FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: a Zahrnuje tyto preferované termíny: flebitida v místě infuze, bolest v místě infuze, reakce v místě injekce, zánět v místě injekce, erytém v místě infuze, extravazace v místě injekce, reakce v místě infuze, edém v místě injekce.
Croatian: a Uključuje sljedeće preporučene pojmove: flebitis na mjestu primjene infuzije, bol na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu injiciranja, upala na mjestu injiciranja, eritem na mjestu primjene infuzije, ekstravazacija na mjestu injiciranja, reakcija na mjestu primjene infuzije, edem na mjestu injiciranja.
Czech: • infekce močových cest, zánět močového měchýře, • kožní infekce, včetně infekcí v místě infuze,
Croatian: • infekcije kože, uključujući infekcije na mjestu primjene infuzije
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté: deprese, insomnie, úzkost
Croatian: Manje često: depresija, insomnija, anksioznost
Czech: V léčebných ramenech, kterým byla podávána buď micelární forma paklitaxelu, nebo paklitaxel na bázi rozpouštědla, se neutropenie vyskytla u 79 % a 66 %, leukopenie u 53 % a 34 %, trombocytopenie u 18 % a 10 % a anemie u 24 % a 14 % pacientů (v tomto pořadí).
Croatian: U tim dvjema skupinama neutropenija se pojavila u 79 % odnosno 66 % bolesnika, leukopenija u 53 % odnosno 34 % bolesnika, trombocitopenija u 18 % odnosno 10 % bolesnika, a anemija u 24 % odnosno 14 % bolesnika u skupinama koje su primale micelarni paklitaksel, odnosno paklitaksel u otopini.
Czech: Poměr rizik pro OS u pacientek s prvním a druhým relapsem byl 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % CI: 0,79;
Croatian: Omjer hazarda za ukupno preživljenje u bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,98 (95 % CI: 0,79; 1,21), a u bolesnica s drugim relapsom iznosio je 1,18 (95 % CI: 0,79; 1,75).
Czech: Dostane-li se do kontaktu se sliznicemi, je nutné sliznice důkladně opláchnout vodou.
Croatian: Ako otopina dođe u dodir sa sluznicom, sluznicu je potrebno temeljito isprati vodom.
Czech: • bolest například v rukách, nohách, na prsou nebo v místě nádoru, • bolest zad, bolest kostí,
Croatian: • bol, primjerice u rukama, nogama, prsima ili na mjestu tumora
Czech: Pokud se objeví neuropatie, řiďte se doporučeními pro snížení dávky v tabulce 1.
Croatian: potrebno je slijediti preporuke za smanjenje doze iz tablice 1.
Czech: Pacienti jiné rasy než kavkazské
Croatian: Bolesnici koji nisu bijele rase
Czech: Studie populační farmakokinetiky s paklitaxelem vázaným na albumin prokázaly, že pacienti s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × ULN) mají rychlost eliminace v normálním rozmezí.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike pri primjeni paklitaksela vezanog na albumin dokazano je da je brzina eliminacije u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × GGN) u normalnom rasponu.
Czech: U populace ITT dosáhl poměr rizik pro PFS v podskupinách pacientek s prvním a druhým relapsem hodnoty 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47), v uvedeném pořadí.
Croatian: U ITT populaciji, omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti u podskupini bolesnica s prvim relapsom iznosio je 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97), a u podskupini s drugim relapsom iznosio je 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47).
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: • karcinom vejcovodu (vejcovod spojuje vaječníky s dělohou).
Croatian: • rak jajovoda (veza između jajnika i maternice).
Czech: Další nežádoucí účinky a jejich četnosti výskytu zahrnují:
Croatian: Ostale nuspojave i njihove učestalosti obuhvaćaju sljedeće:
Czech: • závrať nebo pocit točení hlavy,
Croatian: • omaglica ili osjećaj vrtnje
Czech: Ve prospěch přípravku Apealea
Croatian: Prednost lijeku Apealea
Czech: • klopidogrel: přípravek, který snižuje riziko vzniku krevních sraženin,
Croatian: • klopidogrel (lijek za smanjenje rizika od nastanka krvnih ugrušaka)
Czech: V populaci se záměrem léčit (ITT) (n = 789) byl poměr rizik pro PFS 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) a pro OS 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Croatian: U populaciji bolesnica predviđenih za liječenje (engl. intentionto-treat, ITT) (n = 789) omjer hazarda za preživljenje bez progresije bolesti iznosio je 0,85 (95 % CI: 0,72; 1,00), a za ukupno preživljenje 1,02 (95 % CI: 0,85; 1,22).
