FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen lincomycine-spectinomycine verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere macroliden verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Polish: Użycie produktu leczniczego weterynaryjnego w sposób odbiegający od instrukcji opisanej w ChPLW może zwiększać ryzyko rozwoju i powstawania odpornych bakterii oraz zmniejszanie skuteczności leczenia makrolidami w związku z potencjalną odpornością krzyżową.
Dutch: Kip: 16,65 mg lincomycine en 33,35 mg spectinomycine per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 7 dagen.
Polish: Kury: 16,65 mg linkomycyny i 33,35 mg spektynomycyny/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
Dutch: Kip: (orgaan)vlees: 5 dagen
Polish: Kura: Tkanki jadalne - 5 dni.
Dutch: Gemedicineerd water dat niet binnen 24 uur is geconsumeerd moet worden afgevoerd.
Polish: Woda z produktem leczniczym, która nie zostanie spożyta w przeciągu 24 godzin powinna zostać usunięta.
Dutch: Oplosbaar poeder
Polish: Rozpuszczalny proszek
Dutch: Op 28 oktober 2012 is door België uit hoofde van artikel 34, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, bij het CVMP/Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzingsverzoek ingediend voor Linco-Spectin 100 en verwante namen.
Polish: W dniu 28 września 2012 r. Belgia przekazała CVMP/Europejskiej Agencji Leków powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnej z art. 34 ust.
Dutch: Lincomycine is werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën, bepaalde anaërobe Gram-negatieve bacteriën (zoals Brachyspira hyodysenteriae) en mycoplasma's.
Polish: Linkomycyna jest aktywna wobec bakterii gram-dodatnich, niektórych beztlenowych bakterii gramujemnych (takich jak Brachyspira hyodysenteriae) i mykoplazmom.mMa niewielki wpływ lub nie wykazuje działania na bakterie gram-ujemne jak np. Escherichia coli.
Dutch: Gemedicineerd water dat niet binnen 24 uur is opgedronken dient te worden afgevoerd.
Polish: Woda z produktem leczniczym, która nie zostanie wypita w ciągu 24 godzin powinna zostać usunięta.
Dutch: Spectinomycine is een aminocyclitol antibioticum geïsoleerd uit Streptomyces spectabilis.
Polish: Spektynomycyna Spektynomycyna jest antybiotykiem z grupy aminocyklitoli, otrzymanym ze Streptomyces spectabilis.
Dutch: Bij kippen komt 150 g van het diergeneesmiddel overeen met de dosering voor 2.000 kg lichaamsgewicht per dag.
Polish: 150 g produktu leczniczego weterynaryjnego odnosi się do dawki 2 000 kg masy ciała na dzień.
Dutch: Kip:
Polish: Kury:
Dutch: 10000 x [dagelijkse wateropname per dier (L)] Gemiddelde lichaamsgewicht van 1 varken (kg)
Polish: 10 000 x [dzienne spożycie wody przez zwierzę (L)] Średnia masa ciała jednej świni (kg)
Dutch: Varkens Kippen (vleeskuikens, jonge kippen) Kalkoenen
Polish: Świnie Kury (brojlery, młode kury) Indyki
Dutch: Het is van de farmacokinetische eigenschappen van spectinomycine bekend dat slechts verwaarloosbare hoeveelheden worden geabsorbeerd vanuit de darm en dat het gehalte in het bloed in elk geval geen MIC-concentraties bereikt in de luchtwegen van kippen na orale toediening; bovendien is spectinomycine polair en passeert het niet snel membranen en verspreidt het zich ook niet snel naar de intracellulaire ruimte.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne spektynomycyny wskazują na to, że jedynie minimalna jej ilość jest wchłaniana w jelicie, a stężenie we krwi w żadnym przypadku nie osiąga wartości MIC w drogach oddechowych kurcząt po podaniu doustnym.
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Polish: Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Niemcy
Dutch: Het meest voorkomende doseringsadvies voor behandeling is 50 mg/kg lg/dag; enkele SPC's adviseren 150 mg/kg lg en sommige andere geven alleen een concentratie in water, die ongeveer overeenkomt met 50 mg/kg lg.
Polish: W kilku ChPL zaleca się stosowanie 150 mg/kg masy ciała, a w kilku innych podaje się tylko stężenie w wodzie, które odpowiada około 50 mg/kg masy ciała.
Dutch: • Een dosis van 50 mg/kg lg is de meest frequente aanbeveling voor "behandeling" in de betreffende SPC's.
Polish: • w ChPL, o których mowa, dawka 50 mg/kg masy ciała jest najczęściej zalecaną dawką do stosowania w leczeniu.
Dutch: De combinatie was superieur aan alleen lincomycine.
Polish: Kombinacja była skuteczniejsza niż linkomycyna zastosowana samodzielnie.
Dutch: 2000 x [dagelijkse wateropname per dier (L)] Gemiddelde lichaamsgewicht van 1 dier (kg)
Polish: 2 000 x [dzienne spożycie wody przez ptaka (L)] Średnia masa ciała jednego ptaka (kg)
Dutch: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Polish: Portugalia Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
Dutch: Water opname
Polish: Spożycie wody
Dutch: Varken: 3,33 mg lincomycine en 6,67 mg spectinomycine per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 7 dagen.
Polish: Świnie: 3,33 mg linkomycyny i 6,67 mg spektynomycyny/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
Dutch: WACHTTERMIJN
Polish: Okres ważności
Dutch: Dit komt overeen met 15 mg poeder per kg lichaamsgewricht per dag gedurende 7 dagen.
Polish: Ilość ta odpowiada 15 mg proszku/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
Dutch: Varkens Pluimvee (niet-leggend)
Polish: Świnie Drób (nie nioski)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antibiotica voor systemisch gebruik, lincomycine combinaties.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego.
Dutch: Dit komt overeen met 75 mg poeder per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 7 dagen.
Polish: Ilość ta odpowiada 75 mg proszku/kg m.c./dzień, przez 7 dni.
Dutch: Bij aanvang van de behandeling zijn gevallen van diarree of zachte ontlasting en/of ontsteking van de peri-anale regio waargenomen bij gezonde varkens.
Polish: U zdrowych świń na początku leczenia może wystąpić biegunka, rozluźnienie kału i/lub zapalenie okolic odbytu.
Dutch: De klinische werkzaamheid tegen proliferatieve enteropathie wordt onderbouwd door een laboratoriumonderzoek conform GLP en een multicentrisch veldonderzoek conform GKP, behalve dat de dieren in het laboratoriumonderzoek gedurende 21 dagen werden behandeld.
Polish: Skuteczność kliniczną w leczeniu rozrostowego zapalenia jelit wykazano w jednym badaniu laboratoryjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GLP (w tym przypadku zwierzęta leczono przez 21 dni) i w jednym wieloośrodkowym badaniu populacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP.
Dutch: Als gevolg van technische beperkingen is de gevoeligheid van Lawsonia intracellularis moeilijk in vitro te testen.
Polish: Z powodu technicznych ograniczeń wrażliwość Lawsonia intracellularis jest trudna do badania in vitro a dane dotyczące poziomu odporności u tego gatunku są niewystarczające.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Polish: NAPIS „ PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Dutch: Spectinomycine wordt slecht geabsorbeerd door het maag-darmkanaal en passeert niet gemakkelijk membranen.
Polish: Spektynomycyna jest słabo wchłaniana w przewodzie pokarmowym i z trudnością przenika przez błony komórkowe.
Dutch: Natriumbenzoaat
Polish: Wykaz substancji pomocniczych Sodu benzoesan
Dutch: Varkens Kippen
Polish: Świnie Kury
Dutch: Varken: (orgaan)vlees: nul dagen
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Świnia: Tkanki jadalne - Zero dni.
Dutch: Koppeltherapie, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld, van chronic respiratory disease (CRD) veroorzaakt door Mycoplasma gallisepticum en E. coli, en geassocieerd met een lage mortaliteitsgraad.
Polish: „W leczeniu i profilaktyce przewlekłej choroby układu oddechowego (CRD) wywołanej przez bakterie Mycoplasma gallisepticum oraz Escherichia coli, związanej z małą śmiertelnością.
Dutch: Niet gebruiken bij leghennen.
Polish: Nie stosować u kur w okresie nieśności.
Dutch: Koppeltherapie, waarbij ziekteverschijnselen bij een aantal dieren in het koppel zijn vastgesteld, van porcine proliferatieve enteropathie (ileïtis) veroorzaakt door Lawsonia intracellularis en geassocieerde darmpathogenen (Escherichia coli).
Polish: Do leczenia i zapobiegania dyzenterii wywołanej przez Brachyspira (Serpulina) hyodysenteriae i do leczenia i zapobiegania rozrostowego zapalenia jelit u świń (ileitis) wywołanego przez Lawsonia intracellularis oraz powiązane patogeny jelitowe (Escherichia coli)
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de gecombineerde intra- en extracellulaire werking van respectievelijk lincomycine en spectinomycine.
Polish: Skuteczność produktu może wynikać ze skojarzonego działania wewnątrzkomórkowego linkomycyny i działania zewnątrzkomórkowego spektynomycyny.
Dutch: Bij kippen die behandeld werden met het diergeneesmiddel via het drinkwater in een doeldosering van 50 mg/kg lichaamsgewicht van totale activiteit (in een ratio van 1:2 lincomycine: spectinomycine) gedurende zeven aaneengesloten dagen, werd Cmax na eerste maal aanbieden van gemedicineerd water berekend op 0,0631 µg/ml.
Polish: linkomycyna:spektynomycyna) przez siedem kolejnych dni, Cmax po pierwszym podaniu wody leczniczej było określone na poziomie 0,0631 µg/ml.
Dutch: Studies in honden en ratten hebben voor lincomycine en spectinomycine geen bewijs geleverd vooreffecten op de vruchtbaarheid of foetotoxische of teratogene effecten.. Lincomycine wordt uitgescheiden in de melk.
Polish: Badania laboratoryjne u psów i szczurów nie wykazały działania linkomycyny i spektynomycyny na reprodukcyjność, działania toksycznego dla płodu oraz teratogennego.
Dutch: Spectinomycine
Polish: Spektynomycyna
Dutch: Varkens Kippen Kalkoenen
Polish: Świnie Kury Indyki
Dutch: Het CVMP is echter van oordeel dat de indicatie voor B. hyodysenteriae dient te worden gehandhaafd, rekening houdend met de reikwijdte van deze verwijzingsprocedure krachtens artikel 34.
Polish: Jednak biorąc pod uwagę zakres procedury arbitrażowej zgodnie z art. 34, CVMP uznał, że wskazanie do stosowania w zakażeniach bakterią B. hyodysenteriae powinno zostać utrzymane.
Dutch: Desalniettemin dient in rubriek 4.4 (Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is) van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) een duidelijke waarschuwing te worden opgenomen betreffende de mogelijkheid dat de behandeling faalt als gevolg van klinisch resistente stammen in B. hyodysenteriae en verwante Enterobacteriaceae (E. coli).
Polish: Niemniej jednak wyraźne ostrzeżenie o możliwości niepowodzenia leczenia z powodu występowania opornych klinicznie szczepów bakterii B. hyodysenteriae i towarzyszących im bakterii z rodziny Enterobacteriaceae (E. coli) powinno zostać zawarte w punkcie „4.4.
Dutch: In een onlangs ingediend immuniteitsonderzoek conform GKP bleek het gebruik van het product in een dosering van 50 mg/kg/dag gedurende 7 dagen effectief in het verminderen van klinische symptomen, laesies en bacteriologische re-isolatie bij experimentele infectie van kippen met E. coli en/of M. gallisepticum, hoewel het bacteriële re-isolatiepercentage hoog was, met een niet statistisch significante vermindering voor E. coli, en de MIC van de infectiestammen laag was in vergelijking met de meeste veldstammen.
Polish: W niedawno przedłożonym teście prowokacyjnym przeprowadzonym zgodnie z zasadami GCP wykazano, że produkt stosowany w dawce 50 mg/kg masy ciała/dobę przez 7 dni był skuteczny w łagodzeniu oznak klinicznych, zmian chorobowych oraz zmniejszaniu liczby przypadków ponownego wyizolowania bakterii, związanych z zakażeniem kurcząt bakteriami E. coli i/lub M. gallisepticum.
Dutch: In oudere veldonderzoeken werd doorgaans een dosisregime van 150 mg/kg lg gebruikt in de eerste fase, gevolgd door 50 mg/kg lg in de tweede fase; ze werden beschouwd als weinig relevant aangezien ze gericht waren op systematische profylaxe en zoötechnische/economische eindpunten.
Polish: W starszych badaniach populacyjnych stosowano zwykle schemat dawkowania 150 mg/kg masy ciała w pierwszej fazie i 50 mg/kg masy ciała w drugiej fazie.
Dutch: De combinatie lincomycine-spectinomycine bleek ook superieur aan elke afzonderlijke werkzame stof.
Polish: Wykazano również większą skuteczność kombinacji linkomycynaspektynomycyna w porównaniu z każdą z substancji czynnych zastosowanych samodzielnie.
Dutch: Bijlage I
Polish: Aneks 1
Dutch: Vanwege technische beperkingen is de gevoeligheid van L. intracellularis moeilijk in vitro te testen.
Polish: Ze względu na ograniczenia techniczne, wrażliwość L. intracellularis jest trudna do zbadania in vitro a dane dotyczące odporności na linkomycyne-spektynomycynę u tych gatunków są niewystarczające.
Dutch: De oudere veldonderzoeken werden uitgevoerd in een context van systematische profylaxe en er werden doseringsregimes gebruikt in twee fases; de omstandigheden van die onderzoeken bieden geen onderbouwing voor de voorgestelde dosis van 50 mg/kg lg.
Polish: Starsze badania populacyjne przeprowadzono w kontekście systematycznej profilaktyki i zastosowano w nich dwufazowy schemat dawkowania.
Dutch: 2.000 L drinkwater
Polish: 2,000 L wody do picia
Dutch: De combinatie bleek superieur aan alleen lincomycine.
Polish: Wykazano, że kombinacja antybiotyków była bardziej skuteczna w porównaniu z linkomycyną zastosowaną samodzielnie.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met wat werd waargenomen bij de meeste eerdere onderzoeken.
Polish: Wyniki te są podobne do odnotowanych w większości wcześniejszych badań.
Dutch: Zie echter ook de tekst onder rubriek 4.4.
Polish: Patrz również punkt 4.4.
Dutch: Kippen werden als doeldiersoort goedgekeurd in België, Frankrijk, Hongarije en Polen.
Polish: Kury zostały zatwierdzone jako gatunek docelowy w Belgii, Francji, na Węgrzech i w Polsce.
Dutch: 00330 Helsinki
Polish: 00330 Helsinki Finland
Dutch: D-10785 Berlin
Polish: D-10785 Berlin Germany
Dutch: Allergische/overgevoeligheidsreacties komen in zeldzame gevallen voor.
Polish: Reakcje alergiczne/nadwrażliwości występują rzadko.
Dutch: Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Polish: Wielka Brytania Zoetis UK Limited 5th Floor, 6 St.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het diergeneesmiddel.
Polish: Nie jeść, nie pić i nie palić podczas pracy z produktem.
Dutch: Gemiddeld dagelijkse wateropname (liter/dier)
Polish: Średnie, dzienne spożycie wody (litry/zwierzę)
Dutch: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Polish: London EC4A 3AE
Dutch: De eliminatiehalveringstijd van lincomycine is groter dan 3 uur.
Polish: Okres połowicznej eliminacji dla linkomycyny jest dłuższy niż 3 godziny.
Dutch: Bij beide onderzoeken waren 1116 vogels betrokken die werden verdeeld in een behandelgroep en een negatieve controlegroep.
Polish: Oba badania przeprowadzono z udziałem 1116 ptaków podzielonych na grupy otrzymujące lek i negatywne grupy kontrolne.
Dutch: Deze evaluatie is gericht op kwesties met betrekking tot de harmonisatie waardoor de baten-risicoverhouding kan veranderen.
Polish: Ocena ta jest skoncentrowana na kwestiach związanych z ujednoliceniem, które mogą zmienić bilans korzyści do ryzyka.
Dutch: In geval van accidentele overdosering dient de behandeling worden onderbroken en opnieuw gestart met de aanbevolen dosering.
Polish: Po przypadkowym przedawkowaniu, należy wstrzymać leczenie i rozpocząć ponownie od rekomendowanej dawki.
Dutch: Duitsland Zoetis Deutschland GmbH
Polish: Zoetis Deutschland GmbH
Dutch: Deze condities zijn meestal zelfcorrigerend binnen 5-8 dagen zonder de behandeling met lincomycine te moeten stoppen.
Polish: Objawy zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 5-8 dni bez konieczności przerwania leczenia linkomycyną.
Dutch: De slachttijden (0 uur na 3 dagen medicatie en 0, 6, 12 en 24 uur na 21 dagen medicatie) waren goed verdeeld ter ondersteuning van de voorgestelde wachttijd van nul dagen.
Polish: Godziny uboju (0 godzin po 3 dniach podawania leku i 0, 6, 12 i 24 godziny po 21 dniach podawania leku) były odpowiednio rozdzielone w celu podtrzymania proponowanego okresu karencji wynoszącego zero dni.
Dutch: De belangrijkste onderwerpen waarover disharmonie bestaat in de huidige productinformatie zijn:
Polish: Główne obszary rozbieżności w istniejących drukach informacyjnych dotyczą:
Dutch: Het aantal dieren (18 gecastreerde mannetjesdieren en 18 vrouwtjesdieren) dat bij het onderzoek betrokken was en het lichaamsgewicht van de dieren (36,5 tot 71 kg) waren toereikend.
Polish: Liczba zwierząt (18 wykastrowanych samców i 18 samic) objętych badaniem i ich masy ciała (od 36,5 do 71 kg) były odpowiednie.
Dutch: Nationaal te implementeren.
Polish: Do wypełnienia narodowo.
Dutch: • de herziene SPC van Lincocin bevat de noodzakelijke informatie om een veilig en doeltreffend gebruik van het product te waarborgen.
Polish: • Zmieniona ujednolicona ChPL produktu Lincocin zawiera niezbędne informacje dla zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu.
Dutch: Na het einde van de medicatieperiode moet het watertoevoerstelsel op de juiste wijze worden schoongemaakt om de inname van subtherapeutische hoeveelheden van de werkzame stof te vermijden.
Polish: Po zakończeniu leczenia, system doprowadzający wodę powinien być odpowiednio wyczyszczony aby zapobiec spożyciu subterapeutycznych ilości substancji czynnej.
Dutch: In beide onderzoeken werden significante verschillen in sterftecijfers opgemerkt tussen vogels die werden behandeld met lincomycine (respectievelijk 0% en 0,7%) en negatieve controles (respectievelijk 14% en 7,5%).
Polish: W obu badaniach odnotowano znaczne różnice w zakresie śmiertelności pomiędzy ptakami leczonymi linkomycyną (odpowiednio 0% i 0,7%) i ptakami w negatywnych grupach kontrolnych (odpowiednio 14% i 7,5%).
Dutch: Gezien de resultaten van het overgelegde residudepletieonderzoek en de door het CVMP gemaakte berekeningen werd een wachttijd van één dag aanbevolen.
Polish: Po uwzględnieniu wyników przedłożonego badania dotyczącego zanikania pozostałości oraz wyników obliczeń dokonanych przez CVMP, zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień.
Dutch: Bij onvoldoende opname van water dienen varkens parenteraal te worden behandeld.
Polish: W przypadku niewystarczającej ilości pobieranej wody, świnie powinny być leczone parenteralnie.
Dutch: De Europese Commissie verwees de zaak vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten (EU/EEA) op nationaal niveau hebben genomen, hetgeen leidde tot discrepanties in de productinformatie voor Lincocin en verwante namen (hierna Lincocin genoemd).
Polish: Komisja Europejska odniosła się do tej kwestii z powodu rozbieżnych decyzji krajowych podjętych przez państwa członkowskie (UE/EOG), które doprowadziły do rozbieżności w drukach informacyjnych dotyczących produktu Lincocin i nazw produktów związanych (zwanego dalej produktem Lincocin).
Dutch: Gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van te behandelen dieren
Polish: x Średnia masa ciała (kg) leczonych zwierząt
Dutch: Twee dagen na afloop van de behandeling waren residuen in de lever, nieren en spieren alle lager dan de MRL's.
Polish: W dniu 2 po zakończeniu leczenia pozostałości w wątrobie, nerkach i mięśniach były niższe niż wartości MRL.
Dutch: Metabolieten omvatten meer dan 75% van de totale resten in de lever.
Polish: Metabolity stanowiły więcej niż 75% wszystkich pozostałości w wątrobie.
Dutch: Er is geen specifiek antidota, de behandeling is symptomatisch.
Polish: Brak specyficznych odtrutek, leczenie jest objawowe.
Dutch: Om de juiste dosering te verkrijgen moet de concentratie van de lincomycine dienovereenkomstig worden aangepast.
Polish: Aby zapewnić odpowiednie dawkowanie, stężenie linkomycyny musi być odpowiednio dostosowane.
Dutch: Aangezien de doseringsregimes en indicaties niet zijn uitgebreid, is er echter geen verhoging van de blootstelling van het milieu aan de werkzame stof.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że nie rozszerzono schematów dawkowania ani wskazań, nie ma miejsca zwiększenie narażenia środowiska na substancję czynną.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van varkens werd daarom een wachttijd van één dag aanbevolen, aangezien dat een toereikende veiligheidsmarge biedt.
Polish: W związku z powyższym zalecono okres karencji wynoszący 1 dzień dla tkanek jadalnych świń, gdyż zapewnia on wystarczający margines bezpieczeństwa.
Dutch: Als zodanig worden deze gegevens geacht de extrapolatie van de bevindingen van de bovengenoemde onderzoeken die in de jaren tachtig in de VS werden uitgevoerd naar de huidige situatie in de EU te ondersteunen.
Polish: ekstrapolację wyników wspomnianych powyżej badań przeprowadzonych w USA w latach 80-tych XX w. na obecną sytuację w UE.
Dutch: Hoge concentraties van de actieve vorm worden waargenomen in de darm.
Polish: Wysokie stężenie aktywnej postaci zostało stwierdzone w jelitach.
Dutch: De doses die in deze onderzoeken werden toegediend waren in lijn met de voorgestelde dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht.
Polish: Dawki stosowane w tych badaniach były zgodne z proponowaną dawką wynoszącą 10 mg/kg masy ciała.
Dutch: De beschrijving en validatie van de GCMS-analysemethode werd aanvaardbaar geacht.
Polish: Opis i walidację metody analitycznej GC/MS uznano za dopuszczalne.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Lincocin en verwante namen (zie bijlage I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Lincocin i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
Dutch: • indicaties
Polish: • Wskazań
Dutch: De indicatie tegen varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae kon niet langer worden gehandhaafd en werd verwijderd.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu dyzenterii świń powodowanej przez B. hyodysenteriae nie mogło być utrzymane i zostało usunięte.
Dutch: • de opname van informatie over de resistentiestatus en waarschuwingen over verstandig gebruik met betrekking tot resistentie, in de rubrieken 4.4 ‘Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is', 4.5 (i) ‘Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren' en 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' van de SPC;
Polish: • Włączenie informacji dotyczących statusu oporności oraz ostrzeżeń dotyczących ostrożnego stosowania ze względu na oporność do punktu ChPL 4.4 „Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt", 4.5 (i) „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt", i 5.1 „Właściwości farmakodynamiczne".
Dutch: Er werd berekend dat een concentratie van 16,9 mg/l de minimumdosis was met het maximale effect; dit komt overeen met een berekende dosis van 3,9 mg/kg lichaamsgewicht.
Polish: Wyliczono, że stężenie 16,9 mg/l stanowiło dawkę minimalną zapewniającą maksymalny efekt; odpowiada to wyliczonej dawce wynoszącej 3,9 mg/kg masy ciała.
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Polish: Nie mieszać z innymi produktem leczniczym weterynaryjnymi.
Dutch: Er zijn toereikende wachttijden ingesteld om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Polish: Ustalono zadowalające okresy karencji dla zagwarantowania bezpieczeństwa konsumentów.
Dutch: Eén van de drie samengestelde spiermonsters had residuen die iets hoger waren dan de MRL (57 µg/kg ten opzichte van 50 µg/kg).
Polish: W jednej spośród trzech złożonych próbek mięśnia stwierdzono pozostałości na poziomie nieznacznie wyższym niż wartość MRL (57 µg/kg w porównaniu z 50 µg/kg).
Dutch: Bij overschrijding van de darmwand wordt lincomycine wijd verdeeld over alle weefsels, vooral de longen en de gewrichtsholtes; Het distributievolume is ongeveer 1 liter.
Polish: Po przekroczeniu bariery jelitowej, linkomycyna jest szeroko dystrybuowana do wszystkich tkanek, a głównie do płuc i jam stawowych; objętość dystrybucji wynosi około 1 litra.
Dutch: Antimicrobiële middelen van de groep macroliden, lincosamiden en streptograminen worden door de WHO (2017)3 genoemd als van essentieel belang voor de behandeling van bepaalde zoönotische infecties bij de mens (zoals Campylobacter-infecties).
Polish: Środki przeciwdrobnoustrojowe z grupy makrolidów, linkozamidów i streptogramin są wyszczególnione przez WHO (2017)3 jako kluczowe w leczeniu niektórych odzwierzęcych zakażeń u ludzi (np. zakażenia Campylobacter).
Dutch: Bij het gebruik van het diergeneesmiddel moet rekening worden gehouden met het officiële, nationale en regionale antimicrobiële beleid.
Polish: Podczas stosowania tego produktu leczniczego weterynaryjnego należy uwzględnić oficjalne, narodowe lub regionalne wytyczne dotyczące stosowania środków przeciwbakteryjnych.