FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVONEX 30 micrograme/0,5 ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
English: • Bend the cap at a right angle until it snaps off. • Do not touch the exposed glass tip.
Romanian: • Nu atingeți vârful din sticlă care este expus.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Hair loss - Changes to your monthly period - Burning feeling at the site of injection.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Pierdere a poftei de mâncare - Senzație de slăbiciune și oboseală
English: See package leaflet.
Romanian: - Senzație de leșin:
English: AVONEX can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Romanian: AVONEX poate fi păstrat la temperatura camerei (între 15°C și 30°C) timp de maxim o săptămână.
English: BATCH NUMBER
Romanian: Polisorbat 20
English: Avonex can also be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Romanian: Avonex Pen poate fi păstrat și la temperatura camerei (între 15°C și 30°C) timp de maxim o săptămână.
English: Each single-use pre-filled pen contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a in 0.5ml of solution.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut, de unică folosinţă, conține interferon beta-1a 30 micrograme (6
English: Date of first authorisation: 21-March-2012 Date of latest renewal: 05 December 2016
Romanian: Data primei autorizări: 21 Martie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 05 decembrie 2016
English: Tell your doctor if - you are, you think you might be or are planning to become pregnant.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, credeţi că sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: Your doctor will tell you the dose to take.
Romanian: Medicul vă va spune ce doză să luaţi.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP'.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Romanian: Copii si adolescenţi Nu este recomandată utilizarea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
English: Pioglitazone Accord with food and drink You may take your tablets with or without food.
Romanian: Pioglitazone Accord împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente.
English: • Risk Management Plan
Romanian: Planul de management al riscului
English: The reports of oedema were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
Romanian: Cazurile de edem raportate au fost în general ușoare până la moderate, și de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
English: • If you have a problem with your liver or heart.
Romanian: dacă aveţi o problemă cu ficatul sau inima.
English: What Pioglitazone Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Accord How to take Pioglitazone Accord Possible side effects
Romanian: Ce este Pioglitazone Accord şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Accord Cum să luaţi Pioglitazone Accord Reacţii adverse posibile
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ȘI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
English: • if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
Romanian: dacă reţineţi apă (retenţie de lichide) sau dacă aveţi insuficienţă cardiacă, în special dacă aveţi peste 75 de ani.
English: North Harrow, Middx HA1 4HF United Kingdom
Romanian: North Harrow, Middx HA1 4HF Marea Britanie
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to< 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: If you take more Pioglitazone Accord than you should If you accidentally take too many tablets, or if someone else or a child takes your medicine, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Pioglitazone Accord decât trebuie Dacă luaţi accidental prea multe comprimate sau dacă altcineva sau un copil ia medicamentul dumneavoastră, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul.
English: METHOD AND ROUTE (S) OF ADMINISTRATION
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
English: The safety and efficacy of Pioglitazone Accord in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Pioglitazone Accord la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH agreed the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Romanian: Înaintea distribuirii pachetului educaţional în fiecare Stat membru, DAPP trebuie să stabilească, în acord cu autoritatea naţională competentă, forma şi conţinutul materialului educaţional şi să elaboreze un plan de comunicare.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
English: • if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Romanian: dacă prezentaţi sânge în urină iar acest semn nu a fost investigat de medicul dumneavoastră.
English: • if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye).
Romanian: dacă aveţi un tip special de boală diabetică a ochiului denumită edem macular (umflare la nivelul fundului de ochi).
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Accord is too weak, talk to your doctor.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Pioglitazone Accord este prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: If you experience any of these, especially if you are over the age of 65, seek medical advice straight away.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, în special dacă aveţi peste 65 de ani, adresaţi-vă medicului imediat.
English: • if you have liver disease.
Romanian: dacă aveţi o boala a ficatului.
English: The MAH shall submit within 1 month of the Commission decision an updated Risk Management Plan which shall include a risk minimisation plan which includes additional risk minimisation measures to address the identified risks of bladder cancer and heart failure, as detailed below.
Romanian: DAPP trebuie să depună în decurs de 1 lună de la decizia comisiei un Plan actualizat de management al riscului care va include un plan de reducere la minimum a riscurilor care cuprinde măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor, specifice pentru riscurile identificate de neoplasm de vezică urinară şi de insuficienţă cardiacă, după cum este detaliat mai jos.
English: Epidemiological studies have also suggested a small increased risk of bladder cancer in diabetic patients treated with pioglitazone, although not all studies identified a statistically significant increased risk.
Romanian: Studiile epidemiologice au sugerat, de asemenea, existenţa unui risc uşor crescut de neoplasm de vezică urinară la pacienţi diabetici trataţi cu pioglitazonă, deși nu toate studiile au identificat o creștere cu semnificație statistică a riscului.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Accord is working 3 to 6 months after you start taking it.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Accord acţionează corespunzător după 3 până la 6 luni de la începerea tratamentului.
English: What Pioglitazone Accord is and what it is used for
Romanian: Ce este Pioglitazone Accord şi pentru ce se utilizează
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 9.0 inclusă în modulul 1.8.1. al Autorizaţiei de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Romanian: Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
English: The Prescriber Guide highlights the following:
Romanian: Ghidul pentru medicii care prescriu medicamentul trebuie să sublinieze următoarele:
English: Do not take Pioglitazone Accord: • if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section
Romanian: Nu luaţi Pioglitazone Accord dacă sunteţi alergic la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: 5 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Romanian: 5 Edemul a fost raportat la 6-9% dintre pacienții tratați cu pioglitazonă timp de peste un an în studii clinice controlate.
English: It is not known whether pioglitazone is secreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pioglitazona se excretă în laptele uman.
English: Pioglitazone Accord has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Pioglitazone Accord nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Pioglitazone Accord helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by helping your body make better use of the insulin it produces.
Romanian: Pioglitazone Accord vă ajută la menţinerea sub control a valorilor concentraţiei zahărului din sânge atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce.
English: When treating patients who have at least one risk factor for development of congestive heart failure (e.g. prior myocardial infarction or symptomatic coronary artery disease or the elderly), physicians should start with the lowest available dose and increase the dose gradually.
Romanian: Când sunt trataţi pacienţi care au cel puţin un factor de risc pentru dezvoltarea insuficienţei cardiace congestive (de exemplu infarct miocardic în antecedente sau boală arterială coronariană simptomatică sau pacienţi vârstnici), medicii trebuie să înceapă cu cea mai mică doză disponibilă şi să crească doza gradat.
English: You can usually continue to take other medicines whilst you are being treated with Pioglitazone Accord.
Romanian: În general, puteţi continua să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Pioglitazone Accord.
English: Also contains lactose monohydrate.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
English: Since insulin and pioglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Romanian: Dat fiind că insulina şi pioglitazona se asociază amândouă cu retenţie hidrică, administrarea lor concomitentă poate creşte riscul de edeme.
English: Pioglitazone Accord tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption.
Romanian: Comprimatele Pioglitazone Accord conţin lactoză monohidrat şi, în consecinţă, nu trebuie administrate la pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie de glucoză-galactoză.
English: • if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Romanian: dacă aveţi chisturi ovariene (sindromul ovarelor polichistice).
English: • if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut în trecut insuficienţă cardiacă.
English: What you need to know before you take Pioglitazone Accord
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Accord
English: The oedema rates for comparator groups (sulphonylurea, metformin) were 2-5%.
Romanian: Ratele de apariție a edemului în grupurile tratate cu comparator (sulfoniluree, metformin) au fost de 2-5%.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă - când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale,
English: Investigations weight increased6
Romanian: Investigaţii diagnostice creştere în greutate6
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Pioglitazone Accord.
Romanian: Dacă ţineţi regim alimentar special pentru diabet, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Pioglitazone Accord.
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului
English: Pioglitazone Accord should be used every day to work properly.
Romanian: Pentru a acţiona corespunzător, Pioglitazone Accord trebuie luat în fiecare zi.
English: Postmarketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Romanian: După punerea pe piață, fracturile osoase au fost raportate atât la pacienții bărbați, cât și la femei (vezi pct. 4.4).
English: If you stop using Pioglitazone Accord, your blood sugar may go up.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Accord, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră poate creşte.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planul de management al riscului (PMR) prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
English: Before you start taking Pioglitazone Accord you will have a blood sample taken to check your liver function.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului cu Pioglitazone Accord, veţi efectua analize ale sângelui pentru a verifica funcţiile ficatului.
English: How to store Pioglitazone Accord Contents of the pack and other information
Romanian: Cum se păstrează Pioglitazone Accord Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Accord (Logo)
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord (Logo)
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) - Creştere a valorilor enzimelor ficatului - Reacţii alergice
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow a half-yearly cycle until otherwise agreed by the CHMP.
Romanian: Ciclul de depunere a RPAS-urilor pentru medicament trebuie să urmeze un ciclu bi-anual, până la o altă decizie a CHMP
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
Romanian: Deşi studiul a eşuat în demonstrarea obiectivului primar, reprezentat de o combinaţie a mortalităţilor de orice cauză, infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral, sindrom coronarian acut, amputaţie majoră de membru inferior, revascularizare coronariană şi revascularizare a membrului inferior, rezultatele sugerează că nu există motive de îngrijorare la nivel cardiovascular privind administrarea pe termen lung a pioglitazonei.
English: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment - diabetic ketoacidosis - current bladder cancer or a history of bladder cancer - uninvestigated macroscopic haematuria
Romanian: - hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) - insuficienţă hepatică - cetoacidoză diabetică - neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară - hematurie macroscopică neinvestigată
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Romanian: reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a incidenţei, urmată de ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: It is an anti-diabetic medicine used to treat type 2 (noninsulin dependent) diabetes mellitus in adults, when metformin is not suitable or has failed to work adequately.
Romanian: Acesta este un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) atunci când metforminul nu este potrivit sau nu a acţionat corespunzător.
English: Carmellose calcium Hydroxypropyl cellulose Lactose monohydrate Magnesium stearate
Romanian: Carmeloză calcică Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu.
English: Pioglitazone Accord contains pioglitazone.
Romanian: Pioglitazone Accord conţine pioglitazonă.
English: 1 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Romanian: 1După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de reacţii de hipersensibilitate la pacienţii trataţi cu pioglitazonă.
English: Patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain or oedema; particularly those with reduced cardiac reserve.
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută.
English: Adverse reaction Frequency of adverse reactions of pioglitazone by treatment regimen
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse la pioglitazonă în funcţie de schema terapeutică
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Pioglitazone Accord may need to be changed.
Romanian: Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Pioglitazone Accord pe care o utilizaţi să fie modificată.
English: Pioglitazone Accord may be used on its own in patients who are unable to take metformin, and where treatment with diet and exercise has failed to control blood sugar or may be added to other therapies (such as metformin, sulfonylurea or insulin) which have failed to provide sufficient control of blood sugar.
Romanian: Pioglitazone Accord poate fi administrat singur la pacienţii care nu pot lua metformin şi la care tratamentul însoţit de dietă alimentară şi exerciţiu fizic nu a reuşit să menţină sub control concentraţiile zahărului din sânge sau poate fi adăugat la alte tratamente (cum ar fi cel cu metformin, sulfoniluree sau insulină).
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Pioglitazone Accord and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Pioglitazone Accord.
Romanian: Au fost raportate frecvent fracturi (pot afecta până la 1 din 10 persoane) la pacientele care luau Pioglitazone Accord și au fost raportate, de asemenea, și la pacienții bărbați (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) care luau Pioglitazone Accord.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului - În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)
English: Your doctor may increase the dose to a maximum of 45 mg once a day.
Romanian: Medicul vă poate crește doza până la maximum 45 mg pe zi.
English: Patients should be advised to promptly seek the attention of their physician if macroscopic haematuria or other symptoms such as dysuria or urinary urgency develop during treatment.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să se adreseze medicului curant dacă în timpul tratamentului apar hematuria macroscopică sau alte simptome cum ar fi disuria sau nevoia imperioasă de a urina.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with Pioglitazone Accord and insulin experienced the development of heart failure.
Romanian: Unii pacienţi care aveau de mult timp diabet zaharat de tip II şi o boală de inimă sau istoric de accident vascular cerebral şi care au fost trataţi cu Pioglitazone Accord şi insulină au dezvoltat insuficienţă cardiacă.
English: Pioglitazone Accord is available in Aluminium/Aluminium blister packs containing 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în blistere din aluminiu/aluminiu ambalate în cutii care conţin câte 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 sau 196 comprimate.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when Pioglitazone Accord is taken with other antidiabetic medicines:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate de unii pacienţi când au utilizat Pioglitazone Accord împreună cu alte medicamente antidiabetice sunt:
English: • The active substance in Pioglitazone Accord is pioglitazone.
Romanian: Substanţa activă din Pioglitazone Accord este pioglitazona.
English: Pioglitazone Accord 15 mg tablets: 3 years Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg tablets: 4 years
Romanian: Pioglitazone Accord 15 mg comprimate: 3 ani Pioglitazone Accord 30 mg/ 45 mg comprimate: 4 ani.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Pioglitazone Accord.
Romanian: Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Pioglitazone Accord, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte.
English: If you stop taking Pioglitazone Accord
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Pioglitazone Accord
English: If you forget to take Pioglitazone Accord
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pioglitazone Accord
English: Accord Healthcare Limited Sage House,
Romanian: Accord Healthcare Limited
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Pioglitazone Accord (also see Section 4)
Romanian: Înainte să luaţi Pioglitazone Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (vezi şi pct. 4)