FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgningsproceduren var ved dag 190, da virksomheden trak sin ansøgning tilbage.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 190. dienā pēc pieteikuma iesniegšanas.
Danish: Når virksomheden har indgivet sine svar på spørgsmålene, gennemgår CHMP disse og vil muligvis stille eventuelle ubesvarede spørgsmål på dag 180, inden det fremkommer med en udtalelse.
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms sniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu ?
Danish: Baseret på gennemgang af data og virksomhedens svar på CHMP's liste over spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækning havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Aflunov ikke kunne være blevet godkendt til profylakse af H5N1 fugleinfluenza.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Aflunov nevarēja apstiprināt H5N1 putnu gripas profilaksei.
Danish: På baggrund af gennemgangen af den oprindelige dokumentation udarbejder CHMP en liste med spørgsmål på dag 120, og denne liste fremsendes til den pågældende virksomhed.
Latvian: Vadoties pēc sākotnējo dokumentu izskatīšanas, CHMP sagatavo jautājumu sarakstu (120. dienā), ko nosūta uzņēmumam.
Danish: I dette forsøg blev Aflunovs sikkerhed og dets evne til at stimulere produktionen af antistoffer ("immunogenicitet") sammenlignet med en tilsvarende vaccine mod sæsonbestemt influenza.
Latvian: Šajā pētījumā Aflunov nekaitīgumu un spēju veicināt antivielu veidošanos („imunogenitāti") salīdzināja ar līdzīgas pret sezonālu gripu izstrādātas vakcīnas rādītājiem.
Danish: CHMP var bekymret over den måde, hvorpå det vigtigste kliniske forsøg blev gennemført.
Latvian: CHMP bažas izraisīja klīniskā pamatpētījuma veikšanas veids.
Danish: Det er en særlig vaccinetype, som skal beskytte mod en influenzastamme, der eventuelt vil forårsage en influenzapandemi i fremtiden.
Latvian: Tas ir īpašs vakcīnas tips, kas ir paredzēts aizsardzībai pret tādu gripas celmu, kas var izraisīt pandēmiju.
Danish: Den vaccine, der blev brugt til sammenligning, indeholdt forskellige stammer af sæsonbestemt influenzavirus, mens resten af komponenterne var de samme som i Aflunov.
Latvian: Salīdzināšanai izmantotā vakcīna saturēja dažādus sezonālās gripas vīrusa celmus, taču pārējās vakcīnas sastāvdaļas bija tādas pašas kā Aflunov vakcīnai.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod sygdommen.
Latvian: Vakcīnas darbojas, „apmācot" imūnsistēmu (organisma dabisko aizsargsistēmu) aizsargāties no slimības.
Danish: Man havde forventet, at Aflunov skulle anvendes til beskyttelse af voksne og ældre mod influenza forårsaget af H5N1-stammen (type) af influenzavirus A.
Latvian: Aflunov vakcīnu bija paredzēts lietot pieaugušo un gados vecāku cilvēku aizsardzībai pret gripu, ko izraisa A tipa gripas vīrusa H5N1 celms.
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR I FORBINDELSE MED TILBAGETRÆKNING AF MARKEDSFØRINGSANSØGNINGEN for AFLUNOV Fællesnavn: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) (A/VietNam/1194/2004)
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU vakcīnai AFLUNOV Vispārpieņemtais nosaukums: Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, papildināts ar palīgvielu)
Danish: Man havde forventet, at Aflunov skulle yde beskyttelse mod denne stamme, så det kunne anvendes før eller under en pandemi.
Latvian: Aflunov vakcīna bija paredzēta aizsardzībai pret šī celma vīrusiem, lai to varētu izmantot pirms gripas pandēmijas vai tās laikā.
Danish: Hvad forventedes Aflunov anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Aflunov?
Danish: Virkningerne af Aflunov er først blevet testet i forsøgsmodeller, inden det blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Aflunov iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: meddelte den 13. juni 2008 officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at det ønsker at trække sin ansøgning om en markedsføringstilladelse for Aflunov til profylakse af H5N1 fugleinfluenza hos voksne og ældre tilbage.
Latvian: 2008. gada 13. jūnijā Novartis Vaccines un Diagnostics S.r.l. oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Aflunov reģistrācijas apliecības pieteikumu H5N1 putnu gripas profilaksei pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke vil få nogen konsekvenser for personer, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Aflunov.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientēm, kas piedalās Aflunov klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Danish: Da CHMP havde vurderet virksomhedens svar på en liste med spørgsmål, var der stadig nogle udestående spørgsmål, man ikke havde fået afklaring på.
