FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Manifestaties omvatten een combinatie van de volgende acute klachten en verschijnselen: syncope, hypotensie, hypoxie, dyspneu, piepen, borstongemak/beklemd gevoel in de borst, tachycardie, angio-oedeem (zwelling van aangezicht, lippen, ogen en tong), overmatig blozen, rash, urticaria, pruritus en gastro-intestinale symptomen (braken, nausea en diarree).
Latvian: Reakcijas izpaudās ar šādu akūtu pazīmju un simptomu kombināciju: sinkope, hipotensija, hipoksija, elpas trūkums, sēkšana, diskomforta sajūta krūšu kurvī/spiediena sajūta krūšu kurvī, tahikardija, angioedēma (sejas, lūpu, acu un mēles pietūkums), piesarkums, izsitumi, nātrene, nieze un kuņģa-zarnu trakta simptomi (vemšana, slikta dūša un caureja).
Dutch: Houd het midden van de cilinder van de voorgevulde spuit vast en neem de voorgevulde spuit uit de tray (zie figuur C).
Latvian: Turiet pilnšļirci aiz korpusa vidusdaļas un izņemiet to no blistera (skatīt C attēlu).
Dutch: Als er meer dan één injectie nodig is voor een enkele dosis, moeten de injectieplaatsen minstens 5 cm uit de buurt van elkaar liggen.
Latvian: Ja vienas devas ievadīšanai nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, vienas injekcijas vietai jābūt vismaz 5 cm attālumā no citas injekcijas vietas.
Dutch: Zie rubriek 5 "Hoe bewaart u dit middel" in deze bijsluiter als er geen koelkast beschikbaar is.
Latvian: Ja ledusskapis nav pieejams, skatīt šīs lietošanas instrukcijas 5. punktu „Kā uzglabāt Palynziq".
Dutch: Hypofenylalaninemie
Latvian: Hipofenilalaninēmija
Dutch: −460 (685) micromol/l in maand 24 (n=5) en −783 (406) micromol/l in maand 36 (n=5).
Latvian: Vidējās (SD) izmaiņas salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija 20 (323) mikromoli/l 12. mēnesī (n = 9), -460 (685) mikromoli/l 24. mēnesī (n = 5) un -783 (406) mikromoli/l 36. mēnesī (n = 5).
Dutch: Serumziekte trad al op vanaf 10 dagen tot en met 232 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 13 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Latvian: Seruma slimību konstatēja, sākot jau no 10. dienas līdz 232. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 13 dienas pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Dutch: Er werd niet bij alle proefpersonen een score voor ADHD-aandachtsverlies bij baseline en voor POMS-verwardheid afgenomen.
Latvian: Visām personām pētījuma sākumā netika noteikts ADHD neuzmanības punktu skaits un POMS apjukuma punktu skaits.
Dutch: in een bloedtest - allergische reactie - te lage concentratie fenylalanine in bloedtests - hoofdpijn - huiduitslag - maagpijn - misselijkheid - braken - galbulten (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes) - jeuk - dunner worden van haar of haarverlies - hoesten - toename in C-reactief proteïne (CRP) in bloedtest (CRP is een eiwit dat aangeeft dat u een ontsteking heeft) - gezwollen klieren in de hals, oksel of lies - roodheid van de huid - spierpijn
Latvian: - Ādas apsārtums, pietūkums, ziluma veidošanās, sāpīgums vai sāpes Palynziq injekcijas vietā - Sāpes locītavās - Komplementa faktoru C3 un C4 proteīnu (kas ir imūnsistēmas sastāvdaļas) daudzuma samazināšanās asins analīzē - Alerģiska reakcija - Pārāk zems fenilalanīna līmenis asins analīzēs - Galvassāpes - Izsitumi uz ādas - Sāpes vēderā - Slikta dūša - Vemšana - Nātrene (virs ādas līmeņa pacelti niezoši izsitumi) - Nieze - Plānāki mati vai matu izkrišana - Klepus - C-reaktīvā olbaltuma (CRO) daudzuma palielināšanās asins analīzē (CRO ir proteīns, kas liecina, ka Jums ir iekaisums) - Palielināti kakla, padušu vai cirkšņa limfmezgli - Ādas apsārtums - Sāpes muskuļos
Dutch: EU/1/19/1362/001 2,5 mg voorgevulde spuit:
Latvian: EU/1/19/1362/001 2,5 mg pilnšļirce
Dutch: • Raak de plunjerkop niet aan terwijl u de naald in de huid steekt.
Latvian: • Nepieskarieties virzuļa galviņai, kamēr iedurat adatu ādā.
Dutch: De risico's geassocieerd met adrenalinegebruik moeten worden overwogen bij het voorschrijven van Palynziq.
Latvian: Izrakstot Palynziq, jāņem vērā risks, kas saistīts ar adrenalīna lietošanu.
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed van de moeder moet strikt tussen 120 en 360 micromol/l worden gehouden, zowel voor als tijdens de zwangerschap.
Latvian: Jānodrošina, lai mātes fenilalanīna koncentrācija asinīs pirms grūtniecības un grūtniecības laikā būtu diapazonā no 120 līdz 360 mikromoliem/l.
Dutch: U heeft mogelijk meer dan één voorgevulde spuit nodig voor uw voorgeschreven dosis.
Latvian: Lai ievadītu nozīmēto devu, Jums var būt nepieciešama vairāk nekā viena pilnšļirce.
Dutch: Injectieplaatsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Dutch: • De waarschuwingskaart voor de patiënt moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, dat de patiënt Palynziq gebruikt en dat dit geneesmiddel in verband is gebracht met ernstige allergische reacties o Klachten of verschijnselen van de ernstige allergische reacties en actie die moet worden ondernomen in het geval zich een dergelijke reactie voordoet o Het belang van het altijd bij zich dragen van een injectiehulpmiddel met adrenaline en de waarschuwingskaart voor de patiënt o Contactgegevens voor de patiënt bij noodsituaties en contactgegevens van de voorschrijver
Latvian: o brīdinājums veselības aprūpes speciālistiem, kuri pacientam sniedz medicīnisku palīdzību jebkurā laikā, ka pacients lieto Palynziq un ka ar šo zāļu lietošanu ir saistītas alerģiskas reakcijas; o smagu alerģisku reakciju pazīmes un simptomi un darbības, kuras jāveic, ja rodas šāda reakcija; o adrenalīna injekcijas ierīces un pacienta brīdinājuma kartītes nēsāšanas līdzi visu laiku nozīmīgums; o pacientam nepieciešamā kontaktinformācija ārkārtas situācijā un zāļu ordinētāja kontaktinformācija.
Dutch: Een hulpmiddel voor adrenaline-injectie (auto-injector of voorgevulde spuit/pen) moet worden voorgeschreven aan patiënten die dit geneesmiddel ontvangen.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, jāizraksta adrenalīna injekcijas ierīce (automātiskais injektors vai pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce).
Dutch: Het risico op het optreden van een acute systemische overgevoeligheidsreactie is 7 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas rašanās risks ir 7 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Dutch: Het risico op het optreden van serumziekte is meer dan 2 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Latvian: Seruma slimības rašanās risks ir vairāk nekā 2 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Dutch: Langetermijnonderzoeken bij dieren om het carcinogeen potentieel te evalueren of onderzoeken om het mutageen potentieel te evalueren, zijn niet uitgevoerd met pegvaliase.
Latvian: Ar pegvaliāzi nav veikti ilgstoši iespējamas kancerogenitātes pētījumi vai mutagenitātes pētījumi.
Dutch: Die is te vinden op het spuitetiket, de verzegeling van de tray en de doos na "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma, blistera pārklājuma un kastītes pēc „EXP".
Dutch: 60 mg per dag (3 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
Latvian: 60 mg dienā (3 secīgas 20 mg pilnšļirces injekcijas)4
Dutch: • U start met de laagste dosis van dit middel.
Latvian: • Sākumā Jūs lietosiet mazāko Palynziq devu.
