FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti a dospívající Přípravek Zalviso nelze používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.
Czech: Celková clearance v plazmě po jednorázovém intravenózním podání je přibližně 917 l/min.
Bulgarian: Общият плазмен клирънс след еднократно интравенозно приложение е около 917 l/мин.
Czech: V klinických hodnoceních bylo přibližně 30 % zařazených pacientů ve věku od 65 do 75 let.
Bulgarian: При клинични проучвания приблизително 30 % от включените пациенти са били на възраст между 65 и 75 години.
Czech: Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Суфентанил повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Clearance není ovlivněna rasou, pohlavím, ledvinovými parametry, jaterními parametry nebo souběžně podávanými substráty CYP3A4.
Bulgarian: Клирънсът не се влияе от расата, пола, параметрите на бъбречната функция, параметрите на чернодробната функция или едновременния прием на субстрати на CYP3A4.
Czech: Pokud je rozhodnuto předepsat přípravek Zalviso souběžně se sedativními léčivými přípravky, má být trvání souběžné léčby co možná nejkratší.
Bulgarian: Ако бъде взето решение за предписване на Zalviso едновременно със седативни лекарствени продукти, продължителността на едновременното лечение трябва да е възможно най-малка.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA JAKO SOUČÁST VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Czech: Tyto léky se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Zalviso.
Bulgarian: Тези лекарства не трябва да се приемат 2 седмици преди или по същото време, по което се приема Zalviso.
Czech: Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na předtížení srdce, srdeční průtok a myokardiální spotřebu kyslíku.
Bulgarian: Сърдечно-съдовата стабилност е резултат и от минималните ефекти върху предварителния товар на сърцето, сърдечния дебит и кислородната консумация на миокарда.
Czech: V případě opakovaného maximálního používání pacientem vydrží jedna zásobní vložka po dobu 13 hodin a 20 minut.
Bulgarian: В случай на неколкократно максимално използване от пациента, един патрон ще стигне за период от 13 часа и 20 минути.
Czech: Výsledkem této cesty podání je vyšší absolutní biodostupnost díky tomu, že se vyhne střevnímu metabolismu a metabolismu enzymem 3A4 při prvním průchodu játry.
Bulgarian: Този път на приложение води до повисока абсолютна бионаличност чрез избягване на чревния метаболизъм и метаболизма чрез ензима 3A4, при първо преминаване през черния дроб
Czech: Je nutné vzít v úvahu kratší dobu trvání působení antagonisty opiátů v porovnání se sufentanilem.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид пократката продължителност на ефекта на опиоидния антагонист в сравнение със суфентанил.
Czech: - Jakékoliv léky na léčbu úzkosti, trankvilizéry nebo jiné opiodní léky, protože mohou zvyšovat riziko závažných dýchacích obtíží.
Bulgarian: - Всякакви лекарства лекарства за лечение на тревожност, успокоителни или други опиоидни лекарства, понеже те могат да повишат риска за тежки проблеми с дишането.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že po projednání s národním kompetentním orgánem a jeho souhlasu v každém členském státě, kde je přípravek Zalviso uveden na trhu, budou všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou přípravek Zalviso předepisovat, informováni prostřednictvím informačního dopisu o přístupu k následujícím položkám, případně jim následující položky budou poskytnuty:
Bulgarian: ПРУ трябва гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, където Zalviso се пуска на пазара, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват Zalviso, са информирани чрез уведомително писмо, че имат достъп до/предоставени са им следните материали:
Czech: - Jiné léky, které se rovněž užívají sublingválně (léky, které se dávají pod jazyk, kde se rozpustí), nebo léky, které se rozpouští nebo jsou účinné v ústech (např. nystatin, tekutina nebo pastilky, které držíte v ústech pro léčbu kvasinkových infekcí), protože jejich vliv na přípravek Zalviso nebyl zkoumán.
Bulgarian: - Други лекарства, които се приемат сублингвално (лекарства, които се поставят под езика, където се разтварят) или лекарства, които се разтварят или действат в устата (напр. нистатин, течност или пастили, които държите в устата за лечение на гъбични инфекции), понеже не е проучено влиянието им върху Zalviso.
Czech: Z těchto studií vyplynul závěr, že sublingvální tablety přípravku Zalviso mají nulový nebo minimální potenciál pro lokální dráždění.
Bulgarian: От тези проучвания се стига до заключението, че сублингвалните таблетки Zalviso нямат или имат минимален потенциал за локално дразнене.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou závažné dýchací obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, které mohou dokonce vést k zastavení dýchání nebo neschopnosti dýchat.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тежки проблеми с дишането, като забавено и плитко дишане, които може да доведат дори до спиране на дишането и невъзможност за дишане.
Czech: Předepisují jej pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je přípravek Zalviso, a jsou si vědomi účinků, které na Vás může mít, zvláště na Vaše dýchání (viz výše „Upozornění a opatření").
Bulgarian: Той се предписва само от лекари, които имат опит в използването на мощни болкоуспокояващи като Zalviso и познават ефектите, които могат да настъпят при Вас, особено върху дишането (вижте „Предупреждения и предпазни мерки" по-горе).
Czech: Předávkování sufentanilem se projevuje zesílením jeho farmakologických účinků.
Bulgarian: Предозирането със суфентанил се проявява чрез усилване на фармакологичните му ефекти.
Czech: Letální účinek pro embryo byl vůči toxicitě pro samici považován za druhotný.
Bulgarian: Ембриолеталният ефект се счита за вторичен на токсичността за майката.
Czech: Protože je tento pokles související s věkem menší než pozorovaná variabilita 30-40 % mezi subjekty v parametrech expozice pro sufentanil, tento účinek se nepovažuje za klinicky relevantní, zejména v souvislosti s tím, že se přípravek Zalviso používá, „jak je zapotřebí".
Bulgarian: Тъй като свързаният с възрастта спад е помалък от наблюдаваната интериндивидуална вариабилност - 30-40 % за параметрите на експозиция на суфентанил, приема се, че ефектът няма клинично значение, особено като се има предвид, че Zalviso се използва само „при нужда".
Czech: Po vícenásobných podáních byl stanoven delší průměrný terminální poločas až 18 hodin díky vyšším plazmatickým koncentracím sufentanilu, jichž bylo dosaženo po opakovaném dávkování, a kvůli možnosti kvantifikovat tyto koncentrace v delším časovém období.
Bulgarian: След многократно приложение, се определя по-продължителен терминален полуживот до 18 часа, поради повисоките плазмени концентрации на суфентанил, постигани след многократно приложение, и поради възможността за количествено определяне на тези концентрации за продължителен период от време.
Czech: Dalšími příznaky, které se mohou vyskytnout, jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová ztuhlost.
Bulgarian: Други симптоми, които могат да се проявят, са загуба на съзнание, кома, сърдечносъдов шок и мускулна ригидност.
Czech: Pokud vám však lékař předepíše přípravek Zalviso společně se sedativy, má trvání souběžné léčby omezit.
Bulgarian: Ако обаче лекарят Ви предпише Zalviso заедно със седативни лекарства, той трябва да ограничи продължителността на едновременното лечение.
Czech: Amesův test neodhalil žádný mutagenní účinek sufentanilu.
Bulgarian: Тестът на Ames не показва мутагенен ефект на суфентанил.
Czech: Po dlouhodobém podávání jiných látek působících na receptor µ-opioidu byly po náhlém přerušení léčby pozorovány abstinenční příznaky.
Bulgarian: След продължителна употреба на други вещества с действие върху µ-опиоидните рецептори са наблюдавани симптоми на абстиненция след рязко спиране на лечението.
Czech: Léky na léčbu deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Bulgarian: Лекарства за лечение на депресия, познати като моноаминооксидазни инхибитори (MAОИ).
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné buď z klinických studií, nebo ze zkušeností po uvedení na trh s jinými léčivými přípravky obsahujícími sufentanil jsou shrnuty v následující tabulce.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, установени или при клинични проучвания, или в постмаркетинговия период с други съдържащи суфентанил лекарствени продукти, са обобщени в таблицата по-долу.
Czech: Po jednorázové dávce byl střední CST½ 2,2 hodiny, po vícenásobném dávkování vzrostl na střední hodnotu 2,5 hodiny: sublingvální cesta podání tak podstatně rozšiřuje dobu trvání účinku spojeného s intravenózním podáním sufentanilu (CST½ 0,14 hodiny).
Bulgarian: След единична доза, медианата на CST½ е 2,2 часа, нараствайки до стойност на медианата 2,5 часа след многократно приложение: по този начин сублингвалният път на приложение значително удължава продължителността на действието спрямо интравенозно приложение на суфентанил (CST½ от 0,14 часа).
Czech: Pacienti na chronické léčbě opioidy nebo osoby závislé na opioidech mohou vyžadovat vyšší analgetické dávky, než může zařízení na dávkování přípravku Zalviso zajistit.
Bulgarian: Пациентите на хронична опиоидна терапия или с пристрастяване към опиоиди могат да имат нужда от по-високи аналгетични дози от тези, които може да подаде устройството за прилагане на Zalviso.
Czech: VNĚJŠÍ ŠTÍTEK (VČETNĚ BLUE BOX) POUZE VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ
Bulgarian: ВЪНШЕН ЕТИКЕТ (С BLUE BOX) САМО ЗА ГРУПОВИ
Czech: Sufentanil je třeba používat s opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na cerebrální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo zhoršeným vědomím.
Bulgarian: Суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, за които има вероятност да са особено чувствителни към церебралните ефекти на задръжката на CO2, като тези с данни за повишено вътречерепно налягане или нарушения на съзнанието.
Czech: Po vysazení léčby musí zdravotník vyjmout zásobní vložku ze zařízení a jakékoliv nepoužité a/nebo ne zcela prázdné zásobní vložky musí zdravotník zlikvidovat v souladu s místními zákony a požadavky pro kontrolované látky.
Bulgarian: След преустановяване на лечението медицинският специалист трябва да отстрани патрона от устройството и всички неизползвани или не до край изпразнени патрони трябва да се изхвърлят от медицинския специалист в съответствие с местните закони и изисквания за веществата под контрол.
Czech: Sufentanil může způsobovat respirační depresi, jejíž stupeň/závažnost závisí na dávce.
Bulgarian: Суфентанил може да предизвика потискане на дишането, чиято степен/тежест зависи от дозата.
Czech: Sufentanil způsoboval letalitu embryí u potkanů a králíků, kteří byli léčeni po 10 až 30 dnů během březosti 2,5násobkem maximální humánní dávky podávaným nitrožilně.
Bulgarian: Суфентанил причинява ембриолеталитет при плъхове и зайци, третирани 10-30 дни по време на бременност с 2,5 пъти максималната доза при хора чрез интравенозно приложение.
Czech: Farmakokinetiku sufentanilu po sublingválním podání lze popsat jako tříkompartmentový model s absorpcí prvního řádu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на суфентанил след сублингвално приложение може да се опише като трикомпартиментен модел с абсорбция от първи порядък.
Czech: Po 48 hodinách více než polovina subjektů ve skupině s přípravkem Zalviso dosáhla relevantního snížení bolesti (míra respondérů 30 %) v těchto hodnoceních (viscerální bolest 60 %, nociceptivní bolest 54,9 %).
Bulgarian: При тези проучвания след 48 часа повече от половината от пациентите в групата на лечение със Zalviso са имали значимо отслабване на болката (30 % честота на отговор) (висцерална болка 60 %, ноцицептивна болка 54,9 %).
Czech: - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelóza, sodná sůl kroskarmelózy, kyselina stearová, magnésium-stearát, hlinitý lak oranžové žluti (E110) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zalviso používat")
Bulgarian: - Другите съставки са манитол (E421), калциев хидрогенфосфат (безводен), хипромелоза, кроскарамелоза натрий, стеаринова киселина, магнезиев стеарат, сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) (вижте точка 2 „Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso")
Czech: Sulfentanil je rychle metabolizován na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou oxidativní Na O-dealkylace.
Bulgarian: Суфентанил се метаболизира бързо до няколко неактивни метаболита, като основните пътища на елиминиране са окислително N- и O-деалкилиране.
Czech: Sufentanil může způsobit respirační depresi (viz bod 4.4) a rovněž potlačuje kašlací reflex.
Bulgarian: Суфентанил може да предизвика потискане на дишането (вж. точка 4.4), както и да потисне кашличния рефлекс.
Czech: Tabletu nedrťte, nežvýkejte ani nepolykejte.
Bulgarian: Не разтрошавайте, не дъвчете и не гълтайте таблетката.
Czech: Jak prokázalo léčivou látkou kontrolované hodnocení, byl průměrný čas mezi dávkami přípravku Zalviso přibližně dvojnásobně dlouhý v porovnání s analgezií intravenózním morfinem řízenou pacientem (přibližně 80 minut v porovnání s přibližně 45 minutami) během prvních 48 hodin.
Bulgarian: Както е доказано в контролираното с активно вещество проучване, средното време между отделните приеми на Zalviso е приблизително два пъти по-дълго в сравнение с контролираната от пациентите аналгезия с интравенозен морфин (приблизително 80 минути в сравнение с 45 минути) през първите 48 часа.
Czech: Přípravek Zalviso ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje, protože může způsobovat ospalost, závrať nebo poruchy vidění.
Bulgarian: Zalviso повлиява способността Ви да шофирате и работите с машини, понеже може да причини сънливост, замаяност или зрителни нарушения.
Czech: Sufentanil může vyvolávat hypotenzi, zvláště u hypovolemických pacientů.
Bulgarian: Суфентанил може да предизвика хипотония, особено при пациенти с хиповолемия.
Czech: Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám nejsou dostatečné k vyhodnocení jeho potenciálních škodlivých účinků.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на суфентанил при бременни, за да се оценят неговите потенциални вредни ефекти.
Czech: Jak po jednorázovém, tak po opakovaném podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že existuje predikovatelná a konzistentní doba trvání účinku po vícenásobném podání sublingvální tablety.
Bulgarian: Наблюдавани са сходни стойности на CST½ след еднократно и след многократно приложение, което показва, че съществува предсказуема и съпоставима продължителност на действието след многократно приложение на сублингвалнaта таблеткa.
Czech: * viz „Popis vybraných nežádoucích účinků"
Bulgarian: вижте „Описание на избрани нежелани лекарствени реакции"
Czech: Údaje o účincích sufentanilu na fertilitu žen nebo mužů nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на суфентанил върху фертилитета при жени или мъже.
Czech: fáze hlásili klinicky významnou úlevu od bolesti během první hodiny léčby přípravkem Zalviso (rozdíl intenzity bolesti vůči výchozímu stavu a celková odpověď na bolest > 1 NRS).
Bulgarian: Пациентите съобщават и в трите проучвания фаза III за клинично значимо облекчаване на болката през първия час от лечението със Zalviso (разлика в силата на болката спрямо изходното ниво и общ отговор на болката > 1 NRS).
Czech: Pacienty je nutné upozornit, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání přípravku Zalviso nebo po léčbě objeví ospalost, závrať nebo porucha vidění.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не шофират или работят с машини, ако усещат сънливост, замаяност или зрителни нарушения по време на приема или след лечението със Zalviso.
Czech: Respirační účinky sufentanilu je nutné vyhodnotit klinickým sledováním, např. rychlost dýchání, úroveň sedace a saturace kyslíkem.
Bulgarian: Ефектите на суфентанил върху дишането трябва да се оценяват чрез клинично проследяване, напр. дихателна честота, ниво на седация и кислородна сатурация.
Czech: Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo přípravky určenými k naředění/zajištění účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a souběžnému podání je nutné se vyhnout.
Bulgarian: Не са проучвани взаимодействията с други продукти за сублингвално приложение или продукти, предназначени да се разтварят/да действат в устната кухина, и едновременното им приложение трябва да се избягва.
Czech: V mikronukleovém testu u samic potkanů jednorázové intravenózní dávky sufentanilu ve výši 80 µg/kg (přibližně 2,5násobek horní humánní intravenózní dávky) nevedl k žádným strukturálním mutacím chromozomů.
Bulgarian: При микронуклеарния тест при женски плъхове, единични интравенозни дози суфентанил до 80 µg/kg (приблизително 2,5 пъти максималната интравенозна доза при хора) не са довели до структурни хромозомни мутации.
Czech: Zařízení na dávkování přípravku Zalviso se nemá používat, pokud je jakákoliv součást viditelně poškozená.
Bulgarian: Устройството за прилагане на Zalviso не трябва да се използва, ако някой от компонентите му е видимо повреден.
Czech: Tablety se rozpustí pod jazykem a nemají se drtit, žvýkat ani polykat.
Bulgarian: Таблетките се разтварят под езика и не трябва да се разтрошават, дъвчат или гълтат.
Czech: Farmakokinetické údaje z intravenózního podání sufentanilu neodhalily rozdíly související s věkem.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от интравенозно приложение на суфентанил не показват разлики в зависимост от възрастта.
Czech: Vzdělávací materiály budou obsahovat následující klíčové části: - Informace o indikaci a jak vhodně vybírat pacienty; - Použití přípravku Zalviso podle pokynů v SmPC, aby bylo zajištěno odpovídající používání a minimalizována rizika.
Bulgarian: - информация за показанието и начина за правилен подбор на пациентите; - Zalviso да се използва съгласно указанията в КХП, за да се гарантира правилна употреба и свеждане на риска до минимум.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fáze 3 bylo přibližně 20 % zařazených pacientů starších (≥ 75 let věku) a přibližně 30 % zařazených pacientů bylo ve věku od 65 do 75 let.
Bulgarian: В рамките на плацебо-контролирани проучвания фаза 3 приблизително 20 % от включените пациенти са били в старческа възраст (≥ 75 годишна възраст) и приблизително 30 % от включените пациенти са били на възраст 65 до 75 години.
Czech: Proto je nutné používat přípravek Zalviso s opatrností u pacientů s onemocněním žlučových cest včetně akutní pankreatitidy.
Bulgarian: По тази причина Zalviso трябва да се използва с повишено внимание при пациенти със заболяванe на жлъчните пътища, включително остър панкреатит.
Czech: Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně za 50 minut po jednorázové dávce; při opakovaném dávkování se tento čas snižuje přibližně na 20 minut.
Bulgarian: Максимална концентрация на суфентанил се постига приблизително 50 минути след прилагане на единична доза; това време се скъсява с около 20 минути при многократно прилагане.
Czech: Sedativní léčivé přípravky, jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné látky
Bulgarian: Седативни лекарствени продукти, като бензодиазепини или сродни вещества
Czech: Trvání souběžné léčby je třeba omezit (viz bod 4.4).
Bulgarian: Продължителността на едновременната употреба трябва да бъде ограничена (вижте точка 4.4).
Czech: Průměrná absolutní biodostupnost po jediném sublingválním podání přípravku Zalviso, vztažená k jednominutové nitrožilní infuzi sufentanilu 15 mikrogramů, byla 59 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност след еднократно сублингвално приложение на Zalviso в сравнение с едноминутна интравенозна инфузия на 15 микрограма суфентанил е 59 %.
Czech: Nízké dávky intravenózního sufentanilu, které jsou spojovány s pravděpodobnou vagální (cholinergní) aktivitou, způsobují mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez významného snížení krevního tlaku (viz bod 4.4).
Bulgarian: Ниските дози интравенозeн суфентанил, свързани с вероятно холинергично и) ефекти, водят до лека брадикардия и леко понижено системно съдово съпротивление без значимо понижаване на кръвното налягане (вж. точка 4.4).
Czech: Sufentanil může zvyšovat hladinu serotoninu v plazmě a jeho současné použití s jinými serotoninergními přípravky může zvyšovat riziko serotoninového syndromu.
Bulgarian: Суфентанил може да повиши нивото на серотонин в плазмата и съпътстващата му употреба с други серотонинергични средства може да повиши риска от серотонинов синдром.
Czech: Další pokyny ohledně nastavení a nakládání se zařízením na dávkování přípravku Zalviso před podáním viz bod 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно настройване и работата с устройството за прилагане на Zalviso преди приложение вижте точка 6.6.
Czech: Maximální množství sublingválního sufentanilu, které lze podat zařízením na dávkování přípravku Zalviso během hodiny, je 45 mikrogramů (3 dávky).
Bulgarian: Максималното количество сублингвален суфентанил, което може да се подаде чрез устройството за прилагане на Zalviso в рамките на един час, е 45 микрограма (3 дози).
Czech: Sufentanil je třeba používat s opatrností u pacientů s mozkovými tumory.
Bulgarian: Суфентанил трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с тумори на мозъка.
Czech: Účinnost přípravku Zalviso pro pacientem řízenou analgezii byla prokázána ve třech klinických hodnoceních fáze 3 při akutní nociceptivní a viscerální bolesti po chirurgickém výkonu (pooperační bolest v důsledku velkého chirurgického břišního nebo ortopedického výkonu): 2 hodnocení byla dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (přípravek Zalviso N = 430 pacientů, placebo N = 161 pacientů) a 1 bylo otevřené, léčivou látkou kontrolované hodnocení (přípravek Zalviso N = 177 pacientů, morfin N = 180 pacientů).
Bulgarian: Ефикасността на Zalviso за контролирана от пациента аналгезия e доказана в 3 клинични проучвания фаза III при остра постоперативна ноцицептивна и висцерална болка (следоперативна болка след голяма коремна или ортопедична операция): 2 от проучванията са двойнослепи, плацебо-контролирани (Zalviso N = 430 пациенти; плацебо N = 161 пациенти), а 1 е отворено, контролирано с активно вещество (Zalviso N = 177 пациенти; морфин N = 180 пациенти).
Czech: Preklinické účinky byly pozorovány pouze po podání na úrovních převyšujících maximální humánní dávku, a proto mají malý význam pro klinické použití.
Bulgarian: Предклинични ефекти се наблюдават само след приложение на дози, значително над максималната доза при хора, които имат малко значение за клиничната употреба.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni přípravkem Zalviso po 48 až 72 hodin ve třech kontrolovaných hodnoceních, vykazovali široké rozpětí využití dostupných 216 dávek s průměrem 49 dávek/pacient (rozsah 8153 dávek), přičemž většina pacientů (69,7 %) využívala od 24 do 72 dávek.
Bulgarian: Пациентите, които са лекувани със Zalviso между 48 и 72 часа в трите контролирани проучвания, са използвали широк диапазон от предлаганите 216 дози, средно по 49 дози/пациент (граници 8-153 дози) като болшинството от пациентите (69,7 %) са използвали 24 до 72 дози.
Czech: Při podávání sufentanilu se vzhledem k riziku účinků opioidů nebo toxicitě pro kojeného novorozence/kojence kojení nedoporučuje (viz bod 4.9).
Bulgarian: Не се препоръчва кърмене по време на приложение на суфентанил, поради риска от опиоидни ефекти или токсичност при кърмачетата/новородените (вж. точка 4.9).
Czech: Pacienti nemají jíst ani pít a měli by hovořit jen minimálně po dobu 10 minut po každé dávce přípravku Zalviso.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат храна или течности и трябва да намалят говоренето до минимум в продължение на 10 минути след всяка доза Zalviso.