FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä ravista.
Lithuanian: Švirkšto nekratyti.
Finnish: Luonnollinen erytropoietiinihormoni, joka on tärkein punasolujen kehitykseen vaikuttava kasvutekijä, muodostuu munuaisissa ja vapautuu verenkiertoon hypoksian seurauksena.
Lithuanian: Pirminis eritroidinės eilės ląstelių raidos augimo faktorius - natūralus hormonas eritropoetinasgaminamas inkstuose ir pasireiškus hipoksijai išskiriamas į kraujo apytaką.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee enemmän kuin 2 g/dl (20 g/l) (1,24 mmol/l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 %.
Lithuanian: Jei hemoglobino per mėnesį padaugėja daugiau negu 2 g/dl (1,24 mmol/l) arba jei hemoglobino kiekis didėja ir artėja prie 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozę reikia maždaug 25 % sumažinti.
Finnish: Terveydenhuollon henkilökunta voi antaa myös seuraavat pistokset tai voit myös pistää Mirceraannoksesi itse, kun se on opetettu sinulle (ks. ohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).
Lithuanian: Paskui injekcijas gali daryti sveikatos priežiūros specialistas arba apsimokę Jūs patys (žr.
Finnish: Erytropoietiinivasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa on todettu kaikkien erytropoieesia stimuloivien lääkitysten, myös Mirceran käytön yhteydessä.
Lithuanian: Yra pranešimų apie eritropoetino antikūnų sukeltos grynosios eritrocitų aplazijos ryšį su gydymu visais ESV, įskaitant MIRCERA.
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Natriumsulfaatti
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Natrio sulfatas
Finnish: Se ei aiheuttanut proliferatiivista vastetta ei-hematologisissa syöpäsolulinjoissa in vitro.
Lithuanian: Nehematologinių navikų ląstelių proliferacinio atsako in vitro preparatas nesukėlė.
Finnish: Trombosyyttiarvo oli alle 100 x 109/l Mirceraa saaneista potilaista 7 prosentilla ja muita erytropoieesia stimuloivia aineita saaneista 4 prosentilla.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų programos metu mažesnis kaip 100 × 109/l trombocitų skaičius buvo stebėtas 7 % MIRCERA gydytų pacientų bei 4 % pacientų, gydytų kitais ESV.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
Lithuanian: Laikyti šaldytuve
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen annostelua varten.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Finnish: Ensimmäinen Mircera-annos annetaan samaan aikaan kuin nykyisen lääkkeesi seuraava pistos olisi annettu.
Lithuanian: Pirmoji MIRCERA dozė bus leidžiama tą dieną, kurią planuota leisti anksčiau vartotą vaistą.
Finnish: Miten Mirceraa käytetään
Lithuanian: Kaip vartoti MIRCERA
Finnish: Jos sinua on neuvottu pistämään Mircera ihon alle, noudata seuraavia ohjeita.
Lithuanian: Vartoti po oda Jeigu Jums patarė MIRCERA susileisti po oda, tai darykite kaip aprašyta toliau.
Finnish: Reaktiona hypoksiaan luonnollinen erytropoietiini vaikuttaa punasolulinjan erilaistuneisiin kantasoluihin ja lisää näin punasolujen tuotantoa.
Lithuanian: Reaguodamas į hipoksiją, natūralusis hormonas eritropoetinas veikia eritroidines pirmtakines ląsteles, kad būtų padidinta eritrocitų gamyba.
Finnish: • jos ruiskun sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia
Lithuanian: • švirkšto turinys yra neskaidrus, drumstas ar jame yra dalelių;
Finnish: Lopuilla kolmella tutkimuksella hemoglobiinipitoisuuden tavoitearvo oli 1214 g/dl (120 - 140 g/l).
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose tikslinė hemoglobino koncentracija buvo >13 g/dl, kituose trijuose - 12-14 g/dl.
Finnish: ESA-valmisteita ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Lithuanian: Su hepatitu C susijusios anemijos gydymui ESV skyrimas nėra įteisintas.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan samana ajankohtana kuin aikaisemman darbepoetiini alfa- tai epoetiinihoidon seuraava annos olisi annettu.
Lithuanian: Pirmoji MIRCERA injekcija daroma tuo laiku, kai turėtų būti daroma nauja iki tol vartoto darbepoetino alfa ar epoetino injekcija.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (1-10 potilaalla kymmenestä tuhannesta) ovat:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 pacientų) yra:
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä ja kroonista munuaistautia sairastavilla anemiapotilailla, joista osa oli dialyysipotilaita.
Lithuanian: Metoksipolietilenglikolepoetino beta farmakokinetika tirta sveikiems savanoriams ir LIL bei anemija sergantiems ligoniams, tiek dializuojamiems, tiek nedializuojamiems.
Finnish: • Älä koskaan vedä ruiskun mäntää ulospäin äläkä käsittele ruiskua männästä kiinni pitäen.
Lithuanian: • Niekada netraukite ar nelaikykite švirkšto už stūmoklio.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
Lithuanian: Suleidus metoksipolietilenglikolepoetino beta po oda LIL sergantiems dializuojamiems pacientams, didžiausia metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentracija serume susidarė po 72 valandų (rodmens mediana).
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Mircera-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen erytropoieesia stimuloivaan aineeseen.
Lithuanian: Diagnozavus GEA, gydymą MIRCERA reikia nutraukti ir ligonio nepradėti gydyti kitais eritropoezę skatinančiais vaistais.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vartojant epoetino yra pastebėta sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (SONR), įskaitant StevensJohnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN), kurios gali būti pavojingos gyvybei arba nulemti mirtį (žr.
Finnish: • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją.
Finnish: ESA-valmisteita, kuten Mirceraa, saaneilla potilailla on joissakin tapauksissa havaittu erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttama tila, josta käytetään nimeä punasoluaplasia (PRCA, punasolujen tuotannon pysähtyminen tai väheneminen).
Lithuanian: Kai kuriems ESV, įskaitant MIRCERA, gydytiems pacientams buvo pastebėta būklė, vadinama grynąja eritrocitų aplazija (GEA, kuomet sumažėja ar visai sustoja raudonųjų kraujo kūnelių gamyba), kuri yra susijusi su antikūnų prieš eritropoetiną susidarymu.
Finnish: Voit pistää Mircera-pistoksen olkavarteen, reiteen tai vatsaan, mutta ei navan läheisyyteen.
Lithuanian: Jūs galite susileisti MIRCERA į žastą, šlaunį ar pilvo sieną, išskyrus sritį aplink bambą.
Finnish: Vaihe 3.
Lithuanian: III etapas.
Finnish: Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen injektion antamista.
Lithuanian: Prieš injekciją užpildytą švirkštą reikia palaikyti kambario temperatūroje.
Finnish: Kun olet säilyttänyt Mirceraa huoneenlämmössä (enintään 30 °C), et saa laittaa sitä takaisin jääkaappiin ennen käyttöä.
Lithuanian: Galima vieną kartą vienam mėnesiui išimti MIRCERA užpildytus švirkštus iš šaldytuvo ir laikyti kambario temperatūroje ne aukštesnėje kaip 30 °C. Šiuo laikotarpiu ne aukštesnėje kaip 30° C kambario temperatūroje laikomo MIRCERA prieš vartojimą atgal į šaldytuvą dėti negalima.
Finnish: Työnnä esitäytetyn ruiskun neula puhdistettuun laskimoporttiin.
Lithuanian: Įdurkite užpildyto švirkšto adatą į nuvalytą veninį prievadą.
Finnish: tromboosi.
Lithuanian: • trombocitopenija.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä eikä siinä ole näkyviä hiukkasia.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba vos gelsvas, jame nėra matomų dalelių.
Finnish: Vaihe 2.
Lithuanian: II etapas.
Finnish: 30, 50, 75 mikrogramman esitäytettyjen ruiskujen pakkaus sisältää 1 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Lithuanian: 30, 50 ir 75 mikrogramų užpildyto švirkšto pakuotės dydis - 1 arba 3 užpildytas (-i) švirkštas (-i).
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Roche Registration GmbH
Finnish: MIRCERA- esitäytetty ruisku Käyttöohjeet
Lithuanian: MIRCERA užpildytas švirkštas Vartojimo instrukcija
Finnish: Tiineyden ja imetyksen aikana metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa saaneiden emojen jälkeläisillä ei kuitenkaan havaittu fyysisen, kognitiivisen eikä seksuaalisen kehityksen häiriöitä.
Lithuanian: Motininėms patelėms duodant metoksipolietilenglikolepoetino beta nėštumo ir žindymo laikotarpiu, palikuonių fizinė, pažintinė ar lytinė raida nepakito.
Finnish: • Laita käytetyt ruiskut viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Lithuanian: • Panaudotus švirkštus išmeskite į aštriems daiktams skirtą nepraduriamą talpyklę.
Finnish: Potilaat, joita lääkitään kahden viikon välein ja joiden hemoglobiinipitoisuus ylittää arvon 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l), voivat saada Mirceraa kerran kuukaudessa, ja annos on tällöin kaksinkertainen edelliseen kahden viikon välein annettuun annokseen verrattuna.
Lithuanian: Kai hemoglobino koncentracija pacientams, gydomiems kartą per 2 savaites, yra didesnė kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l), MIRCERA galima leisti kartą per mėnesį dvigubai didesne doze negu ankstesnė, kuri buvo leidžiama kas dvi savaites.
Finnish: Tarkista myös viimeinen käyttöpäivämäärä ruiskusta ja pakkauksesta.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkštą ir patikrinkite ant švirkšto ir dėžutės nurodytą tinkamumo vartoti datą.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta muiden punasolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden kanssa: Mircera kuuluu lääkeaineryhmään, joka stimuloi punasolujen tuotantoa niin kuin ihmisen proteiineihin kuuluva erytropoietiini tekee.
Lithuanian: MIRCERA priklauso vaistų grupei, kurie stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą panašiai kaip žmogaus baltymas eritropoetinas.
Finnish: Poista esitäytetystä ruiskusta ilmakuplat pitämällä ruiskua neula ylöspäin.
Lithuanian: Norėdami iš užpildyto švirkšto pašalinti oro burbuliukus, laikykite užpildytą švirkštą adata į viršų.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 360 mikrog
Lithuanian: mircera 360 µg
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että Mirceralla olisi yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Lithuanian: Kad MIRCERA sąveikautų su kitais vaistais, įrodymų nėra.
Finnish: Vasta markkinoilletulon jälkeen ilmenneet haittavaikukset on merkitty (*).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos tik vaistui esant rinkoje, yra pažymėtos * Organų sistemų klasė
Finnish: Älä käytä Mirceraa
Lithuanian: MIRCERA vartoti negalima
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla on esiintynyt vähäistä verihiutalearvon laskua.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams buvo truputį sumažėjęs trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius kraujyje.
Finnish: Lopputapahtumien yksittäisten osatekijöiden analysointi osoitti seuraavat riskisuhteet (95 %:n luottamusväli): kuolema 1,05 (0,92 ; 1,21), aivohalvaus 1,92 (1,38 ; 2,68), sydämen vajaatoiminta 0,89 (0,74 ; 1,08), sydäninfarkti 0,96 (0,75 ; 1,23), sydänlihasiskemiasta johtuva sairaalahoito 0,84 (0,55 ; 1,27), ESRD 1,02 (0,87 ; 1,18).
Lithuanian: mirties - 1,05 (0,92 - 1,21), insulto - 1,92 (1,38 - 2,68), stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) - 0,89
Finnish: Punasoluaplasia C-hepatiittia sairastavilla potilailla: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vasta-ainemääritys.
Lithuanian: Paradoksiškai sumažėjus hemoglobino koncentracijai ir išsivysčius sunkiai anemijai, susijusiai su nedideliu retikulocitų skaičiumi, reikia nutraukti gydymą epoetinu ir atlikti anti-eritropoetino antikūnų tyrimus.
Finnish: Vaikutus syöpäkasvainten kasvuun: Mircera, kuten muutkin erytropoieesia stimuloivat aineet, on kasvutekijä, joka stimuloi ensisijaisesti punasolujen tuotantoa.
Lithuanian: MIRCERA, kaip ir kiti ESV, yra augimo faktorius, pirmiausia skatinantis eritrocitų gamybą.
Finnish: Hemoglobiiniarvon vaihtelevuuteen on puututtava annosta muuttamalla huomioiden hemoglobiiniarvon tavoitetaso 10-12 g/dl (100 - 120 g/l) (6,21 mmol/l - 7,45 mmol/l).
Lithuanian: Atsižvelgiant į hemoglobino svyravimus reikia reguliuoti dozę - siekiama hemoglobino koncentracija turi būti nuo 10 g/dl (6,21 mmol/l) iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Poista ruiskusta ilma painamalla mäntää hitaasti sisäänpäin terveydenhuollon ammattilaisen opastamalla tavalla.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį, kol išstumsite visą orą, kaip Jums nurodė sveikatos priežiūros specialistas.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Lithuanian: Gydant epoetinu yra pastebėta sunkių odos nepageidaujamų reakcijų (SONR), įskaitant StevensJohnson sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Finnish: Mircera voidaan annostella joko ihonalaisesti tai laskimoon.
Lithuanian: MIRCERA reikia suleisti arba po oda, arba į veną.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
Finnish: Mircera ei vaikuttanut lisääntymistoimintoihin, hedelmällisyyteen eikä siemennesteen arvioinnissa käytettyihin parametreihin, kun sitä annettiin ihon alle uros- ja naarasrotille ennen parittelua ja parittelun aikana.
Lithuanian: MIRCERA švirkštimas po oda žiurkių patinams ir patelėms prieš poravimąsi ir poravimosi metu jų reprodukcinio gebėjimo, vaisingumo ir vertinamųjų sėklos savybių nepaveikė.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vähäistä trombosyyttiarvon laskua viitealueen sisällä.
Lithuanian: Gydant MIRCERA klinikinių tyrimų metu buvo pastebėtas nedidelis trombocitų skaičiaus sumažėjimas, neišeinantis iš normos ribų.
Finnish: Vapauta mäntä, jotta neulanpistosuoja pääsee asettumaan neulan suojaksi.
Lithuanian: Atleiskite stūmoklį, kad adatos saugos įtaisas galėtų paslėpti adatą.
Finnish: Mircera stimuloi erytropoieesia vaikuttamalla erilaistuneiden kantasolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
Lithuanian: MIRCERA skatina eritropoezę veikdamas kaulų čiulpų pirmtakinių ląstelių eritropoetino receptorius.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 120 mikrog
Lithuanian: mircera 120 µg
Finnish: Jotta hemoglobiiniarvo nousee tason 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) yläpuolelle, suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle.
Lithuanian: Pacientai, negydomi eritropoezę skatinančiu vaistu (ESV) Siekiant, kad hemoglobino koncentracija būtų didesnė kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l), rekomenduojamoji pradinė dozė nedializuojamiems pacientams yra 1,2 mikrogramų/kg kūno svorio, leidžiama po oda kartą per mėnesį viena injekcija.
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, jossa hemoglobiini korjattiin tavoitetasolle annostelemalla kahden viikon ja neljän viikon välein, osoittivat Mircera-ryhmän hemoglobiinivasteiden olevan korjausvaiheen lopussa korkeat ja vastaavan vertailuvalmisteiden arvoja.Vasteen saavuttamiseen kulunut mediaaniaika oli Mirceraa saaneessa haarassa 43 vuorokautta ja vertailuhaarassa 29 vuorokautta, ja hemoglobiiniarvo nousi 6 ensimmäisen viikon aikana Mircera-haarassa 0,2 g/dl (2 g/l)/vko ja vertailuhaarassa 0,3 g/dl (3 g/l)/vko.
Lithuanian: Atsako į MIRCERA laiko mediana buvo 43 dienos, o į lyginamąjį preparatą - 29 dienos; per pirmąsias 6 savaites hemoglobino padaugėjo atitinkamai 0,2 g/dl per savaitę ir 0,3 g/dl per savaitę.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 3 yksittäistä esitäytettyä ruiskua (0,3 ml) ja 3 neulaa
Lithuanian: Kiekvienoje atskiroje pakuotėje yra 3 užpildyti švirkštai po 0,3 ml tūrio ir 3 adatos
Finnish: Kiinnitä neula ruiskuun painamalla se tukevasti ruiskuun kiinni.
Lithuanian: Spausdami tvirtai pritvirtinkite adatą ant švirkšto.
Finnish: Erytropoieesia stimuloivia aineita saavien potilaiden hoito voidaan vaihtaa Mirceraan, joka annetaan kertainjektiona laskimoon tai ihon alle kerran kuukaudessa.
Lithuanian: Pacientus, jau gydomus ESV, galima toliau gydyti MIRCERA (vietoje ankstesnio ESV), leidžiant jo į veną arba po oda kartą per mėnesį.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 250 mikrog
Lithuanian: mircera 250 µg
Finnish: Laita neulan suojakorkki heti viiltävälle ja pistävälle jätteelle tai viiltävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Lithuanian: Nedelsdami išmeskite adatos gaubtelį į nepraduriamą aštrių daiktų talpyklę arba aštrių daiktų talpyklę.
Finnish: Kaikkien potilaiden verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ennen Mircerahoidon alkamista, hoitoa aloitettaessa ja hoidon aikana.
Lithuanian: Prieš gydymą, pradedant gydyti ir gydymo MIRCERA metu visų ligonių kraujospūdį būtina tinkamai sureguliuoti.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu trombosytopeniatapauksia.
Lithuanian: (c) Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Po vaisto registracijos yra pastebėta trombocitopenijos atvejų.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa laskimonsisäisen annostelun jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikan todettiin olevan samanlainen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, sunkiu kepenų sutrikimu sergantiems asmenims suleisto į veną metoksipolietilenglikolepoetino beta farmakokinetika panaši, kaip ir sveiko asmens organizme (žr.
Finnish: Verenpaineen seuranta: Kuten muutkin erytropoieesia stimuloivat aineet, Mircera voi aiheuttaa verenpaineen nousua.
Lithuanian: Gydant MIRCERA, kaip ir kitais ESV, gali didėti kraujospūdis.
Finnish: On mahdollista, että erytropoieesia stimuloivat aineet, kuten muutkin kasvutekijät, saattavat stimuloida minkä tahansa syöpätyypin kasvua.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais augimo faktoriais, susirūpinimą kelia tikimybė, kad ESV gali skatinti bet kurios rūšies piktybinių navikų augimą.
Finnish: Annos annetaan kahden viikon välein kertainjektiona ihon alle tai laskimoon.
Lithuanian: Ši dozė leidžiama po oda arba į veną kartą per dvi savaites viena injekcija.
Finnish: Hypertensio, jonka hoitotasapaino on huono.
Lithuanian: Nesureguliuota hipertenzija.
Finnish: Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisena annoksena, maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 95 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
Lithuanian: Suleidus metoksipolietilenglikolepoetino beta po oda LIL sergantiems nedializuojamiems pacientams, didžiausia metoksipolietilenglikolepoetino beta koncentracija serume susidarė po 95 valandų (rodmens mediana).
Finnish: Jos annoksen muuttaminen on tarpeen, jotta hemoglobiinipitoisuus pysyy arvon 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) ylittävällä tavoitetasolla, kuukausiannosta voidaan suurentaa noin 25 %.
Lithuanian: Jei hemoglobino koncentracijai didesnei kaip 10 g/dl (6,21 mmol/l) palaikyti reikia keisti dozę, mėnesio dozė gali būti padidinta maždaug 25 %.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta ei läpäissyt rotan istukkaa merkittävässä määrin, eikä eläinkokeissa ole havaittu haitallisia vaikutuksia tiineyteen, alkion-/sikiönkehitykseen, synnytykseen eikä postnataaliseen kehitykseen.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
Finnish: Potilaat, jotka saavat parhaillaan jotakin erytropoieesia stimuloivaa ainetta (ESA):
Lithuanian: • Kai kuriems ligoniams, gydomiems eritropoezę skatinančiais vaistais (ESV), įskaitant
Finnish: Nämä tutkimukset osoittavat tilastollisesti merkitsevästi selittämättömän kuolleisuuden yhdenmukaisen kasvun rekombinanttihumaanierytropoietiinia saavilla eri syöpiä sairastavilla anemiapotilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.Tutkimusten kokonaiselinaikatuloksia ei voida tyydyttävästi selittää rekombinanttihumaanierytropoietiinin ja vertailuryhmän eroilla tromboosin esiintyvyydessä eikä niihin liittyvissä komplikaatioissa.
Lithuanian: Šie tyrimai parodė pastovų nepaaiškinamą statistiškai reikšmingą didesnį mirštamumą tų ligonių, kurie sirgo su įvairiomis dažnomis vėžio formomis susijusia anemija ir buvo gydomi rekombinantiniu žmogaus eritropoetinu, palyginti su kontrolinių grupių ligoniais.
Finnish: Dialyysipotilaille tai potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, voidaan aloitusannos 0,6 mikrogrammaa/kg vaihtoehtoisesti annostella kahden viikon välein kertainjektiona laskimoon tai ihon alle.
Lithuanian: Pradinė 0,6 mikrogramų/kg kūno svorio dozė dializuojamiems ir nedializuojamiems pacientams gali būti leidžiama ir kartą per dvi savaites į veną arba po oda viena injekcija.
Finnish: • Älä yritä kiinnittää neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Lithuanian: • Nebandyite ant adatos vėl uždėti apsauginio gaubtelio.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat aluksi ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula.
Lithuanian: Iš pradžių SJS / TEN gali atrodyti kaip liemens srityje atsiradę rausvos spalvos į taikinį panašūs taškeliai ar apskritos dėmės, dažnai jų centre būna pūslės.
Finnish: Älä vapauta mäntää ennen kuin koko pistos on annettu tai ennen kuin mäntä on painettu kokonaan sisään.
Lithuanian: Iki leidimo pabaigos arba iki kol stūmoklis bus nuspaustas iki galo, stūmoklio neatleiskite.
Finnish: Steriili esitäytetty ruisku ei sisällä säilytysaineita, ja sitä saa käyttää vain yhteen injektioon.
Lithuanian: Steriliame užpildytame švirkšte nėra jokio konservanto.
Finnish: Kuten muillakin ESA-valmisteilla, tromboositapauksia, kuten keuhkoemboliaa, on raportoitu markkinoilletulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų ESV, po vaisto registracijos yra pastebėta trombozės atvejų, įskaitant plaučių emboliją (žr.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA mircera 75 mikrog
Lithuanian: mircera 75 µg
Finnish: Hoidon aloitettuaan lääkäri ylläpitää hemoglobiinarvosi välillä 10-12 g/dl (100-120 g/l) (7,45 mmol/l).
Lithuanian: Pradėjęs gydymą Jūsų gydytojas palaikys Jums hemoglobino koncentraciją nuo10 g/dl iki 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Jos epäillään erytropoietiinivasta-ainevälitteistä punasoluaplasiaa tai se on todettu tai jos Mircerahoidon aikana on ilmennyt selittämätön tehon menetys (esimerkiksi havaittu kliinisesti vaikea-asteisen anemian ja retikulosyyttien pienen määrän perusteella), lääkäri voi pyytää myyntiluvan haltijalta seeruminäytteiden testausta tai uudelleentestausta viitelaboratoriossa.
Lithuanian: Gydytojo prašymu registruotojas suteiks galimybę serumo mėginius ištirti arba pakartotinai ištirti referentinėje laboratorijoje dėl įtariamos ar patvirtintos su AKPE susijusios GEA arba nepaaiškinamo MIRCERA gydomojo poveikio sumažėjimo atvejais (pvz., kliniškai stebėta sunki anemija ir mažas retikulocitų skaičius).
Finnish: (c) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus
Lithuanian: (b) Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Finnish: Mircera voidaan pistää ihon alle vatsan, olkavarren tai reiden alueelle, tai se voidaan pistää myös laskimoon.
Lithuanian: MIRCERA galima leisti po pilvo, žasto ar šlaunies oda arba į veną.
Finnish: Neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on havaittu.
Lithuanian: Yra pastebėta su neutralizuojančiais antikūniais prieš eritropoetiną susijusi grynoji eritrocitų aplazija (GEA), tačiau jos dažnis nėra žinomas.
Finnish: Venesektio voidaan tehdä, jos se on kliinisesti perusteltua.
Lithuanian: 4.2 skyrių). Jei kliniškai indikuotina, gali būti atliekama flebotomija.
Finnish: Aktivointipainikkeet
Lithuanian: Paleidžiamieji spaustukai
Finnish: • Huolehdi siitä, ettet koske puhdistettuun alueeseen ennen pistoksen pistämistä etkä leyhytä tai puhalla puhdistetulle alueelle ilmaa.
Lithuanian: • Jokiu būdu nelieskite prieš švirkštimą nuvalytos vietos, virš jos nevėduokite ar nepūskite.