FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Filmtablette zum Einnehmen
Romanian: Comprimat filmat
German: Periorbitale Ödeme*, Purpura*, Alopezie*, kalter Schweiß, trockene Haut, Urtikaria*
Romanian: Edem periorbitar*, Purpură*, Alopecie*, Transpiraţie rece, Piele uscată, Urticarie*
German: Bezeichnung des Arzneimittels
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
German: Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen) Neoplasma†
Romanian: Tumori benigne, maligne (incluzând chisturi şi polipi) Neoplasm†
German: Bei einer Steigerung der Dosis auf über 50 mg sollte allerdings das im Vergleich zu Erwachsenen generell niedrigere Körpergewicht von Kindern berücksichtigt werden.
Romanian: Totuşi, greutăţile corporale în general mai mici ale copiilor comparativ cu adulţii trebuie luate în considerare la creşterea dozei de la 50 mg.
German: Nach dem Absetzen von Sertralin müssen Sie mindestens 1 Woche warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen dürfen.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul cu sertralină, trebuie să aşteptaţi cel puţin o săptămână înainte de a începe tratamentul cu IMAO.
German: Meist entspricht die zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression empfohlene Dosis derjenigen, die während der akuten Episode verwendet wird.
Romanian: În majoritatea cazurilor, doza recomandată în prevenirea recurenţei EDM este aceeaşi cu cea folosită în timpul episoadele curente.
German: Sertralin- Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen darf nicht zusammen mit Disulfiram angewendet werden, da es Alkohol enthält (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină este contraindicat în cazul administrării de disulfiram, datorită conţinutului în alcool al concentratului oral (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
German: Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist zurück.
Romanian: Reacţiile adverse depind de doză şi deseori dispar odată cu continuarea tratamentului.
German: Bei Einnahme von SSRIs wurde über ungewöhnliche Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura und andere Blutungsereignisse wie gastrointestinale oder gynäkologische Blutungen berichtet.
Romanian: În cazul utilizării ISRS, au fost raportate cazuri de sângerări anormale la nivel cutanat cum sunt echimozele, purpura şi alte evenimente hemoragice.
German: Angesichts der geringen Rezidivhäufigkeit in dieser Studie ist zu vermuten, dass eine Rezidivprävention nach einjähriger Behandlung nicht erforderlich ist.
Romanian: Incidenţa scăzută a recăderii în acest studiu sugerează că prevenirea recăderii după 1 an de tratament, poate să nu fie necesară, dar studiul nu a furnizat informaţii privind necesitatea prevenirii recăderii după tratamentul acut (12 săptămâni).
German: Geschwürbildung im Mund
Romanian: Senzaţie de gură uscată
German: Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oderversuchen erhöht.
Romanian: Este cunoscut faptul că pacienţii cu antecedente de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideaţie suicidară anterior iniţierii tratamentului prezintă un risc mai accentuat de ideaţie suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului.
German: Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber.
Romanian: Sertralina este metabolizată în proporţie mare în ficat.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (tolbutamidă).
German: Während der Einnahme von Zoloft sollte auf den Konsum von Alkohol verzichtet werden.
Romanian: Nu trebuie să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Zoloft.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin).
Romanian: • Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină).
German: Hernie, Fibrose an der Einstichstelle, verminderte Arzneimittelverträglichkeit,
Romanian: Hernie, Fibroză la locul injectării, Toleranţă scăzută la medicamente, Tulburări de mers, Evenimente neevaluate
German: Wenn Sie später die Flasche öffnen wollen, drücken Sie auf den Tropfer und drehen Sie ihn gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn.
Romanian: Când deschideţi mai târziu flaconul, apăsaţi cu putere pe pipetă în timp ce răsuciţi pipeta spre stânga (în sens invers acelor de ceasornic).
German: Zoloft-Hartkapseln sollten zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: Capsulele Zoloft trebuie administrate cu alimente.
German: Der Tropfer verbleibt nach der Anwendung auf der Flasche.
Romanian: După utilizare, înşurubaţi pipeta înapoi pe flacon.
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Romanian: În plus, astfel de afecţiuni pot co-exista cu tulburări depresive majore şi din această cauză tratamentul pacienţilor cu alte afecţiuni psihice trebuie să respecte aceleaşi precauţii ca şi în cazul tratamentului pacienţilor cu tulburare depresivă majoră.
