FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans ces circonstances, le 12 novembre 2013, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Plendil dans l'UE.
Spanish: En vista de ello, el 12 de noviembre de 2013, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar la autorización de comercialización para Plendil en la UE.
French: Le CHMP a convenu d'inclure les contre-indications suivantes dans les informations sur le produit: hypersensibilité (allergie) à la félodipine ou à l'un des autres composants; grossesse; insuffisance cardiaque décompensée (aggravation des symptômes chez les patients présentant des problèmes cardiaques); infarctus du myocarde aigu (crise cardiaque); angine de poitrine instable (type de douleurs thoraciques qui surviennent soudainement, même au repos ou pendant le sommeil, et qui peuvent entraîner une crise cardiaque), et certains types d'obstruction des valves cardiaques et de la circulation sanguine.
Spanish: El CHMP acordó que se incluyeran las siguientes contraindicaciones en la información sobre el producto: hipersensibilidad (alergia) al felodipino o a cualquiera de los demás componentes; embarazo; insuficiencia cardíaca descompensada (empeoramiento de los síntomas en pacientes con problemas de corazón); infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco); angina de pecho inestable (un tipo de dolor en el pecho que aparece súbitamente, incluso en reposo o durante el sueño, y que puede provocar un infarto de miocardio), y ciertos tipos de obstrucciones de las válvulas cardíacas y el flujo sanguíneo del corazón.
French: EMA/790566/2014
Spanish: 16 de diciembre de 2014 EMA/790566/2014
French: Le comité a également convenu que Plendil ne doit plus être recommandé dans le traitement de «l'angine de poitrine vasospastique» (un autre type d'angine de poitrine causé par des spasmes des vaisseaux sanguins transportant le sang vers le cœur), parce que les données disponibles étayant cette utilisation ont été jugées trop limitées.
Spanish: El Comité también acordó que Plendil no podrá seguir recomendándose para tratar la «angina vasoespástica» (otro tipo de angina de pecho provocada por espasmos en los vasos que llevan la sangre al corazón), porque los datos disponibles que respaldan este uso se consideraron demasiado limitados.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription de Plendil et noms associés dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que es necesario armonizar la ficha técnica de Plendil y denominaciones asociadas en la Unión Europea (UE).
French: Il est également utilisé dans le traitement de l'angine de poitrine (douleurs thoraciques dues à des problèmes d'afflux sanguin vers le cœur).
Spanish: Se utiliza también para el tratamiento de la angina de pecho (dolor en el pecho provocado por problemas con el riego sanguíneo al corazón).
French: L'étiquetage et la notice ont aussi été révisés en fonction des modifications apportées au RCP.
Spanish: El etiquetado y el prospecto se revisaron también para adecuarlos a los cambios en el RCP.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis que les RCP, l'étiquetage et les notices de Plendil doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que debía armonizarse el RCP, el etiquetado y el prospecto de Plendil en toda la UE.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Plendil?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Plendil?
French: Le CHMP a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.6 (Fertilité, grossesse et allaitement) et 4.8 (Effets indésirables).
Spanish: (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 4.8 (reacciones adversas).
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres dans la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences apparaissant dans les résumés des caractéristiques des produits (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Spanish: desprende de las diferencias constatadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los distintos países en los que se comercializa.
French: 16 décembre 2014 EMA/790566/2014 EMEA/H/A-30/1388
Spanish: EMEA/H/A-30/1388
French: Résultats du réexamen
Spanish: Resultado de la revisión
French: Que s'est-il passé durant le réexamen?
Spanish: ¿Qué sucedió durante la revisión?
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit à l'avis négatif initial?
Spanish: ¿Cuáles fueron las principales reservas del CHMP que motivaron el dictamen negativo inicial?
French: Quelles ont été les conclusions du CHMP à la suite du réexamen?
Spanish: ¿Cuáles fueron las conclusiones del CHMP tras la revisión?
French: Toutefois, la société doit réaliser une étude visant à déterminer, d'une part, la contribution exacte de Yervoy dans l'association et, d'autre part, si les risques pourraient être encore réduits.
Spanish: Sin embargo, la empresa debe realizar un estudio que determine la contribución precisa de Yervoy en la combinación y si se pueden reducir más los riesgos.
French: À la demande de la société, le CHMP a réexaminé cet avis.
Spanish: A petición de la empresa, el CHMP volvió a examinar su dictamen.
French: La société ayant fait la demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché est Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles d'Opdivo et deYervoy sont disponibles sur le site web de l'Agence.
Spanish: Se puede obtener más información sobre las indicaciones actuales de Opdivo y Yervoy en la página web de la Agencia:
French: Au cours du réexamen, le CHMP a procédé à une nouvelle analyse de l'ensemble des données et a consulté un groupe de cancérologues et de patients atteints d'un cancer.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP examinó de nuevo todos los datos y consultó a un grupo de expertos en cáncer y a pacientes que sufrían esta enfermedad.
French: EMA/852828/2018
Spanish: 16 de noviembre de 2018 EMA/852847/2018
French: Le CHMP a également étudié l'éventualité de demander la collecte de données supplémentaires à la suite de l'autorisation de l'association.
Spanish: El CHMP también debatió la posibilidad de solicitar la recopilación de más información tras la autorización de la combinación.
French: L'étude a permis d'analyser la réponse des patients au traitement et leur durée de vie, ou leur durée de vie sans aggravation de la maladie.
Spanish: El estudio examinó la respuesta de los pacientes al tratamiento y evaluó la supervivencia de los pacientes o cúanto tiempo vivieron sin que su enfermedad empeorase.
French: Dès lors, à ce stade, le CHMP considérait que l'association ne pouvait être approuvée en raison d'une connaissance incomplète quant à la contribution de Yervoy.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento, el CHMP consideró que no podía aprobarse la combinación debido a la falta de conocimiento sobre la contribución de Yervoy.
French: En d'autres termes, le CHMP n'avait aucun moyen de savoir si l'ajout de Yervoy à Opdivo pouvait produire un bénéfice supplémentaire.
Spanish: Esto significa que el CHMP no podía saber si la adición de Yervoy a Opdivo producía beneficios adicionales.
French: Il est également utilisé pour d'autres types de cancer, à savoir: le mélanome (un cancer de la peau), le cancer du poumon non à petites cellules, le lymphome de Hodgkin classique (un cancer du sang), le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou, et le cancer urothélial (de la vessie).
Spanish: También se utiliza para tratar los siguientes cánceres: melanoma (un cáncer de piel), cáncer de pulmón no microcítico, linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer sanguíneo), carcinoma de células escamosas de la cabeza y el cuello y el cáncer urotelial (cáncer de vejiga).
French: L'étude a comparé le traitement par Opdivo et Yervoy à un traitement par un autre médicament contre le cancer, le sunitinib.
Spanish: El estudio comparó el tratamiento con Opdivo y Yervoy con el tratameinto con otro medicamento contra el cáncer, sunitinib.
French: À la suite du réexamen, le CHMP a adopté un avis favorable définitif le 15 novembre 2018 recommandant l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Opdivo et Yervoy, mais a demandé à la société de réaliser une étude afin de recueillir davantage de données.
Spanish: Tras la revisión, el CHMP emitió un dictamen final positivo el 15 de noviembre de 2018 en el que recomendaba que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de Opdivo y Yervoy, pero solicitó a la empresa que realizara un estudio para recopilar más datos.
French: Qu'est-ce qu'Opdivo et Yervoy?
Spanish: ¿Qué son Opdivo y Yervoy?
French: Les substances actives des deux médicaments, le nivolumab et l'ipilimumab, sont des anticorps monoclonaux; ce type de protéine a été conçu pour reconnaître et se fixer sur une cible spécifique.
Spanish: El principio activo de ambos medicamentos, el nivolumab y el ipilimumab, son anticuerpos monoclonales, un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer y adherirse a un receptor.
French: Avis favorable sur la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour Opdivo (nivolumab) et Yervoy (ipilimumab)
Spanish: Dictamen positivo sobre la modificación de la autorización de comercialización de Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab)
French: Ils contiennent respectivement les substances actives nivolumab et ipilimumab.
Spanish: Contienen los principios activos nivolumab e ipilimumab respectivamente.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur 1 096 patients atteints d'un hypernéphrome n'ayant pas fait l'objet d'un traitement antérieur.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 1 096 pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente.
French: Le CHMP a considéré que les résultats de l'étude principale comparant Opdivo et Yervoy au sunitinib démontraient une augmentation cliniquement importante de la survie des patients ayant reçu cette association, et que les effets indésirables étaient considérés comme acceptables.
Spanish: El CHMP consideró que los resultados del estudio principal que comparaban Opdivo y Yervoy con sunitinib mostraron un aumento clínicamente importante en la supervivencia de los pacientes con la combinación, y los efectos adversos se consideraron aceptables.
French: La modification concerne l'utilisation combinée des deux médicaments pour le traitement de l'hypernéphrome (cancer du rein).
Spanish: La modificación se refería al uso conjunto de ambos medicamentos para tratar el carcinoma de células renales (cáncer de riñón).
French: Malgré les améliorations observées en termes de survie chez des patients naïfs de traitement auxquels l'association d'Opdivo et de Yervoy a été administrée par rapport au sunitinib, aucun élément n'a permis d'établir que Yervoy contribuait à ces résultats, et, si tel était le cas, dans quelle mesure.
Spanish: Aunque se observaron mejoras en la supervivencia de los pacientes no tratados previamente a los que se administró la combinación de Opdivo y Yervoy frente a sunitinib, no hay evidencias que muestren que Yervoy contribuyó a estos resultados, y si lo hizo, en qué medida.
French: Le 15 novembre 2018, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'octroi de la modification de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments Opdivo (nivolumab) et Yervoy (ipilimumab).
Spanish: El 15 de noviembre de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) recomendó que se concediera una modificación de la autorización de comercialización de los medicamentos Opdivo (nivolumab) y Yervoy (ipilimumab).
French: Opdivo et Yervoy sont des médicaments indiqués dans le traitement du cancer.
Spanish: Opdivo y Yervoy son medicamentos contra el cáncer.
French: Le 26 juillet 2018, le CHMP avait initialement adopté un avis défavorable quant à l'utilisation d'Opdivo et Yervoy pour le traitement de l'hypernéphrome.
Spanish: El 26 de julio de 2018, el CHMP había emitido originariamente un dictamen negativo relativo al uso de Opdivo y Yervoy para el tratamiento del carcinoma de células renales.
French: Parallèlement, l'association avec Yervoy a donné lieu à davantage d'effets indésirables que ceux observés sous Opdivo seul.
Spanish: Al mismo tiempo quedaba claro que la combinación con Yervoy producía más efectos adversos que los que se observan con Opdivo en monoterapia.
French: Le nivolumab se fixe sur un récepteur appelé PD-1 qui est présent sur certaines cellules du système immunitaire, appelées cellules «T».
Spanish: El nivolumab se une a un receptor llamado PD-1 que se encuentra en determinadas células, los linfocitos T, del sistema inmunitario.
French: En bloquant la CTLA-4, l'ipilimumab entraîne l'activation et l'augmentation des cellules T, qui pénètrent dans les tumeurs et tuent les cellules tumorales.
Spanish: Al bloquear la CTLA-4, el ipilimumab hace que se activen y aumente el número de linfocitos T, que penetran en los tumores y destruyen las células tumorales.
French: Les cellules cancéreuses peuvent produire des protéines (PD-L1 et PD-L2) qui se fixent sur ce récepteur et neutralisent l'activité des cellules T, les empêchant ainsi d'attaquer le cancer.
Spanish: Las células cancerosas pueden producir proteínas (PD-L1 y PD-L2) que se adhieren a este receptor y anulan la actividad de los linfocitos T, impidiéndoles atacar al cáncer.
