FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skal optøs ved stuetemperatur og anvendes øjeblikkeligt.
Greek: Απόψυξη σε θερμοκρασία δωματίου και άμεση χρήση.
Danish: Sundhedspersonalet skal inden hver infusion undersøge hovedbunden for hudskader for at sikre, at udstyret til intracerebroventrikulær adgang ikke kompromitteres.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να ελέγχουν το τριχωτό της κεφαλής ως προς την ακεραιότητα του δέρματος, προκειμένου να διασφαλίζεται η ανεμπόδιστη λειτουργία της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης πριν από κάθε έγχυση.
Danish: Tag den gule flip-offhætte af hætteglasset med skyllevæske.
Greek: Αφαιρέστε το κίτρινο αποσπώμενο καπάκι από το φιαλίδιο του διαλύματος έκπλυσης.
Danish: Sundhedspersonale skal være opmærksomme på mulige symptomer på anafylaksi, f.eks.: generaliseret nældefeber, pruritus eller rødme, hævede læber, tunge og/eller drøbel, dyspnø, bronkospasme, stridor, hypoksæmi, hypotoni, synkope eller inkontinens.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν τα πιθανά συμπτώματα της αναφυλαξίας, όπως είναι τα εξής: γενικευμένη κνίδωση, κνησμός ή έξαψη, διογκωμένα χείλη, γλώσσα ή/και σταφυλή, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, συριγμός, υποξαιμία, υποτονία, συγκοπή ή ακράτεια.
Danish: Brineura er indiceret til behandling af sygdommen neuronal ceroidlipofuscinosis type 2 (CLN2), også kaldet tripeptidylpeptidase 1 (TPP1) mangel.
Greek: Το Brineura ενδείκνυται για τη θεραπεία της νευρωνικής κηροειδούς λιποφουσκίνωσης τύπου 2 (CLN2), η οποία είναι επίσης γνωστή ως ανεπάρκεια της τριπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 1 (TPP1).
Danish: Mærk infusionsslangen med "Kun til intracerebroventrikulær infusion".
Greek: 1. Επισημάνετε τη γραμμή έγχυσης με την ένδειξη «Μόνο για ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση».
Danish: Intracerebroventrikulær anvendelse
Greek: Ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χρήση
Danish: Meget almindelig
Greek: Πολύ συχνή
Danish: 3 Samlet set normal gang.
Greek: Σε γενικές γραμμές φυσιολογική βάδιση.
Danish: De almindelige tegn på lækage og fejl ved udstyret omfatter hævelse, erytem af hovedbunden, ekstravasation af væske eller udbuling af hovedbunden rundt om eller over udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Greek: Στις συχνές ενδείξεις διαρροής και αστοχίας της συσκευής περιλαμβάνονται οίδημα, ερύθημα του τριχωτού της κεφαλής, εξαγγείωση του υγρού ή διόγκωση του τριχωτού της κεφαλής γύρω ή πάνω από τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Danish: Der skal anvendes CE-mærket udstyr til intracerebroventrikulær adgang samt nedenstående engangskomponenter eller tilsvarende til at tilføre Brineura.
Greek: Για τη χορήγηση του Brineura θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι συσκευές ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης που φέρουν την ένδειξη CE και τα αναλώσιμα εξαρτήματα που αναφέρονται στη συνέχεια ή αντίστοιχα αυτών.
Danish: 1 hætteglas indeholder 44 mg natrium i 5 ml opløsning.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 44 mg νατρίου σε διάλυμα των 5 ml.
Danish: Efter infusion af Brineura skal der anvendes en beregnet volumen skyllevæske til at gennemskylle infusionskomponenterne ud, herunder udstyret til intracerebroventrikulær adgang, så Brineura indgives helt, og så udstyret til intracerebroventrikulær adgang holdes åbent (se pkt.
