FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizado um estudo de substratos sonda para avaliar o efeito de um tratamento de 14 dias com 160 mg de regorafenib na farmacocinética de substratos sonda do CYP2C8 (rosiglitazona), CYP2C9 (S-varfarina), CYP2C19 (omeprazol) e CYP3A4 (midazolam).
Czech: Byla provedena studie hodnotící účinek 14denního podávání dávky 160 mg regorafenibu na farmakokinetiku zkoumaných substrátů CYP2C8 (rosiglitazon), (CYP2C9) (S-warfarin), CYP2C19 (omeprazol) a CYP3A4 (midazolam).
Portuguese: No que respeita a medidas e alterações da dose recomendadas no caso de agravamento de testes de função hepática considerados relacionados com o tratamento com Stivarga, ver Quadro 2 (ver também secção 4.4).
Czech: Pro doporučená opatření a změny dávek v případě zhoršení funkce jaterních testů, u kterých se předpokládá souvislost s přípravkem Stivarga, viz tabulka 2 (viz také bod 4.4).
Portuguese: Medidas e alterações da dose recomendadas
Czech: Doporučená opatření a úprava dávky
Portuguese: Antes de começar a tomar Stivarga o seu médico pode decidir fazer análises ao sangue.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Stivarga se lékař může rozhodnout provést krevní testy.
Portuguese: O regorafenib pode ser nocivo para o crescimento e desenvolvimento infantil (ver secção 5.3).
Czech: Regorafenib by mohl narušit růst a vývoj kojence (viz bod 5.3).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da tensão arterial e o tratamento da hipertensão de acordo com as práticas clínicas padrão.
Czech: Doporučuje se sledovat krevní tlak a léčit hypertenzi v souladu se standardní lékařskou praxí.
Portuguese: Em casos de hipertensão grave ou persistente apesar do controlo médico adequado, tratamento deve ser interrompido temporariamente e/ou a dose diminuída de acordo com o critério do médico assistente (ver secção 4.2).
Czech: V případech závažné nebo i přes odpovídající léčbu přetrvávající hypertenze má být podle rozhodnutí lékaře léčba dočasně přerušena a/nebo má být snížena dávka (viz bod 4.2).
Portuguese: O regorafenib é um inibidor da uridina difosfato glucoronosil transferase (UGT) 1A1 (ver secção 4.5).
Czech: Regorafenib je inhibitor uridindifosfátglukuronyltransferázy (UGT) 1A1 (viz bod 4.5).
Portuguese: O risco relativo de progressão de doença ou morte diminuiu em aproximadamente 73,2% nos doentes tratados com regorafenib em comparação com os doentes aos quais foi administrado placebo (ver Quadro 6, Figura 2).
Czech: Relativní riziko progrese onemocnění nebo úmrtí byla snížena přibližně o 73,2 % u pacientů léčených regorafenibem ve srovnání s pacienty na placebu (viz tabulka 6, obrázek 2).
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com angina de peito instável, ou um novo início da angina (nos 3 meses após iniciar a terapêutica com Stivarga), enfarte do miocárdio recente (nos 6 meses após iniciar terapêutica com Stivarga) e com insuficiência cardíaca com classificação 2 ou superior de acordo com a New York Yeart Association (NYHA).
Czech: Pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo nově se vyskytující anginou pectoris (během 3 měsíců od zahájení léčby přípravkem Stivarga), nedávno prodělaným infarktem myokardu (během 6 měsíců od zahájení léčby přípravkem Stivarga) a pacienti se srdečním selháním stupně 2 nebo vyšším podle klasifikace New York Hart Association (NYHA) byli z klinických studií vyřazeni.
Portuguese: - carcinoma hepatocelular (CHC) que foram previamente tratados com sorafenib.
Czech: - hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří byli předtím léčeni sorafenibem.
Portuguese: - diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) - diminuição da atividade da glândula tiroideia (hipotiroidismo)
Czech: snížení počtu bílých krvinek (leukopenie) - snížená aktivita štítné žlázy (hypotyreóza)
Portuguese: Após administração oral, a semivida de eliminação média do regorafenib e do seu metabolito M-2 no plasma varia entre 20 e 30 horas em diferentes estudos.
Czech: Po perorálním podání v různých studiích se průměrný biologický poločas regorafenibu a jeho metabolitu M-2 v plasmě pohybuje od 20 do 30 hodin.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película regorafenib
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Stivarga 40 mg potahované tablety regorafenibum
Portuguese: Pode necessitar de atenção médica e o seu médico pode dizer-lhe para parar de tomar Stivarga.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření a lékař Vám může ukončit léčbu přípravkem Stivarga.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência sem progressão (%)
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Portuguese: Os inibidores e os indutores da glicoproteína-P e da BCRP podem interferir com a exposição de M-2 e M-5.
Czech: Inhibitory a induktory BCRP a P-glykoproteinu mohou ovlivňovat expozici M-2 a M-5.
Portuguese: 10,6 meses
Czech: 10,6 měsíců
Portuguese: Consulte imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas, uma vez que podem ser sinais de ataque cardíaco ou diminuição do fluxo de sangue no coração: desconforto ou dor no peito que se pode espalhar do peito para os seus ombros, braços, costas, pescoço, dentes, maxilares ou estômago, e pode aparecer e desaparecer; falta de ar, transpiração súbita com pele fria, pele pegajosa, sensação de tonturas ou desmaio.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující příznaky, vyhledejte ihned lékařskou pomoc, protože to mohou být známky srdeční příhody nebo sníženého průtoku krve srdcem: nepříjemný pocit nebo bolest na hrudi, které se mohou šířit mimo hrudník do ramen, paží, zad, krku, zubů, čelisti nebo břicha a mohou přijít a odeznít; dušnost, náhlé pocení s chladnou, vlhkou kůží, závrať nebo mdloby.
Portuguese: A dose recomendada é de 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de 40 mg), tomada uma vez por dia, durante 3 semanas seguida de 1 semana sem terapêutica.
Czech: Doporučená dávka regorafenibu je 160 mg (4 tablety obsahující 40 mg) užívaná jednou denně po dobu 3 týdnů s následujícím 1týdenním obdobím bez léčby.
Portuguese: A exposição sistémica do regorafenib no estado estacionário aumenta proporcionalmente com doses até 60 mg e menos do que proporcionalmente com doses superiores a 60 mg.
Czech: Systémová expozice regorafenibu v ustáleném stavu se zvyšuje proporcionálně až do dávky 60 mg a méně proporcionálně při dávkách nad 60 mg. Akumulace regorafenibu v ustáleném stavu vede asi k
Portuguese: Os metabolitos principais podem ser reduzidos ou hidrolisados no trato gastrointestinal pela flora microbiana, permitindo a reabsorção da substância ativa não conjugada e dos metabolitos (circulação enterohepática).
Czech: Metabolity mohou být redukovány nebo hydrolyzovány mikrobiální flórou v trávicím traktu, což umožňuje reabsorpci nekonjugované léčivé látky a metabolitů (enterohepatální cirkulace).
Portuguese: Em doentes que desenvolvam isquemia cardíaca e/ou enfarte do miocárdio, recomenda-se a interrupção de Stivarga até à sua resolução.
Czech: U pacientů, u kterých se vyvine ischemie myokardu a/nebo infarkt, se doporučuje přerušit léčbu přípravkem Stivarga až do vyřešení.
Portuguese: Cada frasco contém 28 comprimidos revestidos por película.
Czech: Každá lahvička obsahuje 28 potahovaných tablet.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas são agrupadas de acordo com as suas frequências.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seskupeny podle svých frekvencí.
Portuguese: Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, uma terapêutica anti-VEGF e uma terapêutica anti-EGFR (ver secção 5.1)
Czech: Tyto typy léčby zahrnují chemoterapii na bázi fluoropyrimidinů, anti-VEGF léčbu a anti-EGFR léčbu (viz bod 5.1).
Portuguese: Dados limitados em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) indicam exposição semelhante comparado com doentes com função hepática normal após uma dose única de 100 mg de regorafenib.
Czech: Omezené údaje u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukazují po jednorázové dávce 100 mg regorafenibu podobnou expozici ve srovnání s pacienty s normální funkcí jater.
Portuguese: Geralmente, o seu médico dir-lhe-á para tomar Stivarga durante 3 semanas e, depois, interrompê-lo-á durante 1 semana.
Czech: Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) přípravek Stivarga 3 týdny a pak ukončil(a) léčbu na 1 týden.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR)
Czech: Syndrom reverzibilní zadní encefalopatie (PRES)
Portuguese: A maior parte das infeções em doentes tratados com Stivarga foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 23,0%) e incluíram infeções do trato urinário (5,7%), nasofaringite (4,0%), infeções fúngicas mucocutâneas e sistémicas (3,3%) assim como pneumonia (2,6%).
Czech: Většina infekcí u pacientů léčených přípravkem Stivarga byla lehká až středně těžká (stupně 1 a 2: 23,0 %) a zahrnovaly infekce močového traktu (5,7 %), nasofaryngitidu (4,0 %), mukokutánní a systémové mykotické infekce (3,3 %) a rovněž pneumonii (2,6 %).
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Czech: V klinických studiích nebyly pozorovány žádné významné rozdíly v expozici, bezpečnosti nebo účinnosti mezi muži a ženami.
Portuguese: Recomenda-se evitar a utilização concomitante de inibidores potentes da atividade do CYP3A4 (ex.: claritromicina, sumo de toranja, itraconazol, cetoconazol, posaconazol, telitromicina e voriconazol) uma vez que a sua influência na exposição do regorafenib no estado estacionário e os seus metabolitos não foram estudados.
Czech: Doporučuje se vyhnout se současnému podávání silných inhibitorů aktivity CYP3A4 (např. klaritromycin, grapefruitová šťáva, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, telithromycin a vorikonazol), protože jejich vliv na expozici regorafenibu a jeho metabolitům v ustáleném stavu nebyl studován.
Portuguese: O HR da OS foi de 0,772 (IC 95%: 0,423; 1,408; p = 0,199; a mediana da OS não foi atingida em nenhum dos braços); 85% dos doentes inicialmente aleatorizados para o braço do placebo receberam tratamento de pós-progressão com regorafenib (ver Quadro 7, Figura 3).
Czech: HR pro OS byl 0,772 (95% CI, 0,423; 1,408; p = 0,199; středního OS nebylo dosaženo v žádném ramenu); 85 % z pacientů, kteří byli v úvodu randomizováni do placebového ramena, dostávalo po progresi léčbu regorafenibem (viz tabulka 6, obrázek 3).
Portuguese: A segurança e eficácia de Stivarga em crianças e adolescentes na indicação de tumores do estroma gastrointestinal (GIST) não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Stivarga u dětí a dospívajících v indikaci gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST) nebyla stanovena.
Portuguese: - tumores do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestinos que se disseminou para outras partes do corpo ou não é recetivo a cirurgia, em doentes adultos que foram anteriormente tratados com outros medicamentos anticancerígenos (imatinib e sunitinib)
Czech: - gastrointestinálních stromálních nádorů (GIST), což je typ zhoubného nádoru žaludku a střeva, který se rozšířil do dalších částí těla nebo není léčitelný chirurgicky, u dospělých pacientů, kteří byli dříve léčeni jinými protinádorovými léky (imatinib a sunitinib).
Portuguese: Stivarga e durante o tratamento o seu médico verificará como está a funcionar o seu coração.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Stivarga a během léčby lékař bude kontrolovat, jak dobře pracuje Vaše srdce.
Portuguese: - se tem a tensão arterial elevada Stivarga pode aumentar a sua tensão arterial.
Czech: - pokud máte vysoký krevní tlak - přípravek Stivarga může zvyšovat krevní tlak.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com Stivarga.
Czech: Při předávkování přípravkem Stivarga neexistuje žádné specifické antidotum.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários incluindo período de tempo até à progressão (TTP) e sobrevivência global (OS) (análise preliminar) também foram avaliados.
Czech: Byly také hodnoceny sekundární cílové parametry účinnosti zahrnující dobu do progrese (TTP) a celkové přežití (OS).
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca/prolongamento do intervalo QT Não se observaram efeitos de prolongamento do QTc após administração de 160 mg de regorafenib no estado estacionário num estudo exclusivo do intervalo QT em doentes oncológicos dos sexos masculino e feminino.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky na prodloužení QTc intervalu po podání 160 mg regorafenibu v ustáleném stavu ve zvláštní QT studii u mužů a žen s nádorovým onemocněním.
Portuguese: Interromper a terapêutica no mínimo durante 7 dias até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Czech: Přerušte léčbu na dobu minimálně 7 dnů, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Portuguese: Na maioria dos casos de lesão hepática grave, o aparecimento de disfunção hepática teve início nos primeiros 2 meses de tratamento, e foi caracterizado por um padrão de lesão hepatocelular com aumento das transaminases > 20xLSN, seguido pelo aumento da bilirrubina.
Czech: Ve většině případů těžké poruchy funkce jater se jaterní dysfunkce objevila během prvních 2 měsíců léčby a byla charakterizována hepatocelulárním typem poškození se zvýšením hladiny transamináz >
Portuguese: Interromper a terapêutica até a toxicidade passar para Grau 0-1.
Czech: Přerušte léčbu, dokud toxicita nedosáhne stupně 0-1.
Portuguese: Complicações da cicatrização de feridas
Czech: Komplikace hojení ran
Portuguese: Os doentes continuaram o tratamento com Stivarga até progressão clínica ou radiológica da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě přípravkem Stivarga do klinické nebo radiologické progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Portuguese: Os resultados de estudos em animais indicam que o regorafenib pode diminuir a fertilidade em machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech ukazují, že regorafenib může poškodit mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Portuguese: As anomalias laboratoriais emergentes do tratamento observadas nos ensaios de fase III controlados com placebo são apresentadas no Quadro 4 e Quadro 4a (ver também secção 4.4).
Czech: Abnormality jaterních testů Laboratorní abnormality objevující se během léčby pozorované v placebem kontrolovaných studiích fáze III jsou uvedeny v tabulce 4 a tabulce 4a (viz také bod 4.4).
Portuguese: Stivarga deve ser prescrito por médicos com experiência na administração de terapêutica anticancerígena.
Czech: Přípravek Stivarga mají předepisovat lékaři, kteří mají zkušenosti s podáváním protinádorové léčby.
Portuguese: Isquemia cardíaca e enfarte do miocárdio
Czech: Srdeční ischemie a infarkt
Portuguese: Cancro colorectal metastático (CCR)
Czech: Metastazující kolorektální karcinom (CRC)
Portuguese: Contém sódio e lecitina (derivado da soja).
Czech: Obsahuje sodík a sójový lecithin.
Portuguese: Em ratos, o regorafenib ou os seus metabolitos são excretados no leite.
Czech: Regorafenib nebo jeho metabolity se u potkanů vylučují do mateřského mléka.
Portuguese: Diminuição do apetite e da ingestão de alimentos
Czech: Snížená chuť k jídlu
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência Global (%)
Czech: Pravděpodobnost celkového přežití (%)
Portuguese: A coadministração com neomicina, um agente antimicrobiano de fraca absorção usado para a erradicação da microflora do trato gastrointestinal (a qual pode interferir com a circulação enterohepática do regorafenib) não teve efeito sobre a exposição do regorafenib, mas houve uma diminuição de, aproximadamente, 80% da exposição aos metabolitos ativos M-2 e M-3 que mostraram in vitro e in vivo, atividade farmacológica comparável com o regorafenib.
Czech: Současné podávání s neomycinem, špatně vstřebatelnou antimikrobiální látkou, používanou k eradikaci gastrointestinální mikroflóry (která může ovlivnit enterohepatální cirkulaci regorafenibu) nemělo vliv na expozici regorafenibu, ale došlo přibližně k 80% poklesu expozice aktivních metabolitů M-2 a M-5, které ukázaly in vitro a in vivo farmakologickou aktivitu srovnatelnou s regorafenibem.
Portuguese: 0,9 meses
Czech: 0,9 měsíců
Portuguese: As concentrações de regorafenib e dos seus principais metabolitos farmacologicamente ativos (M-2 e M-5) foram mais elevadas após um pequeno almoço de baixo teor em gorduras (ligeiro) em comparação com um pequeno almoço de elevado teor em gorduras ou em jejum.
Czech: Koncentrace regorafenibu a jeho hlavních farmakologicky aktivních metabolitů (M-2 a M-5) byly nejvyšší, když byl podáván po nízkotučné (lehké) snídani ve srovnání buď se snídaní o vysokém obsahu tuku, nebo se stavem nalačno.
Portuguese: A exposição dos metabolitos M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil) é superior quando regorafenib é administrado com um pequeno almoço de baixo teor em gorduras em comparação com o jejum e inferior quando administrado com um pequeno almoço com elevado teor de gordura em comparação com o jejum.
Czech: Expozice metabolitům M-2 (N-oxid) a M-5 (N-oxid a N-desmethyl) je vyšší, když je regorafenib podáván s nízkotučnou snídaní, ve srovnání se stavem nalačno, a nižší, když je podáván se snídaní o vysokém obsahu tuku, ve srovnání se stavem nalačno.
Portuguese: Monitorizar semanalmente a função hepática até as transaminases voltarem a valores <3 vezes o LSN (Grau 1) ou aos valores iniciais.
Czech: Sledujte jaterní funkce týdně až do doby, kdy se hladiny transamináz vrátí na < 3násobek ULN (stupeň 1) nebo na výchozí stav.
Portuguese: Aumento da AST
Czech: Zvýšení ALT
Portuguese: Grau b
Czech: Stupeň b
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
Portuguese: Nos 199 doentes aleatorizados, a idade média foi de 58 anos, sendo 64% do sexo masculino, 68% de raça caucasiana e todos os doentes tinham um estado de desempenho (PS) inicial segundo o ECOG de
Czech: Průměrný věk u 199 randomizovaných pacientů byl 58 let, 64 % byli muži, 68 % byli běloši a všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav ECOG (ECOG -PS) 0 nebo 1.
Portuguese: A TCD (resposta completa ou resposta parcial ou doença estável) foi significativamente superior nos doentes tratados com Stivarga (41,0% vs 14,9%, p<0,000001, unilateral).
Czech: Míra kontroly onemocnění DCR (kompletní nebo částečná odpověď nebo stabilizace onemocnění) byla významně vyšší u pacientů léčených přípravkem Stivarga (41,0 % vs 14,9 %, p < 0,000001,
Portuguese: Deve ter-se em consideração a diminuição da dose e/ou a interrupção temporária de Stivarga ou, em casos graves ou persistentes, a interrupção permanente de Stivarga (ver secção 4.2).
Czech: Mělo by se zvážit snížení dávky a/nebo dočasné přerušení léčby nebo v závažných a neustupujících případech trvalé vysazení léčby přípravkem Stivarga (viz bod 4.2).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny sestupně podle klesající závažnosti.
Portuguese: Se tiver uma função do fígado moderada ou fraca, enquanto é tratado com Stivarga, o seu médico deverá vigiálo regularmente.
Czech: Pokud máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater během léčby přípravkem Stivarga, bude Vás lékař pečlivě kontrolovat.
Portuguese: A exposição do regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 é comparável em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) e em doentes com função hepática normal.
Czech: Expozice regorafenibu a jeho metabolitům M-2 a M-5 je srovnatelná u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh A) a u pacientů s normální funkcí jater.
Portuguese: Quadro 4: Anomalias de testes laboratoriais emergentes do tratamento notificadas nos ensaios de fase III controlados com placebo em doentes com CCR metastático (CORRECT), GIST (GRID) e CHC (RESORCE)
Czech: Tabulka 4: Abnormality laboratorních testů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s metastazujícím CRC (CORRECT), s GIST (GRID) a HCC (RESORCE)
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib assim como os seus metabolitos ativos M-2 e M-5 inibem a glucuronidação mediada pelas UGT1A1 e UGT1A9 em concentrações que são atingidas in vivo no estado de estacionário.
Czech: In vitro údaje ukazují, že regorafenib a rovněž jeho aktivní metabolit M-2 inhibují glukuronidaci zprostředkovanou UGT1A1 a UGT1A9, zatímco M-5 inhibuje pouze UGT1A1 při koncentracích, které jsou dosaženy in vivo v ustáleném stavu.
Portuguese: Doentes em risco Stivarga
Czech: Pacienti s rizikem Stivarga
Portuguese: 3,2 meses
Czech: 3,2 měsíce
Portuguese: Os sinais e sintomas de SEPR incluem crises convulsivas, cefaleias, alteração do estado mental, perturbações visuais ou cegueira cortical, com ou sem hipertensão associada.
Czech: Známky a příznaky PRES zahrnují epileptické záchvaty, bolest hlavy, změnu duševního stavu, poruchu zraku nebo kortikální slepotu, s přidruženou hypertenzí nebo bez ní.
Portuguese: No caso de crises hipertensivas, Stivarga deve ser interrompido.
Czech: V případě hypertenzní krize má být přípravek Stivarga vysazen.
Portuguese: Os metabolitos humanos mais importantes (M-2 e M-5) apresentaram eficácias semelhantes em comparação com o regorafenib em modelos in vitro e in vivo.
Czech: Hlavní metabolity u člověka (M-2 a M-5) vykazovaly v modelech in vitro a in vivo při srovnání s regorafenibem podobnou účinnost.
Portuguese: 4,8 meses
Czech: 4,8 měsíců
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode também resultar num risco aumentado de infecções fúngicas da membrana mucosa, pele ou corpo.
Czech: Léčba přípravkem Stivarga může také vést ke zvýšenému riziku plísňových infekcí sliznic, kůže nebo částí těla.
Portuguese: Carcinoma hepatocelular (CHC) - precauções específicas da doença No estudo pivot de fase III controlado por placebo, os doentes receberam tratamento prévio com sorafenib.
Czech: Zvláštní opatření týkající se nemoci - hepatocelulární karcinom (HCC) V pivotní placebem kontrolované studii fáze III pacienti dostávali předchozí terapii sorafenibem.
Portuguese: A reação cutânea mão-pé (HFSR) ou síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar e a erupção cutânea representam as reações dermatológicas adversas ao medicamento mais frequentemente observadas com Stivarga (ver secção 4.8).
Czech: Dermatologická toxicita Kožní reakce ruka-noha (hand-foot skin reaction, HFSR) neboli syndrom palmoplantární erytrodysestezie a vyrážka představují nejčastěji pozorované dermatologické nežádoucí účinky přípravku Stivarga (viz bod 4.8).
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção ou diminuição da dose ou a interrupção permanente de Stivarga no caso de anomalias significativas persistentes ou recorrentes (ver secção 4.2).
Czech: Přerušení nebo snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby přípravkem Stivarga má být zváženo v případě trvalých nebo recidivujících významných abnormalit (viz bod 4.2).
Portuguese: Recomenda-se a interrupção de Stivarga em doentes que desenvolvam perfuração ou fístula gastrointestinal.
Czech: Přerušení léčby přípravkem Stivarga se doporučuje u pacientů, u kterých se vyvine gastrointestinální perforace nebo píštěl.
Portuguese: Os critérios de avaliação secundários foram a sobrevivência sem progressão (Progression-Free Survival - PFS), a Taxa de Resposta Tumoral Objetiva e a Taxa de Controlo da Doença (TCD).
Czech: Sekundární cílové parametry byly přežití bez progrese (PFS), míra objektivní nádorové odpovědi (ORR) a míra kontroly onemocnění
Portuguese: Quadro 4a: Anomalias de testes das enzimas hepáticas emergentes do tratamento notificadas no ensaio de fase III controlado com placebo em doentes asiáticos com CCR metastático (CONCUR)
Czech: Tabulka 4a: Abnormality laboratorních testů jaterních enzymů, které se objevily během léčby v placebem kontrolované studii fáze III u asijských pacientů s metastazujícím CRC (CONCUR)