FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan Jardiance samen met een ander antidiabetisch geneesmiddel voorschrijven.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše zdravilo Jardiance skupaj z drugim antidiabetičnim zdravilom.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse werd de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd van empagliflozine geschat op 12,4 uur en de schijnbare orale klaring was 10,6 l/uur.
Slovenian: Izločanje Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bil navidezni končni razpolovni čas empagliflozina ocenjen na 12,4 ure, navidezni peroralni očistek pa je bil 10,6 l/uro.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt dit beseft.
Slovenian: Če bolnik odmerek izpusti, ga mora vzeti takoj, ko se spomni.
Dutch: − Jardiance kan zonder andere geneesmiddelen worden gebruikt bij patiënten die geen metformine (een ander antidiabetisch geneesmiddel) kunnen innemen.
Slovenian: • Zdravilo Jardiance se lahko uporablja brez drugih zdravil pri bolnikih, ki ne morejo jemati metformina (drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni).
Dutch: Het is verantwoordelijk, als de belangrijkste transporter, voor de reabsorptie van glucose uit het glomerulusfiltraat terug in de circulatie.
Slovenian: Kot prevladujoči prenašalec je odgovoren za reabsorpcijo glukoze iz glomerularnega filtrata nazaj v obtok.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Verschil met placebo1
Slovenian: Razlika glede na placebo1
Dutch: Mogelijke symptomen van het verliezen van te veel vocht uit uw lichaam staan vermeld in rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Slovenian: Možni znaki pretirane izgube tekočine iz telesa so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki«.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van empagliflozine bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost empagliflozina pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse werd de AUC geschat ongeveer 13,5% hoger te zijn bij Aziaten met een body mass index van 25 kg/m2 in vergelijking met niet-Aziaten met een body mass index van 25 kg/m2.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ocenili, da je vrednost AUC za 13,5 % večja pri Azijcih z indeksom telesne mase 25 kg/m2 v primerjavi z ne-Azijci z indeksom telesne mase 25 kg/m2.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [14C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Slovenian: Po peroralnem zaužitju raztopine [14C]-empagliflozina se je pri zdravih prostovoljcih približno 96 % radioaktivnosti, povezane z zdravilom, izločilo v blato (41 %) ali urin (54 %).
Dutch: Uitdroging, soms waargenomen (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 100 personen) De symptomen van uitdroging zijn niet specifiek, maar kunnen zijn:
Slovenian: Dehidracija, pojavi se občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Znaki dehidracije niso specifični, vendar lahko vključujejo:
Dutch: Vanwege de manier waarop dit geneesmiddel werkt, zal uw urine positief voor suiker testen terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Slovenian: Zaradi načina delovanja tega zdravila bodo v času njegovega jemanja rezultati preiskav urina pozitivni za sladkor.
Dutch: − Slik de tablet in zijn geheel in met water.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo z vodo.
Dutch: Dit resulteert in een hoge glucoseconcentratie in uw bloed die kan leiden tot medische problemen zoals hartziekte, nierziekte, blindheid en slechte bloedcirculatie in uw ledematen.
Slovenian: To povzroči visoke ravni glukoze v krvi, ki imajo lahko za posledico zdravstvene težave, kot so bolezni srca, bolezni ledvic, slepota in slab krvni obtok v okončinah.
Dutch: Laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie), zeer vaak waargenomen (kan zich voordoen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija), pojavi se zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Dutch: − als u moet overgeven, of diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Slovenian: • če vam je slabo, imate drisko ali povišano telesno temperaturo ali ne morete jesti ali piti.
Dutch: Jardiance 10 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/930/010
Slovenian: Jardiance 10 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/930/010
Dutch: Wanneer u stopt met het innemen van Jardiance, kan uw bloedsuikergehalte stijgen.
Slovenian: Če boste zdravilo Jardiance prenehali jemati, se bodo ravni krvnega sladkorja morda povišale.
Dutch: Jardiance 25 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/930/001
Slovenian: Jardiance 25 mg filmsko obložene tablete EU/1/14/930/001
Dutch: Het is belangrijk dat u doorgaat met uw dieet- en bewegingsplan zoals verteld door uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z dieto in vadbo, kot vam je naročil zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.
Dutch: Als dieet en lichaamsbeweging alleen geen adequate bloedglucoseregulatie geven bij patiënten voor wie het gebruik van metformine niet geschikt geacht wordt vanwege intolerantie.
Slovenian: Če dieta in telesna aktivnost ne zadoščata za ustrezno urejenost glikemije pri bolnikih, pri katerih metformin ni primerno zdravilo, ker ga bolniki ne prenašajo.
Dutch: Insuline en insulinesecretagogenen, zoals sulfonylureumderivaten, kunnen het risico op hypoglykemie verhogen.
Slovenian: Insulin in sekretagogi insulina, kot so sulfonilsečnine, lahko povečajo tveganje za hipoglikemijo.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerking was hypoglykemie wanneer er gelijktijdig een sulfonylureumderivaat of insuline was gebruikt (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so najpogosteje poročali, je bila hipoglikemija pri sočasni uporabi s sulfonilsečnino ali insulinom (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Dutch: De farmacokinetiek van empagliflozine is uitgebreid beschreven bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met diabetes type 2.
Slovenian: Farmakokinetika empagliflozina je bila izčrpno opisana pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van empagliflozine bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatkov o uporabi empagliflozina pri nosečnicah ni.
Dutch: De waargenomen toename in urinevolume was niet dosisafhankelijk en is niet klinisch significant.
Slovenian: Povečanje volumna urina, ki so ga opazili, ni bilo odvisno od odmerka in klinično ni pomembno.
Dutch: Diabetische ketoacidose, komt zelden voor (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Slovenian: Diabetična ketoacidoza, redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Dutch: Uw arts kan u vragen te stoppen met het innemen van Jardiance totdat u hersteld bent om verlies van te veel lichaamsvocht te voorkomen.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo morda naročil, da zdravilo Jardiance prenehate jemati, dokler ne okrevate, da preprečite izgubo prevelike količine telesnih tekočin.
Dutch: 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde 2 Niet geëvalueerd op statistische significantie ten gevolge van de opeenvolgende bevestigende testprocedure
Slovenian: 1 Povprečje, prilagojeno za izhodiščne vrednosti 2 Statistična značilnost ni bila ocenjena zaradi zaporednega potrditvenega postopka testiranja
Dutch: Gebaseerd op de werkingswijze van SGLT-2-remmers kan osmotische diurese bij therapeutische glucosurie leiden tot een geringe afname van de bloeddruk (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Na podlagi načina delovanja zaviralcev SGLT2 lahko osmotska diureza, ki spremlja terapevtsko glukozurijo, povzroči manjše znižanje krvnega tlaka (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Diabetesmiddelen, Overige bloedglucoseverlagende middelen excl. insulines, ATC-code: A10BX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni, druga zdravila za zniževanje glukoze v krvi, brez insulinov, oznaka ATC: A10BX12
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van Jardiance op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Z zdravilom Jardiance niso izvedli študij o učinku na plodnost pri človeku.
Dutch: Empagliflozine remt geen andere glucosetransporters die belangrijk zijn voor glucosetransport naar de perifere weefsels en is 5000 maal meer selectief voor SGLT2 dan voor SGLT1, de belangrijkste transporter verantwoordelijk voor glucoseabsorptie in de darm.
Slovenian: Empagliflozin ne zavira drugih prenašalcev glukoze, pomembnih za prenašanje glukoze v periferna tkiva, in je 5.000 krat bolj selektiven za SGLT2 v primerjavi z SGLT1, glavnim prenašalcem, odgovornim za absorpcijo glukoze v črevesju.
Dutch: Het werkingsmechanisme voor deze tumoren is afhankelijk van de natuurlijke aanleg van de mannelijke muizen voor renale pathologie en een metabolische route die niet voorkomt bij mensen.
Slovenian: Način delovanja za te tumorje je odvisen od naravne nagnjenosti mišjih samcev k boleznim ledvic in presnovne poti, ki pri človeku ni prisotna.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van de) in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Dutch: Empagliflozine is niet genotoxisch.
Slovenian: Empagliflozin ni genotoksičen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: Therapeutische ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis is beperkt en daarom wordt gebruik in deze populatie niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Terapevtske izkušnje pri bolnikih s hudo jetrno okvaro so omejene, zato se uporabe pri tej populaciji ne priporoča (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Uw arts kan beslissen om tijdelijk of voorgoed te stoppen met uw behandeling met Jardiance.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči za začasno ali dokončno prekinitev zdravljenja z zdravilom Jardiance.
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland
Slovenian: D-55216 Ingelheim am Rhein
Dutch: De variabiliteit tussen proefpersonen en de residuale variabiliteit voor klaring van oraal ingenomen empagliflozine waren respectievelijk 39,1% en 35,8%.
Slovenian: Za peroralni očistek je bila variabilnost empagliflozina med posamezniki 39,1 %, rezidualna variabilnost pa 35,8 %.
Dutch: Bij patiënten van 75 jaar en ouder moet rekening worden gehouden met een verhoogd risico op volumedepletie (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 let in več, je treba upoštevati večje tveganje za zmanjšanje volumna (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Dutch: Blootstelling aan empagliflozine was gelijk met en zonder gelijktijdige toediening met verapamil, een P-gp-remmer, wat erop wijst dat remming van P-gp geen klinisch relevant effect op empagliflozine heeft.
Slovenian: Izpostavljenost empagliflozinu je bila pri sočasnem dajanju verapamila, zaviralca P-gp, podobna kot brez njega, kar kaže, da zaviranje P-gp nima klinično pomembnega učinka na empagliflozin.
Dutch: − ongebruikelijke dorst
Slovenian: • neobičajno žejo
Dutch: De glucosurie die wordt waargenomen met empagliflozine gaat gepaard met milde diurese die kan bijdragen aan duurzame en matige verlaging van de bloeddruk.
Slovenian: Glukozurijo, ki so jo opazili pri empagliflozinu, spremlja blaga diureza, ki lahko prispeva k trajnemu in zmernemu znižanju krvnega tlaka.
Dutch: In combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare gegevens over verschillende combinaties).
Slovenian: V kombinaciji z drugimi zdravili, ki nižajo raven glukoze, vključno z insulinom, kadar jemanje teh zdravil, skupaj z dieto in telesno aktivnostjo, ne zadošča za ustrezno urejenost glikemije (glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1 za podatke o različnih kombinacijah).
Dutch: In 5 placebogecontroleerde studies van 18 tot 24 weken werden 2971 patiënten geïncludeerd van wie er 995 werden behandeld met placebo en 1976 met empagliflozine.
Slovenian: V 5 s placebom nadzorovanih preskušanjih, ki so trajala 18 do 24 tednov, je bilo vključenih 2.971 bolnikov, od katerih jih je 995 prejemalo placebo, 1.976 pa empagliflozin.
Dutch: Mogelijke symptomen staan vermeld in rubriek 4: ‘Mogelijke bijwerkingen' onder ‘Uitdroging'.
Slovenian: Možni znaki so našteti v poglavju 4, »Možni neželeni učinki« pod "dehidracija".
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de schijnbare klaring van oraal ingenomen empagliflozine daalde met een daling van de eGFR leidend tot een toename van de blootstelling aan het geneesmiddel.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pokazala, da se je navidezni peroralni očistek empagliflozina zmanjšal z zmanjšanjem eGFR, kar je povzročilo večjo izpostavljenost zdravilu.
Dutch: Soms − moeite of pijn bij het legen van de blaas.
Slovenian: Občasni • težje praznjenje sečnega mehurja ali bolečina pri praznjenju sečnega mehurja
Dutch: Jardiance mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes type 1 of voor behandeling van diabetische ketoacidose.
Slovenian: Zdravila Jardiance ne smejo uporabljati bolniki s sladkorno boleznijo tipa 1, prav tako z njim ne smemo zdraviti diabetične ketoacidoze.
Dutch: Gelijktijdige toediening van digoxine, een P-gp-substraat, met empagliflozine resulteerde in een 6% toename van de AUC en een 14% toename van de Cmax van digoxine.
Slovenian: Sočasno dajanje digoksina, substrata P-gp, z empagliflozinom je povzročila 6-odstotno povečanje AUC in 14-odstotno povečanje Cmax digoksina.
Dutch: Elke tablet bevat lactosemonohydraat equivalent aan 154,3 mg watervrije lactose.
Slovenian: Ena tableta vsebuje laktozo monohidrat v količini, ki ustreza 154,3 mg brezvodne laktoze.
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen, of insuline die door middel van een injectie wordt toegediend.
Slovenian: Ta zdravila se lahko jemljejo peroralno ali pa je to insulin, ki se injicira.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren, zorgt het geneesmiddel ervoor dat glucose (bloedsuiker) via de urine verwijderd wordt en dat daardoor het bloedsuikergehalte, dat door uw diabetes type 2 te hoog is, wordt verlaagd.
Slovenian: Z zaviranjem te beljakovine zdravilo povzroča izločanje glukoze (krvnega sladkorja) prek urina, zato se raven glukoze v krvi, ki je previsoka zaradi sladkorne bolezni tipa 2, zmanjša.
Dutch: Dagelijks empagliflozine resulteerde in een statistisch significante afname in lichaamsgewicht, systolische en diastolische bloeddruk en een statistisch significant lager percentage patiënten met hypoglykemische voorvallen vergeleken met glimepiride (2,5% voor empagliflozine, 24,2% voor glimepiride, p< 0,0001).
Slovenian: Dnevno zdravljenje z empagliflozinom je povzročilo statistično značilno zmanjšanje telesne mase, sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka in statistično pomembno manjši delež bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki v primerjavi z glimepiridom (2,5 % za empagliflozin, 24,2 % za glimepirid, p < 0,0001).
Dutch: Empagliflozine is een reversibele, zeer sterke (IC50 van 1,3 nmol) en selectieve competitieve remmer van natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2).
Slovenian: Empagliflozin je reverzibilen, izjemno močan (IC50 1,3 nmol) in selektiven kompetitiven zaviralec natrijevega glukoznega prenašalca 2 (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2).
Dutch: Een lagere dosis insuline of insulinesecretagogeen kan daarom nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen wanneer gebruikt in combinatie met empagliflozine (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Slovenian: Zato bo morda potreben manjši odmerek insulina ali sekretagoga insulina za zmanjšanje tveganja hipoglikemije, če se uporablja v kombinaciji z empagliflozinom (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Dutch: Neem zo spoedig mogelijk contact op met uw arts als u de volgende bijwerkingen ervaart:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Dutch: De niertumoren bij de mannelijke muizen worden als niet relevant voor de mens beschouwd.
Slovenian: Ledvični tumorji pri mišjih samcih se ne smatrajo za pomembne pri človeku.
Dutch: Bovendien resulteerde het in een klinisch relevante afname van FPG, systolische en diastolische bloeddruk vergeleken met placebo.
Slovenian: Povzročilo je tudi klinično pomembno zmanjšanje vrednosti FPG, sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka v primerjavi s placebom.
Dutch: − meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
Slovenian: • večje količine seča od običajnih ali potreba po pogostejšem uriniranju
Dutch: Jardiance tabletten zijn beschikbaar in geperforeerde PVC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Slovenian: Zdravilo Jardiance tablete so na voljo v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek iz PVC/aluminija.
Dutch: Bij blootstellingen die voldoende in overmaat boven de blootstelling bij de mens liggen na therapeutische doses, had empagliflozine geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid of de vroege embryonale ontwikkeling.
Slovenian: Pri izpostavljenostih, ki so veliko večje od izpostavljenostih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih, empagliflozin ni imel neželenih učinkov na sposobnost razmnoževanja ali zgodnji razvoj zarodka.
Dutch: Empagliflozine toegediend tijdens de periode van organogenese was niet teratogeen.
Slovenian: Empagliflozin, dajan v obdobju organogeneze, ni bil teratogen.
Dutch: Aanvulling op insulinetherapie
Slovenian: Dodatno zdravljenje k insulinu
Dutch: Empagliflozine kan bijdragen aan het diuretisch effect van thiazide- en lisdiuretica en kan het risico van uitdroging en hypotensie verhogen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Empagliflozin lahko okrepi diuretični učinek tiazida in diuretikov Henlejeve zanke in poveča tveganje za dehidracijo in hipotenzijo (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Bij patiënten die zijn gehospitaliseerd voor grote chirurgische ingrepen of ernstige acute medische aandoeningen dient de behandeling te worden onderbroken.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, ki so hospitalizirani zaradi večjih kirurških posegov ali resnih akutnih bolezni.
Dutch: Empagliflozine is een substraat van de humane opnametransporters OAT3, OATP1B1 en OATP1B3, maar niet van OAT1 en OCT2.
Slovenian: Empagliflozin je substrat humanih prenašalcev privzema OAT3, OATP1B1 in OATP1B3, ne pa tudi OAT1 in OCT2.
Dutch: (97,5% BI) N
Slovenian: (97,5-odstotni IZ) N
Dutch: Jardiance bevat lactose (melksuiker).
Slovenian: Zdravilo Jardiance vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Dutch: Blootstelling aan empagliflozine is verhoogd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Slovenian: Izpostavljenost empagliflozinu je pri bolnikih s hudo jetrno okvaro povečana.
Dutch: − als u een ernstige infectie van de nier of van de urinewegen met koorts heeft.
Slovenian: • če imate resno okužbo ledvic ali sečil s povišano telesno temperaturo.
Dutch: De tabletten zijn 9,1 mm in diameter.
Slovenian: Premer tablet je 9,1 mm.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose natrium Colloïdaal watervrij siliciumdioxide Magnesiumstearaat
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza hidroksipropilceluloza premreženi natrijev karmelozat koloidni brezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Dutch: − als u ander geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een ‘sulfonylureumderivaat'.
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino krvnega sladkorja, kot so insulin ali »sulfonilsečninska« zdravila.
Dutch: Bijwerkingen, geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en volgens voorkeurstermen van MedDRA, die gemeld zijn bij patiënten die empagliflozine kregen in placebogecontroleerde studies, worden in onderstaande tabel weergegeven (tabel 1).
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in navedeni po priporočenih izrazih MedDRA, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so v s placebom nadzorovanih študijah prejemali empagliflozin, so predstavljeni v spodnji preglednici (preglednica 1).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek tonen aan dat empagliflozine in zeer beperkte mate de placenta passeert tijdens de late zwangerschap, maar duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vroege embryonale ontwikkeling.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da empagliflozin v pozni dobi gestacije v zelo omejenem obsegu prehaja preko posteljice, vendar ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na razvoj zarodka.
Dutch: Patiënten die een hoger risico op DKA kunnen lopen, zijn o.a. patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bijv. patiënten met diabetes type 2 met lage C-peptide, latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een geschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte inname van voedsel of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedosering is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik.
Slovenian: Med bolniki z morebitnim povečanim tveganjem za pojav DKA so tisti z nizko funkcijsko rezervo celic beta (npr. bolniki s sladkorno boleznijo tipa 2 in nizko vrednostjo C-peptida ali latentno avtoimuno sladkorno boleznijo pri odraslih (LADA - latent autoimmune diabetes in adults) ali pri bolnikih s pankreatitisom v anamnezi), bolniki s stanji, ki povzročajo omejen vnos hrane ali hudo dehidracijo, bolniki po zmanjšanem odmerku insulina in bolniki s povečanimi potrebami po insulinu zaradi akutne bolezni, kirurškega posega ali zlorabe alkohola.
Dutch: De meeste toxiciteit was consistent met secundaire farmacologie gerelateerd aan glucoseverlies via de urine en onbalans van elektrolyten, waaronder verminderd lichaamsgewicht en lichaamsvet, verhoogde voedselconsumptie, diarree, uitdroging, verlaagde serumglucose en verhogingen van andere serumparameters verbonden aan verhoogd eiwitmetabolisme en gluconeogenese, urineveranderingen zoals polyurie en glucosurie, en microscopische veranderingen waaronder mineralisatie in de nieren en sommige zachte en vasculaire weefsels.
Slovenian: Toksičnost je bila povečini skladna s sekundarno farmakologijo, povezano z izgubo glukoze z urinom, in neravnovesjem elektrolitov, vključno z zmanjšanjem telesne mase in telesne maščobe, povečanim uživanjem hrane, drisko, dehidracijo, zmanjšanjem glukoze v serumu in povečanjem drugih serumskih parametrov, kar nakazuje na večjo presnovo beljakovin in glukoneogenezo, spremembe urina, kot so poliurija in glukozurija, in mikroskopskimi spremembami, vključno z mineralizacijo v ledvicah in delno v mehkem in žilnem tkivu.
Dutch: Patiënten met een hoge baseline-HbA1c > 10%
Slovenian: Bolniki z visoko izhodiščno vrednostjo HbA1c >10 %
Dutch: In langetermijntoxiciteitsstudies bij knaagdieren en honden werden symptomen van toxiciteit waargenomen bij blootstellingen groter of gelijk aan 10 maal de klinische dosis van empagliflozine.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah toksičnosti pri glodavcih in psih so opazili znake toksičnosti pri izpostavljenosti, ki je bila višja ali enaka kot 10-kratni klinični odmerek empagliflozina.
Dutch: Dierstudies hebben echter nadelige effecten op de postnatale ontwikkeling aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Vendar pa študije na živalih kažejo neželene učinke na razvoj po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Tijdens de eerste 18 weken en de laatste 12 weken werd de insulinedosis stabiel gehouden, maar deze werd aangepast tussen week 19 en 40 om preprandiale glucosewaarden van < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] en postprandiale glucosewaarden van < 140 mg/dl [7,8 mmol/l] te bereiken.
Slovenian: V prvih 18 tednih in zadnjih 12 tednih je bil odmerek insulina stabilen, a je bil med 19. in 40. tednom prilagojen za doseganje preprandialnih ravni glukoze < 100 mg/dl [5,5 mmol/l] in postprandialnih ravni glukoze < 140 mg/dl [7,8 mmol/l].