FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dane o stosowaniu hydroksymaślanu sodu u osób w wieku podeszłym są bardzo ograniczone.
Bulgarian: Съществува много ограничен опит с прилагането на натриев оксибат в старческа възраст.
Polish: W każdym pudełku znajduje się jedna butelka, wciskany adapter do butelki, wyskalowane urządzenie odmierzające objętość (strzykawka z polipropylenu), dwie miarki dozujące z polipropylenu i dwie zakrętki z HDPE zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа една бутилка, прикрепващ се към бутилката адаптор, градуирано мерително приспособление (полипропиленова спринцовка), две полипропиленови дозиращи чашки и две защитени от деца капачки от HDPE, с винт.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първоначално отваряне на лекарствения продукт, вижте точка
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Polish: Po większych dawkach do 9 g/dobę hydroksymaślanu sodu w połączeniu z większymi dawkami opioidów (w zalecanym przedziale dawek), interakcje farmakodynamiczne związane z objawami depresji OUN i (lub) depresji oddechowej nie mogą być wykluczone (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Когато по-високи дози до 9 g/дневно натриев оксибат се комбинират с по-високи дози сънотворни (в препоръчаните граници на дозата), не могат да бъдат изключени фармакодинамични взаимодействия, свързани със симптоми на потискане на ЦНС и/или потискане на дишането (вж. точка 4.3).
Polish: Stosowanie leku Xyrem z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Xyrem nie wolno pić alkoholu, ponieważ działanie leku może się nasilić.
Bulgarian: Вие не трябва да употребявате алкохол по време на лечението с Xyrem, тъй като неговите ефекти може да се усилят.
Polish: Tabela 1 Badania kliniczne przeprowadzone z użyciem hydroksymaślanu sodu w leczeniu narkolepsji
Bulgarian: Обобщени резултати от проведените клиничните проучвания с натриев оксибат при лечение на нарколепсия
Polish: Aby zagwarantować, że druga dawka zostanie przyjęta nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później niż 4 godziny po przyjęciu pierwszej, może być konieczne nastawienie budzika.
Bulgarian: Може да е необходимо да използвате будилник, за да не пропуснете да вземете втората си доза не по-рано от 2,5 часа и не по-късно от 4 часа след първата доза.
Polish: Zdjąć zakrętkę z pierwszej miarki, naciskając na element zabezpieczający przed dostępem dzieci i przekręcając zakrętkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (w lewo).
Bulgarian: Свалете защитената от деца капачката от първата дозираща чашка чрез натискането й надолу и едновременното й завъртане по посока обратна на часовниковата стрелка (на ляво).
Polish: U wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć ograniczenie spożycia sodu (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Всички пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да спазват режим, свързан с намаляване приема на натрий (вж. точка 4.4).
Polish: Badanie interakcji u dorosłych pacjentów nie wykazało interakcji farmakokinetycznej między hydroksymaślanem sodu i diklofenakiem.
Bulgarian: Проучванията за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не са показали фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат и диклофенак.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu Częstość nieznana: odwodnienie, zwiększenie łaknienia
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести: aнорексия, намален апетит
Polish: Psychoza (choroba psychiczna, która może obejmować omamy, niespójną mowę lub dezorganizację i pobudzenie), paranoja, zaburzenia myślenia, omamy, pobudzenie, próby samobójcze, trudności w zasypianiu, zespół niespokojnych nóg, słaba pamięć, mioklonie (mimowolne skurcze mięśni), nietrzymanie kału, nadwrażliwość.
Bulgarian: Психоза (ментално нарушение, което може да включва халюцинации, несвързан говор, или нарушено и превъзбудено поведение), параноя, променено мислене, халюцинации, възбуда, опит за самоубийство, трудност при заспиване, уморени крака, разсеяност, миоклонус (неволни съкращения на мускулите), неволно изпускане на изпражнения, свръхчувствителност
Polish: W przypadku stosowania większych dawek obserwowano pogłębiającą się śpiączkę.
Bulgarian: При по-високи дози са съобщавани случаи на повишаване дълбочината на комата.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: astenia, uczucie zmęczenia, uczucie bycia pijanym, obrzęki obwodowe
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: астения, умора, чувство на опиянение, периферен оток
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/dobę hydroksymaślanu sodu podawane w dwóch równych dawkach podzielonych 2,25 g/dawkę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4,5 g на ден натриев оксибат разделена на две равни дози от 2,25 g/доза.
Polish: Nałożyć z powrotem zakrętkę na drugą miarkę.
