FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Werkzaamheidsgegevens van onderzoeken 1001 en 1005 zijn weergegeven in tabel 6.
Maltese: Id-dejta dwar l-effikaċja mill-Istudji 1001 u 1005 huma pprovduti fit-Tabella 6.
Dutch: Geen patiënt had een maximum QTcF van ≥ 480msec.
Maltese: L-ebda pazjent ma kellu massimu fil-QTcF ta' ≥480 msec.
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis van elke graad
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite ta' kwalunkwe Grad
Dutch: l Gastro-intestinale perforatie (gastro-intestinale perforatie, intestinale perforatie, dikkedarmperforatie).
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (Perforazzjoni gastrointestinali, Perforazzjoni intestinali, Perforazzjoni tal-musrana l-kbira). m.
Dutch: a. De mediane PFS-tijd wasn 6,9 maanden (95% BI: 6,6, 8,3) voor pemetrexed/cisplatine (HR = 0,49; p-waarde
Maltese: Żminijiet medjani ta' PFS kienu ta' 6.9 xhur (95% CI: 6.6, 8.3) għal pemetrexed/cisplatin (HR=0.49; valur p <0.
Dutch: Door patiënten gemelde symptomen en algehele kwaliteit van leven werden verzameld op basis van de EORTC QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13).
Maltese: Sintomi rrapportati mill-pazjenti u QOL globali nġabru bl-użu tal-EORTC QLQ-C30 u l-modulu talkanċer tal-pulmun (EORTC QLQ-LC13).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerdop het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: De ziektegebonden kenmerken waren: 94% metastatisch, 96% histologie van adenocarcinoom en 13% zonder eerdere systemische therapie voor gemetastaseerde ziekte.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu 94% metastatika, 96% kienu kklassifikati bħala istoloġija ta' adenokarċinoma, u 13% mingħajr terapija sistemika minn qabel għal mard metastatiku.
Dutch: Secundaire eindpunten betroffen tijd tot tumorrespons (TTR), duur van respons (DR), PFS en OS.
Maltese: Punti tat-tmiem sekondarji inkludew żmien sar-rispons tat-tumur (TTR), kemm idum r-rispons (DR), PFS, u OS.
Dutch: In vitro is crizotinib geen remmer van BSEP bij klinisch relevante concentraties.
Maltese: In vitro, crizotinib mhuwiex inibitur ta' BSEP f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Dutch: Anemie b (15%) Leukopenie c (15%)
Maltese: Newtropenijaa (22%) Anemijab (15%) Lewkopenijac (15%)
Dutch: • Afname in testosteronspiegels, een mannelijk geslachtshormoon
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone, ormon sesswali tal-irġiel.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat klinische geneesmiddelinteracties onwaarschijnlijk zijn als gevolg van door crizotinib-gemedieerde remming van het metabolisme van geneesmiddelen die substraten zijn voor CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Maltese: L-istudji in vitro indikaw li mhuwiex probabbli li jseħħu interazzjonijiet kliniċi bejn li-mediċini minħabba l-inibizzjoni medjata minn crizotinib talmetaboliżmu ta' prodotti mediċinali li huma sustratti għal CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.
Dutch: Een farmacokinetische/farmacodynamische analyse duidde op een verband tussen de plasmaconcentratie van crizotinib en QTc.
Maltese: Analiżi farmakokinetika/farmakodinamika ssuġġeriet relazzjoni bejn il-konċentrazzjoni ta' crizotinib filplażma u l-QTc.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is crizotinib.
Maltese: Is-sustanza attiva f'XALKORI hi crizotinib.
Dutch: • Ciclosporine, sirolimus en tacrolimus, worden gebruikt bij transplantatiepatiënten
Maltese: • Ciclosporin, sirolimus u tacrolimus użati f'pazjenti għat-trapjanti.
Dutch: Beoordeling van ALK- en ROS1-status
Maltese: Ittestjar tal-ALK u tal-ROS1
Dutch: Misselijkheid (57%), diarree (54%), braken (51%) en obstipatie (43%) waren de vaakst gemelde gastro-intestinale bijwerkingen door alle oorzaken.
