FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved skæringsdatoen for data 31. maj 2017 sås reduktion i risiko i følgende undergrupper fortsat: (1) patienter med enten viscerale metastaser (HR 0,62 [95 % CI: 0,47; 0,81], median progressionsfri overlevelse [mPFS] 19,3 måneder versus 12,3 måneder) eller uden viscerale metastaser (HR 0,50 [95 % CI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 måneder versus 17,0 måneder) og (2) patienter med enten kun knoglesygdom (HR 0,41 [95 % CI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 måneder versus 11,2 måneder) eller uden kun-knoglesygdom (HR 0,62 [95 % CI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 måneder versus 14,5 måneder).
Swedish: Utifrån brytdatum den 31 maj 2017 fortsatte denna reducerade risk att observeras i följande subgrupper: (1) patienter med viscerala metastaser (HR 0,62 [95 % KI: 0,47; 0,81], median progressionsfri överlevnad [mPFS] 19,3 månader jämfört med 12,3 månader) eller utan viscerala metastaser (HR 0,50 [95 % KI: 0,37; 0,67], mPFS 35,9 månader jämfört med 17,0 månader) och (2) patienter med endast skelettmetastaser (HR 0,41 [95 % KI: 0,26; 0,63], mPFS 36,2 månader jämfört med 11,2 månader) eller utan skelettmetastaser (HR 0,62 [95 % KI: 0,50; 0,78], mPFS 24,2 månader jämfört med 14,5 månader).
Danish: Dette var evident for præ-/perimenopausale kvinder (HR 0,46 [95 % CI: 0,28-0,75]) og postmenopausale kvinder (HR 0,52 [95 % CI: 0,40-0,66]) og patienter med visceral metastatisk sygdom (HR 0,50 [95 % CI: 0,38-0,65]) og patienter med ikke-visceral metastatisk sygdom (HR 0,48 [95 % CI: 0,33-0,71]).
Swedish: Detta påvisades för pre-/perimenopausala kvinnor (HR 0,46 [95 % KI: 0,28-0,75]) och postmenopausala kvinnor (HR 0,52 [95 % KI: 0,40-0,66]) och hos patienter med viscerala metastaser (HR 0,50 [95 % KI: 0,38-0,65]) och icke-viscerala metastaser (HR 0,48 [95 % KI: 0,33-0,71]).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved svage og moderate CYP3A-hæmmere.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid användning av lätta och måttliga CYP3A-hämmare.
Danish: * Sekundære endepunktsresultater er baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
Swedish: * Resultaten för sekundära effektmått är baserade på bekräftade och obekräftade responser enligt RECIST 1.1.
Danish: Kaplan-Meier-kurver over progressionsfri overlevelse (investigators vurdering, intent-to-treat population) - PALOMA-2 studie (31. maj 2017)
Swedish: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad (prövarens bedömning, intent-to-treat-population) - PALOMA-2-studien (31 maj 2017)
Danish: Behandling af præ- og perimenopausale kvinder med kombinationen palbociclib plus en aromatasehæmmer skal altid kombineres med en LHRH-agonist (se pkt.
Swedish: Behandling av pre-/perimenopausala kvinnor med palbociklib plus en aromatashämmare ska alltid kombineras med en LHRH-agonist (se avsnitt 4.4).
Danish: Printblæk: shellak, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid (28% opløsnig), propylenglycol, simeticon (se afsnit 2).
Swedish: Tryckfärg: schellack, titandioxid (E171), ammoniumhydroxid (28 % lösning), propylenglykol och simetikon (se avsnitt 2 "IBRANCE innehåller laktos").
Danish: Afbryd straks behandlingen med Ibrance hos patienter, der har nye eller forværrende symptomer og mistanke om ILS/pneumonitis, og vurder patienten.
Swedish: För patienter som har nya eller förvärrade andningssymtom och misstänks ha utvecklat ILD/pneumonit ska behandling med IBRANCE omedelbart avbrytas och patienten undersökas.
