FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se vi sia un'alterazione dell'eliminazione nei pazienti con insufficienza epatica.
Lithuanian: Sutrikusio šalinimo dėl kepenų nepakankamumo nenustatyta.
Italian: Le dosi superiori a 20 mg/settimana possono essere associate ad un significativo aumento della tossicità e in particolare a soppressione midollare.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip 20 mg per savaitę, labai padidėja toksinis poveikis, ypač kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
Italian: In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere lavate con abbondante acqua.
Lithuanian: Tokio kontakto atveju paveiktas plotas turi būti nuplautas gausiu vandens kiekiu.
Italian: Durante l'uso di metotrexato e per almeno sei mesi dopo il termine del trattamento deve evitare la gravidanza.
Lithuanian: Vartodamos metotreksatą turite vengti nėštumo, taip pat mažiausiai 6 mėnesius po gydymo pabaigos.
Italian: Nei casi suscettibili di danno renale (ad es., nei pazienti anziani), è necessario un monitoraggio più frequente.
Lithuanian: , senyvų pacientų), stebėti reikia dažniau.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e agenti immunomodulatori, altri immunosoppressori.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai, kiti imunosupresantai, ATC kodas - L04AX03.
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi di emorragia alveolare polmonare in relazione all'uso di metotrexato per il trattamento di patologie reumatologiche o affini.
Lithuanian: Be to, metotreksato vartojant pagal reumatologines ir susijusias indikacijas gauta pranešimų apie plaučių alveolinę hemoragiją.
Italian: È stato segnalato che, in rari casi, la contemporanea somministrazione di antagonisti dei folati, come trimetoprim/sulfametoxazolo, può causare pancitopenia megaloblastica acuta.
Lithuanian: Tuo pat metu vartojant folatų antagonistus, pvz., trimetoprimą ir (arba) sulfametoksazolą, retais atvejais nustatyta ūminė megaloblastinė pancitopenija.
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita e due tamponi imbevuti di alcol, mentre le confezioni multiple contengono 4 (1 confezione da 4), 6 e 12 (1 confezione da 12) siringhe preriempite e tamponi imbevuti di alcol.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas ir du alkoholiu suvilgyti tamponai, ir sudėtinės pakuotės, kuriose yra 4 (4 pakuotės po 1), 6 (6 pakuotės po 1) ir 12 (12 pakuotės po 1) užpildytų švirkštų ir alkoholiu suvilgyti tamponai.
Italian: L'analisi degli enzimi non consente di ottenere una previsione affidabile dello sviluppo di epatotossicità morfologicamente rilevabile, ossia, anche in caso di livelli normali delle transaminasi, può essere presente fibrosi epatica identificabile solo istologicamente o più raramente anche cirrosi epatica.
Lithuanian: y. net tuo atveju, kai transaminazių aktyvumas yra normalus, gali pasireikšti tik histologiniu tyrimu nustatoma kepenų fibrozė arba daug rečiau taip pat ir kepenų cirozė.
Italian: I sintomi si possono ripresentare se si interrompe il trattamento con Nordimet.
Lithuanian: Nutraukus Nordimet vartojimą, simptomai gali atsinaujinti.
Italian: Sono disponibili le seguenti siringhe:
Lithuanian: Tiekiami šie užpildyti švirkštikliai:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Nordimet e contenuto della confezione Le penne preriempite di Nordimet contengono una soluzione iniettabile trasparente, di colore giallo.
Lithuanian: Nordimet užpildytuose švirkštuose yra skaidrus, geltonas injekcinis tirpalas.
Italian: Un'efficace clearance del metotrexato è stata riportata con emodialisi intermittente acuta, eseguita con un dializzatore ad alto flusso.
Lithuanian: Ūminės protarpinės hemodializės didelės srovės dializatoriumi metu stebėtas veiksmingas metotreksato klirensas.
Italian: Nordimet 7,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 10 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 12,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 15 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 17,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 20 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 22,5 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Nordimet 25 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Lithuanian: Nordimet 7,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 10 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 12,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 15 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 17,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 20 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 22,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Nordimet 25 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Italian: In caso di (pre)trattamento con medicinali con potenziali effetti avversi sul midollo osseo (ad esempio, sulfonamidi, trimetoprim-sulfametoxazolo, cloramfenicolo, pirimetamina), durante la terapia con metotrexato deve essere tenuto presente il rischio di marcate alterazioni del sistema ematopoietico.
