FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Aflunov skulle användas för att skydda vuxna och äldre mot influensa som orsakas av H5N1-stammen (typen) av influensa A-virus.
Slovenian: Zdravilo Aflunov naj bi se uporabljalo pri odraslih in starejših za zaščito pred gripo, ki jo povzroča H5N1, sev (vrsta) virusa influence A.
Swedish: Vad skulle Aflunov användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Aflunov uporabljalo?
Swedish: Vad är Aflunov?
Slovenian: Kaj je zdravilo Aflunov?
Swedish: Hur är det tänkt att Aflunov ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Aflunov delovalo?
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Aflunov för profylax mot aviär H5N1-influensa hos vuxna och äldre.
Slovenian: je dne 13. junija 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Aflunov, namenjenemu zaščiti pred virusom aviarne influence H5N1, pri odraslih in starejših.
Swedish: Sedan extraherades och renades de ytmembran som innehåller "ytantigener" (proteiner på virusets ytmembran som kroppen uppfattar som främmande).
Slovenian: Nato so bile zunanje membrane, ki vsebujejo površinske antigene (beljakovine na zunanji membrani virusa, ki ga telo prepoznava kot tujek), izločene in prečiščene, preden so bile ponovno dodane v cepivo.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet kunde CHMP därför inte dra några slutsatser om huruvida fördelarna med Aflunov är större än riskerna.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je v času umika menil, da ne more sklepati o razmerju med koristmi in tveganji za cepivo Aflunov.
Swedish: London den 22 mars 2007 Dok.
Slovenian: London, 22. marec 2007 Sklic dok.
Swedish: ref. EMEA/44514/2008
Slovenian: EMEA/44534/2008
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ruboxistaurin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ruboksistavrin
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ARXXANT
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom ARXXANT
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som har hand om din behandling.
Slovenian: Če pa ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Swedish: Företagets brev, i vilket EMEA underrättas om att ansökan dras tillbaka, finns här.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Swedish: Den 13 mars 2007 anmälde Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Družba Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: "Icke-proliferativ" innebär att sjukdomen befinner sig i ett tidigt stadium, under vilket patienten antagligen inte märker att synen förändras.
Slovenian: „Neproliferativna" pomeni, da je bolezen v zgodnji stopnji, ko bolnik morda sploh ne opazi sprememb vida.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var den andel patienter i varje grupp som noterade en synförlust i slutet av studien.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov v vsaki skupini, pri katerih je prišlo do izgube vida do konca študije.
Swedish: Kommittén hyste även betänkligheter om läkemedlets biverkningar, framför allt hjärtrytmrubbningarna.
Slovenian: Odbor je imel zadržke tudi glede neželenih učinkov zdravila, zlasti motenj srčnega ritma.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan drogs tillbaka?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge v času njenega umika?
Swedish: Effekterna av ARXXANT prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila ARXXANT so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Retinopati kan slutligen leda till synförlust och till och med blindhet.
Slovenian: Retinopatija lahko sčasoma povzroči poslabšanje vida in celo slepoto.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat till CHMP som stöd för sin ansökan?
Slovenian: Katero dokumentacijo je podjetje v podporo vlogi predložilo CHMP?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med ARXXANT?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila ARXXANT?
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en huvudstudie som innefattade 685 patienter med måttligt svår till mycket svår icke-proliferativ diabetesretinopati.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, v katero je bilo vključenih 685 bolnikov z zmerno do zelo hudo neproliferativno diabetično retinopatijo.
Swedish: När företaget har svarat på frågorna går CHMP igenom svaren och kan dag 180 ställa ytterligare frågor innan man avger sitt yttrande.
Slovenian: Ko družba pripravi odgovore na vprašanja, jih CHMP pregleda in pred izdajo mnenja lahko do 180. dne zaprosi družbo še za odgovore na dodatna vprašanja.
Swedish: Hos patienter med diabetes kan höga glukosnivåer (sockernivåer) i blodet medföra att enzymet blir överaktiverat, vilket leder till skador på blodkärlen.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo lahko visoke ravni glukoze (sladkorja) v krvi povzročijo prekomerno aktivacijo tega encima, kar vodi v poškodbe žil.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Slovenian: Ko CHMP izda mnenje, Evropska komisija v približno dveh mesecih izda dovoljenje.
Swedish: I studien jämfördes effekterna av ARXXANT och placebo (overksam behandling) under tre år.
Slovenian: V študiji so učinke zdravila ARXXANT primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju treh let.
Swedish: Med retinopati avses skador på blodkärlen i näthinnan, det ljuskänsliga området i den bakre delen av ögat.
Slovenian: Retinopatija je poškodba žil v mrežnici, za svetlobo občutljivi površini na zadnji strani očesa.
Swedish: Vad skulle ARXXANT användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo ARXXANT uporabljalo?
Swedish: CHMP går igenom den första dokumentationen och sammanställer dag 120 en lista med frågor som skickas till företaget.
Slovenian: Na podlagi pregleda začetne dokumentacije CHMP do 120. dne postopka pripravi seznam vprašanj, ki ga pošlje družbi.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte blir några följder för de patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med ARXXANT.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila ARXXANT.
Swedish: Hur är det tänkt att ARXXANT ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo ARXXANT delovalo?
Swedish: ARXXANT är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ruboxistaurin (som 32 mg tabletter).
Slovenian: Zdravilo ARXXANT vsebuje zdravilno učinkovino ruboksistavrin (v obliki 32 mg tablet).
Swedish: Vad är ARXXANT?
Slovenian: Kaj je zdravilo ARXXANT?
Swedish: Ruboxistaurin blockerar PKC beta och förväntas därmed motverka skador på blodkärlen och synförlust.
Slovenian: Ruboksistavrin naj bi z blokiranjem PKC beta preprečil poškodbe žil in izgubo vida.
Swedish: ARXXANT var tänkt att användas för behandling av vuxna patienter med måttlig till svår ickeproliferativ retinopati som komplikation till diabetes.
Slovenian: Zdravilo ARXXANT naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo, ki je zaplet sladkorne bolezni.
Swedish: Skadorna gör att blodkärlen läcker vätska, vilket leder till att näthinnan svullnar.
Slovenian: Zaradi te poškodbe iz žil izteka tekočina, kar povzroči otekanje mrežnice.
Swedish: Ruboxistaurin, som är det aktiva innehållsämnet i ARXXANT, blockerar aktiviteten hos enzymet proteinkinas C beta (PKC beta).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ARXXANT je ruboksistavrin, ki zavira delovanje encima protein-kinaze C (PKC) beta.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna vid tidpunkten för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter, och dess preliminära ståndpunkt var att ARXXANT inte skulle ha godkänts för behandling av diabetesretinopati hos vuxna patienter med måttlig till svår icke-proliferativ retinopati.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov v času umika vloge je imel CHMP nekaj zadržkov in bil začasnega mnenja, da zdravila ARXXANT ni mogoče odobriti za zdravljenje diabetične retinopatije pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 120 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade sammanställt en lista med frågor som företaget skulle besvara, men företaget hade ännu inte besvarat dem.
Slovenian: CHMP je pripravil seznam vprašanj, na katera naj bi družba odgovorila, vendar tega doslej še ni storila.
Swedish: CHMP var oroad över att det i den kliniska studien saknades tillräckliga bevis för ARXXANTs effektivitet.
Slovenian: CHMP je imel zadržke, da učinkovitost zdravila ARXXANT v klinični študiji ni bila zadostno dokazana.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att fördelarna med ARXXANT inte hade bevisats tillräckligt och inte var större än de identifierade riskerna.
Slovenian: Zato je bil v času umika vloge CHMP mnenja, da koristni učinki zdravila ARXXANT niso bili zadostno dokazani in da morebitni koristni učinki ne odtehtajo znanih tveganj.
Swedish: En minskning med 15 bokstäver eller mer under sex månader ansågs utgöra ett tecken på synförlust.
Slovenian: Slednje se je ocenjevalo na podlagi štetja črk, ki jih je preiskovanec lahko videl na standardni okulistični tabli: zmanjšanje rezultata za 15 črk ali več v šestih mesecih se je štelo za izgubo vida.
Swedish: officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av ARXXANT för behandling av diabetesretinopati hos vuxna patienter med måttlig till svår icke-proliferativ retinopati.
Slovenian: marca 2007 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom ARXXANT, namenjeno zdravljenju diabetične retinopatije pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo neproliferativno retinopatijo.
Swedish: Detta är ett naturligt förekommande enzym som reglerar aktiviteten hos blodkärlen inuti näthinnan.
Slovenian: Ta naravno prisotni encim sodeluje pri uravnavanju aktivnosti žil v mrežnici.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, England Tel. +44 207 418 84 00 Fax +44 207 523 71 29 E-post: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovenian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: London den 19 juli 2007 Ref.dok.
Slovenian: London, 19. julij 2007 Sklic na dok.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CEREPRO
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE UMIKA VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET za zdravilo CEREPRO
Swedish: Kommittén hade också betänkligheter när det gällde genomförandet av studien, som gjorde det svårt att tolka resultaten.
Slovenian: Odbor je imel tudi pomisleke v zvezi z načinom izvedbe študije, zaradi česar je bilo rezultate težko interpretirati.
Swedish: Brevet där företaget meddelar EMEA om återkallandet finns tillgängligt här.
Slovenian: Dopis podjetja, v katerem je agencijo EMEA obvestilo o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur länge patienterna överlevde efter den första operationen.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov po prvi operaciji.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling ska du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preizkušanje in potrebujete več podatkov o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Swedish: Företaget hade begärt en omprövning av det negativa yttrandet, men denna var ännu inte slutförd när företaget drog tillbaka sin ansökan.
Slovenian: Podjetje je zahtevalo ponovno preučitev negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko se je podjetje odločilo za umik svoje vloge.
Swedish: Oron gällde det låga antal patienter som ingick i huvudstudien av Cerepro, vilket gjorde det omöjligt att visa nyttan med läkemedlet.
Slovenian: Zaskrbljen je bil glede majhnega števila bolnikov, vključenih v glavno študijo zdravila Cerepro, zaradi česar koristi zdravila ni bilo mogoče dokazati.
Swedish: Cerepro klassificerades som särläkemedel den 6 februari 2002.
Slovenian: Zdravilo Cerepro je bilo dne 6. februarja 2002 določeno kot zdravilo sirota.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med Cerepro?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Cerepro?
Swedish: Effekterna av Cerepro prövades först i experimentella modeller innan studierna gjordes på människa.
Slovenian: Učinki zdravila Cerepro so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Cerepro har också studerats på 36 patienter med höggradiga gliom.
Slovenian: Zdravilo Cerepro so preučevali tudi pri 36 bolnikih z visoko malignimi gliomi.
Swedish: Detta enzym hjälper till att omvandla ganciklovir till en form som kan döda celler som delar sig, bland annat eventuella cancerceller som inte togs bort under operationen.
Slovenian: Ta encim sodeluje pri pretvorbi ganciklovira v obliko, ki lahko ubije celice, ki se razmnožujejo, kot so na primer rakave celice, ki niso bile odstranjene med operacijo.
Swedish: Cereproinjektionerna skulle följas av en tvåveckorsbehandling med natriumganciklovir som inleddes fem dagar efter operationen.
Slovenian: Injiciranju zdravila Cerepro bi naj sledilo dvotedensko zdravljenje z ganciklovir natrijem, ki bi se pričelo pet dni po operaciji.
Swedish: Efter att ha avlägsnat så mycket som möjligt av hjärntumören skulle kirurgen göra upp till 70 små injektioner av Cerepro in i det område där tumören hade suttit.
Slovenian: Po odstranitvi čim večjega dela možganskega tumorja bi naj kirurg v področje, iz katerega je bil tumor odstranjen, vbrizgal do 70 majhnih injekcij zdravila Cerepro.
Swedish: Gliom är en typ av hjärntumör som har sitt ursprung i gliaceller (de celler som omger och stödjer nervceller).
Slovenian: Gliom je vrsta možganskega tumorja, ki se prične v nevroglijski celici (celici, ki obkroža in podpira živčno celico).
Swedish: I studien jämfördes effekten av att lägga behandling med Cerepro och natriumganciklovir till standardbehandlingen med effekten av enbart standardbehandlingen.
Slovenian: V okviru študije so primerjali učinek dodajanja zdravila Cerepro in ganciklovir natrija k standardnemu zdravljenju z učinkom standardnega zdravljenja samega.
Swedish: Genen bärs i en "vektor", en sorts virus som har förändrats genetiskt så att det kan föra in en gen (DNA) i kroppens celler.
Slovenian: Gen se prenaša s pomočjo „vektorja", vrste virusa, ki je bila genetsko spremenjena tako, da lahko prenaša gen (DNA) v celice telesa.
Swedish: Cerepro skulle endast ha fungerat i kombination med ganciklovir.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi delovalo izključno v kombinaciji z ganciklovirjem.
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att informationen om Cerepros säkerhet var otillräcklig och, eftersom nyttan med läkemedlet inte hade visats, att riskerna med det vid användning i kombination med ganciklovir var en källa till oro.
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da ni dovolj informacij o varnosti zdravila Cerepro ter da utegnejo biti glede na dejstvo, da korist zdravila ni bila dokazana, njegova tveganja ob uporabi v kombinaciji z ganciklovirjem zaskrbljujoča.
Swedish: Cerepro var avsett att användas under operation.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi se naj uporabljalo med operacijo.
Swedish: Den 13 juli 2007 underrättade Ark Therapeutics officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att företaget önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
Slovenian: Podjetje Ark Therapeutics je dne 13. julija 2007 obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti svojo vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Cerepro, namenjenim zdravljenju bolnikov z operabilnimi visoko malignimi gliomi.
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna och företagets svar på frågelistan hade CHMP vid tidpunkten för återkallandet avgett ett negativt yttrande och rekommenderade inte ett godkännande för försäljning av Cerepro för behandling av patienter med operabla höggradiga gliom.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov podjetja na seznam vprašanj CHMP je v času umika vloge CHMP izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve dovoljenja za promet za zdravilo Cerepro, namenjeno zdravljenju bolnikov z operabilnimi visoko malignimi gliomi.
Swedish: Företaget meddelade CHMP att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Cerepro.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da ni posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila Cerepro.
Swedish: CHMP hade betänkligheter om att nyttan med Cerepro ännu inte hade visats.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da korist zdravila Cerepro še ni bila dokazana.
Swedish: Vad är Cerepro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cerepro?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Cerepro inte hade bevisats tillräckligt och inte uppvägde de identifierade riskerna.
Slovenian: CHMP je zato v času umika menil, da koristi zdravila Cerepro niso bile zadostno dokazane in da ne odtehtajo znanih tveganj.
Swedish: Viruset i Cerepro är ett adenovirus som har modifierats så att det inte kan göra kopior av sig självt och därför inte kan orsaka infektioner hos människor.
Slovenian: Virus, uporabljen pri zdravilu Cerepro, je „adenovirus", ki je bil gensko spremenjen tako, da se ne more podvojevati in posledično v ljudeh ne more povzročiti okužbe.
Swedish: Cellerna börjar då producera enzymet tymidinkinas.
Slovenian: Celice pričnejo tvoriti encim timidin kinazo.
Swedish: Cerepro skulle användas i kombination med natriumganciklovir för behandling av höggradiga gliom hos operabla patienter.
Slovenian: Zdravilo Cerepro bi se naj v kombinaciji z ganciklovir natrijem uporabljalo za zdravljenje visoko malignih gliomov pri bolnikih, primernih za operacijo.
Swedish: Hur är det tänkt att Cerepro ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Cerepro delovalo?
Swedish: När Cerepro injiceras i hjärnan tas det modifierade viruset upp av cellerna nära injektionsställena.
Slovenian: Ko se zdravilo Cerepro injicira v možgane, celice v bližini mesta injiciranja privzamejo spremenjeni virus.
Swedish: Det bereds till en lösning som injiceras direkt i hjärnan under ett kirurgiskt ingrepp.
Slovenian: Zdravilo se pripravi v obliki raztopine, ki se med operacijo injicira neposredno v možgane.
Swedish: Vad skulle Cerepro användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cerepro uporabljalo?
Swedish: Cerepro är ett läkemedel som innehåller en gen (en gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus) som bärs av ett adenovirus.
Slovenian: Cerepro je zdravilo, ki vsebuje gen (gen za timidin kinazo virusa Herpes simplex), ki ga nosi adenovirus.
Swedish: Cerepro innehåller genen för enzymet tymidinkinas från herpesvirus.
Slovenian: Zdravilo Cerepro vsebuje gen za encim „timidin kinazo" iz virusa herpesa.
Swedish: Aktiv substans: adenovirus-medierad gen för tymidinkinas från Herpes simplex-virus
Slovenian: Zdravilna učinkovina: gen za timidin kinazo virusa Herpes simplex, posredovan z adenovirusom
Swedish: Frågor och svar om återkallandet av ansökan om godkännande för försäljning för Cylatron
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z umikom vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Cylatron
Swedish: London den 19 mars 2009 Dok.ref.
Slovenian: London, 19. marca 2009 Sklic dok.
Swedish: Det främsta måttet på effekt var hur länge patienterna överlevde innan sjukdomen återkom.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo, kako dolgo so bolniki preživeli do ponovitve bolezni.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Slovenian: Dopis družbe, s katerim agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring två månader för Europeiska kommissionen att utfärda ett godkännande för försäljning.
Slovenian: Potem ko CHMP izda svoje mnenje, običajno traja približno dva meseca, preden Evropska komisija dovoljenje odobri.
Swedish: Effekterna av Cylatron prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Cylatron so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Cylatron har undersökts i en huvudstudie med 1 256 vuxna med melanom i stadium III.
Slovenian: Zdravilo Cylatron so proučili v eni glavni študiji, ki je vključevala 1 256 odraslih z melanomom III. stadija.
Swedish: Melanom är en typ av hudcancer som påverkar celler som kallas melanocyter.
Slovenian: Melanom je vrsta kožnega raka, ki prizadene celice, imenovane melanociti.
Swedish: Patienterna fick antingen Cylatron i upp till fem år eller ingen behandling alls.
Slovenian: Bolniki so v obdobju petih let jemali zdravilo Cylatron ali pa jih niso zdravili.
Swedish: Peginterferon alfa-2b är godkänt i EU sedan maj 2000 som PegIntron och ViraferonPeg för behandling av hepatit C. Även icke-pegylerat interferon alfa-2b är godkänt i EU sedan mars 2000 som IntronA.
Slovenian: Peginterferon alfa-2b je odobren v Evropski uniji (EU) od maja 2000 kot zdravili PegIntron in ViraferonPeg za zdravljenje hepatitisa C. Prav tako je od marca 2000 v EU odobren nepegiliran interferon alfa-2b kot zdravilo IntronA.
Swedish: Den 11 mars 2009 anmälde SP Europe officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Cylatron för tilläggsbehandling av melanom i stadium III.
Slovenian: Družba SP Europe je 11. marca 2009 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Cylatron, namenjenim za adjuvantno zdravljenje melanoma III. stadija.
Swedish: Vid studiens start hade alla patienter nyligen genomgått kirurgi för att avlägsna lymfkörtlar med melanomceller.
Slovenian: Ob začetku študije bili vsi bolniki pred kratkim operirani, pri čemer so jim odstranili bezgavke z melanomskimi celicami.
Swedish: Man antar att verkan av interferon alfa-2b vid melanom består i att det hämmar tillväxten och förökningen av cancerceller genom att döda dessa celler och stimulera immunsystemet (kroppens naturliga försvar) att attackera och döda cancercellerna.
Slovenian: Pri melanomu naj bi interferon alfa-2b deloval z zaviranjem rasti in množenja rakastih celic, saj povzroči smrt teh celic in stimulira imunski sistem (naravno obrambo telesa), da napade in ubije rakaste celice.
Swedish: Ingenting händer med användningen av PegIntron, ViraferonPeg och IntronA för de indikationer för vilka läkemedlen redan är godkända och för vilka förhållandet mellan risk och nytta är oförändrat.
Slovenian: Ta umik vloge nima nobenih posledic za uporabo zdravil PegIntron, ViraferonPeg in IntronA za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Swedish: CHMP hade även betänkligheter om att läkemedlet, trots att det hade viss effekt på fördröjningen av återfall, inte visade sig ha effekt på patienternas överlevnad.
Slovenian: Prav tako je imel zadržke, da se zdravilo, kljub temu, da je pokazalo nekatere učinke pri upočasnitvi ponovitve raka, ni pokazalo kot učinkovito pri podaljšanju časa preživetja bolnikov.