Greek: Μετά από την έγχυση του Brineura πρέπει να χρησιμοποιηθεί υπολογισμένη ποσότητα διαλύματος έκπλυσης για την έκπλυση των εξαρτημάτων που χρησιμοποιήθηκαν για την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, προκειμένου να χορηγηθεί πλήρως το Brineura και να διατηρηθεί η βατότητα της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Bekræft, at Brineura-sprøjten i sprøjtepumpen er tom, når infusionen er færdig.
Greek: 12. Επιβεβαιώστε ότι η σύριγγα «Brineura» στην αντλία σύριγγας είναι άδεια μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal åbne hætteglas eller lægemiddelprodukt i sprøjter anvendes øjeblikkeligt.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, τα ανοιγμένα φιαλίδια ή το φαρμακευτικό προϊόν που υπάρχει στις σύριγγες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Danish: Kassér kanylen og hætteglasset med resterende væske ifølge lokale bestemmelser.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και το φιαλίδιο με το υπόλοιπο διάλυμα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Danish: Amning bør indstilles under behandling med Brineura.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Brineura.
Danish: Efterprøv at sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen er tom, når infusionen er færdig.
Greek: 5. Επιβεβαιώστε ότι η σύριγγα «διάλυμα έκπλυσης» στην αντλία σύριγγας είναι άδεια μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης.
Danish: 10. Initier infusion af Brineura ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Greek: 10. Ξεκινήστε την έγχυση του Brineura σε ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
Danish: Opbevares opretstående i en fryser (-20 °C ± 5 °C).
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσετε σε όρθια θέση στην κατάψυξη (-20°C ± 5°C).
Danish: Mærk en ubrugt, steril sprøjte med "skyllevæske" og påsæt en sprøjtekanyle.
Greek: Επικολλήστε ετικέτα σε μία μη χρησιμοποιημένη, αποστειρωμένη σύριγγα με την ένδειξη «Brineura» και προσαρτήστε μία βελόνα σύριγγας.
Danish: Forbered hovedbunden til intracerebroventrikulær infusion vha. aseptisk teknik ifølge institutionens standardprocedurer.
Greek: 5. Προετοιμάστε το τριχωτό της κεφαλής για ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης του ιδρύματος.
Danish: Meget almindelig Meget almindelig Meget almindelig
Greek: Πολύ συχνή Πολύ συχνή Πολύ συχνή Συχνή
Danish: Se flere oplysninger i brugervejledningen fra producenten af sprøjtepumpen.
Greek: Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο λειτουργίας του κατασκευαστή της αντλίας σύριγγας για λεπτομέρειες.
Danish: Initier infusion af skyllevæske ved en hastighed på 2,5 ml pr. time.
Greek: 3. Ξεκινήστε την έγχυση του διαλύματος έκπλυσης σε ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για έγχυση
Danish: Det implanterede udstyr til intracerebroventrikulær adgang skal passe til at skabe adgang til hjerneventriklen mhp.
Greek: Η εμφυτευμένη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης θα πρέπει να είναι κατάλληλη για πρόσβαση στις εγκεφαλικές κοιλίες προκειμένου να χορηγηθεί η θεραπεία.
Danish: 95 % CI-grænser
Greek: Ελάχιστη τιμή, μέγιστη τιμή Όρια 95% ΔΕ
Danish: FREMSTILLERENSBATCHNUMMER
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion.
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για εξέταση, προκειμένου να εντοπίζονται τυχόν υποκλινικές λοιμώξεις από τη συσκευή.
Danish: Brineura og skyllevæsken skal være gennemsigtig til let opaliserende og farveløs til lysegul.
Greek: Το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης θα πρέπει να είναι διαυγή έως ελαφρώς οπαλίζοντα και άχρωμα έως ανοιχτού κίτρινου χρώματος.
Danish: Infusionsstedet skal undersøges, og åbenhed i udstyret til intracerebroventrikulær adgang skal kontrolleres for at registrere eventuel lækage og/eller fejl ved udstyret, inden Brineura-infusionen startes (se pkt.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος του σημείου της έγχυσης και έλεγχος βατότητας, προκειμένου να εντοπίζεται τυχόν διαρροή ή/και αστοχία της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης πριν από την έναρξη της έγχυσης του Brineura (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.3).
Danish: Blæredannelse på tungen Mave-tarmsygdomme
Greek: Φυσαλίδωση στοματικού βλεννογόνου Φυσαλίδωση γλώσσας Γαστρεντερική διαταραχή
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Danish: Kassér kanylen og de tomme hætteglas ifølge lokale bestemmelser.
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τα άδεια φιαλίδια σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Danish: Lækage af anordningen
Greek: Απόσυρση διαλύματος έκπλυσης
Danish: Slut infusionssættet til portkanylen (se figur 1).
Greek: 8. Συνδέστε το σετ έγχυσης στη βελόνα θύρας (βλ.
Danish: Kassér den tomme sprøjte i henhold til lokale bestemmelser.
Greek: Απορρίψτε την άδεια σύριγγα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Danish: Der er for tiden ingen klinisk erfaring med Brineura hos børn under 2 år tilgængelige (se pkt.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει διαθέσιμη κλινική εμπειρία για το Brineura σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Sådan gives Brineura
Greek: Πώς χορηγείται το Brineura
Danish: Se yderligere oplysninger på indlægssedlen
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Danish: Brineura og skyllevæske Dibasisk natriumfosfat, heptahydrat Natriumdihydrogenfosfat monohydrat Natriumchlorid
Greek: Brineura και διάλυμα έκπλυσης Διβασικό επταϋδρικό φωσφορικό νάτριο Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
Danish: Optøet Brineura og skyllevæske skal anvendes øjeblikkeligt.
Greek: Το αποψυγμένο Brineura και το διάλυμα έκπλυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Danish: Undersøg periodisk infusionskomponenterne under infusionen for tegn på lækage eller fejl under tilføring.
Greek: 4. Ελέγχετε ανά τακτά διαστήματα τα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης για σημεία διαρροής ή αποτυχίας χορήγησης.
Danish: GENERELKLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ
Danish: Brineura-hætteglassene kan ind imellem indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Greek: Το διάλυμα του Brineura μπορεί περιστασιακά να περιέχει λεπτές ημιδιαφανείς ίνες ή αδιαφανή σωματίδια.
Danish: Der var ingen tilsyneladende virkning af serum- eller CSV-ADA på farmakokinetikken i hhv. plasma eller CSV.
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής επίδραση των ADA ορού ή ΕΝΥ στο πλάσμα ή στη φαρμακοκινητική του ΕΝΥ, αντίστοιχα.
Danish: Der anbefales lavere doser til patienter under 2 år.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών, συνιστώνται μικρότερες δόσεις, βλ. παράγραφο παιδιατρικού πληθυσμού.
Danish: Optø Brineura og skyllevæsken
Greek: Απόψυξη του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης
Danish: Anbring sprøjten med skyllevæske i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Greek: 2. Τοποθετήστε τη σύριγγα που περιέχει το διάλυμα έκπλυσης στην αντλία σύριγγας και προγραμματίστε την αντλία ώστε να πραγματοποιεί έγχυση με ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
Danish: Væskerne er klare til let opaliserende og farveløse til lysegule.
Greek: Τα διαλύματα είναι διαυγή προς ελαφρώς οπαλίζοντα, άχρωμα προς ανοιχτού κίτρινου χρώματος.
Danish: Pyreksia Følen sig nervøs Smerter
Greek: Αίσθημα νευρικότητας Άλγος
Danish: Udstyrsproblemer:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Danish: Brineura kan ind imellem indeholde tynde, gennemsigtige fibre eller uigennemsigtige partikler.
Greek: Τα φιαλίδια του Brineura μπορεί κατά διαστήματα να περιέχουν λεπτές ημιδιαφανείς ίνες ή αδιαφανή σωματίδια.
Danish: Slut sprøjten med den beregnede volumen skyllevæske til infusionskomponenterne (se pkt.