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus, kurie gali sukelti nepageidaujamus poveikius kaulų čiulpuose (pvz., sulfonamidus, trimetoprimą ir sulfametoksazolą, chloramfenikolį, pirimetaminą), reikia atkreipti dėmesį į ryškaus kraujo gamybos sutrikimo galimybę.
Italian: Sant'Antonio [herpes zoster]) - ha/ha avuto una malattia del fegato o dei reni - ha problemi della funzionalità polmonare - è gravemente sovrappeso - ha un accumulo anormale di liquidi nell'addome o nella cavità fra i polmoni e la parete toracica
Lithuanian: juosiančiąja [herpes zoster] pūsleline); - jeigu sergate arba sirgote bet kokia kepenų ar inkstų liga; - jeigu sutrikusi Jūsų plaučių veikla; - turite didelį antsvorį; - jeigu pilve ar ertmėje tarp plaučių ir krūtinės ląstos sienos Jums yra nenormali skysčio sankaupa
Italian: Non è stato riportato alcun decesso.
Lithuanian: Nebuvo nei vieno mirties atvejo.
Italian: Tutti i bambini erano caucasici.
Lithuanian: Visi vaikai buvo baltaodžiai.
Italian: Motivazioni del rifiuto Considerando che:
Lithuanian: Atsisakymo priežastys Kadangi
Italian: La PWS è una malattia genetica.
Lithuanian: PWS yra genetinis sutrikimas.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 19 maggio 2011.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2011 m.
Italian: Norditropin è stato approvato in conformità all'articolo 8, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Norditropin patvirtintas pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Italian: Il profilo di sicurezza dei prodotti contenenti somatropina è ben conosciuto.
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra somatropino, saugumo profilis yra gerai žinomas.
Italian: Le ultime due caratteristiche possono provocare obesità infantile.
Lithuanian: Pastarieji du požymiai gali tapti vaiko nutukimo priežastimi.
Italian: Un centro non ha raccolto alcun dato sulla composizione corporea e gli altri due centri hanno raccolto i dati solo su 11 bambini.
Lithuanian: Vienas centras visiškai nerinko duomenų apie kūno sudėjimą, o kiti du centrai gavo duomenis tik iš 11 vaikų.
Italian: In generale, i dati retrospettivi raccolti sono insufficienti e di scarsa qualità.
Lithuanian: Taigi, surinkti retrospektyviniai duomenys yra nepakankami ir prastos kokybės.
Italian: Anche la velocità di crescita in altezza avrebbe potuto rappresentare un obiettivo interessante, eppure non è disponibile alcun dato.
Lithuanian: Ūgio didėjimo greitis taip pat galėjo būti reikšmingas parametras, tačiau negauti jokie duomenys.
Italian: Inoltre, parte dell'indicazione di Norditropin nel trattamento della PWS è rappresentato non solo dal miglioramento della crescita ma anche dal miglioramento della composizione corporea.
Lithuanian: Be to, viena iš Norditropin indikacijų, skiriant vaistą sergantiems PWS, yra ne tik augimo skatinimas, bet ir kūno sudėjimo gerinimas.
Italian: I dati raccolti in 11 bambini su 41 sono risultati troppo scarsi per trarre conclusioni su questo obiettivo.
Lithuanian: 11 iš 41 vaiko gauti duomenys buvo nepakankami išvadai dėl šio parametro priimti.
Italian: La sicurezza è stata valutata mediante le reazioni negative, l'HbA1c, l'IGF-I, il quadro ematologico, il TSH, il T3 e il T4 totale, il T3 ed il T4 libero.
Lithuanian: Saugumas buvo vertinamas pagal nepageidaujamų reiškinių pobūdį, HbA1c, IGF-I, hematologinius tyrimus, TSH, bendrą T3 ir T4, laisvo T3 ir T4 tyrimus.
Italian: I bambini affetti da PWS spesso presentano un concomitante deficit dell'ormone della crescita (GHD) (dal 40 al 100%, a seconda del test di provocazione utilizzato).
Lithuanian: Vaikams, sergantiems PWS, dažnai nustatomas augimo hormono trūkumas (40-100 %, priklausomai nuo naudoto provokacinio mėginio).
Italian: La diagnosi si basa su un test genetico e su criteri clinici.
Lithuanian: Diagnozė patvirtinama remiantis genetinių tyrimų rezultatais ir klinikiniais duomenimis.
Italian: È stato richiesto al CHMP di esprimere un parere relativo alla necessità o meno di modificare le autorizzazioni all'immissione in commercio in modo tale da includere l'indicazione:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komiteto buvo prašoma pateikti savo nuomonę dėl to, ar rinkodaros teisės sąlygas reikėtu pakeisti įtraukiant indikaciją:
Italian: Nello studio GHLiquid-1961 sono stati arruolati in Europa quarantuno (41) bambini affetti da PWS geneticamente documentata (19 bambine e 22 bambini).
Lithuanian: Tyrime „GHLiquid-1961" dalyvavo keturiasdešimt vienas (41) Europoje gyvenantis vaikas, sergantis genetiškai patvirtintu PWS (19 mergaičių ir 22 berniukai).
Italian: Solo 33 bambini sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria e, a causa del progetto dello studio, non può essere escluso un bias di selezione.
Lithuanian: Tik 33 vaikai dalyvavo pirminiame veiksmingumo tyrime, o, atsižvelgiant į tyrimo modelį, pastebima atrankos paklaida.
Italian: Non sono disponibili dati sui pesi finali di adulti.
Lithuanian: Nepateikti jokie duomenys apie galutinį suaugusių žmonių ūgį.
Italian: Norditropin contiene somatropina, un ormone della crescita umano prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante, che ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP).
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, turintis somatropino, kuris yra žmogaus augimo hormonas, gaminamas pagal rekombinantinės DNR technologiją, ir kuriam suteikta rinkodaros teisė Europos Sąjungoje taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Italian: Eppure, la raccolta dei dati sulla composizione corporea è stata eseguita in maniera differente nei tre centri.
Lithuanian: Tačiau duomenų apie kūno sudėjimą rinkimo metodai skyrėsi trijuose centruose.
Italian: Non è stata fornita alcuna informazione aggiuntiva dal MAH sugli altri bambini affetti da PWS per i quali non è stato ottenuto il consenso informato.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokios papildomos informacijos apie kitus PWS sergančius vaikus, dėl kurių nebuvo gautas informuotas sutikimas.
Italian: La maggior parte di queste reazioni sono state di gravità leggera/moderata.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
Italian: Di conseguenza il controllo della composizione corporea avrebbe dovuto rappresentare un obiettivo chiave.
Lithuanian: Taigi kūno sudėjimas galėjo tapti pagrindiniu tyrimo parametru.
Italian: Profilo rischio-beneficio
Lithuanian: Naudos ir rizikos vertinimas
Italian: Potevano essere inclusi anche i bambini che avevano ricevuto solo una dose di Norditropin.
Lithuanian: Taigi tyrimo duomenys gali apimti netgi vaikus, kuriems skirta tik viena Norditropin dozė.
Italian: Trentatre (33,26%) reazioni negative in 17 (41,5%) bambini sono state valutate come probabilmente/possibilmente associate al trattamento con Norditropin.
Lithuanian: Trisdešimt trys (33,26 %) šalutiniai reiškiniai, pasireiškę 17 (41,5 %) vaikų, buvo tikriausiai arba galimai susiję su gydymu Norditropin.
Italian: • Il comitato ha considerato la notifica di deferimento presentata dalla Danimarca in conformità all'articolo 13 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Lithuanian: • Komitetas apsvarstė pranešimą dėl Danijos inicijuotos kreipimosi procedūros pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Italian: Inoltre, nello studio retrospettivo è stato utilizzato un ampio intervallo di dosi (dosaggio medio da 0,03 mg/kg/giorno - fino a 0,06 mg/kg/giorno).
Lithuanian: Be to, retrospektyvinio tyrimo metu buvo skiriamos labai įvairios vaisto dozės (vidutinė dozė 0,03 mg/kg per parą - iki 0,06 mg/kg per parą).
Italian: Il dosaggio raccomandato non è lo stesso di quello esaminato nello studio GHLiquid1961 che era scelto a discrezione del medico ed era in media 0.03 mg/kg/giorno.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė skiriasi nuo tos, kuri buvo tirta tyrime „GHLiquid-1961", kai ji buvo skiriama gydytojo nuožiūra ir vidutiniškai siekė 0,03 mg/kg per dieną.
Italian: I dati sulla modifica della velocità di crescita in altezza non sono stati considerati validi, in quanto i dati pre-clinici sulle misurazioni dell'altezza erano incompleti.
Lithuanian: Duomenys apie ūgio didėjimo greičio pokytį nebuvo laikomi svariais, kadangi pateikti nepakankami duomenys apie prieš tyrimą išmatuotą ūgį.
Italian: L'apnea notturna e la morte improvvisa sono stati riportati nella pratica clinica dopo l'inizio della terapia in pazienti affetti dalla sindrome di Prader-Willi che presentavano uno o più dei seguenti fattori di rischio: obesità grave, storia clinica di ostruzione delle vie aeree superiori o apnea notturna, o infezione respiratoria ad eziologia non identificata.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje pasitaiko miego apnėjos ir staigios mirties atvejų tarp pacientų, sergančių Prader-Willi sindromu, kuriems taikomas šis gydymas ir kurie turi vieną ar kelis šiuos rizikos faktorius: didelis nutukimas, anksčiau diagnozuotas viršutinių kvėpavimo takų nepraeinamumas ar miego apnėja arba nenustatyta kvėpavimo takų infekcija.
Italian: Le reazioni negative più frequenti sono state infezioni del tratto respiratorio che sono comuni nei bambini piccoli (14,6% dei bambini), e la scoliosi che è comune nella PWS (19,5% dei bambini).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai buvo kvėpavimo takų infekcijos, kuriomis dažnai suserga maži vaikai (14,6 % vaikų) ir skoliozė, kuria dažnai suserga PWS sergantys pacientai (19,5 % vaikų).
Italian: I dati dello studio presentati con la richiesta di autorizzazione di Novo Nordisk per supportare le indicazioni proposte non sono stati considerati sufficienti (studio retrospettivo, non controllato, in aperto) e di buona qualità (ampio intervallo di dosi utilizzato, misurazioni di altezza incomplete) dagli Stati membri in oggetto.
Lithuanian: Prieštaraujančių valstybių narių manymu, tyrimo duomenys, pateikti kartu su „Novo Nordisk" paraiška siūlomai indikacijai pagrįsti, buvo nepakankami (atviras, nekontrolinis ir retrospektyvinis tyrimas) ir nekokybiški (skirtos labai įvairios vaisto dozės, nepakankami duomenys apie ūgį).
Italian: • È opinione del Comitato che i dati forniti dal MAH, in particolare per supportare l'efficacia, siano limitati in quanto derivati da uno studio non comparativo, osservazionale e retrospettivo.
Lithuanian: • Komiteto nuomone, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami, kadangi yra gauti atlikus retrospektyvinį, stebimąjį ir nelyginamąjį tyrimą.
Italian: Oltre la sopramenzionata lacuna generale il CHMP ha evidenziato altri aspetti dello studio GHLiquid1961 che destano perplessità come la validità e la qualità dei risultati dello studio e che sono elencati di seguito.
Lithuanian: Be pirmiau minėtų bendrų trūkumų Žmonėms skirtų vaistų komitetas atkreipė dėmesį ir į kitus tyrimo „GHLiquid-1961" aspektus, būtent į tyrimo rezultatų svarumą ir kokybę, kurie aptariami toliau.
Italian: In conclusione, i dati forniti dal MAH, in particolare per supportare l'efficacia, sono insufficienti per sostenere l'estensione di indicazione nella PWS.
Lithuanian: Todėl, rinkodaros teisės turėtojo pateikti duomenys, ypač pagrindžiantys veiksmingumą, yra nepakankami indikacijos sergantiesiems PWS išplėtimui patvirtinti.
Italian: L'efficacia di Norditropin sugli obiettivi chiave secondari come la composizione corporea e la velocità di crescita in altezza, non sono noti.
Lithuanian: Nežinomas Norditropin poveikis tokiems pagrindiniams antriniams įverčiams kaip kūno sudėjimas ir ūgio didėjimo greitis.
Italian: Considerando i dati sopra menzionati, il CHMP ha concluso che lo studio GHLiquid-1961 fornito, sul quale si fonda la base per la richiesta di autorizzazione all'estensione dell'indicazione di Norditropin ai bambini affetti da PWS, era non controllato, in aperto e retrospettivo e non conforme agli standard metodologici per la dimostrazione cardine.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktus duomenis, Žmonėms skirtų vaistų komitetas priėjo išvadą, kad tyrimas „GHLiquid-1961", kuriuo grindžiama paraiška dėl Norditropin indikacijos išplėtimo skiriant jį vaikams, sergantiems PWS, buvo nekontrolinis, atviras, retrospektyvinis ir neatitinkantis pagrindinių įrodymų pateikimo metodologinių standartų.
Italian: I bambini con HSDS superiore a -2 erano 19 (46%) alla visita basale, 27 (66%) dopo 1 anno di trattamento e 35 (85%) all'ultima osservazione.
Lithuanian: Ūgio standartinio nuokrypio balas buvo didesnis nei -2 19 (46 %) vaikų gydymo pradžioje, 27 (66 %) vaikams praėjus 1 metams nuo gydymo pražios ir 35 (85 %) vaikams paskutinės apžiūros metu.
Italian: Tra le caratteristiche della sindrome ci sono: bassa statura, ritardo mentale, problemi comportamentali, disfunzioni ormonali, debolezza muscolare e iperfagia, così come ipoattività.
Lithuanian: Šio sutrikimo požymiai - mažas ūgis, protinis atsilikimas, elgesio sutrikimai, hormonų disfunkcija, silpnas raumenų tonusas, padidėjęs apetitas ir sumažėjęs aktyvumas.
Italian: Per dimostrare l'efficacia e la sicurezza relative alle indicazioni di applicazione, la documentazione della richiesta di autorizzazione è stata messa a punto sulla base dello studio GHLiquid-1961.
Lithuanian: Siekiant įrodyti pagal svarstomą indikaciją vartotino vaisto veiksmingumą ir saugumą, paraiškoje remtasi tyrimu „GHLiquid-1961".
Italian: • Il comitato ha revisionato tutti i dati disponibili presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, a supporto della sicurezza e dell'efficacia di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate nell'indicazione di applicazione "Miglioramento della crescita e della composizione corporea in bambini affetti da sindrome di Prader-Willi (PWS) confermato da idoneo test genetico".
Lithuanian: • Komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų saugumui ir veiksmingumui pagrįsti esant šiai indikacijai: „Vaikų, kuriems diagnozuotas Prader-Willi sindromas (PWS), patvirtintas atitinkamais genetiniais tyrimais, augimui skatinti ir kūno sudėjimui pagerinti".
Italian: Gli obiettivi secondari erano quelli di valutare nella stessa popolazione la variazione di HSDS, dall'inizio del trattamento fino all'ultima osservazione durante il trattamento con Norditropin (riferita alla popolazione PWS), la variazione in composizione corporea (massa magra e massa grassa), la velocità di crescita in altezza (HV) e la sua variazione.
Lithuanian: Antrinis tikslas buvo įvertinti tos pačios tiriamųjų grupės ūgio standartinio nuokrypio balo pokytį gydymo Norditropin metu nuo gydymo pradžios iki paskutinės apžiūros (lyginant su sergančiais PWS), kūno sudėjimo pokytį (liesoji kūno masė ir riebalų masė), ūgio didėjimo greitį ir šio greičio pokytį.
Italian: • È altresì opinione del comitato che i dettagli presentati a supporto della richiesta di autorizzazione ad estendere le indicazioni di Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate non siano conformi ai requisiti di un prodotto autorizzato in base all'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE.
Lithuanian: • Komitetas taip pat mano, kad informacija, pateikta siekiant pagrįsti prašymą išplėsti Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų indikacijas, neatitinka reikalavimų, taikomų preparatams, tvirtinamiems pagal 2001/83/EB direktyvos 8 straipsnio 3 dalį.
Italian: Le più frequenti di queste reazioni negative probabilmente/possibilmente associate al trattamento sono stati la scoliosi (in 8 bambini, 19,5%) e l'apnea notturna (in 3 bambini, 7,3%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys tikriausiai arba galimai susiję šalutiniai reiškiniai buvo skoliozė (pasireiškė 8 vaikams, 19,5 %) ir miego apnėja (pasireiškė 3 vaikams, 7,3 %).
Italian: Si tratta di uno studio multinazionale, multicentrico, in aperto, osservazionale, retrospettivo condotto su bambini affetti da PWS trattati per la bassa statura con Norditropin al di fuori delle indicazioni approvate.
Lithuanian: Tai - retrospektyvinis, stebimasis, atviras, daugiacentris, tarptautinis tyrimas, kurio metu mažo ūgio vaikai, sergantys PWS, buvo gydomi Norditropin be patvirtintos indikacijos.
Italian: L'età media al momento dell'inclusione nello studio era di 3,8 anni (minimo 0,4 anni; massimo 12,2 anni).
Lithuanian: Amžiaus vidurkis tyrimo pradžioje buvo 3,8 metų (nuo 0,4 metų iki 12,2 metų).
Italian: Il 14 maggio 2010, il MAH ha inoltrato tramite MRP una variazione di tipo II relativa a Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro e denominazioni associate (DK/H/0001/005007 e 011-016/II/078), per richiederne un'estensione delle indicazioni.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą pateikė Norditropin SimpleXx, Norditropin NordiFlex, Norditropin FlexPro ir susijusių vaistų (DK/H/0001/005-007 ir 011-016/II/078) II tipo variaciją, prašydamas išplėsti jų indikacijas.
Italian: In Europa sono stati approvati due prodotti a base di GH ricombinante per il trattamento della PWS nei bambini.
Lithuanian: Europoje įregistruoti du rekombinantinių augimo hormonų preparatai, skirti PWS sergantiems vaikams gydyti.
Italian: In questo studio il dosaggio di Norditropin somministrato è stato scelto a discrezione del medico e aggiustato di volta in volta durante il periodo di trattamento (il dosaggio medio era 0.03 mg/kg/giorno).
Lithuanian: Šiame tyrime Norditropin dozė buvo parenkama gydytojo nuožiūra ir gydymo eigoje atitinkamai koreguojama (vidutinė dozė buvo 0,03 mg/kg per parą).
Italian: Nessuna restrizione relativa al livello di bassa statura è stata applicata e i bambini dello studio dovevano essere in fase prepuberale all'inizio del trattamento.
Lithuanian: Nebuvo jokių apribojimų dėl mažo ūgio, gydymas turėjo būti pradėtas prieš vaikų lytinio brendimo pradžią.
Italian: Per cui 35 dei 41 bambini (85%) affetti da PWS avevano un'altezza entro l'intervallo di riferimento per i bambini di statura nella norma dopo il trattamento con Norditropin.
Lithuanian: Taigi 35 iš 41 (85 %) vaiko, sergančio PWS, kuriam buvo taikomas gydymas Norditropin, ūgis atitiko sveikų vaikų ūgio ribas.
Italian: L'altezza alla visita basale era disponibile solo per 37 pazienti.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje išmatuotas tik 37 pacientų ūgis.
Italian: In relazione all'efficacia sulla base dei dati disponibili il CHMP ha concluso che la dimostrazione di efficacia di Norditropin nella PWS è basata su dati limitati e inaffidabili di evidente scarsa qualità.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas, išanalizavęs turimus duomenis, priėjo prie išvados, kad Norditropin, skiriamo PWS sergantiems pacientams gydyti, veiksmingumas grindžiamas ribotais ir nepatikimais duomenimis, kurie neabejotinai yra prastos kokybės.
Italian: I dati retrospettivi presentati non hanno prodotto nuove perplessità relative alla sicurezza.
Lithuanian: Pateikus retrospektyvinius duomenis, nepastebėta naujų pavojų sveikatos saugumui.
Italian: Anche la qualità dei dati è stata considerata discutibile a causa della mancanza, nel 10% dei pazienti, di alcune informazioni basilari, come l'altezza alla visita basale.
Lithuanian: Taip pat kilo abejonių dėl duomenų kokybės, nes nebuvo pagrindinės informacijos apie 10 % pacientų ūgį tyrimo pradžioje.