FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El SAG también consideró que los pacientes se debían someter a pruebas antes de iniciar el tratamiento y cada seis meses posteriormente (ecocardiografía, resonancia magnética (RMN) abdominal, pruebas de la función pulmonar) para poder identificar todas las fibrosis antes de que produzcan reacciones graves y potencialmente irreversibles.
Romanian: De asemenea, GSC a considerat că pacienţii trebuie monitorizaţi în momentul iniţial şi la intervale de şase luni pe parcursul tratamentului [ecografie cardiacă, imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM), teste ale funcţiei pulmonare] pentru a putea identifica toate cazurile de fibroză înaintea apariţiei reacţiilor grave şi potenţial ireversibile.
Spanish: En una revisión más reciente14, se hizo referencia a la metisergida y el verapamilo como los tratamientos más útiles para la forma episódica de la cefalea en racimos.
Romanian: În cadrul unei evaluări14 mai recente, metisergida şi verapamilul au fost menţionate ca fiind medicamentele cele mai utile pentru tratamentul formei episodice a cefaleei de tip cluster.
Spanish: El CHMP consideró que las bases mecanísticas de la fibrosis parecen tener un fundamento sólido y acorde a la asociación conocida entre el uso de la metisergida y la fibrosis, que se ha notificado relativa a la valvulopatía desde mediados de la década de 1960.
Romanian: CHMP a consemnat că baza mecanicistă a fibrozei pare să fie solidă şi corespunde cu asocierea cunoscută dintre utilizarea metisergidei şi fibroză, care a fost raportată cu privire la boala valvulară cardiacă începând cu mijlocul anilor ′60.
Spanish: En lo relativo a la indicación «cefalea en racimos», el solicitante presentó una revisión11 que indicaba la eficacia profiláctica de la metisergida, en concreto para la forma episódica de la cefalea en racimos y un estudio12 en el que el 69 % de los pacientes con cefalea en racimos refería resultados buenos o excelentes.
Romanian: În ceea ce priveşte indicaţia „cefalee de tip cluster", solicitantul a făcut trimiteri la o analiză11 care sugera eficacitatea utilizării profilactice a metisergidei, în special pentru forma episodică a cefaleei de tip cluster, şi la un studiu12 în care 69 % din pacienţii cu cefalee de tip cluster au raportat rezultate bune până la excelente.
Spanish: Se une con distinta afinidad a varios receptores serotoninérgicos (receptores de 5-HT).
Romanian: Metisergida se leagă cu o afinitate variabilă de unii receptori serotoninergici (receptori 5-HT).
Spanish: • El Comité estimó que no existen datos que prueben la eficacia de la metisergida en el tratamiento de la diarrea provocada por los tumores carcinoides y, por tanto, el riesgo identificado supera al posible beneficio para los pacientes en esta indicación.
Romanian: • Comitetul a observat că nu există nicio dovadă de eficacitate a metisergidei în tratamentul diareii cauzate de boli cu tumori carcinoide şi, prin urmare, riscul identificat este mai mare decât potenţialul beneficiu pentru pacienţi în această indicaţie.
Spanish: Sin embargo, también se han notificado casos en los que la duración del tratamiento había sido inferior a seis meses, de forma que no se puede excluir la aparición de fibrosis en el tratamiento a corto plazo.
Romanian: Au fost raportate însă cazuri de reacţii fibrotice şi după o durată de tratament de până la şase luni, astfel că apariţia fibrozei în urma unui tratament pe termen scurt nu poate fi exclusă.
Spanish: El CHMP consideró la opinión del SAG que recomendaba tomar algunas medidas para reducir el riesgo de reacciones fibróticas cuando se prescribe la metisergida.
Romanian: CHMP a analizat punctul de vedere al GSC, care a recomandat luarea unor măsuri în scopul reducerii la minimum a riscului de reacţii fibrotice atunci când este prescrisă metisergida.
Spanish: Considerando todos los datos disponibles, el CHMP estima que existen algunos indicios de la eficacia clínicamente significativa de la metisergida en el tratamiento profiláctico de la migraña grave e incapacitante.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor disponibile, CHMP consideră că există unele dovezi de eficacitate semnificativă a metisergidei din punct de vedere clinic în tratamentul profilactic al migrenei severe şi debilitante.
Spanish: Habiendo considerado los datos globales presentados por los TAC por escrito, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de la metisergida es favorable para:
Romanian: În urma examinării tuturor datelor prezentate în scris de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc al metisergidei este favorabil pentru:
Spanish: • Por tanto, el CHMP dictaminó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metisergida:
Romanian: • Prin urmare, CHMP şi-a exprimat părerea potrivit căreia raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin metisergidă:
Spanish: El CHMP estimó que los datos de los ensayos clínicos sobre la eficacia de la metisergida como tratamiento profiláctico para la cefalea en racimos son menos sólidos que los datos para la profilaxis de la migraña y que la mayoría de los estudios presenta diversas limitaciones.
Romanian: CHMP a observat că dovezile din studiile clinice pentru eficacitatea metisergidei ca tratament profilactic pentru cefaleea de tip cluster sunt mai puţin clare în comparaţie cu dovezile pentru profilaxia migrenei şi că majoritatea studiilor prezintă o serie de limitări.
Spanish: Además, el CHMP observó que los expertos recomiendan la metisergida como tratamiento de rescate, reservado a los pacientes que no responden a otros tratamientos.
Romanian: În plus, CHMP a observat că metisergida este recomandată de experţi ca tratament de urgenţă, fiind rezervată pentru pacienţii la care alte tratamente nu au dat rezultate.
Spanish: Entre otras, estas medidas incluyen restringir la duración del tratamiento, optimizar la dosis de tratamiento, realizar un seguimiento a cargo de un especialista e informar a los médicos prescriptores y a las organizaciones de pacientes.
Romanian: Acestea au inclus durata limitată de tratament, administrarea dozei optime de tratament, supravegherea de specialitate şi prezentarea de informaţii pentru medicii care prescriu medicamentul şi pentru organizaţiile de pacienţi.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta además que la metisergida está incluida como tratamiento de segunda línea en las últimas recomendaciones de tratamiento para la prevención de la cefalea en racimos de la EFNS (2006)15 y también en la lista de tratamientos preventivos para la cefalea en racimos de las directrices publicadas recientemente16,17,18.
Romanian: CHMP a observat în continuare că metisergida este inclusă ca a doua opţiune de tratament în cele mai recente recomandări ale EFNS (2006)15 cu privire la tratamentele de prevenire a cefaleei de tip cluster şi este inclusă, de asemenea, în lista din ghidurile publicate recent 16,17,18 care indică terapii preventive pentru cefaleea de tip cluster.
Spanish: El CHMP también recomendó que el tratamiento con la metisergida lo inicie y supervise un médico especialista con experiencia en el tratamiento de la migraña y la cefalea en racimos.
Romanian: De asemenea, CHMP a recomandat ca tratamentul cu metisergidă să fie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în tratamentul migrenei şi al cefaleei de tip cluster.
Spanish: Basándose en la experiencia clínica de los expertos en cefaleas, el SAG consideró que existe una pequeña proporción de las poblaciones que padecen migraña y cefalea en racimos que parece beneficiarse del tratamiento con la metisergida, cuando los tratamientos anteriores han fracasado.
Romanian: Pe baza experienţei clinice a experţilor în tratamentul cefaleei, GSC a considerat că există un procentaj mic din populaţia care suferă de migrenă şi de cefalee de tip cluster care pare să prezinte beneficii în urma tratamentului cu metisergidă, atunci când tratamentele anterioare nu au dat rezultate.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta que la metisergida está incluida en las últimas recomendaciones de tratamiento para la prevención de la migraña de la Federación Europea de Sociedades Neurológicas (EFNS; 2009)9 como fármaco de tercera línea para la profilaxis de la migraña pero solo a corto plazo y que está clasificada como de Grado B o C (probablemente eficaz) para la profilaxis de la migraña en las últimas recomendaciones de Francia de 201310.
Romanian: De asemenea, CHMP a observat că metisergida este inclusă în cele mai recente recomandări pentru tratamentele de prevenire a migrenei indicate de Federaţia Europeană a Societăţilor de Neurologie (European Federation of Neurological Societies - EFNS; 20099) ca medicament care reprezintă a treia opţiune de tratament pentru profilaxia migrenei, cu administrare numai pe termen scurt, precum şi în cele mai recente recomandări din Franţa din 2013, ca Nivel B sau C (eficacitate probabilă) pentru profilaxia migrenei10.
Spanish: Los resultados de estos estudios son indicativos de la eficacia de la metisergida frente al placebo en la profilaxis de la migraña.
Romanian: Rezultatele acestor studii sugerează eficacitatea metisergidei în comparaţie cu placebo în profilaxia migrenei.
Spanish: Globalmente, el CHMP consideró que la metisergida parece beneficiar a una pequeña población de pacientes con migraña y con cefalea en racimos.
Romanian: În general, CHMP a considerat că metisergida pare să prezinte beneficii la o populaţie restrânsă de pacienţi din grupul de pacienţi cu migrenă şi cefalee de tip cluster.
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica y crónica en adultos.
Romanian: • tratamentul profilactic al cefaleei de tip cluster episodice şi cronice la adulţi.
Spanish: − Es favorable para el tratamiento profiláctico de la cefalea en racimos episódica y crónica en adultos.
Romanian: − este favorabil pentru tratamentul profilactic al cefaleei de tip cluster episodice şi cronice la adulţi.
Spanish: 14 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C. Treatment of the cluster headache.
Romanian: 14 Pradalier A, Baudesson G, Vincent D, Imberty-Campinos C.
Spanish: 10 Lanteri-Minet M et al. Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Romanian: Prise en charge diagnostique et thérapeutique de la migraine chez l'adulte et chez l'enfant.
Spanish: − Es favorable para el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
Romanian: − este favorabil pentru tratamentul profilactic al migrenei severe greu tratabile (cu sau fără aură) la adulţi cu handicap funcţional.
Spanish: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al. EFNS guideline on the drug treatment of migraine - revised report of an EFNS task force.
Romanian: CPMP/EWP/788/01 Rev. 1 (2007) 9 Evers S, Afra J, Frese A et al.
Spanish: • el tratamiento profiláctico de la migraña intratable grave (con o sin aura) con discapacidad funcional en adultos.
Romanian: • tratamentul profilactic al migrenei severe greu tratabile (cu sau fără aură) la adulţi cu handicap funcţional.
Spanish: • El Comité consideró que existen algunos datos de una eficacia clínicamente significativa de la metisergida en el tratamiento profiláctico de la migraña grave e incapacitante y de la cefalea en racimos que cuentan con pocas alternativas terapéuticas.
Romanian: • Comitetul a considerat că există unele dovezi de eficacitate semnificativă din punct de vedere clinic a metisergidei în tratamentul profilactic al migrenei severe, debilitante şi al cefaleei de tip cluster pentru care alternativele terapeutice sunt limitate.
Spanish: Los datos actuales parecen demostrar que la aparición de la fibrosis no está relacionada con la edad pero sí con la duración del tratamiento, ya que la mayoría de los pacientes sufrieron acontecimientos fibróticos después del tratamiento a largo plazo (al menos un año).
Romanian: În plus, evoluţia fibrozei pare să fie corelată cu durata tratamentului, deoarece majoritatea pacienţilor au manifestat reacţii fibrotice în urma terapiei pe termen lung (de cel puţin un an).
Spanish: 2013 Jan;169(1):14-29. doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Romanian: doi: 10.1016/j.neurol.2012.07.022.
Spanish: Lance JW et al. An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Romanian: An evaluation of methysergide in the prevention of migraine and other vascular headaches.
Spanish: Idiopathic retroperitoneal fibrosis: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
Romanian: Prospective evaluation of incidence and clinicoradiologic presentation.
Spanish: May A, Leone M, Afra J et al. EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Romanian: EFNS guidelines on the treatment of cluster headache and other trigeminal-autonomic cephalalgias.
Spanish: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al. Heart valve disease among patients with hyperprolactinemia: A nationwide population-based cohort study.
Romanian: 20 Steffensen C, Maegbaek ML, Laurberg P, Andersen M, Kistorp CMN, Norrelund H, et al.
Spanish: • El Comité consideró que es probable que exista una asociación causal entre la metisergida y las reacciones fibróticas, basándose en los datos disponibles (principalmente los relativos a la fibrosis retroperitoneal).
Romanian: • Pe baza datelor disponibile (în principal referitoare la fibroza retroperitoneală), Comitetul a considerat că există probabil o legătură cauzală între metisergidă şi reacţiile fibrotice.
Spanish: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW.
Romanian: Clin Pharmacol Ther 19645:201-204 5 Curran DA, Lance JW. Clinical trial of methysergide and other preparations in the management of migraine.
Spanish: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL. Fibrotic disorders associated with methysergide therapy for headache.
Romanian: 23 Graham JR, Suby HI, LeCompte PR, Sadowsky NL.
Spanish: 4 Shekelle RB, Ostfeld AM. Methysergide in the migraine syndrome.
Romanian: 4 Shekelle RB, Ostfeld AM.
