FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Outcome Results) bilo je multicentrično, placebom kontrolirano, dvostruko slijepo kliničko ispitivanje, u kojem je 9340 bolesnika bilo randomizirano za primanje liraglutida (4668) ili placeba (4672), oba kao dodatak standardnim terapijama za HbA1c i faktore kardiovaskularnog (KV) rizika.
Maltese: (LEADER) kienet prova klinika multiċentrika, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo. 9,340 pazjent b'mod arbitrarju ġew magħżula biex jieħdu jew liraglutide (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn bħala żieda mal-kura standard għall-HbA1c u għall-fatturi ta' riskji kardjovaskulari (KV).
Croatian: Izloženost liraglutidu rasla je proporcionalno dozi.
Maltese: L-espożizzjoni għal liraglutide żdiedet proporzjonalment mad-doża.
Croatian: • Slučajevi upale gušterače (pankreatitis).
Maltese: • Każijiet ta' infjammazzjoni tal-frixa (pankreatite).
Croatian: pioglitazon, sulfonilureja, inhibitor suprijenosnika natrija-glukoze 2 (inhibitor SGLT2)) i/ili inzulin.
Maltese: • antidijabetiċi orali (bħal metformin, pioglitazone, sulfonylurea, inibitur ta' sodium-glucose kotrasportatur 2 (SGLT2i)) u/jew l-insulina.
Croatian: >5,5 i <6,7 mmol/l (>100 i <120 mg/dl)
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament > 5.5 u ≤ 6.7 mmol/ (> 100 u <120 mg/dl) 0-2 UIa
Croatian: Veličine pakiranja: 1, 2, 3, 5 ili 10 napunjenih brizgalica.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 3, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest.
Croatian: Ispitivana populacija uključivala je bolesnike u dobi od ≥65 godina (n=4329) i one u dobi od ≥75 godina (n=836) te bolesnike s blagim (n=3907), umjerenim (n=1934) ili teškim (n=224) oštećenjem bubrega.
Maltese: Il-popolazzjoni taħt studju kienu jinkludu pazjenti ≥65 sena (n=4,329) u ≥75 years (n=836) u pazjenti b'indeboliment renali ħafif (n=3,907), moderat (n=1,934) jew sever (n=224).
Croatian: Gastrointestinalni štetni događaji bili su češće prijavljivani tijekom liječenja liraglutidom (43,6% naspram 37,1%).
Maltese: Avvenimenti avversi gastrointestinali ġew irrapportatati b'mod aktar frekwenti bit-trattament ta' liraglutide (43.6% vs
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali
Croatian: Dodatak metforminu (2000 mg/dan)
Maltese: Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum)
Croatian: Nakon primjene jedne doze oralnog kontraceptiva, liraglutid je smanjio Cmax etinilestradiola za 12%, a levonorgestrela za 13%.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12 u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Croatian: Liraglutid 1,2 mg Liraglutid 1,8 mg Placebo
Maltese: Liraglutide 1.2 mg Liraglutide 1.8 mg
Croatian: Značajno veći broj bolesnika postigao je HbA1c ispod 7% s liraglutidom u usporedbi s eksenatidom (54,2% naspram 43,4%, p=0,0015).
Maltese: Numru sinifikanti iżjed ta' pazjenti laħqu livell ta' HbA1c taħt is-7% b'liraglutide meta mqabbel ma' exanatide (54.2% vs 43.4%, p=0.0015).
Croatian: Značajno veći broj bolesnika postigao je HbA1c ispod 7% uz liraglutid u usporedbi s liksisenatidom (74,2% naspram 45,5%, p<0,0001), jednako kao i ciljni HbA1c od 6,5% ili manje (54,6% naspram 26,2%, p<0,0001).
Maltese: Numru sinifikanti iżjed ta' pazjenti laħqu livell ta' HbA1c taħt is-7% b'liraglutide meta mqabbel ma' lixisenatide (74.2% vs 45.5%, p<0.0001), kif ukoll il-mira ta' HbA1c ta' taħt jew ugwali għal 6.5 % (54.6% vs 26.
Croatian: Liraglutid je značajno smanjio i rizik od proširenih MACE događaja (primarni MACE događaji, nestabilna angina pektoris koja dovodi do hospitalizacije, koronarna revaskularizacija ili hospitalizacija zbog zatajenja srca) i drugih sekundarnih mjera ishoda (Slika 2).
Maltese: Liraglutide naqqas ukoll b'mod sinifikanti r-riskju ta' MACE mwassa'(MACE primarju, angina pectoris li mhijiex stabbli u li twassal għat-teħid fl-isptar, revaskularizzazzjoni koronarja jew it-teħid lisptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb) u għanijiet sekondarji oħra (Figura 2).
Croatian: Nakon prve primjene: Čuvati na temperaturi ispod 30°C ili čuvati u hladnjaku (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen taħt temperatura ta' 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Croatian: Dodatak metforminu (2000 mg/dan) + glimepiridu (4 mg/dan)
Maltese: Plaċebo Żieda ma' metformin (2,000 mg/jum) + glimepiride (4 mg/jum)
Croatian: Nakon dodatnih 26 tjedana otvorene produžne faze razlika u liječenju u HbA1c bila je 1,3%, te je potvrđena kontinuirana kontrola glikemije s lijekom
Maltese: Id differenza fit-trattament fl-HbA1c kien ta' 1.3% wara 26 ġimgħa oħra ta' estensjoni open label, li jikkonferma l-kontroll gliċemiku sostnut ta' Victoza.
Croatian: 16%; Cmax se smanjio za 31%.
Maltese: 15%; is-Cmax naqas b'27% .
Croatian: Naknadna analiza ozbiljnih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (smrt uzrokovana kardiovaskularnim događajem, infarkt miokarda, moždani udar) iz svih srednjedugih i dugih ispitivanja 2. i 3. faze (trajanje u rasponu od 26 do 100 tjedana) koja je obuhvatila 5607 bolesnika (3651 izloženih liraglutidu), nije pokazala povećanje kardiovaskularnog rizika (omjer incidencije od 0,75 (95% CI 0,35; 1,63) za liraglutid naspram svih lijekova usporedbe.
Maltese: Analiżi post-hoc ta' avvenimenti kardjovaskulari avversi serji u maġġuri (mewt kardjovaskulari, infart mijokardijaku, attakk ta' puplesija) miġbura mill-provi kollha intermedji u fit-tul ta' fażi 2 u 3 (b'tul tal-provi li kien ivarja minn 26 sa 100 gimgħa) li kienu jinkludu 5,607 pazjenti (3,651 esposti għal liraglutide), ma wrew ebda żieda fir-riskju kardjovaskulari (proporzjon ta' inċidenza ta' 0.75 (95% CI 0.35; 1.63) għal liraglutide meta mqabbel mal-komparaturi kollha
Croatian: Profil djelotvornosti i sigurnosti lijeka Victoza usporediv je s onim opaženim u odrasloj populaciji liječenoj lijekom Victoza.
Maltese: Il-profil ta' effikaċja u sigurtà ta' Victoza kien simili għal dak osservat fil-popolazzjoni adulta ttrattata b'Victoza.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Victoza u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Victoza mhuwiex irrakkomandat għal pazjenti b'indeboliment epatiku sever (ara taqsima 5.2).
Croatian: Victoza sadrži djelatnu tvar liraglutid.
Maltese: Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.
Croatian: Inzulin
Maltese: Insulina
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 3 ml otopine za davanje 30 doza od 0,6 mg, 15 doza od 1,2 mg ili 10 doza od 1,8 mg.
Maltese: Kull pinna fiha 3 ml ta' soluzzjoni, li tforni 30 doża ta' 0.6 mg, 15-il doża ta' 1.2 mg jew 10 dożi ta' 1.8 mg.
Croatian: • Udio bolesnika koji su postigli smanjenje HbA1c Liraglutid primijenjen samostalno doveo je do statistički značajno većeg udjela bolesnika koji su postigli HbA1c ≤6,5% nakon 52 tjedna u usporedbi s bolesnicima koji su primali glimepirid (37,6% uz dozu od 1,8 mg te 28,0% uz dozu od 1,2 mg naspram 16,2% uz usporedni lijek).
