FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U psů opakování dávky lidského peptidu reteplázy vedlo k imunoalergickým reakcím.
Lithuanian: Kartotinės žmogaus peptidinės reteplazės dozės šunims skatina kilti imunines - alergines reakcijas.
Czech: Jediné dostupné relevantní informace byly získány ze studií na králících, kde bylo zjištěno vaginální krvácení spojené s potratem (viz bod 5.3).
Lithuanian: Vieninteliai turimi reikšmingi eksperimentų su gyvūnais duomenys - tai poveikio triušėms tyrimai, kurių metu nustatyti kraujavimai iš makšties ir su jais susiję abortai (žr.
Czech: Z tohoto důvodu je nutné věnovat velkou pozornost všem potenciálním krvácejícím místům (včetně míst inzerce katetrů, arteriální a venózní punkce, stehů a míst vpichu injekční jehly).
Lithuanian: Todėl vartojant trombolizinius vaistus, reikia atidžiai stebėti visas galimas kraujavimo vietas (tarp jų kateterio įstatymo, arterijų ir venų punkcijos, pjūvio vietas ir adatos dūrių vietas).
Czech: Doba použitelnosti balení určeného pro prodej:
Lithuanian: Parduodamos pakuotės tinkamumo laikas: 3 metai.
Czech: Zatím nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání přípravku Rapilysin pacientům se zvýšeným diastolickým tlakem nad 100 mmHg
Lithuanian: Šiuo metu apie Rapilysin vartojimą pacientams, kurių diastolinis kraujospūdis didesnis nei 100 mmHg, duomenų turima mažai.
Czech: Nelze vyloučit další prodloužení poločasu aktivity u pacientů s akutním infarktem myokardu a těžce poškozenými hepatálními a renálními funkcemi, klinické informace o farmakokinetice reteplázy u těchto pacientů však nejsou dostupné.
Lithuanian: Negalima atmesti prielaidos, kad pacientams, kuriems yra miokardo infarktas ir labai sutrikusi kepenų bei inkstų funkcija, papildomai pailgės pusinis aktyvumo mažėjimo periodas, bet jokių klinikinių reteplazės farmakokinetikos šių pacientų organizme duomenų neturima.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Czech: • Krvácení v trávicím traktu (např. zvracení krve či černé sraženiny, černá stolice), z dásní nebo z močového nebo pohlavního ústrojí
Lithuanian: ● kraujuoja iš virškinimo trakto (pvz., su krauju ar juodi vėmalai arba išmatos), dantenų arba iš šlapimo ar lyties organų;
Czech: Lehké poškození renálních funkcí farmakokinetické vlastnosti reteplázy signifikantně neovlivnilo.
Lithuanian: Šiek tiek sutrikusi inkstų funkcija reteplazės farmakokinetinėms savybėms reikšmingo poveikio nedaro.
Czech: Arytmie
Lithuanian: Aritmijos
Czech: U opic cynomolgus byl sedativní efekt odstupňován od lehké apatie až do bezvědomí, vyvolané reverzibilním poklesem krevního tlaku v závislosti na dávce.
Lithuanian: Beždžionėms pavianams sedacinis poveikis buvo įvairus - nuo lengvos apatijos iki sąmonės netekimo būsenos, kurią sukelia laikinas, nuo dozės priklausomas kraujospūdžio sumažėjimas.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.
Lithuanian: Kadangi nesuderinamumo tyrimų nėra, šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais draudžiama.
Czech: (randomizace retepláza : altepláza = 2 : 1) neprokázala statisticky významné rozdíly ve výsledcích pokud se týká primárního cíle studie - 30denní mortality (retepláza : 7,47 %, altepláza 7,23 %, p=0,61) nebo kombinovaného cíle studie - 30denní mortality a invalidizující cévní mozkové příhody s nefatálním průběhem (retepláza : 7,89 %, altepláza 7,88 %, p=0,99).
Lithuanian: Klinikinis apie 15000 pacientų gydymo tyrimas, kai lygintas reteplazės poveikis su pagreitinto dozavimo režimu vartotos alteplazės poveikiu (GUSTO III) (atsitiktinai parenkant reteplazę arba alteplazę 2:1 santykiu) ir vertinta pagal pagrindinį kriterijų - mirtingumą per 30 dienų (reteplazė: 7,47 %, alteplazė: 7,23 %, p=0,61) arba pagal kompleksinį kriterijų - mirtingumą per 30 dienų ir nemirtiną negalią dėl insulto (reteplazė: 7,89 %, alteplazė: 7,88 %, p=0,99), kaip matyti iš rezultatų, statistiškai patikimo skirtumo neparodė.
Czech: Rozpouštědlo: 10 ml vody na injekci (v předplněné stříkačce)
Lithuanian: 10 ml injekcinio vandens (užpildytame švirkšte)
Czech: Biologický poločas reteplázy byl u pacientů s akutním infarktem myokardu prodloužen ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Lithuanian: Reteplazės pusinės eliminacijos periodas pacientams, kuriuos ištiko ŪMI, palyginti su sveikų savanorių, buvo pailgėjęs.
Czech: Po intravenózní aplikaci bolusu 10 + 10 U u pacientů s akutním infarktem myokardu je antigen reteplázy distribuován s dominantním poločasem (t1/2α) v hodnotách 18±5 minut a eliminován s terminálním poločasem (t1/2β) v hodnotách 5,5 hodin ± 12,5 minut při hodnotě clearance 121±25 ml/min.
Lithuanian: Pacientams po ūminio miokardo infarkto sušvirkštus į veną 10 + 10 V preparato, reteplazės antigenas pasiskirsto plazmoje ir, esant klirenso greičiui 121 ± 25 ml/min., jo dominantinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2α) yra 18 ± 5 min., o galutinis pusinės eliminacijos periodas (t1/2β) - 5,5 val.
Czech: Před použitím musí být prášek pro přípravu injekčního roztoku rozpuštěn ve vodě na injekci, dodávané v předplněné injekční stříkačce, která je součástí balení.
Lithuanian: Prieš vartojimą miltelius reikia ištirpinti injekciniame vandenyje, kuriuo užpildytas į pakuotę įdėtas švirkštas.
Czech: Může dojít take k výskyt lokální reakce po podání v místě vpichu.
Lithuanian: Taip pat gali pasitaikyti injekcijos vietos lokalių reakcijų.
Czech: Lékaře musíte o svém těhotenství, ať už potvrzeném nebo jenom domnělém, neprodleně informovat.
Lithuanian: Privalote pasakyti gydytojui, jei esate nėščia ar įtariate, kad pastojote.
Czech: Koronární trombolýza může vést k reperfúzním arytmiím.
Lithuanian: Vainikinių širdies arterijų trombolizė gali sukelti su reperfuzija susijusias aritmijas.
Czech: • pokud máte jícnové varixy (žilní městky), často způsobené jaterním onemocněním.
Lithuanian: • jeigu Jūs turite išsiplėtusių stemplės kraujagyslių (dažnai dėl kepenų ligos)
Czech: Retrospektivní analýzy klinických studií neodhalily žádnou klinicky závažnou interakci při současném podání reteplázy s léčivými přípravky běžně používanými u pacientů s akutním infarktem myokardu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų retrospekcinės analizės jokių kliniškai reikšmingų sąveikų, kai ūminiam miokardo infarktui gydyti kartu vartota reteplazė ir kiti vaistiniai preparatai, neatskleidė.
Czech: • pokud máte závažnou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Lithuanian: • jeigu Jūs turite nekontroliuojamą labai padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją)
Czech: Jak přípravek Rapilysin vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Rapilysin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Rapilysin podáván Před podáním léku Rapisysin se Váš lékař ujistí, zda Vám nehrozí riziko krvácení.
Lithuanian: Prieš skirdamas Rapilysin, gydytojas Jus apklaus, norėdamas išsiaiškinti, ar Jums negresia padidėjęs kraujavimo pavojus.
Czech: Úmrtí nebo trvalá invalidita nejsou vzácně hlášeny u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu (včetně intrakraniálního krvácení) a jiné závažné případy krvácení.
Lithuanian: Neretai pranešama apie pacientų, kuriems buvo insultas (įskaitant intrakranijinį kraujavimą) ir kitų sunkių kraujavimo epizodų, mirtį ir nuolatinę negalią.
Czech: INFORMACE V BAILLOVĚ PÍSMU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Czech: • pokud užíváte léky ke snížení krevní srážlivosti (tzv. antikoagulancia, např. warfarin).
Lithuanian: • jeigu Jūs vartojate kraują skystinantį vaistą (geriamuosius antikoaguliantus, pvz.
Czech: Hlavním akutním symptomem po jednotlivých vysokých dávkách reteplázy u potkanů a králíků byla přechodná apatie krátce po aplikaci injekce.
Lithuanian: Po vienkartinių didelių reteplazės dozių žiurkėms ir triušiams vyraujantis ūmus simptomas - tuoj po injekcijos atsirandanti trumpalaikė apatija.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek Prášek:
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Miltelių:
Czech: Přesné údaje o hlavních způsobech eliminace reteplázy u lidí nejsou dostupné a vlivy hepatální nebo renální insuficience na farmakokinetiku přípravku nejsou známé.
Lithuanian: Tikslių duomenų apie reteplazės eliminacijos iš žmogaus organizmo būdus neturima, ir kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumo reikšmė nežinoma.
Czech: Studie reprodukční toxicity byly provedeny u potkanů (fertilita, studie toxicity pro embryo-fetus včetně studie ve fázi vrhu mláďat) a králíků (studie toxicity pro embryo-fetus, pouze stanovení toxické dávky).
Lithuanian: Toksiškumo reprodukcijai tyrimai atlikti su žiurkėmis (toksinis poveikis vaisingumui ir gemalui, taip pat vaisiui, įskaitant ir vadą) ir triušėmis (toksinio poveikio gemalui ir vaisiui tyrimai, tik nuo dozės priklausantys duomenys).
Czech: Bílý prášek a čirá bezbarvá kapalina (voda na injekci).
Lithuanian: Balti milteliai ir skaidrus bespalvis skystis (injekcinis vanduo).
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Lithuanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o Tel: +421 2 57 26 79 11
Czech: Přípravek Rapilysin obsahuje léčivou látku reteplázu (rekombinantní aktivátor plazminogenu).
Lithuanian: Rapilysin sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės (rekombinacinis plazminogeno aktyvatorius).
Czech: Byla hlášena inkompatibilita některých typů skleněných předplněných injekčních stříkaček (včetně Rapilysinu) s určitými typy bezjehlových konektorů.
Lithuanian: Gauta pranešimų, kad kai kurie užpildyti stiklo švirkštai (įskaitant Rapilysin) nesuderinami su tam tikrais sujungėjais, kai adatos naudoti nereikia.
Czech: Kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující nebo způsobit smrt.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių šalutiniai reiškiniai gali būti grėsmingi gyvybei arba nuo jų gali ištikti mirtis.
Czech: Další studie vzorků lidské plazmy in vitro svědčí o tom, že tvorba komplexu s C1-inaktivátorem, α2antiplazminem a α2-antitrypsinem přispívá k inaktivaci reteplázy v plazmě.
Lithuanian: Papildomi žmogaus plazmos pavyzdžių in vitro tyrimai leidžia manyti, kad reteplazės inaktyvavimui plazmoje taip pat turi reikšmės jos kompleksų su C1-inaktyatoriumi, α2-antiplazminu ir α2antitripsinu susidarymas.
Czech: Pokles plazmatické koncentrace plazminogenu a α2-antiplazminu se normalizuje v průběhu 1 až 3
Lithuanian: Sumažėjusios plazminogeno ir α2-antiplazmino koncentracijos plazmoje per 1-3 dienas sunormalėja.
Czech: REGISTRACE
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Czech: Nejčasteji hlášeným nežádoucím účinkem léku, který se vyskytuje při léčbě reteplázou, je krvácení, především v místě vpichu.
Lithuanian: Kaip pranešama, gydant reteplaze dažniausia nepageidaujama reakcija yra kraujavimas, daugiausia injekcijos vietoje.
Czech: Systolický krevní tlak nad 160 mmHg před trombolýzou s použitím reteplázy byl spojen s vyšším rizikem cerebrálního krvácení.
Lithuanian: Kai prieš reteplazės vartojimą trombolizei sukelti sistolinis kraujospūdis buvo didesnis nei 160 mmHg, padidėjo kraujavimo į smegenis pavojus.
Czech: U pacientů s vysokým systolickým krevním tlakem nad 160 mmHg bylo zjištěno vyšší riziko krvácení do mozku.
Lithuanian: Kai pacientų sistolinis kraujospūdis didesnis nei 160 mm Hg, kraujavimo į smegenis pavojus didėja.
Czech: Při předávkování hrozí zvýšené riziko krvácení.
Lithuanian: Kai vaisto perdozuojama, gali padidėti kraujavimo pavojus.
Czech: Ve dvou klinických studiích primárně zaměřených na průchodnost koronárních artérií (RAPID I a II) použití reteplázy bylo spojeno s vyššími stupni časné průchodnosti (primární kritérium účinnosti), stejně jako s nižší incidencí srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) ve srovnání s alteplázou (3-hodinové a „zrychlené" dávkovací režimy).
Lithuanian: Dviejų klinikinių bandymų (RAPID I ir II) metu, kurių svarbiausias tikslas buvo vainikinių širdies arterijų atsikimšimas, su reteplaze buvo susijęs greitesnis ankstyvas atsikimšimas (pirminis efektyvumo kriterijus), taip pat retesnis širdies funkcijos nepakankamumas
Czech: jako je heparin, nízkomolekulární hepariny, heparinoidy, perorální antikoagulancia a antidestičkové látky jiné než kyselina acetylsalicylová, jako je dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel nebo antagonisté receptoru glykoproteinu IIb/IIIa.
Lithuanian: Preparato atsargiai skirtina, kai vartojami kiti hemostazę veikiantys vaistiniai preparatai, pvz., heparinas, mažos molekulinės masės heparinai, heparinoidai, geriamieji antikoaguliantai ir kiti nei acetilsalicilo rūgštis trombocitų agregaciją slopinantys vaistai, pvz., dipiridamolis, tiklopidinas, klopidogrelis ar glikoproteininiai trombocitų IIb/IIIa receptorių antagonistai.
Czech: Před aplikací přípravku Rapilysin by mělo být podáno minimálně 250 - 350 mg kyseliny acetylsalicylové a následně se pokračuje 75 - 150 mg na den, minimálně do doby propuštění z nemocnice.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgšties dozė, kuri skiriama prieš Rapilysin vartojimą, turėtų būti ne mažesnė kaip 250 mg - 350 mg, vėliau vartojama po 75 - 150 mg per parą, nors iki išleidimo iš ligoninės.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Prancūzija Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:
Czech: Informace o inkompatibilitách přípravku viz bod 4.2.
Lithuanian: Dėl informacijos apie preparato nesuderinamumą žr. 4.2 skyrių.
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.
Lithuanian: Po praskiedimo paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Czech: Dávkování kyseliny acetylsalicylové
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgšties dozavimas
Czech: Je nutno se ujistit, že injekce nebyla chybně podána paravenózně.
Lithuanian: Reikia įsitikinti, kad per klaidą vaisto nebūtų sušvirkšta šalia venos.
Czech: Připravený roztok obsahuje 1 U reteplázy v ml.
Lithuanian: 1 ml paruošto tirpalo yra 1 V reteplazės.
Czech: Heparin a Rapilysin nemohou být smíchány ve stejném roztoku.
Lithuanian: Heparino ir Rapilysin maišyti tame pat tirpale negalima.
Czech: Plazmin zpětně štěpí postupně fibrinogen a fibrin, který je součástí matrix trombu, čímž se uplatní jeho trombolytický účinek.
Lithuanian: Plazminas savo ruožtu ardydamas fibriną, svarbiausią trombų matricos sudedamąją dalį, sukelia trombolizinį poveikį.
Czech: Z dostupných informací o retepláze se nezdá pravděpodobné, že by se v případě těchto hypersenzitivních reakcí jednalo o reakci zprostředkovanou protilátkami.
Lithuanian: Turimi duomenys apie reteplazės poveikį nerodo, kad šių padidėjusio jautrumo reakcijų atsiradimas susijęs su antikūnais.
Czech: Slouží k rozpouštění krevních sraženin, které vznikají v určitých cévách, a tím umožňuje obnovení průtoku krve v cévách ucpaných těmito sraženinami (= trombolýza).
Lithuanian: Tai trombolizinis vaistas, kuris vartojamas kai kuriose kraujagyslėse susidariusiems kraujo krešuliams tirpinti (trombolizei sukelti) ir kraujotakai šiose užsikimšusiose kraujagyslėse atgaivinti.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, lépe však 48 - 72 hodin a to podle hladin aPTT, které by měly být udržovány 1,5 až 2krát vyšší než normální.
Lithuanian: Hepariną reikėtų lašinti mažiausiai 24 valandas, pageidautina 48 - 72 valandas, siekiant kad aPTT (dalinis aktyvintas tromboplastino laikas), palyginti su normaliu, būtų ilgesnis 1,5 - 2 kartus.
Czech: Výsledky komplexní sady genetických testů in vivo a in vitro vyloučily genotoxicitu reteplázy.
Lithuanian: Atlikus pilną testų rinkinį in vitro ir in vivo, kai esti skirtingi galutiniai genetiniai tikslai, reteplazės genotoksiškumo nenustatyta.
Czech: Proto je třeba před použitím ověřit kompatibilitu skleněné inj.
Lithuanian: Todėl prieš vartojimą reikia apsidrausti, kad stiklo švirkštas ir vaisto suleidimo į veną sistema būtų suderinami.
Czech: Pokud roztok není čirý a bezbarvý měl by být znehodnocen.
Lithuanian: Jei tirpalas nėra skaidrus ir bespalvis, jis vartoti netinka.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Czech: Cílová hladina fibrinogenu po aplikaci infuze kryoprecipitátu nebo fibrinogenu je 1 g/l.
Lithuanian: Lašinant krioprecipitato arba fibrinogeno pageidautina pasiekti, kad fibrinogeno koncentracija būtų 1 g/l.
Czech: Hypersenzitivní reakce (např. alergické reakce)1
Lithuanian: ● padidėja jautrumas (pvz., būna alerginių reakcijų).
Czech: Není známo, zda je retepláza vylučována do mateřského mléka.
Lithuanian: Ar reteplazės patenka į motinos pieną, nežinoma.
Czech: • pokud máte jiný nádor, který může mít vztah ke zvýšení krvácivosti.
Lithuanian: • jeigu Jūs turite kitų navikų, dėl kurių yra padidėjęs kraujavimo pavojus
Czech: Velká srovnávací studie mortality (INJECT) s přibližně 6 000 pacienty ukázala, že retepláza signifikantně snížila incidenci srdečního selhání (sekundární kritérium účinnosti) a dále, co se týče snížení mortality (primární kritérium účinnosti), byla ve srovnání se streptokinázou minimálně stejně účinná.
Lithuanian: Platus lyginamasis mirtingumo tyrimas (INJECT), apėmęs maždaug 6000 pacientų, parodė, kad reteplazė, palyginti su streptokinaze, reikšmingiau sumažino širdies funkcijos nepakankamumo
Czech: • Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Stejně jako u jiných trombolytik, následující příhody byly hlášeny jako následek infarktu myokardu a/nebo podání trombolytik.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitų trombolizinių preparatų aprašomi šie kardiovaskuliniai reiškiniai, kurie yra arba miokardo infarkto ir (arba) trombolizinių vaistinių preparatų vartojimo pasekmė.
Czech: Proto musí být tento lék aplikován pouze podle pokynů a v přítomnosti lékaře.
Lithuanian: Dėl to Rapilysin būtina vartoti tik prižiūrint neatidėliotiną pagalbą teikiančiam gydytojui ir pagal jo nurodymus.
Czech: Tyto kardiovaskulární příhody mohou být život ohrožující a mohou způsobit smrt.
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti grėsmingi gyvybei ir nuo jų pacientai gali mirti.
Czech: Studie akutní toxicity byly provedeny na potkanech, králících a opicích, studie subakutní toxicity byly uskutečněny u potkanů, psů a opic.
Lithuanian: Poūmis toksiškumas tirtas žiurkėms, šunims ir beždžionėms.
Czech: Heparin by měl být podáván minimálně 24 hodin, nejlépe 48 až 72 hodin, s cílem dosáhnout hodnot aPTT v 1,5 až 2 násobku normy.
Lithuanian: Hepariną reikėtų vartoti mažiausiai 24 valandas, pageidautina 48 - 72 valandas, siekiant kad aPTT
Czech: Nejběžnější komplikací během terapie reteplázou je krvácení.
Lithuanian: Dažniausia komplikacija, kuri pasitaiko gydant reteplaze, yra kraujavimas.
Czech: Ještě 24 hodin po trombolytické léčbě by se mateřské mléko nemělo používat.
Lithuanian: Pirmosiomis 24 valandomis po trombolizinių vaistinių preparatų vartojimo žindyvės pienas kūdikiui maitinti netinka.
Czech: • Bolest na hrudi / anginózní bolest, pokles krevního tlaku a srdeční selhání / dechová nedostatečnost, která se může vracet
Lithuanian: ● gali vėl atsirasti krūtinės skausmas arba krūtinės angina, sumažėti kraujospūdis ir išryškėti širdies veiklos nepakankamumas arba dusulys,
Czech: Žádné další léčivé přípravky nemají být přidávány do injekčního roztoku (viz níže).
Lithuanian: Į injekcinį tirpalą negalima pilti jokių kitų vaistų (žr.
Czech: • onemocnění mozkových cév
Lithuanian: • sergama smegenų kraujagyslių ligomis
Czech: Voda na injekce 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Czech: Rapilysin je indikován jako trombolytická terapiie suspektního akutního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nedávným blokem levého raménka během 12ti hodin od nástupu symptomů akutního infarktu myokardu.
Lithuanian: Rapilysin skiriama trombolizei sukelti per 12 valandų nuo ūminio miokardo infarkto (ŪMI) simptomų pradžios, kai įtariamas miokardo infarktas, lydimas išliekančio pakilusio ST segmento arba neseniai įvykusios Hiso pluošto kairiosios šakos blokados.
Czech: Hotový roztok musí být použit okamžitě.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia tuoj pat suvartoti.
Czech: Hladiny fragmentu 1 protrombinové aktivace a komplexy trombin antitrombin III se zvýší během trombolýzy, což naznačuje vznik trombinu.
Lithuanian: Trombolizės metu padidėja protrombino aktyvavimo fragmento 1 koncentracija ir padaugėja trombino - antitrombino III
Czech: - aktivní peptická ulcerace - portální hypertenze (jícnové varixy) - závažná hepatální nebo renální dysfunkce
Lithuanian: - aktyvi pepsinė opa; - vartų venų hipertenzija (stemplės venų išsiplėtimas); - labai sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija;
Czech: • pokud máte akutní zánět slinivky břišní nebo zánět osrdečníku (perikarditidou), bakteriální zánět srdeční nitroblány (bakteriální endokarditidou).
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate ūminiu kasos ar širdiplėvės (širdį supančio maišelio) uždegimu ar infekciniu širdies raumens uždegimu (bakteriniu endokarditu)
Czech: Dávkování heparinu
Lithuanian: Heparino dozavimas
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou ovlivnit více než 1 z 10 osob)
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u reteplázy
Lithuanian: Reteplazės nepageidaujamas poveikis
Czech: akutní mozkový syndrom, agitovanost, zmatenost, deprese, psychózy)
Lithuanian: sutrikusi kalba, kliedesys, sujaudinimas, sumišimas, depresija, psichozė);
Czech: Heparin a Rapilysin nejsou kompatibilní pokud jsou spolu kombinovány v roztoku.
Lithuanian: Heparinas ir Rapilysin tirpale nesuderinami.
Czech: Jak se Rapilysin používá
Lithuanian: Kaip vartoti Rapilysin
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Czech: 30 °C.
Lithuanian: ± 39 min.
Czech: Obecně však vzhledem k relativně krátkému biologickému poločasu reteplázy není nutná náhrada koagulačních faktorů.
Lithuanian: Tačiau papildyti krešėjimo faktorių atsargas nebūtina, nes reteplazės pusinės eliminacijos periodas palyginti trumpas.
Czech: 2 bezbarvé, skleněné lahvičky (třídy I), s pryžovým (butylovým) uzávěrem a hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 0,56 mg prášku.
Lithuanian: 2 bespalvio stiklo flakonai (I tipo) su guminiais (butilo) uždoriais ir nuimamais aliuminio dangteliais, kuriuose yra po 0,56 mg miltelių.
Czech: Tvorba protilátek proti molekulám reteplázy dosud nebyla pozorována.
Lithuanian: Tačiau, kad prieš reteplazės molekulę atsirastų antikūnų, nenustatyta.
Czech: Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: Registruotojas Actavis Group PTC ehf.
Czech: Kyselina tranexamová hydrogenfosforečnan draselný kyselina fosforečná 100%
Lithuanian: traneksamo rūgštis dikalio vandenilio fosfatas fosfato rūgštis sacharozė polisorbatas 80
Czech: Na základě výsledků preklinických zkoušek na potkanech jsou hlavní orgány aktivního záchytu a lysozomální degradace reteplázy játra a ledviny.
Lithuanian: Eksperimentai su žiurkėmis rodo, kad pagrindiniai organai, kur reteplazė aktyviai įsiurbiama ir suardoma lizosomose, yra kepenys ir inkstai.
Czech: Krvácení v místě injekce (např. hematom), lokální reakce v místě injekce, např. pálení
Lithuanian: , hematoma), injekcijos vietos reakcija,
Czech: Každý injekční bolus je aplikován jako pomalá intravenózní injekce během 2 minut.
Lithuanian: Kiekvieną kartą vaisto į veną sušvirkščiama iš lėto, per 2 minutes.
Czech: Současně podávaný heparin může také zvyšovat krvácení.
Lithuanian: Kartu vartojamo heparino antikoaguliacinis poveikis gali taip pat skatinti kraujavimo atsiradimą.
Czech: Používání léku Rapilysin u dětí se proto nedoporučuje.
Lithuanian: Gydyti Rapilysin preparatu vaikus nerekomenduojama.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Rapilysin u dětí nebyla stanovena.
Lithuanian: Ar saugu ir veiksminga Rapilysin vartoti vaikams, nenustatyta.
Czech: V souvislosti s trombolytickou terapií může dojít k poruchám srdečního rytmu.
Lithuanian: Nuo trombolizinių vaistų širdis gali pradėti plakti nereguliariai.