FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (iii) bakteerien häätöhoitoa edellisten 28 päivän aikana?
Latvian: (iii) eradikācijas terapiju pēdējo 28 dienu laikā?
Finnish: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanti 12.
Latvian: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Īrija.
Finnish: Raskaus ja imetys Pylobactell-kokeen saa tehdä raskaus- ja imetysaikana.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pylobactell var izmantot grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Finnish: t = 10 minuuttia
Latvian: t = 10 minūtes.
Finnish: LÄÄKITYSTIEDOT
Latvian: MEDIKĀCIJAS
Finnish: Osuus ilmoitetaan ennen urean antoa ja sen jälkeen saatujen puhallusnäytteiden absoluuttisena erona (ylimäärä) (ks. kohta 6.6).
Latvian: isotope-ratio-mas spectrometry) vai ar kādu citu attiecīgi apstiprinātu metodi, kas veikta kvalificētā laboratorijā un ir noteikta kā absolūta starpība (ekscess) vērtībai starp "pirms un pēc urīnviela" elpas paraugiem (skatīt apakšpunktu 6.6).
Finnish: Nämä näytteet analysoidaan ulos hengittämäsi hiilidioksidin normaalin 13C-pitoisuuden selvittämiseksi.
Latvian: Šos paraugus analizēs, lai noteiktu normālo 13C daudzumu oglekļa dioksīdā Jūsu elpā.
Finnish: Vedä hitaasti pilli ulos putkesta samalla kun hengität ulos.
Latvian: Pakāpeniski izņemiet salmiņu no stobriņa līdz ar izelpu.
Finnish: - Vaikuttava aine on 13C-urea.
Latvian: - Aktīvā viela ir 13C-urīnviela.
Finnish: Potilaan samanaikainen tai aiempi hoito antibiooteilla tai protonipumpun estäjillä saattaa vaikuttaa koetulosten paikkansapitävyyteen.
Latvian: Testa rezultātu ticamība var būt izmainīta, ja uz doto brīdi pacients lieto antibiotikas vai protonu sūkņu inhibitorus, vai ir pabeidzis ārstēšanās kursu ar šiem preparātiem.
Finnish: Tyyppi päivämäärä
Latvian: Tips un datums
Finnish: Jos potilaalla on H.pylori -infektio, H.pylorin ureaasientsyymi metaboloi suun kautta otetun 13C-urean.
Latvian: H. pylori infekcijas gadījumā, iekšķīgi uzņemto 13C - urīnvielu metabolizē enzīms ureāze, kuru izdala H.pylori.
Finnish: Ota ensimmäiset puhallusnäytteet (valkoiset korkit - 3 kertaa)
Latvian: Paņemiet "pirmsurīnvielas" elpas paraugus (Balti vāciņi - 3 paraugi)
Finnish: PYLOBACTELL:N SÄILYTTÄMINEN
Latvian: KĀ UZGLABĀT PYLOBACTELL
Finnish: Ravista ampullia kevyesti, jotta tabletti liukenee.
Latvian: Maigi sakratiet pudelīti, lai izšķīdinātu tableti.
Finnish: Sen avulla määritetään, onko suolistossa (mahalaukussa ja siihen rajoittuvassa suolessa) Helicobacter pylori (H. pylori) -bakteeria.
Latvian: Tas tiek izmantots baktērijas Helicobacter pylori (H. pylori) klātbūtnes noteikšanai kuņģī un blakusesošajā divpadsmitpirkstu zarnā.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Liukeneva tabletti.
Latvian: Šķīdināmā tablete.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELON ULKOSUOJUS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Finnish: Lisää vettä merkkiin asti ja sulje korkki.
Latvian: Pievienojiet ūdeni līdz atzīmei uz pudelītes un uzlieciet atpakaļ vāciņu.
Finnish: Täytä ampulli uudelleen vedellä merkkiin asti, ravista ampullia ja juo koko sisältö Heitä tämä ampulli pois käytön jälkeen
Latvian: Kad izšķīdināta, izdzert visu saturu Vēlreiz uzpildīt ūdeni līdz līnijai, sakratīt pudelīti un izdzert Pēc lietošanas pudelīti izmest
Finnish: Täytä ampulli vedellä merkkiin asti
Latvian: Uzpildīt ūdeni līdz līnijai
Finnish: Pylobactell 100 mg liukeneva tabletti 13C-urea
Latvian: Pylobactell, 100 mg šķīdināmā tablete 13C-urīnviela
Finnish: Koemenettely sisältää seuraavat vaiheet: (Lyhyt yhteenveto näistä ohjeista löytyy analyysin tilauslomakkeen takapuolelta)
Latvian: (Šī instrukcija brīvā formā ir atrodama uz analīzes pieteikuma lapas)
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg 13C-ureaa.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg 13C-urīnvielas.
Finnish: Terveyskeskus:
Latvian: Centrs:
Finnish: Puhallusnäytteen 13CO2-osuus voidaan määrittää isotooppisuhde-massaspektrometrialla (IRMS) tai jollakin muulla asianmukaisesti validoidulla menetelmällä, jonka suorittaa vaatimukset täyttävä laboratorio.
Latvian: 13CO2 proporcija elpas paraugos var būt noteikta ar izotopu - attiecības-masspektrometriju (IRMS
Finnish: Pakkausselosteen
Latvian: KARTONA KASTĒ
Finnish: • Lääkärisi haluaa varmistaa, onko sinulla H. pylori -infektio.
Latvian: • Jūsu ārsts vēlas apstiprināt vai Jūs ciešat no H. pylori infekcijas, kas palīdzēs diagnosticēt Jūsu stāvokli.
Finnish: Pilli vedetään hitaasti ulos putkesta uloshengityksen aikana, ja putki suljetaan välittömästi korkilla.
Latvian: Pacientam jāizelpo, līdz salmiņš lēni un pilnīgi ir attālināts no stobriņa, kurš nekavējoties tiek aizkorķēts.
Finnish: IRMS-laitteisto voi olla jatkuvavirtauksinen tai kaksiaukkoinen, ja monipaikkaista näytteensyötintä ja viivakoodinlukijaa tulisi käyttää, jotta näytteitä voidaan seurata koko analyysin ajan.
Latvian: Nepieciešams izmantot vairākpozīciju automātisko paraugu noņēmēju un svītru kodu lasītāju, lai nodrošinātu paraugu izsekošanu analīzes laikā.
Finnish: Vapautunut hiilidioksidi leviää verenkiertoon ja kulkeutuu bikarbonaattina keuhkoihin, mistä se vapautuu uloshengitysilmaan 13CO2:na. H.pylori -infektio muuttaa 13C /12C -hiili-isotooppien suhdetta merkitsevästi.
Latvian: Izdalītais oglekļa dioksīds difundē asinsvados un tiek transportēts kā bikarbonāts uz plaušām, kur tas tiek izdalīts kā 13CO2 izelpojamā gaisā.
Finnish: Yksi tabletti sisältää: 100 mg 13C-ureaa
Latvian: Viena tablete satur: 100 mg 13C- urīnvielas (13C-urea)
Finnish: Jos olet nauttinut tukevan aterian, sinun on oltava syömättä 6 tuntia ennen koetta.
Latvian: Ja esat ēdis treknu ēdienu, tad būs nepieciešama 6 stundu badošanās pirms testa Jūs varat dzert ūdeni badošanās laikā.
Finnish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanti
Latvian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Īrija.
Finnish: Pylobactell-tabletit otetaan suun kautta.
Latvian: Pylobactell tabletes ir paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Finnish: H.pylori -negatiivisuuden ja -positiivisuuden raja-arvoksi on määritetty 3,5.
Latvian: Par izšķirošu punktu, lai atšķirtu H.pylori pozitīvus un negatīvus pacientus, ir pieņemta ekscesa vērtība 3.5, tas ir <3.5 ir negatīvs un ³3.5 ir pozitīvs.
Finnish: Diagnoosin vahvistaminen invasiivisella tähystyksellä voi olla aiheellista sen selvittämiseksi, onko potilaalla muita komplisoivia tiloja, kuten mahahaava, autoimmuunigastriitti tai jokin maligniteetti.
Latvian: Alternatīva diagnostika ar invazīvu endoskopisku medoti būtu nepieciešama, lai atklātu jebkurus citus pasliktinošus stāvokļus, piem.
Finnish: Valmisteen kliiniseen käyttöön ei liity mitään erityisiä riskejä.
Latvian: Uztraukumam nav pamata attiecībā uz produkta klīnisko lietošanu.
Finnish: Diagnostinen koepakkaus.
Latvian: Recepšu zāles.
Finnish: Ota toiset puhallusnäytteet (punaiset korkit - 3 kertaa)
Latvian: Paņemiet "pēc - urīnvielas" elpas paraugus (Sarkani vāciņi - 3 paraugi).
Finnish: Pylobactell 13C-urealiuoksen juotuasi odota 30 minuuttia.
Latvian: Pagaidiet 30 minūtes pēc Pylobactell 13C-urīnvielas šķīduma iedzeršanas.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi
Latvian: Koloidāls silīcija dioksīds
Finnish: Tyhjän pussin, sekoitusampullin ja pillit voi hävittää tavallisena talousjätteenä.
Latvian: Izmetiet tukšo maisiņu, samaisīšanas flakonu un salmiņos parastajos atkritumos, taču saglabājiet uzziņai šo instrukciju.
Finnish: Tuloksia verrattiin toisiinsa.
Latvian: Iegūto rezultātu sakritību salīdzināja.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 7. toukokuuta 2003 ja 7. toukokuuta 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunināja 2003. gada 7. maijā un 2008.gada 7. maijā.
Finnish: Pylobactellia ei suositella alle 18-vuotiaille potilaille, koska sen tehokkuudesta tässä ryhmässä ei ole riittävästi tietoa.
Latvian: Pylobactell nav ieteicamas pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu iedarbīgumu šajā grupā.
Finnish: Kun toiset viisi minuuttia on kulunut, potilas ottaa yhden veteen liuotetun Pylobactell-tabletin.
Latvian: Vēl pēc piecām minūtēm pacients ieņem vienu ūdenī izšķīdinātu Pylobactell tableti.
Finnish: 30 minuutin kuluttua (40 minuutin päästä koeateriasta) potilas ottaa vielä kolme puhallusnäytettä.
Latvian: Visbeidzot, pēc 30 minūtēm (40 minūtes pēc testa maltītes) pacients savāc vēl trīs elpas paraugus.
Finnish: Ensin potilas nauttii ns. koeaterian (esim. 200 ml laimentamatonta appelsiinitäysmehua).
Latvian: Vispirms pacients saņem „testa maltīti" (piemēram, 200 ml tīras, neatšķaidītas apelsīnu sulas).
Finnish: Testiä varten tarvitaan kuusi puhallusnäytettä: kolme ennen Pylobactell-tabletin ottamista ja kolme sen ottamisen jälkeen.
Latvian: Lai veiktu testu, pacientam ir jāsavāc seši izelpas paraugi, trīs pirms Pylobactell tabletes ieņemšanas, un trīs pēc tās ieņemšanas.
Finnish: H. pylori on bakteeri, joka voi aiheuttaa esimerkiksi dyspepsiaa (närästys, turvotus ja pahoinvointi), mahakatarria (mahatulehdus) ja peptistä haavatautia (maha- tai pohjukaissuolihaava).
Latvian: H. pylori ir baktērija, kas izraisa tādas slimības kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas slimība (čūlas kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).
Finnish: Hiilidioksidia vapautuu elimistöstä uloshengityksessä.
Latvian: Oglekļa dioksīds pēc tam tiek izvadīts no organisma ar elpu.
Finnish: Jos potilas on nauttinut runsaan aterian, tarvitaan kuuden tunnin paasto ennen testiä.
Latvian: Ja pacients ir ēdis smagu ēdienu, pirms testa jāatturas no ēšanas sešas stundas.
Finnish: H. pylori tuottaa ureaasientsyymejä, jotka hajottavat ureaa ammoniakiksi ja hiilidioksidiksi.
Latvian: H. pylori ražo fermentus, kurus sauc par ureāzēm, kas noārda urīnvielu līdz amonjakam un oglekļa dioksīdam.
Finnish: Viiden minuutin kuluttua siitä potilas ottaa kolme puhallusnäytettä.
Latvian: Pēc piecām minūtēm pacients savāc trīs elpas paraugus.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Torbet Laboratories Limitedille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pylobactellia varten 7. toukokuuta 1998.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 7. maijā izsniedza Pylobactell reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Pylobactellia varten.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Pylobactell reģistrācijas apliecību.
Finnish: Pylobactellin herkkyys oli yli 95 prosenttia H. pylori -infektion diagnosoinnissa.
Latvian: Pylobactell jutība H. pylori infekcijas noteikšanā pārsniedza 95 %.
Finnish: Pylobactellia eivät voi käyttää potilaat, joilla on tai joilla epäillään olevan puhallustestiä häiritsevä mahainfektio.
Latvian: Pylobactell nedrīkst lietot pacienti, kam ir vai var būt kuņģa infekcija, kura var ietekmēt elpas testu.
Finnish: Sitä saa pakkauksessa, johon kuuluu valkoinen liukeneva tabletti, jossa on vaikuttavana aineena 100 mg 13C-ureaa.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā komplekts, kurā ietilpst balta šķīdināma tablete, kas satur 100 mg aktīvās vielas 13C-urīnvielas.
Finnish: Pylobactellin vaikuttava aine, 13C-urea, on luonnollinen kemikaali, joka on merkitty hiili-13:lla (13C).
Latvian: Pylobactell aktīvā viela 13C-urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli-13 (13C).
Finnish: 13C on luonnossa yleisesti esiintyvää hiili-12:ta (12C) harvinaisempi hiiliatomin muoto.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visplašāk sastopamā veida, oglekļa-12 (12C),
Finnish: Miksi Pylobactell on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Pylobactell tika apstiprinātas?
Finnish: Lisätietoja testin tekemisestä on pakkausselosteessa.
Latvian: Pilnīgu informāciju par testa veikšanu var izlasīt lietošanas pamācībā.
Finnish: Jos puolen tunnin kuluttua otetussa puhallusnäytteessä on kohonnut leimatun hiilidioksidin pitoisuus (positiivinen testitulos), potilaalla voi olla H. pylori -infektio mahassa tai pohjukaissuolessa.
Latvian: Ja pēc 30 minūtēm elpas paraugā ir paaugstināta iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācija (pozitīvs tests), tas nozīmē, ka pacienta kuņģis vai divpadsmitpirkstu zarna, iespējams, ir inficēta ar H. pylori.
Finnish: Yhteensä 366 potilaalta otettiin Pylobactell-testi sekä tavanomainen biopsia (koepala mahasta).
Latvian: Kopā 366 pacientiem veica Pylobactell testu un standarta biopsijas testu (kurā analizēja no kuņģa paņemtu paraugu, lai noskaidrotu, vai tas ir inficēts).
Finnish: Pylobactellia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla allergisia (yliherkkiä) 13C-urealle tai jollekin muulle tabletin aineosalle.
Latvian: Pylobactell nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret 13C-urīnvielu vai kādu citu šo tablešu sastāvdaļu.
Finnish: Pylobactell on diagnostinen testipakkaus.
Latvian: Pylobactell ir diagnostikas tests.
Finnish: Ennen testiä on oltava neljä tuntia syömättä eli mahan on oltava tyhjä.
Latvian: Pacients nedrīkst ēst četras stundas pirms testa veikšanas, lai to veiktu tukšā dūšā.
Finnish: Pylobactellia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Pylobactell EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Pylobactellin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat mahapohjukaissuolen Helicobacter pylori -infektion in vivo -diagnosoinnissa.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvumi no Pylobactell, lietojot to H. pylori gastroduodenālās infekcijas diagnosticēšanai in vivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Finnish: 13C
Latvian: vietā.
Finnish: Muita tietoja Pylobactellista
Latvian: Cita informācija par Pylobactell:
Finnish: Mitä riskejä Pylobactelliin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pylobactell?
Finnish: Mitä Pylobactell on?
Latvian: Kas ir Pylobactell?
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PYLOBACTELL Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: PYLOBACTELL EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Finnish: Mitä hyötyä Pylobactellista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Pylobactell iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Potilaan ottaessa Pylobactell-tabletin sen sisältämä 13C-ureaa hajoaa, ja uloshengitetyssä ilmassa on hiili-13:a, jos potilaalla on H. pylori.
Latvian: Ja pacients ieņem zāles, Pylobactell tabletē esošā 13C-urīnviela tiek noārdīta līdz oglekļa dioksīdam un elpā esošais oglekļa dioksīds arī satur 13C.
Finnish: Jos uloshengityksestä ei saada kohonnutta leimatun hiilidioksidin pitoisuutta, potilaalla tuskin on, H. pylori -infektiota mahassa ja pohjukaissuolessa.
Latvian: Ja elpā nav paaugstinātas iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācijas, tas nozīmē, ka kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā, iespējams, nav H. pylori.
Finnish: merkitty hiilidioksidi on mitattavissa erityislaboratorioissa massaspektrometria-nimistä tekniikkaa käyttäen.
Latvian: Šo 13C iezīmēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās,
Finnish: Pylobactellia käytetään maha-pohjukaissuolen Helicobacter pylori- (H. pylori-) infektion diagnosointiin.
Latvian: Pylobactell lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori (H. pylori) infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā uzreiz aiz kuņģa).
Finnish: Niissä tarkasteltiin antibioottien käyttöä H. pylori -infektion hoidossa, ja Pylobactellia käytettiin testinä.
Latvian: Dati, kas atbalsta Pylobactell lietošanu, iegūti divos pamatpētījumos, kuros izskatīja antibiotiku lietošanu H. pylori infekcijas ārstēšanā, kuros to lietoja kā testa līdzekli.
Finnish: Miten Pylobactell vaikuttaa?
Latvian: Kā Pylobactell darbojas?
Finnish: 1 ampulli
Latvian: 1 flakons
Finnish: Ampulli (lasinen)
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla)
Finnish: Pakkausk oko
Latvian: Tiešais iepakojums
Finnish: • Valmistaja
Latvian: • Ražotājs
Finnish: Yksilöllinen annos voi vaihdella suuresti.
Latvian: Individuālā deva var ievērojami atšķirties.
Finnish: Samaa hoito-ohjelmaa käytettiin vaiheen II tutkimuksessa (tutkimus 2), johon osallistui 44 potilasta.
Latvian: Tādu pašu ārstēšanas shēmu izmantoja II fāzes pētījumā (2. pētījumā), kurā iesaistīja 44 pacientus.
Finnish: Saatat huomata muutoksia näkökyvyssäsi.
Latvian: Jūs varat pamanīt redzes izmaiņas;
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. toukokuuta 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 8. maijs
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/17/1191/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1191/001
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa eettisten syiden vuoksi.
Latvian: Tas nozīmē, ka ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Finnish: Vakavia anafylaktisia reaktioita ilmaantui 3,5 prosentille potilaista.
Latvian: Nopietnas anafilaktiskas reakcijas radās 3,5 % pacientu.
Finnish: 31. joulukuuta
Latvian: 2020. gada 31. decembris
Finnish: Laupheim, Baden-Württemberg
Latvian: Laupheim, Baden-Wuerttemberg
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Qarzibaia?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Qarziba lietošanas
Finnish: Pakkauksen avaamisen jälkeen Qarziba on tarkoitettu välittömästi käytettäväksi.
Latvian: Pēc atvēršanas Qarziba ir paredzēts tūlītējai lietošanai.
Finnish: Mitä Qarziba on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Qarziba un kādam nolūkam tās lieto
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, koska sen käytöstä tässä ikäryhmässä on liian vähän kokemusta.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 mēnešiem, jo šo zāļu lietošanas pieredze šajā vecuma grupā nav pietiekama.
Finnish: Turvallisuusprofiili IL-2:n kanssa ja ilman sitä
Latvian: Drošuma profils ar un bez IL-2
Finnish: Muut lääkkeet ja Qarziba
Latvian: Citas zāles un Qarziba
Finnish: Ensimmäisenä infuusiopäivänä ja ensimmäisellä jaksolla tarvitaan yleensä suurempi annos kuin myöhempinä päivinä ja jaksoina.
Latvian: Infūzijas pirmajā dienā un kursā parasti ir nepieciešama lielāka deva nekā turpmākajās dienās un kursos.
Finnish: Lähtötilanteessa 72 potilaan sairaus oli mitattavissa, ja 26 potilaalla sairaus ei ollut havaittavissa.
Latvian: Pētījuma sākumā 72 pacientiem slimība bija novērtējama un 26 pacientiem slimība nebija nosakāma.
Finnish: Yhteensä 370 potilasta satunnaistettiin saamaan hoitoa.
Latvian: Kopumā tika randomizēti un terapiju saņēma 370 pacienti.
Finnish: Apinoilla ei havaittu kardiovaskularisiin toimintoihin (EKG, verenpaine) kohdistuvia vaikutuksia.
Latvian: Pērtiķiem netika novērota ietekme uz sirds un asinsvadu darbību (EKG, asinsspiediens).
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavia lääkevasta-aineita havaittiin 65 potilaalla (62 prosentilla) 105 tutkitusta potilaasta.
Latvian: Kopumā izmērāmos ADA titrus konstatēja 65 (62 %) no 105 izmeklētiem pacientiem.
Finnish: Potilaista 61 oli poikia ja 37 tyttöjä, ja iältään he olivat 1-26-vuotiaita (mediaani viisi vuotta).
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija 61 zēns un 37 meitenes vecumā no 1 līdz 26 gadiem (vecuma mediāna 5 gadi).
Finnish: Infuusioliuos on valmistettava aseptisissa olosuhteissa.
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos.
Finnish: Seuraavat kaksi antotapaa ovat mahdolliset:
Latvian: Devu var ievadīt divos veidos:
Finnish: Ennen jokaisen hoitojakson aloittamista on tutkittava seuraavat kliiniset parametrit, ja hoitoa on lykättävä, kunnes nämä arvot on saavutettu:
Latvian: Pirms katra terapijas kursa uzsākšanas jāizvērtē šādi klīniskie rādītāji un ārstēšana jāatliek līdz brīdim, kamēr netiek sasniegtas šādas vērtības:
Finnish: Tätä lääkettä käytetään potilailla, jotka ovat vähintään 12 kuukauden ikäisiä.
Latvian: Zāles lieto pacientiem no 12 gadu vecuma.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: • jos olet allerginen dinutuksimabi beetalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta-dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Finnish: Dinutuksimabi beetan farmakokineettisten parametrien laskelmat perustuvat mittauksiin, joissa on käytetty validoimattomia bioanalyyttisia menetelmiä.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba farmakokinētisko rādītāju aprēķini pamatojas uz mērījumiem, izmantojot nevalidētas bioanalītiskas metodes.
Finnish: Useimmilla potilailla se yhdistettiin 13-cisretinoiinihappoon ja 307 potilaalla taas IL-2:een.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu zāles ievadīja kombinācijā ar 13-cis-retīnskābi un 307 pacientiem - ar IL-2.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC
Finnish: Teratogeenisuutta tai alkiotoksisuutta koskevia tietoja eläinkokeista ei ole.
Latvian: Datu par teratogenitāti vai embriotoksicitāti dzīvniekiem nav.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa sinulle tätä lääkettä sairaalassa.
Latvian: Tās Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā.
Finnish: Systeemiset infektiot
Latvian: Sistēmiskas infekcijas
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tämän myyntiluvan poikkeuksellisissa olosuhteissa tapahtuneen hyväksynnän vuoksi ja asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan mukaisesti toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā", un saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu RAĪ noteiktajā laikposmā jāveic šādi pasākumi:
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/risku profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Jatka hoitoa seuraavissa jaksoissa
Latvian: Atsākt terapiju turpmākajos kursos
Finnish: Gabapentiinin enimmäiskerta-annos on 300 mg. Tätä annostusohjetta on noudatettava niin kauan kuin potilas tarvitsee tätä lääkettä.
Latvian: Maksimālā vienreizējā gabapentīna deva ir 300 mg. Šī devu shēma ir jāturpina tik ilgi, cik nepieciešams pacientam.
Finnish: Potilaita on seurattava tiiviisti anafylaksian ja allergisten reaktioiden varalta etenkin ensimmäisen ja toisen hoitojakson aikana.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas anafilakse un alerģiskas reakcijas, īpaši pirmā un otrā terapijas kursa laikā.
Finnish: Qarzibaia ei saa käyttää raskauden aikana.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Finnish: Liuosta ei saa altistaa suoralle auringonvalolle tai kuumuudelle.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst atstāt tiešu saulstaru gaismā vai siltumā.
Finnish: Tavanomaisia biotransformaatiotutkimuksia ei ole tehty.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Finnish: Ne ovat proteiineja, jotka tunnistavat kehon muita yksittäisiä proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Latvian: Tās ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un saistās ar citiem unikāliem olbaltumiem organismā.
Finnish: Päivittäisannos on 10 mg/m2.
Latvian: Dienas deva ir 10 mg/m2.
Finnish: Qarzibain turvallisuutta ja tehoa alle 12 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Qarziba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīti.
Finnish: Sitä ilmaantuu yleensä infuusion alkaessa.
Latvian: Parasti tās parādās infūzijas sākumā.
Finnish: • asteen 4 hyponatremia (<120 mEQ/l) riittävästä nesteytyksestä huolimatta
Latvian: • 4. pakāpes hiponatriēmija (<120 mEq/l), neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu;
Finnish: Vuosittaisten raporttien toimittaminen
Latvian: Iesniedzamie gada ziņojumi
Finnish: Silmäongelmien ilmetessä potilaat on lähetettävä viipymättä silmätautien erikoislääkärille.
Latvian: Ja rodas jebkādi acu bojājumi, pacienti nekavējoties jānosūta pie oftalmologa.