FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Florgane, injektionsvæske, suspension, 300 mg/ml, til kvæg og svin, er positivt.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP menil, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče pozitivno.
Danish: Ansøgningen vedrører en udvidelse gennem tilføjelse af måldyrearten svin for det eksisterende produkt, florfenicol injektionsvæske, suspension 300 mg/ml, der er godkendt til anvendelse hos kvæg.
Slovenian: Pri vlogi gre za razširitev, s katero bi prašiče dodali kot novo ciljno vrsto k obstoječemu zdravilu 300 mg florfenikol/ml suspenzija za injiciranje, ki je odobreno za uporabo pri govedu.
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 40F for Florgane, injektionsvæske, suspension, til kvæg og svin, og relaterede navne EMA/324042/2013
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 33(4)0F za zdravilo Florgane 300 mg/ml suspenzija za injiciranje za govedo in prašiče ter povezana imena stran 2/2
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Slovenian: Usklajena področja so:
Danish: Der blev skabt yderligere klarhed om anvendelsen hos børn.
Slovenian: Natančneje je bila pojasnjena tudi uporaba pri otrocih.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 2. september 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala 2. septembra 2011.
Danish: Diflucan er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Diflucan je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Danish: CHMP harmoniserede doseringsanbefalingerne for de forskellige indikationer, så de er på linje med de internationale retningslinjer.
Slovenian: CHMP je uskladil priporočila za odmerjanje za različne indikacije, tako da so usklajena z mednarodnimi smernicami.
Danish: Hvad er Diflucan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Diflucan?
Danish: Uden ergosterol dør svampen, eller den forhindres i at sprede sig.
Slovenian: Brez ergosterola glivica odmre oziroma se ne more širiti.
Danish: Den 18. februar 2010 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Diflucan i EU.
Slovenian: Evropska komisija je 18. februarja 2010 zadevo napotila na CHMP, da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Diflucan v EU.
Danish: Hvorfor blev Diflucan vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Diflucan pregledano?
Danish: CHMP harmoniserede ordlyden om anvendelse af lægemidlet til disse lidelser og angav, hvornår det skal anvendes til behandling og profylakse (forebyggelse), og indførte begrænsninger for visse indikationer.
Slovenian: Odbor je uskladil besedilo za uporabo zdravila pri teh boleznih in opredelil, kdaj je treba zdravilo uporabljati za zdravljenje in profilakso (preprečevanje), ter uvedel omejitve za nekatere indikacije.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer.
Slovenian: Družba, ki trži ta zdravila, je Pfizer.
Danish: Det indeholder det aktive stof fluconazol.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino flukonazol.
Danish: Diflucan markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Fluconazol, Fungustatin, Fungata og Triflucan.
Slovenian: Zdravilo Diflucan je v EU na voljo tudi pod drugimi tržnimi imeni: Fluconazole, Fungustatin, Fungata, Triflucan.
Danish: Lægemidler, som man ved forlænger QT-intervallet, og som metaboliserer via cytochrom P450 (CYP) 3A4, såsom cisaprid, astemizol, pimozid, quinidin og erytromycin, bør heller ikke gives til patienter, som får Diflucan.
Slovenian: Zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT in ki se presnavljajo prek citokroma P450 (CYP) 3A4, kot so cisaprid, astemizol, pimozid, kinidin in eritromicin, se prav tako ne smejo dajati bolnikom, ki jemljejo zdravilo Diflucan.
Danish: Diflucan fungerer ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellevæggen.
Slovenian: Zdravilo Diflucan deluje tako, da preprečuje nastajanje ergosterola, ki je pomemben del glivičnih celičnih sten.
Danish: De øvrige afsnit, som CHMP har harmoniseret, omfatter afsnittene om særlige advarsler, bivirkninger, interaktioner og lægemidlets farmakologiske egenskaber og kvalitet.
Slovenian: Druga poglavja, ki jih je uskladil CHMP, so poglavje s posebnimi opozorili, o neželenih učinkih, medsebojnem delovanju, farmakoloških lastnostih ter kakovosti zdravila.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Slovenian: To je v različnih državah članicah privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kakor je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo v državah, v katerih je zdravilo v prometu.
