FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.
Romanian: Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.
Czech: Přítomnost krystalů v moči, abnormální test chůze po čáře, snížení počtu bílých krvinek
Romanian: Prezenţa de cristale în urină, test anormal pentru mersul în tandem, scăderea numărului de leucocite din sânge
Czech: Bylo rovněž poznamenáno, že je u některých pacientů vedlejším rysem léčby topiramatem ztráta hmotnosti, a bylo začleněno varování uvádějící, že pacienti dlouhodobě užívající topiramatum by měli být pravidelně váženi a sledováni s ohledem na pokračující ztrátu hmotnosti.
Romanian: S-a menţionat că pierderea în greutate este o caracteristică a tratamentului cu topiramate la unii pacienţi şi a fost inclusă o atenţionare potrivit căreia pacienţii care sunt trataţi pe termen lung pe topiramate trebuie să fie cântăriţi în mod regulat şi monitorizaţi pentru a se observa continuarea pierderii în greutate.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ [doplní se národní údaje]
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ [A se completa la nivel naţional]
Czech: V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje příslušné monitorování (bližší informace viz bod 4.2).
Romanian: Dacă din punct de vedere medical este necesară întreruperea rapidă a tratamentului cu topiramat , se recomandă o monitorizare adecvată (vezi pct. 4.2 pentru detalii suplimentare).
Czech: ↔ = bez účinku na plazmatickou koncentraci (změny ≤ 15 %) ∗∗ = v jednotlivých případech zvýšení plazmatické koncentrace ↓ = pokles plazmatické koncentrace NS = nebylo studováno
Romanian: NS ↔ = Fără efect asupra concentraţiei plasmatice (modificare ≤ 15%) ** = Concentraţiile plasmatice cresc la anumiţi pacienţi ↓ = Concentraţiile plasmatice scad NS = Nu este studiat
Czech: Bradykardie, sinová bradykardie, palpitace
Romanian: Bradicardie, bradicardie sinusală, palpitaţii,
Czech: Topiramát by měl být těhotné ženě předepsán teprve poté, co byla důkladně informována o známých rizicích nekontrolované epilepsie na těhotenství a potenciálních rizicích léčivého přípravku pro plod.
Romanian: În cursul sarcinii, topiramatul trebuie prescris după ce femeia a fost complet informată de riscurile cunoscute ale epilepsiei necontrolate pentru sarcină şi riscul potenţial al medicamentului pentru făt.
Czech: Přestože nebylo dosaženo statistické významnosti v daných věkových skupinách 2-5 let, 6-9 let, 10-15 let a ≥16 let, celková tendence směřuje k početní převaze nad placebem v každé věkové skupině.
Romanian: Deşi nu s-a obţinut o importanţă statistică pentru o grupă de vârstă dată 2-5 ani, 6-9 ani, 10-15 ani şi ≥16 ani, tendinţa generală înclină spre o superioritate numerică în comparaţie cu placebo în fiecare grupă de vârstă.
Czech: ≥1/10 000 až < 1/1000
Romanian: ≥1/10000 până la <1/1000
Czech: Raynaudův fenomén
Romanian: Fenomenul Raynaud
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností:
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné při řízení nebo obsluze strojních zařízeních, zejména do doby, dokud nebude zjištěna pacientova individuální vnímavost k léčivému přípravku.
Romanian: Aceste reacţii adverse ar putea fi potenţial periculoase pentru pacienţii care conduc un vehicul sau folosesc utilaje, mai ales până la stabilirea sensibilităţii individuale a pacientului la medicament.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice pentru diverse indicaţii s-au raportat ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Czech: Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby ledvinových kamenů a může potenciálně vést k osteopenii.
Romanian: Acidoza metabolică cronică măreşte riscul de formare a calculilor renali şi potenţial poate duce la osteopenie.
Czech: Studium zbytkové radioaktivity v moči prokázalo, že průměrný rozsah absorpce 100mg perorální dávky 14C-topiramátu představoval nejméně 81 %.
Romanian: Pe baza radioactivităţii decelate în urină gradul mediu de absorbţie a 100 mg de 14C-topiramat administrat oral a fost de cel puţin 81%.
Czech: Není-li z hlediska bezpečnosti užívání nutné vysadit současně podávané antiepileptikum neprodleně, doporučuje se postupné vysazování přibližně třetiny dávky současně podávaného antiepileptika každý 2. týden.
Romanian: Dacă nu este necesară din motive de siguranţă o întrerupere bruscă a unui MAE administrat concomitent, se recomandă o întrerupere treptată, cu un coeficient de reducere de aproximativ o treime din doza de MAE administrată concomitent la fiecare 2 săptămâni.
Czech: • Ztrátu vědomí
Romanian: • Pierderea cunoştienţei
Czech: Výbor CHMP tedy přijal sjednocené znění indikace léčby záchvatů spojených s LennoxovýmGastautovým syndromem.
Romanian: Prin urmare, CHMP a adoptat următoarea indicaţie armonizată pentru tratamentul convulsiilor asociate cu sindromul Lennox-Gastaut.
Czech: K rizikovým faktorům nefrolitiázy patří nefrolitiáza v anamnéze, rodinná anamnéza nefrolitiázy a hyperkalciurie.
Romanian: Factorii de risc pentru nefrolitiază includ formarea anterioară de calculi, antecedente familiale de nefrolitiază şi hipercalciurie.
Czech: ↔31% zvýšení AUC redukovaného metabolitu
Romanian: ↔ creştere cu 31%a ASC pentru metabolitul redus
Czech: Souvislost mezi hyperamonemií a monoterapií topiramátem nebo současným užíváním jiných antiepileptik nebyla zjištěna.
Romanian: Asocierea hiperamonemiei cu monoterapia cu topiramat sau cu tratamentul concomitent cu alte antiepileptice nu a fost stabilită.
Czech: Ověřené denní dávky do 30 mg/kg byly obecně dobře tolerovány.
Romanian: Doze zilnice de până la 30 mg/kg şizi au fost studiate şi au fost în general bine tolerate.
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6
Romanian: Republica Cehă Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Czech: • Halucinace
Romanian: • Halucinaţii
Czech: Po perorálním podání dávky 100 mg dosáhne u zdravých subjektů střední plazmatická koncentrace vrcholu (cmax) 1,5 μg/ml během 2 až 3 hodin (tmax).
Romanian: După administrarea orală de 100 mg de topiramate la subiecţi sănătoşi, o concentraţie plasmatică maximă (Cmax) de 1,5 µg/ml a fost obţinută în decurs de 2 până la 3 ore (Tmax).
Czech: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
Romanian: Janssen-Cilag A/S - DK Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Danemarca
Czech: • Zvýšení hladiny kyselin v krvi
Romanian: • Valori crescute ale acidităţii în sânge
Czech: Nedošlo k významným změnám v systémové expozici celkové účinné frakce risperidonu ani topiramátu.
Romanian: Nu au existat modificări semnificative în expunerea sistemică la fracţiunea totalăactivă de risperidonă sau la topiramat.
Czech: • Problémy se slovní komunikací
Romanian: • Probleme de comunicare verbală
Czech: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španělsko
Romanian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Spania
Czech: Toto snížení sérového bikarbonátu je způsobeno inhibičním účinkem topiramátu na renální karboanhydrázu.
Romanian: Această scădere a valorilor serice ale bicarbonatului se datorează efectului inhibitor al topiramatului asupra anhidrazei carbonice renale.
Czech: ↔20% zvýšení cmax a AUC metabolitu nortryptylinu
Romanian: ↔ creştere cu 20% a Cmax şi ASC pentru metabolitul nortriptilină
Czech: • Těžkopádnost nebo problémy s chůzí
Romanian: • Neîndemânare sau probleme la mers
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětluje tento rozdíl sdělením, že nevyváženost v četnosti záchvatů na počátku studie, v závažnosti záchvatů a v míře četnosti selektivního přerušení léčby mezi skupinami mohla přispět k podhodnocení účinnosti topiramata.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă justifică această diferenţă afirmând că diferenţa dintre rata iniţială a convulsiilor şi rata de întrerupere selectivă între grupuri ar fi putut contribui la subestimarea eficacităţii topiramate.
Czech: Bylo sledováno vazebné místo s nízkou kapacitou pro topiramát na povrchu erytrocytů nebo v erytrocytech saturovatelné při plazmatických koncentracích vyšších než 4 μg/ml.
Romanian: S-a observat un situs de legare a topiramatului, de capacitate redusă, în/pe eritrocite, care este saturabil la concentraţii plasmatice de peste 4 μg/ml.
Czech: Léčba dětí ve věku 6 let a starších by měla být zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc během prvního týdne.
Romanian: Tratamentul copiilor cu vârsta de peste 6 ani trebuie să înceapă cu 0,5 până la 1 mg/kg, seara, pe parcursul primei săptămâni.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře.
Romanian: Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
Czech: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Romanian: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Suedia
Czech: Po důkladném projednání použití topiramata v profylaxi migrény výbor CHMP posoudil jako přijatelný následující text:
Romanian: În urma dezbaterilor detaliate privind utilizarea topiramate în tratamentul profilactic al migrenei, următorul text a fost considerat acceptabil de către CHMP:
Czech: Stavy nebo terapie, které predisponují k acidóze (např. ledvinové choroby, závažné respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické výkony, ketogenní dieta nebo některé léčivé přípravky) mohou potencovat účinek topiramátu na snížení bikarbonátu.
Romanian: Afecţiunile sau tratamentele care predispun la acidoză (cum ar fi insuficienţa renală, tulburări respiratorii grave, status epilepticus, diaree, intervenţii chirurgicale, dietă cetogenă sau anumite medicamente) se pot adăuga efectului de scădere a valorilor serice ale bicarbonatului pe care îl are topiramatul.
Czech: Ani v jedné studii Topamax (v dávkách 50 až 200 mg/den u zdravých dobrovolnic a 200 až 800 mg/den u pacientek s epilepsií) významně neovlivnil expozici NET.
Romanian: În ambele studii, Topamax (de la 50200 mg/zi la voluntari sănătoşi şi 200-800 mg/zi la pacienţi epileptici) nu a afectat în mod semnificativ expunerea la NET.
Czech: Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu.
Romanian: În rare cazuri, adăugarea de topiramat la fenitoină poate necesita ajustarea dozei de fenitoină pentru a obţine un rezultat clinic optim.
Czech: Topiramát antagonizuje schopnost kainátu aktivovat subtyp kainát/AMPA (kyselina α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4propionová) excitačního glutamátového receptoru, nemá však žádný zjevný účinek na aktivitu N-methyl-D-aspartátu (NMDA) na NMDA receptorovém subtypu.
Romanian: Topiramatul a antagonizat capacitatea kainatului de activare a subtipului kainat/AMPA (α-amino-3-hidroxi-5metilisoxazol-4-acid propionic) al receptorului aminoacidului (glutamat) excitator, dar nu a avut un efect clar asupra activităţii N-metil-D-aspartat (NMDA) asupra subtipului de receptor NMDA.
Czech: Pokud jde o dávkování a způsob podání topiramata, je obecně titrační schéma monoterapie a adjuvantní léčby v bodu 4.2 Dávkování a způsob podávání souhrnu údajů o přípravku shodné ve všech členských státech, přestože se vyskytují odlišnosti v závislosti na věkovém rozmezí užívání.
Romanian: În ceea ce priveşte dozele de topiramate, în general programele de titrare în monoterapie şi terapia adjuvantă de la punctul 4.2 Doze al RCP sunt consecvente în toate RCP-urile din statele membre, deşi există diferenţe ale utilizării în funcţie de intervalul de vârstă.
Czech: Studie typů záchvatů zahrnovaly jak parciální záchvaty (definované jako parciální, komplexně parciální nebo parciální vyvíjející se v sekundární generalizované záchvaty), tak generalizované záchvaty (definované jako generalizované tonicko-klonické, tonické nebo klonické záchvaty).
Romanian: În acest caz, studiile privind tipurile de convulsii au inclus atât convulsii cu declanşare parţială (definite ca parţiale, parţiale complexe sau parţiale cu evoluţie în convulsii secundar generalizate) şi convulsii generalizate (definite ca generalizate tonico-clonice, tonice sau clonice).
Czech: • Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
Romanian: • Tensiune arterială scăzută sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare
Czech: Tyto účinky topiramátu jsou závislé na koncentraci v rozmezí od 1 do 200 μmol, s minimální účinností pozorovanou v koncentracích 1 až 10 μmol.
Romanian: Aceste efecte ale topiramatului au fost dependente de concentraţie, la valori cuprinse între 1 µM şi 200 µM, cu minimum de activitate observată în intervalul 1 µM până la 10 µM.
Czech: • Narušenou nebo špatnou kvalitu spánku
Romanian: • Somn dereglat sau de slabă calitate
Czech: Údaje z těhotenských registrů naznačují, že mezi užíváním přípravku Topamax v těhotenství a vrozenými malformacemi (např. kraniofaciální defekty jako je rozštěp rtu/patra, hypospadie a anomálie zahrnující různé tělesné systémy) může existovat souvislost.
Romanian: Datele din foile de observaţie pe perioada de sarcină sugerează că ar putea exista o asociere între utilizarea Topamax în timpul sarcinii şi malformaţii congenitale (de exemplu defecte craniofaciale, precum cheiloschizis/palatoschizis, hipospadias, şi anomalii ce implică diverse sisteme ale corpului).
Czech: V dospělé populaci prokázalo topiramatum v dávkách 100 mg nebo vyšších výraznější zmírnění měsíčních záchvatů migrény než placebo.
Romanian: La populaţia adultă, topiramate în doze egale sau mai mari de 100 mg a prezentat o reducere mai mare a atacurilor lunare de migrenă decât placebo.
Czech: Smyšlený název
Romanian: Denumirea (inventată)
Czech: Léčba spočívá v co nejrychlejším ukončení užívání topiramátu ošetřujícím lékařem a zavedením příslušných opatřeních ke snížení nitroočního tlaku.
Romanian: Tratamentul include încetarea administrării topiramatului, cât mai rapid posibil după opinia medicului curant, precum şi măsuri adecvate pentru reducerea presiunii intraoculare.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje bez porady s lékařem.
Romanian: Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.
Czech: Kombinace přípravku Topamax s jinými antiepileptiky (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, primidon) nevedla ke změnám plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu s výjimkou ojedinělých případů, kdy přídavek přípravku Topamax k fenytoinu může navodit zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu.
Romanian: Adăugarea de Topamax la alte medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acidu valproic, fenobarbital, primidonă) nu are niciun efect asupra concentraţiilor plasmatice ale acestora, la starea de echilibru, cu excepţia unor cazuri izolate, când adăugarea de Topamax la fenitoină poate duce la o creştere a concentraţiilor plasmatice ale fenitoinei.
Czech: Toto zjištění se opírá o výsledky předklinických studií s potkany, kterým byl zároveň s topiramátem podáván probenecid, což významně zvýšilo renální clearance topiramátu.
Romanian: Acest lucru este confirmat de studii efectuate la şobolani, unde topiramatul a fostadministrat concomitent cu probenecid, şi s-a observat o creştere semnificativă în clearance-ul renal al topiramatului.
Czech: Obvyklá denní dávka je 200-400 mg ve dvou oddělených dávkách."
Romanian: Doza zilnică obişnuită este de 200-400 mg în două doze separate."
Czech: Rovněž byly poskytnuty informace o dávkování pro pacienty s jaterním poškozením.
Romanian: Au fost, de asemenea, incluse informaţii referitoare la dozele pentru pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Czech: Omezené údaje od pacientek svědčí o značném vylučování topiramátu do mateřského mléka.
Romanian: Observaţii limitate la paciente sugerează o excreţie în proporţie mare a topiramatului în laptele matern.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při přidání topiramátu k léčbě risperidonem byly somnolence (27 %, resp. 12 %), parestézie (22 %, resp. 0 %) a nauzea (18 %, resp. 9 %).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate când topiramatul a fost adăugat tratamentului cu risperidonă au fost: somnolenţa (27% şi 12%), parestezii (22% şi 0%) şi greaţă (18% şi, respectiv,
Czech: • Toxická epidermální nekrolýza, což je ještě závažnější forma Stevens-Johnsonova syndromu
Romanian: • Necroliză epidermică toxică care este o formă mai gravă a sindromului Steven-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).
Czech: Přestože nebylo dosaženo statistické významnosti u dětí v daných věkových skupinách, celková tendence směřuje k početní nadřazenosti nad placebem v každé věkové skupině.
Romanian: Deşi nu s-a obţinut o importanţă statistică pentru o grupă de vârstă pediatrică dată, tendinţa generală este înclinată către superioritatea numerică în comparaţie cu placebo în fiecare grupă de vârstă.
Czech: V souboru in vitro a in vivo testů na mutagenitu nevykázal topiramát genotoxický potenciál.
Romanian: În cadrul unei baterii de teste in vitro şi in vivo cu privire la mutagenitate, topiramatul nu a demonstrat potenţial genotoxic.
Czech: Průměrná cmax po opakovaném podání dvakrát denně perorálně v dávce 100 mg zdravým subjektům činí 6,76 μg/ml.
Romanian: Valoarea medie a Cmax în urma dozelor orale repetate de 100 mg , administrate de două ori pe zi la subiecţi sănătoşi a fost de 6,76 µg/ml.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Romanian: 5.3 - Date preclinice privind siguranţa
Czech: Metabolická acidóza, hypokalemie, zvýšení chuti k jídlu, polydipsie
Romanian: Acidoză metabolică, hipokaliemie, creşterea apetitului alimentar, polidipsie
Czech: • Změnu zbarvení kůže
Romanian: • Modificări de culoare a pielii
Czech: Na rozdíl od primárního glaukomu s uzavřeným úhlem, který je vzácný u lidí mladších 40 let, byl sekundární glaukom s uzavřeným úhlem v souvislosti s léčbou topiramátem hlášen u pediatrických i dospělých pacientů.
Romanian: Spre deosebire de glaucomul primar cu unghi îngust, care este rar la persoanele sub 40 de ani, glaucomul secundar cu unghi închis asociat tratamentului cu topiramat a fost raportat la copii şi adolescenţi, precum şi la adulţi.
Czech: Koncentrace topiramátua
Romanian: Concentraţiaa de topiramat
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pozorováno snížení (18 % AUC) systémové expozice lithia při současném podání topiramátu 200 mg/den.
Romanian: La voluntarii sănătoşi, a fost observată o reducere (18% pentru ASC) a expunerii sistemice la litiu în timpul administrării concomitente cu topiramat 200 mg/zi.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariţia acestui risc nu este cunoscut iar datele disponibile nu permit excluderea posibilităţii ca topiramatul să prezinte un risc crescut de apariţie a ideaţiei suicidare şi comportamentului suicidar.
Czech: Údaje z těchto registrů a dalších studií navíc naznačují, že kombinovaná antiepileptická léčba může přestavovat vyšší riziko teratogenních účinků než monoterapie.
Romanian: În plus, datele din aceste foi de observaţie şi alte studii sugerează că, în comparaţie cu monoterapia, ar putea exista un risc crescut de apariţie a efectelor teratogene asociate cu utilizarea medicamentelor antiepileptice în terapie de asociere.
Czech: U pacientů s bipolární poruchou nebyla při léčbě topiramátem v dávkách 200 mg/den ovlivněna farmakokinetika lithia, bylo však pozorováno zvýšení systémové expozice (26 % AUC) po podání topiramátu v dávkách do 600 mg/den.
Romanian: La pacienţii cu tulburare bipolară, farmacocinetica litiului nu a fost afectată în timpul tratamentului cu topiramat în doze de 200 mg/zi; cu toate acestea, s-a observat o creştere a expunerii sistemice (26% pentru ASC) după administrarea de topiramat în doze de până la 600 mg/zi.
Czech: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie
Romanian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-LesMoulineaux Cedex 9 Franţa
Czech: Topiramát je kontraindikován v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, pokud neužívají účinnou metodu antikoncepce (viz body 4.3 a 4.5 Interakce s perorální antikoncepcí).
Romanian: Topiramatul este contraindicat în sarcină şi la femeile de vârstă fertilă, dacă nu se utilizează o metodă eficace de contracepţie (vezi pct. 4.3 şi 4.5 Interacţiuni cu contraceptivele orale).
Czech: Celkově bylo provedeno 9 studií za účelem zjištění účinnosti topiramata jako přídatné (adjuvantní) léčby.
Romanian: Au fost efectuate şi înaintate în total 9 studii în vederea analizării eficacităţii topiramate ca tratament adjuvant.
Czech: Maximální týdenní přírůstek titrační dávky byl upraven na 50 mg/den oproti 100 mg/den.
Romanian: Titrarea cu doza incrementală săptămânală maximă a fost modificată la 50 mg/zi, spre deosebire de 100 mg/zi.
Czech: Pediatrická populace (farmakokinetika u dětí do 12 let)
Romanian: Copii şi adolescenţi (farmacocinetica, până la vârsta de 12 ani)
Czech: Vzhledem k výrazné odlišnosti antiepileptického profilu topiramátu a benzodiazepinů je topiramát schopen modulovat subtyp GABAA receptoru necitlivého k benzodiazepinům.
Romanian: Deoarece profilul antiepileptic al topiramatului diferă semnificativ de cel al benzodiazepinelor, acesta poate modula un subtip de receptor GABAA care nu are afinitate pentru benzodiazepine.
Czech: Do bodu 4.6 bylo začleněno odpovídající upozornění o rizicích léčby pro matku a plod a o rizicích neléčené epilepsie během těhotenství (viz souhrn údajů o přípravku bod 4.6).
Romanian: La punctul 4.6 au fost incluse sfaturi adecvate referitoare la riscurile la care sunt expuşi mama şi fătul în cazul în care epilepsia nu este tratată în timpul sarcinii (a se vedea punctul 4.6 din RCP).
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku přípravku Topamax (viz bod 6)
Romanian: Nu utilizaţi Topamax dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Topamax (enumerate la punctul 6).
Czech: Systémová expozice aktivnímu metabolitu 4-trans-hydroxy-glibenklamidu (M1) byla snížena o 13 % a 3-cis-hydroxy-glibenklamidu (M2) o 15 %.
Romanian: Expunerea sistemică la metaboliţii activi, 4-trans-hidroxi-gliburidă (M1) şi 3-cishidroxigliburidă (M2), a fost de asemenea redusă cu 13% şi, respectiv, 15%.
Czech: Dětská populace (děti od 6 let věku)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta de peste 6 ani)
Czech: Potahované tablety se nedoporučuje dělit.
Romanian: Comprimatele filmate se recomandă să nu fie sfărâmate.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny představuje zpravidla 13 až 17 %.
Romanian: În general, o proporţie de 13 până la 17% din topiramat este legată de proteinele plasmatice.
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem*, makulopatie*, porucha hybnosti oka*
Romanian: Glaucom cu unghi închis*, maculopatie*, tulburări de mişcare a ochilor*,
Czech: Měla by být zavedena vhodná podpůrná léčba a pacient dostatečně zavodněn.
Romanian: Tratamentul trebuie sa fie de susţinere a funcţiilor vitale şi pacientul trebuie să fie bine hidratat.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou verze platné v době vydání rozhodnutí Evropské komise.
Romanian: Acest RCP, etichetare, prospect reprezintă versiunea valabilă la data deciziei Comisiei Europene
Czech: Důkaz účinnosti topiramata jako adjuvantní léčby parciálních záchvatů se sekundárně generalizovanými záchvaty nebo bez sekundárně generalizovaných záchvatů u dětských pacientů byl získán z multicentrické, placebem kontrolované studie (YP).
Romanian: Dovezile privind eficacitatea topiramate ca tratament adjuvant pentru convulsiile cu declanşare parţială cu sau fără convulsii secundar generalizate la pacienţii pediatrici au fost derivate dintr-un studiu multicentric placebo-controlat (YP).
Czech: StevensJohnsonův syndrom*, erythema multiforme*, abnormální zápach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná kopřivka
Romanian: Sindrom StevensJohnson*, eritem multiform*, miros anormal al pielii, edem periorbital*, urticarie localizată