FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Acatísia/inquietude:
Polish: Niepokój psychoruchowy/Akatyzje
Portuguese: Depressores do SNC e álcool
Polish: Leki działające hamująco na OUN, alkohol
Portuguese: Dermatite, dermatite bolhosa, erupção folicular, alteração da textura do cabelo, odor cutâneo alterado
Polish: Zapalenie skóry, Zapalenie pęcherza, Wysypka grudkowa, Nieprawidłowa struktura włosów, Nieprawidłowy zapach skóry
Portuguese: Infecção no aparelho respiratório superior, rinite
Polish: Zapalenie gardła Zapalenie górnych dróg oddechowych,
Portuguese: Portanto, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que saiba como esta medicação afecta a sua capacidade para desempenhar estas actividades.
Polish: Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Zoloft wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10): dor torácica, mania, pirexia, vómitos, anorexia, labilidade emocional, agressão, agitação, nervosismo, perturbações na atenção, tonturas, hipercinesia, enxaqueca, sonolência, tremor, perturbações visuais, xerostomia, dispepsia, pesadelos, cansaço, incontinência urinária, erupção cutânea, acne, epistaxe, flatulência.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10): Bóle w klatce piersiowej, mania, gorączka, wymioty, anoreksja, labilność emocjonalna, agresja, pobudzenie, nerwowość, zaburzenia uwagi, zawroty głowy, hiperkinezja, migrena, senność, drżenia, zaburzenia widzenia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, koszmary nocne, zmęczenie, nietrzymanie moczu, wysypka, trądzik, krwawienie z nosa, wzdęcia.
Portuguese: Foram notificados sintomas maníacos/hipomaníacos emergentes numa pequena proporção de doentes tratados com fármacos antidepressivos e para o tratamento da POC, incluindo a sertralina.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów leczonych dopuszczonymi do obrotu lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwobsesyjnymi, w tym sertraliną, obserwowano objawy manii i (lub) hipomanii.
Portuguese: Insónia (19%) Depressão*, despersonalizaç ão, pesadelos, ansiedade*, agitação*, nervosismo, diminuição da líbido*, bruxismo
Polish: Pobudzenie*, Nerwowość, Zmniejszenie libido*, Bruksizm
Portuguese: Em regra tais sintomas são, geralmente, ligeiros a moderados, no entanto, podem ser graves em alguns doentes.
Polish: Objawy te wykazują zasadniczo słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.
Portuguese: Após a comercialização da sertralina, foram comunicados os seguintes efeitos secundários: Diminuição dos glóbulos brancos, diminuição das plaquetas, níveis baixos de hormonas da tiróide, problemas endócrinos, baixos níveis de sal no sangue, pesadelos, comportamento suicida, problemas nos movimentos musculares (como excesso de movimentos, músculos tensos e dificuldade em caminhar), desmaios, alteração da visão, problemas hemorrágicos (como sangramento no nariz, hemorragia no estômago ou sangue na urina), pancreatite, problemas graves na função hepática, icterícia, edema da pele, reacção da pele ao sol, comichão, dor nas articulações, cãibras musculares, aumento mamário, irregularidades menstruais, inchaço nas pernas, problemas de coagulação e reacção alérgica grave.
Polish: Po wprowadzeniu sertraliny do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi, obniżenie stężenia hormonów tarczycy, zaburzenia endokrynologiczne, obniżenie stężenia soli we krwi, koszmary senne, zachowania samobójcze, zaburzenia ruchów mięśniowych (takie jak zwiększona aktywność ruchowa, zwiększone napięcie mięśniowe i trudności z chodzeniem), omdlenia, zaburzenia widzenia, zaburzenia krwotoczne (w tym krwawienia z nosa, krwawienia z przewodu pokarmowego lub obecność krwi w moczu), zapalenie trzustki, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, obrzęk skórny, reakcja skórna na słońce, świąd, bóle stawów, skurcze mięśniowe, powiększenie piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzęk nóg, problemy z krzepnięciem krwi i ciężkie reakcje alergiczne.
Portuguese: A sertralina deve ser descontinuada, pelo menos, 7 dias antes do início do tratamento com um IMAO irreversível (não selectivo) (ver secção 4.3).
Polish: Sertralinę należy odstawić na co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia nieodwracalnym (nieselektywnym) inhibitorem MAO (patrz punkt 4.3).
Portuguese: Perturbações do movimento (incluindo sintomas extrapiramidais como hipercinesia, hipertonia, bruxismo ou alteração da marcha), síncope.
Polish: Zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramido-we takie jak: hiperkinezja, hipertonia, zgrzytanie zębami i zaburzenia chodu)
Portuguese: Caso tenha uma crise epiléptica, contacte o seu médico imediatamente.
Polish: W przypadku wystąpienia ataku (padaczkowego) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: A sertralina apenas deve ser utilizada por mulheres a amamentar caso o médico considere que o benefício para a mãe exceda quaisquer riscos possíveis para o bebé.
Polish: Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku dla matki przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.
Portuguese: Crises epilépticas
Polish: Napady padaczkowe
Portuguese: O concentrado oral de sertralina contém 20 mg/ml de sertralina.
Polish: Sertralina w postaci koncentratu do sporządzania roztworu doustnego zawiera sertralinę w ilości 20 mg/ml musi zostać rozcieńczona przed użyciem.
Portuguese: Contudo, reconheceu que, em alguns doentes, uma dose mais baixa de 5 mg poderá ser eficaz.
Polish: Niemniej jednak uznano, że u niektórych pacjentów niższa dawka wynosząca 5 mg może być skuteczna.
Portuguese: A informação do medicamento foi alterada em conformidade.
Polish: Informację o produkcie zmieniono zgodnie z powyższym.
Portuguese: Por conseguinte, em julho de 2013, a AIFA solicitou que o PRAC fornecesse uma recomendação nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas.
Polish: Dlatego w lipcu 2013 r. agencja AIFA zwróciła się do PRAC o przygotowanie zalecenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Portuguese: A dose diária atualmente recomendada nos idosos e nos doentes com insuficiência hepática corresponde a 5 mg, e esta recomendação da dose permanece inalterada na informação do medicamento.
Polish: Aktualnie zalecana dawka dobowa dla pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością wątroby wynosi 5 mg i to zalecenie dawki pozostaje bez zmian w informacji o produkcie.
Portuguese: Contudo, a nível da população, os ensaios aleatorizados demonstraram evidências convincentes de eficácia apenas da dose de 10 mg de zolpidem.
Polish: Niemniej jednak na poziomie populacji badania randomizowane wykazały mocne dowody skuteczności jedynie dla dawki 10 mg zolpidemu.
Portuguese: Por último, e tendo em conta a necessidade de minimização adicional dos riscos de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, o PRAC abordou uma potencial redução da dose recomendada para adultos.
Polish: Ostatecznie i po uwzględnieniu dalszej możliwości minimalizacji ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu komitet PRAC zajął się potencjalną możliwością obniżenia zalecanej dawki dla osób dorosłych.
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos contendo zolpidem,
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w związku z danymi z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla produktów leczniczych zawierających zolpidem;
Portuguese: • o PRAC também reviu os dados disponíveis relativos à eficácia do zolpidem para determinar se as alterações na posologia ajudariam a minimizar os riscos, mas concordou que os dados de eficácia disponíveis não fornecem evidências sólidas da eficácia de uma dose inferior a nível da população,
Polish: • PRAC ocenił także dostępne dane dotyczące skuteczności zolpidemu, aby określić, czy wprowadzenie zmian do dawkowania pomogłoby zminimalizować zagrożenia, ale uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie przedstawiają wiarygodnych dowodów na to, że niższa dawka byłaby skuteczna na poziomie populacji;
Portuguese: A análise das notificações submetidas de casos individuais relativos a capacidade de condução e sonambulismo demonstrou que, independentemente da faixa etária e do sexo, a maioria dos casos de diminuição na capacidade de condução foi notificada com uma dose diária de 10 mg por dia, em ambos os acontecimentos.
Polish: Analiza przedstawionych poszczególnych przypadków o pogorszeniu zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu wykazała, że niezależnie od kategorii wiekowej i płci najwięcej przypadków pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów zaobserwowano dla dawki 10 mg dla obu skutków ubocznych.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concordou que a dose diária recomendada de zolpidem não deveria ser reduzida nos adultos.
Polish: Dlatego komitet PRAC stwierdził, że nie należy obniżać zalecanej dawki dobowej u osób dorosłych.
Portuguese: Com base na evidência da literatura, considerou-se necessário alterar e harmonizar a secção «Interações medicamentosas» da informação do medicamento.
