FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aktivovaním receptorov, eszopiklon môže pomôcť pacientom trpiacim nespavosťou zaspať.
Slovenian: Eszopiklon z aktiviranjem teh receptorjev pomaga bolnikom, ki trpijo za nespečnostjo, da zaspijo.
Slovak: Liek Lunivia sa mal používať na liečbu dospelých pacientov trpiacich nespavosťou vrátane ťažkostí so zaspávaním, zobúdzaním sa počas noci a zobúdzaním sa zavčasu, zvyčajne na krátke úseky.
Slovenian: Zdravilo Lunivia naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih, ki imajo težave z nespečnostjo, vključno s tem, da težko zaspijo, se zbujajo ponoči oziroma se zbujajo zgodaj, ponavadi za krajša obdobja.
Slovak: Aktivuje receptory v mozgu nazývané receptory kyseliny gamma-aminomaslovej A (GABAA), ktoré sa podieľajú na spánku.
Slovenian: Aktivira receptorje v možganih, imenovane gama-aminomaslena kislina A (GABA-A), ki sodelujejo pri tem, da človek zaspi.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia vydala formálne rozhodnutie.
Slovenian: Družba je umaknila vlogo, preden je Evropska komisija izdala odločbo o mnenju.
Slovak: Ide o purifikovanú formu jedného z dvoch tzv. enantiomérov (formy zrkadlového obrazu) látky zopiklón.
Slovenian: Je prečiščena oblika enega od obeh „enantiomerov" (zrcalnih oblik) snovi zopiklon.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti pozitívne stanovisko a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh na liečbu nespavosti.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor v času umika vloge izrazil pozitivno mnenje in priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Lunivia, namenjenim zdravljenju nespečnosti.
Slovak: Dôsledkom čoho by liek Lunivia nemohol mať výhody na základe 10 ročnej tzv. exkluzivity na trhu.
Slovenian: Zato zdravilo Lunivia ne bi moglo biti upravičeno do desetletne „tržne ekskluzivnosti".
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa liek Lunivia porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Slovenian: V vseh študijah so zdravilo Lunivia primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Slovak: Liek Lunivia je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eszopiklon.
Slovenian: Lunivia je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eszopiklon.
Slovak: Čo je liek Lunivia?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lunivia?
Slovak: Aké sú dôsledky zamietnutia pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických štúdiách s liekom Lunivia?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Lunivia?
Slovak: Výbor CHMP nemal závažné výhrady a žiadosť bola schválená.
Slovenian: CHMP ni imel nobenih večjih zadržkov in je menil, da se vloga lahko odobri.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o tom, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok lieku Lunivia, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik vloge za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Lunivia, nima posledic.
Slovak: 13. mája 2009 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Lunivia na trh, liek Lunivia je určený na liečbu nespavosti.
Slovenian: Družba Sepracor Ltd. je dne 13. maja 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Lunivia, namenjenim zdravljenju nespečnosti.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Lunivia?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Lunivia uporabljalo?
Slovak: Londýn 29. mája 2009 Dok. č.: EMEA/307582/2009
Slovenian: London, 29. maja 2009 Sklic dok.
Slovak: Lunivia účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Lunivia deluje?
Slovak: 20. októbra 2009
Slovenian: 20. oktober 2009
Slovak: Pacienti boli liečení najmenej 24 týždňov.
Slovenian: Bolnike so zdravili vsaj 24 tednov.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
Slovenian: Postopek vrednotenja je bil zaključen in CHMP je izrazil negativno mnenje.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti spoločnosťou ešte nebolo ukončené.
Slovenian: Družba je zahtevala ponoven pregled negativnega mnenja, ki pa še ni bil zaključen, ko je družba podala zahtevek za umik.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents"
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo v rubriki „All documents".
Slovak: EMEA/H/C/002069
Slovenian: EMA/CHMP/835463/2011 EMEA/H/C/002069
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Luveniq sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote za zdravilo Luveniq je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Účinok lieku Luveniq sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Luveniq so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq (voklosporín)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq (voklosporin)
Slovak: Ide o neinfekčnú uveitídu, pretože je zapríčinená vlastným imunitným systémom tela (prirodzená obrana tela), ktorý atakuje uveu.
Slovenian: Imenuje se „neinfektivni", ker je posledica napada lastnega imunskega sistema telesa (naravna obramba telesa) na uveo.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola miera, v akej sa zlepšil zápal oka po 16 a 24 týždňoch liečby, čo sa zistilo skúmaním zmeny zakalenia sklovca (zakalenie sklovcového moku, číreho gélu nachádzajúceho sa medzi šošovkou a sietnicou v očnej guli).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo izboljšanje vnetja očesa po 16 in 24 tednih zdravljenja, izmerjeno na osnovi spremembe motnosti (motnosti steklovine, bistrega gela med lečo in mrežnico v očesnem zrklu).
Slovak: Žiadosť bola podporená jednou hlavnou štúdiou, na ktorej sa zúčastnilo 218 pacientov s neinfekčnou uveitídou a v ktorej sa porovnával liek Luveniq s placebom.
Slovenian: Družba je vlogo podprla z eno glavno študijo z 218 bolniki z neinfektivnim uveitisom, v kateri so zdravilo Luveniq primerjali s placebom.
Slovak: Luveniq je liek, ktorý obsahuje účinnú látku voklosporín.
Slovenian: Luveniq je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino voklosporin.
Slovak: Liek Luveniq vyvolal tiež vedľajšie účinky, o ktorých je známe, že sa vyskytujú pri tomto type imunosupresívneho lieku vrátane hypertenzie (vysoký krvný tlak).
Slovenian: Zdravilo Luveniq je povzročilo neželene učinke, ki so znani za tovrstna imunosupresivna zdravila, vključno s hipertenzijo (zvišan krvni tlak).
Slovak: Uveitída je zápal uvey (stredná vrstva oka), ktorý môže viesť k strate zraku.
Slovenian: Uveitis je vnetje uvee (srednje plasti očesa), ki lahko privede do slepote.
Slovak: Luveniq je imunosupresívny liek, čo znamená, že znižuje aktivitu imunitného systému.
Slovenian: Zdravilo Luveniq je imunosupresivno sredstvo, kar pomeni, da zmanjša aktivnost imunskega sistema.
Slovak: Predpokladalo sa, že liek zmierni zápal pozorovaný pri uveitíde tak, že zablokuje enzým nazývaný kalcineurín, ktorý sa podieľa na aktivácii buniek T.
Slovenian: Zdravilo naj bi zmanjšalo vnetje pri uveitisu z blokiranjem encima, imenovanega kalcinevrin, ki sodeluje pri aktivaciji celic T.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme perorálne užívaných kapsúl.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul, ki se jemljejo peroralno.
Slovak: Liek patrí do skupiny kalcineurínových inhibítorov.
Slovenian: Spada v skupino zaviralcev kalcinevrina.
Slovak: Čo je liek Luveniq?
Slovenian: Kaj je zdravilo Luveniq?
Slovak: Zameriava sa na bunky T, čo je typ bielych krviniek v imunitnom systéme, ktorý je pri zápale výnimočne aktívny.
Slovenian: Učinkuje na celice T, vrsto levkocitov imunskega sistema, ki so še posebej aktivni pri vnetju.
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi?
Slovak: Liek Luveniq sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Slovenian: Zdravilo Luveniq naj bi se uporabljalo za zdravljenje kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Slovak: EMA/CHMP/835463/2011
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq (voklosporin) EMA/CHMP/835463/2011
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že sa nepreukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká a odporučil zamietnuť povolenie na jeho uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je menil, da ni bilo dokazano, da koristi zdravila Luveniq odtehtajo z njim povezana tveganja, zato je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Slovak: Dňa 14. septembra 2007 bol liek Luveniq na liečbu chronickej neinfekčnej uveitídy označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Slovenian: Zdravilo Luveniq je bilo dne 14. septembra 2007 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa.
Slovak: Na základe preskúmania údajov v čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP vydal v júni 2011 negatívne stanovisko a odporučil zamietnuť povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika vloge junija 2011 izrazil negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq za zdravljenje kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Luveniq účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Luveniq delovalo?
Slovak: Žiadosť bola podporená len jednou hlavnou štúdiou a z výsledkov presvedčivo nevyplynulo, že liek Luveniq je pri zmiernení zápalu oka účinnejší ako placebo, a nebol zistený žiadny rozdiel v zraku pacientov v porovnaní s placebom.
Slovenian: Njeni rezultati niso pokazali na robusten način, da je zdravilo Luveniq učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju vnetja očesa.
Slovak: GmbH oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Luveniq, ktorý sa mal používať na liečbu chronickej aktívnej neinfekčnej uveitídy postihujúcej strednú alebo zadnú časť oka.
Slovenian: Družba Lux Biosciences GmbH je dne 13. oktobra 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Luveniq, namenjenim zdravljenju kroničnega aktivnega neinfektivnega uveitisa, ki je zajel vmesni in zadajšnji očesni prekat.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Luveniq?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Luveniq uporabljalo?
Slovak: V čase vydania negatívneho stanoviska výbor CHMP nebol presvedčený, že sa preukázalo, že prínos lieku Luveniq prevyšuje jeho riziká pri liečbe chronickej neinfekčnej uveitídy.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Luveniq za zdravljenje kroničnega neinfektivnega uveitisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Slovak: Marca 2012
Slovenian: 15. Marec 2012
Slovak: Mal byť dostupný vo forme perorálnej suspenzie (125 mg/ml).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki peroralne raztopine (125 mg/ml).
Slovak: EMEA/H/C/2177
Slovenian: EMA/190839/2012 EMEA/H/C/2177
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP takrat ocenjeval dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 180. deň od jej podania.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 180. dan postopka.
Slovak: To znamená, že mal byť podobný referenčnému lieku s názvom Megace, ktorý je už v Európskej únii povolený a obsahuje rovnakú účinnú látku.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu" Megace, ki je že odobreno v Evropski uniji in ki vsebuje isto zdravilno učinkovino.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosti uviedla, že žiadosť sťahuje z dôvodu stanovenia priorít vo svojej činnosti.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi prednostne razvrstitve svojih dejavnosti.
Slovak: Oba lieky sú perorálne suspenzie, ale liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý tak, aby sa mohol podávať v nižšej dávke na získanie rovnakého účinku.
Slovenian: Obe zdravili sta peroralni raztopini, vendar je bilo zdravilo Megestrol Alkermes zasnovano tako, da se lahko daje v nižjem odmerku za dosego istega učinka.
Slovak: Keďže liek Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako hybridný generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom Megace.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Megestrol Alkermes ovrednoteno kot hibridno generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij, ki so bile opravljene za proučitev, ali je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Megace.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Megestrol Alkermes nemôže byť povolený.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih zastavil CHMP, je ta ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Megestrol Alkermes ni mogoče odobriti.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Megestrol Alkermes.
Slovenian: Zato je CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila dovolj podatkov v podporo vlogi za zdravilo Megestrol Alkermes.
Slovak: Megestrol Alkermes, megestrol, je prirodzene sa vyskytujúci hormón nazývaný progesterón, ktorý sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Megestrol Alkermes, megestrol, je podobna naravno prisotnemu hormonu progesteronu in se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst raka.
Slovak: Megestrol Alkermes je liek, ktorý obsahuje účinnú látku megestrol.
Slovenian: Megestrol Alkermes je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino megestrol.
Slovak: Na základe predložených údajov výbor CHMP dospel k názoru, že v štúdiách sa nepreukázalo, že Megestrol Alkermes je biologicky rovnocenný ako referenčný liek, a preto sa nemôže považovať za liek, ktorý má rovnaký účinok ako liek Megace pri zabraňovaní úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov je namreč menil, da študije niso dokazale, da je zdravilo Megestrol Alkermes biološko enakovredno referenčnemu zdravilu in se zato zanj ne more šteti, da je enako učinkovito kot zdravilo Megace pri zmanjševanju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Slovak: Spoločnosť predložila štúdiu, v ktorej sa skúmal účinok lieku Megestrol Alkermes pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla v pacientov s AIDS, ako aj údaje z vedeckej literatúry podporujúce použitie megestrolu pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou a AIDS.
Slovenian: Družba je predstavila tudi študijo, s katero je proučevala učinkovitost zdravila Megestrol Alkermes pri zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z aidsom, ter podatke iz znanstvene literature, ki podpirajo uporabo megestrola pri zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom in aidsom.
Slovak: Presný spôsob, akým megestrol účinkuje pri liečbe úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla, zatiaľ nie je známy, ale megestrol zrejme pôsobí na niektoré látky prenášajúce informácie a na cesty, ktoré vplývajú na chuť do jedla.
Slovenian: Natančen način delovanja megestrola pri zdravljenju izgube telesne mase in teka še ni znan, a bi ta lahko vplival na nekatere prenašalce in telesne procese, ki vplivajo na tek.
Slovak: Megestrol Alkermes mal účinkovať rovnakým spôsobom ako referenčný liek Megace.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Megace.
Slovak: Megestrol Alkermes sa mal používať aj na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla pacientov s rakovinou alebo AIDS.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes naj bi se uporabljalo za zdravljenje izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Slovak: Megestrol Alkermes bol vyvinutý ako tzv. hybridný generický liek.
Slovenian: Zdravilo Megestrol Alkermes je bilo ovrednoteno kot „hibridno generično zdravilo".
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Megestrol Alkermes účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Megestrol Alkermes delovalo?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Megestrol Alkermes?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Megestrol Alkermes uporabljalo?
Slovak: oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Megestrol Alkermes, ktorý sa mal používať na liečbu úbytku hmotnosti a straty chuti do jedla u pacientov s rakovinou alebo AIDS.
Slovenian: Družba Alkermes Pharma Ireland Ltd. je dne 6. marca 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Megestrol Alkermes, namenjenim zdravljenju izgube telesne mase in teka pri bolnikih z rakom ali aidsom.
Slovak: V Londýne 19. novembra 2009 dok.
Slovenian: London, 19. novembra 2009 Sklic dok.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov, ktorí sa uzdravili.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so bili ozdravljeni.
Slovak: č.: EMA/727640/2009
Slovenian: : EMA/727640/2009 EMEA/H/C/1057
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z dvoch hlavných štúdií, ktorých sa zúčastnilo 991 dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Slovenian: Družba je predložila rezultate dveh glavnih študij, v katerih je bilo vključenih 991 odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Slovak: Boli tiež výhrady, že liek môže spôsobiť vedľajšie účinky ovplyvňujúce srdce (napríklad predĺženie intervalu QTc, zmenu elektrickej aktivity srdca) a pečeň.
Slovenian: Obstajali so tudi zadržki, da zdravilo morda povzroča neželene učinke, ki vplivajo na srce (kot je podaljšanje intervala QTc, sprememba električne aktivnosti srca) in jetra.
Slovak: Spoločnosť stiahla žiadosť na 181. deň od jej podania.
Slovenian: Družba je vlogo umaknila na 181. dan postopka.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Mersarex iklaprim
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex iklaprim
Slovak: Komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo má pacient iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Slovenian: „Zapletena" pomeni, da je okužbo težko pozdraviti, ker se je razširila v globoka tkiva pod kožo, ker je morda potreben kirurški poseg ali ker ima bolnik druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá obvykle 2 mesiace než Európska komisia udelí licenciu.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, navadno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektoré baktérie preukazujú určitú hladinu rezistencie voči antibiotiku dokonca ešte predtým, ako sa začne bežne používať.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da nekatere bakterije že sedaj kažejo določeno raven odpornosti proti antibiotiku, čeprav še ni v splošni uporabi.
Slovak: Baktérie potrebujú tento proteín, aby mohli vytvárať aktívnu formu kyseliny listovej, ktorú potrebujú na vlastné množenie.
Slovenian: Bakterije potrebujejo to beljakovino za izdelavo aktivne oblike folne kisline, ki jo potrebujejo za razmnoževanje.
Slovak: Účinok lieku Mersarex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Slovenian: Učinki zdravila Mersarex so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Slovak: Asi polovica pacientov bola liečená liekom Mersarex, kým druhá polovica pacientov bola liečená linezolidom (ďalšie antibiotikum).
Slovenian: Približno polovico bolnikov so zdravili z zdravilom Mersarex, druge pa so zdravili z linezolidom (drugim antibiotikom).
Slovak: Účinná látka lieku Mersarex, iklaprim, je antibiotikum zo skupiny inhibítorov dihydrofolátreduktázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mersarex, iklaprim, je antibiotik iz skupine „zaviralcev dihidrofolatreduktaze".
Slovak: Liek Mersarex by sa mal používať na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív pod kožou.
Slovenian: Zdravilo Mersarex naj bi se uporabljalo za zdravljenje zapletenih okužb kože in „mehkih tkiv" pod kožo.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku iklaprim.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino iklaprim.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že výsledky nepreukázali, že liek Mersarex je taký účinný ako porovnávací liek a že údaje z klinických štúdií neboli dostatočné na odôvodnenie dávkovania, ktoré spoločnosť navrhla.
Slovenian: CHMP je menil, da rezultati ne kažejo, da je zdravilo Mersarex enako dobro kot primerjalno zdravilo in da podatki iz kliničnih študij niso zadostni za utemeljitev odmerjanja, ki ga predlaga družba.
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku Mersarex v naliehavých prípadoch?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mersarex?
Slovak: Dňa 21. októbra 2009 spoločnosť Arpida A/S oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) svoje rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Mersarex na trh na liečbu dospelých s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív.
Slovenian: Družba Arpida A/S je dne 21. oktobra 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Mersarex, namenjenim zdravljenju odraslih bolnikov z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv.
Slovak: Zablokovaním účinku dihydrofolátreduktázy by mal liek spomaliť rast a šírenie baktérií.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zaviranjem delovanja dihidrofolat-reduktaze upočasnilo rast in širjenje bakterij.
Slovak: Čo je liek Mersarex?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mersarex?
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Mersarex nemôže byť povolený na liečbu komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj CHMP je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Mersarex ni mogoče odobriti za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv.
Slovak: Liek by mal účinkovať zablokovaním účinku bakteriálneho proteínu, ktorý sa nazýva dihydrofolátreduktáza.
Slovenian: Delovala naj bi z zaviranjem delovanja bakterijske beljakovine, imenovane dihidrofolatreduktaza.
Slovak: V štúdii sa skúmalo, či je liek Mersarex, ktorý sa podával počas až 14 dní taký účinný ako linezolid.
Slovenian: V študiji so opazovali, ali je do 14 dni zdravljenja z zdravilom Mersarex enako dobro kot uporaba linezolida.
Slovak: Mersarex je koncentrát na infúzny roztok (kvapká do žily).
Slovenian: Zdravilo Mersarex je koncentrat za raztopino za infundiranje (kapalno infuzijo v veno).
Slovak: Akým spôsobom by mal lieku Mersarex účinkovať?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Mersarex delovalo?