FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (aclar/Al); kortelė
Icelandic: (PCTFE/ál); spjald
Lithuanian: Pakelkite čia, kad atidarytumėte
Icelandic: Lyftið hér til að opna
Lithuanian: Visi pacientai (N = 39)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=39)
Lithuanian: Nuo 12 iki 17 metų n = 97
Icelandic: 12 til 17 ára n=97
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų)
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára)
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Lithuanian: 25 kg arba daugiau
Icelandic: 25 kg eða meira
Lithuanian: liepos 23 d.
Icelandic: 23. júlí 2012.
Lithuanian: 12-17 metų pacientai
Icelandic: 12 til 17 ára
Lithuanian: • mėsa, riebi žuvis;
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Lithuanian: Armagh BT63 5UA Jungtinė Karalystė
Icelandic: Armagh BT63 5UA Bretland
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų) n = 389
Icelandic: Fullorðnir (≥18 ára) n=389
Lithuanian: Ivakaftoras nesijungia su žmogaus raudonaisiais kraujo kūneliais.
Icelandic: Ivacaftor binst ekki rauðum blóðkornum hjá mönnum.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, duokite vaistą suvartoti per valandą po sumaišymo.
Icelandic: Ef það er ekki hægt, gefðu barninu þá lyfið innan einnar klukkustundar frá blöndun.
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas:
Icelandic: Annar fituríkur matur er:
Lithuanian: * Vertės paremtos vieno paciento duomenimis; standartinio nuokrypio nepranešta.
Icelandic: * Gildi byggð á gögnum frá einum sjúklingi; staðalfrávik ekki skráð.
Lithuanian: Digoksinas ir kiti P-gp substratai
Icelandic: Dígoxín og önnur P-gp hvarfefni
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama visiems pacientams atlikti kepenų veiklos tyrimus prieš pradedant gydymą ivakaftoru, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet.
Icelandic: Því er mælt með því að framkvæma lifrarpróf hjá öllum sjúklingum áður en meðferð með ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad mišinys būtų suvartotas visas ir nedelsiant.
Icelandic: Fullvissaðu þig um að allrar blöndunnar hafi verið neytt strax.
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje, „Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį".
Icelandic: Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Kalydeco.
Lithuanian: Absoliutusis pokytis 24 savaitę
Icelandic: Heildarbreyting í 24. viku
Lithuanian: Iš viso 36 pacientai perėjo į 2 dalį (po 18 kiekvienoje gydymo sekoje).
Icelandic: 36 sjúklingar áfram í 2. hluta (18 í hvorri meðferðarröð).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni OATP1B1 eða OATP1B3.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi 25 mg, 50 mg arba 75 mg ivakaftoro, atsižvelgiant į jų kūno svorį kiekvieno tyrimo apsilankymo metu (žr. 4.2 skyrių).
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 25 mg, 50 mg eða 75 mg af ivacaftori eftir því hver líkamsþyngd þeirra var í hverri komu í rannsókninni (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: Potencialiai sumažėjusio CYP3A4 aktyvumo pacientams, kurie yra CYP3A4*22 varianto nešiotojai, poveikis ivakaftoro ekspozicijai nežinomas.
Icelandic: Áhrif hugsanlega minnkaðrar virkni CYP3A4 hjá sjúklingum sem eru með CYP3A4*22 afbrigðið á útsetningu fyrir ivacaftori eru ekki þekkt.
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas 2.
Icelandic: Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað 2.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Lithuanian: Statistinės analizės tiriamiesiems nuo 12 iki 17 metų neatlikta, nes šiame tyrime dalyvavo tik 2 pacientai.
Icelandic: Engin tölfræðigreining var gerð fyrir einstaklinga 12 til 17 ára vegna þess að einungis 2 sjúklingar voru teknir inn í þessa rannsókn.
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas (E487)
Icelandic: Natríumlárýlsúlfat (E487)
Lithuanian: Baltos arba balkšvos, maždaug 2 mm skersmens granulės.
Icelandic: Hvítt eða beinhvítt kyrni, um það bil 2 mm í þvermál.
Lithuanian: Po 8 savaičių
Icelandic: Eftir 8 vikur
Lithuanian: Rytas
Icelandic: Morgunn
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Icelandic: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Lithuanian: Ivakaftoras padeda tam tikriems nenormaliems CFTR baltymams dažniau atsiverti ir pagerinti chloridų pernašą į ląsteles ir iš jų.
