FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zatem nie wydaje się prawdopodobne, że może to mieć negatywny wpływ na roszczenia równoważności pierwszorzędowego punktu końcowego badania lub na ogólne trendy obserwowane we wszystkich podgrupach.
Slovenian: Zato se ne zdi verodostojno, da bi lahko to negativno vplivalo na trditev o enakovrednosti cilja študije ali splošnih trendov, ki so jih opazili v vseh podskupinah.
Polish: Istotne jest dopilnowanie, by podano właściwą dawkę światła.
Slovenian: Pomembno je, da se zagotovi uporaba pravilnega odmerka svetlobe.
Polish: W czasie naświetlania wszyscy powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
Slovenian: Med osvetlitvijo morajo vsi uporabljati primerna zaščitna očala.
Polish: Częstość występowania jest określona jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1 000 do <1/100), redki (≥1/10 000 do <1/1 000), zelo redki (<1/10 000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Te czynniki są różne dla różnych rodzajów lamp.
Slovenian: Ti dejavniki se razlikujejo glede na vrsto svetilke.
Polish: 1 Reakcja ta występuje również przed naświetlaniem.
Slovenian: 1 Ta reakcija se pojavi tudi pred osvetlitvijo.
Polish: Dawkę światła określa się na podstawie czynników takich jak: wielkość pola światła, odległość pomiędzy lampą a powierzchnią skóry oraz czas naświetlania.
Slovenian: Uporabljeni odmerek svetlobe se določi na osnovi dejavnikov, kot so velikost svetlobnega polja, razdalja med svetilko in površino kože ter čas osvetljevanja.
Polish: Jeśli dostępny jest odpowiedni detektor, dostarczoną dawkę światła należy monitorować.
Slovenian: Če je na voljo ustrezen detektor, je treba uporabljeni odmerek svetlobe nadzorovati.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Odbor CHMP zato priporoča spremembo pogojev dovoljenj(-a) za promet z zdravilom.
Polish: Po dłuższym czasie, leczenie produktem Ameluz często prowadzi do trwałej poprawy parametrów jakości skóry.
Slovenian: Po daljšem obdobju je rezultat zdravljenja z zdravilom Ameluz pogosto stalno izboljšanje parametrov kakovosti kože.
Polish: Niektóre reakcje w miejscu nałożenia żelu obserwowano przed użyciem światła.
Slovenian: Nekatere reakcije na mestu uporabe so opazili pred uporabo svetlobe.
Polish: Mimo, że dokładny mechanizm nie jest znany, stres i ból związane z terapią fotodynamiczną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia przemijającej amnezji.
Slovenian: Čeprav natančni mehanizem ni znan, lahko stres in bolečina, povezana s fotodinamičnim zdravljenjem, povečata tveganje za razvoj prehodne amnezije.
Polish: W 12 przypadkach reakcje te wystąpiły przed naświetlaniem.
Slovenian: V 12 primerih se je reakcija začela pred osvetlitvijo.
Polish: W razie zauważenia amnezji należy natychmiast przerwać terapię fotodynamiczną (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V primeru opažene amnezije je treba fotodinamično zdravljenje takoj prekiniti (glejte poglavje 4.8).
Polish: W badaniu tym zgłaszano dodatnie wyniki testów alergicznych.
Slovenian: V študiji so poročali o pozitivnih testih alergije.
Polish: Ryzyko podrażnienia błon śluzowych i oczu
Slovenian: Tveganje draženja sluznice in oči
Polish: Po nałożeniu miejscowym przedawkowanie jest mało prawdopodobne i nie było zgłaszane w badaniach klinicznych.
Slovenian: Prekomerno odmerjanje pri topikalni uporabi je malo verjetno in o njem v kliničnih študijah niso poročali.
Polish: Przemijająca amnezja całkowita (w tym splątanie i dezorientacja)*, zaburzenia czucia
Slovenian: Prehodna popolna amnezijo (vključno z zmedenostjo in dezorientacijo)*, disestezija
Polish: Podsumowując, mimo że wielkość podgrup jest zbyt mała, aby wyciągnąć istotne wnioski dotyczące poszczególnych grup, rozmieszczenie dotyczące tych dwóch produktów w odpowiednich podgrupach jest bardzo podobne.