Spanish: Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Romanian: MacGregor EA, Steiner TJ, Davies PTG. Guidelines for All Healthcare Professionals in the Diagnosis and Management of Migraine, Tension-Type, Cluster and Medication-Overuse Headache.
Spanish: 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al. Reference programme: Diagnosis and treatment of headache disorders and facial pain.
Romanian: 18 Bendtsen L, Birk S, Kasch H et al.
Spanish: 19 Bana DS, MacNeal PS, LeCompte PM. Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Romanian: Cardiac murmurs and endocardial fibrosis associated with methysergide therapy.
Spanish: se deben instaurar medidas de reducción del riesgo adecuadas.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul demonstrat de fibroză, trebuie aplicate măsuri adecvate de reducere la minimum a riscurilor.
Spanish: 2 Pedersen E, Møller CE. Methysergide in migraine prophylaxis.
Romanian: 2 Pedersen E, Møller CE.
Spanish: Los pacientes deben haber fracasado con al menos 2 clases de medicamentos antes de iniciar el tratamiento con la metisergida.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu metisergidă, pacienţii trebuie să fi urmat o terapie anterioară la care nu au răspuns, în care au utilizat cel puţin 2 clase de medicamente.
Spanish: Deseril comprimidos 1 mg
Romanian: Deseril comprimate 1mg
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Romanian: Titularul autorizaţiei de comercializare
Spanish: Estado miembro (del EEE)
Romanian: Statul membru (din SEE)
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Romanian: Lista denumirilor, forma farmaceutică, concentraţia medicamentului, calea de administrare, titularii autorizaţiei de comercializare în statele membre
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Romanian: Denumire inventată Concentraţie Forma farmaceutică Calea de administrare
Spanish: 28 de abril de 2014 EMA/276477/2014
Romanian: 28 aprilie 2014 EMA/276477/2014
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Romanian: Contactaţi ataşaţii noştri de presă Monika Benstetter sau Martin Harvey
Spanish: Las formas farmacéuticas y las indicaciones aprobadas, las concentraciones y las dosis varían entre los distintos países de la UE.
Romanian: Formele farmaceutice şi indicaţiile, concentraţiile şi dozele aprobate variază în diferite ţări ale UE.
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento con este fin, póngase en contacto con su médico para buscar un tratamiento alternativo.
Romanian: Dacă sunteţi tratat în acest scop, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a discuta un tratament alternativ.
Spanish: • Los pacientes que tengan dudas deben consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: • Pacienţii care au întrebări trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Más información sobre el procedimiento
Romanian: Informaţii suplimentare despre procedură
Spanish: Dichos controles pueden consistir en ecocardiografías, RMN abdominal y pruebas de función pulmonar.
Romanian: Investigaţiile pot include ecocardiografie, RMN abdominal şi teste ale funcţiei pulmonare.
Spanish: En la UE, las medicinas que contienen metisergida han sido autorizadas mediante procedimientos nacionales y se han comercializado con varios nombres comerciales.
Romanian: În UE, medicamentele care conţin metisergidă sunt autorizate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt introduse pe piaţă sub diferite denumiri comerciale.
Spanish: La revisión de la metisergida comenzó el 24 de mayo de 2012 a solicitud de la agencia francesa de medicamentos (ANSM) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, debido a la preocupación causada por los casos de fibrosis grave detectados por dicha agencia.
Romanian: Evaluarea metisergidei a fost iniţiată la 24 mai 2012 la cererea agenţiei franceze de reglementare în domeniul medicamentelor (ANSM), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a motivelor de îngrijorare referitoare la unele cazuri grave de fibroză identificate de agenţia franceză.
Spanish: El dictamen del CHMP se envió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante el 28 de abril de 2014.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic la 28 aprilie 2014.
Spanish: Las recomendaciones de la Agencia se basan en los datos disponibles sobre los riesgos y beneficios de la metisergida, procedentes de estudios clínicos, informes sobre seguridad posteriores a la comercialización y literatura científica.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe datele disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate metisergidei, date care au fost obţinute din studii clinice, din rapoarte de siguranţă ulterioare introducerii pe piaţă şi din literatura ştiinţifică.
Spanish: A la luz de estos datos, parece probable una posible asociación causal entre metisergida y fibrosis.
Romanian: Pe baza acestor date, este posibil să existe o potenţială legătură cauzală între metisergidă şi fibroză.
Spanish: • Tras la revisión de los medicamentos que contienen metisergida, se ha establecido que la metisergida solo debe utilizarse para:
Romanian: • În urma evaluării medicamentelor care conţin metisergidă, din acest moment metisergida trebuie utilizată numai în:
Spanish: Sin embargo, no hay datos que apoyen este uso y, por tanto, la metisergida debe dejar de utilizarse en el tumor carcinoide.
Romanian: Nu au existat date care să susţină însă utilizarea acestui medicament şi, prin urmare, metisergida nu mai poate fi utilizată în bolile cu tumori carcinoide.
Spanish: Los síntomas de fibrosis tardan a menudo cierto tiempo en manifestarse y, sin los controles, el diagnóstico puede llegar demasiado tarde para impedir que se produzcan daños graves (y potencialmente mortales) en los órganos.
Romanian: Deseori, durata de instalare a simptomelor fibrozei este mai mare şi, în lipsa evaluării, este posibil ca diagnosticul să fie stabilit prea târziu pentru a putea preveni afectarea severă (şi potenţial fatală) a organelor.
Spanish: El mecanismo por el cual la metisergida puede provocar fibrosis mediante la activación de los receptores serotoninérgicos está ampliamente descrito en la literatura médica.
Romanian: Mecanismul prin care metisergida ar putea cauza fibroză prin activarea receptorilor serotoninergici este descris pe larg în literatura de specialitate.
Spanish: Este control incluirá una reevaluación de la relación riesgo/beneficio en cada caso particular.
Romanian: Această examinare trebuie să includă o reevaluare a raportului beneficiu-risc efectuată la fiecare pacient.
Spanish: Las recomendaciones del CHMP se enviaron a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante para toda la UE.
Romanian: Recomandările CHMP au fost transmise Comisiei Europene, care le-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Spanish: • Los medicamentos que contienen metisergida pueden provocar una enfermedad potencialmente grave conocida como «fibrosis», en la cual se acumula tejido cicatricial en algunos órganos del cuerpo.
Romanian: • Medicamentele care conţin metisergidă pot cauza o afecţiune potenţial gravă numită fibroză, în care ţesutul cicatricial se acumulează în unele organe ale corpului.
Spanish: • Su médico también reevaluará con regularidad la necesidad de continuar el tratamiento con metisergida, comprobando si los síntomas vuelven tras una temporada sin tratamiento.
Romanian: • De asemenea, medicul dumneavoastră va reevalua periodic necesitatea de a continua tratamentul cu metisergidă prin observarea recurenţei simptomelor dumneavoastră după întreruperi periodice ale tratamentului.
Spanish: Se ha actualizado la información que figura en la ficha técnica para los médicos y el prospecto para los pacientes.
Romanian: Indicaţiile de prescriere pentru medici şi informaţiile din prospectul cu informaţii pentru pacienţi au fost actualizate.
Spanish: El 20 de febrero de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó restringir el uso de la metisergida debido a la sospecha de que podía causar fibrosis, una enfermedad en la cual se acumula tejido fibroso (cicatricial) en los órganos del cuerpo, pudiendo llegar a dañarlos.
Romanian: La 20 februarie 2014, Agenţia Europeană pentru Medicamente a recomandat restricţionarea utilizării metisergidei din cauza motivelor de îngrijorare referitoare la posibilitatea ca acest medicament să cauzeze fibroză, o afecţiune în care ţesutul fibros (cicatricea fibrotică) se acumulează în organele din corp, putând să le afecteze.
Spanish: Respecto a los beneficios, el Comité señaló que existen ciertos indicios de un efecto clínicamente relevante de la metisergida cuando se utiliza con fines preventivos en pacientes que sufren regularmente migrañas y cefaleas en brotes y cuyas opciones de tratamiento son escasas.
Romanian: Referitor la beneficii, Comitetul a observat că există o serie de dovezi ale unui efect relevant clinic asociat cu metisergida, atunci când se utilizează preventiv la pacienţii la care migrenele şi cefaleele de tip cluster apar în mod regulat şi la care opţiunile de tratament sunt limitate.
Spanish: La metisergida es un medicamento que pertenece al grupo de los «alcaloides del cornezuelo del centeno» y se ha utilizado en la UE para la migraña (con o sin aura) y otros tipos de cefaleas pulsátiles.
Romanian: Metisergida este un medicament care face parte din clasa „alcaloizilor de ergot", care a fost utilizată în UE pentru prevenirea migrenelor (cu sau fără aură) şi a altor tipuri de cefalee pulsatile.