FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Grad 3 hypertension (der krævede justering af eksisterende antihypertensiv behandling eller behandling med mere end et lægemiddel) blev indberettet hos 1,5 % af patienterne i placeboarmen og hos 19,1 % i ZALTRAP-armen.
Bulgarian: Хипертония степен 3 (която изисква коригиране на съществуващата антихипертензивна терапия или лечение с повече от един лекарствен продукт) е съобщена при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI и при 19,1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: Hjerteinsufficiens og nedsat ejektionsfraktion
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност и намалена фракция на изтласкване
Danish: Kvinder i den fertile alder/prævention hos mænd og kvinder Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide, mens de får ZALTRAP, og skal informeres om de potentielle risici for fosteret.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани за избягват забременяване, докато са на лечение със ZALTRAP и трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода.
Danish: I tre placebo-kontrollerede kliniske fase III studier (N=352) var bivirkningerne hos ZALTRAPbehandlede patienter med let nedsat nyrefunktion ved baseline (N=352) sammenlignelige med bivirkningerne hos patienter uden nedsat nyrefunktion (N=642).
Bulgarian: При пациенти, получаващи ZALTRAP, нежеланите лекарствени реакции при пациенти с леко бъбречно увреждане на изходно ниво при трите фаза III плацебо-контролирани клинични изпитвания (N = 352) са били сравними с тези при пациенти без бъбречно увреждане (N = 642).
Danish: Symptomer på allergiske reaktioner kan omfatte udslæt eller kløe, rødmen af huden, følelse af svimmelhed eller besvimelse, stakåndethed, trykken for brystet, tillukning i halsen eller hævelse af ansigtet.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция може да включват обрив или сърбеж, зачервяване на кожата, замаяност или загуба на съзнание, стягане в гърдите или гърлото или подуване на лицето.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du bruger ZALTRAP og under behandlingen, hvis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен ZALTRAP и по време на лечението, ако:
Danish: Meget almindeligt (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Hvis der observeres nogen misfarvning eller partikler, skal den rekonstituerede opløsning kasseres.
Bulgarian: Ако се наблюдава промяна в цвета или видими частици, приготвеният разтвор трябва да се изхвърли.
Danish: Andre symptomer omfatter en følelse af forvirring, synsproblemer, gangproblemer, koordinationsproblemer eller balanceproblemer eller problemer med at udtale ord eller sløret tale.
Bulgarian: Други симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, или проблеми с изричането на думи или заваляне на говора.
Danish: I tilfælde af en svær overfølsomhedsreaktion (inklusive bronkospasme, dyspnø, angioødem og anafylaksi) bør aflibercept seponeres og passende medicinske foranstaltninger administreres (se pkt.
Bulgarian: В случай на тежка реакция на свръхчувствителност (включително бронхоспазъм, диспнея, ангиоедем и анафилаксия), афлиберсепт трябва да се преустанови и трябва да се приложат подходящи лечебни мерки (вж. точка 4.2).
Danish: Aflibercept-administration bør suspenderes ved ≥2 gram proteinuri/24 timer og påbegyndes igen, når proteinurien er <2 gram/24 timer.
Bulgarian: Приложението на афлиберсепт трябва да се прекрати при наличие на ≥ 2 грама протеинурия/24 часа и да се възобнови, когато протеинурията е <2 грама/24 часа.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 eller 3 hætteglas.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон или 3 флакона.
Danish: Patienten skal holdes under tæt overvågning for at monitorere eventuelle bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Пациентът трябва да остане под непосредствено лекарско наблюдение за проследяване на евентуални нежелани реакции (вж. точка 4.8).
Danish: Hos seksuelt modne huncynomolgusaber er der påvist tegn på hæmning af ovariefunktion og follikeludvikling.
Bulgarian: При полово зрели женски дългоопашати макаци е доказано потискане на яйчниковата функция и фоликуларното развитие.
