FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is thought to result from the combined effects of nitrates and tadalafil on the nitric oxide/cGMP pathway.
Spanish: Se piensa que esto es debido a la combinación de los efectos del tadalafilo y los nitratos sobre la vía óxido nítrico/guanosín monofosfato cíclico (GMPc).
English: It is not known if CIALIS is effective in patients who have undergone pelvic surgery or radical non-nervesparing prostatectomy.
Spanish: Se desconoce si CIALIS es efectivo en pacientes sometidos a cirugía pélvica o prostatectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares.
English: CYP1A2 substrates (e.g. theophylline)
Spanish: Sustratos del CYP1A2 (p. ej. teofilina)
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil 20 mg may induce a blood pressure decrease, which (with the exception of alpha blockers -see above-) is, in general, minor and not likely to be clinically relevant.
Spanish: En pacientes que reciban medicación antihipertensiva concomitante, tadalafilo 20 mg puede inducir una disminución en la presión sanguínea, que (excepto con los alfa-bloqueantes -ver el párrafo anterior-) es, en general, pequeña y no se espera que tenga relevancia clínica.
English: Dose adjustments are not required in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
English: CIALIS improves blood flow to, and relaxes the muscles of, the prostate and bladder which may reduce symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Spanish: CIALIS mejora el riego sanguíneo y relaja los músculos de la próstata y de la vejiga, lo que puede reducir los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
English: A slightly higher incidence of ECG abnormalities, primarily sinus bradycardia, has been reported in patients treated with tadalafil once a day as compared with placebo.
Spanish: Se ha notificado un ligero aumento en la incidencia de alteraciones electrocardiográficas, fundamentalmente bradicardia sinusal, en pacientes tratados con tadalafilo en régimen de administración diaria en comparación con placebo.
English: In clinical trials with tadalafil taken on demand for the treatment of erectile dysfunction, diarrhoea was reported more frequently in patients over 65 years of age.
Spanish: En ensayos clínicos con tadalafilo tomado a demanda para el tratamiento de la disfunción eréctil, se notificó diarrea con más frecuencia en pacientes mayores de 65 años.
English: Urticaria, Stevens-Johnson syndrome2, Exfoliative dermatitis2, Hyperhydrosis (sweating)
Spanish: Urticaria, Síndrome de Stevens-Johnson2, Dermatitis exfoliativa2, Hiperhidrosis (sudoración)
English: If the effect of this dose is too weak your doctor may increase the dose to 20 mg. CIALIS tablets are for oral use.
Spanish: Si el efecto de esta dosis es demasiado débil su médico puede incrementar la dosis a 20 mg.
English: There is no relevant use of CIALIS in the paediatric population with regard to the treatment of erectile dysfunction.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para CIALIS en la población pediátrica en relación al tratamiento de la disfunción eréctil.
English: In clinical pharmacology studies, the potential for tadalafil to augment the hypotensive effects of antihypertensive medicinal products was examined.
Spanish: En estudios de farmacología clínica, se examinó el potencial de tadalafilo para aumentar el efecto hipotensor de los medicamentos antihipertensivos.
English: Cytochrome P450 metabolised medicinal products Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Spanish: No se espera que tadalafilo produzca una inhibición o inducción clínicamente significativa del aclaramiento de medicamentos metabolizados por las isoformas del citocromo CYP450.
English: Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Spanish: También se han comunicado de forma rara infarto cardíaco y accidente cerebrovascular en hombres que toman CIALIS.
English: Tadalafil is a selective, reversible inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type 5 (PDE5).
Spanish: Tadalafilo es un inhibidor reversible y selectivo de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5) específica del guanosín monofosfato cíclico (GMPc).
English: In the primary efficacy studies of general populations, 81 % of patients reported that CIALIS improved their erections as compared to 35 % with placebo.
Spanish: En estudios principales de eficacia en una población general con disfunción eréctil, el 81 % de los pacientes informó de que CIALIS había mejorado sus erecciones en comparación con un 35 % con placebo.
English: Dose adjustments are not required in elderly patients.
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Nasal congestion
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Congestión nasal
English: This will be given as a 2.5mg tablet.
Spanish: Esto se hará tomando un comprimido de 2,5 mg.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
English: Tadalafil (10 mg and 20 mg) had no clinically significant effect on exposure (AUC) to S-warfarin or R-warfarin (CYP2C9 substrate), nor did tadalafil affect changes in prothrombin time induced by warfarin.
Spanish: Tadalafilo (10 mg y 20 mg) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la exposición (AUC) a la S-warfarina o R-warfarina (sustrato del citocromo CYP2C9), ni sobre los cambios en el tiempo de protrombina inducido por warfarina.
English: - other medicines to treat high blood pressure.
Spanish: - otros medicamentos para tratar la hipertensión arterial.
English: Erectile dysfunction in adult men
Spanish: Disfunción eréctil en hombres adultos
English: Patients who experience erections lasting 4 hours or more should be instructed to seek immediate medical assistance.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que si experimentan erecciones de cuatro horas de duración o más, deben acudir inmediatamente al médico.
English: Anti-hypertensives (including calcium channel blockers) The co-administration of doxazosin (4 and 8 mg daily) and tadalafil (5 mg daily dose and 20 mg as a single dose) increases the blood pressure-lowering effect of this alpha-blocker in a significant manner.
Spanish: Antihipertensivos (incluyendo bloqueantes de los canales de calcio) La administración conjunta de doxazosina (4 y 8 mg diarios) y tadalafilo (dosis diaria de 5 mg, y dosis única de 20 mg) aumenta de forma significativa el efecto hipotensor de este alfa bloqueante.
English: These include: migraine, swelling of the face, serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat, serious skin rashes, some disorders affecting blood flow to the eyes, irregular heartbeats, angina and sudden cardiac death.
Spanish: Entre estos se incluyen: - migraña, hinchazón de la cara, reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta, erupciones graves de la piel, ciertos trastornos que afectan al riego sanguíneo de los ojos, latidos irregulares del corazón, angina de pecho y muerte cardiaca súbita.
English: Do not take CIALIS more than once a day.
Spanish: No tome CIALIS más de una vez al día.
English: When initiating daily treatment with tadalafil, appropriate clinical considerations should be given to a possible dose adjustment of the antihypertensive therapy.
Spanish: Cuando se inicie una pauta de administración diaria de tadalafilo, deberá valorarse adecuadamente desde el punto de vista clínico la posibilidad de realizar un ajuste de dosis de la medicación antihipertensiva.
English: The improvements in the erectile function domain of the international index of erectile function and the total international prostate symptom score in this study were 6.5 and -6.1 with CIALIS 5 mg compared to 1.8 and -3.8 with placebo, respectively.
Spanish: Las mejorías en el dominio función eréctil del índice internacional de función eréctil y en la puntuación total de la escala internacional de síntomas prostáticos en este estudio fueron 6,5 y -6,1 con CIALIS 5 mg comparado con 1,8 y -3,8 con placebo, respectivamente.
English: In dogs given tadalafil daily for 6 to 12 months at doses of 25 mg/kg/day (resulting in at least a 3-fold greater exposure [range 3.7 - 18.6] than seen in humans given a single 20 mg dose) and above, there was regression of the seminiferous tubular epithelium that resulted in a decrease in spermatogenesis in some dogs.
Spanish: En perros a los que se administró diariamente tadalafilo durante 6 a 12 meses, a dosis de 25 mg/kg/día (resultando en una exposición al menos 3 veces superior [intervalo de 3,7 - 18,6] a la observada en humanos con una dosis única de 20 mg) y superiores, se produjo regresión en el epitelio seminífero tubular que supuso una disminución de la espermatogénesis en algunos perros.
English: The co-administration of PDE5 inhibitors, including tadalafil, with guanylate cyclase stimulators, such as riociguat, is contraindicated as it may potentially lead to symptomatic hypotension (see section 4.5).
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, está contraindicada ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial (ver sección 4.5).
English: Tadalafil 10 and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and it is not recommended for continuous daily use.
Spanish: Tadalafilo 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual prevista y no se recomienda su uso diario continuo.
English: Elderly men
Spanish: Hombres de edad avanzada
English: Rare (seen in 1 to 10 in every 10,000 patients) - fainting, seizures and passing memory loss, swelling of the eyelids, red eyes, sudden decrease or loss of hearing, hives (itchy red welts on the surface of the skin), penile bleeding, presence of blood in semen and increased sweating.
Spanish: Raros (observados entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) - desvanecimiento, convulsiones y pérdida pasajera de memoria, hinchazón de los párpados, ojos rojos, disminución o pérdida repentina de la audición, urticaria (ronchas rojas en la superficie de la piel que pican), sangrado en el pene, presencia de sangre en el semen y aumento de la sudoración.
English: CIALIS should not be used during breast feeding.
Spanish: CIALIS no debe utilizarse durante la lactancia.
English: • Always take CIALIS exactly as your doctor has told you.
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de administración de CIALIS indicadas por su médico.
English: CIALIS is not intended for use by women.
Spanish: CIALIS no está destinado para su uso en mujeres.
English: The improvement in the total international prostate symptom score with CIALIS 5mg in the four studies were -4.8, -5.6, -6.1 and -6.3 compared to -2.2,3.6, -3.8 and -4.2 with placebo.
Spanish: La mejoría en la puntuación total de la escala internacional de síntomas prostáticos con CIALIS en los cuatro ensayos fue -4,8; -5,6; -6,1 y -6,3 comparado con -2,2; -3,6; -3,8 y -4,2 con placebo.
English: When tadalafil 10 mg was administered with theophylline (a non-selective phosphodiesterase inhibitor) in a clinical pharmacology study, there was no pharmacokinetic interaction.
Spanish: En un estudio de farmacología clínica, cuando se administró tadalafilo 10 mg con teofilina (un inhibidor no selectivo de la fosfodiesterasa) no hubo interacción farmacocinética alguna.
English: A CYP3A4 inducer, rifampicin, reduced tadalafil AUC by 88 %, relative to the AUC values for tadalafil alone (10 mg).
Spanish: Rifampicina, un inductor del citocromo CYP3A4, disminuyó el AUC de tadalafilo en un 88 %, en relación con los valores de AUC para tadalafilo solo (10 mg).
English: If you have benign prostatic hyperplasia and erectile dysfunction, the dose remains one 5 mg tablet taken once a day.
Spanish: Si tiene hiperplasia benigna de próstata y disfunción eréctil, la dosis sigue siendo de un comprimido de 5 mg una vez al día.
English: Across all clinical studies, reports of changes in colour vision were rare (< 0.1 %).
Spanish: A lo largo de los ensayos clínicos, las notificaciones de cambios en el color de la visión fueron raras
English: Tadalafil is principally metabolised by CYP3A4.
Spanish: Tadalafilo se metaboliza principalmente por el citocromo CYP3A4.
English: Abdominal pain, Vomiting, Nausea, Gastro-oesophageal reflux
Spanish: Dolor abdominal, Vómitos, Náuseas, Reflujo gastroesofágico
English: General disorders and administration site conditions Chest pain1, Peripheral oedema, Fatigue
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor torácico1, Edema periférico, Fatiga
English: For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose for on-demand treatment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada para el tratamiento a demanda es de 10 mg.
English: Tadalafil administered to healthy subjects produced no significant difference compared to placebo in supine systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 1.6/0.8 mm Hg, respectively), in standing systolic and diastolic blood pressure (mean maximal decrease of 0.2/4.6 mm Hg, respectively), and no significant change in heart rate.
Spanish: La administración de tadalafilo a sujetos sanos no produjo diferencias significativas en comparación con placebo en la presión sanguínea sistólica y diastólica, tanto en posición supina (disminución media máxima de 1,6/0,8 mm Hg, respectivamente), como en bipedestación (disminución media máxima de 0,2/4,6 mm Hg, respectivamente), ni cambios significativos en la frecuencia cardíaca.
English: Cardiac disorders1
Spanish: Trastornos cardiacos1
English: Less than 0.0005 % of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Spanish: En el semen de voluntarios sanos se detectó menos del 0,0005 % de la dosis administrada.
English: Tadalafil is > 10,000-fold more potent for PDE5 than for PDE1, PDE2, and PDE4, enzymes which are found in the heart, brain, blood vessels, liver, and other organs.
Spanish: La selectividad de tadalafilo para la PDE5 es más de 10.000 veces mayor que para la PDE1, la PDE2, y la PDE4, enzimas que se encuentran en el corazón, cerebro, vasos sanguíneos, hígado y otros órganos.
English: In a clinical trial that compared tadalafil 5 mg coadministered with finasteride 5 mg to placebo plus finasteride 5 mg in the relief of BPH symptoms, no new adverse reactions were identified.
Spanish: En un ensayo clínico en el que se comparó la administración concomitante de tadalafilo 5 mg y finasterida 5 mg frente a placebo y finasterida 5 mg para el alivio de los síntomas de la HBP (hiperplasia benigna de próstata), no se identificaron reacciones adversas nuevas.
English: In these patients the recommended dose is 5 mg taken once a day at approximately the same time of day.
Spanish: En estos pacientes la dosis recomendada es de 5 mg tomados una vez al día, aproximadamente a la misma hora.
English: CIALIS 10 mg and 20 mg is intended for use prior to anticipated sexual activity and is not recommended for continuous daily use.
Spanish: CIALIS 10 y 20 mg se utilizarán antes de la actividad sexual esperada y no se recomienda su uso diario continuo.
English: In clinical pharmacology studies using single-dose tadalafil (5 to 20 mg), tadalafil exposure (AUC) approximately doubled in subjects with mild (creatinine clearance 51 to 80 ml/min) or moderate (creatinine clearance 31 to 50 ml/min) renal impairment and in subjects with end-stage renal disease on dialysis.
Spanish: En estudios de farmacología clínica en los que se emplearon dosis únicas de tadalafilo (5 mg a 20 mg), la exposición a tadalafilo (AUC) fue aproximadamente el doble en individuos con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 51 a 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml/min) y en individuos con insuficiencia renal terminal sometidos a diálisis.
English: In a subsequent study, 217 patients who were treatmentnaïve to PDE5 inhibitors were randomized to CIALIS 5 mg once a day vs. placebo.
Spanish: En un estudio posterior, 217 pacientes que no habían sido tratados previamente con inhibidores de PDE5 fueron asignados aleatoriamente a CIALIS 5 mg una vez al día frente a placebo.
English: PDE5 is an enzyme found in corpus cavernosum smooth muscle, vascular and visceral smooth muscle, skeletal muscle, platelets, kidney, lung, and cerebellum.
Spanish: La PDE5 es una enzima que se encuentra en el músculo liso de los cuerpos cavernosos del pene, en el músculo liso vascular y de las vísceras, en el músculo esquelético, plaquetas, riñón, pulmón y cerebelo.
English: Tadalafil demonstrated statistically significant improvement in erectile function and the ability to have successful sexual intercourse up to 36 hours following dosing, as well as patients' ability to attain and maintain erections for successful intercourse compared to placebo as early as 16 minutes following dosing.
Spanish: Tadalafilo demostró una mejoría estadísticamente significativa frente a placebo tanto en la función eréctil y la capacidad para mantener una relación sexual satisfactoria hasta 36 horas después de la dosificación, como en la capacidad de alcanzar y mantener erecciones para lograr relaciones sexuales satisfactorias en un periodo de tiempo tan corto como 16 minutos después de la dosificación.
English: In a 12-week study performed in 186 patients (142 tadalafil, 44 placebo) with erectile dysfunction secondary to spinal cord injury, tadalafil significantly improved the erectile function leading to a mean per-subject proportion of successful attempts in patients treated with tadalafil 10 or 20 mg (flexible-dose, on demand) of 48 % as compared to 17 % with placebo.
Spanish: En un ensayo de 12 semanas de duración que incluyó 186 pacientes (142 tratados con tadalafilo y 44 con placebo) con disfunción eréctil causada por lesión en la médula espinal, tadalafilo mejoró significativamente la función eréctil, alcanzando un porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias de un 48 % en los pacientes tratados con tadalafilo 10 mg ó 20 mg (dosis flexible, a demanda) en comparación con un 17 % en los pacientes del grupo placebo.
English: Uncommon (seen in 1 to 10 in every 1,000 patients) - dizziness, stomach ache, feeling sick, being sick (vomiting), reflux, blurred vision, eye pain, difficulty in breathing, presence of blood in urine, prolonged erection, pounding heartbeat sensation, a fast heart rate, high blood pressure, low blood pressure, nose bleeds, ringing in the ears, swelling of the hands, feet or ankles and feeling tired.
Spanish: Poco frecuentes (observados entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - mareo, dolor de estómago, náuseas, vómitos, reflujo, visión borrosa, dolor de ojos, dificultad para respirar, presencia de sangre en la orina, erección prolongada, palpitaciones, pulso acelerado, presión arterial alta, presión arterial baja, sangrado nasal, zumbido de oídos, hinchazón de las manos, pies o tobillos y sensación de cansancio.
English: There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Spanish: No se dispone de datos acerca de la administración de dosis superiores a 10 mg de tadalafilo en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Myocardial infarction, Unstable angina pectoris2, Ventricular arrhythmia2
Spanish: Infarto de miocardio, Angina de pecho inestable2, Arritmia ventricular2
English: CIALIS is not indicated for use by women.
Spanish: El uso de CIALIS no está indicado en mujeres.
English: 5- alpha reductase inhibitors
Spanish: Inhibidores de la 5-alfa reductasa
English: You should not take CIALIS more than once a day.
Spanish: No debe tomar CIALIS más de una vez al día.
English: Tadalafil has no effect in the absence of sexual stimulation.
Spanish: Tadalafilo no produce efectos en ausencia de estimulación sexual.
English: In order for tadalafil to be effective for the treatment of erectile dysfunction, sexual stimulation is required.
Spanish: Para que tadalafilo sea efectivo en el tratamiento de la disfunción eréctil, es necesaria la estimulación sexual.
English: For patients with severe renal impairment 10 mg is the maximum recommended dose.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, la dosis máxima recomendada es de 10 mg.
English: The mean per-subject proportion of successful sexual intercourse attempts was 71.9% with CIALIS 5 mg compared to 48.3% with placebo.
Spanish: El porcentaje medio por paciente de tentativas de coito satisfactorias fue de un 71,9 % con CIALIS 5 mg comparado con un 48,3 % con placebo.
English: In general, the recommended dose is 10 mg taken prior to anticipated sexual activity and with or without food.
Spanish: En general, la dosis recomendada es de 10 mg tomados antes de la actividad sexual prevista, con o sin alimentos.
English: Eli Lilly România S.R.L.
Spanish: România Eli Lilly România S.R.L.
English: Therefore, administration of CIALIS to patients who are using any form of organic nitrate is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Por ello, está contraindicada la administración de CIALIS a pacientes que están tomando cualquier forma de nitrato orgánico (ver sección 4.3).
English: Caution should be exercised when prescribing CIALIS to patients using potent CYP3A4 inhibitors (ritonavir, saquinavir, ketoconazole, itraconazole, and erythromycin) as increased tadalafil exposure (AUC) has been observed if the medicinal products are combined (see section 4.5).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba CIALIS a pacientes que estén utilizando inhibidores potentes del CYP3A4 (ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, y eritromicina) ya que se ha observado que su administración simultánea aumenta la exposición a tadalafilo (AUC) (ver sección
English: In clinical studies, riociguat has been shown to augment the hypotensive effects of PDE5 inhibitors.
Spanish: Riociguat ha mostrado en ensayos clínicos que aumenta los efectos hipotensores de los inhibidores de la PDE5.
English: - a 5- alpha reductase inhibitor (used to treat benign prostatic hyperplasia).
Spanish: - un inhibidor de la 5- alfa reductasa (utilizados para tratar la hiperplasia benigna de próstata).
English: CIALIS contains lactose: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Stroke1 (including haemorrhagic events), Syncope, Transient ischaemic attacks1, Migraine2, Seizures2, Transient amnesia
Spanish: Accidente cerebrovascular1 (incluyendo acontecimientos hemorrágicos), Síncope, Accidentes isquémicos transitorios1, Migraña2, Convulsiones2, Amnesia transitoria
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con CIALIS en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la disfunción eréctil (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Once-a-day administration either for the treatment of erectile dysfunction or benign prostatic hyperplasia has not been evaluated in patients with hepatic insufficiency.
Spanish: No se ha estudiado el régimen de administración diaria para el tratamiento bien de la disfunción eréctil o de la hiperplasia benigna de próstata en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Tadalafil has no effect in the treatment of erectile dysfunction in the absence of sexual stimulation.
Spanish: Tadalafilo no produce efecto en el tratamiento de la disfunción eréctil en ausencia de estimulación sexual.