FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten bereikten mijlpalen die niet verwacht werden bij SMA-type I of II en die meer overeenstemmen met een normale ontwikkeling.
Bulgarian: Пациентите постигат основни етапи в развитието, неочаквани при СМА тип I или II и по-съвместими с нормалното развитие.
Dutch: Bovendien had geen enkele patiënt in de Spinraza-groep of de sham-controlegroep permanente beademing nodig.
Bulgarian: В допълнение нито един от пациентите в групата на Spinraza или контролната група на плацебо не се е нуждаел от използване на постоянна вентилация.
Dutch: 4Beoordeeld bij het laatst afgelegde onderzoeksbezoek op dag 183, dag 302 of dag 394.
Bulgarian: 4Оценен при по-късната от визитите по проучването на Ден 183, Ден 302 и Ден 394.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met nierinsufficiëntie zijn niet vastgesteld en deze patiënten dienen zorgvuldig te worden geobserveerd.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при пациенти с бъбречно увреждане не са установени и те трябва да се наблюдават внимателно.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd toen patiënten gedurende een mediaan van 27,1 maanden (15,1-35,5 maanden) aan het onderzoek deelnamen en een mediane leeftijd van 26,0 maanden (14,034,3 maanden) ten tijde van het laatste bezoek hadden.
Bulgarian: Проведен е междинен анализ, когато пациентите са били в проучването за период с медиана 27,1 месеца (15,1 - 35,5 месеца) и са били на възраст с медиана 26,0 месеца при последната визита (14,0 - 34,3 месеца).
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen worden gemeld binnen 72 uur na de procedure.
Bulgarian: Мнозинството от тях се съобщават в рамките на 72 часа след процедурата.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden of permanente beademing bedroeg 50,9 weken vanaf het inzetten van de behandeling met Spinraza in onderzoek CS11.
Bulgarian: Медианата на времето до смърт или постоянна вентилация е била 50,9 седмици след започване на лечението със Spinraza в проучване CS11.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe lang u of uw kind Spinraza moet krijgen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго на Вие или на Вашето дете трябва да се прилага Spinraza.
Dutch: Daardoor gaan zenuwcellen in het ruggenmerg verloren, wat leidt tot zwakte van de spieren in de schouders, heupen, bovenbenen en bovenrug.
Bulgarian: Резултатът от това е загуба на нервни клетки в гръбначния мозък, което довежда до слабост на мускулите в раменете, ханша, бедрата и горната част на гърба.
Dutch: • Hydrocefalus (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen)
Bulgarian: Хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка)
Dutch: Twee patiënten (type III) die eerder niet in staat waren zelfstandig te lopen, lukte het om zelfstandig te lopen, en één patiënt (type II) die niet kon lopen, lukte het om zelfstandig te lopen.
Bulgarian: Двама амбулаторни пациенти (тип III), които преди това са били зависими, постигат независимост при ходене, а един неамбулаторен пациент (тип II) постига независимост при ходене.
Dutch: Elke dosis Spinraza bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium.
Bulgarian: Всяка доза Spinraza съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий.
Dutch: Verdringing van deze factoren leidt ertoe dat exon 7 in het mRNA van SMN2 aanwezig blijft en daarom kan, wanneer SMN2-mRNA wordt gevormd, dit worden getranslateerd naar het functionele SMN-eiwit van volledige lengte.
Bulgarian: Изместването на тези фактори води до запазване на екзон 7 в иРНК на SMN2 и следователно, когато се произведе иРНК на SMN2, тя може да бъде транслирана във функционалния SMN протеин с пълна дължина.
Dutch: Twaalf van de 20 patiënten (60%) in het onderzoek bereikte het primaire eindpunt, met een verbetering wat betreft het gemiddelde bereiken van motorische mijlpalen in de loop van de tijd.
Bulgarian: Дванадесет от 20 пациенти (60%) в проучването са покрили първичната крайна точка с подобрение на средното постижение в основните етапи в двигателното развитие с течение на времето.
Dutch: Door deze binding verdringt het ASO de splicingfactoren die normaal gesproken de splicing onderdrukken.
Bulgarian: Чрез свързването ASO измества факторите на сплайсинга, които обикновено потискат самия сплайсинг.
Dutch: Spinraza bevat een kleine hoeveelheid natrium
Bulgarian: Spinraza съдържа малко количество натрий
Dutch: Er zijn onderzoeken gedaan naar de reproductietoxiciteit met subcutane toediening van nusinersen aan muizen en konijnen.
Bulgarian: Проведени са репродуктивни токсикологични проучвания, като е използвано подкожно приложение на нусинерсен при мишки и зайци.
Dutch: Het primaire eindpunt, de tijd tot overlijden of tot respiratoire interventie (gedefinieerd als continue invasieve of niet-invasieve beademing gedurende ≥ 6 uur/dag en ≥ 7 opeenvolgende dagen óf een tracheostomie), kon niet worden geschat vanwege te weinig voorvallen.
Bulgarian: Първичната крайна точка, времето до настъпване на смърт или респираторна интервенция (дефинирана като инвазивна или неинвазивна вентилация в продължение на ≥6 часа/ден непрекъснато за ≥7 последователни дни ИЛИ трахеостомия) не може да се изчисли, защото е имало твърде малко събития.
Dutch: In het onderzoek van 53 weken met intrathecale toediening aan cynomolgus-apen werden geen toxiciteitseffecten waargenomen bij concentraties tot het 14-voudige van de aanbevolen jaarlijkse klinische onderhoudsdosis.
Bulgarian: В 53-седмичното проучване с интратекално приложение при маймуни макаци не се наблюдават токсични ефекти при нива до 14 пъти над препоръчителната годишна клинична поддържаща доза.
Dutch: De mediane leeftijd waarop zij de eerste dosis kregen, was 22 dagen.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза е 22 дни.
Dutch: Patiënten met aanzienlijke hypotonie en ademhalingsfalen bij de geboorte, waarbij Spinraza niet is onderzocht, ervaren mogelijk geen klinisch betekenisvol voordeel vanwege een ernstige deficiëntie van het SMN-eiwit.
Bulgarian: Пациентите с изразена хипотония и респираторна недостатъчност при раждане, при които Spinraza не е проучван, може да не получат клинично значима полза поради тежък дефицит на SMN протеин.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Spinraza moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Spinraza, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: Van 98 voorvallen werd aangenomen dat ze geen of waarschijnlijk geen verband houden met nusinersen.
Bulgarian: За деветдесет и осем от тях се счита, че не са или е малко вероятно да са свързани с нусинерсен.
Dutch: Kenmerken bij specifieke patiëntenpopulaties
Bulgarian: Характеристики при специални популации пациенти
Dutch: Bij een aanhoudend verhoogd eiwitgehalte in de urine dient verdere evaluatie te worden overwogen.
Bulgarian: При персистиращ повишен белтък в урината трябва да се обмисли допълнителна оценка.
Dutch: Het sneller inzetten van de behandeling na het optreden van de eerste symptomen leidde tot eerdere en sterkere verbetering van de motorische functie dan het later inzetten van de behandeling; bij beide groepen trad echter een gunstig effect op vergeleken met de sham-controlegroep.
Bulgarian: Започването на лечение по-бързо след проявата на симптоми довежда до по-ранно и по-голямо подобрение на двигателната функция, отколкото при забавено начало на лечението; и двете групи обаче получават полза в сравнение с плацебо-контроли
Dutch: Alles bij elkaar is er voldoende bewijs om een causaal verband tussen het toedienen van nusinersen en overgevoeligheid te ondersteunen en de productinformatie dient overeenkomstig te worden bijgewerkt.
Bulgarian: Взети заедно, тези доказателства са достатъчни, за да потвърдят причинно-следствената връзка между приема на нусинерсен и свръхчувствителността, като ПИ трябва съответно да се актуализира.
Dutch: De mediane leeftijd waarop de patiënten hun eerste dosis kregen was 164,5 dagen voor patiënten die de behandeling kregen, en 205 dagen voor patiënten die de schijnbehandeling kregen.
Bulgarian: Медианата на възрастта, когато пациентите получават първата си доза, е 164,5 дни за лекуваните пациенти и 205 дни за фиктивната процедура.
Dutch: De overige 2 voorvallen (rash en eosinofielentelling verhoogd, beide niet ernstig) hielden mogelijk verband met nusinersen.
Bulgarian: Останалите 2 събития (обрив и повишен брой еозинофили, и двете несериозни) е възможно да са свързани с нусинерсен.
Dutch: Als er deeltjes worden waargenomen en/of als de vloeistof in de injectieflacon niet helder en kleurloos is, mag de injectieflacon niet worden gebruikt.
Bulgarian: Ако бъдат забелязани частици и/или течността във флакона не е бистра и безцветна, флаконът не трябва да се използва.
Dutch: Bij patiënten die met Spinraza werden behandeld via lumbaalpunctie is ernstige infectie, zoals meningitis, waargenomen.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани със Spinraza посредством лумбална пункция, е наблюдавана, сериозна инфекция, като например менингит.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Spinraza te vermijden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Spinraza по време на бременност.
Dutch: 5Gebaseerd op logistische regressie met effect van behandeling en aanpassing voor de leeftijd van elke patiënt bij de screening en HFMSE-score in de uitgangssituatie.
Bulgarian: 5На базата на логистична регресия с ефект на лечение и корекция за възрастта на всеки участник при скрининга и скор по HFMSE на изходното ниво
Dutch: De meerderheid van de patiënten (88%) heeft 3 kopieën van het SMN2-gen (8% heeft 2 kopieën, 2% heeft 4 kopieën en 2% heeft een onbekend aantal kopieën).
Bulgarian: Болшинството пациенти (88%) имат 3 генни копия на SMN2 (8% имат 2 копия, 2% имат 4 копия, а 2% имат неизвестен брой копия).
Dutch: Als u symptomen opmerkt zoals een toename van de hoofdomtrek, verminderd bewustzijn, aanhoudende misselijkheid, overgeven of hoofdpijn, of andere symptomen waarover u zich zorgen maakt, informeer dan uw arts of de arts van uw kind voor de nodige behandeling.
Bulgarian: Ако забележите симптоми като увеличаване на размера на главата, намалено съзнание, постоянно гадене, повръщане или главоболие, или други симптоми, които Ви притесняват, моля, уведомете
Dutch: Er is een klein aantal meldingen geweest van patiënten die hydrocefalus ontwikkelden (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen) nadat Spinraza werd toegediend.
Bulgarian: Има малко на брой съобщения за пациенти, развили хидроцефалия (събиране на твърде много течност около мозъка), след като им е даден Spinraza.
Dutch: De mate van verbetering wat betreft de CHOP INTEND is weergegeven in figuur 1 (verandering ten opzichte van de score in de uitgangssituatie voor elke proefpersoon).
Bulgarian: Степента на подобрение според CHOP INTEND е показана на Фигура 1(промяна от изходния скор за всеки участник).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde intrathecale toediening (gedurende 14 weken en 53 weken) aan juveniele cynomolgus-apen werd nusinersen goed verdragen.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно приложение (14 седмици и 53 седмици), приложен интратекално на ювенилни маймуни макаци, нусинерсен се понася добре.
Dutch: Voorafgaand aan toediening dient de injectieflacon uit de koelkast te worden genomen en op kamertemperatuur te komen (25°C) zonder gebruik van externe warmtebronnen.
Bulgarian: Преди приложението флаконът трябва да се извади от хладилника и да се остави да се затопли до стайна температура (25°C), без да се използват външни източници на топлина.
Dutch: Dit is mogelijk niet elke keer nodig wanneer u of uw kind dit middel toegediend krijgt.
Bulgarian: Това може да не е необходимо всеки път, когато на Вас или на Вашето дете се прилага Spinraza.
Dutch: De aanwezigheid van nusinersen is ook aangetoond in neuronen en andere celtypen in het ruggenmerg en de hersenen, en in perifere weefsels zoals skeletspieren, lever en nier.
Bulgarian: Наличие на нусинерсен е демонстрирано също и в невроните и други видове клетки в гръбначния и главния мозък и в периферни тъкани като скелетните мускули, черния дроб и бъбреците.
Dutch: 5 ml in een injectieflacon van type 1-glas met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling en een plastic dop.
Bulgarian: 5 ml във флакон от стъкло тип I, със запушалка от бромбутилова гума с алуминиева обкатка и пластмасова капачка.
Dutch: Bijkomende bijwerkingen die niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken:
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които не са наблюдавани при клиничните изпитвания
Dutch: Een aantal bijwerkingen die vaak gepaard gaan met lumbaalpunctie (bijv. hoofdpijn en rugpijn) konden niet worden beoordeeld bij de zuigelingenpopulatie die aan Spinraza werd blootgesteld wegens de beperkte communicatie die eigen is aan deze leeftijdscategorie.
Bulgarian: Някои нежелани събития, често свързвани с лумбалната пункция (напр. главоболие и болка в гърба), не могат да бъдат оценени при популацията кърмачета с експозиция на Spinraza поради ограничената комуникация, характерна за тази възрастова група.
Dutch: Nusinersen is een antisense-oligonucleotide (ASO) dat de inclusie van exon 7 in messengerribonucleïnezuur (mRNA)-transcripten van 'survival motor neuron 2' (SMN2) verhoogt, door te binden aan een 'intronic splice silencing site' (ISS-N1) in intron 7 van het pre-messenger ribonucleïnezuur (pre-mRNA) van SMN2.
Bulgarian: Нусинерсен представлява антисенс олигонуклеотид (ASO), който повишава дела на включване на екзон 7 в транскриптите на информационната рибонуклеинова киселина (иРНК) на моторния неврон на преживяемост 2 (survival motor neuron - SMN2), посредством свързване към участък за интронна супресия на сплайсинга (intronic splice silencing site - ISS-N1), намиращ се в интрон 7 на предшественика на информационната рибонуклеинова киселина (пре-иРНК) на SMN2.
Dutch: Er kunnen zich ook problemen voordoen wanneer dit geneesmiddel via deze weg wordt toegediend bij zeer jonge patiënten en patiënten met scoliose (gedraaide en gebogen wervelkolom).
Bulgarian: Може също да има трудности с прилагането на лекарството по този начин при много млади на възраст пациенти и пациенти със сколиоза (усукан и изкривен гръбначен стълб).
Dutch: De duur van de behandeling varieerde ten tijde van de tussentijdse analyse van 74 tot 474 dagen (mediaan 250 dagen).
Bulgarian: Продължителността на лечението е варирала от 74 до 474 дни (медиана 250 дни) към момента на междинния анализ.
Dutch: De mediane leeftijd waarop zij de eerste dosis kregen was 162 dagen.
Bulgarian: Медианата на възрастта при първата доза е 162 дни.
Dutch: De analyse werd uitgevoerd op 28 patiënten die hun eerste dosis hadden gekregen tijdens onderzoek CS2 en die daarna door waren gegaan met de verlengingsfase, onderzoek CS12.
Bulgarian: Анализът включва 28 пациенти, които получават първа доза в проучване CS2, и след това са прехвърлени във фазата на продължение, проучване CS12.
Dutch: Van andere producten uit dezelfde groep geneesmiddelen als Spinraza is aangetoond dat ze invloed hebben op de cellen in het bloed die het bloed helpen stollen.
Bulgarian: За други продукти от същата група лекарства като Spinraza е показано, че засягат кръвните клетки, които подпомагат съсирването.
Dutch: Verandering ten opzichte van uitgangssituatie in totale HFMSEscore na 15 maanden1,2,3
Bulgarian: Промяна от изходното ниво в общия скор по HFMSE на 15 месеца1,2,3
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is nusinersen.
Bulgarian: - Активното вещество е нусинерсен.
Dutch: Tijdens het onderzoek voldeden vier patiënten aan de criteria voor permanente beademing en overleden vijf patiënten.
Bulgarian: Четирима пациенти са покрили критериите за постоянна вентилация и петима пациенти са починали по време на проучването.
Dutch: Er zijn in klinische onderzoeken geen gevallen van overdosering gemeld die in verband werden gebracht met bijwerkingen.
Bulgarian: При клиничните проучвания не се съобщават случаи на предозиране, свързани с нежелани реакции.
Dutch: Spinraza wordt als volgt toegediend:
Bulgarian: Spinraza се прилага:
Dutch: Mogelijke problemen met deze toedieningsweg kunnen voorkomen bij zeer jonge patiënten en patiënten met scoliose.
Bulgarian: Потенциални трудности с този начин на приложение могат да се срещнат при много млади на възраст пациенти и пациенти със сколиоза.
Dutch: Indiening van onderzoeksresultaten: tweede kwartaal 2024
Bulgarian: Представяне на резултатите от проучването: второто тримесечие на 2024 г.
Dutch: Indien een oplaaddosis wordt uitgesteld of gemist, dient Spinraza zo snel mogelijk te worden toegediend, met ten minste 14 dagen tussen twee doses, en moet de toediening worden voortgezet met de voorgeschreven frequentie.
Bulgarian: Ако натоварващата доза бъде забавена или пропусната, Spinraza трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро, с най-малко 14 дни между дозите, и приложението да продължи с предписаната честота.
Dutch: In onderzoek CS11 werden patiënten opgenomen met eerste symptomen op zuigelingenleeftijd en op latere leeftijd, waaronder patiënten die de onderzoeken CS3B, CS4 en CS12 hadden voltooid.
Bulgarian: Проучване CS11 включва пациенти с начало в кърмаческа възраст и по-късно, включително такива, които са завършили проучвания CS3B, CS4 и CS12.
Dutch: De voordelen en risico's van verdere behandeling met Spinraza terwijl er een ‘ventriculoperitoneale shunt' is geplaatst, zijn momenteel niet bekend.
Bulgarian: Ползите и рисковете от продължаване на лечението със Spinraza след поставяне на „вентрикулоперитонеален байпас" засега са неизвестни.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen worden beschouwd als manifestaties van postlumbaalpunctiesyndroom.
Bulgarian: Тези събития могат да се смятат за прояви на синдрома на пост-лумбална пункция.
Dutch: Nusinersen wordt langzaam en voornamelijk via exonuclease (3'- en 5')-gemedieerde hydrolyse gemetaboliseerd, en is geen substraat voor, of remmer of inductor van CYP450-enzymen.
Bulgarian: Нусинерсен се метаболизира бавно и главно посредством екзонуклеаза (3'- и 5')-медиирана хидролиза и не е субстрат за, инхибитор или индуктор на CYP450 ензими.
Dutch: Het is niet bekend of nusinersen/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали нусинерсен/метаболитите се екскретират в кърмата.
Dutch: Percentage bij wie een verbetering van 4 punten werd bereikt p < 0,0001
Bulgarian: Дял пациенти, получили подобрение от 4 пункта p<0,0001
Dutch: Er werden na de voltooiing van onderzoek CS4 (CHERISH) 125 patiënten opgenomen in onderzoek CS11 (SHINE), waarin alle patiënten Spinraza ontvingen.
Bulgarian: След завършване на проучване CS4 (CHERISH) 125 пациенти са включени в проучване CS11 (SHINE), при което всички пациенти са приемали Spinraza.
Dutch: Algehele overleving2
Bulgarian: Обща преживяемост2
Dutch: De incidentie en ernst van deze bijwerkingen kwamen overeen met de bijwerkingen die te verwachten zijn bij lumbaalpunctie.
Bulgarian: Честотата и тежестта на тези събития са съвместими със събитията, които се очаква да възникнат при лумбалната пункция.
Dutch: Er werd een verbetering waargenomen in de gemiddelde CHOP INTEND-score in de loop van de tijd op dag 1072 ten opzichte van de uitgangssituatie (gemiddelde verandering 21,30).
Bulgarian: Подобрение в средния скор по CHOP INTEND се наблюдава от изходното ниво до ден 1072 (средна промяна 21,30).
Dutch: Als de injectieflacon niet wordt geopend en de oplossing niet wordt gebruikt, dient de injectieflacon terug in de koelkast te worden geplaatst (zie rubriek 6.4).
Bulgarian: Ако флаконът остане неотворен и разтворът не се използва, флаконът трябва да се постави обратно в хладилника (вж. точка 6.4).
Dutch: Deze resultaten worden ondersteund door een open-label fase 2-onderzoek bij symptomatische patiënten bij wie SMA was gediagnosticeerd (CS3A).
Bulgarian: Тези резултати са подкрепени от едно открито Фаза 2 проучване при симптоматични пациенти, диагностицирани със СМА (CS3A).
Dutch: De farmacokinetiek van een enkele dosis en meerdere doses nusinersen, toegediend via intrathecale injectie, zijn vastgesteld bij pediatrische patiënten die met SMA waren gediagnosticeerd.
Bulgarian: Фармакокинетиката (ФК) на нусинерсен при еднократна доза и многократни дози, прилагани посредством интратекална инжекция, е определена при педиатрични пациенти, диагностицирани със СМА.
Dutch: In totaal behaalden 11 van de 20 patiënten (55%) het eindpunt van een toename ≥ 4 punten op de totale CHOP INTEND-score ten tijde van het laatste onderzoeksbezoek.
Bulgarian: Общо взето, 11 от 20 пациенти (55%) достигат крайната точка на повишение в общия скор по CHOP INTEND от ≥4 пункта от последната им визита по проучването.
Dutch: Spinraza wordt toegediend als een intrathecale bolusinjectie gedurende 1 tot 3 minuten, met behulp van een naald voor spinale anesthesie.
Bulgarian: Spinraza се прилага като интратекална болус инжекция в продължение на 1 до 3 минути, като се използва игла за спинална анестезия.
Dutch: Van andere producten uit dezelfde groep geneesmiddelen als Spinraza is aangetoond dat ze invloed hebben op de nieren.
Bulgarian: За други продукти от същата група лекарства като Spinraza е показано, че засягат бъбреците.
Dutch: De voornaamste eliminatieroute is naar verwachting via uitscheiding van nusinersen en de metabolieten daarvan in de urine.
Bulgarian: Основният път на елиминиране се очаква да бъде посредством екскреция чрез урината на нусинерсен и неговите метаболити.
Dutch: Indien een onderhoudsdosis wordt uitgesteld of gemist, dient Spinraza zo snel mogelijk te worden toegediend, en moet de toediening om de 4 maanden worden voortgezet.
Bulgarian: Ако поддържащата доза бъде забавена или пропусната, Spinraza трябва да се приложи колкото е възможно по-скоро и приложението да продължи на всеки 4 месеца.
Dutch: Voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt, kan uw arts beslissen om een bloedonderzoek uit te voeren om te controleren of het bloed van u of uw kind voldoende kan stollen.
Bulgarian: Преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложен Spinraza, Вашият лекар може да реши да направи изследване на кръвта, за да провери дали кръвта Ви или кръвта на Вашето дете може да се съсирва правилно.
Dutch: Bij de toediening van Spinraza kan sedatie nodig zijn, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Bulgarian: Може да е необходимо седиране, за да се приложи Spinraza, ако това е показано от клиничното състояние на пациента.
Dutch: Na intrathecale toediening waren de dalconcentraties van nusinersen in plasma relatief laag vergeleken met de dalconcentratie in de CSV.
Bulgarian: След интратекално приложение най-ниските плазмени концентрации на нусинерсен са относително ниски в сравнение с най-ниската концентрация в ЦСТ.
Dutch: Het percentage patiënten dat klinische manifestatie van SMA ontwikkelde werd bepaald onder de patiënten die bij de tussentijdse analyse het bezoek op dag 700 hadden gehad (n=16).
Bulgarian: Делът на пациентите, развиващи клинично проявена СМА, е оценен сред пациенти, които достигат визитата на Ден 700 при междинния анализ (n=16).
Dutch: Hoe lang moet u Spinraza blijven gebruiken?
Bulgarian: Колко дълго да се използва Spinraza
Dutch: Er zijn geen ernstige complicaties van lumbaalpunctie, zoals ernstige infecties, waargenomen in de klinische onderzoeken met Spinraza.
Bulgarian: Не са наблюдавани сериозни усложнения, например сериозни инфекции, от лумбалната пункция при клиничните изпитвания със Spinraza.
Dutch: De mediane leeftijd bij screening was 3 jaar, en de mediane leeftijd waarop de klinische klachten en symptomen van SMA zich voor het eerst voordeden was 11 maanden.
Bulgarian: Медианата на възрастта при скрининга е 3 години, а медианата на възрастта при проявата на клиничните признаци и симптоми на СМА е 11 месеца.
Dutch: Wat is Spinraza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Spinraza и за какво се използва