FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pitkään markkinoilla olleen valmisteen käytön aikana ilmenneitä haittavaikutuksia raportoidaan yleensä vähemmän.
Greek: • Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων που περιέχουν ουσία η οποία κυκλοφορεί για μεγάλο χρονικό διάστημα στην αγορά αναφέρονται γενικά σε μικρότερο βαθμό
Finnish: • Komitea arvioi, että fibroosireaktioiden tai ergotismin ja nisergoliinin välistä mahdollista syyseuraussuhdetta ei voida sulkea pois.
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανή αιτιώδης σχέση της νικεργολίνης και των ινωτικών αντιδράσεων ή του εργοτισμού.
Finnish: Kansallisen vuoden 2011 lääketurvakatsauksen jälkeen tehdyissä uusissa spontaaneissa ilmoituksissa raportoitiin joistakin näihin valmisteisiin liittyvistä vakavista fibroosi- ja ergotismitapauksista, ja Ranska katsoi, ettei näyttöä rajallisesta tehosta voida pitää merkittävämpänä kuin kyseistä turvallisuuteen liittyvää huolenaihetta.
Greek: Μετά την ανασκόπηση φαρμακοεπαγρύπνησης σε εθνικό επίπεδο το 2011, νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις που αναφέρθηκαν με ορισμένα από τα εν λόγω προϊόντα κατέδειξαν σοβαρά περιστατικά ίνωσης και εργοτισμού, και η Γαλλία έκρινε ότι οι περιορισμένες αποδείξεις αποτελεσματικότητας δεν αντισταθμίζουν τη συγκεκριμένη ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Finnish: Nisergoliinin tehoa koskeva Cochrane-katsaus koski lievästä tai keskivaikeasta dementiasta kärsiviä potilaita eikä näin ollen kuulu käsittelyn piiriin.
Greek: Η εν λόγω ανασκόπηση Cochrane σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια άνοια και, άρα, δεν εμπίπτει ούτε αυτή στο πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας.
Finnish: Nisergoliinia annettiin myös 17 migreenipotilaalle kohtausten estoon (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Greek: Χορηγήθηκε επίσης νικεργολίνη σε 17 ασθενείς με ημικρανίες για την πρόληψη κρίσεων (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Finnish: • Komitea katsoo, että näyttö nisergoliinin kliinisesti merkittävästä tehokkuudesta nyt arvioiduissa käyttöaiheissa on erittäin vähäistä, minkä vuoksi määritetty riski on suurempi kuin potilaille mahdollisesti koituva hyöty näissä käyttöaiheissa.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι οι αποδείξεις κλινικά σημαντικής αποτελεσματικότητας της νικεργολίνης στις υπό εξέταση ενδείξεις είναι πολύ περιορισμένες και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του διαπιστωμένου κινδύνου.
Finnish: Mahdollisuuksien mukaan annettiin myös arvio kaikista muista saatavilla olevista tiedoista (ts. kirjallisuustiedot, prekliiniset tiedot ja muut kliiniset tiedot, epidemiologiset tutkimukset mukaan lukien), jotka olivat fibroosin riskin arvioinnin kannalta olennaisia.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αυτό ήταν εφικτό, κατατέθηκε ανασκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (π.χ. δεδομένων βιβλιογραφίας, προκλινικών δεδομένων και άλλων κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών μελετών) που κρίθηκαν συναφή για τους σκοπούς αξιολόγησης του κινδύνου ίνωσης.
Finnish: Serotoninergisten reseptorien vaihteleva affiniteetti eri ergot-johdannaisille sekä käytetyt terapeuttiset annokset saattavat selittää sidekudosreaktioita koskevien ilmoitusten määrissä havaitut erot.
Greek: Γενικότερα, ο διαφορετικός βαθμός συγγένειας που παρουσιάζουν οι σεροτονινεργικοί υποδοχείς με τα διάφορα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται θα μπορούσαν να εξηγήσουν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
Finnish: Nisergoliini on puolisynteettinen ergoliinijohdannainen, joka näyttää toimivan seuraavasti: (i) α1adrenergisten reseptoreiden salpaajana se laajentaa verisuonia ja lisää valtimoiden verenkiertoa; (ii) tehostaa kolinergisten ja katekoliaminergisten välittäjäaineiden toimintaa; (iii) estää verihiutaleiden aggregaatiota; (iv) edistää metabolista aktiivisuutta, mikä kuluttaa enemmän happea ja glukoosia; ja (v) sillä on neutrofisia ja antioksidanttisia ominaisuuksia.
