FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Insuficiență ventriculară stângă Scăderea fracției de ejecție Bradicardie
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon Väljutusfraktsiooni vähenemine Bradükardia
Romanian: Au fost eligibili pacienții cu antecedente de neoplazie anterioară, dacă au fost lipsiți de boală timp de minimum 5 ani.
Estonian: Patsiendid, kelle anamneesis oli eelnev pahaloomuline kasvaja, kuid kes olid vähemalt 5 aastat haigusvabad, olid uuringukõlbulikud.
Romanian: NR = Nu a fost atins, NA = Nu este cazul
Estonian: NR = saavutamata, NA = mittekohalduv
Romanian: • dacă aveți probleme cu ochii, inclusiv un blocaj al venei care evacuează secrețiile din ochi (ocluzie a venei retiniene) sau umflare la nivelul ochiului care poate fi cauzată de blocajul de lichid la nivelul ochiului (corioretinopatie).
Estonian: • on silmaprobleemid, sealhulgas silma varustava veeni ummistus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedelikupeetus (korioretinopaatia).
Romanian: • Deshidratare (nivele scăzute de apă sau lichide)
Estonian: • Dehüdratsioon (vee- või vedelikukaotus)
Romanian: Cum să luați Mekinist în asociere cu dabrafenib
Estonian: Kuidas võtta Mekinisti koos dabrafeniibiga
Romanian: • Reacții alergice (hipersensibilitate)
Estonian: • Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Romanian: Per total, 54% dintre participanți au avut <3 localizări ale bolii la momentul inițial.
Estonian: Kokku 54%-l uuritavatest oli ravieelselt vähem kui 3 haiguskollet.
Romanian: De asemenea, au fost observate îmbunătățiri pentru obiectivul secundar al ratei totale de răspuns (RTR) și o durată mai lungă a răspunsului (DR) în brațul în care s-a administrat tratament combinat comparativ cu brațul în care s-a administrat tratament cu dabrafenib în monoterapie (Tabelul 7).
Estonian: Paranemist täheldati ka üldises ravivastuse määras (ORR) ja pikemat ravivastuse kestust (DoR) täheldati kombinatsioonravi rühmas võrreldes dabrafeniibi monoteraapiaga (tabel 7).
Romanian: Pancreatită Colită
Estonian: Pankreatiit Koliit
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie Dermatită acneiformă Piele uscată
Estonian: Aknetaoline dermatiit Kuiv nahk
Romanian: Mekinist poate afecta cât de bine pompează sângele inima dumneavoastră.
Estonian: Mekinist võib mõjutada südame pumpamisvõimet.
Romanian: 57 pacienți primiseră 1-3 linii de tratament sistemic anterior pentru boala lor în stadiu metastatic.
Estonian: 57 patsienti olid eelnevalt saanud metastaatilise haiguse 1...3 süsteemset ravi.
Romanian: Deși este improbabil ca expunerea la tramatinib să fie afectată de inhibarea BSEP, nu pot fi excluse concentrații crescute ale trametinib la inhibarea potentă a P-gp hepatică (vezi pct. 4.5).
Estonian: BSEP inhibeerimine ei mõjuta tõenäoliselt trametiniibi plasmakontsentratsiooni, kuid tugeval maksa P-gp inhibeerimisel ei saa välistada trametiniibi plasmakontsentratsiooni suurenemist (vt lõik 4.5).
Romanian: EU/1/14/931/005 7 comprimate filmate EU/1/14/931/006 30 comprimate filmate
Estonian: EU/1/14/931/005 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Trametinib se acumulează la administrare repetată a dozei zilnice cu un raport al acumulării medii de 6,0 la o doză de 2 mg o dată pe zi.
Estonian: Trametiniib kuhjub korduval igapäevasel manustamisel keskmise akumulatsiooni suhtega 6,0 2 mg üks kord ööpäevas manustatava annuse puhul.
