FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Raloxifene Teva 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety
Finnish: Raloksifeenilla ei ole merkityksellistä vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät kolestyramiinia sisältävää lääkettä.
Czech: Sdělte svému lékaři, že užíváte cholestyramin - lék užívaný hlavně na snížení hladiny tuků.
Finnish: • ruuansulatuskanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu ja muut vatsavaivat
Czech: • Zažívací obtíže jako pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, bolesti břicha a podrážděný žaludek
Finnish: Kuuden kuukauden raloksifeenihoidon (60 mg/vrk) jälkeen otetut biopsiat osoittivat, ettei kohdun limakalvo ollut proliferoitunut yhdelläkään potilaalla.
Czech: Biopsie endometria provedené po 6 měsících léčby raloxifenem 60 mg denně prokázaly u všech pacientek neproliferativní endometrium.
Finnish: Tämä luuvaikutus ilmenee luuston aineenvaihdunnan merkkiaineiden määrän vähenemisenä seerumissa ja virtsassa, kineettisten radioisotooppitutkimusten perusteella luun resoption laskuna ja luun mineraalitiheyden nousuna sekä murtumaesiintyvyyden laskuna.
Czech: Raloxifen tlumí osteoresorpci; tento účinek na kost se projevuje snížením hladiny biochemických markerů kostní remodelace v séru a moči, útlumem osteoresorpce, jak vyplývá ze studií kinetiky radionuklidu vápníku, zvýšením BMD a snížením incidence fraktur.
Finnish: • kuumat aallot
Czech: • Žlučové kameny
Finnish: Tuoreet tai anamnestiset tromboemboliset sairaudet mukaan lukien syvä laskimotukos, keuhkoembolia tai verkkokalvolaskimon tromboosi.
Czech: Současný či anamnestický výskyt venózních tromboembolických příhod (VTE), včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa (keski-ikä 66 vuotta) vastaavat luvut olivat raloksifeeni 10,6 % ja plasebo 7,1 %.
Czech: 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% raloxifen a 7,1% placebo).
Finnish: • lievät rintoihin liittyvät oireet kuten kipu, turvotus ja arkuus
Czech: • Mírné příznaky v oblasti prsou jako bolest, zvětšení, citlivost.
Finnish: Raloksifeeni metaboloituu pääasiassa maksassa.
Czech: Raloxifen je metabolizován zejména v játrech.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kotelo
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Finnish: Raloksifeeni on myös indikoitu osteoporoosin hoitoon naisilla, joiden nikamien BMD on 2,5 SD alle nuoren vertailuaineiston sekä naisilla, joilla on nikamamurtuma tai -murtumia, riippumatta BMD:stä.
Czech: bederní páteře 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen a/nebo vertebrálními zlomeninami bez ohledu na BMD.
Finnish: Raloksifeenia on verrattu joissakin tutkimuksissa yhdistelmähormonikorvaushoitoon 317 potilaalla, joista 110 käytti hormonikorvaushoitoa jatkuvasti ja 205 syklisesti.
Czech: V některých klinických studiích byl raloxifen (n = 317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n = 110) nebo cyklickou (n = 205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Finnish: Kun verrattiin raloksifeenia saaneiden potilaiden ja estrogeenia saaneiden potilaiden luun histologiaa, se oli normaali eikä mineralisaatiohäiriöitä, luun rakennepoikkeamia tai luuydinfibroosia todettu.
Czech: Ve studii srovnávající raloxifen s estrogeny byla kost u obou podávaných léků histologicky normální, bez průkazu defektů mineralizace, plsťovité kosti či fibrózy dřeně.
Finnish: Ne on kerätty yli 13 000 osteoporoosin hoito- ja ehkäisytutkimuksiin osallistuneilta vaihdevuodet ohittaneilta naisilta, sekä myyntiluvan saannin jälkeiseltä ajalta.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky a četnosti jejich výskytu pozorované ve studiích zaměřených na prevenci a léčbu zahrnujících přes 13000 postmenopauzálních žen a současně nežádoucí účinky zaznamenané po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Raloxifene Teva 60 mg tabl.
Czech: Raloxifen Teva 60 mg
Finnish: Raloksifeenin teho kerran päivässä annettuna on vahvistettu vaihdevuodet ohittaneilla (alle 60-vuotiailla) naisilla, joista osalla oli kohtu tallella.
Czech: Účinnost raloxifenu podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Finnish: Nämä tutkimukset oli tehty 831 eri annoksia saaneille naisille.
Czech: Téměř 3000 vyšetření transvaginální ultrasonografií (TVU) u 831 žen bylo posuzováno ve všech dávkovacích schématech.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Raloxifene Teva -tabletteja Älä ota Raloxifene Teva -tabletteja
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Raloxifen Teva užívat Neužívejte přípravek Raloxifen Teva:
Finnish: Raloksifeenin plasebokontrolloitujen kliinisten osteoporoositutkimusten mukaan laskimotromboembolioiden ilmaantuvuus (mukaanlukien syvät laskimotukokset, keuhkoembolia ja verkkokalvolaskimon tromboosi) oli noin 0,8 % eli 3,22 tapausta 1000 potilashoitovuotta kohti.
Czech: Žilní tromboembolické příhody, včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolizace a trombózy sítnicové žíly se ve všech placebem kontrolovaných klinických studiích použití raloxifenu při osteoporóze vyskytovaly s frekvencí přibližně 0,8% nebo 3,22 případů na 1 000 pacientek a rok.
Finnish: Raloksifeenin osuus kokonaisraloksifeenipitoisuudesta (joka edustaa raloksifeenin ja sen glukuronidimetaboliittien yhteistä pitoisuutta) on alle prosentin.
Czech: Raloxifen tvoří méně než 1 % z kombinovaných koncentrací raloxifenu a glukuronidových metabolitů.
Finnish: Päivittäinen kalsiumtase muuttui keskimäärin 60 mg positiiviseen suuntaan.
Czech: Raloxifen způsobil pokles kostní resorpce a průměrný pozitivní posun v kalciové rovnováze o 60 mg na den, a to díky sníženým ztrátám kalcia močí.
Finnish: Osteoporoosin hoitotutkimuksissa vastaavat luvut olivat 12,8 % raloksifeeniryhmästä (N = 2557) ja 11,1 % plaseboryhmästä (N = 2576).
Czech: Ve studiích na léčbu osteoporózy se ukončení léčby z důvodu klinické nežádoucí události vyskytlo u 12,8 % z 2557 pacientek léčených raloxifenem a u 11,1 % z 2576 pacientek na placebu.
Finnish: Älä lopeta Raloxifene Teva -lääkitystä neuvottelematta siitä ensin lääkärisi kanssa.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Raloxifen Teva Sdělte to nejdřív svému lékaři.
Finnish: • ihottuma
Czech: • Vyrážka
Finnish: Ei saa käyttää fertiili-ikäisille naisille.
Czech: Přípravek nesmí užívat ženy v reprodukčním věku.
Finnish: • iho verisuonten seutuvilla on punainen ja kipeä (pinnallinen laskimotulehdus)
Czech: • Zarudnutí pokožky podél žíly a bolest (zánět povrchových žil)
Finnish: Esigelatinoitu (maissi)tärkkelys Magnesiumstearaatti
Czech: Předbobtnalý škrob (kukuřičný)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata raloksifeeniemästä.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje raloxifeni hydrochloridum 60 mg, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze.
Finnish: Samanaikaisten lääkityksien vaikutusta raloksifeenin veripitoisuuksiin arvioitiin kliinisten ehkäisy- ja hoitotutkimusten aikana.
Czech: V preventivních a terapeutických studiích byl posuzován vliv současně podávaných léků na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Finnish: Raloxifene Tevaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn.
Czech: Raloxifen je indikován k léčbě a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Finnish: Osteoporoosin ehkäisytutkimuksessa raloksifeenihoitoa saaneilla perifeeristen turvotusten ilmaantuvuus oli 3,1 % ja plaseboa saaneilla 1,9 %, vastaavat luvut osteoporoosin hoitotutkimuksessa olivat raloksifeeniryhmässä 7,1 % ja plaseboryhmässä 6,1 %.
Czech: 3,1% u raloxifenu a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u raloxifenu a
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK
Finnish: • suurentunut verisuonitukosten vaara raajoissa (syvä laskimotukos)
Czech: Zvýšené riziko krevní sraženiny v dolních končetinách ( hluboká žilní trombóza)
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Finnish: Raloxifene Teva 60 mg kalvopäällysteiset tabletit raloxifen.
Czech: Raloxifen Teva 60 mg potahované tablety raloxifeni hydrochloridum
Finnish: Tällöin lapsilla ilmoitettuja oireita olivat ataksia, huimaus, oksentelu, ihottuma, ripuli, vapina ja punotus sekä koholla oleva alkaalinen fosfataasi.
Czech: Při náhodném předávkování u dětí do 2 let byly maximální hlášené dávky 180 mg. U dětí symptomy náhodného předávkování zahrnovaly ataxii, závrať, zvracení, vyrážku, průjem, třes, zrudnutí a vzestup alkalické fosfatázy.
Finnish: Lääkärisi kertoo, miten pitkään Sinun tulee käyttää Raloxifene Teva -lääkettä.
Czech: Délku léčby přípravkem Raloxifen Teva určí Váš lékař.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
Czech: Časté (vyskytují se u 1 osoby z 10):
Finnish: Polydekstroosi (E 1200) Titaanidioksidi (E 171) Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 4000
Czech: Hypromellosa (E464) Makrogol 4000
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (60 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (60 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. huhtikuuta 2010 Raloxifene Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raloxifene Teva platné v celé Evropské unii dne 29. dubna 2010.
Finnish: Raloxifene Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Raloxifene Teva je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Potilaat saattavat tarvita myös kalsium- ja D-vitamiinilisiä, jos he eivät saa niitä riittävästi ruokavaliostaan.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky vápníku a vitaminu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Finnish: Raloxifene Teva on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva je určen k dlouhodobému užívání.
Finnish: Raloxifene Tevan suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä.
Czech: Doporučená dávka přípravku Raloxifene Teva je jedna tableta jednou denně.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Raloxifene Tevan käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Raloxifene Teva.
Finnish: Komitea suositteli, että Raloxifene Tevalle annetaan myyntilupa.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Raloxifene Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Lisätietoja Raloxifene Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Raloxifene Teva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Raloksifeenin vaikutus luussa on samanlainen kuin estrogeenin, mutta sillä ei ole vaikutusta rintoihin tai kohtuun.
Czech: Raloxifen působí na kosti stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Finnish: Koska Raloxifene Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
Czech: Jelikož přípravek Raloxifene Teva je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Finnish: Koska Raloxifene Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Evistaan nähden.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Raloxifene Teva je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Evista.
Finnish: Raloxifene Tevan on osoitettu vähentävän merkitsevästi selkänikamien murtumia, mutta ei lonkkamurtumia.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Raloxifene Teva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Raloxifene Teva.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Raloxifene Tevan laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Evistaan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Raloxifene Teva je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Evista.
Finnish: Raloxifene Teva raloksifeenihydrokloridi
Czech: Raloxifene Teva raloxifeni hydrochloridum
Finnish: Muuta tietoa Raloxifene Tevasta
Czech: Další informace o přípravku Raloxifene Teva
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi, että Evistan tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Evista přínosy přípravku Raloxifene Teva převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Raloxifene Teva on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena raloksifeenihydrokloridia.
Czech: Raloxifene Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Finnish: Raloxifene Tevaa käytetään osteoporoosin (luita haurastuttavan sairauden) hoitoon ja ehkäisyyn vaihdevuodet ylittäneillä naisilla.
Czech: Přípravek Raloxifene Teva se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Finnish: Raloksifeeni toimii estrogeenireseptorin agonistina (stimuloi reseptoria) joissakin kehon kudoksissa.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látky, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Finnish: Alkuperäislääkevalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý přípravek.
Finnish: Se tarkoittaa, että Raloxifene Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Evista, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Czech: Znamená to, že přípravek Raloxifene Teva je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Evista.
Finnish: Mitä Raloxifene Teva on?
Czech: Co je Raloxifene Teva?
Finnish: Raloxifene Tevan vaikuttava aine raloksifeeni on selektiivinen estrogeenireseptorin modulaattori (SERM).
Czech: Léčivá látka v přípravku Raloxifene Teva, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Finnish: Miten Raloxifene Tevaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Raloxifene Teva zkoumán?
Finnish: Mikä on Raloxifene Tevan hyöty-riskisuhde?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Raloxifene Teva?
Finnish: Raloxifene Teva on geneerinen lääke eli rinnakkaislääke.
Czech: Raloxifene Teva je „generikum".
Finnish: Miksi Raloxifene Teva on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Raloxifene Teva schválen?
Finnish: Miten Raloxifene Tevaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Raloxifene Teva používá?
Finnish: EU-numero
Czech: Čislo EU
Finnish: LIITE IV EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENVALTIOIDEN TOTEUTETTAVAKSI
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Finnish: 2−4 viikon kuluttua lääkärisi saattaa lisätä annosta oikean vaikutuksen aikaansaamiseksi.
Czech: Po 2-4 týdnech Vám lékař může dávku zvýšit, aby bylo dosaženo správného účinku.
Finnish: Samanlaisia muutoksia ei ole tavattu ihmisellä.
Czech: U lidí nebyly zjištěny žádné podobné změny.
Finnish: Ranexa ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Ranexa s jídlem a pitím
Finnish: 24041 Brembate (BG) Italia tai
Czech: 24041 Brembate (BG) Itálie nebo
Finnish: QT-ajan pidentyminen oli suurempaa näillä potilailla.
Czech: Prodloužení QT bylo u těchto pacientů výraznější.
Finnish: Ne voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Kylmän tunne käsissä ja alaraajoissa
Czech: Pocity chladu v rukou a nohách
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 06 maaliskuu 2013
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. března 2013
Finnish: Lisäksi 45 % tutkimusväestöstä sai myös pitkävaikutteisia nitraatteja.
Czech: 45 % účastníků studie dále dostávalo dlouhodobě působící nitráty.
Finnish: Tabletin vahvuudesta riippuen tabletin päällys sisältää myös:
Czech: Podle síly tablety obsahuje obal tablety také:
Finnish: Laktoosi: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Czech: Laktóza: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää antaa Sinulle pienemmän annoksen.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku.
Finnish: Jos oireet eivät häviä annoksen pienentämisen jälkeen, hoito tulee lopettaa.
Czech: Pokud příznaky po snížení dávky nevymizí, je třeba léčbu přerušit.
Finnish: Niele tabletit aina kokonaisina veden kanssa.
Czech: Tablety polykejte vždy celé a zapíjejte je vodou.
Finnish: Kuumat aallot, alhainen verenpaine
Czech: Návaly horka, nízký krevní tlak
Finnish: Alle 5 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja ulosteisiin.
Czech: Méně než 5 % dávky se vylučuje v nezměněné podobě močí a stolicí.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
Finnish: Lääkärisi saattaa päättää antaa sinulle pienemmän annoksen tai ryhtyä muihin varotoimenpiteisiin, jos mikä tahansa näistä pätee sinun kohdallasi.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že Vám dá nižší dávku, nebo může přijmout jiná bezpečnostní opatření, pokud se cokoliv z tohoto vztahuje na Vás.
Finnish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italia
Czech: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Itálie
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100,  1/10), melko harvinainen ( 1/1,000 , < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000) ja hyvin harvinainen (< 1/10,000).
Czech: Frekvence je stanovena jako: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: CYP2B6:n inhibition mahdollisuutta ei ole arvioitu.
Czech: Potenciál pro inhibici CYP2B6 nebyl hodnocen.
Finnish: Harvinainen: desorientaatio.
Czech: Vzácné: dezorientace.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseisen erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Czech: Ve vytištěné příbalové informaci léčivého přípravku musí být uvedeno jméno a adresa výrobce odpovědného za propuštění dané šarže.
Finnish: Läpipainopakkaus: 5 vuotta Pullo: 4 vuotta
Czech: Balení s blistry: 5 let Balení s lahvičkou: 4 roky
Finnish: Tämä väriaine saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Toto barvivo může vyvolávat alergické reakce.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná kardiaka, ATC kód: C01EB18
Finnish: Pediatriset potilaat: Ranolatsiinin farmakokineettisia parametreja ei ole tutkittu lapsiväestöllä (< 18-vuotiaat).
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetické parametry ranolazinu nebyly studovány u dětské populace (< 18 let).
Finnish: Vakaan tilan jakaantumistilavuuden (Vss) keskiarvo on noin 180 litraa.
Czech: Průměrný objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) činí přibližně 180 l.
Finnish: Tässä tutkimuksessa rasituksen kesto oli pisin 1500 mg:n ryhmässä; haittavaikutuksissa oli kuitenkin suhteetonta lisääntymistä, eikä 1500 mg:n annosta enää tutkittu sen pidempään.
Czech: V této studii byla doba zátěže nejdelší ve skupině užívající 1500 mg, nicméně se projevoval disproporční vzestup nežádoucích účinků a dávka 1500 mg nebyla dále zkoumána.
Finnish: Ota mukaasi jäljellä olevat tabletit sekä pakkaus, jotta sairaalan henkilökunta voi helposti nähdä mitä olet ottanut.
Czech: Vezměte s sebou zbylé tablety, včetně obalu a krabičky, aby pracovníci nemocnice snadno poznali, co jste užil(a).
Finnish: Muita mahdollisesti esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se u Vás mohou projevit, zahrnují následující:
Finnish: Atsoväriaine E102: Tämä lääkevalmiste sisältää atsoväriainetta E102, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Azobarvivo E102: Tento léčivý přípravek obsahuje azobarvivo E102, které může způsobit alergické reakce.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene lähimmälle sairaalan ensiapupoliklinikalle.
Czech: Pokud se nemůžete spojit se svým lékařem, odeberte se na nejbližší lékařskou pohotovost.
Finnish: Haittavaikutusprofiili oli yleensä samankaltainen kuin MERLIN-TIMI 36 -tutkimuksessa.
Czech: Profil nežádoucích příhod se obecně podobal profilu ve studii MERLIN-TIMI 36.
Finnish: Mitä Ranexa on ja mihin sitä käytetään 2.
Czech: Co je přípravek Ranexa a k čemu se používá 2.
Finnish: 01097 Dresden
Czech: 01097 Drážďany Německo nebo
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Finnish: Ranexan turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost Ranexy u dětí mladších 18 let nebyla zjišťována.
Finnish: Sinun tulee lopettaa Ranexan ottaminen ja mennä lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy seuraavia angioedeeman oireita; angioedeema on harvinainen sairaus, mutta saattaa olla vakava:
Czech: Měli byste přestat užívat přípravek Ranexa a neprodleně vyhledat svého lékaře, jestliže se u Vás projeví následující příznaky angioedému, což je sice vzácný stav, ale může být závažný:
Finnish: Rasituksen kestossa ei kuitenkaan ollut mitään eroa näiden kahden annoksen välillä (24 sekuntia lumelääkkeeseen verrattuna; p  0,03).
Czech: Nicméně doba trvání zátěže se u daných dvou dávek nelišila (24 sekund oproti placebu; p  0,03).
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa ajamisesta ja koneiden käytöstä.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám poradil ohledně řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden ajatellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on lueteltu alla elinjärjestelmän, elinjärjestelmäluokan ja absoluuttisen yleisyyden mukaan.
Czech: Nežádoucí příhody, které jsou považovány za alespoň potenciálně související s léčbou, jsou uvedeny níže v členění podle tělesné soustavy, orgánové třídy a absolutní frekvence.
Finnish: Neljätoista ensikierron kulkureittiä on tunnistettu, niistä tärkeimmät ovat O-demetylaatio ja N-dealkylaatio.
Czech: Bylo určeno čtrnáct primárních metabolických drah, z nichž nejdůležitější je O-demetylace a N-dealkylace.
Finnish: Tämä vaikutus liittyy plasman kolesterolipitoisuuksien nousuun.
Czech: Tento účinek souvisí se zvýšenými koncentracemi cholesterolu v plazmě.
Finnish: Jos Ranexaa käytetään potilailla, joilla on monen tällaisen tekijän yhdistelmä, tulee haittavaikutuksia seurata usein, annosta pienentää ja hoito lopettaa, jos se on välttämätöntä.
Czech: Jestliže se přípravek Ranexa používá u pacientů, u kterých se vyskytuje kombinace několika těchto faktorů, je třeba často monitorovat nežádoucí účinky, a snížit dávku a přerušit léčbu, je-li třeba.
Finnish: Alhainen paino: Haittavaikutuksia esiintyi enemmän potilailla, joilla oli alhainen paino ( 60 kg).
Czech: Nízká hmotnost: Incidence nežádoucích účinků byla u pacientů s nízkou hmotností ( 60 kg) vyšší.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on noin 2−3 tuntia laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Czech: Poločas eliminace je přibližně 2 − 3 hodiny po intravenózním podání.