FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È anche utilizzato per il trattamento dei seguenti tumori: melanoma (un cancro della cute), cancro del polmone non a piccole cellule, linfoma di Hodgkin classico (un cancro del sangue), carcinoma squamoso della testa e del collo e cancro uroteliale (cancro della vescica).
Czech: Používá se rovněž k léčbě těchto dalších nádorových onemocnění: melanom (rakovina kůže), nemalobuněčný karcinom plic, klasický Hodgkinův lymfom (rakovina krve), skvamózní karcinom hlavy a krku a uroteliální karcinom (rakovina močového měchýře).
Italian: Ciononostante, la ditta deve condurre uno studio per stabilire con precisione il contributo di Yervoy nella combinazione e se i rischi possono essere ulteriormente ridotti.
Czech: Společnost však musí provést studii, aby stanovila konkrétní přínosy přípravku Yervoy v dané kombinaci přípravků a zjistila, zda lze dále snížit rizika.
Italian: EMA/852831/2018
Czech: 16. listopadu 2018 EMA/852843/2018 EMEA/H/C/WS1278
Italian: Durante il riesame, il CHMP ha esaminato nuovamente tutti i dati e consultato un gruppo di oncologi e pazienti affetti da cancro.
Czech: V rámci přezkoumání výbor CHMP znovu zkoumal veškeré údaje a konzultoval skupinu odborníků na nádorová onemocnění a pacienty s nádorovými onemocněními.
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da melanoma di stadio avanzato.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s pokročilým melanomem.
Italian: In seguito al riesame, il CHMP ha adottato un parere finale positivo il 15 novembre 2018 raccomandando la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Opdivo e Yervoy, ma ha richiesto alla ditta di effettuare uno studio per raccogliere ulteriori dati.
Czech: Na základě přezkoumání výbor CHMP přijal dne 15. listopadu 2018 konečné kladné stanovisko, v němž doporučil schválení změny registrace přípravků Opdivo a Yervoy, ale také požádal společnost o provedení studie za účelem shromáždění dalších údajů.
Italian: Allo stesso tempo era chiaro che la combinazione con Yervoy comportasse più effetti indesiderati rispetto a quelli riscontrati nell'uso di Opdivo in monoterapia.
Czech: Současně bylo zřejmé, že kombinace s přípravkem Yervoy vykazuje více nežádoucích účinků, než bylo zaznamenáno u samostatně podávaného přípravku Opdivo.
Italian: Nonostante non fosse chiaro l'esatto contributo di Yervoy, il CHMP ha rivalutato i dati provenienti da altri studi clinici e non clinici, compresi gli studi con la combinazione dei medicinali in altri tipi di tumori pertinenti e ha ritenuto che i benefici di Yervoy nella combinazione fossero stati sufficientemente dimostrati.
Czech: Přestože konkrétní přínosy přípravku Yervoy nebyly zřejmé, výbor CHMP znovu posoudil údaje z jiných neklinických i klinických studií, včetně studií dané kombinace přípravků používané k léčbě jiných relevantních druhů nádorových onemocnění, a usoudil, že přínosy přípravku Yervoy byly v rámci dané kombinace dostatečně prokázány.
Italian: Questo significa che il CMHP non aveva modo di sapere se l'aggiunta di Yervoy a Opdivo apportasse un beneficio ulteriore.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP nemohl v žádném případě zjistit, zda doplnění přípravku Yervoy k přípravku Opdivo vede k dalším přínosům.
Italian: I principi attivi in entrambi i medicinali, nivolumab e ipilimumab, sono anticorpi monoclonali (un tipo di proteina) realizzati per riconoscere e legarsi a un bersaglio specifico.
Czech: Léčivé látky v obou přípravcích, nivolumab a ipilimumab, jsou monoklonální protilátky (typ bílkoviny), které byly vyvinuty tak, aby v těle rozpoznaly konkrétní cíl a navázaly se na něj.
Italian: Il 15 novembre 2018, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha raccomandato la concessione della modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab).
Czech: Dne 15. listopadu 2018 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučil schválení změny registrace léčivých přípravků Opdivo (nivolumab) a Yervoy (ipilimumab).
Italian: Opdivo e Yervoy sono indicati in combinazione in pazienti affetti da carcinoma a cellule renali avanzato non trattato in precedenza che si ritiene presenti un rischio moderato o elevato di peggioramento.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy mají být používány společně u pacientů s dříve neléčeným pokročilým renálním karcinomem, u kterého se má za to, že existuje střední nebo vysoké riziko zhoršení.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i risultati dello studio principale che ha confrontato Opdivo e Yervoy con sunitinib hanno mostrato un aumento considerevole dal punto di vista clinico della sopravvivenza dei pazienti a cui era stata somministrata la combinazione dei medicinali e gli effetti indesiderati sono stati considerati accettabili.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že výsledky hlavní studie, která porovnávala kombinaci přípravků Opdivo a Yervoy se sunitinibem, prokázaly klinicky významné prodloužení doby přežití u pacientů léčených kombinací těchto přípravků, přičemž nežádoucí účinky byly považovány za přijatelné.
Italian: Cos'è accaduto durante il riesame?
Czech: V čem přezkoumání spočívalo?
Italian: Pertanto, in quel momento, il CHMP ha ritenuto che la combinazione non potesse essere approvata a causa della mancanza di conoscenza sul contributo di Yervoy.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že kvůli nedostatku poznatků o přínosech přípravku Yervoy nelze uvedenou kombinaci přípravků schválit.
Italian: Lo studio ha confrontato il trattamento con Opdivo e Yervoy con il trattamento con un altro medicinale antitumorale, sunitinib.
Czech: Studie porovnávala léčbu přípravky Opdivo a Yervoy s léčbou jiným protinádorovým léčivým přípravkem sunitinibem.
Italian: Ipilimumab si lega al CTLA-4, una proteina che controlla l'attività delle cellule T, e ne blocca l'attività.
Czech: Ipilimumab se váže na CTLA-4, což je bílkovina, která kontroluje aktivitu T buněk, a blokuje její aktivitu.
Italian: È noto che Opdivo in monoterapia offre benefici nei pazienti affetti da carcinoma a cellule renali trattati in precedenza.
Czech: Je známo, že samostatně podávaný přípravek Opdivo je pro dříve léčené pacienty s renálním karcinomem přínosný.
Italian: Per cosa devono essere usati Opdivo e Yervoy?
Czech: K čemu mají být přípravky Opdivo a Yervoy používány?
Italian: Nonostante fossero stati osservati miglioramenti nella sopravvivenza in pazienti non trattati in precedenza ai quali era stata somministrata la combinazione di Opdivo e Yervoy, rispetto al trattamento con sunitinib, non vi erano prove che dimostrassero se e in quale misura Yervoy avesse contribuito a tali risultati.
Czech: Přestože v porovnání se sunitinibem bylo zaznamenáno prodloužení doby přežití u dříve neléčených pacientů, kterým byla podávána kombinace přípravků Opdivo a Yervoy, neexistovaly žádné důkazy, které by prokázaly, zda přípravek Yervoy k daným výsledkům přispěl, a pokud ano, v jakém rozsahu.
Italian: È già stato utilizzato in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali in pazienti già trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali.
Czech: Používá se již samostatně k léčbě renálního karcinomu u pacientů, kteří v minulosti podstoupili léčbu jinými protinádorovými léčivými přípravky.
Italian: Legandosi al recettore, nivolumab impedisce alle PD-L1 e PD-L2 di bloccare le cellule T, aumentando quindi la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule cancerogene.
Czech: Tím, že se nivolumab na receptor naváže, zabraňuje bílkovinám PD-L1 a PD-L2 v blokování T buněk a zlepšuje tak schopnost imunitního systému nádorové buňky hubit.
Italian: Bloccando il CTLA-4, ipilimumab determina l'attivazione e l'aumento delle cellule T, che si infiltrano nei tumori e distruggono le cellule tumorali.
Czech: Zablokováním CTLA-4 vyvolá ipilimumab aktivaci a zvýšení počtu T buněk, které se dostávají do nádorů a hubí nádorové buňky.
Italian: Il 26 luglio 2018, il comitato per i medicinali per uso umano aveva inizialmente adottato un parere negativo in merito all'uso di Opdivo e Yervoy per il trattamento del carcinoma a cellule renali.
Czech: Výbor CHMP původně k použití přípravků Opdivo a Yervoy k léčbě renálního karcinomu přijal dne 26. července 2018 záporné stanovisko.
Italian: Opdivo e Yervoy sono medicinali antitumorali.
Czech: Přípravky Opdivo a Yervoy jsou protinádorové léčivé přípravky.
Italian: Che cosa sono Opdivo e Yervoy?
Czech: Co jsou přípravky Opdivo a Yervoy?
Italian: Nivolumab si lega a un recettore denominato PD-1, che è presente su certe cellule del sistema immunitario, denominate cellule T. Le cellule tumorali possono produrre proteine (PD-L1 e PD-L2) che si legano a questo recettore e bloccano l'attività delle cellule T, impedendo loro di attaccare il tumore.
Czech: Nádorové buňky mohou vytvářet bílkoviny (PD-L1 a PD-L2), které se na tento receptor navazují a blokují aktivitu T buněk, čímž jim zabraňují v napadání nádoru.
Italian: Che cos'è Priorix?
Czech: Co je Priorix?
Italian: Priorix è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE nonché in Norvegia e Islanda.
Czech: Přípravek Priorix se prodává ve všech členských státech EU i v Norsku a na Islandu.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 25 maggio 2012.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 25. května 2012.
Italian: Può essere utilizzato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 9 mesi di età.
Czech: Může se používat u dospělých, dospívajících a dětí od devíti měsíců věku.
Italian: Perché Priorix è stato sottoposto a riesame?
Czech: Proč byl přípravek Priorix přezkoumáván?
Italian: Il 15 marzo 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame di Priorix.
Czech: Dne 15. března 2012 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Priorix.
Italian: Il CHMP ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, tra cui i paragrafi 4.4 (Avvertenze e precauzioni d'uso), 4.5 (Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Czech: Výbor CHMP sjednotil také další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů 4.4 (zvláštní upozornění a opatření pro použití), 4.5 (interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení) a 5.1 (farmakodynamické vlastnosti).
Italian: La società che commercializza il medicinale è la ditta GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Czech: Vakcína působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se sám bránit proti onemocnění.
Italian: Priorix è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Czech: Přípravek Priorix byl v Evropské unii schválen národními postupy.
Italian: Si sono osservate incoerenze tra paesi dell'UE per quanto concerne l'uso di Priorix nei pazienti con infezione da HIV.
Czech: Mezi zeměmi EU se vyskytly určité nekonzistence týkající se použití přípravku Priorix u pacientů infikovaných virem HIV.
Italian: Si è riscontrata una certa incoerenza tra gli Stati membri dell'UE in merito al limite inferiore di età approvato per Priorix, che variava dai 9 ai 15 mesi.
Czech: Mezi zeměmi Evropské unie se vyskytly určité nekonzistence týkající se schváleného spodního věkového limitu pro přípravek Priorix, který kolísal od devíti do 15 měsíců věku.
Italian: Ciò ha condotto a divergenze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è commercializzato.
Czech: To vedlo k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo i v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informaci ve státech, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Italian: A causa di tali divergenze tra le posizioni dei vari paesi, il 20 maggio 2011 la ditta GlaxoSmithKline Biologicals ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Priorix nell'Unione europea.
Czech: Vzhledem k rozdílným vnitrostátním stanoviskům předala dne 20. května 2011 společnost GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Priorix v rámci EU.
Italian: Per i bambini di età compresa tra i 9 e i 12 mesi, il CHMP ha deciso di includere la raccomandazione di somministrare la seconda dose preferibilmente entro tre mesi dalla prima.
Czech: U dětí ve věku devět až 12 měsíců výbor CHMP rozhodl zařadit doporučení o podání druhé dávky pokud možno během tří měsíců po první dávce.
Italian: Il CHMP ha raccomandato di organizzare questo paragrafo in base alle raccomandazioni sul dosaggio per i diversi gruppi di età.
Czech: Výbor CHMP doporučil úpravu tohoto oddílu podle doporučení týkajícího se dávkování u různých věkových skupin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Priorix nell'Unione europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Priorix.
Italian: Tuttavia, poiché una singola dose di Priorix produce una risposta immunitaria minore nei bambini di età inferiore a 12 mesi, il CHMP ha deciso di includere un rimando ad altri paragrafi contenenti informazioni specifiche sull'uso di Priorix nei bambini di età compresa tra i 9 e 12 mesi.
Czech: Vzhledem k tomu, že jedna dávka přípravku Priorix navozuje u dětí mladších 12 měsíců nižší imunitní odpověď, výbor CHMP nicméně rozhodl o zařazení odkazu obsahujícího specifické informace týkající se použití přípravku Priorix u dětí ve věku devět až 12 měsíců do dalších oddílů.
Italian: Priorix è un vaccino usato per la protezione da morbillo, parotite e rosolia.
Czech: Priorix je vakcína používaná k ochraně před spalničkami, příušnicemi a zarděnkami.
Italian: Priorix contiene piccole quantità di forme attenuate (indebolite) dei virus che provocano morbillo, parotite e rosolia.
Czech: Přípravek Priorix obsahuje malé množství atenuované (oslabené) formy virů, které způsobují spalničky, příušnice a zarděnky.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica svoltasi in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichettature e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati nell'Unione europea.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Italian: Il CHMP ha deciso di controindicare l'uso di Priorix nelle persone con infezione sintomatica avanzata da HIV, poiché questi pazienti hanno un sistema immunitario gravemente indebolito, che li espone al rischio di gravi problemi di salute dopo la vaccinazione con un virus del morbillo attenuato.
Czech: Výbor CHMP rozhodl o kontraindikaci použití přípravku Priorix u jedinců se symptomatickou, pokročilou infekcí HIV, protože tito pacienti mají závažně oslabený imunitní systém, což způsobuje, že je u nich riziko závažných zdravotních problémů po očkování atenuovaným virem spalniček.
Italian: Priorix è controindicato inoltre nei pazienti con talune altre condizioni che indeboliscono gravemente il sistema immunitario.
Czech: Přípravek Priorix je také kontraindikován u lidí s určitými dalšími chorobami, které závažně oslabují imunitní systém.
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'armonizzazione di tale limite a 9 mesi di età.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby tento věk byl sjednocen na devět měsíců.
Italian: Quando una persona viene vaccinata con Priorix, il sistema immunitario riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro quei virus.
Czech: Když je podán přípravek Priorix, imunitní systém rozpozná viry jako „cizí" a vytváří si proti nim protilátky.
Italian: In caso di esposizione a tali virus in futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente.
Czech: Imunitní systém pak bude v budoucnu schopen rychleji vytvářet protilátky, když bude znovu vystaven těmto virům.
Italian: 14 aprile 2011
Czech: 14. dubna 2011
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione sul presente parere il 30 maggio 2011.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 30. května 2011.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Italian: • In caso di quesiti i pazienti devono rivolgersi al loro medico o farmacista.
Czech: • Pacienti by se v případě jakýchkoli otázek měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: L'esame attuale è stato avviato nell'ottobre 2010 su richiesta della Germania.
Czech: Současný přezkum byl zahájen v říjnu 2010 na žádost Německa.
Italian: Il documento con le domande e risposte pubblicato nel mese di settembre 2010 è reperibile qui
Czech: Dokument otázek a odpovědí zveřejněný v září 2010 je k dispozici zde.
Italian: Il CHMP aveva osservato in quel momento che la causa esatta di tali problemi non era stata individuata con sicurezza.
Czech: Výbor CHMP v té době poznamenal, že přesnou příčinu těchto problémů nelze s jistotou určit.
Italian: • Saranno effettuati studi di sicurezza post-immissione in commercio.
Czech: • Budou provedeny studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh.
Italian: Che cos'è Octagam?
Czech: Co je Octagram?
Italian: Il comitato ha osservato che nei siti di produzione vengono ora applicate misure correttive appropriate.
Czech: Výbor konstatoval, že příslušná nápravná opatření jsou nyní ve výrobních místech dodržována.
Italian: Come nel caso di tutti gli altri medicinali, si ricorda ai medici di continuare a segnalare eventuali effetti avversi sospetti.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků jsou lékaři povinni nadále hlásit podezření na výskyt nežádoucích účinků.
Italian: Quali dati ha esaminato il CHMP?
Czech: Které údaje výbor CHMP přezkoumal?
Italian: Perché è stato condotto un esame su Octagam?
Czech: Proč byl přípravek Octagram přezkoumáván?
Italian: Domande e risposte sulla raccomandazione di revoca della sospensione di Octagam (immunoglobulina umana normale 5% e 10%)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zrušit pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Octagram (normální lidský imunoglobulin 5 % a 10 %)
Italian: Il comitato ha anche considerato i risultati di analisi sui lotti nonché test indipendenti sui lotti condotti dagli Stati membri, oltre che informazioni raccolte nell'ambito di ispezioni effettuate in due dei siti di produzione.
Czech: Výbor se rovněž zabýval výsledky analýz šarží a nezávislých zkoušek šarží provedených členskými státy a informacemi z inspekcí dvou výrobních míst.
Italian: Le immunoglobuline sono anticorpi (tipi di proteine) normalmente presenti nel sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni e altre malattie.
Czech: Imunoglobuliny jsou protilátky (typy bílkovin), které se přirozeně nacházejí v krvi a pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími onemocněními.
Italian: • Si comunica ai medici che, con le nuove misure di salvaguardia e i miglioramenti apportati al processo di fabbricazione, i benefici di Octagam sono superiori ai suoi rischi e che sarà pertanto possibile ricominciare a utilizzare il medicinale quando sarà nuovamente disponibile.
Czech: • S ohledem na nová ochranná opatření a zlepšení výrobního postupu se lékařům oznamuje, že přínosy přípravku Octagram převyšují jeho rizika a že mohou znovu zahájit používání tohoto přípravku, jakmile bude opět k dispozici.
Italian: Inoltre, sono state individuate alcune fasi critiche nel processo di fabbricazione che potrebbero spiegare la presenza di sostanze all'origine degli eventi tromboembolici.
Czech: Ve výrobním postupu byly navíc zjištěny kritické kroky, které by mohly vysvětlovat přítomnost látek vyvolávajících tromboembolické příhody.
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno anche effettuare studi di sicurezza post-immissione in commercio non appena il medicinale sarà reintrodotto sul mercato, al fine di confermare la sicurezza del processo di fabbricazione dopo i miglioramenti apportati.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou ihned poté, co bude přípravek znovu uveden na trh, povinni provést rovněž studie bezpečnosti po uvedení přípravku na trh s cílem potvrdit bezpečnost zlepšeného výrobního postupu.
Italian: Il CHMP ha esaminato gli studi condotti per individuare la causa principale del problema e ha proposto misure correttive, tra cui modifiche al processo di fabbricazione e verifiche da effettuare sia nel corso del processo di fabbricazione sia sui prodotti finali.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal šetření, která byla vedena s ohledem na zjištění základní příčiny tohoto problému, a navrhl nápravná opatření, včetně změn výrobního postupu a zkoušek, které by měly být prováděny během výrobního postupu a u konečného přípravku.
Italian: Lo scopo era valutare tutte le informazioni disponibili sugli aspetti di sicurezza e qualità in correlazione con gli eventi tromboembolici osservati con Octagam.
Czech: Cílem přezkumu bylo vyhodnocení všech dostupných údajů týkajících se otázek bezpečnosti a kvality v souvislosti s výskytem tromboembolických příhod, který byl zaznamenán v souvislosti s užíváním přípravku Octagram.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un esame del medicinale Octagam e denominazioni associate, avviato in seguito a segnalazioni di eventi tromboembolici gravi in pazienti che usavano il medicinale.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Octagram a souvisejících názvů, který byl zahájen na základě hlášení o výskytu závažných tromboembolických příhod u pacientů užívajících tento přípravek.
Italian: Il CHMP ha anche approvato un test per rilevare la presenza del fattore XIa o di altre sostanze capaci di causare eventi tromboembolici prima di immettere i lotti sul mercato.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s prováděním zkoušky na zjištění přítomnosti faktoru XIa nebo jiných látek, které mohou způsobit výskyt tromboembolických příhod, před uvedením šarží na trh.
Italian: Il CHMP ha concluso che la causa principale degli eventi tromboembolici era la presenza inattesa del fattore XIa (un enzima coinvolto nella coagulazione del sangue).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že hlavní příčinou tromboembolických příhod byl neočekávaný výskyt faktoru XIa (enzymu, který se podílí na srážení krve) v přípravku Octagram.
Italian: Octagam è indicato in pazienti a rischio di infezione perché non hanno anticorpi sufficienti, comprese le persone con sindrome da immunodeficienza primaria o i bambini con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) congenita.
Czech: Přípravek Octagram se používá u pacientů, u kterých hrozí riziko infekce vzhledem k nedostatku protilátek, včetně jedinců, kteří trpí syndromem primární imunodeficience, nebo dětí narozených se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
Italian: È usato anche in soggetti affetti da taluni disturbi del sistema immunitario, tra cui porpora trombocitopenica idiopatica, e in pazienti che sono stati sottoposti a trapianto del midollo osseo.
Czech: Přípravek se rovněž používá u jedinců, kteří trpí některými onemocněními imunitního systému, jako je např. idiopatická trombocytopenická purpura, a u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Italian: All'origine della sospensione vi era un numero inaspettatamente elevato di segnalazioni relative a eventi tromboembolici gravi (problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni) in soggetti in trattamento con il medicinale.
Czech: Důvodem pozastavení byl nečekaně vysoký počet zpráv o výskytu závažných tromboembolických příhod (potíží způsobených tvorbou krevních sraženin v cévách) u pacientů užívajících tento přípravek.