FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qarziba est un liquide clair et incolore présenté dans un flacon transparent muni d'un bouchon en caoutchouc et d'un opercule en aluminium.
Polish: Qarziba jest przejrzystym, bezbarwnym płynem sprzedawanym w fiolkach z przezroczystego szkła z gumowym korkiem i aluminiowym uszczelnieniem.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
French: Comment utiliser Qarziba
Polish: Jak stosować Qarziba
French: Aucun effet sur les fonctions cardio-vasculaires (ECG, pression artérielle) n'a été observé chez les singes.
Polish: U małp nie stwierdzono wpływu na funkcje układu krążenia (EKG, ciśnienie tętnicze).
French: • agitation, anxiété
Polish: • pobudzenie, niepokój
French: Par conséquent, votre médecin vous donnera un traitement approprié contre la douleur dès 3 jours avant l'administration de Qarziba et pendant le traitement.
Polish: W związku z tym lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbólowe rozpoczynające się 3 dni przed podaniem leku Qarziba i kontynuowane w trakcie jego stosowania.
French: Le titulaire soumet le premier PSUR pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) tego produktu w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
French: La plupart avaient été diagnostiqués comme souffrant d'un neuroblastome de stade 4 (selon l'INSS) sans amplification du N-Myc (16 % des patients étaient atteints de tumeurs amplifiées par le N-Myc et l'information était manquante pour 14 % d'entre eux).
Polish: większości w momencie rozpoznania stwierdzono IV stadium choroby według systemu INSS bez amplifikacji MYCN (u 16% występowały guzy z amplifikacją MYCN, a u 14% ta informacja była niedostępna).
French: La survenue de réactions graves liées à la perfusion (y compris le SRC) nécessite l'arrêt immédiat du traitement par dinutuximab bêta et peut nécessiter un traitement d'urgence.
Polish: Wystąpienie ciężkiej reakcji związanej z infuzją (w tym CRS) powoduje konieczność natychmiastowego przerwania terapii dinutuksymabem beta i może wymagać włączenia leczenia ratującego.
French: Affections psychiatriques agitation, anxiété
Polish: Zaburzenia psychiczne pobudzenie, niepokój
French: Le premier traitement de 5 jours doit commencer 7 jours avant la première perfusion de dinutuximab bêta.
Polish: Pierwsze trwające 5-dni leczenie należy rozpocząć 7 dni przed pierwszą infuzją dinutuksymabu beta.
French: Le traitement doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux.
Polish: Leczenie nadzorować będzie lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
French: Les autres agents co-administrés par voie intraveineuse doivent être administrés par une ligne de perfusion séparée (voir rubrique 6.6).
Polish: Inne leki podawane jednocześnie drogą dożylną należy podawać przez oddzielny dostęp dożylny (patrz punkt 6.6).
French: • neuropathie motrice périphérique prolongée de grade 2
Polish: • długotrwała obwodowa neuropatia ruchowa 2. stopnia
French: L'utilisation d'un filtre en ligne de 0,22 micromètre est recommandée durant la perfusion.
Polish: Zaleca się, aby w czasie infuzji stosować wbudowany filtr o średnicy porów 0,22 mikrometra.
French: Des toxicités hématologiques de grade 4 qui s'améliorent au moins jusqu'au grade 2 ou jusqu'aux valeurs notées avant le début du traitement, ne nécessitent pas d'adaptation de la posologie pour le cycle de traitement suivant.
Polish: W przypadku toksyczności hematologicznej 4. stopnia, która przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia ulegnie złagodzeniu do co najmniej 2. stopnia lub do wartości początkowych, nie jest konieczna modyfikacja dawki.
French: Qarziba est utilisé dans le traitement du neuroblastome avec risque élevé de récidive après une série de traitements, parmi lesquels la greffe de cellules souches afin de reconstruire le système immunitaire.
Polish: Qarziba stosowany jest w leczeniu nerwiaka zarodkowego o wysokim ryzyku nawrotu po serii terapii, w tym po przeszczepieniu komórek macierzystych w celu odbudowy układu odpornościowego.
French: Une dose plus élevée est habituellement nécessaire le premier jour du premier cycle de traitement par rapport aux jours et cycles suivants.
Polish: W pierwszym dniu i cyklu infuzji konieczna jest na ogół większa dawka niż w kolejnych dniach i cyklach.
French: Pour les perfusions continues, n'importe quel dispositif adapté à une perfusion à un débit de 2 ml par heure peut être utilisé, par ex.: pompes à infusion avec seringue/perfuseurs, pompes à infusion ambulatoires électroniques.
Polish: Do infuzji ciągłych można stosować dowolne urządzenie medyczne odpowiednie do infuzji z szybkością 2 ml na godzinę, np. strzykawkowe pompy infuzyjne/infuzory, elektroniczne ambulatoryjne pompy infuzyjne.
French: L'association de Qarziba et de IL-2 augmente le risque de survenue des effets indésirables par rapport à l'utilisation de Qarziba sans IL-2, en particulier pour la fièvre (92 % contre 79 %), le syndrome de fuite capillaire (50 % contre 25 %), la douleur liée au dinutuximab bêta (75 % contre 63 %), l'hypotension (43 % contre 26 %) et la neuropathie périphérique (14 % contre 7 %), respectivement.
Polish: Stosowanie produktu Qarziba z IL-2 zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w porównaniu z produktem Qarziba bez IL-2, zwłaszcza pod względem gorączki (92% vs 79%), zespołu przesiąkania włośniczek (50% vs 25%), bólu związanego z dinutuksymabem beta (75% vs 63%), niedociśnienia (43% vs 26%) i neuropatii obwodowej (14% vs 7%).
French: La dose journalière de Qarziba spécifique au patient est calculée sur la base de la surface corporelle (voir rubrique 4.2).
Polish: Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).
French: La dose recommandée est de 100 mg de dinutuximab bêta par mètre carré de surface corporelle et par cycle de traitement.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg dinutuksymabu beta na metr kwadratowy powierzchni ciała na cykl leczenia.
French: Traitement des réactions d'hypersensibilité
Polish: Leczenie reakcji nadwrażliwości
French: • Par la suite, la dose recommandée est de 0,03 mg/kg/heure, administrée de façon concomitante à la perfusion de dinutuximab bêta.
Polish: • Następnie zalecana jest szybkość dawkowania wynosząca 0,03 mg/kg mc./godzinę jednocześnie z infuzją dinutuksymabu beta.
French: Qu'est-ce que Qarziba et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Qarziba Comment utiliser Qarziba
Polish: Co to jest lek Qarziba i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qarziba Jak stosować Qarziba
French: En cas d'hyperréactivité bronchique et/ou de réaction d'hypersensibilité pulmonaire, l'inhalation d'épinéphrine (adrénaline) est recommandée et doit être répétée toutes les deux heures, selon la réponse clinique.
Polish: W przypadku reakcji nadwrażliwości oskrzeli i (lub) płuc zaleca się podanie epinefryny (adrenaliny) w postaci wziewnej, które należy ponawiać co 2 godziny, zależnie od odpowiedzi klinicznej.
French: Le neuroblastome est un type de cancer qui se développe à partir de cellules nerveuses anormales dans le corps, particulièrement dans les glandes situées au-dessus des reins.
Polish: Nerwiak zarodkowy jest rodzajem raka wywodzącym się z nieprawidłowych komórek nerwowych organizmu, zwłaszcza w gruczołach znajdujących się nad nerkami.
French: • Les autres composants sont l'histidine, le saccharose, le polysorbate 20, l'eau pour préparations injectables et l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH).
Polish: • Inne składniki leku to histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań, kwas solny (do ustalenia pH).
French: Immunoglobuline intraveineuse
Polish: Immunoglobulina podawana dożylnie
French: • perte de poids, perte de fluides (déshydratation)
Polish: • zmniejszenie masy ciała, utrata płynów (odwodnienie)
French: E. OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Polish: E. SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
French: L'efficacité du dinutuximab bêta a été évaluée lors d'un essai contrôlé randomisé comparant l'administration du dinutuximab bêta avec et sans l'IL-2 dans le traitement de première ligne des patients présentant un neuroblastome à haut risque ainsi que dans deux études à bras unique menées sur des patients en rechute/réfractaires.
Polish: Skuteczność dinutuksymabu beta oceniano w randomizowanym kontrolowanym badaniu, w którym porównywano podawanie dinutuksymabu beta z IL-2 lub bez w leczeniu pierwszej linii pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka oraz w dwóch badaniach jednoramiennych u osób z nerwiakiem zarodkowym nawrotowym/opornym na leczenie.
French: Les réactions d'hypersensibilité les plus fréquentes incluent l'hypotension (39 %), l'urticaire (18%) et le bronchospasme (4 %).
Polish: Najczęstsze reakcje nadwrażliwości obejmowały niedociśnienie (39%), pokrzywkę (18%) i skurcz oskrzeli (4%).
French: Qarziba est destiné à un usage par voie intraveineuse.
Polish: Qarziba jest przeznaczony do infuzji dożylnych.
French: Le dinutuximab bêta est une protéine pour laquelle la voie métabolique attendue est une dégradation en petits peptides et acides aminés par des enzymes protéolytiques ubiquitaires.
Polish: Dinutuksymab beta jest białkiem, którego przewidywana ścieżka metaboliczna obejmuje rozpad na małe peptydy i poszczególne aminokwasy przez wszechobecne enzymy proteolityczne.
French: • Lors d'une perfusion continue, en fonction de la perception de la douleur du patient, le sevrage de la morphine peut être réalisé en 5 jours en diminuant progressivement la dose (par ex. à 0,02 mg/kg/heure, puis 0,01 mg/kg/heure, puis 0,005 mg/kg/heure).
Polish: • W przypadku infuzji ciągłej, w zależności od bólu przez pacjenta, możliwe jest odstawienie morfiny w ciągu 5 dni poprzez stopniowe zmniejszanie szybkości dawkowania (np. do 0,02 mg/kg mc./godzinę, 0,01 mg/kg mc./godzinę, 0,005 mg/kg mc./godzinę).
French: Très fréquents (pouvant toucher plus d'une personne sur 10):
Polish: Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
French: Le dinutuximab bêta a été associé avec l'isotrétinoïne chez la plupart des patients et avec l'IL-2 chez 307 patients.
Polish: U większości pacjentów stosowano go w skojarzeniu z kwasem 13-cis retynowym, a u 307 pacjentów wraz z IL-2.
French: Si votre médecin envisage la co-administration d'interleukine-2, celle-ci sera administrée deux fois, par injection sous-cutanée, à raison de 5 jours consécutifs à chaque fois (avant et pendant le traitement par Qarziba).
Polish: Jeżeli lekarz uzna za stosowne jednoczesne podanie interleukiny-2, zostanie ona podana dwukrotnie, w formie wstrzyknięcia podskórnego, każdorazowo przez 5 kolejnych dni (przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Qarziba).
French: • au moyen d'une perfusion continue durant les 10 premiers jours de chaque cycle (240 heures au total) à une dose de 10 mg/m² par jour
Polish: • ciągła infuzja przez pierwszych 10 dni każdego cyklu (łącznie 240 godzin) w dawce dobowej wynoszącej 10 mg/m2
French: Flacon en verre transparent de type I (6 ml) avec un bouchon en caoutchouc d'halobutyle et un opercule amovible en aluminium, contenant un volume extractible minimum de 4,5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Polish: Przezroczysta fiolka ze szkła typu I (6 ml) z korkiem z gumy halobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem typu Flip off, zawierająca minimalną pobieralną objętość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji wynoszącą 4,5 ml.
French: Les altérations de la moelle osseuse allaient d'une sévérité légère à importante et se sont résorbées après l'arrêt du traitement.
Polish: Zmiany w szpiku kostnym miały nasilenie od niewielkiego do silnego i ustępowały po przerwaniu podawania leku.
