FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 18: Efficacy results in KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013
Spanish: Tabla 18: Resultados de eficacia en los ensayos KEYNOTE-087 y KEYNOTE-013
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild hepatic impairment.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
English: Seventy-six percent of patients received prior cisplatin, 23% had prior carboplatin, and 1% was treated with other platinum-based regimens.
Spanish: El 76% de los pacientes había recibido cisplatino previamente, el 23% había recibido carboplatino previamente y el 1% había sido tratado con otros tratamientos basados en platino.
English: KEYTRUDA, as monotherapy or as combination therapy, should be permanently discontinued for Grade 4 or recurrent Grade 3 immune-related adverse reactions, unless otherwise specified in Table 1.
Spanish: KEYTRUDA, en monoterapia o en tratamiento combinado, se debe suspender definitivamente por reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario de Grado 4 o recurrentes de Grado 3, a menos que se especifique lo contrario en la Tabla 1.
English: Eye disorders Common dry eye dry eye dry eye
Spanish: i, encefalitis Trastornos oculares Frecuentes ojo seco ojo seco ojo seco
English: Rare small intestinal perforation Hepatobiliary disorders Common hepatitis
Spanish: Raras perforación de intestino delgado Trastornos hepatobiliares Frecuentes hepatitis
English: powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Spanish: polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial
English: Adrenal insufficiency (primary and secondary) has been reported in patients receiving pembrolizumab.
Spanish: Se ha notificado insuficiencia suprarrenal (primaria y secundaria) en pacientes que recibieron pembrolizumab.
English: For subjects with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma, clinical data for the use of pembrolizumab in patients ineligible to ASCT due to reasons other than failure to salvage chemotherapy are limited (see section 5.1).
Spanish: En sujetos con linfoma de Hodgkin clásico en recaída o refractario, los datos clínicos relativos al uso de pembrolizumab en pacientes no candidatos a TAPH debido a razones distintas al fracaso a la quimioterapia de rescate, son limitados (ver sección 5.1).
English: In patients with cHL (n=241) the incidence of hypothyroidism was 14.1% (all Grades) with 0.4% Grade 3.
Spanish: En pacientes con LHc (n=241) la incidencia de hipotiroidismo fue de 14,1% (todos los Grados) con 0,4% de Grado 3.
English: Sixty-one percent of patients had received Auto-SCT, 38% were transplant ineligible; 17% had no prior brentuximab vedotin use; and 36% of patients had prior radiation therapy.
Spanish: El sesenta y uno por ciento de los pacientes había recibido un auto TPH, el 38% no era candidato a trasplante; el 17% no había usado brentuximab vedotina anteriormente; y el 36% de los pacientes se había sometido a radioterapia previa.
English: The prescriber must discuss the risks of KEYTRUDA therapy with the patient.
Spanish: El prescriptor debe explicar al paciente los riesgos del tratamiento con KEYTRUDA.
English: Preliminary data from an early review showed a reduced survival with pembrolizumab monotherapy in patients whose tumours express PD-L1 with a CPS < 10 compared with standard chemotherapy.
Spanish: Los datos preliminares de una revisión precoz mostraron una supervivencia reducida con pembrolizumab en monoterapia en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 con una CPS < 10 comparado con la quimioterapia estándar.
English: Common hypertension hypertension
Spanish: Frecuentes hipertensión hipertensión
English: Disease characteristics were squamous (21%) and non-squamous (70%); M1 (91%); stable brain metastases (15%) and the incidence of mutations was EGFR (8%) or ALK (1%).
Spanish: Las características de la enfermedad fueron CPNM escamoso (21%) y no escamoso (70%); M1 (91%); metástasis cerebrales estables (15%) y la incidencia de mutaciones fue de EGFR (8%) o de ALK (1%).
English: KEYNOTE-087 and KEYNOTE-013: Open-label studies in patients with relapsed or refractory classical Hodgkin lymphoma (cHL)
Spanish: KEYNOTE-087 y KEYNOTE-013: Ensayos abiertos en pacientes con linfoma de Hodgkin clásico (LHc) en recaída o refractario
English: A total of 1,019 adult patients were randomised (1:1) to receive pembrolizumab 200 mg every three weeks (n=514) or placebo (n=505), for up to one year until disease recurrence or unacceptable toxicity.
Spanish: Un total de 1.019 pacientes adultos fueron aleatorizados (1:1) a recibir pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (n=514) o placebo (n=505), hasta un año hasta recidiva de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
English: Thirty-one percent had an ECOG Performance Status of 1, 69% had ECOG Performance Status of 0 and 32% had elevated LDH.
Spanish: El 31% tenían estado funcional ECOG de 1, el 69% tenían estado funcional ECOG de 0 y el 32% tenían LDH elevada.
English: See Table 28 for p-Value for inferential test of PFS based on the pre-specified interim analysis, where statistical significance has been reached.
Spanish: Ver Tabla 28 para el valor de p del ensayo inferencial de la SLP basado en el análisis intermedio preespecificado, donde se ha alcanzado significancia estadística.
English: The median number of prior lines of therapy administered for the treatment of cHL was 5 (range 2 to 15).
Spanish: La mediana del número de líneas de tratamiento previas administradas para el tratamiento de LHc fue de 5 (rango de 2 a 15).
English: Randomization was stratified by tumour PD-L1 expression (TPS ≥ 50% or < 50%), HPV status (positive or negative), and ECOG PS (0 vs. 1).
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión tumoral de PD-L1 (TPS ≥ 50% o < 50%), estado de VPH (positivo o negativo) y estado funcional ECOG (0 frente a 1).
English: For signs or symptoms of SJS or TEN, pembrolizumab should be withheld and the patient should be referred to a specialised unit for assessment and treatment.
Spanish: En cuanto haya signos o síntomas de SSJ o NET, pembrolizumab se debe suspender temporalmente y se debe derivar al paciente a una unidad especializada para su evaluación y tratamiento.
English: #) of patients with duration ≥ 6 months Number (%
Spanish: #) de pacientes con duración ≥ 6 meses Número (%
English: Secondary efficacy outcome measures were disease control rate (DCR; including complete response, partial response and stable disease), response duration, PFS and OS. Tumour response was assessed at 12-week intervals.
Spanish: Las variables secundarias de eficacia fueron la tasa de control de la enfermedad (TCE; incluyendo la respuesta completa, la respuesta parcial y la enfermedad estable), la duración de la respuesta, la SLP y la SG.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of pneumonitis.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de neumonitis.
English: Disease characteristics were squamous (18%) and non-squamous (82%); M1 (99%); and brain metastases (9%).
Spanish: Las características de la enfermedad fueron CPNM escamoso (18%) y no escamoso (82%); M1 (99%) y metástasis cerebrales (9%).
English: Sixteen percent had stage IIIA; 46% had stage IIIB; 18% had stage IIIC (1-3 positive lymph nodes) and 20% had stage IIIC (≥ 4 positive lymph nodes); 50% were BRAF V600 mutation positive and 44% were BRAF wild-type.
Spanish: El 16% tenía estadio IIIA; el 46% estadio IIIB; el 18% estadio IIIC (1-3 ganglios linfáticos positivos) y el 20% estadio IIIC (≥ 4 ganglios linfáticos positivos); el 50% era positivo para la mutación de BRAF V600 y el 44% no tenía mutación de BRAF.
English: There was no statistically significant difference between pembrolizumab and chemotherapy in the final OS analysis that was not adjusted for the potentially confounding effects of crossover.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre pembrolizumab y la quimioterapia en el análisis final de la SG, que no se ajustó en cuanto a los posibles efectos de confusión debidos al cambio de tratamiento.
English: It is unknown whether pembrolizumab is secreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si pembrolizumab se excreta en la leche materna.
English: The median number of prior lines of therapy administered for the treatment of cHL was 4 (range 1 to 12).
Spanish: La mediana del número de líneas de tratamiento previas administradas para el tratamiento de LHc fue de 4 (rango de 1 a 12).
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution.
Spanish: El concentrado es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
English: Incidences of Grades 3-5 adverse reactions were 76% for pembrolizumab combination therapy and 71% for sunitinib alone.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grados 3-5 fue del 76% con el tratamiento de pembrolizumab en combinación y del 71% con sunitinib solo.
English: Patients with BRAF V600E mutant melanoma were not required to have received prior BRAF inhibitor therapy.
Spanish: No se requirió que los pacientes con melanoma con mutación de BRAF V600E hubieran recibido tratamiento previo con un inhibidor de BRAF.
English: Thyroid function and hormone levels should be monitored to ensure appropriate hormone replacement.
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea y los niveles hormonales para asegurar que la terapia hormonal sustitutiva es la adecuada.
English: Patients in the placebo arm were offered pembrolizumab as a single agent at the time of disease progression.
Spanish: A los pacientes del grupo placebo se les ofreció pembrolizumab como monoterapia en el momento de la progresión de la enfermedad.
English: Patients received pembrolizumab 200 mg every 3 weeks (n=210; KEYNOTE-087) or 10 mg/kg every 2 weeks (n=31; KEYNOTE-013) until unacceptable toxicity or documented disease progression.
Spanish: Los pacientes recibieron pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (n=210; KEYNOTE-087) o 10 mg/kg cada 2 semanas (n=31; KEYNOTE-013) hasta toxicidad inaceptable o progresión documentada de la enfermedad.
English: The majority of adverse reactions reported for monotherapy were of Grades 1 or 2 severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en monoterapia fueron de gravedad Grados 1 o 2.
English: The effect of hepatic impairment on the clearance of pembrolizumab was evaluated by population pharmacokinetic analyses in patients with mild hepatic impairment (as defined using the US National Cancer Institute criteria of hepatic dysfunction) compared to patients with normal hepatic function.
Spanish: Se evaluó el efecto de la insuficiencia hepática sobre el aclaramiento de pembrolizumab mediante análisis de farmacocinética de poblaciones en pacientes con insuficiencia hepática leve (definida usando los criterios de disfunción hepática del National Cancer Institute de EE.UU.) comparado con los pacientes con función hepática normal.
English: Long-term hormone replacement therapy may be necessary in cases of immune-related endocrinopathies.
Spanish: En casos de endocrinopatías relacionadas con el sistema inmunitario podría ser necesario el tratamiento a largo plazo con terapia hormonal sustitutiva.
English: Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Miettinen and Nurminen method stratified by PD-L1 status, platinum chemotherapy and smoking status
Spanish: Basado en pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmada Basado en el método de Miettinen y Nurminen estratificado por estado de PD-L1, quimioterapia basada en platino y estado de tabaquismo
English: The initial analysis resulted in a HR for OS of 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01) with a one-sided p-value of 0.0316.
Spanish: El análisis inicial presentó un cociente de riesgo de 0,82 (IC del 95%: 0,67, 1,01) para la SG con un valor de p unidireccional de 0,0316.
English: KEYNOTE-054: Placebo-controlled trial for the adjuvant treatment of patients with completely resected melanoma
Spanish: KEYNOTE-054: Ensayo controlado con placebo para el tratamiento adyuvante de pacientes con resección completa del melanoma
English: Additional biomarkers other than PD-L1 expression status by Immunohistochemistry (IHC) (e.g. PD-L2, RNA signature, etc.) predictive of pembrolizumab efficacy should be investigated together with more information regarding the pattern of expression of PD-L1 obtained in the ongoing NSCLC studies (P001, P010, P024 and P042) and urothelial carcinoma studies (KN045, KN052), HNSCC study (KN040) and resected Stage II melanoma adjuvant study (KN716):
Spanish: Se debe investigar otros biomarcadores adicionales predictivos de la eficacia de pembrolizumab, distintos del estado de la expresión PD-L1 mediante inmuno histoquímica (IHQ) (por ej. PD-L2, huella RNA, etc.), junto con más información en relación con el patrón de la expresión de PD-L1 obtenida en los estudios en marcha de CPNM (P001, P010, P024 y P042) y en los estudios de carcinoma urotelial (KN045, KN052), el estudio en CCECC (KN040) y en el estudio del tratamiento adyuvante del melanoma en estadio II resecado (KN716):
English: The diluted solution may be stored for up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: La solución diluida se puede conservar hasta 96 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: KEYTRUDA, in combination with axitinib, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC) in adults (see section 5.1).
Spanish: KEYTRUDA, en combinación con axitinib, está indicado para el tratamiento de primera línea del carcinoma de células renales avanzado (CCR) en adultos (ver sección 5.1).
English: Fifteen percent of patients had disease progression following prior platinumcontaining neoadjuvant or adjuvant chemotherapy.
Spanish: El 15% de los pacientes tuvo progresión de la enfermedad después de quimioterapia previa neoadyuvante o adyuvante con platino.
English: Seventy-four percent of patients had received Auto-SCT, 26% were transplant ineligible, and 45% of patients had prior radiation therapy.
Spanish: El setenta y cuatro por ciento de los pacientes habían recibido un auto TPH, el 26% no era candidato a trasplante y el 45% de los pacientes se había sometido a radioterapia previa.
English: Based on patients with a best overall response as confirmed complete or partial response Based on Kaplan-Meier estimation
Spanish: Basado en los pacientes con una mejor respuesta global como respuesta completa o parcial confirmada Basado en la estimación de Kaplan-Meier
English: Patients on chemotherapy who experienced independently verified progression of disease after the first scheduled disease assessment were able to crossover and receive 2 mg/kg or 10 mg/kg of pembrolizumab every 3 weeks in a double-blind fashion.
Spanish: Los pacientes en quimioterapia que experimentaron progresión de la enfermedad, verificada de forma independiente después de la primera evaluación programada de la enfermedad, pudieron cambiar y recibir 2 mg/kg o 10 mg/kg de pembrolizumab cada 3 semanas, en un modelo a doble ciego.
English: 4 mL of concentrate in a 10 mL Type I clear glass vial, with a coated grey chlorobutyl stopper and an aluminium seal with a dark blue coloured flip-off cap, containing 100 mg pembrolizumab.
Spanish: 4 ml de concentrado en un vial de vidrio de tipo I de 10 ml con un tapón de clorobutilo de color gris y una cápsula de aluminio con una tapa desprendible de color azul oscuro, que contiene 100 mg de pembrolizumab.
English: The reconstituted vials and/or diluted intravenous bags may be stored for a cumulative time of up to 96 hours in a refrigerator (2°C - 8°C).
Spanish: Los viales reconstituidos y/o diluidos en bolsas de suero intravenoso se pueden conservar hasta 96 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: PD-L1 negative
Spanish: PD-L1 negativo
English: Continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see section 4.2).
Spanish: Se puede valorar la continuación del tratamiento con pembrolizumab, después de la reducción progresiva del corticosteroide, si es necesario (ver sección 4.2).
English: Investigations Very common blood creatinine increased alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased, blood creatinine increased
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes creatinina en sangre elevada alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, creatinina en sangre elevada
English: Placebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Spanish: Placebo carboplatino paclitaxel/nab-paclitaxel n=281
English: Pregnancy - You must not use KEYTRUDA if you are pregnant unless your doctor specifically recommends it. - If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor.
Spanish: Embarazo - No debe usar KEYTRUDA si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende específicamente.
English: All patients with BRAF mutant tumours were previously treated with a BRAF inhibitor.
Spanish: Todos los pacientes con tumores con mutación de BRAF fueron tratados previamente con un inhibidor de BRAF.
English: Table 5 summarises key efficacy measures in patients previously treated or naïve to treatment with ipilimumab, receiving pembrolizumab at a dose of 2 mg/kg based on a minimum follow-up time of 30 months for all patients.
Spanish: La Tabla 5 resume las variables principales de eficacia en pacientes tratados previamente o sin tratamiento previo con ipilimumab, que recibían pembrolizumab a una dosis de 2 mg/kg, de acuerdo a un seguimiento mínimo de tiempo de 30 meses para todos los pacientes.
English: Among patients with BRAF mutant tumours, 10 (50%) were previously treated with a BRAF inhibitor.
Spanish: Entre los pacientes con tumores con mutación de BRAF, 10 (50%) fueron tratados previamente con un inhibidor de BRAF.
English: For liver enzyme elevations, in patients with RCC being treated with KEYTRUDA in combination with axitinib:
Spanish: Para elevaciones de las enzimas hepáticas, en pacientes con CCR que son tratados con KEYTRUDA en combinación con axitinib:
English: Disease subtypes were 80% nodular sclerosis, 11% mixed cellularity, 4% lymphocyte-rich and 2% lymphocyte-depleted.
Spanish: Los subtipos de la enfermedad fueron 80% linfoma de esclerosis nodular, 11% linfoma de celularidad mixta, 4% linfoma con predominio linfocítico y 2% linfoma con depleción linfocítica.
English: * Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test Based on method by Miettinen and Nurminen Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Spanish: * Basado en el modelo de riesgos proporcionales de Cox estratificado Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada Basado en el método de Miettinen y Nurminen Basado en la estimación de Kaplan-Meier ND = no disponible
English: • KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks
Spanish: • KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas
English: 10.3 (6.7, NA)
Spanish: 10,3 (6,7, ND)
English: What KEYTRUDA looks like and contents of the pack KEYTRUDA is a white to off-white lyophilised powder.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase KEYTRUDA es un polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.
English: Vascular disorders Very common hypertension
Spanish: Trastornos vasculares Muy frecuentes hipertensión
English: Table 28 summarises key efficacy measures from the pre-specified interim analysis.
Spanish: La Tabla 28 resume las variables principales de eficacia del análisis intermedio preespecificado.
English: In patients with NSCLC whose tumours have high PD-L1 expression, the risk of adverse reactions with combination therapy relative to pembrolizumab monotherapy should be considered and the benefit/risk ratio of the combined therapy evaluated on an individual basis (see sections 4.1, 4.4, 4.8 and 5.1).
Spanish: En pacientes con CPNM cuyos tumores tengan un alto nivel de expresión de PD-L1, debe considerarse el riesgo de reacciones adversas con el tratamiento en combinación con respecto a pembrolizumab en monoterapia, y evaluarse la relación riesgo-beneficio del tratamiento combinado de forma individual (ver las secciones 4.1, 4.4, 4.8 y 5.1).
English: Secondary outcome measures were ORR (as assessed by BICR using RECIST v1.1) and duration of response.
Spanish: Las variables secundarias fueron la TRO (evaluada mediante RCIE usando los RECIST v1.1) y la duración de la respuesta.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of colitis, and other causes excluded.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de colitis y descartar otras causas.
English: Hypothyroidism may be managed with replacement therapy without treatment interruption.
Spanish: El hipotiroidismo se puede controlar con terapia hormonal sustitutiva sin interrumpir el tratamiento.
English: The majority of adverse reactions reported for monotherapy were of Grade 1 or 2 severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas para monoterapia fueron de intensidad de Grados 1 o 2.
English: 15.9 (13.2, NA)
Spanish: 15,9 (13,2, ND)
English: % with duration ≥ 6 months % with duration ≥ 9 months
Spanish: % con duración ≥ 6 meses % con duración ≥ 9 meses
English: Hazard ratio* (98% CI) p-Value (stratified log-rank) RFS at 6 months RFS rate RFS at 12 months RFS rate RFS at 18 months RFS rate
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard ratio)* (IC del 98%) Valor de p (orden logarítmico estratificado) SLR a los 6 meses Tasa de SLR SLR a los 12 meses Tasa de SLR SLR a los 18 meses Tasa de SLR
English: Patients received pembrolizumab at a dose of 200 mg every 3 weeks until unacceptable toxicity or disease progression.
Spanish: Los pacientes recibieron pembrolizumab a una dosis de 200 mg cada 3 semanas hasta toxicidad inaceptable o progresión de la enfermedad.
English: Uncommon tenosynovitis tenosynovitis
Spanish: Poco frecuentes tenosinovitis tenosinovitis
English: Eightyfive percent of patients had visceral metastases, including 21% with liver metastases.
Spanish: El 85% de los pacientes tenía metástasis viscerales, incluido un 21% con metástasis hepáticas.
English: Not reached (22, NA)
Spanish: No alcanzada (22, ND)
English: Patients receiving placebo plus chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were offered pembrolizumab as monotherapy.
Spanish: A los pacientes que recibían placebo y quimioterapia que experimentaron progresión de la enfermedad verificada independientemente se les ofreció pembrolizumab como monoterapia.
English: Incidences of Grades 3-5 adverse reactions in patients with NSCLC were 67% for pembrolizumab combination therapy and 66% for chemotherapy alone and in patients with HNSCC were 85% for pembrolizumab combination therapy and 84% for chemotherapy plus cetuximab.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grados 3-5 en pacientes con CPNM fue del 67% con el tratamiento de pembrolizumab en combinación y del 66% con la quimioterapia sola y en pacientes con CCECC fue del 85% con el tratamiento de pembrolizumab en combinación y del 84% con la quimioterapia más cetuximab.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellow solution, pH 5.2 - 5.8.
Spanish: Solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, con pH entre 5,2 y 5,8.
English: Table 3 summarises key efficacy measures in patients naïve to treatment with ipilimumab at the final analysis performed after a minimum of 21 months of follow-up.
Spanish: La Tabla 3 resume las variables principales de eficacia en pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab en el análisis final realizado tras un mínimo de 21 meses de seguimiento.