FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In deze studie werd bekeken in hoeverre de behandelingen de tijd waarin patiënten meer moeite hebben met bewegen, de zogeheten ‘off-perioden', verkortten.
Czech: Studie hodnotila, do jaké míry léčba zkracuje období, kdy mají pacienti větší obtíže s pohybem, takzvané „off" stavy.
Dutch: Ongentys mag niet worden gebruikt bij:
Czech: Přípravek Ongentys nesmějí užívat:
Dutch: Overige informatie over Ongentys
Czech: Další informace o přípravku Ongentys
Dutch: Bij beide studies hadden de patiënten bij aanvang off-perioden die gemiddeld circa zes tot zeven uur duurden.
Czech: Na začátku obou studií byla u pacientů průměrná doba trvání „off" stavů přibližně 6 až 7 hodin.
Dutch: Ongentys is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25 mg en 50 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Czech: Přípravek Ongentys je k dispozici ve formě tobolek (25 mg a 50 mg) určených k podání ústy.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ongentys.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ongentys používat.
Dutch: Opicapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
Czech: Opikapon blokuje enzym podílející se na odbourávání levodopy v těle zvaný katechol-O-methyltransferáza (COMT).
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die via de mond kan worden ingenomen.
Czech: Zvyšuje účinky levodopy, což je kopie neurotransmiteru dopaminu, kterou lze užívat ústy.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ongentys zijn aandoeningen van het zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ongentys jsou poruchy nervového systému (mozku a míchy).
Dutch: • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ‘niet-selectieve monoamineoxidaseremmers' (MAOremmers) worden genoemd, tenzij deze geneesmiddelen gebruikt worden voor het behandelen van de ziekte van Parkinson.
Czech: • pacienti, kteří užívají léčivé přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) kromě těch používaných k léčbě Parkinsonovy choroby.
Dutch: Welke voordelen bleek Ongentys tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ongentys byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Fluctuaties komen voor wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen, waardoor de symptomen terugkomen voordat de volgende dosis gepland staat.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků medikace a projevují se opětovným objevením příznaků před podáním další dávky.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met alleen een standaardcombinatiemiddel met levodopa.
Czech: Přípravek Ongentys se používá v případech, kdy není možné uvedené výkyvy léčit pouze standardními kombinacemi obsahujícími levodopu.
Dutch: De werkzame stof in Ongentys, opicapone, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de beweging en coördinatie regelen.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ongentys, opikapon, zajišťuje obnovení hladiny dopaminu v těch částech mozku, které řídí pohyb a koordinaci.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het gebruik werd Ongentys geacht vergelijkbaar te zijn met andere middelen uit dezelfde geneesmiddelenklasse.
Czech: Přípravek Ongentys byl z hlediska bezpečnosti shledán srovnatelným s jinými léčivými přípravky ze stejné třídy.
Dutch: Na 14-15 weken waren de offperioden 119 minuten (bijna twee uur) korter geworden bij de patiënten die Ongentys 50 mg gebruikten, en 64 minuten korter geworden bij de placebogebruikers.
Czech: Po 14 až 15 týdnech došlo ke zkrácení doby „off" o 119 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg a o 64 minut u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ongentys is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ongentys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Další informace o léčbě přípravkem Ongentys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels);
Czech: • pacienti s neuroleptickým maligním syndromem (poruchou nervového systému obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (rozpadem svalových vláken) v anamnéze,
Dutch: Dit draagt bij aan een verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
Czech: To pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy choroby, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Czech: Pacientům s Parkinsonovou chorobou začínají odumírat mozkové buňky, které vytvářejí neurotransmiter dopamin, a množství dopaminu v mozku se tak snižuje.
Dutch: • patiënten met een tumor van de bijnier (een kliertje dat zich boven op de nier bevindt), zoals een feochromocytoom of een paraganglioom;
Czech: • pacienti s nádory nadledvinek (malých žláz, které se nacházejí nad ledvinami), jako jsou feochromocytom a paragangliom,
Dutch: Om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a upozornění, která jsou určena zdravotníkům a pacientům a týkají se bezpečného a účinného používání přípravku Ongentys.
Dutch: Ongentys bleek beter dan placebo en minstens even goed als het vergelijkingsmiddel entacapone in staat te zijn om off-perioden te verkorten bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een combinatiemiddel met levodopa gebruikten.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Ongentys je účinnější než placebo a přinejmenším stejně účinný jako srovnávací látka entakapon s ohledem na zkrácení „off" doby u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří užívají kombinované přípravky obsahující levodopu.
Dutch: Deze dosis dient rond bedtijd te worden ingenomen, ten minste één uur voor of na inname van het combinatiemiddel met levodopa.
Czech: Doporučená dávka činí 50 mg a užívá se jednou denně před spaním a alespoň hodinu před nebo po užití kombinovaných léčivých přípravků obsahujících levodopu.
Dutch: Bij de eerste studie kregen 600 patiënten met fluctuaties Ongentys, entacapone (een ander geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson) of placebo (een schijnbehandeling).
Czech: V první studii užívalo 600 pacientů s výkyvy přípravek Ongentys, entakapon (jiný léčivý přípravek na Parkinsonovu chorobu) nebo placebo (neúčinnou léčbu) v kombinaci se současnou léčbou kombinací levodopy/DDCI.
Dutch: Deze bijwerking kan optreden bij ongeveer 2 op de 10 personen.
Czech: Mezi tyto poruchy patří dyskineze (potíže s kontrolou pohybu), která může postihnout přibližně 2 osoby z 10.
Dutch: Hoe werkt Ongentys?
Czech: Jak přípravek Ongentys působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ongentys in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ongentys?
Dutch: Waarom is Ongentys goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ongentys schválen?
Dutch: Wat is Ongentys en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Ongentys a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Ongentys gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ongentys používá?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ongentys.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ongentys je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt als aanvulling op combinatiemiddelen met levodopa en een DOPAdecarboxylaseremmer (DDCI) bij patiënten die fluctuaties (schommelingen) ervaren in de beheersing van hun aandoening.
Czech: Přípravek Ongentys se používá jako přídatná léčba k levodopě / inhibitorům DOPA dekarboxylázy (DDCI) (jiným léčivým přípravkům k léčbě Parkinsonovy choroby) u pacientů s výkyvy v rámci léčby jejich onemocnění.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een voortschrijdende hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Czech: Ongentys je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s Parkinsonovou chorobou, progresivním onemocněním mozku, jež způsobuje třes a svalovou ztuhlost a zpomaluje pohyb.
Dutch: Bij patiënten die het vergelijkingsmiddel entacapone en patiënten die de placebo gebruikten, waren de off-perioden respectievelijk 96 minuten (circa anderhalf uur) en 56 minuten (minder dan een uur) korter geworden.
Czech: Po 14 až 15 týdnech se „off" doba zkrátila o 117 minut (téměř 2 hodiny) u pacientů užívajících přípravek Ongentys 50 mg, o 96 minut (přibližně hodinu a půl) u pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek entakapon a o 56 minut (méně než hodinu) u pacientů užívajících placebo.
Dutch: Ongentys bevat de werkzame stof opicapone.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Ongentys je opikapon.
Dutch: Bij twee hoofdstudies werd bekeken welke voordelen Ongentys oplevert bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Czech: Přínosy přípravku Ongentys u Parkinsonovy choroby byly zkoumány ve dvou hlavních studiích.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ongentys.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ongentys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Dutch: Verpakkingsgrootte
Czech: číslo EU
Dutch: Niet bekend Niet bekend Niet bekend Niet bekend Niet bekend
Czech: Není známo Není známo Není známo Není známo Není známo
Dutch: Significantie niet getest.
Czech: Významnost nebyla testována.
Dutch: Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Dutch: Neem nooit 2 doses op dezelfde dag.
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Dutch: Gemiddelde verandering
Czech: Průměrná změna
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de bloeddruk te verlagen.
Czech: Tento lék se užívá ke snížení krevního tlaku.
Dutch: • Ketoconazol.
Czech: • ketokonazol.
Dutch: Anafylactische reacties inclusief anafylactische shock
Czech: Anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect:
Czech: Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem:
Dutch: • Rifampicine.
Czech: • rifampicin.
Dutch: Ervaring bij NYHA-klasse III-IV is nog beperkt.
Czech: Zkušenosti s pacienty třídy NYHA III-IV jsou omezené.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de juiste ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Dutch: -0,7 (‘s ochtends)
Czech: -0,7 (ráno)
Dutch: • Zeer vaak: te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Czech: • velmi časté: nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Dutch: Een dubbele dosis mag niet op dezelfde dag worden ingenomen.
Czech: Tentýž den by se neměla užívat dávka dvojnásobná.
Dutch: Aanvullende analyse wees niet op een onderscheidend effect tussen de NYHA- klassen.
Czech: Další analýza neprokázala odlišný vliv u jednotlivých tříd NYHA.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de geneesmiddeltherapie optreden of na langere periodes van behandeling.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Dutch: LRM = Longitudinal repeated measures (met gebruik van waarden voor rescue-medicatie).
Czech: LRM = Opakované longitudinální měření (s použitím hodnot před „rescue").
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Czech: Starší pacienti (65 až 80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18 až 40 let).
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), nebo velmi vzácné ( 1/10000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch belangrijke interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Czech: Klinická data uvedená níže ukazují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivy je nízké.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde, 28 weken durende, langetermijnstudie-extensie (52 weken).
Czech: Pacienti, kteří ukončili počáteční 24týdenní studijní období, byli vhodní ke vstupu do kontrolované 28týdenní prodloužené fáze studie (52 týdnů).
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při podávání každý den po dobu 102 týdnů.
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu u těchto pacientů.
Dutch: Dit is een antibioticum dat wordt gebruikt om infecties zoals tuberculose te behandelen.
Czech: Toto antibiotikum je určeno k léčbě infekcí, např. tuberkulózy.
Dutch: -0,6 (‘s avonds)
Czech: -0,6 (večer)
Dutch: De intent-to-treat -analyse leverde consistente resultaten op.
Czech: Analýza podle původního záměru (ITT) ukázala konzistentní výsledky.
Dutch: • als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege onverdraagbaarheid of contraindicaties.
Czech: • jako monoterapie, pokud není vhodná léčba metforminem v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
Dutch: Alu/Alu blister.
Czech: Al/Al blistr.
Dutch: • Carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
Dutch: Het effect van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
Dutch: Cardiovasculair overlijden kwam in vergelijkbare mate voor in beide behandelgroepen.
Czech: Úmrtí z kardiovaskulárních příčin byla rozložena rovnoměrně ve všech léčebných skupinách.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, upozorněte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een HbA1c bereikte van <7%, zonder bevestigde of ernstige hypoglykemie.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c < 7 % bez potvrzené nebo závažné hypoglykemie.
Dutch: • Tabletten zijn beschikbaar in aluminiumfolie blister.
Czech: • Tablety jsou dostupné v hliníkových laminovaných blistrech.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil vergeleken met placebo.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl ve srovnání s placebem.
Dutch: Onglyza heeft naar verwachting een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Onglyza může mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.
Dutch: Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen.
Czech: Byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů.
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten (primaire intention-to-treat analyse met betrekking tot werkzaamheid) met beschikbare gegevens.
Czech: n = Randomizovaní pacienti s dostupnými údaji (primární účinnost - analýza „intention to treat").
Dutch: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italië
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (Fr) Itálie
Dutch: Als het echter al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Czech: Pokud se již blíží čas pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku.
Dutch: Daarnaast was er geen duidelijke verandering van het lichaamsgewicht geassocieerd met saxagliptine.
Czech: Nedošlo ke zjevné změně tělesné hmotnosti ve spojitosti se saxagliptinem.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 oktober 2009 Datum van laatste verlenging:
Czech: Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Dutch: Tabel 4: Primaire en secundaire klinische eindpunten per behandelgroep in de SAVOR-studie
Czech: Tabulka 4: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR *
Dutch: De tabletten bevatten lactose (melksuiker).
Czech: Tablety obsahují laktosu (mléčný cukr).
Dutch: Na stoppen van de medicatie ervoeren patiënten verlichting van de symptomen en bij sommigen traden de symptomen weer op als dezelfde of een andere DPP-4-remmer opnieuw werd gebruikt.
Czech: Po vysazení léčby se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Dutch: In iedere behandelgroep was de gemiddelde dosis metformine circa 1900 mg.
Czech: Průměrná dávka metforminu byla v každé léčebné skupině přibližně 1900 mg.
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline gecorrigeerd voor de baselinewaarde (ANCOVA).
Czech: Upravená průměrná změna ve srovnání s výchozí hodnotou upravená na výchozí hodnotu (ANCOVA).
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u een van deze symptomen ervaart.
Czech: Měl(a) byste volat lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře ihned, jakmile zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků.
Dutch: SE-151 85 Södertälje
Czech: SE-151 85 Södertälje Švédsko
Dutch: Dit helpt om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Czech: To Vám pomůže udržet hladinu krevního cukru pod kontrolou.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen per behandelregime
Czech: Frekvence nežádoucích účinků podle léčebného režimu
Dutch: • als u een aandoening aan de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad;
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní;
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Onglyza u dětí ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: Hypoglykemie kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te bedienen of om veilig uw werk uit te oefenen en er bestaat een risico op hypoglykemie wanneer u dit geneesmiddel gebruikt in combinatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken, zoals insuline en sulfonylureumderivaten.
Czech: Hypoglykemie může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při užívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykemie, pokud se tento přípravek užívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, že vyvolávají hypoglykémii, např. inzulin a deriváty sulfonylmočoviny.
Dutch: • als u insuline gebruikt.
Czech: • jestliže užíváte inzulin.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibují CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4, ani neindukují CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Dutch: U mag Onglyza niet gebruiken als u zwanger bent.
Czech: Přípravek Onglyza nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare data aangaande de verschillende combinaties).
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu včetně inzulinu, pokud není dosaženo adekvátní kontroly glykemie (viz body 4.4, 4.5 a 5.1 o dostupných údajích k různým kombinacím).
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis Onglyza in te nemen, neem deze dan alsnog als u eraan denkt.
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) užít dávku Onglyza, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines dient men er rekening mee te houden dat duizeligheid is gemeld tijdens klinische studies met saxagliptine.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
Dutch: Het is niet bekend of Onglyza bij de mens in de moedermelk terechtkomt.
Czech: Není známo, zda Onglyza přechází do mateřského mléka u lidí.
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis gedurende 4 uur).
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit je možné odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
Dutch: Daarom wordt in overeenstemming met de standaard zorg voor diabetespatiënten aangeraden de huid te controleren op huidaandoeningen zoals blaarvorming, ulceratie of uitslag.
Czech: Z tohoto důvodu se doporučuje, v souladu s běžnou péčí o diabetické pacienty, sledovat kožní obtíže, jako jsou puchýře, vředy nebo vyrážka.
Dutch: rood ijzeroxide (E172)
Czech: červený oxid železitý (E172).
Dutch: Blijf Onglyza gebruiken totdat uw arts u vertelt om te stoppen.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Onglyza, dokud Vám to neřekne lékař.
Dutch: Wat is Onglyza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Onglyza a k čemu se používá
Dutch: Hoe ziet Onglyza eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Onglyza vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniteitsbepalingen met muizen en ratten werd geen carcinogeen potentieel gezien.
Czech: Nebyl pozorován karcinogenní potenciál ve 2letém testování na karcinogenitu u myší a potkanů.
Dutch: De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichte van placebo is niet bekend.
Czech: Klinický význam snížení počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onglyza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onglyza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Onglyza wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Czech: Přípravek Onglyza se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hypoglykemie veroorzaken Van sulfonylureumderivaten en insuline is bekend dat deze hypoglykemie veroorzaken.
Czech: Použití s léčivými přípravky, které jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii Deriváty sulfonylmočoviny a inzulin jsou známé tím, že způsobují hypoglykemii.