FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • lieky, ktoré môžu zvyšovať koncentráciu Verzenia v krvi: o klaritromycín (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií) o itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, vorikonazol (používané na liečbu hubových infekcií)
Lithuanian: • vaistai, kurie gali didinti Verzenios koncentracijas kraujyje: o klaritromicinas (antibiotikas, kuris vartojamas bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti); o itrakonazolas, ketokonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas (šie vaistai yra vartojami grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
Slovak: Miera rizika (95 % CI) a hodnota p
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) ir p reikšmė
Slovak: Dávka lieku sa môže užívať s jedlom aj bez jedla.
Lithuanian: Dozę galima išgerti valgant ir be maisto.
Slovak: Verzenios v kombinácii s endokrinnou liečbou
Lithuanian: Verzenios vartojimas kartu su endokrinine terapija
Slovak: Nie je známe, či sa abemaciklib vylučuje do ľudského materského mlieka.
Lithuanian: Nežinoma, ar abemaciklibo išsiskiria į motinos pieną.
Slovak: Blistrový kartón uchovávajte neporušený.
Lithuanian: Nepažeisti lizdinės plokštelės kortelės.
Slovak: Pretrvávajúca alebo opakujúca sa toxicita stupňa 2, ktorá ani napriek maximálnym podporným opatreniam do 7 dní neklesne na vstupné hodnoty ani na stupeň 1
Lithuanian: Nuolatinis arba pasikartojantis 2 laipsnio toksiškumas, kuris, nepaisant maksimalių palaikomųjų priemonių, nesumažėja iki pradinių rodmenų arba
Slovak: Čo vám lekár bude kontrolovať pred liečbou a počas liečby Pred liečbou a počas liečby podstúpite pravidelné krvné vyšetrenia na zistenie, či má Verzenios vplyv na vašu krv (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky) alebo na koncentráciu pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Lithuanian: Prieš gydymą ir reguliariai gydymo metu bus tiriamas Jūsų kraujas, norint patikrinti, ar Verzenios neveikia kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių, kraujo plokštelių) ir kepenų fermentų aktyvumo Jūsų kraujyje.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 7 a na obrázku č. 1.
Lithuanian: Svarbiausiosios vertinamosios baigties duomenų suvestinė pateikta 7 lentelėje ir 1 paveiksle.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai atskleidė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Slovak: O pacientkach s viscerálnou krízou nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti abemaciklibu.
Lithuanian: Duomenų apie pacienčių, kurias ištiko visceralinė krizė, gydymo abemaciklibu veiksmingumą ir saugumą nėra.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientkami s rakovinou prsníka sa nevyskytli žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi abemaciklibom a anastrozolom, fulvestrantom, exemestanom, letrozolom alebo tamoxifenom.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo krūties vėžiu sergančios pacientės, duomenimis, kliniškai reikšmingos farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos tarp abemaciklibo ir anastrozolo, fulvestranto, eksemestano, letrozolo ar tamoksifeno nepasireiškė.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že máte neznášanlivosť na niektoré cukry, pred užívaním tohto lieku sa spojte so svojím lekárom.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovak: Ak sa ukončí liečba inhibítorom CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné zvýšiť na dávku užívanú pred začiatkom užívania inhibítora CYP3A4 (po 3 až 5 polčasoch inhibítora CYP3A4).
Lithuanian: Baigiant vartoti CYP3A4 inhibitorių, abemaciklibo dozę reikia padidinti iki tokios, kuri buvo vartota prieš pradedant vartoti CYP3A4 inhibitorių (po 3-5 CYP3A4 inhibitorių pusinių periodų).
Slovak: Ak cítite neobvyklú únavu alebo závrat, buďte pri šoférovaní alebo obsluhe strojov mimoriadne opatrní.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nuovargis ir galvos svaigimas yra labai dažnai pasireiškęs šalutinis poveikis. Jeigu jaučiatės neįprastai pavargusi ar apsvaigusi, būkite labai atsargi vairuodama ar valdydama mechanizmus.
Slovak: Stredný vek zaradených pacientok bol 60 rokov (rozsah 32 - 91 rokov).
Lithuanian: Į tyrimą priimtų pacienčių amžiaus mediana buvo 60 metų (kitimo sritis 32-91 metai).
Slovak: Séria predbežne určených podskupinových PFS analýz vykázala konzistentné výsledky vo všetkých podskupinách pacientok vrátane veku (< 65 alebo ≥ 65 rokov), rasy, geografickej oblasti, miesta ochorenia, rezistencie na endokrinnú liečbu, prítomnosť merateľného ochorenia, stav progesterónového receptora a stavu menopauzy.
Lithuanian: Įvairių prieš tyrimą nustatytų LILP pogrupių pacienčių duomenys visuose pogrupiuose buvo panašūs, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 ar ≥ 65 metų), rasę, geografinį regioną, ligos vietą, atsparumą endokrininei terapijai, išmatuojamos ligos buvimą, progesterono receptorių būklę ir menopauzės būklę.
Slovak: Stupeň 3 alebo 4 a NCI CTCAE
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio a NCI CTCAE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Verzeniom vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s karcinómom prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Verzenios tyrimų su visais vaikų, sergančių krūties vėžiu, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Slovak: Majú však byť dôkladne sledovaní na prejavy a príznaky toxicity.
Lithuanian: Vis dėlto, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia s hodnotou 44,7 % a 7,2-mesačnému zlepšeniu v mediáne PFS u pacientok liečených Verzeniom s fulvestrantom.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka kliniškai reikšmingą ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 44,7 % ir LILP medianos pailgėjimą 7,2 mėnesio, pacientes gydant
Slovak: Infekcie a nákazy
Lithuanian: Infekcijos ar infestacijos
Slovak: U pacientok so závažnou (Child - Pugh C) poruchou funkcie pečene sa odporúča zníženie frekvencie dávkovania na jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C pagal Child Pugh), dozavimo dažnį rekomenduojama sumažinti iki vieno karto per parą (žr.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné metódy (napr. dvojbariérová antikoncepcia)
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti labai veiksmingus kontracepcijos metodus (pvz., dvigubą barjerą suformuojančią kontracepciją) gydymo metu ir ne trumpiau kaip 3 savaites po gydymo užbaigimo (žr.
Slovak: Tabuľka č. 6. Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 3 s abemaciklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N=768)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta III fazės tyrimų metu abemaciklibą vartojant kartu su endokrinine terapija (N = 768) Abemaciklibas kartu su endokrinine terapija a
Slovak: Toxicita a
Lithuanian: Toksiškumas a
Slovak: Tieto výsledky zodpovedajú klinicky významnému zníženiu rizika progresie ochorenia alebo úmrtia vo výške 46 % u pacientok liečených abemaciklibom a inhibítorom aromatázy.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka kliniškai reikšmingą ligos progresavimo ar mirties rizikos sumažėjimą 46 %, pacientes gydant abemaciklibu kartu su aromatazės inhibitoriumi.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpadový materiál sa majú likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovak: Pretrvávajúci alebo opakujúci sa stupeň 2 alebo stupeň 3 (>5,0-20,0 x ULN)
Lithuanian: Nuolatinis arba pasikartojantis 2 ar 3 laipsnio toksiškumas (> 5,0-20,0 x VNR)
Slovak: Účinky abemaciklibu na farmakokinetiku iných liekov
Lithuanian: Abemaciklibo poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sa uvádzajú nežiaduce reakcie v poradí podľa klesajúcej závažnosti
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos kiekvienoje dažnio grupėje yra pateiktos mažėjančio sunkumo tvarka.
Slovak: Okrem toho N-desetyl a N-desetylhydroxymetabolity cirkulujú s AUC, ktoré tvoria 39 % a 15 % materského lieku.
Lithuanian: Be to, kraujyje cirkuliuoja N-desetil- ir Ndesetilhidroksimetabolitai, kurių AUC sudaro 39 % ir 15 % pavartoto vaistinio preparato.
Slovak: Metabolizmus pečene je hlavnou cestou klírensu abemaciklibu.
Lithuanian: Kepenų metabolizmas yra pagrindinis abemaciklibo klirenso būdas.
Slovak: • slzenie očí
Lithuanian: • Akių ašarojimas.
Slovak: Toxicitaa, b
Lithuanian: Toksiškumas a, b
Slovak: o dabigatranetexilát (používaný na zníženie rizika mŕtvice a krvných zrazenín)
Lithuanian: o dabigatrano eteksilatas (vartojamas insulto ir kraujo krešulių formavimosi rizikai mažinti);
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Neutropénia
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Slovak: Ak budete po užití dávky lieku vracať alebo dávku vynecháte, užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Lithuanian: Jeigu išgėrus dozę vemiate arba pamiršote išgerti dozę, kitą dozę išgerkite Jums įprastu laiku.
Slovak: • jadro tablety: koloidný hydratovaný oxid kremičitý, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, stearylfumarát sodný
Lithuanian: • Tabletės šerdis: koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio stearilfumaratas.
Slovak: Pri použití v kombinácii s endokrinnou terapiou je odporúčaná dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Vartojant kartu su endokrinine terapija, rekomenduojama abemaciklibo dozė yra 150 mg du kartus per parą.
Slovak: Infekcieb Poruchy krvi a lymfatického systému
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Slovak: Počas užívania lieku sa vyhýbajte konzumácii grapefruitu alebo grapefruitového džúsu, pretože môžu zvýšiť koncentráciu Verzenia v krvi.
Lithuanian: Verzenios vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant šį vaistą, reikėtų vengti vartoti greipfrutus ar greipfrutų sultis, nes jie gali didinti Verzenios koncentraciją kraujyje.
Slovak: Polčas abemaciklibu sa predĺžil z 24 na 55 hodín.
Lithuanian: Abemaciklibo pusinis periodas pailgėjo nuo 24 iki 55 valandų (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Celkový krvný obraz sa má sledovať pred začiatkom liečby Verzeniom, každé dva týždne v priebehu prvých dvoch mesiacov, raz mesačne v priebehu ďalších dvoch mesiacov a tak, ako je klinicky indikované.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Verzenios, reikia atlikti pilną kraujo tyrimą, pirmus du gydymo mėnesius tirti kraują kas dvi savaites, kitus du mėnesius - vieną kartą per mėnesį ir pagal klinikines indikacijas.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samičie reprodukčné orgány.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis, poveikio moters lytiniams organams nepastebėta.
Slovak: Pokračujte ďalšou nižšou dávkou, pokiaľ dávka už nebola znížená kvôli toxicite, ktorá viedla k použitiu rastového faktora.
Lithuanian: Atnaujinti gydymą artimiausia mažesne doze, išskyrus atvejus, kai dozė jau buvo sumažinta dėl toksiškumo, dėl kurio buvo skirtas augimo faktorius.
Slovak: Prerušte dávkovanie abemaciklibu aspoň na 48 hodín od podania poslednej dávky rastových faktorov krvných buniek dovtedy, kým toxicita neklesne na stupeň 2 alebo nižšie.
Lithuanian: 48 valandas po paskutiniosios kraujo ląstelių augimo faktoriaus dozės suvartojimo ir iki tol, kol toksiškumas sumažėja iki 2 ar mažesnio laipsnio.
Slovak: Ak sa toxicita neklesne do 24 hodín na stupeň 1 alebo nižšie, prerušte dávkovanie dovtedy, kým nevymizne.
Lithuanian: Jeigu toksinis poveikis per 24 valandas nesumažėja iki 1 ar mažesnio laipsnio, susilaikyti nuo kitų dozių vartojimo iki tol, kol toksiškumas sumažės.
Slovak: Stupeň 4 (>20,0 x ULN)
Lithuanian: 4 laipsnis (> 20,0 x VNR)
Slovak: Úplné alebo čiastočné vyliečenie bolo zaznamenané u všetkých cieľových orgánov na konci 28-dňového liečebného obdobia.
Lithuanian: Pasibaigus 28 parų išgijimo laikotarpiui, visi organai taikiniai buvo visiškai arba dalinai atsigavę.
Slovak: Ako dlho sa užíva Verzenios
Lithuanian: Kiek laiko reikia vartoti Verzenios
Slovak: 17 % pacientok boli pred-/perimenopauzálne ženy s ovariálnou supresiou agonistom GnRH.
Lithuanian: 17 % pacienčių buvo prieš menopauzę arba perimenopauzinis laikotarpis dėl kiaušidžių slopinimo su GnRH agonistu.
Slovak: Ak môžete mať deti, mali by ste počas liečby a najmenej 3 týždne po ukončení liečby používať vhodné metódy antikoncepcie (napr. dvojbariérovú antikoncepciu, ako napr. kondóm a pesar).
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą (pvz., dvigubą barjerą suformuojančias kontracepcijos priemones, pavyzdžiui: prezervatyvą ir diafragmą) gydymo metu ir bent 3 savaites po gydymo užbaigimo.
Slovak: U žien v premenopauze alebo perimenopauze sa má endokrinná liečba kombinovať s agonistom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Lithuanian: Moterims prieš menopauzę ir perimenopauzės laikotarpiais endokrininę terapiją reikia derinti su gydymu liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (angl.
Slovak: Abemaciklib sa primárne metabolizuje pomocou CYP3A4.
Lithuanian: Abemaciklibas pirmiausia yra metabolizuojamas veikiant CYP3A4.
Slovak: Väčšinu dávky eliminovanej do stolice tvorili metabolity.
Lithuanian: Didžiausią dozės, šalinamos su išmatomis, dalį sudarė metabolitai.
Slovak: Liečbu Verzeniom by mali iniciovať a kontrolovať lekári so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
Lithuanian: Gydymą Verzenios pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis priešvėžinės terapijos skyrimo patirties.
Slovak: Ako uchovávať Verzenios
Lithuanian: Kaip laikyti Verzenios
Slovak: V klinických štúdiách sa zvýšenie v sérovom kreatiníne vyskytlo v priebehu prvého mesiaca podávania abemaciklibu, ostalo zvýšené, ale stabilné v priebehu celej liečby, po ukončení liečby bolo reverzibilné a nebolo sprevádzané zmenami markerov funkcie obličiek, akými sú napr. močovinový dusík v krvi (BUN), cystatín C alebo rýchlosť glomerulárnej filtrácie vypočítaná na základe cystatínu C.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, kreatinino koncentracijos serume padidėjimas pasireiškė per pirmąjį abemaciklibo dozės vartojimo mėnesį, išsilaikė padidėjęs, bet daugiau nekito gydymo laikotarpiu, o nutraukus gydymą, buvo grįžtamas ir nebuvo susijęs su inkstų funkcijos žymenų, pavyzdžiui, kraujo šlapalo azoto (KŠA), cistatino C ar pagal cistatiną C
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys ir moterų kontracepcija
Slovak: Koncentrácie abemaciklibu a jeho aktívnych metabolitov v cerebrospinálnej tekutine sú porovnateľné s koncentráciami neviazanej formy v plazme.
Lithuanian: Abemaciklibo ir jo veikliųjų metabolitų koncentracijos smegenų skystyje būna panašios į neprisijungusios frakcijos koncentracijas plazmoje.
Slovak: Abemaciklib sa metabolizuje na niekoľko metabolitov primárne prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 3A4.
Lithuanian: Abemaciklibas yra metabolizuojamas į keletą metabolitų, daugiausia veikiant citochromo P450 (CYP) 3A4 fermentams.
Slovak: V nasledujúcich tabuľkách sú uvedené nežiaduce reakcie v poradí podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėse Toliau esančiose lentelėse yra pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib s endokrinnou liečbou boli hlásené infekcie vo vyššej miere ako u pacientok liečených placebom a endokrinnou liečbou.
Lithuanian: Abemaciklibą kartu su endokrinine terapija vartojančioms pacientėms infekcijos pasireiškė dažniau nei pacientėms, kurios vartojo placebą kartu su endokrinine terapija.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 8 a na obrázku č. 2.
Lithuanian: Svarbiausiosios vertinamosios baigties duomenų suvestinė pateikta 8 lentelėje ir 2 paveiksle.
Slovak: Podáva sa spolu s hormonálnou liečbou, ako napr. s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom.
Lithuanian: Vaistas vartojamas kartu su kitais hormonų vaistais, pavyzdžiui, aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. septembra 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Slovak: Medián času do nástupu prvého prípadu výskytu hnačky bol približne 6 až 8 dní vo všetkých štúdiách a stredná doba trvania hnačky bola 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3) vo všetkých štúdiách.
Lithuanian: Laikotarpio iki pirmojo viduriavimo reiškinio atsiradimo pradžios trukmės mediana visų tyrimų metu buvo maždaug 6-8 paros, o viduriavimo trukmės mediana buvo 9-12 parų (2 laipsnio) ir 6-8 paros (3 laipsnio) visų tyrimų metu.
Slovak: Súbežné užívanie abemaciklibu s inhibítormi CYP3A4 môže zvyšovať plazmatické koncentrácie abemaciklibu.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojant kartu su CYP3A4 inhibitoriais, gali padidėti abemaciklibo koncentracijos plazmoje.
Slovak: Ak prestanete užívať Verzenios
Lithuanian: Nustojus vartoti Verzenios
Slovak: Hnačka sa vrátila na východiskový alebo nižší stupeň prostredníctvom podpornej liečby ako je napr. loperamid a/alebo úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Viduriavimas sumažėjo iki pradinio ar mažesnio laipsnio paskyrus palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, gydymą loperamidu ir (ar) koregavus dozę (žr.
Slovak: Ak sa nedá zabrániť užívaniu silných inhibítorov CYP3A4, dávku abemaciklibu je potrebné znížiť na 100 mg dvakrát denne.
Lithuanian: Jeigu stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu išvengti negalima, abemaciklibo dozę reikia sumažinti iki 100 mg du kartus per parą.
Slovak: Ak pacientka vracia alebo vynechá dávku Verzenia, má byť poučená, aby ďalšiu dávku užila v plánovanom čase; nemá sa užívať dávka navyše.
Lithuanian: Jeigu pacientė vemia arba praleidžia Verzenios dozę, jai reikia nurodyti išgerti kitą dozę planuotu laiku.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet alebo ak váš liek užije niekto iný, obráťte sa o radu na lekára alebo nemocnicu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Verzenios dozę? Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kreipkitės konsultacijos į gydytoją ar ligoninę.
Slovak: Pacientky je potrebné upozorniť, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhe strojov opatrné v prípade, ak počas liečby
Lithuanian: Pacientėms reikia patarti būti atsargioms vairuojant ar valdant mechanizmus tuo atveju, jei gydymo Verzenios metu jaučia nuovargį ar galvos svaigimą (žr.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Verzenios Ako užívať Verzenios
Lithuanian: Kas yra Verzenios ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Verzenios Kaip vartoti Verzenios Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Verzenios
Slovak: • zápal ústnej dutiny a pier, nevoľnosť (pocit na vracanie), vracanie
Lithuanian: • Burnos ir lūpų uždegimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas.
Slovak: Prípadne sa dávka abemaciklibu môže znížiť na 50 mg jedenkrát denne alebo sa môže liečba ukončiť.
Lithuanian: Be to, abemaciklibo dozę galima sumažinti iki 50 abemaciklibo vieną kartą per parą arba vartojimą nutraukti.
Slovak: Preferovaný termín
Lithuanian: Pageidautina sąvoka
Slovak: U pacientok s miernou a stredne závažnou poruchou obličiek nie sú potrebné žiadne úpravy dávok.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Slovak: Mierna (Child Pugh A) a stredne závažná (Child Pugh B) porucha pečene nemá žiaden účinok na expozíciu abemaciklibu.
Lithuanian: Lengvas (A klasės pagal Child Pugh) ir vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos abemaciklibo ekspozicijai.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku (pacientky nesmú tablety pred prehltnutím žuť, drviť ani deliť).
Lithuanian: Reikia nuryti visą tabletę (pacientams tablečių negalima kramtyti, traiškyti ar dalyti prieš nuryjant). 4.3 Kontraindikacijos
Slovak: Úprava dávky sa odporúča u pacientok, u ktorých sa objavila neutropénia stupňa 3 alebo 4 (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Dozę rekomenduojama keisti toms pacientėms, kurioms pasireiškia 3 ar 4 laipsnio neutropenija (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Placebo a fulvestrant
Lithuanian: Placebas kartu su fulvestrantu
Slovak: V rámci všetkých klinických skúšaní bol medián času do nástupu prvého výskytu hnačky približne 6 až 8 dní a medián trvania hnačky bol 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmasis viduriavimo reiškinys, mediana buvo maždaug 6-8 paros, o viduriavimo trukmės mediana buvo nuo 9 iki 12 parų (2 laipsnio) ar nuo 6 iki 8 parų (3 laipsnio).
Slovak: Vyhnite sa konzumácii grapefruitu a grapefruitového džúsu.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su greipfrutais ar greipfrutų sultimis.
Slovak: HR bolo 1,057 (95 % CI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Lithuanian: RS buvo 1,057 (95 % PI: 0,683; 1,633), p = 0,8017.
Slovak: In vitro sú Rb-negatívne a Rbdepletované línie rakovinových buniek obvykle menej citlivé na abemaciklib.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, krūties vėžio ląstelių, neturinčių Rb ar su išeikvotu Rb, linijos dažniausiai yra mažiau jautrios abemaciklibui.
Slovak: Avšak na základe in vitro inhibície P-gp a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (BCRP) pozorovanej u abemaciklibu, sa môžu vyskytnúť in vivo interakcie abemaciklibu so substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom, ako napr. s digoxínom alebo dabigatran etexilátom.
Lithuanian: the breast cancer resistance protein, BCRP) slopinimas in vitro, gali pasireikšti abemaciklibo sąveika su mažą terapinį indeksą turinčiais šių pernašos baltymų substratais in vivo, pavyzdžiui digoksinu ar dabigatrano eteksilatu.
Slovak: Na základe zvýšeného ALT alebo AST môže abemaciklib vyžadovať úpravu dávky (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į ALT ir AST suaktyvėjimo laipsnį, gali tekti keisti abemaciklibo dozę (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Pacientky užívajúce abemaciklib by nemali dojčiť.
Lithuanian: Abemaciklibą vartojančioms pacientėms žindyti negalima.
Slovak: Hliníkovo/hliníkové blistre perforované s jednotlivými dávkami, obsahujúce 28 x 1 filmom obalenú tabletu.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio perforuota dalomoji lizdinė plokštelė, kurioje yra 28 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Slovak: LLN - 1500/mm3; Stupeň 2: ANC 1000 - <1500/mm3;
Lithuanian: b ANS: 1 laipsnis: ANS < ANR - 1 500/mm3; 2 laipsnis: ANS 1 000-< 1 500/mm3; 3 laipsnis: ANS 500-< 1 000/mm3; 4 laipsnis: ANS < 500/mm3.
Slovak: Odporúčania na liečbu zvýšených aminotransferáz Alanín aminotransferáza (ALT) a aspartát aminostransferáza (AST) sa má monitorovať pred začiatkom liečby Verzeniom každé dva týždne v priebehu prvých dvoch mesiacov, jedenkrát v priebehu ďalších dvoch mesiacov a tak, ako je klinicky indikované.
Lithuanian: Gydymo padidėjus transaminazių aktyvumui rekomendacijos Prieš pradedant gydymą Verzenios, reikia išmatuoti alaninaminotransferazių (ALT) ir aspartataminostransferazių (AST) aktyvumą, pirmuosius du mėnesius fermentų aktyvumą matuoti kas dvi savaites, kitus du mėnesius - vieną kartą per mėnesį ir pagal klinikines indikacijas.
Slovak: U pacientok užívajúcich abemaciklib v kombinácii s inhibítormi aromatázy alebo fulvestrantom bolo často hlásené zvýšenie ALT a AST (15,1
Lithuanian: Apie ALT ir AST suaktyvėjimą abemaciklibą kartu su aromatazės inhibitoriais ar fulvestrantu vartojančių pacienčių grupėje buvo pranešta dažnai (atitinkamai 15,1 % ir 14,2 %).
Slovak: Geometrický priemer hepatálneho klírensu (CL) abemaciklibu bol 21,8 l/h (39,8
Lithuanian: Abemaciklibo klirenso (KL) per kepenis geometrinis vidurkis buvo 21,8 l/val.
Slovak: U pacientok liečených stredne silnými alebo slabými inhibítormi CYP3A4 nie je úprava dávky potrebná.
Lithuanian: Pacientėms, gydomoms vidutinio stiprumo ar silpno poveikio CYP3A4 inhibitoriais, dozės keisti nebūtina.