FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen (ifølge aftalen i RMP, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2. žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Danish: Gentagne intravenøse injektioner af doser på op til 12 mg/kg hver tredje dag i mini-grisen var veltolererede for de første tre injektioner, men der blev observeret svære kliniske tegn på toksicitet (f.eks. blødning i flere organer) efter de resterende tre injektioner.
Slovak: Opakované podávanie intravenóznej injekcie mini prasiatku v dávkach do 12 mg/kg každý tretí deň bolo dobre znášané u prvých troch injekcií, ale po zostávajúcich troch injekciách sa pozorovali závažné klinické príznaky toxicity (napr. hemorágie v niekoľkých orgánoch).
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku.
Danish: • NexoBrid bør ikke appliceres på over 15 % (en ottendedel) af den samlede kropsoverflade.
Slovak: NexoBrid sa nemá aplikovať na viac ako 15 % (jedna osmina) celkového povrchu tela.
Danish: NexoBrid bør anvendes med forsigtighed hos sådanne patienter.
Slovak: U týchto pacientov sa musí NexoBrid používať opatrne.
Danish: Ifølge en rapport fra litteraturen bindes ca. 50 % af bromelain i plasma til humane plasmaantiproteinaser α2-makroglobulin og α1-antichymotrypsin.
Slovak: Podľa jednej literárnej správy sa približne 50 % bromelaínu v plazme viaže na ľudské plazmatické antiproteinázy α2-makroglobulín a α1-antichymotrypsín.
Danish: NexoBrid kan nedsætte dit blods evne til at størkne, hvilket forøger blødningsrisikoen.
Slovak: NexoBrid môže znížiť schopnosť krvi vytvárať zrazeniny, čím sa zvyšuje riziko krvácania.
Danish: Det er ukendt, om koncentratet af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín alebo jeho metabolity vylučuje/vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Standardbehandlingen bestod i primær kirurgisk excision og/eller ikke-kirurgisk débridement med topikale lægemidler, der inducerer maceration og autolyse af sårskorpen i henhold til standardpraksis for hvert studiecenter.
Slovak: Štandardná starostlivosť pozostávala z primárnej chirurgickej excízie a nechirurgického debridementu, použitím topických liekov na vyvolanie macerácie a autolýzy príškvaru, v súlade so štandardnou praxou každého pracoviska klinického skúšania.
Danish: Data for virkning, der blev genereret i dette studie for alle kombinerede aldersgrupper samt fra en undergruppeanalyse for børn og unge er opsummeret nedenfor.
Slovak: Údaje o účinnosti vygenerované v rámci tejto štúdie pre všetky vekové skupiny dohromady a údaje získané z analýzy podskupiny detí a dospievajúcich sú zhrnuté nižšie.
Danish: I fase 2- og fase 3 kliniske studier blev der hyppigere rapporteret visse former for sårkomplikationer i NexoBrid-gruppen end i den gruppe, der blev behandlet i henhold til studiecentrenes standardbehandling (Standard of Care, SOC).
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli určité typy komplikácií s ranou častejšie hlásené u skupiny s NexoBridom ako u skupiny liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (Standard of Care, SOC) pracovísk klinických skúšaní.
Danish: Den følgende tabel viser tiden til fuldstændig sårlukning fra debrideringen påbegyndes.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza čas do úplného uzavretia rany od začiatku debridementu.*
Danish: De proteolytiske enzymer er en blanding af enzymer fra stammen på Ananas comosus (ananasplanten).
Slovak: Proteolytické enzýmy sú zmesou enzýmov zo stonky rastliny Ananas comosus (ananás).
Danish: Aldersintervallet i SOC-gruppen var 5,1 til 55,7 år.
Slovak: Vekové rozpätie v skupine so štandardnou starostlivosťou bolo 5,1 až 55,7 rokov.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige til at kunne vurdere NexoBrids potentiale til at påvirke embryonal/føtal udvikling (se pkt.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na to, aby sa dalo správne posúdiť, či NexoBrid môže narušiť embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Danish: Hvis der er en risiko for øjenkontakt, skal patientens øjne beskyttes med en fedtet øjensalve.
Slovak: Pokiaľ existuje nebezpečenstvo zasiahnutia očí, pacient má mať oči chránené mastnou očnou masťou.
Danish: Tiloversblevne antibakterielle lægemidler kan påvirke NexoBrids aktivitet ved at sænke virkningen.
Slovak: Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.
Danish: Det er derfor nødvendigt at udvise forsigtighed og udføre kontroller, når der ordineres samtidige lægemidler, der påvirker koagulationen.
Slovak: Preto je pri predpisovaní súbežne podávaných liekov, ktoré majú vplyv na zrážanlivosť, potrebná opatrnosť a sledovanie.
Danish: Desuden er der en forsinket allergisk hudreaktion (cheilitis) efter længerevarende hudeksponering (mundskyl), samt en mistænkt sensibilisering efter oral eksponering og efter gentagen luftvejseksponering på arbejdspladsen.
Slovak: Okrem toho boli hlásené alergické kožné reakcie oneskoreného typu (cheilitída) po dlhodobej dermálnej expozícii (ústna voda) a prípady podozrenia na senzibilizáciu po orálnej expozícii a po opakovanej expozícii dýchacích ciest pri práci.
Danish: • Såret skal dernæst dækkes med en steril, okkluderende bandage af film, der klæber til det sterile, klæbende barrieremateriale, der blev appliceret efter den ovenstående vejledning (se Forberedelse af patient og sårområde).
Slovak: Rana sa musí následne prekryť sterilným okluzívnym filmovým obväzom, ktorý prilieha k sterilnému adhezívnemu bariérovému materiálu aplikovanému podľa uvedeného návodu (pozri Príprava pacienta a rany).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, hudeksponering
Slovak: Reakcie precitlivenosti, kontakt s kožou
Danish: • Bandagen skal blive på plads i 4 timer.
Slovak: Obväz musí zostať na mieste po dobu 4 hodín.
Danish: Pulver og gel skal blandes før applikation.
Slovak: Prášok a gél sa pred aplikáciou zmieša.
Danish: Eksempler på sådan medicin er: - Amiodaron (anvendes til at behandle visse former for uregelmæssig puls), - Amodiaquin og chloroquin (anvendes til behandling af malaria og nogle former for inflammation), - Fluvastatin (anvendes til at behandle højt kolesterol), - Pioglitazon, rosiglitazon, repaglinid, tolbutamid og glipizid (anvendes til at behandle sukkersyge), - Paclitaxel og sorafenib (anvendes til at behandle kræft), - Torasemid (anvendes til at øge urinflowet), - Ibuprofen (anvendes til at behandle feber, smerte og nogle former for betændelse), - Losartan (anvendes til at behandle højt blodtryk), - Celecoxib (anvendes til at behandle nogle former for betændelse), - Warfarin (anvendes til at nedsætte blodstørkningen), og - Phenytoin (anvendelse til at behandle epilepsi).
Slovak: Príkladmi týchto liekov sú: - amiodarón (používaný na liečbu určitých foriem nepravidelnej srdcovej činnosti), - amodiachin a chlorochinín (používané na liečbu malárie a niektorých foriem zápalov) fluvastatín (používaný na liečbu vysokej hladiny cholesterolu), - pioglitazón, rosiglitazón, repaglinid, tolbutamid a glipizid (používané na liečbu cukrovky), - paklitaxel a sorafenib (používané na liečbu rakoviny), - torasemid (používaný na zvýšenie prietoku moču), - ibuprofén (používaný na liečbu horúčky, bolesti a niektorých foriem zápalu), - losartan (používaný na liečbu vysokého krvného tlaku), - celekoxib (používaný na liečbu niektorých foriem zápalu), - warfarín (používaný na zníženie zrážanlivosti krvi), a
Danish: Det er ukendt, om applikation af NexoBrid har nogen klinisk relevant virkning på hæmostase.
Slovak: Nie je známe, či aplikácia NexoBridu má klinicky významný vplyv na hemostázu.
Danish: Hvis der bruges for meget NexoBrid Hvis der appliceres for meget NexoBrid på et brandsår, kan den overskydende gel tørres af.
Slovak: V prípade aplikácie príliš veľkého množstva gélu NexoBrid na popáleninu sa nadbytočný gél môže zotrieť.
Danish: NexoBrid (antal sår)
Slovak: NexoBrid (počet rán)
Danish: NexoBrid var veltolereret efter applikation på intakt mini-grisehud, men forårsagede svær irritation og smerter efter applikation på beskadiget (afskrabet) hud.
Slovak: NexoBrid bol pri aplikácii na neporušenú kožu mini prasiatok dobre znášaný, ale pri aplikácii na poškodenú (odretú) kožu spôsobil závažné podráždenie.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Danish: Dette kræver normalt, at pulver og gel blandes i 1 til 2 minutter.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Danish: Autotransplanterede sår (ITT)
Slovak: Rany po autotransplantácii (ITT)
Danish: Brug ikke NexoBrid efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset, flasken og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte NexoBrid po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení liekovky, fľaši a krabici po „EXP".
Danish: Der er begrænsede farmakokinetiske data hos patienter med et TBSA på over 15 %.
Slovak: O použití u pacientov s pokrytím viac ako 15 % celkového povrchu tela existujú len obmedzené farmakokinetické údaje.
Danish: • NexoBrid gel bør forberedes ved patientens seng.
Slovak: Gél NexoBrid sa má pripraviť pri pacientovej posteli.
Danish: • Begrænsningen i det totale område, der kan behandles, er 15 % TBSA
Slovak: • obmedzenie celkovej plochy, ktorú možno ošetriť na 15% celkového povrchu tela,
Danish: Sår af dyb, partiel tykkelse
Slovak: Hlboké rany čiastočnej hrúbky kože
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} >
Slovak: SN: {číslo}
Danish: Dage (gennemsnit ± SD) fra samtykke
Slovak: SD) od získania súhlasu
Danish: Effektiviteten til at fjerne sårskorpen blev evalueret ved at bestemme procentdelen af sårområdet, hvor der var sårskorpe tilbage, der krævede yderligere fjernelse ved excision eller dermabrasion, og det procentvise sårområde, hvor kirurgisk fjernelse var nødvendig.
Slovak: Účinnosť odstránenia príškvaru bola hodnotená stanovením percentuálneho podielu poranenej plochy, na ktorej zostal príškvar, u ktorého bolo potrebné ďalšie odstránenie formou excízie alebo dermabrázie, a percentuálneho podielu rán, u ktorých bolo takéto chirurgické odstránenie potrebné.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved anvendelse af NexoBrid er lokale smerter og forbigående pyreksi/hypertermi.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami spojenými s použitím NexoBridu sú lokálna bolesť a prechodná horúčka alebo hypertermia.
Danish: Den skal påbegyndes mindst 15 minutter før applikation af NexoBrid.
Slovak: Má sa s ním začať aspoň 15 minút pred aplikáciou NexoBridu.
Danish: Forberedelse af NexoBrid gel (blanding af pulveret med gelen)
Slovak: Príprava gélu NexoBrid (zmiešanie prášku s gélom)
Danish: I fase 2 og fase 3 kliniske studier blev generelle infektioner (ikke sårrelaterede, f.eks. urinvejsinfektioner, virale infektioner) rapporteret hyppigere i NexoBrid-gruppen (0,147 hændelser pr. patient) end i gruppen, der blev behandlet i henhold til SOC (0,079 hændelser pr. patient).
Slovak: V klinických štúdiách fázy 2 a fázy 3 boli celkové infekcie (nesúvisiace s ranou, napr. infekcie močových ciest, vírusové infekcie) hlásené častejšie v skupine s NexoBridom (0,147 výskytu na pacienta) než v skupine liečenej v súlade so štandardnou starostlivosťou (0,079 výskytu na pacienta).
Danish: Anvendelsen af NexoBrid til at fjerne brændt væv kan føre til feber, inflammation eller infektion i såret, og muligvis en generaliseret infektion.
Slovak: Použitie NexoBridu na odstránenie spáleného tkaniva môže viesť k horúčke, zápalu alebo infekcii rany, a prípadne celkovej infekcii.
Danish: Patienter, hvor der ikke blevet rapporteret en vellykket fjernelse af sårskorpen Målt ved første operation, hvis der var mere end en operation.
Slovak: SD) od získania súhlasu Pacienti, u ktorých nebolo zaznamenané úspešné odstránenie príškvaru Merané pri prvom chirurgickom zákroku, ak bol vykonaný viac ako jeden chirurgický zákrok.
Danish: D-48155 Münster Tyskland
Slovak: D-48155
Danish: NexoBrid er kun beregnet til brug af specialister på brandsårsafdelinger.
Slovak: NexoBrid je určený len na použitie odborníkmi v popáleninových centrách.
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10)
Slovak: Časté (≥1/100 až <1/10)
Danish: • Metoden til forberedelse af NexoBrid og til applikation på sårområdet
Slovak: • spôsob prípravy NexoBridu a jeho aplikácia na oblasť rany.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af sår og mavesår, proteolytiske enzymer, ATC-kode: D03BA03.
Slovak: Liečivá na hojenie rán a vredov, proteolytické enzýmy; ATC kód: D03BA03
Danish: Der er kun begrænsede sikkerhedsdata fra brugen i den pædiatriske population.
Slovak: Z použitia u pediatrickej populácie sa získali len obmedzené údaje o bezpečnosti.
Danish: Hvert hætteglas, hver gel eller rekonstitueret gel med NexoBrid må kun anvendes til en enkelt patient.
Slovak: Každá liekovka, gél alebo rekonštituovaný gél NexoBrid sa majú použiť len u jedného pacienta.
Danish: Udover rutinemæssig overvågning af brandsårspatienter (f. eks. vitale tegn, volumen/vand/elektrolytstatus, fuldstændigt blodbillede, serum-albumin og niveauet af leverenzymer), skal patienter i behandling med NexoBrid overvåges for: - Forhøjelse af kropstemperatur.
Slovak: Okrem rutinných vyšetrení vykonávaných u popálených pacientov (napr. meranie základných životných funkcií, stav objemu krvi, tekutín a elektrolytov, kompletné vyšetrenie krvného obrazu, hladiny sérového albumínu a pečeňových enzýmov) sa má u pacientov ošetrených NexoBridom sledovať aj: - zvýšenie telesnej teploty.
Danish: De tilgængelige data er begrænsede, og NexoBrid bør ikke anvendes til patienter under 18 år.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje a NexoBrid sa nemá používať u pacientov mladších ako 18 rokov.
Danish: Forberedelse af patient og sårområde
Slovak: Príprava pacienta a rany
Danish: Disse lægemidler omfatter f.eks. sovemedicin, såkaldte beroligende midler, nogle smertelindrende midler og antidepressiva.
Slovak: Ide o lieky ako napr. lieky na spanie, tzv. trankvilizéry, niektoré lieky proti bolesti a lieky na depresiu.
Danish: NexoBrid er ikke indiceret til anvendelse hos patienter under 18 år.
Slovak: NexoBrid nie je indikovaný na použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
Danish: NexoBrid serum-koncentrationerne blev bestemt ved hjælp af en modificeret sandwich electrochemiluminescence (ECL) immunoassay.
Slovak: NexoBridu boli stanovené použitím upravenej vrstvovej elektrochemiluminiscenčnej (ECL) imunoanalýzy.
Danish: En enkelt intravenøs infusion af en opløsning forberedt fra NexoBrid pulver hos mini-grisen var veltolereret ved dosisniveauer på op til 12 mg/kg (og opnåede plasmaniveauer på 2,5 gange det humane plasmaniveau efter applikation af den klinisk foreslåede dosis til 15 % TBSA), men højere doser var åbenlyst toksiske, og forårsagede blødning i flere væv.
Slovak: Jedna intravenózna infúzia roztoku pripravená z prášku NexoBridu bola u mini prasiatka v dávkach do 12 mg/kg dobre znášaná (s dosiahnutím plazmatických hladín predstavujúcich 2,5-násobok ľudskej plazmatickej hladiny po aplikácii navrhovanej klinickej dávky na 15 % celkového povrchu tela), ale vyššie dávky boli zjavne toxické, čo spôsobilo v niekoľkých tkanivách krvácanie.
Danish: Dybe sår af delvis tykkelse, der autotransplanteres* Antal sår % sår, der autotransplanteres % af sårområde, der autotransplanteres (gennemsnit ± SD)
Slovak: Hlboké rany čiastočnej hrúbky, na ktorých sa vykonala autotransplantácia* Počet rán % autotransplantovaných rán % plochy rán, na ktorých bola vykonaná autotransplantácia (priemer ±
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM <PC: {číslo}
Danish: Dette skyldes, at NexoBrid kan absorberes fra brandsåret og ind i blodet.
Slovak: To je spôsobené tým, že NexoBrid sa môže vstrebávať z popáleniny do krvného prúdu.
Danish: *Endepunktet kan kun evalueres for sår af delvis tykkelse uden områder af fuld tykkelse, da forbrændinger af fuld tykkelse altid kræver transplantation.
Slovak: * Koncový cieľ možno zhodnotiť len pri hlbokých popáleninách čiastočnej hrúbky kože bez plôch s popáleninami celej hrúbky kože, pretože popáleniny celej hrúbky kože vždy vyžadujú transplantáciu.
Danish: De kombinerede primære endepunkter for analysen for virkning var: - den procentvise andel af sår af dyb, delvis tykkelse, der krævede excision eller dermabrasion, og - den procentvise andel af sår af dyb, delvis tykkelse, der gennemgik autotransplantation.
Slovak: Primárnymi cieľovými ukazovateľmi analýzy účinnosti boli: - percentuálny podiel hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože vyžadujúcich excíziu alebo dermabráziu, a - percentuálny podiel hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože, u ktorých sa vykonala autotransplantácia.
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA a VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Danish: Dette bør overvejes, når sådanne præparater doseres.
Slovak: Pri určení dávky týchto liekov sa má táto skutočnosť brať do úvahy.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Príprava a podanie
Danish: • Efter 4 timers behandling med NexoBrid skal den okkluderende bandage fjernes med aseptiske teknikker.
Slovak: Po 4 hodinách liečby NexoBridom sa musí použitím aseptickej techniky odstrániť okluzívny obväz.
Danish: Forebyggelse af sårkomplikationer
Slovak: Prevencia komplikácií s ranou
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før NexoBrid bruges Sådan bruges NexoBrid Bivirkninger
Slovak: Čo je NexoBrid a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete NexoBrid Ako sa používa NexoBrid Možné vedľajšie účinky
Danish: Der er begrænset information om anvendelsen af NexoBrid til forbrændinger i ansigtet.
Slovak: Existujú len obmedzené informácie o použití NexoBridu na popáleninách tváre.
Danish: Paraffinlaget må ikke komme i kontakt med det område, der skal behandles, så der undgås at dække sårskorpen, hvilket ville føre til, at sårskorpen ikke kommer i direkte kontakt med NexoBrid.
Slovak: Parafínová vrstva nesmie prísť do styku s ošetrovanou oblasťou, aby sa nezakryl príškvar a neizoloval sa tak od priameho kontaktu s NexoBridom.
Danish: I løbet af den kliniske udvikling blev i alt 362 patienter behandlet med koncentratet af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain.
Slovak: Počas klinického vývoja bolo koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín liečených celkom 362 pacientov.
Danish: Dette kræver normalt, at NexoBrid pulver og gel blandes i 1 til 2 minutter.
Slovak: To si zvyčajne vyžaduje miešanie prášku NexoBrid a gélu po dobu 1 až 2 minúty.
Danish: Blandede sår (af dyb, partiel og fuld tykkelse)
Slovak: Zmiešané rany (hlboké čiastočnej a celej hrúbky kože)
Danish: Behandling med koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, der blev forberedt med et forhold af pulver:gel på 1:5 (0,16 g pr. g blandet gel) hos patienter med dybe forbrændinger af delvis og/eller fuld tykkelse i det kliniske studie-regi resulterede ikke i signifikant forskellige sikkerhedsfund, sammenlignet med behandling med koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain, der blev forberedt med et forhold af pulver:gel på 1:10 (0,09 g pr. 1 g blandet gel).
Slovak: Liečba koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín, pripraveným v pomere 1:5 (prášok - gél) (0,16 g na 1 g zmiešaného gélu) u pacientov s hlbokými popáleninami čiastočnej hrúbky kože a/alebo popáleninami celej hrúbky kože v rámci klinickej štúdie neviedla k výrazne odlišným záverom týkajúcim sa bezpečnosti v porovnaní s liečbou koncentrátom proteolytických enzýmov obohateným o bromelaín, pripraveným v pomere 1:10 (prášok - gél) (0,09 g na 1 g zmiešaného gélu).
Danish: NexoBrid gel skal fylde hele den okkluderende bandage, og der skal udvises særlig omhyggelighed, så der ikke er luft under denne okkluderende bandage.
Slovak: Gél NexoBrid musí vypĺňať celý okluzívny obväz a osobitnú pozornosť treba venovať tomu, aby pod okluzívnym obväzom nezostal vzduch.
Danish: Det bør anvendes i løbet af 15 minutter efter blanding.
Slovak: Po zmiešaní má byť použitý do 15 minút.
Danish: Sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000)
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000)
Danish: Hyppighederne af bivirkninger, der beskrives nedenfor, afspejler brugen af NexoBrid til at fjerne sårskorper fra dybe forbrændinger af delvis eller fuld tykkelse i et behandlingsprogram med lokal antibakteriel profylakse, anbefalet analgesi samt tildækning af sårområdet efter applikation af NexoBrid i 4 timer med en okkluderende bandage, så NexoBrid afgrænses til såret.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedených nižšie vyjadrujú použitie NexoBridu pri odstraňovaní príškvaru z hlbokých popálenín čiastočnej hrúbky kože alebo popálenín celej hrúbky kože v liečebnom režime s lokálnou antibakteriálnou profylaxiou, odporúčanou analgéziou a pokrytím rany po aplikácii NexoBridu okluzívnym obväzom po dobu 4 hodín na zachytenie NexoBridu na rane.
Danish: Tid til fuldstændig sårlukning (tid fra ICF**) Antal patienter
Slovak: Čas do úplného uzavretia rany (čas od podpísania FIS**)
Danish: Blandede sår med autotransplantation
Slovak: Zmiešané rany po autotransplantácii
Danish: Dette endepunkt kan kun evalueres for dybe sår af delvis tykkelse uden områder med helhudssår, da helhudsforbrændinger altid kræver transplantation.
Slovak: Tento cieľový ukazovateľ možno zhodnotiť len pri hlbokých popáleninách čiastočnej hrúbky kože bez plôch s popáleninami celej hrúbky kože, pretože popáleniny celej hrúbky kože vždy vyžadujú transplantáciu.
Danish: • Såret skal renses grundigt og det overfladiske keratinlag eller blærer fra sårområdet skal fjernes, da keratin vil isolere sårskorpen fra direkte kontakt med NexoBrid og forhindre, at sårskorpen fjernes af NexoBrid.
Slovak: Rana sa musí dôkladne očistiť a odstrániť z nej povrchová rohovinová vrstva a pľuzgiere, pretože rohovina oddelí príškvar od priameho kontaktu s NexoBridom a zabráni tak odstráneniu príškvaru NexoBridom.
Danish: NexoBrid bør ikke anvendes under graviditeten.
Slovak: Použitie NexoBridu počas tehotenstva sa neodporúča.
Danish: Direkte kontakt med øjnene bør undgås.
Slovak: Je potrebné zabrániť priamemu kontaktu s očami.
Danish: Såret skal holdes fugtigt i løbet af applikationsproceduren.
Slovak: Počas aplikácie je potrebné udržiavať ranu vlhkú.
Danish: Gel 20 g
Slovak: Gél 20 g
Danish: NexoBrid blev appliceret én gang til brandsår med en dosis på 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
Slovak: NexoBrid bol raz aplikovaný na popáleniny v dávke 2 g prášku NexoBrid/20 g gélu/100 cm kože.
Danish: NexoBrid anvendes hos voksne patienter til at fjerne brændt væv fra dybe eller delvist dybe brandsår på huden.
Slovak: NexoBrid sa u dospelých pacientov používa na odstránenie spáleného tkaniva z hlbokých alebo čiastočne hlbokých popálenín kože (dermálne použitie).
Danish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Tyskland
Slovak: MediWound Germany GmbH 65428
Danish: NexoBrid bør anvendes i løbet af 15 minutter efter pulveret blandes med gelen.
Slovak: NexoBrid sa má použiť do 15 minút od zmiešania prášku s gélom.
Danish: Det applicerede totale dosisinterval var 5 til 30 g koncentrat af proteolytiske enzymer oprenset i bromelain fra NexoBrid.
Slovak: Rozsah celkovej použitej dávky bol 5 až 30 g koncentrátu proteolytických enzýmov obohateného o bromelaín z NexoBridu.
Danish: • Inden flasken med gel åbnes, skal man sikre sig, at sikringsringen ikke er separeret fra låget på flasken før åbning.
Slovak: Pri otváraní fľaše s gélom je potrebné si overiť, že poistný krúžok sa oddeľuje od viečka fľaše.