Latvian: Izvērtējusi uzņēmuma atbildes uz sarakstā iekļautajiem jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Danish: Aflunov er en præpandemisk vaccine.
Latvian: Aflunov ir „pirmspandēmijas" vakcīna.
Danish: Aflunov indeholder mindre dele af H5N1-stammen af influenzavirussen.
Latvian: Aflunov vakcīna satur nelielas gripas vīrusa H5N1 celma daļas.
Danish: Når man bliver vaccineret, opfatter immunsystemet de dele af influenzavirussen, som vaccinen indeholder, som "fremmede" og producerer antistoffer mod dem.
Latvian: Kad cilvēks ir saņēmis vakcīnu, imūnsistēma atpazīst tajā iekļautās gripas vīrusu daļas kā svešas un veido pret tām antivielas.
Danish: Udbrud af en influenzapandemi forekommer, når der opstår en ny stamme af en influenzavirus, der let smitter fra menneske til menneske, fordi mennesker ikke er immune over for den. En pandemi kan berøre de fleste lande og regioner i hele verden.
Latvian: Gripas pandēmija attīstās, ja veidojas jauns gripas vīrusa celms, un tas var izplatīties starp cilvēkiem, jo viņiem pret to nav imunitātes
Danish: Aflunov indeholder desuden et "adjuvans" (et olieholdigt stof), der forventes at forstærke immunresponsen.
Latvian: Aflunov vakcīna satur arī„palīgvielu" (savienojumu, kas satur eļļu), kas paredzēta organisma reakcijas uzlabošanai.
Danish: Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer hurtigere, hvis det møder influenzavirus af samme stamme igen.
Latvian: Nonākot saskarē ar tā paša celma gripas vīrusiem, imūnsistēma spēs ātrāk veidot antivielas.
Danish: Hvordan forventes Aflunov at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā Aflunov vakcīnas iedarbība?
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNING OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for ARXXANT
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm ARXXANT
Danish: London, den 22. marts 2007 Ref.-dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 22. marts Dok. ref.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: Hvad er ARXXANT?
Latvian: Kas ir ARXXANT?
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): ruboxistaurin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ruboksistaurīns
Danish: Retinopati kan i sidste ende medføre tab af syn og endda blindhed.
Latvian: Retinopātija galu galā var izraisīt redzes pasliktināšanos un pat aklumu.
Danish: Udvalget var også betænkelig ved lægemidlets bivirkninger, især med hensyn til forstyrrelser af hjerterytmen.
Latvian: Komitejai bija arī bažas par šo zāļu blakusparādībām, īpaši par sirds ritma traucējumiem.
Danish: 'Non-proliferativ' betyder, at sygdommen er på et tidligt stadium, hvor patienten måske endnu ikke har bemærket nogen forandringer i synet.
Latvian: „Neproliferatīva" nozīmē, ka slimība ir agrīnā stadijā, kurā pacients var nemanīt redzes pasliktināšanos.
Danish: ARXXANT er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ruboxistaurin (som 32 mg tabletter).
Latvian: ARXXANT ir zāles, kas satur aktīvo vielu ruboksistaurīnu (kā 32 mg tabletes).
Danish: Hvad anbefalede CHMP på det tidspunkt?
Latvian: Kāds bija CHMP ieteikums tajā laikā?
Danish: Det primære mål for virkning var andelen af patienter i hver gruppe med et synstab ved afslutningen af undersøgelsen.
Latvian: Galvenais iedarbīguma kritērijs bija pacientu daļa katrā grupā, kam ārstēšanas beigās novēroja redzes pasliktināšanos.
Danish: Dette blev vurderet ved at måle antallet af bogstaver, som de kunne se på en standard synstavle: Et fald på 15 bogstaver eller mere over seks måneder ansås for at være et synstab.
Latvian: To novērtēja, nosakot burtu skaitu, kuru pacienti varēja saskatīt standarta redzes pārbaudes tabulā - tika uzskatīts, ka redze pasliktinās, ja sešu mēnešu laikā redzes zudums bija 15 vai vairāk burtu.
Danish: Når virksomheden har besvaret spørgsmålene, gennemgår CHMP besvarelsen og kan, inden det afgiver en udtalelse, stille eventuelle supplerende spørgsmål (omkring dag 180) til
Latvian: Tiklīdz uzņēmums ir iesniedzis atbildes uz šiem jautājumiem, CHMP izskata tās un, pirms izsniegt atzinumu, var uzdot arī citus jautājumus (180. dienā).
Danish: Hvilke konsekvenser får tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med ARXXANT?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās ARXXANT klīniskajos pētījumos?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden som støtte for sin ansøgning til CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Danish: Derfor var det CHMP's opfattelse på tilbagetrækningstidspunktet, at fordelene ved ARXXANT ikke var blevet tilstrækkeligt påvist, og at eventuelle fordele ikke opvejede de identificerede risici.
Latvian: Tāpēc, atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts ieguvums no ARXXANT, un ka ieguvums neatsver identificēto risku.
Danish: Det aktive stof i ARXXANT, ruboxistaurin, blokerer aktiviteten af enzymet PKC-beta (proteinkinase C).
Latvian: ARXXANT aktīvā viela ruboksistaurīns bloķē fermenta beta proteīnkināzes C (PKC) darbību.
Danish: I undersøgelsen sammenlignedes virkningen af ARXXANT med placebo (uvirksomhed behandling) over tre år.
Latvian: Trīs gadus ilgā pētījumā ARXXANT iedarbīgumu salīdzināja ar placebo (fiktīvas ārstēšanas) iedarbīgumu.
Danish: Virkningerne af ARXXANT blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, ARXXANT iedarbību vispirms pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Danish: Retinopati er skader på blodkarrene i nethinden, dvs. den lysfølsomme overflade bagerst i øjet.
Latvian: Retinopātija ir asinsvadu bojājumi tīklenē, gaismas jutīgajā virsmā acs aizmugurē.
Danish: Et højt blodsukkerniveau kan få dette enzym til at blive overaktivt hos patienter med diabetes, og det kan medføre skader på blodkarrene.
Latvian: Diabēta pacientiem augsts glikozes (cukura) līmenis asinīs var izraisīt šī fermenta pārmērīgu aktivitāti, kas noved pie asinsvadu bojājumiem.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 685 patienter med moderat svær til meget svær non-proliferativ diabetisk retinopati.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus, kas bija iegūti pamatpētījumā, iesaistot 685 pacientus ar vidēji un smagi izteiktu neproliferatīvu diabētisko retinopātiju.
Danish: Det er et naturligt forekommende enzym, der regulerer aktiviteten i nethindens blodkar.
Latvian: Tas ir dabā sastopams ferments, kas regulē tīklenes asinsvadu darbību.
Danish: CHMP's betænkeligheder var, at virkningen af ARXXANT ikke var blevet tilstrækkeligt påvist i den kliniske undersøgelse af lægemidlet.
Latvian: CHMP bija iebildumi par to, ka klīniskajā pētījumā ARXXANT iedarbīgums nav pienācīgi pierādīts.
Danish: ARXXANT skulle have været anvendt til behandling af voksne patienter, der lider af moderat til svær non-proliferativ retinopati som følgevirkning af diabetes.
Latvian: ARXXANT bija paredzēts lietot pieaugušu pacientu ārstēšanai, kam ir vidēji un smagi izteikta neproliferatīva retinopātija kā diabēta komplikācija.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger på tidspunktet for tilbagetrækningen havde CHMP betænkeligheder, og udvalgets foreløbige holdning var, at ARXXANT ikke kunne godkendes til behandling af diabetisk retinopati hos voksne patienter med moderat til svær non-proliferativ retinopati.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka ARXXANT nevarētu apstiprināt diabētiskās retinopātijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar vidēji un smagi izteiktu neproliferatīvu retinopātiju.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som nu deltager i kliniske undersøgelser med ARXXANT.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik iekļauti ARXXANT klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Danish: Hvordan forventes ARXXANT at virke?
Latvian: Kāda ir paredzamā ARXXANT iedarbība?
Danish: Hvad forventes ARXXANT anvendt til?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot ARXXANT?
Danish: Disse skader får blodkarrene til at lække væske, og det fører til opsvulmen af nethinden.
Latvian: Šo bojājumu rezultātā no asinsvadiem izdalās šķidrums, kas izraisa tīklenes satūkumu.
Danish: Ruboxistaurin forventes at kunne forebygge skader på blodkarrene og tab af synet ved at blokere PKC-beta.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot beta PKC, ruboksistaurīns novērsīs asinsvadu bojājumus un redzes pasliktināšanos.
Danish: Ansøgningen var nået til dag 120 i ansøgningsprocessen, da virksomheden trak den tilbage.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 120. dienā.
Danish: Den 13. marts 2007 sendte Eli Lilly Nederland B.V.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V. 2007. gada 13. martā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu ARXXANT reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Danish: London, den 19. juli 2007 Ref.dok.
Latvian: Londona, 2007. gada 19. jūlijs Dok.