Icelandic: Ivacaftor hjálpar ákveðnum óeðlilegum CFTR próteinum að opnast oftar til að auka flutning klóríðjóna inn og út úr frumum.
Lithuanian: Žmogaus organizme M1 ir M6 yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö helstu umbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir spinduliuotės poveikis), negalima atmesti galimos su gydymu susijusios rizikos.
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera og útsetning fyrir geislun), er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til meðferðarinnar.
Lithuanian: Šešiasdešimt dviem procentams (24 iš 39) iš jų nustatyta F508del-CFTR mutacija antrajame alelyje.
Icelandic: Sextíu og tvö prósent (24/39) þeirra voru með F508del-CFTR stökkbreytinguna á 2. samsætunni.
Lithuanian: Indigokarminas (E132) Karnaubo vaškas
Icelandic: Indigótín (E132) Karnaubavax
Lithuanian: • Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.
Icelandic: Haltu skammtapoka af kyrni þannig að strikalínan sé efst.
Lithuanian: Gydymo ivakafotoru trukmė (savaitėmis)
Icelandic: Tímalengd meðferðar með ivacaftori (vikur)
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar rekomenduoti Jums nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą ivakaftoru.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða á grundvelli matsins hvort hann ráðleggi þér að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með ivacaftori.
Lithuanian: Granulės supakuotos dvipusiame polietileno tereftalato/polietileno/folijos/polietileno (BOPET/PE/folijos/PE) paketėlyje.
Icelandic: Kyrninu er pakkað í skammtapoka úr tvíása pólýetýlen tereþalat/pólýetýlen/ál/pólýetýleni (Biaxially Oriented Polyethylene Terephthalate/Polyethylene/Foil/Polyethylene [BOPET/PE/Foil/PE]).
Lithuanian: Ivakaftoras yra CYP3A4 ir CYP3A5 substratas.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni CYP3A4 og CYP3A5.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfjahvörf hjá dýrum sýna að ivacaftor skilst út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum.
Lithuanian: 4-asis tyrimas: atvirasis tęstinis tyrimas
Icelandic: Rannsókn 4: opin framhaldsrannsókn
Lithuanian: Gydytojas gali pakoreguoti Jūsų dozę.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn þinn.
Lithuanian: Ne mažiau kaip 6 mėnesių kūdikiams, pradedantiems vaikščioti kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems turi būti skiriamos dozės, nurodytos 1 lentelėje.
Icelandic: Ungbörn allt að 6 mánaða að aldri, smábörn, börn, unglingar og fullorðnir eiga að fá skammta samkvæmt töflu 1.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai M1 ir M6 sudarė maždaug 65 % visos pašalintos dozės: 22 % sudarė M1 ir 43 % - M6.
Icelandic: Aðalumbrotsefnin M1 og M6 voru um það bil 65% af heildarskammtinum sem skildist út, 22% sem M1 og 43% sem M6.
Lithuanian: Kalydeco turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės gydymo patirties.
Icelandic: Kalydeco skal eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af meðferð slímseigjusjúkdóms.
Lithuanian: 7-ajame tyrime dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų (vidutinis amžius - 3 metai).
Icelandic: Sjúklingar í rannsókn 7 voru á aldrinum 2 ára til allt að 6 ára (meðalaldur var 3 ár).
Lithuanian: Jeigu planuojate žindyti, tai prieš vartodama Kalydeco pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ef brjóstagjöf er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Kalydeco er notað.
Lithuanian: Gydytojas atsižvelgs į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą Jums.
Icelandic: Læknirinn mun vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig.
Lithuanian: M6 atitinka mažiau nei vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
Icelandic: M6 hefur innan við einn fimmtugasta af virkni ivacaftors og er ekki talið lyfjafræðilega virkt.
Lithuanian: tmax mediana (intervalas) vartojant pavalgius yra maždaug 4,0 (3,0; 6,0) valandos.
Icelandic: Miðgildi (bil) tmax er um það bil 4,0 (3,0; 6,0) klukkustundir þegar það er tekið inn með mat.
