FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pasireotidin farmakologinen vaikutus muistuttaa somatostatiinin vaikutusta, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että myös muiden aivolisäkehormonien kuin kasvuhormonin ja/tai IGF-1:n eritys estyy potilailla, joilla on akromegalia, ja myös muiden kuin ACTH:n/kortisolin eritys estyy potilailla, joilla on Cushingin tauti.
Greek: Καθώς η φαρμακολογική δράση της πασιρεοτίδης μιμείται εκείνη της σωματοστατίνης, δε μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής και άλλων ορμονών της υπόφυσης εκτός της GH και/ή IGF-1 σε ασθενείς με μεγαλακρία και ACTH/κορτιζόλης σε ασθενείς με νόσο του Cushing.
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa AUCinf suureni 60 %, Cmax suureni 67 % ja Cl/F pieneni 37 %, vaikeassa maksan vajaatoiminnassa puolestaan AUCinf suureni 79 %, Cmax suureni 69 % ja Cl/F pieneni 44 %.
Greek: Σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η AUCinf ήταν αυξημένη 60% και 79%, η Cmax ήταν αυξημένη 67% και 69% και η CL/F ήταν μειωμένη 37% και 44%, αντίστοιχα.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με την κύρια κατηγορία οργάνου συστήματος κατά MedDRA.
Finnish: Jos samanaikaista kumariini- tai hepariinijohdannaisen ja lihaksensisäisen Signifor-hoidon käyttöä ei voida välttää, on potilasta tutkittava säännöllisin väliajoin veren hyytymisparametrien (PT ja PTT) muutosten varalta.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση των αντιπηκτικών παραγώγων κουμαρίνης ή παραγώγων ηπαρίνης με την ενδομυϊκή χρήση του Signifor δεν μπορεί να αποφευχθεί, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για μεταβολές των πηκτικών τους παραμέτρων (PT και PTT) και να προσαρμοστεί αναλόγως η αντιπηκτική δοσολογία.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin yhteensä 198 potilasta saamaan joko lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia 40 mg annoksin (n = 65), lihaksensisäisesti annettavaa pasireotidia 60 mg annoksin (n = 65) tai jotakin aktiivista vertailuvalmistetta (n = 68).
Greek: Συνολικά 198 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 40 mg (n=65), πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης 60 mg (n=65) ή δραστικό έλεγχο (n=68).
Finnish: Mikäli on ohjeistettu käyttämään kahta neulaa, käytä tässä vaiheessa pitkää, paksua ja tylppää neulaa.
Greek: Εάν σας έχουν πει να χρησιμοποιήσετε δυο βελόνες, θα πρέπει σε αυτό το βήμα να χρησιμοποιήσετε τη μακριά μεγάλης διαμέτρου αμβλεία βελόνα.
Finnish: Laita käytetty ruisku ja neula heti terävän jätteen säiliöön tai muuhun kovaan, suljettuun jäteastiaan.
Greek: Απορρίψετε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα και βελόνα σε ένα δοχείο για αιχμηρά ή άλλο άκαμπτο κλειστό δοχείο απόρριψης.
Finnish: Signifor-suspensio on valmistettava käyttöön vasta välittömästi ennen pistosta.
Greek: Το Signifor εναιώρημα πρέπει να προετοιμάζεται μόνο αμέσως πριν από τη χορήγηση.
Finnish: Signifor 40 mg- ja 60 mg -valmisteet ovat lisäksi saatavilla 3 välipakkausta sisältävinä monipakkauksina.
Greek: Το Signifor 40 mg και Signifor 60 mg διατίθενται επίσης σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 3 ενδιάμεσες συσκευασίες.
Finnish: Signifor on saatavilla 6 ampullin pakkauksissa tai monipakkauksissa, joissa on 18 (3 pakkausta, kussakin 6), 30 (5 pakkausta, kussakin 6) tai 60 (10 pakkausta, kussakin 6) ampullia.
Greek: Το Signifor διατίθεται σε συσκευασίες οι οποίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή σε πολυσυσκευασίες που περιέχουν 18 (3 συσκευασίες των 6), 30 (5 συσκευασίες των 6) ή 60 (10 συσκευασίες των 6) φύσιγγες.