Danish: EMA/382249/2007
Latvian: Ref. EMA/382237/2007
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE TILBAGETRÆKNING AF ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for CEREPRO
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR ATSAUKTO REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIETEIKUMU zālēm CEREPRO
Danish: Firmaet havde anmodet om, at den negative udtalelse blev taget op til fornyet overvejelse, men denne var endnu ikke afsluttet, da firmaet trak ansøgningen tilbage.
Latvian: Uzņēmums bija pieprasījis negatīvā slēdziena pārskatīšanu, bet tā vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig denne behandling.
Latvian: Ja Jūs esat iesaistīti pašreiz notiekošajos klīniskajos pētījumos un Jums ir vajadzīga plašāka informācija par Jūsu ārstēšanu, vērsieties pie ārstējošā ārsta.
Danish: Vurderingen var afsluttet, og CHMP ville have afgivet en negativ udtalelse.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta un CHMP bija devusi negatīvu slēdzienu.
Danish: Desuden var der betænkelighed ved, at undersøgelsen var udført på en måde, der gjorde det vanskeligt at fortolke resultaterne.
Latvian: Komitejai bija bažas arī par pētījumu veikšanas veidu, kas apgrūtināja rezultātu interpretāciju.
Danish: Hvad er Cerepro?
Latvian: Kas ir Cerepro?
Danish: Cerepro blev udpeget som lægemiddel til sjældne sygdomme den 6. februar 2002.
Latvian: 2002. gada 6. februārī Cerepro tika atļautas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: Firmaets brev til EMEA med meddelelsen om tilbagetrækningen kan ses her.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums informē EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Cerepro?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos?
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde firmaet i forbindelse med ansøgningen til CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza, lai pamatotu pieteikumu CHMP?
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede efter den første operation.
Latvian: Galvenais efektivitātes mērs bija pacientu dzīvildze pēc pirmās operācijas.
Danish: Det var hensigten, at Cerepro skulle anvendes under operation.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot operācijas laikā.
Danish: Efter at have fjernet så meget af hjernesvulsten som muligt skulle kirurgen foretage op til 70 små indsprøjtninger af Cerepro i det område, hvorfra svulsten var blevet fjernet.
Latvian: Pēc iespējami lielākas smadzeņu audzēja daļas izņemšanas ķirurgam būtu bijis jāveic līdz 70 mazu Cerepro injekciju vietā, no kuras aizvākts audzējs.
Danish: Cerepro ville kun have virket i kombination med ganciclovir.
Latvian: Cerepro darbotos vienīgi kombinācijā ar gancikloviru.
Danish: Cerepro blev desuden undersøgt hos 36 patienter med high-grade gliom.
Latvian: Cerepro izpētē tika iesaistīti arī 36 pacienti ar augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Danish: Når Cerepro indsprøjtes i hjernen, bliver det modificerede virus optaget af cellerne omkring indsprøjtningsstedet.
Latvian: Kad Cerepro injicē smadzenēs, šūnas ap injekcijas vietu uzņem modificēto vīrusu.
Danish: Indsprøjtningen af Cerepro skulle efterfølges af to ugers behandling med ganciclovirnatrium, begyndende fem dage efter operationen.
Latvian: Pēc Cerepro injekcijas būtu bijis jāseko divu nedēļu ilgam ārstniecības kursam ar ganciklovira nātrija sāli, sākot ar piekto dienu pēc operācijas.
Danish: CHMP havde betænkelighed ved, at fordelene ved Cerepro ikke var påvist.
Latvian: CHMP bija bažas, ka Cerepro ieguvums vēl nav ticis pierādīts.
Danish: Hvilke grunde angav firmaet for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Latvian: Kā uzņēmums pamatoja pieteikuma atsaukšanu?
Danish: Virkningerne af Cerepro blev først testet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Cerepro iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Danish: Viruset i Cerepro er et adenovirus, der er manipuleret, så det ikke kan lave kopier af sig selv og derfor ikke kan give infektion hos mennesker.
Latvian: Cerepro sastāvā esošais vīruss ir adenovīruss, kas ar gēnu inženieriju padarīts nespējīgs veidot savas kopijas un tāpēc nevar izraisīt infekciju cilvēkiem.
Danish: På tilbagetrækningstidspunktet var det derfor CHMP's opfattelse, at fordelene ved Cerepro ikke var tilfredsstillende godtgjort, og at eventuelle fordele ikke opvejede de fundne risici.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka nav ticis pietiekami parādīts Cerepro ieguvums un ka ieguvumi neatsver identificēto risku.
Danish: Den 13. juli 2007 meddelte Ark Therapeutics officielt til Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at firmaet ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Cerepro til behandling af operabelt high-grade gliom tilbage.
Latvian: 2007. gada 13. jūlijā Ark Therapeutics oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu zāļu Cerepro reģistrācijas apliecības saņemšanai.
Danish: Efter at være bragt i opløsning indsprøjtes lægemidlet direkte i hjernen under operation.
Latvian: No tām pagatavo šķīdumu injicēšanai tieši smadzenēs operācijas laikā.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende oplysninger og firmaets besvarelse af CHMP's spørgsmål havde CHMP på tilbagetrækningstidspunktet afgivet en negativ udtalelse og anbefalede ikke udstedelse af markedsføringstilladelse for Cerepro til behandling af operabelt high-grade gliom.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu slēdzienu un neieteica izsniegt Cerepro reģistrācijas apliecību pacientu ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu ārstēšanai.
Danish: Enzymet omdanner ganciclovir til en form, hvor det dræber de celler, der formerer sig, bl.a. de kræftceller, der ikke blev fjernet ved oprationen.
Latvian: Šis ferments palīdz pārvērst gancikloviru tādā formā, kas var iznīcināt šūnas, kuras dalās, ieskaitot tās vēža šūnas, kas netika aizvāktas operācijas laikā.
Danish: Et gliom er en art hjernesvulst, der udgår fra gliacellerne (de celler, der omgiver og støtter nervecellerne).
Latvian: Glioma ir smadzeņu audzēja veids, kas sākas glijas šūnās (kuras aptver un balsta nervu šūnas).
Danish: Aktivt indholdsstof: adenovirus-medieret Herpes simplex virus gen for thymidinkinase
Latvian: Aktīvā viela: adenovīrusa mediēts Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēns
Danish: Genet overføres af en vektor, dvs. en virustype, der er ændret genetisk, så den kan overføre et gen (dna) til kroppens celler.
Latvian: Šim gēnam par nesēju kalpo vektors, vīrusa veids, kas ģenētiski izmainīts, lai tas varētu ienest gēnu (DNS) ķermeņa šūnās.
Danish: I undersøgelsen blev virkningen af at supplere standardbehandling med Cerepro og ganciclovirnatrium sammenlignet med virkningerne af standardbehandling alene.
Latvian: Šajā pētījumā salīdzināja standarta ārstēšanas efektu ar efektu, ko dod standarta ārstēšana, kurai pievienots Cerepro un ganciklovira nātrija sāls.
Danish: Firmaet har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Cerepro.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas pašlaik piedalās Cerepro klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
Danish: Der var betænkelighed ved, at hovedundersøgelsen af Cerepro omfattede så få patienter, at fordelen ved lægemidlet ikke kunne påvises.
Latvian: Komitejai bija bažas par mazo pacientu skaitu, kas bija iekļauti Cerepro galvenajā pētījumā, kas neļāva pierādīt šo zāļu ieguvumu.
Danish: Cellerne begynder derefter at producere enzymet thymidinkinase.
Latvian: Tad šūnas sāk producēt fermentu timidīna kināzi.
Danish: Cerepro skulle i kombination med ganciclovirnatrium anvendes til behandling af high-grade (ondartet) gliom hos patienter, hos hvem operation er mulig.
Latvian: Cerepro bija paredzēts lietot kombinācijā ar ganciklovira nātrija sāli, lai ārstētu pacientus ar operējamu augstas malignitātes pakāpes gliomu.
Danish: Cerepro er et lægemiddel, der indeholder et gen (et Herpes simplex virus gen for thymidinkinase), der overføres af et adenovirus.
Latvian: Cerepro ir zāles, kas satur gēnu (Herpes simplex vīrusa timidīna kināzes gēnu), kuram par nesēju kalpo adenovīruss.
Danish: Hvordan forventedes Cerepro at virke?
Latvian: Kāda ir sagaidāmā Cerepro darbība?
Danish: Cerepro indeholder genet for enzymet thymidinkinase fra herpesvirus.
Latvian: Cerepro satur fermenta timidīna kināzes gēnu no herpesa vīrusa.
Danish: Da dets fordele ikke er bevist, fandt udvalget grund til betænkelighed ved risiciene forbundet med anvendelse i kombination med ganciclovir.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka nav pietiekošas informācijas par Cerepro nekaitīgumu, un, tā kā zāļu ieguvums vēl nebija pierādīts, risks, lietojot zāles kombinācijā ar gancikloviru, var radīt bažas.
Danish: EMEA/291361/2009
Latvian: Londona, 2009. gada 19. marts Atsauces dokuments EMEA/291371/2009