FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos análisis se repetirán de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento.
Slovenian: Te preiskave se bodo v prvih dveh ciklih zdravljenja izvajale enkrat mesečno.
Spanish: No se recomienda coadministrar inhibidores moderados o potentes de la CYP3A4 y acetato de ulipristal (ver sección 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zmernih ali močnih zaviralcev CYP3A4 in ulipristalacetata ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Esmya y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Esmya Cómo tomar Esmya
Slovenian: Kaj je zdravilo Esmya in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Esmya Kako jemati zdravilo Esmya Možni neželeni učinki
Spanish: o Lápiz de memoria USB o CD-ROM con imágenes digitalizadas de especímenes (biblioteca digital con imágenes de alta resolución).
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za patologe, ki vsebuje: o vodnik za patologe, o pogon USB ali CD ROM z digitalnimi slikami vzorcev (digitalna knjižnica s slikami v visoki ločljivosti), o povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Spanish: El Estudio 4 fue un estudio clínico doble ciego, aleatorizado, en el que se evaluó acetato de ulipristal 5 ó 10 mg.
Slovenian: Študija 4 je bila randomizirana, dvojno slepa klinična študija za oceno ulipristalacetata v odmerku 5 ali 10 mg.
Spanish: El acetato de ulipristal puede interferir con la acción de los medicamentos anticonceptivos hormonales (que contengan sólo progestágenos, dispositivos liberadores de progestágenos o anticonceptivos orales combinados) y de los progestágenos administrados por otros motivos.
Slovenian: Ulipristalacetat lahko vpliva na delovanje hormonskih kontracepcijskih sredstev (ki vsebujejo samo progestagen, vložkov, ki sproščajo progestagen ali kombiniranih peroralnih kontracepcijskih tablet) in progestagena, ki se uporablja zaradi drugih razlogov.
Spanish: No se prevé que este efecto del alimento sobre la cinética del medicamento sea clínicamente relevante en la administración diaria de comprimidos de acetato de ulipristal.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil kinetični učinek hrane klinično pomemben za dnevno uporabo tablet ulipristalacetata.
Spanish: Variación mediana en el volumen de los miomas desde el inicio a La evaluación del período de tratamiento 2 se corresponde al período de tratamiento 2 más una menstruación.
Slovenian: Mediana sprememba prostornine leiomiomov glede na izhodišče a Ocena 2. cikla zdravljenja ustreza 2. ciklu zdravljenja in eni menstruacijski krvavitvi.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que en la coadministración de acetato de ulipristal y sustratos de la GP-p (por ejemplo, dabigatrán etexilato, digoxina, fexofenadina) se deje pasar un tiempo mínimo de 1,5 horas.
Slovenian: Zaradi tega se pri sočasni uporabi ulipristalacetata in substratov P-gp (dabigatran eteksilat, digoksin, feksofenadin) priporoča vsaj 1,5 urni razmik.
Spanish: Durante el tratamiento con Esmya, su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para comprobar el funcionamiento de su hígado.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Esmya boste po navodilu zdravnika opravljali redne krvne preiskave za preverjanje delovanja jeter.
Spanish: Los tratamientos sólo se deben iniciar cuando se ha producido la menstruación: - El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera semana de menstruación.
Slovenian: Cikli se smejo začeti samo ob nastopu menstruacije: - prvi cikel zdravljenja se mora začeti v prvem tednu menstruacije.
Spanish: No tome Esmya si tiene problemas hepáticos.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Esmya, če imate težave z jetri.
Spanish: No se ha estudiado su efecto en recién nacidos y lactantes, y no se puede excluir el riesgo.
Slovenian: Tveganje za novorojenčke/dojenčke ni bilo raziskano.
Spanish: • el tratamiento se debe interrumpir si la paciente desarrolla ALT o AST > 3 x LSN.
Slovenian: • zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolnici pojavijo vrednosti ALT ali AST > 3 x ZMN.
Spanish: No se han comunicado efectos perjudiciales graves por haber tomado varias dosis de este medicamento de una vez.