French: Bien que la contribution exacte de Yervoy n'ait pas été clairement précisée, le CHMP a réévalué les données d'autres études cliniques et non cliniques, y compris des études portant sur l'association dans d'autres types de cancer pertinents, et a considéré que le bénéfice de Yervoy dans l'association avait été suffisamment démontré.
Spanish: Aunque la contribución precisa de Yervoy no estaba clara, el CHMP reevaluó los datos de otros estudios no clínicos y clínicos, incluidos los estudios con la combinación en otros tipos de cáncer relevantes, y consideró que el beneficio de Yervoy en la combinación se ha demostrado suficientemente Por tanto, el CHMP consideró que los beneficios de la combinación eran muy superiores a los riesgos y recomendó que se concediera la modificación de la autorización de comercialización.
French: L'ipilimumab se fixe à une protéine appelée «CTLA-4» qui contrôle l'activité des cellules T, et bloque l'activité de cette protéine.
Spanish: El ipilimumab se une a la CTLA-4, una proteína que controla la actividad de los linfocitos T, y bloquea su actividad.
French: Comment Opdivo et Yervoy agissent-ils?
Spanish: ¿Cómo actúan Opdivo y Yervoy?
French: En se fixant sur le récepteur, le nivolumab empêche les protéines PD-L1 et PD-L2 de rendre les cellules T inactives, et augmente ainsi la capacité du système immunitaire à tuer les cellules cancéreuses.
Spanish: Al adherirse al receptor, el nivolumab impide que las proteínas PD-L1 y PD-L2 anulen la actividad de los linfocitos T, lo que aumenta la capacidad del sistema inmunitario para eliminar las células cancerosas.
French: Dans quel cas Opdivo et Yervoy doivent-ils être utilisés?
Spanish: ¿A qué uso están destinados Opdivo y Yervoy?
French: L'on sait qu'Opdivo seul produit des bénéfices chez des patients atteints d'un hypernéphrome ayant été précédemment traités.
Spanish: Se sabe que Opdivo en monoterapia produce beneficios en los pacientes con carcinoma de células renales anteriormente tratados.
French: Opdivo et Yervoy doivent être utilisés ensemble chez des patients atteints d'un hypernéphrome n'ayant jamais été traité, et considéré comme présentant un risque modéré à élevé d'aggravation.
Spanish: Opdivo y Yervoy se utilizan juntos en pacientes con carcinoma avanzado de células renales no tratado previamente con riesgo moderado o alto de empeoramiento.
French: Yervoy est autorisé depuis juillet 2011.
Spanish: Yervoy se autorizó en julio de 2011 y se utiliza para tratar el melanoma avanzado en adultos.
French: Il est déjà utilisé seul pour le traitement de l'hypernéphrome chez des patients qui ont été précédemment traités par d'autres médicaments anticancéreux.
Spanish: Opdivo está autorizado desde junio de 2015 y se utiliza en monoterapia para tratar el carcinoma de células renales en pacientes previamente tratados con otros medicamentos contra el cáncer.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado conforme al Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes:
Spanish: Las áreas de armonización incluyen:
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont disponibles ici.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede encontrarse aquí.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 25 mai 2012.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 25 de mayo de 2012.
French: Priorix est commercialisé dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Spanish: Priorix se comercializa en todos los Estados miembros de la UE y, además, en Noruega e Islandia.
French: Il peut être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 9 mois.
Spanish: Puede emplearse en adultos, adolescentes y niños a partir de los nueve meses de edad.
French: La société qui commercialise ce médicament est GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
French: Le 15 mars 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Priorix.
Spanish: El 15 de marzo de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Priorix.
French: Qu'est-ce que Priorix?
Spanish: ¿Qué es Priorix?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Priorix?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Priorix?
French: Le comité a également harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques 4.4 (mises en garde spéciales et précautions d'emploi), 4.5 (interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction), 4.6 (fécondité, grossesse et allaitement) et 5.1 (propriétés pharmacodynamiques).
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
French: Il y avait un certain manque de cohérence entre les pays de l'UE concernant l'utilisation de Priorix chez les patients infectés par le VIH.
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al uso de Priorix en los pacientes infectados por el VIH.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Priorix dans l'Union européenne (UE).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica de Priorix en la Unión Europea (UE).
French: Les vaccins agissent en «apprenant» au système immunitaire (les défenses naturelles du corps) comment se défendre contre une maladie.
Spanish: Las vacunas funcionan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
French: Du fait de ces positions nationales divergentes, GlaxoSmithKline Biologicals a saisi le CHMP le 20 mai 2011 afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Priorix dans l'UE.
Spanish: Debido a las posiciones nacionales divergentes, el 20 de mayo de 2011, GlaxoSmithKline Biologicals remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Priorix en la UE.
French: Par la suite, le système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement lorsqu'il sera exposé à ces virus.
Spanish: En el futuro, el sistema inmunitario generará más rápidamente anticuerpos cuando esté expuesto a estos virus.
French: Le CHMP a décidé de contre-indiquer l'utilisation de Priorix chez les personnes atteintes par le VIH à un stade avancé, symptomatique, car ces patients ont un système immunitaire considérablement affaibli qui les expose au risque de graves problèmes de santé après vaccination avec un virus rougeoleux atténué.
Spanish: El CHMP decidió contraindicar el uso de Priorix en las personas con VIH avanzado y sintomático, dado que estos pacientes presentan un sistema inmunitario gravemente debilitado que les expone al riesgo de problemas de salud graves tras la vacunación con el virus del sarampión atenuado.
French: Toutefois, puisqu'une dose unique de Priorix produit une réponse immunitaire plus faible chez les enfants de moins de 12 mois, le CHMP a décidé d'inclure une référence aux autres rubriques contenant des informations spécifiques sur l'utilisation de Priorix chez les enfants entre l'âge de neuf et 12 mois.
Spanish: Sin embargo, como una sola dosis de Priorix provoca una respuesta inmunitaria menor en niños menores de 12 meses, el CHMP decidió incluir una referencia a las otras secciones que contienen información específica sobre el uso de Priorix en niños de entre 9 y 12 meses de edad.
French: À la lumière des données présentées et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a estimé que les RCP, l'étiquetage et les notices doivent être harmonisés dans l'ensemble de l'UE.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
French: Le CHMP a recommandé d'organiser cette rubrique en fonction des recommandations de posologie pour les différents groupes d'âge.
Spanish: El CHMP recomendó organizar esta sección de acuerdo con las dosis recomendadas para los distintos grupos de edad.
French: Priorix est également contre-indiqué chez les personnes souffrant d'autres affections qui affaiblissent gravement le système immunitaire.
Spanish: Priorix también está contraindicado en personas con algunas otras enfermedades que debilitan gravemente el sistema inmunitario.
French: Quand une personne reçoit Priorix, son système immunitaire reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Spanish: Cuando se administra Priorix a una persona, el sistema inmunitario reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
French: Pour les enfants entre neuf et 12 mois, le CHMP a décidé d'inclure une recommandation précisant de donner une seconde dose de préférence dans les trois mois suivant la première dose.
Spanish: Para los niños de entre 9 y 12 meses de edad, el CHMP decidió que se incluyese la recomendación de administrar una segunda dosis, preferentemente en el plazo máximo de tres meses desde la primera dosis.
French: Priorix contient des petites quantités de formes atténuées (affaiblies) des virus qui provoquent la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Spanish: Priorix contiene una pequeña cantidad de formas atenuadas (debilitadas) de los virus que provocan el sarampión, las paperas y la rubéola.
French: Le CHMP a recommandé que cette limite soit harmonisée à l'âge de neuf mois.
Spanish: El CHMP recomendó que la edad armonizada fuesen los nueve meses de edad.
French: Il y avait un certain manque de cohérence entre les pays de l'UE concernant la limite d'âge inférieure approuvée pour Priorix, qui variait de neuf mois à 15 mois.
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al límite inferior de edad autorizada para el uso de Priorix, que oscilaba entre los 9 y los 15 meses.