FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Tumorpatienten, die VITRAKVI Kapseln erhielten, wurden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von Larotrectinib etwa 1 Stunde nach der Einnahme erreicht.
Danish: Hos cancerpatienter, der får VITRAKVI-kapsler, opnås maksimale plasmaniveauer (Cmax) af larotrectinib ca. 1 time efter dosering.
German: Es ist daher nicht bekannt, ob das Vorhandensein eines begleitenden onkogenen Treibers zusätzlich zu einer NTRK-Genfusion die Wirksamkeit der TRK-Hemmung beeinflusst.
Danish: Det vides derfor ikke, om samtidig tilstedeværelse af onkogene faktorer, ud over en NTRK-genfusion, påvirker effekten af TRKinhibering.
German: Sprechen Sie besonders dann mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: - Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit Pilzen oder Bakterien (Itraconazol,
Danish: Fortæl det især til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler: - lægemidler, der anvendes til at behandle svampe- eller bakterieinfektioner, kaldet itraconazol,
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosisanpassungen für VITRAKVI bei Nebenwirkungen Dosisanpassung
Danish: Tabel 1: Anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger Dosismodifikation
German: VITRAKVI ist eine klare, gelbe bis orangefarbene Lösung zum Einnehmen.
Danish: VITRAKVI er en klar gul til orange oral opløsning.
German: Die Sicherheitspopulation umfasste Patienten mit einem medianen Alter von 45 Jahren (Spanne: 0,1 bis 80), wobei 30 % der Patienten pädiatrische Patienten waren.
Danish: Sikkerhedspopulationens karakteristik bestod af patienter med en medianalder på 45 år (interval: 0,1; 80), hvoraf 30 % var pædiatriske patienter.
German: Die Halbwertszeit von Larotrectinib im Plasma von Tumorpatienten, die 100 mg VITRAKVI zweimal täglich erhielten, betrug etwa 3 Stunden.
Danish: Halveringstiden af larotrectinib i plasma hos cancerpatienter, der fik 100 mg VITRAKVI to gange dagligt var ca. 3 timer.
German: Kinder (n = 15)b
Danish: Børn (n=15)b
German: Punktmutationen in der TRKC-Kinasedomäne, die eine klinisch nachgewiesene, erworbene Resistenz gegenüber Larotrectinib verleihen, sind G623R, G696A und F617L.
Danish: Punktmutationer i TRKC-kinasedomænet med klinisk identificeret, erhvervet resistens over for larotrectinib, inkluderer G623R, G696A og F617L.
German: Larotrectinib hatte minimale Aktivität in Zelllinien mit Punktmutationen in der TRKA-Kinasedomäne, einschließlich der klinisch nachgewiesenen, erworbenen Resistenzmutation G595R.
Danish: Larotrectinib havde minimal aktivitet i cellelinjer med punktmutationer i TRKA-kinasedomænet, inklusive den klinisk identificerede resistensmutation, G595R.
German: In vivo war Larotrectinib im Mikronukleustest an der Maus in der maximal verträglichen Dosis von 500 mg/kg negativ.
Danish: Larotrectinib var negativt i in vivo mikronukleustest hos mus ved den maksimalt tolererede dosis på 500 mg/kg.
German: Zusätzlich wurden 9 Patienten mit primären ZNS-Tumoren und messbarer Erkrankung zu Baseline in Studie 2 („NAVIGATE") und Studie 3 („SCOUT") behandelt.
Danish: Desuden blev 9 patienter med primære CNS-tumorer og målbar sygdom ved baseline behandlet i studie 2 ("NAVIGATE") og i studie 3 ("SCOUT").
German: Komplette Remission (CR) Komplette chirurgische Remissionc
Danish: Fuldstændigt respons (complete response, CR) Kirurgisk fuldstændigt responsc
German: Die meisten neurologischen Reaktionen traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
Danish: For de fleste neurologiske reaktioner opstod disse i løbet af de første 3 måneders behandling.
German: Grad-3- oder 4-Nebenwirkungen: - VITRAKVI sollte ausgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder auf den Ausgangsstatus oder Grad 1 zurückgegangen ist.
Danish: For grad 3- eller 4-bivirkninger: - VITRAKVI bør pauseres, indtil bivirkningen går væk eller vender tilbage til niveauet ved baseline eller grad 1.
German: Bei Ratten beschleunigte Larotrectinib die Darmpassage und erhöhte die Sekretion und den Säuregehalt von Magensaft.
Danish: Hos rotter accelererede larotrectinib tarmpassagen og øgede den gastriske sekretion og surhedsgrad.
German: Die Wachstumsminderung der Männchen war mit verzögerter Pubertät verbunden.
Danish: Vækstreduktionen hos hanhvalpe var associeret med forsinket pubertet.
German: Larotrectinib wird in vitro vorwiegend durch CYP3A4/5 metabolisiert.
Danish: Larotrectinib blev primært metaboliseret af CYP3A4/5 in vitro.
German: Die Behandlung mit VITRAKVI sollte von einem in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Danish: Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Sie sind möglicherweise blass und haben Herzklopfen, was Symptome bei einer Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie) sein können - Grippe-ähnliche Symptome einschließlich Fieber, was Symptome bei einer Abnahme der weißen Blutkörperchen (Neutropenie und Leukopenie) sein können - Übelkeit oder Erbrechen - Verstopfung - Muskelschmerzen (Myalgie) - Muskelschwäche - Erschöpfung (Fatigue) - Anstieg der Leberenzyme in Blutuntersuchungen - Gewichtszunahme.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - du kan se bleg ud og føle, at dit hjerte banker, hvilket kan være symptomer på et lavt antal røde blodlegemer (anæmi) - influenzalignende symptomer, herunder feber, hvilket kan være symptomer på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni, leukopeni) - kvalme eller opkastning - forstoppelse - muskelsmerter (myalgi) - muskelsvaghed - træthedsfølelse - forøget mængde leverenzymer i blodprøver - vægtøgning.
German: Pädiatrische Patienten (n = 37)
Danish: Pædiatriske patienter (n=37)
German: Zum Zeitpunkt des Datenschnitts waren 8 der 9 eingeschlossenen Patienten mit primären ZNSTumoren für das Ansprechen gemäß Prüfarztbeurteilung auswertbar.
Danish: På tidspunktet for skæring af dataindsamling kunne 8 ud af 9 patienter, der indgik i studiet med primære CNS-tumorer, evalueres for respons i henhold til investigatorens vurdering.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von VITRAKVI während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: For en sikkerheds skyld bør VITRAKVI undgås under graviditeten.
German: Patienten mit primären ZNS-Tumoren
Danish: Patienter med primære CNS-tumorer
German: Neugeborene
Danish: Nyfødt
German: Myalgie Muskelschwäche
Danish: Myalgi Muskelsvaghed
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter soll vor Beginn der Behandlung mit VITRAKVI ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør få taget en graviditetstest, før de påbegynder behandlingen med VITRAKVI.
German: Um die Langzeittoxizität und die entwicklungsbezogenen Auswirkungen von Larotrectinib bei pädiatrischen Patienten weiter zu untersuchen, insbesondere auf die Neuroentwicklung, einschließlich der kognitiven Funktion, sollte der Inhaber der Genehmigung den Abschlussbericht der Studie LOXO-TRK-15003 (SCOUT) einschließlich 5-Jahres-Follow-up-Daten vorlegen.
Danish: For yderligere at undersøge den langvarige toksicitet og de udviklingsmæssige virkninger af larotrectinib hos pædiatriske patienter, med særligt fokus på neurologisk udvikling herunder kognitiv funktion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den færdige rapport af LOXO-TRK-15003 (SCOUT)-studiet herunder data fra de 5 års opfølgning.
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit VITRAKVI und für eine Dauer von 3 Tagen nach Einnahme der letzten Dosis unterbrochen werden.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med VITRAKVI og i 3 dage efter den sidste dosis.
German: Wirkung von Larotrectinib auf CYP3A-Substrate
Danish: Virkning af larotrectinib på CYP3A-substrater
German: Infantiles Fibrosarkom (n = 13)
Danish: Infantil fibrosarkom (n = 13)
German: Es wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern zur Behandlung von soliden Tumoren (Krebs) in unterschiedlichen Körperregionen angewendet, die von einer Veränderung im NTRK-Gen (Neurotrophe-Tyrosin-Rezeptor-Kinase) verursacht werden.
Danish: Det anvendes til voksne, unge og børn til at behandle solide tumorer (kræft) i forskellige dele af kroppen, og som er forårsaget af en ændring i NTRK-genet (neurotrofisk tyrosinreceptorkinase).
German: Die Sicherheitspharmakologie von Larotrectinib wurde in mehreren In-vitro- und In-vivo-Studien beurteilt, in welchen die Wirkung auf das kardiovaskuläre, ZNS-, respiratorische und gastrointestinale System an verschiedenen Spezies untersucht wurde.
Danish: Sikkerhedsfarmakologien af larotrectinib blev evalueret i flere in vitro- og in vivo-forsøg, der vurderede virkningerne på kardiovaskulært, CNS-, respirations- og mave-tarm-systemet hos forskellige arter.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Danish: Yderligere opløsninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
German: Dies kann während dieses Zeitraums einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Danish: Det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i dette tidsrum.
German: Larotrectinib wurde zwischen Tag 7 und 70 nach der Geburt an juvenile Ratten verabreicht.
Danish: Larotrectinib blev administreret til juvenile rotter fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
German: Das berechnete Dosisvolumen sollte auf die nächstgelegenen 0,2 ml gerundet werden.
Danish: Dosisvolumen bør beregnes til den nærmeste 0,2 ml.
German: Larotrectinib zeigte in In-vitro- und In-vivo-Tumormodellen eine Antitumoraktivität in Zellen mit konstitutiver Aktivierung von TRK-Proteinen aufgrund von Genfusionen oder Deletion einer regulatorischen Proteindomäne sowie in Zellen mit Überexpression von TRK-Proteinen.
Danish: I in vitro- og in vivo-tumormodeller viste larotrectinib antitumoraktivitet i celler med konstitutiv aktivering af TRK-proteiner som resultat af genfusioner, deletion af et regulatorisk proteindomæne, eller i celler med overekspression af TRK-protein.
German: Wenn sich der Patient nach Einnahme einer Dosis übergeben muss, darf keine zusätzliche Dosis eingenommen werden, um dies auszugleichen.
Danish: Hvis patienten kaster op efter indtagelse af en dosis, må patienten ikke tage en til dosis som erstatning for den dosis, der blev kastet op.
German: - Ziehen Sie den Kolben bis zur Markierung herunter, die der verschriebenen Menge in ml entspricht.
Danish: - Træk stemplet ned til gradueringsmærket, der svarer til den ordinerede mængde i ml.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, eller tag straks på hospitalet.
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Wirksamkeit eines moderaten Induktors vor, aber es wird eine verminderte Larotrectinib-Exposition erwartet.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende effekten af en moderat induktor, men eksponeringen af larotrectinib forventes reduceret.
German: - Ihr Arzt wird Ihre Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.
Danish: - Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov.
German: Um die histologieunabhängige Wirksamkeit von Larotrectinib weiter zu bestätigen und die primären und sekundären Resistenzmechanismen zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung eine gepoolte Analyse für die vergrößerte Fallzahl einschließlich des Abschlussberichts der Studie LOXOTRK-15002 (NAVIGATE) vorlegen.
Danish: For yderligere at bekræfte den histologiske uafhængige virkning af larotrectinib og for at undersøge de primære og sekundære resistensmekanismer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende en samlet analyse af den øgede prøvestørrelse inklusiv den færdige rapport af LOXO-TRK-15002 (NAVIGATE)-studiet.
German: Patienten (n = 102)
Danish: Patienter (n = 102)
German: Die meisten Nebenwirkungen, die zu einer Dosisreduktion führten, traten innerhalb der ersten drei Behandlungsmonate auf.
Danish: Hovedparten af bivirkningerne, der førte til dosisreduktion, opstod i løbet af de første 3 måneders behandling.
German: Die empfohlenen Dosisanpassungen für VITRAKVI bei Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 angegeben.
Danish: De anbefalede dosismodifikationer for VITRAKVI for bivirkninger kan ses i tabel 1.
German: In-frame-Genfusionen aufgrund chromosomaler Rearrangements der humanen Gene NTRK1, NTRK2 und NTRK3 führen zur Bildung von onkogenen TRK-Fusionsproteinen.
Danish: In-frame genfusionshændelser, som resultat af kromosomale omarrangeringaf de humane gener NTRK1, NTRK2 og NTRK3, fører til dannelsen af onkogene TRK-fusionsproteiner.
German: Zweiundfünfzig Prozent der Patienten hatten VITRAKVI 12 Monate oder länger erhalten und 30 % hatten VITRAKVI 18 Monate oder länger erhalten, wobei die Nachbeobachtung zum Zeitpunkt der Analyse noch nicht abgeschlossen war.
Danish: 52 % af patienterne fik VITRAKVI i 12 måneder eller mere, og 30 % fik VITRAKVI i 18 måneder eller mere, med igangværende opfølgning på analysetidspunktet.
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E 339) Citronensäure (E 330)
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) Citronsyre (E 330)
German: Tabelle 6: Gesamtansprechrate und Ansprechdauer nach Tumortyp Tumortyp
Danish: Tabel 6: Samlet responsrate og varighed af respons pr. tumortype Tumortype
German: Das Ziel von Larotrectinib sind die Proteine der TRK-Familie, die TRKA, TRKB und TRKC beinhalten und durch die Gene NTRK1, NTRK2 bzw. NTRK3 kodiert werden.
Danish: Målet for larotrectinib er TRK-proteinfamilien, herunder TRKA, TRKB og TRKC, der kodes af hhv. NTRK1-, NTRK2- og NTRK3-generne.
German: Es ist nicht bekannt, ob Larotrectinib/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det er ukendt, om larotrectinib/metabolitter udskilles i human mælk.
German: Ein Mischen mit der Sondennahrung kann zum Verschluss der Sonde führen.
Danish: Blandes det med ernæringsformuleringer, kan det føre til blokering af sonden.
German: Die Kapseln können zu oder unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden, dürfen aber nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden.
Danish: Kapslerne kan tages sammen med eller uden mad, men de må ikke tages sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Als Ganzes schlucken.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Synkes hele.
German: - Ziehen Sie den Kolben bis zur Markierung herunter, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis in ml entspricht.
Danish: - Træk stemplet ned til mærkningen, som svarer til dosen i ml, som lægen har ordineret.
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen waren vom Schweregrad 1 oder 2 (siehe Tabelle 3) und klangen ohne Dosisanpassung oder Absetzen von VITRAKVI ab.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var grad 1 eller grad 2 i sværhedsgrad (se tabel 3), og de gik væk uden dosismodifikationer eller seponering af VITRAKVI.
German: Alkalische Phosphatase im Blut erhöht
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet
German: Kontrazeption bei Frauen und Männern
Danish: Kontraception hos kvinder og mænd
German: Larotrectinib ist ein Adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiver und selektiver Tropomyosin-RezeptorKinase(TRK)-Inhibitor, der gezielt entwickelt wurde, um eine Wirkung auf Off-Target-Kinasen zu vermeiden.
Danish: Larotrectinib er en adenosintriphosphat (ATP)-kompetitiv og selektiv tropomyosinreceptorkinase (TRK)-inhibitor, der er blevet rationelt designet til at undgå aktivitet med off-target kinaser.
German: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Danish: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oral opløsning
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von VITRAKVI wurde in drei multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Studien an erwachsenen und pädiatrischen Krebspatienten untersucht (Tabelle 4).
Danish: VITRAKVIs sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 åbne, kliniske multicenterstudier med en enkelt arm hos voksne og pædiatriske cancerpatienter (tabel 4).
German: Die Dosis von 200 mg entspricht einer maximalen Exposition (Cmax) ähnlich derjenigen, die bei einer zweimal täglichen Dosis von 100 mg Larotrectinib im Steady State beobachtet wird.
Danish: 200 mg dosis svarer til en maksimal eksponering (Cmax), der er lig den observerede eksponering ved steady state med larotrectinib 100 mg to gange dagligt.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Veränderung des Geschmacksempfindens (Dysgeusie) - Anstieg der „Alkalischen Phosphatase" in Blutuntersuchungen (sehr häufig bei Kindern).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - ændret smagssans (dysgeusi) - forøget mængde af "basisk fosfatase" i blodprøver (meget almindeligt hos børn).
German: Das berechnete Dosisvolumen sollte auf die nächstgelegenen 0,1 ml gerundet werden.
Danish: Den beregnede dosisvolumen bør afrundes til den nærmeste 0,1 ml.
German: Wirkungen von Larotrectinib auf andere Substanzen
Danish: Virkning af larotrectinib på andre stoffer
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Gereinigtes Wasser - Sucrose - Hydroxypropylbetadex - Glycerin (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat (E 339) - Citronensäure (E 330) - Propylenglycol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) - Zitrusfrucht-Aroma - Natürliches Aroma
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - Renset vand - Saccharose - Hydroxypropylbetadex - Glycerol (E 422) - Sorbitol (E 420) - Natriumcitrat (E 331) - Natriumdihydrogenphosphatdihydrat (E 339) - Citronsyre (E 330) - Propylenglycol (E 1520) - Kaliumsorbat (E 202) - Methylparahydroxybenzoat (E 218) - Citrusfrugtsmag - Naturlig smag
German: Die systemische Toxizität wurde in Studien an Ratten und Affen mit täglicher oraler Verabreichung über bis zu 3 Monate untersucht.
Danish: Den systemiske toksicitet blev vurderet i forsøg med daglig oral administration i op til 3 måneder hos rotter og aber.
German: - Setzen Sie den Flaschenverschluss auf und verschließen Sie die Flasche fest - lassen Sie den Adapter in der Flasche.
Danish: - Sæt låget på flasken og luk flasken grundigt - lad adapteren blive i flasken.
German: Larotrectinib war in bakteriellen Rückmutations-Tests (Ames) und In-vitro-Tests zur Mutagenese bei Säugern nicht mutagen.
Danish: Larotrectinib var ikke mutagent i bakterielle revers mutationsanalyser (Ames) og i in vitro mutageneseanalyser hos pattedyr.
German: Wirksamkeit bezogen auf Tumorarten
Danish: Virkning på tværs af tumortyper
German: Klinische Zeichen einer gastrointestinalen Toxizität waren bei Affen dosislimitierend.
Danish: De kliniske tegn på mave-tarm-toksicitet var dosisbegrænsende hos aber.
German: Wirkung von Larotrectinib auf Substrate PXR-regulierter Enzyme In-vitro-Studien deuten darauf hin, dass Larotrectinib PXR-regulierte Enzyme induzieren kann (z. B. CYP2C-Familie und UGT).
Danish: Virkningen af larotrectinib på substrater af PXR regulerede enzymer In vitro studier indikerer, at larotrectinib kan inducere PXR regulerede enzymer (f.eks. CYP2C familien og UGT).
German: Gastrointestinaler Stromatumora Knochensarkoma
Danish: Gastrointestinal stromaltumora Knoglesarkoma Kolangiokarcinoma
German: • Multinationale, offene Dosiseskalations- und -expansionsst udie der Phase I/II; In der Expansionskohorte der Phase II waren fortgeschrittene solide Tumore mit einer NTRK-Genfusion, einschließlich lokal fortgeschrittenem infantilem Fibrosarkom, Voraussetzung
Danish: • Fase 1/2 multinationalt, åbent, dosisoptrapnings- og forlængelsesstudie, fase 2 forlængelseskohorte krævede fremskredne solide tumorer med en NTRK-genfusion, herunder lokalt fremskreden infantil fibrosarkom
German: Sondenlänge (cm)
Danish: Sondelængde (cm)
German: - Der Arzt Ihres Kindes wird die Dosis kontrollieren und gegebenenfalls anpassen.
Danish: - Dit barns læge vil gennemgå dosis og ændre den efter behov.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
German: Die gepoolten Wirksamkeitsergebnisse für Gesamtansprechrate, Ansprechdauer und Zeit bis zum ersten Ansprechen in der primären Analyse der Population (n = 93) und mit post-hoc Zusatz von primären ZNS-Tumoren (n = 9), die zur gepoolten Population (n = 102) führte, sind in Tabelle 5 und Tabelle 6 aufgelistet.
Danish: De poolede effektresultater for samlet responsrate, varighed af respons og tid til første respons, i den primære analysepopulation (n = 93), og med post-hoc tilføjelse af primære CNS tumorer (n = 9), hvilket resulterede i den poolede population (n = 102), er vist i tabel 5 og tabel 6.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben oder sich nach der Einnahme dieses Arzneimittels übergeben müssen.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel.
German: - Drücken Sie den Kolben vollständig in die Spritze und stecken Sie anschließend die Spritze in die Adapteröffnung.
Danish: - Skub stemplet helt ind i sprøjten, og sæt dernæst sprøjten på adapterens åbning.
German: Die gemessene Auswirkung jeglicher begleitender genomischer Veränderungen auf die Wirksamkeit von Larotrectinib ist im Folgenden dargestellt (siehe klinische Wirksamkeit).
Danish: Den målte virkning af eventuelle samtidige genomiske ændringer på larotrectinib er angivet nedenfor (se klinisk virkning).
German: Bei der hohen Dosis wurde zudem von einer verminderten Trächtigkeitsrate berichtet, obwohl das Paarungsverhalten normal war.
Danish: Der blev også rapporteret et fald i graviditetsraten på trods af normal parring ved det høje dosisniveau.
German: Von diesen Patienten hatten 77 % zuvor eine systemische Therapie (Median ein früheres systemisches Therapieregime) erhalten.
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Wirkung von Larotrectinib auf die Fertilität vor.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om larotrectinibs virkning på fertilitet.
German: Aufgrund der Seltenheit von TRK-Fusions-positiven Krebserkrankungen wurden Patienten mit verschiedenen Tumortypen untersucht, wobei die Anzahl an Patienten bei manchen Tumortypen begrenzt war, was zu Unsicherheiten in der ORR-Schätzung pro Tumortyp führte.
Danish: På grund af den TRK-fusionspositive cancers sjældenhed blev patienter undersøgt på tværs af flere tumortyper med et begrænset antal patienter i nogle tumortyper, hvilket giver usikkerhed i ORRestimatet pr. tumortype.
German: Bei 85 Patienten mit umfangreicher molekularer Charakterisierung vor der Larotrectinib-Behandlung betrug die ORR bei 48 Patienten, die neben der NTRK-Genfusion noch andere genomische Veränderungen aufwiesen, 58 % und bei 37 Patienten ohne andere genomische Veränderungen betrug die ORR 84 %.
Danish: Hos 85 patienter med bred molekylær karakterisering før behandling med larotrectinib, var ORR 58 % hos 48 patienter, som havde andre genomiske forandringer ud over NTRK-genfusionen og ORR var 84 % hos 37 patienter, uden andre genomiske forandringer.
German: Nach Progression unter TRK-Inhibitoren wurden erworbene Resistenzmutationen beobachtet.
Danish: Der er observeret erhvervede resistensmutationer efter progression af TRK-inhibitorer.