FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Certains patients diabétiques ont présenté de faibles taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) après avoir débuté un traitement par des médicaments comme Vosevi.
Greek: Ορισμένοι διαβητικοί ασθενείς έχουν εμφανίσει χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα (υπογλυκαιμία) μετά την έναρξη της θεραπείας με φάρμακα όπως το Vosevi.
French: Lansoprazoled Rabéprazoled Pantoprazoled Ésoméprazoled
Greek: Λανσοπραζόληδ Ραβεπραζόληδ Παντοπραζόληδ Εσομεπραζόληδ
French: a. Rapport moyen (IC à 90 %) des paramètres pharmacocinétiques des médicaments co-administrés avec un seul médicament étudié ou en association avec les deux médicaments étudiés.
Greek: α. Αναλογία μέσων (90% CI) των φαρμακοκινητικών παραμέτρων των φαρμάκων που συγχορηγούνται με ένα φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης μεμονωμένα ή σε συνδυασμό και με τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα της μελέτης.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée sur le voxilaprévir.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες της καρκινογόνου δράσης για το voxilaprevir.
French: Les patients co-infectés par le VHC / VHB sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Greek: Οι ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από HCV/HBV διατρέχουν κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV και επομένως θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες.
French: Des cas de réactivation du VHB, dont certains avec issue fatale, ont été rapportés pendant ou après le traitement par AAD.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις επανενεργοποίησης του HBV, ορισμένες από τις οποίες ήταν θανατηφόρες, κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με ΑΔΑ.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviral à action directe, code ATC : J05AP56
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιικό, κωδικός ATC: J05AP56 Μηχανισμός δράσης
French: Si vous prenez par accident une dose de Vosevi supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter un risque accru d'effets indésirables avec ce médicament (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Vosevi από την κανονική Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση του Vosevi, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
French: La fonction de votre foie peut être modifiée avec le traitement de l'hépatite C, ce qui peut avoir un impact sur les effets d'autres médicaments (par exemple, les médicaments utilisés pour contrôler votre système immunitaire, etc.).
Greek: • Η ηπατική σας λειτουργία μπορεί να αλλάξει με τη θεραπεία της ηπατίτιδας C και, επομένως, μπορεί να επηρεάσει άλλες φαρμακευτικές αγωγές (π.χ. φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού σας συστήματος κ.λπ.).
French: Total (tous les GT)a (n = 263)
Greek: Σύνολο (όλοι οι GT)α (n = 263)
French: L'utilisation concomitante de l'amiodarone a été limitée dans le développement clinique de sofosbuvir.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της αμιοδαρόνης ήταν περιορισμένη κατά την κλινική ανάπτυξη του sofosbuvir.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller étroitement les autres médicaments que vous prenez et procéder à des adaptations après avoir commencé Vosevi.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να πρέπει να παρακολουθεί στενά αυτά τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και να κάνει αναπροσαρμογές μετά από την έναρξη του Vosevi.
French: Les effets de Vosevi pendant la grossesse ne sont pas connus.
Greek: Οι επιδράσεις του Vosevi κατά τη διάρκεια της κύησης δεν είναι γνωστές.
French: • si vous avez ou avez eu une infection par le virus de l'hépatite B car il se peut que votre médecin veuille vous surveiller plus étroitement ;
Greek: • εάν έχετε επί του παρόντος ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά,
French: Si cela vous concerne, ne prenez jamais Vosevi et prévenez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο ισχύει στην περίπτωσή σας, μην πάρετε το Vosevi και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 6.
Greek: Τα δεδομένα αυτά παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Vosevi si :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Vosevi εάν:
French: e. Limites de bioéquivalence/d'équivalence de 80-125 %.
Greek: Όριο βιοϊσοδυναμίας/ισοδυναμίας 80-125%.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 117 mg de lactose (sous forme de lactose monohydraté).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 117 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
French: Le traitement par Vosevi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC.
Greek: Η θεραπεία με το Vosevi θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με λοίμωξη από HCV.
French: ND : non disponible
Greek: Δ/δ: Δεν διατίθεται.
French: L'ASC du velpatasvir augmente d'une manière plus que proportionnelle de 5 à 50 mg et d'une manière moins que proportionnelle de 50 à 450 mg, indiquant que l'absorption du velpatasvir est limitée par la solubilité.
Greek: Η AUC του velpatasvir αυξάνεται κατά τρόπο περισσότερο από ανάλογο προς τη δόση στο εύρος δόσης από 5 έως 50 mg και κατά τρόπο λιγότερο από ανάλογο προς τη δόση στο εύρος δόσης από 50 έως 450 mg, γεγονός το οποίο υποδεικνύει ότι η απορρόφηση του velpatasvir περιορίζεται από τη διαλυτότητα.
