FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD is een geïnactiveerd viraal vaccin dat het geïnactiveerde antigeen bevat van de cytopathogene stam C86 van het boviene virusdiarreevirus (BVD-virus).
Latvian: Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ir inaktivēta vīrusa vakcīna, kas satur citopātiska BVD vīrusa celma C- 86 inaktivētu antigēnu.
Dutch: Denemarken was van oordeel dat met het voorgenomen testschema om aan te tonen dat Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD vrij van vreemde agentia was, onvoldoende werd gewaarborgd dat het middel de Deense programma's voor het uitroeien van bepaalde dierziekten niet zou verstoren, en dat de baten-risicobeoordeling voor Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD dus negatief uitviel, aangezien goedkeuring van het middel een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid zou betekenen.
Latvian: Dānija uzskatīja, ka ierosinātais ārējo darbīgo vielu neesamības noteikšanas režīms ir nepietiekams, lai garantētu, ka Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD neietekmē vairākus dzīvnieku slimību izskaušanas pasākumus šajā valstī, tādējādi Bovilis BVD/Bovilis BVD-MD ieguvumu/riska novērtējums ir nelabvēlīgs, un zāļu reģistrācija ir nopietns potenciāls risks dzīvnieku veselībai.
Dutch: Het CVMP heeft de inconsistenties (ten aanzien van het testen op vreemde agentia) in de Ph.Eur.monografieën voor geïnactiveerde boviene vaccins opgemerkt en heeft de Europese dienst voor de kwaliteit van geneesmiddelen (EDQM) schriftelijk verzocht dit op te lossen.
Latvian: Eiropas Farmakopejas monogrāfijās attiecībā uz inaktivētām liellopu vakcīnām un rakstiski lūgusi Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu (EDQM) pievērst tām uzmanību.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de productie van Bovilis BVD-vaccin voldoet aan de GMP-vereisten, dat het testen van grondstoffen op vreemde agentia wordt uitgevoerd volgens de relevante vereisten en dat het testen van voltooide partijen van Bovilis BVD op de vreemde agentia MKZV (mond- en klauwzeervirus), BLV (runderleukosevirus), BTV (blauwtongvirus) en IBRV (infectieuze boviene rhinotracheïtisvirus) volgens de betreffende monografieën niet vereist is.
Latvian: CVMP secināja, ka Bovilis BVD vakcīnas ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām, ka ārējo darbīgo vielu noteikšanu izejvielās veic saskaņā ar attiecīgajām prasībām, un ka ārējo darbīgo vielu noteikšana Bovilis BVD gatavajās partijās attiecībā uz FMDV, BLV, BTV un IBRV attiecīgajās monogrāfijās nav prasīta.
Dutch: Elf andere lidstaten keurden op dat moment het middel goed.
Latvian: Sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra tika pabeigta 1999. gada 24. jūnijā, un vienpadsmit citas dalībvalstis tobrīd apstiprināja šīs zāles.
Dutch: Het CVMP stelde dat in het algemeen de afwezigheid van vreemde agentia in vaccins kan worden verzekerd door: een productielijn die voldoet aan GMP, het testen van grondstoffen op vreemde agentia, het, indien nodig, testen van partijen van het eindproduct op vreemde agentia.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka kopumā ārējo darbīgo vielu klāt neesamību vakcīnās var nodrošināt: 1. ražošanas sistēmas atbilstība labai ražošanas praksei;
Dutch: Deze bijwerkingen traden op bij meer dan 1 op de 4 patiënten.
Latvian: Šīs blakusparādības radās vairāk nekā 1 no 4 pacientiem.
Dutch: Meer informatie over Braftovi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Braftovi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Dutch: Braftovi is beschikbaar in de vorm van capsules (50 mg en 75 mg).
Latvian: Braftovi ir pieejamas kā kapsulas (50 mg un 75 mg).
Dutch: Braftovi (encorafenib)
Latvian: Braftovi (enkorafenibs)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Braftovi continu in de gaten gehouden.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Braftovi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Dutch: Patiënten die deze combinatie innamen, leefden gemiddeld bijna 15 maanden zonder verergering van de ziekte.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja šo kombināciju, nodzīvoja vidēji gandrīz 15 mēnešus bez slimības progresēšanas.
Dutch: Overige informatie over Braftovi
Latvian: Cita informācija par Braftovi
Dutch: Braftovi (encorafenib) EMA/570410/2018
Latvian: Braftovi (enkorafenibs) EMA/570410/2018
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Braftovi lietošanu?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Braftovi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Latvian: Tādēļ Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Braftovi, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Dutch: De behandeling met Braftovi kan doorgaan zolang de patiënt er baat bij heeft en geen onaanvaardbare bijwerkingen heeft.
Latvian: Ārstēšanu ar Braftovi var turpināt, kamēr pacients no tās gūst labumu un kamēr nav radušās nepieņemamas blakusparādības.
Dutch: Patiënten nemen normaal gesproken eenmaal per dag 450 mg (zes capsules van 75 mg) in, maar hun dosis kan worden verlaagd of hun behandeling kan tijdelijk worden stopgezet als ze hinderlijke bijwerkingen ondervinden.
Latvian: Pacienti parasti lieto 450 mg (sešas 75 mg kapsulas) vienreiz dienā, bet, ja rodas traucējošas blakusparādības, var samazināt devu vai uz laiku pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Dutch: Een overzicht van Braftovi en waarom het is geregistreerd in de EU
Latvian: Braftovi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Dutch: Waarom is Braftovi geregistreerd in de EU?
Latvian: Kāpēc Braftovi ir reģistrētas ES?
Dutch: De dosis van het andere geneesmiddel, binimetinib, kan ook worden verlaagd, maar als binimetinib wordt stopgezet, moet ook Braftovi worden stopgezet.
Latvian: Arī otru zāļu, binimetiniba, devu var samazināt, bet, ja binimetiniba lietošana tiek pārtraukta, arī Braftovi lietošana ir jāpārtrauc.
Dutch: Voor patiënten die alleen encorafenib innamen, was dit 9,5 maanden, en iets meer dan 7 maanden voor patiënten die een ander geneesmiddel met de naam vemurafenib innamen.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai enkorafenibu, šis laiks bija 9,5 mēneši, bet pacientiem, kuri lietoja citas zāles, vemurafenibu, tas bija tikai 7 mēneši.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof encorafenib.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu enkorafenibu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen wanneer Braftovi en binimetinib samen in de hoogste aanbevolen doses worden ingenomen, zijn vermoeidheid, misselijkheid, diarree, braken, netvliesloslating (een oogprobleem dat leidt tot een slecht gezichtsvermogen), buikpijn, gewrichtspijn, spierpijn en hoge concentraties van een enzym met de naam creatinekinase, wat kan wijzen op spierproblemen.
Latvian: Visbiežākās Braftovi blakusparādības, lietojot kopā ar binimetinibu lielākajās ieteicamajās devās, ir nogurums, slikta dūša, caureja, vemšana, tīklenes atslāņošanās (acu bojājums, kas izraisa redzes pasliktināšanos), vēdersāpes, locītavu sāpes, muskuļu sāpes un augsts enzīma kreatīnkināzes līmenis, kas var liecināt par muskuļu bojājumu.
Dutch: De bijwerkingen die bij Braftovi worden waargenomen, zijn vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse en worden beschouwd als beheersbaar.
Latvian: Braftovi konstatētās blakusparādības ir līdzīgas tām, kas novērotas citām tās pašas grupas zālēm, un tiek uzskatītas par novēršamām.
Dutch: Tot 50% van de patiënten met metastatisch melanoom heeft een mutatie in BRAF, waarbij de V600mutatie het meest voorkomt.
Latvian: Līdz 50 % pacientu ar metastātisku melanomu ir BRAF mutācija, visbiežāk V600.
Dutch: Braftovi in combinatie met binimetinib kan helpen om de tijd te verlengen dat deze patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Latvian: Braftovi kombinācijā ar binimetinibu var palīdzēt pagarināt laiku, ko šie pacienti nodzīvo bez slimības progresēšanas.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Braftovi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Latvian: Ziņotās ar Braftovi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Dutch: Braftovi wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, binimetinib (Mektovi), en is alleen bedoeld voor patiënten bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) met de naam 'BRAF V600' in hun genen hebben.
Latvian: Braftovi tiek lietotas kombinācijā ar citām zālēm binimetinibu (Mektovi), un tās ir paredzētas vienīgi pacientiem, kuriem vēža šūnu gēnos ir specifiska mutācija (izmaiņa), ko sauc par BRAF V600.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Braftovi, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Braftovi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Dutch: Hoe werkt Braftovi?
Latvian: Kā Braftovi darbojas?
Dutch: Uit een studie onder 577 patiënten met melanoom met de BRAF V600-mutatie dat zich had verspreid of dat niet chirurgisch kon worden verwijderd, bleek dat Braftovi met binimetinib de tijd kan verlengen dat patiënten leven zonder dat hun ziekte erger wordt.
Latvian: Pētījumā ar 577 izplatītas un neoperējamas melanomas ar BRAF V600 mutāciju pacientiem pierādīja, ka Braftovi kopā ar binimetinibu var pagarināt laiku, ko pacienti nodzīvo, slimībai neprogresējot.
Dutch: Braftovi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met het voorschrijven van middelen tegen kanker.
Latvian: Braftovi var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Dutch: Welke voordelen bleek Braftovi tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādi Braftovi ieguvumi atklāti pētījumos?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Braftovi in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Braftovi?
Dutch: blokkeren, waardoor de activering ervan door MEK wordt voorkomen en de groei en verspreiding van de kanker worden vertraagd.
Latvian: Braftovi aktīvā viela enkorafenibs darbojas, bloķējot BRAF proteīnu, tādējādi apturot tā aktivizāciju MEK ietekmē un palēninot vēža augšanu un izplatīšanos.
Dutch: Doordat op die manier een ongecontroleerde celdeling mogelijk wordt, wordt de ontwikkeling van de kanker gestimuleerd.
Latvian: Tas veicina vēža attīstību, pieļaujot nekontrolētu šūnu dalīšanos.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Braftovi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Braftovi lietošanu.
Dutch: In melanoomtumoren met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit met de naam MEK inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Latvian: Melanomas ar BRAF V600 mutāciju gadījumā ir konstatējama patoloģiska BRAF proteīna forma, kas pārslēdzas uz citu proteīnu, ko dēvē par MEK un kas ir iesaistīts šūnu dalīšanās stimulēšanā.
Dutch: Hoe wordt Braftovi gebruikt?
Latvian: Kā lieto Braftovi?
Dutch: Braftovi is een geneesmiddel voor de behandeling van melanoom (een vorm van huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet via chirurgie kan worden verwijderd.
Latvian: Braftovi ir zāles izplatītas vai neoperējamas melanomas (ādas vēža) ārstēšanai.
Dutch: Wat is Braftovi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Braftovi un kāpēc tās lieto?
Dutch: Dit geneesmiddel werd niet onderzocht in deze leeftijdsgroep.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Dutch: Neem de volgende dosis zoals gepland.
Latvian: Lietojiet nākamo devu, kā plānots.
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Latvian: Tās var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Dutch: (11,1; NS)
Latvian: (11,1; NN)
Dutch: Deze gegevens geven aan dat de werkzaamheid van de combinatie lager zou zijn bij deze patiënten.
Latvian: Šie dati liecina, ka kombinācijas efektivitāte šiem pacientiem būtu mazāka.
Dutch: Braftovi wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Latvian: Braftovi nav ieteicams bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadiem.
Dutch: Neem dan verder uw capsules op regelmatige tijdstippen, zoals gebruikelijk.
Latvian: Tad turpiniet lietot kapsulas regulāri parastajā laikā.
Dutch: Opname in Deel 2 begon nadat alle patiënten van Deel 1 gerandomiseerd waren.
Latvian: Iekļaušana 2. daļā tika sākta pēc visu 1. daļas pacientu randomizācijas.
Dutch: Praat met uw arts als u niet zeker bent of u kunt rijden.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja neesat drošs, ka varat vadīt transportlīdzekli.
Dutch: Gedeeltelijke omkeerbaarheid van deze bevindingen werd gezien na een herstelperiode van 4 weken.
Latvian: Daļēju šo atradņu atgriezeniskumu novēroja 4 nedēļu atveseļošanās periodā.
Dutch: PFS zoals beoordeeld door de onderzoekers (beoordeling van de onderzoeker) was een ondersteunende analyse.
Latvian: PFS atbilstoši pētnieku novērtējumam (pētnieka novērtējums) bija atbalstoša analīze.
Dutch: Beide patiënten hadden voorvallen van Graad 3.
Latvian: Abiem pacientiem novēroja 3. smaguma pakāpes notikumus.
Dutch: Indien mogelijk, toon hen deze bijsluiter en de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Latvian: Ja iespējams, parādiet šo instrukciju un zāļu iepakojumu.
Dutch: Andere bijdragende factoren omvatten diabetes en hypertensie.
Latvian: Citi veicinošie faktori ietver diabētu un hipertensiju.
Dutch: In de urine werd 1,8% van de radioactiviteit uitgescheiden als encorafenib.
Latvian: Urīnā 1,8% radioaktivitātes izdalījās enkorafeniba veidā.
Dutch: De encorafenib dissociatiehalfwaardetijd was > 30 uur en resulteerde in een verlengde pERK-remming.
Latvian: Enkorafeniba disociācijas pusperiods bija > 30 stundas, un tas izraisīja pagarinātu pERK inhibīciju.
Dutch: Dit is een voorzorgsmaatregel voor het geval een plaveiselcelcarcinoom zich in uw lichaam ontwikkelt.
Latvian: Tas ir piesardzības pasākums gadījumā, ja Jūsu organismā izveidojas plakanšūnu karcinoma.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u dit zegt.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to neliek darīt Jūsu ārsts.
Dutch: Nominale p-waarde
Latvian: Nominālā p vērtība
Dutch: Het is belangrijk om Braftovi in te nemen voor zolang als uw arts het heeft voorgeschreven.
Latvian: Ir svarīgi lietot Braftovi tik ilgi, cik noteicis ārsts.
Dutch: Bevestigde algemene respons
Latvian: Apstiprinātās kopējās atbildes reakcijas
Dutch: Daarom kan de mogelijke noodzaak voor dosisaanpassing niet worden vastgesteld.
Latvian: Tādēļ potenciālo devas pielāgošanas nepieciešamību nevar noteikt.
Dutch: Alle voorvallen vonden plaats in de situatie van nieuwe of progressieve hersenmetastasen.
Latvian: Visi gadījumi notika uz jaunu vai progresējošu metastāžu smadzenēs fona.
Dutch: Drink veel vocht tijdens de behandeling.
Latvian: Terapijas laikā dzeriet daudz šķidruma.
Dutch: Symptomatische behandeling en ondersteunende zorg moeten waar nodig worden geboden.
Latvian: Pēc vajadzības jānodrošina simptomātiska terapija un atbalstoša aprūpe.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen oudere patiënten (≥ 65) en jongere patiënten.
Latvian: Vispārīgas drošuma vai efektivitātes atšķirības gados vecākiem pacientiem (≥ 65) un jaunākiem pacientiem nenovēroja.
Dutch: QTc-verlenging
Latvian: QTc pagarināšanās
Dutch: Eerdere behandeling met BRAF/MEK-remmers was niet toegestaan.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar BRAF/MEK inhibitoriem nebija atļauta.
Dutch: Patiënten moeten bij elk bezoek worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen.
Latvian: Katras vizītes laikā pacienti jānovērtē, vai nav jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten op basis van de beoordeling door de onderzoeker waren consistent met de onafhankelijke centrale beoordeling.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz pētnieka novērtējumu, atbilda neatkarīgajam centrālajam novērtējumam.
Dutch: Duur van respons
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums
Dutch: Vem = vemurafenib.
Latvian: Vem = vemurafenibs.
Dutch: Alle voorvallen waren van Graad 1-2.
Latvian: Visi gadījumi bija 1. vai 2. pakāpes.
Dutch: Aantal voorvallen (ziekteprogressie)
Latvian: Notikumu skaits (progresējoša slimība)
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om hun arts onmiddellijk op de hoogte te stellen als zich nieuwe huidlaesies ontwikkelen.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nekavējoties ir jāziņo savam ārstam, ja rodas jauni ādas bojājumi.
Dutch: De behandeling werd voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Latvian: Terapiju turpināja līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Dutch: Uveïtis en gezichtsstoornissen waren over het algemeen omkeerbaar.
Latvian: Uveīts un redzes traucējumi kopumā bija atgriezeniski.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Na orale toediening wordt encorafenib snel geabsorbeerd met een mediane Tmax van 1,5 tot 2 uur.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas enkorafenibs strauji uzsūcas ar Tmax mediānu no 1,5 līdz 2 stundām.
Dutch: Tabel 5 en Figuur 1 vatten de PFS en andere werkzaamheidsresultaten samen op basis van centrale beoordeling van de gegevens door een geblindeerde onafhankelijke radiologiecommissie.
Latvian: 5. tabulā un 1. attēlā ir apkopoti PFS un citi efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz datu centrālo pārskatu, ko veica maskēta neatkarīga radioloģijas komiteja.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Braftovi beïnvloeden of de kans op bijwerkingen verhogen.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt Braftovi iedarbību vai palielināt blakusparādību iespējamību.
Dutch: Verdachte huidlaesies moeten worden behandeld met dermatologische excisie en dermatopathologische evaluatie.
Latvian: Aizdomīgi ādas bojājumi jāārstē, veicot dermatoloģisko ekscīziju un dermatopatoloģisko izvērtējumu.
Dutch: Als u, op gelijk welk moment na inname van Braftovi, moet braken, neem dan geen bijkomende dosis.
Latvian: Ja jebkurā brīdī pēc Braftovi lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu.
Dutch: U zal ook een behandeling krijgen met een ander geneesmiddel, binimetinib.
Latvian: Jūs saņemsiet arī citas zāles - binimetinibu.
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
Latvian: Sirds elektrofizioloģija
Dutch: Aangezien de klinische relevantie hiervan onbekend is, moeten mannelijke patiënten worden geïnformeerd over het mogelijke risico op verminderde spermatogenese.
Latvian: Tā kā šī faktora klīniskā nozīme nav zināma, pacienti vīrieši ir jāinformē par iespējamu traucētas spermatoģenēzes risku.
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen zijn hieronder opgesomd volgens de MedDRA systeem/orgaanklasse en de volgende frequentieconventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības turpmāk uzskaitītas, izmantojot MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju un šādu biežuma klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100-< 1/10), retāk (≥ 1/1,000-< 1/100), reti (≥ 1/10,000-< 1/1,000), ļoti reti (< 1/10,000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: Er zijn beperkte gegevens betreffende verlaging van de dosis tot 100 mg eenmaal daags.
Latvian: Dati par devas samazināšanu līdz 100 mg vienu reizi dienā ir ierobežoti.
Dutch: Gastro-intestinale stoornissen werden doorgaans behandeld met standaardtherapie.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi parasti tika ārstēti ar standarta terapiju.
Dutch: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrijk
Latvian: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om mogelijke verschillen in de blootstelling van encorafenib volgens ras of etnische oorsprong te beoordelen.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai novērtētu iespējamās enkorafeniba iedarbības atšķirības atkarībā no rases un etniskās piederības.
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen (CV%) van de AUC ligt in het bereik van 12,3% tot 68,9%.
Latvian: AUC mainība starp dažādiem indivīdiem (CV%) ir diapazonā no 12,3% līdz 68,9%.
Dutch: Wat is Braftovi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Braftovi un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om een klinisch significante blootstelling-afhankelijke QT-verlenging uit te sluiten.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai izslēgtu klīniski nozīmīgu no iedarbības atkarīgu QT pagarināšanos.
Dutch: De voorvallen waren omkeerbaar en geen enkel voorval leidde tot stopzetting van de behandeling.
Latvian: Gadījumi bija atgriezeniski, un nevienā gadījumā terapija netika pārtraukta.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisverlaging voor encorafenib worden weergegeven in Tabel 1.
Latvian: Enkorafeniba devas samazināšanas ieteikumi norādīti 1. tabulā.
Dutch: Het is niet bekend of Braftovi overgaat in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai Braftovi izdalās mātes pienā.
Dutch: Verdere aanpassing
Latvian: Turpmākās izmaiņas
Dutch: Naast de hierboven vermelde ernstige bijwerkingen, kunnen mensen die Braftovi nemen ook andere bijwerkingen krijgen.
Latvian: Bez iepriekš minētajām nopietnajām blakusparādībām cilvēkiem, kuri lieto Braftovi, var attīstīties arī citas blakusparādības.
Dutch: Gezien de geringe omvang van deze veranderingen en de hoge variabiliteit, is het onwaarschijnlijk dat deze klinisch relevant zijn en zijn er geen dosisaanpassingen nodig voor oudere patiënten.
Latvian: Ņemot vērā šo izmaiņu nelielo nozīmi un augsto mainību, visticamāk, tās nav klīniski nozīmīgas, un gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anticoagulantia en antibloedplaatjestherapie.
Latvian: Asiņošanas risku var paaugstināt vienlaicīga antikoagulantu un antiagregantu lietošana.
Dutch: De capsules moeten heel worden doorgeslikt met water.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Kapsulas sastāvs
Dutch: • QTcF > 500 ms en een verandering met ≤ 60 ms van de waarde van vóór de behandeling
Latvian: • QTcF > 500 ms un izmaiņas par ≤ 60 ms no vērtības pirms ārstēšanas
Dutch: De NOAEL voor de 13 weken durende studie was 14 tot 32 maal de therapeutische blootstelling bij de mens.
Latvian: 13 nedēļu ilgā pētījumā NOAEL bija 14-32 reizes lielāka par terapeitisko iedarbību cilvēkiem.
Dutch: Encorafenib is een krachtige en zeer selectieve ATP-competitieve RAF-kinaseremmer met kleine molecuul.
Latvian: Enkorafenibs ir spēcīgs un augsti selektīvs ar ATP konkurējošs mazo molekulu RAF kināzes inhibitors.
Dutch: Als symptomen van nieuwe of verslechterende visuele stoornissen, waaronder verminderd centraal zicht, wazig zien of verlies van gezichtsvermogen worden vastgesteld, wordt een direct oogheelkundig onderzoek aanbevolen.
Latvian: Ja tiek atklāti jauni redzes traucējumu vai pasliktināšanās simptomi, tai skaitā samazināta centrālā redze, neskaidra redze vai redzes zudums, ieteicama padziļināta oftalmoloģiska izmeklēšana.
Dutch: a Algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen van het Nationaal Kankerinstituut (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) versie 4.03
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc enkorafeniba lietošana a Nacionālā Vēža institūta (National Cancer Institute, NCI) Vispārējie nevēlamo blakusparādību terminoloģijas kritēriji (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), 4.03 versija.
Dutch: De accumulatieratio van ongeveer 0,5 is waarschijnlijk te wijten aan auto-inductie van CYP3A4.
Latvian: Akumulācijas rādītājs aptuveni 0,5, visticamāk, ir saistīts ar CYP3A4 autoindukciju.