FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rate of infusion-related reactions of all grades varied between studies depending on the indication, the data collection methodology, and whether trastuzumab was given concurrently with chemotherapy or as monotherapy.
Portuguese: A taxa de todas as classes de reações relacionadas com a perfusão variou entre estudos, dependendo da indicação, da metodologia de recolha de dados e se o trastuzumab foi administrado concomitantemente com quimioterapia ou em monoterapia.
English: Infusion reactions, allergic-like reactions and hypersensitivity
Portuguese: Reações à perfusão, reações do tipo alérgico e hipersensibilidade
English: p-value versus AC→P
Portuguese: Valor de p versus AC→P
English: KANJINTI intravenous formulation is not intended for subcutaneous administration and should be administered via an intravenous infusion only.
Portuguese: A formulação intravenosa de KANJINTI não se destina a administração subcutânea e deverá apenas ser administrada através de uma perfusão intravenosa.
English: The non-linear elimination parameter values were 8.81 mg/day for the maximum elimination rate (Vmax) and 8.92 μg/mL for the Michaelis-Menten constant (Km) for the MBC, EBC, and AGC patients.
Portuguese: Os valores do parâmetro eliminação não-linear foram de 8,81 mg/dia para a taxa de eliminação máxima (Vmáx) e de 8,92 µg/ml para a constante de Michaelis-Menten (Km) nos doentes com CMm, CMp e CGa.
English: For early breast cancer, metastatic breast cancer and metastatic gastric cancer, KANJINTI is given every 3 weeks.
Portuguese: Para o cancro da mama em estádios precoces, cancro da mama metastizado e cancro gástrico metastizado, KANJINTI é administrado de 3 em 3 semanas.
English: It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone-receptor positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Portuguese: Também é utilizado em associação com medicamentos chamados inibidores da aromatase, em doentes com cancro da mama metastizado com níveis elevados de HER2 e com recetores hormonais (cancro que é sensível à presença de hormonas sexuais femininas).
English: Patients treated with KANJINTI are at increased risk for developing CHF (New York Heart Association [NYHA] class II-IV) or asymptomatic cardiac dysfunction.
Portuguese: Os doentes tratados com KANJINTI estão em maior risco de desenvolver ICC (classe II-IV da “New York Heart Association [NYHA]) ou disfunção cardíaca assintomática.
English: This translates into an absolute benefit in terms of an 8 year disease-free survival rate of 6.4 percentage points in favour of 1 year trastuzumab treatment.
Portuguese: Isto traduz-se num benefício absoluto em termos de taxa de sobrevivência livre de doença a 8 anos de 6,4 pontos percentuais a favor de 1 ano de terapêutica com trastuzumab.
English: Trastuzumab 1 Year N = 1,693
Portuguese: Trastuzumab 1 Ano N = 1.693
English: Infusion-related reactions (IRRs) and hypersensitivity
Portuguese: Reações relacionadas com a perfusão (RRPs) e hipersensibilidade
English: It is important for you to keep all your appointments to receive KANJINTI.
Portuguese: É importante que vá a todas as consultas para lhe ser administrado KANJINTI.
English: In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
Portuguese: No ensaio ToGA (BO18255), os doentes cujos tumores eram IHQ3+ ou FISH positivos foram definidos como sendo HER2 positivos e, assim, incluídos no ensaio.
English: What KANJINTI is and what it is used for What you need to know before you are given KANJINTI How KANJINTI is given
Portuguese: O que é KANJINTI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de lhe ser administrado KANJINTI Como é administrado KANJINTI Efeitos secundários possíveis
English: The infusion may be resumed when symptoms abate.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada quando os sintomas diminuírem.
English: Additionally, trastuzumab is a potent mediator of antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity (ADCC).
Portuguese: Adicionalmente, o trastuzumab é um mediador potente da citotoxicidade mediada por anticorpos (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity).
English: After aseptic reconstitution with sterile water for injections, chemical and physical stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 48 hours at 2°C - 8°C.
Portuguese: Após reconstituição assética com água estéril para preparações injetáveis, foi demonstrada estabilidade química e física da solução reconstituída durante 48 horas a 2°C - 8°C.
English: To ensure validation of testing procedures and the generation of accurate and reproducible results, HER2 testing must be performed in a laboratory staffed by trained personnel.