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen, jos maksan toiminnan poikkeavuuksien epäillään liittyvän pasireotidiin.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να επαναρχίσει εάν υπάρχει η υπόνοια ότι οι διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας σχετίζονται με την πασιρεοτίδη.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, miten lääke pistetään itse, tai jos sinulla on jotakin kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος για τη χορήγηση της ένεσης στον εαυτό σας, ή εάν έχετε ερωτήσεις, παρακαλείστε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Finnish: Toisessa avaintutkimuksessa, jossa potilaat eivät olleet aiemmin saaneet lääkehoitoa, niiden potilaiden osuus, joilla diabeteslääkitys jouduttiin aloittamaan tutkimuksen aikana, oli Signifor-ryhmässä 36 % ja aktiivisen vertailuhoidon ryhmässä 4,4 %.
Greek: Στη βασική μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως ιατρική θεραπεία, η αναλογία των ασθενών για τους οποίους απαιτήθηκε έναρξη θεραπείας με αντι-διαβητικούς παράγοντες κατά τη διάρκεια της μελέτης ήταν 36% για το σκέλος του Signifor σε σύγκριση με 4,4% του σκέλους δραστικού ελέγχου.
Finnish: Hyperglykemiaan liittyvien haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli 75,3 % (kaikki asteet) ja 22,7 % (CTC-luokituksen aste 3).
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με την υπεργλυκαιμία ήταν 75,3% (όλοι οι βαθμοί) και 22,7% (ΣΚΤ Βαθμός 3).
Finnish: Kohonnut amylaasipitoisuus, pidentynyt protrombiiniaika
Greek: Αύξηση αμυλάσης αίματος, χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος
Finnish: 60 ampullia (10x6)
Greek: 60 φύσιγγες (10x6)
Finnish: Tärkeää tietoa turvallisuudesta Varoitus: Ei lasten ulottuville.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια Προσοχή: Να φυλάσσετε τις φύσιγγες μακριά από τα παιδιά.
Finnish: Vedä neula pistoskohdasta ja aktivoi turvasuojus.
Greek: Απομακρύνετε την βελόνα από τη θέση της ένεσης και ενεργοποιήστε το κάλυμμα ασφαλείας.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen lääkäri saattaa päättää suurentaa annoksen yhteen 0,9 mg Signifor-ampulliin kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αυξήσει την δόση σε μια φύσιγγα Signifor 0,9 mg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Suositeltava enimmäisannos näille potilaille on 0,6 mg kahdesti päivässä.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία για αυτούς τους ασθενείς είναι 0,6 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten päänsärky, huimaus ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε ενόσω χρησιμοποιείτε το Signifor, όπως πονοκέφαλος, ζάλη και κούραση, μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με ασφάλεια.
Finnish: Pakkauksissa on 6 ampullia ja monipakkauksissa 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) tai 60 (10 x 6) ampullia.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 6 φύσιγγες ή οι πολυσυσκευασίες περιέχουν 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ή 60 (10 x 6) φύσιγγες.
Finnish: - Pidentynyt QT-väli (poikeavuus sydämesi sähköisessä toiminnassa, jonka voi nähdä tietyissä tutkimuksissa).
Greek: - Παρατεταμένο διάστημα QT (ανώμαλα ηλεκτρικά σήματα στην καρδιά που φαίνονται στις εξετάσεις).
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja tai vahvuuksia ei välttämättä ole myynnissä.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή οι δυνάμεις.
Finnish: Potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa (tutkimus C2305), keskimääräiset paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen absoluuttiset nousut olivat kaikilla lihaksensisäistä pasireotidihoitoa saaneilla potilailla vastaavat useimpina eri ajankohtina riippumatta potilaiden lähtötason arvoista.
Greek: Στους ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία (μελέτη C2305), η μέση απόλυτη αύξηση των FPG και HbA1c ήταν παρόμοια για τα περισσότερα χρονικά σημεία για όλους τους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ενομυϊκή πασιρεοτίδη ανεξάρτητα με τις αρχικές τιμές.
Finnish: Signiforilla saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, koska jotkut haittavaikutukset joita voit kokea Signiforin käytön aikana, kuten huimaus, päänsärky ja väsymys, saattavat heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita turvallisesti.
Greek: Το Signifor μπορεί να έχει μια μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, επειδή μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να παρουσιάσετε ενόσω χρησιμοποιείτε το Signifor, όπως ζάλη, πονοκέφαλος και κούραση, μπορεί να μειώσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με ασφάλεια.
Finnish: In vitro -tutkimustiedon perusteella pasireotidi ei ole aineita soluista ulos kuljettavan BCRP-proteiinin (breast cancer resistance protein) eikä aineita solujen sisään kuljettavien OCT1-proteiinin (orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 1) tai OATP-polypeptidien (orgaanisten anionien kuljettajaproteiinit) 1B1, 1B3 tai 2B1 substraatti.
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, η πασιρεοτίδη δεν είναι υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP (πρωτεΐνη αντοχής στον καρκίνο του μαστού) ούτε των μεταφορέων εισροής OCT1 (μεταφορέας οργανικών κατιόντων 1), OATP (πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων) 1B1, 1B3 ή 2B1.
Finnish: Käyttöönvalmisteltu Signifor on nyt valmis välittömästi annettavaa pistosta varten.
Greek: Το ανασυσταμένο Sigifor είναι τώρα έτοιμο για την άμεση χορήγηση.
Finnish: Pasireotidin puhdistuma on pieni (Cl/F terveillä koehenkilöillä n. 7,6 l/h ja Cushing-potilailla n. 3,8 l/h).
Greek: Ο ρυθμός κάθαρσης της πασιρεοτίδης είναι χαμηλός (CL/F ~7,6 λίτρα/ώρα για υγιείς εθελοντές και ~3,8 λίτρα/ώρα για ασθενείς με νόσο του Cushing).
Finnish: Prosentuaalinen osuus biokemiallisen kontrollin saavuttaneista potilaista, johon otettiin mukaan myös potilaat, joiden IGF-1 oli laskenut alle LLN-arvon, oli 25,9 % lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä ja 0 % lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με IGF-1 <LLN ήταν 25,9% για την ομάδα πασιρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης και 0% για την ομάδα κτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης.
Finnish: Kasvuhormonipitoisuuden laskun ja insuliininkaltaisen kasvutekijän (IGF-1) pitoisuuden normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty akromegaliaa sairastavilla naispotilailla ja seerumin kortisolipitoisuuksien pienenemisestä tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty Cushingin tautia sairastavilla naispotilailla saattaa mahdollisesti palauttaa hedelmällisyyden.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης των επιπέδων της αυξητικής ορμόνης (GH) και της ομαλοποίησης της συγκέντρωσης του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα 1 (IGF 1) σε γυναίκες ασθενείς με μεγαλακρία και της μείωσης ή ομαλοποίησης των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό σε γυναίκες με νόσο του Cushing θα μπορούσαν δυνητικά να αποκαταστήσουν τη γονιμότητα.
Finnish: Kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokka B) suositeltava aloitusannos on 0,3 mg kahdesti päivässä (ks. kohta 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Β) είναι 0,3 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Potilailla, joiden HbA1clähtöarvo oli ≥ 7 % tai jotka käyttivät diabeteslääkitystä ennen satunnaistamista, plasman paastoglukoosin ja HbA1c-arvon muutokset olivat keskimäärin suurempia kuin muilla potilailla.
Greek: Οι ασθενείς με αρχική HbA1c ≥7% ή οι οποίοι ελάμβαναν αντιδιαβητικά φαρμακευτικά προϊόντα πριν από την τυχαιοποίηση, είχαν τάση για υψηλότερες μέσες μεταβολές της γλυκόζης πλάσματος νηστείας και της HbA1c σε σχέση με άλλους ασθενείς.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa keskimääräisten paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen huiput lihaksensisäisesti annetulla pasireotidilla saavutettiin ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
Greek: Και στις δύο μελέτες τα μέσα επίπεδα FPG και HbA1c μεγιστοποιήθηκαν κατά τους τρεις πρώτους μήνες θεραπείας με ενδομυϊκή χρήση πασιρεοτίδης.
