FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Veltassa?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Veltassa alkalmazása?
Spanish: El médico ajustará después la dosis a intervalos de una semana como mínimo, dependiendo de los niveles sanguíneos de potasio.
Hungarian: A kezelőorvos ezután legalább egyhetes időközökkel módosítja az adagot a beteg kálium vérszintje alapján.
Spanish: Cuando se toma Veltassa, su principio activo, el patirómero, permanece en el intestino, donde se une fuertemente al potasio formando un compuesto que después de elimina con las heces.
Hungarian: A Veltassa-t szájon át bevéve a hatóanyag, a patiromer a bélben marad és erősen kötődik a káliumhoz egy olyan vegyületet alkotva, amely végül a széklettel együtt kiürül.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Veltassa se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Hungarian: A Veltassa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Veltassa?
Hungarian: Miért engedélyezték a Veltassa forgalomba hozatalát?
Spanish: De este modo, el patirómero retira el potasio de la sangre llevándolo al intestino, con lo que reduce la cantidad de potasio en la sangre.
Hungarian: Így a patiromer kivonja a káliumot a szervezetből a bélbe, ezáltal pedig csökkenti a kálium szintjét a vérben.
Spanish: La mezcla de Veltassa se debe tomar con alimentos y al menos 3 horas antes o después de otros medicamentos que el paciente tome por vía oral.
Hungarian: A maximális adag naponta egyszer 25,2 g. A Veltassa keveréket étkezés közben és legalább 3 órával bármely más, szájon át szedett gyógyszer előtt vagy után kell bevenni.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Veltassa, véase el prospecto.
Hungarian: A Veltassa alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Qué es Veltassa y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Veltassa és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: ¿Cómo actúa Veltassa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Veltassa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Veltassa, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Veltassa alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo efectivo.
Hungarian: Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Spanish: a Ausente = análisis fallido.
Hungarian: Hiányzó = sikertelen elemzés.
Spanish: Por lo general, suele ser durante al menos de 6 a 12 meses y puede ser durante muchos años.
Hungarian: Ez általában legalább 6-12 hónapot jelent, de a kezelés sok éven át is tarthat.
Spanish: Debe continuar tomando precauciones para evitar esto.
Hungarian: Továbbra is óvintézkedéseket kell tennie ennek elkerülésére.
Spanish: Se deben seguir tomando las precauciones apropiadas.
Hungarian: Továbbra is megfelelő óvintézkedéseket kell tenni.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha teherbe esik.
Spanish: Si olvida una dosis, determine cuánto tiempo hace que debió tomarla.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot, akkor számolja ki, hogy mennyi idő telt el azóta, hogy be kellett volna vennie.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 09 de enero de 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 09.
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) o poco frecuentes (≥1/1.000 a
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) vagy nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día con alimentos.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta, étkezés közben.
Spanish: Esto puede impedir que sus medicamentos actúen correctamente o empeorar cualquier efecto adverso.
Hungarian: Ez megakadályozhatja gyógyszerei megfelelő hatását, illetve az esetleges mellékhatások rosszabbodhatnak.
Spanish: N/A = no aplicable.
Hungarian: N/A = nem értelmezhető
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estas mutaciones.
Hungarian: Ezeknek a cseréknek a klinikai relevanciája nem ismert.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis
Hungarian: A hepatitis exacerbatiója
Spanish: Mientras esté tomando este medicamento aún puede infectar a los demás.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt is megfertőzhet másokat.
Spanish: Cuando el tratamiento se prolongue durante más de 2 años, se recomienda una reevaluación periódica para confirmar que continuar con la terapia seleccionada es adecuado para el paciente.
Hungarian: Elhúzódó, 2 évnél tovább tartó kezelés esetén rendszeres kontroll javasolt annak megerősítésére, hogy a választott kezelés továbbra is megfelelő a beteg számára.
Spanish: El tratamiento debe continuar durante el tiempo que su médico le indique.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg kezelőorvosa mondja.
Spanish: Aumento de la ALT
Hungarian: Megemelkedett ALT-szint
Spanish: En casos necesarios, se puede considerar el uso de Vemlidy durante el embarazo.
Hungarian: A Vemlidy alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt.
Spanish: Cada comprimido contiene 95 mg de lactosa (como monohidrato).
Hungarian: Minden egyes tabletta 95 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formában).
Spanish: • Dolor articular (artralgia)
Hungarian: • ízületi fájdalom (arthralgia),
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender el tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por hepatitis B.
Hungarian: • Azonnal számoljon be kezelőorvosának minden új vagy szokatlan tünetről a kezelés abbahagyása után, különösen azokról a tünetekről, amelyeket a hepatítisz B fertőzésnek tulajdonít.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az annak elkerüléséhez szükséges óvintézkedéseket, hogy másokat megfertőzzön.
Spanish: Los brotes hepáticos son especialmente graves, y a veces mortales en pacientes con enfermedad hepática descompensada.
Hungarian: A májbetegségek fellángolása különösen súlyos, és időnként halálos kimenetelű a dekompenzált májbetegségben szenvedőknél.
Spanish: Otros tipos de medicamentos
Hungarian: Más típusú gyógyszerek
Spanish: Tenofovir se elimina eficazmente mediante hemodiálisis, con un coeficiente de extracción de aproximadamente el 54 %.
Hungarian: A tenofovir hatékonyan eltávolítható hemodialízissel, az extrakciós együttható körülbelül 54%.
Spanish: EU/1/16/1154/001 EU/1/16/1154/002
Hungarian: EU/1/16/1154/002
Spanish: La unión de tenofovir alafenamida a las proteínas plasmáticas humanas en las muestras recogidas durante los estudios clínicos fue de aproximadamente el 80 %.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid kötődése az emberi plazmafehérjékhez a klinikai vizsgálatok során gyűjtött mintákban körülbelül 80%-os volt.
Spanish: Si deja de tomar Vemlidy, necesitará controles periódicos de salud y análisis de sangre durante varios meses para revisar su infección por hepatitis B.
Hungarian: Ha abbahagyja a Vemlidy szedését, akkor több hónapon át rendszeres egészségügyi és vérvizsgálatokra lesz szükség hepatítisz B fertőzésének ellenőrzése érdekében.
Spanish: No ingerir el secante.
Hungarian: Ne nyelje le a páramegkötőt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antivirales de uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de transcriptasa reversa; código ATC: J05AF13.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antivirális szerek, nukleozid és nukleotid reverztranszkriptázinhibitorok; ATC kód: J05AF13.
Spanish: Oxcarbazepina Fenobarbital
Hungarian: Oxkarbazepin Fenobarbitál
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolja, hogy nedvességtől védje.
Spanish: • Consulte a su médico antes de dejar de tomar Vemlidy por cualquier motivo, sobre todo si presenta algún efecto adverso o si tiene otra enfermedad.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bármilyen okból abbahagyná a Vemlidy szedését, különösen akkor, ha valamilyen mellékhatást tapasztal, vagy más megbetegedésben szenved.
Spanish: • Tenga cuidado para no transmitir la hepatitis B a otras personas.
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy ne fertőzzön meg más embereket hepatítisz B-vel.
Spanish: Las diferencias en la farmacocinética en función del sexo no se consideraron clínicamente relevantes.
Hungarian: A nemek közötti farmakokinetikai különbségek klinikailag nem tekinthetők relevánsnak.
Spanish: Si olvidó tomar Vemlidy
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vemlidy-t
Spanish: Vemlidy puede interactuar con otros medicamentos.
Hungarian: A Vemlidy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Spanish: a Todos los estudios de interacciones se realizan en voluntarios sanos.
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték b.
Spanish: Como resultado, las cantidades de Vemlidy u otros medicamentos en su sangre pueden cambiar.
Hungarian: Ez azt eredményezheti, hogy a Vemlidy vagy más gyógyszerek mennyisége megváltozik a vérében.
Spanish: Brotes después de interrumpir el tratamiento
Hungarian: Fellángolások a kezelés leállítása után
Spanish: Consulte a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi sürgősségi osztályt tanácsért.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de Vemlidy consiste en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales, así como la observación del estado clínico del paciente.
Hungarian: A Vemlidy túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve a vitális paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Spanish: La CC50 (concentración de citotoxicidad 50 %) en células HepG2 fue >44.400 nM.
Hungarian: A CC50 (50% ban citotoxikus koncentráció) a HepG2 sejteknél > 44 400 nM volt.
Spanish: • Consulte a su médico antes de reiniciar la toma de comprimidos de Vemlidy.
Hungarian: • Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt újra elkezdené a Vemlidy tabletták szedését.
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con Vemlidy
Hungarian: A Vemlidy-vel való egyidejű alkalmazásra vonatkozó ajánlás
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación por clase de órganos y sistemas y frecuencia en base al análisis de la semana 96.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszer és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra az alábbiakban a 96.
Spanish: Efecto de tenofovir alafenamida sobre otros medicamentos
Hungarian: A tenofovir-alafenamid más gyógyszerkészítményekre kifejtett hatása
Spanish: Edad, sexo y origen étnico
Hungarian: Életkor, nem és etnikai hovatartozás
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales de tenofovir alafenamida sobre la fertilidad.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazolták a tenofovir-alafenamid káros hatását a termékenység tekintetében.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron cefalea (12 %), náuseas (6 %) y fatiga (6 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: fejfájás (12%), hányinger (6%) és fáradtság (6%).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y durante el tratamiento, el médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet el a veseműködés figyelése érdekében.
Spanish: Las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios de la alanina-aminotransferasa (ALT) sérica.
Hungarian: A krónikus hepatitis B spontán exacerbatiói viszonylag gyakoriak, és a szérum alanin-aminotranszferáz (ALT) szintjének átmeneti emelkedése jellemző rájuk.
Spanish: Tabla 4: Parámetros de eficacia adicionales en la semana 48a
Hungarian: További hatásossági paraméterek a 48. hétena
Spanish: Se desconoce si tenofovir puede eliminarse mediante diálisis peritoneal.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tenofovir eltávolítható-e peritoneális dialízissel.
Spanish: Puede que su médico necesite realizarle análisis de sangre para controlar su función hepática.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának vérvizsgálatokat kell végeznie az Ön májműködésének ellenőrzésére.
Spanish: Si se siente mareado al tomar Vemlidy, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Hungarian: Ha a Vemlidy szedése közben szédülést tapasztal, akkor ne vezessen, és ne használjon semmilyen szerszámot vagy gépet.
Spanish: Tras el inicio del tratamiento antiviral los niveles séricos de ALT sérica pueden aumentar en algunos pacientes.
Hungarian: Az antivirális kezelés elindítása után néhány betegnél emelkedhet a szérum ALT-szintje.
Spanish: La unión de tenofovir a las proteínas plasmáticas humanas es inferior al 0,7 % y es independiente de la concentración en el intervalo de 0,01-25 μg/ml.
Hungarian: A tenofovir kötődése az emberi plazmafehérjékhez kisebb mint 0,7%-os, és a 0,01-25 μg/ml-es tartományban független a koncentrációtól.
Spanish: Si no está seguro de si tiene el VIH, su médico debe ofrecerle la prueba del VIH antes de que comience a tomar Vemlidy para la hepatitis B.
Hungarian: Ha Ön nem biztos abban, hogy HIV fertőzött-e, akkor a kezelőorvosának fel kell ajánlania a HIV tesztet, mielőtt Ön elkezdené a Vemlidy szedését a hepatítisz B kezelésére.
Spanish: Vemlidy viene en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice que se debe mantener en el frasco para ayudar a proteger sus comprimidos).
Hungarian: A Vemlidy 30 tablettát tartalmazó tartályokban kerül forgalmazásra (szilikagél páramegkötővel, amelyet a tartályban kell tartani, hogy megvédje a tablettákat).
Spanish: El metabolismo es la ruta de eliminación principal de tenofovir alafenamida en los seres humanos, suponiendo >80 % de una dosis oral.
Hungarian: A metabolizmus a tenofovir-alafenamid fő eliminációs útvonala emberben, és egy orális adag > 80%-ának eliminálásáért felel.
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática descompensada
Hungarian: Dekompenzált májbetegségben szenvedők
Spanish: No se recomienda la administración concomitante.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk nem javasolt.
Spanish: Los pacientes con cirrosis pueden tener un mayor riesgo de descompensación hepática tras la exacerbación de la hepatitis, y por tanto se deben monitorizar cuidadosamente durante el tratamiento.
Hungarian: Cirrhosis fennállása esetén magasabb lehet a hepatitis exacerbatióját követő dekompenzáció kockázata, és ezért ezt szorosan ellenőrizni kell a kezelés alatt.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor de Vemlidy que la dosis recomendada puede correr mayor riesgo de experimentar efectos adversos con este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Hungarian: Ha a Vemlidy ajánlott adagjánál véletlenül többet vesz be, akkor fokozódhat a gyógyszer lehetséges mellékhatásainak kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Spanish: Cada frasco contiene secante de gel de sílice y un relleno de poliéster.
Hungarian: Minden tartály szilikagél páramegkötőt és poliészter vattát tartalmaz.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Hungarian: A kezelést krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Spanish: ↔ GS-331007
Hungarian: GS-331007g
Spanish: Espere y tome la siguiente dosis a su hora habitual.
Hungarian: A következő adag bevételével várja meg a szokásos időpontot.
Spanish: Tenofovir alafenamida se metaboliza mínimamente por CYP3A4.
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot minimális mértékben metabolizálja a CYP3A4 enzim.
Spanish: Tenofovir alafenamida y tenofovir tienen una mediana de semivida plasmática de 0,51 y 32,37 horas, respectivamente.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid és a tenofovir medián felezési ideje a plazmában 0,51, illetve 32,37 óra.
Spanish: Faltan datos durante la ventana, pero en tratamiento con el fármaco del estudio
Hungarian: Hiányzó adatok az időablakban, de a kezelés folyik
Spanish: El parámetro principal de la eficacia en ambos estudios fue la proporción de pacientes con concentraciones plasmáticas de ADN del VHB inferiores a 29 UI/ml en la semana 48.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a plazma HBV DNS-szintje 29 NE/ml alá csökkent a 48. héten.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en ratas y conejos no mostraron ningún efecto en los parámetros de apareamiento, fertilidad y embarazo ni en ningún parámetro fetal.
Hungarian: Patkányokkal és nyulakkal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak párzásra, fertilitásra, vemhességre, illetve magzati paraméterekre kifejtett hatásokat.
Spanish: 1,8 % (IC del 95 % = -3,6 % a 7,2 %) -3,6 % (IC del 95 % = -9,8 % a 2,6 %)
Hungarian: 1,8% (95%-os CI = -3,6% - 7,2%) -3,6% (95%-os CI = -9,8% - 2,6%)
Spanish: La media de edad fue de 38 años, el 64 % eran hombres, el 82 % eran asiáticos, el 17 % eran de raza blanca y <1 % (5 pacientes) eran negros.
Hungarian: Az átlagos életkor 38 év volt, a betegek 64%-a volt férfi, 82%-a ázsiai, 17%-a fehér és < 1%-a (5 vizsgálati alany) fekete.
Spanish: Tabla 5: ADN del VHB y parámetros adicionales de eficacia en la semana 96a
Hungarian: 5. táblázat: HBV DNS és további hatásossági paraméterek a 96.
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática tratados para la hepatitis B con medicamentos antivirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
Hungarian: A hepatítisz B miatt vírusellenes gyógyszerekkel kezelt májbetegeknél nagyobb a kockázata a súlyos és potenciálisan halálos májszövődményeknek.
Spanish: Sin embargo, en estudios con animales se ha demostrado que tenofovir se excreta en la leche.
Hungarian: Állatkísérletekben azonban kimutatták, hogy a tenofovir kiválasztódik az anyatejbe.
Spanish: ALT ALT normalizada (laboratorio central)b
Hungarian: Normalizálódott ALT (központi labor)b
Spanish: Tabla 1: Interacciones entre Vemlidy y otros medicamentos
Hungarian: A Vemlidy és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
Spanish: Los resultados de tratamiento del Estudio 108 y del Estudio 110 hasta la semana 48 están representados en la Tabla 3 y en la Tabla 4.
Hungarian: A 108-as vizsgálat és a 110-es vizsgálat kezelési eredményeit a 48. hétig a 3. és a 4. táblázat tartalmazza.
Spanish: Los LSN del laboratorio central para la ALT son los siguientes: ≤43 U/l para hombres de 18 a <69 años y ≤35 U/l para hombres ≥69 años; ≤34 U/l para mujeres de 18 a <69 años y ≤32 U/l para mujeres ≥69 años.
Hungarian: A központi laboratórium ALT esetében meghatározott felső határértékei a következők: ≤ 43 E/l a 18 és kevesebb, mint 69 év közötti férfiaknál és ≤ 35 E/l a 69 éves, vagy annál idősebb férfiaknál; ≤ 34 E/l a18 és kevesebb, mint 69 év közötti nőknél, és ≤ 32 E/l a 69 éves, vagy annál idősebb nőknél.
Spanish: "; y por vía intravenosa con "IV").
Hungarian: jelentése pedig „intravénásan").
Spanish: Interrupción del tratamiento Se puede contemplar la interrupción del tratamiento en los siguientes casos (ver sección 4.4):
Hungarian: A kezelés leállítását az alábbiak szerint kell megfontolni (lásd 4.4 pont):
Spanish: En pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, no se recomienda interrumpir el tratamiento ya que la exacerbación de la hepatitis postratamiento puede provocar una descompensación hepática.
Hungarian: Előrehaladott májbetegségben vagy cirrhosisban szenvedő betegeknél a kezelés leállítása nem javasolt, mivel a hepatitis kezelést követő exacerbatio hepaticus dekompenzációhoz vezethet.
Spanish:  Si este es su caso, no tome Vemlidy e informe a su médico inmediatamente.
Hungarian:  Amennyiben ez igaz Önre, ne vegye be a Vemlidy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en el embalaje después de {CAD}.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: TEXTO DE LA ETIQUETA DEL FRASCO Y DE LA CAJA
Hungarian: A TARTÁLY ÉS DOBOZ CÍMKÉJE
Spanish: Los valores de CE50 (concentración efectiva 50 %) para tenofovir alafenamida oscilaron entre 34,7 y 134,4 nM, con una media global de CE50 de 86,6 nM.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid EC50 (50%-ban hatásos koncentráció) értéke 34,7 és 134,4 nM között mozgott, és az összességében vett átlagos EC50 86,6 nM volt.
Spanish: El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado, y no se debe tragar.
Hungarian: A szilikagél páramegkötő külön tasakban vagy tartóban van, és azt nem szabad lenyelni.
Spanish: No hay datos suficientes sobre los efectos de tenofovir en recién nacidos/niños lactantes.
Hungarian: A tenofovir újszülött gyermekre/ csecsemőkre gyakorolt hatásának megítéléséhez elégtelen mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Spanish: Después de la semana 96, los pacientes permanecieron en su tratamiento ciego original o bien recibieron tratamiento abierto de Vemlidy.
Hungarian: hét után a betegek vagy az eredeti, vak elrendezésben alkalmazott kezelést kapták tovább, vagy nyílt vizsgálati feltételek között Vemlidy-t kaptak.
Spanish: ↔ Tenofovir alafenamida ↔ Raltegravir
Hungarian: ↔ Tenofovir-alafenamid ↔ Raltegravir
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar al paciente por si hay evidencia de toxicidad (ver sección 4.8).
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.8 pont).
Spanish: No se dispone de datos en seres humanos sobre el efecto de Vemlidy sobre la fertilidad.
Hungarian: A Vemlidy termékenységre kifejtett hatásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Spanish: Adultos y adolescentes (de 12 años de edad y mayores con un peso corporal de al menos 35 kg): un comprimido una vez al día.
Hungarian: Felnőttek és serdülők (legalább 35 kg testtömegű, 12 éves vagy annál idősebb) esetén: naponta egyszer egy tabletta.
Spanish: Con relación a las condiciones de ayuno, la administración de una dosis única de Vemlidy con una comida de alto contenido graso resultó en un aumento del 65 % en la exposición a tenofovir alafenamida.
Hungarian: Az éhgyomorra való bevételhez képest a Vemlidy egyszeri adagjának nagy zsírtartalmú étkezéssel történő alkalmazása a tenofovir-alafenamid expozíciójának 65%-os növekedését eredményezte.
Spanish: Se recomienda la reevaluación periódica después de la interrupción del tratamiento para detectar una recaída virológica.
Hungarian: A virológiai relapszus észlelése érdekében a kezelés leállítása után rendszeres kontroll javasolt.
Spanish: Un estudio carcinogenicidad a largo plazo por vía oral en ratones mostró una incidencia baja de tumores duodenales, que se consideraron probablemente relacionados con altas concentraciones locales en el tracto gastrointestinal a dosis altas de 600 mg/kg/día.
Hungarian: Egy egerekkel végzett hosszú távú, orális karcinogenitási vizsgálat duodenalis tumorok alacsony incidenciáját mutatta, ami valószínűleg a nagy, 600 mg/kg/nap adag mellett a gasztrointesztinális traktusban kialakuló magas lokális koncentrációkkal függ össze.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, las concentraciones plasmáticas totales de tenofovir alafenamida y tenofovir son inferiores a las observadas en sujetos con función hepática normal.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a tenofovir-alafenamid és a tenofovir teljes plazmakoncentrációja alacsonyabb, mint a normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyoknál.
Spanish: El mecanismo de formación de tumores en ratones y su posible relevancia en seres humanos es desconocido.
Hungarian: A daganatképződés mechanizmusa egerekben, illetve a potenciális jelentőség embereknél bizonytalan.