FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • high blood pressure (hypertension), sometimes with symptoms such as headache and dizziness
French: • pression artérielle élevée (hypertension), parfois avec des symptômes comme des maux de tête et des vertiges
English: Mayzent contains the active substance siponimod.
French: Mayzent contient la substance active siponimod.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences ont été définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000).
English: If Mayzent is used during pregnancy, there is a risk of harm to the unborn baby.
French: Si Mayzent est utilisé pendant la grossesse, il existe un risque pour l'enfant à naître.
English: Mayzent may pass into breast milk and there is a risk of serious side effects for the baby.
French: Mayzent peut passer dans le lait maternel et il existe un risque d'effets indésirables graves pour l'enfant.
English: The possibility of severe exacerbation of disease after stopping siponimod treatment should be considered.
French: L'éventualité d'une exacerbation sévère de la maladie après l'arrêt du traitement par siponimod doit être envisagée.
English: Concomitant use of these substances during treatment initiation may be associated with severe bradycardia and heart block.
French: L'utilisation concomitante de ces médicaments lors de l'initiation du traitement peut être associée à une bradycardie sévère et à un bloc cardiaque.
English: • if you are planning to have any vaccinations.
French: • si vous prévoyez de vous faire vacciner.
English: Your doctor may need to stop or reduce your Mayzent dose if the white blood cell count is too low.
French: Votre médecin pourra être amené à interrompre ou réduire la dose de votre traitement par Mayzent si le nombre de globules blancs est trop bas.
English: If pharmacological treatment is required, monitoring should be continued overnight and 6-hour monitoring should be repeated after the second dose.
French: Si un traitement pharmacologique est nécessaire, la surveillance doit être prolongée jusqu'au lendemain et une surveillance de 6 heures doit être effectuée après la deuxième dose.
English: Before you start treatment, your doctor will explain the risk and ask you to do a pregnancy test to ensure that you are not pregnant.
French: Avant de commencer le traitement, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
English: These may be symptoms of liver problems.
French: Il peut s'agir de symptômes liés à un problème de foie.
English: If you need to have a vaccination, talk to your doctor first.
French: Si vous devez être vacciné(e), parlez-en d'abord avec votre médecin.
English: Fertility and reproductive toxicity
French: Toxicité sur la fertilité et la reproduction
English: Interference with haematological testing
French: Interférence avec les analyses hématologiques
English: Despite a delay in Tmax to 8 hours after a single dose, food intake had no effect on the systemic exposure of siponimod (Cmax and AUC), therefore siponimod may be taken without regard to meals (see section 4.2).
French: Malgré un retard du Tmax à 8 heures après une dose unique, l'alimentation n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique au siponimod (Cmax et ASC), en conséquence le siponimod peut être pris au cours ou en dehors des repas (voir rubrique 4.2).
English: This reduces nerve damage caused by SPMS and as a result Mayzent helps to slow down the effects of the disease activity (such as worsening disability, brain lesions and relapses).
French: Cela limite l'atteinte neurologique causée par la SEP-SP et, par conséquent, Mayzent aide à ralentir les effets de l'activité de la maladie (tels qu'aggravation du handicap, lésions cérébrales et poussées).
English: • After stopping treatment with Mayzent, patients should inform their doctor immediately if their disease symptoms are getting worse (e.g. weakness or visual changes) or if they notice any new symptoms.
French: • Après l'arrêt du traitement par Mayzent, les patients doivent informer immédiatement leur médecin si les symptômes de leur maladie s'aggravent (p. ex. faiblesse ou troubles visuels) ou s'ils constatent tout nouveau symptôme.
English: Starting treatment
French: Initiation du traitement
English: Beta-blocker treatment can be initiated in patients receiving stable doses of siponimod.
French: Un traitement bêtabloquant peut être initié chez les patients recevant des doses stables de siponimod.
English: Extended observation (>6 hours after first dose): o If, at the 6-hour time point, the heart rate is at the lowest value following the first dose, extend heart rate monitoring for at least 2 more hours and until the heart rate increases again.
French: Observation prolongée (>6 heures après la première dose) : o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
English: A few patients experienced mild to moderate symptoms including dizziness and non-cardiac chest pain, which resolved within 24 hours without intervention (see section 4.8).
French: Certains patients ont présenté des symptômes légers à modérés, incluant étourdissements et douleurs thoraciques non cardiaques, qui se sont résolus dans les 24 heures sans intervention (voir rubrique 4.8).
English: • Potential long-term safety implications in CYP2C9 poor metabolisers:
French: • Incidences potentielles à long terme sur la sécurité des métaboliseurs lents pour le CYP2C9 :
English: The efficacy of siponimod has been investigated in a phase III study evaluating once-daily doses of 2 mg in patients with SPMS.
French: L'efficacité du siponimod a été étudiée dans une étude de phase III évaluant des doses quotidiennes de 2 mg chez des patients atteints de SEP-SP.
English: The majority of cases occurred within the first 3-4 months of therapy.
French: La majorité des cas sont survenus au cours des 3 à 4 premiers mois de traitement.
English: The majority of elevations occurred within 6 months of starting treatment.
French: La majorité de ces élévations se sont produites dans les 6 premiers mois du traitement.
English: The single-dose pharmacokinetic parameters were not different between Japanese and Caucasian healthy subjects, indicating absence of ethnic sensitivity on the pharmacokinetics of siponimod.
French: Les paramètres pharmacocinétiques en dose unique n'étaient pas différents entre les sujets sains japonais et caucasiens, ce qui indique l'absence d'influence de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique du siponimod.
English: During the first 6 days of treatment initiation the recommended daily dose should be taken once daily in the morning with or without food.
French: Au cours des 6 premiers jours d'initiation du traitement, la dose quotidienne recommandée doit être prise une fois par jour le matin, avec ou sans nourriture.
English: In vitro investigations indicated that siponimod and its major systemic metabolites M3 and M17 do not show any clinically relevant drug-drug interaction potential at the therapeutic dose of 2 mg once daily for all investigated CYP enzymes and transporters, and do not necessitate clinical investigation.
French: Les études in vitro ont indiqué que le siponimod et ses principaux métabolites systémiques M3 et M17 n'entraînent pas d'interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes à la dose thérapeutique de 2 mg administrée une fois par jour pour l'ensemble des enzymes CYP et transporteurs étudiés, et qu'une investigation clinique n'est pas nécessaire.
English: Anti-arrhythmic medicinal products, QT-prolonging medicinal products, medicinal products that may decrease heart rate
French: Médicaments antiarythmiques, médicaments allongeant l'intervalle QT, médicaments susceptibles de diminuer la fréquence cardiaque
English: This is due to the reversible sequestration of lymphocytes in lymphoid tissues (see section 5.1).
French: Cela est dû à une séquestration réversible des lymphocytes dans les organes lymphoïdes (voir rubrique 5.1).
English: • For patients with certain heart problems, an ECG before initiating treatment with siponimod will be needed.
French: • Pour les patients présentant certaines affections cardiaques, un ECG avant l'initiation du traitement par siponimod est nécessaire.
English: Siponimod and its metabolites are excreted in the milk of rats.
French: Le siponimod et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez le rat.
English: If you are taking a beta blocker, such as atenolol or propranolol, your doctor may ask you to temporarily stop your beta-blocker treatment until you have reached your full daily dose of Mayzent.
French: Si vous prenez un bêtabloquant comme l'aténolol ou le propranolol, votre médecin pourra vous demander d'arrêter temporairement votre traitement bêtabloquant jusqu'à ce que vous ayez atteint la pleine dose quotidienne de Mayzent.
English: CYP2C9 is polymorphic and the genotype influences the fractional contributions of the two oxidative metabolism pathways to overall elimination.
French: Le CYP2C9 est polymorphe et le génotype influence les contributions fractionnelles des deux voies de métabolisme oxydatif à l'élimination globale.
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment.
French: Des contrôles de la NFS sont également recommandés périodiquement pendant le traitement.
English: Study duration was variable for individual patients (median study duration was 21 months, range: 1 day to 37 months).