French: Infections systémiques
Polish: Zakażenia ogólnoustrojowe
French: Afin de mieux définir la posologie chez les enfants pour toutes les tranches d'âge et l'impact des anticorps humains antichimériques (HACA) sur la pharmacodynamique, l'efficacité et la sécurité, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats d'une évaluation des échantillons plasmatiques collectés chez les patients des études APN311-202v1-2-3 et APN311-304, conformément à un protocole préalablement approuvé.
Polish: W celu lepszego określenia dawkowania u dzieci we wszystkich przedziałach wiekowych oraz wpływu ludzkich przeciwciał chimerycznych na postęp choroby, skuteczność i bezpieczeństwo, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki oceny próbek osocza krwi pobranych od pacjentów w badaniach APN311-202v1-2-3 i APN311-304, zgodnie z ustalonym protokołem.
French: • infection engageant le pronostic vital (septicémie)
Polish: • zakażenie zagrażające życiu (sepsa)
French: Afin d'évaluer l'effet additionnel de l'IL-2 chez les patients présentant un neuroblastome récidivant ou réfractaire, le titulaire de l'AMM soumettra les résultats de l'étude APN311-202v3.
Polish: W celu oceny uzupełniającego wpływu interleukiny 2 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym, podmiot odpowiedzialny przedstawi wyniki badania APN311-202v3.
French: • choc lié à la diminution du volume des fluides corporels
Polish: • wstrząs spowodowany zmniejszeniem objętości płynów w organizmie
French: • insuffisance respiratoire, liquide dans les poumons
Polish: • niewydolność oddechowa, płyn w płucach
French: La quantité de solution quotidienne devant être administrée par perfusion (dans un cycle de traitement de 10 jours consécutifs) doit être de 48 ml, soit 240 ml pour une dose de 5 jours.
Polish: Ilość roztworu podawanego w postaci infuzji na dobę (w trakcie cyklu leczenia trwającego 10 kolejnych dni) powinna wynosić 48 ml; dawka 5-dniowa wynosi 240 ml.
French: Après morphine en intraveineuse et en cas de douleurs neuropathiques sévères, du sulfate de morphine (0,2 à 0,4 mg/kg toutes les 4 à 6 heures) peut être administré par voie orale sur demande.
Polish: Po odstawieniu dożylnej morfiny, w przypadku silnego bólu neuropatycznego można podać na żądanie doustny siarczan morfiny (0,2 do 0,4 mg/kg mc. co 4 do 6 godzin).
French: Aucun cas de surdosage sous dinutuximab bêta n'a été signalé.
Polish: Nie odnotowano przypadków przedawkowania dinutuksymabu beta.
French: Pour les perfusions continues, la solution doit être administrée à un débit de 2 ml par heure (48 ml par jour) à l'aide d'une pompe à perfusion.
Polish: W przypadku infuzji ciągłych roztwór podaje się z szybkością 2 ml na godzinę (48 ml na dobę) z użyciem pompy infuzyjnej.
French: L'IL-2 doit être administrée à raison de 6×106 UI/m2/jour, soit une dose totale de 60×106 UI/m2/cycle.
Polish: IL-2 podaje się w dawce 6×106 IU/m2/dobę, co daje całkowitą dawkę 60×106 IU/m2/cykl.
French: Chaque flacon contient 20 mg de dinutuximab bêta dans 4,5 ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg dinutuksymabu beta w 4,5 ml.
French: • un gonflement rapide au niveau des bras, des jambes ou d'autres parties du corps, une chute rapide de la tension artérielle, des étourdissements et des difficultés respiratoires (syndrome de fuite capillaire)
Polish: • gwałtowny obrzęk rąk, nóg lub innych części ciała, nagły spadek ciśnienia krwi, zawroty głowy i trudności w oddychaniu (zespół przesiąkania włośniczek)
French: • troubles nerveux au niveau des bras et/ou des jambes (accompagnés de sensations anormales ou de faiblesse), étourdissements, tremblements, spasmes musculaires
Polish: • zaburzenia nerwów w ramionach lub nogach (wraz z nietypowymi odczuciami lub osłabieniem), zawroty głowy, drżenie, skurcze mięśni
French: La neurotoxicité associée au dinutuximab bêta est probablement due à l'induction d'une allodynie mécanique pouvant être provoquée par la réaction du dinutuximab bêta avec l'antigène GD2 situé à la surface des fibres nerveuses périphériques et de la gaine de myéline.
Polish: Neurotoksyczność związana z dinutuksymabem beta wynika prawdopodobnie z indukcji allodynii mechanicznej, na którą wpływać może reaktywność dinutuksymabu beta wobec antygenu GD2 występującego na powierzchni obwodowych włókien nerwowych i mieliny.
French: Il est recommandé de répéter l'administration du traitement antihistaminique toutes les 4 à 6 heures si nécessaire au cours de la perfusion de dinutuximab bêta.
Polish: Zaleca się ponowne podawanie leku przeciwhistaminowego stosownie do potrzeb co 4-6 godzin w czasie infuzji dinutuksymabu.
French: Les taux de survie sans événement et de survie globale sont présentés dans les tableaux 2 et 3 selon les signes de la maladie au début de l'étude.
Polish: Wskaźniki EFS i OS przedstawiono w tabelach 2 i 3 według cech choroby w punkcie wyjściowym.
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań metabolizmu.
French: La prise de gabapentine par voie orale doit être diminuée après le sevrage des perfusions intraveineuses de morphine, au plus tard après l'arrêt des perfusions de dinutuximab bêta.
Polish: Doustną dawkę gabapentyny należy stopniowo zmniejszać po odstawieniu dożylnej infuzji morfiny, najpóźniej po zakończeniu terapii infuzyjnej dinutuksymabem beta.
French: En cas de surdosage, les patients doivent être surveillés attentivement pour déceler d'éventuels signes ou symptômes d'effets indésirables et selon la clinique/si besoin des soins de support devront être mis en place.
Polish: W razie przedawkowania należy ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów działań niepożądanych i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
French: Qarziba est indiqué dans le traitement des patients âgés de 12 mois et plus atteints d'un neuroblastome à haut risque, qui ont précédemment reçu une chimiothérapie d'induction et ont présenté au moins une réponse partielle, suivie d'un traitement myéloablatif et d'une greffe de cellules souches, ainsi que chez les patients ayant des antécédents de neuroblastome récidivant ou réfractaire, avec ou sans maladie résiduelle.
Polish: Qarziba jest wskazany do leczenia nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka u pacjentów w wieku 12 miesięcy i starszych, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię indukcyjną z przynajmniej częściową odpowiedzią, a następnie terapię mieloablacyjną oraz przeszczepienie komórek macierzystych, a także u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie nerwiakiem zarodkowym w wywiadzie, z chorobą resztkową lub bez.
French: Il est recommandé d'utiliser un moyen de contraception pendant 6 mois après l'arrêt du traitement par Qarziba.
Polish: Zaleca się stosowanie antykoncepcji przez 6 miesięcy po zakończeniu stosowania leku Qarziba.
French: • une affection du cerveau caractérisée par des maux de tête, une confusion, des crises d'épilepsie et la perte de la vue (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible)
Polish: • zaburzenie czynności mózgu charakteryzujące się bólem głowy, dezorientacją, drgawkami i utratą widzenia (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii)
French: La dose journalière de Qarziba spécifique au patient est calculée sur la base de la surface corporelle.
Polish: Dawkę dobową produktu Qarziba dla danego pacjenta oblicza się na podstawie powierzchni ciała.
French: • paralysie des muscles oculaires, vision floue, sensibilité à la lumière, gonflement de la rétine
Polish: • porażenie mięśni oczu, nieostre widzenie, wrażliwość na światło, obrzęk siatkówki
French: Étude 1 N = 15
Polish: Badanie 1 N=15
French: Des douleurs neuropathiques surviennent généralement au début du traitement et nécessitent une prémédication par analgésiques, incluant des opioïdes par voie intraveineuse, avant chaque perfusion de dinutuximab bêta.
Polish: Ból neuropatyczny występuje zazwyczaj na początku leczenia i przed każdą infuzją dinutuksymabu beta wymagana jest premedykacja lekami przeciwbólowymi, w tym dożylnymi opioidami.
French: • fonction hépatique adéquate: alanine aminotransférase (ALAT)/aspartate aminotransférase (ASAT) < 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
Polish: aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) <5 razy górna granicy normy (GGN)
French: Lors de la perfusion et par la suite, vous serez surveillés fréquemment afin de déceler d'éventuels effets indésirables liés à la perfusion.
Polish: W trakcie i po infuzji pacjent będzie poddawany regularnej obserwacji w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z infuzją.
French: Parmi les autres effets indésirables fréquents, on retrouve également l'hypersensibilité (63 %), les vomissements (57 %), la diarrhée (51 %), le syndrome de fuite capillaire (40 %) et l'hypotension (39 %).
Polish: Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: nadwrażliwość (63%), wymioty (57%), biegunka (51%), zespół przesiąkania włośniczek (40%) i niedociśnienie (39%).
French: Pupilles dilatées avec ralentissement du réflexe photomoteur +/- photophobie
Polish: Rozszerzone źrenice z opóźnionym odruchem źrenicznym na światło +/- światłowstręt
French: Tableau 1: Taux de survie sans événement et de survie globale chez les patients souffrant de maladie récidivante et réfractaire
Polish: Tabela 1: Wskaźniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z chorobą nawrotową i oporną na leczenie
French: Des réactions anaphylactiques peuvent se manifester dès les premières minutes suivant la première perfusion de dinutuximab bêta et sont généralement associées à un bronchospasme et de l'urticaire.
Polish: Reakcje anafilaktyczne mogą wystąpić już w ciągu kilku minut od pierwszej infuzji dinutuksymabu beta i często są związane ze skurczem oskrzeli i pokrzywką.
French: Pour les perfusions de 8 heures par jour, la solution doit être administrée à un débit approximatif de 13 ml par heure.
Polish: W przypadku codziennych infuzji trwających 8 godzin roztwór podaje się z szybkością około 13 ml na godzinę.
French: • fonction médullaire adéquate: nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 500/µL, nombre de plaquettes ≥ 20 000/µl, hémoglobine > 8,0 g/dl
Polish: ≥ 500/µl, liczba płytek krwi ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
French: Il est recommandé aux femmes en âge de procréer d'avoir recours à une méthode de contraception pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement par dinutuximab bêta.
Polish: Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały antykoncepcję przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia dinutuksymabem beta.
French: La durée moyenne entre le diagnostic et la première rechute était d'environ 14 mois.
Polish: Większość pacjentów z chorobą nawrotową zakwalifikowano po pierwszym nawrocie choroby, a mediana czasu od rozpoznania do pierwszego nawrotu wynosiła około 14 miesięcy.
French: Il a été démontré in vitro que le dinutuximab bêta pouvait se lier aux lignées cellulaires de neuroblastomes dont on sait qu'elles expriment le GD2 et qu'elles entraînent une cytotoxicité dépendante du complément (CDC) et une cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
Polish: Wykazano, że dinutuksymab beta łączy się w warunkach in vitro z liniami komórek nerwiaka zarodkowego, o których wiadomo, że wykazują ekspresję GD2 i powoduje on zarówno cytotoksyczność zależną od dopełniacza (CDC), jak i cytotoksyczność komórkową zależną od przeciwciał (ADCC).
French: Veuillez noter que les pompes élastomériques ne sont pas considérées comme adaptées à une association avec les filtres en ligne.
Polish: Nie uznaje się za odpowiednie połączenia pomp elastomerowych z wbudowanymi filtrami.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle à partir de votre taille et de votre poids.
Polish: Lekarz obliczy powierzchnię ciała pacjenta na podstawie wzrostu i masy ciała.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques spasmes musculaires
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni
French: Il est déconseillé d'utiliser en concomitance des immunoglobulines intraveineuses puisqu'elles pourraient interférer avec la cytotoxicité cellulaire dépendante du dinutuximab bêta.
Polish: Nie zaleca się dożylnego podawania immunoglobulin, ponieważ mogą one kolidować z zależną od dinutuksymabu beta cytotoksycznością komórkową.