German: Umstellung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung
Romanian: Trecerea de la terapia cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), antidepresive sau antiobsesive
German: Aufgrund der geringen therapeutischen Breite von Pimozid ist die gleichzeitige Einnahme von Sertralin und Pimozid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Deoarece nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestei interacţiuni, datorită indicelui terapeutic îngust al pimozidei, administrarea concomitentă de setralină şi pimozidă este contraindicată (a se vedea pct. 4.3).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte das klinische Programm zur Indikation „OCD" vor, das fünf doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Kurzzeitstudien, einen doppelt verblindeten, nicht Placebo-kontrollierten Kurzzeitvergleich gegenüber einer aktiven Wirksubstanz und zwei Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit umfasste.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat programul clinic pentru indicaţia în tulburarea obsesiv-compulsivă, alcătuit din cinci studii clinice pe termen scurt (dublu orb, placebo controlate), un studiu pe termen scurt (dublu orb, non-placebo controlat, cu un comparator activ) şi două studii pe termen lung (de eficacitate şi siguranţă).
German: Zoloft sollte bei Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von Zwangsstörungen angewendet werden.
Romanian: Zoloft trebuie utilizat numai pentru a trata copii şi adolescenţii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani, suferind de tulburări obsesiv compulsive.
German: Leukopenie, Thrombozytopenie
Romanian: Leucopenie, Trombocitopeni
German: Zwangsstörungen:
Romanian: Tulburări obsesiv compulsive:
German: Die langfristige Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag zeigte in einer plazebokontrollierten Studie bei Gesunden keine klinisch signifikante Hemmung des Metabolismus von Phenytoin.
Romanian: Într-un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi, controlat cu placebo, s-a arătat că administrarea cronică de sertralină 200 mg pe zi nu determină inhibarea semnificativă clinic a metabolizării fenitoinei.
German: Biotransformation Sertralin unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus durch die Leber.
Romanian: Metabolizarea Sertralina suferă o metabolizare intensă la primul pasaj hepatic.
German: Asthenie*,
Romanian: Comă*,
German: Wegen der Gefahr eines Serotonin-Syndroms wird die Kombination von Sertralin mit einem reversiblen und selektiven MAO-Hemmer, wie z. B. Moclobemid, nicht empfohlen.
Romanian: Inhibitori MAO - A reversibili, selectivi (moclobemida) Din cauza riscului de sindrom serotoninergic, nu se recomandă asocierea de sertralină cu un IMAO reversibil şi selectiv, cum este moclobemida.
German: Herzerkrankungen Palpitationen* Tachykardie Myokardinfarkt, Bradykardie, Herzerkrankung
Romanian: Tahicardie Infarct miocardic, Bradicardie,
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zoloft verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă acesta a prescris Zoloft la un pacient cu vârsta sub 18 ani şi aţi vrea să discutaţi despre acest lucru.
German: Nykturie, Harnverhaltung*, Polyurie, Pollakisurie, Miktionsstörung
Romanian: Nicturie, Retenţie urinară*, Poliurie, Polakiurie, Tulburări de micţiune
German: Ein plötzliches Absetzen der Behandlung kann zu Nebenwirkungen wie Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen, Schlafstörungen, Erregtheit oder Angst, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Zittern führen.
Romanian: La întreruperea bruscă a tratamentului, pot să apară ameţeli, amorţeli, tulburări de somn, agitaţie sau anxietate, dureri de cap, stare generală de rău, vărsături şi tremurături.
German: Depression und Zwangsstörung
Romanian: Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:
German: Es wird empfohlen, Sertralin mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem reversiblen MAO-Hemmer abzusetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Se recomandă ca administrarea sertralinei să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO reversibil (vezi pct. 4.3).
German: Die Tagesdosis kann dann in 50-mg-Schritten (2,5 ml) über einen Zeitraum von mehreren Wochen erhöht werden.
Romanian: Apoi, doza zilnică poate fi crescută cu câte (2,5 ml) 50 mg pe parcursul câtorva săptămâni.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Romanian: Infecţii şi infestări Faringită
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor.
Romanian: Siguranţa utilizării sertralinei la femeile gravide nu a fost stabilită pe deplin.
German: Selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 /
Romanian: Rare (≥1/10000 şi
German: Während einer Langzeitbehandlung sollte die niedrigste wirksame Dosis verabreicht werden.
Romanian: În timpul tratamentului de lungă durată, trebuie administrată doza eficace minimă, cu ajustări ulterioare, în funcţie de răspunsul terapeutic.
