FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекари, предписващи модафинил за продължителен период от време, трябва периодично да подлагат на преоценка дългосрочната му употреба при отделния пациент, тъй като не е правена оценка на дългосрочната ефикасност на модафинил (> 9 седмици).
Lithuanian: Gydytojai, skiriantys modafinilio ilgam laikui, periodiškai turi įvertinti ilgalaikį vartojimą konkrečiam pacientui, nes ilgalaikis (>9 savaičių) modafinilio veiksmingumas nebuvo įvertintas.
Bulgarian: Има 517 случаи на враждебност/агресия (от които 4 с фатален изход), 331 случаи на психоза/психотични нарушения (от които 1 с фатален изход), 330 случаи на депресия и 118 случаи на самоубийство/самонараняване (от които 15 с фатален изход).
Lithuanian: Nustatyta 517 priešiškumo ir (arba) agresijos atvejų (4 iš jų buvo mirtini), 331 psichozės ir (arba) psichozinių sutrikimų atvejis (1 iš jų mirtinas), 330 depresijos atvejų ir 118 savižudybės ir (arba) savižalos atvejų (15 iš jų mirtini).
Bulgarian: Три от тях имат фатален изход, а за повечето не може да се изключи причинно-следствена връзка.
Lithuanian: Trys iš šių atvejų buvo mirtini ir daugeliu atveju nebuvo galima atmesti priežastinio ryšio galimybės.
Bulgarian: - имате бъбречни или чернодробни проблеми (тъй като ще се наложи да приемате по-ниска доза).
Lithuanian: • yra inkstų ar kepenų sutrikimų (kadangi Jums reikės vartoti mažesnes dozes);
Bulgarian: Веднага уведомете Вашия лекар, ако забележите, че изпадате в депресия, усетите агресия или враждебност към други хора, или имате мисли за самоубийство, или други промени в поведението (вижте точка 4).
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote, kad tapote prislėgtas, esate agresyvus ar priešiškas kitiems žmonėms, arba kyla minčių apie savižudybę arba pastebėjote kitų savo elgesio pokyčių (žr.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че модафинил не е заместител на съня и е необходимо спазване на добра хигиена на съня.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad modafinilis nėra miego pakaitalas ir turi būti laikomasi tinkamos miego higienos.
Bulgarian: Други показания за модафинил са прекомерната сънливост, свързана със:
Lithuanian: Kitos modafinilo indikacijos tai - pernelyg didelis mieguistumas, susijęs su:
Bulgarian: Прегледът на базата данни за фармакологична бдителност на ПРУ разкрива 873 спонтанни доклади на сърдечносъдови нарушения, от които 171 са сериозни, а 17 са с фатален изход.
Lithuanian: Peržiūrėjus rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo duomenų bazę, nustatyti 873 spontaniniai pranešimai apie širdies ir kraujagyslių sutrikimus, iš kurių 171 buvo rimtas, o 17mirtini.
Bulgarian: Идиопатична хиперсомния (IH), одобрено показание в 4 държави-членки;
Lithuanian: - idiopatine hipersomnija (IH) - patvirtinta 4 valstybėse narėse;
Bulgarian: Лечението трябва да се започва от или под наблюдението на лекар с подходящи познания относно посочените нарушения (вж. точка 4.1).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti tinkamų žinių apie nurodytus sutrikimus turinčiam gydytojui arba jam prižiūrint (žr. 4.1 skyrių).
Bulgarian: Активната съставка на таблетките е модафинил.
Lithuanian: Veiklioji tablečių medžiaga yra modafinilis.
Bulgarian: Тъй като този тип събития се считат за редки, наблюдаването на случаи в хода на клинично изпитване е неочаквано и се счита за показателно за по-високата честота, отколкото се е считало досега.
Lithuanian: Kadangi šios rūšies reiškinys laikomas retu, tai, kad tokie atvejai buvo nustatyti atliekant klinikinį tyrimą, yra netikėta ir manoma, jog tai rodo, kad tokių reiškinių paplitimas didesnis, nei manyta anksčiau.
Bulgarian: - Някои хора са съобщили за поява на мисли за самоубийство или агресия, или подобно поведение по време на приема на настоящото лекарство.
Lithuanian: • Kai kurie asmenys pranešė turėję minčių apie savižudybę ar agresiją, arba apie tokį elgesį, kol vartojo šį vaistą.
Bulgarian: Тъй като оценката на Комитета на данните за безопасност не се променя след преразглеждането, продуктовата информация остава непроменена.
Lithuanian: Kadangi pakartotinai apsvarsčius priimtą nuomonę, komiteto atliktas saugumo informacijos vertinimas nepasikeitė, preparato informaciniai dokumentai nebuvo pakeisti.
Bulgarian: Въпреки липсата на ясна дефиниция на полиорганната свръхчувствителност, особено тревожни са докладите за алергични реакции, засягащи множество органи (включително добре документиран случай с фатален изход).
Lithuanian: Nepaisant aiškios kelių organų padidėjusio jautrumo apibrėžties stokos, pranešimai apie alergines reakcijas, susijusias su keliais organais (įskaitant išsamiai dokumentuotą mirties atvejį), kelia itin didelį rūpestį.
Bulgarian: Това обстоятелство е резултат на метаболитната автоиндукция, наблюдавана при предклиничните проучвания.
Lithuanian: Ši aplinkybė yra dėl metabolinės automatinės indukcijos, pastebėtos ikiklinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Екскрецията на модафинил и метаболитите му се извършва основно чрез бъбреците като малка част се елиминира непроменена (< 10% от дозата).
Lithuanian: Modafinilio ir jo metabolitų šalinimas iš esmės vyksta per inkstus, maža dalis šalinasi nepakitusi (< 10 % dozės).
Bulgarian: Като цяло проучванията предоставят доказателство за краткосрочната ефикасност на модафинил при лечението на прекомерна дневна сънливост при пациенти с нарколепсия.
Lithuanian: Apskritai šie tyrimai patvirtina trumpalaikį modafinilo veiksmingumą gydant pernelyg didelį narkolepsija sergančių pacientų mieguistumą dienos metu.
Bulgarian: След като е издадено решение на Комисията, ПРУ трябва да предостави актуализирана версия на Плана за управление на риска пред националните компетентни органи, като вземе предвид всички препоръки на СНМР, направени в хода на процедурата, и включи всички описани проучвания като условия за разрешение за употреба.
Lithuanian: Komisijai paskelbus sprendimą, rinkodaros teisės turėtojai privalo pateikti atnaujintą rizikos valdymo plano versiją nacionalinėms kompetentingoms institucijos, atsižvelgdami į visas procedūros metu CHMP pateiktas rekomendacijas ir įtraukdami visus tyrimus, kurie aprašyti kaip rinkodaros teisės sąlygos.
Bulgarian: Проучването е предвидено да започне през септември 2010 г., а окончателният доклад ще бъде предаден на 4Q2011.
Lithuanian: rugsėjo mėn., o galutinė ataskaita bus pateikta 2011 m.
Bulgarian: Размерът на ефекта обаче е малък и не е задължително да отразява клинично значима полза.
Lithuanian: Tačiau jo poveikis yra nedidelis, todėl tai nereiškia, kad jo teikiama nauda yra kliniškai reikšminga.
Bulgarian: В пери-постнатално проучване върху плъхове концентрацията на модафинил в млякото е 11,5 пъти по-висока, отколкото в плазмата.
Lithuanian: Peri- ir postnataliniuose tyrimuose su žiurkėmis, modafinilio koncentracija piene buvo apie 11,5 kartų didesnė nei plazmoje.
Bulgarian: Други неща, които да обсъдите с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Kiti klausimai, kuriuos reikia aptarti su Jūsų gydytoju ar vaistininku
Bulgarian: Основните послания са съгласувани със СНМР и всяка държава-членка гарантира, че съответната информация е включена в превода на нейния национален език, където това е приложимо.
Lithuanian: Pagrindinė informacija, kurią reikia perduoti, suderinta su CHMP, ir kiekviena valstybė narė užtikrins, kad prireikus į pranešimo vertimą tos šalies kalba būtų įtraukta atitinkama informacija.
Bulgarian: През първите два месеца от употребата на модафинил и при промяна на неговата доза трябва да се проследява редовно протромбиновото време.
Lithuanian: Pirmuosius 2 modafinilio vartojimo mėnesius ir pakeitus modafinilio dozę reikia reguliariai stebėti protrombino laiką.
Bulgarian: Храната няма ефект върху общата бионаличност на модафинил, но резорбцията (tmax) може да бъде забавена с приблизително един час, ако се приема с храна.
Lithuanian: Maistas neturi įtakos bendram modafinilio biologiniam prieinamumui; tačiau pavartojus su maistu absorbcija (tmax) gali sulėtėti maždaug viena valanda.
Bulgarian: Съобразявайки се с предоставените данни, становището на Комитета е, че модафинил рядко е свързан с риск от сериозни, животозастрашаващи кожни реакции.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, komitetas nusprendė, kad modafinilas susijęs su reta rimtų ir pavojų gyvybei keliančių odos reakcijų rizika.
Bulgarian: Прилагането на модафинил води до електрофизиологични промени, показващи повишена бдителност и подобрение на обективните показатели за способността за поддържане на състояние на бодърстване.
Lithuanian: Vartojant modafinilį atsiranda elektrofiziologinių pokyčių, rodančių padidėjusį gyvumą ir objektyviai pagerėjusį gebėjimą išlaikyti būdravimą.
Bulgarian: Цялостна оценка на съотношението полза/риск
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos vertinimas
Bulgarian: Системната експозиция нараства пропорционално на дозата в интервала 200-600 mg.
Lithuanian: Sisteminis poveikis proporcingai didėja didinant dozę 200-600 mg ribose.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта трябва също ясно да споменава, че модафинил не се препоръчва за употреба при деца и по време на бременност и кърмене.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje taip pat turėtų būti aiškiai nurodyta, kad modafinilo nerekomenduojama skirti vaikams ir vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: ПРУ продължават да извършват наблюдение на тежките кожни реакции в Германския регистър за тежки кожни нежелани реакции (SCAR).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai toliau stebės Vokietijos sunkių pageidaujamų odos reakcijų (angl., Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR) registre užregistruojamas sunkias odos reakcijas.
Bulgarian: В допълнение, модафинил не засяга основната причина за обструкцията и при клинични обстоятелства, при които лечението се очаква да бъде продължително, липсата на контролирани данни за дългосрочна ефикасност е повод за опасения.
Lithuanian: Be to, modafinilas nepašalina pagrindinės obstrukciją sukeliančios priežasties, o kalbant apie klinikinę aplinką, kur gydymo priemonių poveikis turėtų būti ilgalaikis, nerimą kelia kontroliuojamų ilgalaikių veiksmingumo duomenų stoka.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар какви методи срещу забременяване са подходящи за Вас, докато приемате Modafinil-съдържащи лекарствени продукти (и за период от два месеца след спиране на лечението), или ако имате някакви други притеснения.
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju apie Jums tinkamus nėštumo kontrolės metodus kol vartojate Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų (ir du mėnesius po to, kai nutrauksite gydymą) arba jei turite kitų klausimų.
Bulgarian: В клинични изпитвания на модафинил честотата на обрив, налагащ преустановяване на лечението, е приблизително 0,8% (13 на 1 585) при педиатрични пациенти (на възраст < 17 години); тук са включени и случаите на сериозен обрив.
Lithuanian: Klinikiniuose modafinilio tyrimuose bėrimas, dėl kurio buvo nutrauktas gydymas, vaikams (iki 17 metų amžiaus) pasireiškė maždaug 0,8 % (13 iš 1 585) atvejų; čia įtraukti ir sunkaus bėrimo atvejai.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания при еднократно и многократно прилагане не показват конкретно токсично действие при животни.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai neparodė jokio būdingo toksinio poveikio gyvūnams.
Bulgarian: Процентът на пациентите, изпитващи психиатрично нежелано събитие в рамките на клиничните изпитвания, също е значим, особено при сравнение с плацебо.
Lithuanian: Pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamas psichiatrinis reiškinys, procentinė dalis taip pat didelė, ypač palyginti su placebu.
Bulgarian: Тъй като мултиорганните реакции на свръхчувствителност показват вариабилност по отношение на техните прояви, могат да се появят симптоми и признаци от други непосочени тук органни системи.
Lithuanian: Kadangi dauginė organų padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškia skirtingai, gali pasireikšti čia nepaminėti kitų organų sistemų simptomai ir požymiai.
Bulgarian: Това може да изглежда малко абсолютно нарастване, но от гледна точка на сърдечносъдовия риск, свързан с тази популация, и факта, че е безсимптомно последствие от лечението, не може да бъде пренебрегнато.
Lithuanian: Būtų galima laikytis nuomonės, kad tai yra nedidelis absoliutus padidėjimas, tačiau atsižvelgiant į su šia populiacija susijusią širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką, negalima neatsižvelgti į tai, kad tai yra besimptomis gydymo padarinys.
Bulgarian: Съществуващите дългосрочни данни не са контролирани, основани са на субективен параметър и не са успели да докажат значим ефект от модафинил.
Lithuanian: Esami ilgalaikiai duomenys yra nekontroliuojami, grindžiami subjektyviu parametru ir nepatvirtino reikšmingo modafinilo poveikio.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че нито едно от проучванията не включва обективно измерване на сънливостта в критериите за включване, което повдига допълнителни въпроси относно това доколко подходяща е подбраната популация.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nė vieno iš šių tyrimų metu į įtraukimo kriterijus nebuvo įtraukta objektyvi mieguistumo matavimo priemonė, o tai kelia papildomų klausimų dėl sutelktos pacientų populiacijos tinkamumo.
Bulgarian: Степента на сънливост на пациенти с ексцесивна сънливост, включително и на такива приемащи модафинил, трябва да бъде преоценявана често и, ако е подходящо, те трябва да бъдат съветвани да избягват да шофират или да извършват някаква друга потенциално опасна дейност.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas, įskaitant tuos, kurie vartoja modafinilį, turi būti dažnai pakartotinai vertinami dėl mieguistumo laipsnio ir, jeigu reikia, jiems turi būti patariama vengti vairuoti arba kitos galimai pavojingos veiklos.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, считани за поне вероятно свързани с лечението, при клинични изпитвания, включващи 1 561 пациенти, приемащи модафинил са както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до ≤1/10), нечести (≥1/1 000 до ≤1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios, kaip manoma, buvo nors galimai susijusios su gydymu, klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1561 modafinilį vartojantys pacientai, dažniai buvo tokie: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki ≤1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Няма данни модафинил да е директен 1-адренорецепторен агонист.
Lithuanian: Tikriausiai modafinilis nėra tiesioginis 1-adrenoceptorių agonistas.
Bulgarian: Нарколепсията представлява състояние, което причинява свръхсънливост през деня и при което се проявява тенденция към внезапно заспиване в неподходящи ситуации (пристъпи на сън).
Lithuanian: Narkolepsija - tai būklė, kuri sąlygoja pernelyg didelį mieguistumą dienos metu ir polinkį staigiai užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolis).
Bulgarian: При пациенти с дефицит на CYP2D6 (приблизително 10% от бялата раса) по-важен става един спомагателен при обичайни условия метаболитен път, включващ CYP2C19.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra CYP2D6 stoka (maždaug 10 % europidų), įprastai pagalbinis metabolizmo kelias dalyvaujant CYP2C19 tampa svarbesniu.
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност също не е доказана, тъй като съществуващата информация върху дългосрочното приложение не е контролирана и са измервани само субективни параметри.
Lithuanian: Ilgalaikis veiksmingumas taip pat neįrodytas, kadangi esami ilgalaikiai duomenys yra nekontroliuojami ir buvo matuojami tik subjektyvūs parametrai.
Bulgarian: Общата дневна доза може да се приема еднократно сутрин или разделена на два приема - сутрин и на обед - в зависимост от преценката на лекаря за състоянието на пациента и за това как се повлиява.
Lithuanian: Visą paros dozę galima išgerti kaip vienkartinę dozę ryte arba kaip dvi dozes ryte ir popietę - pagal tai, kaip gydytojas įvertino pacientą ir koks paciento atsakas.
Bulgarian: Поддържане на хигиена на съня
Lithuanian: Miego higienos išlaikymas
Bulgarian: Препоръчителната начална дневна доза е 200 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 200 mg.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни кожни обриви от клинични изпитвания на модафинил при възрастни (0 на 4 264).
Lithuanian: Modafinilio klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji, sunkaus odos bėrimo atvejų pastebėta nebuvo (0 iš 4 264).
Bulgarian: Въпреки че са статистически значими, разликите са много малки и клиничното им значение съответно се поставя под въпрос.
Lithuanian: Šie skirtumai, nors ir statistiškai reikšmingi, yra labai nedideli, todėl preparato klinikiniu reikšmingumu abejojama.
Bulgarian: Търсене в базата данни за безопасността на продукта на ПРУ разкрива общо 485 съобщения относно злоупотреба, неправилна употреба, зависимост и толеранс, свързани с употребата на модафинил.
Lithuanian: Atlikus paiešką rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo duomenų bazėje rasti 485 pranešimai apie piktnaudžiavimą modafinilu, netinkamą jo vartojimą, priklausomybę nuo šio preparato ir jo toleravimą.
Bulgarian: Ексцесивната сънливост се дефинира като затруднено поддържане на състояние на бодърстване и повишена вероятност за заспиване при неподходящи ситуации.
Lithuanian: Pernelyg didelis mieguistumas apibrėžiamas kaip sunkumas išlaikyti budrumą ir padidėjusi tikimybė užmigti netinkamose situacijose.
Bulgarian: Приетото становище приема продуктова информация, която не отразява напълно информацията за безопасността при модафинил
Lithuanian: • Nuomonėje patvirtinti preparato informaciniai dokumentai, kuriuose ne visiškai atsižvelgta į modafinilo saugumo informaciją.
Bulgarian: Спонтанно са докладвани значителен брой нежелани реакции, свързани с психиатрични нарушения.
Lithuanian: Buvo gauta daug spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su psichikos sutrikimais.
Bulgarian: Процедура по преразглеждане
Lithuanian: Priimtos nuomonės pakartotinio apsvarstymo procedūra
Bulgarian: Това допълнително се илюстрира от факта, че в края на изпитването пациентите са достатъчно сънливи, за да отговорят на входящите критерии за проучването (множествен тест за сънна латентност <6 минути).
Lithuanian: Tokią išvadą taip pat patvirtina tai, kad tyrimo pabaigoje pacientai buvo pakankamai mieguisti, kad atitiktų įtraukimo į tyrimą kriterijus (MSLT<6 min.).
Bulgarian: Следователно е подходящо лечението с модафинил винаги да започва с най-ниската препоръчана доза (200 mg) и тя да бъде увеличена до 400 mg само при пациенти с недостатъчен отговор.
Lithuanian: Todėl gydymą modafinilu visada reikėtų pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės (200 mg) ir dozę padidinti iki 400 mg tik tiems pacientams, kurių gydymas mažesne doze nepakankamai veiksmingas.
Bulgarian: Поставянето на диагноза нарколепсия трябва да става в съответствие с указанията, посочени в международната класификация на нарушенията на съня (International Classification of Sleep
Lithuanian: Narkolepsijos diagnozė turi būti nustatyta pagal Tarptautinės miego sutrikimų klasifikacijos (angl.
Bulgarian: Следователно съотношението полза/риск при това показание се счита са положително при нормалните условия на употреба.
Lithuanian: Todėl pagal šią indikaciją įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamo preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: [Žr.
Bulgarian: Няма ефект върху фертилитета и няма данни за тератогенен потенциал при системни експозиции, еквивалентни на максималната препоръчвана доза при човека.
Lithuanian: Poveikio vaisingumui nebuvo, teratogeninio poveikio, esant sisteminei ekspozicijai, ekvivalentiškai maksimaliai rekomenduojamai dozei žmogui, įrodymų negauta.
Bulgarian: Модафинил се свързва в умерена степен с плазмените протеини (приблизително 60%), основно с албумини, което говори за нисък риск за взаимодействия с лекарства с висока степен на свързване.
Lithuanian: Modafinilis prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai (maždaug 60 %), pirmiausia su albuminais, tai rodo, kad sąveikos su stipriai besijungiančiais vaistais pavojus yra mažas.
Bulgarian: Приема се, че модафинил не е мутагенен или карциногенен.
Lithuanian: Modafinilis nelaikomas mutagenišku arba kancegorišku.
Bulgarian: Има също съобщения за изолирани случаи след продължително лечение (напр. 3 месеца).
Lithuanian: Taip pat pastebėti pavieniai atvejai po ilgesnio gydymo (pvz.
Bulgarian: Възникване или задълбочаване на агресивно или враждебно поведение могат да бъдат причинени от лечение с модафинил.
Lithuanian: Agresyvios ar priešiškos elgsenos atsiradimas ar pasunkėjimas gali būti sąlygotas gydymo modafiniliu.
Bulgarian: 15 часа.
Lithuanian: 10 minučių).
Bulgarian: Комитетът взема под внимание цялата налична информация, предоставена във връзка с безопасността и ефикасността на продуктите, съдържащи модафинил.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus pateiktus turimus duomenis apie preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, saugumą ir veiksmingumą;
Bulgarian: По-конкретно данните от клиничните изпитвания повдигат опасения за риск от сериозни кожни увреждания, изискващи хоспитализация, във връзка с употребата на модафинил при деца.
Lithuanian: Visų pirma klinikinių tyrimų duomenys sukėlė rūpestį dėl rimtų odos sutrikimų, dėl kurių teko hospitalizuoti modafinilą vartojusius vaikus, rizikos.
Bulgarian: Винаги приемайте Modafinil-съдържащи лекарствени продукти точно, както Ви е казал
Lithuanian: Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: ПРУ трябва да информират здравните професионалисти относно изхода от преразглеждането на модафинил чрез Директно съобщение до здравните професионалисти (DHPC), което трябва да бъде разпространено в понеделник, 5 дни след приемането на решението на Европейската комисия.
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), kurį reikia išplatinti pirmadienį, praėjus 5 dienoms nuo Europos Komisijos sprendimo priėmimo.
Bulgarian: Тъй като модафинил може да намали ефективността на пероралните противозачатъчно средства се изисква приложение на алтернативни допълнителни контрацептивни методи (вж. точка 4.5)
Lithuanian: Kadangi modafinilis gali sumažinti geriamų kontraceptikų veiksmingumą, reikia papildomų alternatyvių kontracepcijos metodų (žr. 4.5 skyrių) .
Bulgarian: Пациенти със силна тревожност трябва да бъдат подлагани на лечение с модафинил единствено в специализирани звена.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra didysis nerimas turi vartoti gydymą modafiniliu tik specializuotame skyriuje.
Bulgarian: Модафинил не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефективна контрацепция.
Lithuanian: Modafinilio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Bulgarian: Отбелязано е, че в няколко случая, водещи до прекъсване, има много висока времева асоциираност между модафинил и събитията, както и че в много от случаите пациентите са млади и нямат известни рискови фактори.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad keliais atvejais, kai teko nutraukti gydymą modafinilu, nustatyta labai glaudi modafinilo ir šių reiškinių laiko sąsaja ir kad daugeliu atvejų tai buvo jauni pacientai, kuriems nebuvo nustatyta jokių rizikos veiksnių.
Bulgarian: Притежател на разрешение за употреба е създал регистър на бременните жени в САЩ, за да събира системно данни относно ефекта на излагането на модафинил при жени в детеродна възраст по време на бременност, родилни болки и раждане.
Lithuanian: Vienas rinkodaros teisės turėtojas Jungtinėse Valstijose įdiegė nėštumo registrą, kuriame sistemingai kaupiami duomenys apie vaisingo amžiaus moterų nėštumo laikotarpiu ir gimdymo metu vartojamo modafinilo poveikį.
Bulgarian: Disorders - ICSD2).
Lithuanian: International Classification of Sleep Disorders, ICSD2) rekomendacijas.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti nesmulkintas, užgeriant vandeniu.