FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence l'a également estimé bénéfique chez les patients atteints d'un mélanome avancé qui avait été retiré par une intervention chirurgicale.
Danish: Agenturet fandt også, at det har gavnlig effekt hos patienter med fremskredent melanom, som er fjernet kirurgisk.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Tafinlar dans les cas de cancers porteurs de la mutation BRAF V600 sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderede, at fordelene ved Tafinlar til behandling af kræft med BRAF V600-mutationen opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Cancer du poumon non à petites cellules
Danish: Ikkesmåcellet lungekræft
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tafinlar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: papillome (verrues), maux de tête, nausées, vomissements, hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau), perte de cheveux, éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre et fatigue.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tafinlar (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er papillomer (vorter), hovedpine, kvalme, opkastning, fortykkelse og hærdning af huden (hyperkeratose), hårtab, udslæt, ledsmerter, feber og træthed.
French: La substance active de Tafinlar, le dabrafénib, agit en bloquant la protéine BRAF, qui intervient dans la stimulation de la division cellulaire.
Danish: Det aktive stof i Tafinlar, dabrafenib, virker ved at blokere proteinet BRAF, der medvirker til at stimulere celledeling.
French: Tafinlar s'est avéré plus efficace que le médicament anticancéreux dacarbazine pour contrôler un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale.
Danish: Tafinlar var mere effektivt end kræftlægemidlet dacarbazin til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tafinlar?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tafinlar?
French: Dans les mélanomes et les cancers du poumon non à petites cellules présentant la mutation BRAF V600, une forme anormale de BRAF joue un rôle dans le développement du cancer en permettant une division incontrôlée des cellules tumorales.
Danish: Melanomtumorer og ikkesmåcellet lungekræft med BRAF V600-mutationen indeholder en unormal form af BRAF, der medvirker til udviklingen af kræftsygdommen ved at tillade ukontrolleret deling af tumorcellerne.
French: L'utilisation de Tafinlar associé au trametinib a donné lieu à une réponse chez plus de 60 % des patients, contre 23 % des patients ayant utilisé Tafinlar seul.
Danish: Over 60 % af patienterne oplevede virkning ved anvendelse af Tafinlar og trametinib, sammenholdt med 23 % af de patienter, som fik Tafinlar alene.
French: Comment Tafinlar est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Tafinlar?
French: Lorsque Tafinlar est pris en association avec le tramétinib, les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: fièvre, fatigue, nausées, frissons, maux de tête, diarrhées, vomissements, douleurs articulaires et éruption cutanée.
Danish: Når Tafinlar tages i kombination med trametinib, er de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) feber, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, ledsmerter og udslæt.
French: Tafinlar a été étudié chez des patients dont le cancer présentait la mutation BRAF V600.
Danish: Tafinlar er undersøgt hos patienter, hvis kræft havde BRAF V600-mutationen.
French: Qu'est-ce que Tafinlar et dans quels cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Tafinlar, og hvad anvendes det til?
French: Il est indiqué dans le traitement des maladies suivantes:
Danish: Tafinlar anvendes til behandling af:
French: Deux études supplémentaires portant sur un mélanome qui s'était propagé à d'autres parties du corps ou qui ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale ont porté sur l'utilisation de la combinaison Tafinlar plus tramétinib.
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib undersøgt.
French: Les patients traités par la combinaison ont survécu 11 mois sans aggravation de la maladie, contre 8,8 mois pour les patients ayant reçu Tafinlar seul.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede i gennemsnit 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik Tafinlar alene.
French: En moyenne, les patients traités par Tafinlar ont survécu 6,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 2,7 mois pour les patients sous dacarbazine.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Tafinlar, levede i gennemsnit 6,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 2,7 måneder for patienter, der fik dacarbazin.
French: Dans une étude portant sur 870 patients atteints d'un mélanome de stade III qui avait été retiré par chirurgie, la combinaison de Tafinlar plus tramétinib administrée pendant un an a été comparée à un placebo (un traitement fictif).
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev et års kombinationsbehandling med Tafinlar og trametinib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tafinlar, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Tafinlar fremgår af indlægssedlen.
French: Dans une étude principale, 171 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules ont reçu soit Tafinlar combiné au tramétinib, soit Tafinlar seul.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft, fik patienterne enten Tafinlar i kombination med trametinib eller Tafinlar alene.
French: En bloquant l'action de la protéine anormale BRAF, Tafinlar contribue à ralentir la progression et la propagation du cancer.
Danish: Ved at blokere virkningen af det unormale BRAF bremser Tafinlar kræftens vækst og spredning.
French: Quels sont les bénéfices de Tafinlar démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tafinlar?