German: Der CHMP befand den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut im Allgemeinen als akzeptabel, forderte aber im Hinblick auf die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit OCD die Einfügung eines Warnhinweises in Abschnitt 4.4 und nahm folgenden Wortlaut an:
Romanian: Cu privire la dozajul la pacienţii pediatrici cu tulburare obsesiv-compulsivă, CHMP a solicitat introducerea unei avertizări în secţiunea 4.4 şi a adoptat următoarea formulare:
German: Episoden einer Major Depression.
Romanian: Episoadelor depresive majore.
German: Die Nebenwirkungen sind dosisabhängig und gehen bei fortdauernder Behandlung meist vorüber.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt dependente de doză şi sunt tranzitorii adeseori pe parcursul continuării tratamentului.
German: Das klinische Programm zur Indikation „Soziale Angststörung" umfasste zwei doppelt verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Kurzzeitstudien sowie zwei Langzeitstudien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Sertralin.
Romanian: Programul clinic pentru indicaţia în tulburarea anxioasă socială a fost alcătuit din două studii clinice pe termen scurt, dublu-orb, randomizate, placebo controlate şi două studii pe termen lung de eficacitate şi siguranţă.
German: Bei Patienten, die kürzlich die Therapie mit einem MAO-Hemmer abgebrochen und mit Sertralin weitergeführt oder Sertralin vor der Weiterbehandlung mit einem MAO-Hemmer abgesetzt haben, wurden schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse severe la pacienţii la care a fost recent întrerupt tratamentul cu IMAO şi început cel cu sertralină, sau care au avut întrerupt tratamentul cu sertralină, cu puţin înainte de iniţierea celui cu IMAO.
German: Sertralin hat sich in den tierexperimentellen Untersuchungen als frei von stimulierenden, sedierenden oder anticholinergen bzw. kardiotoxischen Effekten erwiesen.
Romanian: La animale este lipsită de activitate stimulantă, sedativă sau anticolinergică şi nu este cardiotoxică.
German: Arzneimittelabhängigkeit, psychotische Erkrankung*, Aggression*, Paranoia, Suizidgedanken , Schlafwandeln, vorzeitiger Samenerguss
Romanian: Agresivitate*, Paranoia, Ideaţie suicidală,
German: Dennoch sollten die Plasmakonzentrationen von Phenytoin nach Beginn einer Sertralin-Therapie kontrolliert werden und gegebenenfalls eine angemessene Anpassung der Phenytoin-Dosis erfolgen, da einige Fälle von hoher Phenytoinexposition unter Sertralin berichtet wurden.
Romanian: Totuşi, au fost raportate câteva cazuri de pacienţi în tratament cu sertralină cu expunere mare la fenitoină; ca urmare, după iniţierea tratamentului cu sertralină se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice de fenitoină în vederea ajustării corespunzătoare a dozelor de fenitoină.
German: WIE IST ZOLOFT EINZUNEHMEN?
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ZOLOFT
German: Abmessen der richtigen Dosis
Romanian: Măsurarea dozei:
German: Durch Nahrungszufuhr wird die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Tabletten nicht signifikant beeinflusst.
Romanian: Alimentaţia nu modifică semnificativ biodisponibilitatea sertralinei din comprimatele filmate
German: Abdominelle Schmerzen*, Erbrechen*, Obstipation*, Dyspepsie, Blähung
Romanian: Dureri abdominale* Vărsături*, Constipaţie* Dispepsie, Flatulenţă
German: Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (apar la 1 până la 10 pacienţi din 100):
German: Glycerol: Dies kann in hohen Dosen Kopfschmerzen, Magenverstimmungen und Durchfall hervorrufen.
Romanian: Glicerol: la doze mari, poate provoca cefalee, dureri abdominale şi diaree.
German: Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Romanian: Reacţiile adverse rare (apar la 1 până la 10 din 10000 de pacienţi):
German: Nach einer Woche kann die Dosierung auf 50 mg einmal täglich erhöht werden.
Romanian: După o săptămână, doza trebuie crescută la 50 mg sertralină odată pe zi.
German: Spricht der Patient nicht wie gewünscht an, so können die anschließenden Dosen nach Bedarf in 50 mg-Schritten über einen Zeitraum von einigen Wochen erhöht werden.
Romanian: În lipsa unui răspuns satisfăcător, dozele ulterioare pot fi crescute în etape a 50 mg pe o perioadă de câteva săptămâni, după caz.
