FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Symptoms of PML may be similar to those of a multiple sclerosis attack, and include progressive weakness, speech and communication difficulties, vision problems, and sometimes changes in mood or behaviour.
Portuguese: • Os sintomas de LMP podem ser semelhantes aos de um ataque de esclerose múltipla e incluem fraqueza progressiva, dificuldades do discurso e de comunicação, problemas de visão e, por vezes, alterações do humor ou do comportamento.
English: • Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML, a serious brain infection) is known to be an uncommon risk with the multiple sclerosis medicine Tysabri.
Portuguese: • A leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP, uma infeção cerebral grave) é conhecida por ser um risco pouco frequente com o medicamento para a esclerose múltipla Tysabri.
English: No prior use of immunosuppressants
Portuguese: Sem uso prévio de imunossupressores
English: Recent studies suggest that early detection and treatment of PML when the disease is asymptomatic (is still in the initial stages and shows no symptoms) may improve patients' outcomes.
Portuguese: Estudos recentes sugerem que a deteção precoce e o tratamento da LMP quando a doença é assintomática (ainda se encontra nas fases iniciais e não apresenta sintomas) poderão melhorar os resultados dos doentes.
English: • During treatment with Tysabri, patients should be monitored at regular intervals for signs and symptoms of new neurological dysfunction, and a full brain MRI should be performed at least once a year for the duration of treatment.
Portuguese: • Durante o tratamento com Tysabri, os doentes devem ser monitorizados a intervalos regulares relativamente a sinais e sintomas de nova disfunção neurológica, devendo ser efetuada uma IRM cerebral completa pelo menos uma vez por ano enquanto o tratamento estiver em curso.
English: Asymptomatic cases of PML can be detected on MRI scans, and experts in the field of MRI and multiple sclerosis agree that simplified MRI protocols (which allow for shorter procedures, and also limit the burden for patients undergoing the scans) permit the identification of PML lesions.
Portuguese: Os casos assintomáticos de LMP podem ser detetados em exames de IRM e os especialistas na área da IRM e da esclerose múltipla concordam que protocolos simplificados de IRM (que possibilitam procedimentos mais curtos e também limitam o fardo para os doentes submetidos aos exames) permitem a identificação de lesões de LMP.
English: In patients who tested negative for JC virus antibodies, the PML risk estimate remains unchanged at 0.1 per 1,000 patients.
Portuguese: Em doentes com resultados negativos para anticorpos contra o vírus JC, a estimativa do risco de LMP permanece inalterada em 0,1 por 1 000 doentes.
English: • Your risk of PML depends on several factors, such as whether you have antibodies against JC virus in your blood (a sign that you have been exposed to the virus that causes PML) and what their level is, how long you have been treated with Tysabri, and whether or not you were treated with medicines that suppress your immune system before starting Tysabri.
Portuguese: • O seu risco de LMP depende de vários fatores, tais como se tem anticorpos contra o vírus JC no seu sangue (um sinal de que foi exposto ao vírus que causa a LMP) e qual o seu nível, durante quanto tempo foi tratado com Tysabri e se foi ou não tratado com medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário antes de iniciar o Tysabri.
English: These tests may be done more often if you are considered at higher risk for PML.
Portuguese: Estas análises poderão ser efetuadas mais frequentemente, caso se considere que tem um maior risco de LMP.
English: • either have used an immunosuppressant before starting Tysabri, or have not used immunosuppressants and have a high JC virus antibody index.
Portuguese: • tiverem utilizado um imunossupressor antes de iniciar o Tysabri, ou não tiverem utilizado imunossupressores e tiverem um elevado índice de anticorpos contra o vírus JC.
English: All patients taking Tysabri should undergo full MRI scans at least once a year, but on the basis of the new data EMA recommended that for patients at higher risk of PML more frequent MRI scans (e.g. every 3 to 6 months) performed using simplified protocols should be considered.
Portuguese: Todos os doentes que se encontrem a tomar Tysabri devem ser submetidos a exames completos de IRM pelo menos uma vez por ano, mas, com base nos novos dados, a EMA recomendou que, para os doentes com maior risco de LMP, devem ser considerados exames de IRM mais frequentes (p. ex., a cada 3-6 meses) utilizando protocolos simplificados.
English: The updated risk estimates above show that the risk of developing PML is small, and lower than previously estimated, at antibody index values of 0.9 or less, and increases substantially in patients with index values above 1.5 who have been treated with Tysabri for longer than 2 years.
