FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Fipronil is een ectoparasiticide dat afhankelijk van het goedgekeurde product kan worden gebruikt voor het voorkomen of behandelen van vlooieninfestaties bij honden en katten, voor het bestrijden van vlooienallergiedermatitis als onderdeel van een behandelingsstrategie en ook voor het bestrijden van infestaties van bijtende luizen.
Romanian: Fipronil este un ectoparaziticid care, în funcţie de produsul aprobat, se poate utiliza în prevenirea şi tratarea infestaţiilor cu purici la câini şi pisici, în controlul dermatitei alergice produse de purici ca parte a strategiei de tratament şi, de asemenea, în controlul infestaţiilor cu păduchi malofagi.
Dutch: Hoewel het CVMP op grond van het geheel aan overgelegde gegevens aanvaardde dat Fiprex geen risico meebrengt wat betreft de veiligheid voor de doeldiersoort, concludeerde het CVMP dat de voor Fiprex verstrekte gegevens de voorgestelde indicaties niet voldoende konden onderbouwen en dat de baten-risicoverhouding op dit moment niet gunstig is.
Romanian: Deşi CVMP a acceptat faptul că Fiprex nu prezintă riscuri în ceea ce priveşte siguranţa animalelor ţintă, pe baza tuturor datelor prezentate, CVMP a concluzionat că datele furnizate pentru Fiprex nu au putut să justifice în mod adecvat indicaţiile propuse şi că raportul beneficiu-risc nu este favorabil în prezent.
Dutch: Het is dan ook niet mogelijk geweest het werkzaamheidsprofiel van de formulering voor Fiprex spot-on vast te stellen.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibil să se stabilească profilul de eficacitate al formei farmaceutice pentru Fiprex spot-on.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning gaven de ingediende gepubliceerde rapporten voldoende zekerheid met betrekking tot de veiligheid en de werkzaamheid van verschillende fipronil bevattende spot-on-producten, zodat eventuele kwantitatieve verschillen qua werkzame stof of kwantitatieve/kwalitatieve verschillen qua hulpstof tussen producten niet zouden leiden tot verschillende veiligheids- of werkzaamheidsuitkomsten.
Romanian: Conform afirmaţiilor deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, rapoartele publicate depuse au furnizat suficiente date de susţinere referitoare la siguranţa şi eficacitatea diferitelor produse spot-on care conţin fipronil, astfel încât orice diferenţe cantitative legate de conţinutul de ingredient activ sau orice diferenţe cantitative/calitative legate de conţinuturile de excipienţi dintre produse să nu conducă la rezultate diferite privind siguranţa sau eficacitatea.
Dutch: Het CVMP is van mening dat de houder van de handelsvergunning het verschil tussen de formuleringen van de in de gepubliceerde literatuur genoemde producten en de formulering van Fiprex onvoldoende heeft overbrugd.
Romanian: CVMP este de părere că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a eliminat în mod neadecvat diferenţa dintre formulările produselor menţionate în literatura de specialitate publicată şi formularea Fiprex.
Dutch: Handelsvergunning verleend
Romanian: Autorizaţia de punere pe piaţă a fost acordată
Dutch: Na beoordeling van de door de houder van de handelsvergunning ingediende documentatie concludeerde het CVMP dat er onvoldoende wetenschappelijke redenen waren om zijn conclusies van 11 december 2013 te herzien en dat de algehele baten-risicoverhouding voor de reeks Fiprex spot-onformuleringen negatief is.
Romanian: În urma evaluării documentaţiei depuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CVMP a concluzionat că nu existau suficiente argumente ştiinţifice pentru a-şi revizui concluziile din 11 decembrie 2013 şi că raportul general beneficiu-risc pentru gama de forme farmaceutice Fiprex spot-on este negativ.
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat de ter ondersteuning van deze aanvraag ingediende gegevens toereikend zijn om de veiligheid van de Fiprex spot-on-formuleringen bij de doeldiersoort te staven;
Romanian: • CVMP a considerat că datele prezentate în sprijinul acestei cereri de autorizaţie sunt adecvate pentru a susţine siguranţa formelor farmaceutice ale Fiprex spot-on la speciile ţintă;
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van fipronil goed gedocumenteerd is, is de houder van de handelsvergunning er niet in geslaagd de claims voor werkzaamheid van de formulering ervan te verfijnen vanwege kwantitatieve en kwalitatieve verschillen vergeleken met de producten die in de productliteratuur worden genoemd.
Romanian: Cu toate că eficacitatea fipronilului este bine documentată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a reuşit să îşi îmbunătăţească modul de susţinere a eficacităţii formulării sale, din cauza diferenţelor cantitative şi calitative faţă de produsele menţionate în documentaţia produsului.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde dat aan alle noodzakelijke criteria uit hoofde van artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG ('well-established use') werd voldaan.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că toate criteriile necesare au fost îndeplinite în temeiul articolului 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE (referitoare la utilizarea bine stabilită).
Dutch: De houder van de handelsvergunning legde propriëtaire klinische onderzoeken over waarin de werkzaamheid werd onderzocht van Fiprex spot-on (het desbetreffende product) en Fiprex spray (een product waarop deze procedure geen betrekking heeft) tegen vlooien en teken bij honden en katten.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat studii clinice pentru care deţine drept de proprietate care au investigat eficacitatea Fiprex spot-on (produsul în cauză) şi Fiprex spray (care nu a făcut obiectul acestei proceduri) în combaterea puricilor şi căpuşelor la câini şi pisici.
Dutch: INN Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: DCI Concentraţia Forma farmaceutică
Dutch: Fipronil bevattende spoton-producten vormen een gebruiksvriendelijk middel tegen vlooien- en tekeninfestaties bij de bovengenoemde gezelschapsdiersoorten en ook tegen de resulterende complicaties die deze parasieten bij hun gastheren en de huisdiereigenaren kunnen teweegbrengen.
Romanian: Produsele cu aplicare spot-on care conţin fipronil furnizează un mijloc uşor de utilizat pentru tratarea şi prevenirea infestaţiilor cu purici şi căpuşe la speciile de animale de companie menţionate anterior, precum şi pentru prevenirea complicaţiilor ulterioare pe care aceşti paraziţi le pot cauza animalelor-gazdă şi proprietarilor animalelor de companie.
Dutch: Redenen voor de weigering van het verlenen van de vergunningen voor het in de handel brengen en voor de schorsing van de bestaande vergunningen voor het in de handel brengen
Romanian: Motive pentru refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă şi pentru suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente
Dutch: Na beoordeling van deze gegevens concludeerde het CVMP dat de onderzoeken niet voldoende robuust waren uitgevoerd en de resultaten niet voldoende betrouwbaar waren om de propriëtaire gegevens van de houder van de handelsvergunning in aanmerking te kunnen nemen ten aanzien van de klinische werkzaamheid van Fiprex spot-on.
Romanian: În urma unei evaluări a acestor date, CVMP a concluzionat că modul de efectuare a studiilor nu a prezentat suficientă claritate şi că rezultatele nu au fost suficient de credibile pentru a ţine cont de datele pentru care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă deţine drept de proprietate, în ceea ce priveşte eficacitatea clinică a Fiprex spot-on.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning aangehaalde literatuur heeft betrekking op producten die kwantitatief verschillen wat betreft de werkzame stof en zowel kwalitatief als kwantitatief verschillen wat betreft de hulpstoffen.
Romanian: Literatura de specialitate menţionată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă face trimiteri la produse care sunt diferite cantitativ în ceea ce priveşte substanţa activă şi care sunt diferite atât calitativ, cât şi cantitativ în ceea ce priveşte excipienţii.
Dutch: Hiertoe verstrekte de houder van de handelsvergunning een vergelijking van de verschillen in formulering tussen verscheidene fipronil bevattende producten en zette hij de overeenkomsten in de indicaties ervan uiteen.
Romanian: În acest scop, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat o comparaţie cu privire la diferenţele de formulare dintre diversele produse care conţin fipronil şi a evidenţiat similitudinile dintre indicaţiile acestora.
Dutch: De houder van de handelsvergunning motiveerde onvoldoende waarom de uitkomst van dit onderzoek van specifiek belang was voor het bepalen van de farmacologische eigenschappen, en daarmee de klinische werkzaamheid, van Fiprex in vergelijking met die van andere fipronil bevattende spot-on-producten.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat cu exactitate motivul pentru care rezultatul acestui studiu a avut o relevanţă deosebită în definirea proprietăţilor farmacologice şi, prin urmare, a eficacităţii clinice a Fiprex în raport cu alte produse cu aplicare spot-on care conţin fipronil.
Dutch: De rechtsgrondslag van de aanvraag was artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. verwijzing naar ‘well-established use' (algemeen gebruik in de medische praktijk).
Romanian: Baza juridică a cererii a fost articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE, şi anume invocarea utilizării bine stabilite.
Dutch: De aanvraag werd ingediend via een procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de rechtsgrondslag 'well-established use' (artikel 13, onder a), van Richtlijn 2001/82/EG).
Romanian: Cererea de autorizaţie de punere pe piaţă a fost înaintată prin intermediul unei proceduri de recunoaştere reciprocă, pe baza juridică a utilizării bine stabilite [articolul 13 litera (a) din Directiva 2001/82/CE].
Dutch: Daarnaast legde de houder van de handelsvergunning een onderzoek over waarin de fysisch-chemische eigenschappen van een aantal verschillende fipronil bevattende spot-on-producten werden vergeleken, waaronder Fiprex en het pioniersproduct.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat în plus un studiu utilizat pentru a compara proprietăţile fizico-chimice ale unei serii de produse diferite cu aplicare spot-on care conţin fipronil, inclusiv Fiprex şi produsul iniţial.
Dutch: Op grond van het aanvaarde 'well-established use', dat door de houder van de handelsvergunning in het kader van zijn aanvraag door middel van openbare literatuur was onderbouwd, kon het Comité concluderen dat de veiligheid voor het doeldier voldoende was gestaafd ondanks het verschil in formulering tussen het kandidaatproduct en de in de gepubliceerde literatuur genoemde producten.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite acceptate, motivate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă în cadrul cererii sale prin intermediul literaturii de specialitate publicate, Comitetul a putut concluziona că siguranţa animalelor ţintă era susţinută în mod adecvat, în pofida diferenţei de formulare dintre produsul pentru care a fost depusă cererea de autorizaţie de punere pe piaţă şi produsele la care s-au făcut trimiteri în literatura de specialitate publicată.
Dutch: Op grond van het aanvaarde 'well-established use', dat door de houder van de handelsvergunning in het kader van zijn aanvraag was onderbouwd door middel van openbare literatuur, kon het Comité concluderen dat de veiligheid voor het doeldier voldoende was gestaafd.
Romanian: Pe baza utilizării bine stabilite acceptate, pe care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a demonstrat-o în cadrul cererii de autorizaţie de punere pe piaţă prin intermediul literaturii de specialitate publicate, Comitetul a putut să concluzioneze că siguranţa animalelor ţintă era susţinută în mod adecvat.
Dutch: Griekenland VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Romanian: Republica Cehă1 VET-AGRO TRADING Sp.
Dutch: Spanje1
Romanian: Spania1
Dutch: • overeenkomstig de wettelijke eisen en met betrekking tot de relevante CVMP-richtsnoeren moeten gepaste werkzaamheidsgegevens worden overgelegd ter ondersteuning van de geclaimde indicaties voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spot-on-oplossing voor honden.
Romanian: • În conformitate cu cerinţele legislative şi cu respectarea ghidului CVMP relevant, trebuie furnizate datele adecvate de eficacitate în sprijinul indicaţiilor revendicate pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini.
Dutch: Denemarken VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Romanian: Ţările de Jos1 VET-AGRO TRADING Sp.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden en Fiprex XL 412,5 mg spoton-oplossing voor honden (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini şi Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini (vezi Anexa I)
Dutch: Beoordeling van de baten-risicoverhouding
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
Dutch: In het geval van teken verklaarde de houder van de handelsvergunning dat op basis van de gegevens voor Rhipicephalus spp.
Romanian: În cazul căpuşelor, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a afirmat că datele disponibile pentru Rhipicephalus spp. au permis stabilirea unei perioade de activitate acaricidă de 4 săptămâni.
Dutch: Fiprex S 75 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex S 75 mg Διάλυμα
Dutch: Slowakije
Romanian: Republica Slovacă
Dutch: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex XL 412,50 mg Διάλυμα
Dutch: Fiprex M 150 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex M 150 mg Διάλυμα
Dutch: • het CVMP van oordeel was dat het op grond van de ter ondersteuning van deze aanvraag ingediende gegevens niet mogelijk is een positieve baten-risicoverhouding voor dit product vast te stellen, heeft het CVMP daarom geadviseerd geen handelsvergunning te verlenen voor Fiprex CAT 52,5 mg spot-on-oplossing voor katten, Fiprex S 75 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex M 150 mg spoton-oplossing voor honden, Fiprex L 300 mg spot-on-oplossing voor honden, Fiprex XL 412,5 mg spoton-oplossing voor honden en de bestaande handelsvergunningen te schorsen (zie bijlage I).
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Fiprex CAT 52,5 mg soluţie spot-on pentru pisici, Fiprex S 75 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex M 150 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex L 300 mg soluţie spot-on pentru câini, Fiprex XL 412,5 mg soluţie spot-on pentru câini şi suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă existente (vezi Anexa I).
Dutch: Fiprex L 300 mg Διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για σκύλους
Romanian: Fiprex L 300 mg Διάλυμα
Dutch: Verpakkingsgrootte voorgevulde spuit + 1 naald voorgevulde spuiten + 3 naalden
Romanian: 3 seringi preumplute + 3 ace
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Forma farmaceutrică
Dutch: Uw arts zal u zeggen wanneer u veilig naar huis kunt gaan.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când puteţi pleca acasă în siguranţă.
Dutch: De instructies omvatten de volgende hoofdstappen:
Romanian: Instrucţiunile includ următoarele etape principale:
Dutch: Therapeutische interventie was niet noodzakelijk.
Romanian: Nu a fost necesară intervenţia terapeutică.
Dutch: Belangrijke informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en zorgverleners:
Romanian: Informații importante pentru profesioniștii din domeniul sănătății și îngrijitori:
Dutch: D02 Y754, Ierland
Romanian: D02 Y754, Irlanda
Dutch: Ook geldt dat:
Romanian: De asemenea:
Dutch: 1) Algemene informatie
Romanian: 1) Informaţii generale
Dutch: Bij alle patiënten bleef de werkzaamheid behouden.
Romanian: Eficacitatea s-a menţinut la toţi pacienţii.
Dutch: Statistiek Firazyr
Romanian: Statistică Firazyr
Dutch: • Was uw handen met water en zeep.
Romanian: • Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun.
Dutch: Verschil tussen behandelingen (95% BI, p-waarde)
Romanian: Diferenţa dintre tratamente (IÎ 95%, valoarea p)
Dutch: Ouderen Er is beperkte informatie beschikbaar over patiënten ouder dan 65 jaar.
Romanian: Referitor la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile informaţii limitate.
Dutch: 24 maanden.
Romanian: 24 de ore.
Dutch: 92,4% van deze HAE-aanvallen werden behandeld met een enkelvoudige dosis Firazyr.
Romanian: 92,4% dintre aceste crize au fost tratate cu o doză unică de Firazyr.
Dutch: Kies geen plaats die gekwetst, gezwollen of pijnlijk is.
Romanian: Nu alegeţi o zonă învineţită, umflată sau dureroasă.
Dutch: Respons-percentage (%, BI) 4 uur na start van behandeling
Romanian: Rata de răspuns (%, IÎ la 4 ore după începerea tratamentului
Dutch: De gegevens duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen vrouwen en mannen na correctie voor lichaamsgewicht.
Romanian: Datele sugerează că nu există nicio diferență între bărbați și femei în ce privește clearance-ul, după corectarea în funcție de greutatea corporală.
Dutch: • Trek de vereiste hoeveelheid icatibant-oplossing op.
Romanian: • Retrageți volumul necesar de soluție de icatibant.
Dutch: Wanneer en hoe vaak moet dit middel worden toegediend?
Romanian: Când şi cu ce frecvenţă trebuie să utilizaţi Firazyr?
Dutch: Er werden geen effecten aangetoond op de postnatale ontwikkeling van rattenpups.
Romanian: Nu s-au descoperit efecte asupra dezvoltării post-natale a puilor de şobolan.
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 tot 17 jaar
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani
Dutch: Deze verschijnselen kunnen optreden als gevolg van een HAE-aanval.
Romanian: Aceste simptome pot apărea ca urmare a unei crize de AEE.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd niet aan het verkeer deel te nemen en geen machines te bedienen als ze moe of duizelig zijn.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje dacă se simt obosiţi sau ameţiţi.
Dutch: Twee pediatrische patiënten kregen injectieplaatsreacties die als ernstig werden beoordeeld en die volledig waren verdwenen binnen de 6 uur.
Romanian: Doi pacienți pediatrici au prezentat reacții la locul de injectare care au fost evaluate ca fiind severe și care s-au remis complet în interval de 6 ore.
Dutch: Patiënten die meer dan 65 kg wegen, gebruiken de volledige inhoud van de voorgevulde spuit (3 ml).
Romanian: Pacienții cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza conținutul complet al seringii preumplute (3 ml).
Dutch: Na subcutane toediening is de biologische beschikbaarheid van icatibant 97 %.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea absolută a icatibantului este de 97%.
Dutch: • De spuit is nu klaar voor injectie.
Romanian: • Acum seringa este gata pentru injecţie.
Dutch: Deze plaats moet minstens 5 cm verwijderd zijn van littekens.
Romanian: Această suprafaţă trebuie să fie la cel puţin 5 cm depărtare de orice cicatrice.
Dutch: Zie tabel 1 voor informatie over dosering.