Dutch: 10 mg per dag
Latvian: 10 mg dienā
Dutch: Uw arts zal de concentratie fenylalanine in uw bloed elke 2 weken controleren tot deze weer normaal is geworden.
Latvian: Ārsts reizi 2 nedēļās pārbaudīs Jums fenilalanīna līmeni asinīs, kamēr fenilalanīna līmenis asinīs atgriezīsies normas robežās.
Dutch: Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Latvian: Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Dutch: Er is mogelijk m druk nodig om al het geneesmiddel in te spuiten voor de sterktes van 10 mg en 20 mg.
Latvian: Lai injicētu 10 mg un 20 g stipruma zāles, var būt nepieciešams lielāks spiediens.
Dutch: Alle 11 patiënten hadden een onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentratie in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline.
Latvian: Visiem 11 pacientiem bija nepietiekama fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole (fenilalanīna koncentrācija asinīs pārsniedza 600 mikromolus/l) sākuma stāvoklī.
Dutch: • De informatiefolder voor patiënten en getrainde waarnemers moet de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Beschrijving van de klachten en verschijnselen van ernstige allergische reacties o Informatie over de actie die door de patiënt en/of getrainde waarnemer moet worden ondernomen in het geval zich een ernstige allergische reactie voordoet o Beschrijving van de risicobeperkende maatregelen die noodzakelijk zijn om het risico van ernstige allergische reacties zo veel mogelijk te beperken, met name: Premedicatievereisten Vereiste om altijd een injectiehulpmiddel met adrenaline bij zich te dragen Vereiste van een getrainde waarnemer gedurende ten minste de eerste 6 maanden van de behandeling o De noodzaak om contact op te nemen met de voorschrijver in het geval van een ernstige allergische reactie, voordat de behandeling wordt voortgezet o Het belang van het bij zich dragen van de waarschuwingskaart voor de patiënt
Latvian: o smagu alerģisku reakciju pazīmju un simptomu apraksts; o informācija par pasākumiem, kas pacientam un/vai apmācītam novērotājam ir jāveic, ja rodas smaga alerģiska reakcija; o to riska mazināšanas pasākumu apraksts, kas ir jāveic smagu alerģisku reakciju riska mazināšanai, it īpaši šādi: prasības premedikācijai; prasība vienmēr nesāt sev līdzi adrenalīna injekcijas ierīci; apmācīta novērotāja nepieciešamība vismaz pirmos 6 terapijas mēnešus;
Dutch: 1 Als u meer dan één injectie nodig heeft om uw dagelijkse dosis te bereiken, moeten ze allemaal op hetzelfde tijdstip te worden toegediend en moeten de injectieplaatsen minstens 5 centimeter van elkaar verwijderd zijn.
Latvian: 1 Ja dienas devas ievadīšanai Jums nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, visas injekcijas jāveic vienā un tajā pašā dienas laikā un injekciju vietām jābūt vismaz 5 centimetru attālumā vienai no otras.
Dutch: Bij ratten werd dosisafhankelijke vacuolisatie, toegeschreven aan pegvaliasebehandeling, waargenomen bij klinisch relevante blootstellingen in de 4 en 26 weken durende toxiciteitsonderzoeken in meerdere organen en weefsels, maar niet bij cynomolgusapen.
Latvian: 4 un 26 nedēļu atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurkām konstatēja no devas atkarīgu vakuolizāciju daudzos orgānos un audos, kas saistīta ar pegvaliāzes terapiju, lietojot klīniski būtiskas devas, bet šādas izmaiņas nekonstatēja Cynomolgus sugas pērtiķiem.
Dutch: Onderzoek 302 RDT-baseline
Latvian: Pētījums 302 RLP sākuma stāvoklis
Dutch: De concentratie fenylalanine in het bloed moet worden gemeten vóór het starten van de behandeling.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānosaka fenilalanīna koncentrācija asinīs.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Palynziq 2,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Palynziq 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegvaliase Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Palynziq 2,5 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 10 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē Palynziq 20 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Dutch: ³ De onderhoudsdosis is geïndividualiseerd om een concentratie fenylalanine in het bloed van 120 tot 600 micromol/l te verkrijgen.
Latvian: ³ Uzturošā deva ir jāpielāgo katram pacientam individuāli, lai sasniegtu fenilalanīna koncentrāciju asinīs diapazonā no 120 līdz 600 mikromoliem/l.
Dutch: Onderzoek 302: werkzaamheidsbeoordeling
Latvian: Pētījums 301: ārstēšanas uzsākšana (sākumterapija un titrēšana)
Dutch: Cutane reacties die minstens 14 dagen duurden, kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (31% van de patiënten, 137 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (38% van de patiënten; 129 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Latvian: Ādas reakcijas, kas ilga vismaz 14 dienas, visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (31% pacientu; 137 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (38% pacientu; 129 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešulaikā).
Dutch: Raadpleeg rubriek 5 van deze bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?"
Latvian: Norādījumus par uzglabāšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas 5. punktā „Kā uzglabāt Palynziq".
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Palynziq Iepakojuma saturs un cita informācija
Dutch: 40 mg per dag (2 opeenvolgende injecties van 20 mg in een voorgevulde spuit)4
Latvian: 40 mg dienā (2 secīgas 20 mg pilnšļirces injekcijas)4
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit niet als de vloeistof troebel of verkleurd is of als er brokken of deeltjes aanwezig zijn.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains, mainījis krāsu vai tajā ir redzamas lielāka vai mazāka izmēra daļiņas.
Dutch: Uw arts zal u ook vertellen op welke verschijnselen en symptomen u moet letten en wat u moet doen als u een ernstige allergische reactie krijgt.
Latvian: Veselības aprūpes speciālists Jums arī pateiks, kādas ir smagas alerģiskas reakcijas pazīmes vai simptomi un kā rīkoties, ja tie parādās.
Dutch: In klinische onderzoeken kregen 213 van de 285 (75%) patiënten overgevoeligheidsreacties.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas Klīniskajos pētījumos paaugstinātas jutības reakcijas radās 213 no 285 (75%) pacientiem.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij patiënten behandeld met Palynziq Systeem/orgaanklasse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Palynziq Orgānu sistēmu klasifikācija
Dutch: Overgevoeligheidsreacties traden al op vanaf de eerste dosis en kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas radās jau pirmās devas lietošanas laikā, un tās var rasties jebkurā ārstēšanas laikā.
Dutch: • Tik niet op de bubbel of probeer deze er ook niet uit te duwen.
Latvian: • Nesitiet ar pirkstu pa šļirci un nemēģiniet izspiest gaisa burbuli ārā no šļirces.
Dutch: Blauwe plunjer
Latvian: Zils virzulis
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Nelietojiet divas Palynziq devas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Dutch: Onderhoud³
Latvian: Angioedēma³
Dutch: Tijd nodig om de concentratie fenylalanine in uw bloed te verlagen Uw arts start de behandeling met een lage dosis van dit middel.
Latvian: Laiks, kas nepieciešams fenilalanīna līmeņa asinīs pazemināšanai Ārsts sākumā Jums nozīmēs mazu Palynziq devu un lēnām to palielinās.
Dutch: Het risico op het optreden van injectieplaatsreacties is 4,9 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā rašanās risks ir 4,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Dutch: 10 mg tweemaal per week
Latvian: 10 mg divas reizes nedēļā
Dutch: Voorgevulde spuit 2,5 mg (witte plunjer): elke verpakking van 2,5 mg bevat 1 voorgevulde spuit.
Latvian: Pilnšļirce 2,5 mg (balts virzulis): Katrā 2,5 mg kastītē ir 1 pilnšļirce.
Dutch: Voorgevulde spuit 20 mg (blauwe plunjer): elke verpakking van 20 mg bevat 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Latvian: Pilnšļirce 20 mg (zils virzulis): Katrā 20 mg kastītē ir 1 vai 10 pilnšļirces.
Dutch: Figuur B
Latvian: B attēls.
Dutch: Skeletspierstijfheid
Latvian: Skeleta-muskuļu sistēmas stīvums
Dutch: Stap 9: Houd de cilinder van de voorgevulde spuit vast met één hand met de naald die weg van u wijst (zie figuur I).
Latvian: 9. darbība: ar vienu roku turiet pilnšļirci aiz korpusa, vēršot adatu virzienā prom no sevis (skatīt I attēlu).
Dutch: Voorgevulde spuit 2,5 mg (witte plunjer): elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.
Latvian: Pilnšļirce 2,5 mg (balts virzulis): Katrā kastītē ir 1 pilnšļirce.
Dutch: Voorgevulde spuit 10 mg (groene plunjer): elke verpakking van 10 mg bevat 1 voorgevulde spuit.
Latvian: Pilnšļirce 10 mg (zaļš virzulis): Katrā 10 mg kastītē ir 1 pilnšļirce.
Dutch: De overgevoeligheidsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (65% van de patiënten, 921 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (58% van de patiënten; 491 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (65% pacientu; 921 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (58% pacientu; 491 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Dutch: Artralgie kwam het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (78% van de patiënten, 1.264 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (62% van de patiënten; 612 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Latvian: Artralģiju visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (78% pacientu; 1264 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu- laikā), un tās daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (62% pacientu; 612 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Dutch: Uw arts zal de concentratie fenylalanine in het bloed maandelijks controleren.
Latvian: Ārsts reizi mēnesī pārbaudīs Jums fenilalanīna līmeni asinīs.
Dutch: 2,5 mg tweemaal per week
Latvian: 2,5 mg divas reizes nedēļā
Dutch: De inname van fenylalanine via de voeding moet consistent blijven tot er een onderhoudsdosis is vastgesteld.
Latvian: Kamēr tiek noteikta uzturošā deva, jānodrošina nemainīga fenilalanīna uzņemšana ar uzturu.
Dutch: Het risico op het optreden van artralgie is 2,9 keer hoger in de inductie-/titratiefase dan in de onderhoudsfase.
Latvian: Artralģijas rašanās risks ir 2,9 reizes lielāks sākumterapijas/titrēšanas fāzes laikā salīdzinājumā ar uzturošās terapijas fāzi.
Dutch: Inductie/titratie1
Latvian: Sākumterapija/titrēšana1 Uzturošā terapija
Dutch: Stap 4: Verwijder de spuit uit de tray:
Latvian: 4. darbība: izņemiet šļirci no blistera.
Dutch: Injectieplaatsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (90% van de patiënten, 3.899 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (64% van de patiënten; 1.110 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (90% pacientu; 3899 epizodes vidējā ārstēšanas perioda12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (64% pacientu; 1110 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Dutch: Indien nodig kunt u dit middel ook in de verzegelde tray buiten de koelkast (onder 25 °C) bewaren voor een enkele periode tot 30 dagen, uit de buurt van warmtebronnen.
Latvian: Ja nepieciešams, Palynziq var uzglabāt ārpus ledusskapja (temperatūrā līdz 25 °C) līdz 30 dienām noslēgtā blisterī, nenovietojot karstuma avotu tuvumā.
Dutch: Voorgevulde spuit 20 mg (blauwe plunjer): elke verpakking bevat 1 of 10 voorgevulde spuiten.
Latvian: Pilnšļirce 20 mg (zils virzulis): Katrā kastītē ir 1 vai 10 pilnšļirces.
Dutch: Geschiktheidsfase
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ
Dutch: Angio-oedeem trad al op vanaf 4 dagen tot en met 1.222 dagen behandeling met Palynziq (mediaan: 91 dagen na de start van de behandeling met Palynziq).
Latvian: Angioedēmu konstatēja, sākot jau no 4. dienas līdz 1222. dienai pēc Palynziq terapijas uzsākšanas (mediāni: 91 diena pēc Palynziq terapijas uzsākšanas).
Dutch: Zie stap 6 voor het kiezen van een injectieplaats.
Latvian: Informāciju par injekciju vietu izvēli skatīt 6. darbībā.
Dutch: Lijst in tabelvorm van bijwerkingen
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Dutch: Gemiddelde (SD) score voor aandachtsverlies
Latvian: Vidējais (SD) neuzmanības punktu skaits
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, waaronder acute systemische overgevoeligheidsreacties, angio-oedeem en serumziekte, zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met Palynziq en kunnen op elk willekeurig moment tijdens de behandeling optreden.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā lietojuši Palynziq, ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tai skaitā akūtām sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijām, angioedēmu un seruma slimību, un tās var parādīties jebkurā ārstēšanas laikā.
Dutch: Voorgevulde spuit 10 mg (groene plunjer): elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit.
Latvian: Pilnšļirce 10 mg (zaļš virzulis): Katrā kastītē ir 1 pilnšļirce.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 4.8 voor informatie over het behandelen van bijwerkingen.
Latvian: Informāciju par nevēlamo blakusparādību ārstēšanas taktiku skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Dutch: Noteer de datum waarop de verpakking uit de koelkast werd gehaald op de ongeopende tray.
Latvian: Uz neatvērta zāļu blistera pierakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Dutch: Acute systemische overgevoeligheidsreacties kwamen het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (5% van de patiënten, 19 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (2% van de patiënten; 6 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Latvian: Akūtas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (5% pacientu; 19 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un to daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (2% pacientu; 6 epizodes vidējā ārstēšanas perioda28 mēnešu - laikā).
Dutch: Van de 253 patiënten met onvoldoende onder controle gebrachte fenylalanineconcentraties in het bloed (concentratie fenylalanine in het bloed hoger dan 600 micromol/l) bij baseline in onderzoek 301:
Latvian: No 253 pacientiem, kuriem pētījuma 301 sākumā bija nepietiekama fenilalanīna koncentrācijas asinīs kontrole (fenilalanīna koncentrācija asinīs pārsniedza 600 mikromolus/l):
Dutch: −634 micromol/l in maand 12, −965 micromol/l in maand 24 en −913 micromol/l in maand 36.
Latvian: Izmaiņu mediāna salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija −634 mikromoli/l 12. mēnesī, −965 mikromoli/l 24. mēnesī un
Dutch: - Neem de vereiste verpakkingen die u nodig heeft voor uw dosis uit de koelkast.
Latvian: - Izņemiet no ledusskapja kastītes, kas nepieciešamas devas ievadīšanai.
Dutch: Serumziekte kwam het vaakst voor tijdens de inductie- en titratiefase (2% van de patiënten, 6 episodes over een gemiddelde behandelingsduur van 12 maanden) en de frequentie nam af in de onderhoudsfase (0,6% van de patiënten; 1 episode over een gemiddelde behandelingsduur van 28 maanden).
Latvian: Seruma slimību visbiežāk novēroja sākumterapijas un titrēšanas fāzes laikā (2% pacientu; 6 epizodes vidējā ārstēšanas perioda - 12 mēnešu - laikā), un tās daudzums samazinājās uzturošās terapijas fāzē (0,6% pacientu; 1 epizode vidējā ārstēšanas perioda - 28 mēnešu - laikā).
Dutch: Gebruik de volgende formule:
Latvian: Lūdzu izmantot sekojošu formulu:
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om deze procedure op alle behandeldagen uit te voeren.
Latvian: Šo procedūru var būt nepieciešams veikt visās ārstēšanas dienās.
Dutch: Na openen gebruiken vóór…
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot līdz ...
Dutch: Embryotoxische effecten kunnen niet uitgesloten worden.
Latvian: Nevar izslēgt embriotoksisku iedarbību.
Dutch: ATCvet-code: QP52AC13.
Latvian: ATĶ vet kods: QP52AC13.
Dutch: Alle voedselproducerende soorten behalve vissen
Latvian: Visas produktīvo dzīvnieku sugas, izņemot zivis
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 liter en 4 liter.
Latvian: Iepakojuma izmēri: 1 litrs un 4 litri.