FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns ingen information som tyder på att detta läkemedel påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistují žádné informace o tom, že by přípravek Betmiga měl vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Samtidig administrering av en 50 mg tablett med en fettrik måltid reducerade Cmax och AUC med 45 % respektive 17 % för mirabegron.
Czech: Současné podání 50 mg tablety s jídlem s vysokým obsahem tuku snížilo hladinu mirabegronu Cmax o 45 % a AUC o 17 %.
Swedish: FAS: Full analys set, alla randomiserade patienter som tagit minst 1 dos dubbelblint studieläkemedel och som hade ett miktionsmätvärde noterad i baseline dagboken och minst 1 miktionsmätvärde i besöksdagboken efter baseline.
Czech: FAS: Soubor pro úplnou analýzu, všichni randomizovaní pacienti, kteří užili nejméně 1 dávku dvojitě zaslepeného studijního léku a u kterých byla změřena mikce v deníku při výchozí návštěvě a kteří měli zaznamenaný alespoň jeden deník s měřením mikce po výchozí návštěvě.
Swedish: - Den aktiva substansen är mirabegron.
Czech: - Léčivou látkou je mirabegronum.
Swedish: Betmiga har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 eller hos patienter som behöver hemodialys) och rekommenderas därför inte för användning hos denna patientgrupp.
Czech: Přípravek Betmiga nebyl studován u pacientů v terminálním stádiu selhání ledvin (GFR <15 ml/min/1,73 m2 nebo pacienti vyžadující hemodialýzu), a proto se jeho používání u této populace pacientů nedoporučuje.
Swedish: Dessutom har missbildningar i lungan (frånvarande accessoriskt lob i lungan) och ökad postimplantationsförlust observerats hos kanin vid systemiska exponeringar 14 gånger högre än vad som observerats vid MHRD, medan hos råtta noterades reversibla effekter på förbening (vågigt revben, försenad benbildning, minskat antal förbenade bröstben, metacarpi eller metatarsi) vid systemiska exponeringar 22 gånger högre än vad som observerats vid MHRD.
Czech: 14násobně vyšší než při dodržení maximální humánní doporučené dávky MHRD, zatímco u potkanů byly popsány reverzibilní účinky na osifikaci (zvlněná žebra, opožděná osifikace, snížený počet osifikovaných sternebrae, metakarpů nebo metatarzů) při systémové expozici 22násobně vyšší než je
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten för mirabegron, är CHMP:s slutsatser följande:
Czech: Vědecké závěry S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) mirabegronu, dospěl Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k těmto vědeckým závěrům:
Swedish: Study 074
Czech: Studie 074
Swedish: Rekommenderad dos är en 50 mg Betmiga tablett som intas via munnen en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna 50 mg tableta podaná perorálně (ústy) jednou denně.
Swedish: Mirabegron ökade Cmax och AUC med 29 % respektive 27 %, av P-gp-substratet digoxin hos friska frivilliga.
Czech: U zdravých dobrovolníků mirabegron zvýšil u substrátu P-gp digoxinu Cmax o 29 % a AUC o 27 %.
Swedish: Du ska fortsätta att ta tabletterna.
Czech: S užíváním tablet byste měl(a) pokračovat.
Swedish: България Астелас Фарма ЕООД
Czech: Астелас Фарма ЕООД Teл.
Swedish: In vitro- och ex vivo studier har visat på medverkan av butyrylkolinesteras, UGT och eventuellt alkoholdehydrogenas (ADH) i metabolismen av mirabegron, förutom av CYP3A4 och CYP2D6.
Czech: In vitro a ex vivo studie ukázaly, že do metabolismu mirabegronu jsou zapojeny kromě CYP3A4 a CYP2D6 také butyrylcholinesteráza, UGT a pravděpodobně i alkohol dehydrogenáza (ADH).
Swedish: En fettsnål måltid minskade Cmax och AUC med 75 % respektive 51 % för mirabegron.
Czech: Jídlo s nízkým obsahem tuku snížilo hladinu mirabegronu Cmax o 75 % a AUC o 51 %.
Swedish: Medeltal miktioner per 24 timmar (FAS)
Czech: Průměrný počet mikcí za 24 hodin (FAS)
Swedish: Mirabegron metaboliseras via flera vägar som involverar dealkylering, oxidering, (direkt)
Czech: Mirabegron se metabolizuje více cestami, které zahrnují dealkylaci, oxidaci, (přímou) glukuronidaci a amidovou hydrolýzu.
Swedish: Försiktighet rekommenderas även om mirabegron ges samtidigt med CYP2D6-substrat som dostitreras individuellt.
Czech: Zvýšení opatrnosti je doporučováno při současném podávání substrátů CYP2D6, u kterých je dávkování titrováno individuálně.
Swedish: Hos frivilliga med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 15 till 29 ml/min/1,73 m2), var Cmax och AUC 92 % respektive 118 % högre.
Czech: U dobrovolníků s závažnou insuficiencí ledvin (eGFR-MDRD 15 až 29 ml/min/1,73 m2) byly průměrné hodnoty Cmax a AUC vyšší o 92 %, resp. o 118 %.
Swedish: En ökning av hjärtfrekvensen observerades hos råttor, kaniner, hundar och apor.
Czech: králíků, psů a opic.
Swedish: Effekt av Betmiga utvärderades i tre fas 3 randomiserade dubbelblinda, placebokontrollerade 12veckors studier för behandling av överaktiv blåsa med symtom som urinträngningar och ökad urineringsfrekvens med eller utan inkontinens.
Czech: placebem kontrolovaných, 12ti týdenních studiích fáze 3, v léčbě hyperaktivního močového měchýře s příznaky urgence a frekvence, s inkontinencí nebo bez inkontinence.
Swedish: Krossa inte.
Czech: Nedělte.
Swedish: Betmiga ska inte ges under amning.
Czech: Během kojení by přípravek Betmiga neměl být podáván.
Swedish: Serumdigoxin bör följas upp och användas för titrering av digoxindosen för att uppnå den önskade kliniska effekten.
Czech: K získání požadovaného klinického účinku je třeba monitorovat sérové koncentrace digoxinu a použít je pro titraci dávky digoxinu.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Swedish: Hypertensiv kris*
Czech: Hypertenzní krize
Swedish: I en fas 1 studie för att bedöma effekten av Betmiga på IOP med Goldmann applanationstonometri hos 310 friska försökspersoner, var en dos av mirabegron 100 mg inte sämre än placebo för den primära ändpunkten för behandlingsskillnad av genomsnittlig förändring från baseline till dag 56 hos personer med normalt IOP; den övre gränsen för det dubbelsidiga 95 % CI av behandlingen mellan mirabegron 100 mg och placebo var 0,3 mm Hg.
Czech: Ve studii fáze 1, která hodnotila účinek přípravku Betmiga na IOP pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie u 310 zdravých subjektů, nebyla dávka mirabegronu 100 mg horší než placebo u primárního cílového ukazatele - rozdílu léčby v průměrné změně IOP oproti výchozímu stavu do 56.
Swedish: Betmiga kan öka sannolikheten för att du inte kan tömma din blåsa om du har ett hinder i de nedre urinvägarna eller om du tar andra läkemedel för att behandla överaktiv blåsa.
Czech: Betmiga může zvýšit možnost, že nebudete schopný(á) vyprázdnit močový měchýř, pokud máte obstrukci (překážku, blokádu) výtoku z močového měchýře nebo pokud užíváte léky k léčbě hyperaktivního močového měchýře.
Swedish: Patienter med obstruktion av de nedre urinvägarna och patienter som tar antimuskarina läkemedel mot OAB
Czech: Pacienti s obstrukcí výtoku z močového měchýře a pacienti užívající antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB
Swedish: Biverkningar observerade under en 1-års (långtids) aktivt kontrollerad (muskarinantagonist) studie, var liknande i typ och svårighetsgrad som de som observerades i de tre 12-veckors fas 3 dubbelblinda, placebokontrollerade studierna.
Czech: (muskarinovým antagonistou) byly podobného druhu a závažnosti jako ty, které byly pozorovány ve třech 12týdenních, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích fáze 3.
Swedish: - Blåskatarr (cystit) - Hjärtklappning (palpitation) - Vaginal infektion - Matsmältningsbesvär (dyspepsi) - Infektion i magen (gastrit) - Ledsvullnad - Klåda i vulva eller vagina (vulvovaginal puritis) - Förhöjt blodtryck - Ökning av leverenzymer (GGT, ASAT och ALAT) - Klåda, utslag eller nässelutslag (urtikaria, utslag, makulära utslag, papulösa utslag, klåda)
Czech: - infekce žaludku (gastritida) - otékání kloubů - svědění zevního genitálu u žen (vulvovaginální pruritus) - zvýšený krevní tlak - zvýšení hodnot jaterních enzymů (GGT, AST a ALT)
Swedish: Study 047
Czech: Studie 047
Swedish: Hos frivilliga med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 30 till 59 ml/min/1,73 m2) ökade Cmax och AUC med 23 % respektive 66 %.
Czech: U dobrovolníků se středně závažnou insuficiencí ledvin (GFR-MDRD 30 až 59 ml/min/1,73 m2), hodnoty Cmax a AUC vzrostly o 23 %, resp. 66 %.
Swedish: Måttlig
Czech: mírná
Swedish: Betmiga vid doser på 50 mg och 100 mg en gång dagligen i 12 veckor till män med nedre urinvägssymtom (LUTS) och obstruktion av de nedre urinvägarna (BOO) visade ingen effekt på cystometriska parametrar och var säkert och väl tolererat.
Czech: Přípravek Betmiga v dávkách 50 mg a 100 mg jednou denně po dobu 12 týdnů u mužů s příznaky symptomů dolních cest močových (LUTS) a obstrukce výtoku z močového měchýře (BOO)
Swedish: - Snabba hjärtslag (takykardi) - Urinvägsinfektion - Illamående - Förstoppning - Huvudvärk - Diarré - Yrsel
Czech: - pocit bušení srdce (palpitace) - vaginální infekce - zažívací potíže (dyspepsie)
Swedish: - om du har en EKG-avvikelse som kallas QT-förlängning eller om du tar något läkemedel känt för att orsaka detta såsom o läkemedel som används för behandling av onormal hjärtrytm såsom kinidin, sotalol, prokainamid, ibutilid, flekainid, dofetilid och amiodaron o läkemedel för allergisk rinit o antipsykotiska läkemedel (läkemedel mot psykiska sjukdomar), såsom tioridazin, mesoridazin, haloperidol och klorpromazin o läkemedel mot infektioner såsom pentamidin, moxifloxacin, erytromycin och klaritromycin.
Czech: flekainid, dofetilid a amiodaron; o léky užívané na alergickou rýmu; o antipsychotika (léky na duševní onemocnění) jako thioridazin, mesoridazin, haloperidol a chlorpromazin; o antiinfektiva jako pentamidin, moxifloxacin, erytromycin a klaritromycin.
Swedish: Konfidensintervall p-värde † Minsta kvadratskattning av medelvärde, justerad för baseline, kön, geografisk region.
Czech: † Průměr nejmenších čtverců je upraven podle výchozího stavu, pohlaví a zeměpisné oblasti.
Swedish: Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet†
Czech: změna oproti výchozímu stavu†
Swedish: Urinvägs infektioner
Czech: Infekce močových cest
Swedish: Detta läkemedel kan kräva dosanpassning av din läkare.
Czech: Je možné, že Váš lékař bude muset upravit dávkování tohoto léku.
Swedish: Baserat på in vitro studier är det osannolikt att mirabegron hämmar metabolismen av samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av följande cytokrom P450-enzymer: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP2E1, eftersom mirabegron inte hämmade aktiviteten av dessa enzymer vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Czech: Na základě in vitro studií se nezdá, že mirabegron inhibuje metabolismus současně podávaných přípravků metabolizovaných následujícími enzymy cytochromu P450 : CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Swedish: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Czech: Ελλάδα Tηλ: +30 210 8189900
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 50 mg en gång dagligen.
Czech: Dospělí (včetně starších pacientů) Doporučená dávka je 50 mg jednou denně
Swedish: Makrogol 8000 och 2 000 000 Hydroxipropylcellulosa Butylhydroxitoluen Magnesiumstearat
Czech: Makrogol 8000 a 2000000 Hyprolosa
Swedish: Leukocytoklast isk vaskulit Hudblödningar Angioödem*
Czech: Leukocytoklastická vaskulitida Purpura
Swedish: De återhämtade sig kort efter att mirabegron satts ut.
Czech: se obnovuje během 15 dnů po ukončení užívání mirabegronu.
Swedish: Järnoxid, gul (E172) Järnoxid, röd (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Swedish: Flera en gång per dag-doseringar av mirabegron IR resulterade i en 90 % ökning av Cmax och en 229 % ökning av AUC för en engångsdos av metoprolol.
Czech: Opakované podání mirabegronu s okamžitým uvolňováním dávkovaného jedenkrát denně vedlo k 90 % zvýšení Cmax a 229 % zvýšení
Swedish: Genomsnittligt antal urge-episoder per 24 timmar (FAS-I) (Sekundär)
Czech: Průměrný počet epizod urgentní inkontinence za 24 hodin (FAS-I) (sekundární)
Swedish: Genomsnittlig nivå på urinträngningar (urge-episoder) (FAS) (Sekundär)
Czech: Průměrná hladina urgence (FAS) (sekundární)
Swedish: Urinretention hos patienter med obstruktion av de nedre urinvägarna (BOO) och hos patienter som tar antimuskarina läkemedel för behandling av OAB har rapporterats efter marknadföring hos patienter som tar mirabegron.
Czech: Během postmarketingového sledování pacientů, užívajících mirabegron, byla hlášena retence moči u pacientů s obstrukcí výtoku z močového měchýře (BOO) a u pacientů, kteří užívají antimuskarinika, léčivé přípravky k léčbě OAB.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för mirabegron när det administreras tillsammans med terapeutiska doser av rifampicin eller andra CYP3A- eller P-gp-inducerare.
Czech: Při podávání s terapeutickými dávkami rifampicinu nebo jiných induktorů CYP3A nebo P-gp není třeba žádná úprava dávky mirabegronu.
Swedish: Genomsnittligt utgångsvärde Genomsnittlig förändring från utgångsvärdet†
Czech: Průměrný výchozí stav Průměrná změna oproti výchozímu stavu†
Swedish: Betmiga 50 mg depottabletter
Czech: Betmiga 50 mg tablety
Swedish: En tablett innehåller 50 mg mirabegron.
Czech: Jedna tableta obsahuje mirabegronum 50 mg.
Swedish: Ögonlocks ödem
Czech: Edém očních víček
Swedish: Betmiga innehåller den aktiva substansen mirabegron.
Czech: Co je Betmiga a k čemu se používá Betmiga obsahuje léčivou látku mirabegron.
Swedish: Betmiga 25 mg depottabletter Varje tablett innehåller 25 mg mirabegron.
Czech: Betmiga 25 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.
Swedish: Makulära utslag Papulösa utslag Klåda
Czech: Vyrážka Vyrážka makulární Vyrážka papulózní
Swedish: Hypromellos 2910, 6 mPa.s Makrogol 8000
Czech: Hypromelosa 2910/6
Swedish: Förhöjt blodtryck
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšení GGT Zvýšení AST Zvýšení ALT
Swedish: Ingen dosjustering behövs när Betmiga kombineras med hämmare av CYP3A och/eller P-gp.
Czech: Pokud se přípravek Betmiga kombinuje s inhibitory CYP3A
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob) - infekce močového měchýře (cystitida)
Swedish: rapporterades biverkningar inklusive hjärtklappning (hos 1 av 6 personer) och ökad puls som översteg 100 slag per minut (bpm) (hos 3 av 6 personer).
Czech: Mirabegron byl podáván zdravým dobrovolníkům v jednotlivých dávkách až do 400 mg. Při této dávce hlášené nežádoucí účinky zahrnovaly palpitace (1 ze 6 subjektů) a zvýšenou tepovou frekvenci přesahující 100 úderů za minutu (bpm) (3 ze 6 subjektů).
Swedish: En tablett innehåller 25 mg mirabegron.
Czech: Jedna tableta obsahuje mirabegronum 25 mg.
Swedish: MedDRA Organklass
Czech: Třída systémových orgánů dle
Swedish: Vid en mirabegron dos på 200 mg, översteg inte QTci intervallet 10 ms vid någon tidpunkt hos män, medan för kvinnor vid det ensidiga 95 % konfidensintervall var den övre gränsen större än 10 msek mellan 0,5-6 timmar, med en maximal skillnad från placebo vid 5 timmar där den genomsnittliga effekten var 10,42 msek (övre gränsen för det ensidiga 95 % CI 13,44 msek).
Czech: 10 ms mezi 0,5 - 6 hod, s maximálním rozdílem oproti placebu v 5 hodině, kdy průměrný účinek byl 10,42 ms (horní mez jednostranného 95 % CI 13,44 ms).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, blistret eller burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP".
Swedish: Astellas Pharma S.A.S. Tél: +33 (0)1 55917500
Czech: Tél: +33 (0)1 55917500
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR BURK
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU
Swedish: 90 depottabletter
Czech: 90 tablet s prodlouženým uvolňováním
Swedish: Även in vitro studier tyder på delaktighet av CYP2D6 och CYP3A4 i den oxidativa metabolismen av mirabegron, in vivo resultat indikerar att dessa isoenzymer spelar en begränsad roll i den totala elimineringen.
Czech: Ačkoli studie in vitro naznačují úlohu CYP2D6 a CYP3A4 při oxidačním metabolizmu mirabegronu,
Swedish: - om du är allergisk mot mirabegron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har mycket högt blodtryck som inte är under kontroll.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na mirabegron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Data är begränsade hos patienter med hypertoni stadium 2 (systoliskt blodtryck ≥ 160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mm Hg).
Czech: stupně (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak
Swedish: Efter administrering av en engångsdos på 100 mg Betmiga till frivilliga försökspersoner med lätt nedsatt njurfunktion (eGFR-MDRD 60 till 89 ml/min/1,73 m2), ökade genomsnittligt mirabegron Cmax och AUC med 6 % respektive 31 % jämfört med friska frivilliga med normal njurfunktion.
Czech: Po podání jedné dávky 100 mg přípravku Betmiga u dobrovolníků s mírnou insuficiencí ledvin (GFRMDRD 60 až 89 ml/min/1,73 m2) se průměrné hodnoty mirabegronu Cmax zvýšily o 6 %, resp. AUC o
Swedish: Astellas d.o.o Tel: +385 1670 0102
Czech: Tel: +385 1670 0102
Swedish: Urinretention*
Czech: Retence moči*
Swedish: Den potentiella risken för överkänslighet (allergiska reaktioner) och hjärtpåverkan har tagits upp på lämpligt sätt i produktinformationen.
Czech: Možné riziko přecitlivělosti (alergických reakcí) a účinků na srdce je adekvátně zohledněno v informacích o přípravku.
Swedish: Betmiga mirabegron
Czech: Betmiga mirabegronum
Swedish: Den 20 december 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Betmiga som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Betmiga platné v celé Evropské unii dne 20. prosince 2012.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Betmiga je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Depotformen innebär att mirabegron frisätts långsamt från tabletten under loppet av några timmar.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že mirabegron se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var förändringen av antalet urineringar och inkontinensepisoder per dag efter tre månaders behandling.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu močení a epizod inkontinence za den po 3 měsících léčby.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Betmiga?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Betmiga?
Swedish: Den rekommenderade dosen av Betmiga är 50 mg en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Betmiga je 50 mg jednou denně.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Betmiga används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Betmiga byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: Detta antas leda till en ökning av blåsans kapacitet och till förändringar av hur blåsan dras samman, vilket leder till färre sammandragningar av blåsan och därigenom färre oönskade urineringar.
Czech: Předpokládá se, že to vede ke zvýšení kapacity močového měchýře a změnám ve způsobu jeho stahování, což má za následek méně stahů močového měchýře, a tedy méně nežádoucího močení.
Swedish: Mer information om Betmiga
Czech: Další informace o přípravku Betmiga
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Betmiga.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Betmiga.
Swedish: För patienter med nedsatt njureller leverfunktion kan läkaren behöva skriva ut en lägre dos eller helt undvika Betmiga, särskilt för patienter som tar vissa andra läkemedel.
Czech: U pacientů, kteří mají sníženou funkci ledvin nebo jater, může být nutné, aby jim lékař předepsal nižší dávku nebo jim přípravek Betmiga vůbec nepředepsal, zvláště pokud užívají některé další léčivé přípravky.
Swedish: Betmiga har undersökts i tre huvudstudier med 4 611 patienter som hade syndromet överaktiv blåsa.
Czech: Přípravek Betmiga byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 4 611 pacientů se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR).
Swedish: CHMP konstaterade att de gynnsamma effekter som sågs med Betmiga var måttliga men jämförbara med nyttan av andra läkemedel som godkänts för dessa tillstånd.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že příznivé účinky zaznamenané u přípravku Betmiga byly skromné, ale byly srovnatelné s přínosy jiných léčivých přípravků schválených k léčbě tohoto onemocnění.
Swedish: Det används för att behandla symtom på följande tillstånd: trängningar (plötsligt behov av att urinera), ökad blåstömningsfrekvens (behov av att urinera ofta) och trängningsinkontinens (ofrivilligt läckage av urin från blåsan efter ett plötsligt och starkt behov av att urinera).
Czech: Používá se k léčbě určitých příznaků tohoto onemocnění: urgencí (náhlých nucení na močení), zvýšené frekvence močení (potřeby častěji močit) a urgentní inkontinence (neúmyslného úniku moči z močového měchýře, když dojde k náhlému silnému pocitu na močení).
Swedish: Till de allvarliga men mindre vanliga biverkningarna hör förmaksflimmer (hjärtfrekvensstörning).
Czech: Mezi závažné, nicméně méně časté nežádoucí účinky, patří fibrilace síní (porucha srdečního rytmu).
Swedish: Vad är Betmiga?
Czech: Co je Betmiga?
Swedish: Vad gäller säkerheten är de flesta biverkningar jämförbara med dem som orsakas av andra läkemedel som används för att behandla syndromet överaktiv blåsa.
Czech: Co se týká jeho bezpečnosti, většina jeho nežádoucích účinků je srovnatelná s nežádoucími účinky jiných léčivých přípravků používaných k léčbě syndromu hyperaktivního močového měchýře.
Swedish: Det finns som depottabletter (25 mg, 50 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (25 mg, 50 mg).
Swedish: Patienterna fick Betmiga (25 mg, 50 mg eller 100 mg) eller placebo (overksam behandling) varje dag i tre månader.
Czech: Po dobu tří měsíců dostávali pacienti každý den přípravek Betmiga (25 mg, 50 mg nebo 100 mg) nebo placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: Betmiga får inte ges till personer med hypertoni (högt blodtryck) som är allvarlig och inte kan regleras.
Czech: Přípravek Betmiga nesmějí užívat ani osoby s těžkou neléčenou hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
Swedish: I experimentella studier har det visat sig att aktivering av beta-3-receptorer gör att blåsans muskler slappnar av.
Czech: Experimentální studie ukázaly, že aktivované beta 3-receptory způsobují uvolnění svalů močového měchýře.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Betmiga ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Betmiga.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Betmiga är takykardi (snabb hjärtfrekvens) som uppträder hos drygt 1 person av 100, och urinvägsinfektion (infektion i urinrör/urinblåsa) som uppträder hos knappt 3 personer av 100.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Betmiga zaznamenaným u více než 1 osoby ze 100 je tachykardie (zvýšení srdeční frekvence) a nejčastějším nežádoucím účinkem zaznamenanými u méně než 3 osob ze 100 je infekce močových cest (infekce ústrojí odvádějícího moč).
Swedish: Betmiga är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mirabegron.
Czech: Betmiga je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mirabegron.