FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittleren effektiven Halbwertszeiten*, die sowohl für Aclidinium als auch Formoterol beobachtet wurden (basierend auf dem Kumulations-Verhältnis), betrugen ca. 10 Stunden.
Dutch: De gemiddelde effectieve halfwaardetijden* waargenomen voor zowel aclidinium als formoterol zijn circa 10 uur (gebaseerd op de accumulatieverhouding).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen, Sympathomimetika in Kombination mit Anticholinergika, ATC-Code: R03AL05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, adrenergica in combinatie met anticholinergica, ATC-code: R03AL05
German: Die Hydrolyse erfolgt sowohl chemisch (nicht-enzymatisch) als auch enzymatisch durch Esterasen, wobei die Butyrylcholinesterase (Pseudocholinesterase) die am meisten an der Hydrolyse beteiligte menschliche Esterase ist.
Dutch: De hydrolyse geschiedt zowel chemisch (niet-enzymatisch) als enzymatisch door esterasen, waarbij butyrylcholinesterase de belangrijkste menselijke esterase is die betrokken is bij de hydrolyse.
German: Wenn das Kontrollfenster immer noch nicht rot ist, haben Sie möglicherweise vor der Inhalation vergessen, die orange Taste loszulassen, oder Sie haben nicht kräftig genug inhaliert.
Dutch: Als het venster nog steeds niet van kleur verandert naar rood, bent u misschien vergeten de oranje knop los te laten vóór inhalatie of misschien heeft u niet correct geïnhaleerd.
German: Rote Streifen
Dutch: Rode streep
German: Bei Anwendung von Brimica Genuair zusammen mit anderen Arzneimitteln kann die Wirkung von Brimica Genuair oder die Wirkung der anderen Arzneimittel verändert sein.
Dutch: Als u Brimica Genuair samen met bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt, kan het effect van Brimica Genuair of de andere geneesmiddelen veranderen.
German: Weitere Informationen:
Dutch: Aanvullende informatie:
German: Es gilt als unwahrscheinlich, dass Brimica Genuair bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung die Fertilität bei Menschen beeinflusst.
Dutch: Het wordt echter onwaarschijnlijk geacht dat Brimica Genuair toegediend in de aanbevolen dosis de vruchtbaarheid bij de mens aantast.
German: - Brimica Genuair ist zur Inhalation.
Dutch: - Brimica Genuair is voor inhalatie.
German: Andere pharmakodynamische Interaktionen
Dutch: Andere farmacodynamische interacties
German: Bei Patienten mit schwerer COPD kann die Hypokaliämie durch Hypoxie und Begleitbehandlungen verschärft werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Bij patiënten met ernstige COPD kan hypokaliëmie worden versterkt door hypoxie en door comedicatie (zie rubriek 4.5).
German: ALUMINIUMBEUTEL
Dutch: ALUMINIUM ZAKJE
German: Insgesamt wurden 1.222 Patienten mit Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm behandelt.
Dutch: In totaal werden 1.222 patiënten behandeld met Brimica Genuair 340 microgram/12 microgram.
German: Die in vitro festgestellte Plasmaproteinbindung von Aclidinium entspricht aufgrund seiner raschen Hydrolyse im Plasma höchstwahrscheinlich der Proteinbindung der entsprechenden Metaboliten; für den Karbonsäure-Metaboliten betrug die Plasmaproteinbindung 87 % und für den Alkohol-Metaboliten 15 %.
Dutch: De in vitro bepaalde plasma-eiwitbinding van aclidinium beantwoordt waarschijnlijk het meest aan de eiwitbinding van de metabolieten vanwege de snelle hydrolyse van aclidinium in plasma; de plasma-eiwitbinding was 87% voor de carboxylzuurmetaboliet en 15% voor de alcoholmetaboliet.
German: Was ist Brimica Genuair und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Brimica Genuair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Da Aclidiniumbromid schnell im Plasma abgebaut wird, treten wenige systemische anticholinerge Nebenwirkungen auf.
Dutch: Omdat aclidiniumbromide snel wordt afgebroken in plasma, zijn systemische anticholinerge ongewenste effecten beperkt.
German: Da Studien an Ratten die Ausscheidung geringer Mengen Aclidinium (und/oder seiner Metaboliten) sowie Formoterol in die Milch gezeigt haben, darf die Anwendung von Brimica Genuair durch stillende Frauen nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Frau größer ist als jedmögliches Risiko für den Säugling.
Dutch: Omdat onderzoeken met ratten hebben aangetoond dat kleine hoeveelheden aclidinium (en/of de metabolieten ervan) en formoterol in de melk worden uitgescheiden, dient het gebruik van Brimica Genuair bij borstvoeding uitsluitend te worden overwogen als het verwachte voordeel voor de vrouw groter is dan het mogelijke risico voor het kind.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u één van de volgende gebruikt:
German: - Zittern/Tremor - Angstzustände
Dutch: - Beven/schudden - Angst
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, völligem Lactasemangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Verlängerung des QTc-Intervalls im EKG Palpitationen
Dutch: Verlengd QTc op elektrocardiogram Palpitaties
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Dutch: De vereisten voor het indienen van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
German: - Wenn Sie Schwierigkeiten beim Harnlassen oder Probleme aufgrund einer vergrößerten Prostata haben.
Dutch: - u heeft problemen bij het plassen of problemen door prostaatvergroting.
German: - Sie können Brimica Genuair jederzeit unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken anwenden.
Dutch: - U kunt Brimica Genuair op elk moment voor of na het eten of drinken gebruiken.
German: Der Beutel und das Trockenmittel sollten entsorgt werden.
Dutch: Het zakje en het droogmiddel moeten worden weggegooid.
German: Wenn die orange Taste nicht in ihre oberste Position zurückgeht und stattdessen in einer mittleren Position stehen bleibt, haben Sie die letzte Dosis erreicht (Abbildung O).
Dutch: Wanneer de oranje knop niet helemaal terug naar boven komt en in het midden blijft steken, heeft u de laatste dosis bereikt (Afbeelding O).
German: Falls Ihre üblichen COPD-Symptome (Kurzatmigkeit, Keuchen, Husten) sich während der Anwendung von Brimica Genuair nicht bessern oder sogar verschlimmern, sollten Sie es trotzdem weiterhin anwenden, sich jedoch so bald wie möglich in ärztliche Behandlung begeben, weil Sie möglicherweise ein weiteres Arzneimittel benötigen.
Dutch: Als uw gebruikelijke symptomen van COPD (ademnood, piepende ademhaling, hoest) niet verbeteren, of verslechteren, terwijl u Brimica Genuair gebruikt, moet u het gebruik voortzetten, maar zo snel mogelijk uw arts bezoeken omdat u mogelijk een ander geneesmiddel moet krijgen.
German: Es ist wichtig, die Patienten anzuweisen, die Bedienungsanleitung in der Packungsbeilage zu lesen.
Dutch: Het is van belang de patiënten te instrueren om de gebruiksaanwijzing in de bijsluiter zorgvuldig door te nemen.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
German: Es gibt keinen relevanten Nutzen von Brimica Genuair bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren in der Indikation COPD.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Brimica Genuair bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar voor de indicatie COPD.
German: Die Biotransformation über CYP450-Enzyme spielt in der gesamten metabolischen Clearance von Aclidinium eine untergeordnete Rolle.
Dutch: Biotransformatie via CYP450-enzymen speelt een kleine rol in de totale metabole klaring van aclidinium.
German: Nach Inhalation werden 6-9 % der abgegebenen Dosis im Urin unverändert oder als direkte Konjugate von Formoterol ausgeschieden.
Dutch: Na inhalatie wordt 6% tot 9% van de afgeleverde dosis formoterol ongewijzigd of als directe conjugaten van formoterol uitgescheiden in de urine.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Brimica Genuair sind Nasopharyngitis (7,9 %) und Kopfschmerzen (6,8 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Brimica Genuair waren nasofaryngitis (7,9%) en hoofdpijn
German: Formoterol ist ein potenter selektiver β2-Adrenozeptoragonist.
Dutch: Formoterol is een krachtige selectieve β2-adrenoceptoragonist.
German: Weitere Informationen über diese beiden Substanzen sind weiter unten im Text zu finden.
Dutch: Hieronder volgt verdere informatie over deze twee stoffen.
German: Hypokaliämie erhöht die Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen.
Dutch: Hypokaliëmie verhoogt de gevoeligheid voor hartaritmieën.
German: Bis zu 65 % der Dosis wurden in Form von Metaboliten im Urin und bis zu 33 % in Form von Metaboliten fäkal ausgeschieden.
Dutch: Tot 65% van de dosis werd uitgescheiden als metabolieten in de urine en tot 33%
German: Brimica Genuair sollte nicht bei Asthma angewendet werden; es wurden keine klinischen Studien mit Brimica Genuair bei Asthma durchgeführt.
Dutch: Brimica Genuair mag niet worden gebruikt bij astma; er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd naar Brimica Genuair bij astma.
German: Der Genuair-Inhalator transportiert die Wirkstoffe beim Einatmen direkt in Ihre Lungen.
Dutch: De Genuair-inhalator levert de werkzame bestanddelen direct in uw longen af bij het inademen.
German: Einreichung der Ergebnisse der vereinbarten Unbedenklichkeitsstudie nach Zulassung (Post-Authorisation Safety Study, PASS) zu Aclidiniumbromid zur Beurteilung der Gesamtmortalität und der vorgeschlagenen kardiovaskulären Sicherheitsendpunkte (mit dem weiteren Endpunkt Herzrhythmusstörungen) bei Patienten mit COPD, die Aclidinium/Formoterol gemäß einem vom PRAC genehmigten Prüfplan anwenden.
Dutch: Indiening van de resultaten van het overeengekomen PASS-onderzoek (veiligheidsonderzoek na toekenning) voor aclidiniumbromide ter evaluatie van de algemene mortaliteit en de voorgestelde cardiovasculaire veiligheidseindpunten (met een bijkomend eindpunt van aritmie) bij patiënten met COPD die aclidinium/formoterol gebruiken, volgens een door het PRAC overeengekomen protocol.
German: Brimica Genuair enthält Lactose
Dutch: Brimica Genuair bevat lactose
German: Aclidinium/Formoterol reduzierte die durchschnittliche Anzahl des nächtlichen Erwachens aufgrund von COPD nicht statistisch signifikant im Vergleich zu Placebo oder Formoterol.
Dutch: Aclidinium/formoterol zorgde niet voor een statistisch significante vermindering van het gemiddelde aantal keer nachtelijk ontwaken vanwege COPD vergeleken met placebo of formoterol.
German: 1.5 Lassen Sie die orange Taste los (Abbildung F).
Dutch: 1.5 Laat de oranje knop los (Afbeelding F).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Behandlung einer Überdosierung mit Brimica Genuair vor.
Dutch: Er is beperkt bewijsmateriaal voor de behandeling van overdosering met Brimica Genuair.
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Brimica Genuair enthält Lactose" für weitere Informationen).
Dutch: - De andere stof in dit middel is lactosemonohydraat (zie einde van rubriek 2 onder ‘Brimica Genuair bevat lactose' voor meer informatie).
German: Maximale bronchodilatatorische Wirkungen (peak FEV1) im Vergleich zur Baseline wurden ab dem ersten Tag (304 ml) nachgewiesen und über den sechsmonatigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten (326 ml).
Dutch: De maximale bronchodilatoire effecten (piek-FEV1) ten opzichte van de baseline waren duidelijk vanaf dag één (304 ml) en bleven aanhouden gedurende de behandelperiode van 6 maanden (326 ml).
German: Aclidiniumbromid ist ein kompetitiver, selektiver Muskarinrezeptor-Antagonist mit längerer Verweildauer an den M3-Rezeptoren als an den M2-Rezeptoren.
Dutch: Aclidinium is een competitieve, selectieve muscarinereceptorantagonist met een langere verblijftijd op de M3-receptoren dan op de M2-receptoren.
German: Lactosegehalt
Dutch: Lactosegehalte
German: Die Anwendung des Arzneimittels zu regelmäßigen Zeiten wird Ihnen auch dabei helfen, an die Anwendung zu denken.
Dutch: Op vaste tijdstippen uw medicijn gebruiken helpt u ook om het niet te vergeten.
German: Vergewissern Sie sich, dass die orange Taste nach oben zeigt.
Dutch: Zorg ervoor dat de oranje knop recht naar boven is gericht.
German: Sie sollten Brimica Genuair nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen, außer auf Anweisung Ihres Arztes.
Dutch: Brimica Genuair niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft tenzij uw arts u zegt dit te doen.
German: Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität Die Wirkung von Brimica Genuair auf Lungenvolumen, Belastungsausdauer und körperliche Aktivität wurde in einer 8-wöchigen parallelen, randomisierten, Placebo-kontrollierten, klinischen Studie bei COPD-Patienten mit Lungenüberblähung (funktionelle Residualkapazität [FRC] > 120 %) untersucht.
Dutch: Longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit Het effect van Brimica Genuair op longvolumes, inspanningstolerantie en lichamelijke activiteit werd onderzocht in een 8 weken durende parallelle, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie bij COPD-patiënten met hyperinflatie (functionele restcapaciteit [FRC] > 120%).
German: Die niedrige absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Aclidinium (<5 %) ergibt sich daraus, dass Aclidinium, sowohl nach Abgabe in die Lunge als auch nach Verschlucken, eine extensive systemische und prä-systemische Hydrolyse erfährt.
Dutch: De lage absolute biologische beschikbaarheid van geïnhaleerd aclidinium (< 5%) is te verklaren uit het feit dat aclidinium een uitgebreide systemische en pre-systemische hydrolyse ondergaat, zowel wanneer het in de longen wordt afgezet als wanneer het wordt ingeslikt.
German: • alle Brimica Genuair ähnlichen Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden;
Dutch: • Alle geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met Brimica Genuair voor de behandeling van ademhalingsproblemen.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien zur Anwendung von Aclidinium/Formoterol bei älteren Patienten durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd met aclidinium/formoterol bij oudere patiënten.
German: Brimica Genuair ist nicht zur Behandlung von akuten Bronchospasmus-Anfällen indiziert.
Dutch: Brimica Genuair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
German: Die mit der Anwendung von Brimica Genuair verbundenen Nebenwirkungen waren vergleichbar mit denen seiner einzelnen Bestandteile.
Dutch: Bijwerkingen die geassocieerd waren met Brimica Genuair waren vergelijkbaar met die van de afzonderlijke bestanddelen.
German: "Берлин-Хеми/А.
Dutch: България "Берлин-Хеми/А.
German: Ausschlag Pruritus
Dutch: Uitslag Pruritus
German: Brimica Genuair hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Brimica Genuair heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Im Berichtszeitraum des PSURs wurde die Studie D6560C00002 abgeschlossen und hat gezeigt, dass der Anteil der Patienten mit der Nebenwirkung „Periphere Ödeme" in der Aclidinium-Gruppe nummerisch geringer war als in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Tijdens de rapportageperiode van de PSUR, werd onderzoek D6560C00002 afgerond en het toonde aan dat het aantal patiënten met de bijwerking perifeer oedeem aanzienlijk lager was in de aclidiniumgroep dan in de placebogroep.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Brimica Genuair mit anderen Arzneimitteln, die Anticholinergika und/oder lang wirksame β2-Adrenozeptor-Agonisten enthalten, wurde nicht untersucht und wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Brimica Genuair met andere anticholinergica- en/of geneesmiddelen die langwerkende β2-adrenerge agonisten bevatten is niet onderzocht en wordt afgeraden.
German: c) Ziehen Sie die Kappe ab, indem Sie die auf beiden Seiten sichtbaren Pfeile leicht zusammendrücken (Abbildung B).
Dutch: c. Verwijder de beschermdop door de pijltjes die aan beide zijden zijn aangebracht lichtjes in te drukken (Afbeelding B).
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittelagentur;
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
German: Der für Brimica Genuair beobachtete Wirkungseintritt war vergleichbar mit der Wirkung des schnell wirksamen β2-Agonisten Formoterol 12 Mikrogramm.
Dutch: Het moment waarop Brimica Genuair begon te werken, was vergelijkbaar met het effect van de snelwerkende β2-agonist formoterol 12 microgram.
German: Brimica Genuair zeigte im Vergleich zu Placebo einen schnellen Wirkungseintritt innerhalb von fünf Minuten nach der ersten Inhalation (p < 0,0001).
Dutch: Brimica Genuair vertoonde in vergelijking met placebo een snelle start van de werking, binnen 5 minuten na de eerste inhalatie (p<0,0001).
German: Falls Sie Farbringe rund um Lichter oder Farberscheinungen sehen, Ihre Augen schmerzen oder Probleme bereiten oder Sie zeitweilig verschwommen sehen, suchen Sie möglichst schnell Ihren Arzt auf.
Dutch: Als u halo's ziet rond lichten of gekleurde beelden, als u pijn of ongemak krijgt in de ogen of als u tijdelijk wazig ziet, ga dan zo snel mogelijk naar uw arts voor advies.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung eines plötzlichen Anfalls von Kurzatmigkeit oder Keuchen verwenden.
Dutch: U mag dit geneesmiddel niet gebruiken voor de behandeling van een plotselinge aanval van ademnood of piepende ademhaling.
German: In vitro-Studien haben gezeigt, dass Aclidinium oder seine Metaboliten keine Substrate oder Inhibitoren von P-Glykoprotein sind.
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat aclidinium of de metabolieten ervan geen substraten of remmers van P-glycoproteïne zijn.
German: 1.4 Drücken Sie die orange Taste ganz hinunter, um Ihre Dosis zu laden (Abbildung E).
Dutch: 1.4 Druk de oranje knop helemaal in om uw dosis te laden (Afbeelding E).
German: ETIKETT DES INHALATORS
Dutch: INHALATOR ETIKET
German: Über den nachstehend aufgeführten Code und auf www.genuair.com können Sie sich eine Bedienungsanleitung per Video ansehen.
Dutch: Op www.genuair.com en via de onderstaande code is een videodemonstratie beschikbaar over het gebruik van de Genuair-inhalator.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
German: Brimica Genuair enthält zwei Bronchodilatatoren: Aclidinium ist ein lang wirksamer MuskarinRezeptor-Antagonist (auch als Anticholinergikum bezeichnet) und Formoterol ein lang wirksamer β2Adrenozeptoragonist.
Dutch: Brimica Genuair bevat twee bronchodilatantia: aclidinium is een langwerkende muscarineantagonist (ook wel anticholinergicum genoemd) en formoterol is een langwerkende β2-adrenerge agonist.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
German: 1.3 Halten Sie den Inhalator waagerecht, sodass das Mundstück zu Ihnen zeigt und die orange Taste nach oben (Abbildung D).
Dutch: 1.3 Houd de inhalator rechtop met het mondstuk naar u toe en de oranje knop naar boven (Afbeelding D).
German: - Bedienungsanleitung: Bitte entnehmen Sie der Bedienungsanleitung am Ende der Packungsbeilage, wie der Genuair-Inhalator anzuwenden ist.
Dutch: - Gebruiksaanwijzing: Raadpleeg de gebruiksaanwijzing aan het eind van deze bijsluiter voor instructies voor het gebruik van de Genuair-inhalator.
German: Nach der Inhalation sind die Plasmaspiegel des Säure-Metaboliten ca. 100-mal höher als diejenigen des Alkohol-Metaboliten und des unveränderten Wirkstoffs.
Dutch: De plasmaniveaus van de zuurmetaboliet zijn ongeveer 100 maal hoger dan die van de alcoholmetaboliet en de ongewijzigde actieve stof na inhalatie.
German: Nach Entnahme des Inhalators aus dem Beutel, sollten der Beutel und das Trockenmittel entsorgt werden.
Dutch: Nadat de inhalator uit het zakje is gehaald, moeten het zakje en het zakje droogmiddel weggegooid worden.
German: Nach wiederholten Inhalationen von Brimica Genuair 340 Mikrogramm/12 Mikrogramm, war die systemische Exposition von Aclidinium und Formoterol, gemessen anhand der AUC, bei Patienten japanischer und kaukasischer Abstammung ähnlich.
Dutch: Na herhaalde inhalaties van Brimica Genuair 340/12 microgram is de systemische blootstelling aan aclidinium en formoterol, gemeten aan de hand van de AUC, vergelijkbaar in Japanse en Kaukasische patiënten.
German: Die Wirksamkeit wurde anhand von Messungen der Lungenfunktion, der klinischen Symptomatik, des krankheitsspezifischen Gesundheitszustands, der Verwendung von Notfallmedikation und des Auftretens von Exazerbationen bewertet.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald aan de hand van de longfunctie, symptomatische uitkomsten, ziektespecifieke gezondheidstoestand, gebruik van noodmedicatie en het optreden van exacerbaties.
German: Obwohl keine formalen In-vivo-Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt wurden, wurde Brimica Genuair gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln gegen COPD einschließlich kurz wirksamen β2-adrenergen Bronchodilatatoren, Methylxanthinen sowie oralen und inhalierten Steroiden angewendet, ohne dass Arzneimittelwechselwirkungen klinisch nachgewiesen werden konnten.
Dutch: Hoewel er geen formeel in-vivo-onderzoek naar geneesmiddeleninteracties met Brimica Genuair is uitgevoerd, werd het gelijktijdig gebruikt met andere geneesmiddelen voor COPD, waaronder kortwerkende β2-adrenerge bronchodilatantia, methylxanthines, en orale en geïnhaleerde steroïden, zonder klinische aanwijzingen van geneesmiddeleninteracties.
German: - Wenn Sie sofort nach der Anwendung des Arzneimittels ein plötzliches Engegefühl in der Brust, Husten, Keuchen oder Atemnot bekommen.
Dutch: - U krijgt onmiddellijk na het gebruik van het geneesmiddel plotseling een beklemmend gevoel op de borst, hoesten, een piepende ademhaling of ademnood.
German: Patienten sollten in die korrekte Anwendung des Arzneimittels eingewiesen werden, da der GenuairInhalator möglicherweise anders funktioniert als die von den Patienten zuvor angewendeten Inhalatoren.
Dutch: De patiënten moeten instructies ontvangen over hoe zij het product correct moeten toedienen omdat de Genuair-inhalator anders kan werken dan de inhalatoren die de patiënten wellicht eerder gebruikt hebben.
German: Lang wirksame β2-Adrenozeptoragonisten sollten mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit einer aktuell bestehenden oder früher aufgetretenen Verlängerung des QTc-Intervalls bzw. bei Patienten unter Therapie mit Arzneimitteln, die das QTc-Intervall beeinflussen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Langwerkende β2-adrenerge agonisten moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van, of bekende verlenging van QTc-interval of die behandeld worden met geneesmiddelen die het QTc-interval beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
German: Beide gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet werden.
Dutch: Beide behoren tot een groep geneesmiddelen met de naam bronchodilatantia (luchtwegverwijders).
German: Die O-Demethylierung von Formoterol erfolgt unter Beteiligung der Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 und CYP2A6.
Dutch: De cytochroom-P450-iso-enzymen CYP2D6, CYP2C19, CYP2C9 en CYP2A6 zijn betrokken bij de O-demethylering van formoterol.