Romanian: • Căderea neobișnuită sau rărirea părului
Estonian: • Ebaharilik juuste väljalangemine või hõrenemine
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Mekinist 0,5 mg comprimate filmate EU/1/14/931/001
Estonian: Mekinist 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/14/931/001
Romanian: Semnele sau simptomele de rabdomioliză trebuie să justifice o evaluare clinică și un tratament adecvate, conform indicațiilor (vezi pct. 4.4).
Estonian: Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel on vajalik asjakohane kliiniline hindamine ja ravi vastavalt näidustusele (vt lõik 4.4).
Romanian: Pacientele aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să folosească metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu trametinib și timp de 16 săptămâni după întreruperea acestuia.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravi ajal ja 16 nädalat pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid kontratseptsiooni meetodeid.
Romanian: Mekinist, sau asocierea cu dabrafenib, pot cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale.
Estonian: Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga võib põhjustada maksaprobleeme, mis võivad viia tõsise haiguse väljakujunemiseni, nagu hepatiit ja maksapuudulikkus, mis võivad põhjustada surma.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.
Estonian: Võtke Mekinisti alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Romanian: Dacă apar semnele și simptomele RACS, se va întrerupe administrarea dabrafenib și trametinib.
Estonian: SCARile viitavate nähtude ja sümptomite ilmnedes tuleb ravi dabrafeniibi ja trametiniibiga katkestada.
Romanian: • Creșterea valorii creatin fosfokinazei, o enzimă care este eliberată, mai ales, la nivelul inimii,
Estonian: • Kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine, s.o ensüüm, mida leidub peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes
Romanian: Siguranța trametinib la subiecții cu factori de predispunere la OVR, inclusiv glaucom necontrolat sau hipertensiune oculară, hipertensiune necontrolată, diabet zaharat necontrolat sau antecedente de sindrom de hipervâscozitate sau hipercoagulare nu a fost determinată.
Estonian: Trametiniibi ohutust RVO riskiteguritega (sh ravile halvasti alluv glaukoom või okulaarne hüpertensioon, ravile halvasti alluv hüpertensioon, ravile halvasti alluv diabeet või anamneesis hüperviskoossuse või hüperkoagulatsiooni sündroom) isikutel ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: În studiile cu doză repetată, efectele observate după expunerea la trametinib s-au constatat în principal la nivelul pielii, al tractului gastrointestinal, sistemului hematologic, la nivelul oaselor și ficatului.
Estonian: Korduvate annuste uuringutes täheldati trametiniibi manustamise järgselt toimeid peamiselt nahas, seedetraktis, vereloomesüsteemis, luudes ja maksas.
Romanian: Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație) Utilizarea Mekinist sau a Mekinist împreună cu dabrafenib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului.
Estonian: Mao või soolestiku mulgustumine (perforatsioon) Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine kombinatsioonis dabrafeniibiga võib suurendada sooleseina mulgustumise riski.
Romanian: Nu se cunoaște dacă trametinib se excretă în laptele uman.
Estonian: Ei ole teada, kas trametiniib eritub rinnapiima.
Romanian: Întrerupeți terapia până ce gradul de toxicitate ajunge la 0-1 și reduceți doza cu un nivel la reluarea acesteia.
Estonian: Katkestada ravi, kuni kõrvaltoime raskusaste on 0...1 ning ravi taasalustamisel vähendada annust ühe annusetaseme võrra.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să verifice funcția dumneavoastră cardiacă înaintea și în timpul tratamentului.
Estonian: Arst kontrollib teie südametalitlust enne ravi ja ravi ajal.
Romanian: Anunțați medicul sau asistenta medicală dacă apar simptome noi sau se agravează cele deja existente relative la problemele de plămâni sau respiratorii, inclusiv:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad uued kopsu- või hingamisprobleemide sümptomid või need süvenevad, sealhulgas:
Romanian: Nu au fost evaluate eficacitatea și siguranța trametinib la pacienții cu melanom testat negativ pentru mutația BRAF V600.
Estonian: Trametiniibi efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud patsientidel, kelle melanoomil puudub BRAF V600 mutatsioon.
