FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un médicament antiinflammatoire tel que la dexaméthasone doit également être administré au patient la veille du traitement par perfusion de Docetaxel Zentiva.
Croatian: Bolesnicima bi trebalo dati i protuupalni lijek kao što je deksametazon, čija bi primjena trebala početi dan prije infuzije lijekom Docetaxel Zentiva.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Docetaxel Zentiva?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Docetaxel Zentiva?
French: Docetaxel Zentiva contient la substance active docétaxel.
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva sadrži djelatnu tvar docetaksel.
French: Quels sont les bénéfices de Docetaxel Zentiva démontrés au cours des études?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Docetaxel Zentiva utvrđene u ispitivanjima?
French: Autres informations relatives à Docetaxel Zentiva:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Docetaxel Zentiva
French: La substance active de Docetaxel Zentiva, le docétaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Docetaxel Zentiva, docetaksel, pripada taksanima, skupini lijekova protiv raka.
French: Comment Docetaxel Zentiva agit-il?
Croatian: Kako se Docetaxel Zentiva primjenjuje?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Docetaxel Zentiva, voir la notice.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Docetaxel Zentiva potražite u uputi o lijeku.
French: Il est utilisé dans des services spécialisés en chimiothérapie (médicaments pour traiter le cancer) sous la surveillance d'un médecin qualifié dans l'utilisation de la chimiothérapie.
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva izdaje se samo na recept i primjenjuje se na odjelima specijaliziranima za kemoterapiju (lijekove za liječenje raka) pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za davanje kemoterapije.
French: • cancer du sein: Docetaxel Zentiva peut être utilisé seul, après échec d'autres traitements.
Croatian: Docetaxel Zentiva može se primjenjivati kao monoterapija nakon što druge terapije nisu bile uspješne.
French: • cancer de la tête et du cou chez les patients dont le cancer est à un stade localement avancé (un cancer qui s'est développé mais ne s'est pas propagé): Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la cisplatine et le fluorouracile.
Croatian: • raka glave i vrata u bolesnika u kojih je rak lokalno uznapredovao (rak koji je narastao, ali se nije proširio).
French: Lorsqu'il était utilisé seul, Docetaxel Zentiva était au moins aussi efficace, et parfois plus efficace, que les médicaments de comparaison dans le traitement du cancer du sein, et plus efficace que les meilleurs soins de soutien (tout type de médicaments ou techniques visant à aider les patients, à l'exclusion des autres médicaments anticancéreux) dans le traitement du cancer du poumon.
Croatian: Također se pokazao učinkovitijim od najbolje potporne skrbi (svih lijekova ili terapije za pomoć bolesnicima, ali ne drugih lijekova protiv raka) kod raka pluća.
French: • adénocarcinome gastrique (un type de cancer de l'estomac) chez les patients dont le cancer n'a pas encore été traité: Docetaxel Zentiva est utilisé en association avec la cisplatine et le fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux);
Croatian: Lijek Docetaxel Zentiva primjenjuje se u kombinaciji s cisplatinom i fluorouracilom (drugim lijekovima protiv raka);
French: Numéro AMM (UE) Nom (de fantaisie) Dosage
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
French: Un PGR actualisé sera soumis d'ici le 31 octobre 2019.
Croatian: Ažurirani RMP bit će predan do 31. listopada 2019.
French: a étude GETUG AFU15
Croatian: Iz studije GETUG AFU15
French: Aucune de ces augmentations de fréquence n'a atteint 10% de différence par rapport au bras contrôle.
Croatian: Niti jedno od ovih povećanja učestalosti nije doseglo 10% razlike u odnosu na kontrolnu skupinu.
French: Zentiva Italia S.r.l.
Croatian: Italia Zentiva Italia S.r.l.
French: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Allemagne
Croatian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst 65926 Frankfurt na Majni Njemačka
French: <2cm >2cm
Croatian: Veličina tumora ≤2 cm >2 cm
French: Docétaxel +ADT
Croatian: Docetaxel +ADT
French: • augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète)
Croatian: • porast razine šećera u krvi (dijabetes)
French: Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien hospitalier, si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
French: • prise ou perte de poids
Croatian: • dobitak ili gubitak na težini
French: Statut des récepteurs hormonaux Négatif Positif
Croatian: Status hormonskih receptora
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Nositelj odobrenja će podnositi PSUR za ovaj lijek u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: • Si le nombre de vos globules blancs est trop bas.
Croatian: • ako imate premali broj bijelih krvnih stanica.
French: Classe pharmacothérapeutique : Taxanes - Code ATC : L01CD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: taksani, ATK oznaka: L01CD02.
French: Chaque boite contient un flacon.
Croatian: Jedna kutija sadržava jednu bočicu lijeka.
French: Dans certains cas (fréquence indéterminée) la perte permanente des cheveux a été observée.
Croatian: U pojedinim slučajevima (nepoznata učestalost) primijećen je trajan gubitak kose
French: Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Croatian: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
French: Vous ne devez pas devenir enceinte pendant le traitement avec ce médicament et devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement parce que Docétaxel Zentiva peut être dommageable pour le bébé à venir.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaxel Zentiva može biti štetan za nerođeno dijete.
French: Ces symptomes peuvent être les premiers signes d'une toxicité gastrointestinale grave, pouvant être fatale.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti prvi znakovi ozbiljne toksičnosti u probavnom sustavu koja može biti smrtonosna.
French: Grade 1 (inclus grade non évalué) Grade 2
Croatian: Gradus 1 (uključujući neodređeni gradus)
French: Les patients doivent être informés des signes et symptômes de ces manifestations cutanées graves et étroitement surveillés.
Croatian: Bolesnike treba uputiti u znakove i simptome ozbiljnih kožnih manifestacija te ih pomno motriti.
French: Si cela se produit, ne pas conduire ou ne pas utiliser d'outils ou de machines avant d'avoir discuter avec votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Croatian: Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti koristiti bilo kakve alate ili strojeve prije savjetovanja s vašim liječnikom, medicinskom sestrom ili bolničkim ljekarnikom.
French: Date de première autorisation : 20 avril 2007 Date de dernier renouvellement : 20 avril 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. travnja 2012.
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Croatian: Stratificirani log- rank test * prag statističke značajnosti = 0,0175 ** PSA: prostata specifični antigen
French: ADT seul
Croatian: Samo ADT
French: • augmentation des enzymes du foie (nécessitant la réalisation de tests sanguins réguliers)
Croatian: • povišeni jetreni enzimi (potrebne redovite krvne pretrage)
French: • perte des cheveux : dans la plupart des cas, les cheveux repousseront normalement à l'arrêt du traitement.
Croatian: • gubitak kose (u većini slučajeva trebao bi se vratiti normalan rast kose).
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Nije primjenjivo
French: 4.6 Fertilité , grossesse et allaitement
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
French: Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, l'interruption du docétaxel doit être considérée.
Croatian: Ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na takve reakcije, potrebno je razmotriti prekid terapije docetakselom.
French: Docétaxel + traitement standard
Croatian: Docetaksel + standard liječenja
French: • infection des voies aériennes supérieures.
Croatian: • infekcija gornjih dišnih puteva.
French: Excipient à effet notoire:
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
French: Docétaxel Zentiva vous sera administré par un professionnel de santé.
Croatian: Docetaxel Zentiva će Vam davati zdravstveni djelatnik.
French: Docétaxel Zentiva vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse).
Croatian: Docetaxel Zentiva ćete dobiti infuzijom u jednu od vena (intravenska primjena).
French: Les sujets âgés traités avec le protocole TCF feront l'objet d'une surveillance attentive.
Croatian: Starije osobe liječene sa TCF trebaju biti pod stalnim nadzorom.
French: Voir aussi la rubrique « Docétaxel Zentiva contient de l'éthanol (alcool) » ci-dessous.
Croatian: Pogledajte također dio "Docetaxel Zentiva sadrži etanol (alkohol)" dalje u tekstu.
French: 102 37 Prague 10 République Tchèque
Croatian: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10, Češka Republika
French: A l'hôpital, pendant la perfusion de Docétaxel Zentiva , les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
French: En cas de neutropénie sévère (<500/mm3 durant 7 jours ou plus) pendant une cure de docétaxel, il est recommandé de réduire la dose lors des cures suivantes ou de prendre les mesures symptomatiques appropriées (cf. paragraphe 4.2).
Croatian: U slučajevima teške neutropenije (< 500 stanica/mm u trajanju od sedam dana ili dulje) za vrijeme liječenja docetakselom, preporuča se smanjenje doze u sljedećim ciklusima liječenja ili primjena odgovarajućih simptomatskih mjera (vidjeti dio 4.2).
French: Voir le guide de préparation joint.
Croatian: Vidjeti priložene upute za pripremu lijeka.
French: Tenir hors de la vue et de la portéedes enfants.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
French: Si vous présentez des réactions cutanées sévères ou l'une des réactions listées ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ou un professionnel de santé.
Croatian: Ako razvijete teške kožne reakcije ili bilo koju od gore navedenih reakcija, odmah se javite liječniku.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date d'expiration marquée sur l'étui et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza 'Rok valjanosti/EXP'.
French: Post-ménopause *un hazard ratio (TAC/FAC) inférieur à 1 indique qu TAC est associé à une survie sans maladie plus longue comparé à TAC.
Croatian: Postmenopauza * omjer hazarda (TAC/FAC) manji od 1 prikazuje da je TAC povezan sa dužim preživljenjem bez znakova bolesti u usporedbi sa FAC-om.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM Nije primjenjivo.
French: <50ans >50ans
Croatian: Dobna skupina 1 <50 godina ≥50 godina
French: Parmi les 1776 patients randomisés, 1086 (61%) avaient une maladie métastatique, dont 362 ont été randomisés dans le bras docétaxel en association au traitement standard et 724 ont reçu le traitement standard.
Croatian: Od 1776 randomiziranih bolesnika, 1086 (61%) je imalo metastatsku bolest, 362 je bilo randomizirano na docetaksel u kombinaciji sa standardom liječenja, dok je 724 primalo samo standard liječenja.
French: Les données sur la réversibilité sont disponibles pour 35,3% des patients ayant eu des manifestations neurotoxiques à la suite du traitement par docétaxel en monothérapie à raison de 100 mg/m².
Croatian: Podaci o reverzibilnosti dostupni su među 35,3% bolesnika u kojih se razvila neurotoksičnost nakon liječenja docetakselom 100 mg/m u monoterapiji.
French: <35ans >35ans
Croatian: Dobna skupina 2 <35 godina ≥35 godina
French: Les patients doivent être étroitement surveillés en raison du risque de manifestations précoces de toxicité gastrointestinale grave (cf. paragraphes 4.2, 4.4 Hématologie, et 4.8).
Croatian: Bolesnike treba pažljivo nadzirati radi ranih manifestacija ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dio 4.2, 4.4 Hematologija i 4.8).
French: Docétaxel Zentiva NE DOIT PAS vous être administré si vous êtes enceinte sauf si votre médecin vous l'a clairement indiqué.
Croatian: Docetaxel Zentiva NE SMIJETE primati ako ste trudni, osim ako to liječnik nije izričito propisao.
French: Au total, 1776 patients masculins ont été randomisés dans les bras de traitements suivants :
Croatian: Ukupno 1776 muških bolesnika bilo je raspodijeljeno u sljedeće terapijske skupine:
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docétaxel Zentiva .
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Docetaxel Zentiva.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO CITOTOKSIČNO
French: Contient de l'éthanol anhydre (voir la notice)
Croatian: Sadrži bezvodni etanol (vidjeti uputu o lijeku)
French: - Les autres composants sont le polysorbate 80, l'éthanol anhydre (voir rubrique 2) et l'acide citrique.
Croatian: - Drugi sastojci su polisorbat 80, etanol, bezvodni (vidjeti dio 2) i citratna kiselina.
French: • bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,
Croatian: • naleti vrućine, kožne reakcije, svrbež
French: Médiane de survie globale tous patients (mois)
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja (mjeseci) Svi bolesnici
French: La tolérance et l'efficacité de Docétaxel Zentiva dans le carcinome nasopharyngé chez des enfants âgés de plus d'un mois et de moins de 18 ans n'est pas encore établi.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Docetaxel Zentiva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
French: L'incidence des effets indésirables graves était supérieure chez les sujets âgés comparés aux patients plus jeunes.
Croatian: Incidencija ozbiljnih nuspojava bila je veća u starijih osoba u odnosu na mlađe bolesnike.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
French: Flacon avant ouverture 2 ans
Croatian: Neotovorena bočica 2 godine
French: Si ces réactions persistent à 60 mg/m², le traitement doit être interrompu.