Slovenian: Ni poročil o tem, da bi zaužitje več odmerkov tega zdravila naenkrat povzročilo resne neželene učinke.
Spanish: Se utiliza para tratar los síntomas de moderados a graves de los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos del útero (matriz).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje zmernih do hudih simptomov leiomiomov maternice (znanih kot miomi), ki so nerakasti tumorji v maternici.
Spanish: Para los períodos de tratamiento adicionales, se comprobará el estado de su hígado una vez antes de cada nuevo período de tratamiento y si usted experimenta cualquiera de los síntomas descritos más adelante.
Slovenian: Za nadaljnje cikle zdravljenja pa se bodo preiskave delovanja vaših jeter opravljale pred vsakim novim ciklom zdravljenja in če se bo pri vas pojavil kateri od simptomov, opisanih spodaj.
Spanish: Esmya está contraindicado en pacientes con trastornos hepáticos (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Zdravilo Esmya je kontraindicirano pri bolnicah z jetrno boleznijo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de acetato de ulipristal.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg ulipristalacetata.
Spanish: El acetato de ulipristal ejerce una acción directa sobre los miomas reduciendo su tamaño mediante la inhibición de la proliferación celular y la inducción de la apoptosis.
Slovenian: Ulipristalacetat deluje neposredno na leiomiome, saj z zaviranjem proliferacije celic in indukcijo apoptoze zmanjša njihovo velikost.
Spanish: Esmya puede causar efectos secundarios aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Zdravilo Esmya lahko povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilo
Spanish: Comprimido biconvexo redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.
Slovenian: Bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom »ES5« na eni strani.
Spanish: Por eso, probablemente los anticonceptivos hormonales y los progestágenos reduzcan la eficacia del acetato de ulipristal, por acción competitiva sobre el receptor de la progesterona.
Slovenian: Verjetno je, da bodo ta hormonska kontracepcijska sredstva in progestageni prek kompetitivnega delovanja na receptor za progesteron zmanjšali učinkovitost ulipristalacetata.
Spanish: Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, sin embargo, no se ha estudiado el nivel de fertilidad en mujeres que tomen varias dosis de acetato de ulipristal.
Slovenian: Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata, se pojavi anovulacija, vendar stopnje plodnosti pri jemanju večkratnih odmerkov ulipristalacetata niso raziskovali.
Spanish: El acetato de ulipristal es un modulador sintético selectivo y activo por vía oral de los receptores de la progesterona, caracterizado por un efecto parcialmente antagonista de la progesterona específico de tejidos.
Slovenian: Ulipristalacetat je peroralno delujoči, sintetični selektivni modulator progesteronskih receptorjev, za katerega je značilen za tkivo značilni, delni progesteronski antagonistični učinek.
Spanish: • la función hepática se debe supervisar de forma mensual durante los 2 primeros períodos de tratamiento, y posteriormente cuando esté indicado clínicamente.
Slovenian: • med zdravljenjem je treba v obdobju prvih dveh ciklov enkrat mesečno opraviti preiskave delovanja jeter, kasneje pa kot je klinično indicirano.
Spanish: No se ha observado potencial teratogénico con dosis suficientemente bajas como para mantener la gestación en las especies animales.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili dovolj majhni za vzdrževanje brejosti pri živalskih vrstah, niso opazili nobenega teratogenega potenciala.
Spanish: Inhibidores de la isoenzima CYP3A4
Slovenian: Zaviralci CYP3A4
Spanish: • además, se deben realizar pruebas de la función hepática 2-4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Slovenian: • poleg tega je treba opraviti preiskave jeter 2-4 tedne po prenehanju zdravljenja.
Spanish: Leuprorelina 3,75 mg/ mes N=93
Slovenian: Levprorelin 3,75 mg/mesec N=93
Spanish: Entre las 1053 mujeres mencionadas, se ha evaluado la seguridad de los períodos de tratamiento intermitentes repetidos (cada uno de ellos limitado a 3 meses) en 551 mujeres con miomas uterinos, tratadas con 5 ó 10 mg de acetato de ulipristal en dos estudios de fase III (incluidas 446 mujeres expuestas a cuatro períodos de tratamiento intermitentes, de las que 53 fueron expuestas a ocho períodos de tratamiento intermitentes); en dichos estudios se ha demostrado que el perfil de seguridad es similar al observado con un solo período de tratamiento.
Slovenian: Pri 551 ženskah od 1053 z materničnimi leiomiomi, ki so se zdravile s 5 ali 10 mg ulipristalacetata, so ocenili varnost ponavljajočih se intermitentnih ciklov zdravljenja (vsakega omejenega na 3 mesece) v dveh študijah III. faze (vključenih je bilo 446 žensk, ki so prejele 4 intermitentne cikle zdravljenja; 53 od njih je prejelo osem intermitentnih ciklov zdravljenja) in ugotovili podoben varnostni profil kot pri enem ciklu zdravljenja.
Spanish: • informa a las pacientes que no tienen que tomar Esmya en caso de problemas hepáticos.
Slovenian: • bolnice opozorite, da ne smejo jemati zdravila Esmya, če imajo težave z jetri.
Spanish: En alrededor del 10-15% de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal, el endometrio puede engrosarse (> 16 mm) durante el primer período de tratamiento de 3 meses de duración.
Slovenian: Pri približno 10-15 % bolnic, ki se zdravijo z ulipristalacetatom, se lahko v prvem 3-mesečnem ciklu zdravljenja endometrij odebeli (> 16 mm).
Spanish: Tras el período de tratamiento 4 (3 meses de tratamiento cuatro veces)
Slovenian: Po 4. ciklu zdravljenja (štirikratno 3-mesečno zdravljenje)
Spanish: • informa a las pacientes sobre la necesidad de advertir a sus médicos sobre cualquier problema hepático que puedan experimentar.
Slovenian: • bolnice obvestite, da morajo svojim zdravnikom povedati o morebitnih težavah z jetri.
Spanish: Durante los 12 días siguientes al cese del tratamiento con acetato de ulipristal, no deben tomarse medicamentos que contengan progestágenos.
Slovenian: Zdravil, ki vsebujejo progestagen, bolnice ne smejo jemati 12 dni po prenehanju zdravljenja z ulipristalacetatom.
Spanish: • si, durante el tratamiento, una paciente muestra signos o síntomas compatibles con daño hepático, el tratamiento se debe interrumpir, se debe evaluar a la paciente de forma inmediata, y realizar pruebas de la función hepática.
Slovenian: • če bolnica med zdravljenjem kaže znake ali simptome, ki nakazujejo okvaro jeter, je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa nemudoma pregledati in opraviti preiskave delovanja jeter.
Spanish: Su ciclo menstrual debería volver a la normalidad dentro de un plazo de 4 semanas posterior al cese del tratamiento con Esmya.
Slovenian: Mesečno perilo se ponavadi povrne v 4 tednih po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Esmya.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda usar anticonceptivos hormonales; debe usar un método anticonceptivo fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras dure su tratamiento con Esmya.
Slovenian: Zato uporaba hormonskih kontracepcijskih sredstev ni priporočljiva in morate med zdravljenjem z zdravilom Esmya uporabiti drugo zanesljivo pregradno kontracepcijsko metodo, kot je kondom.
Spanish: Esmya es un comprimido curvado redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.
Slovenian: Zdravilo Esmya je bela do umazano bela okrogla izbočena tableta s premerom 7 mm, z vtisnjenim napisom »ES5« na eni strani.
Spanish: Pacientes asmáticas
Slovenian: Bolnice z astmo
Spanish: En el Estudio 2, la reducción en las hemorragias menstruales fue comparable en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal y las tratadas con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (leuprorelina).
Slovenian: V drugi študiji je bilo zmanjšanje izgube menstrualne krvi pri bolnicah, ki so prejemale ulipristalacetat in agonist gonadoliberina (levprorelinom), primerljivo.
Spanish: El acetato de ulipristal está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Slovenian: Ulipristalacetat je med nosečnostjo kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Sustratos de la glicoproteína P (GP-p)
Slovenian: Substrati P-gp
Spanish: En el Estudio 4, el 61,9% y el 72,7% de las pacientes estaban en amenorrea al final del período de tratamiento 1 y 2 combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,032); el 48,7 %
Slovenian: V študiji 4 je skupno 61,9 % in 72,7 % bolnic imelo amenorejo ob koncu skupnega prvega in drugega cikla zdravljenja (s 5 mg oziroma 10 mg odmerkom, p = 0,032).
Spanish: Se estima que la semivida terminal del acetato de ulipristal en el plasma tras la administración de una dosis única de 5 ó 10 mg es de unas 38 horas, con un aclaramiento medio (CL/F) de unos 100 l/h tras la administración oral.
Slovenian: Ocenili so, da je končna razpolovna doba ulipristalacetata v plazmi po enkratnem odmerku 5 mg ali 10 mg približno 38 ur, povprečni peroralni očistek (CL/F) pa približno 100 l/h.
Spanish: En el 10-15% de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal se observó engrosamiento del endometrio (> 16 mm, observados mediante ultrasonidos o IRM al final del tratamiento) finalizado el primer período de tratamiento de 3 meses de duración.
Slovenian: Pri 10-15 % bolnic, ki so prejemale ulipristalacetat, so do konca prvega 3-mesečnega cikla zdravljenja opazili odebelitev endometrija (> 16 mm ob ultrazvoku ali MRI na koncu zdravljenja).
Spanish: Aumento de peso Aumento de los niveles de colesterol en sangre
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase povišan holesterol v krvi povišani trigliceridi v krvi
Spanish: Si durante el tratamiento experimenta cualquier signo relacionado con el hígado, como malestar general (náuseas o vómitos), fatiga, cansancio intenso, ictericia (coloración amarillenta de los ojos o de la piel), oscurecimiento de la orina, picor o dolor en la parte superior del estómago, debe interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto con un médico de forma inmediata para que valore su función hepática y decida si puede continuar con el tratamiento.
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem pojavijo znaki, povezani z delovanjem jeter, kot so slabost (siljenje na bruhanje) ali bruhanje, utrujenost, huda utrujenost, zlatenica (porumenelost oči ali kože), temen urin, srbenje ali bolečina v zgornjem delu trebuha, morate o tem takoj obvestiti zdravnika, ki bo preveril delovanje vaših jeter in se odločil, ali boste z zdravljenjem nadaljevali.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados, relativos al uso de acetato de ulipristal en mujeres embarazadas.
Slovenian: Podatkov o uporabi ulipristalacetata pri nosečnicah ni, ali pa so omejeni.
Spanish: De la información obtenida de estudios in vitro se desprende que el acetato de ulipristal puede ser un inhibidor de la GP-p a concentraciones clínicamente relevantes en la pared gastrointestinal durante la absorción del fármaco.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat pri klinično pomembnih koncentracijah lahko zavira P-gp v steni prebavil med absorpcijo.
Spanish: Estudio 4
Slovenian: Študija 4
Spanish: N=132
Slovenian: dan N=132
Spanish: Para los períodos de tratamiento adicionales, se deben realizar pruebas de la función hepática una vez antes de cada nuevo período de tratamiento y cuando esté clínicamente indicado.
Slovenian: Pri nadaljnjih ciklih zdravljenja je treba preiskave delovanja jeter opraviti pred vsakim novim ciklom zdravljenja in kadar za to obstajajo klinične indikacije.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Spanish: Aunque la mayoría de las mujeres que toman una dosis terapéutica de acetato de ulipristal desarrollan anovulación, se recomienda usar un método anticonceptivo no hormonal durante el tratamiento.
Slovenian: Pri večini žensk, ki jemljejo terapevtske odmerke ulipristalacetata, ovulacija izostaja, kljub temu pa je med zdravljenjem priporočljivo uporabljati nehormonsko kontracepcijsko metodo.
Spanish: El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento preoperatorio, durante un período de tratamiento, de los síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Slovenian: Ulipristalacetat je indiciran za en cikel predoperacijskega zdravljenja zmernih do hudih simptomov materničnih leiomiomov pri odraslih ženskah v rodni dobi.
Spanish: La administración de acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) junto con el inhibidor de la bomba de protones esomeprazol (20 mg diarios durante 6 días) dio lugar a una Cmax media aproximadamente un 65% inferior, un tmax diferido (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) y un AUC media un 13% mayor.
Slovenian: Uporaba ulipristalacetata (10-miligramske tablete) skupaj z zaviralcem protonske črpalke, esomeprazolom (20 mg dnevno 6 dni), je povzročila približno 65 % manjšo povprečno vrednost Cmax, poznejši čas tmax (z mediane 0,75 ure na 1,0 ure) in 13 % večjo povprečno vrednost AUC.
Spanish: Es probable que el acetato de ulipristal interaccione adversamente con los medicamentos orales que contengan solo progestágenos, con los dispositivos liberadores de progestágenos o con anticonceptivos orales combinados; por ello, no se recomienda su uso concomitante.
Slovenian: Verjetno je, da bo ulipristalacetat imel škodljivi učinek na tablete, ki vsebujejo samo progestagen, maternične vložke, ki sproščajo progestagen ali kombinirane peroralne kontracepcijske tablete, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Spanish: Los tratamientos sólo se deben iniciar cuando se ha producido la menstruación: el primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera semana de menstruación, y los períodos de retratamiento se deben iniciar lo antes posible durante la primera semana de la segunda menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
Slovenian: Cikli se smejo začeti samo ob nastopu menstruacije: prvi cikel zdravljenja se mora začeti v prvem tednu menstruacije, ponovna zdravljenja pa se lahko začnejo šele v prvem tednu druge menstruacije po zaključenem prejšnjem ciklu zdravljenja.
Spanish: SIGNOS Y SÍNTOMAS DE POSIBLES PROBLEMAS HEPÁTICOS Interrumpa el tratamiento y póngase en contacto con un médico de forma inmediata si observa cualquiera de los signos o síntomas siguientes:
Slovenian: ZNAKI IN SIMPTOMI MOREBITNIH TEŽAV Z JETRI Če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov, takoj prekinite zdravljenje in o tem obvestite svojega zdravnika:
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - dolor de cabeza - sensación de que todo da vueltas (vértigo) - dolor de estómago, mareos (náuseas) - acné - dolor en músculos y huesos (dolor musculoesquelético) - bolsa de líquido dentro de los ovarios (quiste ovárico), sensibilidad/dolor en los pechos, dolor en la parte inferior del abdomen (dolor pélvico), sofocos - cansancio (fatiga) - aumento de peso
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri manj kot 1 osebi od 10): - glavobol, - vrtoglavica (vertigo), - bolečine v trebuhu, slabost (navzea), - akne, - bolečine v mišicah in kosteh, - votlinice s tekočino v jajčnikih (ciste na jajčnikih), občutljive dojke/bolečine v dojkah, bolečine v spodnjem delu trebuha (medenici), vročinski oblivi, - utrujenost, - povečanje telesne mase.
Spanish: Cáncer uterino, cervical, ovárico o mamario.
Slovenian: Rak maternice, materničnega vratu, jajčnikov ali dojke.
Spanish: Durante la experiencia poscomercialización se han notificado casos de daño hepático e insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Slovenian: Po začetku trženja so poročali o primerih okvare in odpovedi jeter (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Si durante el tratamiento una paciente muestra signos o síntomas compatibles con daño hepático (fatiga, astenia, náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, ictericia, etc.), se debe interrumpir el tratamiento y evaluar a la paciente de forma inmediata, y se deben realizar pruebas de la función hepática.
Slovenian: Če bolnica kaže znake ali simptome, ki nakazujejo okvaro jeter (utrujenost, astenija, navzea, bruhanje, bolečina v desnem hipohondriju, anoreksija, zlatenica), je treba zdravljenje prekiniti, bolnico pa nemudoma pregledati in opraviti preiskave delovanja jeter.
Spanish: Estudio 3
Slovenian: Študija 3
Spanish: Edema Astenia
Slovenian: Cista jajčnikov
Spanish: La administración de acetato de ulipristal (comprimido de 30 mg) con un desayuno rico en grasas dio lugar a una Cmax media aproximadamente un 45% inferior, un tmax diferido (de una mediana de 0,75 horas a 3 horas) y un AUC0-∞ media un 25% mayor que cuando se administró en ayunas.
Slovenian: Uporaba ulipristalacetata (30-miligramske tablete) skupaj z zajtrkom z veliko maščobami je povzročila približno 45 % manjšo povprečno vrednost Cmax, poznejši čas tmax ( z mediane 0,75 ure na 3 ure) in 25 % večjo povprečno vrednost AUC0-∞ v primerjavi z uporabo na tešče.
Spanish: El tratamiento con Esmya suele producir una notable reducción de las hemorragias menstruales, y puede que incluso detenga dichas hemorragias menstruales (el "período") en el curso de los primeros 10 días de tratamiento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Esmya ponavadi v prvih 10 dneh zdravljenja bistveno zmanjša menstrualne krvavitve (mesečno perilo) ali jih lahko celo ustavi.
Spanish: Tabla 2: Resultados de las evaluaciones primarias y secundarias seleccionadas de la eficacia, en los estudios a largo plazo de Fase III Parámetro Tras el período de tratamiento 2 (3 meses de tratamiento 2 veces)
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati ocenjevanja primarne in izbrane sekundarne učinkovitosti v dolgotrajnih študijah III. faze
Spanish: 5 mg/ día N=213
Slovenian: 5 mg/ dan N=213
Spanish: Además, se deben realizar pruebas de la función hepática 2-4 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Slovenian: Poleg tega je treba opraviti preiskave jeter od 2 do 4 tedne po prenehanju zdravljenja.
Spanish: b Se excluyó de los análisis a las pacientes faltaban datos c En N y en el % se incluyen las pacientes excluidas / que abandonaron d Sangrado controlado se definió de la siguiente manera: ningún episodio de sangrado abundante y un máximo de 8 días de sangrado (sin incluir los días de manchado) durante los últimos 2 meses de un período de tratamiento.
Slovenian: d Nadzorovana krvavitev je bila opredeljena kot odsotnost epizod močnih krvavitev in največ 8 dni krvavitve (ne vključuje dni pojavljanja madežev) v zadnjih 2 mesecih cikla zdravljenja.
Spanish: Dada la ausencia de estudios específicos, no se recomienda utilizar acetato de ulipristal en pacientes con insuficiencia renal grave a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Specifičnih študij niso opravili, zato uporaba ulipristalacetata pri bolnicah s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva, razen če bolnico pozorno spremljate (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Dada la ausencia de estudios específicos, no se recomienda utilizar acetato de ulipristal en pacientes con insuficiencia renal grave a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente (ver sección 4.2).
Slovenian: Specifičnih študij niso opravili, zato uporaba ulipristalacetata pri bolnicah s hudo ledvično okvaro ni priporočljiva, razen če bolnico pozorno spremljate (glejte poglavje 4.2).
Spanish: En el Estudio 3, se ha mostrado la eficacia del tratamiento a lo largo de más de 18 meses de tratamiento intermitente repetido (4 períodos de tratamiento de 10 mg una vez al día); al final del período de tratamiento 4, el 89,7% de las pacientes estaban en amenorrea.
Slovenian: V študiji 3 so dokazali učinkovitost zdravljenja po več kot 18 mesecih ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja (4 cikli po 10 mg enkrat dnevno).