Maltese: It-teħid ta' liraglutide waħdu irriżulta fi proporzjon akbar ta' pazjenti, li kien statistikament sinifikanti, li kisbu HbA1c ta' ≤6.5% wara 52 ġimgħa meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu glimepiride (37.6% għal 1.8 mg u 28.0% għal 1.2 mg vs 16.2% għall-komparatur).
Croatian: • Imunogenost
Maltese: • Immunoġeniċità
Croatian: Jedan ml sadrži 6 mg liraglutida.
Maltese: 1 ml fih 6 mg ta' liraglutide.
Croatian: Liraglutid je tijekom 26-tjednog kombiniranog liječenja s metforminom, glimepiridom ili metforminom i roziglitazonom ili inhibitorom SGLT2 ± metforminom doveo do statistički značajnog i održanog smanjenja HbA1c u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (Tablica 2).
Maltese: Liraglutide meta mogħti f'terapija kkombinata għal 26 ġimgħa, ma' metformin, glimepiride jew metformin u rosiglitazone jew SGLT2i ± metformin, irriżulta fi tnaqqis statistikament sinifikanti u sostnut fl-HbA1c meta mqabbel ma' pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Tabella 2).
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Croatian: • prije nego primijenite lijek Victoza.
Maltese: • qabel tuża Victoza.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije nakon intravenske primjene liraglutida je 0,07 l/kg.
Maltese: Il-medja tal-volum tad distribuzzjoni wara l-għoti ġol-vini ta' liraglutide hu ta' 0.07 l/kg.
Croatian: • Gastroezofagealna refluksna bolest (GERB).
Maltese: • Mard tar-rifluss gastro-esofagali (GORD).
Croatian: Najčešće nuspojave koje su dovele do prestanka primjene lijeka u bolesnika liječenih liraglutidom bile su mučnina (2,8% bolesnika) i povraćanje (1,5%).
Maltese: Għal pazjenti kkurati b'liraglutide, l-iktar reazzjonijiet avversi frekwenti li wasslu biex ikollhom jieqfu milli jipparteċipaw fl-istudju kienu nawseja (2.8% tal-pazjenti) u rimettar (1.5%).
Croatian: Rizik od epizoda hipoglikemije bio je usporediv između ove dvije terapijske skupine.
Maltese: Ir-riskju ta' episodji ipogliċemiċi kien simili bejn iż-żewġ gruppi ta' kura.
Croatian: Bolesnici u dobi >70 godina mogu imati više gastrointestinalnih učinaka uz liječenje liraglutidom.
Maltese: Pazjenti >70 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta kkurati b'liraglutide.
Croatian: Došlo je do malog porasta stope epizoda lakših hipoglikemija (0,23 naspram 0,03 događaja po bolesnik-godini).
Maltese: Kien hemm żieda żgħira fir-rata ta' episodji ipogliċemiċi minuri (0.23 kontra 0.03 avvenimenti għal kull pazjent fis-sena).
Croatian: Važnost tih nalaza za ljude je vjerojatno mala, ali se ne može u potpunosti isključiti.
Maltese: Wisq probabbli r-rilevanza għall-umani hija baxxa iżda ma tistax tiġi esklusa kompletament.
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna
Croatian: • Alergijske reakcije kao što su pruritus (svrbež) i koprivnjača (vrsta kožnog osipa)
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi bħal pruritus (ħakk) u urtikarja (tip ta' raxx fil-ġilda)
Croatian: Srednja vrijednost trajanja šećerne bolesti iznosila je 12,8 godina.
Maltese: żmien tad-dijabete kien medja ta' 12.8 snin.
Croatian: Tijekom trajanja ispitivanja faze 3a, liraglutid je snizio sistolički krvni tlak za prosječno 2,3 do 6,7 mmHg u odnosu na početnu vrijednost te za 1,9 do 4,5 mmHg u odnosu na aktivni usporedni lijek.
