FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Saxenda est utilisé pour la perte de poids en association à un régime alimentaire et de l'activité physique chez les adultes de 18 ans et plus ayant
Spanish: Saxenda se utiliza para perder peso junto a una dieta adecuada y la realización de ejercicio en adultos de más de 18 años con
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min).
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min).
French: Glycémie et facteurs cardiométaboliques
Spanish: Glucemia y factores cardiometabólicos Valor inicial
French: Chez les patients ayant obtenu une perte de poids < 5 % après 12 semaines de traitement par une dose thérapeutique de liraglutide, la proportion de patients n'atteignant pas une perte de poids ≥ 10 % après un an est de 93,4 %.
Spanish: Para los pacientes que presentan una pérdida de peso <5% tras 12 semanas con la dosis de tratamiento de liraglutida, la proporción de pacientes que no consiguen experimentar una pérdida de peso ≥10% tras 1 año es del 93,4%.
French: L'efficacité et la sécurité du liraglutide dans le contrôle du poids en association à un régime hypocalorique et une augmentation de l'activité physique ont été étudiées lors de quatre essais de phase 3 randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo ayant inclus au total 5 358 patients.
Spanish: La eficacia y seguridad de liraglutida para controlar el peso en combinación con una menor ingesta de calorías y un aumento de la actividad física se evaluó en cuatro ensayos aleatorizados de fase 3, doble ciegos y controlados por placebo en los que participaron un total de 5.358 pacientes.
French: S'il reste moins de 12 heures avant la dose suivante, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit reprendre la dose suivante prévue selon le schéma d'administration quotidienne.
Spanish: Si quedan menos de 12 horas para la próxima dosis, el paciente no se debe inyectar la dosis olvidada y reanudar el régimen de una vez al día con la siguiente dosis programada.
French: • Si vous oubliez une dose et que vous vous en rendez compte dans les 12 heures qui suivent votre horaire habituel d'utilisation de la dose, injectez-la dès que vous vous en rendez compte.
Spanish: • Si olvida una dosis y se acuerda de ello durante las 12 horas siguientes desde que generalmente se inyecta la dosis, inyéctesela tan pronto como se acuerde.
French: • Problèmes d'estomac et intestinaux, tels qu'une indigestion (dyspepsie), inflammation de la paroi de l'estomac (gastrite), maux d'estomac, douleur dans le haut de l'estomac, brûlures d'estomac, sensation de ballonnement, flatulences, renvois et sécheresse de la bouche
Spanish: • Problemas que afectan al estómago y a los intestinos como indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), malestar estomacal, dolor en la parte superior del estómago, ardor de estómago, sensación de hinchazón, gases (flatulencia), eructos y sequedad de boca
French: Par conséquent, aucun ajustement de la dose d'atorvastatine n'est nécessaire en cas d'administration avec du liraglutide.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario un ajuste de dosis de atorvastatina cuando se administra con liraglutida.
French: Dans les modèles de souris ayant de l'athérosclérose, le liraglutide a permis de prévenir la progression de la plaque aortique et a réduit l'inflammation de la plaque.
Spanish: En modelos de ratón con aterosclerosis, liraglutida previno la progresión de la placa aórtica y redujo la inflamación en la placa.
French: Utilisez une calculatrice pour définir les doses selon les instructions de votre médecin ou infirmier/ère.
Spanish: Utilice una calculadora para planificar la dosis según le haya indicado su médico o enfermero.
French: Saxenda n'est pas recommandé dans la population pédiatrique.
Spanish: No se recomienda el uso de Saxenda en pacientes pediátricos.
French: Dans la semaine 56 de l'essai 1, 67,5 % des patients ont obtenu une perte de poids ≥ 5 % après 12 semaines.
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 56 semanas, el 67,5% de los pacientes lograron una pérdida de peso ≥5% después de 12 semanas.
French: FAS: Analyse sur l'ensemble des données disponibles (full analysis set).
Spanish: GCA: grupo completo de análisis.
French: Changement
Spanish: Cambio
French: Le liraglutide stimule la sécrétion d'insuline et réduit la sécrétion de glucagon de façon glucosedépendante, ce qui abaisse la glycémie à jeun et la glycémie postprandiale.
Spanish: Liraglutida estimula la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón de forma glucosadependiente, lo que reduce la glucosa en ayunas y posprandial.
French: Changement du poids (%)
Spanish: Cambio en el peso corporal (%)
French: Les patients ≥ 65 ans peuvent être davantage sujets aux effets indésirables gastro-intestinaux lorsqu'ils sont traités par Saxenda.
Spanish: Los pacientes de 65 años de edad en adelante pueden experimentar más efectos gastrointestinales al ser tratados con Saxenda.
French: Une acidocétose diabétique a été rapportée chez des patients insulino-dépendants après un arrêt brutal du traitement ou une réduction de la dose d'insuline (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se ha notificado cetoacidosis diabética en pacientes insulinodependientes después de una interrupción rápida o reducción de la dosis de insulina (ver sección 4.2).
French: Les patients ayant un diabète de type 2 traités par le liraglutide en association à une insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant peuvent présenter une augmentation du risque d'hypoglycémie.
Spanish: Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 a los que se les administra liraglutida en combinación con insulina y/o sulfonilurea podrían presentar un riesgo mayor de hipoglucemia.
French: Le stylo est conçu pour être utilisé avec les aiguilles NovoFine ou NovoTwist à usage unique d'une longueur maximale de 8 mm et d'un diamètre minimal de 32 G.
Spanish: La pluma está diseñada para ser utilizada con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud y de calibre 32 G.
French: Des cas de pancréatites aigues ont été observés lors de l'utilisation d'agonistes des récepteurs du GLP1.
Spanish: Se ha observado pancreatitis aguda con el uso de agonistas del receptor de GLP-1.
French: La biodisponibilité absolue du liraglutide après administration sous-cutanée est d'environ
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de liraglutida tras su administración por vía subcutánea es de aproximadamente un 55%.
French: « apnée obstructive du sommeil »).
Spanish: dislipidemia o apnea obstructiva del sueño.
French: Une perte de poids plus importante a été obtenue avec le liraglutide comparativement au placebo chez les patients obèses/en surpoids, dans tous les groupes étudiés.
Spanish: Se alcanzó una mayor pérdida de peso con liraglutida que con placebo en pacientes con obesidad o sobrepeso en todos los grupos estudiados.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 33 %, 14 %, 27 % et 26 % chez les patients présentant respectivement une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine Clcr de 50 à 80 ml/min), modérée (Clcr de 30 à 50 ml/min), sévère (Clcr < 30 ml/min) et en insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó el 33%, 14%, 27% y 26%, respectivamente, en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina, CrCl 50-80 ml/min), moderada (CrCl 30-50 ml/min) y grave (CrCl <30 ml/min) y con enfermedad renal en etapa terminal con necesidad de diálisis.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive de classe IV New York Heart Association (NYHA).
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase IV según la New York Heart Association (NYHA) y, por lo tanto, el uso de liraglutida no se recomienda en estos pacientes.
French: L'effet sur la vitesse de vidange gastrique était équivalent pour le liraglutide 1,8 mg et pour le liraglutide 3,0 mg (paracétamol ASC0300 min).
Spanish: El efecto sobre la tasa de vaciamiento gástrico fue equivalente para 1,8 mg y 3,0 mg de liraglutida, (AUC0-300 min de paracetamol).
French: Une goutte de solution doit apparaître au bout de l'aiguille.
Spanish: Debe aparecer una gota de solución en la punta de la aguja.
French: Réactions au site d'injection Asthénie Fatigue
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección Astenia
French: Le délai d'apparition estimé du diabète de type 2 chez les patients traités par liraglutide 3,0 mg était 2,7 fois plus long (avec un intervalle de confiance de 95% [1,9 ; 3,9]), et le rapport de risque de développer un diabète de type 2 était de 0,2 pour le liraglutide versus placebo.
Spanish: El tiempo estimado hasta la aparición de diabetes mellitus tipo 2 en los pacientes tratados con liraglutida 3,0 mg fue 2,7 veces mayor (con un intervalo de confianza del 95 % de [1,9, 3,9]), y el índice de riesgo de desarrollar diabetes mellitus tipo 2 fue de 0,2 para liraglutida frente a placebo.
French: Les études effectuées chez l'animal ont montré que le liraglutide et les métabolites à forte homologie structurelle étaient peu transférés dans le lait.
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado que la transferencia a la leche de liraglutida y metabolitos de estrecha relación estructural es baja.
French: Perte de liquide et déshydratation
Spanish: Pérdida de líquidos y deshidratación
French: La concentration moyenne du liraglutide à l'état d'équilibre (ASCτ/24) était d'environ 31 nmol/l chez les patients obèses (IMC de 30 à 40 kg/m2) après l'administration de 3 mg de liraglutide.
Spanish: La media de la concentración en estado estacionario de liraglutida (AUCτ/24) alcanzó aproximadamente los 31 nmol/l en pacientes con obesidad (IMC 30-40 kg/m2) tras la administración de 3 mg de liraglutida.
French: L'administration de liraglutide en milieu de gestation a entraîné une perte de poids maternelle et une diminution de la croissance fœtale, avec des effets ambigus sur la cage thoracique chez le rat et une modification du squelette chez le lapin.
Spanish: La administración de liraglutida durante el periodo intermedio de gestación provocó una reducción en el peso de la madre y en el crecimiento del feto con efectos no claros sobre las costillas en ratas y en la variación esquelética en el conejo.
French: L'effet hypoglycémiant est plus prononcé chez les patients présentant un prédiabète et un diabète comparativement aux patients ayant une glycémie normale.
Spanish: El efecto hipoglucemiante es mayor en pacientes con prediabetes y diabetes que en los pacientes con normoglucemia.
French: • un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m² (obésité) ou
Spanish: • un IMC de 30 kg/m2 o superior (obesidad) o
French: Les événements indésirables cardiovasculaires majeurs ont été évalués par un groupe d'experts indépendant externe et définis comme infarctus du myocarde non fatal, accident vasculaire cérébral non fatal et décès cardiovasculaire.
Spanish: Un grupo de expertos independiente y externo se encargó de valorar los acontecimientos adversos cardiovasculares graves (MACE) y los definió como infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal y muerte cardiovascular.
French: Voir rubrique « Description de certaines réactions indésirables » pour plus d'informations.
Spanish: Para obtener más información, ver la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés peu fréquemment chez des patients utilisant Saxenda.
Spanish: Con muy poca frecuencia se han notificado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) en pacientes que utilizan Saxenda.
French: Le traitement par le liraglutide a significativement amélioré les paramètres glycémiques dans les souspopulations ayant une glycémie normale, un prédiabète ou un diabète de type 2.
Spanish: El tratamiento con liraglutida mejora de forma significativa los parámetros glucémicos en subpoblaciones con normoglucemia, prediabetes y diabetes mellitus tipo 2.
French: Si une réaction anaphylactique est suspectée, le liraglutide doit être arrêté et le traitement ne doit pas être administré à nouveau (voir rubrique 4.3).
Spanish: Ante la sospecha de una reacción anafiláctica, se debe interrumpir el tratamiento con liraglutida y este no se debe reanudar (ver sección 4.3).
French: Le changement de rythme cardiaque était réversible à l'arrêt du liraglutide (voir rubrique 4.4).
Spanish: Este cambio en la frecuencia cardiaca fue reversible tras la interrupción del tratamiento con liraglutida (ver sección 4.4).
French: La semaine 160 de l'essai 1 a permis d'évaluer le délai d'apparition du diabète de type 2 chez les 2 254 patients randomisés présentant un pré-diabète (dont 1 128 ont terminé l'étude).
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 160 semanas, se evaluó el tiempo hasta el inicio de la diabetes tipo 2 en los 2.254 pacientes aleatorizados con pre-diabetes (de los cuales 1.128 completaron el estudio).
French: Saxenda n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), y compris les patients présentant une insuffisance rénale terminale (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
Spanish: No se recomienda utilizar Saxenda en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), incluidos los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
French: Vous pourrez éventuellement voir une goutte de solution au bout de l'aiguille après l'injection.
Spanish: Puede aparecer una gota de solución en la punta de la aguja después de la inyección.
French: Le liraglutide est un analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) humain acylé, dont la séquence d'acides aminés présente 97 % d'homologie avec le GLP-1 humain endogène.
Spanish: Liraglutida es un análogo acilado humano del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) con un 97% de homología de secuencia de aminoácidos con el GLP-1 humano endógeno.
French: La dose sélectionnée doit s'aligner parfaitement en face de l'indicateur de dose afin d'obtenir une dose correcte.
Spanish: La dosis seleccionada tiene que estar alineada de manera exacta con el marcador de dosis para asegurar que la dosis inyectada es la correcta.
French: Inflammation de la vésicule biliaire et calculs biliaires Si vous perdez beaucoup de poids, vous risquez de développer des calculs biliaires et donc une inflammation de la vésicule biliaire.
Spanish: Si pierde mucho peso, corre el riesgo de desarrollar cálculos biliares y como consecuencia, inflamación de la vesícula.
French: Il y a peu d'expérience avec ce médicament chez les patients ayant des problèmes de foie.
Spanish: Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de hígado.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
French: Vous pouvez conserver le stylo pendant 1 mois à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Spanish: Puede conservar la pluma durante un mes si la mantiene por debajo de 30°C o en nevera (entre 2°C y 8°C).
French: Le liraglutide n'augmente pas la dépense énergétique comparativement au placebo.
Spanish: En comparación con el placebo, liraglutida no incrementa el gasto de energía.
French: Le traitement par le liraglutide a significativement réduit la sévérité de l'apnée obstructive du sommeil telle qu'évaluée par la modification de l'IAH par rapport à l'inclusion comparativement au placebo (tableau 6).
Spanish: El tratamiento con liraglutida reduce de manera significativa la gravedad de la apnea obstructiva del sueño como indica el cambio con respecto al nivel basal del IAH frente a placebo (tabla 6).
French: La pharmacocinétique du liraglutide a été évaluée chez des patients présentant un degré variable d'insuffisance hépatique dans un essai en dose unique (0,75 mg).
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de liraglutida en pacientes con diversos grados de insuficiencia hepática en un ensayo de dosis única (0,75 mg).
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, n'utilisez pas Saxenda car on ne sait pas si Saxenda peut nuire au bébé.
Spanish: No use Saxenda si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, porque se desconoce si Saxenda puede afectar al feto.
French: Les réactions anaphylactiques peuvent potentiellement engager le pronostic vital.
Spanish: Las reacciones anafilácticas pueden ser potencialmente mortales.
French: Après administration d'une dose unique d'un contraceptif oral, le liraglutide a diminué la Cmax de l'éthinylestradiol et du lévonorgestrel de 12 % et 13 % respectivement.
Spanish: Tras la administración de una única dosis de un medicamento anticonceptivo oral, liraglutida disminuyó la Cmax de etinilestradiol y levonorgestrel un 12% y un 13% respectivamente.
French: Cholécystite***
Spanish: Colelitiasis***
French: L'exposition au liraglutide s'est révélée plus faible chez les patients qui présentaient une insuffisance rénale par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale dans un essai en dose unique (0,75 mg).
Spanish: La exposición a liraglutida disminuyó en pacientes con insuficiencia renal en comparación con los individuos con una función renal normal en un ensayo de dosis única (0,75 mg).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Saxenda
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Saxenda
French: Saxenda contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose ; le médicament est donc essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Saxenda contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Lorsque vous n'utilisez pas le stylo, conservez le capuchon sur le stylo, afin de le protéger de la lumière.
Spanish: Cuando no se utilice, conserve la pluma con el capuchón puesto para protegerla de la luz.
French: • Nausées, vomissements, diarrhées, constipation : ils disparaissent généralement au bout de quelques jours ou semaines.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • Náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento; suelen desaparecer tras pocos días o semanas.
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront le nombre de mg que vous sélectionnez par dose.
Spanish: Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántos mg ha seleccionado en cada administración.
French: • Le personnel soignant doit être très attentif lors de la manipulation des aiguilles usagées afin de prévenir le risque de blessure avec l'aiguille et d'infection croisée.
Spanish: • Las personas que atienden a los pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para evitar pinchazos accidentales e infecciones.
French: - Les autres composants sont le phosphate disodique dihydraté, le propylène glycol, le phénol, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: - Los demás componentes son fosfato disódico dihidrato, propilenglicol, fenol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
French: La moyenne de l'HbA1c initiale était de 8,7 et s'est améliorée de 1,2 % chez les patients sous le liraglutide et de 0,8 % chez les patients sous placebo après 3 ans.
Spanish: La HbA1c basal media fue de 8,7 con una mejora después de 3 años del 1,2% en pacientes asignados a liraglutida y del 0,8% en pacientes asignados a placebo.
French: Les propriétés pharmacocinétiques ont été évaluées dans des études de pharmacologie clinique dans la population pédiatrique obèse âgée de 12 à 17 ans (14 patients, poids corporel allant de 80 à 122 kg) et de 7 à 11 ans (16 patients, poids corporel allant de 45 à 87 kg) respectivement.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas en la población pediátrica con obesidad con edades entre los 1217 años (14 pacientes, peso corporal entre 80-122 kg) y los 7-11 años (16 pacientes, peso corporal entre 45-87 kg) respectivamente, se evaluaron en estudios clínicos farmacológicos.
French: Si une dose est oubliée dans les 12 heures qui suivent l'heure d'administration habituelle, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible.
Spanish: Si se olvida una dosis y han transcurrido menos de 12 horas de la hora de administración habitual, el paciente se debe inyectar la dosis lo antes posible.
French: La Cmax de la griséofulvine a augmenté de 37 % alors que le tmax médian n'a pas changé.
Spanish: Se produjo un aumento del 37% en la Cmax de griseofulvina y el tmax medio permaneció inalterado.
French: Il y a peu d'expérience avec ce médicament chez les patients ayant des problèmes de reins.
Spanish: Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de riñón.
French: Si vous ne voyez toujours pas de goutte, jetez le stylo et utilisez un stylo neuf.
Spanish: Si, a pesar de todo, no aparece una gota, deseche la pluma y utilice una nueva.
French: Dans la semaine 160 de l'essai 1, le critère primaire d'efficacité correspondait à la proportion de patients ayant présenté un diabète de type 2, le critère d'évaluation étant le délai d'apparition du diabète.
Spanish: En la parte del ensayo 1 de 160 semanas, la variable principal de eficacia fue la proporción de pacientes con aparición de diabetes mellitus tipo 2 evaluada como tiempo hasta el inicio.
French: L'exposition au liraglutide diminue quand le poids à l'inclusion augmente.
Spanish: La exposición a liraglutida disminuye con un aumento del peso corporal inicial.
French: Chez le rat, aucune dose sans effet nocif observé (DSENO) n'a été observée.
Spanish: En ratas no se ha observado el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL).
French: Graduation du stylo Fenêtre du stylo
Spanish: Escala de la pluma Ventana de la pluma
French: Saxenda n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se recomienda utilizar Saxenda en pacientes con insuficiencia hepática grave y se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: L'âge n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse des données pharmacocinétiques de population chez des patients obèses ou en surpoids de 18 à 82 ans. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Spanish: La edad no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de liraglutida según los resultados de un análisis de datos farmacocinéticos de la población de pacientes con obesidad y sobrepeso (entre 18 y 82 años).
French: Les valeurs à l'inclusion sont des moyennes, les changements à la semaine 32 par rapport à l'inclusion sont des moyennes estimées (moindres carrés), et les différences de traitement à la semaine 32 sont des différences de traitement estimées (IC 95 %).
Spanish: Los valores iniciales son medias, los cambios con respecto a estos valores iniciales en la semana 32 son medias estimadas (mínimos cuadrados) y los contrastes de tratamiento en la semana 32 son diferencias estimadas de tratamiento (IC 95%).