FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: † p≤0,001 jämfört med placebo; ‡ p≤0,001 jämfört med etanercept; ¥ p≤0,05 jämfört med etanercept.
Icelandic: † p≤0,001 samanborið við lyfleysu; ‡ p≤0,001 samanborið við etanercept; ¥ p≤0,05 samanborið við etanercept.
Swedish: - svullnad av ansikte, läppar eller hals - andningssvårigheter
Icelandic: - Bólga í andliti, vörum eða hálsi - Öndunarerfiðleikar
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i april 2019 Övriga informationskällor
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2019
Swedish: o När den blå kolven släpps, aktiveras säkerhetslåset som drar in nålen i stickskyddet.
Icelandic: o Eftir að bláa stimplinum hefur verið sleppt dregur öryggislæsingin nálina inn í nálarhlífina.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 september 2018
Icelandic: 17. september 2018
Swedish: o En fullständig dos har administrerats om den blå kolven inte kan tryckas ned mer och inget spill förekommer.
Icelandic: o Allur skammturinn hefur verið gefinn ef blái stimpillinn getur ekki farið lengra og ekkert hefur lekið út.
Swedish: • Upprepa proceduren med den andra sprutan på ett annat ställe på huden, om du tar en dos på 200 mg.
Icelandic: Endurtaktu aðgerðina með seinni sprautunni á öðrum stað á húðinni ef þú ætlar að gefa 200 mg skammt.
Swedish: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel.:
Swedish: • Innan du använder förfyllda sprutor med Ilumetri ska du läsa och noggrant följa alla steg i instruktionerna.
Icelandic: Áður en þú notar Ilumetri áfylltar sprautur skaltu lesa og fara vandlega eftir öllum leiðbeiningunum skref fyrir skref.
Swedish: Ta ut en förpackning från kylskåpet (om den förvaras i kylskåpet)
Icelandic: Taktu pakkningu úr kæli (ef geymd í kæli)
Swedish: Behandlingsavbrott bör övervägas för patienter som inte har visat något svar efter 28 veckors behandling.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 28 vikna meðferð.
Swedish: Tildrakizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukinhämmare (IL-hämmare).
Icelandic: Tildrakizumab tilheyrir flokki lyfja sem kallast hvítfrumuboðahemlar (interleukin (IL) inhibitors).
Swedish: Kläm ihop huden och för in nålen
Icelandic: Klíptu í húðina og stingdu nálinni inn
Swedish: - Den aktiva substansen är tildrakizumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tildrakizumab.
Swedish: Interaktioner med cytokrom p450
Icelandic: Milliverkanir við cýtókróm p450
Swedish: Ilumetri kan öka risken för infektion (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Ilumetri getur hugsanlega aukið hættu á sýkingum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Icelandic: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Swedish: EU/1/18/1323/002 2 förfyllda sprutor
Icelandic: EU/1/18/1323/002 2 áfylltar sprautur
Swedish: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spanien
Icelandic: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Spánn
Swedish: Vecka 28 Vecka 52 Vecka 28 Vecka 52
Icelandic: Vika 28 Vika 52 Vika 28 Vika 52
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa resultat är okänd.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Swedish: Resultat från en studie om interaktioner mellan läkemedel som utfördes på patienter med plackpsoriasis tyder på att tildrakizumab inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á milliverkunum við lyf sem gerð var hjá þátttakendum með skellusóra benda til þess að tildrakizumab hafi engin klínískt marktæk áhrif á CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Swedish: I sammanslagna analyser från fas 2b och fas 3, utvecklade 7,3 % av patienter som behandlades med Ilumetri antikroppar mot Ilumetri.
Icelandic: Í sameinuðum 2b. og 3. stigs greiningum mynduðu 7,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Ilumetri mótefni gegn Ilumetri.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,7-6,3 och en osmolalitet på 258-311 mOsm/kg.
Icelandic: Lausnin hefur pH gildi á bilinu 5,7-6,3 og osmólalstyrk á milli 258 og 311 mOsm/kg.
Swedish: Vad Ilumetri är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað
Swedish: • Kläm försiktigt ihop din hud på det valda injektionsstället.
Icelandic: Klíptu varlega í húðina á valda stungustaðnum.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data (mindre än 300 graviditeter) från användning av tildrakizumab hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tildrakizumabs á meðgöngu.
Swedish: Patienterna var 18 till 82 år gamla, med en medelålder på 45,9 år. Medianvärdet för PASI vid baslinjen varierade mellan 17,7 och 18,4 för olika behandlingsgrupper.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 18 til 82 ára og meðalaldur var 45,9 ár. Miðgildi PASI-skors við upphaf var á bilinu 17,7 til 18,4 hjá meðferðarhópunum.
Swedish: Dessa inkluderar vacciner och immunsuppressiva läkemedel (läkemedel som påverkar immunsystemet).
Icelandic: Þetta felur í sér bóluefni og ónæmisbælandi lyf (lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið).
Swedish: Dina symtom kan återkomma om du slutar använda läkemedlet.
Icelandic: Einkennin geta komið aftur fram eftir að meðferð er hætt.
Swedish: • Rengör injektionsstället med en alkoholservett och låt huden torka.
Icelandic: Hreinsaðu inndælingarstaðinn með sprittþurrku og láttu húðina þorna.
Swedish: Studier på tumörmodeller i möss visade att selektiv hämning av IL-23p19 inte ökar risken för cancer.
Icelandic: Rannsóknir á æxlislíkönum hjá músum sýndu að sértæk hömlun á IL-23p19 eykur ekki hættu á krabbameini.
Swedish: Allvarliga biverkningar Om du märker något av följande ska du kontakta din läkare omedelbart:
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við eftirfarandi:
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spanien
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona, Spánn
Swedish: Inga dosrekommendationer kan ges.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Swedish: Effekten av Ilumetri på fertilitet hos människa har inte utvärderats.
Icelandic: Áhrif Ilumetri á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið metin.
Swedish: - TA INTE BORT nålskyddet innan du är redo att injicera.
Icelandic: - EKKI draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/n fyrir inndælingu.
Swedish: o Rör inte området igen innan du gör injektionen.
Icelandic: o Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ilumetri:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ilumetri er notað:
Swedish: Detta beror på att läkemedlet inte ännu har utvärderats för denna patientgrupp.
Icelandic: Það er vegna þess að það hefur ekki verið metið hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: Sluta använda Ilumetri och meddela din läkare eller uppsök medicinsk hjälp omedelbart om du märker några tecken på en möjlig allvarlig infektion eller en allergisk reaktion (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
Icelandic: Hættu að nota Ilumetri og láttu lækninn vita eða leitaðu strax læknishjálpar ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sem benda til hugsanlega alvarlegrar sýkingar eða ofnæmisviðbragða (sjá 4.
Swedish: • Tryck ned den blå kolven så långt det går.
Icelandic: Þrýstu bláa stimplinum niður þar til hann kemst ekki lengra.
Swedish: **Dessa patienter byttes till placebo vid vecka 28.
Icelandic: **Skipt var yfir í lyfleysu í viku 28 hjá þessum sjúklingum.
Swedish: DLQI-resultat 0 eller 1 (%)
Icelandic: DLQI stig 0 eða 1 (%)
Swedish: Säkerhet och effekt av Ilumetri hos barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts och därför rekommenderas inte Ilumetri till barn och ungdomar.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ilumetri hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára og því er ekki mælt með notkun Ilumetri hjá börnum eða unglingum.
Swedish: Av alla patienter hade 35,8 % fått fototerapi tidigare, 41,1 % hade fått vanlig systemisk behandling tidigare och 16,7 % hade fått biologisk behandling för plackpsoriasis tidigare.
Icelandic: Af öllum sjúklingum höfðu 35,8% áður fengið ljósameðferð, 41,1% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, 16,7% höfðu áður fengið líffræðilega meðferð við skellusóra.
Swedish: Om du har glömt eller hoppat över en injektion med Ilumetri, ska du ta dosen så snart som möjligt.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt eða misst af Ilumetri inndælingu skaltu gefa skammtinn eins fljótt og auðið er.
Swedish: - Injicera INTE i ärr, bristningar eller blodkärl.
Icelandic: - EKKI sprauta í ör, slit eða æðar.
Swedish: Detta läkemedel fungerar genom att blockera aktiviteten av ett protein kallat IL-23, en substans som finns i kroppen och är inblandad i normala inflammatoriska svar och immunsvar och som förekommer i förhöjda nivåer vid sjukdomar som psoriasis.
Icelandic: Lyfið verkar með því að hindra virkni próteins sem kallast IL-23, efni sem finnst í líkamanum og tekur þátt í eðlilegri bólgu- og ónæmissvörun og er til staðar í auknum mæli við sjúkdóma eins og sóra.
Swedish: Sammanlagt 1768 patienter utvärderades (705 patienter fick 100 mg, 708 patienter fick 200 mg och 355 patienter fick placebo).
Icelandic: Alls voru 1.768 sjúklingar metnir (705 sjúklingar á 100 mg, 708 sjúklingar á 200 mg og 355 sjúklingar á lyfleysu).
Swedish: PGA "fri från" eller "minimal" med ≥2 graders förbättring från baslinjen (%) PASI 90 (%)
Icelandic: PGA án einkenna eða lágmarkseinkenni með ≥ 2 stiga bata frá upphafsgildi (%) PASI 90 (%)
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, innan du använder Ilumetri.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú notar Ilumetri.
Swedish: Biverkningarna (tabell 1) ordnas efter MedDRA-organsystem (SOC) och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni samkvæmt eftirfarandi reglu: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: PKanalys av populationen visade på en 31 % högre biotillgänglighet hos friska försökspersoner jämfört med patienter.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna 31% hærra aðgengi hjá heilbrigðum einstaklingum samanborið við sjúklinga.
Swedish: Hos patienter med särskilda förutsättningar (till exempel stor sjukdomsbörda, kroppsvikt ≥ 90 kg) kan 200 mg ge större effekt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með tiltekna eiginleika (t.d. mikla sjúkdómsbyrði, líkamsþyngd ≥ 90 kg) geta 200 mg gefið aukna verkun.
Swedish: Vecka 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
Icelandic: Vika 28 (3 skammtar)* 200 mg 100 mg Lyfleysa Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Fjöldi sjúklinga PASI 75a (%)
Swedish: Avlägsna den förbrukade sprutan
Icelandic: Fjarlægðu notuðu sprautuna
Swedish: Du bör inte få vissa typer av vacciner (levande vacciner) när du använder Ilumetri.
Icelandic: Þú mátt ekki fá ákveðnar tegundir bóluefna (lifandi bóluefni) meðan á notkun Ilumetri stendur.
Swedish: Säkerheten och effekten av Ilumetri i kombination med andra immunosuppressiva ämnen, inklusive biologiska läkemedel, eller fototerapi har inte utvärderats.
Icelandic: Öryggi og verkun Ilumetri í samsettri meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum, þar á meðal líffræðilegum lyfjum eða ljósameðferð, hefur ekki verið metið.
Swedish: De 355 patienter som fick placebo flyttades sedan till tildrakizumab.
Icelandic: Sjúklingunum 355 sem fengu lyfleysu var síðan skipt yfir í meðferð með tildrakizumabi.
Swedish: - Kontrollera utgångsdatumet på kartongen och på den förfyllda sprutan och släng läkemedlet om datumet har passerat.
Icelandic: - Athugaðu fyrningardagsetninguna á öskjunni og áfylltu sprautunni og fargaðu henni ef dagsetningin er liðin.
Swedish: Tildrakizumab har begränsad extravaskulär distribution och värdena för distributionsvolym (Vd) varierar mellan 76,9 och 106 ml/kg.
Icelandic: Tildrakizumab hefur takmarkaða dreifingu utan æða og dreifingarrúmmál (Vd) er á bilinu 76,9 til 106 ml/kg.
Swedish: Resultat som erhölls vid vecka 12, 28 och därefter (upp till vecka 64 för reSURFACE 1 och upp till vecka 52 för reSURFACE 2) presenteras i tabell 2 och tabell 3.
Icelandic: 12, 28 og áfram (fram að viku 64 í reSURFACE 1 og fram að viku 52 í reSURFACE 2) koma fram í töflu 2 og töflu 3.
Swedish: Inga effekter på fertilitetsparametrar som reproduktionsorgan, längden på menstruationscykeln och/eller hormoner observerades hos manliga och kvinnliga cynomolgusapor som fick tildrakizumab vid doser som resulterade i >100 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade kliniska dosen baserat på AUC.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi eins og æxlunarfæri, lengd tíðahrings og/eða hormón komu fram hjá karlkyns og kvenkyns cynomolgus öpum sem fengu tildrakizumab í skömmtum sem leiddu til >100-faldrar útsetningar hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt samkvæmt AUC.
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner inträffar bör administrering av Ilumetri avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fyrir skal tafarlaust hætta notkun Ilumetri og hefja viðeigandi meðferð.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - övre luftvägsinfektioner
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld spruta av typ I glas med 29G x ½" nål av rostfritt stål, täckt med ett nålskydd av polypropen med fluoropolymerlaminat, och med kolv monterad i en passiv säkerhetsanordning.
Icelandic: 1 ml lausn í áfylltri sprautu úr gleri af gerð I með 29G x ½" nál úr ryðfríu stáli sem hulin er með nálarhlíf og stífri nálarhlíf úr pólýprópýleni með flúorfjölliðuhúðun og stimpiltappa sem er í óvirkum öryggisbúnaði.
Swedish: När en spruta väl har tagits ut ur kylskåpet, ska den inte förvaras vid temperaturer över 25 ºC och den ska inte kylas igen.
Icelandic: Þegar tildrakizumab hefur verið tekið úr kæli má ekki geyma það við hærri hita en 25 ºC eða setja það aftur í kæli.
Swedish: Hur du använder Ilumetri
Icelandic: Hvernig nota á Ilumetri
Swedish: Tre placebokontrollerade studier (en i fas 2b och två i fas 3) integrerades för att utvärdera säkerheten av Ilumetri jämfört med placebo.
Icelandic: Þrjár samanburðarrannsóknir með lyfleysu (2b. stigs og tvær 3. stigs) voru samþættar til að meta öryggi Ilumetri samanborið við lyfleysu.
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera hela dosen av Ilumetri enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að sprauta öllu magninu af Ilumetri samkvæmt leiðbeiningunum í fylgiseðlinum.
Swedish: Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar.
Icelandic: Mynd 1. Viðhald og lengd PASI 90 svörunar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu, http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Vissa patienter, som till en början uppvisar ett partiellt svar på behandlingen, kan senare förbättras vid fortsatt behandling i mer än 28 veckor.
Icelandic: Tilteknir sjúklingar með upphaflega hlutasvörun geta síðar fengið bata með áframhaldandi meðferð fram yfir 28 vikur.
Swedish: Vad Ilumetri är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri Hur du använder Ilumetri Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Ilumetri og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ilumetri Hvernig nota á Ilumetri
Swedish: Illumetri finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta och i förpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor.
Icelandic: Ilumetri er fáanlegt í einingapakkningum sem innihalda 1 áfyllta sprautu og í pakkningum sem innihalda 2 áfylltar sprautur.
Swedish: När de väl tagits ur kylskåpet och förvarats under dessa förhållanden, ska de kasseras efter 30 dagar eller vid utgångsdatum som står på ytterkartongen, beroende på vilket som inträffar först.
Icelandic: Þegar hún hefur verið tekin úr kæli og geymd við þessar aðstæður verður að farga henni eftir 30 daga eða fyrir fyrningardagsetninguna sem prentuð er á ílátið, hvort sem kemur á undan.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Ilumetri.
Icelandic: Þú þarft að vera á varðbergi gagnvart einkennum á meðan þú notar Ilumetri.
Swedish: Andra utvärderade resultat inkluderade andelen patienter som uppnådde PASI 90, PASI 100, andelen patienter med DLQI 0 eller 1, och upprätthållande av effekt upp till 52/64 veckor.
Icelandic: Aðrar metnar niðurstöður voru m.a. hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 90, PASI 100, hlutfall sjúklinga með DLQI 0 eða 1 og áframhaldandi verkun í allt að 52/64 vikur.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta (sjá kafla 5.2).
Swedish: Använd sprutan inom 30 dagar efter att den togs ut ur kylskåpet eller vid utgångsdatum, det som kommer först.
Icelandic: Notið sprautuna innan 30 daga frá því að hún var tekin úr kæli eða fyrir fyrningardagsetninguna, hvort sem kemur á undan.
Swedish: Clearance-värdena ligger i intervallet 2,04-2,52 ml/dag/kg och halveringstiden var 23,4 dagar (23 % CV) hos patienter med plackpsoriasis.
Icelandic: Úthreinsunargildi voru á bilinu 2,04 til 2,52 ml/dag/kg og helmingunartíminn var 23,4 dagar (23% CV) hjá þátttakendum með skellusóra.
Swedish: Ilumetri rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Icelandic: Ilumetri er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab i 1 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi í 1 ml.
Swedish: Steady state uppnås inom 16 veckor med behandlingsschemat med injektioner vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter, med 1,1-faldig ackumulering av exponering mellan vecka 1 och vecka 12 oberoende av dosen.
Icelandic: Jafnvægi næst eftir 16 vikur með klínískri skammtaáætlun í viku 0 og 4 og á 12 vikna fresti eftir það, með 1,1-faldri uppsafnaðri útsetningu á milli viku 1 og viku 12, óháð skammti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är övre luftvägsinfektioner, huvudvärk, gastroenterit, illamående, diarré, smärta vid injektionsstället och ryggsmärta.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar eru sýkingar í efri hluta öndunarvegar, höfuðverkur, maga- og garnabólga, ógleði, niðurgangur, verkur á stungustað og bakverkur.
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som binds specifikt till proteinunderenheten p19 på cytokinet interleukin-23 (IL-23) utan bindning till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23-receptorn.
Icelandic: IgG1/k einstofna mótefni sem binst sértækt við p19 próteinundireiningu hvítfrumuboða-23 (IL-23) frumuboðefnisins án þess að bindast IL-12 og hindrar víxlverkun við IL-23 viðtakann.
Swedish: Organon Veersemeer 4
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 förfylld spruta eller 2 förfyllda sprutor.
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu eða 2 áfylltum sprautum.
Swedish: Två dödsfall hos nyfödda apor vars mödrar fick tildrakizumab vid doser som motsvarade 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen tillskrivs möjlig virusinfektion och anses ha en oviss koppling till behandlingen.
Icelandic: Tvö dauðsföll unga strax eftir fæðingu hjá öpum sem fengu tildrakizumab við 85-falda útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan skammt voru rakin til hugsanlegrar veirusýkingar og tengsl þeirra við meðferðina voru talin óljós.
Swedish: Ilumetri har ingen eller liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ilumetri hefur engin eða lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spanien
Icelandic: Ronda General Mitre, 151 08022
Swedish: Efter ordentlig utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter själva injicera Ilumetri, om en läkare bedömer att det är lämpligt.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni undir húð geta sjúklingar sprautað Ilumetri sjálfir ef læknir telur það henta.
Swedish: • För in hela nålen i den hopklämda huden mellan dina fingrar rakt upp och ned med en vinkel på
Icelandic: Stingdu allri nálinni í húðfellinguna milli fingranna, beint niður með 90 gráðu horni.
Swedish: Ilumetri har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Ilumetri hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 100 mg af tildrakizumabi.
Swedish: Användning av Ilumetri kommer att hjälpa dig genom att förbättra hudens läkningsförmåga och minska dina symtom.
Icelandic: Ilumetri gagnast þér með því að bæta húðhreinsun og draga úr einkennum.
Swedish: Patienter som randomiserades till tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1 som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 28 (reSURFACE 1).
Icelandic: Sjúklingar sem slembiraðað var og fengu tildrakizumab 100 mg eða tildrakizumab 200 mg í 1. hluta sem voru með PASI 75 svörun í viku 28 (reSURFACE1).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru L-histidín, L-histidín hýdróklóríðeinhýdrat, pólýsorbat 80, súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
Swedish: Ilumetri ska inte injiceras i områden där huden är påverkad av plackpsoriasis, har blåmärken eller är öm, röd, hård, tjock eller fjällig.
Icelandic: Ilumetri á svæði þar sem húðin hefur orðið fyrir áhrifum af skellusóra eða er viðkvæm, marin, rauð, hörð, þykk eða hreistruð.
Swedish: Förbättringarna upprätthölls över tiden och vid vecka 52 hade 63,7 % (100 mg) och 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1 och 68,8 % (100 mg) och 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av patienter som uppnådde ett PASI 75-svar vid vecka 28 ett DLQI-resultat på 0 eller 1.
Icelandic: Framfarir héldust og í viku 52 voru 63,7% (100 mg) og 73,3% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 1 og 68,8% (100 mg) og 72,4% (200 mg) sjúklinga í reSURFACE 2 með PASI 75 svörun í viku 28 með DLQI 0 eða 1.
Swedish: Dra bort nålskyddet
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ilumetri Använd inte Ilumetri:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ilumetri Ekki má nota Ilumetri:
Swedish: Välj ett injektionsställe
Icelandic: Veldu inndælingarstað
Swedish: Om du glömt att använda Ilumetri
Icelandic: Ef gleymist að nota Ilumetri
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan från kartongen när du är redo att injicera.
Icelandic: Taktu áfylltu sprautuna úr öskjunni þegar þú er tilbúin/n fyrir inndælingu.
Swedish: Vid vecka 12 var tildrakizumab i de olika studierna förknippat med statistiskt signifikant förbättring av hälsorelaterad livskvalitet utvärderat med DLQI (tabell 2).
Icelandic: 12 og í öllum rannsóknum tengdist tildrakizumab tölfræðilega marktækum framförum á heilsutengdum lífsgæðum samkvæmt mati DLQI (tafla 2).
Swedish: • Placera följande på en ren, välbelyst arbetsyta: - alkoholservetter - bomullstuss eller gasvävskompress - häftplåster
Icelandic: Leggðu eftirfarandi á hreinan og vel upplýstan flöt: - sprittþurrkur - bómullarhnoðra eða grisju - plástur - nálabox
Swedish: Patienter i studien med aktivt jämförelseläkemedel (reSURFACE 2) randomiserades dessutom till att få etanercept 50 mg två gånger i veckan i 12 veckor och därefter en gång i veckan i upp till 28 veckor.
Icelandic: Í rannsókninni með virkum samanburði (reSURFACE 2) var sjúklingum einnig slembiraðað og fengu etanercept 50 mg tvisvar í viku í 12 vikur og vikulega eftir það í allt að 28 vikur.
Swedish: Vecka 28 Vecka 64 Vecka 28 Vecka 64
Icelandic: Vika 64 Vika 28