FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Coliprotec F4/F18 contiene due ceppi di batteri di E. coli vivi (O8:K87 e O141:K94) che non producono le tossine che causano la malattia.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 zawiera dwa szczepy żywych bakterii E. coli (O8:K87 i O141:K94), które nie produkują toksyn wywołujących chorobę.
Italian: Il vaccino inizia a essere efficace 7 giorni dopo la vaccinazione e la protezione dura 21 giorni dopo la vaccinazione.
Polish: Początek odporności następuje 7 dni po szczepieniu, a czas trwania odporności wynosi 21 dni po szczepieniu.
Italian: Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Coliprotec F4/F18 è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od świń leczonych produktem Coliprotec F4/F18 wynosi „zero" dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
Italian: In caso di esposizione futura degli animali ai batteri dotati delle proteine F4 o F18 che provocano la malattia, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Polish: Jeśli w przyszłości zwierzęta będą narażone na bakterie chorobotwórcze z białkami F4 lub F18, ich układ odpornościowy będzie w stanie zareagować szybciej.
Italian: I suini di 17-18 giorni di età sono stati vaccinati con Coliprotec F4/F18 e successivamente infettati artificialmente con ceppi di E. coli.
Polish: Świniom w wieku 17-18 dni podawano szczepionkę Coliprotec F4/F18, a następnie w sposób sztuczny zakażono szczepami E. coli.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Coliprotec F4/F18.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Coliprotec F4/F18.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Coliprotec F4/F18.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Coliprotec F4/F18.
Italian: I tipi di E. coli associati alla diarrea post-svezzamento producono spesso, sul proprio rivestimento eterno, proteine denominate F4 e F18, che consentono loro di legarsi alle cellule intestinali.
Polish: Typy E. coli związane z biegunką poodsadzeniową często wytwarzają białka zwane F4 i F18 na swojej powłoce zewnętrznej, co umożliwia im przyłączenie do komórek jelita.
Italian: Coliprotec F4/F18 è un vaccino.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką.
Italian: Attualmente non si conoscono effetti indesiderati di Coliprotec F4/F18.
Polish: Obecnie nie są znane działania niepożądane związane z produktem Coliprotec F4/F18.
Italian: Coliprotec F4/F18 è disponibile come liofilizzato (pellet liofilizzato), la cui ricostituzione in una sospensione con acqua è da somministrare per via orale.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest dostępny w postaci liofilizatu (liofilizowanych peletek), z którego po rozcieńczeniu wodą otrzymuje się zawiesinę do podawania doustnego.
Italian: Coliprotec F4/F18 è un vaccino usato per proteggere i suini a partire dai 18 giorni di età dalla diarrea post-svezzamento causata da E. coli.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 jest szczepionką stosowaną do ochrony świń od 18. dnia życia przeciw biegunce poodsadzeniowej (ang. post-weaning diarrhoea, PWD) wywołanej przez bakterie E. coli.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Coliprotec F4/F18, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Coliprotec F4/F18 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Italian: Coliprotec F4/F18 viene somministrato per via orale ai suini in dose singola mediante pistola dosatrice o tramite aggiunta all'acqua da bere.
Polish: Produkt Coliprotec F4/F18 podaje się doustnie świniom w pojedynczej dawce z zastosowaniem podajnika (drench) lub przez dodanie do wody pitnej.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Coliprotec F4/F18, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Coliprotec F4/F18 właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Italian: Quali benefici di Coliprotec F4/F18 sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Coliprotec F4/F18 zaobserwowano w badaniach?
Italian: In caso di versamento sulla cute, risciacquare la zona interessata con acqua e rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą miejsce to należy przepłukać wodą i natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Coliprotec F4/F18, il loro sistema immunitario riconosce i batteri come "estranei" e ne produce i relativi anticorpi.
Polish: Po podaniu produktu Coliprotec F4/F18 świniom układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Italian: In caso d'ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta del prodotto.
Polish: W razie przypadkowego połknięcia produktu przez człowieka należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Italian: Altre informazioni su Coliprotec F4/F18
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Coliprotec F4/F18:
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Polish: Lek wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Italian: Come agisce Coliprotec F4/F18?
Polish: Jak działa produkt Coliprotec F4/F18?
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Italian: Il programma sarà disponibile su supporto elettronico e cartaceo, identici per contenuto.
Polish: Program będzie dostępny zarówno w postaci elektronicznej i drukowanej, które są równoważne pod względem treści.
