FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Jour 1 : 300 mg de lumacaftor + 376 mg d'ivacaftor Jour 2 : 150 mg de lumacaftor + 188 mg d'ivacaftor
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y ≥14 kg Día 1: 300 mg de lumacaftor + 376 mg de ivacaftor Día 2: 150 mg de lumacaftor + 188 mg de ivacaftor
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granulés lumacaftor/ivacaftor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Orkambi 100 mg/125 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
French: Le lumacaftor/ivacaftor peut diminuer l'exposition systémique de la méthylprednisolone et de la prednisone, ce qui peut entraîner une diminution de leur efficacité.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor puede disminuir las exposiciones de metilprednisolona y prednisona, lo que puede reducir su eficacia.
French: • Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, qu'il soit mentionné ou non dans cette notice, parlez-en à son médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: • Si su hijo experimenta efectos adversos, consulte al médico de su hijo o al farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
French: Variation absolue du score z de poids pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,15 ; 0,38 ; P < 0,0001
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del peso ajustado a la edad n = 57 IC del 95 %: 0,15; 0,38; P <0,0001
French: Les granulés en sachet d'Orkambi 150 mg/188 mg sont des granulés de couleur blanche à blanc cassé Les granulés sont conditionnés en sachets.
Spanish: Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre es un granulado de color blanco a blanquecino.
French: La valeur initiale pour le groupe lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h était la valeur à l'inclusion dans l'étude 1 ou 2.
Spanish: El valor basal para el grupo de 400 mg de lumacaftor cada 12 horas/250 mg de ivacaftor cada 12 horas fue el valor basal de los ensayos 1 y 2.
French: Patients âgés de 12 ans et plus 800 mg de lumacaftor + 500 mg d'ivacaftor
Spanish: Para pacientes de 12 años y mayores 800 mg de lumacaftor + 500 mg de ivacaftor
French: Jour 1 : 200 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor Jour 2 : 100 mg de lumacaftor + 125 mg d'ivacaftor
Spanish: Para pacientes de 2 a 5 años y <14 kg Día 1: 200 mg de lumacaftor + 250 mg de ivacaftor Día 2: 100 mg de lumacaftor + 125 mg de ivacaftor
French: Si vous avez été informé(e) que votre enfant a une maladie du foie ou des reins, parlez-en à son médecin avant que votre enfant prenne Orkambi car il pourra être nécessaire d'adapter la dose d'Orkambi.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de que empiece a tomar Orkambi si le han dicho que su hijo tiene enfermedad hepática o renal, ya que podrá ser necesario que el médico le ajuste la dosis de Orkambi.
French: Patients âgés de 2 à 5 ans et pesant 14 kg et plus
Spanish: Pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo al médico.
French: • pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, acide carminique (E120), laque aluminique bleu brillant FCF (E133) et laque aluminique d'indigotine (E132).
Spanish: talco; carmín (E120); laca de aluminio FCF azul brillante (E133); y laca de aluminio índigo carmín (E132).
French: Description
Spanish: de valoración
French: Variation absolue du score z d'IMC pour l'âge par rapport à la valeur initiale n = 57 IC à 95 % : 0,14 ; 0,45 ; P = 0,0003
Spanish: Cambio absoluto desde el valor basal en la puntuación z del IMC ajustado a la edad n = 57 IC del 95%: 0,14; 0,45; P = 0,0003
French: 200 mg de lumacaftor + 250 mg d'ivacaftor
Spanish: 200 mg de lumacaftor/ 250 mg de ivacaftor
French: Si le traitement par Orkambi est interrompu pendant plus d'une semaine puis repris pendant un traitement en cours par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la dose d'Orkambi doit être à nouveau réduite à un sachet (de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant moins de 14 kg et de lumacaftor150 mg/ivacaftor 188 mg chez les patients âgés de 2 à 5 ans et pesant 14 kg et plus) un jour sur deux pendant la première semaine suivant la reprise du traitement.
