FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP bekräftar därmed att det inte kan uteslutas bortom alla rimliga tvivel att kritiska överträdelser av god klinisk sed på platsen inte har påverkat integriteten av vetenskapliga fakta från andra bioekvivalensstudier som utförts på platsen, och att studierna därför fortsätter att vara osäkra.
Czech: Výbor CHMP proto potvrzuje, že nelze nade vší pochybnost vyloučit možnost, že závažná porušení správné klinické praxe na daném pracovišti ovlivnila integritu vědeckých údajů z dalších studií bioekvivalence provedených na tomto pracovišti, a že tyto studie jsou proto i nadále nespolehlivé.
Swedish: Under CHMP:s plenarmöte i september 2014 antog CHMP en lista med frågor till den kliniska forskningsorganisationen för att klargöra om fynden bör begränsas till perioden 2008-2014, till vissa kliniska prövningar och/eller vissa kliniska aktiviteter på plats i Hyderabad.
Czech: Během svého plenárního zasedání v září 2014 výbor CHMP přijal seznam otázek pro smluvní výzkumnou organizaci s cílem ozřejmit, zda se tato zjištění omezují pouze na období 2008-2014, na konkrétní klinické studie nebo na konkrétní klinické činnosti prováděné na pracovišti v Hyderabadu.
Swedish: • Absorption genom munhålan för en munsönderfallande beredning kan inte uteslutas.
Czech: • nelze vyloučit absorpci v ústní dutině u forem dispergovatelných v ústech,
Swedish: Förnyad prövning Efter att CHMP:s yttrande antagits vid mötet i januari 2015 mottogs begäran om en förnyad prövning från följande innehavare av godkännande för försäljning: 1.
Czech: Poté, co výbor CHMP na svém zasedání v lednu 2015 přijal příslušné stanovisko, obdržel žádost o přezkoumání od těchto držitelů rozhodnutí o registraci:
Swedish: Med tanke på detta är läkemedlets nytta-riskförhållande inte positivt där bioekvivalens inte fastställts, eftersom det inte kan uteslutas att det skulle leda till problem med säkerheten/tolerabiliteten eller effekten.
Czech: Při zvážení výše uvedených skutečností není poměr přínosů a rizik léčivého přípravku, u něhož nebyla stanovena bioekvivalence, příznivý, protože nelze vyloučit, že by přípravek vedl k problémům s bezpečností/snášenlivostí nebo účinností.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning menar också att de noterar yttrandet om granskningar av god klinisk sed som utförts av GVK Bios kunder (dvs. att dessa granskningar skulle vara undermåliga eftersom de inte identifierade några allvarliga överträdelser av god klinisk sed vid GVK Bios industrienhet).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci také konstatují, že vzali na vědomí stanovisko týkající se auditů správné klinické praxe provedených klienty společnosti GVK Bio (z něhož vyplývá, že tyto audity neměly standardní úroveň, jelikož v nich nebyla zjištěna žádná závažná porušení správné klinické praxe na pracovišti společnosti GVK Bio).
Swedish: CHMP rekommenderar därför i samförstånd att godkännandena för försäljning tillfälligt upphävs för läkemedlen i bilaga IB.
Czech: Výbor CHMP tedy na základě vzájemné shody doporučuje pozastavit registraci léčivých přípravků uvedených v příloze IB.
Swedish: Utifrån de samlade tillgängliga uppgifterna, inräknat informationen som lämnades in under det ursprungliga bedömningsförfarandet och de utförliga skälen till förnyad prövning som lades fram av innehavarna av godkännande för försäljning
Czech: Na základě veškerých dostupných údajů včetně informací předložených během původního postupu hodnocení a podrobného odůvodnění přezkoumání předloženého držiteli rozhodnutí o registraci výbor CHMP:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menar att uppgifterna som erhölls i AU-studien ändå gäller för EU.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdí, že údaje získané v australské studii jsou použitelné i v rámci EU.
Swedish: Med samma argumentation som tidigare nämnts för irbesartan menar innehavaren av godkännande för försäljning att uppgifterna som erhölls i AU-studien ändå gäller för EU.
Czech: Na základě týchž argumentů, které jsou popsány výše pro přípravek Irbesartan, držitel rozhodnutí o registraci prohlašuje, že údaje získané v australské studii lze použít i pro EU.
Swedish: • Kategori 2: Ny begäran om biowaiver lämnades in.
Czech: • Kategorie 2: Předložena nová žádost o výjimku
Swedish: • Kategori 1: Ingen ny begäran om biowaiver och inga data för att fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (förutom bioekvivalensstudier utförda på plats vid GVK Biosciences Hyderabad).
Czech: • Kategorie 1: Žádná nová žádost o výjimku ani údaje, které by stanovily bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (mimo studií bioekvivalence provedených na pracovišti společnosti GVK Biosciences v Hyderabadu)
Swedish: Om produktens biotillgänglighet var lägre än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en lägre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en minskad effekt, en fördröjning eller t.o.m. avsaknad av terapeutisk effekt.
Czech: Pokud by biologická dostupnost přípravku byla nižší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, vedlo by to k nižší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což by potenciálně snížilo účinnost a oddálilo terapeutický účinek nebo dokonce zabránilo jeho dosažení.
Swedish: Inte alla faser av studien utfördes vid GVK Bio: För den ursprungliga ansökan hade innehavaren av godkännande för försäljning utfört en bioekvivalensstudie som jämförde dess testprodukt alendronatnatrium 70 mg tabletter med EU:s originalläkemedel, Fosamax 70 mg tabletter hos friska, vuxna män i fastande tillstånd.
Czech: Ve společnosti GVK Bio nebyly provedeny všechny fáze studie: V rámci původní žádosti provedl držitel rozhodnutí o registraci studii bioekvivalence, ve které byl zkoumaný přípravek Alendronate Sodium 70 mg tablety porovnáván s evropským inovovaným přípravkem, přípravkem Fosamax 70 mg tablety, u zdravých dospělých mužů za podmínek nalačno.
Swedish: • Kategori 3: Ny studie av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel lämnades in.
Czech: • Kategorie 3: Předložena nová studie bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Swedish: Vissa innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in bioekvivalensdata från en studie förknippad med olösta, avgörande fynd avseende god klinisk sed.
Czech: Někteří držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje o bioekvivalenci ze studie, jíž se týkají nevyřešená závažná zjištění ohledně správné klinické praxe.
Swedish: b. Att upprätthålla godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens gentemot EU:s referensläkemedel har fastställts (bilaga IA) eftersom nytta-riskförhållandet för dessa godkännanden för försäljning är positivt.
Czech: b. zachovat registraci léčivých přípravků, pro něž byla stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IA), protože poměr přínosů a rizik je u těchto přípravků příznivý.
Swedish: Där de relevanta nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning senareläggas med den tid under vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse (en tid som inte får överskrida 24 månader efter kommissionens beslut).
Czech: Pokud na základě těchto kritérií budou příslušné vnitrostátní orgány považovat léčivý přípravek za velmi důležitý, může být pozastavení registrace dotčeného přípravku odloženo o dobu, po kterou bude léčivý přípravek považován za velmi důležitý (období, které podle rozhodnutí Komise nesmí přesáhnout dvacet čtyři měsíců).
Swedish: Om medlemsstaten eller medlemsstaterna under denna tid anser att ett läkemedel inte längre är av kritisk betydelse ska det tillfälliga upphävandet av det berörda godkännandet för försäljning gälla.
Czech: Pokud během tohoto období členský stát / členské státy usoudí, že léčivý přípravek již není nadále velmi důležitý, bude platit pozastavení jeho registrace.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning: Innehavaren av godkännande för försäljning hävdar den nästan sju år långa erfarenheten efter godkännandet för försäljning för beredningar innehållande alendronsyra.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh: Držitel rozhodnutí o registraci namítá, že u lékových forem obsahujících kyselinu alendronovou existují dlouhodobé, téměř sedmileté, zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Swedish: De bioanalytiska, farmakokinetiska och statistiska faserna av studien utfördes av en annan klinisk forskningsorganisation (CRO).
Czech: Klinická fáze studie byla provedena ve společnosti GVK Bio, přičemž bioanalytická, farmakokinetická a statistická fáze byly vykonány jinou smluvní výzkumnou organizací.
Swedish: Vad gäller godkännanden för försäljning som rekommenderats för tillfälligt upphävande, drog CHMP slutsatsen att det tillfälliga upphävandet kan avbrytas när bioekvivalens med ett EUreferensläkemedel har fastställts baserat på en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel.
Czech: V případě registrací, u nichž bylo doporučeno pozastavení, dospěl výbor CHMP k závěru, že toto pozastavení může být zrušeno, pokud bude stanovena bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU na základě studie bioekvivalence provedené s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Swedish: Om produktens biotillgänglighet var större än referensläkemedlets skulle detta medföra att patienter utsätts för en högre exponering för den aktiva substansen än den avsedda, vilket potentiellt leder till en ökning av biverkningarnas incidens eller svårighetsgrad.
Czech: Pokud by biologická dostupnost přípravku byla vyšší než biologická dostupnost referenčního léčivého přípravku, vedlo by to k vyšší expozici pacientů léčivé látce, než jaká je zamýšlena, což by potenciálně zvýšilo incidenci nebo závažnost nežádoucích účinků.
Swedish: De visar även att anställda vid GVK Bio har bristande utbildning, kännedom och förståelse för god klinisk sed, samt att de har bristande förståelse för betydelsen av dataintegritet och de möjliga följderna av deras handlingar.
Czech: Ukazují také na nedostatky ve školení věnovanému správné klinické praxi, v informovanosti a znalostech zaměstnanců společnosti GVK Bio, na jejich nedostatečné pochopení významu integrity dat a možných důsledků jejich konání a současně na nedostatečný přehled zkoušejících lékařů o činnostech v rámci klinických studií.
Swedish: Kategori 3-läkemedel I denna kategori ingår produkter för vilka innehavare av godkännande för försäljning har lämnat in data från andra studier av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel än den som utfördes på plats vid GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien.
Czech: Léčivé přípravky kategorie 3 Do této kategorie spadají přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci předložili údaje z jiných studií bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, než je studie provedená na pracovišti společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu.
Swedish: Till stöd för begäran om förnyad prövning lämnade innehavarna av godkännande för försäljning in skäl för att hävda att nytta-riskförhållandet är positivt för deras produkter som är föremål för det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning.
Czech: Na podporu své žádosti o přezkoumání předložili držitelé rozhodnutí o registraci zdůvodnění s argumenty, že poměr přínosů a rizik jejich přípravků, u kterých bylo pozastaveno rozhodnutí o registraci, je příznivý.
Swedish: • I enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG drog kommittén slutsatsen att uppgifterna till stöd för godkännandet för försäljning är felaktiga och att nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg inte var tillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EUreferensläkemedlet (bilaga IB).
Czech: • výbor dospěl v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES k závěru, že údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není příznivý pro zachování registrace léčivých přípravků, u nichž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB),
Swedish: CHMP fann därför att samtliga bioekvivalensstudier med kliniska aktiviteter som utförts på platsen för GVK Bio i Hyderabad, Indien, efter att GVK Bio startat dessa aktiviteter 2004, betraktas som osäkra som stöd för nyttariskförhållandet för de läkemedel de relaterar till.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že všechny studie bioekvivalence, u nichž klinické činnosti probíhaly na pracovišti společnosti GVK Bio v indickém Hyderabadu od doby, kdy společnost GVK Bio tyto činnosti v roce 2004 začala provádět, jsou považovány za nespolehlivý podklad pro posouzení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků, jichž se týkají.
Swedish: Positiv inspektion och granskningsbakgrund på platsen för GVK Bio Hyderabad: Innehavarna av godkännande för försäljning menar att eftersom en MHRA-granskning av god klinisk sed av en studie som utfördes på platsen inte kunde identifiera några kritiska eller större överträdelser av god klinisk sed, går det inte att motivera CHMP:s slutsatser att studier som utförts vid GVK Bios industrienhet inte kan användas för att påvisa bioekvivalens.
Czech: Historie inspekcí a auditů s pozitivním výsledkem na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu: Držitelé rozhodnutí o registraci namítají, že vzhledem k tomu, že audit správné klinické praxe vykonaný agenturou MHRA u studie provedené na daném pracovišti neprokázal žádná závažná ani významná porušení správné klinické praxe, nejsou závěry výboru CHMP, že stanovení bioekvivalence se nemůže o studie provedené na pracovišti společnosti GVK Bio opírat, odůvodněné.
Swedish: Faktum är att alla nämnda revisioner och inspektioner, också de som har utförts på plats sedan tiden för fynden gällande god klinisk sed vid ANSM:s inspektion, inte ger tillräckliga garantier eftersom de kanske inte har upptäckt allvarliga överträdelser av god klinisk sed, även om de skulle finnas.
Czech: Žádný ze zmíněných auditů ani inspekcí včetně těch, které byly na tomto pracovišti provedeny poté, co byly v rámci inspekce agentury ANSM zjištěny nedostatky týkající se správné klinické praxe, skutečně neposkytuje dostatečné ujištění, protože nemusel(a) případné existující závažné porušení zásad správné klinické praxe odhalit.
Swedish: • drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för nebivolol/Neo Balkanika är positivt, varför nebivolol/Neo Balkanika införs på listan över läkemedel som rekommenderas för upprätthållande av godkännandet för försäljning;
Czech: • dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nebivolol společnosti Neo Balkanika je příznivý, a proto je přípravek Nebivolol společnosti Neo Balkanika zařazen na seznam léčivých přípravků, u kterých je doporučeno zachovat rozhodnutí o registraci,
Swedish: Såsom anges i föregående avsnitt har dock många innehavare av godkännande för försäljning tillhandahållit olika yttranden beträffande läkemedlens nytta-riskförhållande.
Czech: Řada držitelů rozhodnutí o registraci nicméně předložila různá prohlášení, popsaná v předchozím bodě, týkající se poměru přínosů a rizik léčivých přípravků.
Swedish: • bekräftade CHMP sin tidigare rekommendation att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalens med EU-referensläkemedlet inte fastställdes.
Czech: • potvrdil své předchozí doporučení pozastavit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky, u kterých nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Swedish: Utöver de inlämnade studierna har en del innehavare av godkännande för försäljning betonat att vissa revisioner och inspektioner utfördes med positivt resultat vid industrienheten för GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, och menade därför att bioekvivalensstudierna som utfördes på plats kan betraktas som tillräckliga som stöd för ett godkännande för försäljning.
Czech: Kromě předložených studií někteří držitelé rozhodnutí o registraci zdůraznili, že v zařízení společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu se uskutečnilo i několik auditů a inspekcí s příznivým výsledkem, a argumentovali, že vzhledem k této skutečnosti je možné se na studie bioekvivalence provedené na tomto pracovišti spolehnout jako na dostatečný podklad pro registraci.
Swedish: CHMP konstaterar att ett antal granskningar av GVK:s kunder och inspektioner av behöriga myndigheter utfördes vid GVK Bio-Hyderabad under en lång period utan att några kritiska fynd identifierades.
Czech: Výbor CHMP si je vědom toho, že na pracovišti společnosti GVK Bio v Hyderabadu proběhla v dlouhém časovém období řada auditů ze strany klientů společnosti GVK i inspekcí příslušných orgánů, aniž by byly zjištěny závažné skutečnosti.
Swedish: Vad gäller produkter i bilaga IA som innehåller levetiracetam, levocetirizin och metoklopramid anser CHMP att begäran om biowaiver är godtagbar.
Czech: U přípravků uvedených v příloze IA, které obsahují levetiracetam, levocetirizin a metoklopramid, se výbor CHMP domnívá, že je žádost o výjimku přípustná.
Swedish: Vad gäller effekt eller säkerhet och tolerabilitet anser dock CHMP att det är troligt att säkerhetsövervakningsaktiviteterna har saknat förmågan att upptäcka en signal, och avsaknaden av eventuella säkerhetsövervakningssignaler ger inga tillräckliga garantier för att en slutsats ska dras om ett positivt nytta-riskförhållande i brist på påvisad bioekvivalens med EUreferensläkemedlet.
Czech: Výbor CHMP je nicméně toho názoru, že prostřednictvím činností v oblasti farmakovigilance by pravděpodobně nebylo možné detekovat signál ohledně účinnosti či bezpečnosti a snášenlivosti a že absence jakýchkoli signálů na úrovni farmakovigilance neposkytuje dostatečné ujištění, na jehož základě by bylo možné učinit závěr o příznivém poměru přínosů a rizik, když nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Swedish: Bioekvivalens med ett jämförelseläkemedel utanför EU är fastställd för irbesartanhydroklortiazid: För EU-dokumentationen för godkännandet för försäljning av irbesartan/hydroklortiazid 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg och 300 mg/25 mg har följande bioekvivalensstudie utförts: bioekvivalensstudie för irbesartan + hydroklortiazid filmdragerade tabletter med 300/25 mg styrka mot EU:s referensprodukt COAPROVEL 300/25 mg filmdragerade tabletter.
Czech: Bioekvivalence stanovená na základě referenčního léčivého přípravku pro přípravek Irbesartan hydrochlorothiazide registrovaného mimo EU: V rámci dokumentace pro rozhodnutí o registraci v EU pro přípravek Irbesartan/hydrochlorothiazide 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg a 300 mg/25 mg byla provedena tato studie bioekvivalence: studie bioekvivalence pro přípravek Irbesartan + Hydrochlorothiazide potahované tablety za použití síly 300 mg/25 mg oproti referenčnímu přípravku registrovanému v EU, přípravku COAPROVEL 300 mg/25 mg potahované tablety.
