FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La lyse tumorale peut également entraîner une hyperphosphorémie, une hyperkaliémie et une hypocalcémie.
Polish: Rozpad nowotworu może także powodować hiperfosfatemię, hiperkaliemię i hipokalcemię.
French: Fasturtec est injecté lentement dans une veine, pendant environ 30 minutes.
Polish: Fasturtec podaje się w postaci powolnego wlewu dożylnego, trwającego około 30 minut.
French: Conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8ºC).
French: *Une unité d'activité enzymatique (UAE) correspond à l'activité enzymatique qui convertit 1 mol d'acide urique en allantoïne par minute, à +30°C  1°C en milieu TEA tamponné à pH 8,9.
Polish: Jedna jednostka aktywności enzymu (EAU) odpowiada aktywności enzymu, która przekształca 1 mol kwasu moczowego do alantoiny w czasie jednej minuty w określonych warunkach działania: +30oC  1oC TEA pH 8,9 bufor.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
French: Le solvant ne contient pas de conservateur.
Polish: Rozpuszczalnik nie zawiera konserwantów.
French: Ne jamais utiliser de soluté glucosé pour diluer ce médicament en raison d'une potentielle incompatibilité.
Polish: Nie stosować żadnego roztworu glukozy do rozcieńczania produktu leczniczego z powodu możliwości wystąpienia niezgodności.
French: Déficit en G6PD et autres désordres métaboliques connus pour entraîner une anémie hémolytique.
Polish: Niedobór G6PD i inne komórkowe zaburzenia metaboliczne, które mogą powodować niedokrwistość hemolityczną.
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal ne peuvent être interprétés en raison de la présence d'urate oxydase endogène dans les modèles standards animaliers.
Polish: Nie można interpretować wyników badań na zwierzętach ze względu na obecność endogennej oksydazy moczanowej w standardowych modelach zwierzęcych.
French: Les taux de réponse en acide urique (proportion de patients présentant des taux d'acide urique plasmatique ≤7,5 mg/dl entre le Jour 3 et le Jour 7 suivant le début du traitement antihyperuricémique) s'élevaient à 87 % dans le bras A, 78 % dans le bras B et 66 % dans le bras C. Le taux de réponse dans le bras A était significativement supérieur à celui du bras C (p=0,0009) ; le taux de réponse était supérieur dans le bras B par rapport au bras C bien que cette différence ne soit pas statistiquement significative.
Polish: ≤7,5 mg/dl po 3 do 7 dni od rozpoczęcia leczenia przeciwhiperurykemicznego) wynosił 87% w ramieniu A, 78% w ramieniu B i 66% w ramieniu C. Wskaźnik odpowiedzi w ramieniu A był znamiennie większy niż w ramieniu C (p=0,0009); wskaźnik odpowiedzi w ramieniu B był większy niż w ramieniu C, jednak ta różnica nie była znamienna statystycznie.
French: Une étude comparative a révélé qu'après l'administration de la rasburicase à une dose de 0,15 ou 0,20 mg/kg, les valeurs de la moyenne géométrique de la clairance, normalisées en fonction du poids corporel, sont approximativement 40 % moins élevées chez les Japonais (n=20) que chez les Caucasiens (n=26).
Polish: Krzyżowe badanie porównawcze wykazało, że po podaniu rasburykazy w dawce 0,15 lub 0,20 mg/kg mc., średnie geometryczne wartości klirensu znormalizowanego względem masy ciała były o około 40% mniejsze u osób rasy japońskiej (n = 20) niż u osób rasy kaukaskiej (n = 26).
French: De plus, des effets indésirables pouvant être attribués à Fasturtec, et rapportés lors du développement clinique, sont listés ci-dessous, par système de classe d'organe et par fréquence.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z podaniem produktu Fasturtec i zgłaszane w badaniach klinicznych, są wymienione poniżej, według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
French: Chez l'homme, l'acide urique représente l'étape finale du catabolisme des purines.
Polish: U ludzi, kwas moczowy jest końcowym etapem katabolicznej przemiany puryn.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
French: Les résultats de tolérance sur 246 patients étaient cohérents avec le profil de tolérance de la population globale.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania, dotyczące populacji 246 pacjentów, były zgodne pod względem rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych z wynikami w ogólnej populacji.
French: La rasburicase est utilisée pour traiter ou prévenir les taux élevés d'acide urique dans le sang chez des adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) présentant une anomalie des cellules sanguines (maladies hématologiques) et qui vont recevoir ou reçoivent une chimiothérapie.
Polish: Rasburykaza jest stosowana w celu leczenia lub zapobiegania wysokiemu stężeniu kwasu moczowego we krwi, występującemu u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat) z zaburzeniami komórek krwi (choroby hematologiczne), którzy mają otrzymać lub otrzymują chemioterapię.
French: Afin d'assurer un dosage précis du taux plasmatique d'acide urique lors du traitement par Fasturtec, un protocole strict de manipulation des échantillons doit être suivi (voir rubrique 6.6).
Polish: W celu zapewnienia dokładnego oznaczenia stężenia kwasu moczowego w surowicy podczas leczenia produktem Fasturtec, należy ściśle przestrzegać zasad postępowania z próbkami krwi (patrz punkt 6.6).
French: La rasburicase, comme toutes les autres protéines, est susceptible d'induire chez l'homme des réactions allergiques telles que des réactions anaphylactiques, incluant un choc anaphylactique, pouvant être fatal.
Polish: Rasburykaza, podobnie jak inne białka, może powodować reakcje alergiczne u ludzi, takie jak anafilaksja, w tym wstrząs anafilaktyczny, który może zakończyć się zgonem.
French: La rasburicase est une protéine tétramérique constituée de sous-unités identiques ayant une masse moléculaire de l'ordre de 34 kDa.
Polish: Rasburykaza jest tetramerycznym białkiem z identycznymi podjednostkami o masie molekularnej około 34 kDa.
French: Quand une chimiothérapie est administrée, les cellules cancéreuses sont détruites, libérant une grande quantité d'acide urique dans la circulation sanguine.
Polish: Podczas otrzymywania chemioterapii niszczone są komórki rakowe i wówczas do krwioobiegu uwalnia się duża ilość kwasu moczowego.
French: Ce que contient Fasturtec
Polish: Co zawiera lek Fasturtec
French: La tolérance, chez les patients traités par Fasturtec dans l'étude EFC4978, était comparable avec le profil de tolérance observé lors d'études cliniques précédentes incluant principalement des patients pédiatriques.
Polish: Wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów leczonych produktem Fasturtec w badaniu EFC4978, były zgodne z profilem działań niepożądanych obserwowanym w poprzednich badaniach klinicznych, przeprowadzonych głównie z udziałem dzieci i młodzieży.
French: Dans le cadre d'études cliniques, des troubles hématologiques, tels que des hémolyses, anémies hémolytiques et des méthémoglobinémies sont peu fréquemment occasionnés par Fasturtec.
Polish: Zaobserwowane w badaniach klinicznych zaburzenia hematologiczne, takie jak hemoliza, niedokrwistość hemolityczna i methemoglobinemia, są niezbyt często spowodowane przez Fasturtec.
French: Le volume de distribution moyen varie de 110 à 127 ml/kg chez les patients pédiatriques et de 75,8 à 138 ml/kg chez les patients adultes, ce qui est comparable au volume vasculaire physiologique.
Polish: Średnia objętość dystrybucji mieściła się w zakresie 110 - 127 ml/kg mc. u dzieci i młodzieży i 75,8-138 ml/kg mc. u pacjentów dorosłych, co jest porównywalne z fizjologiczną objętością naczyniową.
French: La posologie recommandée est de 0,20 mg par kilogramme de poids par jour chez les enfants et les adultes.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,20 mg na kg masy ciała na dobę, zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) : - réactions allergiques, principalement des rougeurs et une urticaire
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): reakcje alergiczne, głównie wysypki i pokrzywka
French: Fasturtec est administré de façon concomitante à la chimiothérapie cytotoxique dans le cadre des affections malignes, la causalité des effets indésirables est par conséquent difficile à évaluer en raison d'un grand nombre d'effets indésirables liés à ces maladies et à leurs traitements.
Polish: Fasturtec stosowany jest w leczeniu wspomagającym, jednocześnie z chemioterapią cytoredukcyjną zaawansowanych złośliwych nowotworów; związek przyczynowy występowania działań niepożądanych jest trudny do oszacowania, ponieważ znacząca większość zdarzeń niepożądanych jest związana z chorobą podstawową i jej leczeniem.
French: Quatre heures après l'administration de la première dose, une différence significative (p <0,0001) a été observée entre le pourcentage moyen de variation des concentrations plasmatiques d'acide urique par rapport aux valeurs initiales du groupe traité par Fasturtec (-86,0 %) et celui du groupe traité par allopurinol (-12,1%).
Polish: Po 4 godzinach od podania pierwszej dawki, różnica w średniej procentowej zmianie, licząc od wartości początkowej stężenia kwasu moczowego w surowicy (p <0,0001), była znacząca w grupie otrzymującej Fasturtec (-86,0%) w porównaniu do grupy pacjentów leczonych allopurynolem (-12,1%).
French: Fasturtec n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Polish: Produkt Fasturtec nie powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
French: Etant donné que la rasburicase peut dégrader l'acide urique in vitro, des précautions spéciales doivent être prises durant la manipulation des échantillons en vue des dosages d'acide urique plasmatique, voir rubrique 6.6.
Polish: Ponieważ rasburykaza może powodować rozkład kwasu moczowego in vitro, należy zachować specjalne środki ostrożności podczas postępowania z próbkami krwi do oznaczenia stężenia kwasu moczowego w surowicy, patrz punkt 6.6.
French: La transformation enzymatique de l'acide urique en allantoïne par rasburicase produit du peroxyde d'hydrogène, et des anémies hémolytiques ou des méthémoglobinémies ont été observées chez certaines populations à risque telles que les patients présentant un déficit en G6PD.
Polish: Podczas enzymatycznego rozkładu kwasu moczowego do alantoiny przez rasburykazę powstaje nadtlenek wodoru, co może być przyczyną niedokrwistości hemolitycznej lub methemoglobinemii, które były obserwowane w niektórych populacjach z grupy ryzyka, takich jak pacjenci z niedoborem G6PD.
French: Le délai de normalisation de l'acide urique chez les patients présentant une hyperuricémie est de quatre heures pour Fasturtec et de 24 heures pour l'allopurinol.
Polish: Czas do pierwszego potwierdzenia prawidłowych stężeń kwasu moczowego u pacjentów z hiperurykemią wynosi 4 godziny po zastosowaniu produktu Fasturtec i 24 godziny po zastosowaniu allopurynolu.
French: Durant votre traitement par Fasturtec, votre médecin fera des analyses de sang pour contrôler votre taux d'acide urique et décidera de la durée de votre traitement.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Fasturtec, lekarz prowadzący będzie zlecał wykonanie badań kontrolnych krwi w celu sprawdzenia stężenia kwasu moczowego i na tej podstawie określi dokładny czas leczenia pacjenta.
French: - La substance active est la rasburicase à 1,5 mg/ml.
Polish: - Substancją czynną leku jest rasburykaza 1,5 mg/ml.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
French: La poudre se présente sous la forme d'un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.
Polish: Proszek jest cały lub częściowo w postaci peletek koloru białego lub białawego.
French: L'interprétation des études non cliniques est gênée par la présence d'urate oxydase endogène dans les modèles animaux standard.
Polish: Interpretacja wyników badań nieklinicznych jest utrudniona z powodu obecności endogennej oksydazy moczanowej w standardowych modelach zwierzęcych.
French: L'élimination rénale de la rasburicase est considérée comme une voie mineure de la clairance de la rasburicase.
Polish: Wydalanie rasburykazy z moczem jest uważane za drugorzędną drogę usuwania rasburykazy.
French: La concentration de rasburicase dans la solution finale pour perfusion dépend du poids corporel du patient.
Polish: Stężenie rasburykazy w końcowym roztworze do infuzji zależy od masy ciała pacjenta.
French: Le solvant est un liquide incolore et limpide.
Polish: Rozpuszczalnik jest bezbarwnym i przezroczystym roztworem.
French: Enfin, le plasma doit être conservé dans un bain d'eau et de glace, le dosage de l'acide urique devant intervenir dans les 4 heures.
Polish: Ostatecznie, osocze należy przetrzymywać w lodowo-wodnej kąpieli i zbadać w ciągu 4 godzin w celu określenia stężenia kwasu moczowego.
French: En cas d'anomalies sanguines telles qu'une destruction anormale des globules rouges (hémolyse) ou un taux anormalement élevé de pigments sanguins (méthémoglobinémie), votre médecin arrêtera immédiatement et définitivement votre traitement par Fasturtec.
Polish: W przypadku zaburzeń krwi, w których czerwone komórki krwi ulegają nadmiernemu rozpadowi (hemoliza) lub występują nieprawidłowe poziomy barwnika krwi (methemoglobinemia), lekarz natychmiast i na stałe przerwie leczenie lekiem Fasturtec.
French: Traitement et prophylaxie de l'hyperuricémie aiguë, en vue de prévenir l'insuffisance rénale aiguë, chez les adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) souffrant d'une hémopathie maligne avec masse tumorale élevée et ayant un risque de réduction ou de lyse tumorale rapide lors de l'initiation de la chimiothérapie.
Polish: Leczenie i zapobieganie ostrej hiperurykemii, w celu zapobiegania ostrej niewydolności nerek, u osób dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat) z nowotworem złośliwym układu krwiotwórczego z dużą całkowitą masą nowotworu i z ryzykiem szybkiego rozpadu lub zmniejszenia masy nowotworu po rozpoczęciu chemioterapii.
French: Chez le volontaire sain, une diminution importante et dose-dépendante des taux plasmatiques d'acide urique a été constatée à des doses comprises entre 0,05 mg/kg et 0,20 mg/kg de Fasturtec.
Polish: U zdrowych ochotników, znaczne zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, zależne od dawki, obserwowano w zakresie dawek produktu Fasturtec 0,05 mg/kg mc. do 0,20 mg/kg mc.
French: POUDRE/FLACON
Polish: ROZPUSZCZALNIK/AMPUŁKA
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
French: Dans le cadre d'une étude randomisée (1:1:1), en ouverte et multicentrique, 275 patients adultes atteints de leucémie et de lymphome, présentant un risque d'hyperuricémie et de syndrome de lyse tumorale (SLT), ont été traités par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, pendant 5 jours (bras A : n=92), ou par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, à partir du Jour 1 jusqu'au Jour 3, suivie par l'allopurinol administré par voie orale, à une dose de 300 mg une fois par jour à partir du Jour 3 jusqu'au Jour 5 (transition le Jour 3 : rasburicase et allopurinol administrés approximativement à 12 heures d'intervalle) (Bras B : n=92), ou par l'allopurinol administré par voie orale, à une dose de 300 mg une fois par jour pendant 5 jours (Bras C : n=91).
Polish: W randomizowanym (1:1:1), wieloośrodkowym, otwartym badaniu, 275 dorosłym pacjentom z białaczką oraz chłoniakiem, z ryzykiem wystąpienia hiperurykemii i zespołu rozpadu guza (TLS, ang. tumor lysis syndrome), podawano rasburykazę w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę, dożylnie, przez 5 dni (ramię A: n = 92), rasburykazę w dawce 0,2 mg/kg mc./dobę, dożylnie, od 1. do 3. dnia, a następnie doustnie allopurynol w dawce 300 mg raz na dobę od 3. do 5. dnia (nakładające się dawki w 3. dniu: rasburykazę i allopurynol podawano w odstępie około 12 godzin) (ramię B: n = 92) lub doustnie allopurynol w dawce 300 mg raz na dobę przez 5 dni (ramię C: n = 91).
French: C'est pourquoi, afin de prévenir tout risque d'anémie hémolytique induit par le peroxyde d'hydrogène, la rasburicase est contre indiquée chez les patients atteints de ces troubles métaboliques.
Polish: W celu zapobiegania niedokrwistości hemolitycznej wywołanej przez nadtlenek wodoru, rasburykaza jest przeciwwskazana u pacjentów z tymi zaburzeniami.
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Polish: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francja
French: La formation d'anticorps anti-rasburicase a été observée chez des patients et des volontaires sains traités par rasburicase.
Polish: Przeciwciała przeciwko rasburykazie wykryto zarówno u leczonych pacjentów, jak i u zdrowych ochotników, którym podawano rasburykazę.
French: Anémie hémolytique Methémoglobinémie
Polish: - Hemoliza - Niedokrwistość hemolityczna - Methemoglobinemia
French: Lire la notice avant utilisation.
Polish: Roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
French: Solvant : poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
Polish: Rozpuszczalnik: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
French: La reconstitution doit être effectuée avec la totalité de l'ampoule d'1 ml de solvant.
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 1 ml rozpuszczalnika.
French: Fasturtec n'a pas été étudié chez les patients avec une hyperuricémie dans le contexte de désordres myéloprolifératifs.
Polish: Fasturtec nie był badany u pacjentów z hiperurykemią spowodowaną zaburzeniami mieloproliferacyjnymi.
French: Comment conserver Fasturtec
Polish: Jak przechowywać lek Fasturtec
French: - Les autres composants du solvant sont : poloxamer 188, eau pour préparation injectable
Polish: - Pozostałe składniki rozpuszczalnika to: poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
French: La dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour.
Polish: Zalecana dawka produktu Fasturtec to 0,20 mg/kg mc./dobę.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances d'origine biologique d'origine biologique
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
French: Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier si vous avez des antécédents d'allergie.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty szpitalnego, jeśli u pacjenta występowała w przeszłości jakakolwiek reakcja alergiczna.
French: Étant donné qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire, la dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour.
Polish: Dzieci i młodzież Ponieważ dostosowanie dawki nie jest konieczne, zalecana dawka to 0,20 mg/kg mc./dobę.
French: Les patients ayant des antécédents d'atopie doivent faire l'objet d'une attention particulière.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z alergiami atopowymi w wywiadzie.
French: Rasburicase est produite par génie génétique à partir d'un microorganisme appelé Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Rasburykaza jest wytwarzana metodą inżynierii genetycznej w mikroorganizmach nazywanych Saccharomyces cerevisiae.
French: Choc anaphylactique*
Polish: - Wstrząs anafilaktyczny*
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Polish: Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francja
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000) : - écoulement du nez ou nez bouché, éternuement, tête lourde ou douleur faciale (rhinite)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): wyciek z nosa lub zatkany nos, kichanie, ucisk w obrębie twarzy lub ból (zapalenie błony śluzowej nosa)
French: La reconstitution doit être effectuée avec la totalité de l'ampoule de 5 ml de solvant.
Polish: Odtworzenie wymaga użycia całej zawartości ampułki z 5 ml rozpuszczalnika.
French: Fasturtec est administré une seule fois par jour sous forme d'une perfusion intraveineuse de 30 minutes après dilution dans 50 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (voir rubrique 6.6).
Polish: Fasturtec podawany jest raz na dobę w 30 minutowym wlewie dożylnym w 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 6.6).
French: Les dosages d'acide urique étaient <2 mg/dl chez 96 % des patients des deux bras recevant la rasburicase et chez 5 % des patients du bras recevant l'allopurinol, 4 heures après l'administration de la dose du Jour 1.
Polish: Stężenie kwasu moczowego w 4. godzinie dnia po podaniu 1-szej dawki wynosiło <2 mg/dl u 96% pacjentów w dwóch ramionach badania zawierających rasburykazę i u 5% pacjentów w ramieniu zawierającym allopurynol.
French: Fasturtec agit en facilitant l'élimination de l'acide urique par les reins.
Polish: Działanie leku Fasturtec polega na ułatwieniu usunięcia kwasu moczowego z organizmu przez nerki.
French: La rasburicase est un agent uricolytique puissant qui catalyse l'oxydation enzymatique de l'acide urique en allantoïne, substance hydrosoluble, facilement excrétée par le rein, dans les urines.
Polish: Rasburykaza jest silną substancją urykolityczną, która katalizuje enzymatyczne utlenianie kwasu moczowego do alantoiny, produktu rozpuszczalnego w wodzie i łatwo wydalanego przez nerki z moczem.
French: Patients insuffisants rénaux ou insuffisants hépatiques : aucune adaptation posologique n'est nécessaire.
Polish: Specjalne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
French: Fasturtec est une enzyme recombinante, l'urate oxydase, produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae.
Polish: Fasturtec jest rekombinowanym enzymem oksydazy moczanowej wytwarzanym przez genetycznie zmodyfikowany szczep Saccharomyces cerevisiae.
French: L'augmentation brutale de l'uricémie consécutive à la lyse d'un nombre important de cellules malignes observée dans les affections malignes et sous chimiothérapie cytotoxique peut entraîner une altération de la fonction rénale et une insuffisance rénale liées à la précipitation des cristaux d'acide urique dans les tubules rénaux.
Polish: Nagłe zwiększenie poziomu kwasu moczowego w surowicy, wynikające z rozpadu dużej ilości komórek nowotworowych podczas cytoredukcyjnej chemioterapii, może prowadzić do zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek, która jest skutkiem wytrącania się kryształków kwasu moczowego w kanalikach nerkowych.
French: Ne pas secouer.
Polish: Nie należy potrząsać fiolką.
French: Dans les études cliniques pivots, 246 patients pédiatriques (moyenne d'âge 7 ans, compris entre 0 et 17) ont été traités par la rasburicase à des doses de 0,15 mg/kg/jour ou 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 8 jours (principalement durant 5 à 7 jours).
Polish: W pilotażowych badaniach klinicznych, 246 dzieci i młodzieży (średnia wieku wynosiła 7 lat, w zakresie od 0 do 17 lat) było leczonych rasburykazą w dawkach 0,15 mg/kg mc./dobę albo 0,20 mg/kg mc./dobę, przez 1 do 8 dni (najczęściej 5 do 7 dni).