FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP katsoi, että tiedot vahvistavat terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja koskevat huolenaiheet siitä, että ne voivat aiheuttaa hermostollisia häiriöitä, etenkin kouristuksia, vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok igazolják a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokkal kapcsolatos azon aggályokat, hogy azok idegrendszeri rendellenességeket, különösképpen görcsrohamokat képesek előidézni 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Finnish: Myöskään kliinisesti merkittävää tehokkuutta ei ole osoitettu.
Hungarian: A gyermekpopulációban korlátozott, klinikailag szempontból jelentős hatásosságot igazoltak.
Finnish: Vaikka terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen suoria vertailuja näiden seikkojen osalta ei ole olemassa ja vaikka nämä peräpuikot voivat olla kelvollinen hoitovaihtoehto lapsille, joille voidehoito ei sovi, komitea kuitenkin katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat sen, että vauvoilla ja lapsilla peräpuikkoina käytettävien terpeenijohdannaisten turvallisuusprofiili on huolestuttava.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok közvetlen összehasonlítása e szempontok szerint nem történt meg, és hogy ezek a végbélkúpok terápiás alternatívát kínálhatnak olyan gyermekeknél, akik nem tolerálják a krémekkel történő kezelést, ugyanakkor azon az állásponton volt, hogy a rendelkezésre álló adatok igazolják, hogy a csecsemőknél és gyermekeknél a végbélen keresztül alkalmazott terpénszármazékok biztonságossági profilja aggodalomra ad okot.
Finnish: • CHMP päätti, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja että sen vuoksi niiden käyttö olisi määritettävä vasta-aiheiseksi tässä ikäryhmässä sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia ja joilla on hiljattain ollut peräaukon tai -suolen leesio
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előny-kockázat profilja nem kedvező, ezért alkalmazásukat ellenjavallttá kell tenni az ilyen életkorú populációban, valamint olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve olyan gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel;
Finnish: Kliiniset todisteet osoittavat, että vauvat ja alle 30 kuukauden ikäiset lapset ovat muita herkempiä hermostollisille häiriöille keskushermoston kehittymättömyyden vuoksi, mikä lisää alttiutta hermostotoksisille vaikutuksille.
Hungarian: A klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek fogékonyabbak az idegrendszeri rendellenességekre, mivel az idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Finnish: Laatiessaan lausuntoaan CHMP otti huomioon kaikki saatavilla olevat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen turvallisuudesta pediatrisilla potilailla ja totesi, että tehokkuudesta on saatavilla hyvin vähän tietoja, hoidollista hyötyä osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei ole ja että terpeenijohdannaisten hermostotoksisuus, mahdollisesti vakavien hermostollisten ja paikallisten vaurioiden riski sekä lääkitysvirheiden riski käytettäessä lapsille tarkoitettua valmistetta vauvoilla tunnetaan.
Hungarian: Véleményének kialakítása során a CHMP figyelembe vette a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok gyermekpopulációban megfigyelt biztonságosságával kapcsolatos összes rendelkezésre álló adatot, elismerve, hogy a hatásosságra vonatkozó adatok a gyermekpopulációban korlátozottak, 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél hatásosságra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, a terpénszármazékok ismert idegrendszeri toxicitással rendelkeznek, kockázata van a lehetségesen súlyos idegrendszeri és helyi elváltozásoknak, és gyógykezelési hibák léphetnek fel a gyermekeknek való készítmény csecsemőknél történő alkalmazása során.
Finnish: CHMP arvioi myyntiluvan haltijoiden toimittamat valmistetietojen muuttamista koskevat ehdotukset .
Hungarian: A CHMP értékelte a termékinformációkra vonatkozó átdolgozott javaslatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai nyújtottak be.
Finnish: Ottaen huomioon hermostotoksisuuden riskin ja muut alle 30 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden keskuudessa esiintyneet haittavaikutukset CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen hyöty-riskisuhde tässä potilasjoukossa ei ole suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Hungarian: Ennek eredményeképpen, figyelembe véve az idegrendszeri toxicitás és más nemkívánatos események kockázatát, a CHMP úgy ítélte meg, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok előnykockázat profilja 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél rendes alkalmazási feltételek mellett nem kedvező.
Finnish: Arvioituaan kaikki myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käytöstä alle 36 kuukauden ikäisillä lapsilla ja otettuaan huomioon vuonna 2010 tehdystä ranskalaisesta turvallisuusarvioinnista saadut tiedot CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot voivat aiheuttaa hermostoon kohdistuvia toimintahäiriöitä, etenkin kouristuksia, alle 30 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja lapsilla.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által benyújtott, a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél alkalmazott terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpokra vonatkozó összes adat áttekintése után, valamint figyelembe véve a 2010-es francia biztonságossági felülvizsgálat során feltárt adatokat, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok idegrendszeri rendellenességeket, elsősorban görcsrohamokat válthatnak ki 30 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és gyermekeknél, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb az idegrendszeri toxicitásra való hajlam.
Finnish: Näitä valmisteita käytetään yleensä lievien akuuttien keuhkoputkisairauksien, etenkin produktiivisen ja ei-produktiivisen yskän, hoitoon.
Hungarian: Ezek a készítmények jellemzően a jóindulatú (enyhe) akut hörgőbetegségek, különösképpen a köpettel járó és a száraz köhögés tüneti kezelésére javallottak.
Finnish: Myyntiluvan haltijat ja CHMP sopivat myös terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävän tiedotteen (DHPC) sanamuodosta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a CHMP továbbá megegyezett az érintett egészségügyi szakemberek, köztük gyógyszerészek számára kiküldendő, „egészségügyi szakemberekhez szóló közvetlen közlemény" szövegéről, amelyben tájékoztatják a készítmények felíróit a fent megállapodott ellenjavallatokról.
Finnish: Perusteet myyntilupien, valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen asianmukaisten kohtien peruuttamiselle tai muuttamiselle soveltuvin osin hyväksytyn potilasjoukon iän perusteella
Hungarian: A jóváhagyott populáció életkortartományának figyelembevételével a forgalomba hozatali engedélyek részét képező alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók vonatkozó részeinek szükség szerinti visszavonásával vagy módosításával kapcsolatos indoklás
Finnish: • lisääntyneen hermostotoksisuuden biologisen todennäköisyyden vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla katsottiin johtuvan keskushermoston kehittymättömyydestä, mikä johtaa suurempaan alttiuteen
Hungarian: • A 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél észlelhető megnövekedett idegrendszeri toxicitás biológiai valószínűségét megalapozottnak tekintették, mivel a központi idegrendszer éretlensége következtében nagyobb a toxicitásra való hajlam;
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISTEN KOHTIEN PERUUTTAMISELLE TAI MUUTTAMISELLE SOVELTUVIN OSIN HYVÄKSYTYN POTILASJOUKON IÄN PERUSTEELLA
Hungarian: AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A JÓVÁHAGYOTT POPULÁCIÓ ÉLETKORTARTOMÁNYÁNAK FIGYELEMBEVÉTELÉVEL AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK, CÍMKESZÖVEGEK ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓK VONATKOZÓ RÉSZEINEK SZÜKSÉG SZERINTI VISSZAVONÁSÁVAL VAGY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS INDOKLÁS
Finnish: Arvioinnin perusteella terpeenijohdannaisia (mukaan luettuina kamferi, sineoli, niaouli, villi timjami eli tarha-ajuruoho, terpineoli, terpiini, sitraali, mentoli sekä männynneulasista, eukalyptuksesta ja pihkasta saatavat eteeriset öljyt) sisältävät peräpuikot määritettiin Ranskassa vasta-aiheisiksi alle 30 kuukauden ikäisten lasten sekä kuumekouristuksista kärsineiden tai epilepsiaa sairastavien lasten hoitoon.
Hungarian: A francia nemzeti ügynökség 2010 májusában zárult biztonságossági felülvizsgálata után, amelynek célkitűzése a potenciális, főképpen a rángógörcsök formájában jelentkező idegrendszeri kockázatok feltárása volt, a terpénszármazékokat (ideértve a kámfort, eukaliptolt, niaoulit, kakukkfüvet, terpineolt, terpént, citrált, mentolt és esszenciális fenyőolajokat, eukaliptuszt és terpentint) tartalmazó végbélkúpokat Franciaországban ellenjavalltnak nyilvánították a 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, illetve olyan gyermekek esetében, akik kórtörténetében lázgörcs vagy epilepszia szerepel.
Finnish: • terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttöön vauvoilla ja alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla liittyy vakavia haittavaikutuksia ja hermostoon kohdistuvia tapahtumia, pääasiassa kouristuksia
Hungarian: • Súlyos gyógyszer-mellékhatásokkal, köztük idegrendszeri eseményekkel, főleg görcsrohamokkal hozták összefüggésbe a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását 30 hónaposnál fiatalabb gyermekek esetében;
Finnish: Näin on voinut esimerkiksi tapahtua, jos vanhemmat ovat käyttäneet isommille lapsille tarkoitettuja peräpuikkoja perheen pienempien lasten tai vauvojen hoidossa.
Hungarian: A CHMP ezt aggályosnak találta, különösképpen azon esetek tekintetében, amikor a gyermekek nem megfelelő adagnak vagy a végbélkúp nem megfelelő gyógyszerformájának voltak kitéve, például ha a szülők az idősebb gyermeknek szánt végbélkúpot alkalmaztak a család fiatalabb gyermekeinél vagy csecsemőinél.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttö olisi määrättävä vasta-aiheiseksi tässä potilasjoukossa sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain peräaukon tai -suolen leesio.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó végbélkúpok alkalmazását ellenjavallttá kell nyilvánítani 30 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél, valamint azon gyermekek esetében, akik kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcs, illetve azon gyermekeknél, akik közvetlen kórtörténetében végbéltáji elváltozás szerepel.
Finnish: Lisäksi 12 ilmoitusta koski ihoon kohdistuneita ja kaksi hengitysteihin kohdistuneita haittavaikutuksia.
Hungarian: Hat esetben helyi irritációról, míg egy esetben kedvező kimenetelű végbélvérzéstől adtak jelentést, ehhez még 12 bőrrel kapcsolatos és 2 légúti gyógyszer-mellékhatás társult.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Finnish: 00101 Helsinki, Finland
Hungarian: 00101 Helsinki,
Finnish: Rua do Centro Cultural, 13 1749066 Lisboa
Hungarian: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Finnish: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Hungarian: Franciaország AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
Finnish: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Hungarian: Spanyolország ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, España
Finnish: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Hungarian: Franciaország Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Finnish: 75001 Paris France
Hungarian: 75001 Paris
Finnish: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Finnish: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Hungarian: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Finnish: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Hungarian: Franciaország PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Finnish: LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS VIÑAS, S.A.
Finnish: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Hungarian: Franciaország LABORATOIRES JOLLY JATEL
Finnish: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Hungarian: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Finnish: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Hungarian: Franciaország URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic
Finnish: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Hungarian: 8,33 mg fenyő 8,33 mg niaouli
Finnish: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Hungarian: Spanyolország TEDEC MEIJI FARMA S.A.
Finnish: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire kamferi racémique, cinéole
Hungarian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cineol
Finnish: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Hungarian: Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Finnish: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Hungarian: Franciaország ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Finnish: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE
Hungarian: THERAPEUTIQUES ELERTE
Finnish: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Hungarian: 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Finnish: 6, Avenue de l'Europe BP51
Hungarian: 6, Avenue de l'Europe
Finnish: 40 mg (eucalyptol) 2 mg (guaiacol)
Hungarian: 40 mg (eukaliptol) 2 mg (gvajakol)
Finnish: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Hungarian: Hädensa ichthammolum, mentol ichthammol 4 mg, mentol 50 mg
Finnish: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Hungarian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terpentinolaj
Finnish: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Hungarian: 5 mg fenyő 5 mg niaouli
Finnish: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Hungarian: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Finnish: Barcelona, Spain
Hungarian: Barcelona,
Finnish: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Hungarian: 0,02 g terpineol 0,02 g fenyő 0,01 g Thymus serpyllum
Finnish: Eucalyptol/ guaiacol
Hungarian: Eukaliptol/ gvajakol
Finnish: Trophires Bebes Eukalyptus eteerinen öljy tenuate de sodium
Hungarian: Trophires Bebes eukaliptusz olaj tenuate de sodium
Finnish: Oxidation product of turpentine/pine essential oil
Hungarian: Ozopulmin a terpentin oxidációs termékei / fenyőolaj (Terpentin/fenyő esszenciális olaj oxidációs terméke)
Finnish: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Hungarian: 100 mg cineol + 50 mg kámfor + 90 mg gomenol
Finnish: Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21 PL 1406,
Hungarian: Finnország Oy Leiras Finland Ab, Paciuksenkatu 21
Finnish: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Hungarian: 10 mg terpineol 10 mg fenyő 5 mg Thymus serpyllum
Finnish: 0,0750 g peräpuikko
Hungarian: 0,025g fenyő
Finnish: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Hungarian: 80 mg (terpentin) 100 mg (fenyő)
Finnish: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Hungarian: Olaszország Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Finnish: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
Hungarian: Trophires Compose Nourrissons paracetamol eukaliptusz olaj tenoate de sodium
Finnish: DIVISER AQUILEA S.L.
Hungarian: Spanyolország DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Finnish: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Hungarian: 40 mg (terpentin) 50 mg (fenyő)
Finnish: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
Hungarian: Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis
Finnish: Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Hungarian: eukaliptusz olaj tiofén-karboxilát paracetamol
Finnish: 30 mg cineole 15 mg camphre
Hungarian: 30 mg cineol 15mg kámfor
Finnish: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Hungarian: Olaszország Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8
Finnish: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Hungarian: Eucalyptine Lebrun eukaliptol inn:kodein-foszfát
Finnish: EucalyptinePholcodine Enfants kamferi eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Hungarian: EucalyptinePholcodine Enfants kámfor eukaliptol gvajakol fenol folkodin
Finnish: Trophires Enfants Eukalyptus eteerinen öljy thiophene carboxylate paracetamo
Hungarian: Trophires Enfants eukaliptusz olaj tiofén-karboxilát paracetamol
Finnish: Eucalyptine Pholcodine Child kamferi inn:eucalyptol inn:guaiacol inn:pholcodine inn:phenol
Hungarian: Eucalyptine Pholcodine Child kámforfa inn:eukaliptol inn:gvajakol inn:folkodin inn:fenol
Finnish: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Hungarian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terpentinolaj
Finnish: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, Eukalyptus eteerinen öljy,
Hungarian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eukaliptusz olaj, terpén, fenyőolaj
Finnish: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, Eukalyptus eteerinen öljy,
Hungarian: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaouli, eukaliptusz olaj, terpén, fenyőolaj
Finnish: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Hungarian: 140 mg folyékony kakukkfű kivonat+ 32 mg cineol
Finnish: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Hungarian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, fenyő, mezei kakukkfű
Finnish: Eucalyptol + Menthol
Hungarian: Kámfor + eukaliptol + mentol
Finnish: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
Hungarian: Franciaország BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67
Finnish: Eucalyptine kamferi inn:eucalyptol inn:guaiacol
Hungarian: Eucalyptine kámforfa inn:eukaliptol inn:gvajakol
Finnish: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Hungarian: 70 mg folyékony kakukkfű kivonat + 16 mg cineol
Finnish: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire pin
Hungarian: FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire fenyő
Finnish: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Hungarian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, fenyőolaj 0,0200g cineol
Finnish: FERRER
Hungarian: Ctra.
Finnish: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire pin
Hungarian: FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire fenyő
Finnish: Huomautus terveydenhuollon ammattilaisille
Hungarian: Megjegyzés az egészségügyi szakembereknek
Finnish: Tämä ei ole tarpeen silloin, kun tanko on aloitusasennossa, kuten esimerkiksi ensimmäisellä käyttökerralla.
Hungarian: Ez nem szükséges, ha a rúd már kiinduló helyzetben van, például a legelső alkalmazáskor.
Finnish: Ota yhteyttä asiakaspalveluun.
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot az ügyfélszolgálattal.
Finnish: d p ≤ 0,025 verrattuna plaseboon.
Hungarian: d p ≤ 0,025 a placebóhoz viszonyítva
Finnish: Useita nikamanmurtumia (≥ 2)a
Hungarian: Többszörös csigolyatörés (≥2) a
Finnish: Jos unohdat käyttää Terrosaa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Terrosát
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Terrosa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Terrosa
Finnish: Ota yhteyttä asiakaspalveluun, jos toista neulaa ei voi kiinnittää.
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot az ügyfélszolgálattal, ha a második tűt sem tudja felhelyezni!
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 04. tammikuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. január 4.
Finnish: Älä tee tätä ennen jokaista päivittäistä pistosta, koska silloin Terrosa ei riitä 28 päiväksi.
Hungarian: Ne ismételje meg minden, naponta beadott injekció előtt, különben a Terrosa nem lesz elég 28 napra!
Finnish: Jos pisaroita ei ilmesty, toista kohta G, kunnes näet pisaroita.
Hungarian: Ha nem jelennek meg cseppek, a G lépést meg kell ismételni, amíg pár csepp láthatóvá nem válik.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Terrosa Pen -injektiokynän käytöstä, voit ottaa yhteyttä asiakaspalveluumme milloin vain.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a Terrosa Pen injekciós toll alkalmazásával kapcsolatban, bármikor felveheti a kapcsolatot ügyfélszolgálatunkkal.
Finnish: Paikalliset terveydenhuollon ammattilaisten tai laitosten säännöt saattavat korvata tässä annetut ohjeet neulojen käsittelystä ja hävittämisestä.
Hungarian: A helyi egészségügyi szakmai vagy intézményi szabályok felülírhatják a tű kezelésére és ártalmatlanítására vonatkozó utasításokat.
Finnish: Älä käytä Terrosa-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Hungarian: Ne alkalmazza a Terrosát, ha terhes vagy ha szoptat!
Finnish: • Paina painike täysin sisään.
Hungarian: • A nyomógombot teljesen nyomja be!
Finnish: Iäkkäät Annoksen muuttaminen iän perusteella ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Hungarian: Életkor miatti dózismódosításra nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Finnish: Kauppaantulonjälkeisiin spontaaniraportteihin perustuva yliannostuskokemus Kauppaantulonjälkeisissä spontaaniraporteissa on ilmoitettu tapauksia, joissa koko teriparatidikynän sisältö (jopa 800 mikrogrammaa) on pistetty erehdyksessä yhtenä annoksena.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán jelentések között előfordultak olyan esetek, amikor tévedésből a teriparatid adagolóeszköz teljes tartalma (akár 800 mikrogramm) beadásra került egyszeri adagban.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Terrosa voi lisätä kalsiumpitoisuutta veressä tai virtsassa.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Terrosa megemelheti a vér és a vizelet kalciumszintjét.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla myös seuraavassa osoitteessa: www.terrosapatient.com
Hungarian: Ezek szintén elérhetők a következő honlapon: www.terrosapatient.com.
Finnish: Lisää QR-koodi www.terrosapatient.com
Hungarian: QR-kód feltüntetése www.terrosapatient.com
Finnish: Älä toista kohtaa G enempää kuin neljä kertaa, vaan noudata takasivulla Vianmääritys-osassa annettuja ohjeita.
Hungarian: A G lépést ne ismételje meg négynél több alkalommal, hanem kövesse a használati utasítás végén a „Felmerülő problémák kiküszöbölése" részben leírt utasításokat!
Finnish: D: Paina kierretankoa varovasti sormellasi kohtisuoraan niin pitkälle kuin se menee.
Hungarian: D Az ujjával óvatosan addig tolja vissza egyenesen a menetes tolószárat, ameddig csak lehet!
Finnish: Katkenneet neulat voivat jäädä kiinni ihoon.
Hungarian: A törött tű megakadhat a bőrben.
Finnish: Käytä toista neulaa.
Hungarian: Használjon egy másik tűt!
Finnish: Jos käyttöohjeita ei noudateta, vaarana on väärän lääkityksen tai annoksen saaminen, tautien tarttuminen tai tulehdus.
Hungarian: Ha nem követi az itt megadott utasításokat, akkor fennáll a gyógyszer nem megfelelő beadásának, a pontatlan adagolásának, a betegségek átvitelének vagy a fertőzések kockázata.
Finnish: Terrosa voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai ilman ruokaa.
Hungarian: A Terrosát be lehet adni étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Finnish: Terrosa Pen -injektiokynää voivat käyttää yli 18-vuotiaat potilaat, jotka pistävät lääkkeen itse, terveydenhuollon ammattilaiset ja kolmannet osapuolet, kuten potilaan täysi-ikäiset sukulaiset.
Hungarian: A Terrosa Pen injekciós tollat az injekciót maguknak beadó, 18 évesnél idősebb betegek, egészségügyi szakemberek vagy harmadik személy, például felnőtt rokon alkalmazhatja.
Finnish: {3x} Säilytä jääkaapissa.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
Finnish: • Aseta päivittäinen 80 mikrolitran annos kääntämällä annostelunuppia myötäpäivään, kunnes se pysähtyy, eikä sitä voi enää kääntää.
Hungarian: • A fixen 80 mikroliteres napi adag beállításához addig forgassa az adagbeállító gombot az óramutató járásával azonos irányba, amíg az meg nem akad, és már nem lehet tovább forgatni!
Finnish: Lisää QR-koodi
Hungarian: A termék QR kódja:
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien rutiiniseuranta ei ole tarpeellista hoidon aikana.
Hungarian: kezelés alatt a kalciumszint rutinszerű ellenőrzése nem szükséges.
Finnish: b p ≤ 0,001 verrattuna plaseboon c lonkkamurtumien esiintyvyydessä ei ole osoitettu merkitsevää pienenemistä.
Hungarian: b p ≤0,001 a placebóhoz viszonyítva c A combnyaktörések incidenciájának szignifikáns csökkenése nem bizonyított.
Finnish: • Pidä kynää niin, että neula osoittaa ylöspäin.
Hungarian: • Tartsa az injekciós tollat úgy, hogy a tű felfelé mutasson!