Greek: Η νικεργολίνη είναι ένα ημισυνθετικό παράγωγο της εργολίνης που φαίνεται ότι δρα: (i) ως ανταγωνιστής των α1-αδρενοϋποδοχέων, ήτοι προκαλεί αγγειοδιαστολή και αυξάνει τη ροή του αίματος στις αρτηρίες, (ii) ενισχύει τη λειτουργία των χολινεργικών και κατεχολαμινεργικών νευροδιαβιβαστών, (iii) αναστέλλει τη συσσωμάτωση αιμοπεταλίων, (iv) βελτιώνει τη μεταβολική δραστηριότητα, με αποτέλεσμα την αυξημένη χρήση οξυγόνου και γλυκόζης, και (v) διαθέτει νευροτροφικές και αντιοξειδωτικές ιδιότητες.
Finnish: Käyttöaihetta "migreenipäänsäryn esto" koskevat tiedot ovat peräisin avoimista tutkimuksista, joihin osallistui vähän potilaita (40 ja 17 potilasta).
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες», τα διαθέσιμα δεδομένα για την ημικρανία προέρχονται από μελέτες ανοιχτής ετικέτας στις οποίες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών (40 και 17 ασθενείς, αντίστοιχα).
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin siis antamaan lausunto siitä, tulisiko ergot-johdannaisia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää vai tulisiko niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan jäljempänä mainittujen käyttöaiheiden osalta:
Greek: Κατόπιν τούτου ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυσιβώδη όλυρα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις:
Finnish: Todettu paraneminen ilmeni 310 kk nisergoliinihoidon keskeyttämisen jälkeen - neljässä tapauksessa ilman kortikosteroidihoitoa.
Greek: Η βελτίωση, στις περιπτώσεις που αναφέρθηκε, παρατηρήθηκε μετά από 3 έως 10 μήνες από τη διακοπή λήψης της νικεργολίνης, ενώ σε τέσσερις περιπτώσεις δεν χορηγήθηκε θεραπεία με κορτικοειδή.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle tai myyntilupien väliaikaiselle peruuttamiselle huomioiden kunkin valmisteen hyväksytyt käyttöaiheet
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας, κατά περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων έκαστου προϊόντος
Finnish: Vaikka siis on farmakologisesti erittäin todennäköistä, että 5-HT2B-reseptorien agonistina toimivat ergot-johdannaiset voivat aiheuttaa "serotonergisen" läppävian, joka muistuttaa syöpäkasvainten tai muiden kudosten fibroottisten leesioiden aiheuttamaa läppävikaa, on muistettava, että osa ergot-johdannaisista ei ole 5-HT2Breseptorin agonisteja.
Greek: Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης είναι άκρως εύλογο ότι τα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές του υποδοχέα 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν βαλβιδοπάθεια «σεροτονινεργικής αιτιολογίας» παρόμοια με εκείνη που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές αλλοιώσεις άλλων ιστών, πρέπει να σημειωθεί ότι ορισμένα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές του υποδοχέα 5-HT2B.
Finnish: Suurin osa potilaista oli aiemmin saanut migreeniin estohoitoa, kuten dihydroergotamiinia, pitsotifeeniä ja propanololia, mutta vaikutukset olivat olleet riittämättömiä.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει αγωγή με διάφορα φάρμακα κατά της ημικρανίας, όπως διϋδροεργοταμίνη, πιζοτιφένη και προπρανολόλη με μη ικανοποιητικά αποτελέσματα.
Finnish: Tästä syystä minkään tutkimuksen ei voida katsoa täysin tukevan tehoa koskevaa näyttöä arvioiduissa käyttöaiheissa.
Greek: Ως εκ τούτου, καμία από τις μελέτες δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι τεκμηριώνει πειστικά τις αποδείξεις αποτελεσματικότητας για τις υπό εξέταση ενδείξεις.
Finnish: • Komitea arvioi, että nisergoliinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη:
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski ergot-johdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita.
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας.·
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi kuitenkin, voidaanko joitakin näistä tutkimuksista käyttää puoltamaan käyttöaihetta "oireenmukaiseen perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoito".
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξέτασε το εάν ορισμένες από τις εν λόγω μελέτες θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν προς τεκμηρίωση της ένδειξης «επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)».
Finnish: Kyseisessä julkaisussa kuvattiin 13 kaksoissokkoutetun, satunnaistetun tutkimuksen meta-analyysi, jonka Cochrane-verkosto oli tehnyt vuonna 2001.
Greek: Πράγματι, στην εν λόγω δημοσίευση παρουσιάζεται η μετα-ανάλυση δεκατριών διπλών τυφλών, ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένων μελετών, η οποία διενεργήθηκε από την Cochrane Collaboration το 2001.
Finnish: Käyttöaihetta "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito" koskevissa tutkimuksissa, jotka oli toimitettu, ei todellisuudessa arvioitu nisergoliinin vaikutusta potilaisiin kyseisen käyttöaiheen osalta, vaan tutkimuksiin oli lähinnä osallistunut potilaita, joilla oli perifeerinen valtimosairaus.
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud», οι υποβληθείσες μελέτες δεν αξιολογούσαν στην πραγματικότητα τη δράση της νικεργολίνης σε ασθενείς της συγκεκριμένης ένδειξης, αλλά είχαν διενεργηθεί κυρίως σε ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια.
Finnish: Neljä fibroosiin liittyvää tapahtumaa suljettiin pois analyysistä.
Greek: Από την ανάλυση εξαιρέθηκαν τέσσερα περιστατικά ινωτικών συμβαμάτων.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi parestesia, formikaatio, kihelmöinti, suoliston iskemia / aivoverisuonten iskemia / perifeerinen iskemia / kielen iskemia, angina pectoris, sepelvaltimotauti, rintakehän kipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu, kylmyyden tunne, tromboosi, aivohalvaus, kuolio, nekroosi, vesisuonten supistuminen / vasospasmi, syanoosi, lihaskipu, lihaskrampit, raajakipu, huimaus, heikentynyt tunto, tunnottomuus, pääsärky, sekavuus ja aistiharhat.
Greek: έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αίσθημα κρύου, θρόμβωση, εγκεφαλικό, γάγγραινα, νέκρωση, αγγειοσυστολή/αγγειοσπασμός, κυάνωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος στα άκρα, ίλιγγος, υπαισθησία, μούδιασμα, κεφαλαλγία, σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
Finnish: Ryhmä korosti, että nimetty käyttöaihe ei ole enää kliinisessä käytössä ja nykyisellään ei ole olemassa kliinistä näyttöä siitä, että kyseiselle vaikuttavalle aineelle olisi tarvetta iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn heikkenemisen hoidossa.
Greek: Η ομάδα υπογράμμισε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πράξη και ότι από κλινικής άποψης δεν υπάρχουν επί του παρόντος αποδείξεις ότι υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για τη χρήση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στη θεραπεία της γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους.
Finnish: Myyntiluvan haltija toteaa, että kattavin nisergoliinin tehoa koskeva arvio on tehty Windbladin ja muiden meta-analyysissä vuonna 2008.
Greek: Οι ΚΑΚ κρίνουν ότι η πιο ολοκληρωμένη ανασκόπηση σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης διεξήχθη στο πλαίσιο μετα-ανάλυσης το 2008 από τους Winblad et al.
Finnish: Useimmat alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saataville tulleet tutkimukset olivat erittäin vanhoja, tutkimusmenetelmien laatu oli heikko, tutkimuksia ei ollut satunnaistettu, ja potilasmäärät olivat pieniä.
Greek: Οι περισσότερες από τις μελέτες που έπονται της χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας ήταν απαρχαιωμένες και ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας διότι επρόκειτο κυρίως για μη τυχαιοποιημένες μελέτες με τη συμμετοχή μικρού αριθμού ασθενών.
