FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis den fortyndede opløsning ikke kan bruges straks, kan den opbevares ved 2 °C - 8 °C i højst 48 timer.
Norwegian Bokmål: Dersom umiddelbar bruk ikke er mulig, skal den fortynnede oppløsningen lagres ved 2 °C - 8 °C i opptil 48 timer.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas med 3.750 E pegaspargase.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Les Laboratoires Servier
Danish: Hændelsesfri overlevelse (EFS) for behandlingsgruppen, der fik Oncaspar, og behandlingsgruppen, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli, er sammenfattet i skema 2.
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri overlevelse (EFS) for Oncaspar-studiearmen og studiearmen for naturlig E. coli L-asparaginase er oppsummert i tabell 2.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 24 timer ved temperaturer under 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 24 timer under 25 °C.
Danish: Alvorlige blødningshændelser i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlige blødningstilfeller ved tidligere L-asparaginasebehandling (se pkt.
Danish: Bemærk: Oncaspar (2.500 enheder/m2 BSA intramuskulært) blev administreret på dag 3 i induktionsfasen på 4 uger.
Norwegian Bokmål: Merk: Oncaspar (2500 enheter/m2 BSA intramuskulært) ble administrert på dag 3 av den 4 uker lange induksjonsfasen.
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli (6.000 enheder/m2 BSA intramuskulært) blev administreret 3 gange om ugen til 9 doser i løbet af induktionen.
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase (6000 enheter/m2 BSA intramuskulært) ble administrert 3 ganger ukentlig i 9 doser under induksjon.
Danish: Ikke kendte (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - Svær hudreaktion, som kaldes toksisk epidermal nekrolyse - Nedsat nyrefunktion (f.eks. ændring i urinmængde, hævelse i fødder og ankler) - Slagtilfælde
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan berøre et ukjent antall personer) - En alvorlig hudreaksjon som kalles toksisk epidermal nekrolyse - Tap av nyrefunksjon (f.eks. endring i urinmengde, hevelser i føtter og ankler) - Hjerneslag
Danish: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100),
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til
Danish: Den farmakodynamiske virkning af Oncaspar blev vurderet efter intramuskulær (studiet CCG-1962) og intravenøs administration (AALL07P4).
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske (PD) effekten av Oncaspar ble vurdert etter i.m.- (studie CCG-1962) og i.v.-administrasjon (AALL07P4).
Danish: De mest almindelige bivirkninger med Oncaspar (set i mindst 2 studier med en hyppighed > 10 %) inkluderede: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid, hypertriglyceridæmi, hyperglykæmi, og febril neutropeni.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene med Oncaspar (observert i minst 2 studier med en hyppighet på > 10 %) inkluderte: økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt bilirubin i blodet, forlenget aktivert partiell tromboplastintid, hypertriglyseridemi, hyperglykemi og febril nøytropeni.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: En rutinemæssig forholdsregel, der skal overholdes, er at patienterne skal overvåges i en time, hvor genoplivningsudstyr og andre nødvendige midler til behandling af anafylaksi er klargjort (adrenalin, oxygen, intravenøse steroider mv.).
Norwegian Bokmål: Et rutinemessig sikkerhetstiltak er å observere pasientene i én time med gjenopplivingsutstyr og andre enheter som kreves for behandling av anafylaksi, klare (epinefrin, oksygen, intravenøse steroider osv.).
Danish: En stigning, som er uafhængig af dosis, i transferaser og bilirubin i serum ses med almindelig hyppighed.
Norwegian Bokmål: En doseuavhengig økning i serumtransaminaser og serumbilirubin blir vanligvis observert.
Danish: Efter rekonstitution er opløsningen klar, farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten synlige fremmede partikler.
Danish: I disse studier indgik Oncaspar i behandlingen af i alt 94 patienter med diagnosen ALL og tidligere klinisk allergisk reaktion mod naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble totalt 94 pasienter med en ALL-diagnose med en tidligere klinisk allergisk reaksjon på naturlig E. coli L-asparaginase eksponert for Oncaspar.
Danish: I studiet CCG-1962 nåede gennemsnitlig asparaginaseaktivitet en maksimalværdi på 1 E/ml på dag 5 efter injektionen.
