FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dos 123 doentes que concluíram o estudo I, 93 foram incluídos no estudo III (estudo de extensão) com um período de seguimento total mediano de 6,5 anos.
Slovak: Zo 123 osôb, ktoré ukončili štúdiu I, bolo 93 zaradených do štúdie III (rozširujúca štúdia) s mediánom celkového času sledovania 6,5 roka.
Portuguese: Os efeitos de ALPROLIX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Slovak: ALPROLIX nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Se estiver a utilizar ALPROLIX para evitar uma hemorragia, o seu médico calculará a dose adequada para si.
Slovak: Ak používate ALPROLIX na prevenciu krvácania, váš lekár vám vypočíta dávku.
Portuguese: A solução final deve ser inspecionada visualmente antes da administração.
Slovak: Hotový roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Portuguese: Estudo II
Slovak: Štúdia II
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a fertilidade.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o fertilite.
Portuguese: O tratamento deve ser realizado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento da hemofilia.
Slovak: Liečba má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Portuguese: 250 UI 500 UI 1000 UI 2000 UI 3000 UI
Slovak: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
Portuguese: Os produtos de Fator IX podem aumentar o risco de coágulos de sangue não desejados no seu corpo, especialmente se tem fatores de risco para o desenvolvimento de coágulos de sangue.
Slovak: Lieky obsahujúce faktor IX môžu zvyšovať riziko nežiaducich krvných zrazenín v tele, najmä ak máte rizikové faktory pre vznik krvných zrazenín.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 6 horas quando conservado à temperatura ambiente (até 30°C).
Slovak: Po rekonštitúcii Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín pri uchovávaní pri izbovej teplote (do
Portuguese: Nota: Se utilizar mais do que um frasco para injetáveis de ALPROLIX por injeção, cada frasco para injetáveis deve ser preparado separadamente de acordo com as instruções anteriores (passos 1 a 13) e a seringa de solvente deve ser removida, deixando o adaptador do frasco para injetáveis em posição.
Slovak: Poznámka: Ak použijete na injekciu viac než jednu injekčnú liekovku s ALPROLIXOM, každá injekčná liekovka sa má pripraviť samostatne podľa predchádzajúcich pokynov (kroky 1 až 13) a injekčná striekačka s rozpúšťadlom sa má odstrániť, pričom adaptér injekčnej liekovky zostáva na mieste.
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora IX, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado depois de expirado o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis, ou seis meses depois de retirar a embalagem exterior de refrigeração, consoante o que for mais cedo.
Slovak: Liek sa nemá používať po dátume exspirácie vytlačenom na injekčnej liekovke alebo šesť mesiacov po vybratí škatuľky z chladničky, podľa toho, čo nastane skôr.
Portuguese: • 100 UI/kg uma vez em intervalos de 10 dias, ajustando o intervalo com base na resposta individual.
Slovak: • 100 IU/kg jedenkrát každých 10 dní s úpravou intervalu podľa individuálnej odpovede.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se uma determinação adequada dos níveis de fator IX, a fim de determinar a dose a administrar e a frequência de repetição das injeções.
Slovak: Počas liečby sa odporúča stanovenie hladín faktora IX vhodným spôsobom na zistenie dávky, ktorá má byť podaná a frekvencie opakovaných injekcií.
Portuguese: A região Fc da imunoglobulina humana G1 liga-se ao recetor Fc neonatal.
Slovak: Fc doména ľudského imunoglobulínu G1 sa viaže s neonatálnym Fc receptorom.
Portuguese: O intervalo entre doses mediano global foi de 6,99 dias (intervalo interquartílico de 6,94 a 7,03) sem diferenças no intervalo mediano entre doses entre grupos etários.
Slovak: Celkový medián intervalu dávkovania bol na úrovni 6,99 dňa (medzikvartilový rozsah 6,94 až 7,03) bez rozdielu v mediáne intervalu dávkovania medzi vekovými kohortami.
