FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην οδηγούν και να μην χειρίζονται μηχανήματα εάν εμφανίσουν υπνηλία, ζάλη ή οπτική διαταραχή κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με σουφαιντανύλη.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að keyra ekki eða nota vélar ef þeir finna fyrir svefndrunga, svima, sjóntruflunum meðan á meðferð með súfentaníl stendur eða eftir meðferð.
Greek: Το Dzuveo πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας μόνο σε ιατρικό περιβάλλον.
Icelandic: Dzuveo skal einungis gefið af heilbrigðisstarfsmönnum og undir læknisfræðilegu eftirliti á heilbrigðisstofnun.
Greek: Η σουφαιντανύλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν ιδιαίτερη ευαισθησία στις εγκεφαλικές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως είναι εκείνοι με ενδείξεις αυξημένης ενδοκρανιακής πίεσης ή με μειωμένο επίπεδο συνείδησης.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar súfentaníl er notað hjá sjúklingum sem eru viðkvæmir fyrir áhrifum vegna uppsöfnunar CO2 í heila, eins og hjá sjúklingum sem sýna merki um hækkaðan innakúpuþrýsting eða skerta meðvitund.
Greek: Αφαιρέστε τη λευκή ασφάλεια από τον πράσινο ωθητήρα πιέζοντας μαζί τις δύο πλευρές και αποσπώντας την από τον ωθητήρα.
Icelandic: Takið hvíta lásinn af græna stimplinum með því að þrýsta hliðunum saman og losa hann af stimplinum.
Greek: Με τη χορήγηση Dzuveo, η κλινική διάρκεια της αναλγησίας καθορίζεται σε σημαντικό βαθμό από τον χρόνο που απαιτείται ώστε η συγκέντρωση της σουφαιντανύλης στο πλάσμα να μειωθεί από Cmax στο 50 % της Cmax μετά από διακοπή της δοσολογίας (εξαρτώμενος από τις συνθήκες χρόνος ημιζωής ή CST½) παρά από τον τελικό χρόνο ημιζωής.
Icelandic: Eftir gjöf Dzuveo ákvarðast klínísk lengd verkjadeyfingar aðallega af þeim tíma sem það tekur súfentaníl þéttni í blóðvökva að lækka úr Cmax í 50% af Cmax eftir að gjöf er hætt (samhengisháður helmingunartími (context sensitive half-life) eða CST½) frekar en af lokastigs helmingunartíma.
Greek: Το χορηγούμενο υπογλώσσιο δισκίο πρέπει να αφήνεται να διαλυθεί κάτω από τη γλώσσα χωρίς να μασιέται ή να καταπίνεται.
Icelandic: Eftir gjöf tungurótartöflunnar ætti hún að leysast upp undir tungunni og ekki má tyggja eða kyngja henni.
Greek: Εξαιτίας των προαναφερόμενων κινδύνων, η ταυτόχρονη συνταγογράφησή της με τα εν λόγω ηρεμιστικά φάρμακα επιτρέπεται μόνο σε ασθενείς οι οποίοι δεν διαθέτουν εναλλακτική θεραπευτική επιλογή ή όταν η σουφαιντανύλη χρησιμοποιείται σε επείγουσα ιατρική κατάσταση.
Icelandic: Vegna þessarar áhættu á að takmarka samhliða ávísun slævandi lyfja við þá sjúklinga þar sem möguleika á annarri meðferð er ekki til staðar, eða við notkun súfentaníls í bráðatilvikum.
Greek: Στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Dzuveo η μέση βαθμολογία SPID12 ήταν ανώτερη από αυτήν των ασθενών οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο (25,8 έναντι 13,1) για όσους είχαν υποβληθεί σε κοιλιακή χειρουργική επέμβαση (p<0,001) και (5,93 έναντι -6,7) για όσους είχαν υποβληθεί σε τυλεκτομή (p=0,005) αντίστοιχα.
Icelandic: Sjúklingar sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli voru með SPID12 meðaltalsgildi sem voru hærri en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (25,8 á móti 13,1) hjá sjúklingum sem fóru í kviðskurðaðgerð (p<0,001) og (5,93 á móti -6,7) fyrir sjúklinga sem fóru í skurðaðgerð til að rétta stórutá (p=0,005), talið í sömu röð.
Greek: Μετά από μακροχρόνια θεραπεία, η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης στο νεογέννητο.
Icelandic: Eftir langtíma meðferð getur súfentaníl valdið fráhvarfseinkennum í nýburum.
Greek: Παρόμοιες τιμές CST½ παρατηρήθηκαν τόσο μετά από εφάπαξ όσο και μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση, καταδεικνύοντας ότι η διάρκεια της δράσης μετά από χορήγηση πολλών δόσεων υπογλώσσιου δισκίου είναι προβλέψιμη και συνεκτική.
Icelandic: Svipuð CST½ gildi sáust eftir bæði eina og endurtekna gjöf, sem sýndi að verkunarlengd er bæði fyrirsjáanleg og sjálfkvæm eftir endurtekna skammta af tungurótartöflunni.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα μόνο εάν έχει παρέλθει επαρκής χρόνος μετά την τελευταία χορήγηση σουφαιντανύλης.
Icelandic: Sjúklingar skulu einvörðungu keyra eða nota vélar ef nægur tími er liðinn frá því að síðasti skammtur súfentaníls var gefinn.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες επετράπη η σωστική αναλγησία, με μεγαλύτερη αναλογία ασθενών από την ομάδα του εικονικού φαρμάκου να αιτούνται φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης λόγω μη επαρκούς αναλγησίας (64,8% στην κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, 100% στην τυλεκτομή) από ό,τι αυτών στην ομάδα της σουφαιντανύλης (27,1% στην κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, 70,0% στην τυλεκτομή).
Icelandic: Verkjadeyfandi björgunarlyf voru leyfð í báðum rannsóknunum, en hærra hlutfall sjúklinga í lyfleysuhópnum þurftu björgunarlyf vegna ónægrar verkjadeyfingar (64,8%, 100%; kviðskurðaðgerð, skurðaðgerð til að rétta stórutá) en í súfentaníl hópnum (27,1%, 70,0%; kviðskurðaðgerð, skurðaðgerð til að rétta stórutá).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν είτε σε κλινικές μελέτες είτε από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σουφαιντανύλη συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru í klínískum rannsóknum eða eftir markaðssetningu annarra lyfja sem innihalda súfentaníl eru teknar saman í töflunni hér að neðan.
Greek: Μονόξινο φωσφορικό ασβέστιο Υπρομελλόζη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Ινδικοκαρμίνιο (E132) Στεατικό οξύ Στεατικό μαγνήσιο
Icelandic: Natríum kroskarmellósi Indigo Carmine -E132 Sterínsýra Magnesíumsterat 6.2 Ósamrýmanleiki
Greek: Η δράση της μπορεί να διαρκεί περισσότερο σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Virkni getur verið lengd hjá sjúklingum með verulega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο ανταγωνιστής οπιοειδών μπορεί να χορηγείται επαναλαμβανόμενα ή με έγχυση.
Icelandic: Í þeim tilfellum er hægt að endurtaka ópíóíða mótlyfjagjöfina eða gefa með innrennsli.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dzuveo αξιολογήθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές στις οποίες μετείχαν 221 ασθενείς με μέτριο έως έντονο οξύ μετεγχειρητικό πόνο (ένταση του πόνου ≥ 4 σε κλίμακα από 0 έως 10) μετά από κοιλιακή χειρουργική επέμβαση (μελετήθηκε για έως και 48 ώρες) ή ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (τυλεκτομή) (μελετήθηκε για έως και 12 ώρες).
Icelandic: Verkun Dzuveo var metin í tveimur tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu sem tók til 221 sjúklinga með vægan til alvarlegan bráðan verk eftir skurðaðgerð (verkjastig≥ 4 á 0-10 skala) á kviði (rannsakaðir í allt að 48 klukkustundir) eða bæklunarskurðaðgerð (skurðaðgerð til að rétta stórutá (bunionectomy)) (rannsakaðir í allt að 12 klukkustundir).
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Icelandic: Dzuveo ætti ekki að nota meðan á meðgöngu stendur eða handa konum á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να αγγίξει, ει δυνατόν, με τη γλώσσα του τον ουρανίσκο του.
Icelandic: Biðjið sjúklinginn um að setja tunguna upp við góminn í munninum ef hægt er.
Greek: - Οποιαδήποτε φάρμακα που ενδέχεται να σας προκαλέσουν υπνηλία (έχουν κατασταλτική δράση), όπως υπνωτικά χάπια, φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους (π.χ. βενζοδιαζεπίνες), ηρεμιστικά ή άλλα οπιοειδή φάρμακα, διότι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων και κώματος, ενδέχεται δε να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Icelandic: - Öll lyf sem kunna að gera þig syfjaðan (hafa róandi áhrif) eins og svefntöflur, kvíðalyf (t.d. benzodiazipín), róandi lyf eða önnur ópíóíða lyf, þar sem þau geta aukið áhættu á alvarlegum öndunarerfiðleikum, dái og geta verið lífshættuleg.
Greek: Η συσκευασία του απορροφητή οξυγόνου πρέπει να απορρίπτεται.
Icelandic: Súrefnisgleypipakkanum á að farga.
Greek: - έχετε κάποια κρανιακή κάκωση ή εγκεφαλικό όγκο, - έχετε προβλήματα στο καρδιακό και το κυκλοφορικό σύστημα, ιδίως βραδύ καρδιακό ρυθμό, ακανόνιστο καρδιακό παλμό, χαμηλό όγκο αίματος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, - έχετε μέτρια έως σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα, διότι αυτά τα όργανα επιδρούν στον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός σας αποδομεί και αποβάλλει το φάρμακο, έχετε μη φυσιολογική χαμηλή κινητικότητα του εντέρου, - έχετε κάποια πάθηση της χοληδόχου κύστης ή του παγκρέατος, - έχετε ιστορικό κατάχρησης φαρμάκων ή οινοπνεύματος.
Icelandic: Dzuveo getur haft áhrif á öndun og mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn fylgjast með öndun þinni meðan á meðferð stendur, - ert með höfuðmeiðsl eða heilaæxli, - ert með vandamál tengd hjarta eða blóðrás, sérstaklega ef þú ert með hægan hjartslátt, óreglulegan hjartslátt, lítið blóðmagn eða lágan blóðþrýsting, - ert með í meðallagi til alvarleg lifrarvandamál eða alvarleg nýrnavandamál, þar sem þessi líffæri hafa áhrif á hvernig líkaminn brýtur niður og hreinsar út lyfið, ert með óvenjulega hæga meltingarstarfsemi, - ert með sjúkdóm í gallblöðru eða blöðruhálskirtli, - hefur sögu um lyfja- eða áfengismisnotkun.
Greek: Επίπεδο δισκίο μπλε χρώματος με στρογγυλεμένες άκρες και διάμετρο 3 mm.
Icelandic: Bláleit tafla með flötu yfirborði, rúnnuðum brúnum og 3 mm í þvermál.
Greek: Σε περίπτωση έντονης ξηροστομίας, μπορεί να δοθούν στους ασθενείς παγάκια.
Icelandic: Ef munnþurrkur er mjög mikill er í lagi að gefa sjúklingum ísmola.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο μελέτες τοπικής ανοχής στον θύλακα της παρειάς κρικητών με υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλης.
Icelandic: Staðbunið þol Tvær rannsóknir voru gerðar á staðbundnu þoli í kinnpokum hamstra með súfentaníl tungurótartöflum.
Greek: Οι ασθενείς αιτήθηκαν χορήγηση Dzuveo για τη διατήρηση των συγκεντρώσεων σουφαιντανύλης στο πλάσμα κατά μέσο όρο 40-50 pg/ml στις 12 ώρες, χωρίς να παρατηρείται επίδραση βάσει ηλικίας ή δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ), ή ήπιας ή μέτριας νεφρικής ή ηπατικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Sjúklingar báðu um skammt af Dzuveo til að viðhalda súfentaníl þéttni í blóðvökva í að meðaltali 4050 pg/ml í 12 klukkustundir, þar sem aldur eða líkamsþyngdarstuðull (BMI) eða væg eða miðlungs skert nýrna- eða lifrarstarfsemi hafði engin áhrif.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir aldraða sjúklinga.
Greek: Ακουμπείστε ελαφρά τη συσκευή εφαρμογής μίας δόσης στα δόντια ή τα χείλια του ασθενούς.
Icelandic: 4. Látið stakskammta áhaldið hvíla létt á tönnum eða vörum sjúklingsins.
Greek: Στις γαστρεντερικές επιδράσεις της σουφαιντανύλης περιλαμβάνονται η μειωμένη προωθητική κινητικότητα, η μειωμένη έκκριση και η αύξηση μυϊκού τόνου (έως και σπασμοί) των σφιγκτήρων του γαστρεντερικού σωλήνα (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Áhrif súfentaníls á meltingarfæri eru meðal annars minnkaðar þarmahreyfingar, minnkað seyti og aukin vöðvaspenna (allt upp í krampa) í hringvöðvum í meltingarveginum (sjá kafla 4.4).
Greek: Dzuveo: - σε περίπτωση αλλεργίας στη σουφαιντανύλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir súfentaníli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Καρκινογένεση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη σουφαιντανύλη.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi þættir Rannsóknir á krabbameinsvaldandi þáttum hafa ekki verið gerðar fyrir súfentaníli.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε το φάρμακο, σχίστε τον φακελίσκο από την ειδική σχισμή κατά μήκος του επάνω μέρους του.
Icelandic: Þegar tími er kominn á að gefa lyfið á að opna pokann með því að rífa frá hakinu yst á ofanverðum pokanum.
Greek: Ωστόσο, λόγω του περιορισμένου αριθμού των υπό μελέτη ασθενών με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το Dzuveo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Vegna þess hversu fáir sjúklingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru rannsakaðir, ætti hins vegar að nota Dzuveo með varúð hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται σε έναν αριθμό ανενεργών μεταβολιτών, με την οξειδωτική N- και O-αποαλκυλίωση να είναι οι κύριες οδοί αποβολής.
Icelandic: Súfentaníl er hratt brotið niður í nokkur óvirk umbrotsefni, þar sem oxandi N- og O-afalkýlun eru aðalbrotthvarfsleiðirnar.
Greek: 5 x 1 υπογλώσσιο δισκίο σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
Icelandic: 5 x 1 tungurótartafla í stakskammta áhaldi.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρήζουν προσοχής και πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem eru samhliða á þessum lyfjum og fylgjast ætti náið með þeim.
Greek: Πόνος στον θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή που οφείλεται σε θρόμβους αίματος στον πνεύμονα, υγρό στον πνεύμονα, συριγμός.
Icelandic: - Verkir fyrir brjósti og erfiðleikar við öndun vegna blóðtappa í lungum, vökvi á lungum, önghljóð.
Greek: Σπασμοί Κώμα
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir
Greek: Η συγχορήγηση σουφεντανίλης μαζί με έναν σεροτονεργικό παράγοντα, όπως οι εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI), οι αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης και της νορεπινεφρίνης (SNRI) ή οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο του συνδρόμου της σεροτονίνης, μια δυνητικώς απειλητική για τη ζωή πάθηση.
Icelandic: Serótónínvirk lyfSamhliða gjöf sufentanils með serótónínvirku lyfi, svo sem sértækum serótónínendurupptökuhemlum (SSRI), serótónín-noradrenalín-endurupptökuhemlum (SNRI) eða mónóamínoxíðasahemlum (MAOI) getur aukið hættu á serótónínheilkenni, sem getur verið lífshættulegt ástand.
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στην αποτελεσματικότητα/ανεκτικότητα που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση αντισταθμίζεται στην πράξη από αύξηση του χρονικού διαστήματος που μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Hægt er að vinna gegn breytingu á verkun/þoli sem tengist aukinni útsetningu með því að lengja tímann milli skammta (sjá kafla 4.2).
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να προκαλέσει υπόταση, ιδίως σε υπογκαιμικούς ασθενείς.
Icelandic: Súfentaníl getur valdið lágþrýstingi, sérstaklega hjá sjúklingum með blóðþurrð.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν χρόνια θεραπεία με οπιοειδή ή είναι εθισμένοι σε αυτά ενδέχεται να χρειάζονται υψηλότερες αναλγητικές δόσεις από αυτές που περιέχει το Dzuveo.
Icelandic: Sjúklingar á langvinnri ópíóíðameðferð og ópíóíðfíklar gætu þurft stærri skammta til verkjadeyfingar en þá sem Dzuveo inniheldur.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να καταναλώσουν τροφές και ποτά και θα πρέπει να ελαχιστοποιήσουν την ομιλία για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση σουφαιντανύλης 30 mcg υπογλώσσιου δισκίου.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að borða eða drekka og ættu að forðast að tala í 10 mínútur eftir skammtagjöf á súfentaníl 30 míkróg tungurótartöflu.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Dzuveo από την κανονική Στα συμπτώματα υπερδοσολογίας περιλαμβάνονται σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, όπως αργή και κοφτή αναπνοή, απώλεια συνείδησης, εξαιρετικά χαμηλή αρτηριακή πίεση, κατάρρευση και μυϊκή ακαμψία.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Dzuveo en mælt er fyrir um Einkenni ofskömmtunar eru meðal annars alvarlegir öndunarerfiðleikar eins og hæg og grunn öndun, meðvitundarleysi, mjög lágur blóðþrýstingur, lost og vöðvastífni.
Greek: Η συσκευή εφαρμογής χρησιμοποιείται από τον επαγγελματία υγείας ως βοήθημα τοποθέτησης του δισκίου κάτω από τη γλώσσα, σε ελεγχόμενη βάση, κατ' επίκληση του ασθενούς, με χρονικό διάστημα μεταξύ των δόσεων τουλάχιστον 1 ώρας.
Icelandic: Áhaldið er notað sem staðsetningarhjálpartæki fyrir heilbrigðisstarfsmanninn til að koma töflunni undir tunguna í samræmi við þarfir sjúklingsins, með að minnsta kosti 1 klukkutíma milli skammta.
Greek: Ως εκ τούτου, το Dzuveo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þess vegna ætti að nota Dzuveo með varúð í slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει μία συσκευή εφαρμογής και ένα δισκίο σουφαιντανύλης 30 μικρογραμμαρίων.
Icelandic: Hver poki inniheldur eitt áhald og eina súfentaníl 30 míkrógramma töflu
Greek: Ασφάλεια
Icelandic: öryggisupplýsinga
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να μην καταναλώσει τροφές και ποτά και να ελαχιστοποιήσει την ομιλία για 10 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
Icelandic: Leiðbeinið sjúklingnum að borða ekki eða drekka og halda tali í lágmarki í 10 mínútur eftir að taflan er tekin.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi og þroska fósturs voru framkvæmdar á karlkyns og kvenkyns rottum.
Greek: Άλλα συμπτώματα που ενδέχεται να εμφανιστούν είναι απώλεια συνείδησης, κώμα, καρδιαγγειακή καταπληξία και μυϊκή ακαμψία.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram er meðvitundarmissir, dá, hjarta-og æðalost og vöðvastífni.
Greek: Εάν ληφθεί η απόφαση έναρξης θεραπείας με σουφαιντανύλη, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά και να εξετάζεται το ενδεχόμενο ταυτόχρονης χορήγησης μικρότερης δόσης του κατασταλτικού του ΚΝΣ.
Icelandic: Ef ákveðið er að hefja meðferð með súfentaníli ætti að fylgjast náið með sjúklingnum og hugleiða notkun lægri skammts samhliða efnisins sem slævir miðtaugakerfið.
Greek: Στις δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές, ο μέσος αριθμός δόσεων που χρησιμοποιήθηκε τις πρώτες 6 ώρες ήταν 2,8 δισκία, ενώ τις επόμενες 6 ώρες οι δόσεις ήταν λιγότερο συχνές (κατά μέσο όρο 1,7 δισκία).
Icelandic: Fjöldi skammta sem notaðir voru að meðaltali fyrstu 6 klukkustundum skömmtunar voru 2,8 töflur, með færri skömmtum næstu 6 klukkustundirnar (að meðaltali 1,7 töflur) í báðum samanburðarrannsóknunum með lyfleysu.
Greek: Η μέση τιμή αναφοράς της έντασης στις εν λόγω δοκιμές ήταν 6,48 (0,21) για τη 12ωρη δοκιμή τυλεκτομής στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σουφαιντανύλη και 5,98 (0,30) για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í rannsóknunum var verkjastig í upphafi að meðaltali (standard error of mean [SEM]) 6,48 (0,21) í 12 klukkustunda rannsókninni fyrir skurðaðgerð til að rétta stórutá (bunionectomy) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli og 5,98 (0,30) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 30 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης (ως κιτρικό άλας).
Icelandic: Hver tungurótartafla inniheldur 30 míkrógrömm af súfenataníli (sem sítrat).
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Dzuveo σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα, με την εθνική αρμόδια αρχή.
Icelandic: Áður en Dzuveo er sett á markað í hverju aðildarlandi fyrir sig verður markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og fyrirkomulag allra fræðsluþátta, þ.m.t. miðlun, dreifingu og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Greek: Πιέστε τον πράσινο ωθητήρα για να χορηγήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα του ασθενούς και βεβαιωθείτε ότι το δισκίο έχει τοποθετηθεί.
Icelandic: Ýtið á græna stimpilinn til að setja töfluna undir tungu sjúklingsins og athugið að taflan sé örugglega komin á sinn stað.
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης και ανεκτικότητα
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og þol
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα του φακελίσκου έχει διαρρηχθεί
Icelandic: Ekki nota ef innsigli á poka er rofið
Greek: • το ελάχιστο διάστημα μεταξύ των δόσεων ενός υπογλώσσιου δισκίου ανά ώρα για την πρόληψη / ελαχιστοποίηση του σημαντικού αναγνωρισμένου κινδύνου αναπνευστικής καταστολής και του σημαντικού πιθανού κινδύνου υπερδοσολογίας,
Icelandic: Lágmarkstímabil milli skammta er ein tungurótartafla á klukkustund, til þess að koma í veg fyrir/draga úr mikilvægri greindri áhættu á öndunarbælingu og hugsanlega mikilli hættu á ofskömmtun,
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας θα απορρίψει όλα τα απόβλητα σύμφωνα με τις πρακτικές του νοσηλευτικού ιδρύματος.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn mun farga úrgangi samkvæmt reglum sjúkrahússins.
Greek: Οι αναστολείς μονοαμινοξειδάσης δεν πρέπει να λαμβάνονται κατά τις 2 εβδομάδες πριν ή ταυτόχρονα με τη χορήγηση του Dzuveo.
Icelandic: Ekki má taka mónóamín-oxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Dzuveo er gefið.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης διότι διαπερνά τον πλακούντα, το δε αναπνευστικό κέντρο του εμβρύου είναι ευαίσθητο στα οπιοειδή.
Icelandic: Ekki skal nota súfentaníl meðan á meðgöngu stendur, þar sem það berst yfir fylgju og öndunarheilastöðvar fósturs eru viðkvæmar fyrir ópíóíðum.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε οποιαδήποτε από τις προαναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af aukaverkununum sem nefndar eru hér að ofan skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dzuveo Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: 10 x 1 υπογλώσσιο δισκίο σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
Icelandic: 10 x 1 tungurótartafla í stakskammta áhaldi.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μετά από μία υπογλώσσια χορήγηση του δισκίου σουφαιντανύλης σε σχέση με ενδοφλέβια έγχυση ίδιας δόσης σουφαιντανύλης διάρκειας ενός λεπτού ήταν 53%.
Icelandic: Meðalnýting eftir eina gjöf súfenataníls undir tungu í samanburði við súfentaníl í bláæð með innrennsli í eina mínútu á sama skammti var 53%.
Greek: Τοποθετήστε το ρύγχος της συσκευής εφαρμογής μίας δόσης κάτω από τη γλώσσα και στοχεύστε στο έδαφος του στόματος.
Icelandic: Setjið odd stakskammta áhaldsins undir tunguna og miðið á munnbotninn.
Greek: Λόγω του περιορισμένου αριθμού ασθενών με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να μην έχει ανιχνευθεί κάποια δυνητική επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας ως συμμεταβλητής της κάθαρσης.
Icelandic: Þar sem fáir sjúklingar voru með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi hafa möguleg áhrif starfstruflana í lifur sem skýribreytu úthreinsunar ekki verið greind.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να συσκοτίσει την εικόνα της κλινικής πορείας των ασθενών με εγκεφαλική κάκωση.
Icelandic: Súfentaníl getur torveldað klíníska meðferð sjúklinga með höfuðáverka.
Greek: Άλγος στην πλάτη, τον θώρακα ή σε άλλα μέρη του σώματος, άλγος στα άκρα.
Icelandic: - Verkur í baki, brjósti eða annars staðar í líkamanum, verkur í útlimum.
Greek: Αργή ή δύσκολη αναπνοή (ακόμη και κατά τη διάρκεια του ύπνου), ρινορραγίες, λόξιγκας.
Icelandic: - Hægur og erfiður andadráttur (einnig í svefni), blóðnasir, hiksti.
Greek: Στη δοκιμή σε ασθενείς μετά από κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, η μέση τιμή αναφοράς της έντασης του πόνου ήταν 5,61 (0,13) για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σουφαιντανύλη και 5,48 (0,18) για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Icelandic: Í kviðarskurðaðgerðar rannsókninni var verkjastig í upphafi að meðaltali 5,61 (0,13) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með súfentaníli og 5,48 (0,18) hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með lyfleysu.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξημένες παλίνδρομες κυήσεις και μειωμένο μέγεθος των νεογέννητων στους θηλυκούς αρουραίους που λάμβαναν την υψηλή δόση, γεγονός που υποδηλώνει πιθανή εμβρυοτοξικότητα οφειλόμενη πιθανόν στη μητρική τοξικότητα.
Icelandic: Greint var frá auknu uppsogi fóstra og lægri gotstærðar hjá kvendýrum sem fengu stóra skammta, sem gefur til kynna eiturverkanir á fóstur sem líklega eru vegna eiturverkana á móður.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΦΑΚΕΛΙΣΚΟΣ
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM POKI
Greek: Το Dzuveo συσκευάζεται σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης από πολυπροπυλένιο, η οποία με τη σειρά της συσκευάζεται σε έναν φακελίσκο από μεμβράνη πολυεστέρα/LDPE/φύλλο αλουμινίου/LDPE μαζί με έναν απορροφητή οξυγόνου.
Icelandic: Dzuveo er pakkað í pólíprópýlin stakskammta áhald, sem er pakkað í pólýester filmu/LDPE/álþynnu/LDPE poka með súrefnisgleypi.