FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Raplixa deve essere utilizzato in associazione con una spugna di gelatina approvata (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Raplixa sa musí používať v kombinácii so schválenou želatínovou hubkou (pozri časť 5.1).
Italian: Cosa deve sapere prima di essere trattato con Raplixa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete ošetrení Raplixou
Italian: Prima della somministrazione di Raplixa è necessario assicurarsi che le parti del corpo all'esterno dell'area di applicazione richiesta siano sufficientemente protette (coperte) per prevenire l'adesione dei tessuti in siti non richiesti.
Slovak: Pred podaním Raplixy je potrebné dávať pozor, aby časti tela mimo požadovanej oblasti aplikácie boli dostatočne chránené (zakryté), aby sa zabránilo adhézii tkaniva na nežiaducich miestach.
Italian: L'iniezione intravascolare accidentale potrebbe causare un evento tromboembolico e coagulazione intravascolare disseminata (DIC), e vi è inoltre un rischio di reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Neúmyselné podanie intravaskulárnej injekcie môže viesť k tromboembolickej príhode a diseminovanej intravaskulárnej koagulácii (DIC), a existuje tiež riziko vzniku anafylaktickej reakcie (pozri časť 4.4).
Italian: La pressione deve essere entro gli intervalli raccomandati da ProFibrix.
Slovak: Tlak má byť v rozmedzí odporúčanom spoločnosťou ProFibrix.
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi di fertilità.
Slovak: Fertilita Štúdie fertility sa nevykonali.
Italian: Pressione di nebulizzazione raccomandata
Slovak: Odporúčaný striekací tlak
Italian: La sicurezza di Raplixa durante l'uso in gravidanza umana o l'allattamento non è stata stabilita in studi clinici controllati.
Slovak: Bezpečnosť použitia Raplixy u ľudí v gravidite alebo počas dojčenia nebola v kontrolovaných klinických skúšaniach stanovená.
Italian: La dose da applicare dipende da variabili, tra cui, il tipo di intervento chirurgico, le dimensioni della superficie sanguinante, la gravità del sanguinamento, la modalità di applicazione selezionata dal chirurgo e il numero di applicazioni.
Slovak: Dávka, ktorá sa má použiť, sa riadi premennými vrátane, okrem iného, druhu chirurgického zákroku, veľkosti krvácajúceho povrchu, závažnosti krvácania, spôsobu aplikácie zvoleného chirurgom a počtu aplikácií.
Italian: Esiste anche la possibilità che lei possa sviluppare anticorpi alle proteine contenute in Raplixa, che potrebbero potenzialmente interferire con la coagulazione del sangue.
Slovak: Existuje aj možnosť, že by ste mohli proti bielkovinám v Raplixe vytvoriť protilátky, čo by mohlo potenciálne zasahovať do procesu zrážania krvi.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico o il farmacista prima che le venga somministrato questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Italian: La Guida destinata agli operatori sanitari dovrà contenere i seguenti elementi chiave:
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov poskytne informácie o týchto hlavných zložkách:
Italian: College Business & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Irlanda
Slovak: & Technology Park, Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Írsko
Italian: In assenza di studi di compatibilità, Raplixa non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Italian: Studi clinici con Raplixa che dimostrano l'emostasi sono stati condotti su pazienti sottoposti a chirurgia spinale (n=146), vascolare (n=137), epatica (n=158) e dei tessuti molli (n=125).
Slovak: Klinické štúdie s Raplixou preukazujúce hemostázu boli vykonané u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice (n=146), ciev (n=137), pečene (n=158) a mäkkého tkaniva (n=125).
Italian: • Quale/i regolatore/i utilizzare, in linea con le raccomandazioni del produttore e con le istruzioni per l'uso contenute nell'RCP.
Slovak: • ktorý/é regulátor/y má/majú byť použitý/é v súlade s odporúčaniami výrobcu a pokynmi na
Italian: I produttori di questi prodotti includono inoltre procedure di trattamento del sangue o del plasma che possono rendere inattivi o rimuovere i virus.
Slovak: Výrobcovia týchto liekov takisto zaraďujú do spracovania krvi a plazmy postupy, ktoré dokážu vírusy inaktivovať alebo odstrániť.
Italian: Per la sicurezza relativa agli agenti trasmissibili, vedere paragrafo 4.4
Slovak: Informácie o bezpečnosti s ohľadom na prenosné látky, pozri časť 4.4.
Italian: Raplixa è disponibile in tre confezioni diverse: 0,5 grammi (39,5 mg di fibrinogeno umano e 363 UI di trombina umana), 1 grammo (79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana) e 2 grammi (158 mg di fibrinogeno umano e 1452 UI di trombina umana).
Slovak: Raplixa sa dodáva v troch rôznych silách: 0,5 gramov (39,5 mg ľudského fibrinogénu a 363 IU ľudského trombínu), 1 gram (79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu) a 2 gramy (158 mg ľudského fibrinogénu a 1452 IU ľudského trombínu).
Italian: Il fattore XIIIa, che è attivato dal fattore XIII tramite la trombina, lega la fibrina formando un reticolo.
Slovak: Faktor XIIIa, ktorý je aktivovaný z faktora XIII trombínom, vytvára fibrínové siete.
Italian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Germania
Slovak: Marburg (Stadtteil Michelbach)
Italian: Seguire le istruzioni specifiche per l'uso della spugna di gelatina assorbibile.
Slovak: Dodržiavajte konkrétny návod na použitie absorbovateľnej želatínovej hubky.
Italian: Non sono disponibili dati e di conseguenza Raplixa non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje, preto sa Raplixu u detí a dospievajúcich neodporúča používať.
Italian: La bustina esterna in foglio di alluminio può essere aperta in un'area operatoria non sterile.
Slovak: Vonkajšie vrecúško z hliníkovej fólie sa môže otvoriť v nesterilnom operačnom priestore.
Italian: Agenti infettivi trasmissibili
Slovak: Prenosné infekčné látky
Italian: Non sono stati condotti studi animali sulla riproduzione con Raplixa.
Slovak: Reprodukčné štúdie na zvieratách sa s Raplixou nevykonali.
Italian: Pertanto, non sono stati eseguiti studi sulla farmacocinetica intravascolare sull'uomo.
Slovak: V dôsledku toho sa intravaskulárne farmakokinetické štúdie u človeka neuskutočnili.
Italian: La distanza della nebulizzazione dal tessuto e la pressione della nebulizzazione devono ricadere entro gli intervalli raccomandati dal produttore (vedere la tabella nel paragrafo 6.6 per la pressione e la distanza).
Slovak: Striekacia vzdialenosť od tkaniva a tlak majú byť v rozsahu odporúčanom výrobcom (tlak a vzdialenosť sú uvedené v tabuľke v časti 6.6).
Italian: Polvere per adesivo tissutale Polvere bianca asciutta.
Slovak: Prášok na tkanivové lepidlo Suchý biely prášok.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali ottenuti da sangue o plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker d'infezione e l'adozione di misure efficaci in fase di produzione per l'inattivazione/rimozione dei virus.
Slovak: Štandardné opatrenia na prevenciu infekcií spôsobených používaním liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy zahŕňajú výber darcov, vyšetrenie jednotlivých odberov a zdrojov plazmy na špecifické markery infekcie a zaradenie účinných postupov na inaktiváciu/elimináciu vírusov do výrobného procesu.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti Nova Laboratories Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Nova Laboratories Limited
Italian: Raplixa non deve essere nebulizzato ad una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del nebulizzatore e in nessun caso più vicina di 5 cm dalla superficie del tessuto.
Slovak: Raplixa sa nemá striekať zo vzdialenosti bližšej ako je odporúčané výrobcom sprejovej pomôcky, a v žiadnom prípade nie bližšej ako 5 cm od povrchu tkaniva.
Italian: Raplixa non deve essere somministrato durante la gravidanza e l'allattamento.
Slovak: Raplixa sa nesmie aplikovať počas tehotenstva a dojčenia.
Italian: Negli studi clinici uno strato sottile di Raplixa ha prodotto dosi comprese in genere tra 0,3 g e 2 g. Per alcuni interventi, ad es. resezione epatica, possono essere necessarie quantità maggiori.
Slovak: V klinických skúšaniach tenká vrstva Raplixy vyprodukovala dávky, ktoré boli zvyčajne v rozmedzí od 0,3 do 2 g. Pri niektorých úkonoch, napríklad resekcii pečene, môže byť potrebné väčšie množstvo.
Italian: Negli studi clinici, per le sedi di sanguinamento più piccole (< 10 cm²) sono stati utilizzati in media da 0,5 g a 1 g. Per le sedi di sanguinamento più grandi sono stati utilizzati da 1 a 2 grammi (10-100 cm²).
Slovak: 10 cm²) použilo v priemere 0,5 g až 1 g. Na väčších krvácajúcich miestach (10 - 100 cm²) sa použili 1 až 2 gramy.
Italian: • Rischio di embolia di aria o di gaspotenzialmente fatale nel caso in cui il prodotto venga nebulizzato in modo non corretto
Slovak: • riziko život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie pri nesprávnom nasprejovaní lieku
Italian: Se l'applicazione di un singolo strato di Raplixa non arresta completamente il sanguinamento, si può applicare un altro strato.
Slovak: Ak aplikácia jednej vrstvy Raplixy krvácanie úplne nezastaví, môže sa aplikovať viac lieku.
Italian: • Quando Raplixa viene applicato durante un intervento chirurgico, il chirurgo deve assicurarsi che venga applicato solo sulla superficie del tessuto.
Slovak: Ak sa Raplixa používa počas chirurgického zákroku, chirurg musí zabezpečiť, aby sa aplikovala len na povrch tkaniva.
Italian: Raplixa può essere denaturato dopo l'esposizione a soluzioni contenenti alcol, iodio o metalli pesanti (ad es. soluzioni antisettiche).
Slovak: Raplixa sa môže denaturovať po vystavení pôsobeniu roztokov obsahujúcich alkohol, jód alebo ťažké kovy (napr. antiseptické roztoky).
Italian: I sigillanti/emostatici a base di fibrina vengono metabolizzati allo stesso modo della fibrina endogena, mediante fibrinolisi e fagocitosi.
Slovak: Fibrínové lepidlá/hemostatiká sú metabolizované rovnakým spôsobom ako endogénny fibrín, prostredníctvom fibrinolýzy a fagocytózy.
Italian: Raplixa non deve essere utilizzato come collante per l'intestino (anastomosi gastrointestinali).
Slovak: Raplixa sa nesmie používať ako lepidlo na črevá (gastrointestinálna anastomóza).
Italian: Il flaconcino deve essere aperto in un campo sterile.
Slovak: Liekovka musí byť otvorená v sterilnom priestore.
Italian: Tabella 1: Composizione di Raplixa (per grammo di polvere) Componente
Slovak: Tabuľka 1: Zloženie Raplixy (na gram prášku)
Italian: Non sono disponibili dati a sostegno dell'impiego di questo prodotto collante dei tessuti, nella neurochirurgia, nell'applicazione tramite un endoscopio flessibile per il trattamento di emorragie o nelle anastomosi gastrointestinali.
Slovak: Údaje podporujúce použitie tohto lieku na lepenie tkanív, v neurochirurgii, pri aplikácii pomocou flexibilného endoskopu na ošetrenie krvácania alebo pri gastrointestinálnych anastomózach nie sú k dispozícii.
Italian: Il prodotto deve essere somministrato solo secondo le istruzioni e con i dispositivi raccomandati per questo prodotto.
Slovak: Liek sa má aplikovať len podľa návodu a použitím pomôcok odporučených pre tento liek.
Italian: Durante la nebulizzazione di Raplixa, la sicurezza dovrà essere monitorata a causa della possibilità che si verifichi embolia d'aria o di gas.
Slovak: Pri striekaní Raplixy sa bude sledovať bezpečnosť z dôvodu možnosti výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie.
Italian: Inoltre, il nebulizzatore non deve essere utilizzato ad una distanza inferiore a quella raccomandata.
Slovak: Sprejová pomôcka sa okrem toho nemá použiť zo vzdialenosti bližšej ako sú odporúčané vzdialenosti.
Italian: Le spugne di gelatina sono contrassegnate con la marcatura CE e sono fornite e confezionate separatamente (vedere le istruzioni per l'uso della spugna di gelatina specifica selezionata per l'uso).
Slovak: Želatínové hubky s označením CE sú dodávané a balené samostatne (pozri návod na použitie pre konkrétnu želatínovú hubku vybratú na použitie).
Italian: Non utilizzare Raplixa (e la spugna di gelatina) in aree del corpo contaminate o in presenza di infezioni in atto.
Slovak: Raplixu (ani želatínovú hubku) nepožívajte na znečistených miestach na tele, ani v prípade prítomnosti aktívnej infekcie.
Italian: Uso e applicazione
Slovak: Použitie a aplikácia
Italian: Il rischio risulta maggiore quando i sigillanti contenenti fibrina sono nebulizzati con aria invece di CO2 e non può essere perciò escluso con Raplixa.
Slovak: Riziko sa zdá byť vyššie, keď sa fibrínové lepidlá striekajú so vzduchom v porovnaní s CO2, a preto ho pri Raplixe nemožno vylúčiť.
Italian: La quantità di Raplixa che sarà applicata dipende dall'area della superficie da trattare durante l'intervento chirurgico e dalla gravità della perdita di sangue.
Slovak: Množstvo Raplixy, ktoré sa použije závisí od veľkosti povrchu, ktorý treba počas operácie ošetriť a závažnosti straty krvi.
Italian: Raplixa viene applicato nel corso di interventi chirurgici, per ridurre il sanguinamento e la perdita di sangue durante e dopo l'operazione negli adulti.
Slovak: Raplixa sa aplikuje počas chirurgických zákrokov na zníženie krvácania a presakovania počas operácie a po nej u dospelých.
Italian: La conversione del fibrinogeno in fibrina si verifica attraverso la scissione del fibrinogeno in monomeri di fibrina e fibrinopeptidi.
Slovak: Premena fibrinogénu na fibrín prebieha štiepením fibrinogénu na monoméry fibrínu a fibrinopeptidy.
Italian: La associazione di Raplixa e di una spugna di gelatina ha ridotto il tempo mediano all'emostasi nei siti target di un massimo di 2 minuti, rispetto a una spugna di gelatina da sola.
Slovak: Kombináciou Raplixy a želatínovej hubky sa znížil medián času do hemostázy na cieľových miestach až o 2 minúty v porovnaní so samotnou želatínovou hubkou.
Italian: Il titolare dell'AIC deve verificare che, in ciascuno Stato Membro nel quale sarà commercializzato Raplixa, sia fornito a tutti gli operatori sanitari che intendono usare Raplixa il seguente materiale educazionale:
Slovak: MAH zabezpečí, aby v každom členskom štáte, kde sa Raplixa predáva, boli všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí majú používať Raplixu, vybavení týmto edukačným materiálom:
Italian: Questo può essere rimosso e sostituito dall'ugello flessibile a seconda dell'uso previsto e della preferenza del chirurgo.
Slovak: Možno ju odstrániť a nasadiť pružnú dýzu v závislosti od plánovaného použitia a voľby chirurga.
Italian: La dose richiesta di Raplixa basata sulle dimensioni dell'area della superficie sanguinante da trattare è indicata nella seguente tabella:
Slovak: Požadovaná dávka Raplixy založená na veľkosti ošetrovaného krvácajúceho povrchu je uvedená v nasledujúcej tabuľke:
Italian: Raplixa deve essere utilizzato entro 2 ore dall'apertura del flaconcino.
Slovak: Raplixa sa musí použiť do 2 hodín od otvorenia liekovky.
Italian: La dose richiesta di Raplixa può variare a seconda delle dimensioni dell'area da trattare.
Slovak: Požadovaná dávka Raplixy sa môže líšiť v závislosti od veľkosti ošetrovaného povrchu.
Italian: Nova Laboratories Limited
Slovak: Nova Laboratories
Italian: Il nebulizzatore e l'ugello accessorio sono forniti unitamente alle istruzioni per l'uso, che devono essere attentamente seguite.
Slovak: Sprejová pomôcka a dodatočná dýza sú dodávané s návodom na použitie, ktoré treba pozorne dodržiavať.
Italian: Quando si utilizza il dispositivo RaplixaSpray
Slovak: Pri použití pomôcky RaplixaSpray
Italian: Se il preparato viene applicato inavvertitamente in sede intravascolare potrebbero verificarsi complicanze tromboemboliche potenzialmente fatali.
Slovak: V prípade neúmyselnej intravaskulárnej aplikácie prípravku môže dôjsť k život ohrozujúcim tromboembolickým komplikáciám.
Italian: Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali preparati con sangue o plasma umano, non è possibile escludere totalmente la possibilità di trasmissione di infezioni.
Slovak: Napriek týmto opatreniam pri podávaní liekov vyrobených z ľudskej krvi alebo plazmy nemožno úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie.
Italian: Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV).
Slovak: Prijaté opatrenia sú považované za účinné u obalených vírusov, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV).
Italian: Se lei è affetto da qualsiasi sintomo, come vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nel tubo di drenaggio dall'addome, gonfiore o cambiamento di colore della pelle alle estremità, dolore al torace o mancanza di respiro, e/o qualsiasi altro sintomo legato al suo intervento chirurgico, si rivolga immediatamente al medico o al chirurgo.
Slovak: Ak máte nejaké príznaky ako vracanie s krvou, krv v stolici, krv v drenážnej trubičke z brucha, opuch alebo zmenu sfarbenia kože v končatinách, bolesť v hrudi a namáhavé dýchanie a/alebo iné príznaky súvisiace s vašou operáciou, skontaktujte sa ihneď so svojim lekárom alebo chirurgom.
Italian: • Le zone circostanti devono essere protette per accertarsi che Raplixa sia applicato soltanto sulla superficie da trattare.
Slovak: Okolité miesta treba chrániť, aby bola Raplixa aplikovaná len na povrch, ktorý má byť ošetrený.
Italian: I monomeri di fibrina si aggregano e formano un coagulo di fibrina.
Slovak: Monoméry fibrínu sa zhlukujú a tvoria fibrínovú zrazeninu.
Italian: Quando si utilizzano gli ugelli accessori con questo prodotto, si devono seguire le istruzioni per l'uso degli ugelli.
Slovak: Pri použití pripojených dýz s týmto liekom sa majú dodržiavať návod na použitie dýz.
Italian: Col progredire della cicatrizzazione della ferita, la plasmina induce un'accresciuta attività fibrininolitica e ha inizio la decomposizione della fibrina in prodotti di degradazione della fibrina stessa.
Slovak: Ako hojenie rany pokračuje, plazmínom je vyvolaná zvýšená fibrinolytická aktivita a spúšťa sa rozklad fibrínu na jeho rozkladné produkty.
Italian: Conservare i flaconcini di polvere di Raplixa ad una temperatura compresa tra 2°C e 25 °C.
Slovak: Raplixa uchovávajte pri teplote 2 °C až 25 °C.
Italian: È noto dai test condotti in vitro che 1 g può coprire 100 cm² utilizzando il dispositivo RaplixaSpray.
Slovak: Z testovania in vitro je známe, že použitím pomôcky RaplixaSpray, 1 g lieku môže pokryť 100 cm².
Italian: Le spugne di gelatina devono essere manipolate e utilizzate in conformità con le istruzioni del produttore contenute nel foglio illustrativo contenuto nella confezione.
Slovak: So želatínovými hubkami sa má zaobchádzať a majú byť používané v súlade s pokynmi výrobcu v príbalovom letáku priloženom k želatínovej hubke.
Italian: Raplixa non deve essere iniettato nei vasi sanguigni perché causerebbe coaguli che potrebbero causare la morte.
Slovak: Raplixa sa nesmie vpichnúť do cievy, pretože by došlo k vzniku zrazenín, čo by mohlo mať smrteľné následky.
Italian: Raplixa non deve essere utilizzato come collante per la fissazione di patch.
Slovak: Raplixa sa nesmie používať ako lepidlo na fixáciu náplastí.
Italian: La composizione di Raplixa per grammo di polvere è fornita nella Tabella 1.
Slovak: Zloženie Raplixy na gram prášku je uvedené v tabuľke 1.
Italian: 0,5 g, 1 g, 2 g di polvere per flaconcino (vetro Tipo I) con tappo di gomma e linguetta a strappo in alluminio/ plastica.
Slovak: 0,5 g, 1 g alebo 2 g prášku v jednej liekovke (sklo typu I) s gumovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhávacím viečkom.
Italian: L'applicazione di Raplixa con nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure chirurgiche endoscopiche o laparoscopiche.
Slovak: Sprejová aplikácia Raplixy sa nesmie používať pri endoskopických ani laparoskopických úkonoch.
Italian: La quantità iniziale di prodotto da applicare in un punto anatomico selezionato o in una superficie target deve essere sufficiente per ricoprire completamente l'area di applicazione designata con uno strato sottile di Raplixa, che viene poi ricoperto con una spugna di gelatina assorbibile (bagnata con soluzione fisiologica).
Slovak: Počiatočné množstvo prípravku, ktoré sa má aplikovať na zvolené anatomické miesto alebo cieľovú plochu by malo stačiť na úplné pokrytie plochy určenej na aplikáciu tenkou vrstvou Raplixy, ktorá sa potom pokryje absorbovateľnou želatínovou hubkou (navlhčenou fyziologickým roztokom).
Italian: Tra queste vi sono l'attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare l'esclusione di potenziali portatori di infezioni e l'esame di ciascuna donazione e raccolta di plasma per segnali di virus/infezioni.
Slovak: Patrí sem starostlivý výber darcov krvi a plazmy, aby boli tí, u ktorých existuje riziko prenosu infekcií vyradení, a vyšetrenie každého odberu a zdrojov plazmy na prejavy vírusov alebo infekcií.
Italian: Chirurgia aperta
Slovak: Otvorená operácia
Italian: Conservare a una temperatura compresa tra + 2 °C e + 25 °C.
Slovak: +2 °C až +25 °C.
Italian: Trattamento di supporto per il miglioramento dell'emostasi, qualora le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti.
Slovak: Podporná liečba, keď bežné chirurgické metódy nepostačujú na zlepšenie hemostázy.
Italian: Ogni grammo di polvere contiene 79 mg di fibrinogeno umano e 726 UI di trombina umana.
Slovak: Každý gram prášku obsahuje 79 mg ľudského fibrinogénu a 726 IU ľudského trombínu.
Italian: Si raccomanda vivamente che ogni volta che lei riceve una dose di Raplixa, siano registrati il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di mantenere la documentazione dei lotti utilizzati.
Slovak: Po každý raz, keď dostanete dávku Raplixy, sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa zachoval záznam o použitých šaržách.
Italian: Raplixa è stato studiato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico spinale, vascolare, dei tessuti molli e di resezione epatica.
Slovak: Raplixa sa skúmala u pacientov podstupujúcich operáciu chrbtice, operáciu ciev, operáciu mäkkých tkanív a resekciu pečene.
Italian: L'infezione da parvovirus B19 può essere grave per le donne in stato di gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con sistema immunitario compromesso o che presentano alcuni tipi di anemia (ad esempio, anemia falciforme o anemia emolitica).
Slovak: B19 môže byť závažná pre tehotné ženy (infekcia plodu) a pre osoby s oslabeným imunitným systémom alebo určitým typom anémie (napríklad kosáčikovitou anémiou alebo hemolytickou anémiou).
Italian: Raplixa e il dispositivo devono essere conservati a temperatura ambientale controllata.
Slovak: Raplixa a pomôcka sa majú uchovávať pri kontrolovanej izbovej teplote.
Italian: Massima superficie Applicazione utilizzando RaplixaSpray
Slovak: Maximálna veľkosť povrchu Aplikácia pomocou RaplixaSpray
Italian: Il dispositivo RaplixaSpray è fornito dotato di ugello rigido, che può essere facilmente rimosso; l'ugello flessibile può essere facilmente montato, a seconda dell'uso previsto e della preferenza del chirurgo.
Slovak: Pomôcka RaplixaSpray je dodávaná s nasadenou pevnou dýzou, ktorú možno ľahko odstrániť a nasadiť pružnú dýzu v závislosti od plánovaného použitia a voľby chirurga.
Italian: Quando Raplixa viene applicato utilizzando il nebulizzatore raccomandato, il chirurgo deve accertarsi di utilizzare una pressione e una distanza dal tessuto entro l'intervallo raccomandato dal produttore, nel modo seguente:
Slovak: Pri aplikácii Raplixy pomocou odporúčanej sprejovej pomôcky musí chirurg použiť tlak a dodržať vzdialenosť od tkaniva, ktoré sú v rozsahu odporúčanom výrobcom, a to:
Italian: L'impiego di Raplixa è riservato esclusivamente a chirurghi esperti che sono stati addestrati nell'uso di Raplixa.
Slovak: Raplixu smú používať len skúsení chirurgovia, ktorí boli vyškolení v jej používaní.
Italian: Raplixa è inteso esclusivamente per uso epilesionale.
Slovak: Raplixa je určená len na epiléziové použitie.
Italian: Solo per uso epilesionale.
Slovak: Len na epiléziové použitie.