Slovenian: Sklepamo lahko, da je kljub premajhnim velikostim podskupin za pomembna sklepanja o posamičnih skupinah, porazdelitev obeh zdravil v vsakokratne podskupine zelo podobna.
Polish: Lekarz zadecyduje, na ile skutecznie zareagowała każda zmiana skórna, i w tym czasie może być konieczne powtórzenie leczenia.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, kako dobro se je posamezna kožna lezija odzvala, in morda bo tokrat zdravljenje treba ponoviti.
Polish: W niektórych częściach Europy światło dzienne może być niewystarczające dla leczenia produktem Ameluz z wykorzystaniem światła dziennego w miesiącach zimowych.
Slovenian: V nekaterih delih Evrope je med zimskimi meseci dnevna svetloba lahko nezadostna za zdravljenje z zdravilom Ameluz z uporabo dnevne svetlobe.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach terapia fotodynamiczna może zwiększyć ryzyko wystąpienia przemijającej utraty pamięci.
Slovenian: • V zelo redkih primerih lahko fotodinamično zdravljenje poveča tveganje razvoja začasne izgube spomina.
Polish: Wszystkie te działania niepożądane nie miały dużego nasilenia.
Slovenian: Vsi ti neželeni učinki niso bili resni.
Polish: Objawy mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego (ocena badacza w skali 4-stopniowej) i w większości przypadków utrzymują się przez okres od 1 do 4 dni, jednak w niektórych przypadkach mogą utrzymywać się do 1-2 tygodni lub nawet dłużej.
Slovenian: Simptomi so običajno blagi ali zmerni (ocena raziskovalcev na štiristopenjski lestvici) in v večini primerov trajajo od enega do štirih dni; v nekaterih primerih lahko trajajo tudi en teden ali dva oziroma celo dlje.
Polish: Przed użyciem danego źródła światła należy sprawdzić specyfikacje techniczne urządzenia i czy spełniono wymogi dla określonego spektrum światła.
Slovenian: Pred uporabo določenega vira svetlobe morate preveriti tehnične specifikacije naprave in zagotoviti, da so izpolnjene zahteve za želeni spekter svetlobe.
Polish: Nie ma potrzeby zabezpieczania zdrowej nieleczonej skóry.
Slovenian: Zaščita zdrave, nezdravljene kože ni potrebna.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie wytwarzania barwnika czerwonych krwinek o nazwie porfiria,
Slovenian: • če imate obolenje, pri katerem je okvarjeno tvorjenje rdečega krvnega pigmenta, imenovano porfirija
Polish: MAL Liczba pacjentów n (%)
Slovenian: MAL Število bolnikov n (%)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Polish: Po 24 godzinach średnie całkowite wchłanianie (w tym z nagromadzeniem w skórze) przez skórę ludzką wyniosło 0,2% podanej dawki.
Slovenian: Po 24 urah je bila povprečna skupna absorpcija (vključno s kopičenjem v povrhnjici) skozi človeško kožo 0,2 % uporabljenega odmerka.
Polish: • wysypka, czerwone lub fioletowe plamy na ciele • owrzodzenie
Slovenian: • izpuščaj, rdeči ali vijolični madeži na telesu
Polish: Przechowywać w lodówce.
Slovenian: DRUGI PODATKI Shranjujte v hladilniku.
Polish: − zaczerwienienie skóry − ból (w tym pieczenie)
Slovenian: − pordečitev kože − bolečina (vključno s skelenjem)
Polish: Każdą lampę należy używać zgodnie z instrukcją użytkownika.
Slovenian: Vsaka svetilka se mora uporabljati v skladu s priročnikom za uporabo.
Polish: W czasie naświetlania pacjent i personel medyczny powinni mieć założone odpowiednie okulary ochronne.
Slovenian: Med osvetlitvijo morajo bolnik in zdravstveno osebje nositi ustrezna zaščitna očala.
Polish: • glikol propylenowy: może wywoływać podrażnienie skóry.
Slovenian: • propilenglikol: lahko povzroča draženje kože.
Polish: Większość działań niepożądanych występuje w czasie naświetlania lub wkrótce po jego zakończeniu.
Slovenian: Največ neželenih učinkov se pojavi med osvetlitvijo ali kmalu po njej.
Polish: Źródło światła
Slovenian: Vir svetlobe
Polish: Produkt Ameluz należy stosować pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub innej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, posiadających doświadczenie w stosowaniu terapii fotodynamicznej.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se lahko daje samo pod nadzorom zdravnika, medicinske sestre ali drugega zdravstvenega delavca z izkušnjami z uporabo fotodinamičnega zdravljenja.
Polish: Niższa 97,5%
Slovenian: Pri 96,9 %
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Polish: Podczas naświetlania lampę należy umocować w pewnej odległości od powierzchni skóry jak wskazano w podręczniku użytkownika.
Slovenian: Med osvetlitvijo mora biti svetilka pritrjena na določeni razdalji od površine kože, ki je navedena v priročniku za uporabo.
Polish: Działania niepożądane i tolerancja były porównywalne w obu metodach leczenia.
Slovenian: Neželeni učinki in prenašanje so bili primerljivi pri obeh zdravljenjih.
Polish: Należy stosować wyłącznie lampy oznaczone certyfikatem CE, wyposażone w niezbędne filtry i (lub) zwierciadła odbijające w celu ograniczenia do minimum ekspozycji na promieniowanie cieplne, światło niebieskie i promieniowanie ultrafioletowe (UV).
Slovenian: Uporabljajo se lahko samo svetilke z oznako CE, ki so opremljene s potrebnimi filtri in/ali odsevnimi ogledali za zmanjšanje izpostavljenosti toploti, modri svetlobi in ultravijoličnemu (UV) sevanju.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Polish: W słoneczne dni pacjent mógł schronić się w cieniu, jeśli odczuwał dyskomfort w bezpośrednim świetle słonecznym.
Slovenian: Ob sončnih dneh je bilo dovoljeno zavetje v senci, v kolikor bolniku ni bilo udobno na neposredni sončni svetlobi.
Polish: Pozostałości żelu należy usunąć po zakończeniu ekspozycji na światło.
Slovenian: Preostali gel bo odstranjen po zaključku osvetlitve.
Polish: − obrzęk tkanek wywołany przez nadmiar płynów
Slovenian: − otekanje tkiva, ki ga povzroča odvečna tekočina
Polish: Rozmieszczenie pacjentów w podgrupach było podobne w przypadku obu produktów i przedstawia rozmieszczenie w populacji ogólnej, wśród której rak podstawnokomórkowy w ponad 70%
Slovenian: Porazdelitev bolnikov v podskupinah je bila podobna za obe zdravili in predstavlja porazdelitev v splošni populaciji, pri čemere je več kot 70 % BCC na predelu glave/trupa.
Polish: Hiperpigmentacja
Slovenian: Hiperpigmentacija
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują zmiany o charakterze rogowacenia słonecznego i raka podstawnokomórkowego, z wyjątkiem bardzo rzadkich przypadków.
Slovenian: Aktinične keratoze in bazalnocelični karcinomi se pri otrocih in mladostnikih ne pojavljajo, razen v zelo redkih primerih.
Polish: Jeśli pogoda jest lub może stać się deszczowa, nie należy przeprowadzać leczenia światłem dziennym.
Slovenian: Če je vreme deževno ali bo verjetno postalo deževno, se zdravljenja z uporabo dnevne svetlobe ne uporablja.
Polish: Niezależnie od tego zaleca się unikanie ekspozycji na światło słoneczne przez 48 godzin i obserwację.
Slovenian: Kljub temu se priporočata 48-urna zaščita pred izpostavljenostjo soncu in opazovanje.
Polish: Rak podstawnokomórkowy występujący w tej okolicy należy głównie do podtypu powierzchownego.
Slovenian: BCC na tem predelu je večinoma površinskega podtipa.
Polish: Bezpośrednio po oczyszczeniu cała leczona powierzchnia jest naświetlana za pomocą źródła światła czerwonego.
Slovenian: Takoj po čiščenju se celotno zdravljeno območje osvetli z uporabo vira rdeče svetlobe.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Żel 2 g
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 2 g gel
Polish: Następnie zaleca się ścisłe długoterminowe monitorowanie kliniczne raka podstawnokomórkowego, w razie potrzeby z wykonaniem badania histologicznego.
Slovenian: Nato se priporoča dolgotrajno klinično spremljanje BCC, po potrebi s histologijo.
Polish: W rzadkich przypadkach może być konieczne przerwanie lub zaprzestanie naświetlania.
Slovenian: V redkih primerih je potrebna prekinitev ali prenehanje osvetljevanja.
Polish: Rak podstawnokomórkowy jest rakiem skóry, który może powodować występowanie czerwonawych, łuszczących się plam lub jednego lub kilku małych guzków, które łatwo krwawią i nie goją się.
Slovenian: Bazalnocelični karcinom je kožni rak, ki lahko povzroča rdečkaste, luskinaste zaplate ali eno ali več majhnih bulic, ki hitro krvavijo in se ne zacelijo.
Polish: Zaleca się potwierdzenie reakcji zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą badania histologicznego materiału biopsyjnego, jeśli uzna się to za konieczne.
Slovenian: Priporoča se, da se odziv BCC lezij potrdi s histološkim pregledom materiala za biopsijo, če se to oceni kot potrebno.
Polish: Tabela 3a: Parametry jakości skóry w leczonym obszarze podczas kontroli po 12 miesiącach
Slovenian: Preglednica 3a: Parametri kakovosti kože zdravljenega predela med 12-mesečnim spremljanjem Tip prizadetosti kože
Polish: Wszystkie parametry jakości skóry w leczonym obszarze ulegały ciągłej poprawie do momentu kontroli po 12 miesiącach.
Slovenian: Vsi parametri kakovosti kože zdravljenega predela so se stalno izboljševali do časovne točke 12-mesečnega spremljanja.
Polish: Działania niepożądane w miejscu nałożenia żelu występują u około 9 na 10 pacjentów i wskazują, że chore komórki odpowiadają na leczenie.
Slovenian: Neželeni učinki na mestu nanosa gela se pojavijo pri okoli 9 od 10 bolnikov in kažejo, da se prizadete celice odzivajo na zdravljenje.
Polish: Zmiany rogowacenia słonecznego to pewne zmiany w zewnętrznej warstwie skóry, które mogą doprowadzić do rozwoju raka skóry.
Slovenian: Aktinične keratoze so določene spremembe na zunanji plasti kože, ki lahko povzročijo kožnega raka.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u od 1 niż 100 pacjentów
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Polish: 3 ciężki bardzo grube i (lub) ewidentne zmiany rogowacenia słonecznego
Slovenian: 3 huda zelo odebeljena in/ali očitna aktinična keratoza
Polish: Skuteczność i działania niepożądane, takie jak przemijający ból i rumień, zależą od zastosowanego źródła światła.
Slovenian: Učinkovitost in neželeni učinki, kot so prehodna bolečina, so odvisni od uporabljenega vira svetlobe.
Polish: Plamista lub niejednorodna pigmentacja
Slovenian: Lisasta ali nepravilna pigmentacija
Polish: 6.3 Okres ważności Opakowanie zamknięte: 18 miesięcy
Slovenian: Neodprta tuba: 18 mesecev
Polish: W przypadku nietolerancji źródeł światła o wąskim spektrum można zastosować światło o szerszym i ciągłym spektrum (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Če bolnik ne prenaša vira svetlobe ozkega spektra, se lahko uporabi svetloba širšega in kontinuiranega spektra (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na
Slovenian: • če ste alergični na
Polish: • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Slovenian: • reakcije na mestu uporabe
Polish: Nie wiadomo, czy kwas 5-aminolewulinowy/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se 5-aminolevulinska kislina/presnovki izločajo v materino mleko.
Polish: Zwykle działania niepożądane mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i typowo pojawiają się podczas naświetlania lub po 1-4 dniach.
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno blagi ali zmerni in se običajno pojavijo med osvetlitvijo ali en dan do štiri dni kasneje.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: {številka} [koda zdravila]
Polish: Naświetlanie odpowiednim światłem prowadzi do wytworzenia reaktywnych cząsteczek zawierających tlen, które działają przeciwko komórkom docelowym.
Slovenian: Osvetlitev s primerno svetlobo proizvaja reaktivne molekule kisika, ki delujejo proti ciljnim celicam.
Polish: Atrofia
Slovenian: Atrofija
Polish: Każda tubka zawiera 2 g żelu.
Slovenian: Ena tuba vsebuje 2 g gela.
Polish: Nasilenie tych zmian zależy od rodzaju zastosowanego naświetlania w terapii fotodynamicznej.
Slovenian: Intenzivnost teh učinkov je odvisna od vrste osvetlitve, uporabljene za fotodinamično zdravljenje.
Polish: Hipopigmentacja
Slovenian: Hipopigmentacija
Polish: Należy się tego spodziewać, ponieważ zasada terapii fotodynamicznej opiera się na wpływie fototoksycznym protoporfiryny IX, która jest syntetyzowana ze składnika czynnego, kwasu 5-aminolewulinowego.
Slovenian: To je pričakovano, saj terapevtsko načelo fotodinamičnega zdravljenja temelji na fototoksičnih učinkih protoporfirina IX, ki se sintetizira iz učinkovine 5-aminolevulinske kisline.
Polish: Zarówno pacjent, jak i personel medyczny przeprowadzający terapię fotodynamiczną powinni przestrzegać wszystkich zaleceń dotyczących bezpieczeństwa załączonych do używanego źródła światła.
Slovenian: Tako bolnik kot zdravstveno osebje, ki izvaja fotodinamično zdravljenje, morajo upoštevati vsa varnostna navodila, priložena uporabljenemu viru svetlobe.
Polish: Nie jest konieczne stosowanie opatrunku okluzyjnego.
Slovenian: Okluzivni povoj ni potreben.
Polish: Nie obserwowano podwyższenia poziomu żadnej z tych substancji po podaniu leku w stosunku do naturalnie występujących poziomów przed podaniem leku, co wskazuje na brak istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego po nałożeniu miejscowym.
Slovenian: Nobena raven po odmerjanju v primerjavi z naravno prisotnimi ravnmi pred odmerjanju ni bila povečana, kar kaže na odsotnost pomembne sistemske absorpcije po topikalni uporabi.
Polish: W tym badaniu Ameluz zastosowano łącznie u 138 pacjentów.
Slovenian: V tej študiji je bilo z zdravilom Ameluz skupaj zdravljenih 138 bolnikov.
Polish: Lekarz zdecyduje, które leczenie zastosować w zależności od zmian.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil, katera možnost zdravljenja bo uporabljena, odvisno od vaših lezij.
Polish: Żel Ameluz stosuje się wyłącznie na skórę.
Slovenian: Zdravilo Ameluz se uporablja samo na koži.
Polish: Płodność Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu kwasu 5-aminolewulinowego na płodność.
Slovenian: Plodnost Podatkov o učinku 5-aminolevulinske kisline na plodnost ni.
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego na skórze twarzy i głowy (stopień 1 i 2 w skali Olsena; patrz punkt 5.1) i obszarów zagrożonych nowotworem u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravljenje blage do zmerne aktinične keratoze na obrazu in lasišču (stopnje 1 do 2 po Olsenu; glejte poglavje 5.1) in polja kancerizacije pri odraslih.
Polish: • uczucie gorąca, gorączka, uderzenia gorąca • przemijająca utrata pamięci1
Slovenian: • občutek vročine, zvišana telesna temperatura, vročinski obliv • začasna izguba spomina1
Polish: Kliniczny opis stopnia nasilenia zmian
Slovenian: Klinični opis stopnje resnosti
Polish: • fosfatydylocholinę z nasion soi: jeśli u pacjenta występuje alergia na orzechy ziemne lub soję nie należy stosować leku.
Slovenian: • sojin fosfatidilholin: če ste alergični na arašide ali sojo, ne uporabljajte tega zdravila.
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 • reakcje w miejscu nałożenia żelu
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov • reakcije na mestu uporabe
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.
Slovenian: Ni izkušenj pri takih stanjih.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji kwas 5-aminolewulinowy (keratoza), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za 5-aminolevulinsko kislino (keratozo), je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Ameluz zgłoszono 20 przypadków wskazujących na nadwrażliwość w miejscu nałożenia żelu.
Slovenian: V fazi analize med obdobjem trženja je bilo za zdravilo Ameluz prejetih 20 primerov, ki kažejo na preobčutljivost na mestu uporabe.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: • Rozpoznane fotodermatozy o różnej etiologii i częstości występowania - np. zaburzenia metaboliczne takie jak aminoacyduria, zaburzenia idiopatyczne lub immunologiczne, takie jak polimorficzna reakcja na światło, choroby genetyczne, takie jak kserodermia barwnikowa i choroby wywoływane lub pogarszające się wskutek ekspozycji na światło słoneczne, takie jak toczeń rumieniowy i pęcherzyca rumieniowata.
Slovenian: • Znane fotodermatoze različne patologije in pogostnosti, npr. presnovne bolezni, kot so aminoacidurija, idiopatske ali imunološke bolezni, kot so polimorfne reakcije na svetlobo, genske bolezni, kot so pigmentna kserodermija, ter bolezni, ki jih izzove izpostavljenost sončni svetlobi ali se poslabšujejo zaradi take izpostavljenosti, kot so eritematozni lupus ali eritematozni pemfigus.
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych zawierające substancje czynne, których nazwy zaczynają się od „sulfa-" lub kończą się na „-oksacyna" lub „-cyklina", takie jak tetracyklina
Slovenian: • zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb z učinkovino, katere ime se začne s „sulfa" ali se konča z „oksacin" ali „ciklin", kot je tetraciklin
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, środki uczulające stosowane w terapii fotodynamicznej/naświetlaniu, kod ATC: L01XD04
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: antineoplastično zdravilo, senzibilizatorji za fotodinamično/obsevalno zdravljenje, oznaka ATC: L01XD04
Polish: Szerokie spektrum
Slovenian: Široki spekter
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Polish: Zmiany guzkowego raka podstawnokomórkowego są często pokryte nienaruszoną warstwą keratynową naskórka, którą należy usunąć.
Slovenian: Lezije nodularnega BCC pogosto prekriva nepoškodovana plast epidermalnega keratina, ki jo je treba odstraniti.
Polish: Źródłem światła czerwonego była albo lampa o wąskim spektrum (Aktilite CL 128 lub Omnilux PDT), albo lampa o szerszym i ciągłym spektrum światła (Waldmann PDT 1200 L lub Hydrosun Photodyn 505 lub 750).
Slovenian: Vir rdeče luči je bila svetilka ozkega svetlobnega spektra (Aktilite CL 128 ali Omnilux PDT) ali svetilka s širšim in kontinuiranim svetlobnim spektrom (Waldmann PDT 1200 L ali Hydrosun Photodyn 505 ali 750).
Polish: Produkt Ameluz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Ameluz nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Tabela 4: Skuteczność terapii fotodynamicznej w leczeniu raka podstawnokomórkowego u wszystkich pacjentów i wybranych podgrup Ameluz Liczba pacjentów n (%)
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost PDT za zdravljenje BCC za vse bolnike in izbrane podskupine Zdravilo Ameluz Število bolnikov n (%)