FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
Polish: • Po opróżnieniu strzykawki 50 ml zawierającej rozcieńczony roztwór produktu Removab do infuzji należy wymienić ją na strzykawkę 50 ml zawierającą 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań aż do końca wyznaczonego czasu infuzji w celu uwolnienia martwej objętości w przewodzie perfuzyjnym (około 2 ml) w niezmienionych warunkach.
English: *rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
Polish: *szczurze-mysie hybrydowe przeciwciało monoklonalne IgG2 wytwarzane w szczurzej-mysiej hybrydowej linii komórek hybrydoma
English: Very common serious side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Tiredness
Polish: Bardzo częste poważne działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Zmęczenie
English: OTHER Neovii Biotech GmbH
Polish: Neovii Biotech GmbH
English: Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment.
Polish: Reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, są bardzo częste i występują przeważnie z nasileniem stopnia 1 lub 2 według skali CTCAE, ale obserwowano również nasilenie większego stopnia.
English: The remaining sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection can be discarded.
Polish: Pozostały roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań można usunąć.
English: Dyspnoea*, pleural effusion*, cough.
Polish: Duszność*, wysięk opłucnowy*, kaszel.
English: Uncommon Thrombocytopenia*, coagulopathy*.
Polish: Niezbyt często Trombocytopenia*, koagulopatia*.
English: Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
Polish: Farmakokinetykę katumaksomabu w trakcie i po czterech infuzjach dootrzewnowych 10, 20, 50 i 150 mikrogramów katumaksomabu badano u 13 pacjentów z objawowym wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raków EpCAM - pozytywnych.
English: A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
Polish: Body Mass Index, BMI) > 17 (obliczanym po drenażu płynu puchlinowego) i wskaźnikiem Karnofsky'ego > 60.
English: Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
Polish: Stężenie katumaksomabu było wykrywalne w płynie puchlinowym i w osoczu.
English: 0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Polish: 0,1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce (szkło typu I, silikonowane) z korkiem (guma bromobutylowa) i systemem luer-lock (polipropylen silikonowany i poliwęglan) z wieczkiem (guma butadienowo-styrenowa) z kaniulą, opakowanie po 1.
English: Gastrointestinal reactions like abdominal pain, feeling sick, vomiting and diarrhoea occur in more than 1 in 10 patients (very common), but are mostly mild to moderate and respond well to additional treatment.
Polish: Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka, występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (bardzo często), ale najczęściej mają łagodny lub umiarkowany charakter i łatwo można je leczyć za pomocą dodatkowych leków.
English: Table 6 Overall survival of study IP-CAT-AC-03 in post study phase Catumaxomab (N=108)
Polish: Tabela 6 Całkowity czas przeżycia badania IP-CAT-AC-03 w fazie po zakończeniu badania Katumaksomab (N=108)
English: 0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Polish: 0,5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w ampułkostrzykawce (szkło typu I, silikonowane) z korkiem (guma bromobutylowa) i systemem luer-lock (polipropylen silikonowany i poliwęglan) z wieczkiem (guma butadienowo-styrenowa) z kaniulą, opakowanie po 1.
English: • The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
Polish: • Zamknąć strzykawkę 50 ml wieczkiem i delikatnie nią wstrząsnąć w celu wymieszania roztworu.
English: The EpCAM antigen is overexpressed on most carcinomas (Table 2).
Polish: W większości rodzajów złośliwych nowotworów nabłonkowych następuje nadmierna ekspresja antygenu EpCAM (Tabela 2).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/002
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/512/002
English: Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby lub zakrzepica/niedrożność żyły wrotnej Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby większego stopnia niż umiarkowane i (lub) z ponad 70% wątroby z przerzutami i (lub) zakrzepicą/niedrożnością żyły wrotnej.
English: Acute infections
Polish: Ostre infekcje
English: • 50 ml polypropylene syringes
Polish: • polipropylenowych strzykawek 50 ml
English: Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
Polish: Tabela 5 Wyniki skuteczności (czas przeżycia bez punkcji i czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza) badania IP-CAT-AC-03 Zmienna
English: Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
Polish: Następnie należy przed każdym podaniem produktu Removab podać 500 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań we wlewie dla zapewnienia wspomagania rozprowadzania przeciwciał w jamie brzusznej.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/512/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/512/001
English: Puncture free survival
Polish: Czas przeżycia bez punkcji
English: • The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump.
Polish: • Włożyć strzykawkę 50 ml do pompy infuzyjnej.
English: Infusion-related side effects
Polish: Działania niepożądane związane z infuzją
English: Time to first need for therapeutic ascites puncture Median time to first need for therapeutic ascites puncture (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Polish: Czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza Mediana czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza (dni) 95% CI dla mediany (dni)
English: Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed.
Polish: Duszność i niedociśnienie/nadciśnienie tętnicze są często obserwowane.
English: Intraperitoneal use only, after dilution.
Polish: Tylko podanie dootrzewnowe, po rozcieńczeniu.
English: • The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
Polish: • Podłączony system przewodów perfuzyjnych pompy precyzyjnej napełnić rozcieńczonym roztworem do infuzji Removab.
English: • polycarbonate infusion valves / Y connections
Polish: • poliwęglanowych zaworów infuzyjnych/łączników rozgałęzionych
English: • The 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is installed in the precision pump.
Polish: • Zamontować strzykawkę 50 ml zawierającą rozcieńczony roztwór do infuzji Removab w pompie precyzyjnej.
English: 1 pre-filled syringe.
Polish: 1 ampułkostrzykawka.
English: This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
Polish: W tym potwierdzającym, przeprowadzonym w dwóch grupach, randomizowanym, prowadzonym metodą otwartej próby badaniu fazy IIIb z udziałem 219 pacjentów z rakiem nabłonkowym z objawowym wodobrzuszem nowotworowym wymagającym punkcji terapeutycznej wodobrzusza, oceniano leczenie katumaksomabem z 25 mg prednizolonu w premedykacji w porównaniu do katumaksomabu w monoterapii.
English: Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza są przedstawione na Rysunku 1.
English: • Based on the dose, the appropriate amount of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection is extracted with a 50 ml syringe (Table 7).
Polish: • W zależności od dawki pobrać odpowiednią ilość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań przy użyciu strzykawki 50 ml (Tabela 7).
English: 2nd dose
Polish: Dawka 2
English: How to store Removab
Polish: Jak przechowywać lek Removab
English: Removab has to be administered as constant rate intraperitoneal infusion with an infusion time of at least 3 hours.
Polish: Produkt Removab należy podawać jako infuzję dootrzewnową o stałej prędkości z czasem infuzji wynoszącym przynajmniej 3 godziny.
English: Catumaxomab (N=108)
Polish: Katumaksomab (N=108)
English: Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
Polish: Tabela 3 Wyniki skuteczności (czas przeżycia bez punkcji i czas do pierwszej konieczności punkcji terapeutycznej wodobrzusza) badania IP-REM-AC-01 Zmienna
English: A third functional binding site in the Fc-region of catumaxomab enables interaction with accessory immune cells via Fcγ receptors.
Polish: Ekspresja CD3 następuje na dojrzałych komórkach T jako element receptora komórek T. Trzecie funkcjonalne miejsce wiązania w rejonie Fc katumaksomabu umożliwia interakcję z pomocniczymi komórkami odpornościowymi poprzez receptory Fcγ.
English: The most common serious side effects of Removab are infusion-related side effects and side effects related to the gastrointestinal system (stomach and gut).
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych powodowanych przez Removab należą działania niepożądane związane z infuzją oraz działania niepożądane związane z przewodem pokarmowym (żołądek i jelita).
English: Patients with renal impairment of a higher severity grade than mild have not been investigated.
Polish: Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności nerek większego stopnia niż łagodne.
English: Figure 1 Kaplan-Meier estimates of time to first need for therapeutic ascites puncture of study IP-REM-AC-01
Polish: Rysunek 1 Krzywe Kaplana-Meiera określające czas do pierwszej koniecznej punkcji terapeutycznej wodobrzusza w badaniu IP-REM-AC-01
English: Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Polish: Nie badano pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby większego stopnia niż umiarkowane i (lub) z przynajmniej 70% wątroby z przerzutami i (lub) zakrzepicą/niedrożnością żyły wrotnej.
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Przed podaniem produktu Removab należy rozcieńczyć koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
English: In presence of factors interfering with the immune system, in particular acute infections, the administration of Removab is not recommended.
Polish: Nie jest zalecane podawanie produktu Removab w przypadku obecności czynników zakłócających pracę układu immunologicznego, w szczególności ostrych infekcji.
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Polish: Bufor powietrzny Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
English: Before you start using Removab your doctor will check your: - Body Mass Index (BMI), which depends on your height and weight - Karnofsky Index, a measure of your general performance status.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Removab lekarz sprawdzi: - Wskaźnik masy ciała (BMI), który zależy od wzrostu i wagi pacjenta - Wskaźnik Karnofsky'ego, który jest miarą stanu ogólnego pacjenta Pacjent musi mieć BMI powyżej 17 (po drenażu płynu puchlinowego) i wskaźnik Karnofsky'ego powyżej 60, aby stosować ten lek.
English: • Parallel to each Removab application 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection are infused via an infusion valve / Y connection in the perfusion lead of the catheter.
Polish: • Równolegle z każdym podaniem produktu Removab wlać 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań poprzez zawór infuzyjny/łącznik rozgałęziony do przewodu perfuzyjnego cewnika.
English: Very common Abdominal pain*, nausea*, vomiting*, diarrhoea*.
Polish: Bardzo często Bóle brzucha*, nudności*, wymioty*, biegunka*.
English: Intraperitoneal use only.” must be attached to the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for intraperitoneal infusion.
Polish: Tylko do podania dootrzewnowego.” należy nakleić na strzykawkę 50 ml zawierającą rozcieńczony roztwór do infuzji dootrzewnowej Removab.
English: A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Polish: Zasadnicze badanie kliniczne przeprowadzone w dwóch grupach, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby, fazy II/III z udziałem 258 pacjentów z objawowym wodobrzuszem nowotworowym na tle raków EpCAM-pozytywnych, z których 170 było przydzielonych losowo do leczenia katumaksomabem.
English: The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: Cewnik jest stosowany do drenażu płynu puchlinowego oraz infuzji rozcieńczonego produktu Removab i roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
English: • The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2).
Polish: • Włożyć kaniulę z ampułkostrzykawką przez otwór strzykawki 50 ml, tak by kaniula była zanurzona w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (Rysunek 2).
English: Uncommon Convulsion*.
Polish: Niezbyt często Drgawki*.
English: Hazard ratio (HR) 95% CI for HR 6 months survival rate 1 year survival rate Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Polish: 6-miesięczny współczynnik przeżycia 1-roczny współczynnik przeżycia Mediana całkowitego czasu przeżycia (dni) 95% CI dla mediany (dni) Wartość p (test log-rank)
English: 50 ml Syringe
Polish: Strzykawka 50 ml
English: Uncommon Renal failure acute*.
Polish: Niezbyt często Ostra niewydolność nerek*.
English: It is important to tell your doctor if you have any of the following: - undrained fluid in your abdominal cavity - cold hands and feet, light headedness, difficulty passing urine, increased heart rate, and weakness (symptoms of low blood volume) - weight gain, weakness, shortness of breath and fluid retention (symptoms of low blood protein levels) - feeling dizzy and faint (symptoms of low blood pressure) - problems with your heart and circulation - kidney or liver problems - an infection.
Polish: Ważne jest, aby poinformować lekarza o występowaniu jakiejkolwiek z niżej wymienionych dolegliwości: - nieodprowadzony płyn w jamie brzusznej - zimne dłonie i stopy, uczucie zawrotu głowy, trudności z oddawaniem moczu, przyspieszone tętno i osłabienie (objawy małej objętości krwi) - przybieranie na wadze, osłabienie, zadyszka i zatrzymywanie płynu (objawy małego stężenia białek we krwi) - zawroty głowy i omdlenia (objawy niskiego ciśnienia krwi) - choroby serca i krążenia - choroby nerek lub wątroby - zakażenie.
English: • The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Polish: • Wstrzyknąć całą zawartość strzykawki (koncentrat Removab i bufor powietrzny) z ampułkostrzykawki bezpośrednio do roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań.
English: Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Polish: 95% CI dla mediany (dni) Wartość p (test log-rank) Współczynnik ryzyka (HR) (katumaksomab w porównaniu do katumaksomabu + prednizolonu)
English: Headache, dizziness.
Polish: Ból głowy, zawroty głowy.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko: Removab 50 mikrogramów
English: Removab must not be administered as a bolus or by any route other than intraperitoneally.
Polish: Produktu Removab nie wolno podawać jako bolusa ani w żaden inny sposób niż dootrzewnowo.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Neovii Biotech GmbH
English: The catheter for intraperitoneal administration should be placed under ultrasound guidance by a physician experienced in intraperitoneal administration procedures.
Polish: Cewnik do podawania dootrzewnowego powinien być wprowadzony pod kontrolą ultrasonograficzną przez lekarza posiadającego doświadczenie w procedurach dootrzewnowego podawania leków.
English: Final volume for administration
Polish: Końcowa objętość do podania
English: Standard therapy or premedication, e.g. analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic is appropriate to limit the risk.
Polish: W celu ograniczenia ryzyka właściwa jest standardowa terapia lub premedykacja, np. lekami przeciwbólowymi / przeciwgorączkowymi / niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
English: Uncommon Pulmonary embolism*, hypoxia*.
Polish: Niezbyt często Zatorowość płucna*, hipoksja*.
English: 3 Perfusion Tubing (1 mm inner diameter, 150 cm length) 5 Perfusion Lead
Polish: 1 mm, długość 150 cm) 4 Zawór infuzyjny
English: Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Polish: Przed każdą infuzją produktu Removab konieczne jest wyleczenie takich stanów jak hipowolemia, hipoproteinemia, niedociśnienie, dekompensacja krążenia oraz ostre zaburzenie czynności nerek.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Removab 10 micrograms concentrate for solution for infusion catumaxomab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Removab 10 mikrogramów koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji katumaksomab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Pudełko: Removab 10 mikrogramów
English: Special populations
Polish: Połączona populacja badania
English: Other medicines and Removab Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: What you need to know before you use Removab
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Removab
English: • The perfusion tubing is connected to the Y-connection.
Polish: • Podłączyć przewody perfuzyjne z łącznikami rozgałęzionymi.
English: Uncommon Skin reaction*, dermatitis allergic*.
Polish: Niezbyt często Odczyn skórny*, alergiczne zapalenie skóry*.
English: Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) (katumaksomab w porównaniu do katumaksomabu + prednizolonu)
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
Polish: - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość) - Zmniejszenie stężenia wapnia i sodu we krwi - Bardzo szybkie bicie serca - Wysokie lub niskie ciśnienie krwi - Bóle brzucha z towarzyszącymi trudnościami lub blokadą oddawania stolca, zaparcia - Zadyszka - Nagromadzenie płynu wokół płuc, powodujące ból w klatce piersiowej i brak tchu - Zapalenie dróg żółciowych - Zaczerwienienie skóry, wysypka - Bardzo szybkie bicie serca, gorączka, zadyszka, uczucie omdlenia lub zawrotu głowy - Zespół reakcji spowodowanych uwalnianiem mediatorów stanu zapalnego - Pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, ogólne złe samopoczucie i osłabienie - Zatrzymanie płynów - Nadwrażliwość
English: 4th dose
Polish: Dawka 4
English: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
English: infusion cycle consisting of 10, 20, 50 and 150 micrograms of catumaxomab in 8 patients with malignant ascites due to carcinoma (IP-CAT-AC-04)
Polish: W badaniu wykonalności oceniającym drugi cykl infuzji dootrzewnowych obejmujących podanie 10, 20, 50 i 150 mikrogramów katumaksomabu u 8 pacjentów z wodobrzuszem nowotworowym na podłożu raka (IP-CAT-AC-04) deaminazę adenozyny (ADA) wykrywano we wszystkich dostępnych próbkach wodobrzusza i osocza podczas skriningu.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Pain - Reduction or increase in number of white blood cells - Decreased blood levels of potassium - Decreased blood protein levels - Increase of bilirubin in blood - Spinning sensation - Indigestion, stomach problems, heartburn, feeling bloated, passing wind, dry mouth - Flu-like symptoms - Dizziness or headache - Chest pain - Increased sweating - Infections - Increased protein levels in urine - Back pain, aching muscles and joints - Feeling anxious and having difficulty sleeping - Itchy rash or hives - Redness of the skin in the area around the catheter - Flushing - Cough
Polish: - Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek - Zmniejszenie stężenia potasu we krwi - Zmniejszenie stężenia białka we krwi - Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi - Wrażenie wirowania - Niestrawność, problemy żołądkowe, zgaga, uczucie wzdęcia, oddawanie wiatrów, suchość w jamie ustnej - Objawy grypopodobne - Zawroty lub ból głowy - Ból w klatce piersiowej - Wzmożone pocenie - Infekcje - Zwiększenie stężenia białka w moczu - Ból pleców, mięśni i stawów - Uczucie niepokoju i trudności ze spaniem - Swędząca wysypka lub pokrzywka - Zaczerwienienie skóry w okolicy wokół cewnika - Nagłe zaczerwienienie twarzy
English: 3rd infusion 50 micrograms
Polish: Blister: Removab 50 mikrogramów
English: Monitoring
Polish: Monitorowanie pacjenta