FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Consequently, Enbrel should not be used in patients for the treatment of alcoholic hepatitis.
Portuguese: Consequentemente, o Enbrel não deve ser utilizado em doentes para o tratamento de hepatite alcoólica.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including Enbrel, in the postmarketing setting.
Portuguese: Foram notificadas doenças malignas, algumas fatais, entre crianças, adolescentes e jovens adultos (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade) incluindo o Enbrel, na situação de pós-comercialização.
English: What you need to know before you use Enbrel
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Enbrel
English: No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Enbrel.
Portuguese: Não existem dados sobre a transmissão secundária de infeção por vacinas vivas em doentes tratados com Enbrel.
English: Starting from one of the top corners, pull back the paper cover from the top and sides of the tray.
Portuguese: A partir de um dos cantos superiores, puxe a tampa de papel da parte superior e dos lados do tabuleiro.
English: Such patients should be investigated urgently, including full blood count; if blood dyscrasias are confirmed, Enbrel should be discontinued.
Portuguese: Estes doentes devem ser investigados com urgência, incluindo a realização do hemograma total; caso se confirme a presença de discrasias sanguíneas o tratamento com Enbrel deve ser interrompido.
English: Enbrel is not recommended for the treatment of Wegener's granulomatosis.
Portuguese: O Enbrel não está recomendado no tratamento da granulomatose de Wegener.
English: • The needle has been placed in a plastic container to keep it sterile.
Portuguese: • A agulha foi colocada numa proteção de plástico para se manter estéril.
English: For patients with multiple symmetrical painful or swollen joints (e.g., hands, wrists and feet), Enbrel can slow down the structural damage to those joints caused by the disease.
Portuguese: Em doentes com múltiplas articulações simétricas doridas ou inchadas (por ex., mãos, punhos e pés), o Enbrel pode atrasar a lesão estrutural causada pela doença nessas articulações.
English: During the first 12 weeks of the double-blind treatment period, patients received placebo or one of the above three Enbrel doses.
Portuguese: Durante as primeiras 12 semanas do período de tratamento com dupla ocultação, os doentes receberam placebo ou uma das três doses de Enbrel acima referidas.
English: Etanercept may also modulate biologic responses controlled by additional downstream molecules (e.g., cytokines, adhesion molecules, or proteinases) that are induced or regulated by TNF.
Portuguese: O etanercept pode também modular as respostas biológicas controladas por outras moléculas em circulação (por ex., citoquinas, moléculas de adesão ou protéases) que são induzidas ou reguladas pelo TNF.
English: Gather the items that you will need for your injection, and place them on the chosen surface: a. One MYCLIC pre-filled pen and one alcohol swab (take these from the carton of pens you keep in your refrigerator).
Portuguese: Reúna os artigos de que necessita para a injeção e coloque-os na superfície escolhida: a. Uma caneta pré-cheia MYCLIC e uma compressa com álcool (retire estes artigos da embalagem contendo as canetas que conserva no frigorífico).
English: Enbrel is administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Enbrel é administrado por injeção subcutânea.
English: • Make sure your syringe does not contain any air bubbles.
Portuguese: • Confirme que a seringa não contém bolhas de ar.
English: This new expiry date should not exceed the expiry date recorded on the outer carton.
Portuguese: Esta nova data de validade não deve exceder a data de validade impressa na embalagem exterior.
English: With twice weekly doses, it is anticipated that steady-state concentrations are approximately twice as high as those observed after single doses.
Portuguese: Com duas doses semanais, é esperado que as concentrações no estado estacionário sejam aproximadamente o dobro das observadas após doses únicas.
English: As the liquid level drops in the vial, you may need to withdraw the needle partially to keep the tip of the needle in the liquid.
Portuguese: À medida que o nível de líquido no frasco para injetáveis desce, pode ser necessário ir retirando parcialmente a agulha a fim de manter a ponta da agulha mergulhada no líquido.
English: Enbrel should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years, or in children with psoriasis below the age of 6 years.
Portuguese: Enbrel não deve ser normalmente utilizado em crianças com poliartrite ou oligoartrite estendida com idade inferior a 2 anos, ou em crianças com artrite relacionada com entesite ou artrite psoriática com idade inferior a 12 anos, ou em crianças com psoríase com idade inferior a 6 anos.
English: Patients who “failed to respond to” in the target population is defined by insufficient response (PASI<50 or PGA less than good), or worsening of the disease while on treatment, and who were adequately dosed for a sufficiently long duration to assess response with at least each of the three major systemic therapies as available.
Portuguese: Doentes “refratários a” na população alvo define-se como apresentando resposta insuficiente (PASI<50 ou PGA inferior a bom) ou agravamento da doença no decurso do tratamento, tendo sido tratados com uma dose adequada e durante um período suficientemente longo para avaliação da resposta, com pelo menos cada uma das três principais terapêuticas sistémicas disponíveis.
English: After discontinuation of Enbrel, symptoms of arthritis generally returned within a month.
Portuguese: Após a interrupção de Enbrel, os sintomas da artrite voltaram geralmente a aparecer durante o 1º mês.
English: Step 4: Disposing of the used MYCLIC pen
Portuguese: Passo 4: Eliminação da caneta MYCLIC usada
English: • The risk of opportunistic infections and tuberculosis (TB)
Portuguese: • O risco de infeções oportunistas e tuberculose (TB) • O risco de insuficiência cardíaca congestiva
English: †Please see sub-section ‘Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis' above.
Portuguese: †Ver a subsecção ‘Efeitos indesejáveis em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil', acima.
English: If active tuberculosis is diagnosed, Enbrel therapy must not be initiated.
Portuguese: Se for diagnosticada uma tuberculose ativa, a terapêutica com Enbrel não pode ser iniciada.
English: If someone else is giving you the injection, the outer area of the upper arms may also be used.
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, poderá também ser utilizada a parte de trás da porção superior do braço.
English: ACR Responsesa ACR 20
Portuguese: Respostas ACRª ACR 20
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: After waiting approximately 15-30 minutes for the solution in the pen to warm to room temperature, wash your hands with soap and water.
Portuguese: Depois de esperar, aproximadamente, 15-30 minutos para que a solução na caneta atinja a temperatura ambiente, lave as mãos com água morna e sabão.
English: b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
Portuguese: b: Os valores de DAS são médias.
English: Two juvenile idiopathic arthritis patients developed varicella infection and signs and symptoms of aseptic meningitis, which resolved without sequelae.
Portuguese: Dois doentes com artrite idiopática juvenil desenvolveram varicela e sinais e sintomas de meningite asséptica que foram resolvidos sem sequelas.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Enbrel therapy (see Vaccinations, above).
Portuguese: Se possível, nos doentes pediátricos recomenda-se a atualização das vacinas de acordo com o plano de vacinação vigente antes de se iniciar a terapêutica com Enbrel (ver Vacinação, acima).
English: Psoriatic Arthritis Response n = 104
Portuguese: Resposta para Artrite Psoriática n = 104
English: The use of Enbrel in combination with other systemic therapies or phototherapy for the treatment of psoriasis has not been studied.
Portuguese: A utilização de Enbrel em associação com outras terapêuticas sistémicas ou com fototerapia no tratamento da psoríase não foi estudada.
English: Compared to placebo, treatment with Enbrel resulted in statistically significant improvement in the ASAS 40, ASAS 20 and ASAS 5/6.
Portuguese: O tratamento com Enbrel, quando comparado com o placebo, resultou numa melhoria estatisticamente significativa no ASAS 40, ASAS 20 e ASAS 5/6.
English: Etanercept crosses the placenta and has been detected in the serum of infants born to female patients treated with Enbrel during pregnancy.
Portuguese: Etanercept atravessa a placenta e foi detetado no soro de bebés nascidos de mulheres tratadas com Enbrel durante a gravidez.
English: • Once the seal has been broken, remove the short, wide end of the plastic container.
Portuguese: • Quando o selo estiver quebrado, retire a extremidade curta e larga da proteção de plástico.
English: Enbrel is administered by an injection under the skin (by subcutaneous injection).
Portuguese: O Enbrel é administrado através de uma injeção debaixo da pele (por injeção por via subcutânea).
English: There have been reports of hypoglycaemia following initiation of Enbrel in patients receiving medication for diabetes, necessitating a reduction in anti-diabetic medication in some of these patients.
Portuguese: Hipoglicemia em doentes em tratamento para a diabetes Foram notificados casos de hipoglicemia após iniciação de Enbrel, em doentes a tomar medicação para a diabetes, tendo sido necessário reduzir a medicação antidiabética em alguns destes doentes.
English: Always leave the pen out of sight and reach of children.
Portuguese: Deixe sempre a caneta fora da vista e do alcance das crianças.
English: Based on the review of the literature and spontaneous reporting presented in this PSUSA, covering the period from 03 February 2018 to 02 February 2019, as well as cumulative data since the European birth date, the PRAC considered that a causal relationship between inflammatory bowel disease and etanercept cannot be excluded and therefore recommends that the product information of medicinal products containing the active substance etanercept should be updated as follows: update of section 4.8 of the SmPC to add inflammatory bowel disease with a frequency uncommon.
Portuguese: Com na base na revisão da literatura e em notificações espontâneas apresentadas nesta avaliação única dos RPS (PSUSA), abrangendo o período de 3 de fevereiro de 2018 a 2 de fevereiro de 2019, bem como dados cumulativos desde a data da primeira autorização de introdução no mercado europeia, o PRAC considera que não pode ser excluída uma relação causal entre a doença inflamatória intestinal e o etanercept e, por conseguinte, recomenda que a informação do medicamento de medicamentos que contêm a substância ativa etanercept seja atualizada da seguinte forma: atualização da secção 4.8 do RCM para adicionar “doença inflamatória intestinal” com frequência “desconhecido”.
English: Carcinogenicity studies, and standard assessments of fertility and postnatal toxicity, were not performed with Enbrel due to the development of neutralising antibodies in rodents.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade e avaliações padrão da fertilidade e toxicidade pós-natal com Enbrel devido ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes em roedores.
English: Enbrel is also indicated in the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Portuguese: Enbrel está também indicado no tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em adultos não tratados previamente com metotrexato.
English: If the needle is correctly lined up, you should feel a slight resistance and then a “pop” as the needle goes through the centre of the stopper.
Portuguese: Se a agulha estiver corretamente alinhada, deverá sentir uma ligeira resistência e depois ouvirá "pop" quando a agulha atravessar o centro da tampa de borracha.
English: Studies have not been done in patients with juvenile idiopathic arthritis to assess the effects of continued Enbrel therapy in patients who do not respond within 3 months of initiating Enbrel therapy.
Portuguese: Não foram efetuados estudos em doentes com artrite idiopática juvenil para avaliar os efeitos da terapêutica contínua com Enbrel, em doentes que não responderam durante os 3 meses do início da terapêutica com Enbrel.
English: Enbrel is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Portuguese: O Enbrel pode também ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
English: Non-interactions
Portuguese: Ausência de interações
English: Patients with a significant exposure to varicella virus should temporarily discontinue Enbrel therapy and be considered for prophylactic treatment with Varicella Zoster Immune Globulin.
Portuguese: Os doentes com exposição significativa ao vírus da varicela devem interromper temporariamente o tratamento com Enbrel e deve ser considerado o tratamento profilático com Imunoglobulina contra o vírus Varicela Zóster.
English: On the basis of the scientific conclusions for etanercept (except for biosimilars) the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing etanercept (except for biosimilars) is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a etanercept (exceto biossimilares), o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) etanercept (exceto biossimilares) se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: For children, remove only the portion of liquid as directed by your child's doctor.
Portuguese: Para as crianças, retire apenas a quantidade de líquido que o médico lhe indicou.
English: Melanoma and non-melanoma skin cancer (NMSC) have been reported in patients treated with TNF-antagonists, including Enbrel.
Portuguese: Foram notificados melanomas e cancros da pele não-melanoma (CPNM) em doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo o Enbrel.
English: Be careful not to bend or twist the cover during removal to avoid damage to the needle.
Portuguese: Tenha o cuidado de não dobrar ou torcer a proteção, durante a remoção, para evitar danificar a agulha.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, Enbrel therapy should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Se ocorrer qualquer reação alérgica ou anafilática grave, o tratamento com Enbrel deve ser interrompido imediatamente e iniciado um tratamento apropriado.
English: Patients treated with Enbrel should be given the Patient Alert Card.
Portuguese: Os doentes tratados com Enbrel devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Pfizer Europe MA EEIG
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pfizer Europe MA EEIG
English: Please consult the child's doctor before the child receives any vaccines.
Portuguese: Por favor, consulte o médico da criança antes da criança receber qualquer vacina.
English: However, your doctor may determine an alternative frequency at which to inject Enbrel.
Portuguese: No entanto, o seu médico pode determinar outra frequência para administrar o Enbrel.
English: When you remove the needle cover, there may be a drop of liquid at the end of the needle; this is normal.
Portuguese: Quando remover a proteção da agulha pode pingar líquido da ponta da agulha; isto é normal.
English: Inspection window will have turned purple
Portuguese: A janela de inspeção ficará roxa
English: Another study found no increased risk of birth defects when the mother had received Enbrel in pregnancy.
Portuguese: Noutro estudo não foi observado qualquer risco aumentado de malformações congénitas quando a mãe tinha recebido Enbrel durante a gravidez.
English: Enbrel can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Portuguese: Enbrel pode ser administrado em monoterapia em caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato for inadequado.
English: To avoid damaging the needle inside the pen, do not bend the white needle cap while you are removing it, and do not re-attach it once it has been removed.
Portuguese: Para evitar danificar a agulha dentro da caneta, tenha o cuidado de não dobrar a proteção branca da agulha durante a remoção e não a coloque de novo uma vez que tenha sido removida.
English: It is very important that you tell your doctor if the child has ever had tuberculosis, or has been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Portuguese: É muito importante que informe o seu médico se alguma vez a criança teve tuberculose ou esteve em contacto com alguém que tenha tido tuberculose.
English: Adding solvent
Portuguese: d. Juntar o solvente
English: • A different site should be used for each new injection.
Portuguese: • Escolha um novo local para cada nova injeção.
English: Do not attempt to recap the pen.
Portuguese: Não tente tapar a caneta novamente.
English: Such symptoms may point to the existence of potentially life-threatening blood disorders, which may require discontinuation of Enbrel.
Portuguese: Estes sintomas podem indicar a presença de alterações no sangue com risco de vida, podendo obrigar a parar o tratamento com o Enbrel.
English: Enbrel + Methotrexate
Portuguese: Enbrel + Metotrexato
English: If Enbrel has no effect on the child's condition after 12 weeks, your doctor may tell you to stop using this medicine.
Portuguese: No caso de Enbrel não ter efeito sobre o estado da criança após 12 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe para suspender a utilização deste medicamento.
English: A placebo-controlled trial, in which 89 adult patients were treated with Enbrel in addition to standard therapy (including cyclophosphamide or methotrexate, and glucocorticoids) for a median duration of 25 months, has not shown Enbrel to be an effective treatment for Wegener's granulomatosis.
Portuguese: Um ensaio clínico controlado com placebo, no qual 89 doentes adultos foram tratados com Enbrel, além da terapêutica padrão (incluindo ciclofosfamida ou metotrexato e glucocorticoides), com uma duração média de 25 meses, não demonstrou que o Enbrel seja eficaz no tratamento da granulomatose de Wegener.
English: Although no clinical trials have been performed evaluating Enbrel therapy in patients with multiple sclerosis, clinical trials of other TNF antagonists in patients with multiple sclerosis have shown increases in disease activity.
Portuguese: Embora não tenham sido realizados ensaios clínicos para avaliar a terapêutica com Enbrel em doentes com esclerose múltipla, ensaios clínicos com outros antagonistas do TNF em doentes com esclerose múltipla demonstraram aumentos na atividade da doença.
English: Placebo N=106 to 109*
Portuguese: Placebo N=106 a 109*
English: Some white foam may remain in the vial - this is normal.
Portuguese: Pode permanecer alguma espuma branca no frasco para injetáveis - isto é normal.
English: Radiographic progression at 12 months was significantly less in the Enbrel group than in the methotrexate group, while the combination was significantly better than either monotherapy at slowing radiographic progression (see figure below).
Portuguese: A progressão radiográfica após 12 meses foi significativamente menor no grupo tratado com Enbrel do que no grupo tratado com metotrexato, ao passo que a associação foi significativamente melhor que qualquer das monoterapias no retardamento da progressão radiográfica (ver figura seguinte).
English: When you do this, if you accidentally push liquid back into the vial, slowly pull the plunger to draw the liquid back into the syringe.
Portuguese: Se ao fazer isto, empurrar acidentalmente líquido para dentro do frasco para injetáveis, puxe lentamente o êmbolo para voltar a introduzir o líquido na seringa.
English: Enbrel is prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents
Portuguese: O Enbrel pode ser receitado para o tratamento das seguintes doenças em crianças e adolescentes:
English: If you have any questions, please talk to a doctor, nurse or pharmacist who is familiar with Enbrel.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida, fale com um médico, enfermeiro ou farmacêutico que esteja familiarizado com o Enbrel.
English: Do not touch or bump the plunger.
Portuguese: Não toque ou bata no êmbolo.
English: T hrombocyt openia, anaemia, leukopenia, neutropenia
Portuguese: Trombocitopenia , anemia, leucopenia, neutropenia
English: Some vaccines, such as oral polio vaccine, should not be given while using Enbrel.
Portuguese: Algumas vacinas, nomeadamente a vacina oral da pólio, não devem ser administradas durante o tratamento com Enbrel.
English: • Check your syringe contains 1 ml of water for injections.
Portuguese: • Verifique que a seringa contém 1 ml de água para preparações injetáveis.
English: • To open the plastic container, hold the short, wide end in one hand.
Portuguese: • Para abrir a proteção de plástico, segure a extremidade curta e larga com uma das mãos.
English: Malignant melanoma (see section 4.4), lymphoma, leukaemia
Portuguese: Melanoma maligno (ver secção 4.4), linfoma, leucemia
English: There have been reports of worsening of hepatitis C in patients receiving Enbrel.
Portuguese: Foram notificados casos de agravamento da hepatite C em doentes tratados com Enbrel.
English: Remove one pre-filled syringe and one alcohol swab and place them on the work surface.
Portuguese: Retire uma seringa pré-cheia e uma compressa com álcool e coloque-as na superfície de trabalho.
English: • Check that a needle is on your syringe; if you are not sure how to attach a needle ask your doctor or nurse.
Portuguese: • Verifique que a seringa tem a agulha colocada; se não sabe adaptar a agulha pergunte ao seu médico ou enfermeiro.
English: Treatment with Enbrel should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
Portuguese: O tratamento com Enbrel não deve ser iniciado em doentes com infeções ativas, incluindo infeções crónicas ou localizadas.
English: Do not shake the pen.
Portuguese: Não agite a caneta.
English: • if the child has an infection of any kind.
Portuguese: • se a criança tem uma infeção de qualquer tipo.
English: The combination Enbrel and anakinra has not demonstrated increased clinical benefit, and is therefore not recommended.
Portuguese: A associação Enbrel e anacinra não demonstrou benefício clínico acrescido e, por essa razão, não é recomendada.
English: Instructions for use and handling
Portuguese: Instruções de utilização e manipulação
English: If the needle is not correctly lined up, you will feel constant resistance as it goes through the stopper and no “pop”.
Portuguese: Se a agulha não estiver corretamente alinhada vai sentir uma resistência constante à medida que esta atravessa a tampa de borracha e não ouvirá "pop".
English: You can press a cotton ball or gauze over the injection site for 10 seconds.
Portuguese: Pode pressionar uma bola de algodão ou gaze sobre o local de injeção durante 10 segundos.
English: • Press a cotton ball over the injection site for 10 seconds.
Portuguese: • Pressione com uma bola de algodão no local de injeção durante 10 segundos.