FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As this medicine will be used during surgery, the hospital staff is responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert műtét közben használják, a gyógyszer használat előtti és alatti helyes tárolásáért, valamint a megfelelő hulladékba helyezéséért a kórház személyzete felelős.
English: Women of childbearing age should use effective contraception during treatment with Alofisel.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az Alofisel kezelés alatt.
English: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spain
Hungarian: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
English: Pharmacotherapeutic group: {not yet assigned}, ATC code: {not yet assigned}.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: {nincs besorolva}, ATC kód: {nincs besorolva}.
English: *Conditioning reactions occurring up to seven days after the fistula cleaning for treatment administration.
Hungarian: *Az előkészítéssel kapcsolatos reakciók, amelyek legfeljebb hét nappal a fistulának a kezelés alkalmazása érdekében végezett tisztítása után jelentkeznek.
English: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spain
Hungarian: Parque Tecnológico de Madrid 28760 Tres Cantos, Madrid Spanyolország
English: Therefore, no dose adjustment is required in elderly patients.
Hungarian: Ennek megfelelően nincs szükség dózismódosításra idős betegeknél.
English: No case of overdose has been reported.
Hungarian: Nem jelentettek túladagolásos esetet.
English: Control group (Placebo+standard of care*) N= 102
Hungarian: Kontrollcsoport (Placebo+szokásos ellátás*) N = 102
English: Alofisel group (Alofisel+standard of care*) N= 103
Hungarian: Alofisel csoport (Alofisel+szokásos ellátás*) N = 103
English: The following information is related to the day when Alofisel is administered.
Hungarian: A következő információ az Alofisel-kezelés napjára vonatkozik.
English: The recommended dose is 120 million cells.
Hungarian: Az ajánlott adag 120 millió sejt.
English: As Alofisel is a living stem cell therapy it cannot be sterilised, and therefore could contain potentially infected biological material although the risk is considered to be low and controlled in the manufacturing.
Hungarian: Mivel az Alofisel egy élő stem sejteket tartalmazó kezelés, nem sterilizálható, és emiatt potenciálisan fertőzött biológiai anyagokat tartalmazhat, habár ennek kockázatát alacsonynak tartják és a gyártás során ellenőrzik.
English: e) Repeat steps (b), (c) and (d) for each of the vials in turn after the cells from one vial have been injected.
Hungarian: e) Mindegyik injekciós üveg esetében ismételje meg az (b), (c) és (d) lépéseket egymás után, miután egy injekciós üvegben levő sejteket beinjekciózta.
English: * Including abscess drainage, seton placement/removal, curettage, suture of internal openings and medical treatments
Hungarian: *Beletartozik a tályog drenázs, drén behelyezés/eltávolítás, kaparás, a belső nyílások varrása és gyógyszeres kezelések
English: Common side effects (may affect up to 1 to 10 patients):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érint):
English: A total of 212 patients were randomised, and 205 patients received a local injection of either Alofisel 120 million cells or placebo in a 1:1 design.
Hungarian: Összesen 212 beteget randomizáltak, és 205 beteg kapott helyi injekciót, amely vagy 120 millió sejtet tartalmazó Alofisel vagy placebo volt, 1:1 elrendezésben.
English: Patients had draining complex perianal fistulas with an inadequate response to at least one of the following treatments: antibiotics, immunosuppressants or anti-TNFs.
Hungarian: A betegeknek váladékozó, komplex perianalis fistuláiknak voltak, amely elégtelen választ adott az alábbi kezelések legalább egyikére: antibiotikum, immunszupresszív vagy anti-TNF szerek.
English: Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
Hungarian: Emellett tartalmaz: Dulbecco módosított Eagle táptalajt (DMEM) és humán albumint.
English: For example a needle for spinal anaesthesia measuring around 90 mm in length is required.
Hungarian: Például egy körülbelül 90 mm hosszú, lumbalis anesthesiához használatos tű szükséges.
English: The aim of the educational programme is to provide information on how to correctly administer the product in order to minimise the risk of medication errors and to increase awareness about the potential transmission of infectious agents.
Hungarian: Az oktatási program célja a készítmény helyes alkalmazásáról szóló információ biztosítása, a gyógyszerelési hibák kockázatának minimalizálása és a fertőző kórokozók potenciális átvitelére vonatkozó ismeretek terjesztése érdekében.
English: Keep the medicine inside the cardboard box.
Hungarian: A gyógyszert tartsa a kartondobozban.
English: This should be considered in patients with known hypersensitivity to these classes of antibiotics.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni olyan betegeknél, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn ezen osztályba tartozó antibiotikumok.
English: • procedural pain (pain after fistula cleaning)
Hungarian: • beavatkozás okozta fájdalom (fájdalom a sipoly tisztítása után)
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer vagy hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
English: Prior to the launch of Alofisel in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Hungarian: Az Alofisel forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagállamban meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmának és formájának tekintetében, ideértve a kommunikációs médiát, a forgalmazás módjait és a program minden egyéb aspektusát.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor/surgeon for advice before you are given this medicine.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával/sebészével.
English: The following listing of adverse reactions is based on the clinical trial experience and is displayed by system organ class.
Hungarian: A mellékhatások alábbi felsorolása a klinikai vizsgálati tapasztalaton alapul, és szervrendszerek szerint van csoportosítva.
English: This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Hungarian: Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálat volt, ami az Alofisel komplex perianalis fistula kezelésében mutatott hatásosságát és biztonságosságá értékelte a Crohn-betegségben szenvedő betegeknél.
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Hungarian: A darvadstrocel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok.
English: • Relevant information on the risk of medication errors and the potential for transmission of infectious agents and details on how to minimise these, including reception, storage and administration instructions (i.e. fistula conditioning, preparation and injection).
Hungarian: • Ezeknek az alábbi kulcsfontosságú elemeket kell magukban foglalniuk: o Releváns információ a gyógyszerelési hibák kockázatáról és a fertőző kórokozók átvitelének lehetőségéről, valamint ezek minimalizálására vonatkozó részletek, beleértve az átvételre, tárolásra és alkalmazásra vonatkozó utasításokat (vagyis a fistula előkészítése, a szer előkészítése és beadása).
English: Alofisel is used when the fistulas have not responded sufficiently well to previous treatment.
Hungarian: Az Alofisel-t akkor alkalmazzák, ha a sipolyok nem reagáltak megfelelően korábbi kezelésre.
English: The effect of ex vivo expansion on the genetic stability of cells has been assessed in vitro without any indication of carcinogenic potential.
Hungarian: A sejtek genetikai stabilitásának ex vivo expanziós hatását in vitro értékelték, és nem találtak karcinogenitásra utaló jeleket.
English: • Guide for health professionals providing information on potential for microbial information and advice on steps to follow in case a positive culture is identified.
Hungarian: o Egészségügyi szakembereknek szóló útmutató, amely információt szolgáltat a potenciális bakteriális fertőzésekről, és tanácsot ad arra az esetre, ha pozitív kultúrát fedeznek fel.
English: In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Hungarian: Tályog esetén incisiót kell végezni, és azokat ki kell üríteni, valamint fonal draint (seton) kell behelyezni, ha szükséges, a szokásos sebészeti eljárásnak megfelelően.
English: Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Hungarian: Az alkalmazás után a betegeknél figyelni kell a fertőzések lehetséges jeleit.
English: There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body.
Hungarian: A sejtek tárolásához két segédanyagot használnak: az egyik egy Dulbecco módosított Eagle táptalaj nevű folyadék, amely tápanyagokat tartalmaz a sejtek számára (aminosavak, vitaminok, sók és szénhidrátok), és a másik a humán albumin, amely az emberi szervezetben található természetes fehérje.
English: The efficacy or safety of repeat administration of Alofisel has not been established.
Hungarian: Az Alofisel ismételt adagolásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
English: Adverse Reactions
Hungarian: Nemkívánatos reakciók
English: In general, these side effects are quite mild and disappear in the days following the fistula procedure.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában enyhék, és a sipolyon végzett beavatkozás után néhány nappal megszűnnek.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europe.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
English: It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
Hungarian: Legalább 2-3 héttel a beadási nap előtt ajánlott előkészítő sebészeti beavatkozás végzése (anesztéziában), amely magába foglalja a fisztula anatómia feltérképezését (meglévő fisztulák és nyílások száma), topográfiát (kiterjedés és kapcsolat a sphincterekkel és más kismedencei izmokkal), lehetséges társult szövődményeinek (mint pl. tályogok) ismeretét, illetve hogy a helyi nyálkahártyabetegség enyhe vagy inaktív.
English: For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
Hungarian: Az Alofisel alkalmazására vonatkozó további információkat lásd a 4.2 pontban.
English: Store between 15 ºC and 25 ºC.
Hungarian: 15 °C és 25 °C között tárolandó.
English: The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Hungarian: A 4 injekciós üveg teljes tartalmát alkalmazni kell legfeljebb két belső nyílás és legfeljebb három külső nyílás kezelésére.
English: This immunoregulatory activity reduces inflammation, which may allow the tissues around the fistula tract to heal.
Hungarian: Ez az immunszabályozó tevékenység csökkenti a gyulladást, ami lehetővé teheti a fistula járat körüli szövetek gyógyulását.
English: In vitro interaction studies have shown that the cell viability and immunomodulatory function of Alofisel is not affected by the presence of clinically-relevant concentrations of conventional therapies for Crohn's disease (infliximab, methotrexate and azathioprine).
Hungarian: Az in vitro interakciós vizsgálatok azt mutatták, hogy az Alofisel-ben található sejtek életképességét és azok immunmoduláló funkcióját nem befolyásolják a Crohn-betegség konvencionális kezelése során klinikailag jelentős koncentrációban alkalmazott szerek (infliximab, metotrexát és azatioprin).
English: The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
Hungarian: A kulcsfontosságú másodlagos végpontok az alábbiak voltak: klinikai remisszió (az összes kezelt fistula klinikai záródása) és válasz (az összes kezelt fistula legalább 50%-ának klinikai záródása) a 24. héten.
English: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Hungarian: Dulbecco módosított Eagle táptalaj (DMEM) (amely aminosavakat, vitaminokat, sókat és szénhidrátokat tartalmaz).
English: Some side effects of Alofisel treatment are related to the process of cleaning your fistulas.
Hungarian: Az Alofisel kezelés néhány mellékhatása a sipolyok tisztításához kapcsolódik.
English: Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a szarvasmarha szérummal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
English: • clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Hungarian: • sós vízzel megtisztítja a sipolyokat, és eltávolítja a hegszöveteket.
English: - If there are two or three external openings, inject the content of the remaining two vials equally between the associated tracts.
Hungarian: - Ha kettő vagy három külső fistula nyílás van, fecskendezze be a fennmaradó két injekciós üveg tartalmát egyenlően a társult járatok között.
English: Immediately prior to the administration of Alofisel, the fistula tracts should be conditioned as follows: a) If setons are in place, they must be removed.
Hungarian: Közvetlenül az Alofisel alkalmazása előtt a fistula járatot az alábbiak szerint elő kell készíteni: a) Ha drainek vannak behelyezve, azokat el kell távolítani.
English: The most common treatment-emergent adverse events were anal abscess (Alofisel: 19.4% patients; control group: 13.7% patients), proctalgia (Alofisel: 14.6% patients; control group: 11.8% patients) and anal fistula (Alofisel: 10.7% patients; control group: 7.8% patients).
Hungarian: A kezelés során fellépő leggyakoribb nemkívánatos események az analis abscessus (Alofisel: a betegek 19,4%-a; kontrollcsoport: a betegek 13,7%-a), proctalgia (Alofisel: a betegek 14,6%-a; kontrollcsoport: a betegek 11,8%-a) és analis fistula (Alofisel: a betegek 10,7%-a; kontrollcsoport: a betegek 7,8%-a) voltak.
English: • Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
Hungarian: o Utasítások arra nézve, hogy miként kezelendők a gyógyszerelési hibák és a fertőző kórokozók átvitele.
English: The nature and intended clinical use of darvadstrocel are such that conventional studies of pharmacokinetics (absorption, distribution, metabolism and elimination) are not applicable.
Hungarian: A darvadstrocel természete és tervezett klinikai felhasználása következtében a konvencionális farmakokinetikai vizsgálatok (felszívódás, eloszlás, biotranszformáció és elimináció) nem vonatkoznak rá.
English: Concomitant use of stable doses of immunosuppressants (18% of patients) or anti-TNFs (33%) or both (28%) was allowed during the study.
Hungarian: Az immunszupresszív szerek (a betegek 18%a) vagy anti-TNF szerek (a betegek 33%-a), vagy mindkettő (a betegek 28%-a) egyidejű alkalmazása engedélyezett volt a vizsgálat alatt.
English: For this, injection of a sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution through the external openings until it gets out through the internal openings is recommended.
Hungarian: Ennek érdekében 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldat befecskendezése ajánlott a külső nyílásokon keresztül mindaddig, amíg az oldat meg nem jelenik a belső nyílásokban.
English: Vigorous curettage of all fistula tracts is recommended, with special emphasis in the internal openings area, using a metallic curette.
Hungarian: Minden fisztulatraktus erőteljes küretje ajánlott, különös hangsúlyt fektetve a belső nyílásokra, fémes küret használatával.
English: Do not refrigerate or freeze.
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható és nem fagyasztható.
English: The product is intended for local injection.
Hungarian: A készítmény lokális injekcióként való beadásra szolgál.
English: Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.
Hungarian: Az Alofiselt a sipoly megfelelő előkészítése után használják, lásd 3. pont.
English: This means that with a dose of 120 million cells it is possible to treat up to three fistula tracts that open to the perianal area.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a 120 millió sejtet tartalmazó dózissal legfeljebb három, a perianalis területre nyíló sipolyjárat kezelését lehet elvégezni.
English: Injuring, poisoning and procedural complications
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
English: For injection in the fistula tract tissue in a surgical environment under anaesthesia (general or regional (see section 4.4)) as described below.
Hungarian: A fistula járat szöveteibe műtéti körülmények között, anaesthesia mellett (általános vagy regionalis (lásd 4.4 pont)) való injektálásra az alábbi leírásnak megfelelően.
English: In line with standards for the management of complex perianal fistulas, characterisation of the patient's fistulas is needed prior to treatment.
Hungarian: A komplex perianalis fistulák szokásos kezelésének megfelelően a kezelés előtt a beteg fistuláinak felmérése szükséges.
English: Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Hungarian: A darvadstrocel alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást.
English: In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
Hungarian: Az ADMIRE-CD vizsgálatban az eASC-vel kezelt 103 betegből 63-at elemeztek donor-specifikus antitestek meglétére a kiindulási és a 12. héten.
English: Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Hungarian: Az Alofisel beadását csak olyan szakorvosok végezhetik, akik tapasztaltak azon betegségek diagnosztizálásában és kezelésében, amelyek esetében az Alofisel javallott.
English: Do not store above 25 °C or below 15 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25 °C-on és 15 °C felett tárolandó.
English: Alofisel is a living cell therapy and, therefore, the final product cannot be sterilised.
Hungarian: Az Alofisel egy élő sejteket tartalmazó kezelés, és ezért a készítmény nem sterilizálható.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az Alofiselt forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az Alofiselt, hozzáférésük legyen az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási csomaghoz.
English: Combined remission at Week 24 (% patients) Combined remission at Week 52 (% patients)
Hungarian: Kombinált remisszió a 24. héten (a betegek %-ában kifejezve)
English: At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Hungarian: A 12. héten a 63-ból 23 (36%) mutatott antidonor antitest termelést.
English: Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
Hungarian: A legfontosabb másodlagos végpontok eredményei azt mutatják, hogy a 24. héten klinikai remisszióban levő betegek aránya 55% volt az Alofisel csoportban, és 42% a kontrollcsoportban (p = 0,052), és a válasz megfelelő értékei 69% és 55% voltak (p = 0,039).
English: The procedure for injection along the walls of the fistula tracts should be performed based on prior knowledge of the anatomy and topology of the fistula tracts, as determined during the fistulas characterisation.
Hungarian: A fistula járatok fala mentén való injektálási eljárást a fistula járatok anatómiájának és topográfiájának előzetes ismeretében kell végezni a fistula vizsgálata során megállapított információk szerint.
English: Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
Hungarian: A külső nyílások körüli bőrfelületet masszírozza puhán 20-30 másodpercig, és fedje le a külső nyílásokat steril kötéssel.
English: Perianal fistulas are described as complex if they have multiple channels and openings, if they penetrate deep inside your body or if they are associated with other complications such as collections of pus (infected liquid also called abscesses).
Hungarian: A végbélsipolyok akkor komplexek, ha több csatornából és nyílásból állnak, ha mélyre hatolnak a testben vagy ha egyéb szövődményekkel társulnak, mint a gennygyülemek (tályogként is ismert, fertőzőtt folyadékgyülemek).
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
English: Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
Hungarian: Ennek megfelelően nincs szükség dózismódosításra máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
Hungarian: A darvadstrocellel nem végeztek a reprodukcióra és a fejlődésre gyakorolt toxicitási vizsgálatokat, mivel a preklinikai biológiai eloszlási vizsgálatok azt mutatták, hogy az eASC nem vándorol, illetve nem épül be a szaporító szervekbe az eASC különböző módokon való alkalmazását követően.
English: Darvadstrocel contains expanded adipose stem cells (eASC), which exhibit immunomodulatory and anti-inflammatory effects at inflammation sites.
Hungarian: A darvadstrocel kiterjesztett zsírszöveti stem sejteket (eASC) tartalmaz, amelyek immunmodulációs és gyulladáscsökkentő hatást fejtenek ki a gyulladásos területeken.
English: Anal fistulas typically present as fissures penetrating the intestinal lumen and perianal skin surface, and are characterised by local inflammation that is exacerbated by bacterial infections and faecal contamination.
Hungarian: A végbélsipolyok általában a bél lumenébe és a végbélnyílás körüli bőrfelületbe hatoló fissurákként jelentkeznek, és helyi gyulladás jellemzi azokat, amit bakteriális fertőzések és széklettel történő kontamináció súlyosbít.
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Hungarian: o Sebészeknek és más egészségügyi szakembereknek szóló útmutató az alkalmazás módjáról.