Portuguese: <6 anos
Slovak: 6 rokov
Portuguese: As determinações com o ensaio de coagulação de uma etapa utilizando um reagente de aPTT à base de caulino resultará provavelmente numa subestimativa do nível de atividade.
Slovak: Výsledkom merania pomocou jednostupňového testu zrážavosti využívajúceho činidlo aPTT na báze kaolínu bude pravdepodobne podhodnotenie úrovne aktivity.
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
Slovak: Kardiovaskulárne udalosti
Portuguese: Limpe o topo do frasco para injetáveis com uma das compressas embebidas em álcool (F) fornecidas na embalagem, e deixe secar ao ar.
Slovak: Utrite hornú časť injekčnej liekovky jedným z tampónov navlhčených alkoholom (F) dodaných v balení a nechajte uschnúť na vzduchu.
Portuguese: Se ALPROLIX tiver sido conservado num frigorífico, deixe o frasco para injetáveis de ALPROLIX (A) e a seringa com solvente (B) atingirem a temperatura ambiente antes de utilizar.
Slovak: Ak sa ALPROLIX uchovával v chladničke, pred použitím nechajte injekčnú liekovku s ALPROLIXOM (A) a injekčnú striekačku s rozpúšťadlom (B) dosiahnuť izbovú teplotu.
Portuguese: Intervalos semanais fixos e individualizados para profilaxia:
Slovak: Profylaxia s fixnými týždennými a individualizovanými intervalmi:
Portuguese: Não se observaram episódios hemorrágicos em 33% dos indivíduos pediátricos.
Slovak: U 33 % pediatrických pacientov sa nevyskytovali žiadne epizódy krvácania.
Portuguese: A dose de ALPROLIX é calculada em função do seu peso e dos níveis de fator IX que têm de ser atingidos.
Slovak: Dávka ALPROLIXU sa vypočíta za základe vašej telesnej hmotnosti a hladín faktora IX, ktoré treba dosiahnuť.
Portuguese: Gravidez e amamentação
Slovak: Gravidita a dojčenie
Portuguese: Ponha a cápsula de fecho de lado, colocando-a com o topo para baixo numa superfície plana.
Slovak: Odložte viečko nabok, položením hornou stranou nadol, na rovný povrch.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa (fator IX de coagulação humano recombinante, e/ou domínio Fc) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo (rekombinantný ľudský koagulačný faktor IX a/alebo Fc doménu) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Portuguese: Outros medicamentos e ALPROLIX
Slovak: Iné lieky a ALPROLIX
Portuguese: Foi comunicada uma correlação, na literatura, entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
Slovak: Správy v literatúre ukazujú koreláciu medzi výskytom inhibítora faktora IX a alergických reakcií.
Portuguese: Em adolescentes com 12 anos de idade e acima, as recomendações posológicas são as mesmas que para os adultos.
Slovak: Pre dospievajúcich vo veku od 12 rokov sa odporúčajú rovnaké dávky ako u dospelých.
Portuguese: Não foram notificadas interações de ALPROLIX com outros medicamentos.
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie ALPROLIXU s inými liekmi.
Portuguese: Todos os estudos farmacocinéticos com ALPROLIX foram realizados em doentes previamente tratados com hemofilia B grave.
Slovak: Všetky farmakokinetické štúdie ALPROLIXU sa vykonali u predtým liečených pacientov so závažnou hemofíliou B.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turvo ou que contém partículas visíveis.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Portuguese: Tabela 3: Parâmetros farmacocinéticos de ALPROLIX (dose de 50 UI/kg)
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre ALPROLIXU (dávka 50 IU/kg)
Portuguese: Não aumente a dose total de ALPROLIX para controlar a sua hemorragia sem falar com o seu médico.
Slovak: Nezvyšujte celkovú dávku ALPROLIXU, ktorú používate na zastavenie krvácania, bez konzultácie so svojím lekárom.
