FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det vigtigste sekundære endepunkt, defineret som andelen af patienter, der opnåede komplet hæmatologisk remission ved uge 28, blev også nået (23,0% i Jakavi-armen versus 5,3% i BAT-armen).
Estonian: Olulise tähtsusega teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kes saavutasid 28. nädalaks täieliku hematoloogilise remissiooni (23,0% Jakavi rühmas versus 5,3% parima saadaoleva ravi rühmas).
Danish: Der blev ikke rapporteret intrakranielle eller gastrointestinale blødningshændelser hos patienter, som fik ruxolitinib.
Estonian: Ruksolitiniibi patsientidel ei teatatud intrakraniaalse ega seedetrakti verejooksu juhtudest.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske simulationer baseret på de tilgængelige data for denne population tyder på, at startdosis for MF-hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 15-20 mg eller to doser på 10 mg med 12 timers interval administreret post-dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Estonian: Olemasolevatel andmetel põhinevad farmakokineetilised/farmakodünaamilised simulatsioonid antud patsientide populatsioonis näitavad, et algannus hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega MF'i patsientidel on üksikannusena 15...20 mg või kaks 10 mg annust 12-tunnise vahega, mis tuleks manustada peale dialüüsi ja ainult hemodialüüsi päeval.
Danish: Der er ikke observeret nogen effekt på fertiliteten i dyreforsøg.
Estonian: Loomuuringutes toimet fertiilsusele ei täheldatud.
Danish: Det primære effektendepunkt var andelen af patienter, der opnåede en ≥35% reduktion i miltvolumen ved uge 48, målt med MRI eller CT.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel saavutati MRT või KT alusel hinnates 48. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega.
Danish: Det primære sammensatte endepunkt var andelen af patienter, der opnåede både fravær af indikation for flebotomi (HCT-kontrol) og ≥35% reduktion i miltvolumen fra baseline ved uge 32.
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellele esiteks puudus vajadus teha flebotoomiat (hematokriti [HCT] kontroll), ja teiseks, kelle põrna maht oli 32. nädalaks vähenenud ≥35% võrreldes algtasemega.
Danish: Komplet blodtælling skal monitoreres som klinisk indiceret, og dosis justeres efter behov (se pkt.
Estonian: Vererakkude arvu tuleb kontrollida kliinilise näidustuse alusel ning vajaduse korral tuleb annust kohandada (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 285,80 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 285,80 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: Intrakraniel blødning blev rapporteret hos 1% af patienter, der har været eksponeret for ruxolitinib og hos 0,9% eksponeret for referencebehandlinger.
Estonian: Intrakraniaalset verejooksu täheldati 1% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel ja 0,9% võrdlusravi saanud patsientidel.
Danish: Individuelle komponenter af primært respons ved uge
Estonian: Esmase tulemusnäitaja üksikud osad 32. nädalal
Danish: Blå mærker blev rapporteret hos 10,3% af patienterne i armen med ruxolitinib, 8,1% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSEstudiet og 2,7% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2studiet.
Estonian: Verevalumitest teatati 10,3%-l ruksolitiniibi patsientidest ja 8,1%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE uuringus, ning 2,7%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE 2 uuringus.
Danish: Samtidig brug af cytoreduktive terapier eller hæmatopoetiske vækstfaktorer og Jakavi er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Jakavi ja tsütoredutseeriva ravi või hematopoeetiliste kasvufaktoritega samaaegset kasutamist ei ole uuritud.
Danish: Startdosis af Jakavi skal reduceres med ca. 50% til patienter med nedsat leverfunktion.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel tuleb algannust vähendada ligikaudu 50% võrra.
Danish: I COMFORT-II-studiet var anvendelsen af erytrocyttransfusioner 53,4% i Jakavi-armen og 41,1% i armen med bedste tilgængelige terapi.
Estonian: COMFORT-II uuringus said vere punaliblede massi transfusioone 53,4% patsientidest Jakavi rühmas ning 41,1% patsientidest kontrollrühmas (st parim olemasolev ravi).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 71,45 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 71,45 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: Urinvejsinfektioner a,d
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Kuseteede infektsioonid a,d
Danish: Der skal gives passende understøttende behandling.
