FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Останалите девет смъртни случаи сред тези, лекувани със SIRTURO са настъпили след приключване на лечението с това средство (в рамките на 86-911 дни след SIRTURO; средно 344 дни).
Norwegian Bokmål: De andre ni dødsfallene blant dem som ble behandlet med SIRTURO forekom etter endt behandling med legemidlet (intervall: 86-911 dager etter SIRTURO, median: 344 dager).
Bulgarian: Двадесет и четири от тези с отговор към седмица 24 (14,7%), са счетени за такива без отговор на седмица 120, от които 19 пациенти са прекратили преждевременно участието си в проучването, докато са били с конверсия на посявката и 5 пациенти са имали рецидив.
Norwegian Bokmål: Tjuefire av disse uke 24-responderne (14,7 %) ble ansett som ikke-respondere i uke 120, hvorav 19 pasienter hadde sluttet prematurt i studien under kulturkonvertering og 5 pasienter hadde fått tilbakefall.
Bulgarian: Не може да бъде наблюдавана ясна зависимост между смъртните случаи и конверсията на посявката от храчка, рецидивите, чувствителността към други лекарствени продукти за лечение на туберкулоза, статуса на човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или тежестта на заболяването.
Norwegian Bokmål: Det kunne ikke observeres noe klart mønster mellom dødsfall og ekspektoratkulturkonvertering, tilbakefall, følsomhet overfor andre legemidler brukt til behandling av tuberkulose, humant immunsviktvirusstatus eller sykdommens alvorlighetsgrad.
Bulgarian: При тези животни са установени нормална сперматогенеза и нормално количество сперматозоиди в епидидимите.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert normal spermatogenese og normal mengde spermatozoer i bitestikler hos disse dyrene.
Bulgarian: # Степен на резистентност на базата на резултатите от тестовете за лекарствена чувствителност в централна лаборатория не е била налице при 20 пациенти от mITT популацията (12 в групата на SIRTURO и 8 в групата на плацебо).
Norwegian Bokmål: Resistensgrad basert på resultater av følsomhetstesting ved sentrallaboratorium var ikke tilgjengelig for 20 forsøkspersoner i mITT-populasjonen (12 i SIRTURO-gruppen og 8 i placebogruppen).
Bulgarian: Придобитите механизми на резистентност, които повлияват MIC на бедахилин, включват мутации в atpE гена, който кодира целевата АТФ синтаза и в Rv0678 гена, който регулира експресията на ефлуксната помпа MmpS5-MmpL5.
Norwegian Bokmål: Ervervede resistensmekanismer som rammer bedakvilins MIC, inkluderer mutasjoner i atpE-genet, som koder for ATP-syntasemålet, og i Rv0678-genet, som regulerer uttrykk av MmpS5-MmpL5efflukspumpen.
Bulgarian: Резултатите за чувствителност от централна лаборатория са били налице за един допълнителен пациент на плацебо след междинния анализ на седмица 24.
Norwegian Bokmål: Resultater av følsomhetstesting ved sentrallaboratorium ble tilgjengelige for ytterligere én forsøksperson i placebogruppen etter interimanalysen i uke 24.
Bulgarian: Бедахилин се свързва с ефекти върху таргетните органи, което включва моноцитната фагоцитна система (MPS), скелетна мускулатура, черен дроб, стомах, панкреас и сърдечен мускул.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin var forbundet med effekter i målorganer, som inkluderte det monocyttfagocytiske system (MPS), skjelettmuskler, lever, mage, pankreas og hjertemuskel.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ръководството на СЗО, когато се избира подходяща комбинирана схема на лечение.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til WHOs retningslinjer for valg av egnet kombinasjonsregime.
Bulgarian: Препоръчва се SIRTURO да се прилага чрез директно наблюдавана терапия (directly observed therapy, DOT).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at SIRTURO administreres ved direkte observert terapi (DOT).
Bulgarian: Освен това процентите на отговор при пациенти, завършили периода на лечение с бедахилин, са сравними между различните расови категории в клиничните проучвания.
Norwegian Bokmål: I tillegg var responsgrad hos pasienter som fullførte bedakvilinbehandlingsperioden, sammenlignbar for ulike rasegrupper i de kliniske studiene.
Bulgarian: На базата на предклиничните проучвания голяма част от приложената доза се елиминира чрез изпражненията.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske studier elimineres mesteparten av en gitt dose i fæces.
Bulgarian: Бедахилин удължава QTc- интервала.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin forlenger QTc-intervallet.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърли в съответствие с местните изисквания
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: По време на изпитването, не е имало доказателства за предшестващо значимо удължаване на QT-интервала или клинично значима аритмия при някой от починалите пациенти.
Norwegian Bokmål: I løpet av studien var det ingen holdepunkter for forutgående signifikant QT-forlengelse eller klinisk signifikant dysrytmi hos noen av pasientene som døde.
Bulgarian: Всички тези токсичности, с изключение на ефектите върху моноцитната фагоцитна система (MPS), са проследени клинично.
Norwegian Bokmål: Alle disse toksiske effektene, unntatt MPSeffekter, ble overvåket klinisk.
Bulgarian: SIRTURO е проучван основно при пациенти с нормална бъбречна функция.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er hovedsakelig undersøkt hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да приемат SIRTURO точно както е предписано и да преминат пълния курс на лечение.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om at SIRTURO må tas nøyaktig som forskrevet og at hele behandlingskuren må fullføres.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Пациентите са получавали SIRTURO (n = 79) или плацебо (n = 81) в продължение на 24 седмици и двете групи в комбинация с предпочитана основна схема (background regimen, BR) с 5 лекарства, състояща се от етионамид, канамицин, пиразинамид, офлоксацин и циклосерин/теризидон.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) i 24 uker, begge i kombinasjon med et foretrukket bakgrunnsregime (BR) med 5 legemidler bestående av etionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloksacin og cikloserin/terizidon.
Bulgarian: Затова бедахилин трябва да се приема с храна, за да се повиши пероралната му бионаличност.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin bør derfor tas sammen med mat for å øke oral biotilgjengelighet.
Bulgarian: Съответната плазмена експозиция (AUC) е 2 пъти по-висока при плъхове в сравнение с тази при хора.
Norwegian Bokmål: Den tilsvarende plasmaeksponeringen (AUC) var dobbelt så høy hos rotter som hos mennesker.
Bulgarian: Серумните нива на калий, калций и магнезий трябва да се изследват в началото и да се коригират, ако са абнормни.
Norwegian Bokmål: Serum kalium, kalsium og magnesium skal måles ved baseline og korrigeres hvis det er unormalt.
Bulgarian: SIRTURO трябва винаги да се приема заедно с други лекарства за лечение на туберкулоза.
Norwegian Bokmål: SIRTURO må alltid tas sammen med andre legemidler til behandling av tuberkulose.
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да започне и да се следи от лекар с опит в лечението на мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis.
Norwegian Bokmål: Behandling med SIRTURO skal innledes og overvåkes av en lege med erfaring innen behandling av multiresistent Mycobacterium tuberculosis.
Bulgarian: Вашето заболяване може да стане нелечимо със SIRTURO или други лекарства в бъдеще.
Norwegian Bokmål: Dette kan innebære at sykdommen i fremtiden ikke kan behandles med SIRTURO eller andre legemidler.
Bulgarian: Ако няма налични резултати от in vitro изследване, лечението може да започне със SIRTURO в комбинация с най-малко четири лекарствени продукта, към които изолатът от пациента вероятно ще е чувствителен.
Norwegian Bokmål: Dersom in vitro-resultater ikke foreligger, kan behandling med SIRTURO startes i kombinasjon med minst fire andre legemidler som pasientens kultur sannsynligvis er følsom for.
Bulgarian: SIRTURO трябва да се използва в комбинация с най-малко три лекарствени продукта, към които изолатът от пациента е показал чувствителност in vitro.
Norwegian Bokmål: SIRTURO skal brukes i kombinasjon med minst tre legemidler som pasientens kultur er vist å være følsom for in vitro.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SIRTURO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker SIRTURO
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете SIRTURO, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker SIRTURO dersom:
Bulgarian: Принципно резистентни организми Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei
Norwegian Bokmål: Opprinnelig resistente organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Ikke-mykobakteriestammer
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари или не можете да ги усвоявате, говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Bulgarian: анамнеза за Torsade de Pointes;
Norwegian Bokmål: • Tidligere Torsade de Pointes;
Bulgarian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei и немикобактериалните видове се считат за присъщо резистентни на бедахилин.
Norwegian Bokmål: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei, og ikke-mykobakterier anses å ha innebygget resistens mot bedakvilin.
Bulgarian: Таблетките SIRTURO трябва да се гълтат цели, с вода.
Norwegian Bokmål: SIRTURO-tabletten skal svelges hel med vann.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи бедахилин се съобщава замаяност и трябва да се има предвид при оценяване на способността на пациента да шофира или да работи с машини (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har vært rapportert hos enkelte pasienter som tar bedakvilin, og bør tas hensyn til ved vurdering av en pasients evne til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Bulgarian: За метаболита N-монодезметил (M2) не се смята, че има значителен принос за клиничната ефикасност предвид по-ниската му средна експозиция (23% до 31%) при хора и послабото му антимикобактериално действие (3 до 6 пъти по-ниско) в сравнение с изходното съединение.
Norwegian Bokmål: N-monodesmetylmetabolitten (M2) antas ikke å bidra signifikant til klinisk effekt, gitt lavere gjennomsnittlig eksponering (23 % til 31 %) hos mennesker og lavere antimykobakteriell aktivitet (3 til 6 ganger lavere) sammenlignet med modersubstansen.
Bulgarian: В групата на SIRTURO не се наблюдават никакви или само малки разлики във времето до конверсия на посявката и в процентите на конверсия на посявката между пациентите с preXDR-TB и тези с MDRH&R-TB.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-gruppen ble det observert ingen eller kun små forskjeller i tid til kulturkonvertering og kulturkonverteringsgrad mellom pasienter med pre-XDR-TB og pasienter med MDRH&R-TB.
Bulgarian: извънбелодробна туберкулоза (напр. на централна нервна система, костна)
Norwegian Bokmål: • ekstrapulmonal tuberkulose (f.eks. i sentralnervesystemet)
Bulgarian: Има само ограничени клинични данни за ефикасността на бедахилин при HIV инфектирани пациенти, които не получават антиретровирусна (ARV) терапия.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede kliniske data på effekt av bedakvilin hos HIV-infiserte pasienter som ikke får antiretroviral (ARV) behandling.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции към SIRTURO, които са съобщени от контролирани изпитвания при 102 пациенти, лекувани със SIRTURO, са представени в таблицата по-долу.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av SIRTURO rapportert i kontrollerte studier med 102 pasienter behandlet med SIRTURO er presentert i tabellen nedenfor.
Bulgarian: Полисорбат 20
Norwegian Bokmål: Hypromellose Polysorbat 20
Bulgarian: Aко е пропусната доза след началото на седмица три, пациентите трябва да приемат пропуснатата доза от 200 mg възможно най-скоро и да продължат схемата три пъти седмично.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes fra og med uke 3, skal pasienten ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig og deretter gjenoppta tre ganger i uken-regimet.
Bulgarian: да увеличи шанса бактериите да станат резистентни към лекарството.
Norwegian Bokmål: • øke faren for at bakterien blir resistent overfor legemidlet.
Bulgarian: SIRTURO да се съхранява в оригиналната опаковка или кутия, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar SIRTURO i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: QTcF - интервал > 500 ms (потвърдено с повторна електрокардиограма).
Norwegian Bokmål: • QTcF-tid > 500 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Bulgarian: Публикувани данни за пациенти, лекувани с бедахилин като част от лечението на резистентна туберкулоза и лопинавир/ритонавир базирана антиретровирусна терапия показват, че екпозицията на бедахилин (AUC) се повишава приблизително 2 пъти в продължение на 48 часа.
Norwegian Bokmål: Publiserte data for pasienter behandlet med bedakvilin som del av behandlingen ved legemiddelresistent TB og lopinavir/ritonavirbasert ART har vist at bedakvilineksponeringen (AUC) over 48 timer var økt til omtrent det dobbelte.
Bulgarian: Бедахилин и M2 не инхибират транспортерите P-gp, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 и MATE2 в клинично значими концентрации in vitro.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin og M2 hemmet ikke P-gp-transportørene OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 og MATE2 i klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Bulgarian: В плацебо-контролирано клинично проучване, проведено при пациенти с мултирезистентна Mycobacterium tuberculosis, не се наблюдава значително повлияване на фармакокинетиката на етамбутол, канамицин, пиразинамид, офлоксацин или циклосерин при едновременното им приложение с бедахилин.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert klinisk studie av pasienter med multiresistent Mycobacterium tuberculosis, ble det ikke observert noen stor påvirkning av farmakokinetikken til etambutol, kanamycin, pyrazinamid, ofloksacin eller cikloserin ved samtidig bruk av bedakvilin.
Bulgarian: Влиянието на високите изходни нива на MIC на бедахилин, наличието на Rv0678 базирани мутации на изходно ниво и/или на повишените пост-изходни стойности на MIC на бедахилин върху микробиологичните резултати не е ясно поради ниската честота на такива случаи в клиничните изпитвания
Norwegian Bokmål: Betydningen av at bedakvilins MIC er høy ved baseline, forekomst av Rv0678-baserte mutasjoner ved baseline og/eller økning av bedakvilins MIC etter baseline for mikrobiologiske resultater er uklar som følge av den lave insidensen av slike tilfeller i fase II-studiene.
Bulgarian: Изолатите, които са резистентни към клофазимин, все пак може да са чувствителни към бедахилин.
Norwegian Bokmål: Kulturer som er resistente mot klofazimin kan likevel være følsomme overfor bedakvilin.
Bulgarian: QT-интервал, коригиран по метода на Fridericia (QTcF) > 450 ms (потвърдено с повторна електрокардиограма);
Norwegian Bokmål: • QT-tid korrigert ved Fridericiametoden (QTcF) > 450 ms (bekreftet ved gjentatt elektrokardiogram)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството поне веднъж годишно и тази листовка съответно ще се актуализира.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst én gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet, og denne preparatomtalen vil bli oppdatert etter behov.
Bulgarian: Като предпазна мярка, трябва да се избягва употребата на SIRTURO по време на бременност, освен ако ползата от терапията не надхвърля рисковете.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, unngå bruk av SIRTURO under graviditet med mindre fordelene ved behandling anses å oppveie risikoen.
Bulgarian: Вътреклетъчното бактерицидно действие на бедахилин при първични перитонеални макрофаги и при макрофагоподобна клетъчна линия е по-силно изразено от извънклетъчното му действие.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins intracellulære baktericide aktivitet hos primære peritoneale makrofager og i en makrofaglignende cellelinje var høyere enn dets ekstracellulære aktivitet.
Bulgarian: повишени стойности на чернодробните ензими (според резултатите от кръвните изследвания)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
Bulgarian: SIRTURO съдържа „лактоза" (вид захар).
Norwegian Bokmål: SIRTURO inneholder "laktose" (en sukkertype).
Bulgarian: Ефавиренц е умерен индуктор на активността на CYP3A4 и едновременното приложение с бедахилин може да доведе до намалена експозиция на бедахилин и загуба на активност, и следователно не се препоръчва.
Norwegian Bokmål: Efavirenz er en moderat induktor av CYP3A4-aktivitet, og samtidig bruk av bedakvilin kan føre til redusert bedakvilineksponering og tap av aktivitet, og anbefales følgelig ikke.
Bulgarian: Три от 24 мъжки плъха, третирани с високи дози бедахилин, не са успели да създадат поколение в проучването за фертилитет.
Norwegian Bokmål: Tre av 24 hannrotter behandlet med høye bedakvilindoser, fikk intet avkom i fertilitetsstudien.
Bulgarian: Бяла HDPE бутилка със защитена от деца полипропиленова (PP) запушалка с индукционно запечатано алуминиево фолио, съдържаща 188 таблетки.
Norwegian Bokmål: Hvit boks av HDPE, med barnesikret lokk av polypropylen (PP) med aluminuminduksjonsforsegling inneholdende 188 tabletter.
Bulgarian: По време на лечението със SIRTURO трябва да се избягва употребата на други хепатотоксични лекарствени продукти и алкохол, особено при пациенти с намален чернодробен резерв.
Norwegian Bokmål: Andre levertoksiske legemidler og alkohol bør unngås ved bruk av SIRTURO, spesielt hos pasienter med redusert leverkapasitet.
Bulgarian: Ако настъпи синкоп, трябва да се направи електрокардиограма, за да се установи всяко удължаване на QT-интервала.
Norwegian Bokmål: Hvis synkope forekommer, skal elektrokardiogram tas for å avdekke eventuell QT-forlengelse.
Bulgarian: В сравнение с експозициите (AUC), наблюдавани при пациенти с MDR-TB в изпитвания фаза ІІ с бедахилин, експозициите (AUC) при плъхове във високи дози са подобни при мъжките индивиди и два пъти по-високи при женските за бедахилин, а за М2 - три пъти по-високи при мъжките и два пъти по-високи при женските индвиди.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med eksponering (AUC) observert hos forsøkspersoner med MDR-TB i fase IIstudiene med bedakvilin, var eksponeringen (AUC) hos rotter ved høye doser tilsvarende hos hanner og dobbelt så høy hos hunner for bedakvilin, og tre ganger så høy hos hanner og dobbelt så høy hos hunner for M2.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на бедахилин върху фертилитета при хора.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bedakvilins påvirkning av fertilitet hos mennesker.
Bulgarian: Във фаза IIb, отворено проучване (C209), където пациенти без алтернатива за лечение са получавали други лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала, използвани за лечение на туберкулоза, включително клофазимин, едновременната употреба на SIRTURO е довела до допълнително удължаване на QT-интервала, пропорционално на броя на лекарствените продукти в схемата на лечение, удължаващи QT-интервала.
Norwegian Bokmål: I den åpne fase IIb-studien (C209) hvor pasienter uten behandlingsalternativer fikk andre QT-forlengende legemidler til behandling av tuberkulose, inkludert klofazimin, resulterte samtidig bruk av SIRTURO i additiv QT-forlengelse, proporsjonalt til antall QT-forlengende legemidler i behandlingsregimet.
Bulgarian: ПРУ ще оцени допълнително данните за ефикасност и безопасност на бедахилин при различни схеми на лечение спрямо схема, която не включва бедахилин (потвърдително фаза III проучване) след утвърден протокол.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil evaluere ytterligere effekt- og sikkerhetsdata for bedakvilin ved forskjellige behandlingsregimer sammenlignet med et behandlingsregime som ikke inkluderer bedakvilin (bekreftende fase III-studie som følger omforent studieprotokoll)
Bulgarian: При пациенти с пълна характеристика на резистентен статус, 76% (84/111) са инфектирани с MDRH&R-TB щам и 24% (27/111) - с pre-XDR-TB щам.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med komplette kjennetegn for resistensstatus, var 76 % (84/111) infisert med en MDRH&R-TB-stamme, og 24 % (27/111) med en pre-XDR-TB-stamme.
Bulgarian: Затова не се очаква лекото или умерено бъбречно увреждане да има клинично значим ефект върху експозицията на бедахилин.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon vil ha noen klinisk relevant effekt på bedakvilineksponeringen.
Bulgarian: По-голямата част от изолатите, които са фенотипно резистентни към бедахилин, са с кръстосана резистентност към клофазимин.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av kulturer som er fenotypisk resistente mot bedakvilin er kryssresistente mot klofazimin.
Bulgarian: Картонена опаковка, съдържаща 4 избутващи се блистерни ленти (съдържащи 6 таблетки за лента).
Norwegian Bokmål: En eske inneholder 4 gjennomtrykksblisterbrett (med 6 tabletter per brett).
Bulgarian: При популационен фармакокинетичен анализ на пациенти с туберкулоза (възрастова граница 18 години до 68 години), лекувани със SIRTURO, няма данни възрастта да повлиява фармакокинетиката на бедахилин.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse av tuberkulosepasienter (alder 18 år til 68 år) behandlet med SIRTURO, ble alder ikke funnet å påvirke bedakvilins farmakokinetikk.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (> 10,0% от пациентите) по време на лечението със SIRTURO в контролираните проучвания са гадене (35,3% в групата на SIRTURO спрямо 25,7% в групата на плацебо), артралгия (29,4% спрямо 20,0%), главоболие (23,5% спрямо 11,4%), повръщане (20,6% спрямо 22,9%) и замаяност (12,7% спрямо 11,4%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste bivirkningene (> 10,0 % av pasientene) ved behandling med SIRTURO i de kontrollerte studiene var kvalme (35,3 % i SIRTUROgruppen mot 25,7 % i placebogruppen), artralgi (29,4 % mot 20,0 %), hodepine (23,5 % mot 11,4 %), oppkast (20,6 % mot 22,9 %) og svimmelhet (12,7 % mot 11,4 %).
Bulgarian: Критерият за първичен изход е времето до конверсия на посявката на храчка (т.е. интервалът между първия прием на SIRTURO и първата от две последователни отрицателни течни посявки от храчка, взети през минимум 25 дни) по време на лечението със SIRTURO или плацебо (медианата на времето до конверсия на посявката е 83 дни за групата на SIRTURO, 125 дни за групата на плацебо (коефициент на риск, 95% CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den primære effektparameteren var tid til ekspektoratkulturkonvertering (dvs. tid mellom første SIRTURO-inntak og den første av to påfølgende negative flytende kulturer fra ekspektorat innhentet med minst 25 dagers mellomrom) ved behandling med SIRTURO eller placebo (median tid til konvertering var 83 dager for SIRTURO-gruppen, 125 dager for placebogruppen (risikoforhold, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Bulgarian: Голяма част от наблюдаваните промени са възникнали след продължително ежедневно прилагане и последващи повишения на плазмените и тъканните концентрации на активното вещество.
Norwegian Bokmål: De fleste observerte endringene forekom etter langvarig daglig dosering og påfølgende økninger i plasma- og vevskonsentrasjon av virkestoff.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Силиций, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Bulgarian: Бедахилин е активен срещу Mycobacterium tuberculosis с минимална инхибираща концентрация (MIC) за чувствителни, както и резистентни щамове (мултирезистентни, включително преекстензивно-резистентни щамове, екстензивно-резистентни щамове) в диапазона ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Norwegian Bokmål: Bedakvilin har aktivitet overfor Mycobacterium tuberculosis, med minste hemmende konsentrasjon (MIC) for legemiddelfølsomme så vel som resistente stammer (multiresistente stammer, inkludert forstadier til super-resistente stammer, super-resistente stammer) i området ≤ 0,008-0,12 mg/l.