FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof in Buccolam is midazolam, een benzodiazepine, dat werkt als een anticonvulsief geneesmiddel (middel tegen stuipen).
Polish: Substancja czynna leku Buccolam, midazolam, jest benzodiazepiną o działaniu przeciwdrgawkowym.
Dutch: Wat is Buccolam?
Polish: Co to jest lek Buccolam?
Dutch: Hoe werkt Buccolam?
Polish: Jak działa lek Buccolam?
Dutch: Waarom is Buccolam goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Buccolam?
Dutch: Hoe wordt Buccolam gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Buccolam?
Dutch: De mogelijke risico's voor mensen zijn onbekend.
Polish: Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Dutch: Volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar:
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Dutch: ATC Code: R01AD05
Polish: Kod ATC: R01AD05
Dutch: Het CHMP is het eens met de antwoorden.
Polish: CHMP zgadza się z tymi wyjaśnieniami.
Dutch: De invloed van de verschillen tussen beide preparaten is onbekend.
Polish: Nieznany jest wpływ różnic pomiędzy dwoma preparatami.
Dutch: De dosering moet individueel worden bepaald.
Polish: Dawkę należy ustalać indywidualnie.
Dutch: Ook kan worden overwogen de dosering te verlagen.
Polish: Można rozważyć także zmniejszenie dawki.
Dutch: Het gewenste klinische effect wordt binnen ongeveer 1-2 weken bereikt.
Polish: Pożądane działanie kliniczne występuje w ciągu około 1 do 2 tygodni.
Dutch: Na opening: 3 maanden
Polish: Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące
Dutch: Tot op vandaag zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Polish: Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Dutch: De patiënt dient er van op de hoogte te worden gebracht dat het volledige effect pas wordt bereikt na een paar dagen behandeling.
Polish: Pacjenta należy poinformować, że pełne działanie lecznicze osiąga się po kilku dniach leczenia.
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Nederland
Polish: Veluwezoom 22 1327 AH Almere Holandia
Dutch: 4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dutch: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Polish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Dania
Dutch: Kinderen moeten behandeld worden onder toezicht van een volwassene.
Polish: Dzieci powinny być leczone pod nadzorem osoby dorosłej.
Dutch: • groeiachterstand bij kinderen en adolescenten, vooral bij langdurig gebruik van hoge doseringen
Polish: • wolniejsze tempo wzrostu u dzieci i młodzieży, zwłaszcza po stosowaniu dużych dawek przez długi czas
Dutch: U moet dit geneesmiddel regelmatig gebruikt, anders werkt het niet goed.
Polish: Lek musi być stosowany regularnie, w przeciwnym razie nie będzie skuteczny.
Dutch: Deze moeten zo nodig aanvullend worden behandeld.
Polish: W razie konieczności należy zastosować dodatkowe leczenie.
Dutch: Mocht dit gebeuren, dan zal uw huisarts deze symptomen apart behandelen.
Polish: W takim przypadku lekarz będzie leczyć te objawy oddzielnie.
Dutch: Het CHMP stelde de volgende lijst met vragen vast gericht op de indicatie voor kinderen en adolescenten.
Polish: CHMP wystosował następującą listę pytań dotyczących wskazań u dzieci i młodzieży:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met tuberculose.
Polish: U pacjentów z gruźlicą płuc konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.
Dutch: Zelden: osteoporose (met langetermijnbehandeling)
Polish: Rzadko: osteoporoza (przy długotrwałym leczeniu).
Dutch: Het distributievolume van budesonide is ongeveer 3 L/kg.
Polish: Objętość dystrybucji budezonidu wynosi w przybliżeniu 3 l/kg.
Dutch: - heel vaak (≥1/10) - vaak (≥1/100 tot <1/10) - soms (≥1/1.000 tot <1/100) - zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) - zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)
Polish: - bardzo często (≥1/10) - często (≥1/100 do <1/10) - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Dutch: Daarna kan uw arts de dosering verlagen.
Polish: Po upływie tego czasu lekarz może zmniejszyć dawkę.
Dutch: Als u deze verschijnselen heeft, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Budesonide wordt via metabolisme uitgescheiden, hoofdzakelijk door het enzym CYP3A4.
Polish: Budezonid jest eliminowany drogą przemian metabolicznych, głównie z udziałem enzymu CYP3A4.
Dutch: Verwijder de beschermdop.
Polish: Zdjąć wieczko ochronne.
Dutch: De bij de procedure betrokken lidstaten bleven echter van mening verschillen ten aanzien van de inclusie van kinderen en adolescenten, en de procedure werd doorverwezen naar het CHMP.
Polish: Jednakże państwa członkowskie biorące udział w procedurze nie osiągnęły porozumienia odnośnie do zatwierdzenia rejestracji u dzieci i młodzieży, i procedurę przekazano do CHMP.
Dutch: Omdat onbekend is in welke mate budesonide overgaat in moedermelk, dient voor het gebruik ervan bij borstvoeding het voordeel van de behandeling voor de moeder te worden afgewogen tegen de mogelijke risico's voor het pasgeboren kind.
Polish: Ponieważ nie wiadomo, w jakim stopniu budezonid przenika do mleka kobiecego, jego stosowanie w okresie karmienia piersią wymaga rozważenia potencjalnych korzyści z leczenia dla matki wobec możliwego zagrożenia dla noworodka.
Dutch: Schud het flesje (figuur.1).
Polish: Potrząsnąć butelką (ryc. 1).
Dutch: • zwellen van het gelaat, de tong en/of het strottenhoofd en/of moeilijkheden met slikken of galbulten in combinatie met ademhalingsmoeklijkeden (angioedema): Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts
Polish: • obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka wraz z trudnościami w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy): w przypadku wystąpienia takich objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Dutch: De belangrijkste metabolieten 6-betahydroxybudesonide en 16-alpha-hydroxyprednisolon zijn bijna niet effectief.
Polish: Główne metabolity, 6-beta-hydroksybudezonid i 16-alfa-hydroksyprednizolon są prawie nieaktywne.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30°C
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dutch: Zwangerschap en Borstvoeding
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Dutch: • Gebruik nooit een naald of ander scherp voorwerp om de verstuiver door te prikken.
Polish: - Nigdy nie używać szpilki lub innego ostrego przedmiotu w celu udrożnienia aplikatora.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen zijn als volgt onderverdeeld:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:
Dutch: De metabolieten worden via de urine afgevoerd in ongewijzigde of geconjugeerde vorm.
Polish: Metabolity wydalane są w moczu w postaci niezmienionej lub sprzężonej.
Dutch: Klinisch gezien is de belangrijkste uitkomstmaat voor groei bij de mens de uiteindelijke lengte in relatie tot de verwachte uiteindelijke lengte.
Polish: Najważniejszym klinicznie parametrem oceny wpływu na wzrost ludzi jest ostateczna wysokość w odniesieniu do spodziewanej ostatecznej wysokości.
Dutch: Toediening van doses hoger dan aanbevolen (zie paragraaf 4.2) gedurende langere perioden (meerdere maanden) kan leiden tot suppressie van de hypothalamus-hypofyse-bijnier as.
Polish: Podanie dawek większych niż zalecane (patrz punkt 4.2) przez dłuższy czas (kilka miesięcy) może powodować zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Dutch: Hou de flacon vast zoals in figuur 2 is aangegeven.
Polish: Butelkę należy trzymać tak, jak pokazano na rycinie 2.
Dutch: Budesonide Sandoz en het oorspronkelijke middel hebben dezelfde farmaceutische vorm, bevatten dezelfde hoeveelheid werkzame stof en hebben identieke hulpmiddelen voor afgifte.
Polish: Preparat Budesonide Sandoz i produkt oryginalny mają taką samą postać farmaceutyczną, zawierają taką samą ilość substancji czynnej i mają identyczne przyrządy do dostarczania leku.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dutch: De aanvrager concludeert dan ook dat er geen aanvullende klinische gegevens voor de pediatrische populatie nodig zijn.
Polish: Wnioskodawca uznał więc, że nie ma potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań klinicznych w populacji pediatrycznej.
Dutch: Aangezien de aanbevolen maximale dagdosis voor het oorspronkelijk middel aanzienlijk hoger is dan voor Budesonide Sandoz, moet worden aangenomen dat de veiligheid van deze doses in deze populatie is beoordeeld.
Polish: Ponieważ zalecana maksymalna dawka dobowa leku oryginalnego jest znacznie większa niż preparatu Budesonide Sandoz, należy przyjąć założenie, że w tej populacji oceniono bezpieczeństwo tych dawek.
Dutch: De maximale dagdosis Budesonide Sandoz werd op 256 µg/dag vastgesteld.
Polish: Maksymalną dawkę dzienną preparatu Budesonide Sandoz określono na 256 µg/d.
Dutch: Bij een continue langdurige behandeling dient het neusslijmvlies regelmatig te worden onderzocht, bijv. ieder halfjaar.
Polish: W trakcie długotrwałego, ciągłego leczenia należy regularnie (np. co 6 miesięcy) kontrolować stan błony śluzowej nosa.
Dutch: Dit kan leiden tot anorexia, buikpijn, gewichtsverlies, misselijkheid, hoofdpijn, braken, verminderd bewustzijn, lage bloedsuikerspiegel en toevallen.
Polish: Może to spowodować utratę łaknienia, ból brzucha, zmniejszenie masy ciała, nudności, bóle głowy, wymioty, zaburzenia świadomości, zmniejszenie stężenia cukru we krwi i napady drgawkowe.
Dutch: Ter ondersteuning van de aanvraag legde de aanvrager één klinisch onderzoek bij volwassenen over.
Polish: Na poparcie wnioskodawca przedstawił jedno badanie kliniczne przeprowadzone w populacji dorosłych pacjentów.
Dutch: In dierproeven is reproductietoxiciteit aangetoond (zie paragraaf 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Dutch: De aanvrager stelde dat de groei in drie afzonderlijke aan de leeftijd gerelateerde fasen wordt verdeeld en dat conclusies uit onderzoeken uitgevoerd in één leeftijdsgroep niet naar andere leeftijdsgroepen kunnen worden geëxtrapoleerd.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że proces wzrostu przebiega w trzech odległych, zależnych od wieku fazach, i że wniosków z badań z udziałem jednej grupy wiekowej nie można uogólnić na inne grupy wiekowe.
Dutch: De eiwitbinding is 85-90%.
Polish: Wiązanie z białkami wynosi 85 do
Dutch: Dit geneesmiddel behandelt in het algemeen alleen verschijnselen van de neus (bijv. verstopte neus of loopneus).
Polish: Lek na ogół leczy tylko objawy występujące w obrębie nosa (np. przekrwienie lub wyciek z nosa).
Dutch: Het effect van deze voorbereiding houdt ongeveer 24 uur aan.
Polish: Ładowanie wystarcza na około 24 godziny.
Dutch: Kinderen krijgen dezelfde dosis als volwassenen toegediend, waardoor deze kwetsbaardere populatie waarschijnlijk aan hogere systemische concentraties budesonide wordt blootgesteld.
Polish: Dzieci będą otrzymywać tę samą dawkę jak dorośli, co zwiększa prawdopodobieństwo ekspozycji tej wrażliwej populacji na wyższe stężenia ogólnoustrojowe budezonidu.
Dutch: De aanvrager besprak een aantal knemometrieonderzoeken (hierbij wordt de lengte van het onderbeen gemeten) en concludeerde dat knemometrieonderzoeken en kortdurende onderzoeken naar de groei beperkingen hebben en niets zeggen over de groei op lange termijn.
Polish: Wnioskodawca omówił wiele badań knemometrycznych (w których dokonuje się pomiaru długości podudzia) i wysunął wniosek, że knemometryczne i krótkoterminowe badania wzrostu są ograniczone i nie mają związku ze wzrostem w perspektywie długoterminowej.
Dutch: Gelijktijdige toediening van andere krachtige remmers van CYP3A4 (bijv. ketoconazol, ciclosporine, ethinylestradiol en troleandomycine) leidt waarschijnlijk tot een duidelijke verhoging van de plasmaconcentratie van budesonide.
Polish: Jednoczesne podanie innych silnych inhibitorów izoenzymu CYP3A4 (np. ketokonazolu, cyklosporyny, etynyloestradiolu i troleandomycyny) prawdopodobnie spowoduje znaczące zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZACYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: Omstandigheden die een acute bijnier crisis kunnen uitlokken zijn onder andere trauma, infectie, operatie of een snelle verlaging van de dosering.