Danish: Dosisjustering er ikkenødvendig ved samtidig administration af palbociclib og moderate CYP3A-induktorer (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering behövs vid samtidig administrering av palbociklib och måttliga CYP3A-inducerare (se avsnitt 4.5).
Danish: Det observerede NOEL for palbociclib-relateret karcinogenecitet var på henholdsvis 10 mg/kg/dag (ca. 2 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) og 200 mg/kg/dag (ca. 4 gange den kliniske humane eksponering baseret på AUC) hos hanner og hunner.
Swedish: NOEL för palbociklibrelaterade karcinogena effekter var 10 mg/kg/dag (omkring 2 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och 200 mg/kg/dag (omkring 4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) hos hanar respektive honor.
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig interstitiel lungesygdom (ILS)/pneumonitis (se pkt.
Swedish: IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit (se avsnitt 4.4).
Danish: Ved metastatisk sygdom blev der også observeret en fordel, uanset om antallet af forudgående behandlingslinjer var 0 (HR 0,59 [95 % CI: 0,37-0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % CI: 0,320,64]), 2 (HR 0,48 [95 % CI: 0,30-0,76]), eller ≥ 3 (HR 0,59 [95 % CI: 0,28-1,22]).
Swedish: Nytta observerades även oavsett antalet tidigare behandlingar vid metastaser, oavsett om det var 0 (HR 0,59 [95 % KI: 0,37-0,93]), 1 (HR 0,46 [95 % KI: 0,32-0,64]), 2 (HR 0,48 [95 % KI: 0,30-0,76]), eller ≥ 3 linjen (HR 0,59 [95 % KI: 0,28-1,22]).
Danish: e. Anæmi omfatter følgende foretrukne termer: Anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat hæmatokrit.
Swedish: Anemi omfattar följande föredragna termer: Anemi, sänkt hemoglobinvärde, sänkt hematokritvärde.
Danish: Anbefalet dosisjustering og håndtering af IBRANCE - Ikke-hæmatologiske bivirkninger CTCAE-grad
Swedish: Dosjustering av IBRANCE och hantering av icke-hematologiska biverkningar CTCAE-grad
Danish: Virkningen af palbociclib i kombination med letrozol versus letrozol plus placebo blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterstudie med parallelle grupper hos kvinder med ER-positiv, HER2-negativ lokalt fremskreden brystkræft, hvor kurativ resektion eller strålebehandling ikke var mulig, eller metastatisk brystkræft, som ikke forudgående havde fået systemisk behandling for deres fremskredne sygdom.
Swedish: Randomiserad fas 3-studie, PALOMA-2: IBRANCE i kombination med letrozol Effekten av palbociklib och letrozol i kombination jämfört med letrozol plus placebo undersöktes i en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper, på kvinnor med ER-positiv och HER2-negativ lokalt avancerad bröstcancer där resektion eller strålbehandling i kurativt syfte inte var möjligt eller metastaserande bröstcancer som inte tidigare fått systemisk behandling för sin avancerade sjukdom.
Danish: Anden dosisnedsættelse
Swedish: Andra dosminskningen
Danish: Data fra et lægemiddelinteraktionsstudie med raske mandlige forsøgspersoner viste, at eksponeringen for palbociclib var den samme, når en enkelt dosis palbociclib blev administreret samtidigt med flere doser tamoxifen, som når palbociclib blev administreret alene.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie på friska manliga försökspersoner påvisades en jämförbar exponering av palbociklib, vid en engångsdos palbociklib oavsett tillägg av multipla doser av tamoxifen, var jämförbar med exponeringen när palbociklib gavs ensamt.
Danish: Studiets primære endepunkt var investigatorvurderet progressionsfri overlevelse (PFS) i henhold til RECIST 1.1.
Swedish: Studiens primära effektmått var PFS enligt prövarens bedömning, utvärderad i enlighet med RECIST 1.1.
Danish: 100 MG KAPSLER
Swedish: 100 MG KAPSLAR
Danish: Administration af flere doser palbociclib sammen med midazolam øgede midazolam AUCinfog Cmax med henholdsvis 61 % og 37 % sammenlignet med administration af midazolam alene.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser palbociklib och midazolam ökade AUCinf och Cmax för midazolam med 61 % respektive 37 %, jämfört med då enbart midazolam administrerades.
Danish: Shellack
Swedish: Schellack
Danish: Derudover reducerede fødeindtagelse væsentligt den inter-individuelle og intra-individuelle variabiliteten af eksponeringen for palbociclib.
Swedish: Födointag minskade dessutom signifikant skillnaderna i palbociklibexponering mellan olika individer och hos en enskild individ.
Danish: Præparater, som indeholder perikon (se pkt.
Swedish: Användning av preparat som innehåller johannesört (se avsnitt 4.5).
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-hæmmere, herunder, men ikke begrænset til clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazol og grapefrugt eller grapefrugtjuice, bør undgås (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare, bland annat klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, sakvinavir, telaprevir,
Danish: IBRANCE er indiceret til behandling af hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft: - i kombination med en aromatasehæmmer; - i kombination med fulvestrant hos kvinder, som forudgående har fået endokrin terapi (se pkt.
Swedish: IBRANCE är indicerat för behandling av hormonreceptorpositiv (HR +), human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ (HER2 -) lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer; - i kombination med en aromatashämmare.
Danish: 125 MG KAPSLER
Swedish: 125 MG KAPSLAR
Danish: Det skal tages med mad og helst i forbindelse med et måltid for at sikre ensartet eksponering for palbociclib (se pkt.
Swedish: IBRANCE är avsett för oral användning och ska tas tillsammans med föda, helst en måltid, för att ge en jämn tillförsel av palbociklib (se avsnitt 5.2).
Danish: Interaktion mellem palbociclib og letrozol
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och letrozol
Danish: Brug af anden medicin sammen med IBRANCE
Swedish: Andra läkemedel och IBRANCE
Danish: Skema 4 viser bivirkningerne fra det puljede datasæt fra tre randomiserede studier.
Swedish: I tabell 4 redovisas biverkningarna från de tre sammanslagna, randomiserade studierna.
Danish: I tilfælde af overdosering af palbociclib kan der forekomme både gastrointestinal (fx kvalme, opkastning) og hæmatologisk toksicitet (fx neutropeni), og der bør gives generel understøttende behandling.
Swedish: Vid överdosering av palbociklib kan både gastrointestinala (t.ex. illamående och kräkningar) och hematologiska biverkningar (t.ex. neutropeni) uppträda.
Danish: Svækkelse
Swedish: Svaghet.
Danish: 75 MG KAPSLER
Swedish: 75 MG KAPSLAR
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Danish: Anbefalet dosisjustering og håndtering af IBRANCE- Hæmatologiske bivirkninger CTCAE-grad
Swedish: Dosjustering av IBRANCE och hantering av hematologiska biverkningar CTCAE-grad
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Danish: Risk/benefit skal overvejes nøje inden samtidig administration.
Swedish: Samtidig användning ska endast övervägas efter noggrann bedömning av möjliga fördelar och risker.
Danish: Der blev observeret reduceret fostervægt ved en toksisk dosis på 300 mg/kg/dag hos hunrotter (3 gange den kliniske eksponering baseret på AUC), og en øget forekomst af skeletvariationer, herunder de små falanges i forbenene, ved en toksisk dosis på 20 mg/kg/dag hos hunkaniner (4 gange den kliniske eksponering baseret på AUC).
Swedish: Lägre fostervikt sågs vid för moderdjuret toxiska doser på 300 mg/kg/dag hos råtta (3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC) och en ökad incidens av skelettavvikelser som omfattade de yttre falangerna på frambenen sågs vid för moderdjuret toxiska doser om 20 mg/kg/dag hos kanin (4 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC).
Danish: sygdomsplacering (visceral versus ikkevisceral), sygdomsfrit interval fra slutningen af (neo)-adjuverende behandling til sygdomsrecidiv (de novo metastatisk versus  12 måneder versus > 12 måneder), og iht.
Swedish: De stratifierades efter sjukdomslokalisation (visceral eller ickevisceral), sjukdomsfritt intervall efter avslutad (neo)adjuvant behandling fram till återfall (ny metastas eller  12 månader eller > 12 månader) och efter typen av tidigare (neo)adjuvant cancerbehandling (tidigare hormonbehandling eller ingen tidigare hormonbehandling).
Danish: IBRANCE skal anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion, og der skal overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Swedish: IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion med noggrann övervakning av tecken på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Samtidig brug af potente CYP3A-induktorer, herunder, men ikke begrænset til carbamazepin, enzalutamid, phenytoin, rifampicin og perikon bør undgås (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-inducerare, bland annat karbamazepin, enzalutamid, fenytoin, rifampin och johannesört bör undvikas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Første dosisnedsættelse
Swedish: Första dosminskningen
Danish: Virkning af syrenedsættende stoffer
Swedish: Effekt av syrareducerande preparat
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 93 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 93 mg laktos (som monohydrat).
Danish: Seponer IBRANCE permanent hos patienter med alvorlig ILS eller pneumonitis (se pkt.
Swedish: IBRANCE ska sättas ut permanent hos patienter med allvarlig ILD eller pneumonit (se avsnitt 4.2).
Danish: Interaktion mellem palbociclib og fulvestrant
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan palbociklib och fulvestrant
Danish: Maksimal (Cmax) eksponering for palbociclib blev forøget med henholdsvis 17 %, 12 % og 15 % for let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Maximal exponering av palbociklib (Cmax) ökade med 17 %, 12 % och 15 % för lätt, måttligt respektive svårt nedsatt njurfunktion i förhållande till försökspersoner med normal leverfunktion.
Danish: Sekundære endepunktsresultater er baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
Swedish: Resultaten för sekundära effektmått är baserade på bekräftade och obekräftade responser enligt RECIST 1.1.
Danish: På grund af aromatase-hæmmerens virkningsmekanisme er ablation eller suppression af ovarierne med en LHRH-agonist et krav, når præ-/perimenopausale kvinder gives palbociclib i kombination med en aromatasehæmmer.
Swedish: Ooforektomi eller suppression med en LHRH-agonist är obligatorisk när pre-/perimenopausala kvinnor behandlas med IBRANCE i kombination med en aromatashämmare, på grund av aromatashämmarens verkningsmekanism.
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/003
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/003
Danish: 5,2 % af patienter, som fik IBRANCE i randomiserede kliniske studier, seponerede permanent på grund af en bivirkning uafhængigt af kombinationen.
Swedish: Permanent utsättning på grund av en biverkning krävdes hos 5,2 % av patienterna som fick IBRANCE i randomiserade kliniska studier, oavsett kombination.
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/005
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/005
Danish: Palbociclib cirkulerede primært som uomdannet lægemiddel i plasma.
Swedish: Palbociklib var det största cirkulerande läkemedelsderiverade ämnet i plasma.
Danish: IBRANCE indeholder: - Aktivt stof: palbociclib.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är palbociklib.
Danish: IBRANCE 100 mg hårde kapsler
Swedish: IBRANCE 100 mg hårda kapslar
Danish: stomatitis.
Swedish: Hudutslag.
Danish: Der blev observeret en reduktion i risikoen for sygdomsprogression eller død til fordel for palbociclib plus letrozol-armen i alle patientundergrupper, defineret iht.
Swedish: minskad risk för sjukdomsprogression eller död till förmån för palbociklib plus letrozol-armen vid den primära och den uppdaterade analysen.
Danish: Samtidig administration af multiple doser på 400 mg modafinil daglig, en moderat CYP3A-induktor, og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg reducerede AUCinf og Cmax af palbociclib med henholdsvis 32 % og 11 % i forhold til en enkelt dosis IBRANCE 125 mg givet alene.
Swedish: Samtidig administrering av flera dagliga 400 mg-doser modafinil, en måttlig CYP3A-inducerare, och en engångsdos IBRANCE 125 mg minskade AUCinf och Cmax för palbociklib med 32 % respektive 11 %, jämfört med då enbart en engångsdos om 125 mg IBRANCE administrerades.
Danish: Tillæg af palbociclib til fulvestrant resulterede i en symptomfordel ved væsentligt at forsinke tiden til forværring af smertesymptomer sammenlignet med placebo plus fulvestrant (median 8,0 måneder versus 2,8 måneder.
Swedish: Tillägget av palbociklib till fulvestrant förbättrade symtomen genom att signifikant skjuta upp tidpunkten för förvärrade smärtsymtom jämfört med placebo plus fulvestrant (i median 8,0 månader mot 2,8 månader HR = 0,64 [95 % KI 0,49-0,85]; p < 0,001).
Danish: Udseende og pakningstørrelser - IBRANCE 75 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler med en lys orange underdel (mærket "PBC 75" med hvid skrift) og en lys orange overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar - IBRANCE 75 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med ljust orange underdel (märkt med "PBC 75" i vitt) och ljust orange överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler EU/1/16/1147/001
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar EU/1/16/1147/001
Danish: IBRANCE 125 mg hårde kapsler
Swedish: IBRANCE 125 mg hårda kapslar
Danish: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1.
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad efter Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) v1.1 enligt prövarens bedömning.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 56 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 56 mg laktos (som monohydrat).
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar
Danish: Endelig samlet overlevelse (OS) (13. april 2018 som skæringsdato) Antal hændelser (%) Median [måneder (95 % CI)] Hazard ratio (95% CI) og p-værdi p=0,0429
Swedish: CBR [%(95 % KI)] Slutlig total överlevnad (OS) (brytdatum 13 april 2018) Antal händelser (%) Median [månader (95 % KI)] Riskkvot (95 % KI) och p-värde p=0,0429 CBR = klinisk nytta, KI = konfidensintervall, n = antal patienter, ORR = objektiv respons.
Danish: Udviklingstoksicitet
Swedish: Utvecklingstoxiska effekter
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver hård kapsel indeholder 74 mg lactose (som monohydrat).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje hård kapsel innehåller 74 mg laktos (som monohydrat).
Danish: OR (målbar sygdom) % (95 % CI) CBR % (95 % CI)
Swedish: Sekundära effektmått ORR [% (95 % KI)] ORR (mätbar sjukdom) [%(95 %] KI)
Danish: IBRANCE skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, og der skal overvåges nøje for tegn på toksicitet (se pkt.
Swedish: IBRANCE ska ges med försiktighet till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion med noggrann övervakning av tecken på toxicitet (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Udsæt IBRANCE indtil bedring til grad ≤ 2 Genoptag behandling med næste lavere dosis.
Swedish: Gör behandlingsuppehåll med IBRANCE tills återhämtning skett till grad ≤ 2.
Danish: N=antal patienter; CI=konfidensinterval; OR=objektiv respons baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
Swedish: n=antal patienter; KI=konfidensintervall; ORR=objektiv respons baserad på bekräftade och obekräftade responser enligt RECIST 1.1; TTR=tid till första tumörrespons.
Danish: N = antal patienter; CI = konfidensinterval; OR = objektiv respons baseret på bekræftet og ubekræftet respons iht.
Swedish: n = antal patienter; KI = konfidensintervall; ORR = objektiv respons baserad på bekräftade och obekräftade responser enligt RECIST 1.1; TTR = tid till första tumörrespons.
Danish: I ikke-fastende tilstand (efter indtagelse af et måltid med moderat fedtindhold) medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib Cmax med 41 %, men havde begrænset indvirkning på AUCinf (13 % nedsættelse) sammenlignet med en enkelt dosis palbociclib 125 mg givet alene.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid födointag (intag av måltid med medelhög fetthalt) Cmax för palbociklib med 41 %, men hade begränsad inverkan på AUCinf (som minskade med 13 %), jämfört med då enbart en engångsdos 125 mg IBRANCE administrerades.
Danish: FUL = fulvestrant, PAL = palbociclib, PCB = placebo.
Swedish: FUL = fulvestrant; PAL = palbociklib; PCB = placebo.
Danish: Hver kapsel indeholder 75 mg palbociclib.
Swedish: Varje kapsel innehåller 75 mg palbociklib.
Danish: - IBRANCE 125 mg leveres som uigennemsigtige, hårde kapsler, med en karamelfarvet underdel (mærket "PBC 125" med hvid skrift) og en karamelfarvet overdel (mærket "Pfizer" med hvid skrift).
Swedish: - IBRANCE 125 mg är ogenomskinliga hårda kapslar med karamellfärgad underdel (märkt med "PBC 125" i vitt) och karamellfärgad överdel (märkt med "Pfizer" i vitt).
Danish: Hver kapsel indeholder 125 mg palbociclib
Swedish: Varje kapsel innehåller 125 mg palbociklib.
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg palbociclib
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg palbociklib.
Danish: Neutropeni af enhver grad blev rapporteret hos 716 (82,1 %) patienter, som fik IBRANCE, uanset kombinationen; neutropeni grad 3 blev rapporteret hos 500 (57,3 %) patienter og neutropeni grad 4 hos 97 (11,1 %) patienter (se skema 4).
Swedish: Av dessa hade 500 patienter (57,3 %) neutropeni grad 3 och 97 (11,1 %) neutropeni grad 4 (se tabell 4).
Danish: • Sulfasalazin, som anvendes til behandling af leddegigt.
Swedish: • Sulfasalazin som används för att behandla reumatoid artrit.
Danish: YDRE KARTON - 100 MG KAPSLER
Swedish: YTTERKARTONG - 100 MG KAPSLAR
Danish: EU/1/16/1147/005 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/009 (63 hårde kapsler)
Swedish: EU/1/16/1147/005 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/009 (63 hårda kapslar)
Danish: Palbociclib-relaterede neoplastiske fund hos rotter omfattede en øget forekomst af mikroglialcelletumorer i det centrale nervesystem hos hanrotter ved 30 mg/kg/dag; der var ingen neoplastiske fund hos hunrotter ved enhver dosis på op til 200 mg/kg/dag.
Swedish: Palbociklibrelaterade neoplastiska fynd hos råttor var bland annat ökad förekomst av mikrogliom i centrala nervsystemet hos hanar vid 30 mg/kg/dag.
Danish: YDRE KARTON - 125 MG KAPSLER
Swedish: YTTERKARTONG - 125 MG KAPSLAR
Danish: OR (% (95 % CI))
Swedish: ORR [% (95 % KI)]
Danish: I fastende tilstand medførte samtidig administration af flere doser af protonpumpehæmmeren (PPI) rabeprazol og en enkelt dosis IBRANCE 125 mg nedsættelse af palbociclib AUCinf og Cmax med henholdsvis 62 % og 80 %.
Swedish: Samtidig administrering av flera doser av protonpumpshämmaren (PPI) rabeprazol tillsammans med en engångsdos av IBRANCE 125 mg minskade vid fasta AUCinf och Cmax för palbociklib med 62 % respektive 80 %.
Danish: YDRE KARTON - 75 MG KAPSLER
Swedish: YTTERKARTONG - 75 MG KAPSLAR
Danish: EU/1/16/1147/001 (21 hårde kapsler) EU/1/16/1147/007 (63 hårde kapsler)
Swedish: EU/1/16/1147/001 (21 hårda kapslar) EU/1/16/1147/007 (63 hårda kapslar)
Danish: IBRANCE 75 mg hårde kapsler IBRANCE 100 mg hårde kapsler IBRANCE 125 mg hårde kapsler palbociclib
Swedish: IBRANCE 75 mg hårda kapslar IBRANCE 100 mg hårda kapslar IBRANCE 125 mg hårda kapslar palbociklib (palbociclib.)
Danish: PAL=palbociclib; LET=letrozol; PCB=placebo.
Swedish: PAL = palbociklib, LET = letrozol, PCB = placebo.