FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné interakcie, keď sa cilazapril podával súbežne s digoxínom, nitrátmi, kumarínovými antikoagulanciami a blokátormi H2 receptorov.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия, когато цилазаприл е прилаган едновременно с дигоксин, нитрати, кумаринови антикоагуланти и Н2-рецепторни блокери.
Slovak: Koncepcia adjuvantnej liečby digitalisom a diuretikami nepodporuje súčasné dôkazy o inhibítoroch ACE a dokumenty obsahujúce klinické usmernenia pre liečbu chronického zlyhávania srdca.
Bulgarian: Идеята за допълнителна терапия с дигиталис и диуретици не се подкрепя от настоящите доказателства за ACE инхибитори и клинични документи с насоки относно контрола на хронична сърдечна недостатъчност.
Slovak: Je účinný pri všetkých stupňoch esenciálnej hypertenzie ako aj pri renálnej hypertenzii.
Bulgarian: Той е ефективен при всички степени на есенциална хипертония, както и при бъбречна хипертония.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek, akútne zlyhávanie obličiek (pozri časť 4.4), zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi.
Bulgarian: Бъбречно увреждане, остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4), повишение на креатинита в кръвта, повишение на уреята в кръвта.
Slovak: O liečbe renovaskulárnej hypertenzie pomocou inhibítorov ACE (najmä cilazaprilom) sú dostupné relatívne obmedzené informácie založené na dôkazoch, ale nemôže sa ignorovať skutočnosť, že mnohí odborníci považujú inhibítory ACE za účinnú liečbu tohto stavu.
Bulgarian: Предоставена е сравнително ограничена информация, основана на доказателства относно лечение на ретроваскуларна хипертония с ACE инхибитори (особено с цилазаприл), но не може да се пренебрегне обстоятелството, че ACE инхибиторите се считат от мнозина експерти за ефективно лекарство за лечение на това състояние.
Slovak: Inhibítory ACE sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Bulgarian: Лечението с ACE инхибитори не трябва да се започва по време на бремеността.
Slovak: Inhibítory ACE môžu vyvolávať závažnú hypotenziu, najmä na začiatku liečby.
Bulgarian: ACE инхибиторите може да предизвикат тежка хипотония, особено в началото на лечението.
Slovak: Aortálna stenóza / hypertrofická kardiomyopatia
Bulgarian: Аортна стеноза/хипертрофична кардиомиопатия
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že lekár predpisujúci liek si musí uvedomiť, že v klinických štúdiách skúmajúcich cilazapril pri zlyhávaní srdca sa dokázal len symptomatický prínos a že nie sú dostupné žiadne výsledky morbidity/mortality, pretože sa neuskutočnili záverové štúdie skúmajúce cilazapril pri chronickom zlyhávaní srdca.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че предписващият лекар трябва да бъде уведомен, че е демонстрирана само симптоматична полза в клиничните изпитвания с цилазаприл при сърдечна недостатъчност и че няма налични резултати за заболеваемост / смъртност, тъй като не са провеждани проучвания за резултата с цилазаприл при хронична сърдечна недостатъчност.
Slovak: Požitie jedla bezprostredne pred podaním lieku Vascace v malej miere spomaľuje a znižuje absorpciu, táto zmena však nie je terapeuticky významná.
Bulgarian: Приемът на храна непосредствено преди приложението на Vascace забавя и намалява резорбцията в малка степен, което няма терапевтично значение.
Slovak: Schému dávkovania lieku raz denne podávaného pred jedlom alebo po jedle, ako navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považoval za schváliteľnú.
Bulgarian: Режимът на дозиране веднъж дневно, приложен преди или след хранене, както е предложено от ПРУ, се счита за приемлив от CHMP.
Slovak: Je to preto, lebo Vascace môže ovplyvniť účinok niektorých liekov.
Bulgarian: Това се налага поради факта, че Vascace може да промени начина, по който действат определени лекарства.
Slovak: Je však tiež veľmi dobre známe, že inhibítory ACE môžu mať závažný vplyv na funkciu obličiek, najmä v prípade zníženej renálnej perfúzie.
Bulgarian: Въпреки това е добре известно, че АСЕ инхибиторите могат да имат сериозен ефект върху бъбречната функция, особено в случай на намалена бъбречна перфузия.
Slovak: Je potrebné nepretržite sledovať známky života, sérové elektrolyty a koncentrácie kreatinínu.
Bulgarian: Необходимо е постоянно мониториране на жизнените показатели, серумните електролити и концентрацията на креатинин.
Slovak: Účinnosť cilazaprilu pri liečbe hypertenzie sa dokumentovala v niekoľkých klinických štúdiách, ktoré financovala spoločnosť Roche.
Bulgarian: Ефикасността на цилазаприл за лечение на хипертония е документирана в редица клинични изпитвания, спонсорирани от Roche.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich udalostí
Bulgarian: (c) Описание на избрани нежелани реакции
Slovak: Anafylaxia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Анафилаксия (вж. точка 4.4).
Slovak: Ak sa u Vás prejaví závažná reakcia, ktorá sa volá angioneurotický edém, prestaňte užívať Vascace a ihneď vyhľadajte lekára.
Bulgarian: Ако имате тежка реакция, наречена ангиоедем, спрете приема на Vascace и незабавно се свържете с лекар.
Slovak: Rozdiely v odpovedi na liečbu v dôsledku rasy však už nie sú zjavné pri podávaní Vascace v kombinácii s hydrochlorotiazidom.
Bulgarian: Расови различия в отговора обаче не се наблюдават, когато Vascace се прилага в комбинация с хидрохлоротиазид.
Slovak: Vzhľadom na údaje zo štúdií skúmajúcich cilazapril uskutočnených v rámci klinického vývojového programu pre liek Vascace, vzhľadom na publikované údaje o terapeutickom účinku inhibítorov ACE na chronické zlyhávanie srdca a vzhľadom na usmernenia Európskej kardiologickej spoločnosti, výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto indikáciu:
Bulgarian: Като се вземат предвид данните от проучванията с цилазаприл, проведени като част от програмата за клинично развитие за Vascase, публикуваните данни за терапевтичния ефект на ACE инхибиторите върху хронична сърдечна недостатъчност, както и насоките на Европейското общество по кардиология, СНМР приема следната формулировка, предложена от ПРУ, за това показание:
Slovak: Súbežné používanie niektorých anestetík, tricyklických antidepresív a antipsychotík spolu s inhibítormi ACE môže viesť k ďalšiemu zníženiu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на някои анестетици, трициклични антидепресанти и антипсихотици с АСЕ инхибитори може да доведе до допълнително понижение на кръвното налягане (вж. точка 4.4).
Slovak: U starších pacientov, ktorých funkcia obličiek je normálna vzhľadom na vek pacienta, môžu byť plazmatické koncentrácie cilazaprilátu až o 40 % vyššie a klírens o 20 % nižší než u mladších pacientov.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, чиято бъбречна функция е нормална за възрастта, плазмените концентрации на цилазаприлат може да са до 40 % повисоки, а клирънсът 20 % по-нисък, отколкото при по-младите пациенти.
Slovak: To pomáha znižovať tlak krvi.
Bulgarian: Това води до понижаване на кръвното налягане.
Slovak: Vascace vyvoláva zníženie systolického a diastolického krvného tlaku v ľahu na chrbte aj v stoji, zvyčajne bez ortostatickej zložky.
Bulgarian: Vascace предизвиква намаление едновременно на систоличното и диастолично артериално налягане в легнало и изправено положение, обикновено без ортостатична компонента.
Slovak: Veľmi časté ≥ 1/10 Časté
Bulgarian: Много чести ≥ 1/10 Чести
Slovak: Užívanie tohto lieku - Užite jednu tabletu Vascace každý deň.
Bulgarian: Приемайте една таблетка Vascace всеки ден.
Slovak: V harmonizovanom texte sú uvedené najdôležitejšie možné interakcie (farmakokinetické, farmakodynamické alebo toxické), pretože tieto lieky sa často predpisujú spolu s cilazaprilom alebo inými inhibítormi ACE, pričom je k dispozícii vedecké odôvodnenie.
Bulgarian: Най-важните възможни взаимодействия (фармакокинетични, фармакодинамични или токсични) са включени в хармонизираните означения върху опаковката, тъй като тези лекарства често се предписват с цилазаприл или други ACE инхибитори и съществува научна обосновка.
Slovak: Vždy však liek užívajte približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Независимо от това, го приемайте приблизително по едно и също време.
Slovak: Vyrážky, makulopapulárna vyrážka
Bulgarian: Обриви, макуло-папуларен обрив.
Slovak: Dokázalo sa, že väčšina inhibítorov ACE (napr. kaptopril, cilazapril, enalapril, ramipril, perindopril, trandolapril, benazepril) má prospešný vplyv na ťažké a stredne závažné následky v prípade pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Bulgarian: За повечето АСЕ инхибитори (напр. каптоприл, цилазаприл, еналаприл, рамиприл, периндоприл, трандолаприл, беназеприл) е доказано, че оказват благоприятно действие при тежки и междинни резултати при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
Slovak: Ako vyzerá Vascace a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Vascace и какво съдържа опаковката
Slovak: To môže vyvolávať pocit slabosti, závrat alebo točenie hlavy a môže viesť k rozmazanému videniu a mdlobám.
Bulgarian: Това може да Ви накара да се почувствате слаби, замаяни и може да доведе до замъглено виждане или припадъци.
Slovak: - Ak máte ťažkosti s obličkami alebo ak ste starší človek, lekár Vám môže predpísať nižšiu dávku.
Bulgarian: - Ако имате проблеми с бъбреците, или ако сте в старческа възраст, Вашият лекар може да Ви назначи по-ниска доза.
Slovak: Pacientov je potrebné dostatočne hydratovať a po začatí súbežnej liečby, ako aj pravidelne v jej priebehu treba zvážiť sledovanie obličkových funkcií.
Bulgarian: Пациентите трябва да се хидратират достатъчно и трябва да се помисли за мониториране на бъбречната функция след започване на едновременна терапия и периодично след това.
Slovak: Závažné kožné reakcie, vrátane vzniku pľuzgierov alebo olupovania kože.
Bulgarian: - Тежки кожни реакции включително изприщване или белене на кожата;
Slovak: Ak sa vyskytne hypotenzia, pacient musí byť umiestnený do protišokovej polohy.
Bulgarian: Ако настъпи хипотония, пациентът трябва да бъде поставен в шокова позиция.
Slovak: Dávka sa má užívať približne v rovnakom čase každý deň.
Bulgarian: Дозата трябва винаги да се приема по едно и също време през деня.
Slovak: Účinok Vascace podávaného v odporúčaných dávkach sa u pacientov s hypertenziou a u pacientov s chronickým srdcovým zlyhávaním pretrváva až počas 24 hodín.
Bulgarian: В препоръчваните дози ефектът на Vascace при хипертензивните пациенти и при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност се поддържа до 24 часа.
Slovak: Hoci inhibítory ACE znižujú krvný tlak pri všetkých formách hypertenzie, účinnosť je rôzna, pretože sú menej účinné v prípade pacientov s nízkorenínovou hypertenziou.
Bulgarian: Въпреки че АСЕ инхибиторите намаляват кръвното налягане при всички видове хипертония, ефикасността е различна, тъй като те са по-малко ефективни при пациенти с хипертония с ниски нива на ренин.
Slovak: Podávanie inhibítorov ACE môže vyvolať hyperkaliémiu, pretože inhibujú uvoľňovanie aldosterónu.
Bulgarian: ACE инхибиторите може да предизвикат хиперкалиемия, тъй като те инхибират освобождаването на алдостерона.
Slovak: Cilazapril sa účinne vstrebáva a rýchlo premieňa na účinnú formu, cilazaprilát.
Bulgarian: Цилазаприл се резорбира добре и бързо се превръща в активната форма цилазаприлат.
Slovak: Grécko, Írsko, Veľká Británia: Vascace
Bulgarian: Гърция, Ирландия, Обединеното кралство: Vascace Италия, Португалия: Inibace
Slovak: U niektorých pacientov sa môže účinok na zníženie krvného tlaku ku koncu dávkovacieho intervalu oslabiť.
Bulgarian: При някои пациенти понижението на артериалното налягане може да се намали в края на интервала на дозиране.
Slovak: U týchto pacientov treba zvážiť použitie odlišného typu dialyzačnej membrány alebo podanie antihypertenzívneho lieku z inej skupiny.
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се помисли за използване на различен тип диализни мембрани или различен клас антихипертензивни средства.
Slovak: Týmto reakciám sa dá predísť dočasným vysadením liečby inhibítormi ACE pred každou aferézou.
Bulgarian: Това може да се избегне чрез временно преустановяване на терапията с ACE инхибитор преди всяка афереза.
Slovak: „V prípade predávkovania u ľudí, sú dostupné obmedzené údaje.
Bulgarian: „Налични са ограничени данни за предозиране при хора.
Slovak: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po expozícii inhibítorov ACE počas prvého trimestra gravidity nie sú presvedčivé; nemožno však vylúčiť malé zvýšenie rizika.
Bulgarian: Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през първото тримесечие на бременността не са убедителни, въпреки това не може да се изключи малкото повишение на риска.
Slovak: Vzhľadom na prítomnosť monohydrátu laktózy v tomto lieku pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Поради наличие на лактоза монохидрат пациентите с наследствена непоносимост към галактоза, Lapp лактазна недостатъчност или глюкозo-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Slovak: Z toho vyplýva, že blokáda tvorby angiotenzínu II a prípadne aj zvýšenie tvorby bradykinínu vyvolávajú vazodilatáciu eferentnej arterioly, čo v konečnom dôsledku vedie k zníženiu glomerulárneho filtračného tlaku.
Bulgarian: Следователно, блокирането на образуването на ангиотензин II, а вероятно също и засиленото образуване на брадикинин предизвиква вазодилатация на еферентните артериоли, което води до намаление на налягането на гломерулната филтрация.
Slovak: Neskôr Vám lekár dávkovanie bude zvyšovať dovtedy, kým sa Vám neupraví krvný tlak.
Bulgarian: Вашият лекар ще повиши дозата до постигане на контрол над кръвното налягане.
Slovak: Medzi známky tohto stavu patrí zvýšený počet infekcií, napríklad v ústach, ďasnách, hrdle a pľúcach.
Bulgarian: Признаците включват повишен брой на инфекциите, например в устата, венците, гърлото и белите дробове.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Infarkt myokardu, arytmia
Bulgarian: Миокарден инфаркт, аритмия
Slovak: Oznámte lekárovi, ak dojčíte alebo as chystáte dojčiť.
Bulgarian: Вашия лекар ако кърмите или ако ще започвате да кърмите.
Slovak: Oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate výživové doplnky s obsahom draslíka.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт ако приемате хранителни добавки, които съдържат калий.
Slovak: Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Poľsko
Bulgarian: Roche Polska Sp.z.o.o. Ul. Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že renovaskulárna hypertenzia sa nemá uvádzať ako samostatná indikácia, pretože držiteľ povolenia na uvedenie na trh to nebol schopný odôvodniť na základe vlastných klinických údajov.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че реноваскуларната хипертония не трябва да бъде включена като независимо показание, защото ПРУ не е в състояние да я подкрепи със собствени клинични данни.
Slovak: Vyhodnotiť sa má krvný tlak a dávkovanie sa má upraviť individuálne v súlade s reakciou krvného tlaku.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се оценява, а дозата да се коригира индивидуално, в съответствие с отговора по отношение на кръвното налягане.
Slovak: Je to preto, že určité anestetiká (lieky spoôsobujúce znecitlivenie)môžu znižovať krvný tlak a ten môže priveľmi klesnúť; - ak sa Vám v bruchu hromadí tekutina (ascites) - ak máte cukrovku; - ak máte ochorenie cievneho kolagénu; - ak sa podrobujete LDL aferéze (odstráneniu LDL častíc z krvi) použitím dextránsulfátu.
Bulgarian: Това се налага поради факта, че някои анестетици могат да понижат кръвното Ви налягане и то може да стане твърде ниско; - ако имате задръжка на течност встомаха си (асцит); - ако имате диабет; - ако имате колагеново съдово заболяване; - ако се подложите на LDL афереза с декстран сулфат.
Slovak: Pacientom s ascitom sa neodporúča cilazapril podávať.
Bulgarian: При пациенти с асцит не се препоръчва приложение на цилазаприл.
Slovak: K vylučovaniu nedochádza u pacientov s celkovým renálnym zlyhávaním, ale hemodialýza v obmedzenej miere znižuje koncentrácie cilazaprilu aj cilazaprilátu.
Bulgarian: Няма елиминиране при болни с пълна бъбречна недостатъчност, но хемодиализата в ограничена степен намалява концентрациите на цилазаприл и цилазаприлат.
Slovak: Diuretiká (tiazidové alebo slučkové diuretiká)
Bulgarian: Диуретици (тиазидни и бримкови диуретици)
Slovak: Z tohto dôvodu nie sú potrebné úpravy dávky iné ako sú úpravy dávky odporúčané pre pacientov s poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Поради това не са необходими корекции на дозировката, извън тези, препоръчани за пациентите с увредена бъбречна функция (вж. точка 4.2 ).
Slovak: Keď sa inhibítory ACEi podávajú súbežne s nesteroidovými protizápalovými liečivami (t.
Bulgarian: Когато ACE инхибиторите се прилагат едновременно с нестероидни противовъзпалителни средства (напр.
Slovak: - Lekár bude potom zvyšovať dávkovanie dovtedy, kým sa Vám neupraví krvný tlak − zvyčajná udržiavacia dávka je v rozmedzí 2,5 až 5 mg denne.
Bulgarian: Вашият лекар ще повиши дозата, докато се постигне контрол над кръвното Ви налягане - обикновено поддържащата доза е между 2,5 mg и 5 mg дневно.
Slovak: Tak ako pri iných látkach pôsobiacich na renín-angiotenzínový systém, aj tu jestvuje zvýšené riziko renálnej insuficiencie, vrátane akútneho zlyhávania obličiek, ak sú pacienti so stenózou renálnej artérie liečení cilazaprilom.
Bulgarian: Както при другите лекарства, действащи върху системата ренин-ангиотензин, съществува повишен риск от бъбречна недостатъчност, включително остра бъбречна недостатъчност, когато пациенти със стеноза на бъбречната артерия се лекуват с цилазаприл.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sa na žiadosť výboru CHMP uvádzajú aj interakcie s inými liekmi (diuretiká, tricyklické antidepresíva, renálne účinky v prípade nesteroidových protizápalových liekov, sympatomimetiká, antidiabetiká a zlato) v súlade s ďalšími zástupcami tejto triedy liekov.
Bulgarian: По искане на CHMP в хармонизираната КХП са включени взаимодействия с други лекарствени продукти (диуретици, трициклични антидепресанти, бъбречни ефекти при нестероидни противовъзпалителни средства, симпатикомиметици, антидиабетни лекарства и злато) в съответствие с другите представители на лекарствения клас.
Slovak: Vascace nie je vhodný pre ľudí s určitým druhom ťažkostí so srdcom; - ak ste prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu (mŕtvicu) alebo máte zdravotné ťažkosti súvisiace s nedostatočným zásobovaním mozgu krvou; - ak máte závažné ochorenie pečene alebo ak ste dostali žltačku; - ak máte ochorenie obličiek alebo ťažkosti súvisiace so zásobovaním obličiek krvou, ktoré sa nazývajú stenóza renálnej artérie; - ak sa podrobujete dialýze obličiek; - ak ste nedávno vracali alebo mali hnačku; - ak držíte diétu na kontrolu toho, koľko soli (sodíka) prijímate v potrave; - ak plánujete podstúpiť liečbu na oslabenie alergie na včelie alebo osie uštipnutie
Bulgarian: Vascace не е подходящ за хора с определен тип сърдечни проблеми; - ако сте преживели инсулт или имате проблеми с кръвоснабдяването на мозъка; - ако имате сериозни чернодробни проблеми или ако развиете жълтеница; - ако имате бъбречни проблеми или проблем с кръвоснабяването на Вашите бъбреци т.нар. стеноза на бъбречната артерия; - ако сте на бъбречна диализа; - ако сте имали напоследък прояви на повръщане или диария; - ако сте на диета с ограничен прием на сол (натрий); - ако планирате да се подложите на лечение за овладяване на алергията Ви към ужилване от пчели или оси (десенсибилизация); - ако
Slovak: Súčasné užívanie tiazidových diuretík môže zvyšovať riziko lítiovej toxicity a zhoršovať už aj tak zvýšené riziko lítiovej toxicity pri inhibítoroch ACE.
Bulgarian: Едновременната употреба на тиазидни диуретици може да увеличи риска от литиева токсичност и да засили вече повишения риск от литиева токсичност с АСЕ инхибитори.
Slovak: Patrí sem kaptopril, enalapril, lisinopril a ramipril; - ak u Vás v minulosti došlo po užívaní inhibítorov ACE k závažnému vedľajšiemu účinku, ktorý sa volá angioneurotický edém, ak máte dedičný angioneurotický edém alebo angioneurotický edém neznámej príčiny.
Bulgarian: Те включват каптоприл, еналаприл, лизиноприл и рамиприл; - ако в миналото сте имали сериозна нежелана реакция, наречена ангиоедем след прием на АСЕ инхибитори, наследствен ангиоедем или ангиоедем от неизвестен произход.
Slovak: Medzi preventívne opatrenia patrí ukončenie liečby diuretikami alebo dočasné prerušenie ich podávania, začínanie terapie veľmi malými dávkami inhibítorov ACE a opatrná titrácia dávky.
Bulgarian: Профилактичните мерки включват прекъсване или временно преустановяване на диуретиците, започване на лечението с много малки дози ACE инхибитори и внимателно титриране на дозата.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Vedecký podklad navrhnutého textu v časti 4.4 je až na niekoľko výnimiek vypracovaný na základe prehľadov nežiaducich účinkov inhibítorov ACE nájdených v týchto textoch: Meyler: Vedľajšie účinky liekov: Medzinárodná encyklopédia nežiaducich liekových reakcií a interakcií 2006 (Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Bulgarian: С няколко изключения, научната основа на предложения текст в точка 4.4 се предоставя от разглежданията на нежеланите реакции на АСЕ инхибитори, които могат да се намерят в следните текстове: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 and the Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Slovak: Vascace sa neodporúča užívať v skorých štádiách tehotenstva a nesmie sa užívať po 3. mesiaci tehotenstva, pretože po tomto termíne môže vážne poškodiť Vaše dieťa (pozri časti Tehotenstvo a Dojčenie).
Bulgarian: Vascace не се препоръчва да се приема през първите месеци на бременността и не трябва да се приема след третия месец от бремеността, тъй като може да причини сериозни увреждания на Вашето бебе, ако се използва през този период (вж. точки „Бременност" и „Кърмене).
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje o celkovom prežití, kardiovaskulárnej morbidite, frekvencii hospitalizácie pacientov s kardiovaskulárnym ochorením liečených cilazaprilom na chronické zlyhávanie srdca.
Bulgarian: Не са представени данни за обща преживяемост, сърдечносъдова заболеваемост, честота на сърдечносъдова хоспитализация на пациенти, лекувани с цилазаприл, за хронична сърдечна недостатъчност.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s nasledujúcim znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre starších a pediatrických pacientov:
Bulgarian: СНМР приема следния текст, предложен от ПРУ, за възрастни и педиатрични популации:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa v odpovedi odvoláva na výsledky dosiahnuté inými inhibítormi ACE a uvádza prospešný terapeutický účinok pre pacientov s chronickým zlyhávaním srdca.
Bulgarian: Отговорът на ПРУ се отнася до резултатите, постигнати от други АСЕ инхибитори, като посочва благоприятния терапевтичен ефект при пациенти с хронична сърдечна недостатъчност.
Slovak: Podobne opatrne treba postupovať u pacientov s angínou pectoris alebo cerebrovaskulárnym ochorením, u ktorých hypotenzia môže vyvolať myokardiálnu alebo cerebrálnu ischémiu.
Bulgarian: Подобна предпазливост е необходима и при пациенти със стенокардия или мозъчносъдово заболяване, при които хипотонията може да предизвика миокардна или мозъчна исхемия.
Slovak: Cilazaprilát sa vylučuje v nezmenenej forme obličkami a po podávaní Vascace raz denne je jeho efektívny eliminačný polčas 9 hodín.
Bulgarian: Цилазаприлат се елиминира непроменен през бъбреците, с ефективен полуживот от 9 часа след еднократен прием на Vascace.
Slovak: Odporúčanou liečbou pri predávkovaní je intravenózna infúzia roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Препоръчителното лечение на предозиране е интравенозна инфузия с разтвор на натриев хлорид 9 mg / ml (0,9%).
Slovak: Predchádzajúca liečba vysokými dávkami diuretík môže vyústiť do deplécie objemu a rizika vzniku hypotenzie, keď sa začína liečba cilazaprilom (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Предшестващо лечение с високи дози диуретици може да доведе до намаляване на обема на циркулация и риск от хипотония при започване на лечение с цилазаприл (вж. точка 4.4).