FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z dôkazov vplýva, že užívanie HSL s estrogénom a progestagénom v kombinácii a možno tiež HSL obsahujúcej iba estrogény zvyšuje riziko rakoviny prsníka.
Latvian: Pierādījumi liecina, ka kombinētu estrogēnu-progestagēnu saturošu zāļu un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošas HAT lietošana palielina krūts vēža risku.
Slovak: Krém [vymyslený názov] sa používa u žien na liečbu porúch spojených so zmenšením alebo oslabením tkaniva vonkajších pohlavných orgánov (vulvárna atrofia) zapríčinených nedostatkom estrogénov a na ochorenie lichen sclerosus (dlhodobé príznaky svrbenia kože) na vonkajších genitáliach.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] krēmu lieto sievietēm atrofisku vulvas traucējumu ārstēšanai, ja tie ir saistāmi ar estrogēnu deficītu, un ārējo dzimumorgānu lichen planus (ilgstošs niezošs ādas bojājums) ārstēšanai.
Slovak: Ak prestanete používať liek [vymyslený názov]
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot [piešķirtais nosaukums]
Slovak: Keďže ide o liek na HSL, je potrebné zvážiť tieto okolnosti:
Latvian: Taču, lietojot HAT, jāņem vērā šādi apsvērumi:
Slovak: % w/w na topické použitie (podľa prílohy I)
Latvian: 0,01 % estradiolu saturošas zāles lokālai lietošanai (saskaņā ar
Slovak: Počet ďalších prípadov mozgovej mŕtvice v dôsledku používania HSL sa zvyšuje s rastúcim vekom.
Latvian: Papildu insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ palielināsies līdz ar vecumu.
Slovak: Preto je menej pravdepodobné, že ďalej uvedené stavy sa zhoršia alebo vrátia počas liečby liekom
Latvian: Tādēļ ir mazāka iespēja, ka ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] turpmāk minētie traucējumi pastiprināsies vai atjaunosies.
Slovak: Riziko mozgovej mŕtvice u používateliek HSL je asi 1,5-násobne vyššie ako u žien, ktoré nepoužívajú HSL.
Latvian: Insulta risks HAT lietotājām ir aptuveni 1,5 reizes lielāks nekā nelietotājām.
Slovak: Štúdia zahŕňajúca milión žien (MWS, Million Women Study) - odhadnuté ďalšie riziko vzniku karcinómu prsníka po 5 rokoch používania Vekový rozsah (roky)
Latvian: Miljons sieviešu pētījums - krūts vēža papildu risks pēc 5 gadus ilgas lietošanas
Slovak: Na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych miernych zápalových kožných ochorení s pálením, svrbením v oblasti vonkajších genitálií u žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Latvian: Sākotnējai īslaicīgai ārīgai akūtu, vieglu, iekaisīgu, dedzināšanas sajūtu un niezi izraisošu sieviešu ārējo dzimumorgānu apvidus ādas slimību ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes, ja ir indicēta vājas darbības kortikosteroīdu un estradiola lietošana.
Slovak: Môžu to byť prejavy ochorenia pečene, - veľké zvýšenie krvného tlaku (príznaky môžu zahŕňať bolesť hlavy, únavu, závraty), - ktorýkoľvek zo stavov uvedených v časti:
Latvian: Tās var būt aknu slimības pazīmes; - izteikta asinsspiediena paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums,
Slovak: Použitie liečby zahŕňajúcej iba estrogén a estrogén + progestagén je spojené až s 1,5-násobne zvýšeným relatívnym rizikom ischemickej mozgovej mŕtvice.
Latvian: Tikai estrogēnu un estrogēnu + progestagēnu saturoša terapija ir saistīta ar līdz pat 1,5 reizēm palielinātu išēmiska insulta risku.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem.
Slovak: U žien, ktoré HSL používali 5 rokov, to budú 2 až 3 prípady na 1 000 používateliek (t.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto HAT 5 gadus, būs 2-3 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., līdz 1 papildu gadījumam).
Slovak: Dlhodobé používanie HSL obsahujúcej iba estrogén a HSL s estrogénu a progestogénu kombinácii bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu un kombinētu estrogēnu un progestagēnu saturošu HAT zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku.
Slovak: CEE+MPA estrogén + progestogén
Latvian: Tikai KZE saturošas zāles KZE+MPA estrogēnu un progestagēnu saturošas zāles
Slovak: % pri lokálnom alebo systémovom podávaní estradiol rozširuje kapilárne cievy a podporuje celkovú perfúziu krvi.
Latvian: Aptuveni ≥ 0,01 % lokālā vai sistēmiskā koncentrācijā estradiols paplašina kapilārus un veicina vispārējo asinsriti.
Slovak: Liek [vymyslený názov] obsahuje liečivo 17ß-estradiol, prirodzený pohlavný hormón,
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] kā aktīvo vielu satur 17ß-estradiolu, dabīgu dzimumhormonu koncentrācijā 0,01 %.
Slovak: Majú sa vykonať vyšetrenia zahŕňajúce príslušné zobrazovacie nástroje, napr. mamografiu, a to v súlade so skríningovými postupmi, ktoré sú v súčasnosti akceptované, upravené podľa klinických potrieb jednotlivých pacientok.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošo skrīninga praksi, pielāgojot katras konkrētas pacientes individuālām vajadzībām, jāveic izmeklējumi, kas ietver atbilstošas attēldiagnostikas metodes, piemēram, mammogrāfiju.
Slovak: Nerozlišovalo sa medzi ischemickou a hemoragickou mozgovou mŕtvicou
Latvian: *Nav nošķirts išēmisks un hemorāģisks insults
Slovak: Vzhľadom na možné systémové účinky sa vyžaduje obozretnosť.
Latvian: Jāpievērš uzmanība iespējamai sistēmiskai ietekmei.
Slovak: Zo systémovej expozície boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu:
Latvian: Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību, un nav zināms, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju:
Slovak: Priemerne u 9 až 14 žien z 1 000 vo veku 50 až 79 rokov, ktoré nepoužívajú HSL, sa v priebehu 5 rokov diagnostikuje rakovina prsníka.
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji 9-14 no 1000 piecu gadu laikā tiks diagnosticēts krūts vēzis.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách je asi 1,3- až 3-násobne vyššie u používateliek
Latvian: Asins recekļu vēnās risks HAT lietotājām ir aptuveni 1,3-3 reizes lielāks nekā nelietotājām, jo īpaši pirmajā HAT lietošanas gadā.
Slovak: (chloazma),
Latvian: (MedDRA)
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text a existujúci text sa má vypustiť]
Latvian: /Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto šajā apakšpunktā un esošais teksts ir jādzēš]
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL obsahujúcu estrogén a progestagén v kombinácii počas 5 rokov, to bude 9 až 12 prípadov z 1 000 používateliek (t.
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kuras lieto estrogēnu-progestagēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 9-12 gadījumi uz 1000 lietotājām (t.
Slovak: Z celkových dôkazov vyplýva zvýšené riziko karcinómu prsníka u žien užívajúcich HSL s estrogénom a progestagénom v kombinácii a možno tiež HSL obsahujúcu iba estrogén, v závislosti od dĺžky užívania HSL.
Latvian: Vispārējie pierādījumi liecina par palielinātu krūts vēža risku sievietēm, kuras lieto kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles un, iespējams, arī tikai estrogēnu saturošu HAT.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém obsahujúci estradiol na vaginálne použitie.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ir krēms, kas satur estradiolu lietošanai makstī.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Latvian: Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas un kaulu bojājumi
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii zvýši plazmatická hladina estradiolu nad fyziologickým rozsahom u žien po menopauze.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Slovak: - astma, - epilepsia, - cukrovka,
Latvian: - Astma; - epilepsija;
Slovak: Iba perorálny estrogén* Perorálna kombinácia estrogénu a progestogénu
Latvian: Perorālas kombinētas estrogēnu-progestagēnu saturošas zāles
Slovak: − ak máte neliečenú endometriálnu hyperpláziu (t.
