FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tietoja lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: MTIC:n sytotoksisuuden oletetaan johtuvan lähinnä guaniinin alkyloitumisesta asemassa O6 lisäalkyloinnin tapahtuessa myös asemassa N7.
Slovenian: Predpokladá sa, že cytotoxicitu MTIC primárne spôsobuje alkylácia na pozícii O6 guanínu, spolu s ďalšou alkyláciou na pozícii N
Finnish: Jos niissä ilmenee poikkeavuuksia, lääkärin pitää ennen hoidon aloitusta arvioida hyötyhaitta-suhde sekä fataalin maksan vajaatoiminnan mahdollisuus.
Slovenian: V prípade abnormálnych výsledkov majú lekári pred začiatkom liečby temozolomidom zhodnotiť prínos a riziko vrátane možnosti smrteľného zlyhania pečene.
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapia-aineita, temotsolomidia annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Slovenian: Pacientom, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou, sa TMZ podáva perorálne v dávke 200 mg/m² raz denne počas prvých 5 dní, po ktorých nasleduje prerušenie liečby na 23 dní (spolu 28 dní).
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Slovenian: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 rokov alebo starší s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin liittyy oletettavasti metyyliadduktin poikkeavaa korjaantumista.
Slovenian: Cytotoxické lézie, ktoré sa rozvinú následne, pravdepodobne zapríčiňuje aberantná oprava metylovaného aduktu.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkokuume/keuhkokuume, keuhkofibroosi, hengityksen vajaatoiminta†
Slovenian: intersticiálna pneumonitída/pneumonitída, fibróza pľúc, zlyhanie dýchania†
Finnish: • yleisten toksisuuskriteerien (Common Toxicity Criteria, CTC) ei-hematologisen toksisuuden luokka on ≤ 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua).
Slovenian: • celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity ≤ 1.stupeň (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania).
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
Slovenian: Počas expozície po uvedení lieku na trh boli identifikované ďalšie nasledovné závažné nežiaduce reakcie:
Finnish: Melko harvoin on raportoitu verenmyrkytystä eli sepsistä (kun bakteerit ja niiden toksiinit kiertävät verenkierrossa ja alkavat tuhota elimiä).
Slovenian: Prípady sepsy (keď baktérie a ich toxíny kolujú v krvi a začnú poškodzovať orgány) boli hlásené menej často.
Finnish: Sopivaa histologista populaatiota arvioitaessa tulokset tehon suhteen olivat samanlaiset.
Slovenian: Výsledky účinnosti boli podobné aj u populácie, ktorá bola vhodná na histológiu.
Finnish: Hyperglykemia, painon lisääntyminen
Slovenian: hyperglykémia, pokles hmotnosti pokles hmotnosti
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli)
Slovenian: LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula (kapsula).
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito -vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Slovenian: Štyri týždne po ukončení súbežnej fázy TMZ + RT sa TMZ podáva až do 6 cyklov ako monoterapia.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset:
Slovenian: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Finnish: Hepatiitti B -viruksen aktivoitumisesta johtuvaa hepatiittia, joka joissain tapauksissa on johtanut kuolemaan, on raportoitu.
Slovenian: Hlásila sa hepatitída vyvolaná reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV), v niektorých prípadoch končiaca smrťou.
Finnish: Siksi on tarpeen antaa estolääkitys PCP:tä vastaan kaikille potilaille, jotka saavat samanaikaisesti temotsolomidia ja sädehoitoa 42 päivän hoitojakson ajan (enintään 49 päivää) huolimatta lymfosyyttien määrästä.
Slovenian: Z tohto dôvodu sa u všetkých pacientov, ktorí dostávajú súbežne TMZ a RT počas 42- dňovej schémy (s maximom 49 dní), vyžaduje profylaxia proti PCP, a to bez ohľadu na počet lymfocytov.
Finnish: Taulukko 4: Hoitoon liittyvät haittavaikutukset samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiform Elinjärjestelmä
Slovenian: Tabuľka 4: Nežiaduce udalosti vyskytujúce sa pri liečbe počas súbežnej liečby a monoterapieu pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Trieda orgánového systému
Finnish: Progressiottoman elinajan mediaani oli 5,4 kuukautta.
Slovenian: Medián PFS bol 5,4 mesiaca.
Finnish: Ennen annon aloittamista tulee saavuttaa seuraavat laboratorioarvot: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10
Slovenian: Pred zahájením liečby je potrebné, aby laboratórne parametre dosahovali nasledovné hodnoty: ANC ≥ 1,5 x 10
Finnish: Temomedac -kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Slovenian: Temomedac tvrdé kapsuly sa majú podávať nalačno.
Finnish: Toisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö, todettiin, että plasman farmakokineettinen kuva oli samanlainen kuin potilailla, joilla maksan toimintakyky oli normaali.
Slovenian: V inej farmakokinetickej štúdii boli plazmatické farmakokinetické profily u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene podobné plazmatickým farmakokinetickým profilom, pozorovaným u pacientov s normálnou funkciou pečene.
Finnish: Temomedac-annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa riippuen veriarvoistasi ja siitä, miten siedät hoidon samanaikaisen vaiheen aikana.
Slovenian: Dávka Temomedac sa môže posunúť alebo zastaviť, v závislosti od počtu vašich krviniek a od toho ako liek počas súbežnej fázy znášate.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka ei-hematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na začiatku 2. cyklu sa dávka zvýši na 200 mg/m², ak CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) za 1. cyklus je ≤ 2. stupeň, absolútny počet neutrofilov (ANC) je ≥ 1,5 x 10
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Slovenian: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete
Finnish: Potilaat temotsolomidi + sädehoito -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti temotsolomidia (75 mg/m²) kerran päivässä, alkaen ensimmäisenä sädehoitopäivänä ja jatkuen koko sädehoidon ajan eli 42 päivää (enintään 49 päivää).
Slovenian: Pacienti v ramene TMZ + RT súbežne dostávali TMZ (75 mg/m²) raz denne, začínajúc v prvý deň RT až do posledného dňa RT, po dobu 42 dní (s maximom 49 dní).
Finnish: Hoitojaksoja (syklejä) voi olla enintään 6.
Slovenian: Môžete dostať až 6 liečebných fáz (cyklov).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI <2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
Slovenian: <Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.>
Finnish: Sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temomedac-valmistetta.
Slovenian: Potom bude nasledovať 23 dní bez Temomedac.
Finnish: Opportunistisia infektioita (kuten Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumetta) ja infektioiden (kuten hepatiitti B -viruksen ja sytomegaloviruksen) reaktivaatiota on havaittu temotsolomidihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Počas liečby TMZ sa pozorovali oportúnne infekcie (ako je pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii) a reaktivácia infekcií (ako sú HBV, CMV) (pozri časť 4.8).
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Slovenian: ≥ 10 a < 100 x 10
Finnish: Infektio, Herpes simplex, haavainfektio, nielutulehdus, suun kandidiaasi
Slovenian: infekcia, herpes simplex, infekcia rany, faryngitída, orálna kandidóza infekcia, orálna kandidóza
Finnish: Kouristukset, päänsärky
Slovenian: bolesť hlavy kŕče, bolesť hlavy
Finnish: Kapselia ei saa avata, murskata tai pureskella, se tulee niellä kokonaisena.
Slovenian: Kapsuly neotvárajte, nedrvte alebo nežujte, prehltnite ich celé.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO:n pistemäärä = 2, n = 70).
Slovenian: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS = 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Finnish: Sitten olet 23 päivää ilman Temomedac-valmistetta.
Slovenian: Potom nasleduje 23 dní bez Temomedac.
Finnish: Infektiot Yleiset:
Slovenian: Infekcie a nákazy Časté:
Finnish: Sytomegalovirusinfektio, infektion, kuten sytomegaloviruksen tai hepatiitti B -viruksen†, reaktivaatio, herpeettinen meningoenkefaliitti
Slovenian: Cytomegalovírusová infekcia, reaktivácia infekcie ako je cytomegalovírusová infekcia a infekcia vírusom hepatitídy B†, herpetická meningoencefalitída†, sepsa†
Finnish: Kemoterapia-aineita aiemmin saaneilla potilailla alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Slovenian: 150 mg/m² raz denne, ktorá sa v druhom cykle zvýši na 200 mg/m² raz denne počas 5 dní, ak sa neobjaví hematologická toxicita (pozri časť 4.4).
Finnish: MTIC:n puoliintumisaika in vivo oli sama kuin temotsolomidin, 1,8 tuntia.
Slovenian: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Finnish: Siksi tulee noudattaa erityistä varovaisuutta annettaessa temotsolomidia iäkkäille potilaille.
Slovenian: Preto sa má starším pacientom venovať zvláštna starostlivosť, ak sa im podáva TMZ.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO
Slovenian: ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Finnish: Uneliaisuus, heitehuimaus, parestesia
Slovenian: somnolencia, závrat, parestézia
Finnish: Toksisuus
Slovenian: Toxicita
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset:
Slovenian: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Finnish: • yli 3 vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Slovenian: • detí od troch rokov, dospievajúcich a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej terapii k recidíve alebo progresii ochorenia.
Finnish: Taulukko 5.
Slovenian: Tabuľka 5.
Finnish: • aikuisille, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Slovenian: • u dospelých s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom.
Finnish: Taulukko 1.
Slovenian: Tabuľka 1.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin harvinainen:
Slovenian: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi zriedkavé:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos tällaista ilmenee.
Slovenian: Ak sa niektorý z nich objaví, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
Finnish: temotsolomidin annostasot lueteltu taulukossa 2.
Slovenian: Stupne dávkovania TMZ sú uvedené v Tabuľke 2.
Finnish: Temomedac 20 mg kovat kapselit Temomedac 100 mg kovat kapselit Temomedac 140 mg kovat kapselit Temomedac 180 mg kovat kapselit Temomedac 250 mg kovat kapselit temotsolomidi
Slovenian: Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Temomedac 100 mg tvrdé kapsuly Temomedac 140 mg tvrdé kapsuly Temomedac 180 mg tvrdé kapsuly Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly temozolomid (temozolomidum)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kuitenkin toimitettava määräaikaiset turvallisuuskatsaukset tästä lääkevalmisteesta, jos valmiste sisältyy unionin viitepäivien luetteloon (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Slovenian: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Finnish: *Potilas, joka oli satunnaistettu vain saamaan sädehoitoa, sai temotsolomidia + sädehoitoa.
Slovenian: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Finnish: 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille temotsolomidia käytetään vain uusiutuvan tai etenevän malignin gliooman hoitoon.
Slovenian: U trojročných alebo starších pacientov sa TMZ používa iba pri rekurentnom alebo progredujúcom malígnom glióme.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Slovenian: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Finnish: Hyvin harvinaisia (harvemmin kuin yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, nokkosihottuma, ihottuman puhkeaminen, allergiset reaktiot.
Slovenian: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): sčervenanie kože, urtikária (žihľavka), kožný výsev, alergické reakcie.
Finnish: CTC luokka 3
Slovenian: CTC 4
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset:
Slovenian: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Finnish: Temomedacin käytöstä yli 3 vuotiailla lapsilla on vain vähän tietoa.
Slovenian: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
Finnish: Havaittu toksisuus oli yleensä ohimenevää, lukuun ottamatta urosten lisääntymiselimissä todettuja haittatapahtumia sekä verkkokalvon rappeutumista.
Slovenian: Väčšina toxických zmien sa ukázala byť reverzibilných, výnimkou boli nežiaduce udalosti na mužský reprodukčný systém a degenerácia sietnice.
Finnish: Vastikään todettu glioblastoma multiforme
Slovenian: Novodiagnostikovaný multiformný glioblastóm
Finnish: Uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Slovenian: Rekurentný alebo progredujúci malígny glióm
Finnish: Arvioitu todennäköisyys vähintään kahden vuoden eloonjäämiselle oli korkeampi sädehoitoa + temotsolomidia saaneiden ryhmässä (26 % vs 10 %).
Slovenian: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10 %) bola vyššia v ramene RT + TMZ.
Finnish: 400:n uusiutuvaa glioomaa sairastavan koehenkilön tiedostossa luokan 4 neutropeniaa todettiin 8 %:lla naispotilaista ja 4 %:lla miespotilaista ensimmäisen hoitosyklin aikana ja luokan 4 trombosytopeniaa 8 %:lla naisista ja 3 %:lla miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Slovenian: V súbore informácií od 400 jedincov s rekurentným gliómom sa v prvom cykle liečby objavila neutropénia 4. stupňa u 8 % žien v porovnaní so 4 % mužov.
Finnish: Ensimmäinen annos on 150 mg/m2.
Slovenian: Prvá dávka bude 150 mg/m².
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu vesitystautia (diabetes insipidus).
Slovenian: Prípady diabetes insipidus (močová úplavica) sa hlásili menej často.
Finnish: Jos kapseli rikkoutuu, vältä jauheen joutumista iholle, silmiin tai nenään.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen oli ITT-populaatiosta elossa 44 % ilman mitään tapahtumia.
Slovenian: 6-mesačné prežívanie bez príhody bolo v ITT populácii 44 % s mediánom prežívania bez príhody 4,6 mesiacov, čo bolo podobné výsledkom prežívania bez progresie.
Finnish: Temomedac on tarkoitettu:
Slovenian: Temomedac je indikovaný na liečbu:
Finnish: 20 kovaa kapselia
Slovenian: 5 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl
Finnish: Jos unohdat ottaa Temomedac-valmistetta Ota unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Slovenian: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Finnish: Maksasairauksiin perehtynyttä asiantuntijaa on syytä konsultoida ennen hoidon aloitusta, jos potilaalla on positiivinen hepatiitti B -viruksen serologia (myös jos potilaalla on aktiivinen tauti).
Slovenian: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (vrátane tých s aktívnym ochorením) má byť pred začatím konzultovaná s hepatológmi.
Finnish: Katso lisätiedot pakkausselosteesta.
Slovenian: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio.
Slovenian: • ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B. Je to preto, že Temomedac môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin hyvin yleisesti vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavilla potilailla, jotka saivat temotsolomidia samanaikaisesti sädehoidon kanssa sekä myös monoterapiana, ja yleisesti uusiutuvan gliooman yhteydessä.
Slovenian: Kŕče sa hlásili veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených monoterapiou a vyrážka sa hlásila veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených TMZ súbežne s RT aj pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Finnish: Jos kapseli vahingoittuu, on vältettävä sisällä olevan jauheen joutumista iholle tai limakalvoille.
Slovenian: Ak je kapsula poškodená, musíte zabrániť kontaktu práškového obsahu s kožou alebo sliznicou.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 117 mg vedetöntä laktoosia.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 117 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Maligniteetit
Slovenian: Malignity
Finnish: Myelosuppression seurauksena saattaa kehittyä aplastinen anemia, joka on joissain tilanteissa johtanut kuolemaan.
Slovenian: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelosuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Finnish: • verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
Slovenian: • počet trombocytov ≥ 100 x 10
Finnish: Harvinaiset:
Slovenian: Zriedkavé:
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 209 mg vedetöntä laktoosia.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 209 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS)
Slovenian: lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Finnish: Miten Temomedacia otetaan
Slovenian: Ako užívať Temomedac
Finnish: Taulukko 6.
Slovenian: Tabuľka 6.
Finnish: Niele kapseli(t) kokonaisena vesilasillisen kera.
Slovenian: Prehltnite kapsulu (kapsuly) celú a zapite ju (ich) pohárom vody.
Finnish: On kuitenkin syytä noudattaa varovaisuutta, kun temotsolomidia annetaan näille potilaille.
Slovenian: Ak sa však TMZ podáva týmto pacientom, má sa im venovať zvýšená pozornosť.
Finnish: Hyvin harvinaiset:
Slovenian: Veľmi zriedkavé:
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Bezpečnosť TMZ u detí mladších ako 3 roky sa nestanovila.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Slovenian: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, paraoranssia (E 110).
Slovenian: Obsahuje laktózu, hlinitý lak oranžovej žlti (E 110).
Finnish: Se on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine.
Slovenian: Toto liečivo je protinádorovou látkou.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Slovenian: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Finnish: Kuulon heikkeneminen, tinnitus
Slovenian: porucha sluchu porucha sluchu, tinitus
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Slovenian: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: Temomedac-valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Temomedac sa podáva v kombinácii s fokálnou rádioterapiou (súbežná fáza) nasledovanou až do 6 cyklov monoterapie temozolomidom (TMZ) (fáza monoterapie).
Finnish: Kun temotsolomidia annettiin samanaikaisesti ruuan kanssa Cmax-arvo aleni 33 % ja AUC-arvo aleni
Slovenian: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Slovenian: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Finnish: Hyvin harvinaisina tapauksina on Temomedac-valmisteen käytön yhteydessä havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Po Temomedac sa pozorovali veľmi zriedkavé prípady vedľajších účinkov na pľúcach.
Finnish: Varmista annoksesi lääkärin kanssa aina ennen uuden hoitosyklin aloittamista, sillä se voi olla eri kuin aiemmassa hoitosyklissä.
Slovenian: S vaším lekárom si preverte dávku zakaždým, keď začínate nový cyklus.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vedetöntä laktoosia.
Slovenian: Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg bezvodej laktózy.
Finnish: Temotsolomidin farmakokinetiikka oli samanlainen potilailla, joilla oli normaali maksan toiminta kuin niillä potilailla, joilla oli lievä tai kohtalainen maksan toimintahäiriö.
Slovenian: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene porovnateľná.
Finnish: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Slovenian: Pacienti s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Finnish: Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Slovenian: Súhrn udalostí hlásených pri temozolomide po uvedení lieku na trh Poruchy endokrinného systému
Finnish: < 50 x 109/l
Slovenian: < 50 x 10
Finnish: Verenvuoto, syvä laskimotukos, jalkojen turvotus
Slovenian: krvácanie, edém, edém nohy krvácanie, hlboká žilová trombóza, edém nohy
Finnish: Imetys tulee lopettaa Temomedac-hoidon ajaksi.
Slovenian: Počas liečby Temomedac by ste mali dojčenie ukončiť.
Finnish: Yleiset:
Slovenian: Časté:
Finnish: Nämä yhteen laskien saadaan 28 päivän hoitosykli.
Slovenian: Spolu je to 28-dňový liečebný cyklus.
Finnish: Eri vahvuisilla kapseleilla on eri väriset kansiosat ja merkinnät (ks. alla oleva taulukko)
Slovenian: Farba a označenie vrchnáčika kapsuly je pre každú silu iná (pozri tabuľku nižšie).
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset joitain näistä oireista.
Slovenian: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, povedzte to svojmu lekárovi.
Finnish: Liivate Titaanidioksidi (E 171)
Slovenian: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E 171)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin harvinainen:
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Veľmi zriedkavé:
Finnish: Taulukko 5 sisältää kliinisissä tutkimuksissa uusiutuvassa tai etenevässä malignissa glioomassa sekä TMZ markkinoillaoloaikana raportoidut haittavaikutukset.
Slovenian: Nežiaduce reakcie zaznamenané počas klinických skúšaní s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom a následne po uvedení TMZ na trh sú zhrnuté v Tabuľke 5.
Finnish: Ensisijaisina toksisuuden kohteina olivat luuydin, lymforetikulaarinen järjestelmä, kivekset ja maha-suolikanavan alue.
Slovenian: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, testes a gastrointestinálnom trakte.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä lähtötilanteessa ennen hoidon aloitusta.
Slovenian: Pred začiatkom liečby sa má vykonať vyšetrenie východiskového stavu funkcie pečene.
Finnish: Temomedac 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolomidia.
Slovenian: Temomedac 250 mg tvrdé kapsuly: Každá kapsula obsahuje 250 mg temozolomidu.
Finnish: Aivoverenvuoto, hypertensio Keuhkoveritulppa, turvotus, perifeerinen turvotus
Slovenian: mozgové krvácanie, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Finnish: CTC luokka 2
Slovenian: CTC 2. stupňa
Finnish: Vaikea-asteista pahoinvointia ja oksentelua havaittiin 4 %:lla potilaista.
Slovenian: Incidencia závažnej nauzey a vracania bola 4 %.
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa
Slovenian: impotencia krvácanie z pošvy, menorágia, amenorea, vaginitída, bolesť prsníka