Maltese: Dardir (57%), dijarea (54%), rimettar (51%), u stitikezza (43%) kienu l-aktar avvenimenti gastrointestinali mill-kawżalitajiet kollha rrappurtati b'mod komuni.
Dutch: Volgens het oordeel van een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC) van patiënten met ALK-positieve NSCLC (N=1669) hadden 20 (1,2%) patiënten ILD/pneumonitis, onder wie 10 (< 1%) patiënten bij wie sprake was van een fatale afloop.
Maltese: Skond stima talkumitat indipendenti tal-evalwazzjoni (IRC) ta' pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK (N=1,699), 20 (1.2%) pazjent kellhom ILD/pulmonite, inklużi 10 (<1%) pazjenti b'każijiet fatali.
Dutch: Figuur 3.
Maltese: Figura 3.
Dutch: Braken (51%) Diarree (54%) Misselijkheid (57%) Obstipatie (43%) Buikpijn j (21%)
Maltese: Rimettar (51%) Dijarea (54%) Dardir (57%) Stitikezza (43%) Uġigħ addominalij
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is bradycardie gemeld; daarom dient crizotinib vanwege het risico op overmatige bradycardie met voorzichtigheid te worden gebruikt in combinatie met andere bradycardiale middelen (bijv. niet-dihydropyridine calciumantagonisten zoals verapamil en diltiazem, bètablokkers, clonidine, guanfacine, digoxine, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Maltese: Ġiet irrappurtata bradikardija matul l-istudji kliniċi; għalhekk, uża crizotinib b'attenzjoni minħabba rriskju ta' bradikardija eċċessiva meta użat flimkien ma' aġenti bradikardijaċi oħrajn (eż., imblokkaturi mhux dihydropyridine tal-kanali tal-kalċju bħal verapamil u diltiazem, imblokkaturi beta, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Dutch: Patiënten met lichte (60≤ CLcr <90 ml/min) en matig ernstige (30 ≤ CLcr < 60ml/min) nierinsufficiëntie werden geïncludeerd in de eenarmige onderzoeken 1001 en 1005.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment ħafif (60≤ CLcr <90 mL/min) u moderat (30≤ CLcr <60 mL/min) tal-kliewi ġew irreġistrati fi Studji 1001 u 1005 li kien fihom parti waħda biss.
Dutch: Onderzoek 1001 N=53
Maltese: Studju 1001 N=53a
Dutch: • Irinotecan, een chemotherapie geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm en het rectum
Maltese: • Irinotecan, kemjoterapija użata għat-trattament tal-kanċer fil-kolon u fir-rektum.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde ILD/pneumonitis dient in de differentiële diagnose te worden overwogen bij patiënten met ILD-achtige aandoeningen zoals pneumonitis, bestralingspneumonitis, overgevoeligheidspneumonitis, interstitiële pneumonitis, longfibrose, ‘Acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), alveolitis, longinfiltratie, pneumonie, pulmonair oedeem, chronische obstructieve longziekte, pleurale effusie, aspiratie pneumonie, bronchitis, bronchiolitis obliterans en bronchiëctasie.
Maltese: L-ILD/pulmonite kkawżati mill-mediċini għandhom jiġu kkunsidrati fid-dijanjożi differenzjali tal-pazjenti li jkollhom kundizzjonijiet jixbħu lill-ILD bħal: pulmonite, pulmonite mirradjazzjoni, pulmonite minn sensittività eċċessiva, pulmonite interstizjali, fibrożi pulmonari, sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta (ARDS), alveolite, infiltrazzjoni tal-pulmun, pulmonite, edima pulmonari, mard pulmonari ostruttiv kroniku, effużjoni plewrali, aspirazzjoni pulmonari, bronkite, bronkjolite obliterattiva, u bronkiekstasi.
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar bij deze subpopulatie van patiënten (zie rubrieken 4.2en 5.1).
Maltese: Dejta limitata hija disponibbli f'dan is-sottogrupp ta' pazjenti (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Dutch: e % (95%
Maltese: HR (95% C
Dutch: Maag-darmeffecten
Maltese: Effetti viżivi
Dutch: mVerhoogde transaminasewaarden (alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase verhoogd, leverenzym verhoogd, abnormale leverfunctie, leverfunctietests abnormaal, transaminases verhoogd) .
Maltese: Żieda fit-transaminases (Żieda fl-alanine aminotransferase, Żieda fl-Aspartate aminotransferase, Żieda filgamma-glutamyltransferase, Żieda fl-enzimi epatiċi, Funzjoni tal-fwied anormali, Test tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, Żieda fit-transaminases).
Dutch: In onderzoeken bij patiënten met ALK-positief, gevorderd NSCLC (N = 1669) werden de volgende bijwerkingenmet een absoluut verschil van ≥ 10% gerapporteerd bij Aziatische patiënten (N = 753) ten opzichte van niet-Aziatische patiënten (N = 916): verhoogde transaminasewaarden, verminderde eetlust, neutropenie en leukopenie.
Maltese: Fi studji f'pazjenti b'NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK (N=1669), ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥10% f'pazjenti Asjatiċi (N=753) milli f'pazjenti mhux Asjatiċi (N=916): livelli għoljin ta' transaminases, tnaqqis fl-aptit, newtropenija, u lewkopenija.
Dutch: De antitumorwerkzaamheid van crizotinib was dosisafhankelijk en vertoonde een correlatie met remming van ROS1-fosforylering in vivo.
Maltese: L-effikaċja kontra t-tumuri ta' crizotinib kienet dipendenti fuq id-doża u wriet korrelazzjoni mal-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' ROS1 in vivo.
Dutch: Elke doos bevat 60 harde capsules.
Maltese: Kull kartuna fiha 60 kapsula iebsa.
Dutch: Grapefruit of grapefruitsap dienen te worden vermeden tijdens behandeling met crizotinib (zie rubriek 4.2 en 4.5).
Maltese: Il-meraq tal-grejpfrut jew tal-grejpfrut għandu jiġi evitat waqt it-trattament b'crizotinib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Dutch: Behandeling staken als ILD/pneumonitis wordt vermoed en behandeling permanent stopzetten als behandelingsgerelateerde ILD/pneumonitis is vastgesteld
Maltese: Waqqaf jekk ikunu ssuspettati ILD/pulmonite, u waqqaf b'mod permanenti jekk ikunu ddijanjostikati ILD/pulmonite relatati mat-trattamentd
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval;.
Maltese: CI=intervall ta' fiduċja;
Dutch: • Efavirenz, raltegravir, worden gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie
Maltese: • Efavirenz, raltegravir, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet bl-HIV.
Dutch: Oedeem p (47%)
Maltese: Edimap (47%) Għeja (30%)
Dutch: Herbehandeling met crizotinib
Maltese: Trattament mill-ġdid bi crizotinib
Dutch: Het geometrisch gemiddelde distributievolume (Vss) van crizotinib was 1772 l na intraveneuze toediening van een dosis van 50 mg, wat op uitgebreide distributie naar de weefsels vanuit het plasma wijst.
Maltese: Il-volum ġeometriku medju tad-distribuzzjoni (Vss) ta' crizotinib kien ta' 1772 L wara l-għoti fil-vini ta' doża ta' 50 mg, li jindika distribuzzjoni estensiva fit-tessuti mill-plażma.
Dutch: • Geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk genaamd bètablokkers zoals atenolol, propranolol,
Maltese: • Mediċini għall-pressjoni għolja tad-demm imsejħa imblokkaturi beta bħal atenolol, propranolol, labetolol.
Dutch: i Interstitiële longziekte (‘Acute respiratory distress'-syndroom, alveolitis, interstitiële longziekte, pneumonitis).
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (Sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta, Alveolite, Mard interstizjali talpulmun, Pulmonite).
Dutch: Crizotinib plasmaconcentraties kunnen verhoogd zijn bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CLcr < 30ml/min).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' crizotinib fil-plażma jistgħu jiżdiedu f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min).
Dutch: Met uitzondering van lymfopenie (behalve indien geassocieerd met klinische voorvallen, bijv. opportunistische infecties).
Maltese: Minbarra linfopenija (sakemm ma tkunx assoċjata ma' avvenimenti kliniċi, e.ż.. infezzjonijiet opportunistiċi). b.
Dutch: QTc-verlenging graad 3
Maltese: Titwil fil-QTc ta' Grad 3
Dutch: Van 154 en 1063 ALK-positieve NSCLC-patiënten in eenarmige onderzoeken 1001 en 1005 waren er respectievelijk 22 (14%) en 173 (16%) 65 jaar of ouder.
Maltese: Mill-154 u 1,063 pazjent b'NSCLC pożittiv għall-ALK fi studji ta' fergħa waħda 1001 u 1005, 22 (14%) u 173 (16%) kellhom 65 sena jew aktar, rispettivament.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
Maltese: Farmakokinetiċi fi gruppi ta' pazjenti speċjali
Dutch: De ziektekenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: gemetastaseerde ziekte bij 98% van de patiënten, de tumoren werden histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom bij 92% van de patiënten en hersenmetastases bij 27% van de patiënten.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu mard metastatiku fi 98% talpazjenti, 92% tat-tumuri tal-pazjenti ġew ikklassifikati bħala istoloġija adenokarċinoma, u 27% talpazjenti kellhom metastasijiet fil-moħħ.
Dutch: Gedeeltelijke responsen werden geobserveerd bij 20 van de 45 patiënten met NSCLC waarbij geen adenocarcinoom optrad voor een ORR van 44%, en 9 van de 22 patiënten met plaveiselcelcarcinoom NSCLC voor een ORR van 41%, welke beide minder waren dan de ORR gerapporteerd in onderzoek 1005 (54%) voor alle patiënten.
Maltese: Rispons parzjali kien osservat f'20 minn 45 pazjent b'NSCLC mhux adenokarċinoma għal ORR ta' 44% u 9 minn 22 pazjent b'SCC b'NSCLC għal ORR ta' 41%, li t-tnejn kienu anqas mill-ORRs irrapurtati fi Studju 1005 (54%) għall-pazjenti kollha.
Dutch: Chemotherapie N = 171
Maltese: Kimoterapija N=171
Dutch: De mediane PFS-duur was 4,2 maanden (95% BI: 2,8; 5,7) voor pemetrexed (HR = 0,59; p-waarde = 0,0004 voor crizotinib in vergelijking met pemetrexed) en 2,6 maanden (95% BI: 1,6; 4,0) voor docetaxel (HR = 0,30; p-waarde < 0,0001 voor crizotinib in vergelijking met docetaxel).
Maltese: Iż-żminijet tal-PFS medjana kienu 4.2 xhur (95% CI: 2.8, 5.7) għal pemetrexed (HR=0.59; valur p=0.0004 għal crizotinib meta mqabbel ma' pemetrexed) u 2.6 xhur (95% CI: 1.6, 4.0) għal docetaxel (HR=0.30; valur p <0.
Dutch: < 0,0001 voor crizotinib vergeleken met pemetrexed/cisplatine) en 7,0 maanden (95% BI: 5,9, 8,3) voor pemetrexed/carboplatine (HR = 0,45; p-waarde < 0,0001 voor crizotinib vergeleken met pemetrexed/carboplatine).
Maltese: 0001 għal crizotinib meta mqabbel ma' pemetrexed/cisplatin) u 7.0 xhur (95% CI: 5.9, 8.3) għal pemetrexed/carboplatin (HR=0.45; valur p <0.
Dutch: In-vitro-onderzoeken toonden aan dat crizotinib een zwakke remmer van uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 en UGT2B7 is.
Maltese: Studji in vitro indikaw li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT)1A1 u UGT2B7.
Dutch: Geneesmiddelgeïnduceerde levertoxiciteit met fatale afloop trad op bij 0,1% van de 1722 met crizotinib behandelde patiënten in klinische onderzoeken.
Maltese: Kien hemm epatotossiċità indotta mill-mediċina b'eżitu fatali f'0.1% minn 1,722 pazjent ittrattati bi crizotinib fil-provi kliniċi.
Dutch: Verlenging van het QTinterval op ECG (4%) Flauwte (3%)
Maltese: Mard interstizjali talpulmuni (3%)
Dutch: Voor ALK-positieve NSCLC-patiënten in onderzoeken 1001 (N = 154) en 1005 (N=1063) was de mediane duur van de behandeling respectievelijk 57 en 45 weken.
Maltese: Għal pazjenti b'NSCLC pożittiv għal ALK fi Studji 1001 (N=154) u 1005 (N=1063), it-tul medjan tattrattament kien ta' 57 u 45 ġimgħa, rispettivament.
Dutch: De demografische en ziektegebonden kenmerken van de algehele onderzoekspopulatie waren: 56% vrouw, mediane leeftijd 50 jaar, ECOG-prestatiestatus bij baseline 0 (39%) of 1 (52%), 52% blank en 45% Aziatisch, 4% huidige roker, 33% ex-roker en 63% nooit gerookt, 93% metastatisch en 93% van de tumoren was histologisch geclassificeerd als adenocarcinoom.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-marda tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 56% nisa, età medjana ta' 50 sena, stat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 0 (39%) jew 1 (52%), 52% Bojod u 45% Asjatiċi, 4% persuni li bħalissa jpejpu, 33% persuni li kienu jpejpu qabel u 63% li qatt ma pejpu,. 93% metastatiċi, u 93% tat-tumuri tal-pazjenti ġew ikklassifikati bħala istoloġija adenokarċinoma.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen bij 1722 patiënten met ALK-positief of ROS1-positief, gevorderd NSCLC waren hepatotoxiciteit, ILD/pneumonitis, neutropenie en verlenging van het QT-interval (zie rubriek 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji f'1,722 pazjenti b'NSCLC avvanzat jew pożittiv għall-ALK jew għal ROS1, kienu epatotossiċità, ILD/pulmonite, newtropenija, u titwil tal-intervall QT (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Door patiënten gemelde symptomen en algehele kwaliteit van leven werden verzameld op basis van de EORTC QLQ-C30 en de bijbehorende longkankermodule (EORTC QLQ-LC13) bij baseline (dag 1 cyclus 1) en op dag 1 van iedere volgende behandelingscyclus.
Maltese: Sintomi rrapportati mill-pazjenti u QOL globali nġabru bl-użu tal-EORTC QLQ-C30 u l-modulu talkanċer tal-pulmun (EORTC QLQ-LC13) fil-linja bażi (Jum 1 Ċiklu 1) u Jum 1 ta' kull ċiklu sussegwenti ta' trattament.
Dutch: ALK-positief, gevorderd NSCLC studies met één onderzoeksarm Het gebruik van crizotinib als monotherapie bij de behandeling van ALK-positief, gevorderd NSCLC is onderzocht in 2 multinationale, eenarmige onderzoeken (onderzoeken 1001 en 1005).
Maltese: L-użu tas-sustanza unika crizotinib ft-trattament ta' NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK ġie investigat f'2 studji multinazzjonali, bi trattament wieħed (Studji 1001 u 1005).
Dutch: • Morfine, wordt gebruikt voor de behandeling van acute pijn en pijn bij kanker
Maltese: • Morfina, użata għat-trattament tal-uġigħ akut u uġigħ tal-kanċer.
Dutch: Het ORR bedroeg 29% (95% BI: 21, 39) voor pemetrexed (p-waarde < 0,0001 in vergelijking met crizotinib) en
Maltese: L-ORRs kienu ta' 29% (95% CI: 21, 39) għal pemetrexed (valur p <0.
