FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis du oplever en alvorlig allergisk reaktion, skal du holde op med at tage Rizmoic og straks tage til lægen eller på hospitalet.
Croatian: • Ako razvijete ozbiljnu alergijsku reakciju, prestanite uzimati Rizmoic i odmah otiđite liječniku ili u najbližu bolnicu.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret ved hjælp af den følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000);
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og embryoføtal udvikling.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i embriofetalnog razvoja.
Danish: 7 filmovertrukne tabletter 10 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 100 filmom obloženih tableta
Danish: • divertikulitis (en sygdom med tarmbetændelse),
Croatian: • divertikulitis (bolest kod koje je prisutna upala crijeva)
Danish: In vitro-data viste også, at naldemedin ikke er en direkte hæmmer af OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1og OAT3-transportere.
Croatian: In vitro podaci također su pokazali da naldemedin nije izravni inhibitor prijenosnika OATP1B1, OATP1B3, OAT1 i OAT3.
Danish: Hvis du glemmer en Rizmoic tablet, skal du tage den, så snart du husker det.
Croatian: Ako propustite uzeti tabletu lijeka Rizmoic, uzmite je čim se sjetite.
Danish: • smertende muskler
Croatian: • bolne mišiće
Danish: Brug af disse lægemidler sammen med Rizmoic kan påvirke den måde, naldemedin virker på, eller øge dets bivirkninger.
Croatian: Primjena ovih lijekova s lijekom Rizmoic može utjecati na način na koji naldemedin djeluje i pojačati njegove nuspojave.
Danish: Rizmoic påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Croatian: Rizmoic ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada pomoću strojeva.
Danish: Hvis du bliver behandlet med et opioidt lægemiddel for kræft.
Croatian: Ako se liječite opioidnim lijekom zbog raka.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har identificeret 9 tilfælde af mave-tarm-perforation i deres globale database.
Croatian: Nositelj odobrenja utvrdio je u svojoj globalnoj bazi podataka devet slučajeva gastrointestinalne perforacije.
Danish: Virkning og sikkerhed blev også vurderet i undergrupper med patienter, der responderede i utilstrækkelig grad på afføringsmiddel (laxative inadequate responders, LIR), og ikke-LIR-patienter.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost bile su procijenjene i u podskupini bolesnika s neadekvatnim odgovorom na laksative (podskupina LIR prema engl. laxative inadequate responders) i podskupini ne-LIR.
Danish: I toksicitetsstudier med unge rotter var eksponeringen ved de same dosisniveauer, hos unge dyr (PND 10) øget,sammenlignet med voksne dyr (2,3 til 7,4 gange).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u mladunčadi štakora, izloženost mladih životinja (PND 10) pri dozama iste razine bila je veća od one u odraslih životinja (2,3 do 7,4 puta).
Danish: ** p<0,0001 *** p=0,0003 for studie V9231 og p=0,0011 for studie V9232
Croatian: ** p<0,0001 ***p=0,0003 za ispitivanje V9231 i p=0,0011 za ispitivanje V9232.
Danish: EU/1/18/1291/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/003 84 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/004 10 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1291/006 100 filmovertrukne tabletter
Croatian: EU/1/18/1291/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/003 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1291/004 10 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/005 30 filmom obloženih tableta EU/1/18/1291/006 100 filmom obloženih tableta
Danish: Itraconazol, en potent CYP3A-hæmmer, øgede eksponeringen for naldemedin med 2,9 gange, hvilket kan medføre en øget risiko for bivirkninger.
Croatian: Itrakonazol, jaki inhibitor CYP3A, povećava izloženost naldemedinu 2,9 puta, što može dovesti do povećanog rizika od nuspojava.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på farmakokinetikken for naldemedin blev ikke evalueret.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naldemedina nije procijenjen.
Danish: Stop med at tage Rizmoic og kontakt lægen, hvis du får en kombination af 3 eller flere af de følgende symptomer på opioidabstinens på samme dag:
Croatian: Prestanite uzimati Rizmoic i obratite se svom liječniku ako razvijete kombinaciju od 3 ili više sljedećih simptoma ustezanja od opioida istog dana:
Danish: • sygdom, der foråsager en svær betændelse i fordøjelseskanalen, såsom Crohns sygdom.
Croatian: • bolest koja uzrokuje jaku upalu probavnog sustava, kao što je Crohnova bolest.
Danish: Virkningen på østruscyklus anses ikke for at være klinisk relevant ved den foreslåede terapeutiske dosis.
Croatian: Smatra se da učinak na ciklus estrusa nije klinički važan u predloženoj terapijskoj dozi.
Danish: • øjne, der løber i vand, eller næseflåd
Croatian: • suzne oči ili curenje nosa
Danish: Baseret på disse data kan naldemedin tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Croatian: S obzirom na ove podatke, naldemedin se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 4.2).
Danish: Studierne omfattede en 2-ugers screeningsperiode, en 2-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Croatian: Ispitivanja su se sastojala od dvotjednog razdoblja probira, dvotjednog razdoblja liječenja i četverotjednog razdoblja praćenja.
Danish: • Den anbefalede dosis er én 200 mikrogram tablet én gang dagligt.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta od 200 mikrograma jedanput dnevno.
Danish: Patienter, der respondered e, n (%) p-værdi* *Statistisk signifikant: p-værdier baseret på Chi-square-testen.
Croatian: Bolesnici s terapijskim odgovorom, n (%) p vrijednost* *Statistički značajno: p-vrijednosti na temelju hi-kvadrat testa.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Croatian: Prilog IV. Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: Aluminium/aluminium-blister indeholdende 7, 10 eller 14 filmovertrukne tabletter.
Croatian: Aluminij/aluminij blister koji sadrži 7, 10 ili 14 filmom obloženih tableta.
Danish: Rizmoic indeholder natrium
Croatian: Rizmoic sadrži natrij
Danish: Patienter med forstyrrelser i blod-hjernebarrieren (f.eks. primære hjernemaligniteter, metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller andre inflammatoriske tilstande, aktiv multipel sklerose og fremskreden Alzheimers sygdom) kan have en øget risiko for opioidabstinenssyndrom eller nedsat analgesi.
Croatian: Bolesnici s narušenom krvno-moždanom barijerom (npr. primarne zloćudne bolesti mozga, metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS) ili druga upalna stanja, aktivna multipla skleroza ili uznapredovala Alzheimerova bolest) mogu imati povećan rizik od ustezanja od opioida i smanjene analgezije.
Danish: Virkningen af lægemidlet hos gravide kvinder er ukendt.
Croatian: Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica.
Danish: En vaginal åbning tre dage tidligere blev også observeret, indikativt for en tidlig seksuel modenhed, men kun ved høje eksponeringer, der anses for tilstrækkeligt over den maksimale humane eksponering ved en oral dosis på 200 mikrogram.
Croatian: Opaženo je i tri dana ranije otvaranje vagine, što ukazuje na rani nastup spolne zrelosti, ali samo pri izloženosti visokim dozama koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti u ljudi kod primjene peroralne doze od 200 mikrograma.
Danish: Opioidabstinenssyndrom udvikler sig typisk i løbet af minutter til flere dage efter administration af en opioidantagonist.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida obično se razvija u roku od nekoliko minuta do nekoliko dana nakon primjene nekog antagonista opioida.
Danish: Naldemedin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Naldemedin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Danish: Patienter med evidens for signifikante strukturelle anomalier i mave-tarm-kanalen indgik ikke i disse studier.
Croatian: Bolesnici s dokazanim značajnim strukturnim abnormalnostima gastrointestinalnog trakta nisu bili uključeni u ta ispitivanja.
Danish: Se 'Brug af anden medicin sammen med Rizmoic'.
Croatian: Pogledajte „Drugi lijekovi i Rizmoic".
Danish: Pakningsstørrelser på 7, 10, 28, 30, 84 eller 100 tabletter.
Croatian: Veličine pakiranja od 7, 10, 28, 30, 84 ili 100 tablete.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Rizmoic, da det er ukendt, om naldemedin udskilles i modermælk.
Croatian: Nemojte dojiti tijekom liječenja lijekom Rizmoic jer nije poznato prelazi li naldemedin u majčino mlijeko.
Danish: Der er en teoretisk mulighed for, at naldemedin udløser opioidabstinenser hos ammede nyfødte, hvis moderen tager en opioid-receptoragonist.
Croatian: Postoji teoretska mogućnost da naldemedin izazove ustezanje od opioida u dojenog novorođenčeta čija majka uzima agonist opioidnih receptora.
Danish: - hvis du tager visse lægemidler, såsom itraconazol, til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, eller et antibiotikum, der kaldes rifampicin, til behandling af tuberkulose eller andre infektioner.
Croatian: - ako uzimate određene lijekove poput itrakonazola za liječenje gljivičnih infekcija ili antibiotik pod nazivom rifampicin za liječenje tuberkuloze i drugih infekcija.
Danish: Naldemedin forårsagede ikke signifikant induktion af CYP1A2-, CYP2B6- eller CYP3A4-isozymer.
Croatian: Naldemedin nije uzrokovao značajnu indukciju izoenzima CYP1A2, CYP2B6 ili CYP3A4.
Danish: Den maksimale plasmakoncentration var reduceret med 35 %, og tiden til at opnå maksimal plasmakoncentration var forsinket fra 0,75 timer i fastende tilstand til 2,5 timer i ikke-fastende tilstand, hvorimod der ikke blev observeret nogen signifikant forskel i arealet under kurven for plasmakoncentration som funktion af tiden ved fødevareindtagelse.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi bila je snižena za 35%, a vrijeme do postizanja vršne koncentracije u plazmi produljeno s 0,75 sati u stanju natašte na 2,5 sati u sitom stanju, dok u površini ispod krivulje plazmatska koncentracija-vrijeme nije bila opažena nikakva značajna razlika kod uzimanja hrane.
Danish: På grund af det tidsmæssige forhold og naldemedins virkningsmekanisme, som medfører en forøgelse af de propulsive kontraktioner i tarmmuskulaturen, anses det ikke desto mindre for plausibelt, at naldemedin kunne have bidraget til hændelser med perforation hos disse patienter, som allerede havde en øget risiko som følge af tilstedeværende yderligere risikofaktorer, herunder underliggende sygdom og samtidige behandlinger.
Croatian: Ipak, s obzirom na vrijeme do nastupa nuspojava i mehanizam djelovanja naldemedina koji dovodi do povećanja propulzivnih kontrakcija intestinalnih mišića, smatra se uvjerljivim da je naldemedin mogao pridonijeti događajima perforacije u onih bolesnika koji su već bili pod povećanim rizikom zbog prisutnosti dodatnih čimbenika rizika, uključujući osnovnu bolest i istodobne terapije.
Danish: Det er et lægemiddel, der anvendes til voksne til at behandle forstoppelse forårsaget af smertelindrende lægemidler, der kaldes opioider (f.eks. morfin, oxycodon, fentanyl, tramadol, kodein, hydromorphon, methadon).
Croatian: To je lijek koji se primjenjuje u odraslih za liječenje zatvora uzrokovanog analgeticima koji se nazivaju opioidi (npr. morfij, oksikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon).
Danish: Naldemedin absorberes med en tid til at opnå maksimal plasmakoncentration på ca. 0,75 timer i fastende tilstand.
Croatian: Naldemedin se apsorbira tijekom vremena i postiže vršnu vrijednost koncentracije u plazmi nakon približno 0,75 sati u stanju natašte.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udelukkede 2 af de 9 tilfælde, da de ikke blev anset for valide, og for de resterende 5 tilfælde udelukkede indehaveren af markedsføringstilladelsen samt rapportøren en kausal sammenhæng.
Croatian: Nositelj odobrenja smatrao je nevažećim dva od devet slučajeva te ih je isključio, a u preostalih pet slučajeva nositelj odobrenja, kao i izvjestitelj, isključili su uzročno-posljedičnu povezanost.
Danish: På grund af den begrænsede terapeutiske erfaring, bør patienter med svært nedsat nyrefunktion overvåges klinisk, når de påbegynder behandling med naldemedin.
Croatian: Zbog ograničenog terapijskog iskustva, bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega potrebno je klinički pratiti kad započinju terapiju naldemedinom.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, eller du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Rizmoic.
Danish: Der er ingen erfaring hos patienter, der behandles for forstoppelse induceret af partielle opioide µ-agonister (f.eks. buprenorphin).
Croatian: Ne postoji iskustvo u bolesnika liječenih zbog konstipacije izazvane parcijalnim opioidnim agonistima μ-receptora (npr. buprenorfinom).
Danish: Alvorlige allergiske reaktioner omfatter: hævelse af hænder, fødder, ankler, ansigt, læber eller halsen, som kan forårsage synkebesvær eller vejrtrækningsproblemer, hudkløe og nældefeber.
Croatian: Ozbiljna alergijska reakcija uključuje: oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana ili grla, što može otežati gutanje ili disanje, svrbež kože i koprivnjača.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rizmoic Tag ikke Rizmoic:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rizmoic Nemojte uzimati Rizmoic:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Rizmoic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af opioidinduceret forstoppelse (se pkt.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Rizmoic u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane opioidima (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Danish: Naldemedin fungerer som en perifert virkende mu-opioidreceptorantagonist i væv såsom mave-tarmkanalen og reducerer derved de forstoppende virkninger af opioider uden at revertere opioidvirkningerne medieret af centralnervesystemet (CNS).
Croatian: Naldemedin funkcionira kao antagonist mi-opioidnih receptora s perifernim djelovanjem u tkivima kao što je gastrointestinalni trakt pa tako smanjuje konstipacijske učinke opioida bez poništavanja njihovih opioidnih učinaka posredovanih središnjim živčanim sustavom (SŽS).
Danish: Naldemedin er en antagonist for opioidbinding på mu-, delta- og kappa-opioidreceptorerne.
Croatian: Naldemedin je antagonist opioida koji se vežu na mi-, delta- i kapa-opioidne receptore.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Rizmoic: - hvis du lider af en sygdom, som kan påvirke tarmvæggen, såsom:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Rizmoic: - ako bolujete od bolesti koja može zahvatiti stijenku crijeva kao što je:
Danish: Mave-tarm-perforation er blevet tilføjet som en ny bivirkning med hyppigheden "Ikke kendt".
Croatian: Gastrointestinalna perforacija dodana je kao nova nuspojava, s učestalošću „nepoznato".
Danish: Den aftalte opdatering er afstemt med ordlyden i produktinformationerne for methylnaltrexon og naloxegol.
Croatian: Dogovoren ažuriran tekst usklađen je s onim u informacijama o lijeku za metilnatrekson i naloksegol.
Danish: Et QTc-studie, der blev udført med naldemedin hos raske frivillige, indikerede ikke nogen forlængelse af QT-intervallet.
Croatian: Ispitivanje utjecaja naldemedina na QTc interval u zdravih dobrovoljaca nije pokazalo produljenje QTc intervala.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse fra kliniske studier med naldemedin identificerede ingen klinisk relevant indvirkning af alder, køn, kropsvægt eller race på farmakokinetikken for naldemedin.
Croatian: Populacijskom farmakokinetičkom analizom u kliničkim ispitivanjima naldemedina nije utvrđen klinički značajan utjecaj dobi, spola, tjelesne težine ili etničke pripadnosti na farmakokinetiku naldemedina.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for naldemedin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder naldemedin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za naldemedin, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) naldemedin nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Danish: Baseret på dette forventes naldemedin at udøve dets anti-forstoppende virkning på opioider uden at revertere deres CNS-medierede analgetiske virkninger.
Croatian: Na temelju toga se očekuje da će naldemedin pokazati svoje antikonstipacijske učinke na opioide bez poništavanja njihovih analgetičkih učinaka posredovanih SŽS-om.
Danish: Tilgængelige data fra rotter har vist udskillelse af naldemedin i mælken (se pkt.
Croatian: Dostupni podaci za štakore pokazuju da se naldemedin izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Danish: Desuden blev patienter, der ikke fik afføringsmidler inden for 30 dage før screening og kun fik behovsafføringsmiddel ved eller efter screening, anset for at være ikke-LIR.
Croatian: Nadalje, bolesnici koji nisu primali laksative unutar 30 dana prije probira ili su primili samo laksativ za hitno olakšanje tegoba na probiru ili poslije njega smatrali su se ne-LIR-bolesnicima.
Danish: • Du kan tage Rizmoic sammen med eller uden afføringsmidler.
Croatian: • Rizmoic možete uzimati s laksativima ili bez njih.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for naldemedin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za naldemedin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Danish: Lægemidlet fås i aluminiumblisterpakninger, der indeholder 7, 10 eller 14 tabletter.
Croatian: Ovaj je lijek dostupan u aluminijskim blisterima koji sadrže 7, 10 ili 14 tableta.
Danish: Brug af Rizmoic sammen med drikke
Croatian: Rizmoic s pićem
Danish: Interaktion med potente P-gp-hæmmere
Croatian: Interakcija s jakim inhibitorima P-gp-a
Danish: I studie V9222 og V9236 var gennemsnitsalderen for forsøgspersonerne 64,3 år; 51,8 % var 65 år eller ældre, 39,4 % var kvinder, og 97,1 % var japanere.
Croatian: U ispitivanjima V9222 i V9236, srednja vrijednost dobi ispitanika bila je 64,3 godina; 51,8% ispitanika bilo je u dobi od 65 godina ili starije; 39,4% bile su žene i 97,1% bili su Japanci.
Danish: Naldemedin metaboliseres primært af CYP3A til nor-naldemedin med et mindre bidrag fra UGT1A3 til dannelse af naldemedin 3-G.
Croatian: Naldemedin se primarno metabolizira putem CYP3A do nor-naldemedina, uz manji doprinos UGT1A3 u stvaranju naldemedina 3-G.
Danish: Fra baseline til de sidste 2 ugers behandling**
Croatian: Od početka ispitivanja do zadnja 2 tjedna liječenja**
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Croatian: Rijetko (mogu se pojaviti u najviše 1 na 1000 osoba):
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte tabletterne mod lys og fugt.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite tableta od svjetlosti i vlage.
Danish: Efter oral administration af [14C]-mærket naldemedin var den primære metabolit i plasma nornaldemedin med en relativ eksponering på ca. 9 til 13 % sammenlignet med naldemedin.
Croatian: Nakon peroralne primjene nalmedina označenog pomoću [14C], primarni metabolit u plazmi bio je nor-naldemedin, uz relativnu izloženost u usporedbi s naldemedinom od približno 9 do 13%.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter, der behandles med smertelindrende opioidt/opiode lægemiddel/-midler ved daglige doser på over, hvad der svarer til 400 mg morfin.
Croatian: Iskustvo je ograničeno u bolesnika liječenih opioidnim analgetikom (analgeticima) u dnevnim dozama višim od onih koje odgovaraju 400 mg morfija.
Danish: Desuden er naldemedin et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-efflukstransporteren, som også kan være involveret i at reducere penetreringen af naldemedin ind i CNS.
Croatian: Osim toga, naldemedin je supstrat efluksnog prijenosnika P-glikoproteina (P-gp), koji također može sudjelovati u smanjenju prodiranja naldemedina u SŽS.
Danish: Hvis du har glemt at tage Rizmoic
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Rizmoic
Danish: I in vitro-studier ved klinisk relevante koncentrationer hæmmede naldemedin ikke de vigtigste CYPenzymer (herunder CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1-, CYP3A- eller CYP4A11-isozymer), og det er ikke en hæmmer af OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp-, MATE1-, MATE2-K- eller BSEP-transportere.
Croatian: U ispitivanjima in vitro, naldemedin u klinički značajnim koncentracijama nije inhibirao glavne enzime CYP-a (uključujući izoenzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ili CYP4A11) i nije inhibirao prijenosnike OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K ili BSEP.
Danish: Naldemedin er i høj grad bundet til serumproteiner hovedsageligt til humant serumalbulin og i mindre grad til α1-syre-glykoprotein og γ-globulin med en gennemsnitlig proteinbindingsandel hos mennesker på 93,2 %.
Croatian: Naldemedin se u visokom postotku veže na proteine u serumu, uglavnom za albumin i u manjoj mjeri za α1-kiseli-glikoprotein i γ-globulin u ljudskom serumu, te srednja vrijednost omjera vezanja za proteine u ljudi iznosi 93,2%.
Danish: Der foreligger ingen data for virkningen af naldemedin på fertiliteten.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku naldemedina na plodnost u ljudi.
Danish: - hvis du har en svær leversygdom, såsom alkoholisk leversygdom, viral leverinfektion eller nedsat leverfunktion.
Croatian: - ako imate tešku bolest jetre poput bolesti jetre uzrokovane alkoholom, virusne infekcije jetre ili oštećene funkcije jetre
Danish: Patienterne skal rådes til at indberette svære, vedvarende eller forværrede symptomer til deres læge.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da svom liječniku prijave jake simptome ili simptome koji su perzistirajući ili se pogoršavaju.
Danish: Farmakokinetikken for naldemedin i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika naldemedina u pedijatrijskoj populaciji nije ispitana (vidjeti dio 4.2).
Danish: Patienterne, der deltog i studie V9231, V9232 og V9235, tog flere forskellige opioider.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u ispitivanjima V9231, V9232 i V9235 uzimali su razne vrste opioida.
Danish: - hvis du er allergisk over for naldemedin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rizmoic (angivet i punkt 6).
Croatian: - ako ste alergični na naldemedin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Danish: Det var et krav, at personerne blev behandlet med opioider i ≥14 dage før screening og med en stabil dosis.
Croatian: Ispitanici su morali biti liječeni opioidima tijekom ≥14 dana prije probira i morali su dobivati stabilnu dozu.