FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε κλινικές δοκιμές ενηλίκων, η θεραπεία με romiplostim διεκόπη σε 4 από τους 271 ασθενείς λόγω εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών.
Latvian: Pieaugušo klīniskajos pētījumos sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostimu tika pārtraukta 4 no 271 pacienta.
Greek: Το Nplate κυκλοφορεί σε μονή ή τετραπλή συσκευασία.
Latvian: Nplate ir pieejams iepakojumā pa 1 vai vairāku kastīšu iepakojumā, kas sastāv no 4 iepakojumiem.
Greek: Βάσει μίας ανάλυσης όλων των ενηλίκων ασθενών με ΙΤΡ που έλαβαν romiplostim σε 4 ελεγχόμενες και 5 μη ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν 4 περιπτώσεις θρομβοπενίας μετά τη διακοπή της θεραπείας (n = 271) (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz visu pieaugušu pacientu ar ITP analīzi, kuri 4 kontrolētos un 5 nekontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma romiplostimu, ir ziņots par 4 trombocitopēnijas gadījumiem pēc terapijas pārtraukšanas (n = 271) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Η παροδική ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε ως εβδομαδιαίος αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/l για 4 ή περισσότερες φορές, κατά τη διάρκεια των εβδομάδων 2-25 της μελέτης, χωρίς όμως σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων.
Latvian: Īslaicīga trombocītu atbildes reakcija tiek definēta kā iknedēļas trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l četras reizes vai vairāk reizes no pētījuma 2.-25. nedēļai, bet bez ilgstošas trombocītu atbildes reakcijas.
Greek: • Εφαρμόστε τη σύριγγα 1 ml στον προσαρμογέα του φιαλιδίου του ανασυσταθέντος Nplate περιστρέφοντας το άκρο της σύριγγας δεξιόστροφα πάνω στον προσαρμογέα μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Latvian: • pievienojiet 1 ml šļirci izšķīdinātā Nplate flakona adapterim, uzskrūvējot šļirces galu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz flakona adaptera līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību;
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε το σημείο της ένεσης με έμπλαστρο.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietai var uzlīmēt plāksteri;
Greek: Παρόμοια μείωση του επιπολασμού χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης από τους ασθενείς στη διάρκεια της μελέτης παρατηρήθηκε στο υποσύνολο των ασθενών με ITP για > 12 μήνες: από 25,4% (εβδομάδες 1 έως 12) σε ≤ 13,1% (εβδομάδες 13 έως 216), στη συνέχεια 0% μετά την εβδομάδα 216 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Latvian: Pētījuma gaitā līdzīgs samazinājums glābējzāles lietojošu pacientu pārsvaram tika novērots pacientu apakšgrupā ar ITP > 12 mēnešiem: no 25,4% (no 1. līdz 12. nedēļai) līdz ≤ 13,1% (no 13. līdz 216. nedēļai), tad 0% pēc 216. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στον πάγκο, εφαρμόστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα στον προσαρμογέα του φιαλιδίου: κρατήστε το εξωτερικό άκρο του προσαρμογέα του φιαλιδίου με το ένα χέρι και περιστρέψτε το άκρο της σύριγγας δεξιόστροφα πάνω στον προσαρμογέα με το άλλο χέρι μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Latvian: Turot flakonu vertikāli uz pamatnes, pievienojiet pilnšļirci ar ūdeni injekcijām pie flakona adaptera: ar vienu roku turiet flakona adapteri aiz ārmalas, bet ar otru roku pulksteņrādītāja kustības virzienā uzskrūvējiet šļirces galu adapterim līdz brīdim, kad sajūtat nelielu pretestību.
Greek: Η τελική συγκέντρωση είναι 500 mcg/ml.
Latvian: Rezultātā iegūtā koncentrācija ir 500 µg/ml.
Greek: Για οδηγίες ανασύστασης του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Greek: • Μην καθυστερείτε να κάνετε την ένεση με Nplate.
Latvian: • neatlieciet Nplate injicēšanu.
Greek: • Τραβήξτε αέρα στη σύριγγα μέχρι να φτάσει στο 1 ml.
Latvian: • ievelciet gaisu šļircē līdz 1 ml atzīmei;
Greek: Το Nplate είναι μια λευκή κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο μίας δόσης.
Latvian: Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai vienas devas stikla flakonā.
Greek: Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Προγεμισμένη σύριγγα (από διαφανές γυαλί τύπου Ι με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 0,72 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Latvian: Nplate 250 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pilnšļirce (I klases caurspīdīgs stikls ar brombutilkaučuka virzuli), kurā ir 0,72 ml ūdens injekcijām izšķīdināšanai.
Greek: Απολεπιστικό εξάνθημα
Latvian: Nieze Ekhimoze Izsitumi
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στο τραπέζι, και κρατώντας τον προσαρμογέα του φιαλιδίου στην πλαστική συσκευασία, ευθυγραμμίστε την άκρη του προσαρμογέα προς το κέντρο του φιαλιδίου ώσπου να κουμπώσει.
Latvian: • turot flakonu uz galda un turot flakona adapteri plastmasas iepakojumā, savietojiet flakona adaptera spici ar flakona aizbāžņa centru;
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου Αυξημένος καρδιακός ρυθμός
Latvian: Miokarda infarkts Paātrināta sirdsdarbība
Greek: Η χρήση του Νplate δε συνιστάται εάν θηλάζετε.
Latvian: Nplate neiesaka lietot, barojot bērnu ar krūti.
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg (βλ. παράγραφο 4.2), απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. κάτωθι τον πίνακα).
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, (skatīt 4.2. apakšpunktu), nepieciešama papildu atšķaidīšana līdz 125 µg/ml ar konservantus nesaturošu, sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lai nodrošinātu precīzu tilpumu (skatīt tabulu zemāk).
Greek: 125 mcg
Latvian: 125 μg
Greek: 500 mcg
Latvian: 500 μg
Greek: • Πονοκέφαλος,
Latvian: • muguras sāpes;
Greek: Ο επιπολασμός χρήσης φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης από τους ασθενείς παρουσίασε μία τάση μείωσης στη διάρκεια της μελέτης: από 24,6% (εβδομάδες 1 έως 12) σε < 13,0% (εβδομάδες 13 έως 216), στη συνέχεια 0% μετά την εβδομάδα 216 έως την ολοκλήρωση της μελέτης.
Latvian: Glābējzāles lietojošu pacientu pārsvars uzrādīja tendenci samazināties pētījuma gaitā: no 24,6% (no 1. līdz 12. nedēļai) līdz < 13,0% (no 13. līdz 216. nedēļai), tad 0% pēc 216. nedēļas līdz pētījuma beigām.
Greek: Το Nplate είναι μια λευκή κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο των 5 ml.
Latvian: Nplate ir balts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 5 ml vienas devas stikla flakonā.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά το συνδυασμό romiplostim με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της ITP προκειμένου να αποφευχθούν αριθμοί αιμοπεταλίων εκτός των συνιστώμενων ορίων (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Kombinējot romiplostimu kopā ar citām ITP ārstēšanā izmantojamām zālēm, ir jākontrolē trombocītu skaits, lai izsargātos no trombocītu skaita novirzēm ārpus ieteicamajām robežām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με romiplostim οδήγησε σε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις του αριθμού αιμοπεταλίων.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas ar romiplostimu rezultātā trombocītu skaits palielinājās atkarībā no lietotās devas.
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων υψηλότερος των φυσιολογικών ορίων ενέχει κίνδυνο θρομβωτικών/θρομβοεμβολικών επιπλοκών.
Latvian: Trombocītu skaitam pārsniedzot augšējo normas robežu, rodas trombotisku/trombembolisku komplikāciju risks.
Greek: • Όταν το Nplate έχει διαλυθεί πλήρως, απομακρύνετε την άδεια προγεμισμένη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, ξεβιδώνοντας προς τα αριστερά.
Latvian: • kad Nplate ir pilnībā izšķīdis, noņemiet tukšo šļirci no flakona adaptera, to pagriežot pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam;
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΧΑΡΤΙΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ ΤΩΝ ΦΙΑΛΙΔΙΩΝ ΜΕ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA SAGATAVOŠANAS IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE AR BLUE BOX
Greek: Επιβεβαιωθείτε ότι η σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως προτού απομακρύνετε τη σύριγγα.
Latvian: Pirms šļirces atvienošanas pārliecinieties, vai pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Greek: Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα: Προγεμισμένη σύριγγα (από διαφανές γυαλί τύπου Ι με ελαστικό έμβολο από βρωμοβουτύλιο) που περιέχει 1,2 ml ενέσιµου ύδατος για ανασύσταση.
Latvian: Nplate 500 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pilnšļirce (I klases caurspīdīgs stikls ar brombutilkaučuka virzuli), kurā ir 1,2 ml ūdens injekcijām izšķīdināšanai.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η θεραπεία με romiplostim διεκόπη σε 4 από τους 271 ασθενείς λόγω εναπόθεσης ρετικουλίνης στο μυελό των οστών.
Latvian: Klīniskajos pētījumos sakarā ar retikulīna pastiprinātu veidošanos kaulu smadzenēs ārstēšana ar romiplostimu tika pārtraukta 4 no 271 pacienta.
Greek: Στα ποντίκια υπήρχαν ενδείξεις αυξημένης απώλειας του κυήματος μετά την εμφύτευση.
Latvian: Pelēm tika pierādīta pēcimplantācijas augļa bojāejas biežuma palielināšanās.
Greek: Ελαττώστε τη δόση που χορηγείται μια φορά την εβδομάδα κατά 1 mcg/kg
Latvian: Samaziniet iknedēļas devu par 1 μg/kg
Greek: • απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), ευαισθησία στο φως (αντίδραση φωτοευαισθησίας), ακμή, αλλεργική αντίδραση στο δέρμα μετά από επαφή με αλλεργιογόνο (δερματίτιδα εξ επαφής), δερματικό σύμβαμα με εξάνθημα και φλύκταινες (έκζεμα), ξηροδερμία, ερυθρότητα του δέρματος (ερύθημα), σοβαρό απολεπιστικό εξάνθημα, παθολογική τριχοφυΐα, πάχυνση και κνησμός του δέρματος λόγω επαναλαμβανόμενου ξυσίματος (κνήφη), αιμορραγία κάτω από την επιφάνεια του δέρματος ή εκχύμωση κάτω από το δέρμα (πορφύρα), εξογκωμένο δερματικό εξάνθημα (βλατιδώδες εξάνθημα), κνησμώδες δερματικό εξάνθημα, γενικευμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση), εξόγκωμα στο δέρμα (δερματικό οζίδιο), μη φυσιολογική οσμή δέρματος,
Latvian: • matu izkrišana (alopēcija), jutīgums pret gaismu (fotosensitivitātes reakcija), akne, alerģiska reakcija uz ādas, saskaroties ar alergēnu (kontaktdermatīts), ādas izpausmes ar izsitumiem un čūlām (ekzēma), sausa āda, ādas apsārtums (eritēma), smagi zvīņojoši vai lobošies izsitumi (eksfoliatīvi izsitumi), patoloģiska matu augšana, ādas sabiezēšana un nieze, kas rodas atkārtotu skrāpējumu rezultātā (prurigo), asiņošana zem ādas vai zilumi zem ādas (purpura), nelīdzeni ādas izsitumi (papulāri izsitumi), niezoši izsitumi uz ādas, ģeneralizēti niezoši izsitumi (nātrene), nelīdzena āda (ādas mezgliņi), izmainīta ādas smarža (izmainīts ādas aromāts);
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Nplate, η θρομβοπενία σας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) μπορεί να επανεμφανιστεί.
Latvian: Pārtraucot lietot Nplate, ir iespējama samazināta trombocītu skaita asinīs (trombocitopēnijas) atkārtošanās.
Greek: • προβλήματα με τη μύτη και τον φάρυγγα, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: βήχας, καταρροή (ρινόρροια), ξηρότητα του φάρυγγα, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια), ρινική συμφόρηση, επώδυνη αναπνοή,
Latvian: • deguna un rīkles problēmas, ieskaitot: klepu, iesnas (rinoreja), sausu rīkli, elpas trūkumu vai apgrūtinātu elpošanu (dispnoja), aizliktu degunu, sāpes elpojot (sāpīga elpošana);
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο
Latvian: Nekratiet flakonu
Greek: • Κοιλιακός πόνος,
Latvian: • sāpes vēderā;
Greek: Δεν πρέπει ΠΟΤΕ να χρησιμοποιείτε ξανά υπόλειμμα Nplate από το φιαλίδιο σε άλλη ένεση.
Latvian: NEKAD nedrīkst atkārtoti lietot citai injekcijai.
Greek: (95% CI) Τιμή p α Ως σταθερή ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκε εβδομαδιαίος αριθμός αιμοπεταλίων ≥ 50 x 109/l για 6 ή περισσότερες φορές κατά τις εβδομάδες 18-25 της μελέτης χωρίς ανάγκη διορθωτικής (ανακουφιστικής) θεραπείας σε οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της περιόδου θεραπείας.
Latvian: p-vērtība a Ilgstoša trombocītu atbildes reakcija tiek definēta kā iknedēļas trombocītu skaits ≥ 50 x 109/l sešas reizes vai biežāk no pētījuma 18.-25. nedēļai, visā ārstēšanas laikā nelietojot nekādas glābējterapijas.
Greek: • πονόλαιμος και ενόχληση κατά την κατάποση (φαρυγγίτιδα),
Latvian: • iekaisusi rīkle un diskomforta sajūta rīšanas laikā (faringīts);
Greek: • Επιβεβαιώστε ότι έχει γίνει έγχυση όλου του ύδατος από τη σύριγγα στο φιαλίδιο προτού προχωρήσετε σε ανασύσταση.
Latvian: • nodrošiniet, lai pirms izšķīdināšanas viss ūdens no šļirces tiktu injicēts flakonā;
Greek: Βάρος σώματος* σε kg x Δόση σε mcg/kg = Ατομική δόση ασθενούς σε mcg
Latvian: kg x deva µg/kg = Individuālā deva pacientam µg
Greek: Δυσανεξία στο αλκοόλ Ανορεξία
Latvian: Alkohola nepanesība Anoreksija Samazināta ēstgriba Dehidratācija Podagra
Greek: • γρίππη, εντοπισμένη λοίμωξη, φλεγμονή των αεραγωγών στη μύτη και τον φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα),
Latvian: • gripa; lokalizēta infekcija, deguna un rīkles iekaisums (nazofaringīts);
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 125 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 230 μικρογραμμάρια romiplostim.
Latvian: Katrs Nplate 125 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 230 mikrogramus romiplostima.
Greek: Προσαρμόστε τη βελόνα ασφάλειας στη γεμάτη σύριγγα για τη χορήγηση με μία ελαφρά περιστροφική κίνηση κατά την φορά των δεικτών του ρολογιού στο σημείο σύνδεσης luer.
Latvian: Pievienojiet drošības adatu piepildītajai ievadīšanas šļircei, pulksteņrādītāja kustības virzienā uzskrūvējot adatu uz Luera vītņotā uzgaļa.
Greek: • Πρήξιμο στα χέρια και στα πόδια (οίδημα περιφερικό),
Latvian: • plaukstu un pēdu pietūkums (perifēra tūska);
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στο τραπέζι, εφαρμόστε την προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα στον προσαρμογέα φιαλιδίου κρατώντας την άκρη του προσαρμογέα του φιαλιδίου με το ένα χέρι, περιστρέψτε το άκρο της σύριγγας δεξιόστροφα πάνω στον προσαρμογέα με το άλλο χέρι μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Latvian: • turot flakonu uz galda, pievienojiet pilnšļirci ar ūdeni flakona adapterim, turot flakona adapteri no sāniem ar vienu roku un ar otru roku uzskrūvējot šļirces galu pulksteņrādītāja kustības virzienā uz adaptera līdz brīdim, kad sajūtat vieglu pretestību;
Greek: Αριθμός (%) ασθενών με συνολική ανταπόκριση αιμοπεταλίων β
Latvian: p-vērtība Pacienti (%) ar vispārēju trombocītu atbildes reakcijub
Greek: Στη διάρκεια του συνολικού κλινικού προγράμματος για την ΙΤΡ, παρατηρήθηκε αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ αιμορραγικών επεισοδίων και αριθμού αιμοπεταλίων.
Latvian: Visā ITP klīniskās izpētes programmā tika konstatēta apgriezti proporcionāla attiecība starp asiņošanas gadījumiem un trombocītu skaitu.
Greek: Εάν η υπολογισθείσα ατομική δόση ασθενούς είναι μικρότερη από 23 mcg, απαιτείται επιπρόσθετο βήμα αραίωσης με στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά για να προκύψουν 125 mcg/ml και για να διασφαλιστεί ο ακριβής όγκος διαλύματος (βλ. πίνακα πιο κάτω).
Latvian: Ja aprēķinātā pacienta individuālā deva ir mazāka nekā 23 μg, nepieciešama papildu atšķaidīšana līdz 125 µg/ml ar konservantus nesaturošu, sterilu 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām lai nodrošinātu precīzu tilpumu (skatīt tabulu zemāk).
Greek: Αιμορραγικά επεισόδια 2ου ή υψηλότερου βαθμού αναφέρθηκαν στο 15% των ασθενών που λάμβαναν romiplostim και στο 34% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (λόγος πιθανοτήτων [romiplostim/εικονικό φάρμακο] = 0,35, 95% CI = (0,14, 0,85)).
Latvian: Tika ziņots par 2. vai augstākas pakāpes asiņošanas gadījumiem 15% pacientu, kurus ārstēja ar romiplostimu, un 34% pacientu, kurus ārstēja ar placebo (izredžu attiecība; [romiplostims/placebo] = 0,35; 95% TI = (0,14; 0,85)).
Greek: Μία συσκευασία περιέχει:
Latvian: 1 iepakojuma saturs:
Greek: Μόνο στείρο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) χωρίς συντηρητικά θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αραίωση.
Latvian: Atšķaidīšanai jāizmanto tikai konservantus nesaturošs, sterils 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām.
Greek: • Μην αναταράσσετε το φιαλίδιο.
Latvian: • nevirpiniet flakonu starp plaukstām;
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν γενικές διαφορές ως προς την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Latvian: Ar placebo kontrolēto klīnisko pētījumu laikā netika konstatētas vispārējas atšķirības drošumā vai efektivitātē gados vecākiem un jaunākiem pacientiem.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο πάνω στον πάγκο, πιέστε τον προσαρμογέα προς το κέντρο του φιαλιδίου ώσπου να κουμπώσει.
Latvian: Turot flakonu vertikāli uz pamatnes, uzspiediet flakona adapteri uz flakona centra, līdz tas turas stingri.
Greek: Ο αριθμός αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη μείωση ή διακοπή άλλων θεραπειών για την ΙΤΡ προκειμένου να αποφευχθούν αριθμοί αιμοπεταλίων κάτω από τα συνιστώμενα όρια (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Samazinot citu ITP ārstēšanā izmantojamo zāļu devu vai pārtraucot to lietošanu, ir jākontrolē trombocītu skaits asinīs, lai novērstu trombocītu skaita samazināšanos zem ieteicamās robežas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: 250 mcg
Latvian: 250 μg
Greek: • πόνος στη μύση και τον φάρυγγα (στοματοφαρυγγικός πόνος),
Latvian: • sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);
Greek: Η μακροχρόνια χρήση του Nplate ενδέχεται να προκαλέσει αλλοιώσεις στο μυελό των οστών σας, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν στην ανάπτυξη παθολογικών κυττάρων του αίματος ή στην παραγωγή λιγότερων κυττάρων του αίματος από τον οργανισμό σας.
Latvian: Šo izmaiņu rezultātā var rasties neparastas asins šūnas vai organisms var producēt mazāk asins šūnu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ένεση).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι το πάνω μέρος του εμβόλου είναι σε ευθεία θέση με την ένδειξη της σύριγγας να βρίσκεται στη σωστή δόση.
Latvian: • pārliecinieties, ka virzuļa augšējais gals sakrīt ar šļirces atzīmi, kas atbilst Jums parakstītajai devai.
Greek: Στη διάρκεια του συνολικού κλινικού προγράμματος για την ΙΤΡ σε ενήλικες ασθενείς, παρατηρήθηκε αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ αιμορραγικών επεισοδίων και αριθμού αιμοπεταλίων.
Latvian: Visā pieaugušu pacientu ar ITP klīniskās izpētes programmā tika konstatēta apgriezti proporcionāla attiecība starp asiņošanas gadījumiem un trombocītu skaitu.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītas zāles jāizlieto nekavējoties.
Greek: Λευκοκυττάρωση Σπληνομεγαλία Θρομβοκυτταραιμία Αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων
Latvian: Leikocitoze Splenomegālija Trombocitēmija Palielināts trombocītu skaits
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 25ºC ή τις 24 ώρες στο ψυγείο (2ºC - 8ºC), μακριά από το φως.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas tūlītēji, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 25ºC temperatūrā vai 24 stundām ledusskapī (2ºC - 8ºC), sargājot no gaismas.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Έχει δειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση επί 24 ώρες στους 25ºC και για 24 ώρες στους 2ºC έως 8ºC, όταν το προϊόν προστατεύεται από το φως και διατηρείται στο αρχικό φιαλίδιο.
Latvian: Pēc sagatavošanas: pierādītā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 25°C, un 24 stundas, uzglabājot 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas un uzglabājot oriģinālā flakonā.
Greek: • Χρησιμοποιείστε ένα καινούργιο τολύπιο με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το πώμα του φιαλιδίου.
Latvian: • ar jaunu spirta salveti notīriet flakona aizbāzni;
Greek: Ταξινομημένος σε πίνακα κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Greek: Τραβήξτε και αφαιρέστε το καπάκι από τη βελόνα κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι και αφαιρώντας προσεκτικά το καπάκι με το άλλο χέρι.
Latvian: Noņemiet no sagatavotās adatas caurspīdīgo adatas aizsargu, turot šļirci vienā rokā un ar otru roku uzmanīgi novelkot aizsargu nost taisnā virzienā.
Greek: (n = 21)
Latvian: Placebo (n = 21)
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν θα πρέπει να είναι πάνω από 4 ώρες σε θερμοκρασία 25ºC σε σύριγγες μίας χρήσης ή 4 ώρες στο ψυγείο (2ºC - 8ºC) στα αρχικά φιαλίδια, προστατευμένο από το φως.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un vienreiz lietojamās šļircēs tas parasti nedrīkst būt ilgāks par 4 stundām 25ºC temperatūrā vai oriģinālos flakonos ilgāks par 4 stundām ledusskapī (2ºC - 8ºC), sargājot no gaismas.
Greek: β Ως συνολική ανταπόκριση των αιμοπεταλίων ορίστηκαν σταθερές ή παροδικές ανταποκρίσεις των αιμοπεταλίων.
Latvian: b Vispārēja trombocītu atbildes reakcija tika definēta kā ilgstošas vai īslaicīgas trombocītu atbildes reakcijas sasniegšana.
Greek: Αυξημένη δακρύρροια Οίδημα οπτικής θηλής Διαταραχές όρασης
Latvian: Pastiprināta asarošana Papilledēma Redzes traucējumi
Greek: • προβλήματα με το κυκλοφορικό σύστημα, συμπεριλαμβανομένων θρόμβου αίματος στη φλέβα του ήπατος (θρόμβωση πυλαίας φλέβας), εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης, χαμηλής αρτηριακής πίεσης (υπόταση), υψηλής αρτηριακής πίεσης, απόφραξης ενός αιμοφόρου αγγείου (περιφερική εμβολή), μειωμένης αιματικής ροής στα χέρια, τους αστραγάλους ή τα πόδια (περιφερική ισχαιμία), οιδήματος και θρόμβωσης μίας φλέβας, η οποία μπορεί να εμφανίζει εξαιρετική ευαισθησία στο άγγιγμα (φλεβίτιδα ή επιπολής θρομβοφλεβίτιδα), θρόμβου αίματος (θρόμβωση),
Latvian: • asinsrites problēmas, ieskaitot trombus vēnā aknās (portālās vēnas tromboze); dziļo vēnu tromboze, zems asinsspiediens (hipotensija), paaugstināts asinsspiediens, bloķēti asinsvadi (perifēriska embolija), samazināta asins plūsma rokās, potītēs vai pēdās (perifēriska išēmija), pietūkums un trombi vēnās, kas var būt ļoti jutīgas pret pieskārienu (flebīts vai virspusējs tromboflebīts), asins recekļi (tromboze);
Greek: Κάθε φιαλίδιο Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις για ενέσιμο διάλυμα περιέχει συνολικά 375 μικρογραμμάρια romiplostim.
Latvian: Katrs Nplate 250 mikrogrami pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai flakons kopā satur 375 mikrogramus romiplostima.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέσο αριθμό αιμοπεταλίων της τάξεως του 14 x 10
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 14 x 109/l.
Greek: Διαλύτης:
Latvian: Šķīdinātājs
Greek: • προβλήματα με τους οφθαλμούς, συμπεριλαμβανομένων των ακόλουθων: αιμορραγία από τους οφθαλμούς (αιμορραγία επιπεφυκότα), δυσκολία εστίασης ή θολή όραση (διαταραχή της προσαρμογής των οφθαλμών, οίδημα οπτικής θηλής ή οφθαλμική διαταραχή), τύφλωση, κνησμός στους οφθαλμούς, πολλά δάκρυα (αυξημένη δακρύρροια) ή διαταραχές της όρασης,
Latvian: • problēmas ar acīm, ieskaitot: asiņošanu acī (konjunktīvas hemorāģija), grūtības fokusēt skatienu vai redzes miglošanos (akomodācijas traucējumi, redzes nerva papillas tūska vai acu bojājumi); aklumu; niezošas acis (acu nieze); pastiprinātu asaru izdalīšanos (asarošana) vai redzes traucējumus;
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ετοιμάσετε σωστά το Nplate και να πάρετε τη σωστή δόση (βλέπε παρ. 7.
Latvian: Ir svarīgi pareizi sagatavot Nplate un ievadīt pareizo devu (skatīt 7. punktu "Norādījumi par Nplate sagatavošanu un injicēšanu" šīs instrukcijas beigās).
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέσο αριθμό αιμοπεταλίων της τάξεως του 19 x 10
Latvian: Uzsākot dalību pētījumā, pacientiem mediānais trombocītu skaits bija 19 x 109/l.
Greek: Nplate 250 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Nplate 500 μικρογραμμάρια κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Latvian: Nplate 250 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Nplate 500 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Greek: Περιφερική εμβολή Περιφερική ισχαιμία Φλεβίτιδα
Latvian: Perifēriska embolija Perifēriska išēmija Flebīts
Greek: Τοποθετήστε το ραβδοειδές έμβολο στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ύδωρ για ενέσιμα περιστρέφοντάς το δεξιόστροφα πάνω στο έμβολο της σύριγγας μέχρι να νιώσετε μια ελαφρά αντίσταση.
Latvian: Pilnšļircei ar ūdeni injekcijām pievienojiet virzuļa kātiņu, uzskrūvējot virzuļa kātiņu šļirces virzulim pulksteņrādītāju kustības virzienā, līdz sajūtat vieglu pretestību.
Greek: Με αργές και απαλές κινήσεις, εγχύστε όλο το ύδωρ στο φιαλίδιο της κόνεως.
Latvian: Ļoti lēnām un uzmanīgi ievadiet visu ūdeni flakonā ar pulveri.