FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se produjeron efectos relevantes en el crecimiento de los huesos largos (tibia) o en la densidad mineral de los huesos (fémur), en el desarrollo antes del destete y reproductivo, en el desarrollo neurológico (incluyendo evaluaciones de la memoria y el aprendizaje), parámetros de apareamiento y fertilidad o histerotomía.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny vplyv na rast dlhej kosti (tibia) alebo na minerálnu denzitu kosti (femur), obdobie pred odstavením a reprodukčný vývoj, neurologický vývoj (vrátane posúdenia pamäte a učenia), párenie a fertilitu alebo hysterotomické parametre.
Spanish: aumento del 9 % y 16% de la Cmax, aumento del 9 -y 17 % del AUC (40 y 80 mg propranolol cada 12h, respectivamente)
Slovak: % a 16 % zvýšenie Cmax, 9 % a 17 % zvýšenie AUC (40 a 80 mg propranololu/12h, v tomto poradí)
Spanish: Mediante estudios electrofisiológicos y bioquímicos en cultivos de neuronas se han identificado tres propiedades de topiramato que pueden contribuir a su actividad antiepiléptica.
Slovak: Elektrofyziologickými a biochemickými štúdiami na tkanivových kultúrach neurónov sa zistili tri vlastnosti, ktoré prispievajú k antiepileptickému účinku topiramátu.
Spanish: Fenómeno de Raynaud
Slovak: Raynaudov fenomén
Spanish: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Spanish: La seguridad de topiramato fue evaluada a partir de una base de datos de ensayos clínicos que incluía a 4.111 pacientes (3.182 con topiramato y 929 con placebo) que participaron en 20 ensayos clínicos doble ciego y 2.847 pacientes que participaron en 34 ensayos clínicos abiertos, respectivamente, para topiramato como terapia adyuvante de crisis tónico-clónicas generalizadas primarias, crisis de inicio parcial, crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut, monoterapia en epilepsia recientemente diagnosticada o profilaxis de migraña.
Slovak: Bezpečnosť topiramátu bola hodnotená z databázy klinických štúdií pozostávajúcej z 4 111 pacientov (3 182 užívajúcich topiramát a 929 placebo), ktorí sa zúčastnili 20 dvojito-zaslepených štúdií a z 2 847 pacientov, ktorí sa zúčastnili 34 nezaslepených štúdií s topiramátom v prídavnej terapii primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov, parciálnych záchvatov, záchvatov spojených s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom, v monoterapii novo alebo nedávno diagnostikovanej epilepsie alebo profylaxie migrény.
Spanish: Esto se atribuye a un mayor porcentaje de grasa corporal en las mujeres y no tiene consecuencias clínicas.
Slovak: Prisudzovalo sa to vyššiemu percentu telesného tuku u pacientok, čo však nemá klinický význam.
Spanish: Un reducido número de personas que estaban siendo tratadas con medicamentos antiepilépticos como Topamax han tenido pensamientos de hacerse daño o matarse a sí mismos.
Slovak: Malé množstvo ľudí liečených antiepileptikami ako je Topamax uvažovalo o sebapoškodení alebo samovražde.
Spanish: En los estudios en los que se describió una incidencia más frecuente de hipertensión gestacional o preeclampsia en las mujeres con migraña no se ha demostrado que exista una relación causal entre la migraña y la preeclampsia o la hipertensión.
Slovak: Štúdie dokazujúce súvislosť medzi výskytom gestačnej hypertenzie alebo preeklampsie častejšie v prípade žien s migrénou, nedokazujú príčinný vzťah medzi migrénou a preeklampsiou alebo hypertenziou.
Spanish: Estas reacciones adversas pueden ser peligrosas a la hora de conducir vehículos o de manejar maquinaria, especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie môžu byť potenciálne nebezpečné u pacientov, ktorí vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje, najmä v období, kým pacient nenadobudne s liekom skúsenosti.
Spanish: • Cambios en el humor o en el comportamiento, incluyendo ira, nerviosismo, tristeza
Slovak: Zmeny nálady alebo správania, vrátane hnevu, nervozity, smútku
Spanish: Generalmente, el descenso del bicarbonato se produce al principio del tratamiento, aunque puede tener lugar en cualquier momento durante éste.
Slovak: Obvykle sa na začiatku liečby pozoruje zníženie hladiny bikarbonátu, avšak pokles sa môže pozorovať aj kedykoľvek počas liečby.
Spanish: El volumen de distribución varía en relación inversa a la dosis.
Slovak: Distribučný objem sa, naopak, s dávkou menil.
Spanish: Las cápsulas duras de Topamax pueden tragarse enteras o bien pueden abrirse con cuidado y espolvorear su contenido en una pequeña cantidad (una cucharita de café) de comida blanda.
Slovak: Topamax tvrdá kapsula sa môže prehltnúť celá, alebo sa môže opatrne otvoriť a jej celý obsah vysypať na malé množstvo (čajová lyžička) mäkkého jedla.
Spanish: Los resultados de este estudio indican que la Cmax de topiramato aumentó en un 27% y que el AUC aumentó en un 29% al añadir HCTZ a topiramato.
Slovak: Výsledky tejto štúdie preukázali zvýšenie Cmax topiramátu o 27 % a zvýšenie AUC o 29 %, keď sa HCTZ pridal k topiramátu.
Spanish: Topiramato no modificó el tmax de metformina.
Slovak: Topiramát neovplyvnil tmax metformínu.
Spanish: Algunos pacientes, especialmente aquellos que tienen predisposición a la nefrolitiasis, pueden ver aumentado el riesgo de formación de cálculos renales y de los síntomas y signos asociados como cólico renal, dolor renal o dolor en el costado.
Slovak: U niektorých pacientov, najmä u tých so sklonom k nefrolitiáze, môže byť zvýšené riziko tvorby obličkových kameňov a pridružených príznakov a symptómov, ako sú renálna kolika, bolesť obličiek alebo bolesť boku.
Spanish: • Pérdida de consciencia
Slovak: Stratu vedomia
Spanish: • Alteración de la función sexual (disfunción eréctil, pérdida de la líibido)
Slovak: Poruchy sexuálnych funkcií (erektilná dysfunkcia, strata libida)
Spanish: La acidosis metabólica hiperclorémica sin hiato aniónico (es decir, disminución del bicarbonato sérico por debajo del intervalo de referencia normal sin alcalosis respiratoria) está asociada al tratamiento con topiramato.
Slovak: Hyperchloremická, metabolická acidóza bez zvýšenia aniónovej medzery (t.j. znížená hladina bikarbonátu v sére pod normálne referenčné rozpätie bez prítomnosti respiračnej alkalózy) je spojená s liečbou topiramátom.
Spanish: Si aparece y persiste una acidosis metabólica, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis o suspender el tratamiento con topiramato (disminuyendo la dosis gradualmente).
Slovak: Ak sa metabolická acidóza rozvíja alebo pretrváva, je potrebné uvažovať o znížení dávok alebo o ukončení liečby topiramátom (postupným znižovaním dávok).
Spanish: Fenitoína y carbamazepina disminuyen las concentraciones plasmáticas de topiramato.
Slovak: Fenytoín a karbamazepín znižujú plazmatickú koncentráciu topiramátu.
Spanish: Es muy importante una hidratación adecuada durante el tratamiento con topiramato.
Slovak: Počas užívania topiramátu je veľmi dôležitá primeraná hydratácia organizmu.
Spanish: Necrólisis tóxica epidérmica*
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza*
Spanish: 5.3 - Datos preclínicos sobre seguridad
Slovak: 5.3 - Predklinické údaje o bezpečnosti
Spanish: Si pierde demasiado peso o si un niño que esté tomando este medicamento no gana suficiente peso, debe consultar con su médico.
Slovak: Ak je úbytok hmotnosti príliš veľký, alebo ak dieťa, ktoré užíva tento liek primerane nepriberá, poraďte sa so svojím lekárom.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> <{Nombre del estado miembro}> <{Nombre del medicamento}> Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: <{Názov členského štátu}>
Spanish: En humanos la principal vía de eliminación del topiramato inalterado y sus metabolitos es la renal (por lo menos el 81% de la dosis).
Slovak: U ľudí predstavujú obličky hlavnú cestu eliminácie nezmeneného topiramátu a jeho metabolitov (najmenej 81
Spanish: El texto del RCP que se ha propuesto refleja que la diferencia en la concentración observada no es significativa y señala muy apropiadamente que es improbable que la interacción tenga importancia clínica.
Slovak: Navrhované znenie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľuje zistený bezvýznamný rozdiel v koncentrácii a vhodne je vyvodený záver, že táto interakcia pravdepodobne nemá žiadny klinický význam.
Spanish: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dinamarca
Slovak: Hammerbakken 19, 3460 Birkerød, Dánsko
Spanish: Se ha notificado casos de utilización de una dosis de inicio inferior, pero no ha sido estudiada sistemáticamente.
Slovak: Použitie nižšej úvodnej dávky bolo zaznamenané, ale nebolo systematicky skúmané.
Spanish: Aunque en una revisión de la bibliografía presentada por el TAC se indica que el uso del tratamiento preventivo de la migraña podría ser beneficioso para las embarazadas que padecen este trastorno, es justo decir que la inmensa mayoría de las migrañas mejoran durante el embarazo, aunque las cifras exactas de los estudios varían.
Slovak: Hoci z prehľadu literatúry, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, vyplýva potenciálny prínos pri používaní preventívnej liečby migrény v prípade gravidných žien trpiacich týmto ochorením, treba povedať, že veľká väčšina prípadov migrény sa počas gravidity zlepší, hoci presné čísla zo štúdií sa líšia.
Spanish: La acidosis metabólica crónica en pacientes pediátricos puede reducir los índices de crecimiento.
Slovak: Výskyt chronickej metabolickej acidózy u pediatrických pacientov môže spomaľovať rýchlosť ich rastu.
Spanish: • Agitación involuntaria de los brazos, manos o piernas
Slovak: Nedobrovoľné trasenie ramien, rúk alebo nôh
Spanish: • Síndrome de Raynaud.
Slovak: Raynaudov syndróm.
Spanish: «Adultos
Slovak: „Dospelé osoby
Spanish: Acidosis metabólica, hipopotasemia, aumento del apetito, polidipsia
Slovak: Metabolická acidóza, hypokaliémia, zvýšený apetít, polydipsia
Spanish: Este suplemento de la dosis se debe administrar en dosis divididas, al principio y una vez terminada la sesión de hemodiálisis.
Slovak: Doplnková dávka sa má podávať v rozdelených dávkach, na začiatku a po ukončení dialýzy.
Spanish: Formando parte de la solicitud inicial, el TAC presentó un conjunto completo de datos no clínicos en apoyo del registro del producto, que incluía una serie completa de informes sobre toxicología para la reproducción.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil ako súčasť pôvodnej žiadosti úplný neklinický balík na podporu registrácie produktu vrátane úplného balíka správ o reprodukčnej toxikológii.
Spanish: Tome inmediatamente líquidos para asegurar que traga toda la mezcla.
Slovak: Ihneď zapite tekutinou, aby ste zabezpečili prehltnutie celej zmesi.
Spanish: No existen estudios suficientes o bien controlados con Topamax en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované štúdie o použití Topamaxu u gravidných žien.
Spanish: • Dolor en la zona del riñón y/o de la vejiga causada por piedras en el riñón
Slovak: Bolesť v oblasti obličiek a/alebo v močovom mechúre spôsobenú obličkovými kameňmi
Spanish: Las enfermedades o tratamientos que predispongan a la acidosis (tales como nefropatías, procesos respiratorios graves, status epiléptico, diarrea, cirugías, dieta cetogénica o determinados medicamentos) pueden tener efectos aditivos respecto a la reducción del bicarbonato causada por topiramato.
Slovak: Ochorenia alebo terapie, ktoré predisponujú k acidóze (ako ochorenie obličiek, závažné poruchy dýchania, status epilepticus, diarea, operácia, ketogénna diéta alebo niektoré lieky) môžu pôsobiť aditívne na znižovanie hladiny bikarbonátu spôsobené topiramátom.
Spanish: Debe consultar a su médico antes de tomar cualquier otro medicamento conteniendo topiramato que se le dé como alternativa a Topamax.
Slovak: Tiež sa musíte porozprávať so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať akýkoľvek liek obsahujúci topiramát, ktorí ste dostali ako alternatívu k Topamaxu.
Spanish: La acidosis metabólica crónica aumenta el riesgo de formación de cálculos renales y puede potencialmente conducir a una osteopenia.
Slovak: Chronická metabolická acidóza zvyšuje riziko tvorby obličkových kameňov a môže potenciálne viesť k osteopénii.
Spanish: Informe a su médico si su sangrado menstrual cambia mientras está tomando píldoras anticonceptivas y Topamax.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa zmení Vaše menštruačné krvácanie počas užívania antikoncepcie a Topamaxu.
Spanish: • Hormigueo en brazos y piernas
Slovak: Mravčenie v rukách alebo nohách
Spanish: En pacientes tratados con agentes antiepilépticos en varias indicaciones se ha notificado ideación y comportamiento suicida.
Slovak: U pacientov liečených atiepileptikami v rôznych indikáciách boli hlásené samovražedné úmysly a správanie.
Spanish: Se observó una disminución del 15% del AUCτ,ee de pioglitazona sin alteración de la Cmax,ee.
Slovak: Bol pozorovaný 15 % pokles AUCτ,ss pioglitazónu bez zmeny v Cmax,ss.
Spanish: Es importante que no deje de tomar su medicamento sin consultar primero con su médico.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste neprestali užívať svoj liek skôr, ako sa o tom poradíte so svojím lekárom.
Spanish: Efectos de otros medicamentos antiepilépticos sobre Topamax
Slovak: Účinky iných antiepileptík na Topamax
Spanish: Tampoco se ha constatado el vínculo entre la migraña y el ictus isquémico.
Slovak: Podobne sa nepreukázala súvislosť ani medzi migrénou a ischemickou porážkou.
Spanish: • Torpeza o problemas al andar
Slovak: Ťažkopádnosť alebo problémy s chôdzou
Spanish: Topamax contiene lactosa.
Slovak: Topamax obsahuje laktózu.
Spanish: • Disminución o pérdida auditiva
Slovak: Zníženie alebo stratu sluchu
Spanish: Es recomendable comenzar el tratamiento por una dosis baja seguida de un ajuste hasta conseguir una dosis eficaz.
Slovak: Odporúča sa, aby sa liečba začala nízkou dávkou s následnou titráciou po účinnú dávku.
Spanish: A menos que por motivos de seguridad se requiera una retirada brusca de los FAE concomitantes, se recomienda una discontinuación gradual de aproximadamente un tercio de la dosis concomitante de los FAE cada 2 semanas.
Slovak: S výnimkou prípadov, ktoré z hľadiska bezpečnosti vyžadujú náhle vynechanie súčasne podávaných antiepileptík, odporúča sa postupné vynechanie súčasne podávaného antiepileptika v rozsahu približne jednej tretiny jeho dávky každé 2 týždne.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos son eliminados por la leche materna, se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/evitar el tratamiento con topiramato tras considerar la importancia del medicamento para la madre (ver sección 4.4).
Slovak: Keďže veľa liekov sa u ľudí vylučuje do materského mlieka, je nutné zvážiť, či ukončiť laktáciu alebo prerušiť/ukončiť liečbu topiramátom, pričom treba vziať do úvahy význam lieku pre matku (pozri časť
Spanish: • Hinchazón de los tejidos alrededor de los ojos
Slovak: Opuch tkaniva okolo očí
Spanish: • Movimiento involuntario de los ojos
Slovak: Mimovoľné pohyby očí
Spanish: En raras ocasiones, la adición de topiramato a la fenitoína puede hacer necesario un ajuste de la dosis de fenitoína para conseguir una respuesta clínica óptima.
Slovak: Zriedkavo môže pridanie topiramátu k fenytoínu vyžadovať úpravu dávky fenytoínu, aby sa dosiahol optimálny klinický výsledok.
Spanish: • Cambios en el pensamiento o el estado de alerta, incluyendo confusión, problemas de concentración, memoria o lentitud en el pensamiento
Slovak: Zmeny myslenia a ostražitosti, vrátane zmätenosti, problémov so sústredením, pamäťou alebo spomalené myslenie
Spanish: En las mujeres que requieren tratamiento preventivo para la migraña, se prefiere un fármaco que no haya sido teratógeno en tres especies de animales tratadas con dosis bajas.
Slovak: V prípade žien vyžadujúcich preventívnu liečbu migrény sa uprednostňuje liek, ktorý sa skúmal v nízkej dávke na troch živočíšnych druhoch a pri ktorom sa neprejavil teratogénny účinok.
Spanish: Aumento de peso*
Slovak: Nárast hmotnosti*
Spanish: Se han presentado datos de la eficacia y la seguridad del topiramato en monoterapia en el tratamiento de la epilepsia procedentes de 4 estudios aleatorizados y controlados.
Slovak: Dôkaz o účinnosti a bezpečnosti topiramátu ako monoterapie pri liečbe epilepsie bol prezentovaný zo 4 randomizovaných kontrolovaných štúdií.
Spanish: Este efecto no es contrarrestado por el flumazenil, un antagonista de las benzodiazepinas, tampoco el topiramato aumenta la duración del tiempo que permanece abierto el canal, lo que diferencia al topiramato de los barbitúricos que modulan los receptores GABAA.
Slovak: Tento účinok nebol blokovaný flumazenilom, benzodiazepínovým antagonistom, a topiramát ani nepredlžoval čas otvorenia kanála, čo odlišuje topiramát od barbiturátov, ktoré modulujú GABAA receptory.
Spanish: En ambos estudios, Topamax (50-200 mg/día en voluntarios sanos y 200800 mg/día en pacientes con epilepsia) no modificó significativamente la disponibilidad de NET.
Slovak: V obidvoch štúdiách Topamax (50 - 200 mg/deň u zdravých dobrovoľníčok a 200 - 800 mg/deň u pacientok s epilepsiou) signifikantne neovplyvnil expozíciu NET.
Spanish: Esta disminución del bicarbonato sérico se debe al efecto inhibidor de topiramato sobre la anhidrasa carbónica renal.
Slovak: Toto zníženie hladiny bikarbonátu v sére je dôsledkom inhibičného účinku topiramátu na renálnu karboanhydrázu.
Spanish: Además, se observaron disminuciones del 13% y el 16% de la Cmax,ee y el AUCτ,ee, respectivamente, del hidroximetabolito activo, así como una disminución del 60% de la Cmax,ee y el AUCτ,ee del cetometabolito activo.
Slovak: Okrem toho bol zaznamenaný 13 % a 16 % pokles Cmax,ss a AUCτ,ss aktívneho hydroxymetabolitu v tomto poradí, ako aj 60 % pokles Cmax,ss a AUCτ,ss aktívneho ketometabolitu.
Spanish: Estos efectos del topiramato son dependientes de la concentración en un intervalo entre 1 µM y 200 µM, con una actividad mínima observada entre 1 µM y 10 µM.
Slovak: Tieto účinky topiramátu boli závislé od koncentrácie v rozsahu od 1 do 200 μmol, pri minimálnom účinku pozorovanom od 1 do 10 μmol.
Spanish: Topiramato está contraindicado durante el embarazo, y en las mujeres en edad de riesgo de embarazo si no están usando un método anticonceptivo eficaz (ver sección 4.3 y 4.5 Interacciones con anticonceptivos orales).
Slovak: Topiramát je kontraindikovaný počas gravidity a u žien v plodnom veku, ak nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.3 a 4.5 Interakcie s perorálnymi kontraceptívami).
Spanish: En ratas, topiramato atraviesa la barrera placentaria.
Slovak: U potkanov topiramát prechádza placentárnou bariérou.
Spanish: República Checa Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Slovak: Janssen-Cilag s.r.o - CZ Karla Engliše 3201/6
Spanish: Los criterios de valoración secundarios más importantes (tasa de pacientes con respuesta, tasa de crisis de migraña, uso de medicación de rescate) demostraron que la respuesta fue uniforme.
Slovak: Kľúčové sekundárne výsledky (miera pacientov reagujúcich na liek, miera zachvátov migrény, použitie lieku v naliehavých prípadoch) preukázali zhodnú reakciu.
Spanish: • tiene antecedentes de alteraciones de la sangre o de los fluidos del organismo (acidosis metabólica)
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s krvou a telesnými tekutinami (metabolická acidóza),
Spanish: Puede perder peso si toma Topamax por lo que su peso debe ser controlado regularmente mientras este tomando este medicamento.
Slovak: Počas užívania Topamaxu môžete zaznamenať pokles hmotnosti, Vaša hmotnosť má byť preto počas užívania tohto lieku pravidelne kontrolovaná.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de que la eficacia anticonceptiva se vea disminuida y aumente la hemorragia intermenstrual en pacientes que estén tomando anticonceptivos orales combinados junto con Topamax.
Slovak: Je potrebné brať do úvahy možnosť zníženia antikoncepčnej účinnosti a zvýšenie možnosti intermenštruačného krvácania u pacientok užívajúcich kombinované perorálne kontraceptíva spolu s Topamaxom.
Spanish: • Dolor de oídos
Slovak: Bolesť uší
Spanish: El aumento de la exposición puede ser atribuido a la acumulación sistémica del fármaco hasta que se alcanza el estado estacionario.
Slovak: Zvýšenie expozície môže byť pripisované akumulácii počas dosiahnutia ustáleného stavu.
Spanish: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Suecia
Slovak: Janssen-Cilag AB - SE Box 7073 192 07 Sollentuna, Švédsko
Spanish: • Tome Topamax exactamente como se lo han prescrito.
Slovak: Užívajte Topamax presne tak, ako Vám bolo predpísané.
Spanish: En pacientes con diagnóstico reciente se demostró que el topiramato resulta beneficioso en monoterapia en dos de los tres estudios realizados (TOPMAT-EPMN-105 y TOPMAT-EPMN-106).
Slovak: V prípade novo diagnostikovaných pacientov topiramát preukázal prínos pri monoterapii v dvoch (TOPMAT-EPMN-105 a TOPMAT-EPMN-106) z troch uskutočnených štúdií.
Spanish: Disfunción eréctil, disfunción sexual
Slovak: Erektilná dysfunkcia, sexuálna dysfunkcia
Spanish: Población pediátrica (niños mayores de 6 años de edad)
Slovak: Pediatrická populácia (deti od 6 rokov)
Spanish: Está avalado por estudios realizados en ratas, en donde el topiramato se administró concomitantemente con probenecid y se observó un aumento significativo del aclaramiento renal del topiramato.
Slovak: Je podporovaný štúdiami u potkanov, ktorým sa topiramát podával spolu s probenecidom a zaznamenalo sa signifikantné zvýšenie renálneho klírensu topiramátu.
Spanish: Los resultados de 6 estudios controlados indican que el tratamiento complementario con topiramato en los adultos tiene un beneficio terapéutico significativo en el control de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.
Slovak: Z výsledkov 6 kontrolovaných štúdií vyplýva, že adjuvantná liečba dospelých topiramátom má významný terapeutický prínos pri regulácii záchvatov s parciálnym nástupom so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Spanish: 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo En el plan de gestión de riesgos (PGR) se han incluido los trastornos del estado de ánimo/depresión y la tendencia suicida, la miopía aguda y el glaucoma de ángulo cerrado secundario y la acidosis metabólica, y se han identificado como riesgos importantes.
Slovak: 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Do plánu na riadenie rizík boli zahrnuté poruchy nálady/depresia a samovražedné sklony, akútna myopia, sekundárny glaukóm s uzavretým uhlom a metabolická acidóza, ktoré boli súčasne identifikované ako dôležité riziká.
Spanish: La hemodiálisis se presenta como una medida eficaz para eliminar topiramato del organismo.
Slovak: Hemodialýza je efektívny prostriedok na odstránenie topiramátu z organizmu.
Spanish: Se puede prescribir topiramato durante el embarazo, tras proporcionar una completa información a la mujer sobre los riegos conocidos de la epilepsia no controlada sobre el embarazo y los riesgos potenciales del medicamento para el feto.
Slovak: Počas gravidity sa má topiramát predpísať po úplnom informovaní ženy ohľadom známeho nebezpečenstva, ktoré predstavuje neliečená epilepsia pre graviditu a možného nebezpečenstva, ktoré predstavuje liek pre plod.
Spanish: • Puede sentirse somnoliento o cansado, o tener movimientos anormales del cuerpo, problemas para estar de pie y andar, sentirse mareado debido a una bajada de la tensión sanguínea, o tener latidos anormales del corazón o ataques.
Slovak: Môžete sa cítiť ospalý alebo unavený, mať neprirodzené pohyby tela, problémy so státím a chôdzou, pociťovať závrat kvôli nízkemu krvnému tlaku alebo neprirodzené búšenie srdca alebo kŕče.
Spanish: El CHMP ha evaluado una serie de puntos de discordia en la información del producto (IP) de topiramato y ha aprobado una IP revisada.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil viacero oblastí nesúladu v informácii o topiramáte a bola prijatá revidovaná informácia o produkte.