Dutch: p Oedeem (gezichtsoedeem, gegeneraliseerd oedeem, lokale zwelling, gelokaliseerd oedeem, oedeem, perifeer oedeem, periorbitaal oedeem).
Maltese: Edima (Edima fil-wiċċ, Edima ġeneralizzata, Nefħa lokali, Edima lokalizzata, Edima, Edima periferali, Edima periorbitali).
Dutch: In onderzoek 1001 kon bij 3 patiënten de respons niet worden beoordeeld en in onderzoek 1005 kon bij 42 patiënten de respons niet worden beoordeeld.
Maltese: Tliet pazjenti ma setgħux jiġu evalwati għal rispons fi Studju 1001, u 42 pazjenti ma setgħux jiġu evalwati għal rispons fi Studju 1005 c.
Dutch: HDPE-flesjes met een polypropyleen-afsluiting met 60 harde capsules.
Maltese: Fliexken b'għatu tal-polypropylene li fihom 60 kapsula iebsa.
Dutch: De mediane DR was 24,7 maanden (95% BI: 15,2; 45,3).
Maltese: IdDR medjan kien ta' 24.7 xhur (95% CI: 15.
Dutch: baseline QTcF ≥ 60msec vastgesteld via geautomatiseerde door een machine uitgelezen ecg-evaluatie (zie rubriek 4.4).
Maltese: Il-valutazzjoni għandha titwettaq minn laboratorji bi profiċjenza murija fit-teknoloġija speċifika użata (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Crizotinib vertoonde krachtige en selectieve groeiremmende activiteit en induceerde apoptose in tumorcellijnen met expressie van ALKfusie (waaronder echinoderm microtubule-associated protein-like 4 [EML4]-ALK en nucleofosmine [NPM]-ALK), ROS1-fusies of met amplificatie van het ALK- of MET-genlocus.
Maltese: Crizotinib wera attività inibitorja qawwija u selettiva tat-tkabbir u induċa apoptosi f'linji ta' ċelloli tattumuri li wrew avvenimenti ta' fużjoni ta' ALK (inklużi ekinodermi mikrotubuli-assoċjat mal-proteini simili 4 [EML4]-ALK u nucleophosmin [NPM]-ALK) u avvenimenti ta' fużjoni ta' ROS1, jew li wrew amplifikazzjoni tal-lokus tal-ġeni ta' ALK jew MET. Crizotinib wera effikaċja kontra t-tumuri, inkluża attività ċitoriduttiva markata kontra t-tumuri, fi ġrieden li ġarrbu xenografts ta' tumuri li esprimew proteini ta' fużjoni ta' ALK.
Dutch: In onderzoek 1005 waren de aangepaste geometrische gemiddelden van Ctrough, ss van crizotinib bij de groepen met lichte (N = 191) en matig ernstige (N = 65) nierinsufficiëntie respectievelijk 9,1% en 15% hoger dan die bij patiënten met een normale nierfunctie.
Maltese: Fi Studju 1005, il-medja ġeometrika aġġustata tasCtrough, ss ta' crizotinib fi gruppi b'indeboliment ħafif (N=191) u moderat (N=65) tal-kliewi kienet ta' 9.1% u 15% ogħla, rispettivament, minn dik f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Dutch: Nierfalen (<1%)
Maltese: Indeboliment renali akut (<1%)
Dutch: Voor patiënten met bij baseline eerder behandelde hersenmetastases was de mediane intracraniële tijd tot progressie (IC-TTP) 15,7 maanden in de crizotinib-arm (N = 39) en 12,5 maanden in de chemotherapie-arm (N = 40) (HR = 0,45 [95% BI: 0,19, 1,07]; 1-zijdige p-waarde = 0,0315).
Maltese: Għal pazjenti mingħajr metastasijiet tal-moħħ fil-linja bażi li ma rċevewx trattament qabel, il-medjan ta' żmien għal progressjoni (IC-TTP) intrakranjali kien ta' 15.7 xhur fil-fergħa ta' crizotinib (N=39) u 12.5 xhur fil-fergħa tal-kimoterapija (N=40) (HR=0.45 [95% CI: 0.19, 1.07]; 1-sided valur p=0.0315).
Dutch: QTc-verlenging graad 4
Maltese: Titwil fil-QTc ta' Grad 4
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als logo van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Pfizer Europe MA EEIG (bħala lowgo tal-MAH)
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met crizotinib zijn gevallen van gastro-intestinale perforaties gemeld.
Maltese: Fi studji kliniċi bi crizotinib, ġew irrapportati episodji ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
Dutch: Achtenvijftig van de 84 (69%) patiënten behandeld met crizotinib en 17 van de 119 (14%) patiënten behandeld met chemotherapie werden gedurende minstens 3 weken verder behandeld na objectieve ziekteprogressie.
Maltese: Tmienja u ħamsin minn 84 (69%) pazjent ittrattati bi crizotinib u 17 minn 119-il pazjent (14%) ittratti bil-kimoterapija komplew it-trattament għal mill-anqas 3 ġimgħat wara progressjoni oġġettiva tal-marda.
Dutch: De dosis kan worden verhoogd tot 200 mg tweemaal daags, gebaseerd op individuele veiligheid en verdraagbaarheid, na ten minste vier weken behandeling (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Maltese: Id-doża tista' tiżdied sa 200 mg darbtejn kuljum fuq bażi ta' sigurtà u tolerabilità individwali wara mill-inqas 4 ġimgħat ta' trattament (ara sezzjoni 4.4 u 5.2).
Dutch: Levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Dutch: Werkzaamheidsgegevens uit onderzoek 1007 worden weergegeven in tabel 5 en de kaplan-meiercurves voor PFS en OS worden weergegeven in respectievelijk figuur 3 en 4.
Maltese: Id-dejta dwar l-effikaċja mill-Istudju 1007 hija miġbura fil-qosor f'Tabella 5, u l-kurvi ta' KaplanMeier għall-PFS u OS huma murija f'Figuri 3 u 4 rispettivament.
Dutch: De volledige onderzoekspopulatie omvatte 343 patiënten met ALK-positief, gevorderd NSCLC, zoals vastgesteld met de FISH (Fluorescence In Situ Hybridization)-techniek vóór randomisatie: 172 patiënten werden gerandomiseerd naar crizotinib en 171 patiënten werden gerandomiseerd naar chemotherapie (pemetrexed + carboplatine of cisplatine; maximaal zes behandelcycli).
Maltese: Il-popolazzjoni sħiħa tal-analiżi kienet tinkludi 343 pazjent b'NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK, kif identifikati minn Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) qabel l-għażla każwali: 172 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal crizotinib u 171 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal kimoterapija (pemetrexed + carboplatin jew cisplatin; sa 6 ċikli ta' trattament).
Dutch: Crizotinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risico op gastro-intestinale perforatie (bijvoorbeeld met een voorgeschiedenis van diverticulitis, metastasen op de gastrointestinale tractus of gelijktijdig gebruik van een geneesmiddel met een bekend risico op gastrointestinale perforatie).
Maltese: Crizotinib għandu jintuża b'attenzjoni f'pazjenti b'riskju ta' perforazzjoni gastrointestinali (eż. storja ta' divertikulite, metastasi għall-passaġġ gastrointestinali, użu fl-istess ħin ta' prodotti mediċinali b'riskju rikonoxxut ta' perforazzjoni gastrointestinali).
Dutch: Daarom dient gelijktijdige toediening van crizotinib met CYP3A-substraten die een smalle therapeutische breedte hebben, inclusief maar niet beperkt tot alfentanil, cisapride, ciclosporine, ergotderivaten, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus en tacrolimus, vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Maltese: Għalhekk, għandha tiġi evitata l-amministrazzjoni konkomitanti ta' crizotinib ma' sustratti ta' CYP3A li għandhom indiċi terapewtiku strett, fosthom, iżda mhux limitati għal alfentanil, cisapride, cyclosporine, derivati mill-ergot, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, u tacrolimus (ara sezzjoni 4.4).