FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le groupe de patients âgés de 5 à 11 ans (n=13), le score SELENA-SLEDAI était compris entre 4 et 13, et dans le groupe de patients âgés entre 12 et 17 ans (n=79), le score SELENA-SLEDAI était compris entre 4 et 20.
Slovenian: V skupini bolnikov, starih od 5 do 11 let (n=13), je bil rezultat SELENA-SLEDAI v razponu od 4 do 13, v skupini bolnikov, starih od 12 do 17 let (n=79) pa je bil rezultat SLENA-SLEDAI v razponu od 4 do 20.
French: Toutefois, dans une petite étude évaluant la réponse à un vaccin pneumococcique à 23 valences, la réponse immunitaire globale aux différents sérotypes était similaire, chez les patients lupiques traités par Benlysta comparés à ceux recevant un traitement immunosuppresseur standard au moment de la vaccination.
Slovenian: Toda v majhni študiji, ki je ocenjevala odziv na 23-valentno pnevmokokno cepivo, so bili na splošno imunski odzivi na različne serotipe pri bolnikih s SLE, ki so prejemali zdravilo Benlysta, podobni kot pri tistih, ki so ob času cepljenja prejemali standardno imunosupresivno zdravljenje.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:
French: Pourcentage de répondeurs SRI lors de chaque visite
Slovenian: Delež bolnikov, odzivnih glede na SRI, po obiskih
French: En cas de surdosage accidentel, les patients doivent être attentivement surveillés et un traitement adapté pourra être administré si nécessaire.
Slovenian: V primeru naključnega prevelikega odmerjanja je treba bolnike natančno opazovati in jim zagotoviti podporno oskrbo, kot je ustrezno.
French: On ne sait pas si Benlysta est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé de façon systémique après ingestion.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Benlysta izloča v človeškem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
French: Si vous présentez ces symptômes et notamment si vous avez au moins deux de ces symptômes en même temps :
Slovenian: Če se vam pojavijo ti simptomi, še zlasti, če se vam pojavita dva ali več skupaj:
French: La diminution de la clairance systémique estimée selon le modèle de pharmacocinétique de population pour les patients dans la partie moyenne des catégories d'insuffisance rénale comparée aux patients avec une clairance moyenne de la créatinine (79,9 ml/min.)
Slovenian: Zmanjšanje sistemskega očistka, ocenjeno s populacijskim farmakokinetičnim modeliranjem za bolnike na srednji točki kategorije okvare ledvic glede na bolnike z medianim očistkom kreatinina v farmakokinetični populaciji (79,9 ml/min), je bilo
French: La concentration sérique maximale (Cmax) du bélimumab à l'état d'équilibre est de 108 µg/ml.
Slovenian: Največja koncentracija belimumaba v serumu (Cmax) v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 108 µg/ml.
French: Cependant, la prudence est recommandée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère en raison de l'absence de données dans cette population (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Vendar pa je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic priporočljiva previdnost, ker zanje ni podatkov (glejte poglavje 5.2).
French: Une évaluation informelle du cycle menstruel des femelles n'a mis en évidence aucune modification liée au bélimumab.
Slovenian: Neformalna ocena menstruacijskih ciklusov pri samicah ni pokazala z belimumabom povezanih sprememb.
French: Après utilisation - l'aiguille est recouverte par une protection
Slovenian: Po uporabi -ščitnik obdaja iglo
French: L'âge médian des patients était de 37 ans (avec des extrêmes allant de 18 à 77 ans) et la majorité des sujets était des femmes (94 %).
Slovenian: let (razpon: od 18 do 77 let) in večina (94 %) je bila žensk.
French: Une infirmière ou un médecin vous administrera Benlysta dans une veine (perfusion intraveineuse) en goutte-à-goutte pendant 1 heure.
Slovenian: Medicinska sestra ali zdravnik vam bo dal zdravilo Benlysta kapalno v veno (intravenska infuzija) v obdobju ene ure.
French: La contribution relative des taux de BLyS à la physiopathologie du lupus systémique n'est pas totalement élucidée.
Slovenian: Relativni prispevek koncentracije BLyS k patofiziologiji SLE ni povsem razjasnjen.
French: • Ne pas utiliser si le produit est resté à température ambiante pendant plus de 12 heures.
Slovenian: • Zdravila ne puščajte na sobni temperaturi več kot 12 ur.
French: Rarement, des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester, généralement 5 à 10 jours après l'injection.
Slovenian: Redkeje se lahko pojavijo tudi manj hude, zapoznele reakcije na zdravilo Benlysta, po navadi od 5 do 10 dni po injiciranju.
French: En cas de réaction sévère, l'administration de Benlysta doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être administré (voir rubrique 4.2).
Slovenian: V primeru hude reakcije je treba dajanje zdravila Benlysta prekiniti in uporabiti ustrezna zdravila (glejte poglavje 4.2).
French: Benlysta n'a pas été étudié chez les groupes de patients suivants, et n'est donc pas recommandé en cas de :
Slovenian: Zdravilo Benlysta ni raziskano v naslednjih skupinah bolnikov, zato ga ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s:
French: Les solutions pour voie intraveineuse contenant du glucose à 5 % sont incompatibles avec Benlysta et ne doivent pas être utilisées.
Slovenian: 5 % intravenske raztopine glukoze niso kompatibilne z zdravilom Benlysta in se jih ne sme uporabljati.
French: Mode d'emploi et de manipulation pour la reconstitution, la dilution et l'administration Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje - pripravo, redčenje in dajanje Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
French: Les patients avec une néphrite lupique sévère active, un lupus avec des atteintes neurologiques sévères actives, une immunodéficience primaire, une déficience en IgA ou des infections aigües ou chroniques nécessitant un suivi, ont été exclus de l'étude.
Slovenian: Bolniki s hudim aktivnim lupusnim nefritisom, hudim aktivnim lupusom osrednjega živčevja (CŽS), primarno imunsko pomanjkljivostjo, pomanjkanjem IgA ali akutnimi ali kroničnimi okužbami, ki zahtevajo nadzor, so bili izključeni iz študije.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée.
Slovenian: Formalnih študij niso izvedli.
French: Pour les anticorps IgA anti-cardiolipine une réduction de 37 % (p=0,0003) a été observée à la semaine 52, pour les anticorps IgG anti-cardiolipine une réduction de 26 % (p=0,0324) a été observée à la semaine 52 et pour les anticorps IgM anti-cardiolipine une réduction de 25 % (p=NS ; 0,46) a été observée.
Slovenian: Pri antikardiolipinskih protitelesih IgA so po 52 tednih ugotovili 37 % zmanjšanje (p = 0,0003), za antikardiolipinska protitelesa IgG so po 52 tednih ugotovili 26 % zmanjšanje (p = 0,0324) in za antikardiolipinska protitelesa IgM so ugotovili 25 % zmanjšanje (p = neznačilno, 0,46).
French: Aucune étude sur la compatibilité physique ou biochimique n'a été menée afin d'évaluer la co-administration de Benlysta avec d'autres produits.
Slovenian: Študij fizikalne ali biokemične kompatibilnosti za oceno soapliciranja zdravila Benlysta z drugimi zdravili niso izvedli.
French: • lupus systémique avec néphropathie lupique sévère et active (voir rubrique 5.1)
Slovenian: • hudim aktivnim lupusnim nefritisom (glejte poglavje 5.1),
French: Cependant, les données sont insuffisantes pour déterminer si la prémédication diminue la fréquence et la sévérité des réactions à la perfusion.
Slovenian: Ni dovolj znanja, da bi lahko ugotovili, ali premedikacija zmanjša pogostnost ali izrazitost infuzijskih reakcij.
French: Aucun événement lié à des dépressions graves ni aucun suicide n'ont été rapportés dans les deux groupes.
Slovenian: V nobeni skupini niso poročali o resnih dogodkih, povezanih z depresijo ali samomorih.
French: Il n'y a eu aucun impact significatif sur l'efficacité et la tolérance en fonction du poids.
Slovenian: Masa ni pomembno vplivala na učinkovitost in varnost.
French: Le protocole de ces deux études était similaire sauf pour la durée de traitement : l'étude BLISS-76 étant sur une période de 76 semaines et l'étude BLISS-52 sur 52 semaines.
Slovenian: Študiji sta bili po načrtu podobni, le da je bila študija BLISS-76 76-tedenska študija in študija BLISS-52 52tedenska.
French: Les réductions des taux de lymphocytes B transitionnels et naïfs ainsi que la réduction du taux de sous-populations de lymphocytes B auto-réactifs ont été observées dès la semaine 8.
Slovenian: Zmanjšanje števila naivnih in tranzicijskih celic B ter podskupine SLE celic B so opazili že po 8 tednih.
French: L'aiguille se relèvera automatiquement entourée de la protection.
Slovenian: Igla se bo samodejno dvignila v ščitnik igle.
French: Proportion de patients présentant une amélioration d'au moins 30 % de 3 des 5 critères* et une aggravation de plus de 30 % d'un critère maximum
Slovenian: Delež bolnikov z vsaj 30-% izboljšanjem 3 od 5 komponent* in s poslabšanjem ne več kot ene od preostalih za več kot 30 %
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter l'apparition ou l'aggravation de ces symptômes ou signes.
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede takšnih novonastalih simptomov ali znakov oziroma njihovega poslabšanja.
French: • température élevée, fièvre
Slovenian: • visoka telesna temperatura,
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
French: Si vous remarquez au moment de l'injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.
Slovenian: Če opazite, da ste pozabili odmerek, šele takrat, ko je že čas za naslednji odmerek, potem zgolj injicirajte ta naslednji odmerek, kot je načrtovano: ni treba, da si injicirate dva odmerka na isti dan.
French: • Pousser le piston vers le bas jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
Slovenian: • Potisnite bat do konca navzdol, dokler ni injicirana vsa raztopina.
French: Cette étude a été conduite aux Etats-Unis, en Amérique du Sud, en Europe et en Asie.
Slovenian: Ta študija je bila izvedena v ZDA, Južni Ameriki, Evropi in Aziji.
French: (Figure 6a)
Slovenian: (Slika 6a)
French: 28 février 2026
Slovenian: 28. februar
French: Taux de réponse SRI (excluant les variations du taux de complément et d'anticorps anti-ADN natifs) à 52 semaines
Slovenian: Delež odziva po SRI (izključujoč spremembe komplementa in anti-dvDNK) po 52 tednih
French: Le bélimumab a toutefois été détecté dans le lait de singes femelles après administration de 150 mg/kg toutes les 2 semaines.
Slovenian: Vendar pa so belimumab odkrili v mleku opičjih samic, ki so prejemale 150 mg/kg na 2 tedna.
French: • Plan de Gestion du Risque (PGR)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obladovanje tveganja (RMP)
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Benlysta
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Benlysta
French: Une sous-étude menée sur un petit groupe de patients auparavant vaccinés contre le tétanos, le pneumocoque ou la grippe a montré un maintien des titres protecteurs d'anticorps après un traitement par Benlysta.
Slovenian: V eni podštudiji je majhna skupina bolnikov, ki so predhodno prejeli cepiva proti tetanusu, pnevmokokom ali gripi, po zdravljenju z zdravilom Benlysta ohranila zaščitne titre.
French: La proportion de patients de race noire répondeurs selon le critère SRI-S2K était plus importante chez les patients traités par Benlysta, mais la différence n'était pas statistiquement significative comparativement au groupe placebo.
Slovenian: Delež bolnikov črncev, ki so dosegli odziv SRI-S2K, je bil večji pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, toda razlika v primerjavi s placebom ni bila statistično značilna.
French: Les réactions liées à la perfusion sont plus fréquemment survenues au cours des deux premières perfusions et ont eu tendance à être moins fréquentes lors des perfusions suivantes (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Infuzijske reakcije so se pogosteje pojavile med prvima dvema infundiranjema; med nadaljnjimi infundiranji se je njihova pogostnost zmanjševala (glejte poglavje 4.8).
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, zakaj niso vključeni podatki v Braillovi pisavi 17.
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou de vous suicider, vous pouvez trouver utile de l'expliquer à un membre de votre famille ou à un ami proche et leur demander de lire cette notice.
Slovenian: Če ste depresivni ali razmišljate o samopoškodovanju ali samomoru, bi morda bilo koristno, da poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo za uporabo.
French: Des études sur la reproduction ont été menées chez des singes cynomolgus femelles gestantes qui ont reçu du bélimumab à la dose de 150 mg/kg par voie intraveineuse (environ 9 fois l'exposition clinique maximale prévue pour l'Homme), toutes les 2 semaines pendant 21 semaines.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja so izvedli pri nosečih opicah cynomolgus, ki so prejemale belimumab v odmerku 150 mg/kg v intravenski infuziji (približno 9-kratnik predvidene največje klinične izpostavljenosti pri človeku) na 2 tedna do 21 tednov.
French: Vous pourrez voir une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Slovenian: Na koncu igle se lahko pojavi kapljica tekočine.
French: Les patients qui développent une infection au cours d'un traitement par Benlysta doivent être étroitement surveillés et un arrêt de la thérapie immunosuppressive incluant le bélimumab doit être attentivement envisagé jusqu'à résolution de l'infection.
Slovenian: Bolnike, ki se jim med zdravljenjem z zdravilom Benlysta pojavi okužba, je treba natančno nadzirati in temeljito je treba razmisliti o prekinitvi imunosupresivnega zdravljenja, tudi zdravljenja z belimumabom, dokler okužba ne mine.
French: • Compresse d'alcool (non incluse dans la boîte)
Slovenian: • alkoholni listič (ni priložen v pakiranju)
French: Ce registre permettra d'évaluer l'incidence de la mortalité toutes causes confondues et des événements indésirables d'intérêt particulier chez les patients atteints de lupus systémique.
Slovenian: Register varnosti bo ocenil incidenco umrljivosti zaradi vseh vzrokov in neželenih učinkov posebnega interesa pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
French: Poids / Indice de Masse corporelle (IMC)
Slovenian: Telesna masa/Indeks telesne mase (ITM)
French: Il n'existe pas de données sur les effets du bélimumab sur la fertilité chez l'Homme.
Slovenian: Podatkov o vplivu belimumaba na plodnost pri človeku ni.
French: Réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection et réactions d'hypersensibilité : les réactions systémiques liées à la perfusion ou à l'injection et les réactions d'hypersensibilité ont été généralement observées le jour de l'administration du traitement, mais des réactions d'hypersensibilité aiguë peuvent aussi survenir quelques jours après la prise du traitement.
Slovenian: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije in preobčutljivost: Z infundiranjem ali injiciranjem povezane sistemske reakcije in preobčutljivost so na splošno opažali na dan uporabe, toda akutne preobčutljivostne reakcije se lahko pojavijo tudi nekaj dni po uporabi.
French: • infection du nez, de la gorge ou gastro-entérite
Slovenian: • okužba nosu, žrela ali želodca,
French: Parlez-en à votre médecin.
Slovenian: Obvestite zdravnika.
French: Si un patient passe d'un traitement par Benlysta administré par voie intraveineuse à un traitement par Benlysta administré par voie sous-cutanée, la première injection par voie sous-cutanée doit être réalisée 1 à 4 semaines après la dernière dose par voie intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Če bolnik prehaja z intravenske na subkutano uporabo zdravila Benlysta, je treba prvo subkutano injekcijo dati od 1 do 4 tedne po zadnjem intravenskem odmerku (glejte poglavje 5.2).
French: * Parmi les patients prenant une dose de prednisone > 7,5 mg/jour à l'inclusion
Slovenian: * Med bolniki z izhodiščnim odmerkom prednizona > 7,5 mg/dan
French: Toute solution non utilisée dans les flacons doit être jetée.
Slovenian: Vso neporabljeno raztopino v vialah je treba zavreči.
French: • sensation de brûlure lorsque vous urinez.
Slovenian: • pekoč občutek pri uriniranju.
French: L'étude évaluera sur une période minimale de 1 an, l'incidence de la mortalité toutes causes confondues et des événements indésirables d'intérêt particulier chez les patients atteints de lupus systémique.
Slovenian: Študija bo ocenjevala v obdobju najmanj 1 leta incidenco smrtnosti zaradi vseh vzrokov in izbrane neželene učinke pri bolnikih s sistemskim eritematoznim lupusom.
French: Les anticorps maternels (IgG) étant excrétés dans le lait maternel, il est recommandé de prendre en compte les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la mère par Benlysta si un choix doit être fait entre l'arrêt de l'allaitement ou l'interruption du traitement par Benlysta.
Slovenian: Materina protitelesa (IgG) se izločajo v materinem mleku, zato se je priporočljivo odločiti za prenehanje dojenja ali za prekinitev zdravljenja z zdravilom Benlysta, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
French: L'expérience clinique relative au surdosage de Benlysta est limitée.
Slovenian: Klinične izkušnje s prevelikim odmerjanjem zdravila Benlysta so omejene.
French: Après reconstitution avec de l'eau pour préparations injectables, la solution reconstituée, si non utilisée immédiatement, doit être conservée à l'abri de la lumière et au réfrigérateur entre 2 ° et 8 °C.
Slovenian: Po rekonstituciji z vodo za injekcije je treba pripravljeno raztopino - če ni uporabljena takoj - zaščititi pred neposredno sončno svetlobo in shraniti v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C.
French: Si un dispositif mécanique de reconstitution est utilisé pour reconstituer Benlysta, sa vitesse de rotation doit être inférieure à 500 rpm et le temps de rotation ne doit pas durer plus de 30 minutes.
Slovenian: Če za pripravo zdravila Benlysta uporabljate mehanično napravo za pripravo, njena hitrost ne sme preseči 500 obratov na minuto, viale pa se ne sme vrteti več kot 30 minut.
French: Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.
Slovenian: Dobili boste tako zdravilo Benlysta kot svoja običajna zdravila proti lupusu.
French: Les patients ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI ≥ 6 et des autoanticorps positifs tels que définis dans les études chez l'adulte.
Slovenian: Bolniki so imeli aktivno bolezen SLE, opredeljeno kot rezultat SELENASLEDAI ≥ 6 in pozitivna avtoprotitelesa ob presejanju, kot je opisano za preskušanja pri odraslih.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés dans les 30 jours précédant l'administration de Benlysta, ou en même temps que Benlysta, car la tolérance clinique n'a pas été établie.
Slovenian: V 30 dneh pred uporabo zdravila Benlysta in sočasno z njegovo uporabo se ne sme uporabljati živih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
French: De même, aucune étude sur sa carcinogénicité ou sur les effets sur la fertilité (des hommes ou des femmes) n'a été réalisée.
Slovenian: Študij kancerogenosti in študij plodnosti (samcev ali samic) niso izvedli.
French: BLISS-52 a été menée principalement en Amérique du Sud, en Europe de l'Est, en Asie et en Australie.
Slovenian: Študija BLISS-52 je bila izvedena v južni Ameriki, vzhodni Evropi, Aziji in Avstraliji.
French: Les patients ayant présenté une tumeur maligne au cours des 5 dernières années n'ont pas été étudiés, à l'exception de ceux ayant eu un cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde ou un cancer du col de l'utérus correctement pris en charge.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli v zadnjih 5 letih maligno novotvorbo niso raziskani; izjema so bolniki z bazalnoceličnim ali ploščatoceličnim rakom kože ali rakom materničnega vratu, ki je bil v celoti izrezan ali ustrezno zdravljen.
French: Les patients peuvent ensuite reprendre leur traitement au jour habituel d'administration ou peuvent démarrer un nouveau calendrier hebdomadaire d'administration du traitement à partir du jour où la dose oubliée a été administrée.
Slovenian: Potem lahko bolnik nadaljuje uporabo na svoj običajni dan dajanja zdravila, ali začne nov tedenski urnik od dne, ko je injiciral pozabljeni odmerek.
French: En utilisant le critère d'évaluation de la réponse lupique juvénile du Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), une proportion plus importante de patients pédiatriques traités par Benlysta ont démontré une amélioration par rapport aux patients pédiatriques sous placebo (Tableau 4).
Slovenian: Upoštevaje merila za ovrednotenje odziva juvenilnega SLE po PRINTO/ACR (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology) je bil delež doseženega izboljšanja pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Benlysta, večji kot s placebom
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille à cette étape.
Slovenian: • Ne odstranite pokrovčka igle med tem korakom.
French: Benlysta 200 mg par semaine
Slovenian: Benlysta 200 mg/teden
French: Différence observée versus placebo (différence moyenne)
Slovenian: Opažena terapevtska razlika v primerjavi s placebom (povprečna razlika)
French: Parmi ces patients, 64,5 % avaient un score SELENA-SLEDAI ≥ 10 à l'inclusion.
Slovenian: 64,5 % teh bolnikov je imelo izhodiščno rezultat SELENA SLEDAI ≥ 10.
French: Les médicaments immunomodulateurs, y compris Benlysta, peuvent augmenter le risque de cancer.
Slovenian: Imunomodulirajoča zdravila, vključno z zdravilom Benlysta, lahko povečajo tveganje za malignome.
French: Les analyses univariées et multivariées du critère principal au sein de sous-groupes prédéfinis ont montré que le bénéfice le plus important avait été observé chez les patients présentant une maladie fortement active, notamment les patients avec un score SELENA-SLEDAI ≥ 10 ou les patients nécessitant des corticoïdes pour contrôler leur maladie ou ceux présentant des taux de complément bas.
Slovenian: Univariatna in multivariatna analiza primarnega opazovanega dogodka v vnaprej opredeljenih podskupinah je pokazala največjo opaženo korist pri bolnikih z večjo aktivnostjo bolezni, vključno z bolniki, ki so imeli rezultat SELENA SLEDAI ≥ 10, ali bolnikih, ki so za obvladovanje bolezni potrebovali steroide, ali bolnikih z nizko koncentracijo komplementa.
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta administré par voie intraveineuse ont été étudiées chez les patients de race noire.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Benlysta, uporabljenega intravensko, so preučevali pri bolnikih črncih.
French: Il y a 1 flacon dans chaque boîte.
Slovenian: V enem pakiranju je 1 viala.
French: • Conserver dans le carton à l'abri de la lumière.
Slovenian: • Shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
French: • si vous êtes positif au VIH (Virus de l'Immunodéficience Humaine), ou que vos taux d'immunoglobulines sont bas
Slovenian: • Če ste HIV pozitivni ali imate majhno koncentracijo imunoglobulinov.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, consulter la rubrique 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po pripravi in redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
French: Cet index (SRI) mesure la réduction de l'activité de la maladie lupique, sans atteinte d'un nouvel organe ou système ni aggravation de l'état de santé global du patient.
Slovenian: Indeks odziva SLE meri izboljšanje aktivnosti SLE brez poslabšanja v kateremkoli organskem sistemu ali bolnikovem splošnem stanju.