FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA) foretog en gennemgang af alle godkendte adrenalin-autoinjektorer med henblik på at vurdere det mest effektive injektionssted, brugsanvisningens klarhed og den mest hensigtsmæssige længde af autoinjektorens nål til intramuskulær administration af adrenalin.
Slovenian: Regulativna agencija za zdravila in medicinske pripomočke Združenega kraljestva (MHRA) je pregledala vse odobrene samoinjektorje adrenalina, da bi ocenila najučinkovitejše mesto injiciranja, jasnost navodil za uporabo in najprimernejšo dolžino igle v samoinjektorju za zagotavljanje intramuskularnega injiciranja adrenalina.
Danish: Som et hovedresultat viste gennemgangen, at der ikke er holdbar evidens for, at adrenalinet afgives intramuskulært til alle patienter ved hjælp af disse administrationsanordninger.
Slovenian: Ključna ugotovitev pregleda je bila odsotnost trdnih dokazov, da pripomočki za injiciranje adrenalin dovajajo intramuskularno pri vseh bolnikih.
Danish: Den foretrukne administrationsvej ved akuttilstande er fastslået at være intramuskulær, dog kan intravenøs administration være indiceret i svære tilfælde.
Slovenian: Prednostni način uporabe v nujnih primerih je intramuskularen, čeprav se lahko v hudih primerih uporabi intravensko injiciranje.
Danish: CHMP anbefalede derfor ændringer af produktinformationen, så denne afspejler usikkerheden om, hvorvidt en enkelt administration er tilstrækkelig ved enhver given episode, tilråder, at der ordineres to penne, som patienten altid bærer på sig, og indeholder en anbefaling om, at patientens nærmeste pårørende oplæres i brug af adrenalin-autoinjektoren, samt oplysninger om nålelængde.
Slovenian: Odbor CHMP je zato priporočil spremembe informacij o zdravilih, tako da bodo odražale nejasnosti, ali je enkratna uporaba zadostna za vse epizode, in svetovale, naj zdravnik bolnikom predpiše dva peresnika, ki ju morajo imeti vedno pri sebi, prav tako pa vključile priporočilo za najbližje pomočnike bolnika, naj se usposobijo v uporabi samoinjektorjev adrenalina, in informacije o dolžini igle.
Danish: • CHMP tog i betragtning samtlige foreliggende prækliniske og kliniske data til afklaring af, om adrenalin, der administreres gennem en autoinjektor, bliver indgivet intramuskulært eller subkutant, herunder materiale fra markedsføringstilladelsesindehavere, drøftelser med sundhedspersoner, eksperter og Udvalget For Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC),
Slovenian: • odbor CHMP je pretehtal vse razpoložljive neklinične in klinične podatke o intramuskularnem in subkutanem injiciranju adrenalina s samoinjektorji adrenalina, vključno z vlogami imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom ter posveti z zdravstvenimi delavci, strokovnjaki in Odborom za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC);
Danish: CHMP har vurderet al den foreliggende prækliniske og kliniske evidens med henblik på afgivelsen af adrenalin fra adrenalin-autoinjektorer og på, om produktinformationen indeholder klare og detaljerede anvisninger for korrekt brug.
Slovenian: Odbor CHMP je pretehtal vse razpoložljive neklinične in klinične dokaze o dovajanju adrenalina s samoinjektorji ter presodil, ali informacije o zdravilu vsebujejo jasna in podrobna navodila za pravilno uporabo.
Danish: Andre undersøgere anfører, at det først og fremmest er muskelvævet, der sammentrykkes, og i mindre grad det subkutane væv, hvorfor den utilstrækkelige længde af nålen ikke opvejes ved sammentrykning.
Slovenian: Drugi raziskovalci pa menijo, da lahko kompresija vključuje predvsem mišico in ne podkožnega tkiva, zato kompresija ne kompenzira za prekratko iglo.
Danish: • CHMP fandt, at den foretrukne administrationsvej i akutsituationer er fastlagt at være intramuskulær, skønt intravenøs administration kan være indiceret i svære tilfælde,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je prednostni način uporabe adrenalina v nujnih primerih intramuskularen, čeprav se lahko v hudih primerih uporabi intravensko injiciranje;
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin autoinjektorer er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger,
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi samoinjektorjev adrenalina še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter spremembe informacij o zdravilu in drugi priporočeni ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: Også andre faktorer spiller en rolle, såsom anordningens virkemåde (fjederbelastet eller ikke), fremgangsmåden ved injektionen (om nålen svinges og stødes eller sættes og trykkes ind), nålens vinkel i forhold til huden og den kraft, enheden aktiveres med. CHMP bemærkede, at undersøgelserne ikke var overensstemmende med hensyn til, hvor stor betydning de tillægger sammentrykning af vævet.
