FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PACKAGE LEAFLET: Galliprant 20 mg tablets for dogs Galliprant 60 mg tablets for dogs Galliprant 100 mg tablets for dogs
French: NOTICE Galliprant 20 mg comprimés pour chiens Galliprant 60 mg comprimés pour chiens Galliprant 100 mg comprimés pour chiens
English: See section 4.7.
French: 4.11 Temps d'attente
English: Ελλάδa ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
French: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
English: Date of first use:
French: Date de première utilisation :
English: 4) If you still cannot get the needle off, ask someone to help you.
French: 4) Si vous n'arrivez toujours pas à retirer l'aiguille, demandez à quelqu'un de vous aider.
English: Each pen should be used by only one patient.
French: Chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.
English: You can continue to take your dose as usual.
French: Vous pouvez continuer l'administration de votre dose comme d'habitude.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY To open, lift here and pull.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Pour ouvrir, soulever ici et tirer.
English: Otherwise tell your doctor as soon as possible.
French: Sinon, prévenez dès que possible votre médecin.
English: If you forget or cannot take FORSTEO at your usual time, take it as soon as possible on that day.
French: Si vous oubliez ou êtes dans l'impossibilité de prendre FORSTEO à l'heure habituelle, prenez-le dès que possible ce jour-là.
English: Always wash your hands before every injection.
French: Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection.
English: • Write down your first injection date on a calendar.
French: • Ecrivez la date de votre première injection sur un calendrier.
English: The primary objective of the study was to collect safety data of FORSTEO.
French: L'objectif principal de cette étude était de recueillir des données de sécurité sur FORSTEO.
English: A small air bubble will not affect your dose nor will it harm you.
French: Une petite bulle d'air n'aura aucune incidence sur votre dose et ne vous nuira pas.
English: Confirm dose
French: Confirmez la dose
English: Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
French: Soixante-neuf pour cent des patients ont terminé la phase principale de 18 mois.
English: E. What should I do if I cannot pull out the black injection button?
French: E. Que dois-je faire si je ne peux pas tirer le bouton d'injection noir ?
English: No clinically significant interactions were noted.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
English: The volume of distribution is approximately 1.7 L/kg.
French: Le volume de distribution est voisin de 1,7 L/kg.
English: • swelling, mainly in the hands, feet and legs.
French: • gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes.
English: There is no specific antidote for FORSTEO.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour FORSTEO.
English: Other Important Notes
French: Autres Remarques Importantes
English: Risk Factors
French: Facteurs de risque
English: You should NOT see any of the yellow shaft.
French: Vous NE devez PAS voir du tout le piston jaune.
English: To prevent one or more new vertebral fractures, 11 women had to be treated for a median of 19 months.
French: Pour prévenir la survenue d'une ou plusieurs nouvelles fractures vertébrales, 11 femmes ont du être traitées pendant une période médiane de 19 mois.
English: • loss of energy
French: • perte d'énergie
English: If you do not feel better, you should call a doctor before you continue treatment.
French: Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement.
English: 1,013 (74.5%) patients completed the 24-month follow-up.
French: 1 013 (74,5 %) patientes ont atteint le suivi des 24 mois.
English: Treatment should only be initiated if the benefit clearly outweighs risks in this population.
French: Dans cette population, le traitement ne doit être initié que lorsque le bénéfice l'emporte clairement sur les risques.
English: FORSTEO contains sodium:
French: FORSTEO contient du sodium :
English: This disease is especially common in women after the menopause, but it can also occur in men.
French: Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes.
English: Each pen should be properly disposed of after 28 days, even if it is not completely empty.
French: Chaque stylo doit être jeté selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours, même s'il n'est pas complètement vide.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
French: • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Typically, an event began within 4 hours of dosing and spontaneously resolved within a few minutes to a few hours.
French: Typiquement, ce type d'événement débutait dans les 4 heures suivant l'administration et disparaissait spontanément en quelques minutes à quelques heures.
English: • Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6)
French: • Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.4 mL
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 2,4 mL
English: • During injection, you may hear one or more clicks - this is a normal device operation.
French: • Pendant l'injection, vous pouvez entendre un ou plusieurs clics, cela correspond au fonctionnement normal du stylo.
English: • Do not transfer the medicine into a syringe.
French: • Ne transférez pas le médicament dans une seringue.
English: C. I see an air bubble in my FORSTEO.
French: C. Je vois une bulle d'air dans mon stylo FORSTEO.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency web site.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
English: No needles are supplied with the product.
French: Aucune aiguille n'est fournie avec le produit.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodiumfree”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: INFORMATION IN BRAILLE FORSTEO
French: INFORMATIONS EN BRAILLE FORSTEO
English: Date of the latest renewal: 13 February 2013
French: Date de première autorisation : 10 juin 2003 Date du dernier renouvellement : 13 février 2013
English: These patients should refrain from driving or the use of machines until symptoms have subsided.
French: Ces patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
English: D. I cannot get the needle off.
French: D. Je n'arrive pas à retirer l'aiguille.
English: Your doctor may advise you to take FORSTEO with calcium and vitamin D. Your doctor will tell you how much you should take each day.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre FORSTEO en association avec du calcium et de la vitamine D. Votre médecin vous en indiquera la quantité à prendre quotidiennement.
English: Therefore, FORSTEO should be used with caution.
French: Par conséquent, FORSTEO doit être utilisé avec prudence.
English: Patients must be trained to use the proper injection techniques (see section 6.6).
French: Les patients doivent être formés pour appliquer les bonnes techniques d'injection (voir rubrique 6.6).
English: Other medicines and FORSTEO
French: Autres médicaments et FORSTEO
English: Do not take more than one injection in the same day.
French: Ne faites pas plus d'une injection le même jour.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, because occasionally they may interact (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, car il peut parfois se produire des interactions médicamenteuses (ex : digoxine/digitaline, médicament utilisé dans le traitement des maladies cardiaques).
English: No differences in FORSTEO pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
French: Aucune différence de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge des patients (de 31 à 85 ans).
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
French: En raison des différences de physiologie osseuse entre l'être humain et le rat, la pertinence clinique de ces observations est probablement mineure.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and pen after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le stylo après « EXP ».
English: If you use more FORSTEO than you should If, by mistake, you have used more FORSTEO than you should, contact your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez utilisé plus de FORSTEO que vous n'auriez dû Si, par erreur, vous avez utilisé plus de FORSTEO que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
French: Cette étude a inclus des femmes ménopausées (N=277), des femmes non ménopausées (N=67), et des hommes (N=83).
English: However, no significant effect on fracture rates was demonstrated.
French: Cependant, aucun effet significatif sur le taux de fracture n'a été démontré.
English: During this observational period, other osteoporosis treatments were allowed and additional assessment of vertebral fractures was performed.
French: Durant cette période d'observation, d'autres traitements contre l'ostéoporose étaient autorisés et une évaluation complémentaire des fractures vertébrales a été réalisée.
English: Other in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: En cours d'utilisation, toute autre condition de durée et de conservation est de la responsabilité de l'utilisateur.
English: FORSTEO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: FORSTEO n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: If you feel dizzy you should not drive or use machines until you feel better.
French: Si vous ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
English: FORSTEO can be given with or without food.
French: FORSTEO peut être administré avec ou sans nourriture.
English: • The FORSTEO contains 28 days of medicine.
French: • Le stylo FORSTEO contient 28 jours de traitement.
English: The effect of teriparatide on human foetal development has not been studied.
French: L'effet du tériparatide sur le développement du fœtus humain n'a pas été étudié.
English: This indicates that you have now used all the medicine that can be injected accurately even though you may still see some medicine left in the cartridge.
French: Cela indique que vous avez utilisé tout le produit qui pouvait être injecté même si vous pouvez encore voir du produit dans la cartouche.
English: • if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
French: • si vous avez continuellement des nausées, des vomissements, une constipation, une baisse d'énergie ou une faiblesse musculaire.
English: • accidental loss or leakage of urine
French: • pertes d'urine accidentelles ou fuites urinaires
English: Relative risk (95% CI) vs. placebo
French: Risque relatif (IC à 95%) vs placebo
English: Cleaning and Storage
French: Nettoyage et Conservation
English: Chemical, physical and microbiological in-use stability has been demonstrated for 28 days at 2-8°C.
French: La stabilité chimique, physique et microbiologique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C.
English: Multiple vertebral fractures (≥2) a
French: Fractures vertébrales multiples (≥ 2)a
English: Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent FORSTEO injection.
French: Par conséquent, si des prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être faits au moins 16 heures après la dernière injection de FORSTEO.
English: Children and adolescents FORSTEO should not be used in children and adolescents (less than 18 years).
French: Enfants et adolescents FORSTEO ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
English: • if you have certain bone diseases.
French: • si vous avez certaines maladies osseuses.
English: What FORSTEO contains - The active substance is teriparatide.
French: Ce que contient FORSTEO - La substance active est le tériparatide.
English: Biostransformation
French: Biotransformation
English: New vertebral fracture (≥1) a
French: Nouvelle fracture vertébrale (≥ 1)a
English: Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
French: Généralement, les anticorps ont été détectés pour la première fois après 12 mois de traitement et leur taux a diminué après l'arrêt du traitement.
English: FORSTEO is eliminated through hepatic and extra-hepatic clearance (approximately 62 L/hr in women and 94 L/hr in men).
French: FORSTEO est éliminé par clairance hépatique et extra-hépatique (environ 62 L/h chez les femmes et 94 L/h chez les hommes).
English: 5 How to store FORSTEO Content of the pack and other information
French: 5 Comment conserver FORSTEO Contenu de l'emballage et autres informations
English: Glacial acetic acid
French: Acide acétique glacial
English: Osteoporosis is a disease that causes your bones to become thin and fragile.
French: L'ostéoporose est une maladie qui rend vos os fins et fragiles.
English: The pens are available in cartons containing one or three pens.
French: Les stylos sont disponibles en boîtes contenant un ou trois stylos.
English: After each injection, the FORSTEO pen should be returned to the refrigerator.
French: Après chaque injection, le stylo FORSTEO doit être remis au réfrigérateur.
English: Fracture Incidence in Postmenopausal Women: Placebo (N = 544) (%)
French: Incidence des fractures chez les femmes ménopausées : Placebo (N=544) (%)
English: If you stop taking FORSTEO
French: Si vous arrêtez de prendre FORSTEO
English: The half-life of FORSTEO is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
French: La demi-vie de FORSTEO est d'environ 1 heure après injection sous-cutanée, ce qui traduit le temps nécessaire à l'absorption à partir du site d'injection.
English: Talk to your doctor or pharmacist before or while using FORSTEO:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser FORSTEO :
English: To help you remember to take your medicine, inject it at about the same time each day.
French: Pour ne pas oublier de prendre votre médicament, effectuez l'injection à peu près à la même heure chaque jour.
English: FORSTEO has been administered in single doses of up to 100 micrograms and in repeated doses of up to 60 micrograms/day for 6 weeks.
French: FORSTEO a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 100 microgrammes et à des doses répétées allant jusqu'à 60 microgrammes/jour pendant 6 semaines.
English: Inject dose
French: Injectez la dose
English: Your pen contains 28 days of medicine.
French: Votre stylo contient 28 jours de traitement.
English: The skeletal effects of FORSTEO depend upon the pattern of systemic exposure.
French: Les effets de FORSTEO sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique.
English: FORSTEO contains a clear and colourless solution.
French: FORSTEO contient une solution incolore et limpide.
English: Pharmaco-therapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05 AA02.
French: Classe pharmacothérapeutique : Homéostasie du calcium, hormones parathyroïdiennes et analogues, Code ATC : H05 AA02.
English: No fatalities associated with overdose have been reported.
French: Aucun décès lié à un surdosage n'a été rapporté.
English: Avoid placing the pens close to the ice compartment of the refrigerator to prevent freezing.
French: Eviter de placer les stylos à proximité du compartiment à glace du réfrigérateur pour éviter la congélation.
English: • Pre-existing hypercalcaemia
French: • Hypercalcémie pré-existante
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000) very rare (<1/10,000).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare
English: In a study of 15 healthy subjects administered digoxin daily to steady state, a single FORSTEO dose did not alter the cardiac effect of digoxin.
French: Dans une étude menée chez 15 sujets sains recevant quotidiennement de la digoxine jusqu'à atteinte de l'état d'équilibre, une dose unique de FORSTEO n'a pas modifié les effets cardiaques de la digoxine.
English: • If the medicine has been frozen, throw the device away and use a new FORSTEO.
French: • Si le médicament a été congelé, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo FORSTEO.
English: Paediatric population and young adults with open epiphyses The safety and efficacy of FORSTEO in children and adolescents less than 18 years has not been established.
French: Population pédiatrique et adulte jeune dont les épiphyses ne sont pas soudées La sécurité et l'efficacité de FORSTEO chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Animal studies have shown that severely reduced hepatic blood flow decreases exposure of PTH to the principal cleavage system (Kupffer cells) and consequently clearance of PTH(1-84).
French: Les études chez l'animal ont montré qu'une réduction importante du débit sanguin hépatique diminue l'exposition de la PTH au principal système de clivage (les cellules de Küpffer) et, par conséquent, réduit la clairance de la PTH (1-84).
English: • The FORSTEO is not recommended for use by the blind or visually impaired persons without the assistance of a person trained in the proper use of the device.
French: • L'utilisation du stylo FORSTEO par des personnes aveugles ou malvoyantes n'est pas recommandée sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation du stylo.
English: Do not share your pen or your needles as this may risk transmission of infectious agents.
French: Ce stylo est personnel, ne partagez avec aucune autre personne votre stylo et vos aiguilles car cela peut entraîner un risque de transmission d'agents infectieux.
English: You should take your FORSTEO injection shortly after you take the pen out of the refrigerator as described in the user manual.
French: Vous devez pratiquer votre injection de FORSTEO peu de temps après avoir sorti le stylo du réfrigérateur, comme indiqué dans le manuel d'utilisation.
English: You should not receive more than one treatment course of 24 months over your lifetime.
French: Vous ne devez pas recevoir plus de 24 mois de traitement au cours de votre vie.
English: In short-term clinical studies with FORSTEO, isolated episodes of transient orthostatic hypotension were observed.
French: Dans des études cliniques de courte durée avec FORSTEO, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés.
English: Never share your FORSTEO pen with others.
French: Ne jamais partager votre stylo FORSTEO avec qui que ce soit.
English: The pen should be discarded 28 days after the first use.
French: Le stylo doit être jeté 28 jours après la première utilisation.
English: Osteoporosis is also common in patients receiving corticosteroids.
French: L'ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des corticoïdes.
English: • if you are allergic to teriparatide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique au tériparatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: • Dispose of the device 28 days after first use.
French: • Jetez le stylo 28 jours après la première utilisation.
English: • if you have unexplained high levels of alkaline phosphatase in your blood, which means you might have Paget's disease of bone (disease with abnormal bone changes).
French: • si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des modifications osseuses anormales).
English: The maximum total duration of treatment with FORSTEO should be 24 months (see section 4.4).
French: La durée totale maximale de traitement avec FORSTEO doit être de 24 mois (voir rubrique 4.4).
English: 680 subjects were randomised to Forsteo and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
French: 680 sujets ont été randomisés dans le bras Forsteo et 680 sujets ont été randomisés dans le bras risédronate par voie orale à 35 mg/semaine.
English: • If the FORSTEO has been left out of the refrigerator, do not throw the pen away.
French: • Si le stylo FORSTEO est resté à l'extérieur du réfrigérateur, ne jetez pas le stylo.
English: A. The yellow shaft is still showing after I push in the black injection button.
French: A. Le piston jaune est toujours visible après avoir appuyé sur le bouton d'injection noir.
English: If you are considering stopping FORSTEO treatment, please discuss this with your doctor.
French: Si vous envisagez d'arrêter le traitement par FORSTEO, parlez-en avec votre médecin.
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2°C to 8°C.
French: Après la première utilisation, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum entre 2°C et 8°C.
English: Colourless, clear solution.
French: Solution incolore, limpide.
English: What FORSTEO is and what it is used for
French: Qu'est-ce que FORSTEO et dans quels cas est-il utilisé
English: Sodium acetate (anhydrous) Mannitol
French: Acétate de sodium (anhydre) Mannitol
English: Place the pen back in the refrigerator and contact your doctor or pharmacist.
French: Replacez le stylo au réfrigérateur et contactez votre médecin ou votre pharmacien.
English: Younger adult population
French: Population de jeunes adultes
English: Posology The recommended dose of FORSTEO is 20 micrograms administered once daily.
French: Posologie La posologie recommandée de FORSTEO est de 20 microgrammes administrés une fois par jour.
English: Results from up to 24 months (median: 19 months) treatment with FORSTEO demonstrate statistically significant fracture reduction (Table 1).
French: Pour une période de traitement par FORSTEO allant jusqu'à 24 mois (médiane : 19 mois), les résultats démontrent une réduction fracturaire statistiquement significative (Tableau 1).
English: The embryotoxicity observed in rabbits may be related to their much greater sensitivity to the effects of PTH on blood ionised calcium compared with rodents.
French: L'embryotoxicité observée pourrait être reliée à une sensibilité beaucoup plus grande du lapin aux effets de la PTH sur le calcium ionisé sanguin par rapport aux rongeurs.
English: However, sporadic case reports have suggested that hypercalcaemia may predispose patients to digitalis toxicity.
French: Cependant, des notifications de cas sporadiques ont suggéré que l'hypercalcémie pouvait prédisposer les patients à la toxicité des digitaliques.
English: Problem
French: Problème
English: The adverse reactions associated with the use of teriparatide in osteoporosis clinical trials and postmarketing exposure are summarised in the table below.
French: Les effets indésirables liés à l'utilisation du tériparatide dans les essais cliniques portant sur l'ostéoporose et à l'exposition après commercialisation sont résumés dans le tableau ci-dessous.
English: B. How can I tell if my FORSTEO works?
French: B. Comment savoir que mon stylo FORSTEO fonctionne ?
English: • being sick(vomiting)
French: • mal au cœur (vomissements)