Finnish: Huolimatta siitä, että kirjoittajat tekivät myönteisiä päätelmiä nisergoliinihoidon vaikutuksesta näön heikkenemisen etenemiseen, lääkevalmistekomitea katsoi, että koska vertailua lumelääkkeeseen ei tehty, ei voida myöskään tehdä luotettavia johtopäätöksiä kliinisistä tuloksista, jotka perustuivat epäyhtenäisiin tietoihin pienen potilasjoukon monentyyppisistä silmätapahtumista.
Greek: Ως εκ τούτου, παρά τα θετικά συμπεράσματα των συγγραφέων σχετικά με την εξέλιξη της οπτικής οξύτητας με θεραπεία νικεργολίνης, η CHMP έκρινε ότι ελλείψει σύγκρισης με εικονικό φάρμακο ελέγχου, δεν είναι εφικτή η εξαγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων από τα εν λόγω κλινικά αποτελέσματα, τα οποία βασίζονταν σε ετερογενή δεδομένα που αφορούσαν μικρό αριθμό ασθενών με διαφορετικές οφθαλμικές παθήσεις.
Finnish: • liitteessä I esitettyjen nisergoliinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehtojen muuttamista siten, että alla olevat käyttöaiheet (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmiste- ja maakohtaisesti) sekä olennaiset viittaukset ko. käyttöaiheisiin poistetaan, kun valmisteiden myyntiluvassa on muita hyväksyttyjä käyttöaiheita:
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, τη διαγραφή των κάτωθι ενδείξεων (η ακριβής διατύπωση ενδέχεται να διαφέρει στα επιμέρους προϊόντα και χώρες), καθώς και οιασδήποτε αναφοράς στις εν λόγω ενδείξεις, εφόσον συνυπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών:
Finnish: Dementia ja dementiaan liittyvät käyttöaiheet on suljettu pois tästä lausuntomenettelystä.
Greek: Η άνοια και οι σχετικές με την άνοια ενδείξεις εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Finnish: Keuhkoihin liittyvien reaktioiden osalta tapausten määrä ja nisergoliinihoidon keskeyttämisen jälkeen havaittu paraneminen 10 tapauksessa, joissa ei ollut muita mahdollisia syitä, puoltavat nisergoliinin ja keuhkoreaktion välistä syy-yhteyttä, etenkin niissä viidessä tapauksessa, joissa paraneminen varmistettiin röntgenkuvauksella tai muuntyyppisellä kuvauslaitteella.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα περιστατικά πνευμονικών αντιδράσεων, ο αριθμός περιστατικών που αναφέρθηκαν και η βελτίωση που παρατηρήθηκε μετά τη διακοπή λήψης της νικεργολίνης σε 10 περιστατικά χωρίς την παρουσία παράγοντα σύγχυσης συνηγορούν υπέρ της αιτιώδους σχέσης της νικεργολίνης, ιδίως σε 5 περιστατικά στα οποία η βελτίωση επιβεβαιώθηκε επίσης μέσω ακτινογραφίας ή σαρωτή.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että muutamassa tutkimuksessa havaittiin joitakin suotuisia vaikutuksia testattuihin tutkimuspopulaatioihin, mutta tutkimusmenetelmien puutteiden vuoksi tulosten luotettavuus ja kliininen merkitys ovat kyseenalaiset.
Greek: Συμπερασματικά, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι ορισμένες μελέτες παρουσιάζουν μεν θετικά ευρήματα για τους μετέχοντες πληθυσμούς, αλλά δεδομένης της ανεπαρκούς μεθοδολογίας τίθεται υπό αμφισβήτηση η αξιοπιστία και η κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων τους.
Finnish: Kun siis raportoituja tapauksia tarkasteltaessa otetaan huomioon, että ne liittyvät reaktioon, jonka varhainen diagnosointi on vaikeaa (oireet viiveellä) ja johon todennäköisesti liittyy aliraportoinnin mahdollisuus, ja kun tarkastellaan lääkkeen käyttöä hyväksytyllä annoksella ja myös todennäköistä farmakologista profiilia, nisergoliinin käyttöön katsotaan liittyvän fibroosireaktioiden riski.
Greek: Συμπερασματικά, δεδομένων των περιστατικών που αναφέρθηκαν για μια αντίδραση που είναι δύσκολο να διαγνωστεί εγκαίρως (λόγω όψιμων συμπτωμάτων) και πιθανόν δεν αναφέρεται στην πραγματική της έκταση, της χρήσης του φαρμάκου σε εγκεκριμένη δοσολογία, σε συνδυασμό με την τεκμαιρόμενη φαρμακολογική του εικόνα, η νικεργολίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με τον κίνδυνο ινωτικών αντιδράσεων.
Finnish: Nisergoliinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytyistä käyttöaiheista vähintään yhdessä jäsenvaltiossa hyväksyttyjä ja tämän lausuntomenettelyn piiriin kuuluvia käyttöaiheita ovat seuraavat (käyttöaiheen sanamuoto saattaa vaihdella valmistekohtaisesti):
Greek: Από το σύνολο των εγκεκριμένων ενδείξεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικεργολίνη οι ενδείξεις οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν λάβει έγκριση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων):
Finnish: Näistä tapahtumista tiedottaminen ei kuitenkaan riitä estämään sitä, että joillakin potilailla voi esiintyä fibroosia tai ergotismia hoidon aikana.
Greek: Ωστόσο, η παροχή πληροφοριών σχετικά με τα εν λόγω συμβάματα δεν επαρκεί για την πρόληψη του κινδύνου να εμφανίσουν ορισμένοι ασθενείς ίνωση και εργοτισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myyntiluvan haltijan ehdotusta riskiä vähentävistä toimenpiteistä eli fibroosia ja ergotismia koskevien tietojen lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Greek: Η CHMP εξέτασε την πρόταση του ΚΑΚ σχετικά με τη λήψη μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου: συμπερίληψη πληροφοριών σχετικά με την ίνωση και τον εργοτισμό στην παράγραφο 4.4 της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Finnish: Yhteensä 30 fibroosiin liittyvää tapahtumaa raportoitiin.
Greek: Αναφέρθηκαν συνολικά 30 περιστατικά που συνδέονταν με ινωτικά συμβάματα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei nisergoliinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde ole suotuisa direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti iäkkäiden potilaiden kognitiivisen ja neurosensorisen suorituskyvyn kroonisen, patologisen heikkenemisen oireenmukaiseen hoidossa (pois lukien Alzheimerin tauti ja muu dementia), oireenmukaisessa perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoidossa, Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoidossa, oletettavasti verisuoniperäisen näön heikentymisen ja näkökentän häiriöiden liitännäishoidossa sekä verisuoniperäisien akuuttien retinopatioiden hoidossa ja migreenipäänsäryn estossa.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας), για την επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II), για την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud, για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας, για οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής προέλευσης και για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Finnish: Näin ollen ryhmä katsoi, ettei ole olemassa selkeästi määritettävää potilasryhmää, jonka vaste tavanomaiseen migreenin estohoitoon olisi riittämätön ja jolla näin ollen olisi hoidollinen tarve tälle kyseiselle lääkeaineelle vaihtoehtoisena tai vaikeiden tapausten viimesijaisena hoitokeinona.
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει σαφώς καθορισμένος πληθυσμός ο οποίος να μην ανταποκρίνεται ικανοποιητικά στην τυπική θεραπεία προφύλαξης της ημικρανίας, ώστε να κρίνεται από θεραπευτικής άποψης αναγκαία η χορήγηση της εν λόγω ουσίας ως εναλλακτικής/τελευταίας γραμμής θεραπείας.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että haittavaikutusten aliraportointia voidaan epäillä esiintyneen seuraavien seikkojen perusteella:
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι ενδέχεται να υπάρχει ελλιπής κοινοποίηση των ανεπιθύμητων ενεργειών δεδομένου ότι:
Finnish: Ergotismia koskevia tapauksia ei havaittu myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannassa; ts. tapauksia, joissa suositeltu termi "ergotismi" liittyisi nisergoliiniin.
Greek: Σε ό,τι αφορά τον εργοτισμό, δεν αναφέρθηκαν περιστατικά στη βάση δεδομένων των ΚΑΚ σχετικά με την ασφάλεια που να αναφέρουν τον προτιμώμενο όρο «εργοτισμό» σε σχέση με τη νικεργολίνη.
Finnish: Peritoneaali- ja sydänfibroosista lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että nisergoliinin ja reaktion välistä syy-yhteyttä ei voida sulkea pois.
Greek: Σε ό,τι αφορά την περιτοναϊκή και καρδιακή ίνωση, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ο αιτιώδης ρόλος της νικεργολίνης.
Finnish: Tästä syystä muita mekanismeja, fibroosi mukaan lukien, ei voida sulkea pois, ja vaikuttaa siltä, että fibroosin ja 5-HT2A- ja 5-HT1B-reseptorien agonistina toimimisen välillä on syyyhteys sekä todennäköisesti myös mahdollinen vaikutus serotoniinin kuljettajaan.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορούν να αποκλειστούν άλλοι μηχανισμοί που προκαλούν ίνωση, γεγονός που υποδηλώνει αιτιώδη σχέση μεταξύ της ίνωσης και του συναγωνισμού των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B και, άρα, επίδραση στον μεταφορέα της σεροτονίνης.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät riittäneet osoittamaan, että nisergoliini tehoaa migreenipäänsäryn ehkäisyssä.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά είναι ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν την ευεργετική αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on kaiken kaikkiaan sitä mieltä, että missään tilanteessa ei ole oikeutta altistaa potilasta fibroosin tai ergotismin riskille, kun otetaan huomioon tehoa koskevat tiedot, joita on erittäin vähän.
Greek: Γενικότερα, η CHMP έκρινε ότι καμία περίσταση δεν δικαιολογεί την έκθεση ενός ασθενή στον κίνδυνο ίνωσης και εργοτισμού εάν ληφθεί υπόψη ότι τα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα είναι εξαιρετικά περιορισμένα.
Finnish: Käyttöaihetta "oireenmukaiseen perifeeriseen ahtauttavaan valtimosairauteen (PAOD, aste II) liittyvän katkokävelyn liitännäishoito" koskevia tietoja ei toimitettu, ja lääkevalmistekomitea katsoi tästä syystä, että käyttöaihetta ei voida puoltaa.
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Στάδιο II)» δεν υποβλήθηκαν δεδομένα και, κατόπιν τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν τεκμηριώνεται.
Finnish: Fibroosin pääesiintymispaikka on keuhkojen alue sekä myös vatsakalvontakainen ja sydämen alue.
Greek: Η ίνωση εντοπίστηκε κυρίως στην περιοχή των πνευμόνων, στον οπισθοπεριτοναϊκό και καρδιακό χώρο.
Finnish: 5-HT2B-reseptorien agonistina toimiminen saa aikaan proliferatiivisen vasteen, ja kyseistä reseptoria ilmentävät solut saavat aikaan mitoosia ja johtavat näin fibrogeneesiin (säikeiden muodostumiseen).
Greek: Ο συναγωνισμός με τους υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί την παραγωγική αντίδραση και μιτογονική δράση των κυττάρων που εκφράζουν τον εν λόγω υποδοχέα, προκαλώντας έτσι ινογένεση.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen peruttamiselle / myyntilupien ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Greek: Λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, ettei voitu poissulkea mahdollisuutta, että nämä vaikuttaisivat ergotismin kehittymiseen.
Greek: Συνεπώς, η CHMP έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο τα συμπτώματα αυτά να αντιστοιχούν στην πραγματικότητα στην εμφάνιση εργοτισμού.
Finnish: − ei ole suotuisa käyttöaiheessa "Raynaud'n oireyhtymän liitännäishoito"
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden tietojen perusteella on jonkin verran näyttöä nisergoliinin suotuisista vaikutuksista vanhuuteen liittyvästä serebraalisesta toiminnanvajauksesta kärsivien potilaiden kognitiivisiin toimintoihin ja käyttäytymiseen.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι γενικότερα, βάσει των εν λόγω δεδομένων, υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις θετικών επιδράσεων της νικεργολίνης στις γνωστικές λειτουργίες και στη συμπεριφορά ασθενών με γεροντική εγκεφαλική ανεπάρκεια ποικίλης αιτιολογίας.