FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Abraxane in combinatie met carboplatine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker bij volwassen patiënten die niet in aanmerking komen voor potentieel curatieve chirurgie en/of radiotherapie.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med karboplatin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med ikke-småcellet lungekreft hvor potensielt kurativ kirurgi og/eller strålebehandling ikke er aktuelt.
Dutch: Dosisaanpassing tijdens de behandeling van adenocarcinoom van de pancreas
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av pankreasadenokarsinom
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende symptomen bij u optreedt tijdens uw behandeling met Abraxane.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du opplever noen av disse tilstandene mens du behandles med Abraxane.
Dutch: Tabel 12: Totaal responspercentage in het gerandomiseerde onderzoek naar niet-kleincellige longkanker (intent-to-treat populatie)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Samlet responsrate i randomisert ikke-småcellet lungekreftstudie (intent-to-treatpopulasjon)
Dutch: Tabel 9: Bijwerkingen gemeld met Abraxane in combinatie met carboplatine (N = 514) Infecties en parasitaire aandoeningen
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane i kombinasjon med karboplatin (N=514) Infeksiøse og parasittære sykdommer
Dutch: Gereconstitueerde Abraxane-suspensie moet intraveneus worden toegediend via een infuusset met een 15 µm-filter.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Abraxane suspensjon administreres intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Dutch: Myalgie trad op bij 24% van de patiënten die Abraxane kregen en was in 7% van de gevallen ernstig.
Norwegian Bokmål: Myalgi oppsto hos 24 % av pasienter behandlet med Abraxane og var alvorlig i 7 % av tilfellene.
Dutch: Borstkanker
Norwegian Bokmål: Brystkreft
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Abraxane in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker, adenocarcinoom van de pancreas en niet-kleincellige longkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Abraxane i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av metasterende brystkreft, pankreasadenokarsinom og ikke-småcellet lungekreft (se pkt.
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder die Abraxane en gemcitabine kregen, was er een hogere incidentie van ernstige bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting van de behandeling leidden (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som var 75 år og eldre og fikk Abraxane og gemcitabin, var det en høyere forekomst av alvorlige bivirkninger og bivirkninger som medførte seponering av behandlingen (se pkt.
Dutch: • Abraxane wordt samen gebruikt met een geneesmiddel dat gemcitabine wordt genoemd, als u gemetastaseerde pancreaskanker heeft.
Norwegian Bokmål: • Abraxane brukes sammen med et legemiddel som kalles gemcitabin dersom du har metastaserende kreft i bukspyttkjertelen.
Dutch: Tabel 8: Hematologische afwijkingen gedetecteerd via laboratoriumonderzoek in een onderzoek naar adenocarcinoom van de pancreas
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Laboratoriepåviste hematologiske forstyrrelser i pankreasadenokarsinom studien
Dutch: Zelden: Pancytopenie
Norwegian Bokmål: Sjeldne: pancytopeni
Dutch: Paclitaxel en/of zijn metabolieten werden uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Paklitaksel og/eller dets metabolitter ble skilt ut i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml Abraxane concentraat 0,183 mmol natrium, wat overeenkomt met 4,2 mg natrium.
Norwegian Bokmål: I rekonstituert tilstand inneholder hver ml Abraxane konsentrat 0,183 mmol natrium, som tilsvarer 4,2 mg natrium.
Dutch: Abraxane werd toegediend bij de patiënten (N=521) als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten in een dosering van 100 mg/m² op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 21 dagen zonder steroïde premedicatie en zonder profylaxe met granulocyte-colony stimulating factor.
Norwegian Bokmål: Abraxane ble administrert til pasientene (N=521) som en intravenøs infusjon over 30 minutter i en dose på 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus uten steroid premedisinering og uten profylakse med granulocyttkolonistimulerende faktor.
Dutch: Bij ≥ graad 3 perifere neuropathie moet de behandeling worden uitgesteld tot een verbetering naar ≤ graad 1.
Norwegian Bokmål: Ved ≥ grad 3 perifer nevropati, avvent behandlingen til bedring til ≤ grad 1.
Dutch: Graad 4 neutropenie (< 500 cellen/mm³) trad op bij 9% van de met Abraxane behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Grad 4 nøytropeni (< 500 celler/mm3) forekom hos 9 % av pasientene og febril nøytropeni forekom hos fire pasienter behandlet med Abraxane.