Danish: Indeholder også saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Съдържа също захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Danish: Andre symptomer omfatter en følelse af forvirring, synsproblemer, gangproblemer, koordinationsproblemer eller balanceproblemer, problemer med at udtale ord eller sløret tale.
Bulgarian: Другите симптоми включват объркване, проблеми със зрението, ходенето, координацията или равновесието, проблеми при изричането на думи или заваляне на говора.
Danish: • du har haft abnorme rørlignende forbindelser eller passager i kroppen mellem de indre organer og huden eller andre væv (også kaldet ‘fistler').
Bulgarian: в тялото Ви се е образувало неестествено каналче между вътрешните органи и кожата или други тъкани (наречена още „фистула").
Danish: Kliniske data tyder på, at der ikke kræves ændring af aflibercept-dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Клиничните данни показват, че не се изисква промяна на дозата на афлиберсепт при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Danish: I det pivotale mCRC-studie forekom anæmi, kvalme, opkastning, obstipation, alopeci, forhøjet basisk fosfatase og hyperbilirubinæmi hos ≥20 % af patienterne.
Bulgarian: В основното проучване при МКРК, анемия, гадене, повръщане, запек, алопеция, повишена алкална фосфатаза и хипербилирубинемия са наблюдавани при ≥ 20 % от пациентите.
Danish: De bivirkninger, der er nævnt nedenfor, er set, når ZALTRAP blev givet sammen med kemoterapi.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при приложение на ZALTRAP в комбинация с химиотерапия.
Danish: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: ‘palmoplantar erytrodysæstesisyndrom')
Bulgarian: „синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия")
Danish: Oxaliplatin-baserede regimer blev administreret i kombination med bevacizumab hos 373 patienter
Bulgarian: Схемите, базирани на оксалиплатин са прилагани в комбинация с бевацизумаб при 373 пациенти (30,4 %).
Danish: ZALTRAP er en hyperosmotisk opløsning, der ikke er formuleret med henblik på kompatibilitet med det intraokulære miljø.
Bulgarian: Интравитреално приложение извън одобреното показание ZALTRAP е хиперосмотичен разтвор, който не е разработен за съвместимост с вътреочната среда.
Danish: Patienter med forudgående bevacizumab (n (%))
Bulgarian: Пациенти с предшестваща експозиция на бевацизумаб (n (%))
Danish: Tal med lægen, før du får denne medicin, hvis du ammer.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Danish: 0,817 (0,714 til 0,935)
Bulgarian: 0,817 (0,714 до 0,935)
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, når man står eller går, varme i huden på det berørte ben, rød eller misfarvet hud på det berørte ben eller synlige blodårer.
Bulgarian: Другите симптоми включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака при изправено положение или ходене, затопляне на кожата на засегнатия крак, зачервяване или промяна в цвета на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Danish: De hyppigst rapporterede grad 3-4 reaktioner (≥5 % forekomst) med mindst 2 % højere forekomst for ZALTRAP/FOLFIRI-regimet end for placebo/FOLFIRI-regimet var, med faldende frekvens: neutropeni, diarré, hypertension, leukopeni, stomatitis, træthed, proteinuri og asteni (se Tabel 1).
Bulgarian: Най-често съобщаваните степен 3-4 нежелани реакции ( ≥ 5 % честота), съобщени с най-малко 2 % по-голяма честота за схемата ZALTRAP/FOLFIRI в сравнение със схемата плацебо/FOLFIRI в низходящ ред по отношение на тяхната честота, са неутропения, диария, хипертония, левкопения, стоматит, умора, протеинурия и астения (вж. Таблица 1).
Danish: ZALTRAP bør seponeres ved proteinuri ≥2 gram per 24 timer og genoptages ved proteinuri <2 gram per 24 timer.
Bulgarian: ZALTRAP трябва да се прекрати, когато протеинурията е ≥2 грама за 24 часа и да се възобнови, когато протеинурията е < 2 грама за 24 часа.
Danish: Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et kinesisk hamsterovarie (CHO) K-1 pattedyrs-ekspressionssystem.
Bulgarian: Афлиберсепт се произвежда в K-1 експресираща система от бозайник от яйчник на китайски хамстер (CHO)) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, natriumchlorid, natriumcitratdihydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumphosphatheptahydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre samt vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, натриев цитрат дихидрат, лимонена киселина монохидрат, полисорбат 20, натриев хидрогенфосфат хептахидрат, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 4 ml съдържа 100 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Danish: Karcinogenese og mutagenese Der er ikke gennemført studier til evaluering af karcinogenicitet eller mutagenicitet af aflibercept.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на карциногенността или мутагенността на афлиберсепт.
Danish: 0,645 (0,498 til 0,835)
Bulgarian: 0,645 (0,498 до 0,835)
Danish: 0,812 (0,634 til 1,042)
Bulgarian: 0,812 (0,634 до 1,042)
Danish: Det gives via et drop (infusion) i en af dine blodårer (‘intravenøst').
Bulgarian: ZALTRAP се прилага чрез вливане (инфузия) в една от вените („интравенозно").
Danish: Orofanryngeale smerter
Bulgarian: Орофарингеална болка
Danish: I andre studier blev PRES rapporteret hos patienter behandlet med ZALTRAP (0,5 %) som monoterapi og i kombination med anden kemoterapi (se pkt.
Bulgarian: В други проучвания, PRES е бил съобщен при пациенти, лекувани със ZALTRAP като монотерапия (0,5 %) и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.4).
Danish: • Grad 4 venøs tromboemboli (inklusive lungeemboli)
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития степен 4 (включително белодробен емболизъм)
Danish: Symptomerne kan omfatte smerter i brystet, hoste, stakåndethed, vejrtrækningsbesvær eller ophostning af blod.
Bulgarian: Симптомите може да включват болка в гърдите, кашлица, задух, затруднено дишане или кашляне на кръв.
Danish: 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² som intravenøs infusion over 2 timer på samme tidspunkt på dag 1 via en Y-linje, efterfulgt af 5-fluoruracil (5-FU) 400 mg/m² som intravenøs bolus, efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m² som kontinuerlig intravenøs infusion over 46 timer.
Bulgarian: Схемата FOLFIRI, която се използва, е иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-флуороурацил (5-FU) 400 mg/m² интравенозeн болус, последвано от 5-FU 2 400 mg / m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа.
Danish: Hos patienter med RASvildtypetumor var HR (95 % CI) for samlet overlevelse (OS) 0,7 (0,5-1,0) med en median OS på 16,0 måneder for patienter, som fik aflibercept, og 11,7 måneder for patienter i placebogruppen.
Bulgarian: При пациенти с тумори с див тип RAS, коефициентът на риск (HR) (95 % CI) за общата преживяемост (OS) e бил 0,7 (0,5-1,0) с медиана на OS от 16 месеца за пациенти, лекувани с афлиберсепт, и 11,7 месеца за пациенти, лекувани с плацебо.
Danish: I det pivotale mCRC-studie var positive resultater i analysen af neutraliserende antistoffer også hyppigere hos patienterne i placeboarmen [2/526 (0,38 %)] end i ZALTRAP-armen [1/521 (0,19 %)].
Bulgarian: Положителните резултати при теста за неутрализиращи антитела в основното проучване при МКРК са също по-високи при пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [2/526 (0,38 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [1/521 (0,19 %)].
Danish: Cirkulerende koncentrationer af VEGF-bundet aflibercept øges med afliberceptdosen indtil det meste tilgængelige VEGF er bundet.
Bulgarian: Циркулиращите концентрации на VEGF-свързан афлиберсепт се повишават с дозата на афлиберсепт до свързване на наличния VEGF.
Danish: 0,661 (0,512 til 0,852)
Bulgarian: 0,661 (0,512 до 0,852)
Danish: • Sår der heler langsomt eller ikke vil hele: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer) - dette er når et ar har vanskeligt ved at hele eller holdes lukket, eller hvis et ophelet sår åbnes igen.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)това е, когато белег не зараства или не се затваря, или затворена рана се отвори отново.
Danish: Patienterne fik i gennemsnit 9 cykler med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet.
Bulgarian: Пациентите са получили средно 9 цикъла на схемата
Danish: Svær proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) er observeret hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Bulgarian: Тежка протеинурия, нефротичен синдром и тромботична микроангиопатия (ТМА) са наблюдавани при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Danish: Hos patienter administreres ZALTRAP i en dosis på 4 mg/kg intravenøst hver anden uge, for hvilken der er overskydende mængde cirkulerende frit aflibercept sammenlignet med VEGF-bundet aflibercept.
Bulgarian: ZALTRAP се прилага в доза 4 mg/kg интравенозно на всеки две седмици, през които има излишък на циркулиращ свободен афлиберсепт спрямо VEGF-свързан афлиберсепт.
Danish: 5-FU-bolus og -infusionsdosis ligeledes reduceres med 20 %.
Bulgarian: Болус дозата и инфузионната доза на 5-FU трябва да се намалят с 20 %.
Danish: • polyurethan
Bulgarian: полиуретан
Danish: * Aflibercept fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et pattedyrs-ekspressionssystem fra kinesiske hamstres ovarier (CHO-K1).
Bulgarian: *Афлиберсепт се произвежда в K-1 експресираща система от бозайник от яйчник на китайски хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Danish: Det vides ikke, om aflibercept udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали афлиберсепт се екскретира в кърмата.
Danish: Der er yderst begrænsede tilgængelige data for patienter med svær nyreinsufficiens behandlet med aflibercept.
Bulgarian: Има много ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане, лекувани с афлиберсепт.
Danish: 11,7 (9,96 til 13,77) 12,5 (10,78 til 15,47)
Bulgarian: 11,7 (9,96 до 13,77) 12,5 (10,78 до 15,47)
Danish: Aflibercept bør seponeres hos patienter, der udvikler nefrotisk syndrom eller TMA (se pkt.
Bulgarian: Лечението с афлиберсепт трябва да се преустанови при пациенти, които развиват нефротичен синдром или ТМА (вж. точка
Danish: 0,862 (0,676 til 1,100)
Bulgarian: 0,862 (0,676 до 1,100)
Danish: 11,7 (9,66 til 13,27) 13,8 (11,01 til 15,87)
Bulgarian: 11,7 (9,66 до 13,27) 13,8 (11,01 до 15,87)
Danish: 12,06 (11,07 til 13,08) 13,50 (12,52 til 14,95)
Bulgarian: 12,06 (11,07 до 13,08) 13,50 (12,52 до 14,95)
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev der i højere grad observeret positiv respons i ADA-analysen hos patienter i placeboarmen [18/526 (3,4 %)] end i ZALTRAP-armen [8/521 (1,5 %)].
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, по-високи нива на положителни отговори при тест за ADA са наблюдавани при пациенти, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI [18/526 (3,4 %)], в сравнение със схемата ZALTRAP/FOLFIRI [8/521 (1,5 %)].
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende administration af aflilbercept til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Няма данни относно приложението на афлиберсепт при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Danish: Ved recidiv efter dosisreduktion af irinotecan og 5-FU kan reduktion af ZALTRAP-dosis til 2 mg/kg overvejes.
Bulgarian: При рецидив след намаляване на дозата на иринотекан и 5-FU, трябва да се обмисли намаляване на дозата на
Danish: Et 8 ml hætteglas indeholder 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 8 ml съдържа 200 mg афлиберсепт (25 mg / ml).
Danish: Ialt 1226 patienter blev randomiseret (1:1) til at få enten ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg som 1 times intravenøs infusion på dag 1) eller placebo (N=614), i kombination med 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intravenøs infusion over 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m²
Bulgarian: Общо 1 226 пациенти са рандомизирани (1:1) да получават ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg като 1-часова интравенозна инфузия на ден 1) или плацебо (N = 614), в комбинация с 5-флуороурацил плюс иринотекан [FOLFIRI: иринотекан 180 mg/m2 интравенозна инфузия за 90 минути и фолинова киселина (dl рацемат) 400 mg/m² интравенозна инфузия за 2 часа по едно и също време на ден 1, като се използва Y-линия, последвано от 5-FU 400 mg/m² интравенозен болус, последвано от 5-FU 2 400 mg/m² непрекъсната интравенозна инфузия за 46 часа].
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: Denne population omfattede: 549 patienter med let nedsat nyrefunktion (CLCR mellem 50-80 ml/min.
Bulgarian: Тази популация включва 549 пациенти с леко бъбречно увреждане (CL CR между 50-80 ml/min), 96 пациенти с умерено бъбречно увреждане (CL CR между 30-50 ml/min) и 5 пациенти с тежко бъбречно увреждане (CL CR < 30 ml/min).
Danish: Placebo/FOLFIRI (N=550)
Bulgarian: Плацебо/FOLFIRI (N = 550)
Danish: Dinatriumphosphatheptahydrat Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Натриев хидрогенфосфат хептахидрат Натриев дихидрогенфосфат монохидрат Натриев хидроксид и/или хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Danish: En ml koncentrat indeholder 25 mg aflibercept.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 25 mg афлиберсепт.
Danish: 200 mg/8 ml 1 hætteglas
Bulgarian: 200 mg / 8 ml
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan overvejes i de efterfølgende cykler (se pkt.
Bulgarian: Може да се обмисли премедикация с кортикостероиди и/или антихистамини при следващите цикли (вж. точка 4.2).
Danish: Diarré (1) Stomatitis
Bulgarian: Диария (1) Стоматит
Danish: 0,797 (0,679 til 0,936)
Bulgarian: 0,797 (0,679 до 0,936)
Danish: 6,7 (5,72 til 8,21)
Bulgarian: 6,7 (5,72 до 8,21)
Danish: Patienter med forudgående bevacizumab behandling eksklusive patienter med kun adjuverende (n (%))
Bulgarian: Пациенти без предшестващо лечение с бевацизумаб, с изключение на тези само на адювантно лечение (n (%))
Danish: De bivirkninger, som hyppigst medførte permanent seponering hos ≥1 % af patienterne behandlet med ZALTRAP/FOLFIRI-regimet, var vaskulære hændelser (3,8 %) inklusive hypertension (2,3 %), infektioner (3,4 %), asteni/træthed (1,6 %, 2,1 %), diarré (2,3 %), dehydrering (1 %), stomatitis (1,1 %), neutropeni (1,1 %), proteinuri (1,5 %) og lungeemboli (1,1 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, водещи до окончателно преустановяване на лечението при ≥ 1 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI, са съдови нарушения (3,8 %), включително хипертония (2,3 %), инфекции (3,4 %), астения/умора (1,6 %, 2,1 %), диария (2,3 %),
Danish: Andre symptomer omfatter hævelse i det ene eller begge ben, smerter eller ømhed i det ene eller begge ben, misfarvning og varme i huden på det berørte ben eller synlige blodårer.
Bulgarian: Другите симптоми може да включват подуване на единия или двата крака, болка или чувствителност в единия или двата крака, промяна в цвета и затопляне на кожата на засегнатия крак или видимите вени.
Danish: 6,90 (6,51 til 7,20)
Bulgarian: 6,90 (6,51 до 7,20)
Danish: Grad 4 hypertension (hypertensiv krise) blev indberettet hos 1 patient (0,2 %) i ZALTRAP-armen.
Bulgarian: Хипертония от степен 4 (хипертонична криза) е съобщена при 1 пациент (0,2 %), лекуван със схемата ZALTRAP/FOLFIRI.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning, før administration.
Bulgarian: Преди приложение, разреденият разтвор трябва да се провери визуално за наличие на частици и промяна в цвета.
Danish: 0,777 (0,655 til 0,921)
Bulgarian: 0,777 (0,655 до 0,921)
Danish: Arteriel tromboemboli
Bulgarian: Артериални тромбоемболични събития
Danish: I det pivotale studie med mCRC-patienter blev ATE (inklusive transitorisk iskæmisk attak, cerebrovaskulær hændelse, angina pectoris, intrakardiel trombe, myokardieinfarkt, arteriel emboli og iskæmisk colitis) indberettet hos 2,6 % af patienterne i ZALTRAP-armen og hos 1,5 % i placeboarmen.
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с МКРК, АТС (включително транзиторна исхемична атака, мозъчно-съдов инцидент, стенокардия, вътресърдечен тромб, миокарден инфаркт, артериален емболизъм и исхемичен колит) са били съобщени при 2,6 % от пациентите, лекувани със схемата ZALTRAP/FOLFIRI и при 1,5 % от пациентите, лекувани със схемата плацебо/FOLFIRI.
Danish: I andre studier blev PRES rapporteret hos patienter behandlet med aflibercept som monoterapi og i kombination med anden kemoterapi (se pkt.
Bulgarian: В други проучвания, PRES е съобщен при пациенти, лекувани с афлиберсепт като монотерапия и в комбинация с други видове химиотерапия (вж. точка 4.8).
Danish: Nefrotisk syndrom (1) Trombotisk mikroangiopati (1)
Bulgarian: Нефротичен синдром (1) Тромботична микроангиопатия (1)
Danish: De fleste aflibercept-inducerede påvirkninger var reversible efter en 5-måneders medicinfri periode med undtagelse af fund i skelet og næsehule De fleste fund ansås at være relateret til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
Bulgarian: Повечето ефекти, индуцирани от афлиберсепт са били обратими след 5-месечен период без лекарството, с изключение на скелетните промени и тези в носната кухина.
Danish: Hazard-ratio for progressionsfri overlevelse var 0,76 (0,63 til 0,91) for ECOG performance status 0 og 0,75 (0,61 til 0,92) for ECOG performance status 1.
Bulgarian: Коефициентът на риск (95 % CI) на преживяемостта без прогресия е 0,76 (0,761 до 0.91) при функционален статус 0 по ECOG и 0,75 (0,61 до 0,92) при функционален статус 1 по ECOG.
Danish: En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg aflibercept*.
Bulgarian: Един ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg афлиберсепт*
Danish: 0,766 (0,645 til 0,908)
Bulgarian: 0,766 (0,645 до 0,908)
Danish: 6.7 (5,75 til 8,21)
Bulgarian: 6,7 (5,75 to 8,21)
Danish: Komplet blodtælling (CBC) med differentialtælling anbefales ved baseline og før initiering af hver cyklus med aflibercept.
Bulgarian: (ПКК) с диференциално броене в началото и преди започване на всеки цикъл с афлиберсепт.
Danish: Lette til moderate overfølsomhedsreaktioner på ZALTRAP (inklusive ansigtsrødme, udslæt, urticaria og pruritus) (se pkt.
Bulgarian: Леки до умерени реакции на свръхчувствителност към ZALTRAP (включително зачервяване, обрив, уртикария и сърбеж) (вж. точка 4.4)
Danish: Præmedicinering med kortikosteroider og/eller antihistaminer kan overvejes i de efterfølgende cykler.
Bulgarian: Може да се обмисли премедикация с кортикостероиди и/или антихистамини при следващите цикли.
Danish: Der er rapporteret om en øget risiko for blødninger, inklusive svær og til tider dødelig blødning, hos patienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от кръвоизлив, включително тежки хеморагични събития, понякога с фатален изход, при пациенти, лекувани с афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Danish: Der er rapporteret om mulighed for kompromiteret sårheling (sårruptur, anastomotisk lækage) med aflibercept (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за потенциал за нарушено зарастване на рани (дехисценция на раната, инсуфициенция на анастомозата) при афлиберсепт (вж. точка 4.8).
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksikologi
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност за развитието