FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à metformina ou para os quais a metformina está contraindicada, com controlo insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
Lithuanian: kartu su - metforminu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo vien didžiausia toleruojama metformino doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai - sulfonilkarbamidu, tik tų suaugusių pacientų, kurie netoleruoja metformino arba kuriems yra jo vartojimo kontraindikacijų, tuo atveju, jeigu monoterapijos didžiausia sulfonilkarbamido doze metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai.
Portuguese: O excesso de risco de fraturas observado para as mulheres a tomarem pioglitazona neste conjunto de dados é, por isso, de 0,8 fraturas por 100 doentes ano de utilização.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, kaulų lūžio rizikos perviršis 100 pioglitazono vartojusių moterų per metus yra 0,8 atvejai.
Portuguese: Infeções e infestações infeção do aparelho respiratório superior frequentes frequentes frequentes frequentes frequentes bronquite frequentes sinusite pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes pouco frequentes
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos viršutinių kvėpavimo takų infekcija bronchitas sinusitas nedažni nedažni nedažni nedažni nedažni
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com função renal comprometida (depuração da creatinina > 4 ml/min) (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas >4 ml/min.
Portuguese: Num ensaio em doentes com doença macrovascular grave pré-existente, a incidência de insuficiência cardíaca grave foi 1,6% mais elevada com pioglitazona do que com placebo, quando se adicionou à terapêutica que incluía insulina.
Lithuanian: Pasekmių tyrimo metu pacientams, kuriems prieš pradedant gydyti sirgo sunkia arterijų liga, gydymą medikamentais, tarp kurių buvo insulinas, papildžius pioglitazonu, sunkus širdies nepakankamumas pasireiškė 1,6  dažniau, negu papildžius placebu.
Portuguese: No tratamento de doentes que têm pelo menos um fator de risco para desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (p. ex. enfarte de miocárdio anterior ou doença arterial coronária sintomática ou os idosos), o médico deverá iniciar com a dose mais baixa disponível e aumentar depois a dose gradualmente.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra bent vienas stazinio širdies nepakankamumo išsivystymo rizikos veiksnys (buvęs miokardo infarktas ar išreikšta koronarinė širdies liga, ar senyvas amžius), reikia pradėti gydyti mažiausia rekomenduojama doze, kurią reikia didinti palaipsniui. Būtina sekti, ar pacientams, ypač tiems, kurių sumažėjęs širdies rezervas, neatsiranda širdies nepakankamumo simptomų ir požymių ar edemų ir ar nedidėja kūno svoris.
Portuguese: Glustin contém lactose mono-hidratada
Lithuanian: Glustin sudėtyje yra laktozės monohidrato
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Portuguese: Glustin 30 mg comprimidos
Lithuanian: Glustin 30 mg tabletės
Portuguese: 4 Foi efetuada uma análise dos efeitos adversos notificados de fraturas ósseas ocorridos em ensaios clínicos, aleatorizados, controlados com comparador, duplamente cegos, em mais de 8.100 doentes nos grupos tratados com pioglitazona e 7 400 doentes nos grupos tratados com comparador até
Lithuanian: 4 Atlikta bendra kaulų lūžio nepageidaujamų reakcijų, įvykusių dvigubai aklu būdu atlikto atsitiktinių imčių kontrolinio (poveikis lygintas su lyginamojo preparato) klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo daugiau negu 8 100 pioglitazonu ir 7 400 lyginamuoju vaistiniu preparatu ne ilgiau kaip 3,5 metų gydytų pacientų.
Portuguese: Contudo, alguns medicamentos poderão interferir com a quantidade de açúcar no sangue: - gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol) - rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infeções) Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos.
Lithuanian: Tačiau tam tikri vaistai gali itin paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje: - gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti)
Portuguese: - metformina e uma sulfonilureia, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica oral dupla.
Lithuanian: kartu su - metforminu ir sulfonilkarbamidu, suaugusių pacientų (ypač turinčių antsvorio) tuo atveju, jeigu gydymo dviem geriamaisiais preparatais metu gliukozės kiekis kraujyje kontroliuojamas nepakankamai.
Portuguese: Glustin 45 mg comprimidos
Lithuanian: Glustin 45 mg tabletės
Portuguese: Não se observou um aumento nos índices de fraturas em homens tratados com pioglitazona (1,3%) versus o comparador (1,5%).
Lithuanian: Pioglitazonu, palyginti su lyginamuoju preparatu, gydytiems vyrams kaulų lūžių dažnis nepadidėjo (jis buvo atitinkamai 1,3  ir 1,5 ).
Portuguese: glustin 45 mg
Lithuanian: 45 mg.
Portuguese: Observaram-se fraturas em 2,6% de mulheres a tomarem pioglitazona, comparativamente com 1,7% de mulheres tratadas com comparador.
Lithuanian: Iš pioglitazonu gydytų moterų kaulų lūžis įvyko 2,6 , iš vartojusių lyginamojo preparato 1,7 .
Portuguese: Glustin 15 mg comprimidos
Lithuanian: Glustin 15 mg tabletės
Portuguese: Visão turva devido a um inchaço (ou líquido) na parte de trás do olhotambém têm sido notificados em doentes a tomar Glustin (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Lithuanian: Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) šis simptomas taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems Glustin (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Jei šis simptomas pasireiškė pirmąjį kartą, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.
Portuguese: Carmelose cálcica Hidroxipropilcelulose Lactose mono-hidratada Estearato de magnésio.
Lithuanian: Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Glustin Não tome Glustin:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Glustin
Portuguese: Em ensaios clínicos de combinação, a pioglitazona adicionada à metformina resultou numa média de aumento de peso de 1,5 kg, durante um ano e adicionada à sulfonilureia de 2,8 kg. Nos grupos comparadores a adição de sulfonilureia à metformina resultou numa média de aumento de peso de 1,3 kg e a adição de metformina à sulfonilureia numa média de perda de peso de 1,0 kg.
Lithuanian: Lyginamųjų grupių tyrimų rezultatai yra tokie: metforminu gydomų pacientų, pradėjusių vartoti sulfonilkarbamido, kūno svoris per metus padidėjo vidutiniškai 1,3 kg, sulfonilkarbamidu gydomų ligonių sumažėjo vidutiniškai 1 kg.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Glustin pode ser consultado no sítio Internet da Agência em ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Glustin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Glustin?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Glustin vartojimą?
Portuguese: Glustin pioglitazona
Lithuanian: Glustin pioglitazonas
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Glustin são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Glustin teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Portuguese: Em todos os estudos combinados, cerca de 7000 doentes receberam o Glustin.
Lithuanian: Iš viso visuose tyrimuose Glustin vartojo 7 000 pacientų.
Portuguese: Outras informações sobre o Glustin
Lithuanian: Kita informacija apie Glustin:
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Glustin.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įrašytos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Glustin būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Portuguese: O Glustin é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 nos adultos (indivíduos com 18 ou mais anos de idade), sobretudo os que sofrem de excesso de peso.
Lithuanian: Glustin skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems), ypač turintiems antsvorio, gydyti.
Portuguese: Outros estudos investigaram a utilização do Glustin a longo prazo.
Lithuanian: Tolesniuose tyrimuose buvo tiriamas ilgalaikis Glustin vartojimas.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glustin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Glustin rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Glustin (observados em 1 a 10 em cada 100 doentes) são infeções do trato respiratório superior (constipações), hipoestesia (diminuição do sentido do tato), distúrbios da visão, fraturas ósseas e aumento de peso.
Lithuanian: Dažniausi gydymo Glustin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcija (peršalimas), hipestezija (odos jautrumo sumažėjimas), regos sutrikimai, kaulų lūžiai ir padidėjęs kūno svoris.
