FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozmrazení má trvat přibližně 3 až 5 minut.
Norwegian Bokmål: Tining skal ta omtrent 3 til 5 minutter.
Czech: Jeden ze 111 pacientů přípravek nedostal kvůli výrobnímu selhání.
Norwegian Bokmål: Én av 111 pasienter fikk ikke legemidlet på grunn av produksjonsfeil.
Czech: K těmto dalším přípravkům mohou patřit:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Czech: Dysfagie*
Norwegian Bokmål: Dysfagi*
Czech: Souhrn demografií pacientů je uveden v tabulce 4.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av pasientdemografien er gitt i tabell 4.
Czech: Předchozí léčba anti-CD19
Norwegian Bokmål: Tidligere anti-CD19-behandling
Czech: Rozmrazený přípravek se nesmí znovu zmrazovat.
Norwegian Bokmål: Opptint legemiddel skal ikke fryses på nytt.
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza
Norwegian Bokmål: Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase
Czech: Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
Norwegian Bokmål: Resultatene var samsvarende hos pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og etter kjønn.
Czech: • po léčbě, dokud se imunitní systém zotavuje.
Norwegian Bokmål: • Etter behandlingen mens immunsystemet restitueres.
Czech: Nesnažte se sám (sama) léčit svoje příznaky jinými léky.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å behandle symptomene dine selv med andre legemidler.
Czech: Zvýšený bilirubin
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin
Czech: Třídy orgánových systémů (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Czech: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornie CA 90245
Norwegian Bokmål: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo California CA 90245
Czech: Pokud je vak porušený, řiďte se místními předpisy (nebo okamžitě kontaktujte společnost Kite).
Norwegian Bokmål: Dersom posen er ødelagt, følg de lokale retningslinjene (eller kontakt Kite umiddelbart).
Czech: Vliv těchto protilátek na účinnost či bezpečnost nebyl zřejmý.
Norwegian Bokmål: En virkning av disse antistoffene på effekt og sikkerhet kunne ikke påvises.
Czech: - bolest rukou nebo nohou.
Norwegian Bokmål: Smerter i hender eller føtter
Czech: • Horečka, která může být příznakem infekce.
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på infeksjon.
Czech: Klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer:
Czech: Stupeň CRS (a)
Norwegian Bokmål: CRS-grad (a)
Czech: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Norwegian Bokmål: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Czech: Věk (rozmezí: 23 až 76 let) ani pohlaví neměly významný vliv na AUC a na Cmax přípravku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alder (område: 23 til 76 år) og kjønn hadde ingen signifikant innvirkning på AUC og Cmax for YESCARTA.
Czech: Mediány trvání odpovědi a celkového přežití nebyly dosaženy (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet og median total overlevelse er ikke oppnådd (tabell 5).
Czech: Téměř u všech pacientů se vyskytl určitý stupeň CRS.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene opplevde en viss grad av CRS.
Czech: Míry CR byly 75 % a 56 %.
Norwegian Bokmål: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Czech: Z toho 49 pacientů mělo typ GCB a 17 pacientů mělo typ ABC.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 49 pasienter GCB-type og 17 pasienter hadde ABC-type.
Czech: Pacienti s relapsem do 1 roku po ASCT Pacienti s mezinárodním prognostickým indexem 3/4 Pacienti onemocnění III/IV stadia
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakefall innen 1 år etter ASCT Pasienter med internasjonal prognoseindeks 3/4 Pasienter med sykdomsstadium III/IV
Czech: • ověří, zda jste byl(a) v posledních 6 týdnech očkován(a) nebo se plánujete nechat naočkovat v příštích několika měsících.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller planlegger å få en i løpet av de neste månedene.
Czech: 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Norwegian Bokmål: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Czech: Může Vám předepsat léky, které pomáhají předcházet tomuto stavu.
Norwegian Bokmål: Du kan gis legemidler som bidrar til å forhindre tilstanden.
Czech: Pokud budete mít vysokou teplotu, navštivte okamžitě lékaře.
Norwegian Bokmål: Hvis temperaturen din er høy, oppsøk lege umiddelbart.
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek budou od krve odděleny a zbytek krve Vám bude vrácen do žíly.
Norwegian Bokmål: Noen av de hvite blodcellene separeres fra blodet, og resten av blodet returneres til venen.
Czech: • zkontroluje Vaše plíce, srdce a krevní tlak,
Norwegian Bokmål: • Kontrollere lungene, hjertet og blodtrykket.
Czech: CRS se vyskytoval u 93 % pacientů.
Norwegian Bokmål: CRS oppsto hos 93 % av pasientene.
Czech: • Uložte infuzní vak do druhého sterilního vaku nebo dle místních předpisů.
Norwegian Bokmål: • Plasser infusjonsposen i en annen steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: Maximální zvýšení bylo pozorováno během prvních 14 dnů po infuzi a hladiny se obecně navrátily k výchozím hodnotám během 28 dnů.
Norwegian Bokmål: Maksimal økning ble observert i løpet av de første 14 dagene etter infusjon, og nivåene gikk vanligvis tilbake til baseline innen 28 dager.
Czech: Samotná dysfagie ale může vést k závažným komplikacím a může vyžadovat specifická klinická opatření.
Norwegian Bokmål: Dysfagi kan imidlertid gi alvorlige komplikasjoner som krever spesifikke kliniske tiltak.
Czech: Byla hodnocena odpověď a přežití po léčbě dostupným léčebným standardem.
Norwegian Bokmål: Respons og overlevelse etter behandling med tilgjengelig standardbehandling ble evaluert.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1299/001
Czech: Souhrn demografických údajů pro studii ZUMA-1 fáze 2(12 měsíční analýza)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av demografien for ZUMA-1 fase II (12 måneders analyse)
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože může dojít ke snížení počtu krvinek a jiných krevních komponent.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig kontrollere blodverdiene dine, da antallet blodceller og andre blodkomponenter kan reduseres.
Czech: Předem bylo určeno, že se ORR bude testovat u prvních 92 léčených pacientů, a její hodnota byla významně vyšší než předem daná míra 20 % (P < 0,0001).
Norwegian Bokmål: ORR var forhåndsdefinert til å bli testet hos de første 92 behandlede pasientene, og var signifikant høyere enn den forhåndsdefinerte raten på 20 % (p < 0,0001).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Czech: Podávejte tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenózně po dobu 1 hodiny (nesmí přesáhnout 800 mg).
Norwegian Bokmål: Administrer tocilizumab (c) 8 mg/kg intravenøst i løpet av 1 time (må ikke overstige 800 mg).
Czech: Ozáření by mohlo vést k inaktivaci přípravku.
Norwegian Bokmål: Bestråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
Czech: Další výsledky byly v souladu s výsledky u populace mITT.
Norwegian Bokmål: Andre resultater var sammenfallende med dem for mITT-populasjonen.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě těchto onemocnění, když u Vás ostatní dostupné léky přestaly fungovat.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle disse tilstandene når andre tilgjengelige legemidler har sluttet å virke hos deg.
Czech: Mají být monitorovány známky a příznaky TLS a příhody mají být léčeny podle standarních metodických pokynů.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på TLS skal overvåkes og hendelser håndteres i henhold til standard retningslinjer.
Czech: Sledujte pacienty po celou dobu jejich života z hlediska sekundárních malignit.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for sekundære maligniteter resten av livet.
Czech: Ve fázi 1 studie ZUMA-1 bylo léčeno 7 pacientů.
Norwegian Bokmål: I fase I-delen av ZUMA-1 ble 7 pasienter behandlet.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek Vám bude podán kvalifikovanými zdravotními pracovníky, zodpovídají za správnou likvidaci přípravku oni.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet vil bli gitt av kvalifisert helsepersonell, er de ansvarlige for riktig avhending av legemidlet.
Czech: Výroční zprávy o bezpečnosti a 5leté průběžné zprávy
Norwegian Bokmål: •Oppdateringsrapporter: Årlige sikkerhetsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Czech: Bez souběžného CRS
Norwegian Bokmål: Ingen samtidig CRS
Czech: Ze 111 pacientů v populaci ITT činilo ORR 66 % a CR bylo 47 %.
Norwegian Bokmål: Blant de 111 pasientene i ITT-populasjonen var ORR 66 % og CR 47 %.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku obalu a infuzním vaku.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på beholderen og infusjonsposen.
Czech: Opakujte podání tocilizumabu každých 8 hodin podle potřeby, pokud stav nereaguje na intravenózní podání tekutin nebo zvýšení přísunu doplňkového kyslíku.
Norwegian Bokmål: Gjenta tocilizumab hver 8. time etter behov dersom pasienten ikke responderer på intravenøse væsker eller økt oksygentilførsel.
Czech: Ze 111 pacientů, kteří podstoupili leukaferézu, obdrželo 101 přípravek YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Av 111 pasienter som ble behandlet med leukaferese fikk 101 YESCARTA.
Czech: • Vaše bílé krvinky se zmrazí a odešlou k výrobě přípravku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Dine hvite blodceller fryses og sendes bort for å lage YESCARTA.
Czech: Analyzovaly se hladiny cytokinů a chemokinů, jako je IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Norwegian Bokmål: Nivåer av cytokiner og kjemokiner, slik som IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ og IL2Rα ble analysert.
Czech: Poměr přínosu a rizika přípravku YESCARTA u této populace nebyl proto stanoven.
Norwegian Bokmål: Derfor har risiko/nytte-forholdet av YESCARTA ikke blitt fastslått hos denne populasjonen.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra objektivní odpovědi (objective response rate, ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Czech: Určení diagnózy CRS vyžaduje vyloučení jiných možných příčin systémové zánětlivé odpovědi, včetně infekce.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering av CRS krever at alternative årsaker til systemisk inflammatorisk respons, inkludert infeksjon, utelukkes.
Czech: Devadesát osm procent (98 %) pacientů se z CRS zotavilo.
Norwegian Bokmål: Nittiåtte prosent (98 %) av pasientene ble friske av CRS.
Czech: Obvykle trvá 3 až 4 týdny, než Vám bude moci být léčba přípravkem YESCARTA podána, ale tato doba se může lišit.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis omtrent 3 til 4 uker før du kan motta YESCARTA-behandlingen, men tiden kan variere.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves hos pasienter ≥ 65 år.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku YESCARTA u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YESCARTA hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Těhotné ženy je nutné upozornit na potenciální rizika pro plod.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om de potensielle risikoene for fosteret.
Czech: Tyto příhody byly považovány za syndromy neurologické toxicity, což je významné identifikované riziko při používání axicabtagen ciloleucelu.
Norwegian Bokmål: Disse episodene ble betraktet som syndromer av nevrologisk toksisitet, en viktig identifisert risiko ved bruk av aksikabtagenciloleucel.
Czech: Nesmíte darovat krev, orgány, tkáně či buňky k transplantaci.
Norwegian Bokmål: Ikke gi blod, organer, vev eller celler til transplantasjoner.
Czech: Celkové přežití (OS), medián (měsíce) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, median (måneder) [95 % KI]
Czech: Čirá až neprůhledná, bílá až červená disperze.
Norwegian Bokmål: Klar til ugjennomsiktig, hvit til rød dispersjon.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra pečlivě zkontrolují, že je tento léčivý přípravek určený pro Vás.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren kontrollerer nøye at det er ditt legemiddel.
Czech: Ženy schopné otěhotnění / Antikoncepce
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/prevensjon
Czech: Většina pacientůse z neurologických nežádoucích účinků zotavila, s výjimkou 4 pacientů, u nichž v době úmrtí docházelo k neurologickým nežádoucím účinkům; smrt byla způsobena jinými příčinami.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene ble friske av nevrologiske bivirkninger, bortsett fra 4 pasienter som hadde pågående nevrologiske reaksjoner ved dødstidspunktet; dødsfallene skyldtes andre årsaker.
Czech: • Záchvaty, třes nebo potíže s mluvením nebo nezřetelná řeč, ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí, zmatenost a dezorientace, ztráta rovnováhy nebo koordinace.
Norwegian Bokmål: • Kramper, skjelving eller talevansker eller uklar tale, bevissthetstap eller nedsatt bevissthetsnivå, forvirring og desorientering, tap av balanse eller koordinasjon.
Czech: Zvažte podání nesedativních antiepileptik (např. levetiracetam) za účelem profylaxe záchvatů.
Norwegian Bokmål: Vurder ikke-sederende antiepileptika (f.eks. levetiracetam) som anfallsprofylakse.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá jednorázovou infuzi přípravku YESCARTA do žíly, která bude trvat přibližně 30 minut.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren gir deg én enkelt infusjon med YESCARTA i blodåren i løpet av omtrent 30 minutter.
Czech: - náhlá, neočekávaná zástava srdce, jedná se o závažný a život ohrožující stav.
Norwegian Bokmål: Plutselig, uventet hjertestans, dette er alvorlig og livstruende Hjertesvikt
Czech: Devět pacientů nebylo léčeno, primárně z důvodu progresivního onemocnění nebo výskytu závažných nežádoucích příhod po zařazení do studie a před podáním buněk.
Norwegian Bokmål: Ni pasienter ble ikke behandlet, hovedsakelig på grunn av progressiv sykdom eller alvorlige bivirkninger etter inklusjon og før celleoverføring.
Czech: Pacienti museli být v minulosti léčeni alespoň anti-CD20 protilátkovou terapií a režimem obsahujícím antracyklin.
Norwegian Bokmål: Pasientene må tidligere ha fått minst anti-CD20 antistoffbehandling og et regime som inneholder antrasyklin.
Czech: Přípravek YESCARTA Vám bude vždy podávat zdravotnický pracovník.
Norwegian Bokmål: YESCARTA vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.
Czech: Obecně byly u pacientů ≥ 65 let a u pacientů < 65 let léčených přípravkem YESCARTA bezpečnost a účinnost podobné.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerheten og effekten tilsvarende hos pasienter ≥ 65 år og pasienter < 65 år behandlet med YESCARTA.
Czech: Analýza zahrnovala pacienty, kteří nereagovali (SD nebo PD) na poslední linii léčby nebo u nich došlo k relapsu do 12 měsíců od ASCT.
Norwegian Bokmål: Analysen inkluderte pasienter som ikke hadde respondert (SD eller PD) på siste behandlingslinje, eller som hadde fått tilbakefall innen 12 måneder etter ASCT.
Czech: Podávání infuze přípravku YESCARTA se však má zahájit do 30 minut po úplném rozmrazení a celková doba infuze přípravku YESCARTA nemá přesáhnout 30 minut.
Norwegian Bokmål: Men, infusjonen av YESCARTA skal starte innen 30 minutter etter fullstendig tining og total tid for infusjon av YESCARTA skal ikke overstige 30 minutter.
Czech: Ve Vaší tkáni se hromadí příliš mnoho těchto abnormálních bílých krvinek, což je příčinou příznaků, které možná máte.
Norwegian Bokmål: For mange av disse unormale hvite blodcellene samles i vevet ditt, og dette er årsaken til symptomene du muligens har.
Czech: známky a příznaky krevních sraženin.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på blodpropp
Czech: - snížený počet červených krvinek (buňky, které přenášejí kyslík), což může mít za následek, že se budete cítit extrémně unavený(á) a bez energie.
Norwegian Bokmål: Redusert antall røde blodceller (celler som transporterer oksygen) som kan få deg til å føle deg ekstremt trett med nedsatt energi
Czech: Lékař Vám doporučí, abyste po dobu alespoň 10 dnů denně docházel(a) do nemocnice a zváží, zda nebudete muset zůstat po dobu prvních 10 dnů po infuzi v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake til sykehuset daglig i minst 10 dager og vil vurdere om du trenger å være innlagt på sykehuset i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Czech: • zkontroluje, zda se Vaše nádorové onemocnění zhoršuje,
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om kreften blir verre.
Czech: Počet anti-CD19 CAR T buněk v krvi koreloval s objektivní odpovědí (CR nebo PR).
Norwegian Bokmål: Antall anti-CD19 CAR T-celler i blodet var positivt knyttet til objektiv respons (CR eller PR).
Czech: - nízká koncentrace kyslíku v krvi.
Norwegian Bokmål: Lavt oksygennivå i blodet
Czech: Pacienti po progresi nebyli povinni pokračovat ve sledování, takže většina pacientů s hodnotitelnými vzorky reagovala na léčbu.
Norwegian Bokmål: Det var ikke krav om at pasientene måtte følges opp etter at de fikk progresjon, så størstedelen av pasientene med evaluerbare prøver var respondere.
Czech: Příznaky vyžadují agresivní intervenci a reagují na ni.
Norwegian Bokmål: Symptomene krever og responderer på aggressiv intervensjon.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Přípravek YESCARTA má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: YESCARTA har stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti u pacientů s aktivní infekcí HIV, HBV nebo HCV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring hos pasienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infeksjon.
Czech: Pacienti s aktivní poruchou CNS nebo s nedostatečnou renální, jaterní, plicní nebo srdeční funkcí budou pravděpodobnobně náchylnější k následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv CNS-sykdom eller utilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunksjon er sannsynligvis mer utsatt for konsekvensene av bivirkningene beskrevet nedenfor, og krever spesiell oppmerksomhet.
Czech: Pacienti mají být sledováni s ohledem na známky a příznaky neurologických nežádoucích účinků (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på nevrologiske bivirkninger (tabell 2).
Czech: Lékař Vám odebere určité množství krve pomocí katetru zavedeného do žíly (metoda zvaná leukaferéza).
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta litt av ditt blod ved bruk av et kateter som settes inn i en vene (en prosedyre som kalles leukaferese).
Czech: ORR činila 26 % [95% CI (21, 31)] a míra CR byla 7 % [95% CI (3, 15)], s mediánem OS 6,3 měsíců.
Norwegian Bokmål: ORR var 26 % [95 % KI (21, 31)] og CR-raten var 7 % [95 % KI (3, 15)], med en median OS på 6,3 måneder.
Czech: Byla provedena retrospektivní, sdružená analýza výsledků u pacientů s refrakterním agresivním NHL (n = 636) (Crump et al., 2017) pro potvrzení předem specifikované kontrolní míry odpovědi 20 % a historického kontextu pro interpretaci výsledků studie ZUMA-1.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en retrospektiv, samlet analyse på pasientnivå, av resultater ved refraktær aggressiv NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) for å gi bekrefelse på den forhåndsdefinerte kontrollresponsraten på 20 % og historisk bakgrunn for tolkning av ZUMA-1-resultatene.
Czech: Analýzy provedené za účelem identifikace souvislostí mezi hladinami cytokinů a incidencí CRS nebo neurologických příhod ukázaly, že vyšší hladiny (maximum a AUC v 1. měsíci) IL-15 a rovněž IL-6 byly spojeny s neurologickými nežádoucími účinky stupně 3 nebo vyššího a s CRS stupně 3 nebo vyššího.
Norwegian Bokmål: Analyser utført for å identifisere sammenhenger mellom cytokinnivåer og forekomsten av CRS eller nevrologiske hendelser, viste at høyere nivåer (maksimalt og AUC etter 1 måned) av IL-15, og IL-6, var forbundet med nevrologiske bivirkninger av grad 3 eller høyere og CRS av grad 3 eller høyere.
Czech: V případě, že se vyskytne sekundární malignita, kontaktujte společnost a vyžádejte si pokyny k odběru vzorků od pacienta k testování.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en sekundær malignitet oppstår, ta kontakt med produsenten for å få instruksjoner om pasientprøver som skal innhentes for testing.
Czech: Medián délky sledování činil 27,1 měsíců (ještě probíhá).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,1 måneder (pågår fremdeles).
Czech: Účinky na samčí a samičí fertilitu nebyly hodnoceny ve studiích na zvířatech.
Norwegian Bokmål: Effekter på fertilitet hos hanner og hunner er ikke blitt undersøkt i dyrestudier.
Czech: Omezte na maximální množství 3 dávky během 24 hodinového období; maximálně celkem 4 dávky, pokud nedojde ke klinickému zlepšení známek a příznaků CRS.
Norwegian Bokmål: Begrens til maksimalt 3 doser i løpet av 24 timer, maksimalt totalt 4 doser hvis det ikke er noen klinisk bedring av tegn og symptomer på CRS.
Czech: - nízký krevní tlak, závratě.
Norwegian Bokmål: Lavt blodtrykk, svimmelhet
Czech: To ukáže, zda je pravděpodobné, že se u Vás rozvine tzv. syndrom nádorového rozpadu.
Norwegian Bokmål: Dette vil vise om det er sannsynlig at du kommer til å utvikle en tilstand som kalles tumorlysesyndrom.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek YESCARTA obsahuje sodík".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 "YESCARTA inneholder natrium".
Czech: Ty mají pomoci při předcházení reakcí na infuzi a horečky.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til med å forhindre infusjonsreaksjoner og feber.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG IV VITENSKAPELIGE KONKLUSJONER OG GRUNNLAG FOR ENDRING I VILKÅRENE FOR MARKEDSFØRINGSTILLATENSEN(E)
Czech: Stupně CRS a pokyny k jeho léčbě
Norwegian Bokmål: Gradering av CRS og behandlingsveiledning
Czech: Výsledky ORR v rámci PMBCL a DLBCL původem z folikulárního lymfomu byly v obou případech 88 %.
Norwegian Bokmål: ORR-resultatene innenfor PMBCL og DLBCL med opphav i follikulært lymfom) var 88 % for begge.
Czech: Závažné hypersenzitivní reakce včetně anafylaktické reakce mohou být následkem podání dimethylsulfoxidu (DMSO) nebo zbytkového gentamycinu obsaženého v přípravku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaksi, kan skyldes dimetylsulfoksid (DMSO) eller rester av gentamicin i YESCARTA.
Czech: Ve studii ZUMA-1 se hypogamaglobulinemie vyskytla u 16 % pacientů.
Norwegian Bokmål: I ZUMA-1 oppsto hypogammaglobulinemi hos 16 % av pasientene.
Czech: Tyto účinky jsou uvedeny dle třídy orgánových systémů a četnosti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem og frekvens.
Czech: Přípravek YESCARTA se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Czech: • Nesmí se používat leukodepleční filtr.
Norwegian Bokmål: • Et filter til leukoreduksjon må ikke brukes.
Czech: NE = nelze odhadnout (nebylo dosaženo); a Trvání odpovědi bylo cenzorováno v době SCT u pacientů, kteří dostávali SCT během odpovědi.
Norwegian Bokmål: NE= Kan ikke anslås (ikke oppnådd) a Responsvarigheten ble avbrutt på SCT-tidspunktet for forsøkspersoner som fikk SCT i løpet av responstiden.
Czech: Maximální hladiny anti-CD19 CAR T-buněk se objevily během prvních 8 až 15 dnů po infuzi přípravku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Maksimale nivåer av anti-CD19 CAR T-celler inntraff i løpet av de første 8 til 15 dagene etter infusjon av YESCARTA.
Czech: Medián následného sledování byl 27,4 měsíce.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,4 måneder.
Czech: To odpovídá 15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 15 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Czech: OS po 6 měsících (%) [95% CI] OS po 9 měsících (%) [95% CI] OS po 12 měsících (%) [95% CI] ORR (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: 6 måneder OS (%) [95 % KI] 9 måneder OS (%) [95 % KI] 12 måneder OS (%) [95 % KI] 24 måneder OS (%) [95 % KI]