FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Comfortis tablets are not recommended for use in dogs weighing less than 1.3 kg or in cats weighing less than 1.2 kg (as accurate dosing of the product in such small dogs or cats is not possible and they may be accidentally overdosed).
Polish: Nie zaleca się stosowania tabletek Comfortis u psów o masie ciała poniżej 1,3 kg i kotów o masie ciała poniżej 1,2 kg (ponieważ właściwe dawkowanie u tak małych psów i kotów jest niemożliwe i może dojść do przypadkowego przedawkowania).
English: Comfortis tablets must not be used in dogs or cats aged less than 14 weeks, or in dogs or cats that are hypersensitive (allergic) to spinosad or any of the other ingredients in the tablets.
Polish: Tabletek Comfortis nie wolno stosować u psów i kotów w wieku poniżej 14 tygodni ani u psów i kotów z nadwrażliwością (alergią) na spinosad lub którykolwiek z pozostałych składników tabletki.
English: What benefit has Comfortis shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Comfortis zaobserwowano w badaniach?
English: The medicine starts killing fleas on the dog or cat 30 minutes after giving the tablet(s) and it remains active for up to four weeks.
Polish: Lek zaczyna zabijać pchły na ciele psa lub kota w ciągu 30 minut po spożyciu przez zwierzę tabletki/tabletek i pozostaje aktywny przez okres do czterech tygodni.
English: In case of accidental ingestion, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Polish: W razie przypadkowego spożycia leku należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
English: The effectiveness of the product was measured by looking at the number of fleas that were alive at various times after treatment.
Polish: Skuteczność produktu mierzono za pomocą oceny liczby żywych pcheł obecnych w różnych punktach czasowych po zastosowaniu leczenia.
English: People who give the medicine should wash their hands after handling Comfortis.
Polish: Po podaniu leku Comfortis należy umyć ręce.
English: Studies also showed that the frequency and severity of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites) is significantly decreased in dogs and cats treated with Comfortis and so its use as part of a treatment strategy for the control of this condition is justified.
Polish: Ponadto badania wykazały, że częstość występowania i nasilenie alergicznego zapalenia skóry (reakcja alergiczna na ukąszenia pcheł) uległy znacznemu zmniejszeniu u psów i kotów leczonych produktem Comfortis, co uzasadnia stosowanie tego leku jako część strategii terapeutycznej w kontrolowaniu tego schorzenia.
English: What is Comfortis?
Polish: Co to jest Comfortis?
English: The appropriate strength tablet(s) should be used according to the dog's or cat's weight (the dose differs between dogs and cats).
Polish: Odpowiednią dawkę tabletki/tabletek ocenia się na podstawie wagi psa lub kota (dawka różni się u psów i kotów).
English: Similarly Comfortis tablets should be given with a meal or immediately after feeding in cats.
Polish: W analogiczny sposób tabletki Comfortis należy podawać u kotów - podczas posiłku lub po ich nakarmieniu.
English: In the clinical studies, Comfortis was compared with a veterinary medicine authorised in the EU for the treatment and prevention of flea infestations (selamectin, a ‘spot-on' applied to the skin of the dog or cat).
Polish: W badaniach klinicznych lek Comfortis porównano z lekiem weterynaryjnym zatwierdzonym w UE do stosowania w leczeniu zapchlenia i zapobieganiu mu (selamektyna do nakraplania na skórę psa lub kota).
English: The results of laboratory studies demonstrated that the product was effective at killing the fleas on dogs or cats with existing flea infestations within 24 hours after treatment.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych wskazują, że produkt jest skuteczny w zabijaniu pcheł u zapchlonych psów lub kotów w ciągu 24 godzin po zastosowaniu leczenia.
English: Comfortis has been studied in laboratory animals, as well as in dogs or cats that were treated in various veterinary practices and clinics across Europe (“clinical studies”).
Polish: Skuteczność leku Comfortis badano u zwierząt laboratoryjnych oraz u psów lub kotów leczonych w wielu gabinetach i klinikach weterynaryjnych na obszarze Europy (badania kliniczne).
English: Comfortis can also be used as part of a treatment strategy for flea allergic dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Polish: Lek Comfortis można także stosować jako część strategii terapeutycznej w leczeniu alergicznego zapalenia skóry wywołanego ukąszeniami przez pchły (reakcja alergiczna na ukąszenia przez pchły).
English: The most common side effect is vomiting, which is mild and transient in most dogs and cats.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane to wymioty, które u większości psów i kotów mają nasilenie łagodne i charakter przemijający.
English: Comparative studies on fed/fasted dogs indicated that Comfortis tablets should be given with a meal to increase the amount of the active substance absorbed by the dog.
Polish: W badaniach porównawczych u psów po posiłku lub na czczo wykazano, że tabletki Comfortis należy podawać podczas posiłku w celu zwiększenia ilości wchłanianej substancji czynnej.
English: The clinical studies, carried out for between one and three months, showed that Comfortis is as effective as the comparator medicine in the treatment of flea infestations in dogs and cats.
Polish: W badaniach klinicznych trwających przez okres od jednego do trzech miesięcy wykazano, że lek Comfortis jest tak samo skuteczny w leczeniu zapchlenia u psów i kotów, jak lek porównawczy.
English: What is the risk associated with Comfortis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Comfortis?
English: The studies involved dogs and cats of different age groups, genders, breeds and weights.
Polish: Do badań włączono psy i koty w różnym wieku, różnych ras i o różnej masie ciała.
English: The safety of Comfortis has not been sufficiently established in dogs or cats that are pregnant or breeding (male or female).
Polish: Nie oceniono w dostateczny sposób bezpieczeństwa stosowania leku Comfortis u psów lub kotów w okresie ciąży lub krycia (osobniki męskie lub żeńskie).
English: Comfortis is used to treat and prevent flea infestations in dogs and cats.
Polish: Lek Comfortis stosuje się w celu leczenia zapchlenia u psów i kotów oraz zapobiegania mu.
English: Laboratory studies were carried out to look at the effectiveness of Comfortis in killing the fleas on dogs and cats with existing flea infestations, and at the speed of killing fleas on the treated animals.
Polish: Badania laboratoryjne przeprowadzono w celu oceny skuteczności leku Comfortis w zabijaniu pcheł u psów i kotów oraz oceny szybkości zabijania pcheł u leczonych zwierząt.
English: Other common side effects in cats include diarrhoea and loss of appetite.
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane u kotów to biegunka i utrata apetytu.
English: The safety for suckling puppies or kittens has not been sufficiently established, therefore Comfortis should only be used in breeding, pregnant or lactating dogs or cats if the veterinary surgeon has specifically recommended it.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo szczeniąt i kociąt karmionych piersią nie zostało w dostateczny sposób ustalone, lek Comfortis można stosować u psów i kotów w okresie krycia, ciąży lub laktacji wyłącznie na zalecenie weterynarza.
English: How does Comfortis work?
Polish: Jak działa lek Comfortis?
English: What is Comfortis used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Comfortis?
English: Why has Comfortis been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Comfortis?
English: For a full list of all side effects reported with Comfortis, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Comfortis znajduje się w ulotce informacyjnej dołączonej do opakowania.
English: This difference was not statistically significant.
Polish: Różnica ta nie była statystycznie znamienna.
English: The educational material should contain:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać:
English: Each infusion will take approximately 1 to 2 hours.
Polish: Każda infuzja będzie trwać około 1 do 2 godzin.
English: Additional risk minimisation measures
Polish: Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
English: Children and adults
Polish: Dzieci i dorośli
English: Final study report expected in July 2019
Polish: badania oczekiwany jest w lipca 2019 r.
English: This is known as an infusion reaction which can sometimes be severe, and may include an allergic reaction.
Polish: Określa się to jako reakcję na infuzję, która niekiedy może być ciężka i może obejmować reakcję alergiczną.
English: You should not be given KANUMA if you are pregnant unless clearly necessary.
Polish: Nie należy podawać leku KANUMA kobiecie w ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
English: The age range at study entry was 1-6 months.
Polish: Zakres wieku w momencie włączenia do badania wynosił 1-6 miesięcy.
English: Unopened vials: 2 years.
Polish: Nieotwarte fiolki: 2 lata
English: With continued treatment beyond 12 months of age, 1 additional patient died at age 15 months.
Polish: Przy kontynuacji leczenia po ukończeniu 12. miesiąca życia 1 pacjent zmarł w wieku 15 miesięcy.
English: In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Polish: Ze względu na brak większej ilości danych klinicznych, nie zaleca się tej dawki.
English: These increases have generally occurred within the first 2 to 4 weeks and improved within a further 8 weeks of treatment.
Polish: Takie zwiększenie generalnie występowało w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni, a stężenie zmniejszało się w ciągu dalszych 8 tygodni leczenia.
English: From a microbiological point of view, the diluted solution should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.
English: Frequencies are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest wg następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: Based on the limited data currently available the development of ADA seems to occur more frequently in infants.'
Polish: Biorąc pod uwagę aktualnie dostępne ograniczone dane, wydaje się, że ADA występują częściej u niemowląt.
English: The vials should not be left outside the refrigerator longer than 24 hours prior to dilution for infusion.
Polish: Nie pozostawiać fiolek poza lodówką na dłużej niż 24 godziny przed rozcieńczeniem do infuzji.
English: Total infusion volume (ml)
Polish: Całkowita objętość infuzji (ml)
English: P-value d
Polish: Wartość p d
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i na pudełku po „EXP”.
English: This medicine is an enzyme replacement therapy.
Polish: Lek ten stanowi enzymatyczną terapię zastępczą.
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children are the same as in adults.
Polish: Częstości występowania, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
English: P-values are from Fisher's exact test for normalisation endpoints and Wilcoxon rank-sum test for all other endpoints.
Polish: Wartości p otrzymane z dokładnego testu Fishera dla kryteriów normalizacji oraz test sumy rang Wilcoxona dla wszystkich pozostałych kryteriów oceny końcowej.
English: Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C - 8 °C).
English: * The infusion volume should be based on the prescribed dose and should be prepared to a final sebelipase alfa concentration of 0.1-1.5 mg/ml.
Polish: * Objętość infuzji powinna zależeć od przepisanej dawki i powinna być przygotowana tak, by ostateczne stężenie sebelipazy alfa wynosiło 0,1-1,5 mg/ml.
English: Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
Polish: Nie badano stosowania sebelipazy alfa u pacjentów w wieku od 2 do 4 lat ani u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
English: Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli normalizację, zdefiniowaną jako wartość 34-59 U/l, w zależności od wieku i płci.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, Enzymes; ATC code: not yet assigned
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, enzymy; kod ATC: jeszcze nie przydzielony
English: What KANUMA is and what it is used for
Polish: Co to jest lek KANUMA i w jakim celu się go stosuje
English: The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Polish: Cele dotyczące skuteczności to ocena czynności wątroby w okresie do 3 lat i przeżywalność po 12 miesiącach.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1033/001
Polish: EU/1/15/1033/001
English: The solution should be mixed gently, and not be shaken.
Polish: Roztwór należy delikatnie zamieszać i nie wstrząsać.
English: Posology It is important to initiate treatment as early as possible after diagnosis of LAL deficiency.
Polish: Dawkowanie Ważne jest jak najwcześniejsze rozpoczęcie leczenia po rozpoznaniu niedoboru LAL.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kanuma is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Kanuma have access to the educational material.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Kanuma jest dopuszczony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą stosować produkt Kanuma, będą mieć dostęp do materiałów edukacyjnych.
English: The majority of reactions occurred during or within 4 hours of the completion of the infusion.
Polish: Większość z tych działań wystąpiła podczas infuzji lub w ciągu 4 godzin od jej zakończenia.
English: This medicine may contain egg proteins.
Polish: Ten lek może zawierać białka jaja.
English: Body temperature increased b,c
Polish: Wzrost temperatury ciała b,c
English: 4-11 years old N=24
Polish: Wiek 4-11 lat n=24
English: Patients with known egg allergies were excluded from clinical studies (see section 4.3).
Polish: Pacjenci z rozpoznaną alergią na jaja byli wykluczeni z badań klinicznych (patrz punkt 4.3).
English: Infants (< 6 months of age)
Polish: Niemowlęta (w wieku < 6 miesięcy)
English: UNITED STATES
Polish: Stany Zjednoczone
English: You or your child may be monitored by your doctor or nurse for an additional hour after the infusion.
Polish: Pacjent może być obserwowany przez lekarza lub pielęgniarkę przez dodatkową godzinę po zakończeniu infuzji.
English: KANUMA should be started at as young an age as possible and is intended for long-term use.
Polish: Leczenie lekiem KANUMA należy rozpocząć w jak najmłodszym wieku; lek ten przewidziany jest do długotrwałego stosowania.
English: It is not known whether sebelipase alfa is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy sebelipaza alfa przenika do mleka ludzkiego.
English: 12-17 years old N=23
Polish: Wiek 12-17 lat n=23
English: KANUMA should be administered through a 0.2 μm filter (see section 6.6).
Polish: Produkt KANUMA należy podawać przez filtr 0,2 μm (patrz punkt 6.6).
English: Elderly population (≥ 65 years old)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
English: For management of adverse reactions, see sections 4.4 and 4.8.
Polish: Postępowanie w razie wystąpienia działań niepożądanych, patrz punkty 4.4 i 4.8.
English: Aseptic technique should be used.
Polish: Należy stosować zasady aseptyki.
English: Prior to launch of Kanuma in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational material including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu Kanuma do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z krajowymi władzami rejestracyjnymi format i treść programu edukacyjnego, w tym nośniki komunikacyjne, metody dystrybucji i inne aspekty programu.
English: Twenty-four patients were aged 411 years, 23 were aged 12-17 years, and 18 were aged ≥ 18 years (Table 4).
Polish: W grupie tej 24 pacjentów było w wieku 4-11 lat, 23 było w wieku 12-17 lat, a 18 było w wieku ≥ 18 lat (Tabela 4).
English: The age range at randomisation was 4-58 years old (71% were < 18 years old).
Polish: Zakres wieku w momencie randomizacji wynosił 4-58 lat (71% pacjentów miało < 18 lat).
English: Anaphylaxis occurred during the infusion as late as 1 year after treatment initiation.
Polish: Reakcja anafilaktyczna wystąpiła podczas infuzji nawet 1 rok po rozpoczęciu leczenia.
English: Study LAL-CL02 - Children and Adults 1 mg/kg once every other week
Polish: Badanie LAL-CL02 - dzieci i dorośli 1 mg/kg mc. raz na 2 tygodnie
English: This medicinal product may contain traces of egg proteins.
Polish: Ten produkt leczniczy może zawierać śladowe ilości białek jaja.
English: Sebelipase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Polish: Sebelipaza alfa jest białkiem i oczekuje się, że jest rozkładana metabolicznie na drodze hydrolizy peptydów.
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
English: Following the first sebelipase alfa infusion, including the first infusion after a dose escalation, patients should be observed for 1 hour in order to monitor for any signs or symptoms of anaphylaxis or a severe hypersensitivity reaction.
Polish: Po pierwszej infuzji sebelipazy alfa, w tym po pierwszej infuzji po zwiększaniu dawki, należy przez 1 godzinę obserwować pacjentów czy występują u nich jakiekolwiek przedmiotowe lub podmiotowe objawy reakcji anafilaktycznej lub ciężkiej reakcji nadwrażliwości.
English: The absolute reduction in mean ALT level was -57.9 U/l (-53%) in the sebelipase alfa-treated group and -6.7 U/l (-6%) in the placebo group.
Polish: Bezwzględne zmniejszenie średniej aktywności AlAT wyniosło -57,9 U/l (-53%) w grupie leczonej sebelipazą alfa oraz -6,7 U/l (-6%) w grupie placebo.
English: Most patients who developed ADA did so within the first 2 months of exposure.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły ADA, doszło do tego w ciągu pierwszych 2 miesięcy ekspozycji.
English: Table 3: Primary and secondary efficacy endpoints in LAL-CL02 Endpoint
Polish: Tabela 3: Główne i drugorzędne kryteria końcowej oceny skuteczności w badaniu LAL-CL02
English: The age range of patients with biopsy evidence of cirrhosis was 4-21 years old.
Polish: Zakres wieku pacjentów z marskością wątroby potwierdzoną biopsją wynosił 4-21 lat.
English: Following the occurrence of a hypersensitivity reaction, appropriate pre-treatment should be considered according to the standard of care (see section 4.4).
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy rozważyć premedykację zgodnie ze standardem opieki (patrz punkt 4.4).
English: A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
Polish: Można rozważyć podanie infuzji w ciągu 1 godziny, jeśli znana jest tolerancja danego pacjenta.
English: Table 4: Mean Population Pharmacokinetic Parameters
Polish: Tabela 4: Średnie parametry farmakokinetyki populacyjnej
English: Side effects were seen while patients were being given the medicine or shortly after (infusion reactions).
Polish: Działania niepożądane obserwowane były u pacjentów podczas podawania tego leku lub w krótkim czasie po tym (reakcje na infuzje).
English: Interim reports expected yearly
Polish: Raporty okresowe oczekiwane są co roku
English: Prior to dilution, the solution in the vials should be inspected visually; the solution should be clear to slightly opalescent, colourless to slightly coloured (yellow).
Polish: Przed rozcieńczeniem należy skontrolować wzrokowo roztwór w fiolkach; roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do nieznacznie zabarwionego (żółtego).
English: Each vial of KANUMA is intended for single use only.
Polish: Każda fiolka produktu KANUMA przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: Two patients were positive at only a single time point.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono obecność ADA tylko w jednym punkcie czasowym.
English: The majority of patients (58%) had LDLcholesterol > 190 mg/dl at study entry, and 24% of patients with LDL-cholesterol > 190 mg/dl were on lipid lowering medicinal products.
Polish: Większość pacjentów (58%) miała stężenie cholesterolu LDL > 190 mg/dl przy włączeniu do badania, a 24% pacjentów ze stężeniem cholesterolu LDL > 190 mg/dl przyjmowało leki obniżające stężenie lipidów.
English: Children and adults with LAL deficiency
Polish: Dzieci i dorośli z niedoborem LAL
English: AUCss = Area under the plasma concentration time curve at steady-state Cmax = Maximum concentration
Polish: AUCss = pole pod krzywą stężenia w osoczu względem czasu w stanie stacjonarnym Cmaks = stężenie maksymalne
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sebelipase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie sebelipazy alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret France
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francja
English: Of the 32 patients who had a liver biopsy at study entry, 100% had fibrosis and 31% had cirrhosis.
Polish: Wśród 32 pacjentów, którzy przeszli biopsję wątroby przy włączeniu do badania, 100% miało zwłóknienie, a 31% miało marskość wątroby.
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Polish: • Wytyczne dla fachowego personelu medycznego Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
English: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA United Kingdom
Polish: Almac Pharma Services Seagoe Industrial Estate Craigavon BT63 5UA Wielka Brytania
English: LAL deficiency presenting in infants is a medical emergency with rapid disease progression over a period of weeks that is typically fatal within the first 6 months of life.
Polish: Niedobór LAL występujący u niemowlęcia jest naglącym stanem medycznym z szybką progresją choroby w ciągu tygodni i zwykle prowadzi do zgonu w pierwszych 6 miesiącach życia.
English: The vials should not be frozen, heated or microwaved and should be protected from light.
Polish: Nie zamrażać i nie podgrzewać fiolek w kuchence mikrofalowej ani w inny sposób; chronić przed światłem.
English: For diluted solutions, immediate use is recommended.
Polish: W przypadku rozcieńczonego roztworu zaleca się użyć go natychmiast.
English: For instructions on the preventive measures and monitoring of hypersensitivity reactions, see section 4.4.
Polish: Instrukcja dotycząca środków ostrożności i monitorowania pod kątem reakcji nadwrażliwości podana jest w punkcie 4.4.
English: It is not known whether sebelipase alfa passes into breast milk; therefore it is recommended that you stop breast-feeding or using KANUMA treatment while breast-feeding.
Polish: Nie wiadomo, czy sebelipaza alfa przenika do mleka matki, w związku z czym zaleca się przerwanie karmienia piersią lub przerwanie stosowania leku KANUMA w okresie karmienia piersią.