Slovenian: Pri tem imajo vlogo tudi drugi dejavniki, kot so mehanizem delovanja (vzmeteni ali ne), način uporabe pripomočka (zamah in vbod ali namestitev in pritisk), kot namestitve na kožo in sila, ki se uporabi za aktivacijo pripomočka.
Danish: CHMP mente imidlertid, at man kunne overveje farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser hos raske forsøgspersoner, der repræsenterer et bredt udsnit af fænotyper, eller undersøgelser med billeddannelse hos raske forsøgspersoner, for at skaffe indsigt i forskellige faktorers betydning for adrenalins fordeling, eksponering og aktivitet ved administration med en adrenalin-autoinjektor.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP menil, da je mogoče upoštevati FK- in FD-študije pri zdravih prostovoljcih, ki predstavljajo širok razpon fenotipov, ali študije s slikanjem pri zdravih prostovoljcih, ki pomagajo razumeti vpliv različnih dejavnikov na razporeditev, izpostavljenost in aktivnost adrenalina, kadar se daje s samoinjektorjem adrenalina.
Danish: • CHMP fandt, at virkningen af adrenalin til behandling af anafylaksi er velunderbygget med anekdotisk og retrospektiv evidens, at sikkerheden af adrenalin ligeledes er veletableret, og at adrenalin har udvist en stærk sikkerhedsprofil, navnlig ved intramuskulær administration,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je učinkovitost adrenalina pri zdravljenju anafilaksije dobro podprta z anekdotičnimi in retrospektivnimi dokazi ter da je varnost adrenalina prav tako dobro podprta.
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for adrenalin-autoinjektorer fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer i produktinformationen og ovenstående supplerende risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi samoinjektorjev adrenalina še naprej ugodno, če se bodo uvedle dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in vključili zgornji ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Danish: • CHMP tog i betragtning, at en række faktorer kan have indflydelse på, hvorvidt adrenalin afgives til muskelvævet eller det subkutane væv ved anvendelse af en adrenalin-autoinjektor; dette gælder således nålens længde, anordningens virkemåde, dens vinkel i forhold til huden, den kraft, anordningen aktiveres med, og patientens/omsorgsgiverens compliance, Oplæring og oplysning af både patienter/omsorgsgivere og sundhedspersoner fandtes at være altafgørende,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da je prisotnih več faktorjev, ki lahko vplivajo na to, ali se ob uporabi samoinjektorja adrenalin dovaja v mišico ali podkožno tkivo, kot so dolžina igle, mehanizem delovanja pripomočka, kot namestitve na koži, sila pri aktivaciji pripomočka in bolnikova/negovalčeva doslednost.
Danish: STMD er kun en af de faktorer, der har indflydelse på, om adrenalinen når frem til muskellaget eller ej. CHMP fandt, at der er mange faktorer, der kan have betydning for, om adrenalinen afgives i musklen eller i det subkutane væv ved anvendelse af en adrenalin-autoinjektor.
Slovenian: STMD je samo eden izmed dejavnikov, ki vpliva na to, ali adrenalin doseže mišično plast ali ne.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at intramuskulær administration er overlegen over subkutan administration med hensyn til at opnå den stigning i og maksimumværdi af plasmakoncentrationen af adrenalin, der har størst virkning til behandling af anafylaksi.
Slovenian: Na splošno velja, da je intramuskularna uporaba pri doseganju hitrega povišanja ravni adrenalina v plazmi, ki je najučinkovitejše za zdravljenje anafilaksije, boljša od subkutane uporabe.