Finnish: Jos hoitotasapaino on huono, diabeteshoitoa ja -seurantaa on tehostettava ennen pasireotidihoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο, ο χειρισμός και η παρακολούθηση του διαβήτη θα πρέπει να εντατικοποιηθούν πριν την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πασιρεοτίδη.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa ei havaittu näissä tutkimuksissa eikä kliinisissä tutkimuksissa muilla potilasryhmillä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επεισόδια κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsade de pointes) στις συγκεκριμένες μελέτες ή σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε άλλους πληθυσμούς ασθενών.
Finnish: Pasireotidin farmakologinen vaikutus muistuttaa somatostatiinin vaikutusta, joten ei voida sulkea pois mahdollisuutta, että myös muiden aivolisäkehormonien kuin ACTH:n eritys estyy.
Greek: Καθώς η φαρμακολογική δράση της πασιρεοτίδης μιμείται εκείνη της σωματοστατίνης, δε μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αναστολής και άλλων ορμονών της υπόφυσης εκτός της ACTH.
Finnish: Kun lääkkeen vaihdosta oli kulunut 12 kuukautta, prosentuaaliset osuudet biokemiallisen kontrollin saavuttaneista potilaista olivat 17,3 % (14/81) lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä ja 0 % (0/38) lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä.
Greek: Δώδεκα μήνες μετά την εναλλαγή, το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βιοχημικό έλεγχο ήταν 17,3% (14/81) για την πασιρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης και 0% (0/38) για την οκτρεοτίδη ενδομυϊκής χρήσης.
Finnish: Pasireotidi on metabolisesti hyvin stabiili, eikä se in vitro -tutkimustiedon perusteella ole minkään keskeisen CYP450-entsyymin substraatti, estäjä eikä indusoija.
Greek: Η πασιρεοτίδη είναι μεταβολικά εξαιρετικά σταθερή και in vitro δεδομένα δείχνουν οτι η πασιρεοτίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα μειζόνων ενζύμων του CYP450.
Finnish: Turvasuojuksen aktivoitumisen yhteydessä kuuluu selkeä "klik"-ääni.
Greek: Ένα ηχητικό «κλικ» επιβεβαιώνει τη σωστή ενεργοποίηση.
Finnish: 18 ampullia (3x6)
Greek: 18 φύσιγγες (3x6)
Finnish: Pasireotidin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä (ks. kohta 4.4).
Greek: Η πασιρεοτίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς τη χρήση αντισύλληψης (βλ.
Finnish: 40 mg n = 65 n (%), p-arvo
Greek: N=65 n (%), p τιμή
Finnish: Jos sinulla on haittavaikutuksia, lääkäri voi tilapäisesti pienentää kunkin pistoksen annosta 0,3 mg.
Greek: Εάν εμφανισθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει προσωρινά τη δόση σας κατά 0,3 mg ανά ένεση.
Finnish: * Yhdistelmätermit: Termi lisämunuaisten vajaatoiminta käsittää lisämunuaisten vajaatoiminnan ja alentuneen veren kortisolipitoisuuden.
Greek: * Η επινεφριδιακή ανεπάρκεια περιλαμβάνει την επινεφριδική ανεπάρκεια και τη μειωμένη κορτιζόλη αίματος.
Finnish: Taulukko 3 Virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin muutosprosentti satunnaistetun annosryhmän mukaan 6 kk ja 12 kk kohdalla lähtöarvoihin verrattuna
Greek: Πίνακας 3 Ποσοστιαία μεταβολή στο μέσο και διάμεσο επίπεδο UFC ανά ομάδα δόσης τυχαιοποίησης τον 6ο και το 12ο μήνα σε σύγκριση με τις αρχικές τιμές
Finnish: Kolekystiitti*, kolestaasi
Greek: Χολοκυστίτιδα*, χολόσταση
Finnish: Akromegaliassa turvallisuusarviointi perustuu pasireotidia vaiheen I, II ja III tutkimuksissa saaneiden 491 potilaan tietoihin (419 näistä potilaista sai pasireotidia lihakseen ja 72 ihonalaisesti).
Greek: Στη μεγαλακρία, η εκτίμηση που διενεργήθηκε για την ασφάλεια βασίστηκε σε 491 ασθενείς που έλαβαν πασιρεοτίδη (419 ασθενείς έλαβαν πασιρεοτίδη με ενδομυϊκή χρήση και 72 έλαβαν πασιρεοτίδη με υποδόρια χρήση) σε μελέτες φάσης Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Finnish: Prosenttiosuus potilaista, joilla: mUFC ≤ ULN 7 kk kohdalla (95 % lv) * mUFC ≤ ULN, ei aiempaa annoksen suurentamista 7 kk kohdalla (95 % lv) mUFC ≤ ULN tai ≥ 50 % pieneneminen lähtötilanteesta 7 kk kohdalla (95 % lv) Mediaani (min; max) % mUFC-arvon muutos lähtötilanteesta 7 kk kohdalla Mediaani (min; max) % mUFC-arvon muutos lähtötilanteesta 12 kk kohdalla * Ensisijainen päätetapahtuma käyttäen LOCF-metodia (last observation carried forward) mUFC: virtsan vapaan kortisolin keskiarvo; ULN: normaalin yläraja; lv: luottamusväli
Greek: Ποσοστό των ασθενών με: mUFC ≤ULN κατά τον Μήνα 7 (95% CI) * mUFC ≤ULN χωρίς προηγούμενη αύξηση κατά τον Μήνα 7 (95% CI) mUFC ≤ULN ή ≥50% μείωση από την αρχική κατά τον μήνα 7 Μέση (min, max) % mUFC αλλαγή της mUFC από την αρχική κατά τον μήνα 7 Διάμεση (min, max) % mUFC αλλαγή της mUFC από την αρχική κατά τον μήνα 12 * Κύριο καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας LOCF (Last Observation Carried ForwardΠροώθηση τελευταίας παρατήρησης).
Finnish: 30 ampullia (5x6)
Greek: 30 φύσιγγες (5x6)
Finnish: Terapeuttisilla annostasoilla pasireotidi ei myöskään ole UGT1A1-, OATP1B1- tai OATP1B3-, OAT1- tai OAT3 eikä OCT1- tai OCT2polypeptidien, P-gp:n, BCRP:n, MRP2:n tai BSEP:n estäjä.
Greek: Στα θεραπευτικά δοσολογικά επίπεδα η πασιρεοτίδη δεν είναι αναστολέας των UGT1A1, OATP1B1 ή 1B3, ΟΑΤ1 ή ΟΑΤ3, OCT1 ή OCT2, P-gP, BCRP, MRP2 και BSEP.
Finnish: Neljän hoitokuukauden jälkeen potilaat, joiden mUFC oli ≤ 1,5 x ULN, jatkoivat sokkoutettua hoitoa heille satunnaistetulla annoksella, kun taas potilaiden, joiden mUFC oli > 1,5 x ULN, annoksia suurennettiin sokkoutetusti tasolta 10 mg tasolle 30 mg tai tasolta 30 mg tasolle 40 mg, kunhan siedettävyysongelmia ei ollut.
Greek: Μετά από 4 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς με UFC ≤1,5xULN συνέχισαν την τυφλή θεραπεία στη δόση τυχαιοποίησης, και στους ασθενείς με UFC>1,5xULN η δόση αυξήθηκε κατά τυφλό τρόπο από 10 mg σε 30 mg, από 30 mg σε 40 mg, δεδομένου ότι δεν υπήρχαν προβλήματα ανεκτικότητας.
Finnish: Liuoksessa ei saa olla näkyviä hiukkasia, ja sen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
Greek: Δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια στο ενέσιμο διάλυμα Signifor και η όψη του πρέπει να είναι διαυγής και άχρωμη.
Finnish: HbA1c-keskiarvon nousu oli vähemmän korostunutta potilailla, jotka olivat normoglykeemisiä tutkimuksen sisäänottovaiheessa, verrattuna potilaisiin, joilla oli esidiabetes tai diabetes.
Greek: Οι μέσες αυξήσεις HbA1c ήταν λιγότερο έντονες σε ασθενείς με φυσολογική γλυκόζη στο αίμα κατά την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με προ-διαβητικούς ή διαβητικούς ασθενείς.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui maksan vajaatoimintapotilaita (Child-Pugh-luokat A, B ja C), havaittiin tilastollisesti merkitseviä muutoksia kohtalaisessa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (Child-Pugh-luokat B ja C).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε άτομα με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (Child-Pugh A, B και C), διαπιστώθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B και C).
Finnish: Monipakkaukset (vain 40 mg ja 60 mg vahvuudet): yksi monipakkaus sisältää 3 välipakkausta, joissa on tarjotinpakkauksessa yksi injektiosetti (yksi injektiopullo ja erillisessä sinetöidyssä osiossa yksi esitäytetty ruisku, yksi injektiopullon adapteri ja yksi turvaneula injektiota varten).
Greek: Πολυσυσκευασίες (μόνο περιεκτικότητες 40 mg και 60 mg): η κάθε πολυσυσκευασία περιέχει 3 ενδιάμεσα κουτιά, με το καθένα να περιέχει μια θήκη κυψελών με κιτ ένεσης (ένα φιαλίδιο και, σε άλλο σφραγισμένο τμήμα, μια προγεμισμένη σύριγγα, ένα προσαρμογέα φιαλιδίου και μια βελόνα ασφαλείας για ένεση).
Finnish: Taulukossa 1 mainitut haittavaikutukset sisältävät avaintutkimuksissa ilmoitetut tapahtumat akromegaliaa ja Cushingin tautia sairastavilla potilailla, jotka saivat valmistetta lihakseen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 περιλαμβάνουν περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά τις βασικές μελέτες με ενδομυϊκή μορφή σε ασθενείς με μεγαλακρία και νόσο του Cushing.
Finnish: Munuaispuhdistuman osuus pasireotidin eliminaatiosta on ihmisellä pieni.
Greek: H συμβολή της νεφρικής κάθαρσης στην αποβολή της πασιρεοτίδης στον άνθρωπο είναι αμελητέα.
Finnish: Pitämällä peukalot vastakkain kaulan ylä- ja alapuolella, katkaise yläosa ampullista katkaisukohdasta.
Greek: Έχοντας τους αντίχειρες σας μαζί πάνω και κάτω από το λαιμό, σπάστε την κεφαλή της φύσιγγας στο σημείο εκκοπής.
Finnish: Jos keskeytät Signifor-hoidon, elimistösi kortisolipitoisuus saattaa taas suurentua ja oireet saattavat uusiutua.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Signifor Αν διακόψετε τη θεραπεία σας με Signifor, το επίπεδο κορτιζόλης μπορεί να αυξηθεί ξανά και να επανεμφανιστούν τα συμπτώματά σας.
Finnish: Älä siis lopeta Signiforin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Greek: Επομένως, μη διακόψετε τη χρήση του Signifor εκτός εάν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Finnish: Potilaiden oli pitänyt saada enimmäisannokset lihaksensisäisesti annettavaa oktreotidia (30 mg) tai syvälle ihon alle annettavaa lanreotidia (120 mg) vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν θεραπεία με τις μέγιστες συνιστώμενες δόσεις οκτρεοτίδης ενδομυϊκής χρήσης (30 mg) ή βαθιάς υποδόριας ένεσης λανρεοτίδης (120 mg) για τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την τυχαιοποίηση.
Finnish: Poista injektiotarvikkeet jääkaapista ja anna niiden seistä huoneenlämmössä vähintään 30 minuutin ajan, mutta ei yli 24 tunnin ajan ennen injektiosuspension valmistusta.
Greek: Αφαιρέστε το κιτ ένεσης από το ψυγείο και αφήστε το να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου για τουλαχιστον 30 λεπτά πριν από την ανασύσταση, αλλά για περίοδο που να μην υπερβαίνει τις 24 ώρες.
Finnish: Seerumin kortisolitasojen laskusta tai normalisoitumisesta koituva terapeuttinen hyöty saattaa mahdollisesti palauttaa Cushingin tautia sairastavan naispuolisen potilaan hedelmällisyyden.
Greek: Τα θεραπευτικά οφέλη της μείωσης ή εξομάλυνσης των επιπέδων κορτιζόλης στον ορό σε γυναίκες ασθενείς με νόσο του Cushing θα μπορούσε να αποκαταστήσει τη γονιμότητα.
Finnish: QTc-aikaan mahdollisesti kohdistuvan vaikutuksen seuranta on suositeltavaa, ja EKG-tutkimus tulisi tehdä ennen Signifor-hoidon aloittamista, viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisesti asianmukaisin väliajoin.
Greek: Πρέπει να γίνεται παρακολούθηση για τυχόν επίδραση στο διάστημα QTc και διενέργεια ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας με Signifor, μία εβδομάδα μετά την έναρξη της θεραπείας και σύμφωνα με τις κλινικές ενδείξεις στην συνέχεια.
Finnish: Esim. beetasalpaajien, kalsiuminestäjien tai elektrolyyttitasapainon korjaamiseen käytettävien lääkkeiden annosta voi olla tarpeen muuttaa (ks. myös kohta 4.5).
Greek: Μπορεί να χρειάζεται τροποποίηση της δόσης φαρμακευτικών προϊόντων όπως είναι οι βήτα αναστολείς, οι αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή φαρμακευτικών προϊόντων που ρυθμίζουν το ισοζύγιο ηλεκτρολυτών (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Finnish: Odotettavissa olevat muihin lääkevalmisteisiin kohdistuvat farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Greek: Αναμενόμενες φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις που οδηγούν σε επιδράσεις επί άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Finnish: Pasireotidi on metabolisesti hyvin stabiili, eikä se in vitro -tutkimustiedon perusteella ole minkään CYP450-entsyymin substraatti, estäjä eikä indusoija.
Greek: Η πασιρεοτίδη είναι μεταβολικά εξαιρετικά σταθερή και in vitro δεδομένα δείχνουν οτι η πασιρεοτίδη δεν αποτελεί υπόστρωμα, αναστολέα ή επαγωγέα του CYP450.
Finnish: Kahden avaintutkimuksen yhdistetyssä analyysissa hyperglykemiaan liittyneiden haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus oli lihakseen annetulla Signifor-hoidolla 58,6 % (kaikki asteet) ja 9,9 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4), kun taas aktiivisella vertailuvalmisteella se oli 18,0 % (kaikki asteet) ja 1,1 % (CTC-luokituksen asteet 3 ja 4).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση των δύο βασικών μελετών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετικών με την υπεργλυκαιμία ήταν 58,6% (όλοι οι βαθμοί) και 9,9% (ΣΚΤ Βαθμός 3 και 4) για την ενδομυϊκή χρήση του Signifor έναντι 18,0% (όλοι οι βαθμοί) και 1,1% (ΣΚΤ Βαθμός 3 και 4) για τον δραστικό έλεγχο.
Finnish: Tämä vaikutus voi joskus olla liian voimakas, jolloin saattaa esiintyä kortisolipuutokseen liittyviä oireita ja löydöksiä, kuten voimakasta heikotusta, väsymystä, painon laskua, pahoinvointia, oksentelua tai matalaa verenpainetta.
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να είναι πολύ ισχυρός και μπορεί να εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα που συνδέονται με έλλειψη κορτιζόλης, όπως υπερβολική αδυναμία, κούραση, απώλεια βάρους, ναυτία, έμετος ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Finnish: Terveet koehenkilöt ovat käyttäneet enimmillään 2,1 mg annoksia kahdesti päivässä, jolloin on esiintynyt ripulia yleisenä haittavaikutuksena.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, έχουν χρησιμοποιηθεί δόσεις έως και 2,1 mg δύο φορές την ημέρα, με τη διάρροια να είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που εμφανίζεται σε υψηλή συχνότητα.