FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have problems swallowing Nityr tablets whole, are recommended to take alternative nitisinone formulations.
Romanian: Pacienților care au probleme cu înghițirea comprimatelor întregi de Nityr li se recomandă administrarea altor forme farmaceutice de nitizinonă.
English: Treatment of adult and paediatric patients with confirmed diagnosis of hereditary tyrosinemia type 1 (HT-1) in combination with dietary restriction of tyrosine and phenylalanine.
Romanian: Tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii (din orice grupă de vârstă) cu diagnostic confirmat de tirozinemie ereditară de tip 1 (TE-1), în asociere cu reducerea aportului alimentar de tirozină și fenilalanină.
English: What Nityr contains - The active substance is nitisinone.
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Nityr - Substanța activă este nitizinona.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg nitisinone
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg
English: Do not take Nityr: - if you are allergic to nitisinone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - Do not breast-feed while taking this medicine, see section “Pregnancy and breast-feeding”.
Romanian: Nu luați Nityr - dacă sunteți alergic la nitizinonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: How to take Nityr
Romanian: Cum să luați Nityr
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: A food effect study has been conducted with Nityr.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind admnistrarea Nityr și efectul alimentelor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE LABEL
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
English: Breastfeeding (see sections 4.6 and 5.3).
Romanian: Mamele care primesc nitizinonă nu trebuie să alăpteze (vezi pct. 4.6 și 5.3).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 tablets
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg nitisinone.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține nitizinonă 10 mg Excipient cu efecte cunoscute
English: Nityr with food Nityr can be taken with or without food throughout your course of treatment.
Romanian: Nityr împreună cu alimente Nityr poate fi administrat împreună cu alimente sau fără alimente.
English: ≤ 2 months ≤ 6 months > 6 months Overall
Romanian: Vârsta la începutul tratamentului 2 ani 4 ani 6 ani ≤ 2 luni ≤ 6 luni > 6 luni
English: HDPE 75 mL square bottles with a tamper-evident child-resistant closure of polypropylene (PP).
Romanian: Flacon pătrat de 75 ml, din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nityr 10 mg comprimate
English: Other medicines and Nityr
Romanian: Nityr împreună cu alte medicamente
English: How to store Nityr
Romanian: Cum se păstrează Nityr
English: All patients
Romanian: Grupe speciale de pacienți
English: It is recommended that a slit-lamp examination of the eyes is performed before initiation of nitisinone treatment.
Romanian: Monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale tirozinei Înaintea inițierii tratamentului cu nitizonă, se recomandă efectuarea examenului oftalmologic cu lampă electrică cu fantă.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nityr 10 mg tablets nitisinone
Romanian: Nityr 10 mg comprimate Nitizinonă
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nityr 10 mg tablets nitisinone oral use
Romanian: Nityr 10 mg comprimate nitizinonă administrare orală
English: 1 year 2 years
Romanian: 2 ani
English: The new measures are:
Romanian: Noile măsuri sunt:
English: 17 July 2018 EMA/498908/2018
Romanian: 17 iulie 2018 EMA/498908/2018
English: In the European Union, HES solutions for infusion have been approved via national procedures and are available in the Member States under various trade names.
Romanian: În Uniunea Europeană, soluțiile HES pentru perfuzii au fost aprobate prin proceduri naționale și sunt disponibile în statele membre sub diferite denumiri comerciale.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Romanian: 1 CMD(h) este o autoritate de reglementare în domeniul medicamentelor care reprezintă statele membre ale Uniunii Europene (UE), Islanda, Liechtenstein și Norvegia.
English: This programme will be implemented by the companies holding the marketing authorisations.
Romanian: Acest program va fi implementat de companiile care dețin autorizația de punere pe piață.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of prolonged use.
Romanian: Parametrii de coagulare a sângelui trebuie monitorizați cu atenție în cazul utilizării prelungite.
English: An increased need for renal replacement therapy has been reported up to 90 days after HES administration.
Romanian: O necesitate crescută de tratament pentru substituția funcției renale a fost raportată până la 90 de zile de la administrarea HES.
English: They belong to the class of medicines known as colloids.
Romanian: Acestea aparțin grupei de medicamente cunoscute sub denumirea de coloizi.
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Romanian: Funcția renală a pacientului trebuie monitorizată după administrarea HES.
English: • Patients who have questions or concerns should speak to their treating doctor.
Romanian: • Pacienții care au orice întrebări sau motive de îngrijorare trebuie să se adreseze medicului curant.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Romanian: CMD(h), un organism de reglementare care reprezintă statele membre ale UE, răspunde pentru respectarea standardelor de siguranță armonizate pentru medicamentele autorizate prin intermediul procedurilor naționale pe întreg teritoriul UE.
English: Besides blood products, there are two types of medicines used for plasma volume replacement: crystalloids and colloids.
Romanian: Pe lângă produsele sanguine, există două tipuri de medicamente utilizate pentru înlocuirea volumului de plasmă: cristaloizi și coloizi.
English: • Alternative therapeutic options are available for routine clinical practice and should be considered according to relevant clinical guidelines.
Romanian: • Sunt disponibile opțiuni alternative terapeutice pentru practica clinică de rutină, iar acestea trebuie luate în considerare în conformitate cu recomandările clinice relevante.
English: The review of HES solutions for infusion was initiated on 17 October 2017 at the request of the Swedish Medical Products Agency, under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Reevaluarea soluțiilor perfuzabile cu HES a fost inițiată la 17 octombrie 2017, la solicitarea Autorității suedeze de reglementare în domeniul medicamentelor, în temeiul articolului 107i din Directiva 2001/83/CE.
English: • The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the uncertainties with regard to long-term safety.
Romanian: • Beneficiul preconizat al tratamentului trebuie cântărit cu atenție, prin raportare la incertitudinile legate de siguranța pe termen lung.
English: After looking at these specific aspects, in May 2018 the PRAC confirmed its previous recommendation for suspension and sent a revised recommendation to the CMDh.
Romanian: După analizarea acestor aspecte specifice, în mai 2018 PRAC și-a confirmat recomandarea anterioară de suspendare și a trimis CMD(h) o recomandare revizuită.
English: • Use of HES solutions for infusion should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 hours.
Romanian: • Utilizarea soluțiilor perfuzabile cu HES trebuie limitată la faza inițială de refacere a volumului, cu un interval de timp maxim de 24 de ore.
English: • Additional studies are ongoing with HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery to further investigate the long-term safety of HES prescribed according to the recommendations for use (dose less than 30 ml/kg and duration less than 24 hours).
Romanian: • Sunt în desfășurare studii suplimentare referitoare la soluțiile HES administrate la pacienți cu traumatisme și la cei supuși intervențiilor chirurgicale elective, pentru a investiga în continuare siguranța pe termen lung a HES prescrise în conformitate cu recomandările de utilizare (doze sub 30 ml/kg și durata sub 24 de ore).
English: HES solutions should not be used for fluid maintenance.
Romanian: Soluțiile cu HES nu trebuie utilizate pentru menținerea nivelului de fluide.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission.
Romanian: Întrucât poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, aceasta a fost trimisă Comisiei Europene.
English: • the implementation of a controlled access programme by the companies holding the marketing authorisations to ensure that only accredited hospitals will be supplied with these medicines.
Romanian: • implementarea unui program de acces controlat de către companiile care dețin autorizații de punere pe piață, pentru a se asigura că numai spitalele acreditate vor fi aprovizionate cu aceste medicamente.
English: • If you are given a HES infusion, your doctor will monitor your kidneys to check that they are working well enough.
Romanian: • Dacă vi se administrează o perfuzie cu HES, medicul dumneavoastră vă va monitoriza rinichii, pentru a se asigura că funcționează satisfăcător.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations on 12 January 2018.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC), comitetul EMA responsabil pentru evaluarea problemelor de siguranță pentru medicamentele de uz uman, care a pregătit un set de recomandări la 12 ianuarie 2018.
English: Medicines to remain on the market provided that training, controlled access and warnings on the packaging are implemented
Romanian: Medicamente care vor rămâne pe piață cu condiția implementării instruirii, a accesului controlat și a avertismentelor de pe ambalaj
English: However, the CMDh gave further consideration to the place of HES in the clinical practice of some countries, noted that previous risk minimisation measures had some effect, and considered that a combination of new risk minimisation measures would effectively ensure that HES solutions are not used in patients at risk.
Romanian: Cu toate acestea, CMD(h) a continuat să analizeze rolul HES în practica clinică din anumite țări, a constatat că măsurile anterioare de minimizare a riscurilor au avut un oarecare efect și a considerat că un cumul de noi măsuri de minimizare a riscurilor ar garanta efectiv neutilizarea soluțiilor HES la pacienții cu risc.
English: This is in addition to ongoing studies on the benefits and risks of HES solutions in patients with trauma and those undergoing elective surgery.
Romanian: Acest lucru se adaugă studiilor în curs de desfășurare cu privire la beneficiile și riscurile soluțiilor perfuzabile cu HES la pacienți cu traumatisme și la cei supuși intervențiilor chirurgicale elective.
English: • HES solutions for infusion are also contraindicated in dehydrated patients, hyperhydrated patients, patients with intracranial or cerebral haemorrhage, burn injuries, severe hyperkalaemia, hypernatraemia, hyperchloraemia, congestive heart failure, organ transplant patients and patients with impaired hepatic function.
Romanian: • De asemenea, soluțiile perfuzabile cu HSE sunt contraindicate la pacienți deshidratați, la pacienți hiperhidratați, la pacienți cu hemoragie intracraniană sau cerebrală, leziuni provocate de arsuri, hiperkaliemie severă, hipernatremie, hipercloremie, insuficiență cardiacă congestivă, la pacienți cu transplant de organe și la pacienți cu funcție hepatică afectată.
English: The accreditation would require that relevant healthcare professionals receive training on the safe use of HES solutions for infusion.
Romanian: Acreditarea ar presupune ca profesioniștii relevanți din domeniul sănătății să fie instruiți în domeniul utilizării în siguranță a soluțiilor perfuzabile cu HES.
English: Healthcare professionals will be informed in writing of the outcome of the review and the introduction of the new risk minimisation measures, which include the introduction of a controlled access programme requiring training of relevant healthcare professionals on the safe use of these medicines.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați în scris despre rezultatele evaluării și despre introducerea noilor măsuri de minimizare a riscurilor, care includ introducerea unui program de acces controlat, ce necesită instruirea profesioniștilor din domeniul sănătății cu privire la utilizarea sigură a acestor medicamente.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline or Ringer's solutions, are electrolyte solutions.
Romanian: Coloizii conțin molecule mari, cum este amidonul, în timp ce cristaloizii, cum sunt soluțiile de ser fiziologic sau soluțiile Ringer, sunt soluții de electroliți.
English: The CMDh also requested marketing authorisation holders to conduct studies to check that only patients who should be treated with these medicines are receiving them.
Romanian: De asemenea, CMD(h) le-a solicitat titularilor autorizațiilor de punere pe piață să efectueze studii pentru a verifica dacă aceste medicamente sunt administrate doar pacienților care trebuie tratați cu acestea.
English: In January 2018, EMA's safety committee PRAC recommended suspending the marketing authorisations of these medicines because they continued to be used in critically ill patients and patients with sepsis despite restrictions introduced in 2013 due to the risk of kidney injury and death in these patients.
Romanian: În ianuarie 2018, comitetul PRAC pentru siguranța medicamentelor al EMA a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață pentru aceste medicamente, deoarece acestea au continuat să fie utilizate la pacienții în stare critică și la pacienții cu septicemie, în ciuda restricțiilor introduse în 2013, din cauza riscului de afectare renală și de deces al acestor pacienți.
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as haemodynamic goals have been achieved.
Romanian: Tratamentul trebuie ghidat printr-o monitorizare hemodinamică permanentă, astfel încât perfuzia să fie întreruptă imediat ce obiectivele hemodinamice au fost atinse.
English: This followed further reflection, in consultation with EU Member States, on whether it would be feasible to introduce new measures that would effectively reduce the risks with these medicines.
Romanian: Acest lucru a rezultat în urma unei analize suplimentare, în consultare cu Uniunea Europeană (UE), privind oportunitatea de a introduce măsuri noi care să reducă efectiv riscurile asociate acestor medicamente.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 24 January 2018.
Romanian: Recomandările PRAC au fost transmise Grupului de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și proceduri descentralizate - Medicamente de uz uman [CMD(h)], care a adoptat o poziție la data de 24 ianuarie 2018.
English: In April 2018, the European Commission requested that the PRAC and the CMDh further consider any possible unmet medical need that could result from a suspension, as well as the feasibility and likely effectiveness of additional risk minimisation measures.
Romanian: În aprilie 2018, Comisia Europeană a solicitat ca PRAC și CMD(h) să evalueze în continuare orice necesitate medicală posibilă nesatisfăcută care ar putea fi cauzată de suspendare, precum și fezabilitatea și eficiența probabilă a măsurilor suplimentare de minimizare a riscurilor.
English: The CMDh agreed with the PRAC's assessment of the serious risks in critically ill patients and patients with sepsis.
Romanian: CMD(h) a fost de acord cu evaluarea PRAC a riscurilor grave în cazul pacienților aflați în stare critică și al pacienților cu septicemie.
English: • writing directly to healthcare professionals to ensure that they are fully aware of the conditions of use of the medicines and the groups of patients that must not receive them due to an increased risk of kidney injury and death.
Romanian: • contactarea profesioniștilor din domeniul sănătății, direct și în scris, pentru a se asigura că aceștia sunt pe deplin informați cu privire la condițiile de utilizare a medicamentelor și la grupurile de pacienți cărora nu trebuie să li se administreze aceste medicamente, din cauza unui risc crescut de afectare renală și de deces.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in severe coagulopathy.
Romanian: • Soluțiile perfuzabile cu HSE sunt contraindicate în coagulopatie severă.
English: • HES solutions for infusion are used to replace fluids in the body after acute (sudden) blood loss.
Romanian: • Soluțiile perfuzabile cu HES sunt utilizate pentru a înlocui fluidele din organism după o pierdere acută (bruscă) de sânge.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Romanian: Utilizarea HES trebuie întreruptă la primul semn de coagulopatie.
English: • warnings in the medicines' packaging and at the top of the summaries of product characteristics (SmPCs) reminding healthcare professionals that these medicines must not be used in patients with sepsis or kidney impairment or in critically ill patients;
Romanian: • avertismentele de pe ambalajele medicamentelor și de la începutul rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) care să le reamintească profesioniștilor din domeniul sănătății că aceste medicamente nu trebuie utilizate la pacienți cu septicemie sau insuficiență renală sau la pacienți aflați în stare critică;
English: They are given by infusion (drip) into a vein and are used as blood volume expanders to prevent a dangerous drop in blood pressure following acute bleeding.
Romanian: Acestea sunt administrate sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) și sunt utilizate pentru creșterea volumului de sânge, pentru a preveni o scădere periculoasă a tensiunii arteriale ca urmare a unei hemoragii acute.
English: The CMDh position was adopted by majority vote and the matter was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Romanian: Poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi și a fost trimisă Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE la 17 iulie 2018.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, the CMDh position was sent back to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 17 July 2018.
Romanian: Întrucât poziția CMD(h) a fost adoptată cu majoritate de voturi, poziția CMD(h) a fost trimisă înapoi Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 17 iulie 2018.
English: On 27 June 2018, the CMDh1 decided that hydroxyethyl starch (HES) solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Romanian: La 27 iunie 2018, CMD(h)1 a stabilit că soluțiile perfuzabile cu hidroxietil amidon (HES) trebuie să rămână pe piață cu condiția implementării ununui cumul de măsuri suplimentare pentru protecția pacienților.
English: • HES solutions for infusion should be used for managing hypovolaemia due to acute blood loss only when crystalloids alone are not considered sufficient.
Romanian: • Soluțiile perfuzabile cu HES trebuie utilizate pentru a gestiona hipovolemia cauzată de o pierdere acută de sânge numai în cazul în care doar cristaloizii nu sunt considerați suficienți.
English: HES solutions for infusion are used to replace plasma volume following acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative products known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu HES sunt utilizate pentru a înlocui volumul de plasmă după o pierdere acută (bruscă) de sânge, atunci când tratamentul doar cu produsele alternative cunoscute drept „cristaloizi” nu este considerat suficient.
English: • HES solutions for infusion are contraindicated in patients with renal impairment or undergoing renal replacement therapy.
Romanian: • Soluțiile perfuzabile cu HSE sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență renală sau care urmează un tratament de substituție a funcției renale.
English: In June 2018, the CMDh concluded that HES solutions for infusion should remain on the market provided that a combination of additional measures to protect patients is implemented.
Romanian: În iunie 2018, CMD(h) a concluzionat că soluțiile perfuzabile cu HES trebuie să rămână pe piață cu condiția implementării unui cumul de măsuri suplimentare pentru protecția pacienților.
English: • Because of the risk of kidney injury and death, HES solutions for infusion must not be used in patients with blood infection or kidneys problems or in critically ill patients.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală și de deces, soluțiile perfuzabile cu HES nu trebuie utilizate la pacienți cu infecții ale sângelui sau cu probleme renale sau la pacienți aflați în stare critică.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions for infusion are contraindicated in patients with sepsis or in critically ill patients.
Romanian: • Din cauza riscului de afectare renală și de deces, soluțiile perfuzabile cu HES sunt contraindicate la pacienți cu septicemie sau la pacienți aflați în stare critică.
English: HES solutions for infusion are used for the management of hypovolaemia (low blood volume) caused by acute blood loss, where treatment with alternative infusion solutions known as ‘crystalloids' alone is not considered sufficient.
Romanian: Soluțiile perfuzabile cu HES sunt utilizate pentru gestionarea hipovolemiei (volum redus de sânge) cauzate de o pierdere acută de sânge, atunci când tratamentul exclusiv cu soluțiile perfuzabile alternative cunoscute drept „cristaloizi” nu este considerat suficient.
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time;
Romanian: Spitalele și profesioniștii din domeniul sănătății vor primi mai multe detalii despre instruire și despre programul de acces controlat, la momentul potrivit;
English: Further details about the training and the controlled access programme will be provided to hospitals and healthcare professionals in due time.
Romanian: Spitalele și profesioniștii din domeniul sănătății vor primi mai multe detalii referitoare la instruire și la programul de acces controlat, la momentul potrivit.
English: EU/1/03/264/001 Zevalin
Romanian: EU/1/03/264/001
English: 1 kit containing: 1 vial of ibritumomab tiuxetan, 1 vial of sodium acetate solution, 1 vial of formulation buffer and 1 empty reaction vial
Romanian: 1 trusă conţine: 1 flacon de ibritumomab tiuxetan, 1 flacon cu soluţie de acetat de sodiu, 1 flacon cu soluţie tampon şi 1 flacon gol pentru reacţie
English: 1.6 mg/ml Kit for radiopharmaceutica l preparation for infusion
Romanian: Trusă (kit) pentru preparate radiofarmaceutice pentru perfuzie
English: Especially tell your doctor:
Romanian: În special, spuneți medicului dumneavoastră:
English: However, try to take it at the same time each day.
Romanian: Cu toate acestea, încercați să-l luați la aceeași oră în fiecare zi.