FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med alvorligt nedsat knoglemarvsfunktion eller signifikant anæmi, leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni.
Finnish: Potilaat, joilla on merkittävästi heikentynyt luuytimen toiminta tai merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
Danish: Efter seponering af teriflunomid:
Finnish: Teriflunomidihoidon lopettamisen jälkeen:
Danish: Teriflunomid udskilles i mave-tarm-kanalen hovedsageligt via galden som uomdannet lægemiddel og sandsynligvis via direkte sekretion.
Finnish: Teriflunomidi erittyy ruoansulatuskanavaan pääasiassa sapen kautta muuttumattomana lääkevalmisteena ja todennäköisimmin suoraan erittymällä.
Danish: I placebokontrollerede studier blev perifer neuropati, herunder både polyneuropati og mononeuropati (f.eks. karpaltunnelsyndrom) indberettet hyppigere hos patienter, der fik teriflunomid, end hos patienter, der fik placebo.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa tutkimuksissa perifeeristä neuropatiaa, mukaan lukien sekä polyneuropatiaa että mononeuropatiaa (esim. rannekanavaoireyhtymä), ilmoitettiin esiintyvän useammin teriflunomidia kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Danish: I en undergruppe af patienter med høj sygdomsaktivitet i TEMSO (n=127) blev der observere konsistent behandlingseffekt på attakker og tid til 3 måneders vedvarende progression.
Finnish: TEMSO-tutkimuksen alaryhmän potilailla, joilla oli erittäin aktiivinen tautimuoto (n = 127), hoidon havaittiin tehoavan johdonmukaisesti relapseihin ja 3 kuukautta pysyvään toimintakyvyn heikkenemiseen.
Danish: Da Aubagio nedsætter antallet af hvide blodlegemer i blodet, kan det have betydning for bekæmpelse af infektionen.
Finnish: Koska AUBAGIO laskee veren valkosolujen määrää, tämä voi heikentää kykyäsi vastustaa infektioita.
Danish: Baseret på de gennemsnitlige forventede farmakokinetiske parametre, beregnet ud fra en farmakokinetisk populationsanalyse (PopPK) med data fra raske frivillige og MS-patienter, er der en langsom tilnærmelse til steady state-koncentration (dvs. cirka 100 dage (3,5 måneder) til opnåelse af 95 % af steady statekoncentrationen), og den estimerede AUC-akkumulationsratio er cirka 34 gange.
Finnish: Keskimääräisissä ennustetuissa farmakokineettisissä parametreissa, jotka on laskettu populaatiofarmakokinetiikka-analyysistä käyttämällä terveiden vapaaehtoisten ja MS-tautipotilaiden tietoja, esiintyy hidas vakaan tilan pitoisuuden lähestyminen (ts. noin 100 päivää (3,5 kuukautta), ennen kuin saavutetaan 95 % vakaan tilan pitoisuudesta) ja arvioitu AUC-kertymissuhde on noin 34-kertainen.
Danish: Eftersom AUBAGIO-tabletterne indeholder lactose, bør patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption ikke tage dette lægemiddel.
Finnish: Koska AUBAGIO-tabletit sisältävät laktoosia, potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Danish: Hvis der observeres hud- og/eller slimhindereaktioner, der giver anledning til mistanke om svære, generaliserede hudreaktioner (StevensJohnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)), skal teriflunomid og eventuelle andre tilsvarende behandlinger seponeres, og en accelereret eliminationsprocedure øjeblikkeligt indledes.
Finnish: Jos havaitaan iho- ja/tai limakalvoreaktioita, jotka antavat aihetta epäillä vaikeaa yleistynyttä ihoreaktiota (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi eli Lyellin oireyhtymä), teriflunomidi ja muu mahdollinen liitännäishoito on keskeytettävä ja nopeutettu elimistöstä poistaminen aloitettava välittömästi.
Danish: • alternativt administreres 50 g aktivt kul som pulver hver 12. time i 11 dage.
Finnish: • vaihtoehtoisesti voidaan antaa 50 g aktiivihiilijauhetta 12 tunnin välein 11 päivänä.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger AUBAGIO indeholder
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä AUBAGIO sisältää
Danish: Disse aminotransferaseforhøjelser opstod for det meste inden for de første 6 måneders behandling og var reversible efter behandlingsophør.
Finnish: Nämä transaminaasiarvojen nousut ilmenivät useimmiten ensimmäisten 6 kuukauden aikana ja korjaantuivat hoidon lopettamisen jälkeen.
Danish: AUBAGIO indeholder det aktive stof teriflunomid, som er et immunmodulerende middel, der justerer immunsystemet til at begrænse sit angreb på nervesystemet..
Finnish: AUBAGIO sisältää vaikuttavana aineena teriflunomidia, joka on immunomodulatorinen aine ja joka rajoittaa immuunijärjestelmän hermostoon kohdistuvia hyökkäyksiä.
Danish: Derfor skal lægemidler, der metaboliseres af CYP1A2 (som f.eks. duloxetin, alosetron, theophyllin og tizanidin), anvendes med forsigtighed under behandling med teriflunomid, da det kan medføre nedsat virkning af disse lægemidler.
Finnish: Siksi CYP1A2:n metaboloimia lääkevalmisteita (kuten duloksetiini, alosetroni, teofylliini ja titsanidiini) on käytettävä varoen teriflunomidihoidon aikana, koska se voi johtaa näiden lääkevalmisteiden tehon heikkenemiseen.
Danish: Initiering af behandling med teriflunomid skal udsættes hos patienter med svær aktiv infektion, indtil infektionen er ophørt.
Finnish: Teriflunomidihoidon aloittamista on viivytettävä, jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, kunnes infektio on parantunut.
Danish: En påmindelse om at udlevere et "Patientuddannelseskort" til patienter, inklusive om at udfylde kontaktoplysninger og at udlevere et nyt Patientuddannelseskort om nødvendigt.
Finnish: Muistutus siitä, että potilaille annetaan Potilaskortti ja heidän yhteystietonsa täytetään ja annetaan uusi Potilaskortti tarvittaessa; 3.
Danish: Risikoen for et andet klinisk anfald (attak) over en periode på 2 år var 35,9 % hos placebogruppen og 24,0 % hos behandlingsgruppen, som fik teriflunomid 14 mg (relativ risiko: 0,57, 95 % konfidensinterval: 0,38 til 0,87, p=0,0087).
Finnish: Toisen kliinisen tapahtuman riski kahden vuoden aikana oli lumelääkettä saaneessa ryhmässä 35,9 % ja teriflunomidia 14 mg saaneessa ryhmässä 24 % (riskisuhde: 0,57, 95 %:n luottamusväli: 0,38−0,87, p = 0.0087).
Danish: Yderligere information om AUBAGIO findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis en kvinde i behandling med teriflunomid ønsker at blive gravid, skal lægemidlet seponeres, hvorefter det anbefales at udføre en accelereret eliminationsprocedure med henblik på hurtigere at opnå en koncentration under 0,02 mg/l (se herunder).
Finnish: Jos teriflunomidia saava nainen haluaa tulla raskaaksi, hoito on keskeytettävä, ja on suositeltavaa aloittaa nopeutettu elimistöstä poistaminen, jotta voidaan nopeammin saavuttaa alle 0,02 mg:n/l pitoisuus (ks. jäljempänä).
Danish: Kliniske resultater
Finnish: Kliiniset päätetapahtumat
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Danish: Kontakt indehaveren af markedsføringstilladelsen eller dennes lokale repræsentant (se pkt.
Finnish: Lisätietoja näytteen testauksesta antaa myyntiluvan haltija tai sen paikallinen edustaja (ks. kohta 7).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Danish: Hvis begge plasmakoncentrationer er under 0,02 mg/l, forventes der ingen risiko for fosteret.
Finnish: Jos molemmat pitoisuudet ovat alle 0,02 mg/l plasmassa, sikiöön ei odoteta kohdistuvan vaaraa.
Danish: Patienter med svær immundefekt, f.eks. erhvervet immundefekt syndrom (AIDS).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikeita immuunipuutostiloja, kuten hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS).
Danish: Patienter, der får AUBAGIO, skal informeres om at rapportere symptomer på infektioner til en læge.
Finnish: AUBAGIO-valmistetta saavia potilaita on neuvottava ilmoittamaan infektio-oireista lääkärille.
Danish: Teriflunomid er leflunomids hovedmetabolit.
Finnish: Teriflunomidi on leflunomidin päämetaboliitti.
Danish: I sådanne tilfælde må patienten ikke på ny eksponeres for teriflunomid (se pkt.
Finnish: Näissä tapauksissa potilaita ei saa hoitaa uudelleen teriflunomidilla (ks. kohta 4.3).
Danish: Hvis du har mistanke om, at du er blevet gravid, mens du tager AUBAGIO eller i en periode på to år efter, du har stoppet behandlingen, skal du straks henvende dig til din læge med henblik på at få lavet en graviditetstest.
Finnish: Jos epäilet, että olet raskaana, kun otat AUBAGIO-valmistetta tai kahden vuoden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ja pyydä raskaustestiä.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat (type A), hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat, hypromellose, titanidioxid (E171), talcum, macrogol 8000, indigocarmin-aluminiumpigment (E132).
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), hydroksipropyyliselluloosa, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli 8000, indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena veden kera.
Danish: Teriflunomid var embryotoksisk og teratogent hos rotter og kaniner ved doser i det humane terapeutiske dosisinterval.
Finnish: Teriflunomidi oli alkiotoksinen ja teratogeeninen rotille ja kaniineille ihmisen terapeuttisilla annoksilla.
Danish: Information, som oplyser patienten om:
Finnish: Potilaan kouluttamiseen liittyvää tietoa:
Danish: Det er muligt, at en hurtig sænkning af teriflunomid-koncentrationen i blodet ved iværksættelse af den accelererede eliminationsprocedure, der er beskrevet herunder, så snart den forsinkede menstruation bemærkes, kan mindske risikoen for fosteret.
Finnish: On mahdollista, että veren teriflunomidipitoisuuden pienentäminen nopeasti käyttämällä jäljempänä kuvattua nopeutettua elimistöstä poistamista kuukautisten ensimmäisen viivästymisen sattuessa voi pienentää sikiöön kohdistuvaa vaaraa.
Danish: I denne periode skal kvinden tale med den behandlende læge om eventuelle planer om at stoppe med eller skifte til andre kontraceptiva.
Finnish: Tämän ajanjakson aikana naisten on keskusteltava kaikista ehkäisyn käytön lopettamis- tai muuttamissuunnitelmista hoitavan lääkärin kanssa.
Danish: Anæmi, reduceret blodpladetal og virkninger på immunsystemet herunder leukopeni, lymfopeni og sekundære infektioner var relateret til indvirkningen på knoglemarven og/eller lymfatiske organer.
Finnish: Anemia, verihiutalemäärän lasku ja vaikutukset immuunijärjestelmään, kuten leukopenia, lymfopenia ja toissijaiset infektiot, liittyivät luuydin- ja/tai imukudoselinvaikutuksiin.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia valmisteita.
Danish: På grund af natalizumabs lange halveringstid kan der opstå samtidig eksponering og således samtidige immuneffekter i op til 2-3 måneder efter seponering af natalizumab, hvis behandling med AUBAGIO påbegyndes øjeblikkeligt.
Finnish: Natalitsumabin pitkän puoliintumisajan takia samanaikaista altistusta natalitsumabille ja teriflunomidille, ja siten samanaikaisia immuunivaikutuksia saattoi esiintyä jopa 2-3 kuukauden ajan natalitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen, jos AUBAGIO-hoito aloitettiin välittömästi ilman hoitotaukoa.
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD) har været rapporteret med teriflunomid efter markedsføring.
Finnish: Teriflunomidiin liittyvää interstitiaalista keuhkosairautta (ILD) on ilmoitettu myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa.
Danish: Fertiliteten var upåvirket hos rotter til trods for teriflunomids ugunstige virkninger på handyrenes forplantningsorganer, herunder nedsat sædcelletal.
Finnish: Vaikutuksia rottien hedelmällisyyteen ei ilmennyt huolimatta teriflunomidin vaikutuksista urosten lisääntymiselimiin, kuten vähentyneeseen siittiömäärään.
Danish: Dette begrænser samtidig betændelsen, som leder til nervebeskadigelse ved MS.
Finnish: Tämä rajoittaa tulehdusta, joka johtaa hermovaurioon MS-taudissa.
Danish: Baseret på de kliniske data vedrørende samtidig administration af teriflunomid og interferon beta eller glatirameracetat er et behandlingsfrit interval ikke nødvendig ved påbegyndelse af teriflunomid efter interferon beta eller glatirameracetat eller ved påbegyndelse af interferon beta eller glatirameracetat efter teriflunomid.
Finnish: Samanaikaiseen teriflunomidin ja beetainterferonin tai glatirameeriasetaatin käyttöön liittyvien kliinisten tietojen perusteella ei tarvita odotusjaksoa, kun aloitetaan teriflunomidihoito beetainterferonin tai glatirameeriasetaatin jälkeen tai kun aloitetaan beetainterferoni- tai glatirameeriasetaattihoito teriflunomidihoidon jälkeen.
Danish: Vaccination med levende, svækkede vacciner kan indebære en risiko for infektion og bør derfor undgås.
Finnish: Koska eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävien rokotteiden käyttöön saattaa liittyä infektioriski, niitä ei pidä käyttää.
Danish: • at nedskrive datoen for første recept og kontaktoplysninger på den ordinerende læge.
Finnish: • Kehottaa tallentamaan lääkemääräyksen päivämäärän ja määrääjän yhteystiedot 3.
Danish: Patienter med svær hypoproteinæmi, f.eks. ved nefrotisk syndrom.
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea hypoproteinemia, esim. nefroottinen oireyhtymä.
Danish: Accelereret eliminationsprocedure
Finnish: Nopeutettu elimistöstä poistaminen
Danish: Den systemiske eksponering øges proportionalt med dosis efter oral administration af fra 7 til 14 mg teriflunomid.
Finnish: Systeeminen altistus kasvaa suhteessa annokseen 7-14 mg:n teriflunomidin oraaliannoksen jälkeen.
Danish: Når det er konstateret, at plasma-teriflunomid er under 0,02 mg/l, skal plasmakoncentrationen bestemmes igen efter mindst 14 dage.
Finnish: Kun plasman teriflunomidipitoisuuden määritetään olevan alle 0,02 mg/l, pitoisuus plasmassa on määritettävä uudelleen vähintään 14 päivän jälkeen.
Danish: Benigne, maligne og uspecificerede neoplasmer (herunder cyster og polypper) På baggrund af erfaringen fra de kliniske forsøg synes der ikke at være en øget risiko for malignitet med teriflunomid.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittelemättömät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit) Kliinisissä tutkimuksissa teriflunomidiin ei näytä liittyvän suurentunutta pahanlaatuisten kasvaimien vaaraa.
Danish: Colestyramin og aktivt kul
Finnish: Kolestyramiini tai aktiivihiili
Danish: Patienter med aktive akutte eller kroniske infektioner bør ikke påbegynde behandling med AUBAGIO, før infektionen/infektionerne er ophørt.
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisia akuutteja tai kroonisia infektioita, eivät saa aloittaa AUBAGIO-hoitoa, ennen kuin infektiot ovat parantuneet.
Danish: På grund af den lange halveringstid kan accelereret udvaskning med colestyramin eller aktivt kul overvejes.
Finnish: Pitkän puoliintumisajan takia voidaan harkita nopeutettua elimistöstä poistamista kolestyramiinilla tai aktiivihiilellä.
Danish: Psykiske forstyrrelser
Finnish: Psyykkiset häiriöt ahdistus
Danish: Du kan tage AUBAGIO når som helst i løbet af dagen.
Finnish: AUBAGIO otetaan joka päivä yhtenä vuorokausiannoksena koska tahansa päivän aikana.
Danish: Omend denne interaktion med teriflunomid ikke forventes at påvirke orale kontraceptivas effekt negativt, skal det overvejes, når orale kontraceptiva, der anvendes i kombination med teriflunomid, vælges og justeres.
Finnish: Vaikka tämän teriflunomidin yhteisvaikutuksen ei odoteta haittaavan suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tehoa, yhteisvaikutus on otettava huomioon valittaessa tai muutettaessa teriflunomidihoidon aikana käytettävää oraalista hoitoa ehkäisyvalmisteella.
Danish: Teriflunomid 14 mg/dag var ikke superiort til interferon beta-1a for så vidt angår det primære endepunkt: den estimerede procentdel af patienter med behandlingssvigt ved uge 96, beregnet med Kaplan-Meier-metoden, var 41,1 % versus 44,4 % (teriflunomid 14 mg versus interferon beta-1a, p=0,5953).
Finnish: Teriflunomidin 14 mg:n vuorokausiannos ei ollut tilastollisesti ylivertainen interferoni beeta-1a:han verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman osalta: niiden potilaiden arvioitu prosenttimäärä, joilla esiintyi hoidon epäonnistuminen 96 viikon kohdalla, laskettuna Kaplan-Meierin menetelmällä, oli 41,1 % vs. 44,4 % (teriflunomidi 14 mg vs. interferoni beeta-1a -ryhmä, p = 0,595).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: hver tablet indeholder 72 mg lactose (som monohydrat).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia, mikä vastaa 72 mg laktoosia.
Danish: Grundet studiets design blev høj sygdomsaktivitet defineret som 2 eller flere attakker indenfor et år og med én eller flere Gd-forstærkede læsioner ved MR-scanning af hjernen.
Finnish: Tutkimusasetelman mukaan erittäin aktiivinen tautimuoto määritettiin seuraavasti: 2 tai useampi relapsi vuoden aikana ja yksi tai useampi Gadolinium-tehostuva leesio aivojen magneettikuvantamisessa (MK).
Danish: Størstedelen af patienterne (67,2 %) havde ikke fået nogen form for sygdomsbehandling i de 2 forudgående år op til studiestart.
Finnish: Valtaosa potilaista (67,2 %) ei ollut saanut taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Danish: Størstedelen af patienterne (73 %) havde ikke fået nogen form for sygdomsbehandling i de 2 forudgående år op til studiestart.
Finnish: Valtaosa potilaista (73 %) ei ollut saanut taudin kulkuun vaikuttavaa hoitoa 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, som ikke responderede på et fuldt og tilstrækkeligt behandlingsforløb (normalt mindst et års behandling) med beta-interferon, som mindst havde haft et attak i det forgående år i behandling og mindst 9 T2hyperintense læsoner ved kraniel MRscanning eller mindst 1 Gd-forstærket læsion, eller for patienter, der havde en uforandret eller øget attak-rate i det forgangne år sammenlignet med de 2 forudgående år.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla potilaista, joilla ei saavutettu vastetta täydelliseen ja asianmukaiseen (tavallisesti vähintään yhden vuoden hoito) beeta-interferonihoitojaksoon, jolloin potilailla oli ainakin 1 relapsi edeltävänä hoitovuonna ja ainakin 9 T2-hyperintensiivistä leesiota aivojen MK:ssä tai vähintään 1 Gdtehostuva leesio, tai relapsien määrä jatkui muuttumattomana tai lisääntyi edellisenä vuonna kahteen edeltävään vuoteen verrattuna.
Danish: Hvis sådanne reaktioner opstår, skal den accelererede eliminationsprocedure (se ovenfor) overvejes for at reducere plasma-teriflunomid.
Finnish: Jos näitä vaikutuksia esiintyy, nopeutettua elimistöstä poistamista (ks. edellä) teriflunomidipitoisuuden pienentämiseksi plasmassa on harkittava.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne on toimitettava samanaikaisesti.
Danish: Dyrestudier har vist, at teriflunomid udskilles i mælken.
Finnish: Eläinkokeet ovat osoittaneet teriflunomidin erittyvän rintamaitoon.
Danish: Der sås også ugunstige virkninger hos afkommet, når teriflunomid blev givet til drægtige rotter i drægtigheds- og diegivningsperioden.
Finnish: Jälkeläisiin kohdistuvia haittavaikutuksia havaittiin myös, kun teriflunomidia annettiin raskaana oleville rotille raskauden ja imetyksen aikana.
Danish: Uden en accelereret eliminationsprocedure tager det i gennemsnit 8 måneder at nå en plasmakoncentration på under 0,02 mg/l, men på grund af individuelle forskelle i clearance af stoffet kan det tage op til 2 år.
Finnish: Ilman nopeutettua elimistöstä poistamista vie keskimäärin 8 kuukautta saavuttaa alle 0,02 mg:n/l pitoisuus plasmassa, vaikka aineen yksilöllisen puhdistuman vaihtelun vuoksi se voi viedä jopa 2 vuotta.
Danish: Ny indtræden eller forværring af lungerelaterede symptomer som f.eks. persisterende hoste og dyspnø kan være en grund til at seponere behandlingen og efter behov iværksætte yderligere undersøgelser.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten jatkuva yskä ja hengenahdistus, uusi puhkeaminen tai paheneminen voi olla hoidon keskeytyksen ja lisätutkimusten syy tarpeen mukaan.
Danish: Baseret på fingolimods halveringstid er en 6-ugers behandlingsfri periode efter seponering af fingolimod nødvendig for clearance fra kredsløbet, og 1-2 måneder for at lymfocyttallet kan vende tilbage til baseline.
Finnish: Fingolimodin puoliintumisajan perusteella fingolimodihoidon keskeytyksen jälkeen tarvitaan 6 viikon hoidoton jakso, jotta valmiste poistuu verenkierrosta, ja 1-2 kuukauden jakso, jotta lymfosyyttimäärä palautuu normaalille vaihteluvälille.
Danish: Påbegyndelse af behandling med AUBAGIO i løbet af denne periode vil resultere i samtidig eksponering for fingolimod.
Finnish: AUBAGIO-hoidon aloittaminen tällä aikavälillä aiheuttaa samanaikaisen altistuksen fingolimodille ja teriflunomidille.
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret tilfælde om alvorlige hudreaktion med teriflunomid (herunder Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
Finnish: Vaikeita ihoreaktiotapauksia on ilmoitettu teriflunomidia saaneilla potilailla markkinoille tulon jälkeen (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Danish: Patientuddannelseskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: Potilaalle annettava Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset osat: 1.
Danish: Den placebokontrollerede poolede analyse var baseret på 2047 patienter med recidiverende multipel sklerose behandlet med teriflunomid én gang dagligt.
Finnish: Lumelääkekontrolloitu yhdistetty analyysi perustui 2 047 potilaaseen, joilla oli aaltomainen multippeliskleroosi ja joita hoidettiin teriflunomidilla kerran vuorokaudessa.
Danish: Teriflunomidkoncentrationer, der blev målt under en 11-dages periode med henblik på at accelerere udskillelsen af teriflunomid enten med 8 g colestyramin tre gange dagligt, 4 g colestyramin tre gange dagligt eller 50 g aktivt kul to gange dagligt efter seponering af teriflunomid, viste, at disse regimer var effektive til at accelerere teriflunomidudskillelsen, idet de medførte et fald på mere end 98 % i plasma-teriflunomid, hvor colestyramin var hurtigere end aktivt kul.
Finnish: 11 päivän pituisen elimistöstä poistamisen aikana mitatut teriflunomidipitoisuudet, kun potilas sai joko 8 g kolestyramiinia kolme kertaa vuorokaudessa, 4 g kolestyramiinia kolme kertaa vuorokaudessa tai 50 g aktiivihiiltä kaksi kertaa vuorokaudessa teriflunomidihoidon lopettamisen jälkeen, ovat osoittaneet, että nämä hoitosuunnitelmat kiihdyttivät tehokkaasti teriflunomidin poistumista elimistöstä, mikä aiheutti yli 98 %:n laskun plasman teriflunomidipitoisuuksissa.
Danish: Teriflunomids farmakokinetiske interaktioner med andre stoffer - virkning på andre stoffer
Finnish: Teriflunomidin farmakokineettiset yhteisvaikutukset muihin aineisiin
Danish: Både colestyramin og aktivt kulpulver kan have indflydelse på absorptionen af østrogener og progesteroner, hvorfor det ikke er sikkerhed for, at orale kontraceptiva giver sikker beskyttelse under den accelererede eliminationsprocedure med colestyramin og aktivt kulpulver.
Finnish: Sekä kolestyramiini että aktiivihiilijauhe voivat vaikuttaa estrogeenien ja progestogeenien imeytymiseen niin, että luotettavaa ehkäisyä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla ei ehkä voida taata kolestyramiinilla tai aktiivihiilijauheella suoritetun nopeutetun elimistöstä poistamisen aikana.
Danish: • nødvendigheden af procedurer/test før og under behandlingen med teriflunomid.
Finnish: • Toimenpiteiden/kokeiden tarve ennen teriflunomidihoitoa ja hoidon aikana