FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se tiene experiencia de sobredosis en los estudios clínicos en humanos.
Icelandic: Engin reynsla liggur fyrir af ofskömmtun í klínískum rannsóknum á mönnum.
Spanish: Si la perfusión de la primera bolsa se completa sin modificarse la velocidad de perfusión o sin interrupciones, la segunda bolsa se podrá administrar el mismo día (no es necesario posponer la dosis ni repetir la premedicación), siempre y cuando el tiempo sea adecuado, y las condiciones y supervisión médica estén disponibles durante toda la perfusión.
Icelandic: Ef fyrri pokinn er gefinn án þess að innrennslishraða sé breytt eða innrennsli rofið má gefa síðari pokann seinna sama dag (óþarfi að bíða með skammtinn, ekki þarf að endurtaka lyfjaforgjöf), svo framarlega sem nægur tími er til þess, aðstaða er fyrir hendi og eftirliti læknis verður við komið allan tímann meðan á innrennslinu stendur.
Spanish: El manejo de las RRP puede requerir una interrupción temporal, la reducción de la velocidad de perfusión o la suspensión del tratamiento con Gazyvaro, según se describe a continuación (ver también la sección 4.4).
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum getur krafist þess að gert sé hlé á innrennslinu, dregið úr hraða þess eða meðferð með Gazyvaro sé hætt, eins og lýst er hér fyrir neðan (sjá einnig kafla 4.4).
Spanish: Un estudio de toxicidad de desarrollo pre y posnatal mejorado (ePPND) en hembras de monos cynomolgus embarazadas no mostró evidencia de efectos teratogénicos.
Icelandic: Nánari rannsókn á eituráhrifum á þroskun fyrir og eftir fæðingu (enhanced pre and postnatal development (ePPND) toxicity study) hjá þunguðum cynomolgus öpum sýndi engin merki um vanskapandi áhrif.
Spanish: Gazyvaro se administró antes de la quimioterapia.
Icelandic: Gazyvaro var gefið á undan krabbameinslyfjunum.
Spanish: Depresión, ansiedad
Icelandic: Þunglyndi, kvíði
Spanish: Los recuentos de células-B volvieron a niveles normales en las crías y la función inmunológica se restableció dentro de los seis meses siguientes al nacimiento.
Icelandic: Fjöldi Beitilfrumna hjá afkvæmum náði aftur eðlilegum gildum og starfsemi ónæmiskerfisins var endurheimt innan 6 mánaða frá fæðingu.
Spanish: La incidencia y la gravedad de los síntomas relacionados con la perfusión disminuyeron sustancialmente después de la perfusión de los primeros 1.000 mg, y la mayoría de los pacientes no presentó síntomas de RRP durante las administraciones posteriores de Gazyvaro (ver sección 4.8).
Icelandic: Verulega dró úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða eftir innrennsli fyrsta 1.000 mg skammtsins og fengu flestir sjúklingar engin innrennslistengd viðbrögð við síðari innrennsli Gazyvaro (sjá kafla 4.8).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1 para recibir bendamustina (B) en monoterapia (n=202) o Gazyvaro en combinación con bendamustina (G+B) (n=194) durante 6 ciclos, de 28 días de duración cada uno.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort bendamustín (B) eitt sér (n = 202) eða Gazyvaro ásamt bendamustíni (G+B) (n = 194) í 6 meðferðarllotur sem hver stóð í 28 daga.
Spanish: Estas reacciones llevaron a la terminación no planificada de 6/36 animales tratados con obinutuzumab durante las fases de dosificación y recuperación; estos cambios fueron parcialmente reversibles.
Icelandic: Þessi viðbrögð leiddu til þess að hætt var að gefa 6 af 36 dýrum sem fengið höfðu obinutuzumab á skömmtunar- og endurheintartímabilinu lyfið fyrr en áætlað hafði verið; breytingarnar gengu til baka að hluta til.
Spanish: • Día 2 o día 1 (continuación) - resto de la primera dosis 900 mg
Icelandic: Dagur 2 eða dagur 1 (framhald) - afgangurinn af fyrsta skammtinum (900 mg) ·
Spanish: Tamaño de bolsa de perfusión de PVC o de poliolefina sin PVC
Icelandic: Stærð innrennslispoka úr PVC eða pólýólefíni
Spanish: Sin embargo, no se han detectado diferencias sustanciales en la calidad de vida durante el seguimiento hasta la fecha.