German: • Posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (bei Erwachsenen)
Romanian: • Stresului post-traumatic (SPT) (la adulţi).
German: Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Romanian: Pacienţii cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de apariţie a unor reacţii adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, gânduri de sinucidere sau ostilitate (predominant agresivitate, comportament opozant şi furie) atunci când sunt trataţi cu această clasă de medicamente.
German: Klinische Prüfungen
Romanian: Investigaţii diagnostice
German: Die Wirkung von Alkohol, Carbamazepin, Haloperidol oder Phenytoin auf die kognitive und psychomotorische Leistungsfähigkeit bei Gesunden wurde durch gleichzeitige Einnahme von 200 mg Sertralin pro Tag nicht verstärkt; dennoch wird der Konsum von Alkohol während der Therapie mit Sertralin nicht empfohlen.
Romanian: Medicamente cu acţiune inhibitorie asupra sistemului nervos central şi etanol Administrarea concomitentă de sertralină 200 mg pe zi nu a potenţat efectele etanolului, carbamazepinei, haloperidolului sau fenitoinei asupra performanţei cognitive şi psihomotorii la subiecţii normali; cu toate acestea, nu se recomandă administrarea concomitentă de sertralină şi etanol.
German: Anwendungshinweise für Zoloft
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă a Zoloft:
German: Zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression.
Romanian: Prevenţia recidivei episoadelor de depresie majoră.
German: Dagegen stuften die Studienteilnehmer sowohl Alprazolam als auch d-Amphetamin in Bezug auf die Parameter Drug-Liking, Euphorie und Missbrauchspozential als signifikant höher ein als Plazebo.
Romanian: Pe de altă parte, la subiecţii care au fost trataţi cu alprazolam şi amfetamină s-a observat o rată a fenomenelor de dependenţă, euforie sau potenţial de dependenţă semnificativ mai mare decât cea la grupul placebo.
German: Zwangsstörung bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren.
Romanian: Tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi adolescenţi şi copii cu vârste cuprinse între 6 şi 17 ani.
German: - eine Langzeitstudie zur Arzneimittelsicherheit durchzuführen, in der die verschiedenen Aspekte zu Wachstum, Geschlechtsreifung und kognitiver sowie emotionaler Entwicklung untersucht werden, um die pädiatrische Indikation zur Behandlung der OCD bei Patienten im Alter von 6-17 Jahren zu belegen.
Romanian: Să efectueze un studiu despre eficacitatea pe termen lung cu privire la aspectele legate de creştere, maturare sexuală şi dezvoltare cognitivă şi emoţională pentru a susţine indicaţia în tulburarea obsesivcompulsivă pediatrică, la copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani.
German: Falls nach Dosisverringerung oder Absetzen des Arzneimittels stark beeinträchtigende Absetzsymptome auftreten, sollte erwogen werden, die zuletzt verordnete Dosis erneut einzunehmen, um diese dann nach Anweisung des Arztes in nunmehr kleineren Schritten zu reduzieren.
Romanian: Dacă apar simptome intolerabile ca urmare a scăderii dozei sau după întreruperea tratamentului, atunci poate fi luată în considerare reluarea utilizării dozei prescrise anterior.
German: Eine Langzeitbehandlung kann sich auch zur Rezidivprophylaxe von Episoden einer Major Depression (MDE) eignen.
Romanian: Pentru prevenirea recurenţei episoadelor de depresie majoră (EDM) poate fi recomandat tratamentul de lungă durată.
German: Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin wenig Erfolg versprechend.
Romanian: Datorită volumului mare de distribuţie al sertralinei este improbabil ca diureza forţată, dializa, hemoperfuzia sau exsanguinotransfuzia să ofere vreun beneficiu.
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen kann zwischen oder zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină poate fi administrat cu sau fără alimente.
German: Bei der Anwendung von Sertralin bei Patienten mit Lebererkrankung ist Vorsicht geboten.
Romanian: Sertralina trebuie utilizată cu atenţie la pacienţii cu afecţiuni hepatice.
German: Panikstörung, PTBS und soziale Angststörung
Romanian: Tulburarea de panică, SPT şi tulburarea de anxietate socială
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag*,
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţii cutanate tranzitorii*,
German: Panikstörung und Zwangsstörung
Romanian: Tulburări de panică şi TOC
German: 25 + 50 mg (initiation pack)
Romanian: 25 mg 50 mg 100 mg 25 + 50 mg (pachet de iniţiere)
German: Akathisie und psychomotorische Unruhe (siehe Abschnitt
Romanian: Acatisie şi agitaţie psihomotorie (vezi pct. 4.4).
German: Wenn Sie die Einnahme von Zoloft abbrechen
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zoloft:
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN BLISTERPACKUNG
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTERE
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN POLYETHYLENFLASCHE
Romanian: FLACON DIN POLIETILENĂ
German: Sertralin-Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmenenthält 20 mg Sertralin pro ml.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală conţine sertralină 20 mg/ml.
German: Daten aus kontrollierten Studien zum optimalen Zeitpunkt der Umstellung von SSRIs, Antidepressiva oder Arzneimitteln zur Behandlung der Zwangsstörung auf Sertralin liegen nur begrenzt vor.
Romanian: Există o experienţă controlată limitată privind momentul optim de trecere de la terapia cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, antidepresive sau antiobsesive, la terapia cu sertralină.
German: Bei einigen Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft Sertralin eingenommen hatten, wurden ähnliche Symptome wie nach Absetzen von Sertralin beobachtet.
Romanian: S-a raportat faptul că utilizarea sertralinei în timpul sarcinii determină simptome asemănătoare simptomelor de întrerupere, la unii nou-născuţi, ale căror mame au fost tratate cu sertralină.
German: Die Verträglichkeit erwies sich unter dem 25-mg-Schema und unter dem 50-mg-Schema gleich gut.
Romanian: Dozajul de 25 mg şi cel de 50 mg a fost tolerat în egală măsură.
German: Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS).
Romanian: Stresului post-traumatic (SPT).
German: Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen (nichtselektiven) MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă timp de cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (non-selectiv) (vezi pct. 4.3)
German: Als Beleg für die pädiatrische Indikation wurde eine einzige Studie vorgelegt: eine 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete Studie mit einem Sertralin- und einem Placebo-Arm. An der Studie nahmen Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren teil.
Romanian: A fost înaintat un singur studiu pentru a susţine indicaţia pediatrică, cu durata de 12 săptămâni, randomizat, dublu orb, un grup primind sertralină şi celălalt - placebo.
German: Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii sunt ameţeala, tulburările senzoriale (incluzând parestezia), tulburări ale somnului (incluzând insomnia şi visele agitate), agitaţia sau anxietatea, greaţa şi/ sau vărsăturile, tremorul şi cefaleea.
German: Nicht bekannt zen
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
German: Skelettmuskulatur,- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Myalgie
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mialgie
German: Sertralin muss mindestens 7 Tage vor Beginn der Behandlung mit einem irreversiblen MAO-Hemmer abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Administrarea sertralinei trebuie să fie întreruptă cu cel puţin 7 zile înainte de începerea tratamentului cu un IMAO ireversibil (vezi pct. 4.5).
German: WIRKSTOFFE [Ist national auszufüllen]
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE [A se completa la nivel naţional].
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie Sertralin anwenden.
Romanian: Femeilor care pot rămâne gravide şi utilizează sertralina li se recomandă utilizarea unei metode corespunzătoare de contracepţie.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen."
Romanian: „Sertralina este indicată în tratamentul tulburării obsesiv-compulsive (TOC) la adulţi",
German: Zoloft darf nicht eingenommen werden,
Romanian: Nu luaţi Zoloft:
German: Die in den Kurzzeitstudien erzielten Wirkungen waren offenbar auf Frauen beschränkt, während bei Männern keine Wirksamkeit gezeigt werden konnte.
Romanian: Rezultatele obţinute în studiile pe termen scurt par limitate la nivelul femeilor, în timp ce nu a putut fi demonstrat niciun efect la bărbaţi şi CHMP a considerat acest lucru datorat diferenţelor între variabilele de bază, între bărbaţi şi femei.
German: „Die weiteren Dosen können bei unzureichendem Ansprechen nach Bedarf über einen Zeitraum von mehreren Wochen in Schritten von jeweils 50 mg gesteigert werden.
Romanian: „Dozele ulterioare pot fi crescute în cazul unui răspuns mai slab decât cel dorit, cu câte 50 mg la fiecare câteva săptămâni dacă este necesar.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren Zoloft sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit Zwangsstörung, angewendet werden.
Romanian: Sertralina nu trebuie utilizată în tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, exceptând pacienţii suferind de tulburări obsesiv compulsive.