Portuguese: A empresa que comercializa o Glustin fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
Lithuanian: Glustin gaminanti bendrovė šį vaistą skirsiančius gydytojus aprūpins šviečiamąja medžiaga, kurioje bus nurodyta galima širdies nepakankamumo ir šlapimo pūslės vėžio rizika, pasireiškianti taikant gydymą pioglitazonu, pacientų atrankos kriterijai, būtinybė reguliariai vertinti gydymo naudą ir nutraukti jį, jei gydymas pacientams tampa nebenaudingas.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Glustin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Glustin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2000, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o Glustin.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Glustin rinkodaros leidimą.
Portuguese: O que é o Glustin?
Lithuanian: Kas yra Glustin?
Portuguese: Quando o Glustin é utilizado em associação com outros medicamentos usados no tratamento da diabetes, pode ocorrer outro tipo de efeitos secundários.
Lithuanian: Vartojant Glustin su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto gali atsirasti kitų šalutinių reiškinių.
Portuguese: O tratamento com o Glustin deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
Lithuanian: Po 3-6 mėnesių nuo gydymo pradžios reikia iš naujo įvertinti gydymo Glustin naudą. Jei gydymas nepakankamai veiksmingas, jį reikia nutraukti.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Glustin.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Glustin rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: Por que foi aprovado o Glustin?
Lithuanian: Kodėl Glustin buvo patvirtintas?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Glustin durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Glustin nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glustin, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glustin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: As doses do Glustin podem ter de ser ajustadas quando administradas com outros medicamentos, tais como o gemfibrozil (usado para diminuir o colesterol) ou a rifampicina (um antibiótico usado no tratamento da tuberculose).
Lithuanian: Vartojant Glustin su tam tikrais vaistais, pavyzdžiui, gemfibrozilu (skiriamu cholesterolio kiekiui mažinti) arba rifampicinu (tuberkuliozei gydyti skiriamu antibiotiku), gali tekti pakoreguoti Glustin dozes.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a associação do Glustin com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
Lithuanian: Kai kuriuose tyrimuose Glustin buvo skiriamas kartu su sulfonilkarbamidu, insulinu ar metforminu, arba kartu su metforminu ir sulfonilkarbamidu.
Portuguese: Como funciona o Glustin?
Lithuanian: Kaip veikia Glustin?
Portuguese: A dose inicial recomendada de Glustin é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
Lithuanian: Siekiant geriau kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje, po vienos arba dviejų savaičių nuo gydymo pradžios dozę gali reikėti padidinti iki 45 mg kartą per parą.
Portuguese: O Glustin em monoterapia demonstrou uma eficácia idêntica à da metformina e à da glicazida.
Lithuanian: Glustin, vartojamo vieno, veiksmingumas buvo toks pats kaip metformino ir gliklazido.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 45 mg).
Lithuanian: Glustin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Jis tiekiamas tabletėmis (po 15, 30 ir 45 mg).
Portuguese: Como foi estudado o Glustin?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Glustin?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glustin?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Glustin vartojimu?
Portuguese: Diversos estudos compararam o Glustin com um placebo (tratamento simulado), com metformina e gliclazida (uma sulfonilureia).
Lithuanian: Glustin buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), metforminu ir gliklazidu (sulfonilkarbamidu) keliuose tyrimuose.
Portuguese: Para que é utilizado o Glustin?
Lithuanian: Kam vartojamas Glustin?
Portuguese: A substância ativa do Glustin, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
Lithuanian: Glustin sudėtyje esanti veiklioji medžiaga pioglitazonas padidina ląstelių (riebalinių, raumenų ir kepenų) jautrumą insulinui, todėl organizmas geriau įsisavina savo pagamintą insuliną.
Portuguese: O Glustin levou a uma redução dos níveis de HbA1c, o que indica que os níveis de glucose sanguínea foram reduzidos com doses de 15, 30 e 45 mg.
Lithuanian: Vartojant Glustin 15, 30 ir 45 mg dozes sumažėjo HbA1c, o tai reiškia ir gliukozės, kiekis kraujyje.
Portuguese: Como se utiliza o Glustin?
Lithuanian: Kaip vartoti Glustin?
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas hepáticos, insuficiência cardíaca (o coração não funciona tão bem como deveria) ou cetoacidose diabética (uma complicação relacionada com a diabetes).
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, turintiems kepenų veiklos sutrikimų, sergantiems širdies nepakankamumu (kai širdies veikla sutrikusi) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija). Jo negalima skirti pacientams, sergantiems arba sirgusiems šlapimo pūslės vėžiu arba kurių šlapime nustatyta kraujo dėl neištirtos priežasties.
Portuguese: EU/1/12/791/001
Lithuanian: EU/1/12/791/001 Glybera
Portuguese: Cada embalagem específica do doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetáveis para dosear cada doente com 1 × 1012
Lithuanian: Vienoje konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje yra tiek buteliukų, kiek jų reikia sušvirkšti, kad pacientas gautų 1 x 1012
Portuguese: Via intramuscular Frasco para injetáveis (vidro)
Lithuanian: 3 x 10¹² gk/ml Injekcinis tirpalas Vartoti į raumenis buteliukas (stiklo)
Portuguese: gc/kg de peso corporal á
Lithuanian: gk/kg kūno svorio atitinkančią vaisto dozę.
Portuguese: Os resultados do estudo devem ser revistos anualmente.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai turi būti peržiūrimi kasmet.
Portuguese: Desconhece-se as consequências a longo prazo desta infiltração celular.
Lithuanian: Šios ląstelinės infiltracijos ilgalaikės pasekmės yra nežinomos.
Portuguese: As seringas não devem ser usadas mais de uma vez.
Lithuanian: Švirkštų negalima naudoti daugiau kaip vieną kartą.
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções fornecidas.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite ją ir laikykitės susijusių nurodymų.
Portuguese: Todos os estudos de intervenção prosseguiram para estudos de acompanhamento a longo prazo.
Lithuanian: Visi intervenciniai tyrimai buvo tęsiami kaip ilgalaikiai tolesnio stebėjimo tyrimai.
Portuguese: - O seu médico forneceu-lhe um cartão do doente.
Lithuanian: Jūsų gydytojas davė Jums paciento kortelę.
Portuguese: É importante que tome estes medicamentos de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
Lithuanian: Svarbu, kad šiuos vaistus vartotumėte laikydamiesi Jums skirtų nurodymų.
Portuguese: Número de locais de injeção
Lithuanian: Injekcijos vietų skaičius
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Lithuanian: Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Lithuanian: Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada país
Lithuanian: Prieš pateikiant preparatą kiekvienos šalies rinkai
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais ou internacionais aplicáveis relativas à profilaxia (ver também a secção 4.5).
Lithuanian: Vadovaukitės taikytinomis vietinėmis arba tarptautinėmis profilaktikos gairėmis (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência é a dor nas extremidades que ocorre em aproximadamente um terço dos doentes.
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešama dažniausiai, yra galūnių skausmas, kuris pasireiškia apytikriai trečdaliui pacientų.
Portuguese: Os detalhes do funcionamento do registo serão acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-Membro.
Lithuanian: Dėl konkrečių registro veikimo sąlygų registruotojas susitaria su kiekvienos valstybės narės nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis.
Portuguese: Uma vez descongelado, o medicamento não deve ser novamente congelado.
Lithuanian: Atšildyto vaistinio preparato negalima pakartotinai užšaldyti.
Portuguese: Deve ter este facto em conta quando conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti vairuojant arba valdant mechanizmus.
Portuguese: É necessário chegar a acordo quanto ao ensaio a ser utilizado no estudo.
Lithuanian: Reikia susitarti dėl analizės, kurią numatoma taikyti atliekant tyrimą.
Portuguese: O padrão de biodistribuição foi muito semelhante nas outras espécies testadas (gatos e coelhos).
Lithuanian: Biologinio pasiskirstymo pelių organizme ypatumai buvo labai panašūs į nustatytus tiriant kitų rūšių gyvūnus (kates ir triušius).
Portuguese: • Instruções detalhadas relativas à dose, número e localização das injeções
Lithuanian: • išsamūs nurodymai dėl injekcijų dozės, skaičiaus ir lokalizacijos;
Portuguese: • Informe o seu médico se sofre de diabetes.