Swedish: I denna kategori ingår produkter för vilka innehavare av godkännande för försäljning inte har lämnat in någon begäran om biowaiver eller studie av bioekvivalens med EU:s referensläkemedel som tagits fram på annan plats än vid industrienheten för GVK Biosciences Pvt. Ltd. i Hyderabad, Indien, eller där innehavare av godkännande för försäljning inte har svarat.
Czech: Do této kategorie spadají přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádnou žádost o výjimku ani studii bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU provedenou jinde než v zařízení společnosti GVK Biosciences Pvt. Ltd. v indickém Hyderabadu, a přípravky, v souvislosti s nimiž držitelé rozhodnutí o registraci neposkytli žádné odpovědi.
Swedish: a. Att tillfälligt upphäva godkännandena för försäljning av läkemedel för vilka bioekvivalensdata eller motivering inte har lämnats in eller som CHMP ansåg inte var tillräckliga för att kunna fastställa bioekvivalens med EU-referensläkemedlet (bilaga IB), eftersom uppgifterna till stöd för godkännandena för försäljning är felaktiga och nytta-riskförhållandet inte är positivt för godkännandena för försäljning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG.
Czech: a. pozastavit registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU (příloha IB), protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto přípravků podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Swedish: Där de relevanta nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna på grundval av dessa kriterier anser att ett läkemedel är av kritisk betydelse, kan det tillfälliga upphävandet av det eller de berörda godkännandena för försäljning senareläggas med den tid under vilken läkemedlet anses vara av kritisk betydelse.
Czech: Pokud na základě těchto kritérií budou příslušné vnitrostátní orgány považovat léčivý přípravek za velmi důležitý, může být pozastavení registrace dotčeného přípravku odloženo o dobu, po kterou bude léčivý přípravek považován za velmi důležitý.
Swedish: • Begäran om förnyad prövning av nebivolol Genericon Pharma Austria
Czech: • Žádost o přezkoumání pro přípravek Nebivolol rakouské společnosti Genericon Pharma:
Swedish: Sammanfattningsvis anser CHMP att de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in inte är lämpliga som stöd för läkemedlets positiva nytta-riskförhållande.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP je toho názoru, že údaje poskytnuté držiteli rozhodnutí o registraci nejsou vhodné na podporu příznivého poměru přínosů a rizik daného léčivého přípravku.
Swedish: I frånvaro av påvisad bioekvivalens med EU:s referensläkemedel kan inte effekten och säkerheten för dessa läkemedel fastställas, och nytta-riskförhållandet kan därför inte betraktas som positivt.
Czech: Vzhledem k neprokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU nelze účinnost a bezpečnost těchto léčivých přípravků stanovit, a proto nelze jejich poměr přínosů a rizik považovat za příznivý.
Swedish: Den inlämnade studien fastställer inte bioekvivalensen med ett referensläkemedel som godkänts i EU.
Czech: Předložená studie neprokazuje bioekvivalenci s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
Swedish: CHMP kan därför inte bortom alla rimliga tvivel utesluta att avgörande överträdelser av god klinisk sed på plats har påverkat de nämnda studierna.
Czech: Výbor CHMP proto nemůže nad veškerou pochybnost vyloučit, že v uvedených studiích nedošlo na dotčeném pracovišti k závažnému porušení zásad správné klinické praxe.
Swedish: CHMP rekommenderar därför att de berörda godkännandena för försäljning upprätthålls.
Czech: Výbor CHMP proto doporučuje zachovat registraci dotčených přípravků.
Swedish: Ett antal innehavare av godkännande för försäljning har även menat att säkerhetsövervakningsdata som samlats in om deras läkemedel inte har visat på några problem som kan hänföras till ickebioekvivalens, såsom nedsatt effekt eller försämrad säkerhet och tolerabilitet.
Czech: Řada držitelů rozhodnutí o registraci také namítala, že farmakovigilanční údaje shromážděné pro jejich léčivé přípravky neukazují na žádné problémy (jako je nižší účinnost nebo horší bezpečnost či snášenlivost), které by bylo možné přičítat neexistenci bioekvivalence.
Swedish: Sammanfattningsvis bekräftas bioekvivalens med ett EU-godkänt referensläkemedel, varför slutsatsen kan dras att nytta-riskförhållandet för nebivolol / Neo Balkanika är positivt.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU je potvrzena, a lze proto dospět k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Nebivolol společnosti Neo Balkanika je příznivý.