FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Тези инфекции са причинени от специфични видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.
Latvian: Šīs infekcijas slimības izraisa īpaši sēnīšu veidi, kas var skart plaušas vai citas Jūsu ķermeņa daļas.
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите преди това са били лекувани с антибиотици или имуносупресори.
Latvian: Aptuveni 93% pacientu iepriekš bija saņēmuši antibiotiku vai imūnsupresīvu terapiju.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в помладата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
Latvian: Kaut arī pacientu ar infekcijām īpatsvars bija lielāks jaunāko pacientu grupā, nopietnu infekciju īpatsvars bija līdzīgs abās vecuma grupās.
Bulgarian: Ако Вашето бебе има постоянно повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.
Latvian: Ja Jūsu bērnam pastāvīgi ir drudzis vai infekcijas, nekavējoties sazinieties ar bērna ārstu.
Bulgarian: Освен това са били установени и намаляване на нуждата от кортикостероиди и подобряване на качеството на живот.
Latvian: Turklāt tika novērota kortikosteroīdu lietošanas samazināšanās un dzīves kvalitātes uzlabošanās.
Bulgarian: Едновременната употреба на Flixabi с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
Latvian: Flixabi lietošana kopā ar šādiem bioloģiskiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv paaugstināts infekcijas risks un iespējamas citas farmakoloģiskās mijiedarbības.
Bulgarian: Напишете върху картонената опаковка новата дата на изтичане на срока на годност, включваща ден/месец/година.
Latvian: Uz kastītes uzrakstiet jauno derīguma termiņu, norādot datumu/mēnesi/gadu.
Bulgarian: Инвазивните гъбични инфекции могат да протекат по-скоро като дисеминирано, отколкото локализирано заболяване и при някои пациенти с активна инфекция тестовете за антигени и антитела могат да са отрицателни.
Latvian: Invazīva sēnīšu infekcija var izpausties ar diseminētu, nevis lokalizētu slimību, un dažiem pacientiem ar aktīvu infekciju var būt negatīvs antigēna un antivielu izmeklējums.
Bulgarian: 38 седмици
Latvian: 38 nedēļas
Bulgarian: Основните резултати по отношение на ефикасността от IMPACT и IMPACT 2 са представени в Таблица 9 по-долу:
Latvian: Galvenie IMPACT un IMPACT 2 efektivitātes rezultāti ir parādīti 9. tabulā.
Bulgarian: EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Latvian: EU/1/16/1106/001 EU/1/16/1106/002 EU/1/16/1106/003 EU/1/16/1106/004 EU/1/16/1106/005
Bulgarian: За повече информация вижте точка „Бременност и кърмене".
Latvian: Vairāk informācijas skatīt punktā par grūtniecību un barošanu ar krūti.
Bulgarian: Общи данни от ACT 1 и 2
Latvian: Kombinētās terapijas dati no ACT 1 un ACT 2
Bulgarian: В P01522 подобрение по отношение на признаците и симптомите също се отбелязва още на седмица 2.
Latvian: Arī P01522 pētījumā simptomu un pazīmju uzlabošanos novēroja jau 2. nedēļā.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Latvian: Nav zināmi: (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Bulgarian: В допълнение, с инфликсимаб се наблюдава подобрено качество на живот измерено чрез IBDQ.
Latvian: Turklāt, lietojot infliksimabu, novēroja dzīves kvalitātes uzlabošanos, nosakot pēc IBDQ.
Bulgarian: Не е имало сериозни инфузионни реакции, а при двама от пациентите в REACH са се развили нетежки анафилактични реакции.
Latvian: Nopietnu infūzijas reakciju nebija, un 2 pacientiem REACH pētījumā bija nebūtiskas anafilaktiskas reakcijas.
Bulgarian: Интравенозно приложение (i.v.)
Latvian: Intravenozai lietošanai <i.v.>
Bulgarian: Депресия, безсъние.
Latvian: depresija, bezmiegs.
Bulgarian: ако сте алергични към инфликсимаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret infliksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: AZA е даван при доза от 2,5 mg/kg дневно.
Latvian: AZA lietoja 2,5 mg/kg dienā.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с инфликсимаб е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
Latvian: Visos gadījumos ārstēšana ar infliksimabu tika pārtraukta un/vai tika uzsākta cita terapija, un pazīmes un simptomi pilnībā izzuda.
Bulgarian: Други лекарства и Flixabi
Latvian: Citas zāles un Flixabi
Bulgarian: Това важи както за пациенти с болест на Crohn, така и за пациенти с ревматоиден артрит.
Latvian: Tas attiecas uz pacientiem gan ar Krona slimību, gan uz pacientiem ar reimatoīdo artrītu.
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 12% (7/60) от всички лекувани пациенти.
Latvian: Par nopietnām infekcijām ziņoja 12% (7/60) no visiem ārstētajiem pacientiem.
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е правена колектомия в който и да е момент през първите 54 седмици след първата инфузия на проучвания продукт, е събран и обработен въз основа на проучванията ACT 1 и ACT 2 и техните продължения.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem tika veikta kolektomija jebkurā laikā 54 nedēļu periodā pēc pētāmo zāļu pirmās infūzijas, tika iegūts un apkopots no ACT 1 un ACT 2 pētījumiem un to pagarinājumiem.
Bulgarian: Готовият разтвор остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при 25°C.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanai sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 25 °C temperatūrā.
Bulgarian: Между 6-та и 26-та седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
Latvian: Laikā no 6. līdz 26. nedēļai psoriāzes simptomi pakāpeniski atjaunojās ar laika mediānu līdz slimības recidīvam > 20 nedēļas.
Bulgarian: Приблизително половината от тези случаи са лимфоми.
Latvian: Aptuveni pusē gadījumu tās bija limfomas.
Bulgarian: Данни за фистулите са получени от PCDAI скоровете.
Latvian: Datus par fistulām ieguva no PCDAI novērtējuma skalas.
Bulgarian: Като цяло, процентите на нежеланите лекарствени реакции и реакциите, свързани с инфузиите, са били сходни между групите от 6 до 11 и от 12 до 17 години.
Latvian: Kopumā nevēlamo blakusparādību un infūzijas reakciju īpatsvars bija līdzīgas 6-11 un 1217 gadu vecuma grupās.
Bulgarian: Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага това лекарство след първата доза.
Latvian: • Tālāk dotajā tabulā ir norādīts, cik bieži Jūs parasti saņemsiet šīs zāles pēc pirmās devas.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
Latvian: Dzīvo vakcīnu lietošana var izraisīt klīniskas infekcijas, tajā skaitā diseminētas infekcijas.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60 [12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са найчесто съобщаваните инфекции на дихателната система.
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija (7/60 [12%]) un faringīts (5/60 [8%]) bija visbiežāk ziņotās elpošanas sistēmas infekcijas.
Bulgarian: На изходно ниво 27,4% от пациентите са получавали системни кортикостероиди, 14,2% от пациентите са получавали будезонид и 54,3% от пациентите са получавали 5-ASA съединения.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī 27,4% pacientu saņēma sistēmiskos kortikosteroīdus, 14,2% pacientu saņēma budezonīdu un 54,3% pacientu saņēma 5-ASA savienojumus.
Bulgarian: Напомняща карта на пациента
Latvian: Pacienta atgādinājuma kartīte
Bulgarian: Може да забележите отделни прозиращи частици, понеже инфликсимаб е протеин.
Latvian: Šķīdumā var veidoties dažas smalkas caurspīdīgas daļiņas, jo infliksimabs ir proteīns.
Bulgarian: Поради методологичните ограничения, отрицателният резултат не изключва наличието на антитела срещу инфликсимаб.
Latvian: Metodoloģisko nepilnību dēļ negatīvie rezultāti neizslēdza antivielu esamību pret infliksimabu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Flixabi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Flixabi lietošanas
Bulgarian: 4 години при температура 2°C - 8°C.
Latvian: 4 gadi 2 °C-8 °C temperatūrā.
Bulgarian: Потенциалният принос на експозицията на инфликсимаб и/или тежестта на подлежащото заболяване при тези изходи остава неясен
Latvian: Iespējamā infliksimaba iedarbības un/vai pamatslimības smaguma loma šādu iznākumu gadījumā vēl nav noskaidrota.
Bulgarian: Има съобщения за три случая на пневмония (една тежка) и два случая на херпес зостер (и двата нетежки).
Latvian: Tika ziņots par trīs pneimonijas gadījumiem (1 nopietns) un diviem herpes zoster gadījumiem (abi viegli).
Bulgarian: Използва се при възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:
Latvian: To lieto pieaugušajiem šādu iekaisīgu slimību gadījumā:
Bulgarian: Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след инфузията или по-късно.
Latvian: Alerģiska reakcija var rasties 2 stundu laikā pēc injekcijas vai vēlāk.
Bulgarian: Сходни тенденции за постигане на клинична ремисия без кортикостероид са наблюдавани на седмица 50.
Latvian: Līdzīgas tendences klīniskas remisijas sasniegšanā bez kortikosteroīdu lietošanas novēroja 50. nedēļā.
Bulgarian: • Orencia (абатацепт).
Latvian: • Orencia (abatacepts).
Bulgarian: При по-голямата част (67%) от тези пациенти не се е налагало титриране на дозата.
Latvian: Vairumam šo pacientu (67%) devas titrēšana nebija nepieciešama.
Bulgarian: Flixabi, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
Latvian: Flixabi kombinācijā ar metotreksātu paredzēts, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus, kā arī uzlabotu fiziskās funkcijas:
Bulgarian: Обсъдете употребата на контрацептивни средства през този период с Вашия лекар.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par kontracepcijas lietošanu šajā laikā.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са групирани по отношение на честотата както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, izmantojot šādas kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.
Latvian: • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Bulgarian: Flixabi ще бъде съхраняван от медицински специалисти в болницата или клиниката.
Latvian: Flixabi uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Bulgarian: Всички пациенти са с анамнеза за тютюнопушене.
Latvian: Visiem pacientiem anamnēzē bija izteikta smēķēšana.
Bulgarian: Новата дата на изтичане на срока на годност трябва да се запише върху картонената опаковка.
Latvian: Jaunais derīguma termiņš jāuzraksta uz kastītes.
Bulgarian: Болест на Crohn при възрастни Flixabi е показан за:
Latvian: Krona slimība pieaugušajiem Flixabi ir paredzēts:
Bulgarian: Поради това стандартните предклинични данни за безопасността на инфликсимаб са ограничени.
Latvian: Tādēļ standarta preklīnisko datu par infliksimaba lietošanas drošumu nav daudz.
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с Flixabi в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Latvian: Ja slimības pazīmes un simptomi atkārtojas, Flixabi var ievadīt vēlreiz 16 nedēļu laikā pēc pēdējās infūzijas.
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда.
Latvian: miokarda išēmija/miokarda infarkts
Bulgarian: Потенциалният риск от комбиниране на AZA или 6-MP с Flixabi трябва внимателно да бъде обмислен.
Latvian: Rūpīgi jāapsver iespējamais ar AZA vai 6-MP un Flixabi kombinācijas lietošanu saistītais risks.
Bulgarian: В допълнение:
Latvian: Turklāt:
Bulgarian: Острите инфузионни реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
Latvian: Akūtas infūzijas reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas, var rasties infūzijas laikā (dažās sekundēs) vai pāris stundu laikā pēc tam.
Bulgarian: Наблюдавани са повишавания на АЛАТ ≥ 5 пъти горната граница на нормата (UNL) (вж. Таблица 2).
Latvian: Novēroja ALAT paaugstināšanos ≥ 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR) (skatīt 2. tabulu).
Bulgarian: Ако се развие остра реакция, свързана с инфузията, трябва да се спре веднага.
Latvian: Ja rodas akūta infūzijas reakcija, infūzija nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Пътищата на елиминиране на инфликсимаб не са проучени.
Latvian: Infliksimaba eliminācijas ceļi nav noskaidroti.
Bulgarian: При 9 от тези пациенти са открити злокачествени заболявания, включително и един лимфом.
Latvian: Deviņiem no šiem pacientiem radās ļaundabīgi audzēji, tajā skaitā 1 limfoma.
Bulgarian: Проверете дали разтворът е опалесцентен и безцветен или леко жълт.
Latvian: Pārbaudiet, vai šķīdums ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens un opalescējošs.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в ASPIRE са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
Latvian: ASPIRE pētījumā vairāk nekā 90% pacientu bija vismaz divi novērtējami rentgenizmeklējumi.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Flixabi (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
Latvian: Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās Flixabi infūzijas (indukcijas fāze) un kas saņem uzturošo terapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
Bulgarian: Прахът е бял.
Latvian: Pulveris ir balts
Bulgarian: Медианата на AUCss при педиатрични пациенти на възраст от 2 години и под 6 години се прогнозира да бъде 40% по-ниска от тази при възрастни, въпреки че броят на пациентите, в подкрепа на тази оценка, е ограничен.
Latvian: AUCss mediāna bērniem vecumā no 2 gadiem līdz mazāk nekā 6 gadiem tika prognozēts par aptuveni 40% mazāka nekā pieaugušajiem, kaut gan pacientu skaits, uz kura pamata veikts šis aprēķins, ir ierobežots.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с инфликсимаб на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
Latvian: Pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz infliksimabu 8. nedēļā (n = 15), turpmāk nesaņēma zāles un tika iekļauti drošuma novērošanā.
Bulgarian: При около 3% от пациентите лечението е прекратено поради реакция, свързана с инфузията, като всички пациенти - без значение дали се е налагало медикаментозно лечение или не, са се възстановили.
Latvian: Aptuveni 3% pacientu pārtrauca ārstēšanu ar infūziju saistītu reakciju dēļ, un visi pacienti atveseļojās, lietojot medikamentozu terapiju vai bez tās.
Bulgarian: Равновесният обем на разпределение ( медиана на Vd от 3,0 до 4,1 литра) не зависи от приложената доза и показва, че инфликсимаб се разпределя предимно във вътресъдовото пространство.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā mediāna Vd 3,0-4,1 litri) nebija atkarīgs no ievadītās devas un norādīja, ka infliksimabs galvenokārt izplatās vaskulārā daļā.
Bulgarian: Други педиатрични показания
Latvian: Citas pediatriskās indikācijas
Bulgarian: Операции или стоматологични манипулации
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai zobārstnieciskas procedūras
Bulgarian: Ако след инфузията на Flixabi усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
Latvian: Ja Jūs jūtaties noguris vai nejūtaties labi pēc Flixabi lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
Bulgarian: Указания за употреба и изхвърляне - условия на съхранение
Latvian: Norādījumi par lietošanu un rīkošanos - uzglabāšanas nosacījumi
Bulgarian: N ≥ 90% подобрение ≥ 75% подобрение ≥ 50% подобрение
Latvian: N ≥ 90% uzlabošanās ≥ 75% uzlabošanās ≥ 50% uzlabošanās
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
Latvian: REACH pētījumā 17,5% randomizētu pacientu bija 1 vai vairākas infūzijas reakcijas.
Bulgarian: Име на пациента:
Latvian: Pacienta vārds:
Bulgarian: Действието на Flixabi се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Latvian: Flixabi iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā darbību.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Flixabi, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
Latvian: Tomēr, pirms Flixabi Jums tiek ievadīts, tas tiek sajaukts ar šķīdumu, kas satur nātriju.
Bulgarian: Flixabi може да се съхранява при температури до максимум 25°C за еднократен период до 6 месеца, но не по-късно от първоначалната дата на изтичане на срока на годност.
Latvian: Flixabi var glabāt līdz 25 °C temperatūrai vienu laika posmu ne ilgāk par 6 mēnešiem, taču nepārsniedzot oriģinālo derīguma termiņu.
Bulgarian: Процентът пациенти с клиничен отговор на седмица 8 е бил 73,3% (44/60).
Latvian: Pacientu ar klīnisku atbildes reakciju 8. nedēļā īpatsvars bija 73,3% (44/60).
Bulgarian: Flixabi ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Latvian: • Flixabi Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Bulgarian: EU/1/16/1106/001 1 флакон EU/1/16/1106/002 2 флакона EU/1/16/1106/003 3 флакона EU/1/16/1106/004 4 флакона EU/1/16/1106/005 5 флакона
Latvian: EU/1/16/1106/001 1 flakons EU/1/16/1106/002 2 flakoni EU/1/16/1106/003 3 flakoni EU/1/16/1106/004 4 flakoni EU/1/16/1106/005 5 flakoni
Bulgarian: Резултатите на седмица 54 (въз основа на ACR 20, модифицирания скор по van der Heijde-Sharp и ВОЗ) са показани на Таблица 3.
Latvian: 54. nedēļas rezultāti (ACR20, kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skala un HAQ) parādīti 3. tabulā.
Bulgarian: Промяна в сравнение с изходната стойност на модифициран скор по van der Heijde-Sharp б
Latvian: Izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli kopējā van der Heijde modificētā Šarpa skalā b
Bulgarian: При някои пациенти за поддържане на клиничния ефект може да са необходими по-къси интервали между инфузиите, докато при други може да са достатъчни и по-дълги интервали.
Latvian: Dažiem pacientiem, lai saglabātu klīnisko ieguvumu, var būt nepieciešams īsāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm, bet citiem var būt pietiekams ilgāks starplaiks starp devas lietošanas reizēm.
Bulgarian: В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:
Latvian: Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm.
Bulgarian: След това в групите не е имало разлика по отношение на късния отговор.
Latvian: Vēlāk nebija atšķirības starp grupām attiecībā uz pacientu ar vēlīnu atbildes reakciju skaitu.
Bulgarian: AZA като монотерапия
Latvian: AZA monoterapija
Bulgarian: > 54 седмици
Latvian: > 54 nedēļas
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
Latvian: Šajā pētījumā sešdesmit seši procenti pacientu (686 no 1040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 90 minūtes vai mazāk, un 44% pacientu (454 no 1040) saņēma vismaz vienu saīsinātu infūziju, kuras ilgums bija 60 minūtes vai mazāk.
Bulgarian: Антитела срещу инфликсимаб са открити при 3 (2,9%) от педиатричните пациенти.
Latvian: Imūngenitāte Antivielas pret infliksimabu tika atklātas 3 (2,9%) pediatriskiem pacientiem.
Bulgarian: за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,
Latvian: • mazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus;
Bulgarian: При жени, приемащи инфликсимаб, включително тези на възраст над 60 години, Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката на матката.
Latvian: Sievietēm, kas lieto infliksimabu, tajā skaitā sievietēm pēc 60 gadu vecuma, ārsts var ieteikt turpināt regulāras dzemdes kala vēža skrīninga pārbaudes.
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на седмица 2, като се задържа съответно до седмица 98 и седмица 54.
Latvian: IMPACT un IMPACT 2 pētījumā klīnisko atbildes reakciju novēroja jau 2. nedēļā un tā saglabājās attiecīgi līdz 98. un 54. nedēļai.
Bulgarian: Flixabi е биологично подобен лекарствен продукт.
Latvian: Flixabi ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при повторен курс след период без прием на инфликсимаб, по-дълъг от 16 седмици, не са установени.
Latvian: Drošums un efektivitāte, ievadot atkārtoti pēc vairāk nekā 16 nedēļu ilga infliksimaba lietošanas pārtraukuma, nav pierādīti.
Bulgarian: При лечението на пациенти в старческа възраст трябва да се обърне специално внимание по отношение на риска от инфекция (вж. точка 4.8).
Latvian: Ārstējot gados vecākus pacientus, īpaša uzmanība jāpievērš infekcijas riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложението на Flixabi или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
Latvian: Nēsājiet šo kartīti līdzi 4 mēnešus pēc Flixabi devas vai grūtniecības gadījumā vismaz līdz bērna 6 mēnešu vecumam.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на въздействието му върху мъжките, или върху женските мишки.
Latvian: Nav zināms, vai to izraisīja ietekme uz tēviņiem un/vai mātītēm.
Bulgarian: Тези пациенти са определени като отговорили на седмица 2 и са включени в първичния анализ (вж.
Latvian: Šie pacienti tika klasificēti kā pacienti ar atbildes reakciju 2. nedēļā un tika iekļauti primārajā analīzē (skatīt 5. tabulu).
Bulgarian: Медианата на терминалния полуживот при тези дози варира от 8 до 9,5 дни.
Latvian: Terminālā eliminācijas pusperioda mediāna, lietojot šādas devas, bija robežās no 8 līdz 9,5 dienām.
Bulgarian: В такъв случай не го връщайте отново в хладилника.
Latvian: Šādā gadījumā zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī glabāšanai.
Bulgarian: Нежелани реакции могат да се развият и след спиране на лечението с Flixabi.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var rasties arī pēc tam, kad ārstēšana ar Flixabi pārtraukta.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека сърдечна недостатъчност.
Latvian: • Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādi ar sirdsdarbību saistīti traucējumi, piemēram, viegli izteikta sirds mazspēja.
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
Latvian: • smaga alerģiska reakcija, kas var izraisīt samaņas zudumu un var būt dzīvībai bīstama
Bulgarian: Основната цел и в двете проучвания беше да се оцени процентът пациенти, при които на седмица 10 е постигнато подобрение с ≥ 75% на PASI в сравнение с изходната стойност.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija pacientu procentuālais īpatsvars, kuri sasniedza PASI uzlabošanos par ≥ 75% 10. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Bulgarian: ВОЗ = Въпросник за оценка на здравето; по-високите стойности означават по-слабо изразено увреждане.
Latvian: e HAQ = veselības stāvokļa novērtējuma aptauja (Health Assessment Questionnaire); lielākas vērtības liecina par mazāku darbnespēju.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem jāievēro diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Bulgarian: Опитът по отношение на безопасността при лечението с инфликсимаб на пациенти, подложени на хирургични операции, включително артропластика, е ограничен.
Latvian: Pieredze par infliksimaba lietošanas drošumu pacientiem, kuriem veiktas ķirurģiskas procedūras, tajā skaitā artroplastika, ir ierobežota.
Bulgarian: Ендофталмит.
Latvian: endoftalmīts.
Bulgarian: Средният CDAI скор е бил 180.
Latvian: CDAI novērtējuma punktu mediāna bija 180 punkti.
Bulgarian: В ASSERT подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
Latvian: ASSERT pētījumā simptomu un pazīmju uzlabošanos novēroja jau 2. nedēļā.