FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die klinischen Manifestationen dieser Ereignisse schließen Hypotonie, Tachykardie, Hypoxie, Dyspnoe, Stenoseatmung, Kehlkopfödem, Lungenödem, Hitzewallung, Schwitzen, Temperaturanstieg, Exanthem und Juckreiz ein.
Bulgarian: Клиничните прояви на тези реакции включват: хипотензия, тахикардия, хипоксия, диспнея, хрипове, оток на ларинкса, белодробен едем, зачервяване на кожата, диафореза, повишаване на температурата, обрив и сърбеж.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Zenapax wurde im Vergleich zu Placebo bei Patienten untersucht, die gleichzeitig eine immunsuppressive Behandlung mit Ciclosporin und Corticosteroiden allein oder zusätzlich mit Azathioprin oder mit Mycophenolatmofetil erhielten.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Zenapax е проучен в сравнение с плацебо при пациенти, които са лекувани едновременно с имуносупресивни схеми на лечение, съдържащи циклоспорин и кортикостероиди самостоятелно, с добавяне на aзатиоприн или на микофенолат мофетил.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/001
German: Der Nüchternblutzuckerwert wurde bei einer kleinen Zahl mit Placebo bzw. mit Zenapax behandelter Patienten gemessen.
Bulgarian: Кръвната глюкоза на гладно е била измервана при малък брой пациенти с плацебо и със Zenapax.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Zenapax mit einer anderen Antilymphozyten-Antikörpertherapie zusammen mit einer intensiven Immunsuppression mit Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Corticosteroiden kann zu letalen Infektionen führen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Zenapax и друга терапия с антилимфоцитни антитела в условията на интензивна имуносупресия с циклоспорин, микофенолат мофетил и кортикостероиди може да бъде фактор, водещ до фатална инфекция.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/99/098/002
German: Nach der Verabreichung von Proteinen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Bulgarian: Могат да възникнат анафилактични реакции след прилагане на протеини.
German: Häufigkeit maligner Erkrankungen: Drei Jahre nach der Behandlung betrug die Häufigkeit maligner Neoplasien 7,8 % in der Placebo-Gruppe verglichen mit 6,4 % in der Zenapax Gruppe.
Bulgarian: Три години след лечението честотата на злокачествените заболявания е била 7,8% в групата с плацебо в сравнение с 6,4% в групата със Zenapax.
German: Hinsichtlich der Überlebensrate der Patienten nach drei Jahren gab es in der Studie mit einer Zweierkombination von Immunsuppressiva einen signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Daclizumab (88 % gegenüber 96 %; p = 0,017), nicht aber in der Studie mit einer Dreierkombination von Immunsuppressiva (94 % gegenüber 92 %).
Bulgarian: Разликата в тригодишната преживяемост на пациентите е била значима между плацебо и даклизумаб в клиничното изпитване с два имуносупресора (88% срещу 96%; р = 0,017), но не и в клиничното изпитване с три имуносупресора (94% срещу
German: Daclizumab*…………5 mg in 1 ml Infusion
Bulgarian: …………………5 mg в 1 ml инфузия.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Daclizumab.
Bulgarian: Един флакон от 5 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 25 mg даклизумаб.
German: Zenapax ist NICHT zur direkten Injektion geeignet.
Bulgarian: НЕ е предназначен за директно инжектиране.
German: Sehr häufig Schmerzen der Skelettmuskulatur Rückenschmerzen
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка Болка в гърба
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung nach Verdünnung Packungsbeilage beachten
Bulgarian: За интравенозно приложение след разреждане
German: Für Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната и костна система и съединителната тъкан
German: Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die andere Eiweiße im Körper, die so genannten Antigene, erkennen und spezifisch an diese binden.
Bulgarian: Моноклоналните антитела представляват белтъци, които разпознават и свързват други уникални белтъци в организма, наречени антигени.
German: Über Todesfälle, die in den ersten 6 Monaten nach der Transplantation auftraten, wurde bei 3,4 % der mit Placebo behandelten Patienten und bei 0,6 % der mit Zenapax behandelten Patienten berichtet.
Bulgarian: Смърт, настъпила в първите 6 месеца след трансплантацията, се съобщава при 3,4% в групата с плацебо и при 0,6% в групата, лекувана със Zenapax.
