FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund der Größenordnung dieser Veränderungen ist keine klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkung zu erwarten, wenn Umeclidinium/Vilanterol gleichzeitig mit P-gp-Inhibitoren angewendet wird.
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant lægemiddelinteraktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidinium/vilanterol administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.
German: Das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, ist 6 Wochen nach dem Datum des Öffnens der Schale.
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger efter den dag, hvor bakken åbnes.
German: Häufigkeit nicht bekannt
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
German: Atmen Sie dabei nicht in den Inhalator hinein.
Danish: Ånd ikke ud i inhalatoren.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Auswirkungen von Umeclidinium oder Vilanterol auf die Fertilität.
Danish: Dyrestudier viste ingen effekt af umeclidinium/vilanterol på fertiliteten.
German: Der Ellipta-Inhalator besteht aus einem hellgrauen Plastikgehäuse, einer roten Schutzkappe über dem Mundstück und einem Zählwerk.
Danish: Ellipta-inhalatoren består af en lysegrå inhalator af plast med en rød beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ANORO ELLIPTA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Anoro Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt.
German: Die Höchstdosis beträgt eine Inhalation mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm einmal täglich.
Danish: Den maksimale dosis er én inhalation af Anoro Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
German: In der ersten Studie führte ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 zu einer statistisch signifikanten und klinisch relevanten Verbesserung (basierend auf einem minimalen klinisch bedeutsamen Unterschied [minimum clinically important difference", MCID] zwischen 45 bis 85 Sekunden) der Belastungsausdauer („exercise endurance time", EET) 3 Stunden nach der Anwendung (69,4 Sekunden [p = 0,003]).
Danish: I det første studie viste Anoro Ellipta 55/22 mikrogram statistisk signifikant og klinisk relevante forbedring (baseret på mindste klinisk relevante ændring (MCID) mellem 45-85 sekunder) i forhold til placebo i fysisk udholdenhed (EET) målt 3 timer efter dosering ved uge 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
German: In einer 24-wöchigen Placebo-kontrollierten Studie an Patienten mit symptomatischer COPD, reduzierte ANORO ELLIPTA das Risiko für eine moderate/schwere COPD-Exazerbation im Vergleich zu Placebo um 50 % (basierend auf der Analyse der Zeit bis zur ersten Exazerbation; Hazard Ratio (HR) 0,5; 95 % KI: 0,3; 0,8; p = 0,004*); im Vergleich zu Umeclidinium um 20 % (HR 0,8; 95 % KI: 0,5; 1,3; p = 0,391); und im Vergleich zu Vilanterol um 30 % (HR 0,7; 95 % KI: 0,4; 1,1; p = 0,121).
Danish: I et 24 ugers placebokontrolleret studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Anoro Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 50 % sammenlignet med placebo (baseret på analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio (HR) 0,5; 95% CI:0,3, 0,8; p = 0,004*), med 20 % sammenlignet med umeclidinium (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p = 0,391) og med 30 % sammenlignet med vilanterol (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p = 0,121).
German: ANORO ELLIPTA führte zu einer statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Reduktion der Kurzatmigkeit, bestimmt als Zunahme des TDI-Gesamtscores in Woche 24 (wesentlicher sekundärer Endpunkt) im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 1).
Danish: Anoro Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en stigning i TDI (Transition Dyspnea Index) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
German: In der zweiten Studie zeigten sich mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 198 ml bzw. 238 ml, Residualvolumen: -295 ml bzw. -351 ml und funktionelle Residualkapazität: -238 ml bzw. -302 ml; alle p < 0,001∗).
Danish: I det andet studie viste Anoro Ellipta 55/22 mikrogram forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 198 ml og 238 ml, residualvolumen: henholdsvis -295 ml og -351 ml og funktionel residualkapacitet: henholdsvis -238 ml og -302 ml, alle p < 0,001∗).
German: Infektion der oberen Atemwege
Danish: Infektion i øvre luftveje
German: Obstipation Trockener Mund
Danish: Obstipation Mundtørhed
German: Bei Ratten oder Mäusen kam es bei Expositionen, die dem 0,5- oder 13-fachen der klinischen Exposition gegenüber 22 Mikrogramm Vilanterol beim Menschen entsprachen, gemessen an der AUC, nicht zu einem Anstieg der Tumorinzidenz.
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer på henholdsvis 0,5 og 13 gange human klinisk eksponering over for vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Umeclidinium/Vilanterol bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af umeclidinium/vilanterol til gravide kvinder.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
German: Der Inhalator enthält zwei Blisterstreifen aus Aluminiumfolienlaminat mit 7 oder 30 Dosen.
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-blister (en for hvert aktivt stof) med enten 7 eller 30 doser.
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
German: Daneben führte ANORO ELLIPTA in zwei der drei 6-monatigen Verum-kontrollierten Studien zu klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten Verbesserungen des FEV1-Talwerts im Vergleich zu Tiotropium und in der dritten Verum-kontrollierten Studie zu numerisch größeren Verbesserungen im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Danish: Anoro Ellipta viste desuden klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 sammenlignet med tiotropium i to ud af de tre studier af 6 måneders varighed med aktiv komparator og numerisk større forbedringer end tiotropium i det tredje studie med aktiv komparator (se tabel 1).
German: Dies entspricht einer abgemessenen Dosis von 74,2 Mikrogramm Umeclidiniumbromid, entsprechend 62,5 Mikrogramm Umeclidinium, und 25 Mikrogramm Vilanterol (als Trifenatat).
Danish: Dette svarer til en afdelt dosis på 74,2 mikrogram umeclidiniumbromid svarende til 62,5 mikrogram umeclidinium og 25 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
German: 18 µg Tiotropium (n = 203) (Studie DB2113360)
Danish: Anoro Ellipta (N=207) versus tiotropium 18 mikrogram (N=203) (studie DB2113360)
German: Zur Bestätigung zählt das Zählwerk um 1 herunter.
Danish: Dosistælleren har nu talt 1 ned.
German: Dazu gehören die bekannten Nebenwirkungen von inhalativen muscarinergen Antagonisten (z. B. trockener Mund, visuelle Akkommodationsstörungen und Tachykardie) oder Nebenwirkungen, wie sie bei einer Überdosierung anderer beta2-adrenerger Agonisten beobachtet werden (z. B. Arrhythmien, Tremor, Kopfschmerzen, Palpitationen, Übelkeit, Hyperglykämie und Hypokaliämie).
Danish: En overdosis af umeclidinium/vilanterol vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer som følge af de enkelte indholdsstoffers virkninger, der stemmer overens med de kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister (f.eks. mundtørhed, visuelle akkommodationsforstyrrelser og takykardi) eller med bivirkningerne ved overdosering af andre beta2-agonister (f.eks. arytmier, tremor, hovedpine, palpitationer, kvalme, hyperglykæmi og hypokaliæmi).
German: Aufgrund seiner antimuscarinergen Aktivität sollte Umeclidinium/Vilanterol bei Patienten mit Harnverhalt oder Engwinkelglaukom mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Umeclidinium/vilanterol bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INTERMEDIÄRVERPACKUNG (OHNE BLUE BOX - NUR MEHRFACHPACKUNG) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram
German: Schütteln Sie den Inhalator jetzt nicht.
Danish: Omryst ikke inhalatoren.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.
German: Wenn Sie die Anwendung von ANORO ELLIPTA abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Anoro Ellipta
German: Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion fand sich nach Verabreichung von Umeclidinium/Vilanterol mit einer Umeclidinium-Dosis, die dem Doppelten der empfohlenen Dosis entspricht, sowie der empfohlenen Vilanterol-Dosis kein Hinweis auf eine höhere systemische Exposition gegenüber Umeclidinium oder Vilanterol (Cmax und AUC).
Danish: Efter administration af umeclidinium/vilanterol med 2 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og den anbefalede dosis af vilanterol, viste patienter med svært nedsat nyrefunktion ingen tegn på øget systemisk eksponering over for hverken umeclidinium eller vilanterol (Cmax og AUC).
German: Metabolische und Transporter-vermittelte Wechselwirkungen Vilanterol ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 3A4 (CYP3A4).
Danish: Vilanterol er et substrat for cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
German: Es ist nicht bekannt, ob Umeclidinium oder Vilanterol in die Muttermilch übergehen.
Danish: Det vides ikke om umeclidinium eller vilanterol udskilles i human mælk.
German: Die Wirkung von Umeclidinium/Vilanterol auf das QT-Intervall wurde in einer mit Placebo und Verum (Moxifloxacin) kontrollierten QT-Studie untersucht, in der 103 gesunde Probanden 10 Tage einmal täglich 113/22 Mikrogramm oder 500/100 Mikrogramm (Einzeldosierung, bei der Umeclidinium dem 8-fachen und Vilanterol dem 4-fachen der empfohlenen Dosis entspricht) Umeclidinium/Vilanterol erhielten.
Danish: Effekten af umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og aktiv (moxifloxacin)kontrolleret QT-studie, hvor umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (afdelt dosis med 8 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og 4 gange den anbefalede dosis af vilanterol) blev administreret én gang daglig i 10 dage, hos 103 raske personer.
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter, at du har brugt denne medicin:
German: Der Inhalator ist in einer Schale verpackt, die zur Verringerung der Feuchtigkeit einen Beutel mit Trockenmittel enthält.
Danish: Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
German: Notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem der Inhalator zu entsorgen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett.
Danish: Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten.
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit in der Packung zu verringern.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.
German: Packungen mit 1 Inhalator mit 7 oder 30 Dosen.
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.
German: Schmerzen im Oropharynx Dysphonie
Danish: Orofaryngeale smerter Dysfoni
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Danish: Gem indlægssedlen.
German: • Verstopfung
Danish: • forstoppelse
German: Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
German: In Inhalationsstudien an Kaninchen verursachte Vilanterol beim 6-fachen der klinischen Exposition beim Menschen, gemessen an der AUC, ähnliche Wirkungen, wie sie mit anderen beta2-adrenergen Agonisten beobachtet werden (Gaumenspalte, offene Augenlider, Verschmelzen der Brustbeinsegmente und Flexur/Malrotation).
Danish: I inhalationsstudier med kaniner medførte vilanterol virkninger, der lignede de virkninger, der ses med andre beta2-agonister (ganespalte, åbne øjenlåg, sammenvoksning ved sternum og abnormt bøjede lemmer/malrotation) ved 6 gange human klinisk eksponering, baseret på AUC.
German: Bitte wenden Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: Gebrauch von Notfallmedikation
Danish: Brug af anfaldsmedicin
German: Sonstige Bestandteile: Lactose und Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Danish: Hjælpestoffer: lactose og magnesiumstearat.
German: Beachten Sie die vollständigen Informationen in der „Schritt-für-Schritt-Anleitung" in dieser Packungsbeilage.
Danish: Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.
German: Zur Inhalation
Danish: Til inhalation.
German: Sie stillen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden, es sei denn Ihr Arzt rät es Ihnen ausdrücklich.
Danish: Hvis du ammer, må du ikke tage dette lægemiddel, medmindre du har aftalt det med lægen.
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
German: Husten
Danish: Udslæt
German: Das klinische Entwicklungsprogramm schloss 2.354 Patienten ein, die im Rahmen der klinischen Studien der Phase III über 24 Wochen oder länger einmal täglich Umeclidinium/Vilanterol erhielten, wovon 1.296 Patienten in 24-wöchigen Studien die empfohlene Dosis von 55/22 Mikrogramm erhielten, 832 Patienten in 24-wöchigen Studien eine höhere Dosis von 113/22 Mikrogramm erhielten und 226 Patienten in einer 12-monatigen Studie 113/22 Mikrogramm erhielten.
Danish: Det kliniske udviklingsprogram inkluderede 2.354 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol én gang daglig i et klinisk fase III-studie, der varede 24 uger eller længere, hvor 1.296 patienter fik den anbefalede dosis på 55/22 mikrogram i studier af 24 ugers varighed.
German: Die Schale ist mit einer abziehbaren Deckfolie verschlossen.
Danish: Bakken er forseglet med et afriveligt folielåg.
German: Es wurde also mit 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol kein klinisch relevantes proarrhythmisches Potenzial aufgrund von Verlängerungen des QT-Intervalls beobachtet.
Danish: Der blev derfor ikke observeret noget klinisk relevant potentiale for proarytmi relateret til forlængelse af QT-intervallet med umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram.
German: Wenn Sie die Schutzkappe öffnen und schließen, ohne das Arzneimittel zu inhalieren, werden Sie diese Dosis verlieren.
Danish: 1) Læs dette, inden du starter Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten uden at inhalere medicinen, vil dosis gå tabt.
German: Öffnen Sie die Schutzkappe erst, wenn Sie für die Inhalation Ihrer Dosis bereit sind.
Danish: Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at inhalere din dosis.
German: Anwendung von ANORO ELLIPTA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Anoro Ellipta
German: Das Datum, ab dem der Inhalator zu verwerfen ist, auf das Etikett auf den dafür vorgesehenen Platz schreiben.
Danish: Datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, skal angives på etiketten i det dertil beregnede felt.
German: ANORO ELLIPTA ist zur Inhalation bestimmt.
Danish: Anoro Ellipta er til inhalationsbrug.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN LAMINIERTE DECKFOLIE DER SCHALE 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP LÅG TIL FOLIELAMINERET BAKKE 55 mikrogram/22 mikrogram
German: Einschränkung der Leberfunktion
Danish: Nedsat leverfunktion
German: Trockenmittel
Danish: Tørremiddel
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schritt-für-Schritt-Anleitung
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
German: In klinischen Studien mit Umeclidinium/Vilanterol wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet.
Danish: Der er ikke set klinisk relevante virkninger af hypokaliæmi i kliniske studier med umeclidinium/vilanterol ved den anbefalede terapeutiske dosis.
German: Die maximale mittlere Differenz der Verlängerungen des QT-Intervalls (mit der Fridericia-Formel korrigiert, QTcF) betrug im Vergleich zu Placebo nach Korrektur für den Ausgangswert 4,3 (90%-KI = 2,2 bis 6,4) Millisekunden 10 Minuten nach Anwendung von 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol und
Danish: Den maksimale middelforskel i forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode, QTcF) i forhold til placebo efter baseline-korrektion var 4,3 millisekunder (90 % CI = 2,2 til 6,4) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 millisekunder (90 % CI = 6,2 til 10,2) set 30 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
German: Mehrfachpackung: 90 (3 Inhalatoren mit je 30) Dosen
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 doser (3 pakninger med 30 doser)
German: ANORO ELLIPTA ist ein einzeldosiertes Pulver zur Inhalation.
Danish: Anoro Ellipta er inhalationspulver, afdelt.
German: Andere besondere Patientengruppen
Danish: Andre særlige populationer
German: Zudem wurden in einem Langzeit-EKG über 24 Stunden in einer 6-monatigen Studie bei 53 COPDPatienten, die einmal täglich mit 55/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol behandelt wurden, und in einer weiteren 6-monatigen Studie bei 55 Patienten, die einmal täglich 113/22 Mikrogramm Umeclidinium/Vilanterol erhielten, keine klinisch signifikanten Wirkungen auf den Herzrhythmus festgestellt.
Danish: Derudover blev der ikke observeret nogen klinisk signifikante effekter på hjerterytmen ved 24-timers Holtermonitorering hos 53 patienter med KOL, der blev behandlet med umeclidinium/vilanterol 55/22 mikrogram én gang daglig i et studie af 6 måneders varighed eller hos yderligere 55 patienter, der fik umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i et andet studie af 6 måneders varighed samt 226 patienter, der umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram én gang daglig i studiet af 12 måneders varighed.
German: Symptombezogene Ergebnisse
Danish: Symptomudfald
German: Die Schale enthält einen Beutel mit Trockenmittel, um die Feuchtigkeit zu verringern.
Danish: Bakken indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt.
German: In der ersten Studie ergaben sich mit ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm im Vergleich zu Placebo in Woche 12 auch statistisch signifikante Verbesserungen bezüglich der Änderung der Parameter für Lungenvolumina gegenüber dem Ausgangswert beim Talwert und 3 Stunden nach Anwendung (inspiratorische Kapazität: 237 ml bzw. 316 ml, Residualvolumen: -466 ml bzw. -643 ml und funktionelle
Danish: Anoro Ellipta 55/22 mikrogram viste desuden statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 i det første studie (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 237 ml og 316 ml, residualvolumen: henholdsvis -466 ml og -643 ml, samt funktionel residualkapacitet: henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p < 0,001).
German: Einschränkung der Nierenfunktion Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: * Das Testverfahren der statistischen Hierarchisierung wurde in der Studie angewendet.
Danish: *En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
German: Dieser Vergleich lag unter einem Vergleich, der keine statistische Signifikanz erreichte.
Danish: ∗ En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
German: In einer der drei Verum-kontrollierten Studien zeigte ANORO ELLIPTA eine statistisch signifikante Reduktion des SGRQ-Gesamtscores im Vergleich zu Tiotropium (siehe Tabelle 1).
Danish: Anoro Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
German: Wenn Sie eine größere Menge von ANORO ELLIPTA angewendet haben, als Sie sollten
Danish: Hvis du har taget for meget Anoro Ellipta
German: Placebo (n = 280) ANORO ELLIPTA (n = 413) versus
Danish: Placebo (N=280) Anoro Ellipta (N=413) versus umeclidinium 55 mikrogram (N=418) Anoro Ellipta (N=413) versus vilanterol 22 mikrogram (N=421)
German: Beta2-adrenerge Agonisten können bei manchen Patienten zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutzuckerspiegels führen.
Danish: Hyperglykæmi Beta2-adrenerge agonister kan medføre forbigående hyperglykæmi hos visse patienter.
German: ANORO ELLIPTA 55/22 Mikrogramm verbesserte im Vergleich zu Placebo in einer, nicht jedoch in der zweiten Studie die Belastungsausdauer, die mit dem „Endurance Shuttle Walk Test" (ESWT) bestimmt wurde, und verbesserte in beiden Studien die Parameter für Lungenvolumina bei erwachsenen COPDPatienten mit Überblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) im Vergleich zu Placebo.
Danish: Anoro Ellipta 55 mikrogram forbedrede fysisk udholdenhed målt ved fysisk anstrengelse sammenlignet med placebo, vurderet ved Endurance Shuttle Walk Test (ESWT) i ét studie, men ikke i det andet.
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
German: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: ANORO ELLIPTA 55/22 µg Pulver zur Inhalation Umeclidinium/Vilanterol
Danish: Anoro Ellipta 55/22 mikrog inhalationspulver umeclidinium/vilanterol
German: In 6-monatigen Phase-III-Studien führte Umeclidinium/Vilanterol nach einmal täglicher Anwendung im Vergleich zu Placebo zu klinisch bedeutsamen Verbesserungen der Lungenfunktion (gemessen als exspiratorische Einsekundenkapazität [FEV1]) über 24 Stunden.
Danish: I fase III-studier af 6 måneders varighed viste umeclidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 15 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 112 ml (p < 0,001*) sammenlignet med placebo.
German: Umeclidinium ist ein Substrat des Cytochrom-P450-Isoenzyms 2D6 (CYP2D6).
Danish: Umeclidinium er substrat for CYP2D6.
German: Schale geöffnet haben, notieren Sie sich bitte das Datum, ab dem das Arzneimittel zu verwerfen ist, auf dem dafür vorgesehenen Platz auf dem Etikett des Inhalators.
Danish: Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for "Kasseres senest" i det dertil beregnede felt på inhalatorens etiket.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MEHRFACHPACKUNG MIT BLUE BOX) 55 Mikrogramm/22 Mikrogramm
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERETIKET (MED BLUE BOX - MULTIPAKNING) 55 mikrogram/22 mikrogram