Portuguese: As estimativas de risco atualizadas acima apresentadas mostram que o risco de desenvolver LMP é pequeno e menor do que o anteriormente estimado, para valores do índice de anticorpos de 0,9 ou inferiores, aumentando substancialmente em doentes com valores do índice de anticorpos superiores a 1,5 que tenham sido tratados com Tysabri durante mais de 2 anos.
English: More detailed information on the risk stratification, diagnosis and treatment of PML will be included in the updated Physician Information and Management Guidelines for Tysabri.
Portuguese: Será incluída informação mais detalhada sobre a estratificação do risco, o diagnóstico e o tratamento da LMP nas Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento atualizadas do Tysabri.
English: Prior use of immunosuppressants
Portuguese: Com uso prévio de imunossupressores
English: More frequent MRI scans should be considered for patients at higher risk
Portuguese: Deve considerar-se a realização mais frequente de exames de IRM para os doentes de maior risco
English: • Patients and carers should be advised to continue to be vigilant about the risk of PML for up to 6 months following discontinuation of Tysabri.
Portuguese: • Os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados a continuarem vigilantes relativamente ao risco de LMP durante até 6 meses após a descontinuação do Tysabri.
English: • Anti-JC virus antibody testing should be done every 6 months in antibody-negative patients.
Portuguese: • A análise dos anticorpos antivírus JC deve ser efetuada a cada 6 meses em doentes com resultado negativo para anticorpos.
English: The PRAC recommendations were then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram então enviadas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
English: • Before starting treatment with Tysabri, and then regularly during treatment, your doctor will do blood tests to measure the level of antibodies for JC virus and MRI scans to monitor your condition.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Tysabri e depois numa base regular durante o tratamento, o seu médico irá efetuar análises ao sangue para medir o nível de anticorpos contra o vírus JC e exames de IRM para monitorizar o seu estado.
English: • Before starting treatment with Tysabri, patients and carers should be advised about the risk of PML.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento com Tysabri, os doentes e os prestadores de cuidados devem ser aconselhados sobre o risco de LMP.
English: • After 2 years of treatment, patients should be informed again about the risk of PML with Tysabri.
Portuguese: • Após os 2 anos de tratamento, os doentes devem ser novamente informados acerca do risco de LMP com Tysabri.
English: months *from Tysabri Physician Information and Management Guidelines
Portuguese: 72 meses (*) Fonte: Informações para os Médicos e Orientações para o Tratamento de Tysabri
English: Known risk factors for the development of PML in patients treated with Tysabri are the presence of antibodies against JC virus, treatment with Tysabri for more than two years, and previous use of immunosuppressants.
Portuguese: Os fatores de risco conhecidos para o desenvolvimento de LMP em doentes tratados com Tysabri são a presença de anticorpos contra o vírus JC, tratamento com Tysabri durante mais de dois anos e o uso prévio de imunossupressores.
English: Cases of asymptomatic PML based on MRI and positive JC virus DNA in the CSF have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos de LMP assintomática com base na IRM e em resultados positivos de ADN do vírus JC no LCR.
English: New data from large clinical studies also suggest that, in patients who have not been treated with immunosuppressants (medicines that reduce the activity of the immune system) before starting Tysabri, the blood level of antibodies against JC virus (‘antibody index') relates to the level of risk for PML.
Portuguese: Novos dados de estudos clínicos de grandes dimensões também sugerem que, em doentes que não foram tratados com imunossupressores (medicamentos que reduzem a atividade do sistema imunitário) antes de iniciar o Tysabri, o nível sanguíneo de anticorpos contra o vírus JC («índice de anticorpos») está relacionado com o nível de risco de LMP.
English: Based on these data, updated risk estimates for PML2 in JC virus antibody-positive patients treated with Tysabri are available, as shown in Table 1 below:
Portuguese: Com base nestes dados, estão disponíveis estimativas do risco atualizadas para LMP2 em doentes positivos para anticorpos contra o vírus JC tratados com Tysabri, como mostrado no quadro 1 abaixo:
English: • Before starting treatment, a baseline MRI should be available (usually within 3 months) as a reference, and a baseline anti-JCV antibody test should be performed to support PML risk stratification.
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento, deve estar disponível uma IRM basal (geralmente com menos de 3 meses) como referência, devendo ser efetuada uma análise basal de anticorpos anti-JCV para suportar a estratificação do risco de LMP.
English: Further stratification of PML risk by anti-JC virus antibody index interval for patients with no prior use of immunosuppressants were derived from combining the overall yearly risk with the antibody index distribution.
