FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Orice cantitate de concentrat neutilizată sau de soluţie reconstituită care rămâne neutilizată trebuie aruncată după 8 ore.
Estonian: Pärast 8 tundi kasutamata jäänud kontsentraat või lahus tuleb minema visata.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Romanian: Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei după iniţierea tratamentului cu Nucala.
Estonian: Kortikosteroidide manustamise järsk lõpetamine pärast Nucala'ga ravi alustamist ei ole soovitatav.
Romanian: Studiile la animale nu evidenţiază efecte toxice asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Romanian: În studiul MEA115588 şi în studiul 200862 cu design dublu-orb, controlat cu placebo, au fost incluşi 34 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 17 ani).
Estonian: Uuringus MEA115588 ja topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 200862 osales 34 noorukit (vanuses 12...17 aastat).
Romanian: Cum se păstrează Nucala
Estonian: Kuidas Nucala't säilitada
Romanian: • Este normal să vedeţi câteva bule de aer.
Estonian: • Ühe või enama õhumulli esinemine on normaalne.
Romanian: Teacă galbenă pentru ac (ac în interior)
Estonian: Kollane nõelakaitse (sees on nõel)
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25 C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25C.
Romanian: În cazul în care aţi avut (sau copilul dumneavoastră a avut) o reacţie similară la orice injecţie anterioară sau medicament:
Estonian: Kui teil (või teie lapsel) on tekkinud sarnane reaktsioon ükskõik millise süsti või ravimi suhtes,
Romanian: Poate fi injectat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Estonian: Ravimit võib süstida õlavarre-, reie- või kõhupiirkonda.
Romanian: La pacienţii cu astm bronşic, biodisponibilitatea absolută a mepolizumab administrat subcutanat în braţ a variat între 74 și 80%.
Estonian: Astmahaigetel jäi õlavarrepiirkonda subkutaanselt manustatud mepolizumabi absoluutne biosaadavus vahemikku 74...80%.
Romanian: • Puneţi degetul mare pe piston şi alte două degete pe mânerul alb al seringii, ca în imagine.
Estonian: • Asetage pöial kolvile ja sõrmed valgele sõrmeäärikule, nagu pildil näidatud.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab sau placebo la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de tratament.
Estonian: Patsientidele manustati raviperioodi jooksul mepolizumabi või platseebot üks kord iga 4 nädala järel.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă a fost lăsat afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, mis on olnud pakendist välja võetud üle 8 tunni.
Romanian: Tabelul 2 prezintă rezultatele asociate criteriului principal şi criteriilor secundare de evaluare referitoare la pacienţii trataţi cu mepolizumab administrat subcutanat sau cu placebo.
Estonian: Tabelis 2 on toodud esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused subkutaanset mepolizumabi või platseebot saanud patsientidel.
Romanian: • Injecţia trebuie administrată imediat după ce aţi scos capacul acului, întotdeauna în maximum 5 minute.
Estonian: • Süstige kohe pärast nõelakorgi eemaldamist ja alati 5 minuti jooksul.
Romanian: • Pentru a începe injectarea, apăsaţi pe stiloul injector până la capăt, menţinându-l apăsat pe piele.
Estonian: • Süstimise alustamiseks vajutage pen-süstel lõpuni alla ja hoidke seda vastu nahka.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate cu privire la administrarea la copii şi adolescenţi (59 de subiecţi cu esofagită de tip eozinofilic, 55 de subiecţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic).
Estonian: Lastelt (59 eosinofiilse ösofagiidiga lapselt ja 55 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga lapselt) saadud farmakokineetilisi andmeid on vähesel hulgal.
Romanian: După administrarea unei singure doze subcutanate de 100 mg la voluntari sănătoşi, valorile expunerilor sistemice la mepolizumab indiferent de tipul formulării au fost comparabile.
Estonian: Pärast 100 mg subkutaanse üksikannuse manustamist tervetele isikutele oli mepolizumabi süsteemne ekspositsioon võrreldav ravimvormide vahel.
