FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rucaparib ist ein Inhibitor von Poly(ADP-Ribose)-Polymerase(PARP)-Enzymen, einschließlich PARP-1, PARP-2 und PARP-3, die bei der DNA-Reparatur eine Rolle spielen.
Portuguese: O rucaparib é um inibidor das enzimas poli(ADP-ribose) polimerase (PARP), incluindo a PARP-1, PARP-2 e PARP-3, que desempenham um papel na reparação do ADN.
German: Anstiege des Serumkreatinins unter der Rucaparib-Behandlung sind eventuell auf die Inhibition der renalen Transporter MATE1 und MATE2-K zurückzuführen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: As elevações na creatinina com o tratamento com rucaparib podem dever-se à inibição dos transportadores renais MATE1 e MATE2-K (ver secção 4.5).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Rucaparib bei Patienten mit einer ClCr unter 30 ml/min oder bei dialysepflichtigen Patienten sind nicht bekannt (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Desconhecem-se as características farmacocinéticas do rucaparib em doentes com CLcr inferior a 30 ml/min ou em doentes sujeitas a diálise (ver secção 4.2).
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit nach einer oralen Einzeldosis von 12 bis 120 mg Rucaparib betrug 36 %.
Portuguese: A biodisponibilidade oral média absoluta após uma dose oral única de 12 a 120 mg rucaparib foi de 36%.
German: Die verblindete Beurteilung des PFS durch eine unabhängige radiologische Überprüfung (Blinded Independent Radiology Review; BIR) stellte die wichtigste sekundäre Messgröße für die Wirksamkeit dar.
Portuguese: A PFS avaliada por revisão independente de radiologia (BIR) sob ocultação foi um dos critérios de avaliação secundários fundamentais.
German: Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
German: Schwangerschaft/Kontrazeption
Portuguese: Gravidez/contraceção
German: • Der Wirkstoff ist Rucaparib.
Portuguese: • A substância ativa do Rubraca é rucaparib.
German: Rubraca darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Portuguese: Rubraca não pode ser usado durante o período de amamentação.
German: • Niedrige Blutwerte können ein Zeichen für eine schwerwiegende Knochenmarkserkrankung sein, beispielsweise „myelodysplastisches Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Portuguese: • uma baixa contagem de células sanguínea pode ser um sinal de um problema grave da medula óssea - tal como a "síndrome mielodisplásica" (SMD) ou a "leucemia mieloide aguda" (LMA).
German: Patientinnen mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung müssen gewissenhaft hinsichtlich Nierenfunktion und Nebenwirkungen überwacht werden.
Portuguese: As doentes com insuficiência renal moderada ou grave devem ser cuidadosamente monitorizadas em relação à função renal e reações adversas.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil von Rucaparib basiert auf Daten von 937 Patientinnen, die an klinischen Studien für die Behandlung eines Ovarialkarzinoms mit Rucaparib als Monotherapie teilnahmen.
Portuguese: O perfil de segurança global do rucaparib baseia-se em dados de 937 doentes em ensaios clínicos de cancro do ovário tratadas com rucaparib em monoterapia.
German: Die Hemmung von MRP4 durch Rucaparib kann bei klinischen Expositionen nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Portuguese: A inibição do MRP4 pelo rucaparib não pode ser totalmente descartada nas exposições clínicas.
German: Obwohl die durch CYP3A4 vermittelte Verstoffwechselung von Rucaparib in vitro langsam war, kann ein signifikanter Beitrag von CYP3A4 in vivo nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Embora o metabolismo do rucaparib in vitro mediado por CYP3A4 tenha sido lento, não pode excluirse um significativo contributo do CYP3A4 in vivo.
German: Der Grund dafür ist, dass nicht bekannt ist, ob Rucaparib in die Muttermilch übergeht.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ser desconhecido se o rucaparib passa para o leite materno.
German: In vitro durchgeführte Studien haben gezeigt, dass eine durch Rucaparib induzierte Zytotoxizität die Inhibition der enzymatischen Aktivität von PARP und die Bildung von PARP-DNA-Komplexen mit sich bringt, was zu vermehrten DNA-Schäden, zur Apoptose und zum Zelltod führt.
Portuguese: Os estudos in vitro revelaram que a citotoxicidade induzida pelo rucaparib envolve a inibição da atividade enzimática PARP e a captura dos complexos PARP-ADN resultando num aumento de danos no ADN, apoptose e morte celular.
German: Die Patientinnen wurden innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der platinbasierten Chemotherapie randomisiert, eine zwischenzeitliche Erhaltungstherapie war nicht gestattet.
Portuguese: As doentes foram aleatorizadas no período de 8 semanas após a conclusão da quimioterapia à base de platina e não foi permitido qualquer tratamento de manutenção de intervenção.
German: Den Ergebnissen zufolge wiesen 70 % (130/186) der tBRCA-Patientinnen eine gBRCA-Mutation und 30 % (56/186) eine somatische BRCA-Mutation auf.
Portuguese: Com base nestes resultados, 70% (130/186) das doentes com tBRCA tinha uma mutação gBRCA e 30% (56/186) tinha uma mutação somática do BRCA.
German: Bei Verdacht auf MDS/AML sollte die Patientin für weitere Untersuchungen wie Knochenmarkuntersuchung und Blutuntersuchung zur Zytogenetik an einen Hämatologen überwiesen werden.
Portuguese: Em caso de suspeita de SMD/LMA, a doente deverá ser encaminhada para um hematologista para mais exames complementares de diagnóstico, incluindo análise da medula óssea e amostragem de sangue para avaliação citogenética.
German: Schmerzen des Abdomens (als kombinierter Begriff für Schmerzen des Abdomens, Schmerzen des unteren Abdomens, Schmerzen des oberen Abdomens) wurden bei 40,1 % der mit Rucaparib behandelten Patientinnen, trat aber auch sehr häufig (33 %) bei Placebo-behandelten Patientinnen auf, höchstwahrscheinlich im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Erkrankung.
Portuguese: A dor abdominal (termos combinados de dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior) foi notificada em 40,1% de doentes tratadas com rucaparib, mas também foi muito frequente (33%) em doentes tratadas com placebo, mais provavelmente associada à doença subjacente.
German: Rubraca wird zur Behandlung einer Art von Eierstockkrebs angewendet.
Portuguese: O Rubraca é utilizado para tratar um tipo de cancro nos ovários.
German: • Fieber oder Infektion - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) hindeuten
Portuguese: • febre ou infeção - estes podem ser sinais de uma contagem baixa de glóbulos brancos (neutropenia)
German: Die klinische Relevanz einer Wechselwirkung mit MRP2 und MRP3 im Darm ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da interação de MRP2 e MRP3 no intestino.
German: Hämatologische Nebenwirkungen aller CTCAE-Grade von Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie wurden bei 42 %, 26 % bzw. 16 % der Patientinnen berichtet.
Portuguese: As reações adversas hematológicas de todos os Graus de CTCAE para a anemia, trombocitopenia e neutropenia foram notificados em 42%, 26% e 16% dos doentes, respetivamente.
German: Brillantblau FCF-Aluminiumsalz (E133) Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132)
Portuguese: Azul brilhante FCF alumínio lago (E133) Índigo carmim alumínio lago (E132)
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie (MDS/AML), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden bei Patientinnen berichtet, die mit Rucaparib behandelt wurden.
Portuguese: A síndrome mielodisplásica/leucemia mieloide aguda (SMD/LMA), incluindo casos com evolução fatal, foram notificadas em doentes que receberam rucaparib.
German: Erbrechen und Übelkeit wurden jeweils bei 42 % und 77 % der Patientinnen berichtet und waren meist von geringem Grad (1. bis 3.
Portuguese: Os vómitos e náuseas foram notificados em 42% e 77% das doentes, respetivamente, e foram geralmente de categoria baixa (Grau 1 a 3 do CTCAE).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Rucaparib auf die menschliche Fertilität vor.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito de rucaparib na fertilidade humana.
German: Diese Befunde traten unterhalb der humantherapeutischen Exposition auf, die geringer waren als bei Patienten, die mit der empfohlenen Dosis behandelt wurden, und waren größtenteils innerhalb von 4 Wochen nach der Gabe reversibel.
Portuguese: Estes achados ocorreram em exposições abaixo das observadas em doentes tratadas com a dose recomendada, e foram amplamente reversíveis no período de 4 semanas após interrupção da dosagem.
German: a Die mediane Dauer des Ansprechens wird durch die Patientinnen, die nach der Behandlung mit Rucaparib ein objektives Tumoransprechen gemäß den RECIST-Leitlinien zeigten, bestimmt.
Portuguese: a A duração mediana da resposta é determinada pelas doentes que tiveram uma resposta objetiva do tumor, de acordo com as diretrizes RECIST, após o tratamento com rucaparib.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr weniger als 30 ml/min) vor, daher wird Rucaparib nicht für die Anwendung bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen.
Portuguese: Não existem dados clínicos para doentes com insuficiência renal grave (CLcr inferior a 30 ml/min), pelo que o rucaparib não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave.
German: Wenn sich die MDS/AML-Diagnose nach der Untersuchung auf anhaltende hämatologische Toxizität bestätigt, muss Rubraca abgesetzt werden.
Portuguese: Se, após investigação de toxicidade hematológica prolongada, for confirmada SMD/LMA, o Rubraca deverá ser descontinuado.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
German: Blutproben für 94 % (186/196) der tBRCAPatientinnen wurden mittels zentralem Keimbahn-BRCA (gBRCA)-Bluttest evaluiert.
Portuguese: As amostras de sangue de 94% (186/196) das doentes com tBRCA foram avaliadas utilizando um teste central da linha germinativa do BRCA (gBRCA) no sangue.
German: • wenn Sie allergisch gegen Rucaparib oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Portuguese: • se tem alergia ao rucaparib ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Das Risiko eines klinisch relevanten Effekts einer Begleitbehandlung mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) ist wahrscheinlich gering (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: O risco para um efeito clinicamente relevante da administração concomitante de inibidores da bomba de protões (IBP) é provavelmente baixo (ver secção 5.2).
German: Die Behandlung mit Rubraca könnte so lange ausgesetzt werden, bis sich Ihre Blutwerte gebessert haben.
Portuguese: Este pode parar o tratamento com Rubraca até que as suas contagens de células sanguíneas melhorem.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus und auf präklinischen Daten kann Rucaparib bei der Anwendung bei schwangeren Frauen den Fötus schädigen.
Portuguese: Com base no seu mecanismo de ação e dados pré-clínicos, o rucaparib pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.
German: Die intravenöse Verabreichung von Rucaparib bei Ratte und Hund induzierte bei einer hohen Cmax (5,4- bis 7,3-fach höher als bei Patienten), aber nicht bei einer niedrigen Cmax (1,3- bis 3,8-fach höher als bei Patienten) kardiale Effekte.
Portuguese: A administração intravenosa de rucaparib em ratos e cães induziu efeitos cardíacos numa Cmáx alta (5,4 a 7,3 vezes mais alta do que nas doentes), mas não uma Cmáx inferior (1,3 a 3,8 vezes mais alta do que nas doentes).
German: Obwohl nach oraler Gabe keine kardialen Effekte beobachtet wurden, können aufgrund der Ergebnisse der intravenösen Studien und der Sicherheitsabstände kardiale Effekte bei Patienten nach oraler Gabe von Rucaparib nicht ausgeschlossen werden.
Portuguese: Embora não tenham sido observados efeitos cardíacos após a dose por via oral, com base nos achados em estudos intravenosos e margens de segurança, os efeitos cardíacos em doentes não podem ser excluídos quando o rucaparib é administrado por via oral.
German: In vitro zeigte M324 eine mindestens 30-fach geringere Potenz gegenüber PARP-1, PARP-2 und PARP-3 als Rucaparib.
Portuguese: In vitro, o M324 foi pelo menos 30 vezes menos potente do que o rucaparib contra a PARP-1, PARP-2 e PARP-3.
German: Bei allen Patientinnen war ein Ansprechen (vollständig oder partiell) auf ihre letzte platinbasierte Chemotherapie verzeichnet worden und das Cancer-Antigen 125 (CA-125) lag unter dem oberen Normalwert (ULN).
Portuguese: Todas as doentes tinham obtido uma resposta (completa ou parcial) à sua quimioterapia mais recente à base de platina e o seu antigénio do cancro 125 (CA-125) era inferior ao limite superior do intervalo de valores normais (LSN).
German: Das beruht darauf, dass Rubraca möglicherweise niedrige Werte verursachen kann, für:
Portuguese: Isto porque o Rubraca pode provocar baixas contagens sanguíneas de:
German: ITT-Populationa
Portuguese: População ITTa
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat für Rubraca eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Ovarialkarzinomen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de envio de resultados de estudos com Rubraca em todos os subconjuntos de população pediátrica no cancro dos ovários (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização na população pediátrica).
German: Diese Nebenwirkungen können mit einer routinemäßigen medizinischen Behandlung und/oder in schwereren Fällen mit Dosisanpassung behandelt werden.
Portuguese: Estas reações são controláveis com tratamento médico de rotina e/ou ajustamento posológico para os casos mais graves.
German: Alle Patientinnen hatten zuvor mindestens zwei platinbasierte Chemotherapien erhalten (Spanne: 2 bis 6); 28 % der Patientinnen hatten zuvor mindestens drei platinbasierte Chemotherapien erhalten.
Portuguese: Todas as doentes tinham recebido pelo menos duas quimioterapias anteriores à base de platina (intervalo: 2 a 6) e 28% tinha recebido pelo menos três quimioterapias anteriores à base de platina.
German: Bei den meisten Patientinnen (84 %) war der Primärtumor ein Ovarialkarzinom; bei den meisten Patientinnen (95%) lag eine seröse Histologie vor, 4 % der Patientinnen berichteten eine endometrioide Histologie.
Portuguese: Na maioria das doentes, o tumor primário foi o cancro do ovário (84%); a maioria das doentes (95%) apresentava histologia serosa e em 4% das doentes foi notificada histologia endometrioide.
German: Die meisten Patientinnen konnten die Behandlung mit Rucaparib mit oder ohne Behandlungsmodifikationen fortsetzen, ohne dass es zu einem Wiederauftreten abnormer Leberfunktionswerte vom Schweregrad ≥ 3 kam.
Portuguese: A maioria das doentes pode continuar o rucaparib com ou sem modificação do tratamento sem recorrência de anomalias das provas da função hepática de Grau ≥ 3.
German: Myelodysplastisches Syndrom/akute myeloische Leukämie MDS/AML sind schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich (0,5 %) bei Patientinnen unter Behandlung und während der 28-tägigen Sicherheitsnachbeobachtung auftreten, sowie gelegentlich (1,3 %) bei allen Patientinnen, einschließlich während der langfristigen Sicherheitsnachbeobachtung (die Berechnung der Rate beruht auf der Sicherheitsgesamtpopulation von 1.321 Patientinnen, die in allen klinischen Studien mindestens eine Dosis orales Rucaparib erhalten haben).
Portuguese: Síndrome miielodisplásica/Leucemia mieloide aguda A SMD e a LMA são reações adversas graves que ocorrem pouco frequentemente (0,5%) em doentes em tratamento e durante o seguimento de segurança de 28 dias, e frequentemente (1,3%) em todas as doentes incluindo durante o seguimento de segurança a longo prazo (a frequência é calculada com base na população de segurança global de 1321 doentes expostas a pelo menos uma dose de rucaparib oral em todos os estudos clínicos).
German: Rubraca kann bei Gabe an eine schwangere Frau, basierend auf seinem Wirkmechanismus und Ergebnissen aus Tierstudien, fetale Schäden verursachen.
Portuguese: O Rubraca pode provocar lesões fetais quando administrado a mulheres grávidas, com base no seu mecanismo de ação e achados de estudos em animais.
German: Andere mittelschwere bis schwere nicht-hämatologische Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen können mit Dosisunterbrechungen und/oder -reduktionen behandelt werden, sofern sie mit einer entsprechenden symptomatischen Behandlung nicht ausreichend kontrolliert sind.
Portuguese: As outras reações adversas moderadas a graves, como náuseas e vómitos, podem ser tratadas através de interrupção e/ou redução da dose, se não adequadamente controladas com o tratamento sintomático adequado.
German: Kinder unter 18 Jahren dürfen Rubraca nicht erhalten.
Portuguese: Não se deve administrar Rubraca a crianças com menos de 18 anos de idade.
German: Behandlung mit Rucaparib unterbrechen, bis die Werte auf Grad ≤ 2 zurückgegangen sind; anschließend die Behandlung mit reduzierter Rucaparib-Dosis wieder aufnehmen und wöchentliche Leberfunktionstests über 3 Wochen durchführen
Portuguese: Interromper o rucaparib até os valores voltarem para Grau ≤ 2; depois reiniciar o rucaparib com uma redução da dose e monitorizar as provas da função hepática durante 3 semanas.
German: • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Portuguese: • Caso se esqueça de tomar uma dose, ignore a dose em falta.
German: ANGABEN AUF DER UNMITTELBAREN UMHÜLLUNG FLASCHENETIKETT
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO RÓTULO DO FRASCO
German: Der größte Teil der primären Wirksamkeitspopulation war: platinsensitiv (n = 79, 74,5 %); platinresistent (n = 20, 18,9 %) oder platinrefraktär (n = 7, 6,6 %).
Portuguese: A maioria da população de eficácia primária era sensível à platina (n=79; 74,5%), resistente à platina (n=20, 18,9%) ou refratária à platina (n=7, 6,6%).
German: Rubraca enthält den Wirkstoff Rucaparib.
Portuguese: O Rubraca contém a substância ativa rucaparib.
German: Eine populationsbezogene PK-Analyse deutet darauf hin, dass bei gleichzeitiger Anwendung von PPI eine klinisch bedeutsame Auswirkung auf die Rucaparib-PK unwahrscheinlich ist.
Portuguese: A análise da população de FC sugeriu que é improvável que a utilização concomitante de IBP tenha impacto clinicamente significativo na FC de rucaparib.
German: Bei älteren Patientinnen (≥ 65 Jahre) wird keine Anpassung der Anfangsdosis empfohlen (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Portuguese: Não é recomendado o ajustamento posológico inicial para doentes idosas (idade ≥ 65 anos) (ver secções 4.8 e 5.2).
German: Bei klinischen Expositionen hemmte Rucaparib nicht die Gallensalzexportpumpe (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 und OAT3.
Portuguese: Em exposições clínicas, o rucaparib não inibiu a bomba de exportação de sais biliares (BSEP), OATP1B1, OATP1B3, OAT1 e OAT3.
German: In der Untergruppe der 79 platinsensitiven Patientinnen betrug der progressionsfreie Zeitabstand nach der letzten Platin-Dosis für 55 Patientinnen (69,9 %) ≥ 6-12 Monate und für 24 Patientinnen (30,4 %) > 12 Monate.
Portuguese: No subconjunto de 79 doentes sensíveis à platina, o intervalo livre de progressão após a última dose de platina foi ≥ 6 - 12 meses para 55 (69,6%) doentes e > 12 meses para 24 (30,4%) doentes.
German: Die klinische Relevanz einer UGT1A1-Inhibition durch Rucaparib ist nicht geklärt.
Portuguese: Não é clara a relevância clínica da inibição de UGT1A1 pelo rucaparib.
German: Aufgrund des Potenzials schwerwiegender Nebenwirkungen von Rucaparib bei gestillten Säuglingen ist das Stillen während der Behandlung mit Rubraca und 2 Wochen lang nach der letzten Einnahme kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Devido ao potencial de reações adversas graves em crianças em amamentação pelo rucaparib, a amamentação é contraindicada durante o tratamento com Rubraca e durante 2 semanas após a dose final (ver secção 4.3).
German: Platinsensitive Patientinnen hatten 2 (n = 47, 59,5 %), 3 (n = 28, 35,4 %) oder > 3 (n = 4, 5,1 %) vorherige platinbasierte Chemotherapien erhalten.
Portuguese: As doentes sensíveis à platina receberam 2 (n=47, 59,5%), 3 (n=28, 35,4%) ou > 3 (n=4, 5,1%) linhas anteriores de quimioterapia com base em platina.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tomou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Gemäß unabhängiger radiologischer Überprüfung betrug die ORR bei der platinsensitiven Population 42/79, 53,2 % (95%iges KI [41,6-64,5]).
Portuguese: Numa avaliação de radiologia independente para a população sensível à platina, a TRO foi de 42/79, 53,2% (IC de 95% [41,6-64,5].
German: Das mediane progressionsfreie Überleben betrug 282 Tage (95%iges KI [218-335]) und das mediane Gesamtüberleben betrug 18,8 Monate (95%iges KI [12,9-NE]).
Portuguese: A sobrevida livre de progressão mediana foi de 282 dias (IC de 95% [218-335] e a sobrevida geral mediana foi de 18,8 meses (IC de 95% [12,9-NA]).
German: Rucaparib hemmt zudem marginal P-gp im Darm.
Portuguese: O rucaparib inibe também marginalmente o P-gp no intestino.
German: Die in-vitro-Proteinbindung von Rucaparib liegt im menschlichen Plasma bei therapeutischen Konzentrationen bei 70,2 %.
Portuguese: Nos níveis de concentração terapêutica, a proteína de ligação in vitro de rucaparib encontra-se 70,2% no plasma humano.
German: Vier (0,4 %) der Patientinnen berichteten eine Reaktion 3.
Portuguese: Quatro (0,4%) doentes comunicaram uma reação de Grau ≥ 3 do CTCAE.
German: Der Anteil der platinsensitiven Patientinnen mit gBRCA- und sBRCA-Mutationen war der primären Wirksamkeitspopulation mit n = 66 (83,5 %) bzw. n = 13 (16,5 %) vergleichbar.
Portuguese: A proporção de doentes sensíveis à platina com mutações BRCAg e BRCAs foi comparável à população de eficácia primária em n=66 (83,5%) e n=13 (16,5%), respetivamente.
German: Die Analyse der Beziehung zwischen Konzentration und QTcF-Verlängerung wurde anhand der Daten von 54 Patientinnen mit einem soliden Tumor, denen kontinuierliche Dosen Rucaparib von 40 mg einmal täglich bis 840 mg zweimal täglich (das 1,4-fache der zulässigen empfohlenen Dosis) gegeben wurden, durchgeführt.
Portuguese: Foi realizada uma análise de concentração-prolongamento do intervalo-QTcF utilizando dados de 54 doentes com tumores sólidos a quem foram administradas doses contínuas de rucaparib, desde 40 mg uma vez por dia até 840 mg duas vezes por dia (1,4 vezes a dose recomendada aprovada).
German: • Kurzatmigkeit, Müdigkeitsgefühl, blasse Haut oder schneller Herzschlag - diese Anzeichen können auf eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) hindeuten
Portuguese: • falta de ar, sensação de cansaço, pele pálida ou batimento cardíaco rápido - estes podem ser sinais de uma contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
German: Patienten, die in die populationsbezogene PK-Studie aufgenommen wurden, waren 21 bis 86 Jahre alt (58 % < 65 Jahre, 31 % 65-74 Jahre und 11 % > 75 Jahre), 82 % waren weiß und hatten ein Körpergewicht zwischen 41 und 171 kg (73 % hatten ein Körpergewicht > 60 kg).
Portuguese: As doentes incluídas no estudo de população FC tinham idades entre os 21 e 86 anos (58% < 65 anos, 31% 65-74 anos e 11% > 75 anos), 82% eram caucasianas e tinham pesos corporais entre 41 e 171 kg (73% tinha peso corporal > 60 kg).
German: Rubraca kann außerdem angewendet werden, wenn Ihre Krebserkrankung auch nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist und bei Ihnen eine Anomalie des BRCA-Gens festgestellt wurde.
Portuguese: Rubraca também pode ser utilizado se o seu cancro progrediu após ter sido utilizada quimioterapia e se tiver uma anomalia do gene BRCA.