Lithuanian: • Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate cukriniu diabetu.
Portuguese: O que é Glybera e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas
Portuguese: É possível que a dose do imunossupressor tenha de ser ajustada.
Lithuanian: Gali tekti pakoreguoti imunosupresantų dozę.
Portuguese: 3) O diário dietético e os dados da qualidade de vida devem também ser registados.
Lithuanian: 4) taip pat reikia fiksuoti kasdienės mitybos ypatumus ir gyvenimo kokybės duomenis.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas são aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas.
Lithuanian: Pacientams, kuriems svaigsta galva, patariama nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos da MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Portuguese: Decorrido este período, os níveis de triglicéridos retrocederam para o nível inicial.
Lithuanian: Praėjus šiam laikui trigliceridų koncentracijos grįžo prie pradinės ribos.
Portuguese: Outros medicamentos e Glybera
Lithuanian: Kiti vaistai ir Glybera
Portuguese: O uso de preservativos reduz a quantidade de Glybera que poderá ser deixada no organismo da mulher.
Lithuanian: Naudojant prezervatyvus, sumažės Glybera kiekis, kuris gali patekti į moters organizmą.
Portuguese: Glybera não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que o potencial benefício para a mãe supere o possível risco para o feto.
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti nėščioms moterims, nebent galima nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Portuguese: Os estudos devem ser realizados segundo um protocolo estabelecido.
Lithuanian: Tyrimai turi būti atliekami pagal suderintą protokolą.
Portuguese: • Glybera é um produto de terapia genética.
Lithuanian: • Glybera yra genų terapijos preparatas.
Portuguese: O seu médico tratará estes casos da forma adequada.
Lithuanian: Jūsų gydytojas imsis atitinkamų gydymo priemonių.
Portuguese: Testes de monitorização adicionais
Lithuanian: Papildomi kontroliniai tyrimai
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Portuguese: Estes efeitos foram dependentes da dose, mas regrediram com o tempo.
Lithuanian: Šis poveikis priklausė nuo dozės ir bėgant laikui silpnėjo.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos, código ATC: C10AX10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lipidus modifikuojančios medžiagos, kitos lipidus modifikuojančios medžiagos, ATC kodas - C10AX10.
Portuguese: Aquando da notificação de possíveis reações adversas, é necessário incluir o número de lote individual impresso na parte da frente deste cartão.
Lithuanian: Pranešdami apie galimas nepageidaujamas reakcijas, nurodykite priekinėje šios kortelės pusėje įspaustą individualų serijos numerį.
Portuguese: A dor ou sensibilidade local pode ser controlada por meio de tratamento sintomático, por exemplo, através da administração de analgésicos locais ou sistémicos.
Lithuanian: Vietinį skausmą ir jautrumą galima mažinti taikant simptominį gydymą, pvz., vartojant vietinio arba sisteminio poveikio nuskausminamuosius.
Portuguese: Desconhece-se se Glybera passa para o leite materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar Glybera išsiskiria į motinos pieną.
Portuguese: O acompanhamento adicional de doentes que participaram no estudo CT-AMT-11-03 (numa mediana de 5,8 anos após a exposição ao Glybera) mostrou uma redução de 1 dia na hospitalização por doente, por ano, quando comparado com o mesmo período de tempo antes da exposição.
Lithuanian: Tolesnis pacientų, dalyvavusių CT-AMT-11-03 tyrime (mediana 5,8 metų po ekspozijos Glybera), stebėjimas parodė 1 dienos buvimo ligoninėje sumažėjimą pacientui per metus, palyginti su tuo pačiu laikotarpiu prieš ekspoziciją.
Portuguese: Embora não exista um modelo animal totalmente adequado para abordar o potencial tumorigénico, os dados toxicológicos disponíveis não sugerem qualquer preocupação relativa à tumorigenicidade.
Lithuanian: Nors visiškai tinkamo modelio įvertinti tumorogeninį poveikį gyvūnams nėra, turimi toksikologiniai duomenys susirūpinimo dėl šio vaisto tumorogeniškumo nekelia.