Portuguese: Uma estratificação adicional do risco de LMP em função do intervalo de índice de anticorpos antivírus JC para doentes sem uso prévio de imunossupressores foi derivada da combinação do risco global anual com a distribuição do índice de anticorpos.
English: Pooled data from large clinical studies suggest that, in patients with no prior immunosuppressant use, the level of anti-JC virus antibody response (index) relates to the level of risk for PML.
Portuguese: Os dados agrupados de estudos clínicos de grandes dimensões sugerem que, em doentes sem uso prévio de imunossupressores, o nível de resposta (índice) de anticorpos antivírus JC está relacionado com o nível de risco de LMP.
English: • If PML is suspected, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1weighted imaging and testing of CSF for the presence of JC virus DNA using ultrasensitive PCR should be considered.
Portuguese: • Em caso de suspeita de LMP, o protocolo de IRM deve ser alargado para incluir imagens com ponderação em T1 contrastadas, devendo considerar-se a análise do LCR relativamente à presença de ADN do vírus JC através de PCR ultrassensível.
English: Table 1: PML risk estimates per 1,000 patients in anti-JC virus antibody positive patients* Duration of Tysabri use
Portuguese: Quadro 1: Estimativas do risco de LMP por 1 000 doentes em doentes positivos relativamente a anticorpos antivírus JC (*)
English: If lesions suggestive of PML are discovered, the MRI protocol should be extended to include ‘contrast-enhanced T1-weighted MRI', and testing the spinal fluid for the presence of JC virus should be considered.
Portuguese: Caso sejam descobertas lesões sugestivas de LMP, o protocolo de IRM deve ser alargado para incluir «IRM ponderada em T1 com utilização de contraste» e deve considerar-se a análise do líquido cefalorraquidiano (LCR) relativamente à presença do vírus JC.
English: If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
Portuguese: Caso, em qualquer altura, se suspeite de LMP, o tratamento com Tysabri deve ser interrompido até que se tenha excluído a possibilidade de LMP.
English: • If PML is suspected, your doctor will stop treatment with Tysabri until PML can be ruled out.
Portuguese: • Em caso de suspeita de LMP, o seu médico irá interromper o tratamento com Tysabri até que se possa excluir a possibilidade de LMP.
English: • If PML is suspected at any time, treatment with Tysabri must be stopped until PML has been excluded.
Portuguese: • Caso, em qualquer altura, se suspeite de LMP, o tratamento com Tysabri deve ser interrompido até que se tenha excluído a possibilidade de LMP.
English: • More information about the risk of PML with Tysabri is included in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Portuguese: • No Cartão de Advertência do Doente que lhe foi fornecido pelo seu médico estão incluídas mais informações sobre o risco de LMP com Tysabri.
English: • For patients at higher risk of PML, more frequent MRIs (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated protocol (e.g.
Portuguese: • Para os doentes com maior risco de LMP, devem ser consideradas IRM mais frequentes (p. ex., a cada 3-6 meses) utilizando um protocolo abreviado (p. ex., FLAIR, ponderação em T2 e imagiologia com ponderação em difusão), pois uma deteção mais precoce da LMP em doentes assintomáticos está associada a melhores resultados da LMP.
English: London, 19 March 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 19 de Março de 2008 Doc.
English: It was to be available as capsules.
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas.
English: Kiacta was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001.
Portuguese: O Kiacta foi designado medicamento órfão em 31 de Julho de 2001.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Portuguese: A empresa solicitara uma nova análise do parecer negativo, mas esta ainda não chegara ao fim quando a empresa retirou o pedido.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose kidney function got significantly worse or who died over two years of treatment.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes cuja função renal piorou significativamente ou que morreram ao fim de dois anos de tratamento.
English: International non-proprietary name (INN): eprodisate sodium
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): Eprodisato de sódio
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Portuguese: No entanto, se estiver a ser submetido a um ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
English: This is expected to help to prevent organ damage.
Portuguese: Tal deverá ajudar a prevenir a formação de lesões nos órgãos.
English: The effects of Kiacta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Kiacta foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: What is Kiacta?
Portuguese: O que é o Kiacta?
English: Kiacta is a medicine containing the active substance eprodisate disodium.
Portuguese: O Kiacta é um medicamento que contém a substância activa eprodisato de sódio.
English: In addition, following an inspection of the site where the data from the study were analysed, the CHMP had concerns over the reliability of the study's findings because of the way the analysis was carried out.
Portuguese: Além disso, com base numa inspecção do local onde os dados do estudo foram analisados, o CHMP tinha algumas preocupações sobre a fiabilidade dos resultados do estudo tendo em conta a forma como a análise foi realizada.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for KIACTA
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para KIACTA
English: Although there was a suggestion that Kiacta may be active, the Committee concluded that another study would be needed to demonstrate the medicine's effectiveness.
Portuguese: Apesar de existir a possibilidade de Kiacta ser activo, o Comité concluiu que será necessária a realização de outro estudo que demonstre a eficácia do medicamento.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Kiacta?
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o Kiacta?
English: On 13 March 2008, Neurochem Luxco II SARL officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of amyloid A amyloidosis.
Portuguese: Em 13 de Março de 2008, a Neurochem Luxco II SARL notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Kiacta, para o tratamento da amiloidose AA.
English: The company informed the CHMP that the ongoing clinical trial with Kiacta is being stopped, so that it can carry out a second study to compare Kiacta with placebo.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que o estudo clínico em curso com o Kiacta foi interrompido por forma a poder ser realizado um segundo estudo que compare o Kiacta com um placebo.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Kiacta had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kiacta não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
English: The effectiveness of Kiacta was studied in one main study involving 183 patients with AA amyloidosis, in which Kiacta was compared with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: A eficácia do Kiacta foi analisada num estudo principal que incluiu 183 doentes com amiloidose AA, no qual o Kiacta foi comparado com um placebo (tratamento simulado).
English: The most serious symptoms of the disease are caused by AA deposits building up in the kidneys and damaging them.
Portuguese: Os sintomas mais graves da doença são causados por depósitos de AA nos rins provocando lesões nos mesmos.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of AA amyloidosis.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa à lista de perguntas formuladas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP emitira um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Kiacta para o tratamento da amiloidose AA.
English: The active substance in Kiacta, eprodisate disodium, is expected to work by interfering with the formation of fibrils of AA, preventing the deposits from building up in the organs.
Portuguese: A substância activa do Kiacta, o eprodisato de sódio, deverá interferir com a formação de fibrilhas de AA, evitando a formação de depósitos nos órgãos.
English: AA is produced in the body from a protein called ‘serum amyloid A', which is released by liver cells in response to inflammation.
Portuguese: A AA é produzida no organismo a partir de uma proteína denominada “amilóide sérica A”, que é libertada por células hepáticas como resposta à ìnflamação.
English: How is Kiacta expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Kiacta?
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Kiacta in treating AA amyloidosis had not been demonstrated sufficiently in the single main study.
Portuguese: A principal questão do CHMP era que a eficácia de Kiata não tinha sido demonstrada no tratamento da amiloidose AA no único estudo principal realizado.
English: Amyloid A amyloidosis is caused by the build-up of insoluble ‘fibrils' (fine threads) of a protein called ‘amyloid A' (AA) in the organs of the body.
Portuguese: A amiloidose AA é causada por uma acumulação, nos órgãos, de “fibrilhas” insolúveis (fibras finas) de uma proteína denominada “amilóide A” (AA).
English: This is a rare, life-threatening disease that occurs in patients with long-lasting inflammation, most commonly due to rheumatoid arthritis.
Portuguese: O Kiacta destinava-se a ser utilizado no tratamento da amiloidose AA. Trata-se de uma doença rara que poderá colocar em risco a vida de doentes com problemas inflamatórios de longa duração, causados frequentemente pela artrite reumatóide.
English: What was Kiacta expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kiacta?
English: Pilisborosjenő 2097 Hungary
Portuguese: Pilisborosjenő 2097 Hungria
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DE DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS E VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS REQUERENTES / TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
English: They may also have episodes of depression.
Portuguese: Podem também apresentar episódios de depressão.
English: Treatment must not last longer than 12 weeks.
Portuguese: O tratamento não deve ultrapassar as 12 semanas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aripiprazol Accord.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Aripiprazol Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Portuguese: • Esquizofrenia, uma doença mental com inúmeros sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
English: Aripiprazole Accord is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Portuguese: O Aripiprazol Accord está disponível na forma de comprimidos (5, 10, 15 e 30 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
English: To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Portuguese: Para prevenir episódios maníacos, a mesma dose deve ser continuada.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Abilify, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: Esta ligação interrompe a transmissão de sinais entre as células cerebrais realizada pelos neurotransmissores, substâncias químicas que permitem a comunicação entre células nervosas.
English: The Committee recommended that Aripiprazole Accord be approved for use in the EU.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Aripiprazol Accord para utilização na UE.