Romanian: 3) Următoarele reacții adverse au apărut în MEK116513 și BRF115532, dar nu și în MEK115306 și BRF113928: rabdomioliză (mai puțin frecvente)
Estonian: 3) Järgnev kõrvaltoime esines uuringus MEK116513 ja BRF115532, kuid mitte MEK115306 ja BRF113928: rabdomüolüüs (aeg-ajalt) b Naha lamerakk-kartsinoom (cu SCC): SCC, naha SCC, SCC in situ (Boweni tõbi) ja keratoakantoom c
Romanian: • vomă cu sânge sau care arată ca „zațul de cafea"
Estonian: • veriokse või „kohvipaksu" meenutav okse
Romanian: Tabletă: manitol (E421), celuloză microcristalină (E460), hipromeloză (E464), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b), laurilsulfat de sodiu și dioxid de siliciu coloidal (E551)
Estonian: Tablett: mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos (E460), hüpromelloos (E464), naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E470b), naatriumlaurüülsulfaat ja kolloidne ränidioksiid (E551).
Romanian: Reacții adverse posibile severe
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed
Romanian: Au fost observate erupții cutanate tranzitorii la circa 60% dintre pacienți în studiile cu trametinib în monoterapie și la aproximativ 24% dintre pacienți când trametinib este administrat în asociere cu dabrafenib (vezi pct. 4.8).
Estonian: Löövet on täheldatud ligikaudu 60% patsientidest, kes osalesid trametiniibi monoteraapia uuringutes ning ligikaudu 24% patsientidest, kes võtsid trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga (vt lõik 4.8).
Romanian: Boală pulmonară interstițială (BPI)/Pneumonită
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (ILD) / pneumoniit
Romanian: • Afecțiuni ale unghiilor, precum schimbarea patului unghial, dureri la nivelul unghiilor, infecții şi umflări ale cuticulelor
Estonian: • Küünekahjustused, näiteks küünelooži muutused, küünevalu, küünevalli põletik ja turse
Romanian: EU/1/14/931/001 7 comprimate filmate EU/1/14/931/002 30 comprimate filmate
Estonian: EU/1/14/931/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați simptome noi sau agravante incluzând:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad esmakordselt või süvenevad järgmised sümptomid, sealhulgas:
Romanian: Pentru obiectivul primar, RTR evaluată de investigator, RTR în populația de primă linie a fost 61,1% (CI 95%, 43,5%, 76,9%), iar la populația tratată anterior a fost 66,7% (CI 95%, 52,9%, 78,6%).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja - uurija hinnatud üldine ravivastuse määr - oli esmavaliku ravi populatsioonis 61,1% (95% CI, 43,5%; 76,9%) ja eelnevalt ravi saanud populatsioonis 66,7% (95% CI, 52,9%;
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.
Romanian: La șoareci, s-au observat ritm cardiac, greutate a inimii și funcție ventriculară stângă reduse fără modificări de histopatologie cardiacă după 3 săptămâni la ≥0,25 mg/kg/zi de trametinib (aproximativ de 3 ori expunerea clinică umană, în baza ASC) până la 3 săptămâni.
Estonian: Hiirtel täheldati südame löögisageduse aeglustumist, südame kaalu ja vasaku vatsakese funktsiooni langust ilma südame patohistoloogilise leiuta pärast 3 nädalat kestnud ravi annustes  0,25 mg/kg ööpäevas (see on ligikaudu 3 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal).
Romanian: Trametinib administrat în asociere cu dabrafenib la pacienții cu melanom care au prezentat progresia bolii la administrarea unui inhibitor BRAF
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi melanoomiga patsientidel, kelle haigus progresseerus BRAF inhibiitori kasutamise ajal
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP, pct. 4.4 și 4.8, pentru dabrafenib.
Estonian: Palun lugege dabrafeniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.4 ja 4.8.
Romanian: o Dacă mai sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare de dabrafenib, care este luată de două ori pe zi.
Estonian: o kui kaks korda ööpäevas võetava dabrafeniibi järgmise plaanilise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
Romanian: • vedere încețoșată
Estonian: • Ähmane nägemine
Romanian: Aspartat aminotransferază crescută
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Romanian: Pacienții cu LVEF mai redus decât limita normală inferioară standard a nu au fost incluși în studiile clinice cu trametinib.
Estonian: Trametiniibi kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud patsiente, kellel oli LVEF madalam raviasutuses kehtestatud normivahemiku alampiirist.
Romanian: Trametinib nu trebuie administrat pacienților suspectați de BPI sau pneumonită, inclusiv pacienților care prezintă simptome și constatări pulmonare noi sau progresive, incluzând tuse, dispnee, hipoxie, efuziune pleurală sau infiltrații, care urmează să fie supuse investigațiilor clinice.
Estonian: ILD või pneumoniidi kahtluse korral tuleb katkestada trametiniibi kasutamine, kaasa arvatud patsientidel, kellel esinevad uued või progresseeruvad pulmonaalsed sümptomid ja leiud, sh köha, düspnoe, hüpoksia, pleuraefusioon või infiltraadid, kuni on teostatud kliinilised uuringud.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din cadrul populației de eficacitate primară au fost în concordanță cu cele ale populației ITT; prin urmare, numai datele de eficacitate pentru populația ITT sunt prezentate în Tabelul 11 Curbele Kaplan-Meier de SG evaluate de investigator (analiză post-hoc, 20 mai 2013) sunt prezentate în Figura 3.
Estonian: Esmase efektiivsuse populatsioonis täheldatud efektiivsuse tulemused olid kooskõlas ITT populatsioonis täheldatuga; seetõttu on tabelis 11 toodud ainult ITT populatsiooni kohta saadud efektiivsuse andmed.
Romanian: Obiectivele secundare includ supraviețuirea generală (SG criteriu secundar major), absența recidivei (AR) și supraviețuirea fără metastaze la distanță (SFMD).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS; põhiline teisene tulemusnäitaja), retsidiivivaba aeg (freedom from relapse, FFR) ja kaugmetastaasi-vaba elulemus (distant metastasis-free survival; DMFS).
Romanian: Greutate și sex
Estonian: Kehakaal ja sugu
Romanian: În studiile clinice privind administrarea concomitentă de trametinib și dabrafenib, 11 pacienți au raportat supradozaj cu trametinib (4 mg);
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes teatasid 11 patsienti üleannustamisest (4 mg); tõsistest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Romanian: Durata răspunsului intracranian, mediană, luni (CI 95%)
Estonian: Intrakraniaalse ravivastuse määra kestus, mediaan, kuud (95% CI)
Romanian: Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a li se administra fie terapie combinată (dabrafenib 150 mg de două ori zilnic și trametinib 2 mg o dată zilnic), fie două medicamente placebo, pe o perioadă de 12 luni.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kaheks grupiks saama kas kombinatsioonravi (150 mg dabrafeniibi kaks korda ööpäevas ja 2 mg trametiniibi üks kord ööpäevas) või kahte platseebot 12 kuu jooksul.
Romanian: Trametinib (n=214)
Estonian: Trametiniib (n=214)
Romanian: Procent de supraviețuire la 12 luni (95% CI)
Estonian: Elulemuse protsent 12. kuul (95% CI)
Romanian: Trametinib este un substrat in vitro al transportorilor de eflux P-gp.
Estonian: Trametiniib on väljavoolu transporter P-gp substraat in vitro.
Romanian: Filmul tabletei: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), polietilen glicol, oxid galben de fer (E172) (pentru tabletele de 0,5 mg), polisorbat 80 (E433) și oxid roșu de fer (E172) (pentru tabletele de 2 mg).
Estonian: Polümeerikate: hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) (0,5 mg tabletid), polüsorbaat 80 (E433) ja punane raudoksiid (E172) (2 mg tabletid).
Romanian: Flacoanele includ un silicagel deshidratant, într-un recipient cilindric de mici dimensiuni.
Estonian: Pudelites on ka kuivatusaine silikageel väikeses silindrikujulises mahutis.
Romanian: Având în vedere că metabolismul și secreția biliară reprezintă principalele căi de eliminare a trametinib, acesta trebuie administrat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kuna metabolism ja sapiga eritumine on trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed, peab mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Romanian: La șobolanii și câinii cărora li s-a administrat trametinib la un nivel egal cu sau sub expunerile clinice, s-au observat necroza măduvei osoase, atrofie limfoidă la nivelul timusului și al țesutului limfoid asociat tractului digestiv, necroză limfoidă la nivelul ganglionilor limfatici, splinei și timusului, care prezintă potențial de afectare a funcțiilor sistemului imunitar.
Estonian: Rottidel ja koertel, kellel saavutati trametiniibi kliinilisest ekspositsioonist madalamad või sarnased väärtused, täheldati luuüdi nekroosi, lümfikoe atroofiat tüümuses ja sooles ning lümfikoe nekroosi lümfisõlmedes, põrnas ja tüümuses, mis võivad mõjutada immuunfunktsiooni.
Romanian: Pacienți non-caucazieni
Estonian: Mitte-europiidsed patsiendid
Romanian: Trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este indicat pentru tratarea pacienților adulți cu melanom inoperabil sau metastatic, cu mutație BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Estonian: Trametiniib on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Doza de dabrafenib * Numai în asociere cu trametinib
Estonian: Dabrafeniibi annus* Ainult kombinatsioonravi korral trametiniibiga
Romanian: Tabelul 3 Modificări recomandate ale dozei de trametinib pentru DEPR DEPR grad 1
Estonian: Tabel 3 Trametiniibi annuse muutmise soovitused RPED korral
Romanian: De asemenea, puteți prezenta reacțiile adverse suplimentare cauzate de administrarea dabrafenib în același timp cu Mekinist din lista de mai jos.
Estonian: Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed dabrafeniibi võtmise tõttu koos Mekinistiga.
Romanian: Monitorizarea hepatică poate fi continuată și după aceea conform indicațiilor clinice.
Estonian: Seejärel võib maksafunktsiooni kontrolli jätkata vastavalt kliinilisele vajadusele.
Romanian: Creșterea expunerii (Cmax și ASC) a fost proporțională cu doza în urma repetării acesteia.
Estonian: Pärast korduvate annuste manustamist suurenes trametiniibi ekspositsioon (Cmax ja AUC) proportsionaalselt annusega.
Romanian: A doua reducere a dozei
Estonian: 2. annuse vähendamine
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere, vezi pct. 6.3 6.5 Natura şi conținutul ambalajului
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Romanian: Tromboză venoasă profundă (TVP)/Embolie pulmonară (EP)
Estonian: Süvaveenide tromboos (DVT)/ kopsuemboolia (PE)
Romanian: Nu se recomandă Mekinist dacă ați avut vreodată blocată vena care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene).
Estonian: Mekinisti ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus.
Romanian: Valori crescute ale gamma-glutamiltransferazei Valori crescute ale creatin fosfokinazei a Profilul de siguranță rezultat din MEK116513 este, în general, similar cu cel rezultat din MEK115306, cu următoarele excepții: 1) Următoarele reacții adverse sunt incluse într-o categorie mai mare de frecvență comparativ cu MEK115306: spasme musculare (foarte frecvent); insuficiență renală și limfedem (frecvent); insuficiență renală acută (mai puțin frecvente);
Estonian: Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres Gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres a Uuringu MEK116513 ohutusprofiil sarnaneb üldiselt uuringule MEK115306 järgnevate eranditega: 1) Järgnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini, võrreldes uuringuga MEK115306: lihasspasm (väga sage); neerupuudulikkus ja lümfödeem (sage); äge neerupuudulikkus (aeg-ajalt); 2) Järgnevad kõrvaltoimed esinesid uuringus MEK116513, kuid mitte MEK115306: südamerike, vasaku vatsakese düsfunktsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus (aeg-ajalt).
Romanian: Adresați-vă medicului în cazul în care considerați că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui arvate, et midagi eespool loetletust võib kehtida teie kohta.
Romanian: Trametinib inhibă creșterea liniilor celulare ale melanomului cu BRAF V600 mutant și demonstrează efecte antitumorale în modelele animale ale melanomului cu BRAF V600 mutant.
Estonian: Trametiniib inhibeerib BRAF V600 mutantse melanoomi rakuliinide kasvu ning on BRAF V600 mutantse melanoomi loommudelites demonstreerinud kasvajavastast toimet.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au fost de rasă caucaziană (>99%) și de sex bărbătesc (53%), cu o vârstă mediană de 56 ani (28% au avut vârsta de ≥65 ani).
Estonian: Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad (> 99%) ja meessoost (53%) keskmise vanusega 56 aastat (28% olid 65-aastased ja vanemad).
Romanian: În Cohorta A din acest studiu, trametinib nu a demonstrat activitate clinică la pacienții care înregistraseră progrese urmând o terapie anterioară cu inhibitori BRAF.
Estonian: Selle uuringu kohordis A ei ilmnenud trametiniibi kliinilist efektiivsust patsientidel, kelle haigus oli eelneva BRAF inhibiitorravi ajal progresseerunud.
Romanian: Cei mai mulți dintre participanți au fost de rasă cauzaziană (>96%) și de sex bărbătesc (55%), cu o vârstă mediană de 55 ani (24% au avut vârsta de ≥65 ani).
Estonian: Enamik uuritavaid olid europiidse rassi esindajad (> 96%) ja meessoost (55%) keskmise vanusega 55 aastat (24% olid 65-aastased ja vanemad).
Romanian: Pacienții tratați cu trametinib sau în asociere cu dabrafenib pot dezvolta BPI sau pneumonită.
Estonian: Trametiniibiga või kombinatsioonis dabrafeniibiga ravi saavatel patsientidel võib tekkida ILD või pneumoniit.
Romanian: Răspuns total confirmat n (%) (CI 95%)
Estonian: Üldine kinnitatud ravivastus n (%) (95% CI)
Romanian: Trametinib a inhibat nivelurile de ERK fosforilat în liniile celulare tumorale de melanom cu mutație BRAF și modelele de melanom cu heterogrefe.
Estonian: Trametiniib pärssis fosforüülitud ERK-i taset BRAF mutantse melanoomi kasvaja rakuliinides ja melanoomi ksenografti mudelites.
Romanian: • Insuficiență renală
Estonian: • Neerupuudulikkus
Romanian: • Niveluri scăzute de sodiu (hiponatremie) sau fosfat (hipofosfatemie) în sânge
Estonian: • Vere naatriumisisalduse vähenemine (hüponatreemia) või vere fosfaadisisalduse vähenemine
Romanian: Trametinib în asociere cu dabrafenib este indicat în tratamentul adjuvant al pacienților adulți cu melanom de stadiul III, cu mutație BRAF V600, după rezecție completă.
Estonian: Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga III staadiumi melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku resektsiooni.
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Romanian: Doza recomandată de trametinib, administrat în monoterapie sau în asociere cu dabrafenib, este de 2 mg o dată pe zi.
Estonian: Trametiniibi soovitatav annus monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga on 2 mg üks kord ööpäevas.
Romanian: • Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
Estonian: • Madal vererõhk (hüpotensioon)
Romanian: Hipersensibilitate a
Estonian: Ülitundlikkus a
Romanian: Vedere încețoșată Edem periorbital Tulburări de vedere
Estonian: Ähmane nägemine Periorbitaalne turse Nägemishäired
Romanian: Trebuie să folosiți o altă metodă contraceptivă eficace, astfel încât să nu rămâneți gravidă pe durata administrării acestui medicament.
Estonian: Raseduse vältimiseks selle ravimi võtmise ajal peate kasutama mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Romanian: Trametinib (n=211)
Estonian: Trametiniib (n=211)