German: In diesen Affen wurden mit Ausnahme von 2 Affen, die Anti-DaclizumabAntikörper entwickelten, ausreichende Serumspiegel von Daclizumab aufrechterhalten.
Bulgarian: Били са поддържани измерими серумни нива на даклизумаб, с изключение на 2 от осемнадесетте маймуни, които развили анти-даклизумаб антитела.
German: Nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden.
Bulgarian: Когато се приготвя разтворът, не разклащайте, а леко обърнете сака, за да се избегне образуването на пяна.
German: Thrombose
Bulgarian: Tромбоза
German: Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане
German: Häufigkeit
Bulgarian: Категория честотата
German: Die Auswertung pharmakokinetischer Untersuchungen an Patientenkollektiven zeigte, dass Gesamtkörpergewicht, Alter, Geschlecht, Proteinurie und ethnische Zugehörigkeit einen Einfluss auf die systemische Clearance von Daclizumab haben.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ е показал, че системният клирънс на даклизумаб се влияе от общото телесно тегло, възрастта, пола, протеинурията и расата.
German: In einer Toxizitätsstudie mit einmaliger Verabreichung erhielten Mäuse eine Dosis von 125 mg pro kg intravenös.
Bulgarian: При проучване на токсичността при еднократно приложение на мишки е прилагана доза от 125 mg/kg интравенозно, без да са наблюдавани данни за токсичност.
German: Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане
German: Tachykardie
Bulgarian: Tахикардия
German: Nach 12 Monaten betrug die Sterblichkeit in den Placebo-Gruppen 4,4 % und in den mit Zenapax behandelten Gruppen 1,5 %.
Bulgarian: Смъртността за дванадесетмесечен период е била 4,4% в групата с плацебо и 1,5% в групата, лекувана със Zenapax.
German: In Konzentrationen bis zu 56 mg/ml wurde in vitro zwischen Daclizumab und humanen Gefrierschnitten von 28 Organen keine Kreuzreaktivität beobachtet; dies zeigt, dass keine unspezifischen Bindungen auftreten.
Bulgarian: Няма неспецифично свързване на даклизумаб, което личи от липсата на кръстосана реактивност in vitro между даклизумаб и замразени срези от човешки органи (28 органа), при концентрации до 56 mg/ml.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es gibt keine Hinweise dafür, dass Zenapax Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Bulgarian: Няма данни, които да сочат, че Zenapax оказва влияние върху способността да се шофира или да се работи с машини.
German: Daclizumab führt in der empfohlenen Dosierung zu einer Sättigung der Tac-Rezeptoren, die bei der Mehrheit der Patienten ungefähr 90 Tage anhält.
Bulgarian: В препоръчваната схема на дозиране, при повечето пациенти, даклизумаб насища Тас рецепторите за около 90 дни.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 25 mg Daclizumab* (5 mg/ml).
Bulgarian: Един флакон от 5 ml съдържа 25 mg даклизумаб*
German: Jedoch sollte die verdünnte Infusionslösung aufgrund von mikrobiologischen Erwägungen unmittelbar nach Zubereitung angewendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка обаче разреденият продукт трябва да се използва веднага.
German: Störungen im Urogenitaltrakt Oligurie
Bulgarian: Задръжка на урина Нарушение на пикочните пътища Олигурия
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
German: Es ist nicht bekannt, ob Zenapax in humane Muttermilch übertritt.
Bulgarian: Не е известно дали даклизумаб се отделя в кърмата при човека.
German: Nach der Verabreichung von Eiweißstoffen (Proteinen) können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Bulgarian: След прилагане на белтъци може да се развият сериозни алергични реакции.
German: Die empfohlene Dosierung von Daclizumab erhält Serumkonzentrationen aufrecht, die eine Sättigung der IL-2R-alpha-Rezeptoren auf aktivierten T-Zellen für mehr als 90 Tage nach der Transplantation in der Mehrzahl der Patienten gewährleisten.
Bulgarian: Препоръчваната схема на лечение с даклизумаб поддържа при по-голямата част от пациентите серумни концентрации, осигуряващи насищане на IL-2R алфа рецепторите върху активираните
German: Zenapax wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva, wie z.B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.
Bulgarian: Zenapax се използва едновременно с други имуносупресивни лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от светлина.
German: *Rekombinanter humanisierter IgG1-anti-Tac-Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird.
Bulgarian: * Рекомбинантно хуманизирано IgG1 анти-Тас антитяло, произведено чрез рекомбинантна ДНК технология в NSO миеломна клетъчна линия на мишки при използване на система на експресия (NS_GSO) с глутамин синтетаза (GS).
German: 480 Stunden) und entspricht der Halbwertszeit, die für humanes IgG angegeben wird (432 bis 552 Stunden; Mittelwert 480 Stunden).
Bulgarian: Изчисленият терминален елиминационен полуживот на даклизумаб при пациенти с бъбречна алоприсадка е от 270 до 919 часа (средно 480 часа) и е еквивалентен на този, установен за човешки IgG, който варира от 432 до 552 часа (средно 480 часа).
German: Kombinationstherapie bei Empfängern allogener Nierentransplantate
Bulgarian: Комбинирана терапия при пациенти с бъбречна алоприсадка
German: Die minimale Serumkonzentration (Mittelwert ± SD) vor der fünften Dosis betrug 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Bulgarian: Средното ± стандартното отклонение на най-ниската серумна концентрация преди петата доза е била 7,6 ± 4,0 µg/ml.
German: Rhinitis Hyperhydratation
Bulgarian: Нощно изпотяване Хиперхидроза
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Другите съставки са полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C)
German: Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Полисорбат 80, натриев хлорид, безводен натриев дихидрогенфосфат, безводен динатриев фосфат, концентрирана хлороводородна киселина, натриев хидроксид, вода за инжекции.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung, zur Infusion nach Verdünnung Packungsbeilage beachten
Bulgarian: Интравенозно приложение, за инфузия след разреждане
German: Die minimale Serumkonzentration vor Gabe der fünften Dosis betrug 5,0 ± 2,7 µg/ml (Mittelwert ± Standardabweichung).
Bulgarian: Средната минимална серумна концентрация преди петата доза е била 5,0 ± 2,.7 µg/ml.
German: WIRKSTOFF(E)
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) НА БИОЛОГИЧНОТО АКТИВНО
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie stillen.
Bulgarian: Не трябва да прилагате това лекарство, ако кърмите.
German: Mit Ausnahme der erwarteten vorübergehenden Abnahme von Tac+-Zellen wurden keine wesentlichen Veränderungen der Zahl der im Blut zirkulierenden Lymphozyten oder wesentliche phänotypische Zellveränderungen beobachtet (Analyse mittels fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung [FACS]).
Bulgarian: Не са наблюдавани съществени промени в броя или клетъчния фенотип на циркулиращите лимфоцити с fluorescence-activated cell sorter (FACS) анализ, с изключение на очаквания преходен спад в броя на
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zenapax sowie in den 4 Monaten nach Abschluss der Therapie wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение със Zenapax и да продължават да го прилагат още 4 месеца след получаване на последната доза Zenapax.
German: Nierentubulusnekrose Hydronephrose
Bulgarian: Бъбречна тубулна некроза Хидронефроза
German: Bitte beachten Sie den unten stehenden Abschnitt zur Anwendung in der Stillzeit.
Bulgarian: Моля, прочетете по-долу раздела за кърмене.
German: Hyperglykämie: Mit Ausnahme des Nüchternblutzuckerwertes wurden zwischen der Placebo- und der Zenapax Gruppe keine Unterschiede hinsichtlich abnormer hämatologischer oder chemischer Laborwerte beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани необичайни разлики в резултатите от хематологичните или биохимичните лабораторни тестове между групите с плацебо и Zenapax с изключение на кръвната глюкоза на гладно.
German: Bei 16 % der Patienten in der Placebo-Gruppe und bei 13 % der Patienten in der mit Zenapax behandelten Gruppe trat eine Cytomegalievirus-Infektion auf.
Bulgarian: Инфекция, причинена от цитомегаловирус, е била съобщавана при 16% от пациентите в групата с плацебо и при 13% от пациентите в групата със Zenapax.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Bulgarian: Не използвайте Zenapax след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и върху етикета на флакона след съкращението Годен до Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
German: Nierenversagen
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност
German: In den mit Daclizumab durchgeführten Standardtests konnten keine genotoxischen Wirkungen festgestellt werden.
Bulgarian: Даклизумаб не е бил генотоксичен при стандартните тестове.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 oder mehreren von 10 Patienten) sind: - Schlafstörungen - Zittern (Tremor) - Kopfschmerzen - Bluthochdruck (Hypertonie) - Atembeschwerden - Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Sodbrennen - Gelenk- und Muskelschmerzen - Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), Anschwellen von Armen und Beinen (periphere
Bulgarian: проблеми със съня - треперене (тремор) - главоболие - високо кръвно налягане (хипертония) - задух - запек; диария; повръщане; гадене или киселини в стомаха - болка в ставите и мускулите - излишък от течност в тялото (оток); подуване на ръцете и краката (оток на крайниците) - трудно зарастване на рани
German: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Bulgarian: Deutschland Tel: +49 (0) 7624 140
German: Dysurie
Bulgarian: Дизурия
German: WIE IST ZENAPAX ANZUWENDEN?
Bulgarian: Как да използвате Zenapax
German: Sodbrennen) abdominelles Spannungsgefühl Gastritis
Bulgarian: Диспепсия (вкл. пирозис) Абдоминална дистензия Гастрит
German: Dies betrifft Durchfall, Schmerzen nach einer Operation, Fieber, Erbrechen, Bluthochdruck, Hautjucken, Nasenund Halsinfektionen und Harnwegsinfektionen.
Bulgarian: Някои нежелани реакции е по-вероятно да възникнат при деца отколкото при възрастни и те включват диария, болка след операция, повишена температура, повръщане, високо кръвно налягане, сърбежи по кожата, инфекции на носа и гърлото, и пикочни инфекции.
German: Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daclizumab
Bulgarian: Zenapax 5 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Daclizumab
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26. Februar 2004 verlängert.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 26 февруари 2004 г.
German: Es enthält den Wirkstoff Daclizumab (5 mg/ml).
Bulgarian: Съдържа активното вещество даклизумаб (5 mg/ml).
German: Diese Antikörper können sich nach Blutübertragungen, Schwangerschaft oder früheren Organtransplantationen entwickeln.
Bulgarian: Тези антитела могат да се развият след преливане на кръв, бременност или предишна трансплантация на органи.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Schlaflosigkeit, Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen), Schmerzen der Skelettmuskulatur (Gelenk- und Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), Probleme bei der Wundheilung und posttraumatische Schmerzen (Schmerzen nach der Operation).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са безсъние (смущения в съня), тремор (треперене), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), диспнея (затруднено дишане), запек, диария, повръщане, гадене (повдигане), диспепсия (киселини в стомаха), мускулно-скелетна болка (болка в мускулите и ставите), едем (оток), затруднено зарастване и пост-травматични болки (болки след операция).
German: Weitere Informationen über Zenapax:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zenapax:
German: Es wird bei Patienten angewandt, die keine hohen Antikörperkonzentrationen gegen „fremde" Zellen von anderen Menschen haben.
Bulgarian: Прилага се при пациенти, които нямат високи нива на антитела срещу „чуждите" клетки от други хора.
German: Die nächste sowie alle weiteren Dosen sind im Abstand von jeweils 14 Tagen zu verabreichen, bis insgesamt fünf Dosen erreicht sind.
Bulgarian: Следващите дози трябва да се приложат на всеки 14 дни, до общо пет дози.
German: Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro Kilo Körpergewicht, gelöst in 50 ml steriler Kochsalzlösung, die über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht wird.
Bulgarian: Препоръчваната доза за възрастни и деца е 1 mg на килограм телесно тегло, разредена в 50 ml стерилен разтвор на натриев хлорид и се прилагана в продължение на 15 минути.
German: Diese Zellen spielen bei der Erkennung von „fremden" Zellen und der Abstoßung von transplantierten Organen eine wichtige Rolle.
Bulgarian: Тези клетки участват в разпознаването на „чуждите" клетки и отхвърлянето на трансплантираните органи.
German: Am 26. Februar 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zenapax на Roche Registration Limited на 26 февруари 1999 г.
German: In der Studie zu Kindern kam es bei 5 Kindern (8 %) zu einer Abstoßung innerhalb der ersten sechs Monate nach der Transplantation.
Bulgarian: В проучването с деца при пет от тях (8%) настъпва отхвърляне през първите шест месеца след трансплантацията.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (тип протеин), което е създадено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена антиген), намираща се по някои клетки на тялото.
German: Zenapax wurde im Rahmen von zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 535 Erwachsene teilnahmen, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Bulgarian: Zenapax е проучен в две основни проучвания, обхващащи общо 535 възрастни, подложени на бъбречна трансплантация.
German: Der Wirkstoff in Zenapax ist Daclizumab, ein monoklonaler Antikörper.
Bulgarian: Активното вещество в Zenapax, даклизумаб, е моноклонално антитяло.
German: Die erste Dosis Zenapax ist innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation zu verabreichen.
Bulgarian: Първата инфузия се прави в рамките на 24 часа преди трансплантацията.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie wurden die Abstoßungsraten bei 60 Kindern im Alter zwischen fünf und 18 Jahren untersucht, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Bulgarian: Допълнително проучване разглежда честотата на отхвърляне при 60 деца на възраст между пет и 18 години, подложени на бъбречна трансплантация.
German: Daclizumab wurde entwickelt, um an den Interleukin-2(IL-2)-Rezeptor auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen, den sogenannten T-Lymphozyten, zu binden.
Bulgarian: Даклизумаб е създаден да се свързва с рецептора за интерлевкин-2 на повърхността на белите кръвни клетки, наречени T-лимфоцити.
German: Zenapax sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen.
Bulgarian: Zenapax трябва да се предписва и прилага само от лекари с опит в прилагането на имуносупресивно лечение след трансплантация на органи.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen es in den ersten sechs Monaten nach der Transplantation zu einer Abstoßung der transplantierten Niere kam.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта от пациенти, които са претърпели отхвърляне на трансплантирания бъбрек през първите шест месеца след трансплантацията.
German: Zenapax wird angewendet, um den Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat kurz nach der Transplantation abzustoßen.
Bulgarian: Zenapax се използва за предотвратяване на отхвърлянето на бъбрек от тялото скоро след трансплантация.
German: Durch Bindung und Blockierung des Rezeptors hindert Daclizumab Interleukin-2 an einer Aktivierung der TLymphozyten und verringert damit das Risiko, dass die transplantierte Niere abgestoßen wird.
Bulgarian: Като се свързва и блокира рецептора, даклизумаб предотвратява активирането на Т-лимфоцитите от интелевкин-2 и така намалява вероятността трансплантирания бъбрек да бъде отхвърлен.
German: Es wird zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, wie z. B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verabreicht.
Bulgarian: Използва се заедно с други имуносупресивни (против отхвърляне) лекарства, включително циклоспорин и кортикостероиди.
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen einer zusätzlichen Verabreichung von Zenapax oder Placebo (Scheinmedikament) zu anderen Immunsuppresiva verglichen.
Bulgarian: И двете проучвания сравняват ефектите от добавяне на Zenapax или плацебо (сляпо лечение) към други имуносупресивни лекарствена.
German: Zenapax darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Daclizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
Bulgarian: Zenapax е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към даклизумаб или някоя от другите съставки.
German: In der ersten Studie wurden die Patienten mit Ciclosporin und Prednison (ein Corticosteroid) und in der zweiten Studie mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin behandelt.
Bulgarian: пациентите приемат циклоспорин и преднизон (кортикостероид), а във второто - циклоспорин, преднизон и азатиоприн.
German: In der ersten Studie kam es bei 28 (22 %) von 126 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin und Prednison erhielten, zu einer Abstoßung, gegenüber 47 (35 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu den Immunsuppressiva Placebo erhielten.
Bulgarian: В първото проучване 28 (22%) от 126-те възрастни, при които се добавя Zenapax към циклоспорин и преднизон, преживяват отхвърляне, в сравнение с 47 (35%) от 134-те, при които ее добавя плацебо.
German: Zenapax ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Bulgarian: Zenapax представлява концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZENAPAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
German: Welches Risiko ist mit Zenapax verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zenapax?