FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valkoinen annostelulaite, jonka toisessa päässä on suukappale ja toisessa päässä laitteesta ulostuleva vetäisyliuska.
Greek: Λευκή συσκευή με εξάρτημα στοματικής προσαρμογής στο ένα άκρο και προεξέχουσα αποσπώμενη γλωττίδα στο άλλο άκρο.
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Finnish: Keskeiset tulokset on esitetty jäljempänä olevassa taulukossa.
Greek: Για τα βασικά αποτελέσματα, ανατρέξτε στον πίνακα που ακολουθεί.
Finnish: • maininta ensihoitolääkityksen saatavuudesta (lyhytvaikutteinen beeta-agonisteihin kuuluva bronkodilataattori) hoidon aikana
Greek: • Διαθεσιμότητα θεραπείας επί κρίσεως (βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης) κατά τη διάρκεια της αγωγής
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet (ja äkillinen dystonia) ovat psykoosilääkkeiden tunnettuja luokkavaikutuksia.
Greek: Τα εξωπυραμιδικά συμπτώματα (περιλαμβανομένης της οξείας δυστονίας) είναι γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των αντιψυχωσικών φαρμάκων.
Finnish: Kattavat ohjeet Adasuven käytöstä on pakkausselosteen hoitoalan ammattilaisille tarkoitetussa osiossa.
Greek: Πλήρεις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του ADASUVE παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, στην παράγραφο που αφορά τους επαγγελματίες του τομέα υγείας.
Finnish: • Kun Adasuve otetaan pussista, merkkivalo ei pala.
Greek: • Όταν το ADASUVE αφαιρείται από τον θύλακα, η ενδεικτική λυχνία είναι σβηστή.
Finnish: Tämän oireyhtymän oireita voivat olla korkea kuume, lihasjäykkyys sekä epäsäännöllinen tai nopea sydämen syke tai pulssi.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί να είναι υψηλός πυρετός, μυϊκή ακαμψία, μη φυσιολογικός ή γρήγορος καρδιακός ρυθμός ή σφυγμός.
Finnish: Loksapiinille altistumisessa tai loksapiinin dispositiossa Adasuven antamisen jälkeen ei ollut merkittäviä iästä, sukupuolesta, rodusta, painosta tai painoindeksistä (BMI) johtuvia eroja.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές όσον αφορά την έκθεση ή τη συμπεριφορά της λοξαπίνης μετά τη χορήγηση ADASUVE οι οποίες να σχετίζονται με την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, το βάρος ή τον δείκτη μάζας σώματος (BMI).
Finnish: • skitsofrenian, masennuksen tai kivun hoitoon tarkoitetut lääkkeet, koska sinulla on suurentunut riski saada kouristuskohtauksia.
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, της κατάθλιψης ή του πόνου, καθώς ενδέχεται να αντιμετωπίζετε μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης κρίσεων.
Finnish: Tahattoman yliannostuksen merkit ja oireet määräytyvät otetun annoksen ja potilaan yksilöllisen sietokyvyn perusteella.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας υπερδοσολογίας, οι ενδείξεις και τα συμπτώματα εξαρτώνται από τον αριθμό των ληφθέντων μονάδων και την ανοχή του εκάστοτε ασθενή.
Finnish: Lääke on otettu, kun vihreä valo sammuu.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν έχει χορηγηθεί όταν η πράσινη λυχνία σβήσει.
Finnish: Muita merkkejä voivat olla kohonnut kreatiinifosfokinaasipitoisuus, myoglobinuria (rabdomyolyysi) ja äkillinen munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Επιπρόσθετες ενδείξεις μπορεί να είναι η αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση, η μυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και η οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Adasuveen
Greek: Πιθανότητα επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο ADASUVE
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, että 7-OHloksapiinia muodostavat pääasiassa CYP:t 3A4 ja 2D6, 8-OH-loksapiinia muodostaa pääasiassa CYP1A2, amoksapiinia muodostavat pääasiassa CYP3A4, 2C19 ja 2C8 ja loksapiini-N-oksidia muodostavat flaviinia sisältävät mono-oksigenaasit.
Greek: Μελέτες in vitro καταδεικνύουν ότι η 7-OH-λοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP 3A4 και 2D6, η 8-OH-λοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP1A2, η αμοξαπίνη σχηματίζεται κυρίως από τα CYP3A4, 2C19 και 2C8, το δε Nοξείδιο λοξαπίνης από μονο-οξυγενάσες που περιέχουν φλαβίνη (FMO).
Finnish: Jos bentsodiatsepiinilääkitys katsotaan tarpeelliseksi loksapiinin lisäksi, potilaita on seurattava liiallisen uneliaisuuden ja ortostaattisen hypotension varalta.
Greek: Εάν, επιπροσθέτως της λοξαπίνης, κρίνεται αναγκαία η χορήγηση βενζοδιαζεπίνης, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για υπερβολική καταστολή και ορθοστατική υπόταση.
Finnish: Kuten loksapiinin farmakologisesta toimintatavasta voidaan odottaa, kliiniset löydökset voivat vaihdella lievästä keskushermoston ja kardiovaskulaarisen järjestelmän lamaantumisesta voimakkaaseen hypotensioon, hengityslamaan ja tajuttomuuteen (ks. kohta 4.4).
Greek: Όπως είναι αναμενόμενο από τη φαρμακολογική δράση της λοξαπίνης, τα κλινικά ευρήματα μπορεί να κυμαίνονται από ήπια καταστολή του ΚΝΣ και των καρδιαγγειακών συστημάτων έως έντονη υπόταση, αναπνευστική καταστολή και απώλεια των αισθήσεων (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kolmas annos annettiin tarvittaessa aikaisintaan neljän tunnin kuluttua toisen annoksen jälkeen.
Greek: Εφόσον ήταν αναγκαίο, χορηγούνταν τρίτη δόση τουλάχιστον 4 ώρες μετά τη δεύτερη.
Finnish: 8-OH-loksapiini ei ole farmakologisesti aktiivinen D2reseptorissa, kun taas vähäisemmällä metaboliitilla, 7-OH-loksapiinilla, on suuri sitoutumisaffiniteetti D2-reseptoreihin.
Greek: Η 8-OH-λοξαπίνη δεν είναι φαρμακολογικά ενεργή στον υποδοχέα D2, ενώ ο ελάσσων μεταβολίτης, η 7-OH-λοξαπίνη, έχει υψηλή συγγένεια προσκόλλησης σε υποδοχείς D2.
Finnish: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espanja
Greek: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Ισπανία
Finnish: Adasuven suositeltu aloitusannos on 9,1 mg. Koska tätä annosta ei voida saavuttaa tällä annospakkauksella (Adasuve 4,5 mg), suuremman vahvuuden annospakkausta (Adasuve 9,1 mg) tulee käyttää aloituksessa.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του ADASUVE είναι 9,1 mg. Καθώς η δόση αυτή δεν μπορεί να επιτευχθεί με αυτή την περιεκτικότητα (ADASUVE 4,5 mg), θα πρέπει αρχικά να χρησιμοποιηθεί η περιεκτικότητα ADASUVE 9,1 mg. Δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί μετά από 2 ώρες, εφόσον αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Finnish: Loksapiini on monien CYP450-isotsyymien substraatti.
Greek: Η λοξαπίνη αποτελεί υπόστρωμα για αρκετά ισοένζυμα CYP450.
Finnish: Mahdollisen uneliaisuuden, väsymyksen tai huimauksen vuoksi potilaiden ei pidä käyttää vaarallisia koneita eikä ajaa moottoriajoneuvoja, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei loksapiini ole vaikuttanut heihin haitallisesti (ks. kohta 4.8).
Greek: Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης καταστολής/υπνηλίας, κόπωσης ή ζάλης, οι ασθενείς δεν πρέπει να χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα, περιλαμβανομένων μηχανοκίνητων οχημάτων, έως ότου βεβαιωθούν ευλόγως ότι η λοξαπίνη δεν τους έχει προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Adasuvea on käytettävä varoen potilaille, joita hoidetaan myrkytyksen tai deliriumin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Greek: Το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με δηλητηρίαση ή παραλήρημα (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: • maininta siitä, että potilaalle saa antaa enintään kaksi annosta
Greek: • Χορήγηση 2 δόσεων το μέγιστο
Finnish: Tiedetään kuitenkin, että pitkäaikainen psykoosilääkitys saattaa aiheuttaa seksuaalista haluttomuutta ja kuukautisten puuttumista.
Greek: Είναι γνωστό ότι στους ανθρώπους, η μακροχρόνια θεραπεία με αντιψυχωσικά μπορεί να προκαλέσει απώλεια της γενετήσιας ορμής και αμηνόρροια.
Finnish: Loksapiinin ei odoteta aiheuttavan kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia sytokromi P450 (CYP450) -isotsyymien kautta metaboloituvien lääkkeiden eikä ihmisen UDP (uridiini-5'-difosfo) -glukuronyylitransferaasien (UGT: t) kautta glukuronidoituvien lääkkeiden kanssa.
Greek: Η λοξαπίνη δεν αναμένεται να προκαλέσει κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είτε μεταβολίζονται από ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP450) είτε υφίστανται γλυκουρονίωση από ανθρώπινη 5-διφωσφορική ουριδινο γλυκουρονοσυλτρανσφεράση (UGT).
Finnish: Adasuve-inhalaattorin oikeanlainen käyttö on tärkeää, jotta potilas saa täyden annoksen loksapiinia.
Greek: Η ορθή χρήση της συσκευής εισπνοής ADASUVE είναι πολύ σημαντική για τη χορήγηση ολόκληρης της δόσης της λοξαπίνης.
Finnish: Loksapiinin ja adrenaliinin samanaikainen annostelu saattaa pahentaa hypotensiota (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση λοξαπίνης και αδρεναλίνης μπορεί να επιδεινώσει την υπόταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: 2 h annoksen jälkeen
Greek: 2 ώρες μετά τη δόση
Finnish: Pääasiallisiin metabolisiin reitteihin kuuluu hydroksylaatio, jossa muodostuu 8-OH-loksapiinia ja 7-OH-loksapiinia, N-oksidaatio, jossa muodostuu loksapiini-N-oksidia, ja demetylaatio, jossa muodostuu amoksapiinia.
Greek: Στις κύριες μεταβολικές οδούς περιλαμβάνονται η υδροξυλίωση με την οποία σχηματίζονται 8-OHλοξαπίνη και 7-OH-λοξαπίνη, η N-οξείδωση με την οποία σχηματίζεται το N-οξείδιο λοξαπίνης, και η απομεθυλίωση με την οποία σχηματίζεται αμοξαπίνη.
Finnish: • valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και φύλλο οδηγιών χρήσης και Επισήμανση
Finnish: Huomio: Jos vihreä valo palaa edelleen potilaan inhaloitua lääkkeen, kehota potilasta toistamaan kohdat 3-5.
Greek: Σημείωση: Εάν η πράσινη λυχνία παραμένει αναμμένη αφού ο ασθενής έχει εισπνεύσει, καθοδηγήστε τον να επαναλάβει τα βήματα 3 έως 5.
Finnish: Jos Adasuve-hoidon jälkeen ilmenee bronkospasmi, sitä voidaan hoitaa lyhytvaikutteisella beeta-agonisteihin kuuluvalla bronkodilataattorilla, esimerkiksi salbutamolilla (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Greek: Σε περίπτωση που μετά τη θεραπεία με ADASUVE εμφανιστεί βρογχόσπασμος, μπορεί να αντιμετωπιστεί με βρογχοδιασταλτικό βήτα αγωνιστή βραχείας δράσης, π.χ. σαλβουταμόλη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Finnish: Avaa foliopussi nuolen suuntaisesti ja ota inhalaattori pakkauksesta.
Greek: Σχίστε τον αλουμινένιο θύλακα και αφαιρέστε τη συσκευή εισπνοής από τη συσκευασία.
Finnish: • (Skitsofrenia) Olemattomien asioiden kuuleminen, näkeminen tai aistiminen, epäluuloisuus, harhaluulot, puheen ja käyttäytymisen hajanaisuus sekä tunneilmaisujen latteus.
Greek: • (Σχιζοφρένεια) Οι ασθενείς ακούν, βλέπουν ή αισθάνονται πράγματα που δεν υπάρχουν, έχουν καχυποψία, εσφαλμένες αντιλήψεις, ασυνάρτητη ομιλία και συμπεριφορά, καθώς και συναισθηματική απάθεια.
Finnish: Loksapiinin farmakokineettiset parametrit määritettiin pitkäaikaista vakaata psykoosilääkitystä saavilla potilailla Adasuven neljän tunnin välein toistuvan annon jälkeen yhteensä kolmesta annoksesta (joko 4,5 mg tai 9,1 mg).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της λοξαπίνης προσδιορίστηκαν σε άτομα που ακολουθούσαν χρόνια σταθερή αντιψυχωσική αγωγή κατόπιν επαναληπτικής χορήγησης ADASUVE ανά 4 ώρες για 3 συνολικά δόσεις (είτε 4,5 mg είτε 9,1 mg).
Finnish: Tukea antavassa vaiheen 2 kerta-annosta tarkastelevassa tutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 129 skitsofreniaa ja skitsoaffektiivista häiriötä sairastavaa potilasta, PEC-pisteiden muutos kahden tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta oli -5,0 lumelääkkeen osalta, -6,7 Adasuve 4,5 mg:n ja -8,6 (p < 0,001) Adasuve 9,1 mg:n osalta.
Greek: Σε υποστηρικτική μελέτη φάσης 2 μίας δόσης, στην οποία μετείχαν 129 ασθενείς με σχιζοφρένεια και σχιζοσυναισθηματική διαταραχή, η μείωση της μεταβολής στην κλίμακα PEC μετά από 2 ώρες ήταν5,0 για το εικονικό φάρμακο, -6,7 για το ADASUVE 4,5 mg και -8,6 (p<0,001) για το ADASUVE 9,1 mg.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli PEC-pisteiden absoluuttinen muutos kaksi tuntia ensimmäisestä annoksesta molemmilla Adasuve-annoksilla lähtötilanteeseen nähden ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η απόλυτη μεταβολή της βαθμολογίας PEC σε σχέση με την τιμή αναφοράς εντός 2 ωρών μετά την πρώτη δόση, για αμφότερες τις περιεκτικότητες του ADASUVE έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: Jos otat enemmän Adasuvea kuin sinun pitäisi
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ADASUVE από την κανονική
Finnish: • fluvoksamiinin, propranololin ja enoksasiinin kaltaiset sekä muut lääkkeet, jotka estävät CYP450
Greek: • φάρμακα όπως η φλουβοξαμίνη, η προπρανολόλη και η ενοξασίνη, καθώς και άλλα φάρμακα που καταστέλλουν ένα συγκεκριμένο ένζυμο του ήπατος το οποίο ονομάζεται "CYP450 1A2."
Finnish: Potilasta on seurattava tunnin ajan annoksen antamisen jälkeen bronkospasmin merkkien ja oireiden varalta.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται επί μία ώρα μετά τη χορήγηση κάθε δόσης για ενδείξεις και συμπτώματα βρογχόσπασμου.
Finnish: Kouristuskohtauksia on ilmoitettu esiintyvän potilailla, jotka ovat saaneet psykoosin oireita lieventäviä annoksia loksapiinia suun kautta, ja niitä voi esiintyä epilepsiapotilailla, joilla on tavanomainen kouristuslääkitys ylläpitohoitona (ks. kohta 4.5).
Greek: Κρίσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν λοξαπίνη από το στόμα σε επίπεδα αντιψυχωσικών δόσεων, ενώ ενδέχεται να εμφανιστούν ακόμη και σε επιληπτικούς ασθενείς που βρίσκονται υπό συντήρηση με τακτική αντισυσπαστική φαρμακευτική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Loksapiinin tehon oletetaan välittyvän dopamiini-D2-reseptorien ja serotoniini-5-HT2A-reseptorien affiniteetiltaan voimakkaan vastakkaissuuntaisen vaikutuksen kautta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της λοξαπίνης εικάζεται ότι επηρεάζεται από τον υψηλής συγγένειας ανταγωνισμό μεταξύ των υποδοχέων ντοπαμίνης D2 και των υποδοχέων σεροτονίνης 5-HT2A.
Finnish: Vedä vetäisyliuska irti.
Greek: 2. Τραβήξτε τη γλωττίδα.
Finnish: • Adasuve on pakattu sinetöityyn pussiin.
Greek: • Το ADASUVE διατίθεται σε σφραγισμένο θύλακα.
Finnish: Hoitovasteen saaneina pidettiin potilaita, joiden PEC-pisteet olivat pienentyneet vähintään 40 % lähtötilanteeseen nähden, sekä potilaita, joiden CGI-I-asteikon tulos oli 1 (parantunut hyvin paljon) tai 2 (parantunut paljon).
Greek: Ως ανταποκριθέντες θεωρήθηκαν οι ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε μείωση ≥40% από την τιμή αναφοράς στη συνολική βαθμολογία PEC ή οι ασθενείς με βαθμολογία 1 (πολύ μεγάλη βελτίωση) ή 2 (μεγάλη βελτίωση) στην κλίμακα CGI-I.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin seuraaviin ryhmiin: lumelääke, Adasuve 4,5 mg ja Adasuve 9,1 mg.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου, ADASUVE 4,5 mg και ADASUVE 9,1 mg.
Finnish: Adasuve ja alkoholi Koska Adasuve vaikuttaa hermostoon, alkoholia on vältettävä Adasuven käytön aikana.
Greek: Το ADASUVE επηρεάζει το νευρικό σύστημα και, για τον λόγο αυτό, πρέπει να αποφεύγεται η κατανάλωση οινοπνευματωδών παράλληλα με τη χρήση του ADASUVE.
Finnish: Lyhytaikaisissa (24 h) lumelääkevertailluissa tutkimuksissa, joihin osallistui skitsofreniaan tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvästä agitaatiosta kärsiviä potilaita, joilla ei kuitenkaan ollut aktiivista hengitystiesairautta, bronkospasmi (mukaan luettuina hengityksen vinkumista, hengenahdistusta tai yskää koskevat ilmoitukset) oli melko harvinainen Adasuvella hoidettujen potilaiden keskuudessa.
Greek: Σε βραχυχρόνιες (24ωρες), ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με διέγερση σχετιζόμενη με σχιζοφρένεια ή με διπολική διαταραχή χωρίς ενεργό νόσο των αεραγωγών, ο βρογχόσπασμος (που περιλαμβάνει αναφορές για συριγμό, γρήγορο ρυθμό αναπνοής ή βήχα) ήταν όχι συχνός σε ασθενείς που έλαβαν ADASUVE.
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan imettämättä 48 tunnin ajan loksapiinin saamisen jälkeen.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στις ασθενείς να μην θηλάζουν για διάστημα 48 ωρών μετά τη λήψη λοξαπίνης και να απορρίπτουν το γάλα που παράγεται κατά το διάστημα αυτό.
Finnish: PEC-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet => vähintään 40 %:n muutos lähtötilanteen PEC-pisteissä CGI-I-asteikon perusteella hoitovasteen saaneet = luku 1 (parantunut hyvin paljon) tai 2 (parantunut paljon) PBO = lumelääke
Greek: Ανταποκριθέντες PEC = Μεταβολή > 40% από την τιμή αναφοράς PEC Ανταποκριθέντες CGI-I = Βαθμολογία 1 (πολύ μεγάλη βελτίωση) ή 2 (μεγάλη βελτίωση) PBO = εικονικό φάρμακο
Finnish: Lisäksi in vitro - tutkimukset osoittavat, että loksapiini ja 8-OH-loksapiini eivät ole UGT1A1:n, 1A3:n, 1A4:n, 2B7:n tai 2B15:n estäjiä.
Greek: Επιπλέον, μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η λοξαπίνη και η 8-ΟΗ λοξαπίνη δεν είναι αναστολείς του UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 και 2B15.
Finnish: Lääke on käytettävä 15 minuutin kuluessa liuskan irrottamisesta (tai siihen mennessä, kunnes vihreä valo sammuu).
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν εντός 15 λεπτών μετά την αφαίρεση της γλωττίδας (ή μέχρι να σβήσει η πράσινη λυχνία) για να προλάβετε την αυτόματη απενεργοποίηση της συσκευής εισπνοής.
Finnish: Vedä inhalaattorin takaosassa oleva muoviliuska irti.
Greek: Τραβήξτε σταθερά την πλαστική γλωττίδα από το πίσω μέρος της συσκευής εισπνοής.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista ei ilmoitettu Adasuveen liittyviä yliannostustapauksia.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας του ADASUVE σε κλινικές μελέτες.
Finnish: • Hengitysoireet, kuten vinkuminen, yskä, hengenahdistus, tai rintakipu, sillä nämä voivat merkitä sitä, että lääke ärsyttää hengitysteitäsi (tämä on kuitenkin melko harvinaista, ellei sinulla ole astmaa tai ahtauttavaa keuhkosairautta).
Greek: • οποιοδήποτε αναπνευστικό σύμπτωμα, όπως συριγμός, βήχας, γρήγορος ρυθμός αναπνοής ή αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, καθώς μπορεί να σημαίνει ότι το φάρμακο ερεθίζει τους αεραγωγούς σας (όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, εκτός εάν πάσχετε από άσθμα ή ΧΑΠ),
Finnish: • (Kaksisuuntainen mielialahäiriö) Mielialan liiallinen kohoaminen, liiallinen energisyys, vähentynyt unentarve, hyvin nopea puhe ja ajatusten korkealentoisuus sekä joskus myös voimakas ärtyneisyys.
Greek: • (Διπολική διαταραχή) Αίσθηση ευφορίας, υπερβολικά αποθέματα ενέργειας, ανάγκη για πολύ λιγότερο ύπνο από ό,τι συνήθως, ταχύτατη ομιλία με αντικρουόμενες απόψεις και ενίοτε έντονη ευερεθιστότητα.
Finnish: Adrenaliinia ei saa käyttää, koska beeta-adrenoseptoristimulaatio saattaa pahentaa hypotensiota loksapiinin indusoiman osittaisen alfa-adrenoseptorien salpauksen yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Greek: Η χρήση αδρεναλίνης αντενδείκνυται διότι η διέγερση των β-αδρενεργικών υποδοχέων ενδέχεται να επιδεινώσει την υπόταση στο πλαίσιο του μερικού αποκλεισμού των α-αδρενεργικών υποδοχέων που οφείλεται στη λοξαπίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, joita voi ilmetä tämän lääkevalmisteen ottamisen yhteydessä:
Greek: Ενημερώστε επίσης τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν και με άλλες μορφές του συγκεκριμένου φαρμάκου:
Finnish: • sinulla on joskus ollut sellaisia lihasten tai silmien liikkeitä, joita et voi hallita, liikehäiriöitä,
Greek: • εάν παρουσιάσατε ποτέ ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών ή των ματιών, έλλειψη συντονισμού,
Finnish: Inhalaation jälkeen potilas ottaa suukappaleen pois suustaan ja pidättää hengitystään hetken.
Greek: Με την ολοκλήρωση της εισπνοής, ο ασθενής αφαιρεί το εξάρτημα στοματικής προσαρμογής από το στόμα και κρατάει για λίγο την αναπνοή του.
Finnish: Potilaat, joilla on akuutteja hengitystieoireita (esimerkiksi hengityksen vinkumista) tai aktiivinen hengitystiesairaus (kuten astma tai krooninen ahtauttava keuhkosairaus [COPD]) (ks. kohta 4.4.
Greek: Ασθενείς με οξείες αναπνευστικές ενδείξεις/συμπτώματα (π.χ. συριγμός) ή με ενεργή νόσο των αεραγωγών (όπως ασθενείς με άσθμα ή χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια [ΧΑΠ] (βλ. παράγραφο
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joilla on silmänpainetauti tai alttius virtsaummen muodostumiseen etenkin samanaikaisen antikolinergistyyppisen Parkinson-lääkityksen yhteydessä.
Greek: Λόγω της αντιχολινεργικής δράσης του, το ADASUVE πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα ή με τάση για κατακράτηση ούρων, ιδιαίτερα δε σε περίπτωση συντρέχουσας χορήγησης αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων αντιχολινεργικού τύπου.
Finnish: • Adasuvea on käytettävä varoen potilailla, joita hoidetaan myrkytyksen tai sekavuustilan (delirium) vuoksi.
Greek: • Το ADASUVE θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με δηλητηρίαση ή παραλήρημα.
Finnish: Potilailla, joille on annettu enemmän Adasuvea kuin pitäisi, saattaa ilmetä seuraavia oireita: erittäin voimakas väsyneisyys tai uneliaisuus, hengitysvaikeudet, matala verenpaine, kurkun ärsytys tai paha maku suussa sekä lihasten tai silmien tahattomat ja hallitsemattomat liikkeet.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει ποσότητα ADASUVE μεγαλύτερη από την προβλεπόμενη μπορεί να παρουσιάσουν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: υπερβολική κόπωση ή υπνηλία, δυσχέρεια στην αναπνοή, χαμηλή πίεση του αίματος, ερεθισμό στον φάρυγγα ή άσχημη γεύση στο στόμα, ανεξέλεγκτες κινήσεις των μυών ή των ματιών.
Finnish: Loksapiinia on käytettävä varoen potilailla, joilla on ollut kouristuskohtauksia, koska se alentaa kouristuskynnystä.
Greek: Η λοξαπίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σπαστικών διαταραχών διότι υποβιβάζει τον ουδό σπασμών.
Finnish: Säilytä lääke alkuperäisessä pussissa käyttöhetkeen saakka valmisteen suojaamiseksi valolta ja kosteudelta.
Greek: Φυλάσσετε στον αρχικό θύλακα έως ότου το προϊόν είναι έτοιμο για χρήση για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Finnish: • tieto siitä, että Adasuvea saa käyttää vain sairaalaolosuhteissa
Greek: • Η θεραπεία με ADASUVE πρέπει να περιορίζεται σε νοσοκομειακό περιβάλλον
Finnish: Tutkimuksessa 004-301 satunnaistettujen potilaiden keski-ikä oli 43,1 vuotta ja tutkimuksessa 004302 se oli 40,8 vuotta.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ασθενών ήταν 43,1 έτη στη μελέτη 004-301 και 40,8 έτη στη μελέτη 004-302: το ποσοστό συμμετοχής των νεαρών ενηλίκων (ηλικίας 18-25 ετών) στις προαναφερθείσες δοκιμές ήταν πολύ μικρό (7,3%).
Finnish: Jos olet huolissasi siitä, että sinulle annetaan enemmän Adasuvea kuin pidät tarpeellisena, kerro siitä lääkärille tai hoitajalle.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι έχετε λάβει μεγαλύτερη δόση ADASUVE από την αναγκαία, ενημερώστε σχετικά τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Finnish: Pahanlaatuisen neuroleptioireyhtymän kliinisiä merkkejä ovat korkea kuume, lihasjäykkyys, tajunnan heikentyminen ja autonomisen hermoston epävakaus (pulssin tai verenpaineen heilahtelu, takykardia, hikoilu ja rytmihäiriö).
Greek: Οι κλινικές εκδηλώσεις του κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου είναι η υπερπυρεξία, η μυϊκή ακαμψία, η μεταβολή της νοητικής κατάστασης και ενδείξεις αστάθειας του αυτόνομου νευρικού συστήματος (μη φυσιολογικός σφυγμός ή πίεση του αίματος, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθμία).
Finnish: Melko harvinainen: dystonia, dyskinesia, silmien kiertoliike, vapina, akatisia/levottomuus Verisuonisto
Greek: Όχι συχνές: δυστονία, δυσκινησία, περιστροφή οφθαλμικών βολβών, τρόμος, ακαθησία/ανησυχία
Finnish: Yliannostusta hoidetaan pääasiassa oireenmukaisesti ja elintoimintoja tukien.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι ουσιαστικά συμπτωματική και υποστηρικτική.
Finnish: Plasman keskimääräiset loksapiinipitoisuudet Adasuven antamisen jälkeen olivat lineaariset kliinisen annosvälin osalta.
Greek: Οι μέσες συγκεντρώσεις λοξαπίνης στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση ADASUVE ήταν γραμμικές για όλο το κλινικό εύρος δόσεων.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai amoksapiinille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, ή στην αμοξαπίνη.
Finnish: Sikiön/alkion kehitystä käsittelevät ja perinataalivaiheen tutkimukset ovat antaneet viitteitä kehityksen viivästymisestä (pienipainoisuus, viivästynyt luutuminen, hydronefroosi, hydroureter ja munuaisaltaan laajentuma, johon liittyy pienentynyt tai puuttuva munuaisnysty) sekä perinataali- ja neonataalikuolemien lisääntymisestä niiden rottien jälkeläisillä, joita oli hoidettu tiineyden puolivälistä alkaen ihmiselle suositeltua enimmäisannosta pienemmillä annoksilla Adasuvea suun kautta annettuna mg/m
Greek: Από μελέτες εμβρυικής ανάπτυξης και από περιγεννητικές μελέτες προκύπτουν ενδείξεις καθυστέρησης στην ανάπτυξη (μειωμένο βάρος, καθυστερημένη οστεοποίηση, υδρονέφρωση, υδροουρητήρας ή/και διατεταμένη νεφρική πύελος με μειωμένες ή καθόλου θηλές), καθώς και αυξημένος αριθμός περιγεννητικών και νεογνικών θανάτων σε νεογνά αρουραίων στους οποίους από τα μέσα της εγκυμοσύνης είχαν χορηγηθεί από το στόμα δόσεις, υπολογισμένες σε mg/m2, χαμηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση για το ADASUVE (βλ. παράγραφο 4.6).
Finnish: • Merkkivalo sammuu automaattisesti, kun potilas on inhaloinut lääkkeen.
Greek: • Η ενδεικτική λυχνία σβήνει αυτόματα όταν ολοκληρωθεί η εισπνοή του φαρμάκου.