FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hypoparathyreosisban szenvedő betegekkel végzett összes klinikai vizsgálatban a legfeljebb 4 éven keresztül adott Natpar-kezelést követően az immunogenitás előfordulási gyakoriságának aránya 17/87 (19,5%) volt, és az idővel nem mutatkozott további emelkedés.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með kalkvakaskort eftir meðferð með Natpar í allt að 4 ár var tíðni ónæmingargetu 17/87 (19,5%) og virtist ekki aukast með tímanum.
Hungarian: • NE használjon fel már lefagyasztott injekciós tollat.
Icelandic: EKKI má nota penna sem hefur verið frystur.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre: - a kezelés megkezdését követő első 7 nap alatt, illetve - az adag módosítása esetén.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvernig þú svarar meðferðinni: - á fyrstu
Hungarian: Egyetlen parathormon (rDNS) injekciót követően az átlagos szérum összkalciumszint 10-12 óra múlva érte el a csúcskoncentrációt.
Icelandic: Eftir staka inndælingu kalkkirtilshormóns (rDNA) náði meðalgildi heildarkalsíums í sermi hámarki eftir 10 til 12 klukkustundir.
Hungarian: 2,25 mmol/l vagy annál alacsonyabb, de 2 mmol/l fölött
Icelandic: Lægra en eða jafnt og 2,25 mmól/l og hærra en 2 mmól/l
Hungarian: Fontos: Befecskendezés előtt figyelmesen olvassa el a 10-14. lépéseket.
Icelandic: Lestu skref 10 til 14 vandlega fyrir inndælingu
Hungarian: Ha Önnek súlyos tünetei vannak, előfordulhat, hogy kezelőorvosa további kezelésben részesíti.
Icelandic: Ef einkenni þín reynast alvarleg getur verið að læknirinn gefi þér frekari lyfjameðferð.
Hungarian: Ezt a műveletsort csak egyszer kell elvégeznie minden új injekciós toll esetében.
Icelandic: Þú þarft aðeins að gera þetta einu sinni fyrir hvern nýjan penna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során előforduló hypocalcaemiás események legtöbbje enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Icelandic: Flest tilvik blóðkalsíumlækkunar í klínískum rannsóknum voru væg til miðlungi alvarleg.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a sárga adagkijelző egy vonalban van-e a fekete ponttal (lásd az „E" ábrát).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að gula skammtalínan sé í beinni línu við svarta punktinn (sjá mynd E).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a tű nem jól van csatlakoztatva.
Icelandic: Hugsanlegt er að nálin sé ekki rétt fest.
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, metakrezol, nátrium-hidroxid (a pH beállítása érdekében), injekcióhoz való víz.
Icelandic: Natríumklóríð, mannitól, sítrónusýrueinhýdrat, metakresól, natríumhýdroxíð (til pH-stillingar), vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A Natpar alkalmazása során a következő, potenciálisan súlyos mellékhatások fordulhatnak elő:
Icelandic: Eftirtaldar mögulega alvarlegar aukaverkanir geta komið fram við notkun Natpar:
Hungarian: 19 Az üres tollak ártalmatlanítása
Icelandic: 19 Hvernig á að farga tómum pennum
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að dæla inn tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Hungarian: A 4. és az 5. lépéseket addig kell ismételni, amíg a készítmény alkalmazása előtti szérum kalciumszint a 2,0-2,25 mmol/l közötti tartományba nem kerül, az aktív D-vitamin adása fel nem függeszthető, és a kalciumpótlás elegendő nem lesz a napi szükséglet fedezéséhez.
Icelandic: Endurtakið skref 4 og 5 þar til sermisþéttni kalsíums fyrir gjöf er innan markanna 2,0-2,25 mmól/l, gjöf á virku D-vítamíni hefur verið hætt og kalsíumviðbót nægir til að mæta daglegri þörf.
Hungarian: A 2. vizsgálat a korábbi Natpar-vizsgálatokat befejező, hypoparathyreosisban szenvedő betegek hosszú távú, nyílt elrendezésű, kiterjesztett vizsgálata, a naponta subcutan adagolt Natpar készítménnyel.
Icelandic: Rannsókn 2 er langtíma, opin framhaldsrannsókn með daglegum skömmtum af Natpar undir húð hjá sjúklingum með kalkvakaskort sem höfðu áður lokið við rannsóknir með Natpar.
Hungarian: A vizsgálat 24 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt.
Icelandic: Rannsóknin var 24 vikna, slembiröðuð, tvíblind fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Natpar-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Natpar
Hungarian: A normál tartomány felső határértéke (NTFH) (2,55 mmol/l) fölött*
Icelandic: Yfir efri eðlilegum mörkum (ULN) (2,55 mmól/l)*
Hungarian: • Ellenőrizni kell, hogy a szérum magnéziumszint a referenciatartományon belül van-e.
Icelandic: Gangið úr skugga um að magnesíum í sermi sé innan viðmiðunarmarka.
Hungarian: A NATPAR hatásosságának és biztonságosságának további igazolása érdekében a standard kezeléssel önmagában nem megfelelően kontrollálható krónikus hyperparathyreosis betegek terápiája tekintetében, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy a NATPAR kezelést a szokásos kezeléssel, illetve a váltakozó adagolással összehasonlító, jóváhagyott vizsgálati terv szerint végzett, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot.
Icelandic: Til að staðfesta enn frekar verkun og öryggi NATPAR við meðferð sjúklinga með langvinnan kalkvakaskort sem ekki hefur náðst viðunandi stjórn á með hefðbundinni meðferð einni saman, skal markaðsleyfishafi láta fara fram rannsókn með slembivali og samanburðarlyfi til að bera saman NATPAR við hefðbundna meðferð og við breytilega skammta samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Hungarian: Mi van akkor, ha az injekció beadása közben vagy után több mint 1 vagy 2 gyógyszercsepp jelenik meg a bőrömön vagy a tű végén?
Icelandic: Hvað ef ég sé meira en 1 eða 2 dropa af lyfinu leka úr húðinni eða frá nálaroddinum við eða eftir inndælingu?
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fram hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: • allergiás reakciók (túlérzékenység), például: arc, ajkak, száj vagy nyelv duzzanata; légszomj;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) svo sem: bólga í andliti, vörum, munni eða tungu; mæði; kláði; útbrot;
Hungarian: Az injekciós toll első használata előtt a gyógyszert össze kell keverni.
Icelandic: Áður en penninn er notaður í fyrsta sinn þarf að blanda lyfinu.
Hungarian: A kezelést a hypoparathyreosisos betegek gondozásában jártas orvos vagy más képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett kell végezni.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis eða annars hæfs heilbrigðisstarfsmanns með reynslu af umsjón með sjúklingum með kalkvakaskort.
Hungarian: Négyféle különböző hatáserősséget tartalmazó injekciós tollban áll rendelkezésre (minden egyes előretöltött injekciós toll 14 adagot tartalmaz):
Icelandic: Það er fáanlegt í 4 mismunandi styrkleikum í lyfjapenna (hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 14 skammta):
Hungarian: A tollat és a tollhoz való tűket ne használja más beteggel közösen.
Icelandic: Ekki má deila penna eða pennanálum með öðrum.
Hungarian: A tollhoz való tűket újrahasználhatom?
Icelandic: Má ég endurnýta pennanálarnar?
Hungarian: A vesében a parathormon és a C-terminális fragmentek glomeruláris filtrációval ürülnek.
Icelandic: Í nýrum eru óskert kalkkirtilshormón og C-terminal brot hreinsuð með gauklasíun.
Hungarian: Ha ezek bármelyikét észleli, haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvosával!
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara aukaverkana skaltu hafa strax samanband við lækninn.
Hungarian: • Az „Összekeverés napja" és a „Kidobandó" dátumokat feljegyezheti ezenkívül máshova is, hogy biztosan ne felejtse el, például a határidőnaplójába vagy egy mobil eszközbe.
Icelandic: Þú gætir líka viljað skrá dagsetningarnar fyrir „Dagsetning blöndunar" og „Farga þann" á stað þar sem þú manst eftir þeim, eins og í persónulegt dagatal eða farsíma.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakológiai adatok a Natpar kiválasztódását igazolták az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjafræðilegar upplýsingar í dýrum sýna að Natpar skilst út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Mielőtt eldobná a tollat, ne felejtse el eltávolítani róla a tűt, majd ártalmatlanítsa a 17. lépésben szereplő útmutatás szerint: „A használt tűk ártalmatlanítása".
Icelandic: Áður en þú fleygir pennanum skaltu gæta þess að fjarlægja pennanálina og farga henni samkvæmt leiðbeiningum í skrefi 17:
Hungarian: • Nyomja le teljesen a kék gombot, amíg 2 kattanást nem hall vagy érez, majd tartsa lenyomva a gombot.
Icelandic: Ýttu bláa hnappinum alla leið niður þar til þú heyrir eða finnur 2 smelli og haltu hnappinum áfram niðri.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 07/2019
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður 07/2019.
Hungarian: • Ellenkező esetben lépjen a „C" szakaszhoz („Naponta alkalmazott injekciók").
Icelandic: Að öðrum kosti skaltu fara í „Dagleg inndæling" (kafli C).
Hungarian: Majd dobja a használt tollat az éleshulladék-tárolóba.
Icelandic: Síðan skaltu fleygja notaða pennanum í nálaboxið.
Hungarian: Az alacsony kalciumszint tüneteinek listáját lásd a 4. pontban.
Icelandic: Lista yfir einkenni lágs kalsíums er að finna í kafla 4.
Hungarian: • Nagyon gyakori: a vér emelkedett kalciumszintje, amely a Natpar-kezelés elkezdésekor fordulhat elő gyakrabban.
Icelandic: Mjög algengar: há kalsíumþéttni í blóði, sem getur komið oftar fram í upphafi meðferðar með
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezek a reakciók általában enyhe vagy közepes fokúak, illetve átmenetiek, valamint kezelhetőek voltak a Natpar, a kalcium és/vagy az aktív D-vitamin adagjának módosításával (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þessar aukaverkanir yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar og skammvinnar og voru meðhöndlaðar með aðlögun á skömmtum Natpar, kalsíums og/eða D-vítamíns (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Hungarian: Próbálja meg újra lassan letekerni a patront.
Icelandic: Reyndu aftur að skrúfa rörlykjuna hægt niður.
Hungarian: Hogyan tisztíthatom meg az injekciós tollamat?
Icelandic: Hvernig hreinsa ég pennann?
Hungarian: Ez az információ nem helyettesíti a kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel folytatott, a betegségével vagy a kezelésével kapcsolatos beszélgetést.
Icelandic: Þessar upplýsingar koma ekki í staðinn fyrir samtal við lækninn eða hjúkrunarfræðing um læknisfræðilegt ástand þitt eða meðferðina.
Hungarian: A Natpar nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Icelandic: Natpar má ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Hungarian: Milyen hosszan kell alkalmazni a készítményt?
Icelandic: Hversu lengi skuli nota lyfið
Hungarian: 6 • A gyógyszer összekeveréséhez lassan az óramutató járásával megegyező irányban csavarja le a patront (lásd az „Előtte" feliratú ábrát), amíg egy kattanást nem hall és érez, és a patron már nem csavarható el tovább (lásd az „Utána" feliratú ábrát).
Icelandic: Til að blanda lyfið skaltu skrúfa rörlykjuna hægt niður og réttsælis (sjá myndina „Fyrir") þar til þú heyrir og finnur „smell" og ekki er lengur hægt að snúa rörlykjunni (sjá myndina „Eftir").
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és az előretöltött injekciós toll használatára vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban és a betegtájékoztatóban található használati útmutatóban.
Icelandic: Fyrir leiðbeiningar um blöndun lyfsins fyrir lyfjagjöf og notkun áfyllta lyfjapennans, sjá kafla 6.6 og leiðbeiningarnar á fylgiseðlinum.
Hungarian: Ezt követően meg kell fontolni a Natpar, a kalcium és az aktív D-vitamin alacsonyabb adagban történő folytatását (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Icelandic: Íhuga skal síðan að gefa aftur Natpar, kalsíum og virkt D-vítamín í lægri skömmtum (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Hungarian: A Natpar ellenjavallt az alábbi esetekben: - a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén; - csontrendszeri besugárzásban részesülő vagy korábban ilyen kezelésben részesült betegek esetén; - csontrendszeri malignus megbetegedések vagy csontmetasztázisok esetén; - olyan betegeknél, akiknél fokozott az osteosarcoma kockázata, például Paget-kór vagy örökletes csontbetegségek miatt; - olyan betegeknél, akiknél a csontspecifikus alkalikus foszfatáz szintje ismeretlen okból emelkedett; - pseudohypoparathyreosis esetén.
Icelandic: Natpar er ekki ætlað sjúklingum: - með ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 - sem fá eða hafa áður fengið geislameðferð á beinagrind - með illkynja sjúkdóma í beinagrind eða meinvörp í beinum - sem eru í upphafi í aukinni hættu á að fá beinsarkmein eins og sjúklingar með Pagetssjúkdóm í beinum og arfgenga sjúkdóma - með óútskýrða hækkun beina sértæks alkalí-fosfatasa - með sýndarkalkvakaskort.
Hungarian: Mivel a nem kontrollált hyperparathyreosis neurológiai tünetekkel járhat, a kognitív vagy figyelemzavarban szenvedő betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tünetek megszűnéséig tartózkodjanak a vezetéstől, illetve a gépek kezelésétől.
Icelandic: Þar sem einkenni frá taugakerfi geta verið merki um kalkvakaskort sem ekki hefur náðst stjórn á, skal ráðleggja sjúklingum með truflanir í hugsun eða athygli að forðast akstur og notkun véla þar til einkennin eru liðin hjá.
Hungarian: Két ujja közé foghat egy bőrredőt, ha a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ezt mondta Önnek.
Icelandic: Þú getur klipið í húðflipa ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt þér að gera það.
Hungarian: A hipoparatireózis azonban befolyásolhatja a koncentrációs képességet.
Icelandic: Hins vegar getur kalkvakaskortur haft áhrif á getu þína til að einbeita þér.
Hungarian: • Hagyja megszáradni.
Icelandic: Leyfðu stungustaðnum að þorna.
Hungarian: Kifejezetten ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor Ön kap egy adag Natpar-t, a készítmény nevét és gyártási tételszámát jegyezzék fel az alkalmazott tétel nyilvántartása érdekében.
Icelandic: Eindregið er mælt með því, í hvert sinn sem þú færð Natpar, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til þess að halda skráningu yfir notuð lotunúmer.
Hungarian: *Ezek a mellékhatások a vér magas kalciumszintjével hozhatók összefüggésbe.
Icelandic: *Þessar aukaverkanir geta verið tengdar of mikilli kalsíumþéttni í blóði.
Hungarian: Ha a folyadék zavaros, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz, ne használja fel a gyógyszerét.
Icelandic: Ef vökvinn er skýjaður, litaður eða inniheldur sýnilegar agnir, skaltu ekki nota lyfið.
Hungarian: Nem, kizárólag injekciós tollhoz való, 31 G × 8 mm-es, 31 G × 5 mm-es vagy 32 G × 4 mm-es tűket használjon.
Icelandic: Nei, þú skalt aðeins nota 31G x 8mm, 31G x 5mm eða 32G x 4mm pennanálar.
Hungarian: Olvassa el a jelen betegtájékoztatóban található „7. Használati utasítás" című részt, mielőtt használná az injekciós tollat.
Icelandic: Lesið „Kafla 7. Leiðbeiningar um notkun" í fylgiseðlinum áður en byrjað er að nota pennann.
Hungarian: Ha az adagolás előtt a szérum kalciumszint > 2,25 mmol/l, akkor meg kell fontolni 25 mikrogrammos kezdőadag alkalmazását.
Icelandic: Ef kalsíum í sermi fyrir gjöf er >2,25 mmól/l má íhuga 25 míkrógramma upphafsskammt.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a Natpar clearance-e főként hepatikus folyamat; a vese kisebb szerepet játszik benne.
Icelandic: In vitro og in vivo rannsóknir hafa sýnt fram á að úthreinsun Natpar fer aðallega fram í lifur og í minna mæli í nýrum.
Hungarian: 9 • Fogja meg a tollat úgy, hogy a tű kupakja egyenesen lefelé mutasson és kopogtassa meg a patront a körme hegyével 3-5-ször, vagy amíg az összes légbuborék el nem távolodik a tűtől (lásd a „P" ábrát).
Icelandic: Haltu pennanum þannig að nálin vísi beint niður og smelltu á rörlykjuna 3 til 5 sinnum með enda naglarinnar eða þar til loftbólur færast frá nálinni (sjá mynd P).
Hungarian: • kezelőorvosa csökkent D-vitamin- és magnéziumszinteket találhat vérvizsgálatok elvégzésekor
Icelandic: • í blóðprufum, læknirinn getur séð lækkaða þéttni D-vítamíns og magnesíums
Hungarian: Másnap a másik combjába adja be a készítményt, és minden nap váltogassa az oldalt.
Icelandic: Dælið lyfinu inn í hitt lærið næsta dag og haldið áfram á gera þetta til skiptis.
Hungarian: Mi van akkor, ha légbuborékokat látok a gyógyszerben, vagy a gyógyszer habos kinézetű az összekeverés után.
Icelandic: Hvað ef ég sé loftbólur fljótandi í lyfinu eða ef froða er í lyfinu eftir blöndun?
Hungarian: Aktív D-vitaminnal kezelt betegek esetén annak dózisát 50%-kal csökkenteni kell, ha az adagolás előtti szérum kalciumszint 1,87 mmol/l fölött van.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem nota virkt D-vítamín skal lækka skammtinn af virku D-vítamíni um 50% ef magn kalsíums í sermi fyrir gjöf er yfir 1,87 mmól/l.
Hungarian: A klinikai vizsgálati jelentést a következő időpontig kell továbbítani:
Icelandic: Skýrslu um klínísku rannsóknina skal leggja fram fyrir:
Hungarian: Ezen kívül a Natpar-kezelésben részesülő betegek 87%-ánál (73/84) ≥ 50%-kal csökkenthető volt az orális aktív D-vitamin adagja a placebo csoportban tapasztalt 45%-hoz (18/40) képest.
Icelandic: Auk þess sýndu 87% (73/84) sjúklinga sem fengu meðferð með Natpar fram á ≥50% lækkun á inntöku virks D-vítamíns á móti 45% (18/40) í lyfleysuhópnum.
Hungarian: A maximális átlagos szérum kalciumszint-emelkedés (amely 12 óra után következett be) körülbelül 0,125 mmol/l volt az 50 mikrogrammos adag, és 0,175 mmol/l a 100 mikrogrammos adag esetében.
Icelandic: Hámarksmeðalhækkun kalsíums í sermi, sem varð eftir 12 klst., var u.þ.b. 0,125 mmól/l með 50 míkrógramma skammtinum og 0,175 mmól/l með 100 míkrógramma skammtinum.
Hungarian: Az oldatot a feloldás során vagy után NE RÁZZA FEL! A rázástól denaturálódhat a hatóanyag.
Icelandic: HRISTIÐ EKKI við eða eftir blöndun, hristingur getur valdið eðlisbreytingu á virka efninu.
Hungarian: Fontos: a kupakfelhelyezés megkönnyítéséhez, támassza neki a tűkupakot egy tárgynak vagy felületnek.
Icelandic: Til að auðvelda að setja lokið á, skaltu láta nálarlokið liggja upp við hlut eða yfirborð.
Hungarian: Ha a 25-OH D-vitamin szérumkoncentrációja alacsony, akkor a megfelelő pótlás visszaállíthatja a Natpar-terápiára adott szérum kalcium választ (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Ef sermisþéttni 25-OH D-vítamíns er lágt gætu viðeigandi viðbótarskammtar endurheimt svörun kalsíums í sermi við Natpar gjöf (sjá kafla 4.2).
Hungarian: A Natpar nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Natpar hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fennmaradt a klinikai válasz, és nem alakult ki immunreakcióval kapcsolatos mellékhatás.
Icelandic: Þessir sjúklingar viðhéldu klínískri svörun án merkja um ónæmistengdar aukaverkanir.
Hungarian: „X" ábra
Icelandic: Mynd X
Hungarian: • Ha első alkalommal használja az injekciós tollat, lépjen a „B" szakaszhoz („Az új injekciós toll összeállítása és az oldat összekeverése").
Icelandic: Ef þú ert að nota pennann í fyrsta skipti skaltu fara í „Uppsetning og blöndun á nýjum lyfjapenna" (kafli B).
Hungarian: A Natpar nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Natpar hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A PTH expozíció az AUC0-utolsó és a kiindulási szinttel korrigált AUC0-utolsó érték alapján 3,9%, illetve 2,5% volt, ami magasabb volt, mint a normál vesefunkciójú betegeknél megfigyelt érték.
Icelandic: Útsetning fyrir PTH samkvæmt mælingu með AUC0-last og upphafsgildis-leiðréttu AUC0-last var u.þ.b. 3,9% og 2,5% hærri en fram kom hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi, í þessari röð.
Hungarian: Húzza szorosra a tűt, és ellenőrizze, hogy a tű egyenesen van-e felhelyezve és a menetek illeszkednek-e egymáshoz.
Icelandic: Hertu nálina og gakktu úr skugga um að nálin sé bein og að hún sé rétt skrúfuð í.
Hungarian: A tűnek mindig lefelé kell néznie, egészen az injekció beadása utáni pillanatig, nehogy levegő kerüljön a tűbe.
Icelandic: Nálin verður að vísa niður á við þar til inndælingunni er lokið til þess að loftið haldist frá nálinni.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának tervbe kell vennie, hogy a nyilvántartásra vonatkozó rendszeres előmeneteli jelentésekkel egészítse ki a PSUR-t.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal gera áætlun um að skila reglulegum áfangaskýrslum um þýðið í áætluninni um áhættustjórnun.
Hungarian: Súlyos vese- vagy májbetegség
Icelandic: Alvarlegur nýrna- eða lifrarsjúkdómur
Hungarian: Az injekciós tollat mindig a hűtőszekrényben kell tárolni 2-8°C közötti hőmérsékleten.
Icelandic: Geymið pennann alltaf í kæli við 2°C til 8°C.
Hungarian: Miután összekeverte a gyógyszert, a Natpar injekciós toll használatra kész, és a gyógyszer beadható az egyik combba (a bőr alá).
Icelandic: Þegar búið er að blanda lyfinu er Natpar penninn tilbúinn til notkunar og hægt er að dæla lyfinu undir húðina á lærinu.
Hungarian: A forgalomba hozatal után azonosított minden mellékhatás dőlt betűvel szerepel.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem komið hafa fram eftir markaðssetningu lyfsins eru skáletraðar.
Hungarian: Szükség lehet a Natpar adagjának módosítására vagy a Natpar injekció alkalmazásának rövid idejű felfüggesztésére.
Icelandic: Þú gætir þurft að breyta skammtinum af Natpar eða hætta í stuttan tíma inndælingu með Natpar.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának klinikai kemény végpontok (csont, lágyrészmeszesedések és vesefunkció) adatait kell összegyűjtenie a hypercalciuriára és az életminőségre vonatkozó adatok mellett.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal safna gögnum um klíníska ákveðna endapunkta (bein, kölkun í mjúkvef og nýrnastarfsemi), ásamt gögnum um aukinn kalsíumútskilnaði í þvagi og lífsgæði.
Hungarian: A Natpar-ral végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb beteget ahhoz, hogy megállapítható legyen, hogy az idősebb betegek válasza eltér-e a fiatalabb betegek válaszától.
Icelandic: á Natpar náðu ekki til nægilegs fjölda einstaklinga 65 ára og eldri til að ákvarða hvort svörun hjá þessum einstaklingum sé ólík svörun yngri einstaklinga.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekekre és serdülőkre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Börn Upplýsingar um lyfjahvörf hjá börnum liggja ekki fyrir.
Hungarian: A Natpar terhes nőknél való biztonságossága tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi Natpar á meðgöngu.
Hungarian: 2,25 mmol/l-nél magasabb, de a normál tartomány felső határértéke (2,55 mmol/l) alatt*
Icelandic: Hærra en 2,25 mmól/l og lægra en efri eðlileg mörk (2,55 mmól/l)*
Hungarian: E mellékhatások megelőzése, illetve kezelése érdekében lehetséges, hogy további gyógyszereket kap majd, illetve megkérhetik, hogy hagyja el bizonyos gyógyszereit.
Icelandic: Verið getur að þú fáir fleiri lyf til að meðhöndla eða koma í veg fyrir þessar aukaverkanir eða að þú verðir beðin(n) um að hætta að nota einhver lyf sem þú tekur.
Hungarian: Kerülje a heges, véraláfutásos, kipirosodott vagy anyajegyes területeket.
Icelandic: Forðastu svæði með örum, marblettum, roða eða fæðingarblettum.
Hungarian: Hat-hat, nem hypoparathyreosisos, azonban közepes fokú (Child-Pugh 7-9 [B]) májkárosodásban szenvedő férfi-, illetve nőbeteggel végeztek farmakokinetikai vizsgálatot, amelynek keretében összehasonlították a 12 fős csoport eredményeit egy normál májműködésű betegekből álló, megfelelően párosított csoport eredményeivel.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá einstaklingum sem ekki voru með kalkvakaskort var gerð hjá 6 körlum og 6 konum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkun 7-9 [stig B]) samanborið við samsvarandi hóp 12 einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Hungarian: Ha bármikor kérdése merülne fel, olvassa el a „Gyakran ismételt kérdések" részt az „E" szakaszban, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, illetve kérjen segítséget a Shire vállalattól a +44 (0)800 055 6614 telefonszámon vagy e-mailben a medinfoEMEA@shire.com címen.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu skoða „Algengar spurningar" í kafla E, hafa samband við lækninn eða hjúkrunarfræðing, hringja í Shire í síma +44 (0)800 055 6614 eða senda tölvupóst á medinfoEMEA@shire.com til að fá aðstoð.