FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plavix (chez 1 à 10 patients sur 100) sont les suivants: hématomes (une accumulation de sang sous la peau), épistaxis (saignements du nez), hémorragies gastro-intestinales (saignement dans l'estomac ou l'intestin), diarrhées, douleurs abdominales (maux d'estomac), dyspepsie (brûlures d'estomac), contusions et saignements à l'endroit d'une piqûre sur la peau.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes con Plavix (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son hematomas (moraduras), epistaxis (hemorragia nasal), hemorragias gastrointestinales (sangrado del estómago o intestino), diarrea, dolor abdominal (dolor de estómago), dispepsia (indigestión), hematomas y hemorragia en la zona de punción de la piel.
French: Plavix a été comparé à l'aspirine dans une étude appelée CAPRIE incluant près de 19 000 patients ayant récemment subi un infarctus ou un accident ischémique, ou présentant une maladie artérielle périphérique.
Spanish: Plavix fue comparado con aspirina en un estudio denominado CAPRIE en el que participaron 19 000 pacientes que habían sufrido recientemente un ataque cardiaco o infarto cerebral isquémico, o estaban afectados de arteriopatía periférica establecida.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Plavix?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Plavix?
French: Dans les cas de syndrome coronarien aigu ou de fibrillation auriculaire, Plavix est administré en association avec de l'aspirine, dont la dose ne doit pas dépasser 100 mg.
Spanish: En los casos de síndrome coronario agudo y fibrilación auricular, Plavix se administra conjuntamente con aspirina, en una dosis máxima de 100 mg.
French: Le traitement par Plavix peut être démarré sept jours après l'accident et jusqu'à six mois après celui-ci;
Spanish: Plavix puede empezar a administrarse entre siete días y seis meses después del infarto;
French: Quelles études ont été menées sur Plavix?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Plavix?
French: Dans les cas d'infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, le nombre de patients sous Plavix ayant connu des événements était plus faible que celui des patients sous placebo (262 contre 377 dans l'étude CLARITY, et 2 121 contre 2 310 dans l'étude COMMIT).
Spanish: En el infarto de miocardio con elevación del segmento ST, los pacientes tratados con Plavix presentaban menos episodios que los tratados con placebo (262 frente a 377 en el estudio CLARITY, y 2 121 frente a 2 310 en el estudio COMMIT), lo que demuestra que Plavix reduce el riesgo de episodios.
French: Plavix a également été comparé à un placebo (en association avec de l'aspirine dans les deux cas) dans le cadre d'une étude principale menée auprès d'environ 7 500 patients atteints de fibrillation auriculaire, qui présentaient au moins un facteur de risque d'événements vasculaires et ne pouvaient pas suivre de traitement par antagonistes de la vitamine K. Les patients étaient traités pendant une durée moyenne de trois ans et le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui subissaient un «événement» tel qu'un infarctus, un accident ischémique ou le décès.
Spanish: En la fibrilación auricular, Plavix se comparó con placebo (ambos tomados con aspirina) en un estudio principal en el que participaron 7 500 pacientes que tenían al menos un factor de riesgo para episodios vasculares y que no podían seguir un tratamiento con antagonistas de la vitamina K. Los pacientes recibieron tratamiento durante un promedio de tres años y el principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que experimentaron «episodios» tales como un ataque al corazón, un infarto cerebral isquémico o la muerte.
French: Il se présente sous la forme de comprimés roses (ronds: 75 mg; oblongs: 300 mg).
Spanish: Plavix es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos de color rosa (redondos: 75 mg; oblongos: 300 mg).
French: Plavix a également été comparé à un placebo dans le cadre de deux études menées auprès de patients avec sus-décalage du segment ST: CLARITY, qui incluait plus de 3 000 patients et qui a duré jusqu'à huit jours; et COMMIT, qui incluait près de 46 000 patients recevant Plavix en association ou non avec metoprolol (un autre médicament utilisé pour le traitement des troubles cardiaques ou une pression artérielle élevée) pendant une durée maximale de quatre semaines.
Spanish: Plavix también fue comparado con placebo en dos estudios en los que participaron pacientes con elevación del segmento ST: CLARITY, en el que participaron alrededor de 3 000 pacientes y que tuvo una duración de hasta ocho días, y COMMIT, en el que participaron casi 46 000 pacientes y en el que los pacientes recibieron Plavix con o sin metoprolol (otro medicamento utilizado para los problemas cardiacos o la hipertensión) durante hasta cuatro semanas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Plavix, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Plavix puede consultarse en el prospecto.
French: Dans l'étude sur les patients atteints de fibrillation auriculaire, Plavix en association avec de l'aspirine a réduit le risque de nouveaux événements de 11 % par rapport au placebo en association avec de l'aspirine, la réduction la plus importante concernant les accidents vasculaires (28 %).
Spanish: En el estudio con pacientes que sufren fibrilación auricular, Plavix tomado junto con aspirina redujo el riesgo de nuevos episodios en un 11 % más que el placebo tomado con aspirina.
French: Qu'est-ce que Plavix?
Spanish: ¿Qué es Plavix?
French: Le traitement par Plavix peut être démarré quelques jours après l'infarctus et jusqu'à 35 jours après celui-ci;
Spanish: Plavix puede empezar a administrarse entre los primeros y los 35 días posteriores al ataque;
French: Plavix a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre d'une étude menée auprès de plus de 12 000 patients souffrant d'un syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, 2 172 d'entre eux s'étant fait poser un stent au cours de l'étude (étude CURE, d'une durée maximale d'un an).
Spanish: En el síndrome coronario agudo, Plavix fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio en el que participaron 12 000 pacientes sin elevación de segmento ST,a 2 172 de los cuales se les había insertado un stent durante el estudio (estudio CURE, de hasta un año de duración).
French: Comment Plavix agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Plavix?
French: Comment Plavix est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Plavix?
French: • souffrant de ce que l'on appelle «syndrome coronarien aigu», Plavix devant alors être administré en association avec de l'aspirine (un autre anticoagulant).
Spanish: • padecen un trastorno conocido como «síndrome coronario agudo», en cuyo caso deberá administrarse con aspirina (otro medicamento que previene la formación de coágulos sanguíneos).
French: La réduction du risque signifie qu'un nombre inférieur de patients présenteront un nouvel accident ischémique s'ils sont traités par Plavix plutôt que par aspirine.
Spanish: Esto equivale a una reducción relativa del riesgo del 9 % en comparación con la aspirina, lo que significa que el número de pacientes afectados por nuevos episodios isquémicos disminuirá si reciben Plavix en lugar de recibir aspirina.
French: Dans quel cas Plavix est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Plavix?
French: 6 (3 x 2) stylos préremplis (conditionnement multiple)
Spanish: 6 (3 x 2) plumas precargadas (envase múltiple)
French: 1 seringue préremplie (63 µg) + 1 seringue préremplie (94 µg)
Spanish: Envase de inicio: 1 jeringa precargada (63 µg) + 1 jeringa precargada (94 µg)
French: 1 stylo prérempli (63 µg) + 1 stylo prérempli (94 µg)
Spanish: Envase de inicio: 1 pluma precargada (63 µg) + 1 pluma precargada (94 µg)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Plegridy sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Plegridy se controlan de forma continua.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plegridy?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Plegridy?
French: Cette étude a été prolongée de deux années supplémentaires afin d'examiner la sécurité et l'efficacité à long terme de Plegridy, et les données disponibles issues de la phase d'extension au moment de l'approbation étaient conformes aux résultats de l'étude principale.
Spanish: Este estudio se amplió otros dos años para investigar la seguridad y eficacia a largo plazo de Plegridy y los datos disponibles de la fase de extensión en el momento de la aprobación estaban en consonancia con los resultados del estudio principal.
French: Des informations sur Plegridy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Plegridy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/plegridy.
French: Pourquoi Plegridy est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Plegridy en la UE?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Plegridy, le 18 juillet 2014.
Spanish: Plegridy recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de julio de 2014.
French: Plegridy ne doit pas être utilisé chez des patients qui souffrent de dépression sévère ou qui ont des idées suicidaires.
Spanish: Plegridy no debe utilizarse en pacientes que padezcan depresión grave o que tengan pensamientos suicidas.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Plegridy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Plegridy son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
French: Plegridy a continué à produire des bénéfices au cours de la deuxième année de traitement.
Spanish: Plegridy siguió siendo beneficioso en el segundo año de tratamiento.
French: Le traitement doit commencer par une dose de 63 microgrammes, suivie d'une dose de 94 microgrammes après deux semaines, puis d'une dose de 125 microgrammes toutes les deux semaines par la suite.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse con una dosis de 63 microgramos, seguida de una dosis de 94 microgramos tras dos semanas, y luego 125 microgramos cada dos semanas a continuación.
French: Quels sont les bénéfices de Plegridy démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Plegridy en los estudios realizados?
French: Plegridy est administré par injection sous la peau de l'abdomen, du bras ou de la cuisse.
Spanish: Plegridy se administra mediante inyección bajo la piel del abdomen, el brazo o el muslo.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de rechutes des patients sur une année, mais l'étude a également mesuré d'autres critères, notamment la rapidité de progression du handicap des patients.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de recaídas que experimentaron los pacientes a lo largo de un año, pero en el estudio se han investigado también otras medidas, como la velocidad a la que avanzó la discapacidad de los pacientes.
French: Autres informations relatives à Plegridy:
Spanish: Otra información sobre Plegridy
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Plegridy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Plegridy, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Plegridy (peginterféron bêta-1a)
Spanish: Plegridy (peginterferón beta-1a)
French: Les effets indésirables rapportés avec Plegridy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Plegridy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Au cours de la première année, les patients ont reçu Plegridy toutes les deux ou quatre semaines, ou un placebo (un traitement fictif); au cours de la deuxième année, tous les patients ont reçu Plegridy toutes les deux ou quatre semaines.
Spanish: Durante el primer año, los pacientes recibieron Plegridy cada dos o cuatro semanas o un placebo (un tratamiento simulado); durante el segundo año, todos los pacientes recibieron Plegridy cada dos o cuatro semanas.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Plegridy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Plegridy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: Plegridy est disponible sous la forme d'une solution injectable en stylos ou seringues préremplis contenant 63, 94 ou 125 microgrammes de peginterféron bêta-1a.
Spanish: Plegridy está disponible como solución inyectable en plumas o jeringas precargadas que contienen 63, 94 o 125 microgramos de peginterferón beta-1a.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité, les effets indésirables les plus couramment observés pendant le traitement par Plegridy sont considérés comme gérables et généralement conformes à ceux constatés avec des produits à base d'interférons non pégylés.
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad, se considera que los efectos adversos más frecuentes observados durante el tratamiento con Plegridy se pueden controlar y generalmente están en consonancia con los observados con los productos de interferón no pegilado.
French: La substance active de Plegridy est la protéine interféron bêta-1a, qui appartient à un groupe d'interférons qui peuvent être produits naturellement par l'organisme pour l'aider à lutter contre des virus et d'autres attaques.
Spanish: El principio activo de Plegridy es la proteína interferón beta-1a, perteneciente a un grupo de interferones que el organismo puede generar naturalmente para combatir virus y otras agresiones.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Plegridy (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, douleurs musculaires, douleurs articulaires, symptômes semblables à la grippe, pyrexie (fièvre), frissons, asthénie (faiblesse) et érythème (rougeur de la peau), douleurs ou prurit (démangeaisons) au site d'injection.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Plegridy (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son dolor de cabeza, dolor muscular, dolor articular, síntomas parecidos a la gripe, pirexia (fiebre), escalofríos, astenia (debilidad) y eritema (enrojecimiento de la piel), dolor o prurito (picor) en el lugar de la inyección.
French: Plegridy n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la SEP.
Spanish: Plegridy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
French: Au cours de la première année, les patients traités par Plegridy toutes les deux ou quatre semaines ont enregistré moins de rechutes en moyenne que les patients sous placebo: 0,26 et 0,29 rechutes contre 0,40, respectivement.
Spanish: Durante el primer año, los pacientes tratados con Plegridy cada dos o cuatro semanas sufrieron menos recaídas en promedio que los pacientes que recibieron placebo: 0,26 y 0,29 recaídas frente a 0,40, respectivamente.
French: Lorsque Plegridy a été administré toutes les quatre semaines, son effet bénéfique était inférieur, et il n'a pas été possible d'identifier un groupe de patients chez lequel ce dosage moins fréquent était considéré comme approprié.
Spanish: Cuando se administró Plegridy cada cuatro semanas, su efecto beneficioso fue menor y no fue posible identificar a un grupo de pacientes en los que esta administración menos frecuente se considerara apropiada.
French: Qu'est-ce que Plegridy et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Plegridy y para qué se utiliza?
French: Le mécanisme d'action exact de Plegridy dans la SEP n'est pas encore élucidé, mais il semble apaiser le système immunitaire et il prévient les poussées de SEP.
Spanish: Aún se desconoce de qué forma actúa exactamente Plegridy en la EM, pero parece calmar el sistema inmunitario y prevenir las recaídas de la EM.
French: Plegridy est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs (démyélinisation) ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Spanish: Plegridy es un medicamento que se usa para tratar la esclerosis múltiple (EM), enfermedad en la que la inflamación daña el aislamiento protector que rodea a los nervios (desmielinización), así como los propios nervios.
French: Il est utilisé spécifiquement chez les adultes atteints d'un type de SEP appelée «rémittente-récurrente», qui se caractérise par des poussées (rechutes) entre des périodes de rétablissement (rémissions).
Spanish: Se usa específicamente en adultos con un tipo de EM conocida como EM remitente recidivante, en la que el paciente sufre brotes de los síntomas (recaídas) entre períodos de recuperación (remisiones).
French: Comment Plegridy agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Plegridy?
French: L'Agence a considéré que Plegridy administré toutes les deux semaines s'est révélé produire une réduction d'environ 30 % du nombre de rechutes chez des patients souffrant de SEP rémittente-récurrente par rapport au placebo, ce qui est comparable à l'effet d'autres médicaments contre la SEP contenant un interféron bêta non pégylé, et est jugé cliniquement pertinent.
Spanish: La Agencia considera que se ha demostrado que Plegridy administrado cada dos semanas produce una reducción de alrededor del 30 % en el número de recaídas en los pacientes con EM recurrente remitente en comparación con placebo, lo que es comparable al efecto de otros medicamentos para la EM que contienen interferón beta no pegilado, y se considera clínicamente relevante.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Plegridy?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Plegridy?
French: La progression du handicap a été réduite chez les patients recevant Plegridy toutes les deux semaines, mais cette réduction a été moins évidente chez les patients ayant reçu le médicament toutes les quatre semaines.
Spanish: El avance de la discapacidad se redujo en los pacientes que recibieron Plegridy cada dos semanas, pero menos claramente en los que recibieron el medicamento cada cuatro semanas.
French: De même, l'Agence a considéré que Plegridy présentait un bénéfice supérieur pour les patients auxquels il était administré toutes les deux semaines par rapport aux injections moins fréquentes testées pendant l'étude.
Spanish: La Agencia considera también que Plegridy ofrece un mayor beneficio a los pacientes cuando se administra cada dos semanas en comparación con las inyecciones menos frecuentes probadas en el estudio.
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro, la médula espinal y el nervio óptico [nervio que envía señales al cerebro procedentes del ojo]), provocando una inflamación que lesiona las fibras nerviosas y el material aislante que las rodea.
French: Aperçu de Plegridy et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Plegridy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Plegridy, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones comunicados sobre Plegridy puede consultarse en el prospecto.
French: Plegridy contient la substance active peginterféron bêta-1a.
Spanish: Plegridy contiene el principio activo peginterferón beta-1a.
French: Comment Plegridy est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Plegridy?
French: Dans une étude principale d'une durée de deux ans et portant sur 1 516 patients, il a été démontré que Plegridy réduit le taux de rechutes chez les patients atteints de SEP rémittente-récurrente.
Spanish: Se ha demostrado que Plegridy reduce la tasa de recaídas en los pacientes con EM recurrente remitente en un estudio principal que duró dos años y en el que participaron 1 516 pacientes.
French: L'interféron contenu dans Plegridy a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le médicament est éliminé du corps et ainsi de l'administrer moins fréquemment.
Spanish: En Plegridy, este interferón ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
French: Aucun n'a été considéré comme grave.
Spanish: Ninguno se consideró de naturaleza grave.
French: Ouvrir ici
Spanish: abrir por aquí
French: Cela est normal et n'affectera pas votre dose.
Spanish: Esto es normal y no afecta a su dosis.
French: Vous entendrez une série de « clics » débuter.
Spanish: Oirá que comienzan los "clics".
French: Ces symptômes ne sont pas réellement dus à une grippe, voir ci-après.
Spanish: Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe, ver a continuación.
French: Date de première autorisation : 18 juillet 2014 Date du dernier renouvellement : 25 mars 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2014 Fecha de la última renovación: 25/marzo/2019
French: 125 (dose complète)
Spanish: 125 (dosis completa)
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada.
French: Ce rythme d'administration régulier permet de délivrer le traitement le plus uniformément possible.
Spanish: Este régimen periódico ayuda a administrar el tratamiento lo más uniformemente posible.
French: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Spanish: Research Triangle Park, NC 27709-4627 EE. UU.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans le Tableau 3.
Spanish: Los resultados de este estudio se muestran en la Tabla 3.
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Spanish: Los componentes de un envase múltiple, no pueden venderse por separado.
French: Cependant, ne vous injectez pas plus d'une fois au cours d'une période de 7 jours.
Spanish: Sin embargo, no se inyecte más de una vez en un periodo de 7 días.
French: Dans la plupart des cas, l'augmentation était < 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Spanish: La mayoría de los aumentos de las enzimas eran <3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
French: Ne pas congeler ni exposer à des températures élevées.
Spanish: No congelar ni exponer a temperaturas altas.
French: Alopécie$
Spanish: Alopecia$
French: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Spanish: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 EE. UU.
French: Autres médicaments et Plegridy
Spanish: Otros medicamentos y Plegridy
French: Le traitement pourra ensuite être poursuivi comme prévu avec la dose suivante.
Spanish: El tratamiento podrá continuar con la siguiente dosis programada de la forma prevista.
French: Les résultats dans ce sous-groupe étaient comparables à ceux de la population générale.
Spanish: Los resultados en este subgrupo fueron coherentes con los de la población general.