FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If more than 16 hours have passed since ZEPATIER is usually taken, then the patient should be instructed that the missed dose should NOT be taken and to take the next dose per the usual dosing schedule.
Icelandic: Ef meira en 16 klst. eru frá því að þú áttir að taka skammtinn skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist, heldur bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: Tenofovir disoproxil fumarate (300 mg once daily)/ elbasvir (50 mg once daily)
Icelandic: NÚKLEÓSÍÐBAKRITAHEMLAR Tenofovir disoproxil fumarat (300 mg einu sinni á dag)/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)
English: • The active substances are: elbasvir and grazoprevir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru elbasvir og grazoprevir.
English: Film-coating Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Triacetin
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Hypromellósi Títantvíoxíð Triacetin
English: Treatment outcomes in genotype 1a-infected subjects treated with elbasvir/grazoprevir for 12 weeks or elbasvir/grazoprevir with ribavirin for 16 weeks are presented in Table 10.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim voru með sýkingu af arfgerð 1a og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eða elbasvir/grazoprevir ásamt ribavirini í 16 vikur eru sýndar í töflu 10.
English: (primarily due to intestinal BCRP inhibition)
Icelandic: (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
English: Buprenorphine/naloxone (8 mg/2 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Icelandic: OPÍÓÍÐ UPPBÓTARMEÐFERÐ Buprenorphin/naloxon (8 mg/2 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
English: The dose of atorvastatin should not exceed a daily dose of 20 mg when co-administered with ZEPATIER.
Icelandic: Skammtur atorvastatins á ekki að vera stærri en 20 mg á sólarhring við samhliða gjöf ZEPATIER.
English: The concomitant use of ZEPATIER and strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir concentrations, and co-administration is not recommended (see section 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun ZEPATIER og öflugra CYP3A hemla eykur þéttni elbasvirs og grazoprevirs og samhliða gjöf er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
English: Co-administration of inducers of CYP3A or P-gp with ZEPATIER is contraindicated because it may decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, which may lead to reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Ekki á að gefa CYP3A eða P-gp virkja samhliða ZEPATIER þar sem það getur dregið úr plasmaþéttni elbasvirs og grazoprevirs og dregið þannig úr áhrifum ZEPATIER (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: Potential for other medicinal products to affect ZEPATIER
Icelandic: Önnur lyf geta haft áhrif á ZEPATIER
English: • dabigatran to prevent blood clots
Icelandic: dabigatran til að koma í veg fyrir blóðtappa
English: • EBR/GZR for 12 weeks (N=201)
Icelandic: EBR/GZR í 12 vikur(N=201)
English: Overall SVR Outcome for subjects without SVR On-treatment virologic failure Relapse Other SVR by cirrhosis status Non-cirrhotic Cirrhotic SVR by baseline HCV RNA <=800,000 IU/mL >800,000 IU/mL
Icelandic: Heildar varanleg veirusvörun Niðurstöður hjá þeim sem eru án varanlegrar veirusvörunar Veirufræðilegur brestur á meðferðartíma Bakslag Annað Varanleg veirusvörun eftir stöðu skorpulifrar Án skorpulifrar Með skorpulifur Varanleg veirusvörun eftir upphafsgildi HCV RNA <=800.000 a.e./ml >800.000 a.e./ml
English: ZEPATIER treatment should be initiated and monitored by a physician experienced in the management of patients with CHC.
Icelandic: C á að hefja meðferð með ZEPATIER og hafa eftirlit með henni.
English: ↔ R-Methadone AUC 1.09 (1.02, 1.17) Cmax 1.03 (0.96, 1.11)
Icelandic: ↔ R-Metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
English: • EBR/GZR for 12 weeks (N=218)
Icelandic: EBR/GZR í 12 vikur (N=218)
English: Among genotype 4-infected subjects, the median age was 51 years (range: 28 to 75); 66 % were male; 88 % were White; 8 % were Black or African American; 11% were Hispanic or Latino; 77% were treatment-naïve subjects; 23% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 25 kg/m2; 56 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 73% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 40 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra sem voru með sýkingu af arfgerð 4 var 51 ár (á bilinu: 28 til 75); 66 % voru karlar; 88 % hvítir; 8 % voru svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; 11% af rómönskum uppruna; 77% höfðu ekki fengið meðferð áður; 23% voru meðferðarreyndir; meðallíkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2; 56 % voru með upphafsgildi HCV RNA hærra en 800.000 a.e./ml; 22 % voru með skorpulifur; 73% voru með IL28B genasamsætur ekki-C/C (CT eða TT); 40 % voru með HCV/HIV-1 sýkingu samhliða.
English: How to take ZEPATIER
Icelandic: Hvernig geyma á ZEPATIER
English: Among genotype 1a-infected subjects, the median age was 54 years (range: 19 to 76); 71 % were male; 71 % were White; 22 % were Black or African American; 9% were Hispanic or Latino; 74% were treatment-naïve subjects; 26% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 27 kg/m2; 75 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 23 % had cirrhosis; 72% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 30 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra sem voru með sýkingu af arfgerð 1a var 54 ár (á bilinu: 19 til 76); 71 % voru karlar; 71 % hvítir; 22 % svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; 9% af rómönskum uppruna; 74% höfðu ekki fengið meðferð áður; 26% voru meðferðarreyndir; meðallíkamsþyngdarstuðull var 27 kg/ m2; 75 % voru með upphafsgildi HCV RNA hærra en 800.000 a.e./ml; 23 % voru með skorpulifur; 72% voru með IL28B genasamsætur ekki-C/C (CT eða TT); 30 % voru með HCV/HIV-1 sýkingu samhliða.
English: If you take more ZEPATIER than you should, talk to a doctor straight away.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira en ráðlagðan skammt skaltu tafarlaust hafa samband við lækni.
English: Among genotype 1b/1 other-infected subjects, the median age was 55 years (range: 22 to 82); 61% were male; 60 % were White; 20% were Black or African American; 6% were Hispanic or Latino; 82% were treatment-naïve subjects; 18% were treatment-experienced subjects; mean body mass index was 26 kg/m2; 64 % had baseline HCV RNA levels greater than 800,000 IU/mL; 22 % had cirrhosis; 71% had non-C/C IL28B alleles (CT or TT); 18 % had HCV/HIV-1 co-infection.
Icelandic: Miðgildisaldur þeirra sem voru með sýkingu af arfgerð 1b og af öðrum undirtegundum arfgerðar 1 var 55 ár (á bilinu: 22 til 82); 61% voru karlar; 60 % hvítir; 20% svartir eða Bandaríkjamenn af afrískum uppruna; 6% af rómönskum uppruna; 82% höfðu ekki fengið meðferð áður; 18% voru meðferðarreyndir; meðallíkamsþyngdarstuðull var 26 kg/m2; 64 % voru með upphafsgildi HCV RNA hærra en 800.000 a.e./ml; 22 % voru með skorpulifur; 71% voru með IL28B genasamsætu ekki-C/C (CT eða TT); 18 % voru með HCV/HIV-1 sýkingu samhliða.
English: GT 1, 4, 6 TN with or without cirrhosis HCV/HIV-1 co-infection
Icelandic: Arfgerð 1, 4, 6 TN með eða án skorpulifrar HCV/HIV-1 samhliða sýking
English: GT1a NS5A polymorphisms: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D, and Y93C/H/N.
Icelandic: M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N.
English: In clinical studies
Icelandic: Þar sem rannsóknir
English: This allows the infection to be permanently removed from the body.
Icelandic: Þannig er hægt að losna endanlega við sýkinguna.
English: Grazoprevir pharmacokinetics increased in a greater than dose-proportional manner over the range of 10-800 mg once daily in HCV-infected subjects.
Icelandic: Á bilinu 10-800 mg einu sinni á dag aukast lyfjahvörf grazoprevirs meira en í réttu hlutfalli við skammta hjá sjúklingum með lifrarbólgu C.
English: In population pharmacokinetic analysis in HCV-infected patients, elbasvir and grazoprevir AUCs were 25 % and 10 % higher, respectively, in dialysis-dependent patients and 46 % and 40 % higher, respectively, in non-dialysis-dependent patients with severe renal impairment compared to elbasvir and grazoprevir AUC in patients without severe renal impairment.
Icelandic: C var AUC fyrir elbasvir 25% hærra og fyrir grazoprevir 10% hærra hjá þeim sem voru háðir himnuskilun og 46% og 40% hærra, í sömu röð, hjá þeim sem eru ekki háðir himnuskilun með verulega skerta nýrnastarfsemi miðað við AUC fyrir elbasvir og grazoprevir hjá þeim sem eru ekki með verulega skerta nýrnastarfsemi.
English: Raltegravir (400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Icelandic: Raltegravir (400 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
English: • EBR/GZR* for 12 weeks (N=316)
Icelandic: EBR/GZR* í 12 vikur (N=316)
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from ZEPATIER therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með ZEPATIER.
English: Treatment-emergent substitutions observed in the viral populations of these subjects based on genotypes are shown in Table 6.
Icelandic: Skiptihvörf af völdum meðferðarinnar sem urðu hjá veirum hjá þessum þátttakendum byggt á arfgerð eru sýnd í töflu
English: The observed treatment response differences by treatment regimen in specific patient populations in the presence or absence of baseline NS5A or NS3 polymorphisms are summarised in Table 7.
Icelandic: Mismunandi svörun meðferðar sem sást milli meðferðaráætlana hjá sérstökum sjúklingahópum sem voru annaðhvort með NS5A eða NS3 fjölbreytni í upphafi eða ekki er tekin saman í töflu 7.
English: ↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.81, 1.19) Cmax 0.90 (0.76, 1.07)
Icelandic: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,81; 1,19) Cmax 0,90 (0,76; 1,07)
English: †Reference sequences for NS5A at amino acid 31 are L (genotype 1a and genotype 1b) and M (genotype 4a and 4d).
Icelandic: Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 31 eru L (arfgerð 1a, arfgerð 1b) og M (arfgerð 4a og 4d).
English: Your doctor may want to test your blood to check how your liver is working if you develop any of these symptoms.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna eiga við getur verið að læknirinn láti rannsaka blóðið til að kanna lifrarstarfsemi.
English: Placebo-controlled study in which subjects were randomised in a 3:1 ratio to: EBR/GZR for 12 weeks (immediate treatment group [ITG]) or placebo for 12 weeks followed by open-label treatment with EBR/GZR for 12 weeks (deferred treatment group (DTG)).
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem þátttakendum var slembiraðað 3:1 og fengu EBR/GZR í 12 vikur (hópur sem fékk meðferð strax) eða lyfleysu í 12 vikur fylgt eftir með opinni meðferð með EBR/GZR í 12 vikur (hópur sem fékk ekki meðferð strax).
English: ↔ Naloxone AUC 0.88 (0.76, 1.02) Cmax 0.85 (0.66, 1.09)
Icelandic: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
English: Co-administration of ZEPATIER and CYP3A or P-gp inducers is contraindicated because it may significantly decrease elbasvir and grazoprevir plasma concentrations and may lead to a reduced therapeutic effect of ZEPATIER (see sections 4.3, 4.5 and 5.2).
Icelandic: Ekki á að gefa ZEPATIER samhliða CYP3A eða P-gp virkjum þar sem það getur dregið marktækt úr plasmaþéttni elbasvirs og grazoprevirs og dregið úr áhrifum ZEPATIER. (sjá kafla 4.3, 4.5 og 5.2).
English: Elderly No dose adjustment of ZEPATIER is required for elderly patients (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: ZEPATIER skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: ↔ Mycophenolic acid AUC 0.95 (0.87, 1.03) Cmax 0.85 (0.67, 1.07)
Icelandic: ↔ Mycophenolic sýra AUC 0,95 (0,87; 1,03) Cmax 0,85 (0,67; 1,07)
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef eftirfarandi aukaverkanir koma fram.
English: (600 mg PO single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)
Icelandic: (600 mg stakur skammtur til inntöku)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)
English: SVR EBR with GZR for 12 weeks (N = 312)
Icelandic: Varanleg veirusvörun EBR með GZR í 12 vikur (N=312)
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, Direct acting antivirals, Antivirals for treatment of HCV infections, ATC code: J05AP54.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf með beina verkun á veirur, veirulyf til meðferðar á lifrarbólgu C sýkingum (HCV), ATC-flokkur:
English: These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on race/ethnicity (see section 4.4).
Icelandic: Þessar breytingar skipta ekki máli klínískt því er ekki ráðlagt að breyta skömmtum elbasvir/grazoprevir út frá kynþætti/uppruna (sjá kafla 4.4).
English: Sevelamer carbonate (2,400 mg single dose)/ elbasvir (50 mg single dose)/ grazoprevir (100 mg single dose)
Icelandic: Sevelamer karbonat (2.400 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg stakur skammtur)/ grazoprevir (100 mg stakur skammtur)
English: (20-150 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Icelandic: (20-150 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking ZEPATIER if you have ever taken any medicines for hepatitis C or if you have any other medical condition.
Icelandic: Talaðu við lækninn eða lyfjafræðing ef þú hefur einhvern tímann tekið lyf við lifrarbólgu
English: ZEPATIER is indicated for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
English: Both elbasvir and grazoprevir bind to human serum albumin and 1-acid glycoprotein.
Icelandic: Elbasvir og grazoprevir bindast albúmíni í sermi hjá mönnum og 1- glýkópróteinsýru.
English: What ZEPATIER looks like and contents of the pack The film-coated tablets are beige, oval, debossed with “770” on one side and plain on the other.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru drapplitaðar sporöskjulaga með „770“ greypt í aðra hliðina og hin hliðin slétt.
English: Animal studies do not indicate harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki skaðlegra áhrifa á æxlun.
English: • EBR* + GZR* for 12 weeks (N=122)
Icelandic: EBR * + GZR* í 12 vikur (N=122)
English: GT 1, 3 TN with or without cirrhosis TE Null Responder with or without cirrhosis TN HCV/HIV1 co-infection without cirrhosis
Icelandic: Arfgerð 1, 3 TN með eða án skorpulifrar TE þar sem sjúklingur svarar ekki meðferð með eða án skorpulifrar TN HCV/HIV-1 samhliða sýking án skorpulifrar
English: • EBR* + GZR* for 12 weeks (N=14)
Icelandic: EBR* + GZR* í 12 vikur (N=14)
English: ↑ Simvastatin (primarily due to intestinal BCRP inhibition and CYP3A inhibition)
Icelandic: Simvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum og CYP3 hömlunar)
English: The persistence of elbasvir and grazoprevir treatment-emergent amino acid substitutions in NS5A, and NS3, respectively, was assessed in genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 studies whose virus had treatment-emergent resistance-associated substitution in the drug target, and with available data through at least 24 weeks post-treatment using population (or Sanger) sequencing.
Icelandic: Varanleiki amínósýruskiptihvarfa elbasvirs í NS5A annars vegar og grazoprevirs í NS3 hins vegar af völdum meðferðarinnar var metinn í 2. og 3. stigs rannsóknum hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1 þar sem veiran var með ónæmistengt skiptihvarf af völdum rannsóknarlyfsins og niðurstöður lágu fyrir í a.m.k.
English: Co-administration of ZEPATIER with strong CYP3A inhibitors increases elbasvir and grazoprevir plasma concentrations, and co-administration is not recommended (see Table 2 and section 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf ZEPATIER og öflugra CYP3A hemla eykur plasmaþéttni elbasvirs og grazoprevirs og samhliða gjöf er ekki ráðlögð (sjá töflu 2 og kafla 4.4).
English: Table 7: SVR in GT1a-, GT1b- or treatment-experienced GT4-infected subjects bearing baseline NS5A or NS3 polymorphisms SVR12 by Treatment Regimen ZEPATIER, 12 Weeks
Icelandic: Viðvarandi veirusvörun hjá þátttakendum sem sýktir voru af arfgerð 1a, arfgerð 1b eða sýktir af arfgerð 4 og höfðu fengið fyrri meðferð, með NS5A eða NS3 fjölbreytni í upphafi Viðvarandi veirusvörun í 12 vikur eftir meðferðaráætlun ZEPATIER, 12 vikur
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ZEPATIER in one or more subsets of the paediatric populations in the treatment of chronic hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á ZEPATIER hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á langvinnri lifrarbólgu
English: Carbamazepine Phenytoin
Icelandic: Phenytoin
English: • Placebo for 12 weeks (N=100)
Icelandic: Lyfleysa í 12 vikur (N=100)
English: Embryo fetal and post natal development
Icelandic: Fósturvísis-fósturþroski og þroski eftir fæðingu
English: ↔ Prednisone AUC 1.08 (1.00, 1.17) Cmax 1.05 (1.00, 1.10)
Icelandic: ↔ Prednison AUC 1,08 (1,00; 1,17) Cmax 1,05 (1,00; 1,10)
English: (intestinal BCRP inhibition)
Icelandic: (hömlun BCRP í þörmum)
English: Grazoprevir was given to rats and rabbits without eliciting adverse effects on embryofetal or post natal development at up to highest doses tested (approximately 79- and 39-fold above human exposure in rats and rabbits, respectively).
Icelandic: Grazoprevir var gefið rottum og kanínum án þess að framkalla aukaverkanir á fósturvísis-fósturþroska og þroska eftir fæðingu við allt að stærsta prófaða skammt (skammta sem voru u.þ.b.
English: NS5A Any of the following NS5A substitutions: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S
Icelandic: M/L28A/G/T/S* Q30H/K/R/Y, L/M31F/M/I/V, H/P58D, Y93H/N/S M/L28A/G/T/S
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: For elbasvir, in HCV genotype 1a replicons, single NS5A substitutions Q30D/E/H/R, L31M/V and Y93C/H/N reduced elbasvir antiviral activity by 6- to 2,000-fold.
Icelandic: Stakt NS5A skiptihvarf Q30D/E/H/R, L31M/V og Y93C/H/N í HCV afritum af arfgerð 1a dró úr veiruvirkni elbasvirs 6- til 2.000-falt.
English: Less than 1 % of subjects treated with ZEPATIER with or without ribavirin permanently discontinued treatment due to adverse reactions.
Icelandic: ZEPATIER með eða án ribavirins þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt vegna aukaverkana.
English: ↔ Buprenorphine AUC 0.98 (0.89, 1.08) Cmax 0.94 (0.82, 1.08) C24 0.98 (0.88, 1.09)
Icelandic: ↔ Buprenorphin AUC 0,98 (0,89; 1,08) Cmax 0,94 (0,82; 1,08) C24 0,98 (0,88; 1,09)
English: Sodium laurilsulfate Vitamin E polyethylene glycol succinate Copovidone
Icelandic: E vítamín pólýetýlenglýkól succinat Copovidon
English: Lopinavir/ritonavir (400 mg twice daily)/ ritonavir (100 mg twice daily/ elbasvir (50 mg once daily)
Icelandic: Lopinavir/ritonavir (400 mg tvisvar á dag)/ ritonavir (100 mg tvisvar á dag/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)
English: ↔ Digoxin AUC 1.11 (1.02, 1.22) Cmax 1.47 (1.25, 1.73)
Icelandic: AUC 1,11 (1,02; 1,22) Cmax 1,47 (1,25; 1,73)
English: ↔ R-Methadone AUC 1.03 (0.92, 1.15) Cmax 1.07 (0.95, 1.20) C24 1.10 (0.96, 1.26)
Icelandic: ↔ R-Metadon AUC 1,03 (0,92; 1,15) Cmax 1,07 (0,95; 1,20) C24 1,10 (0,96; 1,26)
English: ZEPATIER contains sodium.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur natríum.
English: Co-administration of ZEPATIER and OATP1B inhibitors is contraindicated because it may significantly increase grazoprevir plasma concentrations.
Icelandic: ZEPATIER samhliða lyfjum sem hamla OATP1B flutningsprótein þar sem það getur aukið plasmaþéttni grazoprevirs verulega.
English: ↔ S-Methadone AUC 1.09 (0.94, 1.26) Cmax 1.09 (0.95, 1.25) C24 1.20 (0.98, 1.47)
Icelandic: ↔ S-Metadon AUC 1,09 (0,94; 1,26) Cmax 1,09 (0,95; 1,25) C24 1,20 (0,98; 1,47)
English: GT4 (treatmentexperienced)
Icelandic: Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður TE (Treatment-Experienced)
English: ↔ EE
Icelandic: A.
English: Table 1: Recommended ZEPATIER therapy for treatment of chronic hepatitis C infection in patients with or without compensated cirrhosis (Child-Pugh A only) HCV genotype
Icelandic: C hjá sjúklingum með eða án tempraðrar skorpulifrar (Child-Pugh A eingöngu) HCV arfgerð
English: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Croscarmellósi natríum Natríumklóríð
English: For grazoprevir, in HCV genotype 1a replicons, single NS3 substitutions D168A/E/G/S/V reduced grazoprevir antiviral activity by 2- to 81-fold.
Icelandic: Stakt NS3 skiptihvarf D168A/E/G/S/V í HCV afritum af arfgerð 1a dró úr veiruvirkni grazoprevirs 2til 81-falt.
English: These changes are not clinically relevant; therefore, no dose adjustment of elbasvir/grazoprevir is recommended based on age (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Þessar breytingar skipta ekki máli klínískt því er ekki ráðlagt að breyta skömmtum elbasvirs/grazoprevirs út frá aldri (sjá kafla 4.2 og
English: If you are lactose intolerant, or if you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol eða ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
English: Other medicines and ZEPATIER
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZEPATIER
English: The safety of ZEPATIER was assessed based on 3 placebo-controlled studies and 7 uncontrolled Phase 2 and 3 clinical studies in approximately 2,000 subjects with chronic hepatitis C infection with compensated liver disease (with or without cirrhosis).
Icelandic: Mat á öryggi ZEPATIER var byggt á 3 klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og 7 klínískum 2. og 3. stigs rannsóknum án samanburðar hjá u.þ.b.
English: ↔ Rilpivirine AUC 1.13 (1.07, 1.20) Cmax 1.07 (0.97, 1.17) C24 1.16 (1.09, 1.23)
Icelandic: ↔ Rilpivirin AUC 1,13 (1,07; 1,20) Cmax 1,07 (0,97; 1,17) C24 1,16 (1,09; 1,23)
English: ZEPATIER for 16 weeks plus ribavirin
Icelandic: Íhuga skal notkun ZEPATIER í 16 vikur ásamt ribavirini
English: Subjects without baseline NS5A polymorphisms, % (n/N)
Icelandic: Þátttakendur án NS5A fjölbreytni í upphafi, % (n/N)
English: Expected: ↑ Grazoprevir
Icelandic: ↑ Grazoprevir
English: • The other ingredients are:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru
English: Pitavastatin (1 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Icelandic: Pitavastatin (1 mg stakur skammtur)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
English: In genotype 4 replicons, single NS5A substitutions L30S, M31V, and Y93H reduced elbasvir antiviral activity by 3to 23-fold.
Icelandic: Stakt NS5A skiptihvarf L30S, M31V og Y93H í afritum af arfgerð 4 dró úr veiruvirkni elbasvirs 3- til 23-falt.
English: Subjects without baseline NS3 polymorphisms, % (n/N)
Icelandic: Þátttakendur án NS3 fjölbreytni við upphafi, % (n/N)
English: (300 mg once daily)/elbasvir (50 mg once daily)/grazoprevir (100 mg once daily)
Icelandic: (300 mg einu sinni á dag)/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (100 mg einu sinni á dag)
English: Mycophenolate mofetil (1,000 mg single dose)/ elbasvir (50 mg once daily)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Icelandic: Mycophenolat mofetil (1.000 mg stakur skammtur)/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag
English: (OATP1B inhibition and CYP3A induction)
Icelandic: (OATP1B hömlun og CYP3A virkjun)
English: Rosuvastatin (10 mg single dose)/ grazoprevir (200 mg once daily)
Icelandic: Rosuvastatin (10 mg stakur skammtur)/ grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
English: SVR
Icelandic: ÞRI
English: ↔ Emtricitabine AUC 1.07 (1.03, 1.10) Cmax 0.96 (0.90, 1.02) C24 1.19 (1.13, 1.25)
Icelandic: ↔ Emtricitabin AUC 1,07 (1,03; 1,10) Cmax 0,96 (0,90; 1,02) C24 1,19 (1,13; 1,25)
English: Subjects with baseline NS5A polymorphisms, % (n/N)
Icelandic: Þátttakendur með NS5A fjölbreytni í upphafi, % (n/N)