FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Angiotensiini II (AT1) -reseptorien salpaaminen lisää annoksesta riippuen plasman reniini-, angiotensiini I - ja angiotensiini II -tasoja ja vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.
Hungarian: Az AT1 receptorok antagonizmusa dózisfüggő emelkedést idéz elő a plazma renin-, angiotenzin-I- és angiotenzin-II-szintjeiben, és csökkenti a plazma aldoszteronkoncentrációját.
Finnish: Kandesartaani ei estä angiotensiinikonvertaasia (ACE), joka muuttaa angiotensiini I:n angiotensiini II:ksi ja hajottaa bradykiniiniä.
Hungarian: A kandezartán nem gátolja az angiotenzin-konvertáló enzimet (ACE), ami az angiotenzin-I angiotenzin-II-vé történő átalakításáért és a bradikinin lebontásáért felelős.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti lääkevalmisteen hyöty-riskisuhdetta suotuisana myös NYHAtoimintaluokkaan IV kuuluvien potilaiden osalta ja katsoi Euroopan kardiologiayhdistyksen (ESC:n) suosituksen mukaisesti, ettei näitä potilaita pidä sulkea pois lääkevalmisteen käyttöaiheista.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy pozitív a haszon/kockázat arány a NYHA IV. osztályú betegek esetén is és ezért úgy döntött, hogy nem zárja ki ezeket a betegeket az Európai Kardiológiai Társaság (European Society of Cardiology, ESC) ajánlása ellenére.
Finnish: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Hungarian: Parque Norte.Edificio Roble.
Finnish: Näiden potilaiden hoitoa tulee seurata säännöllisesti ja tarkasti.
Hungarian: Az ilyen terápiában részesülő betegek rendszeres és körültekintő ellenőrzése szükséges.
Finnish: Kandesartaanin ei ole todettu aiheuttavan vakavaa eikä äkillistä ensiannoksen hypotensiota eikä ns. rebound-vaikutusta esiinny kandesartaanihoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy az első dózis súlyos hypotoniát váltana ki vagy a kezelés abbahagyásakor "rebound" effektus következne be.
Finnish: Samanlaisten vaikutusten ilmaantumisen mahdollisuutta AT II-reseptorin salpaajien kohdalla ei voida sulkea pois.
Hungarian: Hasonló hatás lehetőségét nem lehet kizárni AIIRA-k esetében sem.
Finnish: Jos tämä on vakava, saatat tuntea olosi heikoksi,
Hungarian: Ha ez súlyos, akkor fáradtságot, gyengeséget,
Finnish: Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 2 mg tabletit Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 4 mg tabletit Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 8 mg tabletit Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 16 mg tabletit Atacand ja muut nimet (ks. liite I) 32 mg tabletti
Hungarian: Atacand és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 2 mg tabletta Atacand és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 4 mg tabletta Atacand és egyéb járulékos elnevezések (lásd I.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan hoito
Hungarian: Szívelégtelenség kezelése
Finnish: Imeväisikäisiä, joiden äiti on käyttänyt angiotensiini II -reseptorin salpaajia, on seurattava huolellisesti hypotension varalta (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja AIIRA-kat szedett, hypotonia kialakulása szempontjából szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Finnish: Potilaat, joilla on intravaskulaarinen hypovolemia Potilaille, joilla on suurentunut hypotension vaara, kuten hypovolemiapotilaat, aloitusannokseksi voidaan harkita 4 mg (ks. kohta 4.4).
Hungarian: 4 mg-os kezdő dózis adása mérlegelendő azon betegeknél, akiknél fennáll a hypotonia kockázata mint például a lehetséges volumenhiányos betegek (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kandesartaanin suositeltu aloitusannos ja tavanomainen ylläpitoannos on 8 mg.
Hungarian: A kandeszartán ajánlott kezdő dózisa és szokásos fenntartó dózisa 8 mg.
Finnish: Kaliumpitoisuutta tulee seurata tarpeen mukaan (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ennek megfelelően a káliumszint monitorozását el kell kezdeni (lásd 4.4 pont).
Finnish: CHARM-Alternative-tutkimukseen (n=2 028) osallistui potilaita, joiden vasemman kammion ejektiofraktio oli < 40 % ja jotka eivät saaneet ACE:n estäjää siedettävyysongelmien (lähinnä yskän, 72 %) takia, CHARM-Added-tutkimukseen (n=2 548) osallistui potilaita, joiden vasemman kammion ejektiofraktio oli < 40 % ja jotka saivat ACE:n estäjää, ja CHARM-Preserved-tutkimukseen (n=3 023) osallistui potilaita, joiden vasemman kammion ejektiofraktio oli > 40 %.
Hungarian: Ez a NYHA funkcionális osztályozás szerinti II-IV besorolású krónikus szívelégtelenségben szenvedő (CHF) betegeken végzett, multinacionális, placebo kontrollált, dupla-vak vizsgálati program három különálló tanulmányból állt: CHARM-Alternative (n=2028) intolerancia (főként köhögés miatt, 72%) következtében ACE inhibitor kezelésben nem részesülő és ≤40% bal kamra ejekciós frakció értékkel rendelkező betegek, CHARM-Added (n=2548) ACE inhibitorral kezelt és ≤40% bal kamra ejekciós frakció értékkel rendelkező betegek, CHARM-Preserved (n=3023) >40% bal kamra ejekciós frakció értékkel rendelkező betegek.
Finnish: Sydämen vajaatoiminta:
Hungarian: Szívelégtelenség:
Finnish: Iäkkäiden potilaiden verenpainetautia käsitelleen tutkimuksen tulosten esittämistapaa yhtenäistettiin myös.
Hungarian: Valamint harmonizálták egy időseken végzett hipertónia vizsgálat eredményeinek bemutatását.
Finnish: Kliinisessä tutkimusprojektissa (CHARM), jossa Atacandin enintään 32 mg:n annoksia (n=3 803) verrattiin plaseboon (n=3 796), 21,0 % kandesartaanisileksitiiliä saaneista potilaista ja 16,1 % plaseboa saaneista potilaista keskeytti hoidon haittavaikutusten takia.
Hungarian: A CHARM klinikai vizsgálati program során, az Atacand növekvő adagjait egészen 32 mg dózisig (n=3803) a placebohoz (n=3796) hasonlítva, a kandezartán-cilexetilt szedő csoportból 21%, a placebo csoport tagjai közül 16% esetében hagyták abba a terápiát nemkívánatos események jelentkezése miatt.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása [A tagállam tölti ki]
Finnish: Kokemuksia Atacandin käytöstä hyvin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min) on vain vähän.
Hungarian: A nagyon súlyos, illetve végstádiumú vesekárosodásban (kreatinin clearance < 15 ml/perc) szenvedő betegek kezelését illetően korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilihoito paransi potilaiden NYHA-luokkaa (p=0,020).
Hungarian: A kandezartán-cilexetil kezelés hatására javult a NYHA funkcionális osztályba sorolás (p=0,020).
Finnish: Käytettäessä muita reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä potilaille, joiden verisuonitonus ja munuaisten toiminta on tästä järjestelmästä erityisen riippuvainen (esim. vaikea kongestiivinen sydänsairaus tai taustalla oleva munuaissairaus, mukaan lukien munuaisvaltimon ahtautuma), on esiintynyt äkillistä verenpaineen laskua, atsotemiaa, oliguriaa tai harvoin akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Hungarian: Olyan betegek esetén, akiknél a vascularis tónus és a vesefunkció elsősorban a renin-angiotenzinaldoszteron rendszer aktivitásától függ (pl. súlyos pangásos szívelégtelenségben vagy vesebetegségben - beleértve a veseartéria szűkületet is - szenvedő betegek), az e rendszert befolyásoló egyéb gyógyszerekkel történő kezelés együtt járhat akut hypotoniával, azotaemiával, oliguriával vagy ritkán akut veseelégtelenséggel.
Finnish: Kandesartaanisileksitiilihoito paransi potilaiden NYHA-luokkaa (p=0,008).
Hungarian: A kandezartán-cilexetil terápia NYHA funkcionális osztályba sorolás tekintetében javulást eredményezett (p=0,008).
Finnish: Tätä tukee meta-analyysi (Law et al., 2009), jonka perustana ovat satunnaistetut tutkimukset.
Hungarian: Ezt randomizált vizsgálatok alapján Law és mtsai-nak (2009) újabb metaanalízise is megerősítette.
Finnish: Kokemuksia Atacandin käytöstä hyvin vakavaa tai loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min) on vain vähän (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Nagyon súlyos és végstádiumú vesekárososdásban (kreatinin clearance < 15 ml/perc) szenvedő betegek esetében a klinikai tapasztalat korlátozott (lásd 4.4 pont).
Finnish: Näiden potilaiden Atacand-annos on säädettävä huolellisesti verenpainetta koko ajan seuraten.
Hungarian: Ezekben a betegekben az Atacand óvatos titrálása szükséges, a vérnyomás szoros monitorozása mellett.
Finnish: Potilaat, joiden sydämen vajaatoiminnan hoito oli lähtötilanteessa optimaalinen, satunnaistettiin saamaan plaseboa tai kandesartaanisileksitiiliä (annos titrattiin 4 mg:sta tai 8 mg:sta kerran vuorokaudessa 32 mg:aan kerran vuorokaudessa tai suurimpaan siedettyyn annokseen; keskimääräinen annos 24 mg), ja seuranta-ajan mediaani oli 37,7 kuukautta.
Hungarian: randomizáltak placebo vagy kandezartán-cilexetil csoportokba, akik optimális CHF kezelés alatt álltak (a kandezartán-cilexetil adagját fokozatosan növelték a naponta egyszeri 4 mg-ról, illetve 8 mg-ról indulva a naponta egyszer 32 mg, illetve a legmagasabb tolerálható adag eléréséig, az átlagdózis 24 mg volt), és az utánkövetési idő középértéke 37,7 hónap volt.
Finnish: Alkoholi voi saada sinut tuntemaan pyörrytystä tai huimausta.
Hungarian: Az alkohol hatására gyengeséget vagy szédülést érezhet.
Finnish: Aiemmin valmisteyhteenvedossa kaikkia raskauden kolmanneksia ja imetystä pidettiin täydellisinä vasta-aiheina lääkevalmisteen käytölle.
Hungarian: A terhesség minden trimeszterében és a szoptatás alatt is abszolút ellenjavallt, amint azt az alkalmazási előírásba korábban feltüntették.
Finnish: Mistä tahansa syystä johtuvaa kuolleisuutta tutkittiin kuitenkin myös yhdistetyissä populaatioissa, CHARM-Alternative- ja CHARM-Added-tutkimuksissa; vaarasuhde 0,88 (95 % luottamusväli 0,79-0,98; p=0,018) sekä kaikissa kolmessa tutkimuksessa; vaarasuhde 0,91 (95 % luottamusväli 0,83-1,00; p=0,055).
Hungarian: Az összmortalitast azonban összevont betegpopulációkban is értékelték, a CHARM Alternativ és a CHARM Added vizsgálatok, HR 0,88 (95%CI: 0,79-tól 0,98-ig, p=0,018), valamint mind a három vizsgálat, HR 0,91 (95%CI: 0,83-tól 1,00ig, p=0,055) összevont betegpopulációjában.
Finnish: Vaikuttava-aine on kandesartaanisileksitiili.
Hungarian: Hatóanyaga a kandezartán-cilexetil.
Finnish: AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Finnish: Atacand voidaan antaa samanaikaisesti muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden, kuten ACE:n estäjien, beetasalpaajien, diureettien ja digitaliksen kanssa tai näiden lääkkeiden yhdistelmien kanssa.
Hungarian: Az Atacand együttadható egyéb, a szívelégtelenség terápiájában használt gyógyszerekkel, mint ACE-gátlók, béta-blokkolók, diuretikumok és digitálisz készítmények, illetve ezek kombinációi.
Finnish: • Pahoinvointi.
Hungarian: • Hányinger.
Finnish: Tekstiin lisättiin sanamuoto, jonka avulla eritellään CHARMtutkimusohjelmasta peräisin olevat haittavaikutukset, koska tutkimusohjelma osoitti, että haittavaikutukset ovat yleisempiä potilailla, jotka käyttävät myös muita reniiniangiotensiinijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä.
Hungarian: A CHARM program nemkívánatos eseményeit elkülönítő további kifejezéseket alkalmaztak, annak kifejezésére, hogy a nemkívánatos események gyakoribbak azoknál a betegeknél, akik olyan egyéb gyógyszert kaptak, amely hatással van a RAS-ra.
Finnish: Kun Atacandia annetaan hypertensiopotilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, suositellaan seerumin kalium- ja kreatiniinitasojen seurantaa.
Hungarian: Amikor Atacandot alkalmaznak vesekárosodásban szenvedő hypertensiv betegeknél, javasolt a szérum kálium- és kreatininszint időszakos ellenőrzése.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan seerumin kaliumpitoisuuden säännöllistä seurantaa.
Hungarian: A szérum káliumszint időszakos ellenőrzése javasolt.
Finnish: "tuntematon", koska yleisyyttä ei ole voitu arvioida markkinoille saattamisen jälkeisten kokemusten perusteella.
Hungarian: A posztmarketing alfejezetben a „nagyon ritka" gyakoriságot „nem ismert" gyakorisággal helyettesítették, mivel a posztmarketing tapasztalatokra a gyakoriság nem volt becsülhető és az alkalmazási előírás irányelvek szerint (2009. szeptember).
Finnish: CHARM-tutkimusohjelman tulokset osoittivat, että kandesartaanin ja samanaikaisen lääkityksen vaikutus on selvästi suotuisa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen ja sairastuvuuteen.
Hungarian: A CHARM program eredményei egyértelmű előnyöket mutattak a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás tekintetében a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél kandeszartánnal és egyidejűleg szedett gyógyszerekkel történő kezeléskor.
Finnish: • jos sinulla on vaikea maksasairaus tai sappiteiden ahtauma (sappinesteen vapautuminen sappirakosta heikentynyt).
Hungarian: • ha súlyos májkárosodása vagy epeelzáródása van (az epehólyagból történő epeelvezetés problémája).
Finnish: Vastustuskykysi tulehduksia kohtaan voi heikentyä ja saatat tuntea itsesi väsyneeksi.
Hungarian: A fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége lecsökkenhet és fáradtságot érezhet, fertőzést vagy lázat tapasztalhat.
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys.
Hungarian: Terhesség megállapítását követően az AIIRA-k szedését azonnal abba kell hagyni, és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni.
Finnish: Vaikka kandesartaania voi käyttää muiden sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (mukaan luettuina ACEestäjät, beetasalpaajat, diureetit ja digitalis tai niiden yhdistelmä) kanssa, lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, ettei ACE-estäjän, kaliumia säästävän diureetin ja kandesartaaniin yhdistelmää suositella.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy bár a kandeszartán adható egyéb szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerekkel együtt (beleértve az ACE gátlókat, béta-blokkolókat, diuretikumokat és digitáliszt vagy ezek kombinációját), az ACE gátló, a káliumspóroló diuretikum és a kandeszartán kombinálása nem ajánlott.
Finnish: Kaliumia säästävien diureettien, kaliumlisien, kaliumia sisältävien suolan korvikkeiden tai muiden lääkevalmisteiden (esim. hepariini) samanaikainen käyttö voi lisätä kaliumpitoisuutta.
Hungarian: Káliumspóroló diuretikumok, káliumpótlók, káliumtartalmú sók vagy egyéb káliumszintet növelő gyógyszerek (pl. heparin) egyidejű alkalmazása a szérum káliumszint növekedéséhez vezethet.
Finnish: LIITE II EMAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BEMUTATOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK ALAPJAI
Finnish: Kandesartaanin käyttöä litiumin kanssa ei suositella.
Hungarian: A kandezartán és a lítium kombinációja nem ajánlott.
Finnish: Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi Greece
Hungarian: Görögország AstraZeneca SA Theotokopoulou 4 & Astronafton 151 25 Maroussi
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttöä ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Az AIIRA-k alkalmazása nem javasolt a terhesség első trimeszterében (lásd 4.4 pont).
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA}
Finnish: Kandesartaani lisää munuaisten verenkiertoa eikä sillä joko ole vaikutusta glomerulusten suodattumisnopeuteen tai se lisää sitä, jolloin munuaisten verisuonivastus ja filtraatiofraktio pienenevät.
Hungarian: A kandezartán fokozza a vese vérátáramlását, és nem befolyásolja vagy emeli a glomeruláris filtrációs rátát (GFR) a renalis vascularis rezisztencia és a filtrációs frakció csökkentése mellett.
Finnish: Tämän seurauksena mustaihoiset potilaat saattavat tarvita verenpaineen hoitoon normaalia suurempia Atacand-annoksia ja muuta lääkitystä (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Következésképp a megfelelő vérnyomásérték elérése érdekében az Atacand magas dózisig történő titrálására és egyidejűleg egyéb terápia alkalmazására gyakrabban lehet szükség fekete bőrű betegek esetében, mint nem fekete bőrű betegekben (lásd 5.1 pont).
Finnish: Atacandia saavien potilaiden laboratorioarvojen rutiiniseuranta ei yleensä ole tarpeen.
Hungarian: Általában nem szükséges rutin laboratóriumi ellenőrzés Atacand kezelés során.
Finnish: Sitä voi esiintyä myös hypertensiopotilailla, joilla on intravaskulaarinen hypovolemia, kuten suuria diureettiannoksia saavilla potilailla.
Hungarian: Hypotonia előfordulhat nagy dózisú diuretikumokat szedő hypertoniás betegeknél is, akiknél intravascularis volumencsökkenés lép fel.
Finnish: Kuitenkin ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman - eli sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai sydämen vajaatoiminnasta johtuvan sairaalahoitoon joutumisen - analyysi NYHA-toimintaluokkien alaryhmissä matalan ejektiofraktion tutkimuksissa (CHARM-Alternative- ja CHARM-Added pooled -tutkimukset, osa CHARMtutkimusohjelmaa) osoitti, että riskisuhde oli alle 1,0 kandesartaania saaneiden eduksi verrattuna lumelääkettä saaneisiin kussakin NYHA-alaryhmässä.
Hungarian: Ismert, hogy korlátozottak az adatok ebben a populációban, ugyanakkor, az elsődleges összetett végpont, a kardiovaszkuláris halálozás vagy a szívelégtelenség miatti kórházi ellátás elemzése a NYHA osztály alcsoportok szerint az alacsony EF vizsgálatokban (CHARM-alternatív és CHARM-hozzáadott összegzett, a CHARM program részeként) a kockázati arányok (KA) 1,0 alatti szintjét mutatta a kandeszartán javára a placebóval szemben az egyes NYHA alcsoportokban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi lääkevalmisteen käytön vasta-aiheiseksi myös potilailla, jotka ovat yliherkkiä kandesartaanille tai joillekin sen apuaineista, sekä vaikeaa maksan vajaatoimintaa ja/tai kolestaasia sairastavilla potilailla.
Hungarian: A CHMP egyetértett a kandeszartánnal vagy bármely kötőanyagával szemben túlérzékeny betegek és a súlyosan májkárosodott és/vagy epepangásban szenvedő betegek esetében az ellenjavallattal.
Finnish: Annos titrataan tavoiteannokseen 32 mg kerran päivässä (suurin sallittu annos) tai suurimpaan potilaan sietämään annokseen kaksinkertaistamalla annos vähintään kahden viikon välein.
Hungarian: A napi egyszeri 32 mg céldózisra (maximális dózis) való feltitrálást vagy a legmagasabb tolerált dózist a dózis legalább 2 hetes időközönkénti megkétszerezésével érik el.
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK ALAPJAI
Finnish: Atacandin käyttö ruuan ja juoman kanssa (erityisesti alkoholin kanssa)
Hungarian: Az Atacand egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
Finnish: • sinulla on matala verenpaine,
Hungarian: • Alacsony vérnyomás.
Finnish: Kuitenkin verenpainevaste ja haittavaikutusten esiintyminen yhden Atacand annoksen jälkeen ovat yhtäsuuret molemmissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor a vérnyomásválasz és a mellékhatások előfordulásának gyakorisága adott dózisú Atacand beadását követően hasonló volt az idős és fiatal betegekben (lásd 4.2 pont).
Finnish: Annoksen nosto 16 mg:sta 32 mg:aan kerran vuorokaudessa ja siitä saatava keskimääräinen lisähyöty oli metaanalyysin mukaan pieni.
Hungarian: Egy metaanalízis szerint a napi 16 mg-os dózis 32 mg-ra történő emelése eredményeképp a hatás erőssége átlagosan csupán kis mértékben növekedett.
Finnish: - lausuntomenettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen,
Hungarian: - a beterjesztés tárgya az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizálása volt.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon lisättiin myös maininta siitä, että kandesartaania voi käyttää muiden verenpainelääkkeiden kanssa.
Hungarian: Belefoglalta azt a hivatkozást is, amely szerint a kandeszartán adható más antihipertenzív szerekkel együtt.
Finnish: Kliinisistä hypertensiotutkimuksista tehdyssä tulosyhteenvedossa haittareaktiot määritettiin kandesartaanisileksitiilin käyttöön liittyväksi, jos niiden esiintyvyys oli vähintään 1 % suurempaa kuin lumelääkkeellä.
Hungarian: Hypertensiv betegek klinikai vizsgálati adatainak összevont analízisében a kandezartán-cilexetillel összefüggésbe hozható mellékhatásokat úgy határozták meg, hogy azok előfordulási gyakorisága kandezartán-cilexetil alkalmazása mellett legalább 1%-kal magasabb volt, mint placebo adásakor.
Finnish: Angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö toisen ja kolmannen raskauskolmanneksen aikana on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Hungarian: Az AIIRA-k alkalmazása ellenjavallt a terhesség második és harmadik trimeszterében (lásd 4.3 és 4.4 pontok).
Finnish: CHMP suositteli, että muutetaan Atacandin ja sen muiden kauppanimien (katso liite I) myyntilupia; valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekkel kapcsolatban az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató az Atacand-ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan a III. melléletben (ld.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Näiden yhdistettyjen lopputapahtumien kuolleisuus- ja sairastavuuskomponentit myötävaikuttivat kumpikin kandesartaanin suotuisiin vaikutuksiin.
Hungarian: Ezen összetett végpontok morbiditasi és mortalitasi összetevője is a kandezartán kedvező hatását erősítette meg.
Finnish: Tämän vuoksi Atacandia ei suositella tällaisille potilaille.
Hungarian: Ezért az Atacand alkalmazása nem javasolt ebben a populációban.
Finnish: Kuten edellä on mainittu, kandesartaania saavilla sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi esiintyä hyperkalemiaa.
Hungarian: A fent hivatkozottakkal összhangban a kandeszartánnal kezelt szívelégtelenségben szenvedő betegeknél előfordulhat hiperkalémia.
Finnish: Munuaisensiirto Atacandin käytöstä potilaille, joille on äskettäin tehty munuaisensiirto, ei ole kokemuksia.
Hungarian: Vesetranszplantáció Nincs tapasztalat a közelmúltban veseátültetésen átesett betegek Atacand kezelésével kapcsolatban.
Finnish: Samanaikainen ACE:n estäjä -hoito sydämen vajaatoiminnassa Haittatapahtumien, etenkin munuaistoiminnan heikkenemisen ja hyperkalemian riski voi suurentua kun kandesartaania käytetään samanaikaisesti ACE:n estäjän kanssa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: ACE inhibitorral egyidejűleg alkalmazott terápia szívelégtelenségben Az Atacandot ACE inhibitorral együttadva, a mellékhatások, különösképpen a vesekárosodás és a hyperkalaemia kialakulásának fokozott veszélye áll fenn (lásd 4.8 pont).
Finnish: Kandesartaanin terminaalinen t1/2 oli lähes kaksinkertainen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A kandezartán terminális féléletideje súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben mintegy megkétszereződött.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääkevalmisteen farmakologisen vaikutustavan vuoksi on todennäköistä, että sen käyttö vaikuttaa ajokykyyn.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a gyógyszer farmakológiai hatása alapján valószínűleg van hatása a vezetési képességre, ezért a fejezetet harmonizálták, hogy kifejezze a „szédülés" és „fáradtság" lehetséges előfordulását.
Finnish: • Voit ottaa Atacandia ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Hungarian: • Az Atacand bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
Finnish: Mikäli näiden aineiden vaikutus ei ole riittävä, tulee harkita angiotensiinireseptorin estäjän tai kaliumia säästävän diureetin lisäämistä hoitoon.
Hungarian: Ha ezek a szerek kevésbé hatékonyak, ARB vagy káliumspóroló diuretikum adása megfontolandó.
Finnish: • Hepariini (verenohennuslääke).
Hungarian: • Heparin (gyógyszer, mely hígítja a vért).
Finnish: (Atacand --valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana - ks. kohta Raskaus.)
Hungarian: • ha több mint 3 hónapos terhes (az Atacand alkalmazását helyesebb a terhesség korai szakaszában is elkerülni - lásd terhesség részt).