FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As renal function decreased, there was an increase in 5-FU steady state exposure.
French: Une diminution de la fonction rénale induit une augmentation de l'exposition au 5-FU à l'état d'équilibre.
English: However, nitromidazoles may reduce clearance of 5-FU and thus increase plasma levels of 5-FU.
French: Cependant, les nitro-imidazoles peuvent réduire la clairance du 5-FU et donc provoquer une augmentation du taux plasmatique de 5-FU.
English: Cardiac failure, acute myocardial infarction, pericardial effusion, atrial fibrillation, angina pectoris, cardiac fibrillation, tachycardia, palpitations
French: Insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde aigu, épanchement péricardique, fibrillation atriale, angor, fibrillation cardiaque, tachycardie, palpitations
English: Patients with moderate renal impairment (CrCl 30 to 50 ml/min) who received a reduced dose of 20 mg/m2 twice daily showed no significant increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal group.
French: Les patients avec insuffisance rénale modérée (CLCR 30 à 50 ml/min) qui recevaient une dose réduite de 20 mg/m2 deux fois par jour montraient une augmentation non significative de l'ASC0-inf du 5-FU, par rapport au groupe normal.
English: Dehydration, hypokalaemia, hyponatraemia, hypocalcaemia, hypomagnesaemia, hypoalbuminaemia, hyperkalaemia
French: Déshydratation, hypokaliémie, hyponatrémie, hypocalcémie, hypomagnésémie, hypoalbuminémie, hyperkaliémie
English: Dose modifications for renal toxicities
French: Modifications de dose en cas de toxicité rénale
English: Teysuno dose modification at the start of the cycle of treatment
French: Modification de la dose de Teysuno au début du cycle de traitement
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (Incl.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
English: The frequencies of very common, common, and uncommon adverse reactions are from 593 patients treated with Teysuno in combination with cisplatin in clinical trials.
French: Les fréquences des effets très fréquents, fréquents et peu fréquents sont basées sur les résultats d'études cliniques menées sur 593 patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
English: Second dose reductiona: to 15 mg/m2 BSA ≥ 2.17 m2
French: Deuxième réduction de dosea : à 15 mg/m2 SC 2,17 m2
English: How to store Teysuno
French: Comment conserver Teysuno
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/669/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/11/669/003
English: Marketing Authorisation Holder Nordic Group B.V.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nordic group B.V.
English: Platelets Haemoglobin Teysuno dose modification
French: Neutrophiles Plaquettes Hémoglobine Modification de la dose de Teysuno
English: Baseline or Grade 1
French: Valeur initiale ou degré 1
English: No adjustment of the standard dose is recommended for patients of Asian ethnicity (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose standard n'est recommandé pour les patients de type asiatique (voir rubrique 5.2).
English: Yellow iron oxide (E172)
French: Oxyde de fer jaune E172)
English: - Nerve disorder: you may feel numbness, tingling, pain, abnormal sensation, weak muscle, shaking, or movement difficulties.
French: - Troubles nerveux Vous pouvez dans ce cas ressentir un engourdissement, des fourmillements, de la douleur, une sensibilité anormale, de la faiblesse musculaire, des tremblements ou des difficultés de mouvement.
English: Mucosal inflammation, pyrexia, weight decreased, peripheral oedema, chills
French: Inflammation des muqueuses, pyrexie, perte de poids, œdème périphérique, frissons
English: In vitro evaluation using primary cultures of human hepatocytes indicated that tegafur (0.7-70 µM), gimeracil (0.2-25 µM) and oteracil (0.04-4 µM) had little or no inductive effect on CYP1A2, CYP2B6 or CYP3A4/5 metabolic activities.
French: Une évaluation in vitro avec des cultures primaires d'hépatocytes humains a montré que le tégafur (0,7-70 µM), le giméracil (0,2-25 µM) et l'otéracil (0,04-4 µM) n'ont que ou pas effet inducteur sur les activités métaboliques du CYP1A2, du CYP2B6 ou du CYP3A4/5.
English: Teysuno cannot be substituted for other oral fluoropyrimidine medicine.
French: Teysuno n'est pas destiné à remplacer une autre fluoropyrimidine à administration orale.
English: INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 15 mg/4.35 mg/11.8 mg 17.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg 17.
English: Oteracil, gimeracil, 5-FU, and tegafur were 8.4%, 32.2%, 18.4%, and 52.3% protein bound, respectively.
French: Les liaisons aux protéines de l'otéracil, du giméracil, du 5-FU et du tégafur étaient respectivement de 8,4 %, 32,2 %, 18,4 % et 52,3 %.
English: BSA = 2.10 - 2.29 m2
French: SC = 2,10 - 2,29 m2
English: There was no effect of gimeracil on renal clearance of tegafur, FBAL, and 5-FU following administration of Teysuno as compared to their clearance following administration of tegafur alone.
French: Après l'administration de Teysuno, aucun effet du giméracil sur les clairances rénales du tégafur, du FBAL et du 5-FU, par rapport à leurs clairances après l'administration de tégafur seul n'a été observé.
English: INFORMATION IN BRAILLE Teysuno 20 mg/5.8 mg/15.8 mg 17.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg 17.
English: No data are available on the effect of Teysuno in combination with cisplatin on human fertility.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur l'effet de Teysuno en combinaison avec le cisplatine sur la fertilité chez l'humain.
English: Vertigo, ear congestion, ear discomfort
French: Vertiges, congestion de l'oreille, gêne de l'oreille
English: Mean AUC0-inf and Cmax for 5-FU were approximately 3-fold greater following administration of Teysuno (50 mg expressed as tegafur content) than following administration of tegafur alone (800 mg), while AUC0-inf and Cmax values for the 5-FU metabolite α-fluoro-β-alanine (FBAL) were approximately 15- to 22-fold lower following administration of Teysuno than following administration of tegafur.
French: L'ASC0-inf et le Cmax moyennes du 5-FU étaient environ 3 fois plus élevées après l'administration de Teysuno (50 mg exprimé en contenue en tégafur) qu'après l'administration de tégafur seul (800 mg), alors que les valeurs de l'ASC0-inf et de la Cmax du métabolite du 5-FU, l'α-fluoro-β-alanine (FBAL), étaient environ 15 à 22 fois inférieures après l'administration de Teysuno qu'après l'administration de tégafur.
English: The standard and reduced Teysuno and cisplatin doses and calculations according to body surface area (BSA) for doses of Teysuno given in combination with cisplatin are provided in Table 1 and Table 2, respectively.
French: Les Tableaux 1 et 2 présentent respectivement les doses standard et réduite de Teysuno et de cisplatine, et les calculs de la posologie de Teysuno administré en combinaison avec le cisplatine en fonction de la surface corporelle.
English: Each pack contains either 42 capsules, 84 capsules or 126 capsules.
French: Chaque boîte contient 42 gélules, 84 gélules ou 126 gélules.
English: Ocular toxicity
French: Toxicité oculaire
English: Teysuno is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
French: Teysuno est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir la rubrique 4.3).
English: They are provided in blisters containing 14 capsules each.
French: Elles sont conditionnées en plaquettes thermoformées de 14 gélules.
English: • Severe renal impairment (CrCl below 30 ml/min) Although roughly similar daily exposure to 5-FU would be expected in patients with severe renal impairment at a dose of 20 mg/m2 once daily compared to 30 mg/m2 twice daily in patients with normal renal function (see section 5.2), administration of Teysuno is not recommended due to possibly higher incidence of adverse events of the blood and lymphatic system disorders unless the benefits clearly outweigh the risks (see sections 4.4 and 4.8).
French: Bien que l'exposition quotidienne attendue au 5-FU chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère traités à la dose de 20 mg/m² une fois par jour semble devoir être assez comparable à celle de patients ayant une fonction rénale normale traités à la dose de 30 mg/m² deux fois par jour (voir section 5.2), l'administration de Teysuno n'est pas recommandée en raison de l'incidence potentiellement plus élevée d'effets indésirables à type d'affections hématologiques et du système lymphatique, à moins que les bénéfices l'emportent clairement sur les risques (voir sections 4.4 et 4.8).
English: In addition, hyperpigmentation in the skin and eyes and corneal opacity in dogs and cataracts in rats were observed following repeat dosing.
French: En outre, l'administration de doses répétées induisait une hyperpigmentation de la peau et des yeux ainsi que de l'opacité cornéenne chez le chien, et de la cataracte chez le rat.
English: The main metabolic pathway for tegafur is through conversion to 5-FU via CYP2A6 in the liver, whereas gimeracil was stable in human liver homogenate (S9 fraction) with adenosine 3'-phosphate 5'-phosphosulfphate lithium salt (PAPS; a co-factor for sulfotransferase) or nicotinamide adenine dinucleotide phosphate (NADPH).
French: Le giméracil était stable dans un homogénat de foie humain (fraction S9) avec un sel de lithium de l'adénosine 3'-phosphate 5'-phosphosulfate (PAPS ; un co-facteur de la sulfotransférase) ou du nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADPH).
English: Following a reduced dose of Teysuno 20 mg/m2 administered once daily to the severe renal impairment group (CrCl < 30 ml/min), the single-dose AUC0-inf and multiple-dose AUC0-τ values for 5-FU were approximately 2-fold higher in the severe renal impairment group compared to those observed in the normal renal function group receiving 30 mg/m2 twice daily.
French: Après administration d'une dose réduite à 20 mg/m² une fois par jour de Teysuno, dans le groupe des insuffisants rénaux sévère (CRCL < 30 ml/min), les valeurs deAUC0-inf du 5-FU après administration d'une dose unique et de l' AUC0-τ après administration répétée étaient environ le double de celles observées dans le groupe avec fonction rénale normale recevant 30 mg/m² deux fois par jour.
English: Tumour haemorrhage, cancer pain
French: Hémorragie tumorale, douleur cancéreuse
English: Comparison of 218 patients with mild renal impairment at baseline (CrCl 51 to 80 ml/min) to 297 patients with normal renal function at baseline (CrCl >80 ml/min) treated with Teysuno in combination with cisplatin in the FLAGS study indicated that there were no clinically significant differences in safety between patients with mild renal impairment and patients with normal renal function.
French: La comparaison de 218 patients présentant une insuffisance rénale initiale légère (CLCR 51 à 80 ml/min) avec 297 patients présentant une fonction rénale initiale normale (CLCR >80 ml/min) traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine dans l'étude FLAGS n'a montré aucune différence cliniquement significative de sécurité entre les patients présentant une insuffisance rénale légère et les patients dont la fonction rénale était normale.
English: Manifestations of acute overdose reported include nausea, vomiting, diarrhoea, mucositis, gastrointestinal irritation, bleeding, bone marrow depression, and respiratory failure.
French: Les manifestations de surdosage aigu rapportées sont les suivantes : nausée, vomissement, diarrhée, mucosite, irritation gastro-intestinale, saignement, dépression de la moelle osseuse et insuffisance respiratoire.
English: Standard dose (mg/m2)
French: Dose standard (mg/m2)
English: The combination of tegafur, gimeracil, and oteracil was set at 1:0.4:1 molar ratio as optimum in order to maintain 5-FU exposure and thus sustain anti-tumour activity while reducing toxicity associated with 5-FU alone.
French: L'association tégafur/giméracil/otéracil a été équilibrée selon un rapport molaire de 1/0,4/1 afin de maintenir l'exposition au 5-FU et donc de soutenir l'activité antitumorale, tout en réduisant la toxicité associée à l'administration du 5-FU seul.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teysuno has a moderate influence on the ability to drive and use machines as fatigue, dizziness, blurred vision, and nausea are common adverse reactions of Teysuno in combination with cisplatin.
French: Teysuno a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; la fatigue, les vertiges, une vision brouillée et la nausée sont des effets indésirables fréquemment rencontrés lors d'administration de Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
English: Dose modifications for haematologic toxicities
French: Modifications de dose en cas de toxicité hématologique
English: No adjustment of the standard dose is recommended for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose standard n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
English: Dose reduction 1 (mg/m2)
French: Réduction de dose 1 (mg/m2)
English: Teysuno is an oral fluoropyrimidine anti-cancer medicinal product.
French: Teysuno est un médicament anticancéreux oral de la famille des fluoropyrimidines.
English: Teysuno contains the active substances tegafur gimeracil and oteracil.
French: Teysuno contient comme substances actives du tégafur, du giméracil et de l'otéracil
English: Neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia
French: Neutropénie, leucopénie, anémie, thrombocytop énie
English: Grade 1 Any occurrence
French: Degré 1
English: Teysuno belongs to the fluoropyrimidine class of medicines known as “antineoplastic agents” which stop the growth of cancer cells.
French: Teysuno est un médicament de la famille des fluoropyrimidines, des « médicaments antinéoplasiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses.
English: 5-FU is metabolised by the liver enzyme DPD.
French: Le 5FU est métabolisé par la DPD, une enzyme hépatique.
English: Using plasma uracil concentrations to assess DPD activity in clinical studies, no marked changes in plasma uracil concentrations were observed after administration of a single 800 mg dose of tegafur while plasma uracil concentrations increased markedly after administration of a single 50 mg dose of Teysuno (reflecting DPD inhibition by gimeracil).
French: En utilisant les concentrations plasmatiques d'uracile pour évaluer l'activité de la DPD dans les études cliniques, aucune modification significative des concentrations plasmatiques d'uracile après l'administration d'une dose unique de 800 mg de tégafur n'a été constatée.
English: Glyceryl monooleate
French: Monooléate de glycéryle
English: Breast-feeding must be discontinued while receiving treatment with Teysuno.
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Teysuno.
English: Teysuno dose
French: Dose de Teysuno
English: Pancytopenia, prothrombin time prolonged, international normalised ratio increased, hypoprothrombinaemia, prothrombin time shortened, granulocytosis, leukocytosis, eosinophilia, lymphocytosis, monocyte count decreased, monocyte count increased, thrombocythaemia
French: Pancytopénie, augmentation du temps de prothrombine, augmentation de l'International Normalized Ratio, hypoprothrombinémie, polynucléose, éosinophilie, hypoprothrombinémie, diminution du temps de prothrombine, leucocytose, éosinophilie, lymphocytose, diminution de la numération monocytaire, augmentation de la numération monocytaire, thrombocytémie
English: Gastrointestinal haemorrhage, stomatitis, gastrointestinal inflammation, flatulence, abdominal pain, dysphagia, abdominal discomfort, dyspepsia, dry mouth
French: Hémorragie gastrointestinale, stomatite, inflammation gastro-intestinale, flatulence, douleur abdominale, dysphagie, gêne abdominale, dyspepsie, sécheresse buccale
English: Multi-organ failure, performance status decreased, pain, oedema, chest pain, chest discomfort, generalized oedema, face oedema, local swelling, localized oedema, weight increased, early satiety, feeling cold, injection site reaction, malaise
French: Défaillance multi-organique, diminution de l'indice fonctionnel, douleur, œdème, douleur thoracique, gêne dans le thorax, œdème généralisé, œdème de la face, gonflement local, œdème localisé, augmentation du poids, satiété précoce, sensation de froid, réaction au niveau du site d'injection, malaise
English: Mean 5-FU maximum plasma concentration (Cmax) and area under the concentration-time curve (AUC) values were approximately 3-fold higher after Teysuno administration than after administration of tegafur alone, despite a 16-fold lower Teysuno dose (50 mg of tegafur) compared to tegafur alone (800 mg), and are attributed to inhibition of DPD by gimeracil.
French: Les valeurs de la concentration plasmatique maximale moyenne du 5-FU (Cmax) et de la surface sous la courbe concentration/temps (ASC) étaient environ 3 fois plus élevées après administration de Teysuno qu'après administration de tégafur seul, malgré l'administration d'une dose de Teysuno 16 fois inférieure (50 mg de tégafur) à celle du tégafur seul (800 mg) ; ces différences sont imputables à l'inhibition de la DPD par le giméracil .
English: Each pack contains 42 capsules or 84 capsules.
French: Chaque boîte contient 42 gélules ou 84 gélules.
English: BSA = 1.90 - 2.09 m2
French: SC = 1,90 - 2,09 m2
English: The median Tmax for 5-FU was 2.0 hours and the mean AUC0-inf and Cmax was 842 ± 252 ng.hr/ml and 174 ± 58 ng/ml.
French: Le Tmax médian du 5-FU était de 2,0 heures ; l'ASC0-inf moyenne et la Cmax valaient respectivement 842 ± 252 ng.h/ml et 174 ± 58 ng/ml.
English: Grade 3 or higherc First occurrence
French: Degré 3 ou supérieurc
English: • End stage renal disease patients requiring dialysis.
French: • Insuffisance rénale terminale nécessitant un recours à la dialyse.
English: doses, steady-state conditions are reached for tegafur, gimeracil, and oteracil at the latest by Day 8.
French: Avec l'administration de doses de 30 mg/m2, on atteignait les conditions d'état d'équilibre pour le tégafur, le giméracil et l'otéracil au plus tard le Jour 8.
English: The median Tmax for 5-FU was 2.0 hours and the mean AUC(0-12h) and Cmax was 870 ± 405 ng.hr/ml and 165 ± 62 ng/ml, respectively.
French: Le Tmax médian du 5-FU était de 2,0 heures ; l'ASC(0-12h) moyenne et la Cmax valaient respectivement 870 ± 405 ng.h/ml et 165 ± 62 ng/ml.
English: • Pregnancy and breast-feeding.
French: • Grossesse et allaitement.
English: Pulmonary embolism, respiratory tract haemorrhage, exertional dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, rhinorrhoea, pharyngeal erythema, rhinitis allergic, dysphonia, productive cough, nasal congestion
French: Embolie pulmonaire, hémorragie du tractus respiratoire, dyspnée d'effort, douleur pharyngo-laryngée, rhinorrhée, érythème pharyngé, rhinite allergique, dysphonie, toux productive, congestion nasale
English: Exfoliative rash, skin exfoliation, necrolytic migratory erythema, blood blister, dermatitis allergic, skin reaction, dermatitis acneiform, erythema, increased tendency to bruise, purpura, hyperhidrosis, night sweats, nail atrophy, pigmentation disorder, skin discoloration, hypertrichosis
French: Éruption exfoliative, exfoliation de la peau, érythème nécrolytique migrateur, vésicules de sang, dermatite allergique, réaction cutanée, dermatite acnéiforme, érythème, tendance aux ecchymoses, purpura, hyperhidrose, transpiration nocturne, atrophie des ongles, trouble de la pigmentation, décoloration de la peau, hypertrichose
English: Patients with diarrhoea should be carefully monitored and given fluid and electrolyte replacement if they become dehydrated.
French: Les patients présentant des diarrhées doivent faire l'objet d'une surveillance étroite ; en cas de déshydratation, administrer des solutions et des électrolytes.
English: Dose reduction 2 (mg/m2)
French: Réduction de dose 2 (mg/m2)
English: Refer to the cisplatin SmPC for eye disorders observed with cisplatin therapy.
French: Se reporter au RCP du cisplatine pour les troubles oculaires associés au traitement avec le cisplatine.
English: BSA = 1.88 - 2.12 m2
French: SC = 1,88 - 2,12 m2
English: Cerebrovascular accident, cerebellar infarction, cerebrovascular disorder, convulsion, ischaemic stroke, syncope, hemiparesis, aphasia, ataxia, metabolic encephalopathy, loss of consciousness, acoustic neuritis, memory impairment, balance disorder, somnolence, tremor, ageusia, parosmia, burning sensation, formication
French: Accident vasculaire cérébral, infarctus cérébelleux, trouble vasculaire cérébral, convulsions, attaque ischémique, syncope, hémiparesie, aphasie, ataxie, encéphalopathie métabolique, perte de conscience, névrite acoustique, trouble de la mémoire, trouble de l'équilibre, somnolence, tremblements, ageusie, parosmie, sensation de brûlure, fourmillements
English: • Moderate renal impairment (CrCl 30 to 50 ml/min) The recommended standard dose in patients with moderate renal impairment is 20 mg/m2 twice daily (expressed as tegafur content) (see sections 4.8 and 5.2).
French: La dose standard recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée est de 20 mg/m2 deux fois par jour (exprimée en contenu en tégafur) (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: Treatment days missed in a cycle where medicinal product was held due to toxicity should not be replaced.
French: Ne pas compenser les jours d'omission du traitement pour cause de toxicité.
English: If indicated, the dose of phenytoin should be adjusted according to the phenytoin SmPC.
French: Si nécessaire, ajuster la posologie de la phénytoïne conformément à son RCP.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash, skin hyperpigmentation, dry skin, pruritus, alopecia,
French: Syndrome d'érythrodysesthési e palmo-plantaire, rash, hyperpigmentation de la peau, sécheresse cutanée, prurit, alopécie
English: Capsule contents: lactose monohydrate, magnesium stearate Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
French: Contenu de la gélule : lactose monohydraté, stéarate de magnésium Enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de fer rouge (E172), dioxyde de titane (E171), lauryl sulfate de sodium, talc
English: Warnings and precautionsTalk to your doctor before taking teysuno if you have: blood disorders kidney disease stomach and/or bowel problems such as pain, diarrhoea, vomiting and dehydration eye disorders, such as “dry eye” or increased tearing a current or previous infection of the liver with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
French: - affections de l'estomac et/ou de l'intestin comme douleur, diarrhée, vomissements et déshydratation - affections oculaires, comme une sécheresse oculaire ou une augmentation du larmoiement - infection en cours ou antécédents d'infection du foie par le virus de l'hépatite B car il est possible que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement
English: Ethnicity
French: Type ethnique
English: Toxicity gradesa
French: Degré de toxicitéa
English: Teysuno dose modification criteria
French: Critères de modification de la dose de Teysuno
English: No studies have been performed with Teysuno alone or in combination with cisplatin in paediatric patients.
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients pédiatriques avec Teysuno seul ou en combinaison avec le cisplatine.
English: BSA = 1.70 - 1.89 m2
French: SC = 1,70 - 1,89 m2
English: Interstitial lung disease
French: Pneumonie interstitielle