Latvian: − ja Jums ir neārstēta endometrija hiperplāzija (t. i., dzemdes gļotādas sabiezēšana);
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav zināmas ietekmes.
Slovak: Počas liečby liekom [vymyslený názov] sa po každej aplikácii prechodne zvýši plazmatická hladina estradiolu nad fyziologický rozsah u žien po menopauze.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā īslaicīgi paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Slovak: U žien s intaktnou maternicou je riziko endometriálnej hyperplázie a karcinómu zvýšené,
Latvian: Lietojot ilgstoši tikai estrogēnus saturošas zāles, sievietēm ar neskartu dzemdi ir palielināts endometrija hiperplāzijas un karcinomas risks.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a ktorým bola odstránená maternica a používajú HSL obsahujúcu iba estrogén počas 5 rokov, to bude 5 až 8 prípadov z 1 000 používateliek (t. j.
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 5--8 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 1 gadījums).
Slovak: Stimulácia samotnými estrogénmi môže viesť k premalígnej alebo malígnej transformácii v reziduálnych fokusoch endometriózy.
Latvian: Tikai estrogēnu lietošana var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža vai ļaundabīgu transformāciju.
Slovak: Depresia, vypadávanie vlasov, bolesť kĺbov, kŕče v nohách, nezvyčajné krvácanie z maternice, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka,
Latvian: Depresija, matu izkrišana, locītavu sāpes, kāju krampji, patoloģiska dzemdes asiņošana, sāpes krūšu dziedzeros, krūšu jutīgums, krūšu palielināšanās, izdalījumi no krūtīm, ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās, paaugstināts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať počas laktácie.
Latvian: Barošana ar krūti [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Prechodné, mierne podráždenie kože (napr. pálenie, erytém)
Latvian: Īslaicīgs, viegls lokāls kairinājums (piemēram, nieze, dedzināšanas sajūta).
Slovak: Ďalšie stavy
Latvian: Citi traucējumi
Slovak: [Existujúci text z tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom.]
Latvian: [Pašreizējais teksts ir jādzēš no šā apakšpunkta un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu.]
Slovak: ktorá obsahuje iba estrogény, sa preukázalo mierne zvýšenie rizika rakoviny prsníka alebo sa nepreukázalo žiadne zvýšenie rizika.
Latvian: Sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras 5 gadus lieto tikai estrogēnu saturošu HAT, pierādīts neliels krūts vēža riska pieaugums vai tas nav konstatēts vispār.
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Slovak: [Celý text v tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom]
Latvian: [Viss šajā apakšpunktā pašlaik esošais teksts ir jādzēš un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu]
Slovak: Pri perorálnej (pri lieku užívanom ústami) a/alebo transdermálnej (pri lieku, ktorý preniká do tela cez pokožku) estrogénovej liečbe sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: - ochorenie žlčníka,
Latvian: Veicot perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju, var rasties šādas blakusparādības: - Žultspūšļa slimība - Dažādi ādas bojājumi:
Slovak: Liečba estrogénom a progestagénom v kombinácii a liečba estrogénom v monoterapii je spojená až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej mŕtvice.
Latvian: Kombinēta estrogēnu-progestagēnu un tikai estrogēnus saturoša terapija ir saistīta ar līdz 1,5 reizēm lielāku išēmiska insulta risku.
Slovak: 1/1 000 až <1/100 (>
Latvian: Retāk > 1/1000 līdz <1/100 (> 0,1 % un
Slovak: Aplikujte obsah 1 naplneného aplikátora (=
Latvian: Ievietojiet viena uzpildīta aplikatora saturu (= 2 g krēma) makstī pirms naktsmiera.
Slovak: Stimulácia estrogénmi bez gestagénu môže viesť k premalígnej transformácii v reziduálnych fokusoch endometriózy.
Latvian: Stimulācija tikai ar estrogēniem var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža transformāciju.
Slovak: − nepoužívajte liek [vymyslený názov] bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
Latvian: − Jūs nedrīkstat lietot [piešķirtais nosaukums] tieši pirms dzimumakta vai kā slīdvielu.
Slovak: Časť 6.5
Latvian: 6.5. apakšpunkts.
Slovak: (>4 týždne) sa preto neodporúča.
Latvian: Tādēļ īpaši ilgstoša lietošana (> 4 nedēļas) nav ieteicama.
Slovak: Veľmi zriedkavé
Latvian: Ļoti reti:
Slovak: S perorálnou a/alebo transdermálnou estrogénovou liečbou boli spojené nasledujúce vedľajšie reakcie (účinky triedy):
Latvian: Ar perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības (grupai raksturīga ietekme):
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať bezprostredne pred sexuálnym stykom alebo ako lubrikant.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot tieši pirms dzimumakta vai kā slīdvielu.
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť ním existujúci text v príslušnom odseku]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu atbilstošās rindkopās]
Slovak: Prednizolón je preto mimoriadne vhodný na liečbu zápalových dermatóz v problematických oblastiach,
Latvian: Tādējādi prednizolons ir īpaši piemērots iekaisīgu dermatožu ārstēšanai problemātiskos apvidos, jo tam piemīt vājas pretiekaisuma, pretaerģijas un pretniezes īpašības.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je liek, ktorý obsahuje estradiol a prednizolón.
Latvian: 1. KAS IR [piešķirtais nosaukums] UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO [Piešķirtais nosaukums] ir zāles, kas satur estradiolu un prednizolonu.
Slovak: [V tejto časti sa má uviesť iba celý nasledujúci text]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam tikai visam turpmāk norādītam tekstam]
Slovak: rokov bolo hlásené až 2-násobne zvýšené riziko diagnostikovania karcinómu prsníka.
Latvian: - Sievietēm, kuras lieto kombinētu estrogēnu-progestagēnu terapiju ilgāk nekā 5 gadus, ziņots par līdz 2 reizēm palielinātu krūts vēža risku.
Slovak: % w/w/ prednizolón 0,4
Latvian: 0,005 % estradiolu/0,4 % prednizolonu saturošas zāles
Slovak: boli pozorované zriedkavé prípady benígnych pečeňových tumorov a ešte zriedkavejšie prípady malígnych pečeňových tumorov, čo viedlo k ojedinelým prípadom život ohrozujúcej vnútrobrušnej hemorágie.
Latvian: Pēc hormonālu vielu, piemēram, tādu kā [piešķirtais nosaukums] sastāvā esošo, lietošanas retos gadījumos novēroti labdabīgi un vēl retākos gadījumos ļaundabīgi aknu audzēji, kas izraisa atsevišķus dzīvībai bīstamas intraabdominālas asiņošanas gadījumus.
Slovak: - ak mal niekedy ktokoľvek z vašich blízkych príbuzných krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne, - máte systémový lupus erythematosus (SLE), - máte rakovinu.
Latvian: - Jums ir kādi asinsreces traucējumi, kuru dēļ nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos; - ja kādam no Jūsu tuviem radiniekiem kādreiz ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai kādā citā orgānā; - ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE); - ja Jums ir vēzis.
Slovak: Liečba vaginálnej atrofie zapríčinenej nedostatkom estrogénov u žien po menopauze.
Latvian: Estrogēnu deficīta izraisīta maksts atrofija pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Slovak: Menej časté: môže sa vyskytnúť dočasné mierne lokálne podráždenie (napr. svrbenie,
Latvian: Retāk: var rasties īslaicīgs viegls lokāls kairinājums (piemēram, nieze, dedzināšanas sajūta) un nelieli izdalījumi.
Slovak: [Má sa vložiť ďalej uvedený text]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto]
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať v týchto prípadoch: - známa precitlivenosť na estradiol, prednizolón, cetylstearylalkohol alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok lieku [vymyslený názov], - známe benígne alebo malígne tumory závislé od estrogénov, napr. uterinný leiomyóm,
Latvian: - diagnosticēta paaugstināta jutība pret estradiolu, prednizolonu, cetilstearilspirtu vai kādu no [piešķirtais nosaukums] palīgvielām; - diagnosticēti vai iespējami labdabīgi vai ļaundabīgi estrogēnatkarīgi audzēji, piemēram,
Slovak: Ochorenie koronárnych tepien (Coronary artery disease, CAD)
Latvian: Koronāro artēriju slimība (KAS)
Slovak: Farmakokinetický profil lieku [vymyslený názov] ukazuje, že estradiol sa počas liečby absorbuje systémovo v koncentráciách, ktoré sú prechodne vyššie ako hladiny po menopauze
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] farmakokinētiskās īpašības liecina, ka ārstēšanas laikā notiek estradiola sistēmiska uzsūkšanās koncentrācijās, kas īslaicīgi pārsniedz pēcmenopauzei raksturīgo līmeni (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: [Znenie indikácie sa má vypustiť a na toto miesto sa má vložiť ďalej uvedený text]
Latvian: [Indikācijas teksts ir jādzēš un tā vietā jāievieto turpmāk norādītais teksts]
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Slovak: 1/100 až < 1/10
Latvian: ≥ 1/100 līdz 1/10 (≥ 1 % un
Slovak: Zo systémovej expozície boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu.
Latvian: Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību, un nav zināms, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je určený na použitie iba u žien po menopauze.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti [Piešķirtais nosaukums] ir paredzēts lietot vienīgi pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Slovak: Metabolizmus estrogénov však môže byť zvýšený pri súbežnom používaní látok, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy metabolizujúce lieky, konkrétne enzýmy cytochrómu P450,
Latvian: Tomēr estrogēnu metabolismu var palielināt lietošana vienlaikus ar substrātiem, par kuriem zināms, ka tie inducē zāles metabolizējošos enzīmus, jo īpaši citohroma P450 enzīmus, piemēram, antikonvulsanti (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns) un pretinfekcijas līdzekļi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns, efavirenzs).
Slovak: vyskytujú sa u viac ako 1 liečenej pacientky z 10
Latvian: vairāk nekā 1 no 10 ārstētiem pacientiem
Slovak: Žilový tromboembolizmus HSL je spojená s 1,3- až 3-násobným rizikom vzniku žilového tromboembolizmu (VTE), t. j.
Latvian: HAT ir saistīta ar 1,3-3 reizes palielinātu venozas trombembolijas (VTE), t. i., dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas, risku.
Slovak: Predtým, ako začnete liečbu, povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytuje alebo sa u vás v minulosti vyskytol ktorýkoľvek z ďalej uvedených problémov.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot [piešķirtais nosaukums], nepieciešama šādos gadījumos Pastāstiet ārstam pirms ārstēšanas uzsākšanas, ja Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijis kāds no šiem traucējumiem.
Slovak: Mierne zvýšené riziko rakoviny vaječníkov bolo hlásené u žien používajúcich HSL najmenej 5 až 10 rokov.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto HAT vismaz 5-10 gadus, ziņots par nedaudz palielinātu olnīcu vēža risku.
Slovak: U žien, ktoré už dlhodobo dostávajú antikoagulačnú liečbu, sa má pozorne posúdiť pomer prínosu a rizika pri používaní HSL.
Latvian: Sievietēm, kurām jau tiek veikta ilgstoša antikoagulantu terapija, rūpīgi jāapsver HAT
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts jāievieto šajā apakšpunktā.
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 100
Latvian: 1-10 no 100 ārstētiem pacientiem
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej milión žien používanie HSL v priebehu 5 rokov viedlo k 1 ďalšiemu prípadu na
Latvian: Miljons sieviešu pētījumā 5 gadus ilga HAT izraisīja 1 papildu gadījumu uz 2500 lietotājām.
Slovak: U žien, ktoré majú 50 rokov a používajú HSL, to bude v priebehu 5 rokov 11 prípadov na 1 000 používateliek (t.
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kuras lieto HAT, 5 gadu laikā būs 11 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., 3 papildu gadījumi).
Slovak: Používanie iných liekov
Latvian: I. Zāļu apraksts
Slovak: - neliečená endometriálna hyperplázia, - predchádzajúci alebo aktuálny žilový tromboembolizmus (trombóza hĺbkových žíl,
Latvian: endometrija vēzis); - nediagnosticēta dzimumorgānu asiņošana; - neārstēta endometrija hiperplāzija; - iepriekš bijusi vai pašreiz ir venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija);
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 10 000
Latvian: 1-10 no 10 000 ārstētiem pacientiem
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok z 1 000
Latvian: 1-10 no 1 000 ārstētiem pacientiem
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Latvian: III pielikums Zāļu aprakstu un lietošanas instrukciju atbilstošo apakšpunktu grozījumi
Slovak: Keďže pri použití estrogénovej terapie boli u tohto stavu hlásené zriedkavé prípady veľkého zvýšenia plazmatickej hladiny triglyceridov, ktoré viedli až k pankreatitíde, ženy s existujúcou hypertriglyceridémiou majú byť počas estrogénovej náhradnej liečby alebo hormonálnej substitučnej liečby pozorne sledované.
Latvian: Sievietes ar esošu hipertrigliceridēmiju estrogēnu vai hormonu aizstājterapijas laikā ir rūpīgi jānovēro, jo, veicot estrogēnu terapiju, šā traucējuma gadījumā retos gadījumos ziņots par būtisku triglicerīdu koncentrācijas plazmā paaugstināšanos, kas izraisa pankreatītu.
Slovak: Špinenie
Latvian: Smērēšanās
Slovak: Predĺžené používanie
Latvian: Lietošanas instrukcija
Slovak: [Ďalej uvedený text sa má vypustiť]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jādzēš]
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
Latvian: Galvenie pētījumi, kuri atbalsta intravaginālu lietošanu, ir pētījumi SCO 5109 un SCO 5174.
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
Latvian: Turklāt ir jāpievieno skaidra atsauce uz pacientu mērķa populāciju (sievietes pēcmenopauzes periodā), kuras paredzēts ārstēt.
Slovak: Maximálna koncentrácia estradiolu sa dosiahla 6 hodín po aplikácii (v priemere).
Latvian: Estradiola maksimālā koncentrācija tika sasniegta sešas stundas pēc lietošanas (vidēji).
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
Latvian: Tika novērota arī FSH un LH samazināšanās, atspoguļojot attiecīgas sistēmiskas iedarbības pastāvēšanu.
Slovak: o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
Latvian: Runājot par farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības) datiem kopumā, ir ziņoti 11 gadījumi, tostarp spontānie ziņojumi un literatūras dati.
Slovak: Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
Latvian: Estradiola sistēmiskās iedarbības līmenis šajos abos pētījumos izraisa bažas.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Latvian: 2012; 73: 171-174. 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Latvian: Tādēļ CHMP rekomendē produkta informācijā svītrot šo indikāciju.
Slovak: Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
Latvian: Koriģētais vidējais Cδmax (92,2 pg/ml) sasniedza 89 % no kopējā Cmax.
Slovak: N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN dažādās dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania majú byť uvedené jasné informácie.
Latvian: Skaidra informācija ir jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP a odporúčaní počas zasadnutia výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2013, od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola prijatá žiadosť iba o opätovné preskúmanie iba lieku Linoladiol N.
Latvian: Pēc 2013. gada decembra CHMP sanāksmē pieņemtā CHMP atzinuma un rekomendācijām, tikai no viena reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums pārskatīšanas procedūrai zālēm Linoladiol N.
Slovak: Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātu estrogēnu atkarīgu risku, kas saistīts ar šo zāļu atkārtotu lietošanu.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām