FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Greek: Συνεπώς, οι συστάσεις που παρέχονται αναφορικά με την ταυτόχρονη χρήση της αταζαναβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με το αν η αταζαναβίρη ενισχύεται φαρμακοκινητικά με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη.
Polish: Dlatego też przedstawione zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania atazanawiru i innych produktów leczniczych mogą być różne w zależności od tego, czy atazanawir wzmocniony jest rytonawirem, czy kobicystatem.
Greek: Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία των αρθρώσεων, οι ενοχλήσεις και οι πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, στο γόνατο και στον ώμο) και η δυσκολία στην κίνηση.
Polish: Objawami martwicy kości są sztywność stawów, ból (zwłaszcza w biodrze, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1025/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/15/1025/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Polish: EU/1/15/1025/001 30 tabletek powlekanych EU/1/15/1025/002 90 (3 butelki po 30) tabletek powlekanych
Greek: Το EVOTAZ περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αταζαναβίρη, ένα αντι-ιικό (ή αντιρετροϊκό) φάρμακο.
Polish: EVOTAZ zawiera dwie substancje czynne: atazanawir, lek przeciwwirusowy (lub przeciwretrowirusowy).
Greek: Περίπλοκοι ή άγνωστοι μηχανισμοί αλληλεπιδράσεων αποκλείουν την εξαγωγή συμπερασμάτων για της αλληλεπιδράσεις της ριτοναβίρης σε συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις της κομπισιστάτης.
Polish: Złożone lub nieznane mechanizmy interakcji leków uniemożliwiają ekstrapolację interakcji lekowych rytonawiru na niektóre interakcje lekowe kobicystatu.
Greek: Η δόση του ανταγωνιστή των υποδοχέων H2 δεν θα πρέπει να υπερβαίνει μία δόση συγκρίσιμη των 20 mg φαμοτιδίνης δύο φορές ημερησίως.
Polish: Dawka antagonisty receptora H2 nie powinna być większa od dawki porównywalnej z 20 mg famotydyny dwa razy na dobę.
Greek: Κομπισιστάτη AUC ↔ Κομπισιστάτη Cmax ↔ Κομπισιστάτη Cmin ↑232%
Polish: Kobicystat AUC ↔ Kobicystat Cmax ↔ Kobicystat Cmin ↑232%
Greek: Αυτή η συσχέτιση παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την έκθεση σε τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Polish: Związek ten obserwowano niezależnie od ekspozycji na tenofowiru dyzoproksyl.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Polish: Pacjentów należy poinformować o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować w celu wykrycia reakcji skórnych.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ EVOTAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 παρακάτω (η αύξηση σημειώνεται ως "↑", η μείωση ως "↓" και η μη μεταβολή ως "↔").
Polish: W Tabeli 1 poniżej wymieniono interakcje pomiędzy produktem EVOTAZ a innymi produktami leczniczymi (zwiększenie zaznaczono jako „↑", zmniejszenie jako „↓", brak zmian jako „↔").
Greek: Η αντιμετώπιση θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων και του ΗΚΓ, καθώς και της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Polish: Leczenie powinno polegać na zastosowaniu standardowych środków wspomagających, w tym na monitorowaniu parametrów życiowych i EKG, jak też obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί εάν η συγχορήγηση της τενοφοβίρης δισοπροξίλης και της κομπισιστάτης συσχετίζεται με μεγαλύτερο κίνδυνο νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με σχήματα που περιλαμβάνουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη χωρίς κομπισιστάτη.
Polish: Aktualne dane są niewystarczające, by ocenić, czy jednoczesne podawanie tenofowiru dyzoproksylu i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem działań niepożądanych dotyczących nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi tenofowiru dyzoproksyl bez kobicystatu.
Greek: Παρόλο που αυτή η μελέτη είχε κάποιους περιορισμούς (π.χ. δεν μελετήθηκαν οι συγκεντρώσεις του αδέσμευτου φαρμάκου), τα αποτελέσματα υπέδειξαν ότι οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της αταζαναβίρης μειώθηκαν κατά 30% έως 50% σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Polish: Choć badanie to ma pewne braki (np. nie badano stężenia leku niezwiązanego), wyniki sugerują, że u pacjentów poddawanych hemodializie parametry farmakokinetyczne atazanawiru były zmniejszone o 30% do 50%, w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Greek: Θεωρείται ότι τα συμπτώματα αυτά οφείλονται στη βελτίωση της ανοσολογικής ανταπόκρισης του οργανισμού, η οποία βοηθά τον οργανισμό να καταπολεμά τις λοιμώξεις που ενδέχεται να προϋπάρχουν χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Polish: Uważa się, że objawy te wynikają z poprawy zdolności organizmu do odpowiedzi immunologicznej, co umożliwia zwalczanie zakażeń, które mogły występować nie dając wyraźnych objawów.
Greek: Απαιτήσεις αντισύλληψης
Polish: Wymagania dotyczące antykoncepcji
Greek: Το EVOTAZ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με προϊόντα που περιέχουν τα ίδια δραστικά συστατικά, συμπεριλαμβανομένης της αταζαναβίρης, κομπισιστάτης, ή με προϊόντα σταθερών δόσεων που περιέχουν κομπισιστάτη.
Polish: Produktu EVOTAZ nie należy stosować w skojarzeniu z produktami zawierającymi takie same substancje czynne, w tym atazanawir, kobicystat, ani też z produktami złożonymi o ustalonych dawkach zawierającymi kobicystat.
Greek: Το EVOTAZ μπορεί να χρησιμοποιηθεί από ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν προσβληθεί από τον HIV, τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Polish: EVOTAZ może być stosowany u dorosłych w wieku 18 lat i starszych zakażonych HIV, wirusem który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς αναφέρθηκε ασυμπτωματικός κολποκοιλιακός αποκλεισμός τόσο πρώτου βαθμού (23%) όσο και δευτέρου βαθμού (1%).
Polish: U dzieci stwierdzono bezobjawowy blok przedsionkowo-komorowy stopnia pierwszego (23%) i stopnia drugiego (1%).
Greek: ΑΝΤΑΓΩΝΙΣΤΕΣ ΤΩΝ ΑΛΦΑ-1 ΑΔΡΕΝΕΡΓΙΚΩΝ ΥΠΟΔΟΧΕΩΝ Αλφουζοσίνη
Polish: ANTAGONISTA RECEPTORA ALFA-1-ADRENERGICZNEGO Alfuzosyna
Greek: Συμπληρωματικές, μικρότερης σημασίας μεταβολικές οδοί ήταν η Ν-απαλκυλίωση και η υδρόλυση.
Polish: Dodatkowym szlakiem metabolicznym o mniejszym znaczeniu jest N-dealkilacja i hydroliza.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το EVOTAZ για σας και το παιδί σας.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe korzyści i zagrożenia związane z przyjmowaniem leku EVOTAZ, wynikające dla niej i dla dziecka.
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα αυξημένης αιμορραγικής διάθεσης.
Polish: Pacjentów z hemofilią należy zatem poinformować o możliwości nasilenia krwawień.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής του φαρμάκου της μελέτης λόγω σχετιζόμενων με τη χολερυθρίνη ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν χαμηλά και παρόμοια και στις δύο ομάδες (4,9% στην ομάδα της ενίσχυσης με κομπισιστάτη και 4,0% στην ομάδα της ενίσχυσης με ριτοναβίρη).
Polish: Odsetki pacjentów przerywających leczenie badanym lekiem z powodu działań niepożądanych związanych z bilirubiną były małe i podobne w obu grupach (4,9% w grupie otrzymującej wzmocnienie kobicystatem i 4,0% w grupie otrzymującej wzmocnienie rytonawirem).
Greek: Η εμπειρία με οξεία λήψη υπερβολικής δόσης του EVOTAZ σε ανθρώπους είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie z ostrym przedawkowaniem produktu EVOTAZ u ludzi jest ograniczone.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση εναλλακτικών παραγόντων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο κατόπιν ιατρικής εκτίμησης και κάτω από τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας για ανεπιθύμητες ενέργειες από το κορτικοστεροειδές.
Polish: Jeżeli nie można stosować leków alternatywnych, produkt należy stosować tylko po dokonaniu oceny medycznej i pod warunkiem ścisłej obserwacji pacjenta przez lekarza prowadzącego, w celu wykrycia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem glikokortykosteroidów.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας από 3 μηνών έως κάτω των 18 ετών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αταζαναβίρη για μία μέση περίοδο 115 εβδομάδων.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci w wieku od 3. miesiąca do 18 lat średni okres leczenia atazanawirem wynosił 115 tygodni.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αναπτύξει SJS ή DRESS που σχετίζεται με τη χρήση του EVOTAZ, δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει το EVOTAZ.
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta SJS lub DRESS związanych ze stosowaniem produktu EVOTAZ, nie należy rozpoczynać ponownego leczenia produktem EVOTAZ.
Greek: Το EVOTAZ και η ντολουτεγκραβίρη μπορούν χρησιμοποιηθούν χωρίς προσαρμογές της δόσης.
Polish: EVOTAZ i dolutegrawir mogą być stosowane bez dostosowania dawki.
Greek: Στη μελέτη GS-US-216-0114, μειώσεις στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης παρατηρήθηκαν πρώιμα κατά τη θεραπεία με κομπισιστάτη και στη συνέχεια σταθεροποιήθηκαν.
Polish: W badaniu GS-US-216-0114 zmniejszenie oszacowanego klirensu kreatyniny występowało w początkowym okresie leczenia kobicystatem, po czym ulegało stabilizacji.
Greek: Πίνακας 3: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας της μελέτης GS-US-216-0114 τις εβδομάδες 48α και 144β
Polish: Tabela 3: Wyniki randomizowanego leczenia przeciwwirusowego w badaniu GS-US-216-0114 w 48.a i 144.b tygodniu
Greek: Πίνακας 2: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Polish: Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε το EVOTAZ μαζί με ορισμένα φάρμακα.
Polish: Nie wolno stosować leku EVOTAZ z niektórymi lekami.
Greek: Η διδανοσίνη πρέπει να λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας 2 ώρες μετά τη λήψη του EVOTAZ με τροφή.
Polish: Dydanozynę należy przyjmować na czczo 2 godziny po produkcie EVOTAZ przyjętym z posiłkiem.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη δισοπροξίλη θα πρέπει να παρακολουθούνται για σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Pacjentów otrzymujących tenofowiru dyzoproksyl należy monitorować w celu wykrycia działań niepożądanych związanych z tenofowirem.
Greek: Τα φάρμακα αυτά ελέγχουν τη λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV), σταματώντας την παραγωγή μιας πρωτεΐνης που χρειάζεται ο HIV για τον πολλαπλασιασμό του.
Polish: Leki te kontrolują zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) przez hamowanie wytwarzania białka, którego wirus HIV potrzebuje do namnażania się.
Greek: Η διενέργεια μίας δοκιμασίας της πηκτικότητας βοηθά να εντοπιστούν οι ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω αυξημένης έκθεσης στη δαβιγατράνη.
Polish: Badanie krzepliwości pomaga zidentyfikować pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu zwiększonej ekspozycji na dabigatran.
Greek: Αύξηση Βαθμού 3 ή 4 της ολικής χολερυθρίνης σημειώθηκε στο 37% (6% Βαθμού 4).
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 3. lub 4. zanotowano u 37% (6% stopień 4).
Greek: Συνιστάται η χρήση μίας εναλλακτικής (μη ορμονικής) αξιόπιστης μεθόδου αντισύλληψης.
Polish: Zaleca się alternatywną (niehormonalną), skuteczną metodę antykoncepcji.
Greek: Το ποσοστό των συμμετεχόντων με ιικό φορτίο >100.000 αντίγραφα/ml στην έναρξη της μελέτης ήταν 39,7%.
Polish: Odsetek pacjentów z początkowym mianem wirusa >100 000 kopii/ml wynosił 39,7%.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας ποιος συνδυασμός αυτών των φαρμάκων με το EVOTAZ είναι ο καλύτερος για σας.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, które skojarzenie tych leków z lekiem EVOTAZ jest dla pacjenta najkorzystniejsze.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του EVOTAZ βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με αταζαναβίρη, αταζαναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη ή με ριτοναβίρη, καθώς και σε μετεγκριτικά δεδομένα.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu EVOTAZ opiera się na dostępnych danych z przeprowadzonych badań klinicznych atazanawiru, atazanawiru wzmocnionego kobicystatem lub rytonawirem, a także na danych po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Η κομπισιστάτη δεσμεύεται κατά 97-98% από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση στο αίμα ήταν 2.
Polish: Kobicystat wiąże się z białkami osocza ludzkiego w 97-98% i stosunek stężenia leku w osoczu do stężenia we krwi wynosi średnio 2.
Greek: Οι υψηλότερες συγκεντρώσεις ενδέχεται να ενισχύσουν τις σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη ανεπιθύμητες ενέργειες, περιλαμβανομένων των νεφρικών διαταραχών.
Polish: Zwiększone stężenia mogą nasilać związane z tenofowirem działania niepożądane, w tym zaburzenia czynności nerek.
Greek: Τα επίπεδα της κομπισιστάτης στο πλάσμα και κατά συνέπεια της αταζαναβίρης μπορεί να μειωθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Stężenia kobicystatu w osoczu i w konsekwencji atazanawiru mogą znacznie zmniejszyć się w okresie ciąży.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τους μεταφορείς p-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3.
Polish: Kobicystat hamuje nośniki: glikoproteinę P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Greek: Με τον τρόπο αυτό η αταζαναβίρη ελαττώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης ασθενειών που σχετίζονται με τη λοίμωξη από
Polish: W ten sposób atazanawir zmniejsza ryzyko rozwoju chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών χωρίς προηγούμενη αντιρετροϊκή θεραπεία που έλαβαν αταζαναβίρη χωρίς ενίσχυση, η υποκατάσταση Ι50L, μερικές φορές σε συνδυασμό με μια αλλαγή Α71V, είναι η χαρακτηριστική υποκατάσταση αντοχής για την αταζαναβίρη.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów nieleczonych uprzednio lekami przeciwretrowirusowymi leczonych niewzmocnionym atazanawirem, substytucja I50L, czasami w skojarzeniu z zamianą w pozycji A71V, jest podstawową substytucją wskazującą na oporność na atazanawir.
Greek: Τα δεδομένα από σχετικά περιορισμένο αριθμό εγκύων γυναικών (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης μεταξύ 300-1.000) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών από τη χρήση αταζαναβίρης.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby (300-1 000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że atazanawir nie wywołuje wad rozwojowych.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με τη ριλπιβιρίνη μπορεί να πραγματοποιηθεί χωρίς προσαρμογές της δόσης, καθώς η αναμενόμενη αύξηση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Polish: Produkt EVOTAZ można podawać jednocześnie z rylpiwiryną bez modyfikowania dawek, ponieważ przewidywane zwiększenie stężenia rylpiwiryny nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Greek: Η φαρμακοκινητική της αταζαναβίρης και της κομπισιστάτης, χορηγούμενων μεμονωμένα ή σε συνδυασμό, δεν έχει αξιολογηθεί σε πληθυσμό ηλικιωμένων ατόμων (ηλικίας 65 ετών και άνω).
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki atazanawiru i kobicystatu, w monoterapii lub w skojarzeniu, u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych).
Greek: Η αταζαναβίρη επιδεικνύει μη γραμμική φαρμακοκινητική με μεγαλύτερες από αναλογικές προς τη δόση αυξήσεις των AUC και Cmax στο δοσολογικό εύρος από 200 mg έως 800 mg άπαξ ημερησίως.
Polish: Farmakokinetyka atazanawiru wykazuje rozkład nieliniowy z większym niż proporcjonalny do dawki zwiększeniem wartości AUC i Cmax w zakresie dawek od 200 mg do 800 mg raz na dobę.
Greek: ε Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητο συμβάν, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση της συγκατάθεσης, απώλεια επικοινωνίας κατά την παρακολούθηση.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż działanie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, zaprzestanie pojawiania się na wizytach kontrolnych.
Greek: Συνιστάται περαιτέρω μείωση της δόσης της ριφαμπουτίνης στα 150 mg δύο φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 150 mg 3 φορές την εβδομάδα δεν είναι ανεκτή.
Polish: Dalsze zmniejszenie dawki ryfabutyny do 150 mg dwa razy w tygodniu w określone dni zaleca się u pacjentów, u których dawka 150 mg 3 razy w tygodniu nie jest tolerowana.
Greek: Ανταγωνιστές υποδοχέων H2
Polish: Antagoniści receptora H2
Greek: Οι ιοί ήταν γνωστό ότι ήταν ευαίσθητοι στην αταζαναβίρη, την εμτρισιταβίνη και τη τενοφοβίρη ΔΦ κατά την έναρξη της μελέτης.
Polish: Wiadomo było, że wirusy były wrażliwe na atazanawir, emtrycytabinę i tenofowir DF w punkcie początkowym.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EVOTAZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EVOTAZ u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το EVOTAZ.
Polish: Należy zachować ostrożność i zaleca się monitorowanie stężenia terapeutycznego tych produktów leczniczych, jeśli stosowane są jednocześnie z produktem EVOTAZ.
Greek: Συστάσεις για τη συγχορήγηση
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania skojarzonego
Greek: Επίσης βλέπε ΠΝΕΥΜΟΝΙΚΗ ΑΡΤΗΡΙΑΚΗ ΥΠΕΡΤΑΣΗ σε αυτόν τον πίνακα για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη συγχορήγηση του EVOTAZ με σιλδεναφίλη.
Polish: Patrz także PŁUCNE NADCIŚNIENIE TĘTNICZE w tej tabeli w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących skojarzonego stosowania produktu EVOTAZ z syldenafilem.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη ΔΦ, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του EVOTAZ με ανταγωνιστές των υποδοχέων H2.
Polish: U pacjentów, który przyjmują tenofowir DF, nie zaleca się stosowania produktu EVOTAZ jednocześnie z antagonistami receptora H2.
Greek: Η αταζαναβίρη δεσμευόταν περίπου κατά 86% από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού, για εύρος συγκεντρώσεων από 100 έως 10.000 ng/ml.
Polish: Atazanawir wiąże się w około 86% z białkami ludzkiej surowicy w zakresie stężeń 100 do 10 000 ng/ml.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Greek: Υπάρχουν άλλα φάρμακα που δεν μπορούν να ληφθούν μαζί με το EVOTAZ ή για τα οποία ενδέχεται να χρειάζεται αλλαγή στον τρόπο χορήγησής τους όταν λαμβάνονται μαζί με το EVOTAZ.
Polish: Są też inne leki, które nie mogą być przyjmowane jednocześnie lub może być konieczna zmiana w ich schemacie podawania podczas przyjmowania z lekiem EVOTAZ.
Greek: Η επιλογή του EVOTAZ σε ενήλικες ασθενείς θα πρέπει να βασίζεται σε ατομικό έλεγχο της ιικής αντοχής και στο ιστορικό θεραπείας του ασθενούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Wybór produktu EVOTAZ u pacjentów dorosłych powinien opierać się na wynikach testów indywidualnej oporności wirusa oraz na wcześniejszym przebiegu leczenia pacjenta (patrz punkt 5.1).
Greek: Καθώς το EVOTAZ περιέχει αταζαναβίρη και κομπισιστάτη, μπορεί να αναμένεται η εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με καθένα από τα επιμέρους συστατικά.
Polish: Ponieważ produkt EVOTAZ zawiera atazanawir i kobicystat, można oczekiwać wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem każdego z tych składników osobno.
Greek: Η δράση της κομπισιστάτης ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή της αταζαναβίρης έχει καταδειχθεί σε φαρμακοκινητικές δοκιμές.
Polish: Aktywność kobicystatu jako środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne atazanawiru wykazano w badaniach farmakokinetycznych.
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του EVOTAZ και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Tabela 1: Interakcje między produktem EVOTAZ i innymi produktami leczniczymi Produkty lecznicze według grup terapeutycznych
Greek: Από τα 21 άτομα, τα 3 ανέπτυξαν τη σχετιζόμενη με αντοχή στην εμτρισιταβίνη υποκατάσταση M184V.
Polish: Wśród tych 21 pacjentów u 3 wystąpiła związana z opornością na emtrycytabinę substytucja M184V.
Greek: Οι προσβεβλημένες από HIV γυναίκες συνιστάται να μη θηλάζουν γιατί υπάρχει το ενδεχόμενο μετάδοσης του ιού μέσω του μητρικού γάλακτος.
Polish: Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ wirus może być przenoszony z mlekiem.
Greek: Εάν η τραζοδόνη συγχορηγείται με το EVOTAZ, ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χρήσης χαμηλότερης δόσης τραζοδόνης.
Polish: Jeśli trazodon stosowany jest jednocześnie z produktem EVOTAZ, skojarzenie takie należy stosować z ostrożnością i rozważyć zastosowanie mniejszej dawki trazodonu.
Greek: Η διάμεση τιμή του HIV-1 RNA στο πλάσμα στην έναρξη της μελέτης ήταν 4,81 log10 αντίγραφα/ml (εύρος: 3.21-6.44).
Polish: Mediana początkowego miana RNA HIV-1 w osoczu wynosiła 4,81 log10 kopii/ml (zakres: 3,21-6,44).
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη της καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς δεν έδειξε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Polish: Długoterminowe badanie działania rakotwórczego u myszy nie wykazało rakotwórczości.
Greek: Εάν αυτή τη στιγμή χρησιμοποιείτε ένα λαμβανόμενο από το στόμα αντισυλληπτικό ή ένα αντισυλληπτικό σε μορφή εμπλάστρου για την πρόληψη εγκυμοσύνης, πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία πρόσθετη ή μία διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ. προφυλακτικό)
Polish: Jeśli pacjentka obecnie stosuje doustną antykoncepcję lub plastry antykoncepcyjne w celu zapobiegania ciąży, powinna stosować dodatkowe lub inne metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywę).
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία συνδυασμού μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciwretrowirusowemu może rozwinąć się choroba kości zwana martwicą kości (śmierć tkanki kostnej spowodowana brakiem dopływu krwi do kości).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της κετοκοναζόλης, της ιτρακοναζόλης και/ή της κομπισιστάτης ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη συγχορήγηση της κετοκοναζόλης ή της ιτρακοναζόλης με το EVOTAZ.
Polish: Stężenia ketokonazolu, itrakonazolu i (lub) kobicystatu mogą być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania ketokonazolu lub itrakonazolu z produktem EVOTAZ.
Greek: Έχει αποδειχθεί in vivo ότι η αταζαναβίρη δεν επάγει τον ίδιο της το μεταβολισμό, ούτε αυξάνει το βιομετασχηματισμό ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από το CYP3A4.
Polish: W badaniach in vivo wykazano, że atazanawir nie indukuje swojego własnego metabolizmu ani nie nasila biotransformacji niektórych produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4.
Greek: Δεδομένα από την ταυτόχρονη χρήση παρεντερικώς χορηγούμενης μιδαζολάμης με άλλους αναστολείς της πρωτεάσης υποδεικνύουν μια πιθανή αύξηση των επιπέδων μιδαζολάμης στο πλάσμα κατά 3-4 φορές.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego stosowania podanego parenteralnie midazolamu z innymi inhibitorami proteazy sugerują możliwe 3-4 krotne zwiększenie stężeń midazolamu w osoczu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „EXP".
Greek: Κατά τη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV, δεν είναι πάντα εύκολο να διαπιστωθεί ποιες ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το EVOTAZ, ποιες από τα άλλα φάρμακα που παίρνετε και ποιες από την ίδια τη λοίμωξη από τον HIV.
Polish: W trakcie leczenia zakażenia wirusem HIV nie zawsze jest możliwe odróżnienie działań niepożądanych wywołanych przez lek EVOTAZ od tych, które zostały wywołane przez inne, stosowane w tym samym czasie leki lub są związane z samym zakażeniem wirusem HIV.