FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskiarvojen ero oli -1,25 (95 %:n LV, -3,62-1,12) ja p = 0,2972.
Croatian: Razlika u srednjim vrijednostima bila je -1,25 (95% CI, od -3,62 do 1,12) uz p= 0,2972.
Finnish: Ne on kuvattu MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukaan ja luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Razvrstani su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i prikazani prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Jos tällainen reaktio ilmenee, potilaita on neuvottava lopettamaan hoito heti ja hakeutumaan kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Croatian: Ako dođe do takve reakcije, bolesnike treba savjetovati da odmah prekinu liječenje i zatraže hitnu medicinsku pomoć.
Finnish: Muu raportoitu kliininen kokemus ei ole osoittanut eroja vanhempien ja nuorempien potilaiden vasteissa.
Croatian: Druga prijavljena klinička iskustva nisu utvrdila razlike u odgovorima između starijih i mlađih bolesnika.
Finnish: Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Enzepiä kuin sinun pitäisi, juo runsaasti vettä ja kerro lääkärille mahdollisimman pian.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Enzepi nego što ste trebali morate popiti puno vode i obratiti se što prije Vašem liječniku.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli arvioida kahden antotavan sopivuutta käyttämällä sopivuutta mittaavaa kyselylomaketta, jonka hoitaja täytti.
Croatian: Primarni cilj bio je procijeniti prihvatljivost 2 načina primjene korištenjem upitnika prihvatljivosti koji je ispunjavao njegovatelj.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai suunnittelet imettämistä, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, ili ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Finnish: Fibrotisoiva kolonopatia
Croatian: Fibrozirajuća kolonopatija
Finnish: Kerääminen tehtiin hyväksytyssä, kontrolloidussa ympäristössä, joka mahdollisti ohjatun ravintorasvojen saannin ja ulosteiden kvantitatiivisen keräämisen.
Croatian: Uzimanje uzoraka obavljeno je u odobrenom, kontroliranom okruženju koje je omogućilo praćenje unosa hrane i kvantitativno uzimanje uzoraka stolice.
Finnish: Potilaat saivat Enzepivalmistetta saman annoksen kuin tutkimuksen PR-011 lopussa.
Croatian: Bolesnici su primili Enzepi u istoj dozi koju su uzimali na kraju Ispitivanja PR-011.
Finnish: 12 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo dvanaest bolesnika.
Finnish: **Luokkavaikutuksia
Croatian: **Učinci skupine
Finnish: Keskimääräinen ulosteen rasvapitoisuus oli samankaltainen lähtötasolla (24,8 %), vakautuksen jälkeen (27,0 %) ja toisen, avoimen hoitoviikon jälkeen (27,3 %).
Croatian: Srednji sadržaj fekalne masnoće bio je sličan na početku ispitivanja (24,8%), nakon stabilizacije (27,0%) i nakon drugog tjedna otvorenog liječenja (27,3%).
Finnish: Suurempia annoksia on käytettävä varoen tarvittaessa (ks. kohdat 4.4 ja 4.9) ja vain, jos niiden on dokumentoitu olevan tehokkaita 3 vuorokauden aikana tehdyissä ulosteen rasvapitoisuuden mittauksissa, jotka osoittavat rasvan imeytymistehokkuuden parantuneen merkittävästi.
Croatian: Više doze treba uzimati uz oprez ako je njihovo uzimanje opravdano (vidjeti dijelove 4.4 i 4.9) i samo ako su dokumentirano učinkovite trodnevnim mjerenjem masnoća u stolici, što označava značajno poboljšan koeficijent apsorpcije masti.
Finnish: Avaintutkimus PR-005 tehtiin Euroopassa.
Croatian: Pivotalno ispitivanje PR-005 provedeno je u Europi.
Finnish: Tutkimus EUR-1008-M
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M
Finnish: Pakkauskoko 20, 50, 100 ja 200 kapselia.
Croatian: Veličine pakiranja od 20, 50, 100 i 200 kapsula.
Finnish: Tutkimus EUR-1009-M
Croatian: Ispitivanje EUR 1009-M
Finnish: Jos saat allergisen reaktion, lopeta hoito ja kerro siitä lääkärille.
Croatian: Ako se javi alergijska reakcija, prekinite liječenje i razgovarajte s liječnikom.
Finnish: Ei ole olemassa riittäviä tietoja tämän lääkevalmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica.
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije.
Finnish: Lisäksi on tehty kolme avaintutkimuksia tukevaa tutkimusta, joissa oli 34 pediatrista potilasta.
Croatian: Štoviše, tri suportivna ispitivanja provedena su u 34 pedijatrijska bolesnika.
Finnish: Jos syöt tai lapsesi syö päivän aikana useita aterioita tai välipaloja, ole varovainen, että päivittäinen Enzepi-annos ei ylity.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzimate mnogo obroka ili međuobroka dnevno, pazite da ne prekoračite Vašu ukupnu dnevnu dozu lijeka Enzepi.
Finnish: Kuinka paljon Enzepiä otetaan
Croatian: Koliko lijeka Enzepi uzeti
Finnish: Monien potilaiden on otettava haimaentsyymit korvaavaa lääkettä koko loppuelämänsä ajan.
Croatian: Mnogi bolesnici će trebati nadomjesno liječenje enzimima gušterače do kraja života.
Finnish: On huolehdittava siitä, että lääkevalmistetta ei jää suuhun.
Croatian: Potrebno je paziti da lijek ne ostane u ustima.
Finnish: Hoitoon vastanneiden (potilaat, joiden ulosteen rasvapitoisuus oli alle 30 % ja joilla ei ollut imeytymishäiriön löydöksiä ja oireita) määrä oli lähtötasolla 10/19 (52,6 %), 13/19 (68,4 %) 1 viikon hoidon jälkeen (vakautus) ja 11/19 (57,9 %) toisen viikon avoimesti annetun Enzepi-hoidon jälkeen.
Croatian: Broj bolesnika koji su odgovorili na liječenje (bolesnici s manje od 30% sadržaja fekalne masnoće i bez znakova i simptoma malapsorpcije) na početku ispitivanja bio je 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) nakon 1 tjedna liječenja (stabilizacija) i 11/19 (57,9%) nakon drugog tjedna otvorenog liječenja lijekom Enzepi.
Finnish: vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Finnish: Enzepi täytyy ottaa aina ruuan tai välipalan kanssa.
Croatian: Enzepi treba uvijek uzimati uz obrok ili međuobrok.
Finnish: Avaa kapseli varovasti ja tyhjennä rakeet pieneen määrään hapanta ruokaa (ks. edellä).
Croatian: Pažljivo otvorite kapsulu i ispraznite granule na malu količinu kisele hrane (vidjeti gore).
Finnish: Mallipohjaiset tilastotiedot (Enzepi miinus Creon) LS-keskiarvo (keskivirhe)
Croatian: Statistike na bazi modela (Enzepi minus Creon) srednja vrijednost dobivena metodom LS (standardna pogreška)
Finnish: EUR-1008-M suoritettiin 34 kystisen fibroosin aiheuttamaa eksokriinistä haiman vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle, joista 26 oli lapsia, mukaan lukien 8 iältään 7-11-vuotiasta lasta, sekä 18 iältään 12-17-vuotiasta nuorta.
Croatian: Ispitivanje EUR-1008-M provedeno je u 34 bolesnika s EPI-jem uslijed CF-a, od kojih je 26 bilo djece, uključujući 8 djece u dobi od 7 do 11 godina i 18 adolescenata u dobi od 12 do 17 godina.
Finnish: Riittävä kalorien saanti raskauden aikana on tärkeää äidin normaalin painonnousun ja sikiön kasvun kannalta.
Croatian: Važan je odgovarajući unos kalorija tijekom trudnoće za normalni prirast tjelesne mase majke i fetalni rast.
Finnish: Natrium Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännöllisesti natriumiton.
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 6 kuukautta säilytettynä alle 25 °C:n lämpötilassa.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci na temperaturi ispod 25 °C.
Finnish: Yhteensä 96 potilasta, jotka olivat iältään 12-43-vuotiaita, satunnaistettiin lähtöryhmien mukaiseen potilasjoukkoon.
Croatian: Ukupno 96 bolesnika u dobi od 12 do 43 godine bilo je randomizirano u populaciji predviđenoj za liječenje (ITT).
Finnish: Kapselin sisältöä ei saa sekoittaa suoraan äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon, sillä se saattaa heikentää tehoa.
Croatian: Sadržaj kapsule ne smije se promiješati izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko jer bi to moglo smanjiti djelotvornost.
Finnish: Tämä jälkeen, toisesta päivästä alkaen, määrätyn hoidon annosta voitiin muuttaa (sovittaa ylös- ja/tai alaspäin) eksokriinisen haiman vajaatoiminnan oireiden vakauttamiseksi.
Croatian: Zatim, počevši od drugog dana, doza dodijeljenog liječenja mogla se izmijeniti (titrirana naviše i/ili titrirana nadolje) radi stabiliziranja simptoma EPI-ja.
Finnish: Varmista, että lääkkeen ja ruuan seos on nielty kokonaan, eikä suuhusi tai lapsesi suuhun jää rakeita.
Croatian: Osigurajte se da ste mješavinu lijeka i hrane potpuno progutali i da Vam u ustima ili u ustima Vašeg djeteta nisu ostale granule.
Finnish: Enzepi-valmisteen yleisimmät raportoidut haittavaikutukset olivat maha-suolikanavan vaivat [vatsakipu (16 %); ilmavaivat (12 %); vatsan turvotus (7 %); ripuli ja oksentelu (6 %); ummetus (5 %); pahoinvointi (3 %)] ja päänsärky, jota esiintyi noin 6 %:lla potilaista.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene s lijekom Enzepi bile su gastrointestinalne tegobe [bol u abdomenu (16%); flatulencija (12%); distenzija abdomena (7%); proljev i povraćanje (6%); konstipacija (5%); mučnina (3%)] i glavobolja koja se javljala u oko 6% bolesnika.
Finnish: Enzepi-annosta säädettiin 12 kuukauden tutkimuksen aikana potilaiden kasvaessa ja heidän painonsa noustessa.
Croatian: Doza lijeka Enzepi prilagođena je tijekom 12mjesečnog ispitivanja kako je bolesnik rastao i dobivao na težini.
Finnish: On huolehdittava siitä, että Enzepi-valmistetta ei jää suuhun.
Croatian: Potrebno je paziti da Enzepi ne ostane u ustima.
Finnish: Enzepi-kapseleiden murskaaminen, pureskeleminen tai pitäminen omassa tai lapsesi suussa voi aiheuttaa ärsytystä omassa tai lapsesi suussa tai muuttaa sitä, miten Enzepi toimii omassa tai lapsesi elimistössä.
Croatian: Drobljenje, žvakanje ili držanje kapsula lijeka Enzepi u Vašim ustima ili ustima Vašeg djeteta može prouzročiti nadraženost u Vašim ustima ili ustima Vašeg djeteta ili promijeniti način na koji Enzepi djeluje u Vašem tijelu ili u tijelu Vašeg djeteta.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella tai murskata.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele i ne smiju se žvakati niti drobiti.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa vakavampia allergisia reaktioita voivat olla lämmön tunne, huimaus ja pyörtyminen, hengitysvaikeudet; nämä ovat oireita vakavasta, mahdollisesti henkeä uhkaavasta tilasta, jota kutsutaan anafylaktiseksi sokiksi.
Croatian: Rijetko, ozbiljnije alergijske reakcije mogu uključivati osjećaj topline, omaglice i nesvjestice, poteškoće s disanjem; to su simptomi teškog stanja, potencijalno opasnog po život, koje se naziva "anafilaktički šok".
Finnish: Hedelmällisyys Ihmisiä koskevia tietoja Enzepi-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni podaci o utjecaju lijeka Enzepi na plodnost u ljudi.
Finnish: Koska vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Enzepi-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja Enzepi-hoidon jatkamisesta koituvat hyödyt imettävälle äidille.
Croatian: Budući da se ne može isključiti rizik za novorođenče/dojenče, potrebno je odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od nastavka liječenja lijekom Enzepi uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist nastavka liječenja za dojilju.
Finnish: Lapsesi tulee ottaa koko ruokaseos ja huuhdella kaikki lääke alas juomalla sitten heti riittävästi nestettä.
Croatian: Vaše dijete treba uzeti svu mješavinu hrane i odmah zatim popiti dovoljno tekućine kako bi potpuno progutalo sav lijek.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttö pediatrisille potilaille
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Primjena u pedijatrijskoj populaciji
Finnish: Älä ripottele kapselin sisältöä suoraan äidinmaidonkorvikkeeseen tai äidinmaitoon.
Croatian: Nemojte posipati sadržaj kapsule izravno u zamjensko mlijeko ili majčino mlijeko.
Finnish: Jos sinun tai lapsesi on vaikea niellä Enzepi-kapseleita, avaa kapselit varovasti ja ripottele sisältö (rakeet) pieneen määrään hapanta ruokaa, esimerkiksi hedelmäsoseeseen (omena/päärynä), jogurttiin tai mehuun (appelsiini/ananas/omena).
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate poteškoća s gutanjem kapsula Enzepi, pažljivo otvorite kapsule i posipajte sadržaj (granule) na malu količinu kisele hrane kao što je voćni pire (jabuka/kruška), jogurt, ili sok (naranča/ananas/jabuka).
Finnish: Tutkimuksen aikana potilaita neuvottiin nauttimaan 100 g (± 15 g) rasvaa päivittäin ja pitämään aterioista ja välipaloista saadun ravintorasvan määrä tasaisena.
Croatian: Za vrijeme ispitivanja, bolesnici su upućeni na konzumiranje 100 g (±15 g) masnoća na dan i održavanje konstantanog unosa masnoća tijekom obroka i međuobroka.
Finnish: Tukitoimenpiteitä, mukaan lukien haimaentsyymihoidon lopettamista ja riittävän nesteytyksen varmistamista, suositellaan.
Croatian: Preporučuju se potporne mjere koje uključuju prekid liječenja enzimima gušterače i osiguravanje prikladne rehidracije.
Finnish: Verenglukoosin vaihteluja on raportoitu Enzepi-valmisteen yhteydessä; useimmat niistä eivät olleet vakavia ja ne korjaantuivat, kun diabeteksen hoitoa muutettiin.
Croatian: Uz Enzepi prijavljeni su slučajevi fluktuacije glukoze u krvi, većina nije bila ozbiljna i nestali su nakon prilagodbe liječenja dijabetesa.
Finnish: Hävitä kaikki vahingossa murskatut kapselit.
Croatian: Bacite slučajno zdrobljene kapsule.
Finnish: Enzepi on tarkoitettu imeväisten, lasten, nuorten ja aikuisten hoitoon.
Croatian: Enzepi je indiciran u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Finnish: Enzepi-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävästi 65-vuotiaita ja sitä vanhempia koehenkilöitä, jotta olisi voitu määrittää, eroaako heidän vasteensa nuorempien koehenkilöiden vasteesta.
Croatian: U klinička ispitivanja lijeka Enzepi nije uključen dovoljan broj ispitanika u dobi od 65 i više godina da bi se moglo odrediti odgovaraju li oni na liječenje drugačije od mlađih ispitanika.
Finnish: Alle 1-vuotiaat pediatriset potilaat
Croatian: Pedijatrijska populacija mlađa od 1 godine
Finnish: Vaikka Enzepi-valmisteella ei ole tehty prekliinisiä tutkimuksia, ei ole näyttöä siitä, että tämä lääkevalmiste imeytyisi.
Croatian: Iako nisu provedena pretklinička ispitivanja s lijekom Enzepi, nema dokaza o apsorpciji ovog lijeka.
Finnish: Mahdollinen hyperurikemia
Croatian: Mogućnost hiperuricemije
Finnish: Varotoimena lääkärin on arvioitava epätavalliset vatsaoireet tai vatsaoireiden muutokset fibrotisoivan kolonopatian poissulkemiseksi, etenkin jos potilas ottaa yli 10 000 lipaasiyksikköä/kg/vrk.
Croatian: Kao mjera opreza, potrebna je liječnička procjena neobičnih abdominalnih simptoma ili promjena u abdominalnim simptomima kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije, naročito ako bolesnik uzima više od 10 000 jedinica lipaze/kg/dan.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 110:lle kystistä fibroosia (CF) sairastavalle, vähintään 1 kuukauden ikäiselle lapselle annettiin Enzepi-valmistetta annoksena, joka varmisti oireiden vakautumisen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 110 djece sa CF-om (cistična fibroza) u dobi od 1 mjeseca i više dobivalo je Enzepi u dozi koja je osigurala stabilizaciju simptoma.
Finnish: Murskaaminen, pureskeleminen tai kapselin sisällön sekoittaminen ruokaan tai nesteeseen, jonka pH on yli 5, tai ruokaseoksen säilyttäminen (ks. alla) saattaa vaurioittaa suojaavaa enteropäällystettä.
Croatian: Drobljenje, žvakanje ili miješanje sadržaja kapsule s hranom ili tekućinama čiji je pH veći od 5, ili čuvanje mješavine hrane (vidjeti u nastavku), može prouzročiti narušavanje zaštitne želučanootporne ovojnice.
Finnish: Enzepi kuuluu haimaentsyymivalmisteiden ryhmään ja se sisältää määritetyn määrän lipaasia, amylaasia ja proteaasia, jotka on uutettu sian haimasta ja puhdistettu virusten inaktivointiin tarkoitettua menetelmää käyttämällä.
Croatian: Enzepi pripada skupini lijekova od enzima gušterače i sadrži određenu količinu lipaze, amilaze i proteaze koje su dobivene iz svinjske gušterače i pročišćene korištenjem postupka koji je namijenjen inaktiviranju virusa.
Finnish: Jos tällaista tapahtuu, hakeudu heti kiireelliseen lääkärin hoitoon.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah zatražite hitnu medicinsku pomoć.
Finnish: Äidin painon lasku ja vajaaravitsemus voivat liittyä raskauskomplikaatioihin.
Croatian: Smanjen prirast tjelesne mase majke i malnutricija mogu biti povezani s štetnim ishodima s obzirom na trudnoću.
Finnish: Allerginen reaktio voi olla esimerkiksi kutina, nokkosrokko tai ihottuma.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati svrbež, koprivnjaču ili osip.
Finnish: -yksikköä Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Croatian: Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Finnish: Imeväiset (alle 1-vuotiaat)
Croatian: Dojenčad (mlađa od 1 godine)
Finnish: Koehenkilöt saavuttivat Enzepi-valmisteella CFA-72h-keskiarvon 84,08 ja vertailuvalmisteella arvon 85,33.
Croatian: Ispitanici su postigli srednju vrijednost CFA-72 h od 84,08 s lijekom Enzepi i 85,33 s lijekom usporedbe.
Finnish: Jokaisen välipalan yhteydessä annetaan puolet kokonaiselle aterialle määrätystä Enzepi-annoksesta.
Croatian: Za svaki međuobrok, potrebno je uzeti pola propisane doze lijeka Enzepi za cijeli obrok.
Finnish: Ensimmäisen hoitojakson aikana potilaat saivat joko Enzepivalmistetta tai vertailuvalmistetta 28 päivän ajan, minkä jälkeen hoidot vaihdettiin toisen 28 päivän jakson ajaksi.
Croatian: Tijekom prvog razdoblja liječenja, bolesnici su dobili Enzepi ili usporedni lijek tijekom 28 dana, nakon čega je uslijedio prelazak na drukčije liječenje tijekom drugih 28 dana.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako Enzepi mahdollisuuksiisi tulla raskaaksi tai vaikuttaako se syntymättömään lapseen haitallisesti.
Croatian: Nije poznato hoće li Enzepi utjecati na Vašu sposobnost da zatrudnite ili šteti li Vašem nerođenom djetetu.
Finnish: Jos sinulla on kystinen fibroosi ja otat haimaentsyymejä yli 10 000 lipaasiyksikköä painokiloa kohden vuorokaudessa ja sinulla on epätavallisia vatsaoireita (kuten voimakasta mahakipua, ulostamisvaikeuksia, pahoinvointia tai oksentelua) tai vatsaoireet muuttuvat, kerro siitä heti lääkärille.
Croatian: Ako imate cističnu fibrozu i uzimate enzime gušterače u količini većoj od 10 000 jedinica lipaze po kilogramu tjelesne težine na dan i imate neobične abdominalne simptome (kao što je jaka bol u trbuhu, poteškoće sa stolicom, mučninu ili povraćanje) ili promjene simptoma vezanih uz trbuh, odmah obavijestite svog liječnika.
Finnish: Pakkauskoko: kukin pullo sisältää 20, 50, 100 tai 200 kovaa enterokapselia.
Croatian: Veličine pakiranja: jedna boca sa 20, 50, 100 ili 200 želučanootpornih tvrdih kapsula.
Finnish: Enzepi on tarkoitettu aikuisille, nuorille, lapsille ja imeväisille, joilla on "eksokriininen haiman vajaatoiminta" eli sairaus, joka heikentää elimistön kykyä pilkkoa ja sulattaa ruokaa.
Croatian: Enzepi je namijenjen odraslima, adolescentima, djeci i dojenčadi s "egzokrinom insuficijencijom gušterače", stanjem koje otežava tijelu razgradnju i probavu hrane.
Finnish: Alle 1-vuotiaille pediatrisille potilaille Enzepi on annettava juuri ennen jokaista syöttöä.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike mlađe od 1 godine, Enzepi se mora primijeniti netom prije svakog hranjenja.
Finnish: Enterorakeet sekoittuvat täydellisesti ruokasulaan, kun kapseli liukenee mahassa, eivätkä ne inaktivoi happamuudelle herkkiä entsyymejä.
Croatian: Želučanootporne granule temeljito se miješaju s himusom kada se kapsule otope u želucu, bez inaktiviranja enzima osjetljivih na kiselinu.
Finnish: Keskimääräinen ero CFA72h-arvossa oli Enzepi-hoidolla 26 prosenttipistettä suurempi, luottamusväli 95 % (19, 32) ja p < 0,001.
Croatian: Srednja vrijednost razlike u CFA-72 h bila je 26 postotnih točaka veća kod liječenja lijekom Enzepi uz 95%-tni interval pouzdanosti od (19, 32) i p<0,001.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen haittoja ja hyötyjä on arvioitava ottamalla huomioon riittävä ravitsemuksellinen tuki raskaana olevalle naiselle, jolla on eksokriininen haiman vajaatoiminta.
Croatian: Potrebno je razmotriti rizik i korist ovog lijeka u kontekstu potrebe za pružanjem odgovarajuće nutritivne podrške trudnici s egzokrinom insuficijencijom gušterače.
Finnish: Jos ripottelet Enzepi-rakeet ruokaan, anna lääkkeen ja ruuan seos lapselle heti äläkä säilytä Enzepiä, joka on ripoteltu ruokaan.
Croatian: Ako pospete granule Enzepi na hranu, odmah dajte mješavinu lijeka i hrane Vašem djetetu i ne čuvajte za kasnije Enzepi koji je posut po hrani.
Finnish: Enzepi-valmisteen ja pehmeän ruuan seos on nieltävä heti pureskelematta ja sen jälkeen on juotava vettä tai mehua, jotta seos on varmasti nielty kokonaan.
Croatian: Mješavinu kašaste hrane s lijekom Enzepi treba progutati odmah bez žvakanja i zatim popiti vodu ili sok kako bi se osiguralo potpuno gutanje.
Finnish: Tutkimus PR-018
Croatian: Ispitivanje PR-018
Finnish: Enzepi-kapseleita tai niiden sisältöä ei saa murskata eikä pureskella, sillä ne voivat aiheuttaa ärsytystä suun sisäpinnalla.
Croatian: Enzepi kapsule ili njihov sadržaj ne smiju se zdrobiti niti žvakati jer bi to moglo prouzročiti nadraženost u ustima.
Finnish: Enzepi on haimaentsyymit korvaava lääke ihmisille, joiden elimistö ei tuota riittävästi ruuan sulatuksessa tarvittavia entsyymejä.
Croatian: Enzepi je lijek za nadomjesno liječenje enzimima gušterače u osoba čija tijela ne proizvode dovoljno vlastitih enzima za probavu hrane.
Finnish: Lapset (yli 4-vuotiaaat), nuoret ja aikuiset (mukaan lukien iäkkäät) Suositeltu aloitusannos yli 4-vuotiaille lapsille, nuorille (12-18-vuotiaille) ja aikuisille on 500 lipaasiyksikköä painokiloa kohden aterian aikana.
Croatian: Djeca (starija od 4 godine), adolescenti i odrasli (uključujući starije osobe) Preporučena početna doza u djece starije od 4 godine, adolescenata (12 do 18 godina) i odraslih je 500 jedinica lipaze po kg tjelesne težine po obroku.
Finnish: CFA-72h-keskiarvo oli Enzepi-hoidolla 88 % verrattuna 63 %:iin lumehoidolla.
Croatian: Srednji CFA-72 h bio 88% kod liječenja lijekom Enzepi u usporedbi sa 63% kod liječenja placebom.
Finnish: Anafylaktinen reaktio** Lääkeaineyliherkkyys/ yliherkkyys
Croatian: preosjetljivost na lijek/ preosjetljivost
Finnish: Siasta peräisin olevat haimaentsyymivalmisteet sisältävät puriineja, jotka voivat nostaa veren virtsahappopitoisuuksia.
Croatian: Lijekovi dobiveni od svinjskog enzima gušterače sadrže purine koji mogu povećati razine mokraćne kiseline u krvi.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä; kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Finnish: Enzepi sisältää erilaisia luonnollisia ruuansulatusentsyymejä, joita käytetään ruuan sulattamiseen.
Croatian: Enzepi sadrži mješavinu prirodnih probavnih enzima koji služe za probavu hrane.
Finnish: Tärkeimpiä vakavia haimaentsyymilääkevalmisteiden haittavaikutuksia ovat anafylaktiset reaktiot (ks. kohta 4.4) ja fibrotisoiva kolonopatia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Najvažnije ozbiljne nuspojave zabilježene s lijekovima od enzima gušterače su anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.4) i fibrozirajuća kolonopatija (vidjeti dio 4.4).