FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Slovenien Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Croatian: Slovenija Laboratoires BESINS INTERNATIONAL
Danish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Croatian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal testosterone undecanoate Andriol - T
Danish: Grækenland Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Croatian: Pierre Fabre Farmaka AE l.
Danish: UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi
Croatian: The Netherlands testosterone undecanoate UNDESTOR TESTOCAPS 40 mg, capsule moi kapsule, meke na usta
Danish: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Croatian: BAYER S.P.A., Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy testosterone undecanoate NEBID
Danish: Rumænien LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Croatian: Rumunjska LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL
Danish: 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium
Croatian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V. 14, J.E.Mommaerstlaan 1831 Diegem (Machelen) Belgium testosterone undecanoate Nebido
Danish: Rumænien BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Croatian: Rumunjska BAYER PHARMA AG Müllerstraße 178
Danish: Storbritannien Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Croatian: Prostrakan Limited 3 Galabank Business Park Queen Street, Galashiels TD1 1QH
Danish: Germany testosterone enantate Testoviron-Depot Jenapharm
Croatian: Testoviron-Depot Jenapharm
Danish: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml
Croatian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injekciju
Danish: PIERRE FABRE IBERICA S.A. Ramón Trías Fargas, 7-11 08005 Barcelona Spain
Croatian: Ramón Trías Fargas, 7-11
Danish: 1000 mg/dose Injektionsvæske, opløsning
Croatian: 1000 mg/dose otopina za injekciju
Danish: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermal gel
Croatian: TESTIM 50 mg transdermalni gel transdermalni gel
Danish: Bulgarien Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Croatian: Bugarska Bayer Pharma AG Müllerstraße 178
Danish: 1099-067 Lisboa Portugal
Croatian: 28029 Madrid
Danish: 2,4mg/24h, transdermales Pflaster
Croatian: 2,4mg/24h, transdermales Pflaster transdermalni flaster
Danish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin Germany testosteronum undecanoat
Croatian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 13353 Berlin Germany testosteronum undecanoat Nebido
Danish: Bilag V
Croatian: Dodatak V
Danish: Den 20. februar 2015
Croatian: 20. veljače 2015.
Danish: Den 16. december 2014
Croatian: 16. prosinca 2014.
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (ændringsansøgningen indsendes af indehaveren af markedsføringstilladelsen):
Croatian: Provedba sporazuma u državama članicama (dostavljanje izmjene nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Danish: CMDh's møde i november 2014
Croatian: Sastanak CMDh-a u studenom 2014.
Danish: Oversættelserne af aftalens bilag fremsendes til de nationale kompetente myndigheder:
Croatian: Prosljeđivanje prijevoda dodatka sporazumu nadležnim nacionalnim tijelima:
Danish: I sådanne tilfælde skal behandlingen straks ophøre.
Croatian: U takvom se slučaju liječenje mora odmah prekinuti.
Danish: Gennemgangen af testosteron blev indledt den 27. marts 2014 på anmodning af Estland i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Pregled testosterona započet je 27. ožujka 2014. na zahtjev Estonije, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Litteraturhenvisninger.
Croatian: Literatura.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014 EMA/706140/2014
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. studeni 2014. EMA/706140/2014
Danish: PRAC's anbefaling blev overgivet til CMDh, som vedtog et endeligt standpunkt.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su CMDh-u koji je donio konačnu odluku.
Danish: En tilbundsgående gennemgang gav imidlertid ikke afgørende bevis for, at dette var tilfældet.
Croatian: No, dubinskim pregledom nije pronađen jednoznačan dokaz koji bi to potvrdio.
Danish: testosteron therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Croatian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: the low T experience.
Danish: Mulige symptomer er ufuldstændig seksuel udvikling, nedsat seksuel funktion, ufrugtbarhed, træthed, depression, let anæmi, nedsat muskelvolumen og -styrke og øget kropsfedt.
Croatian: Mogući znakovi i simptomi uključuju nepotpuni seksualni razvoj, smanjenu seksualnu funkciju, neplodnost, iscrpljenost, depresivno raspoloženje, blagu anemiju, smanjenu mišićnu masu i povećan udio masti u tijelu.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål til deres behandling, skal tale med lægen eller apotekspersonalet derom.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih razloga za zabrinutost u vezi s terapijom trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Danish: Når samtlige data tages i betragtning, er signalet om øget kardiovaskulær risiko ved anvendelse af testosteron fortsat svagt og inkonklusivt.
Croatian: Uzimajući u obzir sve podatke, signali za povišen kardiovaskularan rizik povezan s primjenom testosterona ostaje slab i nekonkluzivan.
Danish: Indholdet af testosteron bør derefter overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Croatian: Razine testosterona treba redovito pratiti tijekom liječenja.
Danish: • Hos patienter med svær hjerte-, lever- eller nyreinsufficiens eller iskæmisk hjertesygdom kan testosteron medføre svære komplikationer kendetegnet af ødem med eller uden kongestiv hjerteinsufficiens.
Croatian: • U bolesnika koji pate od ozbiljne srčane, jetrene ili bubrežne insuficijencije ili ishemijske bolesti srca liječenje testosteronom može uzrokovati ozbiljne komplikacije karakterizirane edemom s kongestivnim zatajenjem srca ili bez njega.
Danish: De fås i forskellige formuleringer såsom orale kapsler, implantater til injektion under huden, og depotplastre, geler eller opløsninger til påføring på huden.
Croatian: Dostupni su kao različite formulacije, primjerice oralne kapsule, implantati za potkožne injekciju te flasteri, gelovi ili otopine koje se primjenjuju na kožu.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer under forskellige handelsnavne.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su u svim državama članicama EU-a nacionalnim postupcima pod različitim trgovačkim nazivima.
Danish: • Substitutionsbehandling med testosteron bør kun anvendes, når mangel på hormonet er bekræftet ved kliniske symptomer og biokemiske prøver.
Croatian: • Zamjensku terapiju testosteronom treba primjenjivati samo u slučaju kada je deficit hormona potvrđen kliničkim značajkama i biokemijskim testovima.
Danish: PRAC fandt endvidere, at risiciene for virkninger på hjertet og kredsløbet og eventuelle mekanismer bag sådanne virkninger fortsat bør overvåges, og at oplysninger fra igangværende undersøgelser bør indgå i den næste planmæssige sikkerhedsgennemgang (som finder sted for disse lægemidler ligesom for alle andre lægemidler i EU).
Croatian: Nadalje, PRAC je zaključio kako se rizici djelovanja na srce i cirkulaciju, te mogući mehanizmi djelovanja trebaju i dalje pratiti, te da se informacije iz ispitivanja u tijeku trebaju dostaviti kao dio sljedećeg redovitog pregleda sigurne primjene (kojem podliježu ovi lijekovi, poput svih lijekova u EUu).
Danish: Hæmoglobin, hæmatokrit, leverfunktion og lipidprofil i blodet bør ligeledes overvåges regelmæssigt.
Croatian: Redovito treba pratiti i razine hemoglobina, hematokrita, funkcije jetre i profil lipida u krvi.
Danish: • Andre resultater4-7 giver imidlertid ikke evidens for en sammenhæng mellem testosteron og kardiovaskulære hændelser, og data fra en multinational observationsundersøgelse med registrering (RHYME) vedrørende prostatarelaterede udfald hos mænd behandlet med testosteron i over to år viser ligeledes, at de kardiovaskulære hændelser er inden for det forventede område.
Croatian: • No, ostali nalazi4-7 ne pružaju dovoljno dokaza o vezi između testosterona i kardiovaskularnog događaja, a podaci iz opservacijskih ispitivanja multinacionalnih registara (RHYME) koji navode ishode vezane uz zdravlje prostate u muškaraca liječenih testosteronom tijekom razdoblja od 2 godine također navode kardiovaskularne događaje unutar očekivanog raspona.
Danish: Ændringerne i produktoplysningerne for lægemidler indeholdende testosteron er baseret på PRAC's gennemgang af foreliggende data fra kliniske undersøgelser, observationsundersøgelser, metaanalyser, data efter markedsføring og yderligere publicerede data om de kardiovaskulære risici ved behandling med testosteron.
Croatian: Izmjene informacija o lijeku za lijekove koji sadrže testosteron temelje se na PRAC-ovu pregledu podataka dostupnih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, meta analiza, podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet i dodatnih objavljenih podataka o kardiovaskularnim rizicima povezanima s terapijom testosteronom.
Danish: Disse oplysninger blev først gennemgået PRAC, som er EMA's udvalg med ansvar for vurdering af sikkerhedsmæssige spørgsmål i forbindelse med lægemidler til mennesker.
Croatian: PRAC je prvi proveo pregled ovih podataka, a zatim je pregled proveo i Odbor pri EMA-i odgovoran za ocjenu pitanja sigurne primjene za humane lijekove.
Danish: • Som en sikkerhedsforanstaltning vil produktoplysningerne for disse lægemidler blive ajourført med den nyeste viden om risiciene sammen med ekstra advarsler om sikker brug, og lægemidlernes sikkerhed vil fortsat blive overvåget tæt.
Croatian: • Kao mjera opreza, informacije o lijeku za ove lijekove treba ažurirati najnovijim informacijama o rizicima zajedno s pojedinim drugim dodatnim upozorenjima o sigurnoj primjeni, te se sigurnosna primjena lijekova i dalje treba pažljivo nadzirati.
Danish: Testosteron er et hormon, der kaldes et androgen og er ansvarligt for udvikling og vedligeholdelse af forplantningsfunktion og kønskarakteristika hos mænd.
Croatian: Testosteron je hormon, poznat i kao androgen, odgovoran za razvoj i održavanje reproduktivne funkcije i spolnih obilježja u muškaraca.
Danish: • Testosteron er et hormon, der er ansvarligt for mænds normale seksuelle udvikling og funktion.
Croatian: • Testosteron je hormon odgovoran za normalni spolni razvoj i spolnu funkciju muškaraca.
Danish: • Visse nyere undersøgelser har tydet på, at brug af testosteron kan øge mænds risiko for hjerteanfald eller andre alvorlige virkninger på hjerte og kredsløb.
Croatian: • Pojedina novija ispitivanja ukazuju da bi primjena testosterona mogla povećati rizik u muškaraca od infarkta miokarda ili drugih ozbiljnih nuspojava vezanih za srce i cirkulaciju.
Danish: CMDhfn, der repræsenterer EU's medlemsstater, har enstemmigt fastslået, at der ikke er entydigt bevis for øget risiko for hjerteproblemer med lægemidler indeholdende testosteron hos mænd med mangel på hormonet (hypogonadisme).
Croatian: CMDh1, regulatorno tijelo koje predstavlja države članice EU-a, odlučilo je konsenzusom da ne postoje konzistentni dokazi o povećanom riziku od srčanih problema povezani s lijekovima koji sadrže testosteron u muškaraca kojima nedostaje hormon (stanje poznato pod nazivom hipogonadizam).
Danish: • Den kardiovaskulære sikkerhed af lægemidler indeholdende testosteron vil fortsat blive overvåget, og resultaterne af igangværende undersøgelser vil afspejle sig i de næste planmæssige benefit/risk-vurderinger, når de foreligger.
Croatian: • Kardiovaskularna sigurnost lijekova koji sadrže testosteron i dalje će se pratiti, a nalazi ispitivanja u tijeku bit će prikazani u sljedećoj redovitoj ocjeni omjera koristi i rizika kada postanu dostupni.
Danish: • Forsigtighed tilrådes ligeledes hos patienter med præeksisterende hypertension, da testosteron kan medføre, blodtryksstigning.
Croatian: • Oprez se savjetuje i pri primjeni u bolesnika s postojećom hipertenzijom jer testosteron može uzrokovati povišenje krvnog tlaka.
Danish: CMDh's udtalelse følger efter en gennemgang foretaget EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som gennemgik risikoen for alvorlige hjerte- og kredsløbsproblemer, navnlig hjerteanfald, hos mænd i behandling med sådanne lægemidler.
Croatian: Mišljenje CMDh-a doneseno je nakon pregleda Odbora za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri EMA-i koji je razmotrio rizik od ozbiljnih problema koji utječu na srce i cirkulaciju, posebice infarkt miokarda, u muškaraca liječenih ovim lijekovima.
Danish: • Patienter, som får ordineret testosteron og er i behandling for højt blodtryk, bør minde lægen om, at testosteron også kan øge blodtrykket.
Croatian: • Bolesnici kojima se propisuje testosteron trebaju podsjetiti svoje liječnike da primaju terapiju za povišeni krvni tlak jer testosteron može također povisiti krvni tlak.
Danish: • Produktoplysningerne er desuden blevet ændret, så det fremgår, at disse lægemidler kun bør gives til mænd, hos hvem tegn, symptomer og laboratorieprøver bekræfter et abnormt lavt niveau af testosteron.
Croatian: • Informacije o lijeku treba također izmijeniti kako bi bilo jasno da se ovi lijekovi trebaju primjenjivati samo u muškaraca u kojih znakovi i simptomi te laboratorijski testovi potvrđuju abnormalno niske koncentracije testosterona.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron virker ved at erstatte det manglende testosteron, så det normale indhold af testosteron genetableres for at sikre normal seksuel udvikling og funktion hos mænd.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron djeluju zamjenjujući testosteron koji nedostaje, pomažući pri uspostavi normalnih koncentracija testosterona kako bi se osigurao normalan spolni razvoj i funkcija u muškaraca.
Danish: Produktoplysningerne skal dog ajourføres med den nyeste foreliggende viden om sikkerheden og med advarsler om, at mangel på testosteron skal være bekræftet af tegn og symptomer og ved laboratorieprøver, før mænd sættes i behandling med de pågældende lægemidler.
Croatian: No, informacije o lijeku trebaju biti ažurirane kako bi bile u skladu s najnovijim dostupnim dokazima o sigurnoj primjeni, te sadržavale upozorenja da se manjak testosterona treba potvrditi znakovima i simptomima te laboratorijskim testovima prije primjene terapije ovim lijekovima u muškaraca.
Danish: • Der er kun begrænsede erfaringer om sikkerheden og virkningen af disse lægemidler hos patienter over 65 år.
Croatian: • Postoji ograničeno iskustvo o sigurnosti i djelotvornosti primjene testosterona u bolesnika starijih od 65 godina.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron anvendes til at erstatte testosteron hos mænd med hypogonadisme.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron koriste se kao zamjena za testosteron u muškaraca s hipogonadizmom.
Danish: • Skønt disse undersøgelser viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos mænd i behandling med testosteron, er resultaterne i litteraturen ikke samstemmende hvad dette angår.
Croatian: • Iako pojedina ispitivanja potvrđuju povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom, dokazi u literaturi ne potvrđuju to konzistentno.
Danish: CMDh har vedtaget PRAC's anbefalinger enstemmigt og de skal nu i henhold til en vedtagen tidsplan gennemføres direkte af de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.
Croatian: CMDh je konsenzusom potvrdio preporuke PRAC-a, te će one sada biti izravno primijenjene u skladu s usuglašenim rasporedom u državama članicama u kojima je lijek odobren.
Danish: Anvendelse af testosteron hos raske ældre mænd er ikke en godkendt anvendelse i EU.
Croatian: Primjena testosterona u zdravih starijih muškaraca nije odobrena primjena u EU-u.
Danish: Lægemidler indeholdende testosteron er godkendt i EU til behandling af mænd med abnormt lavt indhold af hormonet (hypogonadisme).
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su za primjenu u EU-u za liječenje muškaraca s abnormalno niskim koncentracijama hormona (hipogonadizam).
Danish: • Visse nyere undersøgelser viser øget risiko for kardiovaskulære hændelser hos mænd ved behandling med testosteron.
Croatian: • Pojedina novija ispitivanja potvrđuju povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja u muškaraca liječenih testosteronom.
Danish: PRAC anbefalede, produktoplysningerne ajourføres svarende til de nyeste undersøgelsesresultater, og at der gives advarsler vedrørende patienter med mulig forhøjet risiko for hjerteproblemer.
Croatian: PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku u skladu s najnovijim dokazima te navođenje upozorenja za osobe koje bi mogle biti izložene povišenom riziku od srčanih problema.
Danish: Det må haves for øje, at de fysiologiske koncentrationer af testosteron aftager med alderen, skønt der på nuværende tidspunkt ikke er konsensus om aldersspecifikke referenceværdier for testosteron, og anvendelse til at forhøje koncentrationerne hos raske ældre mænd er ikke godkendt i EU.
Croatian: Treba imati na umu da se fiziološke razine testosterona smanjuju s godinama, no trenutno ne postoji konsenzus u pogledu referentne vrijednosti testosterona koje bi bile primjerene za specifičnu dob, a primjena lijeka za podizanje ovih razina u zdravih starijih muškaraca nije odobrena primjena u EU-u.
Danish: Navnlig er der rejst betænkelighed ved den potentielle øgede risiko for kardiovaskulære hændelser, især myokardieinfarkt, ved behandling med testosteron af mænd med præeksisterende hjertesygdom1-3.
Croatian: Zabrinutost je posebice prisutna u pogledu mogućeg povećanog rizika od kardiovaskularnih događaja, i to infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom te onih s već postojećom srčanom bolesti.1-3
Danish: Xu L, Freeman G, Cowling BJ, et al. testosteron therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Croatian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Danish: • Der savnes dels relevante data om sikkerhed og virkning hos patienter med aldersrelateret hypogonadisme, dels fastlæggelse af fysiologiske referenceværdier hos ældre patienter.
Croatian: • Nedostaju relevantni podaci vezani uz sigurnu primjenu i djelotvornost u bolesnika s hipogonadizmom povezanim s godinama, a nisu utvrđene ni fiziološke referentne vrijednosti za starije bolesnike, te su potrebna daljnja ispitivanja.
Danish: Indholdet af testosteron aftager naturligt med alderen, og lægemidler indeholdende testosteron er ikke godkendt i EU til at øge indholdet af testosteron hos raske ældre mænd.
Croatian: Koncentracija testosterona prirodno se snižava s godinama, te lijekovi koji sadrže testosteron nisu odobreni u EU-u za podizanje razina testosterona u zdravih starijih muškaraca.
Danish: Den fulgte efter betænkelighed ved indberetninger om bivirkninger på hjertet af sådanne lægemidler.
Croatian: Postupak je pokrenut nakon što je iskazana zabrinutost vezana uz prijavljene nuspojave pri primjeni tih lijekova na srce.
Danish: Gennemgangen af benefit/risk-forholdet for sådanne lægemidler har fundet sted, efter at nylig offentliggjort evidens peger på øget risiko for kardiovaskulære hændelser, navnlig myokardieinfarkt, hos mænd ved behandling med testosteron.
Croatian: Omjer koristi i rizika tih lijekova pregledan je nakon nedavno objavljenih dokaza koji su istaknuli povišeni rizik od kardiovaskularnih događaja, posebice infarkta miokarda, u muškaraca liječenih testosteronom.
Danish: Indholdet af testosteron aftager i et vist omfang med alderen, men genoprettelse heraf hos sunde ældre mænd er ikke en godkendt anvendelse af lægemidlet i EU.
Croatian: Razine testosterona prirodno se snižavaju tijekom godina, no ponovna uspostava tih razina u zdravih starijih muškaraca ne smatra se odobrenom primjenom ovog lijeka u EU-u.
Danish: • Hos mænd over 65 år er der ikke megen information om anvendelse af lægemidler indeholdende testosteron.
Croatian: • Nema mnogo dostupnih informacija o primjeni lijekova koji sadrže testosteron u muškaraca starijih od 65 godina.
Danish: Information til sundhedspersoner Lægemidler indeholdende testosteron er i EU godkendt til behandling af hypogonadisme hos mænd.
Croatian: Lijekovi koji sadrže testosteron odobreni su u EU-u za liječenje hipogonadizma u muškaraca.
Danish: Corona G, Maseroli E, Rastrelli G, et al. Cardiovascular risk associated with testosteron boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Croatian: Cardiovascular risk associated with testosterone boosting medications: a systematic review and metaanalysis.
Danish: Det skal klart fremgå af produktoplysningerne, at testosteron kun bør anvendes, når det ved tegn og symptomer og passende laboratorieprøver er bekræftet, at indholdet af hormonet er abnormt lavt.
Croatian: U informacijama o lijeku treba jasno navesti da se testosteron treba primjenjivati samo u slučajevima kada su potvrđene abnormalno niske razine hormona, i to znakovima, simptomima i odgovarajućim laboratorijskim testovima.
Danish: Hildreth KL, Barry DW, Moreau KL, et al. Effects of testosteron and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosteron levels.
Croatian: Effects of testosterone and progressive resistance exercise in healthy, highly functioning older men with low-normal testosterone levels.
Danish: Hos mænd med hypogonadisme er niveauet af testosteron abnormt lavt.
Croatian: U muškaraca s hipogonadizmom razine testosterona su abnormalno niske, što utječe na normalni spolni razvoj i funkciju.
Danish: Vigen R, O'Donnell CI, Barón AE, et al. Association of testosteron therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosteron levels.
Croatian: Association of testosterone therapy with mortality, myocardial infarction, and stroke in men with low testosterone levels.
Danish: Ikke entydigt bevis for, at lægemidler med testosteron øger risikoen for hjerteproblemer
Croatian: Nekonzistentni dokazi o povišenom riziku od srčanih problema s lijekovima koji sadrže testosteron
Danish: Udvalget fandt, at beviserne på risikoen for hjerteproblemer ikke var entydige: Mens nogle undersøgelser tydede på øget risiko, gjorde andre det ikke, og nogle af undersøgelserne havde mangler i deres tilrettelæggelse, der begrænsede de konklusioner, der kunne drages af dem. PRAC hæftede sig også ved, at mangel på testosteron i sig selv kan øge risikoen for hjerteproblemer.
Croatian: Utvrđeno je da su dokazi vezani uz rizik od srčanih problema nekonzistentni: pojedina ispitivanja ukazuju na povišeni rizik, dok druga nisu potvrdila taj rizik.
Danish: Den 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Croatian: 29. svibnja 2013. EMA/402567/2013 - Rev 1
Danish: Der var indberettet 65 tilfælde af SJS og TEN.
Croatian: Bilo je zabilježeno 65 slučajeva SJS-a i TEN-a.
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Danish: Information til patienter
Croatian: Informacije za pacijente
Danish: Lægen vil tage stilling til en passende alternativ behandling for dig.
Croatian: Vaš liječnik može također razmotriti odgovarajuću alternativnu terapiju za vas.
Danish: • I lægemiddelovervågningsdatabasen for det oprindelige produkt, Myolastan, fandtes der i alt 513 kutane (eller allergiske) reaktioner.
Croatian: • U farmakovigilancijskoj bazi podataka originalnog lijeka Myolastana, identificirano je ukupno 513 kutanih reakcija (ili alergijskih).
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende tetrazepam blev indledt i januar 2013 på anmodning af Frankrig i henhold til artikel 107i i direktiv 2001/83/EF, der også kaldes EU-hasteproceduren.
Croatian: Analiza lijekova koji sadrže tetrazepam započela je u siječnju 2013. na zahtjev Francuske pod Člankom 107i Direktive 2001/83/EZ koji su također poznati kao hitni postupak Unije.
Danish: Hudreaktionerne er uforudsigelige og kan optræde i ethvert stadie af behandlingen, også efter kortvarig behandling ved den anbefalede dosering.
Croatian: Nepredviđene su i mogu se javiti u bilo kojem stadiju terapije, uključujući i nakon kratkoročne terapije te pri preporučenim dozama.
Danish: • Apoteket bør henvise patienter, medbringer en ny eller fornyet recept for tetrazepam til deres læge.
Croatian: • Ljekarnici trebaju uputiti pacijente kako bi dobili novi ili ponovljeni recept za tetrazepam od svojih liječnika.