French: Le dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant le début du traitement.
Greek: Θα πρέπει να διενεργείται εξέταση για HBV σε όλους τους ασθενείς πριν από την έξαρξη θεραπείας.
French: Il est administré chez l'adulte de 18 ans et plus pour traiter une infection virale chronique (à long terme) du foie appelée hépatite C.
Greek: Χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω για τη θεραπεία μιας χρόνιας (μακροχρόνιας) ιογενούς λοίμωξης του ήπατος που ονομάζεται ηπατίτιδα C.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par Vosevi.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται απαραίτητη η ταυτόχρονη χορήγηση αμιοδαρόνης, συνιστάται οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά κατά την έναρξη της θεραπείας με Vosevi.
French: Le gel de silice déshydratant se trouve dans un sachet ou une cartouche distincte et il ne doit pas être avalé.
Greek: Το ξηραντικό γέλη πυριτίου περιέχεται σε ξεχωριστό φακελλίσκο ή δοχείο και δεν πρέπει να καταπίνεται.
French: e. Lignées cellulaires stables exprimant des réplicons codant pour la luciférase Renilla.
Greek: Σταθερές κυτταρικές γραμμές που εκφράζουν ρεπλικόνια που κωδικοποιούν το γονίδιο της Renilla luciferase.
French: L'ASC0-inf du GS-331007 n'a pas changé et la Cmax était de 19 % à 35 % plus basse lorsque Vosevi ou ses composants pris ensemble étaient administrés avec de la nourriture.
Greek: Η AUC0-inf του GS-331007 παρέμεινε αμετάβλητη και η Cmax του ήταν 19% έως 35% χαμηλότερη, όταν το Vosevi ή όλα τα συστατικά του μαζί χορηγήθηκαν με τροφή.
French: Observé : Norelgestromine ↔ ↔ ↔
Greek: Νορελγεστρομίνη ↔ ↔ ↔
French: Les durées de traitement recommandées applicables à tous les génotypes du VHC sont présentées dans le Tableau 1.
Greek: Οι συνιστώμενες διάρκειες θεραπείας για όλους τους γονότυπους της HCV παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
French: GT = génotype * Les inhibiteurs de la NS5A antérieurs les plus fréquents ont été le lédipasvir (LDV) (51 %), le daclatasvir (27%) et l'ombitasvir (11 %).
Greek: GT = γονότυπος * Οι συνηθέστεροι προηγούμενοι αναστολείς της NS5A ήταν το ledipasvir (LDV) (51%), το daclatasvir (27%) και το ombitasvir (11%).
French: Compte tenu de la longue demi-vie de l'amiodarone, une surveillance appropriée doit également être effectuée chez les patients qui ont arrêté l'amiodarone au cours des derniers mois et qui doivent débuter un traitement par Vosevi.
Greek: Λόγω της μεγάλης διάρκειας ημιζωής της αμιοδαρόνης, σε κατάλληλη παρακολούθηση θα πρέπει να υποβάλλονται και οι ασθενείς που διέκοψαν την αμιοδαρόνη κατά τους τελευταίους μήνες και πρόκειται να ξεκινήσουν θεραπεία με το Vosevi.
French: Par conséquent, les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
French: Pour le velpatasvir et le voxilaprévir, les combinaisons de VAR ont souvent montré des diminutions plus importantes de la sensibilité par rapport à chaque VAR seule.
Greek: Τόσο για το velpatasvir όσο και για το voxilaprevir, οι συνδυασμοί RAV σε πολλές περιπτώσεις κατέδειξαν μεγαλύτερες μειώσεις στην ευαισθησία από ό,τι μια RAV από μόνη της.
French: Le voxilaprévir inchangé était la principale forme retrouvée dans les fèces, représentant une moyenne de 40 % de la dose administrée.
Greek: Το αμετάβλητο voxilaprevir ήταν το κύριο είδος στα κόπρανα, καθώς αντιπροσώπευε μια μέση τιμή 40% της χορηγούμενης δόσης.
French: Allaitement N'allaitez pas pendant le traitement par Vosevi.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Vosevi.
French: • atazanavir, éfavirenz ou lopinavir utilisés pour traiter l'infection par le VIH ;
Greek: • atazanavir, efavirenz ή lopinavir, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
French: ND : non disponible a. Valeur moyenne à partir de plusieurs expériences du même réplicon de laboratoire.
Greek: α. Η μέση τιμή από πολλαπλά πειράματα του ίδιου εργαστηριακού ρεπλικονίου.
French: La population et les caractéristiques à l'inclusion sont détaillées dans le Tableau 9.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για όλες τις μελέτες παρουσιάζονται λεπτομερώς στον Πίνακα 9.
French: Les patients doivent être informés qu'ils devront avaler le comprimé entier, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: La plupart des patients étaient infectés par un VHC de génotype 1 (61 % (19/31) [1a, 48 % (15/31) ; 1b, 13 % (4/31)]) ou de génotype 3 (26 % [8/31]).
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν λοίμωξη από HCV γονότυπου 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31), 1b, 13% (4/31)]) ή γονότυπου 3 (26% (8/31)).
French: Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 4 heures suivant la prise de leur dose de Vosevi, ils doivent prendre un autre comprimé.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν παρουσιαστεί έμετος εντός 4 ωρών από τη λήψη της δόσης, θα πρέπει να ληφθεί ένα πρόσθετο δισκίο του Vosevi.
French: Pour le sofosbuvir, la substitution S282T dans la NS5B a été sélectionnée dans les réplicons de génotype 1 à 6 et a été associée à une sensibilité 2 à 18 fois plus faible au sofosbuvir.
Greek: Για το sofosbuvir, επιλέχθηκε η υποκατάσταση S282T της NS5B στα ρεπλικόνια γονότυπου 1-6 και συσχετίστηκε με μειωμένη κατά 2 έως 18 φορές ευαισθησία στο sofosbuvir.
French: S'ils vomissent plus de 4 heures après la prise de leur dose, il n'est pas nécessaire de prendre une autre dose de Vosevi (voir rubrique 5.1).
Greek: Εάν παρουσιαστεί έμετος πάνω από 4 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη δόση του Vosevi (βλ. παράγραφο 5.1).
French: • fumarate de ténofovir disoproxil, ou tout médicament contenant du fumarate de ténofovir disoproxil, utilisé pour traiter l'infection par le VIH ;
Greek: • tenofovir disoproxil fumarate, ή οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV,
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 issues de grossesses) sur l'utilisation du sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprévir ou de Vosevi chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από τη χρήση του sofosbuvir, του velpatasvir, του voxilaprevir ή του Vosevi στις έγκυες γυναίκες.
French: Famotidine administrée en même temps que Vosevi
Greek: Φαμοτιδίνη χορηγούμενη ταυτόχρονα με το Vosevi
French: Chaque flacon contient un gel de silice déshydratant (absorbeur d'humidité) qui doit être laissé dans le flacon pour aider à protéger les comprimés.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει ξηραντικό γέλη πυριτίου (ξηραντική ουσία), το οποίο πρέπει να διατηρείται στη φιάλη για την προστασία των δισκίων σας.
French: Le Tableau 2 présente une liste des interactions médicamenteuses établies ou potentiellement significatives cliniquement (où l'intervalle de confiance [IC] à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques [GLSM] était dans les limites « ↔ », en dépassement supérieur « ↑ », ou en dépassement inférieur « ↓ » des limites d'interaction prédéterminées).
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο τεκμηριωμένων ή δυνητικά κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων φαρμακευτικών προϊόντων (όπου το 90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI] της αναλογίας των γεωμετρικών μέσων ελαχίστων τετραγώνων [geometric least-squares mean, GLSM] ήταν μέσα σε «↔», εκτεινόταν πάνω από «↑» ή εκτεινόταν κάτω από «↓» τα προκαθορισμένα όρια αλληλεπίδρασης).
French: Il n'existe pas de données quant à l'effet de Vosevi sur la fertilité humaine.
Greek: Δεν διατίθενται ανθρώπινα δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Vosevi στη γονιμότητα.
French: Dans les études sur le sofosbuvir et le velpatasvir chez des volontaires sains, aucun effet indésirable n'a été observé à ces doses et les événements indésirables étaient similaires, en fréquence et en intensité, à ceux rapportés dans les groupes placebo.
Greek: Σε μελέτες με υγιείς εθελοντές με το sofosbuvir και το velpatasvir δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα συγκεκριμένα επίπεδα δόσης και οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες σε συχνότητα και σοβαρότητα με εκείνες που αναφέρθηκαν στις ομάδες θεραπείας με εικονικό φάρμακο.
French: Demandez conseil à un médecin ou à un pharmacien si vous prenez de la warfarine ou d'autres médicaments similaires appelés antagonistes de la vitamine K utilisés pour fluidifier le sang.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε βαρφαρίνη ή άλλα παρόμοια φάρμακα που ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
French: Vosevi contenant du sofosbuvir, du velpatasvir et du voxilaprévir, toutes les interactions qui ont été identifiées avec ces substances actives utilisées individuellement peuvent se produire avec Vosevi.
Greek: Καθώς το Vosevi περιέχει sofosbuvir, velpatasvir και voxilaprevir, οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις που έχουν προσδιοριστεί με αυτές τις δραστικές ουσίες ξεχωριστά μπορεί να συμβούν με το Vosevi.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Patients traités avec des médicaments contenant de l'éthinylestradiol
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη
French: Dans les essais de phase 3, des augmentations de la bilirubine totale inférieures ou égales à 1,5 x la limite supérieure de la normale ont été observées chez 4 % des patients sans cirrhose et 10 % des patients avec une cirrhose compensée, en raison de l'inhibition d'OATP1B1 et d'OATP1B3 par le voxilaprévir.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 παρατηρήθηκαν αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης μικρότερες από ή ίσες με 1,5 x το ανώτερο φυσιολογικό όριο στο 4% των ασθενών χωρίς κίρρωση και στο 10% των ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση, λόγω αναστολής του OATP1B1 και του OATP1B3 από το voxilaprevir.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, la conduite à tenir dépend du temps écoulé depuis votre dernière prise de Vosevi :
Greek: Εάν τυχόν παραλείψετε μια δόση, υπολογίστε πόσος χρόνος έχει περάσει αφότου πήρατε για τελευταία φορά το Vosevi:
French: Par mesure de précaution, l'utilisation de Vosevi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, δεν συνιστάται η χρήση του Vosevi κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Greek: Φυλάσσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
French: La différence en termes de RVS12 résultait du taux de réponse plus bas chez les patients ayant une infection VHC de génotype 1a et/ou une cirrhose.
Greek: Η διαφορά στην SVR12 ήταν αποτέλεσμα εντός χαμηλότερου ποσοστού ανταπόκρισης σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και/ή κίρρωση.
French: Votre médecin pourra devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τη συχνότητα των εξετάσεων αίματος στις οποίες πρέπει να υποβληθείτε, προκειμένου να ελεγχθεί η πήξη του αίματός σας.
French: La dose recommandée de Vosevi est d'un comprimé par voie orale une fois par jour, à prendre avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Vosevi είναι ένα δισκίο, λαμβανόμενο από του στόματος, άπαξ ημερησίως με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
French: L'ASC du voxilaprévir (étudié chez des sujets ayant pris de la nourriture) augmente d'une manière plus que proportionnelle dans la plage de dose de 100 à 900 mg.
Greek: Η AUC του voxilaprevir (μελετήθηκε με ταυτόχρονη λήψη τροφής) αυξάνεται κατά τρόπο περισσότερο από ανάλογο προς τη δόση στο εύρος δόσης των 100 έως 900 mg.
French: La prise de Vosevi avec l'un de ces médicaments peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou peut aggraver les effets indésirables :
Greek: Η λήψη του Vosevi με οποιοδήποτε από αυτά μπορεί να εμποδίσει τα φάρμακά σας να δράσουν σωστά ή να επιδεινώσει τις όποιες ανεπιθύμητες ενέργειες:
French: Le traitement avec Vosevi pendant 8 semaines dans le cadre de l'étude POLARIS-2 n'a pas démontré une non infériorité au traitement par sofosbuvir/velpatasvir pendant 12 semaines avec une marge préspécifiée de -5 %.
Greek: Η θεραπεία με το Vosevi για 8 εβδομάδες στην POLARIS-2 δεν κατέδειξε μη κατωτερότητα έναντι της θεραπείας με sofosbuvir/velpatasvir για 12 εβδομάδες με ένα προκαθορισμένο περιθώριο -5%.
French: Par conséquent, Vosevi ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Συνεπώς, το Vosevi δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
French: Vosevi est indiqué pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) chez les adultes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
Greek: Το Vosevi ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
French: Les métabolites du voxilaprévir également décelés dans les fèces comprenaient le dé-[méthylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprévir (22,1 %), qui est formé dans les intestins, le déshydro-voxilaprévir (7.5 %), et deux métabolites du dé-[méthylcyclopropylsulphonamide]-oxy-voxilaprévir (5,4 % et 3,9 %).
Greek: Στους μεταβολίτες του voxilaprevir που ταυτοποιήθηκαν επίσης στα κόπρανα συμπεριελάμβανονται το des[methylcyclopropylsulphonamide]-voxilaprevir (22,1%), το οποίο σχηματίζεται στο έντερο, το dehydro-voxilaprevir (7,5%) και δύο μεταβολίτες des-[methylcyclopropylsulphonamide]-oxy voxilaprevir (5,4% και 3,9%).
French: Comment conserver Vosevi
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vosevi
French: Si vous êtes intolérant au lactose ou si on vous a informé d'une intolérance à d'autres sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σας έχουν πει ότι έχετε δυσανεξία σε άλλα σάκχαρα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
French: AAD : antiviraux à action directe ; GT : génotype ; SOF : sofosbuvir ; VEL : velpatasvir ; VOX : voxilaprévir
Greek: ΑΔΑ: άμεσης δράσης αντιιικό, GT: γονότυπος, SOF: sofosbuvir, VEL: velpatasvir, VOX: voxilaprevir
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Vosevi.
Greek: Ορισμένα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Vosevi.
French: f. Absence d'interaction pharmacocinétique dans les limites de 70-143 %.
Greek: Όρια έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70-143%.
French: Le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir ont été totalement actifs contre les substitutions associées à la résistance aux autres classes d'AAD dotés de mécanismes d'action différents, par exemple, le voxilaprévir était totalement actif contre les VAR de l'inhibiteur nucléosidique (IN) de la NS5A et de la NS5B.
Greek: Το sofosbuvir, το velpatasvir, και το voxilaprevir ήταν πλήρως δραστικά έναντι των υποκαταστάσεων που συσχετίζονται με αντοχή σε άλλες κατηγορίες ΑΔΑ με διαφορετικούς μηχανισμούς δράσης, π.χ. το voxilaprevir ήταν πλήρως δραστικό έναντι των RAV της NS5A και του ΝΙ της NS5B.
French: Les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités par 900 mg de voxilaprévir ont été les diarrhées (34 %), les nausées (17 %) et les maux de tête (9 %).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν voxilaprevir 900 mg ήταν διάρροια (34%), ναυτία (17%) και κεφαλαλγία
French: • atorvastatine, pravastatine ou autres statines utilisées pour traiter l'excès de cholestérol ;
Greek: • ατορβαστατίνη, πραβαστατίνη ή άλλες στατίνες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης,
French: c. Les données pharmacocinétiques du patient en échec virologique sous traitement étaient cohérentes avec une non observance.
Greek: γ. Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για τον 1 ασθενή που παρουσίασε ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία ήταν συμβατά με μη συμμόρφωση.
French: Il a été montré que Vosevi augmente l'exposition au ténofovir, lorsqu'il est utilisé en association avec un traitement anti-VIH contenant du fumarate de ténofovir disoproxil et un booster pharmacocinétique (ritonavir ou cobicistat).
Greek: Το Vosevi έχει καταδειχθεί ότι αυξάνει την έκθεση στο tenofovir όταν χρησιμοποιείται μαζί με αγωγή για τον HIV που περιέχει tenofovir disoproxil fumarate και ένα φαρμακοκινητικό ενισχυτή (ritonavir ή cobicistat).
French: Il est possible que vos taux de glucose dans le sang soient plus étroitement surveillés et/ou que votre traitement médicamenteux contre le diabète soit ajusté après le début du traitement par Vosevi.
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται στενότερη παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος ή/και προσαρμογή των αντιδιαβητικών σας φαρμάκων μετά την έναρξη λήψης του Vosevi.
French: c. Absence d'interaction pharmacocinétique dans la limite inférieure de 70 %.
Greek: γ. Χαμηλότερο όριο έλλειψης φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων 70%.
French: Effet de la présence initiale de variants du VHC associés à la résistance sur la réponse au traitement
Greek: Επίδραση των παραλλαγών του HCV που συσχετίζονται με την αντοχή κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας
French: Les plus fortes doses documentées de sofosbuvir, de velpatasvir et de voxilaprévir étaient, respectivement, des doses uniques de 1 200 mg, de 500 mg et de 900 mg.
Greek: Οι υψηλότερες τεκμηριωμένες δόσεις του sofosbuvir, του velpatasvir και του voxilaprevir ήταν εφάπαξ δόσεις των 1.200 mg, 500 mg και 900 mg, αντίστοιχα.
French: Vous ne devez pas utiliser Vosevi si vous avez des problèmes hépatiques modérés ou sévères.
Greek: Ηπατικά προβλήματα Το Vosevi δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
French: La liaison du voxilaprévir aux protéines plasmatiques humaines est d'environ > 99%.
Greek: Το voxilaprevir συνδέεται σε ποσοστό > 99% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
French: Interactions entre Vosevi et d'autres médicaments
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Vosevi και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων