FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За Хемофилус B конюгиран и Хепатит
Estonian: Haemophilis B konjugeeritud ja hepatiit B pinnaantigeen:
Bulgarian: PROCOMVAX по време на клинични изпитвания се понася добре.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on PROCOMVAX olnud üldiselt hästi talutav.
Bulgarian: PROCOMVAX трябва да се инжектира в мускула на бедрото.
Estonian: PROCOMVAX'i süstitakse reielihasesse.
Bulgarian: След втората доза, 95 % до 99 % от новородените развиват ниво на анти-PRP > 0,15 µg/ml, което е ниво приемано за защитно в краткосрочен план срещу инвазивни
Estonian: Pärast teist annust oli 95%...99%-l lastest PRP-vastane tase >0,15 µg/ml (see on tase, mida seostatakse lühiajalise kaitsega invasiivse Hib'ist põhjustatud haiguse vastu) ja GMTd olid 2,5 µg/ml...4,3 µg/ml.
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Estonian: Ülitundlikkus
Bulgarian: След втората доза, 77% до 96% от новородените развиват защитно ниво на анти-HBs (≥ 10 mIU/ml) като GMT са в диапазона от 30 mIU/ml до 190 mIU/ml.
Estonian: Pärast teist annust tekkis 77%...96%-l lastest B-hepatiidivastane kaitsetase (≥10 mRÜ/ml) ja tiitri geomeetrilised keskmised (Geometric Mean Titre, GMT) olid 30 mRÜ/ml...190 mRÜ/ml.
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението за употреба:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 07/05/1999
Bulgarian: Вашето дете е алергично към някоя от съставките на ваксината.
Estonian: Ärge kasutage PROCOMVAX'i: - Kui teie laps on allergiline vaktsiini mõne koostisosa suhtes.
Bulgarian: Формата съдържа аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат и натриев борат в 0,9 % натриев
Estonian: Preparaat sisaldab amorfset alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaati ja naatriumboraati 0,9% naatriumkloriidilahuses.
Bulgarian: Предозиране
Estonian: Annustamine
Bulgarian: PROCOMVAX е прилагана едновременно с първоначалните курсове DTaP и усилена инактивирана полиовирусна ваксина (IPV) на ограничен брой новородени.
Estonian: Väikesele arvule lastele on PROCOMVAX'i manustatud koos DTaP esmase vaktsinatsiooniga ja inaktiveeritud poliovaktsiiniga (IPV).
Bulgarian: ЛИСТОВКА:
Estonian: Partii nr:
Bulgarian: Необходимо е старателно разклащане, за да се постигне необходимата суспензия.
Estonian: See on vajalik vaktsiini suspendeerimiseks.
Bulgarian: EMEA/H/C/231 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Estonian: EMEA/H/C/231
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 7 май 2004 г.
Estonian: Müügiluba pikendati 7. mail 2004.
Bulgarian: Това спомага за предпазване от заболяванията, причинени от тези бактерии и вируси.
Estonian: See aitab kaitsta haiguste eest, mida need bakterid ja viirused põhjustavad.
Bulgarian: Заключението е потвърдено с представените от компанията резултати от седем допълнителни проучвания.
Estonian: Seda järeldust kinnitasid ka ettevõtte esitatud seitsme täiendava uuringu tulemused.
Bulgarian: Дишането на такива новородени трябва да се следи до изтичане на три дни от ваксинацията.
Estonian: Nende laste hingamist tuleb jälgida kuni kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Bulgarian: Ваксините „обучават" имунната система (естествената защита на организма) как да се защитава от заболявания.
Estonian: Vaktsiinid õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma.
Bulgarian: И при двете групи новородените са ваксинирани на възраст два, четири и 12 до 15 месеца.
Estonian: Mõlemas rühmas vaktsineeriti lapsi 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Bulgarian: PROCOMVAX е проучен в рамките на едно основно проучване, обхващащо 882 новородени.
Estonian: PROCOMVAXi kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 882 last.
Bulgarian: Компанията обаче представя допълнителна информация от други проучвания, за да покаже, че три дози PROCOMVAX водят до адекватни нива на защита.
Estonian: Ettevõte esitas siiski täiendavaid andmeid teistest uuringutest, mis näitasid, et kolm PROCOMVAXi annust tagasid piisaval tasemel kaitse.
Bulgarian: Други чести нежелани реакции са повишена температура, анорексия (загуба на апетит), повръщане, диария, раздразнителност, сънливост, плачливост (включително нехарактерен висок плач и продължителен плач) и среден отит (възпаление на средното ухо).
Estonian: Muud sagedad kõrvalnähud on palavik, anoreksia (isutus), oksendamine, kõhulahtisus, ärrituvus, unisus, nutuhood (tavaliselt kõrgel häälel nutmine ja pikaajaline nutmine) ning keskkõrvapõletik.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за PROCOMVAX на Sanofi Pasteur MSD S.N.C. на 7 май 1999 г.
Estonian: Euroopa Komisjon andis PROCOMVAXi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Bulgarian: Ваксинационната схема е три дози PROCOMVAX, поставени най-добре на възраст два, четири и 12 до 15 месеца.
Estonian: Vaktsineerimisskeem koosneb PROCOMVAXi kolmest annusest, mida on kõige parem manustada 2, 4 ja 12-15 kuu vanuses.
Bulgarian: PROCOMVAX съдържа малки количества:
Estonian: PROCOMVAX sisaldab vähesel hulgal järgmisi koostisosi:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при PROCOMVAX, са реакции на мястото на инжектиране, включително болка, възпаление, еритема (зачервяване) и подуване.
Estonian: PROCOMVAXi kõige sagedamad kõrvalnähud on reaktsioonid süstekohal, sealhulgas valu, valulikkus, erüteem (punetus) ja turse.
Bulgarian: Ваксината трябва да се въвежда единствено чрез инжектиране в мускул.
Estonian: Vaktsiini võib manustada ainult lihasesisese süstina.
Bulgarian: Впоследствие, ако лицето влезе в контакт с бактериите или вирусите по естествен път, имунната система е способна да изгражда антитела по-бързо.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub loomulikul teel viiruste või bakteritega kokku hiljem uuesti, on see võimeline tekitama antikehi kiiremini.
Bulgarian: PROCOMVAX е ваксина.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin.
Bulgarian: Когато ваксината се прилага на новородено, имунната му система разпознава частите от бактериите и вирусите като „чужди" и изгражда антитела срещу тях.
Estonian: Kui lapsele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem bakterite ja viiruste osi võõrasteks ning tekitab nende vastu antikehi.
Bulgarian: пречистен протеин от Hib, прикрепен към носител (пречистен протеин от външната мембрана на бактерията Neisseria meningitidis);
Estonian: • Hib-ist eraldatud valku, mis on kinnitatud kandeainele (bakteri Neisseria meningitidis välismembraanist eraldatud valgule);
Bulgarian: Проучването сравнява ефектите на PROCOMVAX с тези на единични ваксини, съдържащи същите активни вещества.
Estonian: Uuringus võrreldi PROCOMVAXi toimet samu toimeaineid sisaldavate eraldi vaktsiinide toimega.
Bulgarian: Както при всички ваксини, ако PROCOMVAX бъде използван при недоносени бебета, има риск от апнея (кратки спирания на дишането).
Estonian: Nagu kõikide vaktsiinide korral, tekib PROCOMVAXi kasutamisel väga enneaegsetel lastel apnoe (lühikeste hingamiskatkestuste) oht.
Bulgarian: Освен това главното проучване показва, че PROCOMVAX води до адекватни нива на защита срещу вируса на хепатит B.
Estonian: Põhiuuring näitas ka, et PROCOMVAX tekitas piisava kaitse B-hepatiidi viiruse vastu.
Bulgarian: PROCOMVAX е комбинация от съставки, които се предлагат в Европейския съюз (ЕС) под формата на други ваксини от много години.
Estonian: PROCOMVAXi komponente on Euroopa Liidus turustatud mitu aastat muude vaktsiinide koostises.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на PROCOMVAX да бъде издадено разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda PROCOMVAXile müügiloa.
Bulgarian: • повърхностен антиген (протеин от повърхността) на вируса на хепатит B.
Estonian: • B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni (viirusepinna valke).
Bulgarian: PROCOMVAX се използва за ваксиниране на новородени на възраст между шест седмици и 15 месеца срещу инвазивни заболявания, причинени от Hib (например бактериален менингит) и срещу инфекция с вируса на хепатит B.
Estonian: PROCOMVAXi kasutatakse 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib-i põhjustatud invasiivse haiguse (näiteks bakteriaalse meningiidi) ja B-hepatiidi viirusega nakatumise vastu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно PROCOMVAX може да се намери тук.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti PROCOMVAXi kohta leiate siit.
Bulgarian: Активните вещества в нея са протеини от Haemophilus influenzae тип b („Hib", бактерия, която причинява менингит) и части от вируса на хепатит B.
Estonian: See sisaldab toimeainetena meningiiti (ajukelmepõletikku) tekitada võiva bakteri Haemophilus influenzae b-tüübi (Hib) valke ja B-hepatiidi viiruse osi.
Bulgarian: PROCOMVAX е противопоказен за новородени, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Estonian: PROCOMVAXi ei tohi kasutada lastel, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дали се развиват защитни нива на антитела срещу Hib и вируса на хепатит B при изтичане на един и два месеца след ваксинацията.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selle järgi, kas ühe ja kahe kuu möödumisel vaktsineerimisest olid tekkinud kaitsval tasemel antikehad Hib and B-hepatiidi viiruse vastu.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от PROCOMVAX са по-големи от рисковете за ваксиниране срещу инвазивни заболявания, причинено от Hib, и срещу инфекция, причинена от всички известни подтипове на вируса на хепатит B, при новородени на възраст шест седмици до 15 месеца.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et PROCOMVAXi kasulikkus selle kasutamisel 6-nädalaste kuni 15-kuuliste laste vaktsineerimiseks Hib põhjustatud invasiivse haiguse ja B-hepatiidi viiruse kõikide teadaolevate alatüüpidega nakatumise vastu on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Допълнителна информация за PROCOMVAX:
Estonian: Muu teave PROCOMVAXi kohta
Bulgarian: При главното проучване отговорите към PROCOMVAX и към единичните ваксини са ниски по отношение нивата на антитела срещу Hib.
Estonian: Põhiuuringus oli immuunvastus nii PROCOMVAXile kui ka eraldi vaktsiinidele Hib-vastaste antikehade tasemete poolest vähene.
Bulgarian: Активните вещества са адсорбирани, което означава, че са прикрепени върху алуминиеви съединения, а ваксината съдържа помощно вещество (алуминиево съединение), за да се стимулира по-добър отговор.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse stimuleerimiseks ka adjuvanti (toimet tugevdavat ainet, teatud alumiiniumiühendit).
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с PROCOMVAX?
Estonian: Mis riskid kaasnevad PROCOMVAXiga?
Bulgarian: Ваксинацията с PROCOMVAX трябва да бъде отложена при новородени с умерена или тежка внезапна температура до възстановяването им.
Estonian: PROMOVAXiga vaktsineerimine tuleb kuni paranemiseni edasi lükata lastel, kellel on äkki tekkinud mõõdukas või kõrge palavik.
Bulgarian: PROCOMVAX представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Estonian: PROCOMVAX on vaktsiin, mida turustatakse süstesuspensioonina.
Bulgarian: PROCOMVAX може да се прилага при деца, които при или малко след раждането са получили една доза ваксина срещу хепатит B.
Estonian: PROCOMVAXi võib manustada lastele, kes saavad B-hepatiidi vaktsiini ühe annuse sündimisel või veidi pärast sündi.
Bulgarian: получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат протеините.
Estonian: tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud nende valkude teket võimaldav geen (DNA).