Bulgarian: Затворете отново втората чашка.
Polish: Chociaż dane z badań klinicznych hydroksymaślanu sodu, stosowanego w dawkach terapeutycznych u pacjentów z narkolepsją i (lub) katalepsją nie wskazują jednoznacznie na występowanie zespołu odstawiennego, w rzadkich przypadkach po odstawieniu GHB obserwowano takie działania niepożądane jak bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia psychotyczne.
Bulgarian: Независимо от факта, че опита по време на клинични проучвания с натриев оксибат в терапевтични дози при пациенти с нарколепсия/каталепсия не показва ясни доказателства за синдрома на отнемане, в редки случаи са наблюдавани нежелани реакции, като безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, нарушение на съня, сомнолентност, халюцинации и психични нарушения след преустановяване приема на ГХБ.
Polish: W badaniu rakotwórczości u szczurów z użyciem hydroksymaślanu sodu nie zidentyfikowano żadnych nowotworów mających związek z tym lekiem.
Bulgarian: При плъхове, проучванията върху канцерогенността на натриев оксибат не показват появата на свързани с лечението тумори.
Polish: Po odstawieniu leku napady katapleksji mogą powrócić i może wystąpić: bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia myślenia.
Bulgarian: Вие може да възобновите катаплексичните си пристъпи при спиране на Вашето лекарство, както и да получите безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, проблеми със съня, сънливост, халюцинации и нарушено мислене.
Polish: Do produktu Xyrem dołączona jest strzykawka dozująca oraz dwie miarki o pojemności 90 ml z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci.
Bulgarian: Xyrem се предоставя заедно с разграфена мерителна спринцовка и две 90 ml дозиращи чашки, със защитена от деца капачка.
Polish: Naciskając tłok, wstrzyknąć lek ze strzykawki do jednej z dołączonych miarek (patrz ryc. 3).
Bulgarian: Изпразнете лекарството от спринцовката в една от предоставените в опаковката дозиращи чашки, чрез натискане на буталото (виж фиг.
Polish: Pierwszą dawkę należy przyjąć kładąc się do łóżka, a drugą - 2,5 do 4 godzin później.
Bulgarian: Приемете първата доза преди лягане, а втората - 2,5 до 4 часа по-късно.
Polish: Liczba uczestników
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
Polish: Xyrem 6 - 9 Modafinil 200600 mg Badanie 3 Katapleksja 136 EDS (ESS)/CGIc/Naps 4 tygodnie Xyrem 3 - 9 Badanie 4 Katapleksja
Bulgarian: 8 седмици Xyrem 6 - 9 Modafinil 200-600 mg
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Polish: Na obie miarki nałożyć załączone zakrętki i przekręcić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (w prawo) aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia, oznaczającego zablokowanie zakrętki przed otwarciem przez dzieci.
Bulgarian: Поставете предоставените капачки върху всяка една от дозиращите чашки и завъртете всяка от капачките по посока на часовниковата стрелка (надясно), докато щракне и заеме позиция, в която е защитена от отваряне от деца (виж фиг.4).
Polish: Chociaż dane z badań klinicznych, dotyczące stosowania hydroksymaślanu sodu w dawkach terapeutycznych u pacjentów z narkolepsją i (lub) katalepsją, nie wskazują jednoznacznie na występowanie zespołu odstawiennego, w rzadkich przypadkach po odstawieniu GHB obserwowano takie zdarzenia jak bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia psychotyczne.
Bulgarian: Независимо от факта, че опита по време на клинични проучвания с натриев оксибат в терапевтични дози, при пациенти с нарколепсия/каталепсия не показва ясни доказателства за синдрома на отнемане, в редки случаи са наблюдавани безсъние, главоболие, тревожност, замаяност, нарушение на съня, сомнолентност, халюцинации и психични нарушения при преустановяване приема на ГХБ.
Polish: W przypadku wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować o nich lekarza.
Bulgarian: Ако получите някоя от тях, веднага уведомете Вашия лекар.
Polish: W badaniach interakcji przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między hydroksymaślanem sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) i lekiem przeciwdepresyjnym - chlorowodorkiem protryptyliny (pojedyncza dawka 10 mg) i duloksetyną (60 mg w stanie stacjonarnym).
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни не показват фармакокинетични взаимодействия между натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и антидепресантите протриптилинов хидрохлорид (единична доза 10 g) и дулоксетин (60 mg в равновесно състояние).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xyrem Objawy przedawkowania leku Xyrem mogą obejmować: pobudzenie ruchowe, dezorientację, zaburzenia ruchowe, zaburzenia oddychania, zamglone widzenie, nasilone pocenie, ból głowy, wymioty, zaburzenia świadomości prowadzące do śpiączki i drgawki, nadmierne pragnienie, skurcze i słabość mięśni.
Bulgarian: Симптомите при предозиране с Xyrem може да включват възбуда, объркване, нарушени движения, нарушено дишане, замъглено виждане, обилно изпотяване, главоболие, повръщане, нарушено съзнание, водещо до кома и гърчове, прекомерна жажда, мускулни крампи и слабост.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często: upadki
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции Чести: падания
Polish: Spożywanie alkoholu w trakcie leczenia hydroksymaślanem sodu może spowodować nasilenie hamującego działania hydroksymaślanu sodu na OUN.
Bulgarian: Комбинирането на алкохол с натриев оксибат може да доведе до засилване ефектите на потискане на ЦНС от страна на натриевия оксибат.
Polish: W badaniach interakcji hydroksymaślanu sodu (pojedyncza dawka 2,25 g) oraz tramadolu (w pojedynczej dawce 100 mg), przeprowadzonych na zdrowych dorosłych osobach, nie wykazano interakcji farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Bulgarian: Проучване за лекарствени взаимодействия при здрави възрастни с натриев оксибат (единична доза 2,25 g) и трамадол (единична доза 100 mg) не показва фармакокинетични/фармакодинамични взаимодействия.
Polish: Pierwsza dawka przyjmowana była każdego wieczoru przed snem, a dawka druga 2,5 - 4 godziny później.
Bulgarian: Първата доза се е приемала при лягане всяка нощ, а втората доза се е приемала 2,5 до 4 часа по-късно.
Polish: Należy zmniejszyć o połowę dawkę początkową u osób z zaburzeniami wątroby i uważnie obserwować ich reakcję na zwiększanie dawki.
Bulgarian: Началната доза трябва да е наполовина при пациентите с чернодробно увреждане и внимателно да се проследява отговора към увеличаването на дозата (вж. точка 4.2).
Polish: W takich przypadkach należy przeprowadzić pełną ocenę stanu pacjenta i rozważyć zastosowanie leczenia odpowiedniego dla konkretnego przypadku.
Bulgarian: Ако това се случи, те трябва да бъдат напълно изследвани и съответно лекувани, при спазването на индивидуален подход.
Polish: W badaniach klinicznych donoszono o przypadkach chodzenia we śnie u pacjentów leczonych hydroksymaślanem sodu.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с натриев оксибат са съобщавани случаи на ходене на сън.
Polish: U niektórych pacjentów, po zakończeniu leczenia hydroksymaślanem sodu, może dojść do nawrotu katapleksji ze zwiększoną częstością.
Bulgarian: При някои пациенти, каталепсията може да се възобнови с по-висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат.
Polish: Na wierzchu butelki, pod korkiem znajduje się folia zabezpieczająca.
Bulgarian: При отпускане, бутилката е запечатана отгоре, под капачката, с фолио с пластмасово покритие.
Polish: Dostępne są obserwacje kliniczne przypadków śpiączki i zwiększenia stężenia GHB po jednoczesnym podaniu hydroksymaślanu sodu z topiramatem.
Bulgarian: Кома и повишена плазмена концентрация на ГХБ са клинично наблюдавани след едновременно приложение на натриев оксибат и топирамат.
Polish: W każdym pudełku znajduje się jedna butelka, wciskany adapter do butelki, plastikowa strzykawka odmierzająca, dwie miarki dozujące z zakrętkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка, поставящ се на гърлото на бутилката адаптор (PIBA), пластмасова мерителна спринцовка, две дозиращи чашки със защитени от деца капачки.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano farmakokinetyki hydroksymaślanu sodu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натриев оксибат при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е проучвана.
Polish: Częstość nieznana: myśli samobójcze, myśli homicydalne, agresja, euforia, zaburzenia odżywiania związane ze snem, atak paniki, mania/choroba afektywna dwubiegunowa, urojenia, bruksizm, drażliwość i zwiększenie libido
Bulgarian: С неизвестна честота: суицидна идеация, хомицидна идеация, агресия, еуфорично настроение, свързано със съня хранително разстройство, паническа атака, мания
Polish: Xyrem 500 mg/ml roztwór doustny Hydroksymaślan sodu
Bulgarian: Xyrem 500 mg/ml перорален разтвор Натриев оксибат
Polish: Tabela 2 Podsumowanie EES w Badaniu 1
Bulgarian: Обобщение на ESS в проучване 1
Polish: Przytrzymując butelkę w położeniu pionowym, należy nałożyć dołączoną nasadkę na szyjkę butelki.
Bulgarian: Дръжте бутилката в изправено положение и поставете адаптора на гърлото на бутилката.
Polish: Chociaż u pacjentów w głębokiej śpiączce odruch gardłowy może być nieobecny, nawet osoby nieprzytomne mogą próbować się przeciwstawić próbom intubacji.
Bulgarian: Въпреки че при пациентите в дълбока кома може да липсва рефлекса за дразнене при поставяне на чуждо тяло в устата, при тези пациенти също може да има трудности при интубиране, поради което трябва да се обмисли възможността за бързо въвеждане (без използването на седация).
Polish: Postępowanie
Bulgarian: Проучване
Polish: Każdy ml zawiera 500 mg hydroksymaślanu sodu - Pozostałe składniki to: woda oczyszczona, kwas jabłkowy i sodu wodorotlenek.
Bulgarian: - Другите съставки са: пречистена вода, ябълчна киселина, натриев хидроксид.
Polish: Posiłek zmniejsza ilość leku Xyrem wchłanianą przez organizm, dlatego lek najlepiej przyjmować o wyznaczonych godzinach: dwie-trzy godziny po posiłku.
Bulgarian: Ето защо, е най-добре да приемате Xyrem в определено време, два-три часа след хранене.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, należy rozważyć wprowadzenie zmian w diecie mających na celu zmniejszenie spożycia sodu.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, трябва да спазвате диетичен режим за намаляване приема на натрий.
Polish: Topiramat
Bulgarian: Топирамат
Polish: • Spis czynności do wykonania przez lekarza przed przepisaniem produktu leczniczego (ang.: Healthcare Professional Checklist) (t.j.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Polish: Nudności częściej występują u kobiet niż u mężczyzn.
Bulgarian: Гадене се наблюдава почесто при жени, отколкото при мъже.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xyrem?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xyrem?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Xyrem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xyrem.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xyrem:
Bulgarian: Допълнителна информация за Xyrem:
Polish: Produkt Xyrem może również wywoływać depresję oddechową (zatrzymanie oddechu).
Bulgarian: Xyrem може да предизвика също респираторна депресия (потискане на дишането).
Polish: Obie dawki należy przygotować w tym samym czasie przed położeniem się pacjenta do łóżka.
Bulgarian: Двете дози трябва да се приготвят по едно и също време преди лягане.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xyrem opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xyrem се използва възможно най-безопасно.
Polish: Pierwszą dawkę leku przyjmuje się przed położeniem się do łóżka, na co najmniej 2 do 3 godzin po spożyciu posiłku.
Bulgarian: Първата доза за деня се приема преди лягане, най-малко 2-3 часа след хранене.
Polish: Drugą dawkę przyjmuje się po upływie 2,5 do 4 godzin.
Bulgarian: Втората доза се приема от 2,5 до 4 часа по-късно.
Polish: Katapleksja jest objawem narkolepsji obejmującym nagłe osłabienie mięśni wywołane rekcją emocjonalną, taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.
Bulgarian: Катаплексията е симптом на нарколепсия, който включва внезапна мускулна слабост в отговор на емоционална реакция като гняв, страх, радост, смях или изненада.
Polish: Dane otrzymane w badaniach nad fibromialgią nie wykazały zasadności stosowania produktu Xyrem w tej chorobie w populacji europejskiej.
Bulgarian: Данните от проучвания за фибромиалгия не подкрепят употребата на Xyrem за това заболяване при европейската популация.
Polish: Xyrem hydroksymaślan sodu
Bulgarian: Xyrem sodium oxybate
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, jednak uważa się, że substancja ta wiąże cząsteczki określonych receptorów na powierzchni niektórych komórek mózgowych.
Bulgarian: Точният му начин на действие не е известен, но се счита, че се свързва с рецепторните молекули по повърхността на някои клетки в мозъка.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xyrem (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zawroty głowy, bóle głowy i nudności (mdłości).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xyrem (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са замяност, главоболие и гадене (позиви за повръщане).
Polish: Produkt Xyrem był skuteczniejszy od placebo w łagodzeniu objawów choroby.
Bulgarian: Xyrem е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na zmniejszeniu nasilenia bólu i poprawie funkcjonowania pacjenta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на намаляване на интензитета на болката и подобрение на функциите.
Polish: W badaniu tym obserwowano liczbę ataków katapleksji w okresie 2 tygodni.
Bulgarian: Проучването измерва броя на катаплексичните пристъпи в продължение на две седмици.
Polish: Podawaną dawkę leku należy następnie dostosowywać w odstępach jednego do dwóch tygodni, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Bulgarian: След това дозата се променя на интервали от една или две седмици в зависимост от реакцията на пациента.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xyrem przewyższają ryzyko związane z jego stosowaniem.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Xyrem са по-големи от рисковете.
Polish: Działanie produktu Xyrem w leczeniu narkolepsji i katapleksji badano w czterech badaniach z udziałem 707 pacjentów.
Bulgarian: Ефектите на Xyrem при нарколепсия и катаплексия са изследвани при 707 пациенти в четири проучвания.
Polish: Lek Xyrem jest roztworem doustnym zawierającym substancję czynną hydroksymaślan sodu (500 mg/ml).
Bulgarian: Xyrem e перорален разтвор, съдържащ активното вещество натриев оксибат (sodium oxybate) (500 mg/ml).
Polish: Fibromialgia jest chorobą o nieznanej przyczynie, powodującą długotrwały, uogólniony ból i bolesne reakcje na dotyk.
Bulgarian: Фибромиалгията е заболяване с неизяснена причина, предизвикващо постоянна дифузна болка и болезнена реакция при допир.
Polish: Skutki stosowania produktu Xyrem badano również u pacjentów z fibromialgią z objawami o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego w dwóch krótkoterminowych (12-tygodniowych) badaniach u 1121 pacjentów i w jednym długoterminowym badaniu (do 9 miesięcy) u 560 pacjentów.
Bulgarian: Ефектите на Xyrem са проучени също при пациенти с фибромиалгия с умерени до тежки симптоми в две кратки (12 седмици) проучвания при 1121 пациенти и в едно продължително (до девет месеца) проучване при 560 пациенти.
Polish: Powoduje to zmniejszenie objawów narkolepsji.
Bulgarian: Това подобрява симптомите на нарколепсията.
Polish: U pacjentów cierpiących na zaburzenia czynności wątroby początkową dawkę leku należy zmniejszyć o połowę.
Bulgarian: При пациенти с чернодробни проблеми началната доза трябва да бъде намалена наполовина.
Polish: Pacjenci przyjmujący Xyrem powinni unikać spożywania alkoholu, ponieważ nasila on działanie leku.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Xyrem, трябва да избягват алкохола, тъй като той увеличава ефектите на Xyrem.
Polish: Przed przyjęciem leku pacjent powinien rozpuścić dawkę w wodzie i przyjmować lek w postaci napoju.
Bulgarian: Преди да приеме лекарството, пациентът трябва да разтвори дозата във вода и да я приготви за пиене.
Polish: Katapleksja może w niektórych przypadkach prowadzić do upadku pacjenta.
Bulgarian: Катаплексията може да стане причина за колапс на пациента.
Polish: Leczenie produktem Xyrem powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń snu.
Bulgarian: Лечението с Xyrem трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.
Polish: Substancja czynna produktu Xyrem, hydroksymaślan sodu, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy.
Bulgarian: Активното вещество в Xyrem, натриев оксибат, е депресант на централната нервна система.
Polish: Narkolepsja jest zaburzeniem snu powodującym nadmierną senność w ciągu dnia.
Bulgarian: Нарколепсията е нарушение на съня, което причинява прекомерна сънливост през деня.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xyrem do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Xyrem.
Polish: Firma wytwarzająca produkt Xyrem zminimalizuje ryzyko nadużywania produktu, zapewniając pracownikom służby zdrowia i pacjentom dostęp do materiałów edukacyjnych, ściśle kontrolując dystrybucję leku oraz monitorując jego stosowanie.
Bulgarian: Фирмата производител на Xyrem ще сведе до минимум риска от злоупотреба с Xyrem чрез предоставяне на обучителни материали за здравните работници и за пациентите, чрез строг контрол на разпространението на лекарството и чрез проследяване на неговата употреба.
Polish: Ponieważ dawka skuteczna leku jest zbliżona do dawki, której przyjmowanie powoduje występowanie poważnych działań niepożądanych, zwiększanie dawki musi być ściśle nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu zaburzeń snu.
Bulgarian: Тъй като ефективната доза се доближава до дозата, при която нежеланите лекарствени реакции стават сериозни, увеличаването ѝ трябва да се извършва стриктно и под наблюдението на лекар с опит в лечението на нарушенията на съня.