FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi možné prejavy predávkovania patrí znížená citlivosť alebo mravenčenie okolo úst, bolesti svalov alebo kŕče a záchvaty.
Hungarian: A túladagolás lehetséges jelei a száj körüli zsibbadás és bizsergés, izomfájdalom vagy izomgörcs és görcsroham.
Slovak: Lekár vám presne určí, aké množstvo Cinacalcetu
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Cinacalcet Mylan-ból bevennie.
Slovak: U pacientov užívajúcich cinakalcet boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Szédülést és görcsrohamokat jelentettek a cinakalcet-tel kezelt betegeknél, ami nagymértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.4 pont).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE (FĽAŠE)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CÍMKE (TARTÁLY)
Slovak: 30 % redukcia hladín iPTH a tento účinok bol zhodný v celom spektre východiskových hladín iPTH.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknek megközelítőleg 60%-a ért el ≥ 30%-os iPTH-szint csökkenést, és ez a hatás következetesen érvényesült a kiinduláskori iPTH-szintek teljes spektrumán keresztül.
Slovak: U pacientov liečených cinakalcetom sa zaznamenali život ohrozujúce udalosti a smrteľné následky súvisiace s nízkymi hladinami vápnika (hypokalciémia).
Hungarian: Cinacalcet Mylan-nel kezelt felnőtteknél és gyermekeknél az alacsony kalciumszinttel (hipokalcémia) összefüggő életveszélyes és halálos kimenetelű eseményekről számoltak be.
Slovak: V štúdiách in vitro boli zistené hodnoty IC50 pre nosič serotonínu 7-krát vyššie a pre KATP kanály 12-krát vyššie ako hodnota EC50 pre receptor citlivý na vápnik získaná za rovnakých experimentálnych podmienok.
Hungarian: 12-szer nagyobbak voltak, mint az ugyanolyan kísérleti körülmények között mért, kalcium-érzékelő receptorokra vonatkozó EC50-értékek.
Slovak: Mylan 30 mg
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg
Slovak: Tel: + 33 4 37 25 75 00
Hungarian: Mylan S.A.S Tel: + 33 4 37 25 75 00
Slovak: Na základe in vitro údajov je cinakalcet silný inhibítor CYP2D6, ale pri klinicky dosiahnutých koncentráciách nie je inhibítorom iných CYP enzýmov vrátane CYP1A2, CYP2C8,
Hungarian: In vitro adatok alapján megállapítható, hogy a cinakalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere, viszont klinikailag releváns koncentrációkban nem blokkol egyéb CYP izoenzimeket, ideértve a CYP1A2-t, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, és CYP3A4-et is, továbbá nem indukálja a CYP1A2-t, CYP2C19-et, ill. a CYP3A4-et.
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza:
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis:
Slovak: Mylan 30 mg, 60 mg a 90 mg filmom obalené tablety PVC/PVdC/Al blister obsahujúci 28 tabliet a blistre s perforáciou obsahujúce 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg és 90 mg filmtabletta 28 db tabletta PVC/PVdC/Alu buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Slovak: x 1 filmom obalených tabliet 30 x 1 filmom obalených tabliet 84
Hungarian: 28 db filmtabletta 28 × 1 db filmtabletta 30 × 1 db filmtabletta 84 × 1 db filmtabletta
Slovak: Mylan 60 mg
Hungarian: Cinacalcet Mylan 60 mg
Slovak: x P) a hladín vápnika a fosforu sa pozorovalo v skupine pacientov liečených cinakalcetom v porovnaní s placebo skupinou pri dodržaní štandardnej starostlivosti, výsledky boli zhodné vo všetkých troch štúdiách.
Hungarian: A cinakalcet-kezelést kapott betegeknél a standard ellátásban részesülő placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca × P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sérový vápnik
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovak: Filmom obalené tablety Cinacalcetu Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sú dostupné vo forme blistrov obsahujúcich 28 tabliet a blistroch s perforáciou obsahujúcich 28 x 1, 30 x 1 a 84 x 1 tabletu.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmtabletták 28 db tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és 28 × 1, 30 × 1 vagy 84 × 1 tablettát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Slovak: U pacientov s CKD (Chronic Kidney Disease) na dialýze, ktorým sa podával cinakalcet, približne 30 % pacientov malo minimálne jednu hodnotu sérového vápnika menšiu ako 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Hungarian: 30%-ának volt legalább egy olyan kalciumszint értéke, amely 7,5 mg/dl-nél (1,9 mmol/l-nél) alacsonyabb volt.
Slovak: Ako užívať Cinacalcet Mylan
Hungarian: Hogyan kell szedni alkalmazni a Cinacalcet Mylan-t?
Slovak: Mylan 90 mg
Hungarian: Cinacalcet Mylan 90 mg
Slovak: Priemerný pokles sérového Ca x P, vápnika a fosforu bol 14
Hungarian: A szérum Ca × P, kalcium és foszfor értékek átlagos csökkenése sorrendben 14%, 7%, ill.
Slovak: V klinickej štúdii s ESRD pacientmi na dialýze sa po 6 mesiacoch liečby hladiny voľného testosterónu znížili o medián 31,3
Hungarian: Egy dializált, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek bevonásával elvégzett vizsgálatban 6 hónap elteltével a szabad tesztoszteronszint csökkenésének középértéke 31,3% volt a cinakalcettel kezelt betegek esetében, míg 16,3% a placebo-csoportban.
Slovak: Liečivo je cinakalcet.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a cinakalcet.
Slovak: Mylan 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obalené tablety cinakalcet
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 90 mg filmtabletta cinakalcet
Slovak: Známy je výskyt katarákt u hlodavcov v dôsledku hypokalciémie.
Hungarian: Ismert, hogy hypokalcaemia következtében rágcsálókban szürkehályog fordulhat elő.
Slovak: Mylan 30 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 60 mg filmom obalené tablety Cinacalcet Mylan 90 mg filmom obalené tablety
Hungarian: Cinacalcet Mylan 30 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 60 mg filmtabletta Cinacalcet Mylan 90 mg filmtabletta
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa cinakalcet podáva s individuálne titrovanými látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol, dezipramín, nortriptylín, klomipramín).
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisainak korrekciója válhat szükségessé abban az esetben, ha a cinakalcet alkalmazása mellett individuálisan titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszereket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi (pl.
Slovak: Cinakalcet sa netestoval u tehotných žien.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatásait nem vizsgálták terhességben.
Slovak: • s primárnou HPT, pre ktorých by bola indikovaná paratyreoidektómia na základe sérových hladín vápnika (ako je definované príslušnou liečebnou schémou), ale u ktorých paratyreoidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
Hungarian: (ahogy az a vonatkozó kezelési protokollokban meghatározásra került) a parathyroidectomia javallt lenne, de az klinikailag nem megfelelő/nem kivitelezhető vagy ellenjavallt.
Slovak: 2 roky
Hungarian: hónap}>
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne raz za mesiac.
Hungarian: A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalciumszintet kb.
Slovak: • záchvaty (kŕče)
Hungarian: • emésztési zavar (diszpepszia)
Slovak: U pacientov liečených cinakalcetom boli hlásené prípady predĺženia QT intervalu a komorová arytmia (pozri časť 4.8).
Hungarian: Cinakalcettel kezelt betegeknél hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia eseteit jelentették (lásd 4.8 pont).
Slovak: • vyrážka
Hungarian: • izomgörcsök
Slovak: Sekundárna hyperparatyreóza
Hungarian: Szekunder hyperparathyreosis
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate tieto lieky.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.
Slovak: Predĺženie intervalu QT a ventrikulárna arytmia následkom hypokalciémie*†
Hungarian: • Szívelégtelenség rosszabbodása * Hypocalcaemiát kísérő QT-szakasz megnyúlás és ventricularis arrhythmia *
Slovak: % u pacientov so stredne závažnou a o 70 % u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Hungarian: A cinakalcet átlagos felezési ideje közepes fokú és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél sorrendben 33%-kal és 70%-kal hosszabbodott meg.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei
Slovak: EMEA/H/C/004014
Hungarian: EMA/660638/2015 EMEA/H/C/004014
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cinacalcet Mylan a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Sekundárny znamená, že choroba je zapríčinená iným ochorením.
Hungarian: A „másodlagos" azt jelenti, hogy ezt egy másik betegség váltja ki.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Cinacalcet Mylan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Primárny znamená, že hyperparatyreóza nie je zapríčinená žiadnym iným ochorením.
Hungarian: A „primer" azt jelenti, hogy a hiperparatireózist nem egy másik betegség okozza.
Slovak: Hyperparatyreóza je ochorenie, pri ktorom prištítne telieska v krku produkujú príliš málo parathormónu (PTH), čo môže viesť k vysokej hladine vápnika v krvi, k bolesti kostí a kĺbov a k deformáciám rúk a nôh.
Hungarian: A hiperparatireózis egy olyan állapot, amelynél a nyakon található mellékpajzsmirigyek túl sok parathormont (PTH) termelnek, ami magas vér kálciumszinthez, csont- és ízületi fájdalomhoz, valamint a karok és lábak deformálódásához vezethet.
Slovak: Zníženie hladiny PTH vedie k zníženiu hladiny vápnika v krvi.
Hungarian: A PTH szint csökkenése pedig a vér kálciumszint csökkenéséhez vezet.
Slovak: Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t étkezés közben vagy röviddel az étkezés után kell bevenni.
Slovak: To znamená, že liek Cinacalcet Mylan je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Cinacalcet Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Slovak: Mylan je dostupný vo forme 30, 60 a 90 mg tabliet.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan 30, 60 és 90 mg-os tabletták formájában van forgalomban.
Slovak: • liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Hungarian: • másodlagos hiperparatireózis kezelésére súlyos vesebetegeknél, akiknek dialízisre van szükségük a vérük szennyezőanyogoktól történő megtisztiításához.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Mimpara, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Mimpara-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Slovak: Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cinacalcet Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: • zníženie hyperkalcémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) u pacientov s karcinómom (rakovinou) prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých nie je možné odstrániť prištítne telieska alebo ak lekár usúdi, že ich odstránenie nie je vhodné.
Hungarian: • a hiperkalcémia (magas vér kálciumszint) csökkentésére mellékpajzsmirigy-rákban vagy primer hiperparatireózisban szenvedő betegeknél, akiknél a mellékpajzsmirigyeket nem lehet eltávolítani, illetve kezelőorvosuk véleménye szerint az eltávolítás nem megfelelő.
Slovak: Mylan sa používa u dospelých a starších pacientov na:
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-t az alábbi esetekben alkalmazzák felnőtteknél és idősebb betegeknél:
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Cinacalcet Mylan s liekom Mimpara.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Cinacalcet Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Mimpara-val.
Slovak: Zvýšením citlivosti týchto receptorov cinakalcet spôsobí zníženie tvorby PTH v prištítnych telieskach.
Hungarian: Ezen receptorok érzékenységének növelése révén a cinakalcet a mellékpajzsmirigyek PTH termelésének csökkenését eredményezi.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky treba raz za mesiac odmerať hladinu vápnika a hladinu PTH treba odmerať raz za jeden až tri mesiace.
Hungarian: Amint elérték a fenntartó adagot, a kálciumszintet havonta, a PTH szintet pedig 1-3 havonta kell megmérni.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cinacalcet Mylan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Cinacalcet Mylan alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: U pacientov s karcinómom prištítnych teliesok alebo s primárnou hyperparatyreózou je odporúčaná počiatočná dávka lieku Cinacalcet Mylan pre dospelých 30 mg dvakrát denne.
Hungarian: Mellékpajzsmirigy-rák vagy primer hiperparatireózis esetén a Cinacalcet Mylan javasolt kezdőadagja felnőttek számára 30 mg naponta kétszer.
Slovak: Účinná látka v lieku Cinacalcet Mylan, cinakalcet, účinkuje tak, že zvyšuje citlivosť receptorov pre vápnik na prištítnych telieskach, ktoré regulujú vylučovanie PTH.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatóanyaga, a cinakalcet azáltal fejti ki hatását, hogy növeli a mellékpajzsmirigyek azon kálciumérzékeny receptorainak érzékenységét, amelyek a PTH kiválasztást szabályozzák.
Slovak: Dávka sa upravuje každé dva až štyri týždne podľa hladiny PTH v krvi pacienta až na maximum 180 mg raz denne.
Hungarian: Az adagot a beteg PTH szintjének megfelelően 2-4 hetente módosítják legfeljebb naponta egyszer 180 mg-ig.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Cinacalcet Mylan na používanie v EÚ.
Hungarian: A bizottság javasolta a Cinacalcet Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Mylan sa môže použiť ako súčasť liečby zahŕňajúcej viazače fosfátu alebo vitamín D,
Hungarian: A Cinacalcet Mylan alkalmazható a foszfátkötőket vagy D-vitamint magában foglaló kezelés részeként;
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cinacalcet Mylan vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Cinacalcet Mylan-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Hladinu vápnika v krvi treba merať často a do jedného týždňa po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
Hungarian: A vér kálciumszintet rendszeresen, valamint a Cinacalcet Mylan dózismódosítása után egy héten belül kell mérni.
Slovak: V prípade sekundárnej hyperparatyreózy je odporúčaná začiatočná dávka pre dospelých 30 mg raz denne.
Hungarian: Szekunder hiperparatireózis esetén felnőtteknél a javasolt kezdőadag 30 mg naponta egyszer.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Cinacalcet Mylan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Cinacalcet Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Hladinu PTH treba vyhodnotiť aspoň 12 hodín po podaní lieku a jeden až štyri týždne po každej úprave dávky lieku Cinacalcet Mylan.
Hungarian: A PTH szintet az adagolást követően legalább 12 órával, valamint a Cinacalcet Mylan minden egyes dózismódosítása után 1-4 héttel kell megmérni.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cinacalcet Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Mylan obsahuje účinnú látku cinakalcet a je to tzv. generický liek.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan hatóanyaga a cinakalcet, és „generikus gyógyszer".
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Cinacalcet
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Cinacalcet Mylan alkalmazása?
Slovak: Keďže liek Cinacalcet Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Mimpara.
Hungarian: Mivel a Cinacalcet Mylan generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Mimpara nevű referenciagyógyszerrel.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cinacalcet Mylan
Hungarian: A Cinacalcet Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Cinacalcet Mylan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Cinacalcet Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek Cinacalcet
Hungarian: Cinacalcet Mylan cinakalcet
Slovak: Aby sa hladina vápnika znížila na normálnu úroveň, dávku lieku Cinacalcet Mylan treba zvyšovať každé dva až štyri týždne až na 90 mg trikrát alebo štyrikrát denne, podľa potreby.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan adagját 2-4 hetente kell növelni legfeljebb naponta háromszor-négyszer 90 mg-ig, amennyire a vér kálciumszint normál értékre csökkentéséhez szükséges.
Slovak: Akým spôsobom liek Cinacalcet Mylan účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cinacalcet Mylan?
Slovak: Prečo bol liek Cinacalcet Mylan povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cinacalcet Mylan forgalomba hozatalát?
Slovak: Ako bol liek Cinacalcet Mylan skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Cinacalcet Mylan-t?
Slovak: Mylan je liek Mimpara.
Hungarian: A Cinacalcet Mylan referencia-gyógyszere a Mimpara.
Slovak: Čo je liek Cinacalcet Mylan a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cinacalcet Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Toto sa má vziať do úvahy.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni.
Slovak: Celkové zníženie bolo 54 %.
Hungarian: Az összesített csökkenés 54% volt.
Slovak: 1) použitie systémových kortikosteroidov alebo zvýšenie používania ICS po dobu 3 alebo viac dní, a/alebo
Hungarian: 1) szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása vagy az ICS használatának fokozódása három vagy több napig, és/vagy
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. august 2016.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. augusztus 16.
Slovak: Predchádzajúca stabilná alergénová imunoterapia bola povolená.
Hungarian: A korábbi stabil allergén immunterápia megengedett volt.
Slovak: Výsledky boli podporované sekundárnymi cieľovými ukazovateľmi a boli v súlade s výsledkami u celkovej populácie.
Hungarian: Az eredményeket alátámasztották a másodlagos hatásossági végpontok, valamint összhangban voltak a teljes populáció eredményeivel.
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE ● Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Slovak: 35, približne 4 %).
Hungarian: n = 35, körülbelül 4%).
Slovak: To je dôležité najmä: - ak dostávate iné lieky, ktoré majú vplyv na váš imunitný systém,
Hungarian: Ez különösen fontos: - ha az immunrendszerre ható egyéb gyógyszereket szed;
Slovak: Interindividuálna variabilita v maximálnej a celkovej expozícii je približne 20 - 30 %.
Hungarian: A csúcs- és összesített expozíció egyének közötti variabilitása körülbelül 20-30%.
Slovak: Za 16 týždňov
Hungarian: 16 hét alatt
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az adag az Ön testtömegétől függ.
Slovak: Udržiavacia liečba OCS nebola povolená.
Hungarian: Fenntartó OCS szedése nem volt megengedett.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre deti vo veku do 11 rokov.
Hungarian: A legfeljebb 11 éves gyermekekre vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovak: Za 52 týždňov
Hungarian: 52 hét alatt
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Slovak: 1,9-násobne.
Hungarian: 1,9-szeresére emelkedik.
Slovak: - ak máte parazitárnu infekciu alebo ak žijete v oblasti, kde sú bežné parazitárne infekcie, alebo ak cestujete do takejto oblasti, keďže tento liek môže oslabiť schopnosť vášho tela bojovať s niektorými druhmi parazitárnych infekcií.
Hungarian: - ha parazitafertőzése van, vagy ha olyan területen él, ahol gyakoriak a parazitafertőzések, vagy ha ilyen térségbe utazik, mivel ez a gyógyszer gyengítheti a szervezet bizonyos parazitafertőzések elleni védekezőképességét.
Slovak: (15 °C - 25 °C).
Hungarian: (15°C - 25°C) melegedni.
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má urobiť aspoň raz ročne na základe závažnosti ochorenia a stupňa kontroly exacerbácie.
Hungarian: A kezelés folytatásáról legalább évente dönteni kell a betegség súlyossága és az exacerbatio-mentesség mértéke alapján.
Slovak: - ak ste boli nedávno očkovaní alebo ak je možné, že budete potrebovať očkovanie.
Hungarian: - ha a közelmúltban oltást kapott, vagy a közeljövőben valószínűleg oltásra lesz szüksége.
Slovak: ● na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: Tieto prípady viedli k prerušeniu liečby.
Hungarian: Ezekben az esetekben a kezelést leállították.
Slovak: Iné lieky a CINQAERO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a CINQAERO
Slovak: % zníženie
Hungarian: %-os csökkenés
Slovak: Dĺžka trvania infúzie sa môže líšiť v závislosti od celkového podávaného množstva.
Hungarian: Az infúzió beadási ideje a beadandó össztérfogattól függően eltérő lehet.
Slovak: Odporúčaná dávka je založená na telesnej hmotnosti pacienta a má sa upraviť len v prípade významnej zmeny telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testtömegén alapul, és csak a testtömeg jelentős változása esetén kell módosítani.
Slovak: Infúzia bude trvať asi 20 až 50 minút.
Hungarian: Az infúzió körülbelül 20-50 percet vesz igénybe.
Slovak: Priemerný počet exacerbácií v predchádzajúcom roku
Hungarian: Exacerbatiók átlagos száma a megelőző évben
Slovak: Anafylaktická reakcia (pozri časť 4.4) sa vyskytla u menej než 1 % pacientov.
Hungarian: Anaphylaxiás reakció (lásd 4.4 pont) a betegek kevesebb mint 1%-ánál lépett fel.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, ako spoznajú príznaky závažnej alergickej reakcie.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy miként ismerhetik fel a súlyos allergiás reakciók tüneteit.
Slovak: *Pozri odsek „Opis vybraných nežiaducich reakcií" nižšie.
Hungarian: *Lásd lent az „Egyes mellékhatások leírása" című bekezdést.