FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a parlé de la nécessité d'améliorer les notices pour tenir compte de ceux qui ne sont pas en mesure de comprendre le texte.
Dutch: Hij ging in op de behoefte aan verbeteringen in de bijsluiter om rekening te houden met mensen die mogelijk niet in staat zijn om de tekst te begrijpen.
French: De nombreux autres membres du public qui n'ont pas pu assister à l'audience ont envoyé des observations écrites, qui seront toutes prises en compte au cours de l'examen.
Dutch: Veel andere particulieren die niet aanwezig konden zijn, stuurden schriftelijke opmerkingen, die allemaal bij de beoordeling zullen worden meegenomen.
French: Questions adressées aux participants
Dutch: Vragen aan de deelnemers
French: Les patients doivent également donner leur consentement éclairé avant le traitement.
Dutch: Patiënten zouden ook voorafgaand aan de behandeling geïnformeerde toestemming moeten geven.
French: Orateur 12 (participation par téléphone):
Dutch: Spreker 12 (per telefoon):
French: Comme le temps le permettait, le président a invité les participants à faire d'autres commentaires.
Dutch: Aangezien de tijd dit toeliet, gaf de voorzitter de aanwezigen in de zaal de gelegenheid om aanvullende opmerkingen te maken.
French: Compte tenu de la gravité des effets indésirables, Melanie Carr, responsable de la Division des parties prenantes et de la communication de l'EMA, a fait remarquer dans son allocution de bienvenue que cette audience publique était «particulièrement importante parce qu'elle nous permet d'examiner votre point de vue sur le risque associé à ces médicaments et d'envisager des options d'action réglementaire dans un contexte plus large de santé publique».
Dutch: Gezien de ernst van de bijwerkingen merkte Melanie Carr, hoofd van de eenheid Belanghebbenden en communicatie van het EMA, in haar welkomstwoord op dat deze openbare hoorzitting "van bijzonder belang is, omdat ze ons de mogelijkheid biedt rekening te houden met uw mening over de risico's die verbonden zijn aan deze geneesmiddelen en te onderzoeken wat de reguleringsmogelijkheden zijn in het bredere kader van de volksgezondheid".
French: Une minorité a soutenu une interdiction totale de ces médicaments, et certains patients se sont positionnés en faveur d'une utilisation limitée aux hôpitaux.
Dutch: Een minderheid was voorstander van een absoluut verbod op deze geneesmiddelen, en sommige patiënten stelden voor het gebruik ervan te beperken tot ziekenhuizen.
French: Julie Le Normand, France
Dutch: Julie Le Normand, Frankrijk
French: Soixante-neuf participants ont assisté en personne à cette audience dans les bureaux de l'EMA à Londres (ou par téléphone), dont 40 patients et représentants de patients, 14 professionnels de la santé et universitaires, 13 représentants de l'industrie pharmaceutique ainsi que des membres des médias.
Dutch: Negenenzestig deelnemers woonden de hoorzitting persoonlijk bij op het EMA-kantoor in Londen (of namen telefonisch deel), onder wie 40 patiënten en vertegenwoordigers van patiënten, 14 beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en wetenschappers, 13 vertegenwoordigers van de farmaceutische industrie, alsook journalisten.
French: Miriam van Staveren, Pays-Bas
Dutch: Miriam van Staveren, Nederland
French: Des commentaires ont été formulés par Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (au nom de son fils), Deborah Kinrade et David Morison.
Dutch: Hiervan werd gebruikgemaakt door Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (die namens haar zoon aanwezig was), Deborah Kinrade en David Morison.
French: Orateur 13 (participation par téléphone):
Dutch: Spreker 13 (per telefoon):
French: Les recommandations seront ensuite adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), chargé des questions liées aux médicaments à usage humain, qui adoptera l'avis de l'Agence.
