FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien que la taille de la population étudiée soit petite en raison de la rareté du CMT chez les enfants, elles sont considérées comme représentatives de la population cible.
Danish: Studiet er lille, fordi MTC hos børn er sjælden, men det anses som repræsentativt for målgruppen.
French: • Inflammation des diverticules (petits renflements qui peuvent se former dans votre système digestif).
Danish: • Betændelse i divertikler (små udposninger, der kan dannes i fordøjelsessystemet).
French: En ce qui concerne les autres substrats de la P-gp tels que le dabigatran, une surveillance clinique est recommandée en cas d'association avec le vandétanib.
Danish: Med hensyn til andre P-gp-substrater såsom dabigatran, anbefales klinisk monitorering ved administration sammen med vandetanib.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende midler:
French: Si vous oubliez de prendre un comprimé, ce que vous devez faire dépend du moment où vous devez prendre la dose suivante :
Danish: Hvad du skal gøre, hvis du glemmer at tage en tablet afhænger af, hvor lang tid der er indtil din næste dosis:
French: Augmentations de l'alanine aminotransférase
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
French: • Comment calculer la dose de CAPRELSA pour les enfants et les adolescents ?
Danish: • Hvordan Caprelsa-dosis beregnes hos børn og unge;
French: Une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire (voir rubrique 4.8).
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis (se pkt.
French: • Essoufflement grave ou aggravation subite d'un essoufflement, s'accompagnant éventuellement d'une toux ou d'une température élevée (fièvre).
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller høj temperatur (feber).
French: Les modifications des taux de bio-marqueurs tels que la calcitonine (CTN) et/ou l'antigène carcino-embryonnaire (CEA) ainsi que les modifications du volume de la tumeur pendant la période de surveillance peuvent aider non seulement à identifier les patients ayant besoin du traitement mais aussi le moment optimal de début du traitement par le vandétanib.
Danish: Hastigheden for ændringer i niveauet af biomarkører såsom calcitonin (CTN) og/eller karcinoembryonalt antigen (CEA) samt hastigheden for forandringer i tumorvolumen under observation (watchful waiting) kan hjælpe med til at identificere ikke blot patienter med behov for behandlingen, men også det optimale tidspunkt for indledning af behandling med vandetanib.
French: Certaines personnes prenant Caprelsa deviennent plus sensibles à la lumière du soleil, ce qui peut entraîner des coups de soleil.
Danish: Nogle mennesker, som tager Caprelsa, bliver mere følsomme over for solen.
French: Si l'élévation de la pression artérielle ne peut pas être contrôlée par une prise en charge médicale, le vandétanib ne doit pas être réinstauré tant que la pression artérielle n'est pas médicalement contrôlée.
Danish: Hvis højt blodtryk ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, bør brugen af vandetanib ikke genoptages, før blodtrykket er kontrolleret medicinsk.
French: Les patients étaient traités par le vandétanib ou le placebo jusqu'à progression objective de la maladie.
Danish: Patienterne blev behandlet med vandetanib eller placebo, indtil de nåede objektiv sygdomsprogression.
French: Cela peut signifier que vous avez une inflammation des poumons appelée « pneumopathie interstitielle ».
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
French: Si vous avez pris plus de Caprelsa que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin ou allez à l'hôpital le plus proche.
Danish: Hvis du tager mere Caprelsa, end du har fået ordineret, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
French: • Réactions cutanées sévères affectant des surfaces étendues de votre corps.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, der påvirker store områder af kroppen.
French: L'administration de vandétanib avec des inducteurs puissants du CYP3A4 doit être évitée.
Danish: Administration af vandetanib sammen med potente CYP3A4-induktorer bør undgås.
French: Le vandétanib n'a montré aucun effet potentiel cancérogène lors de l'étude de cancérogénicité de 6 mois chez des souris transgéniques rasH2.
Danish: Vandetanib har ikke vist karcinogenicitetspotentiale i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med rasH2 transgene mus.
French: (utilisée pour traiter une fréquence cardiaque irrégulière), et metformine (utilisée pour contrôler le sucre dans le sang)
Danish: (mod uregelmæssig puls) og metformin (til at kontrollere blodsukkeret)
French: La survie globale et la médiane de survie globale finale (81,6 mois dans le bras vandétanib et 80,4 mois dans le bras placebo) était similaire dans les deux bras.
Danish: Overlevelsesstatus og den gennemsnitlige endelige OS (81,6 måneder i vandetanib armen og 80,4 måneder i placebo armen) var ens på tværs af begge behandlingsarme.
French: • Précisions sur les médicaments dont la co-administration avec CAPRELSA est soit contre-indiquée soit non recommandée.
Danish: • Nærmere angivelse af lægemidler, for hvilke samtidig administration af Caprelsa enten er kontraindiceret eller ikke kan anbefales;
French: b en cas de bonne tolérance après 8 semaines à la posologie initiale
Danish: Dosisøgning (mg)b ved god tolerans efter 8 uger med startdosis
French: L'excrétion de la dose était lente et devrait se poursuivre au-delà de 21 jours sur la base de la demi-vie plasmatique.
Danish: Udskillelse af dosis var langsom, og yderligere udskillelse efter 21 dage må forventes baseret på plasmahalveringstiden.
French: • La substance active est le vandétanib.
Danish: • Aktivt stof: vandetanib.
French: Les résultats en fonction du statut RET (positif, inconnu et selon la définition de mutation RET M918T négative) sont présentés dans le tableau4.
Danish: Resultaterne opstillet efter RET-status (defineret som positiv, ukendt og negativ RET-M918Tmutation) fremgår af tabel 4.
French: Avant la mise sur le marché de CAPRELSA dans chaque Etat membre, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit valider le contenu et le format du programme éducationnel, notamment les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec les Autorités Nationales Compétentes.
Danish: Før Caprelsa lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
French: Caprelsa agit en ralentissant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins dans les tumeurs (cancers).
Danish: Caprelsa virker ved at hæmme væksten af nye blodkar i tumorer (cancer).
French: La kaliémie, la magnésémie et la calcémie doivent être maintenues dans les limites normales afin de réduire le risque d'allongement du QTc à l'ECG.
Danish: Serumkalium, serummagnesium og serumcalcium bør holdes inden for normalområdet for at reducere risikoen for QTc-forlængelse i EKG.
French: N Taux de réponse OR
Danish: N Responsrate OR
French: - La ré-évaluation de l'efficacité du traitement chez les patients non porteurs de la mutation RET sur la base d'une nouvelle analyse des échantillons tumoraux des échantillons archivés de l'étude pivot D4200C00058.
Danish: - Reevaluering af behandlingseffektiviten hos RET-negative patienter baseret på en reevaluering af arkiverede tumorprøver fra det pivotale studie D4200C00058.
French: Elle peut ne pas être réversible à l'arrêt du vandétanib.
Danish: Dette er muligvis ikke reversibelt ved ophør med vandetanib.
French: Le critère principal de SSP, le TRO et le TCM étaient basés sur une lecture indépendante, à l'aveugle et centralisée des données.
Danish: Det primære PFS-effektmål, ORR og DCR var baseret på en centraliseret, uafhængig blindet gennemgang af billeddata.
French: • Sensation anormale de la peau.
Danish: • Unormal fornemmelse i huden.
French: Tableau 4 : Résumé des résultats d'efficacité pour une partie des patients en fonction du statut de mutation RET
Danish: Tabel 4: Oversigt over effektfund hos et segment af patienterne opstillet efter status for RETmutation
French: • Patients avec un intervalle QTc supérieur à 480 msec.
Danish: • Patienter med QTc-interval over 480 ms.
French: • Une réduction posologique telle que spécifiée dans le Tableau 1 peut être utilisée chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance rénale modérée.
Danish: • Den reducerede dosis, som er specificeret i tabel 1, kan anvendes til pædiatriske patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
French: Ils disparaissent habituellement après l'arrêt de Caprelsa.
Danish: Disse tegn forsvinder sædvanligvis, når der ophøres med Caprelsa.
French: Si un patient présente des symptômes respiratoires tels qu'une dyspnée, une toux et une fièvre, le traitement par le vandétanib doit être interrompu et des explorations doivent être rapidement initiées.
Danish: Hvis en patient udviser symptomer fra luftvejene som f.eks. dyspnø, hoste og feber, skal behandlingen med vandetanib afbrydes, og en øjeblikkelig undersøgelse initieres.
French: Dans l'étude 58, le test de mutation RET a été réalisé en utilisant le test de réaction de polymérisation en chaîne (PCR) basé sur la technique « Amplification Refractory Mutation System » (ARMS) pour la mutation M918T, et le séquençage direct de l'ADN pour les mutations des exons 10, 11, 13, 14, 15 et 16 (site de la mutation M918T) chez chaque patient pour lequel l'ADN était disponible (297/298).
Danish: I studie 58 blev tests for RET-mutation udført ved hjælp af ARMS-teknologien (Amplification Refractory Mutation System) baseret på polymerasekædereaktion (PCR) for M918T-mutationen, og direkte DNA-sekventering for mutationer i exon 10, 11, 13, 14, 15 og 16 (stedet for M918T-mutation) hos alle enkeltpatienter med tilgængeligt DNA (297/298).
French: Votre médecin pourra vous dire de prendre Caprelsa à une dose plus faible ou à une dose supérieure (comme 2 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 100 mg).
Danish: Din læge vil muligvis fortælle dig, at du skal tage Caprelsa i en lavere eller højere dosis (såsom to 100 mg tabletter eller én 100 mg tablet).
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du CMT et dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et expérimenté dans l'évaluation des électrocardiogrammes (ECG).
Danish: Behandlingen skal iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af MTC og anvendelse af cancermedicin og erfaring med vurdering af elektrokardiogram (EKG).
French: Dans la comparaison en aveugle du vandétanib versus placebo, seulement 2 patients identifiés RET négatif pour les 6 exons ont reçu le vandétanib et aucun n'a démontré de réponse.
Danish: Ved den blindede sammenligning af vandetanib versus placebo var der kun 2 patienter med kendt negativ RET-status for alle 6 exoner, som fik vandetanib, og ingen af disse viste respons på behandlingen.
French: Un conjugué glucuronide a été observé comme un métabolite mineur dans les excrétats uniquement.
Danish: Et glukuronidkonjugat blev udelukkende observeret som en mindre væsentlig metabolit i ekskreter.
French: Pour les patients qui ont des difficultés à avaler, les comprimés de vandétanib peuvent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse.
Danish: For patienter med synkebesvær kan vandetanib-tabletterne opløses i et halvt glas ikke-kulsyreholdigt drikkevand.
French: Date d'échéance
Danish: UDLØBSDATO
French: • Convulsions, maux de tête, confusion ou difficultés à vous concentrer.
Danish: • Anfald, hovedpine, forvirring eller koncentrationsbesvær.
French: Ils sont observés chez 8% des patients prenant Caprelsa pour un cancer médullaire de la thyroïde.
Danish: Det ses hos 8 % af personer, som tager Caprelsa mod medullær thyreoideacancer.
French: Le QTc et les taux sériques d'électrolytes doivent être surveillés plus fréquemment.
Danish: QTc og serumelektrolytter skal overvåges hyppigere.
French: Cette étude a inclus 331 patients atteints de CMT localement avancé non opérable ou métastatique.
Danish: Dette studie omfattede 331 patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk MTC.
French: Caprelsa est présenté en plaquettes de 30 comprimés.
Danish: Caprelsa leveres i blisterpakninger med 30 tabletter.
French: En complément de cette notice, il vous sera remis une Carte d'Alerte pour le Patient qui contient des informations importantes sur la sécurité d'emploi dont vous devez avoir connaissance avant la prise de Caprelsa et pendant la durée du traitement par Caprelsa.
Danish: Ud over denne indlægsseddel vil du modtage et patientinformationskort, som indeholder vigtige sikkerhedsoplysninger, du skal kende til, før du behandles med Caprelsa og under behandling med Caprelsa.
French: En fait 79 patients ont été identifiés comme n'ayant pas de mutation M918T et n'ayant pas de mutation RET identifiée dans l'un des 6 autres exons testés ; cependant chez 71 de ces patients le séquençage des 6 exons était incomplet.
Danish: Aktuelt blev 79 patienter identificeret i kraft af fravær af en M918T-mutation, og ingen identificeret RET-mutation ved nogen af de øvrige 6 testede exoner, men hos 71 af disse patienter var sekventeringen af de 6 exoner ufuldstændig.
French: * 13,4% des patients sous vandétanib avaient un QTc (Bazett) ≥ 500 ms comparé à 1,0% des patients sous placebo.
Danish: * 13,4 % patienter på vandetanib havde QTc (Bazetts formel) ≥ 500 ms sammenlignet med 1,0 % af patienterne på placebo.
French: Si vous ressentez des effets indésirables
Danish: Hvis du får bivirkninger
French: • ciclosporine et tacrolimus (utilisés pour traiter les rejets après transplantations), digoxine
Danish: • ciclosporin og tacrolimus (til at forhindre afstødning af et organ efter transplantation), digoxin
French: Dans le bras vandétanib, un total de 73 patients (32%) ont présenté une progression de la maladie : 64 (28%) par progression selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) et 9 (4%) par décès en absence de progression.
Danish: I vandetanib gruppen havde i alt 73 patienter (32 %) progredieret sygdom; 64 (28 %) ved progression efter respons evaluerings kriterier i faste tumorer (RECIST) og 9 (4 %) ved dødsfald uden progression.
French: La quantité de Caprelsa dépendra du poids et de la taille de votre enfant.
Danish: Antallet afhænger af barnets vægt og højde.
French: Réduction posologique (mg)
Danish: Dosisreduktion (mg)
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés lors d'une analyse ou d'un examen demandé par votre médecin :
Danish: Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre:
French: Efficacité clinique chez les adultes
Danish: Klinisk virkning hos voksne
French: Cependant les résultats doivent être interprétés avec précaution en raison du pourcentage élevé de patients du bras placebo mis sous traitement vandétanib en ouvert (79,00% [79/100] des patients).
Danish: Resultaterne skal fortolkes med forsigtighed på grund af den høje procentdel af patienter, som skiftede fra placebo armen til open-label vandetanib (79,0 % [79/100] af patienterne).
French: Le critère principal d'efficacité était le taux de réponse objective selon les critères RECIST v 1.0.
Danish: Det primære effektmål var ORR ifølge RECIST v 1.0.
French: Aucune donnée chez des patients âgés de 5 à 8 ans n'est disponible dans cette étude.
Danish: Der er ingen erfaring med Caprelsa hos patienter i alderen 5-8 år i dette studie.
French: Les effets notés dans d'autres études ont comporté une inhibition du canal hERG (human Ether à-go-go Related Gene) et un allongement de l'intervalle QTc chez le chien.
Danish: Påvirkninger bemærket i andre studier omfattede hæmning af human ether-à-go-go related gene (hERG)- strømmen og forlængelse af QTc-interval hos hunde.
French: Caprelsa ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 5 ans.
Danish: Caprelsa må ikke anvendes til børn under 5 år.
French: Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo (étude 58) a été menée afin d'évaluer la sécurité d'emploi et l'efficacité du vandétanib 300 mg comparativement au placebo.
Danish: Der blev udført et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie (studie 58) for at påvise sikkerhed og effektivitet af vandetanib 300 mg versus placebo.
French: Le N-déméthyl-vandétanib et le vandétanib-N-oxyde circulent à des concentrations d'environ 11% et 1,4% de celles du vandétanib.
Danish: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oxid cirkulerer med koncentrationer på ca. 11 % og 1,4 % af koncentrationen af vandetanib.
French: Le vandétanib est un inhibiteur du transporteur de cations organiques de type 2 (OCT2).
Danish: Vandetanib er en hæmmer af den organiske kationtransporter 2 (OCT2).
French: Au regard des données disponibles chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale :
Danish: Ud fra de foreliggende data for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:
French: Les caractéristiques des patients à l'entrée dans l'étude étaient les suivantes : âge moyen de 14,2 ans (entre 9 et 17 ans), 50 % de patients féminins et 50 % de patients masculins, 93,8 % de caucasiens, 26,7 % d'hispaniques et 6,3 % de personnes de race noire.
Danish: Patientkarakteristika ved inklusion i studiet var følgende: gennemsnitsalder 14,2 år (interval 9-17 år), 50 % piger, 50 % drenge, 93,8 % kaukasiere, 26,7 % latinamerikanere og 6,3 % af afrikansk afstamning.
French: Une surveillance complémentaire du QTc, des électrolytes et de la fonction rénale est requise en particulier en cas de diarrhée, d'aggravation d'une diarrhée/déshydratation, de déséquilibre électrolytique et/ou d'insuffisance de la fonction rénale.
Danish: Der vil være behov for yderligere monitorering af QTc, elektrolytter og nyrefunktion især i tilfælde af diarré, tiltagende diarré/dehydrering, elektrolytubalance og/eller nedsat nyrefunktion.
French: Votre médecin peut également vous prescrire d'autres médicaments pour aider à contrôler vos effets indésirables.
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler for at hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
French: Le traitement prescrit peut être administré selon différents schémas : soit en une prise par jour, soit tous les 2 jours, soit selon un schéma sur 7 jours à répéter toutes les semaines comme indiqué dans le guide de posologie et de suivi qui vous a été remis par votre médecin.
Danish: Dit barn kan enten få dosis en gang dagligt, hver anden dag eller efter et gentaget 7-dages skema som vist i den doseringsguide, som du har fået af lægen.
French: Parmi les patients inclus dans l'étude, 10 patients sous vandétanib et 4 sous placebo (4% de l'ensemble des patients) avaient un indice de performance ≥ 2 selon l'Organisation Mondiale de la Santé (IP OMS) et 28 (12,1%) des patients sous vandétanib et 10 (10,1%) sous placebo avaient une insuffisance cardiaque.
Danish: Af patienterne inkluderet i studiet havde 10 patienter på vandetanib og 4 på placebo (4 % af alle patienter) en World Health Organization Performance status (WHO PS) score på ≥ 2, og 28 (12,1 %) patienter på vandetanib og 10 (10,1 %) på placebo havde påvirkning af hjertet.
French: Efficacité clinique chez les patients pédiatriques :
Danish: Klinisk virkning hos pædiatriske patienter:
French: • Perte d'appétit (anorexie).
Danish: • Appetitløshed (anoreksi).
French: <Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus>
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
French: Il n'y avait pas de différence statistiquement significative observée pour le critère exploratoire de la diarrhée (fréquence des selles).
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle for de eksplorative effektmål for diarré (rapporteret som afføringshyppighed).
French: Une augmentation de la fréquence et de la sévérité de certains effets indésirables, comme éruption cutanée, diarrhée et hypertension, a été observée à des doses multiples supérieures ou égales à 300 mg lors d'études menées chez des volontaires sains et chez des patients.
Danish: En forøgelse af frekvensen og sværhedsgraden af visse bivirkninger som f.eks. udslæt, diarré og hypertension blev observeret ved gentagne doser på 300 mg og derover, ved studier med raske frivillige og hos patienter.
French: A des durées d'exposition diverses, les taux d'hémoglobine médians chez les patients traités par le vandétanib ont été augmentés de 0,5-1,5 g/dl par rapport aux valeurs de base.
Danish: Ved forskellige eksponeringsvarigheder blev medianhæmoglobinniveauerne hos patienter i behandling med vandetanib forhøjet med 0,5-1,5 g/dl i forhold til baseline.
French: Si elle s'aggrave, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Danish: Hvis det bliver alvorligt, skal du straks fortælle lægen det.
French: HR = 0,46, IC 95% (0,31-0,69), p=0,0001 SSP
Danish: HR = 0,46, 95 % CI (0,36-0,69), p = 0,0001 PFS
French: Effet d'autres médicaments sur le vandétanib
Danish: Andre lægemidlers virkning på vandetanib
French: Pour des réactions cutanées plus sévères (telles que le syndrome de Stevens-Johnson), il est recommandé d'adresser les patients pour un avis médical urgent.
Danish: For alvorligere hudreaktioner (som f.eks. Stevens-Johnsons syndrom) skal patienten straks søge lægehjælp.
French: Chez des sujets sains, aucune interaction cliniquement significative n'a été montrée entre le vandétanib (une dose unique de 300 mg) et un inhibiteur puissant du CYP3A4, l'itraconazole (doses réitérées de 200 mg une fois par jour).
Danish: Der blev ikke påvist nogen klinisk signifikant interaktion hos raske forsøgspersoner mellem vandetanib (en enkelt dosis på 300 mg) og den potente CYP3A4-hæmmer, itraconazol (gentagne doser på 200 mg én gang dagligt).
French: • Protéine ou sang dans vos urines (décelés par une analyse d'urine).
Danish: • Protein eller blod i urinen (ses ved en urinprøve).
French: Un ECG et une mesure de la kaliémie, de la calcémie, de la magnésémie et du taux de thyréostimuline (TSH) doivent être réalisés initialement puis 1, 3, 6 et 12 semaines après le début du traitement et tous les trois mois pendant au moins un an par la suite.
Danish: Der bør indhentes et EKG, samt værdier for serumkalium, calcium, magnesium og thyreoideastimulerende hormon (TSH) ved baseline og 1, 3, 6 og 12 uger efter behandlingsstart samt hver 3. måned i mindst et år derefter.
French: Si vous éprouvez des difficultés à avaler le comprimé Si vous avez des difficultés à avaler le comprimé, vous pouvez le dissoudre dans de l'eau de la façon suivante :
Danish: Hvis du har problemer med at sluge tabletten, kan du blande den med vand på følgende måde:
French: • Le guide de posologie et de suivi destiné aux patients pédiatriques et à leurs aidants;
Danish: • Doserings- og overvågningsguide til pædiatriske patienter og deres omsorgspersoner;
French: N Taux de réponse ORb
Danish: N Responsrate ORb
French: Cinq des 6 patients (83%) avec une insuffisance rénale modérée qui étaient traités par le vandétanib ont eu une réduction de la dose à 200 mg pour effet indésirable ; 1 patient a nécessité une réduction supplémentaire à 100 mg.
Danish: Hos 5 ud af 6 patienter (83 %) med moderat nyresvigt, som blev behandlet med vandetanib, blev dosis reduceret til 200 mg pga. bivirkning; hos 1 patient var der behov for yderligere dosisreduktion til 100 mg.
French: Les patients traités par Caprelsa doivent avoir en leur possession la Carte d'Alerte pour le Patient et être informés des risques de Caprelsa (voir également la notice).
Danish: Patienter, som får Caprelsa, skal have udleveret et patientinformationskort og oplyses om risiciene ved Caprelsa (se også indlægssedlen).
French: En cas de progression objective de la maladie sur la base de l'évaluation de l'investigateur, les patients arrêtaient le traitement en aveugle et il leur était proposé de recevoir le vandétanib en ouvert.
Danish: Ved objektiv sygdomsprogression baseret på investigatorens vurdering blev patienterne seponeret fra blindet studiebehandling og fik mulighed for at modtage åben behandling med vandetanib.