FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tre kontrollerede, ublindede kliniske fase III-studier blev voksne ≥ 50 år randomiseret til at modtage 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum, enten administreret samtidig ved første dosis eller ikke samtidig med en ikke-adjuveret, inaktiveret sæsoninfluenzavaccine (N= 828; Zoster-004), en PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) eller en dTpa vaccine fremstillet med 0,3 milligram Al3+ (N=830; Zoster-042).
Finnish: Kolmessa vaiheen III kontrolloidussa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa iältään ≥ 50-vuotiaat aikuiset satunnaistettiin saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein niin, että ensimmäinen annos annettiin joko samanaikaisesti tai eri ajankohtana kuin adjuvantiton inaktivoitu kausi-influenssarokote (N=828; Zoster-004), PPV23-rokote (N=865; Zoster-035) tai dTap-rokote, joka sisälsi 0,3 mg Al3+ (N=830; Zoster-042).
Danish: Shingrix er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne mod helvedesild (herpes zoster) og postherpetisk neuralgi (PHN), den langvarige nervesmerte som følger efter helvedsild.
Finnish: Shingrix on rokote, jolla suojataan aikuisia vyöruusulta ja vyöruusun jälkeiseltä pitkäkestoiselta hermosäryltä eli postherpeettiseltä neuralgialta.
Danish: • mave- og fordøjelsesproblemer (herunder kvalme, opkastning, diarré og/eller mavesmerter)
Finnish: • maha- ja ruoansulatusvaivat (mm. pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai mahakipu)
Danish: Data fra et ublindet, opfølgende klinisk fase II-studie med en enkelt gruppe voksne ≥ 60 år (Zoster024) tyder på, at det vaccinefremkaldte immunrespons (humoralt og CMI) varer ved i op til ca. 6 år efter et 0, 2-måneders-vaccinationsprogram (N= 119).
Finnish: Tiedot vaiheen II avoimesta, yksiryhmäisestä kliinisestä seurantatutkimuksesta 60 vuotta täyttäneillä aikuisilla (Zoster-024) viittaavat siihen, että rokotteen tuottama immuunivaste (humoraalinen ja soluvälitteinen) säilyy noin 6 vuotta, kun rokote annetaan kuukausina 0 ja 2 (N = 119).
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier med Shingrix:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen kliinisissä tutkimuksissa:
Danish: Du kan være mere tilbøjelig til at opleve feber og/eller rysten, når der gives en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine på samme tid som Shingrix.
Finnish: Kuumetta ja/tai vilunväristyksiä voi esiintyä yleisemmin, kun 23-valenttinen pneumokokkopolysakkaridirokote annetaan samanaikaisesti Shingrix-rokotteen kanssa.
Danish: Indvirkningen på ammede spædbørn ved administration af Shingrix til deres mødre er ikke undersøgt.
Finnish: Äidille annettavan Shingrix-valmisteen vaikutusta imetettäviin vauvoihin ei ole tutkittu.
Danish: 1 Varicella zoster-virus = VZV 2 adjuveret med AS01B indeholdende: planteekstrakt Quillaja saponaria Molina, fraktion 21 (QS-21) 50 mikrogram 3-O-desacyl-4'-monophosphoryllipid A (MPL) fra Salmonella minnesota 50 mikrogram
Finnish: 2 Mukana oleva AS01B-adjuvantti sisältää seuraavia aineita: Quillaja saponaria Molina -kasviuute, fraktio 21 (QS-21) 50 mikrogrammaa 3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A (MPL) Salmonella minnesota -mikrobista
Danish: Antigen Adjuvans
Finnish: Antigeeni Adjuvantti
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Pulver og suspension skal rekonstitueres før administration
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Kuiva-aine ja suspensio saatetaan käyttökuntoon ennen antoa
Danish: • Du vil få information om, hvornår du skal komme tilbage og få den anden dosis af Shingrix.
Finnish: • Sinulle kerrotaan, milloin toinen Shingrix-annos tulee antaa.
Danish: De humorale immunogenicitets- og CMI-resultater er præsenteret i henholdsvis tabel 3 og 4.
Finnish: Humoraalista immunogeenisuutta koskevat tiedot esitetään taulukossa 3 ja soluvälitteistä immunogeenisuutta koskevat tiedot taulukossa 4.
Danish: Studierne var ikke designet til at demonstrere virkning i undergrupper af svage individer, herunder dem der har flere komorbiditeter, selvom disse personer ikke blev udelukket fra studierne.
Finnish: Näitä tutkimuksia ei suunniteltu osoittamaan valmisteen tehoa hauraiden henkilöiden alaryhmissä kuten potilailla, joilla on useita oheissairauksia.
Danish: Besvimelse kan forekomme før eller efter alle kanylestik.
Finnish: Pyörtyminen on mahdollista ennen mitä tahansa neulanpistoa tai minkä tahansa neulanpiston jälkeen.
Danish: Shingrix er ikke indiceret til forebyggelse af primær varicella-infektion (skoldkopper).
Finnish: Shingrix ei ole tarkoitettu primaari-infektion (vesirokon eli varicella zosterin) ehkäisyyn.
Danish: Shingrix kan gives med det samme program til personer, der tidligere er vaccineret med levende svækket HZ vaccine (se pkt.
Finnish: Shingrix voidaan antaa saman rokotussarjan mukaan henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet rokotuksen elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella (ks. kohta 5.1).
Danish: Det er ukendt, om Shingrix udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Shingrix ihmisen rintamaitoon.
Danish: Én pakning Shingrix består af:
Finnish: Yhdessä Shingrix-pakkauksessa on:
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED SUSPENSION
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SUSPENSIOTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Danish: • Du vil få 2 injektioner med et anbefalet interval på 2 måneder.
Finnish: • Saat 2 pistosta 2 kuukauden välein.
Danish: Der er ikke fastlagt noget immunologisk korrelat til beskyttelse.
Finnish: Suojaan korreloivaa immunologista korrelaattia ei ole määritelty, joten vyöruusulta suojaavaa immuunivasteen tasoa ei tunneta.
Danish: Skift kanylen, så du bruger en ny kanyle til administration af vaccinen.
Finnish: Neula vaihdetaan eli rokotteen antoon käytetään uutta neulaa.
Danish: Det er ikke klarlagt, om der er behov for boosterdoser efter det primære vaccinationsprogram (se pkt.
Finnish: Perusrokotussarjan jälkeisten tehosteannosten tarvetta ei ole selvitetty (ks. kohta 5.1).
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke rekonstitueres.
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa saattaa käyttökuntoon.
Danish: • Suspension til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi).
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia).
Danish: CD4+ T-celleaktivitet ikke blev vurderet i ZOE-70
Finnish: tutkimukseen, sillä ZOE-70-tutkimuksessa ei arvioitu CD4+-T-solutoimintaa
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal vaccinen opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen rokote tulee antaa heti; mikäli tämä ei ole mahdollista, rokote säilytetään jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: Shingrix er tilgængelig i en pakningsstørrelse med 1 hætteglas med pulver plus 1 hætteglas med suspension eller i en pakningsstørrelse med 10 hætteglas med pulver plus 10 hætteglas med suspension.
Finnish: Shingrix on saatavilla pakkauksessa, jossa on 1 injektiopullo kuiva-ainetta ja 1 injektiopullo suspensiota, sekä pakkauksessa, jossa on 10 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 10 injektiopulloa suspensiota.
Danish: I et ublindet, multicenter, fase III klinisk studie (Zoster-048) blev et program bestående af 2 doser Shingrix med 2 måneders mellemrum vurderet hos 215 voksne ≥ 65 år med en tidligere vaccinationshistorie med en levende svækket HZ vaccine der lå ≥ 5 år tidligere, sammenlignet med 215 matchede personer der aldrig før havde fået en levende svækket HZ vaccine.
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (Zoster-048) arvioitiin Shingrix-rokotteen käyttöä kahden rokotuksen (kahden kuukauden välein) sarjana 215 iältään ≥ 65-vuotiaalla aikuisella, joilla oli ≥ 5 vuotta aiempi rokotushistoria elävällä heikennetyllä HZ -rokotteella, verrattuna 215 vastaavaan henkilöön, jotka eivät olleet koskaan saaneet elävää heikennettyä HZ-rokotetta.
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter den sidste vaccinedosis var 47.758,7 mIU/ml (95 % CI: 42.258,8; 53.974,4).
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta oli 47 758,7 mIU/ml (95 % lv 42 258,8; 53 974,4).
Danish: Shingrix fremkaldte højere gE-specifikke immunresponser (humoral og CMI) 1 måned efter dosis nr. 2, sammenlignet med niveauet før vaccinationen.
Finnish: Shingrix-rokotuksen seurauksena gE-spesifiset immuunivasteet (humoraalinen ja soluvälitteinen immuunivaste) olivat 1 kuukauden kohdalla annoksesta 2 suuremmat kuin ennen rokotusta.
Danish: Hvis en af delene observeres, må vaccinen ikke administreres.
Finnish: Jos jompaakumpaa näistä todetaan, rokotetta ei saa antaa.
Danish: Shingrix' effekt på HZ-relaterede smerter
Finnish: Shingrix-valmisteen teho vyöruusuun liittyvään kipuun
Danish: Meget almindelig (≥1/10) Almindelig
Finnish: Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Danish: Det skal du vide, før du får Shingrix
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Shingrix-rokotetta
Danish: Bivirkninger rapporteret efter markedsføring af Shingrix:
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu Shingrix-rokotteen markkinoille tulon jälkeen:
Danish: Hos forsøgspersoner med mindst én bekræftet HZ-episode, reducerede Shingrix den maksimale gennemsnitlige smerte-score sammenlignet med placebo over hele HZ-episoden (gennemsnit = 3,9 vs. 5,5; P-værdi = 0,049 og gennemsnit = 4,5 vs. 5,6; P-værdi = 0,043 hos voksne henholdsvis ≥ 50 år (ZOE-50) og ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet)).
Finnish: Tutkittavilla, joilla oli vähintään yksi vahvistettu vyöruusuepisodi, Shingrix pienensi merkitsevästi keskimääräisen kivun maksimipistearvoa verrattuna lumerokotteeseen koko vyöruusuepisodin aikana (50 vuotta täyttäneillä [ZOE-50] keskiarvo 3,9 vs. 5,5 ja p-arvo 0,049; 70 vuotta täyttäneillä [ZOE-50ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot] keskiarvo 4,5 vs. 5,6 ja p-arvo 0,043).
Danish: I et ublindet, ukontrolleret, klinisk fase III-studie (Zoster-033), fik 96 voksne ≥ 50 år, med en læge-dokumenteret anamnese med HZ, 2 doser Shingrix 2 måneder fra hinanden.
Finnish: Vaiheen III kontrolloimattomassa, avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-033) 96 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista, joilla oli anamneesissa lääkärin dokumentoima vyöruusu, sai 2 annosta Shingrix-valmistetta 2 kuukauden välein.
Danish: Shingrix reducerede forekomsten af HZ signifikant i sammenligning med placebo hos forsøgspersoner ≥ 50 år (6 vs. 210 tilfælde i ZOE-50) og hos forsøgspersoner ≥ 70 år (25 vs. 284 tilfælde i den poolede analyse af ZOE-50 og ZOE-70).
Finnish: Shingrix pienensi merkitsevästi vyöruusun ilmaantuvuutta verrattuna lumerokotteeseen 50 vuotta täyttäneillä (6 tapausta vs. 210 tapausta ZOE-50-tutkimuksessa) ja 70 vuotta täyttäneillä (25 tapausta vs. 284 tapausta ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyssä analyysissa).
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller intradermalt.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa suoneen eikä ihon sisään.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Antigen til Shingrix i.m.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Antigeeni Shingrix-rokotetta varten i.m.
Danish: • smerter, rødme og hævelser på injektionsstedet
Finnish: • pistoskohdan kipu, punoitus ja turvotus
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension 1 hætteglas: pulver (antigen) 1 hætteglas: suspension (adjuvans)
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten 1 injektiopullo kuiva-ainetta (antigeenia) 1 injektiopullo suspensiota (adjuvanttia)
Danish: Sygdomsbyrde-scoren (burden-of-illness (BOI)) inkorporerer forekomsten af HZ med sværhedsgraden og varigheden af akut og kronisk HZ-associeret smerte over en periode på 6 måneder efter første forekomst af udslæt.
Finnish: Tautitaakkapisteissä otetaan huomioon vyöruusun ilmaantuvuus ja akuutin ja kroonisen vyöruusukivun vaikeusaste ja kesto 6 kuukauden kuluessa ihottuman alkamisesta.
Danish: Shingrix er indiceret til forebyggelse af herpes zoster (HZ) og postherpetisk neuralgi (PHN), hos voksne i alderen 50 år eller ældre (se pkt.
Finnish: Shingrix on tarkoitettu vyöruusun (herpes zoster) ja postherpeettisen neuralgian (PHN) ehkäisyyn 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (ks. kohta 5.1).
Danish: Dette vil maksimere den beskyttelse, som Shingrix yder.
Finnish: Näin Shingrix tarjoaa mahdollisimman tehokkaan suojan.
Danish: Immunresponset var ikke påvirket for de samtidigt administrerede vacciner, med undtagelse af lavere geometriske middelkoncentrationer (GMCs) for en af pertussis antigenerne (pertactin), når Shingrix blev administreret samtidig med dTpa vaccinen.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen rokotteiden aikaansaama immuunivaste ei muuttunut, paitsi kun Shingrix annettiin samanaikaisesti dTap-rokotteen kanssa, havaittiin matalampia geometrisia keskiarvopitoisuuksia (GMC) yhden hinkuyskäantigeenin (pertaktiini) kohdalla.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose polysorbat 80 natriumdihydrogenphosphatdihydrat dikaliumphosphat dioleoylphosphatidylcholin cholesterol natriumchlorid dinatriumphosphat, vandfri kaliumdihydrogenphosphat vand til injektionsvæsker
Finnish: Apuaineet: sakkaroosi polysorbaatti 80 natriumdivetyfosfaattidihydraatti dikaliumfosfaatti dioleoyylifosfatidyylikoliini kolesteroli natriumkloridi vedetön dinatriumfosfaatti kaliumdivetyfosfaatti injektionesteisiin käytettävä vesi
Danish: Tabel 4: Cellemedieret immunogenicitet for Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Finnish: Taulukko 4: Shingrix-valmisteen soluvälitteinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Danish: • hævede kirtler i nakke, armhule eller i lysken
Finnish: • imusolmukkeiden turvotus kaulan, kainaloiden tai nivusten alueella
Danish: • Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Finnish: • Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Danish: • Pulver til 1 dosis i et hætteglas (type I-glas) med en prop (butylgummi)
Finnish: • Kuiva-aine 1 annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (butyylikumia)
Danish: Der vil blive valgt et forskelligt injektionssted til hver vaccine.
Finnish: Kukin rokote annetaan eri pistoskohtaan.
Danish: Virkningsresultater mod HZ og PHN observeret i den modificerede totale vaccinerede kohorte (mTVC), dvs. eksklusive voksne, som ikke fik den anden dosis af vaccinen, eller som fik en bekræftet HZ-diagnose inden for én måned efter den anden dosis, er anført i henholdsvis tabel 1 og tabel 2.
Finnish: Taulukot perustuvat havaintotietoihin muokatussa koko rokotetussa kohortissa (modified Total Vaccinated Cohort, mTVC) eli kohortissa, josta suljettiin pois aikuiset, jotka eivät saaneet toista rokoteannosta tai joilla todettiin vahvistetusti vyöruusu yhden kuukauden kuluessa toisesta annoksesta.
Danish: Tabel 1: Shingrix' virkning mod HZ
Finnish: Taulukko 1: Shingrix-valmisteen teho vyöruusua vastaan
Danish: Tabel 3: Humoral immunogenicitet af Shingrix hos voksne ≥ 50 år (ATP-kohorte for immunogenicitet)
Finnish: Taulukko 3: Shingrix-valmisteen humoraalinen immunogeenisuus 50 vuotta täyttäneillä aikuisilla (immunogeenisuuden tutkimussuunnitelman mukainen kohortti)
Danish: * PHN blev defineret som zoster-associeret smerte vurderet til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), vedvarende eller optrædende mere end 90 dage efter debut af zosterudslæt ifølge Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Konfidensinterval ** Over en median opfølgningsperiode på 4,1 år *** Over en median opfølgningsperiode på 4,0 år
Finnish: * PHN määriteltiin vyöruusuun liittyväksi kivuksi, jonka vaikeusaste oli ≥ 3 (asteikolla 0-10) ja joka jatkui tai kehittyi yli 90 päivän kuluttua vyöruusuihottuman alusta; arvioinnissa käytettiin Zoster Brief Pain Inventory -mittaria (ZBPI) lv luottamusväli ** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,1 vuotta *** Seuranta-ajan mediaanikesto 4,0 vuotta 70 vuotta täyttäneitä potilaita koskevat tiedot perustuvat ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten ennalta määriteltyihin yhdistettyihin analyyseihin (mTV-kohortti), sillä nämä analyysit tarjoavat vakaimmat arviot rokotteen tehosta tässä ikäryhmässä.
Danish: Du må ikke få Shingrix, hvis
Finnish: Sinulle ei saa antaa Shingrix-rokotetta
Danish: Shingrix pulver og suspension til injektionsvæske, suspension Herpes zoster-vaccine (rekombinant, adjuveret)
Finnish: Shingrix injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten Vyöruusurokote (rekombinantti, adjuvanttia sisältävä)
Danish: Som forholdsregel foretrækkes det at undgå anvendelse af Shingrix under graviditet.
Finnish: Shingrix-valmisteen käyttöä raskauden aikana on hyvä välttää varmuuden vuoksi.
Danish: Den rekonstituerede vaccine er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu rokote on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Danish: 10 hætteglas: pulver (antigen) 10 hætteglas: suspension (adjuvans)
Finnish: 10 injektiopulloa kuiva-ainetta (antigeenia) 10 injektiopulloa suspensiota (adjuvanttia)
Danish: Virkningen på reduktion af BOI var 98,4 % (95 % CI: 92,2; 100) hos forsøgspersoner ≥ 50 år (ZOE50) og 92,1 % (95 % CI: 90,4; 93,8) hos forsøgspersoner ≥ 70 år (ZOE-50 og ZOE-70 poolet).
Finnish: Teho tautitaakan vähentämisessä oli 50 vuotta täyttäneillä 98,4 % (95 % lv: 92,2; 100) (ZOE-50) ja 70 vuotta täyttäneillä 92,1 % (95 % lv: 90,4; 93,8) (ZOE-50- ja ZOE-70-tutkimusten yhdistetyt tiedot).
Danish: Der er begrænsede data til at understøtte brugen af Shingrix hos personer med HZ i anamnesen og svage personer, herunder patienter med flere komorbiditeter (se pkt.
Finnish: Shingrix-rokotteen käytöstä on niukasti tietoa vyöruusun sairastaneilla henkilöillä ja heikkokuntoisilla, monisairailla potilailla (ks. kohta 5.1).
Danish: (≥1/1.000 til <1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen
Danish: Sådan virker Shingrix
Finnish: Miten Shingrix vaikuttaa
Danish: Brug af anden medicin sammen med Shingrix Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED PULVER
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT KUIVA-AINETTA SISÄLTÄVÄ INJEKTIOPULLO
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Danish: Shingrix skal rekonstitueres før administration.
Finnish: Shingrix saatetaan käyttökuntoon ennen antoa.
Danish: I et ublindet, klinisk fase III-studie (Zoster-026), hvor 238 voksne ≥ 50 år blev ligeligt randomiseret til at få 2 doser Shingrix med 2 eller 6 måneders mellemrum, blev det humorale immunrespons efter 0, 6måneders-vaccinationprogram demonstreret non-inferiørt til responset efter 0, 2månedersprogrammet.
Finnish: Vaiheen III avoimessa kliinisessä tutkimuksessa (Zoster-026), jossa 238 iältään ≥ 50-vuotiasta aikuista satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan 2 annosta Shingrix-valmistetta joko 2 kuukauden tai 6 kuukauden välein, humoraalinen immuunivaste oli rokotteen kuukausina 0 ja 6 saaneilla vähintään samanveroinen kuin rokotteen kuukausina 0 ja 2 saaneilla todettu vaste.
Danish: Suspensionen er en opaliserende, farveløs til lys brunlig væske.
Finnish: Suspensio on opalisoivaa, väritöntä tai vaalean rusehtavaa nestettä.
Danish: Komplikationer forbundet med helvedesild
Finnish: Vyöruusun komplikaatiot
Danish: Træk hele indholdet af hætteglasset med suspensionen op i sprøjten.
Finnish: Suspensiota sisältävän injektiopullon koko sisältö vedetään ruiskuun.
Danish: • Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Finnish: • Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Danish: For adjuvans, se pkt.
Finnish: Adjuvanttia koskien katso myös kohta 2.
Danish: Ikke almindelig lymfadenopati
Finnish: Melko harvinainen lymfadenopatia
Danish: Efter rekonstitution indeholder én dosis (0,5 ml): Varicella zoster-virus1 glykoprotein E-antigen2 50 mikrogram
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi annos (0,5 ml) sisältää: Varicella zoster -viruksen1 glykoproteiini E -antigeenia2
Danish: Anti-gE GMC 1 måned efter sidste vaccinedosis var 38.153,7 mIU/ml (95 % CI: 34.205,8; 42.557,3) og 44.376,3 mIU/ml (95 % CI: 39.697,0; 49.607,2), for henholdsvis 0, 6måneders-vaccinationsprogrammet og 0,2-måneders-vaccinationsprogrammet.
Finnish: Anti-gE-vasta-aineiden geometrinen keskiarvo 1 kk kuluttua viimeisestä rokoteannoksesta antoaikataululla 0, 6 kk oli 38 153,7 mIU/ml (95 % lv 34 205,8; 42 557,3) ja antoaikataululla 0, 2 kk 44 376,3 mIU/ml (95 % lv
Danish: Median gange stigning i hyppighed vs. pre-vaccination (Q1; Q3)
Finnish: Frekvenssin moninkertaistuminen rokotusta edeltävästä tilanteesta, kertaluvun mediaani (K1; K3)
Danish: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Finnish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Danish: • Suspension til 1 dosis i et hætteglas.
Finnish: • Suspensio 1 annosta varten injektiopullossa
Danish: Tilsæt hele sprøjtens indhold til hætteglasset, der indeholder pulveret.
Finnish: Ruiskun koko sisältö lisätään injektiopulloon, jossa kuiva-aine on.
Danish: Shingrix' immunogenicitet
Finnish: Shingrix-valmisteen immunogeenisuus
Danish: N Antal evaluerbare forsøgspersoner på det specificerede tidspunkt (til GMC) CI
Finnish: N Arviointikelpoisten tutkittavien määrä tiettynä ajankohtana (pitoisuuksien geometrista keskiarvoa varten) lv luottamusväli geom.
Danish: Pulver (gE-antigen):
Finnish: Kuiva-aine (gE-antigeeni): Sakkaroosi
Danish: • Helvedesild forårsages af den samme virus, der giver skoldkopper.
Finnish: • Vyöruusun aiheuttaja on vesirokkovirus.
Danish: Shingrix fås som et hætteglas med et brunt, aftageligt låg, der indeholder pulveret (antigen) og et hætteglas med et blågrønt, aftageligt låg, der indeholder suspensionen (adjuvans).
Finnish: Shingrix on pakattu kuiva-ainetta (antigeenia) sisältävään injektiopulloon, jossa on ruskea irti napsautettava (flip-off) korkki, ja suspensiota (adjuvanttia) sisältävään injektiopulloon, jossa on sinivihreä irti napsautettava (flip-off) korkki.
Danish: Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja suspensio suspensiota varten.
Danish: Shingrix kan ikke anvendes som behandling, hvis du allerede har helvedesild eller komplikationer i forbindelse med helvedesild.
Finnish: Shingrix ei sovi jo kehittyneen vyöruusun tai vyöruusukomplikaation hoitoon.
Danish: Der er ikke foretaget studier om virkningen af Shingrix på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Tutkimuksia Shingrix-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Som det er tilfældet for alle vacciner, er det ikke sikkert, at alle vaccinerede personer opnår et tilstrækkeligt immunrespons.
Finnish: Kuten muidenkaan rokotteiden yhteydessä, ei kaikille rokotetuille välttämättä kehity suojaavaa immuunivastetta.
Danish: ATP i henhold til protokollen ^ gE-specifikt CD4[2+] T-cellerespons = gE-specifikt CD4+ T-celleaktivitet målt med intracellulært cytokin farvnings-analyse (ICS) (CD4[2+] T-celler = CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 ud af 4
Finnish: ^ gE-spesifinen CD4[2+]-T-soluvaste = gE-spesifinen CD4+-T-solutoiminta, mitattuna ICS-testillä
Danish: Shingrix skal anvendes med forsigtighed til personer med trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelser, da blødninger kan forekomme efter intramuskulær administration til disse personer.
Finnish: Shingrix on annettava varoen, jos potilaalla on trombosytopenia tai mikä tahansa hyytymishäiriö.
Danish: Immunresponset for Shingrix var ikke påvirket af tidligere vaccination med levende svækket HZ vaccine.
Finnish: Aikaisempi rokotus elävällä heikennettyllä HZ-rokotteella ei vaikuttanut Shingrixin tuottamaan immuunivasteeseen.
Danish: Træthed og utilpashed kan forekomme efter administration (se pkt.
Finnish: Uupumusta ja yleistä sairaudentunnetta voi ilmetä annon jälkeen (ks. kohta 4.8).