FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A higher risk of thrombosis during induction therapy with asparaginase and prednisone was seen in children with a genetic prothrombotic risk factor (factor V G1691A-mutations, prothrombin G20210A-variation, methylenetetrahydrofolate reductase [MTHFR] T677T-genotype, increased lipoprotein A, hyperhomocysteinaemia).
Spanish: Se ha observado un mayor riesgo de trombosis durante el tratamiento de inducción con asparaginasa y prednisona en niños con un factor genético de riesgo protrombótico (mutaciones del factor V G1691A, variación G20210A de la protrombina, genotipo T677T de la metilentetrahidrofolato-reductasa [MTHFR], aumento de lipoproteína A, hiperhomocisteinemia).
English: Because potential serious adverse reactions may occur in nursing infants, Spectrila should be discontinued during breast-feeding.
Spanish: No obstante, dado que en los lactantes se pueden manifestar posibles reacciones adversas graves, el tratamiento con Spectrila se debe interrumpir durante la lactancia.
English: • allergic reactions including wheezing (bronchospasm) or difficulty in breathing
Spanish: • reacciones alérgicas, como sibilancias (broncoespasmo) o dificultad para respirar,
English: Haemorrhagic pancreatitis, necrotising pancreatitis, parotitis Very rare
Spanish: Pancreatitis hemorrágica, pancreatitis necrotizante, parotiditis Muy raros
English: Adverse central nervous system reactions observed in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols include changes in EEG, seizures, dizziness, somnolence, coma and headache.
Spanish: Entre las reacciones adversas relacionadas con el sistema nervioso central que se han observado en pacientes tratados con protocolos terapéuticos que contienen asparaginasa se incluyen alteraciones en el EEG, convulsiones, mareo, somnolencia, coma y cefaleas.
English: Ischaemic stroke, reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS), convulsion, disturbances in consciousness including coma
Spanish: Ictus isquémico, síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR), convulsiones, alteraciones del estado de consciencia, incluido el coma
English: • if you have a blood clotting disorder (such as haemophilia),
Spanish: • si tiene un trastorno de la coagulación de la sangre (como la hemofilia),
English: OTHER Store in a refrigerator.
Spanish: OTROS Conservar en nevera.
English: To dissolve the powder, 3.7 ml of water for injections are carefully squirted against the inner wall of the vial with an injection syringe (do not squirt directly on or into the powder).
Spanish: Para disolver el polvo, verter 3,7 ml de agua para inyectables con suavidad sobre la pared interna del vial con una jeringa para inyección (no verter directamente o sobre el polvo).
English: Asparaginase-induced tumour cell destruction may release large amounts of uric acid, resulting in hyperuricaemia.
Spanish: La destrucción de las células tumorales inducida por la asparaginasa puede liberar grandes cantidades de ácido úrico, lo que provoca hiperuricemia.
English: The diluted solution of asparaginase should be infused over 0.5 to 2 hours.
Spanish: La solución diluida de asparaginasa se debe perfundir durante 0,5 a 2 horas.
English: Asparaginase lowers asparagine level in blood cancer cells and stops the cancer growing.
Spanish: La asparaginasa reduce la cantidad de asparagina presente en las células leucémicas y frena el crecimiento del cáncer.
English: *Including all allergic reactions within 12 hours after asparaginase infusion and all adverse events with CTCAE terms syncope (fainting), hypotension, rash, flushing, pruritus, dyspnoea, injection site reaction or airway obstruction within 24 hours after asparaginase infusion
Spanish: *Se incluyen todas las reacciones alérgicas en las 12 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa y todas las reacciones adversas según los términos del CTCAE para síncope (desmayo), hipotensión, erupción, rubor, prurito, disnea, reacción en el lugar de la inyección u obstrucción de las vías respiratorias en las 24 horas siguientes a la perfusión de asparaginasa.
English: Immunisation with live vaccines should therefore take place at the earliest 3 months after completion of the course of antileukaemic treatment.
Spanish: Por tanto, la inmunización con vacunas atenuadas se debe realizar por lo menos 3 meses después de finalizar el ciclo de tratamiento antileucémico.
English: The recommended intravenous dose of asparaginase is 5,000 units per square metre (U/m²) body surface area (BSA) given every third day.
Spanish: La dosis intravenosa recomendada de asparaginasa es de 5000 unidades por metro cuadrado (U/m²) de superficie corporal cada tres días.
English: Diarrhoea, nausea, vomiting, abdominal pain Common
Spanish: Diarreas, náuseas, vómitos, dolor abdominal Frecuentes
English: If you are sexually mature you must use contraceptives or remain abstinent during chemotherapy and for up to 3 months after the end of treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces o practicar la abstinencia sexual durante la quimioterapia y hasta 3 meses después del final del tratamiento.
English: Median (range) maximum serum concentrations of asparaginase activity were 2,324 U/l (1,6254,819 U/l).
Spanish: La mediana (intervalo) de las concentraciones séricas máximas de la actividad de la asparaginasa fue de 2324 U/l (1625 - 4819 U/l).
English: There have been reports of transitory secondary hypothyroidism probably caused by a decrease in the serum thyroxin-binding globulin due to asparaginase-induced protein synthesis inhibition.
Spanish: Se han notificado casos de hipotiroidismo secundario transitorio, probablemente debido a una reducción de la concentración sérica de globulina fijadora de tiroxina causada por la inhibición de la síntesis proteica inducida por la asparaginasa.
English: Symptoms of RPLS essentially include elevated blood pressure, seizures, headaches, changes in mental state and acute visual impairment (primarily cortical blindness or homonymous hemianopsia).
Spanish: Los síntomas del SLPR son esencialmente elevación de la presión arterial, convulsiones, cefaleas, alteraciones del estado mental y pérdida de agudeza visual (principalmente ceguera cortical o hemianopsia homónima).
English: In a clinical trial in children with de novo ALL (study MC-ASP.4/ALL) it was shown that immediately after the end of infusion of asparaginase mean asparagine concentrations in serum dropped from the pre-dose concentrations of about 40 µM to below the lower limit of quantification of the bioanalytical method (< 0.5 µM).
Spanish: En un ensayo clínico en niños con LLA de nuevo diagnóstico (estudio MC-ASP.4/ALL), se observó que inmediatamente después de finalizar la perfusión de asparaginasa, la concentración media de asparagina en suero disminuía del valor inicial previo a la administración del fármaco, que era de alrededor de 40 µM, hasta situarse por debajo del límite inferior de cuantificación del método bioanalítico (<0,5 µM).
English: Clinical symptoms include abdominal pain, nausea, vomiting and anorexia.
Spanish: Los síntomas clínicos son dolor abdominal, náuseas, vómitos y anorexia.
English: Very rare Secondary hypothyroidism, hypoparathyroidism
Spanish: Muy raros Hipotiroidismo secundario, hipoparatiroidismo
English: • blood clotting disorders such as bleeding, disseminated intravascular coagulation (DIC) or formation of blood clots (thrombosis),
Spanish: • trastornos de la coagulación de la sangre como hemorragias, coagulación intravascular diseminada (CID) o formación de coágulos sanguíneos (trombosis),
English: The time period following treatment with asparaginase when it is safe to become pregnant or father a child is unknown.
Spanish: Se desconoce cuál es el período de tiempo que debe transcurrir tras el tratamiento con asparaginasa para que el embarazo o engendrar un hijo sea seguro.
English: • severe liver function abnormalities (determined by laboratory tests),
Spanish: • anomalías graves en las pruebas de función hepática (determinadas con pruebas de laboratorio),
English: Effective contraception must be used during treatment and for at least 3 months after asparaginase discontinuation.
Spanish: Se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta por lo menos 3 meses después de finalizar el tratamiento con asparaginasa.
English: One vial contains 10,000 units of asparaginase.
Spanish: Un vial contiene 10 000 unidades de asparaginasa.
English: In clinical trials with asparaginase, trough asparaginase serum activity levels greater than 100 U/l were achieved in the majority of patients which nearly always correlated with a complete depletion of asparagine in serum and cerebrospinal fluid (CSF).
Spanish: En ensayos clínicos realizados con asparaginasa, se alcanzaron niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa superiores a 100 U/l en la mayoría de los pacientes, lo cual se correlacionó casi siempre con un agotamiento completo de la asparagina en suero y en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
English: EXP: In-use stability has been demonstrated for 2 days at 2 °C - 8 °C.
Spanish: CAD: Se ha demostrado la estabilidad en uso durante 2 días a entre 2°C y 8°C.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
English: 6,700 U/m² BSA,
Spanish: 6700 U/m² de superficie corporal
English: Therefore, vincristine should be given 3 to 24 hours before administration of asparaginase in order to minimise toxicity.
Spanish: Por tanto, para minimizar la toxicidad se debe administrar la vincristina de 3 a 24 horas antes de la administración de la asparaginasa.
English: • destruction of liver cells (liver cell necrosis)
Spanish: • destrucción de las células del hígado (necrosis hepática),
English: The primary endpoint was the rate of patients with complete asparagine depletion in serum (defined as asparagine serum levels below the lower limit of quantification (< 0.5 µM) at all time points measured from day 12 up to day 33) during induction treatment.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la tasa de pacientes que durante el tratamiento de inducción presentaron un agotamiento completo de la asparagina en suero (definido como una concentración sérica de asparagina por debajo del límite inferior de cuantificación (<0,5 µM) en todos los puntos temporales en que se midió desde el día 12 hasta el día 33).
English: Inhibition of protein synthesis secondary to the asparaginase-induced depletion of asparagine has been shown to attenuate the cytotoxic effect of MTX which requires cell replication for its antineoplastic activity.
Spanish: Se ha observado que la inhibición de la síntesis proteica secundaria a la disminución de la concentración de asparagina inducida por la asparaginasa atenúa el efecto citotóxico del MTX, ya que la replicación celular es necesaria para la actividad antineoplásica de este fármaco.
English: As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase.
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa.
English: As a result of impaired protein synthesis, the serum protein level (especially albumin) decreases very commonly in patients treated with asparaginase (see section 4.4).
Spanish: Como resultado de la reducción de la síntesis proteica, la concentración de proteínas séricas (especialmente la albúmina) disminuye de forma muy frecuente en los pacientes tratados con asparaginasa (ver sección 4.4).
English: Even those few patients with trough asparaginase serum activity levels of 10 - 100 U/l usually experienced complete asparagine depletion in serum and CSF.
Spanish: Incluso en los pocos pacientes con niveles mínimos de actividad sérica de la asparaginasa de 10100 U/l, normalmente se alcanzó un agotamiento completo de la asparagina en suero y en el LCR.
English: The mean asparagine concentrations in serum remained below 0.5 µM from immediately after the end of first infusion of asparaginase until at least three days after the last infusion.
Spanish: 0,5 µM desde el momento inmediatamente posterior al final de la primera perfusión de asparaginasa hasta como mínimo tres días después de la última perfusión.
English: • seizures, severe impairment of consciousness including coma, and stroke
Spanish: • convulsiones, afectación grave del estado de conciencia que puede incluir coma e ictus,
English: • severe inflammation of the pancreas (acute pancreatitis),
Spanish: • inflamación grave del páncreas (pancreatitis aguda),
English: • acute pancreatitis,
Spanish: • pancreatitis aguda,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1072/001
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1072/001
English: Serum and urine glucose levels should be regularly monitored and managed as clinically indicated.
Spanish: Se deben controlar regularmente las concentraciones de glucosa en sangre y orina y tratarse según indicación clínica.
English: Hypersensitivity including bronchospasm Rare
Spanish: Frecuentes Hipersensibilidad, incluido broncoespasmo
English: It is unknown whether asparaginase is present in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si la asparaginasa está presente en la leche materna.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), anaemia, leukopenia, thrombocytopenia
Spanish: Coagulación intravascular diseminada (CID), anemia, leucopenia, trombocitopenia
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe in such clinical situation (see section 4.6).
Spanish: Dado que no se puede descartar la interacción indirecta entre los componentes de los anticonceptivos orales y la asparaginasa, los anticonceptivos orales no se pueden considerar como suficientemente seguros en tal situación clínica (ver sección 4.6).
English: Hyperammonaemia has been reported uncommonly in patients treated with asparaginase-containing therapy protocols, especially if patients suffer additionally from hepatic impairment.
Spanish: Aunque con poca frecuencia, se ha notificado también la aparición de hiperamoniemia en pacientes que reciben protocolos terapéuticos que contienen asparaginasa, especialmente si presentan además insuficiencia hepática.
English: Hepatic failure with potentially fatal outcome, hepatic necrosis, cholestasis, jaundice
Spanish: Insuficiencia hepática con desenlace potencialmente mortal, necrosis hepática, colestasis, ictericia
English: Treatment with asparaginase should be interrupted if patients develop severe hepatic impairment (bilirubin > 3 times the upper limit of normal [ULN]; transaminases > 10 times ULN), severe hypertriglyceridaemia, hyperglycaemia or coagulation disorder (e.g. sinus vein thrombosis, severe bleeding).
Spanish: El tratamiento con asparaginasa se debe interrumpir si el paciente desarrolla insuficiencia hepática grave (bilirrubina >3 veces el límite superior normal; transaminasas >10 veces el límite superior normal), hipertrigliceridemia grave, hiperglucemia o trastorno de la coagulación (p. ej., trombosis del seno venoso, hemorragia intensa).
English: Common Pain (back pain, joint pain)
Spanish: Frecuentes Dolor (dolor de espalda, dolor articular)
English: Hyperglycaemic conditions Asparaginase may induce hyperglycaemia as a consequence of decreased insulin production.
Spanish: Hiperglucemia La asparaginasa puede provocar hiperglucemia como consecuencia de la disminución de la producción de insulina.
English: • mild to moderate reduction in all blood cell counts
Spanish: • reducción leve o moderada del número de células sanguíneas,
English: • cholestasis (blocked bile flow from the liver)
Spanish: • colestasis (obstrucción del flujo de bilis desde el hígado),
English: • hepatotoxicity,
Spanish: • hepatotoxicidad,
English: Since an indirect interaction between components of the oral contraception and asparaginase cannot be ruled out, oral contraceptives are not considered sufficiently safe.
Spanish: Dado que no se puede descartar la interacción indirecta entre los componentes de los anticonceptivos orales y la asparaginasa, los anticonceptivos orales no se pueden considerar como suficientemente seguros.
English: • mild tremor (shaking) of the fingers
Spanish: • temblor leve de los dedos de la mano,
English: It is unknown whether asparaginase is excreted into human breast milk.
Spanish: Se desconoce si asparaginasa se excreta en la leche materna.
English: In rare cases, diabetic ketoacidosis has been reported.
Spanish: En casos raros, se han notificado cuadros de cetoacidosis diabética.
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated reduction of asparaginase activity.
Spanish: Puede ser recomendable la medición del nivel de actividad de la asparaginasa en suero o plasma para descartar la reducción acelerada de la actividad de la asparaginasa.
English: Asparaginase activity
Spanish: Actividad de la asparaginasa
English: Pancreatitis with fatal outcome, pancreatic pseudocyst
Spanish: Pancreatitis con desenlace mortal, seudoquiste pancreático
English: Hypoalbuminaemia
Spanish: Hipoalbuminemia
English: In case of hyperammonaemia with severe clinical symptoms, therapeutic and pharmacological measures that rapidly reduce plasma ammonia levels (e.g. protein restriction and haemodialysis), reverse catabolic states and increase removal of nitrogen wastes should be initiated and expert advice sought.
Spanish: En caso de hiperamoniemia con síntomas clínicos graves, se deben instaurar medidas terapéuticas y farmacológicas que reduzcan rápidamente la concentración plasmática de amoníaco (p. ej., restricción proteica y hemodiálisis), inviertan el estado catabólico y aumenten la eliminación de desechos nitrogenados, y consultar con un especialista.
English: During induction treatment, asparaginase-typical adverse drug reactions like elevated liver enzymes/bilirubin (≥ CTCAE Grade III: 44.3 % vs. 39.6 %), haemorrhage or thromboembolism (≥ CTCAE Grade II: 2.1 % vs. 4.0 %), and neurotoxicity (≥ CTCAE Grade III: 4.1 % vs. 5.9 %) were observed in comparable frequencies in both groups (Spectrila versus reference).
Spanish: frente a 39,6 %), hemorragia o tromboembolismo (≥grado 2 según CTCAE: 2,1 % frente a 4,0 %), y neurotoxicidad (≥grado 3 según CTCAE: 4,1 % frente a 5,9 %), se observaron en frecuencias comparables en ambos grupos (Spectrila frente a asparaginasa de referencia).
English: Measurement of the asparaginase activity level in serum or plasma may be undertaken in order to rule out accelerated elimination of asparaginase activity.
Spanish: Puede ser recomendable la medición del nivel de actividad de la asparaginasa en suero o plasma para descartar la eliminación acelerada de la actividad de la asparaginasa.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Spectrila 10,000 U powder for concentrate for solution for infusion Asparaginase
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Spectrila 10 000 U polvo para concentrado para solución para perfusión Asparaginasa
English: As a result of asparaginase-induced asparagine depletion in serum, protein synthesis in lymphoblastic tumour cells is disturbed while sparing most normal cells.
Spanish: Como consecuencia de la disminución de la concentración sérica de la asparagina inducida por la asparaginasa, la síntesis proteica de las células del tumor linfoblástico se ve alterada sin que afecte a la mayoría de las células normales.
English: Decreased protein synthesis can predominantly lead to liver impairment, acute pancreatitis, decreased insulin production with hyperglycaemia, decreased production of clotting factors (especially fibrinogen and antithrombin III) leading to coagulation disorders (thrombosis, bleeding), and decreased production of lipoproteins resulting in hypertriglyceridaemia.
Spanish: La reducción de la síntesis proteica puede causar predominantemente alteración hepática, pancreatitis aguda, disminución de la producción de insulina acompañada de hiperglucemia, reducción de la producción de factores de la coagulación (en especial, fibrinógeno y antitrombina III) que provoca trastornos de la coagulación (trombosis, hemorragias), y disminución de la producción de lipoproteínas que provoca hipertrigliceridemia.
English: • Hypersensitivity to the active substance, any native (non-pegylated) E. coli-asparaginase preparation or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: coli nativa (no pegilada) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión.
English: • allergic reactions including serious allergic reaction (anaphylactic shock), flushing, rash, low blood pressure, swelling of face and throat, hives, shortness of breath,
Spanish: • reacciones alérgicas, incluida una reacción alérgica grave (shock anafiláctico), rubor, erupciones cutáneas, descenso de la presión arterial, hinchazón de la cara y la garganta, habones,
English: • blood clotting disorders (bleeding or formation of blood clots),
Spanish: • trastornos de la coagulación de la sangre (hemorragias o formación de coágulos sanguíneos),
English: Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) may occur rarely during treatment with any asparaginase (see section 4.8).
Spanish: Síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible El síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) se puede presentar en raras ocasiones durante el tratamiento con asparaginasa (ver sección 4.8).
English: Spectrila is given into a vein.
Spanish: Spectrila se administra a través de una vena.
English: Expert advice should be sought.
Spanish: Se recomienda consultar con un experto.
English: As a consequence of hypoalbuminaemia oedema can occur.
Spanish: Como consecuencia de la hipoalbuminemia se pueden formar edemas.
English: Dissolution of the contents is achieved by slow turning (avoid froth formation due to shaking).
Spanish: Disolver el contenido con inversiones suaves (no agitar para evitar la aparición de espuma).
English: No allergic reactions were observed in any of the 12 infants < 1 year of age during treatment with Spectrila (study MC-ASP.6/INF).
Spanish: No se observó ninguna reacción alérgica en ninguno de los 12 lactantes menores de 1 año de edad durante el tratamiento con Spectrila (estudio MC-ASP.6/INF).
English: Hypersensitivity reactions range from transient flushing or rash and urticaria to bronchospasm, angioedema and anaphylaxis.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde el rubor transitorio o el exantema y la urticaria, hasta el broncoespasmo, el angioedema y la anafilaxia.
English: The following life-threatening situations could arise during treatment with Spectrila:
Spanish: Durante el tratamiento con Spectrila pueden surgir las siguientes situaciones potencialmente mortales:
English: Expert advice should be sought in cases where AT III is decreased.
Spanish: En los casos en que se produzca una disminución de la AT III se aconseja consultar con un experto.
English: In rare cases, a reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS) has been observed during therapy with asparaginase-containing regimens.
Spanish: En casos raros, se ha notificado síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR) durante el tratamiento con pautas terapéuticas con asparaginasa.