FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A lenalidomid és rituximab kombinációja folliculáris lymphomában szenvedő populációban a 3. és 4. súlyossági fokú neutropenia magasabb gyakoriságával van összefüggésben (50,7% a lenalidomiddal/rituximabbal kezelt betegeknél, összehasonlítva a placebóval/rituximabbal kezelt betegeknél észlelt 12,2%-kal).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og rituksimab ved follikulært lymfom er assosiert med høyere forekomst av nøytropeni grad 3 eller grad 4 (50,7 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/rituksimab sammenlignet med 12,2 % hos pasienter behandlet med placebo/rituksimab).
Hungarian: • Myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek Myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek esetében a lenalidomid-kezelés a 3., illetve 4. súlyossági fokú neutropenia magasabb incidenciájával jár (a III. fázisú vizsgálat során 74,6% a lenalidomiddal kezelt betegeknél a placebóval kezelt betegek 14,9%-os értékéhez képest).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelodysplastisk syndrom er lenalidomid assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 3 eller 4 (74,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid sammenlignet med 14,9 % hos pasienter på placebo i fase 3-studien).
Hungarian: Mindkét vizsgálat során a lenalidomid/dexametazon (len/dex) csoportba tartozó betegek minden 28 napos ciklus során, a ciklus 1.-21. napján naponta egyszer 25 mg lenalidomidot, a ciklus 22.-28. napján pedig naponta egyszer, azonos küllemű placebo kapszulát szedtek szájon át.
Norwegian Bokmål: I begge studiene tok pasientene i lenalidomid/deksametasongruppen (len/deks) 25 mg lenalidomid oralt én gang daglig på dag 1 til 21 og en tilsvarende placebokapsel én gang daglig på dag 22 til 28 i hver 28-dagers syklus.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések, és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
Hungarian: Gyakori Hátfájás
Norwegian Bokmål: Vanlige Ryggsmerter
Hungarian: A myeloma multiplexes betegeknél a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés az artériás thromboembolia (elsősorban a myocardialis infarctus és a cerebrovascularis események) fokozott kockázatával jár, amelyet a lenalidomid melfalánnal és prednizonnal kombinációban történő alkalmazása esetén kisebb mértékben figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med myelomatose er kombinasjonen med lenalidomid og deksametason assosiert med en økt risiko for arteriell tromboemboli (hovedsakelig hjerteinfarkt og cerebrovaskulær sykdom) som ble sett i mindre grad med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Hungarian: Pajzsmirigybetegségek Hypothyreosisos és hyperthyreosisos esetekről számoltak be (lásd 4.4 pont: Pajzsmirigybetegségek).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av hypotyreose og tilfeller av hypertyreose (se pkt.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert myelomatose
Hungarian: Nagyon gyakori Neutropenia^
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nøytropeni^
Hungarian: , húgyúti fertőzés fertőző enterocolitis
Norwegian Bokmål: , infeksiøs enterokolitt
Hungarian: A Revlimid a „lenalidomid" nevű hatóanyagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Revlimid inneholder virkestoffet lenalidomid.
Hungarian: • Myelodysplasiás szindrómák
Norwegian Bokmål: • Myelodysplastisk syndrom
Hungarian: ◊, hasi fájdalom (a has felső részén is), hányinger, hányás, obstipatio Gyakori
Norwegian Bokmål: Diaré◊, abdominalsmerter (inkludert øvre), kvalme, oppkast, forstoppelse Vanlige
Hungarian: Közepes fokú vesekárosodás (30 ≤ CLcr < 60 ml/perc)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (30  CLcr < 60 ml/min)
Hungarian: A medián összesített PFS 40,1 hónap volt (95%-os CI 35,7; 42,4) a lenalidomid-karon, illetve 22,8 hónap (95%-os CI 20,7; 27,4) a placebokaron.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 40,1 måneder (95 % KI 35,7, 42,4) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 22,8 måneder (95 % KI 20,7, 27,4) i placebogruppen.
Hungarian: Gyakori Mélyvénás thrombosis^
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyp venetrombose^
Hungarian: 4. súlyossági fokú lázas neutropeniát hasonló gyakorisággal jelentettek az RVd és az Rd-karon (0,0% vs.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni grad 4 ble observert med tilsvarende frekvens i RVd- og Rd-gruppen (0,0 % vs. 0,4 %).
Hungarian: • a betegeknek bármilyen nemkívánatos eseményől értesíteniük kell orvosukat,
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
Hungarian: vagy röviddel azután, hogy abbahagyták a Revlimid szedését, azonnal tájékoztatniuk kell erről a kezelőorvosukat, és hogy javasolt a női partnert vizsgálatra és tanácsadásra a teratologiában szakképesítéssel vagy abban tapasztalattal rendelkező szakemberhez utalni.
Norwegian Bokmål: • Forstå at dersom hans kvinnelige partner blir gravid mens han tar Revlimid eller kort tid etter at han har sluttet å ta Revlimid, skal han informere sin behandlende lege omgående, og at det anbefales å henvise den kvinnelige partneren til en lege som er spesialist eller har erfaring innen teratologi for utredning og rådgivning.
Hungarian: A lenalidomid-kezelés a ciklus hátralévő részében ugyanazon a dózisszinten újrakezdhető, ha a TFR legfeljebb 1. súlyossági fokúra rendeződik.
Norwegian Bokmål: Når TFR faller til ≤ grad 1, gjenopptas lenalidomidbehandlingen ved samme dosenivå i resten av syklusen.
Hungarian: Gyakori Dysphonia
Norwegian Bokmål: Vanlige Dysfoni
Hungarian: Nem gyakori Basalsejtes carcinoma^
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Basalcellekarsinom^ plateepitelkreft^
Hungarian: • Myeloma multiplex: legalább egy korábbi terápiával már kezelt betegek A myeloma multiplexes betegek esetén a kombinált lenalidomid- és dexametazon-kezelés a 4-es súlyossági fokú neutropenia nagyobb incidenciájával jár (5,1% a lenalidomid/dexametazon-kezelt betegek és 0,6% a placebo/dexametazon-kezelt betegek esetén).
Norwegian Bokmål: • Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 4 (5,1 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,6 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes betegeknél a lenalidomid kombinálása dexametazonnal a 3. és 4. súlyossági fokú thrombocytopenia kisebb gyakoriságával járt együtt (8,1% az Rd- és Rd18-karon, szemben az MPT-karon észlelt 11%-kal).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av trombocytopeni grad 3 og 4 (8,1 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MPT
Hungarian: A progressziómentes túlélés medián időtartama a len/dex kombinációval kezelt betegeknél 48,1 hét volt (95% CI: 36,4; 62,1) szemben a placebo/dex kombinációval kezelt betegeknél mért 20,0 héttel (95% CI: 16,1; 20,1).
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse var 48,1 uker (95 % KI: 36,4, 62,1) hos pasienter behandlet med len/deks mot 20,0 uker (95 % KI: 16,1, 20,1) hos pasienter behandlet med placebo/deks.
Hungarian: Hogyan hat a Revlimid?
Norwegian Bokmål: Hvordan Revlimid virker
Hungarian: Csökkent látásélesség, cataracta
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, pyreksi
Hungarian: Nagyon gyakori Pyrexia, fáradtság, asthenia, perifériás oedema
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue, asteni, perifert ødem Vanlige
Hungarian: A betegeknél gondosan - életkorukat, a III-as ISS stádiumot, a 2-es vagy magasabb ECOG PS pontszámot, illetve a 60 ml/perc alatti CLcr-t figyelembe véve - mérlegelni kell, hogy képesek-e tolerálni a lenalidomid kombinációs kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal vurderes nøye med hensyn til evne til å tolerere lenalidomid i kombinasjon, med tanke på alder, ISS-stadium III, ECOG PS ≥ 2 eller Clcr < 60 ml/min (se pkt.
Hungarian: Gyakori Myelodysplasiás szindróma
Norwegian Bokmål: Vanlige Myelodysplastisk syndrom
Hungarian: stomatitis
Norwegian Bokmål: stomatitt
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexes, transzplantációra nem alkalmas betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a progresszióig melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél 4,9-szeres emelkedést figyeltek meg hematológiai SPM-ek (AML és MDS esetei) incidenciájában (1,75/100 személyév) a prednizonnal kombinációban adott melfalánnal kezeltekhez képest (0,36/100 személyév).