Estonian: Üleannustamise ravi on vajaduse korral toetav.
Danish: Aktiverede mutationer i JAK2 (V617F eller exon 12) er fundet hos >95% af PV-patienter.
Estonian: >95%-l PV patsientidest esinevad aktiveerivad mutatsioonid JAK2's (V617F's või ekson 12's).
Danish: 3 (<1.000-500/mm
Estonian: 3. raskusaste (<1 000…500/mm
Danish: En enkelt dosis på 15 mg anbefales til MFpatienter med trombocyttal mellem 100.000/mm og 200.000/mm
Estonian: Üksikannus 15 mg on soovitatav MF'i patsientidele, kelle trombotsüütide arv on vahemikus 100 000/mm
Danish: Andre blødningshændelser (inklusive hændelser som næseblod, post-procedural blødning og gingival blødning) blev rapporteret hos 8,7% af patienterne i ruxolitinib-armen, 6,3% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE-studiet og 6,7% af patienterne i armen med bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2studiet.
Estonian: Teistest verejooksudest (sealhulgas nt ninaverejooks, protseduurijärgne hemorraagia, igemete veritsus) teatati 8,7%-l ruksolitiniibi patsientidest ja 6,3%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE uuringus, ning 6,7%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE 2 uuringus.
Danish: I en farmakokinetisk evaluering var der hos en population af MF-patienter tilsyneladende ingen sammenhæng mellem oral clearance og patienternes alder eller race.
Estonian: MF'iga patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetilises uuringus ei leitud, et ravimi suukaudse manustamise järgne kliirens on seotud patsientide vanuse või rassiga.
Danish: Trombocytopeni er generelt reversibel og håndteres normalt ved at reducere dosis eller afbryde behandlingen med Jakavi midlertidigt (se pkt.
Estonian: Trombotsütopeenia on enamasti mööduv ning selle raviks piisab kas Jakavi annuse vähendamisest või ravi ajutisest katkestamisest (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: I COMFORT-I (MF-patienter) var den gennemsnitlige stigning i systolisk blodtryk 0-2 mmHg fra baseline for ruxolitinib versus et fald på 2-5 mmHg i placebo-armen.
Estonian: COMFORT-I (MF'i patsiendid) uuringus oli keskmine süstoolse vererõhu tõus võrreldes algtasemega 0…2 mmHg ruksolitiniibi puhul vs 2…5 mmHg langus platseebo puhul.
Danish: To randomiserede fase 3-undersøgelser (COMFORT-I og COMFORT-II) blev gennemført med patienter med MF (primær MF, MF efter polycythæmia vera eller MF efter essentiel trombocytose).
Estonian: MF'iga patsientidel (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) on läbi viidud kaks III faasi randomiseeritud uuringut (COMFORT-I ja COMFORT-II).
Danish: I den sammenlignende periode af fase 3-studierne med PV-patienter blev blødningshændelser (inklusive intrakranielle og gastrointestinale blødninger, blå mærker og andre blødningshændelser) rapporteret hos 16,8% af patienterne i ruxolitinib-armen, 15,3% af patienterne i armen med den bedste tilgængelige terapi i RESPONSE studiet og 12,0% af patienterne med den bedste tilgængelige terapi i RESPONSE 2-studiet.
Estonian: Olulise tähtsusega PV patsientide III faasi kliiniliste uuringute võrdlevas perioodis teatati verejooksudest (sealhulgas intrakraniaalne ja seedetrakti verejooks, verevalumid ja muud verejooksud) 16,8%-l ruksolitiniibi patsientidest ja 15,3%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE uuringus, ning 12,0%-l patsientidest, kes said parimat olemasolevat ravi RESPONSE 2 uuringus.
Danish: Det er muligt at en stigning i ruxolitinib-dosis er nødvendig hos den pågældende patient, når behandling påbegyndes med en stærk enzym-inducer.
Estonian: Kui alustatakse ravi ensüümi tugeva indutseerijaga, võib mõnedel patsientidel olla vajalik ruksolitiniibi annuse tõstmine.
Danish: Positiv (N=121) n (%)
Estonian: Positiivne (N=121) n (%)
Danish: Frekvensen hændelser af grad 3 eller 4 var omtrent den samme for patienter, der behandledes med ruxolitinib, som for patienter, der fik referencebehandlinger (4,7% mod 3,1%).
Estonian: 3. kuni 4. raskusastme verejooksude esinemissagedus oli ruksolitiniibi ja võrdlusravi rühmades sarnane (4,7% vs 3,1%).
Danish: Derfor forventes det ikke, at den kontraceptive effekt af denne kombination vil blive kompromitteret ved administration sammen med ruxolitinib.
Estonian: Seega ei ole oodata sellise kombinatsiooni rasestumisvastase toime langust samaaegsel kasutamisel ruksolitiniibiga.
Danish: Dosis blev herefter justeret individuelt hos patienterne baseret på tolerabilitet og effekt med en maksimal dosis på 25 mg to gange dagligt.
Estonian: Vastavalt taluvusele ja efektiivsusele kohandati individuaalselt patsientide Jakavi annust maksimaalse annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Hos patienter, der fik ruxolitinib, nåede middelfaldet i hæmoglobin et lavpunkt på ca. 10 g/liter under baseline efter 8 til 12 ugers behandling og steg derefter gradvis il en ny, stabil tilstand med ca. 5 g/liter under baseline.
Estonian: Ruksolitiniibiga ravitud patsientidel saabus vere hemoglobiinisisalduse vähenemise nadiir (ligikaudu 10 g/l madalam võrreldes algtasemega) pärast 8…12-nädalast ravi ning taastus seejärel järkjärgult uuel tasemel, mis oli ligikaudu 5 g/l võrra madalam kui algtase.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 142,90 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks tablett sisaldab 142,90 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: Den anbefalede startdosis til PV-patienter med stærkt nedsat nyrefunktion er 5 mg to gange dagligt.
Estonian: PV korral on raske neerukahjustusega patsientidel soovitatav algannus 5 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Jakavi indeholder lactose.
Estonian: Jakavi sisaldab laktoosi.
Danish: YDREKARTON TIL MULTIPAKNING
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP
Danish: Ruxolitinib nedsatte fostervægt og øgede postimplantationstab i dyrestudier.
Estonian: Ruksolitiniib vähendas loomuuringutes loodete kehakaalu ja suurendas implantatsioonijärgset hukkumist.
Danish: Der har været tilfælde, hvor patienter, som ophørte med Jakavi, oplevede alvorligere hændelser, især i forbindelse med samtidig akut sygdom.
Estonian: On teateid patsientidest, kellel pärast Jakavi kasutamise lõpetamist on sümptomid taastunud raskemal kujul kui enne ravi alustamist, eriti mõne ägeda haiguse kaasnemisel.
Danish: Den anbefalede startdosis til PV- hæmodialysepatienter med nyresygdom i slutstadiet er en enkelt dosis på 10 mg eller to doser på 5 mg givet med 12 timers interval, administreret efter dialyse og kun på hæmodialysedagen.
Estonian: Soovitatav algannus hemodialüüsravi saavatel lõppstaadiumis neeruhaigusega PV patsientidel on üksikannusena 10 mg või kaks 5 mg annust 12-tunnise vahega, mis tuleks manustada peale dialüüsi ja ainult hemodialüüsi päeval.
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - feber, hoste, vanskelig eller smertefuld vejrtrækning, hvæsen, smerter i brystet, når man trækker vejret (mulige symptomer på lungebetændelse) - øget luft i tarmen (flatulens) - forstoppelse - højt blodtryk (hypertension), som også kan være årsag til svimmelhed og hovedpine
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - palavik, köha, raskendatud või valulik hingamine, vilistav hingamine, valu rinnus hingamisel
Danish: Monitorering af lipidparametre og behandling af dyslipidæmi i henhold til kliniske guidelines anbefales.
Estonian: Soovitatav on jälgida lipiidide sisaldust veres ning vastavalt ravijuhistele ravida düslipideemiat.
Danish: Når ruxolitinib administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere, skal enhedsdosis af ruxolitinib reduceres med ca. 50% og administreres to gange dagligt.
Estonian: Kui ruksolitiniibi kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega, tuleb ruksolitiniibi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra.
Danish: 4.3) og amning skal derfor stoppes, når behandling påbegyndes.
Estonian: Jakavi't ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3) ja seetõttu tuleb rinnaga toitmine ravi alustamisel katkestada.
Danish: - Den anbefalede sædvanlige startdosis ved polycythæmia vera er 10 mg 2 gange daglig.
Estonian: - Polycytaemia vera korral on soovitatav algannus 10 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Patienterne skal monitoreres omhyggeligt med hensyn til sikkerhed og effekt under behandling med ruxolitinib.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal ruksolitiniibiga hoolikalt jälgida ravi ohutuse ja efektiivsuse suhtes.
Danish: Tidspunkter
Estonian: Ajapunktid
Danish: Der er rapporteret stigning i hepatitis B-virusmængde (HBV-DNA-titer), med eller uden tilsvarende stigninger i alanin-aminotransferase og aspartat-aminotransferase, hos patienter med kronisk HBVinfektion i behandling med Jakavi.
Estonian: Jakavi't kasutanud kroonilise HBV infektsiooniga patsientidel on teatatud B-hepatiidi viiruskoormuse (HBV DNA sisalduse) suurenemisest koos kaasneva alaniinaminotransferaasi ja aspartaataminotransferaasi tõusuga ja ilma.
Danish: Den maksimale dosis ruxolitinib er 25 mg to gange dagligt.
Estonian: Ruksolitiniibi maksimaalne annus on 25 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Jakavi indeholder det aktive stof ruxolitinib.
Estonian: Jakavi sisaldab toimeainena ruksolitiniibi.
Danish: Sekundære endepunkter inkluderede andelen af patienter, der opnåede en reduktion i miltvolumen fra baseline til uge 24, og varigheden af bevarelsen af en reduktion i miltvolumen på ≥35% i forhold til baseline.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kellel saavutati 24. nädalal põrna mahu ≥ 35% vähenemine võrreldes algtasemega ning põrna mahu ≥ 35% vähenemise püsimise kestus.
Danish: Positiv (N=110) n (%)
Estonian: Positiivne (N=110) n (%)
Danish: Effekt af ruxolitinib på andre lægemidler
Estonian: Ruksolitiniibi toime teistele ravimitele
Danish: Jakavi anvendes til behandling af voksne patienter med en forstørret milt eller med symptomer, der er relateret til myelofibrose, en sjælden form for blodkræft.
Estonian: Jakavi't kasutatakse põrna suurenemise või müelofibroosiga seotud sümptomitega täiskasvanud patsientide raviks.
Danish: En signifikant højere procentdel af patienterne i Jakavi-gruppen opnåede en reduktion i miltvolumen på ≥35% (Tabel 2) i forhold til baseline uanset tilstedeværelse eller fravær af JAK2V617F-mutationen eller sygdomsundertype (primær MF, MF efter polycythæmia vera, MF efter essentiel trombocytose).
Estonian: Sõltumata JAK2V617F mutatsiooni esinemisest või haiguse alamtüübist (primaarne MF, polycytaemia vera järgne MF või essentsiaalse trombotsüteemia järgne MF) saavutati põrna mahu ≥ 35% vähenemine (tabel 2) võrreldes algtasemega oluliselt suuremal osal patsientidest Jakavi rühmas.
Danish: I COMFORT-II viste de gennemsnitlige værdier lille forskel mellem ruxolitinibbehandlede og kontrolbehandlede MF-patienter.
Estonian: MF'i patsientide COMFORT-II uuringus oli ruksolitiniibi ja platseeborühma vaheline erinevus väike.
Danish: Positiv (N=113) n (%)
Estonian: Positiivne (N=113) n (%)
Danish: Positiv (N=49) n (%)
Estonian: Positiivne (N=49) n (%)
Danish: Jakavi 20 mg tabletter
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid
Danish: Dosisjustering anbefales hos patienter med stærkt nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ja lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav annust kohandada (vt lõik 4.2).
Danish: Jakavi 5 mg tabletter Jakavi 10 mg tabletter Jakavi 15 mg tabletter Jakavi 20 mg tabletter ruxolitinib
Estonian: Jakavi 5 mg tabletid Jakavi 10 mg tabletid Jakavi 15 mg tabletid Jakavi 20 mg tabletid ruksolitiniib (Ruxolitinibum)
Danish: Delpakning til multipakning.
Estonian: Hulgipakendi osa.
Danish: Frakturer og tidlig aflivning af rotter blev observeret ved doser på ≥30 mg/kg/dag, når behandlingen startede på dag 7 postnatalt.
Estonian: Annustes ≥30 mg/kg/ööpäevas, kui ravi alustati 7 päeva vanustel rottidel, täheldati murdude teket ja varast hukkumist.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Jakavi.
Estonian: Ärge imetage last Jakavi võtmise ajal.
Danish: Gastrointestinal blødning blev rapporteret hos 5,0% af patienter eksponeret for ruxolitinib og hos 3,1%, der har været eksponeret for referencebehandlinger.
Estonian: Seedetrakti verejooksu täheldati 5,0% ruksolitiniibi kasutanud patsientidel võrrelduna 3,1% võrdlusravi saanud patsientidega.
Danish: Hvis Jakavi skal administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere eller både hæmmer CYP3A4og CYP2C9-enzymer (fx fluconazol), skal dosisenheden for Jakavi reduceres med ca. 50% og administreres to gange dagligt (se pkt.
Estonian: Kui Jakavi't kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitoritega või CYP3A4 ja CYP2C9 ensüümide ühiste inhibiitoritega (nt flukonasooliga), tuleb Jakavi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra (jälgimise sageduse kohta vt lõigud 4.2 ja 4.5).
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal baseres på lægemidlets sikkerhed og effekt (se pkt.
Estonian: Annuse edaspidisel muutmisel tuleb hoolikalt jälgida ravimi ohutust ja efektiivsust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: Hvis du er i dialysebehandling, skal du enten tage en enkelt dosis eller to separate doser.
Estonian: Kui te saate dialüüsravi, siis võtke üks ühekordne või kaks eraldi Jakavi annust ainult dialüüsipäevadel pärast dialüüsi lõppu.
Danish: Der var en 33% reduktion i risikoen for dødsfald i ruxolitinib-armen sammenlignet med BAT-armen (HR 0,67; 95% KI 0,44-1,02; p = 0,062).
Estonian: Võrreldes parima olemasoleva ravi rühmaga oli ruksolitiniibi rühmas surma risk 33% väiksem (HR 0,67; 95% CI 0,44…1,02; p=0,062).
Danish: Nervesystemet Svimmelhed a
Estonian: Närvisüsteemi häired Pearinglus a
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit kasutada.
Danish: Yderligere dosisjusteringer skal ske under nøje monitorering af sikkerhed og effekt (se pkt.
Estonian: Annuse täiendaval muutmisel tuleb tähelepanelikult jälgida ravi ohutust ja efektiivsust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Danish: En patient, som blev behandlet med ruxolitinib, oplevede en grad 3 blødningshændelse (post-procedural blødning).
Estonian: Ühel ruksolitiniibi patsiendil esines 3. raskusastme verejooks (protseduurijärgne verejooks), ühestki 4. raskusastme verejooksust ei ole teatatud.
Danish: Negativ (N=35) n (%)
Estonian: Negatiivne (N=35) n (%)
Danish: Dosisjustering ved samtidig brug af potente CYP3A4-hæmmere eller fluconazol Når ruxolitinib administreres sammen med stærke CYP3A4-hæmmere eller hæmmere af både CYP2C9- og CYP3A4-enzymer (fx. fluconazol), skal ruxolitinib doseres i enheder, der er reduceret med ca. 50%, og administreres to gange dagligt (se pkt.
