FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vitro, o telotristate de etilo inibiu a CES2 com uma CI50 de aproximadamente 6,4 μM.
Bulgarian: In vitro, телотристат етил инхибира CES2 при IC50 приблизително 6,4 μM.
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático, recomenda-se a monitorização contínua de acontecimentos adversos e do agravamento da função hepática.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане се препоръчва непрекъснато проследяване за нежелани събития и влошаване на чернодробната функция.
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida de 39 semanas em cães, foi determinado um NOAEL de 300 mg/kg/dia.
Bulgarian: В 39-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при кучета е определено NOAEL 300 mg/kg/ден.
Portuguese: O uso de telotristate não é recomendado em doentes com insuficiência hepática severa, pois não existem dados disponíveis.
Bulgarian: Употребата на телотристат не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като липсват данни.
Portuguese: Oito indivíduos com insuficiência renal severa a moderada que não necessitavam de diálise [eGFR ≤ 33 ml/min na triagem e ≤ 40 ml/min no dia anterior à administração] e oito indivíduos saudáveis a ligeiramente insuficientes [eGFR ≥ 88 ml/min na triagem e ≥ 83 ml/min no dia anterior à administração] foram incluídos neste estudo.
Bulgarian: Осем участници с тежко до умерено бъбречно увреждане, които не се нуждаят от диализа [eGFR ≤ 33 ml/min при скрининг и ≤ 40 ml/min в деня преди прилагане на дозата] и осем участници, които са здрави или с леко бъбречно увреждане [eGFR ≥ 88 ml/min при скрининг и ≥ 83 ml/min в деня преди прилагане на дозата] са включени в изпитването.
Portuguese: Num estudo de 26 semanas de toxicidade de dose repetida em ratos, foi determinado um nível sem efeito adverso observado (NOAEL) de 50 mg/kg/dia.
Bulgarian: В 26-седмично проучване за токсичността при многократно прилагане при плъхове е определено ниво без наблюдавани нежелани реакции (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) 50 mg/kg/ден.
Portuguese: No período DBT de 12 semanas do estudo, as reduções semanais médias da frequência de BM com telotristate foram observadas logo às 3 semanas, ocorrendo as maiores reduções nas últimas 6 semanas do período DBT, em comparação com o placebo (ver Figura 1).
Bulgarian: През 12-седмичния ДСТ период на проучването средните седмични намаления на честотата на дефекациите при телотристат са наблюдавани на 3 седмици, като най-големите намаления са през последните 6 седмици на ДСТ период в сравнение с плацебо (вижте фигура 1).
Portuguese: Nos doentes que desenvolvam sintomas sugestivos de disfunção hepática deve ser feito o doseamento das enzimas hepáticas e descontinuar o telotristate se houver suspeita de lesão hepática.
Bulgarian: При пациентите, които получат симптоми, предполагащи чернодробна дисфункция, трябва да се изследват чернодробните ензими и телотристат трябва да се прекрати при подозрение за чернодробно увреждане.
Portuguese: Cada comprimido tem cerca de 17 mm de comprimento e 7,5 mm de largura, com ‘T-E' gravado num lado e ‘250' gravado no outro lado.
Bulgarian: Всяка таблетка е приблизително 17 mm дълга и 7,5 mm широка с вдлъбнато релефно означение „T-E" от едната страна и „250" от другата.
Portuguese: b. Os testes estatísticos utilizaram uma estatística de Wilcoxon Rank Sum de 2 amostras bloqueadas (teste de Van Elteren) estratificada pela estratificação de u5-HIAA na aleatorização.
Bulgarian: При статистическите тестове е използван тест на Wilcoxon за две зависими променливи (тест на van Elteren), стратифициран по u5-HIAA стратификация при рандомизирането.
Portuguese: A excreção média de u5-HIAA na baseline era de 69,1 mg/24 horas no grupo de 250 mg (n=17) e de 84,8 mg/24 horas no grupo de placebo (n=22).
Bulgarian: Средната екскреция на u5-HIAA на изходното ниво е 69,1 mg/24 часа в групата на 250 mg (n=17) и 84,8 mg/24 часа в групата на плацебо (n=22).
Portuguese: • Fezes impactadas (obstrução intestinal, fecaloma), pode apresentar obstipação, diarreia aquosa, pele pálida (anemia), náuseas, vómitos, perda de peso, dor nas costas ou de estômago principalmente depois de comer ou diminuição das vezes que urina.
Bulgarian: Изключително твърди фекалии (чревна обструкция, фекалом), може да получите запек, водниста диария, бледа кожа(анемия), гадене, повръщане, загуба на тегло, болки в гърба или стомашни болки, особено след хранене или намалено количество урина.
Portuguese: A eficácia e segurança do telotristate no tratamento da síndrome carcinoide em doentes com tumores neuroendócrinos metastáticos tratados com SSA foram estabelecidas num ensaio de fase 3 multicêntrico, aleatorizado, controlado com placebo, em dupla ocultação de 12 semanas, que incluiu uma extensão de 36 semanas durante a qual todos os doentes foram tratados com telotristate em aberto (estudo TELESTAR).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на телотристат за лечение на карционоиден синдром при пациенти с метастатични невроендокринни тумори, получаващи терапия със SSA, са установени в 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза 3 при възрастни пациенти, което включва 36-седмично продължение по време, на което всички пациенти са лекувани по открит протокол с телотристат (проучване TELESTAR).
Portuguese: Uma análise pós-hoc mostrou que o número médio de injeções diárias de SSA de curta ação usadas como terapêutica de resgate durante o período DBT de 12 semanas foi de 0,3 e de 0,7 nos grupos com 250 mg de telotristate de etilo e de placebo, respetivamente.
Bulgarian: Post-hoc анализът показва, че средният брой на дневните инжекции с кратко действащ SSA, използвани като спасително лечение през 12-седмичния ДСТ период, е съответно 0,3 и 0,7 в групите на телотристат етил 250 mg и плацебо.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre o Xermelo
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху Xermelo
Portuguese: No final do período DBT de 12 semanas, 115 doentes (85,2%) entraram no período de extensão em aberto de 36 semanas, onde todos os doentes foram titulados para receber uma dose mais elevada de telotristate de etilo (500 mg).
Bulgarian: При завършването на 12-седмичния ДСТ период, 115 пациенти (85,2%) се включват в 36-седмичното открито продължение, при което всички пациенти са титрирани да получават по-висока доза телотристат етил (500 mg) три пъти дневно.
Portuguese: Durante o estudo, os doentes foram autorizados a usar medicação de resgate (terapêutica de SSA de curta ação) e antidiarreicos para alívio sintomático, mas foram obrigados a manter a terapêutica com SSA de longa duração em dose estável durante o período DBT.
Bulgarian: По време на проучването е разрешено пациентите да използват лекарство за спасителна терапия (терапия с кратко действащ SSA) и средства против диария за симптоматично облекчение, но се изисква да са на установена доза дългодействащ SSA за ДСТ периода.
Portuguese: Desconhece-se se o telotristate de etilo e o seu metabolito são excretados no leite materno humano.
Bulgarian: Не е известно дали телотристат етил и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Portuguese: • Deve continuar a tomar as injeções de análogos de somatostatina (lanreotida ou octreotido) ao tomar Xermelo.
Bulgarian: Трябва да продължите да получавате инжекции със соматостатинови аналози (ланреотид или октреотид), когато приемате Xermelo.
Portuguese: Num estudo sobre o efeito dos alimentos, a administração de 500 mg de telotristate de etilo com uma refeição rica em gordura resultou numa maior exposição ao composto original (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, sendo 112%, 272% e 264% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum) e ao seu metabolito ativo (Cmax, AUC0-tlast e AUC0-∞, 47%, 32% e 33% superiores, respetivamente, em comparação com o estado em jejum).
Bulgarian: При проучване за ефекта на храната приложението на телотристат етил 500 mg с храни, богати на мазнини, води до по-висока експозиция на основното съединение (Cmax, AUC0-tlast, и AUC0-∞ са съответно 112%, 272% и 264% по-високи в сравнение с тези при прием на гладно) и неговия активен метаболит (Cmax, AUC0-tlast, и AUC0-∞ са съответно 47%, 32% и 33% по-високи в сравнение с тези при състояние на гладно).
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose na hora normal, ignorando a dose que faltou.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза, приемете следващата си доза, както е планирана, като пропуснете забравената доза.
Portuguese: Dada a elevada variabilidade observada, recomenda-se, como medida de precaução, que os doentes com insuficiência renal severa sejam monitorizados quanto a sinais de diminuição da tolerância.
Bulgarian: Предвид наблюдаваната голяма вариабилност, се препоръчва като предпазна мярка пациентите с тежко бъбречно увреждане да се проследяват за признаци на намалена поносимост.
Portuguese: A semivida aparente do telotristate de etilo em voluntários saudáveis normais após uma dose oral única de 500 mg de 14C-telotristate de etilo foi de aproximadamente 0,6 horas e a do seu metabolito ativo foi de 5 horas.
Bulgarian: Привидният полуживот на телотристат етил при нормални здрави доброволци след единична перорална доза 500 mg 14C-телотристат етил е приблизително 0,6 часа, а на неговия активен метаболит - 5 часа.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar algum dos efeitos secundários listados acima.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някои от нежеланите реакции, изброени по-горе.
Portuguese: c Foi observado fecaloma apenas num ensaio clínico a uma dosagem de 500 mg duas vezes ao dia (dobro da dose recomendada).
Bulgarian: c Фекалом е наблюдаван само в клинично проучване при доза от 500 mg tid (два пъти препоръчителната доза).
Portuguese: O uso concomitante de Xermelo pode diminuir a eficácia de medicamentos que são substratos do CYP2B6 (como por exemplo ácido valpróico, bupropiona, sertralina), diminuindo a sua exposição sistémica.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6 (напр. валпроева киселина, бупропион, сертралин) чрез намаляване на тяхната системна експозиция.
Portuguese: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Bulgarian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Portuguese: Este medicamento não é recomendado em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi testado nesta faixa etária.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва при пациенти под 18 години.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de setembrode 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou severa, que não necessitem de diálise (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, при които не е необходима диализа (вж. точка 5.2).
Portuguese: Após a administração oral, o telotristate de etilo sofre hidrólise através de carboxilesterases, formando o seu metabolito ativo e principal.
Bulgarian: След перорално приложение телотристат етил претърпява хидролиза чрез карбоксилестерази до неговия активен и основен метаболит.
Portuguese: a. Análise de covariância, incluindo o grupo de tratamento e a estratificação de 5-HIAA urinário na aleatorização como efeitos fixos, e o número de BM na baseline como covariável fixa.
Bulgarian: а.Ковариационен анализ, включващ терапевтична група и стратификация по количество на 5-HIAA в урината при рандомизирането като фиксирани ефекти, и изходен брой на дефекациите като фиксирана ковариата.
Portuguese: Todos os doentes apresentavam tumores neuroendócrinos metastáticos bem diferenciados e síndrome carcinoide.
Bulgarian: Всички пациенти са с добре диференцирани метастатични невроендокринни тумори и карциноиден синдром.
Portuguese: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Bulgarian: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Portuguese: O telotristate não afetou a fertilidade em estudos com animais (ver secção 5.3).
Bulgarian: Телотристат не оказва ефект върху фертилитета в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Portuguese: No geral, 18 doentes (13,2%) descontinuaram prematuramente o estudo durante o período DBT, 7 doentes do grupo de placebo, 3 do grupo de 250 mg de telotristate de etilo e 8 do grupo de dose mais elevada.
Bulgarian: Като цяло, 18 пациенти (13,2%) преждевременно са оттеглени от проучването през ДСТ периода, 7 пациенти в групата на плацебо, 3 в групата на телотристат етил 250 mg и 8 в групата на по-висока доза.
Portuguese: Proteína de Resistência ao Cancro da Mama (BCRP) In vitro, o telotristate de etilo inibiu a BCRP (CI50 = 20 µM), mas o seu metabolito ativo telotristate não mostrou inibição significativa da atividade da BCRP (CI50 > 30 µM).
Bulgarian: Протеин на резистентност на рака на гърдата (BCRP) In vitro телотристат етил инхибира BCRP (IC50 = 20 µM), но неговият активен метаболит телотристат не показва значимо инхибиране на активността на BCRP (IC50 > 30 µM).
Portuguese: A administração de uma dose única de 250 mg foi bem tolerada em indivíduos com insuficiência renal severa a moderada.
Bulgarian: Прилагането на единична доза от 250 mg се понася добре от участници с тежко до умерено бъбречно увреждане.
Portuguese: A alteração percentual da excreção de u5-HIAA desde a baseline até à semana 12 foi de +97,7% no grupo de placebo versus -33,2% no grupo de 250 mg.
Bulgarian: Процентът промяна от изходното ниво на екскрецията на u5-HIAA на седмица 12 е +97,7% в групата на плацебо спрямо -33,2% в групата на 250 mg.
Portuguese: Quando se observou o efeito total do telotristate (durante as últimas 6 semanas do período DBT), a proporção de respondedores com redução de pelo menos 30% foi de 51% (23/45) no grupo de 250 mg versus 22% (10/45) no grupo de placebo (análise pós-hoc).
Bulgarian: Когато се наблюдава пълният ефект на телотристат (през последните 6 седмици на период на ДСТ) процентът на пациентите с отговор с поне 30% намаление на дефекациите е 51% (23/45) в групата на 250 mg спрямо 22% (10/45) в групата на плацебо (post-hoc анализ).
Portuguese: Após uma dose oral de 250 mg de telotristate de etilo a voluntários saudáveis, as concentrações de telotristate de etilo na urina foram próximas ou inferiores ao limite de quantificação (<0,1 ng/ml).
Bulgarian: След перорално приложение на 250 mg единична доза телотристат етил на здрави доброволци концентрациите на телотристат етил в урината са близки до или под границата на количественото определяне (< 0,1 ng/ml).
Portuguese: Foi realizado um estudo para investigar o impacto da insuficiência renal sobre a farmacocinética de uma dose única de 250 mg de telotristate de etilo.
Bulgarian: Проведено е проучване за изследване влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на единична доза телотристат етил от 250 mg.
Portuguese: Número de doentes Alteração média em 12 semanas: média (DP)
Bulgarian: Усреднена промяна за 12 седмици: средно (SD)
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 168 mg de lactose (anidra).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 168 mg лактоза (безводна).
Portuguese: Um estudo realizado para verificar o efeito do octreotido de ação curta (3 doses de 200 microgramas com 8 horas de intervalo) sobre a farmacocinética de uma dose única do Xermelo em voluntários saudáveis normais mostrou uma diminuição de 83% e de 81% da Cmax e da AUC do telotristate de etilo e do telotristate, respetivamente (ver secção 4.5).
Bulgarian: Проучване, изследващо ефекта на кратко действащ октреотид (3 дози 200 микрограма, приложени през 8 часа) върху фармакокинетиката на Xermelo при нормални здрави доброволци, показват съответно 83% и 81% намаление на Cmax и AUC на телотристат етил и телотристат (вижте точка 4.5).
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child Pugh), pode ser necessário reduzir a dose para 250 mg uma vez ao dia de acordo com a tolerabilidade.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh клас В) може да е необходимо намаление на дозата до 250 mg веднъж дневно в зависимост от поносимостта.
Portuguese: • medicamentos usados para reduzir os níveis de colesterol, como a sinvastatina.
Bulgarian: лекарства, използвани за понижаване на нивата на холестерол, като симвастатин.
Portuguese: Se tem problemas de fígado, o seu médico pode decidir reduzir a dose diária de Xermelo.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да реши да намали дневната Ви доза
Portuguese: O médico irá também vigiar o seu fígado.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява функциите на черния Ви дроб.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Bulgarian: Фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия
Portuguese: Xermelo contém lactose
Bulgarian: Xermelo съдържа лактоза
Portuguese: Com base nos dados pós-comercialização e clínicos, recomenda-se atualizar a secção 4.8 de forma a incluir náuseas como reação adversa medicamentosa na Secção 4.8 na classe Doenças gastrointestinais, com uma frequência "muito frequente".
Bulgarian: Въз основа на постмаркетингови и клинични данни се препоръчва да се актуализира точка 4.8 като се включи „гадене" като нежелана лекарствена реакция в точка 4.8 към СОК
Portuguese: Todos os doentes apresentavam tumor neuroendócrino metastático bem diferenciado com síndrome carcinoide.
Bulgarian: Всички пациенти са с добре диференциран метастатичен невроендокринен тумор с карциноиден синдром.
Portuguese: • medicamentos utilizados para tratar o tumor neuroendócrino, como o sunitinib ou o everolímus.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на Вашия невроендокринен тумор, като сунитиниб или еверолимус.
Portuguese: O telotristate de etilo e o seu metabolito ativo não mostraram ser indutores do CYP3A4 em concentrações sistemicamente relevantes, com base nos resultados in vitro.
Bulgarian: Не е доказано, че телотристат етил и неговият активен метаболит са индуктори на CYP3A4 при системно значими концентрации въз основа на in vitro находките.
Portuguese: • se estiver ou se se sentir doente, urina anormalmente escura, pele ou olhos amarelos, dor na parte superior direita da barriga.
Bulgarian: гадене или повръщане, необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.
Portuguese: Pode ocorrer fadiga após a administração do telotristate (ver secção 4.8).
Bulgarian: След приложение на телотристат може да се наблюдава умора (вж. точка 4.8).
Portuguese: As proporções de doentes que estavam "muito satisfeitos" foram de 0/9 (0%) com placebo, 5/9 (56%) com 250 mg de telotristate de etilo tid e 7/15 (47%) com uma dose superior de telotristate de etilo.
Bulgarian: Процентите на пациентите, които са „много удовлетворени", са 0/9 (0%) на плацебо, 5/9 (56%) на телотристат етил 250 mg три пъти дневно и 7/15 (47%) на по-висока доза телотристат етил.
Portuguese: Edema periférico, Pirexia a Dor abdominal (incluindo dor abdominal superior e inferior) b Aumento da gama-glutamiltransferase (incluindo os termos preferidos aumento da gamaglutamiltransferase, gama-glutamiltransferase e teste da função hepática alterado / aumento das enzimas hepáticas com aumento da gama-glutamiltransferase).
Bulgarian: Периферен оток, пирексия a Коремна болка (включително в горната и долната част) б Повишена гама-глутамилтрансфераза (включително термините повишена гамаглутамилтрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и необичайни резултати от изследвания на чернодробната функция/повишени чернодробни ензими, за който гама-глутамилтрансфераза е повишена).
Portuguese: A loperamida causou uma diminuição <30% da formação de telotristate (metabolito ativo) in vitro (ver secção 5.2).
Bulgarian: Лоперамид предизвиква <30% намаление на образуването на телотристат (активния метаболит) in vitro (вж. точка 5.2).
Portuguese: Xermelo contém lactose (um tipo de açúcar).
Bulgarian: Xermelo съдържа лактоза (вид захар).
Portuguese: O potencial do telotristate de etilo ser um indutor do CYP3A4 não foi avaliado com as concentrações esperadas a nível intestinal devido à sua fraca solubilidade in vitro.
Bulgarian: Потенциалът на телотристат етил не е оценен като индуктор на CYP3A4 при очакваните концентрации на ниво тънки черва, поради ниската му разтворимост in vitro.
Portuguese: • medicamentos para tratar a depressão, como a bupropiona ou a sertralina.
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия, като бупропион или сертралин.
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência que levou à descontinuação do telotristate foi dor abdominal em 7,1% dos doentes (5/70).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекратяване приема на телотристат, са коремна болка 7,1% от пациентите
Portuguese: O estudo incluiu um período de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas (DBT), onde os doentes receberam inicialmente placebo (n=45), 250 mg de telotristate de etilo (n=45) ou uma dose superior (500 mg de telotristate de etilo; n=45) tid.
Bulgarian: Проучването включва 12-седмичен, двойносляп период на лечение (ДСТ), в който пациентите първоначално получават плацебо (n = 45), телотристат етил 250 mg (n = 45) или по-висока доза (телотристат етил 500 mg; n = 45) три пъти дневно.
Portuguese: A utilização concomitante de etiprato de telotristate (Xermelo, o sal hipurato de telotristate de etilo) e de redutores da acidez gástrica (omeprazole e famotidina), mostrou que a AUC do telotristate de etilo aumentou 2-3 vezes, enquanto a AUC do metabolito ativo (telotristate) não se alterou.
Bulgarian: При съпътстваща употреба на телотристат етипрат (Xermelo, сол на телотристат етил и хипурова киселина) и средства, понижаващи стомашната киселинност (омепразол и фамотидин), AUC на телотристат етил се повишава 2-3 пъти, а AUC на активния метаболит (телотристат) не се променя.
Portuguese: Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Bulgarian: Ipsen Pharma, s.r.o Olbrachtova 2006/9, 140 00 Praha 4
Portuguese: Em cães, foram observadas diminuições dos níveis de 5-HT e de 5-HIAA com uma dose de 200 mg/kg/dia e de 30 mg/kg/dia de etiprato de telotristate per os, respetivamente.
Bulgarian: При кучета понижени нива на 5-HT и 5-HIAA в мозъка се наблюдават при перорална доза съответно 200 mg/kg/ден и 30 mg/kg/ден телотристат етипрат.
Portuguese: Por esta razão, não parecem ser necessário ajustes de dose em doentes com insuficiência renal ligeira, moderada ou severa, que não necessitem de diálise.
Bulgarian: Следователно не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, при които не е необходима диализа.
Portuguese: Houve 40% de doentes (10/25) com resposta duradoura (conforme definido na Tabela 2) no grupo de 250 mg de telotristate de etilo, versus 0% no grupo de placebo (0/26) (p=0,001).
Bulgarian: Има 40% пациенти (10/25) с траен отговор (както е дефинирано в таблица 2) в групата на телотристат етил 250 mg спрямо 0% в групата на плацебо (0/26) (p=0,001).
Portuguese: Glicoproteína-P (P-gp) e Proteína 2 associada à Resistência a Múltiplos fármacos (MRP-2) O telotristate de etilo in vitro inibiu a P-gp a concentrações clinicamente relevantes, mas o seu metabolito ativo não.
Bulgarian: P-гликопротеин (P-gp) и Протеин 2 за множествена лекарствена резистентност (MRP-2) In vitro телотристат етил инхибира P-gp, но не и неговия активен метаболит в клинично значими концентрации.
Portuguese: Transtornos depressivos
Bulgarian: Депресивни нарушения
Portuguese: Com base na elevada variabilidade inter-individual observada, não se pode excluir uma acumulação num subgrupo de doentes com síndrome carcinoide.
Bulgarian: Въз основа на наблюдаваната висока интериндивидуална вариабилност не може да се изключи кумулиране при подгрупа от пациенти с карциноиден синдром.
Portuguese: Foram observadas reduções estatisticamente significativas do u5 HIAA com 250 mg de telotristate de etilo tid em comparação com placebo em ambos os estudos de Fase 3.
Bulgarian: Статистически значими намаления на u5-HIAA се наблюдават за телотристат етил 250 mg три пъти дневно в сравнение с плацебо в двете проучвания фаза 3.
Portuguese: Octreotido de ação curta
Bulgarian: Краткодействащ октреотид