Italian: Deve essere in linea con le linee guida internazionali accreditate e supportato da riviste mediche di elevato livello scientifico.
Polish: Musi być on zgodny z międzynarodowymi wytycznymi oraz potwierdzony przez dane opublikowane w recenzowanych czasopismach medycznych.
Italian: I materiali del programma educazionale verranno forniti attraverso i seguenti supporti:
Polish: Materiały do programu będą dostarczone w następujący sposób:
Italian: Il programma educazionale includerà il testo completo del RCP.
Polish: Program będzie obejmował pełen tekst ChPL.
Italian: Questo programma deve essere focalizzato sull'interpretazione della biopsia dell'endometrio delle donne trattate con FABLYN.
Polish: Program ten powinien być skierowany na interpretację wyników biopsji śluzówki macicy u kobiet leczonych produktem FABLYN.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che vengano attuate tutte le condizioni o restrizioni relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale di seguito descritte.
Polish: Kraje członkowskie muszą upewnić się, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu medyczmego opisane poniżej zostały spełnione:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio darà accesso al programma educazionale ai medici patologi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również dostęp do programu edukacyjnego dla patologów.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantirà che, prima del lancio, tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno FABLYN o che prescriveranno ecografie ginecologiche alle pazienti trattate con FABLYN, abbiano accesso al piano educazionale per la minimizzazione del rischio.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do zapewnienia, że przed wprowadzeniem do obrotu, wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać lek FABLYN lub zlecać badanie ginekologiczne USG u pacjentek przyjmujących lek FABLYN będą mieli dostęp do programu edukacyjnego o minimalizacji ryzyka.
Italian: • Riferimento alle linee guida internazionali accreditate relative alla sorveglianza uterina.
Polish: • Odniesienia do odpowiednich wytycznych międzynarodowych dotyczących badań
Italian: • Gli approcci raccomandati per ridurre il rischio di tromboembolismo venoso sulla base del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), inclusa la controindicazione di FABLYN in pazienti con episodi di VTE in atto o pregressi.
Polish: • Podejścia zalecane w celu złagodzenia ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej na podstawie ChPL, w tym przeciwwskazania produktu FABLYN u pacjentów z aktywną postacią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w
Italian: • FABLYN causa alterazioni morfologiche, in particolare atrofia cistica dell'endometrio, con conseguente aumento dello spessore medio dell'endometrio.
Polish: • Produkt FABLYN powoduje zmiany morfologiczne, w szczególności zanik torbielowaty błony śluzowej macicy.
Italian: • Sulla base degli studi clinici, le alterazioni morfologiche causate da FABLYN sono benigne e non richiedono ulteriori indagini, salvo il verificarsi di sanguinamento vaginale.
Polish: FABLYN są łagodne i nie wymagają dalszych badań, chyba że wystąpi krwawienie z pochwy.
Italian: • Necessità di interrompere il trattamento con FABLYN ed investigare quando si verifica un sanguinamento uterino inspiegato.
Polish: • Konieczność przerwania stosowania produktu FABLYN oraz przeprowadzenia badania w
Italian: • Su richiesta dell'EMEA
Polish: • na żądanie EMEA
Italian: • Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili
Polish: • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat:
Italian: Il medico può raccomandarle di sospendere il trattamento almeno 3 settimane prima di queste situazioni.
Polish: Lekarz może zalecić przerwanie leczenia na co najmniej 3 tygodnie wcześniej.
Italian: Inoltre, un RMP aggiornato deve essere presentato
Polish: Ponadto, należy złożyć zaktualizowany RMP:
Italian: • Cambiamenti dell'appetito
Polish: • Zmiany apetytu
Italian: Adulti (donne in post-menopausa):
Polish: Dorośli (kobiety po menopauzie):
Italian: Non utilizzare se la confezione è stata già aperta.
Polish: Nie stosować jeśli pudełko zostało otwarte.
Italian: Di seguito sono elencate le ragioni per cui questo medicinale può non essere adatto a lei.
Polish: Poniżej przedstawiono przyczyny, z powodu których lek może być dla pacjentki nieodpowiedni.
Italian: Donne anziane (età maggiore o uguale a 65 anni):
Polish: Kobiety w podeszłym wieku (65 lat lub powyżej):
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Italian: Questo legame determina l'attivazione di alcuni percorsi estrogenici ed un blocco di altri.
Polish: Wiązanie to powoduje aktywację niektórych ścieżek estrogenowych oraz blokowanie innych.
Italian: Queste alterazioni non sono considerate clinicamente significative.