Dutch: De aanbevelingen zullen vervolgens worden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
French: Les patients ont déclaré que ces médicaments ne devraient être utilisés que dans des situations de vie ou de mort, lorsque rien d'autre ne fonctionne, ou pour des infections très graves qui ont été confirmées par des tests de laboratoire.
Dutch: Patiënten zeiden dat deze geneesmiddelen alleen moeten worden gebruikt in gevallen van leven of dood, wanneer niets anders werkt of voor zeer ernstige infecties waarvan de aanwezigheid is bevestigd door middel van laboratoriumproeven.
French: John Crowley, Luxembourg
Dutch: John Crowley, Luxemburg
French: «Plus que tout, nous avons besoin de restaurer la chaîne de confiance», a-t-elle noté, en ajoutant que l'une des choses les plus difficiles pour les patients présentant ces symptômes invalidants était le manque de reconnaissance de ce qu'ils vivent.
Dutch: "Voor alles moeten we het vertrouwen van patiënten herstellen", constateerde zij, daaraan toevoegend dat een van de moeilijkste dingen voor patiënten met deze gezondheidsondermijnende symptomen het gebrek aan erkenning is van wat zij doormaken.
French: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support UK Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support UK Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Orateur 6:
Dutch: Miriam Knight, Quinolone Toxicity Support, Verenigd Koninkrijk Raymond Miller, Quinolone Toxicity Support, Verenigd Koninkrijk Geoffrey Robinson, Fluoroquinolone Toxicity Victims in Europe Spreker 6:
French: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, Belgique Orateur 21:
Dutch: Paul Tulkens, Louvain Drug Research Institute, België Spreker 21:
French: • Améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables (en tenant compte du large éventail de symptômes).
Dutch: • Verbetering van de begeleiding van patiënten met bijwerkingen (rekening houdend met het grote aantal symptomen).
French: Andrea Noya, Italie
Dutch: Andrea Noya, Italië
French: • Améliorer l'éducation des professionnels de la santé (y compris pendant leur formation médicale).
Dutch: • Verbetering van de scholing voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg (inclusief de medische opleiding).
French: Richard Cooknell, Royaume-Uni
Dutch: Richard Cooknell, Verenigd Koninkrijk
French: Joshua Sutton, Royaume-Uni
Dutch: Joshua Sutton, Verenigd Koninkrijk
French: Les médicaments les plus couramment utilisés dans cette classe sont la ciprofloxacine, la lévofloxacine, la moxifloxacine, la norfloxacine et l'ofloxacine.
Dutch: De meest gebruikte geneesmiddelen in deze categorie zijn ciprofloxacine, levofloxacine, moxifloxacine, norfloxacine en ofloxacine.
French: • Encourager les recherches sur la façon dont les médicaments causent des effets indésirables, y compris les recherches génétiques.
Dutch: • Bevorderen van onderzoek naar de wijze waarop de geneesmiddelen bijwerkingen veroorzaken, inclusief genetisch onderzoek.
French: Un thème récurrent a été le manque de connaissance des effets indésirables éventuels chez les médecins.
Dutch: Een steeds terugkerend thema was het gebrek aan kennis bij artsen over de mogelijke bijwerkingen.
French: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Université de Glasgow, Royaume-Uni Orateur 19:
Dutch: Neal L Millar, Institute of Infection, Immunity and Inflammation, Universiteit Glasgow, Verenigd Koninkrijk
French: La base juridique des audiences publiques est l'article 107 quindecies de la directive 2001/83/CE de la législation en matière de pharmacovigilance, qui donne au PRAC la possibilité de tenir des audiences publiques pour des examens de sécurité effectués par le comité en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et des articles 31 ou 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Dutch: Dit artikel biedt het PRAC de mogelijkheid openbare hoorzittingen te houden voor veiligheidsbeoordelingen, die door het comité worden uitgevoerd op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en artikel 31 of artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
French: Principaux points soulevés
Dutch: Belangrijkste punten die aan de orde kwamen
French: Markus Hamedinger, Autriche
Dutch: Markus Hamedinger, Oostenrijk
French: Elizabeth Carmouche, Belgique
Dutch: Elizabeth Carmouche, België
French: Enikő Pongrácz, Hongrie
Dutch: Enikő Pongrácz, Hongarije
French: • Les professionnels de la santé ignoraient le plus souvent l'étendue et la gravité des symptômes possibles, à l'exception des troubles du tendon d'Achille.
Dutch: • De beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waren zich over het algemeen niet bewust van de verscheidenheid en de ernst van de mogelijke symptomen, met uitzondering van de aandoeningen aan de achillespees.
French: • Améliorer la communication sur la toxicité des quinolones et fluoroquinolones, y compris les facteurs de risque possibles, et ajouter davantage d'informations dans les informations sur le produit, y compris la notice.
Dutch: • Verbetering van de communicatie over de toxiciteit van chinolonen en fluorchinolonen, inclusief de mogelijke risicofactoren, en uitbreiding van de productinformatie, onder meer in de bijsluiter.
French: Enfin, un représentant d'une société pharmaceutique qui commercialise cette classe d'antibiotiques a reconnu la nécessité d'améliorer l'information sur le risque de ces médicaments dans les informations sur le produit, en particulier dans la notice.
Dutch: Een vertegenwoordiger van een farmaceutisch bedrijf dat deze groep van antibiotica op de markt brengt, erkende ten slotte de noodzaak om betere informatie over de risico's van deze geneesmiddelen op te nemen in de productinformatie, en met name in de bijsluiters.
French: Les audiences publiques sont tenues au cas par cas, lorsque le comité détermine que la collecte des avis du public apporterait une valeur ajoutée à son examen, en plus des autres voies de participation des intervenants, comme les observations des intervenants ou la participation des patients et des professionnels de la santé aux réunions d'experts.
Dutch: Tot het houden van een openbare hoorzitting wordt per geval besloten indien het comité van oordeel is dat raadpleging van het publiek een meerwaarde biedt voor de beoordeling, in aanvulling op de andere kanalen voor inspraak van belanghebbenden, zoals schriftelijke opmerkingen van belanghebbenden of de deelname van patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg aan de vergaderingen van deskundigen.
French: Le 13 juin 2018, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a tenu une audience publique sur les antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones afin d'entendre l'avis des patients et du grand public sur la persistance des effets indésirables observés avec ce groupe de médicaments.
Dutch: Op 13 juni 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een openbare hoorzitting gehouden over chinolon- en fluorchinolon-antibiotica, om kennis te nemen van de opvattingen van patiënten en het algemene publiek over de persistentie van bijwerkingen van deze groep geneesmiddelen.
French: • Les symptômes ont changé la vie des patients et étaient très variés.
Dutch: • De symptomen waren levensveranderend en van velerlei aard.
French: D'autres symptômes comprennent des troubles de l'humeur et d'autres effets sur la santé mentale ainsi que des effets sur le cœur.
Dutch: Tot de andere symptomen behoorden stemmingswisselingen en andere effecten op de geestelijke gezondheid, alsook op het hart.
French: • Examiner comment certaines denrées alimentaires affectent les symptômes des patients, en particulier la viande traitée avec des quinolones et fluoroquinolones.
Dutch: • Nagaan hoe bepaalde levensmiddelen de symptomen van patiënten beïnvloeden, met name vlees dat behandeld is met chinolonen en fluorchinolonen.
French: Elsa Leitão, Allemagne
Dutch: Elsa Leitão, Duitsland
French: Le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a entamé un examen de cette classe de médicaments à la suite de rapports faisant état d'effets indésirables graves et durables touchant principalement les muscles, les tendons, les articulations et le système nerveux.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA is begonnen met een herbeoordeling van deze groep geneesmiddelen naar aanleiding van meldingen van ernstige en langdurige bijwerkingen die hoofdzakelijk betrekking hebben op spieren, pezen, gewrichten en het zenuwstelsel.
French: Les quinolones et fluoroquinolones sont des antibiotiques synthétiques utilisés pour un large éventail d'infections bactériennes.
Dutch: Chinolonen en fluorchinolonen zijn synthetische antibiotica die worden gebruikt voor een breed scala aan bacteriële infecties.
French: • Restreindre l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones aux situations où il n'existe aucune solution de rechange.
Dutch: • Beperking van het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen tot gevallen waarin geen alternatief voorhanden is.
French: Prochaines étapes
Dutch: Vervolgstappen
French: Disponibles dans l'UE depuis 1962, elles ont été utilisées pour traiter des millions de patients souffrant d'infections bactériennes, y compris les infections graves ou potentiellement mortelles et celles qui résistent à d'autres traitements.
Dutch: Deze antibiotica, sinds 1962 verkrijgbaar in de EU, zijn inmiddels gebruikt voor de behandeling van miljoenen patiënten met bacteriële infecties, ook ernstige of levensbedreigende infecties en infecties die resistent zijn tegen andere behandelingen.
French: En outre, la prescription de ces médicaments devrait être mieux surveillée et la sonnette d'alarme devrait être tirée afin que les patients qui ont présenté ces effets indésirables soient avisés d'arrêter immédiatement le traitement et ne se voient plus jamais prescrire ces médicaments.
Dutch: Volgens hen moeten deze geneesmiddelen bovendien onder beter toezicht worden voorgeschreven en zouden er waarschuwingen moeten worden afgegeven, zodat patiënten die deze bijwerkingen vertonen het advies krijgen de behandeling onmiddellijk te staken en deze geneesmiddelen nooit meer voorgeschreven krijgen.
French: L'audience a été retransmise en direct et un enregistrement est disponible sur le site web de l'EMA.
Dutch: Een opname ervan is te vinden op de website van het EMA.
French: En l'absence de réponses de la part des professionnels de la santé, les patients ont dû se fier à l'information disponible sur l'internet pour comprendre les symptômes dont ils souffraient.
Dutch: Bij gebrek aan antwoord van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg moesten patiënten voor een verklaring van de symptomen die ze ondervonden afgaan op de informatie op internet.
French: Bien que les effets indésirables eux-mêmes soient connus, cet examen porte sur la persistance et la durabilité des effets indésirables et leur impact sur la vie des patients.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen zelf al bekend waren, wordt er bij deze herbeoordeling gekeken naar de persistentie en langdurige aard van de bijwerkingen en de gevolgen die zij hebben voor het leven van patiënten.
French: Florian Wagenlehner, Association européenne d'urologie (AEU) Autres interventions
Dutch: Florian Wagenlehner, Europese Vereniging van Urologie (EAU) Verdere opmerkingen
French: Presque tous les patients ont déclaré qu'ils n'auraient pas pris leur traitement s'ils avaient su l'étendue des risques potentiels et si ces risques étaient correctement décrits dans la notice.
Dutch: Vrijwel alle patiënten zeiden dat zij niet voor de behandeling zouden hebben gekozen als zij volledig op de hoogte waren geweest van de mogelijke risico's en deze risico's naar behoren in de bijsluiters waren beschreven.
French: Dans de nombreux cas, les quinolones et fluoroquinolones avaient été prescrites pour des infections mineures ou étaient utilisées pour prévenir des infections.
Dutch: In veel gevallen waren de chinolonen en fluorchinolonen voorgeschreven voor kleine infecties of werden ze gebruikt om infecties te voorkomen.
French: D'autres participants, y compris des professionnels de la santé et des universitaires, ont réclamé que des recherches plus approfondies soient menées, y compris des recherches génétiques, pour établir les mécanismes précis par lesquels les médicaments causent ces effets indésirables, déterminer comment ils affectent les différentes populations et quantifier l'ampleur globale du risque.
