FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These tests should be performed at least once within 2 to 4 weeks prior to administration and shortly before the administration.
Greek: Οι εξετάσεις αυτοί θα πρέπει να διενεργούνται τουλάχιστον μία φορά μέσα σε 2 έως 4 εβδομάδες πριν τη χορήγηση και αμέσως πριν τη χορήγηση.
English: Quality controls
Greek: Έλεγχος ποιότητας
English: The long-term trend of progressive glomerular filtration function deterioration demonstrated in the clinical studies confirms that Lutathera-related nephropathy is a chronic kidney disease that develops progressively over months or years after exposure.
Greek: Η μακροχρόνια τάση της προοδευτικής επιδείνωσης της λειτουργίας της σπειραματικής διήθησης που καταδεικνύεται στις κλινικές μελέτες επιβεβαιώνει ότι η νεφροπάθεια που σχετίζεται με το Lutathera είναι μια χρόνια νεφρική νόσος που αναπτύσσεται σταδιακά κατά τη διάρκεια μηνών ή ετών μετά την έκθεση.
English: General rule
Greek: Γενικός κανόνας
English: In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αναμένεται αύξηση στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη ραδιοτοξικότητα.
English: Moving the patient's arm position should be avoided if possible (extreme flexion or extension which could lead to vein compression).
Greek: Η μετακίνηση του βραχίονα του ασθενούς θα πρέπει να αποφεύγεται εάν είναι δυνατό (υπερβολική κάμψη ή έκταση που θα μπορούσε να οδηγήσει σε συμπίεση της φλέβας).
English: This will allow for the complete extraction of the radiopharmaceutical solution.
Greek: Αυτό επιτρέπει την πλήρη εκχύλιση του ραδιοφαρμακευτικού διαλύματος.
English: Median 95%CI
Greek: 95%CI
English: Precautions with respect to environmental hazard see section 6.6.
Greek: Για τι προφυλάξεις σχετικά με περιβαλλοντικούς κινδύνους βλ. παράγραφο 6.6.
English: A patient presenting with any of the conditions below is more prone to develop adverse reactions.
Greek: Ένας ασθενής που παρουσιάζει οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις είναι πιο επιρρεπής στην εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: The following conclusions on treatment with Lutathera were determined from radiation dosimetry evaluations performed in clinical studies:
Greek: Τα παρακάτω συμπεράσματα σχετικά με τη θεραπεία με Lutathera προσδιορίστηκαν από αξιολογήσεις της δοσιμετρίας της ραδιενέργειας που διενεργούνται σε κλινικές μελέτες:
English: • Information on the precautions the patient should take before, during and after the administration procedure, at the hospital and at home, to limit unnecessary exposure to radiations of themselves and their entourage.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τις προφυλάξεις που ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη διαδικασία χορήγησης στο νοσοκομείο και στο σπίτι, προκειμένου να περιορίζεται η μη αναγκαία έκθεση σε ακτινοβολίες τόσο του ίδιου όσο και των συνοδών του.
English: If you are taking somatostatin analogues you might be asked to stop and/or adapt your treatment for a short period of time.
Greek: Εάν παίρνετε ανάλογα σωματοστατίνης, ενδέχεται να σας ζητηθεί να διακόψετε και/ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία σας για μια μικρή χρονική περίοδο.
English: There is no efficacy data in patients with known brain metastases therefore individual benefit-risk must be assessed in these patients.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με γνωστές μεταστάσεις στον εγκέφαλο, συνεπώς στους εν λόγω ασθενείς θα πρέπει να γίνεται ατομική αξιολόγηση του οφέλους-κινδύνου.
English: Volume: {Y} mL
Greek: Όγκος: {Y} ml
English: What Lutathera is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το Lutathera και ποια είναι η χρήση του 2.
English: Lutathera should be administered only by persons authorised to handle radiopharmaceuticals in designated clinical settings (see section 6.6) and after evaluation of the patient by a qualified physician.
Greek: Το Lutathera θα πρέπει να χορηγείται μόνο από άτομα εξουσιοδοτημένα για τον χειρισμό ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον (βλ. παράγραφο 6.6) και μετά την αξιολόγηση του ασθενούς από έναν εξειδικευμένο ιατρό.
English: In the case where the treatments previously provided for nausea and vomiting are insufficient, a single dose of corticosteroids can be used, as long as it is not given before initiating or within one hour after the end of Lutathera infusion.
Greek: Στην περίπτωση που οι θεραπείες που παρασχέθηκαν προηγουμένως για τη ναυτία και τον έμετο ήταν ανεπαρκείς, μπορεί να χρησιμοποιηθεί μία εφάπαξ δόση κορτικοστεροειδών, αρκεί να μη δίνεται πριν από την έναρξη ή εντός της μιας ώρας μετά το τέλος της έγχυσης του Lutathera.
English: If in any doubt about her potential pregnancy (if the woman has missed a period, if the period is very irregular, etc.), alternative techniques not using ionising radiation (if there are any) should be offered to the patient.
Greek: Σε περίπτωση οποιασδήποτε αμφιβολίας σχετικά με την εν δυνάμει εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.), θα πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
English: a. If the observed toxicity continues beyond 16 weeks after the last infusion, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Greek: a. Εάν η παρατηρούμενη τοξικότητα συνεχιστεί πέραν των 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση, η θεραπεία με το Lutathera πρέπει αν διακοπεί οριστικά.
English: It is not recommended to decrease the amount of amino acid solution in case of Lutathera dose adaptation.
Greek: Δεν συνιστάται η μείωση της ποσότητας του διαλύματος αμινοξέων σε περίπτωση προσαρμογής της δόσης του Lutathera.
English: Major or some specific adverse reactions to Lutathera.
Greek: Μείζονες ή ορισμένες ειδικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο Lutathera.
English: The solution should be visually inspected for damage and contamination before use, and only clear solutions free of visible particles should be used.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να εξετάζεται μακροσκοπικά για βλάβη και μόλυνση πριν από τη χρήση, ενώ θα πρέπει αν χρησιμοποιούνται μόνο καθαρά διαλύματα ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC)
English: As long as the patient's skin is not contaminated, such as from the leakage of the infusion system or because of urinary incontinence, radioactivity contamination is not expected on the skin and in the vomited mass.
Greek: Εφόσον το δέρμα του ασθενούς δεν έχει μολυνθεί, π.χ. από τη διαρροή του συστήματος έγχυσης ή εξαιτίας ακράτειας ούρων, ραδιενεργή μόλυνση δεν αναμένεται στο δέρμα και στη μάζα του εμέτου.
English: Ionizing radiations of the medicine may potentially decrease your fertility.
Greek: Οι ιοντίζουσες ακτινοβολίες του φαρμάκου ενδέχεται να μειώσουν τη γονιμότητά σας.
English: Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Greek: Σταματήστε προσωρινά τη θεραπεία μέχρι την επίλυση ή τη σταθεροποίηση.
English: During the first 2 days following administration of this medicinal product, special precautions should be taken with patients with urinary incontinence to avoid spread of radioactive contamination.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 ημερών μετά τη χορήγηση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος, θα πρέπει να παίρνονται ειδικές προφυλάξεις στην περίπτωση των ασθενών με ακράτεια ούρων ώστε να αποφεύγεται η εξάπλωση της ραδιενεργού μόλυνσης.
English: • Bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal,
Greek: • Χολερυθριναιμία > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο,
English: Radiation dose to specific organs, which may not be the target organ of therapy, can be influenced significantly by pathophysiological changes induced by the disease process.
Greek: Η δόση ραδιενέργειας σε συγκεκριμένα όργανα τα οποία μπορεί να μην αποτελούν τα όργανα-στόχο της θεραπείας, μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά από παθοφυσιολογικές αλλαγές που επάγονται από τη διαδικασία της νόσου.
English: The amino acid solution can be prepared as a compounded product, in compliance with the hospital's sterile medicinal product preparation good practices and according to the composition specified in Table 1.
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων μπορεί να παρασκευαστεί ως σύνθετο προϊόν, σύμφωνα με τις καλές πρακτικές άσηπτης παρασκευής φαρμακευτικών προϊόντων του νοσοκομείου και σύμφωνα με τη σύσταση που καθορίζεται στον Πίνακα 1.
English: Close contact with other people should be restricted during 7 days following an administration of Lutathera, and for children and pregnant women it should be limited to less than 15 minutes for each day while keeping a distance of at least 1 meter.
Greek: Η στενή επαφή με άλλα άτομα θα πρέπει να περιορίζεται κατά τη διάρκεια των 7 ημερών μετά τη χορήγηση του Lutathera, και για παιδιά και εγκύους θα πρέπει να περιορίζεται σε λιγότερο από 15 λεπτά για κάθε ημέρα, με διατήρηση μιας απόστασης τουλάχιστον 1 μέτρου.
English: Nevertheless, the general condition of the patient and the possible adverse reactions to treatment must be taken into account before driving or using machines.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η γενική και κατάσταση του ασθενούς και οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων.
English: The following table summarises the required procedures during a treatment course with Lutathera using the gravity method:
Greek: Στον παρακάτω πίνακα συνοψίζονται οι απαιτούμενες διαδικασίες κατά την πορεία της θεραπείας με το Lutathera χρησιμοποιώντας τη μέθοδο της βαρύτητας:
English: The recommended treatment regimen of Lutathera in adults consists of 4 infusions of 7,400 MBq each.
Greek: Το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα του Lutathera σε ενήλικες αποτελείται από 4 εγχύσεις των 7.400 MBq η κάθε μία.
English: However, it is recommended that when conducting standard care or exams with medical devices or other instruments which contact the skin (e.g. electrocardiogram (ECG)), basic protection measures should be observed such as wearing gloves, installing the material/electrode before the start of radiopharmaceutical infusion, changing the material/electrode after measurement, and eventually monitoring the radioactivity of equipment after use.
Greek: Ωστόσο, συνίσταται ότι κατά την παροχή κανονικής περίθαλψης ή διενέργειας εξετάσεων με ιατρικές συσκευές ή άλλα όργανα που έρχονται σε επαφή με το δέρμα (π.χ. ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ)), θα πρέπει να τηρούνται βασικά μέτρα προστασίας όπως η χρήση γαντιών, η τοποθέτηση του υλικού/ηλεκτροδίου πριν από την έναρξη της έγχυσης του ραδιοφαρμάκου, η αλλαγή του υλικού/ηλεκτροδίου μετά τη μέτρηση και, τέλος, η καταγραφή της ραδιενέργειας του εξοπλισμού μετά τη χρήση.
English: Lutathera will only be used in special controlled areas.
Greek: Το Lutathera θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικούς ελεγχόμενους χώρους.
English: Lutathera binds with these receptors and emits radioactivity directly into the tumour cells, causing their death.
Greek: Το Lutathera δεσμεύεται σε αυτούς τους υποδοχείς και εκπέμπει ραδιενέργεια απευθείας στα κύτταρα του όγκου, προκαλώντας τον θάνατό τους.
English: You do not need to use bleach and do not need extra rinses.
Greek: Δεν χρειάζεται να χρησιμοποιήσετε χλωρίνη ή επιπλέον ξεπλύματα.
English: Therefore, glucocorticosteroids should be avoided as preventive anti-emetic treatment.
Greek: Συνεπώς, τα γλυκοκορτικοειδή θα πρέπει να αποφεύγονται ως προληπτική αντιεμετική θεραπεία.
English: Healthcare personnel are advised to limit the time of close contact with patients injected with Lutathera.
Greek: Συνιστάται στο προσωπικό του τομέα της υγείας να περιορίσει τον χρόνο στενής επαφής με ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί το Lutathera.
English: In the Erasmus phase I/II study 188 patients (52%) received and 172 (48%) did not receive concomitant octreotide LAR during Lutathera treatment.
Greek: Στη φάσης Ι/ΙΙ μελέτη Erasmus, 188 ασθενείς (52%) έλαβαν και 172 (48%) δεν έλαβαν ταυτόχρονα οκτρεοτίδη LAR κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lutathera.
English: Dose-modifying toxicity (DMT) criteria
Greek: Κριτήρια τοξικότητας-τροποποίησης της δόσης (DMT)
English: Amino acid solution, either extemporaneously compounded (1 L) or commercial (1.5 L to 2.2 L)
Greek: Διάλυμα αμινοξέων, είτε παρασκευαζόμενο μίγμα (1 l) είτε εμπορικό (1,5 l έως 2,2 l)
English: Patients with a history of chronic use of glucocorticosteroids should be carefully evaluated for sufficient somatostatin receptor expression.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό χρόνιας χρήσης γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά όσον αφορά την επαρκή έκφραση του υποδοχέα σωματοστατίνης.
English: The absence of inhibition or significant induction of the human CYP450 enzymes, the absence of specific interaction with P-glycoprotein (efflux transporter) as well as OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 and BCRP transporters in pre-clinical studies suggest that Lutathera has a low probability of causing significant other drug-drug interactions.
Greek: Η απουσία αναστολής ή σημαντικής επαγωγής των ανθρώπινων ενζύμων CYP450, η απουσία ειδικής αλληλεπίδρασης με την P-γλυκοπρωτεΐνη (μεταφορέας εκροής) καθώς και με τους μεταφορείς OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 και BCRP σε προκλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι το Lutathera εμφανίζει μικρή πιθανότητα πρόκλησης άλλων σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου.
English: (75x103/mm3), or leucocytes < 2 G/L (2,000/mm3) (except lymphopenia);
Greek: (75x103/mm3), είτε λευκά αιμοσφαίρια < 2 G/l (2.000/mm3) (εκτός λεμφοπενία).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1226/001
Greek: EU/1/17/1226/001
English: Possible delayed (> first 24 hours) side effects of the radiation include fatigue.
Greek: Οι πιθανές μεταγενέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες (> πρώτες 24 ώρες) της ακτινοβολίας περιλαμβάνουν κόπωση.
English: The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
Greek: Η δοσολογία μπορεί να προσαρμοστεί σύμφωνα με την κατάσταση του ασθενούς, κατά την κρίση του ιατρού.
English: Occurrence of an intercurrent disease (e.g. urinary tract infection), which according to the physician could increase the risks associated to Lutathera administration.
Greek: Εμφάνιση παρεμπίπτουσας νόσου (π.χ. λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος), η οποία σύμφωνα με τον γιατρό θα μπορούσε να αυξήσει τους κινδύνους που συνδέονται με τη χορήγηση του Lutathera.
English: In the case of the use of special medical equipment such as catheters, colostomy bags bedpan, water nozzle, or anything that could be contaminated by your body fluids these must be emptied immediately in the toilet and then cleaned.
Greek: Σε περίπτωση χρήσης ειδικού ιατρικού εξοπλισμού όπως καθετήρες, πάπιες σάκων κολοστομίας, ακροφύσια νερού ή οτιδήποτε θα μπορούσε να επιμολυνθεί από τα σωματικά υγρά σας, αυτά θα πρέπει να αδειάζουν αμέσως στην τουαλέτα και έπειτα να καθαρίζονται.
English: With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Greek: Σε σχέση με τη συνολική επιβίωση OS, κατά τον χρόνο της ενδιάμεσης ανάλυσης (24 Ιουλίου 2015), υπήρχαν 17 θάνατοι στο σκέλος του Lutathera και 31 στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR 60 mg και ο λόγος κινδύνου ήταν 0,459 υπέρ του Lutathera, αλλά δεν έφτασε στο επίπεδο σημαντικότητας για την ενδιάμεση ανάλυση (HR 99,9915% CI: 0,140, 1,506).
English: Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
Greek: Με δεδομένενα τη σταθερή ογκομετρική ενεργότητα των 370 MBq/ml κατά την ημερομηνία και την ώρα της βαθμονόμησης, ο όγκος του διαλύματος ρυθμίζεται μεταξύ 20,5 ml και 25,0 ml ώστε να παρέχεται η απαιτούμενη ποσότητα ραδιενέργειας κατά την ημερομηνία και την ώρα της έγχυσης.
English: Frequency of adverse reactions reported from clinical trials and from post-marketing surveillance
Greek: Συχνότητα αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές δοκιμές και παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία
English: The catheters should be connected to the infusion sets (one for Lutathera, one for amino acid solution).
Greek: Οι καθετήρες πρέπει να είναι συνδεδεμένοι στα σετ έγχυσης (ένα για το Lutathera, ένα για το διάλυμα αμινοξέων).
English: Radionuclide procedures carried out on pregnant women also involve radiation dose to the foetus.
Greek: Οι διαδικασίες ραδιονουκλιδίων που διεξάγονται σε έγκυες γυναίκες συνοδεύονται από δόσεις ακτινοβολίας για το έμβρυο.
English: Urine and faeces should be disposed according to the national regulations.
Greek: Τα ούρα και τα κόπρανα θα πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
English: Renal toxicity defined as an estimated creatinine clearance < 40 mL/min, or a 40% increase compare to the baseline serum creatinine level with a decrease of over 40% compared to the baseline creatinine clearance.
Greek: Νεφρική τοξικότητα που ορίζεται ως η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης < 40 ml/min ή μια αύξηση 40% συγκριτικά με τα αρχικά επίπεδα κρεατινίνης του ορού με μείωση πάνω από 40% συγκριτικά με την αρχική κάθαρση της κρεατινίνης
English: • Kidney is not a critical organ if a co-infusion of an appropriate amino acids solution is performed.
Greek: • Ο νεφρός δεν αποτελεί κρίσιμο όργανο εάν διενεργείται συν-χορήγηση κατάλληλου διαλύματος αμινοξέων.
English: In order to accelerate medicinal product dispersion and to prevent its stagnation in tissue, it is recommended to increase blood flow by elevating the affected arm.
Greek: Προκειμένου να επιταχυνθεί η διασπορά του φαρμακευτικού προϊόντος και η παρεμπόδιση της στασιμότητας της ροής στον ιστό, συνιστάται η αύξηση της ροής του αίματος με ανύψωση του βραχίονα που επηρεάζεται.
English: The visual inspection of the solution should be performed under a shielded screen for radioprotection purposes.
Greek: Η μακροσκοπική εξέταση του διαλύματος θα πρέπει να διεξάγεται κάτω από ένα θωρακισμένο κάλυμμα για σκοπούς ραδιοπροστασίας.
English: Ionizing radiation is dangerous for the foetus, therefore pregnancy is contraindicated.
Greek: Η ιοντίζουσα ακτινοβολία είναι επικίνδυνη για το έμβρυο, συνεπώς η εγκυμοσύνη αντενδείκνυται.
English: If treatment with Lutathera during breast-feeding is necessary, the child must be weaned.
Greek: Εάν η θεραπεία με το Lutathera κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι απαραίτητη, το παιδί πρέπει να απογαλακτίζεται.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines including somatostatin analogues, glucocorticoids (also called corticosteroids), since they may interfere with your treatment.
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αναλόγων σωματοστατίνης και των γλυκοκορτικοειδών (γνωστών και ως κορτικοστεροειδών), επειδή μπορεί να παρεμβληθούν στη θεραπεία σας.
English: − One (1) Long needle (90 - 100 mm)
Greek: − Μία (1) μακριά βελόνα (90 - 100 mm)
English: Ovaries**
Greek: Ωοθήκες**
English: The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration.
Greek: Ο ασθενής που υποβάλλεται σε θεραπεία με Lutathera θα πρέπει να κρατείται μακριά από άλλα άτομα κατά τη διάρκεια της χορήγησης και μέχρι την επίτευξη των ορίων της εκπομπής ακτινοβολίας που ορίζονται από τους ισχύοντες νόμους, συνήθως εντός 4-5 ωρών που ακολουθούν τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The educational programme is aimed at increasing patients' awareness on the risk of radiotoxicity by occupational exposure and inadvertent exposure to peptide receptor radionuclide therapy, and at providing information concerning the necessary precautions to take to limit unnecessary exposure to themselves and the people around them.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα έχει ως στόχο την αύξηση της επίγνωσης των ασθενών σχετικά με τον κίνδυνο ραδιοτοξικότητας λόγω επαγγελματικής έκθεσης και ακούσιας έκθεσης σε ραδιονουκλιδική θεραπεία του καρκίνου με διαμεσολάβηση υποδοχέων πεπτιδίων και στην παροχή πληροφοριών σχετικά με τη λήψη αναγκαίων προφυλάξεων προκειμένου να περιορίζεται η μη αναγκαία έκθεση τόσο των ίδιων όσο και αυτών που τους περιβάλλουν.
English: b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
Greek: Εάν η παρατηρούμενη τοξικότητα υποχωρήσει σε διάστημα 16 εβδομάδων μετά την τελευταία έγχυση, είναι δυνατό να συνεχιστεί η θεραπεία με το Lutathera με έγχυση της μισής δόσης (3.700 MBq)*.
English: − Two (2) infusion poles
Greek: − Δύο (2) πόλοι έγχυσης
English: Therefore, as a matter of cautiousness, repeated administration of high-doses of glucocorticosteroids should be avoided during Lutathera treatment.
Greek: Συνεπώς, για λόγους επιφυλακτικότητας, η επανειλημμένη χορήγηση υψηλών δόσεων γλυκοκορτικοειδών θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Lutathera.
English: Pancreatic 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Foregut** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0 38.0 Midgut
Greek: Βρογχικός 19 0 0% 7 37% 11 58% 7 37% 16% 62% 23,9 1,7 30,0 Παγκρεατικός 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16,3 12,1 21,8
English: Requirements
Greek: Απαιτήσεις
English: • Impaired haematological function with either Hb < 4.9 mmol/L (8 g/dL), platelets < 75 G/L
Greek: • Αιματολογική δυσλειτουργία είτε με Hb < 4,9 mmol/l (8 g/dl), αιμοπετάλια < 75 G/l
English: − One (1) sterile tubing line with a clamp to regulate or stop the flow
Greek: − Μία (1) άσηπτη γραμμή σωλήνωσης με σφιγκτήρα για τη ρύθμιση ή διακοπή της ροής
English: Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (generic instrument) and its neuroendocrine tumour module (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Greek: Αξιολογήθηκε η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQOL) με χρήση του Ερωτηματολογίου του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30) (γενικό μέσο) και της ενότητας για τους νευροενδοκρινείς όγκους (EORTC QLQ-GI.NET-21).
English: • Severe heart failure defined as class III or IV in the NYHA classifications;
Greek: • Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια που ορίζεται ως τάξης III ή IV σύμφωνα με τις ταξινομήσεις κατά NYHA.
English: However, since increased risk of presenting haematotoxicity has been described in elderly patients (≥ 70 years old), a close follow up allowing for prompt dose adaptation (DMT) in this population is advisable.
Greek: Ωστόσο, επειδή σε ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 70 ετών) έχει περιγραφεί αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης αιματοξικότητας, συνιστάται στενή παρακολούθηση, η οποία επιτρέπει την άμεση προσαρμογή δόσης (DMT) σε αυτόν τον πληθυσμό.
English: The use of Lutathera is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded due to the risk associated with the ionizing radiation (see section 4.3).
Greek: Η χρήση του Lutathera αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια διαπιστωμένης ή πιθανής εγκυμοσύνης ή όταν η εγκυμοσύνη δεν έχει αποκλειστεί, λόγω του κινδύνου που συνδέεται με την ιοντίζουσα ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Greek: Ορμονικές κρίσεις που σχετίζονται με απελευθέρωση βιοδραστικών ουσιών (λόγω πιθανής λύσης των κυττάρων του νευροενδοκρινούς όγκου) έχουν σπάνια παρατηρηθεί και υποχώρησαν μετά την κατάλληλη ιατρική θεραπεία (Παράγραφος 4.4).