FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dieronderzoek waarin aspermatogenese geïnduceerd werd bij systemische blootstelling aan subtherapeutische hoeveelheden ganciclovir, wordt aannemelijk geacht dat ganciclovir een remming van de spermatogenese bij de mens veroorzaakt.
Slovenian: Glede na študije na živalih, v katerih se je aspermatogeneza pojavila ob sistemski izpostavljenosti ganciklovirju, nižji od terapevtske, je verjetno,
Dutch: Elke glazen injectieflacon bevat 500 mg ganciclovir in de vorm van ganciclovirnatrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg ganciklovirja v obliki natrijevega ganciklovirata.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en na verdunning, zie rubriek 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji in razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen - tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic - med znaki so občutek kratke sape ali utrujenost, razbijanje srca (palpitacije) ali bledica kože,
Dutch: Als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Onderhoudsbehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Dutch: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg q12 uur
Slovenian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg na 12 ur
Dutch: In een retrospectieve analyse werden de werkzaamheid en veiligheid van ganciclovir vergeleken met valganciclovir bij 92 pediatrische nier- en/of levertransplantatiepatiënten (leeftijd 7 maanden - 18 jaar, mediane leeftijd 9 jaar).
Slovenian: 92 pediatričnih prejemnikih presajene ledvice in/ali jeter (starih od 7 mesecev do 18 let, mediana starost 9 let).
Dutch: De kleur van de gereconstitueerde Cymevene-oplossing varieert van kleurloos tot lichtgeel.
Slovenian: Barva rekonstituirane raztopine zdravila Cymevene je od brezbarvne do rumenkaste.
Dutch: • probenecide - gebruikt tegen jicht
Slovenian: • probenecid - uporablja se za zdravljenje protina,
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Dutch: Daarom mag gelijktijdig gebruik van ganciclovir met een van deze geneesmiddelen alleen worden overwogen als de potentiële voordelen opwegen tegen de potentiële risico's (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zato pridejo ta zdravila v poštev za sočasno uporabo z ganciklovirjem le v primeru, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - uw arts kan u vertellen om met het gebruik van Cymevene te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig hebben: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkovzdravnik vam lahko naroči, da prenehate jemati zdravilo Cymevene; morda boste potrebovali nujno zdravljenje:
Dutch: leukopenie, neutropenie, granulocytopenie
Slovenian: nevtropenijo, granulocitopenijo.
Dutch: Convulsies zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig imipenem-cilastatine en ganciclovir kregen toegediend.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno uporabljali imipenem-cilastatin in ganciklovir, so poročali o konvulzijah.
Dutch: • doofheid
Slovenian: • gluhost
Dutch: 1,25 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Slovenian: < 10 ml/min 1,25 mg/kg 3x/teden po hemodializi
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie kan een frequentere controle van het bloedbeeld geboden zijn.
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic lahko potrebujejo intenzivnejši hematološki nadzor.
Dutch: Daarom staan bijwerkingen die optraden bij intraveneus of oraal ganciclovir of bij valganciclovir vermeld in de tabel.
Slovenian: Zato so v preglednico neželenih učinkov vključeni neželeni učinki, zabeleženi z intravenskim in peroralnim ganciklovirjem ali z valganciklovirjem.
Dutch: hypotensie
Slovenian: hipotenzija
Dutch: • urineweginfectie - tekenen zijn onder andere koorts, vaker moeten plassen, pijn bij het plassen
Slovenian: • okužba sečil - med znaki so zvišana telesna temperatura, pogostejše odvajanje urina,
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes - tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn;
Slovenian: • majhno število trombocitov (krvnih ploščic) - med znaki so večja nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, kri v urinu ali blatu ali krvavitev iz dlesni; krvavitev je lahko huda,
Dutch: U kunt de volgende verschijnselen krijgen als u te veel heeft gekregen:
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka se vam lahko pojavijo naslednji simptomi:
Dutch: 0,625 mg/kg/dag
Slovenian: 0,625 mg/kg/dan
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes - tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn.
Slovenian: • majhno število trombocitov (krvnih ploščic) - med znaki so večja nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, kri v urinu ali blatu ali krvavitev iz dlesni; krvavitev je lahko huda.
