FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 6 mesecev.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 3 metai.
Slovenian: 1,00 mg/ml tartrazin (E 102)
Lithuanian: tartrazinas (E 102),
Slovenian: halofuginon, baza
Lithuanian: halofuginono
Slovenian: 13 dni.
Lithuanian: 13 dienų.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2007.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2007 m.
Slovenian: dne 29. oktobra 1999.
Lithuanian: spalio 29 d.
Slovenian: Med rokovanjem z zdravilom je treba nositi zaščitne rokavice, po uporabi pa si je treba umiti roke.
Lithuanian: Naudojant preparatą, būtina mūvėti apsaugines pirštines, po naudojimo plauti rankas.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da prepreči drisko po 11 dneh zdravljenja.
Lithuanian: Taip pat buvo nustatyta, kad jis leidžia išvengti viduriavimo 11 dienų po gydymo.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi določili.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar atliekos turi būti sunaikintos pagal vietos reikalavimus.
Slovenian: Slednje prispeva k širjenju bolezni na druge živali.
Lithuanian: Tokiu būdu liga perduodama kitiems gyvuliams.
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati pred uporabo mleka živali za prehrano ljudi?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulio pieną galima vartoti žmogaus maistui?
Slovenian: Takšni simptomi lahko vključujejo drisko, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracijo, apatijo (pomanjkanje odzivnosti), šibkost in kolaps.
Lithuanian: Šie požymiai pasireiškia viduriavimu, kraujo priemaišomis išmatose, sumažėjusiu pieno suvartojimu, dehidracija, apatija (reakcijos susilpnėjimu), silpnumu ir išsekimu.
Slovenian: Kot najučinkovitejše se je izkazalo zgodnje zdravljenje v prvih 24 do 48 urah po skotitvi.
Lithuanian: Naudingiausias pasirodė ankstyvas gydymas per pirmąsias 24 - 48 valandas po gimimo.
Slovenian: Zdravilo Halocur ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
Lithuanian: Reikia saugoti, kad Halocur nepatektų į vandens telkinius, nes jis gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halocur:
Lithuanian: Kita informacija apie Halocur:
Slovenian: Ena izmed raziskav je vključevala teleta s 40 kmetij.
Lithuanian: Vieno bandymo metu buvo tiriami veršeliai iš 40 ūkių.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Lithuanian: Tikslus halofuginono veikimo mechanizmas nėra žinomas.
Slovenian: Izvedenih je bilo več terenskih raziskav s teleti z različnih kmetij.
Lithuanian: Buvo atliktas tam tikras skaičius praktinių tyrimų, pasirenkant veršelius iš skirtingų ūkių.
Slovenian: • za preprečevanje driske na kmetijah, na katerih se je že v preteklosti pojavljala kriptosporidioza (okužba s Cryptosporidium), če se daje novorojenim teletom v prvih 24 do 48
Lithuanian: • siekiant užkirsti kelią gyvulių viduriavimui ūkiuose, kuriuose buvo nustatyta kriptosporidiozė (Cryptosporidium sukelta infekcija); tokiu atveju vaistas sugirdomas naujagimiams veršeliams per pirmąsias 24 - 48 valandas po gimimo.
Slovenian: Zdravilo Halocur se lahko uporablja:
Lithuanian: Halocur galima vartoti:
Slovenian: V teh raziskavah so zdravilo Halocur primerjali s placebom.
Lithuanian: Šių tyrimų metu Halocur buvo lyginamas su placebu.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna, ker se zdravilo uporablja samo pri novorojenih teletih.
Lithuanian: Netaikytina, kadangi veterinarinis vaistas vartojamas tik naujagimiams veršeliams gydyti.
Slovenian: Preprečuje tudi tvorjenje oocist, ki nastajajo v določeni stopnji življenjskega cikla zajedavca in se izločajo v iztrebke.
Lithuanian: Ji taip pat neleidžia formuotis oocistoms, kurios susidaro tam tikrame parazito gyvenimo ciklo etape ir patenka į išmatas.
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati pred zakolom in uporabo mesa za prehrano ljudi (karenca)?
Lithuanian: Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulį galima skersti ir mėsą vartoti žmogaus maistui (išlauka)?
