FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kumulativ resistens år 4 var 22,3% för HBeAg-positiva patienter och 16,0%för HBeAg-negativa patienter i denna analys.
Polish: Skumulowane wskaźniki oporności w 4. roku tej analizy wyniosły 22,3% u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg oraz 16,0% u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
Swedish: Om du har glömt att ta Sebivo - Om du glömmer att ta Sebivo, ta tabletten så snart du kommer ihåg och ta sedan nästa dos i vanlig tid.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Sebivo - jeśli pacjent zapomniał zażyć lek Sebivo, powinien przyjąć go tak szybko, jak to możliwe, a następnie przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
Swedish: Svår, akut exacerbation av kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av tillfälliga ökningar av ALAT i serum.
Polish: Ciężkie zaostrzenia przewlekłego WZW B występują stosunkowo często i charakteryzują się przemijającym zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy.
Swedish: Filmdragerade tabletter innehållande 600 mg telbivudin är bioekvivalent med telbivudin 30 ml oral lösning (20 mg/ml).
Polish: Tabletki powlekane zawierające 600 mg telbiwudyny są biorównoważne z 30 ml roztworu doustnego telbiwudyny (20 mg/ml).
Swedish: Om du står på saltfattig kost, rådgör med läkaren.
Polish: Jeżeli pacjent jest na diecie niskosodowej, powinien poradzić się lekarza.
Swedish: Sebivo har inte undersökts hos hepatit B-patienter med samtidiga infektioner med andra virus (t ex patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus [HIV], hepatit C-virus [HCV] eller hepatit D-virus [HDV]).
Polish: Produkt Sebivo nie był badany u pacjentów, u których oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu B występują również inne zakażenia (np. u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem upośledzenia odporności [HIV], wirusem zapalenia wątroby typu C [HCV] lub wirusem zapalenia wątroby typu D [HDV]).
Swedish: Skillnaden i populationer orsakas av att patienter avslutade studien i förtid och att HBV-DNA värden saknades vid vecka 52.
Polish: Różnica w populacjach jest spowodowana przerwaniem leczenia pacjenta w badaniu i brakiem oceny miana DNA HBV w 52. tygodniu.
Swedish: Det finns inga data om telbivudinbehandling hos patienter med säkerställd adefovirresistent singelmutation av rtN236T eller A181V hos hepatit B-virus.
Polish: Brak danych dotyczących leczenia telbiwudyną pacjentów z opornym na leczenie adefowirem wirusem zapalenia wątroby typu B z pojedynczymi mutacjami rtN236T lub A181V.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du märker några nya eller ovanliga symtom efter att du har avslutat behandlingen (se avsnitt 3 i denna information, "Om du slutar att ta Sebivo").
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich nowych lub nietypowych objawach zauważonych po przerwaniu leczenia (patrz „Przerwanie stosowania leku Sebivo" w punkcie 3 tej ulotki).
Swedish: Det var inga avvikelser avseende spermans morfologi eller funktion och testiklar och ovarier var histologiskt utan anmärkning.
Polish: Nie stwierdzono nieprawidłowości w morfologii lub czynności plemników, a jądra i jajniki nie były histologicznie zmienione.
Swedish: För både HBeAg-positiva och HBeAg-negativa patienter var HBV DNA-resultaten vid vecka 24 en prediktor för positiv långtidseffekt.
Polish: Zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym mianem HBeAg, wartości DNA HBV w 24. tygodniu były prognostykiem długotrwałego powodzenia leczenia.
Swedish: I genomsnitt förflöt 4-5 veckor innan exacerbation inträdde hos patienter som behandlades med telbivudin.
Polish: U pacjentów leczonych telbiwudyną przed wystąpieniem zaostrzenia upływało średnio 4-5 tygodni.
Swedish: Muskelsymtomen kan utvecklas och bli allvarliga och ibland leda till muskelsönderfall
Polish: Objawy związane z mięśniami mogą się nasilać i stać się poważne, czasami mogą prowadzić do rozpadu mięśni prążkowanych (rabdomioliza), co może powodować uszkodzenie nerek.
Swedish: Det kan tas med eller utan mat.
Polish: Lek można zażywać z jedzeniem lub bez jedzenia.
Swedish: Telbivudin är inte ett substrat för, hämmare eller inducerare av cytokrom P450 (CYP450)enzymsystemet (se avsnitt 5.2).
Polish: Telbiwudyna nie jest substratem, induktorem ani inhibitorem układu enzymów cytochromu P450 (CYP450) (parz punkt 5.2).
Swedish: Oavsett egenskaper vid baseline visade de flesta av patienterna som behandlades med Sebivo histologiskt, virologiskt, biokemiskt och serologiskt behandlingssvar.
Polish: Niezależnie od stanu początkowego, u większości pacjentów przyjmujących produkt Sebivo wystąpiła histologiczna, wirusologiczna, biochemiczna i serologiczna odpowiedź na leczenie.
Swedish: Tryck ner kolven långsamt och försiktigt tills lösningen når 6 ml markeringen.
Polish: Nacisnąć tłok powoli i ostrożnie aż roztwór osiągnie poziom 6 ml.
Swedish: Hur Sebivo ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Sebivo
Swedish: Sebivo är indicerat för behandling av kronisk hepatit B hos vuxna med kompenserad leversjukdom och tecken på virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv inflammation och/eller fibros.
Polish: Produkt Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby i potwierdzoną replikacją wirusa, utrzymującą się zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz histologicznymi dowodami na czynny proces zapalny i (lub) zwłóknienie.
Swedish: För Ishak fibrosskala definierades förbättring, som en reduktion med ≥1 poäng vid vecka 52, jämfört med ingångsvärdet.
Polish: W przypadku skali zwłóknienia Ishaka, poprawę mierzono jako ≥1-punktowe zmniejszenie wyniku w skali tej skali pomiędzy wartością początkową a wartością w 52. tygodniu badania.
Swedish: Resistensbestämning ska vara vägledande för vad som är optimal behandling.
Polish: W celu prowadzenia optymalnego leczenia należy opierać się na badaniach oporności.
Swedish: • Hos HBeAg-positiva patienter utan cirrhos bör behandlingen pågå under minst 6-12 månader efter att serokonversion av HBeAg har bekräftats (HBeAg- och HBV-DNA-förlust med detektion av anti-HBe) eller tills HBsAg-serokonversion uppnås eller behandlingssvikt konstaterats.
Polish: • U pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, bez marskości wątroby, leczenie należy kontynuować przez co najmniej 6-12 miesięcy po wystąpieniu serokonwersji HBeAg (zanik HBeAg i DNA HBV oraz wykrycie HBeAg) lub do czasu wystąpienia serokonwersji HBsAg lub do czasu potwierdzonej utraty skuteczności leczenia.
Swedish: Säkerhet och effekt med dessa riktlinjer för dosjustering har inte utvärderats kliniskt.
Polish: Nie dokonano klinicznej oceny bezpieczeństwa i skuteczności tych wytycznych dotyczących dostosowania dawek.
Swedish: Om du inte kan mäta upp exakt mängd enbart med doseringskoppen ska du använda sprutan för oral användning.
Polish: Jeśli nie można dokładnie odmierzyć przepisanej ilości za pomocą miarki dozującej, należy użyć strzykawki doustnej.
Swedish: HBeAg-positiva n = 443 och 444, HBeAg-negativa n = 219 och 219, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Polish: HBeAg-dodatni: n = 443 i 444, HBeAg-ujemny: n = 219 i 219, zarówno dla grupy odpowiednio telbiwudyny jak i lamiwudyny.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki.
Swedish: Var försiktig så att du inte smittar andra människor Även om du tar Sebivo kan du fortfarande infektera andra människor med hepatit B-virus (HBV) genom sexuellt umgänge eller kontakt med smittat blod eller andra kroppsvätskor.
Polish: Należy zachować ostrożność, by nie zakazić innych ludzi Nawet, jeśli pacjent przyjmuje lek Sebivo nadal może zakazić inne osoby wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) przez kontakty seksualne lub narażenie na kontakt z zakażoną krwią lub innymi płynami ustrojowymi.
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml)
Polish: Utrzymujące się niewykrywalne miano DNA HBV (<300 kopii/ml)
Swedish: Behandlingen med telbivudin skall utsättas om myopati diagnostiseras.
Polish: Leczenie telbiwudyną należy przerwać w razie rozpoznania miopatii.
Swedish: Lyft av doseringskoppen.
Polish: Zdjąć miarkę dozującą.
Swedish: Fallen var i de flesta fall sekundära till andra allvarliga tillstånd (t ex rabdomyolys) och/eller associerat med muskelrelaterade händelser (t ex myopati, myosit).
Polish: Przypadki te częściej występowały wtórnie do innych ciężkich stanów (np. rabdomiolizy) i (lub) przebiegały ze zdarzeniami dotyczącymi mięśni (np. miopatią, zapaleniem mięśni).
Swedish: Några fall med dödlig utgång rapporterades när laktacidos var sekundärt till rabdomyolys.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon, gdy kwasica mleczanowa występowała wtórnie do rabdomiolizy.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA [endast kartong]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA [tylko pudełko tekturowe]
Swedish: Studie CLDT600ACN04E1 - Effekterna av behandling på leverhistologi I studien CLDT600ACN04E1 utvärderades 57 patienter med parade leverbiopsier tillgängliga vid baseline och efter en genomsnittlig behandlingstid på 260,8 veckor avseende förändringar i leverhistologi (38 HBeAg-positiva och 19 HBeAg-negativa patienter).
Polish: Badanie CLDT600ACN04E1 - wpływ leczenia na obraz histologiczny wątroby W badaniu CLDT600ACN04E1 dokonywano oceny zmian histologicznych wątroby u 57 pacjentów z dostępnym wynikiem biopsji wątroby przed rozpoczęciem leczenia oraz po leczeniu trwającym średnio 260,8 tygodni (38 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg pacjentów z ujemnym mianem HBeAg).
Swedish: Den kumulativa genotypiska resistensen vecka 104 var 25,1 % (115 av 458) hos HBeAg-positiva patienter och 10,8 % (24 av 222) hos HBeAg-negativa patienter.
Polish: Skumulowane wskaźniki genotypowe do 104. tygodnia wyniosły 25,1% (115/458) u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg i 10,8% (24/222) u pacjentów z ujemnym mianem HBeAg.
Swedish: Förpackningen innehåller en doseringskopp av polypropen graderad från 5 till 30 ml i steg om 5 ml och en spruta för oral användning av polypropen graderad från 1 till 10 ml i steg om 0,5 ml.
Polish: Opakowanie zawiera doustną miarkę dozującą wykonaną z polipropylenu, z wytłoczoną podziałką od 5 do 30 ml co 5 ml i polipropylenową strzykawkę dosutną z podziałką od 1 ml do 10 ml co 0,5 ml.
Swedish: EU/1/07/388/001 28 filmdragerade tabletter EU/1/07/388/002 98 filmdragerade tabletter
Polish: EU/1/07/388/002 98 tabletek powlekanych
Swedish: Svälj genast hela innehållet i doseringskoppen.
Polish: Bezpośrednio po tym należy połknąć całą zawartość miarki dozującej.
Swedish: Vit till lätt gulaktig, oval, filmdragerad tablett, präglad med "LDT" på ena sidan.
Polish: Owalne tabletki powlekane w kolorze od białego do żółtawego, z napisem „LDT" po jednej stronie.
Swedish: HBeAg-positiva n = 440 och 446, HBeAg-negativa n = 203 och 207, för telbivudin- respektive lamivudingruppen.
Polish: HBeAg-dodatni: n = 440 i 446, HBeAg-ujemny: n = 203 i 207, odpowiednio dla grupy telbiwudyny i lamiwudyny.
Swedish: I den subgrupp patienter som hade ALAT-nivåer ≥2x ULN vid baseline (320), uppnådde dessutom en signifikant högre andel telbivudinbehandlade patienter HBeAg-serokonversion vid vecka 104 jämfört med lamivudinbehandlade (36 % mot 28 %).
Polish: Ponadto w podgrupie pacjentów z aktywnością początkową AlAT ≥2-krotnie niż GGN (320), znacząco większa liczba pacjentów leczonych telbiwudyną niż pacjentów leczonych lamiwudyną osiągnęła serokonwersję HBeAg w 104. tygodniu (odpowiednio 36% w porównaniu do 28%).
Swedish: Tala med läkare om du har eller har haft njurproblem.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba nerek.
Swedish: HBV som kodar för adefovirresistenta mutationer vid antingen rtN236T eller rtA181V hade en cirka 0,3respektive 4-faldigt förändrad känslighet för telbivudin i cellkultur (se avsnitt 4.4).
Polish: HBV kodujący podstawienia rtN236T lub rtA181V, związane z opornością na adefowir, wykazywał odpowiednio około 0,3-krotną oraz 4-krotną zmianę wrażliwości na telbiwudynę w hodowli komórkowej (patrz punkt 4.4).
Swedish: Dessa patienter hade avslutat ≥52 veckors telbivudinbehandling, och uppvisat HBeAg-förlust i ≥24 veckor med HBV DNA <5 log10 kopior/ml vid sista besöket under behandlingen.
Polish: Osoby te zakończyły leczenie telbiwudyną trwające ≥52 tygodni i stwierdzano u nich zanik HBeAg przez ≥24 tygodnie, przy wartościach DNA HBV <5 log10 kopii/ml podczas ostatniej wizyty w fazie leczenia.
Swedish: Läkare eller apotekspersonal behöver veta vilka andra läkemedel du tar, eftersom vissa läkemedel kan påverka njurarna.
Polish: Lekarz lub farmaceuta powinni wiedzieć o innych przyjmowanych przez pacjenta lekach, ponieważ niektóre leki mogą wpływać na czynność nerek i ponieważ lek Sebivo jest wydalany z organizmu głównie przez nerki, z moczem.
Swedish: ALAT >2x ULN och HBVDNA <9 log10 kopior/ml vid baseline var associerade med högre grad av HBeAg-serokonversion hos de HBeAg-positiva patienterna.
Polish: Wartości początkowe AlAT >2x GGN oraz DNA HBV <9 log10 kopii/ml były związane z częstszym występowaniem serokonwersji HBeAg u pacjentów z dodatnim mianem HBeAg.
Swedish: En tendens till en högre grad av HBeAg-förlust (35 % mot 29 %) och serokonversion (30 % mot 25 %) observerades också för telbivudin.
Polish: W grupie telbiwudyny obserwowano również tendencję do większej częstości zaniku HBeAg (35% w porównaniu do 29%) i serokonwersji (30% w porównaniu do 25%).
Swedish: Adekvata effekt- och säkerhetsdata från behandling av patienter med dekompenserad cirrhos saknas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów ze zdekompensowaną marskością wątroby.
Swedish: Kvarstående icke detekterbart HBVDNA (<300 kopior/ml) med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Polish: Utrzymujące się niewykrywalne miano DNA HBV (<300 kopii/ml) i niewykrywalne miano DNA HBV w tygodniu 24.
Swedish: Nästa dos bör tas vid ordinarie tidpunkt.
Polish: Kolejną dawkę leku należy przyjąć o tej porze co zazwyczaj.
Swedish: Eftersom utsöndring via njurarna är den dominerande elimineringsvägen, krävs justering av dosintervallet för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion och för dem som genomgår hemodialys (se avsnitt 4.2).
Polish: Ponieważ wydalanie nerkowe jest główną drogą eliminacji, u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz pacjentów poddanych hemodializom, konieczna jest zmiana odstępów między dawkami (patrz punkt 4.2).
Swedish: Patienter med kvarstående HBeAg-serokonversion hade en genomsnittlig HBV-DNA på 3,3 log10 kopior/ml och 73,7 % hade HBV DNA <4 log10 kopior/ml.
Polish: U pacjentów z utrzymującą się serokonwersją HBeAg średnie wartości DNA HBV wyniosły 3,3 log10 kopii/ml, a u 73,7% pacjentów wartości DNA HBV wyniosły <4 log10 kopii/ml.
Swedish: Studier visade inte på någon karcinogen potential av telbivudin.
Polish: Telbiwudyna nie wykazywała żadnego działania rakotwórczego.
Swedish: Frekvens kumulativ HBeAgserokonversion hos patienter med icke detekterbart HBV-DNA vid vecka 24
Polish: Skumulowane wskaźniki serokonwersji HBeAg u pacjentów z niewykrywalnym mianem DNA HBV w tygodniu 24.
Swedish: Resultaten från dessa studier tyder på att dosjustering inte är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Polish: Wyniki wspomnianych badań wskazują, że nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Swedish: Skölj doseringskoppen och sprutan med vatten.
Polish: Opłukać miarkę i strzykawkę czystą wodą.
Swedish: HBeAg-positiva patienter (n = 293*)
Polish: Pacjenci z HBeAg-dodatnim (n = 293*)
Swedish: Justering av den rekommenderade dosen av telbivudin är inte nödvändig för patienter med kreatininclearance ≥50 ml/min.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania zalecanej dawki telbiwudyny u pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min.
Swedish: Säkerhet och effekt av långtidsbehandling (104 veckor) av Sebivo har utvärderats i två kontrollerade kliniska studier som inkluderade 1 699 patienter med kronisk hepatit B (NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność długotrwałego leczenia (104 tygodnie) produktem Sebivo były oceniane w dwóch badaniach klinicznych z aktywnie leczoną grupą kontrolną z udziałem 1 699 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B [NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015].
Swedish: Av dessa HBeAg-positiva studiepatienter uppnådde 95 % icke-påvisbara HBVDNA-nivåer, 39 % serokonversion av HBeAg och 90 % normaliserade ALAT-värden vid vecka 52; 0,5 % uppvisade resistens vid vecka 48.
Polish: Wśród tych pacjentów z dodatnim mianem HBeAg, u 95% DNA HBV było niewykrywalne, u 39% uzyskano serokonwersję HBeAg, u 90% nastąpiła normalizacja AlAT w 52. tygodniu, a u 0,5% wykazano oporność w 48. tygodniu badania.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom åtföljs vanligen inte denna ökning i serumALAT av förhöjda nivåer av serum bilirubin eller av andra tecken på lever dekompensation.
Polish: U pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby, wraz ze zwiększeniem aktywności AlAT w surowicy na ogół nie następowało zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy ani inne objawy dekompensacji czynności wątroby.
Swedish: Normalisering av ALAT-värdena undersöktes endast hos patienter med ALAT > ULN vid baseline.
Polish: Normalizację AlAT oceniano wyłącznie u pacjentów z aktywnością początkową AlAT >GGN.
Swedish: Vid vecka 24 uppnådde 203 HBeAg-positiva och 177 HBeAg-negativa studiepatienter icke-påvisbara HBV-DNA-nivåer.
Polish: W 24. tygodniu, 203 pacjentów z dodatnim mianem HBeAg i 177 pacjentów z ujemnym mianem uzyskało miano DNA HBV poniżej poziomu wykrywalności.
Swedish: Svälj lösningen direkt från sprutan.
Polish: Roztwór natychmiast połknąć bezpośrednio ze strzykawki.
Swedish: Telbivudin elimineras huvudsakligen via njurarna, och därför rekommenderas justering av dosintervallet hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, inklusive hemodialyspatienter.
Polish: Telbiwudyna jest wydalana głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min, w tym u pacjentów hemodializowanych, konieczna jest zmiana odstępów między dawkami.
Swedish: Däremot hämmade inte telbivudin-5'-trifosfat cellulärt DNA-polymeras ,  eller  vid koncentrationer upp till 100 M.
Polish: Natomiast 5'-trifosforan telbiwudyny w stężeniach do 100 M nie hamował działania komórkowych polimeraz DNA ,  lub .
Swedish: 600 mg (30 ml) en gång dagligen 600 mg en gång dagligen 400 mg (20 ml) en gång dagligen 600 mg en gång varannan dag
Polish: 600 mg (30 ml) raz na dobę 600 mg raz na dobę 400 mg (20 ml) raz na dobę 600 mg raz co 48 godzin
Swedish: Av dessa 517 patienter hade 159 (varav 135 var HBeAg-positiva och 24 HBeAgnegativa) icke detekterbart HBV-DNA.
Polish: Spośród tych 517 pacjentów wykrywalne miana DNA HBV stwierdzano u 159 pacjentów (dodatni HBeAg=135, ujemny HBeAg=24).
Swedish: Säkerheten på lång sikt följdes hos 655 patienter, därav 518 från NV-02B-007 (GLOBE) och 137 från NV-02B-015.
Polish: Populacja, w której oceniano długoterminowe bezpieczeństwo stosowania leku składała się z 655 pacjentów, w tym 518 pacjentów z badania NV-02B-007 (GLOBE) i 137 pacjentów z badania NV-02B-015.
Swedish: Tabell 9 Telbivudins farmakokinetikparametrar (mean SD) hos studiepatienter med olika grader av njurfunktion
Polish: Parametry farmakokinetyczne (średnia  SD) telbiwudyny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek różnego stopnia
Swedish: Telbivudinbehandlade patienter som hade icke påvisbart HBVDNA med PCR vid vecka 24 hade den högsta graden av icke påvisbart HBV-DNA och HBeAgserokonversion (hos HBeAg-positiva patienter) och sammantaget den lägsta graden av virologiskt genombrott vid vecka 104.
Polish: Pacjenci leczeni telbiwudyną, z niewykrywalnym mianem DNA HBV oznaczanym metodą PCR do 24. tygodnia, uzyskali największy wskaźnik braku wykrywalności DNA HBV i serokonwersji HBeAg (u pacjentów HBeAg-dodatnich) oraz najmniejszy całkowity wskaźnik przełomu wirusologicznego w 104. tygodniu.
Swedish: Patienterna skall rådas att omedelbart rapportera ihållande oförklarlig muskelvärk, smärta, ömhet eller svaghet.
Polish: Należy poinformować pacjentów o konieczności szybkiego zgłaszania utrzymujących się bólów, tkliwości lub osłabienia mięśni o niewyjaśnionej przyczynie.
Swedish: Telbivudins antivirala aktivitet är specifik för hepatit B-virus och besläktade hepadnavirus.
Polish: Działanie przeciwwirusowe telbiwudyny jest swoiste dla wirusa zapalenia wątroby typu B i pokrewnych hepadnawirusów.
Swedish: I den totala ITT-populationen var kumulativ resistens år 4 för HBeAg-positiva patienter 40,8 % (131/321) och för HBeAg-negativa patienter 18,9 % (37/196).
Polish: W całkowitej populacji ITT skumulowane wskaźniki oporności w 4. roku dla pacjentów z dodatnim i z ujemnym mianem HBeAg wyniosły odpowiednio 40,8% (131/321) i 18,9% (37/196).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Sebivo filmdragerade tabletter är vita till lätt gulaktiga, ovala, filmdragerade tabletter, präglade med "LDT" på ena sidan.
Polish: Jak wygląda lek Sebivo i co zawiera opakowanie Lek Sebivo ma postać powlekanych, owalnych tabletek w kolorze od białego do żółtawego, z napisem „LDT" po jednej stronie.
Swedish: Sebivo kan minska risken för överföring av hepatit B-virus till ditt ofödda barn om det tas i kombination med Hepatit B immunglobulin och vaccin mot Hepatit B.
Polish: Lek Sebivo może zmniejszyć ryzyko zakażenia nienarodzonego dziecka wirusem zapalenia wątroby typu B w sytuacji, gdy jest podawany w skojarzeniu z immunoglobuliną przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B oraz szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Swedish: 300 kopior/ml till <3 log10 kopior/ml
Polish: 300 kopii/ml do <3 log10 kopii/ml
Swedish: Alternativ dosering med utökat dosintervall**
Polish: Alternatywne** dostosowanie dawki przez zwiększenie odstępów między podaniem kolejnych dawek
Swedish: Äldre (över 65 år) Det finns inga data som stöd för en specifik dosrekommendation för patienter över 65 år (se avsnitt
Polish: Brak dostępnych danych pozwalających na sformułowanie szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Swedish: Patienter med icke dekompenserad cirrhos
Polish: Pacjenci z marskością bez dekompensacji
Swedish: Bedömningen av biverkningarna baseras huvudsakligen på två studier, NV-02B-007 (GLOBE) och NV-02B-015, i vilka 1 699 patienter med kronisk hepatit B fick dubbelblind behandling med telbivudin 600 mg/dag (n = 847) eller lamivudin (n = 852) i upp till 104 veckor.
Polish: Oceny działań niepożądanych dokonano głównie na podstawie dwóch badań, NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, w których 1 699 pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B otrzymywało leczenie z zastosowaniem podwójnie ślepej próby telbiwudyną w dawce 600 mg na dobę (n = 847) lub lamiwudyną (n = 852) przez okres 104 tygodni.
Swedish: • Genomsnittligt poäng på Knodells nekroinflammationsskala vid baseline var 7,6 (SD 2,9) och förbättrades (p < 0,0001) till 1,4 (SD 0,9) med en genomsnittlig förändring på -6,3 (SD 2,8).
Polish: • Wartość wskaźnika zmian martwiczo-zapalnych w skali Knodella (ang. Knodell Necroinflammatory Score), wynosząca przed leczeniem średnio 7,6 (SD 2,9), zwiększyła się (p <0,0001) do 1,4 (SD 0,9), ze średnią zmianą wynoszącą -6,3 (SD 2,8).
Swedish: Natriumstärkelseglykolat Kolloidal vattenfri kiseloxid Magnesiumstearat
Polish: Karboksymetyloskrobia sodowa Krzemionka koloidalna, bezwodna Magnezu stearynian
Swedish: I cellbaserade analyser visade lamivudinresistenta HBV-stammar, som innehöll antingen rtM204I-mutation eller rtL180M/rtM204V dubbelmutation, en ≥1 000-faldigt minskad känslighet för telbivudin.
Polish: W testach komórkowych szczepy HBV oporne na lamiwudynę, zawierające mutację rtM204I lub podwójną mutację rtL180M/rtM204V, wykazywały ≥1 000-krotnie zmniejszoną wrażliwość na telbiwudynę.