Polish: Sytuacje, które potencjalnie mogą wywołać przełom nadnerczowy, to: uraz, zakażenia, zabiegi chirurgiczne lub nagłe zmniejszenie dawki.
Dutch: • behandeling van de symptomen van neuspoliepen (kleine gezwellen aan de binnenkant van de neus)
Polish: • leczeniu objawów polipów nosa (niewielkich narośli na błonie śluzowej nosa).
Dutch: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Duitsland
Polish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Niemcy
Dutch: Let op, u hoeft niet in te ademen terwijl u de spray toedient.
Polish: Uwaga: w czasie rozpylania leku nie jest konieczne wykonywanie wdechu.
Dutch: Breng het uiteinde van de verstuiver in uw neusgat, zoals aangegeven in figuur 3, en spray eenmaal (of zoveel vaker als uw arts heeft voorgeschreven).
Polish: Wprowadzić końcówkę aplikatora do otworu nosowego, jak pokazano na rycinie 3 i rozpylić jeden raz (lub więcej, jeśli tak zalecił lekarz).
Dutch: • verhoogde oogdruk
Polish: • zwiększone ciśnienie w oczach
Dutch: Duur van de behandeling
Polish: Czas trwania leczenia:
Dutch: Met behulp van de gevoeligste en nauwkeurigste beschikbare methoden om systemische biologische activiteit van corticosteroïden te bepalen (meting van de endogene cortisolafgifte uit de bijnierschors) werden meetbare effecten gevonden, maar alleen bij doses hoger dan 400 µg/dag.
Polish: Za pomocą najbardziej czułych i dokładnych dostępnych metod wykrywania ogólnoustrojowej aktywności biologicznej kortykosteroidów (pomiary wydzielania endogennego kortyzolu z kory nadnerczy) wykryto możliwy do zmierzenia wpływ, ale tylko podczas podawania dawek wyższych niż 400 µg/d.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: Kartonnen doos
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko
Dutch: De aanbevolen dosering voor de behandeling van neuspoliepen is 256 microgram.
Polish: Zalecana dawka w leczeniu polipów nosa wynosi 256 mikrogramów.
Dutch: Een verzwakte leverfunctie is van invloed op de farmacokinetiek van corticosteroïden.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby wpływają na farmakokinetykę kortykosteroidów.
Dutch: De aanvrager stelde dat het enige verschil met het oorspronkelijke middel een extra hoeveelheid van 0,01 % ascorbinezuur is, een goed beschreven chemische stof en een voldoende bewezen hulpstof in lokaal aan te brengen middelen, zonder gemelde bijwerkingen.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że jedyną różnicą w stosunku do produktu oryginalnego jest dodatek 0,01% kwasu askorbinowego, dobrze opisanej i dobrze poznanej jako substancja pomocnicza w produktach do stosowania miejscowego substancji chemicznej, bez znanych działań niepożądanych.
Dutch: Ook als u niet direct een effect ervaart, moet u toch doorgaan en uw geneesmiddel regelmatig gebruiken, omdat het een paar dagen kan duren voordat het begint te werken.
Polish: Jeśli stosowanie leku nie przynosi bezpośredniej poprawy, należy kontynuować regularne przyjmowanie leku, gdyż początek działania leczniczego może wystąpić po kilku dniach.
Dutch: De verkregen resultaten suggereren dat budesonide niet systemisch beschikbaar is, dat het farmacokinetische profiel tussen beide formuleringen niet significant verschilde, dat er geen systemische effecten te verwachten zijn en dat de middelen wat betreft de biofarmaceutische eigenschappen vergelijkbaar zijn.
Polish: Uzyskane wyniki wskazują, że budezonid nie jest dostępny ogólnoustrojowo, profil farmakokinetyczny nie różni się istotnie dla obydwu preparatów, nie należy spodziewać się wpływów ogólnoustrojowych oraz że produkty są porównywalne pod względem właściwości biofarmaceutycznych.
Dutch: Er zijn uit aanvullende onderzoeken dan ook geen nieuwe of aanvullende gezichtspunten te verwachten ten aanzien van de veiligheid van Budesonide Sandoz in de pediatrische populatie.
Polish: Dlatego też nie należy spodziewać się nowych lub dodatkowych problemów związanych z bezpieczeństwem preparatu Budesonide Sandoz w populacji pediatrycznej.
Dutch: Ten slotte is therapeutische equivalentie aangetoond voor deze hybride toepassing; daarom worden de werkzaamheid en veiligheid voor volwassenen als equivalent beschouwd en kan dit naar kinderen worden geëxtrapoleerd.
Polish: Wreszcie, udowodniono równoważność terapeutyczną w przedmiotowym wniosku hybrydowym, a zatem skuteczność i bezpieczeństwo uznaje się za jednakowe dla dorosłych, i może to zostać przeniesione na dzieci.
Dutch: Het wordt niet waarschijnlijk geacht dat bij therapeutische doseringen vergelijkbare effecten optreden bij mensen.
Polish: Uważa się, że u ludzi stosujących dawki terapeutyczne podobne działanie jest mało prawdopodobne.
Dutch: Budenoside neusspray zou bij zwangerschap alleen moeten worden toegepast indien strikt noodzakelijk.
Polish: Budezonid w aerozolu do nosa można stosować w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności.
Dutch: Aangezien voor toepassing in de neus geen verschillen worden verwacht tussen volwassenen en kinderen wat betreft systemische blootstelling, zijn geen aanvullende metingen van ongewenste voorvallen als groeiachterstand noodzakelijk.
Polish: Skoro przy podawaniu donosowym nie spodziewa się różnic w ekspozycji ogólnoustrojowej podczas stosowania u dorosłych i dzieci, dodatkowe pomiary działań niepożądanych, takich jak hamowanie wzrostu, nie są konieczne.
Dutch: Niet invriezen.
Polish: Nie dotyczy.
Dutch: Bij volwassenen is de maximale plasmaconcentratie na toediening van 256 microgram budesonide 0,64 nmol/L en dit niveau wordt bereikt binnen 0,7 uur.
Polish: U dorosłych maksymalne stężenie w osoczu po podaniu 256 mikrogramów budezonidu wynosi 0,64 nmol/l i uzyskiwane jest w ciągu 0,7 godziny.
Dutch: GEGEVENS DIE MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Dutch: Wanneer de resultaten uit onderzoeken naar de groei worden beoordeeld, moet men zich realiseren dat een effect op de groei dat wordt gevonden in onderzoeken van korte en middellange duur niet per se gelijk is aan een effect op de uiteindelijke volwassen lengte en dat lengtemetingen die over een periode van minder dan een jaar worden uitgevoerd, gevoelig zijn voor fouten en verkeerde interpretatie.
Polish: Podczas oceny wyników badań dotyczących wzrostu ważne jest, aby zdać sobie sprawę, że wpływ na wzrost wykryty w krótkoi średnioterminowych badaniach nie zawsze jest równoznaczny z wpływem na ostateczny wzrost w wieku dorosłym, i że pomiary wzrostu dokonywane w czasie krótszym niż rok często podlegają błędom interpretacyjnym.
Dutch: Daarnaast is ascorbinezuur een fysiologisch bestanddeel van de het neusvocht en concluderend was de aanvrager van oordeel dat de doorlaatbaarheid van de slijmvliezen voor beide middelen in wezen als gelijk kan worden beschouwd.
Polish: Ponadto kwas askorbinowy jest fizjologicznym składnikiem płynu wyścielającego jamę nosową i ostatecznie wnioskodawca uznał, że przepuszczalność śluzówki dla obu produktów można uznać za zasadniczo podobną.
Dutch: Hiervoor moet u de vernevelaar een aantal keren ( 5-10 keer) op en neer pompen en in de lucht sprayen totdat u een egale nevel ziet.
Polish: Należy wykonać czynność pompowania przez kilkakrotne poruszenie tłokiem w górę i w dół (5-10 razy), rozpylając lek w powietrzu aż do uzyskania widocznej mgiełki.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het klinische equivalentieonderzoek en concludeerde dat voor volwassenen therapeutische equivalentie is aangetoond, hoewel er geen formele onderzoeken naar bio-equivalentie werden uitgevoerd, noch bij volwassen noch bij kinderen.
Polish: CHMP zapoznał się z badaniem równoważności klinicznej i zgodził się, że wykazano równoważność terapeutyczną u dorosłych pacjentów, chociaż nie przeprowadzono formalnych badań biorównoważności dotyczących ekspozycji ogólnoustrojowej ani u dorosłych, ani u dzieci.
Dutch: Oraal ingenomen budesonide ondergaat in de eerste passage een snelle en grondige biotransformatie in de lever (90%) tot metabolieten met een lagere glucocorticosteroïde-activiteit.
Polish: Podany doustnie budezonid jest szybko i w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie w procesie pierwszego przejścia (90%) do metabolitów o mniejszej aktywności glikokortykosteroidowej.
Dutch: De baten-risicoverhouding en de dosering werden beoordeeld tijdens de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen van het oorspronkelijke middel; aangezien het oorspronkelijke middel in de dosis voor volwassenen voor kinderen is goedgekeurd, is de baten-risicoverhouding voor deze dosis positief, inclusief voor pediatrische populaties.
Polish: Ocena profilu korzyści do ryzyka i dawkowania została przeprowadzona podczas rozpatrywania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku oryginalnego, i skoro lek ten został zatwierdzony u dzieci z dawką dla osób dorosłych, stosunek korzyści do ryzyka dla tej dawki jest korzystny, także w populacji pediatrycznej.
Dutch: Deze combinatie zou moeten worden vermeden, omdat er geen dosis-adviezen zijn voor deze combinatie, maar als het niet anders kan dan dient de periode tussen het toedienen van de verschillende geneesmiddelen zo lang mogelijk te zijn.
Polish: Ze względu na brak zalecanego sposobu dawkowania należy unikać skojarzonego leczenia, ale jeśli nie jest to niemożliwe, przerwa pomiędzy podaniem obydwu leków powinna być jak najdłuższa.
Dutch: Voor een goede werking moet u met dit geneesmiddel 14 dagen vóórdat u verwacht last te krijgen van de verschijnselen starten.
Polish: Najlepiej, jeśli stosowanie leku rozpocznie się do 14 dni przed oczekiwanym wystąpieniem objawów.
Dutch: Bovendien was het veiligheidsprofiel van Budesonide Sandoz in het onderzoek naar therapeutische equivalentie gelijk aan dat van zowel het oorspronkelijke middel als van de placebo; het is daarom redelijk en gerechtvaardigd aan te nemen dat de veiligheid in alle doelpopulaties vergelijkbaar is, ook bij kinderen ≥ 6 jaar en adolescenten.
Polish: Ponadto profil bezpieczeństwa preparatu Budesonide Sandoz w badaniu równoważności terapeutycznej był podobny do produktu oryginalnego oraz placebo, a zatem założenie, że bezpieczeństwo leku jest porównywalne we wszystkich populacjach docelowych, również dzieci w wieku od 6 lat i młodzieży, jest rozsądne i zrozumiałe.
Dutch: Snuit, indien nodig, zachtjes uw neus om de neusgaten schoon te maken.
Polish: W razie konieczności należy delikatnie wydmuchać nos w celu oczyszczenia otworów nosowych.
Dutch: Corticosteroïden behoren tot de groep van geneesmiddelen die ontstekingen tegengaan.
Polish: Kortykosteroidy są grupą leków, które pomagają zwalczać stany zapalne.
Dutch: De aanbevolen startdosering van 256 microgram kan eenmaal daags in de ochtend worden toegediend, of verdeeld in twee porties, in de ochtend en in de avond.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosząca 256 mikrogramów może być podawana raz na dobę, rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
Dutch: Voor maximaal resultaat van de behandeling is regelmatig gebruik noodzakelijk.
Polish: Dla osiągnięcia pełnego działania leczniczego zasadnicze znaczenie ma regularne stosowanie produktu.
Dutch: Veeg de verstuiver schoon met een schone zakdoek en plaats het beschermkapje terug.
Polish: Wytrzeć aplikator czystą chusteczką i nałożyć wieczko ochronne.
Dutch: Ascorbinezuur E300
Polish: Kwas askorbowy (E300)
Dutch: Er zijn geen gegevens over deze interactie in combinatie met nasaal toegediende budesonide, maar verhoogde plasmaconcentraties zijn te verwachten.
Polish: Nie ma danych dotyczących takiej interakcji po donosowym podaniu budezonidu, ale można spodziewać się zwiększenia jego stężenia w osoczu.
Dutch: • onderdrukking van de bijnierfunctie.
Polish: • zahamowanie czynności nadnerczy.