FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: MR 4.0 (BCR-ABL/ABL ≤0,01 % po IS) in tak odziv je vztrajal eno leto, - izvid zadnje preiskave je bil odziv MR 4.5 (BCR-ABL/ABL ≤0,0032 % po IS), - največ dva od teh izvidov sta lahko v območju med odzivom MR 4.0 in MR 4.5
Norwegian Bokmål: ≤ 0,01 % IS) og ble opprettholdt i ett år - den siste vurderingen var MR4.5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS) - ikke mer enn to vurderinger mellom MR4.0 og MR4.5 (0,0032 % IS < BCR-ABL/ABL
Slovenian: Bel do rumenkast prašek v svetlo rumeni neprozorni trdi želatinski kapsuli, velikosti 0 z vtisnjeno rdečo oznako "NVR/TKI" v smeri osi.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i lysegule, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler, størrelse 0 med rødt aksialt trykk "NVR/TKI".
Slovenian: Bel do rumenkast prašek v rdeči neprozorni trdi želatinski kapsuli, velikosti 1 z vtisnjeno črno oznako "NVR/BCR" v smeri osi.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gult pulver i røde, ugjennomsiktige harde gelatinkapsler, størrelse 1 med svart aksialt trykk "NVR/BCR".
Slovenian: zvišana koncentracija troponina, zvišana koncentracija nevezanega bilirubina v krvi, znižana koncentracija insulina v krvi, znižana koncentracija C-peptida, zvišana koncentracija paratiroidnega hormona v krvi
Norwegian Bokmål: Økt troponin, økt ukonjugert bilirubin i blodet, redusert insulin i blod, redusert insulin C-peptid, økt parathyroidhormon i blod
Slovenian: Najvišja koncentracija nilotiniba v stanju dinamičnega ravnovesja se je pri navedenih skupinah bolnikov zvišala za 29 %, 18 % oziroma za 22 % od predvidene.
Norwegian Bokmål: Antatt steady-state Cmax av nilotinib viste en økning på henholdsvis 29 %, 18 % og 22 %.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so bile pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov večinoma podobne kot pri neželenih učinkih, ki so jih opažali pri odraslih, z izjemo laboratorijskih nepravilnosti: hiperbilirubinemije (stopnje 3-4: 13,0 %) in zvišanih koncentracij aminotransferaz (zvišanih koncentracij AST stopnje 3-4: 1,4 % in koncentracij ALT stopnje 3-4: 8,7 %), o katerih so poročali z večjo pogostnostjo kot pri odraslih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Unntak er unormale laboratorieverdier for hyperbilirubinemi (grad 3/4: 13,0 %) og transaminaseøkning (ASAT grad 3/4: 1,4 %, ALAT grad 3/4: 8,7 %) som ble rapportert med en høyere frekvens enn hos voksne pasienter.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) n-butilalkohol propilenglikol brezvodni etanol izopropilalkohol amonijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) n-butylalkohol Propylenglykol Etanol, dehydrert Isopropylalkohol Ammoniumhydroksid
Slovenian: V študiji faze II je pri bolnikih v kronični in v pospešeni fazi KML, ki so bili rezistentni na zdravljenje z imatinibom oziroma ga niso prenašali in so prejemali odmerek 400 mg nilotiniba dvakrat dnevno, v ravnovesnem stanju prišlo do srednjega časovno povprečnega podaljšanja intervala QTcF za 5 oziroma 8 milisekund glede na izhodišče.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien med imatinib-resistente og intolerante KML-pasienter i kronisk og akselerert fase behandlet med 400 mg nilotinib to ganger daglig, var de gjennomsnittlige endringene i QTcF-intervallet ved steady-state henholdsvis 5 og 8 msek.
Slovenian: Poleg tega bi bila lahko vpletena tudi nenormalna repolarizacija srčnih prekatov.
Norwegian Bokmål: Unormal ventrikulær repolarisering kan ha vært en bidragende faktor.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML je prišlo do zvišanja vrednosti glukoze v krvi 3. do 4. stopnje pri 6,9 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg nilotiniba, in pri 7,2 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg nilotiniba dvakrat na dan.
Norwegian Bokmål: I en fase III-studie med nylig diagnostiserte KML-pasienter viste 6,9 % og 7,2 % av pasientene som ble behandlet med henholdsvis 400 mg nilotinib og 300 mg nilotinib to ganger daglig en grad 3-4 økning i blodglukose.
Slovenian: Snovi, ki lahko zvišajo koncentracije nilotiniba v serumu
Norwegian Bokmål: Substanser som kan øke plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Slovenian: Pri nobenem od prostovoljcev trajanje QTcF ni preseglo 450 milisekund.
Norwegian Bokmål: Ingen hadde QTcF > 450 msek.
Slovenian: hipertenzija, navali rdečice, stenoza periferne arterije občasni:
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, rødming, perifer arteriell stenose
Slovenian: Izmed bolnikov v kronični fazi brez popolnega hematološkega odziva ob izhodišču jih je 70 % doseglo popoln hematološki odziv, pri tem je bila mediana časa do tega odziva 1 mesec, mediana trajanja teh odzivov je bila 32,8 meseca.
Norwegian Bokmål: Av pasientene i KF uten baseline CHR oppnådde 70 % CHR. Median tid før CHR var 1 måned og median varighet av CHR var 32,8 måneder.
Slovenian: 40 trdih kapsul
Norwegian Bokmål: 40 harde kapsler
Slovenian: Ponovno stopnjevanje odmerka na začetni odmerek 300 mg dvakrat dnevno pri odraslih bolnikih z novo odkrito KML v kronični fazi ali na 400 mg dvakrat dnevno pri odraslih bolnikih z rezistenco na imatinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični ali pospešeni fazi KML ter na 230 mg/m dvakrat dnevno pri pediatričnih bolnikih je treba pretehtati, če kaže, da je to klinično primerno.
Norwegian Bokmål: Doseøkning til startdosen på 300 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase, eller til 400 mg to ganger daglig hos voksne pasienter med imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk eller akselerert fase, eller til 230 mg/m to ganger daglig hos pediatriske pasienter bør vurderes dersom det er klinisk hensiktsmessig.
Slovenian: Deleži bolnikov z glavnim molekularnim odzivom ob različnih časovnih točkah (pri čemer so kot odzivni bolniki šteti bolniki, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva v času opazovanja do izbrane časovne točke ali prej) so prikazani kot kumulativna incidenca glavnega molekularnega odziva (glejte sliko 1).
Norwegian Bokmål: MMR-raten ved ulike tidspunkt (inkludert pasienter som oppnådde MMR ved eller før respondernes tidspukt) er presentert i kumulativ forekomst av MMR (se figur 1).
Slovenian: 0 pogosti
Norwegian Bokmål: 0 Vanlige
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak (E904) črni železov oksid (E172) propilenglikol amonijev hidroksid
Norwegian Bokmål: Svart jernoksid (E172) Propylenglykol Ammoniumhydroksid
Slovenian: Pri zdravljenju z nilotinibom so poročali o zvišanih vrednostih celokupnega holesterola v serumu (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Økte totalkolesterolnivåer i serum er rapportert ved behandling med nilotinib (se pkt.
Slovenian: Pogosto so imeli ti bolniki poleg raka še druge sočasne bolezni in so sočasno jemali še druga zdravila.
Norwegian Bokmål: Det var ofte følgesykdommer til den underliggende maligniteten, og andre legemidler ble brukt samtidig.
Slovenian: Pri odmerjanju 400 mg dvakrat dnevno je bila sistemska izpostavljenost nilotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja približno za 13,4 % večja kot pri odmerjanju 300 mg dvakrat dnevno.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) av nilotinib ved steady state ved et dosenivå på 400 mg to ganger daglig var tilnærmet 13,4 % høyere enn ved et dosenivå på 300 mg to ganger daglig.
Slovenian: Ovojnica trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Rødt jernoksid (E172) Gult jernoksid (E172)
Slovenian: imatinib 400 mg enkrat dnevno n=283
Norwegian Bokmål: Imatinib 400 mg én gang daglig n = 283
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je bila dnevna sistemska izpostavljenost nilotinibu pri odmerjanju 400 mg dvakrat na dan 35 % večja kot pridmerjanju 800 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Daglig systemisk eksponering for nilotinib når 400 mg ble gitt to ganger daglig var ved steady-state 35 % høyere enn 800 mg gitt en gang daglig.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri odraslih bolnikih iz kliničnih študij z zdravilom Tasigna poročali z manj kot 5-odstotno pogostnostjo in predstavljajo osnovo za odobrene indikacije, so navedeni v preglednici 4.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hos voksne pasienter i kliniske studier med Tasigna, som utgjør grunnlaget for de godkjente indikasjonene, med en frekvens på mindre enn 5 % er vist i tabell 4.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo nilotinib, je priporočeno skrbno spremljanje rasti.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at veksten monitoreres nøye hos pediatriske pasienter under behandling med nilotinib.
Slovenian: Skupno je 69 pediatričnih bolnikov (starih od 2 leti do manj kot 18 let), ki so imeli bodisi novo odkrito KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi (n=25) ali so imeli KML s prisotnim kromosomom Philadelphia v kronični fazi in rezistenco na imatinib/dasatinib ali neprenašanje imatiniba (n=44), prejemali zdravljenje z nilotinibom v odmerku 230 mg/m dvakrat na dan, zaokroženem na najbližji mnogokratnik 50-miligramskega odmerka (do najvišjega posameznega odmerka 400 mg).
Norwegian Bokmål: Totalt 69 pediatriske pasienter (fra 2 til < 18 år) med enten nylig diagnostisert Ph+ KML i kronisk fase (n = 25) eller imatinib/dasatinibresistent eller imatinibintolerant Ph+ KML i kronisk fase (n = 44) fikk behandling med nilotinib med en dose på 230 mg/m to ganger daglig,
Slovenian: Za obvladovanje dejavnikov srčnožilnega tveganja je treba predpisati ustrezno zdravljenje (za navodila glede ukrepanja pri pojavu nehematoloških toksičnosti glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Hensiktsmessig behandling bør forskrives for å håndtere kardiovaskulære risikofaktorer (se pkt.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila mediana trajanja zdravljenja z nilotinibom za ponovno doseganje glavnega molekularnega odziva 7,9 tedna (95-odstotni IZ: 5,1, 8,0), za doseganje odziva MR 4.5 pa 13,1 tedna (95-odstotni IZ: 12,3, 15,7).
Norwegian Bokmål: Estimert median tid ved bruk av Kaplan-Meier (KM) for behandling med nilotinib for å oppnå MMR og MR4.5 på nytt var henholdsvis 7,9 uker (95 % KI: 5,1, 8,0) og 13,1 uker (95 % KI: 12,3, 15,7).
Slovenian: 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: 392 (14 pakninger á 28) harde kapsler.
Slovenian: Snovi, ki lahko znižajo koncentracije nilotiniba v serumu
Norwegian Bokmål: Substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av nilotinib
Slovenian: Zato snovi, ki delujejo na CYP3A4 in/ali P-gp, lahko vplivajo na absorpcijo in kasnejše izločanje sistemsko absorbiranega nilotiniba.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og etterfølgende eliminasjon av systemisk absorbert nilotinib kan derfor bli påvirket av substanser som påvirker CYP3A4 og/eller Pgp.
Slovenian: periorbitalni edem, vnetje veke, bolečina v očesu, horioretinopatija, alergijski konjunktivitis, bolezen površine očesa, zamegljen vid
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem, blefaritt, smerter i øye, chorioretinopati, allergisk konjunktivitt, okulær overflatesykdom, sløret syn
Slovenian: okužbe s herpesvirusi, kandidoza v ustni votlini, podkožni absces, analni absces, tinea pedis, reaktivacija hepatitisa B Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogosti:
Norwegian Bokmål: Infeksjon forårsaket av herpesvirus, oral candida, subkutane absesser, anale absesser, fotsopp, hepatitt B-reaktivering Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige:
Slovenian: Med bolniki, pri katerih je prišlo do popolnega citogenetičnega odziva, se je pri 85 % (95-odstotni IZ: 78 % - 93 %) odziv po 24 mesecih ohranil.
Norwegian Bokmål: Av de pasientene som oppnådde CCyR var det 85 % (95 % KI: 78 % - 93 %) der responsen vedvarte etter 24 måneder.
Slovenian: Delež glavnih molekularnih odzivov po 12 mesecih je bil statistično značilno večji pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib 300 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistimi, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno (44,3 % v primerjavi z 22,3 %, p<0,0001).
Norwegian Bokmål: MMR raten ved 12 måneder var statistisk signifikant høyere for nilotinib 300 mg to ganger daglig sammenlignet med imatinib 400 mg én gang daglig (44,3 % versus 22,3 %, p< 0,0001).
Slovenian: Kljub temu je pri zdravljenju bolnikov z okvaro jeter potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon bør imidlertid behandles med forsiktighet (se pkt.
Slovenian: Kot odzivni bolniki ob določeni časovni točki so šteti samo bolniki, pri katerih je prišlo do glavnega molekularnega odziva ob tej časovni točki.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som var i MMR ved et spesifikt tidspunkt er inkludert som respondere på det tidspunktet.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ki obsega 3 škatle.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 3 delpakninger.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali v kliničnih študijah z zdravilom Tasigna V preglednici 3 so prikazani nehematološki neželeni učinki (razen laboratorijskih nepravilnosti), o katerih so poročali pri vsaj 5 % odraslih bolnikov iz kliničnih študij z zdravilom Tasigna, ki predstavljajo osnovo za odobrene indikacije.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier med Tasigna Ikke-hematologiske bivirkninger som ble rapportert hos minst 5 % av de voksne pasientene i kliniske studier med Tasigna, som utgjør grunnlaget for de godkjente indikasjonene, er vist i tabell 3 (unormale laboratoriefunn er ekskludert).
Slovenian: PVC/PVDC/Alu [v škatli] 392 trdih kapsul
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/Alu [i pakning] 392 harde kapsler
Slovenian: bolečine v hrbtu, bolečine ali neprijeten občutek ob strani telesa - okužbe zgornjih dihal - suha koža, akne, bradavice, zmanjšana občutljivost kože - izguba apetita, motnje okušanja, zvečanje telesne teže - nespečnost, tesnoba, depresija
Norwegian Bokmål: ryggsmerter, smerter eller ubehag på siden av kroppen - øvre luftveisinfeksjon - tørr hud, akne, vorter, redusert følsomhet i huden - mister appetitten, endret smakssans, vektøkning - søvnløshet, angst, depresjon - nattsvette, mye svetting
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov >75 x 10 9/l.
Norwegian Bokmål: 9/l og/eller trombocytter > 75 x 10 9/l.
Slovenian: Preglednica 1 Sistem odmerjanja nilotiniba 230 mg/m dvakrat na dan pri pediatričnih bolnikih telesna površina odmerek v mg (dvakrat na dan)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Pediatrisk doseringsregime for nilotinib 230 mg/m to ganger daglig
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju so med tistimi, ki so dosegli popolni citogenetični odziv, deleži bolnikov, ki so odziv ohranili 72 mesecev, naslednji: 99,1 % (95-odstotni IZ: 97,9-100 %) v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 98,7 % (95-odstotni IZ: 97,1-100 %) v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 97,0 % (95-odstotni IZ: 94,7-99,4 %) v skupini z imatinibom 400 mg enkrat na dan.
Norwegian Bokmål: Basert på Kaplan-Meier-estimater var andelen pasienter som opprettholdt responsen i 72 måneder blant pasienter som oppnådde CCyR som følger: 99,1 % (95 % KI: 97,9-100 %) i gruppen som fikk nilotinib 300 mg to ganger daglig, 98,7 % (95 % KI: 97,1-100 %) i gruppen som fikk nilotinib 400 mg to ganger daglig og 97,0 % (95 % KI: 94,7-99,4 %) i gruppen som fikk imatinib 400 mg én gang daglig.
Slovenian: Tasigna 200 mg trde kapsule
Norwegian Bokmål: Tasigna 200 mg harde kapsler
Slovenian: Uporaba pri odraslih - Priporočeni odmerek je 600 mg na dan.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 600 mg daglig.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ki obsega 4 zloženke.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning med 4 delpakninger.
Slovenian: pediatrični bolniki z novo odkrito KML v kronični fazi pri odmerku 230 mg/m dvakrat na dan in bolniki z rezistenco na imatinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični fazi KML pri 230 mg/m dvakrat na dan
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med nylig diagnostisert KML i kronisk fase ved 230 mg/m to ganger daglig og imatinibresistent eller intolerant KML i kronisk fase ved 230 mg/m to ganger daglig
Slovenian: 112 (4 pakiranja po 28) trdih kapsul.
Norwegian Bokmål: 112 (4 pakninger á 28) harde kapsler.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega citogenetičnega odziva ni bila dosežena.
Norwegian Bokmål: Median varighet av CCyR har ikke blitt nådd.
Slovenian: ishemična možganska kap, možganski infarkt, migrena, parestezija pogostnost neznana:
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag, hjerneinfarkt, migrene, parestesi
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Tasigna brez zdravnikovega priporočila, tvegate poslabšanje bolezni, kar lahko ima življenjsko ogrožujoče posledice.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet med mindre legen din sier du skal det. Avbryting av Tasigna uten at legen din anbefaler det utsetter deg for risiko for forverring av din sykdom som kan ha livstruende konsekvenser.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Tasigna
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tasigna
Slovenian: kronična faza KML n=321
Norwegian Bokmål: Kronisk fase n = 321
Slovenian: Uporaba pri odraslih - Priporočeni odmerek je 800 mg na dan.
Norwegian Bokmål: - Den anbefalte dosen er 800 mg daglig.
Slovenian: znižana koncentracija hemoglobina, zvišana koncentracija amilaze v krvi, zvišana koncentracija alkalne fosfataze v krvi, zvišana koncentracija gama-glutamil transferaze, zvišana koncentracija kreatin-kinaze v krvi, zmanjšanje telesne mase, zvečanje telesne mase, zvišana koncentracija insulina v krvi, znižana koncentracija globulinov občasni:
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, økt amylase i blod, økt alkalisk fosfatase i blod, økt gamma-glutamyltransferase, økt kreatinin fosfokinase i blod, vektreduksjon, vektøkning, økt insulin i blod, redusert globulin
Slovenian: V študiji pri pediatričnih bolnikih s KML so pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib, zabeležili zastoj rasti (glejte poglavje 4.8).
Norwegian Bokmål: I en studie hos pediatrisk populasjon med KML, ble veksthemming dokumentert hos pasienter behandlet med nilotinib (se pkt.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila pogostnost ponovnega doseganja odziva MR 4.0 po 48 tednih po ponovni uvedbi zdravljenja 100,0 % (95-odstotni IZ: ni ocenjen), pogostnost ponovnega doseganja odziva MR 4.5 pa 94,8 % (95-odstotni IZ: 85,1, 99,0).
Norwegian Bokmål: Estimerte KM rater for MR4.0 og MR4.5 ved 48 uker etter gjenoppstart var henholdsvis 100,0 % (95 % KI: ikke estimert) og 94,8 % (95 % KI: 85,1, 99,0).
Slovenian: Pri manj kot 1 % bolnikov so opažali QTcF, ki je bil daljši od 500 milisekund.
Norwegian Bokmål: QTcF over 500 msek ble observert hos < 1 % av pasientene.
Slovenian: Preglednica 10 Trajanje izpostavljenosti nilotinibu kronična faza n=321
Norwegian Bokmål: Tabell 10 Varighet av eksponering for nilotinib
Slovenian: Če pride do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) pri bolnikih s KML, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo prve ali druge linije, ali do potrjene izgube odziva MR 4 (kar pomeni izvid izgube odziva MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) pri dveh zaporednih meritvah s presledkom najmanj 4 tedne) pri bolnikih s KML, ki so prejemali nilotinib kot zdravilo druge linije, je treba ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
Norwegian Bokmål: Tap av MMR (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) hos KML-pasienter som har fått nilotinib som første- eller andrelinjebehandling, eller bekreftet tap av MR4 (to påfølgende målinger adskilt med minst 4 uker med tap av MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS)) hos KML-pasienter som har fått nilotinib som andrelinjebehandling vil føre til at behandling må gjenopptas innen 4 uker etter tilbakefall.
Slovenian: Nilotinib le malo oziroma sploh ne učinkuje proti večini drugih preizkušanih protein kinaz, vključno s Src, kar pa ne velja za PDGF, KIT in Ephrin receptor kinaze, ki jih zavira v okviru koncentracij, doseženih s peroralno aplikacijo priporočenih terapevtskih odmerkov za zdravljenje KML (glejte preglednico 6).
Norwegian Bokmål: Unntak er PDGF, KIT og Efrin reseptorkinase, som hemmes ved konsentrasjoner innenfor området oppnådd etter oral administrering av terapeutiske doser anbefalt for behandling av KML (se tabell 6).
Slovenian: razjeda požiralnika, želodčna razjeda, bolečine v požiralniku, stomatitis, suha usta, enterokolitis, hemoroidi, hiatusna kila, rektalna krvavitev, gingivitis Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zelo pogosti:
Norwegian Bokmål: Sår i spiserøret, magesår, øsofagale smerter, stomatitt, munntørrhet, enterokolitt, hemoroider, hiatus hernia, rektal blødning, gingivitt Sykdommer i lever og galleveier Svært vanlige:
Slovenian: Izmed 137 bolnikov v pospešeni fazi je prišlo do vseh ugotovljenih hematoloških odzivov skupaj pri 50 %.
Norwegian Bokmål: Total bekreftet HR-rate hos 137 av pasientene i AF var 50 %.
Slovenian: Ovojnica trde kapsule želatina titanov dioksid (E171) rumeni železov oksid (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Gult jernoksid (E172)
Slovenian: multiformni eritem, nodozni eritem, kožna razjeda, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije, petehija, fotosenzitivnost, nastanek mehurja, dermalna cista, hiperplazija lojnih žlez, atrofija kože, sprememba barve kože, luščenje kože, hiperpigmentacija kože, hipertrofija kože, hiperkeratoza, psoriaza
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, knuterosen, sår i huden, hånd-fot-syndrom, petekkier, fotosensitivitet, blemmer, dermale syster, talgkjertelhyperplasi, hudatrofi, misfarging av huden, flassing, hyperpigmentering av huden, hudhypertrofi, hyperkeratose, psoriasis
Slovenian: Pri bolnikih z indikacijami za zdravljenje z induktorji CYP3A4 je treba izbrati druge učinkovine z manjšo zmožnostjo indukcije encimov.
Norwegian Bokmål: Alternative legemidler med mindre potensiale for enzyminduksjon bør velges hos pasienter der CYP3A4-indusere er indisert.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila pogostnost ponovnega doseganja glavnega molekularnega odziva po 24 tednih po ponovni uvedbi zdravljenja 98,8 % (95-odstotni IZ: 94,2, 99,9), pogostnost doseganja odziva MR 4.5 pa 90,9 % (95-odstotni IZ: 83,2, 96,0).
Norwegian Bokmål: KM-estimater for MMR og MR4.5 ved 24 uker etter gjenoppstart var henholdsvis 98,8 % (95 % KI: 94,2, 99,9) og 90,9 % (95 % KI: 83,2, 96,0).
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas ali vašega otroka, povejte svojemu zdravniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis noe av dette gjelder deg eller barnet ditt.
Slovenian: mišično-skeletna bolečina prsnega koša, mišično-skeletna bolečina, bolečine v hrbtu, bolečina v ledvenem predelu, bolečina v vratu, mišična oslabelost občasni:
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett i brystet, muskel- og skjelettsmerter, ryggsmerter, smerter i siden, smerter i nakke, muskelsvakhet
Slovenian: otekanje ali napihnjenost trebuha, zaprtje - bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, mišični krči, šibkost mišic, bolečine v okončinah,
Norwegian Bokmål: forstoppelse - smerter i bein, smerter i ledd, muskelspasmer, muskelsvakhet, smerter i ekstremitetene,
Slovenian: Če bi za dogodek šteli samo smrt zaradi kronične mieloične levkemije, bi bili ocenjeni deleži celokupnega preživetja po 72 mesecih 97,7 %, 98,5 % oziroma 93,9 % (HR=0,3694 in vrednost p=0,0302 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in imatinibom, HR=0,2433 in vrednost p=0,0061 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in imatinibom).
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av kun KML-relaterte dødsfall var estimert rate for total overlevelse etter 72 måneder hendholdsvis 97,7 %, 98,5 % og 93,9 % (HR = 0,3694 og stratifisert log-rank p = 0,0302 mellom nilotinib 300 mg to ganger daglig og imatinib, HR = 0,2433 og stratifisert log-rank p = 0,0061 mellom nilotinib 400 mg to ganger daglig og imatinib).
Slovenian: multiformni eritem, urtikarija, nastanek mehurja, dermalna cista, hiperplazija lojnih žlez, otekanje obraza, atrofija kože, hipertrofija kože, luščenje kože, hiperpigmentacija kože, sprememba barve kože, hiperkeratoza, psoriaza Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme, urticaria, blemmer, dermale cyster, talgkjertelhyperplasi, oppsvulmet ansikt, hudatrofi, hudhypertrofi, flassing, hyperpigmentering av huden, misfarging av huden, hyperkeratose, psoriasis Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
Slovenian: 0 pogosti suha koža pogosti
Norwegian Bokmål: Tørr hud