FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Vemlidy-t nem vizsgálták 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknél.
Slovenian: Zdravila Vemlidy niso testirali pri otrocih, starih manj kot 12 let ali s telesno maso manj kot 35 kg.
Hungarian: HBV DNS < 29 NE/ml Kezelések közti különbségb
Slovenian: HBV DNA < 29 i.e./ml Razlika v zdravljenjub
Hungarian: Minden tartály szilikagél páramegkötőt és poliészter vattát tartalmaz.
Slovenian: En vsebnik vsebuje sušilno sredstvo s silikagelom in poliestrsko vato.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid transzportját a P-gp és az emlőrák rezisztencia protein (BCRP) végzi.
Slovenian: Zdravila, ki lahko vplivajo na tenofoviralafenamid Tenofoviralafenamid transportirata P-gp in protein, odporen za raka dojke (BCRP, breast cancer resistance protein).
Hungarian: • Tegyen lépéseket a terhesség megelőzésére a Vemlidyvel végzett kezelés alatt.
Slovenian: • Z ustreznimi ukrepi preprečite zanositev med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy.
Hungarian: • fáradtság.
Slovenian: • občutek utrujenosti
Hungarian: Voxilaprevir
Slovenian: voksilaprevir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta tenofovir-alafenamid
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete tenofoviralafenamid
Hungarian: Norgesztimát (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg orálisan, n.e.)
Slovenian: (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg peroralno, q.d.)
Hungarian:  Amennyiben ezek bármelyike igaz Önre, akkor beszéljen kezelőorvosával, mielőtt bevenné a Vemlidy-t.
Slovenian:  Če kar koli od navedenega velja za vas, se pred jemanjem zdravila Vemlidy posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot májsejtekben a karboxilészteráz-1, a perifériás vér mononukleáris sejtjeiben és a makrofágokban pedig a katepszin A metabolizálja tenofovirrá (a fő metabolittá).
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se tenofoviralafenamid presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s karboksilesterazo-1 v hepatocitih; in s katepsinom A v perifernih mononuklearnih krvnih celicah (PBMC) in makrofagih.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid passzív diffúzióval, valamint az OATP1B1 és az OATP1B3 hepatikus felvevő transzporterrel jut be az elsődleges májsejtekbe.
Slovenian: Tenofoviralafenamid vstopa v primarne hepatocite s pasivno difuzijo in s transporterji jetrnega privzema OATP1B1 in OATP1B3.
Hungarian: A 110-es vizsgálatban HBeAg-pozitív, korábban nem kezelt, illetve korábban kezelt, kompenzált májfunkcióval rendelkező betegeket randomizáltak 2:1 arányban Vemlidy (25 mg; N = 581) naponta egyszer, illetve tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg; N = 292) naponta egyszer történő alkalmazására.
Slovenian: V študiji 110 so bili HBeAg-pozitivni, predhodno nezdravljeni in predhodno zdravljeni bolniki s kompenziranim delovanjem jeter randomizirani v razmerju 2 : 1 za prejemanje zdravila Vemlidy (25 mg; N = 581) enkrat na dan ali dizoproksiltenofovirijev fumarat (300 mg; N = 292) enkrat na dan.
Hungarian: A lamivudinnal szembeni rezisztenciával járó rtV173L, rtL180M és rtM204V/I cserét expresszáló HBV izolátumok érzékenyek maradtak a tenofovir-alafenamidra (< 2-szeres változás az EC50 értékben).
Slovenian: Izolati HBV, ki izražajo substitucije rtV173L, rtL180M in rtM204V/I, povezane z odpornostjo na lamivudin, so ostali občutljivi na tenofoviralafenamid (< 2-kratna sprememba EC50).
Hungarian: A tenofovir antivirális hatását HepG2 sejtekben vizsgálták, egy sor klinikai, A-H genotípust reprezentáló HBV izolátummal szemben.
Slovenian: Protivirusna aktivnost Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamida je bila ocenjena v celicah HepG2 v baterijskem testu kliničnih izolatov HBV, ki predstavljajo genotipe A-H.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid vizsgálataiban nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikája szempontjából az egészséges vizsgálati alanyok és a súlyos vesekárosodásban szenvedők (becsült CrCl > 15, de < 30 ml/perc) között.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki tenofoviralafenamida ali tenofovirja med zdravimi osebami in bolniki s hudo okvaro ledvic (ocenjen CrCl > 15, a < 30 ml/min) v študijah tenofoviralafenamida niso opazili.
Hungarian: HBV-vel és hepatitis C vagy D vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HBV in virusom hepatitisa C ali D
Hungarian: ↓ Tenofovir-alafenamid
Slovenian: ↓ tenofoviralafenamid
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a vesével kapcsolatos biztonságossági paraméterek kisebb mértékű változásával (a Cockcroft-Gault-képlettel becsült CrCl kisebb mértékű medián csökkenésével, valamint a vizelet retinolkötő fehérje/kreatinin, illetve béta-2-mikroglobulin/kreatinin arányának kisebb arányú medián növekedésével) járt (lásd még 4.4 pont).
Slovenian: V obeh študijah je bil tenofoviralafenamid povezan z manjšimi spremembami varnostnih parametrov delovanja ledvic (manjše mediano zmanjšanje ocenjenega CrCl po lestvici Cockcroft-Gault in manjše mediano odstotno povečanje razmerja beljakovin v urinu, ki vežejo retinol, glede na kreatinin in razmerja beta-2-mikroglobulina v urinu glede na kreatinin) v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom po 96. tednih zdravljenja (glejte tudi poglavje 4.4).
Hungarian: hetén túl vak elrendezésben alkalmazott kezelésen maradtak, a laboratóriumi veseparaméterek értékeinek változása a kiindulástól a 120. hétig mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem po 96. tednu v študijah 108 in 110, je bila sprememba laboratorijskih vrednosti ledvičnih parametrov od izhodiščne vrednosti pri vsaki skupini v 120. tednu podobna kot v 96. tednu.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Slovenian: Ni znano,
Hungarian: Orális alkalmazás.
Slovenian: Peroralno dajanje.
Hungarian: < 30 ml/perc kreatinin-clearance-t mutató betegek
Slovenian: Bolniki s kreatininskim očistkom < 30 ml/min
Hungarian: Vemlidy (N = 581)
Slovenian: (N = 581)
Hungarian: Efavirenz (600 mg orálisan, n.e.)
Slovenian: efavirenz (600 mg peroralno, q.d.)
Hungarian: A tenofovir aktivitása a hepatitis B vírusra és a humán immundeficiencia vírusra (HIV-1 és HIV-2) specifikus.
Slovenian: Tenofovir ima aktivnost, specifično za virus hepatitisa B in za virus človeške imunske pomanjkljivosti
Hungarian: A Vemlidy tabletta polipropilén, végtelenített menetes, gyermekbiztos kupakkal és indukciós alumínium zárófóliával rendelkező, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban kerül forgalomba.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy tablete je pakirano v vsebnik iz polietilena visoke gostote (HDPE, high density polyethylene) s polipropilensko, za otroke varno zaporko z neprekinjeno nitko, obloženo z indukcijsko aktivirano aluminijasto folijo.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila
Hungarian: A tenofovirdifoszfát úgy gátolja a HBV replikációját, hogy a HBV reverz transzkriptáz által beépül a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc megszakítását eredményezi.
Slovenian: da se vključi v virusno DNA s pomočjo reverzne transkriptaze HBV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Hungarian: • Tilos szoptatnia a Vemlidy-vel történő kezelés ideje alatt.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Vemlidy ne dojite.
Hungarian: Normalizálódott ALT (központi labor)b
Slovenian: Normalizirana ALT (centralni laboratorij)b Normalizirana ALT (AASLD)c
Hungarian: Szofoszbuvir/velpataszvir/ voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi orálisan, n.e.)
Slovenian: sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi peroralno, q.d.)
Hungarian: hét után is, a csontsűrűség átlagos százalékos változása a 120. héten mindegyik csoportban hasonló volt a 96.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem po 96. tednu, je bila povprečna sprememba v odstotkih BMD pri vsaki skupini v 120. tednu podobna kot v 96. tednu.
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil-fumarát,
Slovenian: • dizoproksiltenofovirijev fumarat
Hungarian: c. A korábban kezelésben nem részesült betegek bármilyen nukleoziddal vagy nukleotid analóggal (beleértve a tenofovir dizoproxil-fumarátot, illetve a tenofovir-alafenamidot) folytatott < 12 hétig tartó orális antivirális kezelésben részesültek.
Slovenian: b Preiskovanci, ki niso bili predhodno zdravljeni, so < 12 tednov prejemali peroralno protivirusno zdravljenje s poljubnim nukleozidom ali nukleotidnim analogom, vključno z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom ali tenofoviralafenamidom.
Hungarian: Hepatitis B-vel és HIV-vel egyidejűleg fertőzött betegek
Slovenian: Sočasna okužba s hepatitisom B in HIV
Hungarian: A Vemlidy tablettával végzett kezelés elindítása előtt HIV-antitest vizsgálatot kell felajánlani minden olyan HBV-fertőzött betegnek, akinek HIV-1-fertőzöttségi státusza nem ismert.
Slovenian: Vsem osebam, okuženim s HBV, in z neznanim statusom okužbe s HIV-1, je treba ponuditi testiranje za protitelesa za HIV pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vemlidy.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Etinil ösztradiol (0,025 mg orálisan, n.e.)
Slovenian: etinilestradiol (0,025 mg peroralno, q.d.)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vemlidy 25 mg filmtabletta.
Slovenian: IME ZDRAVILA Vemlidy 25 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: Rilpivirin (25 mg orálisan, n.e.)
Slovenian: rilpivirin (25 mg peroralno, q.d.)
Hungarian: HBV-fertőzött, < 30 ml/perc CrCl-ű betegek esetén nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok a Vemlidy alkalmazására vonatkozóan.
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Vemlidy za zdravljenje bolnikov, okuženih s HBV, s CrCl < 30 ml/min, ni.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Gilead Sciences Ireland UC
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Gilead Sciences Ireland UC
Hungarian: héten tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re.
Slovenian: ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságára és hatásosságára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok olyan HBV-fertőzött betegek esetén, akiknél dekompenzált májbetegség áll fenn, és akiknek Child-PughTurcotte (CPT) pontszáma > 9 (vagyis C stádium).
Slovenian: z dekompenzirano boleznijo jeter, ki imajo oceno > 9 (tj. razred C) po Child Pugh Turcotte (CPT), ni.
Hungarian: Midazolámd (1 mg iv., e.a.)
Slovenian: midazolamd (1 mg i.v., s.d.)
Hungarian: Nem tehető adagolási javaslat a < 15 ml/perc CrCl-ű, hemodialízisben nem részesülő betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Za bolnike s CrCl < 15 ml/min, ki ne prejemajo hemodialize, ni mogoče dati priporočil glede odmerka (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A betegek 26%-át korábban már kezelték (orális antivirális szerrel, például adefovirral [N = 42], entekavirral [N = 117], lamivudinnal [N = 84], telbivudinnal [N = 25], tenofovirdizoproxil-fumaráttal [N = 70], illetve más szerrel [N = 17]).
Slovenian: 17 % jih je imelo genotip HBV B, 52 % jih je imelo genotip HBV C in 23 % jih je imelo genotip HBV D. 26 % se jih je predhodno zdravilo (predhodno zdravljenje s peroralnimi antivirusnimi zdravili, vključno z adefovirjem (N = 42), entekavirjem (N = 117), lamivudinom (N = 84), telbivudinom (N = 25), dizoproksiltenofovirijevim fumaratom (N = 70) ali drugim (N = 17)).
Hungarian: héttől a 120. hétig azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, +0,6% volt az ágyéki gerincnél és 0% a teljes csípőnél, összehasonlítva az ágyéki gerinc +1,7%-os és a teljes csípő +0,6%-os változásával azoknál a betegeknél, akik a 96.
Slovenian: V odprti fazi obeh študij je bila povprečna sprememba v odstotkih BMD od 96. tedna do 120. tedna pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Vemlidy, +0,6 % na ledveni hrbtenici in 0 % na celotnem kolku, v primerjavi s +1,7 % na ledveni hrbtenici in +0,6 % na celotnem kolku pri tistih, ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
Hungarian: A kiinduláskor a plazma átlagos HBV DNS-szintje 5,8 log10 NE/ml, a szérum átlagos ALT-szintje pedig 94 E/l volt, és a betegek 9%-ánál szerepelt cirrhosis a kórelőzményben.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna vrednost HBV DNA v plazmi 5,8 log10 i.e./ml, povprečna vrednost serumske ALT je bila 94 e./l in
Hungarian: hetihez.
Slovenian: Тел.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid antivirális hatását HepG2 sejtek használatával megvizsgálták egy sor, nukleozid (nukleotid) reverztranszkriptáz-inhibitor mutációkat tartalmazó izolátumban.
Slovenian: Protivirusno aktivnost tenofoviralafenamida so ovrednotili v baterijskem testu izolatov, ki so vsebovali mutacije nukleozidnih/nukleotidnih zaviralcev reverzne transkriptaze v celicah HepG2.
Hungarian: Ne nyelje le a páramegkötőt.
Slovenian: Ne zaužijte sušilnega sredstva.
Hungarian: Az intracelluláris tenofovir ezt követően a farmakológiailag aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Slovenian: Intracelično se tenofovir nato fosforilizira v farmakološko aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Hungarian: A Vemlidy adagját nem kell módosítani ≥ 15 ml/perc becsült kreatinin-clearance-ű (CrCl-ű) felnőtt, valamint (legalább 12 éves és legalább 35 kg testtömegű) serdülők, illetve olyan betegek esetén, akiknél a CrCl < 15 ml/perc, és hemodialízisben részesülnek.
Slovenian: Pri odraslih ali mladostnikih (starih vsaj 12 let in s telesno maso vsaj 35 kg) z ocenjenim očistkom kreatinina (CrCl) ≥ 15 ml/min ali pri bolnikih s CrCl < 15 ml/min, ki prejemajo hemodializo, odmerka zdravila Vemlidy ni treba prilagajati.
Hungarian: HIV-ELLENES ANTIRETROVIRÁLIS SZEREK - PROTEÁZINHIBITOROK
Slovenian: PROTIRETROVIRUSNA ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE S HIV - ZAVIRALCI PROTEAZE
Hungarian: heti (N = 72) elemzésekben nem azonosítottak a Vemlidy-vel szembeni rezisztenciával járó aminosavcserét ezekben az izolátumokban (genotípus- és fenotípus-elemzések).
Slovenian: V analizah v 48. tednu (N = 20) in 96. tednu (N = 72) v teh izolatih niso identificirali nobenih substitucij aminokislin z odpornostjo na zdravilo Vemlidy
Hungarian: héttől a 120. hétig (N = 361 Vemlidy-n maradt, N = 180 tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltott Vemlidy-re a 96.
Slovenian: od 96. tedna do konca 120. tedna (N = 361 oseb je nadaljevalo zdravljenje z zdravilom Vemlidy; N = 180 oseb je v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešlo na zdravljenje z zdravilom Vemlidy).
Hungarian: c. Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló betegpopuláció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta a központi laboratórium által meghatározott normálérték felső határát.
Slovenian: c Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala le bolnike z ALT nad ULN razpona centralnega laboratorija ob izhodišču.
Hungarian: (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Hungarian: A tenofovir-alafenamid főként tenofovirrá metabolizálódás után eliminálódik.
Slovenian: Tenofoviralafenamid se pretežno izloča po presnovi v tenofovir.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460(i)), kroszkarmellóz-nátrium (E468), magnéziumsztearát (E470b).
Slovenian: Laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460(i)), premreženi natrijev karmelozat (E468),
Hungarian: A Vemlidy hatóanyaga a tenofovir-alafenamid.
Slovenian: Zdravilo Vemlidy vsebuje učinkovino tenofoviralafenamid.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid a tenofovir-dizoproxil-fumaráthoz képest 96 hét kezelést követően mindkét vizsgálatban a csontsűrűség (BMD; a medence és az ágyéki gerinc kettős energiájú röntgenabszorpciometriás [DXA] elemzése alapján) kisebb átlagos arányú csökkenésével járt.
Slovenian: V obeh študijah je bil tenofoviralafenamid povezan z manjšim povprečnim odstotnim zmanjšanjem mineralne gostote kosti (BMD, bone mineral density; izmerjeno v kolku in hrbtenici z analizo dvoenergijske rentgenske absorpciometrije [DXA]) v primerjavi z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom po 96. tednih zdravljenja.
Hungarian: Midazolámd (2,5 mg orálisan, e.a.)
Slovenian: midazolamd (2,5 mg peroralno, s.d.)
Hungarian: 90 (3 tartályban 30) filmtabletta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženih tablet
Hungarian: A Vemlidy egyidejű alkalmazása a P-gp-t és a BCRP-t gátló gyógyszerkészítményekkel emelheti a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációit.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Vemlidy z zdravili, ki zavirajo P-gp in BCRP, lahko poveča koncentracije tenofoviralafenamida v plazmi.
Hungarian: HBV DNS ≥ 29 NE/ml Kiindulási HBV DNS
Slovenian: HBV DNA ≥ 29 i.e./ml HBV DNA ob izhodišču
Hungarian: héttől a 120. hétig -0,6 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik Vemlidy-kezelésen maradtak, és +1,8 ml/perc volt azoknál a betegeknél, akik tenofovir-dizoproxil-fumarátról váltottak Vemlidy-re a 96.
Slovenian: V odprti fazi je bila mediana sprememba vrednosti eGFR od 96. tedna do 120. tedna pri bolnikih, ki so nadaljevali z zdravljenjem z zdravilom Vemlidy, -0,6 ml/min, v primerjavi s +1,8 ml/min pri bolnikih, ki so v 96. tednu z zdravljenja z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom prešli na zdravljenje z zdravilom Vemlidy.
Hungarian: A központi laboratórium ALT esetében meghatározott felső határértékei a következők voltak: ≤ 43 E/l a 18 és kevesebb, mint 69 év közötti férfiaknál és ≤ 35 E/l a 69 éves, és annál idősebb férfiaknál; ≤ 34 E/l a18 és kevesebb, mint 69 év közötti nőknél, és ≤ 32 E/l a 69 éves, és annál idősebb nőknél. c. Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló populáció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta az AASLD (American Association of the Study of Liver Diseases) kritériumok szerinti normálérték felső határát (> 30 E/l férfiaknál és > 19 E/l nőknél).
Slovenian: ULN centralnega laboratorija za ALT znaša: ≤ 43 e./l za moške, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 35 e./l za moške, stare ≥ 69 let; ≤ 34 e./l za ženske, stare od 18 do < 69 let, in ≤ 32 e./l za ženske, stare ≥ 69 let.
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságát azok az összevont adatok is alátámasztják, amelyek a 108-as és a 110-es vizsgálat olyan betegeitől származnak, akik vak elrendezésben alkalmazott kezelésen maradtak a 96.
Slovenian: Varnost zdravila Vemlidy je prav tako podprta z združenimi podatki bolnikov v študijah 108 in 110, ki so nadaljevali s slepim zdravljenjem od 96. tedna do konca 120. tedna, ter dodatno od bolnikov v odprti fazi študij 108 in 110
Hungarian: Atazanavir/kobicisztát (300 mg/150 mg orálisan, n.e.)
Slovenian: atazanavir/kobicistat (300 mg/150 mg peroralno, q.d.)
Hungarian: Normalizálódott ALT (Központi laboratórium)c
Slovenian: Normalizirana ALT (centralni laboratorij)c Normalizirana ALT (AASLD)d
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg orálisan, n.e.)
Slovenian: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg peroralno, q.d.)
Hungarian: A hepatitis B kezelésének leállítása után legalább 6 hónapig rendszeresen ellenőrizni kell a májfunkciót, mind klinikai, mind laboratóriumi kontrollvizsgálatokkal.
Slovenian: Delovanje jeter je treba spremljati v rednih intervalih klinično in z laboratorijskimi preiskavami še vsaj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja zaradi hepatitisa B. Če je ustrezno, se lahko zdravljenje hepatitisa B nadaljuje.
Hungarian: HBV DNS < 29 NE/ml Kiindulási HBV DNS
Slovenian: HBV DNA < 29 i.e./ml HBV DNA ob izhodišču
Hungarian: Polivinil-alkohol (E1203) Titán-dioxid (E171) Makrogol (E1521) Talkum (E553b) Sárga vasoxid (E172)
Slovenian: titanov dioksid (E171) makrogol (E1521)
Hungarian: A tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikai tulajdonságaiban nem figyeltek meg különbséget a serdülő és felnőtt HIV-1 fertőzött betegpopulációk között.
Slovenian: Pri mladostnikih in odraslih preiskovancih, okuženih s HIV-1, niso opazili nobenih klinično pomembnih razlik pri farmakokinetiki tenofoviralafenamida ali tenofovirja.
Hungarian: A Vemlidy, illetve a norgesztimát/etinilösztradiol adagjának módosítása nem szükséges.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Vemlidy ali norgestimata/etinilestradiola ni potrebna.
Hungarian: alkalmazott) adagjának módosítása nem szükséges.
Slovenian: ni treba prilagajati.
Hungarian: A vizsgálati készítmény leállítása hatástalanság miatt A vizsgálati készítmény leállítása mellékhatás vagy halál miatt A vizsgálati készítmény leállítás más okbóld
Slovenian: Brez predhodnega zdravljenja z nukleozidic Zdravljeni z nukleozidi V oknu 48. tedna ni viroloških podatkov Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neučinkovitosti Prekinitev uporabe študijskega zdravila zaradi neželenega učinka ali smrti
Hungarian: A Vemlidy biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, illetve 35 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Vemlidy pri otrocih, mlajših od 12 let ali s telesno maso < 35 kg, še nista bili dokazani.
Hungarian: Idősek A Vemlidy adagját nem kell módosítani 65 éves és idősebb betegek esetén (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, odmerka zdravila Vemlidy ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Tenofovir-alafenamid
Slovenian: tenofoviralafenamid
Hungarian: A 96.
Slovenian: 125 mg.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vitro nem gátolja a humán uridin-difoszfát-glükuronoziltranszferáz (UGT) 1A1 enzimet.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro pri človeku ni zaviralec uridindifosfat-glukuronoziltransferaze
Hungarian: A kezelést krónikus hepatitis B fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B.
Hungarian: Az ALT normalizálódásának elemzésére szolgáló populáció csak olyan betegeket tartalmazott, akiknél a vizsgálat megkezdésekor az ALT értéke meghaladta az AASLD kritériumok szerinti normálérték felső határát (> 30 E/l férfiaknál és > 19 E/l nőknél).
Slovenian: c Populacija, uporabljena za analizo normalizacije ALT, je vključevala samo bolnike z vrednostjo ALT nad ULN po kriterijih Ameriškega združenja za preučevanje bolezni jeter (AASLD, American Association of the Study of Liver Diseases) (> 30 e./l za moške in > 19 e./l za ženske) ob izhodišču.
Hungarian: Atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg orálisan, n.e.)
Slovenian: atazanavir/ritonavir (300 mg/100 mg peroralno, q.d.)
Hungarian: Vemlidy (N = 285)
Slovenian: (N = 285)
Hungarian: Midazolám
Slovenian: midazolam
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Slovenian: odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: Megemelkedett ALT-szint
Slovenian: Pogosti povečana ALT
Hungarian: A Vemlidy és bizonyos antiepileptikumok (például karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál és fenitoin), antimycobacterialis szerek (például rifampicin, rifabutin és rifapentin), illetve közönséges orbáncfű egyidejű alkalmazása nem javasolt, mert ezek mind a P-glikoprotein (P-gp) serkentői, és csökkenthetik a tenofovir-alafenamid plazmakoncentrációját.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Vemlidy z nekaterimi antikonvulzivnimi zdravili (npr. karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital in fenitoin), učinkovinami za zdravljenje okužb z mikobakterijami (npr. rifampicin, rifabutin in rifapentin) ali šentjanževko ni priporočljiva, saj so induktorji
Hungarian: Ha a beteg a Vemlidy bevételét követő 1 órán túl hány, akkor nem kell bevennie egy másik tablettát.
Slovenian: Če bolnik bruha več kot 1 uro po tem, ko je vzel zdravilo Vemlidy, mu ni treba ponovno vzeti tablete.
Hungarian: Ledipaszvir
Slovenian: ledipasvir
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön az alábbiakat szedi: • bakteriális fertőzések, köztük tüdőgümőkór (tbc) kezelésére alkalmazott, az alábbiakat tartalmazó antibiotikumokat:
Slovenian: • antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje bakterijskih okužb, vključno s tuberkulozo,