FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5-times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
French: Des taux de phosphatases alcalines, d'ASAT et d'ALAT inférieurs ou égaux à 5 fois la limite supérieure de la normale sont acceptables en cas de métastases hépatiques.
English: Creatinine elevation
French: Elévation de la créatinine
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: Inconnu: la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles Gonflement des membres inférieurs avec douleur et rougeur Augmentation de la production d'urine
English: There are insufficient data on the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance below 45 ml/min; therefore, the use of pemetrexed is not recommended (see section 4.4).
French: Chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 45 mL/min, les données sont insuffisantes ; l'utilisation du pémétrexed n'est donc pas recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).
English: An insufficient number of patients have been studied with creatinine clearance of below 45 ml/min.
French: Un nombre insuffisant de patients présentant une clairance de la créatinine < 45 mL/min a été étudié.
English: Serious cardiovascular and cerebrovascular events, including myocardial infarction, angina pectoris, cerebrovascular accident, and transient ischaemic attack, have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
French: Des effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, accident vasculaire cérébral et accident ischémique transitoire ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pémétrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
English: pemetrexed*** (N = 800)
French: Pémétrexed*** (N = 800)
English: Patients should be monitored for myelosuppression during therapy and pemetrexed should not be given to patients until absolute neutrophil count (ANC) returns to ≥ 1,500 cells/mm3 and platelet count returns to ≥ 100,000 cells/mm3.
French: Les patients doivent être surveillés pour myélosuppression pendant le traitement, et le pémétrexed ne doit pas être administré aux patients tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur ≥ 1 500 cellules/mm
English: A white to light yellow or green-yellow lyophilised powder.
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre.
English: Reconstituted and infusion solutions
French: Solution reconstituée et solution diluée:
English: Serious cardiovascular events, including myocardial infarction and cerebrovascular events have been uncommonly reported during clinical studies with pemetrexed, usually when given in combination with another cytotoxic agent.
French: Des effets cardiovasculaires graves, y compris infarctus du myocarde, et des effets cérébrovasculaires ont été peu fréquemment rapportés pendant les études cliniques avec le pémétrexed, habituellement lorsque celui-ci est administré en association avec un autre agent cytotoxique.
English: • If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
French: • Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu fréquent).
English: Adenocarcinom a (N = 847)
French: Adénocarcinome (N = 847)
English: The pharmacokinetics of pemetrexed are consistent over multiple treatment cycles.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques du pémétrexed sont constantes d'un cycle à l'autre.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
English: Dose modification table for pemetrexed (as a single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non-hématologiques a, b
English: pemetrexed (N = 265)
French: Pémétrexed (N = 265)
English: Uncommon cases of oedema have been reported in patients treated with pemetrexed.
French: Des cas peu fréquents d'œdème ont été rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
French: Avant le début de chaque cycle de chimiothérapie, le nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) doit être supérieur ou égal à 1 500 cellules/mm
English: What Pemetrexed Pfizer is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pémétrexed Pfizer et dans quel cas est-il utilisé?
English: In clinical studies, patients with creatinine clearance of ≥ 45 ml/min required no dose adjustments other than those recommended for all patients.
French: Dans les études cliniques, des ajustements de doses autres que celles préconisées pour l'ensemble des patients n'ont pas été nécessaires chez les patients dont la clairance de la créatinine était ≥ 45 mL/min.
English: Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
French: Le pémétrexed n'a pas montré de potentiel mutagène que ce soit dans le test d'induction d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) ou dans le test d'Ames.
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5times the upper limit of normal and/or aminotransferase > 3.0-times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez des patients ayant une atteinte hépatique avec un taux de bilirubine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou un taux d'aminotransférases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
English: Cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during, or subsequent to their pemetrexed therapy.
French: Des cas de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie, soit avant, pendant ou après une chimiothérapie par pémétrexed.
English: Time to treatment failure (months) (95% CI)
French: Temps jusqu'à échec du traitement (mois) (IC 95 %)
English: The recommended dose of cisplatin is 75 mg/m2 BSA infused over two hours approximately 30 minutes after completion of the pemetrexed infusion on the first day of each 21-day cycle.
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m2 de surface corporelle en perfusion de 2 heures, débutée environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pémétrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Pemetrexed Pfizer is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
French: Pémétrexed Pfizer est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
English: NSCLC, maintenance treatment JMEN
French: CBNPC, traitement de maintenance :
English: Dose modification table for pemetrexed (as a single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
French: Tableau 1 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités hématologiques Au nadir : PNN < 500 /mm 3 et plaquettes
English: The efficacy analyses using PQ population are consistent with the analyses for the ITT population and support the non-inferiority of AC versus GC.
French: Les analyses d'efficacité utilisant la population QP sont en accord avec celles utilisant la population en ITT et soutiennent la non-infériorité de pémétrexed - cisplatine versus gemcitabinecisplatine.
English: Abbreviations: ALT = alanine aminotransferase; AST = aspartate aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = serum glutamic oxaloacetic aminotransferase; SGPT = serum glutamic pyruvic aminotransferase.
French: Abréviations : ALAT = alanine-aminotransférase ; ASAT = aspartate-aminotransférase ; CTCAE = Critères
English: In patients treated for non-small cell lung cancer after prior chemotherapy, the recommended dose of pemetrexed is 500 mg/m2 BSA administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
French: Chez les patients traités pour cancer bronchique non à petites cellules et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure, la posologie recommandée de Pémétrexed est de 500 mg/m2 de surface corporelle, en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
English: Uncommon cases of radiation pneumonitis have been reported in patients treated with radiation either prior, during or subsequent to their pemetrexed therapy (see section 4.4).
French: Des cas peu fréquents de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie, soit avant, pendant ou après une chimiothérapie par pémétrexed (voir rubrique 4.4).
English: The pharmacokinetic properties of pemetrexed following single-agent administration have been evaluated in 426 cancer patients with a variety of solid tumours at doses ranging from 0.2 to
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pémétrexed en monothérapie ont été évalués chez 426 patients cancéreux présentant différentes tumeurs solides recevant des doses de 0,2 à 838 mg/m2, en perfusion de 10 minutes.
English: Patients with renal impairment (Standard Cockcroft and Gault formula or glomerular filtration rate measured Tc99m DPTA serum clearance method)
French: Insuffisants rénaux (formule standard de Cockcroft et Gault ou taux de filtration glomérulaire mesuré par la méthode de clairance plasmatique Tc99m-DTPA) Le pémétrexed est essentiellement éliminé sous forme inchangée dans les urines.
English: Superio rity pvalue pemetrexed + cisplatin gemcitabine + cisplatin
French: PC : Pémétrexed + Cisplatine GC : Gemcitabine + Cisplatine
English: Anticipated complications of overdose include bone marrow suppression as manifested by neutropenia, thrombocytopenia, and anaemia.
French: Les complications prévisibles d'un surdosage incluent la dépression médullaire, se manifestant par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study medicinal product that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the singleagent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables considérés comme possiblement reliés au traitement étudié, observés chez plus de 5 % des 800 patients randomisés pour recevoir le pémétrexed seul et 402 patients randomisés pour recevoir le placebo dans l'essai avec le pémétrexed uniquement donné en maintenance (essai JMEN : N=663) et dans l'essai avec le pémétrexed poursuivi en maintenance (essai PARAMOUNT : N=539).
English: Women of childbearing potential must use effective contraception during treatment with pemetrexed.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par pémétrexed.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCÉSSAIRE
English: • Median (m)
French: • Médiane (mois)
English: Sexually mature males are advised not to father a child during the treatment and up to 6 months thereafter.
French: Il doit être conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
English: JMEN: Kaplan-Meier plots of progression-free survival (PFS) and overall survival pemetrexed versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology:
French: JMEN : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde :
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use, handling and disposal
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
English: Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (>1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 79 mL/min) doivent éviter de prendre des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) tel que l'ibuprofène et l'acide acétylsalicylique (> 1,3 g par jour) les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.5).
English: Nephrogenic diabetes insipidus and renal tubular necrosis were also reported in post marketing setting with pemetrexed alone or with other chemotherapeutic agents.
French: Des cas de diabète insipide néphrogénique et de nécrose tubulaire rénale ont également été rapportés après commercialisation en cas d'utilisation du pémétrexed en monothérapie ou en association avec d'autres agents cytotoxiques.
English: Efficacy parameter pemetrexed / cisplatin (N = 226)
French: Paramètre d'efficacité Pémétrexed / Cisplatine (N = 226)
English: Pemetrexed Pfizer is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
French: Pémétrexed Pfizer est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
English: If you are breast-feeding, tell your doctor.
French: Si vous allaitez, informez votre médecin.
English: Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
French: Des œsophagites/œsophagites radiques ont été peu fréquemment rapportées au cours des essais cliniques avec le pémétrexed.
English: Efficacy of pemetrexed vs. docetaxel in NSCLC - ITT population pemetrexed docetaxel
French: Résultats d'efficacité de pémétrexed versus docétaxel dans le CBNPC - Population en Intention de Traiter Pémétrexed
English: Irritation of the skin and itching Chest pain
French: Irritation de la peau et démangeaisons
English: Therefore, patients should be cautioned against driving or operating machines if this event occurs.
French: Si cet effet se produit, les patients doivent éviter de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
English: The overall response rate was 14.1%.
French: Le taux de réponse globale était de
English: A multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase-3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with pemetrexed plus best supportive care (BSC) (N = 441) with that of placebo plus BSC (N = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first-line doublet therapy containing cisplatin or carboplatin in combination with gemcitabine, paclitaxel, or docetaxel.
French: Une étude clinique de phase 3 (JMEN) multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, a comparé l'efficacité et la tolérance du traitement de maintenance par pémétrexed associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 441) par rapport au placebo associé aux meilleurs soins de support (BSC) (N = 222) chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé (stade IIIB) ou métastatique (stade IV) dont la maladie n'a pas progressé après 4 cycles de traitement en première ligne avec un doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec la gemcitabine, le paclitaxel, ou le docétaxel.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
French: Pémétrexed a été étudié à la dose de 500 mg/m² en monothérapie chez 64 patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant jamais reçu de chimiothérapie.
English: Binding was not notably affected by varying degrees of renal impairment.
French: Cette liaison n'est pas notablement modifiée par une insuffisance rénale, de quelque degré qu'elle soit.
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher doses should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale faible à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 mL/min et 79 mL/min), l'administration concomitante de pémétrexed et d'AINS (par exemple l'ibuprofène) ou d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée doit être évitée les deux jours avant, le jour même et les deux jours suivant l'administration de pémétrexed (voir rubrique 4.4).
English: Median overall survival (months) (95% CI)
French: Survie globale médiane (mois) (IC 95 %)
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 265 patients randomisés dans le bras recevant du pémétrexed avec une supplémentation en acide folique et en vitamine B12 et des 276 patients randomisés dans le bras recevant du docétaxel.
English: N = 863 0.94a
French: N = 863 0,94
English: Common Neuropathysensory
French: Neuropathie sensitive
English: A multi-centre, randomised, open-label, Phase-3 study of pemetrexed plus cisplatin versus gemcitabine plus cisplatin in chemonaive patients with locally advanced or metastatic (Stage IIIb or IV) non-small cell lung cancer (NSCLC) showed that pemetrexed plus cisplatin (Intent-To-Treat [ITT] population N = 862) met its primary endpoint and showed similar clinical efficacy as gemcitabine plus cisplatin (ITT N = 863) in overall survival (HR 0.94; 95% CI= 0.84-1.05).
French: Une étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en ouvert comparant pémétrexed plus cisplatine versus gemcitabine plus cisplatine chez les patients chimio naïfs atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) a montré que pémétrexed plus cisplatine (population en Intention de Traiter (ITT) N = 862) avait atteint son objectif principal et montrait une efficacité clinique similaire à la gemcitabine plus cisplatine (population en ITT N = 863) en survie globale (risque relatif ajusté 0,94 ; IC 95 % = 0,84-1,05).
English: All grades toxicity
French: Toxicité de tous grades
English: **In the pemetrexed /cisplatin arm, randomised and treated (N=225) and fully supplemented (N=167).
French: Abréviation : IC = intervalle de confiance * la valeur de p s'applique à la comparaison entre les bras ** Dans le bras pémétrexed /cisplatine : patients randomisés et traités (N = 225) et patients supplémentés totalement (N = 167)
English: Children and adolescents There is no relevant use of pemetrexed in the paediatric population.
French: L'utilisation de pémétrexed dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
English: Dose modification table for pemetrexed (as a single agent or in combination) and cisplatin - neurotoxicity
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de Pémétrexed (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
English: Median overall survival in months (95% CI)
French: Médiane de survie globale en mois (IC 95 %)
English: Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy, and rash.
French: Les symptômes rapportés en cas de surdosage incluent neutropénie, anémie, thrombopénie, mucite, polyneuropathie sensitive et éruption cutanée.
English: Time to treatment failure (TTTF - months)
French: Temps jusqu'à échec du traitement (mois)
English: In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
French: Dans les deux bras de l'étude, ces patients n'avaient jamais reçu de chimiothérapie et ont été supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
English: EMPHACIS, a multi-centre, randomised, single-blind Phase 3 study of pemetrexed plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with pemetrexed and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
French: L'étude clinique de phase 3 multicentrique, randomisée, en simple aveugle EMPHACIS comparant pémétrexed plus cisplatine versus cisplatine chez les patients atteints de mésothéliome pleural malin n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure a montré que les patients traités par pémétrexed et cisplatine avaient un avantage cliniquement significatif en terme de survie globale médiane de 2,8 mois par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
English: PARAMOUNT: Kaplan-Meier plot of progression-free survival (PFS) and Overall Survival (OS) for continuation pemetrexed maintenance versus placebo in patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (measured from randomisation)
French: PARAMOUNT : Graphique de Kaplan Meier sur la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) pour pémétrexed poursuivi en maintenance versus placebo chez les patients atteints de CBNPC dès lors que l'histologie n'est pas à prédominance épidermoïde (mesurée depuis la randomisation) :
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in >5% of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed, and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single-agent cisplatin.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables observés chez plus de 5 % des 168 patients atteints de mésothéliome randomisés dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et des 163 patients atteints de mésothéliome randomisés dans le bras recevant du cisplatine en monothérapie.
English: Patients received a median of 5 cycles of maintenance treatment with pemetrexed and 3.5 cycles of placebo.
French: La médiane du nombre de cycles reçus par les patients a été de 5 cycles dans le bras pémétrexed et de 3,5 dans le bras placebo.
English: median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
French: La survie globale médiane pour la population globale (N = 663) était de 13,4 mois pour le bras pémétrexed et 10,6 mois pour le bras placebo, risque relatif = 0,79 (IC 95 % = 0,65-0,95 ; p = 0,01192).
English: What you need to know before you use Pemetrexed Pfizer
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pémétrexed Pfizer ?
English: Additional medicines
French: Médicaments associés