Lithuanian: Kalydeco vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Kalydeco með mat eða drykk
Lithuanian: Norėdami uždaryti, įkiškite žemiau esančią auselę Atidarykite
Icelandic: Stingið inn flipanum hér fyrir neðan til að loka Opnið
Lithuanian: Turite toliau vartoti visus kitus savo vaistus, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem þú notar, nema læknirinn segi þér að hætta notkun einhverra þeirra.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
Icelandic: Matur eða vökvi á að vera við stofuhita eða lægri hita.
Lithuanian: Patvirtintas R117H poli T variantas buvo 5T 38 pacientams ir 7T 16 pacientų.
Icelandic: -T afbrigðið var 5T hjá 38 sjúklingum og 7T hjá 16 sjúklingum.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams arba sultys.
Icelandic: Dæmi um mjúkan mat eða vökva sem geta hentað viðkomandi aldri eru maukaðir ávextir eða grænmeti, jógúrt, eplamauk, vatn, mjólk, brjóstamjólk, ungbarnablanda (t.d. blandaða þurrmjólk) og ávaxtasafi.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas kraujyje padidėjo 12,8 % ivakaftoru gydytų pacientų, palyginti su 11,5 % pacientų, vartojusių placebą.
Icelandic: Transamínasahækkanir komu fyrir hjá 12,8% sjúklinga sem fengu meðferð með ivacaftori samanborið við 11,5% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Tokiais atvejais pradinė dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama pirmiau, bet vartojama kas antrą parą.
Icelandic: Í slíkum tilvikum skal upphafsskammtur vera samkvæmt ráðleggingum hér að framan, en gefinn annan hvern dag.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (B klasė pagal Child-Pugh), dozė turi būti sumažinta (žr.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) skal minnka skammtinn (sjá töflu 2).
Lithuanian: CYP2C9 substratai
Icelandic: CYP2C9 hvarfefni
Lithuanian: Papildomo pagerėjimo 4-ojo tyrimo metu (nuo 48 savaitės pabaigos iki 144 savaitės pabaigos) nenustatyta.
Icelandic: Batinn jókst ekki í rannsókn 4 (frá 48. viku til loka 144. viku).
Lithuanian: Ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius ir sumažino jauniklių kūno svorį.
Icelandic: Ivacaftor lækkaði mæligildi fyrir lifun og mjólkurgjöf og olli minnkaðri líkamsþyngd unga.
Lithuanian: Vienas vaistiniu preparatu gydytas pacientas (0,2 %) ir 2 placebu gydyti pacientai (0,4 %) visiškai nutraukė gydymą dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo kraujyje.
Icelandic: Einn sjúklingur (0,2%) á meðferð og 2 sjúklingar (0,4%) á lyfleysu hættu á meðferð til frambúðar vegna hækkaðra transamínasa.
Lithuanian: Per 24 savaites
Icelandic: Eftir 24 vikur
Lithuanian: Elastazės-1 kiekis išmatose pradinio įvertinimo metu (n = 27) vidurkis (SN) buvo 28 µg/g (95).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) elastasa-1 í hægðum við upphaf rannsóknar (n = 27) var 28 µg/g (95).
Lithuanian: Tačiau padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje dažniau nustatytas jaunesnio amžiaus vaikams.
Icelandic: Hins vegar koma hækkuð gildi lifrarensíma í blóði oftar fyrir hjá ungum börnum.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Icelandic: In vitro og in vivo niðurstöður sýna að ivacaftor umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP3A.
Lithuanian: Pirminis tyrimas ir gydymo grupė
Icelandic: 4 Upphafsrannsókn og meðferðarhópur
Lithuanian: Šimtas keturiasdešimt keturi (144) 1-ojo tyrimo pacientai buvo perkelti į 4-ąjį tyrimą: 67 placebo / ivakaftoro grupėje ir 77 ivakaftoro / ivakaftoro grupėje.
Icelandic: Eitt hundrað fjörutíu og fjórir (144) sjúklingar úr rannsókn 1 héldu áfram í rannsókn 4, 67 í lyfleysu/ ivacaftor hópnum og 77 í ivacaftor/ivacaftor hópnum.
Lithuanian: Buvo atlikta iš anksto suplanuota pogrupių analizė, į kurią buvo įtraukti 18 metų ir vyresni pacientai (26 pacientai, vartojantys placebą, ir 24 pacientai, vartojantys ivakaftorą).
Icelandic: Fyrirfram skipulögð greining á undirhópum var gerð hjá sjúklingum 18 ára og eldri (26 sjúklingum á lyfleysu og 24 á ivacaftori).
Lithuanian: • Sunkūs kepenų veiklos sutrikimai: vartoti nerekomenduojama, tačiau Jūsų vaiko gydytojas nuspręs, ar Jūsų vaikui galima vartoti šį vaistą, tokiu atveju (pirmiau lentelėje nurodytą) dozę reikia sumažinti iki vieno paketėlio kas antrą parą.
Icelandic: Verulega skert lifrarstarfsemi: ekki er mælt með notkun lyfsins en læknir barnsins mun ákveða hvort það er viðeigandi fyrir barnið að nota lyfið og ef svo er verður að minnka skammtinn (sem ráðlagður er í töflunni hér fyrir ofan) í einn skammtapoka annan hvern sólarhring.
Lithuanian: Vartoti inhaliuojamąjį hipertoninį natrio chloridą nebuvo leista.
Icelandic: Notkun yfirþrýstinnar natríumklóríðlausnar til innöndunar var ekki leyfð.
Lithuanian: Suvartokite per valandą po sumaišymo, prieš pat valgydami riebalų turintį valgį ar užkandį arba iš karto po to.
Icelandic: Notið innan einnar klukkustundar frá blöndun, rétt fyrir eða eftir neyslu fituríks matar eða millibita.
Lithuanian: KMI (kg/m2)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (kg/m2)
Lithuanian: Kai įmanoma, reikia nustatyti su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę, nes ji gali būti informatyvi svarstant pacientų, kuriems nustatyta R117H mutacija, gydymą (žr.
Icelandic: Alltaf þegar mögulegt er skal ákvarða fasa fjöl-T afbrigðisins sem greinist með R117H stökkbreytinguna þar sem það getur verið upplýsandi þegar taka skal ákvörðun um meðferð sjúklinga með R117H stökkbreytingu (sjá kafla 4.2).
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra P-gp substratas.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu að ivacaftor er ekki hvarfefni P-gp.
Lithuanian: Prieš pradėdami naują dėklą, suvartokite visas 7 dienų dozes.
Icelandic: Notið skammtana fyrir alla 7 dagana áður en byrjað er á nýju hulstri.
Lithuanian: Negalima tablečių laužyti, kramtyti ar ištirpinti.
Icelandic: Ekki má brjóta, tyggja eða leysa upp töflurnar.
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimo laipsnis šiems pacientams nežinomas, bet tikėtina, kad jis bus didesnis nei pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas.
Icelandic: Ekki er þekkt hve mikið útsetning fyrir lyfinu er aukin hjá þessum sjúklingum en búist er við að aukningin sé meiri en fram hefur komið hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti Jūsų vaiko gydytojui, jeigu Jūsų vaikas vartoja bet kurį iš toliau nurodytų vaistų.
Icelandic: Einkum þarf að láta lækni barnsins vita ef barnið notar einhver eftirfarandi lyfja.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams, kuriems nustatyta vartų mechanizmo mutacijų, nes nežinoma, ar ivakaftoras yra saugus ir veiksmingas šiems vaikams, arba jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kuriems nustatyta R117H mutacija, nes jiems ivakaftoras gali nebūti veiksmingas.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum yngri en 6 mánaða með stökkbreytingar sem hafa áhrif á opnun og lokun jónaganga vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ivacaftors hjá þessum börnum, né sjúklingum yngri en 18 ára með R117H stökkbreytingu þar sem ivacaftor verkar ef til vill ekki hjá þeim.
Lithuanian: • Žolinių preparatų, pvz., jonažolių (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jurtalyf eins og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
Icelandic: M1 hefur um það bil einn sjötta af virkni ivacaftors og er talið lyfjafræðilega virkt.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu vidutinis prognozuojamas FEV1 buvo 73 % (intervalas: nuo 32,5 % iki 105,5 %) ir vidutinis amžius buvo 31 metai (intervalas: nuo 6 iki 68 metų).
Icelandic: Upphafsgildi áætlaðs FEV1 var að meðaltali 73% (á bilinu 32,5% til 105,5%) og meðalaldur var 31 ár (á bilinu 6 til 68 ár).
Lithuanian: Kalydeco monoterapija suaugusiesiems, paaugliams ir 6 metų bei vyresniems vaikams, sveriantiems 25 kg arba daugiau
Icelandic: Kalydeco einlyfjameðferð hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri sem eru 25 kg eða þyngri
Lithuanian: Maisto poveikis ivakaftoro absorbcijai vartojant abi formas, t. y., tabletes ir granules, yra panašus.
Icelandic: Áhrif matar á frásog ivacaftors eru svipuð fyrir bæði lyfjaformin, þ.e. töflur og kyrni.
Lithuanian: Pamiršus duoti vaikui Kalydeco
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu Kalydeco
Lithuanian: Visada duokite Jūsų vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas.
Icelandic: Gefðu barninu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Lithuanian: D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G ir 3849+10kbC→T.
Icelandic: 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Makrogolis (PEG 3350) Talkas
Icelandic: Pólývínýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól (PEG 3350) Talkúm
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, visų pirma su alfa 1-rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
Icelandic: Próteinbinding ivacaftors í plasma er um það bil 99%, það binst aðallega alfa 1-sýruglýkópróteini og albúmíni.
Lithuanian: Pokytis nuo ankstesnio tyrimo pradinio įvertinimo po 48 savaičių trukmės gydymo placebu.
Icelandic: † Breyting frá grunngildi í fyrri rannsókn eftir 48 vikna meðferð með lyfleysu.
Lithuanian: 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių
Icelandic: 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Kalydeco tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gydant cistinę fibrozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Kalydeco hjá einum eða fleiri undirhópum barna við slímseigjusjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Lithuanian: Tarp šių vaistų buvo dornazė alfa (73,1 % ir 65,1 %), salbutamolis (53,8 % ir 42,2 %), tobramicinas (44,9 % ir 33,7 %) bei salmeterolis/flutikazonas (41,0 % ir 27,7 %).
Icelandic: Þessi lyf voru m.a. dornasi alfa (73,1% samanborið við 65,1%), salbútamól (53,8% samanborið við 42,2%), tóbramýcín (44,9% samanborið við 33,7%) og salmeteról/flúticazón (41,0% samanborið við 27,7%).
Lithuanian: Kaip laikyti Kalydeco 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Kalydeco 6.
Lithuanian: Nustatytas gydymo skirtumas (95 % PI) tarp ivakaftoro ir placebo buvo 10,7 % (7,3, 14,1) (P < 0,0001).
Icelandic: Merkjanlegur munur (95% CI) á milli meðferðar með ivacaftori og lyfleysu var 10,7% (7,3; 14,1) (P<0,0001).
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif ivacaftors á frjósemi hjá mönnum.
Lithuanian: d Laiko iki pirmojo plaučių ligų paūmėjimo santykinė rizika e Jaunesniems kaip 20 metų tiriamiesiems (CDC vystymosi schemos)
Icelandic: d Áhættuhlutfall tíma fram að fyrstu versnun sjúkdóms í lungum e Hjá sjúklingum yngri en 20 ára (CDC-vaxtarlínurit)
Lithuanian: Ivakaftoro farmakokinetika sveikiems suaugusiems savanoriams ir CF sergantiems pacientams yra panaši.
Icelandic: Lyfjahvörf ivacaftors eru svipuð hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum og sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Lithuanian: Ivakaftoro poveikis procentiniam prognozuojamam FEV1 4-ojo tyrimo metu
Icelandic: Áhrif ivacaftors á áætlað FEV1 í prósentum í rannsókn
Lithuanian: Kalydeco vartojimas kombinuotu režimu su tezakaftoru / ivakaftoru suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems paaugliams
Icelandic: Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri
Lithuanian: Kalydeco sudėtyje yra laktozės.
Icelandic: Kalydeco inniheldur laktósa.
Lithuanian: Į ivakaftoro vartojimo kombinuotu režimu su tezakaftoru klinikinius tyrimus vyresni nei 75 metų pacientai nebuvo įtraukti.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori tóku ekki til sjúklinga eldri en 75 ára.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Kalydeco skiriamas kartu su tezakaftoru / ivakaftoru, reikia nurodyti nevartoti daugiau nei vienos kiekvienos tabletės dozės tuo pačiu metu.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga sem fá Kalydeco í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori um að þeir megi ekki taka meira en eina töflu af hvorri gerð á sama tíma.
Lithuanian: Po kiekvieno vartojimo kas 12 valandų pusiausvyrinė ivakaftoro koncentracija plazmoje buvo pasiekta praėjus 3-5 paroms, kumuliacijos koeficientas buvo 2,2-2,9.
Icelandic: Eftir gjöf lyfsins á 12 klukkustunda fresti náði plasmaþéttni ivacaftors jafnvægi á 3. til 5. degi og var uppsöfnunarhlutfallið á bilinu 2,2 til 2,9.
Lithuanian: * Nepageidaujama reakcija ir dažnis, nustatytas tik klinikinių tyrimų metu vartojant ivakaftorą derinyje su tezakaftoru/ ivakaftoru.
Icelandic: * Aukaverkanir og tíðni sem eingöngu var tilkynnt um í klínískum rannsóknum á ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori.
Lithuanian: balandžio 28 d.
Icelandic: 28. april 2017.
Lithuanian: Vartokite Kalydeco tiek laiko, kiek rekomenduoja gydytojas.
Icelandic: Takið Kalydeco svo lengi sem læknirinn mælir með því.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Amoniako koncentruotas tirpalas
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól (E1520) Ammóníakslausn, þykkni
Lithuanian: Ivakaftoras gali slopinti CYP2C9.
Icelandic: Ivacaftor getur verið hemill á CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoro derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru saugumo duomenys buvo vertinami 98 pacientams nuo 12 iki mažiau kaip 18 metų.
Icelandic: Öryggisupplýsingarnar um meðferð með ivacaftori í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori voru metnar hjá 98 sjúklingum á aldrinum 12 ára til allt að 18 ára.
Lithuanian: 8-ojo tyrimo B dalyje pagrindinė vertinamoji saugumo baigtis buvo vertinama 24 savaites (žr.
Icelandic: Í B hluta rannsóknar 8 var aðalendapunkturinn um öryggi metinn í 24 vikur (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio santykis (90 % PI), granules lyginant su tabletėmis, buvo 0,951 (0,839, 1,08) vertinant AUC0-∞ ir 0,918 (0,750, 1,12) vertinant Cmax.
Icelandic: Hlutfall margfeldismeðaltals minnstu fervika (90% CI) fyrir kyrni miðað við töflur var 0,951 (0,839; 1,08) fyrir AUC0-∞ og 0,918 (0,750;
Lithuanian: • Vartoti Kalydeco (vieną arba derinyje su tezakaftoru / ivakaftoru) reikia tik tada, jeigu Jums nustatyta viena CFTR geno mutacija, nurodyta 1 skyriuje („Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas")
Icelandic: Kalydeco (eitt sér eða í samsettri meðferð með tezacaftori/ivacaftori) á eingöngu að nota ef þú hefur eina af stökkbreytingunum á CFTR geninu sem gefnar eru upp í kafla 1 (Upplýsingar um Kalydeco og við hverju það er notað).
Lithuanian: Saugumo duomenys paprastai yra panašūs tarp 6 mėnesių ir vyresnių pacientų vaikų bei suaugusių pacientų.
Icelandic: Almennt er samræmi á milli öryggisupplýsinga hjá börnum á aldrinum 6 mánaða og eldri og fullorðinna sjúklinga.
Lithuanian: Tebevykdomu atviruoju, papildomu 96 savaičių trukmės tyrimu siekiama įvertinti ilgalaikį šio derinio vartojimo saugumą ir veiksmingumą abiejose pacientų populiacijose.
Icelandic: Opin, 96 vikna framlengingarrannsókn (rollover study) er yfirstandandi þar sem lagt er mat á langtíma öryggi og verkun samsettu meðferðarinnar hjá báðum sjúklingahópunum.
Lithuanian: Didžiausias kepenų veiklos tyrimo rodiklių (ALT arba AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas pacientams vaikams paprastai buvo didesnis nei vyresniems pacientams.
Icelandic: Hæstu gildi lifrarprófa (ALAT og ASAT) voru almennt hærri hjá börnum en hjá eldri sjúklingum.
Lithuanian: 1 lentelė.
Icelandic: 1 tafla: