FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een covalent conjugaat van het eiwit interferon alfa-2b, geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinant-DNA-technologie, en een methoxypolyethyleenglycol (mPEG) groep.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b az interferon alfa-2b fehérje rekombináns DNS technológiával, Escherichia coli sejtekben előállított, metoxipolietilén-glikollal (mPEG-gel) pegilált kovalens konjugátuma.
Dutch: Bewaar de pen in de buitenverpakking in de koelkast.
Hungarian: Az injekciós toll az eredeti dobozában a hűtőszekrényben tárolandó.
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen zijn gemeld bij andere alfa-interferonen en zijn gerapporteerd bij 15,2% van de patiënten behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Más interferon alfa készítménnyel történő kezelés során beszámoltak gastrointestinalis panaszokról, a ropeginterferon alfa-2b-kezelés során ilyen a betegek 15,2%-ánál fordult elő.
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bestaande ernstige cardiovasculaire aandoeningen of bij patiënten die recent een beroerte of een hartinfarct hebben gehad (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazása ellenjavallt súlyos fennálló cardiovascularis betegség esetén, illetve nemrég lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus után (lásd 4.3 pont).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met ropeginterferon alfa-2b, tenzij anders met de arts is besproken.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek a ropeginterferon alfa-2b-kezelés alatt hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, kivéve, ha kezelőorvosukkal máshogyan nem beszélik meg.
Dutch: De geselecteerde dosis moet op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Hungarian: A kiválasztott adagot jelző számnak egy vonalban kell lennie a ponttal, és a kijelzőablak közepén kell elhelyezkednie.
Dutch: Afkortingen: CTCAE, common terminology criteria for adverse events (gemeenschappelijke terminologie criteria voor bijwerkingen); n.g., niet gerapporteerd; Bijw, bijwerking; VT, voorkeursterm; INC, incidentie van gemiddelde bijwerkingen per 100 patiënten per jaar; N: aantal patiënten.
Hungarian: Rövidítések: CTCAE = common terminology criteria for adverse events, nemkívánatos hatások közös terminológia kritériumai, n.j.
Dutch: Oogaandoeningen vaak droge ogen soms retinale bloeding#, retinale exsudaten#, visusstoornis, wazig zicht, oculair ongemak, eczeem op de oogleden zelden retinopathie#, optische neuropathie#, retinale arteriële vaatocclusie#, retinale veneuze takocclusie#, verminderde gezichtsscherpte# zeer zelden blindheid# niet bekend netvliesloslating#
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek gyakori szemszárazság nem gyakori retinavérzés#, retinaexudátum#, látászavar, csökkent látásélesség, homályos látás, ocularis diszkomfort, szemhéjekcéma ritka retinopathia#, opticus neuropathia#, retinaartéria occlusio#, retinavéna occlusio# nagyon ritka vakság#
Dutch: De eliminatie van ropeginterferon alfa-2b is niet volledig gekarakteriseerd.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b eliminációja nem teljes mértékben ismert.
Dutch: Beschrijving van de Besremi 250 microgram voorgevulde pen
Hungarian: A Besremi 250 mikrogramm előretöltött injekciós toll leírása
Dutch: De pen kan worden ingesteld om doses toe te dienen met intervallen van 50 microgram in een bereik van 50 tot 250 microgram of van 50 tot 500 microgram.
Hungarian: 50 mikrogrammos lépésenként állíthatók be az adagok 50 és 250 mikrogramm, illetve 50 és 500 mikrogramm között.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel voordat u met uw arts heeft gesproken.
Hungarian: Ha szeretné abbahagyni a Besremi alkalmazását, előtte mindenképpen beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: duizeligheid, hypo-esthesie, slaperigheid, paresthesie soms polyneuropathie, perifere motorische neuropathie, radiculopathie, migraine, geestelijke aftakeling, tremor, aura
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek gyakori fejfájás, szédülés, hypaesthesia, szomnolencia, paraesthesia nem gyakori polineuropathia, perifériás motoros neuropathia, radiculopathia, migrén, mentális zavar, tremor, aura
Dutch: Lever- en galaandoeningen zeer vaak gammaglutamyltransferase verhoogd vaak leveraandoening, verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloed alkalinefosfatase soms hepatotoxiciteit, toxische hepatitis, hepatomegalie zelden leverfalen#
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon gyakori emelkedett gammaglutamiltranszferáz-szint gyakori májbetegség, emelkedett alaninaminotranszferáz-szint, emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint, emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint nem gyakori hepatotoxicitás, toxicus hepatitis, hepatomegalia ritka májelégtelenség#
Dutch: Een open-label fase IIIb-uitbreidingsonderzoek (CONTINUATION-PV) nam 171 volwassen polycythaemia vera-patiënten op die eerder het PROUD-PV-onderzoek hadden voltooid om de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn van ropeginterferon alfa-2b te evalueren.
