FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ko CYSTAGON satur Aktīvā viela ir cisteamīna bitartrāts (merkaptamīna bitartrāts).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av CYSTAGON - Virkestoff er cysteamin bitartrat (merkaptamin bitartrat).
Latvian: Pacientiem ar nieru transplantiem kopā ar cisteamīnu atļauts lietots zāles pret transplanta tremi.
Norwegian Bokmål: Hos nyretransplanterte pasienter har behandlinger mot avstøtning vært brukt samtidig med cysteamin.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Norwegian Bokmål: oC Hold beholderen tett lukket for å beskytte mot lys og fuktighet
Latvian: Pacientiem pastāvīgas koncentrācijas apstākļos pēc devām robežās no 225 līdz 550 mg šīs vērtības ir attiecīgi 1,4 ( 0,4) stundas un 2,6 ( 0,9) g/ml.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er disse verdiene henholdsvis 1,4 ( 0,4) timer og 2,6 ( 0,9) g/ml, etter en dose fra 225 til 550 mg.
Latvian: Šie ādas bojājumi tika saistīti ar ādas strijām un kaulu bojājumiem, tādiem kā lūzumi un kaulu deformācijas, un ar locītavu vaļīgumu.
Norwegian Bokmål: Disse forandringer var forbundet med furer i huden og forandringer i benvevet som benbrudd og misdannelser i benet, samt unormale leddbevegelser ("løse" ledd).
Latvian: Ja esat lietojis CYSTAGON vairāk nekā noteikts:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av CYSTAGON:
Latvian: Tomēr, ievērojot rezultātus, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem zīdīšanas periodā un jaundzimušajiem (skatīt apakšpunktu 5.3.), sievietēm, kuras lieto CYSTAGON, krūtsbarošana nav atļauta.
Norwegian Bokmål: 5.3) tilsier likevel at kvinner som behandles med CYSTAGON ikke skal amme.
Latvian: Bērniem līdz 12 gadu vecumam deva ir pamatota ar ķermeņa lielumu (virsmas laukumu), un parasti deva ir 1,30 g/m ķermeņa laukuma dienā.
Norwegian Bokmål: For barn opp til 12 års alder vil doseringen ta utgangspunkt i kroppsstørrelsen (arealet av kroppsoverflaten).
Latvian: Bērniem, kas tika ārstēti ar lielām dažādu cisteamīna zāļu devām (cisteamīna hlorhidrātu vai cistamīnu vai cisteamīna bitartrātu), kuras visbiežāk pārsniedza maksimālo devu 1,95 g/m dienā, ir aprakstīti
Norwegian Bokmål: Tilfeller av Ehlers-Danlos-lignende syndrom og vaskulære forstyrrelser på albuene er blitt rapportert hos barn behandlet med høye doser av forskjellige formuleringer av cysteamin (cysteamin klorhydrat eller cysteamin eller cysteamin bitartrat) som regel over den maksimale dosen 1,95 g/m2/dag.
Latvian: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska AMERIKAS SAVIENOTĀS VALSTIS
Norwegian Bokmål: 601 Cornhusker Highway 68521 Lincoln, Nebraska USA
Latvian: Nelietot suņiem, kas vieglāki par 3 kg.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som veier mindre enn 3 kg.
Latvian: Tādos gadījumos nekavējoties jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør egnet behandling igangsettes straks.
Latvian: Šie gala ziņojumi par notiekošajiem 300 l un 2000 l stabilitātes pētījumiem jāiesniedz attiecīgi līdz 2018. gada aprīlim un 2019. gada novembrim.
Norwegian Bokmål: De endelige rapportene skal sendes innen april 2018 og november 2019 for de pågående stabilitetsstudiene for henholdsvis 300 liter og 2000 liter.
Latvian: Ārstēšana jāveic pēc nepieciešamības.
Norwegian Bokmål: Behandling bør administreres etter behov.
Latvian: Ieteicamā minimālā deva ir 1 mg/ kg ķermeņa svara, vienreiz mēnesī.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte minimumsdosen er 1 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original pakning.
Latvian: Skatīt arī zāļu apraksta 4.5. apakšpunktu.
Norwegian Bokmål: Se også punkt 4.5 i preparatomtalen.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiskie līdzekļi.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre dermatologiske preparater.
Latvian: s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Latvian: ATĶ vet kods: QD11AH91.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QD11A H91
Latvian: Suņa ķermeņa svars (kg)
Norwegian Bokmål: Hundens vekt (kg) 10
Latvian: Iespējams, ka to izraisa ļoti specifiskais lokivetmaba iedarbības mehānisms uz komplicētu saslimšanu un heterogēnu patoģenēzi.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes sannsynligvis lokivetmabs svært målrettede virkningsmekanisme sett i sammenheng med en kompleks sykdom og heterogen patogenese.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 25/04/2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25/04/2017
Latvian: D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Aktīvās vielas stabilitāte: pieteikuma iesniedzējam jāpabeidz iesāktais lokivetmaba stabilitātes novērtējums dažādiem sērijas izmēriem 36 mēnešu laikā.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Virkestoffets stabilitet: Søkeren skal fullføre den pågående stabilitetsevalueringen av lokivetmab opp til 36 måneder for de ulike batchstørrelsene.
Latvian: Laboratorijas pētījumos lokivetmaba iedarbība pret niezi sākās 8 stundas pēc ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: I en modellstudie i laboratorium viste lokivetmab begynnende virkning mot kløe ved første målepunkt 8 timer etter administrering.
Latvian: Izvairīties no pārliekas saskalināšanas.
Norwegian Bokmål: Unngå overdreven risting.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/2/17/205/001-012
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/205/001-012
Latvian: Devu noteikšana un ārstēšanas shēma:
Norwegian Bokmål: Doserings- og behandlingsplan:
Latvian: Lokivetmabs var veicināt pārejošu vai pastāvīgu antivielu veidošanos pret zālēm.
Norwegian Bokmål: Lokivetmab kan fremkalle forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet.
Latvian: Tomēr, ja dzīvnieks pēc otrās devas uzņemšanas neuzrāda labāku rezultātu, veterinārārstam jāapsver citi ārstēšanas veidi.
Norwegian Bokmål: Hvis dyret ikke viser bedre respons etter dose nummer to, bør veterinæren vurdere andre behandlingsformer.
Latvian: Ievadāmā CYTOPOINT stiprums (mg)
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT styrke (mg) som bør tilføres
Latvian: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 flakoni EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 flakoni EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 flakoni
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 hetteglass EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 hetteglass
Latvian: Ieteicams novērot suņus, kuriem atopisko dermatītu izraisa bakteriāla infekcija, it sevišķi ārstēšanas pirmajās nedēļās.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å følge med på om hunden får bakterielle infeksjoner som følge av atopisk dermatitt, særlig i løpet av behandlingens første uker.
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Ingen andre bivirkninger enn de som er nevnt i punkt 4.6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.
Latvian: Dzidrs līdz opaliscējošs šķīdums bez redzamām nogulsnēm.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal framstå som klart til opaliserende, uten noen synlige partikler.
Latvian: Ja viena mēneša laikā no sākotnējās devas uzņemšanas netiek novērota nekāda vai tiek novērota nepilnīga atbildes reakcija, atbildes reakcijas uzlabošanās var tikt novērota pēc otrās devas lietošanas vienu mēnesi vēlāk.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen eller kun begrenset respons oppnås i løpet av en måned etter førstegangs dosering, kan en dose nummer to en måned senere gi bedre effekt.
Latvian: Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Latvian: Tam nevajadzētu radīt nekādas blakusparādības, tomēr atkārtota pašinjicēšana var palielināt pastiprinātas jutības reakciju risku.
Norwegian Bokmål: En slik reaksjon forventes ikke å forårsake skadelige virkninger, men gjentatt egeninjeksjon kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Latvian: lokivetmabs 10 mg/ml lokivetmabs 20 mg/ml lokivetmabs 30 mg/ml lokivetmabs 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Latvian: Šādu antivielu veidošanās ir reti sastopama un tai var nebūt nekādas iedarbības (pārejošas antivielas pret zālēm), vai to veidošanās rezultātā var ievērojami samazināties zāļu iedarbība (pastāvīgas antivielas pret zālēm) dzīvniekiem, kas iepriekš reaģēja uz ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Utvikling av slike antistoffer er uvanlig og kan vise seg å ikke ha noen effekt (forbigående antistoffer mot legemiddel) eller det kan resultere i en merkbart redusert virkning (vedvarende antistoffer mot legemiddel) på dyr som behandlingen tidligere har hatt effekt på.
Latvian: Lokivetmabs ir suņu monoklonāla antiviela (mAb) pret suņu interleikīnu-31. Lokivetmabam bloķējot IL-31, tas neļauj IL-31 piesaistīties tā receptoram un tādējādi nomāc IL-31 mediēto šūnas signalizēšanu, samazinot ar atopisko dermatītu saistīto niezi un nodrošinot pretiekaisuma iedarbību.
Norwegian Bokmål: Lokivetmabs blokkering av IL-31 forhindrer IL-31 fra å binde seg til sin koreseptor og hemmer dermed IL-31-formidlet cellesignalisering.
Latvian: Devu noteikt saskaņā ar zemāk esošo tabulu.
Norwegian Bokmål: Dosér i henhold til doseringsskjemaet nedenfor.
Latvian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flakons EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flakoni EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 flakoni
Norwegian Bokmål: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 hetteglass EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 hetteglass EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 hetteglass
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Laboratorijas pētījumos netika novērota mijiedarbība ar citām zālēm, kad lokivetmabs tika lietots vienlaicīgi ar citām veterinārajām zālēm, tādām kā endo- un ektopretparazitārie, pretmikrobu, pretiekaisuma līdzekļi un vakcīnas.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon med andre legemidler ble observert i feltstudier der lokivetmab ble benyttet sammen med andre veterinærmedisinske preparater som endo- og ektoparasittmidler, antimikrobielle midler, anti-inflammatoriske midler og vaksiner.
Latvian: *Lokivetmabs ir suņiem paredzēta monoklonāla antiviela, kas iegūta ar rekombinantu tehnoloģiju palīdzību Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO) šūnās.
Norwegian Bokmål: *Lokivetmab er et hundetilpasset monoklonalt antistoff framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi.
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas rezultātā var rasties imūnreakcija pret lokivetmabu.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan resultere i en immunrespons på lokivetmab.
Latvian: Dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus.
Norwegian Bokmål: Midler mot dermatitt, eksklusive kortikosteroider.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Norwegian Bokmål: 4.2 Indikasjoner, med angivelse av målarter Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Latvian: Primārais iepakojums: vienas devas I tipa caurspīdīga stikla flakons ar hlorbutila gumijas aizbāzni.
Norwegian Bokmål: Indre emballasje: Endose-hetteglass av klart glass (type I) med en klorobutyl-gummipropp.
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur:
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 1 ml inneholder:
Latvian: Lauka pētījumos, kas ilga līdz 9 mēnešiem, ar atopisko dermatītu slimojošu suņu ārstēšana uzrādīja labvēlīgu iedarbību attiecībā uz niezes un slimības smaguma pakāpes mazināšanos, ko ar suņu atopiskā dermatīta apjoma un smaguma pakāpes indeksu (CADESI) novērtēja uz 03. Neliels skaits suņu uzrādīja zemu klīnisko reakciju uz lokivetmabu vai vispār tās trūkumu.
Norwegian Bokmål: I feltstudier av opptil 9 måneders varighet, ble behandling av hunder med atopisk dermatitt påvist å ha en gunstig virkning på kløe og på reduksjon av sykdommens alvorlighetsgrad evaluert ved Canine Atopic Dermatitis Extent and Severity Index (CADESI) 03 skår.
Latvian: Lai šķīdums sajauktos, viegli saskalināt šļirci trīs līdz četras reizes pirms zāļu ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Vend sprøyten forsiktig opp-ned tre eller fire ganger for å blande løsningen før tilførsel.
Latvian: IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI Izvairīties no šķīduma pārmērīgas saskalināšanas vai saputošanas.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Unngå overdreven risting av flasken.
Latvian: Atopiskā dermatīta gadījumos, ieteicams izmeklēt un ārstēt faktorus, kas saasina slimību, piemēram, baktēriju, sēnīšu vai parazītu izraisītas infekcijas/ invāzijas (piem., blusas un kašķis).
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av atopisk dermatitt anbefales det å undersøke og å behandle kompliserende faktorer, som bakterie-, sopp- eller parasittinfeksjoner/plager (eksempelvis lopper eller skabb).
Latvian: Nelabvēlīgu klīnisko pazīmju gadījumā pēc pārdozēšanas suns jāārstē simptomātiski.
Norwegian Bokmål: Om det observeres bivirkninger etter en overdose, bør hunden behandles symptomatisk.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Dinātrija edetāts
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosedihydrat Dinatriumedetat Metionin
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Atopiskā dermatīta klīnisko izpausmju ārstēšanai suņiem.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Behandling av kliniske manifestasjoner av atopisk dermatitt hos hund.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz marķējumā pēc EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums grūsnības un laktācijas laikā, tāpēc nav ieteicams lietot grūsnības, laktācijas laikā un vaislas dzīvniekiem.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt; det anbefales derfor ikke å bruke preparatet under drektighet, diegiving eller til avlsdyr.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese:
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Latvian: Šādos gadījumos iepildīt nepieciešamo devu vienā šļircē uzreiz no vairākiem flakoniem.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, trekk innholdet fra hvert angitte hetteglass inn i samme sprøyte.
Latvian: Suņiem virs 40 kg vienā devā jāievada vairāk nekā viena flakona saturs.
Norwegian Bokmål: For hunder som veier mer enn 40 kg består en enkeltdose av mer enn et hetteglass.
Latvian: Izlietot visu flakona saturu (1 ml).
Norwegian Bokmål: Administrer hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.
Latvian: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabs* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabs* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabs*
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā iespējams novērot pastiprinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaksi.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, kan inntreffe i tilfeller av utilsiktet egeninjeksjon.
Latvian: INDIKĀCIJA(-S) Pirms lietošanas izlasiet iepakojumam pievienoto lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: INDIKASJON(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Latvian: FLAKONS - 1 ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS - 1 ml
Latvian: Nejaušas pašinjicēšanas gadījumā iespējams novērot pastiprinātas jutības reakcijas, tostarp anafilaksi.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet egeninjeksjon kan føre til overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet, eller noen av hjelpestoffene.
Latvian: Ja, ārstējot ar lokivetmabu vienlaikus jālieto vakcīna, lokivetmabs un vakcīna jāievada dažādās vietās.
Norwegian Bokmål: Om en eller flere vaksiner skal administreres samtidig som dyret behandles med lokivetmab, bør vaksinen(e) settes på et annet sted enn der lokivetmab injiseres.
Latvian: Retos gadījumos spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par pastiprinātas jutības reakcijām (anafilaksi, sejas tūsku, nātreni).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er overfølsomhetsreaksjoner (anafylaksi, ansiktsødem, urtikaria) rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
Latvian: 17. RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Norwegian Bokmål: TILVIRKERENS PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 1 x 1 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 1 ml
Latvian: Reti spontānos blakusparādību ziņojumos ir ziņots par vemšanu un / vai caureju, kas var rasties saistībā ar pastiprinātas jutības reakcijām.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er oppkast og/eller diaré rapportert å oppstå fra spontane rapporter.
Latvian: Laboratorijas pārdozēšanas pētījumos nenovēroja nekādas citas nevēlamas blakusparādības kā tās, kas minētas 6. punktā.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige reaksjoner utover de som nevnes i avsnitt 6 ble observert i overdosestudier utført i laboratorium.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegget for preparatet skal det stå navn og adresse til tilvirkeren som er ansvarlig for batch release for gjeldende batch.
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Latvian: CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund
Latvian: CYTOPOINT 10 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 20 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 30 mg šķīdums injekcijām suņiem CYTOPOINT 40 mg šķīdums injekcijām suņiem lokivetmab
Norwegian Bokmål: CYTOPOINT 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund CYTOPOINT 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning til hund lokivetmab
Latvian: DAUDZUMS
Norwegian Bokmål: Lot
Latvian: Katrs 1 ml flakons satur 20 mg lokivetmaba.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 1 ml inneholder 20 mg lokivetmab.
Latvian: 50 mg Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne.
Latvian: Ziņots kā mēnešu mediāna.
Norwegian Bokmål: Rapportert som median måneder
Latvian: To dēvē par "ārstēšanas ciklu" un atkārto ik pēc četrām nedēļām.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en "behandlingssyklus" og den gjentas hver 4. uke.
Latvian: Šīs analīzes tiek veiktas, lai pārbaudītu:
Norwegian Bokmål: Disse prøvene er for å sjekke at:
Latvian: • vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu un
Norwegian Bokmål: • du har nok blodceller og
Latvian: Infūzija ilgs vienu stundu.
Norwegian Bokmål: Dette tar én time.
Latvian: Tās arī nonāvē vēža šūnas.
Norwegian Bokmål: Det dreper også kreftceller.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 22. maijs
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2012 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2017
Latvian: Parasti Jūs saņemsiet vismaz četrus ārstēšanas ciklus.
Norwegian Bokmål: Det er vanlig å få minst 4 behandlingssykluser.
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanai jābūt atbalstošai.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør være støttende.
Latvian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Norwegian Bokmål: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.time/ml) t1/2 (min)
Latvian: RA = 0,75
Norwegian Bokmål: HR = 0,75
Latvian: Šie rezultāti, kā arī citi vērtētie rādītāji ir atainoti 2. tabulā.
Norwegian Bokmål: Resultatene samt andre endepunkter er vist i tabell 2.
Latvian: TC (kombinēta grupa) n = 243
Norwegian Bokmål: TC (kombinert gruppe) n = 243
Latvian: 95% ticamības intervāls.
Norwegian Bokmål: 95% konfidensintervall
Latvian: Pacientus ieteicams ārstēt vismaz četrus ciklus; taču pilnīgas vai daļējas remisijas sasniegšanai var būt nepieciešami vairāk nekā četri cikli.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasientene behandles i minst 4 sykluser, men det kan ta mer enn 4 sykluser å oppnå komplett eller delvis remisjon.
Latvian: Cikls jāatkārto ik pēc četrām nedēļām atkarībā no pacienta klīniskās atbildes reakcijas un novērotās toksicitātes.
Norwegian Bokmål: Syklusen bør gjentas hver 4. uke avhengig av pasientens kliniske respons og observert toksisitet.
Latvian: Laika mediāna līdz CR bija 4,1 mēnesis, un CR ilguma mediāna bija 18,2 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median tid til CR var 4,1 måneder, og median varighet av CR var 18,2 måneder.
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Norwegian Bokmål: Frekvens (alle grader)
Latvian: 95% TI
Norwegian Bokmål: 95% KI
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto iepriekš ieteiktajā laika periodā.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes innen den tiden som er anbefalt ovenfor.
Latvian: Laika mediāna līdz vislabākajai atbildes reakcijai un vislabākās atbildes reakcijas ilguma mediāna pacientiem, kuri sasniedza CR vai CRp, bija attiecīgi 4,3 un 8,3 mēneši.
Norwegian Bokmål: Median tid til beste respons og median varighet av beste respons hos pasienter som oppnådde CR eller CRp var henholdsvis 4,3 måneder og 8,3 måneder.
Latvian: Katetrs centrālā vēnā nav nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Sentralvenekateter er ikke nødvendig.
Latvian: Tiešas pieredzes par pārdozēšanu cilvēkam un specifiska antidota nav.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen direkte erfaring med overdosering hos mennesker og intet spesifikt antidot.
Latvian: Ārstēšanu var turpināt, kamēr pacientam ir vērojama atbildes reakcija, aizvien tiek gūts labums vai ir vērojama stabila slimība, t.i., nenotiek atklāta tās progresēšana.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsettes så lenge pasienten viser respons, fortsetter å ha effekt eller har stabil sykdom, dvs. i fravær av klar progresjon.