FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa viðbótarmeðferð við einkennum má stækka skammtinn á 4-7 daga fresti upp að hámarksskammti sem er 0,54 mg (0,75 mg salts) á sólarhring (eins og sýnt er í töflunni að neðan).
English: In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Icelandic: Hjá sjálfboðaliðum sást skammtaháð minnkun á prólaktíni.
English: Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að oflæti og óráð geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með pramipexóli.
English: This reduces the risk of worsening symptoms.
Icelandic: Það minnkar líkurnar á versnun einkenna.
English: The excretion of pramipexole into breast milk has not been studied in women.
Icelandic: Útskilnaður pramipexóls í brjóstamjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá konum.
English: This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir réttstöðuþrýstingsfall (blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp),
English: Therefore, do not take Pramipexole Teva if you are pregnant unless your doctor tells you to do so.
Icelandic: Því skulu þungaðar konur ekki nota Pramipexole Teva nema læknirinn hafi ráðlagt það.
English: Reports in the literature indicate that treatment of Restless Legs Syndrome with dopaminergic medicinal products can result in augmentation.
Icelandic: Greinar í fræðiritum gefa til kynna að meðferð við fótaóeirð með dópamínörvandi lyfjum geti valdið samverkandi áhrifum.
English: Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years due to a lack of data on safety and efficacy.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Pramipexole Teva fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og verkun.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Teva abruptly.
Icelandic: Þeir sem eru með Parkinsonsveiki skulu ekki hætta Pramixole Teva meðferð skyndilega.
English: Therefore, interactions with other medicinal products affecting plasma protein binding or elimination by biotransformation are unlikely.
Icelandic: Því eru milliverkanir við önnur lyf sem hafa áhrif á próteinbindingu í plasma eða brotthvarf fyrir tilstilli umbrots ólíkleg.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported uncommonly.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um skyndilegan svefn við dagleg störf, í sumum tilvikum án nokkurrar vitundar sjúklings og án fyrirboða, en þetta er sjaldgæft.
English: • Paranoia (e.g. excessive fear for one's own well-being)*
Icelandic: Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)*
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Icelandic: Parkinsonsveiki geta stærri skammtar af pramipexóli en 1,1 mg (1,5 mg salts) á sólarhring verið gagnlegir hjá sjúklingum þegar fyrirhugað er að draga úr levódópameðferð.
English: If necessary, your doctor may increase your tablet dose up to a maximum of 3.3 mg of pramipexole a day.
Icelandic: Ef það reynist nauðsynlegt þá mun læknirinn stækka skammtinn í hámarksskammt 3,3 mg pramipexóli á sólarhring.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá öllum undirhópum barna við Parkinsonsveiki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: • mexiletine (to treat irregular heartbeats, a condition known as ventricular arrhythmia)
Icelandic: • mexiletín (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt, þetta ástand er þekkt sem takttruflun frá slegli )
English: The other ingredients are mannitol, microcrystalline cellulose, sodium starch glycolate, povidone, magnesium stearate, sodium stearyl fumarate, colloidal silicon dioxide.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður cellulósi, natríumsterkjuglýkólat, póvidón, magnesíumsterat, natríumstearýlfúmarat, örþeytt sílikondíoxíð.
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva (see section 4.4).
Icelandic: Sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt, kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, átköst og áráttuát geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum, þar með talið með Pramipexole Teva (sjá kafla 4.4).
English: • Cardiac failure (heart problems which can cause shortness of breath or ankle swelling)*
Icelandic: Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)*
English: Augmentation refers to the earlier onset of symptoms in the evening (or even the afternoon), increase in symptoms, and spread of symptoms to involve other extremities.
Icelandic: Með því (augmentation) er átt við að einkenni geta komið fram fyrr að kvöldinu (jafnvel síðdegis), að þau aukist og breiðist út til annarra útlima.
English: This will be increased every 5-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á fimm til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
English: Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Icelandic: Kvöldskammtur einu sinni á sólarhring (mg salts)
English: Although dystonia may be a symptom of Parkinson's disease, the symptoms in these patients have improved after reduction or withdrawal of pramipexole.
Icelandic: Þó svo truflun á vöðvaspennu geti verið einkenni Parkinsonsveiki, hefur dregið úr einkennunum hjá þessum sjúklingum við minnkaða skammta eða þegar pramipexólmeðferð er hætt.
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)*
Icelandic: Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)*
English: Pramipexole Teva should not be used during pregnancy unless clearly necessary, i.e. if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Icelandic: Teva á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til, þ.e. ef hugsanlegur ávinningur vegur þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
English: Tell your doctor if you are developing an inability of keeping your body and neck straight and upright (axial dystonia).
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir vangetu til að halda líkamanum og hálsi í uppréttri stöðu (áslæg slekja).
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sýndu að pramipexól hefur starfræn áhrif, sem aðallega tengjast miðtaugakerfi og æxlunarfærum kvenna og sem stafa líklega af óhóflegum lyfhrifum pramipexóls.
English: High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
Icelandic: Há þéttni sást í heilavef hjá rottum (um 8-föld miðað við plasma).
English: Pramipexole was not genotoxic.
Icelandic: Pramipexól hefur ekki eiturverkun á erfðaefni.
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Icelandic: Teva er ætlað fullorðnum til meðferðar á miðlungs til alvarlegri sjálfvakinni fótaóeirð (idiopathic Restless Legs Syndrome) í skömmtum allt að 0,54 mg (0,75 mg salts) (sjá kafla 4.2).
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.4), e.g. if antagonistic effects can be expected.
Icelandic: Forðast á samhliða notkun geðrofslyfja og pramipexóls (sjá kafla 4.4), ef búast má við hamlandi áhrifum.
English: Pramipexole alleviates parkinsonian motor deficits by stimulation of dopamine receptors in the striatum.
Icelandic: Pramipexól minnkar hreyfiskerðingu vegna Parkinsonsveiki með því að örva dópamínviðtaka í rákakjarna (striatum).
English: If you have severe kidney disease, Pramipexole Teva may not be a suitable treatment for you.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm er hugsanlegt að Pramipexole Teva henti þér ekki.
English: The use of Pramipexole Teva has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Teva hefur hvorki verið rannsökuð hjá sjúklingum í blóðskilun né hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: Ask your doctor for advice.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn.
English: Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Icelandic: Einkenni eru meðal annars sinnuleysi, kvíði, þunglyndi, þreyta, svitamyndun og verkir sem geta verið svæsnir.
English: Dose (mg of salt)
Icelandic: Skammtar (mg salts)
English: Very common may affect more than 1 in 10 people Common may affect up to 1 in 10 people
Icelandic: Mjög algengar geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
English: However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
Icelandic: Þó skal hafa í huga að tíðni svefndrunga eykst við skammta sem eru stærri en 1,5 mg (af salti) á sólarhring (sjá kafla 4.8).
English: This will be increased every 4-7 days as directed by your doctor until your symptoms are controlled (maintenance dose).
Icelandic: Skammturinn verður síðan aukinn á fjögurra til sjö daga fresti samkvæmt læknisráði þar til stjórn hefur fengist á einkennum (viðhaldsskammtur).
English: Read the package leaflet before use
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: The mean change from baseline in the Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) and the Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) were the primary efficacy outcome measures.
Icelandic: Meginmælikvarði á verkun var meðalbreyting frá upphafi á IRLS kvarðanum (Restless Legs Syndrome Rating Scale) og CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement).
English: Patients with psychotic disorders
Icelandic: Sjúklingar með geðrofssjúkdóma
English: Reduction of the pramipexole dose should be considered when these medicinal products are administered concomitantly with Pramipexole Teva.
Icelandic: Hafa skal í huga að minnka pramipexólskammt þegar þessi lyf eru gefin samhliða Pramipexole Teva.
English: Tablets
Icelandic: Töflur
English: Pramipexole Teva can be taken with or without food.
Icelandic: Teva má taka með eða án matar.
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
Icelandic: - Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Pramipexole Teva can be discontinued without tapering off.
Icelandic: Þar sem dagskammturinn í meðferð við fótaóeirð fer ekki yfir 0,54 mg (0,75 mg salts) er hægt að hætta meðferð með Pramipexole Teva án þess að minnka skammta smám saman.
English: Impulse control disorders
Icelandic: Hvatastjórnunarröskun (Impulse control disorder)
English: Parkinson's disease, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Parkinson's disease more frequent with pramipexole treatment than with placebo were nausea, dyskinesia, hypotension, dizziness, somnolence, insomnia, constipation, hallucination, headache and fatigue.
Icelandic: Algengustu (≥ 5 %) aukaverkanirnar sem komu fram hjá sjúklingum með Parkinsonsveiki og komu oftar fram hjá þeim sem meðhöndlaðir voru með pramipexóli en lyfleysu voru ógleði, hreyfingatregða, lágþrýstingur, sundl, svefndrungi, svefnleysi, hægðatregða, ofskynjanir, höfuðverkur og þreyta.
English: Clinical efficacy and safety in Parkinson's disease
Icelandic: Verkun og öryggi við Parkinsonsveiki
English: If you suffer from Restless Legs Syndrome, you may experience the following side effects:
Icelandic: Ef þú ert með fótaóeirð getur þú fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á pramipexóli hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fótaóeirð (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger)*
Icelandic: - Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
English: • You may experience vomiting, restlessness, or any of the side effects as described in chapter 4
Icelandic: - þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir“.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
English: Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
Icelandic: Þegar dópamínvirkri meðferð er skyndilega hætt getur það leitt til myndunar illkynja sefunarheilkennis (neuroleptic malignant syndrome).
English: In a controlled double blind clinical trial of 2 year duration, initial treatment with pramipexole significantly delayed the onset of motor complications, and reduced their occurrence compared to initial treatment with levodopa.
Icelandic: Í tvíblindri samanburðarrannsókn sem stóð í tvö ár seinkaði upphafsmeðferð með pramipexóli því marktækt að hreyfitruflanir kæmu fram og fækkaði þessum tilvikum í samanburði við upphafsmeðferð með levódópa.
English: The active substance is pramipexole.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pramipexól
English: Patients should be regularly monitored for the development of mania and delirium.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til oflætis og óráðs.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til ≤ 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤ 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Number of tablets
Icelandic: Fjöldi taflna
English: • Dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs).
Icelandic: • hreyfibilun (t.d. óeðlilegar, stjórnlausar hreyfingar útlima).
English: Dose reduction/tapered discontinuation should be considered if such symptoms develop.
Icelandic: Íhuga skal skammtaminnkun/meðferðarrof með smáminnkandi skömmtum ef slík einkenni koma fram.
English: Kaplan-Meier analysis of time to augmentation showed no significant difference between pramipexole and placebo groups.
Icelandic: Kaplan-Meier greining á tíma að versnun sýndi ekki marktækan mun á milli hópsins sem fékk pramipexól og hópsins sem fékk lyfleysu.
English: Tell your doctor if you experience symptoms such as depression, apathy, anxiety, fatigue, sweating or pain after stopping or reducing your Pramipexole Teva treatment.
Icelandic: á borð við þunglyndi, sinnuleysi, kvíða, þreytu, svitamyndun eða verki eftir að þú hættir eða minnkar meðferð með Pramipexole Teva.
English: Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Povidone K25
Icelandic: Örkristallaður cellulósi Natríumsterkjuglýkólat Póvidón K25
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva.
Icelandic: Gera skal sjúklingum og umönnunaraðilum grein fyrir að einkenni hvatastjórnunarröskunar, þar með talið sjúkleg spilafíkn, aukin kynhvöt og kynlífsfíkn, eyðslu- eða kaupárátta, átköst og áráttuát, geta komið fram hjá sjúklingum sem eru meðhöndlaðir með dópamínörvum, þar með talið með Pramipexole Teva.
English: Very common: • Nausea (sickness)
Icelandic: Mjög algengar: • Ógleði
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Icelandic: Þanbils- og slagbilsþrýstingur lækkaði í smágrísum (minipigs) svo og hjartsláttarhraði og tilhneiging til blóðþrýstingslækkandi áhrifa sást hjá öpum.
English: • Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there)
Icelandic: Ofskynjanir (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
English: • Pneumonia (infection of the lungs)*
Icelandic: Lungnabólga (sýking í lunga)*
English: After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
Icelandic: Eftir 26 vikna meðferð var lækkun á aðlöguðum meðaltalsmun á IRLS heildargildi um 13,7 hjá hópnum sem fékk pramipexól og um 11,1 hjá hópnum sem fékk lyfleysu, með tölfræðilega marktækum (p=0,008) meðaltalsmun meðferða um -2,6.
English: Severe cardiovascular disease
Icelandic: Alvarlegir hjarta- og æðasjúkdómar
English: If use of Pramipexole Teva is unavoidable, breast-feeding should be stopped.
Icelandic: Ef ekki er hægt að komast hjá notkun Pramipexole Teva skal hætta brjóstagjöf.
English: Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
Icelandic: Samtímis neysla fæðu minnkaði ekki umfang frásogs pramipexóls en dró úr frásogshraða.
English: Pramipexole Teva is not recommended for use in children and adolescents below 18 years since the efficacy and safety has not been established in this population.
Icelandic: Teva er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
English: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Icelandic: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
English: Thereafter the dose should be reduced by 0.264 mg of base (0.375 mg of salt) per day (see section 4.4).
Icelandic: Síðan á að minnka skammtinn um 0,264 mg (0,375 mg salts) á sólarhring (sjá kafla 4.4).
English: In animal studies, pramipexole affected oestrous cycles and reduced female fertility as expected for a dopamine agonist.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur pramipexól haft áhrif á tímgunarhring og minnkaði frjósemi í kvendýrum eins og búast má við hjá dópamínörvum.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: Therefore, doses will be expressed in terms of both pramipexole base and pramipexole salt (in brackets).
Icelandic: Því verða skammtar bæði tilgreindir sem pramipexól og pramipexólsalt (innan sviga).
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Icelandic: 1.923 sjúklingar sem fengu pramipexól og 1.354 sjúklingar sem fengu lyfleysu, leiddi í ljós að tilkynningar um aukaverkanir voru tíðar í báðum hópunum.
English: Somnolence
Icelandic: Svefnleysi
English: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til hvatastjórnunarröskunar.
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom fram fyrir báða aðalendapunkta fyrir pramipexól í skammtahópunum 0,25 mg, 0,5 mg og 0,75 mg af pramipexólsalti í samanburði við lyfleysu.
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Icelandic: Pramipexól hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum og kanínum en olli eiturverkunum á fósturvísi hjá rottum við skammta sem höfðu eiturverkanir á móður.
English: During dose escalation in pivotal studies, efficacy was observed starting at a daily dose of 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Icelandic: Við skammtaaukningu í undirstöðurannsóknum kom í ljós að áhrifa byrjaði að gæta við 1,1 mg (1,5 mg salts) sólarhringsskammt.
English: If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
Icelandic: Ef truflun á vöðvaspennu kemur fram skal endurskoða meðferðaráætlun með dópamínvirkum lyfjum og íhuga að breyta skammti pramipexóls.
English: 72.0% for placebo and pramipexole, respectively (difference 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Icelandic: CGI-svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 51,2% fyrir lyfleysu og 72,0 % fyrir pramipexól (mismunur 20 % CI 95 %: 8,1 %; 31,8 %, p< 0,0005).
English: White, round, flat face bevel edge tablet, 5.55 mm diameter, embossed with “93” on one side and “P1” on the other side.
Icelandic: Hvít, kringlótt tafla með flötum hliðum og ávalri brún, 5,55 mm í þvermál með upphleyptu „93“ á annarri hliðinni og „P1“ á hinni.
English: Marketing Authorisation Holder Teva B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Teva B.V.
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Icelandic: Mælt er með að minnka skammta af levódópa bæði við skammtaaukningu og viðhaldsmeðferð með Pramipexole Teva, háð svörun hvers sjúklings (sjá kafla 4.5).
English: • Kidney disease.
Icelandic: • nýrnasjúkdóm.
English: When Pramipexole Teva is given in combination with levodopa, it is recommended that the dose of levodopa is reduced and the dose of other anti-parkinsonian medicinal products is kept constant while increasing the dose of Pramipexole Teva.
Icelandic: Teva er gefið samhliða levódópa er ráðlagt að minnka levódópaskammt og halda skammti annarra Parkinsonslyfja stöðugum á meðan skammtur af Pramipexole Teva er aukinn.
English: The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem búast má við ættu að tengjast lyfhrifum dópamínörva, þar með talin ógleði, uppköst, sjúkleg hreyfingarþörf (hyperkinesia), ofskynjanir, óróleiki og lágþrýstingur.
English: • Sleepiness and episodes of suddenly falling asleep.
Icelandic: syfja eða tilfelli þar sem sjúklingurinn fellur skyndilega í svefn.