FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V analizo so vključili 405 bolnikov, ki so jih razvrstili v naslednje kategorije delovanja jeter po NCI ODWG: blaga okvara (B1, n = 58, in B2, n = 19), zmerna okvara (C, n = 6) ter normalno delovanje jeter (n = 322) (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Анализът включва 405 пациенти в следните категории на нарушение съгласно NCI ODWG: леко (B1, n = 58 и B2, n = 19), умерено (C, n = 6) и нормална чернодробна функция (n = 322) (вж. точка 4.2).
Slovenian: 2-stranska vrednost p po testu log-rank.
Bulgarian: 2-странна p-стойност от логаритмичния рангов тест.
Slovenian: 14 dneh po načrtovanem datumu začetka konsolidacijskega cikla (14 dni po hematološkem okrevanju, ki je sledilo prejšnjemu ciklu), prekinite zdravljenje z zdravilom MYLOTARG (ne dajajte zdravila MYLOTARG v konsolidacijskih ciklih).
Bulgarian: 3 в рамките на 14 дни след планираната начална дата на консолидационния курс (14 дни след възстановяване на хематологичните показатели след предишния цикъл), прекратете приложението на MYLOTARG (не прилагайте MYLOTARG по време на консолидационните цикли).
Slovenian: • Priporočljivo je, da so infuzijski vsebniki izdelani iz polivinilklorida (PVC), ki vsebuje DEHP, ali poliolefina (polipropilena in/ali polietilena).
Bulgarian: Препоръчва се контейнерът за инфузия да е изработен от поливинил хлорид (PVC) с DEHP или полиолефин (полипропилен и/или полиетилен).
Slovenian: 4 študije; n na študijo (razpon) 12-84; 42,2 %
Bulgarian: 4 проучвания; N=бр. на проучване (диапазон) 12 - 84;
Slovenian: • Reakcije na infuzijo
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Slovenian: Z režimom frakcioniranega odmerjanja niso zbrali nobenih kliničnih podatkov o farmakokinetiki, vendar pa so farmakokinetiko simulirali z uporabo populacijskega farmakokinetičnega modela.
Bulgarian: Не са събрани клинични ФК данни при използване на фракциониран режим; ФК обаче е симулирана с използване на популационен ФК модел.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nenormalnih vrednosti jetrnih testov, je priporočljivo pogostejše spremljanje jetrnih testov in kliničnih znakov ter simptomov hepatotoksičnosti.
Bulgarian: При пациентите, при които се наблюдават отклонения в чернодробните функционални показатели, се препоръчва по-честото им проследяване, както и на клиничните признаци и симптоми на хепатотоксичност.
Slovenian: V 23,5 % študij je večina bolnikov prejemala frakcionirane odmerke (3 mg/m2 na 1.,
Bulgarian: При 23,5% от проучванията поголямата част от пациентите получават фракционирани дози (3 mg/m2 на ден 1, 4, 7)
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno raztopino je treba dajati intravensko v obliki 2-urne infuzije ob skrbnem kliničnem spremljanju, vključno s spremljanjem srčnega utripa, krvnega tlaka in telesne temperature.
Bulgarian: Реконституираният и разреден разтвор трябва да се приложи интравенозно чрез инфузия в продължение на период от 2 часа при внимателно клинично наблюдение, включително пулс, кръвно налягане и температура.
Slovenian: • Preden boste prejeli zdravilo MYLOTARG, boste prejeli nekaj zdravil, ki pomagajo zmanjšati simptome z infuzijo povezane reakcije, kot sta vročina in mrzlica, ki se pojavijo med infundiranjem zdravila MYLOTARG ali kmalu po njem.
Bulgarian: Преди да получите MYLOTARG, ще Ви бъдат дадени лекарства за подпомагане на намаляването на симптомите на треска и втрисане, известни като реакции, свързани с вливането, по време на или кратко след прилагането на MYLOTARG.
Slovenian: daunorubicin + citarabin (n = 137)
Bulgarian: даунорубицин + цитарабин (N = 137)
Slovenian: • pomanjkanje apetita
Bulgarian: намален апетит
Slovenian: Moški in ženske se morajo pred zdravljenjem posvetovati glede ohranjanja plodnosti.
Bulgarian: Както мъжете, така и жените трябва да потърсят съвет за запазване на фертилитета преди лечението.
Slovenian: • visoka raven sečne kisline v krvi
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта
Slovenian: perzistentna nevtropenija
Bulgarian: Персистираща неутропения
Slovenian: Preglednica 8 povzema podatke o učinkovitosti iz študije ALFA-0701, Slika 1 pa prikazuje Kaplan-Meierjevo krivuljo za EFS.
Bulgarian: Данните за ефикасност от проучването ALFA-0701 са обобщени в таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за EFS са показани на фигура 1.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o nevtropeniji, trombocitopeniji, anemiji, levkopeniji, febrilni nevtropeniji, limfopeniji in pancitopeniji; nekateri od teh primerov so bili življenjsko ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания се съобщава за неутропения, тромбоцитопения, анемия, левкопения, фебрилна неутропения, лимфопения и панцитопения, някои от които животозастрашаващи или летални (вж. точка 4.8).
Slovenian: • krvavitev: se vam pojavi nenavadna krvavitev, vam krvavijo dlesni, se vam hitro pojavijo modrice ali pogosto krvavite iz nosu.
Bulgarian: кървене: имате необичайно кървене, кървене от венците, лесно получавате синини или редовно получаване на кървене от носа.
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja ALFA-0701 so bili klinično pomembni resni neželeni učinki hepatotoksičnost, vključno z VOD/SOS (3,8 %), krvavitvijo (9,9 %), hudo okužbo (41,2 %) in sindromom tumorske lize (1,5 %).
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия ALFA-0701 клинично значимите сериозни нежелани реакции са хепатотоксичност, включително VOD/SOS (3,8%), хеморагия (9,9%), тежка инфекция (41,2%) и синдром на туморен лизис (1,5%).
Slovenian: To učinkovino v rakave celice dostavlja monoklonsko protitelo.
Bulgarian: Това вещество се доставя до раковите клетки чрез моноклоналното антитяло.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da se jim lahko med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG pojavijo utrujenost, omotica in glavobol (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че може да изпитат умора, замаяност и главоболие по време на лечението с MYLOTARG (вж. точка 4.8).
Slovenian: Vialo shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovenian: Zaradi možnosti za neželene učinke pri dojenih otrocih ženske med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG in vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ne smejo dojiti (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Поради потенциала за нежелани реакции при кърмачетата, жените не трябва да кърмят по време на лечението с MYLOTARG и за поне 1 месец след последната доза (вж. точка 5.3).
Slovenian: Bolniki s CR ali CRp so prejeli konsolidacijsko zdravljenje z 2 cikloma zdravljenja, ki je vključevalo daunorubicin in citarabin z zdravilom MYLOTARG ali brez njega, odvisno od začetne randomizacije bolnika.
Bulgarian: Пациентите с CR или CRp получават консолидационна терапия с 2 курса на лечение, включващи DNR и AraC със или без MYLOTARG според първоначалното рандомизиране.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bi sočasna uporaba gemtuzumab ozogamicina z zaviralci ali induktorji citokroma P450 (CYP) ali encimi uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT) za presnovo zdravil, spremenila izpostavljenost N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazidu.
Bulgarian: Следователно едновременното приложение на гемтузумаб озогамицин с инхибитори или индуктори на цитохром P450 (CYP) или уридин дифосфат-глюкуронилтрансфераза (UGT) лекарство-метаболизиращи ензими има малка вероятност да променят експозицията на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид.
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (slabokrvnost), kar lahko povzroči utrujenost in kratko sapo
Bulgarian: намаляване на броя червени кръвни клетки (анемия), което може да доведе до умора и задух
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG se ne izloča skozi ledvice, farmakokinetika pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ni znana (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: MYLOTARG не претърпява бъбречен клирънс; фармакокинетиката при пациенти с тежко бъбречно увреждане не е известна (вж. точка 5.2).
Slovenian: Rekonstituirana raztopina lahko vsebuje majhne neprozorne do prosojne, amorfne do vlaknaste delce bele do belkaste barve.
Bulgarian: Реконституираният разтвор може да съдържа малки бели до почти бели, непрозрачни до прозрачни и аморфни до подобни на нишки частици.
Slovenian: Odmerek zdravila MYLOTARG je priporočljivo prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje zdravila (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Промяна в дозата на MYLOTARG се препоръчва въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост (вж. точка 4.4).
Slovenian: Pireksija vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: pireksija, povišana telesna temperatura in hipertermija.
Bulgarian: „Пирексия" включва следните съобщени ПТ: пирексия, повишена телесна температура и хипертермия.
Slovenian: Recidivna ali refraktarna AML
Bulgarian: Рецидивираща или рефрактерна ОМЛ
Slovenian: Aktivacija N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida inducira pretrganja dvojno vijačne DNK, kar posledično inducira zaustavitev celičnega cikla in apoptotično celično smrt.
Bulgarian: Активирането на N-ацетил-гама-калихеамицин диметилхидразид индуцира разкъсването на двойноверижната ДНК, с което се индуцира спиране на клетъчния цикъл и апоптична клетъчна смърт.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler znaki in simptomi ne izzvenijo popolnoma.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват до пълното отзвучаване на признаците и симптомите.
Slovenian: • vnetje sečnega mehurja, ki povzroči krvavitev iz mehurja
Bulgarian: възпаление на пикочния мехур, водещо до кървене от пикочния мехур
Slovenian: Sindrom tumorske lize (TLS - Tumour Lysis Syndrome)
Bulgarian: Синдром на туморен лизис (TLS)
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila MYLOTARG, če:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага MYLOTARG:
Slovenian: o Odmerke, večje ali enake 3,9 mg, je treba razredčiti v brizgi ali infuzijski vreči v ustrezni količini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje, da zagotovite končno koncentracijo med 0,075 mg/ml in 0,234 mg/ml.
Bulgarian: o Дози, по-големи или равни на 3,9 mg, трябва да се разредят в спринцовка или инфузионен сак в подходящ обем натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, за да се гарантира крайна концентрация между 0,075 mg/ml и 0,234 mg/ml.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja pri konsolidacijskem ciklu glejte preglednico 1.
Bulgarian: Вижте таблица 1 относно препоръките за дозата за консолидационния курс.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka (> 30 %) v študiji kombiniranega zdravljenja sta bila krvavitev in okužba.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (> 30%) в проучването за комбинирана терапия са хеморагия и инфекция.
Slovenian: Bolnikov z akutno promielocitno levkemijo (APL, AML3) in bolnikov z AML, ki nastane iz mielodisplastičnega sindroma (MDS), ali sekundarno AML, niso vključili v študijo.
Bulgarian: Пациентите с остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ, ОМЛ3) и пациентите с ОМЛ, произтичаща от миелодиспластичен синдром (МДС) или вторична ОМЛ са изключени от проучването.
Slovenian: Zdravila MYLOTARG ne smete dajati kot hitro intravensko infuzijo ali bolus (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: MYLOTARG не трябва да се прилага като интравенозно струйно вливане или болус (вж. точка 6.6).
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja so zbrali primere VOD in nenormalnih laboratorijskih vrednosti delovanja jeter.
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия са събрани данни за VOD и отклонения в чернодробните лабораторни показатели.
Slovenian: Prilagoditve odmerkov
Bulgarian: Промени на дозата
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so vključevali stopnje CR in CRp, preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - Relapse-Free Survival), celokupno preživetje (OS - Overall Survival) in varnost kombinacije DA z zdravilom MYLOTARG ali brez njega.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват степени на CR и CRp, преживяемост без рецидив (RFS), обща преживяемост (OS) и безопасност на комбинацията DA със или без MYLOTARG.
Slovenian: Preživetje brez dogodkov (po oceni raziskovalca)
Bulgarian: Преживяемост без събитие (по преценка на изследователя)
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila MYLOTARG pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno AML nista bili dokazani (glejte poglavji 4.1 in 4.2).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MYLOTARG при педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОМЛ не са установени (вж. точки 4.1 и 4.2).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Če se počutite neobičajno utrujeni, omotični ali imate glavobol (to so zelo pogosti neželeni učinki zdravila MYLOTARG), ne smete upravljati vozil ali strojev.
Bulgarian: Ако чувствате необичайна умора, замаяност или имате главоболие (това са много чести нежелани реакции при MYLOTARG), не трябва да шофирате или работите с машини.
Slovenian: Ni podatkov o prisotnosti gemtuzumab ozogamicina ali njegovih presnovkov v materinem mleku, učinkih na dojenega otroka ali učinkih na nastajanje mleka.
Bulgarian: Липсва информация относно присъствието на гемтузумаб озогамицин или неговите метаболити в кърмата, ефектите върху кърмачето или производството на кърма.
Slovenian: Z infuzijo povezana reakcija vključuje naslednje PT, o katerih so poročali: z infuzijo povezana reakcija, urtikarija, preobčutljivost, bronhospazem, preobčutljivost na zdravilo in urtikarija na mestu injiciranja i.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, включват следните съобщени ПТ: реакция, свързана с инфузията, уртикария, свръхчувствителност, бронхоспазъм, свръхчувствителност към лекарството и уртикария на мястото на инжекцията и.
Slovenian: Za oceno zdravila MYLOTARG pri pediatričnih bolnikih z recidivno ali refraktarno AML so opravili sistematični pregled literature o študijah; v pregled so zajeli 454 bolnikov, ki so prejemali zdravilo MYLOTARG bodisi kot monoterapijo (enkratno ali frakcionirano odmerjanje) bodisi kot kombinirano zdravljenje, iz 16 objavljenih člankov in študije razširjenega dostopa v ZDA (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Извършен е системен преглед на литературата за проучвания с цел оценка на MYLOTARG при педиатрични пациенти с рецидивираща или рефрактерна ОМЛ, които включват 454 пациенти, получаващи MYLOTARG или като монотерапия (еднократно или фракционирано прилагане), или като комбинирана терапия, от 16 публикувани статии плюс американското проучване с разширен достъп (US Expanded Access Study) (вж. точка 4.8).
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je za intravensko uporabo in ga je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: MYLOTARG е за интравенозно приложение и трябва да се разтвори и разреди преди приложение (вж. точка 6.6).
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG je indicirano za kombinirano zdravljenje z daunorubicinom in citarabinom za zdravljenje bolnikov, starih 15 let in več, s predhodno nezdravljeno, de novo CD33-pozitivno akutno mieloično levkemijo (AML), razen tistih z akutno promielocitno levkemijo (APL) (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: MYLOTARG е показан за комбинирано лечение с даунорубицин (DNR) и цитарабин (AraC) за лечение на пациенти на възраст 15 и повече години с нелекувана преди това de novo CD33положителна остра миелоидна левкемия (ОМЛ), с изключение на остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ) (вж. точка 4.4 и 5.1).
Slovenian: • imate ali ste kdaj imeli težave z jetri: zdravilo MYLOTARG lahko med zdravljenjem ali po njem povzroči potencialno življenjsko ogrožajoče stanje, imenovano venookluzivna bolezen jeter, pri katerem krvni strdki poškodujejo in zamašijo žile v jetrih, kar lahko vključuje zastajanje tekočine v telesu, hitro povečanje telesne mase, povečanje jeter (ki je lahko boleče) in ascites (prekomerno kopičenje tekočine v trebušni votlini).
Bulgarian: имате или някога сте имали чернодробни проблеми: MYLOTARG може да предизвика, по време на и след лечение, потенциално животозастрашаващо състояние, наречено венооклузивна болест на черния дроб, при което кръвоносните съдове в черния дроб се увреждат и запушват от кръвни съсиреци, което може да включва задържане на течности, бързо повишаване на теглото, увеличаване на размера на черния дроб (което може да е болезнено), както и асцит (прекомерно натрупване на течности в коремната кухина).
Slovenian: Vendar pa so pri bolnikih z AML z nizkim tveganjem opazili tudi povečano toksičnost (umrljivost zaradi toksičnosti po remisiji), kar so pripisali podaljšani nevtropeniji, ki se je pri bolnikih pojavila po tem, ko so prejeli 2. intenzifikacijski cikel gemtuzumab ozogamicina (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Bulgarian: Въпреки това е установено също, че повишена токсичност (постремисионна токсична смъртност) се наблюдава при пациентите с нискорискова ОМЛ, което се приписва на продължителна неутропения, възникнала след получаване на гемтузумаб озогамицин по време на интензификационния курс 2 (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih ploščic (celic, ki pomagajo pri strjevanju krvi)
Bulgarian: понижен брой тромбоцити в кръвта (клетки, подпомагащи съсирването на кръвта)
Slovenian: AML z neugodnim citogenetskim tveganjem
Bulgarian: ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
Slovenian: Med zdravljenima skupinama so uravnotežili izhodiščne značilnosti, razen spola, saj so v skupino, ki je prejemala zdravilo MYLOTARG, vključili več moških (54,8 %) kot v skupino, ki je prejemala samo DA, (44,1 %).
Bulgarian: Изходните характеристики са балансирани между терапевтичните рамена с изключение на пола, като в рамото с MYLOTARG са включени повече мъже (54,8%), отколкото в рамото с DA самостоятелно (44,1%).
Slovenian: celokupni odziv v % [95 % IZ] CR
Bulgarian: Общ отговор % [95% CI] CR
Slovenian: V vseh študijah so opazili skoraj največjo periferno nasičenost CD33 po odmerku zdravila MYLOTARG pri vseh odmerkih 2 mg/m² in več, kar kaže na to, da za vezavo na vsa razpoložljiva mesta za CD33 zadostuje majhen odmerek gemtuzumab ozogamicina.
Bulgarian: Във всички проучвания, след прилагане на MYLOTARG при всички дозови нива от 2 mg/m² и по-високи, е наблюдавано близко до максималното насищане на периферни CD33, което предполага, че ниска доза гемтузумаб озогамицин е достатъчна за свързване на всички налични CD33 места.
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko hranite v hladilniku pri temperaturi 2 °C - 8 °C največ 12 ur.
Bulgarian: Разреденият разтвор може да се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C за период до 12 часа.
Slovenian: Zdravilo MYLOTARG se sme uporabljati samo pri bolnikih, ki so primerni za intenzivno indukcijsko kemoterapijo.
Bulgarian: MYLOTARG трябва да се използва само при пациенти, отговарящи на критериите за получаване на интензивна индукционна химиотерапия.
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena raztopina
Bulgarian: Реконституиран и разреден разтвор
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem so indicirane rutinske klinične in laboratorijske preiskave za spremljanje bolnikov.
Bulgarian: Показано е рутинно наблюдение на клиничните и лабораторни показатели по време на и след лечение.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) koncentrirana raztopina vsebuje 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicina.
Bulgarian: След реконституиране (вж. точка 6.6) концентрираният разтвор съдържа 1 mg/ml гемтузумаб озогамицин.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem z zdravilom MYLOTARG izogibajo zanositvi.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато им се прилага MYLOTARG.
Slovenian: Preživetje brez dogodkov po oceni raziskovalca in po klasifikacijah tveganja za AML iz študije ALFA-0701 (populacija mITT) zdravilo MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Bulgarian: Преживяемост без събитие по оценка на изследователя съгласно класификациите на риска при ОМЛ от проучване ALFA-0701 (mITT популация) MYLOTARG + даунорубицин + цитарабин даунорубицин + цитарабин
Slovenian: Uporaba pri AML z neugodnim citogenetskim tveganjem
Bulgarian: Употреба при ОМЛ с неблагоприятен цитогенетичен риск
Slovenian: V študijah monoterapije so klinično pomembni resni neželeni učinki vključevali tudi z infuzijo povezane reakcije (2,5 %), trombocitopenijo (21,7 %) in nevtropenijo
Bulgarian: В проучванията за монотерапия, клинично значимите сериозни нежелани реакции включват също реакции, свързани с инфузията (2,5%), тромбоцитопения (21,7%) и неутропения (34,3%).
Slovenian: Pri monoterapiji z zdravilom MYLOTARG je bila stopnja odziva (CR/CRp/CRi; uteženo povprečje študij) 33,3 % pri frakcioniranem odmerjanju (1 študija) in 24,3 % pri nefrakcioniranem odmerjanju (9 študij).
Bulgarian: При MYLOTARG като монотерапия, степента на отговор (CR/CRp/CRi; среднопретеглена стойност в рамките на проучванията) е 33,3% при фракционирано прилагане (1 проучване) и 24,3% при нефракционирано прилагане (9 проучвания).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je predvideni očistek (CL - Clearance) protitelesa hP67.6 iz plazme 3 l/h takoj po prvem odmerku in nato 0,3 l/h.
Bulgarian: Въз основа на популационни ФК анализи прогнозираната стойност на клирънса (CL) на hP67.6 от плазма е 3 l/час, незабавно след първата доза и след това 0,3 l/час.
Slovenian: Uvesti je treba ustrezne ukrepe za preprečevanje razvoja s tumorsko lizo povezane hiperurikemije, kot sta hidracija in dajanje zdravil proti hiperurikemiji (npr. alopurinola) ali drugih zdravil za zdravljenje hiperurikemije (npr. razburikaze).
Bulgarian: Трябва да се предприемат подходящи мерки за предотвратяване на развитието на свързана с туморен лизис хиперурикемия, като хидратация, прилагане на антихиперурикемични средства (напр. алопуринол) или други средства за лечение на хиперурикемия (напр. разбуриказа).
Slovenian: V študiji kombiniranega zdravljenja (n = 131) so pri 6 bolnikih (4,6 %) poročali o VOD med zdravljenjem ali po njem, od katerih sta imeli 2 reakciji (1,5 %) smrtni izid (glejte preglednico 5).
Bulgarian: В проучването за комбинирана терапия (N = 131), VOD е докладвана при 6 (4,6%) пациенти по време на или след лечение, 2 (1,5%) от тези реакции са летални (вж. таблица 5).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju je bila stopnja odziva 49,0 % pri nefrakcioniranem odmerjanju zdravila MYLOTARG (3 študije) in 38,8 % pri frakcioniranem odmerjanju zdravila MYLOTARG (2 študiji).
Bulgarian: При комбинирано прилагане степента на отговор е 49,0% при нефракциониран MYLOTARG (3 проучвания) и 38,8% при фракциониран MYLOTARG (2 проучвания).
Slovenian: Del protitelesa se specifično veže na CD33, od sialne kisline odvisno adhezijsko beljakovino, ki jo najdemo na površini mieloičnih levkemičnih blastov in nezrelih normalnih celic mielomonocitne linije, vendar ne na normalnih krvotvornih matičnih celicah.
Bulgarian: Частта от антитялото се свързва специфично с CD33 антигена, който е зависим от сиалова киселина свързващ протеин, намиращ се по повърхността на миелоидните левкемични бласти и незрелите нормални клетки от миелоиден произход, но не и при нормални хемопоетични стволови клетки.
Slovenian: Tovrstna zdravila (monoklonska protitelesa) lahko povzročijo reakcije na infuzijo, kot so izpuščaj, kratka sapa, težko dihanje, stiskanje v prsnem košu, mrzlica ali vročina ter bolečina v hrbtu.
Bulgarian: Лекарствата от този тип (моноклонални антитела) могат да предизвикат реакции, свързани с вливането, като обрив, задух, затруднено дишане, тежест в гърдите, втрисане или треска, болка в гърба.
Slovenian: Majhna molekula, N-acetil-gama-kaliheamicin, je citotoksična polsintezna učinkovina naravnega izvora.
Bulgarian: Малката молекула, N-ацетил-гама-калихеамицин, е цитотоксичен, полусинтетичен естествен продукт.
Slovenian: • edem (odvečna tekočina v telesnem tkivu, ki povzroča otekanje rok in stopal)
Bulgarian: оток (прекомерно количество течности в телесните тъкани, предизвикващо подуване на ръцете и краката)
Slovenian: 3 (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: 3+7 DA самостоятелно (вж. точка 4.2).
Slovenian: VOD VOD po PKMC
Bulgarian: VOD след HSCT
Slovenian: Končni plazemski razpolovni čas (t½) za hP67.6 je bil predvidoma 160 ur pri tipičnem bolniku in priporočenem odmerku (3 mg/m2) zdravila
Bulgarian: Терминалният плазмен полуживот (t½) на hP67.6 е прогнозирано да бъде приблизително 160 часа за типичен пациент при препоръчителното дозово ниво (3 mg/m2) на MYLOTARG.