FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'avis du CHMP a été transmis à la Commission européenne, qui a publié une décision finale juridiquement contraignante, applicable dans tous les États membres de l'UE, le 9 septembre 2019.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 9 de setembro de 2019.
French: Ils sont disponibles en Allemagne, en Autriche, en Belgique, en Bulgarie, en Grèce, en Hongrie, en Italie, en Lettonie, en Lituanie, au Luxembourg, à Malte, en Pologne, au Portugal, en République tchèque, en Roumanie, en Slovaquie et en Slovénie.
Portuguese: Encontram-se disponíveis na Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Eslovénia, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Polónia, Portugal, República Checa e Roménia.
French: 9 septembre 2019 EMA/609685/2019
Portuguese: 9 de setembro de 2019 EMA/609694/2019
French: • Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant votre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão ou preocupação relativamente ao seu medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Ils sont commercialisés sous plusieurs marques, notamment Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvaccinum, Provax, Respivax et Ribomunyl.
Portuguese: São vendidos sob vários nomes comerciais, incluindo Broncho Munal, Broncho Vaxom, Buccalin, Immubron, Immucytal, Ismigen, Lantigen B, Luivac, Ommunal, Paspat, Pir-05, Polyvacininum, Provax, Respivax e Ribomunyl.
French: L'examen des médicaments contenant des lysats bactériens a débuté le 28 juin 2018 à la demande de l'Italie, au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo lisados bacterianos foi iniciada em 28 e junho de 2018, a pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Informations complémentaires sur la procédure
Portuguese: Informações adicionais acerca do procedimento
French: Le CHMP a dès lors recommandé que ces médicaments continuent d'être utilisés dans un but préventif, mais les sociétés devront fournir des données supplémentaires concernant la sécurité et l'efficacité tirées de nouvelles études cliniques d'ici à 2026.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou que a utilização dos medicamentos para a prevenção possa continuar, mas as empresas devem obrigatoriamente fornecer dados adicionais sobre a segurança e a eficácia a partir de novos estudos clínicos até 2026.
French: Ces médicaments sont pris par voie orale (sous la forme de gélules, de comprimés, de granulés/poudre pour confectionner un mélange à prendre par voie orale ou de gouttes), dissous sous la langue (sous la forme de comprimés), inhalés par le nez (sous une forme liquide) ou administrés par injection dans un muscle ou sous la peau.
Portuguese: Estes medicamentos são tomados por via oral (na forma de cápsulas, comprimidos, grânulos/pó para preparar uma mistura oral ou gotas), dissolvidos sob a língua (na forma de comprimidos), inalados através do nariz (na forma líquida) ou administrados por injeção num músculo ou sob a pele.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens ont été autorisés par le biais de procédures nationales.
Portuguese: Os medicamentos contendo lisados bacterianos foram autorizados através de procedimentos nacionais.
French: Informations à l'intention des professionnels de santé
Portuguese: Informações para os profissionais de saúde
French: • Si vous souffrez d'une infection et que vous prenez un médicament contenant des lysats bactériens pour la traiter, ou si vous prenez l'un de ces médicaments pour prévenir la pneumonie, contactez votre médecin ou votre pharmacien afin qu'ils vous donnent des conseils sur des solutions de remplacement.
Portuguese: • Se tiver uma infeção e estiver a tomar um medicamento contendo lisados bacterianos para a tratar, ou se estiver a tomar um destes medicamentos para prevenir a pneumonia, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento sobre alternativas de tratamento.
French: Lors de l'examen, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a pris en compte les résultats d'études cliniques, des données sur les effets indésirables rapportés avec ces médicaments, ainsi que les conseils d'un groupe d'experts sur les maladies infectieuses.
Portuguese: Na revisão, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA teve em conta resultados de estudos clínicos, dados sobre os efeitos secundários comunicados com estes medicamentos, bem como o aconselhamento de um grupo de peritos em doenças infeciosas.
