FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorinduktor rifampicin (naponta egyszer 600 mg 31 napon át) egészséges önkénteseknek történő adása (4,3-szeresére) növelte a kabozantinib-clearance-t, és 77%-kal csökkentette az egyadagos kabozantinib plazmaexpozíciót (AUC).
Icelandic: Þegar heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið rífampisín, sem er öflugur CYP3A4-örvi (600 mg á dag í 31 dag), jókst úthreinsun cabozantinibs (4,3-falt) og útsetning í plasma eftir stakan skammt cabozantinibs (AUC) minnkaði um 77%.
Hungarian: Az MRP2 inhibitorok alkalmazása a kabozantinib plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti.
Icelandic: Notkun MRP2-hemla getur aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Hungarian: 4. táblázat: Az ORR eredmények összefoglalása független radiológiai bizottsági (IRC) felülvizsgálata és a vizsgálatot végző felülvizsgálata alapján, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében
Icelandic: Samantekt á hlutlægri svörunartíðni (ORR) samkvæmt óháðri matsnefnd um geislagreiningu (IRC) og endurskoðun rannsakanda hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) Frumgreining á hlutlægri svörunartíðni hjá meðferðarþýði (IRC)
Hungarian: Sem az ebben a vizsgálatban kabozatinibbel kezelt résztvevők, sem az RCC vizsgálatokban kabozatinibbel kezelt résztvevők egyikénél sem alakult ki igazoltan 500 ms alatti QTcF-érték (utóbbiak esetében 60 mg adagolása mellett).
Icelandic: Enginn sjúklingur sem fékk meðferð með cabozantinibi í rannsókninni var með staðfest QTcF >500 msek., né heldur þeir sem fengu meðferð með cabozantinibi í rannsóknunum hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein eða lifrarfrumukrabbamein (með skammtinum 60 mg).
Hungarian: Nyulak esetében a kabozantinib változásokat okozott a magzati lágyszövetben (csökkent lépméret, kicsi vagy hiányzó középső tüdőlebeny), és a magzatoknál megemelkedett az összes fejlődési rendellenesség előfordulása.
Icelandic: Hjá kanínum olli cabozantinib breytingum í mjúkvefjum fóstra (minnkun á brisi, minnkun eða tapi á miðblaði lunga) og aukinni tíðni meiriháttar vansköpunar í fóstrum.
Hungarian: • Duzzanat, fájdalom a kézben és a lábban vagy légszomj.
Icelandic: Bólgur, verkir í höndum og fótum eða andnauð.
Hungarian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia Ipsen NV Guldensporenpark 87
Icelandic: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia
Hungarian: vesesejtes karcinóma előrehaladott állapotának kezelésére - májrák kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban egy speciális rákellenes gyógyszerrel
Icelandic: Það er notað til meðferðar við: - langt gengnu krabbameini í nýrum, af tegund sem nefnist nýrnafrumukrabbamein - krabbameini í lifur hjá fullorðnum sem áður hafa fengið meðferð með tilteknu krabbameinslyfi
Hungarian: Median OS hónapokban (95%-os CI), Relatív hazárd (95%-os CI)1 p-érték1
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar (95% öryggismörk), mánuðir Áhættuhlutfall (95% öryggismörk)1,2 p-gildi1
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 4,1 hét volt.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu einkennum allra tilvika var 4,1 vikur.
Hungarian: CABOMETYX 60 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI CABOMETYX 60 mg
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi VEGF-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibkezelés alatt álló RCC-betegek 74%-ánál jelentettek hasmenést (245/331 fő); ez az események 11%-ában 34. fokozatú volt.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tilkynnt um niðurgang hjá 74% sjúklinga með nýrnafrumukrabbamein sem fengu meðferð með cabozantinibi (245/331); tilvik af gráðu 3 eða 4 hjá 11%.
Hungarian: • Száraz bőr, a bőr erős viszketése, akne
Icelandic: Húðþurrkur, mikill kláði í húð, þrymlabólur
Hungarian: Az RCC-ben a korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően végzett vizsgálatban (METEOR) a kabozantinibbel kezelt betegek 1,2%-ánál (4/331 főnél) számoltak be sipolyról, beleértve a végbélsipolyt is, a kabozantinibbel kezelt betegek 0,6%-ánál (2/331 fő).
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR) var tilkynnt um fistla hjá 1,2% (4/331) sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi og endaþarmsfistla hjá 0,6% (2/331) sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi.
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés Kaplan-Meier görbéje, korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiával kezelt, vesesejtes carcinomában szenvedő betegek körében (METEOR)
Icelandic: Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (METEOR)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1 beteget érinthetnek)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Hungarian: A kezelés újrakezdése csökkentett adaggal.
Icelandic: Hefjið meðferð á ný með minnkuðum skammti.
Hungarian: Hipertóniás krízis esetén a kabozantinib alkalmazását abba kell hagyni.
Icelandic: Ef upp kemur lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis) skal hætta notkun cabozantinibs.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hepaticus encephalopathia okozta panaszokat és tüneteket.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna lifrarheilakvilla.
Hungarian: Semmilyen vizsgálatra nem került sor a kabozantinibet szedő terhes nők esetében.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á þunguðum konum sem nota cabozantinib.
Hungarian: Nem javallott semmilyen adagmódosítás, ha a gyomor pH-ját módosító hatóanyagokat (azaz PPI-k, H2-receptor antagonisták, valamint antacidok) kabozantinibbel együtt alkalmazzák.
Icelandic: Breyting á skammtastærð er ekki nauðsynleg þegar lyf sem breyta sýrustigi í maga (t.d. PPI, H2 viðtakablokka og sýrubindandi lyf) eru gefin samhliða cabozantinibi.
Hungarian: A vesesejtes karcinómában szenvedő, még nem kezelt betegek körében a CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát egy randomizált, nyílt elrendezésű, több központban végzett III. fázisú (CABOSUN) vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Öryggi og verkun CABOMETYX við meðferð við nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð voru metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra rannsókn (CABOSUN).
Hungarian: A HCC klinikai vizsgálatban (CELESTIAL) vena portae thrombosis kialakulását figyelték meg a kabozantinibbel összefüggésben, beleértve egy halálos eseményt is.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) sást segamyndun í portæð hjá sjúklingum sem fengu cabozantinib, þ.m.t eitt banvænt tilvik.
Hungarian: Kabozantinib időseknél (≥65 év) történő alkalmazása során adagmódosításra nincs szükség.
Icelandic: Ekki er mælt með sérstakri skammtaaðlögun cabozantinibs hjá eldra fólki (≥ 65 ára).
Hungarian: • A kálium szintjének emelkedése a vérben
Icelandic: Hækkað gildi kalíums í blóði
Hungarian: Objektív válaszarány a kezelni kívánt populáció vizsgálói ellenőrzése alapján
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni fyrir hverja endurskoðun rannsakanda hjá meðferðarþýði
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) a súlyos (legalább 3-as fokozatú) haemorrhagiás események előfordulási gyakorisága 7,3% (34/467 fő) volt a kabozantinib-kezelésben részesülő betegeknél.
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tíðni alvarlegra blæðinga (af stigi ≥3) 7,3% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með cabozantinibi (34/467).
Hungarian: székrekedés, hidegség érzete és száraz bőr
Icelandic: kuldatilfinning og húðþurrkur
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta CABOMETYX 40 mg filmtabletta CABOMETYX 60 mg filmtabletta kabozantinib
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 40 mg filmuhúðaðar töflur CABOMETYX 60 mg filmuhúðaðar töflur cabozantinib
Hungarian: Speciális populációk
Icelandic: Population)
Hungarian: A kuratív kezelésre alkalmatlan, betegségükre korábban szorafenibet kapó HCC betegeket (N = 707) CABOMETYX (N = 470) vagy placebo csoportba (N = 237) randomizálták (2:1 arányban).
Icelandic: Sjúklingum (N=707) með lifrarfrumukrabbamein, sem ekki var unnt að veita læknandi meðferð og sem áður höfðu fengið sorafenib við langt gengnum sjúkdómi, var slembiraðað (2:1) til að fá CABOMETYX (N=470) eða lyfleysu (N=237).
Hungarian: Tudnivalók a CABOMETYX szedése előtt
Icelandic: Áður en byrjað er að nota CABOMETYX
Hungarian: Ezért az MRP2 inhibitorok alkalmazása a kabozantinib plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezheti.
Icelandic: Því getur notkun MRP2-hemla aukið styrk cabozantinibs í plasma.
Hungarian: 4 rétegzett Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) teszt
Icelandic: Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu 3 að mati rannsakanda, samkvæmt RECIST 1.1 viðmiðunum 4 lagskipt Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) próf
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Ipsen Pharma
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Ipsen Pharma
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél adagmódosítás nem szükséges.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Hungarian: Hypertonia előfordulásáról gyakrabban számoltak be a kezelésben még nem részesült RCC betegek körében (67%), mint a korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően (37%).
Icelandic: Háþrýstingur var algengari hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki höfðu áður fengið meðferð (67%) en hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) (37%).
Hungarian: táblázat: Hepatocelluláris carcinomában szenvedő betegek kezelésének hatásossági eredményei (ITT populáció, CELESTIAL)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun á lifrarfrumukrabbamein (þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), CELESTIAL-rannsóknin)
Hungarian: A CABOSUN klinikai vizsgálatban a korábbi kezelésben még nem részesült vesesejtes karcinómában szenvedő betegek 46%-ánál volt szükség a kabozatinib adagjának csökkentésére, 73%-nál pedig a kabozanitib-kezelés megszakítására.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni (CABOSUN) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein sem ekki höfðu áður fengið meðferð voru skammtar minnkaðir hjá 46% sjúklinga sem fengu cabozantinib og hlé gert á meðferð vegna aukaverkana hjá 73% sem fengu cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél orvosi beavatkozást igénylő sebgyógyulási komplikációk lépnek fel.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum þar sem vandamál við græðslu sára þarfnast læknismeðferðar.
Hungarian: Amíg kabozantinibet kapnak, a betegeketbetegeket figyelmeztetni kell a P-gpszubsztrát (pl. fexofenadin, aliszkiren, ambriszentán, dabigatrán etexilát, digoxin, kolhicin, maravirok, poszakonazol, ranolazin, szaxagliptin, szitagliptin, talinolol, tolvaptán) szedésével kapcsolatban.
Icelandic: P-gp hvarfefna (t.d. fexófenadíns, aliskírens, ambrisentans, dabigatran etexílats, dígoxíns, kolkisíns, maravíroks, posakónazóls, ranolazíns, saxagliptíns, sitagliptíns, talinolóls, tolvaptans) samhliða cabozantinibi.
Hungarian: A kabozantinibnek az erős CYP3A4-inhibitor ketokonazollal egy időben történő alkalmazása a kabozantinib plazmaexpozíciójának emelkedését eredményezte.
Icelandic: Samhliða notkun cabozantinibs og ketókónazóls, sem er öflugur CYP3A4-hemill, olli auknum styrk cabozantinibs í plasma.
Hungarian: A kabozantinib alkalmazását meg kell szakítani azoknál a betegeknél, akiknél a gastrointestinalis rendszert érintő perforáció, illetve megfelelően nem kezelhető sipoly észlelhető.
Icelandic: Hætta skal notkun cabozantinibs hjá sjúklingum sem fá rof í meltingarveg eða fistil sem ekki er hægt að meðhöndla á fullnægjandi hátt.
Hungarian: A kabozantinib egy kismolekula, amely a tumornövekedésben és érképződésben, a patológiás csont remodelingben, gyógyszer rezisztenciában és a daganatos betegség metasztázisos progressziójában érintett, több tirozin-kináz receptort (RTK-k) gátolja.
Icelandic: Cabozantinib er lítil sameind sem er hemill á fjölda týrosínkínasaviðtaka (receptor tyrosine kinase (RTK)) sem tengjast æxlisvexti og nýæðamyndun, sjúklegum efnaskiptum beina, lyfjaþoli og framgangi krabbameins með meinvörpum.
Hungarian: Az RCC klinikai vizsgálatokban (METEOR és CABOSUN) hepaticus encephalopathia eseteket nem jelentettek.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neitt tilvik lifrarheilakvilla í rannsóknunum á nýrnafrumukrabbameini (METEOR og CABOSUN).
Hungarian: A korábbi vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápia után alkalmazott CABOMETYX biztonságosságát és hatásosságát randomizált, nyílt elrendezésű, több központban végzett III. fázisú (METEOR) vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Öryggi og verkun CABOMETYX við meðferð við nýrnafrumukrabbameini eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) voru metin í slembiraðaðri, opinni, fjölsetra, 3. stigs rannsókn (METEOR).
Hungarian: ambrizentán, dabigatrán-etexilát, digoxin, talinolol és tolvaptán - Cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerek, pl. szaxagliptin és szitagliptin - A köszvény kezelésére használt gyógyszerek, pl. kolhicin - A HIV vagy AIDS kezelésére használt gyógyszerek, pl. efavirenz, ritonavir, maravirok és emtricitabin - Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozására használt gyógyszerek (ciklosporin), valamint a ciklosporin-alapú kezelési sémák reumás ízületi gyulladás vagy pikkelysömör esetén
Icelandic: - Lyf við sveppasýkingum á borð við ítrakónazól, ketókónazól og posakónazól - Lyf við bakteríusýkingum (sýklalyf) á borð við erýtrómýsín, claritrómýsín og rífampisín - Ofnæmislyf á borð við fexófenadín og ranólazín - Lyf við flogaveiki eða krömpum á borð við fenýtóín, karbamazepín og fenóbarbital - Jurtalyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), sem stundum er notuð til meðferðar á þunglyndi eða sjúkdómum tengdum þunglyndi, eins og kvíða - Lyf sem notuð eru til blóðþynningar, eins og warfarín - Lyf við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartakvillum, eins og aliskíren, ambrísentan, dabigatran etexílat, dígoxín, talinolól og tolvaptan - Lyf við sykursýki, eins og saxagliptín og sitagliptín - Lyf við þvagsýrugigt, eins og kolkisín - Lyf sem notuð eru við HIV eða AIDS, eins og efavírens, rítónavír, maravírok og emtricitabín - Lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir höfnun ígræðslu (cýklósporín) og meðferð við iktsýki og sóra sem byggir á cýklósporíni
Hungarian: A CABOMETYX javasolt adagja RCC-ben és HCC-ben naponta egyszer 60 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CABOMETYX til meðferðar við nýrnafrumukrabbameini og lifrarfrumukrabbameini er 60 mg einu sinni á dag.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél korábban vena portae invázió alakult ki, nagyobb volt a vénás thrombosis kialakulásának kockázata.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um íferð í portæð virtust vera í meiri hættu á segamyndun í portæð.
Hungarian: A vak kezelési fázisban nem volt megengedett a placebóról a kabozantinibre történő átállítás.
Icelandic: Ekki var leyft að skipta um meðferð úr lyfleysu í cabozantinib meðan á blinduðum hluta rannasóknarinnar stóð.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegek körülbelül 75%-a esett át nephrectomián.
Icelandic: U.þ.b. 75% sjúklinganna höfðu gengist undir brottnám nýra áður en meðferð var hafin.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben nem találtak rasszbeli hovatartozáson alapuló, klinikailag jelentős eltéréseket a kabozantinib farmakokinetikájában.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi ekki fram á klínískt marktækan mun á lyfjahvörfum cabozantinibs á grundvelli kynþáttar.
Hungarian: A korábban kezeletlen RCC betegekkel végzett vizsgálatban (CABOSUN) a hasmenés a kabozantinibkezelésben részesülő betegek 73%-ánál jelentkezett (57/78 fő), ez az események 10%-ában volt 3-4.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var tilkynnt um niðurgang hjá 73% sjúklinga sem fengu meðferð með cabozantinibi (57/78); tilvik af gráðu
Hungarian: Fridericia-egyenlettel számított korrigált QT-intervallum (QTcF) 10 - 15 ms-nak megfelelő megnyúlását észlelték a kiindulási értékhez képest a naponta egyszer 140 mg kabozatinib-kezelés megkezdése utáni 29. napon (de ilyen az 1. napon nem volt) egy medullaris pajzsmirigyrákban szenvedő betegekkel végzett kontrollált klinikai vizsgálatban.
Icelandic: á degi 29 (en ekki á degi 1) eftir upphaf meðferðar með cabozantinibi (með 140 mg skammti einu sinni á dag) kom fram í klínískri samanburðarrannsókn hjá sjúklingum með ágengt kjarnakrabbamein í skjaldkirtli (medullary thyroid cancer).
Hungarian: A 19 napon át naponta egyszer 140 mg kabozantinib ismételt adagolása hozzávetőlegesen átlagosan 4-5-szörös kabozantinib akkumulációt eredményezett (az AUC alapján) az egyetlen adag alkalmazásához képest.
Icelandic: Endurtekinn dagskammtur sem nam 140 mg í 19 daga leiddi til u.þ.b. 4- til 5-faldrar meðaluppsöfnunar cabozantinibs (byggt á AUC) samanborið við stakan skammt; stöðugt ástand næst u.þ.b. á degi
Hungarian: Részleges válasz ORR (csak részleges válaszok) p-érték1,4
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Hlutlæg svörunartíðni (CR+PR)) p-gildi1,4
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. szeptember 9. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Icelandic: Innihald töflu
Hungarian: Ezért előfordulhat, hogy esetleg a kabozantinib növeli az együtt alkalmazott P-gp-szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Icelandic: Því kann cabozantinib að hafa getu til að auka styrk P-gp hvarfefna í plasma sem notuð eru samhliða cabozantinibi.
Hungarian: A HCC vizsgálatban (CELESTIAL) GI perforatiót a kabozantinib-kezelésben részesült betegek 0,9%-ánál jelentettek (4/467 fő).
Icelandic: Í rannsókninni á lifrarfrumukrabbameini (CELESTIAL) var tilkynnt um rof í meltingarvegi hjá 0,9% sem fengu meðferð með cabozantinibi (4/467).
Hungarian: A kabozantinib in vitro szubsztrátja a CYP3A4 metabolizmusnak, mivel egy, a CYP3A4-gyel szemben termelődő neutralizáló antitest >80%-kal gátolta az XL184 N-oxid metabolit képződését emberi máj mikroszómában (HLM), NADPH általáltal katalizált inkubáció során.
Icelandic: Cabozantinib er hvarfefni fyrir umbrot CYP3A4 in vitro, þar sem hlutleysandi mótefni við CYP3A4 hindraði myndun umbrotsefnisins XL184 N-oxíðs sem nam >80% í NADPH-hvataðri kvíun í netbólum úr mannalifur (human liver microsome (HML)); hins vegar höfðu hlutleysandi mótefni við CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1 engin áhrif á myndun umbrotsefna cabozantinibs.
Hungarian: CABOMETYX 20 mg filmtabletta
Icelandic: CABOMETYX 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hungarian: CABOMETYX Placebo
Icelandic: CABOMETYX Lyfleysa
Hungarian: A még nem kezelt betegek körében végzett RCC vizsgálat során nem számoltak be sipoly előfordulásáról.
Icelandic: Í rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð (CABOSUN) var ekki tilkynnt um neina fistla.
Hungarian: Ne egyen semmit a CABOMETYX adagjának bevételét megelőző legalább 2 órában és a bevételt követő 1 órában.
Icelandic: 2 klst. áður en CABOMETYX er tekið og í 1 klst.
Hungarian: Azoknál a HCC-ben szenvedő betegeknél, akiknek a májműködése csökkent, ezek a nemhepaticus hatások kiváltó tényezőként szerepelhetnek a hepaticus encephalopathia kialakulásában.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein og skaddaða lifur geta þessir áhrifaþættir utan lifrarinnar orðið til þess að lifrarheilakvilli kemur fram.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek hasmenés, nausea, hányás, stomatitis, székrekedés, hasi fájdalom, dyspepsia,
Icelandic: Magakvillar, þ.m.t. niðurgangur, ógleði, uppköst, hægðatregða, meltingartruflanir og kviðverkir
Hungarian: Nemkívánatos esemény előfordulása miatti adagcsökkentésre a vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-célzott terápiát követően kabozantinibbel kezelt vesesejtes karcinómában szenvedő betegek 59,8%ánál, a kezelés megszakítására pedig 70%-uknál került sor a pivotális klinikai vizsgálat (METEOR) során.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (METEOR) hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein, sem fengu cabozantinib eftir meðferð sem beindist að æðaþelsvaxtarþætti (VEGF) voru skammtar minnkaðir vegna aukaverkana hjá 59,8% sjúklinga sem fengu cabozantinib, og hlé gert á meðferð vegna aukaverkana hjá 70% sjúklinga sem fengu cabozantinib.
Hungarian: A kabozantinibot óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében a QT-szakasz megnyúlása szerepel, az olyan betegeknél, akik antiarrhythmiás szereket szednek, vagy az olyan betegeknél, akiknél előzetesen lényeges szívbetegség, bradycardia vagy elektrolit-zavarok álltak fenn.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun cabozantinibs hjá sjúklingum með sögu um lengingu QT-bils, sjúklingum sem taka lyf við hjartsláttartruflunum og sjúklingum sem fyrir eru með hjartasjúkdóm, hægslátt eða raskanir á blóðsöltum sem skipta máli.
Hungarian: Ha a PPES súlyos, a kabozantinib-kezelés megszakítását fontolóra kell venni.
Icelandic: Í alvarlegum tilfellum handa- og fótaheilkennis skal íhuga að gera hlé á meðferð með cabozantinibi.
Hungarian: A rendszerint korán kialakuló események a következők: hypocalcaemia, hypokalaemia, thrombocytopenia, hypertonia, palmo-plantaris erythrodysaesthesia szindróma (PPES), proteinuria, valamint gastrointestinalis események (hasi fájdalom, nyálkahártya-gyulladás, székrekedés, hasmenés, hányás).
Icelandic: Tilvik sem almennt koma snemma fram eru blóðkalsíumlækkun, blóðkalíumlækkun, blóðflagnafæð, háþrýstingur, handa-fótaheilkenni (PPES), prótín í þvagi og aukaverkanir frá meltingarvegi (kviðverkir, bólga í slímhúð, hægðatregða, niðurgangur, uppköst).
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Hungarian: Kesztyű használata kötelező.
Icelandic: Notkun hanska er nauðsynleg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. június 21.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 21. júní 1996.
Hungarian: Oreškovićeva 6h 10010 Zagreb
Icelandic: Oreškovićeva 6h 10010
Hungarian: P-2740-262 Porto Salvo PORTUGAL
Icelandic: P-2740-262 Porto Salvo
Hungarian: A hígítás után:
Icelandic: Eftir þynningu:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak (lásd 3. pontban):
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum (sjá kafla 3):
Hungarian: Minden ciklus 1. napja utáni bármelyik gyógyszeradagolási napon:
Icelandic: Hvaða dag lyfjagjafar sem er eftir dag 1 í hverri meðferðarlotu:
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoriak és olykor súlyosak.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft sést og eru stundum alvarlegar.
Hungarian: Egy hét várakozás szükséges
Icelandic: Beðið í aðra viku
Hungarian: Ezek a hatások már a kezelés korai szakában jelentkezhetnek.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fyrir snemma í meðferðinni.
Hungarian: korábban klinikai vizsgálatokban nem jelentették
Icelandic: ekki áður tilkynnt um í klínískum rannsóknum
Hungarian: Az áttekintett hét eset közül négy esetben az ok-okozati összefüggést valószínűként és egy esetben lehetségesként állapították meg.
Icelandic: Af þeim sjö tilvikum sem voru skoðuð var greint frá því að orsakasambandið væri líklegt í 4 tilvikum og mögulegt í 1 tilviki.
Hungarian: EE-11415 Tallinn
Icelandic: EE-11415
Hungarian: Ezt a tényt a betegeknek és kezelőorvosaiknak is szem előtt kell tartaniuk és megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük.
Icelandic: Sjúklingar og læknar verða að hafa þetta í huga og gera viðeigandi ráðstafanir.
Hungarian: Három eset hiányosan volt dokumentálva és kizárták a vizsgálatból.
Icelandic: Þrjú tilvik voru illa skráð og voru útilokuð við matið.