FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Män i fertil ålder måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader därefter (se avsnitt 4.6).
Croatian: Muškarci u plodnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 5 mjeseci nakon liječenja (vidjeti dio 4.6).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/417/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/417/001
Swedish: Förändringarna kan antingen torka ut och fjälla eller bilda blåsor med sår.
Croatian: Lezije se mogu isušiti i oljuštiti, ili mogu nastati mjehurići s ulceracijama.
Swedish: PFS (månader; 95 % CI) ORR, n (%); Oddsratio (95 % CI) DOR (months; 95% CI) CBR, n (%); Oddsratio (95 % CI)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS) (mjeseci; 95 % CI) Ukupna stopa odgovora (ORR), n ( %); Omjer izgleda (95 % CI) Trajanje odgovora (DOR) (mjeseci; 95 % CI)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - 1 mg injektionsflaska
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija - bočica od 1 mg
Swedish: Innan du får Yondelis bereds och späds medicinen för intravenös användning.
Croatian: Yondelis se prije primjene priprema i razrjeđuje za intravensku uporabu.
Swedish: Denna rekonstituerade lösning innehåller 0,05 mg/ml trabektedin.
Croatian: Ta rekonstituirana otopina sadržava 0,05 mg/ml trabektedina.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/417/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/07/417/002
Swedish: Följande säkerhetsprofil för Yondelis baseras på biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar, studier efter godkännande för försäljning och spontan rapportering.
Croatian: Tablični sažetak nuspojava Sljedeći sigurnosni profil Yondelisa temelji se na nuspojavama prijavljenim u kliničkim ispitivanjima,
Swedish: Yondelis är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Yondelis je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: • Du kan få matsmältningssymtom såsom aptitlöshet, illamående eller kräkningar, smärta i buken, diarré eller förstoppning.
Croatian: • Možete također imati probavne tegobe kao što su gubitak apetita, mučnina ili povraćanje te imati bol u abdomenu, proljev ili zatvor.
Swedish: Det kan medföra att cellerna i vävnaden kring injektionsstället skadas eller dör (vävnadsnekros), något som kan kräva operation.
Croatian: To može dovesti do oštećenja i smrti tkivnih stanica oko mjesta injiciranja (nekroza tkiva) što može zahtijevati kirurški zahvat.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong - 0,25 mg injektionsflaska
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija - bočica od 0,25 mg
Swedish: Analysen per omgång på patienter som behandlats med monobehandlingsregimen visade förhöjda värden av grad 3 för ASAT och ALAT i 12 % respektive 20 % av omgångarna.
Croatian: Analiza izvršena po ciklusu kod bolesnika liječenih režimom monoterapije pokazala je porast 3. stupnja AST-a u približno 12 % ciklusa odnosno ALT-a u 20 % ciklusa.
Swedish: Om du får något av dessa symtom måste du söka vård omedelbart.
Croatian: Ako razvijete bilo koji od tih simptoma, morate odmah potražiti liječničku pomoć.
Swedish: En spruta används för att injicera korrekt mängd sterilt vatten för injektioner i injektionsflaskan.
Croatian: Štrcaljka se upotrebljava za ubrizgavanje točne količine sterilne vode za injekcije u bočicu.
Swedish: Den geometriska medeldosen av normaliserad trabektedinexponering (AUC) ökade med 97 % (90 KI: 20 %, 222 %) hos 6 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (förhöjda bilirubinnivåer i serum från 1,5 till 3 x ULN och förhöjt aminotransferas (ASAT eller ALAT) < 8 x ULN) efter administrering av en enskild trabektedindos på 0,58 mg/m2 (n=3) eller 0,9 mg/m2 (n=3) jämfört med 9 patienter med normal leverfunktion efter administrering av en enskild trabektedindos på 1,3 mg/m2 (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: 1,5 do 3 x GGN i porast aminotransferaza (AST ili ALT) < 8 x GGN) nakon primjene jedne doze trabektedina od 0,58 mg/m2 (n=3) ili 0,9 mg/m2 (n=3) u usporedbi s 9 bolesnika s normalnom jetrenom funkcijom nakon primjene jedne doze trabektedina od 1,3 mg/m2 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Parenterala lösningar ska besiktigas visuellt med avseende på partiklar före intravenös administrering.
