FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze studie evalueerde de doelmatigheid van Trudexa 40 mg eenmaal per twee weken/methotrexaat combinatie therapie, Trudexa 40 mg eenmaal per twee weken monotherapie en methotrexaat monotherapie bij vermindering van de tekenen en symptomen en progressie van gewrichtsschade bij reumatoïde artritis gedurende 104 weken.
Greek: Αυτή η µελέτη αξιολόγησε την αποτελεσµατικότητα θεραπείας συνδυασµού µεθοτρεξάτης µε Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα, του Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα ως µονοθεραπεία και της µεθοτρεξάτης ως µονοθεραπεία, όσον αφορά στη µείωση σηµείων, συµπτωµάτων και το βαθµό εξέλιξης της αρθρικής βλάβης στη ρευµατοειδή αρθρίτιδα για 104 εβδοµάδες.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een bepaalde vorm van kanker te krijgen die het lymfesysteem aantast (lymfoom).
Greek: Ασθενείς µε πολύ πιο σοβαρή ρευµατοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι πάσχουν από µακροχρόνια νόσο είναι πιθανό να έχουν µεγαλύτερο κίνδυνο εµφάνισης κάποιων ειδών καρκίνου οι οποίοι επηρεάζουν το λεµφικό σύστηµα και ονοµάζονται λέµφωµα.
Dutch: In het grotere onderzoek (VIII) met 315 patiënten, toonden de resultaten statistisch significante verbetering van de tekenen en symptomen van spondylitis ankylopoetica bij patiënten die met Trudexa werden behandeld in vergelijking tot placebo.
Greek: Σε µία µεγαλύτερη µελέτη (VIII) µε 315 ασθενείς, τα αποτελέσµατα έδειξαν στατιστικά σηµαντική βελτίωση των σηµείων και συµπτωµάτων της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Trudexa σε σύγκριση µε τους ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
Dutch: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Greek: Abbott Laboratories Ltd. Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures in patiënten die behandeld worden met Trudexa.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για την ασφάλεια στις χειρουργικές επεµβάσεις ασθενών που λαµβάνουν Trudexa.
Dutch: Met Trudexa behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν το Trudexa παρουσίασαν συνήθως βελτίωση των αιµατολογικών σηµείων της χρόνιας φλεγµονής.
Dutch: Trudexa/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 5).
Greek: Οι ασθενείς που ελάµβαναν Trudexa/MTX έδειξαν σηµαντικά µικρότερη ακτινολογική επιδείνωση από τους ασθενείς που ελάµβαναν ΜΤΧ ως µονοθεραπεία στους 6 και 12 µήνες (βλέπε Πίνακα 5).
Dutch: Tevens kan in zeer zeldzame gevallen nietmelanoom huidkanker voorkomen bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Greek: Επιπλέον, πολύ σπάνιες περιπτώσεις µη µελανωµατικού καρκίνου του δέρµατος έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς οι οποίοι λαµβάνουν Trudexa
Dutch: 1 flacon (0,8 ml steriele oplossing), 1 lege steriele injectiespuit in zakje en 2 doekjes met alcohol, allemaal in een blister.
Greek: 1 φιαλίδιο (0,8 ml στείρο διάλυµα), 1 άδεια αποστειρωµένη σύριγγα σε θήκη και 2 επιθέµατα αλκοόλης, όλα σε µία κυψέλη.
Dutch: **p < 0,01, Trudexa vergeleken met placebo
Greek: **p < 0,01, Trudexa έναντι εικονικού φαρµάκου
Dutch: Terwijl u de cilinder van de voorgevulde pen vasthoudt, duwt u licht in de injectieplaats (zonder deze te verplaatsen).
Greek: Κρατώντας το κάλυµµα της προγεµισµένης σύριγγας τύπου πένας, πιέστε κάτω απαλά στην περιοχή της ένεσης (κρατώντας σταθερά χωρίς να µετακινείτε)
Dutch: Druk niet op de activeringsknop totdat de pen goed is geplaatst, aangezien dit kan leiden tot het voortijdig vrijkomen van het geneesmiddel.
Greek: Μην πιέσετε το βυσσινί κουµπί ενεργοποίησης µέχρι να τοποθετηθεί κανονικά διότι αυτό θα οδηγήσει σε έξοδο του φαρµάκου.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel is adalimumab
Greek: H δραστική ουσία είναι adalimumab.
Dutch: Sommige patiënten die geen respons hebben in week 4 kunnen baat hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Greek: Μερικοί ασθενείς που δεν έχουν ανταποκριθεί µέχρι την εβδοµάδα 4 είναι πιθανό να επωφεληθούν από τη συνεχιζόµενη θεραπεία συντήρησης µέχρι την εβδοµάδα 12.
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflonumide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Greek: Οι θεραπείες αυτές περιλαµβάνουν µεθοτρεξάτη, λεφλουνοµίδη, υδροξυχλωροκίνη,σουλφασαλαζίνη, και/ή άλατα χρυσού.
Dutch: • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid.
Greek: • Με µια γρήγορη, σύντοµη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα µέσα στο δέρµα.
Dutch: Natriumhydroxide Water voor injectie.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιµα
Dutch: In de twaalf gecontroleerde onderzoeken bedroeg het incidentiecijfer voor infectie 1,49 per patiëntjaar bij de met Trudexa behandelde patiënten en 1,42 per patiëntjaar bij de met placebo en actieve-control behandelde patiënten.
Greek: Στις δώδεκα ελεγχόµενες µελέτες, το ποσοστό λοίµωξης ήταν 1,49 ανά έτος ασθενή στους ασθενείς που έλαβαν Trudexa και 1,42 ανά έτος ασθενή σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο και φάρµακο µάρτυρα.
Dutch: Trudexa, 40 mg eenmaal per twee weken werd onderzocht bij 393 patiënten met spondylitis ankylopoetica die onvoldoende reageerden op conventionele therapie, in twee gerandomiseerde, 24 weken durende dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (de gemiddelde basisscore van de activiteit van de ziekte [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,3 in alle groepen).
Greek: Το Trudexa 40 mg χορηγούµενο κάθε δεύτερη εβδοµάδα µελετήθηκε σε 393 ασθενείς σε δύο τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές µελέτες 24 εβδοµάδων, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε ενεργό αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (µέση αρχική βαθµολογία ενεργότητας της νόσου [Βath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] 6,3 σε όλες τις οµάδες) που είχαν µη ικανοποιητική απόκριση στη συµβατική θεραπεία.
Dutch: De witte naaldhuls is nu zichtbaar.
Greek: Το λευκό περίβληµα της βελόνας θα εµφανιστεί.
Dutch: Daarna werden de patiënten opgenomen in een open-label extensie fase waarin 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken werd toegediend tot maximaal 60 maanden.
Greek: Στη συνέχεια, οι ασθενείς συµµετείχαν σε ανοιχτή µελέτη επέκτασης στην οποία 40 mg Trudexa χορηγήθηκαν κάθε δεύτερη εβδοµάδα για περίοδο µέχρι 60 µήνες.
Dutch: Abbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL Verenigd Koninkrijk
Greek: Αbbott Laboratories Ltd Queenborough Kent ME11 5EL United Kingdom
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) voor eenmalig gebruik voor gebruik door de patiënt:
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε προγεµισµένη σύριγγα µίας χρήσης (γυαλί τύπου Ι) για χρήση από τον ασθενή:
Dutch: Reumatoïde artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten.
Greek: Η ρευµατοειδής αρθρίτιδα είναι µια φλεγµονώδης νόσος των αρθρώσεων.
Dutch: De geobserveerde incidentie van niet-melanoom huidcarcinomen bedraagt ongeveer 9,0 per 1000 patiëntjaren en voor lymfomen ongeveer 1,2 per 1000 patiëntjaren.
Greek: Η παρατηρηθείσα συχνότητα των µη µελανωµατικών καρκίνων του δέρµατος είναι περίπου 9,0 ανά 1000 ασθενείς-έτη και η παρατηρηθείσα συχνότητα του λεµφώµατος είναι περίπου 1,2 ανά 1000 ασθενείς-έτη.
Dutch: Als er nieuwe symptomen van hartfalen ontstaan of als bestaande symptomen verergeren (zoals kortademigheid of gezwollen voeten) moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Greek: Εάν παρουσιάσετε νέα συµπτώµατα ή επιδείνωση των συµπτωµάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιµο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας
Dutch: Trudexa, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoeken VI en VII.
Greek: Η χορήγηση Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα, µελετήθηκε σε ασθενείς µε µέτρια εώς σοβαρή ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα σε δύο ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες, τις Μελέτες VI και VII.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 40 mg Trudexa in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de periode van inductie.
Greek: Σε ασθενείς µε νόσο του Crohn, η δόση εφόδου 80 mg Trudexa την εβδοµάδα 0 και ακολούθως 40 mg Trudexa την εβδοµάδα 2 επιτυγχάνει συγκεντρώσεις adalimumab στον ορό περίπου 5,5 µg/ml κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου.
Dutch: Tijdens de Trudexa therapie:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa:
Dutch: Trudexa is bedoeld voor het behandelen van reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica.
Greek: Το Trudexa προορίζεται για τη θεραπεία της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Dutch: Hepatitis B reactivering
Greek: Ηπατοχολικές διαταραχές επανενεργοποίηση ηπατίτιδας Β
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Trudexa dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Greek: • Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαµβάνετε θεραπεία µε Trudexa, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από το γιατρό σας.
Dutch: HOE BEWAART U TRUDEXA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ TRUDEXA
Dutch: Na 52 weken en 104 weken behandeling was het percentage van patiënten zonder progressie (verandering vanaf uitgangsniveau in de aangepaste totale Sharp score ≤ 0,5) significant hoger met Trudexa/methotrexaat combinatietherapie (63,8% en 61,2% respectievelijk) in vergelijking met methotrexaat monotherapie (37,4% en 33,5% respectievelijk, p < 0,001) en Trudexa monotherapie (50,7%, p < 0,002 en 44,5%, p < 0,001 respectievelijk).
Greek: Μετά από 52 και 104 εβδοµάδες θεραπείας, το ποσοστό ασθενών χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (διαφορά από την αρχή της θεραπείας του τροποποιηµένου total Sharp score ≤ 0,5) ήταν σηµαντικά υψηλότερη στη θεραπεία συνδυασµού Trudexa/µεθοτρεξάτης (63,8% και 61,2% αντιστοίχως) συγκριτικά µε τη µεθοτρεξάτη ως µονοθεραπεία (37,4% και 33,5% αντιστοίχως, p < 0,001) και µε το Trudexa ως µονοθεραπεία (50,7%, p < 0,002 και 44,5%, p < 0,001 αντιστοίχως).
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid bij patiënten die Trudexa gebruiken en arthroplastie ondergaan.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία για την ασφάλεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αρθροπλαστική επέµβαση ενώ λαµβάνουν Trudexa.
Dutch: Wat bevat Trudexa
Greek: Tι περιέχει το Trudexa
Dutch: Onderzoeken soms verhoogd bloedcreatininefosfokinase, verlengde geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd, aanwezigheid van autoantilichamen
Greek: Όχι συχνές κρεατινίνη ορού αυξηµένη, χρόνος ενεργοποιηµένης µερικής θροµβοπλαστίνης παρατεταµένος, ύπαρξη αυτοαντισωµάτων
Dutch: De behandeling met Trudexa kan leiden tot de vorming van auto-immuunantilichamen.
Greek: Η θεραπεία µε Trudexa ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσµα το σχηµατισµό αυτοάνοσων αντισωµάτων.
Dutch: Het aanbevolen Trudexa inductiedoseringsschema voor volwassen patiënten met ernstige ziekte van Crohn is 80 mg in week 0, gevolgd door 40 mg in week 2.
Greek: Το συνιστώµενο επαγωγικό δοσολογικό σχήµα για το Trudexa σε ενήλικες ασθενείς µε νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδοµάδα 0, ακολουθούµενο από 40 mg την εβδοµάδα 2.
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol, citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι µαννιτόλη, µονοϋδρικό κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, δισόξινο διυδρικό φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό διυδρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα.
Dutch: Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen Trudexa en placebo in Week 2, 12 en 24 a Onderzoek naar Spondylitis Ankylopoetica (ASsessments in Ankylosing Spondylitis) b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Greek: Εβδοµάδα 2 Εβδοµάδα 12 Εβδοµάδα 24 ***,** Στατιστικά σηµαντικό σε p < 0.001, < 0.01 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου στις Εβδοµάδες 2, 12 και 24 a Αssessments in Ankylosing Spondylitis b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
Dutch: De dop van de naald bevat plantaardig rubber (latex).
Greek: Το κάλυµµα της βελόνας της σύριγγας περιέχει φυσικό ελαστικό (latex).
Dutch: De volgende instructies geven aan hoe u uzelf een Trudexa injectie moet geven met gebruik van de voorgevulde pen.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες εξηγούν τον τρόπο µε τον οποίον γίνεται η ένεση Trudexa χρησιµοποιώντας τη προγεµισµένη σύριγγα τύπου πένας.
Dutch: Onderzoek Ia**
Greek: Μελέτη Ia**
Dutch: Week 56
Greek: Εβδοµάδα 52
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt sterk aanbevolen een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik daarvan gedurende ten minste vijf maanden na de laatste Trudexa-behandeling voort te zetten.
Greek: Στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συνιστάται να χρησιµοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για την αποφυγή εγκυµοσύνης την οποία να συνεχίζουν για τουλάχιστον πέντε µήνες µετά την τελευταία θεραπεία µε Trudexa.
Dutch: Tabel 8 - Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - Onderzoek VIII Vermindering van tekenen en symptomen
Greek: Πίνακας 8-Αποκρίσεις της αποτελεσµατικότητας στη Μελέτη της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας ελεγχόµενης µε εικονικό φάρµακο -Μελέτη VIII µείωση των σηµείων και συµπτωµάτων
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Selectieve immunosuppressiva.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ειδικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες.
Dutch: Toediening van Trudexa zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek
Greek: Η χορήγηση του Trudexa χωρίς µεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξηµένο σχηµατισµό αντισωµάτων, αύξηση της κάθαρσης του adalimumab και µειωµένη αποτελεσµατικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5.1).
Dutch: Artritis psoriatica klinische onderzoeken: verhogingen van ALT kwamen meer voor bij patiënten met artritis psoriatica (onderzoeken VI-VII) vergeleken met patiënten in de klinische onderzoeken bij reumatoïde artritis.
Greek: Κλινικές µελέτες ψωριασικής αρθρίτιδας: αυξήσεις της ALT ήταν πιο συνήθεις σε ασθενείς µε ψωριασική αρθρίτιδα (Μελέτες VI-VII) συγκρινόµενες µε ασθενείς σε κλινικές µελέτες ρευµατοειδούς αρθρίτιδας.
Dutch: Gezien er geen verenigbaarheidsonderzoeken zijn uitgevoerd, mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Greek: Ελλείψει µελετών σχετικά µε τη συµβατότητα, το παρόν φαρµακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναµειγνύεται µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica heeft, zult u eerst met andere geneesmiddelen zijn behandeld.
Greek: Εάν πάσχετε από αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα θα σας χορηγηθούν αρχικά άλλα φάρµακα.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή.
Dutch: Wanneer u onvoldoende gereageerd heeft op deze medicatie, heeft u Trudexa gekregen om de tekenen en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Greek: Εάν δεν ανταποκριθείτε αρκετά καλά σε αυτή τη φαρµακευτική αγωγή, θα σας δοθεί Trudexa ώστε να µειωθούν τα σηµεία και τα συµπτώµατα της νόσου σας.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Trudexa 40 mg injectievloeistof
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Trudexa 40 mg ενέσιµο
Dutch: In onderzoek I werden 271 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis geëvalueerd die ≥ 18 jaar oud waren, bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was en bij wie methotrexaat in wekelijkse doseringen van 12,5 tot 25 mg (10 mg indien intolerant voor methotrexaat) onvoldoende werkzaamheid vertoonde en bij wie de methotrexaatdosering constant bleef op wekelijks 10 tot 25 mg.
Greek: Η Μελέτη Ι αξιολόγησε 271 ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευµατοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι ήταν ≥ 18 ετών, είχαν αποτύχει στη θεραπεία µε ένα τουλάχιστον τροποποιητικό της νόσου αντιρευµατικό φάρµακο και είχαν ανεπαρκή αποτελεσµατικότητα µε χορήγηση µεθοτρεξάτης σε δόσεις των 12,5 έως 25 mg (10 mg σε περίπτωση δυσανεξίας στη µεθοτρεξάτη) ανά εβδοµάδα και στους οποίους η δόση της µεθοτρεξάτης παρέµεινε σταθερή σε 10 έως 25 mg ανά εβδοµάδα.
Dutch: • De flacon NIET schudden.
Greek: • ΜΗΝ ανακινείτε το φιαλίδιο
Dutch: Neem bij vragen contact op met uw arts.
Greek: Εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στο γιατρό σας.
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Trudexa.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιµώξεις, συµπεριλαµβανοµένης της φυµατίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και µετά τη θεραπεία µε Trudexa.
Dutch: • hoesten, keelpijn;
Greek: • βήχας, πονόλαιµος
Dutch: - Uw arts zal u ook een Trudexa patiëntenkaart geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u Trudexa krijgt en tijdens de therapie met Trudexa.
Greek: Ισως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά - Ο γιατρός σας θα σας δώσει µια Ειδική Ενηµερωτική Κάρτα, η οποία περιέχει σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρµάκου τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε Trudexa καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa.
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in postmarketing surveillance en fase IV klinische onderzoeken
Greek: Πίνακας 2 Ανεπιθύµητες ενέργεις σε Κλινικές Μελέτες Παρακολούθησης µετά την Κυκλοφορία Φάσης ΙV
Dutch: Lees de instructies nauwkeurig door en volg ze stap voor stap op. U zult door uw arts of zijn/haar assistent geïnstrueerd worden over de techniek van het zelf injecteren.
Greek: Ο γιατρός σας ή ο βοηθός του θα σας καθοδηγήσουν σχετικά µε την τεχνική για να κάνετε µόνος σας την ένεση.
Dutch: *** p < 0,001 voor alle vergelijkingen tussen Trudexa en placebo * p < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen Trudexa en placebo Nvt: Niet van toepassing
Greek: N/A N/A *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις µεταξύ Trudexa και εικονικού φαρµάκου Ν/Α δεν εφαρµόζεται
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Greek: Μολύνσεις και παρασιτώσεις
Dutch: Voor Trudexa is aangetoond dat het de, door ziekte veroorzaakte, schade aan het kraakbeen en bot van de gewrichten vertraagt en de fysieke functies verbetert.
Greek: Το Trudexa έχει αποδειχθεί ότι αναστέλλει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη φυσική δραστηριότητα.
Dutch: • Tekenen van infectie zoals koorts, malaise, wondjes, gebitsproblemen of brandend gevoel bij urineren;
Greek: • Σηµεία λοίµωξης, όπως πυρετός, αίσθηµα κακουχίας, πληγές, οδοντικά προβλήµατα, αίσθηση καύσου κατά την ούρηση
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) met naaldhuls voor eenmalig gebruik voor gebruik door ziekenhuis of zorgverlener:
Greek: Ενέσιµο διάλυµα Trudexa 40 mg σε µίας χρήσης προγεµισµένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης για νοσοκοµειακή χορήγηση ή χορήγηση από το γιατρό:
Dutch: Voorafgaand aan de Trudexa therapie:
Greek: Πριν την έναρξη θεραπείας µε Trudexa:
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om de luchtbellen uit de injectiespuit in de flacon te drukken.
Greek: Πιέστε αργά το έµβολο έτσι ώστε να σπρώξετε τις φυσαλίδες αέρα έξω από τη σύριγγα και µέσα στο φιαλίδιο.
Dutch: In CLASSIC I en GAIN werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar Trudexa 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Greek: Στις µελέτες CLASSIC I και GAIN, επιτεύχθηκε στατιστικά σηµαντική βελτίωση στον συνολικό δείκτη του ειδικού ερωτηµατολογίου για τη φλεγµονώδη νόσο του εντέρου (ΙΒDQ) την εβδοµάδα 4 σε ασθενείς τυχαιοποιηµένους σε Trudexa 80/40 mg και 160/80 mg συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο και παρατηρήθηκε στις εβδοµάδες 26 και 56 στη CHARM καθώς και µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων που έλαβαν adalimumab συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Dutch: Gebruik tijdens borstvoeding
Greek: Χρήση κατά τη διάρκεια της γαλουχίας
Dutch: Onderzoek V evalueerde 799 methotrexaat-naïeve volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve kortbestaande reumatoïde artritis (gemiddelde ziekteduur minder dan 9 maanden).
Greek: Η Μελέτη V αξιολόγησε 799 ενήλικες ασθενείς στους οποίους δεν είχε χορηγηθεί ποτέ µεθοτρεξάτη µε µέτρια ή σοβαρή πρώιµη ρευµατοειδή αρθρίτιδα (µέση διάρκεια θεραπείας λιγότερο από 9 µήνες).
Dutch: • De injectiespuit NIET schudden.
Greek: Μην τρίψετε το σηµείο της ένεσης.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten Trudexa 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Greek: Η περίοδος τυφλοποίησης ακολουθήθηκε από µία ανοιχτή µελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν Trudexa 40 mg κάθε δεύτερη εβδοµάδα υποδορίως για επιπλέον 28 εβδοµάδες.
Dutch: Maak uw huid met een draaiende beweging schoon met het bijgeleverde alcoholgaasje.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή του δέρµατος µε το επίθεµα αλκοόλης που περιέχεται, κάνοντας µια κυκλική κίνηση.
Dutch: De aanmaak van antilichamen was lager wanneer Trudexa samen met methotrexaat werd gegeven in vergelijking met de monotherapie.
Greek: Ο σχηµατισµός αντισωµάτων ήταν χαµηλότερος όταν το Trudexa δόθηκε σε συνδυασµό µε µεθοτρεξάτη σε σύγκριση µε τη χρήση του ως µονοθεραπεία.
Dutch: 40 mg Trudexa eenmaal per twee weken
Greek: 40 mg Trudexa κάθε δεύτερη εβδοµάδα
Dutch: • Als u allergische reacties als benauwdheid, kortademigheid, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Trudexa meer, maar neem direct contact op met uw arts.
Greek: • Εάν εµφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις, όπως αίσθηµα σφιξίµατος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδηµα ή εξάνθηµα διακόψτε τις ενέσεις Trudexa και επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας
Dutch: Deze kaart bevat belangrijke veiligheidsinformatie waarvan u op de hoogte moet zijn voordat u Trudexa voorgeschreven krijgt en tijdens uw behandeling met Trudexa.
Greek: Aυτή η ειδική ενηµερωτική κάρτα περιέχει σηµαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρµάκου, τις οποίες θα πρέπει να γνωρίζετε πρίν αρχίσετε θεραπεία µε Trudexa και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε Trudexa
Dutch: Hulpstoffen: mannitol, citroenzuur-monohydraat, natriumcitraat, natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, di-natriumfosfaat-dihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80, natriumhydroxide en water voor injectie.
Greek: Έκδοχα: µαννιτόλη, κιτρικό οξύ µονοϋδρικό, κιτρικό νάτριο, φωσφορικό νάτριο δισόξινο διυδρικό, φωσφορικό δινάτριο άλας διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου και ύδωρ για ενέσιµα.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor u start met het gebruik van Trudexa.
Greek: • Εάν έχετε µια λοίµωξη, συµπεριλαµβανοµένων των µακροχρόνιων ή των τοπικών λοιµώξεων (για παράδειγµα, έλκος κνήµης) συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή µε το Trudexa.
Dutch: • Dubbel zien;
Greek: • Διπλή όραση
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van ernstige tot zware opportunistische infecties geassocieerd met Trudexa therapie, bijvoorbeeld pneumocystis carinii pneumonia, gedissemineerde histoplasmosis, listeriosis en aspergillus.
Greek: Υπάρχουν αναφορές για σοβαρές ευκαιριακές λοιµώξεις, οι οποίες σχετίζονται µε τη θεραπεία µε Trudexa, για παράδειγµα πνευµονία από pneumonocystis carinii, διάχυτη ιστοπλάσµωση, λιστερίωση και ασπεργίλλωση.