Danish: Diflucan er et lægemiddel mod svampeinfektioner, der tilhører gruppen triazoler.
Slovenian: Diflucan je protiglivično zdravilo, ki spada v skupino triazolov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Diflucan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Diflucan.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Diflucan og relaterede navne (fluconazol 50, 100, 150 og 200 mg kapsler, oral opløsning 5 mg/ml, pulver til oral opløsning 10 mg/ml eller 40 mg/ml og infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Diflucan in povezanimi imeni (flukonazol 50, 100, 150 in 200 mg kapsule, peroralna raztopina 5 mg/ml, prašek za peroralno raztopino 10 mg/ml ali 40 mg/ml, raztopina za infundiranje 2 mg/ml) EMA/CHMP/478970/2011
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (CMD(h)), at Diflucan skulle harmoniseres.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini CMD(h) je ugotovila, da je za zdravilo Diflucan potrebno usklajevanje.
Danish: CHMP fastslog, at Diflucan ikke må anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof, relaterede azolstoffer eller et eller flere af lægemidlets øvrige indholdsstoffer.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Diflucan ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilno učinkovino, na sorodne azolne snovi ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Terfenadin må heller ikke anvendes til patienter, der får Diflucan i flere doser af 400 mg pr. dag eller derover.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Diflucan z večkratnimi odmerki v količini 400 mg na dan ali več, se prav tako ne sme uporabljati terfenadin.
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Diflucan og relaterede navne (fluconazol 50, 100, 150 og 200 mg kapsler, oral opløsning 5 mg/ml, pulver til oral opløsning 10 mg/ml eller 40 mg/ml og infusionsvæske, opløsning, 2 mg/ml)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Diflucan in povezanimi imeni (flukonazol 50, 100, 150 in 200 mg kapsule, peroralna raztopina 5 mg/ml, prašek za peroralno raztopino 10 mg/ml ali 40 mg/ml, raztopina za infundiranje 2 mg/ml)
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Diflucan i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Diflucan.
Danish: CHMP vedtog, at Diflucan kan anvendes til følgende lidelser: mucosal candidainfektion og invasiv candidiasis, genital candidiasis (trøske), kryptokokmeningitis, dermatomykose, coccidioidomykose og onychomykose.
Slovenian: CHMP je potrdil, da se zdravilo Diflucan lahko uporablja za naslednje bolezni: mukozna in invazivna kandidiaza, genitalna kandidiaza (sor), kriptokokni meningitis, dermatomikoze, kokcidiodomikoze in onihomikoze.
Danish: Diflucan anvendes til behandling af forskellige svampeinfektioner, herunder candidiasis (trøske) og neglesvamp.
Slovenian: Zdravilo Diflucan se uporablja za zdravljenje različnih glivičnih okužb, vključno s kandidiazo (sor) in nohtnimi glivicami.
Danish: Den 14. januar 2013
Slovenian: 14. januar 2013
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 14. januar 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 14. januarja 2013.
Danish: • skjoldbuskkirtelkræft.
Slovenian: • raka ščitnice.
Danish: Det regulerer mange af kroppens funktioner, hovedsagelig dem, der vedrører vækst og energi.
Slovenian: Ščitnica nadzira številne telesne funkcije, predvsem funkcije, povezane z rastjo in energijo.
Danish: Dette kunne potentielt medføre fejlmedicinering og kunne være en risiko for den offentlige sundhed.
Slovenian: To bi lahko pripeljalo do napak pri uporabi zdravila in pomenilo tveganje za javno zdravje.
Danish: EMA/659681/2012
Slovenian: EMA/659681/2012 Rev 1.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som orale dråber (100 µg/ml).
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo na voljo v obliki peroralnih kapljic (100 mikrogramov/ml).
Danish: Da opløsningen er stærkt koncentreret og det aktive indholdsstof er meget kraftigt virkende, var der en uacceptabel risiko for alvorlige medicineringsfejl.
Slovenian: Ker je raztopina visoko koncentrirana in zdravilna učinkovina zelo potentna, obstaja nesprejemljivo tveganje za napake pri uporabi zdravila.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den nederlandske lægemiddelstyrelse indbragte den 26. januar 2012 sagen for CHMP til voldgift.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je nizozemska agencija 26. januarja 2012 zadevo napotila odboru CHMP v arbitražni postopek.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Nederlandene eller i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agencije je ugotovil, da koristi zdravila Levothyroxine Alapis ne odtehtajo z njim povezanih tveganj ter da dovoljenja za promet ni mogoče izdati na Nizozemskem ali v naslednjih državah članicah EU: v Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Nemčiji, Grčiji, na Malti, Portugalskem, v Romuniji in Združenem kraljestvu.
Danish: Den 18. oktober 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Levothyroxine Alapis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 18. oktobra 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenj za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis.
Danish: Thyroxin produceres normalt i kroppen af skjoldbruskkirtlen i halsen.
Slovenian: Tiroksin v telesu običajno proizvaja žleza ščitnica v vratu.
Danish: Derudover var der betænkelighed ved sikkerheden af kombineret langvarig brug af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol i de ansøgte koncentrationer, navnlig til børn.
Slovenian: Poleg tega so izrazili tudi pomisleke glede varnosti dolgotrajne kombinirane uporabe sestavin etanol in propilenglikol pri predlaganih koncentracijah, zlasti pri otrocih.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget afgjorde CHMP, at der var risiko for, at den anvendte dråbetæller kunne afgive varierende doser, og at det kunne være vanskeligt at tælle så stort et antal dråber.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav v Odboru, se je ta strinjal, da obstaja pri uporabi kapalke za odmerjanje tveganje za spremenljivo odmerjanje in da se lahko pri štetju tako velikega števila kapljic pojavijo napake.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Levothyroxine Alapis ikke opvejer risiciene, og at der ikke bør udstedes markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Slovenian: Odbor CHMP je zato zaključil, da koristi zdravila Levothyroxine Alapis ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet z zdravilom ne sme izdati v zadevnih državah članicah.
Danish: • sygdomme, hvor skjoldbruskkirtlen ikke er tilstrækkelig aktiv (hypotyroidisme, herunder diffus ikke-toksisk struma) og derfor ikke producerer tilstrækkeligt med thyroxin
Slovenian: • stanj, pri katerih je delovanje ščitnice zmanjšano (hipotiroidizem, vključno z difuzno netoksično golšo) in se zato ne proizvede dovolj tiroksina za potrebe telesa;
Danish: Desuden var der fortsat betænkelighed vedrørende sikkerheden af den langvarige anvendelse af indholdsstofferne ethanol og propylenglycol hos børn og hos visse grupper af voksne såsom alkoholikere.
Slovenian: Prav tako niso izključili pomislekov glede varnosti dolgotrajne uporabe sestavin etanol in propilenglikol pri otrocih in nekaterih skupinah odraslih, na primer pri osebah, ki trpijo za alkoholizmom.
Danish: EMA/659681/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1328
Slovenian: EMEA/H/A-29/1328
Danish: Hvorfor blev Levothyroxine Alapis vurderet igen?
Slovenian: Zakaj so zdravilo Levothyroxine Alapis ponovno pregledali?
Danish: Det var hensigten, at Levothyroxine Alapis skulle anvendes til behandling af:
Slovenian: Zdravilo Levothyroxine Alapis je bilo namenjeno za zdravljenje:
Danish: Hvad er Levothyroxine Alapis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Levothyroxine Alapis?
Danish: Ved sådanne procedurer vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Nederlandene) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Det Forenede Kongerige, Grækenland, Malta, Portugal, Rumænien og Tyskland).
Slovenian: („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Bolgarija, Ciper, Nemčija, Grčija, Malta, Portugalska, Romunija in Združeno kraljestvo).
Danish: Alapis S.A. ansøgte om godkendelse af Levothyroxine Alapis hos den nederlandske lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Slovenian: Družba Alapis S.A. je nizozemski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Levothyroxine Alapis po decentraliziranem postopku.
Danish: Levothyroxine Alapis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof levothyroxinnatrium.
Slovenian: Levothyroxine Alapis je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev levotiroksin.
Danish: Det aktive stof i Levothyroxine Alapis, levothyroxinnatrium, er en syntetisk form af hormonet thyroxin.
Slovenian: Natrijev levotiroksin, zdravilna učinkovina v zdravilu Levothyroxine Alapis, je sintetična oblika hormona tiroksina.
Danish: • sygdommen Hashimotos thyroiditis, hvor immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) angriber skjoldbruskkirtlen, så den hæver og ikke fungerer rigtigt
Slovenian: • stanja, imenovanega Hashimotov tiroiditis, pri katerem imunski sistem (naravna obramba telesa)
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkeligheder vedrørende dråbetælleren, der skulle anvendes til indgift af lægemidlet.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili pomisleki Združenega kraljestva glede predlaganega pripomočka za dajanje, tj. kapalnega vložka, s katerim je treba odmeriti veliko število kapljic, in pomisleki v zvezi z natančnostjo odmerjanja.
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 5. september 2013.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 5. septembra 2013.
Danish: • allergier, herunder alvorlige allergiske reaktioner
Slovenian: • alergije, vključno s hudimi alergijskimi reakcijami;
Danish: Virksomheden ønskede denne godkendelse anerkendt i Tyskland og Nederlandene (de "berørte medlemsstater").
Slovenian: Družba je želela, da se dovoljenje prizna v Nemčiji in na Nizozemskem (v „zadevnih državah članicah").
Danish: Den 5. september 2013 EMA/379127/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1368
Slovenian: EMA/379127/2013 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1368
Danish: • organtransplantation
Slovenian: • presaditev organov.
Danish: Det leveres som oral opløsning (6 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne raztopine (6 mg/ml).
Danish: Da de to lægemidler indeholder forskellige hjælpestoffer (inaktive indholdsstoffer), fandt Nederlandene behov for yderligere undersøgelser til at vise, at disse forskelle ikke medførte relevante forskelle i den måde, de to lægemidler optages af kroppen på.
Slovenian: Predvsem zato, ker zdravili vsebujeta različne pomožne snovi (neaktivne sestavine), je Nizozemska menila, da so potrebne dodatne študije, s katerimi bi pokazali, da te razlike ne povzročajo pomembnih razlik v načinu absorpcije teh dveh zdravil v telesu.
Danish: • sygdomme i lunger (herunder astma), øvre luftveje (strubehoste), blodkar og hjerte, tarm eller nyrer, muskler og led (herunder leddegigt) eller øjne eller nervesystem
Slovenian: • bolezni pljuč (vključno z astmo), zgornjih dihal (krup), krvnih žil in srca, črevesja ali ledvic, mišic in sklepov (vključno z revmatoidnim artritisom) ter oči ali živčevja;
Danish: • hudsygdomme
Slovenian: • bolezni kože;
Danish: Okrido anvendes til behandling af en række inflammatoriske og autoimmune sygdomme (sygdomme, der skyldes, at kroppens eget forsvarssystem angriber normalt væv), herunder:
Slovenian: Zdravilo Okrido se uporablja za zdravljenje različnih vnetnih in avtoimunskih bolezni (tj. bolezni, pri katerih obrambni sistem telesa napada normalno tkivo), med katere spadajo:
Danish: Hvad er Okrido?
Slovenian: Kaj je zdravilo Okrido?
Danish: Hvorfor blev Okrido vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Okrido pregledano?
Danish: • visse kræfttyper, herunder leukæmi, lymfom og myelom
Slovenian: • nekatere vrste raka, vključno z levkemijo, limfomom in mielomom;
Danish: Den 27. juni 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Okrido.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je dne 27. junija 2013 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenja za promet z zdravilom Okrido.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 5. marts 2013 sagen for CHMP til voldgift.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo 5. marca 2013 zadevo napotilo odboru CHMP v arbitražo.
Danish: Det betyder, at Okrido svarer til et "referencelægemiddel" som i forvejen er godkendt i EU.
Slovenian: Okrido je generično zdravilo na osnovi na „referenčnega zdravila", ki je že odobreno v EU.
Danish: Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH indsendte en ansøgning for Okrido med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse den 19. april 2010.
Slovenian: Družba Pharmapol Arzneimittelvertrieb GmbH je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Okrido na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, ki ga je dne 19. aprila 2010 odobrila Regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila in medicinske pripomočke.
Danish: Efter at have vurderet de foreliggende data og efter den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP, at Okrido ud fra de forelagte oplysninger forventes at frembringe samme koncentrationer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je CHMP zaključil, da je na podlagi predloženih podatkov mogoče predvideti, da bo zdravilo Okrido zagotovilo ravni zdravilne učinkovine v telesu, primerljive z referenčnim zdravilom.
Danish: Agenturets udvalg for lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Okrido večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu, lahko prizna v drugih državah članicah EU.
Danish: Det aktive stof i Okrido, prednisolonnatriumphosphat, tilhører lægemiddelgruppen glukokortikoider, som er stoffer, der reducerer inflammation.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Okrido, prednizolon natrijev fosfat, spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo glukokortikoidi in so snovi, ki pomagajo zmanjšati vnetje.
Danish: Okrido er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof prednisolonnatriumphosphat.
Slovenian: Okrido je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino prednizolon natrijev fosfat.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var, at der ikke var forelagt tilstrækkelige data til at vise, at Okrido frembringer tilsvarende koncentrationer af det aktive stof som Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
Slovenian: Razlog za napotitev je bilo dejstvo, da niso bili predloženi zadostni podatki, ki bi dokazovali, da zdravilo Okrido zagotovi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Prednisolone 5 mg tablete za peroralno raztopino družbe Sovereign.
Danish: Referencelægemidlet var Prednisolone, opløselige tabletter, 5 mg, fra Sovereign.
Slovenian: Referenčno zdravilo je bilo zdravilo Prednisolone 5 mg tablete za peroralno raztopino družbe Sovereign.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Okrido opvejer risiciene, og at der derfor burde udstedes markedsføringstilladelse for Okrido i alle de berørte medlemsstater.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Okrido večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil odobritev dovoljenja za promet z njim v vseh zadevnih državah članicah.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 24. oktober 2011.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 24. oktobra 2011.
Danish: Det fås som oral opløsning (0,4 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki peroralne raztopine (0,4 mg/ml).
Danish: Resultat af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Danish: Medlemsstaterne kunne imidlertid ikke nå til enighed, og den maltesiske lægemiddelkontrolmyndighed indbragte den 30. maj 2011 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja in malteška regulativna agencija za zdravila je dne 30. maja 2011 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Danish: Det er en procedure, hvor en medlemsstat ("referencemedlemsstaten", i dette tilfælde Malta) vurderer et lægemiddel med henblik på at udstede en markedsføringstilladelse, som gælder i dette land og i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Belgien, Bulgarien, Cypern, Tyskland, Grækenland, Portugal, Rumænien og Det Forenede Kongerige).
Slovenian: To je postopek, ko ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Malta) presoja zdravilo z vidika odobritve dovoljenja za promet, ki bo veljavno v omenjeni državi in v drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Belgija, Bolgarija, Ciper, Nemčija, Grčija, Portugalska, Romunija in Združeno Kraljestvo).
Danish: Dexamethasone Alapis er navnlig beregnet til brug som antiinflammatorisk eller immunosupressivt lægemiddel (et lægemiddel, der nedsætter immunsystemets aktivitet) ved en række specifikke lidelser i forskellige dele af kroppen, herunder blodet, lever, nyre, mave og tarme, muskler, øjne, lunger og hud, samt ved visse former for kræft og ved behandlingen af anafylaksi (svær allergisk reaktion).
Slovenian: Zdravilo Dexamethasone Alapis se uporablja predvsem kot protivnetno in imunosupresivno zdravilo (zdravilo, ki zmanjša aktivnost imunskega sistema) pri številnih boleznih, ki prizadenejo različne dele telesa, vključno s krvjo, jetri, ledvicami, želodcem in črevesjem, mišicami, očmi, pljuči in kožo, ter pri določenih vrstah raka in obvladovanju anafilakse (hude alergijske reakcije).