Czech: Renální exkrece tvoří menší část, méně než 15 % dávky.
Croatian: Manji dio, manje od 15 % doze, uklanja se bubrežnim izlučivanjem.
Czech: • zčervenání kůže, vyrážka, svědění, kopřivka,
Croatian: • crvenilo kože, osip, svrbež, koprivnjača
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Czech: − zánět krevní cévy, − nahromadění vody v tkáni v důsledku ucpané mízní cévy,
Croatian: − nakupljanje vode u tkivu zbog začepljenih limfnih žila − navale vrućine
Czech: byl u potkanů spojen s nízkou fertilitou a fetální toxicitou.
Croatian: Paklitaksel u dozama nižim od terapijskih doza u ljudi povezuje se s niskom plodnošću i fetalnom toksičnošću u štakora.
Czech: U tohoto omezeného počtu pacientek byly častěji pozorovány anorexie, únava, myalgie, artralgie, periferní senzorická neuropatie a průjem v porovnání s pacientkami do 65 let.
Croatian: U usporedbi s bolesnicama koje su mlađe od 65 godina, u ovom ograničenom broju bolesnica češće su uočene pojave anoreksije, umora, mijalgije, artralgije, periferne senzorne neuropatije i proljeva.
Czech: − alergické reakce, jako jsou dechové potíže, mdloby, otok obličeje, svědění, pocit horka,
Croatian: − alergijske reakcije kao što su teškoće s disanjem, nesvjestica, oticanje lica, svrbež, osjećaj vrućine, zimica, osobito tijekom infuzije.
Czech: • jestliže kojíte, • jestliže máte před zahájením léčby počet bílých krvinek zvaných neutrofily nižší než 1,5 × 109/l.
Croatian: • ako prije početka liječenja imate broj bijelih krvnih stanica naziva neutrofili manji od
Czech: d Zahrnuje tyto preferované termíny: bolest v místě infuze, flebitida v místě infuze, reakce v místě infuze, změna barvy místa infuze, erytém v místě infuze, extravazace v místě infuze, zánět v místě infuze, edém v místě infuze, parestezie v místě infuze, podráždění místa infuze a vyrážka v místě infuze.
Croatian: d Obuhvaća sljedeće preporučene pojmove: bol na mjestu primjene infuzije, flebitis na mjestu primjene infuzije, reakcija na mjestu primjene infuzije, diskoloracija na mjestu primjene infuzije, eritem na mjestu primjene infuzije, ekstravazacija na mjestu primjene infuzije, upala na mjestu primjene infuzije, edem na mjestu primjene infuzije, parestezija na mjestu primjene infuzije, nadraženost na mjestu primjene infuzije i osip na mjestu primjene infuzije.
Czech: Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý roztok.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, otopina za infuziju je bistra otopina zelenožute boje.
Czech: Anemie jako závažný nežádoucí účinek se vyskytla u 5 % pacientů, trombocytopenie u 3 % pacientů a leukopenie u 6 % pacientů.
Croatian: Anemija kao ozbiljan štetan događaj pojavila se u 5 % bolesnika, trombocitopenija u
Czech: Těhotné a kojící ženy nesmí s přípravkem Apealea manipulovat.
Croatian: Zdravstvene radnice koje su trudne ili doje ne smiju rukovati lijekom Apealea.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nejsou informace k dispozici.
Croatian: Ne postoje informacije o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min).
Czech: Všechny ostatní nežádoucí účinky Jakákoli toxicita stupně 4 Ukončete léčbu Jakákoli toxicita stupně 3
Croatian: Bilo koja toksičnost 4. stupnja Prekinuti liječenje Bilo koja toksičnost 3. stupnja osim mučnine, povraćanja i proljeva
Czech: Snížení dávky:
Croatian: Smanjenje doze:
Czech: Dalšími metabolity jsou 3'-p-hydroxypaklitaxel a 6α,3'-p-dihydroxypaklitaxel.
Croatian: Drugi su metaboliti 3'-p-hidroksipaklitaksel i
Czech: Analýzy noninferiority pro PFS a OS v randomizované studii u pacientek s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu (populace PP)a
Croatian: Tablica 4. Analize neinferiornosti za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u randomiziranom ispitivanju u bolesnica s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda (PP populacija)a
Czech: Byla však publikována studie populační farmakokinetiky u 168 pacientů (86 mužů a 82 žen) léčených paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Croatian: zabilježeno je ispitivanje populacijske farmakokinetike kojim je obuhvaćeno 168 bolesnika
Czech: V populaci se záměrem léčit byla tedy stanovena noninferiorita pro PFS, ovšem nikoli pro OS.
Croatian: U populaciji bolesnica predviđenih za liječenje utvrđena je i neinferiornost za preživljenje bez progresije bolesti, ali ne i za ukupno preživljenje.
Czech: bolest zad, bolest kostí, muskuloskeletální bolest,
Croatian: bol u leđima, bol u kostima, mišićno-koštana bol, slabost mišića, bol u ekstremitetima
Czech: alopecie (30 %), nauzea (27 %), reakce v místě infuzea (23 %), periferní senzorická neuropatie (20 %), průjem (17 %), astenie (15 %), pyrexie (12 %), zácpa (12 %), artralgie (12 %), parestezie (11 %), bolest (11 %), zvracení (9 %), myalgie (9 %), periferní motorická neuropatie (5 %), neuropatie (5 %), periferní neuropatie (5 %), trombocytopenie (4 %), febrilní neutropenie (2 %), sepse (2 %), tachykardie (2 %), flebitida (2 %), trombóza (2 %).
Croatian: (5 %), neuropatija (5 %), periferna neuropatija (5 %) trombocitopenija (4 %), febrilna neutropenija (2 %), sepsa (2 %), tahikardija (2 %), flebitis (2 %), tromboza (2 %).
Czech: Méně časté: úmrtí, multiorgánové selhání, edém, bolest v místě podání, krvácení v místě katetru, otok v místě katetru, místní otok, generalizovaný edém, hernie,
Croatian: Manje često: smrt, zatajenje više organa, edem, bol na mjestu primjene, krvarenje na mjestu uvođenja katetera, edem na mjestu uvođenja katetera, lokalna oteklina,
Czech: Abyste omezili tvorbu pěny na minimum, injekční lahvičkou netřepejte.
Croatian: Nemojte tresti bočicu da se smanji stvaranje pjene.
Czech: Prášek pro infuzní roztok
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju
Czech: Odklad léčby a úrovně snížení dávky při nežádoucích účincích léčivého přípravku
Croatian: Odgoda liječenja i smanjivanje razine doze zbog nuspojava na lijek
Czech: Pacientky s gynekologickými karcinomy léčené paklitaxelem a cisplatinou mohou být vystaveny zvýšenému riziku renálního selhání v porovnání s léčbou samotnou cisplatinou.
Croatian: U bolesnika koji se liječe paklitakselom i cisplatinom moguć je povećan rizik od zatajenja bubrega, u usporedbi s monoterapijom cisplatinom u slučaju raka organa ginekološkog sustava.
Czech: Pacientky s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nemají být léčeny paklitaxelem (viz bod 5.2).
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (GFR < 30 ml/min) ne smije se liječiti paklitakselom
Czech: Premedikace před infuzí paklitaxelu v micelární formě nebyla povinná.
Croatian: Premedikacija nije bila nužna prije infuzije micelarnog paklitaksela.
Czech: Pozorované reakce v místě infuze zahrnují bolest, flebitidu, změnu zbarvení, zarudnutí, edém a vyrážku.
Croatian: Zabilježene reakcije na mjestu primjene infuzije jesu bol, flebitis, diskoloracija kože, crvenilo, edem i osip.
Czech: nebo motorická neuropatie stupně
Croatian: ≥ 2. stupnja ili motorička neuropatija ≥ 2.
Czech: • Ringerův infuzní roztok s laktátem,
Croatian: • otopinom Ringerova laktata prikladnom za infuziju;
Czech: Nebyl pozorován žádný výrazný rozdíl v celkové snášenlivosti přípravku mezi věkovou skupinou
Croatian: Nije zabilježena statistički značajna razlika u preživljenju bez progresije bolesti ni u ukupnom preživljenju između dviju liječenih skupina.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Czech: 175 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 333)
Croatian: Paklitaksel u otopini svaka 3 tjedna 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Czech: Možná snížení dávky:
Croatian: Moguće smanjenje doze:
Czech: • bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, • nízký krevní tlak, zrudnutí, zánět žil, bolest žil, zvýšený tok krve do některých částí těla,
Croatian: • nizak krvni tlak, naleti crvenila, upala vena, bol u veni, povećanje protoka krvi u nekim dijelovima tijela
Czech: • závažné reakce v místě infuze,
Croatian: • teške reakcije na mjestu primjene infuzije • alergijska reakcija
Czech: První úroveň snížení dávky: Druhá úroveň snížení dávky:
Croatian: Prvo smanjenje razine doze: Drugo smanjenje razine doze: 175
Czech: • cévní mozková příhoda,
Croatian: • moždani udar
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie in vivo zabývající se inhibicí CYP2B6 a CYP2C9, mělo by se souběžné podávání přípravku Apealea a látek metabolizovaných primárně těmito enzymy CYP provádět opatrně.
Croatian: CYP2C9, potrebno je oprezno postupati pri istodobnoj primjeni lijeka Apealea i tvari koje se primarno metaboliziraju putem tih CYP enzima.
Czech: v tomto pořadí).
Croatian: (ITT populacija).
Czech: • kašel,
Croatian: (CTCAE).
Czech: Kortikosteroidy Antihistaminika Antagonisté H2
Croatian: H2 antagonisti
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Croatian: • gubitak apetita
Czech: Je nutné řídit se doporučeními ohledně dávkování přípravku Apealea a rovněž karboplatiny v případě myelosuprese
Croatian: U slučaju mijelosupresije potrebno je slijediti preporuke za doziranje lijeka Apealea i karboplatina
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Croatian: • Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: 97,5 % intervalu spolehlivosti (confidence interval, CI) pro související poměr rizik byla menší než 1,2.
Croatian: Kriterij neinferiornosti ispunjen je za preživljenje bez progresije bolesti, pri čemu je gornja granica jednostranog intervala pouzdanosti (CI) od 97,5 % za povezani omjer hazarda iznosila manje od 1,2.
Czech: U většiny pacientů, u nichž se objeví alopecie, se očekává výrazné vypadání ≥ 50 % vlasů.
Croatian: očekuje se u većini bolesnika u kojih se pojavi alopecija.
Czech: • srdeční zástava, srdeční selhání,
Croatian: • srčani zastoj, zatajenje srca
Czech: Použití paklitaxelu v indikaci epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu u pediatrické populace není relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene paklitaksela u pedijatrijskoj populaciji za indikacije epitelnog raka jajnika, primarnog raka peritoneuma i raka jajovoda.
Czech: Byla provedena otevřená, randomizovaná, multicentrická studie u 789 žen s rekurentním epiteliálním karcinomem ovaria, primárním peritoneálním karcinomem a karcinomem vejcovodu s cílem porovnat přípravek Apealea (micelární forma paklitaxelu) v kombinaci s karboplatinou s paklitaxelem na bázi rozpouštědla v kombinaci s karboplatinou.
Croatian: Lijek Apealea (micelarni paklitaksel) u kombinaciji s karboplatinom uspoređen je s paklitakselom u otopini u kombinaciji s karboplatinom u otvorenom, randomiziranom, multicentričnom ispitivanju koje je obuhvatilo 789 žena s recidivirajućim epitelnim rakom jajnika, primarnim rakom peritoneuma i rakom jajovoda.
Czech: Neutropenie se upravila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l před dalším cyklem léčby.
Croatian: Prije sljedećeg ciklusa liječenja neutropenija se povukla na ≥ 1,5 × 109/l.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Apealea má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Apealea umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Po přípravě obsahuje jeden ml roztoku paclitaxelum 1 mg (v micelární formě).
Croatian: Nakon pripreme lijeka jedan mililitar otopine sadrži 1 mg paklitaksela (micelarni paklitaksel).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Apealea Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Czech: Méně časté: hyponatremie, hypokalemie, hypomagnezemie,
Croatian: Manje često: hiponatrijemija, hipokalemija, hipomagnezijemija, dehidracija, smanjeni apetit
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Czech: • kóma, spavost, ospalost a/nebo nereagování na podněty,
Croatian: • koma, snažan osjećaj pospanosti, omamljenosti ili naglašen izostanak reakcije na podražaje
Czech: Pomocné látky: sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové, sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové, hydroxid sodný.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: Natrijeva sol metil estera N-(sav-trans-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijeva sol metil estera N-(13-cis-retinoil)-L-cisteinske kiseline, natrijev hidroksid.
Czech: Ve prospěch paklitaxelu na bázi rozpouštědla
Croatian: Prednost paklitakselu u otopini
Czech: Zejména svého lékaře nebo zdravotní sestru před podáním přípravku Apealea informujte, jestliže užíváte:
Croatian: Prije uzimanja lijeka Apealea osobito recite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primjenjujete:
Czech: • selhání plic, zúžení dýchacích cest,
Croatian: • zatajenje pluća, sužavanje dišnih putova
Czech: dokud nedojde k zotavení na stupeň < 2 a poté snižte dávku pro všechny následující cykly (viz bod
Croatian: U slučaju senzorne ili motoričke neuropatije ≥ 2. stupnja prema CTCAE-u potrebno je obustaviti liječenje do oporavka na < 2. stupanj, nakon čega slijedi smanjivanje doze za sve sljedeće cikluse liječenja (vidjeti dio 4.2.).
Czech: • dechové potíže, překrvení nosní sliznice (ucpaný nos),
Croatian: • teškoće s disanjem, začepljenost nosa
Czech: U přípravku Apealea je vhodné zvážit snížení dávky nejprve o 50 mg/m2 a v následných cyklech o dalších 25 mg/m2 (viz tabulka 1).
Croatian: 50 mg/m2 i dodatno smanjenje od 25 mg/m2 (vidjeti tablicu 1.).
Czech: hypestezie, závrať, parestezie, periferní motorická neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
Croatian: hipoestezija, omaglica, parestezija, periferna motorička neuropatija, disgeuzija, glavobolja Manje često: epileptički status, koma, cerebrovaskularni incident,
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 60 mg.
Croatian: Jedna bočica sadrži 60 mg paklitaksela.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Czech: Velmi časté: neutropeniea Časté:
Croatian: Vrlo često:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Apealea podán Nepoužívejte přípravek Apealea:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Apealea
Czech: trombóza, hypertenze, hluboká žilní trombóza, lymfedém, povrchová flebitida, tromboflebitida, kolísání krevního tlaku, krvácení, angiopatie, návaly horka, bledost
Croatian: Manje često: cirkulatorni kolaps, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, tromboza dubokih vena, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, fluktuacija krvnog tlaka, krvarenje, angiopatija,
Czech: Skutečnou incidenci, závažnost a dobu do nástupu hypersenzitivních reakcí na přípravek Apealea nebylo možné během klinického vývoje stanovit kvůli kombinované léčbě s karboplatinou.
Croatian: Zbog kombiniranog liječenja s karboplatinom tijekom kliničkog razvoja lijeka nije bilo moguće utvrditi stvarnu incidenciju, težinu i vrijeme javljanja reakcija preosjetljivosti na lijek Apealea.
Czech: Forest plot pro PFS podle relapsu (populace PP)
Croatian: Slika 4. Grafikon raspona pouzdanosti za ukupno preživljenje prema relapsu (PP populacija)
Czech: Téměř u všech pacientů léčených přípravkem Apealea se vyskytla neutropenie nějakého stupně, 79 % pacientů mělo stupeň 3 nebo 4.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Gotovo svi bolesnici liječeni lijekom Apealea imali su određeni stupanj neutropenije, a 79 %
Czech: • hnis v tělesné tkáni, • zánět plic, chřipka, zánět krčních mandlí,
Croatian: • upala pluća, gripa, upala krajnika
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Přípravek Apealea má být podáván pouze pod dohledem kvalifikovaného onkologa na pracovištích,
Croatian: Lijek Apealea smije se primjenjivati samo pod nadzorom kvalificiranog onkologa na odjelima koji su specijalizirani za primjenu citotoksičnih lijekova.
Czech: Antiemetika a přípravky proti nauzee 35 % pacientek ve skupině micelární formy paklitaxelu a 30 % pacientek ve skupině paklitaxelu na bázi rozpouštědla dostalo GCSF k léčbě neutropenie.
Croatian: U okviru ispitivanja primijenjen je G-CSF za liječenje neutropenije u 35 % bolesnica u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom te u 30 % bolesnica u skupini liječenoj paklitakselom u otopini.
Czech: Paklitaxel je převážně eliminován jaterním metabolismem a vylučováním žlučí.
Croatian: Biotransformacija i eliminacija paklitaksela zabilježene su u objavljenim ispitivanjima; paklitaksel se uglavnom eliminira jetrenim metabolizmom i izlučivanjem putem žuči.
Czech: • nedostatek bílých a červených krvinek a krevních destiček, • nízká hladina draslíku, hořčíku nebo sodíku v krvi,
Croatian: • nedostatak bijelih i crvenih krvnih stanica i krvnih pločica
Czech: Hodnota pH Ringerova infuzního roztoku s laktátem nebo acetátem se musí nacházet v rozmezí od 5,0
Croatian: Otopina Ringerova laktata ili acetata mora imati pH vrijednost u rasponu od 5,0 do 7,5, a prihvatljive koncentracije iona kalcija i magnezija navedene su u nastavku (tablica 5).
Czech: Bod 4.8
Croatian: Dio 4.8
Czech: Bod 4 [Stávající text se může u jednotlivých přípravků lišit]
Croatian: Dio 4 [Postojeći tekst može se razlikovati između proizvoda]
Czech: Za odpovídající se považuje četnost „není známo (z dostupných údajů nelze určit)".
Croatian: Smatra se da je odgovarajuća učestalost „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)".
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie spojovaný s léčbou paklitaxelem byl navíc hlášen v klinických hodnoceních a na základě publikované literatury.
Croatian: Pored toga, sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije povezan s liječenjem paklitakselom prijavljen je u kliničkim ispitivanjima i objavljenim radovima.
Czech: Pod třídu orgánových systémů Poruchy kůže a podkožní tkáně se má přidat následující nežádoucí účinek s četností „není známo (z dostupných údajů nelze určit)": „syndrom palmoplantární erytrodysestezie*" * Hlášený v poregistračním sledování paklitaxelu.
Croatian: Pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) Poremećaji kože i potkožnog tkiva treba dodati sljedeću nuspojavu s oznakom učestalosti „nepoznato" (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): „Sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije*" *Kao što je prijavljeno u nadzoru nakon stavljanja paklitaksela u promet.
Czech: Na základě případů syndromu palmoplantární erytrodysestezie a příznaků zjištěných držiteli rozhodnutí o registraci došlo v několika z nich k odeznění reakce po vysazení léku (tzv. pozitivní dechallenge) a k jejímu opětovnému výskytu po znovunasazení léku (tzv. pozitivní rechallenge).
Croatian: U pogledu slučajeva sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije i simptoma koje su zabilježili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet, zabilježeno je nekoliko slučajeva potpunog povlačenja nuspojave nakon prekida primjene lijeka (pozitivan dechallenge) i slučajeva ponovnog javljanja nuspojave nakon ponovnog uvođenja lijeka (pozitivan rechallenge).
Czech: Na základě poskytnutých údajů se doporučuje aktualizovat současné informace o neuropatii uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) a přidat informace týkající se perzistentní neuropatie po vysazení paklitaxelu.
Croatian: Na temelju dostavljenih podataka, preporučuje se ažuriranje trenutačnih informacija o neuropatiji u sažetku opisa svojstava lijeka (SmPC) dodavanjem informacija u vezi s perzistirajućom neuropatijom nakon prekida primjene paklitaksela.