Polish: Zmiany te nie są uznawane za klinicznie znaczące.
Italian: Come tutti i medicinali, FABLYN può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Polish: Jak każdy lek, FABLYN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Italian: Risultati di uno studio di un anno condotto in soggetti asiatici
Polish: Wyniki 1-rocznego badania u mieszkanek Azji
Italian: Questo incremento è stato osservato a 12 mesi e non è aumentato in modo significativo nel corso dei 3 anni.
Polish: Wzrost obserwowano po 12 miesiącach, jednak nie zmienił się istotnie w ciągu 3 lat.
Italian: Sebbene si ritenga che tutti questi tumori siano il risultato di meccanismi ormonali specifici dei roditori, la rilevanza per l'uomo non è stata al momento stabilita.
Polish: Chociaż uważa się, że wszystkie powyższe nowotwory powstają na skutek mechanizmów hormonalnych specyficznych dla gryzoni, ich znaczenie dla ludzi nie jest obecnie znane.
Italian: Il programma educazionale dovrà trasmettere i seguenti messaggi chiave:
Polish: Program ma na celu przekazanie kluczowych komunikatów:
Italian: Sistema di farmacovigilanza
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Italian: Le vampate di calore sono state segnalate in circa una paziente su 11 ed è stato l'evento più comunemente segnalato nei primi 6 mesi di trattamento.
Polish: Uderzenia gorąca występowały u około jednej na 11 pacjentek i były zgłaszane najczęściej w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.
Italian: • Se può ancora avere una gravidanza
Polish: • jeśli pacjentka może zajść w ciążę.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Italian: Nel complesso, gli effetti sulla riproduzione e sullo sviluppo osservati negli animali sono in linea con quelli della classe di farmaci SERM.
Polish: Podsumowując, oddziaływanie na reprodukcję i rozwój obserwowane u zwierząt jest zgodne z działaniem leków z grupy SERM.
Italian: Il produttore è Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania.
Polish: Wytwórcą jest Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Niemcy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio darà inoltre accesso al programma educazionale ai medici patologi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni również dostęp do programu edukacyjnego dla patologów.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di lasofoxifene in donne in gravidanza.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania lazofoksyfenu u kobiet w ciąży.
Italian: • Quando si ricevono nuove informazioni che possano avere impatto sulle specifiche di sicurezza, sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Polish: • w przypadku uzyskania nowych informacji mogących wpłynąć na aktualną specyfikację bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania skierowane na
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Possono verificarsi anche altri eventi tromboembolici.
Polish: Mogą również występować inne żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe.
Italian: • Entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Polish: • w ciągu 60 dni od zajścia odpowiedniego ważnego wydarzenia (dotyczącego nadzoru nad
Italian: Queste differenze non sono considerate clinicamente significative.
Polish: Powyższe różnice nie były uznawane za znaczące klinicznie.
Italian: Le ossa che si formano nell'arco della somministrazione di due anni di lasofoxifene sono di qualità normale.
Polish: Kości ukształtowane podczas dwóch lat stosowania lazofoksyfenu są prawidłowej jakości.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse segnalate nel corso degli studi è stata di entità lieve e generalmente non ha comportato l'interruzione della terapia.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań była łagodna i na ogół nie wymagała odstawienia leku.
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych do stosowania u ludzi, zaktualizowany RMP należy złożyć równocześnie z kolejnym okresowym raporcie o bezpieczeństwie (PSUR).
Italian: • Stanchezza, sanguinamento anomalo o eccessivo generalmente dal naso
Polish: • Zmęczenie, nieprawidłowe lub nadmierne krwawienie, najczęściej z nosa
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Modulatore Selettivo del Recettore Estrogenico (SERM), codice ATC: {not yet assigned}
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), kod ATC: {not yet assigned}
Italian: L'incidenza complessiva dei casi di sanguinamento vaginale è stata bassa (≤ 2,6% in tutti i gruppi di trattamento).
Polish: Całkowita częstość występowania krwawień z pochwy była niska (≤ 2,6% we wszystkich grupach).
Italian: Linearità/non-linearità:
Polish: Liniowość/ nieliniowość:
Italian: L'eliminazione di lasofoxifene è stata valutata in 758 soggetti nell'ambito di studi clinici di farmacologia convenzionale.
Polish: Dyspozycję lazofoksyfenu oceniano u 758 pacjentów w konwencjonalnych badaniach farmakologii klinicznej.
Italian: Effetti sul metabolismo lipidico e rischio cardiovascolare:
Polish: Oddziaływanie na metabolizm lipidów oraz ryzyko sercowo-naczyniowe:
Italian: Comune: Aumento della aspartato-aminotransferasi Non comune:
Polish: Często: podniesienie poziomu aminotransferazy asparaginowej Niezbyt często:
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
Italian: Tabella 2: Incidenza delle fratture nelle donne in post-menopausa nell'arco di 5 anni
Polish: Tabela 2: Częstość występowania złamań u kobiet w okresie pomenopauzalnym w ciągu 5 lat
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi ed in base alla frequenza (molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100) e raro (≥1/10.000, <1/1.000)).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)).
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Italian: Pertanto, FABLYN deve essere utilizzato nel trattamento dell'osteoporosi solo dopo che è stato completato il trattamento del cancro al seno, inclusa la terapia adiuvante.
Polish: W związku z tym produkt FABLYN powinien być stosowany w leczeniu osteoporozy dopiero po zakończeniu leczenia raka piersi, w tym leczenia adjuwantowego.
Italian: La dose raccomandata di vitamina D è di 400-800 UI/die.
Polish: Zalecane dzienne spożycie witaminy D wynosi 400-800 j.m.
Italian: Assunzione di FABLYN con altri medicinali
Polish: Zażywanie FABLYN z innymi lekami
Italian: FABLYNPlacebo Riduzione di rischio relativo (95% IC) vs. placebo
Polish: FABLYNPlacebo Względne zmniejszenie ryzyka (95% CI) vs placebo
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 1.4 del Piano di Gestione del Rischio (RMP) presentato nel Modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań oraz dodatkowych działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii określonych w planie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, ustalonym w wersji 1.4 Planu zarządzania ryzykiem (RMP), przedstawionym w module 1.8.2 wniosku o wydanie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP uzgodnionych przez CHMP.
Italian: Risultati a 5 anni dell'ampio studio internazionale sulle fratture (PEARL)
Polish: 5-letnie wyniki dużego, wielonarodowego badania leczenia złamań kości (PEARL)
Italian: -Fratture cliniche totali
Polish: -Wszystkie złamania kliniczne
Italian: • Diabete (sintomi tipici sono sete eccessiva, urinazione frequente)
Polish: • Cukrzyca (typowymi objawami są: nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu)
Italian: • Sudorazione eccessiva
Polish: • Nadmierne pocenie
Italian: I dati di farmacocinetica provenienti da oltre 2000 donne in post-menopausa, incluse le pazienti arruolate in studi clinici selezionati sull'osteoporosi, hanno contribuito all'analisi farmacocinetica di popolazione.
Polish: Dane farmakokinetyczne ponad 2000 kobiet w okresie pomenopauzalnym, w tym pacjentek z wybranych badań klinicznych osteoporozy posłużyły do analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Italian: Può assumerla con o senza cibo.
Polish: Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Polish: Pacjentki z rzadkimi wrodzonymi zaburzeniami tolerancji galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a lasofoxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti di FABLYN.
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lasofoksyfen lub którykolwiek z pozostałych składników leku FABLYN.
Italian: Pertanto, è improbabile che FABLYN alteri la farmacocinetica dei medicinali eliminati attraverso il metabolismo di queste isoforme del CYP o trasportati dalla MDR1 P-glicoproteina.
Polish: W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby produkt FABLYN wpływał na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez te izoenzymy CYP lub transportowanych przez MDR-1 P-glikoproteinę.
Italian: Questa riduzione è stata osservata nel corso del primo anno e si è mantenuta per 5 anni.
Polish: Zmniejszenie częstości złamań obserwowano w pierwszym roku i utrzymywało się ono przez 5 lat.
Italian: Nell'ambito di ogni classificazione per sistemi e organi e frequenza, le reazioni avverse non sono riportate in ordine decrescente di gravità ma in ordine alfabetico.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów oraz określonej częstości występowania objawy niepożądane nie są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem, lecz w kolejności alfabetycznej
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica di lasofoxifene nel range di età 40-80 anni sulla base dei risultati di un'analisi di farmacocinetica di popolazione.
Polish: Nie obserwowano klinicznie znaczących różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych lasofoksyfenu w zakresie wieku 40 do 80 lat, na podstawie wyników analizy właściwości farmakokinetycznych w populacji.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono avviare le misure di supporto generali in base ai segni e sintomi del paziente.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować ogólne leczenie podtrzymujące, w zależności od reakcji występujących u pacjentki.