French: Restriction de l'utilisation des médicaments contenant des lysats bactériens uniquement pour la prévention des infections récidivantes EMA/609685/2019
Portuguese: Medicamentos contendo lisados bacterianos para tratamento de doenças respiratórias a ser utilizados apenas na prevenção de infeções recorrentes EMA/609694/2019
French: Informations complémentaires concernant les médicaments
Portuguese: Informações adicionais sobre os medicamentos
French: Informations à l'intention des patients
Portuguese: Informações para os doentes
French: Le 27 juin 2019, l'EMA a recommandé que les médicaments contenant des lysats bactériens autorisés pour traiter les affections respiratoires ne soient utilisés que pour la prévention des infections respiratoires récidivantes, à l'exception de la pneumonie.
Portuguese: Em 27 de junho de 2019, a EMA recomendou que os medicamentos contendo lisados bacterianos para tratamento de doenças respiratórias devem apenas ser utilizados para a prevenção de infeções respiratórias recorrentes, com exceção da pneumonia.
French: Même si les données sont limitées, l'examen a mis en évidence des preuves de l'efficacité de ces médicaments pour prévenir les infections des voies respiratoires récidivantes et le profil de sécurité est conforme à ce qui est attendu pour ce type de produit.
Portuguese: Embora os dados sejam limitados, a revisão evidenciou alguma eficácia destes medicamentos na prevenção de infeções do trato respiratório recorrentes, estando o perfil de segurança em conformidade com o que se prevê para este tipo de medicamento.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens sont fabriqués à partir de cellules bactériennes qui sont dégradées et qui sont censées stimuler le système immunitaire afin qu'il reconnaisse les infections et qu'il les combatte.
Portuguese: Os medicamentos contendo lisados bacterianos são produzidos a partir de células bacterianas que são decompostas e se destinam a estimular o sistema imunitário a reconhecer e a combater infeções.
French: • Les informations relatives à la prescription de ces médicaments sont en cours d'actualisation: la nouvelle indication est mentionnée et un avertissement est ajouté afin de déconseiller leur utilisation pour la prévention de la pneumonie.
Portuguese: • A informação de prescrição dos medicamentos está a ser atualizada com a nova indicação e uma advertência contra a utilização para a prevenção da pneumonia.
French: • Les indications des médicaments contenant des lysats bactériens ont été restreintes à la prophylaxie des infections des voies respiratoires récidivantes, à l'exception de la pneumonie.
Portuguese: • As indicações de medicamentos contendo lisados bacterianos foram restringidas à profilaxia de infeções das vias respiratórias recorrentes, com exceção da pneumonia.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens ne doivent pas être prescrits pour le traitement d'infections des voies respiratoires existantes ni pour la prophylaxie de la pneumonie en raison de l'absence de données relatives à l'efficacité.
Portuguese: Os medicamentos contendo lisados bacterianos não devem ser prescritos para o tratamento de infeções respiratórias existentes ou para a profilaxia de pneumonia por falta de dados de eficácia.
French: Cette recommandation a fait suite à un examen qui a permis de conclure qu'il n'existe aucune donnée fiable démontrant que ces médicaments sont efficaces pour traiter les infections respiratoires existantes ou pour prévenir la pneumonie.
Portuguese: Esta recomendação surgiu na sequência de uma revisão que concluiu que não existem dados robustos que demonstrem a eficácia destes medicamentos no tratamento de infeções respiratórias existentes ou na prevenção da pneumonia, pelo que não devem ser utilizados para esses fins.
French: • Les médicaments contenant des lysats bactériens ne doivent pas être utilisés pour traiter des infections des voies respiratoires existantes ni pour prévenir la pneumonie (une infection pulmonaire), car il n'existe pas suffisamment de données démontrant qu'ils agissent pour ces indications.
Portuguese: • Os medicamentos contendo lisados bacterianos não devem ser utilizados para tratar infeções existentes das vias respiratórias ou para prevenir pneumonia (infeção pulmonar), uma vez que não existem dados suficientes para demonstrar a sua eficácia nestas utilizações.
French: • Il est possible de continuer à utiliser les médicaments contenant des lysats bactériens pour prévenir les récidives d'infections des voies respiratoires (à l'exception de la pneumonie) chez les patients qui en contractent régulièrement.
Portuguese: • Os medicamentos contendo lisados bacterianos podem continuar a ser utilizados para prevenir infeções das vias respiratórias (exceto pneumonia) em doentes que apresentem regularmente tais infeções.
French: Restriction de l'utilisation des médicaments contenant des lysats bactériens uniquement pour la prévention des infections récidivantes
Portuguese: Medicamentos contendo lisados bacterianos para tratamento de doenças respiratórias a ser utilizados apenas na prevenção de infeções recorrentes
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
French: 0,05 mg/ml Solution buvable Voie orale
Portuguese: 0,05 mg/ml Solução oral
French: 1 flacon + cuillère mesure
Portuguese: 1 frasco + colher-medida
French: Date de première autorisation: 26 Juin 2006 Date du dernier renouvellement: 26 Juin 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de Junho de 2006 Data da última renovação: 26 de Junho de 2011
French: Âge/sexe:
Portuguese: Idade/sexo:
French: La substance active est l'entecavir.
Portuguese: A substância ativa é o entecavir.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta não foi determinada.
French: Résultats après 48 semaines de traitement:
Portuguese: Resultados após 48 semanas de tratamento:
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité d'emploi
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a. Resumo do perfil de segurança
French: Chaque boîte contient un flacon.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
French: Normalisation de: f
Portuguese: Normalização de: f
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
French: Semaine 96 Semaine 48
Portuguese: Semana 96 Semana 48
French: Votre médecin vous indiquera la dose appropriée.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose adequada para si.
French: Baraclude avec des aliments et boissons
Portuguese: Baraclude com alimentos e bebidas
French: L'entecavir étant un analogue nucléosidique, ce risque ne peut être exclu.
Portuguese: Como o entecavir é um análogo de nucleósido, este risco não pode ser excluído.
French: Tous les 57 patients demeuraient positifs pour l'AgHBs.
Portuguese: Todos os 57 doentes permaneceram positivos para o AgHBs.
French: Si vous avez pris plus de Baraclude que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Baraclude do que deveria
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés.
Portuguese: Estes doentes devem ser cuidadosamente seguidos.
French: L'interruption du traitement peut être envisagée comme suit:
Portuguese: A interrupção do tratamento pode ser considerada do seguinte modo:
French: Après chaque utilisation, laver la cuillère avec de l'eau puis la laisser sécher à l'air libre.
Portuguese: Após cada utilização, lave a colher com água e deixe secar ao ar.
French: Le traitement a été arrêté lorsque les critères de réponse prédéfinis étaient atteints soit à 48 semaines soit pendant la seconde année de traitement.
Portuguese: O tratamento foi interrompido quando os critérios de resposta pré-especificados foram cumpridos quer às 48 semanas ou durante o segundo ano de tratamento.
French: Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal.
Portuguese: Este efeito secundário raro, mas grave, foi, ocasionalmente, fatal.
French: Cependant, ces conclusions ne concernent que les groupes caucasiens et asiatiques, les autres catégories ayant été trop peu représentées.
Portuguese: No entanto, apenas podem ser tiradas conclusões dos grupos Caucasianos e Asiáticos uma vez que houve muito poucos indivíduos nas outras categorias.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'eau, d'autres solvants ou d'autres médicaments.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com água, outros solventes ou outros medicamentos.
French: Dans la plupart des cas, vous pouvez prendre Baraclude avec ou sans aliments.
Portuguese: Na maioria dos casos poderá tomar Baraclude com ou sem alimentos.
French: Autres médicaments et Baraclude
Portuguese: Outros medicamentos e Baraclude
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE BARRES 2D
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Portuguese: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itália
French: Prenez toujours la dose recommandée par votre médecin afin d'assurer l'efficacité complète du médicament et de réduire le développement d'une résistance au traitement.
Portuguese: Tome sempre a dose recomendada pelo seu médico para assegurar que o medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento.
French: Si vous oubliez de prendre Baraclude
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Baraclude
French: Il est recommandé de rincer la cuillère mesure avec de l'eau après chaque dose journalière.
Portuguese: Recomenda-se que a colher-medida seja lavada com água após cada dose diária.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Code ATC: J05AF10
Portuguese: Código ATC: J05AF10
French: Grossesse: il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entecavir chez la femme enceinte.
Portuguese: Gravidez: não existem dados suficientes sobre a utilização de entecavir em mulheres grávidas.
French: Semaine 24
Portuguese: Semana 24
French: Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre Baraclude.
Portuguese: Algumas pessoas desenvolvem sintomas de hepatite muito graves quando deixam de tomar Baraclude.
French: Baraclude ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
Portuguese: Baraclude não controlará a sua infeção pelo VIH.
French: Baraclude doit être pris par voie orale.
Portuguese: Baraclude deve ser tomado por via oral.
French: Distribution: le volume de distribution évalué pour l'entecavir dépasse la quantité totale d'eau de l'organisme.
Portuguese: Distribuição: o volume de distribuição estimado para o entecavir é em excesso do total da água corporal.
French: Cependant, les doses sans effet n'ont pu être précisément établies.
Portuguese: No entanto, os níveis sem efeito não puderam ser estabelecidos com precisão.
French: Sur la base de l'excrétion urinaire du produit sous forme inchangée, la biodisponibilité a été estimée à au moins 70%.
Portuguese: Com base na excreção urinária do fármaco inalterado, a biodisponibilidade foi estimada em, pelo menos, 70%.
French: La liaison de l'entecavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13%.
Portuguese: A ligação das proteínas às proteínas séricas humanas in vitro é de cerca de 13%.
French: La réponse virologique doit être fréquemment surveillée dans la population résistante à la lamivudine et des tests de résistance appropriés doivent être réalisés.
Portuguese: A resposta virológica deve ser frequentemente monitorizada na população refractária à lamivudina e devem ser realizados testes de resistência apropriados.
French: Ne diluez pas ou ne mélangez pas cette solution avec de l'eau ou toute autre chose.
Portuguese: Não dilua nem misture esta solução com água ou qualquer outro produto.
French: Il est important que vous n'oubliez aucune prise.
Portuguese: É importante que não deixe de tomar quaisquer doses.
French: LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
Portuguese: LSN=limite superior normal, LIN=limite inferior normal.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: L'entecavir doit être utilisé chez ces patients seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru pour l'enfant (tel que la résistance).
Portuguese: O entecavir deve ser utilizado nestes doentes apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial para a criança (por exemplo, resistência).
French: En cas de traitement prolongé pendant plus de 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Portuguese: Com o tratamento prolongado durante mais de 2 anos, é recomendada a reavaliação regular para confirmar que a continuação da terapêutica selecionada permanece adequada para o doente.
French: Comment prendre BARACLUDE Tous les patients n'ont pas besoin de prendre la même dose de Baraclude.
Portuguese: Como tomar BARACLUDE Nem todos os doentes precisam de tomar a mesma dose de Baraclude.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Le taux cumulé de carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de l'étude était de 12% (12/102).
Portuguese: A taxa de carcinoma hepatocelular (CHC) cumulativa no estudo foi de 12 % (12/102).
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua da relação benefíciorisco do medicamento.
French: Tenir la cuillère en position verticale (droite) et la remplir graduellement jusqu'à la marque correspondant à la dose prescrite.
Portuguese: Segure a colher na posição vertical (direita) e encha-a gradualmente até à marca correspondente à dose prescrita.
French: La randomisation était stratifiée par groupe d'âge (de 2 à 6 ans ; > 6 à 12 ans ; et > 12 à < 18 ans).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por grupo etário (2 a 6 anos; > 6 a 12 anos; e > 12 a < 18 anos).
French: Conserver dans l'emballage d'origine.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
French: La posologie appropriée de Baraclude solution buvable chez l'enfant et l'adolescent est calculée en fonction du poids corporel et est d'une prise une fois par jour par voie orale (par la bouche) comme présentée ci-dessous :
Portuguese: A dose correta de Baraclude solução oral para crianças e adolescentes é calculada por peso corporal e é tomada uma vez por dia via oral (pela boca) como indicado abaixo:
French: Un contrôle périodique de la fonction hépatique est recommandé pendant le traitement.
Portuguese: É recomendada a monitorização periódica da função hepática durante o tratamento.
French: Amélioration histologiqueb
Portuguese: Melhoria histológicab
French: ** les jours d'hémodialyse, administrer l'entecavir après l'hémodialyse.
Portuguese: ** nos dias de hemodiálise, administrar o entecavir após a hemodiálise.
French: At least 32,6 kgb
Portuguese: Pelo menos 32,6 kgb
French: Chaque boîte contient:
Portuguese: Cada embalagem contém:
French: Hémodialyse ou DPAC**
Portuguese: Hemodiálise ou DPAC**
French: Les résultats pour les principaux critères d'efficacité à la Semaine 48 et à la Semaine 96 sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: Os resultados para as principais medidas de eficácia à semana 48 e à semana 96 estão apresentados na tabela abaixo.
French: La cuillère mesure est fabriquée par : Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Portuguese: A colher-medida é fabricada por: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, EUA.
French: Les effets indésirables graves étaient généralement liés au foie avec une fréquence cumulée au cours de l'étude de 69%.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves foram geralmente relacionados com o fígado, com uma frequência cumulativa no estudo de 69 %.
French: Votre dose peut varier :
Portuguese: A sua dose irá depender:
French: Comment conserver BARACLUDE
Portuguese: Como conservar BARACLUDE
French: S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Portuguese: Se for quase o momento da dose seguinte, não tome a dose em falta.
French: Utiliser la cuillère comme suit :
Portuguese: Utilizar a colher da seguinte forma:
French: e. Autres populations particulières
Portuguese: e. Outras populações especiais
French: Une étude de micronucleus et une étude de réparation d'ADN chez le rat étaient négatives également.
Portuguese: Foram também negativos um estudo de micronúcleo e um estudo de reparação de ADN efetuados em ratos.
French: L'acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu'elle est en surpoids.
Portuguese: A acidose láctica ocorre com maior frequência nas mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso acentuado.
French: Baraclude diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
Portuguese: Baraclude reduz a quantidade de vírus no organismo, e melhora a condição do fígado.
French: Par conséquent, la réponse virologique doit être étroitement contrôlée.
Portuguese: Consequentemente, a resposta virológica deverá ser cuidadosamente monitorizada.
French: Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants :
Portuguese: Os doentes tratados com Baraclude referiram os seguintes efeitos secundários:
French: Aucun signe de génotoxicité n'a été observé dans le test d'Ames, dans le test de mutation génique sur des cellules de mammifère et dans le test de transformation avec des cellules embryonnaires de hamster syrien.
Portuguese: Não foi observada evidência de genotoxicidade no teste de mutagenicidade mitocondrial de Ames, num teste de mutação de genes em células de mamíferos, e num teste de transformação com células embrionárias de hamster Syrian.
French: Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Portuguese: Notificação de suspeitas de reações adversas: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante.
French: Semaine 48
Portuguese: Semana 48
French: Attendez et prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte à hora prevista.
French: si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), assurez-vous d'en parler à votre médecin.
Portuguese: se também estiver infetado pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana) informe o seu médico.