Dutch: Andere deelnemers, onder wie beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en wetenschappers, pleitten voor meer onderzoek, inclusief genetisch onderzoek, om exact vast te stellen door middel van welke mechanismen deze geneesmiddelen de genoemde bijwerkingen veroorzaken en wat voor effecten zij hebben op verschillende populaties, alsook om de volledige omvang van het risico te bepalen.
French: Les patients et les professionnels de la santé ont souligné la nécessité d'améliorer la prise en charge des patients présentant des effets indésirables et de regrouper les compétences dans différents domaines pour traiter le large éventail des symptômes.
Dutch: Patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg wezen op de noodzaak om de begeleiding van patiënten met bijwerkingen te verbeteren en om expertise uit verschillende gebieden te bundelen teneinde het hoofd te bieden aan de uiteenlopende symptomen.
French: Les patients ont également appelé à une meilleure éducation des professionnels de la santé, y compris pendant leur formation médicale lorsqu'est abordée cette classe de médicaments.
Dutch: De patiënten pleitten verder voor een betere scholing van beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, ook tijdens de medische opleiding wanneer zij voor het eerst uitleg krijgen over deze categorie geneesmiddelen.
French: Propositions
Dutch: Voorstellen
French: De nombreux patients n'ont pas été informés des risques et ont indiqué qu'ils ne se sentaient pas écoutés lorsqu'ils ont signalé un lien possible avec leur traitement.
Dutch: Veel patiënten werden niet geïnformeerd over de risico's en zeiden dat zij het gevoel hadden dat er niet naar hen geluisterd werd wanneer zij wezen op een mogelijk verband met hun behandeling.
French: Jaroslaw Linka, Pologne
Dutch: Jaroslaw Linka, Polen
French: De plus amples informations sur l'examen en cours des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones sont disponibles sur une page web spécifique.
Dutch: Meer informatie over de lopende beoordeling van chinolon- en fluorchinolon-antibiotica is beschikbaar op een speciale webpagina.
French: L'audience a été présidée par June Raine, présidente du PRAC, avec une introduction du sujet par Eva Jirsová, rapporteur du PRAC (évaluateur principal) et des conseils supplémentaires de Juan GarciaBurgos, responsable du service Engagement du public de l'EMA.
Dutch: De hoorzitting werd voorgezeten door June Raine, voorzitter van het PRAC, en werd inhoudelijk ingeleid door PRAC-rapporteur Eva Jirsová (hoofdbeoordelaar).
French: Les problèmes de tendons affectent généralement plusieurs tendons, contrairement à de nombreux autres troubles tendineux qui affectent généralement un seul tendon.
Dutch: De peesklachten hadden over het algemeen betrekking op meerdere pezen, in tegenstelling tot veel andere peesaandoeningen die doorgaans slechts gevolgen hebben voor één pees.
French: Si certains médecins étaient au courant des symptômes affectant le tendon d'Achille, beaucoup n'avaient pas connaissance d'autres effets indésirables qui auraient pu être liés aux quinolones et fluoroquinolones et ne les ont pas reconnus ou rapportés.
Dutch: Hoewel sommige artsen zich bewust waren van de symptomen in de achillespees, waren veel van hen niet op de hoogte van andere bijwerkingen die mogelijk verband houden met chinolonen en fluorchinolonen, of herkenden of meldden ze deze niet.
French: Notes
Dutch: Noten
French: De nombreux patients ont continué à prendre ces médicaments alors qu'ils présentaient des symptômes, ignorant l'existence d'un lien possible avec leur traitement.
Dutch: Veel patiënten bleven deze geneesmiddelen gebruiken terwijl ze al symptomen vertoonden, niet vermoedend dat er mogelijk een relatie bestond met hun behandeling.
French: Aujourd'hui, les quinolones et fluoroquinolones sont utilisées pour plus de 120 indications dans l'UE, y compris différents types d'infections des voies urinaires, respiratoires, génitales, gastro-intestinales, cutanées, osseuses et articulaires.
Dutch: Tegenwoordig worden chinolonen en fluorchinolonen in de EU gebruikt voor meer dan 120 medische indicaties, waaronder diverse soorten infecties aan de urinewegen en de luchtwegen, genitale infecties, infecties in het maag-darmkanaal en huid-, bot- en gewrichtsontstekingen.
French: Liste des orateurs
Dutch: Sprekerslijst
French: Les patients ont réclamé une meilleure reconnaissance des modalités de la toxicité des quinolones et fluoroquinolones (parfois appelée «syndrome d'incapacité associée aux fluoroquinolones»).
Dutch: De patiënten drongen aan op een betere herkenning van toxiciteitspatronen bij het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen (soms aangeduid als "fluoroquinolone-associated disability syndrome").
French: Jamie Wilkinson, Groupement pharmaceutique de l'Union européenne (GPUE) Orateur 16:
Dutch: Jamie Wilkinson, Farmaceutische Groep van de Europese Unie (PGEU) Spreker 16:
French: • Que pensez-vous du rôle des quinolones et fluoroquinolones dans le traitement des infections?
Dutch: • Wat is uw opvatting over de rol van chinolonen en fluorchinolonen bij de behandeling van infecties?
French: Le consensus parmi les patients a été que l'utilisation des antibiotiques de la famille des quinolones et fluoroquinolones doit être fortement restreinte.
Dutch: De heersende opvatting onder patiënten was dat het gebruik van chinolon- en fluorchinolon-antibiotica aanzienlijk moet worden beperkt.
French: De plus, certains patients ne peuvent plus travailler ou s'adonner à de l'exercice et à des activités physiques ou même accomplir des tâches quotidiennes comme lacer une chaussure ou boutonner une chemise; certains souffrent constamment, les symptômes touchant un large éventail de muscles et de tendons.
Dutch: Sommige patiënten kunnen bovendien niet meer werken, aan sport of actieve lichaamsbeweging doen en zelfs geen alledaagse handelingen meer verrichten, zoals hun veters strikken of een overhemd dichtknopen.
French: Ber Oomen, Organisations européennes d'infirmières spécialisées et génériques (ESNO) Orateur 20:
Dutch: Ber Oomen, Vereniging van organisaties voor gespecialiseerde verpleegkundigen (ESNO) Spreker 20:
French: • Que pensez-vous des risques associés à l'utilisation des quinolones et fluoroquinolones?
Dutch: • Wat vindt u van de risico's die gepaard gaan met het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen?
French: Certains patients ont également signalé une aggravation des symptômes lorsqu'on leur a administré par la suite des analgésiques AINS ou des stéroïdes.
Dutch: Sommige patiënten wezen ook op een verslechtering van de symptomen nadat zij waren overgegaan op bepaalde NSAID-pijnstillers of -steroïden.
French: Mary McCarthy, Union Européenne des Médecins Omnipraticiens (UEMO) Orateur 18:
Dutch: Mary McCarthy, Europese Huisartsenvereniging (UEMO) Spreker 18:
French: Les rapports ont signalé des incapacités qui ont affecté la vie des patients et des douleurs à long terme.
Dutch: In de meldingen werd onder meer gewag gemaakt van levensveranderende handicaps en langdurige pijn.
French: Graham Bothamley, Société européenne de pneumologie (SEP) Orateur 17:
Dutch: Graham Bothamley, European Respiratory Society (ERS) Spreker 17:
French: • Selon vous, quelles mesures supplémentaires pourraient être prises pour optimiser l'utilisation sûre des quinolones et fluoroquinolones?
Dutch: • Welke maatregelen kunnen er volgens u worden genomen om het gebruik van chinolonen en fluorchinolonen veiliger te maken?
French: Résumé des questions soulevées
Dutch: Samenvatting van de besproken aspecten
French: Manex Bettan Arguinzoniz, Espagne Orateur 3:
Dutch: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanje