FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque el estudio incluía un número limitado de pacientes y se necesitan más datos para confirmar los resultados, la Agencia Europea de Medicamentos consideró que Polivy satisfacía una necesidad médica no cubierta.
Slovenian: Čeprav je študija vključevala omejeno število bolnikov in je za potrditev rezultatov potrebnih več podatkov, je Evropska agencija za zdravila ocenila, da zdravilo Polivy izpolnjuje neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Polivy son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Polivy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Polivy en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Polivy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Spanish: ¿Qué es Polivy y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy in za kaj se uporablja?
Spanish: Polivy puede afectar a la producción de células sanguíneas.
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko vpliva na nastajanje krvnih celic.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Spanish: MMAAE detiene entonces la división de las células B y determina su muerte.
Slovenian: MMAE nato prepreči delitev celic B in povzroči njihovo odmrtje.
Spanish: A Polivy se le ha concedido una «autorización condicional».
Slovenian: Zdravilo Polivy je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Spanish: Si el paciente presenta una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión deberá ralentizarse o interrumpirse.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi z infuzijo povezana reakcija, je treba infundiranje upočasniti ali prekiniti.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Polivy se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Polivy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: El estudio principal mostró que Polivy es eficaz en el tratamiento de los pacientes cuya enfermedad no respondía al tratamiento anterior o había vuelto a aparecer y que no podían someterse a trasplante.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Polivy učinkovito pri zdravljenju bolnikov, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je ponovila in pri katerih presaditev ni mogoča.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Polivy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Polivy?
Spanish: La dosis de Polivy depende del peso del paciente y se administra en 6 ciclos.
Slovenian: Odmerek zdravila Polivy je odvisen od bolnikove telesne mase in se daje šest ciklov.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Polivy son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Polivy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Polivy consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Polivy en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Polivy so se pokazale v študijah?
Spanish: Poliy se administra por perfusión intravenosa (goteo) durante 90 minutos.
Slovenian: Zdravilo Polivy je namenjeno infundiranju (kapalni infuziji) v veno v trajanju 90 minut.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros dos medicamentos, la bendamustina y el rituximab.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, bendamustinom in rituksimabom.
Spanish: Se administra en ciclos de 21 días con rituximab y bendamustina.
Slovenian: Daje se v 21dnevnih ciklih skupaj z rituksimabom in bendamustinom.
Spanish: Como Polivy ha recibido una autorización condicional, la empresa que comercializa Polivy proporcionará más datos sobre sus efectos oara confirmar la seguridad y efectividad cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos anticancerosos en pacientes con DLBCL.
Slovenian: Ker je zdravilo Polivy prejelo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podatke o njegovih učinkih, da bi potrdili učinkovitost in varnost zdravila Polivy, kadar se pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Spanish: Polivy solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Polivy je le na recept, zdravljenje z njim pa se mora izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem raka.
Spanish: Después de 6 a 8 semanas de tratamiento no hubo signos del cáncer (respuesta completa) en el 40 % de los pacientes que recibieron Polivy más rituximab y bendamustina, en comparación con el 18 % de los pacientes que recibieron rituximab y bendamustina en monoterapia.
Slovenian: Po šestih do osmih tednih zdravljenja znakov raka ni bilo več (popolni odziv) pri 40 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Polivy v kombinaciji z rituksimabom in bendamustinom, in pri 18 % bolnikov, ki so prejemali samo rituksimab in bendamustin.
Spanish: Información general sobre Polivy y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Polivy in zakaj je odobreno v EU
Spanish: La DLBCL es una enfermedad «rara», y Polivy fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de abril de 2018.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Polivy 16. aprila 2018 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: El anticuerpo monoclonal se asocia a una proteína denominada CD79b en las células B, incluidos los linfocitos B cancerosos, y al hacerlo provoca la liberación de MMAE en el interior de las células.
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na beljakovino CD79b, prisotno na celicah B, vključno z rakavimi celicami B, pri tem pa vanje sprosti MMAE.
Spanish: Polivy es un medicamento anticanceroso que se utiliza para tratar a adultos con linfoma difuso de células B (DLBCL) cuyo cáncer ha vuelto o ha dejado de responder a otros tratamientos y que no pueden someterse a un trasplante de médula ósea.
Slovenian: Polivy je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z difuznim velikoceličnim limfomom B, pri katerih se je rak ponovil ali se je prenehal odzivati na druga zdravljenja in pri katerih ni mogoče opraviti presaditve kostnega mozga.
Spanish: El principio activo de Polivy, polatuzumab vedotina, se compone de un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína), combinado con una sustancia denominada monometilauristatina E (MMAAE).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy, polatuzumab vedotin, je sestavljena iz monoklonskega protitelesa (vrste beljakovine) v kombinaciji s snovjo, imenovano monometil avristatin E (MMAE).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Polivy en combinación con bendamustin y rituximab (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) fueron anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), neutropenia (bajo recuento de glóbulos blancos), cansancio, diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y fiebre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Polivy v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so bili anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), nevtropenija (nizka raven belih krvnih celic), utrujenost, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in povišana telesna temperatura.
Spanish: Los efectos adversos graves (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen neutropenia febril (bajo recuento de glóbulos blancos con fiebre), fiebre, y neumonía (infección de los pulmones).
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo febrilno nevtropenijo (nizko raven belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo), povišano telesno temperaturo in pljučnico (okužbo pljuč).
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Polivy?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Polivy še pričakujemo?
Spanish: Los pacientes con DLBCL tienen células B cancerosas, un tipo de glóbulo blanco.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B so celice B, tj. vrsta belih krvnih celic, rakave.
Spanish: Polivy contiene el principio activo polatuzumab vedotina.
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Spanish: ¿Cómo se usa Polivy?
Slovenian: Kako se zdravilo Polivy uporablja?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Polivy se puede consultar en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Cómo actúa Polivy?
Slovenian: Kako zdravilo Polivy deluje?
Spanish: Los pacientes reciben paracetamol y un antihistamínico antes de recibir Polivy para reducir el riesgo de reacciones a la perfusión.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Polivy prejmejo paracetamol in antihistaminik.
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Polivy añadida al régimen estándar de bendamustina y rituximab, mientras que la otra mitad recibió bendamustina más rituximab en monoterapia.
Slovenian: Zdravilo Polivy so preučevali v študiji, ki je vključevala 80 bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Polovica bolnikov je prejemala zdravilo Polivy, dodano standardnemu režimu z bendamustinom in rituksimabom, druga polovica pa je prejemala samo bendamustin in rituksimab.
Spanish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Spanish: Cada ciclo dura 21 días.
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni.
Spanish: 10,3 (5,6; NE)
Slovenian: 10,3 (5,6; NO)
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Spanish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Bélgica/Belgien)
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje z zdravili.
Spanish: Para que el tratamiento sea totalmente eficaz, es muy importante no perder ninguna dosis.
Slovenian: Da bi bilo zdravljenje popolnoma učinkovito, je zelo pomembno, da ne izpustite odmerka.
Spanish: Polisorbato 20 (E 432)
Slovenian: Polisorbat 20 (E 432)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1388/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1388/001
Spanish: ● Plan de gestión de riesgos (PGR)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Spanish: Esto significa que se esperan más evidencias sobre este medicamento.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Spanish: Anticoncepción (hombre y mujer)
Slovenian: Kontracepcija (ženske in moški)
Spanish: Este paciente había recibido tres líneas de tratamiento previas incluyendo anticuerpos anti-CD20.
Slovenian: Ta bolnik je imel predhodno tri linije zdravljenja, ki so vključevale protitelesa proti CD20.
Spanish: Infecciones graves activas (ver sección 4.4).
Slovenian: Aktivne hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de infecciones latentes.
Slovenian: Poročali so tudi o ponovni aktivaciji latentnih okužb.
Spanish: Tamaño del envase de un vial.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno vialo.
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en mujeres y varones
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14 a(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: 1Si la causa principal se debe al linfoma, puede no ser necesaria la reducción de la dosis de bendamustina.
Slovenian: 1Če je primarni vzrok posledica limfoma, zmanjšanje odmerka bendamustina morda ne bo potrebno.
Spanish: • pérdida de memoria, dificultad para hablar, dificultad para caminar o problemas con la vista
Slovenian: • izguba spomina, težave z govorjenjem, hojo ali vidom
Spanish: Estos pueden ser síntomas nuevos o un cambio en sus síntomas actuales.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko novi simptomi ali pa se spremenijo simptomi, ki jih trenutno imate.
Spanish: • alguna vez ha tenido problemas de hígado;
Slovenian: • če ste kadar koli imeli težave z jetri;
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Spanish: Esto se debe a que Polivy puede afectar a la salud de su bebé.
Slovenian: Zdravilo Polivy namreč lahko prizadene otrokovo zdravje.
Spanish: Esto incluye medicamentos obtenidos sin receta y medicamentos a base de plantas.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.
Spanish: • sensación de debilidad o malestar general.
Slovenian: • občutek šibkosti ali splošno slabo počutje.
Spanish: Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale na reproduktivno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • si se le debe administrar una vacuna o sabe que puede necesitar una en un futuro cercano
Slovenian: • se boste kmalu cepili ali veste, da boste cepljenje potrebovali v bližnji prihodnosti.
Spanish: La mediana de edad fue de 69 años (rango: 30-86 años).
Slovenian: Mediana starost je bila 69 let (razpon: od 30 do 86 let).
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse ni diluirse con otros, excepto los mencionados en la sección 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati ali redčiti z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes que habían recibido una vacuna viva recientemente.
Slovenian: Študij pri bolnikih, ki so nedavno prejeli živa cepiva, niso izvedli.
Spanish: La dosis de este medicamento depende de su peso corporal.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Spanish: Es importante que informe a su médico antes y durante el tratamiento si está embarazada, cree que puede estarlo o tiene intención de quedarse embarazada.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku pred zdravljenjem in med zdravljenjem poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Spanish: Los estudios clínicos de Polivy no incluyeron un número suficiente de pacientes de ≥65 años para determinar si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Polivy niso vključevale zadostnega števila bolnikov, starih 65 let ali več, da bi lahko določili, ali se odzovejo drugače od mlajših bolnikov.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para lactantes.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti.
Spanish: Los detalles de conservación son los siguientes
Slovenian: Podrobnosti o shranjevanju so:
Spanish: Siga el procedimiento de manipulación y eliminación adecuado (ver sección 6.6).
Slovenian: Upoštevajte ustrezen postopek za ravnanje in odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Spanish: Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
Slovenian: Virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Spanish: Pueden ocurrir reacciones relacionadas con la perfusión, reacciones alérgicas o anafilácticas (alergias más graves).
Slovenian: Lahko se pojavijo reakcije, povezane z infundiranjem, alergijske ali anafilaktične (bolj hude alergijske) reakcije.
Spanish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Suiza
Slovenian: CH-3930 Visp Švica
Spanish: El MMAE no inhibe a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ni a CYP2D6.
Slovenian: MMAE ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Spanish: Reacciones adversas almedicamento poco frecuentes, raras y muy raras: ninguna.
Slovenian: Občasni, redki in zelo redki: jih ni.
Spanish: De los 173 pacientes tratados con Polivy en el estudio GO29365, 95 pacientes (55%) tenían ≥65 años de edad.
Slovenian: Med 173 bolniki, zdravljenimi z zdravilom Polivy v študiji GO29365, jih je 95 (55 %) imelo > 65 let.
Spanish: Polivy será conservadopor los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Slovenian: Zdravilo Polivy bodo shranjevali zdravstveni delavci v bolnišnici ali ambulanti.
Spanish: Glucosa al 5 %
Slovenian: 5 % glukoza
Spanish: Por estas razones, la comparación de la incidencia de anticuerpos a polatuzumab vedotina con la incidencia de anticuerpos a otros medicamentos podría ser engañosa.
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti polatuzumabu vedotinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Spanish: El producto reconstituido no contiene ningún conservante y está destinado para una sola dosis.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo ne vsebuje konzervansov in je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le harán análisis de sangre para comprobar su estado.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo opravili preiskave krvi za preverjanje tega sindroma.
Spanish: Polivy puede causar algunos efectos adversos graves que debe comunicar de inmediato a su médico o enfermero.
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko povzroči nekatere resne neželene učinke, o katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de PSURs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Spanish: • falta de apetito
Slovenian: • pomanjkanje apetita • srbenje
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Polivy 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Polivy 3.
Spanish: • problemas de vista.
Slovenian: • imate težave z vidom.
Spanish: La supervivencia global (SG) fue un objetivo exploratorio que no fue controlado por error tipo 1.
Slovenian: Celokupno preživetje (OS) je bilo eksplorativni cilj, ki ni bil kontroliran glede napake tipa 1.
Spanish: Los pacientes con elevada carga tumoral y tumores de rápida proliferación pueden tener un mayor riesgo de padecer el SLT.
Slovenian: Bolniki z velikim tumorskim bremenom in hitro proliferirajočim tumorjem imajo lahko večje tveganje za sindrom razpada tumorja.
Spanish: Polivy también puede producir trombocitopenia o anemia de Grado 3 o 4.
Slovenian: Med uporabo zdravila Polivy se lahko pojavi tudi trombocitopenija ali anemija 3. ali 4. stopnje.
Spanish: Si experimenta reacciones relacionadas con la perfusión o daño nervioso, o si siente cansancio, debilidad o mareos (ver sección 4) no debe conducir, montar en bicicleta ni usar herramientas o máquinas hasta que la reacción se detenga.
Slovenian: Če se vam pojavijo z infundiranjem povezane reakcije ali okvara živcev ali če ste utrujeni, šibki ali omotični (glejte poglavje 4), ne upravljajte vozil, ne kolesarite in ne uporabljajte orodij ali strojev, dokler reakcija ne mine.
Spanish: Determinar el volumen de solución reconstituida a 20 mg/ml requerido basándose en la dosis necesaria (ver a continuación):
Slovenian: Potrebno količino rekonstituirane raztopine 20 mg/ml določite glede na zahtevani odmerek (glejte spodaj):
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL: EL MEDICAMENTO SE DEBE ALMACENAR FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Spanish: Si tiene síntomas de neuropatía periférica, su médico puede reducir su dosis.
Slovenian: Če imate simptome periferne nevropatije, vam lahko zdravnik zmanjša odmerek tega zdravila.
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente a cada reacción adversa al fármaco se basa en la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 to < 1/100), raras (≥ 1/10,000 to < 1/1000) muy raras(< 1/10,000).
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Spanish: En el siguiente ciclo, perfundir Polivy durante 90 minutos.
Slovenian: V naslednjem ciklu zdravilo Polivy infundirajte v 90 minutah.
Spanish: La estimación poblacional del volumen central de distribución para acMMAE fue de 3,15 l, lo cual se aproximó al volumen plasmático.
Slovenian: Populacijska ocena osrednjega volumna porazdelitve za acMMAE je 3,15 l, kar se približuje volumnu plazme.
Spanish: La solución reconstituida y la solución para perfusión no se deben congelar ni exponer a la luz solar directa.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine in raztopine za infundiranje se ne sme zamrzniti ali izpostavljati neposredni sončni svetlobi.
Spanish: • La dosis inicial de este medicamento es de 1,8 mg por cada kilogramo de peso corporal.
Slovenian: • Običajen začetni odmerek je 1,8 mg na kilogram telesne mase.
Spanish: Aspecto de Polivy y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Polivy in vsebina pakiranja
Spanish: Otros medicamentos y Polivy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Polivy