FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: G558R e D559G/N sono state riscontrate come sostituzioni emergenti dal trattamento, ma l'attività di dasabuvir contro queste varianti non può essere valutata a causa della scarsa capacità di replicazione.
Maltese: G558R u D559G/N kienu osservati bħala sostituzzjonijiet emerġenti għall-kura iżda l-attività ta' dasabuvir kontra dawn il-varjanti ma setgħetx tiġi evalwata minħabba kapaċità ta' replikazzjoni ħażina.
Italian: PEARL II (in aperto)
Maltese: PEARL II (tikketta mikxufa)
Italian: Dasabuvir è un inibitore non nucleosidico dell'RNA polimerasi RNA-dipendente di HCV, codificata dal gene NS5B, che è essenziale per la replicazione del genoma virale.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur non-nucleoside tal-polymerase RNA dipendenti fuq HCV RNA dekodifikat mill-ġene N5SB, li huwa essenzjali għar-replikazzjoni tal-ġenomu virali.
Italian: SAPPHIRE-I - genotipo 1, naïve al trattamento
Maltese: SAPPHIRE-I - naïve għall-kura, ġenotip 1
Italian: 12 settimane N = 770 n (%)
Maltese: N = 770 n (%)
Italian: Esso contiene il principio attivo dasabuvir.
Maltese: Fih is-sustanza attiva dasabuvir.
Italian: Caratteristiche demografiche principali dello studio TURQUOISE-III
Maltese: Demografiji ewlenin f' TURQUOISE-III
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza in soggetti con co-infezione da HCV/HIV-1 è stato simile a quello osservato in soggetti con sola infezione da HCV.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali f'individwi ko-infettati b'HCV/HIV-1 kien simili għal dak osservat f'individwi infettati b'HCV biss.
Italian: AFP* < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l E albumina ≥ 35 g/l prima del trattamento
Maltese: AFP* < 20ng/ml, plejtlets ≥ 90 x 109/L, U albumin ≥ 35 g/L qabel il-kura Iva (għal kull tliet parametri elenkati hawn fuq)
Italian: Pazienti con co-infezione da HIV/HCV
Maltese: Pazjenti ko-infettati b'HIV/HCV
Italian: Persistenza delle sostituzioni associate a resistenza
Maltese: Persistenza ta' sostituzzjonijiet assoċjati ma' reżistenza
Italian: Meccanismo: induzione del CYP3A4/CYP2C8 da parte di rifampicina.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4/CYP2C8 minn rifampicin
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ombitasvir/paritaprevir/ritonavir per i dettagli sui substrati di OATP1B1, OATP1B3 e OATP2B1 (vedere anche la Tabella 2).
Maltese: Irreferi għas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott ta' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir għal dettalji dwar substrati OTAP1B1, OATP1B3 u OATP2B1 (ara wkoll Tabella 2).
Italian: Il metabolita M1 di dasabuvir ha mostrato valori di EC50 pari rispettivamente a 39 e 8 nM contro i ceppi di genotipo 1a-H77 e 1b-Con1 nei saggi di coltura cellulare del replicone HCV e l'attività del metabolita M1 è risultata attenuata da 3 a 4 volte in presenza del 40% di plasma umano.
Maltese: Il-metabolit M1 ta' dasabuvir kellu valuri ta' EC50 ta' 39 u 8 nM meta mqabbel ma' ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 f' testijiet ta' HCV replikon f'kultura taċ-ċelloli, rispettivament, u l- attivita tal-metabolit M1 kientet imnaqqsa minn 3- sa 4- darbiet fil-preżenza ta' 40% plasma umana.
Italian: In soggetti con insufficienza epatica lieve, moderata e grave, i valori di AUC di dasabuvir sono stati del 17%, 16% e 325% più alti, rispettivamente.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment epatiku ħafif, moderat u sever, valuri AUC ta' dasabuvir kienu 17% ogħla, 16% inqas u 325% ogħla, rispettivament.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 gennaio 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Jannar 2015
Italian: L'esposizione alla ciclobenzaprina, un substrato del CYP1A2,diminuisce.
Maltese: Espożizzjonijiet ta' cyclobenzaprine, substrat ta' CYP1A2, kienu imnaqsin.
Italian: Studi in vitro dimostrano che dasabuvir non è un inibitore dei trasportatori di cationi organici (OCT2), dei trasportatori di anioni organici (OAT3) o delle proteine di estrusione multifarmaco e di tossine (MATE1 e MATE2K) a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Maltese: Studji in vitro juru li dasabuvir mhuwiex inibitur tattrasportaturi cation organiċi (OCT2), it-trasportaturi anion organiċi (OAT3), jew diversi mediċini u proteini li jestrudu tossini (MATE1 u MATE2K) f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Italian: Diazepam2 mg in dose singola
Maltese: Diazepam2 mg doża waħda Mekkaniżmu:
Italian: Genotipo 1a N = 67b % (n)
Maltese: N=67b % (n)
Italian: Attività specifica per genotipo
Maltese: Attività speċifika għall-ġenotip
Italian: Dasabuvir è un inibitore della BCRP in vivo.
Maltese: Dasabuvir huwa inibitur ta' BCRP in vivo.
Italian: • Monitorare i segni e sintomi clinici di scompenso epatico (come ascite, encefalopatia epatica, emorragia da varici).
Maltese: • Tissorvelja għal sinjali kliniċi u sintomi ta' dikompensazzjoni epatika (bħal axxite, enċefalopatija epatika, emorraġija variceal).
Italian: Exviera è indicato in associazione ad altri medicinali per il trattamento dell'epatite C cronica (chronic hepatitis C, CHC) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: Exviera hija indikata f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura ta' epatite Ċ kronika (EĊK) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Italian: Ridurre la dose di pravastatina del 50%.
Maltese: tnaqqis fid-doża ta' furosemide sa 50 %
Italian: Rara: possono interessare fino a 1 persona su 1000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Italian: PC: SN:
Maltese: SN:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Exviera 250 mg compresse dasabuvir
Maltese: Exviera 250 mg pilloli dasabuvir
Italian: Genotipo 1a, senza cirrosi
Maltese: Ġenotip 1a, mingħajr ċirrożi
Italian: Per l'attività specifica per il genotipo del virus dell'epatite C (HCV), vedere paragrafi 4.4 e 5.1.
Maltese: Għall-attività speċifika marbuta mal-ġenotip tal-virus ta' epatite Ċ (HCV), ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Italian: Meccanismo: inibizione di CYP3A4/P-gp da parte di ketoconazolo e paritaprevir/ritonavi r/ombitasvir.
Maltese: Inibizzjoni ta' CYP3A4/P-gp minn ketoconazole u paritaprevir /ritonavir/ ombitasvir
Italian: • erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Maltese: • Fexfiex (Hypericum perforatum)
Italian: TURQUOISE-III: studio clinico su soggetti con infezione da GT1b con cirrosi senza RBV
Maltese: TURQUOISE-III: Prova klinika ta' individwi infettati bi GT1b b' ċirrożi mingħajr RBV.
Italian: Ridurre la dose di amlodipina del 50% e monitorare i pazienti per gli effetti clinici.
Maltese: Huwa rrakomandat tnaqqis fid-doża ta' amlodipine b'50% u seqgwi l-pazjenti għal effetti kliniċi.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Maltese: Prodott ta' ribavirin għal informazzjoni addizzjonali.
Italian: lamivudin a
Maltese: Fergħa B
Italian: I valori plasmatici di HCV RNA sono stati misurati negli studi clinici mediante il test COBAS TaqMan HCV (versione 2.0), utilizzato con il sistema High Pure.
Maltese: Il-valuri HCV RNA fil-plażma tkejlu matul il-provi kliniċi permezz tat-test COBAS TaqMan HCV (verżjoni 2.0), għall-użu mas-Sistema High Pure.
Italian: Dasabuvir somministrato con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir non ha influenzato l'esposizione al substrato del CYP2D6/CYP1A2 duloxetina.
Maltese: Dasabuvir amministrat ma' ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma affetwatx l-espożizzjonitas-substrat tal-CYP2D6/CYP1A2, duloxetine.
Italian: I valori di AUC del metabolita M1 di dasabuvir sono stati del 6%, 10% e 13% più bassi, rispettivamente.
Maltese: Valuri medja ta' AUC ta' dasabuvir M1 kienu 6% inqas, 10% inqas, u 13% inqas, rispettivament.
Italian: ombitasvir/p aritaprevir/ri tonavir abacavir
Maltese: ombitasvir/p aritaprevir/ri tonavir
Italian: 250 mg dose singola
Maltese: 250 mg doża waħda
Italian: Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir con RBV per 12 settimane n/N % 95% IC
Maltese: Exviera u ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ma' RBV għal 12-il ġimgħa n/N % 95% CI
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche di dasabuvir e del suo metabolita M1 non è stato significativamente diverso in soggetti con insufficienza epatica rispetto a soggetti di controllo normali (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Maltese: Ir-rabta ta' dasabuvir mal-proteini tal-plażma u l-metabolit M1 tiegħu ma kinux sinifikament differenti f'suġġetti b'indeboliment epatiku meta mqabbla ma' suġġetti normali tal-kontroll (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 4.8).
Italian: Aumenti transitori dei livelli di bilirubina totale superiori a 3 volte l'ULN (prevalentemente indiretta) si sono verificati in 17 (27,0%) soggetti; 15 di questi stavano ricevendo atazanavir.
Maltese: Elevazzjonijiet temporanji fil bilirubin totali > 3 x ULN (l-aktar indiretti) seħħew f'17 (27.0 %) -il individwu; 15 minn dawn l-individwi kienu qed jirċievu atazanavir.
Italian: • Ogni compressa contiene 250 mg di dasabuvir (come sodio monoidrato).
Maltese: • Kull pillola fiha 250 mg dasabuvir (bħala sodium monoidrat).
Italian: Attesi:
Maltese: Mistenni:
Italian: Meccanismo: diminuzione probabilmente dovuta all'induzione di CYP1A2 da parte di ritonavir
Maltese: tnaqqis possibilment minħabba induzzjoni ta' CYP1A2 minn ritonavir
Italian: ↑ fluvastatina ↑ pitavastatina ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Maltese: Mhux magħruf dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Italian: Le varianti associate a resistenza nelle posizioni amminoacidiche R155 e D168 di NS3 sono state osservate raramente (meno dell'1% dei casi) al basale.
Maltese: D168 fl-NS3 kienu osservati rarament (anqas minn 1%) fil-linja bażi.
Italian: ombitasvi r
Maltese: ↔ R
Italian: Lamivudina
Maltese: ↓ lamivudine
Italian: Attesi: ↓ s-mefenitoina
Maltese: Mistenni: ↓ S-mephenytoin
Italian: DIURETICI Furosemide
Maltese: Furosemide
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con medicinali che inibiscono il CYP2C8 (ad es., teriflunomide, deferasirox) può aumentare la concentrazione plasmatica di dasabuvir.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' dasabuvir ma' prodotti mediċinali li jinibixxu CYP2C8 (e.ż. teriflunomide, deferasirox) jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' dasabuvir fil-plażma.
Italian: SVR12 nei soggetti con co-infezione da HIV-1 dello studio TURQUOISE-I
Maltese: SVR12 għal individwi bi ko-infezzjoni ta' HIV-1 fi TURQUOISE-I
Italian: SVR12, n/N (%) [95% IC] Esito per soggetti senza SVR12 Fallimento virologico in trattamento Recidiva post-trattamento a
Maltese: SVR12, n/N (%) [95% CI] Riżultati għall-individwi li ma kisbux SVR12
Italian: I substrati del CYP2D6 (ad es., desipramina, metoprololo e destrometorfano) non dovrebbero richiedere aggiustamenti della dose.
Maltese: Substrati ta' CYP2D6 (e.ż. desipramine, metoprolol u dextromethorphan) mhumiex mistennija li jeħtieġu aġġustamenti fid-doża.
Italian: La sicurezza di Exviera in bambini e adolescenti di età < 18 anni non è stata ancora stabilita.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' dasabuvir fi tfal ta' età inqas minn 18 ma ġewx determinati s'issa.
Italian: La co-somministrazione con etinilestradiolo può aumentare il rischio di aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Maltese: Koamministrazzjoni ma' ethinylestradiol jista' jwassal għal riskju akbar ta' żiediet fl-ALT (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Italian: TURQUOISE II (in aperto)
Maltese: TURQUOISE II
Italian: c. Sono state osservate sostituzioni in combinazione con altre sostituzioni emergenti nella posizione R155 o D168 di NS3.
Maltese: Kienu osservati sostituzzjonijiet flimkien ma' sostituzzjonijiet emerġenti oħra f'pożizzjoni NS3 R155
Italian: Nel replicone di genotipo 1a, l'attività di dasabuvir è apparsa ridotta da 21 a 32 volte dalle sostituzioni M414T, S556G o Y561H; da 152 a 261 volte dalle sostituzioni A553T, G554S o S556R; e di 1472 e 975 volte dalle sostituzioni C316Y e Y448H, rispettivamente.
Maltese: Fir-replikon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'21 sa 32 darba mis-sostituzzjonijiet M414T, S556G jew Y561H; b'152 sa 261 darba mis-sostituzzjonijiet A553T, G554S jew S556R; u b'1472 u 975 darba mis-sostituzzjonijiet
Italian: Tali medicinali includono sulfasalazina, imatinib e alcune statine (vedere la Tabella 2).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu sulfasalazine, imatinib u wħud mill-istatins (ara t-Tabella 2).
Italian: Meccanismo: induzione del CYP3A4 da parte di carbamazepina.
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 minn carbamazepine.
Italian: 800/160 mg due volte al giorno
Maltese: 800/160 mg Darbtejn kuljum
Italian: Tenendo conto del legame alle proteine e dell'attività in vitro di M1 contro l'HCV di genotipo 1, il suo contributo in termini di efficacia dovrebbe essere simile a quello di dasabuvir.
Maltese: Meta tara l-irbit mal-proteini u l-attività in vitro ta M1 kontra HCV ta' ġenotip 1, il-kontribuzzjoni għall-effikaċja huwa mistenni li jkun simili għal dak ta' dasabuvir.
Italian: Nel genotipo 1a, le sostituzioni C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R e Y561H nell'NS5B di HCV hanno ridotto la sensibilità a dasabuvir.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R, u Y561H f'HCV NS5B naqqsu s-suxxettibbiltà għal dasabuvir.
Italian: La persistenza delle sostituzioni amminoacidiche associate a resistenza a dasabuvir, ombitasvir e paritaprevir in NS5B, NS5A e NS3, rispettivamente, è stata valutata in studi di fase 2b in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1a.
Maltese: Il-persistenza ta' sostituzzjonijiet ta' aċidi amminiċi assoċjati ma' reżistenza għal dasabuvir, ombitasvir and paritaprevir f'NS3, NS5A, u NS5B, rispettivament, kienet ivvalutata fl-individwi infettati bil-ġenotip 1a fil-provi tal-Fażi 2b.
Italian: Dasabuvir immodificato ha rappresentato il 26,2% e M1 il 31,5% della dose totale rilevabile nelle feci.
Maltese: 2% u M1 għal 31.5% tad-doża totali fl-ippurgar.
Italian: IPOGLICEMIZZANTI ORALI BIGUANIDI Metformina
Maltese: ANTI-IPERGLIĊEMIĊI ORALI
Italian: S-metado ne ↔ ombitasvir/paritaprevir e dasabuvir (in base ad un confronto incrociato tra studi)
Maltese: ↔ ombitasvir/paritaprevir u dasabuvir (bbażat fuq studju inkroċjat ta' tqabbil)
Italian: Nei soggetti con valori basali favorevoli per tutti e tre i parametri di laboratorio (AFP < 20 ng/ml, piastrine ≥ 90 x 109/l e albumina ≥ 35 g/l), i tassi di recidiva sono stati simili con una durata di trattamento di 12 o 24 settimane.
Maltese: F'suġġetti bi tliet valuri tal-linja bażi tal-laboratorju kollha favorevoli (AFP < 20 ng/mL, plejtlets ≥ 90 x 109 /L, u albumina ≥ 35 g/L), rati ta' rikaduta kienu simili f'suġġetti kkurati għal 12 jew 24 ġimgħa.
Italian: TURQUOISE III (in aperto)
Maltese: TURQUOISE III
Italian: Una resistenza crociata è attesa tra le classi degli inibitori di NS5A, degli inibitori della proteasi NS3/4A e degli inibitori non nucleosidici di NS5B.
Maltese: Hija mistennija reżistenza inkroċjata fost l-inibituri NS5A, l-inibituri protease NS3/4A, u l-inibituri
Italian: Medicinale/Possibil e meccanismo di interazione
Maltese: Mediċinali /Mekkaniżmu possibbli ta' Interazzjoni
Italian: ANTIBIOTICI (SOMMINISTRAZIONE SISTEMICA) Sulfametossazolo, trimetoprim
Maltese: Sulfamethoxazole, trimethoprim
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film
Maltese: Pakkett multiplu: 56 (4 pakketti ta' 14) pillola miksija b'rita
Italian: PEARL-II - genotipo 1b, soggetti precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina
Maltese: PEARL-II - ġenotip 1b, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
Italian: In studi clinici
Maltese: Fi studji kliniċi
Italian: TURQUOISE-II: Tassi di recidiva in funzione dei valori di laboratorio al basale dopo 12 e 24 settimane di trattamento nei soggetti con infezione da genotipo 1a e cirrosi compensata
Maltese: TURQUOISE-II: rati ta' rikaduta minn valuri bażiċi tal-laboratorju wara 12 u 24 ġimgħa ta' kuraf'individwi b'infezzjoni ta' ġenotip 1a u ċirrożi kkumpensata
Italian: SAPPHIRE-II - genotipo 1, soggetti precedentemente trattati con peginterferone + ribavirina
Maltese: SAPPHIRE-II - ġenotip 1, li esperjenzaw peginterferon+ribavirin
Italian: Sono stati identificati sette metaboliti nel plasma.
Maltese: Kienu identifikati seba' metaboliti fil-plażma.
Italian: ↑ levotiroxina
Maltese: ↑ levothyroxine
Italian: Fluvastatina
Maltese: Fluvastatin
Italian: Quando si inizia la somministrazione concomitante con dasabuvir e ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir somministrare 0,5 mg di tacrolimus una volta a settimana.
Maltese: Meta tkun qed tibda ko-amministrazjoni ma' dasabuvir u ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir agħti 0.5 mg tacrolimus darba kull ġimgħa.
Italian: Alprazolam, diazepam per l'ansia, gli attacchi di panico e i disturbi del sonno ciclosporina, tacrolimus per sopprimere il sistema immunitario ciclobenzaprina, carisoprodolo per trattare gli spasmi muscolari dabigatran per fluidificare il sangue deferasirox per ridurre i livelli di ferro nel sangue digossina, amlodipina per problemi cardiaci o per l'ipertensione furosemide per l'accumulo di liquidi in eccesso nel corpo idrocodone per il dolore imatinib per il trattamento di alcuni tumori del sangue levotiroxina per problemi alla tiroide darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirina per l'infezione da HIV omeprazolo, lansoprazolo, esomeprazolo per le ulcere gastriche e altri problemi allo stomaco rosuvastatina, pravastatina, fluvastatina, pitavastatina per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue s-mefenitoina per l'epilessia teriflunomide per la sclerosi multipla sulfasalazina per il trattamento e la gestione della malattia infiammatoria intestinale o per il trattamento dell'artrite reumatoide warfarin e altri medicinali simili denominati antagonisti della vitamina K*
Maltese: Levothyroxine għall-problemi tat-tirojde darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine għal infezzjoni tal-HIV omeprazole, lansoprazole, esomeprazole għal ulċeri fl-istonku u problemi fl istonku oħra rosuvastatin, pravastatin, fluvastatin,pitavastatin biex jitnaqqas il-kolesterol fid-demm s-mephenytoin għall-epilessija
Italian: La co-somministrazione con induttori enzimatici può aumentare il rischio di eventi avversi e di aumento dei livelli di ALT (vedere la Tabella 2).
Maltese: Koamministrazzjoni ma' indutturi ta' l-enżimi tista twassal għal riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi u elevazzjonijiet ta' ALT (ara Tabella 2).
Italian: Un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose potrebbero essere necessari per altri substrati del CYP1A2 (ad es., ciprofloxacina, ciclobenzaprina, teofillina e caffeina).
Maltese: CYP1A2 (e.ż. ciprofloxacin, cyclobenzaprine, theophylline u kaffeina).
Italian: ↑ dabigatran etexilato
Maltese: Mistenni: ↑ dabigatran etexilate
Italian: Pitavastatina e fluvastatina
Maltese: Pitavastatin u fluvastatin
Italian: In questi soggetti, il valore predittivo positivo di SVR12 su SVR24 è stato del 99,8%.
Maltese: Fost dawn l-individwi, il-valur imbassar pożittiv ta' SVR12 fuq SVR24 kien 99.8%.
Italian: Exviera + ombitasvir/
Maltese: Exviera + ombitasvir/ paritaprevi
Italian: Paraceta molo
Maltese: Paracetamol
Italian: 0,5 mg in dose singola
Maltese: 0.5 mg
Italian: È importante non dimenticare alcuna dose di questo medicinale.
Maltese: Huwa importanti li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Italian: ↑ GS
Maltese: UŻU
Italian: La Tabella 16 mostra i tassi di SVR12 per i soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 e coinfezione da HIV-1 nello studio TURQUOISE-I.
Maltese: Tabella 16 turi r-rati ta' SVR12 għas-Suġġetti b'infezzjoni ta' HCV ta'ġenotip 1 u b'ko-infezzjoni b' HIV-1 fit-Turquoise-I.
Italian: La co-somministrazione di dasabuvir con ombitasvir/paritaprevir/ritonavir può ridurre l'esposizione ai medicinali che sono metabolizzati dal CYP2C19 (ad es., lansoprazolo, esomeprazolo, s-mefenitoina), la qual cosa potrebbe richiedere un aggiustamento della dose/di monitoraggio clinico.
Maltese: Prodotti mediċinali metabolizzati minn CYP2C19 L-għoti ta' dasabuvirma ombitasvir/paritaprevir/ritonavir jista' jnaqqas l-espożizzjonijiet ta' prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn CYP2C19 (e.ż. lansoprazole, esomeprazole, s-mephenytoin) li jistgħu jeħtieġu aġġustament tad-doża/monitoraġġ kliniku .
Italian: Exviera non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata (Classe B secondo Child-Pugh).
Maltese: Exviera mhux rrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh B).
Italian: Il tipo di cibo non è rilevante.
Maltese: It-tip ta' ikel mhux importanti.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: Uso con statine
Maltese: Użu ma' statins
Italian: L'inibizione della P-gp e di BCRP non dovrebbe associarsi ad aumenti clinicamente rilevanti nell'esposizione a dasabuvir (Tabella 2).
Maltese: Inibizzjoni ta' P-gp u BCRP mhijiex mistennija li turi żidiet klinikament relevanti fil espożizzjonijiet ta' dasabuvir (Tabella 2).
Italian: L'attività di dasabuvir è apparsa ridotta di 5 e 11 volte da C316N e S556G, rispettivamente; di 46 volte da M414T o Y448H e di 1569 volte dalle sostituzioni C316Y nel replicone di genotipo 1b.
Maltese: L-attività ta' dasabuvir tnaqqset b'5 u 11-il darba minn C316N u S556G, rispettivament; b'46 darba minn M414T jew Y448H; u b'1569 darba minn sostituzzjonijiet C316Y fir-replikon tal-ġenotip 1b.
Italian: Medicinali trasportati dalla famiglia dei polipeptidi trasportatori di anioni organici (organic anion transporting polypeptides, OATP)
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati mill-familja OATP
Italian: La EC50 media di dasabuvir contro repliconi contenenti NS5B derivati da un gruppo di isolati di genotipo 1a e 1b naïve al trattamento nel saggio di coltura cellulare del replicone HCV è stata rispettivamente di 0,77 nM (intervallo 0,42,1 nM; n = 11) e 0,46 nM (intervallo 0,2-2 nM; n = 10).
Maltese: L-EC50 medju ta' dasabuvir kontra replikons li fihom NS5B minn penil ta' iżolati ta' ġenotip 1a u 1b li qatt ma ħadu l-kura qabel fittestijiet fuq kulturi ta' ċelloli HCV replikon kienu 0.77 nM (firxa ta' 0.4 sa 2.1 nM; n=11) u 0.46 nM
Italian: 200 mg una volta al giorno, seguita da 200 mg due volte al giorno
Maltese: 200 mg darba kuljum segwita minn 200 mg darbtejn kuljum
Italian: Film di rivestimento Alcool polivinilico (E1203) Biossido di titanio (E171) Glicole polietilenico 3350 Talco (E553b) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 3350 Talc (E553b)
Italian: Meccanismo: aumento del dasabuvir probabilmente dovuto all'inibizione del CYP2C8 da parte di trimetoprim dasabuvir
Maltese: Mekkaniżmu: żieda f'dasabuvir possibilment minħabba l inibizzjoni ta' CYP2C8 mnn trimethoprim
Italian: Nessun incremento nell'incidenza degli aumenti di ALT è stato osservato con altri tipi di estrogeni comunemente impiegati per la terapia ormonale sostitutiva (ad es., estradiolo ed estrogeni coniugati).
Maltese: Ebda żieda fl-inċidenza ta' elevazzjoni fl-ALT ma kienet osservata ma' tipi oħra ta' estroġeni sistemiċi komunament użati għal terapija ta' sostituzzjoni bl-ormoni (e.ż, estradiol u estroġeni konjugat).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Astuccio esterno di una confezione multipla contenente 56 (4 confezioni da 14) compresse rivestite con film - inclusa la blue box
Maltese: Kartuna ta' Barra ta' pakkett multiplu li fih 56 (4 pakketti ta 14-il) pillola miksijin b'rita inkluż kaxxa blu
Italian: ↓diazepa m
Maltese: ↓diazepam 1.18
Italian: MIORILASSANTI Carisoprodolo
Maltese: Carisoprodol
Italian: Negli oltre 200 campioni basali di genotipo 1b considerati in questa analisi, le varianti associate a resistenza più frequentemente osservate sono state Y93H (7,5%) per NS5A e C316N (17,0%) e S556G (15%) per NS5B.
Maltese: Fil-kampjuni tal-linji bażi tal ġenotip 1b akbar minn 200 f'din l-analiżi, il-varjanti assoċjati mar-reżistenza osservati l-aktar frekwentement kienu Y93H (7.5%) f'NS5A u C316N (17.0%) u S556G (15%) f'NS5B.