Maltese: Matul il-perijodu tal-provi ta' fażi 3a, liraglutide naqqas il-pressjoni sistolika tad-demm b'medja ta' 2.3 sa 6.7 mmHg mil-linja bażi u meta mqabbel mal-komparatur attiv it-tnaqqis kien ta' 1.9 sa
Croatian: Prelazak bolesnika s eksenatida na liječenje liraglutidom nakon 26 tjedana liječenja rezultiralo je dodatnim i statistički značajnim smanjenjem HbA1c (-0,32%, 95% CI: -0,41 do -0,24) u 40. tjednu, ali nije bila dostupna zvanična kontrolna skupina.
Maltese: Meta pazjenti nqalbu minn exenatide għal liraglutide wara 26 ġimgħa ta' kura kien hemm tnaqqis addizzjonali u statistikament sinifikanti flHbA1c (­0.32%, 95% CI: ­0.41 sa ­0.24) fl-40 ġimgħa, iżda ma kienx hemm grupp formali ta' kontroll.
Croatian: Rizik od hipoglikemije je nizak kad se bazalni inzulin i liraglutid primjenjuju u kombinaciji (1,0 događaj po bolesnik-godini, vidjeti dio 5.1).
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija hija baxxa meta l-insulina bażilari u liraglutide jintużaw flimkien (1.0 avvenimenti għal kull pazjent fis-sena, ara taqsima 5.1).
Croatian: Monoterapija liraglutidom tijekom 52 tjedna dovela je do statistički značajnog i održanog smanjenja HbA1c u usporedbi s glimepiridom u dozi od 8 mg (-0,84% uz dozu od 1,2 mg, -1,14% uz dozu od 1,8 mg naspram -0,51% uz usporedni lijek) u bolesnika prethodno liječenih dijetom i tjelovježbom ili monoterapijom nekim oralnim antidijabetikom u dozi od najviše pola maksimalne doze (Tablica 2).
Maltese: Il-monoterapija għal 52 ġimgħa b'liraglutide waslet għal tnaqqis fl-HbA1c li kien statistikament sinifikanti u li baqa' fiż-żmien meta mqabbel ma' glimepiride 8 mg (-0.84% għal 1.2 mg, -1.14% għal 1.8 mg vs -0.51% għall-komparatur) f'pazjenti li qabel kienu ġew ttrattati jew bid-dieta u bl-eżerċizzju jew b'monoterapija ta' OAD b'doża li ma kinitx taqbeż nofs id-doża massima (Tabella 2).
Croatian: Victoza liraglutid
Maltese: Victoza liraglutide
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Victoza nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Kardiovaskularni događaji nastupili su u 13 % (608 od 4 668) bolesnika koji su primali lijek Victoza, u usporedbi s 14,9 % (694 od 4 672) bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: L-avvenimenti kardjovaskulari seħħew fi 13% (608 minn 4668) tal-pazjenti li jieħdu Victoza meta mqabbla ma' 14.9% (694 minn 4672) tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Victoza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Victoza
Croatian: Victoza je otopina za injekciju dostupna u napunjenim brizgalicama (6 mg/ml).
Maltese: Victoza huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li tiġi f'pinen mimlija lesta (6 mg/ml).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Victoza je liraglutid, „inkretinski mimetik".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Victoza, il-liraglutide, hija ‘inkretin mimetiku'.
Croatian: Trojne terapije koje sadrže lijek Victoza rezultirale su smanjenjem od 1,3 do 1,5 postotnih bodova u usporedbi sa smanjenjem jednakim ili manjim od 0,5 postotnih bodova bez lijeka Victoza.
Maltese: It-terapiji tripli li fihom Victoza wasslu għal tnaqqis ta' bejn 1.3 u 1.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ugwali għal 0.5 punti jew inqas mingħajr Victoza.
Croatian: Victoza sadržava djelatnu tvar liraglutid.
Maltese: Victoza fih is-sustanza attiva liraglutide.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Victoza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Victoza.
Croatian: Rezultati tog ispitivanja pokazuju da je davanje doze lijeka Victoza od 1,2 mg smanjilo razinu HbA1c za 0,8 postotnih bodova, dok je doza lijeka Victoza od 1,8 mg rezultirala smanjenjem od 1,1 postotna boda.
Maltese: Ir-riżultati minn dan listudju juru li Victoza f'doża ta' 1.2 mg naqqas HbA1c b'0.8 punti perċentwali, filwaqt li Victoza f'doża ta' 1.8 mg wassal għal tnaqqis ta' 1.1 punti perċentwali.
Croatian: Zašto je lijek Victoza odobren?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Victoza?
Croatian: U jednom „monoterapijskom" ispitivanju lijek Victoza kao monoterapija uspoređen je s glimepiridom (sulfonilureja).
Maltese: Fi studju dwar ‘monoterapija', Victoza waħdu tqabbel ma' glimepiride (sulfonilurea).
Croatian: Početna doza lijeka Victoza je 0,6 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu ta' Victoza hija ta' 0.6 mg.
Croatian: Bolesnike se u prosjeku pratilo tijekom razdoblja od 3,8 godina.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal medja ta' 3.8 snin.
Croatian: Victoza je bila djelotvorna u kontroli razine glukoze u krvi u šest glavnih ispitivanja koja su obuhvatila 4 155 odraslih osoba s dijabetesom tipa 2.
Maltese: Victoza kien effettiv fil-kontroll tal-livelli tal-glukożju fid-demm f'sitt studji prinċipali li involvew 4,155 adult bid-dijabete tat-tip 2.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Victoza u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 30. lipnja 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Victoza valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-30 ta' Ġunju 2009.
Croatian: To se može usporediti s uzimanjem glimepirida koji je doveo do smanjenja od 0,5 postotnih bodova.
Maltese: Dan huwa komparabbli ma' tnaqqis ta' 0.5 punti perċentwali bi glimepiride.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Victoza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Victoza?
Croatian: Dodavanje lijeka Victoza terapiji bazalnim inzulinom i metforminom smanjilo je razinu HbA1c za 0,7 postotnih bodova, u usporedbi s 0,4 boda kad se lijek Victoza dodavao terapiji inzulinom aspartom.
Maltese: Iż-żieda ta' Victoza ma' kura b'insulina bażali flimkien ma' metformina naqqset l-HbA1c b'0.7 punti perċentwali, meta mqabbla ma' 0.4 punti meta ġiet miżjuda doża ta' insulina Victoza.
Croatian: U dvama ispitivanjima „trostruke terapije" terapija lijekom Victoza s metforminom i glimepiridom ili roziglitazonom (tiazolidinedion) uspoređivala se s terapijama koje su uključivale placebo ili drugi lijek protiv dijabetesa umjesto lijeka Victoza.
Maltese: F'żewġ studji dwar ‘terapija tripla', Victoza mal-metformina u mal-glimepiride jew mar-rosiglitazone (tip ta' tijazolidinedjon), tqabblu flimkien ma' kuri li inkludew plaċebo jew mediċina oħra kontra ddijabete minflok Victoza.
Croatian: U to je ispitivanje bilo uključeno 9340 bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su već imali neku kardiovaskularnu bolest (npr. anginu, srčani ili moždani udar).
Maltese: L-istudju kien involva 9,340 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 li diġà kellhom mard kardjovaskulari (bħal anġina, attakk tal-qalb u puplesija).
Croatian: 200 mg kapsula, tvrda Za primjenu kroz usta blister (PVC/Al) 336 (4 kutije sa 84) tvrdih kapsula
Maltese: 336 (4 pakketti ta' 84) kapsula iebsa
Croatian: † i ‡
Maltese: † u ‡
Croatian: 84 tvrde kapsule.
Maltese: 84 kapsula iebsa.
Croatian: Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Maltese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Croatian: Genotip IL28B rs12979860
Maltese: Ġenotip IL28B rs12979860
Croatian: Drospirenon/etinilestradiol*: (drospirenon
Maltese: Drospirenone/Ethinyl estradiol*: (drospirenone
Croatian: Primjena u bolesnika s rijetkim nasljednim poremećajima
Maltese: Użu f'pazjenti b'disturbi ereditarji rari
Croatian: amenoreja, menoragija, metroragija
Maltese: Amenorreja, menorraġja, metrorraġja
Croatian: • imunosupresive - takrolimus, sirolimus, ciklosporin
Maltese: • immunosoppressanti - tacrolimus, sirolimus, cyclosporine
Croatian: • statine - simvastatin ili lovastatin
Maltese: • statins - simvastatin jew lovastatin
Croatian: Monoterapija inhibitorom HCV proteaze
Maltese: Monoterapija b'HCV protease
Croatian: • lumefantrin i halofantrin - lijekove protiv malarije
Maltese: • lumefantrine u halofantrine - mediċini kontra l-malarja
Croatian: • Djelatna tvar je boceprevir.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi boceprevir.
Croatian: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114)
Maltese: %, (n/N) 73 (80/110) 79 (90/114) 25 (17/67) EOT %, (n/N) 86 (95/110) 89 (101/114) 37 (25/67) Irkadar
Croatian: Kliničko ispitivanje
Maltese: Studju kliniku
Croatian: PROCJENA* (razina HCV-RNK
Maltese: STIMA* (Riżultati tal-RNA ta' HCV
Croatian: Točkovna procjena razlike (VictrelisRGT minus Victrelis-PR48) [95% CI]
Maltese: Punt ta' stima tad-differenza (Victrelis-PR48 imnaqqas minn Victrelis-RGT) [95% CI]
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim interakcijama
Maltese: Dejta dwar interazzjonijiet farmakokinetiċi
Croatian: Snažni induktori CYP3A4
Maltese: • indutturi ta' CYP3A4
Croatian: Eksploratorna farmakogenomička analiza gena IL28B u ispitivanjima faze III lijeka Victrelis
Maltese: Analiżi farmakoġenomika esploratorja ta' IL28B fl-istudji ta' fażi 3 ta' Victrelis
Croatian: • lijekove protiv aritmije - amiodaron, kinidin
Maltese: • mediċini kontra l-arritmiji - amiodarone, quinidine
Croatian: Boceprevir se prvenstveno metabolizira pomoću aldoketoreduktaze (AKR).
Maltese: Boceprevir huwa metabolizzat prinċipalment b'aldoketo reductase (AKR).
Croatian: • intravenski primijenjene sedative - benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)
Maltese: • sedattivi li jingħataw ġol-vina - benzodiazepines (eż., alprazolam, midazolam, triazolam)
Croatian: Od 314 ispitanika, njih 230 bilo je zaraženo HCV genotipom 1a, a njih 84 HCV genotipom 1b.
Maltese: Fost it-314-il individwu, 230 kienu infettati bil-ġenotip 1a ta' HCV u 84 kienu infettati bil-ġenotip 1b ta' HCV.
Croatian: Tablica 10 Stope trajnog virološkog odgovora (SVR) prema genotipu IL28B rs12979860
Maltese: Tabella 10 Rati ta' Rispons Viroloġiku Miżmum (SVR) skont il-ġenotip IL28B rs12979860
Croatian: Postotak bolesnika s neutropenijom stupnja 3-4 (broj neutrofila < 0,75 x 10
Maltese: Ilperċentwal ta' pazjenti b'newtropenija ta' Gradi 3-4 (għadd ta' newtrofili <0.75 x 10
Croatian: *Molimo vidjeti dio 5.1 za opise kliničkih ispitivanja za svaku terapijsku skupinu.
Maltese: *Jekk jogħġbok ara sezzjoni 5.1 deskrizzjonijiet tal-prova klinika għall-kull fergħa ta' kura
Croatian: Victrelis 200 mg tvrde kapsule
Maltese: Victrelis 200 mg kapsuli ibsin
Croatian: • lijekove protiv gljivičnih infekcija - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Maltese: • mediċini kontra l-moffa - ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Croatian: (Pravilo za prekid liječenja navedeno u Tablici 1 vrijedi za sve bolesnike).
Maltese: (Irreferi għar-regola biex twaqqaf f'Tabella 1 għall-pazjenti kollha).
Croatian: Stope SVR-a uz pristup "nedostaje = nije odgovorio" bile su 17/80 [21,3%] za PR48, 94/162 [58,0%] za Victrelis-RGT, 106/161 [65,8%] za
Maltese: Ir-rati ta' SVR affrontat b'mod ta' "nieqes=ma ħadimx" kienu 17/80 [21.3%] għal PR48, 94/162 [58.0%] għal Victrelis-RGT, 106/161 [65.8%] għal Victrelis-PR48.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, prethodno geliran škrob, magnezijev stearat, željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172), titanijev dioksid (E171), želatina i šelak.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, pre-gelatinized starch, magnesium stearate, iron oxide isfar (E 172), iron oxide aħmar (E 172), titanium dioxide (E171), gelatin, u shellac.
Croatian: Od svih varijanti, sekvenciranjem populacije nije otkriveno 91% V36M, 98% T54A, 71% T54S, 78% V55A, 76% R155K, 92% A156S, 96% I/V170A, 77% R155K+T54S i 95% R155K+V36M.
Maltese: Fost il-varjanti, 91% ta' V36M, 98% ta' T54A, 71% ta' T54S, 78% ta' V55A, 76% ta' R155K, 92% ta' A156S, 96% ta' I/V170A, 77% ta' R155K+T54S u 95% ta' R155K+V36M ma setgħux jitkejlu permezz ta' sekwenzar tal-popolazzjoni.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži 56 mg laktoze hidrata.
Maltese: Kull kapsula fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Croatian: drospirenon AUC ↑ 99% drospirenon Cmax ↑ 57%
Maltese: L-AUC ta' drospirenone ↑ 99% Is-Cmax ta' drospirenone ↑ 57%
Croatian: Odgovor na uvodno liječenje (smanjenje smanjenje za < 1-log10
Maltese: tnaqqis < 1-log10
Croatian: Stopa SVR-a iznosila je 62,5% (40/64) u ispitanika liječenih lijekom Victrelis u kombinaciji s PR-om te 29,4% (10/34) u ispitanika liječenih samo PR-om (vidjeti Tablicu 6).
Maltese: Ir-rata ta' SVR kienet ta' 62.5% (40/64) fil-pazjenti li ngħataw Victrelis f'kombinazzjoni ma' PR u 29.4% (10/34) fil-pazjenti li ngħataw PR waħdu (ara Tabella 6).
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Victrelis u bolesnika s istodobnom HCV/HIV-1 infekcijom (n=64) sveukupno je bio sličan sigurnosnom profilu u bolesnika zaraženih samo HCV-om.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Victrelis f'pazjenti ko-infettati bl-HCV/HIV-1 (n=64) kien b'mod ġenerali simili għall-profil tas-sigurtà f'pazjenti infettati biss bl-HCV.
Croatian: Genotip varijante IL28B rs12979860 određen je u 653 od 1048 ispitanika (62%) u ispitivanju SPRINT-2 (prethodno nisu bili liječeni) te u 259 od 394 ispitanika (66%) u ispitivanju RESPOND-2 (prethodno liječenje bez odgovora) [vidjeti dio 5.1 za opise kliničkih ispitivanja].
Maltese: IL28B rs12979860 kien ġenotajpjat f'653 minn 1,048 (62%) individwu fi SPRINT-2 (mhux ikkurati qabel) u 259 minn 394 (66%) individwu f'RESPONS-2 (ma ħadmitx fuqhom kura li ngħataw qabel) [ara sezzjoni 5.1 għaddeskrizzjonijiet tal-provi kliniċi].
Croatian: Victrelis sadrži laktozu.
Maltese: Victrelis fih lactose.
Croatian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin tijekom 48 tjedana (PR48).
Maltese: • Peginterferon alfa-2b + ribavirin għal 48 ġimgħa (PR48).
Croatian: Zdravi dobrovoljci uzimali su dnevne doze od 3600 mg tijekom 5 dana bez neželjenih simptoma.
Maltese: Dożi ta' 3,600 mg kuljum ittieħdu minn voluntiera f'saħħithom għal 5 ijiem mingħajr sintomi ta'