Norwegian Bokmål: I kliniske undersøkelser av pasienter med nydiagnostisert myelomatose hvor transplantasjon ikke var aktuelt, er det observert en økt forekomst på 4,9 ganger av hematologisk SPM (tilfeller av AML, MDS) hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison frem til progresjon (1,75 pr. 100 personår) sammenlignet med melfalan i kombinasjon med prednison (0,36 pr. 100 personår).
Hungarian: (N = 16, összbilirubinszint a normálérték felső határának > 1-≤ 1,5-szerese, illetve AST > a normálérték felső határa), és az elemzések azt jelzik, hogy az enyhe májkárosodás nincs hatással a lenalidomid clearance-ére (plazma-expozíció).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser inkluderte pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (n = 16, totalbilirubin > 1 til ≤ 1,5 x ULN eller ASAT > ULN), og indikerer at lett nedsatt leverfunksjon ikke påvirker clearance av lenalidomid (eksponering i plasma).
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex esetén a dexametazonnal vagy melfalánnal és prednizonnal kombinációban alkalmazott lenalidomid-kezelés, illetve lenalidomid-monoterápia vagy hosszú távú lenalidomid-terápia mellett nem figyelték meg a perifériás neuropathia fokozott előfordulását.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i perifer nevropati med lenalidomid i kombinasjon med deksametason eller melfalan og prednisolon eller lenalidomid monoterapi eller ved bruk av lenalidomid over lang tid ved behandling av nydiagnostisert myelomatose.
Hungarian: Szakítsa meg a lenalidomid-kezelést, és legalább 7 naponta ellenőrizze a vérképet
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid og utfør fullstendig blodcelletelling (CBC) minst hver 7. dag
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Revlimid 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Revlimid 2,5 mg
Hungarian: 3. vagy 4. súlyossági fokú thrombocytopeniát nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az RVd-karon, mint az Rd komparátor karon (17,2 % vs.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 eller 4 ble observert med en høyere frekvens i RVd-gruppen sammenlignet med sammenligningsgruppen Rd (17,2 % vs. 9,4 %).
Hungarian: A lenalidomid és rituximab kombinációja a 3. és 4. súlyossági fokú thrombocytopeniával is összefüggésben van (1,4% a lenalidomiddal/rituximabbal kezelt betegeknél, összehasonlítva a placebóval/rituximabbal kezelt betegeknél észlelt 0%-kal).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og rituksimab er også assosiert med høyere forekomst av trombocytopeni grad 3 eller 4 (1,4 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/rituksimab sammenlignet med 0 % hos pasienter behandlet med placebo/rituksimab).
Hungarian: Vénás thromboemboliás események^, főleg mélyvénás thrombosis és tüdőembólia^ hypotonia
Norwegian Bokmål: Venøse tromboemboliske komplikasjoner^, hovedsakelig dyp venetrombose og lungeemboli^ hypotensjon
Hungarian: Revlimid kék-zöld/világoskék 20 mg-os kemény kapszula „REV 20 mg" felirattal ellátva.
Norwegian Bokmål: Revlimid 20 mg harde kapsler er blågrønne/svakt blå med "REV 20 mg" påtrykt.
Hungarian: • Hasmenés (3,6%)
Norwegian Bokmål: • Diaré (3,6 %)
Hungarian: A lenalidomid-kezelés alatt és annak befejezését követően még legalább 7 napig a betegek nem adhatnak vért.
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke gi blod under behandlingen og i minst 7 dager etter seponering av lenalidomid.
Hungarian: Az IFM 2005-02 vizsgálat során a lenalidomiddal végzett fenntartó kezelés mellett a placebo alkalmazásához képest gyakrabban megfigyelt mellékhatások az alábbiak voltak: neutropenia (60,8%), bronchitis (47,4%), diarrhoea (38,9%), nasopharyngitis (34,8%), izomgörcsök (33,4%), leukopenia (31,7%), gyengeség (29,7%), köhögés (27,3%), thrombocytopenia (23,5%), gastroenteritis (22,5%) és láz (20,5%).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid enn med placebo i IFM 2005-02-studien var nøytropeni (60,8 %), bronkitt (47,4 %), diaré (38,9 %), nasofaryngitt (34,8 %), muskelspasmer (33,4 %), leukopeni (31,7 %), asteni (29,7 %), hoste (27,3 %), trombocytopeni (23,5 %), gastroenteritt (22,5 %) og pyreksi (20,5 %).
Hungarian: Veseelégtelenség (az akut eseteket is beleértve)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Nyresvikt (inkludert akutt)
Hungarian: Minden kapszula 25 mg lenalidomidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 25 mg lenalidomid.
Hungarian: Revlimid kékes-zöld/halványsárga 10 mg-os kemény kapszula „REV 10 mg" felirattal ellátva.
Norwegian Bokmål: Revlimid 10 mg harde kapsler er blågrønne/svakt gule, med "REV 10 mg" påtrykt.
Hungarian: Folliculáris lymphomában szenvedő betegeknél a lenalidomid és rituximab kombinációja a 3. és 4. fokú neutropenia nagyobb gyakoriságával volt összefüggésben, mint a placebo/rituximab kar betegeinél.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og rituksimab hos pasienter med follikulært lymfom er assosiert med en høyere forekomst av nøytropeni grad 3 eller grad 4 sammenlignet med pasienter i placebo/rituksimab-armen.
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegeknek szóló ismertető füzet:
Norwegian Bokmål: Brosjyre for kvinnelige fertile pasienter
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (CLcr < 30 ml/perc és nem szükséges dialízis)
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (Clcr < 30 ml/min, som ikke krever dialyse)
Hungarian: A monoterápiából származó adatok táblázatos összefoglalása Az alábbi táblázatok a myelodysplasiás szindrómában és köpenysejtes lymphomában szenvedő, monoterápiában részesülő betegek bevonásával végzett fő klinikai vizsgálatok során összegyűjtött adatok alapján készültek.
Norwegian Bokmål: Følgende tabeller er basert på data innhentet i hovedstudiene med monoterapi ved myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom.
Hungarian: A Revlimid tejcukrot (laktózt) tartalmaz
Norwegian Bokmål: Revlimid inneholder laktose
Hungarian: b Kétoldalú khi-négyzet próba Yates-féle korrekcióval.
Norwegian Bokmål: b Tosidig kontinuitetsjustert chi-kvadrattest.
Hungarian: PFS a vizsgálóorvosok megítélése alapján (hónap) Mediána PFS idő, hónap (95%-os CI)b HR [95%-os CI]c; p-értékd
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver (måneder) Mediana PFS-tid, måneder (95 % KI)b HR [95 % KI]c; p-verdid
Hungarian: Legalább egy korábbi terápiával már kezelt myeloma multiplex A lenalidomid hatásosságát és biztonságosságát két III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportú, kontrollos, lenalidomid/dexametazon-kezelést csak dexametazon-kezeléssel összehasonlító vizsgálatban (MM-009 és MM-010) mérték fel, korábban már kezelt myeloma multiplexes betegeknél.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til lenalidomid ble evaluert i to multisenter, randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, parallellgruppekontrollerte fase 3-studier (MM-009 og MM-010) av behandling med lenalidomid pluss deksametason mot behandling med bare deksametason hos tidligere behandlede pasienter med myelomatose.
Hungarian: ◊ Az ASCT-n átesett, NDMM-ben szenvedő betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatokban súlyosként jelentett mellékhatások * Csak a súlyos gyógyszermellékhatásokra vonatkozik
Norwegian Bokmål: ◊ Bivirkninger rapportert som alvorlige i kliniske studier hos pasienter med NDMM som hadde gjennomgått ASCT
Hungarian: A nagy tumormérettel rendelkező betegeknél ezért szorosan ellenőrizni kell a mellékhatások esetleges kialakulását (lásd 4.8 pont), beleértve a tumor-fellángolási reakció (TFR) jeleit.
Norwegian Bokmål: Pasienter med stor tumorbelastning bør derfor overvåkes nøye for bivirkninger (se pkt.
Hungarian: A dexametazon javasolt adagja az első négy, 28 napos ciklus alatt naponta egyszer, per os alkalmazott 40 mg, a ciklus 1.-4., 9.-12., és 17.-20. napján, majd az azt követő 28 napos ciklusok során naponta egyszer 40 mg, a ciklus első 4 napján.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose deksametason er 40 mg oralt én gang daglig på dagene 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 av hver 28-dagers syklus i de første 4 syklusene av behandlingen og deretter 40 mg én gang daglig på dag 1 til 4 hver 28. dag.
Hungarian: A demográfiai és betegséggel kapcsolatos kiindulási jellemzők a két kezelési csoportban hasonlóak voltak.
Norwegian Bokmål: De demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var balanserte i begge grupper.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben végzett alátámasztó vizsgálatok Egy nyílt elrendezésű, randomizált, multicentrikus, 445 újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő beteg bevonásával végzett fázis III vizsgálatban (ECOG E4A03) 222 beteget randomizáltak a lenalidomid/kis dózisú dexametazon karra, és 223 beteget a lenalidomid/standard dózisú dexametazon karra.
Norwegian Bokmål: Støttende studier av nydiagnostisert myelomatose En åpen, randomisert, multisenter fase 3-studie (ECOG E4A03) ble gjennomført hos 445 pasienter med nydiagnostisert myelomatose.
Hungarian: • Lázas neutropenia (2,7%)
Norwegian Bokmål: • Febril nøytropeni (2,7 %)
Hungarian: A lenalidomiddal egy myelodysplasiás szindrómákban végzett klinikai vizsgálat post-hoc elemzése során az AML-vá történő progresszió becsült 2 éves gyakorisága 27,5% volt az IHC-p53 pozitív, és
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av en klinisk studie av lenalidomid ved myelodysplastisk syndrom, var den anslåtte forekomsten av progresjon til AML etter 2 år 27,5 % hos pasienter med IHC-p53-positivitet og 3,6 % hos pasienter med IHC-p53-negativitet (p = 0,0038).
Hungarian: kockázatú myelodysplasiás szindrómák okozta, transzfúzió-dependens anaemiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, amikor az egyéb terápiás lehetőségek elégtelenek vagy nem megfelelőek.
Norwegian Bokmål: Revlimid som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med transfusjonsavhengig anemi grunnet lav- eller intermediær-1-risiko myelodysplastisk syndrom forbundet med et isolert cytogenetisk 5q-delesjonsavvik, når andre behandlingsalternativer er utilstrekkelige eller uaktuelle.
Hungarian: MM-ben szenvedő betegeknél ritka esetekben beszámoltak TLS-ról, lenalidomiddal kezelt MDS-ban szenvedő betegeknél azonban nem.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om TLS hos pasienter med myelomatose som ble behandlet med lenalidomid, men ingen rapporter hos pasienter med myelodysplastisk syndrom som ble behandlet med lenalidomid.
Hungarian: Az NHL-007 vizsgálatban egy betegnek sem kellett TFR vagy TLS miatt megszakítania a lenalidomid/rituximab kezelést.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter var nødt til å seponere lenalidomid/rituksimab-behandlingen grunnet TFR eller TLS i studien NHL-007.
Hungarian: Fehér kapszula, 2-es méret, 18,0 mm, „REV 5 mg" felirattal ellátva.
Norwegian Bokmål: Hvite kapsler, størrelse 2, 18,0 mm, merket med "REV 5 mg".
Hungarian: 4. súlyossági fokú lázas neutropenia epizódjait ritkán figyelték meg (az MPR+R/MPR+p-val kezelt betegeknél 1,7%-os, ezzel szemben az MPp+p-val kezelteknél 0,0%-os gyakorisággal; lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (1,7 % hos pasienter behandlet med MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med MPp+p, se pkt.
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex: transzplantációra nem alkalmas, kis dózisú dexametazonnal kombinációban adott lenalidomiddal kezelt betegek A dexametazonnal kombinált lenalidomid-karokon kisebb mértékben figyeltek meg 4. súlyossági fokú neutropeniát, mint a komparátor-karon (8,5% az Rd- [folyamatos kezelés] és Rd18- [18, négyhetes ciklusokban végzett kezelés] karon, szemben a melfalán/prednizon/talidomid-karon tapasztalt 15%-os gyakorisággal, lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: • Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason Nøytropeni grad 4 ble observert i mindre grad i lenalidomidgruppene i kombinasjon med deksametason enn i sammenligningsgruppen (8,5 % i Rd [kontinuerlig behandling] og Rd18 [behandling i 18 4-ukers sykluser] sammenlignet med 15 % i melfalan/prednison/talidomidgruppen, se pkt.
Hungarian: 289 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (vízmentes laktóz formájában).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver kapsel inneholder 289 mg laktose (som vannfri laktose).
Hungarian: A rituximab adagja az 1. ciklus minden hetén (1., 8., 15. és 22. nap) és a 2. ciklustól az 5. ciklusig minden 28 napos ciklus 1. napján 375 mg/m2 volt.
Norwegian Bokmål: hver uke i syklus 1 (dag 1, 8, 15 og 22) og på dag 1 av hver 28-dagers syklus fra syklus 2 til og med 5.
Hungarian: Gyakori Tüdőembólia^
Norwegian Bokmål: Vanlige Lungeemboli^
Hungarian: Izomgörcsök, hátfájdalom, arthralgia Gyakori
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelspasmer, ryggsmerter, artralgi
Hungarian: Myelodysplasiás szindrómák
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom
Hungarian: • a „prednizon" nevű immunszupresszív gyógyszer.
Norwegian Bokmål: • et immundempende legemiddel kalt prednison.
Hungarian: , szívelégtelenség
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt
Hungarian: A progresszióig vagy 18 hónapon át dexametazonnal kombinációban adott lenalidomid-kezelésben részesülő betegeknél 1,3-szoros emelkedést figyeltek meg a szolid tumor SPM-ek incidenciájában (1,58/100 személyév) a melfalánnal és prednizonnal kombinációban adott talidomiddal kezeltekhez képest (1,19/100 személyév).
Norwegian Bokmål: Det er observert en økt forekomst på 1,3 ganger av solide tumorer ved SPM hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til progresjon eller i 18 måneder (1,58 pr. 100 personår) sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison (1,19 pr. 100 personår).
Hungarian: Nagyon gyakori Hypertonia, haematoma
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypertensjon, hematom
Hungarian: Minden kapszula 15 mg lenalidomidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 15 mg lenalidomid.
Hungarian: Folliculáris lymphoma
Norwegian Bokmål: Follikulært lymfom
Hungarian: o 12 hetes kezelés férfiak és nem fogamzóképes nők esetén.
Norwegian Bokmål: • Maksimal behandlingsvarighet forskrevet o 4 ukers behandling for fertile kvinner o 12 ukers behandling for menn og for kvinner som ikke er fertile
Hungarian: Tasak (PET/OPA/alu/LDPE)
Norwegian Bokmål: Dosepose (PET/OPA/alu/LDPE)
Hungarian: 30 tasak + 1 keverőpalack + 30 egyszerhasználat os szájfecskendő + 1 csavaros kupak csavarmentesen zárodó fecskendő-csatlakoz tatóval
Norwegian Bokmål: 30 doseposer + 1 blandeflaske + 30 orale doseringssprøyter til engangsbruk + 1 skrulokk med mulighet for tilkobling av sprøyten
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma Az alkalmazás módja
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Hungarian: De még így is marad egy kevés a palackban, annak ellenére, hogy esetleg nem látja azt.
Norwegian Bokmål: Men det vil fremdeles være noe igjen i flasken, selv om du kanskje ikke kan se det.
Hungarian: • progresszív, vagy
Norwegian Bokmål: • progressiv, eller
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy
Norwegian Bokmål: Sørg for at
Hungarian: Ez normális jelenség.)
Norwegian Bokmål: Dette er normalt.)
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb)
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og eldre)
Hungarian: Mielőtt hozzákezdene Először olvassa el ezeket az információkat
Norwegian Bokmål: Før du begynner Les denne informasjonen først
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risiko for mennesker er ikke kjent.
Hungarian: A tünetek közé tartozik:
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer:
Hungarian: Egy-két hétig is tarthat, amíg a Revolade hatni kezd.
Norwegian Bokmål: Det kan ta 1 til 2 uker før Revolade begynner å virke.
Hungarian: ... és 2 órán át utána
Norwegian Bokmål: ...og i 2 timer etter