FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 1 matriz pre-enrollada de 4.8 cm x 4.8 cm
Finnish: 1 esirullattu matriksi, 4,8 x 4,8 cm
Spanish: Los resultados obtenidos no apoyan el segundo método.
Finnish: Tulokset eivät tukeneet jälkimmäisen menetelmän käyttöä.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Spanish: Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2009
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 30. huhtikuuta 2009
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de junio de 2004
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 8. kesäkuuta 2004
Spanish: A-4020 Linz, Austria
Finnish: A-4020 Linz, Itävalta
Spanish: Averigüe el tamaño de TachoSil que se necesita.
Finnish: Selvitä minkä kokoinen TachoSil tarvitaan.
Spanish: • utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la postesterilización).
Finnish: • käyttää ainoastaan vahingoittumattomia pakkauksia, joita ei ole avattu (jälkisterilointi ei ole mahdollista)
Spanish: Por lo tanto, los ensayos se realizaron como ensayos abiertos.
Finnish: Tutkimukset toteutettiin siis avoimina.
Spanish: TachoSil no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Finnish: TachoSil-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Spanish: Deberá contactar inmediatamente con su médico si aparece cualquiera de estos síntomas.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jotain näistä oireista.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hemostático local, código ATC: B02BC30
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Finnish: Säilytä alle 25ºC:ssa.
Spanish: Utilice únicamente embalajes intactos.
Finnish: Käytä vain vahingoittumattomia pakkauksia.
Spanish: Los principios activos se fabrican con sangre humana.
Finnish: Vaikuttavat aineosat valmistetaan ihmisen verestä.
Spanish: Deben eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar la esponja.
Finnish: Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä.
Spanish: Shock anafiláctico, Hipersensibilidad
Finnish: Anafylaktinen sokki, yliherkkyys
Spanish: Qué es TachoSil y para qué se utiliza
Finnish: Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään
Spanish: No obstante, el intervalo de confianza del 95% correspondiente, nos muestra que TachoSil presenta una eficacia similar a la de la práctica habitual.
Finnish: Kerroinsuhteen tulosten 95%:n luottamusväli osoitti kuitenkin, että TachoSil oli yhtä tehokas kuin nykyinen käytäntö.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta
Spanish: Todos los medicamentos basados en la sangre humana pueden provocar reacciones alérgicas en casos poco frecuentes.
Finnish: Kaikki ihmisen verta sisältävät lääkevalmisteet saattavat melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Spanish: Para información sobre la seguridad antivírica, consulte la sección 4.4.
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta 4.4.
Spanish: Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos.
Finnish: Ennen käyttöä haavakohta tulee puhdistaa esimerkiksi verestä, desinfiointiaineista ja muista nesteistä.
Spanish: Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando sea claramente necesario.
Finnish: Tämän vuoksi TachoSil-valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain siinä tapauksessa, että se on selvästi tarpeen.
Spanish: A continuación, se produce una reacción del fibrinógeno y la trombina que inicia la última fase de la coagulación fisiológica de la sangre.
Finnish: Tästä seuraa fibrinogeeni-trombiinireaktio, joka panee alulle fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Spanish: No volver a esterilizar.
Finnish: Uudelleen sterilointi ei ole mahdollista.
Spanish: Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición y a otros patógenos.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muita patogeeneja.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.
Finnish: Kokeelliset eläintutkimukset eivät anna riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
Spanish: Estas medidas pueden tener un efecto limitado para virus sin envoltura como el parvovirus B19.
Finnish: Käytetyt toimenpiteet tehoavat mahdollisesti vain osittain vaipattomiin viruksiin, kuten parvovirus B19:ään.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa.
Spanish: No use TachoSil si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Finnish: Älä käytä TachoSil-valmistetta - jos potilas on allerginen (yliherkkä) ihmisen fibrinogeenille, ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Consulte la sección 6.6 para ver instrucciones más detalladas.
Finnish: Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los IPSs para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Spanish: • Liberación oficial de lotes De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa näistä allergisista reaktioista saattaa kehittyä anafylaktinen sokki.
Spanish: Si aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, tulee valmisteen käyttö lopettaa välittömästi.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DEARIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Spanish: Por razones prácticas (comparación con cirugía estándar y tratamiento hemostático estándar) no fue posible realizar un ensayo clínico ciego con TachoSil.
Finnish: Käytännön syistä (vertailu kirurgisen standardihoidon ja hemostaattisen standardihoidon kanssa) sokkoutus ei ollut mahdollista TachoSil-tutkimuksissa.
Spanish: TachoSil es sólo para uso local y no deberá ser administrado dentro de un vaso sanguíneo.
Finnish: TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön eikä sitä saa käyttää verisuonen sisällä.
Spanish: En los análisis integrados, se trató a 997 pacientes con TachoSil y a 984 pacientes con un tratamiento comparador.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 997 potilasta hoidettiin TachoSil-valmisteella ja 984 potilasta sai vertailuhoitoa.
Spanish: Abra el embalaje interior estéril y extraiga la matriz.
Finnish: Avaa steriili sisäpakkaus ja ota matriksi pakkauksesta.
Spanish: Inmunogenicidad:
Finnish: Immunogeenisuus:
Spanish: Para prevenir el desarrollo de adherencias tisulares en lugares no deseados se debe asegurar que las zonas de tejido fuera de la zona de aplicación deseada están suficientemente lavadas antes de la administración de TachoSil (ver sección 6.6).
Finnish: Kudoskiinnikkeiden muodostuminen epätoivottaviin kohtiin vältetään varmistamalla, että käyttökohtaa ympäröivät kudosalueet on puhdistettu riittävästi ennen TachoSilin käyttöä (ks. kohta 6.6).
Spanish: TachoSil se fabrica con componentes que contienen proteínas.
Finnish: TachoSil-matriksit valmistetaan proteiinia sisältävistä aineosista.
Spanish: Los datos obtenidos en ocho ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de comercialización se han agrupado en un conjunto de datos.
Finnish: Kahdeksasta myyntiluvan haltijan tekemästä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot on yhdistetty.
Spanish: Como consecuencia de esto, no se han realizado estudios farmacocinéticos en el hombre.
Finnish: Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Spanish: Los datos de seguridad de TachoSil reflejan en general el tipo de complicaciones postoperatorias relacionadas con el tipo de cirugía llevada a cabo en los ensayos clínicos y la patología base de los pacientes.
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuustiedot heijastelevat yleisesti sellaisia postoperatiivisia komplikaatioita, jotka liittyvät niihin leikkaustilanteisiin, joissa tutkimukset on tehty, sekä potilaiden perussairauksia.
Spanish: Lea lo siguiente antes de abrir el embalaje: TachoSil se presenta en embalajes estériles y por ello es importante:
Finnish: Lue tämä ennen kuin avaat pakkauksen: TachoSil-matriksit on pakattu steriiliin pakkaukseen ja sen vuoksi on tärkeää
Spanish: Si se utiliza un trocar para conseguir acceso a la herida, el interior de éste debe estar seco.
Finnish: Jos haava-alueelle pääsyyn käytetään troakaaria, sen sisäpuolen pitää olla kuiva.
Spanish: Limpie los instrumentos, guantes quirúrgicos y tejidos adyacentes, si fuera necesario.
Finnish: Puhdista kirurgiset instrumentit, käsineet ja viereiset kudokset tarvittaessa.
Spanish: En este estudio se han evaluado dos técnicas de aplicación de TachoSil: aplicación de TachoSil sobre la duramadre y aplicación de TachoSil a ambos lados de la duramadre.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahta TachoSilvalmisteen asetustekniikkaa: TachoSil-matriksin asettaminen kovakalvon päälle ja TachoSilmatriksin asettaminen kovakalvon molemmille puolille.
Spanish: TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo.
Finnish: TachoSil liukenee elimistöön ja häviää kokonaan.
Spanish: Humedezca la superficie plana de la matriz de TachoSil previamente con una solución salina y colóquela en la herida inmediatamente después (si la herida está completamente humedecida por la sangre y otros fluidos, no será necesario humedecer la matriz antes de su aplicación).
Finnish: Esikostuta tasainen TachoSil-matriksi fysiologisessa suolaliuoksessa ja aseta se haavan päälle välittömästi (jos haava on täysin veren ja muiden nesteiden kostuttama, matriksia ei tarvitse kostuttaa ennen haavalle asettamista).
Spanish: Limpie cuidadosamente la superficie de la herida antes de colocar TachoSil sobre la misma.
Finnish: Pyyhi haavan pinta varovasti ennen matriksin asettamista haavalle.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Spanish: Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición, o bien a otros tipos de infecciones.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai äkillisesti ilmaantuvia viruksia ja muunlaisia tartuntatauteja.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios biológicos activos
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Spanish: TachoSil pre-enrollado se puede usar tanto en cirugía abierta como en cirugía mínimamente invasiva, y puede pasar a través de un puerto o trocar de 10 mm o mayor.
Finnish: Esirullattua TachoSil-matriksia voidaan käyttää sekä avoleikkauksissa että mini-invasiivisissa leikkauksissa ja se voidaan asettaa käyttökohtaan 10 mm:n tai sitä suuremman portin tai troakaarin läpi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Spanish: En raras ocasiones, puede producirse hipersensibilidad o reacciones alérgicas (que pueden incluir angioedema, ardor y escozor en el lugar de aplicación, broncoespasmo, escalofríos, rubor, urticaria generalizada, dolor de cabeza, ronchas, hipotensión, letargia, náuseas, nerviosismo, taquicardia, opresión en el pecho, hormigueo, vómitos, sibilancias) en pacientes tratados con sellantes y/o hemostáticos de fibrina.
Finnish: Yliherkkyyttä tai allergisia reaktioita (joita voivat olla mm. angioedeema, polttelu ja kirvely käyttökohdassa, bronkospasmi, vilunväristykset, punoitus, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkospaukamat, hypotensio, letargia, pahoinvointi, rauhattomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, pistely, oksentelu, hengityksen vinkuminen) saattaa esiintyä harvoin, kun potilaita hoidetaan fibriinikudosliimavalmisteilla/hemostaateilla.
Spanish: Si se utilizan dos o más matrices, éstas deberán superponerse.
Finnish: Jos käytetään useampaa kuin yhtä matriksia, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin.
Spanish: Dichas reacciones alérgicas pueden producirse sobre todo si TachoSil se utiliza reiteradamente o si usted es alérgico a alguno de los componentes del medicamento.
Finnish: Näitä allergisia reaktioita saattaa ilmetä erityisesti, jos TachoSil-matrikseja käytetään toistuvasti tai jos potilas on allerginen jollekin TachoSil-valmisteen aineosalle.
Spanish: De manera similar a otros productos semejantes u otras soluciones a base de trombina, la esponja puede degradarse al entrar en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas).
Finnish: Kuten vastaavia tuotteita tai trombiiniliuoksia käytettäessä, kudosliima-aine voi denaturoitua, jos se on joutunut alttiiksi alkoholia, jodia tai raskasmetalleja sisältäville liuoksille (esimerkiksi antiseptisille liuoksille).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Spanish: Los estudios de toxicidad de monodosis en distintas especies animales no han mostrado ningún síntoma de efectos tóxicos agudos.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen eri eläinlajeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä akuuteista toksisista vaikutuksista.
Spanish: La bolsa exterior de aluminio puede abrirse en un entorno no esterilizado.
Finnish: Ulompi alumiinifoliopussi voidaan avata ei-steriilissä ympäristössä.
Spanish: TachoSil está indicado en adultos como tratamiento de apoyo en cirugía para mejorar la hemostasia, para favorecer el sellado tisular, como refuerzo de sutura en cirugía vascular cuando las técnicas estándar demuestran ser insuficientes y como complemento para el sellado de la duramadre para evitar fugas postoperatorias de líquido cefalorraquídeo después de neurocirugía (ver sección 5.1).
Finnish: TachoSil-matriksia käytetään aikuisilla tukihoitona leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen, kudospintojen tiivistykseen, verisuonikirurgiassa ommelten tukena silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä sekä kovakalvon tiivistyksen tukena ehkäisemään postoperatiivista aivo-selkäydinnesteen vuotoa neurologisen leikkauksen jälkeen (katso kohta 5.1).
Spanish: Se desconoce si la radioterapia reciente afecta a la eficacia de TachoSil cuando se utiliza para el sellado de la duramadre.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako äskettäin annettu sädehoito TachoSil-valmisteen tehoon, kun sitä käytetään kovakalvon (dura mater) tiivistykseen.
Spanish: Cuando se fabrican medicamentos a partir de la sangre o del plasma humano, se adoptan determinadas medidas para evitar que se transmitan infecciones a otros pacientes.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, tehdään tiettyjä toimenpiteitä, jotta voitaisiin estää infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Spanish: Esto puede evitarse limpiando los instrumentos y guantes quirúrgicos y los tejidos adyacentes antes de la aplicación.
Finnish: Tämä voidaan estää puhdistamalla leikkausinstrumentit, käsineet ja viereiset kudokset ennen paikalleen asettamista.
Spanish: Instrucciones Utilice TachoSil únicamente en condiciones estériles.
Finnish: Ohjeet Käytä TachoSil-matrikseja vain steriileissä olosuhteissa.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO -CÓDIGO DE BARRAS 2D
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -2D-VIIVAKOODI
Spanish: Un paciente desarrolló anticuerpos contra el fibrinógeno humano.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi ihmisen fibrinogeenin vasta-aineita.
Spanish: TachoSil se puede recortar al tamaño adecuado y darle forma para adaptarlo a la herida.
Finnish: TachoSil-matriksit voidaan leikata sopivan kokoisiksi ja muotoilla haavaan sopiviksi.
Spanish: Conservación de TachoSil
Finnish: TachoSil-valmisteen säilyttäminen
Spanish: La frecuencia de todos los acontecimientos adversos incluidos más abajo se ha categorizado como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Kaikkien alla lueteltujen tapahtumien esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Cuando la cara activa entra en contacto con algún fluido (por ejemplo, sangre, linfa o una solución salina) el fibrinógeno y la trombina se activan y forman una red de fibrina.
Finnish: Kun aktiivinen puoli joutuu kosketuksiin nesteiden (kuten veren, imunesteen tai fysiologisen suolaliuoksen) kanssa, fibrinogeeni ja trombiini aktivoituvat ja muodostavat fibriiniverkon.
Spanish: No utilizar por vía intravascular.
Finnish: Ei suonensisäiseen käyttöön.
Spanish: Se observó degradación completa de TachoSil en algunos animales 12 meses después de su administración sobre una herida en hígado, mientras que en otros se observaron aún pequeños restos.
Finnish: Joillakin eläimillä TachoSil oli hajonnut kokonaan 12 kuukautta sen jälkeen, kun se oli asetettu maksahaavalle, mutta toisilla eläimillä siitä oli vielä havaittavissa pieniä jäänteitä.
Spanish: Qué es TachoSil y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar TachoSil Cómo usar TachoSil
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta Miten TachoSil-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de aomercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Spanish: En este estudio no se ha podido documentar la superioridad con respecto a la práctica habitual (que incluye cirugía, duroplastia y selladores de fibrina y polímero o combinaciones de ambos).
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei voitu dokumentoida TachoSil-valmisteen käytön paremmuutta nykyiseen käytäntöön verrattuna (vallitseva käytäntö: ompeleet, duraplastia ja fibriini- ja polymeerikudosliimat tai niiden yhdistelmät).
Spanish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Austria
Finnish: Takeda Austria GmbH St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz Itävalta
Spanish: El número de pacientes que experimentaron un resultado de eficacia fue de 25 pacientes (6,9%) y 30 pacientes (8,2%), en el grupo tratado con TachoSil y en el tratado con la práctica habitual respectivamente, lo que proporcionó una razón de probabilidades (Odds Ratio) de 0,82 (CI 95%: 0,47, 1,43).
Finnish: Niiden koehenkilöiden lukumäärät, joilla ilmeni tehotulokseen liittyvä tapahtuma, olivat seuraavat: TachoSil 25 (6,9%) ja nykyinen käytäntö 30 (8,2%), jolloin kerroinsuhde oli 0,82 (95%:n luottamusväli: 0,47, 1,43).
Spanish: TachoSil se utiliza en condiciones estériles.
Finnish: TachoSil-valmistetta käytetään steriileissä olosuhteissa.
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS BIOLÓGICOS ACTIVOS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
Spanish: La degradación se asoció con la infiltración de granulocitos y la formación de tejido de granulación reabsorbible que encapsulaba los restos de la degradación progresiva de TachoSil.
Finnish: Hajoamiseen liittyi granulosyyttien infiltraatiota ja resorptiivisen granulaatiokudoksen muodostumista; granulaatiokudos kapseloi vähitellen hajonneen TachoSil-matriksin jäänteet.
Spanish: El uso de TachoSil está limitado a los cirujanos con experiencia.
Finnish: TachoSil-matriksia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
Spanish: Es importante tener en cuenta que no limpiar suficientemente los tejidos adyacentes puede causar adherencias.
Finnish: On tärkeää huomata, että viereisten kudosten riittämätön puhdistus voi aiheuttaa kudoskiinnikkeitä.
Spanish: ¿Para qué se utiliza TachoSil?
Finnish: Mihin TachoSil-valmistetta käytetään?
Spanish: En un ensayo clínico, dos individuos fueron re-expuestos y no se ha notificado ningún acontecimiento adverso inmunomediado; no obstante, se desconoce su estado de anticuerpos frente al colágeno o fibrinógeno.
Finnish: Kaksi koehenkilöä on altistunut TachoSil-valmisteelle uudelleen kliinisessä tutkimuksessa eivätkä he ole raportoineet immuunivälitteisiä haittavaikutuksia; ei kuitenkaan ole tiedossa, kehittyikö heille kollageenin tai fibrinogeenin vasta-aineita.
Spanish: Entre las medidas estándar para prevenir infecciones derivadas del uso de medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano se encuentran la selección de los donantes, el examen de las donaciones individuales y de las reservas de plasma con el fin de detectar marcadores específicos de infecciones y la inclusión de pasos de fabricación efectivos para la inactivación o eliminación de virus.
Finnish: Tavanomaisia menetelmiä, joilla ehkäistään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden käytöstä seuraavat infektiot, ovat luovuttajien huolellinen valinta, infektiomerkkiaineiden seulonta yksittäisistä luovutuksista ja kerätystä veriplasmasta sekä tehokkaiden valmistusvaiheiden käyttö virusten inaktivoimiseksi/poistamiseksi.
Spanish: Una vez abierto el embalaje, no es posible la postesterilización.
Finnish: Jälkisterilointi ei ole mahdollista pakkauksen avaamisen jälkeen.