Dutch: Huidtoxiciteit: Graad 2 of 3
Norwegian Bokmål: Kutan toksisitet: grad 2 eller 3
Dutch: Febriele neutropenie: Graad 3 of 4
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni: grad 3 eller 4
Dutch: Hematologische toxiciteit
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Dutch: • Jeuk, droge huid, nagelaandoening
Norwegian Bokmål: • Kløe, tørr hud, neglproblemer
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en klinisch relevante bijwerkingen bij 229 patiënten met gemetastaseerde borstkanker die behandeld werden met 260 mg/m² Abraxane om de drie weken in het belangrijkste fase III-, klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Følgende var de vanligste og klinisk relevante bivirkningene hos 229 pasienter med metastaserende brystkreft som ble behandlet med 260 mg/m2 Abraxane én gang hver tredje uke i den pivotale kliniske fase III-studien.
Dutch: Alle patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van pneumonitis.
Norwegian Bokmål: Overvåk alle pasienter nøye for tegn og symptomer på pneumonitt.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker (Abraxane toegediend in combinatie met carboplatine)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (Abraxane administrert i kombinasjon med karboplatin)
Dutch: Tabel 1: Verlaging van het dosisniveau voor patiënten met adenocarcinoom van de pancreas Dosisniveau
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Reduksjoner i dosenivå hos pasienter med pankreasadenokarsinom Dosenivå
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om dosisveranderingen van Abraxane aan te bevelen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of een terminale nieraandoening (geschatte creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data til å kunne anbefale dosejusteringer av Abraxane hos pasienter som lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom (estimert kreatininclearance < 30 ml/minutt) (se pkt.
Dutch: • Pijn in een gewricht of gewrichten
Norwegian Bokmål: • Smerter i ett eller flere ledd
Dutch: De veiligheidsgegevens van 229 patiënten die behandeld zijn met Abraxane in het gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoek zijn geëvalueerd.
Norwegian Bokmål: 229 pasienter som ble behandlet med Abraxane i en randomisert, kontrollert klinisk studie, ble vurdert for sikkerhet.
Dutch: • als u gevoelloosheid, tintelingen, prikgevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte heeft;
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever nummenhet, stikkende, prikkende følelser, ømhet ved berøring eller muskelsvakhet,
Dutch: Dosisaanpassingen tijdens de behandeling van niet-kleincellige longkanker:
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av ikke-småcellet lungekreft:
Dutch: Artralgie trad op bij 32% van de patiënten die Abraxane kregen en was in 6% van de gevallen ernstig.
Norwegian Bokmål: Artralgi forekom hos 32 % av pasientene behandlet med Abraxane og var alvorlig i 6 % av tilfellene.
Dutch: 95%-BI: 4,6 - 6,2 maanden) en 6,1 maanden (300 mg/m2; 95%-BI: 4,2 - 9,8 maanden).
Norwegian Bokmål: Median tid til sykdomsprogresjon var 5,3 måneder (175 mg/m2; 95 % KI: 4,6 til 6,2 måneder) og 6,1 måneder (300 mg/m2; 95 % KI: 4,2 til 9,8 måneder).
Dutch: *Mediane tijd tot ziekteprogressie [95%-BI] (weken)
Norwegian Bokmål: *Median tid til sykdomsprogresjon [95 % KI] (uker)
Dutch: Pneumonitis trad op bij 1% van de patiënten wanneer Abraxane als monotherapie werd gebruikt en bij 4% van de patiënten wanneer Abraxane in combinatie met gemcitabine werd gebruikt.
Norwegian Bokmål: Pneumonitt forekom hos 1 % av pasientene når Abraxane ble brukt som monoterapi og hos 4 % av pasientene når Abraxane ble brukt i kombinasjon med gemcitabin.
Dutch: • Zwelling van slijmvliezen en zachte weefsels
Norwegian Bokmål: • Hevelse i slimhinner og bløtvev
Dutch: Onmiddellijk na afloop van de toediening van Abraxane werd carboplatine in een dosering van AUC = 6 mg•min/ml intraveneus toegediend, alleen op Dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Norwegian Bokmål: Med oppstart umiddelbart etter fullført administrasjon av Abraxane, ble karboplatin i en dose på AUC=6 mg•min/ml administrert intravenøst kun på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Dutch: Bij meerdere behandelingskuren waren er geen aanwijzingen voor accumulatie van paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for akkumulering av paklitaksel ved gjentatte behandlingskurer.
Dutch: Bovendien induceert paclitaxel de vorming van abnormale reeksen of bundels van microtubuli tijdens de gehele celcyclus en de vorming van meerdere centriolen tijdens de mitose.
Norwegian Bokmål: I tillegg induserer paklitaksel unormale aggregater eller bunter med mikrotubuli gjennom hele cellesyklusen og multiple stjerneformede bunter av mikrotubuli i mitosen.
Dutch: Vaak: Acuut nierfalen Soms: Hemolytisch uremisch syndroom
Norwegian Bokmål: Vanlige: akutt nyresvikt Mindre vanlige: hemolytisk uremisyndrom
Dutch: Als er zich graad 3 of hoger perifere neuropathie ontwikkelt bij gecombineerd gebruik van Abraxane en gemcitabine, mag Abraxane niet worden gegeven; zet de behandeling met gemcitabine voort met dezelfde dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom perifer nevropati grad 3 eller høyere utvikler seg ved kombinasjonsbruk av Abraxane og gemcitabin, avvent bruken av Abraxane og fortsett behandling med gemcitabin i samme dose.
Dutch: Van de 514 patiënten met niet-kleincellige longkanker in het gerandomiseerde onderzoek die Abraxane in combinatie met carboplatine toegediend kregen, was 31% 65 jaar of ouder en was 3,5% 75 jaar of ouder.
Norwegian Bokmål: Av de 514 pasientene med ikke-småcellet lungekreft i den randomiserte studien som fikk Abraxane i kombinasjon med karboplatin, var 31 % 65 år eller eldre og 3,5 % var 75 år eller eldre.
Dutch: Paclitaxel in een oplosmiddel werd toegediend aan de patiënten (N=531) in een dosering van 200 mg/m² als een intraveneuze infusie gedurende 3 uur met de standaard premedicatie, onmiddellijk gevolgd door de intraveneuze toediening van carboplatine op AUC = 6 mg•min/ml.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddelbasert paklitaksel ble administrert til pasientene (N=531) i en dose på 200 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 3 timer med standard premedisinering, umiddelbart fulgt av karboplatin administrert intravenøst med AUC=6 mg•min/ml.
Dutch: Indien de suspensie in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld.
Norwegian Bokmål: Dersom den kommer i kontakt med slimhinner, må disse skylles grundig med vann.
Dutch: De gebruikelijke dosering voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m² lichaamsoppervlakte toegediend gedurende 30 minuten.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved ikke-småcellet lungekreft er 100 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Dutch: Bij patiënten die 50 kg wogen was de AUC van paclitaxel ongeveer 25% lager dan bij patiënten die 75 kg wogen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veide 50 kg hadde ca. 25 % lavere AUC for paklitaksel enn de som veide 75 kg. Klinisk relevans av dette funnet er usikkert.
Dutch: Zeldzame meldingen van congestief hartfalen en linkerventriculaire disfunctie zijn waargenomen bij personen die Abraxane gebruiken.
Norwegian Bokmål: Det er observert sjeldne tilfeller av stuvningssvikt og venstre ventrikkeldysfunksjon blant individer som har fått Abraxane.
Dutch: Daar de toxiciteit van paclitaxel bij een leveraandoening kan worden verhoogd, dient men voorzichtig te zijn met het toedienen van Abraxane aan patiënten met een leveraandoening.
Norwegian Bokmål: Da paklitakseltoksisiteten kan være økt ved nedsatt leverfunksjon, bør Abraxane brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Abraxane dient alleen onder toezicht van een gekwalificeerde oncoloog te worden toegediend op afdelingen die zijn gespecialiseerd in het toedienen van cytotoxische middelen.
Norwegian Bokmål: Abraxane bør kun administreres under overvåkning av kvalifisert onkolog ved avdeling spesialisert i administrering av cytotoksiske stoffer.
Dutch: Abraxane mag pas worden toegediend op Dag 1 van een cyclus als de absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1500 cellen/mm³ en de trombocytentelling ≥ 100.000 cellen/mm³ is.
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.
Dutch: Patiënten van wie op uitgangsniveau het aantal neutrofielen < 1500 cellen/mm³ is.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 ved utgangspunktet.
Dutch: Niet-kleincellige longkanker:
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft:
Dutch: Patiënten mogen niet worden behandeld met volgende Abraxane-cycli totdat het aantal neutrofielen zich hersteld heeft tot > 1500 cellen/mm³ en het aantal trombocyten zich hersteld heeft tot > 100.000 cellen/mm³ (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter må ikke behandles med neste syklus med Abraxane før nøytrofiltallet er steget til > 1500 celler/mm3 og antall trombocytter er steget til > 100 000 celler/mm3 (se pkt.
Dutch: Tabel 5: Dosisverlagingen voor niet-hematologische toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Dosereduksjoner ved ikke-hematologisk toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Dutch: In in vitro (chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten) en in vivo (micronucleustest bij muizen) testen blijkt paclitaxel clastogeen.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel har vist seg å være klastogent in vitro (kromosomaberrasjoner i humane lymfocytter) og in vivo (test av mikronukleus hos mus).
Dutch: Zeer vaak: Neutropenie, anemie, trombocytopenie Vaak: Pancytopenie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: nøytropeni, anemi, trombocytopeni Vanlige: pancytopeni
Dutch: Zeer vaak: Rash, alopecia
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: utslett, alopeci
Dutch: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities; SMQ = Standardized MedDRA Query (een combinatie van meerdere MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering av flere MedDRA-betegnelser for å dekke et medisinsk konsept).
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval, HRA+T = hazard ratio van Abraxane/carboplatine versus paclitaxel met oplosmiddel/carboplatine, pA/pT = responspercentage ratio van Abraxane/carboplatine versus paclitaxel met oplosmiddel/carboplatine.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HRA/T = risikoforhold for Abraxane/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin, pA/pT = responsrateforhold for Abraxane/karboplatin til oppløsningsmiddelbasert paklitaksel/karboplatin.
Dutch: Bij graad 2 of 3 huidtoxiciteit, graad 3 diarree of graad 3 mucositis moet de behandeling worden onderbroken totdat de toxiciteit verbetert tot ≤ graad 1, waarna de behandeling wordt hervat volgens de richtlijnen in Tabel 5.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 eller 3 kutan toksisitet, grad 3 diaré eller grad 3 mukositt, avbryt behandlingen til toksisiteten bedres til ≤ grad 1, og gjenoppta behandlingen i henhold til retningslinjene i tabell 5.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit: Graad 3 mucositis of diarree
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet: grad 3 mukositt eller diaré
Dutch: Van de 229 patiënten in het gerandomiseerde onderzoek die Abraxane monotherapie voor borstkanker hebben gekregen, was 13% ten minste 65 jaar oud en < 2% was 75 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Av de 229 pasientene i den randomiserte studien som ble behandlet med Abraxane som monoterapi ved brystkreft, var 13 % minst 65 år og < 2 % var 75 år og eldre.
Dutch: Vaak: Infectie, urineweginfectie, folliculitis, bovenste luchtweginfectie, candidiasis, sinusitis
Norwegian Bokmål: Vanlige: infeksjon, urinveisinfeksjon, follikulitt, øvre luftveisinfeksjon, candidiasis, sinusitt
Dutch: In Tabel 6 staan de bijwerkingen vermeld die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane aan patiënten in onderzoeken waarin Abraxane is toegediend als monotherapie bij welke dosis en bij welke indicatie ook (N = 789).
Norwegian Bokmål: Tabell 6 gir en liste over bivirkninger knyttet til administreringen av Abraxane til pasienter fra studier der Abraxane har blitt administrert som monoterapi ved en hvilken som helst dose for enhver indikasjon (N=789).
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.
Dutch: Het onderzoek vergeleek Abraxane in combinatie met carboplatine versus paclitaxel in een oplosmiddel in combinatie met carboplatine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet Abraxane i kombinasjon med karboplatin med oppløsningsmiddelbasert paklitaksel i kombinasjon med karboplatin som førstelinjebehandling hos pasienter med fremskreden ikke-småcellet lungekreft.
Dutch: Vaak: Interstitiële pneumonitis3, dyspneu, bloedneus, faryngolaryngeale pijn, hoest, rhinitis, rhinorroe
Norwegian Bokmål: Vanlige: interstitiell pneumonitt3, dyspne, epistakse, pharyngolaryngeale smerter, hoste, rhinitt, rinorré
Dutch: verhoogde bloedsuiker, verhoogd fosfor in het bloed
Norwegian Bokmål: økt fosfor i blodet
Dutch: Tabel 3: Dosisveranderingen voor andere bijwerkingen bij patiënten met adenocarcinoom van de pancreas
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Doseendringer ved andre bivirkninger hos pasienter med pankreasadenokarsinom Bivirkning (ADR)
Dutch: De aanbevolen dosis Abraxane is 260 mg/m2, elke 3 weken gedurende 30 minuten intraveneus toegediend.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane er 260 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter hver 3. uke.
Dutch: *Overleving [95%-BI] (weken)
Norwegian Bokmål: *Overlevelse [95 % KI] (uker)
Dutch: Pneumonitis
Norwegian Bokmål: Pneumonitt
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 1 maand na een behandeling met Abraxane.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke et effektivt prevensjonsmiddel under og inntil 1 måned etter behandling med Abraxane.
Dutch: Dag 15: Als de doses van Dag 8 werden verlaagd: Dag 15 ≥ 1000
Norwegian Bokmål: Dag 15: Dersom dag 8 doser ble redusert: Dag 15 ≥ 1000
Dutch: Voor graad 3 sensorische neuropathie dient de behandeling te worden gestaakt tot een herstel tot graad 1 of 2, gevolgd door een dosisvermindering voor alle volgende kuren.
Norwegian Bokmål: For grad 3 sensorisk nevropati utsettes behandling frem til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av redusert dose for alle påfølgende kurer.
Dutch: • Pijn in de rug, botpijn
Norwegian Bokmål: • Smerter i rygg, smerter i benvev
Dutch: Cardiotoxiciteit
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet
Dutch: 1 Op basis van laboratoriumonderzoek: maximale graad van myelosuppressie (behandelde populatie) 2 Perifere neuropathie beoordeeld op basis van de SMQ voor neuropathie (breed toepassingsgebied) 3 Pneumonitis beoordeeld op basis van de SMQ voor interstitiële longziekte (breed toepassingsgebied)
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query 1 Basert på laboratiemålinger: maksimal grad av myelosuppresjon (behandlet populasjon) 2 Perifer nevropati er evaluert ved hjelp av SMQ nevropati (bredt spekter) 3 Pneumonitt er evaluert ved hjelp av SMQ interstitiell lungesykdom (bredt spekter)
Dutch: Abraxane in combinatie met gemcitabine is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas.
Norwegian Bokmål: Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er indisert som førstelinjebehandling til voksne pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas.
Dutch: Zeer vaak: Dehydratie, verlies van eetlust, hypokaliëmie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dehydrering, nedsatt matlyst, hypokalemi
Dutch: Vaak: Tachycardie, aritmie, supraventriculaire tachycardie Zelden: bradycardie, hartstilstand, linkerventrikeldisfunctie, hartdecompensatie met stuwing (congestie), atrioventriculair blok2
Norwegian Bokmål: Vanlige: takykardi, arytmi, supraventrikulær takykardi Sjeldne: bradykardi, hjertestans, venstre ventrikkeldysfunksjon, stuvningssvikt, atrioventrikulært blokk2
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i
Dutch: Tabel 4: Dosisverlagingen voor hematologische toxiciteit bij patiënten met niet-kleincellige longkanker
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjoner ved hematologisk toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Dutch: Stabiliteit van de suspensie na reconstitutie in de infuuszak Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2°C-8°C, gevolgd door 4 uur bij 25°C, beschermd tegen licht.
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert suspensjon i infusjonsposen Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, etterfulgt av 4 timer ved 25 °C beskyttet mot lys.
Dutch: Abraxane 5 mg/ml poeder voor suspensie voor infusie paclitaxel
Norwegian Bokmål: Abraxane 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, suspensjon paklitaksel
Dutch: De doses niet geven totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500; hervat de behandeling met het eerstvolgende lagere dosisniveaua
Norwegian Bokmål: Avvent doser til feber opphører og ANC ≥ 1500, gjenoppta med ett dosenivå laverea
Dutch: Tabel 9 geeft de bijwerkingen weer die in verband zijn gebracht met de toediening van Abraxane in combinatie met carboplatine.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 gir en liste over bivirkninger knyttet til administreringen av Abraxane i kombinasjon med karboplatin.
Dutch: De volgende bijwerkingen waren de vaakst voorkomende en belangrijkste bijwerkingen bij 421 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas die behandeld werden met 125 mg/m² Abraxane in combinatie met gemcitabine met een dosis van 1000 mg/m² gegeven op Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen in het fase III-, klinisch onderzoek.
Norwegian Bokmål: Følgende er de vanligste og viktigste tilfellene av bivirkninger hos 421 pasienter med metastaserende adenokarsinom i pankreas, som ble behandlet med 125 mg/m2 Abraxane i kombinasjon med gemcitabin i en dose på 1000 mg/m2 gitt på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus i den kliniske fase III-studien.
Dutch: Overige
Norwegian Bokmål: Annet
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/428/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/07/428/002
Dutch: Bij febriele neutropenie dienen Abraxane en gemcitabine niet te worden toegediend totdat de koorts is verdwenen en ANC ≥ 1500 cellen/mm³, de behandeling dient vervolgens te worden hervat met een lager dosisniveau (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved febril nøytropeni skal Abraxane og gemcitabin avventes til feber opphører og ANC ≥ 1500 celler/mm3, før behandling gjenopptas i reduserte dosenivåer (se pkt.