FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen andere Echinocandine oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste ehhinokandiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
German: In Studien nach wiederholter Gabe (chronische Toxizität) wurde bei Ratten Hepatotoxizität in Form von erhöhten Leberenzymwerten und degenerativen Veränderungen der Leberzellen in Verbindung mit einer kompensatorischen Regeneration gesehen.
Estonian: Korduvannuse toksilisuse uuringutes rottidel ilmnenud hepatotoksilisuse tunnused seisnesid maksaensüümide aktiivsuse suurenemises ja hepatotsüütide degeneratiivsetes muutustes, millega kaasnesid kompensatoorse regeneratsiooni nähud.
German: Patienten, die einen Hautausschlag entwickeln, sind engmaschig zu überwachen, und Micafungin ist abzusetzen, wenn die Läsionen fortschreiten.
Estonian: Kui patsientidel tekib lööve, tuleb neid hoolikalt jälgida ning kahjustuste progresseerumisel mikafungiinravi katkestada.
German: • Um das Risiko einer adaptiven Regenerierung und möglicherweise in Folge davon einer Lebertumorbildung zu minimieren, wird ein vorzeitiger Abbruch bei signifikanter und persistierender Erhöhung von ALT/AST empfohlen.
Estonian: Adaptiivse regeneratsiooni või sellele potentsiaalselt järgneva maksakasvaja moodustumise riski vähendamiseks on soovitatav ravimi varane katkestamine olulise ja püsiva ALAT/ASAT aktiivsuse tõusu esinemisel.
German: Die bei älteren Kindern (12-16 Jahre) festgestellten mittleren Clearance-Werte sind mit den Werten bei Erwachsenen vergleichbar.
Estonian: Vanematel lastel (12...16 aastat) olid keskmised kliirensi väärtused sarnased täiskasvanud patsientidega.
German: Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrtheit
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus, ärevus, segasus
German: Benötigte MycamineDurchstechflaschen (mg/Flasche)
Estonian: Kasutatav Mycamine'i viaalide arv (mg/viaalis)
German: Mycamine 50 mg oder 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung ist ein weißes, kompaktes, gefriergetrocknetes Pulver.
Estonian: Mycamine 50 mg või 100 mg infusioonilahuse pulber on valge kompaktne kuivkülmutatud pulber.
German: Die Expositionen, bei denen diese Wirkungen nicht auftraten (NOAEL) lagen im Bereich der klinischen Exposition oder darunter.
Estonian: Ekspositsioonitasemed, milles neid toimeid ei ilmnenud, olid samas vahemikus või madalamad kui kliinilised ekspositsioonitasemed.
German: Während der Behandlung mit Micafungin muss die Leberfunktion sorgfältig kontrolliert werden.
Estonian: Maksafunktsiooni peab hoolikalt jälgima mikafungiini ravi ajal.
German: Auf den stärker vertretenen Metaboliten M-5 entfielen insgesamt 6,5 %, bezogen auf den Ausgangsstoff.
Estonian: Plasmas leidus metaboliite M-1 ja M-2 väga vähe ning metaboliit M-5 (suurema sisaldusega metaboliit) moodustas kokku 6,5% toimeaine suhtes.
German: 2 mg/kg/Tag*
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas*
German: In der klinischen Studie war die Erfolgsrate zahlenmäßig leicht niedriger für C. tropicalis als für C. albicans in beiden Dosierungen (100 und 150 mg täglich).
Estonian: Kliinilises uuringus oli edukas tulemus mõlema annuse korral (100 ja 150 mg päevas).
German: Toxischer Hautausschlag, Erythema multiforme, StevensJohnsonSyndrom, toxische epidermale Nekrolyse (siehe Abschnitt 4.4)
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused lööve urtikaaria, sügelus, erüteem toksiline nahalööve, multiformne erüteem, StevensiJohnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.4)
German: Wenn die Ergebnisse bekannt sind, ist die antimykotische Therapie jedoch entsprechend anzupassen.
Estonian: Kuid nende tulemuste selgumise järgselt tuleb ravi vastavalt korrigeerida.
German: Eine Dosisanpassung ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht erforderlich.
Estonian: Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik.
German: Zum Schutz vor Lichteinwirkung ist die Infusionsflasche/der Infusionsbeutel mit der verdünnten Infusionslösung in einen verschließbaren, lichtundurchlässigen Beutel zu stellen.
Estonian: Et kaitsta lahjendatud infusioonilahust sisaldavat infusioonipudelit/-kotti valguse eest, tuleb see panna suletavasse läbipaistmatusse kotti.
German: 1 mg/kg/Tag * Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Patienten (z.B. Kulturen weiterhin positiv oder wenn keine klinische Besserung eintritt) kann die Dosis bei Patienten mit einem Körpergewicht von > 40 kg auf 200 mg/Tag oder bei Patienten ≤ 40 kg auf 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
Estonian: 1 mg/kg ööpäevas * Kui patsiendi ravivastus ei ole piisav, nt külv püsib positiivne või kliiniline seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 200 mg-ni ööpäevas > 40 kg kehakaaluga patsientidel või kuni 4 mg/kg kohta ööpäevas ≤ 40 kg kehakaaluga patsientidel.
German: 1 mg/kg/Tag * Bei nicht ausreichendem Ansprechen des Patienten (z.B. Kulturen weiterhin positiv oder wenn keine klinische Besserung eintritt) kann die Dosierung bei Patienten mit einem Körpergewicht > 40 kg auf 200 mg/Tag und bei Patienten mit einem Körpergewicht ≤ 40 kg auf 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
Estonian: 1 mg/kg ööpäevas *Kui patsiendi ravivastus ei ole piisav, nt külv püsib positiivne või kliiniline seisund ei parane, võib annust suurendada kuni 200 mg-ni ööpäevas > 40 kg kehakaaluga patsientidel või kuni 4 mg/kg kohta ööpäevas ≤ 40 kg kehakaaluga patsientidel.
German: Hyponatriämie, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, Anorexie
Estonian: hüpokaltseemia hüpofosfateemia, anoreksia
German: Die Behandlung solcher Patienten mit Micafungin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Estonian: Praegu puuduvad piisavad andmed mikafungiini kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel, mistõttu nendele patsientidele seda ei soovitata (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Mycamine muss von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal zubereitet und einmal täglich in Form einer langsamen intravenösen (in die Vene) Infusion verabreicht werden.
Estonian: Mycamine manustatakse üks kord ööpäevas aeglase veeniinfusiooni teel.
German: Zur Isolierung und Identifizierung der (des) Krankheitserreger(s) sind vor der Behandlung Pilzkulturen anzusetzen und andere relevante Laboruntersuchungen durchzuführen (einschließlich histopathologischer Untersuchungen).
Estonian: Proovid seenekülvi ja teiste asjakohaste laboratoorsete uuringute jaoks (sh patohistoloogia) tuleb võtta enne ravi, et isoleerida ja kindlaks teha haigustekitaja(d).
German: Die Entwicklung der FAH wurde allerdings bei weiblichen Ratten bis zu 20 bzw. 18 Monate nach Ende einer 3- bzw. 6-monatigen Behandlung beobachtet.
Estonian: Standardseid kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud, kuid emastel rottidel hinnati 3- ja 6-kuulise ravi lõpetamise järel vastavalt 20 ja 18 kuu pärast muundunud hepatotsüütide koldeid.
German: - Die übliche Dosis zur Behandlung einer invasiven Candida-Infektion beträgt 4-10 mg/kg/Tag.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ravimisel on 4...10 mg/kg ööpäevas.
German: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel ei ole vajalik.
German: Abschnitt 4.4)
Estonian: Vt lõik 4.
German: Phosphatmangel im Blut (Hypophosphatämie), Essstörung (Anorexie) - Schlaflosigkeit, Ängstlichkeit, Verwirrung - Schläfrigkeit, Zittern, Schwindel, Geschmacksstörung - erhöhter Herzschlag, stärkerer Herzschlag, unregelmäßiger Herzschlag - hoher oder niedriger Blutdruck, Hitzegefühl - Kurzatmigkeit - Verdauungsstörung, Verstopfung - Leberversagen, erhöhte Leberenzyme (Gammaglutamyltransferase), Gelbsucht (Gelbfärbung der
Estonian: (hüperkaleemia), fosfaatide sisalduse langus veres (hüpofosfateemia), isutus (toitumishäire) - unetus (unehäired), ärevus, segasus - letargia (somnolentsus ehk unisus), värisemine, peapööritus, maitsmishäired - südame löögisageduse kiirenemine, südamelöökide tugevnemine, ebaregulaarne südametegevus - kõrge või madal vererõhk, nahapunetus - õhupuudus - seedehäired, kõhukinnisus
German: ≥ 1/10.000 bis
Estonian: ≥ 1/1000 kuni
German: Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit Micafungin über Schwindel berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Siiski peavad patsiendid olema informeeritud, et ravi ajal mikafungiiniga võib esineda pearinglust (vt lõik
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
German: Die nach einer Behandlung von ≥ 13 Wochen beobachteten FAH waren auch nach Absetzen der Behandlung über 13 Wochen nicht reversibel und bildeten sich nach einer behandlungsfreien Periode, die der Lebenserwartung von Ratten entspricht, zu hepatozellulären Tumoren aus.
Estonian: 13-nädalase või pikema ravi järel registreeritud muundunud hepatotsüütidega kolded püsisid pärast 13-nädalast jälgimisperioodi ja arenesid rottide eluiga hõlmava ravivaba perioodi jooksul hepatotsellulaarseteks kasvajateks.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Mycamine beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Mycamine'i kasutamist Ärge kasutage Mycamine'i
German: Innerhalb eines täglichen Dosisbereichs von 12,5 mg bis 200 mg und 3 mg/kg bis 8 mg/kg ist die Pharmakokinetik linear.
Estonian: Farmakokineetika on lineaarne ööpäevase annusevahemiku 12,5 kuni 200 mg ja 3 kuni 8 mg/kg piirides.
German: Behandlung von invasiver Candidose
Estonian: Invasiivse kandidiaasi ravi
German: Volumen (Konzentration) des rekonstituierten Pulvers
Estonian: Lahustatud pulbri maht (kontsentratsioon)
German: Unter Micafungin wurde selten über Hämolyse, einschließlich akuter intravasaler Hämolyse, oder hämolytische Anämie berichtet.
Estonian: Mikafungiiniga ravitud patsientidel on harva kirjeldatud hemolüüsi juhtusid, sh ägedat intravaskulaarset hemolüüsi või hemolüütilist aneemiat.
German: Anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4), Überempfindlichkeit
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline/ anafülaktoidne reaktsioon (vt lõik 4.4), ülitundlikkus anafülaktiline ja anafülaktoidne šokk (vt lõik
German: Ösophageale Candidose: Micafungin sollte nach dem Abklingen der klinischen Anzeichen und Symptome noch mindestens 1 Woche lang angewendet werden.
Estonian: Söögitoru kandidiaas: Mikafungiini peab manustama vähemalt nädal aega pärast kliiniliste haigusnähtude taandumist.
German: Bei Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) zur Infusion wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 °C unter Lichtschutz über 96 Stunden nachgewiesen.
Estonian: Lahjendatuna naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahusega või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahusega on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C, valguse eest kaitstult.
German: Kindern (einschließlich Neugeborener) und Jugendlichen < 16 Jahre zur:
Estonian: Lapsed (sealhulgas vastsündinud) ja < 16aastased noorukid Invasiivse kandidiaasi ravi.
German: Bei Verdünnung nach diesen Anweisungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 °C unter Lichtschutz über 96 Stunden nachgewiesen.
Estonian: Lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud kuni 96 tunni jooksul temperatuuril 25°C, säilitades valguse eest kaitstult ja lahjendatud vastavalt ülalkirjeldatud juhistele.
German: Anwendung bei Kindern ≥ 4 Monate und Jugendlichen < 16 Jahre
Estonian: Kasutamine lastel vanuses ≥ 4 kuud kuni < 16 aastastel noorukitel
German: Bei der Gabe von 32 mg/kg/Tag abortierte ein Kaninchen.
Estonian: Üks abort leidis aset küülikutel annuse 32 mg/kg/päevas kasutamisel.
German: 1 Durchstechflasche enthält 50 mg oder 100 mg Micafungin (als Natrium-Salz).
Estonian: 1 viaal sisaldab 50 mg või 100 mg mikafungiini (naatriummikafungiinina).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düspnoe
German: - Die übliche Dosis zur Prophylaxe einer invasiven Candida-Infektion beträgt 2 mg/kg/Tag.
Estonian: Tavaline annus invasiivse Candida nakkuse ennetamisel on 2 mg/kg ööpäevas.
German: Anwendung bei Kindern (einschließlich Neugeborener) < 4 Monate Indikation Behandlung von invasiver Candidose
Estonian: Kasutamine < 4 kuu vanustel lastel (sealhulgas vastsündinutel) Näidustus
German: - Der Wirkstoff ist Micafungin (als Natrium-Salz).
Estonian: - Toimeaine on mikafungiin (naatriummikafungiinina).
German: Ob Micafungin auch in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird, ist nicht bekannt.
Estonian: Ei ole teada, kas mikafungiin eritub inimese rinnapiima.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Citronensäure und Natriumhydroxid.
Estonian: - Abiained on laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
German: Offizielle/nationale Leitlinien über die angemessene Anwendung von Antimykotika sind zu berücksichtigen.
Estonian: Seenevastaste ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke / riiklikke juhendeid.
German: • Vorsicht ist geboten, wenn der Patient: - unter schweren Leberfunktionsstörungen leidet; - unter einer chronischen Lebererkrankung leidet, bei der präneoplastische Bedingungen bekannt sind (z.B. fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose, Virushepatitis, Lebererkrankungen bei Neugeborenen oder kongenitale Enzymdefekte); - eine Begleittherapie erhält, insbesondere mit hepatotoxischen und/oder genotoxischen Eigenschaften; - in der Anamnese Hämolyse, hämolytische Anämie oder Nierenfunktionsstörungen aufweist.
Estonian: • Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
German: 100 mg/Tag*
Estonian: 100 mg ööpäevas*
German: Eine verdünnte Infusionslösung mit Trübungen oder Schwebeteilchen darf nicht verwendet werden.
Estonian: Lahust, mis on hägune või milles on sade, ei tohi kasutada.
German: Prophylaxe: In einer randomisierten, doppelblinden multizentrischen Studie erwies sich Micafungin im Vergleich zu Fluconazol bei der Prophylaxe von Pilzinfektionen bei Patienten mit hohem Risiko für systemische Pilzinfektion (Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation [HSZT] unterzogen) als wirksamer.
Estonian: Profülaktika: Süsteemse seeninfektsiooni tekke suhtes kõrge riskiga patsientidel (vereloome tüvirakkude siirdamise läbi teinud patsientidel randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises uuringus) oli mikafungiin seeninfekstioonide ennetamises flukonasoolist tõhusam.
German: 3 mg/kg/Tag
Estonian: 3 mg/kg ööpäevas
German: Daher ist nicht verbrauchtes rekonstituiertes Konzentrat sofort zu entsorgen.
Estonian: Seetõttu tuleb kasutamata jäänud lahustatud kontsentraat kohe minema visata.
German: Zum Weiterleben und Weiterwachsen braucht der Pilz eine intakte Zellwand.
Estonian: Seene eluks ja kasvuks on vajalik terve rakusein.
German: erhöhte Alaninaminotransferase) - erhöhter Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie) - Ausschlag - Fieber - Schüttelfrost
Estonian: aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine) - sapipigmendi sisalduse suurenemine veres (hüperbilirubineemia) - lööve - palavik - vappekülmad (külmavärinad)
German: − Behandlung der ösophagealen Candidose bei Patienten, für die eine intravenöse Behandlung angebracht ist;
Estonian: Söögitoru kandidiaasi ravi patsientidel, kellel on sobilik kasutada veenisisest ravi.
German: Wirkungen auf die Nieren
Estonian: Toimed neerudele
German: Hinzuzufügendes Volumen Kochsalz (0,9 %) oder Glucose (5 %) pro Flasche
Estonian: Ühe viaali kohta lisatava naatriumkloriidi (0,9%) või glükoosi (5%) kogus
German: Eine Behandlung mit Micafungin sollte auf Basis einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder chronischen Lebererkrankungen, die bekanntermaßen präneoplastische Prozesse darstellen, wie fortgeschrittene Leberfibrose, Zirrhose,
Estonian: Ravi mikafungiiniga võib läbi viia ainult hoolika riski/kasu analüüsi alusel, eriti patsientidel, kellel on raske maksafunktsiooni häire või mõni krooniline maksahaigus, mis on teadaolevalt preneoplastiline seisund, näiteks kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viirushepatiit, vastsündinute maksahaigus või kaasasündinud ensüümidefektid, või kes saavad samaaegset ravi hepatotoksiliste ja/või genotoksiliste omadustega ravimitega.
German: Behandlung der ösophagealen Candidose
Estonian: Söögitoru kandidiaasi ravi
German: Nach einer Behandlungsperiode von ≥ 3 Monaten wurden bei Ratten Herde histologisch alterierter Hepatozyten (FAH, foci of altered hepatocytes) und hepatozelluläre Tumoren beobachtet.
Estonian: Pärast 3 kuu pikkust või pikemat ravi uuriti rottidel muundunud hepatotsüütidega kollete ja hepatotsellulaarsete kasvajate teket.
German: 5 ml Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) zur Infusion oder 5 ml Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) zur Infusion (aus einer 100-ml-Infusionsflasche oder einem 100-ml-Infusionsbeutel) sind langsam und unter aseptischen Bedingungen entlang der Innenwand der Durchstechflasche zu injizieren.
Estonian: Igasse viaali tuleb aseptiliselt ja aeglaselt mööda seina süstida 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahust (võetud 100 ml pudelist/kotist).
German: Rekonstituiertes Konzentrat in der Durchstechflasche Bei Rekonstitution mit Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml (0,9 %) oder Glucose-Lösung 50 mg/ml (5 %) zur Infusion wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei 25 °C bis zu 48 Stunden nachgewiesen.
Estonian: Lahustatuna naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses või glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud kuni 48 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
German: (Hypomagnesiämie), vermindertes Calcium im Blut (Hypokalziämie) - Kopfschmerzen - Entzündung der Venenwand (an der Einstichstelle) - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen - abnormale Leberfunktionstests (erhöhte alkalische Phosphatase, erhöhte Aspartataminotransferase,
Estonian: kaltsiumi vähesus veres (hüpokaltseemia) - peavalu - veeniseina põletik (süstekohas) - iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu - normist kõrvalekalletega maksafunktsiooni testid (aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine,
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Mycamine anwenden, - wenn Sie allergisch gegen andere Arzneimittel sind - wenn Sie an einer hämolytischen Anämie (Anämie bedingt durch den Zerfall der roten Blutkörperchen) oder einer Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) leiden; - wenn Sie an Nierenproblemen leiden (z.B. Niereninsuffizienz oder pathologische Nierenfunktionstests).
Estonian: kui te olete allergiline mõne teise ravimi suhtes - kui teil on hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede lagunemise tõttu tekkinud kehvveresus) või hemolüüs (punaste vereliblede lagunemine).
German: Wenn Sie jedoch befürchten, dass bei Ihnen eine Mycamine-Gabe ausgelassen wurde, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an medizinisches Fachpersonal.
Estonian: Ent kui te olete mures selle pärast, et ravimi annus võis jääda manustamata, rääkige sellest kohe arstile või mõnele teisele tervishoiutöötajale.
German: Bei männlichen Ratten, die über neun Wochen intravenös behandelt wurden, zeigten sich eine Vakuolisierung der Epithelzellen des Nebenhodengangs, ein erhöhtes Nebenhodengewicht und eine Verringerung der Spermienzahl (um 15 %).
Estonian: Isastel rottidel, keda raviti 9 nädala jooksul veenisiseselt, tekkis munandimanuse juhade epiteelirakkude vakuolisatsioon, munandimanuste kaalu suurenemine ja spermatosoidide arvu vähenemine (15% võrra), kuigi 13- ja 26-nädalastes uuringutes neid muutuseid ei tekkinud.
German: In Tierstudien wurde Micafungin in die Muttermilch ausgeschieden.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et mikafungiin eritub rinnapiima.
German: Lactose-Monohydrat, Citronensäure und Natriumhydroxid
Estonian: Laktoosmonohüdraat, veevaba sidrunhape ja naatriumhüdroksiid.
German: Bei Hunden wurden eine Erhöhung des Lebergewichts und zentrilobuläre Hypertrophien gesehen.
Estonian: Koertel seisnesid maksa toimed maksa kaalu suurenemises ja tsentrilobulaarse hüpertroofia tekkes, kuid hepatotsüütide degeneratiivseid muutusi ei täheldatud.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Mycamine 50 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Mycamine 100 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Estonian: Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale Mycamine 50 mg infusioonilahuse pulber Mycamine 100 mg infusioonilahuse pulber mikafungiin (Micafunginum)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - abnormale Bluttests (weniger Blutzellen [Panzytopenie]), weniger Blutplättchen
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni ühte inimest 100st) - normist kõrvalekalletega vereanalüüsi tulemused (vererakkude arvu vähenemine [pantsütopeenia]),
German: In den Behandlungsgruppen war die Art und Inzidenz der unerwünschten Ereignisse vergleichbar.
Estonian: Kõrvaltoimete olemus ja esinemissagedus olid ravirühmades sarnased.
German: Schaumbildung ist nicht zu vermeiden, sollte aber unbedingt auf ein Mindestmaß eingeschränkt werden.
Estonian: Kuigi kontsentraat vahutab, tuleb püüda viia tekkiva vahu hulk miinimumini.
German: Da dies klinisch bedeutsam sein kann, sollte diese gleichzeitige Anwendung nur erfolgen, wenn der Nutzen klar das Risiko überwiegt; dabei sollte eine engmaschige Überwachung der Amphotericin-B-DesoxycholatToxizität vorgenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kuna see võib olla kliiniliselt oluline, peaks neid aineid samaaegselt manustama üksnes juhul, kui saadav kasu ületab selgelt ohud.
German: Hepatische Wirkungen:
Estonian: Lahjendatud infusioonilahus:
German: hauptsächlich bei mit HIV infizierten Patienten mit peripheren Kathetern), Erbrechen (2,5 %) und erhöhte Aspartataminotransferase (2,3 %) berichtet.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus (2,8%), vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine (2,7%), flebiit (2,5%%, peamiselt perifeerse veeniteega HIV patsientidel), oksendamine (2,5%) ja aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine (2,3%).
German: Akutes Nierenversagen, Harnstoff im Blut erhöht
Estonian: Neerude ja kuseteede häired sage äge neerupuudulikkus, vere uureasisalduse suurenemine
German: Differenz (%) [Konfidenzintervall (KI)
Estonian: % erinevus [95% CI]
German: Neugeborene (0 Tage bis < 4 Wochen)
Estonian: Üldine ravi efektiivsus < 2 aasta vanused Enneaegsed imikud Vastsündinud (vanus 0 päeva kuni < 4 nädalat) 2 kuni 15 aasta vanused
German: Patienten, die Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol in Kombination mit Micafungin erhalten, sind auf eine toxische Wirkung von Sirolimus, Nifedipin oder Itraconazol zu überwachen.
Estonian: Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis mikafungiiniga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada (vt lõik 4.5).
German: Patienten, die während einer Behandlung mit Micafungin klinische Anzeichen oder Laborwerte einer Hämolyse entwickeln, sind engmaschig auf eine Verschlechterung dieses Zustands hin zu überwachen.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad mikafungiinravi ajal hemolüüsi kliinilised või laboratoorsed tunnused, tuleb hoolikalt jälgida selle seisundi süvenemise suhtes ning hinnata riski/kasu suhet mikafungiinravi jätkamiseks.
German: Hämolyse
Estonian: ABIAINED
German: Bei Kindern wurden ähnliche Ergebnisse erzielt.
Estonian: Lastega saadi sarnased tulemused.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2011 aktualisiert.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2011.
German: Mycamine wird bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen in folgenden Situationen angewendet:
Estonian: Mycaminet kasutatakse imikutel, lastel ja täiskasvanutel järgmistel juhtudel:
German: Die meisten Patienten in diesen beiden Studien waren mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert.
Estonian: Enamik kummaski uuringus osalenud patsientidest oli nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).