FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:1:1 forhold i to kohorter (Kohorte 1 N= 938/ikke-sorte og Kohorte 2/sorte N=159) og stratificeret i henhold til hcv-genotype (1a eller 1b) og hcv-RNA viral-load (≤ 400.000 IE/ml vs. > 400,000 IE/ml) til en af følgende tre behandlingsarme:
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1 do dvou kohort (Kohorta 1 N=938/jiná než černá rasa a Kohorta 2/černá rasa N=159) a stratifikovány podle HCV genotypu (1a nebo 1b) a podle virové nálože HCV-RNA (≤ 400 000 IU/ml oproti > 400 000 IU/ml) do jedné z následujících tří léčebných skupin:
Danish: Blisterkort med aftrækkelig blisterfolie indeholdende 12 hårde kapsler (3 blisterstrips med 4 kapsler i hver).
Czech: Blistry s odtrhávající fólií obsahující 12 tvrdých tobolek (blistrový pruh obsahující 3x4 tobolky).
Danish: Hvis serumhæmoglobin fortsatte med at falde til ≤5,3 mmol/l (≤8,5 g/dl), kunne forsøgspersonerne få behandling med ekstra anæmi-interventioner, herunder anvendelse af erythropoietin eller reduktion af
Czech: Pokud sérové koncentrace hemoglobinu dále klesaly na ≤ 8,5 g/dl, subjekty mohly být léčeny dalšími protianemickými intervencemi, včetně použití erytropoetinu nebo snížení dávky ribavirinu.
Danish: Victrelis 200 mg hårde kapsler boceprevir
Czech: Victrelis 200 mg tvrdé tobolky boceprevirum
Danish: Anvendelse hos patienter med svigt af tidligere behandling med en hcv-proteasehæmmer
Czech: Použití u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba inhibitorem HCV proteázy
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte derefter på forskellige regimer baseret på behandlingsuge 8 response guided therapy (Victrelis
Czech: Subjekty potom pokračovaly v různých režimech léčby podle odpovědi v TW 8 (Victrelis-RGT).
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis, og der er mindre end 2 timer til næste dosis skal tages, skal
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a do další dávky zbývá méně než 2 hodiny, je nutno zapomenutou
Danish: SVR-raterne (med "manglende=svigt"-metoden) var identiske med raterne i tabellen: 69,9 % (174/249) for forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis; 68,5 % (172/251) for forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin.
Czech: Míry SVR s přístupem „chybějící = selhání" byly podobné těm v tabulce: 69,9 % (174/249) pro subjekty randomizované do skupiny se snížením dávky ribavirinu; 68,5 % (172/251) pro subjekty randomizované do skupiny, jíž se podával erytropoetin.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og quetiapin kan øge plasmakoncentrationen af quetiapin og medføre quetiapin-relateret toksicitet, herunder koma.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis a kvetiapinu může zvýšit plazmatické koncentrace kvetiapinu, které mohou vést k toxicitě spojené s kvetiapinem, včetně kómatu.
Danish: En stigning i plasmakoncentrationen af substrater for P-gp-efflukstransporteren, såsom digoxin eller dabigatran, må
Czech: Je třeba očekávat zvýšení plazmatických koncentrací substrátů P-glykoproteinových efluxních transportérů, jako je digoxin a dabigatran (viz tabulka 2).
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der har fået samme behandling indtil uge 36
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) u pacientů léčených podobnou léčbou až do léčebného týdne 36
Danish: Hos 70 % (162/230) af genotype 1a-forsøgspersonerne blev der ikke længere detekteret RAVer ved boceprevir-resistens-associerede loci ved populationssekventering.
Czech: U sedmdesáti procent (70 %) (162/230) subjektů s genotypem 1a nebyly při populačním sekvenování RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru již detekovány.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lidelser, der prædisponerer til hyperkaliæmi eller hos patienter, der tager kalium-besparende diuretika (se pkt.
Czech: Opatrnosti je třeba dbát u pacientů se stavy, které predisponují k hyperkalemii, nebo u pacientů užívajících kalium šetřící diuretika (viz bod 4.4).
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) indtil udløbsdatoen.
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) až do uplynutí doby použitelnosti.
Danish: Victrelis indeholder lactose
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje laktózu
Danish: Den hyppigste hivproteasehæmmer var atazanavir efterfulgt af lopinavir og darunavir.
Czech: Nejčastějším užívaným PI HIV byl atazanavir následovaný lopinavirem a darunavirem.
Danish: † ved reduktion af ribavirindosis versus erythropoietin i behandlingen af anæmi hos tidligere ubehandlede personer
Czech: † při snížení dávky ribavirinu versus podávání erytropoetinu při léčbě anemie u dosud neléčených subjektů
Danish: Patienter, der får digoxin, skal monitoreres efter behov.
Czech: Pacienti léčení digoxinem musí být řádně sledováni.
Danish: Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0)27766211)
Czech: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)
Danish: • oral midazolam eller oral triazolam - beroligende medicin, der gives via munden
Czech: • perorálně podávaný midazolam nebo perorálně podávaný triazolam - sedativa (zklidňující přípravky) podávaná ústy
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for pædiatrisk eksponering (se pkt.
Czech: Žádná klinická data týkající se dětské expozice nejsou dostupná (viz bod 4.2).
Danish: Nullresponders (historisk defineret som fald i hcv-RNA-viral-load < 2 log10 i uge 12 ved tidligere behandling) blev udelukket.
Czech: Subjekty s bezvýznamnou reaktivitou (definovanou anamnestickým poklesem virové nálože HCV-RNA o < 2 log10 ve 12. týdnu oproti předchozí léčbě) byly vyloučeny.
Danish: C-boceprevir blev cirka 79 % og 9 % af dosis udskilt i henholdsvis fæces og urin, og cirka 8 % og 3 % af det doserede radioaktive-kulstof blev elimineret som boceprevir i fæces og urin.
Czech: Po jediné perorální dávce 800 mg C-bocepreviru bylo přibližně 79 % této dávky vyloučeno stolicí a 9 % močí, s přibližně 8 % a 3 % podaného značeného uhlíku vyloučeného jako boceprevir ve stolici a moči.
Danish: Døvhed*, øregener, forringet hørelse
Czech: Hluchota*, ušní diskomfort, poruchy sluchu
Danish: Hver kapsel har en gulbrun, uigennemsigtig del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid, uigennemsigtig del med koden "314" trykt med rød farve.
Czech: Tobolka má žlutavě-hnědé neprůsvitné víčko s červeným inkoustem vytištěným logem „MSD" a bělavé neprůsvitné tělo s červeným inkoustem vytištěným kódem „314".
Danish: På grund af kombinationsbehandling med peginterferon alfa og ribavirin skal der udvises den yderste forsigtighed, for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos kvindelige partnere til mandlige patienter.
Czech: Vzhledem ke kombinované léčbě s peginterferonem alfa a ribavirinem je třeba dbát u pacientek nebo u jejich partnerů extrémní opatrnosti, aby se zabránilo otěhotnění.
Danish: Samtidig administration af Victrelis og et oralt præventionsmiddel med ethinylestradiol og mindst 1 mg norethisteron vil sandsynligvis ikke ændre den præventive virkning.
Czech: Není pravděpodobné, že by současné podávání přípravku Victrelis s perorální antikoncepcí obsahující ethinylestradiol a nejméně 1 mg norethindronu ovlivnilo účinnost antikoncepce.
Danish: Hiv-non-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (NNRTI)
Czech: Inhibitory nenukleosidové reverzní transkriptázy HIV (NNRTI)
Danish: Det er især vigtigt, du ikke tager Victrelis, hvis du tager noget af følgende medicin:
Czech: Přípravek Victrelis neužívejte obzvláště tehdy, pokud užíváte některý z následujících léčivých
Danish: Racefordelingen blandt forsøgspersonerne var: 77 % hvide, 19 % sorte og 4 % andre.
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 77 % bělochů, 19 % černochů a 4 % ostatní.
Danish: Patienter uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller med tidligere svigt af behandling De følgende doseringsanbefalinger afviger for enkelte subgrupper fra de doser, som blev anvendt i registrerings fase 3-undersøgelserne (se pkt.
Czech: Pacienti bez cirhózy, kteří nebyli dříve léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba Následující doporučení dávkování se liší u některých podskupin od dávkování v klinických
Danish: Victrelis indeholder det aktive stof boceprevir, som ved at stoppe virusformeringen, hjælper med at bekæmpe hepatitis C-infektion.
Czech: Přípravek Victrelis obsahuje léčivou látku boceprevir, která pomáhá bojovat proti viru vyvolávajícímu infekční hepatitidu C tím, že zastavuje množení viru.
Danish: Patienter, der får prednison og Victrelis, skal monitoreres efter behov.
Czech: Pacienti léčení prednisonem a přípravkem Victrelis musí být řádně sledováni.
Danish: Hos det begrænsede antal co-inficerede forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR, og hvor der var foretaget sekventering af populationen, var prævalensen af post-baseline RAVer højere end hos mono-inficerede forsøgspersoner i SPRINT-2 studiet.
Czech: U omezeného počtu koinfikovaných subjektů, které nedosáhly SVR a u nichž bylo provedeno sekvenování populace, byla prevalence RAV po výchozím stavu vyšší, než u monoinfikovaných
Danish: - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)
Czech: fenobarbital, fenytoin)
Danish: Blandt patienter med ringe interferonrespons over for peginterferon alfa-2b/ribavirin i lead-in perioden på 4 uger forekom boceprevirs virkning dog at være reduceret for de, der ved baseline fik påvist varianterne V36M, T54S, V55A eller R155K.
Czech: Nicméně u pacientů, kteří reagují špatně na peginterferon alfa-2b/ribavirin v průběhu čtyřtýdenního období zahájení léčby, se zdála být účinnost bocepreviru nižší u těch subjektů, které měly na počátku detekované varianty V36M, T54S, V55A nebo R155K.
Danish: • medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme - amiodaron, quinidin
Czech: • antiarytmika (přípravky proti poruchám srdečního rytmu) - amiodaron, chinidin
Danish: Der er ikke observeret effekt på fosterudviklingen hos rotter og kaniner (se pkt.
Czech: U potkanů a králíků nebyly zaznamenány účinky na vývoj plodu (viz bod 5.3).
Danish: Forsøgspersoner med disse baseline-varianter og reduceret peginterferon alfa-2b/ribavirin respons repræsenterede ca. 1 % af det samlede antal forsøgspersoner, der var blevet behandlet med boceprevir.
Czech: Subjekty s těmito počátečními variantami a nižší reaktivitou na peginterferon alfa-2b/ribavirin představovaly přibližně 1 % celkového počtu subjektů léčených boceprevirem.
Danish: Behandlingsvarighed ved anvendelse af Response Guided Therapy (RGT)-retningslinjer hos patienter uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller med tidligere svigt af behandling med interferon og ribavirin
Czech: Tabulka 1 Délka léčby s použitím postupů léčby podle odpovědi (Response-Guided Therapy, RGT) u pacientů bez cirhózy, kteří nebyli dříve léčeni nebo u kterých selhala předchozí léčba interferonem a ribavirinem
Danish: Victrelis er en stærk hæmmer af CYP3A4/5.
Czech: Victrelis je silným inhibitorem CYP3A4/5.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, proteasehæmmere, ATC
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory proteáz, ATC kód: J05AE12
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Victrelis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Victrelis užívat
Danish: Akut myokardie-infarkt*, atrie-fibrillering*, koronarteriesygdom*, perikarditis*, perikardial effusion
Czech: Akutní infarkt myokardu*, síňová fibrilace*, ischemická choroba srdeční*, perikarditida*, perikardiální efuze
Danish: • Produktresumé (fuld tekst)
Czech: • Souhrn údajů o přípravku (plná verze) • Příbalová informace
Danish: Amenorré, menorragi, metroragi
Czech: Erektilní dysfunkce Amenorea, menoragie, metroragie
Danish: Hvis der ikke forelå sådanne værdier i og efter FW 24, blev FW 12-værdien anvendt.
Czech: Pokud tyto hodnoty nebyly během a po FW 24 k dispozici, byla použita hodnota FW 12.
Danish: Victrelis' sikkerhed og virkning i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er ikke undersøgt hos patienter med dekompenseret cirrose.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem nebyla u pacientů s dekompenzovanou cirhózou studována.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik 800 mg tre gange dagligt alene, blev boceprevirmedicineksponeringen karakteriseret ved AUC(т) på 6.147 ng.t/ml, Cmaks.
Czech: U zdravých subjektů, které byly léčeny 800 mg třikrát denně samostatně, byla expozice bocepreviru charakterizována AUC(т) 6 147 ng.hod/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Danish: De hyppigst (> 25 % af forsøgspersonerne) påviste post-baseline RAVer hos disse forsøgspersoner var aminosyre-substitutionerne V36M (61 %) og R155K (68 %) hos forsøgspersoner inficeret med genotype 1a-vira og T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) og V170A (32 %) hos forsøgspersoner inficeret med genotype 1b-vira.
Czech: Nejčastěji (> 25 % subjektů) detekované RAVs po zahájení léčby u těchto subjektů byly substituce aminokyselin V36M (61 %) a R155K (68 %) u subjektů infikovaných virem genotypu 1a a T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) a V170A (32 %) u subjektů infikovaných virem genotypu 1b.
Danish: Hvis patienten har bekræftet, detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 24, afsluttes trestofbehandlingen.
Czech: Pokud má pacient v TW 24 potvrzenou, detekovatelnou HCV-RNA; režim tří léků ukončete.
Danish: 57 % (208/368) af forsøgspersonerne i Victrelis-RGT-armen og 56 % (204/366) af forsøgspersonerne i Victrelis-PR48-armen havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 sammenlignet med 17 % (60/363) af forsøgspersonerne i PR-armen.
Czech: Padesát sedm procent (208/368) subjektů v rameni Victrelis-RGT a 56 % (204/366) subjektů v rameni Victrelis-PR48 mělo nedetekovatelnou HCV-RNA v TW 8 ve srovnání se 17 %
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 43,6 år.
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 43,6 let.
Danish: I tilfælde af alvorlig bivirkning med mulig relation til peginterferon alfa og/eller ribavirin, kan dosis af peginterferon alfa og/eller ribavirin reduceres.
Czech: Jestliže se u pacienta objeví závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s peginterferonem alfa a/nebo ribavirinem, dávka peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu se musí snížit.
Danish: Den ovulationssupprimerende virkning af orale præventionsmidler med lavere doser af norethisteron/ethinylestradiol eller af andre former for hormonel kontraception er ikke klarlagt ved administration sammen med Victrelis.
Czech: Vliv perorální antikoncepce obsahující nižší dávku norethindronu / ethinylestradiol u a jiných forem hormonální antikoncepce na potlačení ovulace během společného podávání s přípravkem Victrelis nebyl doposud zjištěn.
Danish: Angst*, depression*, insomni, irritabilitet Affekt labilitet, uro, libidoforstyrrelser, humørændringer, søvnforstyrrelser
Czech: Úzkost*, deprese*, nespavost, podrážděnost Afektivní labilita, agitovanost, poruchy libida, změny nálady, poruchy spánku
Danish: Boceprevir/metabolitter udskilles i rottemælk (se pkt.
Czech: Boceprevir/jeho metabolity se vylučují do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Danish: * Fuldt analysesæt (Full Analysis Set) bestod af alle forsøgspersoner, der blev anæmiske (serumhæmoglobin ≤ ca. 6,2 mmol/l (≤ 10 g/dl) i behandlingsperioden), og som blev randomiseret til enten reduktion af ribavirindosis eller erythropoietin (N=500).
Czech: * Celkový analyzovaný soubor (Full Analysis Set, FAS) sestával ze všech subjektů, u kterých se vyskytla anemie (sérový hemoglobin v době léčby přibližně ≤ 10 g/dl) a jež byly randomizovány buď do skupiny se snížením dávky ribavirinu nebo do skupiny, jíž se podával erytropoetin (N=500).
Danish: Victrelis bruges sammen med peginterferon alfa og ribavirin til behandling af kronisk hepatitis C virusinfektion hos voksne (også kaldet hcv-infektion).
Czech: Přípravek Victrelis se v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem používá k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C u dospělých (také zvané HCV infekce).
Danish: Forsøgspersoner, der ikke kunne indrulleres i dette studie inden for 2 uger, fik PR i 4 uger efterfulgt af Victrelis 800 mg tre gange dagligt + PR i 44 uger.
Czech: Subjekty, které nemohly být zařazeny do této studie během dvou týdnů, dostávaly PR po dobu 4 týdnů a následně přípravek Victrelis 800 mg třikrát denně + PR po dobu 44 týdnů.
Danish: Den anbefalede dosering af Victrelis er 800 mg, som skal tages oralt tre gange dagligt sammen med et måltid eller en snack.
Czech: Doporučená dávka přípravku Victrelis je 800 mg podávána perorálně třikrát denně (3xd) s jídlem (hlavní jídlo nebo lehká svačina).
Danish: Victrelis må ikke bruges alene.
Czech: Přípravek Victrelis se nesmí užívat
Danish: Hiv-nukleosid revers transkriptase-hæmmere (NRTI)
Czech: Inhibitory nukleosidové reverzní transkriptázy HIV (NRTI)
Danish: Tabel 5 viser vedvarende virologisk respons per behandlingsarm hos ikke tidligere behandlede patienter, der var tidlige og sene respondenter, og som fik samme behandling indtil behandlingsuge
Czech: Tabulka 5 ukazuje trvalou virologickou odpověď u léčebného ramene dříve neléčených pacientů, kteří byli časnými respondenty a pozdními respondenty, a kteří dostávali až do léčebného týdne 28 podobnou léčbu.
Danish: Victrelis' effekt ved behandling af kronisk hepatitis C genotype 1-infektion blev undersøgt i fase IIIkliniske studier hos cirka 1.500 voksne forsøgspersoner, der ikke tidligere var behandlet (SPRINT-2), eller hvor tidligere behandling havde svigtet (RESPOND-2).
Czech: Účinnost přípravku Victrelis jako léčby chronické hepatitidy C genotypu 1 byla hodnocena u přibližně 1 500 dospělých subjektů, které nebyly dříve léčeny (SPRINT-2), nebo u kterých selhala předchozí léčba (RESPOND-2), v klinických studiích fáze III.
Danish: Mere end 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir opstod ved aminosyre-substitutionerne A156S/T/V, V170A, R155W+A156G og V36M+R155K.
Czech: Více než 10násobné snížení citlivosti na boceprevir přinášejí substituce aminokyselin A156S/T/V, V170A, R155W+A156G a V36M+R155K.
Danish: Efter en 800 mg oral enkeltdosis på
Czech: Po perorálním podání jediné dávky 800 mg
Danish: Nogle tilfælde er også rapporteret hos patienter, der er co-inficerede med hepatitis B- og hepatitis C-virus, som blev behandlet med interferon (se produktresuméet for peginterferon alfa for yderligere oplysninger om reaktivering af hbv hos patienter, der er co-inficerede med hbv og hcv, som blev behandlet med interferon).
Czech: Několik případů bylo také hlášeno u pacientů koinfikovaných viry hepatitidy B a C léčených interferonem (více informací o reaktivaci HBV u pacientů koinfikovaných viry HBV a HCV léčených interferonem viz souhrn údajů o přípravku peginterferonu alfa).
Danish: • quetiapin - bruges til behandling af skizofreni, maniodepressiv sygdom (bipolar sygdom) og moderat til svær depression
Czech: • kvetiapin - používá se k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a depresivní poruchy • inhibitory tyrosinkinázy - používané jako protinádorové léky
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 49,1 år.
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49,1 let.
Danish: Antallet af forsøgspersoner med cirrose er begrænset (hvor 39 ud af de 49 forsøgspersoner blev
Czech: Počet subjektů s cirhózou je omezen (kde z celkového počtu 49 subjektů bylo 39 subjektů léčeno přípravkem Victrelis).
Danish: Det anbefales at seponere behandlingen hos alle patienter med 1. hcv-RNA-koncentration højere end eller lig med 1.000 IE/ml i behandlingsuge 8, eller 2. hcv-RNA-koncentration højere end eller lig med 100 IE/ml i behandlingsuge 12, eller 3. bekræftet, detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 24.
Czech: Ukončení léčby se doporučuje u všech pacientů s 1) hodnotami HCV-RNA v TW 8 vyššími nebo rovnými 1 000 IU/ml; nebo 2) hodnotami HCV-RNA v TW 12 vyššími nebo rovnými 100 IU/ml; nebo 3) potvrzenou, detekovatelnou HCV-RNA v TW 24.
Danish: Hvis andre hcv-RNA-værdier var tilgængelige efter FW 24, blev den sidst tilgængelige værdi i perioden efter FW 24 anvendt.
Czech: Pokud byly po FW 24 k dispozici další hodnoty HCV-RNA, byla použita poslední dostupná hodnota po FW 24.
Danish: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin i 48 uger (PR48).
Czech: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin po dobu 48 týdnů (PR48).
Danish: Interferon-følsomhed (defineret som ≥ 1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4) var prædiktiv for SVR.
Czech: Reaktivita na interferon (definovaná pomocí poklesu virové nálože o ≥ 1-log10 v TW 4) byla prediktivní pro SVR.
Danish: • medicin, der sænker blodtrykket - calciumantagonister (f.eks. amlodipin, diltiazem, felodipin,
Czech: • léky používané ke snížení krevního tlaku - blokátory vápníkových kanálů (např. amlodipin,
Danish: Forsøgspersoner, der deltog i PROVIDE inden for 2 uger efter den sidste dosis PR i primærstudiet fik Victrelis 800 mg tre gange dagligt + PR i 44 uger.
Czech: Subjekty, které byly zařazeny do studie PROVIDE během dvou týdnů po poslední dávce PR v mateřské studii, dostávaly Victrelis 800 mg třikrát denně + PR po dobu 44 týdnů.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra forhåndenværende data) Hud og hår: alvorligt udslæt eventuelt med feber, udmattelse, hævelser i ansigtet eller hævede lymfekirtler, stigning i eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer), påvirkning af lever, nyrer eller lunger (en reaktion kaldet DRESS); alvorlig hudreaktion herunder blæredannelse og afskalning af huden (Stevens-Johnsons syndrom) Nyrer: nedsat nyrefunktion (bliver generelt normal igen, efter behandlingen er afsluttet)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Kůže a vlasy: Závažná vyrážka, která může být provázena horečkou, únavou, otoky v obličeji nebo lymfatických žláz, zvýšením počtu eosinofilů (typ bílých krvinek), účinky na játra, ledviny nebo plíce (reakce zvaná DRESS); závažné kožní reakce, zahrnující puchýře nebo olupování kůže (reakce zvaná Stevens-Johnsonův syndrom).
Danish: • lumefantrin og halofantrin - medicin til behandling af malaria
Czech: • lumefantrin a halofantrin - antimalarika (k léčvě malárie)
Danish: Victrelis i kombination med peginterferon alfa og ribavirin bør ikke anvendes til patienter, som har et trombocyttal <100.000/mm
Czech: Přípravek Victrelis v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem se nedoporučuje u pacientů, kteří mají před zahájením léčby počet trombocytů < 100 000/mm
Danish: Hjertemislyd, forhøjet hjertefrekvens Nedsat glomerulær filtrationshastighed * Omfatter bivirkninger, der kan være alvorlige ifølge investigatoren af kliniske forsøgspersoner.
Czech: Snížená glomerulární filtrace * Zahrnuje nežádoucí účinky, které mohou být u subjektů hodnocení dle názoru zkoušejícího
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig:
Czech: Poruchy oka Časté:
Danish: I en poolet analyse af forsøgspersoner, der ikke var tidligere behandlet, og forsøgspersoner hvor tidligere behandling havde svigtet, og som fik fire ugers peginterferon alfa-2b og ribavirin efterfulgt af boceprevir 800 mg tre gange dagligt, i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin, i to fase III-studier, blev post-baseline RAVer påvist hos 15 % af samtlige forsøgspersoner.
Czech: V souhrnné analýze subjektů, které nebyly dříve léčeny a subjektů, u kterých selhala předchozí léčba, a které užívaly peginterferon alfa-2b a ribavirin čtyři týdny a následně boceprevir 800 mg třikrát denně v kombinaci s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem ve dvou studiích fáze III, byly RAVs (varianty související s rezistencí) po zahájení léčby detekovány u 15 % všech subjektů.
Danish: Virkning på fertilitet og Sertoliceller er blevet observeret hos rotter, men ikke hos mus og aber.
Czech: U potkanů, nikoliv však u myší a opic, byly pozorovány účinky na fertilitu a Sertoliho buňky.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende Vicrelis' virkning på fertilitet.
Czech: Údaje o účinku přípravku Victrelis na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Danish: 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N og V36M+R155K.
Czech: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N a V36M+R155K.
Danish: Gennemsnitsalderen for de randomiserede forsøgspersoner var 49 år.
Czech: Průměrný věk randomizovaných subjektů byl 49 let.