Bulgarian: Какво представлява PROCOMVAX?
Estonian: Mis on PROCOMVAX?
Bulgarian: Допълнителните проучвания показват, че защитата срещу хепатит B, постигната с PROCOMVAX, е адекватна както при ваксинирани, така и при неваксинирани срещу хепатит B новородени.
Estonian: Täiendavad uuringud näitasid, et PROCOMVAX kaitses B-hepatiidi vastu piisavalt nii varem Bhepatiidiga vaktsineeritud kui ka vaktsineerimata lapsi.
Bulgarian: За какво се използва PROCOMVAX?
Estonian: Milleks PROCOMVAXi kasutatakse?
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE PROCOMVAX Kokkuvõte üldsusele
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при лечението с PROCOMVAX нежелани реакции - вижте листовката.
Estonian: PROCOMVAXi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Bulgarian: Какви ползи от PROCOMVAX са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal PROCOMVAXi kasulikkus?
Bulgarian: Как действа PROCOMVAX?
Estonian: Kuidas PROCOMVAX toimib?
Bulgarian: Как е проучен PROCOMVAX?
Estonian: Kuidas PROCOMVAXi uuriti?
Bulgarian: Прилагането на ваксината трябва да се прекрати при новородени, които показват признаци на свръхчувствителност (алергична реакция) след инжектиране.
Estonian: Kui lapsel tekivad pärast süsti ülitundlikkusnähud (allergiline reaktsioon), ei tohi talle vaktsiini rohkem süstida.
Bulgarian: Други лекарства и Procoralan
Estonian: Muud ravimid ja Procoralan
Bulgarian: Деца Procoralan не е предназначен за употреба от деца и юноши по-малки от 18 години.
Estonian: Lapsed Procoralan ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Bulgarian: Procoralan трябва да се приема по време на хранене.
Estonian: Procoralani tuleb võtta söögikordade ajal.
Bulgarian: Как действа Procoralan?
Estonian: Kuidas Procoralan toimib?
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Procoralan е прекалено силен или прекалено слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui teil on tunne, et Procoralani toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Календарът, отпечатан върху блистера, съдържащ таблетките, е предназначен да Ви припомни кога сте взели предишната таблетка Procoralan.
Estonian: Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast Procoralani tableti võtmise korda.
Bulgarian: Ако пропуснете даден прием на Procoralan, вземете следващата доза по обичайното време.
Estonian: Kui Procoralan jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Procoralan във всички подгрупи на педиатричната популация в лечението на стенокардия.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Procoralan´iga läbi viidud uuringute tulemused laste kõikide alarühmade kohta stenokardia ravis.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар ако кърмите или възнамерявате да кърмите, тъй като кърменето трябва да се прекрати, ако приемате Procoralan.
Estonian: Rääkige oma arstiga kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Procoralani kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada.
Bulgarian: Procoralan може да причини временни светлинни зрителни феномени (преходна увеличена яркост в зрителното поле, вижте "Възможни нежелани реакции").
Estonian: Procoralan võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
Bulgarian: В допълнение, прекратяване на лечението трябва да се обмисли в случай, че има само ограничен симптоматичен отговор и когато няма клинично значимо намаляване на сърдечната честота в покой в рамките на три месеца.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda ravi lõpetamist, kui sümptomaatiline ravivastus on piiratud ning kui 3 kuu jooksul ei tekkinud kliiniliselt olulist südame löögisageduse langust puhkeolekus.
Bulgarian: Ако сте бременна и сте приели Procoralan, говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui te olete raseduse ajal võtnud Procoralani, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: По този начин Procoralan спомага за овладяване и намаляване на броя на пристъпите на стенокардия.
Estonian: Selliselt aitab Procoralan stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.
Bulgarian: Ако някое от горните състояние се отнася за Вас, незабавно говорете с Вашия лекар преди да започнете да вземате или докато вземате Procoralan.
Estonian: Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Procoralani tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.
Bulgarian: Какво представлява Procoralan и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Procoralan ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: Пациентите са получавали стандартно лечение,, включващо бета-блокери (89%), ACE-инхибитори и/или ангиотензин II антагонисти (91%), диуретици (83 %) и антагонисти на алдостерона (60 %).
Estonian: Patsiendid said standardravi, sealhulgas beetablokaatoreid (89%), AKE-inhibiitoreid ja/või angiotensiini II antagoniste (91%), diureetikume (83%) ja aldosterooni blokeerivaid aineid (60%).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Procoralan в една или повече подгрупи на педиатричната популация в лечението на хронична сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Procoralan´iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise südamepuudulikkuse ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: сертиндол, мефлокин, халофантрин, пентамидин, цизаприд, интравенозен еритромицин IV).
Estonian: sertindool, meflokiin, halofantriin, pentamidiin, tsisapriid, erütromütsiin IV).
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Procoralan
Estonian: Mida on vaja teada enne Procoralani kasutamist
Bulgarian: Не приемайте Procoralan, ако кърмите (вижте "Не приемайте Procoralan").
Estonian: Ärge kasutage Procoralani imetamise ajal (vaata "Ärge kasutage Procoralani").
Bulgarian: Обичайната препоръчителна начална доза е една таблетка Procoralan от 5 mg два пъти дневно, която при нужда се увеличава на една таблетка от 7,5 mg два пъти дневно.
Estonian: Tavaline soovitatav algannus on üks Procoralan 5 mg tablett kaks korda päevas, vajadusel võib annust suurendada kuni ühe Procoralan 7,5 mg tabletini kaks korda päevas.
Bulgarian: Не приемайте Procoralan ако има възможност да забременеете, освен ако не изпозвате надеждни контрацептивни средства (вижте "Не приемайте Procoralan").
Estonian: Ärge kasutage Procoralani, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vaata „Ärge kasutage Procoralani").
Bulgarian: Началната доза не трябва да превишава една таблетка Procoralan 5 mg два пъти дневно.
Estonian: Algannus ei tohi ületada ühte Procoralani 5 mg tabletti 2 korda ööpäevas.
Bulgarian: След намаляване на дозата, сърдечната честота трябва да се проследява (вж.точка 4.4).
Estonian: Pärast annuse vähendamist, tuleb jälgida südame löögisagedust (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Не приемайте Procoralan, ако сте бременна или планирате бременност (вижте "Не приемайте
Estonian: Ärge kasutage Procoralani, kui te olete rase või planeerite lapse saamist (vaata "Ärge kasutage Procoralani").
Bulgarian: Какво съдържа Procoralan - Активното вещество е ивабрадин (като хидрохлорид).
Estonian: Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).
Bulgarian: Избягвайте консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Procoralan.
Estonian: Procoralan koos toidu ja joogiga Vältige Procoralani kasutamise ajal greibi mahla joomist.
Bulgarian: ако сте по-възрастен), Вашият лекар може да Ви предпише половин доза, т.е. половин таблетка от 5 mg от Procoralan 5 mg (съответстващо на 2,5 mg ивабрадин) сутрин и половин таблетка от 5 mg вечер.
Estonian: Mõnedel juhtudel (nt kui te olete eakas), võib teie arst teile määrata pool annusest ehk pool 5 mg Procoralani tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.
Bulgarian: Това намалява нуждите на сърцето от кислород, особено в ситуациите, при които е по-вероятно да се появи пристъп на стенокардия.
Estonian: Procoralani põhitoime seisneb südametegevuse aeglustamises mõne löögi võrra minutis, mis vähendab südamelihase vajadust hapniku järele eriti olukordades, kus stenokardia teke on tõenäolisem.
Bulgarian: Проучванията при плъхове не са показали ефект върху фертилитета при мъжките и женските индивиди (вж. точка 5.3)
Estonian: Rottidel läbiviidud uuringud ei näita mingit toimet nii emas-kui isasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Голямата доза Procoralan би могла да предизвика недостиг на въздух или отпадналост, поради прекалено забавяне на сърдечната Ви дейност.
Estonian: Kui te kasutate Procoralani rohkem kui ette nähtud Suur Procoralani annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks.
Bulgarian: Как да съхранявате Procoralan
Estonian: Kuidas Procoralani säilitada
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Procoralan
Estonian: Kui te lõpetate Procoralani võtmise
Bulgarian: Проучването SHIFT е голямо, многоцентрово, международно, рандомизирано, двойно сляпо, с плацебо-контролирани резултати изпитване, проведено при 6 505 възрастни пациенти със стабилна хронична ЗСН (за ≥4 седмици), от ІІ до ІV клас по NYHA, с намалена левокамерна фракция на изтласкване (ЛВФИ≤35%) и сърдечна честота в покой ≥70 удара в минута.
Estonian: Mahukas mitmekeskuseline, rahvusvaheline, randomiseeritud topeltpime platseebokontrollitud tulemusuuring SHIFT viidi läbi 6505-l täiskasvanud patsiendil, kellel oli stabiilne II...IV funktsionaalse NYHA klassi krooniline südamepuudulikkus (≥ 4 nädala) koos vasaku vatsakese vähenenud väljutusfraktsiooniga (LVEF ≤ 35%) ja südame löögisagedus puhkeolekus ≥70 lööki minutis.
Bulgarian: Малко статистически значимо увеличение на ПКР е наблюдавано в предварително определена подгрупа от пациенти със стенокардия клас II по CCS или по-висок при включването (n=12049) (честота на поява 3,4% срещу 2,9% годишно, относителен риск ивабрадин/плацебо 1,18, p=0,018), но не в подгрупата от цялата популация със стенокардия клас ≥ I по CCS (n=14286) (относителен риск ивабрадин/плацебо 1,11, p=0,110).
Estonian: Väikest statistiliselt olulist suurenemist esmases liittulemusnäitajas täheldati eelnevalt määratletud patsientide alagrupis, kellel uuringu alguses oli CCS II või kõrgema klassi stenokardia (N=12049) (aastane määr 3,4% versus 2,9%, suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,18, p=0,018), kuid mitte üldises CCS I või kõrgema klassi stenokardia populatsioonis (N=14286) (suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,11, p=0,110).
Bulgarian: Procoralan 7,5 mg са триъгълни филмирани таблетки с розово-оранжев цвят, гравирани с "7,5" от едната и от обратната страна.
Estonian: Procoralan 7,5 mg on lõhevärvi, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid, ühele küljele on graveeritud "7.5" ning teisele küljele .
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Procoralan
Estonian: Kui te unustate Procoralani kasutada
Bulgarian: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Estonian: Tel: +39 (06) 669081
Bulgarian: EU/1/05/316/008-014
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/316/008-014
Bulgarian: EU/1/05/316/001-007
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/316/001-007
Bulgarian: Предвид това, че сърдечната честота може да варира значително във времето, трябва да се обмисли извършването на поредица измервания на сърдечната честота, ЕКГ или амбулаторно 24 часово проследяване, когато се определя сърдечната честота в покой преди започването на лечението с ивабрадин и при пациенти на лечение с ивабрадин, когато се обмисля титриране на дозата.
Estonian: Arvestades, et südame löögisagedus võib aja jooksul märkimisväärselt kõikuda, tuleb enne ivabradiinravi alustamist või annuse tiitrimist juba ivabradiinravi saavatel patsientidel kaaluda seeriaviisilist südame löögisageduse mõõtmist, EKG teostamist või ambulatoorset jälgimist 24 tunni jooksul.
Bulgarian: Проучването не показва разлика в процента при първичния комбиниран краен резултат в групата на пациентите, лекувани с ивабрадин, в сравнение с плацебо групата (релативен риск ивабрадин:плацебо 1,00, р=0,945).
Estonian: Uuringu käigus ei täheldatud erinevust esmases kombineeritud tulemusnäitajas, võrreldes ivabradiingrupi patsiente platseebogrupiga (suhteline risk ivabradiin: platseebo 1,00; p=0,945).