FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: В началото на Цикъл 2 дозата се повишава до 200 mg/m2, ако нехематологичната токсичност по СТС за Цикъл 1 е ≤ 2 степен (с изключение на алопеция, гадене и повръщане), абсолютният брой на неутрофилите е ≥ 1,5 x 109/1, тромбоцитният брой е ≥ 100 x 109/1.
Slovenian: • huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, sopenje ali druge težave pri dihanju).
Bulgarian: тежка алергична реакция (на свръхчувствителност) - копривна треска, хриптене или затруднено дишане,
Slovenian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid Tel: +34 91 602 30 62 registros.spain@sandoz.com
Bulgarian: Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Parque Norte C/ Serrano Galvache Nº 56, Edificio Roble E-28033 Madrid
Slovenian: Če se v preteklosti niste zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Sandoz 200 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Bulgarian: Ако преди това не Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide Sandoz ще бъде 200 mg/m2 веднъж дневно през първите 5 дни.
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 109/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri ženskah znašala 9 %, v primerjavi s 3 % pri moških, torej so bile v prvem ciklu terapije pri ženskah te pogostnosti večje kot pri moških.
Bulgarian: Честотата на неутропенията от 4 степен (абсолютен неутрофилен брой < 0,5 x 109/l) съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12% срещу 5%, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 109/l) - съответно 9% срещу 3%.
Slovenian: • pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignim gliomom, kot sta multiformni glioblastom ali anaplastični astrocitom.
Bulgarian: при деца на възраст 3 години и по-големи и при възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом.
Slovenian: • zaprtje (težko odvajanje blata),
Bulgarian: запек (затруднено изхождане)
Slovenian: Navodilo za uporabo Temozolomid Sandoz 5 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 20 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 100 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 140 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 180 mg trde kapsule Temozolomid Sandoz 250 mg trde kapsule temozolomid
Bulgarian: Temozolomide Sandoz 20 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 100 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 140 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 180 mg твърди капсули Temozolomide Sandoz 250 mg твърди капсули
Slovenian: V večjih odmerkih, ki so povzročili smrt pri 60 % do 100 % testiranih podgan in psov, pa se je pojavila degeneracija mrežnice.
Bulgarian: лимфоретикуларната система, тестисите, храносмилателния тракт, а при по-високи дози, летални за 60% до 100% от плъховете и кучетата, е наблюдавана и дегенерация на ретината.
Slovenian: Med fazo sočasnega zdravljenja vam bo zdravnik začel dajati zdravilo Temozolomid Sandoz v odmerku 75 mg/m2 (običajni odmerek).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи 75 mg/m2 Temozolomide Sandoz (обичайна доза).
Slovenian: Če ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo, bo prvi odmerek zdravila Temozolomid Sandoz 150 mg/m2 enkrat na dan prvih 5 dni.
Bulgarian: Ако преди това Ви е провеждана химиотерапия, първата Ви доза Temozolomide Sandoz ще бъде 150 mg/m веднъж дневно през първите 5 дни.
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Bulgarian: (mg/m2/dден)
Slovenian: Med RT sta bili potrebni profilaksa proti pljučnici zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP) in kombinirana terapija s TMZ.
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистната пневмония Pneumocystis jirovecii (РСР) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Slovenian: V ločeni študiji farmakokinetike temozolomida so ugotavljali, da so plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro podobni profilom pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Bulgarian: В отделно фармакокинетично проучване плазмените фармакокинетичните профили на пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане са сходни с наблюдаваните при болни с нормална чернодробна функция.
Slovenian: Prvih 5 dni boste jemali samo zdravilo Temozolomid Sandoz enkrat na dan.
Bulgarian: Ще приемате само Temozolomide Sandoz веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Sandoz lahko povzroči utrujenost ali zaspanost.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz може да Ви накара да се почувствате отпаднали или сънени.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid Sandoz Ne uporabljajte zdravila Temozolomid Sandoz
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Temozolomide Sandoz
Slovenian: † vključno s primeri s smrtnim izidom * ocena pogostnosti temelji na ustreznih kliničnih preskušanjih
Bulgarian: *Реакциите са класифицирани съгласно съответните клинични изследвания.
Slovenian: Nato bo sledilo 23-dnevno obdobje, v katerem zdravila Temozolomid Sandoz ne boste jemali.
Bulgarian: След това в продължение на 23 дни няма да приемате Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Temozolomid Sandoz se najprej uporablja skupaj s terapijo z obsevanjem (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (faza zdravljenja z enim zdravilom).
Bulgarian: . Temozolomide Sandoz се прилага отначало в комбинация с лъчетерапия (фаза на комбинирано лечение), след което се прилага самостоятелно (фаза на монотерапия).
Slovenian: Temozolomid Sandoz trde kapsule mora bolnik jemati na tešče.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz твърди капсули трябва да се приема на гладно.
Slovenian: • če imate navzeo (občutek slabosti) in/ali bruhate, kar sta zelo pogosta neželena učinka zdravljenja z zdravilom Temozolomid Sandoz (glejte poglavje 4), vam bo zdravnik morda predpisal zdravilo (antiemetik), ki vam bo pomagalo preprečiti bruhanje.
Bulgarian: ако се появи гадене (чувство за неразположение в стомаха) и/или повръщане, които са много чести нежелани реакции на Temozolomide Sandoz (вижте точка 4).
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri naveč 1 od 10.000 bolnikov):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
Slovenian: konvulzije, motnje zavesti, somnolenca, afazija, motnje ravnotežja, omotica, zmedenost, motnje spomina, zmanjšanje miselne zbranosti, nevropatija, parestezije, motnje govora, tremor hemipareza, afazija, motnje ravnotežja, somnolenca, zmedenost, omotica, motnje spomina, zmanjšanje miselne zbranosti, disfazija, nevrološke motnje (NOS), nevropatija, periferna nevropatija, parestezije, motnje govora, tremor
Bulgarian: Хемипареза, афазия, нарушение на равновесието, сънливост, объркване, замайване, нарушение на паметта, нарушение на концентрацията, дисфазия, неврологично нарушение (БДУ), невропатия, периферна невропатия, парестезии, нарушения на говора, тремор
Slovenian: (pomanjkanje rdečih krvnih celic), zvišana telesna temperatura in zmanjšana odpornost proti okužbam.
Bulgarian: Това може да е причина за кървене, поява на синини, намален брой на червени кръвни клетки (анемия), повишена температура и отслабени защитни сили срещу инфекции.
Slovenian: • navali vročine,
Bulgarian: повишена температура
Slovenian: NALEPKA ZA STEKLENICO
Bulgarian: СЪДЪРЖАЩА БУТИЛКА
Slovenian: • rdeče lise pod kožo,
Bulgarian: поява на червени подкожни петна
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Temozolomid Sandoz se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Bulgarian: Ако случайно вземете повече капсули Temozolomide Sandoz, отколкото са ви предписани, незабавно се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Slovenian: Temozolomid Sandoz 5 mg
Bulgarian: Temozolomide Sandoz 5 mg
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Temozolomide Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Sandoz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temozolomide Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sandoz generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Sandoz mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Bulgarian: Лечението с Temozolomide Sandoz трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sandoz se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се използва първо с лъчетерапия и след това самостоятелно;
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Bulgarian: Това означава, че Temozolomide Sandoz е подобно на „референтното лекарство"Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Temozolomide Sandoz?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Temozolomide Sandoz?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Sandoz primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temozolomide Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Slovenian: Temozolomide Sandoz je „generično zdravilo".
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е „генерично лекарство".
Slovenian: Temozolomide Sandoz temozolomid
Bulgarian: Temozolomide Sandoz temozolomide
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sandoz je treba jemati brez hrane.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се приема без храна.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sandoz generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Bulgarian: Тъй като Temozolomide Sandoz е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Sandoz, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, imenovanih alkilirajoči citostatiki.
Bulgarian: Активното вещество в Temozolomide Sandoz, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Temozolomide Sandoz.
Slovenian: Temozolomide Sandoz je zdravilo proti raku.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е противораково лекарство.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Sandoz je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in sega od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Sandoz uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Bulgarian: Дозата Temozolomide Sandoz зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Sandoz, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temozolomide Sandoz, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Temozolomide Sandoz odobri dovoljenje za promet.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temozolomide Sandoz да се издаде разрешение за употреба.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Sandoz
Bulgarian: Допълнителна информация за Temozolomide Sandoz:
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Temozolomide Sandoz uporablja samostojno.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Slovenian: Temozolomide Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Bulgarian: Temozolomide Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Sandoz odobreno?
Bulgarian: Защо Temozolomide Sandoz е разрешен за употреба?
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка твърдa капсулa блистер (Al/Al)
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. aprila 2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 21 април 2016.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Slovenian: Kapsule se ne smejo odpreti.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се отварят.
Slovenian: Trde kapsule (kapsula).
Bulgarian: Твърда капсула (капсула).
Slovenian: Pripombe Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti
Bulgarian: Намаляване поради предшестващи прояви на токсичност
Slovenian: reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Bulgarian: пекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS)
Slovenian: Nenamerno zaužitje je lahko za otroke smrtno.
Bulgarian: Поглъщането по невнимание може да бъде смъртоносно при децата.
Slovenian: Ker ni mogoče izključiti možnosti, da bi bila sprememba Cmax lahko klinično pomembna, naj bolniki jemljejo zdravilo Temozolomid SUN brez hrane.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temozolomide SUN трябва да се приема без храна.
Slovenian: Podrobne informacije o izdelku so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Bulgarian: Temozolomide SUN трябва да се предписва само от лекари с опит в лечението на мозъчни тумори.
Slovenian: Virusom hepatitisa B
Bulgarian: Вирусна инфекция на хепатит B
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 30,97 mg laktoze.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 30,97 mg лактоза.
Slovenian: TMZ + sočasna radioterapija n=288*
Bulgarian: TMZ + съпътстваща ЛТ n=288*
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Bulgarian: токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson
Slovenian: Velikost pakiranja: pretisni omoti so pakirani v kartonskih škatlah s 5 ali 20 trdimi kapsulami.
Bulgarian: Количество в една опаковка: блистерите са опаковани в картонена кутия, съдържаща 5 или 20 твърди капсули.
Slovenian: Stopnje odmerka so 100 mg/m2, 150 mg/m2 in 200 mg/m2.
Bulgarian: Дозовите нива са 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
Slovenian: Po peroralnem jemanju TMZ, označenega s 14C, je bila srednja vrednost količine 14C, izločene v blatu 7 dni po odmerku 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8%, което означава пълна абсорбция.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, mora bolnik nadaljevati s profilakso, dokler se limfopenija ne povrne na stopnjo ≤ 1.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен
Slovenian: Neuporabljena zdravila ali odpadni material morajo biti odstranjeni v skladu z lokalnimi zahtevami.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: Eno je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo), drugo pa randomizirano, z učinkovino nadzorovano kontrolirano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je pred tem že prejemalo kemoterapijo na osnovi nitrozouree).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29% от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активноконтролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67% от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (skupni odmerek na 5dnevni cikel).
Bulgarian: При пациенти клинично са оценявани дози от 500, 750, 1 000 и 1 250 mg/m2 (обща доза за 5дневен цикъл).
Slovenian: Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »890«.
Bulgarian: Капачето е с надпис ‘890'.
Slovenian: Zdravila Temozolomid SUN se ne sme dajati nosečnicam.
Bulgarian: Temozolomide SUN не трябва да се прилага при бременни жени.
Slovenian: Podatki o klinični učinkovitosti zdravila pri bolnikih z multiformnim glioblastomom (indeks kliničnega stanja po Karnofskyju [KPS - »Karnofsky performance status«] ≥ 70), ki napreduje ali se je ponovil po kirurškem posegu in RT, temeljijo na dveh kliničnih preskušanjih s peroralno uporabo TMZ.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при болни с мултиформен глиобластом (скала на Karnofsky [KPS] ≥ 70), рецидивирал или прогресиращ след операция и лъчетерапия, са въз основа на две клинични изпитвания с перорален TMZ.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: TMZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради умора и сънливост (вж. точка 4.8).
Slovenian: Pogostnost neznani:
Bulgarian: С неизвестна честота:
Slovenian: Po peroralni uporabi se v 24 urah s sečem v nespremenjeni obliki izloči približno 5 % do 10 % odmerka, preostanek pa se izloči v obliki temozolomidske kisline, 5-aminoimidazol-4-karboksamida (AIC) ali neopredeljenih polarnih presnovkov.
Bulgarian: След перорално приложение около 5 до 10% от дозата се излъчва непроменена в урината в продължение на 24 часа, а остатъкът се екскретира като темозоломидова киселина, 5аминоимидазол-4-карбоксамид (АІС) или неидентифицирани полярни метаболити.
Slovenian: Pretisnih omotih aluminij/aluminij, sestavljenih iz filma iz orientiranega poliamida (OPA)/aluminija/polivinilklorida (PVC ) in toplotno zavarjene odstranljive aluminijaste prekrivne folije.
Bulgarian: Eднодозови блистери от алуминий/алуминий, които се състоят от формоващо се фолио от OPA [oриентиран полиамид] /aлуминий /PVC [поливинилхлорид] и отлепващо се покривно алуминиево фолио с термозапачетащо се лаково покритие.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-u) ali ledvično okvaro niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на TMZ при пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас C по Child) или с бъбречно увреждане.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj hranijo kapsule nedosegljive otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съхраняват капсулите на място далече от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Slovenian: Pilotno preskušanje podaljšane 42-dnevne sheme zdravljenja je pokazalo, da pri bolnikih, ki so sočasno prejemali TMZ in RT, obstaja še posebej veliko tveganje za nastanek pljučnice zaradi okužbe s Pneumocystis jirovecii (PCP).
Bulgarian: При пилотно изпитване на удължената 42-дневна схема е установено, че пациентите, подложени на комбинирано лечение с TMZ и ЛТ са с повишен риск от развитие на пневмоцистна пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PCP).
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011
Bulgarian: 13 юли 2011.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid SUN v stik s kožo ali sluznico, jo takoj temeljito sperite z milom in vodo.
Bulgarian: Ако Temozolomide SUN попадне в контакт с кожата или лигавиците, трябва незабавно да се измие старателно със сапун и вода.
Slovenian: Citotoksičnost MTIC je verjetno v prvi vrsti posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Bulgarian: Смята се, че цитотоксичността на MTIC се дължи предимно на алкилирането на гуанина на място O6 с допълнително алкилиране на място N7.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila TMZ med monoterapijoToksičnost Toksičnost
Bulgarian: Намаляване на дозата или прекратяване на приема на TMZ при монотерапия Токсичност
Slovenian: Pri otrocih je bila vrednost AUC večja kot pri odraslih, medtem ko je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«), pri obojih 1.000 mg/m2 na cikel.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца, и за възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Slovenian: Temu je sledila faza monoterapije s TMZ (od 150 do 200 mg/m2) od 1. do 5. dne vsakega 28-dnevnega cikla, do največ 6 ciklov, ki se je začela 4 tedne po koncu RT.
Bulgarian: След това са преминавали на монотерапия с TMZ (150 - 200 mg/m2) от 1 до 5 ден на всеки 28-дневен цикъл при максимум 6 цикъла, като монотерапията е започвала 4 седмици след края на ЛТ.
Slovenian: Zdravilo 14C se izloča predvsem preko ledvic.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на 14C е бъбречният.
Slovenian: Herpes simplex, herpes zoster,
Bulgarian: Херпес симплекс, херпес зостер, грипоподобни симптоми
Slovenian: V multicentričnem, prospektivnem preskušanju 2. faze za oceno varnosti in učinkovitosti peroralnega TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu je bila 6-mesečna vrednost PFS (preživetje brez napredovanja bolezni) 46 %.
Bulgarian: ІІ фаза за оценка на безопасността и ефикасността на пероралния TMZ за лечение на пациенти с първи рецидив на анапластичен астроцитом, преживяемостта без прогресия на 6-ия месец е 46%.
Slovenian: Raven odmerka Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m2/дневно)
Slovenian: Odmerek med 2. in 6. ciklom brez toksičnosti
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Slovenian: V obeh preskušanjih je bila primarna končna točka preskušanja čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - »progression-free survival«), ugotovljen na podlagi NMR posnetkov, ali poslabšanje nevrološkega statusa bolnika.
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е свободната от прогресия преживяемост, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Slovenian: Pri bolnikih starih 3 leta ali več, se TMZ uporablja samo za zdravljenje ponavljajočega se ali napredujočega malignega glioma..
Bulgarian: При пациенти на възраст 3 или повече години, TMZ трябва да се прилага само при рецидивиращ или прогресиращ малигнен глиом.
Slovenian: Ko pa odmerek enkrat povečate, naj ostane na ravni 200 mg/m2 na dan v prvih 5 dneh vsakega naslednjega cikla, razen če nastopi toksičnost.
Bulgarian: Веднъж повишена, дозата остава 200 mg/m2дневно през първите 5 дни от всеки последващ цикъл, освен ако няма прояви на токсичност.
Slovenian: alergijske reakcije, vključno z anafilaksijo, angioedem
Bulgarian: Алергични реакции, включително анафилактични, ангиоедем