FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Glyxambi terapijas uzsākšana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å initiere behandling med Glyxambi i denne populasjonen (se pkt.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Boehringer Ingelheim
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Boehringer Ingelheim
Latvian: • Glyxambi nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav sagaidāms, ka empagliflozīns šiem pacientiem būs efektīvs (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: • Glyxambi skal ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom eller hos pasienter på dialyse, da det ikke er forventet at empagliflozin har effekt hos disse pasientene (se pkt.
Latvian: Empagliflozīna un linagliptīna kā atsevišķu vielu farmakokinētika ir izvērsti raksturota veselām pētāmajām personām un pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til empagliflozin og linagliptin som enkeltsubstanser er omfattende beskrevet hos friske personer og pasienter med diabetes type 2.
Latvian: Juvenīlās toksicitātes petījumā, lietojot empagliflozīnu žurkām no postnatālā perioda 21. dienas līdz postnatālā perioda 90. dienai, nekaitīga, minimāla līdz vieglas formas nieru tubulārā un iegurņa dilatācija juvenīlām žurkām tika konstatēta tikai tad, kad lietotā deva bija 100 mg/kg dienā, kas ir 11-kārtīga maksimālā klīniskā deva 25 mg. Pēc 13 nedēļas ilga atlabšanas perioda, kurā zāles netika lietotas, šīs atrades netika konstatētas.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie hos juvenile rotter, med administrering av empagliflozin fra postnatal dag 21 til postnatal dag 90, ble ikke-skadelig, minimal til mild renal tubular og pelvisk dilatasjon kun observert ved 100 mg/kg/dag, som tilsvarer omtrent 11 ganger maksimal klinisk dose på 25 mg. Disse funnene var fraværende etter en 13 ukers periode uten legemiddel.
Latvian: Glyxambi var lietot arī kā alternatīvu atsevišķi lietotām empagliflozīna un linagliptīna tabletēm.
Norwegian Bokmål: Glyxambi kan også brukes som et alternativ til å ta både empagliflozin og linagliptin som enkelttabletter.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka empagliflozīna šķietamais perorālais klīrenss samazinājās, samazinoties aGFĀ, un tā rezultātā pastiprinājās zāļu iedarbība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Den populasjonsfarmakokinetiske analysen viste at tilsynelatende oral clearance av empagliflozin ble redusert med en reduksjon av eGFR, noe som førte til en økning i legemiddeleksponeringen (se pkt.
Latvian: Empagliflozīna un linagliptīna kā atsevišķu vielu izraisītās hipoglikēmijas biežums bija līdzīgs placebo, lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, par kuriem nav zināms, ka tie izraisa hipoglikēmiju (piem., metformīns, tiazolidīndioni).
Norwegian Bokmål: Empagliflozin og linagliptin som enkeltsubstanser viste en forekomst av hypoglykemi tilsvarende placebo ved bruk alene eller i kombinasjon med andre antidiabetika som ikke er kjent for å forårsake hypoglykemi (f.eks. metformin, tiazolidinedioner).
Latvian: Ir iespējama Glyxambi iedarbības pavājināšanās.
Norwegian Bokmål: Effekten av Glyxambi kan bli redusert.
Latvian: Jūsu ārsts, iespējams, ierobežos Jums lietojamo devu vai pieņems lēmumu nozīmēt citas zāles.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil redusere dosen din eller bruke et alternativt legemiddel.
Latvian: Glyxambi ir pretdiabēta zāles, kuru sastāvā ir divas aktīvās vielas - empagliflozīns un linagliptīns:
Norwegian Bokmål: Glyxambi er et antidiabetisk legemiddel som inneholder to virkestoffer kalt empagliflozin og linagliptin:
Latvian: Pacientiem ar nelieliem, mēreniem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ no < 30 līdz < 90 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar nieru mazspēju vai nieru slimību pēdējā stadijā (end stage renal disease, ESRD) empagliflozīna AUC palielinājās attiecīgi par apmēram 18%, 20%, 66% un 48% (salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 til < 90 ml/min/1,73 m2) og pasienter med nyresvikt eller terminal nyresykdom (ESRD), økte AUC for empagliflozin med henholdsvis omtrent 18 %, 20 %, 66 %, og 48 %, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas un ārstēšanas laikā konsultējieties ar ārstu:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker dette legemidlet og under behandling:
Latvian: Pētījums tika izstrādāts tā, lai pierādītu primārā saliktā kardiovaskulārā mērķa kritērija, kas ietvēra pirmo kardiovaskulāras nāves vai neletāla miokarda infarkta (MI), vai neletāla insulta (3P-MACE) gadījumu, līdzvērtību.
Norwegian Bokmål: Studien ble designet for å vise non-inferioritet for det primære kardiovaskulære endepunktet som var sammensatt av første forekomst av kardiovaskulær død eller et ikke-fatalt myokardinfarkt eller et ikke-fatalt slag (3P-MACE).
Latvian: Glyxambi nedrīkst lietot pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav sagaidāms, ka empagliflozīns šiem pacientiem būs efektīvs (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Glyxambi skal ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom eller hos pasienter på dialyse, da det ikke er forventet at empagliflozin har effekt hos disse pasientene (se pkt.
Latvian: Kopumā tika ārstēti 6 979 pacienti (5 mg linagliptīns: 3 494 pacienti, placebo: 3 485 pacienti), pēc tam sekoja novērošanas perioda mediānais ilgums bija 2,2 gadi.
Norwegian Bokmål: Totalt 6979 pasienter ble behandlet (linagliptin 5 mg: 3494, placebo: 3485) og fulgt i median 2,2 år.
Latvian: Tika veikti līdz 13 nedēļām ilgi empagliflozīna un linagliptīna kombinācijas vispārīgās toksicitātes pētījumi ar žurkām.
Norwegian Bokmål: Generelle toksisitetsstudier på rotter opptil 13 uker ble utført med kombinasjonen empagliflozin og linagliptin.
Latvian: EMPA-REG OUTCOME pētījumā riska attiecības (RA) rādītājs laikam līdz pirmajam nefropātijas gadījumam bija 0,61 (95% TI: 0,53; 0,70) empagliflozīna grupā (12,7%) salīdzinājumā ar placebo grupu (18,8%).
Norwegian Bokmål: I EMPA-REG OUTCOME-studien, var HR for tid til første nefropatihendelse 0,61 (95 % KI 0,53, 0,70) for empagliflozin (12,7 %) versus placebo (18,8 %).
Latvian: Pēc 5 mg linagliptīna lietošanas vienreiz dienā līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc trešās devas.
Norwegian Bokmål: Ved dosering 5 mg linagliptin én gang daglig ble steady state plasmakonsentrasjoner oppnådd med den tredje dosen.
Latvian: Ārsts var samazināt šo citu zāļu devu, lai nepieļautu pārlieku cukura koncentrācijas asinīs samazināšanos;
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din vil redusere dosen av de andre legemidlene for å hindre at blodsukkeret ditt blir for lavt.
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu, OATP1B1/1B3 transportvielu inhibīcija izraisīja empagliflozīna Cmax palielināšanos par 75% un AUC palielināšanos par 35%.
Norwegian Bokmål: Hemming av OATP1B1/1B3-transportører ved samtidig administrering av rifampicin resulterte i 75 % økning i Cmax og 35 % økning i AUC for empagliflozin.
Latvian: Gadījumos, kad ir iespējama organisma dehidratācija (piemēram, kuņģa un zarnu trakta slimība), pacientiem, kuri lieto empagliflozīnu, ieteicams rūpīgi kontrolēt dehidratācijas pakāpi (piemēram, fizikālie izmeklējumi, asinsspiediena mērījumi, laboratoriskās analīzes, tostarp hematokrīta līmeņa noteikšana), kā arī elektrolītu līdzsvaru organismā.
Norwegian Bokmål: Ved tilstander som kan føre til væsketap (f.eks. gastrointestinal sykdom), er nøye overvåking av volumstatus (f.eks. fysisk undersøkelse, blodtrykksmålinger, laboratorieprøver inkludert hematokrit) og elektrolytter anbefalt for pasienter som står på empagliflozin.
Latvian: Nav zināms, vai, lietojot lielākas empagliflozīna devas, ir lielāks DKA rašanās risks.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om høyere doser av empagliflozin gir økt sannsynlighet for DKA.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar pretdiabēta līdzekļiem, kuri, kā zināms, izraisa hipoglikēmiju (piem., sulfonilurīnvielas atvasinājumiem un/vai insulīnu), abu vielu izraisītās hipoglikēmijas biežums palielinājās (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med antidiabetika kjent for å forårsake hypoglykemi (f.eks. sulfonylurea og/eller insulin), var forekomsten av hypoglykemi økt for begge substansene (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu glikozes izdalīšanās ar urīnu pastiprinājās uzreiz pēc pirmās empagliflozīna devas un 24 stundu dozēšanas intervālā bija pastāvīga.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes type 2, økte utskillelse av glukose i urin umiddelbart etter den første dosen med empagliflozin og vedvarte gjennom hele doseringsintervallet på 24 timer.
Latvian: Kopumā tika ārstēti 7020 pacienti (empagliflozīns 10 mg: 2345, empagliflozīns 25 mg: 2342, placebo: 2333), mediānais novērošanas periods pēc ārstēšanas bija 3,1 gads.
Norwegian Bokmål: Totalt 7020 pasienter ble behandlet (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) og fulgt i 3,1 år (median).
Latvian: Glyxambi ietekme uz uzturu bija līdzīga atsevišķo aktīvo vielu ietekmei.
Norwegian Bokmål: Glyxambi viste den samme effekten med mat som de individuelle virkestoffene.
Latvian: • Glyxambi varat lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Glyxambi med eller uten mat.
Latvian: Ja ir izlaista deva, un līdz nākamās devas lietošanas laikam ir atlikušas mazāk nekā 12 stundas, deva ir jāizlaiž, un nākamā deva ir jālieto paredzētajā laikā.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, og det er mindre enn 12 timer til den neste dosen, skal dosen utelates og den neste dosen skal tas til vanlig tid.
Latvian: Linagliptīna AUC plazmā pēc 5 mg devu lietošanas līdzsvara apstākļos palielinājās par aptuveni 33%, salīdzinot ar pirmo devu.
Norwegian Bokmål: Plasma AUC for linagliptin økte med ca. 33 % etter 5 mg doser ved steady state sammenlignet med den første dosen.
Latvian: Pēc 24 nedēļām glābējterapija tika nozīmēta 4 (3,6%) pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 25 mg un 2 (1,8%) pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg, salīdzinot ar 13 (12,0%) pacientiem, kuri lietoja placebo (visiem pacientiem fona terapija bija metformīns + linagliptīns 5 mg).
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker ble ytterligere blodsukkersenkende behandling («rescue») brukt hos 4 (3,6 %) pasienter behandlet med empagliflozin 25 mg og hos 2 (1,8 %) pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg, sammenlignet med 13 (12,0 %) pasienter behandlet med placebo (alle pasienter på bakgrunnsbehandling metformin + linagliptin 5 mg).
Latvian: Būtiski nevēlami kardiovaskulārie notikumi (major adverse cardiovascular events, MACE) un mirstība atbilstoši ārstēšanas grupai pētījumā CAROLINA
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE) og mortalitet per behandlingsgruppe i CAROLINA-studien Linagliptin 5 mg
Latvian: Linagliptīna lietošana organoģenēzes periodā nebija teratogēniska.
Norwegian Bokmål: Linagliptin administrert i løpet av organogenesen var ikke teratogent.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Glyxambi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Glyxambi
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar probenecīdu (UGT enzīmu un OAT3 inhibitors), maksimālā empagliflozīna koncentrācija plazmā (Cmax) palielinājās par 26%, bet laukums zem koncentrācijas-laika līknes (area under the concentration-time curve, AUC) palielinājās par 53%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av empagliflozin med probenecid, en hemmer av UGT-enzymer og OAT3, resulterte i 26 % økning i den maksimale plasmakonsentrasjonen (Cmax) av empagliflozin og 53 % økning i arealet under tid-konsentrasjon-kurven (AUC).
Latvian: Nebija būtiskas biežuma atšķirības starp pacientiem, kuri tika ārstēti ar dažādām Glyxambi devām, un pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu vai linagliptīnu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbar forskjell i forekomsten hos pasienter behandlet med forskjellige doser av Glyxambi, sammenlignet med behandling med empagliflozin eller linagliptin.
Latvian: Linagliptīns no glikozes atkarīgā veidā palielina insulīna sekrēciju un samazina glikagona sekrēciju, tādējādi kopumā uzlabojot glikozes homeostāzi.
Norwegian Bokmål: Avhengig av glukosenivået øker linagliptin insulinsekresjonen og senker glukagonsekresjonen, noe som resulterer i en samlet forbedring av glukosehomeostasen.
Latvian: Zāles Glyxambi, kas ir empagliflozīna un linagliptīna fiksēta devu kombinācija, ir paredzētas 18 gadus vecu un vecāku pieaugušo, kuriem ir 2. tipa cukura diabēts, ārstēšanai:
Norwegian Bokmål: Glyxambi, fast dosekombinasjon med empagliflozin og linagliptin, er indisert til voksne fra 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2:
Latvian: Linagliptīns ir P-glikoproteīna substrāts, un tas vāji nomāc P-glikoproteīna mediētu digoksīna transportu.
Norwegian Bokmål: Linagliptin er et P-glykoproteinsubstrat og hemmer P-glykoproteinmediert transport av digoksin med lav potens.
Latvian: Turklāt nav paredzams, ka linagliptīns tiks izvadīts terapeitiski nozīmīgā apjomā ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I tillegg forventes det ikke at linagliptin skal elimineres i en terapeutisk signifikant grad ved hemodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Latvian: Smagas hipoglikēmijas gadījumu biežums bija neliels (< 1%) un līdzīgs empagliflozīnam un placebo, lietojot monoterapijā, papildus metformīnam ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai bez tā un papildus pioglitazonam ar metformīnu vai bez tā.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med alvorlige hypoglykemiske hendelser var lav (< 1 %) og var tilsvarende for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillegg til metformin med eller uten sulfonylurea, og som tillegg til pioglitazon med eller uten metformin.
Latvian: Nav izvērtēts, ņemot vērā statistisko nozīmīgumu; neietverot secīgajā sekundāro mērķparametru pārbaudē Loģistiskā regresija attiecībā uz FAS (NCF) ietver sākotnējo HbA1c, sākotnējo aGFĀ (MDRD), ģeogrāfisko reģionu un ārstēšanu; par pamatu ņemot pacientus ar sākotnējo HbA1c 7% un vairāk
Norwegian Bokmål: Ikke vurdert for statistisk signifikans, ikke en del av den sekvensielle testprosedyren for de sekundære endepunktene Logistisk regresjon på FAS (NCF) inkluderer baseline HbA1c, baseline eGFR (MDRD), geografisk område, og behandling basert på pasienter med HbA1c ≥ 7 % ved baseline
Latvian: Kā uzglabāt Glyxambi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Glyxambi
Latvian: Šīs linagliptīna farmakokinētikas pārmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken til linagliptin ble ikke vurdert som klinisk relevante.
Latvian: Empagliflozīna pētījumos kopējais urīnceļu infekcijas gadījumu biežums bija līdzīgs pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 25 mg un placebo (7,0% un 7,2%), un lielāks pacientiem, kuri tika ārstēti ar empagliflozīnu 10 mg (8,8%).
Norwegian Bokmål: I studier med empagliflozin var den totale frekvensen av urinveisinfeksjon den samme for pasienter behandlet med empagliflozin 25 mg og placebo (7,0 % og 7,2 %) og høyere for pasienter behandlet med empagliflozin 10 mg (8,8 %).
Latvian: Linagliptīns nepaaugstināja saliktā mērķa kritērija - KV nāves, neletāla miokarda infarkta vai neletāla insulta (MACE-3), risku [Riska attiecība (RA)=0,98; (95 % TI 0,84; 1,14); p<0,0001 līdzvērtībai], lietojot papildus standarta terapijai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un paaugstinātu kardiovaskulāro (KV) risku salīdzinājumā ar glimepirīdu (skatīt 6. tabulu).
Norwegian Bokmål: Linagliptin økte ikke risikoen for det sammensatte endepunktet kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt eller ikke-fatalt slag (3P-MACE) [Hazard Ratio (HR) = 0,98; (95 % KI 0,84; 1,14); p <0,0001 for non-inferioritet], når lagt til standardbehandling hos voksne personer med diabetes type 2 med økt kardiovaskulær risiko sammenlignet med glimepirid (se tabell 6).
Latvian: Lietojot empagliflozīnu vienlaicīgi ar digoksīnu (P-gp substrātu), digoksīna AUC palielinājās par 6% un Cmax palielinājās par 14%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av digoksin, et P-gp substrat, med empagliflozin resulterte i en 6 % økning i AUC og 14 % økning i Cmax for digoksin.
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos vienreizējas empagliflozīna devas līdz 800 mg (atbilst devai, kura 32 reizes pārsniedz lielāko ieteikto diennakts devu) veseliem brīvprātīgajiem un vairākas līdz 100 mg lielas empagliflozīna diennakts devas (atbilst devai, kura 4 reizes pārsniedz lielāko ieteikto diennakts devu) pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu netika konstatēta nekāda toksiska ietekme.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opptil 800 mg empagliflozin (tilsvarende 32 ganger den høyeste anbefalte daglige dosen) hos friske frivillige og gjentatte daglige doser på opptil 100 mg empagliflozin (tilsvarende 4 ganger den høyeste anbefalte daglige dosen) ga ingen toksisitet i kontrollerte kliniske studier hos pasienter med diabetes type 2.
Latvian: Īpaši Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs lietojat šādas zāles:
Norwegian Bokmål: Det er særlig viktig at du informerer legen din dersom du bruker noen av de følgende legemidlene:
Latvian: • dedzinoša sajūta urinējot;
Norwegian Bokmål: • brennende følelse ved vannlating
Latvian: Empagliflozīna maksimālā koncentrācija plazmā pacientiem ar nelieliem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija par aptuveni 20% lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå av empagliflozin var stort sett 20 % høyere hos pasienter med lett og alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi liecina, ka empagliflozīna farmakokinētiku neietekmē vienlaicīga metformīna, glimepirīda, pioglitazona, sitagliptīna, linagliptīna, varfarīna, verapamila, ramiprila, simvastatīna, torasemīda un hidrohlortiazīda lietošana.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier tyder på at farmakokinetikken til empagliflozin ikke ble påvirket av samtidig administrering med metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, warfarin, verapamil, ramipril, simvastatin, torasemid og hydroklortiazid.
Latvian: • apreibuma sajūta vai reibonis pieceļoties;
Norwegian Bokmål: • ørhet eller svimmelhet når man reiser seg
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētisko analīzi, aplēstais šķietamais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums bija 73,8 l. Pēc perorālas [
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen ble tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state beregnet til 73,8 l. Etter administrering av en oral oppløsning med [
Latvian: Iedarbībā, kura pietiekami pārsniedz iedarbību cilvēkiem pēc terapeitiskās devas lietošanas, empagliflozīna un linagliptīna kombinācija nebija teratogēniska, un tai nebija toksiskas ietekmes uz mātīti.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering tilstrekkelig over terapeutiske doser hos mennesker, var kombinasjonen av empagliflozin og linagliptin ikke teratogen og viste ikke maternal toksisitet.
Latvian: Kā lietot Glyxambi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Glyxambi
Latvian: Iepakojuma lielumi ir 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Tām vienā pusē ir "10/5", bet otrā pusē - Boehringer Ingelheim logotips.
Norwegian Bokmål: De har «10/5» trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden.
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā empagliflozīns nepalielināja audzēju biežumu žurku mātītēm līdz lielākajai devai 700 mg/kg diennaktī, kas atbilst aptuveni 72 reizes lielākai empagliflozīna iedarbībai ar maksimālo klīnisko AUC.
Norwegian Bokmål: I en toårig karsinogenitetsstudie økte ikke empagliflozin forekomsten av tumorer hos hunnrotter opptil den høyeste dosen på 700 mg/kg/dag, noe som tilsvarer omtrent 72 ganger den maksimale kliniske AUC-eksponeringen av empagliflozin.
Latvian: Konstatētā uztura ietekme uz empagliflozīna farmakokinētiku netika uzskatīta par klīniski nozīmīgu, un empagliflozīnu drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten av mat på farmakokinetikken til empagliflozin ble ikke ansett som klinisk relevant og empagliflozin kan administreres med eller uten mat.
Latvian: Iedarbība pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un smagu nieru mazspēju palielinājās aptuveni 1,4 reizes, salīdzinot ar 2. tipa cukura diabēta slimniekiem ar normālu nieru darbību.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med diabetes mellitus type 2 med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte eksponeringen med 1,4 ganger sammenlignet med pasienter med diabetes mellitus type 2 med normal nyrefunksjon.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz empagliflozīnu
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på empagliflozin
Latvian: Pacientiem, kuru vecums pārsniedz 75 gadus, uzsākt ārstēšanu ar Glyxambi nedrīkst.
Norwegian Bokmål: Behandling med Glyxambi bør ikke startes hos pasienter over 75 år.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar veseliem brīvprātīgajiem liecina, ka metformīna un glibenklamīda vienlaicīga lietošana neietekmē linagliptīna farmakokinētiku.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier utført med friske frivillige tyder på at farmakokinetikken til linagliptin ikke ble påvirket av samtidig administrering med metformin og glibenklamid.
Latvian: C]-empagliflozīna šķīduma lietošanas veseliem brīvprātīgajiem apmēram 96% no ar zālēm saistītās radioaktivitātes tika izvadīta ar fēcēm (41%) vai urīnu (54%).
Norwegian Bokmål: 96 % av den legemiddelrelaterte radioaktiviteten eliminert i feces (41 %) eller urin (54 %).
Latvian: Hipoglikēmija, lietojot linagliptīnu
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi med linagliptin
Latvian: Empagliflozīns terapeitiskās devās neizraisa P-gp inhibīciju.
Norwegian Bokmål: Empagliflozin hemmer ikke P-gp ved terapeutiske doser.
Latvian: Līdzšinējā devā ir jāturpina arī metformīna lietošana.
Norwegian Bokmål: Metformindosen skal opprettholdes.
Latvian: • Pacientiem, kuri panes Glyxambi un kuriem aGFĀ pastāvīgi pazeminās zemāk par 60 ml/min/1,73 m2 vai CrCl ir zemāks par 60 ml/min, Glyxambi deva ir jākoriģē līdz 10 mg empagliflozīna plus 5 mg linagliptīna vienu reizi dienā, vai arī tāda deva ir jāsaglabā.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som tolererer Glyxambi og hvor eGFR er vedvarende under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl er under 60 ml/min, bør dosen justeres til eller opprettholdes på 10 mg empagliflozin pluss 5 mg linagliptin én gang daglig.
Latvian: Kopumā biežumi Glyxambi lietotājiem ir bijuši līdzīgi biežumiem, par kuriem ziņots empagliflozīna klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Totalt sett har frekvensene for Glyxambi vært sammenlignbare med de som ble rapportert fra kliniske studier med empagliflozin.
Latvian: • ja Jūs novērojat strauju ķermeņa masas samazināšanos, sliktu dūšu vai vemšanu, sāpes kuņģī, pārmērīgas slāpes, ātru un dziļu elpošanu, dezorientāciju, neparastu miegainību vai nogurumu, salkanu elpas aromātu, saldu vai metālisku garšu mutē, kā arī neparastu urīna vai sviedru aromātu.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever raskt vekttap, kvalme eller oppkast, magesmerter, overdreven tørste, rask og dyp pust, forvirring, unormal søvnighet eller tretthet (utmattelse), søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller unormal lukt fra urinen eller svetten din.
Latvian: Tām vienā pusē ir iespiedums "25/5", bet otrā pusē - Boehringer Ingelheim logotips.
Norwegian Bokmål: De har «25/5» trykket på én side og Boehringer Ingelheim logoen på den andre siden.
Latvian: Linagliptīna AUC noteikšana līdzsvara stāvoklī pacientiem ar ESRD liecināja par līdzīgu iedarbību kā pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Beregninger av steady state AUC for linagliptin hos pasienter med ESRD indikerte eksponering sammenlignbar med den hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.