Polish: Na podstawie dowodów z piśmiennictwa uznano, że należy poprawić i ujednolicić punkt „Interakcje z innymi lekami" informacji o produkcie.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) datada de 6 de março de 2014 relativa aos medicamentos contendo zolpidem, concorda com a referida recomendação, conforme descrito de seguida:
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 6 marca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających zolpidem CMDh zgadza się z tym zaleceniem, co opisano poniżej:
Portuguese: Em fevereiro de 2013, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) discutiu os resultados da pesquisa na base de dados EudraVigilance (EV) de casos de diminuição na capacidade de condução, bem como de acidentes rodoviários associados ao zolpidem, realizada pela autoridade competente italiana (AIFA).
Polish: W lutym 2013 r. Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) omówił wyniki przeszukania zasobów systemu EudraVigilance (EV) pod kątem przypadków pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów, a także wypadków drogowych obserwowanych w trakcie leczenia zolpidemem przeprowadzonego przez włoską agencję ds. leków (AIFA).
Portuguese: Observaram-se discrepâncias relacionadas com as interações medicamentosas em diferentes informações dos medicamentos contendo zolpidem, nomeadamente no que se refere à interação do zolpidem com um depressor do SNC.
Polish: Zaobserwowano różnice na temat interakcji międzylekowych między różnymi informacjami dla produktów dla leków zawierających zolpidem, zwłaszcza w odniesieniu do interakcji zolpidemu z lekami wpływającymi hamująco na OUN.
Portuguese: Com base na totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e a eficácia do zolpidem, e considerando todas as medidas de minimização dos riscos propostas durante a avaliação, o PRAC concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem permanece favorável, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Polish: W oparciu o całość danych dostępnych na temat bezpieczeństwa i skuteczności zolpidemu oraz uwzględniając wszystkie środki minimalizacji ryzyka zaproponowane w czasie oceny, komitet PRAC stwierdził, że ocena stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających zolpidem jest w dalszym ciągu korzystna pod warunkiem wprowadzenia zmian w informacji o produkcie.
Portuguese: Relativamente aos efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, o PRAC recomendou que os condutores de veículos e os operadores de máquinas fossem advertidos de que, além do possível risco de sonolência, tempo de reação prolongado e diminuição na capacidade de condução na manhã a seguir à administração da terapêutica, existe também a possibilidade de ocorrência de tonturas, sonolência, visão desfocada/dupla e capacidade de vigilância reduzida.
Polish: W odniesieniu do wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn komitet PRAC zalecił, aby kierowcy i operatorzy maszyn otrzymali informację, że dodatkowo do ewentualnego ryzyka senności, przedłużonego czasu reakcji i pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów rano po przyjęciu leku, istnieje także ryzyko wystąpienia zawrotów głowy, senności, niewyraźnego/podwójnego widzenia i obniżonej czujności.
Portuguese: Subsequentemente, o PRAC solicitou que o titular da AIM do medicamento de referência do zolpidem fornecesse uma revisão cumulativa de casos espontâneos, estudos clínicos e literatura publicada relativos a «diminuição na capacidade de condução», «acidentes rodoviários» e «sonambulismo» associados ao zolpidem.
Polish: W związku z powyższym komitet PRAC poprosił podmiot odpowiedzialny dla leku referencyjnego dla zolpidemu o przedłożenie zbiorczej pracy przeglądowej obejmującej przypadki zgłoszone spontanicznie, badania kliniczne oraz opublikowane piśmiennictwo na temat „pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów" i „somnambulizmu" związanych z zolpidemem.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que a recomendação posológica deveria incluir instruções de que o Zolpidem só pode ser tomado uma única vez, imediatamente antes do deitar, não devendo ser readministrado durante a mesma noite.
Polish: Dlatego komitet PRAC uznał, że w zaleceniach dawkowania należy dodać informację, że zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce tuż przed pójściem spać i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Portuguese: • o PRAC concluiu que os dados das notificações de casos espontâneos pós-comercialização no mercado, ensaios clínicos, literatura publicada e outras informações disponíveis demonstraram que a utilização dos medicamentos contendo zolpidem está associada a um risco acrescido de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo,
Polish: • PRAC stwierdził, że dane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu do obrotu, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz innych dostępnych informacji wskazują, że stosowanie produktów leczniczych zawierających zolpidem wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu;
Portuguese: Considerando que o efeito do zolpidem pode ter uma duração mínima de 8 horas e, tendo em conta os supramencionados fatores de risco, o PRAC recomendou ainda a inclusão de advertências indicando um aumento do risco de diminuição da capacidade de condução se o zolpidem for tomado menos de 8 horas antes da realização de atividades que exijam um estado de vigilância mental, se o zolpidem for tomado numa dose superior à recomendada e/ou administrado de forma concomitante com outros depressores do SNC e/ou álcool ou drogas ilícitas.
Polish: Uwzględniając to, że działanie zolpidemu może trwać co najmniej 8 godzin oraz uwzględniając wyżej wspomniane czynniki ryzyka, komitet PRAC także zaleca, aby dodać ostrzeżenia informujące o podwyższonym ryzyku pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów w przypadku przyjęcia zolpidemu w czasie krótszym niż 8 godzin przed wykonaniem czynności wymagających czujności psychofizycznej, przyjęcia zolpidemu w dawce wyższej niż zalecana i/lub przyjęcia razem z lekami wpływającymi hamująco na OUN i/lub alkoholem lub narkotykami.
Portuguese: • o PRAC reviu todos os dados disponíveis fornecidos pelos titulares das AIM relativos à segurança e eficácia dos medicamentos contendo zolpidem no que se refere ao risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo após o tratamento com o zolpidem,
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dostarczonych przez podmioty odpowiedzialne dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych zawierających zolpidem w odniesieniu do ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu po leczeniu zolpidemem;
Portuguese: Alguns estudos demonstraram a existência de uma associação entre a diminuição do desempenho de condução na manhã seguinte e a ingestão de zolpidem a meio da noite.
Polish: W niektórych badaniach wykazano związek między przyjęciem zolpidemu wieczorem a pogorszeniem zdolności prowadzenia pojazdów następnego dnia rano.
Portuguese: • o PRAC considerou que os supramencionados riscos de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo poderão ser mitigados por alterações nas informações dos medicamentos contendo zolpidem, mais especificamente com indicação de que o zolpidem só deve ser tomado uma única vez, imediatamente antes do deitar, e de não exceder a dose recomendada, não devendo ser readministrado durante a mesma noite, e realçando ainda os riscos relativos à diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, advertências e precauções destinadas a reduzir esses risco e também os riscos de administração concomitante com depressores do SNC e álcool e/ou drogas ilícitas,
Polish: • PRAC uznał, że wyżej wspomniane ryzyko pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu można powstrzymać, wprowadzając zmiany do informacji o produkcie dla produktów leczniczych zawierających zolpidem, zwłaszcza informujących, że zolpidem należy przyjmować w postaci pojedynczej dawki tuż przed pójściem spać i nie przekraczać dawki zalecanej, że nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy, a także podkreślił zagrożenia związane z pogorszeniem zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmem, środki ostrożności i ostrzeżenia mające na celu zmniejszenie tych zagrożeń, a także zagrożenia związane z jednoczesnym podawaniem z lekami hamującymi OUN i alkoholem i/lub narkotykami;
Portuguese: O PRAC reviu os dados de segurança e eficácia relativos ao risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo após o tratamento com zolpidem.
Polish: Komitet PRAC ocenił dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności związane z ryzykiem pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu po leczeniu zolpidemem.
Portuguese: Os fatores de risco para a diminuição da capacidade de condução e o sonambulismo incluíram a ingestão concomitante de outros depressores do SNC, privação do sono e consumo de álcool ou drogas ilícitas.
Polish: Wśród czynników ryzyka pogorszenia zdolności prowadzenia pojazdów i somnambulizmu znajdowało się jednoczesne stosowanie leków wpływających hamująco na OUN, brak snu oraz spożywanie alkoholu i narkotyków.
Portuguese: o PRAC, por conseguinte, concluiu que o perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem identificado no Anexo I permanece favorável, sujeito às alterações da informação do medicamento estabelecidas no Anexo III.
Polish: W związku z powyższym PRAC doszedł do wniosku, że ocena stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających zolpidem przedstawiona w Aneksie I pozostaje korzystna, pod warunkiem zmian w informacji o produkcie przedstawionych w Aneksie III.
Portuguese: Os dados fornecidos não demonstraram de forma consistente que uma dose inferior seria eficaz ou que uma dose inferior reduziria significativamente o risco de diminuição da capacidade de condução e sonambulismo, tendo sido considerado que a redução da dose diária recomendada resultaria, provavelmente, na utilização de doses ineficazes o que, por sua vez, resultaria na toma de doses adicionais a meio da noite e a um aumento do risco de acidentes no dia seguinte.
Polish: Wobec tego uznano, że obniżenie zalecanej dawki dobowej prawdopodobnie wiązałoby się z podawaniem dawek niższych od skutecznych, co z kolei wiązałoby się z przyjmowaniem dodatkowych dawek w środku nocy i zwiększonym ryzykiem wystąpienia wypadków następnego dnia.
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 6 de março de 2014, e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, adotou uma posição quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo zolpidem, relativamente aos quais as alterações à informação do medicamento se encontram estabelecidas no Anexo III.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjął decyzję o zmianie warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających zolpidem, w przypadku których poprawki do informacji o produkcie przedstawiono w Aneksie III.
Portuguese: À luz dos dados fornecidos na revisão cumulativa realizada pelo titular da AIM, e tendo em conta as recentes alterações da rotulagem aprovadas pelo organismo responsável pelos medicamentos nos EUA, a FDA (Food and Drug Administration), que especificam novas recomendações posológicas relativas aos medicamentos contendo zolpidem, a AIFA considerou ser do interesse da UE remeter a questão para o PRAC, para uma revisão do perfil benefício-risco dos medicamentos contendo zolpidem.
Polish: Żywności i Leków (FDA), w których przedstawiono nowe zalecenia dawkowania produktów leczniczych zawierających zolpidem, agencja AIFA uznała, że w interesie UE jest przedłożenie sprawy do PRAC w celu przeprowadzenia oceny stosunku korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających zolpidem.
Portuguese: Não tome outra dose durante a mesma noite.
Polish: Nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.
Portuguese: Inibidores e indutores do CYP450
Polish: Inhibitory i induktory cytochromu P450
Portuguese: Não exceda 10 mg por 24 horas.
Polish: Nie przekraczać dawki 10 mg na 24 godziny.
Portuguese: como toma única,
Polish: • w pojedynczym podaniu,
Portuguese: A fim de reduzir o risco, os doentes devem garantir que conseguirão ter um sono ininterrupto de 8 horas (ver secção 4.8).
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka, pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8 godzinnego snu (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser avisados para não utilizarem álcool ou outras substâncias psicoativas quando estão a tomar zolpidem.
Polish: Należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali alkoholu ani innych substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania zolpidemu.
Portuguese: No dia seguinte à toma de [Nome de fantasia] (tal como sucede com outros medicamentos hipnóticos), deve estar ciente de que:
Polish: Następnego dnia po przyjęciu leku [Nazwa produktu leczniczego] (tak jak innych leków nasennych), może zdarzyć się, że:
Portuguese: Em alguns doentes, poderá ser eficaz uma dose mais baixa de 5 mg.
Polish: U niektórych pacjentów może być skuteczna mniejsza dawka, wynosząca 5 mg.
Portuguese: Deve ser utilizada a menor dose diária eficaz de zolpidem e não pode exceder os 10 mg.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę dobową zolpidemu i nie wolno przekraczać dawki 10 mg.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES ÀS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento e aos folhetos informativos podem precisar de ser subsequentemente atualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em articulação com o Estado-Membro de referência se apropriado.
Polish: Może wyniknąć potrzeba dokonania kolejnych aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta przez odpowiednie organy krajowe, w razie potrzeby w porozumieniu z krajem referencyjnym.
Portuguese: [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção]
Polish: [Poniższy zapis powinien być wstawiony w tym punkcie ]
Portuguese: Os ensaios aleatorizados revelaram apenas evidência convincente da eficácia de 10 mg de zolpidem.
Polish: Randomizowane badania dostarczyły przekonujących dowodów na skuteczność zolpidemu jedynie w dawce 10 mg.
Portuguese: Amnésia
Polish: Niepamięć
Portuguese: Não beba álcool nem tome outras substâncias psicoativas enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia], uma vez que pode aumentar os efeitos indicados acima.
Polish: Nie należy spożywać alkoholu ani substancji psychoaktywnych podczas przyjmowania leku [Nazwa produktu leczniczego], gdyż może to nasilić wymienione powyżej działania.