FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the randomised, double-blind, placebo-controlled combination therapy clinical studies, the incidences of patients with adjudicated Major Adverse Cardiovascular Events (CV death, non-fatal myocardial infarction or non-fatal stroke) per 100 patient-years of exposure were: 0.71 (95% CI 0.23, 2.21) for placebo, 0.96 (95% CI 0.36, 2.57) for Zurampic 200 mg, and 1.94 (95% CI 0.97, 3.87) for Zurampic 400 mg, when used in combination with a xanthine oxidase inhibitor.
Italian: Negli studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo sulla terapia di combinazione, l'incidenza dei pazienti con Eventi Avversi Cardiovascolari Maggiori (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o ictus non fatale) per 100 pazienti-anni di esposizione è stata: 0,71 (95% IC 0,23; 2,21) per placebo, 0,96 (95% IC 0,36; 2,57) per Zurampic 200 mg e 1,94 (95% IC 0,97; 3,87) per Zurampic 400 mg, quando usati in associazione con un inibitore della xantina ossidasi.
English: Lesinurad, when combined with a xanthine oxidase inhibitor, increases uric acid excretion and decreases uric acid production resulting in greater sUA lowering.
Italian: Lesinurad, quando è impiegato in associazione con un inibitore della xantina ossidasi, aumenta l'escrezione di acido urico e riduce la produzione di acido urico, determinando una diminuzione maggiore di sUA.
English: In a 6-month double-blind, placebo-controlled monotherapy study of Zurampic, renal-related adverse reactions and serious renal-related adverse reactions (including acute renal failure) were reported in 17.8% and 4.7% of patients respectively, receiving Zurampic 400 mg alone and in no patients receiving placebo (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: In uno studio sulla monoterapia con Zurampic della durata di 6 mesi, in doppio cieco e controllato verso placebo, sono state riportate reazioni avverse correlate alla funzione renale e reazioni avverse gravi correlate alla funzione renale (compresa l'insufficienza renale acuta) rispettivamente nel 17,8% e 4,7% dei pazienti sottoposti a monoterapia con Zurampic 400 mg e in nessun paziente che ha ricevuto il placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: The most common adverse reaction leading to discontinuation of Zurampic was blood creatinine increased
Italian: La reazione avversa più comune che ha causato l'interruzione del trattamento con Zurampic è stata l'aumento dei livelli ematici di creatinina (0,8%).
English: Female patients of childbearing potential should not rely on hormonal contraception alone when taking Zurampic (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Le donne in età fertile non devono contare solo su contraccettivi ormonali durante il trattamento con Zurampic (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: If you stop taking your xanthine oxidase inhibitor medicine, you must also stop taking Zurampic.
Italian: Se smette di prendere l'inibitore della xantina ossidasi, deve interrompere anche l'assunzione di Zurampic.
English: Zurampic must not be initiated in patients with severe renal impairment (CrCL less than 30 mL/min), with end-stage renal disease or in patients on dialysis (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Il trattamento con Zurampic non deve essere iniziato nei pazienti con danno renale grave (CrCL inferiore a 30 mL/min), con una malattia renale allo stadio terminale o nei pazienti in dialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: injections, patches and implants - rifampin - to treat tuberculosis - warfarin - to prevent and treat blood clots forming in the legs, lungs, brain and heart.
Italian: - sildenafil - per il trattamento della disfunzione erettile - contraccettivi - usati per prevenire la gravidanza, fra cui contraccettivi orali (come ‘la pillola'), iniezioni, cerotti e impianti - rifampina - per il trattamento della tubercolosi - warfarin - per prevenire la formazione e trattare i coaguli di sangue nelle gambe, nei polmoni, nel cervello e nel cuore.
English: In these studies, kidney stone adverse reactions (nephrolithiasis being the most frequent) were reported in patients treated with Zurampic 200 mg (0.6%), Zurampic 400 mg (2.5%) and placebo (1.7%).
Italian: In questi studi, sono state riportate reazioni avverse correlate ai calcoli renali (la più frequente è stata la nefrolitiasi) nei pazienti trattati con Zurampic 200 mg (0,6%), Zurampic 400 mg (2,5%) e il placebo (1,7%).
English: Monitor for decreased efficacy when Zurampic is co-administered with a CYP2C9 inducer.
Italian: Monitorare una eventuale riduzione dell'efficacia quando Zurampic è co-somministrato con induttori di CYP2C9.
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or an NSAID is recommended for at least 5 months when starting Zurampic therapy (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda una profilassi contro le riacutizzazioni della gotta con colchicina o un FANS per almeno 5 mesi quando si inizia la terapia con Zurampic (vedere paragrafo 4.2).
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of lesinurad.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lesinurad.
English: Primary end-point in patients with renal impairment Consistent with the overall population, the proportion of patients with mild to moderate renal impairment (eCrCL 30-89 mL/min) who achieved target serum uric acid levels at Month 6 was 56% for Zurampic 200 mg versus 29% for placebo when added to allopurinol, and 40% for Zurampic 200 mg versus 26% for placebo when added to febuxostat in patients with baseline sUA ≥5.0 mg/dL.
Italian: Endpoint primario nei pazienti con danno renale In linea con la popolazione totale, la percentuale di pazienti con danno renale da lieve a moderato (eCrCL 30-89 mL/min) che ha raggiunto i livelli di acido urico target a 6 mesi è stata del 56% per Zurampic 200 mg rispetto al 29% per placebo quando aggiunto ad allopurinolo, e del 40% per Zurampic 200 mg rispetto al 26% per placebo quando aggiunto a febuxostat in pazienti con sUA basale ≥5,0 mg/dL.
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving low dose acetylsalicylic acid in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Italian: Una riduzione costante dei livelli sierici di acido urico è stata osservata nei pazienti trattati con basse dosi di acido acetilsalicilico negli studi clinici controllati verso placebo in associazione con allopurinolo o febuxostat.
English: Proportion of patients who met serum uric acid target (<6.0 mg/dL) N (%)
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il livello sierico target di acido urico (<6,0 mg/dL) N (%)
English: In both studies, significantly more patients treated with Zurampic 200 mg in combination with allopurinol achieved the target serum uric acid level of less than 6 mg/dL by Month 6 and by Month 12 compared with patients receiving placebo in combination with allopurinol (see Table 2).
Italian: In entrambi gli studi, un numero significativamente più alto di pazienti trattati con Zurampic 200 mg in associazione con allopurinolo ha ottenuto il livello sierico target di acido urico inferiore a 6 mg/dL entro il 6° Mese ed entro il 12° Mese, in confronto ai soggetti che hanno ricevuto il placebo in associazione con allopurinolo (vedere Tabella 2).
English: Serious renal-related adverse reactions, e.g. acute renal failure and renal impairment, were reported in patients treated with lesinurad 400 mg (1%) and placebo (0.4%) and in no patients on lesinurad 200 mg.
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi correlate alla funzione renale (ad es. insufficienza renale acuta e danno renale) nei pazienti trattati con 400 mg di lesinurad (1%) e il placebo (0,4%) e in nessun paziente in terapia con 200 mg di lesinurad.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Zurampic.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zurampic.
English: Gout flare prophylaxis with colchicine or a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) is recommended for at least 5 months when starting therapy (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda una profilassi con colchicina o un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) contro le riacutizzazioni della gotta per almeno 5 mesi quando si inizia la terapia (vedere paragrafo 4.4).
English: If this happens, keep taking Zurampic and talk to your doctor or pharmacist.
Italian: In questo caso, bisogna proseguire la terapia con Zurampic e consultare il medico o il farmacista.
English: Consistent serum uric acid lowering was observed in patients who were receiving thiazide diuretics in the placebo-controlled clinical studies in combination with allopurinol or febuxostat.
Italian: Una riduzione costante dei livelli sierici di acido urico è stata osservata nei pazienti trattati con diuretici tiazidici negli studi clinici controllati verso placebo in associazione con allopurinolo o febuxostat.
English: Proportion of patients who met serum uric acid Target (<5.0 mg/dL) N(%)
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un livello sierico target di acido urico (<5,0 mg/dL) N (%)
English: Taking this medicine - take in the morning with food and water - takeZurampic at the same time as yourmorning dose of‘xanthine oxidase inhibitor' medicine allopurinol or febuxostat.
Italian: Come assumere questo medicinale - assuma Zurampic al mattino con cibo e acqua - assuma Zurampic insieme alla dose mattutina dell'inibitore della xantina ossidasi'
English: Tests and checks
Italian: Test ed esami
English: Each film-coated tablet contains 200 mg lesinurad
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di lesinurad
English: Gout flares may occur after initiation of therapy with Zurampic.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Zurampic, possono verificarsi riacutizzazioni della gotta.
English: In three 12-month placebo-controlled trials of Zurampic in combination with a xanthine oxidase inhibitor versus a xanthine oxidase inhibitor alone (placebo), serum creatinine elevations between 1.5fold and 2-fold over baseline occurred in 3.9% of patients on Zurampic 200 mg, 10.0% of patients on Zurampic 400 mg and 2.3% on placebo; serum creatinine elevations 2-fold or greater over baseline occurred in 1.8% of patients on Zurampic 200 mg, 6.7% of patients on Zurampic 400 mg and 0% on placebo.
Italian: In tre studi clinici controllati verso placebo della durata di 12 mesi condotti con Zurampic in associazione con un inibitore della xantina ossidasi versus la monoterapia con un inibitore della xantina ossidasi (placebo), sono stati riportati incrementi dei livelli sierici di creatinina tra 1,5 volte e 2 volte superiori rispetto al basale nel 3,9% dei pazienti in trattamento con Zurampic 200 mg , nel 10,0% dei pazienti in trattamento con Zurampic 400 mg nel 2,3% dei pazienti trattati con placebo; sono stati riportati incrementi dei livelli sierici di creatinina 2 volte o più rispetto al basale nell'1,8% dei pazienti in terapia con Zurampic 200 mg, nel 6,7% dei pazienti con Zurampic 400 mg e nello 0% con placebo.
English: How to store Zurampic
Italian: Come conservare Zurampic
English: Indigo Carmine Brilliant Blue FCF
Italian: Rivestimento della compressa ipromellosa biossido di titanio triacetina indaco carminio Blu Brillante FCF
English: (200 mg) in patients with mild renal impairment (eCrCL 60 to 89 mL/min), 20% and 73% higher (200 mg) and 3% and 50% higher (400 mg) in patients with moderate renal impairment (eCrCL 30 to 59 mL/min), and 13% higher and 113% higher (400 mg) in patients with severe renal impairment (eCrCL <30 mL/min).
Italian: In seguito alla somministrazione di una dose singola di lesinurad in soggetti con danno renale, in confronto a quelli con una funzione renale normale, la Cmax e l'AUC di lesinurad erano rispettivamente 36% e 30% più alte (200 mg) nei pazienti con danno renale lieve (eCrCL da 60 a 89 mL/min), 20% e 73% più alte (200 mg) e 3% e 50% più alte (400 mg) nei pazienti con danno renale moderato (eCrCL da 30 a 59 mL/min), e 13% più alta e 113% più alta (400 mg) nei pazienti con danno renale grave (eCrCL <30 mL/min).
English: Rifampin
Italian: Rifampina
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Grünenthal GmbH
English: C.
Italian: gio.
English: Zurampic 200 mg tablets lesinurad
Italian: Zurampic 200 mg compresse lesinurad
English: Zurampic does not need to be discontinued because of a gout flare.
Italian: Non vi è necessità di interrompere Zurampic in seguito a una riacutizzazione della gotta.
English: These are to help prevent or treat the symptoms of gout attacks (a sudden or severe pain and swelling in a joint).
Italian: Il medico può prescriverle altri medicinali fra cui ‘colchicina' e ‘farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)'.Questi servono per prevenire o trattare i sintomi degli attacchi di gotta (un dolore forte o improvviso e gonfiore in un'articolazione).
English: CYP2C9 inhibitors and inducers
Italian: Inibitori e induttori di CYP2C9
English: CYP2C9 poor metabolisers
Italian: Metabolizzatori lenti di CYP2C9
English: Zurampic contains lactose
Italian: Zurampic contiene lattosio
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets
Italian: Zurampic 200 mg compresse rivestite con film
English: Zurampic 200mg + Allopurinol
Italian: Zurampic200mg + Allopurinolo
English: In the fed state, after a single dose of lesinurad 200 mg, geometric mean lesinurad Cmax and AUC were 6 μg/mL and 29 μg/hr/mL, respectively.
Italian: Le esposizioni (Cmax e AUC) di lesinurad sono aumentate in misura proporzionale con dosi singole di lesinurad da 5 a 1200 mg. A stomaco pieno, dopo la somministrazione di una dose singola di lesinurad 200 mg, le medie geometriche della Cmax e dell'AUC di lesinurad erano pari a 6 μg/mL e 29 μg/ora/mL, rispettivamente.
English: EU/1/15/1080/004 98 film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1080/004 98 compresse rivestite con film
English: - if you have ‘tumour lysis syndrome' - a fast breakdown of cancer cells which can cause high uric acid levels - if you have ‘Lesch-Nyhan syndrome' -a rare inherited illness that starts in childhood where there is too much uric acid in the blood - if your kidneys work very poorly or you have ‘End-Stage Kidney Disease' - if you have received a kidney transplant - if you are on kidney dialysis.
Italian: - Se ha la ‘sindrome di Lesch-Nyhan' - una rara malattia ereditaria che insorge durante l'infanzia ed è caratterizzata dalla presenza di una quantità eccessiva di acido urico nel sangue.
English: Zurampic contains lactose.
Italian: Zurampic contiene lattosio.
English: EU/1/15/1080/005 100x1 film-coated tablets (unit dose)
Italian: EU/1/15/1080/005 100x1 compresse rivestite con film (monodose)
English: Zurampic 200 mg film-coated tablets lesinurad
Italian: Zurampic 200 mg compresse rivestite con film lesinurad
English: Pharmacotherapeutic group: Antigout preparations, preparations increasing uric acid excretion ATC code: M04AB05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antigottosi, preparati che aumentano l'escrezione di acido urico.
English: EU/1/15/1080/003 30 film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1080/003 30 compresse rivestite con film
English: EU/1/15/1080/002 28 film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1080/002 28 compresse rivestite con film
English: By lowering the amount of uric acid in the blood, Zurampic stops this accumulation and may prevent further joint damage.
Italian: Zurampic blocca questo accumulo e può prevenire ulteriori danni alle articolazioni, riducendo la quantità di acido urico nel sangue.
English: EU/1/15/1080/001 10 film-coated tablets
Italian: EU/1/15/1080/001 10 compresse rivestite con film
English: Timepoint
Italian: Rilevazione temporale
English: PHARMACEUTICAL FORM
Italian: FORMA FARMACE UTICA
English: Tel: +39 02 4305 1
Italian: Grünenthal Italia S.r.l. Tel: +39 02 4305 1
English: It is available as capsules (5, 20, 100, 140, 180 and 250 mg).
Italian: È disponibile in capsule (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
English: As a result, the cancer cells cannot divide, slowing down the growth of tumours.
Italian: Di conseguenza, le cellule tumorali non possono riprodursi e la crescita tumorale viene rallentata.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temozolomide Hexal.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Temozolomide Hexal.
English: The full EPAR for Temozolomide Hexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Temozolomide Hexal consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Temozolomide Hexal is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Italian: Questo significa che Temozolomide Hexal è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Temodal.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temozolomide Hexal is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Italian: La dose e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dall'eventualità che Temozolomide Hexal sia utilizzato da solo o con altre terapie e dalla risposta del paziente al trattamento.
English: In the body, temozolomide is converted to another compound called MTIC.
Italian: Nell'organismo il temozolomide si converte in un altro composto chiamato MTIC.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Temozolomide Hexal on 15 March 2010.
Italian: Il 15 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hexal, valida in tutta l'Unione europea.
English: Temozolomide Hexal should be taken without food.
Italian: Temozolomide Hexal deve essere assunto senza cibo.
English: • adults and children three years of age and over with malignant glioma such as glioblastoma multiforme or anaplastic astrocytoma, when the tumour has returned or got worse after standard treatment.
Italian: • adulti e bambini di età pari o superiore a tre anni con gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o peggiora dopo la terapia standard.
English: The dose of Temozolomide Hexal depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Italian: La dose di Temozolomide Hexal, somministrato una volta al giorno, dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato.
English: For more information about treatment with Temozolomide Hexal, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temozolomide Hexal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temozolomide Hexal has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Temozolomide Hexal ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Temodal.
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per le informazioni complete si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temozolomide Hexal.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temozolomide Hexal.
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Temozolomide Hexal è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme (tumore cerebrale di tipo aggressivo) di nuova diagnosi.
English: Temozolomide Hexal is used first with radiotherapy and then on its own;
Italian: Temozolomide Hexal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);
English: What are the benefit and risk of Temozolomide Hexal?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Temozolomide Hexal?
English: Because Temozolomide Hexal is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Italian: Poiché Temozolomide Hexal è un medicinale generico, gli studi sulle persone sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Temodal.
English: Other information about Temozolomide Hexal
Italian: Altre informazioni su Temozolomide Hexal
English: Treatment with Temozolomide Hexal should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Italian: Il trattamento con Temozolomide Hexal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
English: Temozolomide Hexal is a ‘generic medicine'.
Italian: Temozolomide Hexal è un “medicinale generico”.
English: The active substance in Temozolomide Hexal, temozolomide, belongs to a group of anticancer medicines called alkylating agents.
Italian: Il principio attivo di Temozolomide Hexal, il temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti.
English: Temozolomide Hexal is a medicine that contains the active substance temozolomide.
Italian: Temozolomide Hexal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
English: Why has Temozolomide Hexal been approved?
Italian: Perché è stato approvato Temozolomide Hexal?
English: Temozolomide Hexal is used on its own in these patients.
Italian: In questi pazienti Temozolomide Hexal viene usato in monoterapia.
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temozolomide Hexal.
Italian: Prima della somministrazione di Temozolomide Hexal, i pazienti possono inoltre necessitare di medicinali per prevenire il vomito.
English: Temozolomide Hexal is an anticancer medicine.
Italian: Temozolomide Hexal è un medicinale antitumorale.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Temodal, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Temodal, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Temozolomide Hexal.
English: What is Temozolomide Hexal?
Italian: Che cos'è Temozolomide Hexal?
English: How does Temozolomide Hexal work?
Italian: Come agisce Temozolomide Hexal?
English: What is Temozolomide Hexal used for?
Italian: Per che cosa si usa Temozolomide Hexal?
English: How is Temozolomide Hexal used?
Italian: Come si usa Temozolomide Hexal?
English: How has Temozolomide Hexal been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Temozolomide Hexal?
English: 1 spray container
Italian: 1 contenitore spray
English: EMA Number
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
English: The CVMP considered that:
Italian: Il CVMP ha considerato che:
English: (meat and milk)
Italian: (carne e latte)
English: Meat: 7 days Milk: 60 hours
Italian: Carne: 7 giorni Latte: 60 ore
English: Assessment of the data submitted
Italian: Valutazione dei dati forniti