Croatian: Parenteralne otopine prije intravenske primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Swedish: Yondelis 1 mg/injektionsflaska: Injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Croatian: Yondelis 1 mg: ubrizgajte 20 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala riktlinjer för cytotoxiska läkemedel.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima za zbrinjavanje citotoksičnih lijekova.
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Vid användning av Yondelis i kombination med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Croatian: Kada se Yondelis primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, intravenski kateter se mora dobro isprati s otopinom glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) nakon primjene PLD-a i prije primjene Yondelisa.
Swedish: Hur Yondelis ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Yondelis
Swedish: Lungemboli*
Croatian: Upala sluznice*
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na bočici iza oznake "Rok valjanosti" ili EXP.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 1 mg trabektedin.
Croatian: I s čepom od butilne gume pokrivenim aluminijskim zaštitnim "flipoff" zatvaračem koja sadržava 1 mg trabektedina.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Priprema za intravensku infuziju
Swedish: Utspädd lösning Efter spädning har kemisk och fysikalisk stabilitet visats under 30 timmar upp till 25 ºC.
Croatian: Razrijeđena otopina Nakon razrjeđivanja kemijska i fizikalna stabilnost dokazane su tijekom 30 sati na temperaturi do 25°C.
Swedish: Yondelis 0,25 mg/injektionsflaska: Injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan
Croatian: Yondelis 0,25 mg: ubrizgajte 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Swedish: Systemisk exponering efter intravenös administrering av infusion med konstant infusionshastighet är dosproportionell vid doser upp till och med 1,8 mg/m2.
Croatian: Distribucija Sistemska izloženost nakon intravenske primjene uz konstantnu brzinu infuzije proporcionalno je dozi,
Swedish: Yondelis får inte ges till patienter som ammar.
Croatian: Yondelis se ne smije davati bolesnicama koje doje.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering av läkemedel associerade med rabdomyolys (t.ex. statiner) och trabektedin, eftersom risk för rabdomyolys.
Croatian: Lijekovi povezani s rabdomiolizom (primjerice statini) moraju se oprezno primjenjivati istodobno s trabektedinom jer se rizik od rabdomiolize može povećati.
Swedish: Fertila män måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och under 5 månader efter behandling (se avsnitt 4.4).
Croatian: Muškarci u plodnoj dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i 5 mjeseci nakon liječenja (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Yondelis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Yondelis se mora primijeniti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Swedish: Trabektedin varken inducerar eller hämmar de viktigaste cytokrom P450-enzymerna.
Croatian: Trabektedin ne inducira glavne enzime citokroma
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 1 mg trabektedin.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 1 mg trabektedina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna, av alla svårighetsgrader, var neutropeni, illamående, kräkningar, förhöjt ASAT/ALAT, anemi, trötthet, trombocytopeni, anorexi och diarré.
Croatian: a/ALT-a, anemija, umor, trombocitopenija, anoreksija i proljev.
Swedish: Färglös injektionsflaska av typ I glas med en propp av butylgummi täckt med en aluminiumförslutning som innehåller 0,25 mg trabektedin.
Croatian: I s čepom od butilne gume pokrivenim aluminijskim zaštitnim "flipoff" zatvaračem koja sadržava 0,25 mg trabektedina.
Swedish: En spruta används för att injicera 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Croatian: Štrcaljka se upotrebljava za injiciranje 5 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 0,25 mg trabektedin.
Croatian: Svaka bočica praška sadržava 0,25 mg trabektedina.
Swedish: Patienter måste uppfylla särskilda kriterier avseende parametrar för leverfunktion för att få påbörja en behandling med Yondelis.
Croatian: Da bi započeli liječenje Yondelisom bolesnici moraju ispunjavati specifične kriterije za parametre jetrene funkcije.
Swedish: Om du får något av dessa symtom eller tecken, tala med sjuksköterska eller läkare omedelbart.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma ili znakova, odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Swedish: I SmPC för PLD finns mer information om dosjusteringar av PLD.
Croatian: 20 mg/m2 Vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka za PLD za više podataka o prilagodbi doze PLD-a.
Swedish: • få andningssvårighet och hosta
Croatian: Poremećaji jetre i žuči
Swedish: 5,6 (4,2-6,8) 0,72 (0,60-0,88) 0,0008 a Total överlevnad (slutlig analys - n=522 händelser)
Croatian: 5,6 (4,2 - 6,8) 0,72 (0,60 - 0,88) 0,0008 a
Swedish: Kombination med gula febern-vaccin är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Croatian: Kombinacija trabektedina s fenitoinom ili živim oslabljenim cjepivima nije preporučljiva, a posebno je kontraindicirana primjena cjepiva protiv žute groznice (vidjeti dio 4.3).
Swedish: En spruta används för att injicera 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan.
Croatian: Štrcaljka se upotrebljava za injiciranje 20 ml sterilne vode za injekcije u bočicu.
Swedish: Yondelis 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Yondelis 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: Vid kombinationsadministrering med PLD måste man spola den intravenösa kanalen noga med 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion efter administrering av PLD och före administrering av Yondelis.
Croatian: Kada se primjenjuje u kombinaciji s PLD-om, intravenski kateter potrebno je dobro isprati otopinom glukoze za infuziju od 50 mg/ml (5 %) nakon primjene PLD-a i prije primjene Yondelisa.
Swedish: Det går inte att utesluta behandlingsrelaterad toxicitet.
Croatian: No, potreban je oprez u interpretaciji tih bubrežnih nalaza, a toksičnost povezana s liječenjem ne može se isključiti.
Swedish: Yondelis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Croatian: Yondelis 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Swedish: de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Croatian: Polígono Industrial La Mina Avda. de los Reyes, 1 E-28770 Colmenar Viejo Madrid
Swedish: Mediantiden för överlevnad hos patienter med liposarkom var 18,1 månader [95 % CI: 15,0, 26,4] och för patienter med leiomyosarkom 16,2 månader [95 % CI: 11,7, 24,3].
Croatian: Medijan preživljenja za ispitanike s liposarkomom iznosio je 18,1 mjeseci [95 % CI: 15,0, 26,4], a za ispitanike s leiomiosarkomom 16,2 mjeseca [95 % CI: 11,7, 24,3].
Swedish: Fullgod preventivmetod måste användas av fertila män under 5 månader efter avslutad behandling.
Croatian: Muškarci u plodnoj dobi moraju primjenjivati odgovarajuće kontracepcijske mjere tijekom primanja Yondelisa i 5 mjeseci nakon završetka liječenja.
Swedish: Du kan få feber, svårighet att andas, hudrodnad eller utslag, känsla av illamående (kväljningar) eller illamående (kräkningar).
Croatian: U tom slučaju može Vam se javiti vrućica, otežano disanje, crvenilo kože ili navale crvenila, osip, mučnina ili povraćanje.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 0,25 mg trabektedin.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Svaka bočica sadržava 0,25 mg trabektedina.
Swedish: "Avancerat" innebär att cancern har börjat sprida sig.
Croatian: "Uznapredovano" znači da se rak počeo širiti.
Swedish: Behandlingen pågår så länge patienten visar sig ha nytta av den.
Croatian: Liječenje se nastavlja tako dugo dok bolesnik pokazuje koristi.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 05. 2015.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bilo je koliko su dugo bolesnici živjeli, a da se njihova bolest nije pogoršala.
Swedish: Efter att företaget lämnat den ytterligare information som begärts upphörde reglerna om godkännande i undantagsfall att gälla den 27 maj 2015.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" prestale su 27. svibnja 2015.
Swedish: Detta kan förhindra att cellerna delar sig alltför snabbt och därmed fördröja tillväxten av olika cancertyper.
Croatian: Ovo može spriječiti stanice od prebrzog dijeljenja, što usporava rast različitih tipova raka.
Swedish: Cancer är en sjukdom som innebär att cellerna delar sig alltför snabbt, vilket vanligen beror på att generna fungerar på ett felaktigt sätt.
Croatian: Rak je bolest uslijed koje se stanice prebrzo dijele, najčešće zato što njihovi geni ne funkcioniraju ispravno.
Swedish: Samtliga patienter hade dessförinnan behandlats med ett antracyklin och ifosfamid, men denna behandling hade inte längre någon effekt.
Croatian: Svi su bolesnici prethodno liječeni antraciklinom i ifosfamidom, no ova je terapija prestala djelovati.
Swedish: Ungefär två tredjedelar av patienterna hade cancer som var mottaglig för platinaläkemedel.
Croatian: Otprilike dvije trećine bolesnika imalo je rak koji je osjetljiv na lijekove koji sadrže platinu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av alla svårighetsgrader var neutropeni (lågt antal neutrofiler, ett slags vita blodkroppar), illamående, kräkningar, förhöjda nivåer av leverenzymer, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), aptitförlust och diarré.
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja ozbiljnosti su neutropenija (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica), mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, povećanje jetrenih enzima, anemija (malibroj crvenih krvnih stanica), umor, trombocitopenija (mali broj trombocita u krvi), gubitak apetita i proljev.
Swedish: I studien jämfördes två olika doseringsscheman för Yondelis, nämligen tre gånger per månad eller en gång var tredje vecka.
Croatian: Ispitivanje je usporedilo dva različita rasporeda doziranja lijeka Yondelis: tri puta na mjesec ili jednom svaka tri tjedna.
Swedish: Trabektedin verkar genom att binda till DNA, den kemiska molekyl som ingår i generna, och hindrar på så sätt en del av generna i de mänskliga cellerna från att öka sin aktivitet.
Croatian: Trabectedin djeluje vezujući se na DNK, kemijske molekule koja proizvodi gene, i sprječava pojedine gene u ljudskim stanicama da povećaju svoju aktivnost.
Swedish: Biverkningar kan förväntas hos de flesta patienter som behandlas med Yondelis.
Croatian: Nuspojave se mogu očekivati u većine bolesnika liječenih lijekom Yondelis.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Yondelis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti o lijeku Yondelis dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Swedish: För att förhindra kräkningar och skydda levern måste patienterna få en infusion av kortikosteroider, t.ex. dexametason, före behandlingen.
Croatian: Kako bi se spriječilo povraćanje i zaštitila jetra, bolesnik mora primiti infuziju kortikosteroidima poput deksametazona prije terapije.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Yondelis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Yondelis.
Swedish: Yondelis används när behandling med antracykliner och ifosfamid (andra cancerläkemedel) har upphört att verka eller ges till patienter som inte kan behandlas med dessa läkemedel.
Croatian: Yondelis se koristi kada je liječenje antraciklinima i ifosfamidom (drugim antitumorskim lijekovima) prestalo djelovati ili u bolesnika koji ne mogu primiti ove lijekove;
Swedish: Vid äggstockscancer ges läkemedlet i dosen 1,1 mg/m2 var tredje vecka som en infusion under tre timmar omedelbart efter PLD-infusionen.
Croatian: U slučaju raka jajnika, primjenjuje se u dozi od 1,1 mg/m2 svaka tri tjedna kao infuzija koja traje tri sata, odmah nakon PLD infuzije.
Swedish: • Avancerat mjukdelssarkom, en cancertyp som uppstår i de mjuka stödvävnaderna i kroppen.
Croatian: • uznapredovalim sarkomom mekanog tkiva, tipom raka koji se razvija iz mekanog, potpornog tkiva tijela.
Swedish: • äggstockscancer,
Croatian: • rak jajnika;
Swedish: Yondelis trabektedin
Croatian: Yondelis trabectedin
Swedish: Om patientens blodstatus är onormal ska infusionen med Yondelis skjutas upp, dosen Yondelis minskas eller andra läkemedel ges för att behandla blodproblemen.
Croatian: Ako su vrijednosti krvi bolesnika abnormalne, infuziju lijekom Yondelis treba odgoditi, dozu lijeka Yondelis treba smanjiti ili se može primijeniti drugi lijek za terapiju problema krvi.
Swedish: Den 17 september 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Yondelis som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Yondelis na snazi u Europskoj uniji od 17. rujna 2007.
Swedish: Omkring 10 procent av patienterna som får Yondelis som monoterapi och 25 procent av dem som får Yondelis som kombinationsbehandling kan förväntas få allvarliga biverkningar.
Croatian: Otprilike u 10% bolesnika liječenih lijekom Yondelis kao samostalnom tvari, te u 25% liječenih Yondelisom u kombiniranoj terapiji mogu se očekivati ozbiljna nuspojave.
Swedish: När det gäller äggstockscancer har Yondelis i kombination med PLD jämförts med enbart PLD i en huvudstudie på 672 kvinnor vars sjukdom kommit tillbaka eller förvärrats efter tidigare behandling.
Croatian: U slučaju raka jajnika, Yondelis u kombinaciji s PLD-om uspoređen je s monoterapijom PLD-om u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 672 žena čija se bolest vratila ili pogoršala nakon prethodne terapije.
Swedish: • Äggstockscancer (ovarialcancer) som har recidiverat (kommit tillbaka efter tidigare behandling) och är mottaglig för platinaläkemedel.
Croatian: • rakom jajnika koji je u relapsu (vratio je nakon prethodne terapije) i osjetljiv je na lijekove koji sadrže platinu.
Swedish: Livshotande biverkningar har uppstått hos 1,9 procent och 0,9 procent av patienterna som får Yondelis som monoterapi respektive som kombinationsbehandling.
Croatian: Smrtonosne su posljedice nastupile u 1,9% i 0,9% bolesnika liječenih lijekom Yondelis kao jedinim sredstvom, odnosno kombiniranom terapijom.
Swedish: Läkemedlet får endast ges av utbildade onkologer (cancerspecialister) eller annan vårdpersonal som är specialutbildad för att ge cytostatika (celldödande läkemedel).
Croatian: Smije se koristiti samo od strane kvalificiranih onkologa (specijalista liječnika za rak) ili drugih zdravstvenih djelatnika koji su specijalizirani za primjenu citotoksika (lijekova koji ubijaju stanice).
Swedish: Vid mjukdelssarkom är den rekommenderade dosen Yondelis 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt) och ges som en enda infusion under 24 timmar var tredje vecka.
Croatian: U slučaju sarkoma mekanog tkiva, preporučena doza lijeka Yondelis iznosi 1,5 mg po metru kvadratnom tjelesne površine (izračunato primjenom visine i tjelesne težine bolesnika), a primjenjuje se kao jedna infuzija koja traje 24 sata svaka tri tjedna.
Swedish: Yondelis används för att behandla vuxna med någon av följande två cancerformer:
Croatian: Yondelis se koristi za liječenje odraslih osoba s dva tipa raka:
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Yondelis används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Yondelis.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Yondelis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Yondelis?
Swedish: Varför har Yondelis godkänts?
Croatian: Zašto je Yondelis odobren?
Swedish: Mer information om Yondelis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Yondelis
Swedish: Yondelis är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen trabektidin.
Croatian: Yondelis je lijek protiv karcinoma koji sadrži djelatnu tvar trabectedin.
Swedish: När det gäller mjukdelssarkom var Yondelis effektivare när det gavs en gång var tredje vecka än när det gavs enligt det alternativa doseringsschemat.
Croatian: U slučaju sarkoma mekanog tkiva, Yondelis je bio djelotvorniji kada se primjenjivao jednom u tri tjedna u odnosno na primjenu prema alternativnom rasporedu doziranja.
Swedish: Yondelis används i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin (PLD, ett annat cancerläkemedel).
Croatian: Yondelis se koristi u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom (PLDom, drugim antitumorskim lijekom).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Yondelis är större än riskerna och rekommenderade att Yondelis skulle godkännas för försäljning.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Yondelis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Det rekommenderas att Yondelis ges genom en central venkateter (en tunn slang från huden till de stora venerna alldeles ovanför hjärtat).
Croatian: Preporučuje se primjena lijeka Yondelis kroz središnju vensku liniju (tanku cijev koja vodi od kože u velike vene neposredno iznad srca).
Swedish: • mjukdelssarkom.
Croatian: • sarkom mekog tkiva.
Swedish: Behandling med Yondelis måste övervakas av en läkare som har erfarenhet av att använda kemoterapi (läkemedel som används för att behandla cancer).
Croatian: Yondelis treba primjenjivati uz nadzor liječnika koji je iskusan u primjeni kemoterapije (lijekova za liječenje raka).
Swedish: Den aktiva substansen i Yondelis, trabektedin, är en syntetisk version av ett ämne som ursprungligen utvanns från en art manteldjur eller "sjöpung" (ett djur som lever i havet).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Yondelis, trabectedin, je sintetska verzija tvari koja je izvorno ekstrahirana iz vrsta tunicata ili "plaštenjaka" (morska životinja).