FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pelzont fue eficaz de modo consistente en todas las subpoblaciones de pacientes especificadas previamente y definidas por raza, sexo, concentraciones basales de C-LDL, C-HDL y TG, edad, y situación de diabetes.
Greek: Το Pelzont ήταν σταθερά αποτελεσματικό μεταξύ όλων των προκαθορισμένων υποπληθυσμών που ορίσθηκαν κατά φυλή, φύλο, αρχικά επίπεδα LDL-C, HDL-C, και TG, ηλικία και κατάσταση διαβήτη.
Spanish: • trastornos del ojo denominados ambliopía tóxica y edema macular cistoide que pueden provocar visión borrosa, disminución de la visión o pérdida de la visión
Greek: • Οφθαλμικές διαταραχές που ονομάζονται τοξική αμβλυωπία και κυστεοειδές οίδημα της ωχράς κηλίδας που μπορεί να οδηγήσει σε θολή, μειωμένη όραση, ή σε απώλεια της όρασης
Spanish: Estudios en animales han mostrado que laropiprant se excreta por la leche.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν απέκκριση της λαροπιπράντης στο γάλα.
Spanish: • El uso de ácido acetilsalicílico antes de tomar Pelzont no reduce los sofocos en mayor medida que tomar Pelzont solo.
Greek: • Η λήψη ασπιρίνης πριν τη λήψη του Pelzont δεν μειώνει την έξαψή σας περισσότερο απο το εάν λάβετε Pelzont μόνο.
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Pelzont:
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Pelzont εάν:
Spanish: El efecto sobre los lípidos fue similar tanto cuando Pelzont se administró en monoterapia como cuando se añadió al tratamiento en curso con una estatina con o sin ezetimiba.
Greek: Η επίδραση στα λιπίδια ήταν παρόμοια είτε είχε χορηγηθεί το Pelzont ως μονοθεραπεία είτε είχε προστεθεί σε υπάρχουσα θεραπεία με στατίνη με ή χωρίς εζετιμίμπη.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, Pelzont se asoció a pequeños descensos de las concentraciones de fósforo.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, το Pelzont συσχετίσθηκε με μικρές μειώσεις των επιπέδων του φωσφόρου.
Spanish: La rubefacción inducida por el ácido nicotínico está mediada principalmente por la liberación de prostaglandina D2 (PGD2) en la piel.
Greek: Η έξαψη που επάγεται από το νικοτινικό οξύ προκαλείται κυρίως μέσω της απελευθέρωσης της προσταγλαδίνης D2 (PGD2) στο δέρμα.
Spanish: Las respuestas del C-LDL, el C-HDL y los TG ajustadas al placebo fueron mayores en las mujeres que en los varones y mayores en los pacientes ancianos (≥ 65 años de edad) que en los pacientes más jóvenes (< 65 años de edad).
Greek: Οι προσαρμοσμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αποκρίσεις των LDL-C, HDL-C, και TG εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των γυναικών σε σύγκριση με τους άνδρες και εμφανίσθηκαν μεγαλύτερες μεταξύ των ηλικιωμένων ασθενών (≥ 65 ετών ) σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς (<
Spanish: Inhibidores de la HMG-CoA reductasa: Cuando simvastatina se combinó con ácido nicotínico se observó un aumento moderado del AUC y de la Cmáx del ácido de simvastatina (la forma activa de la simvastatina), que puede que no tenga relevancia clínica.
Greek: Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης: Όταν η σιμβαστατίνη συνδυάστηκε με το νικοτινικό οξύ, παρατηρήθηκε μία μέτρια αύξηση στην AUC και τη Cmax του οξέος της σιμβαστατίνης (η δραστική μορφή της σιμβαστατίνης), η οποία μπορεί να μη σχετίζεται κλινικά.
Spanish: La biodisponibilidad con o sin alimentos es de al menos el 72 %, según indica la cantidad de la dosis de ácido nicotínico recuperada en la orina.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα με ή χωρίς τροφή είναι τουλάχιστον 72 % βάσει της ανάκτησης της δόσης του νικοτινικού οξέος στα ούρα.
Spanish: El metabolismo oxidativo de laropiprant está catalizado principalmente por la CYP3A4, mientras que varias isoformas de la UGT (1A1, 1A3, 1A9 y 2B7) catalizan la acil-glucuronidación.
Greek: Ο οξειδωτικός μεταβολισμός της λαροπιπράντης καταλύεται κυρίως από το CYP3A4, αν και αρκετές UGT ισομορφές ( 1A1,1A3, 1A9, και 2B7) κατέλυαν την ακυλο γλυκουρονιδίωση.
Spanish: Al igual que otros medicamentos con ácido nicotínico, hay que tener precaución cuando Pelzont se use en pacientes con angina inestable o que estén en la fase aguda de un infarto de miocardio (IM), especialmente si dichos pacientes reciben también medicamentos vasoactivos como nitratos, antagonistas del calcio o antagonistas de los receptores adrenérgicos.
Greek: Όπως με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα νικοτινικού οξέος, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το Pelzont χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή στην οξεία φάση ενός ΕΜ, ιδίως όταν τέτοιοι ασθενείς λαμβάνουν επίσης αγγειοδραστικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως νιτρώδη, ανταγωνιστές των διαύλων του ασβεστίου ή παράγοντες αδρενεργικού αποκλεισμού.
Spanish: La edad no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) según un análisis combinado de los datos obtenidos en sujetos de 18 a 65 años de edad.
Greek: Η ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του νικοτινικού οξέος (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) βάσει μιας συνδυασμένης ανάλυσης με άτομα ηλικίας 18-65 ετών.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Συμβουλευθείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: • Los demás componentes son: hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra (E551), estearil fumarato de sodio, hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, lactosa monohidrato y estearato de magnesio.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη (E464), οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο (E 551), στεατυλοφουμαρικό νάτριο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο.
Spanish: Con el tiempo, estas placas acumuladas pueden formar un coágulo en las arterias.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, αυτή η εναπόθεση της πλάκας μπορεί να οδηγήσει σε δημιουργία θρόμβων στις αρτηρίες σας.
Spanish: Puesto que el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan por los riñones, Pelzont debe usarse con precaución en los pacientes con disfunción renal.
Greek: Επειδή το νικοτινικό οξύ και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται από τους νεφρούς, το Pelzont θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: • sofocos (consisten habitualmente en enrojecimiento de la piel, sensación de calor, picor u hormigueo, especialmente en la cabeza, el cuello, el pecho y la parte superior de la espalda).
Greek: • Έξαψη (που συνήθως περιλαμβάνει ερυθρότητα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμό, ή μυρμηκίαση ιδίως στο κεφάλι, το λαιμό, το στήθος ή τη ράχη).
Spanish: Otras explicaciones no relacionadas con la reducción de los AGL en el plasma como mecanismo principal de la modificación del perfil lipídico son la inhibición mediada por el ácido nicotínico de la lipogénesis de novo o la esterificación de ácidos grasos a TG en el hígado.
Greek: Επιπρόσθετες αιτιολογήσεις που δεν βασίζονται στη μείωση των FFA στο πλάσμα ως το βασικό μηχανισμό της τροποποίησης του προφίλ των λιπιδίων, περιλαμβάνουν την αναστολή, με τη μεσολάβηση του νικοτινικού οξέος, της de novo λιπογένεσης ή εστεροποίησης των λιπαρών οξέων σε TG στο ήπαρ.
Spanish: En un análisis intermedio de un ensayo clínico actualmente en curso, un comité independiente de seguimiento de la seguridad, identificó una incidencia más alta a la esperada de miopatía en pacientes de raza china que tomaban Pelzont y simvastatina 40 mg.
Greek: Σε μία ενδιάμεση ανάλυση μίας εν εξελίξει κλινικής μελέτης εκβάσεων, μία ανεξάρτητη επιτροπή που παρακολούθησε την ασφάλεια, διαπίστωσε συχνότητα μυοπάθειας μεγαλύτερη από ό,τι αναμενόταν σε Κινέζους ασθενείς που έλαβαν Pelzont και σιμβαστατίνη 40 mg.
Spanish: El ácido nicotínico inhibe la liberación de ácidos grasos libres (AGL) del tejido adiposo, lo que podría contribuir a las reducciones de las concentraciones plasmáticas de C-LDL, CT, C-VLDL, apo B, TG y Lp(a), así como a los incrementos del C-HDL y la apo A-I, todos los cuales se asocian a un menor riesgo cardiovascular.
Greek: Το νικοτινικό οξύ αναστέλλει την απελευθέρωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων (FFA) από τον λιπώδη ιστό, γεγονός που μπορεί να συμβάλλει στα μειωμένα επίπεδα των LDL-C, TC, VLDL-C, apo B, TG, και Lp(a), καθώς επίσης και στην αυξημένη HDL -C και apo A-I, οι οποίες σχετίζονται όλες με τη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Spanish: Pelzont debe usarse con precaución en los pacientes que consumen grandes cantidades de alcohol y en los que tienen antecedentes de hepatopatías.
Greek: Το Pelzont θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου.
Spanish: Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Pelzont uno o más de los siguientes síntomas.
Greek: Επιπρόσθετα, ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί ως μέρος μιας αλλεργικής αντίδρασης στο Pelzont.
Spanish: Puesto que el riesgo de miopatía con el uso de estatinas está relacionado con la dosis, no se recomienda el uso de Pelzont junto con simvastatina 80 mg o ezetimiba/simvastatina 10/80 mg en pacientes de raza china.
Greek: Επειδή ο κίνδυνος μυοπάθειας με στατίνες είναι δοσοεξαρτώμενος, η χρήση του Pelzont με σιμβαστατίνη 80 mg ή εζετιμίμπη/ σιμβαστατίνη 10/80 mg δεν συνιστάται σε Κινέζους ασθενείς.
Spanish: Los pacientes que recibieron Pelzont, ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada) o placebo también tomaron estatinas (29 % atorvastatina [5-80 mg], 54 % simvastatina [10-80 mg], 17 % otras estatinas [2,5-180 mg] (pravastatina, fluvastatina, rosuvastatina, lovastatina)), y el 9 % también tomó ezetimiba [10 mg].
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont, νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης), ή εικονικό φάρμακο έλαβαν επίσης στατίνες (29 % ατορβαστατίνη [5-80 mg], 54 % σιμβαστατίνη [10-80 mg], 17 % άλλες στατίνες [2,5180 mg] (πραβαστατίνη, φλουβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, λοβαστατίνη), από τους οποίους 9 % ελάμβαναν εζετιμίμπη [10mg].
Spanish: El ácido nicotínico no tuvo efectos mutágenos en los ensayos in vitro.
Greek: Το νικοτινικό οξύ δεν έδειξε επιδράσεις μεταλλαξιογένεσης σε in vitro πειράματα.
Spanish: En estudios de interacción, laropiprant no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de los siguientes medicamentos: simvastatina, warfarina, anticonceptivos orales, rosiglitazona y digoxina.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης, η λαροπιπράντη δεν είχε κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: σιμβαστατίνη, βαρφαρίνη, από του στόματος αντισυλληπτικά, ροσιγλιταζόνη και διγοξίνη.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (para blister de Alu/Alu)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (για κυψέλη Alu/Alu)
Spanish: Sólo puede usarse en monoterapia en pacientes en los que los inhibidores de la HMG-CoA reductasa no son tolerados o no están indicados.
Greek: Δύναται να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε ασθενείς στους οποίους οι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης θεωρούνται ακατάλληλοι ή μη ανεκτοί.
Spanish: Con dosis altas o velocidades de absorción altas, la vía del NAD se satura y un porcentaje mayor de la dosis oral llega a la corriente sanguínea sin modificar en forma de ácido nicotínico.
Greek: Σε μεγαλύτερες δόσεις ή υψηλότερους ρυθμούς απορρόφησης, η οδός μεσω του NAD είναι κορεσμένη και ένα αυξανόμενο κλασμα της από του στόματος χορηγούμενης δόσης εισέρχεται στο αίμα αμετάβλητο ως νικοτινικό οξύ.
Spanish: La edad no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant.
Greek: Η ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Spanish: Sin embargo, la concentración plasmática de 1'-hidroximidazolam, un metabolito de midazolam, aproximadamente se duplicó con la administración de dosis múltiples de laropiprant.
Greek: Ωστόσο, η συγκέντρωση στο πλάσμα ενός μεταβολίτη της μιδαζολάμης, της 1'-υδροξυμιδαζολάμης, αυξήθηκε περίπου 2 φορές με πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης.
Spanish: • Puede que su médico también considere necesario hacerle periódicamente análisis de sangre después de que empiece a tomar Pelzont para comprobar como funciona su hígado y para detectar otros posibles efectos adversos.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θελήσει να σας υποβάλλει σε εξετάσεις αίματος αφού αρχίσετε να λαμβάνετε το Pelzont για να ελέγχει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας και για άλλες
Spanish: Inhibidores de la CYP3A4: Claritromicina (un inhibidor potente de la CYP3A4 y de la P-gp) no tuvo un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de laropiprant.
Greek: Αναστολείς CYP3A4: Η κλαριθρομυκίνη (ένας ισχυρός αναστολέας των CYP3A4 και P-gp) δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λαροπιπράντης.
Spanish: Como 1'-hidroximidazolam es un metabolito activo, el efecto sedante de midazolam podría aumentar y hay que actuar con precaución cuando laropiprant se administre conjuntamente con midazolam.
Greek: Επειδή η 1'-υδροξυμιδαζολάμη είναι ένας ενεργός μεταβολίτης, η κατασταλτική δράση της μιδαζολάμης μπορεί να αυξηθεί και πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η λαροπιπράντη
Spanish: EU/1/08/460/001 EU/1/08/460/002 EU/1/08/460/003 EU/1/08/460/004 EU/1/08/460/005 EU/1/08/460/006 EU/1/08/460/007 EU/1/08/460/008 EU/1/08/460/009 EU/1/08/460/010 EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Greek: EU/1/08/460/011 EU/1/08/460/012 EU/1/08/460/013 EU/1/08/460/014
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30°C.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Να μην φυλάσσεται πάνω από 30°C.
Spanish: En tres ensayos clínicos extensos en los que se registraron los síntomas de rubefacción notificados por los pacientes, se observó que los pacientes que recibieron Pelzont presentaron menos rubefacción que los que tomaron ácido nicotínico (formulaciones de liberación prolongada).
Greek: Σε τρεις μεγάλες κλινικές δοκιμές όπου αξιολογήθηκαν τα συμπτώματα έξαψης που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς, οι ασθενείς που έλαβαν Pelzont παρουσίασαν λιγότερη έξαψη από εκείνους που έλαβαν νικοτινικό οξύ (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Spanish: Efecto sobre la glucosa
Greek: Επίδραση στη γλυκόζη
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta combinada tienen en sangre elevados niveles de colesterol LDL "malo" y triglicéridos (un tipo de grasas) y bajos niveles de colesterol HDL "bueno".
Greek: Οι ασθενείς με συνδυασμένη μικτή δυσλιπιδαιμία έχουν υψηλά επίπεδα της 'κακής' LDL χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων ( μια κατηγορία λιπαρών ουσιών) στο αίμα και χαμηλά επίπεδα 'καλής' HDL χοληστερόλης.
Spanish: Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de 32 semanas de duración para evaluar los efectos de la retirada de laropiprant, demostró que los pacientes dislipémicos en los que laropiprant se retiró después de 20 semanas de tratamiento con Pelzont, experimentaron significativamente más rubefacción que los pacientes que continuaron tomando Pelzont en cuanto a número de días por semana con rubefacción de intensidad moderada o mayor, p<0,001, Figura 2.
Greek: Μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 32εβδομάδων σχετικά με την αξιολόγηση των επιδράσεων της διακοπής της λαροπιπράντης έδειξε ότι οι δυσλιπιδαιμικοί ασθενείς στους οποίους έγινε διακοπή της λαροπιπράντης μετά από 20 εβδομάδες θεραπείας με Pelzont παρουσίασαν σημαντικά περισσότερη έξαψη από ό,τι ασθενείς που συνέχισαν να λαμβάνουν Pelzont σχετικά με τον αριθμό των ημερών την εβδομάδα με μέτρια ή περισσότερη έξαψη, p<0,001, Εικόνα 2.
Spanish: El colesterol es una de las diversas grasas que se encuentran en la sangre.
Greek: Η χοληστερόλη είναι μία από τις αρκετές λιπαρές ουσίες που βρίσκεται στο αίμα σας.
Spanish: Si toma ácido acetilsalicílico por alguna otra razón, siga el consejo de su médico.
Greek: Εάν λαμβάνετε ασπιρίνη για οποιοδήποτε άλλο λόγο, συνεχίστε
Spanish: El TAC realizará las actividades de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και όποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν με την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Spanish: El ácido nicotínico produce un cambio relativo en la distribución de las subclases de partículas LDL, de partículas LDL pequeñas y densas (las más aterogénicas) a partículas LDL de mayor tamaño.
Greek: Το νικοτινικό οξύ προκαλεί μία σχετική μεταβολή στην κατανομή των υποομάδων της LDL, από μικρά, πυκνά (πλέον αθηρογόνα) LDL σωματίδια σε μεγαλύτερα LDL σωματίδια.
Spanish: La hipertrofia hepatocelular centrilobular es compatible con la inducción de enzimas específicas de los roedores.
Greek: Η ηπατοκυτταρική κεντρολοβιώδης υπερτροφία ήταν σύμφωνη με την επαγωγή των ειδικών ενζύμων στα τρωκτικά.
Spanish: No se ha estudiado el uso de Pelzont en los pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Greek: Η χρήση του Pelzont σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Comprimido con forma ovalada de color blanco a blanquecino y con la inscripción "552" en una cara.
Greek: Δισκίο με σχήμα καψακίου, λευκό έως υπόλευκο, με το ανάγλυφο ΄552΄ στη μία πλευρά.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας της Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης της γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν
Spanish: Poco frecuentes: reacción de hipersensibilidad (ver más adelante) Raras: angioedema; hipersensibilidad tipo I
Greek: Όχι συχνές: αντίδραση υπερευαισθησίας (βλέπε παρακάτω) Σπάνιες: αγγειοοίδημα, υπερευαισθησία τύπου Ι.
Spanish: Los ratones de este estudio recibieron una dosis de ácido nicotínico aproximadamente 9 a 13 veces mayor que la dosis de ácido nicotínico en los seres humanos (2.000 mg/día) en términos de mg/m2.
Greek: Οι ποντικοί σ΄αυτή τη μελέτη έλαβαν περίπου 9 έως 13 φορές της ανθρώπινης δόσης νικοτινικού οξέος των 2000 mg/ημερησίως όπως προσδιορίσθηκε βάσει του λόγου mg/m2.
Spanish: El consumo de bebidas alcohólicas o bebidas calientes o la ingestión de comidas picantes pueden potenciar los efectos de la rubefacción y por tanto deben evitarse cuando se tome Pelzont.
Greek: Η λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών μπορεί να επιτείνει τα συμπτώματα της έξαψης και γι΄αυτό πρέπει να αποφεύγεται κατά το χρονικό διάστημα της λήψης του
Spanish: • midazolam, un medicamento que se usa para sedar (adormecer) a los pacientes antes de someterlos a un procedimiento médico.
Greek: • μιδαζολάμη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για να σας φέρει υπνηλία πριν από μερικές
Spanish: En los ensayos clínicos controlados, la incidencia de aumentos clínicamente relevantes de las transaminasas séricas (valores de ALT y/o de AST ≥ 3 X LSN en análisis consecutivos) fue del 1,0 % en los pacientes tratados con Pelzont con o sin una estatina.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η συχνότητα των κλινικά σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και /ή AST ≥ 3 Χ ULN, διαδοχικά), ήταν 1,0 % για τους ασθενείς που έλαβαν Pelzont με ή χωρίς μία στατίνη.
Spanish: El volumen medio de distribución en el estado estacionario tras la administración de una dosis única de 40 mg de laropiprant por vía intravenosa a sujetos sanos es de aproximadamente 70 litros.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση μετά από μία εφάπαξ ενδοφλέβια δόση των 40 mg λαροπιπράντης σε υγιή άτομα είναι περίπου 70 λίτρα.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de toxicidad hepática grave, como necrosis hepática fulminante, en pacientes que pasaron de tomar productos de ácido nicotínico de liberación inmediata a tomar productos de ácido nicotínico de acción prolongada en dosis equivalentes.
Greek: Ωστόσο, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της κεραυνοβόλου ηπατικής νέκρωσης, σε ασθενείς στους οποίους έγινε αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε νικοτινικό οξύ παρατεταμένης δράσης σε ισοδύναμες δόσεις.
Spanish: Cuando Pelzont se administre junto con una estatina, consulte la ficha técnica de dicho medicamento.
Greek: Όταν το Pelzont συγχορηγείται με μία στατίνη, παρακαλούμε ανατρέξατε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Un análisis más detallado mostró que Pelzont 2.000 mg/40 mg administrado conjuntamente con simvastatina incrementó significativamente la apo A-I (8,6 %, 2,3 % respectivamente) y redujo significativamente la Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % respectivamente).
Greek: Περαιτέρω ανάλυση έδειξε ότι το Pelzont (2000 mg/40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε μόνο με σιμβαστατίνη, αύξησε σημαντικά την apo A-I (8,6 %, 2,3 % αντίστοιχα) και μείωσε σημαντικά την Lp(a) (-19,8 %, 0,0 % αντίστοιχα ).
Spanish: El ácido nicotínico reduce las concentraciones de colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), colesterol total (CT), colesterol asociado a lipoproteínas de muy baja densidad (C-VLDL), apolipoproteína B (apo B, la principal proteína LDL), triglicéridos (TG) y lipoproteína(a) (Lp(a), una partícula LDL modificada), e incrementa las concentraciones de colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) y apolipoproteína A-I (apo A-I, el principal componente proteínico de las HDL).
Greek: Το νικοτινικό οξύ μειώνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (LDL-C), της ολικής χοληστερόλης (TC), της χοληστερόλης των πολύ χαμηλής πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (VLDL-C), της απολιποπρωτεΐνης Β (apo B, η κύρια πρωτεΐνη των LDL), των τριγλυκεριδίων (TG), και της λιποπρωτεΐνης (a) (Lp(a), ένα τροποποιημένο τμήμα της LDL) και αυξάνει τα επίπεδα της χοληστερόλης των υψηλής-πυκνότητας λιποπρωτεϊνών (HDL-C) και της απολιποπρωτεΐνης A-I (apo A-I , το κύριο πρωτεϊνικό τμήμα των HDL).
Spanish: Muy pocos medicamentos son metabolizados predominantemente por la UGT2B4 o la UGT2B7.
Greek: Πολύ λίγα φαρμακευτικά προϊόντα είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται κυρίως μέσω της UGT2B4 ή της UGT2B7.
Spanish: • Si toma más Pelzont del que debiera, consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο από όσο πρέπει, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αμέσως.
Spanish: El sexo no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética del ácido nicotínico (formulación de liberación prolongada).
Greek: Το φύλο δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του νικοτινικού οξέος (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Spanish: Poco frecuentes: gota Raras: alteración de la tolerancia a la glucosa
Greek: Σπάνιες: διαταραχή ανοχής στη γλυκόζη
Spanish: En la orina, el principal compuesto es el conjugado glucurónido acilo (64 % de la radiactividad) y en menor media el compuesto original (5 %).
Greek: Στα ούρα, το κύριο συστατικό είναι το προΐόν σύζευξης του ακυλο-γλυκουρονιδίου (64 % της ραδιενέργειας) με μικρότερη συμβολή από το μητρικό συστατικό (5 %).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pelzont en los diferentes grupos de la población pediátrica en hipercolesterolemia familiar homocigota (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Pelzont σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την
Spanish: El principal compuesto (73 % de la radiactividad) en las heces es laropiprant (en forma de principio activo no absorbido y el conjugado del ácido glucurónico hidrolizado).
Greek: Το κύριο συστατικό (73 % της ραδιενέργειας) στα κόπρανα είναι η λαροπιπράντη (που συμπεριλαμβάνει μη απορροφημένη δραστική ουσία και/ή υδρολυμένο προϊόν σύζευξης του γλυκουρονικού οξέος).