Greek: 1. Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει τον υπολογισμένο όγκο του διαλύματος έκπλυσης στα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Brineura må ikke administreres, hvis der er tegn og symptomer på akut lækage i udstyret til intracerebroventrikulær adgang, fejl i udstyret eller udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Greek: Μην χορηγήσετε το Brineura εάν υπάρχουν σημεία και συμπτώματα οξείας διαρροής της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, αστοχίας της συσκευής ή σχετιζόμενης με τη συσκευή λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Danish: Udslæt Urticaria
Greek: Όγκος διαλύματος Brineura
Danish: - Korrekt klargøring af BRINEURA og skylleopløsningen.
Greek: - Τρόπος προετοιμασίας του BRINEURA και του διαλύματος έκπλυσης,
Danish: Åbne hætteglas eller lægemiddel i sprøjter skal anvendes øjeblikkeligt.
Greek: Τα ανοιχτά φιαλίδια ή το προϊόν στις σύριγγες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Danish: Opløsning, der er misfarvet eller indeholder andre fremmedlegemer, må ikke anvendes.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τα διαλύματα εάν έχουν αποχρωματιστεί ή εάν υπάρχει άλλη ξένη ουσία στα διαλύματα.
Danish: Anbring sprøjten med Brineura i sprøjtepumpen og programmer pumpen til at levere med en infusionshastighed på 2,5 ml i timen.
Greek: 9. Τοποθετήστε τη σύριγγα που περιέχει το Brineura στην αντλία σύριγγας και προγραμματίστε την αντλία ώστε να πραγματοποιεί έγχυση με ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
Danish: Intracerebroventrikulær infusion af Brineura
Greek: Ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση του Brineura
Danish: Meget almindelig Almindelig Almindelig Ikke kendt
Greek: Πολύ συχνή Συχνή Συχνή Μη γνωστή
Danish: Meget almindelig Almindelig
Greek: Συχνή Συχνή
Danish: Der skal rutinemæssigt sendes CSV-prøver til analyse for at detektere subklinisk, udstyrsrelateret infektion (se pkt.
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για εξέταση, προκειμένου να εντοπίζονται τυχόν υποκλινικές λοιμώξεις από τη συσκευή (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Før portkanylen ind i udstyret til intracerebroventrikulær adgang.
Greek: 6. Εισαγάγετε τη βελόνα θύρας στη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Danish: 1 hætteglas Brineura indeholder 150 mg cerliponase alfa* i 5 ml infusionsvæske.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Brineura περιέχει 150 mg cerliponase alfa* σε διάλυμα των 5 ml.
Danish: p-værdi*
Greek: Τιμή p β
Danish: Adskil den tomme sprøjte fra pumpen og infusionsslangen.
Greek: Αποπροσαρτήστε και αφαιρέστε την άδεια σύριγγα από την αντλία και αποσυνδέστε από τη σωλήνωση.
Danish: Undersøgelsen er stadig i gang.
Greek: Η μελέτη αυτή βρίσκεται ακόμα σε εξέλιξη.
Danish: Hvad sikkerheden angår, viste dataene ingen uacceptable problemer.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια του φαρμάκου, τα δεδομένα δεν αποκαλύπτουν μη αποδεκτές ανησυχίες.
Danish: Undersøgelserne vil omfatte børn over to år, som der på nuværende tidspunkt ikke findes data om.
Greek: Στις μελέτες θα συμμετέχουν και παιδιά κάτω των 2 ετών, για τα οποία δεν υπάρχουν ακόμα δεδομένα.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe det er til fordel for patienten.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα παρατηρούνται οφέλη για τον ασθενή.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Brineura.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Brineura.
Danish: I en opfølgende undersøgelse vedvarede fordelene ved Brineura i endnu et år, og resultaterne viste, at sygdommen kunne forsinkes hos størstedelen af patienterne.
Greek: Σε μια μελέτη παρακολούθησης, τα οφέλη του Brineura διήρκεσαν για ένα ακόμη έτος, με τα αποτελέσματα να δείχνουν ότι η νόσος θα μπορούσε να επιβραδυνθεί στην πλειοψηφία των ασθενών.
Danish: I en undersøgelse, hvor 23 børn (gennemsnitsalder 4 år) blev behandlet med Brineura i næsten et år, fik 20 af dem (87 %) ikke den forringelse på 2 point i motoriske og sproglige færdigheder, som tidligere er set hos patienter, der ikke får behandling.
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 23 παιδιά (με ηλικία 4 ετών κατά μέσο όρο) τα οποία έλαβαν Brineura για σχεδόν ένα έτος, 20 από τα 23 παιδιά (87%) δεν παρουσίασαν μείωση 2 βαθμών όσον αφορά τις κινητικές και γλωσσικές δεξιότητες, γεγονός που έχει παρατηρηθεί στο παρελθόν σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν θεραπεία.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Brineura?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Infusionerne gives en gang hver anden uge af en sundhedsperson, der er kyndig i at indgive medicin i hjernen.
Greek: Οι εγχύσεις χορηγούνται μία φορά κάθε δύο εβδομάδες από επαγγελματία υγείας που να γνωρίζει τη διαδικασία χορήγησης φαρμάκων στον εγκέφαλο.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Brineura (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er feber, lavt proteinindhold i væsken i hjernen og rygmarven (cerebrospinalvæsken), abnormt EKG (undersøgelse af hjertets aktivitet), opkastning, næse- og halsinfektioner (øvre luftvejsinfektioner) og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Brineura (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι πυρεξία, χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) (το υγρό στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), ανωμαλίες του ΗΚΓ (μια δοκιμασία ελέγχου της δραστηριότητας της καρδιάς), έμετος, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις της μύτης και του λάρυγγα) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές).
Danish: Da antallet af patienter med CLN2 er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Brineura blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 13. marts 2013.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με CLN2 και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Brineura χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 13Μαρτίου 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Brineura διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Brineura findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Brineura διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Lægemidlet gives som infusion direkte i hjernen for at omgå den beskyttende blod-hjernebarriere, som adskiller blodbanen fra hjernen og forhindrer stoffer såsom lægemidler i at komme ind i hjernevævet.
Greek: Το φάρμακο εγχέεται απευθείας εντός του εγκεφάλου με σκοπό να παρακάμψει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, έναν προστατευτικό φραγμό που διαχωρίζει τη ροή του αίματος από τον εγκέφαλο και εμποδίζει την είσοδο ουσιών, όπως φάρμακα, στον εγκεφαλικό ιστό.
Danish: Det aktive stof i Brineura, cerliponase alfa, er en kopi af TPP1 og anvendes som erstatning for det manglende enzym.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχεται στο Brineura, η cerliponase alfa, είναι αντίγραφο της TPP1 και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο για το ένζυμο που απουσιάζει.
Danish: Eftersom Brineura er blevet godkendt under ekstraordinære omstændigheder, skal virksomheden, der markedsfører det, fremlægge yderligere data fra undersøgelser om sikkerheden af Brineura, herunder risikoen for allergiske reaktioner ved længere tids anvendelse, og om dets effektivitet på længere sigt mht. at bremse eller standse forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder.
Greek: Δεδομένου ότι το Brineura εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του θα παράσχει περαιτέρω δεδομένα από μελέτες σχετικά με την ασφάλεια του Brineura, συμπεριλαμβανομένου του κινδύνου εμφάνισης αλλεργικών αντιδράσεων κατά τη μακροχρόνια χρήση του φαρμάκου, καθώς και σχετικά με τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητά του στην επιβράδυνση ή τη διακοπή της επιδείνωσης των κινητικών και γλωσσικών δεξιοτήτων.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Brineura bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Brineura.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Brineura opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Brineura υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Andre oplysninger om Brineura
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Brineura
Danish: De foreliggende data viser, at Brineura bremser forringelsen af motoriske og sproglige færdigheder hos patienter med CLN2, som er en sygdom uden andre behandlingsmuligheder.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα καταδεικνύουν ότι το Brineura συμβάλλει στην επιβράδυνση της έκπτωσης των κινητικών και γλωσσικών δεξιοτήτων σε ασθενείς με CLN2, μια πάθηση για την οποία δεν υπάρχει άλλη διαθέσιμη θεραπεία.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter, der har fået indopereret et dræn til at fjerne overskydende væske fra hjernen.
Greek: Επίσης, δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν εμφυτευμένη συσκευή για την παροχέτευση επιπλέον υγρού από τον εγκέφαλο.
Danish: Brineura er et lægemiddel til behandling af neuronal ceroid lipofuscinose type 2 (CLN2-sygdom), som er en arvelig sygdom, der hos børn fører til fremadskridende hjerneskade.
Greek: Το Brineura είναι φάρμακο για τη θεραπεία της νευρωνικής κηροειδούς λιποφουσκίνωσης τύπου 2 (νόσος CLN2), μια κληρονομική πάθηση στα παιδιά που οδηγεί σε προοδευτική εγκεφαλική βλάβη.
Danish: Endelig må patienten ikke få Brineura, når der er problemer med den indopererede enhed såsom utæthed eller infektion.
Greek: Τέλος, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν Brineura, ενώ υπάρχουν προβλήματα με τη συσκευή, όπως διαρροή ή λοίμωξη.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Brineura?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Brineura;
Danish: Brineura må ikke gives til patienter, der har haft livstruende overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) i forbindelse med Brineura, og hos hvem symptomerne kom igen, når patienterne fik Brineura igen.
Greek: Το Brineura δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παρουσιάσει απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) με το Brineura και των οποίων τα συμπτώματα εξακολουθούν να εμφανίζονται κατά την επαναχορήγηση του Brineura.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Brineura, eller infusionen kan gives langsommere.
Greek: Για να μειωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Brineura, μπορούν να χορηγηθούν στους ασθενείς άλλα φάρμακα ή να παραταθεί η διάρκεια της έγχυσης.
Danish: Tidlige undersøgelser har vist, at Brineura nedsætter den hastighed, som sygdommen forværres med, målt på en standardskala.
Greek: Σε πρώιμες μελέτες, έχει αποδειχθεί ότι το Brineura μειώνει τον ρυθμό επιδείνωσης της νόσου, όπως αυτός μετράται με την τυπική κλίμακα βαθμολόγησης.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Brineura, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Brineura, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Lægemidlet Brineura udleveres kun efter recept.
Greek: Το Brineura χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Danish: Brineura indeholder det aktive stof cerliponase alfa.
Greek: Το Brineura περιέχει τη δραστική ουσία cerliponase alfa.
Danish: Patienter med CLN2 mangler enzymet tripeptidylpeptidase-1 (TPP1), der er nødvendigt for hjernens normale udvikling.
Greek: Οι ασθενείς με CLN2 παρουσιάζουν έλλειψη ενός ενζύμου που απαιτείται για τη φυσιολογική ανάπτυξη του εγκεφάλου και ονομάζεται τριπεπτιδυλική-πεπτιδάση-1 (TPP1).
Danish: Vurderingen blev foretaget af læger, som tildelte patienterne individuelle scoreværdier for motoriske og sproglige færdigheder (hvor 0 er sværest og 3 er normalt).
Greek: Η βαθμολόγηση πραγματοποιήθηκε από γιατρούς που έδωσαν στους ασθενείς μεμονωμένες βαθμολογίες για τις κινητικές και τις γλωσσικές δεξιότητες (όπου το 0 υποδεικνύει την πλέον σοβαρή δυσλειτουργία και το 3 αποτελεί το φυσιολογικό επίπεδο δεξιοτήτων) Η τελική βαθμολογία για κάθε ασθενή προέκυψε από το άθροισμα των δύο βαθμολογιών.
Danish: Hvad er Brineura, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Brineura και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Brineura gives som infusion direkte i hjernen.
Greek: Το Brineura χορηγείται μέσω έγχυσης απευθείας στον εγκέφαλο.