Spanish: Si se interrumpe la administración de Orkambi durante más de una semana y posteriormente se reanuda cuando se estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Orkambi a un sobre (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso inferior a 14 kg; 150 mg de lumacaftor/188 mg de ivacaftor para pacientes de 2 a 5 años con un peso de 14 kg o más) cada dos días durante la primera semana de reanudación del tratamiento.
French: Dans l'analyse regroupant les valeurs des études 1 et 2, la différence entre la variation absolue moyenne (IC à 95 %) du VEMS en pourcentage de la valeur théorique à la semaine 24 par rapport à la valeur initiale observée dans le groupe lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg administré toutes les 12 heures et dans le groupe placebo était de 3,39 % (P = 0,0382) chez les patients ayant un VEMS < 40 % de la valeur théorique et de 2,47 % (P < 0,0001) chez ceux qui avaient un VEMS ≥ 40 % de la valeur théorique.
Spanish: En la semana 24, la diferencia del tratamiento entre 400 mg de lumacaftor/250 mg de ivacaftor cada 12 horas y placebo en el cambio absoluto medio (IC del 95 %) en el ppVEF1 desde el valor basal en los ensayos 1 y 2 agrupados fue de 3,39 puntos porcentuales (P = 0,0382) en los pacientes con un ppVEF1 <40 y de 2,47 puntos porcentuales (P <0,0001) en los pacientes con un ppVEF1 ≥40.
French: Patients greffés
Spanish: Pacientes de edad avanzada
French: Encre d'impression Gomme laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol Hydroxyde d'ammonium
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Orkambi 150 mg/188 mg granulés en sachet lumacaftor/ivacaftor
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Orkambi 150 mg/188 mg granulado en sobre lumacaftor/ivacaftor
French: Cependant, en cas d'instauration du traitement chez des patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A, la posologie d'Orkambi doit être réduite à un comprimé par jour (100 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 6 à 11 ans et 200 mg de lumacaftor/125 mg d'ivacaftor chez les patients âgés de 12 ans et plus) pendant la première semaine de traitement afin que l'effet d'induction du lumacaftor atteigne son état d'équilibre.
Spanish: Sin embargo, cuando se inicie la administración de Orkambi en pacientes que estén tomando inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis a un comprimido al día (100 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 6 a 11 años; 200 mg de lumacaftor/125 mg de ivacaftor para pacientes de 12 años y mayores) durante la primera semana de tratamiento para tener en cuenta el efecto inductor de lumacaftor en estado estacionario.
French: L'administration concomitante de lumacaftor/ivacaftor avec ces benzodiazépines n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de lumacaftor/ivacaftor con estas benzodiazepinas.
French: "[Dénomination du médicament] peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
Spanish: "Puede tomarse [Nombre del producto] inmediatamente antes, durante la comida o hasta una hora después de la comida.
French: La gélule doit être avalée avec de l'eau."
Spanish: La cápsula debe tragarse con agua."
French: Pour l'orlistat 60 mg, gélules:
Spanish: Para Orlistat 120 mg cápsulas:
French: Les symptômes peuvent inclure un jaunissement de la peau et des yeux, des démangeaisons, une coloration foncée des urines, des maux de ventre et une sensibilité du foie (indiquée par une douleur sous la partie antérieure de votre cage thoracique du coté droit), avec parfois une perte de l'appétit
Spanish: Los síntomas pueden incluir piel y ojos amarillentos, picores, orina de color oscuro,dolor de estómago e hígado sensible (indicado por dolor debajo de la parte delantera de la caja torácica, en el lado derecho), a veces con falta de apetito
French: "Hépatites potentiellement graves"
Spanish: "Hepatitis que puede ser grave"
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
French: • "Hépatite (inflammation du foie).
Spanish: • "Hepatitis (inflamación del hígado).
French: " Autres médicaments et [Dénomination du médicament]"
Spanish: "Otros medicamentos y [Nombre del producto]"
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES RUBRIQUES CORRESPONDANTES DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBERÁN INCLUIRSE EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT (RCP) La formulation suivante doit être incluse dans le RCP des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP) Se debe incluir el siguiente texto en el RCP de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
French: Se reporter à la rubrique 2, « faites attention avec [Dénomination du médicament] »"
Spanish: Ver la sección 2, tenga especial cuidado con [Nombre del producto]."
French: La formulation suivante doit être incluse dans la notice des autorisations de mise sur le marché à modifier, le cas échéant:
Spanish: Se debe incluir el siguiente texto en el prospecto de las autorizaciones de comercialización que se deban modificar, según proceda:
French: COMMENT PRENDRE [DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT]
Spanish: CÓMO TOMAR [NOMBRE DEL PRODUCTO]
French: • néphropathie à l'oxalate (accumulation d'oxalate de calcium pouvant entrainer des calculs rénaux).
Spanish: • Nefropatía por oxalato (depósito de oxalato cálcico que puede dar lugar a piedras en el riñón).
French: Pour l'orlistat 120 mg, gélules: " [Dénomination du médicament] n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament anti-diabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2). "
Spanish: Para Orlistat 60 mg cápsulas: "Acarbosa,(un medicamento andiabético utilizado para tratar la diabetes mellitus tipo 2) el uso de [Nombre del producto] no está recomendado en personas que están tomando acarbosa."
French: • "de l'acarbose(un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
Spanish: No se recomienda [Nombre del producto] para los que esten tomando acarbosa (fármaco antidiabético usado para la diabetes Tipo 2).
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Royaume-Uni Teva UK Limited, Brampton Road,
Spanish: Reino Unido Teva UK Limited, Brampton Road,
French: Allemagne HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Spanish: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
French: Finlande ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Spanish: Finlandia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
French: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Spanish: Eslovaquia TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
French: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
Spanish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
French: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Spanish: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
French: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Spanish: República Checa Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
French: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Spanish: República Checa Sandoz s.r.o U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
French: Allemagne Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Spanish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
French: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Spanish: Bad Vilbel D-61118 Germany
French: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Spanish: Dinamarca Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
French: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Spanish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
French: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Conditionnement Taille de l'emballage
Spanish: Presentación Tamaño del envase
French: • risque de calculs biliaires
Spanish: • Riesgo de cálculos biliares
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants:
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, en accord avec les autorités compétentes des États membres, mettra en place, avant le lancement, un programme de formation pour les médecins visant à fournir du matériel de formation concernant la pose d'un diagnostic correct et les gestions thérapeutiques du traitement des erreurs congénitales de la synthèse des acides biliaires primaires dues à un déficit en 3β-hydroxy-Δ5-C27-stéroïde oxydoréductase ou en Δ4-3-oxostéroïde5β réductase, ainsi que des informations sur les risques attendus et potentiels liés au traitement.
Spanish: El TAC, de conformidad con las autoridades competentes de los Estados miembros, debe implantar, antes del lanzamiento, un programa educativo dirigido a los médicos para facilitarles material educativo sobre el diagnóstico correcto y las opciones terapéuticas para el tratamiento de errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios debido a una deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27esteroide oxidorreductasa o una deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β-reductasa, e informarles sobre los riesgos esperados y potenciales asociados al tratamiento.
French: • prescription d'une dose suprathérapeutique (terme de la convention MedDRA: toxicité des médicaments)
Spanish: • Prescripción de una dosis supraterapéutica (término de MedDRA: toxicidad farmacológica)
French: Conditions ou restrictions à appliquer par les États membres relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament
Spanish: Condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento que deben aplicar los estados miembros
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre.
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
French: La co-administration doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse su administración conjunta.
French: Cependant, les nombres absolus de cas sont faibles.
Spanish: No obstante, las cifras absolutas de casos son pequeñas.
French: Le programme de formation pour les médecins doit comprendre les éléments clés suivants :
Spanish: El programa educativo dirigido a los médicos debe contener los siguientes elementos fundamentales:
French: - PSUR - réévaluation annuelle
Spanish: - IPS - Reevaluación anual
French: Vous aurez ainsi à prendre moins de gélules à la fois.
Spanish: De esta forma, tendrá que tomar menos cápsulas de una sola vez.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 24 avril 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 24/abril/2019
French: Vous pouvez par exemple prendre une gélule le matin et une le soir.
Spanish: Puede, por ejemplo, tomar una cápsula por la mañana y otra por la noche.
French: Assurez-vous de consulter votre médecin pour ces examens réguliers au moins une fois par an.
Spanish: No se olvide de visitar a su médico para esas exploraciones periódicas por lo menos una vez al año.
French: Si vous prenez ces médicaments, prenez Orphacol au moins cinq heures avant ou au moins cinq heures après ces autres médicaments.
Spanish: Si toma esos medicamentos, debe tomar Orphacol por lo menos 5 horas antes o por lo menos 5 horas después de esos otros medicamentos.
French: Cette rareté a également rendu impossible la réalisation d'études cliniques contrôlées.
Spanish: Esa misma rareza ha hecho imposible que se puedan realizar estudios clínicos controlados.
French: Les informations de sécurité présentées proviennent principalement de patients pédiatriques.
Spanish: Los datos presentados sobre seguridad se refieren principalmente a pacientes pediátricos.
French: Le traitement doit être interrompu plus tôt s'il existe des indicateurs clairs d'insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Ahora bien, el tratamiento debe interrumpirse antes si existen indicios claros de una insuficiencia hepática grave.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: La fréquence de ces réactions est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia de esas reacciones no se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Voir également la rubrique 4.2.
Spanish: Ver también sección 4.2.
French: Il existe une quantité limitée de données (moins de 20 issues de grossesse) relatives à l'utilisation de l'acide cholique chez les femmes enceintes.
Spanish: Existen datos limitados (resultados de menos de 20 embarazos) relativos al uso de ácido cólico en mujeres embarazadas.
French: Consultez votre médecin si vous prévoyez de devenir enceinte.
Spanish: Consulte a su médico si tiene previsto quedarse embarazada.
French: Les patients insuffisants hépatiques doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática deben ser vigilados de cerca.
French: Si vous avez pris plus d'Orphacol que vous n'auriez dû, contactez votre médecin le plus rapidement possible.
Spanish: Si ha tomado más Orphacol del que debiera, póngase en contacto con su médico lo antes posible.
French: Il est extrêmement important que les femmes enceintes poursuivent leur traitement pendant leur grossesse.
Spanish: Es extremadamente importante que las mujeres embarazadas sigan su tratamiento durante el embarazo.
French: Autres médicaments et Orphacol
Spanish: Otros medicamentos y Orphacol
French: Des études animales n'ont indiqué aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
French: L'avancement et les résultats de la base de données serviront de base pour les réévaluations annuelles du rapport bénéfice/risque d'Orphacol.
Spanish: El progreso y los resultados obtenidos de la base de datos constituirán la base de las reevaluaciones anuales del perfil de beneficio y riesgo de Orphacol.
French: Il est très important de continuer à prendre Orphacol pendant la grossesse.
Spanish: Es muy importante que siga tomando Orphacol durante el embarazo.
French: Les rapports relatifs à l'avancement du recrutement pour la base de données de surveillance des patients seront analysés et transmis au CHMP en même temps que les PSUR (concernant la sécurité) et les réévaluations annuelles (concernant l'efficacité et la sécurité).
Spanish: Los informes sobre el progreso del reclutamiento para la base de datos de vigilancia de pacientes serán analizados y remitidos al CHMP al mismo tiempo que el IPS (seguridad) y las reevaluaciones anuales (eficacia y seguridad).
French: Les recommandations de doses traduisent l'utilisation dans cette population.
Spanish: Las recomendaciones posológicas reflejan el uso en esta población.
French: Les patients doivent être suivis comme suit: tous les 3 mois pendant la première année, tous les 6 mois pendant les trois ans qui suivent et annuellement par la suite (voir ci-dessous).
Spanish: Los pacientes deben someterse a los controles siguientes: una vez cada tres meses durante el primer año, una vez cada seis meses durante los siguientes tres años y una vez al año a partir de entonces (ver más adelante).
French: La dose doit être ajustée en conséquence, comme décrit ci-dessus.
Spanish: La dosis debe ajustarse en consecuencia, como se describía antes.
French: Si vous devenez enceinte pendant le traitement par Orphacol, votre médecin décidera quel traitement et quelle dose sont les mieux adaptés dans votre situation.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Orphacol, su médico decidirá el tratamiento y la dosis que son mejores en su situación.
French: Qu'est-ce qu'Orphacol et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Orphacol y para qué se utiliza
French: La dose sera ensuite ajustée par votre médecin en fonction de la réponse de votre organisme.
Spanish: El médico volverá a ajustar la dosis posteriormente dependiendo de la respuesta de su organismo.
French: La ciclosporine (un médicament utilisé pour la suppression du système immunitaire) peut également modifier l'effet d'Orphacol.
Spanish: La ciclosporina (medicamento utilizado para la depresión del sistema inmune) pueden alterar también el efecto de Orphacol.
French: Plaquettes en PVC/PVDC-aluminium de 10 gélules.
Spanish: Blister de PVC/PVDC-aluminio para 10 cápsulas.
French: Prenez votre prochaine dose au moment où vous devez la prendre normalement.
Spanish: Tome la dosis siguiente a la hora que le toque normalmente.
French: De plus, la concentration en acides biliaires dans le sang était normale et les vitamines liposolubles étaient revenues à leur niveau normal.
Spanish: Además, la concentración en sangre de ácido cólico era normal y las vitaminas liposolubles volvieron a sus valores normales.
French: En cas de surdosage accidentel, le traitement doit être poursuivi à la dose recommandée, après la normalisation des signes cliniques et/ou des anomalies biologiques.
Spanish: En caso de producirse una sobredosis accidental, el tratamiento debe continuar a la dosis recomendada después de que se normalicen los signos clínicos y/o las anomalías biológicas.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les patients insuffisants rénaux.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
French: Chez les adultes, la dose quotidienne ne doit pas dépasser 500 mg.
Spanish: En adultos, la dosis diaria no debe sobrepasar los 500 mg.
French: Plus de 90 % des acides biliaires primaires et secondaires sont réabsorbés dans l'iléum par un transporteur actif spécifique et sont recyclés vers le foie par la veine porte; le reste est excrété dans les fèces.
Spanish: Más del 90% de los ácidos biliares primarios y secundarios se reabsorben en el íleo por acción de un transportador activo específico y vuelven al hígado por la vena porta; el resto se excreta en las heces.
French: Conditionnements : 30, 60, 120.
Spanish: Tamaños de envase: 30, 60, 120.
French: Des prises à heures régulières et fixes favorisent l'adhésion au traitement du patient ou du personnel soignant.
Spanish: Un horario de administración regular y fijo favorece que el paciente o el cuidador sigan correctamente el tratamiento.
French: L'administration par voie parentérale peut provoquer une hémolyse et un arrêt cardiaque.
Spanish: La administración parenteral puede causar hemolisis y parada cardiaca.
French: Orphacol gélules doit être pris au cours d'un repas chaque jour à peu près à la même heure, le matin et/ou le soir.
Spanish: Orphacol cápsulas tiene que administrarse junto con alimentos aproximadamente a la misma hora todos los días, por la mañana y/o por la noche.