FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja új általános szöveg bevezetését javasolta a nem transzplantációra vonatkozó javallatok esetében, mint általános javaslatokat.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė naują bendrą formuluotę, kurioje, bendro pobūdžio rekomendacijų forma, pristatoma informacijos apie su transplantacija nesusijusias indikacijas pastraipa.
Hungarian: Ezenkívül a vesefunkció monitorozásának megerősítése mellett a CHMP azon az állásponton volt, hogy a ciklosporin vérkoncentrációjának esetenkénti monitorozása szintén fontos a szóban forgó javallatok esetében.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad esant šioms indikacijoms ne tik reikėtų atidžiau stebėti inkstų funkciją, bet ir svarbu kartais patikrinti ciklosporino kiekį kraujyje.
Hungarian: A fentieknek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja a következő szöveget javasolta az említett bekezdés esetében a törzsadatlap és a biztonságossági alapprofil szövege alapján.
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė toliau nurodytą pirmiau minėtos pastraipos teksto formuluotę remdamasis CDS ir CSP vartojamomis formuluotėmis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az alkalmazási előírás harmonizálását javasolta az egyeztetett biztonságossági alapprofillal.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti preparato charakteristikų santraukos tekstą su suderinta CSP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által a rheumatoid arthritis esetén javasolt javallat szövegét 13 EU-tagállamban hagyták jóvá.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta reumatoidinio artrito indikacijos formuluotė yra patvirtinta 13 ES šalių.
Hungarian: Norvégia kivételével valamennyi tagállam jóváhagyta a csontvelő-transzplantáció és a GVH betegség javallatát.
Lithuanian: Kaulų čiulpų persodinimo ir ARTPŠ indikacija patvirtinta visose valstybėse narėse, išskyrus Norvegiją.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslat értékelése, illetve a LoQ-nak és a LoOI-nek adott válaszok alapján, a bizottsággal folytatott megbeszélések után, a CHMP jóváhagyta a 4.2 pont ennek megfelelő harmonizált szövegét a nem transzplantációra vonatkozó javallatokra.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo vertinimą, atsakymus į klausimų sąrašo (LoQ) ir neišspręstų klausimų sąrašo (LoOI) klausimus bei komitete įvykusią diskusiją, CHMP sutarė dėl suderintos 4.2 skyriaus informacijos apie su transplantacija nesusijusias indikacijas formuluotės.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja új szöveget javasolt, amelyet a CHMP elfogadott.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė naują formuluotę ir CHMP jai pritarė.
Hungarian: A Dózisok/mellékhatások, Fertőzések és parazitafertőzések és daganatos megbetegedések, A forgalomba hozatalt követően jelzett egyéb mellékhatások pontok tekintetében a forgalomba hozatali engedély jogosultja a harmonizált alkalmazási előírás szövegének az egyeztetett biztonságossági alapprofil szövegével történő összehangolását javasolta.
Lithuanian: Dėl poskyrių „Dozės ir šalutinis poveikis", „Infekcijos ir infestacijos", „Neoplazmos", „Kitos po pateikimo rinkai nustatytos nepageidaujamos reakcijos į vaistą", rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suvienodinti suderintą preparato charakteristikų santraukos tekstą su suderinta CSP.
Hungarian: A terméktájékoztató alábbi, eltéréseket mutató részeit vették figyelembe:
Lithuanian: Apsvarstytos šios nesutapusios preparato informacinių dokumentų teksto vietos:
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Hungarian: GR-144 51 Athens
Lithuanian: GR-144 51 Athens Greece
Hungarian: H-1114 Budapest
Lithuanian: H-1114 Budapest Hungary
Hungarian: B-1800 Vilvoorde
Lithuanian: B-1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Lithuanian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Hungarian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Lithuanian: P-2710-444 Sintra
Hungarian: SANDIMMUN Oral Solution belsőleges oldat
Lithuanian: SANDIMMUN Oral Solution
Hungarian: Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Lithuanian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Franciaország Novartis Pharma S.A.S.
Lithuanian: Prancūzija Novartis Pharma S.A.S.
