FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa revisione ha messo in evidenza gravi eventi tromboembolici e un ampio uso off-label di questi medicinali come soli contraccettivi.
Slovak: Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
Italian: L'efficacia nell'acne moderata e grave con o senza seborrea e/o nell'irsutismo è stata dimostrata in più di 30 studi clinici.
Slovak: Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
Italian: • I medici devono riesaminare i pazienti trattati con Diane 35 e i suoi generici, in linea con queste raccomandazioni, in occasione del successivo appuntamento programmato.
Slovak: Lekári musia skontrolovať pacientky užívajúce liek Diane 35 a jeho generiká v súlade s týmito odporúčaniami pri nasledujúcej naplánovanej návšteve.
Italian: Queste raccomandazioni si basano sulla revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di tromboembolismo e sui benefici di Diane 35 e dei suoi generici:
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
Italian: Tuttavia, la successiva decisione della Commissione europea di mantenere l'autorizzazione all'immissione in commercio con le misure concordate di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni per i prescrittori e i pazienti, deve essere attuata in tutti gli Stati membri dell'UE.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch sa však má zaviesť následné rozhodnutie Európskej komisie na zachovanie povolenia na uvedenie na trh so schválenými opatreniami na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách pre predpisujúce osoby a pacientky.
Italian: Tali misure comprendono la fornitura ai prescrittori e ai pazienti di materiale educazionale che evidenzi i rischi di tromboembolismo, ad esempio una lista di controllo per i medici prescrittori, per assicurare che i rischi, così come i segni e i sintomi, siano discussi con il paziente.
Slovak: K týmto opatreniam patrí zabezpečenie vzdelávacích materiálov pre predpisujúce osoby a pacientky, v ktorých sa zdôrazňujú riziká tromboembólie, napríklad zoznam pre predpisujúce osoby na zabezpečenie toho, že pacientka bude informovaná o týchto rizikách a tiež o príznakoch a symptómoch.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti e non all'unanimità, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che ha approvato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea in data 25 luglio 2013.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov a nie na základe konsenzu, stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25. júla 2013 schválila právne záväzné rozhodnutie v celej EÚ.
Italian: Poiché questa posizione è stata approvata dal CMDh a maggioranza, essa è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, in data 25 luglio 2013.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh zaujala takéto stanovisko väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 25. júla 2013 a prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Italian: • In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata avviata dall'agenzia francese dei medicinali, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), in seguito alla decisione di sospendere Diane 35 e i suoi generici in Francia entro tre mesi.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky, vnútroštátna agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) iniciovala prieskum lieku Diane 35 a jeho generík na základe svojho rozhodnutia pozastaviť liek Diane 35 a jeho generiká vo Francúzsku do troch mesiacov.
Italian: • Se si utilizzano questi medicinali per altre condizioni cliniche, è opportuno fissare un appuntamento non urgente con il proprio medico per rivedere la terapia.
Slovak: Ak používate tieto lieky na iné stavy, máte navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Italian: • Dalla revisione è emerso inoltre che l'eccesso di rischio di TEV è maggiore durante il primo anno di utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici, oppure con la ripresa dell'assunzione o il passaggio da un contraccettivo ormonale orale a Diane 35 e ai suoi generici dopo un intervallo senza pillola di almeno un mese.
Slovak: Z tohto prieskumu tiež vyplynulo, že nadmerné riziko žilovej tromboembólie je najvyššie počas prvého roku užívania lieku Diane 35 a jeho generík alebo pri opätovnom zavedení liečby alebo pri prechode z perorálnej antikoncepcie na liek Diane 35 a jeho generiká po intervale bez piluliek trvajúcom najmenej jeden mesiac.
Italian: • È necessario sapere che esistono fattori che possono accrescere il rischio di formazione di coaguli nei vasi sanguigni, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata.
Slovak: Mali by ste vedieť, že niektoré faktory môžu zvýšiť riziko vytvárania krvných zrazenín v krvných cievach, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Italian: • I medici devono discutere con i loro pazienti il rischio di tromboembolismo e i fattori di rischio, come l'aumento dell'età, il fumo, l'obesità e l'immobilità prolungata.
Slovak: Lekári musia svoje pacientky informovať o riziku tromboembólie a rizikových faktoroch, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Italian: La revisione di Diane 35 e dei suoi generici è stata avviata nel febbraio 2013 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE, nota anche come procedura d'urgenza dell'Unione europea.
Slovak: Prieskum lieku Diane 35 a jeho generík bol iniciovaný vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 107, písm.
Italian: Queste raccomandazioni sono state sostenute dal CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila tieto odporúčania.
Italian: La decisione francese ha fatto seguito a una revisione nazionale del medicinale condotta dall'ANSM.
Slovak: Agentúra ANSM na základe rozhodnutia vydaného vo Francúzsku uskutočnila vnútroštátny prieskum tohto lieku.
Italian: • Nel trattamento dell'alopecia androgenetica e dell'acne non androgeno-dipendente, i dati sull'efficacia sono limitati.
Slovak: Údaje o účinnosti pri liečbe ochorenia alopecia androgenetica a akné bez súvislosti s androgénmi sú obmedzené.
Italian: Il rischio di formazioni di coaguli di sangue nelle vene associato a questi medicinali è 1,5-2 volte più elevato rispetto ai contraccettivi orali combinati (COC) contenenti levonorgestrel e potrebbe essere simile al rischio correlato a contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Italian: • Per il trattamento dell'acne, questi medicinali devono essere utilizzati solamente in caso di insuccesso della terapia topica o del trattamento sistemico con antibiotici.
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať len v prípade, že lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba boli neúspešné.
Italian: • La revisione ha confermato il raro e noto rischio di tromboembolismo con Diane 35 e i suoi generici.
Slovak: Týmto prieskumom a potvrdilo zriedkavé a známe riziko tromboembólie pri užívaní lieku Diane 35 a jeho generík.
Italian: Studi osservazionali hanno evidenziato che il rischio di tromboembolismo venoso (TEV) associato a questi medicinali è 1,5-2 volte più elevato rispetto ai COC contenenti levonorgestrel e potrebbe essere simile al rischio correlato a contraccettivi contenenti gestodene, desogestrel o drospirenone.
Slovak: Pozorovacími štúdiami sa preukázalo, že riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri používaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Italian: Il 29 maggio 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh) ha approvato a maggioranza (26:1) la raccomandazione espressa dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali, che ha concluso che i benefici di Diane 35 (ciproterone acetato 2 mg / etinilestradiolo 35 microgrammi) e dei suoi generici superano i rischi, a condizione che siano adottate diverse misure per ridurre al minimo il rischio di tromboembolismo (formazione di coaguli nei vasi sanguigni).
Slovak: Európskej agentúry pre lieky väčšinou hlasov (26:1), v ktorom a uvádza, že prínosy lieku Diane 35 (cyproterón acetát 2 mg/etinylestradiol 35 mikrogramov) a jeho generík prevyšujú riziká za predpokladu zavedenia určitých opatrení na minimalizovanie rizika tromboembólie (tvorba krvných zrazenín v krvných cievach).
Italian: L'uso concomitante di Diane 35 e dei suoi generici con altri contraccettivi ormonali espone le donne a una dose più elevata di estrogeno e aumenta il rischio di tromboembolismo.
Slovak: Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystaví tieto ženy vyššej dávke estrogénu a zvýši riziko tromboembólie.
Italian: I dati relativi al rischio di tromboembolismo arterioso (TEA) con Diane 35 e i suoi generici sono scarsi e indicano che tale rischio è inferiore a quello di TEV.
Slovak: Údajov o riziku arteriálnej tromboembólie (ATE) pri užívaní lieku Diane a jeho generík je málo a vyplýva z nich, že toto riziko je nižšie ako v prípade žilovej tromboembólie.
Italian: Tuttavia, anche quando vengono utilizzati per l'acne, devono essere impiegati unicamente in caso di insuccesso di altri trattamenti, quali ad es. quelli applicati sulla cute e gli antibiotici.
Slovak: Keď sa však tieto lieky používajú na akné, majú sa používať len prípade, že iná liečba, napríklad liečba aplikovaná na kožu alebo antibiotická liečba boli neúspešné.
Italian: Questi medicinali devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo (crescita eccessiva indesiderata di peli nelle donne), nelle donne in età riproduttiva.
Slovak: Tieto lieky sa majú používať výlučne na liečbu stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény a/alebo hirzutizmu (nadmerný nežiaduci rast ochlpenia u žien) v prípade žien v reprodukčnom veku.
Italian: Inoltre, Diane 35 e i suoi generici devono essere impiegati per il trattamento dell'acne solamente in caso di insuccesso delle terapie alternative, quali terapia topica e trattamento con antibiotici.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu akné, keď iná liečba, napríklad lokálna liečba a antibiotická liečba neboli úspešné.
Italian: • Non interrompere l'assunzione di questi medicinali senza consultare il medico.
Slovak: Ak chcete prestať užívať tieto lieky, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: Diane 35 e i suoi generici agiscono inoltre come contraccettivi ormonali e sospenderne l'assunzione comporta la necessità di utilizzare un altro metodo contraccettivo per prevenire gravidanze indesiderate.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú tiež ako hormonálna antikoncepcia a vysadiť tieto lieky znamená, že budete musieť používať inú formu antikoncepcie na zabránenie nežiaducej gravidity.
Italian: • In termini di efficacia, i dati disponibili corroborano l'utilizzo di Diane 35 e dei suoi generici nel trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
Slovak: Pokiaľ ide o účinnosť, dostupnými údajmi sa podporuje používanie lieku Diane 35 a jeho generík pri liečbe stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Italian: Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono come contraccettivi ormonali, le donne non devono assumere questi medicinali in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
Slovak: Keďže liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú ako hormonálna antikoncepcia, ženy by nemali užívať tieto lieky v kombinácii s inou hormonálnou antikoncepciou.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave (correlata a sensibilità agli ormoni denominati androgeni) e/o dell'irsutismo nelle donne in età fertile.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu stredne závažného až závažného akné (spojeného s citlivosťou na hormóny nazývané androgény) a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Italian: • Poiché Diane 35 e i suoi generici agiscono anche come contraccettivi ormonali, non devono essere utilizzati in associazione ad altri contraccettivi ormonali.
Slovak: Keďže liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú ako hormonálna antikoncepcia, nemali by sa používať v kombinácii s inou hormonálnou antikoncepciou.
Italian: • Diane 35 e i suoi generici devono essere utilizzati esclusivamente per il trattamento dell'acne da moderata a grave androgeno-dipendente (con o senza seborrea) e/o dell'irsutismo nelle donne in età riproduttiva.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu stredne závažného až závažného akné spojeného s citlivosťou na androgény (so seboreou alebo bez seborey) a/alebo hirzutizmu v prípade žien v reprodukčnom veku.
Italian: Tumore al seno
Slovak: Rakovina prsníka
Italian: Misure di minimizzazione dei rischi
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík
Italian: Motivi per il rifiuto
Slovak: Odôvodnenie zamietnutia
Italian: L'acne interessa oltre il 50% degli adolescenti ma di frequente continua in età adulta.
Slovak: Akné postihuje viac než 50 % tínedžerov, ale často pokračuje aj v dospelosti.
Italian: Il comitato è pertanto giunto alla conclusione che la richiesta di variazione debba essere rifiutata.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že žiadosť o zmenu sa má zamietnuť.
Italian: • il comitato ha considerato tutti i dati disponibili presentati sulla sicurezza e l'efficacia;
Slovak: Výbor posúdil všetky dostupné predložené údaje o účinnosti a bezpečnosti.
Italian: b) l'uso potenziale del prodotto in donne non comprese nella popolazione target;
Slovak: b) potenciálne použitie lieku u žien, ktoré nie sú zahrnuté v cieľovej populácii.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi per il rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
Italian: La probabilità di limitare la durata del trattamento attraverso il programma di minimizzazione dei rischi proposto non è quindi considerata realistica né sufficientemente efficace.
Slovak: Preto sa potenciál obmedziť trvanie liečby prostredníctvom navrhovaného programu na minimalizáciu rizík nepovažuje za reálny a dostatočne efektívny.
Italian: Il contenuto specifico del programma formativo proposto doveva essere accettato dall'autorità nazionale competente dopo l'autorizzazione dell'indicazione combinata.
Slovak: Špecifický obsah navrhovaného vzdelávacieho programu mal byť po schválení kombinovanej indikácie odsúhlasený príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Italian: I condizionamenti sociali, psicologici ed emozionali che possono derivare dall'acne sono simili a quelli associati a epilessia, asma, diabete e artrite.
Slovak: Hlásené sociálne, psychologické a emocionálne postihnutie, ktoré môže vyplývať z akné, bolo podobné ako pri epilepsii, astme, diabete a artritíde.
Italian: Il 10% delle visite per il trattamento avviene quando i pazienti hanno un'età compresa tra i 35 e i 44 anni.
Slovak: Priemerný vek pri začatí liečby je 24 rokov, pričom 10 % návštev sa uskutočňuje, keď sú pacientky vo veku 35 až 44 rokov.
Italian: Le cicatrici possono portare a problemi di autostima che durano tutta la vita.
Slovak: Zjazvenie môže viesť k celoživotným problémom so sebadôverou.
Italian: Valutazione benefici-rischi
Slovak: Celkové posúdenie prínosu a rizika
Italian: Il MAH non ha dimostrato in modo convincente come ciò possa essere garantito durante il trattamento.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh nepreukázal presvedčivým spôsobom, ako sa toto môže zabezpečiť počas liečby.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili alla luce della seconda dicitura dell'indicazione richiesta.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky dostupné údaje so zreteľom na neskoršie znenie aplikovanej indikácie.
Italian: Il MAH si è impegnato altresì a migliorare ed espandere ulteriormente il programma formativo nel caso in cui il tasso di prescrizione per il trattamento dell'acne moderata nelle donne che non richiedevano contraccezione fosse risultato superiore al 10% in entrambi gli studi sull'utilizzo della sostanza.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa takisto zaviazal aj naďalej zlepšovať a rozširovať vzdelávací program, ak by bola miera predpisovania na liečbu akné stredného stupňa u žien, ktoré nepožadujú antikoncepciu, vyššia než 10 % v oboch štúdiách o užívaní liekov.
Italian: La popolazione inclusa negli studi è considerata rappresentativa delle rispettive popolazioni target per il trattamento dell'acne vulgaris moderata.
Slovak: Populácia zahrnutá v štúdiách sa považuje za reprezentatívnu danej cieľovej populácie na liečbu acne vulgaris stredného stupňa.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (vedere allegato I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Italian: Di fatto, il medico proscrittore verificherà il bisogno di un trattamento per l'acne all'inizio del periodo di prescrizione.
Slovak: V skutočnosti predpisujúci lekár overí potrebu liečby akné na začiatku predpisovania.
Italian: Eventi tromboembolici venosi (VTE)
Slovak: Žilové tromboembolické príhody (VTE)
Italian: La differenza media osservata nella riduzione della conta totale delle lesioni è del 16% tra EE/DRSP e placebo.
Slovak: Priemerný rozdiel pozorovaný v znížení celkového počtu lézií medzi EE/DRSP a placebom je 16 %.
Italian: Come già detto, questi risultati trovano riscontro nella sezione sulle proprietà farmacodinamiche delle informazioni sul prodotto per COC-EE/DRSP.
Slovak: Ako bolo uvedené vyššie, tieto výsledky sa odrážajú v časti o farmakodynamických údajoch v informáciách o výrobku pre EE/DRSP-COC.
Italian: Questi Stati membri hanno ritenuto che l'approvazione della variazione comporti un grave rischio per la salute pubblica sulla base del fatto che il profilo rischi-benefici complessivo di etinilestradiolo-drospirenone 24+4 nell'indicazione proposta non è stato considerato accettabile per:
Slovak: Tieto členské štáty usúdili, že schválenie zmeny by predstavovalo vážne riziko pre zdravie verejnosti, keďže sa celkový profil rizika a prínosu pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 v navrhovanej indikácii nepovažuje za prijateľný vzhľadom na:
Italian: Questi sono stati considerati insufficienti a garantire l'uso sicuro ed efficace di EE/DRSP nella specifica situazione clinica.
Slovak: Tieto sa považovali za nedostatočné na zaistenie bezpečného a účinného používania EE/DRSP v špecifickej klinickej situácii.
Italian: Inoltre, al momento della prescrizione esisterà il doppio bisogno di trattamento dell'acne mentre la paziente ha anche bisogno di contraccezione orale.
Slovak: Okrem toho bude v čase predpisovania existovať aj duálna potreba liečby akné, pričom pacientka bude potrebovať aj perorálnu antikoncepciu.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto l'efficacia nella riduzione della conta totale delle lesioni;
Slovak: Výbor zaznamenal účinnosť v znížení celkového počtu lézií.
Italian: Il CHMP conclude quindi che la richiesta di variazione non soddisfa i criteri per l'autorizzazione e raccomanda il rifiuto della variazione ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i prodotti medicinali a cui si fa riferimento nell'allegato I.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že žiadosť o zmenu nespĺňa kritériá na schválenie, a odporúča zamietnutie zmeny znenia podmienok povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky uvedené v prílohe I.
Italian: Etinilestradiolo-drospirenone 24+4 è un contraccettivo orale combinato (COC) e contiene etinilestradiolo 20 µg e il progestinico drospirenone 3 mg (EE/DRSP).
Slovak: Etinylestradiol-drospirenón 24+4 je kombinovaná perorálna antikoncepcia (COC) a obsahuje etinylestradiol 20 µg a progestogén drospirenón 3 mg (EE/DRSP).
Italian: Il profilo di sicurezza di COC - EE/DRSP nell'indicazione approvata è ben noto.
Slovak: Bezpečnostný profil EE/DRSP-COC vo schválenej indikácii je dobre známy.
Italian: Il 26 gennaio 2009, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (Marketing Authorisation Holder, MAH), Bayer B.V., ha presentato una variazione di tipo II attraverso la procedura di mutuo riconoscimento per etinilestradiolo-drospirenone 24+4 e denominazioni associate (NL/H/1269, 1270/01/II/006) al fine di richiedere un'estensione dell'indicazione in modo da includere: "Contraccezione orale per donne con acne vulgaris moderata.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh Bayer B.V. prostredníctvom postupu vzájomného uznávania 26. januára 2009 predložil zmenu typu II pre etinylestradiol-drospirenón 24+4 a súvisiace názvy (NL/H/1269, 1270/01/II/006) so žiadosťou o zahrnutie rozšírenia indikácie: „Perorálna antikoncepcia pre ženy s acne vulgaris stredného stupňa.
Italian: Inoltre, anche per monitorare l'efficacia del programma formativo con il conseguente monitoraggio delle pratiche di prescrizione dei COC-EE/DRSP in Europa, sono stati proposti due studi sull'utilizzo della sostanza.
Slovak: Okrem toho a s cieľom sledovať účinnosť vzdelávacieho programu s následným sledovaním predpisovania kombinovanej perorálnej antikoncepcie EE/DRSP v praxi v rámci Európy boli navrhnuté dve štúdie o užívaní liekov.
Italian: Ciò è stato confermato da studi caso-controllo che hanno mostrato risultati coerenti con un rischio da 2 a 3 volte maggiore per CO contenenti drospirenone rispetto a quelli contenenti LNG.
Slovak: Toto potvrdili prípadové kontrolné štúdie, ktoré ukázali konzistentné výsledky s 2 až 3-krát vyšším rizikom pre drospirenón než pri perorálnej antikoncepcii obsahujúcej LNG.
Italian: Il comitato ha osservato che sono disponibili altre opzioni di trattamento per il trattamento della sola acne;
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na liečbu samotného akné sú dostupné iné možnosti liečby.
Italian: All'interno dei follicoli piliferi infettati dall'acne si verificano almeno quattro eventi pato-fisiologici: i) stimolazione androgeno-mediata dell'attività della ghiandola sebacea, ii) cheratinizzazione anomala che porta a ostruzione del follicolo (formazione di comedoni), iii) proliferazione del batterio Proprionibacterium acnes (P. acnes) all'interno del follicolo, iv) infiammazione.
Slovak: Vo vlasových folikuloch infikovaných akné prebiehajú najmenej štyri patofyziologické javy: i) stimulácia aktivity mazovej žľazy prostredníctvom androgénu, ii) abnormálna keratinizácia, ktorá vedie k upchatiu folikulov (vytvorenie komedonu), iii) proliferácia baktérie Proprioni-bacterium acnes (P. acnes) vo folikule, iv) zápal.
Italian: Con la presentazione delle risposte all'elenco di domande del CHMP, il MAH ha modificato la richiesta per l'indicazione, cambiando l'indicazione come segue: "Trattamento dell'acne vulgaris moderata solo in donne che richiedono contraccezione orale".
Slovak: S predložením odpovedí na zoznam otázok výboru CHMP zmenil držiteľ povolenia na uvedenie na trh žiadosť o indikáciu a vrátil sa k indikácii v tomto znení: „Liečba acne vulgaris stredného stupňa len u žien žiadajúcich perorálnu antikoncepciu."