FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii fáze 3 bylo při MLMT použito sedm intenzit osvětlení od 400 luxů do 1 luxu (což odpovídá například jasně osvícené kanceláři až bezměsíčné letní noci).
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni voru sjö stig lýsingar notuð í MLMT prófuninni frá 400 lux til 1 lux (samsvarandi til dæmis bjartri skrifstofulýsingu niður í sumarnótt án tunglskins).
Czech: 1,7 ml extrahovatelného objemu
Icelandic: 1,7 ml útdraganlegt rúmmál
Czech: U těchto pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Czech: • Část léčivého přípravku může být přítomna ve Vašich slzách.
Icelandic: Svolítið af lyfinu getur verið til staðar í tárunum þínum.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systémově-orgánových skupin a frekvence za použití následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokki og tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Voretigen neparvovek má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Voretigen neparvovec hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Luxturna nemohou darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Luxturna mega ekki gefa blóð, líffæri, vefi eða frumur til ígræðslu.
Czech: Nejsou dostupné žádné informace o vlivu přípravku Luxturna na mužskou a ženskou plodnost.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Luxturna á frjósemi karla eða kvenna.
Czech: Co je Luxturna a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Luxturna og við hverju það er notað
Czech: 4 dny (včetně dne podání)
Icelandic: 4 dagar (að meðtöldum lyfjagjafardeginum)
Czech: • změna v EKG srdce,
Icelandic: Breyting á rafvirkni hjartans
Czech: Vertikální přerušované linky představují dalších 25 % pod a nad rámečkem.
Icelandic: Lóðréttu punktalínurnar sýna 25% til viðbótar fyrir ofan og neðan kassann.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Luxturna Vám lékař může předepsat léky, které potlačí Váš imunitní systém (přirozenou obranyschopnost), aby se nepokoušel bojovat proti přípravku Luxturna, až bude podán.
Icelandic: Áður en meðferð með Luxturna er hafin gæti læknirinn ávísað lyfi sem mun bæla ónæmiskerfið (náttúrulega varnarkerfi líkamans) til að það muni ekki reyna að verjast Luxturna þegar það er gefið.
Czech: Viz také bod 3.
Icelandic: Sjá einnig kafla
Czech: Informace, jak obdržet zvláštní formáty, bude poskytnuta v kartě pacienta.
Icelandic: Upplýsingar um hvernig má nálgast ákveðnar framsetningar eiga að koma fram á sjúklingakortinu.
Czech: Dlouhodobá bezpečnost a účinnost přípravku Luxturna byla hodnocena ve studii bezpečnosti a stanovení (eskalace) dávky fáze 1 (101), ve které byla 12 subjektům jednostranně podána subretinální injekce voretigen neparvoveku; v následné studii (102), ve které byl voretigen neparvovek podán do druhého oka 11 z 12 subjektů účastnících se předchozí studie; v jednoleté otevřené, kontrolované studii fáze 3 (301), ve které bylo 31 subjektů randomizováno ve dvou studijních centrech; a v pokračování studie fáze 3, kdy 9 subjektů z kontrolní skupiny přešlo do skupiny intervenční.
Icelandic: Luxturna til lengri tíma var metin í 1. stigs rannsókn á öryggi og skammtaaukningu (101) en í henni fengu 12 einstaklingar inndælingu með voretigen neparvovec undir sjónhimnu í annað augað; í eftirfylgnirannsókn (102) var voretigen neparvovec gefið í hitt augað hjá 11 af þeim 12 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni á skammtaaukningu; í eins árs opinni 3. stigs samanburðarrannsókn (301) var 31 einstaklingi slembiraðað á tveimur setrum; og í framhaldsrannsókn af 3. stigs rannsókninni víxluðu 9 einstaklingar í samanburðarhópnum yfir til að fá inngripið.
Czech: Zhoršené vidění se několik dnů po operaci obvykle zlepší, pokud k tomu nedojde, informujte svého lékaře.
Icelandic: Sjón er minnkuð dagana eftir aðgerðina en hún batnar yfirleitt; segðu lækninum frá því ef sjón kemur ekki aftur.
Czech: Před začátkem léčby prošly subjekty testem pohybu při intenzitě osvětlení prostředí 4-400 luxů.
Icelandic: Við upphaf náðu þátttakendur fram yfir mörk hreyfanleikaprófsins við á milli 4 og 400 lux umhverfis.
Czech: Jeden subjekt z kontrolní skupiny odvolal souhlas a ze studie byl vyřazen.
Icelandic: Einn þátttakandi í samanburðarhópnum dró samþykki til baka og var látinn hætta í rannsókninni.
Czech: Přípravek Luxturna je injekčně aplikován přímo do oka.
Icelandic: Luxturna er dælt beint inn í augað.
Czech: Přípravek nemá být podáván do bezprostřední blízkosti fovey, aby se zachovala její integrita (viz bod 4.4).
Icelandic: Ekki skal gefa það nálægt sjónugróf (fovea) til að viðhalda heilleika sjónugrófar (sjá kafla 4.4).
Czech: • Můžete mít dočasné poruchy zraku jako je citlivost na světlo a rozmazané vidění.
Icelandic: Þú getur fengið tímabundnar sjóntruflanir, eins og viðkvæmni fyrir ljósi og þokusýn.
Czech: Změna hodnoty MLMT
Icelandic: Breyting á MLMT-skori
Czech: Před použitím naředit.
Icelandic: Þynnið fyrir notkun.
Czech: Primární cílový parametr studie fáze 3 sledoval průměrnou změnu v oboustranném testu pohybu při různých intenzitách osvětlení (binocular multi-luminance mobility testing, MLMT) od výchozí hodnoty do jednoho roku mezi intervenční a kontrolní skupinou.
Icelandic: Aðalendapunktur 3. stigs rannsóknarinnar mældi meðaltalsbreytingu frá upphafi að einu ári í MLMT-prófun (multi-luminance mobility testing) á tvísæi milli inngripshópsins og samanburðarhópsins.
Czech: Přípravek Luxturna nebyl studován u kojících žen.
Icelandic: Luxturna hefur ekki verið rannsakað hjá konum með barn á brjósti.
Czech: Do kontrolní (neintervenční) skupiny bylo randomizováno 10 subjektů.
Icelandic: 10 þátttakendum var slembiraðað í samanburðarhópinn (ekkert inngrip).
Czech: Poškození oční tkáně může být provázeno krvácením a otokem a zvýšeným rizikem infekce.
Icelandic: Skemmdum á vefjum augans getur fylgt blæðing og þroti og aukin hætta á sýkingu.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Czech: Tabulka 5 Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli
Icelandic: Tafla 5 Ljósnæmisþröskuldur sjónhimnu í heild sinni prófun
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Luxturna:
Icelandic: Áður en þú færð meðferð með Luxturna:
Czech: Vektorové DNA sekvence byly detekovány v séru 3/29 (10 %) subjektů, včetně dvou s pozitivním vzorkem slz, až do dne 3 po podání každé injekce.
Icelandic: DNA raðir voru greindar í sermi hjá 3/29 (10%) einstaklingum, þ.m.t. tveimur með jákvæð tárasýni, og aðeins að degi 3 eftir hvora inndælingu.
Czech: MLMT byl navržen tak, aby sledoval změny ve funkčním vidění, zvláště pak schopnost subjektu správně a v přiměřeném tempu projít dráhu při různých intenzitách osvětlení prostředí.
Icelandic: MLMT prófunin var hönnuð til að mæla breytingar á starfrænni sjón, sérstaklega hæfni einstaklings til að fylgja ferli af nákvæmni og á viðunandi hraða við mismunandi stig lýsingar í umhverfinu.
Czech: Přípravek Luxturna vám nebude podán - jestliže jste alergický(á) na voretigen neparvovek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže máte oční infekci; - jestliže máte oční zánět.
Icelandic: Þér verður ekki gefið Luxturna ef um er að ræða ofnæmi fyrir voretigen neparvovec eða einhverju öðru innihaldsefni þess (talin upp í kafla 6) ef þú ert með augnsýkingu ef þú ert með augnbólgu
Czech: Informujte svého lékaře o všech problémech s viděním, které zpozorujete.
Icelandic: Segðu lækninum frá öllum sjóntruflunum sem þú finnur fyrir.
Czech: Studie 301 byla otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie.
Icelandic: Rannsókn 301 var opin, slembuð samanburðarrannsókn.
Czech: Celkově byly přechodné a nízké hladiny vektorové DNA detekovány ve vzorcích slz a ojediněle séra u 14/29 (48 %) subjektů v klinické studii fáze 3.
Icelandic: Í heildina greindust skammvinn og lág gildi veiruferju DNA í tárum og stöku sinnum í sermissýnum frá 14/29 (48%) einstaklingum í 3. stigs rannsókninni.
Czech: Označte 10ml lahvičku obsahující naředěný koncentrát jako „Naředěná Luxturna".
Icelandic: Merkið 10 ml glerhettuglasið sem inniheldur þynnta þykknið á eftirfarandi hátt: „Þynnt Luxturna".
Czech: Pokud Vám bylo podáno větší množství přípravku, než mělo Tento léčivý přípravek je podáván lékařem, je tedy nepravděpodobné, že by Vám bylo aplikováno větší množství.
Icelandic: Ef þér er gefið meira af Luxturna en mælt er fyrir um Vegna þess að þér er gefið þetta lyf af lækni er ólíklegt að þér verði gefið of mikið.
Czech: Po podání přípravku Luxturna:
Icelandic: Eftir að þú færð Luxturna:
Czech: Tento postup zopakuje nejdříve za 6 dnů i u druhého oka.
Icelandic: Þetta verður endurtekið á hinu auganu eftir að minnsta kosti 6 daga.
Czech: Všem účastníkům byla klinicky diagnostikována Leberova kongenitální amauróza, někteří mohli mít předchozí nebo další klinickou diagnózu, včetně retinitis pigmentosa.
Icelandic: á Leber meðfæddri blindu og nokkrir gætu einnig hafa verið með fyrri eða viðbótar sjúkdómsgreiningu, þ. á m. sjónufreknur (retinitis pigmentosa).
Czech: Pokud se na Vás vztahuje cokoli z výše uvedeného nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám přípravek Luxturna bude podán.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig, eða ef þú ert ekki viss um eitthvað af ofangreindu skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú færð Luxturna.
Czech: Kvalifikovanému personálu (t.j. vitreoretinálním chirurgům a farmaceutům) v léčebných centrech mají být poskytnuty edukační materiály obsahující:
Icelandic: Útvega skal sérhæfða starfsfólkinu (t.d. augnskurðlæknunum og lyfjafræðingunum) á meðferðarstöðvunum fræðsluefni sem felur í sér:
Czech: o Informace pro zdravotnické pracovníky, že pacient obdržel genovou terapii a o důležitosti hlásit nežádoucí účinky.
Icelandic: o Upplýsir heilbrigðisstarfsmenn um að sjúklingurinn hafi fengið genameðferð og mikilvægi þess að tilkynna aukaverkanir.
Czech: Voretigenum neparvovecum je získáván z přirozeně se vyskytujících AAV za použití rekombinantních DNA technologií.
Icelandic: Voretigen neparvovec er framleitt úr náttúrulegu AAV með raðbrigða DNA tækni.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené při ≤-65 °C.
Icelandic: Geymið og flytjið frosið við ≤ -65ºC.
Czech: Kontrolní skupině byl voretigen neparvovek podán po jednom roce pozorování.
Icelandic: Samanburðarhópnum var gefið voretigen neparvovec eftir 1 árs áhorf.
Czech: XBL; XD30; XD90; XD180: výchozí hodnota, 30, 90 a 180 dní od začátku studie pro kontrolní skupinu s přechodem na léčbu; XJ1; XJ2: jeden a dva roky od začátku studie pro kontrolní skupinu s přechodem na léčbu.
Icelandic: XBL; XD30; XD90; XD180: upphafsgildi, 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar hjá samanburðarhópnum sem víxlaði yfir;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Luxturna na trhu, byl přípravek distribuován léčebnými centry, ve kterých se kvalifikovaný personál (t.j. vitreoretinální chirurgové a farmaceuti) zúčastnil povinného edukačního programu o používání přípravku a farmaceutického školení k zabezpečení správného použití přípravku Luxturna a minimalizaci rizik spojených s jeho podáním a/nebo způsobem podání (zvýšení nitroočního tlaku, trhlina v sítnici, poškození makuly, katarakta, nitrooční zánět a/nebo infekce v souvislosti se způsobem podání a odchlípení sítnice, přenos na třetí stranu).
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem LUXTURNA er markaðssett sé lyfinu dreift í gegnum meðferðarstöðvar þar sem sérmenntað starfsfólk (t.d. augnskurðlæknar og lyfjafræðingar) hafa tekið þátt í skyldunámskeiði um notkun lyfsins og þjálfun í apótekinu til að tryggja rétta notkun LUXTURNA til að draga úr áhættu tengdri gjöf lyfsins og/eða aðferðinni við lyfjagjöfina (aukinn þrýstingur í auga, rifa á sjónhimnu, sjónudepilskvillar, drer, bólga í auga og/eða sýking tengd aðgerðinni og sjónhimnulos, snerting þriðja aðila við lyfið).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Czech: Jednotlivá podání do každého oka se provádějí v různých dnech v krátkém rozestupu, ne však kratším než 6 dní.
Icelandic: Aðgerð til að gefa staka lyfjagjöf í hvort auga er gerð sitt hvorn daginn með stuttu millibili en ekki færri en 6 dögum á milli.
Czech: Většina těchto subjektů byla po dni 1 po podání injekce negativní, nicméně čtyři z těchto subjektů měly pozitivní vzorky slz po prvním dni, jeden subjekt až 14 dní po aplikaci do druhého oka.
Icelandic: DNA raðir greindar í tárasýnum; flestir þessara einstaklinga voru neikvæðir eftir heimsóknina á degi 1 eftir inndælingu, þó voru fjórir þessara einstaklina með jákvæð tárasýni lengur en fyrsta daginn, einn einstaklingur í allt að 14 daga eftir inndælingu í seinna augað.
Czech: Byly testovány také další tři sekundární cílové parametry: prahová citlivost na světlo na celém zorném poli (FST) za použití bílého světla, změna hodnoty MLMT pro první léčené oko a zraková ostrost (VA).
Icelandic: Þrír aukaendapunktar voru einnig prófaðir: ljósnæmisþröskuldur sjónhimnu í heild sinni (full-field light sensitivity threshold, FST) prófaður með hvítu ljósi; breyting á MLMT-skori fyrir fyrra augað sem var meðhöndlað og sjónskerpuprófun (visual acuity, VA).
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat těžké stroje dokud lékař nepotvrdí, že se zraková funkce dostatečně obnovila.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki aka eða stjórna þungum vélum fyrr en starfsemi sjónar hefur batnað nægilega eins og augnlæknirinn þeirra hefur ráðlagt.
Czech: To umožní sítnici produkovat bílkoviny potřebné k vidění.
Icelandic: Þetta getur sjónhimnunni kleift að framleiða próteinin sem þörf er á fyrir sjón.
Czech: Obrázek 2 Změna oboustranné hodnoty MLMT versus čas před/čas po expozici voretigen neparvovekem
Icelandic: Mynd 2 Breyting á MLMT-skori með notkun beggja augna á tíma fyrir/eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec
Czech: Obrázek 2 ukazuje účinek léčivého přípravku během tříletého období ve skupině léčené voretigen neparvovekem i účinek v kontrolní skupině po přechodu k podání subretinální injekce voretigen neparvoveku.
Icelandic: Mynd 2 sýnir áhrif lyfsins á þriggja ára tímabilinu hjá hópnum sem fékk voretigen neparvovec sem og áhrifin í samanburðarhópnum eftir að víxla yfir í að fá inndælingu undir sjónhimnu með voretigen neparvovec.
Czech: Pacienti mají být informováni, že je třeba vyhnout se cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách, dokud se vzduchové bublinky vzniklé v oku po podání přípravku Luxturna kompletně nevstřebají.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til loftbólan sem myndaðist vegna lyfjagjafar Luxturna hefur alveg horfið úr auganu.
Czech: Aby se snížila možnost imunogenity, mají pacienti před a po subretinální injekci voretigen neparvoveku do každého oka dostat systémové kortikoidy (viz bod 4.2).
Icelandic: Til að minnka möguleikann á ónæmissvörun skulu sjúklingar fá altæka barkstera fyrir og eftir inndælingu voretigen neparvovec undir sjónhimnu í hvort auga (sjá kafla 4.2).
Czech: Lahvičky opatrně pětkrát obraťte, aby se obsah promíchal.
Icelandic: Hvolfið hettuglösunum varlega fimm sinnum til að blanda innihaldið.
Czech: Nepoužitý přípravek zlikvidujte.
Icelandic: Fargið ónotuðu lyfi.
Czech: - Při zasažení poraněné kůže nebo při poranění jehlou důkladně očistěte postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekčním prostředkem.
Icelandic: - Ef sködduð húð er útsett eða nálarstunguslys á sér stað, hreinsið umrætt svæði vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsandi efni.
Czech: Po rozmrazení jsou koncentrát a rozpouštědlo čiré bezbarvé kapaliny s pH 7,3.
Icelandic: Eftir þíðingu eru bæði þykknið og leysirinn tærir, litlausir vökvar með pH gildi 7,3.
Czech: D30, D90, D180: 30, 90 a 180 dní od začátku studie;
Icelandic: 30, 90 og 180 dagar eftir upphaf rannsóknar;
Czech: Společně se školením a pokyny pro bezpečné zacházení a likvidaci kontaminovaných materiálů po dobu 14 dní od podání přípravku má být poskytnuta také informace, že pacienti léčení přípravkem Luxturna nemohou darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci.
Icelandic: Einnig skal veita þjálfun og leiðbeiningar varðandi örugga meðhöndlun og förgun efnis sem lyfið hefur komist í snertingu við í 14 daga eftir gjöf lyfsins sem og upplýsingar varðandi bann við því að gefa blóð, líffæri, vefi og frumur til ígræðslu eftir gjöf LUXTURNA.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte těžké stroje, dokud poruchy zraku nevymizí.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða stjórna þungum vélum fyrr en sjónin hefur batnað.
Czech: Přechodné a zanedbatelné vylučování vektoru se může objevit v slzách pacientů (viz bod 5.2).
Icelandic: Útskilnaður veiruferju, tímabundinn og í lágum gildum, getur komið fyrir í tárum sjúklings (sjá kafla 5.2).
Czech: Je třeba zabránit náhodné expozici.
Icelandic: Forðast skal útsetningu fyrir slysni.
Czech: Klinického programu se zúčastnilo celkem 41 subjektů (81 injikovaných očí [jeden subjekt ve studii fáze 1 nesplňoval kritéria pro druhou injekci]).
Icelandic: Samtals 41 einstaklingur (inndæling í 81 auga [einn einstaklingur í 1. stigs rannsókn uppfyllti ekki skilyrði til að fá seinni inndælingu]) tók þátt í klínísku áætluninni.
Czech: • Vyhněte se cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách bez předchozího doporučení lékařem.
Icelandic: Þú skalt forðast flugferðir eða önnur ferðalög til staða í mikilli hæð þar til læknirinn ráðleggur annað.
Czech: Nepřipravujte stříkačku, jestliže injekční lahvička vykazuje jakékoli poškození nebo pokud jsou přítomny viditelné částice.
Icelandic: Ekki undirbúa sprautuna ef hettuglasið virðist vera skemmt á einhvern hátt eða ef sýnilegar agnir eru til staðar.
Czech: Jeden rok po podání voretigen neparvoveku došlo v intervenční skupině ke zlepšení zrakové ostrosti alespoň o 0,3 LogMAR u 11/20 (55 %) prvních léčených očí a u 4/20 (20 %) druhých léčených očí.
Icelandic: Einu ári eftir útsetningu fyrir voretigen neparvovec, kom bati í sjónskerpu um a.m.k. 0,3 LogMAR fram hjá 11/20 (55%) af augunum sem fengu fyrst meðferð og 4/20 (20%) af augunum sem fengu seinni meðferð í inngripshópnum; engin í samanburðarhópnum sýndi slíkan bata í sjónskerpu hvort sem um var að ræða fyrra eða seinna augað.
Czech: Tyto kroky jsou rozhodující pro biologickou konverzi fotonu na elektrický signál v sítnici.
Icelandic: Þessi skref eru þýðingarmikil í líffræðilegri umbreytingu ljóseindar í rafboð innan sjónhimnunnar.
Czech: Bílkovina RPE65 (65 kDa protein retinálního pigmentového epitelu) je lokalizována v buňkách pigmentového epitelu sítnice a konvertuje all-trans-retinol na 11-cis-retinol, z něhož se během cyklu vidění následně tvoří 11-cis-retinal, který má funkci chromoforu.
Icelandic: Sérhæft prótein litþekju sjónhimnu með sameindaþunga 65 kílódalton (retinal pigment epithelium-specific 65 kDa protein, RPE65) er staðsett í litþekjufrumum sjónhimnu og breytir all-trans-retinoli í 11-cis-retinol, sem síðan myndar lithópinn (chomophore), 11-cis-retinal, meðan á sjónferlinu (visual (retionid) cycle) stendur.
Czech: Přípravek Luxturna se aplikuje na operačním sále chirurgem se zkušenostmi v provádění operací oka.
Icelandic: Luxturna verður gefið á skurðstofu af skurðlæknum með reynslu í framkvæmd augnskurðaðgerða.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u pacientů ≥65 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Öryggi og verkun voretigen neparvovec hjá sjúklingum ≥65 ára hefur ekki verið staðfest.
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SmPC);
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC);
Czech: Přípravek Luxturna Vám bude podán, pouze pokud genetické testy prokáží, že Vaše onemocnění je způsobeno mutací genu RPE65.
Icelandic: Luxturna verður aðeins gefið þér ef erfðarannsóknir sýna að sjónmissir hjá þér er af völdum stökkbreytinga í RPE65 geninu.
Czech: Jedna jednorázová 2ml injekční lahvička přípravku Luxturna obsahuje 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu, který je nutné před podáním naředit v poměru 1:10, viz bod 6.6.
Icelandic: Hvert stakskammta 2 ml hettuglas með Luxturna inniheldur 0,5 útdraganlega ml af þykkni sem þarf að þynna 1:10 fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Czech: Vylučování vektoru a biodistribuce byly hodnoceny ze slz obou očí, séra a plné krve subjektů v klinické studii fáze 3.
Icelandic: Útskilnaður veiruferju og dreifing var metin í tárum úr báðum augum, sermi og heilblóði einstaklinga í 3. stigs klínísku rannsókninni.
Czech: Testování každého subjektu bylo natáčeno a hodnoceno nezávislými hodnotiteli.
Icelandic: Prófunin á hverjum einstaklingi var tekin upp á myndband og metin af óháðum aðilum.
Czech: Pokyny pro přípravu, při náhodné expozici a pro zacházení s přípravkem Luxturna
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning, útsetningu fyrir slysni og förgun Luxturna.
Czech: Pozitivní hodnota změny vyjadřuje zvládnutí testu MLMT při nižší intenzitě osvětlení, lux skóre 6 odráží maximální možné zlepšení MLMT.
Icelandic: Jákvætt breytingarskor endurspeglar að ná MLMT prófuninni við lægri lýsingargildi og lux-skorið 6 endurspeglar hámarks mögulegan bata samkvæmt MLMT.
Czech: Po dobu několika hodin po každé operaci zůstanete na pooperačním pozorování kvůli kontrole Vašeho stavu a sledování možných nežádoucích účinků po operaci nebo anestezii.
Icelandic: Þú munt þurfa að dvelja undir eftirliti þegar aðgerðinni er lokið í nokkrar klukkustundir eftir hvora aðgerð til að fylgst sé með bata þínum og hvort fram komi aukaverkanir eftir skurðaðgerðina eða svæfinguna.
Czech: Ve všech třech případech došlo k přechodnému vzniku asymptomatických subretinálních precipitátů inferiorně k místu retinální injekce 1-6 dnů po injekčním podání a k úpravě stavu bez následků.
Icelandic: Í öllum þremur tilvikunum sáust skammvinnar einkennalausar útfellingar undir sjónhimnu neðan við inndælingarstaðinn í sjónhimnunni, 1-6 dögum eftir inndælingu sem gengu til baka án afleiðinga.
Czech: Po rozmrazení obsahuje jedna dávka přípravku Luxturna 1,5 x 10
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur hver skammtur af Luxturna 1,5 x 10
Czech: Histopatologie očí psů a nehumánních primátů vystavených voretigen neparvoveku prokázala pouze mírné změny, které ve většině případů souvisely s hojením operační rány.
Icelandic: Vefjameinafræði augans hjá hundum og prímötum öðrum en mönnum sem útsettir voru fyrir voretigen neparvovec sýndi aðeins vægar breytingar, sem voru fyrst og fremst tengdar græðslu eftir skurðáverka.
Czech: Po rozmrazení nemá být léčivý přípravek znovu zmrazen a má být ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C).
Icelandic: Þegar lyfið hefur þiðnað má ekki endurfrysta það og það á að geyma við herbergishita (lægri hita en 25°C).
Czech: Vliv na mužskou a ženskou fertilitu nebyl hodnocen ve studiích na zvířatech.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra og kvendýra hafa ekki verið metin í dýrarannsóknum.
Czech: Před uvedením přípravku Luxturna na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit příslušnou národní regulační autoritou obsah a formát edukačního programu včetně komunikačních médií, způsobech distribuce a dalších aspektech edukačního programu.
Icelandic: Áður en LUXTURNA er markaðssett í hverju aðildarlandi verða markaðsleyfishafinn og lyfjayfirvöld í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og framsetningu fræðsluefnisins, þar með talið samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti fræðsluefnisins.
Czech: Luxturna je sterilní koncentrát pro subretinální injekci, který je před podáním nutno rozmrazit a naředit (viz bod 6.6).
Icelandic: Luxturna er sæft stungulyfsþykkni, lausn til inndælingar undir sjónhimnu sem þarf að þíða og þynna fyrir lyfjagjöf (sjá kafla 6.6).