Dutch: Cymevene moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met reeds bestaande hematologische cytopenie of met een geneesmiddelgerelateerde hematologische cytopenie in de anamnese en bij patiënten die behandeld worden met radiotherapie.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je treba previdno uporabljati pri bolnikih z že obstoječo hematološko citopenijo,
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd 3-33 dagen, mediane leeftijd 12 dagen) met ernstig symptomatisch congenitaal CMV met CZS-betrokkenheid, gedurende 6 weken 6 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir (n = 48) toegediend of geen antivirale behandeling (n = 52).
Slovenian: V randomizirani, kontrolirani študiji III. faze je 100 novorojenčkov (starih od 3 do 33 dni, mediana starost 12 dni), ki so imeli hudo, simptomatsko kongenitalno citomegalovirusno bolezen z zajetostjo osrednjega živčevja, prejemalo bodisi intravenski ganciklovir 6 mg/kg dvakrat na dan 6 tednov
Dutch: 5 injectieflacons
Slovenian: 5 vial
Dutch: • mondzweren
Slovenian: • kašelj
Dutch: • moeite met slikken
Slovenian: • težave s požiranjem
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen.
Slovenian: Ganciklovirja ne dajajte kot intramuskularno ali subkutano injekcijo, ker lahko to zaradi visokega pH
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/10)
Slovenian: Bolezni prebavil: Zelo pogosti (≥ 1/10):
Dutch: 5,0 mg/kg/dag
Slovenian: 5,0 mg/kg/dan
Dutch: rugpijn myalgie artralgie spierkrampen
Slovenian: bolečina v hrbtu mialgija artralgija spazmi mišic
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Dutch: • verandering in uw gevoeligheid voor aanraking, een tintelend, kietelend, prikkend of brandend gevoel
Slovenian: • spremembe v zaznavanju dotika, mravljinčenje, draženje, zbadanje ali pekoč občutek • napadi krčev
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: - preventie van CMV-aandoening bij patiënten met een immuunsuppressie veroorzaakt door een geneesmiddel (bijvoorbeeld na een orgaantransplantatie of chemotherapie bij kanker).
Slovenian: (na primer po presaditvi organa ali kemoterapiji raka).
Dutch: De gemiddelde systemische klaring varieerde van 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) tot 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (n = 6) en de renale klaring varieerde van 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) tot 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (n = 20), overeenkomend met 90%-101% toegediend ganciclovir.
Slovenian: 2,79 ml/min/kg (n = 6) in ledvični očistek je segal od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ±
Dutch: Bij intraveneuze doses van 5 en 10 mg/kg/dag werd een toename van de AUC van didanosine waargenomen, variërend van 38% tot 67%.
Slovenian: AUC didanozina od 38 % do 67 %.
Dutch: Voeg een volume van 100 ml oplosmiddel toe aan de gereconstitueerde oplossing.
Slovenian: Rekonstituirani raztopini dodajte 100 ml vehikla.
Dutch: De gereconstitueerde infusieoplossing van Cymevene moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino zdravila Cymevene za infundiranje uporabiti takoj.
Dutch: Witte tot gebroken witte compacte koek.
Slovenian: Bela ali skoraj bela čvrsta pogača.
Dutch: • spierpijn of spierkrampen
Slovenian: • mišične bolečine ali krči (spazmi)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Dutch: Bij patiënten met een licht, matig en ernstig verminderde nierfunctie werden gemiddelde systemische klaringen waargenomen van 2,1, 1 en 0,3 ml/min/kg.
Slovenian: Povprečni sistemski očistek je bil pri bolnikih z blago okvaro ledvic 2,1 ml/min/kg, z zmerno okvaro ledvic 1 ml/min/kg in s hudo okvaro ledvic 0,3 ml/min/kg.
Dutch: • Daarna kan de arts u de infusie één keer per dag voorschrijven.
Slovenian: • Potem vam bo zdravnik morda predpisal infuzijo enkrat na dan. Osebe, ki imajo težave z ledvicami ali krvjo
Dutch: In een retrospectief onderzoek kregen 122 pediatrische levertransplantatiepatiënten (leeftijd 16 dagen18 jaar, mediane leeftijd 2,5 jaar) minstens 14 dagen 5 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens werd pre-emptief CMV gecontroleerd via PCR.
Slovenian: mediana starost 2,5 leta) vsaj 14 dni prejemalo intravenski ganciklovir 5 mg/kg dvakrat na dan, nato pa preventivno deležnih spremljanja CMV z verižno reakcijo s polimerazo (PCR).
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Slovenian: orodij ali strojev.
Dutch: • Levertoxiciteit: hepatitis, leverfunctiestoornis
Slovenian: - Hepatotoksičnost: hepatitis, motnja delovanja jeter.
Dutch: 1,25 mg/kg/dag
Slovenian: 1,25 mg/kg/dan
Dutch: Bij geen enkele patiënt die ganciclovir kreeg toegediend verslechterde het gehoor tussen baseline en 6 maanden vergeleken met 7 van de controlepatiënten (p < 0,01).
Slovenian: Sluh se od izhodišča do 6. meseca ni poslabšal pri nobenem prejemniku ganciklovirja, poslabšal pa se je pri 7 kontrolnih bolnikih
Dutch: Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur, om de 12 uur gedurende 7-14 dagen.
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji vsakih 12 ur od 7 do 14 dni.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [nationaal te implementeren]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Dutch: agranulocytose* aplastische anemie* granulocytopenie*
Slovenian: agranulocitoza*
Dutch: Virusresistentie
Slovenian: Odpornost virusov
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000, < 1/100):
Dutch: • Maag-darmtoxiciteit: buikpijn, diarree, braken
Slovenian: - Gastrointestinalna toksičnost: bolečine v trebuhu, driska, bruhanje.
Dutch: • uw leeftijd
Slovenian: • vaše starosti,
Dutch: 2013 [cited April 2014].
Slovenian: 2013 [citirano aprila 2014].
Dutch: Department of Health and Human Services.
Slovenian: Ameriško ministrstvo za zdravje in človeške vire.
Dutch: Er bestonden geen grote discrepanties tussen de bestaande formuleringen in de afzonderlijke lidstaten.
Slovenian: Ni bilo bistvenih razlik med obstoječimi besedili v posameznih državah članicah.
Dutch: In de meeste Europese landen werd nationale goedkeuring verkregen.
Slovenian: Nacionalna odobritev je bila pridobljena v večini evropskih držav.
Dutch: is in alle EU-lidstaten goedgekeurd met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Slovenian: je bilo odobreno v vseh državah članicah EU, razen v Latviji, na Malti in v Sloveniji.
Dutch: Enkele van deze onderzoeken worden overwegend uitgevoerd bij volwassenen, maar omvatten ook kinderen.
Slovenian: Nekatere študije se izvajajo prvenstveno na odraslih, vendar vključujejo tudi otroke.
Dutch: In de periode van 1986 tot 1996 zijn bij aidspatiënten tien klinische onderzoeken uitgevoerd.
Slovenian: V obdobju od 1986 do 1996 je bilo pri bolnikih z AIDS-om izvedenih deset kliničnih študij.
Dutch: Er moeten in de toekomst voor deze populatie aanvullende gegevens worden overgelegd via de geëigende regelgevingsprocedure.
Slovenian: Dodatne podatke za to populacijo bo treba predložiti v skladu z ustreznim regulativnim postopkom.
Dutch: Alleen de sterkte van 500 mg is beschikbaar.
Slovenian: Edina razpoložljiva jakost je 500 mg.
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
Slovenian: KAKOVOST - MODUL 3
Dutch: werd voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 1988, de internationale geboortedatum (IBD) van het middel.
Slovenian: je bilo najprej odobreno v Združenem kraljestvu 15. junija 1988; ta datum označuje njegov mednarodni datum rojstva (International Birth Date - IBD).
Dutch: De meeste van deze onderzoeken waren open-label gecontroleerde onderzoeken.
Slovenian: Večinoma je šlo za odprte nadzorovane študije.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De informatie over zwangerschap en borstvoeding was verschillend in de afzonderlijke lidstaten.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje Informacije o nosečnosti in dojenju so se razlikovale med posameznimi državami članicami.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protivirusnih zdravil.
Dutch: en verwante namen goed.
Slovenian: in povezana imena.
Dutch: Gevoelige humane virussen zijn onder meer het humaan cytomegalovirus (HCMV), herpes-simplexvirus type 1 en 2 (HSV-1 en HSV-2), humaan herpesvirus 6, 7 en 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), epstein-barrvirus (EBV), varicellazostervirus (VZV) en hepatitis B-virus.
Slovenian: Občutljivi humani virusi vključujejo humani citomegalovirus (HCMV), virus herpesa simpleksa tip 1 in tip 2 (HSV-1 in HSV-2), humani virus herpesa tip 6, tip 7 in tip 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), virus Epstein-Barr (EBV), virus varicella zoster (VZV) in virus hepatitisa B.
Dutch: Cymevene i.v.
Slovenian: Zdravilo Cymevene i.v.
Dutch: en verwante namen gunstig is.
Slovenian: in povezanih imen šteje za ugodno.
Dutch: In de meeste van deze onderzoeken werd de werkzaamheid beoordeeld van ganciclovir in doses van 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Slovenian: V večini študij učinkovitosti ganciklovirja so preučevali odmerke 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg i.v.
Dutch: De resultaten van deze onderzoeken lieten een gunstig effect zien op de ziekteprogressie, het opnieuw optreden van CMV-infecties en de incidentie van de ziekte.
Slovenian: Rezultati teh študij so pokazali ugodne učinke na napredovanje bolezni, ponovitve okužb CMV in pojavnost bolezni.
Dutch: Op 15 september 2014 heeft de Europese Commissie namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen aan het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG gepresenteerd voor harmonisatie van de nationale samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de geneesmiddelen Cymevene i.v.
Slovenian: 15. septembra 2014 je Evropska komisija v imenu vseh imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom Evropski agenciji za zdravila predložila napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES z namenom uskladitve nacionalnega povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo zdravila Cymevene i.v.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir bij kinderen jonger dan twaalf jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ganciklovirja pri otrocih, mlajših od 12 let, še nista bili dokazani.
Dutch: Daarom mag ganciclovir niet worden gebruikt bij zwangere vrouwen tenzij de klinische noodzaak van behandeling van de vrouw opweegt tegen het potentiële teratogene risico voor de foetus.
Slovenian: Ganciklovir se zato ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če klinična potreba po zdravljenju ženske odtehta potencialno teratogeno tveganje za plod.
Dutch: en verwante namen (zie bijlage I)
Slovenian: in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Dutch: De vergunninghouder diende een voorstel in voor harmonisatie van de kwaliteitsmodule.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil predlog za uskladitev modula kakovosti.
Dutch: Het is niet bekend of ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden, maar de mogelijkheid dat ganciclovir in moedermelk wordt uitgescheiden en ernstige bijwerkingen veroorzaakt bij het met moedermelk gevoede kind, kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Ni znano, ali se ganciklovir izloča v materino mleko, vendar možnosti, da se ganciklovir izloča v materino mleko in da utegne povzročiti resne neželene učinke na dojenem otroku, ni mogoče izključiti.
Dutch: De hoge pH van ganciclovir kan leiden tot ernstige weefselirritatie als het middel wordt toegediend door intramusculaire of subcutane injectie, en de toxiciteit kan toenemen als de intraveneuze toediening snel verloopt.
Slovenian: Visok pH ganciklovirja lahko povzroči močno draženje tkiv, če se zdravilo daje z intramuskularno ali subkutano injekcijo, poleg tega se lahko poveča toksičnost, če intravensko dajanje poteka hitro.
Dutch: In dieronderzoeken ging ganciclovir gepaard met reproductietoxiciteit en teratogeniciteit.
Slovenian: Pri študijah na živalih je bil ganciklovir povezan z reproduktivno toksičnostjo in teratogenostjo.
Dutch: In klinische onderzoeken waren alleen patiënten met een hematologische maligniteit opgenomen.
Slovenian: Klinične študije so vključevale le bolnike s hematološkimi malignostmi.
Dutch: bevat ganciclovir, een synthetische analoog van 2'-desoxyguanosine dat de replicatie van herpesvirussen remt.
Slovenian: vsebuje ganciklovir, sintetični analog 2'-deoksigvanozina, ki zavira replikacijo virusov herpesa.
Dutch: en verwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: in povezanih imenih (glejte Prilogo I).
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil skupno besedilo.
Dutch: Cymevene is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten vanaf twaalf jaar.
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano za uporabo pri odraslih in mladostnikih od 12. leta dalje.
Dutch: De veiligheid van ganciclovir voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost ganciklovirja za uporabo pri nosečnicah ni bila dokazana.
Dutch: Daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met ganciclovir.
Slovenian: Zato je treba med zdravljenjem z ganciklovirjem prekiniti dojenje.
Dutch: Vóór de introductie van HAART deed zich bij ongeveer 30% van de aidspatiënten CMV-retinitis voor, wat CMV-profylaxe noodzakelijk maakte.
Slovenian: Pred uvedbo terapije HAART se je pri približno 30 % bolnikov z AIDS-om pojavil CMV-retinitis, zaradi česar je bila profilaksa CMV nujna.
Dutch: De doseringsaanbevelingen zoals voorgesteld door de vergunninghouder zijn in lijn met de indicaties.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje, ki jih je priporočil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so v skladu z indikacijami.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Cymevene i.v.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Cymevene i.v.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in načini uporabe
Dutch: Ganciclovir passeert bij de mens echter gemakkelijk de placenta.
Slovenian: Vendar pa ganciklovir zlahka pronica skozi človeško posteljico.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons van 10 ml als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v 10 ml vialah kot prašek za koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje.
Dutch: Daarbij is de formulering van de voorzorgsmaatregelen inzake de hantering van het middel geharmoniseerd.
Slovenian: Usklajeno je bilo tudi besedilo o previdnostnih ukrepih pri ravnanju z zdravilom.
Dutch: Er werd een waarschuwing gegeven over de noodzaak om Cymevene toe te dienen via intraveneuze infusie gedurende een periode van één uur en over de risico's gerelateerd aan andere toedieningswijzen of -snelheden.
Slovenian: Podana so bila opozorila glede potrebe po dajanju zdravila Cymevene z enourno intravensko infuzijo in glede nevarnosti, povezanih z drugimi načini ali hitrostmi dajanja.
Dutch: tweemaal daags gedurende twee weken (inductiebehandeling); in een latere fase werden onderhoudsdoses van 5 mg/kg of 6 mg/kg beoordeeld voor de behandeling van CMV-retinitis bij aidspatiënten.
Slovenian: dvakrat dnevno 2 tedna (indukcijsko zdravljenje) in poznejše vzdrževalne odmerke 5 mg/kg ali 6 mg/kg za zdravljenje CMV-retinitisa pri bolnikih z AIDS-om.
Dutch: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Slovenian: Odbor za opurtunistične okužbe pri otrocih, ki so izpostavljeni virusu HIV in okuženi z njim.
Dutch: Bij aidspatiënten wordt preventie van door CMV veroorzaakte ziekte niet langer aanbevolen doordat door 'highly active antiretroviral therapy' (HAART) het risico van door CMV veroorzaakte ziekte bij aidspatiënten is afgenomen.
Slovenian: Pri bolnikih z AIDS-om preprečevanje bolezni CMV ni več priporočljivo, saj je pri njih visokoaktivna antiretrovirusna terapija (HAART) zmanjšala tveganje za bolezni CMV.
Dutch: Na beoordeling van alle thans beschikbare gegevens is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de geharmoniseerde therapeutische indicatie voor Cymevene i.v.
Slovenian: Odbor CHMP je po oceni vseh trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba usklajeno terapevtsko indikacijo za zdravilo Cymevene i.v.
Dutch: Het CHMP ging op basis van de beoordeling van de gegevens akkoord met een geharmoniseerde module 3.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP sprejel usklajen modul 3.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen formele onderzoeken uitgevoerd in de pediatrische patiëntenpopulatie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel formalnih študij v populaciji pediatričnih bolnikov.
Dutch: Ook de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van met valganciclovir uitgevoerde onderzoeken bij kinderen werden gepresenteerd als zijnde relevant voor de veiligheid en werkzaamheid van ganciclovir (het klinische gebruik van valganciclovir, de prodrug van ganciclovir, is goedgekeurd in de EU voor pediatrische SOT-patiënten voor preventie van door CMV veroorzaakte ziekte).
Slovenian: Predloženi so bili tudi podatki o varnosti in učinkovitosti iz študij valganciklovirja pri otrocih, kolikor so bili ustrezni za varnost in učinkovitost ganciklovirja (klinična uporaba valganciklovirja, predzdravila ganciklovirja, je bila odobrena v EU za pediatrične prejemnike presajenih čvrstih organov za preprečevanje bolezni CMV).
Dutch: Deze toevoegingen aan de veiligheidsinformatie werden als relevant beschouwd en werden door het CHMP aangenomen.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so ti dodatki k informacijam o varnosti pomembni, in jih je sprejel.
Dutch: en verwante namen, waarvan F. Hoffman - La Roche Ltd. de vergunninghouder is.
Slovenian: in povezanih imen, katerih imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je F. Hoffman - La Roche Ltd. Napotitveni postopek je bil sprožen na sestanku decembra 2014.