Portuguese: O intervalo entre doses e o consumo de fator permaneceram semelhantes no estudo III (estudo de extensão), em comparação com o estudo I, em ambos regimes profiláticos.
Slovak: Dávkovacie intervaly a faktor spotreby zostali podobné v štúdii III (rozširujúca štúdia) v porovnaní so štúdiou I pre oba profylaktické režimy.
Portuguese: ALPROLIX pode ser utilizado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Slovak: ALPROLIX sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Portuguese: O fator IX é uma proteína produzida naturalmente no organismo e é necessária para o sangue formar coágulos e parar hemorragias.
Slovak: Faktor IX je proteín vytváraný prirodzenou cestou v tele, ktorý je potrebný na zrážanie krvi a zastavenie krvácania.
Portuguese: ALPROLIX é um medicamento utilizado para o tratamento e prevenção de hemorragias em todos os grupos etários de doentes com hemofilia B (uma doença hemorrágica hereditária causada pela deficiência do fator IX).
Slovak: ALPROLIX je liek používaný na liečbu a prevenciu krvácania vo všetkých vekových skupinách pacientov s hemofíliou B (dedičná porucha krvácania spôsobená deficitom faktora IX).
Portuguese: Os níveis desejados de fator IX dependerão da gravidade e da localização da sua hemorragia.
Slovak: Cieľové hladiny faktora IX budú závisieť od závažnosti a miesta krvácania.
Portuguese: Os sintomas de um possível coágulo de sangue não desejado podem incluir: dor e/ou maior sensibilidade ao longo de uma veia, inchaço inesperado de um braço ou perna ou falta de ar repentina ou dificuldade em respirar.
Slovak: Medzi príznaky možnej nežiaducej krvnej zrazeniny môžu patriť: bolesť a/alebo bolestivosť pozdĺž žily, neočakávaný opuch ruky alebo nohy, náhla dýchavičnosť alebo ťažkosti s dýchaním.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de ALPROLIX foram determinados em adolescentes no estudo I (a colheita de amostras farmacocinéticas foi realizada pré-dose seguida de avaliações em vários pontos de tempo até às 336 horas [14 dias] pós-dose) e em crianças no estudo II (a colheita de amostras farmacocinéticas foi realizada pré-dose seguida de avaliações em 7 pontos de tempo até às 168 horas [7 dias] pós-dose).
Slovak: Farmakokinetické parametre ALPROLIXU sa stanovili pre dospievajúcich v štúdii I (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie vo viacerých časových bodoch až do 336 hodín (14 dní) po dávke) a pre deti v štúdii II (farmakokinetický odber vzoriek sa vykonal pred podaním dávky, a potom sa vykonalo vyhodnotenie v 7 časových bodoch až do 168 hodín (7 dní) po dávke).
Portuguese: ALPROLIX deve ser administrado utilizando o conjunto de perfusão (E) fornecido nesta embalagem.
Slovak: ALPROLIX sa má podávať pomocou infúznej súpravy (E) dodanej v tomto balení.
Portuguese: Quando se utiliza o ensaio de coagulação de uma etapa baseado no tempo de tromboplastina (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator IX em amostras de sangue de doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser significativamente afetados pelo tipo de reagente utilizado para o aPTT e pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážavosti na báze tromboplastínového času (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora IX vo vzorkách krvi pacientov môžu byť výsledky aktivity plazmatického faktora IX výrazne ovplyvnené typom činidla aPTT aj referenčným štandardom použitým pri teste.
Portuguese: A atividade do fator IX no plasma é expressa ou sob a forma de percentagem (relativamente ao plasma humano normal) ou em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o fator IX no plasma).
Slovak: Plazmatická aktivita faktora IX sa vyjadruje buď v percentách (v porovnaní s normálnou ľudskou plazmou), alebo v medzinárodných jednotkách (v porovnaní s medzinárodným štandardom pre faktor IX v plazme).
Portuguese: Recomenda-se vivamente que sempre que ALPROLIX for administrado a um doente, sejam registados o nome e número de lote do produto a fim de se manter um elo entre o doente e o lote do medicamento.