Icelandic: Enginn umtalsverður á lífsgæðum hefur þó enn komið í ljós á eftirfylgnitímabilinu.
Spanish: Los recuentos de células-B volvieron a los niveles normales y la función inmunológica se restableció durante los 6 meses posteriores al nacimiento.
Icelandic: B-frumur náðu aftur eðlilegum fjölda og starfsemi ónæmiskerfisins komst í eðlilegt horf innan 6 mánaða eftir fæðingu.
Spanish: Si se produce toxicidad antes del día 8 del ciclo 1 o del día 15 del ciclo 1, que requiera retraso del tratamiento, estas dosis se deben administrar después de la resolución de la toxicidad.
Icelandic: Ef eituráhrif sem krefjast þess að meðferð sé frestað koma fram fyrir dag 8 í meðferðarlotu 1 eða dag 15 í meðferðarlotu 1 á að gefa þá skammta þegar eituráhrifin hafa gengið til baka.
Spanish: En el estudio BO21223/ GALLIUM, 1/565 pacientes (0,2% de los pacientes con una valoración post-basal) desarrollaron HAHA al completar la inducción.
Icelandic: Í BO21223/GALLIUM-rannsókninni hafði 1/565 sjúklingur (0,2% af sjúklingum, sem mótefni voru mæld hjá eftir upphaf meðferðarinnar) myndað HAHAmótefni við lok upphafsmeðferðar.
Spanish: • si es alérgico a obinutuzumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir obinutuzumab eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: Si se encuentra en cualquiera de los casos anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Gazyvaro.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Gazyvaro.
Spanish: De acuerdo al cuestionario FACT-Lym y la escala del índice EQ-5D recogidos durante el tratamiento y durante los períodos de seguimiento, la calidad de vida relacionada con la salud en el estudio pivotal se mantuvo en general sin ninguna diferencia significativa entre los grupos.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði, samkvæmt svörum við FACT-Lym spurningalistanum og skráninga á EQ-5D kvarðanum sem safnað var meðan á meðferð stóð og á eftirfylgnitímanum, héldust yfirleitt óbreytt í lykilrannsókninni og var enginn munur á meðferðarhópunum sem hafði þýðingu.
Spanish: Gazyvaro se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un médico con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación.
Icelandic: Gazyvaro undir nánu eftirliti reynds læknis, við aðstæður þar sem allur búnaður til endurlífgunar er tiltækur tafarlaust.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales de la población de pacientes estuvieron bien equilibrados entre los grupos de tratamiento; la mediana de la edad era 59 años, el 81% eran caucásicos, el 53% eran mujeres, el 79% tenía una escala FLIPI ≥ 2 y el 7% tenía estadio II (bulky), el
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru sambærilegir hvað varðar lýðfræðileg gögn og einkenni við upphaf rannsóknarinnar; miðgildi aldurs var 59 ár, 81% voru af hvítum kynþætti, 53% voru kvenkyns, 79% voru með FLIPI-stig ≥2 og 7% voru með II. stigs umfangsmikinn (bulky) sjúkdóm, 35% voru með III. stigs sjúkdóm og 57% voru með IV.
Spanish: Los datos demográficos y las características basales estuvieron bien equilibrados entre los dos grupos de tratamiento (mediana de edad de 63 años, la mayoría eran Caucásicos [88%] y hombres [58%]).
Icelandic: Meðferðarhóparnir voru svipaðir með tilliti til lýðfræðilegra þátta og einkenna við upphaf meðferðar (miðgildi aldurs var 63 ár, meirihluti var af hvítum kynstofni [88%] og karlkyns [58%]).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir Gazyvaro (n=601 pacientes) o rituximab (n=601 pacientes) en combinación con quimioterapia (bendamustina, CHOP o CVP), seguido de Gazyvaro o rituximab en mantenimiento en pacientes que alcanzaron una respuesta completa o parcial.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 til að fá annaðhvort Gazyvaro (n=601 sjúklingur) eða rituximab (n=601 sjúklingur) ásamt krabbameinslyfjum (bendamustín, CHOP eða CVP), sem fylgt var eftir af viðhaldsmeðferð með Gazyvaro eða rituximabi hjá sjúklingum sem sýndu algera svörun eða hlutasvörun.
Spanish: Gazyvaro + clorambucilo N=333
Icelandic: Gazyvaro + chlorambucil N= 333
Spanish: • Siga utilizando un método anticonceptivo eficaz durante los 18 meses después de finalizar el tratamiento con Gazyvaro.
Icelandic: · Haltu áfram að nota örugga getnaðarvörn í 18 mánuði eftir að meðferð með Gazyvaro er hætt.
Spanish: En base a un análisis de subgrupos en linfoma folicular no tratado previamente, la eficacia en pacientes FLIPI de bajo riesgo (0-1) es actualmente inconclusa (ver sección 5.1).
Icelandic: Á grundvelli undirgreiningar á hópi sjúklinga með áður ómeðhöndlað hnútótt eitilfrumuæxli, er virkni hjá FLIPI sjúklingum í lítilli áhættu (0-1) enn ófullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Spanish: La mediana de SG aún no ha sido alcanzada en ningún de los grupos.
Icelandic: Miðgildi lengdar heildarlifunar hafði náðst í hvorugum hópnum.
Spanish: Pacientes con RRP de Grado 3 en la perfusión anterior, OR Pacientes con recuentos de linfocitos >25 × 109/l antes del siguiente tratamiento
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 við fyrra innrennsli EÐA sjúklingar með fjölda eitilfrumna >25 x 109/l fyrir næstu meðferð
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen ALEMANIA
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen ÞÝSKALAND
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir, entre otros:
Icelandic: Meðal þeirra geta verið:
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento podrían pasar a la leche materna.
Icelandic: Það er vegna þess að lítið magn af lyfinu getur borist í brjóstamjólk þína.
Spanish: En la fase 1a se comparó Gazyvaro más clorambucilo con clorambucilo en monoterapia en 356 pacientes, y en la fase 2 se comparó Gazyvaro más clorambucilo con rituximab más clorambucilo en 663 pacientes.
Icelandic: Á stigi 1a í rannsókninni var Gazyvaro ásamt chlorambucili borið saman við chlorambucil eitt sér hjá 356 sjúklingum og á stigi 2 var Gazyvaro ásamt chlorambucili borið saman við rituximab ásamt chlorambucil hjá 663 sjúklingum.
Spanish: Manejo de las RRP (todas las indicaciones)
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum (allar ábendingar)
Spanish: - Al inicio del tratamiento de LF, Gazyvaro se utiliza junto con otros medicamentos para el cáncer.
Icelandic: Í upphafi meðferðar við hnútóttu eitilfrumuæxli er Gazyvaro notað ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
Spanish: Gazyvaro + clorambucilo N=238
Icelandic: Gazyvaro + chlorambucil N= 238
Spanish: La negativización de la EMR se define como un resultado por debajo de 0,0001
Icelandic: Niðurstöður undir 0,0001 eru skilgreindar sem MRD neikvæðar f Þ.m.t.
Spanish: En las tablas 4 y 5 se indican las instrucciones sobre la velocidad de perfusión.
Icelandic: Leiðbeiningar um innrennslishraða eru í töflum 4 og 5.
Spanish: No aumentar la velocidad de perfusión.
Icelandic: Ekki á að auka innrennslishraðann.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1.000 mg/40 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 1.000 mg/40 ml
Spanish: R-Quimio: Rituximab más quimioterapia, G-Quimio: Gazyvaro más quimioterapia, HR: cociente de riesgo (hazard ratio), IC: intervalo de confianza
Icelandic: R-Chemo: Rituximab ásamt krabbameinslyfjum, G-Chemo: Gazyvaro ásamt krabbameinslyfjum, HR: áhættuhlutfall, CI:
Spanish: El 42 % de los pacientes incluidos tenían ambos, un ClCr <70 ml/min y una puntuación de comorbilidad >6.
Icelandic: 42% þeirra sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina voru bæði með kreatínínúthreinsun CrCl <70 ml/mín. og samhliða kvillastigun >6.
Spanish: Resultados notificados por el paciente
Icelandic: Árangur sem sjúklingar skráðu
Spanish: Pueden ocurrir algunos signos o síntomas considerados «corticales» (como afasia o desorientación visual y espacial).
Icelandic: Einnig geta komið fram ummerki eða einkenni sem talin eru tengjast heilaberki (t.d. málstol eða rýmisskynsstol (visualspatial disorientation)).
Spanish: Gazyvaro se puede utilizar en adultos para tratar dos tipos diferentes de cáncer
Icelandic: Hægt er að nota Gazyvaro við tveimur tegundum krabbameins hjá fullorðnum:
Spanish: Los datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (ClCr 15-29 ml/min) son limitados (n=8), por lo tanto, no es posible recomendar dosis específicas.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CrCl 15-29 ml/mín.) eru takmörkuð (n=8) og því er ekki hægt að veita skammtaráðleggingar fyrir þann hóp.
Spanish: Debido al diseño abierto, los resultados reportados por el paciente deben ser interpretados con precaución.
Icelandic: Vegna þess að um opna rannsókn var að ræða ber að gæta varúðar við túlkun upplýsinga sem sjúklingar skráðu sjálfir.
Spanish: Ver sección 5.1 para información sobre la dosis de clorambucilo
Icelandic: 1Sjá upplýsingar um skammta af chlorambucili í kafla 5.1
Spanish: Gazyvaro se administró por perfusión intravenosa como una dosis de 1.000 mg en los días 1, 8 y 15 del ciclo 1, el día 1 de los ciclos 2-6, y en pacientes que no tuvieron progresión de la enfermedad, una vez cada dos meses durante dos años o hasta progresión de la enfermedad (lo que ocurriera primero).
Icelandic: Gazyvaro var gefið með innrennsli í æð í skammtinum 1.000 mg á dögum 1, 8 og 15 í meðferðarlotu 1, á degi 1 í meðferðarlotum 2-6 og hjá sjúklingum sem ekki versnaði var lyfið gefið á tveggja mánaða fresti í tvö ár eða þar til sjúkdómurinn versnaði (hvor áfanginn sem náðist fyrr).
Spanish: En el estudio GAO4753g/GADOLIN, los pacientes del grupo bendamustina recibieron sólo 6 meses de tratamiento de inducción, mientras que los pacientes del grupo Gazyvaro más bendamustina, después del tratamiento de inducción, continuaron con un tratamiento de mantenimiento con Gazyvaro.
Icelandic: Í GAO4753g/GADOLIN -rannsókninni fengu sjúklingar í bendamustín-hópnum upphafsmeðferð eingöngu í 6 mánuði, en eftir upphafsmeðferðina héldu sjúklingar í hópnum sem fékk Gazyvaro ásamt bendamustín áfram á viðhaldsmeðferð með Gazyvaro.
Spanish: • Si tiene una reacción relacionada con la perfusión después de la primera parte de su dosis, se le administrará el resto de su primera dosis el día 2.
Icelandic: Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð eftir þennan hluta af fyrsta skammtinum munt þú fá afganginn af fyrsta skammtinum á degi 2.
Spanish: Qué es Gazyvaro y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Gazyvaro og við hverju það er notað
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones entre medicamentos, aunque se han llevado a cabo subestudios limitados de interacciones entre medicamentos para Gazyvaro con bendamustina, CHOP, fludarabina y ciclofosfamida (FC), y clorambucilo.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á milliverkunum, þó takmarkaðar hlutarannsóknir hafi verið gerðar á milliverkunum Gazyvaro við bendamustín, CHOP, flúdarabín og cýklófosfamíð (FC) og chlorambucíl.
Spanish: No se recomienda la vacunación con vacunas de virus vivos durante el tratamiento y hasta que los niveles de células B se recuperen, debido al efecto inmunosupresor de obinutuzumab (ver sección 4.4).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að bólusetja með lifandi veirubóluefnum meðan á meðferð stendur og þar til fjöldi Beitilfrumna er orðinn eðlilegur vegna ónæmisbælandi áhrifa obinutuzumabs (sjá kafla 4.4).
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional, se comprobó que el sexo es una covariable que explica parte de la variabilidad entre pacientes, con un aclaramiento en estado estacionario 22 % mayor (ACee) y un volumen de distribución (V) 19 % mayor en pacientes de sexo masculino.
Icelandic: Við þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist kyn vera skýribreyta (covariate), sem skýrir að hluta til breytileika milli sjúklinga, en úthreinsun við jafnvægi var 22% meiri og dreifingarrúmmál 19% stærra hjá körlum.
Spanish: En pacientes con serología positiva de hepatitis B se debe consultar con un especialista en enfermedades hepáticas antes de iniciar el tratamiento y se deben monitorizar y tratar siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis B.
Icelandic: B eiga að ráðfæra sig við sérfræðing í lifrarsjúkdómum áður en meðferð hefst og þarf að fylgjast með þeim og meðhöndla þá með venjubundnum hætti til að forðast endurvirkjun lifrarbólgu.
Spanish: 35% tenía estadio III y el 57% tenía estadio IV de la enfermedad, el 44% tenía enfermedad tipo Bulky (> 7 cm), el 34% tenía al menos un síntoma-B al inicio y el 97% tenía un estado funcional de ECOG de 0-1 al inicio.
Icelandic: stigs sjúkdóm, 44% voru með umfangsmikinn (bulky) sjúkdóm (>7 cm), 34% voru með a.m.k. eitt B-einkenni við upphaf meðferðar og 97% voru með ECOG-færnistuðul 0-1 við upphaf meðferðar.
Spanish: Si el paciente presenta una segunda RRP de grado 3 se debe detener la perfusión y suspenderse de forma permanente el tratamiento.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð af stigi 3 koma fram á ný hjá sjúklingnum verður að hætta innrennslinu og hætta meðferðinni fyrir fullt og allt.
Spanish: • Conserve el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Icelandic: · Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Spanish: En los estudios de linfoma folicular, se observó una elevada incidencia de infecciones en todas las fases de los estudios, incluyendo el seguimiento; con la incidencia más elevada en la fase de mantenimiento.
Icelandic: Í rannsóknum á hnútóttu eitilfrumuæxli sást mikil tíðni sýkinga á öllum stigum rannsóknanna, þ.m.t. eftirfylgni, og var tíðnin mest meðan á viðhaldsmeðferð stóð.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la aplicación de vacunas de virus vivos o atenuados después del tratamiento con Gazyvaro y no se recomienda la aplicación de vacunas de virus vivos durante el tratamiento y hasta la recuperación de las células-B.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi eða veikluðu veirubóluefni eftir meðferð með Gazyvaro hefur ekki verið rannsakað og er ekki mælt með bólusetningu með lifandi veirubóluefnum meðan á meðferð stendur og þar til B-eitilfrumur hafa náð fyrri fjölda.
Spanish: A partir del modelo farmacocinético poblacional, después de la perfusión del día 1 del ciclo 6 en pacientes con LLC, la mediana de Cmáx estimada fue de 465,7 μg/ml y el valor AUC (τ) fue de 8.961 μg•d/ml y en los pacientes con LNHi la mediana de Cmáx estimada fue de 539,3 μg/ml y el valor AUC (τ) fue de 10.956 μg•día/ml.
Icelandic: Cmax eftir innrennsli á degi 1 í lotu 6 hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði var samkvæmt líkaninu til þýðisgreininga á lyfjahvörfum 465,7 μg/ml og gildi AUC(τ) var 8961 μg•d/ml, en hjá sjúklingum með hægfara eitilfrumuæxli sem ekki var af Hodgkins gerð var áætlað gildi Cmax 539,3 μg/ml og gildi AUC(τ) var 10956 μg•d/ml.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML)
Spanish: Después de los ciclos 6-8, en combinación con quimioterapia, los pacientes respondedores recibieron Gazyvaro como tratamiento de mantenimiento cada 2 meses hasta progresión de la enfermedad o hasta 2 años.
Icelandic: Eftir meðferðarlotur 6-8 ásamt krabbameinslyfjum var sjúklingum sem svöruðu meðferðinni gefin viðhaldsmeðferð með Gazyvaro á 2 mánaða fresti þar til sjúkdómurinn versnaði eða í allt að 2 ár.
Spanish: Se debe acordar con el pediatra, la seguridad y el momento adecuado de vacunación (ver sección 4.6).
Icelandic: Ræða á öryggi og tímasetningu bólusetningarinnar við barnalækninn (sjá kafla 4.6).
Spanish: También se debe considerar la interrupción o reducción de cualquier quimioterapia o terapia inmunosupresora concomitante.
Icelandic: Einnig á að íhuga að hætta eða draga úr allri samhliðameðferð með krabbameinslyfjum eða ónæmisbælandi lyfjum.
Spanish: Al menos 30 minutos antes de la perfusión con Gazyvaro
Icelandic: 30 mínútum fyrir innrennsli Gazyvaro
Spanish: En el estudio pivotal BO21004/CLL11, el 46 % de los pacientes (156 de 336) con LLC tratados con Gazyvaro más clorambucilo tenía 75 o más años (edad media: 74 años).
Icelandic: Í lykilrannsókninni BO21004/CLL11 voru 46% (156 af 336) sjúklinga með langvinnt eitilfrumuhvítblæði sem fengu Gazyvaro ásamt chlorambucili 75 ára eða eldri (miðgildi aldurs var 74 ár).
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de empezar a tomar Gazyvaro.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Gazyvaro.
Spanish: RRP son muy frecuentes durante la primera perfusión de Gazyvaro, y en pacientes que experimenten síntomas de reacciones relacionadas con la perfusión se debe aconsejar que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que los síntomas se reduzcan.
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru mjög algeng við fyrsta innrennsli Gazyvaro og ráðleggja á sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum að aka ekki eða stjórna vélum fyrr en einkennin eru gengin til baka.
Spanish: Además, in vivo, obinutuzumab media un bajo grado de citotoxicidad dependiente de complemento (CDC).
Icelandic: Að auki miðlar obinutuzumab lítilsháttar komplementháðri frumudrápsvirkni (complement dependent cytotoxicity, CDC) in vivo.
Spanish: • Ocho ciclos de 21 días en combinación con ciclofosfamida, vincristina, y prednisona/prednisolona/metilprednisolona (CVP).
Icelandic: Átta 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, vincristíni og prednisóni/prednisóloni/metýlprednisóloni (CVP).
Spanish: Obinutuzumab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 humanizado tipo II de la subclase IgG1 obtenido mediante la humanización del anticuerpo murino B-Ly1 parental y producido a partir de un cultivo de células de ovario de hámster chino mediante técnicas de ADN recombinante.
Icelandic: Obinutuzumab er mannaðlagað einstofna IgG1 mótefni af tegund II gegn CD20, sem útbúið er með manngervingu (humanisation) mótefnis gegn B-Ly1 úr músum og framleitt með erfðatækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO-frumum).
Spanish: En el estudio clínico pivotal BO21004/CLL11, el 91 % de los pacientes evaluables (40 de 44) tratados con Gazyvaro experimentó depleción de células-B (definido como recuentos de células B CD19+ <0,07 × 109/l) al finalizar el periodo de tratamiento y se mantuvo la depleción durante los primeros 6 meses de seguimiento.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni BO21004/CLL11 náðist eyðing B-eitilfrumna (skilgreind sem fjöldi CD19+ B-eitilfrumna <0,07 x 109/l) við lok meðferðartímans hjá 91% (40 af 44) sjúklinga sem fengu Gazyvaro og unnt var að meta og héldust þeir án B-eitilfrumna fyrstu 6 mánuði eftirfylgnitímans.
Spanish: Gazyvaro contiene el principio activo obinutuzumab el cual pertenece a un grupo de medicamentos denominados "anticuerpos monoclonales".
Icelandic: Gazyvaro inniheldur virka efnið obinutuzumab, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.
Spanish: Día 1 (100 mg)
Icelandic: Dagur 1 (100 mg)
Spanish: La bolsa se debe invertir cuidadosamente para mezclar la solución a fin de evitar la formación de espuma en cantidad excesiva.
Icelandic: Blanda á lausnina með því að hvolfa pokanum varlega til að forðast að lausnin freyði um of.
Spanish: Clorambucilo se administra por vía oral a 0,5 mg/kg de peso corporal en el día 1 y el día 15 de todos los ciclos de tratamiento
Icelandic: 1Skammtar af chlorambucili eru 0,5 mg/kg líkamsþyngdar til inntöku á degi 1 og degi 15 í öllum meðferðarlotum
Spanish: En la tabla 6 se resumen las RAM de los estudios pivotales (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM GAO4753g/GADOLIN) que ocurrieron con mayor incidencia (diferencia ≥2 %) en comparación con el brazo comparador relevante en al menos un estudio pivotal en:
Icelandic: Í töflu 6 eru teknar saman þær aukaverkanir í lykilrannsóknunum (BO21004/CLL11, BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) sem komu fram með hærri tíðni (munur ≥2%) en í viðkomandi samanburðarhóp í a.m.k.
Spanish: • Seis ciclos de 21 días en combinación con ciclofosfamida, doxorubicina, vincristina, prednisolona (CHOP), seguido de 2 ciclos adicionales de Gazyvaro solo u,
Icelandic: Sex 21-dags lotur ásamt cýklófosfamíði, doxórúbicíni, vincristíni og prednisóloni (CHOP), fylgt eftir af 2 viðbótarlotum með Gazyvaro einu sér eða, ·