FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Lentelės forma pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10,000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: Dies wird Ihnen helfen, einen Überblick darüber zu behalten, an welchem Tag Sie das Arzneimittel nicht eingenommen haben.
Lithuanian: Tai padės jums prisiminti dienas, kai negėrėte vaisto.
German: • Erhöhte Kreatinkinasewerte im Blut
Lithuanian: • Padidėjęs kreatinino fosfokinazės kiekis kraujyje
German: Nach Gabe der gleichen Dosierungen lag die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) bei ca. 3-5 Stunden.
Lithuanian: Išgėrus tokias pat vaistinio preparato dozes, vidutinis pusinės eliminacijos laikas (t1/2) svyravo nuo maždaug 3 iki 5 val.
German: Stanzen Sie dann die ganz linke Kapsel mit der Beschriftung „Tag 1" aus.
Lithuanian: Paskui išspauskite pirmą kairėje esančią kapsulę, prie kurios parašyta „1.
German: Der zweite Abschnitt war eine optionale 12-monatige unverblindete Verlängerungsstudie, in der alle Teilnehmer Galafold erhielten.
Lithuanian: Antrasis laikotarpis buvo pasirinktinis 12 mėnesių trukmės atviras tęstinis laikotarpis, per kurį visiems tiriamiesiems buvo skiriama Galafold.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Lithuanian: Dažni: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10
German: Das empfohlene Dosierungsschema bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 16 Jahren und älter ist 123 mg Migalastat (1 Kapsel) einmal an jedem zweiten Tag, jeweils zur gleichen Uhrzeit.
Lithuanian: Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų rekomenduojamas dozavimo režimas - 123 mg migalastato dozė (1 kapsulė), vartojama vieną kartą kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
German: Ein Galafold-Streifen der Blisterpackung = 14 Hartkapseln = 28 Behandlungstage
Lithuanian: Viena Galafold lizdinės plokštelės įmautė = 14 kietųjų kapsulių = 28 terapijos dienos
German: Es wurde jedoch gezeigt, dass Migalastat in die Milch von Ratten ausgeschieden wird.
Lithuanian: Vis dėlto nustatyta, kad migalastatas išsiskiria į laktuojančių žiurkių pieną.
German: Wie Galafold aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Galafold išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die eine Behandlung mit Galafold begonnen haben oder darauf umgestellt wurden, die Nierenfunktion, echokardiographische Parameter und biochemische Marker (alle 6 Monate) regelmäßig zu überprüfen.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai tikrinti pacientų, pradėjusių vartoti Galafold arba perėjusių prie gydymo šiuo vaistiniu preparatu, inkstų funkciją, echokardiografinius parametrus ir biocheminius žymenis (kas 6 mėnesius).
German: Linksventrikulärer Massenindex (LVMi)
Lithuanian: Kairiojo skilvelio masės indeksas (KSMi)
German: UNBEKANNT (delExon3_3'UTR?)
Lithuanian: NEŽINOMA (delExon3_3'UTR?)
German: Die pharmakokinetischen Merkmale von Migalastat unterschieden sich zwischen Männern und Frauen weder bei gesunden Freiwilligen noch bei Patienten mit Morbus Fabry signifikant.
Lithuanian: Reikšmingų farmakokinetinių migalastato savybių skirtumų tarp moterų ir vyrų ir tarp sveikų savanorių ir Fabry liga sergančių pacientų nenustatyta.
German: • wenn Sie allergisch gegen Migalastat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • - jeigu yra alergija migalastatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
German: Die GLA-Mutationen stehen medizinischem Fachpersonal auch unter www.galafoldamenabilitytable.com zur Verfügung.
Lithuanian: Informaciją apie GLA mutacijas sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai taip pat gali rasti adresu www.galafoldamenabilitytable.com.
German: p.D234del p.delI239
Lithuanian: D234del p.delI239
German: 26. Mai 2016
Lithuanian: gegužės 26 d.
German: Bei der 150 mg-Dosis betrugen die CL/F-Werte 11 bis 14 l/Std.
Lithuanian: Išgėrus 150 mg dozę, CL/F buvo maždaug 11-14 l/val.
German: Im Falle einer deutlichen klinischen Verschlechterung sollten weitere klinische Untersuchungen oder ein Beenden der Behandlung mit Galafold in Erwägung gezogen werden.
Lithuanian: Reikšmingo klinikinių rodiklių pablogėjimo atveju reikėtų apsvarstyti galimybę atlikti išsamesnį klinikinį vertinimą arba nutraukti gydymą Galafold.
German: Fax: +353 (0) 1 588 6851
Lithuanian: Faksas: +353 (0) 1 588 6851
German: (95 %-KI: -1,89; 0,40; n=41).
Lithuanian: (95 proc. PI: -1,89, 0,40; n=41).
German: UNBEKANNT (Exon2_4dup?)
Lithuanian: NEŽINOMA (Exon2_4dup?)
German: Alle Patienten erhielten die empfohlene Dosis von 123 mg Galafold an jedem zweiten Tag.
Lithuanian: Visi pacientai kas antrą dieną vartojo rekomenduojamą Galafold 123 mg dozę.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Galafold wurde in zwei Pivotstudien der Phase 3 und in zwei unverblindeten Verlängerungsstudien untersucht.
Lithuanian: Galafold klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant du pagrindinius 3 fazės tyrimus, taip pat dviejuose atviro gydymo modelio (AGM) tyrimo tęsiniuose.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX14
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - A16AX14.
German: Die mit der Migalastat-Behandlung assoziierte Infertilität trat unter klinisch relevanter Exposition auf.
Lithuanian: Su gydymu migalastatu siejamas nevaisingumas pasireiškė esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai.
German: Es ist nicht bekannt, ob Galafold in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Lithuanian: Nežinoma, ar Galafold išsiskiria į motinos pieną.
German: Basierend auf in vitro-Daten ist Migalastat kein Induktor von CYP1A2, 2B6 oder 3A4.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, migalastatas nėra CYP1A2, 2B6 ir 3A4 induktorius.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die jeweils unter Galafold-Dosierungen von bis zu 1250 mg und 2000 mg beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Benommenheit.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta išgėrus iki 1250 mg ir 2000 mg Galafold, buvo atitinkamai galvos skausmas ir galvos svaigimas.
German: Einnahme von Galafold zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, da bestimmte andere Arzneimittel die Menge von Galafold in Ihrem Körper erhöhen oder senken können.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, nes tam tikri kiti vaistai gali padidinti arba sumažinti Galafold kiekį jūsų organizme.
German: c.369+3_639+954del3129insT UNBEKANNT (del Exon3 und 4?)
Lithuanian: c.369+3_639+954del3129insT NEŽINOMA (del Exon3 ir 4?)
German: Nach Tag 2 bewegen Sie sich auf dem Streifen der Blisterpackung nach rechts.
Lithuanian: Po 2-os dienos toliau vartokite lizdinės plokštelės įmautėje esančias kapsules iš kairės į dešinę.
German: Bestimmte GLA-Mutationen können zur Produktion von fehlgefalteten und instabilen mutierten α-Gal A-Formen führen.
Lithuanian: Esant tam tikroms GLA mutacijoms, gali gamintis netaisyklingai sulankstytų ir nestabilių mutavusių formų α-Gal A.
German: Während der Einnahme von Galafold sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Lithuanian: Vartodami Galafold turi naudoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones.
German: Die Anwendung von Galafold während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
German: Schreiben Sie am ersten Tag, an dem Sie dieses Arzneimittel aus einem neuen Streifen der Blisterpackung herausnehmen, das Datum auf den Streifen der Blisterpackung.
Lithuanian: Pirmą dieną, kai vartosite vaistą iš naujos lizdinės plokštelės įmautės, ant lizdinės plokštelės įmautės užrašykite datą.
German: Siehe Abschnitt 4.2.
Lithuanian: Žr. 4.2 skyrių.
German: Nicht alle Mutationen wurden untersucht.
Lithuanian: Bandymai atlikti ne su visomis mutacijomis.
German: Eine pharmakokinetische Studie an gesunden männlichen Freiwilligen mit 150 mg [
Lithuanian: Atlikus farmakokinetinį tyrimą su sveikais savanoriais vyrais, kurie išgėrė 150 mg [
German: Dieses mindestens 4-stündige Nüchternsein um den Einnahmezeitpunkt Ihres Arzneimittels herum ist erforderlich, damit Ihr Körper das Arzneimittel vollständig aufnehmen kann.
Lithuanian: Šis mažiausiai 4 valandų trukmės nevalgymo laikotarpis, kurio metu turi būti suvartotas vaistas, būtinas tam, kad vaistas būtų visiškai įsisavintas.
German: Migalastat beeinflusste nicht die Fertilität weiblicher Ratten.
Lithuanian: Migalastatas neveikė žiurkių patelių vaisingumo.
German: • Schmerzhaft verspannter Hals (Torticollis)
Lithuanian: • Skausmingas kaklo stingulys (tortikolis)
German: Ähnliche Ergebnisse wurden präklinisch nach der Behandlung mit anderen Iminozuckern festgestellt.
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti atlikus ikiklinikinius tyrimus po gydymo kitais iminosacharidais.
German: Die Kapseln dürfen nicht zerteilt, zerkleinert oder zerkaut werden.
Lithuanian: Jų negalima smulkinti, sutrinti ar kramtyti.
German: Basierend auf in vivo-Daten ist Migalastat ein Substrat von UGT und stellt einen untergeordneten Eliminationsweg dar.
Lithuanian: Remiantis in vivo tyrimų duomenimis, migalastatas yra UGT substratas ir tai ne pagrindinis migalastato eliminacijos būdas.
German: Chargenbezeichnung <, SPENDER- UND PRODUKTCODE>
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS <, DONACIJA IR PREPARATO KODAI>
German: Klinische Studien zu Galafold schlossen eine kleine Anzahl an Patienten im Alter von 65 oder mehr Jahren ein.
Lithuanian: Klinikiniuose Galafold tyrimuose dalyvavo nedaug 65 metų ir vyresnių pacientų.
German: Nach ansteigenden Einzeldosierungen (25-675 mg Migalastathydrochlorid) wurden keine Tendenzen in Bezug auf die Clearance (CL/F) festgestellt.
Lithuanian: Išgėrus vis didesnes pavienes vaistinio preparato dozes (25-675 mg migalastato hidrochlorido), atitinkamų klirenso (CL/F) tendencijų nenustatyta.
German: Migalastat ist weder ein Substrat für MDR1 oder BCRP, noch ein Inhibitor der humanen Effluxtransporter BCRP, MDR1 oder BSEP.
Lithuanian: Migalastatas nėra žmogaus efliuksinių nešiklių MDR1 ar BCRP substratas ir nėra žmogaus efliuksinių nešiklių BCRP, MDR1 ar BSEP inhibitorius.
German: c.207_369+651del814ins231 UNBEKANNT (del Exon2?)
Lithuanian: c.207_369+651del814ins231 NEŽINOMA (del Exon2?)
German: Die Auswirkungen von Galafold auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht.
Lithuanian: Galafold poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
German: Nehmen Sie mindestens 2 Stunden vor und 2 Stunden nach der Einnahme Ihres Arzneimittels keine Nahrung zu sich.
Lithuanian: Nevalgykite mažiausiai 2 valandas prieš ir 2 valandas po vaisto pavartojimo.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Galafold bei Kindern im Alter von 0 bis 15 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Galafold saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 15 metų neištirti.
German: PVC- / PCTFE- / PVC- / Al-Blisterpackung.
Lithuanian: PVC, PCTFE ir PVC su Al lizdinė plokštelė.
German: Die aufgelisteten Nucleotidveränderungen stellen mögliche Veränderungen der DNA-Sequenzierung dar, die zu einer Mutation der Aminosäure führen.
Lithuanian: Išvardyti nukleotidų pakitimai - tai galimi DNR sekos pakitimai, kurie lemia aminorūgščių mutaciją.
German: MINDESTANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS
German: (95 %-KI: -3,636; 1,575; n=18) in der EET-Gruppe.
Lithuanian: (95 proc. PI: -3,636, 1,575; n=18) PFT grupėje.
German: Immer zur gleichen Uhrzeit einnehmen.
Lithuanian: Vartoti tuo pačiu metu kiekvieną dieną.
German: UNBEKANNT IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T UNBEKANNT
Lithuanian: NEŽINOMA IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEŽINOMA
German: Was Galafold enthält - Der Wirkstoff ist Migalastat.
Lithuanian: Galafold sudėtis - Veiklioji medžiaga yra migalastatas.
German: Fortpflanzungsfähigkeit bei Frauen Es ist bislang nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel die Fortpflanzungsfähigkeit von Frauen beeinflusst.
Lithuanian: Moterų vaisingumas Dar nežinoma, ar šis vaistas veikia moterų vaisingumą.
German: g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Lithuanian: 6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Galafold eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Morbus Fabry gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Galafold tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant Fabry ligą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Weitere Anweisungen siehe Packungsbeilage.
Lithuanian: Išsamesnės instrukcijos pateiktos pakuotės lapelyje.
German: Darüber hinaus ist Migalastat kein Inhibitor oder Substrat von CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4/5.
Lithuanian: Be to, migalastatas nėra CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4/5 inhibitorius ar nėra jų substratas.
German: Morbus Fabry ist eine progressive, x-chromosomal vererbte lysosomale Speicherkrankheit, die Männer und Frauen beeinträchtigt.
Lithuanian: Fabry liga yra progresuojantis su X chromosoma susijęs lizosominis kaupimo sutrikimas, kuriuo serga ir vyrai, ir moterys.
German: Die häufigste Nebenwirkung war Kopfschmerzen, die bei ungefähr 10 % der Patienten, die Galafold erhielten, auftraten.
Lithuanian: Dažniausia nepageidaujama reakcija buvo galvos skausmas, kuris pasireiškė maždaug 10 proc.
German: Die Behandlung mit Galafold sollte von Fachärzten initiiert und überwacht werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von Morbus Fabry haben.
Lithuanian: Gydymą Galafold gali pradėti ir prižiūrėti tik Fabry ligos diagnozavimo ir gydymo patirties turintys gydytojai specialistai.
German: Nehmen Sie jeden zweiten Tag zur gleichen Uhrzeit eine Kapsel ein.
Lithuanian: Vaistą reikia vartoti po vieną kapsulę kas antrą dieną tuo pačiu paros metu.
German: In einer 104-wöchigen Karzinogenitätsstudie an Ratten traten bei einem 19-fach höheren Dosisniveau als der Exposition (AUC) unter der klinisch wirksamen Dosis bei männlichen Tieren vermehrt Inselzelladenome des Pankreas auf.
Lithuanian: Atliekant 104 savaičių trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, naudojant vaistinio preparato dozę, kuri 19 kartų viršija vaistinio preparato ekspoziciją (AUC), kai vartojama kliniškai veiksminga dozė, tarp žiurkių patinų nustatyta daugiau kasos salelių ląstelių adenomos atvejų.
German: Während des anfänglichen 6-monatigen verblindeten placebokontrollierten Zeitraums wurden keine klinisch signifikanten Unterschiede beobachtet.
Lithuanian: Per pirmus 6 placebu kontroliuojamo tyrimo mėnesius kliniškai reikšmingų skirtumų nenustatyta.
German: UNBEKANNT (E66_Y123del; del Exon2)
Lithuanian: NEŽINOMA (E66_Y123del; del Exon2)
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų veikla sutrikusi, neatlikta.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen • Kopfschmerzen
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai: gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 • Galvos skausmas
German: Parästhesie Benommenheit Hypästhesie
Lithuanian: Parestezija Galvos svaigimas Hipestezija
German: Die Migalastat-Exposition im Plasma (AUC0-∞) und Cmax zeigten bei oralen Migalastathydrochlorid-Dosierungen von 50 mg bis 1250 mg einen dosisproportionalen Anstieg.
Lithuanian: Iš migalastato ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC0-∞) ir Cmax matyti, kad šių rodiklių didėjimas buvo proporcingas geriamojo migalastato hidrochlorido dozės didėjimui nuo 50 iki 1 250 mg.
German: In Abwesenheit ähnlicher Befunde bei weiblichen Tieren, keinen Befunden aus Testreihen hinsichtlich der Genotoxizität oder in der Karzinogenitätsstudie mit Tg.rasH2-Mäusen sowie in Abwesenheit präneoplastischer Befunde des Pankreas bei Nagetieren oder Affen wird diese Beobachtung als nicht mit der Behandlung in Zusammenhang stehend angesehen, und ihre Relevanz für Menschen ist unbekannt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad, tiriant žiurkių pateles, panašių rezultatų nebuvo nustatyta, taip pat į tai, kad atlikus tyrimus genotoksiškumo testų baterijoje ir kancerogeniškumo tyrimą su Tg.rasH2 pelėmis, kancerogeniškumo požymių nenustatyta, o atlikus tyrimus su graužikais ir beždžionėmis, ikineoplastinių kasos pakitimų nenustatyta, manoma, kad minėti žiurkių patinų tyrimų rezultatai nesusiję su gydymu ir nežinoma, kiek jie aktualūs žmonėms.
German: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Lithuanian: M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S
German: p.Q330Sfs*17
Lithuanian: Q330Sfs*17
German: Unterschied der Clearance zwischen Fabry-Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren und < 65 Jahren betrug 20 % und wurde als klinisch nicht signifikant betrachtet.
Lithuanian: Klirenso skirtumas tarp ≥ 65 metų ir < 65 metų Fabry liga sergančių pacientų buvo 20 proc.
German: Die zweite unverblindete Studie (AT1001-042) schloss Patienten ein, die sowohl aus der unverblindeten Verlängerungsstudie AT1001-041 als auch direkt aus der Phase-III-Studie ATTRACT gewechselt sind; diese Studie läuft noch.
Lithuanian: Į antrą AGM tyrimą (AT1001-042), kuris vis dar tebevyksta, įtraukti tiek pacientai, perėję iš AGM tyrimo AT1001-041, tiek ir tiesiogiai iš 3 fazės tyrimo ATTRACT.
German: Begrenztes Datenmaterial deutet darauf hin, dass die gemeinsame Anwendung einer Einzeldosis Galafold und einer Infusion einer Standard-Enzymersatztherapie zu einer bis um das 5-Fache erhöhten Exposition gegenüber Agalsidase führt.
Lithuanian: Iš negausių duomenų matyti, kad tuo pat metu išgėrus vieną Galafold dozę ir atlikus standartinę pakaitinės fermentų terapijos vaistinių preparatų infuziją, agalzidazės ekspozicija padidėja iki 5 kartų.
German: Durchfall Übelkeit Bauchschmerzen Verstopfung Mundtrockenheit Stuhldrang Dyspepsie
Lithuanian: Pilvo skausmas Vidurių užkietėjimas Išsausėjusi burna Staigiai atsiradęs poreikis tuštintis
German: Wenn Sie die Einnahme von Galafold abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Lithuanian: Nustojus vartoti Galafold Nenustokite vartoti šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
German: Deshalb kann das Risiko einer Migalastat-Exposition für das gestillte Kind nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Todėl migalastato patekimo į žindomo kūdikio organizmą galimybės negalima atmesti.
German: Dieses Arzneimittel stabilisiert das Enzym, welches Ihr Körper auf natürlichem Wege produziert, damit es die in Ihren Zellen und Geweben angesammelte Menge GL-3 besser abbauen kann.
Lithuanian: Veikiant šiam vaistui, žmogaus organizme natūraliai gaminamas fermentas stabilizuojamas, kad jis galėtų veiksmingiau mažinti ląstelėse ir audiniuose susikaupusį GL-3 kiekį.
German: UNBEKANNT (E66_Y123del; del Exon2?)
Lithuanian: NEŽINOMA (E66_Y123del; del Exon2?)
German: In der embryo-fetalen Toxizitätsstudie an Kaninchen wurden Befunde wie embryo-fetaler Tod, Verringerung des mittleren fetalen Gewichts, verzögerte Ossifikation und leicht erhöhte Inzidenz kleinerer Skelettanomalien nur unter mit maternaler Toxizität assoziierten Dosierungen beobachtet.
Lithuanian: Atliekant toksinio poveikio triušio embrionui ir vaisiui tyrimą, embriono ar vaisiaus žūties, sumažėjusio vidutinio vaisiaus svorio, sulėtėjusios osifikacijos atvejų ir šiek tiek daugiau nedidelių skeleto patologijų atvejų nustatyta tik, kai buvo naudojamos motininei triušei toksiškos vaistinio preparato dozės.
German: An der abgeschlossenen ersten unverblindeten Verlängerungsstudie (AT1001-041) haben Patienten aus Phase-II- und Phase-III-Studien teilgenommen.
Lithuanian: Į pirmą AGM tyrimą (AT1001-041), kuris yra baigtas, buvo įtraukti pacientai iš 2 fazės ir 3 fazės tyrimų.
German: Migalastat ist in vitro kein Substrat von P-Glykoprotein (P-gP) und es gilt als unwahrscheinlich, dass Migalastat mit Cytochrom P450s wechselwirken würde.
Lithuanian: In vitro migalastatas nėra P-glikoproteino (P-gP) substratas ir manoma, kad migalastato ir citochromo P450 fermentų vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tikimybė yra mažai tikėtina.
German: Auch bei Patienten unter EET blieb der lyso-Gb3-Spiegel im Plasma bis zu 18 Monate niedrig.
Lithuanian: Lizo-Gb3 kiekis pacientų, kuriems buvo taikoma PFT, kraujo plazmoje taip pat išliko nedidelis iki 18 mėnesių.
German: p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Lithuanian: D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
German: In der unverblindeten Verlängerungsstudie wurden statistisch signifikante (p<0.05) Verbesserungen ab Studienbeginn in Bezug auf Durchfall und Verdauungsstörungen beobachtet, sowie eine tendenzielle Verbesserung in der Subskala Verstopfung.
Lithuanian: AGM tyrimo tęsinio metu statistiškai reikšmingai (p<0,05), palyginti su gydymo pradžia, pagerėjo vertinimai, susiję su viduriavimu ir virškinimo sutrikimu, taip pat pastebėta su vidurių užkietėjimu susijusių vertinimų gerėjimo tendencija.
German: Bei der zweiten Phase-3-Studie (FACETS) handelte es sich um eine 6-monatige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (bis Monat 6) mit einem 18-monatigen unverblindeten Zeitraum zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Galafold bei 50 männlichen und weiblichen Patienten mit Morbus Fabry und auf eine Behandlung ansprechenden Mutationen, die zuvor entweder keine EET erhalten hatten oder zuvor eine EET erhalten und die Behandlung mindestens 6 Monate vorher beendet hatten (Studie ohne vorhergehende EET).
Lithuanian: Antrasis 3 fazės tyrimas (FACETS) buvo 6 mėnesių trukmės, atsitiktinių imčių, abipusiai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas (toks modelis taikytas 6 mėnesius), kuris buvo pratęstas dar 18 mėnesių, taikant atviro gydymo modelį; šiuo tyrimu siekta įvertinti Galafold veiksmingumą ir saugumą gydant 50 Fabry liga sergančių vyrų ir moterų, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas PFT vaistiniais preparatais arba kuriems anksčiau buvo taikytas gydymas PFT vaistiniais preparatais, bet jis buvo nutrauktas prieš ne mažiau kaip 6 mėnesius ir kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos (PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimas).
German: Änderung der Proteinsequenz c.760-762delGTT oder c.761763del c.760_762delGTT oder c.761_763del p.V254del
Lithuanian: c.760-762delGTT arba c.761763del c.760_762delGTT arba c.761_763del p.V254del
German: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
German: p.Q280_283del c.841_844delGTAA
Lithuanian: Q280_283del c.841_844delGTAA
German: Galafold enthält den Wirkstoff Migalastat.
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand und die Wirksamkeit Ihres Arzneimittels während der Einnahme von Galafold alle 6 Monate überprüfen.
Lithuanian: Vartojant Galafold, jūsų gydytojas stebės jūsų būklę ir kas 6 mėnesius tikrins, ar jums paskirtas vaistas yra veiksmingas.
German: Bei Kaninchen wurde nur bei maternal toxischen Dosierungen Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Tiriant triušius, toksinis poveikis vystymuisi buvo nustatytas tik naudojant motininei triušei toksiškas vaistinio preparato dozes (žr.