FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Embryofoetal mortality was observed at the high dose, with no treatment-related effects on implantation loss at the low or mid doses.
Dutch: Bij de hoogste dosis werd embryofoetale mortaliteit waargenomen, zonder aan de behandeling gerelateerde effecten op implantatieverlies bij de lage of tussenliggende doses.
English: Pneumoniaa, Bronchitis, Nasopharyngitis, Urinary tract infection
Dutch: Pneumoniea, bronchitis, nasofaryngitis, urineweginfectie
English: In clinical trials, cannabidiol discontinuation was achieved by reducing the dose by approximately 10% per day for 10 days (see section 4.4).
Dutch: In klinische onderzoeken werd cannabidiol gestaakt door de dosis gedurende 10 dagen met circa 10% per dag te verminderen (zie rubriek 4.4).
English: Cannabidiol can cause weight loss.
Dutch: Cannabidiol kan tot gewichtsverlies leiden.
English: The clinical relevance of this is unknown, but the patient should be closely monitored for adverse drug reactions.
Dutch: De klinische relevantie daarvan is onbekend, maar de patiënt moet nauwgezet gecontroleerd worden op bijwerkingen.
English: Talk to your doctor about driving, using machines or when children undertake activities such as cycling or other sports, because you may feel sleepy after taking this medicine.
Dutch: Bespreek autorijden, het gebruik van machines en activiteiten die kinderen ondernemen (zoals fietsen of andere sporten) met uw arts, omdat u zich slaperig kunt voelen na de inname van dit geneesmiddel.
English: Remove the plunger from the barrel of the syringe, and rinse both parts under tap water.
Dutch: Verwijder de zuiger uit de cilinder van de doseerspuit en spoel beide onderdelen af onder de kraan.
English: If you have any solution left in the bottle more than 8 weeks after it was first opened, you should not use it.
Dutch: Als de fles langer dan 8 weken na de eerste opening nog drank bevat, mag u die niet meer gebruiken.
English: Results of the subgroup analysis of patients treated with clobazam compared to patients treated without clobazam, indicated that there is residual statistical uncertainty regarding the treatment effect of cannabidiol in patients not taking clobazam.
Dutch: De resultaten van de subgroepanalyse van patiënten behandeld met clobazam in vergelijking met patiënten behandeld zonder clobazam wezen erop dat er nog steeds statistische onzekerheid bestaat over het effect van een behandeling met cannabidiol bij patiënten die geen clobazam gebruiken.
English: As a precautionary measure, cannabidiol should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Dutch: Uit voorzorg mag cannabidiol niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder duidelijk groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
English: Decreased appetite and weight loss may result in slightly reduced height gain.
Dutch: Een verminderde eetlust en gewichtsverlies kunnen leiden tot een enigszins verminderde lengtegroei.
English: There are no clinical data on the presence of cannabidiol or its metabolites in human milk, the effects on the breastfed infant, or the effects on milk production.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de aanwezigheid van cannabidiol of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op een baby die borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
English: Overall
Dutch: Totaal
English: Hypersensitivity to the active substance, to sesame oil, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor sesamolie of voor een van de andere in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Increased systemic levels of these active substances may lead to enhanced pharmacological effects and to an increase in adverse drug reactions.
Dutch: Verhoogde systemische waarden van deze werkzame stoffen kunnen de farmacologische effecten versterken en bijwerkingen doen toenemen.
English: Patients and caregivers of patients should be advised to seek medical advice should any signs of suicidal behaviour and ideation emerge.
Dutch: Patiënten en verzorgers van patiënten moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen indien verschijnselen van suïcidaal gedrag en ideatie zich voordoen.
English: Given that cannabidiol is highly protein bound and will likely pass freely from plasma into milk, as a precaution, breast-feeding should be discontinued during treatment.
Dutch: Aangezien cannabidiol zich in hoge mate aan eiwitten bindt en waarschijnlijk vrij overgaat vanuit plasma naar de moedermelk, moet de borstvoeding als voorzorgsmaatregel worden gestaakt tijdens de behandeling.
English: Do not reduce the dose or stop this medicine unless the doctor tells you to.
Dutch: Verlaag de dosis niet en stop niet met de inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u zegt dat te doen.
English: The mechanism of this interaction remains unknown.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is nog onbekend.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Lot
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot
English: One 100 ml bottle
Dutch: Eén fles van 100 ml
English: In vitro, > 94% of cannabidiol and its phase I metabolites were bound to plasma proteins, with preferential binding to human serum albumin.
Dutch: In vitro werd > 94% van de cannabidiol en de fase I-metabolieten ervan gebonden aan plasma-eiwitten met voorkeursbinding aan humaan serumalbumine.
English: Approximately 65% of the patients were taking concomitant clobazam.
Dutch: Circa 65% van de patiënten gebruikte gelijktijdig clobazam.
English: In the case of one or more missed doses, the missed doses should not be compensated.
Dutch: Indien een of meerdere doses zijn vergeten, moeten de vergeten doses niet worden ingehaald.
English: In a human abuse potential study, acute administration of cannabidiol to non-dependent adult recreational drug users at therapeutic and supratherapeutic doses produced small responses on positive subjective measures such as Drug Liking and Take Drug Again.
Dutch: Bij een studie naar het misbruikpotentieel door mensen leidde de acute toediening van cannabidiol aan niet-afhankelijke, volwassen gebruikers van recreatieve drugs bij therapeutische en supratherapeutische doses tot lichte reacties op positieve subjectieve metingen zoals ‘Voorkeur voor het geneesmiddel' en ‘Geneesmiddel opnieuw gebruiken'.
English: The dose level of 125 mg/kg/day induced decreased foetal body weights and increased foetal structural variations associated with maternal toxicity.
Dutch: Het dosisniveau van 125 mg/kg/dag leidde tot een lager foetaal lichaamsgewicht en toegenomen afwijkingen in foetale structuur geassocieerd met maternale toxiciteit.
English: The maximum recommended single dose of Epidyolex (10 mg/kg) will increase the concentration of ethanol in the body by about 13 mg/l.
Dutch: De maximaal aanbevolen enkele dosis Epidyolex (10 mg/kg) verhoogt de ethanolconcentratie in het lichaam met circa 13 mg/l.
English: To minimise the variability in the bioavailability of cannabidiol in the individual patient, administration of cannabidiol should be standardised in relation to food intake including a ketogenic diet (high-fat meal).
Dutch: Om de variabiliteit in de biobeschikbaarheid van cannabidiol bij de individuele patiënt tot een minimum te beperken, moet de toediening van cannabidiol worden gestandaardiseerd wat betreft de inname van voedsel, met inbegrip van het ketogene dieet (vetrijke maaltijden).
English: Do not start or stop other medicines without talking to your doctor or pharmacist.
Dutch: Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
English: The half-life of cannabidiol in plasma was 56-61 hours after twice daily dosing for 7 days in healthy volunteers.
Dutch: De halfwaardetijd van cannabidiol in plasma lag bij gezonde vrijwilligers 56-61 uur na de tweemaal daagse dosering gedurende 7 dagen.
English: Inhibition of P-gp mediated efflux by cannabidiol in the intestine cannot be ruled out.
Dutch: Inhibitie van P-gp-gemedieerde efflux door cannabidiol in de darm kan niet worden uitgesloten.
English: Additional secondary outcome measures in the subgroup of patients treated with concomitant clobazam
Dutch: Aanvullende secundaire uitkomstmaten in de subgroep met patiënten die gelijktijdig met clobazam worden behandeld
English: A meta-analysis of randomised placebo-controlled trials with AEDs has shown a small increased risk of suicidal behaviour and ideation.
Dutch: Uit een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken met AED's is een licht verhoogd risico van suïcidaal gedrag en ideatie gebleken.
English: Interaction resulting in an approximate 28% increase in Cmax and 55% increase in AUC.
Dutch: Interactie met als gevolg een toename van circa 28% in Cmax en toename van 55% in AUC.
English: Slowly pull back the plunger of the syringe, so the volume (number of ml) of solution needed is drawn into the syringe.
Dutch: Trek de zuiger van de doseerspuit langzaam terug, zodat het benodigde volume (hoeveelheid in ml) van de drank in de doseerspuit wordt opgetrokken.
English: Management of overdose
Dutch: Behandeling van overdosering
English: Drop seizures were defined as atonic, tonic, or tonic-clonic seizures that led or could have led to a fall or injury.
Dutch: Valaanvallen werden gedefinieerd als atone aanvallen, tonische aanvallen of tonisch-klonische aanvallen die leidden of hadden kunnen leiden tot een val of letsel.
English: Clobazam (separate analysis) was a significant covariate which caused the probability of GGT to increase, loss of appetite to decrease, and somnolence to increase.
Dutch: Clobazam (afzonderlijke analyse) bleek een significante covariaat die de kans op GGT vergrootte, het verlies van eetlust verminderde en sommolentie deed toenemen.
English: AST increased, ALT increased, GGT increased, Liver function test abnormal
Dutch: ASAT verhoogd, ALAT verhoogd, GGT verhoogd, leverfunctietest abnormaal
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
English: Each ml of Epidyolex contains 79 mg of ethanol.
Dutch: Elke ml Epidyolex bevat 79 mg ethanol.
English: The doctor will explain how to gradually stop taking Epidyolex.
Dutch: De arts zal u uitleggen hoe u de inname van Epidyolex geleidelijk moet stoppen.
English: Cannabidiol can cause somnolence and sedation, which occur more commonly early in treatment and may diminish with continued treatment.
Dutch: Cannabidiol kan somnolentie en sedatie veroorzaken, wat vaker vroeg in de behandeling voorkomt en bij een voortgezette behandeling kan afnemen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: In general, transaminase elevations of greater than 3 times the ULN in the presence of elevated bilirubin without an alternative explanation are an important predictor of severe liver injury.
Dutch: In het algemeen is een verhoging van de transaminasenwaarden van meer dan 3 keer de ULN in aanwezigheid van een verhoging van bilirubine zonder alternatieve verklaring, een belangrijke voorspeller van ernstig leverletsel.
English: In clinical trials, the majority of ALT elevations occurred in patients taking concomitant valproate.
Dutch: In klinische onderzoeken trad de meerderheid van de ALAT-verhogingen op bij patiënten die gelijktijdig valproaat gebruikten.
English: The calculated dose should be rounded to the nearest graduated increment.
Dutch: De berekende dosis moet worden afgerond op de dichtstbij gelegen stap.
English: Concomitant use of clobazam also increased the incidence of transaminase elevations, although to a lesser extent than valproate.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van clobazam leidde ook tot een hogere incidentie van verhoogde transaminasenwaarden, maar in mindere mate dan valproaat.
English: Fill a cup with warm soapy water and clean the oral syringe by drawing water in and out using the plunger.
Dutch: Vul een beker met warm water en afwasmiddel en reinig de doseerspuit voor orale toediening door er met de zuiger water in op te trekken en eruit te duwen.
English: In an uncontrolled study in patients in a different non-epilepsy indication, 2 elderly patients experienced elevations of alkaline phosphatase levels above 2 times the ULN in combination with transaminase elevations.
Dutch: Bij een niet-gecontroleerde studie met patiënten met een andere, niet-epileptische indicatie, hadden 2 oudere patiënten te maken met een verhoging van het gehalte alkalische fosfatase van meer dan 2 keer de ULN in combinatie met verhoogde transaminasenwaarden.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
English: Animal abuse-related studies show that cannabidiol does not produce cannabinoid-like behavioural responses, including generalisation to delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in a drug discrimination study.
Dutch: Uit dierproeven met betrekking tot misbruik blijkt dat cannabidiol niet tot cannabinoïdeachtig gedrag leidt, waaronder generalisatie op delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) in een studie naar geneesmiddeldiscriminatie.
English: When cannabidiol was combined with stiripentol there was a minor increase in stiripentol levels of 28% for Cmax and 55% for AUC.
Dutch: Wanneer cannabidiol werd gecombineerd met stiripentol was er een kleine toename in de stiripentolconcentratie met 28% voor Cmax en een toename van 55% voor AUC.
English: The occurrence was higher for those patients on concomitant clobazam (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: De incidentie was hoger bij patiënten die gelijktijdig clobazam gebruikten (zie rubriek 4.5 en 4.8).
English: Effects of alcohol in children less than 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and impaired ability to concentrate and participate in school activities.
Dutch: De effecten van alcohol bij kinderen jonger dan 6 jaar omvatten mogelijk slaperigheid, gedragsveranderingen en een verminderd vermogen om zich te concentreren en deel te nemen aan schoolactiviteiten.
English: Approximately 50% of the patients were taking concomitant clobazam.
Dutch: Circa 50% van de patiënten gebruikte gelijktijdig clobazam.
English: Very common Pyrexia, Fatigue
Dutch: Pyrexie, vermoeidheid
English: You may get the following side effects with this medicine.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
English: Decreased growth, delayed sexual maturation, behavioural changes (decreased activity), and adverse effects on male reproductive organ development (small testes in adult offspring) and fertility were observed in the offspring at doses ≥ 150 mg/kg/day.
Dutch: Een vertraagde groei, vertraagde seksuele rijping, gedragsveranderingen (verminderde activiteit) en bijwerkingen op de ontwikkeling van het mannelijk voortplantingssysteem (kleine testes bij volwassen nageslacht) en de vruchtbaarheid werden bij het nageslacht waargenomen bij doses van ≥ 150 mg/kg/dag.
English: 736 mg refined sesame oil
Dutch: 736 mg geraffineerde sesamolie
English: Convulsive seizures were defined as atonic, tonic, clonic, and tonic-clonic seizures.
Dutch: Convulsies werden gedefinieerd als atone, tonische, klonische en tonisch-klonische aanvallen.
English: Epidyolex contains cannabidiol, a medicine which can be used to treat epilepsy, a condition where someone has seizures or fits.
Dutch: Epidyolex bevat cannabidiol, een geneesmiddel dat kan worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, een aandoening waarbij iemand aanvallen of toevallen heeft.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: You should not take Epidyolex while you are pregnant unless the doctor decides the benefits outweigh the potential risks.
Dutch: U mag tijdens de zwangerschap geen Epidyolex gebruiken, tenzij uw arts beslist dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
English: For an adult weighing 70 kg, this is equivalent to 14 millilitres (ml) of beer, or 6 ml of wine per dose.
Dutch: Bij een volwassene van 70 kg staat dit gelijk aan 14 milliliter (ml) bier of 6 ml wijn per dosis.
English: Insufficient data are available to assess the risk of concomitant administration of other hepatotoxic medicinal products and cannabidiol (see section 4.4).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het risico van gelijktijdige toediening van andere hepatotoxische geneesmiddelen en cannabidiol te beoordelen (zie rubriek 4.4).
English: Hepatocellular injury
Dutch: Hepatocellulair letsel
English: Cannabidiol is extensively metabolised by the liver via CYP450 enzymes and the UGT enzymes.
Dutch: Cannabidiol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever via CYP450-enzymen en de UGT-enzymen.
English: Concomitant use of cannabidiol and valproate increases the incidence of diarrhoea and events of decreased appetite.
Dutch: Door een gelijktijdig gebruik van cannabidiol en valproaat stijgt de incidentie van diarree en een verminderde eetlust.
English: You should not breast-feed whilst taking Epidyolex, as Epidyolex is likely to be present in breast milk.
Dutch: U mag tijdens het gebruik van Epidyolex geen borstvoeding geven, omdat Epidyolex waarschijnlijk in de moedermelk terecht komt.
English: Population pharmacokinetic analyses demonstrated that there were no clinically relevant effects of age, body weight, sex, or race on exposure to cannabidiol.
Dutch: Farmacokinetische populatie-analyses toonden aan dat leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevante effecten hadden op de blootstelling aan cannabidiol.
English: Tell your doctor if you have liver problems because the doctor may need to adjust the dose.
Dutch: Informeer uw arts als u leverproblemen heeft, omdat de dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
English: In about one-third of the cases, transaminase elevations resolved during continued treatment with cannabidiol, without dose reduction.
Dutch: In circa een derde van de gevallen werden de verhoogde transaminasenwaarden verlaagd tijdens de voortgezette behandeling met cannabidiol, zonder dosisverlaging.
English: Abuse
Dutch: Misbruik
English: Cannabidiol does not exert its anticonvulsant effect through interaction with cannabinoid receptors.
Dutch: Cannabidiol oefent zijn anticonvulsieve effecten niet uit door interactie met cannabinoïdereceptoren.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cannabidiol in one or more subsets of the paediatric population in treatment of seizures associated with DS and LGS.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met cannabidiol in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor behandeling van aanvallen die geassocieerd worden met DS en LGS.
English: The alcohol content should be taken into account in pregnant women, children and high-risk groups such as patients with liver disease.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het alcoholgehalte bij zwangere vrouwen, kinderen en hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening.
English: Studies in animals have shown toxicological changes in lactating animals, when the mother was treated with cannabidiol (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn toxicologische veranderingen aangetoond bij zogende dieren wanneer het moederdier werd behandeld met cannabidiol (zie rubriek 5.3).
English: Table 5: Drug interactions between cannabidiol and concomitant antiepileptic drugs Concomitant AED Influence of AED on cannabidiol Influence of cannabidiol on AED Clobazam
Dutch: Tabel 5: Geneesmiddeleninteracties tussen cannabidiol en gelijktijdige anti-epileptica Gelijktijdige AED Invloed van AED op cannabidiol
English: Increased seizure frequency
Dutch: Toegenomen frequentie van aanvallen
English: The phase I metabolites identified in standard in vitro assays were 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD, and 6-OH-CBD (a minor circulating metabolite).
Dutch: De fase I-metabolieten die in standaard in-vitrotests werden geïdentificeerd, waren 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD en 6-OH-CBD (een minder belangrijke circulerende metaboliet).
English: Effects of alcohol in children under the age of 6 years old may include sleepiness, behavioural changes, and problems with concentration and taking part in school activities.
Dutch: De effecten van alcohol bij kinderen jonger dan 6 jaar omvatten mogelijk slaperigheid, gedragsveranderingen, concentratieproblemen en problemen in de deelname aan schoolactiviteiten.
English: PK/PD analysis also demonstrated that systemic exposures to cannabidiol were correlated with some adverse events namely elevated ALT, AST, diarrhoea, fatigue, GGT, loss of appetite, rash, and somnolence (see section 4.8).
Dutch: De PK/PD-analyse toonde ook aan dat systemische blootstellingen aan cannabidiol gecorreleerd waren met enkele bijwerkingen, met name verhoogde ALAT, ASAT, diarree, vermoeidheid, GGT, verminderde eetlust, rash en somnolentie (zie rubriek 4.8).
English: Amber glass bottle (type III) with a child-resistant and tamper-evident screw cap (polypropylene).
Dutch: Amberkleurige glazen fles (type III) met een kindveilige, verzegelde schroefdop (polypropyleen).
English: Do not place the oral syringe in a dishwasher.
Dutch: Plaats de doseerspuit voor orale toediening niet in de vaatwasser.
English: Studies in healthy subjects showed there were no major differences in the plasma exposure to cannabidiol in CYP2C19 intermediate and ultra-rapid metabolisers when compared to extensive metabolisers.
Dutch: Uit studies met gezonde proefpersonen bleek dat er geen grote verschillen waren in de plasmablootstelling aan cannabidiol bij middelmatige en ultrasnelle CYP2C19-metaboliseerders wanneer werd vergeleken met uitgebreide metaboliseerders.
English: Always take Epidyolex according to your doctor's instructions and consistently either with or without food including high-fat meals (such as ketogenic diet).
Dutch: Neem Epidyolex altijd in volgens de instructies van uw arts en gebruik het altijd op dezelfde manier: met of zonder voedsel, met inbegrip van vetrijke maaltijden (bijvoorbeeld het ketogene dieet).
English: The alcohol content should be taken into account in pregnancy and high-risk groups such as patients with liver disease.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het alcoholgehalte bij zwangere vrouwen en hoogrisicogroepen zoals patiënten met een leveraandoening.
English: Cannabidiol reduces neuronal hyper-excitability through modulation of intracellular calcium via G protein-coupled receptor 55 (GPR55) and transient receptor potential vanilloid 1 (TRPV-1) channels, as well as modulation of adenosine-mediated signalling through inhibition of adenosine cellular uptake via the equilibrative nucleoside transporter 1 (ENT-1).
Dutch: Cannabidiol vermindert de neuronale hyperexcitabiliteit door de modulatie van intracellulair calcium via G-proteïnegekoppelde receptor 55 (GPR55) en Transient Receptor Potential Vanilloid 1 (TRPV1)-kanalen, evenals de modulatie van adenosine-gemedieerde signalering door inhibitie van cellulaire opname van adenosine via de Equilibrative Nucleoside Transporter 1 (ENT1).