FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este medicamento sólo podrá dispensarse con una receta médica «especial».
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter "særlig" recept.
Spanish: Suboxone buprenorfina / naloxona
Danish: Suboxone buprenorphin/naloxon
Spanish: El EPAR completo de Suboxone puede consultarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Suboxone findes på agenturets websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suboxone el 26 de septiembre de 2006.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suboxone den 26. august 2006.
Spanish: «Sublingual» significa que el comprimido se coloca bajo la lengua, donde se disuelve.
Danish: "Sublingual" betyder, at tabletten lægges under tungen, hvor den opløses.
Spanish: La adición de naloxona contribuye a impedir el abuso del medicamento.
Danish: Tilføjelsen af naloxon medvirker til at forebygge misbrug af lægemidlet.
Spanish: Otras informaciones sobre Suboxone
Danish: Andre oplysninger om Suboxone
Spanish: El médico podrá incrementar la dosis en función de la respuesta del paciente, pero la dosis diaria no deberá superar los 24 mg de buprenorfina.
Danish: Lægen kan øge dosis, afhængigt af patientens respons, men den daglige dosis må ikke oversige 24 mg buprenorphin.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Suboxone.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suboxone.
Spanish: Los comprimidos nunca deberán ingerirse, sino colocarse bajo la lengua y dejar que se disuelvan, por lo general durante un periodo de entre 5 a 10 minutos.
Danish: Tabletterne må aldrig sluges, men skal anbringes under tungen og have tid til at opløse sig, hvilket normalt tager fem til 10 minutter.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Suboxone se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Suboxone anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Los pacientes también utilizaron un cuestionario específicamente concebido para registrar sus ansias y se midió el cambio en la puntuación del cuestionario antes y después del estudio.
Danish: Patienterne anvendte også et specielt udformet spørgeskema til registrering af deres trang til stoffer, hvor ændringer i scoren i spørgeskemaet blev målt før og efter undersøgelsen.
Spanish: En los pacientes con disminución leve o moderada de la función hepáticase recomiendan dosis iniciales inferiores.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion anbefales lavere startdoser.
Spanish: Los comprimidos sublinguales que contienen buprenorfina sola están disponibles en la UE desde mediados de los años 90 para el tratamiento de la adicción a los opiáceos.
Danish: De sublinguale tabletter, som indeholder buprenorphin alene, har kunnet fås i EU siden midten af 1990'erne til behandling af opioid afhængighed.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Suboxone?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Suboxone?
Spanish: Una vez que el paciente se haya estabilizado, podrá reducirse gradualmente la dosis de mantenimiento y finalmente interrumpirse el tratamiento.
Danish: Når patienten først er stabiliseret, kan vedligeholdelsesdosis reduceres gradvist, hvorefter behandlingen med tiden kan ophøre.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Suboxone superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Danish: Udvalget fandt, at fordelene ved Suboxone opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Spanish: La dosis de partida recomendada es de uno o dos comprimidos de Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis er en eller to tabletter af Suboxone 2 mg/0,5 mg.
Spanish: Suboxone está indicado en adultos y niños mayores de 15 años que estén recibiendo también un tratamiento médico, social y psicológico.
Danish: Suboxone anvendes til voksne og unge over 15 år, som samtidigt modtager medicinsk, social og psykologisk støtte.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Suboxone (observados en más de 1 paciente de cada 10) son insomnio (dificultad para conciliar el sueño), estreñimiento, náuseas, sudoración, dolor de cabeza y síndrome de abstinencia.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Suboxone (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er søvnbesvær, forstoppelse, kvalme, svedtendens, hovedpine og abstinenssymptomer.
Spanish: Se recomienda controlar el hígado del paciente antes de iniciar el tratamiento con Suboxone, y supervisarlo regularmente durante el mismo.
Danish: Det anbefales, at patientens lever kontrolleres, inden der indledes behandling med Suboxone, og leveren bør også overvåges regelmæssigt under behandlingen.
Spanish: La puntuación relativa al ansia, que oscilaba entre 62,4 y 65,6 antes del tratamiento, disminuyó al final del estudio hasta un 29,8 con Suboxone, frente a un 55,1 con placebo.
Danish: Scoren for trang til stoffer, som lå mellem 62,4 og 65,6 inden behandlingen, var ved undersøgelsens afslutning faldet til 29,8 med Suboxone sammenlignet med 55,1 med placebo.
Spanish: El modo de administración de Suboxone depende del estado del paciente: tipo de adicción, estado de abstinencia y si el paciente ya está recibiendo otro tratamiento de sustitución como metadona antes de iniciar el tratamiento con Suboxone.
Danish: Den måde, hvorpå Suboxone anvendes, afhænger af patientens status: misbrugets art, abstinensstatus og hvorvidt patienten allerede modtager en anden substitutionsbehandling såsom metadon, inden der indledes behandling med Suboxone.
Spanish: El CHMP señaló que la combinación de un análogo de opiáceo con un antagonista de opiáceos constituye una estrategia comúnmente admitida para limitar el posible abuso del medicamento.
Danish: CHMP bemærkede, at kombinationen af en opioidanalog med en opioidantagonist er en velkendt strategi for at mindske et potentielt misbrug af lægemidlet.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Suboxone skal anvendes.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Suboxone, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Suboxone, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Se presenta en comprimidos sublinguales que contienen o 2 mg de buprenorfina y 0,5 mg de naloxona, u 8 mg de buprenorfina y 2 mg de naloxona, o 16 mg de buprenorfina y 4 mg de naloxona.
Danish: Det fås som sublinguale tabletter, der indeholder 2 mg buprenorphin og 0,5 mg naloxon, 8 mg buprenorphin og 2 mg naloxon eller 16 mg buprenorphin og 4 mg naloxon.
Spanish: Suboxone se utiliza para tratar la dependencia de opiáceos (narcóticos) como la heroína o la morfina en toxicómanos que han dado consentimiento al tratamiento de su adicción.
Danish: Suboxone anvendes til behandling af afhængighed af opioide (narkotiske) lægemidler såsom heroin eller morfin hos stofmisbrugere, som har indvilget i at blive behandlet for deres afhængighed.
Spanish: Suboxone es un medicamento que contiene dos principios activos: la buprenorfina y la naloxona.
Danish: Suboxone er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer, buprenorphin og naloxon.
Spanish: La eficacia del tratamiento con Suboxone depende de que se administre al paciente otro tipo de apoyo médico, social y psicológico.
Danish: Effektiviteten af Suboxone-behandlingen afhænger af, om patienten også modtager medicinsk, social og psykologisk støtte.
Spanish: Suboxone debe administrarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la adicción a los opiáceos.
Danish: Suboxone skal anvendes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandling af opioidafhængighed.
Spanish: El motivo es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opiáceos, y hace que el paciente experimente síntomas agudos de abstinencia.
Danish: Dette skyldes, at naloxon modvirker virkningerne af opioider, når det indsprøjtes, hvilket får patienten til at føle akutte abstinenssymptomer.
Spanish: Suboxone no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (dificultad para respirar) o problemas hepáticos graves.
Danish: Suboxone må ikke anvendes til patienter med svært nedsat vejrtrækning eller svære leverproblemer.
Spanish: Suboxone fue tan eficaz como la buprenorfina en monoterapia y más eficaz que el placebo: un 17,8 % de los pacientes a los que se administró el medicamento dieron negativo en las muestras de orina analizadas al finalizar el estudio, frente a un 5,8 % de los pacientes a los que se administró placebo.
Danish: Suboxone var lige så effektivt som buprenorphin alene og mere effektivt end placebo: Urinprøven hos 17,8 % af de patienter, der fik Suboxone, blev testet negativ ved afslutningen af undersøgelsen sammenlignet 5,8 % af de patienter, der fik placebo.
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes con intoxicación etílica aguda (consumo excesivo de alcohol) delirium tremens (una enfermedad provocada por el síndrome de abstinencia) o con medicamentos conocidos como antagonistas opiáceos, empleados para el tratamiento de la dependencia del alcohol o las drogas.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med akut alkoholforgiftning (overdrevent alkoholforbrug) eller delirium tremens (en tilstand forårsaget af alkoholabstinenser) eller sammen med opioidantagonister, dvs. lægemidler til behandling af alkohol- eller opioidafhængighed.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Suboxone la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Suboxone, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Spanish: En un estudio principal se comparó Suboxone con buprenorfina en monoterapia o con placebo (un tratamiento ficticio) en 326 pacientes heroinómanos durante cuatro semanas, y se cuantificó el porcentaje de pacientes que no presentaban ningún rastro de opiáceos en la orina al final del estudio.
Danish: I en hovedundersøgelse blev Suboxone sammenlignet med buprenorphin alene eller med placebo (en uvirksom behandling) hos 326 heroinafhængige patienter i fire uger, og heri måltes procentandelen af patienter, som ikke havde spor af opioider i deres urin ved undersøgelsens afslutning.
Spanish: Suboxone contiene dos principios activos, la buprenorfina, que es un agonista parcial de los opiaciáceos (actúa como una droga opioácea) y la naloxona, que es un antagonista de los opiáceos (contrarresta los efectos de las drogas opiáceas).
Danish: Suboxone indeholder to aktive stoffer, buprenorphin, en partiel opioidagonist (det virker som et opioidt lægemiddel), og naloxon, en opioid antagonist (det modvirker virkningerne af opioide lægemidler).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Suboxone?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Suboxone?
Spanish: Es decir, dado que este medicamento puede usarse incorrectamente o provocar adicción, su utilización está sujeta a condiciones más estrictas de lo habitual.
Danish: Det betyder, at lægemidlet anvendes under strengere betingelser end normalt, fordi det kan misbruges og medføre afhængighed.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Suboxone, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Suboxone fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Ahora bien, entre toxicómanos se ha producido abuso de los comprimidos de buprenorfina, al disolverlos e inyectarse a sí mismos con la solución resultante.
Danish: Buprenorphintabletterne er imidlertid blevet misbrugt af stofmisbrugere, som opløser tabletterne og selv tager indsprøjtninger med denne opløsning.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suboxone?
Danish: Hvorfor blev Suboxone godkendt?
Spanish: ¿Qué es Suboxone?
Danish: Hvad er Suboxone?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Suboxone durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Suboxone?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Suboxone?
Danish: Hvad anvendes Suboxone til?
Spanish: ¿Cómo actúa Suboxone?
Danish: Hvordan virker Suboxone?
Spanish: ¿Cómo se usa Suboxone?
Danish: Hvordan anvendes Suboxone?
Spanish: Sección 4.1: Indicaciones terapéuticas
Danish: Punkt 4.1 - Terapeutiske indikationer
Spanish: En esta sección debe insertarse el texto siguiente:
Danish: Nedenstående ordlyd skal indsættes i dette punkt
Spanish: El acipimox está estructuralmente relacionado con el ácido nicotínico.
Danish: Strukturmæssigt er acipimox beslægtet med nicotinsyre.
Spanish: El riesgo de toxicidad muscular aumenta cuando el ácido nicotínico se administra de forma simultánea con una estatina (es decir, un inhibidor de la 3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A [HMG-CoA] reductasa).
Danish: Risikoen for muskeltoksicitet øges, når nicotinsyre administreres sammen med et statin (dvs. en 3-hydroxy-3- methylglutaryl-coenzym A [HMG-CoA] reduktasehæmmer).
Spanish: • Este medicamento no es eficaz para el tratamiento de todos los trastornos lipídicos.
Danish: • Dette lægemiddel virker ikke på alle lipidrelaterede sygdomme.
Spanish: Sección 4.4: Advertencias y precauciones especiales
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Spanish: No se ha observado que el tratamiento de la hiperlipoproteinemia con acipimox conduzca a una disminución de la morbimortalidad cardiaca.
Danish: Det er ikke påvist, at behandling af hyperlipoproteinæmi med acipimox fører til en reduktion af hjertemorbiditet eller -mortalitet.
Spanish: Anexo III Modificaciones a incluir en las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y de los prospectos
Danish: Bilag III Ændringer af relevante dele af produktresuméet og indlægssedlen
Spanish: • Este medicamento no se administra para la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Danish: • De får ikke dette lægemiddel for at forebygge hjertesygdom.
Spanish: Según revelan los resultados de un estudio, los pacientes chinos en tratamiento simultáneo con ácido nicotínico más laropiprant y simvastatina presentaron una incidencia de miopatías y rabdomiólisis más elevada comparado con los pacientes caucásicos.
Danish: I et studie blev det rapporteret, at kinesiske patienter, der tog nicotinsyre plus laropiprant samtidigt med simvastatin, havde en højere forekomst af myopati og rabdomyolyse sammenlignet med kaukasiere.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente en caso de experimentar dolor en los músculos de causa desconocida, dolor en los músculos referido con la palpación o debilidad en el transcurso del tratamiento con este medicamento.
Danish: • Fortæl det straks til Deres læge, hvis De oplever uforklarlige muskelsmerter, muskelømhed eller muskelsvaghed, når De tager dette lægemiddel.
Spanish: Las cápsulas de [Product name] se deben utilizar en combinación con otros medicamentos, como los denominados "estatinas" o "fibratos", o en lugar de estos en los casos en que no sean adecuados o no vayan a aportar beneficio alguno al paciente.
Danish: [Præparatnavn ]-kapsler skal bruges sammen med andre lægemidler, f.eks. lægemidler, som kaldes "statiner" eller "fibrater", eller i stedet for disse lægemidler i tilfælde, hvor de ikke er egnede eller ikke forventes at gavne.
Spanish: • hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IIb según la clasificación de Fredrickson).
Danish: • hyperkolesterolæmi og hypertriglyceridæmi (Fredrickson type Iib hyperlipoproteinæmi).
Spanish: Este medicamento contiene acipimox, que se utiliza para tratar alteraciones lipídicas mediante la reducción de los niveles sanguíneos elevados de determinados tipos de grasas, denominadas triglicéridos.
Danish: Dette lægemiddel indeholder acipimox, som bruges til behandling af lipidrelaterede sygdomme, da Acipimox sænker indholdet af visse typer fedtstoffer i blodet, der kaldes triglycerider.
Spanish: Las cápsulas de [Product name] impiden la liberación de ácidos grasos por parte del tejido adiposo, favoreciendo de este modo la reducción de los niveles de triglicéridos y colesterol en la sangre.
Danish: [Præparatnavn]-kapsler forhindrer frigivelse af fedtsyrer fra fedtvæv og nedsætter mængden af triglycerider og kolesterol i blodet.
Spanish: • hipertrigliceridemia (hiperlipoproteinemia de tipo IV según la clasificación de Fredrickson);
Danish: • hypertriglyceridæmi (Fredrickson type IV hyperlipoproteinæmi)
Spanish: [Product name] se debe utilizar sólo después de haber adoptado otras medidas, como cambios en la dieta y otras decisiones terapéuticas no farmacológicas (por ejemplo, práctica de ejercicio o pérdida de peso).
Danish: [Præparatnavn] bør anvendes, efter at der er truffet andre foranstaltninger såsom kostændringer og andre ikke-farmakologiske tiltag (f.eks. motion og vægttab).
Spanish: [Product name] está indicado como tratamiento alternativo o tratamiento adyuvante para reducir los niveles de triglicéridos en pacientes que no han respondido de forma adecuada a otros tratamientos tales como el tratamiento con estatinas o fibratos y que padecen:
Danish: Dette punkt skal ændres, så det afspejler nedenstående ordlyd [Præparatnavn] er indikeret som alternativ behandling eller tillægsbehandling til reduktion af triglycerid-niveauet hos patienter, der ikke i tilstrækkelig grad har reageret på andre behandlinger såsom statin- eller fibratbehandling for:
Spanish: Las cápsulas de [Product name] se deben utilizar exclusivamente en pacientes en los que sólo la modificación de la dieta o la adopción de otras medidas no farmacológicas (pérdida de peso o práctica de ejercicio) no han logrado corregir los niveles de estas grasas.
Danish: [Præparatnavn ]-kapsler bør kun anvendes af patienter, hvor diæt alene eller andre ikke- medicinske foranstaltninger (vægttab eller motion) ikke har kunnet nedsætte mængden af disse fedtstoffer i blodet.
Spanish: Estas conclusiones se reflejaron en la información sobre el producto para advertir debidamente a los profesionales sanitarios y a los pacientes.
Danish: Dette blev afspejlet i produktinformationen, så denne informerer sundhedspersoner og patienter tilstrækkeligt herom.
Spanish: El PRAC por tanto revisó la indicación en consonancia.
Danish: PRAC reviderede derfor indikationen i henhold hertil.
Spanish: Como consecuencia de la revisión, el PRAC recomendó suspender las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Danish: Som resultat af gennemgangen anbefalede PRAC suspendering af markedsføringstilladelserne for disse produkter.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Spanish: El PRAC consideró que los datos sobre el desarrollo clínico del acipimox eran muy escasos y advirtió que no se habían realizado estudios sobre resultados clínicos.
Danish: PRAC fandt oplysningerne om den kliniske udvikling af acipimox meget begrænsede, og bemærkede, at der ikke var udført undersøgelser af de kliniske udfald.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) revisó todos los datos disponibles para evaluar las anteriores reservas sobre seguridad y su repercusión sobre la relación riesgo/beneficio de los productos combinados autorizados por la vía centralizada Tredaptive, Trevaclyn y Pelzont.
Danish: Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) gennemgik alle foreliggende data for at vurdere de nævnte sikkerhedsmæssige problemer og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for de centralt godkendte kombinationsprodukter Tredaptive, Trevaclyn og Pelzont.
Spanish: Tras la conclusión de estos procedimientos, el PRAC consideró que las reservas sobre los productos combinados también podrían ser aplicables a los productos monocomponente y, por ello, la autoridad danesa de sanidad y medicamentos inició una revisión conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para evaluar la repercusión de los datos del estudio HPS2-THRIVE sobre la relación riesgo/beneficio de estos productos y para emitir una recomendación sobre si sus autorizaciones de comercialización se debían mantener, modificar, suspender o revocar y si debía prohibirse el suministro del medicamento.
Danish: Efter gennemførelsen af disse procedurer var PRAC af den opfattelse, at betænkelighederne vedrørende kombinationsprodukterne også kan være relevante for monokomponentprodukterne, hvorfor Sundhedsstyrelsen i Danmark indledte en gennemgang i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for at vurdere betydningen af dataene fra HPS2-THRIVE for benefit/risk-forholdet for disse produkter og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for dem burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages, og om udlevering af lægemidlet burde forbydes.
Spanish: Sin embargo, el PRAC estimó que está demostrada la eficacia del acipimox para reducir los lípidos en sangre de los pacientes con algunas formas de hiperlipoproteinemia.
Danish: Alligevel fandt PRAC, at virkningen af acipimox var godtgjort til at sænke blodlipiderne hos patienter med visse former for hyperlipoproteinæmi.
Spanish: Los datos disponibles sobre seguridad para acipimox, que incluyen los datos sobre el ácido nicotínico obtenidos en el HPS2-THRIVE, demostraron que el perfil de seguridad de acipimox está bien caracterizado.
Danish: De foreliggende sikkerhedsdata for acipimox, herunder data om nicotinsyre fra HPS2-THRIVE, viste, at sikkerhedsprofilen af acipimox er velkarakteriseret.
Spanish: El PRAC también destacó que, según los expertos, los datos disponibles en la actualidad no afectan de forma importante al perfil de seguridad del acipimox.
Danish: PRAC bemærkede endvidere, at de foreliggende data ifølge eksperterne ikke havde større betydning for sikkerhedsprofilen af acipimox.
Spanish: • El PRAC consideró el procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE iniciado a partir de los datos sobre farmacovigilancia obtenidos para el ácido nicotínico y sustancias relacionadas iniciado por Dinamarca y decidió restringir el ámbito del procedimiento a los productos que contienen acipimox, que es la única sustancia relacionada con el ácido nicotínico indicada a dosis elevadas en los trastornos lipídicos autorizada en la UE;
Danish: • PRAC vurderede den procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata for nicotinsyre og beslægtede stoffer og var indledt af Danmark, og besluttede at indskrænke proceduren til produkter indeholdende acipimox, der er det eneste højdosismiddel beslægtet med nicotinsyre, som er godkendt til lipidforstyrrelser i EU,
Spanish: Tras estudiar la cuestión, el PRAC recomendó modificar las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen acipimox.
Danish: Efter gennemgang af sagen anbefalede PRAC derfor ændring af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende acipimox.