FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients présentant une maladie hépatique décompensée : Le profil de sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil chez les patients présentant une maladie hépatique décompensée a été évalué dans le cadre d'une étude clinique contrôlée en double aveugle (GS-US-174-0108) au cours de laquelle les patients adultes ont reçu un traitement par le ténofovir disoproxil (n = 45) ou par l'emtricitabine plus ténofovir disoproxil (n = 45) ou par l'entécavir (n = 22) pendant 48 semaines.
Slovak: Pacienti s dekompenzovaným ochorením pečene: Bezpečnostný profil tenofovir-dizoproxilu u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene sa hodnotil v dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdii (GS-US-174-0108), v ktorej dospelí pacienti dostávali liečbu tenofovir dizoproxilom (n =
French: • Si vous avez pris Viread pendant votre grossesse, votre médecin peut demander à voir votre enfant régulièrement en consultation afin de surveiller son développement.
Slovak: Ak ste Viread užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
French: Chaque comprimé contient 164 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 164 mg laktózy (ako monohydrát).
French: Viread 163 mg comprimés pelliculés
Slovak: Viread 163 mg filmom obalené tablety
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents (peuvent affecter au moins 10 patients sur 100) :
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sú veľmi časté (tieto môžu postihnúť aspoň 10 zo 100 pacientov):
French: • diminution du taux de potassium dans le sang
Slovak: • poklesy hladiny draslíka v krvi
French: 105 copies/ml, élévation des taux sériques d'ALAT (≥ 2 x LSN) ou antécédents d'élévation des taux sériques d'ALAT au cours des 24 derniers mois] ont reçu pendant 72 semaines soit du ténofovir disoproxil 245 mg (n = 52) soit un placebo (n = 54).
Slovak: 2 x ULN) alebo zvýšenými hladinami sérovej ALT v anamnéze počas uplynulých 24 mesiacov] tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
French: Chez les patients pour lesquels des données étaient disponibles à 48 semaines (n = 18), le traitement par ténofovir disoproxil 245 mg a été associé à une réduction moyenne du taux sérique d'ADN du VHB par rapport au taux initial de -5,74 log10 copies/ml.
Slovak: Liečba tenofovir-dizoproxilom 245 mg sa u pacientov s údajmi zo 48. týždňa spájala s priemernou zmenou v sérovej hladine HBV DNA oproti počiatočnej hodnote o -5,74 log10 kópií/ml (n =
French: • une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d'une maladie en phase immunitaire active, c'est-à-dire une réplication virale active et une élévation constante des taux sériques d'ALAT ou une inflammation hépatique modérée à sévère et/ou une fibrose histologiquement prouvées.
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene a s preukázaným aktívnym imunitným ochorením, t. j. aktívnou vírusovou replikáciou a trvale zvýšenými hladinami sérovej ALT alebo histologicky potvrdeným stredne závažným alebo závažným zápalom a/alebo fibrózou.
French: Viread 33 mg/g granulés est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 2 à moins de 6 ans et de plus de 6 ans (dans le cas où la forme galénique solide n'est pas adaptée) présentant une résistance aux INTI ou des toxicités empêchant l'utilisation de médicament de première intention.
Slovak: Viread 33 mg/g granulát je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu pediatrických pacientov vo veku od 2 do < 6 rokov a starších ako 6 rokov, infikovaných HIV-1 s rezistenciou na NRTI alebo toxicitami vylučujúcimi použitie liekov prvej línie, pre ktorých nie je vhodná dávka v pevnej forme.
French: Viread 123 mg comprimés convient uniquement :
Slovak: Viread 123 mg tablety sú vhodné iba pre:
French: Tableau 10 : Mesure de la densité minérale osseuse à l'inclusion et à la semaine 48
Slovak: Tabuľka 10: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni Začiatočná hodnota
French: Viread 163 mg comprimés convient uniquement :
Slovak: Viread 163 mg tablety sú vhodné iba pre:
French: Si vous vomissez moins d'une heure après avoir pris Viread, prenez une autre dose.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Vireadu, užite ďalšiu dávku.
French: Les résultats indiquent que les patients dont le VIH exprimait au moins 3 résistances associées aux analogues de la thymidine (TAMs) comprenant les mutations M41L ou L210W de la transcriptase inverse ont présenté une réponse réduite au traitement par ténofovir disoproxil 245 mg.
Slovak: ktorých HIV vykazovala 3 alebo viac mutácií spojených s tymidínovými analógmi (thymidine-analogue associated mutations, TAMs), ktoré zahŕňali buď mutáciu M41L alebo L210W
French: • Ne convient pas aux enfants pesant moins de 22 kg ou 28 kg et plus.
Slovak: Nevhodné pre deti s telesnou hmotnosťou menej ako 22 kg alebo s telesnou hmotnosťou 28 kg a viac.
French: L'exposition au ténofovir chez les patients adolescents recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg par jour par voie orale était similaire aux expositions atteintes chez les adultes recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg une fois par jour.
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u dospievajúcich pacientov dostávajúcich denné perorálne dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých dostávajúcich dávky tenofovirdizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
French: Quarante-deux pour cent (19/45) des patients avaient reçu un traitement antérieur par la lamivudine pendant au moins 6 mois, 20 % (9/45) des patients avaient reçu un traitement antérieur par l'adéfovir dipivoxil et 9 des 45 patients (20 %) présentaient des mutations associées à une résistance à l'adéfovir dipivoxil et/ou à la lamivudine à l'initiation de l'étude.
Slovak: Štyridsaťdva percent (19/45) pacientov sa na počiatku štúdie aspoň 6 mesiacov už liečilo lamivudínom, 20 % (9/45) pacientov sa už liečilo adefovir-dipivoxilom a 9 zo 45 pacientov (20
French: L'administration du ténofovir disoproxil a été associé à des proportions significativement plus grandes de patients présentant un taux d'ADN du VHB indétectable (< 169 copies/ml [< 29 UI/ml] ; ce qui correspond à la limite de quantification du test de Roche Cobas Taqman pour le VHB), par comparaison avec l'adéfovir dipivoxil (étude GS-US-174-0102 ; 91 %, 56 % et étude GS-US-1740103 ; 69 %, 9 %, respectivement).
Slovak: 29 IU/ml]; hranica kvantifikovateľnosti skúšky HBV Roche Cobas Taqman), v porovnaní s adefovir-dipivoxilom (štúdia GS-US-174-0102; 91 %, 56 % a štúdia GS-US-174-0103; 69 %, 9 %).
French: En général, les réponses au traitement par ténofovir disoproxil étaient comparables pour les génotypes A, B, C et E [75-100 % des patients ont présenté un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml (69 UI/ml) à la semaine 48] avec un taux de réponse plus faible chez les patients présentant un infection de génotype D (55 %).
Slovak: Vo všeobecnosti boli odpovede na liečbu tenofovir dizoproxilom podobné u genotypov A, B, C a E [75 100 % jedincov dosiahlo hodnotu HBV DNA< 400 kópií/ml (69 IU/ml) v 48. týždni] s nižšou mierou odpovede u jedincov s infekciou genotypom D (55
French: Viread est également disponible sous forme de comprimés pelliculés dosés à 123 mg, 163 mg et 204 mg pour le traitement de l'infection par le VIH-1 et de l'hépatite B chronique chez les patients pédiatriques âgés de 6 à < 12 ans, pesant ≥ 17 kg et < 35 kg et en mesure de prendre des médicaments sous forme solide.
Slovak: Viread je tiež dostupný ako 123 mg, 163 mg a 204 mg filmom obalené tablety na použitie u pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku 6 až < 12 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 17 a <
French: Comprimés pelliculés en forme de capsule, de couleur blanche, de 15,4 mm x 7,3 mm de dimensions, portant, sur une face, « GSI » et sur l'autre face, « 250 ».
Slovak: Biele, filmom obalené tablety kapsulovitého tvaru s rozmermi 15,4 mm x 7,3 mm majú na jednej strane vtlačené „GSI" a na druhej strane „250".
French: Chaque comprimé contient 109 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 109 mg laktózy (ako monohydrát).
French: L'exposition au ténofovir chez ces patients pédiatriques recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg ou 6,5 mg de ténofovir disoproxil/kg de poids corporel, jusqu'à une dose maximale de 245 mg, par jour par voie orale était similaire aux expositions atteintes chez les adultes recevant une dose de ténofovir disoproxil de 245 mg une fois par jour.
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u týchto pediatrických pacientov dostávajúcich denné perorálne dávky tenofovirdizoproxilu 245 mg alebo 6,5 mg tenofovir-dizoproxilu/kg telesnej hmotnosti až do maximálnej dávky 245 mg bola podobná expozíciám dosiahnutým u dospelých dostávajúcich dávky tenofovirdizoproxilu 245 mg jedenkrát denne.
French: - Les autres composants sont, pour le noyau du comprimé, de la cellulose microcristalline (E460), de l'amidon prégélatinisé, de la croscarmellose sodique, du lactose monohydraté et du stéarate de magnésium (E572), et pour le pelliculage du comprimé, du lactose monohydraté, de l'hypromellose (E464), du dioxyde de titane (E171), du triacétate de glycérol (E1518) et de la laque aluminique d'indigotine (E132).
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza (E460), hydrolyzát škrobu, sodná soľ kroskarmelózy, monohydrát laktózy a magnéziumstearát (E572), ktoré tvoria jadro tablety a monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetylglycerol (E1518), ktoré tvoria obal tablety.
French: Emtricitabine 200 mg/ténofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
Slovak: Emtricitabín 200 mg/ tenofovir-dizoproxil 245 mg (n =
French: Un gramme de Viread granulés contient 33 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate).
Slovak: Jeden gram granúl Viread obsahuje 33 mg tenofovir-dizoproxilu (ako fumarát).
French: Viread 123 mg comprimés pelliculés
Slovak: Viread 123 mg filmom obalené tablety
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets du ténofovir chez les nouveau-nés/nourrissons.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Viread nemá užívať počas dojčenia.
French: diarrhées, vomissements, nausées
Slovak: hnačka, vracanie, nevoľnosť
French: Tableau 9 : Mesure de la densité minérale osseuse à l'inclusion et à la semaine 48
Slovak: Tabuľka 9: Hustota minerálov v kostiach, hodnotenie na začiatku a v 48. týždni Začiatočná hodnota
French: Quarante-trois pour cent des patients avaient une charge virale initiale > 100 000 copies/ml et 39% avaient des nombres de CD4 < 200 cellules/ml.
Slovak: 100 000 kópií/ml a 39% malo počet CD4 buniek < 200 buniek/ml.
French: Parmi les patients ayant reçu le placebo durant la période en double aveugle, la proportion de patients présentant un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml a augmenté brusquement après le relais par le ténofovir disoproxil en ouvert (groupe PLB-ténofovir disoproxil) : 74,1 % (40/54) des patients du groupe PLB-ténofovir disoproxil présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml à la semaine 192.
Slovak: Medzi jedincami, ktorí dostali placebo počas dvojito zaslepeného obdobia sa podiel jedincov s hodnotou HBV DNA < 400 kópií/ml prudko zvýšil potom, ako začali otvorenú liečbu tenofovir-dizoproxilom (skupina s PLB-tenofovir-dizoproxilom): 74,1
French: Viread 245 mg comprimés pelliculés est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1.
Slovak: Viread 245 mg filmom obalené tablety sú indikované na liečbu dospelých infikovaných HIV-1
French: Chaque comprimé contient 137 mg de lactose (sous forme de monohydrate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 137 mg laktózy (ako monohydrát).
French: La proportion de patients présentant une normalisation du taux d'ALAT à la semaine 192 dans le groupe ténofovir disoproxil-ténofovir disoproxil était de 75,8 % (25/33) parmi ceux qui étaient AgHBe positifs à l'inclusion et de 100,0 % (2 patients sur 2) parmi ceux qui étaient AgHBe négatifs à l'inclusion.
Slovak: % (25/33) spomedzi tých, ktorí boli na začiatku HBeAg pozitívni a 100,0 % (2 z 2 jedincov) spomedzi tých, ktorí boli na začiatku HBeAg negatívni.
French: Les valeurs moyennes (%CV) de la Cmax et de l'ASC0-∞ du ténofovir étaient de 223 (34,8 %) ng/ml et 2 050 (50,8 %) ng·h/ml chez les sujets normaux comparées avec respectivement 289 (46,0 %) ng/ml et 2 310 (43,5 %) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8 %) ng/ml et 2 740 (44,0 %) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère.
Slovak: %) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng·h/ml u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene, a 305 (24,8
French: EU/1/97/037/001 Vistide
Slovak: EU/1/97/037/001
French: 5 ml
Slovak: 5 ml liekovka
French: Numéro d'AMM européen
Slovak: EU číslo
French: Flacon (verre)
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
French: Dénomination Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
French: (Voir rubrique 6.6.)
Slovak: (Pozri časť 6.6.)
French: La dose dont vous avez besoin est calculée sur la base de votre poids corporel.
Slovak: Potrebná dávka sa vypočíta na základe Vašej telesnej hmotnosti.
French: Par conséquent, ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Slovak: Preto sa tento liek nemá u detí používať.
French: CI50 (µM)
Slovak: IC50 (µM)
French: Surveillance des patients
Slovak: Monitorovanie pacientov
French: La sécurité et l'efficacité de Vistide chez les enfants en dessous de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Vistidu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
French: Le pH de la solution est ajusté à 7,4.
Slovak: Zloženie je upravené na pH 7,4.
French: Informations importantes concernant certains composants de Vistide
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Vistidu
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou diluants à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi alebo riedidlami okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
French: AUTRES EU/1/97/037/001
Slovak: EU/1/97/037/001
French: L'emploi d'un antiémétique pourra être nécessaire.
Slovak: Môže však byť potrebné použitie antiemetík.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a odborný zdravotnícky personál:
French: • si vous avez déjà souffert d'une maladie rénale.
Slovak: Keď ste už niekedy mali obličkové ochorenie.
French: Vistide n'a pas été étudié chez les enfants.
Slovak: Vistide sa neskúmal u detí.
French: On ne sait pas si Vistide passe chez le bébé par le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či Vistide prechádza do dieťaťa cez materské mlieko.
French: Faites attention avec Vistide
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Vistidu
French: Vistide ne doit être utilisé que lorsque les autres thérapeutiques sont considérées comme inappropriées.
Slovak: Vistide sa má podávať len vtedy, keď sa iné lieky považujú za nevhodné.
French: Les précautions appropriées pour prévenir la transmission du VIH doivent être maintenues.
Slovak: Je potrebné pokračovať v primeraných opatreniach zameraných na prevenciu prenosu HIV.
French: Il est très important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments pouvant entraîner des troubles rénaux.
Slovak: Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť Vaše obličky.
French: Cidofovir n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Cidofovir má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Etant donné que les personnes âgées ont fréquemment une fonction glomérulaire réduite, il faudra veiller tout particulièrement à évaluer la fonction rénale avant et pendant l'administration de Vistide.
Slovak: Keďže staršie osoby mávajú často zníženú glomerulárnu filtráciu, treba venovať špeciálnu pozornosť vyhodnocovaniu obličkových funkcií pred a počas podávania Vistidu.
French: Vistide peut entraîner des effets indésirables à court terme, tels que fatigue ou faiblesse.
Slovak: Vistide môže spôsobiť krátkodobé vedľajšie účinky, ako únavu alebo slabosť.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť okamžite po príprave.
French: Un patient a reçu une dose unique de 16,4 mg/kg et l'autre une dose unique de 17,3 mg/kg.
Slovak: Jeden pacient dostal jednorazovú dávku 16,4 mg/kg a druhý pacient dostal jednorazovú dávku 17,3 mg/kg.
French: Les flacons partiellement utilisés doivent être jetés.
Slovak: Čiastočne použité injekčné liekovky sa musia zlikvidovať.
French: Tous deux ont été hospitalisés et ont reçu une dose orale prophylactique de probénécide et une hydratation intense pendant 3 et 7 jours.
Slovak: Obaja pacienti boli hospitalizovaní a dostali profylaktickú liečbu probenecidom perorálne spolu s intenzívnou hydratáciou počas 3 až 7 dní.
French: Comme tous les médicaments, Vistide peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Vistide môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.
French: Dans l'étude GS-93-107, menée chez des patients ayant rechuté après traitement avec les autres médicaments, le délai médian de progression de la rétinite a été de 115 jours.
Slovak: V štúdii GS-93-107 vykonanej na pacientoch, u ktorých došlo k recidíve ochorenia po liečbe inými liekmi, bol medián času do progresie retinitídy 115 dní.
French: Diluer avant utilisation.
Slovak: Pred použítím narieďte.
French: Mais, étant donné que de nombreux médicaments passent dans le lait maternel, les mères qui allaitent doivent arrêter Vistide ou arrêter d'allaiter si elles continuent de recevoir Vistide.
Slovak: Pretože sa do materského mlieka vylučujú mnohé lieky, dojčiace matky musia ukončiť liečbu Vistidom, alebo musia prestať dojčiť, ak pokračujú v používaní Vistidu.
French: Une activité antivirale est observée à des concentrations nettement inférieures à celles qui provoquent une lyse cellulaire.
Slovak: Antivírusový účinok sa pozoruje pri koncentráciách signifikantne nižších než sú tie, ktoré spôsobujú bunkovú smrť.
French: Votre médecin surveillera votre fonction rénale avant chaque perfusion de Vistide.
Slovak: Váš lekár bude sledovať Vaše obličkové funkcie pred každou dávkou Vistidu.
French: Vistide ne guérira pas la rétinite à CMV mais peut améliorer votre état en retardant la progression de la maladie.
Slovak: Vistide nevylieči CMV retinitídu, ale môže zlepšiť Váš stav tým, že oddiali zhoršovanie ochorenia.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/037/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/037/001
French: • les aminosides, la pentamidine ou la vancomycine (contre les infections bactériennes)
Slovak: • aminoglykozidy, pentamidín alebo vankomycín (proti bakteriálnym infekciám),
French: Systèmes Organes
Slovak: Trieda orgánových systémov
French: Aliments et boissons
Slovak: Používanie Vistidu s jedlom a nápojmi
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
French: Mutagenèse et toxicité sur la reproduction
Slovak: Mutagenita a reprodukčná toxicita
French: L'injection intraoculaire directe de Vistide est contre-indiquée ; une injection directe peut être associée à une diminution significative de la pression intraoculaire et à des troubles de la vision.
Slovak: Priama intraokulárna injekcia Vistidu je kontraindikovaná; priama injekcia môže byť spojená so signifikantným poklesom vnútroočného tlaku a poruchou zraku.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) au cidofovir ou à l'un des autres composants contenus dans Vistide.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na cidofovir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Vistidu.
French: Autres Le cidofovir doit être considéré comme potentiellement carcinogène chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Slovak: Iné Cidofovir sa má u ľudí považovať za potenciálny karcinogén (pozri časť 5.3).
French: Aucun autre mode d'administration ne doit être utilisé, y compris une administration en injection intraoculaire (injection directe dans l'œil) ou en application locale (sur la peau).
Slovak: Nesmie sa podať inými spôsobmi, vrátane intraokulárnej injekcie (priama injekcia do oka) alebo lokálne (na kožu).
French: Si vous devenez enceinte alors que vous recevez ce médicament, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, musíte to okamžite oznámiť Vášmu lekárovi.
French: Les patients recevant les deux médicaments doivent être étroitement surveillés en raison de la toxicité hématologique liée à la zidovudine.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú oba lieky, majú byť starostlivo monitorovaní vzhľadom na zidovudínom indukovanú hematologickú toxicitu.
French: Dans les deux études, des tumeurs ont été observées au bout de 3 mois d'administration du médicament.
Slovak: V oboch štúdiách sa pozoroval vznik nádorov počas 3 mesiacov podávania lieku.
French: • l'eau pour préparations injectables.
Slovak: • voda na injekciu
French: Vistide doit être administré par un professionnel de santé (médecin ou infirmière) dans un environnement hospitalier.
Slovak: Vistide musí podávať odborný zdravotnícky personál (lekár alebo zdravotná sestra) v nemocničnom prostredí.
French: Qu'est-ce que la rétinite à CMV ?
Slovak: Čo je CMV retinitída?
French: Vistide doit être perfusé uniquement dans des veines ayant une circulation sanguine satisfaisante pour permettre une dilution et une distribution rapides.
Slovak: Vistide sa má podávať len do žíl s dostatočným prietokom krvi, aby sa zabezpečilo jeho rýchle riedenie a distribúcia.
French: Insuffisance rénale/hémodialyse
Slovak: Renálna insuficiencia/Hemodialýza
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Slovak: Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
French: Ces effets indésirables disparaissent habituellement lorsque le traitement par Vistide est arrêté.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne vymiznú po ukončení liečby Vistidom.
French: Toutefois, si l'obtention du probénécide s'avère difficile, le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché de Vistide devra être contacté pour information (voir également rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Avšak v prípade ťažkostí so zaobstaraním probenecidu možno ohľadom informácií kontaktovať miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii pre Vistide (pozri tiež časti 4.2 a 4.4).
French: Si vous êtes susceptible de tomber enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Vistide et pendant 1 mois après son arrêt.
Slovak: Ak by ste mohla otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie na zabránenie otehotneniu počas liečby Vistidom a 1 mesiac potom.
French: Si vous pouvez tolérer une charge en eau supplémentaire, votre médecin pourra vous administrer par perfusion un deuxième litre de sérum physiologique.
Slovak: Ak dokážete tolerovať zvýšený prívod tekutín, Váš lekár vám môže podať druhý liter tekutín.