FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In absence of adequate pain control, the possibility of hyperalgesia, tolerance and progression of underlying disease should be considered (see section 4.4).
Romanian: În absența unui control adecvat al durerii, trebuie luate în considerare posibilitatea hiperalgeziei,
English: • If you suffer from short-term pain other than breakthrough pain
Romanian: • dacă suferiţi de durere de scurtă durată, alta decât durerea intensă, cum ar fi durerea rezultată în urma unei vătămări sau a unei intervenţii chirurgicale, durerile de cap sau migrenele
English: Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Romanian: Fiecare comprimat bucal conţine 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat).
English: Contains sodium
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu
English: Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Romanian: Fiecare comprimat bucal conţine 600 micrograme fentanil (sub formă de citrat).
English: serotonin norepinephrine reuptake inhibitors [SNRIs], monoamine oxidase (MAO) inhibitors; see section 2 under “Do not use Effentora” and “Other medicines and Effentora”).
Romanian: (MAO); vezi pct. 2, subpunctul „Nu utilizați Effentora” și „Effentora împreună cu alte medicamente”).
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “8”.
Romanian: Comprimat cu feţe plate, de culoare albă, de formă rotundă, cu marginile teşite, având gravat un „C” pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „8”.
English: Photopsia
Romanian: Metabolizare
English: Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Romanian: Fiecare comprimat bucal conţine 400 micrograme fentanil (sub formă de citrat).
English: • 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Romanian: • 200 micrograme fentanil (sub formă de citrat), fie
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets
Romanian: Effentora 600 micrograme comprimate bucale
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Fentanyl
Romanian: Effentora 100 micrograme comprimate bucale Fentanil
English: Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Romanian: Fiecare comprimat bucal conţine 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat).
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people
Romanian: Mai puţin frecvente: care pot afecta cel mult 1 din 100 persoane • durere în gât
English: Dose readjustment
Romanian: Reajustarea dozelor
English: • 400 micrograms fentanyl (as citrate)
Romanian: • 400 micrograme fentanil (sub formă de citrat), fie
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets
Romanian: Effentora 200 micrograme comprimate bucale
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets
Romanian: Effentora 800 micrograme comprimate bucale
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “6”.
Romanian: Comprimat cu feţe plate, de culoare albă, de formă rotundă, cu marginile teşite, având gravat un „C” pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „6”.
English: • 100 micrograms fentanyl (as citrate)
Romanian: • 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat), fie
English: Effentora 800 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 800 micrograms fentanyl (as citrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat bucal conţine 800 micrograme de fentanil (sub formă de citrat).
English: • 600 micrograms fentanyl (as citrate)
Romanian: • 600 micrograme fentanil (sub formă de citrat), fie
English: Pruritus Hyperhidrosis Rash
Romanian: DispepsieOdont algie
English: Effentora 200 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 200 micrograms fentanyl (as citrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat bucal conţine 200 micrograme de fentanil (sub formă de citrat).
English: Effentora 600 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 600 micrograms fentanyl (as citrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat bucal conţine 600 micrograme de fentanil (sub formă de citrat).
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “2”.
Romanian: Comprimat cu feţe plate, de culoare albă, de formă rotundă, cu marginile teşite, având gravat un „C” pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „2”.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 20 mg of sodium.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 20 mg de sodiu.
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “1”.
Romanian: Comprimat cu feţe plate, de culoare albă, de formă rotundă, cu marginile teşite, având gravat un „C” pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „1”.
English: • lack of testosterone, abnormal sensation in eye, observing flashes of light, brittle nails
Romanian: • lipsă de testosteron, senzaţie anormală la nivelul ochiului, observarea unor puncte luminoase care apar şi dispar, unghii fragile • reacții alergice, cum sunt erupții trecătoare pe piele, înroșire, umflare a buzelor și a feței, urticarie
English: Malaise Sluggishness Chest discomfort Feeling abnormal Feeling jittery Thirst
Romanian: Hipoestezie orală Senzaţie de disconfort la nivelul cavităţii bucale Modificări de culoare ale mucoasei bucale
English: Flat-faced, white, round bevelled-edge tablet, embossed on one side with a “C” and on the other side with “4”.
Romanian: Comprimat cu feţe plate, de culoare albă, de formă rotundă, cu marginile teşite, având gravat un „C” pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „4”.
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 100 micrograms fentanyl (as citrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat bucal conţine 100 micrograme fentanil (sub formă de citrat).
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets Each buccal tablet contains 400 micrograms fentanyl (as citrate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat bucal conţine 400 micrograme de fentanil (sub formă de citrat).
English: drug withdrawal syndrome (may manifest by the occurrence of the following side effects nausea,
Romanian: Sindromul serotoninergic poate include modificarea statusului mental (de exemplu agitatie,
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Blurred vision Visual acuity reduced
Romanian: Hiperhidroză Erupţii cutanate tranzitorii
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets
Romanian: Effentora 100 micrograme comprimate bucale
English: Effentora 400 micrograms buccal tablets
Romanian: Effentora 400 micrograme comprimate bucale
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: Dependenţă (adicţie)
English: 20 mg/0.5 ml Concentrate and solvent for solution for infusion
Romanian: 20 mg/0,5 ml Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
English: Concentrate and solvent for solution for infusion
Romanian: Concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
English: London, 24 May 2007 Doc.
Romanian: Londra, 24 mai 2007 Doc.
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Romanian: Scrisoarea din partea companiei prin care aduce la cunoştinţă EMEA retragerea cererii este disponibilă aici.
English: The effects of Vitragan were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Vitragan au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
English: What is Vitragan?
Romanian: Ce este Vitragan?
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for VITRAGAN
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI DESPRE RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru VITRAGAN
English: What were the main concerns of the CHMP?
Romanian: Care erau principalele îngrijorări ale reprezentanţilor CHMP?
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP la acel moment?
English: The company also presented the results of two main studies involving 1,306 patients with vitreous haemorrhage, where the effects of a single injection of Vitragan were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Romanian: Compania a prezentat de asemenea rezultatele a două studii principale realizate pe 1 306 pacienţi care sufereau de hemoragie vitroasă, studii în cadrul cărora efectele unei singure injecţii cu Vitragan au fost comparate cu efectele unui placebo (un tratament fals).
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii când aceasta a fost retrasă?
English: On 25 April 2007, ISTA Pharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Vitragan, for the treatment of vitreous haemorrhage.
Romanian: În data de 25 aprilie 2007, ISTA Pharma Limited a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Vitragan, utilizat pentru tratarea hemoragiei vitroase.
English: The main measure of effectiveness was the improvement in vision three months after the injection, assessed using a standard letter chart.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost îmbunătăţirea vederii la trei luni după injecţie, măsurată cu ajutorul scării de acuitate vizuală.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
Romanian: După prezentarea avizului CHMP, eliberarea licenţei de către Comisia Europeană durează aproximativ 2 luni.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Romanian: Pe baza evaluării documentaţiei iniţiale, CHMP pregăteşte în ziua 120 o listă de întrebări pe care o trimite companiei.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Romanian: Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini cererea prezentată CHMP?
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
Romanian: Care a fost motivaţia companiei pentru retragerea solicitării?
English: It was to be made up into a solution for injection into the eye.
Romanian: Aceasta urma să fie folosită pentru o soluţie injectabilă intraocular.
English: International non-proprietary name (INN): hyaluronidase (ovine)
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): Hialuronidază (ovină)
English: The company informed the CHMP that there are currently no clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan.
Romanian: Compania a notificat CHMP că în prezent nu există în desfăşurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vitragan.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues outstanding.
Romanian: După ce CHMP a evaluat răspunsurile companiei la o listă de întrebări, o serie de aspecte rămăseseră fără răspuns.
English: Vitragan is a powder containing the active substance hyaluronidase (ovine).
Romanian: Vitragan este o pulbere care conţine substanţa activă hialurodinază (ovină).
English: This was intended to improve vision and to help doctors in their diagnosis of underlying problems in the retina (the light-sensitive surface at the back of the eye).
Romanian: Acesta urma să ajute la îmbunătăţirea vederii şi la diagnosticarea de către doctori a problemelor retinei (suprafaţa sensibilă la lumină din partea din spate a ochiului).
English: The active substance in Vitragan, hyaluronidase (ovine), is an enzyme extracted from sheep.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Vitragan, hialuronidază (ovină) este o enzimă obţinută de la oi.
English: When the acid is broken down, the vitreous humour turns from a jelly into a liquid, allowing cells to move more freely through the vitreous humour.
Romanian: Când acidul este descompus, umoarea vitroasă îşi schimbă consistenţa dintr-o masă gelatinoasă într-un lichid, permiţând celulelor să se deplaseze mai uşor în umoarea vitroasă.
English: The Committee was also concerned over the safety of the medicine and the consistency of the medicine between batches.
Romanian: Comitetul a subliniat, de asemenea, aspecte referitoare la siguranţa medicamentului şi concentraţiile acestuia de la un lot la altul.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials or compassionate use programmes with Vitragan?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în teste sau studii clinice care utilizează Vitragan?
English: What was Vitragan expected to be used for?
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Vitragan?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Vitragan could not have been approved for the treatment of vitreous haemorrhage.
Romanian: Pe baza evaluării informaţiilor şi a răspunsurilor companiei la lista de întrebări a CHMP, la momentul retragerii cererii, reprezentanţii CHMP erau îngrijoraţi şi de părere că, pentru moment, Vitragan nu putea fi aprobat pentru tratamentul hemoragiei vitroase.
English: Vitragan was expected to be used to treat vitreous haemorrhage (bleeding into the vitreous humour, the jelly-like fluid in the central chamber of the eye) in adults.
Romanian: Vitragan urma să fie utilizată pentru tratarea hemoragiei vitroase la adulţi (sângerarea în umoarea vitroasă, masa gelatinoasă care se află în camera centrală a ochiului).
English: The application was at day 180 when the company withdrew.
Romanian: Compania a retras cererea în ziua 180 a procesării.
English: It is expected to work by breaking down a molecule in the vitreous humour called hyaluronic acid.
Romanian: Aceasta urma să funcţioneze prin descompunerea unei molecule din umoarea vitroasă, denumită acid hialuronic.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
Romanian: După furnizarea de către companie a răspunsurilor solicitate, CHMP evaluează aceste răspunsuri şi îşi rezervă dreptul ca, înainte de a emite un aviz, să adreseze orice întrebări ulterioare în ziua 180 a procesului.
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Romanian: Evaluarea unei noi cereri de către CHMP durează în mod normal 210 zile.
English: How is Vitragan expected to work?
Romanian: Cum trebuia să funcţioneze Vitragan?
English: The CHMP had concerns over the benefits of Vitragan, since the main studies had not shown convincingly that it was more effective than available options for managing vitreous haemorrhage.
Romanian: Reprezentanţii CHMP şi-au exprimat îngrijorarea în ceea ce priveşte beneficiile Vitragan, deoarece studiile principale nu au demonstrat că acest medicament este mai eficient decât opţiunile disponibile pentru tratarea hemoragiei vitroase.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Vitragan had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Romanian: De aceea, la momentul retragerii, reprezentanţii CHMP au considerat că beneficiile Vitragan nu au fost documentate suficient şi că acestea nu contrabalansează riscurile identificate.
English: This was expected to allow phagocytes (specialised ‘scavenger' cells of the immune system) to clear away any blood clots from the vitreous humour.
Romanian: Acest lucru urma să permită fagocitelor (celule ale sistemului imunitar specializate în digestia resturilor celulare) să cureţe cheagurile de sânge din umoarea vitroasă.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical
Romanian: Numele (inventat)
English: Day 5, Day 14 and Day 28
Romanian: Ziua 5, ziua 14 şi ziua 28
English: The active substance is belatacept.
Romanian: Substanţa activă este belatacept.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 June 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 17 iunie 2011
English: In general, these events occurred early and the majority resulted in graft loss.
Romanian: În general, aceste evenimente au survenit precoce şi majoritatea au dus la pierderea grefei.
English: It is important that you read the entire PL for more information.
Romanian: Este important să citiţi în întregime prospectul pentru mai multe informaţii.
English: Tell your doctor if you need to have vaccinations.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat.
English: Date of latest renewal: 18 February 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 februarie 2016
English: Day of transplantation, prior to implantation (Day 1)
Romanian: Ziua efectuării transplantului, înainte de implantare (ziua 1)
English: No pattern was identified in the causes of death.
Romanian: Nu a fost identificat un tipar în ceea ce priveşte cauzele de deces.
English: Your doctor will advise you about using a reliable contraceptive.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la folosirea unui contraceptiv sigur.
English: NULOJIX has not been studied in children and adolescents under 18 years of age, therefore it is not recommended in this age group.
Romanian: NULOJIX nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani; prin urmare, nu este recomandat la această grupă de vârstă.
English: Take all medicines as instructed by your doctor.
Romanian: Luaţi toate medicamentele aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră.
English: Please make sure you have this card with you at all times and a list of all your other medicines with you at any visit to a healthcare professional.
Romanian: Vă rugăm să vă asiguraţi că aveţi acest card cu dumneavoastră tot timpul şi o listă cu toate celelalte medicamente pe care le utilizaţi la fiecare vizită la un profesionist din domeniul sănătăţii.
English: The safety and efficacy of belatacept in children and adolescents 0 to 18 years of age have not yet been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea belatacept la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
English: ** Includes all events reported over a median of 3.3 years in the Phase 3 studies, and a median of approximately 7 years in the Phase 2 study.
Romanian: ** Include toate evenimentele adverse raportate într-o perioadă mediană de 3,3 ani în studiile de fază 3 şi o perioadă mediană de aproximativ 7 ani în studiul de fază 2.
English: Each pack of the medicine contains an alert card that should be given to the patient.
Romanian: Fiecare cutie de medicament include un Card de atenţionare care trebuie dat pacientului.
English: Long-term extension in Study 1 and Study 2
Romanian: Extensia pe termen lung în Studiul 1 şi Studiul 2
English: The clinical relevance of such antibodies is unclear.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor anticorpi nu este cunoscută.
English: These are medicines that reduce the activity of the immune system, the body's natural defences.
Romanian: Acestea sunt medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar, mecanismul natural de apărare al organismului.
English: This medicine will be stored in the healthcare facility where it is administered.
Romanian: Acest medicament va fi păstrat în spitalul unde vi se va administra.
English: Tell your doctor immediately if you or your family notice any symptoms listed below:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră observaţi oricare dintre simptomele enumerate mai jos:
English: Tests may show:
Romanian: Analizele pot indica:
English: Unopened vials 3 years
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
English: Study 2: extended criteria donors
Romanian: Studiul 2: donator pe baza criteriilor extinse
English: EBV is the virus that causes glandular fever.
Romanian: VEB este virusul care provoacă febră glandulară.
English: From week 4 after transplant, you will receive treatment with NULOJIX every 4 weeks.
Romanian: Începând cu săptămâna 4 după transplant, vi se va administra tratamentul cu NULOJIX la fiecare 4 săptămâni.
English: Most events were not serious, were mild to moderate in intensity, and did not recur.
Romanian: Majoritatea evenimentelor nu au fost grave, au fost de intensitate uşoară până la moderată şi nu au reapărut.
English: Your doctor will advise you what to do.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cum să procedaţi.
English: Studies in adult mice and monkeys have not demonstrated similar findings.
Romanian: Studiile la şoareci adulţi şi maimuţe adulte nu au evidenţiat rezultate similare.
English: The decision to stop using NULOJIX should be discussed with your doctor and another therapy will generally be started.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea NULOJIX trebuie discutată cu medicul dumneavoastră şi, în general, se va începe o altă terapie.
English: You might get symptoms that you might not be aware of yourself.
Romanian: Este posibil să aveţi simptome pe care să nu le recunoaşteţi singur.
English: Within each frequency category adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: PML often leads to severe disability or death.
Romanian: LMP duce adesea la invaliditate severă sau deces.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi cutie, după EXP.
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Romanian: Doze unice de până la 20 mg/kg au fost administrate fără efecte toxice manifeste.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare.
English: The viral status was not determined in the belatacept study but, as this virus is prevalent in monkeys, it was likely present in these monkeys as well.
Romanian: Statusul viral nu a fost determinat în studiul cu belatacept, însă, deoarece acest virus este prevalent la maimuţe, cel mai probabil a fost prezent şi la aceste maimuţe.
English: Up to Year 3*,**
Romanian: Până în anul 3*,**
English: Ciclosporin N= 476
Romanian: Ciclosporină N= 476
English: The card will have your doctor's name and phone number and the date when you started treatment, your last treatment visit, and your next visit for treatment.
Romanian: Pe card se vor trece numele şi numărul de telefon al medicului dumneavoastră şi data când aţi început tratamentul, ultima vizită efectuată pentru administrarea tratamentului şi următoarea vizită programată pentru administrarea acestuia.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia, publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Keep this Alert Card with you at all times.
Romanian: Păstraţi întotdeauna cu dumneavoastră acest Card de atenţionare.
English: The accumulation index for belatacept at steady state is 1.1.
Romanian: Indicele de acumulare pentru belatacept la starea de echilibru este 1,1.
English: There is no data available in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
English: The dose and treatment frequency is given below.
Romanian: Doza şi frecvenţa administrării sunt indicate mai jos.