FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los datos de dos ensayos de fase III (estudios nº A07062 y A28501) realizados en un total aproximado de 2 400 mujeres (la mayoría con acné moderado) demostraron que dienogest/etinilestradiol era más eficaz que placebo y al menos tan eficaz como etinilestradiol/norgestimato y etinilestradiol/ciproterona para el tratamiento del acné en cuanto a la variación del número de lesiones inflamatorias, el número de lesiones totales y la mejora del acné facial utilizando la escala IGA (evaluación global del investigador).
Greek: • Δεδομένα από δύο δοκιμές φάσης ΙΙΙ (μελέτες υπ' αριθ. A07062 και A28501) σε 2.400 γυναίκες περίπου συνολικά (με ακμή μέτριας μορφής ως επί το πλείστον) κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης ήταν πιο αποτελεσματικός από το εικονικό φάρμακο και τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικός με τους συνδυασμούς αιθινυλοιστραδιόλης/νοργεστιμάτης και αιθινυλοιστραδιόλης/κυπροτερόνης σε ό,τι αφορά τις αλλαγές στον αριθμό των φλεγμονωδών βλαβών, τον συνολικό αριθμό των βλαβών και τη βελτίωση της ακμής στο πρόσωπο σύμφωνα με την IGA (Γενική Αξιολόγηση του Ερευνητή).
Spanish: • El acné mejorará generalmente después de entre 3 y 6 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol.
Greek: • Η ακμή σας θα βελτιωθεί συνήθως μετά από 3 έως 6 μήνες αγωγής με τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης.
Spanish: Su médico evaluará si debe continuar el tratamiento con este medicamento entre 3 y 6 meses después de haberlo iniciado y periódicamente a partir de entonces.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία με το φάρμακο αυτό 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και τακτικά στη συνέχεια.
Spanish: Una vez evaluados los datos disponibles sobre la eficacia de la combinación en el tratamiento del acné, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluyó que hay datos suficientes para respaldar su uso en el acné moderado.
Greek: Μετά την αξιολόγηση των υφιστάμενων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αυτού στη θεραπεία της ακμής, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχουν επαρκή αποδεικτικά στοιχεία προς υποστήριξη της χρήσης του στην ακμή μέτριας μορφής.
Spanish: • Cuando esté tomando dienogest/etinilestradiol, debe estar alerta ante la aparición de signos y síntomas de la formación de coágulos en las venas, que pueden ser dolor intenso o hinchazón de las piernas, dificultad respiratoria repentina e inexplicable, respiración rápida o tos, dolor de pecho y debilidad o insensibilidad en la cara, los brazos o las piernas.
Greek: • Κατά τη λήψη του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης θα πρέπει να είστε σε επιφυλακή για τυχόν σημεία και συμπτώματα της παρουσίας θρόμβων αίματος στις φλέβες, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνονται ο έντονος πόνος ή το οίδημα των ποδιών, η αιφνίδια ανεξήγητη δύσπνοια, η γρήγορη αναπνοή ή ο βήχας, ο πόνος στον θώρακα, καθώς και η αδυναμία ή το μούδιασμα στο πρόσωπο, τα χέρια ή τα πόδια.
Spanish: No obstante, estos medicamentos, que están aprobados también como anticonceptivos hormonales, deben utilizarse solo en mujeres que elijan la anticoncepción oral.
Greek: Ωστόσο, τα φάρμακα αυτά, τα οποία έχουν επίσης εγκριθεί ως ορμονικά αντισυλληπτικά, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο σε γυναίκες που επιλέγουν να χρησιμοποιήσουν από του στόματος αντισύλληψη.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para el acné se inició el 25 de febrero de 2016 a instancias de la Agencia Británica de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Greek: Η επανεξέταση των φαρμάκων που περιέχουν 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης για τη θεραπεία της ακμής ξεκίνησε στις 25 Φεβρουαρίου 2016 κατόπιν αιτήματος του οργανισμού φαρμάκων του ΗΒ (Ρυθμιστική Αρχή Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας, MHRA), δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Spanish: El CHMP recomendó asimismo que las mujeres deben ser evaluadas por sus médicos entre 3 y 6 meses después de haber iniciado el tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Greek: Η CHMP συνέστησε επίσης ότι οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται από τον ιατρό τους 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και περιοδικά στη συνέχεια, προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Spanish: • Puesto que se necesitan al menos 3 meses de tratamiento con dienogest/etinilestradiol para lograr una mejora del acné y que se ha observado una mejora adicional al cabo de 6 meses, se debe evaluar a las mujeres entre 3 y 6 meses después del comienzo del tratamiento y periódicamente a partir de entonces para determinar la necesidad de continuar con el tratamiento.
Greek: • Καθώς η ακμή απαιτεί συνήθως τουλάχιστον 3 μήνες αγωγής με τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης για να βελτιωθεί και περαιτέρω βελτίωση έχει παρατηρηθεί μετά τους 6 μήνες, οι γυναίκες θα πρέπει να αξιολογούνται 3 έως 6 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής και περιοδικά στη συνέχεια, προκειμένου να επανεξετάζεται η ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Spanish: Tras considerar los beneficios observados de dienogest/etinilestradiol en el tratamiento del acné, el posible riesgo de TEV y la naturaleza de la enfermedad, el CHMP concluyó que esta combinación debe utilizarse únicamente cuando hayan fracasado otros tratamientos y solo cuando se elija la anticoncepción oral.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παρατηρηθέντα οφέλη του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης στη θεραπεία της ακμής, του δυνητικού κινδύνου για ΦΘΕ και της φύσης της νόσου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο συνδυασμός αυτός θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον μετά την αποτυχία ορισμένων άλλων θεραπειών και μόνον εφόσον έχει επιλεγεί η από του στόματος αντισύλληψη.
Spanish: • No se sabe cómo es la eficacia de dienogest/etinilestradiol en comparación con la de otros tratamientos para el acné, es decir, tratamientos tópicos y antibióticos sistémicos.
Greek: • Δεν είναι γνωστό το αποτέλεσμα της σύγκρισης της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης με άλλες θεραπείες για την ακμή, δηλαδή με τοπικές αγωγές και συστηματική αντιβιοτική αγωγή.
Spanish: Su uso debe limitarse a mujeres que elijan la anticoncepción oral.
Greek: Η χρήση θα πρέπει να περιορίζεται σε γυναίκες που επιλέγουν από του στόματος αντισύλληψη
Spanish: Los medicamentos que contienen 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol se utilizan como anticonceptivos orales y para el tratamiento del acné moderado.
Greek: Φάρμακα που περιέχουν 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης χρησιμοποιούνται ως από του στόματος αντισυλληπτικά και για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής.
Spanish: • Teniendo en cuenta las pruebas disponibles y para evitar la exposición innecesaria de las mujeres a un riesgo posiblemente mayor de TEV, el uso de dienogest/etinilestradiol debe limitarse al tratamiento de segunda línea y a las mujeres que eligen también la anticoncepción oral.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα αποδεικτικά στοιχεία και προκειμένου να μην εκτεθούν ασκόπως οι γυναίκες σε δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο για ΦΘΕ, η χρήση του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης θα πρέπει να περιορίζεται σε θεραπεία δεύτερης γραμμής και σε γυναίκες που επιλέγουν επίσης από του στόματος αντισύλληψη.
Spanish: Ahora bien, de momento no se dispone de datos suficientes para determinar con exactitud el riesgo relativo de tromboembolia venosa (TEV) en comparación con otros anticonceptivos hormonales combinados que contienen otros progestágenos.
Greek: Ωστόσο, έως σήμερα, δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για να προσδιοριστεί με ακρίβεια ο σχετικός κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε σχέση με άλλα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν άλλα προγεσταγόνα.
Spanish: El 26 de enero de 2016, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó el uso de medicamentos que contienen la combinación de 2 mg de dienogest y 0,03 mg de etinilestradiol para tratar el acné moderado cuando han fracasado otros tratamientos adecuados de aplicación cutánea o los antibióticos administrados por vía oral.
Greek: Στις 26 Ιανουαρίου 2016, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέδωσε σύσταση, σύμφωνα με την οποία τα φάρμακα που περιέχουν συνδυασμό 2 mg διενογέστης και 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλης μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής όταν οι κατάλληλες θεραπείες που εφαρμόζονται στο δέρμα ή τα αντιβιοτικά που λαμβάνονται από του στόματος δεν έχουν αποτέλεσμα.
Spanish: Aunque este riesgo es pequeño, los datos sobre el riesgo con dienogest/etinilestradiol siguen siendo insuficientes para estimarlo con exactitud en comparación con otros anticonceptivos.
Greek: Παρόλο που ο κίνδυνος αυτός είναι χαμηλός, τα δεδομένα για τον κίνδυνο του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης εξακολουθούν να είναι ανεπαρκή για την ακριβή συγκριτική εκτίμηση με άλλα αντισυλληπτικά.
Spanish: No obstante, los datos sobre el riesgo de dienogest/etinilestradiol no son suficientes para estimar con exactitud su riesgo en comparación con otros anticonceptivos y se está a la espera de conocer más datos.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα που αφορούν τον κίνδυνο από τον συνδυασμό διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης δεν είναι επαρκή για την ακριβή συγκριτική εκτίμηση με άλλα αντισυλληπτικά, ενώ αναμένονται επιπλέον δεδομένα.
Spanish: Deben utilizarse únicamente cuando hayan fracasado otros tratamientos de aplicación cutánea o los antibióticos tomados por vía oral.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον εφόσον οι θεραπείες που εφαρμόζονται στο δέρμα ή τυχόν αντιβιοτικό που λαμβάνεται από του στόματος δεν έχουν αποτέλεσμα.
Spanish: • Debe saber que, al igual que sucede con otros anticonceptivos hormonales, existe un riesgo de formación de coágulos de sangre asociado al uso de dienogest/etinilestradiol.
Greek: • Θα πρέπει να έχετε υπόψη ότι, όπως ισχύει και με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά, η χρήση του συνδυασμού διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης συνοδεύεται από τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα.
Spanish: • La combinación dienogest/etinilestradiol debe utilizarse para el tratamiento del acné moderado únicamente cuando han fracasado otros tratamientos tópicos adecuados o los antibióticos administrados por vía oral en mujeres que eligen el uso de anticonceptivos orales.
Greek: • Ο συνδυασμός διενογέστης/αιθινυλοιστραδιόλης θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής μόνο μετά την αποτυχία των κατάλληλων τοπικών θεραπειών ή της από του στόματος αντιβιοτικής αγωγής σε γυναίκες που επιλέγουν τη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικού.
Spanish: • Los medicamentos que contienen dienogest y etinilestradiol deben utilizarse únicamente para el tratamiento del acné moderado en mujeres que también elijan la anticoncepción oral.
Greek: • Τα φάρμακα που περιέχουν διενογέστη και αιθινυλοιστραδιόλη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ακμής μέτριας μορφής μόνο σε γυναίκες που επίσης επιλέγουν από του στόματος αντισύλληψη.
Spanish: El dienogest y el etinilestradiol son dos tipos de hormonas, un progestágeno y un estrógeno.
Greek: Η διενογέστη και η αιθινυλοιστραδιόλη ανήκουν σε δύο διαφορετικούς τύπους ορμονών.
Spanish: Fecha de la decisión de la Comisión:
Greek: Ημερομηνία απόφασης της Επιτροπής: 22/03/2017.
Spanish: El riesgo aumenta:
Greek: Αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται περαιτέρω:
Spanish: • con la edad
Greek: με την ηλικία,
Spanish: Cuando debe contactar con su medico
Greek: Πότε πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας
Spanish: Duración de uso
Greek: Διάρκεια χρήσης
Spanish: • si fuma
Greek: • εάν καπνίζετε.
Spanish: Tras un coágulo en la sangre, la recuperación no siempre es completa.
Greek: Μετά από ένα θρόμβο αίματος, η ανάρρωση δεν είναι πάντοτε πλήρης.
Spanish: Su médico podría recomendarle un tratamiento diferente:
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί τότε να σας συμβουλεύσει να χρησιμοποιήσετε διαφορετική θεραπεία:
Spanish: El tromboembolismo venoso puede ser mortal en el 1-2% de los casos.
Greek: Η φλεβική θρομβοεμβολή μπορεί να είναι θανατηφόρος στο 1-2% των περιπτώσεων.
Spanish: El tiempo para que remitan los síntomas es de al menos tres meses.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την υποχώρηση των συμπτωμάτων είναι τουλάχιστον τρεις μήνες.
Spanish: • si tiene sobrepeso
Greek: • εάν είστε υπέρβαρη,
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y prospecto (s)
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του(των) φύλλου(ων) οδηγιών χρήσης
Spanish: o la obesidad (índice de masa corporal superior a 30 kg/m2)
Greek: - την παχυσαρκία (δείκτης μάζας σώματος μεγαλύτερος από 30 kg/m2).
Spanish: No se produce una recuperación total en todos los casos, y en un 1-2% de los casos el desenlace puede ser mortal.
Greek: Δεν συμβαίνει πάντα πλήρης ανάρρωση και στο 1-2% των περιπτώσεων μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Spanish: Raramente puede producirse discapacidad permanente o incluso el coágulo sanguíneo puede ser mortal.
Greek: Σπανίως μπορεί να προκληθούν μόνιμες σοβαρές αναπηρίες, ή ο θρόμβος αίματος μπορεί να είναι θανατηφόρος.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Spanish: Qué es < denominación de fantasía> y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το <ονομασία προϊόντος> και ποια είναι η χρήση του
Spanish: Un coágulo sanguíneo en una arteria puede causar problemas graves.
Greek: Θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα.
Spanish: Usted y su médico deberán tener en cuenta todos los aspectos que normalmente afectan al uso seguro de los anticonceptivos hormonales orales.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσετε όλα τα ζητήματα που σχετίζονται με την ασφαλή χρήση των από του στόματος ορμονικών αντισυλληπτικών
Spanish: • Si está utilizando otro tratamiento hormonal anticonceptivo
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε ένα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό
Spanish: Esto puede suceder en venas de la pierna, del pulmón (embolia pulmonar) o en cualquier otro órgano.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί στις φλέβες των ποδιών, του πνεύμονα (πνευμονικό έμβολο), ή οποιουδήποτε άλλου οργάνου.
Spanish: Su médico le puede aconsejar dejar de tomar <denominación de fantasía> varias semanas antes de la intervención quirúrgica o cuando su movilidad es reducida.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το <ονομασία προϊόντος> αρκετές εβδομάδες πριν τη χειρουργική επέμβαση ή κατά το χρονικό διάστημα που έχετε μειωμένη κινητικότητα.
Spanish: El riesgo no es tan alto como el de desarrollar un coágulo durante el embarazo.
Greek: Ο κίνδυνος δεν είναι τόσο υψηλός όσο ο κίνδυνος ανάπτυξης θρόμβου αίματος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Si esto le sucede, es importante que informe a su médico que está tomando <denominación de fantasía>, ya que el tratamiento puede tener que interrumpirse.
Greek: Εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας ότι χρησιμοποιείτε το <ονομασία προϊόντος>, καθώς η θεραπεία ενδέχεται να πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Por ejemplo, un coágulo en una arteria del corazón puede producir un ataque cardíaco o en el cerebro puede causar un accidente cerebrovascular.
Greek: Για παράδειγμα, θρόμβος αίματος σε μια αρτηρία στην καρδιά μπορεί να προκαλέσει καρδιακή προσβολή, ή στον εγκέφαλο μπορεί να προκαλέσει αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Spanish: Puesto que <denominación de fantasía> también actúa como anticonceptivo hormonal, no debe administrarse junto con otros anticonceptivos hormonales (ver sección 4.3).
Greek: Δεδομένου ότι το <ονομασία προϊόντος> είναι επίσης ένα ορμονικό αντισυλληπτικό, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα ορμονικά αντισυλληπτικά (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: • Si padece alguna condición que pueda aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos en sus arterias.
Greek: • εάν έχετε κατάσταση που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβου αίματος στις αρτηρίες σας.
Spanish: Los síntomas se describen en la sección 2 "Coágulos sanguíneos (Trombosis)".
Greek: Τα συμπτώματα περιγράφονται στην παράγραφο 2 'Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)'.
Spanish: Si alguna de las afecciones/ factores de riesgo que se mencionan a continuación está presente, se deben valorar los beneficios del uso de <denominación de fantasía> frente a los posibles riesgos para cada mujer en particular, y comentarlos con ella antes de que decida empezar a usar <denominación de fantasía>.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή οποιοσδήποτε από τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, τα οφέλη της χρήσης του <ονομασία προϊόντος> πρέπει να σταθμίζονται σε σχέση με τους ενδεχόμενους κινδύνους για την κάθε γυναίκα χωριστά και να συζητούνται μαζί της πριν αποφασίσει να ξεκινήσει τη χρήση του <ονομασία προϊόντος>.
Spanish: • Uso concomitante de otro anticonceptivo hormonal (ver sección 4.1)
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση με ένα άλλο ορμονικό αντισυλληπτικό (βλ. παράγραφο 4.1)
Spanish: Si alguna de estas afecciones o de estos factores de riesgo se agrava, se exacerba o aparece por primera vez, la mujer debe consultar a su médico.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης, έξαρσης ή πρώτης εμφάνισης οποιασδήποτε από αυτές τις καταστάσεις ή οποιουδήποτε από αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η γυναίκα πρέπει να επικοινωνεί με το γιατρό της.
Spanish: Trastornos circulatorios
Greek: Κυκλοφορικές διαταραχές
Spanish: • si se le va a realizar una intervención quirúrgica, si está inmovilizada durante un período prolongado debido a una enfermedad o lesión, o si tiene una pierna inmovilizada con escayola
Greek: • εάν πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ή εάν έχετε ακινητοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω τραυματισμού ή ασθένειας, ή έχετε το πόδι σας σε γύψο.
Spanish: • Si padece problemas de coagulación sanguínea (p.ej. deficiencia de proteína C)
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με την πηκτικότητα του αίματος (π.χ. ανεπάρκεια πρωτεΐνης C)
Spanish: • cuando se utiliza un anticonceptivo hormonal como <denominación de fantasía>, se recomienda encarecidamente dejar de fumar, especialmente si tiene más de 35 años.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε ένα ορμονικό αντισυλληπτικό όπως το <ονομασία προϊόντος> συνιστάται θερμά να σταματήσετε το κάπνισμα, ειδικά εάν είστε άνω των 35 ετών.
Spanish: El uso de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento en el riesgo de coágulo en las arterias.
Greek: Η χρήση συνδυασμένου χαπιού έχει συνδεθεί με αυξημένο κίνδυνο θρόμβων στις αρτηρίες.
Spanish: Se debe instaurar un método de anticoncepción adecuado debido a la teratogenicidad del tratamiento anticoagulante (cumarinas).
Greek: Πρέπει να αρχίζει επαρκής αντισύλληψη λόγω του τερατογόνου δυναμικού της αντιπηκτικής θεραπείας (κουμαρίνες).
Spanish: En estas circunstancias es aconsejable interrumpir el uso (en el caso de cirugía programada, con al menos cuatro semanas de antelación) y no reanudarlo hasta dos semanas después de que se recupere completamente la movilidad.
Greek: Σε αυτές τις καταστάσεις, συνιστάται η διακοπή της λήψης (στην περίπτωση προγραμματισμένης επέμβασης τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες πριν) και η επαναχορήγησή του τουλάχιστον δύο εβδομάδες μετά την πλήρη επανακινητοποίηση.
Spanish: El médico entonces debe decidir si se debe interrumpir el uso de <denominación de fantasía>.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει τότε να αποφασίσει εάν θα πρέπει να διακοπεί η χρήση του <ονομασία προϊόντος>.
Spanish: El médico debe valorar periódicamente la necesidad de mantener el tratamiento (ver sección 4.2).
Greek: Η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας πρέπει να αξιολογείται περιοδικά από το θεράποντα ιατρό (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: • Un aumento de la frecuencia o la intensidad de las migrañas durante el uso de <denominación de fantasía> (puede ser el pródromo de un acontecimiento cerebrovascular) puede ser la razón para interrumpir inmediatamente el uso de <denominación de fantasía>.
Greek: Η αύξηση στη συχνότητα ή την ένταση της ημικρανίας κατά τη διάρκεια της χρήσης του <ονομασία προϊόντος> (η οποία μπορεί να είναι πρόδρομο σύμπτωμα ενός αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου) μπορεί να αποτελέσει αιτία άμεσης διακοπής του <ονομασία προϊόντος>.
Spanish: Debe aconsejarse específicamente a las usuarias de <denominación de fantasía> que contacten con su médico en caso de posibles síntomas de trombosis.
Greek: Στις γυναίκες που χρησιμοποιούν το <ονομασία προϊόντος> πρέπει να τονίζεται ιδιαιτέρως να επικοινωνούν με το γιατρό τους σε περίπτωση πιθανών συμπτωμάτων θρόμβωσης.
Spanish: • si tiene la presión arterial alta
Greek: εάν είστε υπέρβαρη, εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση,
Spanish: Su composición es similar a la de un anticonceptivo oral combinado (AOC).
Greek: Έχει παρόμοια σύνθεση με εκείνη ενός συνδυασμένου από του στόματος αντισυλληπτικού (COC).
Spanish: Cómo tomar <denominación de fantasía>
Greek: Πώς να πάρετε το <ονομασία προϊόντος>
Spanish: • Presencia o antecedentes de accidente cerebrovascular
Greek: • Παρουσία ή ιστορικό αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου
Spanish: • si alguno de sus familiares cercanos ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna, en el pulmón o en otro órgano a una edad temprana
Greek: • εάν ένας στενός συγγενής σας παρουσίασε κάποτε θρόμβο αίματος στο πόδι, στον πνεύμονα ή σε άλλο όργανο σε νεαρή ηλικία,
Spanish: Debe tomar <denominación de fantasía> sólo si su enfermedad de la piel no ha mejorado tras el uso de otros tratamientos antiacné, incluyendo tratamientos tópicos y antibióticos.
Greek: Πρέπει να πάρετε το <ονομασία προϊόντος> μόνο εάν η κατάσταση του δέρματός σας δεν έχει βελτιωθεί μετά τη χρήση άλλων θεραπειών για την ακμή, όπως τοπικές θεραπείες και αντιβιοτικά.
Spanish: La toma de <denominación de fantasía> puede aumentar ligeramente el riesgo de padecer un coágulo sanguíneo (también denominado trombosis).
Greek: Η λήψη του <ονομασία προϊόντος> μπορεί να αυξήσει ελαφρώς τον κίνδυνο να παρουσιάσετε θρόμβο αίματος (που ονομάζεται θρόμβωση).
Spanish: La utilización de anticonceptivos combinados aumenta el riesgo de la mujer a desarrollar esos coágulos en comparación con la que no utiliza anticonceptivos combinados.
Greek: Η χρήση συνδυασμένου χαπιού αυξάνει τον κίνδυνο μιας γυναίκας να αναπτύξει τέτοιους θρόμβους σε σύγκριση με μια γυναίκα που δεν παίρνει κάποιο συνδυασμένο χάπι.
Spanish: • Predisposición hereditaria o adquirida para padecer trombosis venosa o arterial, como resistencia a la proteína C activada (APC), déficit de antitrombina III, déficit de proteína C, déficit de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus)
Greek: • Κληρονομική ή επίκτητη προδιάθεση για φλεβική ή αρτηριακή θρόμβωση, όπως αντίσταση στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C (APC), ανεπάρκεια αντιθρομβίνης III, ανεπάρκεια πρωτεΐνης C, ανεπάρκεια πρωτεΐνης S, υπερομοκυστεϊναιμία και αντιφωσφολιπιδικά αντισώματα (αντικαρδιολιπινικά αντισώματα, αντιπηκτικό του λύκου)
Spanish: Deje de tomar los comprimidos y contacte inmediatamente con su médico si advierte posibles signos de un coágulo sanguíneo.
Greek: Σταματήστε να παίρνετε τα δισκία και επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε πιθανά σημάδια θρόμβου αίματος.
Spanish: Debido a sus propiedades anticonceptivas, su médico solo le debe prescribir este tratamiento si considera que el tratamiento con anticonceptivos hormonales es apropiado.
Greek: Λόγω των αντισυλληπτικών ιδιοτήτων του, πρέπει να σας συνταγογραφηθεί μόνο εάν ο γιατρός σας κρίνει σκόπιμη τη θεραπεία με ένα ορμονικό αντισυλληπτικό.
Spanish: Si se sospecha que existe una predisposición hereditaria, la mujer debe ser remitida a un especialista antes de tomar la decisión de usar cualquier anticonceptivo hormonal.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία κληρονομικής προδιάθεσης, η γυναίκα θα πρέπει να παραπέμπεται σε ειδικό για ιατρική συμβουλή σχετικά με τη χρήση οποιουδήποτε ορμονικού αντισυλληπτικού.
Spanish: Coágulos sanguíneos (trombosis)
Greek: Θρόμβοι αίματος (θρόμβωση)