Danish: • CHMP bemærkede, at produktinformationen for de forskellige autoinjektorer med fordel kunne ajourføres med advarsler og forholdsregler vedrørende usikkerheden om, hvorvidt en enkelt administration er tilstrækkelig ved enhver given episode, anvisning om, at der ordineres to penne, som patienten altid skal har på sig, oplæring af patientens nærmeste pårørende og indsættelse af oplysninger om nålelængde,
Slovenian: • odbor CHMP je ugotovil, da bi bilo v informacije o zdravilu za različne samoinjektorje koristno vključiti opozorila in previdnostne ukrepe glede nejasnosti, ali je enkratna uporaba zadostna za vse epizode, in svetoval, naj zdravnik bolnikom predpiše dva peresnika, ki ju morajo imeti vedno pri sebi, prav tako pa bi bilo koristno vključiti priporočilo za usposabljanje najbližjih pomočnikov bolnikov in informacije o dolžini igle;
Danish: Evidensen for penetration af adrenalin i vævet bygger hovedsagelig på prækliniske data, der er genereret med en gelatinemodel eller en svinemodel Disse prækliniske modeller har godtgjort, at adrenalinet i større eller mindre omfang transporteres videre fra spidsen af nålen, men CHMP fandt det tvivlsomt, om modellerne er repræsentative for humant væv.
Slovenian: Čeprav so s nekliničnimi modeli pokazali, da adrenalin prodre dlje od konice igle v večjem ali manjšem obsegu, je odbor CHMP menil, da je še vedno vprašljivo, ali lahko te modele primerjamo s človeškim tkivom.
Danish: Udvalget opfordrede derudover til at udføre en undersøgelse til vurdering af effektiviteten af de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger og foretage en observationsundersøgelse til vurdering af anvendelse, forekomst af manglende virkning og svigt af anordningerne.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP zahteval izvedbo FK-/FD-študije, s katero bi pojasnili vpliv različnih dejavnikov na porazdelitev, izpostavljenost in aktivnost adrenalina, kadar se daje s samoinjektorjem, in spodbudil možnost študije za ocenjevanje učinkovitosti predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganja ter opazovalne študije za ocenjevanje uporabe in primere pomanjkljive učinkovitosti in odpovedi pripomočka.
Danish: Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Slovenian: 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues.
Danish: Betingelser
Slovenian: Pogoji
Danish: Dato
Slovenian: Datum
Danish: Protokollen forelægges de nationale kompetente myndigheder:
Slovenian: Protokol je treba predložiti pristojnim nacionalnim organom:
Danish: Bilag IV Betingelser for markedsføringstilladelsen
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport forelægges de nationale kompetente myndigheder:
Slovenian: Končno poročilo o študiji se predloži nacionalnim pristojnim organom:
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaterne eller i givet fald i referencemedlemsstaten (staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednje pogoje:
Danish: Oplysningsmaterialet skal sikre, at sundhedspersoner og patienter/omsorgsgivere er i stand til at gennemføre administrationen af produktet på grundlag af anvisningerne i produktinformationen.
Slovenian: Izobraževalna gradiva morajo zagotavljati, da bodo zdravstveni delavci in bolniki/negovalci sposobni uspešno uporabiti zdravilo v skladu z navodili v informacijah o zdravilu.
Danish: Enhver indehaver af en markedsføringstilladelse for adrenalinautoinjektorer skal udføre en farmakokinetisk/farmakodynamisk undersøgelse til at skaffe indblik i betydningen af forskellige faktorer for adrenalinets distribution, eksponering og aktivitet ved administration med adrenalin-autoinjektoren.
Slovenian: Vsak imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za samoinjektorje adrenalina bo izvedel FK-/FD-študijo, s katero bi lahko pojasnili vpliv različnih dejvnikov na porazdelitev, izpostavljenost in aktivnost adrenalina, kadar se uporablja s samoinjektorjem adrenalina.
Danish: Hovedelementerne heri skal være som beskrevet i CHMP's vurderingsrapport (herunder oplysningsmateriale).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom za samoinjektorje adrenalina morajo nacionalnim pristojnim organom predložiti načrt obvladovanja tveganja, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu odbora CHMP o oceni (vključno z izobraževalnimi gradivi).
Danish: 28830 San Fernando de Henares (Madrid)
Slovenian: 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Španija
Danish: 20139 Milano Italy
Slovenian: 20139 Milano Italija
Danish: 1110 Wien Austria
Slovenian: 1110 Wien Avstrija
Danish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Slovenian: 821 02 Bratislava Slovaška Republika
Danish: Grækenland DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Slovenian: DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof.
Danish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Slovenian: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finska
Danish: 1186 DM Amstelveen The Netherlands
Slovenian: 1186 DM Amstelveen Nizozemska
Danish: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland
Slovenian: Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Irska
Danish: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium
Slovenian: Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgija
Danish: Danmark Meda AS Solvang 8
Slovenian: Meda AS Solvang 8
Danish: Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Slovenian: Madžarska Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91.
Danish: 170 09 Solna Sweden
Slovenian: 170 09 Solna Švedska
Danish: Frankrig Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Slovenian: Meda Pharma 25 boulevard de l'Amiral Bruix
Danish: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden
Slovenian: Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Švedska
Danish: Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Slovenian: de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: England Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Slovenian: Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill
Danish: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic
Slovenian: Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Češka Republika
Danish: 19002 Paiania,
Slovenian: 19002 Paiania, Grčija
Danish: Kroatien Medical Intertrade d.o.o.
Slovenian: Medical Intertrade d.o.o.
Danish: 3450 Allerød Denmark
Slovenian: DK-3450 Allerød Danska
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited
Slovenian: Meda Pharmaceuticals Limited
Danish: Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector
Danish: Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Slovenian: Luksemburg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1
Danish: Spanien MEDA PHARMA, SAU Avda.
Slovenian: MEDA PHARMA, SAU Avda.
Danish: Holland Meda Pharma B.V.
Slovenian: Nizozemska Meda Pharma B.V.
Danish: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Portugalska Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Danish: Czech Republic
Slovenian: Češka Republika
Danish: Adrenalin (hydrochloride)
Slovenian: Adrenalin (hidroklorid)
Danish: England Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford
Slovenian: Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: Anapen junior, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
Slovenian: Anapen junior, oplossing voor injectie microgram/ dosis
Danish: Frankrig BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau
Slovenian: BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris Francija
Danish: Adrenalin (as Adrenalin tartrate)
Slovenian: Adrenalin (kot adrenalinijev tartrat)
Danish: Poland
Slovenian: Polska
Danish: RM3 8UG
Slovenian: Romford Essex RM3 8UG
Danish: Greece
Slovenian: Grčija
Danish: Latvia
Slovenian: Latvija
Danish: France
Slovenian: Francija
Danish: Spain
Slovenian: Španija
Danish: Croatia
Slovenian: Hrvaška
Danish: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Slovenian: Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: 61352 Bad Homburg Germany
Slovenian: 61352 Bad Homburg Nemčija
Danish: Salisbury SP2 0AH United Kingdom
Slovenian: Salisbury SP2 0AH Združeno Kraljestvo
Danish: 2970 Hørsholm
Slovenian: DK-2970 Hørsholm Danska
Danish: ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 B.O.BOX 408 2970 Hørsholm Denmark
Slovenian: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Danska
Danish: Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal
Slovenian: 1749-066 Lisboa
Danish: Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway
Slovenian: Norveška Meda AS Askerveien 61
Danish: EpiPen 150 micrograme 150 mikrogram/dosi s
Slovenian: EpiPen 150 micrograme 150 micrograms/ dose
Danish: EpiPen 300 micrograme 300 mikrogram/dosi s
Slovenian: EpiPen 300 micrograme 300 micrograms/ dose
Danish: Denmark
Slovenian: Danska
Danish: Epipen mikrogram/0,3 ml
Slovenian: Epipen microgram/ 0,3 ml
Danish: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie mikrogram/ dosis
Slovenian: Jext 150 microgram, oplossing voor injectie microgram/ dosis ntramuskularna uporaba
Danish: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogram/0,3 ml
Slovenian: EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Danish: 0,15 mg per dosis (0,15 mg/0,3 ml)
Slovenian: 0,15 mg per dose (0,15 mg/0,3 ml)
Danish: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban mikrogram/0,3 ml
Slovenian: EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban microgramm /0,3 ml
Danish: Adrenalin tartrate Jext
Slovenian: Adrenalinijev tartrat Jext
Danish: Epinephrine hydrotartrat
Slovenian: Adrenalinijev hidrotartrat
Danish: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia
Slovenian: Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058
Danish: Wilton Salisbury SP2 0AH
Slovenian: Salisbury SP2 0AH
Danish: 0,3 mg per dosis (0,3 mg/0,3 ml)
Slovenian: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Danish: Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom
Slovenian: Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH
Danish: Skyway House, Parsonage Road, Takeley
Slovenian: Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU
Danish: Gennemgangen omfattede data fra flere forskellige undersøgelser, herunder:
Slovenian: V pregled so bili vključeni podatki iz več študij, med drugim:
Danish: EU-gennemgangen af adrenalin-autoinjektorer blev indledt i april 2014 på anmodning af Det Forenede Kongerige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled samoinjektorjev adrenalina se je začel aprila 2014 na zahtevo Združenega kraljestva v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Litteraturhenvisninger
Slovenian: Referenčna literatura
Danish: Tlf. +44 0 20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: Tel. +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Danish: Adrenalin-autoinjektorer er godkendt ved nationale procedurer i alle EU medlemsstater.
Slovenian: Samoinjektorji adrenalina so bili z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.
Danish: • Flere faktorer kan have indflydelse på, om adrenalinet når frem til muskellaget.
Slovenian: • Mnogi dejavniki lahko vplivajo na to, ali adrenalin doseže mišično plast.
Danish: • Lægen vil sandsynligvis anbefale, at du har to injektorer på dig for det tilfælde, at du behøver endnu en dosis, indtil du kan få akut hjælp.
Slovenian: • Zdravnik bo verjetno priporočil, da imate pri sebi 2 injektorja, če boste morda potrebovali drugi odmerek, medtem ko čakate na nujno zdravniško pomoč.
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Slovenian: Monika Benstetter
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 14/08/2015 vedtog en endelig beslutning med gyldighed i hele EU.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 14. 08. 2015 izdala končno pravno zavezujočo odločbo, ki velja za vse države članice EU.
Danish: EU-gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), pristojen za vprašanja, povezana z zdravili za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Danish: Den 25. juni 2015 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en række foranstaltninger, herunder bedre instruktionsmateriale, der skal sikre, at patienter og omsorgsgivere bruger adrenalinautoinjektorer rigtigt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 25. junija 2015 priporočila več ukrepov, vključno z uvedbo učinkovitejšega izobraževalnega materiala, ki bodo zagotovili, da bodo bolniki in negovalci uspešno uporabljali samoinjektorje adrenalina.
Danish: • Det er vigtigt, at du bruger autoinjektoren korrekt, så adrenalinet afgives til muskelvævet og virker hurtigst muligt.
Slovenian: • Pomembno je, da samoinjektor uporabljate pravilno, tako da se adrenalin dovaja v mišico in začne delovati čim prej.
Danish: Øvelsesanordning og audiovisuelt materiale skal fremme korrekt brug af autoinjektorer
Slovenian: Pripomoček za usposabljanje in avdiovizualni material za spodbujanje pravilne uporabe samoinjektorjev
Danish: Bedre oplæringsværktøjer til patienter, der bruger adrenalin-autoinjektorer
Slovenian: Boljša orodja za usposabljanje bolnikov, ki uporabljajo samoinjektorje adrenalina
Danish: Anafylaksi er en livstruende reaktion, der medfører blodtryksfald og vejrtrækningsbesvær.
Slovenian: Anafilaksija je smrtno nevarna reakcija, ki povzroči padec krvnega tlaka in težave z dihanjem.
Danish: • En undersøgelse fra 2013 udført af Brown et al. viste, at 15 % af mødrene ikke var i stand til at bruge autoinjektoren rigtigt på deres børn.
Slovenian: so v svoji študiji leta 2013 pokazali, da 15 % mater ni zmoglo uspešno uporabiti samoinjektorja pri svojih otrocih.
Danish: Dette viser nødvendigheden af korrekt oplæring og fyldestgørende oplysningsmateriale til patienter og sundhedspersoner.
Slovenian: To podpira uvedbo ustreznega usposabljanja in obsežnega izobraževalnega materiala za bolnike in zdravstvene delavce.
Danish: • Lægen eller sygeplejersken vil instruere dig i brug af adrenalin-autoinjektoren.
Slovenian: • Zdravnik ali medicinska sestra vas bosta usposobila za uporabo samoinjektorja adrenalina.
Danish: • Hvis du har fået ordineret en adrenalin-autoinjektor på grund af risiko for svære allergiske reaktioner, skal du sørge for at blive fortrolig med den og altid have den på dig.
Slovenian: • Če ste dobili recept za samoinjektor adrenalina, ker ste izpostavljeni tveganju hudih alergijskih reakcij, morate zagotoviti, da ste seznanjeni z njim in ga imate ves čas pri sebi.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som har godkendt den og truffet en endelig bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in izdala pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).