French: L'Agence a estimé que Tafinlar, pris seul ou en association avec le tramétinib, avait permis d'obtenir un bénéfice cliniquement pertinent chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé ou chez les patients dont le mélanome s'était propagé ou ne pouvait pas être retiré par une intervention chirurgicale.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Tafinlar alene eller i kombination med trametinib har klinisk relevant effekt hos patienter med fremskreden ikkesmåcellet lungekræft eller med melanomer, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tafinlar.
French: Dans une seconde étude portant sur 704 patients, Tafinlar pris en combinaison avec le tramétinib a été comparé à un autre médicament destiné à traiter le mélanome, le vémurafénib.
Danish: I det andet studie, hvori der deltog 704 patienter, blev Tafinlar i kombination med trametinib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
French: Tafinlar est utilisé seul ou en association avec le tramétinib, un autre médicament anticancéreux;
Danish: Tafinlar anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (trametinib)
French: Comment Tafinlar agit-il?
Danish: Hvordan virker Tafinlar?
French: Les patients auxquels la combinaison a été administrée ont vécu en moyenne 25,6 mois, contre 18 mois pour ceux qui prenaient le vémurafénib.
Danish: Patienter, der fik kombinationen, levede længere, i gennemsnit 25,6 måneder mod 18 måneder med vemurafenib.
French: • cancer du poumon non à petites cellules à un stade avancé.
Danish: • fremskreden ikkesmåcellet lungekræft.
French: Tafinlar est utilisé en association avec le tramétinib;
Danish: Tafinlar anvendes i kombination med trametinib
French: La plupart des cas étaient asymptomatiques et réversibles.
Danish: De fleste tilfælde var asymptomatiske og reversible.
French: Définie comme une réponse confirmée complète + partielle.
Danish: Defineret som komplet respons + partiel respons.
French: Votre médecin a besoin de savoir si vous :
Danish: Lægen skal vide, hvis du:
French: Réponse globale a
Danish: Samlet respons a
French: La PFS médiane après cross-over était de 4,4 mois.
Danish: Median-PFS efter cross-over var 4,4 måneder.
French: Il existe également un risque d'augmentation de la formation des métabolites actifs de ces médicaments.
Danish: Der er også en risiko for en øget dannelse af aktive metabolitter af disse lægemidler.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
French: L'uvéite peut se développer rapidement et les symptômes incluent :
Danish: Uveitis kan udvikles hurtigt, og symptomerne er:
French: • Saignements, pouvant survenir à différents endroits du corps, qui peuvent être légers ou graves
Danish: • blødninger forskellige steder på kroppen, som kan være lette eller alvorlige
French: Evaluation in vitro d'interaction médicamenteuse potentielle
Danish: In vitro-evaluering af potentielle lægemiddelinteraktioner
French: Poursuivez ensuite votre traitement à heures régulières, comme d'habitude.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine kapsler på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
French: • Prenez Tafinlar deux fois par jour et prenez trametinib une fois par jour.
Danish: • Tag Tafinlar to gange dagligt, og tag trametinib en gang dagligt.
French: Vous pouvez également être amené à réaliser des analyses de sang.
Danish: Du vil også få taget blodprøver.
French: Les effets de Tafinlar chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas connus.
Danish: Virkningerne af Tafinlar hos personer, der er yngre end 18 år, kendes ikke.
French: Date de cut-off: 8 août 2016
Danish: data cut-off: 8. august 2016
French: Tafinlar n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Danish: Tafinlar anbefales ikke til børn og unge.
French: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Espagne
Danish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
French: Ces différences pharmacocinétiques n'étaient pas considérées comme cliniquement pertinentes.
Danish: Disse farmakokinetiske forskelle blev ikke anset for at være klinisk relevante.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetningeer for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
French: • la digoxine, utilisée dans le traitement de maladies cardiaques
Danish: • digoxin, som bruges til behandling af hjerteproblemer
French: • Papillome (un type de cancer de la peau qui n'est habituellement pas dangereux)
Danish: • papillom (en form for hudtumor, som normalt ikke er farlig)
French: Figure 3 Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale (BREAK-3) (18 décembre 2012)
Danish: Figur 3 Kaplan-Meier-kurver over den samlede overlevelse (BREAK-3) (18. december 2012)
French: Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous avez des problèmes de vision, si vous vous sentez fatigué ou faible, ou si vous manquez d'énergie.
Danish: Undgå at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis du har problemer med dit syn, eller hvis du føler dig træt eller svag, eller hvis dit energiniveau er lavt.
French: Ne prenez jamais Tafinlar :
Danish: Tag ikke Tafinlar:
French: Tableau 11 Efficacité chez les patients non préalablement traités (étude BREAK-3, 25 juin 2012)
Danish: Tabel 11 Effekt hos tidligere ubehandlede patienter (studiet BREAK-3, 25. juni 2012)
French: Votre médicament cible les protéines produites par ce gène muté et ralentit voire arrête la progression de votre cancer.
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
French: Par conséquent, une inhibition transitoire du CYP3A4 peut être observée au cours des premiers jours de traitement.
Danish: Derfor kan der muligvis observeres forbigående hæmning af CYP3A4 i de første få dage af behandlingen.
French: Elles ne doivent être ni croquées, ni ouvertes, ni mélangées avec de la nourriture ou des liquides en raison de l'instabilité chimique du dabrafenib.
Danish: De må ikke tygges eller åbnes og må ikke blandes med mad eller væsker på grund af den kemiske ustabilitet af dabrafenib.
French: Les recommandations concernant les réductions de doses et les adaptations de posologie sont respectivement indiquées dans les Tableaux 1 et 2.
Danish: Anbefalede reduktioner af dosisniveau og anbefalinger til dosisjusteringer er anført i henholdsvis tabel 1 og 2.
French: La diminution des concentrations plasmatiques peut entraîner une diminution voire une perte de l'effet clinique de ces médicaments.
Danish: Faldet i plasmakoncentrationerne kan føre til manglende eller nedsat klinisk effekt af disse lægemidler.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 26 août 2013 Date du dernier renouvellement : 08 mai 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. maj 2018
French: Patients non censurés au moment du cross-over
Danish: Patienterne blev ikke censureret ved tidspunktet for skiftet
French: Les mutations oncogéniques de BRAF conduisent à une activation constitutive de la voie RAS/RAF/MEK/ERK.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-pathway.
French: Tafinlar est à prendre par voie orale.
Danish: Tafinlar er til oral anvendelse.
French: L'utilisation de corticostéroïdes oraux doit être envisagée dans les cas où les antipyrétiques sont insuffisants.
Danish: Brug af orale kortikosteroider bør overvejes i tilfælde, hvor antipyretika er utilstrækkelige.
French: Chez 68% des patients traités en première ligne, la maladie n'avait pas progressé après 9 mois.
Danish: I førstelinjepopulationen havde 68 % af patienterne ikke progredieret efter 9 måneder.
French: Si leur effet thérapeutique revêt une grande importance pour le patient et que les adaptations posologiques ne sont pas facilement réalisables sur la base de la surveillance de l'efficacité ou de la mesure des concentrations plasmatiques, ces médicaments doivent être évités ou utilisés avec prudence.
Danish: Hvis deres terapeutiske effekt er af stor betydning for patienten, og dosisjusteringer ikke er lette at foretage på basis af monitorering af effekt eller plasmakoncentrationer, skal disse lægemidler undgås eller anvendes med forsigtighed.
French: 25 juin 2012
Danish: 25. juni 2012
French: Tafinlar doit être pris le matin et le soir, à environ 12 heures d'intervalle.
Danish: Tafinlar skal tages om morgenen og aftenen med ca. 12 timers mellemrum.
French: En outre, les patients plus âgés ont présenté des effets indésirables plus graves que les patients plus jeunes (41 % versus 22 %).
Danish: Derudover oplevede ældre patienter flere alvorlige bivirkninger sammenlignet med yngre patienter (41 % i forhold til 22 %).
French: La Partie B de l'étude BRF113220 a inclus une cohorte de 26 patients qui avaient progressé sous un inhibiteur de BRAF.
Danish: Del B af studiet BRF113220 omfattede en kohorte på 26 patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer.
French: • si vous êtes allergique au dabrafenib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for dabrafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Tafinlar (angivet i punkt 6).
French: Ceux-ci incluent :
Danish: Disse lægemidler omfatter:
French: L'induction de l'OATP1B1/1B3 et de la BCRP est peu probable d'après les observations obtenues lors d'une étude clinique avec la rosuvastatine.
Danish: Induktion af OATP1B1/1B3 og BCRP er ikke sandsynlig, baseret på observationer fra et klinisk studie med rosuvastatin.
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse principale et d'une analyse post-hoc avec un suivi supplémentaire de 6 mois sont résumés dans le Tableau 11.
Danish: Effektresultaterne fra den primære analyse med yderligere 6-måneders opfølgning er opsummeret i tabel 11.
French: La biodisponibilité absolue moyenne du dabrafenib oral est de 95 % (IC à 90 % : 81, 110 %).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed af oralt dabrafenib er 95 % (90 % CI: 81; 110 %).
French: Le traitement doit être poursuivi tant que le patient en tire un bénéfice ou jusqu'à la survenue d'une toxicité inacceptable (voir Tableau 2).
Danish: Behandlingen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
French: • après avoir mangé, vous devrez attendre au moins 2 heures avant de prendre Tafinlar.
Danish: • efter at du har spist, skal du vente mindst 2 timer, før du tager Tafinlar
French: La Cmax de la S-warfarine et de la R-warfarine a augmenté de 18 % et 19 %.
Danish: Cmax af S- og R-warfarin steg henholdsvis 18 % og 19 %.
French: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Espagne Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Royaume-Uni
Danish: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
French: Effets indésirables rares (qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Un trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) • et hul (perforation) i maven eller tarmene
French: • Manque d'énergie
Danish: • manglende energi
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système d'organes MedDRA classées par fréquence et utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: Bivirkningerne nedenfor er angivet i henhold til MedDRA-systemorganklasse ordnet efter hyppighed baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
French: Globalement, aucune différence d'efficacité n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets plus jeunes.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i effekt mellem de ældre patienter og de yngre patienter.
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Danish: Kapslerne skal synkes hele sammen med vand.
French: Ne prenez pas vos doses du matin et du soir en même temps.
Danish: Tag ikke morgen- og aftendosen af Tafinlar samtidigt.
French: La protéine de transport Pgp peut également être induite, tout comme d'autres transporteurs (par exemple : MRP-2).
Danish: Transportproteinet Pgp kan muligvis også blive induceret såvel som andre transportører, fx MRP-2.
French: • après avoir pris Tafinlar, vous devrez attendre au moins 1 heure avant de manger, ou
Danish: • efter at du har taget Tafinlar, skal du vente mindst 1 time, før du spiser, eller
French: Tableau 15 Résumé de l'efficacité dans les cohortes correspondant au traitement en association sur la base de l'analyse par les investigateurs et par la revue radiologique indépendante
Danish: Tabel 15 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
French: Vous et votre médecin déciderez conjointement s'il est préférable pour vous de prendre ce médicament ou d'allaiter.
Danish: Du og din læge vil sammen afgøre, om du skal tage dette lægemiddel eller amme.
French: La sécurité et l'efficacité du dabrafenib n'ont pas encore été établies chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans).
Danish: Dabrafenibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er endnu ikke klarlagt.
French: • Inflammation du muscle du cœur (myocardite) qui peut entraîner essoufflement, fièvre,
Danish: • inflammation i hjertemusklen (myokarditis), hvilket kan medføre kortåndethed, feber,
French: Les modifications testiculaires observées chez le rat et le chien étaient toujours présentes après une période de récupération de 4 semaines (voir rubrique 4.6).
Danish: Testikelforandringerne hos rotter og hunde var stadig til stede efter en restitutionsperiode på 4 uger (se pkt.
French: Dans la mesure où de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Danish: Da mange lægemidler udskilles i human mælk, kan en påvirkning af det ammede barn ikke udelukkes.
French: Tableau 13 Données d'efficacité chez des patients présentant des métastases cérébrales (étude BREAK-MB)
Danish: Tabel 13 Effektdata hos patienter med hjernemetastaser (studiet BREAK-MB)
French: Tafinlar peut causer des problèmes cardiaques, ou aggraver des problèmes déjà existants au niveau du cœur (voir également « Problèmes au niveau du cœur » dans la rubrique 4) chez les personnes prenant Tafinlar en association au trametinib.
Danish: Tafinlar kan give hjerteproblemer eller forværre allerede eksisterende hjerteproblemer (se også "Hjerteproblemer" i punkt 4), hos personer som tager Tafinlar i kombination med trametinib.
French: Vous devrez utiliser une autre méthode de contraception efficace, afin d'éviter toute grossesse pendant votre traitement.
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
French: Contient un dessicant, ne pas le retirer ni l'avaler.
Danish: Indeholder tørremiddel, må ikke tages ud eller spises.
French: Le dabrafenib ne doit pas être administré aux femmes enceintes à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne l'emporte sur le risque possible pour le fœtus.
Danish: Dabrafenib bør ikke administreres til gravide kvinder, medmindre den potentielle fordel for moderen vejer tungere end den mulige risiko for fosteret.
French: Ces effets indésirables sont décrits aux rubriques 2 et 4.
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i punkt 2 og punkt 4.
French: Diminution de la fraction d'éjection du ventricule gauche / dysfonction ventriculaire gauche
Danish: Reduktion af LVEF/venstre ventrikel dysfunktion
French: Données au 19 décembre 2011
Danish: Data ved 19. december 2011
French: • la warfarine et l'acénocoumarol, médicaments utilisés pour fluidifier le sang
Danish: • warfarin og acenocoumarol, lægemidler, som bruges til at fortynde blodet
French: Chaque flacon contient 28 ou 120 gélules.
Danish: Hver beholder indeholder enten 28 eller 120 hårde kapsler.
French: Tableau 12 Données de survie de l'analyse principale et des analyses post-hoc.
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og en post hoc-analyse