French: La durée de l'étude était variable en fonction des patients (durée médiane de l'étude : 21 mois, minmax : 1 jour-37 mois).
English: On chronic treatment, this reduction did not translate into clinically significant adverse events and was not associated with an increase in reports of cough or dyspnoea (see section 5.1).
French: Sous traitement chronique, cette réduction ne s'est pas traduite par des événements indésirables cliniquement significatifs et n'a pas été associée à une augmentation des signalements de toux ou de dyspnée (voir rubrique 5.1).
English: In addition, clinical experience with another sphingosine-1-phosphate receptor modulator indicated a 2-fold higher risk of major congenital malformations when administered during pregnancy compared with the rate observed in the general population.
French: De plus, l'expérience clinique acquise avec un autre modulateur des récepteurs à la sphingosine-1-phosphate indique un risque de malformations congénitales deux fois plus élevé lors d'une administration pendant la grossesse en comparaison au taux observé dans la population générale.
English: - if you have severe liver problems.
French: - si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
English: • A pregnancy test must be carried out and negative results verified by the doctor before starting treatment.
French: • Un test de grossesse doit être réalisé et le résultat négatif doit être vérifié par le médecin avant l'initiation du traitement.
English: The immune system effects of siponimod may increase the risk of infections (see section 4.8).
French: Les effets du siponimod sur le système immunitaire peuvent augmenter le risque d'infections (voir rubrique 4.8).
English: Test requires a DNA sample obtained via blood or saliva (buccal swab).
French: Le test nécessite un échantillon d'ADN provenant d'un prélèvement sanguin ou salivaire (tampon buccal).
English: • Caution should be exercised in elderly patients with multiple co-morbidities, or advanced disease/disability (due to possible increased risks of, for example, infections, bradyarrhythmic events during treatment initiation).
French: • Des précautions doivent être prises chez les patients âgés présentant des co-morbidités multiples, ou une maladie/handicap avancé (en raison des risques potentiellement augmentés comme par exemple infections, évènements bradyarrythmiques pendant l'initiation du traitement).
English: In clinical studies, second-degree AV blocks, usually Mobitz type I (Wenckebach), have been observed in less than 1.7% of patients at the time of treatment initiation.
French: Au cours des études cliniques, des BAV du deuxième degré, généralement de type Mobitz I (-Wenckebach), ont été observés chez moins de 1,7 % des patients lors de l'initiation du traitement.
English: The main target organs of toxicity in rodents included the lung, liver, thyroid, kidney and uterus/vagina.
French: Les principaux organes cibles de la toxicité chez le rongeur étaient le poumon, le foie, la thyroïde, le rein et l'utérus/vagin.
English: Siponimod should not be used during breast-feeding.
French: Le siponimod ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: During the first 6 days of treatment, if you have forgotten to take your dose on one day, call your doctor before you take the next dose.
French: Au cours des 6 premiers jours de traitement, si vous avez oublié de prendre une dose, contactez votre médecin avant de prendre la dose suivante.
English: The most common adverse drug reactions are headache (15%) and hypertension (12.6%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont les céphalées (15 %) et l'hypertension (12,6 %).
English: In the extension part of the phase III clinical study, a case of cryptococcal meningitis (CM) has been reported (see section 4.4).
French: Dans la phase d'extension de l'étude clinique de phase III, un cas de méningite à cryptocoques (MC) a été rapporté (voir rubrique 4.4).
English: Mayzent is for oral use.
French: Mayzent doit être pris par voie orale.
English: Patients should tell any doctor they see that they are being treated with siponimod.
French: Les patients doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par siponimod.
English: The effects of therapeutic (2 mg) and supratherapeutic (10 mg) doses of siponimod on cardiac repolarisation were investigated in a thorough QT study.
French: Les effets de doses thérapeutiques (2 mg) et suprathérapeutiques (10 mg) de siponimod sur la repolarisation cardiaque ont été analysés dans le cadre d'une étude spécifique de l'intervalle QT.
English: Recent (i.e. within last 6 months) transaminase and bilirubin levels should be available before initiation of treatment with siponimod.
French: Des valeurs récentes (obtenues au cours des 6 derniers mois) des transaminases et de la bilirubine doivent être disponibles avant d'initier le traitement par siponimod.
English: The macular oedema generally improved or resolved spontaneously after discontinuation of treatment.
French: L'œdème maculaire a généralement regressé ou s'est résorbé spontanément après l'arrêt du traitement.
English: Clinical evaluations were performed at screening and every 3 months and at the time of relapse.
French: Les évaluations cliniques ont été réalisées à la sélection, tous les 3 mois et lors d'une poussée.
English: • Patients need to have chickenpox vaccination 1 month before starting siponimod treatment, if the patient is not protected against the virus.
French: • Les patients doivent se faire vacciner contre la varicelle 1 mois avant le début du traitement par siponimod, si le patient n'est pas protégé contre le virus.
English: - if you have an active cancer.
French: - si vous avez un cancer évolutif.
English: Your doctor may want to perform blood tests to check your liver function before prescribing Mayzent.
French: Votre médecin pourra vouloir faire des analyses de sang pour contrôler votre fonction hépatique avant de vous prescrire Mayzent.
English: Advise women of potential serious risks to the foetus if siponimod is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking it.
French: Avertir les femmes des risques potentiels graves pour l'enfant à naître si le siponimod est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse pendant le traitement.
English: • Patients should read the package leaflet thoroughly before starting treatment and should keep the package leaflet in case they need to refer to it again during treatment.
French: • Les patients doivent lire attentivement la notice avant de commencer le traitement et doivent la conserver au cas où ils en auraient à nouveau besoin au cours du traitement.
English: Siponimod can generally be started immediately after discontinuation of beta interferon or glatiramer acetate.
French: Le traitement par siponimod peut généralement être initié immédiatement après l'arrêt de l'interféron bêta ou de l'acétate de glatiramère.
English: 9/l, if confirmed, should lead to dose reduction to 1 mg, because in clinical studies siponimod dose was reduced in patients with absolute lymphocyte counts <0.2 x 10 9/l.
French: 9/l, s'il est confirmé, doit conduire à réduire la dose à 1 mg, car, dans les études cliniques, la dose de siponimod était réduite chez les patients présentant un taux de lymphocytes <0,2 x 10
English: If you have to restart Mayzent more than 4 days after you stopped taking it, your doctor will prescribe a new titration pack and you will have to restart treatment at day 1 again.
French: Si vous devez recommencer le traitement par Mayzent plus de 4 jours après avoir arrêté de le prendre, votre médecin vous prescrira un nouveau conditionnement de titration et vous devrez recommencer le traitement au 1
English: • medicines for an irregular heartbeat, such as amiodarone, procainamide, quinidine or sotalol.
French: • médicaments pour traiter des battements cardiaques irréguliers, comme l'amiodarone, le procaïnamide, la quinidine, ou le sotalol.
English: The time (Tmax) to reach maximum plasma concentrations (Cmax) after multiple oral administration of siponimod is about 4 hours (range: 2 to 12 hours).
French: Le temps (Tmax) nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) après des administrations répétées de siponimod par voie orale est d'environ 4 heures (min-max : 2-12 heures).
English: Look out for the following while taking Mayzent If you get any of the following while taking Mayzent, tell your doctor immediately because it could be serious:
French: Faites attention à ce qui suit pendant votre traitement par Mayzent Si vous vous trouvez dans une des situations suivantes pendant le traitement par Mayzent, prévenez immédiatement votre médecin car cela pourrait être grave :
English: If tested negative, vaccination is recommended and treatment with siponimod should be postponed for 1 month to allow the full effect of vaccination to occur.
French: Si le résultat est négatif, la vaccination est recommandée et l'initiation du traitement doit être différée d'un mois afin d'obtenir l'efficacité complète de la vaccination.
English: This genotyping can be done using a Sanger sequencing method or PCR-based assay methods.
French: Ce génotypage peut être effectué à l'aide d'une méthode de séquençage Sanger ou de méthodes de dosage basées sur la PCR.
English: Repeat the first-dose monitoring after the second dose of siponimod.
French: Répéter la surveillance initiale pour la première dose lors de l'administration de la deuxième dose de siponimod.
English: Patients should be instructed to report symptoms of infection to their physician promptly.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme d'infection.
English: Potential of other medicinal products to affect siponimod pharmacokinetics
French: Autres médicaments susceptibles d'affecter la pharmacocinétique du siponimod
English: • Fever, sore throat and/or mouth ulcers due to infection (lymphopenia)
French: • Fièvre, mal de gorge et/ou aphtes dans la bouche dus à une infection (lymphopénie)
English: Results from population pharmacokinetics suggest that dose adjustment is not necessary in elderly patients (age 65 years and above).
French: Les résultats des analyses pharmacocinétiques de population suggèrent qu'aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (65 ans et plus).
English: Suspension of treatment with siponimod should be considered if a patient develops a serious infection.
French: L'interruption du traitement par siponimod doit être envisagée chez un patient qui développe une infection grave.
English: These may be symptoms of a type of meningitis caused by a fungal infection (cryptococcal meningitis).
French: Il peut s'agir de symptômes d'un type de méningite provoquée par une infection par un champignon (méningite à cryptocoques).
English: Due to its functional antagonism at S1P1 receptors, initial titration of siponimod successively desensitises GIRK channels until the maintenance dose is reached.
French: En raison de son antagonisme fonctionnel au niveau des récepteurs S1P1, la titration initiale de la dose de siponimod désensibilise successivement les canaux GIRK jusqu'à ce que la dose d'entretien soit atteinte.
English: A decision on whether or not siponimod should be re-initiated after resolution needs to take into account the potential benefits and risks for the individual patient.
French: La décision de reprendre ou non le traitement par siponimod après la résolution de l'œdème maculaire doit prendre en compte les bénéfices et les risques potentiels pour le patient.
English: The highest daily post-dose decrease in absolute hourly mean heart rate is observed on day 1, with the pulse declining on average 5 to 6 beats per minute (bpm).
French: La plus forte diminution quotidienne post-dose de la fréquence cardiaque horaire moyenne absolue est observée le er jour, le pouls diminuant en moyenne de 5 à 6 battements par minute (bpm).
English: If you have taken too many Mayzent tablets, or if you take your first tablet from the treatment dose pack instead of the titration pack by mistake, call your doctor straight away.
French: Si vous avez pris plus de Mayzent que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Mayzent, ou si vous prenez par erreur votre premier comprimé dans le conditionnement contenant la dose de traitement au lieu du conditionnement de titration, contactez immédiatement votre médecin.
English: Patients with symptoms and signs consistent with CM should undergo prompt diagnostic evaluation.
French: Les patients présentant des symptômes et signes compatibles avec une MC doivent faire l'objet d'une recherche diagnostique rapide.
English: Siponimod had no effect on male reproductive organs in rats and monkeys or on fertility parameters in rats.
French: Le siponimod n'a pas eu d'effet sur les organes génitaux mâles chez le rat et le singe ni sur les paramètres de la fertilité chez le rat.
English: Blood pressure should be regularly monitored during treatment with siponimod.
French: La pression artérielle doit être surveillée régulièrement pendant le traitement par siponimod.
English: Initiation of treatment may result in decreased heart rate and indirect prolongation of the QT interval during the titration phase.
French: L'initiation du traitement peut entraîner une diminution de la fréquence cardiaque et un allongement indirect de l'intervalle QT pendant la période de titration.
English: Use of immunosuppressants within this period may lead to an additive effect on the immune system and therefore caution should be exercised for 3 to 4 weeks after the last dose.
French: L'utilisation d'immunosuppresseurs pendant cette période pouvant entraîner un effet additif sur le système immunitaire, il convient donc de faire preuve de prudence pendant les 3 à 4 semaines qui suivent la dernière dose.
English: o Extend heart rate monitoring for at least overnight in a medical facility and until resolution of findings in patients requiring pharmacological intervention during monitoring at treatment initiation/re-initiation.
French: o Étendre la surveillance de la fréquence cardiaque au moins jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients nécessitant une intervention pharmacologique lors de la surveillance initiale / à la reprise du traitement.