FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observaron infecciones oportunistas relacionadas con demodicosis (sarna) en perros a niveles de exposición de aproximadamente 7 veces la exposición humana.
Danish: Opportunistiske infektioner relateret til demodicose (skab) blev observeret hos hunde ved eksponeringer på ca. 7 gange eksponeringen hos mennesker.
Spanish: En ensayos controlados de hasta 16 semanas, se observaron los siguientes porcentajes para Olumiant vs. placebo:
Danish: I kontrollerede studier blev der over de første 16 uger observeret følgende forekomster for Olumiant vs. placebo:
Spanish: * p ≤ 0,05; ** p ≤ 0,01; *** p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX para el ensayo RA-BEGIN)
Danish: *p ≤ 0,05, **p ≤ 0,01, ***p ≤ 0,001 vs. placebo (vs. MTX for studie RA-BEGIN).
Spanish: Los riesgos y beneficios del tratamiento con Olumiant se deben considerar cuidadosamente antes de iniciar el tratamiento en pacientes con infecciones activas, crónicas o recurrentes (ver sección 4.2).
Danish: Risiciene og fordelene ved Olumiant-behandling skal nøje overvejes forud for indledning af behandling hos patienter med aktive, kroniske eller tilbagevendende infektioner (se pkt.
Spanish: El profármaco leflunomida se transforma rápidamente en teriflunomida, que es un inhibidor OAT3 débil y por tanto puede conducir a un aumento en la exposición de baricitinib.
Danish: Prodrugget leflunomid omdannes hurtigt til teriflunomid, der er en svag OAT3hæmmer, og som derfor kan lede til øget baricitinib-eksponering.
Spanish: Tras la administración oral de baricitinib se observó un aumento proporcional a la dosis en la exposición sistémica dentro del margen terapéutico.
Danish: Efter oral administration af baricitinib blev der observeret en dosisproportional stigning i den systemiske eksponering i det terapeutiske dosisinterval.
Spanish: Esto podría ser un signo de infección por herpes zóster.
Danish: Dette kan være et tegn på herpes zosterinfektion.
Spanish: Se requería la presencia de al menos 6 articulaciones dolorosas y 6 articulaciones inflamadas en estado basal.
Danish: Tilstedeværelse af mindst 6 ømme og 6 hævede led ved baseline var påkrævet.
Spanish: Una dosis de 2 mg una vez al día es apropiada para pacientes con edad ≥ 75 años y puede ser apropiada para pacientes con antecedentes de infecciones crónicas o recurrentes.
Danish: En dosis på 2 mg én gang daglig er passende til f.eks. patienter ≥ 75 år og kan være passende til patienter med kroniske eller tilbagevendende infektioner i anamnesen.
Spanish: En los ensayos clínicos se notificó reactivación viral, incluyendo casos de reactivación del virus herpes (p.ej. herpes zóster, herpes simple) (ver sección 4.8).
Danish: I kliniske studier blev der rapporteret viral reaktivering, herunder tilfælde af reaktivering af herpesvirus (f.eks. herpes zoster, herpes simplex) (se pkt.
Spanish: Los FAMEs concomitantes más frecuentes en estos pacientes fueron MTX (79% de los pacientes), hidroxicloroquina (19%), leflunomida (11%) y sulfasalazina (9%).
Danish: De hyppigste samtidige DMARDs hos disse personer var MTX (79 % af patienterne), hydroxychloroquin (19 %), leflunomid (11 %) og sulfasalazin (9 %).
Spanish: Olumiant actúa reduciendo la actividad de una enzima del organismo llamada ‘Janus quinasa', que está involucrada en el proceso inflamatorio.
Danish: Olumiant virker ved at nedsætte aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ‘Janus-kinase', som er forbundet med inflammation.
Spanish: Se notificó con más frecuencia herpes zóster en pacientes ≥ 65 años de edad que habían sido tratados previamente con FAMEs biológicos y convencionales.
