FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie błon śluzowych żołądka i jelit oraz biegunka Należy wziąć pod uwagę, iż wchłanianie jednocześnie stosowanych doustnych produktów leczniczych może być znacznie upośledzone przez zapalenie błon śluzowych żołądka i jelit i (lub) biegunkę często występujące w związku z intensywną chemioterapią.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da na apsorpciju popratnih peroralnih lijekova značajan učinak može imati gastrointestinalni mukozitis i/ili proljev koji se često pojavljuje uz intenzivnu kemoterapiju.
Polish: Niewykorzystaną część produktu należy wyrzucić.
Croatian: Zbrinite neiskorišten dio.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy należy stosować u pacjentów z chorobą Wilsona lub innymi zaburzeniami metabolizmu miedzi wyłącznie, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 6.1).
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije koristiti u bolesnika s anamnezom Wilsonove bolesti ili drugog poremećaja povezanog s bakrom samo ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 6.1).
Polish: Przed wdrożeniem produktu Vyxeos liposomowy należy rozważyć zastosowanie terapii przeciw hiperurykemii (np. allopurynol).
Croatian: Potrebno je razmotriti terapiju protiv hiperuricemije (npr. alopurinol) prije početka liječenja lijekom Vyxeos liposomalni.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy powoduje ekspozycję komórek białaczkowych na skojarzone działanie daunorubicyny i cytarabiny przez wydłużony okres czasu.
Croatian: Vyxeos liposomalni isporučuje sinergističku kombinaciju daunorubicina i citarabina u leukemične stanice kroz produženo vrijeme.
Polish: Podawanie produktu Vyxeos liposomowy należy przerwać u pacjentów, u których wystąpiły objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrego zatrucia miedzią.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Vyxeos liposomalni u bolesnika sa znakovima ili simptomima akutne toksičnosti od nakupljanja bakra.
Polish: W badaniach in vitro cytarabina powodowała transformację komórek zarodkowych chomika oraz komórek szczurzych H43.
Croatian: Citarabin je prouzročio transformaciju embrionalnih stanica hrčka i H43 stanica štakora in vitro.
Polish: Ze względu na małopłytkowość występującą podczas stosowania produktu Vyxeos liposomowy, w badaniach klinicznych obserwowano zdarzenia niepożądane obejmujące różnego rodzaju krwotoki.
Croatian: Zbog trombocitopenije izazvane lijekom Vyxeos liposomalni, u kliničkim ispitivanjima zapaženi su razni slučajevi krvarenja.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów cytotoksycznych.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za citotoksične lijekove.
Polish: Każda fiolka o objętości 50 ml zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do wynaczynienia podczas podawania produktu Vyxeos liposomowy.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza kako ne bi došlo do ekstravazacije lijeka kada se primjenjuje Vyxeos liposomalni.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności (ang. Confidence Interval); CR= całkowita odpowiedź na leczenie (ang. Complete Response); CRi= całkowita odpowiedź na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery)
Croatian: Complete Response, CR) ili potpunom odgovoru s nepotpunim oporavkom (eng.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy to produkt liposomowy zawierający w stałych proporcjach daunorubicynę i cytarabinę w stosunku molowym 1:5.
Croatian: Vyxeos liposomalni je liposomalna formulacija fiksne kombinacije daunorubicina i citarabina s molarnim omjerom 1:5.
Polish: Działania niepożądane opisane we wszystkich głównych badaniach klinicznych są wyszczególnione w odpowiednich kategoriach w tabeli poniżej według częstości występowania.
Croatian: Nuspojave su razvrstane pod odgovarajuću kategoriju u tablici u nastavku prema najvećoj učestalosti zapaženoj u bilo kojem od glavnih kliničkih ispitivanja.
Polish: Dawkowanie produktu Vyxeos liposomowy jest inne niż dawkowanie daunorubicyny i cytarabiny podawanych we wstrzyknięciu, dlatego nie wolno go stosować zamiennie z innymi produktami zawierającymi daunorubicynę i (lub) cytarabinę (patrz punkt 4.4).
Croatian: Vyxeos liposomalni ima drukčije doziranje od injekcija daunorubicina i injekcija citarabina te se ne smije međusobno zamjenjivati s drugim lijekovima koji sadrže daunorubicin i/ili citarabin (vidjeti dio
Polish: Wszelkie materiały wykorzystane do rozcieńczania i podawania produktu należy usunąć zgodnie z lokalnymi procedurami dotyczącymi usuwania produktów przeciwnowotworowych.
Croatian: Sav materijal korišten za razrjeđivanje i primjenu treba zbrinuti sukladno nacionalnim propisima primjenjivim za zbrinjavanje antineoplastičnih lijekova.
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Polish: • Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte w liposomach.
Croatian: • Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima.
Polish: Niezbyt często Zaburzenia widzenia (0,3)
Croatian: Manje često Oštećenje vida (0,3)
Polish: Bardzo często Nadwrażliwość (obejmująca wysypkę) (66,9)
Croatian: Preosjetljivost (uključujući osip) (66,9)
Polish: W cyklach konsolidacyjnych, podawanych wyłącznie w ramach badań klinicznych, dawka produktu Vyxeos liposomowy była zmniejszona do 65 jednostek/m2/dzień (co odpowiada 29 mg/65 mg/m 2) w dniach 1 i 3.
Croatian: Za konsolidacijske cikluse, samo u kliničkim ispitivanjima, doza lijeka Vyxeos liposomalni smanjena je na 65 jedinica/m2/dan (jednako
Polish: Iloraz szans (CI 95%) p-wartość (dwustronna)
Croatian: Omjer izgleda (95%-tni CI) p-vrijednost (2-strana)
Polish: Co to jest lek Vyxeos liposomowy i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vyxeos liposomowy Jak podawany jest lek Vyxeos liposomowy Możliwe działania niepożądane
Croatian: Što je Vyxeos liposomalni i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Vyxeos liposomalni
Polish: Częstość występowania działań niepożądanychobejmujących krwotoki wyniosła 69,1%; odsetek krwotoków innych niż ciężkie wyniósł 67,2%; odsetek ciężkich krwotoków wyniósł 5,6%; odsetek krwotoków prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0.
Croatian: Incidencija krvarenja bila je 69,1%; incidencija slučajeva krvarenja koji nisu bili ozbiljni bila je 67,2 %; incidencija ozbiljnih krvarenja bila je 5,6%; incidencija krvarenja koja je dovela do prekida primjene lijeka bila je 0.
Polish: Zaparcia (42,7) Ból brzucha (36,3) Obniżone łaknienie (33,9) Wymioty (27,7)
Croatian: Mučnina (51,7) Dijareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Konstipacija (42,7) Bol u abdomenu (36,3) Smanjen apetit (33,9) Povraćanje (27,7)
Polish: Jak przechowywać lek Vyxeos liposomowy
Croatian: Kako čuvati Vyxeos liposomalni
Polish: Często Niewydolność nerek (6,4)
Croatian: Često Zatajivanje bubrega (6,4)
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy przerwać u pacjentów, u których pojawią się objawy przedmiotowe lub podmiotowe kardiomiopatii, chyba że korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika koji razviju znakove ili simptome kardiomiopatije, osim ako je korist veća od rizika (vidjeti dio 4.4).
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte w liposomach, w stałych proporcjach, w stosunku molowym 1:5.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima u fiksnoj kombinaciji s molarnim omjerom 1:5.
Polish: Produkty kardiotoksyczne
Croatian: Kardiotoksični lijekovi
Polish: U pacjentów leczonych produktem Vyxeos liposomowy opisywano ciężkie lub prowadzące do zgonu przypadki krwotoków, w tym krwotoki do ośrodkowego układu nerwowego ze skutkiem śmiertelnym, związane z ciężką małopłytkowością (patrz punkt 4.4).
Croatian: Ozbiljna ili fatalna krvarenja, uključujući fatalna krvarenja središnjeg živčanog sustava (SŽS), povezana s teškom trombocitopenijom, zapažena je u bolesnika koji su primali lijek Vyxeos liposomalni (vidjeti dio 4.4).
Polish: Okres trwałości zrekonstytuowanej zawiesiny we fiolce Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przechowywanego przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C w pozycji pionowej.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe dokazana je do 4 sata na temperaturi od 2°C do 8°C kada se čuva u uspravnom položaju.
Polish: Liczba cykli indukcyjnych i konsolidacyjnych zastosowanych u pacjenta zależała od całkowitej odpowiedzi na leczenie (ang. Complete Response, CR) lub całkowitej odpowiedzi na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery, CRi) potwierdzanej oceną szpiku kostnego.
Croatian: Broj indukcija i konsolidacija koje je bolesnik primio ovisio je o potpunom odgovoru (eng.
Polish: • Po rekonstytucji, fiolki przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) przez okres do 4 godzin w pozycji pionowej.
Croatian: • Nakon rekonstitucije, bočice se trebaju čuvati u hladnjaku (od 2°C do 8°C) do najviše 4 sata u uspravnom položaju.
Polish: Druga indukcja daunorubicyna 44 mg/m i cytarabina 100 mg/m w dniu 1 i 3
Croatian: Druga indukcija daunorubicin 44 mg/m i citarabin 100 mg/m
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte w liposomach
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 2,2 mg/ml daunorubicina i 5 mg/ml citarabina inkapsuliranih u liposomima
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów z wyjściowym stężeniem bilirubiny > 50 µmol/l, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
Croatian: Nema iskustva s lijekom Vyxeos liposomalni u bolesnika s početnom vrijednosti bilirubina u serumu većom od 50 µmol/l, teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili s terminalnom fazom bubrežne bolesti.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości o ciężkim nasileniu, objawów zagrażających życiu (np. hipotensja wymagająca podania leków wazopresyjnych, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa wymagająca podania leków rozszerzających oskrzela, pokrzywka uogólniona) leczenie należy przerwać.
Croatian: Potrebno je prekinuti liječenje ako se pojave teški/po život opasni simptomi preosjetljivosti (npr. hipotenzija koja zahtijeva vazopresorno liječenje, angioedem, respiratorni distres koji zahtijeva bronhodilatacijsko liječenje, generalizirana urtikarija).
Polish: Instrukcje dotyczące podawania
Croatian: Upute za primjenu
Polish: Podobnie jak nieliposomowa daunorubicyna i cytarabina, zarówno daunorubicyna jak i cytarabina uwolnione z liposomów produktu Vyxeos liposomowy są w znacznym stopniu metabolizowane w organizmie.
Croatian: Slično neliposomalnom daunorubicinu i citarabinu, nakon otpuštanja iz liposoma lijeka Vyxeos liposomalni, daunorubicin i citarabin u velikoj mjeri se metaboliziraju u tijelu.
Polish: • niewydolność nerek i nieprawidłowe wyniki badań krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych (zespół rozpadu guza)
Croatian: • zatajenje bubrega i poremećene krvne pretrage zbog masivnog odumiranja stanica tumora
Polish: Ciężka mielosupresja
Croatian: Teška mijelosupresija
Polish: Bardzo często Zmęczenie (10,4)
Croatian: Vrlo često Umor (10,4)
Polish: Po rozcieńczeniu zrekonstytuowanego produktu otrzymuje się ciemnofioletową, przezroczystą i jednorodną dyspersję.
Croatian: Razrjeđivanje rekonstituiranog lijeka rezultira translucentnom, homogenom disperzijom tamno ljubičaste boje.
Polish: Lek Vyxeos liposomowy a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i Vyxeos liposomalni
Polish: Niezbyt często Wysięk opłucnowy (0,8)
Croatian: Manje često Omaglica (0,8)
Polish: Odnotowano przypadki zwiększonej częstości występowania zastoinowej niewydolności serca podczas leczenia po podaniu całkowitej skumulowanej dawki daunorubicyny w postaci nieliposomowej większej niż 550 mg/m2.
Croatian: Ukupne kumulativne doze neliposomalnog daunorubicina veće od 550 mg/m povezane su s povećanom incidencijom kongestivnog zatajenja srca prouzročenog liječenjem.
Polish: Bardzo często Niewydolność nerek (10,4)
Croatian: Vrlo često Zatajivanje bubrega (10,4)
Polish: Niezbyt często Erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa (0,8)
Croatian: Sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije (0,8)
Polish: Pierwsza indukcja daunorubicyna 44 mg/m i cytarabina 100 mg/m w dniu 1, 3 i 5
Croatian: Prva indukcija daunorubicin 44 mg/m i citarabin 100 mg/m
Polish: Vyxeos liposomowy 44 mg/100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Daunorubicyna/cytarabina
Croatian: Vyxeos liposomalni 44 mg/100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju daunorubicin/citarabin
Polish: Nie oceniono dotychczas właściwości farmakokinetycznych produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów w wieku >85 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: > 85 godina nije još procijenjena.
Polish: Krwotok (13,1) Często
Croatian: Vrlo često Hemoragija (13,1) Često
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach (<1/100000) obserwowano reakcje nadwrażliwości.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima (< 1/100 000) može se pojaviti preosjetljivost.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/08/1998 Data przedłużenia pozwolenia: 22/08/2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07/08/1998 Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 22/08/2008
Polish: Olej mineralny (Marcol 52)
Croatian: Mineralno ulje (Marcol 52)
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom przed pierwszym kryciem, lub
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici prije prvog parenja ili
Polish: Jedna dawka 2 ml zawiera:
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži:
Polish: Zoetis Österreich GmbH
Croatian: Österreich Zoetis Österreich GmbH
Polish: Drugą dawkę można podać po upływie 3 - 4 tygodni od pierwszego szczepienia.
Croatian: Druga doza može se injicirati 3 - 4 tjedna nakon prve injekcije.
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, Państwa Członkowskie mogą, zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EK i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Polish: Nie mieszać z innymi szczepionkami ani produktami immunologicznymi
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim cjepivom ili imunološkim proizvodom.
Polish: Butelki zamknięte korkiem z gumy butylowej i zabezpieczone kapslem aluminiowym.
Croatian: Bočice su zatvorene čepom od butilne gume i zapečaćene aluminijskom kapicom.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 1 godzina.
Croatian: Rok valjanosti nakon rekonstitucije prema uputama: 1 sat.
Polish: Mannitol Woda do wstrzykiwań
Croatian: Manitol Voda za injekcije
Polish: Obecność przeciwciał matczynych przeciw wirusowi choroby Aujeszky'ego może negatywnie wpływać na skuteczność szczepienia.
Croatian: Prisutnost majčinih protutijela protiv virusa bolesti Aujeszkoga može imati negativan utjecaj na rezultat cijepljenja.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi, uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W mora se savjetovati s nadležnim tijelom odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Belgium SA
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Zoetis Belgium SA
Polish: 100 ml 200 ml
Croatian: 20 ml 100 ml 200 ml
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Croatian: POSEBNO UPOZORENJE
Polish: Po wykonaniu szczepień umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.
Croatian: Oprati i dezinficirati ruke i opremu nakon primjene.
Polish: Jedna dawka 2 ml zawiera
Croatian: Jedna doza od 2 ml sadrži
Polish: Z tego względu szczepionka ta jest odpowiednia do stosowania w programach zwalczania choroby Aujeszky'ego wywołanej wirusem terenowym u świń, bazując na obecności lub braku przeciwciał przeciw antygenowi gE tego wirusa.
Croatian: Stoga je proizvod pogodan za primjenu u programima iskorjenjivanja terenskog virusa bolesti Aujeszkoga kod svinja na temelju prisutnosti ili odsutnosti protutijela protiv gE-antigena tog virusa.
Polish: b) choroba, dla której produkt jest przeznaczony celem uzyskania odporności nie była stwierdzana na danym terytorium.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.>
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (rozpuszczalnik): 2 lata.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (prašak): 2 godine.
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C - 8°C).
Polish: Monooleinian sorbitanu (Arlacel A)
Croatian: Manid monooleat (Arlacel A)
Polish: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Croatian: Česká republika Zoetis Česká republika, s.r.o.
Polish: Każdemu prosięciu pochodzącemu od zaszczepionej loszki lub maciory zapewnić możliwość pobrania dostatecznej ilości siary i mleka.
Croatian: Svaki praščić cijepljenih nazimica ili krmača trebao bi unijeti dovoljnu količinu kolostruma i mlijeka.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przypadkowe wstrzyknięcie jest niebezpieczne - przed użyciem należy zapoznać się z ulotką zawierającą dodatkowe informacje i ostrzeżenia.
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO Nehotično je injiciranje opasno - vidi uputu o VMP prije primjene za daljnje informacije i dodatna upozorenja.
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce loszkom lub maciorom w czasie każdej ciąży na 3 - 6 tygodni przed oczekiwanym terminem oproszenia.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nazimici ili krmači tijekom svake gestacije 3 - 6 tjedana prije očekivanog datuma prasenja.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije EXP.
Polish: ILOŚĆ
Croatian: KOLIČINA
Polish: W celu rekonstytucji szczepionki pobrać do strzykawki 3 ml rozpuszczalnika i wstrzyknąć go do małej fiolki z proszkiem.
Croatian: Da biste rekonstituirali cjepivo, ubrizgajte 3 ml otapala u malu bočicu s praškom.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko kartonowe 1 x 10 dawek, 1 x 50 dawek, 1 x 100 dawek, 10 x 10 dawek, 10 x 50 dawek,
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Etiketa na kutiji 1 x 10 doza, 1 x 50 doza, 1 x 100 doza, 10 x 10 doza, 10 x 50 doza, 10 x 100 doza
Polish: Używać jałowych igieł i strzykawek.
Croatian: Upotrebljavajte sterilne štrcaljke i igle.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Świnie.
Croatian: KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 Ciljne vrste životinja
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce knurom, jednak nie rzadziej niż co 6 miesięcy.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po nerastu barem svakih 6 mjeseci.
Polish: 10 dawek 50 dawek 100 dawek
Croatian: 10 doza 50 doza 100 doza
Polish: Pozostałości unieszkodliwić poprzez gotowanie, spalanie lub zanurzenie w odpowiednim środku dezynfekcyjnym zatwierdzonym przez właściwe władze.
Croatian: Zbrinite otpadni materijal prokuhavanjem, spaljivanjem ili uranjanjem u prikladno dezinfekcijsko sredstvo koje je nadležno tijelo odobrilo za upotrebu.
Polish: Nr serii (Lot): {numer} dla liofilizatu: Nr serii (Lot): {numer} dla rozpuszczalnika:
Croatian: Serija: {broj} za prašak: Serija: {broj} za otapalo:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP): {miesiąc/rok} Okres ważności po rekonstytucji: Zużyć w ciągu 1 godziny.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Rok valjanosti poslije rekonstitucije: potrošiti u roku od sat vremena
Polish: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA
Croatian: Luxembourg/ Luxemburg
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 ºC - 8 ºC).
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvati i prevoziti na hladnom (2 ºC - 8 ºC).
Polish: Program szczepień:
Croatian: Program cijepljenja:
Polish: Podawać jedną dawkę (2 ml) przygotowanej emulsji, zawierającej ≥ 105,2 CCID50 żywego, atenuowanego wirusa choroby Aujeszky'ego szczep NIA3-783, każdej ze świń.
Croatian: Jedna doza (2 ml) rekonstituirane emulzije koja sadrži ≥ 105,2 CCID50 živog, atenuiranog virusa bolesti Aujeszkoga soja NIA3-783 za svaku svinju.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTOVI PRIMJENE
Polish: Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve
Croatian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Polish: OKRES KARENCJI Zero dni.
Croatian: Karencija: Nula dana.
Polish: Poza zwiększonym wpływem drażniącym na tkanki w miejscu wstrzyknięcia nie stwierdzono żadnego innego działania niepożądanego po przedawkowaniu leku.
Croatian: Osim povećanja opsega reakcije tkiva na mjestu injiciranja, nisu uočene nikakve druge nuspojave.
Polish: Република България Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Croatian: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Polish: 17813 Vall de Bianya Girona
Croatian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Polish: Wstrzykiwać domięśniowo po 1 dawce (2 ml) na świnię w okolicę karku za uszami.
Croatian: Primijenite intramuskularnom injekcijom 1 doze (2 ml) po svinji u vrat u području iza uha.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Żywy, atenuowany wirus choroby Aujeszky'ego
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Živi, atenuirani virus bolesti Aujeszkoga
Polish: Podawać domięśniowo 1 dawkę (2 ml) na świnię.
Croatian: Za intramuskularnu primjenu 1 doze (2 ml) po svinji
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/98/009/001-006
Croatian: EU/2/98/009/001-006
Polish: • Wstrzykiwać po 1 dawce warchlakom w stadach hodowlanych (loszki, maciory, knury) od 10 tygodnia życia, podać powtórnie po upływie 3 - 4 tygodni od pierwszego szczepienia.
Croatian: • Injicirati jednu dozu po rasplodnoj svinji (nazimice, krmače i nerasti) od 10 tjedana starosti nadalje, a 3 - 4 tjedna kasnije treba primijeniti drugu injekciju.
Polish: Dla osiągnięcia pełnego uodpornienia należy co 4 miesiące uodparniać jedną dawką produktu każde zwierze w stadzie: loszkę, maciorę i knura.
Croatian: Za cijepljenje čitavog stada treba primijeniti injekciju od jedne doze po svakoj nazimici, krmači i nerastu svaka 4 mjeseca.
Polish: Odporność utrzymuje się przez 3 miesiące od szczepienia podstawowego.
Croatian: Imunitet traje tri mjeseca nakon primarnog cijepljenja.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatnih tvari Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.