Slovak: Pri každom podaní ALPROLIXU pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže tohto lieku, aby sa zachovala väzba medzi pacientom a šaržou lieku.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de ALPROLIX contém nominalmente 250, 500, 1.000, 2.000 ou 3.000 UI de eftrenonacog alfa.
Slovak: Každá injekčná liekovka ALPROLIXU obsahuje nominálne 250, 500, 1000, 2000 alebo 3000 IU
Portuguese: EXP Utilizar no período de 6 horas após a reconstituição.
Slovak: Použite do 6 hodín po rekonštitúcii.
Portuguese: Retire a cápsula de fecho protetora do adaptador e elimine-a.
Slovak: Z adaptéra odstráňte ochranné viečko a zlikvidujte ho.
Portuguese: Não retire o adaptador da sua cápsula de fecho protetora.
Slovak: Nevyberajte adaptér z jeho ochranného viečka.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Portuguese: Não utilize a solução se estiver turva ou contiver partículas visíveis.
Slovak: Nepoužívajte roztok, ak je zakalený alebo obsahuje viditeľné častice.
Portuguese: ALPROLIX não deve ser misturado com outras soluções injetáveis ou para perfusão.
Slovak: ALPROLIX sa nesmie zmiešavať s inými injekčnými ani infúznymi roztokmi.
Portuguese: O tratamento com ALPROLIX será iniciado por um médico com experiência nos cuidados de doentes com hemofilia.
Slovak: Liečbu ALPROLIXOM začne lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s hemofíliou.
Portuguese: O fator IX ativado, em associação com o fator VIII ativado, ativa o fator X. O fator X ativado converte a protrombina em trombina.
Slovak: Aktivovaný faktor IX v kombinácii s aktivovaným faktorom VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Portuguese: Estudo I
Slovak: Štúdia I
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente e equipamento especial para utilização, administração
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie
Portuguese: Qual o aspeto de ALPROLIX e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá ALPROLIX a obsah balenia
Portuguese: Após a preparação, ALPROLIX pode ser conservado à temperatura ambiente durante um período máximo de 6 horas antes da administração.
Slovak: Po príprave sa ALPROLIX môže pred podaním uchovávať pri izbovej teplote po dobu maximálne 6 hodín.
Portuguese: Se necessário, coloque um torniquete e prepare o local de injeção limpando bem a pele com a outra compressa embebida em álcool fornecida na embalagem.
Slovak: V prípade potreby použite škrtidlo a pripravte miesto podania injekcie dôkladným utretím kože druhým tampónom navlhčeným alkoholom dodaným v balení.
Portuguese: É um produto do fator de alta pureza produzido por tecnologia do ADN recombinante numa linha celular de rim embrionário humano (HEK), sem adição de proteínas exógenas de origem humana ou animal na cultura celular, purificação ou formulação final.
Slovak: Je to liek obsahujúci faktor s vysokou čistotou, ktorý sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii ľudských zárodočných obličiek (Human Embryonic Kidney, HEK) bez pridania akýchkoľvek exogénnych proteínov ľudského alebo zvieracieho pôvodu do bunkovej kultivácie, prečisťovania alebo konečnej úpravy.
Portuguese: ALPROLIX deve ser injetado por via intravenosa durante vários minutos.
Slovak: ALPROLIX sa má podávať injekčne intravenóznou cestou v priebehu niekoľkých minút.
Portuguese: Verifique o prazo de validade na embalagem exterior de ALPROLIX.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke s ALPROLIXOM.
Portuguese: Registe na embalagem exterior a data em que ALPROLIX é retirado do frigorífico e conserve-o à temperatura ambiente.
Slovak: Zaznamenajte na škatuľku dátum vybratia ALPROLIXU z chladničky a začatia uchovávania pri izbovej teplote.
Portuguese: Após um período sem medicamento (washout) de pelo menos 120 horas (5 dias), administrou-se aos indivíduos uma dose única de 50 UI/kg de ALPROLIX.
Slovak: Po období vyplavovania lieku z tela trvajúcom najmenej 120 hodín (5 dní) dostali pacienti jednu dávku 50 IU/kg ALPROLIXU.
Portuguese: Classe de Sistemas de Órgãos MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy
Portuguese: A dose total no dia da cirurgia variou entre 49 e 341 UI/kg e a dose total no período perioperatório de 14 dias variou entre 60 e 1.947 UI/kg.
Slovak: Celková dávka v deň chirurgického zákroku dosahovala úroveň od 49 do 341 IU/kg a celková dávka v 14-dňovom perioperačnom období dosahovala úroveň od 60 do 1 947 IU/kg.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de ALPROLIX
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo ALPROLIX obsahuje
Portuguese: Tabela 5: Comparação dos parâmetros PK de ALPROLIX (rFIXFc) por grupo etário
Slovak: Tabuľka 5: Porovnanie farmakokinetických parametrov ALPROLIXU (rFIXFc) podľa vekovej kategórie
Portuguese: Instruções para a preparação e administração
Slovak: Návod na prípravu a podanie
Portuguese: Depois de terminar a injeção e remover a agulha, deve dobrar o protetor da agulha e encaixá-lo sobre ela.
Slovak: Po dokončení injekcie a vybratí ihly zložte chránič ihly a zacvaknite ho na ihlu.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo o ensaio de trombogenicidade em coelhos (modelo de estase de Wessler) e em estudos de toxicidade de dose repetida (que incluíram a avaliação da toxicidade local, dos órgãos reprodutores dos machos e dos parâmetros eletrocardiográficos) em ratos e macacos.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe testu trombogenicity u králikov (Wesslerov model stázy) a štúdií toxicity po opakovanom podávaní (ktoré zahŕňali vyhodnotenie lokálnej toxicity, samčích reprodukčných orgánov a elektrokardiografických parametrov)
Portuguese: Após este período de tempo, a solução preparada de ALPROLIX deve ser eliminada.
Slovak: Po tejto dobe sa musí pripravený ALPROLIX zlikvidovať.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a označení obalu injekčnej liekovky po „EXP".
Portuguese: Retire a tampa protetora de plástico transparente da agulha.
Slovak: Odstráňte priehľadný plastový ochranný kryt z ihly.
Portuguese: EU/1/16/1098/001 EU/1/16/1098/002 EU/1/16/1098/003 EU/1/16/1098/004 EU/1/16/1098/005
Slovak: EU/1/16/1098/005
Portuguese: É um fator da coagulação dependente da vitamina K. O fator IX é ativado pelo fator XIa na via intrínseca da coagulação e pelo complexo fator VII/fator tecidular na via extrínseca.
Slovak: Je to koagulačný faktor závislý od vitamínu K. Faktor IX sa aktivuje pomocou faktora XIa vo vnútornej koagulačnej dráhe a pomocou komplexu faktora VII/tkanivového faktora vo vonkajšej dráhe.
Portuguese: Assim que tiver preparado ALPROLIX, este deve ser utilizado imediatamente.
Slovak: ALPROLIX sa musí po pripravení ihneď použiť.
Portuguese: Devido ao risco de reações alérgicas com produtos do fator IX, e de acordo com o critério do médico, as administrações iniciais do fator IX deverão ser realizadas sob observação médica onde possam ser prestados cuidados médicos adequados para reações alérgicas.
Slovak: Z dôvodu rizika alergických reakcií pri použití liekov obsahujúcich faktor IX sa má začiatočné podávanie faktora IX, podľa zváženia ošetrujúceho lekára, vykonávať pod lekárskym dohľadom, aby v prípade alergických reakcií bola k dispozícii adekvátna lekárska starostlivosť.
Portuguese: Se utilizar mais ALPROLIX do que deveria
Slovak: Ak použijete viac ALPROLIXU, ako máte
Portuguese: O estudo I comparou a eficácia de cada um de dois regimes de tratamento profilático (intervalo semanal fixo com uma dose de 50 UI/kg e intervalo individualizado com uma dose de 100 UI/kg iniciada a cada 10 dias) com o tratamento requerido.
Slovak: I porovnávala účinnosť oboch profylaktických liečebných režimov (s fixným týždenným intervalom s dávkovaním 50 IU/kg a s individualizovaným intervalom so 100 IU/kg začínajúcim každých 10 dní)
Portuguese: Doentes sem tratamento prévio
Slovak: Doteraz neliečení pacienti
Portuguese: A hemofilia B é uma doença hereditária ligada ao cromossoma X e está associada a alterações na coagulação do sangue, devido aos níveis reduzidos de fator IX, o que origina hemorragias nas articulações, nos músculos ou nos órgãos internos, que ocorrem de forma espontânea ou como consequência de um traumatismo acidental ou cirúrgico.
Slovak: B je dedičná porucha koagulácie krvi viazaná na chromozóm X, ktorá je spôsobená zníženými hladinami faktora IX a ktorej následkom je krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, či už spontánne alebo v dôsledku náhodného poranenia alebo chirurgického zákroku.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade de tipo alérgico com ALPROLIX.
Slovak: Pri ALPROLIXE boli hlásené reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: 0,3 mmol (6,4 mg) de sódio por frasco para injetáveis.
Slovak: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíka v injekčnej liekovke.
Portuguese: Caso ocorram sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a interromper imediatamente a utilização do medicamento e a contactar o seu médico.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu symptómov precitlivenosti, okamžite prestali užívať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Portuguese: Tendo em consideração a rara ocorrência de hemofilia B nas mulheres, não existe experiência relativamente à utilização de fator IX durante a gravidez ou a amamentação.
Slovak: B u žien nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti týkajúce sa používania faktora IX počas gravidity a dojčenia.
Portuguese: O número de unidades de fator IX Fc recombinante administradas é expresso em Unidades Internacionais (UI), que estão relacionadas com o padrão atual da OMS para os produtos de fator IX.
Slovak: Počet jednotiek podaného rekombinantného faktora IX Fc sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré súvisia so súčasným štandardom WHO pre lieky s obsahom faktora IX.
Portuguese: A utilização de produtos do fator IX de baixa pureza foi associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar.
Slovak: Použitie liekov obsahujúcich faktor IX s nízkou čistotou súviselo s prípadmi infarktu myokardu, diseminovanej intravaskulárnej koagulácie, venóznej trombózy a pľúcnej embólie.
Portuguese: Não se observaram episódios hemorrágicos em 42% dos indivíduos durante a profilaxia individualizada e em 23,0% dos indivíduos durante a profilaxia semanal.
Slovak: U 42 % osôb počas individualizovanej profylaxie a u 23,0
Portuguese: A segurança, a eficácia e a farmacocinética de ALPROLIX foram avaliadas em dois estudos piloto, abertos, multinacionais; um estudo de fase 3 em doentes adultos e adolescentes, referido como estudo I, e um estudo pediátrico de fase 3, referido como estudo II (ver População pediátrica).
Slovak: Bezpečnosť, účinnosť a farmakokinetické vlastnosti ALPROLIXU sa vyhodnocovali v 2 multinárodných, otvorených, pivotných štúdiách - v štúdii fázy 3 u dospelých a dospievajúcich označovanej ako štúdia
Portuguese: Um total de 35 grandes cirurgias foi realizado e avaliado em 22 indivíduos (21 adultos e adolescentes e 1 doente pediátrico com <12 anos de idade) no estudo I e no estudo III.
Slovak: I a v rozšírenej štúdii III sa vykonalo a vyhodnotilo spolu 35 veľkých chirurgických zákrokov u 22 osôb (21 dospelých a dospievajúci a 1 pediatrický pacient vo veku < 12 rokov).