FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose modification based on height is not necessary.
Portuguese: A modificação da dose com base na altura não é necessária.
English: What Orbactiv is and what it is used for
Portuguese: O que é Orbactiv e para que é utilizado
English: In the two major trials in ABSSSI the types of infections treated were confined to cellulitis, abscesses and wound infections only.
Portuguese: Nos dois ensaios principais de ABSSSI, os tipos de infeções tratadas limitaram-se apenas a celulite, abcessos e infeções de feridas.
English: Both the reconstituted solution and the diluted solution for infusion should be clear, colourless to pale yellow solution.
Portuguese: Tanto a solução reconstituída como a solução diluída para perfusão devem ser uma solução límpida, incolor a amarelo pálido.
English: • have or are suspected to have a painful collection of pus on your skin (abscess).
Portuguese: • se já teve ou se tem suspeita de que tem uma bolha dolorosa de pus na pele (abscesso).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from oritavancin therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com a oritavancina tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: • PT and INR for up to 12 hours,
Portuguese: • o TP e a INR até 12 horas,
English: The most common reported reasons for discontinuation were cellulitis (0.4%) and osteomyelitis (0.3%).
Portuguese: As razões notificadas com mais frequência para a descontinuação foram celulite (0,4%) e osteomielite (0,3%).
English: Sodium chloride solution should not be used for dilution (see section 6.2).
Portuguese: Não se deve utilizar uma solução de cloreto de sódio para a diluição (ver secção 6.2).
English: Orbactiv can only be used to treat infections caused by bacteria known as Gram positive bacteria.
Portuguese: Orbactiv só pode ser utilizado para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas por bactérias Gram positivas.
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPSs)
English: Studies in pregnant rats and rabbits do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Portuguese: Estudos em ratos e coelhos gestantes não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
English: How you will be given Orbactiv 4.
Portuguese: Como lhe será administrado Orbactiv 4.
English: What you need to know before you are given Orbactiv You must not be given Orbactiv
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Orbactiv Não lhe deve ser administrado Orbactiv
English: • Decrease in blood pressure (which could make you feel faint or dizzy).
Portuguese: • Diminuição da tensão arterial (o que poderá fazer sentir-se fraco ou tonto)
English: Aseptic procedures should be used for the preparation of Orbactiv.
Portuguese: Devem utilizar-se procedimentos assépticos para a preparação de Orbactiv.
English: • Dilute Russell's Viper Venom Test (DRVVT) for up to 72 hours.
Portuguese: • o teste de veneno de víbora de Russell diluído (DRVVT) até 72 horas.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints established by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are as follows:
Portuguese: As concentrações críticas das concentrações inibidoras mínimas (CIM) estabelecidas pela European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST - Comissão Europeia de Testes de Sensibilidade Antimicrobiana) são as seguintes:
English: Dizziness may occur and this may have an effect on driving and use of machines (see section 4.8).
Portuguese: Podem ocorrer tonturas e estas podem ter um efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
English: When administered intravenously at doses up to 30 mg/kg, oritavancin did not affect the fertility or reproductive performance of male and female rats.
Portuguese: Quando administrada por via intravenosa em doses até 30 mg/kg, a oritavancina não afetou a fertilidade ou o desempenho reprodutivo de ratos macho ou fêmea.
English: • Silica Clot Time (SCT) for up to 18 hours, and
Portuguese: • o tempo de coagulação com sílica (SCT) até 18 horas, e
English: • aPTT for up to 120 hours,
Portuguese: • o aPTT até 120 horas,
English: If an acute hypersensitivity reaction occurs during oritavancin infusion, oritavancin should be discontinued immediately and appropriate supportive care should be instituted.
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade aguda durante a perfusão de oritavancina, esta deve ser descontinuada imediatamente e devem ser instituídos os cuidados de suporte apropriados.
English: If reactions do occur, stopping or slowing the infusion may result in cessation of these symptoms (see section 4.8).
Portuguese: Se ocorrerem reações, a interrupção ou diminuição da velocidade da perfusão pode resultar na cessação destes sintomas (ver secção 4.8).
English: Talk to your doctor or nurse before receiving Orbactiv if you:
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Orbactiv
English: Oritavancin is active against Gram positive bacteria only (see section 5.1).
Portuguese: A oritavancina é ativa apenas contra bactérias Gram positivas (ver secção 5.1).
English: It is particularly important to tell your doctor if you are using medicines that prevent blood from clotting (oral anticoagulants, e.g.coumarin anticoagulants ).
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que impedem que o sangue coagule (anticoagulantes orais, por exemplo, anticoagulantes cumarínicos).
English: The most commonly reported serious adverse reaction was cellulitis (1.1%).
Portuguese: A reação adversa grave notificada com mais frequência foi a celulite (1,1%).
English: What you need to know before you are given Orbactiv 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Orbactiv 3.
English: Cellulitis, abscess (limb and subcutaneous)
Portuguese: Celulite, abcesso (no membro e subcutâneo)
English: - The other ingredients are mannitol and phosphoric acid.
Portuguese: - Os outros componentes são o manitol e o ácido fosfórico.
English: Based on population PK analysis, the population mean total volume of distribution is estimated to be approximately 87.6 L, indicating oritavancin is extensively distributed into the tissues.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, estima-se que o volume de distribuição total médio da população é de aproximadamente 87,6 l, indicando que a oritavancina distribui-se amplamente pelos tecidos.
English: In the event of overdose, supportive measures should be taken.
Portuguese: No caso de sobredosagem devem ser tomadas medidas de suporte.
English: If newly emergent abscesses occur, appropriate measures should be taken.
Portuguese: Caso ocorram novos casos de abcessos emergentes, devem ser tomadas as medidas apropriadas.
English: No dosage adjustment is warranted in these subpopulations.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos nestas subpopulações.
English: A standard battery of in vitro and in vivo tests on the genotoxic potential did not reveal any clinically relevant findings.
Portuguese: Uma bateria padrão de ensaios in vitro e in vivo sobre o potencial genotóxico não revelou quaisquer resultados clinicamente relevantes.
English: Oritavancin is given via intravenous infusion over 3 hours to minimise the risk of infusion related reactions.
Portuguese: A oritavancina é administrada por perfusão intravenosa durante 3 horas para minimizar o risco de reações relacionadas com a perfusão.
English: There is limited experience in clinical studies in patients with bacteraemia, peripheral vascular disease or neutropenia, in immunocompromised patients, in patients aged > 65 years and in infections due to S. pyogenes.
Portuguese: Em estudos clínicos existe uma experiência limitada com doentes com bacteriemia, doença vascular periférica ou neutropenia, com doentes imunocomprometidos, com doentes com mais de 65 anos de idade e com infeções causadas por S. pyogenes.
English: • Inflammation surrounding a tendon (known as tenosynovitis);
Portuguese: • Inflamação à volta de um tendão (conhecida por tenosinovite),
English: • Higher than normal levels of eosinophils, a type of white blood cell (eosinophilia);
Portuguese: • Níveis mais elevados do que o normal de eosinófilos, um tipo de glóbulo branco (eosinofilia);
English: Oritavancin was found to be a nonspecific, weak inhibitor (CYP2C9 and CYP2C19) or a weak inducer (CYP3A4 and CYP2D6) of several CYP isoforms.
Portuguese: Verificou-se que a oritavancina é um inibidor fraco, não específico (CYP2C9 e CYP2C19) ou um indutor fraco (CYP3A4 e CYP2D6) de várias isoformas CYP.
English: Oritavancin concentrations that are found in the blood of patients following administration of a single dose have been shown to artificially prolong:
Portuguese: As concentrações de oritavancina encontradas no sangue dos doentes, após a administração de uma dose única, demonstraram que a oritavancina prolonga artificialmente:
English: • Fewer red blood cells or less haemoglobin than normal;
Portuguese: • Menos glóbulos vermelhos ou menos hemoglobina do que é normal,
English: Orbactiv will be given to you by your doctor or nurse, by infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Orbactiv ser-lhe-á administrado pelo seu médico ou enfermeiro por perfusão (gota-a-gota) numa veia.
English: Oritavancin is not removed from blood by haemodialysis procedures.
Portuguese: A oritavancina não é removida do sangue por procedimentos de hemodiálise.
English: In mixed infections where other types of bacteria are suspected, your doctor will give you other appropriate antibiotics together with Orbactiv.
Portuguese: Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de outros tipos de bactérias, o seu médico administrar-lhe-á outros antibióticos apropriados juntamente com Orbactiv.
English: • Rapid or weak pulse;
Portuguese: • Pulso rápido ou fraco,
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 patients):
Portuguese: Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes):
English: Additionally, in vitro human liver microsome studies indicated that oritavancin is not metabolized.
Portuguese: Além disso, estudos em microssomas hepáticos humanos in vitro indicaram que a oritavancina não é metabolizada.
English: Orbactiv should be prepared under aseptic techniques in a pharmacy.
Portuguese: Orbactiv deve ser preparado utilizando técnicas assépticas numa farmácia.
English: Use of intravenous unfractionated heparin sodium is contraindicated for 120 hours (5 days) after oritavancin administration because the activated partial thromboplastin time (aPTT) test results may remain falsely elevated for up to 120 hours after oritavancin administration (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: A utilização de heparina sódica não fracionada intravenosa é contraindicada durante 120 horas (5 dias) após a administração de oritavancina porque os resultados do teste do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) podem permanecer falsamente elevados até 120 horas após a administração de oritavancina (ver secções 4.4 e 4.5).
English: • Activated Clotting Time (ACT) for up to 24 hours,
Portuguese: • o tempo de coagulação ativada (ACT) até 24 horas,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 patients):
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 doentes):
English: Due to the possibility of cross-hypersensitivity, there should be careful monitoring of patients with any history of glycopeptide hypersensitivity during and after the infusion.
Portuguese: Devido à possibilidade de hipersensibilidade cruzada, a monitorização cuidadosa de doentes com quaisquer antecedentes de hipersensibilidade a glicopéptidos deve ser efetuada durante e após a perfusão.
English: This yields a concentration of 1.2 mg/mL of oritavancin.
Portuguese: Isto produz uma concentração de 1,2 mg/ml de oritavancina.
English: However, APCR is a phospholipid-based test and it cannot be ruled out that higher concentrations of oritavancin that may occur during clinical use could interfere with this test.
Portuguese: Contudo, o RPCa é um teste baseado em fosfolípidos e não pode ser excluída a hipótese de concentrações mais elevadas de oritavancina, que podem ocorrer durante a utilização clínica, poderem interferir neste teste.
English: Orbactiv is used to treat infections of the skin and underlying tissues.
Portuguese: Orbactiv é utilizado para tratar infeções da pele e dos tecidos subjacentes.
English: Clinical efficacy has not been established against the following pathogens although in vitro studies suggest that they would be susceptible to oritavancin in the absence of acquired mechanisms of resistance:
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia clínica contra os seguintes agentes patogénicos, embora estudos in vitro sugiram que eles serão sensíveis à oritavancina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
English: If osteomyelitis is suspected or diagnosed, appropriate alternative antibacterial therapy should be instituted.
Portuguese: No caso de suspeita ou de diagnóstico de osteomielite, deve ser instituída uma terapêutica antibacteriana alternativa apropriada.
English: These reactions were associated with mortality at lower dosages in male than in female rats in single dose studies; however, the same gender-related differences were not observed in other species.
Portuguese: Em estudos de dose única, estas reações estavam associadas a mortalidade em doses mais baixas em ratos macho relativamente aos ratos fêmea; contudo, não se observaram as mesmas diferenças relacionadas com o sexo noutras espécies.
English: In humans, less than 1% to 5% of the dose was recovered as parent drug in faeces and urine respectively after 2 weeks of collection indicating that oritavancin is slowly excreted unchanged.
Portuguese: No ser humano recuperou-se menos de 1% e 5% da dose como fármaco de origem, respetivamente nas fezes e urina após 2 semanas de colheitas, indicando que a oritavancina é excretada lentamente na forma inalterada.
English: Oritavancin has three mechanisms of action: (i) inhibition of the transglycosylation (polymerization) step of cell wall biosynthesis by binding to the stem peptide of peptidoglycan precursors; (ii) inhibition of the transpeptidation (crosslinking) step of cell wall biosynthesis by binding to the peptide bridging segments of the cell wall; and (iii) disruption of bacterial membrane integrity, leading to depolarization, permeabilization, and rapid cell death.
Portuguese: A oritavancina tem três mecanismos de ação: (i) inibição da etapa de transglicosilação (polimerização) da biossíntese da parede celular através da ligação ao péptido de origem dos precursores do peptidoglicano, (ii) inibição da etapa de transpeptidação (ligação cruzada) da biossíntese da parede celular através da ligação aos segmentos de ponte dos péptidos da parede celular, e (iii) disrupção da integridade da membrana bacteriana causando a despolarização, permeabilização e morte rápida da célula.
English: Oritavancin concentrations achieved in the blood after 1,200 mg doses may produce falsely elevated results from certain laboratory tests (see Table 1).
Portuguese: As concentrações de oritavancina, obtidas no sangue após a administração de doses de 1200 mg, podem produzir resultados falsamente elevados em certos testes laboratoriais (ver Tabela 1).
English: Susceptibility Interpretive Criteria for Oritavancin Organism group
Portuguese: Critérios para interpretação da sensibilidade à oritavancina Grupo de microrganismos
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with oritavancin in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com oritavancina em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: • Swollen, red area of skin or underneath skin that feels hot and tender;
Portuguese: • Zona inchada e vermelha da pele ou sob a pele que está quente e dolorosa,
English: • To avoid excessive foaming, it is recommended that WFI should be added carefully, along the walls of the vials.
Portuguese: • Para evitar a formação excessiva de espuma, recomenda-se que a água para preparações injetáveis deve ser adicionada cuidadosamente ao longo das paredes dos frascos para injetáveis.
English: Adverse reactions for oritavancin from the pooled Phase 3 ABSSSI clinical trials with single dose oritavancin are listed by system organ class in the following table.
Portuguese: As reações adversas causadas pela oritavancina obtidas nos ensaios clínicos agrupados de Fase 3 de ABSSSI com oritavancina em dose única são indicadas por classes de sistemas de órgãos na tabela seguinte.
English: If you are going to be given a blood thinner called unfractionated heparin, then tell your doctor if you have received Orbactiv within the last 5 days (120 hours).
Portuguese: Se for medicado com um fluidificante do sangue chamado heparina não fracionada, informe o seu médico se Orbactiv lhe tiver sido administrado nos últimos 5 dias (120 horas).
English: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxembourg
Portuguese: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburgo
English: In the clinical programme of 3,017 oritavancin-treated subjects; there was no incidence of accidental overdose of oritavancin.
Portuguese: No programa clínico de 3017 indivíduos tratados com oritavancina, não houve qualquer incidência de sobredosagem acidental com oritavancina.
English: Studies in neonatal rats and dogs for 30 days showed the same tissue effects as those seen in adult animals including sensitivity to the oritavancin-mediated histamine-like infusion reactions.
Portuguese: Os estudos em ratos e cães recém-nascidos durante 30 dias revelaram os mesmos efeitos tecidulares que os observados em animais adultos, incluindo sensibilidade às reações à perfusão semelhantes às da histamina mediadas pela oritavancina.
English: How to store Orbactiv
Portuguese: Como conservar Orbactiv
English: What Orbactiv looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Orbactiv e conteúdo da embalagem
English: In a population PK analysis, a relationship between height and clearance was identified, where clearance increased with increasing height.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, identificou-se uma relação entre a altura e a depuração, pela qual a depuração aumentava com o aumento da altura.
English: Reconstitution:.
Portuguese: Reconstituição:
English: • have ever had an allergic reaction to another glycopeptide antibiotic (such as vancomycin and telavancin)
Portuguese: • se já teve uma reação alérgica a outro antibiótico glicopeptídico (como a vancomicina e a telavancina).
English: Orbactiv may cause dizziness, which can influence your ability to drive or operate machines.
Portuguese: Orbactiv pode causar tonturas, o que pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Exposures (AUC0-24) of oritavancin in skin blister fluid were 20% of those in plasma after a single 800 mg dose in healthy subjects.
Portuguese: As exposições (AUC0-24) da oritavancin no fluido de bolhas cutâneas foram 20% das exposições no plasma após uma dose única de 800 mg em indivíduos saudáveis.
English: Substances metabolised by cytochrome P450
Portuguese: Substâncias metabolizadas pelo citocromo P450
English: Following a single intravenous infusion in lactating rats, radio-labelled [14C]oritavancin was excreted in milk and absorbed by nursing pups.
Portuguese: Após uma perfusão intravenosa em ratos lactantes, a [14C]oritavancina radiomarcada foi excretada no leite e absorvida pelas crias amamentadas.
English: oritavancin 46.6 μg/mL did not affect an assay for activated protein C resistance (APCR), suggesting that there is a low likelihood that oritavancin will interfere with this test.
Portuguese: In vivo, uma dose de 46,6 ug/ml de oritavancina não afetou um teste da resistência à proteína C ativada (RPCa), sugerindo que há uma reduzida probabilidade de a oritavancina interferir neste teste.
English: The pharmacokinetics of oritavancin was examined in the single dose Phase 3 ABSSSI studies in patients with normal renal function, CrCL ≥90 mL/min (n=213), mild renal impairment, CrCL 60-89 mL/min (n=59), moderate renal impairment, CrCL 30-59 mL/min (n=22), and severe renal impairment CrCL <30 mL/min (n=3).
Portuguese: Compromisso renal A farmacocinética da oritavancina foi examinada nos estudos de Fase 3 de ABSSSI com uma dose única em doentes com função renal normal, CrCL ≥90 ml/min (n=213), com compromisso renal ligeiro, CrCL de 60-89 ml/min (n=59), com compromisso renal moderado, CrCL de 30-59 ml/min (n=22), e com compromisso renal grave, CrCL <30 ml/min (n=3).
English: MIC breakpoints (mg/L)
Portuguese: Concentrações críticas das CIM (mg/l)
English: Caution should be used when administering oritavancin concomitantly with medicinal products with a narrow therapeutic window that are predominantly metabolised by one of the affected CYP450 enzymes(e.g., warfarin), as co-administration may increase (e.g., for CYP2C9 substrates) or decrease (e.g., for CYP2D6 substrates) concentrations of the narrow therapeutic range medicinal product.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se administra oritavancina concomitantemente com medicamentos com uma janela terapêutica estreita que são predominantemente metabolizados por uma das enzimas do CYP450 afetadas (p. ex., varfarina), dado que a coadministração pode aumentar (p. ex., no caso de substratos da CYP2C9) ou diminuir (p. ex., no caso de substratos da CYP2D6) as concentrações do medicamento com um intervalo terapêutico estreito.
English: Oritavancin has been shown to artificially prolong prothrombin time (PT) and international normalised ratio (INR) for up to 12 hours, making the monitoring of the anticoagulation effect of warfarin unreliable up to 12 hours after an oritavancin dose.
Portuguese: Demonstrou-se que a oritavancina prolonga artificialmente o tempo de protrombina (TP) e a razão normalizada internacional (INR) até 12 horas, o que faz com que a monitorização do efeito de anticoagulação da varfarina não seja fiável até 12 horas após uma dose de oritavancina.
English: • High uric acid levels in the blood;
Portuguese: • Níveis elevados de ácido úrico no sangue,
English: Patients should be closely monitored for signs of toxicity or lack of efficacy if they have been given oritavancin while on a potentially affected compound (e.g. patients should be monitored for bleeding, if concomitantly receiving oritavancin and warfarin) (see section 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados quanto a sinais de toxicidade ou de falta de eficácia se lhes tiver sido administrada oritavancina durante o tratamento com um composto potencialmente afetado (p. ex., os doentes devem ser monitorizados para deteção de hemorragias, se estiverem a receber concomitantemente oritavancina e varfarina) (ver secção 4.4).
English: Animal studies have revealed no evidence of impaired fertility due to oritavancin at the highest concentrations administered, however, there is no data on the effects of oritavancin on human fertility.
Portuguese: Embora, estudos em animais não tenham revelado evidência de alteração da fertilidade causada pela oritavancina nas concentrações mais elevadas administradas, não existem dados sobre os efeitos da oritavancina na fertilidade humana.