FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Значително по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, са лица, които се повлияват, в сравнение с плацебо (MS-F203: 34,8% в сравнение с 8,3%, p < 0,001; MS-F204: 42,9% в сравнение с 9,3%, p < 0,001).
Lithuanian: Tarp Fampyra gydytų pacientų palankus vaistinio preparato poveikis buvo žymiai dažnesnis, palyginus su placebo (MS-F203 tyrime: 34,8 % lyginant su 8,3 %, p< 0,001; MS-F204 tyrime: 42,9 % lyginant su 9,3 %, p< 0,001) grupe.
Bulgarian: За тези пациенти има ограничена информация за безопасност.
Lithuanian: Nepakanka informacijos apie vaistinio preparato vartojimo tokiems pacientams saugumą.
Bulgarian: Интерферон: фампридин е прилаган едновременно с интерферон-бета и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Lithuanian: Interferonas: fampridinas buvo vartojamas kartu su beta-interferonu ir nebuvo pastebėta jokios farmakokinetinės vaistinių preparatų sąveikos.
Bulgarian: Можете да получите тази листовка, отпечатана с по-едър шрифт, като се свържете с локалните представители (вижте списъка по-долу).
Lithuanian: Jei norėtumėte gauti didesnę atspausdintą šio pakuotės lapelio versiją, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą (žr.
Bulgarian: Допълнително при плъхове са наблюдавани единични случаи на обструкции на пикочните пътища с фатален изход.
Lithuanian: Be to, tiriant žiurkes buvo užfiksuoti pavieniai mirtini šlapimo takų ostrukcijos atvejai.
Bulgarian: Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Lithuanian: United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000
Bulgarian: LSM: -3,31
Lithuanian: MKVS: -3,31
Bulgarian: Ситно треперене (тремор)
Lithuanian: • Smulkus drebulys (tremoras)
Bulgarian: LSM: -1.36
Lithuanian: MKVS: -1,36
Bulgarian: − ако приемате някакво друго лекарство, съдържащо фампридин.
Lithuanian: − jei vartojate bet kokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra fampridino.
Bulgarian: За допълнителна информация за риска от гърч, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
Lithuanian: Norėdami gauti daugiau informacijos apie traukulių priepuolio riziką, skaitykite 4.3 ir 4.4 skyriuose.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį.
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
Lithuanian: • Greitas širdies plakimas (tachikardija)
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
Bulgarian: LSM: -4,14
Lithuanian: MKVS: -4,14
Bulgarian: Фампридин има обем на разпределение приблизително 2,6 l/kg.
Lithuanian: 2,6 l/kg.
Bulgarian: Нежеланите реакции към перорално приложения фампридин настъпват бързо, като се проявяват най-често през първите 2 часа след приема на дозата.
Lithuanian: Nepageidaujamas peroraliai vartojamo fampridino poveikis pasireiškė iš karto, dažniausiai praėjus ne daugiau kaip 2 valandoms po dozės suvartojimo.
Bulgarian: Анафилаксия Ангиоедем Свръхчувствителност
Lithuanian: Anafilaksija Angioneurozinė edema Padidėjęs jautrumas
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със сърдечно-съдови симптоми на ритъмни и синоатриални или атриовентрикуларни проводни нарушения на сърцето (тези ефекти се наблюдават при предозиране).
Lithuanian: Fampyra reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems pasireiškia širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo simptomai, tokie kaip ritmo, sinoatrialinio arba atrioventrikulinio laidumo sutrikimai (šie reiškiniai pasireiškia perdozavus vaistinio preparato).
Bulgarian: Винаги трябва да се спазва обичайният режим на дозиране.
Lithuanian: Vaistinį preparatą visą laiką reikia vartoti įprastiniu režimu.
Bulgarian: Клиничните признаци, наблюдавани след високи единични дози или след многократно прилагане на по-ниски дози, са сходни при всички изследвани видове, като включват тремор, конвулсии, атаксия, диспнея, разширени зеници, прострация, абнормни звуци, хиперпнея и хиперсаливация.
Lithuanian: Klinikiniai požymiai, atsiradę suvartojus didelę vienkartinę dozę arba mažesnes kartotines dozes, buvo panašūs visų tirtų gyvūnų rūšių atvejais ir pasireiškė kaip tremoras, konvulsijos, ataksija, dispnėja, išsiplėtę vyzdžiai, prostracija, pakitęs garsų artikuliavimas, suintensyvėjęs kvėpavimas ir padidėjęs seilėtekis.
Bulgarian: Започване и оценка на лечението с Fampyra
Lithuanian: Gydymo Fampyra pradžia ir jo vertinimas
Bulgarian: Оставете сушителя в бутилката, не го поглъщайте.
Lithuanian: Sausiklį palikite buteliuke,
Bulgarian: Подобрение от изходното ниво (сек)
Lithuanian: Tyrimo pradžioje Pagerėjimas nuo tyrimo pradžios (sek.
Bulgarian: При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага корекция на дозата.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, vaisto dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Вирусна инфекция1
Lithuanian: Nosiaryklės uždegimas1 Virusinė infekcija1
Bulgarian: Перорално приложеният фампридин се резорбира бързо и напълно от стомашно-чревния тракт.
Lithuanian: Per burną vartojamas fampridinas yra greitai ir visiškai rezorbuojamas virškinimo trakte.
Bulgarian: Фампридин е изпитван в проучвания за токсичност при перорално многократно прилагане при няколко животински вида.
Lithuanian: Fampridinas buvo tiriamas atliekant toksiškumo tyrimą su keliomis gyvūnų, kuriems buvo duodamos kartotinės peroralinės vaistinio preparato dozės, rūšimis.
Bulgarian: В батерия от in vitro и in vivo проучвания фампридин не демонстрира мутагенен, кластогенен или канцерогенен потенциал.
Lithuanian: Remiantis jungtinio in vitro ir in vivo tyrimo duomenimis, fampridinas nepasižymi nei mutageniniu, nei klastogeniniu, nei kancerogeniniu poveikiu.
Bulgarian: Смята се, че това лекарство действа чрез допускане на сигналите да преминават по нерва по-нормално, което Ви дава възможност да ходите по-добре.
Lithuanian: Manoma, kad šis vaistas leidžia efektyviau perduoti nervinius signalus ir taip pagerinti ėjimo (vaikščiojimo) kokybę.
Bulgarian: Средна промяна -0,09 (0,037) Разлика p-стойност
Lithuanian: Tyrimo pradžioje 0,98 (0,078) Vidutinis pokytis -0,09 (0,037) Skirtumas p-reikšmė
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу според честотата им:
Lithuanian: Šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau pagal pasireiškimo dažnumą:
Bulgarian: По-възрастни хора
Lithuanian: Senyviems žmonės
Bulgarian: Палпитации Тахикардия
Lithuanian: Palpitacijos Tachikardija
Bulgarian: Преоценка на лечението с Fampyra
Lithuanian: Pakartotinis gydymo Fampyra vertinimas
Bulgarian: Наблюдавани са също аномалии на походката и свръхвъзбудимост.
Lithuanian: Taip pat buvo užfiksuota eisenos sutrikimų ir padidėjusio jaudrumo reakcijų.
Bulgarian: Fampyra може да повлияе способността на хората да шофират или да работят с машини.
Lithuanian: Fampyra gali daryti poveikį žmogaus gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus, kadangi jis gali sukelti galvos svaigimą.
Bulgarian: Fampyra се екскретира главно непроменен през бъбреците, и, като е известно, че креатининовият клирънс намалява с възрастта, трябва да се има предвид проследяване на бъбречната функция при по-възрастни пациенти (вж.
Lithuanian: Didžioji Fampyra dalis yra išskiriama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl žinant, kad su amžiumi kreatinino klirensas mažėja, gydant senyvus pacientus reikia apsvarstyti stebėti jų inkstų funkciją (žr.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилка, тя съдържа и сушител.
Lithuanian: Jei vartojate buteliukais tiekiamą Fampyra, tai buteliuke taip pat yra sausiklis.
Bulgarian: При поява на анафилактична или друга сериозна алергична реакция приложението на Fampyra трябва да се преустанови и да не се подновява повече.
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų. Jei pasireiškia anafilaksinė ar kita sunki alerginė reakcija, Fampyra vartojimą reikia nutraukti ir nebepradėti iš naujo.
Bulgarian: Частта на повлиялите се пациенти не зависи от съпътстващата имуномодулираща терапия (включително интерферони, глатирамер ацетат, финголимод и натализумаб).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatytas palankus vaistinio preparato poveikis, dalis nepriklausė nuo kartu skiriamo gydymo imunomoduliatoriais (įskaitant interferonus, glatiramero acetatą, fingolimodą ir natalizumabą).
Bulgarian: Първичната крайна точка е подобрение на способността за ходене, измерена като частта пациенти, постигащи средно подобрение от ≥ 8 точки от изходния резултат по MSWS-12 в продължение на 24 седмици.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo ėjimo kokybės pagerėjimas, vertinamas kaip dalis pacientų, kuriems per 24 savaites ėjimo kokybė pagerėjo vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės įvertinimo balu tyrimo pradžioje.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите не съобщават за полза от него.
Lithuanian: • Fampyra daugiau nebeskirti, jei pacientas nepraneša apie pagerėjimą.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Fampyra показват статистически значимо подобрение и при Теста за време на изправяне и ходене (Timed Up and Go, TUG), начин за измерване на статичното и динамичното равновесие и физическата мобилност.
Lithuanian: Fampyra gydomiems pacientams taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas pagal statinei ir dinaminei pusiausvyrai bei fiziniam mobilumui įvertinti skirto testo „Stotis ir eiti" (angl.
Bulgarian: Бутилка от HDPE (полиетилен с висока плътност) с полипропиленови капачки, всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su polipropileno dangteliu; kiekviename buteliuke yra 14 tablečių ir silikagelio sausiklis.
Bulgarian: Biogen Netherlands B.V.
Lithuanian: Biogen Netherlands B.
Bulgarian: Свръхчувствителност към фампридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas fampridinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат без храна (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Tabletes reikia vartoti nevalgius (žr.
Bulgarian: Затруднено дишане (задух)
Lithuanian: • Pasunkėjęs kvėpavimas (oro trūkumas)
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия) с една или повече от следните прояви: диспнея, дискомфорт в областта на гърдите, хипотония, ангиоедем, обрив и уртикария.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas (įskaitant anafilaksiją), kurios pasireiškė kartu su viena ar daugiau šių reakcijų: dispnėja, diskomfortu krūtinėje, hipotenzija, angioneurozine edema, išbėrimu ir dilgėline.
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 15% на скоростта на TUG
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems ėjimo greitis pagal TUG testą pagerėjo vidutiniškai
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност).
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas DTPE (didelio tankio polietileno) buteliukuose.
Bulgarian: Продължителността на двойносляпото лечение е 24 седмици с 2-седмично проследяване след лечението.
Lithuanian: Dvigubai koduotas tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimo etapas truko 24 savaites, o po gydymo 2 savaites truko kontrolinis stebėjimas.
Bulgarian: Титанов диоксид (E-171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Bulgarian: P-стойност
Lithuanian: P-reikšmė
Bulgarian: Athlone, Co. Westmeath Ирландия
Lithuanian: Westmeath, Airija
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки или блистери.
Lithuanian: Fampyra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis arba buteliukais.
Bulgarian: Дозата на Fampyra е 10 mg два пъти дневно.
Lithuanian: Fampyra dozė buvo po 10 mg du kartus per parą.
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Fampyra negalima vartoti pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 80 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Вземете със себе си кутията от Fampyra, ако отивате при лекар.
Lithuanian: Jei vykstate pas gydytoją, su savimi pasiimkite Fampyra dėžutę.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите вече не получават полза при ходене.
Lithuanian: Fampyra turi būti nutraukiamas, jeigu pacientui ilgainiui jau nepasireiškia teigiamas poveikis ėjimo kokybei.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Fampyra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на множествена склероза с двигателни нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti rezultatus tyrimų, atliktų su Fampyra visuose vaikų pogrupiuose gydant išsėtinę sklerozę su ėjimo sutrikimu (žr.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на фампридин е бъбречната екскреция, с възстановяване на приблизително 90% от дозата в урината под формата на основния лекарствен продукт в рамките на 24 часа.
Lithuanian: Pagrindinis kelias, kuriuo iš organizmo šalinamas fampridinas, yra šalinimas pro inkstus, kai per 24 valandas vidutiniškai 90 % dozės nustatoma šlapime nepakitusio vaistinio preparato pavidalu.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се екскретира с фецеса.
Lithuanian: Su išmatomis pašalinama mažiau nei 1 % suvartotos vaistinio preparato dozės.
Bulgarian: Fampyra повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като Fampyra може да причини световъртеж.
Lithuanian: Fampyra gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai, kadangi šis vaistas gali sukelti galvos svaigimą.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, не трябва да се приема двойна доза.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vieną dozę, vėliau dvigubos dozės vartoti negalima.
Bulgarian: Недейте да разделяте, разтрошавате, разтваряте, смучете или дъвчете таблетката.
Lithuanian: Negalima tabletės padalinti į kelias dalis, smulkinti, tirpinti, čiulpti arba kramtyti.
Bulgarian: При тази вторична крайна точка по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, постигат ≥ 15% средно подобрение от изходната скорост на TUG в рамките на период от 24 седмици в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Vertinant šią antrinę vertinamąją baigtį, per 24 savaičių laikotarpį didesnei daliai Fampyra gydytų pacientų nei placebą vartojusių pacientų nustatytas ≥ 15 % vidutinis greičio pagerėjimas nuo TUG testo rezultatų tyrimo pradžioje, palyginti su placebu. Skirtumas pagal Bergo pusiausvyros skalę (angl.
Bulgarian: - Активно вещество: фампридин.
Lithuanian: Fampyra sudėtis - Veiklioji medžiaga yra fampridinas.
Bulgarian: − ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи риска от припадъци (гърчове).
Lithuanian: − jei Jums yra bet kokių veiksnių arba vartojate bet kokių vaistų, kurie gali kelti traukulių
Bulgarian: Липсват данни за клинично значимо кумулиране на фампридин, приеман в препоръчителните дози от пациенти с незасегната бъбречна функция.
Lithuanian: Nėra jokių įrodymų, kad galėtų kauptis kliniškai reikšmingi fampridino kiekiai, jei jis vartojamas rekomenduojamomis dozėmis ir jį vartojantis pacientas neturi inkstų funkcijos sutrikimų.
Bulgarian: Първоначалното предписание следва да бъде ограничено от две до четири седмици от лечението като най-общо клинични ползи следва да бъдат идентифицирани в рамките на две до четири седмици след започване на лечението с Fampyra.
Lithuanian: • Pradžiai Fampyra turi būti išrašomas tik nuo dviejų iki keturių savaičių trukmės gydymui, nes paprastai klinikinis poveikis pasireiškia per dvi - keturias savaites nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно чрез бъбреците като непроменен лекарствен продукт и поради това бъбречната функция трябва да се проверява при пациенти, при които тази функция може да бъде компрометирана.
Lithuanian: Didžioji fampridino dalis yra pašalinama nepakitusio vaistinio preparato pavidalu pro inkstus, todėl pacientams, kuriems gali būti sutrikusi inkstų fukcija, būtina patikrinti jų inkstų funkciją.
Bulgarian: Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС.
Lithuanian: Jie neleidžia kalio jonams išeiti iš nervinių ląstelių, pažeistų IS.
Bulgarian: Плацебо Fampyra 10 mg два пъти дневно
Lithuanian: Fampyra po 10 mg du kartus per parą
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nesunkus, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 80 ml/min.).
Bulgarian: Освен това, пациентите, лекувани с Fampyra, показват статистически значимо средно подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо при физическия резултат по Скалата за въздействието при множествена склероза (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (LSM
Lithuanian: Fampyra gydomiems pacientams taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas vidutinis pagerėjimas nuo tyrimo pradžios reikšmių, palyginti su placebo grupe, pagal Išsėtinės sklerozės įtakos skalės (angl.
Bulgarian: Идентифицираните нежелани реакции са главно неврологични и включват гърчове, безсъние, безпокойство, нарушение на равновесието, световъртеж, парестезии, тремор, главоболие и астения.
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos dažniausiai pasireiškia kaip nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, traukulių priepuoliai, nemiga, nerimas, pusiausvyros sutrikimai, galvos svaigimas, parestezijos, tremoras,
Bulgarian: Fampyra трябва да се прилага с повишено внимание при наличие на фактори, които могат да понижат гърчовия праг.
Lithuanian: Fampyra reikia vartoti atsargiai, jei pacientui yra bet kokių veiksnių, galinčių sumažinti traukulių atsiradimo slenkstį.
Bulgarian: Бъбречният клирънс (CLR 370 ml/min) е значително по-висок в сравнение със скоростта на гломерулна филтрация поради комбинирани гломерулна филтрация и активна екскреция от бъбречния OCT2 транспортер.
Lithuanian: Dėl kombinuotai veikiančių glomerulinės filtracijos ir aktyvios ekskrecijos, kurią atlieka OCT2 nešiklis, inkstų klirensas (CLR 370 ml/min.) yra gerokai didesnis nei glomerulinės filtracijos greitis.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie fampridino vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Bulgarian: Ядро на таблетката: хипромелоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: - Tabletės šerdis: hipromeliozė, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas,
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 14 таблетки с удължено освобождаване
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 14 pailginto atpalaidavimo tablečių
Bulgarian: Острите симптоми на предозиране с Fampyra съответстват на възбуждане на централната нервна система и включват обърканост, треперене, диафореза, гърч и амнезия.
Lithuanian: Ūmūs Fampyra perdozavimo simptomai yra susiję su centrinės nervų sistemos sužadinimu ir gali pasireikšti kaip sumišimas, drebėjimas, diaforezė, traukuliai ir amnezija.
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната бутилка, за да се предпазят от светлина и влага.
Lithuanian: Tabletes laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Bulgarian: Страничните ефекти от страна на централната нервна система при високи дози 4-аминопиридин включват обърканост, гърчове, статус епилептикус, неволеви и хореоатетоидни движения.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis pavartojus 4-aminopiridino šalutinis poveikis centrinei nervų sistemai pasireiškia sumišimu, traukuliais, epilepsine būkle, nevalingais ir chorėjoatetoziniais judesiais.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за или настоящи прояви на гърчове.
Lithuanian: Pacientai, kuriuos kada nors anksčiau arba neseniai buvo ištikęs traukulių priepuolis.
Bulgarian: Пациентите с предозиране трябва да получат поддържащи грижи.
Lithuanian: Pacientams, kurie perdozavo šio vaistinio preparato, turėtų būti skiriamas palaikomasis gydymas.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки (2 бутилки) или 56 таблетки (4 бутилки).
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 28 tabletės (2 buteliukai) arba 56 tabletės (4 buteliukai).
Bulgarian: Таблетките да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина и влага.
Lithuanian: Tabletes laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Fampyra
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Fampyra
Bulgarian: Не приемайте Fampyra
Lithuanian: Fampyra vartoti negalima
Bulgarian: Определянето на бъбречната функция преди лечението и редовното й проследяване по време на лечението се препоръчва при всички пациенти (особено при по-възрастни хора, при които бъбречната функция може да е намалена).
Lithuanian: Prieš pradedant bet kokio paciento (ypač senyvų pacientų, kurių inkstų funkcija gali būti susilpnėjusi) gydymą, rekomenduojama patikrinti jų inkstų funkciją ir vėliau viso gydymo metu reguliariai ją stebėti.
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 8 на резултата по 12степенната MSWS от изходното ниво
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pasireiškė pagerėjimas vidutiniškai ≥ 8 balais, palyginti su MSWS-12 skalės balu tyrimo pradžioje
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Lithuanian: neprarykite jo.
Bulgarian: Fampyra се доставя в блистери от фолио (алуминий/алуминий), по 14 таблетки.
Lithuanian: Fampyra yra tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra po 14 tablečių.
Bulgarian: Приемайте таблетките през интервал, не по-малък от 12 часа.
Lithuanian: Nevartokite tablečių dažniau nei kas 12 valandų.
Bulgarian: Fampyra е почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка с удължено освобождаване 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Lithuanian: Fampyra yra balkšvos spalvos, plėvele dengta, ovalios formos, abiejose pusėse išgaubta 13 x 8 mm pailginto atpalaidavimo tabletė, kurios vienoje pusėje yra užrašas A10.
Bulgarian: Едновременно приложение на Fampyra с лекарствени продукти, които са инхибитори на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), например циметидин.
Lithuanian: organic cation transporter, OCT2) inhibitoriai, pavyzdžiui, cimetidinu.
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Kartu skirti kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra fampridino (4-aminopiridino) draudžiama (žr.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Риск от гърчове
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Bulgarian: Възпалено гърло
Lithuanian: • Gerklės skausmas
Bulgarian: Лечението с фампридин увеличава риска от гърчове (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Gydymas fampridinu padidina traukulių pasireiškimo riziką (žr.
Bulgarian: При предозиране може да забележите изпотяване, ситно треперене (тремор), объркване, загуба на паметта (амнезия) и припадък (гърч).
Lithuanian: Perdozavimo atveju Jums gali pasireikšti pagausėjęs prakaitavimas, smulkus drebulys (tremoras), sumišimas, atminties praradimas (amnezija) ir traukuliai (priepuolis). Jums taip pat gali pasireikšti kiti čia nenurodyti poveikiai.
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E-171), полиетиленгликол 400
Lithuanian: magnio stearatas; tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), makrogolis 400.
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204
Bulgarian: Честотна категория
Lithuanian: Dažni Dažni
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане настъпва кумулиране в зависимост от степента на увреждане.
Lithuanian: Jei vaistinį preparatą vartoja pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinis preparatas kaupiasi priklausomai nuo inkstų pakenkimo laipsnio.
Bulgarian: EU/1/11/699/004 56 таблетки
Lithuanian: EU/1/11/699/004 56 tabletės
Bulgarian: Как изглежда Fampyra и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Fampyra išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Как да приемате Fampyra
Lithuanian: Kaip vartoti Fampyra
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204 ПРОУЧВАНЕ*
Lithuanian: Tyrimai MS-F203 ir MS-F204 TYRIMAS