FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase (blíster, estuche interno, estuche externo, frasco y caja) después de CAD.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale (blistrových fóliách, vnútornom puzdre, vonkajšom puzdre, fľaši a škatuli) po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Spanish: El CYP2C8 desempeña una función en la eliminación de apalutamida y en la formación de su metabolito activo.
Slovak: CYP2C8 zohráva úlohu pri eliminácii apalutamidu a pri tvorbe jeho aktívneho metabolitu.
Spanish: Medicamentos que inhiben el CYP2C8
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú CYP2C8
Spanish: Se desconoce si apalutamida o sus metabolitos están presentes en el semen.
Slovak: Nie je známe, či apalutamid alebo jeho metabolity sú prítomné v ejakuláte.
Spanish: Transportadores de fármacos
Slovak: Transportéry liekov
Spanish: • análisis de sangre que muestran nivel alto de un tipo grasa que se conoce como "triglicéridos"
Slovak: • krvný test preukazujúci vysokú hladinu typu tukov nazývaných „triglyceridy" v krvi
Spanish: Según los datos obtenidos in vitro, no se puede descartar la inhibición del transportador de cationes orgánicos 2 (OCT2, por sus siglas en inglés), el transportador de aniones orgánicos 3 (OAT3, por sus siglas en inglés) y los transportadores de extrusión de múltiples fármacos y toxinas (MATE, por sus siglas en inglés) por apalutamida y su metabolito N-desmetil apalutamida.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa nedá vylúčiť inhibícia transportéra organických katiónov 2 (OCT2), transportéra organických katiónov 3 (OAT3) a proteínov extrudujúcich viaceré lieky a toxíny (MATE)
Spanish: Se observó hipotiroidismo en el 28 % de los pacientes que ya estaban recibiendo tratamiento restitutivo de la hormona tiroidea en el grupo de Erleada y en el 5,9 % de los pacientes del grupo de placebo.
Slovak: Hypotyreóza sa vyskytla u 28 % pacientov, ktorí už dostávali substitučnú terapiu štítnej žľazy v skupine s Erleadou a u 5,9 % pacientov v skupine s placebom.
Spanish: No se esperan cambios clínicamente importantes en la exposición global por interacción medicamentosa con inhibidores o inductores del CYP2C8 o el CYP3A4.
Slovak: Neočakávajú sa klinicky významné zmeny ich celkovej expozície v dôsledku liekovej interakcie s inhibítormi alebo induktormi CYP2C8 alebo CYP3A4.
Spanish: Apalutamida y N-desmetil apalutamida son metabolizadas a posteriori por una carboxilesterasa para formar el metabolito de ácido carboxílico inactivo.
Slovak: Apalutamid a N-demetyl apalutamid sa ďalej metabolizujú karboxylesterázou za vzniku neaktívneho metabolitu karboxylovej kyseliny.
Spanish: A continuación se resumen los efectos de la insuficiencia renal, la insuficiencia hepática, la edad, la raza y otros factores extrínsecos sobre la farmacocinética de apalutamida.
Slovak: Účinky poruchy funkcie obličiek, poruchy funkcie pečene, veku, rasy a iných vonkajších faktorov na farmakokinetické vlastnosti apalutamidu sú zhrnuté nižšie.
Spanish: Cada comprimido contiene 60 mg de apalutamida.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Spanish: Según el análisis de la farmacocinética por poblaciones, no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de apalutamida entre blancos (caucásicos o hispanos o latinos; N=761), negros (de ascendencia africana o afroamericanos; N=71), asiáticos (no japoneses; N=58) y japoneses (N=58).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach apalutamidu medzi belochmi (belosi alebo hispánci alebo latinoameričania, N = 761), černochmi (s africkým pôvodom alebo afro-americkým, N =
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de erupción cutánea en el 24 % de los pacientes tratados con Erleada.
Slovak: Nežiaduce reakcie v podobe kožnej vyrážky boli hlásené u 24 % pacientov liečených Erleadou.
Spanish: En el estado estacionario, el cambio medio máximo en el intervalo QTcF desde el nivel basal fue de 12,4 ms (límite superior del IC del 90 % bilateral: 16,0 ms).
Slovak: V rovnovážnom stave bola maximálna priemerná zmena QTcF oproti východiskovej hodnote 12,4 ms (2-stranná 90 % horná IS 16,0 ms).
Spanish: ETIQUETA DEL FRASCO 60 mg
Slovak: ŠTÍTOK NA FĽAŠI 60 mg
Spanish: Su médico suspenderá el tratamiento con Erleada si usted sufre una convulsión durante el tratamiento.
Slovak: Váš lekár ukončí používanie Erleady, ak máte počas liečby záchvat.
Spanish: La erupción cutánea incluye erupción, erupción maculopapular, erupción generalizada, urticaria, erupción prurítica, erupción maculosa, conjuntivitis, eritema multiforme, erupción papular, exfoliación de la piel, erupción genital, erupción eritematosa, estomatitis, erupción medicamentosa, úlcera bucal, erupción pustulosa, ampolla, pápula, penfigoide, erosión de la piel y erupción vesicular.
Slovak: Kožná vyrážka zahŕňala vyrážku, makulopapulárnu vyrážku, generalizovanú vyrážku, žihľavku, svrbiacu vyrážku, makulárnu vyrážku, konjunktivitídu, multiformný erytém, papulárnu vyrážku, exfoliáciu kože, vyrážku na genitáliách, erytematóznu vyrážku, stomatitídu, liekovú erupciu, ulceráciu v ústach, pustulárnu vyrážku, pľuzgier, papulu, pemfigoid, kožnú eróziu a pľuzgierovitú vyrážku.
Spanish: Con base en los resultados del estudio de interacción medicamentosa con un inhibidor potente del CYP3A4 o del CYP2C8 no se espera que los inductores del CYP3A4 o el CYP2C8 tengan efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de apalutamida o de las fracciones activas, por lo que no es necesario ajustar la dosis cuando Erleada se administra conjuntamente con inductores del CYP3A4 o el CYP2C8.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie liekových interakcií so silným inhibítorom CYP3A4 alebo silným inhibítorom CYP2C8 sa nepredpokladá, že induktory CYP3A4 alebo CYP2C8 majú klinicky významné vplyvy na farmakokinetiku apalutamidu a aktívnych zložiek, preto nie je potrebná úprava dávky, keď sa Erleada podáva súbežne s induktormi CYP3A4 alebo CYP2C8.
Spanish: El uso concomitante de Erleada con medicamentos que son sustratos de la gp-P (p. ej., colchicina, dabigatrán etexilato, digoxina), la BCRP o el OATP1B1 (p. ej., lapatinib, metotrexato, rosuvastatina, repaglinida) puede reducir la exposición a estos medicamentos.
Slovak: Súbežné užívanie Erleady s liekmi, ktoré sú substrátmi P-gp (napr. kolchicín, dabigatran etexilát, digoxín), BCRP alebo OATP1B1 (napr. lapatinib, metotrexát, rosuvastatín, repaglinid), môže viesť k nižšej expozícii týchto liekov.
Spanish: Dado que apalutamida se absorbe completamente tras la administración oral, la gp-P no limita la absorción de apalutamida y por tanto, no se esperara que la inhibición o inducción de la gp-P afecte a la biodisponibilidad de apalutamida.
Slovak: N-demetyl sú substrátmi pre P-gp. Keďže apalutamid sa po perorálnom podaní úplne absorbuje, P-gp neobmedzuje absorpciu apalutamidu, a preto sa neočakáva, že inhibícia alebo indukcia P-gp bude ovplyvňovať biologickú dostupnosť apalutamidu.
Spanish: En los análisis de farmacocinética por poblaciones en base a los datos de estudios clínicos en sujetos con cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC) y en sujetos sanos, no se observaron diferencias significativas en la exposición sistémica entre sujetos con insuficiencia renal previa de leve a moderada (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] entre 30 a 89 ml/min/1,73 m2; N=585) y los sujetos con función renal normal al inicio (TFGe ≥ 90 ml/min/1,73 m2; N=372).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy s použitím údajov z klinických štúdií u pacientov s karcinómom prostaty rezistentným na kastráciu (CRPC) a zdravých jedincov nebol pozorovaný žiadny významný rozdiel v systémovej expozícii u pacientov s existujúcou miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie [eGFR] medzi 30 až 89 ml/min/1,73 m N = 585) v porovnaní s jedincami s východiskovou normálnou funkciou obličiek (eGFR ≥
Spanish: • Tome este medicamento por vía oral.
Slovak: Užívajte tento liek cez ústa.
Spanish: Se desconoce si apalutamida o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa apalutamid alebo metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Spanish: Los efectos de los inductores del CYP3A4 o el CYP2C8 sobre la farmacocinética de apalutamida no se han evaluado in vivo.
Slovak: Účinky induktorov CYP3A4 alebo CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamidu neboli hodnotené in vivo.
Spanish: En el ser humano, Erleada es un inductor potente del CYP3A4 y el CYP2C19, y un inductor débil del CYP2C9.
Slovak: U ľudí je Erleada silným induktorom CYP3A4 a CYP2C19 a slabým induktorom CYP2C9.
Spanish: • Los demás componentes del núcleo del comprimido son sílice coloidal anhidra, croscarmelosa sódica, acetato succinato de hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y celulosa microcristalina silicificada.
Slovak: Ďalšie zložky jadra tablety sú koloidný bezvodý oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, acetátosukcinát hypromelózy, stearan horečnatý, mikrokryštalická celulóza a silicifikovaná mikrokryštalická celulóza.
Spanish: Si toma más del que debe, deje de tomar Erleada y póngase en contacto con su médico.
Slovak: Ak užijete viac, ako máte, prestaňte Erleadu užívať a obráťte sa na svojho lekára.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son fatiga (30 %), erupción (24 % de todos los grados y 5 % de Grado 3 ó 4), pérdida de peso (16 %), artralgia (16 %) y caídas (16 %).
Slovak: % akýkoľvek stupeň a 5 % stupeň 3 alebo 4), úbytok hmotnosti (16
Spanish: Se notificó hipotiroidismo en el 8,1 % de los pacientes tratados con Erleada y el 2,0 % de los pacientes tratados con placebo, con base en los análisis de hormona estimulante del tiroides (TSH, por sus siglas en inglés) cada 4 meses.
Slovak: % pacientov liečených Erleadou a u 2,0 % pacientov liečených placebom na základe hodnotenia hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH) každé 4 mesiace.
Spanish: Medicamentos que inducen el CYP3A4 o el CYP2C8
Slovak: Lieky, ktoré indukujú CYP3A4 alebo CYP2C8
Spanish: El uso concomitante de Erleada con medicamentos metabolizados principalmente por el CYP3A4 (p. ej., darunavir, felodipino, midazolam, simvastatina), el CYP2C19 (p. ej., diazepam, omeprazol), o el CYP2C9 (p. ej., warfarina, fenitoína) puede reducir la exposición a estos medicamentos.
Slovak: Súbežné užívanie Erleady s liekmi, ktoré sú primárne metabolizované CYP3A4 (napr. darunavir, felodipín, midazolam, simvastatín), CYP2C19 (napr. diazepam, omeprazol) alebo CYP2C9 (napr. warfarín, fenytoín), môže viesť k nižšej expozícii týmto liekom.
Spanish: Apalutamida y N-desmetil apalutamida se unen en un 96 % y un 95 % a las proteínas plasmáticas, respectivamente, principalmente se unen a la albúmina sérica de forma independiente de la concentración.
Slovak: 95 %, v uvedenom poradí viazané na plazmatické bielkoviny a prevažne sa viažu na sérový albumín bez závislosti od koncentrácie.
Spanish: La administración simultánea de Erleada con medicamentos que son sustratos de la UGT (p. ej., levotiroxina, ácido valproico) puede reducir la exposición a estos medicamentos.
Slovak: Erleady s liekmi, ktoré sú substrátmi UGT (napr. levotyroxín, kyselina valproová), môže viesť k nižšej expozícii týmto liekom.
Spanish: Se han descrito caídas y fracturas en los pacientes tratados con Erleada (ver sección 4.8).
Slovak: Erleadu sa vyskytli pády a zlomeniny (pozri časť 4.8).
Spanish: Si fuera necesario, tras iniciar el tratamiento con Erleada se tratará a los pacientes de estos trastornos conforme a los protocolos de tratamiento establecidos.
Slovak: Pokiaľ je to potrebné, po začatí liečby Erleadou majú byť pacienti liečení podľa stanovených liečebných postupov.
Spanish: Su médico puede recetarle otros medicamentos mientras usted está tomando Erleada.
Slovak: Lekár vám počas užívania Erleady môže predpísať aj iné lieky.
Spanish: La mayoría de los sujetos tenía una puntuación en la escala Gleason de 7 o más (81%).
Slovak: Gleasonovo skóre 7 alebo viac (81
Spanish: Debido a la falta de datos no se ha establecido el posible efecto de la insuficiencia renal grave ni de la enfermedad renal terminal (TFGe ≤29 ml/min/1,73 m
Slovak: Potenciálny účinok ťažkej poruchy funkcie obličiek alebo ochorenia obličiek v terminálnom štádiu (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2) nebol stanovený z dôvodu nedostatočných údajov.
Spanish: Los estudios in vitro demostraron que apalutamida y N-desmetil apalutamida son inductores de moderados a potentes del CYP3A4 y el CYP2B6, son inhibidores moderados del CYP2B6 y el CYP2C8, e inhibidores leves del CYP2C9, el CYP2C19 y el CYP3A4.
Slovak: Štúdie in vitro ukázali, že apalutamid a N-demetyl apalutamid sú stredne silnými až silnými induktormi CYP3A4 a CYP2B6, miernymi inhibítormi CYP2B6 a CYP2C8 a slabými inhibítormi CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que Erleada puede reducir la fertilidad en los hombres con capacidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovak: Erleada znížiť plodnosť mužov s reprodukčným potenciálom (pozri časť 5.3).
Spanish: Ndesmetil apalutamida se caracteriza por un perfil de concentración-tiempo plano en estado estacionario con un cociente medio pico-valle de 1,27.
Slovak: N-demetylapalutamid je charakterizovaný rovným profilom priebehu koncentrácie v čase v rovnovážnom stave s priemerným pomerom maximálnej a minimálnej koncentrácie 1,27.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas observadas durante los estudios clínicos en orden de frecuencia.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované počas klinických štúdií sú uvedené nižšie podľa kategórie frekvencie.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo muy frecuentes: erupción** frecuentes: prurito
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté: kožná vyrážka** časté: svrbenie
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave no se recomienda Erleada, ya que no se dispone de datos en esta población de pacientes y apalutamida se elimina principalmente por vía hepática (ver sección 5.2).
Slovak: Erleada sa neodporúča u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, pretože pre túto skupinu pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje a apalutamid sa primárne eliminuje pečeňou (pozri časť
Spanish: Después de una única dosis oral de 240 mg de apalutamida, la razón media geométrica (GMR) del AUC y la Cmax de apalutamida en sujetos con insuficiencia leve fue del 95% y el 102%, respectivamente, y la GMR del AUC y la Cmax de apalutamida en sujetos con insuficiencia moderada fue del 113% y el 104%, respectivamente, comparado con los sujetos control sanos.
Slovak: Po jednorazovej perorálnej dávke 240 mg apalutamidu bol priemerný geometrický pomer (GMR) pre AUC a Cmax pre apalutamid u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene 95 % resp. 102 % a GMR pre AUC a Cmax apalutamidu u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene bol 113 % resp. 104
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con Erleada.
Slovak: S Erleadou neboli vykonané reprodukčné štúdie na zvieratách.
Spanish: El uso de apalutamida en población pediátrica para el tratamiento del cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico no es relevante.
Slovak: Použitie apalutamidu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu nemetastický karcinóm prostaty rezistentný na kastráciu.
Spanish: Los efectos secundarios de Erleada incluyen convulsiones.
Slovak: Erleada zahŕňajú záchvaty.
Spanish: La eliminación de apalutamida y la formación de su metabolito activo, N-desmetil apalutamida, está mediado por el CYP2C8 y el CYP3A4 que participan de forma similar en el estado estacionario.
Slovak: Eliminácia apalutamidu a tvorba jeho aktívneho metabolitu, N-demetyl apalutamidu, je sprostredkovaná tak CYP2C8, ako aj CYP3A4 v podobnom rozsahu v rovnovážnom stave.
Spanish: Se han observado fracturas de huesos en los pacientes que toman Erleada.
Slovak: U pacientov užívajúcich Erleadu boli pozorované zlomeniny kostí.
Spanish: La dosis recomendada es de 240 mg (cuatro comprimidos de 60 mg) en una sola dosis diaria por vía oral.
Slovak: Odporúčaná dávka je 240 mg (štyri 60 mg tablety) ako jednorazová perorálna denná dávka.
Spanish: • crisis epiléptica o convulsión: son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
Slovak: • záchvat - je to menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Spanish: No tome Erleada si:
Slovak: Neužívajte Erleadu:
Spanish: Cada frasco contiene 120 comprimidos y un total de 6 g de desecante.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 tabliet a celkovo 6 g vysúšadla.
Spanish: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid Tel: +34 91 722 81 00
Slovak: Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 E-28042 Madrid
Spanish: Se metaboliza principalmente por el CYP2C8 y el CYP3A4 para formar N-desmetil apalutamida.
Slovak: Primárne sa metabolizuje prostredníctvom CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-demetyl apalutamidu.
Spanish: En el grupo de apalutamida, 64 (7,9 %) sujetos sufrieron progresión sintomática frente a 63 (16 %) del grupo de placebo, con un hazard ratio de 0,447 (IC del 95%: 0,315; 0,634), que cumplió con el límite de eficacia de tipo O'Brien Fleming preespecificado de significación, p < 0,00008.
Slovak: %) v skupine s placebom, s pomerom rizika 0,447 (95 % IS: 0,315; 0,634), čím bola splnená predpísaná hranica účinnosti podľa O'Brien Fleminga pre významnosť, p <
Spanish: Cuando los sustratos de la gp-P, la BCRP o el OATP1B1 se administran conjuntamente con Erleada, se debe evaluar la pérdida de eficacia del sustrato y se puede requerir un ajuste de dosis del sustrato para mantener unas concentraciones plasmáticas óptimas.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty P gp, BCRP alebo OATP1B1, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Spanish: C, apalutamida, el metabolito activo, N-desmetil apalutamida, y un metabolito de ácido carboxílico inactivo representaron la mayor parte de la radioactividad de
Slovak: N-demetyl apalutamid a inaktívny metabolit v podobe karboxylovej kyseliny predstavovali väčšinu rádioaktivity
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de ligeramente amarillentos a verde grisáceos, forma oblonga (16,7 mm de largo por 8,7 mm de ancho), grabados con "AR 60" en una de las caras.
Slovak: Mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s vyrazeným označením „AR 60" na jednej strane.
Spanish: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Slovak: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Spanish: Erleada puede tener efectos perjudiciales en el feto en desarrollo.
Slovak: Erleada môže byť škodlivá pre vyvíjajúci sa plod.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica.
Slovak: Informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de apalutamida.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 60 mg apalutamidu.
Spanish: No se espera que los inhibidores leves o moderados del CYP3A4 afecten a la exposición a apalutamida.
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP3A4 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Spanish: Erleada es un medicamento para el cáncer que contiene el principio activo apalutamida.
Slovak: Erleada je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo apalutamid.
Spanish: Aspecto de Erleada y contenido del envase
Slovak: Ako vyzerá Erleada a obsah balenia
Spanish: En un estudio de interacción medicamentosa en el que se utilizó una combinación de medicamentos, la administración conjunta de Erleada con dosis orales únicas de sustratos sensibles del CYP dio como resultado una disminución de un 92 % del AUC de midazolam (sustrato del CYP3A4), de un 85 % del AUC de omeprazol (sustrato del CYP2C19), y de un 46 % del AUC de S-warfarina (sustrato del CYP2C9).
Slovak: V štúdii liekových interakcií s použitím koktailového prístupu súbežné podávanie Erleady s jednorazovými perorálnymi dávkami citlivých substrátov CYP viedlo k 92 % zníženiu hodnoty AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 85 % zníženiu hodnoty AUC omeprazolu (substrát CYP2C19), a 46 % zníženiu hodnoty AUC
Spanish: Al bloquear el efecto de los andrógenos, apalutamida hace que las células del cáncer de próstata dejen de crecer y dividirse.
Slovak: Apalutamid blokuje účinky androgénov, a tým zastavuje rast a rozdeľovanie buniek rakoviny prostaty.
Spanish: Cuando los sustratos de la UGT se administran conjuntamente con Erleada, se debe evaluar la pérdida de eficacia del sustrato y se puede requerir un ajuste de dosis del sustrato para mantener unas concentraciones plasmáticas óptimas.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty UGT, má sa vyhodnotiť strata účinnosti substrátu a môže byť nutná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Spanish: • ha sufrido alguna vez crisis epilépticas o convulsiones
Slovak: • ste niekedy mali záchvaty
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen fracturas (12 %) e hipotiroidismo (8 %).
Slovak: Ďalšie dôležité nežiaduce reakcie zahŕňajú zlomeniny (12
Spanish: Recubrimiento con película Óxido de hierro negro (E172)
Slovak: Čierny oxid železitý (E172)
Spanish: Erleada comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de ligeramente amarillentos a verdes grisáceos, forma oblonga (16,7 mm de largo por 8,7 mm de ancho), con "AR 60" grabado en una de las caras.
Slovak: Erleada sú mierne žltkasté až sivozelené oválne, filmom obalené tablety (16,7 mm dlhé x 8,7 mm široké) s označením „AR 60" napísaným na jednej strane.
Spanish: No se espera que los inhibidores leves o moderados del CYP2C8 afecten a la exposición a apalutamida.
Slovak: Neočakáva sa, že mierne alebo stredne silné inhibítory CYP2C8 ovplyvnia expozíciu apalutamidu.
Spanish: Cuando esté clínicamente indicado, se debe iniciar o ajustar la dosis del tratamiento restitutivo de la hormona tiroidea (ver sección 4.5).
Slovak: Keď je substitučná terapia štítnej žľazy klinicky indikovaná, má sa s ňou začať alebo má byť upravená jej dávka (pozri časť 4.5).
Spanish: Las siguientes características demográficas de los pacientes y de la enfermedad al inicio estaban equilibradas entre los grupos de tratamiento.
Slovak: Pacienti boli rozdelení medzi liečebné skupiny rovnomerne podľa nasledujúcich demografických charakteristík a východiskových charakteristík ochorenia.
Spanish: Erleada 60 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety
Spanish: BLÍSTER 60 mg (16 unidades) (Blíster sellado dentro del estuche interno)
Slovak: BLISTER 60 mg (16 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
Spanish: Cuando los sustratos de CYP2B6 (p. ej., efavirenz) se administran con Erleada, se deben vigilar las reacciones adversas y evaluar la pérdida de eficacia del sustrato, puediéndose requerir un ajuste de dosis del sustrato para mantener concentraciones plasmáticas óptimas.
Slovak: Keď sa s Erleadou podávajú substráty CYP2B6 (napr. efavirenz), má sa sledovať nežiaduca reakcia a vyhodnocovať strata účinnosti substrátu, a môže byť potrebná úprava dávky substrátu na udržanie optimálnych plazmatických koncentrácií.
Spanish: BLÍSTER 60 mg (12 unidades) (Blíster sellado dentro del estuche interno)
Slovak: BLISTER 60 mg (12 kusov) (blister uzavretý vo vnútornom puzdre)
Spanish: Erleada 60 mg comprimidos recubiertos con película apalutamida
Slovak: Erleada 60 mg filmom obalené tablety apalutamid
Spanish: El cociente medio (CV %) del AUC de metabolito/medicamento original para N-desmetil apalutamida tras la administración de dosis repetidas fue de 1,3 (21%), aproximadamente.
Slovak: N-demetyl apalutamid po podaní opakovanej dávky bol asi 1,3 (21
Spanish: Cada frasco contiene 120 comprimidos recubiertos con película y un total de 6 g de desecante gel de sílice.
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 120 filmom obalených tabliet a celkovo 6 g silikagélového vysúšadla.
Spanish: En los pacientes sin tratamiento resustitutivo de la hormona tiroidea, se observó hipotiroidismo en el 5,7 % de los pacientes tratados con Erleada y en el 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: U pacientov, ktorí neužívali substitučnú terapiu štítnej žľazy, sa hypotyreóza vyskytla u 5,7 % pacientov liečených Erleadou a u 0,8