Portuguese: Para garantir a validação dos procedimentos do teste e a obtenção de resultados precisos e reprodutíveis, o teste HER2 deve ser efetuado num laboratório com profissionais treinados.
English: Parenteral solutions should be inspected visually for particulates and discolouration prior to administration.
Portuguese: As soluções que se destinam à administração parentérica devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
English: Study H0649g: IHC3+ patient subset
Portuguese: Estudo H0649g: subgrupo de doentes IHQ3+
English: In a subsequent trial with prospective monitoring of cardiac function, the incidence of symptomatic CHF was 2.2% in patients receiving trastuzumab and docetaxel, compared with 0% in patients receiving docetaxel alone.
Portuguese: Num ensaio subsequente com monitorização prospetiva da função cardíaca, a incidência da ICC sintomática foi de 2,2% em doentes a receber trastuzumab e docetaxel, comparado com 0% em doentes a receber apenas docetaxel.
English: For any other method that may be used for the assessment of HER2 protein or gene expression, the analyses should only be performed by laboratories that provide adequate state-of-the-art performance of validated methods.
Portuguese: Para qualquer outro método que possa seja utilizado na determinação da expressão da proteína ou do gene HER2, os testes devem ser efetuados apenas por laboratórios que utilizem métodos validados, de acordo com o estado da arte.
English: • difficulty in breathing when lying flat
Portuguese: • dificuldade em respirar quando deitado
English: KANJINTI may be prescribed in combination with the chemotherapy medicine paclitaxel or docetaxel as first treatment for metastatic breast cancer or it may be prescribed alone if other treatments have proved unsuccessful.
Portuguese: KANJINTI pode ser prescrito em associação com o medicamento de quimioterapia paclitaxel ou docetaxel, como o primeiro tratamento para o cancro da mama metastizado, ou pode ser prescrito sozinho se outros tratamentos não foram bem-sucedidos.
English: KANJINTI intravenous infusion should be administered by a healthcare provider prepared to manage anaphylaxis and an emergency kit should be available.
Portuguese: A perfusão intravenosa de KANJINTI deve ser administrada por um profissional de saúde com preparação para gerir anafilaxia e deve estar disponível equipamento de emergência.
English: • swelling or bleeding at the back of the eyes
Portuguese: • inchaço ou hemorragia na parte de trás dos olhos
English: If symptomatic cardiac failure develops during KANJINTI therapy, it should be treated with standard medicinal products for CHF.
Portuguese: Se se desenvolver insuficiência cardíaca sintomática durante a terapêutica com KANJINTI, esta deverá ser tratada com a medicação habitual para a ICC.
English: The addition of trastuzumab to paclitaxel chemotherapy also resulted in a 37% decrease in the risk of death.
Portuguese: A adição de trastuzumab a quimioterapia com paclitaxel também resultou numa diminuição de 37% do risco de morte.
English: Studies of HER2-positivity rates in gastric cancer (GC) using immunohistochemistry (IHC) and fluorescence in situ hybridisation (FISH) or chromogenic in situ hybridisation (CISH) have shown that there is a broad variation of HER2-positivity ranging from 6.8% to 34.0% for IHC and 7.1% to 42.6% for FISH.
Portuguese: Estudos das taxas de positividade HER2 no cancro gástrico, utilizando imunohistoquímica (IHQ) e hibridação in situ de fluorescência (FISH) ou hibridação in situ cromogénica (CISH), demonstraram que existe uma ampla variação da positividade HER2, variando de 6,8% a 34,0% para o IHQ e de 7,1% a 42,6% para o FISH.
English: The majority of patients experienced resolution of symptoms and subsequently received further infusions of trastuzumab.
Portuguese: Na maioria dos doentes os sintomas desapareceram e, subsequentemente, estes receberam mais perfusões de trastuzumab.
English: If possible, physicians should avoid anthracycline-based therapy for up to 7 months after stopping KANJINTI.
Portuguese: Se possível, o médico deve evitar a terapêutica baseada em antraciclinas durante 7 meses após o fim do tratamento com KANJINTI.
English: Study H0648g: IHC3+ patient subset
Portuguese: Estudo H0648g: subgrupo de doentes IHQ3+
English: If you stop using KANJINTI
Portuguese: Se parar de utilizar KANJINTI
English: The highest rate of cardiac dysfunction was seen in patients receiving trastuzumab concurrently with anthracycline/cyclophosphamide (27%), and was significantly higher than for anthracycline/cyclophosphamide alone (7%-10%).
Portuguese: A taxa mais elevada de disfunção cardíaca foi observada em doentes a receber trastuzumab em associação com antraciclina/ciclofosfamida (27%), e foi significativamente superior do que com apenas antraciclina/ciclofosfamida (7% - 10%).
English: Neutralising anti-trastuzumab antibodies were detected in post-baseline samples in 2 of 30 patients in the trastuzumab intravenous arm.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes anti-trastuzumab, após o início do tratamento, em amostras de 2 de 30 doentes no braço de trastuzumab intravenoso.
English: 1Cardiac flutter
Portuguese: 1Flutter cardíaco
English: Currently no data from clinical trials are available on re-treatment of patients with previous exposure to trastuzumab in the adjuvant setting.
Portuguese: Atualmente não estão disponíveis dados de ensaios clínicos sobre a repetição do tratamento de doentes com exposição anterior ao trastuzumab, em contexto adjuvante.
English: If patients have a continued decrease in left ventricular function, but remain asymptomatic, the physician should consider discontinuing therapy if no clinical benefit of KANJINTI therapy has been seen.
Portuguese: Se os doentes apresentarem uma diminuição progressiva da função ventricular esquerda, mas permanecerem assintomáticos, o médico deverá considerar a descontinuação da terapêutica no caso de não se observar benefício clínico da terapêutica com KANJINTI.
English: For the other parameters the improvements seen for the combination were for overall response (16.5% versus 6.7%); clinical benefit rate (42.7% versus 27.9%); time to progression (4.8 months versus 2.4 months).
Portuguese: Relativamente aos outros parâmetros, com a associação obtiveram: resposta global (16,5% versus 6,7%); taxa de benefício clínico (42,7% versus 27,9%); tempo até progressão (4,8 meses versus 2,4 meses).
English: In the post-marketing setting, cases of foetal renal growth and/or function impairment in association with oligohydramnios, some associated with fatal pulmonary hypoplasia of the foetus, have been reported in pregnant women receiving trastuzumab.
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de compromisso da função e/ou crescimento renal fetal associado a oligoidrâmnios, alguns associados a hipoplasia pulmonar fatal do feto, em mulheres grávidas a receber tratamento com trastuzumab.
English: Patients who had previously received anthracycline-based adjuvant chemotherapy were treated with paclitaxel (175 mg/m2 infused over 3 hours) with or without trastuzumab.
Portuguese: Os doentes que tinham anteriormente sido tratados com regimes de quimioterapia adjuvante com antraciclinas, foram tratados com paclitaxel (175 mg/m2 em perfusão durante 3 horas) com ou sem trastuzumab.
English: Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
Portuguese: Os estudos indicam que os doentes com cancro de mama cujos tumores apresentam sobre-expressão do HER2, têm um tempo de sobrevivência sem doença menor do que os doentes que não apresentam sobre-expressão do HER2.
English: Adjuvant treatment
Portuguese: Tratamento adjuvante
English: Instructions for aseptic reconstitution
Portuguese: Instruções para reconstituição assética
English: Total CL range from Cmax,ss to Cmin,ss
Portuguese: Intervalo de CL total de Cmáx,ss a Cmín,ss
English: The data also suggested that the pharmacokinetics of cisplatin were not affected by concurrent use of capecitabine or by concurrent use of capecitabine plus trastuzumab.
Portuguese: Os dados também sugerem que a farmacocinética da cisplatina não foi afetada pela utilização concomitante da capecitabina nem pela utilização concomitante da capecitabina mais trastuzumab.
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Portuguese: Entre as reações adversas mais graves e/ou frequentes notificadas com a utilização de trastuzumab até à data, encontram-se disfunção cardíaca, reações associadas à perfusão, toxicidade hematológica (em particular neutropenia), infeções e reações adversas pulmonares.
English: MBC and EBC patients had similar PK parameters (e.g. clearance (CL), the central compartment volume (Vc)) and population-predicted steady-state exposures (Cmin, Cmax and AUC).
Portuguese: Os doentes com CMm e CMp tiveram semelhantes parâmetros farmacocinéticos (ex. depuração (CL), volume do compartimento central (Vc)) e exposições de estado estacionário previstas para a população (Cmín, Cmáx e AUC).
English: Histidine
Portuguese: Histidina
English: The administration of concomitant anastrozole did not appear to influence the pharmacokinetics of trastuzumab.
Portuguese: A administração concomitante de anastrozol não pareceu influenciar a farmacocinética do trastuzumab.
English: EBC is defined as non-metastatic primary invasive carcinoma of the breast.
Portuguese: O CMp é definido como um carcinoma da mama primário invasivo, não metastizado.
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Portuguese: No estudo neoadjuvante-adjuvante de cancro da mama em estádios precoces (BO22227), com um seguimento mediano superior a 70 meses, 10,1% (30/296) dos doentes tratados com trastuzumab intravenoso desenvolveu anticorpos contra o trastuzumab.
English: The results of this substudy suggested that the exposure to the bioactive metabolites (e.g. 5-FU) of capecitabine was not affected by concurrent use of cisplatin or by concurrent use of cisplatin plus trastuzumab.
Portuguese: Os resultados deste subestudo sugeriram que a exposição aos metabolitos bioativos da capecitabina (p. ex., 5-FU) não era afetada pela utilização concomitante da cisplatina nem pela utilização concomitante da cisplatina mais trastuzumab.
English: • Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Portuguese: • Dispneia grave em repouso, devido a complicações da neoplasia avançada ou que precisem de terapêutica suplementar com oxigénio.
English: Patients with EBC should be treated with KANJINTI for 1 year or until disease recurrence, whichever occurs first; extending treatment in EBC beyond one year is not recommended (see section 5.1).
Portuguese: Os doentes com cancro da mama em estádios precoces devem ser tratados com KANJINTI durante 1 ano ou até à recorrência da doença, o que acontecer primeiro; não é recomendada a extensão do tratamento além de 1 ano no cancro da mama em estádios precoces (ver secção 5.1).
English: Weekly schedule
Portuguese: Regime semanal
English: Risk factors for a cardiac event identified in four large adjuvant studies included advanced age (> 50 years), low LVEF (< 55%) at baseline, prior to or following the initiation of paclitaxel treatment, decline in LVEF by 10-15 points, and prior or concurrent use of anti-hypertensive medicinal products.
Portuguese: Os fatores de risco para acontecimentos cardíacos identificados em 4 grandes estudos no contexto adjuvante incluíram a idade avançada (> 50 anos), baixa FEVE (< 55%) no início do tratamento, antes de, ou após o início do tratamento com paclitaxel, diminuição na FEVE em 10 - 15 pontos e utilização anterior ou concomitante de medicamentos anti-hipertensores.
English: • blood infection
Portuguese: • infeção no sangue
English: Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Portuguese: Efeito do trastuzumab na farmacocinética de outros fármacos antineoplásicos
English: Dedicated pharmacokinetic studies in the elderly and those with renal or hepatic impairment have not been carried out.
Portuguese: Não foram realizados estudos farmacocinéticos específicos em idosos e em insuficientes renais ou hepáticos.
English: Faint/barely perceptible membranous reactivity in ≥ 10% of tumour cells; cells are reactive only in part of their membrane
Portuguese: Reatividade ligeira/quase impercetível da membrana em ≥ 10% das células tumorais; as células são reativas apenas em parte da sua membrana
English: Slight foaming of the product upon reconstitution is not unusual.
Portuguese: Não é invulgar a formação de alguma espuma com a reconstituição.
English: • You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin.
Portuguese: • Se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with KANJINTI and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser instruídas para utilizarem contraceção eficaz durante o tratamento com trastuzumab e durante, pelo menos, 7 meses após a conclusão do tratamento (ver secção 5.2).
English: In the pivotal trial of docetaxel (100 mg/m2 infused over 1 hour) with or without trastuzumab, 60% of the patients had received prior anthracycline-based adjuvant chemotherapy.
Portuguese: No ensaio principal do docetaxel (100 mg/m2 em perfusão durante 1 hora), com ou sem trastuzumab, 60% dos doentes tinham sido submetidos a quimioterapia adjuvante com antraciclinas.
English: • conjunctivitis
Portuguese: • conjuntivite
English: A vial of KANJINTI aseptically reconstituted with sterile water for injections (not supplied) is chemically and physically stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Portuguese: Um frasco para injetáveis com KANJINTI reconstituído de forma assética com água para preparações injetáveis estéril (não é fornecida) é física e quimicamente estável durante 48 horas a 2°C - 8°C após reconstituição e não deve ser congelado.
English: In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of trastuzumab and low dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
Portuguese: No contexto neo-adjuvante, a experiência da administração concomitante de trastuzumab e um regime de antraciclinas em dose baixa é limitada (ver secção 4.4).
English: More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p = 0.377).
Portuguese: Mais doentes tratados com trastuzumab e paclitaxel tiveram progressão no sistema nervoso central, do que os tratados com paclitaxel em monoterapia (12,6% versus 6,5%; p = 0,377).
English: If you develop a reaction, they will slow down or stop the infusion and may give you treatment to counteract the side effects.
Portuguese: Se desenvolver uma reação, o profissional de saúde irá diminuir ou parar a perfusão e poderá ser-lhe administrado tratamento para controlar os efeitos secundários.
English: * Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes.
Portuguese: * Observado com tratamento em associação, no seguimento de antraciclinas e em associação com taxanos.
English: If LVEF percentage drops ≥ 10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Portuguese: Se a percentagem de FEVE baixar ≥ 10 pontos a partir do valor inicial, E para um valor inferior a 50%, o tratamento deverá ser suspenso e dever-se-á efetuar uma nova avaliação da FEVE no prazo de aproximadamente 3 semanas.
English: The rate of asymptomatic cardiac dysfunction was increased in the 2-year treatment arm (8.1% versus 4.6% in the 1-year treatment arm).
Portuguese: A taxa da disfunção cardíaca assimtomática sofreu um aumento no grupo da terapêutica de dois anos (8,1% versus 4,6% no grupo da terapêutica de um ano).
English: - in combination with adjuvant chemotherapy consisting of docetaxel and carboplatin.
Portuguese: - em associação com quimioterapia adjuvante constituída por docetaxel e carboplatina.
English: Post-hoc subgroup analyses indicate that positive treatment effects are limited to targeting tumours with higher levels of HER2 protein (IHC 2+/FISH+ or IHC 3+).
Portuguese: Uma análise de sub-grupo post-hoc indica que os efeitos positivos do tratamento são limitados aos tumores com níveis mais elevados de proteína HER2 (IHQ 2+/FISH+ ou IHQ 3+).
English: Patients with HER2+ tumours were randomised to receive either neoadjuvant chemotherapy concurrently with neoadjuvant-adjuvant trastuzumab, or neoadjuvant chemotherapy alone.
Portuguese: Os doentes com tumores HER2+ foram aleatorizados para receber quimioterapia neo-adjuvante concomitantemente com trastuzumab neo-adjuvante/adjuvante, ou apenas quimioterapia neo-adjuvante.
English: Long term follow-up efficacy analysis**
Portuguese: Seguimento a longo-prazo**
English: In study BO16348, after a median follow-up of 8 years the incidence of severe CHF (NYHA class III & IV) in the trastuzumab 1 year treatment arm was 0.8%, and the rate of mild symptomatic and asymptomatic left ventricular dysfunction was 4.6%.
Portuguese: No estudo BO16348, após um seguimento mediano de 8 anos, a incidência de insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe III e IV) no grupo de tratamento com 1 ano de trastuzumab foi de 0,8%, e a taxa de disfunção ventricular esquerda sintomática leve e assintomática foi de 4,6%.
English: As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
Portuguese: No regime semanal (dose de carga inicial de 4 mg/kg seguida de 2 mg/kg a cada semana) concomitantemente com paclitaxel, na sequência de quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida.
English: Baseline levels of the shed HER2-ECD observed in MGC patients were comparable to those in MBC and EBC patients and no apparent impact on trastuzumab clearance was observed.
Portuguese: Níveis basais de HER2-ECD livre observados em doentes com CGm foram comparáveis aos dos doentes com CMm e CMp e não se observou impacto evidente na clearance do trastuzumab.
English: A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR = 0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
Portuguese: Foi realizada uma análise final após o seguimento mediano de 8 anos, que demonstrou que 1 ano de terapêutica com trastuzumab está associado a uma redução do risco de 24% quando comparado com a observação apenas (HR = 0,76, IC 95%: 0,67; 0,86).