Danish: Herpes zoster blev rapporteret hyppigere hos patienter ≥ 65 år, som tidligere har været i behandling med både biologiske og konventionelle DMARDs.
Spanish: No se recomienda la combinación con FAMEs biológicos u otros inhibidores de la Janus quinasa (JAK), dado que no se puede excluir un riesgo de inmunosupresión adicional.
Danish: Kombination med biologiske DMARDs eller andre Janus-kinase (JAK)-hæmmere anbefales ikke, da en risiko for additiv immunsuppression ikke kan udelukkes.
Spanish: • Variable primaria: ACR20 a la semana 24
Danish: • Primært endepunkt: ACR20 ved uge 24
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo casos confirmados de rabdomiolisis.
Danish: Der var ingen bekræftede tilfælde af rabdomyolyse i kliniske studier.
Spanish: Potencial de baricitinib para afectar a la farmacocinética de otros medicamentos
Danish: Baricitinibs potentiale til at påvirke farmakokinetikken af andre lægemidler
Spanish: Si se planea un embarazo, el tratamiento con Olumiant debe interrumpirse.
Danish: Hvis graviditet planlægges, skal behandling med Olumiant ophøre.
Spanish: Trombocitosis >600 x 109 células/lc
Danish: Trombocytose > 600 x 109 celler/lc
Spanish: En modelos de actividad enzimática aislada, baricitinib inhibió la actividad de JAK1, JAK2, Tirosina Quinasa 2 y JAK3 con valores de IC50 de 5,9; 5,7; 53 y > 400 nM, respectivamente.
Danish: I analyser af de enkelte enzymer hæmmede baricitinib aktiviteten af JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50værdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.
Spanish: Los estudios en animales indican que baricitinib puede producir un efecto adverso sobre el desarrollo óseo in utero a dosis elevadas.
Danish: Dyrestudier indikerer, at baricitinib kan have en skadelig virkning på knogleudviklingen in utero ved højere doser.
Spanish: • Que el uso de Olumiant se asocia con hiperlipidemia; los médicos prescriptores deben controlar los niveles de lípidos del paciente y tratar la hiperlipidemia en caso de que se detecte.
Danish: • Anvendelse af Olumiant er forbundet med hyperlipidæmi; ordinerende læge skal monitorere patientens lipidparametre og korrigere hyperlipidæmi, hvis den påvises.
Spanish: El efecto de Olumiant sobre la progresión del daño estructural articular se evaluó radiológicamente en los ensayos RA-BEGIN, RA-BEAM y RA-BUILD, y se evaluó utilizando el Índice Total de Sharp modificado (mTSS) y sus componentes, el índice de erosión y el de disminución del espacio articular.
Danish: Effekten af Olumiant på progression af strukturel ledskade blev evalueret radiologisk i RA-BEGIN-, RA-BEAM- og RA-BUILD-studierne og bestemt ved brug af modified Total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter, erosionsscore og score for afsmalnet ledspalte.
Spanish: - Si olvida tomar su dosis durante un día entero, simplemente salte la dosis olvidada y tome una sola dosis al día siguiente como lo hace normalmente.
Danish: Hvis du har glemt at tage Olumiant - Hvis du har glemt en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanke om det. - Hvis du har glemt din dosis en hel dag, skal du springe den glemte dosis over og kun tage en enkelt dosis som sædvanlig den efterfølgende dag.
Spanish: Las mejorías se observaron a partir de la semana 1, y en los ensayos RA-BEGIN y RA-BEAM se mantuvieron hasta 52 semanas.
Danish: Der blev set forbedring så tidligt som i uge 1, og i studierne RA-BEGIN og RA-BEAM blev denne opretholdt frem til uge 52.
Spanish: • manitol
Danish: • mannitol
Spanish: Los efectos medios de factores intrínsecos sobre parámetros farmacocinéticos (AUC y Cmax) generalmente estuvieron dentro de la variabilidad farmacocinética interindividual de baricitinib.
Danish: De gennemsnitlige påvirkninger fra disse faktorer på de farmakokinetiske parametre (AUC og Cmax) lå generelt inden for den inter-individuelle variabilitet i baricitinibs farmakokinetiske parametre.
Spanish: Los medicamentos inmunomoduladores pueden aumentar el riesgo de tumores malignos incluyendo linfoma.
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Spanish: Tabla 4: Respuesta, Remisión y Función Física Ensayo
Danish: Respons, remission og fysisk funktion Studie
Spanish: Si una paciente se queda embarazada durante el tratamiento con Olumiant se debe informar a los padres del riesgo potencial para el feto.
Danish: Hvis en patient bliver gravid under behandling med Olumiant, skal kvinden og hendes partner informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos, el tratamiento se interrumpió en los casos en los que se presentase un RAN < 1 x 109 células/l.
Danish: I kliniske studier blev behandlingen dog afbrudt, hvis ANC faldt til < 1 x 109 celler/l.
Spanish: Pruebas analíticas y guía de seguimiento
Danish: Laboratorieanalyser og monitoreringsvejledning
Spanish: Las Janus quinasas (JAK) son enzimas que transducen señales intracelulares desde receptores de la superficie celular para una serie de citoquinas y factores de crecimiento involucrados en la hematopoyesis, inflamación y función inmune.
Danish: Janus-kinaser (JAKs) er enzymer, der transducerer intracellulære signaler fra celleoverfladereceptorer for en række cytokiner og vækstfaktorer, som er involveret i hæmatopoiese, inflammation og immunfunktion.
Spanish: Se debe tomar una decisión sobre si interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Olumiant teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Olumiant seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Spanish: • Que el tratamiento con Olumiant puede aumentar el riesgo de infecciones y de reactivación viral.
Danish: • At behandling med Olumiant kan øge risikoen for infektioner samt viral reaktivering.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para baricitinib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contienen baricitinib no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for baricitinib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder baricitinib, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Spanish: Ver sección 4.2 para recomendaciones posológicas.
Danish: 4.2 for at anbefalinger vedrørende dosering.
Spanish: Semana 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Semana 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Proporción de pacientes sin progresión radiográficab:
Danish: Uge 24 0,14 0,06 0,03 0,29 0,12** Uge 52 0,21 0,25 0,06 0,58 0,21*** 0,19** Andel af patienter uden radiologisk progressionb:
Spanish: En el estudio de extensión a largo plazo, los pacientes de los Ensayos RA-BEAM, RA-BUILD y RA-BEACON que alcanzaron una baja actividad de la enfermedad sostenida o remisión (CDAI ≤ 10) después de al menos 15 meses de tratamiento con Olumiant 4 mg una vez al día fueron realeatorizados 1:1 doble ciego para continuar con 4 mg una vez al día o con dosis reducida a 2 mg una vez al día.
Danish: I et længerevarende forlængelsesstudie blev de patienter fra RA-BEAM, RA-BUILD og RA-BEACON, der opnåede vedvarende lav sygdomsaktivitet eller remission (CDAI ≤ 10) efter mindst 15 måneders behandling med Olumiant 4 mg én gang daglig, randomiseret på ny i forholdet 1:1 på dobbeltblindet vis til at fortsætte med 4 mg én gang daglig eller få reduceret dosis til 2 mg én gang daglig.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og kartonen efter ‘EXP'.
Spanish: En todos los ensayos, los pacientes tratados con Olumiant notificaron mejorías en la calidad de vida mediante la evaluación del componente físico a través del Cuestionario de Salud (SF-36); y en fatiga, medida a través de la escala de Fatiga para la Evaluación Funcional en el Tratamiento de Enfermedades Crónicas (FACIT-F).
Danish: I alle studier rapporterede de patienter, der blev behandlet med Olumiant, forbedringer i patientrapporteret livskvalitet målt ved Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score og træthed målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) Scale.
Spanish: RA-BEGIN (52 semanas)
Danish: RA-BEGIN (52 uger)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Olumiant se deben realizar pruebas de detección de hepatitis viral de acuerdo con las guías clínicas.
Danish: Før opstart af behandling med Olumiant bør der udføres screening for viral hepatitis i overensstemmelse med kliniske retningslinjer.
Spanish: En ratas hembra hubo una disminución en el número de cuerpos lúteos y lugares de implantación, aumento de la pérdida preimplantación y/o reacciones adversas sobre la supervivencia intrauterina de los embriones.
Danish: Hos hunrotter var der et nedsat antal corpora lutea og implantationssteder, et øget præ-implantationstab og/eller negative virkninger på embryoernes intrauterine overlevelse.
Spanish: Los niveles de lípidos se deben evaluar aproximadamente 12 semanas después de iniciar el tratamiento con Olumiant y posteriormente los pacientes deben ser tratados de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia.
Danish: Lipidparametre bør vurderes ca. 12 uger efter indledning af behandling med Olumiant, og herefter bør patienterne håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer for hyperlipidæmi.
Spanish: No se dispone de datos sobre la respuesta a la vacunación con vacunas vivas atenuadas en pacientes en tratamiento con baricitinib.
Danish: Der foreligger ingen data om respons på vaccination med levende vacciner hos patienter, som får baricitinib.
Spanish: Los análisis de los índices de erosión y de disminución del espacio articular fueron consistentes con los índices globales.
Danish: Analyser af scorer for erosion og afsmalnet ledspalte stemte overens med de samlede scorer.
Spanish: • No tome Olumiant si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Danish: • Tag ikke Olumiant, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid:
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide se observaron descensos en los niveles de proteína C-reactiva (PCR) en suero a partir de 1 semana después de iniciar el tratamiento con Olumiant, y se mantuvieron durante el tratamiento.
Danish: Hos patienter med reumatoid artritis blev der observeret fald i serumniveauet af C-reaktivt protein (CRP) så tidligt som 1 uge efter opstart af Olumiant, og det blev opretholdt gennem hele doseringsperioden.
Spanish: Se integraron seis ensayos controlados con placebo (997 pacientes recibieron 4 mg una vez al día y 1.070 pacientes recibieron placebo) con el fin de evaluar la seguridad de Olumiant en comparación con placebo durante un periodo de hasta 16 semanas después de iniciar el tratamiento.
Danish: Seks placebokontrollerede studier blev puljet (997 patienter fik 4 mg én gang daglig, og 1.070 patienter fik placebo) for at vurdere sikkerheden af Olumiant sammenlignet med placebo i op til 16 uger efter påbegyndt behandling.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de farmacología clínica con inhibidores OAT3 con menor potencial inhibidor.
Danish: Der er ikke udført noget klinisk farmakologisk studie med OAT3-hæmmere med et mindre udtalt hæmningspotentiale.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de baricitinib en la leche (ver sección 5.3).
Danish: Foreliggende farmakodynamiske/toksikologiske data hos dyr har vist, at baricitinib udskilles i mælk (se pkt.
Spanish: Estudio con vacunas
Danish: Vaccinationsstudie
Spanish: El tratamiento con baricitinib se asoció con aumentos dependientes de la dosis en los niveles de lípidos incluyendo colesterol total, triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL.
Danish: Behandling med baricitinib var forbundet med dosisafhængige stigninger i lipidparametre, herunder totalkolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Spanish: La eficacia y seguridad de Olumiant administrado una vez al día se evaluó en 4 ensayos fase III aleatorizados, doble ciego, multicéntricos en pacientes con artritis reumatoide activa de moderada a grave diagnosticados de acuerdo a los criterios ACR/EULAR 2010 (ver Tabla 3).
Danish: Virkningen og sikkerheden af Olumiant én gang daglig blev vurderet i 4 randomiserede, dobbeltblinde fase 3-multicenterstudier hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artritis diagnosticeret i henhold til ACR/EULAR 2010-kriterierne (se tabel 3).
Spanish: • celulosa microcristalina
Danish: • cellulose, mikrokrystallinsk
Spanish: Si se detecta ADN del VHB, se debe consultar con un hepatólogo para determinar si está justificada la interrupción del tratamiento.
Danish: Hvis HBV-DNA påvises, bør en specialist i leversygdomme konsulteres for at afgøre, om det er nødvendigt at afbryde behandlingen.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y posnatal se observó una disminución del peso de los perros y disminución de la supervivencia posnatal a niveles de exposición de 4 y 21 veces, respectivamente la exposición humana.
Danish: I et studie af præ- og postnatal udvikling blev der observeret nedsat vægt hos afkommet og nedsat postnatal overlevelse ved eksponeringer på henholdsvis 4 og 21 gange eksponeringen hos mennesker.
Spanish: Olumiant se debe utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo de TVP/EP, tales como edad avanzada, obesidad, antecedentes de TVP/EP, o pacientes sometidos a cirugía e inmovilización.
Danish: Olumiant skal anvendes med forsigtighed til patienter med kendte risici for DVT/PE, såsom alder, overvægt, anamnese med DVT/PE eller patienter som gennemgår operation og immobilisering.
Spanish: Potencial de otros medicamentos para afectar a la farmacocinética de baricitinib
Danish: Andre lægemidlers potentiale til at påvirke farmakokinetikken af baricitinib
Spanish: • talco
Danish: • talcum
Spanish: Baricitinib indujo un aumento medio en los niveles de creatinina sérica de 3,8 µmol/l después de dos semanas de tratamiento en comparación con placebo, que permaneció estable a partir de entonces hasta 104 semanas de tratamiento.
Danish: Baricitinib inducerede en gennemsnitlig stigning i serum-kreatinin på 3,8 µmol/l efter 2 ugers behandling sammenlignet med placebo, og stigningen forblev herefter stabil under op til 104 ugers behandling.
Spanish: No se observó asociación entre recuentos de plaquetas aumentados y acontecimientos adversos de tipo trombótico.
Danish: Der blev ikke observeret nogen sammenhæng mellem forhøjet trombocyttal og bivirkninger af trombotisk karakter.
Spanish: Si se observan aumentos de ALT o AST durante el control rutinario del paciente y se sospecha daño hepático inducido por medicamentos, se debe interrumpir temporalmente el tratamiento con Olumiant hasta que este diagnóstico se excluya.
Danish: Hvis der observeres stigning i ALAT- eller ASAT under den rutinemæssige kontrol af patienterne, og der er mistanke om lægemiddelinduceret leverskade, skal behandlingen med Olumiant afbrydes midlertidigt, indtil denne diagnose er udelukket.
Spanish: El uso concomitante de los inhibidores OAT3 ibuprofeno y diclofenaco puede conducir a un aumento en la exposición de baricitinib, sin embargo su potencial inhibidor de OAT3 es menor comparado con probenecid y por tanto no se espera una interacción clínicamente relevante.
Danish: Samtidig brug af OAT3-hæmmerne ibuprofen og diclofenac kan medføre øget eksponering for baricitinib, men deres potentiale for hæmning af OAT3 er imidlertid svagere sammenlignet med probenecid, og klinisk relevant interaktion forventes derfor ikke.
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Olumiant si está tomando: - probenecid (para la gota), ya que este medicamento puede aumentar los niveles de Olumiant en su sangre.
Danish: Før du begynder at tage Olumiant, er det særligt vigtigt at fortælle lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager: - probenecid (mod urinsyregigt), da denne medicin kan øge niveauet af Olumiant i blodet.
Spanish: Todos los pacientes con tratamiento de fondo con MTX
Danish: Alle patienter på baggrunds-MTX
Spanish: Guía de seguimiento
Danish: Monitoreringsvejledning
Spanish: En pacientes naïve, la combinación de Olumiant con medicamentos potencialmente hepatotóxicos, tales como metotrexato, tuvo como resultado un aumento en la frecuencia de estas elevaciones.
Danish: Hos tidligere ubehandlede patienter resulterede kombination af Olumiant og potentielt hepatotoksiske lægemidler, f.eks. methotrexat, i en øget hyppighed af disse stigninger.
Spanish: El peso corporal, el sexo, la raza y la etnia no tuvieron efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de baricitinib.
Danish: Legemsvægt, køn, race og etnicitet havde ingen klinisk relevant indvirkning på baricitinibs farmakokinetik.
Spanish: En los ensayos controlados con placebo en los que no era obligatorio el uso de MTX, 501 pacientes aleatorizados a baricitinib 2 mg o 4 mg recibieron MTX como tratamiento de fondo, y 303 recibieron FAMEs convencionales diferentes a MTX (aproximadamente la mitad con MTX y la mitad sin).
Danish: I placebo-kontrollerede forsøg, hvor MTX ikke var påkrævet, fik 501 forsøgspersoner, der var randomiseret til baricitinib 2 mg eller 4 mg, MTX som basisbehandling, og 303 fik andre konventionelle DMARDs end MTX (ca. halvdelen med MTX og halvdelen uden).
Spanish: La Cmax y el AUC en el estado estacionario fueron 1,4 y 2,0 veces mayores, respectivamente, en pacientes con artritis reumatoide en comparación con voluntarios sanos.
Danish: Cmax og AUC ved steady state er henholdsvis 1,4 og 2,0 gange højere hos forsøgspersoner med reumatoid artritis sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Spanish: La dosis recomendada es 4 mg una vez al día.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 mg én gang om dagen.
Spanish: Los pacientes deben ser tratados de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia
Danish: Patienterne bør håndteres i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Spanish: No se observaron reacciones adversas fetales a niveles de exposición 2 veces superior a la exposición humana de acuerdo al AUC.
Danish: Der blev ikke observeret nogen føtale virkninger ved eksponeringer på 2 gange eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Spanish: RA-BUILD (24 semanas)
Danish: RA-BUILD (24 uger)
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes y durante el tratamiento con Olumiant si usted: - tiene una infección, o si contrae infecciones a menudo.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet før og under behandlingen med Olumiant, hvis du: - har en infektion, eller hvis du ofte får infektioner.
Spanish: No se recomienda el uso de Olumiant en pacientes con aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (ver sección 5.2).
Danish: Det anbefales ikke at anvende Olumiant til patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se pkt.
Spanish: 12 semanas después de iniciar el tratamiento y posteriormente de acuerdo a las guías clínicas internacionales de tratamiento de hiperlipidemia
Danish: 12 uger efter indledning af behandling og herefter i overensstemmelse med internationale kliniske retningslinjer vedrørende hyperlipidæmi.
Spanish: Se desconoce si baricitinib/sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Danish: Det vides ikke, om baricitinib/metabolitter udskilles i human mælk.
Spanish: Por favor recorte esta parte del prospecto y consérvela.
Danish: Klip nedenstående del af indlægssedlen af og hav den med dig.
Spanish: En estudios de farmacología clínica no hubo efectos clínicamente significativos sobre la exposición cuando se administró baricitinib con digoxina (sustrato de Pgp) o metotrexato (sustrato de varios transportadores) de forma conjunta.
Danish: I klinisk farmakologiske studier var der ingen klinisk relevante effekter på eksponeringen, når baricitinib blev administreret sammen med digoxin (Pgp-substrat) eller methotrexat (substrat for flere transportører).
Spanish: Los estudios en animales sugieren que el tratamiento con baricitinib tiene el potencial de disminuir la fertilidad femenina durante el tratamiento, pero no hubo efecto sobre la espermatogénesis masculina (ver sección 5.3).
Danish: Dyrestudier antyder, at behandling med baricitinib har potentiale til at nedsætte fertiliteten hos kvinder, mens de er i behandling, mens der ikke var nogen indvirkning på spermatogenesen hos hanner (se pkt.