Hungarian: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Lithuanian: Portugalija Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Hungarian: 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Lithuanian: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Hungarian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz
Lithuanian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Hungarian: 250mg/5ml ampulla
Lithuanian: 250mg/5ml amp
Hungarian: NagyBrittania
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Hungarian: 250 mg/5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Lithuanian: 250 mg/5 ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Hungarian: Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Lithuanian: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Hungarian: 50mg/ml ampulla
Lithuanian: 50mg/ml amp
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Lithuanian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Hűtőszekrényben nem tárolható!
Lithuanian: • Nelaikykite šaldytuve.
Hungarian: A hőmérséklet legfeljebb 30°C-ra történő emelkedése, maximum 3 hónapig nem befolyásolja a készítmény minőségét.
Lithuanian: Laikymo temperatūros padidėjimas iki 30 °C daugiausia 3 mėnesiams neįtakoja preparato kokybės.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Hungarian: Ha a gyógyszert véletlenül hűtőszekrénybe teszi, az ismételt alkalmazás előtt hagyja szobahőmérsékletűre melegedni.
Lithuanian: • Jeigu netyčia vaistas buvo įdėtas į šaldytuvą, prieš jį vartodami leiskite sušilti iki kambario temperatūros.
Hungarian: Későbbi alkalmazás Kezdje az 5. ponttól.
Lithuanian: Pradėti nuo 5 veiksmo.
Hungarian: A Sandimmun Neoral formula egy mikroemulziós prekoncentrátum.
Lithuanian: Sandimmun Neoral tirpalo forma yra mikroemulsijos prekoncentratas.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Sandimmun Neoral
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Sandimmun Neoral sudėtis
Hungarian: Felbontás után a palack tartalma 2 hónapig stabil.
Lithuanian: • Atidarius buteliuką, jo viduje esantis tirpalas išlieka stabilus 2 mėnesius.
Hungarian: Ez lehetőséget ad Önnek, hogy beszéljen kezelőorvosával a kezeléséről, és megbeszélje minden esetleges problémáját.
Lithuanian: Tokiu būdu turėsite galimybę pasikalbėti su gydytoju apie Jums skiriamą gydymą ir galimas problemas.
Hungarian: A betegek egy kis százalékánál ezek a változások még szembetűnőbbek, és klinikai jelentőséggel is bírhatnak.
Lithuanian: Mažai pacientų daliai minėti pokyčiai gali būti didesni, todėl gali būti reikšmingi klinikai.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sandimmun Neoral
Lithuanian: Kiti vaistai ir Sandimmun Neoral
Hungarian: PHARMACEUTICAL FORM
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldatot 15-30°C közötti hőmérsékleten kell tárolni, de 20°C alatt lehetőség szerint 1 hónapnál nem tovább, mivel természetes eredetű olajos alkotórészeket tartalmaz, amelyek alacsonyabb hőmérsékleten besűrűsödésre hajlamosak.
Lithuanian: Sandimmun Neoral geriamąjį tirpalą reikia laikyti 15-30 °C temperatūroje, tačiau geriau laikyti ne žemesnėje kaip 20 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 1 mėnesį, kadangi vaisto sudėtyje yra natūralios kilmės aliejinių medžiagų, kurios žemesnėje temperatūroje likusios tirštėti.
Hungarian: - Az első alkalmazás esetén kövesse az 1 - 9. lépéseket.
Lithuanian: Pradėdami vartoti vaisto, vadovaukitės toliau nurodytais 1-9 veiksmais.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Lithuanian: • Laikykite kambario (15-30 °C) temperatūroje.
Hungarian: Amennyiben szükség van a gyógyszer szedésére, kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a terhesség alatti szedés előnyeit és lehetséges kockázatait.
Lithuanian: Jeigu šio vaisto vartoti būtina, gydytojas aptars su Jumis vaisto vartojimo nėštumo metu naudą ir galimą riziką.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél, nem transzplantációs indikációkban
Lithuanian: Vartojimas vaikams ne transplantacijos indikacijoms
Hungarian: AUC és a Cmax egyének közötti és egyénen belüli variabilitása megközelítőleg 10-20%.
Lithuanian: AUC ir Cmax rodiklių kintamumas skirtingiems asmenims ir tam pačiam asmeniui yra maždaug 10-20 %.
Hungarian: • A Sandimmun-ról Sandimmun Neoral-ra történő átállítása után kezelőorvosa egy rövid ideig szorsabban fogja ellenőrizni Önt.
Lithuanian: • Pakeitus gydymą iš Sandimmun į Sandimmun Neoral, gydytojas kurį laiką atidžiai stebės Jūsų būklę.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy ez a készítmény olajokat tartalmaz, amelyek alacsony hőmérsékleten megszilárdulhatnak.
Lithuanian: Tai rekomenduojama dėl to, kad vaisto sudėtyje yra aliejų, kurie mažesnėje temperatūroje gali tirštėti.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Sandimmun Neoral terhesség alatti szedésének lehetséges kockázatait.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis galimą Sandimmun Neoral vartojimo nėštumo metu pavojų.
Hungarian: Propilénglikol: 94,70 mg/ml.
Lithuanian: Propilenglikolis: 94,70 mg/ml.
Hungarian: Vigyázzon, a fecskendő ne érjen a pohárban lévő folyadékba.
Lithuanian: Saugokite, kad švirkštas nesileistų prie stiklinėje esančio skysčio.
Hungarian: Egy biopsziával bizonyított cirrhosisos, súlyos májbetegségben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban a terminális felezési idő 20,4 óra volt (a szélső értékek 10,848,0 óra közé estek), szemben az egészséges alanyoknál mért 7,4 - 11,0 órával.
Lithuanian: Su sunkia kepenų liga sergančiais pacientais (kuriems biopsijos būdu buvo patvirtinta cirozė) atlikto tyrimo duomenimis, galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 20,4 valandų (svyravo nuo 10,8 iki 48,0 valandų), palyginus su 7,4-11,0 valandų rodikliu sveikiems tiriamiesiems.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és a serdülőknél nem várhatók más mellékhatások, mint a felnőtteknél.
Lithuanian: Nesitikima, kad vaikams ir paaugliams pasireikštų papildomų šalutinių reiškinių, lyginant su suaugusiaisiais.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖS
Hungarian: {Neve és címe} {Tel} {Fax} {E-mail}
Lithuanian: :} {Faksas:} {El.
Hungarian: A metabolizmus elsősorban a májban történik, a citokróm P450 3A4-en (CYP3A4) keresztül, és a metabolizmus fő útvonalai a molekula különböző pozícióin történő mono- és dihidroxilació és N-demetiláció.
Lithuanian: Metabolizmas daugiausia vyksta kepenyse dalyvaujant citochromui P450 3A4 (CYP3A4), o svariausio metabolizmo mechanizmo metu vyksta įvairių molekulės sričių monohidroksilinimas ir dihidroksilinimas bei N-demetilinimas.
Hungarian: • Ezeknek a gyógyszereknek mindnek ciklosporin a hatóanyaga.
Lithuanian: • Visų šių vaistų sudėtyje yra veikliosios medžiagos ciklosporino.
Hungarian: Keverje össze, és azonnal igya meg a pohár teljes tartalmát.
Lithuanian: Pamaišykite ir nedelsdami išgerkite visą mišinį.
Hungarian: A kapszula nem tárolható meleg helyen (maximum hőmérséklet 25°C).
Lithuanian: • Nelaikykite kapsulių karštoje vietoje (laikykite ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje).
Hungarian: Akkor is folytassa a Sandimmun Neoral szedését, ha jobban érzi magát.
Lithuanian: Tęskite Sandimmun Neoral vartojimą, net jeigu jaučiatės gerai.
Hungarian: 20°C alatt ne tárolja 1 hónapnál tovább.
Lithuanian: Nelaikykite žemesnėje kaip 20 °C temperatūroje ilgiau kaip 1 mėnesį.
Hungarian: Váratlan toxicitási esemény vagy a ciklosporin hatástalansága esetén a vérben mért völgykoncentrációt is ellenőrizni kell.
Lithuanian: Netikėto toksinio poveikio ar ciklosporino neveiksmingumo atveju taip pat reikia nustatyti mažiausią vaisto koncentraciją kraujyje.
Hungarian: Nem transzplantációs indikációk Endogén uveitis
Lithuanian: Ne transplantacijos indikacijos Endogeninis uveitas
Hungarian: A megfelelő válasz elérésekor az adagot fokozatosan csökkenteni kell, és ha lehet, a Sandimmun Neoral-kezelést abba kell hagyni.
Lithuanian: Kai tik pasireiškia reikiamas atsakas, dozę reikia laipsniškai mažinti ir, jei tik įmanoma, Sandimmun Neoral vartojimą nutraukti.
Hungarian: Nyissa fel a fém zárógyűrű közepén található fület.
Lithuanian: Pakelkite metalinio sandarinimo žiedo viduryje esantį dangtelį.
Hungarian: A Sandimmun Neoral 500 mg-os dózisa 500 mg etanolt tartalmaz, mely csaknem 15 ml sörnek vagy 5 ml bornak felel meg.
Lithuanian: 500 mg Sandimmun Neoral dozėje yra 500 mg etanolio, kuris atitinka beveik 15 ml alaus arba 5 ml vyno.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha az alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš toliau išvardytų sunkių šalutinių reiškinių:
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Lágy kapszula [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Minkštoji kapsulė [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Hungarian: • A Sandimmun Neoral egy másik, hatékonyabb ciklosporin gyógyszerforma, mint a Sandimmun.
Lithuanian: • Sandimmun Neoral yra kitokios, geresnės farmacinės formos ciklosporino preparatas, lyginant su Sandimmun.
Hungarian: - A következő alkalmazások esetén kövesse az 5 - 9. lépéseket.
Lithuanian: Pakartotinai vartodami vaisto, vadovaukitės 5-9 veiksmais.
Hungarian: Mivel azonban a terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan nincsnek megfelelő, jól kontrollált vizsgálatokat, ezért a Sandimmun Neoral terhesség ideje alatt kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a várható anyai előnyök felülmúlják az esetleges magzati károsodás kockázatát.
Lithuanian: Tačiau kadangi reikiamų ir kontroliuojamų nėščiųjų klinikinių tyrimų neatlikta, nėštumo metu Sandimmun Neoral vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama nauda moteriai yra didesnė už galimą pavojų vaisiui.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t óvatosan kell alkalmazni a Bechet-szindrómában szenvedő neurológiai betegeknél.
Lithuanian: Sandimmun reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra neurologinis Behcet sindromas.
Hungarian: A bőr Staphylococcus aureus fertőzései nem abszolút ellenjavallatai a Sandimmun Neoral-kezelésnek, de ezeket megfelelő antibakteriális készítménnyel kezelni kell.
Lithuanian: Staphylococcus aureus sukelta odos infekcija nėra absoliuti kontraindikacija skirti Sandimmun Neoral, tik ją reikia gydyti tinkamais antibakteriniais vaistiniais preparatais.
Hungarian: Makrogol-glicerin-éter-hidroxisztearát: 383,70 mg/ml.
Lithuanian: Makrogolglicerolio hidroksistearatas: 383,70 mg/ml.
Hungarian: o Jelölő festék: kárminsav (E 120).
Lithuanian: Atspaudas: karmino rūgštis (E 120).
Hungarian: A Sandimmun Neoral-t kizárólag olyan orvosok írhatják fel, akik jártasak az immunszuppresszív terápiában, és a megfelelő kontrollvizsgálatokat, köztük a rendszeres, teljes körű fizikális vizsgálatot, a vérnyomásmérést és a laboratóriumi biztonságossági paraméterek ellenőrzését is el tudják végezni.
Lithuanian: Gydyti Sandimmun Neoral gali tik gydytojas, turintis gydymo imunosupresantais patirties ir galintis užtikrinti tinkamą ligonio stebėjimą, įskaitant reguliarų ir išsamų klinikinės būklės ištyrimą, kraujospūdžio matavimą bei laboratorinių saugumo rodmenų kontrolę.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja majd mondani Önnek, hogy mennyi ideig kell szednie a Sandimmun Neoral-t.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko reikia vartoti Sandimmun Neoral.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a Sandimmun Neoral működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kaip Sandimmun Neoral veikia arba kodėl šis vaistas Jums buvo paskirtas, klauskite gydytojo.
Hungarian: Ha kezelőorvosa Sandimmun-ról állítja át Önt Sandimmun Neoral-ra:
Lithuanian: Jeigu gydytojas pakeičia gydymą iš Sandimmun į Sandimmun Neoral:
Hungarian: A Sandimmun Neoral szájon át történő alkalmazását követően a ciklosporin csúcskoncentrációja a vérben 1-2 órán belül kialakul.
Lithuanian: Sandimmun Neoral pavartojus per burną, didžiausioji ciklosporino koncentracija kraujyje susidaro po 1-2 valandų.
Hungarian: A fehér dugót és a csövet hagyja a palackban.
Lithuanian: Baltą kamštį ir vamzdelį palikite buteliuke.
Hungarian: A buborékcsomagolás felnyitásakor jellegzetes szag érezhető.
Lithuanian: • Praplėšus lizdinę plokštelę, atsiranda būdingas kvapas.
Hungarian: A Sandimmun Neoral-kezelés abbahagyása növelheti az átültetett szerv kilökődésének kockázatát.
Lithuanian: Nutraukus gydymąsi Sandimmun Neoral gali padidėti persodinto organo atmetimo pavojus.
Hungarian: A vérben 33 - 47%-a van plazmában, 4- 9%-a a lymphocytákban, 5- 12%-a a granulocytákban és 41 - 58%-a az erythrocytákban.
Lithuanian: 33-47 % kraujyje esančio ciklosporino būna plazmoje, 4-9 % limfocituose, 5-12 %
Hungarian: Kezelőorvosa meg fog győződni arról, hogy az egyéni szükségleteinek megfelelő, helyes adagot kapja.
Lithuanian: Gydytojas įsitikins, kad vartojate tinkamą Jūsų poreikius atitinkančią vaisto dozę.
Hungarian: • Gyermekek: Nefrózis szindróma
Lithuanian: • Vaikams Sergantiesiems nefroziniu sindromu
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Paciento būklės stebėjimas
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt A gyógyszer alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: - Általában a nagyobb adagokat a transzplantáció előtt és közvetlenül utána alkalmazzák.
Lithuanian: - Paprastai prieš transplantaciją ir iš karto po jos vartojamos didesnės vaisto dozės.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy megváltozott a ciklosporin vérbe történő felszívódása.
Lithuanian: Tai susiję su pasikeitusia ciklosporino absorbcija į kraują.
Hungarian: A malignus bőrbetegségek kialakulásának lehetséges kockázatára való tekintettel, a Sandimmun Neoral-kezelésben részesülő betegeket, főként a psoriasis vagy atopiás dermatitis miatt kezelt betegeket, figyelmeztetni kell arra, hogy megfelelő védelem hiányában kerüljék az erős napsugárzást, és hogy nem kaphatnak egyidejűleg UV-B sugárkezelést vagy PUVA fotokemoterápiát.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą piktybinių odos darinių atsiradimo riziką, Sandimmun Neoral vartojančius pacientus, ypatingai šio preparato vartojančius žvynelinei ar atopiniam dermatitui gydyti, reikia įspėti vengti pernelyg ilgai būti saulėje be apsaugos priemonių, taip pat jiems negalima kartu skirti gydymo ultravioletiniais B spinduliais ar PUVA fotochemoterapijos.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a Sandimmun lágy zselatin kapszuláról Sandimmun Neoral lágy zselatin kapszulára 1:1 arányban történő átállítás esetén a teljes vérben mért völgykoncentrációk hasonlóak, és a kívánt terápiás tartományban maradnak.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad Sandimmun minkštųjų želatininių kapsulių vartojimą pakeitus į Sandimmun Neoral minkštąsias želatinines kapsules santykiu 1:1, mažiausiosios koncentracijos visame kraujyje būna panašios ir išlieka pageidaujamame terapinės koncentracijos intervale.
Hungarian: Emellett, ha a Sandimmun Neoral-t nem transzplantációval kezelendő betegség miatt szedi (intermedier vagy poszterior uveitisz és Behcet uveitisz, atópiás dermatitisz, súlyos reumás ízületi gyulladás vagy nefrózis szindróma), ne szedje a Sandimmun Neoral-t:
Lithuanian: Be to, jeigu Sandimmun Neoral Jums paskirtas ne dėl su transplantacija susijusių priežasčių (jeigu sergate tarpiniu ar užpakaliniu uveitu arba Behcet uveitu, atopiniu dermatitu, sunkiu reumatoidiniu artritu arba nefroziniu sindromu), Sandimmun Neoral vartoti negalima:
Hungarian: Jelölő festék kárminsav (E120)
Lithuanian: Karmino rūgštis (E120)
Hungarian: Általánosságban a Sandimmun Neoral-t nem szabad terhesség alatt szedni.
Lithuanian: Paprastai nėštumo metu Sandimmun Neoral vartoti negalima.
Hungarian: Generalizált és lokalizált fertőzések egyaránt kialakulhatnak.
Lithuanian: Jiems gali atsirasti tiek lokalių, tiek išplitusių po visą organizmą infekcijų.
Hungarian: Legfőképpen azt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha a Sandimmun Neoral-kezelés előtt vagy alatt az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu prieš pradėdami vartoti Sandimmun Neoral arba gydymosi metu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų:
Hungarian: Hyperglykaemia, anorexia, hyperuricaemia, hyperkalaemia,
Lithuanian: Hiperglikemija, anoreksija, hiperurikemija, hiperkalemija, hipomagnezemija
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy adott időn belül (a specifikus információkat lásd alább) nem sikerül megfelelő terápiás választ elérni, vagy a hatásos dózis nem kompatibilis a megállapított biztonságossági ajánlásokkal, a Sandimmun Neoral-kezelést abba kell hagyni.
Lithuanian: Pacientams, kuriems per nustatytą laiką (specifinė informacija apie tai pateikiama toliau) nepasiekiamas tinkamas atsakas arba veiksminga dozė neatitinka nustatytų saugumo rekomendacijų, gydymą Sandimmun
Hungarian: A transzplantáció után szükséges nagyobb kezdő adagok és hosszabb fenntartó kezelés következtében a mellékhatások a transzplantált betegeknél gyakoribbak és általában súlyosabbak, mint az egyéb indikációk miatt kezelt betegeknél.
Lithuanian: Kadangi ligoniams po transplantacijos reikia didesnių įsotinamųjų dozių ir ilgesnio palaikomojo gydymo, jiems nepageidaujamas poveikis paprastai atsiranda dažniau ir būna sunkesnis negu pacientams, vaistinio preparato vartojantiems dėl kitokių indikacijų.
Hungarian: A betegek egy részénél nehézségekbe ütközhet a Sandimmun Neoral okozta veseműködési zavar kimutatása, mivel a vesefunkcióban bekövetkező változások magával a nephrosis szindrómával is összefüggésben lehetnek.
Lithuanian: Kai kuriems nefroziniu sindromu sergantiems pacientams gali būti sunku nustatyti Sandimmun Neoral sukeltą inkstų pažeidimą, kadangi inkstų veiklos pokyčiai gali būti susiję su nefroziniu sindromu.
Hungarian: A Sandimmun Neoral kis dózisú kortikoszteroidokkal és/vagy nem szteroid gyulladásgátlókkal (NSAID-ok) kombinációban is adható (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kartu su Sandimmun Neoral galima vartoti mažas geriamųjų kortikosteroidų ir (arba) nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVPNU) dozes (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Amennyiben a Sandimmun Neoral-t a kezelés megkezdésére használják, a javasolt napi dózis 12,5 - 15 mg/kg, 2 adagra elosztva, a transzplantáció előtti napon kezdve.
Lithuanian: Jei gydyti pradedama Sandimmun Neoral, rekomenduojama paros dozė yra 12,5-15 mg/kg kūno svorio per du kartus (pradedama vartoti dieną prieš transplantaciją).
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Hungarian: Vesetranszplantált betegeknél az eliminációs felezési idő megközelítőleg 11 óra volt, 4 és 25 óra közé eső szélső értékekkel.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atlikta inksto transplantacija, pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 11 valandų (svyravo nuo 4 valandų iki 25 valandų).
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Transzplantációs indikációk Szolid szerv transzplantációja
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos
Hungarian: • Ha autoimmun betegsége van, amikor a szervezete immunválasza a szervezete saját sejtjeit támadja meg, a Sandimmun Neoral leállítja ezt az immunreakciót.
Lithuanian: • Jeigu sergate autoimunine liga, kurios metu Jūsų organizmo imuninė sistema kovoja su Jūsų paties ląstelėmis, Sandimmun Neoral slopina imuninę reakciją.