Romanian: Consultați tabelul 1 pentru informații despre dozaj.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 martie 2013
Dutch: - Als uw symptomen verergeren of als ze niet verbeteren, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.
Romanian: - Dacă simptomele dvs. se înrăutățesc sau nu se ameliorează, trebuie să cereți imediat asistență medicală.
Dutch: Placebo p-waarde
Romanian: Placebo valoarea p
Dutch: Resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor FAST-1 en FAST-2
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-1 şi FAST-2
Dutch: Er zijn geen gegevens over de toediening van opeenvolgende doses voor dezelfde aanval bij adolescenten of kinderen.
Romanian: Nu există date privind administrarea dozelor ulterioare pentru același episod la adolescenți sau copii.
Dutch: Een en twee uur na de behandeling ondervond respectievelijk ongeveer 50% en 90% van de patiënten aanvang van symptoomverlichting.
Romanian: La 1 oră şi la 2 ore după tratament, aproximativ 50 % și respectiv 90 % dintre pacienți au prezentat debutul ameliorării simptomelor.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het doseringsschema dat in dit onderzoek werd gebruikt in de klinische praktijk wordt toegepast.
Romanian: Este puţin probabil ca schema terapeutică utilizată în acest studiu să poată fi aplicabilă în condiţii clinice.
Dutch: Resultaten m.b.t. de werkzaamheid voor FAST-3 Resultaten m.b.t. de werkzaamheid: FAST-3; Gecontroleerde Fase - ITT-populatie Eindpunt
Romanian: Eficacitatea rezultatelor pentru FAST-3 Eficacitatea rezultatelor: FAST-3; Faza controlată - Populaţia ITT Criteriul final
Dutch: Er is beperkte informatie over het effect op afzonderlijke rassen.
Romanian: Informațiile privind efectul rasei la nivel individual sunt limitate.
Dutch: - Zie de rubriek over instructies voor gebruik voor de dosis die moet worden geïnjecteerd.
Romanian: - Vedeți secțiunea cu instrucțiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectată.
Dutch: Daaropvolgende episoden van HAE werden behandeld in een open-labelverlengingsfase.
Romanian: Episoadele ulterioare de AEE au fost tratate în cadrul unei faze de prelungire deschisă a studiului.
Dutch: • Adapter (proximale en/of distale vrouwelijke luer-lockconnector/-verbindingsstuk)
Romanian: • Adaptor (cu conector/cuplaj luer lock de tip mamă, proximal și/sau distal)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige hematologische middelen, geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van erfelijke angio-oedeem, ATC-code: B06AC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alţi agenţi hematologici, medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar; codul ATC: B06AC02.
Dutch: FAST-3 was een gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek in parallelle groepen bij 98 volwassen patiënten met een mediane leeftijd van 36 jaar.
Romanian: FAST-3 a fost un studiu randomizat, placebo-controlat, efectuat pe grupuri paralele cu 98 de pacienţi adulţi cu o vârstă mediană de 36 de ani.
Dutch: Beschikbare gegevens over het gebruik duiden erop dat er geen verschil in de klaring is tussen niet-blanke (n=40) en blanke (n=132) proefpersonen.
Romanian: Datele despre expunere disponibile sugerează că nu există nicio diferență între subiecții non-caucazieni (n=40) și caucazieni (n=132).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren zijn effecten gebleken op de innesteling in de baarmoeder en op de bevalling (zie rubriek 5.3), maar het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte asupra nidării şi parturiţiei (vezi pct. 5.3), dar nu se cunoaşte riscul potenţial la om.
Dutch: De terminale plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 1-2 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1-2 ore.
Dutch: Elke naald mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Romanian: Fiecare seringă trebuie folosită o singură dată.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek werden geen klinisch significante veranderingen in de geslachtshormonen waargenomen.
Romanian: În timpul studiilor clinice nu au fost observate modificări semnificative clinic ale hormonilor reproductivi.
Dutch: Het is niet bekend of icatibant in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar aanbevolen wordt dat vrouwen die borstvoeding geven, en die Firazyr willen gebruiken, gedurende 12 uur na de behandeling geen borstvoeding geven.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă icatibant se excretă în laptele matern uman, dar femeilor care alăptează şi doresc să utilizeze Firazyr li se recomandă să nu alăpteze 12 ore după tratament.
Dutch: Het is een synthetische decapeptide met een structuur die lijkt op die van bradykinine, maar met 5 niet-proteïnogene aminozuren.
Romanian: Icatibant este o decapeptidă de sinteză, cu o structură similară bradikininei, dar cu 5 aminoacizi nonproteinogeni.