Romanian: Nu încălziţi stiloul injector la microunde, în apă fierbinte sau prin expunere la lumină solară directă.
Estonian: Ärge soojendage pen-süstlit mikrolaineahjus, kuumas vees ega otsese päikesevalguse käes.
Romanian: În 2 studii controlate cu placebo, incidența reacțiilor locale la nivelul locului de injectare asociate cu administrarea subcutanată a 100 mg mepolizumab şi pentru placebo a fost de 8% şi, respectiv, 3%.
Estonian: Kahes platseebokontrolliga uuringus oli lokaalsete süstekoha reaktsioonide esinemissagedus 100 mg mepolizumabi ja platseebo subkutaansel manustamisel vastavalt 8% ja 3%.
Romanian: Dacă soluția prezintă particule sau dacă aceasta este tulbure sau lăptoasă, soluția nu trebuie utilizată.
Estonian: Kui lahuses on võõrosakesed või kui lahus on hägune või piimjas, ei tohi seda kasutada.
Romanian: În studii clinice efectuate la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în timpul tratamentului au fost cefalee, reacții la nivelul locului de injectare şi durere de spate.
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma kliinilistes uuringutes olid ravi ajal kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed peavalu, süstekoha reaktsioonid ja seljavalu.
Romanian: EU/1/15/1043/003 1 stilou injector (pen) preumplut EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute (ambalaj multiplu) EU/1/15/1043/005 1 seringă preumplută
Estonian: EU/1/15/1043/003 1 pen-süstel EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pen-süstlit (mitmikpakend) EU/1/15/1043/005 1 süstel
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector dacă sigiliul de siguranţă al cutiei este rupt.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui karbil olev turvakleebis on katki.
Romanian: Continuaţi să îl menţineţi apăsat cât număraţi până la 5, apoi ridicaţi-l de pe locul injectării
Estonian: Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna ja lugege viieni, seejärel tõstke üles
Romanian: MEA115588 a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, care a evaluat eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu mepolizumab ca tratament asociat la 576 pacienţi cu astm bronşic sever refractar definit ca valoare de eozinofile în sângele periferic ≥150 celule/μl la inițierea tratamentului sau ≥ 300 celule/μl în ultimele 12 luni.
Estonian: MEA115588 oli randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuseline uuring, mis hindas täiendava ravina kasutatud mepolizumabi efektiivsust ja ohutust 576-l patsiendil raske refraktaarse eosinofiilse astmaga, mida määratleti kui perifeerse vere eosinofiilide arvu  150 rakku/μl ravi alguses või  300 rakku/μl viimase 12 kuu jooksul.
Romanian: Studiul MEA115575 a evaluat efectul mepolizumab administrat subcutanat în doză de 100 mg asupra reducerii necesităţii utilizării corticoterapiei orale (CTO) de întreținere în condițiile menținerii controlului astmului bronşic la subiecți cu astm bronşic sever persistent de tip alergic.
Estonian: Uuringus MEA115575 hinnati subkutaanselt manustatud 100 mg mepolizumabi toimet säilitusravina kasutatud suukaudsete kortikosteroidide (oral corticosteroids, OCS) vajaduse vähendamisele, säilitades samal ajal astmakontrolli raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel.
Romanian: Datele provenite de la maimuţe cynomolgus demonstrează că mepolizumab a traversat bariera placentară.
Estonian: Makaakidelt saadud andmed näitavad, et mepolizumab läbis platsentat.
Romanian: • Protejată de lumina directă a soarelui
Estonian: • seda kaitsta päikesevalguse eest;
Romanian: Pe durata studiilor pacienţii au continuat tratamentul care li se administra pentru astm bronșic.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringute ajal eelnevalt kasutatud astmaravimi manustamist.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Nucala.
Estonian: Kui te imetate, peate enne Nucala kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia sau
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia või
Romanian: VEMS (ml) pre-bronhodilatator la 32 de săptămâni
Estonian: Bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 (ml) 32. nädalal
Romanian: Reducerea dozei zilnice de CTO până la 0 mg/zi
Estonian: OCS ööpäevase annuse vähenemine 0 mg-ni ööpäevas
Romanian: Este posibil ca eozinofilele să fie implicate în răspunsul imunologic împotriva unor infecţii helmintice.
Estonian: Eosinofiilid võivad osaleda teatud helmintide põhjustatud infektsioonide immunoloogilises vastuses.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă a fost lăsată afară din cutie timp de mai mult de 8 ore.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, mis on olnud pakendist välja võetud üle 8 tunni.
Romanian: Nu eliminaţi bulele de aer din seringă.
Estonian: Ärge väljutage süstlist õhumulle.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat tratament cu mepolizumab 100 mg pe cale subcutanată, mepolizumab 75 mg pe cale intravenoasă sau placebo o dată la 4 săptămâni timp de 32 de săptămâni.
Estonian: Patsiendid said 100 mg mepolizumabi subkutaanselt, 75 mg mepolizumabi intravenooselt või platseebot üks kord iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul.
Romanian: Pulbere liofilizată de culoare albă.
Estonian: Lüofiliseeritud valge pulber.
Romanian: După o administrare unică intravenoasă la pacienţi cu astm bronşic, volumul mediu de distribuție a mepolizumab este de 55 - 85 ml/kg.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist astmahaigetele jaotub mepolizumab keskmise jaotusruumalaga 55...85 ml/kg.
Romanian: Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: Hävitamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Romanian: • eczemă (pete pe piele de culoare roşie, însoţite de mâncărimi)
Estonian: • ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
Romanian: Aceste reacţii au apărut de obicei la câteva ore după administrare, însă au existat şi cazuri de debut întârziat (adică, în general, la câteva zile distanţă).
Estonian: Need reaktsioonid tekivad üldjuhul tundide jooksul pärast ravimi manustamist, kuid mõningatel juhtudel võivad avalduda hiljem (st tüüpiliselt mõne päeva jooksul).
Romanian: Verificaţi ca sigiliile de siguranţă să nu fie rupte
Estonian: Veenduge, et turvakleebised ei ole katki
Romanian: Tabelul 3: Analiza combinată a ratei exacerbărilor semnificative din punct de vedere clinic în funcţie de valoarea iniţială a eozinofilelor din sânge la pacienţi cu astm bronşic sever persistent de tip alergic Mepolizumab 75 mg intravenos/ 100 mg subcutanat N=538
Estonian: Tabel 3: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissageduse kombineeritud analüüs ravieelse vere eosinofiilide arvu järgi raske ravile refraktaarse eosinofiilse astmaga patsientidel Mepolizumab 75 mg i.v./ 100 mg s.c. N=538
Romanian: Rata de reducere a exacerbărilor a fost mai mare în cazul administrării mepolizumab la pacienţii cu valori mai mari ale eozinofilelor din sânge.
Estonian: Esinemissageduse vähenemine mepolizumabi toimel oli suurem suurema vere eosinofiilide arvuga patsientidel.
Romanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Estonian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itaalia
Romanian: Întreruperea sau oprirea tratamentului cu Nucala poate provoca reapariţia simptomelor şi crizelor astmului bronşic pe care îl aveți.
Estonian: Nucala'ga ravi katkestamine või lõpetamine võib põhjustada astmanähtude ja -hoogude taastekkimist.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
Romanian: După administrarea subcutanată la voluntari sănătoşi sau la pacienţi cu astm bronşic, mepolizumab a fost absorbit lent cu un interval median până la obținerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) care a variat între 4 şi 8 zile.
Estonian: Pärast subkutaanset manustamist tervetele isikutele või astmahaigetele imendus mepolizumab aeglaselt, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja (Tmax) mediaan jäi vahemiku 4...8 päeva.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I transparent, incolor, cu capacitate de 10 ml, închis cu dop din cauciuc bromobutil şi capsă de aluminiu de culoare gri cu un capac de plastic care conţine 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Estonian: 10 ml läbipaistvast värvitust I tüüpi klaasist viaal, millel on bromobutüülkummist kork ning hall alumiiniumtihend ja plastist katte ning mis sisaldab 100 mg süstelahuse pulbrit.
Romanian: Profilul farmacocinetic la această populaţie de pacienţi a fost previzibil pe baza datelor provenite de la adulţi, raportat la valorile greutăţii corporale.
Estonian: Ravimi farmakokineetika lastel oli suurel määral prognoositav täiskasvanute farmakokineetika põhjal, kui arvesse võeti kehakaalu.
Romanian: Capacul acului (ac în interior)
Estonian: Nõelakork (sees on nõel)
Romanian: Nu ridicaţi stiloul până nu sunteţi sigur că aţi administrat complet injecţia.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit üles, kui te ei ole kindel, et süstimine on lõppenud.
Romanian: • Ridicaţi încet degetul de pe piston.
Estonian: • Eemaldage aeglaselt pöial.
Romanian: Marea Britanie GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Estonian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: Cele mai frecvente manifestări raportate în legătură cu aceste reacţii au inclus durere, eritem, edem, prurit şi senzaţie de arsură.
Estonian: Kõige sagedasemad ilmingud olid valu, punetus, turse, sügelus ja põletustunne.
Romanian: Nu atingeţi încă pistonul seringii, deoarece puteţi elimina accidental lichid din seringă şi, astfel, nu vă veţi administra o doză completă.
Estonian: Ärge praegu kolbi puutuge, sest võite kogemata vedelikku välja suruda ja ei pruugi saada täisannust.
Romanian: Această schemă de administrare este considerată acceptabilă datorită indicelui terapeutic mare al mepolizumab.
Estonian: Mepolizumabi laia terapeutilise indeksi tõttu peetakse seda annustamisskeemi sobivaks.
Romanian: La un pacient adult au fost depistaţi anticorpi neutralizanți.
Estonian: Neutraliseerivad antikehad leiti ühel täiskasvanud uuritaval.
Romanian: Observaţii:
Estonian: NN:
Romanian: • A nu se utiliza seringa preumplută dacă pare deteriorată.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Romanian: Profilul farmacocinetic al mepolizumab administrat intravenos a fost evaluat prin analiză de farmacocinetică populaţională într-un studiu efectuat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu esofagită eozinofilică.
Estonian: Intravenoosse mepolizumabi farmakokineetikat hinnati 2...17-aastaste eosinofiilse ösofagiidiga laste uuringu populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal.
Romanian: • După finalizarea injecţiei, eliberaţi pliul de piele dintre degete.
Estonian: • Kui süst on tehtud, vabastage nahavolt.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani
Estonian: Lapsed Lapsed vanuses 6...11 aastat
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide dacă injecţia cu Nucala poate fi administrată de dumneavoastră sau de persoana care vă îngrijeşte.
Estonian: Arst või meditsiiniõde otsustab, kas te võite ise või võib abistaja teile Nucala't süstida.
Romanian: Înainte să utilizaţi Nucala
Estonian: Enne Nucala kasutamist
Romanian: Nu ridicaţi stiloul injector de pe piele în această etapă, deoarece este posibil ca în acest fel să nu vă administraţi doza completă de medicament.
Estonian: Ärge eemaldage praegu pen-süstlit nahast, sest see võib tähendada, et te ei saa kogu ravimiannust.
Romanian: • Păstrată la temperaturi sub 30°C, fără a fi congelată
Estonian: • seda hoida temperatuuril kuni 30C ja mitte lasta külmuda;
Romanian: • Continuaţi să ţineţi stiloul apăsat cât număraţi până la 5.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit paigal ja lugege viieni.
Romanian: • Dacă este necesar, seringa preumplută poate fi ţinută la temperatura camerei, până la 30 °C, dacă este păstrată în cutia originală, însă nu mai mult de 7 zile.
Estonian: • Vajadusel võib süstlit hoida originaalkarbis toatemperatuuril (kuni 30C) mitte üle 7 päeva.
Romanian: 3. Se administrează injecţia de 0,4 ml (echivalent cu 40 mg mepolizumab) subcutanat la nivelul braţului, coapsei sau abdomenului.
Estonian: Manustada 0,4 ml süstelahust (vastab 40 mg mepolizumabile) naha alla õlavarre-, reie- või kõhupiirkonnas.
Romanian: Treizeci şi şase de copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani) au fost trataţi cu mepolizumab subcutanat timp de 12 săptămâni în cadrul unui studiu clinic deschis.
Estonian: Avatud uuringus osalenud kolmkümmend kuus last (vanuses 6...11 aastat) said mepolizumabi subkutaanselt 12 nädala vältel.
Romanian: Ambalaj multiplu care conţine 3 flacoane (3 cutii cu câte 1 flacon) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Estonian: Mitmikpakend, mis sisaldab 3 süstlit (kolme 1 süstliga pakendit) Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Romanian: Ridicaţi încet degetul de pe piston
Estonian: Eemaldage aeglaselt pöial
Romanian: Mepolizumab este un anticorp monoclonal de tip IgG1 umanizat degradat de enzime proteolitice care se regăsesc în numeroase locuri din organism, nu numai în ţesuturile hepatice.
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis lagundatakse organismis laialdaselt jaotunud proteolüütiliste ensüümide poolt ja see ei piirdu maksakudedega.
Romanian: Următoarea doză de Nucala trebuie injectată, de dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte, imediat ce vă amintiţi/îşi aminteşte.
Estonian: Teie või abistaja peate süstima Nucala järgmise annuse niipea kui meelde tuleb.
Romanian: • A nu se utiliza stiloul injector dacă pare deteriorat.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui see tundub olevat kahjustatud.
Romanian: Profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi după administrarea subcutanată la subiecţi cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani şi astm bronşic sever persistent de tip alergic a fost investigat în cadrul unui studiu clinic deschis, necontrolat, cu durata de 12 săptămâni.
Estonian: Farmakokineetikat lastel pärast ravimi subkutaanset manustamist raske refraktaarse eosinofiilse astmaga 6...11-aastastele lastele uuriti 12-nädalases avatud mittekontrollitud uuringus.
Romanian: De asemenea, trebuie să fiţi instruit cu privire la modul de utilizare a acesteia.
Estonian: Samuti õpetatakse teid süstlit kasutama.
Romanian: Criterii secundare de evaluare
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad
Romanian: Este utilizat pentru a trata astmul bronşic sever la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 6 ani sau peste.
Estonian: Seda kasutatakse raske astma raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
Romanian: Raportul probabilităţilor (IÎ 95%) Valoare p
Estonian: Šansside suhe (95% CI) p-väärtus
Romanian: • A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Estonian: • Hoida karbis valguse eest kaitstult.
Romanian: • Puneţi seringa pe o suprafaţă plată, curată, la temperatura camerei, neexpusă la lumina solară directă şi departe de accesul copiilor.
Estonian: • Asetage süstel puhtale tasasele pinnale, kus ei ole otsest päikesevalgust ja kus see ei ole lastele kättesaadav.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminare şi alte instrucţiuni de manipulare
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Romanian: În cazul în care credeţi că aţi injectat prea mult Nucala, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră pentru recomandări.
Estonian: Kui te kasutate Nucala't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala't, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.
Romanian: Soluția trebuie să fie limpede până la opalescentă şi incoloră până la gălbuie sau maronie şi să nu conțină particule vizibile.
Estonian: Lahus peab olema selge kuni opalestseeruv ning värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun ilma nähtavate osakesteta.
Romanian: 1 seringă preumplută.
Estonian: 1 süstel.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar în fişa pacientului.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb patsiendi terviselukku selgelt kirja panna manustatud preparaadi nimetus ja partii number.
Romanian: Verificaţi aspectul medicamentului
Estonian: Kontrollige ravimit
Romanian: Apoi ridicaţi stiloul injector de pe piele.
Estonian: Seejärel eemaldage pen-süstel nahast.
Romanian: Pacienţii au continuat tratamentul existent pentru astmul bronşic pe durata studiului cu excepția dozei de CTO care a fost redusă la fiecare 4 săptămâni pe durata fazei de reducere a utilizării CTO (săptămânile 4 - 20), în condițiile în care se menținea controlul astmului bronşic.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringu ajal eelnevalt kasutatud astmaravimi manustamist, välja arvatud suukaudsed kortikosteroidid, mille annust vähendati iga 4 nädala järel OCS annuse vähendamise faasis (nädalad 4...20), kuni püsis kontroll astmanähtude üle.
Romanian: Instrucţiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut se regăsesc pe verso-ul acestui prospect.
Estonian: Pen-süstli kasutusjuhend on toodud käesoleva infolehe lõpus.
Romanian: Fiecare flacon conţine mepolizumab 100 mg (100 mg/ml după reconstituire)
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg mepolizumabi (pärast manustamiskõlblikuks muutmist 100 mg/ml)
Romanian: CUTIE PENTRU AMBALAJUL MULTIPLU (3 CUTII A CÂTE 1 FLACON - CUTIE ALBASTRĂ)
Estonian: MULTIPAKENDI KARP (KOLM 1 VIAALIGA PAKENDIT - BLUE BOX'IGA)
Romanian: Reducerea procentuală mediană a dozei zilnice de CTO faţă de momentul iniţial (IÎ 95%) Diferență mediană (IÎ 95%) Valoare p
Estonian: Ravieelsega võrreldud OCS ööpäevase annuse % vähenemise mediaan (95% CI) Erinevuse mediaan (95% CI) p-väärtus
Romanian: Urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute.
Estonian: Järgige käesolevat süstli kasutusjuhendit.
Romanian: • Nu lăsaţi stilourile injectoare folosite şi capacele acelor la îndemâna copiilor.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstleid ja nõelakorke lastele kättesaamatus kohas.
Romanian: Acest lucru va permite pistonului să revină la poziţia iniţială şi acului să se retragă în corpul seringii.
Estonian: See võimaldab kolvil üles liikuda ja nõela süstli sisse tõmmata.
Romanian: • Scoateţi cu atenţie seringa din tăviţă, apucând-o de partea din mijloc.
Estonian: • Eemaldage süstel ettevaatlikult aluselt, hoides kinni selle keskosast.
Romanian: În studiul MEA112997, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, multicentric, cu durata de 52 de săptămâni, care a înrolat 616 pacienți cu astm bronşic sever persistent de tip alergic, mepolizumab a determinat reducerea semnificativă a exacerbărilor astmului bronşic relevante din punct de vedere clinic (definite ca agravarea astmului bronşic care impune utilizarea corticoterapiei orale/sistemice şi/sau spitalizare şi/sau prezentări la unităţile de primiri urgenţe), fiind administrat intravenos în doze de 75 mg, 250 mg sau 750 mg faţă de placebo (vezi Tabelul 1).
Estonian: 52-nädalase kestusega randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga paralleelsete rühmadega mitmekeskuselises uuringus MEA112997, kus osales 616 raske refraktaarse eosinofiilse astmaga patsienti, vähenesid 75 mg, 250 mg või 750 mg mepolizumabi veenisisesel manustamisel märkimisväärselt kliiniliselt olulised astma ägenemised (mida määratleti kui suukaudsete/süsteemsete kortikosteroidide kasutamist ja/või hospitaliseerimist ja/või erakorralise meditsiini osakonna külastust vajavat astma süvenemist) võrreldes platseeboga (vt tabel 1).