FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Magnesium/aluminium bevattende antacidumsuspensie (enkelvoudige dosis van 20 ml)/Elvitegravir (enkelvoudige dosis van 50 mg)/ Ritonavir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Maltese: Suspensjoni ta' antaċidu li jkun fiha magnesium/aluminium (doża waħda ta' 20 mL)/Elvitegravir (doża waħda ta' 50 mg)/Ritonavir (doża waħda ta' 100 mg)
Dutch: Elvitegravir heeft het potentieel om CYP2C9 en/of induceerbare uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)-enzymen te induceren; hierdoor kan het de plasmaconcentraties van substraten van deze enzymen doen afnemen.
Maltese: Elvitegravir jista' jkollu l-potenzjal li jinduċi CYP2C9 u/jew enzimi uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UGT) li jistgħu jiġu indotti; għaldaqstant jista' jnaqqas il-konċentrazzjoni ta' substrati fil-plażma ta' dawn l-enzimi.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met cobicistat door inname van Genvoya werd echter een vrijwel maximale remming van P-gp door cobicistat bereikt, wat leidde tot een verhoogde beschikbaarheid van tenofoviralafenamide met daaruit resulterende blootstellingen die vergelijkbaar waren met afzonderlijk toegediend tenofoviralafenamide 25 mg.
Maltese: Madankollu, meta jingħata flimkien ma' cobicistat fi Genvoya, tinkiseb inibizzjoni ta' P-gp minn cobicistat qrib il-massimu, u twassal għal żieda fid-disponibilità ta' tenofovir alafenamide, bl-esponimenti li jirriżultaw li jkunu komparabbli għal tenofovir alafenamide 25 mg mogħti waħdu.
Dutch: Norgestimaat (0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags)/ ethinyloestradiol (0,025 mg eenmaal daags)/ emtricitabine/tenofoviralafenamide (200/25 mg eenmaal daags)6
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum)/Ethinyloestradiol (0.025 mg darba kuljum)/Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg darba kuljum)6
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat remt hiv-replicatie via opname in het virus-DNA door het hiv reverse transcriptase (RT), wat beëindiging van de DNA-keten tot gevolg heeft.
Maltese: Emtricitabine triphosphate jinibixxi r-replikazzjoni tal-HIV permezz ta' inkorporazzjoni fid-DNA virali mill-HIV reverse transcriptase (RT), li tirriżulta fit-terminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Genvoya en andere geneesmiddelen die voornamelijk door CYP3A worden gemetaboliseerd, zoals amiodaron, kinidine, cisapride, pimozide, lurasidon, alfuzosine en sildenafil voor pulmonale arteriële hypertensie, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Maltese: L-għoti ta' Genvoya flimkien ma' prodotti mediċinali oħrajn primarjament metabolizzati minn CYP3A bħal amiodarone, quinidine, cisapride, pimozide, lurasidone, alfuzosin u sildenafil għal pressjoni għolja arterjali pulmonari hu kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Dutch: Tabel 6: Farmacokinetiek van elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir en tenofoviralafenamide bij kinderen en volwassenen met virologische onderdrukking
Maltese: Il-farmakokinetika ta' elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, u tenofovir alafenamide fi tfal u adulti soppressi b'mod viroloġiku
Dutch: In week 144 bleef bij 83,1% (197/237 patiënten) na het overschakelen op Genvoya een waarde voor hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml gehandhaafd.
Maltese: F'Ġimgħa 144, 83.1% (197/237 pazjent) żammew HIV-1 RNA ta' < 50 kopja/mL wara li qalbu għal Genvoya.
Dutch: Bij aanvang bedroeg de mediane CD4+-celtelling 742 cellen/mm3 (spreiding: 255 tot 1246) en het mediane percentage CD4+-cellen 34% (spreiding: 21 tot 53%).
Maltese: Fil-linja bażi l-għadd medjan ta' ċelluli CD4+ kien ta' 742 ċellula/mm3 (firxa: 255 sa 1246) u l-għadd medjan ta' CD4+% kien ta' 34% (firxa: 21 sa 53%).
Dutch: 50 jaar (bereik: 28-67), 92% van de patiënten was man, 69% was blank, 18% was zwart en 10% was
Maltese: Letà medja kienet ta' 50 sena (firxa ta' 28-67), 92% tal-pazjenti kienu rġiel, 69% kienu Bojod, 18% kienu Suwed, u 10% kienu Asjatiċi.
Dutch: Elvitegravir ondergaat primair oxidatieve metabolisering via CYP3A en wordt secundair geglucuronideerd via UGT1A1/3-enzymen.
Maltese: Elvitegravir jgħaddi minn metaboliżmu primarju ossidattiv permezz ta' CYP3A, u jiġi glukuronidat b'mod sekondarju permezz tal-enzimi ta' UGT1A1/3.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten die een behandeling met Genvoya kregen, was vergelijkbaar met dat bij volwassenen.
Maltese: Ilprofil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi li rċivew trattament b'Genvoya kien simili għal dak fl-adulti.
Dutch: Drie patiënten ondervonden virologisch falen op week 48; er werd geen virologische resistentie tegen Genvoya gedetecteerd.
Maltese: Tliet pazjenti kellhom insuffiċjenza viroloġika f'Ġimgħa 48; ma kien hemm lebda reżistenza viroloġika osservata għal Genvoya.
Dutch: Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De bijwerkingen in tabel 2 zijn vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 2 huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u lfrekwenza.
Dutch: Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hepatitis B-infectie:
Maltese: Mediċini użati fit-trattament ta' infezzjoni bl-epatite B:
Dutch: De veiligheid van Genvoya werd gedurende 48 weken onderzocht bij met hiv-1 geïnfecteerde adolescente patiënten in de leeftijd van 12 tot < 18 jaar met een lichaamsgewicht van ≥ 35 kg, die ofwel niet eerder behandeld waren (GS-US-292-0106, n = 50) ofwel virologische onderdrukking hadden (GS-US-292-1515, n = 50), en bij kinderen met virologische onderdrukking in de leeftijd van 8 tot 12 jaar met een lichaamsgewicht van > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Maltese: Is-sigurtà ta' Genvoya kienet evalwata għal 48 ġimgħa f'pazjenti adolexxenti infettati bl-HIV-1 bejn letajiet ta' 12 sa < 18-il sena li jiżnu ≥ 35 kg, li jew qatt ma ngħataw trattament fil-passat (GS-US-2920106, n = 50), jew kienu soppressi b'mod viroloġiku (GS-US-292-1515, n = 50), u fi tfal soppressi b'mod viroloġiku bejn l-etajiet ta' 8 sa < 12-il sena li jiżnu > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Dutch: Het verschil in percentage was 4,2% (95% BI: 0,6 tot 7,8%).
Maltese: Id-differenza fil-perċentwali kienet ta' 4.2% (95% CI: 0.6% sa 7.8%).
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUCtau bij steady-state voor tenofoviralafenamide bedroegen respectievelijk 0,16 ± 0,08 µg/ml en 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax u AUCtau għal tenofovir alafenamide kienet 0.16 ± 0.08 µg/mL u 0.21 ± 0.15 µg•h/mL, rispettivament.
Dutch: Veranderingen in metingen van de botmineraaldichtheid In onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten werd Genvoya geassocieerd met kleinere verminderingen van de botmineraaldichtheid (BMD) vergeleken met E/C/F/TDF, zoals gemeten met DXA-analyse van de heup (gemiddelde verandering: -0,8% vs. -3,4%, p < 0,001) en lumbale wervelkolom (gemiddelde verandering: -0,9% vs. -3,0%, p < 0,001) na 144 weken behandeling.
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, Genvoya ġie assoċjat ma' tnaqqis iżgħar fid-densità minerali tal-għadam (BMD - bone mineral density) meta mqabbel ma' E/C/F/TDF kif imkejla permezz ta' analiżi DXA tal-ġenbejn (bidla medja: −0.8% vs −3.4%, p < 0.001) u tas-sinsla lumbari (bidla medja:
Dutch: a n = 23 kinderen b n = 22 kinderen c n = 20 kinderen d AUClast e n = 19 volwassenen f n = 539 (TAF) of 841 (TFV) volwassenen
Maltese: Id-data hija ppreżentata bħala medja (%CV). a n = 23 tifel u tifla; b n = 22 tifel u tifla c n = 20 tifel u tifla d AUClast e n = 19-il adult f n = 539 (TAF) jew 841 (TFV) adult
Dutch: De gemiddelde CD4+-celtelling bij aanvang was 427 cellen/mm3 (bereik 0-1.360) en 13% had een CD4+-celtelling < 200 cellen/mm3.
Maltese: Il-medja tal-għadd ta' ċelluli CD4+ fillinja bażi kienet ta' 427 ċellula/mm3 (medda 0-1,360) u 13% kellhom għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200 ċellula/mm3.
Dutch: Genvoya is een enkele tablet voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (hiv-1) bij volwassenen, jongeren en kinderen in de leeftijd van 6 jaar en ouder, die ten minste 25 kg wegen.
Maltese: Genvoya hu pillola waħda għat-trattament għal virus ta' l-immunodefiċjenza umana 1 (HIV-1) fladulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin u aktar, li jiżnu mill-inqas 25 kg.
Dutch: Tot week 144 werd de ontwikkeling van één of meer, vooral met elvitegravir-, emtricitabine- of tenofoviralafenamide-resistentie geassocieerde mutaties waargenomen bij 12 van de 22 patiënten met evalueerbare genotypegegevens van gepaarde hiv-1-isolaten verkregen bij aanvang en na falende behandeling met Genvoya (12 van de 866 patiënten [1,4%]) vergeleken met 12 van de 20 isolaten verkregen na falende behandeling bij patiënten met evalueerbare genotypegegevens in de E/C/F/TDF-behandelingsgroep (12 van de 867 patiënten [1,4%]).
Maltese: Sa Ġimgħa 144, l-iżvilupp ta' mutazzjoni primarja waħda jew aktar, assoċjati mar-reżistenza, għal elvitegravir, emtricitabine, jew tenofovir alafenamide, ġew osservati f'iżolati ta' HIV-1 minn 12 fost 22 pazjent b'dejta ġenotipika evalwabbli minn iżolati akkopjati fil-linja bażi u iżolati minn trattament bi Genvoya li ma rnexxitx (12 minn 866 pazjent [1.4%]) meta mqabbla ma' 12 minn 20 iżolat minn trattament li ma rnexxiex minn pazjenti b'dejta ġenotipika evalwabbli fil-grupp ta' trattament b'E/C/F/TDF (12 minn 867 pazjent [1.4%]).
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine (0,5 mg enkelvoudige dosis)/Cobicistat (150 mg meerdere doses)
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITIMIĊI Digoxin (0.5 mg doża waħda)/ Cobicistat (150 mg dożi multipli)
Dutch: De overeenkomstige gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) bij steady-state bedroegen voor cobicistat respectievelijk 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml en 0,05 ± 0,13 µg/ml; voor emtricitabine respectievelijk 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml en 0,14 ± 0,25 µg/ml.
Maltese: Il-medji korrispondenti fl-istat fiss tas-Cmax, AUCtau, u Ctrough (medja ± SD) kienu 1.1 ± 0.40 µg/mL, 8.3 ± 3.8 µg•h/mL, u 0.05 ± 0.13 µg/mL għal cobicistat:
Dutch: In onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten werd Genvoya geassocieerd met een lagere invloed op de veiligheidsparameters van de nieren (zoals gemeten na 144 weken behandeling met de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid, berekend volgens de Cockcroft-Gault-methode, en eiwit-creatinineratio in urine, en na 96 weken behandeling met de albumine-creatinineratio in urine) vergeleken met E/C/F/TDF (zie ook rubriek 4.4).
Maltese: Fi studji f'pazjenti li qatt ma ngħataw trattament fil-passat, Genvoya ġie assoċjat ma' impatt iżgħar fuq parametri tas-sigurtà renali (kif imkejla wara 144 ġimgħa ta' trattament mir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari stmata bil-metodu Cockcroft-Gault, u l-proporzjon ta' proteina fl-awrina mal-kreatinina u wara 96 ġimgħa ta' trattament mill-proporzjon ta' albumina fl-awrina mal-kreatinina) meta mqabbel ma' E/C/F/TDF (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Dutch: Patiënten in cohort 2 hadden een gemiddelde leeftijd van 10 jaar (spreiding: 8 tot 11), een gemiddeld aanvangsgewicht van 32 kg (spreiding: 26 tot 58), 39% was mannelijk, 13% Aziatisch en 78% zwart.
Maltese: Il-pazjenti f'Koorti 2 kellhom età medja ta' 10 snin (firxa: 8 sa 11), piż medju fil-linja bażi ta' 32 kg (medda: 26 sa 58), 39% kienu rġiel, 13% Asjatiċi u 78% Suwed.
Dutch: Het volledige EPAR voor Genvoya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01/2018.
Dutch: Genvoya is verkrijgbaar in de vorm van tabletten met elk 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide.
Maltese: Genvoya jiġi bħala pilloli, li kull waħda minnhom fiha 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide.
Dutch: Overige informatie over Genvoya
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Genvoya
Dutch: Na 48 weken werd bij 97% (932 van de 959) van de op Genvoya overgeschakelde patiënten een virale last van minder dan 50 kopieën/ml gezien, tegen 93% (444 van de 477) van de patiënten die doorgingen met hun gebruikelijke behandeling.
Maltese: Wara 48 ġimgħa, ġiet osservata tagħbija virali ta' inqas minn 50 kopja/ml f'97% (932 minn 959) tal-pazjenti li nqalbu għal Genvoya u 93% (444 minn 477) talpazjenti li baqgħu jieħdu l-kura tas-soltu tagħhom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Genvoya.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Genvoya.
Dutch: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofoviralafenamide
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku elvitegravir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide
Dutch: Genvoya werd onderzocht in twee hoofdstudies met 1 733 volwassenen met hiv-1-infectie die niet eerder waren behandeld.
Maltese: Genvoya ġie investigat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,733 adult infettat bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Dutch: Waarom is Genvoya goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Genvoya?
Dutch: De bijwerkingen van Genvoya waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke geneesmiddelen.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Genvoya kienu simili għal dawk ta' mediċini individwali.
Dutch: Genvoya is een antiviraal middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van personen die zijn geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Maltese: Genvoya huwa mediċina antivirali li tintuża biex tikkura individwi infettati bil-virus talimmunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu mill-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Dutch: Tenofovir en emtricitabine zijn verwante antivirale stoffen die worden aangeduid als reverse-transcriptaseremmers.
Maltese: Tenofovir u emtricitabine huma aġenti antivirali relatati msejħa inibituri ta' transkriptażi inversa.
Dutch: Genvoya bevat de werkzame stoffen elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Maltese: Genvoya fih is-sustanzi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide.
Dutch: De virale last nam na 24 weken af tot minder dan 50 kopieën/ml bij 90% (45 van de 50) van de patiënten.
Maltese: Din it-tagħbija virali tnaqqset għal inqas minn 50 kopja/ml wara 24 ġimgħa f'90% (45 minn 50) tal-pazjenti.
Dutch: Dit gold voor zowel Genvoya (800 van de 866 patiënten) als het vergelijkingsmiddel (784 van de 867 patiënten).
Maltese: Wara 48 ġimgħa madwar 90% tal-pazjenti kkurati kemm b'Genvoya (800 minn 866 pazjent) kif ukoll bil-komparatur (784 minn 867 pazjent) kienu rrispondew għall-kura.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Genvoya in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Genvoya?
Dutch: Elvitegravir is een type antiviraal middel dat wordt aangeduid als ‘integraseremmer'.
Maltese: Elvitegravir hija tip ta' sustanza antivirali msejħa ‘inibitur ta' integrase'.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: Tlieta mis
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 november 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Genvoya verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Genvoya valida fl-Unjoni Ewropea kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Dutch: Genvoya bevat vier werkzame stoffen.
Maltese: Genvoya fih erba' sustanzi attivi.
Dutch: De infectie werd geacht op de behandeling te hebben gereageerd als de virale last in het bloed van de patiënt minder dan 50 hiv-1-RNA kopieën/ml bedroeg.
Maltese: L-infezzjoni kienet ikkunsidrata li rrispondiet għall-kura jekk it-tagħbija antivirali fid-demm tal-pazjent kienet ta' inqas minn 50 kopja/ml ta' HIV-1 RNA.
Dutch: In een ander onderzoek werd Genvoya gegeven aan jongeren van 12 tot 18 jaar met hiv-1-infectie die niet eerder waren behandeld.
Maltese: Fi studju ieħor, Genvoya ngħata lil adolexxenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena b'infezzjoni ta' HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Dutch: Verdere gegevens wezen erop dat Genvoya veilig gebruikt kan worden bij kinderen vanaf 6 jaar.
Maltese: Aktar data indikat li Genvoya jista' jintuża b'mod sigur fit-tfal li għad għandhom biss 6 snin.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Dutch: Blz.
Maltese: II.
Dutch: Overige informatie over Giapreza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Giapreza
Dutch: Na drie uur behandeling had 70% van de patiënten die met Giapreza plus standaardbehandelingen behandeld werden, een gemiddelde stijging van de bloeddruk tot meer dan 75 mmHg (een aanvaardbare bloeddruk) of met minimaal 10 mmHg, vergeleken met 23% van de patiënten die met placebo (een schijnbehandeling) plus standaardbehandelingen behandeld werden.
Maltese: Wara 3 sigħat, il-pressjoni tad-demm arterjali medja ta' 70 % tal-pazjenti kkurati b'Giapreza flimkien mal-kuri standard għoliet għal aktar minn 75 mmHg (livell aċċettabbli) jew b'tal-inqas 10 mmHg, meta mqabbla ma' dik ta' 23 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo (kura finta) u kuri standard.
Dutch: Meer informatie over Giapreza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08 2019.
Dutch: Het wordt toegediend als continue infusie (indruppeling) in een ader.
Maltese: Jingħata bħala infużjoni ("dripp") kontinwa ġol-vina.
Dutch: Hoe werkt Giapreza?
Maltese: Giapreza?
Dutch: Giapreza (angiotensine II)
Maltese: Is-sustanza attiva f'Giapreza, l-anġjotensina
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Giapreza continu gevolgd.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Giapreza hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De bijwerkingen van Giapreza waren vergelijkbaar met die van de standaardbehandelingen en werden als beheersbaar beschouwd.
Maltese: L-effetti sekondarji ta' Giapreza kienu simili għal dawk f'kuri standard u kienu kkunsidrati maniġġabbli.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Giapreza in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Giapreza?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Giapreza (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn trombo-embolische gebeurtenissen (problemen als gevolg van stolsels in de bloedvaten) en kortdurende hoge bloeddruk.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Giapreza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba emboli fil-vażijiet) u pressjoni tad-demm għolja għal żmien qasir.
Dutch: EU/1/19/1384/002
Maltese: EU/1/19/1384/001 EU/1/19/1384/002
Dutch: pH: 5,0 tot 6,0
Maltese: pH: 5.0 sa 6.0
Dutch: Osmolaliteit: 130 tot 170 mOsm/kg
Maltese: Osmolarità: 130 sa 170 mOsm/kg
Dutch: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Ierland
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath L-Irlanda
Dutch: OVERIGE La Jolla Pharmaceutical
Maltese: La Jolla Pharmaceutical
Dutch: 37/158 patiënten
Maltese: 37/158 pazjent
Dutch: 114/163 patiënten
Maltese: 114/163 pazjent
Dutch: Eindconcentra tie (ng/ml)
Maltese: Konċentrazzjo ni finali (ng/mL)
Dutch: 17/65 patiënten
Maltese: 17/65 pazjent
Dutch: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017 CB Amsterdam, Nederland
Maltese: La Jolla Pharmaceutical II B.V. 1017CB Amsterdam, in-Netherlands
Dutch: Tabel 1:
Maltese: Tabella 1).
Dutch: 10/50 patiënten
Maltese: 10/50 pazjent
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar (bereik: 22-89 jaar).
Maltese: (medda: 22-89 sena).
Dutch: 1017 CB Amsterdam Nederland
Maltese: 1017 CB, Amsterdam In-Netherlands
Dutch: 28/52 patiënten
Maltese: 28/52 pazjent
Dutch: De minimumdosis is 1,25 ng/kg per minuut.
Maltese: 1.25 ng/kg kull minuta.
Dutch: De mediane dosis van Giapreza was 10 ng/kg/min na 30 minuten.
Maltese: Id-doża medjana ta' GIAPREZA kienet ta' 10 ng/kg/min fi 30 minuta.
Dutch: De mortaliteit tot en met dag 28 was 46% voor Giapreza en 54% voor placebo (hazardratio 0,78; 95%betrouwbaarheidsinterval 0,57-1,07).
Maltese: Il-mortalità matul il-jum 28 kienet ta' 46 % b'GIAPREZA u 54 % bil-plaċebo (proporzjon ta' periklu 0.78; intervall ta' kunfidenza ta' 95 % 0.57-1.07).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: mannitol, water voor injecties, natriumhydroxide, zoutzuur
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: harttherapie, overige hartstimulerende middelen, ATC-code: C01CX09
Maltese: Terapija kardijaka, stimulanti kardijaċi oħra, kodiċi ATC: C01CX09 Mekkaniżmu ta' azzjoni u effetti farmakodinamiċi
Dutch: Baseline-MAP < 65 mmHg
Maltese: < 65 mmHg
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van Giapreza is 20 nanogram (ng)/kg per minuut via continue intraveneuze infusie.
Maltese: Id-dożaġġ inizjali rakkomandat ta' GIAPREZA huwa 20 nanogramma (ng)/kg kull minuta permezz ta' infużjoni ġol-vini kontinwa.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8 °C).
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Ir-riskju gћat-tarbija li tkun qed titredda' mhux eskluż.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Dutch: Giapreza wordt u gegeven door een arts of een verpleegkundige, zodat het onwaarschijnlijk is dat u de verkeerde dosis krijgt.
Maltese: GIAPREZA ser jingħatalek minn tabib jew infermier, għalhekk huwa improbabbli li tingħata d-doża lħażina.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die vaker werden gemeld in de Giapreza-arm, zijn trombo-embolische voorvallen (12,9% tegenover 5,1%) en transiënte hypertensie.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rrappurtati aktar ta' spiss fil-fergħa ta' GIAPREZA huma avvenimenti tromboemboliċi (12.9 % kontra 5.1 %) u ipertensjoni temporanja.
Dutch: Giapreza mag gelijktijdig worden toegediend met norepinefrine, epinefrine, vasopressine, terlipresine, dopamine en/of fenylefrine.
Maltese: GIAPREZA jista' jingħata flimkien ma' norepinephrine, epinephrine, vasopressin, terlipressin,
Dutch: Stopzetting van de behandeling met Giapreza
Maltese: Mediċini oħra u GIAPREZA
Dutch: Nietfarmacologische VTE-profylaxe kan worden overwogen als farmacologische profylaxe gecontraindiceerd is.
Maltese: Profilassi VTE mhux farmaloġika tista' tiġi kkunsidrata meta l-profilassi farmakoloġika tkun kontraindikata.
Dutch: In totaal 37 patiënten (23%) ervoeren transiënte hypertensie bij de aanvangsdosis 20 ng/kg/min angiotensine II.
Maltese: Total ta' 37 pazjenti (23%) esperjenzaw ipertensjoni temporanja b'doża tal-bidu ta' anġjotensina II 20 ng/kg/min.
Dutch: Van de 321 patiënten die in de fase 3-studie werden behandeld, waren 195 patiënten (60,7%) van het mannelijk geslacht, 257 patiënten (80%) blank, 33 patiënten (10%) zwart en 31 patiënten (10%) overig.
Maltese: Mit-321 pazjent ikkurati fl-istudju tal-Fażi 3, 195 pazjent kienu rġiel (60.7%), 257 (80%) pazjent kienu Bojod, 33 (10%) kienu Suwed, u 31 (10%) kienu Oħrajn.
Dutch: 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/10,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Dutch: Er is melding gemaakt van perifere ischemie bij gebruik van angiotensine II (zie rubriek 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata iskemija periferali bl-użu tal-anġjotensina II (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: De in deze rubriek beschreven bijwerkingen werden vastgesteld in het klinisch hoofdonderzoek (N=163 behandeld met Giapreza).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi deskritti f'din is-sezzjoni ġew identifikati fl-istudju kliniku pivotali (N = 163 ikkurati b'GIAPREZA).
Dutch: De grootste onbalans ten opzichte van placebo werd gevonden voor veneuze tromboembolie (6,1% tegenover 0%) (zie rubriek 4.8).
Maltese: L-iżbilanċ kbir meta mqabbel mal-plaċebo kien fit-tromboemboliżmu venuż (6.1 % kontra 0 %) (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Water voor injecties Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH
Maltese: Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH)