FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Impfung ist der beste Schutz gegen die Krankheiten, die durch diese Bakterien verursacht werden.
Dutch: Vaccinatie is de beste manier om te beschermen tegen ziekten die veroorzaakt worden door deze bacteriën.
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Dutch: (zie rubrieken 4.5 en 5.1)
German: Zurzeit sind die möglichen Implikationen dieser Beobachtungen auf die Dauer der Schutzwirkung nicht bekannt.
Dutch: Op dit moment is zijn de mogelijke implicaties van deze observaties voor de duur van de bescherming niet bekend.
German: Auf der Grundlage
Dutch: Op grond van
German: Eine Bewertung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
Dutch: Evaluatie van farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
German: Akute, schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankung.
Dutch: Acute ernstige ziekten met koorts.
German: Mehr als ein Jahr nach Abschluss der Grundimmunisierung gab es jedoch klare Hinweise auf eine abnehmende Schutzwirkung.
Dutch: Echter, langer dan een jaar na voltooiing van de primaire reeks waren er duidelijke aanwijzingen voor afnemende bescherming.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Dutch: - Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
German: Siehe Abschnitte 4.8 und 5.1.
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1.
German: Die Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgeführt.
Dutch: De voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen staan vermeld in bijlage IV.
German: Schwere allergische Reaktionen können bei allen Impfstoffen auftreten, sie sind aber sehr selten und werden gewöhnlich nur bei weniger als einem von 10.000 Geimpften beobachtet.
Dutch: Ernstige allergische reacties kunnen optreden bij elk vaccin maar deze zijn zeer zeldzaam en worden meestal gezien bij minder dan 1 op de 10.000 mensen die worden gevaccineerd.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website von [ist national auszufüllen] verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van: [Per land in te vullen]
German: Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Bakterien aufbauen lässt.
Dutch: Het vaccin werkt doordat het het lichaam aanzet tot het aanmaken van zijn eigen bescherming (antilichamen) tegen deze bacteriën.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON MENITORIX
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN MENITORIX
German: Sie können auch zu einer schweren Blutvergiftung führen und sich im ganzen Körper verbreiten.
Dutch: Ze kunnen ook ernstige bloedinfecties veroorzaken en zich verspreiden door het lichaam.
German: Der gelöste Impfstoff ist eine klare, farblose Lösung.
Dutch: Het gereconstitueerde vaccin is een heldere en kleurloze oplossing.
German: Daher ist das Ausmaß des Schutzes, der erreicht wird, nicht bekannt.
Dutch: Om die reden is de mate van bescherming die zou worden geboden onbekend.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd gegeven te worden op verschillende injectieplaatsen.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind bei jeder schweren allergischen Reaktion umgehend eine medizinische Behandlung erhält.
Dutch: Het is van groot belang dat kind directe medische zorg voor elke ernstige allergische reactie krijgt.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff erstmals erhält.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind begint met het toegediend krijgen van dit vaccin.
German: Ein leichter Infekt, wie z. B. eine Erkältung, dürfte im Allgemeinen unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit dem Arzt darüber sprechen.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn, maar bespreek dit toch eerst met uw arts of verpleegkundige.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Bakterieller Impfstoff, ATC-Code: J07AG53
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bacteriële vaccins ATC code: J07AG53
German: • Fieber von 39,5°C oder darüber
Dutch: • Koorts van 39,5°C of hoger
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragte für Menitorix eine Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, auf der Grundlage der durch das Vereinigte Königreich erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Dutch: De aanvrager/houder van een vergunning voor het in de handel brengen heeft via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag voor een handelsvergunning voor Menitorix ingediend op basis van de door het Verenigd Koninkrijk verleende handelsvergunning.
German: • wenn Ihr Kind Fieber (38°C und darüber) oder eine schwere Infektion hat.
Dutch: • Indien uw kind een hoge temperatuur (38oC of hoger) heeft, of een ernstige infectie.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kind nach der Impfung ähnliche Symptome bemerken.
Dutch: U dient uw arts direct te informeren indien u vergelijkbare symptomen bij uw kind waarneemt na vaccinatie.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im {MM/JJJJ} [ist national auszufüllen]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} [Per land in te vullen]
German: Überempfindlichkeitsreaktionen nach vorheriger Verabreichung von Menitorix.
Dutch: Overgevoeligheidsreactie na eerdere toediening van Menitorix.
German: Entsprechend diesen Schlussfolgerungen vertritt der CHMP die Ansicht, dass Menitorix (GSK Bio) zur Registrierung geeignet ist.
Dutch: Overeenkomstig deze conclusies oordeelde het CHMP dat Menitorix (GSK Bio) kan worden geregistreerd.
German: SBA-MenCErgebnisse sind für 177 Probanden verfügbar, Anti-PRP-Ergebnisse für 178 Probanden.
Dutch: SBA-MenC resultaten zijn beschikbaar van 177 personen, anti-PRP resultaten voor 178 personen.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, einschließlich Tetanus-Toxoid, oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 2 und 6.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor de actieve bestanddelen, inclusief tetanustoxoïd, of voor één van de andere hulpstoffen (zie rubrieken 2 en 6.1).
German: Wie alle Arzneimittel kann Menitorix Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Menitorix bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
German: Die Wirksamkeit in allen anderen Altersgruppen (bis zu 18 Jahren), die mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, ist bislang innerhalb eines Jahres oder mehr als ein Jahr nach der Impfung bei ungefähr 90 % oder mehr geblieben.
Dutch: De effectiviteit in alle andere leeftijdsgroepen (tot 18 jaar) die enkelvoudige eerste (priming) dosis hebben gekregen is tot dusverre rond de 90% of meer gebleven, binnen en meer dan één jaar na vaccinatie.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER UND DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
German: Die zuständige nationale Behörde hat, in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, sicherzustellen, dass die folgenden Bedingungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat de vergunninghouders voldoen aan de volgende voorwaarden:
German: Durch diese Studien wird der Gesamtdatenbestand um weitere 1 131 Personen erweitert, die insgesamt 2 992 Dosen Menitorix erhielten.
Dutch: Hiermee is de totale databank uitgebreid met nog eens 1 131 proefpersonen die in totaal 2 992 doses Menitorix ontvingen.
German: Nach Auflösung sollte der Impfstoff umgehend verabreicht werden oder im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt werden.
Dutch: Na bereiding dient het vaccin direct te worden toegediend of te worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C).
German: Die überarbeitete Produktinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) ist im Anhang II des Gutachtens niedergelegt.
Dutch: De herziene productinformatie (samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter) staat weergegeven in bijlage II van het advies.
German: Die Anteile der erzielten SBA-Titer von mindestens 1:8 waren nicht betroffen.
Dutch: De aantallen waarin SBA titers van ten minste 1:8 worden bereikt zijn niet gewijzigd.
German: Der Impfstoff sollte nur mit Vorsicht bei Personen mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen gegeben werden.
Dutch: Het vaccin dient met voorzichtigheid te worden toegediend aan personen met thrombocytopenie of een stollingsstoornis.
German: Wenn Ihr Kind eine größere Menge von Menitorix erhalten hat, als es sollte Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Ihr Kind zu viel oder zu wenig Impfstoff erhält, weil jede Einzeldosis in einer separaten Durchstechflasche geliefert wird und die Impfung durch einen Arzt oder eine Arzthelferin verabreicht wird.
Dutch: Indien uw kind meer Menitorix toegediend krijgt dan nodig is Het is erg onwaarschijnlijk dat uw kind te veel of te weinig vaccin krijgt, omdat elke dosis in een afzonderlijk injectieflacon wordt geleverd en het vaccin wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
German: Pulver: Trometamol, Saccharose Lösungsmittel: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: Poeder: trometamol, sucrose Oplosmiddel: natriumchloride, water voor injecties.
German: Andere mögliche Symptome einer schweren allergischen Reaktion können Blutdruckabfall und Ohnmacht sein.
Dutch: Andere mogelijke symptomen van een ernstige allergische reactie zijn daling van de bloeddruk en bewusteloosheid.
German: Da Hib-Kapselpolysaccharid-Antigen im Urin ausgeschieden wird, kann ein positiver UrinAntigentest innerhalb von 1-2 Wochen nach der Impfung beobachtet werden.
Dutch: Omdat Hib capsulair polysaccharide antigeen in de urine wordt uitgescheiden, kan een positieve urine antigeentest worden waargenomen binnen 1-2 weken na vaccinatie.
German: Menitorix darf unter keinen Umständen intravasal, intradermal oder subkutan verabreicht werden.
Dutch: Menitorix dient onder geen omstandigheid intravasculair, intradermaal of subcutaan te worden toegediend.
German: Die Nebenwirkungen, bei denen zumindest ein möglicher Zusammenhang zur Impfung gesehen wird, werden wie folgt nach Häufigkeiten aufgeführt.
Dutch: Bijwerkingen die werden beschouwd als ten minste mogelijk gerelateerd aan vaccinatie zijn als volgt ingedeeld naar frequentie.
German: Menitorix ist in Packungen zu 1 oder 10 mit 2 separaten Nadeln oder ohne Nadeln erhältlich.
Dutch: Menitorix wordt geleverd in verpakkingen van 1 of 10 met 2 afzonderlijke naalden of zonder naalden.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Nach Rekonstitution enthält jede 0,5 ml-Dosis:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na bereiding bevat elke dosis van 0,5 ml:
German: Wenn der Impfstoff innerhalb von 24 Stunden nicht verabreicht wurde, ist er zu verwerfen.
Dutch: Indien het niet wordt gebruikt binnen 24 uur dient het te worden weggegooid.
German: Menitorix sollte nur als intramuskuläre Injektion gegeben werden, vorzugsweise im Bereich der anterolateralen Oberschenkelregion.
Dutch: Menitorix mag alleen gegeven worden als intramusculaire injectie, bij voorkeur in het anterolaterale dijgebied.
German: Schätzungen über die Wirksamkeit basierend auf einer bislang kleinen Anzahl von Fällen weisen darauf hin, dass auch bei Kindern, die als Kleinkind mit einer Einzeldosis grundimmunisiert wurden, die Schutzwirkung abnehmen kann.
Dutch: Schattingen van de effectiviteit op basis van een klein aantal gevallen tot op heden laten zien dat er mogelijk ook sprake is van een afnemende bescherming bij kinderen die een enkelvoudige eerste
German: Menitorix darf nicht mit anderen Impfstoffen in der gleichen Spritze gemischt werden.
Dutch: Menitorix dient niet te worden gemengd met enig ander vaccin in dezelfde spuit.
German: Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Grundimmunisierung wurde eine Wirksamkeit der Impfstoffe in der Säuglings/Kleinkind-Kohorte von 93 % (95 % Konfidenzintervalle 67-99 %) geschätzt.
Dutch: Binnen een jaar na voltooiing van de primaire reeks werd de effectiviteit in het zuigelingencohort geschat op 93% (95% betrouwbaarheidsinterval 67-99%).
German: Vereintes Königreich
Dutch: Verenigd Koninkrijk
German: Menitorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen vorgesehen.
Dutch: Menitorix is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
German: In den ersten 1-2 Wochen nach der Impfung mit Menitorix ist es möglich, dass Urintests zur Ermittlung von Hib-Infektionen ein falsches (falsch-positives) Resultat ergeben.
Dutch: In de eerste 1-2 weken na een dosis Menitorix is het mogelijk dat urinetesten om een Hib infectie aan te tonen een verkeerde (fout-positieve) uitslag geven.
German: Experimentelle Daten zeigen, dass der gelöste Impfstoff auch bei Raumtemperatur (25°C) 24 Stunden haltbar ist.
Dutch: Experimentele gegevens tonen aan dat het bereide vaccin ook tot 24 uur kan worden bewaard bij kamertemperatuur (25°C).
German: Wenn die Symptome erst nach dem Verlassen der Praxis oder Klinik auftreten, sollten Sie so schnell wie möglich medizinische Hilfe erhalten (zum Beispiel, indem Sie die nächste Unfall- und Notaufnahme aufsuchen).
Dutch: Indien de symptomen beginnen nadat u de kliniek hebt verlaten, dient u zo snel mogelijk medische hulp te krijgen (ga bijvoorbeeld naar de dichtstbijzijnde afdeling spoedeisende hulp).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nicht zur intravenösen Injektion.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Niet intraveneus injecteren
German: Eine Hib-Infektion kann außerdem eine lebensbedrohliche Entzündung des Rachens mit einer schweren Schwellung verursachen, die zum Erstickungstod führen kann.
Dutch: Een Hibinfectie kan ook een levensbedreigende ontsteking van de keel met ernstige zwelling veroorzaken die kan leiden tot verstikking.
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
German: Wie Menitorix aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Menitorix er uit en wat is de inhoud van de verpakking
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Dutch: Indien dit wordt waargenomen, dient u het vaccin weg te gooien.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie der Impfstoff zu entsorgen ist, wenn Sie ihn nicht mehr benötigen.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
German: Jede Dosis von Menitorix besteht aus einer einzelnen Injektion von einem halben Milliliter (0,5 ml).
Dutch: Elke dosis Menitorix is een enkelvoudige injectie van een halve milliliter (0,5 ml).
German: Seltener kann es zur Infektion anderer Körperbereiche kommen, insbesondere der Lungen (führt zu Lungenentzündung), der Knochen und der Gelenke.
Dutch: Minder vaak kunnen de bacteriën andere delen van het lichaam infecteren, met name de longen (wat leidt tot longontsteking) en de botten en gewrichten.
German: • Weinen
Dutch: • Huilen
German: • wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt.
Dutch: • indien uw kind een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt.
German: • Fieber (Temperatur von 38°C oder darüber)
Dutch: • Koorts (temperatuur van 38oC of meer)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden nicht in Zusammenhang mit der Verabreichung von Menitorix berichtet, sondern traten sehr selten während der routinemäßigen Anwendung von zugelassenen Meningokokken-Gruppe-C-Konjugatimpfstoffen auf:
Dutch: Onderstaande zijn niet gemeld in relatie met toediening van Menitorix maar zijn zeer zelden opgetreden bij het routinematige gebruik van gelicenseerde meningokokken groep C geconjugeerde vaccins:
German: Ihr Kind kann nach der Impfung aufgefordert werden, noch für kurze Zeit im Sprechzimmer oder im Impfraum zu bleiben, um sicherzustellen, dass es zu keiner sofortigen allergischen Reaktion kommt.
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind wordt gevraagd even te wachten in de kliniek of in de vaccinatieruimte om erop toe te zien dat hij of zij geen onmiddellijke allergische reactie krijgt.
German: Die Immunisierung mit diesem Impfstoff ersetzt nicht die Routine-Tetanusimpfung.
Dutch: Immunisatie met dit vaccin is geen vervanging voor standaard tetanus immunisatie.
German: • wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Menitorix, auf einen anderen Hiboder MenC-Impfstoff, auf Tetanus-Toxoid oder auf irgendeinen sonstigen Bestandteil dieses Impfstoffes gezeigt hat (siehe Abschnitt 6).
Dutch: • Indien uw kind een eerdere allergische reactie had op Menitorix, op enige ander Hib of MenC vaccin, op tetanustoxoïd of op een ander bestanddeel dat aanwezig is in het vaccin (zie rubriek 6).
German: 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Dutch: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
German: Die Impfung sollte unter Berücksichtigung der medizinischen Vorgeschichte (insbesondere im Hinblick auf frühere Impfungen und dabei möglicherweise aufgetretene, unerwünschte Ereignisse) sowie nach einer klinischen Untersuchung vorgenommen werden.
Dutch: Vaccinatie dient te worden voorafgegaan door het afnemen van een anamnese (met name met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van ongewenste gebeurtenissen) en een lichamelijk onderzoek.
German: Wenn Sie über die Dosis oder die Anzahl der Dosen, die verabreicht wurden, besorgt sind, sprechen Sie bitte Ihren Arzt an.
Dutch: Indien u bezorgd bent om de dosis of doses die zijn toegediend, overleg dan met uw arts of verpleegkundige.
German: Andere Nebenwirkungen, die sehr selten (weniger als 1 Fall pro 10.000 Impfstoffdosen) Tage oder Wochen nach der Impfung mit Menitorix aufgetreten sind, waren:
Dutch: Andere bijwerkingen, die zeer zelden zijn opgetreden (in minder dan 1 per 10.000 doses van het vaccin) in de dagen of weken na vaccinatie met Menitorix omvatten:
German: Die Ähnlichkeit von Menitorix mit bereits zugelassenen Produkten sowie die Tatsache, dass die verfügbaren Sicherheitsdaten keine Hinweise auf irgendwelche ungewöhnlichen Probleme geben, sind Grund, die vorgelegte Datenbasis zu akzeptieren.
Dutch: De overeenkomst van Menitorix met reeds goedgekeurde middelen en het feit dat de beschikbare veiligheidsgegevens niet wijzen op ongebruikelijke problemen, zijn allebei redenen om de geleverde databank te accepteren.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000)
German: Langzeitdaten zur Immunogenität nach der Anwendung von Menitorix zur Grundimmunisierung und als Auffrischimpfung liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Lange termijn immunogeniciteitsgegeveven na het gebruik van Menitorix als primaire en booster vaccinatie zijn nog niet beschikbaar (zie rubriek 5.1).
German: Nach dem Zusetzen des Lösungsmittels ist die Mischung gründlich zu schütteln, bis das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst ist.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel dient het mengsel goed te worden geschud totdat het poeder volledig is opgelost in het oplosmiddel.
German: - der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Menitorix zu erteilen, mit der Auflage, relevante Abschnitte der Produktinformation abzuändern und die genannten Verpflichtungen zu erfüllen.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning voor Menitorix te verlenen, met wijzigingen van de betreffende rubrieken van de productinformatie en het nakomen van verplichtingen.
German: Leichte Infekte stellen jedoch keine Gegenanzeige für die Impfung dar.
Dutch: De aanwezigheid van een beperkte infectie is geen contra-indicatie voor vaccinatie.
German: Obwohl Menitorix ein Tetanus-Toxoid (inaktiviertes Bakterientoxin) enthält, welches eingesetzt wird, um Menschen gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) zu immunisieren, ist es dennoch notwendig, dass Ihr Kind die empfohlenen Tetanus-Kinderschutzimpfungen erhält.
Dutch: Ofschoon Menitorix tetanustoxoïd bevat (geïnactiveerd bacterieel toxine), dat gebruikt wordt om mensen te immuniseren tegen tetanus (kaakklem), is het nog steeds noodzakelijk dat uw kind de aanbevolen vaccinaties op de kinderleeftijd tegen tetanus ontvangt.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig: Fieber (rektal ≥ 38°C), Schwellung, Schmerzen, Rötung Häufig: Reaktion an der Injektionsstelle Gelegentlich: Fieber (rektal > 39,5°C), Unwohlsein
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: zeer vaak: koorts (rectaal ≥ 38°C), zwelling, pijn, gewone roodheid: reactie bij de injectieplaats zelden: koorts (rectaal > 39,5°C), malaise
German: Selbst nach Genesung von einer HibMeningitis können Komplikationen auftreten, wie geistige Entwicklungsverzögerung, spastische Lähmung, Taubheit oder Epilepsie.
Dutch: Zelfs na herstel van Hib meningitis kunnen er complicaties zoals geestelijke achterstand, spastische paralyse, doofheid of epilepsie optreden.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irland
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Ierland
German: Stärke *
Dutch: Naam Sterkte *
German: Schätzungen über die Wirksamkeit von Impfstoffen aus dem routinemäßigen Impfprogramm des Vereinigten Königreiches (in dem verschiedene Mengen von drei Meningokokken-Gruppe-CKonjugatimpfstoffen verwendet wurden) für den Zeitraum vom Beginn des Programms Ende 1999 bis März 2004 haben die Notwendigkeit einer Auffrischimpfung nach Abschluss der Grundimmunisierung (mit 3 Dosen verabreicht in Monat 2, 3 und 4) gezeigt.
Dutch: Schattingen van de effectiviteit van vaccins op basis van het standaard immunisatieprogramma van het Verenigd Koninkrijk (met gebruikmaking van verschillende hoeveelheden van de drie meningokokken groep C geconjugeerde vaccins) die de periode beslaan vanaf de introductie eind maart 1999 tot maart 2004 hebben de noodzaak voor een boosterdosis aangetoond na voltooiing van de primaire reeks (drie doses toegediend op de leeftijd van 2, 3 en 4 maanden).
German: Dementsprechend war der CHMP der Auffassung, dass der Umfang der Sicherheitsdatenbasis schon vor der Vorlage der zusätzlichen klinischen Studiendaten ausreichend war und zusammen mit den neuen Daten insgesamt deutlich über dem in der CHMP-Leitlinie empfohlenen Minimum liegt.
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat de omvang van de veiligheidsdatabank al toereikend was vóór toevoeging van de aanvullende, van klinisch onderzoek afkomstige gegevens en dat met de nieuwe ingediende informatie het totaal ruim boven het in het CHMP-richtsnoer genoemde minimum wordt gebracht.
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanus-Toxoid als Trägerprotein
Dutch: 5 microgram geconjugeerd aan tetanustoxoïd als dragereiwit
German: Bei Personen mit eingeschränkter Ansprechbarkeit des Immunsystems (bedingt entweder durch eine immunsuppressive Therapie, einen genetischen Defekt, eine Infektion mit dem humanen Immundefiziens-Virus (HIV) oder durch andere Ursachen) könnte eine schützende Immunantwort auf Hib- und MenC-Konjugatimpfstoffe nicht erreicht werden.
Dutch: Bij personen met verminderde immuunrespons (hetzij door het gebruik van immunosuppressieve therapie, door een genetische afwijking, door een infectie met humaan immunodeficiëntie virus (HIV), of andere oorzaken) kan mogelijk geen beschermende immuunrespons tegen Hib en MenC geconjugeerde vaccins worden verkregen.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast