FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A BR-t minden beteg maximum hat, 28 napos cikluson keresztül kapta.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli BR največ šest 28-dnevnih krogov zdravljenja.
Hungarian: A 4 éves becsült progressziómentes túlélés 73,9% volt az IMBRUVICA-karon, és 15,5% a klórambucil-karon.
Slovenian: Ocenjena stopnja 4-letnega preživetja brez napredovanja bolezni je bila 73,9% v skupini z zdravilom IMBRUVICA in 15,5% v skupini s klorambucilom.
Hungarian: Az ibrutinib humán plazmafehérjéhez történő reverzíbilis kötődése in vitro 97,3% volt, és az 50 - 1000 ng/ml-es tartományban nem volt koncentráció-függőség.
Slovenian: In vitro je reverzibilna vezava ibrutiniba na humane plazemske beljakovine znašala 97,3% in v območju od 50 do 1.000 ng/ml ni bila odvisna od koncentracije.
Hungarian: Az ibrutinib alkalmazása után invazív gombás fertőzések eseteit, köztük Aspergillosis, Cryptococcosis és Pneumocystis jirovecii fertőzés eseteit is jelentették.
Slovenian: Po uporabi ibrutiniba so poročali so o primerih invazivnih glivičnih okužb, vključno s primeri aspergiloze, kriptokokoze in okužbe s Pneumocystis jiroveci.
Hungarian: A 65 és 70 év közötti betegeknél követelmény volt, hogy legalább egy olyan kísérőbetegségük legyen, ami kizárta a fludarabinnal, ciklofoszfamiddal és rituximabbal végzett, első vonalbeli kemo-immunterápia alkalmazását.
Slovenian: Bolniki, stari od 65 do 70 let, so morali imeti najmanj eno pridruženo bolezen, zaradi katere uporaba kemoimunoterapija z fludarabinom, ciklofosfamidom in rituksimabom v prvi liniji zdravljenja ni bila mogoča.
Hungarian: A protein-kináz gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci proteinske kinaze.
Hungarian: A TLS ellenőrzése érdekében kezelőorvosa vagy más egészségügyi szakember vérvizsgálatokat végezhet.
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo opravil krvne preiskave na TLS.
Hungarian: A QT/QTc-távolságra és a szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatás Az ibrutinib QTc távolságra gyakorolt hatását 20 egészséges férfi és női alanyon értékelték egy randomizált, kettős-vak, placebo és pozitív kontrollos teljeskörű QT-vizsgálatban.
Slovenian: Vpliv na QT/QTc interval in elektrofiziologijo srca Vpliv ibrutiniba na QTc interval so ocenjevali pri 20 zdravih moških in ženskah v randomizirani, dvojno slepi s placebom in učinkovino nadzorovani temeljiti študiji QTc.
Hungarian: Minden dobozban egy tartály van, ami 90 vagy 120 kemény kapszulát tartalmaz.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko z 90 ali 120 trdimi kapsulami.
Hungarian: Ha Ön a szívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert, digoxint vagy metotrexátot, rákos daganatok kezelésére, valamint az immunrendszer működésének csökkentésére (pl. reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör) alkalmazott gyógyszert szed, azt legalább 6 órával az IMBRUVICA előtt vagy után kell bevenni.
Slovenian: Če jemljete digoksin, zdravilo za težave s srcem, ali metotreksat, zdravilo za zdravljenje drugih vrst raka ter za zmanjšanje delovanja imunskega sistema (npr. za zdravljenje revmatoidnega artritisa ali luskavice), ju morate vzeti najmanj 6 ur pred ali 6 ur po jemanju zdravila IMBRUVICA.
Hungarian: Az összes betegek kiindulási ECOG teljesítmény státusza 0 (48%) vagy 1-2 (52%) volt.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 (48%) ali 1-2 (52%).
Hungarian: A betegnél gondosan monitorozni kell a toxicitást, és szükség esetén a dózismódosításra vonatkozó útmutatást kell követni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede toksičnega delovanja zdravila in po potrebi upoštevati smernice za prilagajanje odmerka (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az ibrutinib.
Slovenian: • Učinkovina je ibrutinib.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek igen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk az IMBRUVICA szedése alatt (lásd 4.6 pont).
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo v času jemanja zdravila IMBRUVICA uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szájon át kell adni, naponta egyszer, egy pohár vízzel, megközelítőleg minden nap ugyanabban az időben.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je treba jemati peroralno enkrat na dan s kozarcem vode, in sicer vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: Az IMBRUVICA-val kezelt betegeknél hypertonia fordult elő (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom IMBRUVICA, se je pojavljala hipertenzija (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa a kezelőorvosát, ha Ön vagy más észleli Önnél a következőket: hirtelen kialakult zsibbadás vagy gyengeség a végtagokban (különösen akkor, ha csak a test egyik oldalán jelentkezik), hirtelen zavartság, beszédzavar vagy beszédértési zavar, látásvesztés, járásnehezítettség, egyensúlyzavar vagy a koordináció hiánya, hirtelen, súlyos fejfájás ismert ok nélkül.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite ali kdo drug pri vas opazi: nenadno odrevenelost ali šibkost udov (zlasti na eni strani telesa), nenadno zmedenost, težave z govorjenjem ali razumevanjem govora, izgubo vida, težave s hojo, izgubo ravnotežja ali pomanjkanje koordinacije, nenaden hud glavobol brez znanega vzroka.
Hungarian: Vigye magával a tablettákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Slovenian: Tablete in to navodilo vzemite s seboj.
Hungarian: Ha tünetek alakulnak ki, az IMBRUVICA adását fel kell függeszteni, és az ILD-t megfelelően kezelni kell.
Slovenian: Če se simptomi pojavijo, je treba zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA prekiniti in ILD ustrezno zdraviti.
Hungarian: Az IMBRUVICA-ra adott teljes válaszreakció független volt a korábbi kezeléstől, köztük a bortezomibtól és a lenalidomidtól, vagy a háttérben lévő kockázati/prognosztikai faktoroktól, a nagyméretű betegségtől, a nemtől vagy az életkortól.
Slovenian: Celokupni odgovor na zdravilo IMBRUVICA ni bil odvisen od predhodnega zdravljenja, vključno z uporabo bortezomiba in lenalidomida, oziroma od osnovnega tveganja/prognostičnih dejavnikov, prisotnosti velike tumorske mase ter spola ali starosti bolnika.
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DOR) 3,9 és 24,2+ hónap közé esett.
Slovenian: Trajanje odgovora je bilo v območju od 3,9 do 24,2 meseca ali več.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik a javasolt dózisnál többet vettek be, szorosan monitorozni kell, és megfelelő szupportív kezelést kell kapniuk.
Slovenian: Bolnike, ki zaužijejo večji odmerek od priporočenega, je treba skrbno spremljati in uvesti ustrezno podporno zdravljenje.
Hungarian: Nem került elérésre (1,9+,
Slovenian: ni dosežena (1,9+; 36,4+)
Hungarian: Vigye magával a kapszulákat és ezt a betegtájékoztatót is.
Slovenian: Kapsule in to navodilo vzemite s seboj.
Hungarian: A betegnek nem szabad több tablettát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
Slovenian: Bolnik naj ne jemlje dodatnih tablet, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Hungarian: Mivel ezzel a kölcsönhatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, nem zárható ki, hogy az ibrutinib terápiás dózisban gátolhatja az intestinalis P-gp-t és BCRP-t.
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni, zato ni mogoče izključiti možnosti, da bi ibrutinib pri terapevtskih odmerkih zaviral P-glikoprotein in BCRP v črevesju.
Hungarian: Ha ezek a toxicitások tartósak, vagy két dóziscsökkentés után visszatérnek, a gyógyszer adását abba kell hagyni.
Slovenian: Če po dveh zmanjšanjih odmerka znaki toksičnega delovanja vztrajajo ali se ponovijo, je treba zdravljenje ukiniti.
Hungarian: A teljes túlélés Kaplan-Meier-féle fix pont (landmark) becslése a 48. hónapban 85,5% volt az IMBRUVICA-karon.
Slovenian: KaplanMeierjeva ocena s postavljenim mejnikom (landmark estimate) za OS po 48 mesecih je bila v skupini z zdravilom IMBRUVICA 85,5%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél arrhythmiás tünetek vagy újonnan megjelenő dyspnoe, szédülés vagy ájulás jelentkezik, fizikális vizsgálatot kell végezni, és ha indokolt, elektrokardiogramot (EKG) kell készíteni.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavijo simptomi aritmije ali se na novo pojavi zadihanost, omotica ali omedlevica, je treba klinično pregledati in jim po potrebi posneti elektrokardiogram (EKG).
Hungarian: Az IMBRUVICA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: A betegek egy részénél keringő lymphocyták számának nagymértékű emelkedését (pl. > 400 000/µl) figyelték meg.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih so opazili velik porast števila cirkulirajočih limfocitov (na primer na > 400.000/mikroliter).
Hungarian: Ezidáig beszűkült veseműködésű betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Slovenian: Pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic do zdaj niso izvajali nobenih specifičnih študij.
Hungarian: A pancreas eltérések hasonló regenerációs időszak után részlegesen rendeződtek.
Slovenian: Izvidi preiskav trebušne slinavke so se deloma popravili v približno enako dolgem obdobju okrevanja.
Hungarian: Egy, a beszűkült májműködést értékelő vizsgálatban az adatok az ibrutinib-expozíció emelkedését mutatták (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Podatki iz študij uporabe zdravila pri bolnikih z okvaro jeter kažejo povečano izpostavljenost ibrutinibu (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A betegség bizonyított progresszióját követően a klórambucilt kapó betegek keresztezett elrendezésben kaphattak ibrutinibet.
Slovenian: Po potrjenem napredovanju bolezni so bolniki na klorambucilu lahko prešli na zdravljenje z ibrutinibom.
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell az ILD-re utaló pulmonalis tüneteket.
Slovenian: Bolnike spremljajte glede pljučnih simptomov ILD.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a QTc-távolság koncentrációfüggő rövidülését figyelték meg (-5,3 ms [90% CI: -9,4, -1,1] a 719 ng/ml Cmax értéknél, 1680 mg szupraterápiás adagot követően).
Slovenian: V isti študiji so opazili od koncentracije odvisno skrajšanje intervala QTc (-5,3 ms [90% IZ: -9,4; -1,1] pri Cmax 719 ng/ml po supraterapevtskem odmerku 1.680 mg).
Hungarian: 90 kapszula 120 kapszula
Slovenian: 90 kapsul 120 kapsul
Hungarian: • A tablettákat minden nap megközelítőleg ugyanabban az időpontban vegye be.
Slovenian: - Tablete vzemite vsak dan ob približno istem času.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásával az IMBRUVICA segít elpusztítani a daganatsejteket, és csökkenti azok számát.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine pomaga zdravilo IMBRUVICA uničevati rakaste celice in zmanjševati njihovo število, hkrati pa tudi upočasni poslabšanje rakave bolezni.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége nem ismert, de a CYP2B6-szubsztrátok (mint például az efavirenz és bupropion) és az egyidejűleg regulált enzimek expozíciója az ibrutinibbel történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
Slovenian: Klinična pomembnost sicer ni znana, a izpostavljenost substratom CYP2B6 (kot sta efavirenz in bupropion) in substratom encimov, na katere vpliva CYP2B6, je lahko po sočasnem jemanju z ibrutinibom zmanjšana.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adag IMBRUVICA-t, vegye be ugyanazon a napon, amint eszébe jut.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne.
Hungarian: Az enyhén vagy közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél (a kreatinin-clearance nagyobb, mint 30 ml/perc) a dózis módosítása nem szükséges.
Slovenian: Pri bolnikih z blago oziroma zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina več kot 30 ml/min) prilagajanje odmerjanja ni potrebno.
Hungarian: 1. táblázat: A klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követő surveillance alatt a B-sejtes malignitásokban szenvedő betegeknél jelentett mellékhatások
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki poročani v kliničnih študijah ali med spremljanjem v obdobju trženja pri bolnikih z malignomi celic B
Hungarian: Az 560 mg mellett a betegeknél megfigyelt dinamikus egyensúlyi állapotú AUC (átlag ± standard deviáció) 953 ± 705 ng óra/ml.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali odmerke 560 mg, so v stanju dinamičnega ravnovesja izmerili AUC 953 ± 705 ng h/ml (povprečje ± standardna deviacija).
Hungarian: Az ibrutinib fertilitásra gyakorolt hatásaira vonatkozóan nincsenek humán adatok.
Slovenian: Podatkov o vplivu ibrutiniba na plodnost pri ljudeh ni na voljo.
Hungarian: Ez az észlelt lymphocytosis egy farmakodinámiás hatás, és egyéb klinikai leletek hiányában nem tekinthető progresszív kórképnek.
Slovenian: Tovrstna limfocitoza je farmakodinamični učinek in se je ne sme obravnavati kot napredovanje bolezni, če ni drugih kliničnih znakov.
Hungarian: Az IMBRUVICA laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Hungarian: Ezek a sztrók (szélütés) jelei és tünetei lehetnek.
Slovenian: To so lahko znaki in simptomi možganske kapi.
Hungarian: Vírusreaktiváció
Slovenian: Reaktivacija virusa
Hungarian: Nem ismert, hogy az ibrutinib/az ibrutinib metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se ibrutinib ali njegovi presnovki izločajo v mleko pri ljudeh.
Hungarian: Juvenilis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij toksičnega delovanja pri mladičih niso izvajali.
Hungarian: • Ha kihagy egy adagot, az a lehető legkorábban, ugyanazon a napon bevehető, és a következő napon vissza lehet térni a szokásos időpontra.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek, ga lahko vzame čimprej istega dne, naslednjega dne pa spet začne z odmerjanjem po običajnem razporedu.
Hungarian: A BTK, a Tec-kináz család egyik tagja, fontos jelátviteli molekulája a B-sejt antigén receptornak (BCR), valamint a cytokin-receptor útvonalnak.
Slovenian: BTK, ki sodi v družino kinaz Tec, je pomembna signalna molekula za biokemične poti B-celičnega antigenskega receptorja (BCR) in citokinskih receptorjev.
Hungarian: Az antikoagulánsok vagy a vérlemezkék működését gátló gyógyszerek (thrombocyta-ellenes hatóanyagok) egyidejű alkalmazása az IMBRUVICA-val növeli a major vérzés kockázatát.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA z antikoagulanti ali z zdravili, ki zavirajo delovanje trombocitov (protitrombocitna zdravila) poveča tveganje za večjo krvavitev.
Hungarian: IMBRUVICA szedése esetén azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön, vagy valaki Önnél emlékezetkiesést, gondolkodási zavart, járási nehézséget vagy látásvesztést tapasztal - ezek egy nagyon ritka, de súlyos agyi fertőzés következtményei lehetnek, mely halálos kimenetelű lehet (progresszív multifokális leukoenkefalopátia vagy PML).
Slovenian: Če med jemanjem zdravila IMBRUVICA opazite ali pa pri vas opazi kdo drug, da izgubljate spomin, imate težave pri mišljenju, težko hodite ali izgubljate vid, o tem takoj obvestite zdravnika, ker se to lahko pojavi zaradi redke resne okužbe možganov, ki je lahko smrtna (progresivna multifokalna levkoencefalopatija ali PML).
Hungarian: Az IMBRUVICA biztonságosságát és hatásosságát CLL-ben szenvedő betegeknél egy nem kontrollos vizsgálatban és egy randomizált, kontrollos vizsgálatban igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL so dokazali v eni nenadzorovani in v eni randomizirani nadzorovani študiji.
Hungarian: Nagyméretű betegség < 5 cm ≥ 5 cm
Slovenian: Velika tumorska masa <5 cm ≥5 cm
Hungarian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95%-os CI: 0,32, 0,58]
Slovenian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% IZ: 0,32; 0,58]
Hungarian: 22 mm hosszú fehér, nem átlátszó kemény kapszula, fekete jelölőfestékkel írt „ibr 140 mg" jelzéssel.
Slovenian: Bela neprosojna 22 mm dolga trda kapsula s črno oznako "ibr 140 mg".
Hungarian: Amikor az IMBRUVICA-t anti-CD20 kezelésekkel kombinációban adják, javasolt, hogy az IMBRUVICA-t a rituximab vagy az obinutuzumab előtt alkalmazzák, ha azokat ugyanazon a napon adják.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila IMBRUVICA v kombinaciji z zdravili, ki so usmerjena proti CD20, je priporočljivo vzeti zdravilo IMBRUVICA pred rituksimabom ali obinutuzumabom, kadar ju je treba vzeti na isti dan.
Hungarian: A 13 hetes időtartamú, patkányokkal és kutyákkal végzett vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat észlelték.
Slovenian: Spodaj navedene neželene učinke so opažali v 13-tedenskih študijah na podganah in psih.
Hungarian: In vitro adatok alapján az ibrutinib egy gyenge CYP2B6-induktor, és rendelkezhet azzal a potenciállal, hogy befolyásolja a konstitutív androsztán-receptor (CAR) által regulált egyéb enzimek és transzporterek, például a CYP2C9, a CYP2C19, az UGT1A1 és az MRP2 expresszióját.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro je ibrutinib šibek induktor CYP2B6 in lahko vpliva na izraženost drugih encimov in prenašalcev, uravnavanih z konstitutivnimi androstanskimi receptorji (CAR-constitutive androstane receptors), kot so CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 in MRP2.
Hungarian: A kapszulák polipropilén gyermekbiztonsági-záras műanyag tartályban kerülnek forgalomba.
Slovenian: Kapsule so na voljo v plastenkah z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Hungarian: Ne szedje az IMBRUVICA-t • ha allergiás az ibrutinibre vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Ne jemljite zdravila IMBRUVICA - če ste alergični na ibrutinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Az antikoagulánsoknál a major vérzés magasabb kockázatát figyelték meg a thrombocyta-ellenes hatóanyagokhoz képest.
Slovenian: Večje tveganje za večjo krvavitev so opazili pri antikoagulantih kot pri protitrombocitnih zdravilih.
Hungarian: • súlyos kiütések hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen a száj, orr, szemek és nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma).
Slovenian: • hud izpuščaj z mehurji in luščenjem kože, predvsem okrog ust, nosu, oči in genitalij (Stevens
Hungarian: A betegnek nem szabad több kapszulát bevennie az elfelejtett adag pótlására.
Slovenian: Bolnik naj ne jemlje dodatnih kapsul, da bi nadomestil pozabljeni odmerek.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Az invazív gombás fertőzések jelentett esetei végzetes kimenetellel jártak.
Slovenian: Poročani primeri invazivnih glivičnih okužb so bili povezani z smrtnim izidom okužbe.
Hungarian: C]-ibrutinib egészséges alanyoknak történt, egyszeri per os adását követően a radioaktivitás megközelítőleg 90%-a választódott ki 168 órán belül, ennek többsége (80%) a székletben választódott ki, és < 10%-ot tett ki a vizeletben történő kiválasztódás.
Slovenian: C], približno 90% radioaktivnosti izločilo v 168 urah, pri čemer se je večina (80%) izločila z blatom, < 10% pa z urinom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az IMBRUVICA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől MCL-ben, CLL-ben és lymphoplasmocytás lymphomában (LPL) (gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk, lásd 4.2 pont).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom IMBRUVICA za vse podskupine pediatrične populacije z MCL, KLL in limfoplazmocitoidnim limfomom (LPL) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A teljes válaszadási arányt a 2008-as IWCLL kritériumai alapján a vizsgálatot végzők és az IRC értékelte.
Slovenian: ORR so ocenjevali raziskovalci in IRC po kriterijih IWCLL, določenih leta 2008.
Hungarian: Opportunista fertőzések fokozott kockázatának kitett betegeknél meg kell fontolni a kezelési standardoknak megfelelő profilaxist.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za oportunistične okužbe razmislite o standardnih ukrepih za njihovo preprečevanje.
Hungarian: Az ibrutinibet elsősorban a citokróm P450 3A4 enzim (CYP3A4) metabolizálja.
Slovenian: Ibrutinib primarno presnavlja encim 3A4 (CYP3A4) citokromoma P450.
Hungarian: Az ibrutinibbel kezelt betegek kisebb arányánál tapasztalták a lymphoma tüneteinek klinikailag jelentős romlását, mint temszirolimusz esetén (27%, illetve 52%), és a tünetek romlása is lassabban jelent meg az ibrutinib mellett, mint a temszirolimusz esetén (HR 0,27; p < 0,0001).
Slovenian: Pri manjšem deležu bolnikov, zdravljenih z ibrutinibom je prišlo do klinično pomembnega poslabšanja simptomov limfoma v primerjavi s temsirolimusom (27% proti 52%), čas do poslabšanja simptomov pa je bil počasnejši pri ibrutinibu v primerjavi s temsirolimusom (HR 0,27, p < 0,0001).
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet Nagyon gyakori
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj*
Hungarian: Azt tapasztalták, hogy az ibrutinib gastrointestinalis hatásokat (laza széklet/hasmenés és/vagy gyulladás) és lymphoid depléciót indukál patkányoknál és kutyáknál, és a mellékhatást még nem okozó szint (no observed adverse effect level - NOAEL) mindkét fajnál napi 30 mg/kg.
Slovenian: Ugotovili so, da ibrutinib pri podganah in psih povzroča gastrointestinalne učinke (mehko blato/drisko in/ali vnetje) in pomanjkanje limfocitov (limfocitno deplecijo); koncentracija brez opaznega škodljivega učinka (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) je bila 30 mg/kg/dan pri obeh vrstah živali.
Hungarian: Olyan, CLL-ben szenvedő betegek, akik legalább egy, korábbi kezelést kaptak Monoterápia
Slovenian: Bolniki s KLL, ki so prej prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja Samostojno zdravilo
Hungarian: További információkért lásd a Betegtájékoztatót.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Hungarian: Az IMBRUVICA-t szedő betegek egy részénél fáradtságot, szédülést és gyengeséget jelentettek, amit mérlegelni kell, amikor egy betegnek a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit értékelik.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so jemali zdravilo IMBRUVICA, so poročali o utrujenosti, omotičnosti in asteniji, kar je treba upoštevati pri presoji bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanje strojev.
Hungarian: Az ibrutinib a BTK aktív centrumában kovalens kötést képez a cisztein reziduummal (Cys-481), ami a BTK enzimatikus aktivitásának tartós gátlásához vezet.
Slovenian: Ibrutinib tvori kovalentno vez s cisteinskim ostankom (Cys-481) na aktivnem mestu BTK, kar povzroči dolgotrajno zaviranje aktivnosti tega encima.
Hungarian: Az IMBRUVICA túladagolásának hatásaival kapcsolatos adatok mennyisége korlátozott.
Slovenian: O učinkih prevelikega odmerjanja zdravila IMBRUVICA je zelo malo podatkov.
Hungarian: A nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatban (PCYC-1102-CA) 51 olyan, relapszáló vagy refrakter CLL-ben szenvedő beteg vett részt, akik naponta egyszer 420 mg-ot kaptak.
Slovenian: Odprta multicentrična študija (PCYC-1102-CA) je vključevala 51 bolnikov s ponovitvijo ali z neodzivno obliko KLL, ki so prejemali odmerek 420 mg enkrat na dan.
Hungarian: Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Hungarian: A CLL3001-vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. táblázat mutatja.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo CCL3001 so prikazani v Preglednici 9.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián IgM-érték 3,5 g/dl volt, és a betegek 60%-a volt anaemiás (haemoglobin ≤ 11 g/dl vagy 6,8 mmol/l).
Slovenian: Na začetku zdravljenja so bile mediane serumske koncentracije IgM 3,5 g/dl, 60% bolnikov je bilo anemičnih (hemoglobin ≤ 11 g/dl ali 6,8 mmol/l).
Hungarian: Az IMBRUVICA-kezelést abba kell hagyni bármilyen újonnan megjelenő vagy súlyosbodó, ≥ 3. fokozatú nem haematologiai toxicitás, 3. vagy magasabb fokozatú, infekcióval vagy lázzal járó neutropenia vagy 4. fokozatú haematologiai toxicitás esetén.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom IMBRUVICA je treba prekiniti pri pojavu nehematološke toksičnosti stopnje 3 ali več ali pri poslabšanju že prej prisotnih znakov hematološke toksičnosti na stopnjo 3 ali več, pri nevtropeniji stopnje 3 s pridruženo okužbo ali zvišanjem telesne temperature ali pri znakih hematološke toksičnosti stopnje 4.
Hungarian: Medián PFS (95%-os CI), (hónapok)
Slovenian: PFS mediana PFS (95% IZ), (meseci)
Hungarian: Az ibrutinib-expozíció a dózissal, legfeljebb 840 mg-ig nő.
Slovenian: Izpostavljenost ibrutinibu se povečuje z večanjem odmerka do 840 mg.
Hungarian: Az erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorok egyidejű alkalmazása (pl. karbamazepin, rifampicin, fenitoin) kerülendő.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih ali zmernih induktorjev CYP3A (na primer karbamazepina, rifampicina, fenitoina).