Slovenian: To je zajedavec iz družine protozojev, ki vdre v prebavni sistem in povzroči drisko.
Lithuanian: Tai parazitas, priklausantis pirmuonių šeimai, kuris įsiskverbia į virškinimo sistemą ir sukelia viduriavimą.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki na steklenički.
Lithuanian: spalio 29 d. Informacija apie vaisto skyrimą pateikta ant buteliuko etiketės.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halocur?
Lithuanian: Kokia su Halocur vartojimu siejama rizika?
Slovenian: V vseh primerih se zdravilo Halocur daje teletu peroralno po krmi, ne na prazen želodec, enkrat dnevno sedem dni zaporedoma.
Lithuanian: Visais atvejais Halocur girdomas veršeliams po šėrimo, esant netuščiam skrandžiui, kartą per parą septynias dienas iš eilės.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Halocur izkazalo med raziskavami?
Lithuanian: Kokia Halocur nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 29. oktobra 2004.
Lithuanian: Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m.
Slovenian: Če se zdravilo Halocur daje v odmerku, ki je dvakrat večji od priporočenega, se lahko pojavijo simptomi toksičnosti.
Lithuanian: Pavartojus dvigubai didesnę už rekomenduojamą Halocur dozę, gali atsirasti toksiškumo požymiai.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo įvertinimo pranešimo santrauka Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) įvertino atliktus tyrimus ir priėmė rekomendacijas dėl vaisto vartojimo būdo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halocur odobreno?
Lithuanian: Kodėl Halocur buvo patvirtintas?
Slovenian: Uporabniki se morajo izogibati stiku zdravila s kožo in očmi; v primeru takšnega stika morajo izpostavljen predel temeljito umiti s čisto vodo.
Lithuanian: Preparatą naudojantys žmonės turi stengtis, kad jis nepatektų ant odos ir į akis, o patekus ant odos ar į akis, pakenktą vietą reikia gerai nuplauti švariu vandeniu. Jei akių perštėjimas neišnyksta, reikia kreiptis į gydytoją.
Slovenian: Zdravilo Halocur se ne sme uporabljati pri teletih v primerih, ko driska traja več kot 24 ur, ali pri šibkih živalih.
Lithuanian: Halocur negalima girdyti veršeliams, kurie viduriuoja ilgiau kaip 24 valandas, taip pat silpniems veršeliams.
Slovenian: Klinični znaki okužbe s Cryptosporidium parvum se kažejo pretežno kot driska.
Lithuanian: Klinikiniai Cryptosporidium parvum infekcijos požymiai daugiausia pasireiškia kaip viduriavimas.
Slovenian: Pri ljudeh, ki pogosto rokujejo z zdravilom Halocur, se lahko pojavijo kožne alergije.
Lithuanian: Dažnai naudojant Halocur, gali išsivystyti odos alergija.
Slovenian: Druga raziskava s teleti, starimi od 24 do 48 ur, je pokazala, da zdravilo Halocur v primerjavi s placebom lahko prepreči drisko, ki jo povzroča Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Kitas nuo 24 iki 48 valandų amžiaus veršelių tyrimas parodė, kad Halocur, vartojamas Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo prevencijai, veiksmingesnis už placebą.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Halocur raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Halocur?
Slovenian: Zdravilo Halocur vsebuje zdravilno učinkovino halofuginon laktat, ki se uporablja proti zajedavskim boleznim, ki jih povzročajo protozoji.
Lithuanian: Halocur sudėtyje yra veikliosios medžiagos halofuginono laktato, kuris vartojamas gydymui nuo pirmuonių sukeltų parazitinių ligų.
Slovenian: Zdravilo Halocur je treba dajati po krmi.
Lithuanian: Halocur reikia girdyti po šėrimo.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravljenje s priporočenim odmerkom zdravila Halocur peroralno 7 zaporednih dni pri teletih, starih od 4 do 10 dni, v primerjavi s placebom ublaži drisko.
Lithuanian: 7 dienas iš eilės trukęs nuo 4 iki 10 dienų amžiaus veršelių gydymas, sugirdant jiems rekomenduojamą Halocur dozę, veiksmingiau sumažino viduriavimo simptomus negu placebas.