Croatian: 2. Ako se u bolesnika pri primjeni doze od 60 mg/m i dalje javljaju ove reakcije, liječenje treba prekinuti.
French: Hazard ratio ajusté
Croatian: Prilagođeni omjer hazarda
French: • diminution du potassium, du calcium et /ou des phosphates dans votre sang.
Croatian: • smanjena razina kalija, kalcija i/ili fosfata u krvi.
French: Chez les patients âgés de 75 ans ou plus, les cas de neutropénie, d'anémie, de diarrhée, de dyspnée ou d'infection des voies aériennes supérieures ont été rapportés avec une plus grande incidence (au moins 10% supérieure).
Croatian: U bolesnika koji su bili u dobi od 75 godina ili stariji, u usporedbi s mlađim bolesnicima, neutropenija, anemija, proljev, dispneja i infekcije gornjih dišnih puteva prijavljivane su s višom incidencijom (najmanje 10% višom).
French: Paramètres docétaxel plus trastuzumab1 n = 92
Croatian: Docetaksel + trastuzumab n=92
French: TAC = docetaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophospamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux oestrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-negatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm
Croatian: TAC = docetaksel, doksorubicin i ciklofosfamid FAC = 5-fluorouracil, doksorubicin i ciklofosfamid CI = interval pouzdanosti; ER = estrogenski receptor PR = progesteronski receptor a ER/PR-negativni ili gradus 3 ili veličina tumora >5 cm
French: Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au Docétaxel Zentiva .
Croatian: Vaš liječnik može mijenjati dozu i učestalost primjene lijeka ovisno o rezultatima krvnih pretraga, Vašem općem stanju i terapijskom odgovoru na Docetaxel Zentiva.
French: Etude STAMPEDE
Croatian: STAMPEDE studija
French: Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva .
Croatian: Važno je pročitati cijeli sadržaj upute prije pripreme Docetaxel Zentiva infuzijske otopine.
French: 2 et 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.4 i 4.8).
French: • Si vous êtes allergique (hypersensible) au docétaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Docétaxel Zentiva (listés en rubrique 6)
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaxel Zentiva (naveden u dijelu 6).
French: • Si vous avez une insuffisance hépatique sévère.
Croatian: • ako bolujete od teške bolesti jetre.
French: Très fréquent : la toxicité hématologique a été plus élevée chez les patientes recevant du trastuzumab et du docétaxel que chez celles recevant du docétaxel seul (neutropénie G 3/4 : 32% vs.22%, selon les critères NCI-CTC).
Croatian: Vrlo često: Hematološka toksičnost bila je povećana u bolesnika koji su primali trastuzumab i docetaksel u usporedbi s bolesnicima koji su primali docetaksel u monoterapiji (32% neutropenija stupnja 3/4 u odnosu na 22%, prema kriterijima NCI-CTC).
French: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
French: Flacon avant ouverture 3 ans
Croatian: Neotovorena bočica 3 godine
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.
Croatian: Bolesnici s početnim brojem neutrofila < 1500 stanica/mm
French: Docétaxel Zentiva contient de l'alcool.
Croatian: Docetaxel Zentiva sadrži alkohol.
French: Si les flacons sont conservés au réfrigérateur, laisser reposer le nombre requis de boîtes de Docétaxel Zentiva solution à diluer pour perfusion à une température ne dépassant pas 25°C pendant 5 minutes avant utilisation.
Croatian: Ako su bočice pohranjene u hladnjaku, izvadite potreban broj kutija Docetaxel Zentiva koncentrata za otopinu za infuziju iz hladnjaka i ostavite ih na temperaturi ispod 25°C 5 minuta prije primjene.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: D'un point de vue microbiologique, la reconstitution/dilution doit être réalisée dans des conditions contrôlées et aseptiques et le médicament devrait être utilisé immédiatement.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, rekonstitucija/razrijeđivanje mora se odvijati u kontroliranim i aseptičkim uvjetima, a lijek se mora upotrijebiti odmah.
French: ATTENTION : Extraire du flacon la quantité requise de cette solution à diluer de docétaxel (20 mg/ ml) et l'ajouter directement à la solution pour perfusion.
Croatian: UPOZORENJE: Izvucite potrebnu količinu ovog koncentrata docetaksela (20 mg/ml) iz bočice i izravno ju dodajte u infuzijsku otopinu.
French: La neutropénie fébrile et l'infection neutropénique surviennent respectivement chez 12,1% et 3,4% des patients ayant reçu du G-CSF en prophylaxie et chez 15,6% et 12,9% des patients n'ayant pas reçu de G-CSF (cf. paragraphe 4.2).
Croatian: Febrilna neutropenija i neutropenijska infekcija javile su se u 12,1% odnosno 3,4% bolesnika koji su profilaktički primali G-CSF i u 15,6% i 12,9% bolesnika koji nisu profilaktički primali G-CSF (vidjeti dio 4.2).
French: Il est possible que ces chiffres soient sous-estimés puisque selon la formule sanguine au nadir, le docétaxel en monothérapie à la dose de 100 mg/m² est connu pour provoquer une neutropénie chez 97% des patients, 76% de grade 4.
Croatian: Treba uzeti u obzir da su ti podaci vjerojatno podcijenjeni jer je poznato da monoterapija docetakselom u dozi od 100 mg/m uzrokuje neutropeniju u 97% bolesnika, u 76% stupnja 4, baziranu na najnižim vrijednostima broja krvnih stanica.
French: Excipients : polysorbate 80, éthanol anhydre (voir la notice pour plus d'informations) et acide citrique.
Croatian: Pomoćne tvari: polisorbat 80, etanol bezvodni (za detaljnije informacije vidjeti uputu o lijeku) i citratna kiselina.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation en condition d'utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 6 heures à une température inférieure à 25°C incluant l'heure de perfusion.
Croatian: Ako se otopina ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi su odgovornost korisnika, a ne bi smjeli biti duži od 6 sati pri temperaturi ispod 25
French: Docétaxel Zentiva a été administré en perfusion d'une heure, les autres médicaments ayant été administrés en bolus intraveineux le premier jour toutes les trois semaines.
Croatian: Docetaxel Zentiva se primjenjivao u obliku jednosatne infuzije, a svi ostali lijekovi davali su se intravenski na dan 1 svaka tri tjedna.
French: Chez les patientes ayant présenté une neutropénie compliquée (une neutropénie prolongée, une neutropénie fébrile ou une infection), l'utilisation de G-CSF et une réduction de dose devraient être envisagées (cf. paragraphe 4.2).
Croatian: Bolesnicima u kojih se pojavila komplicirana neutropenija (produljena neutropenija, febrilna neutropenija ili infekcija) treba razmotriti primjenu G-CSF i smanjenje doze (vidjeti dio 4.2).
French: Des réactions d'hypersensibilité (fréquence non déterminée) ont été rapportées avec le docétaxel chez des patients ayant auparavant développé des réactions d'hypersensibilité au paclitaxel.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (učestalost nije poznata) prijavljene su za docetaksel u bolesnika koji su prethodno doživjeli reakcije preosjetljivosti na paklitaksel.
French: docétaxel n = 94
Croatian: Docetaksel n=94
French: Ce schéma était administré toutes les 3 semaines à raison de 4 cycles sous réserve qu'une réponse au moins mineure (≥ 25 % de réduction de la taille bidimensionnelle de la tumeur) ait été observée après 2 cycles.
Croatian: Ovaj protokol bio je primjenjivan svaka tri tjedna, tijekom 4 ciklusa u slučaju da je barem najmanji odgovor (≥ 25% smanjenje dvodimenzionalno mjerene veličine tumora) bio primijećen nakon 2 ciklusa.
French: Dans environ 20% de ces cas il n'y avait aucun facteur de risque d'insuffisance rénale aigüe tels qu'une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de troubles gastrointestinaux.
Croatian: U otprilike 20% ovih slučajeva nije bilo faktora rizika za akutno zatajenje bubrega, kao što su istodobno primijenjeni nefrotoksični lijek i poremećaji probavnog sustava.
French: Altération des ongles (sévère : 2,6%)
Croatian: poremećaji noktiju (teški: 2,6%)
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes de patients à haut risque tels que les patients atteints de troubles hépatiques ou d'épilepsie.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visokorizičnih skupina, kao što su bolesnici s bolešću jetre ili epilepsijom.
French: La solution pour perfusion de docétaxel est hyper-saturée, et peut par conséquent cristalliser dans le temps.
Croatian: Infuzijska otopina docetaksela je prezasićena, stoga, tijekom vremena može doći do kristalizacije.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés Pharmacodynamiques
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva