FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hay otros medicamentos que contienen alfa-1-antitripsina autorizados en la UE para la misma enfermedad, pero se administran mediante infusión (goteo) en una vena.
Lithuanian: Tai pačiai ligai gydyti ES yra registruotų kitų vaistų, kurių sudėtyje yra alfa-1-antitripsino, tačiau jie švirkščiami (lašinami) į veną.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para tratar la enfermedad pulmonar en adultos con insuficiencia congénita (innata) de alfa-1-antitripsina.
Lithuanian: Vaistą buvo numatyta vartoti gydant suaugusiuosius, sergančius plaučių liga dėl įgimto alfa-1antitripsino trūkumo.
Spanish: Infinia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para el tratamiento del enfisema causado por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Lithuanian: Infinia priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai pagal emfizemos dėl įgimto alfa-1-antitripsino trūkumo gydymo indikaciją.
Spanish: El principio activo de Infinia, la alfa-1-antitripsina, es una proteína de la sangre que protege el tejido pulmonar de las lesiones.
Lithuanian: Infinia veiklioji medžiaga alfa-1-antitripsinas yra kraujo baltymas, saugantis plaučių audinį nuo pažeidimo. Jis gaunamas iš žmogaus kraujo ir yra skirtas pakeisti trūkstamą baltymą plaučiuose pacientams, kuriems pasireiškia alfa-1-antitripsino nepakankamumas.
Spanish: 13 de diciembre de 2012 EMA/130413/2013
Lithuanian: EMA/130419/2013
Spanish: Iba a presentarse como suspensión inyectable.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti švirkščiamosios suspensijos forma.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y, mantenía provisionalmente, la opinión de que Isomarv medium no podía haberse aprobado.
Lithuanian: Po pirminio vertinimo CHMP turėjo didelių abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Isomarv medium negali būti registruotas.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Isomarv medium y otros dos medicamentos (Solumarv y Combimarv, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Lithuanian: Paraiška dėl Isomarv medium buvo bendra bendrovės „Marvel LifeSciences" pateikta paraiška gauti Isomarv medium ir dar dviejų vaistų (Solumarv ir Combimarv; jie taip pat kurti kaip biologiškai panašūs vaistai) rinkodaros teises.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Isomarv medium es similar a su medicamento de referencia, Humulin I, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
Lithuanian: Bendrovė pateikė rezultatus, gautus atlikus tyrimus, kuriais siekta įrodyti, kad Isomarv medium panašus į referencinį vaistą Humulin I savo struktūra, biologiniu aktyvumu ir klinikiniu veiksmingumu.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Isomarv medium en comparación con Humulin I y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
Lithuanian: Tarp jų pateikti rezultatai, gauti atlikus tyrimus, kurių metu analizuota, kaip organizmas reaguoja į Isomarv medium, palyginti su Humulin I, ir kaip šie insulinai veikia cukraus kiekį kraujyje.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Isomarv medium.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimo metu Isomarv medium nevartojo nė vienas klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantis pacientas.
Spanish: Isomarv medium estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Lithuanian: Isomarv medium buvo numatyta gydyti diabetu sergančius pacientus, kuriems reikia insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Isomarv medium indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Lithuanian: bendrovė „Marvel LifeSciences Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Isomarv medium, skirto diabetu sergančių pacientų, kuriems reikia insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti, gydymui, rinkodaros teisę.
Spanish: ¿Qué es Isomarv medium?
Lithuanian: Kas yra Isomarv medium?
Spanish: La insulina de Isomarv medium se produce mediante un método denominado «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina
Lithuanian: Isomarv medium sudėtyje esantis insulinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina bakterijos, kurioms buvo implantuotas insulino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Spanish: Isomarv medium debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Lithuanian: Isomarv medium buvo numatyta vartoti kaip pakaitinį insuliną, kuris panašus į organizme gaminamą insuliną.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Isomarv medium era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
Lithuanian: Pirminės abejonės buvo susijusios daugiausia su vaisto gamyba ir galimu nepakankamu Isomarv medium panašumu į referencinį vaistą.
Spanish: Isomarv medium es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Lithuanian: Isomarv medium - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus insulino.
Spanish: Isomarv medium se desarrolló como medicamento biosimilar.
Lithuanian: Isomarv medium kurtas kaip biologiškai panašus vaistas.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Isomarv medium?
Lithuanian: Kokio tikimasi Isomarv medium veikimo?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Isomarv medium?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Isomarv medium?
Spanish: 27 de junio de 2013 EMA/442974/2013 EMEA/H/C/002349
Lithuanian: EMA/442980/2013 EMEA/H/C/002349
Spanish: ¿Qué es IXinity?
Lithuanian: Kas yra IXinity?
Spanish: ¿Qué recomendaba el CHMP en ese momento?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Spanish: Se iba a presentar como un polvo y disolvente para reconstituirse en una solución inyectable (500, 1.000 y 1.500 unidades).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių ir tirpiklio, iš kurių ruošiamas švirkščiamasis tirpalas, forma (500, 1 000 ir 1 500 vienetų).
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Lithuanian: Ši paraiška atsiimta, kai CHMP jau buvo įvertinęs bendrovės pateiktus dokumentus ir parengęs klausimų sąrašus.
Spanish: La empresa perfeccionó el proceso de fabricación de IXinity para eliminar estas proteínas, pero no ha quedado claro si el medicamento perfeccionado actuaría del mismo modo que el producto original en los estudios y el CHMP recomendó realizar más estudios con pacientes.
Lithuanian: Bendrovė patobulino IXinity gamybos procesą, kad iš vaisto būtų pašalinti šie baltymai, tačiau nebuvo aišku, ar išgrynintas vaistas veiks taip pat, kaip tyrimuose naudotas originalus preparatas, ir CHMP rekomendavo atlikti papildomą tyrimą su pacientais.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, considerando los datos disponibles actualmente, la relación riesgos/beneficios del producto IXinity perfeccionado era negativa.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad remiantis šiuo metu turimais duomenimis, išgryninto IXinity preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Spanish: Aunque los estudios han aportado pruebas de la eficacia de IXinity, también revelaron que los pacientes desarrollan un nivel inesperadamente alto de anticuerpos contra las proteínas de las células usadas para producir IXinity, que también estaban en el medicamento.
Lithuanian: Nors tyrimai patvirtino IXinity veiksmingumą, jie taip pat atskleidė, kad pacientų kraujyje susidarė netikėtai didelė antikūnų, veikiančių IXinity gamyboje naudojamų ląstelių baltymus, kurių taip pat buvo vaiste, koncentracija.
Spanish: En su escrito oficial de notificación a la Agencia de la retirada de la solicitud de la autorización de comercialización, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en el hecho de que los datos adicionales requeridos para abordar las preguntas del CHMP no podrían obtenerse dentro del plazo de tiempo exigido.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad sprendimas atsiimti paraišką buvo pagrįstas tuo, kad ji negali per teisės aktuose nustatytą terminą pateikti papildomų duomenų, kurių reikia CHMP nerimą keliantiems klausimams išspręsti.
Spanish: Esta deficiencia dificulta la coagulación y da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos y las vísceras.
Lithuanian: Tai sukelia kraujo krešėjimo sutrikimus, dėl kurių prasideda kraujavimas į sąnarius, raumenis ir vidaus organus.
Spanish: IXinityg es un medicamento que contiene el principio activo trenonacog alfa (factor IX humano recombinante).
Lithuanian: IXinity - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos trenonakogo alfa (rekombinantinio žmogaus IX faktoriaus).
Spanish: La empresa expresó su intención de volver a solicitar la autorización de comercialización una vez que hubiera obtenido los datos.
Lithuanian: Bendrovė pareiškė ketinanti surinkusi duomenis pakartotinai pateikti paraišką rinkodaros teisei gauti.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados con 42 pacientes que padecían hemofilia B moderada o grave a los que se administró IXinity para el tratamiento o la prevención de las hemorragias, incluidos algunos pacientes que iban a someterse a cirugía.
Lithuanian: Bendrovė pateikė tyrimų, kuriuose dalyvavo 42 vidutinio sunkumo arba sunkios formos hemofilija B sergantys pacientai, kuriems IXinity buvo sušvirkšta prasidėjus kraujavimui arba siekiant jo išvengti, įskaitant kelis pacientus, kuriems buvo atliekama operacija, rezultatus.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B no tienen suficientes niveles del factor IX, una proteína de la sangre que facilita la coagulación normal.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų kraujyje yra nepakankama IX faktoriaus - baltymo, kuris padeda kraujui normaliai krešėti,- koncentracija.
Spanish: El 13 de junio de 2013, Cangene Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de IXinity para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia B.
Lithuanian: bendrovė „Cangene Europe Ltd" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti IXinity, skirto hemofilija B sergančių pacientų gydymui prasidėjus kraujavimui ir jo prevencijai sergant šia liga, rinkodaros teisę.
Spanish: La empresa informó al CHMO que los pacientes incluidos actualmente en ensayos clínicos continuarían recibiendo IXinity y pasarían a recibir el producto perfeccionado una vez que se hubieran aprobado las normas revisadas para la realización de los ensayos.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose šiuo metu dalyvaujantys pacientai toliau vartos IXinity, o patvirtinus persvarstytas tyrimų vykdymo tvarkos taisykles pereis prie gydymo išgrynintu preparatu.
Spanish: El principio activo de IXinity se produce mediante un método denominado "tecnología de ADN recombinante": el factor de coagulación se elabora en células capacitadas para hacerlo por haberse introducido en ellas un gen (ADN).
Lithuanian: Veiklioji IXinity medžiaga gaminama vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: ją gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas krešėjimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas.
Spanish: El principio activo de IXinity, el trenonacog alfa, es una forma de factor IX humano que sustituye al faltante en la sangre y controla temporalmente el trastorno hemorrágico.
Lithuanian: Veiklioji IXinity medžiaga trenonakogo alfa yra tam tikros formos IX faktorius, kuriuo kompensuojamas kraujyje nesantis IX faktorius ir kuris taip padeda laikinai suvaldyti šį kraujavimo sutrikimą.
Spanish: La eficacia se midió mediante la evaluación del control de las hemorragias por parte de los pacientes y mediante el número de episodios hemorrágicos que sufrieron durante el tratamiento con el medicamento.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas pagal pacientų vertinimą, kiek sėkmingai pavyko kontroliuoti kraujavimą, ir pagal kraujavimo epizodų, kurie pasireiškė vartojant šį vaistą, skaičių.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado IXinity?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti IXinity?
Spanish: Página 2/2
Lithuanian: birželio 13 d.
Spanish: IXinity estaba destinado a usarse para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes mayores de 12 años con hemofilia B (trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia del factor IX).
Lithuanian: IXinity buvo numatyta naudoti gydant ne jaunesnius kaip 12 metų hemofilija B (paveldimu IX faktoriaus trūkumo sukeliamu kraujavimo sutrikimu) sergančius pacientus prasidėjus kraujavimo epizodams ir siekiant išvengti tokių kraujavimo epizodų.
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el comité tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que IXinity no hubiera podido aprobarse para el tratamiento y la prevención de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad IXinity negali būti registruotas hemofilija B sergančių pacientų gydymui prasidėjus kraujavimo epizodams ir tokių kraujavimo epizodų prevencijai.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase IXinity?
Lithuanian: Kokio tikimasi IXinity veikimo
Spanish: Retirada de la solicitud de la autorización de comercialización de Jenzyl (ridaforolimus)
Lithuanian: Paraiškos gauti Jenzyl (ridaforolimuzo) rinkodaros leidimą atsiėmimas
Spanish: ¿Qué es Jenzyl?
Lithuanian: Kas yra Jenzyl?
Spanish: El escrito de retirada puede consultarse aquí.
Lithuanian: Laišką dėl paraiškos atsiėmimo galima rasti čia.
Spanish: 14 de diciembre de 2012 EMA/20328/2013
Lithuanian: EMA/20335/2013
Spanish: Esto debería ralentizar el crecimiento y la proliferación de las células de cáncer.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio vėžio ląstelių augimas ir proliferacija turėtų sulėtėti.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de 10 mg.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti 10 mg tabletėmis.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Lithuanian: Jeigu dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją
Spanish: El CHMP consideraba que este beneficio era modesto, teniendo en cuenta que los pacientes habitualmente sobrevivían durante mucho tiempo después de que la enfermedad hubiera progresado.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ši nauda yra labai nedidelė, atsižvelgiant į tai, kad paprastai, kai liga pradeda progresuoti, pacientai išgyvena dar ilgą laiką.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos para Jenzyl puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarcoma de tejidos blandos y tumores óseos malignos primarios).
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės dėl Jenzyl santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (dėl minkštųjų audinių sarkomos ir dėl pirminių piktybinių kaulų navikų).
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Jenzyl no superaban a los riesgos.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Jenzyl teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Spanish: En su escrito de comunicación a la Agencia de la retirada de la solicitud, la empresa indicaba que había decidido retirar la solicitud ya que el CHMP consideraba que los datos aportados no permitían al Comité establecer una relación beneficio/riesgo positiva.
Lithuanian: Savo laiške, kuriuo agentūra informuota apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė nusprendusi atsiimti paraišką todėl, kad CHMP laikėsi nuomonės, jog remdamasis pateiktais duomenimis komitetas negali padaryti išvados, kad šio preparato naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Spanish: En el estudio se comparó Jenzyl con placebo (un tratamiento simulado).
Lithuanian: Atliekant tyrimą Jenzyl buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Spanish: El CHMP también consideró que el efecto algo mayor que se observaba en los pacientes que habían recibido dos o tres pautas anteriores de quimioterapia con respecto a los que habían recibido una o más pautas podría no reflejar la verdadera magnitud del efecto del medicamento, ya que no estaba claro por qué el medicamento actuaría mejor en un estadio más avanzado de la enfermedad.
Lithuanian: Taip pat CHMP laikėsi nuomonės, jog šiek tiek stipresnis vaisto poveikis pacientams, kuriems anksčiau taikyti du ar trys chemoterapijos kursai, palyginti su pacientais, kuriems anksčiau skirta vienas ar daugiau chemoterapijos kursų, gali neatitikti tikrojo vaisto poveikio dydžio, nes neaišku, kodėl vėlesnėse ligos stadijose šis vaistas veiktų geriau.
Spanish: Debía haberse empleado como terapia de mantenimiento en pacientes que ya han recibido dos o tres pautas de quimioterapia.
Lithuanian: Jį buvo numatyta skirti kaip palaikomąjį gydymą pacientams, kuriems jau taikyti du ar trys chemoterapijos kursai.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no había consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Jenzyl.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems Jenzyl vartojimo klinikiniuose tyrimuose.
Spanish: Jenzyl es un medicamento que contiene el principio activo ridaforolimus.
Lithuanian: Jenzyl - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ridaforolimuzo.
Spanish: En el organismo, el ridaforolimus se une primero a una proteína denominada FKBP-12 que se encuentra en el interior de las células formando un «complejo».
Lithuanian: Patekęs į organizmą, ridaforolimuzas pirma jungiasi prie ląstelių viduje esančio baltymo, vadinamo FKBP-12,
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal de 711 pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcoma óseo metastásicos que habían recibido hasta cuatro ciclos de una, dos o tres pautas alternativas de quimioterapia.
Lithuanian: Bendrovė pateikė vieno pagrindinio tyrimo, kuriame dalyvavo 711 metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma ar kaulų sarkoma sergančių pacientų, kuriems taikyta iki keturių gydymo vieno, dviem arba trim chemoterapiniais vaistais kursų, rezultatus.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes hasta que su enfermedad empeoraba.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė.
Spanish: El 27 de noviembre de 2012, Merck Sharp & Dohme Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Jenzyl para el tratamiento de mantenimiento de los pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcomas óseos metastásicos o previamente tratados con quimioterapia.
Lithuanian: bendrovė „Merck Sharp & Dohme Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Jenzyl, skirto metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma arba kaulų sarkoma sergančių pacientų, kuriems anksčiau taikyta chemoterapija, palaikomajam gydymui, rinkodaros leidimą.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el CHMP había expresado sus reservas por la elevada frecuencia de los efectos adversos que interferían con el bienestar de los pacientes además de algunos efectos adversos infrecuentes pero potencialmente mortales.
Lithuanian: Dėl saugumo, CHMP rūpestį kėlė didelis šalutinių reiškinių, kurie neigiamai veikia paciento savijautą, dažnis, taip pat nedažni šalutiniai reiškiniai, kurie gali kelti pavojų gyvybei.
Spanish: Este complejo a su vez bloquea la mTOR. Como la mTOR participa en el control de la división celular y en el crecimiento de los vasos sanguíneos, el ridaforolimus evita la división de las células tumorales y reduce su irrigación sanguínea.
Lithuanian: Kadangi mTOR dalyvauja kontroliuojant ląstelių dalijimąsi ir kraujagyslių augimą, ridaforolimuzas neleidžia naviko ląstelėms dalytis ir slopina jų aprūpinimą krauju.
Spanish: El CHMP había expresado sus reservas porque la administración de Jenzyl solo conseguía prolongar muy poco el tiempo de vida de los pacientes hasta que la enfermedad empeoraba frente a placebo (18 frente a 15 semanas en los pacientes que se habían sometido a una o más pautas de quimioterapia con anterioridad y 16 frente a 10 semanas en los pacientes que habían recibido dos o tres pautas anteriores de quimioterapia).
Lithuanian: CHMP nerimą kėlė tai, kad vartojant Jenzyl, pacientų išgyvenimo ligai neprogresavus trukmė buvo tik šiek tiek ilgesnė, nei vartojant placebą (pacientų, kuriems anksčiau skirta vienas ar daugiau chemoterapijos kursų, grupėje - atitinkamai 18 ir 15 savaičių, o pacientų, kuriems anksčiau taikyti du arba trys chemoterapijos kursai, grupėje - atitinkamai 16 ir 10 savaičių).
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMPen el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Jenzyl no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de pacientes con sarcoma de los tejidos blandos o sarcoma óseo metastásicos como terapia de mantenimiento.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengto sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Jenzyl negali būti registruotas palaikomajam metastazavusia minkštųjų audinių sarkoma arba kaulų sarkoma sergančių pacientų gydymui.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Jenzyl?
Lithuanian: Kokio tikimasi Jenzyl veikimo?
Spanish: Jenzyl estaba destinado al tratamiento del sarcoma de los tejidos blandos (un tipo que cáncer que afecta a los tejidos blandos de sostén del cuerpo) o del sarcoma óseo (cáncer óseo) metastásicos (que se han extendido a otras partes del cuerpo) en adultos.
Lithuanian: Jenzyl buvo numatyta gydyti metastazavusia (į kitas kūno dalis išplitusia) minkštųjų audinių sarkoma (vėžiu, kuris pažeidžia minkštuosius ir pagalbinius kūno audinius) arba kaulų sarkoma (kaulų vėžiu) sergančius suaugusiuosius.
Spanish: El principio activo de Jenzyl, el ridaforolimus, bloquea la actividad de una enzima denominada «diana en mamíferos de la rapamicina» (mTOR), que regula el crecimiento y la división de las células del organismo y que presenta una mayor actividad en los pacientes con sarcoma.
Lithuanian: mammalian target of rapamycin, mTOR), kuris kontroliuoja ląstelių augimą ir dalijimąsi organizme; sarkoma sergančių pacientų organizme šis fermentas yra aktyvesnis, nei įprastai.