FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve informare il personale sanitario qualificato in merito all'esito della presente revisione su modafinil tramite una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), che deve essere diffusa il lunedì seguente al periodo di 5 giorni decorso dall'adozione della decisione della Commissione europea.
Portuguese: Os titulares das AIM devem informar os profissionais de saúde sobre o resultado do presente procedimento de revisão relativo ao modafinil, por meio de uma Comunicação Dirigida aos Profissionais de Saúde (DHPC), a distribuir na segunda-feira seguinte depois de terem decorrido 5 dias após a adopção da Decisão da Comissão Europeia.
Italian: Mentre i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio su abuso, uso improprio e diversione non consentono una conclusione in merito al potenziale di abuso/uso improprio del prodotto, questi risultati possono essere stati influenzati dal fatto che popolazioni pertinenti (quali gli studenti) non sono state incluse.
Portuguese: Apesar dos dados apresentados pelo titular da AIM sobre abuso, má utilização e uso para fins recreativos não permitirem tirar conclusões sobre o potencial de abuso/má utilização do medicamento, estes resultados poderão ter sido influenciados pelo facto de as populações relevantes (tal como os estudantes) não terem sido incluídas.
Italian: Perdita degli impulsi sessuali.
Portuguese: • Perda de orientação sexual.
Italian: Il principio attivo contenuto nelle compresse è il modafinil.
Portuguese: A substância activa dos comprimidos é o modafinil.
Italian: Antidepressivi: Un certo numero di antidepressivi triciclici e di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina vengono ampiamente metabolizzati dal CYP2D6.
Portuguese: Antidepressivos: Um certo número de antidepressivos tricíclicos e de inibidores selectivos da recaptação de serotonina são largamente metabolizados pelo CYP2D6.
Italian: I pazienti vanno monitorati per lo sviluppo de novo o l'esacerbazione di disturbi psichiatrici preesistenti (vedere sotto, e paragrafo 4.8) ad ogni aggiustamento posologico, e poi regolarmente nel corso del trattamento.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para o desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou exacerbação das pré-existentes (ver abaixo ou Secção 4.8), em qualquer ajuste da dose e depois regularmente durante o tratamento.
Italian: Contatti il pronto soccorso del più vicino ospedale o avverta immediatamente il medico o il farmacista.
Portuguese: Contacte o serviço de urgência mais próximo ou fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Modafinil può aumentare il proprio metabolismo attraverso l'induzione dell'attività del CYP3A4/5, ma l'effetto è modesto ed è improbabile che abbia conseguenze cliniche significative.
Portuguese: Modafinil pode aumentar o seu próprio metabolismo através da indução da actividade do CYP 3A4/5 mas o efeito é modesto, sendo improvável que tenha consequências clínicas significativas.
Italian: Come tutti i medicinali, i medicinali contenenti Modafinil possono causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.
Portuguese: Como todos os medicamentos, <Medicamentos contendo modafinil> pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Italian: Se lei è (o pensa di essere) incinta, sta programmando una gravidanza, o sta allattando, non deve prendere medicinali contenenti Modafinil.
Portuguese: Se está grávida (ou pensa que poderá estar), se planeia engravidar ou se está a amamentar, não deve tomar <Medicamentos contendo modafinil>.
Italian: Il medico potrà aumentare questo dosaggio (fino a un massimo di 400 mg al giorno), a condizione che lei non abbia problemi al fegato o ai reni.
Portuguese: O seu médico apenas aumentará a sua dose (até no máximo 400 mg por dia) se não sofrer de quaisquer problemas no fígado ou nos rins.
Italian: Lo sviluppo di reazioni cutanee e di ipersensibilità nonché di reazioni neuropsichiatriche sembra essere strettamente correlato al dosaggio di modafinil.
Portuguese: O desenvolvimento de reacções cutâneas e de hipersensibilidade, bem como de reacções neuropsiquiátricas, parece estar fortemente correlacionado com a dose de modafinil.
Italian: L'insufficienza renale cronica grave (creatinina clearance fino a 20 mL/min) non influenza in maniera significativa la farmacocinetica del modafinil somministrato alla dose di 200 mg, ma l'esposizione a modafinil acido aumenta di 9 volte.
Portuguese: O compromisso renal crónico grave (depuração da creatinina até 20 ml/min) não afectou significativamente a farmacocinética do modafinil administrado numa dose de 200 mg, mas a exposição ao modafinil ácido aumentou 9 vezes.
Italian: Non è stato dimostrato il mantenimento dell'efficacia nel lungo periodo dal momento che i dati di lungo termine esistenti sono non controllati.
Portuguese: A manutenção da eficácia a longo prazo não foi demonstrada, dado que os dados de longo prazo existentes não são controlados.
Italian: Questa circostanza è il risultato di un'autoinduzione metabolica, quale osservata negli studi preclinici.
Portuguese: Esta circunstância resulta da auto-indução metabólica observada nos estudos pré-clínicos.
Italian: Ciò è particolarmente importante se lei sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali insieme a medicinali contenenti modafinil:
Portuguese: É especialmente importante se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos assim como <Medicamentos contendo modafinil>:
Italian: • Il parere ha adottato informazioni sul prodotto che non riflettevano pienamente le informazioni sulla sicurezza per modafinil
Portuguese: • O parecer adoptou uma Informação sobre o Medicamento que não reflecte totalmente a informação de segurança sobre o modafinil.
Italian: È definita eccessiva sonnolenza la difficoltà di mantenere lo stato di veglia e l'aumentata probabilità di addormentarsi in situazioni inadeguate.
Portuguese: A sonolência excessiva é definida como uma dificuldade em manter o estado de vigília e um aumento da probabilidade de adormecer em situações inapropriadas.
Italian: segni e i sintomi di questo disturbo sono vari; tuttavia, i pazienti presentano tipicamente, anche se non esclusivamente, febbre e rash associati all'interessamento di altri organi e sistemi.
Portuguese: Foram diversos os sinais e sintomas desta perturbação; contudo, os doentes tipicamente, embora não exclusivamente, apresentaram febre e erupção cutânea associadas ao envolvimento de outros sistemas de órgãos.
Italian: Un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha realizzato un registro sulla gravidanza negli Stati Uniti per raccogliere in modo sistematico dati sull'effetto dell'esposizione a modafinil nelle donne fertili durante gravidanza, travaglio e parto.
Portuguese: Um titular de AIM implementou um registo de gravidezes nos Estados Unidos, de forma a recolher sistematicamente os dados sobre o efeito da exposição ao modafinil em mulheres em idade fértil, durante a gravidez, o trabalho de parto e o parto.
Italian: Inoltre, si ritiene necessario inserire una controindicazione per i pazienti con ipertensione non controllata o aritmia cardiaca al fine di prevenire complicazioni gravi nei pazienti che presentano tali comorbilità.
Portuguese: Além disso, considera-se necessária uma contra-indicação relativa a doentes com hipertensão não controlada ou arritmia cardíaca, de modo a prevenir complicações graves em doentes com estas co-morbilidades.
Italian: Nell'uomo, modafinil ripristina e/o migliora i livelli e la durata della veglia e della vigilanza diurna in maniera dose-dipendente.
Portuguese: Na espécie humana, o modafinil restaura e/ou melhora o nível e a duração do estado de vigília e da vigília diurna de uma forma relacionada com a dose.
Italian: Poiché l'ipersensibilità multi-organo è variabile nella sua espressione, possono verificarsi altri sintomi e segni, non segnalati qui, a carico di organi e sistemi.
Portuguese: Dado que a hipersensibilidade multi-órgãos tem uma expressão variável, podem ocorrer sinais e sintomas noutros sistemas de órgãos que não se encontram aqui descritos.
Italian: - disturbo cronico del sonno da lavoro a turni (SWSD) da moderato a grave, approvata in 10 Stati membri.
Portuguese: - Distúrbio do sono por trabalho por turnos crónico, moderado a grave (SWSD), autorizada em 10
Italian: Disturbo del sonno da lavoro a turni
Portuguese: Distúrbio do sono por trabalho por turnos
Italian: In generale, questi studi forniscono la prova dell'efficacia a breve termine di modafinil nel trattamento di sonnolenza eccessiva diurna nei pazienti con narcolessia.
Portuguese: Em geral, estes estudos proporcionam provas da eficácia a curto prazo do modafinil no tratamento da sonolência excessiva durante o dia, em doentes com narcolepsia.
Italian: Ciò è comprovato dal fatto che i pazienti, al termine dello studio, erano abbastanza sonnolenti da soddisfare i criteri di ammissione per lo studio (MSLT<6 minuti).
Portuguese: Isto é também ilustrado pelo facto de os doentes, no final do ensaio, ainda apresentarem níveis de sonolência suficientes para serem admitidos no estudo (TLMS<6 minutos).
Italian: Negli studi controllati da placebo, diversi eventi cardiovascolari si sono verificati quasi esclusivamente nel gruppo trattato con modafinil.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, vários eventos cardiovasculares ocorreram quase exclusivamente no grupo tratado com modafinil.
Italian: Repubblica Ceca Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Portuguese: Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Italian: In seguito ad esame dei dati presentati, il comitato ha ritenuto che modafinil è associato a un rischio raro di reazioni cutanee gravi, pericolose per la sopravvivenza.
Portuguese: Tendo considerado os dados apresentados, o Comité considera que o modafinil está associado a um risco raro de reacções cutâneas graves, que põem em risco a vida.
Italian: Diagnosi di disturbi del sonno
Portuguese: Diagnóstico de perturbações do sono
Italian: Tuttavia, esso si lega al trasportatore della noradrenalina impedendone la captazione, ma queste interazioni sono più deboli di quelle osservate con il trasportatore della dopamina.
Portuguese: Contudo, o modafinil ligase ao transportador da norepinefrina e inibe a captação de norepinefrina, mas estas interacções são mais fracas do que as observadas com o transportador da dopamina.
Italian: Poiché modafinil può ridurre l'efficacia della contraccezione orale, sono necessari ulteriori metodi contraccettivi alternativi (vedere paragrafo 4.5).
Portuguese: Dado que o modafinil pode reduzir a eficácia da contracepção oral, torna-se necessária a utilização de métodos adicionais contraceptivos alternativos (ver secção 4.5).
Italian: Ciò comprende 69 eventi di torsione di punta/prolungamento dell'intervallo QT, 405 di aritmia cardiaca, 74 di arresto cardiaco, 205 di ipertensione, 462 di cardiomiopatia e 57 di disturbi cardiaci ischemici.
Portuguese: Estas incluíam 69 eventos de torsades de pointes/prolongamento do intervalo QT, 405 de arritmia cardíaca, 74 de insuficiência cardíaca, 205 de hipertensão, 462 de cardiomiopatia e 57 de doença cardíaca isquémica.
Italian: Insonnia Poiché modafinil favorisce lo stato di vigilanza, occorre prestare attenzione ai segni di insonnia.
Portuguese: Insónia Dado que o modafinil promove a vigília, deve prestar-se atenção aos sinais de insónia.
Italian: • Il parere non ha rispecchiato in modo preciso i dati a sostegno dell'efficacia di modafinil nell'indicazione di sonnolenza eccessiva associata ad apnea ostruttiva del sonno.
Portuguese: • O parecer não reflecte de forma precisa os dados que apoiam a eficácia do modafinil na indicação excesso de sonolência associado à apneia do sono obstrutiva.
Italian: L'emivita di eliminazione di modafinil dopo dosi multiple è di circa15 ore.
Portuguese: A semi-vida de eliminação efectiva do modafinil após doses múltiplas é de cerca de 15 horas.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da, o sotto la supervisione di, un medico con adeguata conoscenza dei disturbi indicati (vedi paragrafo 4.1).
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência adequada no tratamento das perturbações indicadas ou sob a sua supervisão (ver secção 4.1).
Italian: Modafinil deve essere interrotto nei pazienti che sviluppano aritmia o ipertensione da moderata a grave, e la sua somministrazione non va ripresa fino a quando la condizione non sia stata adeguatamente valutata e trattata.
Portuguese: Modafinil deve ser suspenso em doentes que desenvolvam arritmia ou hipertensão moderada a grave e não deve ser reiniciado até que a condição tenha sido adequadamente avaliada e tratada.
Italian: Se dimentica di prendere i medicinali contenenti Modafinil Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose successiva alla solita ora, e non una doppia dose per compensare quella dimenticata.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o seu medicamento, tome a próxima dose à hora habitual e não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Italian: Uso a lungo termine
Portuguese: Utilização prolongada
Italian: Il medico dovrà controllarla regolarmente, mentre lei sta prendendo medicinali contenenti Modafinil
Portuguese: O seu médico necessitará de efectuar regularmente uma verificação enquanto estiver a tomar <Medicamentos contendo modafinil>
Italian: Altre informazioni devono essere altresì raccolte in merito all'impiego in gravidanza e allattamento, al potenziale di abuso/uso improprio e diversione e all'impiego off-label.
Portuguese: Deverá ainda proceder-se à recolha de mais informações sobre a utilização durante a gravidez e o aleitamento, o potencial de abuso/má utilização e uso para fins recreativos e não conforme.
Italian: Per una adeguata contraccezione sarà necessario continuare tali metodi per due mesi ancora dopo la sospensione di modafinil.
Portuguese: Uma contracepção adequada exigirá que continuem a ser utilizados estes métodos durante mais dois meses após a suspensão do modafinil.
Italian: Molto comuni: cefalea
Portuguese: Muito frequentes: cefaleias
Italian: Modafinil deve essere usato solo nei pazienti la cui eccessiva sonnolenza è stata oggetto di una valutazione completa, e in quelli in cui la diagnosi di narcolessia è stata formulata secondo i criteri ICSD.
Portuguese: Modafinil só deve ser utilizado em doentes em que foi efectuada uma avaliação completa da sua sonolência excessiva e nos quais o diagnóstico de narcolepsia foi efectuado em conformidade com os critérios de diagnóstico da ICSD.
Italian: I tempi di protrombina devono essere monitorati regolarmente durante i primi due mesi di uso di modafinil e dopo ogni modifica del dosaggio del medicinale.
Portuguese: Os tempos de protrombina devem ser regularmente monitorizados durante os primeiros 2 meses de utilização do modafinil e após alterações na posologia do modafinil.
Italian: Gli studi tossicologici eseguiti negli animali con dose singola e ripetuta non hanno evidenziato particolari effetti tossici.
Portuguese: Os estudos de toxicologia de dose única e repetida não revelaram qualquer acção tóxica particular em animais.
Italian: I pazienti con livelli di sonno anormali che assumono modafinil devono essere informati che il loro stato di vigilanza può non tornare normale.
Portuguese: Os doentes com níveis anómalos de sonolência que tomam modafinil, devem ser advertidos de que o seu estado de vigília pode não voltar ao normal.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva non hanno evidenziato effetti sulla fertilità, teratogeni, o sulla vitalità, la crescita e lo sviluppo della prole.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram qualquer efeito na fertilidade, nem qualquer efeito teratogénico, nem qualquer efeito na viabilidade, crescimento ou desenvolvimento das crias.
Italian: Modafinil non sembra essere un agonista diretto dei recettori -adrenergici.
Portuguese: O modafinil não parece ser um agonista directo dos α1- adrenoreceptores.
Italian: Anche l'efficacia nel lungo periodo non è stata dimostrata poiché i dati di lungo periodo esistenti sono non controllati e sono stati valutati soltanto parametri soggettivi.
Portuguese: A eficácia a longo prazo também não foi demonstrada, dado que os dados de longo prazo existentes não são controlados e apenas foram medidos parâmetros subjectivos.
Italian: Se si sospetta una reazione di ipersensibilità multi-organo, modafinil deve essere interrotto.
Portuguese: Caso se suspeite de uma reacção de hipersensibilidade multi-órgãos, o modafinil deve ser suspenso.
Italian: I dati degli studi clinici, in particolare, hanno sollevato preoccupazioni in merito al rischio di disturbi della cute gravi che richiedono ricovero ospedaliero in associazione all'impiego di modafinil nei bambini.
Portuguese: Em particular, os dados dos ensaios clínicos levantaram preocupações sobre o risco de afecções graves da pele requerendo hospitalização, associadas à utilização de modafinil em crianças.
Italian: Non sono noti fattori che predicano il rischio del verificarsi o la gravità di reazioni di ipersensibilità multi-organo associate a modafinil.
Portuguese: Não existem factores conhecidos de predisposição para o risco de ocorrência ou para a gravidade das reacções de hipersensibilidade multi-órgãos associadas ao modafinil.
Italian: Modafinil è associato alla comparsa di ansia o al suo peggioramento.
Portuguese: Modafinil está associado ao aparecimento ou agravamento da ansiedade.
Italian: Inoltre, dopo somministrazione di ripetute dosi di modafinil a bambini e adolescenti è stata osservata una riduzione tempo-dipendente dell'esposizione sistemica, con plateau a circa 6 settimane.
Portuguese: Adicionalmente, após a administração de doses repetidas a crianças e adolescentes, observa-se uma redução tempo-dependente na exposição sistémica, atingindo-se níveis estáveis máximos aproximadamente na semana 6.
Italian: Gli esiti di tale studio devono essere: primo evento di infarto miocardico, morte cardiovascolare, ricovero ospedaliero cardiovascolare e mortalità per tutte le cause.
Portuguese: Os parâmetros deste estudo deverão ser: primeira ocorrência de enfarte do miocárdio, morte cardiovascular, hospitalização por causa cardiovascular e mortalidade total.
Italian: Questo tipo di eventi è stato anche osservato in studi clinici e spesso il momento di esordio era indicativo di un'associazione temporale con il prodotto.
Portuguese: Este tipo de eventos foi igualmente observado nos ensaios clínicos e, frequentemente, o tempo até à manifestação era sugestivo de uma associação temporal com o medicamento.
Italian: La dose giornaliera totale può essere assunta in una sola volta al mattino, o divisa in due somministrazioni, al mattino e a mezzogiorno, secondo il giudizio del medico riguardo al paziente e alla sua risposta.
Portuguese: A dose diária total pode ser tomada numa dose única de manhã ou dividida em duas doses de manhã e ao meio-dia, em função da avaliação clínica do doente e da resposta do doente.
Italian: Tenuto conto della possibile ridotta capacità di eliminazione e dell'aumentata esposizione sistemica, nei pazienti con età superiore a 65 anni è consigliabile iniziare la terapia con 100 mg al giorno.
Portuguese: Devido a uma possível redução da depuração e a um aumento da exposição sistémica, recomenda-se que os doentes com mais de 65 anos de idade iniciem a terapêutica com 100 mg diários.
Italian: Difficoltà di deglutizione, lingua ingrossata o ulcere alla bocca.
Portuguese: • Dificuldade em engolir, língua inchada ou úlceras na boca.
Italian: Ciclosporina (usata per prevenire il rigetto dei trapianti d'organo, o nell'artrite o nella psoriasi).
Portuguese: • Ciclosporina (usada para prevenir a rejeição de orgãos transplantados ou para a artrite ou psoríase).
Italian: Nelle donne sessualmente attive in età fertile, prima del trattamento con modafinil deve essere instaurato un programma contraccettivo.
Portuguese: Nas mulheres sexualmente activas com potencial para engravidar, deve estabelecer-se um programa contraceptivo antes do tratamento com modafinil.
Italian: In seguito alle conclusioni e alle raccomandazioni del CHMP per i medicinali contenenti modafinil, un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato motivi dettagliati per il riesame del parere del CHMP.
Portuguese: Na sequência das recomendações e da conclusão do CHMP relativas aos medicamentos contendo modafinil, um titular da AIM submeteu fundamentos detalhados para o reexame do parecer do Comité.
Italian: Risulta altresì significativa la percentuale di pazienti che ha avuto un evento psichiatrico avverso negli studi clinici, specialmente se si effettua un confronto con il placebo.
Portuguese: A percentagem de doentes que sofreu um evento adverso psiquiátrico nos ensaios clínicos também é significativa, em particular quando comparada com o placebo.
Italian: Ha la pressione alta da moderata a grave, non controllata (ipertensione).
Portuguese: • Tem uma pressão arterial elevada moderada a grave não controlada (hipertensão).
Italian: Si possono avere anche aumento della temperatura (febbre) ed esami del sangue anormali.
Portuguese: Poderá também sentir um aumento da temperatura (febre) e apresentar alterações nos resultados das análises ao sangue.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei trial clinici o nell'esperienza post-marketing.
Portuguese: As seguintes reacções adversas foram notificadas em estudos clínicos e/ou durante a experiência de pós a comercialização.
Italian: Ne sono esempi la ciclosporina, gli inibitori delle proteasi dell'HIV, il buspirone, il triazolam, il midazolam, e la maggior parte dei bloccanti il canale del calcio e delle statine.
Portuguese: Exemplos incluem a ciclosporina, inibidores da HIV-protease, buspirona, triazolam, midazolam e a maioria dos bloqueadores dos canais de cálcio e das estatinas.
Italian: Negli studi controllati da placebo in questa indicazione, 6 pazienti si sono ritirati dal gruppo trattato con modafinil a causa di un evento cardiovascolare avverso, mentre soltanto un paziente si è ritirato dal gruppo trattato con placebo.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo para esta indicação, 6 doentes foram retirados do grupo de modafinil devido a um evento adverso cardiovascular, enquanto que apenas um doente abandonou o grupo de placebo.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di tossicità della fenitoina, e misurazioni ripetute dei livelli plasmatici di questo anticonvulsivante possono essere appropriate all'inizio del trattamento con modafinil o alla sua sospensione.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais de toxicidade da fenitoína e a realização de medições repetidas dos níveis plasmáticos de fenitoína, após o início ou a suspensão do tratamento com modafinil, pode ser apropriada.
Italian: Nonostante il limitato numero di segnalazioni, le reazioni di ipersensibilità multi-organo possono richiedere il ricovero in ospedale o mettere in pericolo la vita.
Portuguese: Embora tenha havido um número limitado de notificações, as reacções de hipersensibilidade multiórgãos podem resultar em hospitalização ou colocarem a vida em risco.
Italian: Nei pazienti cirrotici, la clearance orale di modafinil si riduce di circa il 60%, e la concentrazione allo steady-state raddoppia, rispetto ai valori dei pazienti sani.
Portuguese: Em doentes com cirrose, a depuração do modafinil oral diminuiu cerca de 60% e a concentração no estado de equilíbrio duplicou, em comparação com os valores obtidos em indivíduos sãos.
Italian: Questa sindrome può manifestarsi con modificazioni ischemiche dell'ECG, dolore toracico o aritmia.
Portuguese: Esta síndrome pode manifestar-se através de alterações isquémicas no ECG, dor torácica ou arritmias.
Italian: Poiché la sicurezza e l'efficacia di modafinil non sono state valutate in studi controllati eseguiti nei bambini, e per il rischio di grave ipersensibilità cutanea e di gravi reazioni avverse psichiatriche, l'uso di modafinil è sconsigliato.
Portuguese: Dado não ter sido estabelecida a segurança e a eficácia em estudos controlados realizados em crianças e devido ao risco de reacções adversas de hipersensibilidade cutânea grave e reacções psiquiátricas, não se recomenda a utilização de modafinil.