Estonian: Kui ruksolitiniibi kasutatakse koos tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite või CYP2C9 ja CYP3A4 ensüümide ühiste inhibiitoritega (nt flukonasooliga), tuleb ruksolitiniibi üksikannuseid kaks korda ööpäevas manustamise korral vähendada ligikaudu 50% võrra (vt lõik 4.5).
Danish: Patienter med trombocyttal på 100.000/mm til 200.000/mm 3, før de startede med ruxolitinib, havde en højere frekvens af trombocytopeni grad 3 eller 4 end patienter med trombocyttal på >200.000/mm
Estonian: 4. raskusastme trombotsütopeeniat sagedamini kui patsientidel, kellel trombotsüütide arv enne ravi alustamist oli > 200 000/mm
Danish: Når blodtallene igen er over disse niveauer, kan doseringen genoptages med 5 mg to gange dagligt og gradvist øges på grundlag af omhyggelig monitorering af komplet blodtælling inklusive differentialtælling.
Estonian: Pärast näitajate taastumist verepildis üle nimetatud taseme võib ravi taasalustada annusega 5 mg kaks korda ööpäevas ning annust järkjärgult suurendada.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, mens du behandles med Jakavi - hvis du oplever uventede blå mærker og/eller blødninger, usædvanlig træthed, åndenød under motion eller i hvile, usædvanlig bleg hud eller hyppige infektioner (dette er tegn på blodsygdomme).
Estonian: (sage); - teadmata põhjusega verevalumid ja/või veritsus, ebatavaline väsimus, hingamisraskused liikumise või puhkamise ajal, ebatavaliselt kahvatu nahk või sagedased infektsioonid
Danish: Hvis du har taget for meget Jakavi
Estonian: Kui te võtate Jakavi't rohkem kui ette nähtud
Danish: Jakavi 20 mg tabletter Hver tablet indeholder 20 mg ruxolitinib (som fosfat).
Estonian: Jakavi 20 mg tabletid Üks tablett sisaldab 20 mg ruksolitiniibi (Ruxolitinibum) (fosfaadina).
Danish: Langtidsvirkningerne ved lægemidlet skal dog undersøges yderligere.
Estonian: Samas tuleb veel uurida ravimi pikaajalist mõju.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jakavi den 23. august 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Jakavi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 23. augustil
Danish: Jakavi ruxolitinib
Estonian: Jakavi ruksolitiniib
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jakavi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Jakavi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Jakavi anvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Jakavi võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Det leveres som tabletter (5, 10, 15 og 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jakavi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Jakavi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: Andre oplysninger om Jakavi
Estonian: Muu teave Jakavi kohta
Danish: Jakavi må ikke anvendes af kvinder, der er gravide eller ammer.
Estonian: Jakavit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Danish: I den anden undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med den bedste tilgængelige behandling, der bestod i forskellige typer lægemidler såsom kræftmedicin, hormoner og immundæmpende medicin.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Jakavit parima olemasoleva raviga, mis sisaldas eri liiki ravimeid, näiteks vähiravimeid, hormoonravimeid ja immunosupressante.
Danish: I den første undersøgelse blev Jakavi sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi Jakavit platseeboga (näiv ravim).
Danish: Hvis behandlingen ikke virker tilstrækkeligt, kan dosis sættes op med 5 mg, så den bliver på op til 25 mg to gange dagligt.
Estonian: Kui ravi ei ole piisavalt efektiivne, tohib annust suurendada 5 mg kaupa kuni annuseni 25 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Jakavi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Jakaviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvad angår myelofibrose var Jakavi genstand for to hovedundersøgelser med 528 patienter.
Estonian: Müelofibroosi korral uuriti Jakavit kahes põhiuuringus, milles osales 528 patsienti.
Danish: Patienten skal have foretaget en komplet blodtælling før påbegyndelse af behandlingen og skal overvåges under behandlingen.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb teha patsiendi täielik verepilt, mida tuleb jälgida ka ravi ajal.
Danish: Behandlingen med Jakavi bør kun indledes af en læge med erfaring i behandling af patienter med kræftmedicin.
Estonian: Ravi Jakaviga tohib alustada üksnes patsientidele vähiravimite manustamises kogenud arst.