Slovenian: Kako zdravilo Halocur deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Halocur?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Halocur, halofuginon laktat, preprečuje rast Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Veiklioji Halocur medžiaga halofuginono laktatas slopina Cryptosporidium parvum augimą.
Slovenian: Kaj je zdravilo Halocur?
Lithuanian: Kas yra Halocur?
Slovenian: Zdravilo Halocur je na voljo kot bistra rumena raztopina za peroralno uporabo.
Lithuanian: Halocur tiekiamas kaip skaidrus geltonas geriamasis tirpalas.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Halocur uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Halocur?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halocur, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią rinkodaros teisę Halocur.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da zdravilo Halocur pri teletih zmanjša raven izločanja Cryptosporidium parvum in ublaži drisko.
Lithuanian: Nustatyta, kad gydymas Halocur sumažina veršelių išskiriamų Cryptosporidium parvum skaičių ir sumažina viduriavimą.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Halocur pri preprečevanju in zmanjševanju driske, ki jo povzroča Cryptosporidium parvum, pri novorojenih teletih večje od z njim povezanih tveganj.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Halocur, vartojamo naujagimiams veršeliams, siekiant išvengti Cryptosporidium parvum sukelto viduriavimo arba sumažinti jo simptomus, nauda didesnė už pavojus. Jis rekomendavo suteikti Halocur rinkodaros teisę.
Slovenian: Zdravilo Halocur se uporablja pri novorojenih teletih za preprečevanje ali blaženje driske, ki jo povzroča organizem Cryptosporidium parvum.
Lithuanian: Halocur girdomas naujagimiams veršeliams, siekiant išvengti viduriavimo, kurį sukelia organizmas Cryptosporidium parvum, arba sumažinti jo simptomus.
Slovenian: • za blažitev driske, če se daje v 24 urah po nastopu driske.
Lithuanian: • siekiant sumažinti gyvulių viduriavimą; tokiu atveju vaistas sugirdomas per 24 valandas nuo viduriavimo pradžios.
Slovenian: 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Lithuanian: 3 x 28 plėvele dengtos tabletės
Slovenian: 1,6-krat↑
Lithuanian: 1,6 karto ↑
Slovenian: zelo pogosti glavobol
Lithuanian: Labai dažnas galvos skausmas
Slovenian: • druge težave z jetri razen hepatitisa C, na primer
Lithuanian: - kitos kepenų ligos, išskyrus hepatitą C, pvz.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat na dan.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka suaugusiesiems
Slovenian: e. To so zdravila v razredu, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Lithuanian: Tai yra vienos klasės vaistai, kurių panašią sąveiką galima numatyti.
Slovenian: Zasnovi obeh študij sta bili enaki.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo identiško modelio.
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Lithuanian: Dauguma pacientų (84 %) buvo infekuoti vertikaliu infekcijos perdavimo būdu.
Slovenian: 6 let
Lithuanian: 6 metai.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Harvoni [samo zunanja ovojnina]
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Harvoni [tik išorinės pakuotės]
Slovenian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Lithuanian: EU/1/14/958/002
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja HCV uporablja ribavirin.
Lithuanian: Ta rizika dar padidėja, jei ribavirinas vartojamas kaip dalis HCV gydymo.
Slovenian: (glejte poglavje 5.1, študija ION-3).
Lithuanian: 5.1 skyrių, ION-3 tyrimas).
Slovenian: Ledipasvir se > 99,8-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Lithuanian: > 99,8 % ledipasviro jungiasi su žmogaus plazmos baltymais.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 15 % bolnikov.
Lithuanian: Gydymas ribavirinu buvo nutrauktas 15 % pacientų.
Slovenian: Splošne težave:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai:
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Lithuanian: Vėliau registruotojas PASP teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Slovenian: Število odzivnih bolnikov ob koncu zdravljenja
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasibaigus gydymui atsakas buvo, skaičius
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos veikdamos kartu blokuoja du skirtingus baltymus, kurie reikalingi, kad virusas augtų ir atsikurtų, tai leidžia visam laikui pašalinti infekciją iš organizmo.
Slovenian: Klinična pomembnost substitucije trenutno ni znana.
Lithuanian: Šio pakeitimo klinikinė reikšmė šiuo metu nežinoma.
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1 iš 10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Slovenian: Populacija bolnikov (vključno z bolniki s sočasno okužbo s HIV)
Lithuanian: Pacientų populiacija (įskaitant ŽIV koinfekuotus pacientus)
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Negalima skirti šio vaisto jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Slovenian: 0/213a
Lithuanian: 0 iš 213a
Slovenian: V preglednici 4 so navedene smernice za prilagajanje in ukinitev odmerka na podlagi bolnikovih koncentracij hemoglobina in srčnega statusa.
Lithuanian: 4 lentelėje pateikiamos rekomendacijos dėl dozės koregavimo ir nutraukimo atsižvelgiant į paciento hemoglobino koncentraciją ir širdies būklę.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravilo z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP51
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - tiesiogiai virusą veikiantys preparatai, ATC kodas - J05AP51.
Slovenian: Prisotnost 40 % humanega seruma ni vplivala na aktivnost sofosbuvirja proti HCV, je pa aktivnost ledipasvirja proti HCV zmanjšala za 12-krat proti replikonom HCV genotipa 1a.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV, tačiau sumažino ledipasviro aktyvumą prieš 1a genotipo HCV replikonus 12 kartų.
Slovenian: Priporoča se, da med uporabo antacida in zdravila Harvoni minejo 4 ure.
Lithuanian: Rekomenduojama tarp antacidų ir Harvoni vartojimo daryti 4 valandų pertrauką.
Slovenian: Predhodno zdravljenje HCV
Lithuanian: Ankstesnis HCV gydymas
Slovenian: 3 % (3/91)d
Lithuanian: 3 % (3 iš 91)d
Slovenian: Odločitev o zdravljenju z zdravilom Harvoni mora temeljiti na oceni možnih koristi in tveganj za posameznega bolnika.
Lithuanian: Gydymas Harvoni turi būti paremtas galimos naudos ir rizikos konkrečiam pacientui įvertinimu.
Slovenian: ↔ pomeni, da ni klinično pomembne spremembe izpostavljenosti ledipasvirju.
Lithuanian: ↔ rodo, kad kliniškai reikšmingo ledipasviro ekspozicijos pokyčio nenustatyta.
Slovenian: d. 3 od teh 3 bolnikov so imeli cirozo.
Lithuanian: d. 3 iš 3 šių pacientų sirgo kepenų ciroze.
Slovenian: Skupaj 80 bolnikov (80 %) še ni bilo predhodno zdravljenih, medtem ko se je 20 bolnikov (20 %) že predhodno zdravljenih.
Lithuanian: Iš viso 80 pacientų (80 %) anksčiau nebuvo gydyti ir 20 pacientų (20 %) anksčiau buvo gydyti.
Slovenian: Belci
Lithuanian: baltaodžiai
Slovenian: - zelo razširjen hud izpuščaj z luščenjem kože, ki ga lahko spremljajo vročina, gripi podobni simptomi ter mehurji v ustih, očeh in/ali genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom).
Lithuanian: - Išplitęs sunkus išbėrimas su odos lupimusi, kartu gali būti karščiavimas, į gripą panašūs simptomai, pūslelės burnoje, akyse ir (arba) lytinių organų srityje (Stivenso-Džonsono sindromas).
Slovenian: * Ribavirin se daje peroralno, razdeljen v dva odmerka, s hrano.
Lithuanian: * Ribavirinas padalijamas į dvi dozes ir geriamas su maistu.
Slovenian: Bolniki, ki čakajo na presaditev jeter, in bolniki po presaditvi jeter - SOLAR-1 in SOLAR-2
Lithuanian: Pacientai, laukiantys kepenų transplantacijos ir po jos - SOLAR-1 ir SOLAR-2
Slovenian: Odrasli, genotip 2, 3, 4, 5 in 6
Lithuanian: Suaugusieji, 2, 3, 4, 5 ir 6 genotipai
Slovenian: Ob izhodišču sta imela dva bolnika cirozo in povprečna vrednost eGFR je bila 24,9 ml/min (razpon: 9,0-39,6).
Lithuanian: Per pradinį įvertinimą dviem pacientams buvo cirozė, o vidutinis aGFG buvo 24,9 ml/min (intervalas 9,0-39,6).
Slovenian: Substitucija E237G je pokazala za 1,3-krat zmanjšano dovzetnost za sofosbuvir pri replikonski analizi genotipa 1a.
Lithuanian: E237G pakeitimas lėmė 1,3 karto sumažėjusį jautrumą sofosbuvirui, vertinant genotipo 1a replikonus.
Slovenian: Uporaba zdravila Harvoni se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih, starih < 12 let, saj varnost in učinkovitost pri tej populaciji nista bili dokazani.
Lithuanian: Harvoni nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes saugumas ir veiksmingumas šioje populiacijoje neištirti.
Slovenian: b. Dva bolnika, ki nista imela dekompenzirane ciroze in ki nista opravila presaditve, sta bila izključena, ker nista ustrezala kriterijem za vključitev v nobeno od skupin zdravljenja.
Lithuanian: Du pacientai, kurie nesirgo dekompensuota ciroze ir kuriems nebuvo atlikta kepenų transplantacija, nebuvo įtraukti į tyrimą, nes neatitiko įtraukimo į bet kurią grupę reikalavimų.
Slovenian: 1,6-krat↑ 2,1-krat↑ 2,7-krat↑ 1,3-krat↑ 1,6-krat↑ ~2-krat↑ 1,9-krat↑ GS-331007 1,6- krat↑ 1,9- krat↑ 5,5- krat↑ ≥10-krat↑ ≥20- krat↑ ~6-krat↑ 23-krat↑
Lithuanian: Sofosbuvi-ras 1,6 karto ↑ 2,1 karto ↑ 2,7 karto ↑ 1,3 karto ↑ 1,6 karto ↑ ~2 kartus ↑ 1,9 karto ↑ GS-331007 1,6 karto ↑ 1,9 karto ↑ 5,5 karto ↑ ≥10 kartų ↑ ≥20 kartų ↑ ~6 kartus ↑ 23 kartus ↑ Ledipasviras
Slovenian: Nespremenjeni ledipasvir, ki se je izločil v blatu, je predstavljal povprečno 70 % uporabljenega odmerka, oksidativni presnovek M19 pa je predstavljal 2,2 % odmerka.
Lithuanian: Su išmatomis pašalintas nepakitęs ledipasviras sudarė vidutiniškai 70 % vartotos dozės, oksidacinis metabolitas M19 sudarė 2,2 % dozės.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu
Slovenian: In vitro niso opazili zaznavne presnove ledipasvirja s pomočjo človeških encimov CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Lithuanian: In vitro aptinkamo ledipasviro metabolizmo, sąlygojamo žmogaus CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4, nenustatyta.
Slovenian: Etinilestradiol
Lithuanian: Etinilestradiolis
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/958/001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/958/002 84 (3 plastenke po 28) filmsko obloženih tablet
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/958/001 28 plėvele dengtos tabletės EU/1/14/958/002 84 (3 buteliukai po 28) plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Odrasli, genotip 1
Lithuanian: Suaugusieji, 1 genotipas
Slovenian: Ni učinka = 1,00. b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Lithuanian: Visi sąveikos tyrimai atlikti su sveikais savanoriais.
Slovenian: Delež teh izhodiščnih RAV NS5A, ki so ga opazili s karakterizacijo strukture genoma, je segala od zelo majhnega (mejna vrednost testa = 1 %) do velikega (glavni del populacije plazme).
Lithuanian: Tokių pradinių NS5A RAV, nustatytų giliųjų sekoskaitų metodu, dalis svyravo nuo labai mažos (analizės ribos = 1 %) iki didelės (pagrindinė plazmos populiacijos dalis).
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Kasneje bo morda potrebno natančno spremljanje in prilagoditev odmerka ciklosporina.
Lithuanian: Vėliau gali prireikti atidžiai stebėti ir galimai koreguoti ciklosporino dozę.
Slovenian: Prisotnost izhodiščnih substitucij NS5A, povezanih z odpornostjoc
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų buvimasc
Slovenian: Delovanje jeter se lahko zaradi zdravljenja hepatitisa C spremeni, kar lahko vpliva na druga zdravila (npr. zdravila, ki se uporabljajo za zaviranje imunskega sistema, itd.).
Lithuanian: Gydantis hepatitą C gali pakisti Jūsų kepenų funkcija ir tai gali turėti poveikį kitiems vaistams (pvz., vaistams, skirtiems imuninei sistemai slopinti, ir kitiems).
Slovenian: Po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja se je s 4-urno hemodializo izločilo približno 18 % uporabljenega odmerka sofosbuvirja.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta 18 % pavartotos sofosbuviro dozės.
Slovenian: Demografske in izhodiščne značilnosti so bile uravnotežene v vseh skupinah zdravljenja.
Lithuanian: Demografinės ir pradinės pacientų charakteristikos skirtingose gydymo grupėse buvo subalansuotos.
Slovenian: Vrednosti RNA HCV v serumu so izmerili med kliničnimi študijami s testom COBAS TaqMan za virus HCV (različica 2.0), za uporabo s sistemom High Pure System.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu HCV RNR vertės serume buvo matuojamos naudojant COBAS TaqMan HCV testą (2.0 versiją), skirtą naudoti su „High Pure System".
Slovenian: V študiji SOLAR-2 se je v času relapsa pri enem bolniku z genotipom 4d pojavila substitucija E237G v polimerazi NS5B.
Lithuanian: SOLAR-2 tyrimo metu vienam 4d genotipo pacientui atkryčio metu atsirado NS5B pasikeitimas E237G.
Slovenian: Ledipasvir v 26-tedenski študiji kancerogenosti pri rasH2 transgenih miših in v 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah pri izpostavljenosti, ki je bila pri miših do 26-krat večja, pri podganah pa 8-krat večja od izpostavljenosti pri človeku, ni bil kancerogen.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės kancerogeniškumo tyrimo su rasH2 transgenininėmis pelėmis ir 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu, ekspozicijai pelėms iki 26 kartų, o ekspozicijai žiurkėms iki 8 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, ledipasviras nebuvo kancerogeniškas.
Slovenian: Celokupni SVR12 je bil 98 % (98 % [78/80] pri predhodno nezdravljenih bolnikih in 100 % [20/20] pri predhodno zdravljenih bolnikih).
Lithuanian: SVA12 bendrasis atsakas buvo 98 % (98 % [78/80] anksčiau negydytiems pacientams ir 100 % [20/20] anksčiau gydytiems pacientams).
Slovenian: Ocena varnosti zdravila Harvoni večinoma temelji na združenih podatkih iz kliničnih študij 3. faze brez kontrolne skupine pri 1952 bolnikih, ki so zdravilo Harvoni prejemali 8, 12 ali 24 tednov, vključno z 872 bolniki, ki so zdravilo Harvoni prejemali v kombinaciji z ribavirinom.
Lithuanian: Harvoni saugumo vertinimas daugiausiai pagrįstas jungtiniais 3 fazės klinikinių tyrimų be kontrolės duomenimis, gautais tiriant 1952 pacientus, vartojusius Harvoni 8, 12 arba 24 savaites (įskaitant 872 pacientus, vartojusius Harvoni kartu su ribavirinu).
Slovenian: Famotidin uporabljen 12 ur pred zdravilom Harvonid
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas likus 12 valandų iki Harvonid vartojimo
Slovenian: Uporabe zdravila Harvoni pri otrocih niso preučili.
Lithuanian: Harvoni vartojimas vaikams dar neištirtas.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Lithuanian: Pacientai, kurių CPT balas buvo >12, į tyrimą įtraukti nebuvo.
Slovenian: Hemoglobin pri bolnikih s stabilno boleznijo srca v anamnezi zmanjšanje hemoglobina za ≥ 2 g/dl v 4-tedenskem obdobju zdravljenja
Lithuanian: Pacientų, anksčiau sirgusių stabilia širdies liga, hemoglobinas hemoglobino per bet kurias 4 gydymo savaites sumažėjo ≥ 2 g/dl
Slovenian: • rifapentin (antibiotik, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo),
Lithuanian: • rifapentiną (antibiotiką, vartojamą infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);