FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Bulgarian: CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Spanish: El fármaco se excreta principalmente por los riñones (tanto activa como pasivamente), pero también se produce eliminación por las heces.
Bulgarian: Медикаментът се екскретра основно през бъбреците (както активно, така и пасивно), но елиминация може да има и с фекалиите.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T, tal como proponía el solicitante, no había sido debidamente justificada, por lo que representaba un grave riesgo potencial para los animales de destino.
Bulgarian: Германия смята, че ефикасността на Methoxasol-T така, както е предложена от заявителя, не е обоснована в достатъчна степен, от което възниква потенциален сериозен риск за животните, на които се предписва лекарството.
Spanish: No obstante, para poder utilizar el producto, es necesario confirmar la presencia de una infección específica y una cura bacteriológica.
Bulgarian: За прилагането на продукта обаче се изисква потвърждение за наличието на специфична инфекция и потвърждение за бактериологично излекуване.
Spanish: 5.2: la unión a proteínas de TMP y SMX no es alta (TMP 50, SMX 60), pero la propuesta global del TAC es aceptable.
Bulgarian: 5.2: свързването с протеини за TMP и SMX не се наблюдава във висока степен (TMP 50, SMX 60), но общото предложение на притежателя на разрешение за употреба може да се приеме.
Spanish: Debe suprimirse la contraindicación referente a las aves ponedoras.
Bulgarian: Противопоказанията за яйценосещи птици трябва да бъдат заличени.
Spanish: Por consiguiente, parece que 5 días es un tiempo de espera aceptable en el caso de los cerdos.
Bulgarian: По такъв начин изглежда, че 5 дни са приемлив срок за свине.
Spanish: Eficacia en cerdos
Bulgarian: Ефикасност при свине
Spanish: Puesto que Methoxasol-T está también autorizado en Austria, Polonia, Hungría y Lituania, estas autorizaciones de comercialización se han incluido en el alcance del procedimiento.
Bulgarian: Доколкото Methoxasol-T е разрешен и в Австрия, Полша, Унгария и Литва, тези разрешения за употреба са включени в обхвата на процедурата.
Spanish: Methoxasol-T Como para los Países
Bulgarian: Methoxasol-T Както в Нидерландия
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Spanish: Este apartado se refiere exclusivamente a las contraindicaciones relacionadas con la seguridad de los animales tratados.
Bulgarian: Този раздел е предназначен изрично за противопоказания, свързани с безопасността на третираните животни.
Spanish: • la biodisponibilidad de un medicamento veterinario autorizado que contiene principios activos distintos a las fluoroquinolonas puede considerarse como un beneficio indirecto que queda fuera del alcance de este procedimiento de remisión (puesto que la eficacia tiene que demostrarse de manera independiente para cada producto);
Bulgarian: наличността на разрешен ветеринарномедицински продукт със съдържание на активно вещество, различно от флуорохинолони, може да се разглежда като непряка полза, несвързана пряко с обхвата на тази процедура за отнасяне (тъй като ефикасността трябва да бъде доказана за всеки продукт поотделно);
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe deshacerse de los medicamentos que ya no necesita.
Bulgarian: Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни.
Spanish: La ingestión del agua medicada depende del estado clínico de los animales.
Bulgarian: Приемът на обработената с медикамента вода зависи от клиничното състояние на животните.
Spanish: Tras considerar otros datos adicionales sobre la CIM recabados de distintas publicaciones (entre otros, dos artículos publicados en 2004 que demuestran la sensibilidad de diversas cepas aisladas de muestras respiratorias porcinas en Dinamarca) y de la vigilancia de resistencias realizada por el BVL en Alemania en 2006, el CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Bulgarian: На базата на други допълнителни MIC данни от различни публикации (включващи две статии, публикувани през 2004 г. и доказващи податливостта на различни изолати от проби от дихателните органи на свине от Дания) и от мониторинга на резистентността, проведен от BVL в Германия през 2006 г., CVMP може да приеме предложената ревизия на показанието:
Spanish: El CVMP considera que, mientras que el tratamiento se utilice contra infecciones respiratorias en cerdos, no es necesario realizar estudios de campo adicionales para demostrar la eficacia frente a otros microorganismos con una CIM similar a la de A. pleuropleumonia.
Bulgarian: CVMP се съгласява, че докато лечението е насочено срещу респираторни инфекции при свине, не е необходимо да се провеждат допълнителни полеви проучвания за доказване на ефикасност срещу други микроорганизми с MIC нива, подобни на тези на A. pleuropleumonia.
Spanish: El CVMP acepta que ha quedado demostrada la eficacia alegada con una dosis de 25 mg/kg durante 4 días para el tratamiento de infecciones respiratorias en cerdos.
Bulgarian: CVMP приема, че е доказано твърдението за наличие на ефикасност при доза 25 mg/kg за 4 дни при лечение на респираторни инфекции при свинете.
Spanish: En cerdos, la semivida de eliminación de las dos sustancias es de 2,5 horas aproximadamente.
Bulgarian: При свине полуживотът на елиминация и за двете вещества е около 2,5 часа.
Spanish: Los resultados de las pruebas de estabilidad durante el uso del producto después de 15 meses de conservación a 25 ºC/60% HR y durante 12 meses de uso después de abrir el envase mostraron una estabilidad aceptable.
Bulgarian: Резултатите от тестването на стабилността на отворена опаковка от продукта след 15-месечно съхранение при 25°C / 60% относителна влажност и на отворена опаковка 12 месеца след отварянето, показват приемлива стабилност.
Spanish: Basándose en un estudio de residuos realizado en cerdos, se recomendó un período de espera de 3 días.
Bulgarian: На базата на проучване на остатъчните вещества при свинете е препоръчан 3-дневен карентен срок.
Spanish: Únicamente para uso veterinario.
Bulgarian: Само за ветеринарномедицинска употреба
Spanish: Puesto que las indicaciones tanto en cerdos como en pollos se limitan a infecciones respiratorias, el CVMP puede aceptar esta petición.
Bulgarian: Когато показанията както за свине, така и за бройлери, са ограничени до респираторни инфекции, CVMP може да приеме това твърдение.
Spanish: Se precisa un comentario sobre el uso actual del producto en aves de corral y, en particular, sobre la dosis utilizada o prescrita por los veterinarios en condiciones de campo.
Bulgarian: Изисква се коментар за текущото прилагане на продукта при домашни птици и конкретно за дозата, прилагана или предписвана от ветеринарни лекари в практиката.
Spanish: Si es preciso, se deberá ajustar la concentración del medicamento veterinario en el agua para garantizar que se está consumiendo la dosis recomendada.
Bulgarian: Ако е необходимо трябва да се промени концентрацията на ВМП във водата за пиене, за да се осигури приема на препоръчаната доза.
Spanish: Con excepción de los riñones, las concentraciones de sulfametoxazol en los tejidos son significativamente menores que en el plasma.
Bulgarian: С изключение на бъбреците, концентрациите на sulfamethoxazole в тъканите са значително по-ниски от тези в плазмата.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos.
Bulgarian: При отсъствие на проучвания за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не бива да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.
Spanish: El CVMP ha evaluado un estudio piloto, un estudio experimental principal, 2 estudios de campo y otros datos sobre eficacia, farmacocinética y tolerancia remitidos por el titular de la autorización de comercialización.
Bulgarian: CVMP е оценил пилотно проучване, основно експериментално проучване, 2 доклада за полево изпитване, както и други данни за ефикасност, фармакокинетика и поносимост, изпратени от притежателя на разрешението за употреба.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática de trimetoprim en aves es inferior a 1 hora y la de sulfametoxazol, de 1,5 horas, aproximadamente.
Bulgarian: Плазменият полуживот на елиминация на trimethoprim при птици е под 1 час, а този на sulfamethoxazole - около 1,5 часа.
Spanish: La eliminación plasmática tanto de la TMP como del sulfametoxazol fue más rápida en los pollos que en los cerdos (t1/2 de TMP: <1 h en pollos frente a 2,5 h en cerdos; t1/2 de SMX: 1,7 h en pollos frente a 2,3 h en cerdos).
Bulgarian: Елиминирането от плазмата както на TMP, така и на сулфаметоксазол при бройлери е по-бързо, отколкото при свине (TMP t½: <1 час при бройлери спрямо 2,5 часа при свине; SMX t½: 1,7 часа при бройлери спрямо 2,3 часа при свине).
Spanish: La solubilidad y estabilidad de Metoxasol-T en el agua de bebida dependen del pH.
Bulgarian: Разтворимостта и стабилността на Methoxasol-T в питейна вода зависят от нейното pH.
Spanish: No utilizar en animales con alteración del sistema hematopoyético.
Bulgarian: Да не се използва при животни с увредена хемопоетична система.
Spanish: En cuanto a si los RCP de Methoxasol-T en los Países Bajos, Austria y Polonia incluyen indicaciones que abarcan infecciones urogenitales, gastrointestinales y cutáneas, el CVMP concluye que no se han presentado datos que apoyen estas indicaciones.
Bulgarian: В случаите, когато Кратките характеристики на продукта Methoxasol-T в Нидерландия, Австрия и Полша включват показания, покриващи урогенитални, гастроинтестинални и кожни инфекции, CVMP прави извода, че не са предоставени данни в подкрепа на тези твърдения.
Spanish: Los animales gravemente enfermos pueden sufrir una disminución del apetito y del consumo de agua.
Bulgarian: Тежко болни животни могат да имат намален апетит и да приемат по-малко вода.
Spanish: Cuestiones planteadas al titular de la autorización de comercialización
Bulgarian: Въпроси към притежателя на разрешението за употреба
Spanish: 5530 AD Bladel Países Bajos
Bulgarian: 5530 AD Bladel The Netherlands
Spanish: La unión a proteínas de TMT y SMX no es muy alta.
Bulgarian: Свързването на TMP и SMX с плазмените протеини не е много високо.
Spanish: Tras considerar los motivos de la remisión y las respuestas proporcionadas por el titular de la autorización de comercialización, el CVMP concluye que la relación entre beneficio y riesgo del producto es favorable para su uso tanto en cerdos como en pollos, sujeta a los cambios recomendados en el Resumen de las Características del Producto y la información sobre el producto.
Bulgarian: След обсъждане на основанията за отнасяне и на отговорите, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, CVMP заключава , че съотношението полза/риск на продукта е положително за прилагане както при свине, така и при бройлери, при условията на препоръчаните промени в Кратката характеристика на продукта и информацията за продукта.
Spanish: No obstante, si la concentración del producto aumenta demasiado, se reduce la ingesta del agua medicada debido a la palatabilidad.
Bulgarian: Ако обаче концентрацията на продукта е прекалено висока, приемът на обработената с медикамента вода намалява поради променените вкусови качества.
Spanish: Por último, se ha demostrado un período de validez durante el uso de 24 horas para las soluciones concentradas y terapéuticas del producto Methoxasol-T.
Bulgarian: Накрая, доказан е 24-часов срок на годност на отворена опаковка с концентрирани и терапевтични разтвори на продукта Methoxosol-T.
Spanish: Al no detectarse una acumulación elevada de ninguno de los compuestos en los tejidos, cabe esperar que la eliminación de los tejidos sea tan rápida en los pollos como en los cerdos.
Bulgarian: След като няма голямо натрупване в тъканите на което и да било от тези съединения, очаква се изчерпването в тъканите на бройлери да бъде също толкова бързо, колкото и изчерпването при свине.
Spanish: Se puede producir, ocasionalmente, una disminución de la ingesta de agua en pollos.
Bulgarian: По изключение може да се наблюдава намаляване на приема на вода при пилета.
Spanish: Se observan concentraciones elevadas de trimetoprim en los riñones, hígado y pulmones.
Bulgarian: Високи концентрации на trimethoprim се установяват в бъбреците, черния дроб и белите дробове.
Spanish: En caso de alergia al trimetoprim o sulfonamidas, se debe tener especial cuidado al manipular este producto o la solución medicada.
Bulgarian: В случай на алергия към триметоприм или сулфонамиди, е необходимо специално внимание при работа с този продукт или с обработения с продукта разтвор.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó 3 estudios sobre el período de validez y el período de validez durante el uso.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е представил 3 проучвания за срока на годност и срока на годност на отворената опаковка.
Spanish: Con respecto a la relación entre beneficio y riesgo para las aves de corral como especie de destino, el CVMP concluye que:
Bulgarian: По отношение на съотношението полза/риск при домашни птици, на които се предписва лекарството, CVMP прави извода, че:
Spanish: El CVMP ha evaluado un estudio experimental sobre la eficacia clínica de Methoxasol-T para el tratamiento de una infección respiratoria causada por E. coli en pollos, así como datos bibliográficos y de farmacovigilancia presentados por el titular de la autorización de comercialización.
Bulgarian: CVMP е оценил експериментално проучване на клиничната ефикасност на Methoxasol-T за лечение на респираторна инфекция при пилета, причинена от E. coli, както и библиографски данни и данни за фармакологична бдителност, предоставени от притежателя на разрешението за употреба.
Spanish: No se realizó ningún análisis estadístico porque las concentraciones tanto de TMP como de SMX en músculo, hígado, riñón y tejido adiposo + piel estuvieron por debajo del límite de cuantificación en el primer punto de obtención de muestras, 2 días después de suspender el tratamiento con Methoxasol-T.
Bulgarian: Не е спазван никакъв статистически подход, тъй като както TMP, така и SMX концентрациите в мускулите, черния дроб, бъбреците и мастната тъкан, плюс кожата, са под границата за количествено определяне в първия момент на вземане на проба 2 дни след прекъсването на приема на лекарството Methoxasol-T.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha propuesto un nuevo RCP armonizado.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е предложил нова хармонизирана Кратка характеристика на продукта.
Spanish: El período de espera para Methoxasol-T varía en los distintos países de la UE, de 3 a 5 días en cerdos y de 6 a 10 días en gallinas no ponedoras.
Bulgarian: Карентният срок за Methoxasol-T варира за страните от Европейския съюз - за свине 3-5 дни, а за неяйценосещи кокошки 6-10 дни.
Spanish: Para obtener la dosis correcta, es preciso ajustar la concentración de Metoxasol-T de forma adecuada.
Bulgarian: За да се постигне правилно дозиране е необходимо съответно адаптиране на концентрацията на Metoxasol-T.
Spanish: Tras la administración vía oral, los dos principios activos se absorben rápidamente a nivel intestinal.
Bulgarian: След перорално приложение двете активни съставки се резорбират бързо в червата.
Spanish: La Cmáx de sulfametoxazol en cerdos es, aproximadamente, 6,2 µg/g.
Bulgarian: Cmax за sulfamethoxazole при свине е около 6,2 µg/g.
Spanish: Methoxasol-T debe administrarse a diario en el agua de beber durante 3-4 días:
Bulgarian: Methoxasol-T трябва да се прилага дневно чрез питейната вода за период от 3-4 дни.
Spanish: La Cmáx de trimetoprim es 0,29 µg/g.
Bulgarian: Cmax за trimethoprim е 0,29 µg/g.
Spanish: Uso durante la gestación y la lactancia
Bulgarian: Употреба по време на бременност и лактация
Spanish: La resistencia a las sulfamidas potenciadas puede variar.
Bulgarian: Резистентността срещу потенцирани сулфонамиди може да варира.
Spanish: El sulfametoxazol es un agente antimicrobiano de amplio espectro perteneciente a las sulfonamidas.
Bulgarian: Sulfamethoxazole представлява широкоспектърен антимикробен агент от групата на сулфонамидите.
Spanish: Justificar con datos de campo el uso del producto y la idoneidad de la dosis recomendada para cada una de las indicaciones propuestas en aves de corral.
Bulgarian: Да обоснове с данни от практически изследвания прилагането на продукта и адекватността на препоръчваната доза за всяко от заявените показания при домашни птици.
Spanish: Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las indicaciones: 24 horas
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне, в съответствие с инструкциите: 24 часа 6.4.
Spanish: 4.7 Uso durante gestación, la lactancia o la incubación
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Spanish: La directriz relativa a los RCP dice así: "En esta sección se indican las situaciones que, por diversas circunstancias, desaconsejan el uso de los medicamentos veterinarios por la propia seguridad de los animales de destino; es decir, contraindicaciones absolutas".
Bulgarian: „Предмет на този раздел са ситуации, възникващи от определени обстоятелства, в които ветеринарномедицинските продукти не трябва да се използват заради безопасността на животните, на които се предписва лекарството, т.е. „абсолютни противопоказания."
Spanish: Proponer y justificar con datos un periodo de validez adecuado para el producto, indicando, si procede, un período de validez durante el uso.
Bulgarian: Да предложи и обоснове с данни подходящ срок на годност на продукта, включително срок на годност на отворената опаковка, където това е уместно.
Spanish: • pese a que no se ha presentado un estudio clínico de campo definitivo con la posología recomendada del producto, y teniendo en cuenta los estudios preclínicos, el modelo de infección artificial, la historia de uso y demás información pertinente presentada, el conjunto de medidas contempladas ahora en el RCP para la gestión del riesgo y las indicaciones de uso restringidas, la relación entre beneficio y riesgo es favorable;
Bulgarian: независимо от факта, че не е предоставено окончателно клинично полево проучване с използване на препоръчваната дозировка, съотношението полза/риск се оценява като положително, като се вземат предвид предклиничните проучвания, моделът с изкуствено предизвикана инфекция, предоставената история на прилагането и останалата свързана информация, различните стъпки за управление на риска, вече изложени в предложената Кратка характеристика на продукта, и като се отбележи фактът, че показанията за приложение са ограничени;
Spanish: La frase "No permitido para uso en aves ponedoras" debe sustituirse por "No autorizado para uso en aves ponedoras" según la directriz relativa a los RCP.
Bulgarian: „Не е позволено за прилагане при яйценосещи птици..." следва да се промени на „Не е разрешено за прилагане при яйценосещи птици…" съгласно указанието за Кратката характеристика на продукта.
Spanish: Los datos indicaron que la piel era un tejido marcador y el sulfametoxazol, el residuo marcador.
Bulgarian: Данните показват, че кожата е маркерна тъкан, а маркерното остатъчно вещество е сулфаметоксазол.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Cerdos:
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Свине:
Spanish: La sobredosificación crónica en pollos dará lugar a una ingesta muy inferior de agua y alimentos y a un retraso en el crecimiento.
Bulgarian: Хроничното предозиране при пилета ще доведе до силно намаляване на приема на вода и храна и забавяне на растежа.
Spanish: Gallinas no ponedoras:
Bulgarian: Пилета, които не снасят:
Spanish: In vitro, el trimetoprim es, por lo general, bacteriostático y tiene un amplio espectro de actividad contra bacterias grampositivas y gramnegativas.
Bulgarian: In vitro trimethoprim има основно бактериостатични свойства и е активен срещу широк спектър от Грам положителни и отрицателни бактерии.
Spanish: Para asegurar la administración de una dosis correcta, se deberá determinar el peso vivo con la mayor exactitud posible con el fin de evitar la administración de una dosis inferior a la recomendada.
Bulgarian: С цел да се гарантира правилно дозиране, трябва телесната маса да се определи възможно найточно, за да се избегне прилагането на недостатъчна доза.
Spanish: La Cmáx de sulfametoxazol en pollos es, aproximadamente, 9,0 µg/g, mientras que la de trimetoprim es 0,12 µg/g.
Bulgarian: Cmax за sulfamethoxazole за пилета е около 9,0 µg/g, докато стойността за trimethoprim е 0,12 µg/g.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я), АКО
Spanish: • las condiciones de uso propuestas en el RCP excluyen el uso en aves ponedoras y restringen el uso del producto basándose en los cultivos y los análisis de sensibilidad de los microorganismos procedentes de explotaciones afectadas por la enfermedad.
Bulgarian: • условията за прилагане, така, както са предложени в Кратката характеристика на продукта, изключват прилагането при яйценосещи птици и ограничават прилагането на продукта на базата на културата и тестването на чувствителността на микроорганизмите от фермите със случаи на заболяването.
Spanish: La sobredosificación en pollos dará lugar a una ingesta muy inferior de agua y alimentos y a un retraso en el crecimiento.
Bulgarian: Предозирането при пилета ще доведе до силно намаляване на приема на вода и храна и забавяне на растежа.
Spanish: Dos días después del tratamiento, las concentraciones de residuos de trimetoprima y sulfametoxazol habían descendido por debajo del LMR en todos los tejidos comestibles, salvo en la piel.
Bulgarian: До 2 дни след третирането, остатъчните концентрации на триметоприм и сулфаметоксазол спадат под MRL във всички ядивни тъкани с изключение на кожата.
Spanish: Infecciones bronquiales provocadas por Pasteurella multocida.
Bulgarian: Бронхиални инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Spanish: Infecciones de las vías respiratorias provocadas por Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Bulgarian: , причинени от Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: En un antiguo estudio realizado en pollos con una dosis de 38,5 mg/kg de peso corporal, la eliminación en piel y plasma demostró que los residuos no llegaban al LMR a los 4 días.
Bulgarian: В проучване в миналото, при бройлери с доза от 38,5 mg/kg бруто тегло, изчерпването в кожата и плазмата показва, че остатъчните вещества са под максимално допустимите граници (MRL) след 4 дни.
Spanish: En pollos, no se producirá una sobredosificación aguda porque las aves son reacias a beber el agua de bebida tan concentrada (sabor demasiado amargo si se excede de 2 litros de Metoxasol-T por 1000 litros de agua de bebida).
Bulgarian: При пилета не може да настъпи остро предозиране понеже птиците ще избягват да пият от вода с висока концентрация на медикамента (вкусът й е прекалено горчив при повече от 2 литра Metoxasol-T на 1000 литра вода за пиене).
Spanish: En las 48 horas posteriores a la administración de la última dosis, trimetoprim, sulfametoxazol y sus metabolitos ya no son detectables en la orina ni en las heces.
Bulgarian: 48 часа след последното им прилагане trimethoprim, sulfamethoxazole и метаболитите им не се установяват в урината и фекалиите.
Spanish: Durante la preparación y administración del agua de bebida medicada, se debe evitar el contacto del fármaco sobre la piel.
Bulgarian: Да се избягва контакт на медикамента с кожата при приготвянето и прилагането на обработената с медикамента вода за пиене.
Spanish: Una sobredosificación 2,5 veces superior a la dosis recomendada es bien tolerada por los cerdos.
Bulgarian: При свине предозиране 2,5 пъти се понася добре.
Spanish: El trimetoprim es una diaminopirimidina, un antagonista sintético del ácido fólico.
Bulgarian: Trimethoprim представлява диаминопиримидин, синтетичен антагонист на фолиевата киселина.
Spanish: No debe usarse en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Bulgarian: Не е разрешен за употреба при птици-носачки, даващи яйца за консумация от хора