FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Xospata může ovlivnit způsob, jakým tyto léky působí, nebo tyto léky mohou ovlivnit působení přípravku Xospata.
Icelandic: Xospata getur haft áhrif á virkni þessara lyfja, eða þessi lyf geta haft áhrif á virkni Xospata.
Czech: - Tablety spolkněte vcelku a zapijte je vodou.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar með vatni.
Czech: Xospata může poškodit Vaše nenarozené dítě a nemá se během těhotenství užívat.
Icelandic: Xospata getur skaðað ófædda barnið og má ekki nota á meðgöngu.
Czech: Lékař se může rozhodnout zvýšit nebo snížit Vaši dávku nebo dočasně přerušit léčbu.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að auka eða minnka skammtinn eða hætta meðferðinni tímabundið.
Czech: OPA/Al/PVC/Al blistry obsahující 21 potahovaných tablet.
Icelandic: OPA/ál/PVC/álþynnur sem innihalda 21 filmuhúðaða töflu.
Czech: CHRYSALIS studie (2215-CL-0101)
Icelandic: CHRYSALIS rannsóknin (2215-CL-0101)
Czech: Většina pacientů ve studii byli běloši (59,3 %); 27,5 % Asiaté, 5,7 % černoši, 4 % jiné rasy a 3,5 % neznámé rasy.
Icelandic: Flestir sjúklingar í rannsókninni voru hvítir (59,3%); 27,5% asískir, 5,7% svartir, 4% af öðrum kynþáttum og 3,5% óþekkt.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1399/001
Icelandic: EU/1/19/1399/001
Czech: - Přípravek Xospata lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: - Xospata má taka með eða án matar.
Czech: • Tuto kartu noste vždy při sobě, zejména pokud cestujete nebo navštívíte-li jiného lékaře.
Icelandic: Hafðu þetta kort alltaf meðferðis, einkum þegar þú ert á ferðalagi eða þegar þú ferð til annars læknis.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA S „BLUE BOXEM"
Icelandic: YTRI ASKJA MEÐ BLUE BOX
Czech: Většina pacientů (83,8 %) měla výkonnostní stav dle ECOG 0 nebo 1.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (83,8%) var með 0 eða 1 stig á ECOG-færnikvarðanum (ECOG performance status score).
Czech: 5HT2B receptor nebo nespecifický receptor sigma
Icelandic: 5HT2B viðtaki eða ósértækur sigma viðtaki
Czech: Oxid titaničitý Žlutý oxid železitý (E172).
Icelandic: Títandíoxíð Gult járnoxíð (E172)
Czech: Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi*
Icelandic: Hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði*
Czech: - Pokračujte v užívání přípravku Xospata tak dlouho, jak Vám řekne Váš lékař.
Icelandic: - Haldið áfram að taka Xospata eins lengi og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Czech: Vzhledem k in vitro vazbě na 5HT2B (viz bod 4.5) existuje potenciální vliv na vývoj srdce u pacientů ve věku do 6 měsíců.
Icelandic: Vegna in vitro bindingar við 5HT2B (sjá kafla 4.5) getur lyfið hugsanlega haft áhrif á þroska hjartans hjá sjúklingum yngri en 6 mánaða.
Czech: Včasné nasazení léčby může zabránit zhoršení problému.
Icelandic: Ef læknismeðferð er hafin fljótt getur það komið í veg fyrir að ástandið verði alvarlegra.
Czech: Studie toxicity u juvenilních zvířat
Icelandic: Rannsókn á eiturverkunum á ung dýr
Czech: Existuje-li podezření na PRES, je třeba jej potvrdit zobrazením mozku, pokud možno magnetickou rezonancí (MRI).
Icelandic: Ef grunur leikur á PRES þarf að staðfesta það með myndgreiningu á heila, helst segulómun (MRI).
Czech: a. Stupeň 1 je mírný, stupeň 2 je středně závažný, stupeň 3 je závažný, stupeň 4 je život ohrožující.
Icelandic: Aukaverkanir af stigi 1 eru vægar, af stigi 2 miðlungsmiklar, af stigi 3 alvarlegar og af stigi 4 lífshættulegar.
Czech: b. 95% CI byl vypočítán za použití exaktní metody na základě binominálního rozdělení.
Icelandic: 95% CI hlutfallið var reiknað út með nákvæmu aðferðinni sem byggist á tvíhliða dreifingu.
Czech: 84 potahovaných tablet
Icelandic: 84 filmuhúðaðaðar töflur
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza*
Icelandic: Hækkaður aspartatamínótransferasi*
Czech: Edukační materiál pro lékaře:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna:
Czech: Lékař Vám rovněž bude před léčbou a během léčby pravidelně kontrolovat srdeční funkci.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast reglulega með starfsemi hjartans fyrir og meðan á meðferðinni stendur.
Czech: Výstražná karta pacienta bude součástí balení přípravku a její obsah bude schválen jako součást označení na obalu (Příloha III).
Icelandic: Öryggiskortið fyrir sjúklinga verður látið fylgja með pakkningunni og innihald þess verður samþykkt sem hluti af áletrunum (Viðauki III).
Czech: Primární metabolity u člověka zahrnují M17 (vzniklý N-dealkylací a oxidací), M16 a M10 (oba vznikající Ndealkylací) a byly pozorovány u zvířat.
Icelandic: Helstu umbrotsefnin hjá mönnum eru M17 (myndast með N-dealkýleringu og oxun), M16 og M10 (myndast bæði með N-dealkýleringu) og þau sáust hjá dýrum.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o potenciálním riziku pro plod (viz body 4.6 a 5.3).
Icelandic: Upplýsa skal þungaðar konur um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Czech: *Frekvence vychází z centrálně získaných laboratorních hodnot.
Icelandic: * Tíðni er byggð á gildum frá miðlægri rannsóknastofu.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: QTc interval > 500 ms
Icelandic: QTc-bil >500 msek.
Czech: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b)
Icelandic: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: confidence interval:
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená alaninaminotransferáza*
Icelandic: Lifur og gall Hækkaður alanínamínótransferasi*
Czech: Nepodávejte přípravek Xospata dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože není známo, zda je u této věkové skupiny bezpečný a účinný.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára Xospata vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Czech: V rámci studie bylo randomizováno šestnáct pacientů, ale tito pacienti nebyli léčeni (1 pacient v rameni s gilteritinibem a 15 pacientů v chemoterapeutickém rameni).
Icelandic: Sextán sjúklingum var slembiraðað en fengu ekki meðferð í rannsókninni (1 sjúklingur í gilteritinib hópnum og 15 sjúklingar í krabbameinslyfjaarminum).
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Xospata Induktory CYP3A/P-gp
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á Xospata CYP3A/P-gp örvar
Czech: Jedno balení obsahuje 84 potahovaných tablet.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 84 filmuhúðaðar töflur.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xospata, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), kontaktujte svého lékaře.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Xospata en mælt er fyrir um Ef teknar eru fleiri töflur en mælt er fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: b. Denní dávka může být snížena ze 120 mg na 80 mg nebo z 200 mg na 120 mg .
Icelandic: Sólarhringsskammtinn má lækka úr 120 mg í 80 mg eða úr 200 mg í 120 mg.
Czech: Kulatá, světle žlutá potahovaná tableta s vyraženým logem společnosti a „235" na stejné straně.
Icelandic: Kringlótt, ljósgul filmuhúðuð tafla, með ígreyptu fyrirtækjamerkinu og „235" á sömu hlið.
Czech: Lékař provede vyšetření, aby zjistil, zda se u Vás nerozvinul PRES syndrom, a ukončí léčbu přípravkem Xospata, jestliže se potvrdí, že máte PRES syndrom.
Icelandic: Læknirinn gæti gert próf til að kanna hvort þú hafir þróað PRES og stöðvar meðferð með Xospata ef staðfest er að þú sért með PRES.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum pro přípravek Xospata.
Icelandic: Ekkert þekkt sértækt mótefni er til staðar fyrir Xospata.
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Czech: Pokud k němu dojde, lékař Vás bude kontrolovat a podá Vám lék k léčbě Vašich obtíží.
Icelandic: Ef þetta gerist mun læknirinn hafa eftirlit með þér og gæti gefið þér lyf til að meðhöndla ástandið.
Czech: Gilteritinib není inhibitorem ani induktorem CYP3A4 nebo inhibitorem MATE1 in vivo.
Icelandic: Gilteritinib er ekki hemill eða örvi á CYP3A4 eða hemill á MATE1 in vivo.
Czech: Gilteritinib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Icelandic: Gilteritinib hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: - Problémy se srdečním rytmem (QT prodloužení).
Icelandic: - Hjartsláttartruflanir (QT-lenging).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky gilteritinibu byly zvýšená kreatinfosfokináza v krvi (93,4 %), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) (82,1 %), zvýšená aspartátaminotransferáza (AST) (80,6 %), zvýšená alkalická fosfatáza v krvi (68,7 %), průjem (35,1 %), únava (30,4 %), nauzea (29,8 %), zácpa (28,2 %), kašel (28,2 %), periferní otok (24,1 %), dyspnoe (24,1 %), závrať (20,4 %), hypotenze (17,2 %), bolest v končetině (14,7 %), astenie (13,8 %), artralgie (12,5 %) a myalgie (12,5 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar með gilteritinibi voru hækkun á kreatínfosfókínasa í blóði (93,4%), hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT) (82,1%), hækkun á aspartatamínótransferasa (ASAT) (80,6%), hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði (68,7%), niðurgangur (35,1%), þreyta (30,4%), ógleði (29,8%), hægðatregða (28,2%), hósti (28,2%), bjúgur á útlimum (24,1%), mæði (24,1%), sundl (20,4%), lágþrýstingur (17,2%), verkir í útlimum (14,7%), þróttleysi (13,8%), liðverkir (12,5%) og vöðvaverkir (12,5%).
Czech: Tablety se dodávají v blistrech a jsou k dispozici v baleních obsahujících 84 potahovaných tablet (4 blistry po 21 potahovaných tabletách).
Icelandic: Töflurnar koma í þynnum og eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 84 filmuhúðaðar töflur (4 þynnur með 21 filmuhúðaðri töflu).
Czech: Experimenty in vitro prokázaly, že gilteritinib je substrátem P-gp a může potenciálně inhibovat BCRP a P-gp v tenkém střevu a OCT1 v játrech při klinicky relevantních koncentracích (viz bod 4.5).
Icelandic: In vitro tilraunir sýndu að gilteritinib er P-gp hvarfefni og getur hugsanlega hamlað BCRP og P-gp í smáþörmum og OCT1 í lifur við klínískt viðeigandi gildi (sjá kafla 4.5).
Czech: Z pacientů, kteří byli předběžně vybráni pro záchrannou chemoterapii, bylo 60,5 % randomizováno pro vysokou intenzitu a 39,5 % pro nízkou intenzitu.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem voru valdir fyrirfram til að fá björgunarmeðferð var 60,5% slembiraðað til að fá öfluga meðferð og 39,5% meðferð sem ekki var öflug.
Czech: Xospata se používá v případě, že AML souvisí se změnou genu zvaného FLT3, a je podáván pacientům, jejichž onemocnění se vrátilo nebo se nezlepšilo po předchozí léčbě.
Icelandic: Xospata er notað ef brátt mergfrumuhvítblæði er tengt breytingu á geni sem kallast FLT3 og er gefið sjúklingum þegar sjúkdómurinn hefur komið aftur eða hefur ekki lagast eftir fyrri meðferð(ir).
Czech: Pacienti randomizovaní do ramene s gilteritinibem měli významně delší přežití v porovnání s chemoterapeutickým ramenem (HR 0,637; 95% CI 0,490-0,830; jednostranná hodnota p: 0,0004).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var í gilteritinib arminn höfðu marktækt lengri lifun samanborið við krabbameinslyfjaarminn (HR 0,637; 95% CI 0,490 - 0,830; 1-hliða p-gildi: 0,0004).
Czech: Do konce 4týdenního období zotavování se ukázala reverzibilita většiny změn.
Icelandic: Flestar breytingarnar gengu til baka í lok 4 vikna batatímabilsins.
Czech: U potkanů bylo pozorováno snížení močení při dávce 30 mg/kg a vyšší a snížení defekace při dávce 100 mg/kg.
Icelandic: Hjá rottum sáust minnkuð þvaglát við 30 mg/kg og hærri skammta og minnkaður hægðaútskilnaður við 100 mg/kg.
Czech: Ke zvládnutí nežádoucích účinků bylo povoleno snížení dávky a u pacientů, kteří nereagovali na počáteční dávku 120 mg, bylo povoleno zvýšení dávky.
Icelandic: Skammtalækkanir voru leyfðar til að meðhöndla aukaverkanir og skammtahækkanir voru leyfðar fyrir þá sjúklinga sem ekki höfðu svarað upphafsskammtinum 120 mg.
Czech: Medián OS byl 7,2 měsíců pro dávku 120 mg a 7,1 měsíců pro kombinované dávkové hladiny.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 7,2 mánuðir fyrir 120 mg skammtinn og 7,1 mánuðir fyrir samsetta skammtinn.
Czech: Nedojde-li k odpovědi na léčbu (pacient nedosáhl CRc) po 4 týdnech léčby, může být dávka zvýšena na 200 mg (pět 40mg tablet) jednou denně, pokud je tolerována nebo klinicky zdůvodněna.
Icelandic: Ef svörun kemur ekki fram (sjúklingur nær ekki algjöru samsettu sjúkdómshléi) eftir 4 vikur meðferðar, má auka skammtinn í 200 mg (fimm 40 mg töflur) einu sinni á sólarhring, ef það þolist eða er klínískt réttlætanlegt.
Czech: Xospata se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída Child-Pugh C), protože u této populace nebyla vyhodnocena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.2).
Icelandic: Xospata er ekki ráðlagt til notkunar hjá sjúklingum með verulega (Child-Pugh flokkur C) skerðingu á lifrarstarfsemi, þar sem öryggi og verkun hafa ekki verið metin hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.2).
Czech: Proto je třeba se vyhnout současnému podávání gilteritinibu se silnými induktory CYP3A4/P-gp (viz bod.4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með öflugum CYP3A4/P-gp örvum (sjá kafla 4.5).
Czech: Jestliže běžně užíváte kterýkoli z těchto léků, může Vám ho lékař během léčby přípravkem Xospata změnit a předepsat jiný lék.
Icelandic: Ef þú tekur venjulega einhver þessara lyfja gæti læknirinn gert breytingar og ávísað þér öðru lyfi meðan á meðferð með Xospata stendur.
Czech: Užíváte-li hormonální antikoncepci, musíte také použít bariérovou metodu, např. kondom nebo pesar.
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvörn þarftu einnig að nota hindrunaraðferð, eins og smokk eða hettu.
Czech: V moči bylo vyloučeno přibližně 16,4 % celkové dávky ve formě nezměněného léčiva a metabolitů.
Icelandic: Um það bil 16,4% af heildarskammtinum skildist út með þvagi sem óbreytt lyf og umbrotsefni.
Czech: Jak Xospata působí
Icelandic: Hvernig Xospata virkar
Czech: V této studii bylo 371 pacientů randomizováno v poměru 2:1 k podávání gilteritinibu nebo jedné z následujících záchranných chemoterapií (247 v rameni s gilteritinibem a 124 v rameni se záchrannou chemoterapií):
Icelandic: Í rannsókninni var 371 sjúklingi slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að fá gilteritinib eða eina af eftirfarandi björgunarmeðferðum við krabbameini (247 í gilteritinib arminum og 124 í arminum sem fékk björgunarmeðferð):
Czech: Rozhodnutí o znovuzahájení léčby gilteritinibem po nálezu prodlouženého QT intervalu má být založeno na pečlivém zvážení přínosů a rizik.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja gilteritinib meðferð aftur eftir tilfelli QT-lengingar skal vera byggð á vandlegu mati á ávinningi og áhættu.
Czech: Pokračujte v léčbě dávkou, kterou Vám předepsal lékař.
Icelandic: Haltu meðferðinni áfram með þeim skammti sem læknirinn hefur mælt fyrir um.
Czech: Pacienti měli následující potvrzené mutace: samotná FLT3-ITD (88,4 %), samotná FLT3-TKD (8,4 %) nebo FLT3-ITD i FLT3-TKD současně (1,9 %).
Icelandic: FLT3-ITD eina sér (88,4%), FLT3TKD eina sér (8,4%) eða bæði FLT3-ITD og FLT3-TKD (1,9%).
Czech: Gilteritinib fumarát je inhibitor FLT3 a AXL.
Icelandic: Gilteritinib fúmarat er hemill á FLT3 og AXL.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE54
Icelandic: Flokkun eftir verkun: æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE54
Czech: Není známo, zda může gilteritinib snižovat účinnost hormonální antikoncepce, a proto musí ženy užívající hormonální antikoncepci doplnit bariérovou metodu antikoncepce.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gilteritinib geti dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna og þess vegna skulu konur sem nota getnaðarvörn með hormónum bæta við hindrunargetnaðarvörn.
Czech: Před uvedením přípravku Xospata na trh se musí MAH v každém členském státě dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačních materiálů pro lékaře, včetně komunikačních prostředků, distribučních postupů a dalších aspektů tohoto programu.
Icelandic: Áður en Xospata fer á markað í hverju aðildarríki fyrir sig þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi, við viðeigandi yfirvald í hverju landi, um innihald og framsetningu fræðsluefnis fyrir lækna, þar með talið hvernig samskiptum er miðlað, fyrirkomulag dreifingar og allar aðrar hliðar áætlunarinnar.
Czech: Léčba má pokračovat, dokud má pacient klinický prospěch z přípravku Xospata nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram þangað til sjúklingurinn hefur ekki lengur klínískan ávinning af Xospata eða þar til óviðunandi eiturverkanir koma fram.
Czech: Gilteritinib inhibuje signalizaci a proliferaci zprostředkovanou receptorem FLT3 v buňkách exprimujících mutace FLT3 včetně FLT3-ITD, FLT3-D835Y a FLT3-ITD-D835Y a navodil apoptózu v leukemických buňkách exprimujících FLT3-ITD.
Icelandic: Gilteritinib hamlar boðum FLT3-viðtaka og fjölgun í frumum sem tjá FLT3-stökkbreytingar útrænt, þ.m.t. FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, sem veldur stýrðum frumudauða hjá hvítblæðisvaldandifrumum sem tjá FLT3-ITD.
Czech: Medián OS byl 9,3 měsíců u pacientů užívajících gilteritinib a 5,6 měsíců u pacientů léčených chemoterapií.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 9,3 mánuðir hjá sjúklingum sem fengu gilteritinib og 5,6 mánuðir hjá þeim sem fengu krabbameinslyfjameðferð.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp í röð eftir minnkandi alvarleika.
Czech: V situacích, kdy neexistují uspokojivé terapeutické alternativy, mají být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu během podávání gilteritinibu (viz bod 4.5).
Icelandic: Í tilvikum þar sem önnur fullnægjandi meðferðarúrræði liggja ekki fyrir skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til eiturverkana við gjöf gilteritinibs (sjá kafla 4.5).
Czech: Proto je třeba se vyvarovat současnému podávání gilteritinibu s těmito přípravky, pokud se jejich podání nepovažuje za nezbytné pro péči o pacienta (viz bod 4.5).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun gilteritinibs með þessum lyfjum nema notkun þeirra sé talin nauðsynleg fyrir meðferð sjúklingsins (sjá kafla 4.5).
Czech: cestou po dobu 3 dnů (den 2 až 4) (FLAG-Ida).
Icelandic: idarúbicín 10 mg/m einu sinni á sólarhring í bláæð í 3 daga (dagar 2 til 4) (FLAG-Ida).
Czech: Na základě údajů in vitro se gilteritinib metabolizuje primárně prostřednictvím CYP3A4.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum fara umbrot gilteritinib einkum fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Czech: Z 11 pacientů, u kterých se vyskytl diferenciační syndrom, se 9 (82 %) zotavilo po léčbě nebo po přerušení podávání dávek přípravku Xospata.
Icelandic: Af þeim 11 sjúklingum sem fengu hvítkornafjölgunarheilkenni gekk heilkennið til baka hjá 9 (82%) eftir meðferð eða eftir að gert var hlé á meðferð með Xospata.
Czech: Užívání přípravku Xospata - Užívejte přípravek Xospata jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
Icelandic: - Takið Xospata einu sinni á sólarhring á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Po ukončení léčby příznaky odezněly (viz body 4.2 a 4.4).
Icelandic: Einkenni hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Czech: Diferenciační syndrom je stav, který ovlivňuje krvinky a může být život ohrožující nebo smrtelný, není-li včas léčen.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni er ástand sem hefur áhrif á blóðfrumurnar og getur verið lífshættulegt eða banvænt ef það er ekki meðhöndlað tímanlega.
Czech: Lékař může sledovat Váš zdravotní stav, přerušit Vaši léčbu a/nebo Vám podat lék k léčbě Vašich obtíží.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér, hann gæti gert hlé á meðferðinni og/eða gefið þér lyf til að meðhöndla ástandið.
Czech: Medián v měsících (95% CI) Poměr rizik (95% CI) p-hodnota (jednostranná)
Icelandic: Dauðsföll, n (%) Miðgildi í mánuðum (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) p-gildi (1-hliða)
Czech: 9/l)] a CRi (dosažena všechna kritéria pro CR s výjimkou neúplného hematologického zotavení s reziduální neutropenií <1 x 10
Icelandic: 9/l) og CRi (öll skilyrði algjörss sjúkdómshlés uppfyllt að undanskilinni fullnægjandi blóðfræðilega endurheimt með leifum af daufkyrningarfæð <1 x 10
Czech: Diferenciační syndrom se objevil již dva dny a až 75 dnů po zahájení léčby přípravkem Xospata a byl pozorován se souběžnou leukocytózou nebo bez ní.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni kom fyrir tveimur til 75 dögum eftir að meðferð með Xospata var hafin og hefur komið fram með eða án samhliða hvítfrumnafjölgun.
Czech: Odpověď může být opožděná; proto se má zvážit pokračování v léčbě předepsanou dávkou po dobu až 6 měsíců, aby byl ponechán čas na klinickou odpověď.
Icelandic: Svörun getur verið síðbúin, því skal íhuga áframhaldandi meðferð með ávísuðum skammti í allt að 6 mánuði til að leyfa klínískri svörun að koma fram.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při plazmatických expozicích podobných nebo nižších než klinické expozicie.
Icelandic: Þessar breytingar sáust við útsetningu í plasma sem er svipuð eða minni en klínísk útsetning.
Czech: Co je Xospata a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Xospata og við hverju það er notað
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Icelandic: Eiturverkanir við endurtekna skammta
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky nebo není podána v obvyklou dobu, má se další dávka podat co nejdříve v ten samý den a následující den se mají pacienti vrátit k normálnímu rozvrhu dávkování.
Icelandic: Ef skammtur gleymist eða er ekki tekinn á venjulegum tíma á að gefa skammtinn eins fljótt og auðið er á sama degi og sjúklingurinn á að fylgja hefðbundinni skammtaáætlun næsta dag.
Czech: Dvanáct procent pacientů bylo předtím léčeno pomocí jiného inhibitoru FLT3.
Icelandic: Tólf prósent sjúklinga fengu fyrri meðferð með öðrum FLT3 hemli.
Czech: C]-gilteritinibu je gilteritinib vylučován především stolicí, přičemž 64,5 % celkové podané dávky bylo získáno zpět ze stolice.
Icelandic: C]-gilteritinibi skilst gilteritinib fyrst og fremst út með hægðum þar sem 64,5% af gefnum heildarskammti endurheimtist í hægðum.
Czech: Gilteritinib byl spojen s prodlouženou repolarizací srdečních komor (QT interval) (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Gilteritinib hefur verið tengt lengdri endurskautun slegla (QT-bil) (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Může se jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Icelandic: Þetta getur verið merki um bólgu í brisinu (brisbólgu).
Czech: Xospata se používá k léčbě dospělých s akutní myeloidní leukemií (AML), rakovinou určitého typu bílých krvinek.
Icelandic: Xospata er notað til meðferðar hjá fullorðnum með brátt mergfrumuhvítblæði (acute myeloid leukaemia, AML), sem er krabbamein í tilteknum hvítum blóðfrumum.
Czech: Prodloužení QT lze pozorovat po dobu prvních dvou měsíců léčby gilteritinibem.
Icelandic: Lenging á QT-bili getur komið fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðar með gilteritinibi.
Czech: Ze 317 pacientů léčených v klinických studiích gilteritinibem v dávce 120 mg s hodnotou QTC měřenou po výchozím stavu měli 4 pacienti (1 %) QTcF > 500 ms.
Icelandic: Af þeim 317 sjúklingum sem fengu meðferð með 120 mg af gilteritinibi og voru með QTC-gildi eftir að meðferð var hafin (post-baseline) í klínískum rannsóknum, voru 4 sjúklingar (1%) með QTcF > 500 msek.
Czech: Gilteritinib může snižovat účinky léčivých přípravků, které se vážou na receptor 5HT2B nebo na nespecifické receptory sigma.
Icelandic: Gilteritinib getur dregið úr áhrifum lyfja sem miða á 5HT2B viðtaka eða ósértæka sigma viðtaka.
Czech: Gastrointestinální trakt byl identifikován jako jeden z cílových orgánů podobně jako u dospělých potkanů.
Icelandic: Meltingarvegurinn var auðkenndur sem eitt af marklíffærunum, svipað og hjá fullorðnum rottum.
Czech: Farmakologická aktivita metabolitů vůči receptorům FLT3 a AXL není známa.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni umbrotsefnanna gegn FLT3 og AXL viðtökum er óþekkt.
Czech: Gilteritinib nenavodil genovou mutaci ani chromozomové aberace in vitro.
Icelandic: Gilteritinib framkallaði ekki stökkbreytingar í erfðaefni eða litningabreytingar in vitro.