Hungarian: Egy nyílt, 3b fázisú kiterjesztett vizsgálatba (CONTINUATION-PV) 171, olyan polycythaemia verában szenvedő felnőtt beteget vontak be, akik korábban végig részt vettek a PROUD-PV vizsgálatban.
Dutch: De voorgevulde pen van 250 microgram/0,5 ml heeft een grijze drukknop.
Hungarian: A 250 mikrogramm/0,5 ml előretöltött toll nyomógombja szürke.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen vaak dyspneu soms pneumonitis, hoesten, epistaxis, irritatie van de keel zeer zelden longinfiltratie#
Hungarian: mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek gyakori dyspnoea nem gyakori pneumonitis, köhögés, epistaxis, torokirritáció nagyon ritka tüdőinfiltratio#
Dutch: De voorgevulde pen mag maximaal 30 dagen worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C) als deze in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht wordt bewaard met de pendop erop.
Hungarian: Az előretöltött injekciós toll legfeljebb 30 napig tárolható hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) ráhelyezett kupakkal, és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Dutch: Bij doses tot 250 microgram kan dezelfde pen twee keer worden gebruikt.
Hungarian: A 250 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
Dutch: Dosistitratiefase
Hungarian: Dózistitrálási fázis
Dutch: Het is niet bekend of transporteiwitten betrokken zijn bij de absorptie, distributie en eliminatie van ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: A transzportproteinek szerepe a ropeginterferon alfa-2b abszorpciójában, eloszlásában és eliminációjában nem tisztázott.
Dutch: - pijn of jeuk op de injectieplaats, gevoeligheid voor weersveranderingen - gewichtsverlies - bij bloedonderzoek: toename van urinezuur, antilichamen geproduceerd door het immuunsysteem van het lichaam tegen rode bloedcellen
Hungarian: - fogyás - vérvizsgálatok: emelkedett húgysavszint, a szervezet immunrendszere által a vörösvértestek ellen termelt antitestek
Dutch: De Besremi voorgevulde pen wordt geleverd met twee naalden.
Hungarian: A Besremi előretöltött injekciós tollhoz két tű tartozik.
Dutch: Patiënten die respiratoire symptomen ontwikkelen, moeten nauwlettend worden gevolgd, en indien nodig moet de behandeling met ropeginterferon alfa-2b worden gestaakt.
Hungarian: Légzőrendszeri tünetek jelentkezése esetén a beteget szorosan monitorozni kell, és szükség esetén a ropeginterferon alfa-2b-kezelést fel kell függeszteni.
Dutch: • Druk met uw duim op de drukknop tot het "0" merkteken op één lijn staat met de stip in het doseervenster.
Hungarian: • Hüvelykujjával nyomja meg a gombot, amíg a „0" jelzés pontosan a kijelzőablak közepére nem kerül.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u zich duizelig, slaperig of verward voelt tijdens het gebruik van dit middel.
Hungarian: Ha a Besremi alkalmazása alatt szédül, álmosnak vagy zavartnak érzi magát, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hungarian: ráhelyezett kupakkal és a fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozában.
Dutch: Tand- en tandvleesaandoeningen, die kunnen leiden tot tandverlies, kunnen optreden bij interferonen.
Hungarian: Az interferon típusú gyógyszerek alkalmazása mellett fog- és fogínybetegségek fordulhatnak elő, amelyek akár a fogak elvesztéséhez vezethetnek.
Dutch: SN:
Hungarian: SN: NN:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over mogelijke effecten van behandeling met ropeginterferon alfa-2b op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezeléssel kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre a női vagy a férfi termékenységet befolyásoló hatásokra vonatkozó adatok.
Dutch: • Ernstige, reeds bestaande hart- en vaatziekte (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, congestief hartfalen (≥ NYHA-klasse II), ernstige hartritmestoornissen, significante coronaire stenose, instabiele angina pectoris) of recente beroerte of hartinfarct
Hungarian: • Fennálló vagy a kórtörténetben szereplő súlyos pszichiátriai betegségek, különösen a súlyos depresszió, az öngyilkossági gondolatok vagy az öngyilkossági kísérlet • Súlyos fennálló cardiovascularis betegség (például nem kontrollált magasvérnyomás, pangásos szívelégtelenség (≥ NYHA 2 stádiumú), súlyos arrhythmia, jelentős coronariastenosis, instabil angina), közelmúltban lezajlott stroke vagy myocardialis infarctus
Dutch: Er zijn geen reproductieve en ontwikkelingsstudies uitgevoerd met ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-vel reprodukcióra és fejlődésre vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek.
Dutch: Bovendien kan een droge mond de tanden en het mondslijmvlies aantasten tijdens langdurige behandeling met dit middel.
Hungarian: Ezenkívül a hosszú távú Besremi-kezelés alatt kialakuló szájszárazság is káros hatással lehet a fogakra és a szájnyálkahártyára.
Dutch: Bij doses tot 100 microgram kan dezelfde pen twee keer worden gebruikt.
Hungarian: A 100 mikrogrammnál nagyobb adagok a toll kétszeri használatával adhatók be.
Dutch: Leverenzymen en de leverfunctie moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten met langdurige ropeginterferon alfa-2b behandeling.
Hungarian: A májenzimszinteket és a májfunkciót a hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell.
Dutch: bloedstolsels in de bloedvaten van het hart, lekkage van de aortaklep - hoge bloeddruk, verminderde bloedtoevoer naar bepaalde delen van het lichaam, hematoom
Hungarian: - szívbetegség, például szívblokk (a szív elektromos aktivitásának zavara), vérrögök a szívet ellátó erekben, aortabillentyű-elégtelenség - magas vérnyomás, a szervezet bizonyos részeinek csökkent vérellátása, bőr alatti vérömleny
Dutch: Voor deze patiënten kan geen aanbeveling voor dosisaanpassing voor ropeginterferon alfa-2b worden gegeven.
Hungarian: Az ilyen betegeknél nincs ropeginterferon alfa-2b dózismódosítására vonatkozó ajánlás.
Dutch: Patiënten met deze aandoening die niet effectief door geneesmiddelen kunnen worden gereguleerd, mogen niet met de behandeling met ropeginterferon alfa-2b beginnen.
Hungarian: A gyógyszerrel nem hatásosan kontrollálható cukorbetegségben szenvedő betegeknél a ropeginterferon alfa-2b-kezelés nem kezdhető meg.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is gecontra-indiceerd bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (GFR <15 ml/min) (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b alkalmazása végstádiumú vesebetegségben (GFR < 15 ml/perc) szenvedő betegeknél ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: Bij 13 patiënten met ESRD die chronische hemodialyse nodig hadden, resulteerde toediening van 135 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week in een 34% lagere blootstelling aan het geneesmiddel dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: 135 mikrogramm pegilált interferon alfa-2a alkalmazása 34%-kal alacsonyabb gyógyszerexpozíciót eredményezett, mint a normál veseműködésű betegeknél.
Dutch: Volledige hematologische responsa Volledige hematologische responsa en verbetering van de ziektelastb a gedefinieerd als hematocriet <45% zonder flebotomie (ten minste 3 maanden sinds de laatste flebotomie),
Hungarian: Teljes hematológiai válasza Teljes hematológiai válasza és a betegségteher csökkenéseb a hematokrit < 45% phlebotomia nélkül (legalább 3 hónappal az utolsó phlebotomia után), thrombocytaszám < 400 × 109/l és leukocytaszám < 10 × 109/l.
Dutch: Besremi is geïndiceerd als monotherapie voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van polycythaemia vera zonder symptomatische splenomegalie.
Hungarian: A Besremi tünetekkel járó splenomegalia nélküli polycythaemia vera kezelésére javallott monoterápiában felnőtt betegeknél.
Dutch: - theofylline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om luchtwegaandoeningen zoals astma te behandelen) - methadon (een geneesmiddel voor de behandeling van pijn of opioïdverslaving) - vortioxetine of risperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen) - geneesmiddelen tegen kanker zoals die de groei van bloedvormende cellen in het beenmerg stoppen of vertragen (bijvoorbeeld hydroxycarbamide) - geneesmiddelen die werken op het centrale zenuwstelsel om pijn te verlichten, helpen bij het slapen, of een kalmerend effect hebben (bijvoorbeeld morfine, midazolam)
Hungarian: - daganatellenes szerek, például a csontvelő vérképző sejtjeinek növekedését leállító vagy lelassító gyógyszerek (pl. hidroxikarbamid) - a központi idegrendszerre ható fájdalomcsillapító, altató és nyugtató szerek (pl. morfin, midazolám)
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op symptomen van psychiatrische stoornissen en een therapeutische aanpak moet door de behandelend arts worden overwogen als dergelijke symptomen optreden.
Hungarian: A betegeknél fokozottan figyelni kell a pszichiátriai betegségek tüneteit,
Dutch: Leveraandoeningen zijn gemeld bij patiënten na langdurige ropeginterferon alfa-2b therapie (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Hosszú távú ropeginterferon alfa-2b-kezelést követően májbetegségekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: Respiratoire aandoeningen, zoals longinfiltratie, pneumonitis, pneumonie of pulmonale arteriële hypertensie, zijn zelden waargenomen bij patiënten die werden behandeld met interferon alfa (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az interferon alfa-kezelés mellett ritkán légzőrendszeri megbetegedéseket, úgy mint tüdőinfiltrációt, pneumonitist, pneumoniát vagy pulmonalis artériás hypertoniát figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: Andere effecten op het CZS, waaronder zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, agressie, bipolaire stoornis, manie en verwardheid, zijn waargenomen bij andere alfa-interferonen.
Hungarian: Más interferon alfa gyógyszerkészítmények alkalmazása mellett egyéb központi idegrendszeri hatásokat, mint például öngyilkossági gondolatokat, öngyilkossági kísérletet, agressziót, bipoláris zavart, mániát és zavartságot is megfigyeltek.
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1,5 jaar
Hungarian: Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1,5 év
Dutch: Als de nierfunctie afneemt tijdens de behandeling dient de ropeginterferon alfa-2b behandeling te worden gestaakt.
Hungarian: Ha a kezelés alatt a vesefunkció csökken, akkor a ropeginterferon alfa-2b-kezelést abba kell hagyni.
Dutch: Andere producten (bijv. hydroxycarbamide) kunnen dus de voorkeur hebben voor patiënten bij wie een vroege daling van verhoogde bloedwaarden noodzakelijk is om trombose en bloedingen te voorkomen.
Hungarian: Emiatt azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis és a vérzés megelőzése érdekében az emelkedett vérsejtszámok gyors csökkenésére van szükség, más készítmények (pl.
Dutch: Er zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ropeginterferon alfa-2b bij ouderen.
Hungarian: Idős betegeknél a ropeginterferon alfa-2b farmakokinetikájára vonatkozóan csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Hungarian: A Besremi használata előtt olvassa el az útmutatót.
Dutch: - U bent allergisch voor ropeginterferon alfa-2b of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: - ha allergiás a ropeginterferon alfa-2b-re vagy a gyógyszer (6.
Dutch: Als de psychiatrische symptomen verergeren wordt aanbevolen om de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te staken.
Hungarian: A pszichiátriai tünetek súlyosbodása esetén javasolt a ropeginterferon alfa-2b-kezelés felfüggesztése.
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Hungarian: Besremi 250 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Besremi 500 mikrogramm/0,5 ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) PharmaEssentia Corp.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld in klinisch onderzoek bij 178 volwassen patiënten met polycythaemia vera behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-vel 178, polycythaemia verában szenvedő felnőtt beteg körében végzett klinikai vizsgálat során a kezeléssel összefüggésben az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen vaak diarree, misselijkheid, buikpijn, obstipatie, opgezette buik, droge mond soms gastritis, buikwandaandoening, flatulentie, frequente stoelgang, odynofagie, tandvleesbloeding niet bekend tandaandoening#, parodontale ziekte#
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori diarrhoea, nausea, hasi fájdalom, obstipatio, abdominalis distensio, szájszárazság nem gyakori gastritis, hasfali rendellenességek, flatulencia, gyakori székletürítés, odynophagia, gingivavérzés nem ismert fogbetegség#, periodontalis betegség#
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 voorgevulde pen + 2 injectienaalden 0,5 ml oplossing
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 1 db előretöltött injekciós toll + 2 db injekciós tű
Dutch: Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u de Besremi 500 microgram voorgevulde pen gaat gebruiken.
Hungarian: Használati útmutató Mielőtt elkezdené használni a Besremi 500 mikrogramm előretöltött injekciós tollat, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Dutch: Verhoogde leverenzymspiegels werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ropeginterferon alfa-2b.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b kezelésben részesülő betegeknél emelkedett májenzimszinteket figyeltek meg.
Dutch: Bij patiënten met gecompenseerde cirrose (d.w.z. Child-Pugh A) is een ander gepegyleerd alfainterferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) veilig gebleken.
Hungarian: Kompenzált (azaz Child-Pugh A stádiumú) májcirrhosisban szenvedő betegeknél más pegilált interferon alfa készítmény (pegilált interferon alfa-2a) alkalmazása biztonságosnak bizonyult.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van ropeginterferon alfa-2b is niet vastgesteld bij patiënten met obesitas en ondergewicht.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b farmakokinetikai profilját nem határozták meg túlsúlyos, illetve sovány betegeknél.
Dutch: Ernstige oogaandoeningen zoals retinopathie, retinale bloeding, retinale exsudaten, netvliesloslating en occlusie van de retinale arterie of vene, zijn gemeld voor interferon alfa (zie rubriek 4.4).
Hungarian: retinavérzésről, retinaexudátumról, retinaleválásról és retinaartéria vagy véna elzáródásról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Dutch: De behandeling met ropeginterferon alfa-2b werd voortgezet en de patiënten kregen geschikte geneesmiddelen om deze voorvallen te behandelen.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b-kezelést folytatták, és a betegek megfelelő gyógyszeres kezelést kaptak a pitvarfibrillációra, amely két esetben megszűnt, egy esetben pedig még fennállt az értékelés időpontjában.
Dutch: Onderzoek bij ratten met een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) toonde aan dat eliminatie voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt.
Hungarian: Patkányokban egy hasonló interferon alfa készítménnyel (pegilált interferon alfa-2a-val) végzett vizsgálat során elsősorban májon keresztül történő eliminációt mutattak ki.
Dutch: Over een dosisbereik van 24 tot 270 microgram nam de Cmax van ropeginterferon alfa-2b proportioneel toe met de dosis in een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: Linearitás/nem-linearitás Egy egészséges alanyokkal végzett farmakokinetikai vizsgálatban a 24-270 mikrogrammos dózistartományban a ropeginterferon alfa-2b Cmax értéke arányosan nőtt a dózissal.
Dutch: Aanpassingen van de aanbevolen dosis voor ropeginterferon alfa-2b zijn niet nodig bij het starten van de behandeling bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A terápia kezdetén idős betegeknél nincs szükség a ropeginterferon alfa-2b javasolt kezdő adagjának módosítására (lásd 5.2 pont).
Dutch: 200 μg, 250 μg, 300 μg, 350 μg, 400 μg, 450 μg en 500 μg.
Hungarian: A tollal 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 és 500 μg-os adagok adhatók be.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een recombinant interferon alfa-2b geconjugeerd met een tweearmige methoxypolyethyleenglycol (mPEG), met een substitutiegraad van 1 mol polymeer/mol eiwit.
Hungarian: A ropeginterferon alfa-2b egy kétkarú metoxi-polietilénglikollal (mPEG) konjugált rekombináns interferon alfa-2b molekula.
Dutch: Instructies voor gebruik
Hungarian: Használati útmutató
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen vaak luchtweginfectie, rinitis, schimmelinfectie van de huid soms orale herpes, herpes zoster, orale candidiasis, sinusitis, oesofageale candidiasis, vulvovaginale mycotische infectie, hordeolum, onychomycose
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések gyakori légúti fertőzés, rhinitis, gombás bőrfertőzés nem gyakori orális herpes, herpes zoster, orális candidiasis, sinusitis,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - poging tot zelfmoord, gedachten over zelfmoord - verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door bloedingen in het netvlies (het netvlies is de lichtgevoelige laag in het oog) of door vetophoping in of onder het netvlies
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - öngyilkossági kísérlet, öngyilkossági gondolatok - látásvesztés, amit a retina bevérzése (a retina a szem fényérzékeny szövetrétege),
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Dutch: Informeer uw arts zo snel mogelijk.
Hungarian: Ha az előírtnál több Besremit alkalmazott A lehető leghamarabb tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door beschadiging van het netvlies
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): - látásvesztés, amit retinakárosodás (pl. az erek elzáródása a szemben), illetve a látóideg károsodása okozhat
Dutch: Effecten op het CZS, met name depressie, zijn waargenomen bij sommige patiënten die werden behandeld met ropeginterferon alfa-2b tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során ropeginterferon alfa-2b-vel kezelt néhány betegeknél központi idegrendszeri hatásokat, legfőképpen depressziót figyeltek meg (lásd 4.8 pont).
Dutch: Benzylalcohol Polysorbaat 80
Hungarian: Nátrium-klorid Vízmentes nátrium-acetát Tömény ecetsav Benzil-alkohol Poliszorbát 80
Dutch: Besremi bevat natrium
Hungarian: A Besremi nátriumot tartalmaz