Norwegian Bokmål: I studie CCG-1962 nådde gjennomsnittlig asparaginaseaktivitet en toppverdi på 1 E/ml på dag 5 etter injeksjonen.
Danish: Den anbefalede dosis hos patienter med et legemsoverfladeareal (BSA) ≥ 0,6 m2, og som er i alderen ≤ 21 år, er 2.500 E pegaspargase (svarende til 3,3 ml Oncaspar) pr. m² legemsoverfladeareal hver 14. dag.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen hos pasienter med et kroppsoverflateareal (BSA) på ≥ 0,6 m2 og som er ≤ 21 år, er 2500 E pegaspargase (tilsvarende 3,3 ml Oncaspar) / m² kroppsoverflateareal per 14 dager.
Danish: Meget almindelige (kan ses hos flere end 1 ud af 10 patienter) - Betændelse eller andre sygdomme i bugspytkirtlen (pancreatitis), som forårsager stærke mavesmerter, der kan sprede sig til ryggen, opkastning, stigning i niveauet af blodsukkeret - Alvorlige allergiske reaktioner med symptomer som udslæt, kløe, hævelse, nældefeber,
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer) - Betennelse eller andre lidelser i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som forårsaker alvorlige magesmerter som kan spre seg til ryggen, oppkast, økning i blodsukkernivå - Alvorlige allergiske reaksjoner med symptomer som utslett, kløe, hevelse, elveblest,
Danish: Tidsfrist virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos patienter med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af undersøgelsen CAALL-F01, et prospektivt multicenter-, kohortestudie til evaluering af Oncaspar til anvendelse som førstevalgsbehandling af børn og unge med ALL i kemoterapi i kombination med flere midler.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å definere sikkerhet og effekt av Oncaspar hos pasienter med nylig diagnostisert akutt lymfoblastisk leukemi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av studien CAALL-F01, en prospektiv multisenterkohortstudie av Oncaspar brukt i førstelinjebehandling av barn og ungdom med ALL sammen med kjemoterapi med flere midler.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 750 E pegaspargase (750 E/ml).
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke starte igen før efter seponering af Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak bør amming avbrytes under behandling med Oncaspar, og bør ikke gjenopptas før etter seponering av Oncaspar.
Danish: virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For yderligere at definere Oncaspars virkning og sikkerhed hos voksne patienter med akut lymfoblastær leukæmi skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et åbent multicenter-, enkeltarmsforsøg i fase II til evaluering af virkningen og toksiciteten af behandlingsregimer, der omfatter Oncaspar hos voksne (alder 18-60) uden Philadelphiakromosom med nydiagnosticeret akut lymfoblastær leukæmi.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For ytterligere å definere sikkerhet og effekt av Oncaspar hos voksne pasienter med akutt lymfoblastisk leukemi, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn resultatene av en multisenter åpen enkeltarm fase II-studie av effekt og toksisitet under behandlingsregimer med Oncaspar hos voksne (1860 år) med nylig diagnostisert Philadelphia-kromosomnegativ akutt lymfoblastisk leukemi.
Danish: Kombinationsbehandling med Oncaspar og hepatotoksiske produkter kan medføre svær levertoksicitet.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Oncaspar og hepatotoksiske legemidler kan resultere i alvorlig levertoksisitet.
Danish: Oncaspar naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli
Norwegian Bokmål: Oncaspar naturlig E. coli L-asparaginase
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Norwegian Bokmål: Injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Almindelige (kan ses hos op til 1 ud af 10 patienter) - Nedsat antal røde blodlegemer - Ophobning af væske i maven (ascites) - Feber og influenzalignende symptomer - Sår i munden - Smerter i ryg, led eller maveregion - Høje niveauer af fedtstof og kolesterol i blodet; lavt kaliumniveau i blodet
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Redusert antall røde blodceller - Opphopning av væske i magen (ascites) - Feber og influensalignende symptomer - Munnsår - Rygg-, ledd- eller magesmerter - Høye nivåer av fett og kolesterol i blodet, lavt nivå av kalium i blodet
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud for den fortynde opløsning er påvist i 48 timer ved 2 °C8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av den fortynnede oppløsningen er påvist i 48 timer under 2 °C8 °C.
Danish: De mest almindelige, alvorlige bivirkninger med Oncaspar (klassificeret som grad 3 eller 4) set i studierne DFCI 11-001 og AALL07P4 med en hyppighed > 5 % inkluderede: forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet bilirubin i blodet, febril neutropeni, hyperglykæmi, forhøjet lipase og pancreatitis.
Norwegian Bokmål: De vanligste, alvorlige bivirkningene med Oncaspar (grad 3 eller 4) observert i studiene DFCI 11-001 og AALL07P4 med en frekvens på > 5 % inkluderte: økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase, økt bilirubin i blodet, febril nøytropeni, hyperglykemi, økt lipase og pankreatitt.
Danish: - Prednison, som er et binyrebarkhormon (steroid).
Norwegian Bokmål: - prednison, et steroidlegemiddel.
Danish: Desuden kan pegaspargase gennem inhibering af proteinsyntesen og celledelingen forstyrre virkningsmekanismen for andre stoffer, som bruger celledeling som en del af virkningen, f.eks. methotrexat.
Norwegian Bokmål: Ved å hemme proteinsyntese og celledeling kan pegaspargase i tillegg forstyrre virkningsmekanismen til andre stoffer som krever celledeling for å ha effekt, f.eks. metotreksat.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Mænd skal også bruge effektiv prævention, så længe de selv eller deres partner behandles med Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege angående hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg. Menn må også bruke effektiv prevensjon mens de eller partnerne deres behandles med Oncaspar.
Danish: Når lægemidlet er blevet rekonstitueret og fortyndet, skal opløsningen bruges straks.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet er rekonstituert og fortynnet, skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3.750 enheder (E)** pegaspargase*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3750 enheter (E)** pegaspargase*.
Danish: Almindelig: krampe, perifer motorisk neuropati, synkope Sjælden: reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom Ikke kendt: somnolens, tremor*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige: anfall, perifer motorisk nevropati, synkope Sjeldne: reversibelt posterior leukoencefalopati-syndrom Ikke kjent: somnolens, tremor*
Danish: For en sikkerheds skyld skal amning ophøre under behandling med Oncaspar og må ikke startes igen, før behandlingen med Oncaspar er ophørt.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak bør amming avbrytes under behandling med Oncaspar, og det bør ikke gjenopptas før etter at behandling med Oncaspar er avsluttet.
Danish: Cmax (mE/ml)* Tmax (t)*
Norwegian Bokmål: Cmax (mE/ml)* tmax (timer)* AUC0-t (mEdag/ml)* AUC0-∞ (mEdag/ml)
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner kan inkludere angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt (se pkt.
Norwegian Bokmål: Andre overfølsomhetsreaksjoner kan omfatte angioødem, hevelse i lepper, hevelse i øyet, erytem, redusert blodtrykk, bronkospasme, dyspné, kløe og utslett (se pkt.
Danish: Yderligere oplysninger med flere detaljer fremgår af produktresuméet.
Norwegian Bokmål: Mer detaljert informasjon finner du i preparatomtalen.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium pr. dosis, dvs. det er praktisk talt "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Oncaspar inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som "natriumfritt".
Danish: Amylase kan stige i serum både i løbet af og efter afslutningen på Oncaspar-behandling.
Norwegian Bokmål: Nivået av serumamylase kan stige under og også etter behandling med Oncaspar.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 3750 enheter.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Danish: Medmindre andet er ordineret, er den anbefalede dosering hos voksne i alderen > 21 år 2.000 E pegaspargase(svarende til 2,67 ml Oncaspar) pr. m2 legemsoverfladeareal hver 14. dag.
Norwegian Bokmål: Med mindre annet er foreskrevet, er den anbefalte doseringen hos voksne i alderen > 21 år 2000 E pegaspargase (tilsvarende 2,67 ml Oncaspar) / m2 kroppsoverflateareal per 14 dager.
Danish: Studie DFCI 11-001, udført af Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), er et igangværende, aktivt kontrolleret, randomiseret, multicenterstudie med et intravenøst pegyleret asparaginasetestpræparat versus Oncaspar, hos børn og unge fra 1 til < 22 år, som for nyligt er blev diagnosticeret med ALL og behandlet med et DFCI ALL Consortium basis-behandlingsregime .
Norwegian Bokmål: Studie DFCI 11-001, utført av Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), er en pågående, aktivt kontrollert, randomisert multisenterstudie hvor et intravenøst pegylert asparaginase-utprøvningspreparat sammenlignes med Oncaspar, hos barn og ungdom i alderen 1 til < 22 år med nylig diagnostisert ALL behandlet med et DFCI ALL consortium behandlingsregime.
Danish: Den primære bestemmelse af virkningen er baseret ud fra påvisning af ens asparagindepletering (omfang og varighed) mellem den behandlingsgruppe der fik Oncaspar og den behandlingsgruppe, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Norwegian Bokmål: Den primære fastsettelsen av effekten var basert på demonstrasjon av lignende asparaginnedbryting (omfang og varighet) i Oncaspar-studiearmen og studiearmen for naturlig E. coli L-asparaginase.
Danish: Oncaspar kan forårsage tegn og symptomer i centralnervesystemet, der manifesterer sig som somnolens, forvirring og kramper.
Norwegian Bokmål: Oncaspar kan forårsake sentralnervøse tegn og symptomer, slik som somnolens, forvirring og kramper.
Danish: Alvorlig trombose i anamnesen ved tidligere behandling med L-asparaginase.
Norwegian Bokmål: Tidligere alvorlig trombose ved tidligere L-asparaginasebehandling.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Danish: Orale præventionsmidler (p-piller) yder ikke effektiv prævention under behandlingen med Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Oral prevensjon er ikke en sikker prevensjonsmetode mens du får behandling med Oncaspar.
Danish: Virkninger på pancreas
Norwegian Bokmål: Pankreaseffekter
Danish: Studiet DFCI 11-001, udført af Dana-Farber Cancer Institute (DFCI), er et igangværende, aktivt kontrolleret, randomiseret, multicenterstudie med et intravenøst pegyleret asparaginasetestpræparat versus Oncaspar, hos børn og unge fra 1 til < 22 år, som for nyligt er blev diagnosticeret med ALL og behandlet med et DFCI ALL Consortium basis-behandlingsregime.
Norwegian Bokmål: Studien DFCI 11-001, utført av Dana Farber Cancer Institute (DFCI), er en pågående, aktivt kontrollert, randomisert multisenterstudie hvor et intravenøst pegylert asparaginaseutprøvningspreparat sammenlignes med Oncaspar, hos barn og ungdom i alderen 1 til < 22 år med nylig diagnostisert ALL behandlet med et DFCI ALL consortium behandlingsregime.
Danish: Efter rekonstitution skal opløsningen fremstå klar og farveløs og fri for synlige fremmede partikler.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal oppløsningen være klar, fargeløs og uten synlige fremmede partikler.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for Oncaspar, herunder livstruende anafylaksi, angioødem, hævede læber, hævede øjne, erytem, lavere blodtryk, bronkospasme, dyspnø, pruritus og udslæt, kan opstå i løbet af behandling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner overfor Oncaspar, inkludert livstruende anafylaksi, angioødem, hevelse i lepper, hevelse i øyet, erytem, redusert blodtrykk, bronkospasme, dyspné, kløe og utslett, kan oppstå under behandling (se pkt.
Danish: Koncentrationerne af asparagin i CSF var reduceret på dag 4 efter induktionsdosen og asparagin forblev stort set ikke-detekterbar 18 dage efter dosering.
Norwegian Bokmål: CSF-asparaginkonsentrasjoner ble redusert innen dag 4 etter induksjonsdosen, og forble i stor grad ikke-kvantifiserbare til dag 18 etter dosering.
Danish: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Natriumklorid
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder (E)** pegaspargase*.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 750 enheter (E)** pegaspargase*.
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli Oncaspar
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase Oncaspar
Danish: En ml opløsning indeholder 750 enheder pegaspargase.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 750 enheter pegaspargase.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 - "Oncaspar indeholder natrium").
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2 "Oncaspar inneholder natrium").
Danish: Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar, eller der er dannet bundfald.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete, eller det har dannet seg bunnfall.
Danish: Der blev ikke udført langsigtede undersøgelser af pegaspargases karcinogenicitet eller studier af dets virkning på dyrs fertilitet.
Norwegian Bokmål: Langtidsundersøkelser av karsinogenitet eller studier av effekten på fertilitet hos dyr ble ikke utført med pegaspargase.
Danish: Oncaspars virkning og sikkerhed blev evalueret ud fra tre kliniske studier, hvor Oncaspar injektions/infusionsvæske, opløsning blev anvendt i førstevalgsbehandlingen af ALL: Studiet CCG-1962 med patienter med ALL med standardrisiko; studiet AALL07P4 med patienter med ALL med høj risiko; studiet DFCI 11-001 inkluderede patienter med ALL med både standard og høj risiko.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Oncaspar ble evaluert på grunnlag av tre kliniske studier med Oncaspar injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning ved førstelinjebehandling av ALL: studie CCG-1962 hos ALL-pasienter med standard risiko, studie AALL07P4 hos ALL-pasienter med høy risiko, studie DFCI 11-001 inkluderte både standard og høyrisiko ALL-pasienter.
Danish: Såfremt lægemidlet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og forhold efter anbrud brugerens eget ansvar, og opbevaringstiden er normalt ikke længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold under bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Danish: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumchlorid
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Dinatriumfosfatheptahydrat Natriumklorid
Danish: Derfor frarådes samtidig anvendelse af Oncaspar med orale kontraceptiva.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Oncaspar og oral prevensjon er derfor ikke anbefalt.
Danish: Må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, eller der er dannet bundfald.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes hvis den rekonstituerte oppløsningen er grumsete, eller det har dannet seg bunnfall.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter anbrud er påvist i 48 timer ved 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er påvist i 48 timer under 2 °C - 8 °C.
Danish: Under induktion vedvarede asparaginaseaktiviteten i plasma ≥ 0,1 E/ml hos 93,5 % af forsøgspersonerne 18 dage efter administration.
Norwegian Bokmål: Under induksjon ble plasmasparaginaseaktivitet ≥ 0,1 E/ml opprettholdt hos 93,5 % av pasientene 18 dager etter administrering.
Danish: Sådan skal du bruge Oncaspar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Oncaspar
Danish: Naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli blev administreret intramuskulært med en dosis på 6.000 enheder/m2 BSA tre gange om ugen til i alt 9 doser i løbet af induktionen og til i alt
Norwegian Bokmål: Naturlig E. coli L-asparaginase ble administrert intramuskulært ved en dose på 6000 enheter/m2 BSA tre ganger ukentlig i totalt 9 doser under induksjon og i totalt 6 doser under hver forsinkede intensiveringsfase.
Danish: Et hætteglas med 5 ml opløsning indeholder 3.750 enheder pegaspargase.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 3750 enheter pegaspargase.
Danish: DFCI 11-001 og AALL07P4).
Norwegian Bokmål: administrering (AALL07P4, DFCI 11-001).
Danish: Efter fortynding skal opløsningen anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning skal oppløsningen brukes umiddelbart.
Danish: Opløsningen kan fortyndes med en injektionsvæske, opløsning med 5 % glucose eller en injektionsvæske, opløsning med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid inden intravenøs injektion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan fortynnes med glukose 50 mg/ml (5 %) oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning før intravenøs injeksjon (se pkt.
Danish: Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumchlorid, saccharose samt natriumhydroxid og saltsyre (til pH-justering).
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumklorid, sukrose og natriumhydroksid og saltsyre (til pH-justering).
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas af glas med 3.750 E pegaspargase.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass med 3750 E pegaspargase.
Danish: Der må ikke infunderes andre lægemidler i samme intravenøse linje under administrationen af Oncaspar.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder andre legemidler gjennom samme intravenøse slange under administrering av Oncaspar.
Danish: Disse fund svarede til dem, der sås i behandlingsgruppen, der fik naturligt forekommende L-asparaginase fra E. coli.
Norwegian Bokmål: Disse funnene tilsvarte det som ble observert i behandlingsarmen for naturlig E. coli L-asparaginase.