FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret tilfælde af svære kutane bivirkninger efter markedsføring af lægemidlet, herunder tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose, som kan være livstruende (se pkt.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano występowanie ciężkich skórnych działań niepożądanych (SCAR), w tym zespołu Stevensa-Johnsona/toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (SJS/TEN), reakcji na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP), które mogą stanowić zagrożenie dla życia (patrz punkt 4.8).
Danish: Før patienterne deltog i studiet, blev basalcellekarcinom diagnosen bekræftet ved histologi.
Polish: Przed włączeniem do badania rozpoznanie BCC potwierdzano badaniem histologicznym.
Danish: Fertile kvinder skal kunne overholde de forholdsregler, der er forbundet med brug af prævention.
Polish: Kobieta w wieku rozrodczym musi być zdolna do przestrzegania zasad skutecznej metody antykoncepcji.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom var defineret som histologisk bekræftet fjernmetastase.
Polish: BCC z przerzutami definiowano jako obecność odległych przerzutów potwierdzonych w badaniu histologicznym.
Danish: Tag ikke Erivedge:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Erivedge:
Danish: • Du må aldrig knuse, åbne eller tygge kapslen.
Polish: • Nie rozgniatać, nie otwierać i nie żuć kapsułki, aby uniknąć niezamierzonego kontaktu z zawartością kapsułki.
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000)
Danish: • Svær: 3 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 10 × øvre normalgrænse, hvilken som helst ASAT (se pkt.
Polish: • ciężkie: 3 x GGN < TB < 10 x GGN, AspAT dowolna wartość (patrz punkt 5.2)
Danish: † Ikke evaluérbare/manglende data omfattede 1 patient med metastatisk basalcellekarcinom og 4 patienter med lokalt fremskredent basalcellekarcinom.
Polish: † Niemożliwe do oceny/brakujące dane dotyczyły 1 pacjenta mBCC i 4 pacjentów laBCC.
Danish: • Nødvendigheden af at patienten straks rapporterer til den behandlende læge, hvis partneren bliver gravid, mens manden tager Erivedge eller kort til efter, at manden er stoppet med at tage Erivedge
Polish: • Konieczność natychmiastowego zgłoszenia przez pacjenta lekarzowi prowadzącemu, jeśli jego partnerka zajdzie w ciążę, podczas gdy on stosuje produkt Erivedge lub krótko po zaprzestaniu stosowania produktu Erivedge
Danish: Eliminationen af vismodegib involverer hovedsageligt metabolisme i leveren og galde/intestinal sekretion.
Polish: Główne drogi eliminacji wismodegibu obejmują metabolizm wątrobowy i wydalanie z żółcią/wydalanie jelitowe.
Danish: Selvom du er holdt op med at menstruere, er det vigtigt, at du får afklaret med lægen, om der er nogen som helst risiko for, at du kan blive gravid.
Polish: Nawet jeśli u pacjentki nie występują naturalne krwawienia miesięczne należy bezwzględnie poradzić się lekarza, czy istnieje ryzyko zajścia w ciążę.
Danish: • mavebesvær eller fordøjelsesbesvær
Polish: • rozstrój żołądka lub niestrawność,
Danish: • Spiral.
Polish: • świąd.
Danish: Vismodegib nedbrydes langsomt ved en kombination af metabolisme og udskillelse af moderstoffet.
Polish: Wismodegib podlega powolnej eliminacji w drodze metabolizmu i wydalania cząsteczki niezmienionej.
Danish: Huskekort til patienter skal indeholde følgende hovedpunkter:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące główne elementy:
Danish: I lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten (n = 63) havde 94% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (89%), stråleterapi (27%) og systemiske/topikale behandlinger (11%).
Polish: W przypadku kohorty chorych na miejscowo zaawansowanego raka laBCC (n = 63), 94% pacjentów poddanych zostało wcześniej leczeniu, włączając zabieg chirurgiczny (89%), radioterapię (27%) oraz leczenie ogólnoustrojowe/miejscowe (11%).
Danish: Тел: +359 2 818 44 44
Polish: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Danish: Hos pædiatriske patienter der har indtaget Erivedge, er der rapporteret præmatur lukning af epifyse og for tidlig indtræden af pubertet.
Polish: U dzieci i młodzieży, u których stosowano produkt Erivedge zgłaszano przypadki przedwczesnego zamknięcia płytki nasadowej i przedwczesnego dojrzewania.
Danish: Ud af i alt 138 patienter i de fire kliniske studier med Erivedge ved fremskredent basalcellekarcinom var ca. 40% af patienterne ≥65 år.
Polish: Spośród ogólnej liczby 138 pacjentów objętych 4 badaniami klinicznymi dotyczącymi zastosowania produktu Erivedge u chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego, w przybliżeniu 40% stanowili pacjenci w wieku ≥ 65 lat, nie stwierdzono zasadniczych różnic dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności stosowania produktu pomiędzy tą grupą pacjentów i pacjentami w młodszym wieku.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang vismodegib udskilles i mælk.
Polish: Ilość wismodegibu wydzielanego w mleku kobiecym nie jest znana.
Danish: Patienterne bør informeres om, at hvis de glemmer en dosis, skal de ikke tage den glemte dosis, men blot genoptage behandlingen med næste planlagte dosis.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien zostać poinstruowany by nie przyjmować pominiętej dawki, lecz by przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: • Nødvendigheden af at anvende kondom ved samleje med en kvindelig partner under behandling og i 2 måneder efter Erivedge-behandling
Polish: • Należy używać prezerwatyw podczas współżycia seksualnego z partnerką w trakcie leczenia oraz przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Danish: Blandt de patienter, der opnåede tumorreduktion, var mediantiden til maksimal tumorreduktion 5,6 og 5,5 måneder for patienter med henholdsvis lokalt fremskredent basalkarcinom og metastatisk basalkarcinom baseret på vurdering af uafhængig part.
Polish: Czas do wystąpienia maksymalnego zmniejszenia nowotworu Wśród pacjentów, u których uzyskano zmniejszenie guza, mediany czasu do maksymalnego zmniejszenia guza wynosiły odpowiednio 5,6 i 5,5 miesięcy dla pacjentów z kohorty laBCC i mBCC według oceny IRF.
Danish: • en forventet menstruationsperiode udebliver
Polish: • w przypadku niewystąpienia oczekiwanego krwawienia miesięcznego,
Danish: FertilitetFertiliteten hos kvinder kan kompromitteres ved behandling med Erivedge (se pkt.
Polish: Leczenie produktem Erivedge może mieć niekorzystny wpływ na płodność kobiet (patrz punkt 5.3).
Danish: • Vejledning om at seponere Erivedge ved mistanke om graviditet
Polish: • Instrukcja by zakończyć używanie produktu Erivedge przy podejrzeniu ciąży
Danish: Desuden blev der ikke observeret påvirkning på hannernes kønsorganer i de generelle toksicitetsstudier af vismodegib af op til 26 ugers varighed hos kønsmodne rotter og hunde.
Polish: Dodatkowo, w badaniach dotyczących ogólnej toksyczności, z dawkowaniem do 26 tygodni, u dojrzałych płciowo szczurów i psów, nie obserwowano wpływu na męskie narządy płciowe.
Danish: Erivedge kan give svære misdannelser hos fostre.
Polish: Erivedge może spowodować poważne wady wrodzone u dziecka.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥65 år (se pkt.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat (patrz punkt 5.2) nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki produktu.
Danish: Erivedge er kontraindiceret til fertile kvinder, der ikke overholder Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Polish: Produkt leczniczy Erivedge jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym nieprzestrzegających wymagań Programu zapobiegania ciąży Erivedge.
Danish: • skal du tage forholdsregler for at sikre, at du ikke bliver gravid under behandlingen med Erivedge
Polish: • musi zastosować metody zapobiegające zajściu w ciążę w okresie przyjmowania leku Erivedge,
Danish: • der skal udføres graviditetstest hver måned under behandlingen, selvom hun oplever amenoré, og prøven skal være negativ
Polish: • w okresie prowadzenia leczenia musi co miesiąc uzyskiwać negatywny wynik testu ciążowego, nawet jeśli przestanie miesiączkować,
Danish: • Skema til rapportering af graviditet
Polish: • Formularz zgłaszania ciąży
Danish: • hun skal have foretaget en graviditetstest hos sundhedspersonalet inden for syv dage inden behandlingen med Erivedge påbegyndes, og testen skal være negativ
Polish: • musi uzyskać negatywny wynik testu ciążowego przeprowadzonego przez wykwalifikowany personel medyczny, w okresie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem Erivedge,
Danish: Lokalt fremskredent basalcellekarcinom var defineret som forandringer i huden, der var uegnet til kirurgi (inoperabel, eller hvor operation ville resultere i deformitet) og hvor strålebehandling var mislykket eller kontraindikeret.
Polish: LaBCC definiowano jako obecność zmian skórnych niekwalifikujących się do leczenia chirurgicznego (zmiany nieoperacyjne lub zmiany, których leczenie chirurgiczne spowodowałoby znaczne zniekształcenie), w przypadku których radioterapia była nieskuteczna lub przeciwwskazana.
Danish: Udskillelse af oralt administreret vismodegib gennem nyrerne er lav.
Polish: Doustnie podany wismodegib jest wydalany przez nerki w niewielkim stopniu.
Danish: For lokalt fremskredent-kohorten havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (85%), strålebehandling (28%) og systemisk behandling (7%).
Polish: W kohorcie pacjentów z rakiem miejscowo zaawansowanym większość osób otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (85%), radioterapię (28%) i leczenie układowe (7%).
Danish: Derudover er der set amenoré i kliniske forsøg med fertile kvinder (se pkt.
Polish: Dodatkowo, w badaniach klinicznych z udziałem kobiet w wieku rozrodczym obserwowano występowanie braku miesiączki (amenorrhea) (patrz punkt 4.8).
Danish: • hvis du er gravid, tror, du måske er gravid, eller planlægger at blive gravid under behandlingen og inden for 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Danish: Resultater fra et post-marketing studie
Polish: Wyniki badania porejestracyjnego
Danish: • du holder op med at anvende prævention
Polish: • pacjentka przerwała stosowanie antykoncepcji,
Danish: Erivedge-kapsler indeholder lactosemonohydrat og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, Lapp Lactase deficiency eller glucose/galactosemalabsorption.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Danish: For den metastatiske kohort havde majoriteten tidligere været i behandling, der inkluderede kirurgi (91%), strålebehandling (62%) og systemisk behandling (16%).
Polish: W kohorcie pacjentów z rakiem z przerzutami większość pacjentów otrzymywała wcześniej leczenie, w tym leczenie chirurgiczne (91%), radioterapię (62%) i leczenie układowe (16%).
Danish: Mandlige patienter skal altid anvende kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når de har samleje med en kvindelig partner under behandlingen med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis (se pkt.
Polish: Pacjenci muszą zawsze stosować prezerwatywę (z substancją plemnikobójczą, jeśli dostępna), podczas stosunków płciowych z partnerką, przez cały okres przyjmowania leku Erivedge oraz przez okres 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Danish: • hvis du ammer eller planlægger at amme under behandlingen eller i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Polish: • jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią w okresie leczenia lub w czasie 24 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Danish: Det frarådes at bruge Erivedge til børn og teenagere under 18 år, da det ikke vides, om det er sikkert eller effektivt til denne aldersgruppe.
Polish: Nie wiadomo bowiem czy lek jest bezpieczny lub skuteczny dla tej grupy wiekowej.
Danish: • manglende appetit og vægttab
Polish: • utrata apetytu i zmniejszenie masy ciała,
Danish: • muskelkramper
Polish: • skurcze mięśni,
Danish: Under behandlingen og i 24 måneder efter den sidste dosis af medicinen skal du straks kontakte lægen, hvis:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza w czasie stosowania leku lub w czasie 24 miesięcy po zakończeniu terapii w przypadku, gdy:
Danish: • Opbevar beholderen tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Polish: • W celu ochrony przed wilgocią przechowywać w szczelnie zamkniętej butelce.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-substrater forventes ikke.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a substratami CYP450.
Danish: Forholdsregler for fertile kvinder En fertil kvinde defineres i Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse som
Polish: Kryteria definiujące kobietę w wieku rozrodczym (ang. WCBP) Program zapobiegania ciąży Erivedge definiuje kobietę w wieku rozrodczym jako:
Danish: Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse, lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og akut generaliseret eksantematøs pustulose ******
Polish: Zespół Stevensa-Johnsona (SJS)/toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)******
Danish: Erivedge uddannelsesmateriale til patienter skal indeholde følgende hovedpunkter:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjenta produktu Erivedge powinny zawierać następujące główne elementy:
Danish: konfidensinterval) Median progressionsfri overlevelse (måneder)
Polish: Mediana czasu wolnego od progresji (miesiące) (95% Cl)
Danish: For at undgå utilsigtet eksponering hos patienter og sundhedspersonale må kapslerne ikke åbnes.
Polish: Kapsułek nie należy w żadnym przypadku otwierać, aby uniknąć niezamierzonej ekspozycji pacjentów i wykwalifikowanego personelu medycznego.
Danish: Erivedge kan forårsage embryo-føtal død eller svære medfødte misdannelser, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Polish: Produkt Erivedge może spowodować obumarcie zarodka lub płodu lub poważne wady rozwojowe w przypadku podania ciężarnej kobiecie (patrz punkt 4.4).
Danish: • kvalme og/eller opkastning
Polish: • wymioty lub nudności,
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention (selv om kvinden oplever amenoré) under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Polish: • Potrzeba stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (nawet jeśli kobieta nie miesiączkuje) w czasie leczenia i przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Danish: Patienterne blev behandlet med en daglig oral dose på 150 mg Erivedge.
Polish: Pacjenci przyjmowali doustnie produkt Erivedge w dawce 150 mg/dobę.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Erivedge, hvis du har spørgsmål til informationen i dette afsnit:
Polish: Jeśli pacjent ma pytania dotyczące informacji w tej części, przed rozpoczęciem przyjmowania Erivedge, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Erivedge 150 mg hårde kapsler
Polish: Erivedge 150 mg kapsułki twarde
Danish: • oplever amenoré på grund af kræftbehandling, herunder behandling med Erivedge.
Polish: • przestanie miesiączkować po zastosowaniu leczenia przeciwnowotworowego, w tym leczenia produktem Erivedge.
Danish: • Nødvendigheden af at straks stoppe med at tage Erivedge, hvis der er mistanke om graviditet
Polish: • Konieczność przerwania stosowania produktu Erivedge natychmiast w przypadku podejrzewania ciąży
Danish: Hvis du har taget for meget Erivedge Hvis du har taget mere Erivedge, end du skulle, skal du kontakte lægen.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erivedge W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Erivedge należy skontaktować się z lekarzem.
Danish: • Information til patienter om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge og om nødvendigheden af, at undgå føtal eksponering
Polish: • Informacja dla pacjentów o ryzyku wystąpienia wad wrodzonych związanym z produktem Erivedge i konieczności unikania ekspozycji płodu
Danish: Patienten skal umiddelbart efter behandlingens afslutning bortskaffe ikke anvendt lægemiddel i henhold til de lokale retningslinjer (fx. ved at aflevere kapslerne på apoteket eller til lægen).
Polish: Pacjenci powinni być poinformowani, że nie wolno przekazywać tego produktu leczniczego innym osobom oraz że wszelkie niewykorzystane kapsułki po zakończeniu terapii powinny zostać natychmiast usunięte przez pacjenta zgodnie z obowiązującymi przepisami (jeżeli dotyczy, np. poprzez zwrot kapsułek farmaceucie lub lekarzowi).
Danish: Pædiatriske patienter Farmakokinetiske data vedrørende pædiatriske patienter er utilstrækkelige.
Polish: Dzieci i młodzież Brak wystarczających danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci i młodzieży.
Danish: • udeblevne menstruationer hos fertile kvinder
Polish: • zanik krwawień miesięcznych u kobiet w wieku rozrodczym,
Danish: Der er samlet set rapporteret 7 tilfælde af svære kutane bivirkninger i forbindelse med behandling med vismodegib.
Polish: Siedem przypadków ciężkich skórnych działań niepożądanych (ang. severe cutaneous adverse reaction, SCAR) zgłoszono łącznie w związku z wismodegibem.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen og i 24 måneder efter sidste dosis af medicinen.
Polish: Nie należy karmić piersią przez okres leczenia oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki tego leku.
Danish: Skemaet er vedlagt undervisningsmaterialet til sundhedspersoner
Polish: Materiały edukacyjne dla pracownika opieki zdrowotnej Kartę przypominającą dla pracowników opieki zdrowotnej Materiały edukacyjne dla pacjenta Kartę przypominająca dla pacjenta
Danish: • Nødvendigheden af tilstrækkelig prævention under behandling og i 24 måneder efter Erivedge-behandling
Polish: • O konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych podczas leczenia i przez 24 miesiące po zakończeniu leczenia produktem Erivedge
Danish: Basalcellekarcinom-diagnosen blev bekræftet histologisk inden inklusion i studiet.
Polish: Przed włączeniem do badania rozpoznanie BCC zostało potwierdzone histologicznie.
Danish: • Nødvendigheden af at patienten ved mistanke om graviditet straks kontakter den behandlende læge
Polish: • Konieczność niezwłocznego zgłoszenia przez pacjentkę podejrzewania ciąży do lekarza prowadzącego
Danish: Sådan skal du tage Erivedge
Polish: Jak przyjmować lek Erivedge
Danish: • Bivirkningsrapporteringsskema
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Danish: • Printblæk: shellac-glasur og jernoxid, sort (E172).
Polish: • Tusz: szelak i żelaza tlenek czarny (E172).
Danish: Sikkerheden blev yderligere vurderet i et post-marketing studie, der inkluderede 1215 evaluerbare patienter med fremskredent basalcellekarcinom.
Polish: Ponadto, bezpieczeństwo stosowania było oceniane w badaniu porejestracyjnym, do którego włączono 1215 pacjentów z aBCC, u których możliwe było dokonanie oceny bezpieczeństwa stosowania leku i którzy byli leczeni dawką 150 mg.
Danish: Tal med lægen, hvis du ønsker at kunne få børn i fremtiden.
Polish: Jeśli pacjentka planuje w przyszłości posiadanie dzieci powinna zasięgnąć porady lekarza.
Danish: Rygsmerter Muskuloskeletale brystsmerter Myalgi
Polish: Bóle w klatce piersiowej pochodzenia mięśniowoszkieletowego
Danish: skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne.
Polish: • czerwonawe koncentryczne plamy lub okrągłe plamy często z pęcherzykami w okolicy tułowia, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów oraz oczu.
Danish: • Huskekort til patienter
Polish: • Broszurę dla pacjenta
Danish: Der er rapporteret tilfælde af kutant planocellulært karcinom hos patienter med fremskredent basalcellekarcinom, der har fået Erivedge.
Polish: Jego przypadki odnotowano u chorych na zaawansowanego raka podstawnokomórkowego, leczonych produktem Erivedge.
Danish: Det øgede antal degenererende kimceller og hypospermi, som blev observeret hos ikke-kønsmodne hunde ved ≥ 50 mg/kg/dag i det 4ugers generelle tokscitetsstudie, kunne ikke relateres til vismodegib.
Polish: Nie wiadomo, czy zachodzi związek między wismodegibem a zwiększoną liczbą gamet ulegających zwyrodnieniu oraz hipospermią, obserwowaną w badaniu u niedojrzałych płciowo psów po zastosowaniu dawek ≥50 mg/kg/dobę w 4-tygodniowym badaniu toksyczności ogólnej.
Danish: • Lægen skal rapportere alle graviditeter til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Polish: • Personel medyczny powinien zgłaszać potwierdzone ciąże do podmiotu odpowiedzialnego
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og midler der hæver pH forventes ikke.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych (PK) między wismodegibem a substancjami podwyższającymi wartość pH.
Danish: • Krav om at informere patienterne om den teratogene risiko, som er forbundet med Erivedge, og om nødvendigheden af at undgå føtal eksponering
Polish: • Wymóg informowania pacjentów o ryzyku wystąpienia wad rozwojowych związanym z produktem Erivedge i o konieczności unikania ekspozycji płodu
Danish: Tabel 2 SHH4476g-studiet.
Polish: Rycina 1 Kohorta przerzutowej formy BCC w badaniu SHH4476g
Danish: Følg rådene i denne indlægsseddel vedrørende brug af prævention.
Polish: Należy przestrzegać zaleceń dotyczących zapobiegania ciąży opisanych w tej ulotce.
Danish: Klinisk signifikante farmakokinetiske interaktioner mellem vismodegib og CYP450-hæmmere forventes ikke.
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między wismodegibem a inhibitorami CYP450.
Danish: • Nødvendigheden af straks at seponere Erivedge, hvis der er mistanke om graviditet
Polish: • O konieczności przerwania stosowania produktu Erivedge natychmiast w przypadku podejrzewania ciąży
Danish: Erivedge er til oral anvendelse.
Polish: Produkt Erivedge przeznaczony jest do podawania doustnego.
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle patienter, at de straks skal rapportere enhver mistanke om graviditet hos en kvindelig patient eller hos en kvindelig partner til en mandlig patient til den behandlende læge
Polish: • Obowiązek poinformowania pacjenta, o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu, jeśli zachodzi podejrzewanie ciąży u pacjentki lub partnerki pacjenta
Danish: • hvis hun holder op med at anvende præventionsmidler, medmindre hun forpligter sig til ikke at være seksuelt aktiv
Polish: • pacjentka przerwie stosowanie antykoncepcji i nie zobowiąże się do powstrzymania od współżycia seksualnego (abstynencji),
Danish: Vismodegib er et oralt tilgængeligt lille molekyle, som hæmmer Hedgehog-signalvejen.
Polish: Wismodegib jest dostępnym po podaniu doustnym, drobnocząsteczkowym inhibitorem szlaku Hedgehog (ang. Hedgehog pathway).
Danish: Sådan tages medicinen
Polish: Przyjmowanie leku
Danish: Mænd, der tager Erivedge:
Polish: Mężczyźni przyjmujący lek Erivedge
Danish: Patienter må ikke være bloddonorer, mens de er i behandling med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
Polish: Pacjenci nie powinni oddawać krwi w okresie leczenia produktem Erivedge oraz przez 24 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki.
Danish: Patienter med fremskredent basalcellekarcinom har øget risiko for at udvikle kutant planocellulært karcinom.
Polish: Rak kolczystokomórkowy skóry (Cutaneous squamous cell carcinoma - cuSCC) U pacjentów z zaawansowanym rakiem podstawnokomórkowym (BCC) istnieje zwiększone ryzyko rozwinięcia raka kolczystokomórkowego skóry (cuSCC).
Danish: Dysgeusi Ageusi
Polish: Wymioty Niestrawność
Danish: I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten havde 97% af patienterne tidligere fået behandling, inklusive operation (97%), stråleterapi (58%) og systemiske behandlinger (30%).
Polish: W przypadku kohorty pacjentów z rozpoznaniem przerzutów BCC, 97% pacjentów poddanych zostało wcześniej leczeniu obejmującemu zabieg chirurgiczny (97%), radioterapię (58%) oraz leczenie ogólnoustrojowe (30%).