FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic oral administration of glycopyrronium at doses of 4, 16 and 64 mg/kg for up to 27 weeks in dogs produced mydriasis, cycloplegia, xerostomia, emesis, occasional lacrimation, injection of sclera and rhinorrhoea.
Swedish: Kronisk oral administrering av glykopyrronium vid doser på 4, 16 och 64 mg/kg i upp till 27 veckor hos hundar producerade mydriasis, cykloplegi, muntorrhet, illamående, tillfällig lakrimation, injektion av sclera och rinorré.
English: • anticholinergic medicines (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Swedish: • antikolinerga läkemedel (se ovanstående avsnitt ”Ge inte Sialanar om barnet eller tonåringen”)
English: • Involuntary eye movement (nystagmus)
Swedish: • ofrivilliga ögonrörelser (nystagmus)
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
Swedish: • svullnad av tunga, läppar, ansikte eller svalg (möjliga tecken på angioödem) - har rapporterats
English: The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Swedish: Följande interaktionsinformation avseende läkemedel är relevant för glykopyrronium.
English: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR United Kingdom
Swedish: Tillverkare BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannien
English: Safety in breast-feeding has not been established.
Swedish: Amning Säkerhet vid amning har inte fastställts.
English: Since reduced salivation can increase the risk of oral cavities and periodontal diseases, it is important that patients receive adequate daily dental hygiene and regular dental health checks.
Swedish: Eftersom en minskad salivavsöndring kan öka risken för sjukdomar i munhålan och tandköttet är det viktigt att patienterna genomgår tillräcklig daglig tandhygien och regelbundna tandvårdskontroller.
English: Ask your doctor if you need further advice.
Swedish: Rådfråga din läkare om du har ytterligare frågor.
English: Based upon theoretical physicochemical considerations, the quaternary ammonium compound glycopyrronium would be expected to have low central bioavailability; no glycopyrronium was detectable in the CSF of anaesthetised surgical patients or patients undergoing caesarean section following a 6 - 8 µg/kg i.v.
Swedish: Baserat på teoretiska fysikalisk-kemiska överväganden skulle den kvartära ammoniumföreningen glykopyrronium förväntas ha låg central biotillgänglighet; inget glykopyrronium detekterades i cerebrospinalvätskan hos sövda kirurgipatienter eller patienter som genomgick kejsarsnitt efter en 68 µg/kg intravenös dos.
English: A decrease of >10% from the normal reference range at baseline for absolute neutrophil (11.2%) and red blood cell (11.1%) count, and increases >10% from the normal reference range at baseline for monocyte (16.7%) and absolute monocyte (11.2%) counts has been seen.
Swedish: En minskning har setts på >10 % från det normala referensintervallet vid baseline för absolut antal neutrofiler (11,2 %) och röda blodkroppar (11,1 %), samt ökningar >10 % från det normala referensintervallet vid baseline för antalet monocyter (16,7 %) och absolut antal monocyter (11,2 %).
English: Glycopyrronium is known to have an effect on heart rate and blood pressure at doses used during anaesthesia although clinical trials in children with chronic drooling have not shown this effect.
Swedish: Glykopyrronium har en känd effekt på hjärtfrekvens och blodtryck vid doser som används under anestesi, dock har inte kliniska prövningar på barn med kroniskt dreglande uppvisat denna effekt.
English: Anticholinergic effects such as urinary retention, constipation and overheating due to inhibition of sweating may be dose dependent and difficult to assess in a disabled child.
Swedish: Antikolinerga effekter såsom urinretention, förstoppning och överhettning till följd av hämmad svettning kan vara dosberoende och svårbedömd hos ett barn med funktionshinder.
English: In most paediatric subjects, plasma glycopyrronium vs. time plots are reported to show a triexponential curve; adults generally show a biexponential curve.
Swedish: Hos de flesta pediatriska patienter rapporteras tidsdiagram av glykopyrronium i plasma att uppvisa en triexponentiell kurva; vuxna uppvisar i allmänhet en biexponentiell kurva.
English: Dosing table for children and adolescents with normal renal function.
Swedish: Doseringstabell för barn och ungdomar med normal njurfunktion.
English: • opioids used to treat severe pain
Swedish: • opioider som används för behandling av svår smärta
English: An AUC0-6 h of 8.64 µg.h/L was observed after 6 µg/kg i.v.
Swedish: Ett AUC0-6 h på 8,64 µg.h/l sågs efter 6 µg/kg intravenöst glykopyrronium.
English: Severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73m2), including those with end-stage renal disease requiring dialysis.
Swedish: Gravt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73m2), inklusive njursjukdom i slutstadiet som kräver dialys.
English: Adverse reactions are common with glycopyrronium due to its known pharmacodynamic anticholinergic effects.
Swedish: Biverkningar är vanliga med glykopyrronium till följd av dess kända farmakodynamiska antikolinerga effekter.
English: • topiramate used to treat epilepsy
Swedish: • topiramat som används för behandling av epilepsi
English: • corticosteroids, used to treat inflammatory diseases
Swedish: • kortikosteroider, som används för behandling av inflammatoriska sjukdomar
English: • Widening of the pupil of the eye (mydriasis)
Swedish: • vidgning av ögats pupill (mydriasis)
English: The anticholinergic effects of glycopyrronium may cause blurred vision, dizziness and other effects that may impair a patient's ability to perform skilled tasks such as driving, riding a bicycle and using machines.
Swedish: De antikolinerga effekterna av glykopyrronium kan orsaka dimsyn, yrsel och andra effekter som kan försämra en patients förmåga vid färdigheter såsom att framföra fordon, cykla och använda maskiner.
English: Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Swedish: Där samtidig administrering med mat måste göras på grund av barnets särskilda behov, ska läkemedlet doseras konsekvent samtidigt med födointag.
English: History of intestinal obstruction, ulcerative colitis, paralytic ileus, pyloric stenosis and myasthenia gravis.
Swedish: Anamnes på intestinal obstruktion, ulcerös kolit, paralytisk ileus, pylorusstenos och myasthenia gravis.
English: • to provide information on the management and minimisation of anticholinergic reactions, especially on management of constipation, urinary retention, pneumonia, risk of overheating, CNS effects or overdose; and on allergic reactions.
Swedish: • Att tillhandahålla information om hanteringen och minimeringen av antikolinerga reaktioner, särskilt om hanteringen av förstoppning, urinretention, pneumoni, risk för överhettning, CNSeffekter eller överdos; samt om allergiska reaktioner.
English: Neuroleptics/antipsychotics: the effects of active substances such as phenothiazines, clozapine and haloperidol may be potentiated.
Swedish: Neuroleptika/antipsykotika: effekterna av aktiva substanser såsom fenotiaziner, klozapin och haloperidol kan vara potentierade.
English: Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Swedish: Ge nästa dos när det är dags för den. Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Remove the oral syringe by holding the bottle and twisting the oral syringe gently.
Swedish: Ta bort sprutan genom att hålla flaskan och vrida den orala sprutan försiktigt.
English: Glycopyrronium can cause thickening of secretions, which may increase the risk of respiratory infection and pneumonia.
Swedish: Glykopyrronium kan orsaka förtjockade sekret, som kan öka risken för luftvägsinfektion och pneumoni.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för funktionella gastrointestinala besvär, syntetiska antikolinergika, kvartära ammoniumföreningar.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
English: • kidney problems or difficulty passing urine
Swedish: • njurproblem eller svårighet att kissa
English: Glycopyrronium has little effect on cholinergic stimuli at nicotinic acetylcholine receptors, on structures innervated by postganglionic cholinergic neurons, and on smooth muscles that respond to acetylcholine but have no cholinergic innervation.
Swedish: Glykopyrronium har liten effekt på kolinerga stimuli på nikotinacetylkolinreceptorer, på strukturer som innerveras av postganglioniska kolinerga neuron, samt på glatt muskulatur som svarar på acetylkolin men saknar kolinerg innervation.
English: Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
Swedish: Sialanar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen glykopyrronium.
English: Thirtyeight patients aged 3-23 years weighing at least 27 lb (12.2 kg) with severe drooling (clothing damp 5-7 days/week) were randomized to eight-weeks treatment with glycopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (not exceeding 3 mg in total) three times a day, or matching placebo (n = 18).
Swedish: Trettioåtta patienter i åldern 3-23 år som vägde minst 12,2 kg (27 lb) med svårt dreglande (fuktig trasa 5-7 dagar/vecka) randomiserades till åtta veckors behandling med glykopyrronium (n = 20), 20-100 μg/kg (inte över 3 mg totalt) tre gånger dagligen, eller matchande placebo (n = 18).
English: • pyrexia
Swedish: • pyrexi
English: Topiramate: glycopyrronium may potentiate the effects of oligohidrosis and hyperthermia associated with the use of topiramate, particularly in pediatric patients;
Swedish: Topiramat: glykopyrronium kan potentiera effekterna av oligohidros och hypertermi i samband med användningen av topiramat, särskilt hos pediatriska patienter.
English: − is unable to completely empty the bladder (urinary retention)
Swedish: − inte förmår att fullständigt tömma blåsan (urinretention)
English: Overactivity
Swedish: Överaktivitet
English: Skin and subcutaneous tissue disorders:
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
English: Hold the oral syringe in place and turn the bottle upside down.
Swedish: Håll sprutan på plats och vänd flaskan upp och ner.
English: • severe allergic reaction (angioedema); signs include swelling mainly of the tongue, lips, face or throat
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (angioödem); symtomen omfattar svullnad, främst av tunga, läppar,
English: Data on reproductive endpoints for glycopyrronium are very limited.
Swedish: Data avseende reproduktiva effektmått för glykopyrronium är mycket begränsade.
English: − has severe kidney disease
Swedish: − har svår njursjukdom
English: Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder Där så är lämpligt ska effektiv preventivmetod övervägas före behandling av kvinnor i fertil ålder.
English: The most common anticholinergic adverse reactions in the placebo-controlled studies (see section 5.1) related to the gastrointestinal system and were dry mouth, constipation, diarrhoea and vomiting, all of which occurred at a rate of ≥15%.
Swedish: De vanligaste antikolinerga biverkningarna i de placebokontrollerade studierna (se avsnitt 5.1) var förknippade med magtarmkanalen och omfattade muntorrhet, förstoppning, diarré och kräkning, vilka samtliga uppträdde med en frekvens på ≥15 %.
English: Antimuscarinics such as glycopyrronium should be used with caution in patients with gastrooesophageal reflux disease, pre-existing constipation and diarrhoea.
Swedish: Antimuskarina läkemedel såsom glykopyrronium bör ges med försiktighet till patienter med gastroesofagal refluxsjukdom, tidigare förstoppning och diarré.
English: Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Swedish: Skelettmuskelavslappnande medel: Användning av antikolinergika efter administrering av botulinumtoxin kan potentiera systemiska antikolinerga effekter.
English: The safety profile is further characterised by other symptoms, related to the anticholinergic effects at a rate of ≥15%, including urinary retention, flushing and nasal congestion.
Swedish: Säkerhetsprofilen är närmare karakteriserad av andra symtom förknippade med antikolinerga effekter med en frekvens på ≥15 %, vilka omfattar urinretention, flushing (värmekänsla i huden) och nästäppa.
English: Glycopyrronium should be used with caution in patients with acute myocardial infarction, hypertension, coronary artery disease, cardiac arrhythmias and conditions characterised by tachycardia (including thyrotoxicosis, cardiac insufficiency, cardiac surgery) due to the potential increase in heart rate, blood pressure and rhythm disorders produced by its administration.
Swedish: Glykopyrronium bör ges med försiktighet till patienter med akut hjärtinfarkt, hypertoni, kranskärlssjukdom, hjärtarytmier och tillstånd som kännetecknas av takykardi (inräknat tyreotoxikos, hjärtinsufficiens, hjärtkirurgi) på grund av den potentiella ökningen av hjärtfrekvens, blodtryck och rytmrubbningar som framkallas av dess administrering.
English: Oral solution.
Swedish: Oral lösning
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Swedish: Dra försiktigt ner kolvstången till korrekt nivå (se tabell 1 och 2 i avsnitt 4.2 för rätt dos).
English: • a high temperature (fever)
Swedish: • hög kroppstemperatur (feber)
English: Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Swedish: Glykopyrronium är kontraindicerat för patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
English: Medicinal products with anticholinergic properties (e.g. antihistamines, antidepressants) may cause cumulative parasympatholytic effects including dry mouth, urinary retention, constipation and confusion, and an increased risk of anticholinergic intoxication syndrome.
Swedish: Läkemedel med antikolinerga egenskaper (t.ex. antihistaminer, antidepressiva) kan orsaka kumulativa parasympatolytiska effekter som omfattar muntorrhet, urinretention, förstoppning och förvirring, samt en ökad risk för antikolinergt syndrom.
English: dose is relatively high at between 0.54 ± 0.14 L/h/kg and 1.14 ± 0.31 L/h/kg.
Swedish: Totalt kroppsclearance av läkemedlet efter en intravenös dos är relativt högt på mellan 0,54 ± 0,14 l/h/kg och 1,14 ± 0,31 l/h/kg.
English: Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
Swedish: Glykopyrronium hämmar kompetitivt kolinerga muskarinreceptorer i spottkörtlar och andra perifera vävnader, och minskar därmed indirekt salivavsöndringen.
English: A mean increase in total systemic exposure (AUClast) of up to 1.4 fold was seen in adult subjects with mild and moderate renal impairment (GFR ≥30mL/min/1.73m2) and up to 2.2 fold in subjects with severe renal impairment or end stage renal disease (estimated GFR <30 mL/min/1.73m2).
Swedish: En genomsnittlig ökning av total systemisk exponering (AUClast) på upp till 1,4 gånger sågs hos vuxna patienter med lindrigt och måttligt nedsatt njurfunktion (GFR ≥30 ml/min/1,73m2) och upp till 2,2 gånger hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller terminal njursvikt (uppskattad GFR <30 ml/min/1,73m2).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per maximum dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per maximal dos, dvs. är nästintill natriumfritt.
English: Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
Swedish: Ökade effekter på centrala nervsystemet har rapporterats i kliniska prövningar, bland annat följande: irritabilitet; dåsighet; rastlöshet; överaktivitet; förkortad uppmärksamhetsperiod; frustration; humörförändringar; raserianfall eller explosivt beteende; överdriven känslighet; allvarlighet eller nedstämdhet; täta gråtattacker; rädsla.
English: anticholinergics;
Swedish: antikolinerga läkemedel.
English: A reduction in corpora lutea was observed in female rats administered glycopyrronium.
Swedish: En reducering av corpora lutea sågs hos honråttor som gavs glykopyrronium.
English: Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
Swedish: Glykopyrronium tillhör en grupp läkemedel som kallas kvartära ammoniumantikolinergika, som är medel som blockerar eller minskar signalöverföringen mellan nervceller.
English: Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Swedish: Dosökningar kommer att bero både på effekten av Sialanar och eventuella biverkningar som patienten upplever (därför visas flera dosnivåer i nedanstående tabell).
English: Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
Swedish: Överdos av glykopyrronium kan leda till antikolinergiskt syndrom, framkallat av hämningen av kolinerg neurotransmission på platserna för muskarinreceptorer.
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Swedish: Glykopyrronium elimineras från den systemiska cirkulationen främst via renal utsöndring, och nedsatt leverfunktion förväntas inte leda till någon kliniskt relevant ökning av den systemiska exponeringen av glykopyrronium.
English: Place the oral syringe inside the child's mouth and press the plunger slowly to gently release the medicinal product.
Swedish: Placera sprutan inuti barnets mun och tryck in kolvstången långsamt för att försiktigt frisätta läkemedlet.
English: Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Swedish: Pediatrisk population - barn och ungdomar från 3 års ålder Doseringsschemat för glykopyrronium baseras på barnets vikt, med en startdos på cirka 12,8 mikrogram/kg per dos (motsvarande 16 mikrogram/kg per dos glykopyrroniumbromid) tre gånger dagligen och ökande med doserna i tabell 1 nedan, var 7:e dag.
English: − is pregnant or breast feeding
Swedish: − är gravid eller ammar
English: The PK of glycopyrronium has been shown to be essentially independent of age in children in the age range 0.19 - 14 years administered a 5 µg/kg i.v.
Swedish: Glykopyrroniums farmakokinetik har visat sig vara näst intill oberoende av ålder hos barn i åldersintervallet 0,19-14 år som fick en 5 µg/kg intravenös engångsdos.
English: Anticholinergics may delay the gastrointestinal absorption of other anticholinergics administered orally and also increase the risk of anticholinergic side effects.
Swedish: Antikolinergika kan försena gastrointestinal absorption av andra antikolinergika som ges oralt och kan även öka risken för antikolinerga biverkningar.
English: Antispasmodics: glycopyrronium may antagonize the pharmacologic effects of gastrointestinal prokinetic active substances such as domperidone and metoclopramide.
Swedish: Antispasmodika: glykopyrronium kan motverka de farmakologiska effekterna av gastrointestinala prokinetiska aktiva substanser såsom domperidon och metoklopramid.
English: Raspberry flavouring (containing propylene glycol E1520) Sucralose (E955)
Swedish: Hallonarom (innehållande propylenglykol E1520) Sukralos (E955)
English: The active substance is glycopyrronium.
Swedish: Den aktiva substansen är glykopyrronium.
English: Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
Swedish: Opioider: aktiva substanser såsom petidin och kodein kan leda till additiva biverkningar i centrala nervsystemet och mag-tarmkanalen, samt öka risken för svår förstoppning eller paralytisk ileus och CNS-depression.
English: Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Swedish: Glykopyrronium är ett kvartärt ammonium-antimuskarint läkemedel med perifera effekter som liknar effekterna av atropin.
English: • Drowsiness (sleepiness)
Swedish: • dåsighet (sömnighet)
English: • Thirst in hot weather
Swedish: • törst vid varmt väder
English: • Irritability
Swedish: • irritabilitet
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Swedish: o Påminnelsekortet för patientvårdaren, som ska innehålla följande centrala meddelanden:
English: Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Swedish: Antimuskarina läkemedel är kompetitiva hämmare av acetylkolins effekter vid muskarinreceptorerna till autonoma effektorplatser som innerveras av parasympatiska (kolinerga postganglioniska) nerver.
English: dry eyes
Swedish: Torra ögon
English: Each carton contains one bottle, one 8 ml oral syringe and one syringe adaptor.
Swedish: Varje kartong innehåller en flaska, en 8 ml spruta för oral användning och en sprutadapter.
English: Glaucoma.
Swedish: Glaukom.
English: If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Swedish: Om de uppkommer, sluta att ta Sialanar och kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning och ta med dig läkemedlet:
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure (see section 4.2.
Swedish: Samtidig administrering med mat leder till en uttalad sänkning i systemisk exponering för glykopyrronium (se avsnitt 4.2).
English: • antispasmodics used to treat sickness or vomiting e.g.domperidone and metaclopramide
Swedish: • antispasmodika som används för behandling av illamående eller kräkningar t.ex. domperidon och metoklopramid
English: No effects on fertility were observed in male rats.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten sågs hos hanråttor.
English: Pneumonia is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (7.9%).
Swedish: Pneumoni är en känd biverkning i samband med antikolinerga läkemedel (7,9 %).
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: • slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
Swedish: • långsam hjärtfrekvens följd av snabb hjärtfrekvens, hjärtklappning och oregelbundna hjärtslag
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”Utg.dat.”.
English: Sialanar 320 micrograms/ml oral solution Glycopyrronium
Swedish: Sialanar 320 mikrogram/ml oral lösning glykopyrronium