FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die neurologischen Symptome und die Thrombozytopenie sind möglicherweise auf die Grundkrankheiten zurückzuführen.
Portuguese: Os sintomas neurológicos e a trombocitopenia podem ser devidos à doença de base.
German: Ein No Observed Effect Level (NOEL-Wert) wurde nicht ermittelt und der Effekt war dosisunabhängig.
Portuguese: Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
German: Falls bei Ihnen irgendwelche dieser Wirkungen auftreten, fragen Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt um Rat.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Miglustat betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17.5% bzw. 29.6%.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17.5% e 29.6%, respetivamente.
German: Miglustat passiert die Plazentaschranke und darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Portuguese: Miglustato atravessa a placenta e não deve ser usado durante a gravidez.
German: Aus dieser Studie geht ebenfalls hervor, dass Miglustat keine oder nur eine begrenzte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Imiglucerase hat.
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que miglustato tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
German: Bei weiblichen Ratten wurden in einer 1-Jahres-Studie Veränderungen der Milchbildung beobachtet.
Portuguese: Foram observadas alterações no aleitamento em ratos do sexo feminino num estudo com a duração de 1 ano.
German: Diese Medikamente können die Menge von Miglustat Dipharma in Ihrem Körper verringern.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Miglustato Dipharma no seu organismo.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
German: Der verantwortliche Metabolit ist nicht identifiziert worden, er könnte sich aber anreichern und Konzentrationen erreichen, die die von Miglustat unter Steady-State-Bedingungen übertreffen.
Portuguese: O metabolito responsável por isto não foi identificado, mas pode acumular e atingir concentrações excedendo as de miglustato no estado estacionário.
German: Dies bedeutet maximal sechs Kapseln pro Tag (600 mg).
Portuguese: Isto significa um máximo diário de seis cápsulas (600 mg).
German: Leukopenie und Neutropenie wurden bei einer ähnlichen Patientengruppe beobachtet, die 800 mg/Tag oder mehr erhielt.
Portuguese: Leucopenia e neutropenia foram igualmente observadas num grupo semelhante de doentes submetidos a doses iguais ou superiores a 800 mg/dia.
German: Diese Effekte traten bei Plasmaspiegeln auf, die vergleichbar mit denen bei Patienten sind, zeigten aber Reversibilität.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram em níveis de exposição semelhantes aos observados em doentes, mas demonstraram ser reversíveis.
German: Studien in vitro haben gezeigt, dass die Glukosylzeramidsynthase durch Miglustat mit einer IC50 von 20-37 µM gehemmt wird.
Portuguese: In vitro, a glicosilceramida sintetase é inibida pelo miglustato com uma IC50 de 20-37 µM.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren wird Ihr Arzt die Dosis bei Niemann-Pick-Krankheit Typ C anpassen.
Portuguese: Para crianças com menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann-Pick tipo C.
German: Obwohl keine direkten Vergleiche mit der Enzymsubstitutionstherapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bei bisher unbehandelten Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 durchgeführt wurden, gibt es keine Hinweise, dass Miglustat eine höhere Wirksamkeit oder Sicherheit gegenüber der ERT hat.
Portuguese: Apesar de não se terem procedido a comparações diretas com a Terapêutica Enzimática de Substituição (TES) no tratamento de doentes até então nunca tratados com doença de Gaucher tipo 1, não existe evidência de uma vantagem em termos de eficácia ou segurança de miglustato relativamente à TES.
German: Dies bedeutet maximal drei Kapseln pro Tag (300 mg).
Portuguese: Isto significa um máximo diário de três cápsulas (300 mg).
German: Der Nutzen der Behandlung mit Miglustat für den Patienten sollte regelmäßig bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
German: Zusätzlich waren 12 pädiatrische Patienten in einer nicht-kontrollierten Substudie über einen Zeitraum von durchschnittlich insgesamt 3,1 Jahren bis zu 4,4 Jahren eingeschlossen.
Portuguese: Adicionalmente, foram introduzidos 12 doentes pediátricos num subestudo não controlado durante uma duração média total de 3,1 anos e até 4,4 anos.
German: Zu den Gründen zählten die Belastung durch intravenöse Infusionen und Schwierigkeiten, einen venösen Zugang zu legen.
Portuguese: Os motivos para não receber a TES incluíram a carga das infusões intravenosas e dificuldades no acesso venoso.
German: Da bei einigen Patienten während der Einnahme von Miglustat Dipharma Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Abnahme des Körpergewichts aufgetreten sind, führt Ihr Arzt vor der Behandlung und während der Behandlung mit Miglustat Dipharma die folgenden Tests durch:
Portuguese: Uma vez que alguns doentes tiveram formigueiro ou dormência nas mãos e pés, ou uma diminuição no peso corporal, enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma, o seu médico irá realizar os seguintes testes antes do tratamento e durante o tratamento com Miglustato Dipharma:
German: Eine periphere Neuropathie scheint bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung häufiger zu sein.
Portuguese: A neuropatia periférica parece ser mais frequente em doentes com doença de Gaucher tipo 1 quando comparada à população geral.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36% zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14%).
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Miglustat Dipharma angewendet werden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Dipharma.
German: - wenn Sie allergisch gegen Miglustat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen von den klinischen Studien und nach Markteinführung, die bei > 1% der Patienten auftraten, sind in der nachstehenden Tabelle nach Systemorganklasse und Häufigkeit (sehr häufig: ≥ 1/10, häufig ≥ 1/100, < 1/10, gelegentlich: ≥ 1/1000, < 1/100, selten: ≥ 1/10000, < 1/1000, sehr selten:
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos e notificações espontâneas, ocorrendo em >1% dos doentes, são apresentadas no quadro abaixo por sistema de classes de órgãos e frequência (muito frequentes: ≥ 1/10, frequentes ≥ 1/100, < 1/10, pouco frequentes: ≥ 1/1 000 a < 1/100, raros: ≥ 1/10 000 a < 1/1 000, muito raros: < 1/10 000).
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Miglustat Dipharma einige Untersuchungen durchführen, um dies herauszufinden (siehe Abschnitt 2).
Portuguese: O seu médico irá proceder à realização de alguns testes antes e durante o tratamento com Miglustato Dipharma para avaliar estas reações (ver secção 2).
German: Die ERT ist die Standardtherapie für Patienten, die eine Behandlung der GaucherKrankheit des Typs 1 benötigen (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A TES constitui o padrão de cuidados dos doentes que necessitam de tratamento para a doença de Gaucher tipo 1 (ver secção 5.1).
German: Die Wirksamkeit von Miglustat bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0-17 Jahren mit Typ-1Gaucher-Krankheit ist nicht erwiesen.
Portuguese: A eficácia de miglustato em crianças e adolescentes com idades entre os 0-17 anos com doença de Gaucher tipo 1 não foi estabelecida.
German: Die klinische Studie wurde mit 29 erwachsenen und jugendlichen Patienten über einen kontrollierten Studienzeitraum von 12 Monaten durchgeführt, gefolgt von einer Verlängerungsphase mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 3,9 Jahren bis zu 5,6 Jahren.
Portuguese: O ensaio clínico incluiu 29 doentes jovens e adultos num período controlado de 12 meses, seguido de uma extensão de tratamento numa duração média total de 3,9 anos e até 5,6 anos.
German: In einigen Fällen kann vom Arzt auch ein Mittel gegen Durchfall wie Loperamid verordnet werden.
Portuguese: Em alguns casos, o médico pode receitar medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
German: Bei 6 Patienten wurde die Behandlung mit Miglustat aufgrund potentieller Krankheitsverschlechterung, wie im Studienprotokoll definiert, vorzeitig abgebrochen.
Portuguese: Seis doentes tiveram tratamento com miglustato prematuramente descontinuado por potencial agravamento da doença, tal como definido no estudo.
German: 14 der 41 Patienten, die an der Studie teilnahmen, wurden mehr als 3 Jahre lang mit Miglustat behandelt.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com miglustato durante mais de 3 anos.
German: Dies könnten Zeichen einer peripheren Neuropathie infolge von Nebenwirkungen von Miglustat Dipharma, aber auch Folgen bestehender Erkrankungen sein.
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma ou podem ser causados por doenças já existentes.
German: Der klinische Nutzen wurde bei 13 Patienten nach 24 und 36 Monaten beurteilt.
Portuguese: Os benefícios clínicos foram estudados aos 24 meses e aos 36 meses em 13 doentes.
German: Bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1 wird eine Substanz, Glukosylzeramid, nicht aus Ihrem Körper entfernt.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, uma substância chamada glicosilceramida não é removida do seu organismo.
German: Ungefähr 37% der Patienten in klinischen Studien zur Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 58 % der Patienten in einer klinischen Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C berichteten über Tremor während der Behandlung.
Portuguese: Aproximadamente 37% dos doentes em ensaios clínicos na doença de Gaucher tipo 1 e 58% dos doentes num ensaio clínico na doença de Niemann-Pick tipo C descreveram tremor em tratamento.
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/L (95% CI: -57.6, -30.7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições médias na hemoglobina [-0.95 g/dL (95% IC: -1.38; -0.53)] e na contagem de plaquetas [-44.1 × 109/L (95% IC: -57.6; -30.7)] entre a linha de base e o final do estudo.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Bei allen Dosierungen traten gelegentlich Dickdarmkarzinome auf, mit einer statistisch signifikant höheren Inzidenz in der Gruppe mit der hohen Dosierung.
Portuguese: Os carcinomas no intestino grosso ocorreram ocasionalmente a todas as doses com aumento estatisticamente significativo no grupo da dose mais alta.
German: Wenn Sie an Niemann-Pick-Krankheit Typ C leiden, sammeln sich Fette, wie z. B. Glykosphingolipide, in den Zellen Ihres Gehirns an.
Portuguese: Se tem doença de Niemann-Pick tipo C, as gorduras tais como os glicoesfingolípidos acumulam-se na células do seu cérebro.
German: Es kam nicht zu einer im Zusammenhang mit der Medikation stehenden erhöhten Tumorinzidenz in irgendeinem anderen Organ.
Portuguese: Não houve aumento relacionado com o fármaco na incidência de tumores em qualquer outro orgão.
German: Unter Steady-State-Bedingungen betrug die Konzentration von Miglustat im Liquor bei sechs Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 31.4-67.2% der Konzentration im Plasma.
Portuguese: No estado estacionário, a concentração de miglustato no líquido cefalorraquidiano de seis doentes com doença de Gaucher tipo 3 foi 31,4-67,2% da do plasma.
German: Was ist Miglustat Dipharma und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Miglustato Dipharma e para que é utilizado
German: Miglustat Dipharma enthält den Wirkstoff Miglustat, welcher zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die den Stoffwechsel beeinflusst.
Portuguese: Miglustato Dipharma contém a substância ativa miglustato que pertence a um grupo de medicamentos que alteram o metabolismo.
German: Weitere mögliche Nebenwirkungen sind Muskelkrämpfe oder Schwäche, Erschöpfung, Schüttelfrost und Unwohlsein, Depression, Schlafschwierigkeiten, Vergesslichkeit und verminderte Libido.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são espasmos ou fraqueza musculares, fadiga, calafrios e malestar, depressão, dificuldade em dormir, esquecimento e diminuição da líbido.
German: Die übliche Behandlung der Gaucher-Krankheit des Typs 1 ist eine Enzymersatztherapie.
Portuguese: O tratamento habitual da doença de Gaucher tipo 1 consiste na terapêutica enzimática de substituição.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
Portuguese: Efeitos secundários mais sérios:
German: Es besteht eine enge Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der Miglustat-Clearance, und die Plasmakonzentration von Miglustat ist bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion deutlich erhöht (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Existe uma relação estreita entre a função renal e a depuração do miglustato, e a exposição ao miglustato está aumentada de forma marcada nos doentes com compromisso renal grave (ver secção 5.2).
German: Die Niemann-Pick-Krankheit Typ C ist eine sehr seltene, zwangsläufig progredient und schließlich tödlich verlaufende neurodegenerative Erkrankung, die durch eine Beeinträchtigung des intrazellulären Lipid-Transports gekennzeichnet ist.
Portuguese: A doença de Niemann-Pick tipo C é uma doença neurodegenerativa muito rara, invariavelmente progressiva e eventualmente fatal, caracterizada por tráfego intracelular lipídico comprometido.
German: In klinischen Studien wurde das Zehnfache der empfohlenen Dosis von Miglustat angewendet: dies führte zu einer Abnahme der weißen Blutkörperchen und anderen Nebenwirkungen ähnlich jenen, die in Abschnitt 4 beschriebenen sind.
Portuguese: O miglustato tem sido utilizado em ensaios clínicos em doses dez vezes mais altas do que a dose recomendada: isto causou diminuições de glóbulos brancos e outros efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4.
German: Miglustat beeinträchtigte die Überlebensfähigkeit von Embryonen/Föten von Ratten und Kaninchen, Störungen des Geburtsvorgangs wurden berichtet, nach Implantation kam es vermehrt zu Aborten und die Inzidenz von Gefäßanomalien war bei Kaninchen erhöht.
Portuguese: Miglustato afetou a sobrevida embrionária/fetal em ratos e coelhos, foi comunicada a ocorrência de distocia, as perdas pós-implantações estiveram aumentadas e verificou-se uma incidência aumentada das anomalias vasculares em coelhos.
German: PCTFE/PVC- und Aluminium-Blister enthält 12 (perforierte Einzeldosen) oder 21 (nicht perforiert)
Portuguese: Blister de PCTFE/PVC e Alumínio contendo 12 (destacáveis para dose unitária) ou 21 cápsulas (não destacáveis).
German: Aufgrund der Tests kann Ihr Arzt entscheiden, ob diese Effekte auf Ihre Erkrankung oder eine Begleiterkrankung zurückzuführen sind oder ob es sich um Nebenwirkungen von Miglustat Dipharma handelt (siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen).
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já, ou aos efeitos secundários de Miglustato Dipharma (ver seção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
German: Es wurde eine durchschnittliche Zunahme der Hämoglobinkonzentration von 0.26 g/dl sowie eine durchschnittliche Zunahme der Blutplättchenzahl von 8.29 x 109/L beobachtet.
Portuguese: Verificou-se um aumento médio da concentração de hemoglobina de 0.26 g/dl e um aumento médio da contagem de plaquetas de 8.29 × 109/l.
German: Miglustat wurde bei Indikationen untersucht, bei denen bestimmte Ereignisse als Nebenwirkungen beschrieben wurden, wie zum Beispiel neurologische und neuropsychologische Symptome/Anzeichen, kognitive Funktionsstörungen und Thrombozytopenie, die auch auf die Grundkrankheiten zurückzuführen sein könnten.
Portuguese: O miglustato tem sido estudado em indicações onde determinados acontecimentos notificados como reações adversas, tais como sinais/sintomas neurológicos e neurofisiológicos, disfunção cognitiva e trombocitopenia, podiam também ser devidos às doenças de base.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Produkte für den Verdauungstrakt und Stoffwechsel, verschiedene Verdauungstrakt- und Stoffwechselprodukte.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolism.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo deste efeito.
German: Die Kapseln sind in PCTFE/PVCund Aluminium-Blister, in Packungsgrößen mit 84 Kapseln in nicht perforierten Blisterpackungen und 84x1 Kapseln in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Portuguese: As cápsulas são apresentadas em blisters PCTFE/PVC e Alumínio, em embalagens de 84 cápsulas em blisters não destacáveis e 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Miglustat Dipharma eingenommen haben als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais Miglustato Dipharma do que deveria
German: Die übliche Miglustat-Dosis war 200 mg dreimal täglich und wurde bei pädiatrischen Patienten entsprechend der Körperoberfläche angepasst.
Portuguese: A dose habitual de miglustato em doentes adultos foi de 200 mg três vezes por dia e foi ajustada de acordo com a área de superfície corporal nos doentes pediátricos.
German: Diese Studie wurde über eine randomisierte Vergleichsphase von 6 Monaten durchgeführt, an die sich eine 18-monatige Verlängerungsphase anschloss, in der alle Patienten ausschließlich mit Miglustat behandelt wurden.
Portuguese: Este estudo foi conduzido por um período de comparação aleatorizado de 6 meses seguido de uma extensão de 18 meses onde todos os doentes receberam miglustato em monoterapia.
German: Außerdem wurde experimentell, in vitro, eine hemmende Wirkung auf eine nicht lysosomale Glukosylzeramidase gezeigt.
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrada experimentalmente in vitro uma ação inibitória numa glicosilceramidase não lisossomal.
German: Dies kann zu Störungen neurologischer Funktionen wie langsamen Augenbewegungen, des Gleichgewichts, des Schluckens und des Gedächtnisses sowie zu Krampfanfällen führen.
Portuguese: Isto pode resultar em distúrbios nas funções neurológicas tais como movimentos lentos dos olhos, equilíbrio, deglutição (engolir), memória e em convulsões.
German: Miglustat Dipharma ist eine weiße, undurchsichtige 100-mg-Kapsel mit "DPH02" in schwarzer Farbe auf der Oberseite und "100" in schwarzer Farbe auf dem Körper.
Portuguese: Miglustato Dipharma é uma cápsula branca opaca de 100 mg com "DPH02" impresso em preto na cabeça e "100" impresso em preto no corpo.
German: Gelegentlich muss Ihr Arzt allerdings die Dosis von Miglustat Dipharma verringern oder die Behandlung mit Miglustat Dipharma abbrechen, um das Zittern zu beenden.
Portuguese: Por vezes, o seu médico necessitará de reduzir a dose ou suspender o tratamento com Miglustato Dipharma para parar o tremor.
German: Während des Behandlungszeitraumes traten keine Knochenkrisen, avaskuläre Nekrosen oder Frakturen auf.
Portuguese: Não houveram acontecimentos de crises ósseas, necrose avascular ou fratura durante o período de tratamento.
German: Miglustat wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden, wobei 70-80% der Substanz unverändert im Urin wiedergefunden werden.
Portuguese: Miglustato é principalmente eliminado por excreção renal, com recuperação urinária substância inalterada, sendo responsável por 70-80% da dose.
German: Weiße opake Kapseln (Größe 4, 14,3 ± 0,3 mm) mit der schwarzen Prägung „DPH02" und "100" auf der Kapsel.
Portuguese: Cápsulas opacas brancas (tamanho 4, 14.3 ± 0.3 mm) tendo "DPH02" impresso a preto na cabeça e "100" impresso a preto no corpo.
German: Wie Miglustat Dipharma aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspecto de Miglustato Dipharma e conteúdo da embalagem
German: Alle Patienten sollten zu Beginn und während der Behandlung neurologisch untersucht werden.
Portuguese: Todos os doentes devem ser submetidos a uma avaliação neurológica inicial e repetida.
German: Der Mechanismus beruht höchstwahrscheinlich auf einer Hemmung intestinaler Disaccharidasen wie Sucrase-Isomaltase im Gastointestinaltrakt, was zu einer reduzierten Absorption der diätetischen Disaccharide führt.
Portuguese: O mecanismo de ação é, muito possivelmente, a inibição das dissacaridases intestinais, tal como a isomaltase-sacarase no trato gastrointestinal, levando a uma absorção reduzida dos dissacáridos dietéticos.
German: • Überwachung des Wachstums, wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher sind und an Niemann-Pick
Portuguese: • monitorização do crescimento se for uma criança ou adolescente com doença de Niemann-Pick tipo C
German: Miglustat Dipharma
Portuguese: Miglustato Dipharma
German: Eine begrenzte Anzahl von Daten legt nahe, dass die gleichzeitige Anwendung von Miglustat und Enzymsubstitutionstherapie mit Imiglucerase bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 zu einer verringerten Plasmakonzentration von Miglustat führen kann (eine Reduktion der Cmax um ungefähr 22% und der AUC um 14% wurde in einer kleinen Parallelgruppenstudie festgestellt).
Portuguese: Dados limitados sugerem que a administração concomitante de miglustato e substituição enzimática com imiglucerase em doentes com doença de Gaucher tipo 1 pode resultar numa exposição diminuída ao miglustato (num pequeno estudo de grupo paralelo foram observadas reduções aproximadas de 22% na Cmax e 14% na AUC).
German: Obwohl die Anzahl der Patienten mit leichter oder mittlerer Nierenfunktionsstörung sehr gering war, weisen die Daten bei einer leichten und mittleren Nierenfunktionsstörung auf eine Senkung von CL/F um ca. 40% bzw. 60% hin (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Enquanto o número de doentes com compromisso renal ligeiro e moderado era muito baixo, os dados sugerem um decréscimo na CL/F aproximado de 40% e 60% respetivamente, no caso do compromisso renal ligeiro e moderado (ver secção 4.2).
German: Der maximale Gewichtsverlust wurde nach 6 bis 12 Monaten Behandlung beobachtet.
Portuguese: A prevalência mais marcada foi observada entre os 6 e os 12 meses.
German: Depression, Schlaflosigkeit, verminderte Libido
Portuguese: Depressão, insónia, líbido diminuída
German: Dieser Tremor wurde als ein gesteigerter physiologischer Tremor der Hände beschrieben.
Portuguese: Na doença de Gaucher tipo 1, estes tremores foram descritos como um tremor fisiológico exagerado das mãos.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien während der Behandlung mit Miglustat waren Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust und Tremor (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos com miglustato foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).