FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ibalitsumabiin liittyviä haittavaikutuksia (emolle, sikiölle tai vastasyntyneelle) ei esiintynyt annoksella 110 mg/kg (haittavaikutukseton annostaso, NOAEL).
Slovenian: Pri 110 mg/kg (raven brez opaženih negativnih učinkov (NOAEL - No-Observed-Adverse-Effect Level) ni bilo neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom (pri materii, plodu ali mladičih).
Finnish: Miten Trogarzo vaikuttaa
Slovenian: Kako zdravilo Trogarzo deluje
Finnish: Laimennetun ibalitsumabiliuoksen antaa terveydenhuollon ammattilainen.
Slovenian: Razredčeno raztopino ibalizumaba mora dati zdravstveni delavec.
Finnish: TNX-355.03-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kolmehaarainen turvallisuutta ja tehoa koskeva moniannos- ja monikeskustutkimus.
Slovenian: Študija TNX-355.03 je bila multicentrična, randomizirana, dvojno slepa študija varnosti in učinkovitosti, nadzorovana s placebom, s tremi kraki, z 82 preiskovanci, okuženimi z virusom HIV-1, pri katerih visoko aktivno zdravljenje s protiretrovirusnimi zdravili ni delovalo.
Finnish: Tämä epitooppi on CD4antigeenin pinnalla vastapäätä sitä domeenin 1 kohtaa, jonka CD4-antigeeni tarvitsee luokan II MHCmolekyylien sitomiseen, eikä se näin ollen häiritse CD4-välitteisiä immuunitoimintoja.
Slovenian: nasproti mestu v domeni 1, ki je potrebno za vezavo molekul MHC razreda II na CD4, in zato ne moti imunskih funkcij, ki jih posreduje CD4.
Finnish: Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla HIV1 RNA -pitoisuus < 200 kopiota/ml (n/N)
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 200 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Finnish: Tämän seurauksena rintaruokittuun imeväiseen kohdistuvia riskejä tämän lyhyen jakson aikana ei voida poissulkea eikä ibalitsumabia pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Slovenian: Znano je, da se humani IgG prve dni po rojstvu izloča v materino mleko, njegova koncentracija pa se kmalu za tem zniža; zato v tem kratkem obdobju ni mogoče izključiti tveganja za dojenega otroka in se ibalizumab med dojenjem ne sme uporabljati.
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos ja injektiopullojen määrän antokertaa kohti Ibalitsumabiannos
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje Odmerek ibalizumaba
Finnish: Ibalitsumabilla ei odoteta olevan merkittävää jäännösvaikutusta resistanssitapauksissa.
Slovenian: V primerih razvoja odpornosti ni pričakovati nobenega ustreznega preostalega učinka ibalizumaba.
Finnish: Ibalitsumabiin liittyvät haittavaikutukset taulukkomuotoisena yhteenvetona Elinluokka
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov, povezanih z ibalizumabom, v obliki preglednice
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovenian: v nobenem primeru ne dojijo.
Finnish: Ibalitsumabi-infuusioliuoksen valmisteluun ei saa käyttää muita i.v.-laimentimia.
Slovenian: Za pripravo raztopine ibalizumaba za infundiranje se ne smejo uporabljati druga intravenska razredčila.
Finnish: Taulukko 1 on taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov je prikazan v preglednici 1.
Finnish: Suositeltu ibalitsumabiannos ja injektiopullojen määrän antokertaa kohti
Slovenian: Priporočeni odmerek ibalizumaba in število vial na dajanje
Finnish: Mitä Trogarzo sisältää - Vaikuttava aine on ibalitsumabi.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo vsebuje učinkovino ibalizumab.
Finnish: Trogarzo-valmistetta käytetään yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa.
Slovenian: Zdravilo Trogarzo se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili, imenovanimi „protiretrovirusna zdravila".
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta taulukosta 4, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
Slovenian: V preglednici 4 je navedeno ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Finnish: Niiden tutkittavien lukumäärä, joilla HIV1 RNA -pitoisuus < 50 kopiota/ml (n/N)
Slovenian: Št. preiskovancev, ki dosegajo < 50 kopij/ml (n/N) HIV-1 RNK
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Viikolla 2 viruskuorman keskimääräinen vähenemä oli 0,87 log10 kopiota/ml haarassa A, 1,15 log10 kopiota/ml haarassa B ja 0,38 log10 kopiota/ml lumehaarassa (p = 0,003 vs. haara A, p < 0,001 vs. haara B).
Slovenian: 1,15 log10 kopij/ml v skupini B in 0,38 log10 kopij/ml v skupini s placebom (p = 0,003 proti skupini A, p < 0,001 proti skupini B).
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Trogarzo 200 mg steriili konsentraatti ibalitsumabi
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Trogarzo 200 mg sterilen koncentrat ibalizumab i.v.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled zdravila Trogarzo in vsebina pakiranja
Finnish: Mitä Trogarzo on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Trogarzo in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Trogarzo
Finnish: Mediaaniaika huippupitoisuuden saavuttamiseen seerumissa (Tmax) oli 2 000 mg:n annoksella 1 tunti ja 800 mg:n annoksella 10 minuuttia.
Slovenian: 2.000 mg je 1 ura, do koncentracije 800 mg pa 10 minut.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila Pred uporabo je treba to zdravilo vizualno pregledati, da ne vsebuje trdih delcev in ni spremenjene barve.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnalla ei odoteta olevan vaikutusta ibalitsumabin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi okvara ledvic vplivala na farmakokinetiko ibalizumaba.
Finnish: Trogarzo 200 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ibalitsumabi
Slovenian: Trogarzo 200 mg koncentrat za raztopino za infundiranje ibalizumab
Finnish: Päänsärky, huimaus, huonovointisuus (pahoinvointi) tai väsymys ovat Trogarzo-valmisteen yleisiä haittavaikutuksia, ja ne voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Slovenian: Glavobol, omotičnost, siljenje na bruhanje (navzea) ali utrujenost so pogosti neželeni učinki zdravila
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I boorisilikaattilasia), joka on suljettu tulpalla (butyylikumia) ja alumiinisuojakorkilla.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina 2-ml viala (borosilikatno steklo tipa 1), ki je zatesnjena z zamaškom (butilna guma) in aluminijastim pokrovčkom.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, miten välttää tartuttamasta muita ihmisiä.
Slovenian: O tem, kako preprečiti okužbo drugih ljudi, se posvetujte se z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Ks. jäljempänä olevasta taulukosta, mikä on sekä 2 000 mg:n latausannoksen että 800 mg:n ylläpitoannosten valmisteluun tarvittava asianmukainen määrä injektiopulloja.
Slovenian: Glejte spodnjo preglednico za ustrezno število vial, ki so potrebne za pripravo polnilnega odmerka 2.000 mg in vzdrževalnih odmerkov 800 mg.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 200 mg ibalitsumabia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 200 mg ibalizumaba.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trogarzo-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Trogarzo Zdravila Trogarzo ne smete prejeti:
Finnish: Mihin Trogarzo-valmistetta käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Trogarzo
Finnish: Kummankin tutkittavan ibalitsumabihoito keskeytettiin.
Slovenian: Oba preiskovanca sta prekinila zdravljenje z ibalizumabom.
Finnish: Kaikki tutkittavat saivat optimoidun peruslääkityksen sekä yhden seuraavista hoidoista: vaihdellen 15 mg/kg ibalitsumabia ja lumelääkettä infuusiona laskimoon (i.v.)
Slovenian: Vsi preiskovanci so prejeli OBR plus 1 po naslednjih shemah: izmenične intravenske (i.v.)
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys, elpyvän immuniteetin tulehdusoireyhtymä (ks. jäljempänä ja kohta 4.4)
Slovenian: bolezni imunskega sistema preobčutljivost, vnetni sindrom imunske obnove
Finnish: EU-myyntilupa numero
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. syyskuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. september 2016
Finnish: Tehokkuudessa ei ilmennyt eroja sukupuolen perusteella.
Slovenian: Razlik v učinkovitosti glede na spol ni bilo.
Finnish: Tutkimus 2 (IBS 3002)
Slovenian: Študija 2 (IBS 3002)
Finnish: Yliherkkyys6
Slovenian: Preobčutljivost6
Finnish: Sukupuoli, ikä, etninen alkuperä
Slovenian: Spol, starost in etnična pripadnost
Finnish: Sinusta voi tuntua siltä, että kipu siirtyy selkään tai olkapäähän.
Slovenian: Čutite lahko, da se bolečina premika v hrbet in rame;
Finnish: Saatat tuntea kipua vatsan oikealla puolella tai yläosassa, heti kylkiluiden alapuolella.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na desni strani trebuha ali v zgornjem delu trebuha, tik pod rebri.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, jotka saavat tällaisia lääkevalmisteita erityisesti suurina annoksina.
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki prejemajo taka zdravila, zlasti v velikih odmerkih.
Finnish: Tutkimusasetelmat olivat samat 26 ensimmäisen viikon osalta.
Slovenian: Prvih 26 tednov sta bili študiji enako zasnovani.
Finnish: • kipu saattaa alkaa pian Truberzi-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovenian: • bolečina lahko nastopi kmalu po začetku jemanja zdravila Truberzi.
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla:
Slovenian: Med temi zdravili so lahko:
Finnish: Truberzia ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Slovenian: Zdravilo Truberzi se ne sme dajati otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj ni na voljo podatkov o njegovi uporabi v tej starostni skupini.
Finnish: Kaikki potilaat täyttivät ärtyvän suolen oireyhtymän Rooma III -kriteerit, ja heidän piti täyttää seuraavat kriteerit:
Slovenian: Vsi bolniki so ustrezali merilom Rome III za IBS in so morali izpolnjevati naslednja pogoja:
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta ruokailun yhteydessä aamulla ja illalla.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti s hrano, zjutraj in zvečer.
Finnish: BSS-vaste < 5
Slovenian: Odziv BSS < 5
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos olet 65-vuotias tai sitä vanhempi, sillä sinulla saattaa olla suurempi riski saada tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4).
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bodite še posebej previdni, saj ste v večji nevarnosti za nekatere neželene učinke (glejte poglavje 4).
Finnish: Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost eluksadolina pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista dokazani.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Truberzia 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Truberzi 3.
Finnish: Tabletit tulee ottaa ruokailun yhteydessä aamulla ja illalla (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Tablete je treba vzeti s hrano zjutraj in zvečer (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Ota seuraava annos aikataulun mukaisesti ja jatka lääkkeen ottamista normaalisti.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek ob naslednjem načrtovanem času in nadaljujte kot ponavadi.
Finnish: Päätetapahtumien tulokset perustuivat potilaiden päivittäin syöttämiin elektronisiin päiväkirjamerkintöihin.
Slovenian: Rezultati za opazovana dogodka so temeljili na zapisih v elektronskem dnevniku, ki so jih dnevno vnašali bolniki.
Finnish: • Alkoholismi, alkoholin väärinkäyttö, alkoholiriippuvuus tai jatkuva tai lyhytaikainen alkoholin liikakäyttö.
Slovenian: • Alkoholizem, zloraba alkohola, odvisnost od alkohola ali kronično ali akutno čezmerno uživanje alkohola.
Finnish: Akuutissa yliannostuksessa potilasta on tarkkailtava huolellisesti ja tarvittaessa on annettava tukihoitoa.
Slovenian: Pri akutnem prevelikem odmerjanju je treba bolnika skrbno opazovati in mu po potrebi nuditi standardno podporno zdravljenje.
Finnish: • Yliherkkyys eluksadoliinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: • Preobčutljivost na eluksadolin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokitus A-C).
Slovenian: • Okvara jeter (Child-Pugh razred A-C).
Finnish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Saksa
Slovenian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: suolen liikkuvuutta estävät lääkeaineet, ATC-koodi: A07DA06 Vaikutusmekanismi
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiperistaltiki, oznaka ATC: A07DA06 Mehanizem delovanja
Finnish: MRP2:n estäjät
Slovenian: Zaviralci MRP2
Finnish: Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj ga uporabljamo 2.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika plasmassa on 5 tuntia ja se vaihtelee huomattavasti yksilökohtaisesti.
Slovenian: Srednji razpolovni čas izločanja iz plazme je 5 ur, z visoko variabilnostjo med posamezniki.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita tätä lääkettä ottaessasi ennen kuin tiedät, miten se vaikuttaa sinuun.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ne veste, kako zdravilo vpliva na vas.
Finnish: Joillakin henkilöillä on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita yhden tai kahden Truberzi-annoksen jälkeen.
Slovenian: Pri nekaterih osebah je po jemanju enega ali dveh odmerkov zdravila Truberzi prišlo do resnih alergijskih reakcij.
Finnish: Jotkin haittavaikutkset voivat olla vakavia
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni
Finnish: Tehokkuustulokset vasteen saavuttamisesta ≥ 50 %:ssa päivistä (ensisijainen yhdistetty päätetapahtuma) 6 kuukauden aikana on esitetty taulukossa 2.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za ≥ 50 % odzivnih dni (primarni sestavljeni opazovani dogodek) v 6 mesecih so v preglednici 2.
Finnish: Älä lopeta Truberzin ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa, sillä oireesi voivat pahentua.
Slovenian: Zdravila Truberzi ne prenehajte jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, saj se lahko vaši simptomi poslabšajo.
Finnish: • pahimman vatsakivun (WAP) keskimääräiset pisteet viimeisten 24 tunnin aikana > 3,0 asteikolla 0-10 viikon ajan ennen satunnaistamista
Slovenian: • povprečna ocena najhujše bolečine v trebuhu (WAP) v zadnjih 24 urah >3,0 na lestvici od 0 do 10 v tednu pred randomizacijo;
Finnish: Noin 50 % ummetustapahtumista ilmeni 2 ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Slovenian: Približno 50 % primerov zaprtosti je nastopilo v prvih 2 tednih zdravljenja.
Finnish: Eluksadoliinin yliannostus voi aiheuttaa oireita, jotka johtuvat lääkevalmisteen tiedettyjen farmakodynaamisten vaikutusten korostumisesta.
Slovenian: Prevelik odmerek eluksadolina lahko povzroči simptome, ki so posledica pretiranih znanih farmakodinamičnih učinkov zdravila.
Finnish: Muita mahdollisesti samoin käyttäytyviä substraatteja ovat mm. sartaanit (valsartaani, olmesartaani).
Slovenian: Med drugimi substrati, na katere bi to lahko vplivalo, so npr. sartani (valsartan, olmesaran).
Finnish: Kaikkien potilaiden keski-ikä oli 45 vuotta (vaihteluväli 18-80 vuotta, ja 10 % oli vähintään 65-vuotiaita tai sitä vanhempia), 66 % oli naisia, 86 % valkoihoisia, 12 % mustia ja 27 % latinalaisamerikkalaista syntyperää.
Slovenian: V splošnem je bila povprečna starost bolnikov 45 let (razpon 18-80 let z 10 % bolnikov, starih najmanj 65 let) in med njimi je bilo 66 % žensk, 86 % belcev, 12 % temnopoltih ter 27 % Latinoameričanov.
Finnish: Naloksonin lyhyen puoliintumisajan vuoksi annos on ehkä uusittava.
Slovenian: Glede na kratek razpolovni čas naloksona bo morda potrebno večkratno dajanje.
Finnish: Kaikkia potilaita on neuvottava välttämään alkoholinkäyttöä eluksadoliinihoidon aikana.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, da med zdravljenjem z eluksadolinom ne uživajo alkohola.
Finnish: Tabletit on pakattu PCTFE/PVC/Al-läpipainopakkauksiin.
Slovenian: Tablete so pakirane v pretisnih omotih iz PCTFE/PVC/Al.
Finnish: Tällä suurenemisella ei todennäköisesti kuitenkaan ole kliinistä merkitystä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Vendar ni verjetno, da bi bilo tako povečanje klinično pomembno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Uneliaisuus ja sedaatio
Slovenian: Zaspanost in sedacija
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Truberzi sisältää
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Truberzi
Finnish: Eluksadoliini esiintyy lähinnä (S,S)-diastereomeerinä (> 99 %), ja siinä tapahtuu hyvin vähän tai ei lainkaan kiraalista konversiota in vivo.
Slovenian: Eluksadolin obstaja pretežno kot (S,S)-diastereomer (> 99 %); in vivo je podvržen kiralni pretvorbi samo v majhni meri ali sploh ne.
Finnish: Tavallinen annossuositus sopii periaatteessa myös 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje načeloma veljajo tudi za bolnike, stare 65 let in več.
Finnish: Mutta vaikutus muihin statiineihin, jotka ovat herkempiä OATP1B1:n substraatteja (esim. simvastatiiniin ja atorvastatiiniin) saattaa olla voimakkaampi.
Slovenian: Učinek na druge statine, ki so občutljivejši substrati OATP1B1 (npr. simvastatin in atorvastatin), je lahko izrazitejši.
Finnish: Seuraavat kliinisissä tutkimuksissa todetut ja spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset, joiden on katsottu liittyvän eluksadoliinihoitoon, on luokiteltu MedDRA:n elinjärjestelmä- ja yleisyysluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, ki veljajo za povezane z zdravljenjem z eluksadolinom v kliničnih preskušanjih in spontanih poročilih, so skladno s sistemom MedDRA razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: • keskimääräinen päivittäisen ulosteen konsistenssin pistemäärä (BSS) ≥ 5,5 ja vähintään 5 päivän ajan BSS-pisteet ≥ 5 asteikolla 1-7 viikon ajan ennen satunnaistamista
Slovenian: • povprečna dnevna ocena konsistence blata (BSS) ≥5,5 in vsaj 5 dni z oceno BSS ≥5 na lestvici od 1 do 7 v tednu pred randomizacijo.
Finnish: Eluksadoliini voi aiheuttaa ummetusta.
Slovenian: Eluksadolin lahko povzroči zaprtost.
Finnish: Siksi tässä potilasryhmässä voidaan käyttää 75 mg:n annosta kahdesti päivässä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Zato se pri tej populaciji lahko uporablja odmerek 75 mg dvakrat dnevno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Truberzi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eluksadoliinia.
Slovenian: Truberzi je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino eluksadolin.
Finnish: Tutkimus 1 (IBS-3001) jatkui kaksoissokkoutettuna 26 lisäviikon ajan pitkän aikavälin turvallisuuden osalta (yhteensä 52 hoitoviikkoa), minkä jälkeen oli 2 viikon seuranta.
Slovenian: Študija 1 (IBS-3001) se je še dodatnih 26 tednov nadaljevala kot dvojno slepa z namenom preučevanja dolgoročne varnosti (skupaj 52 tednov zdravljenja), temu pa je sledilo 2-tedensko spremljanje.
Finnish: • keskimääräinen yleisten oireiden pistemäärä > 2,0 asteikolla 0-4 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita ja 4 = erittäin vaikeita oireita) viikon ajan ennen satunnaistamista.
Slovenian: • povprečna ocena globalnih simptomov > 2,0 na lestvici 0-4 (0 ustreza odsotnosti simptomov, 1 ustreza blagim simptomom, 2 zmernim simptomom, 3 hudim simptomom in 4 zelo hudim simptomom) v tednu pred randomizacijo.
Finnish: Näillä potilailla saattaa olla suolitukoksen vaikeiden komplikaatioiden riski.
Slovenian: Ti bolniki so lahko v nevarnosti za hude zaplete zapore črevesa.
Finnish: Eluksadoliini paransi merkitsevästi myös potilaiden elämänlaatua mitattuna muutoksena lähtötasosta IBS-QOL-kyselykaavakkeella viikkoina 12 ja 26.
Slovenian: Eluksadolin tudi bistveno izboljša bolnikovo kakovost življenja, kar dokazuje sprememba od izhodiščnega rezultata pri vprašalniku IBS-QOL v 12. in 26. tednu.
Finnish: Eluksadoliinin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen arvioidaan olevan pieni vähäisen imeytymisen ja ensikierron vaikutusten vuoksi.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost eluksadolina ni ugotovljena, vendar je ocenjena na nizko zaradi omejene absorpcije in učinkov presnove prvega prehoda.
Finnish: Hoidon hyödyt ja haitat tulee arvioida ajoittain ottamalla huomioon potilaiden oireiden vaikeusaste.
Slovenian: Koristi in tveganja zdravljenja je treba redno ocenjevati v okviru resnosti simptomov.
Finnish: Varmuuden vuoksi Truberzivalmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Truberzi bolje izogibati.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt ruoansulatuskanavan häiriöiden diagnosointiin ja hoitoon.
Slovenian: Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnostiko in vodenjem bolezni prebavil.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle pienemmän annoksen, joka on yksi 75 mg:n tabletti kahdesti päivässä, jos - olet 65-vuotias tai sitä vanhempi - et siedä 100 mg:n annosta.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal manjši odmerek, po eno 75 mg tableto dvakrat dnevno, če: - ste stari 65 let ali več; - ne prenašate 100 mg odmerka.
Finnish: Mitä Truberzi on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Truberzi in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Eluksadoliinia ei pidä antaa samanaikaisesti tällaisten lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Eluksadolin se ne sme uporabljati sočasno s takimi zdravili (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kun terveille miespuolisille koehenkilöille annettiin suun kautta kerta-annoksena 300 mg [14C] eluksadoliinia, 82,2 % kaikesta [14C] eluksadoliinista erittyi ulosteeseen 336 tunnin kuluessa ja alle 1 % erittyi virtsaan 192 tunnin kuluessa.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 300 mg [14C]-eluksadolina pri zdravih moških se je 82,2 % celotnega odmerka [14C]-eluksadolina izločilo v blatu v 336 urah in manj kot 1 % v urinu v 192 urah.
Finnish: Terveille miespuolisille vapaaehtoisille suun kautta annetun 1 000 mg:n annoksen jälkeen M11 havaittiin virtsassa mutta ei systeemisessä verenkierrossa.
Slovenian: Po peroralnem odmerku 1000 mg pri zdravih moških prostovoljcih so odkrili M11 v urinu, ne pa tudi v sistemskem krvnem obtoku.
Finnish: Systeeminen altistus CYP3A4:n kautta metaboloituville lääkevalmisteille voi pienentyä, kun niitä käytetään samanaikaisesti eluksadoliinin kanssa.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost zdravilom, ki se presnavljajo s CYP3A4, se lahko ob sočasni uporabi z eluksadolinom zmanjša.
Finnish: Eluksadoliinin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tässä IBS-D -potilaiden alaryhmässä.
Slovenian: Varnost in učinkovitost eluksadolina v tej podskupini bolnikov z IBS-D nista dokazani.
Finnish: On epätodennäköistä, että Truberzi vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää työkaluja tai koneita.
Slovenian: Ni verjetno, da bo zdravilo Truberzi vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja orodja ali strojev.
Finnish: Eluksadoliinin fysikaalis-kemiallisten ja biofarmaseuttisten ominaisuuksien vuoksi (hyvin pieni biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa) siihen liittyvän väärinkäytön tai riippuvuuden todennäköisyyden odotetaan olevan hyvin vähäinen.
Slovenian: Odvisnost od zdravila in potencial za zlorabo Na podlagi fizikalno-kemijskih in biofarmacevtskih lastnosti (zelo majhna peroralna biološka uporabnost) se pri eluksadolinu pričakuje minimalno tveganje za zlorabo ali odvisnost.
Finnish: Yhdessä nämä tulokset viittaavat siihen, että lääkevalmisteen käyttö ohjeiden mukaisina hoitoannoksina ei aiheuta potilaille merkittäviä keskushermostovaikutuksia tai haittatapahtumia, jotka ovat yhteneväisiä väärinkäytettävän lääkkeen kanssa.
Slovenian: Skupaj ti rezultati kažejo, da pri uporabi zdravila v predpisanih terapevtskih odmerkih bolniki ne bodo doživeli pomembnih učinkov na osrednje živčevje ali neželenih učinkov, značilnih za zdravila, ki se zlorabljajo.