FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung sollte sich nach einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung richten, sodass die Infusion gestoppt wird, sobald die hämodynamischen Zielvorgaben erreicht sind.
Danish: Behandlingen bør styres ved hjælp af kontinuerlig hæmodynamisk overvågning, og infusionen skal stoppes, så snart de hæmodynamiske mål er nået.
German: • Die Anwendung von HES-haltigen Infusionslösungen sollte auf die Anfangsphase der Volumenreanimation mit einem maximalen Zeitintervall von 24 Stunden beschränkt sein.
Danish: • Brug af HES-opløsninger til infusion bør begrænses til den indledende fase af genskabelse af væskebalancen med en maksimal varighed på 24 timer.
German: • Derzeit werden zusätzliche Studien zu HES-haltigen Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich einem elektiven chirurgischen Eingriff unterziehen, durchgeführt, um die Langzeitsicherheit von gemäß den Anwendungsempfehlungen (Dosis von weniger als 30 ml/kg und Dauer von weniger als 24 Stunden) verschriebener HES eingehender zu untersuchen.
Danish: • Der gennemføres i øjeblikket en række studier af HES-opløsninger hos patienter med traumer og patienter, som skal gennemgå planlagt kirurgi, med henblik på at undersøge den langsigtede sikkerhed ved HES ordineret i overensstemmelse med den anbefalede brug (dosis på mindre end 30 ml/kg og varighed under 24 timer).
German: Diese Entscheidung folgte auf eine weitere Abwägung in Konsultation mit EU-Mitgliedstaaten bezüglich der Frage, ob die Einführung neuer Maßnahmen zur effektiven Verringerung der Risiken dieser Arzneimittel durchführbar ist.
Danish: Dette skridt kommer efter yderligere overvejelser og samråd med EU-medlemsstater om, hvorvidt det er muligt at gennemføre nye foranstaltninger, der effektivt kan reducere risiciene ved disse lægemidler.
German: Angehörige der Heilberufe werden schriftlich über das Ergebnis der Überprüfung und die Einführung der neuen Maßnahmen zur Risikominimierung informiert; letztere umfassen die Einführung eines Programms für kontrollierten Zugang, das die Schulung relevanter Angehöriger der Heilberufe in der sicheren Anwendung dieser Arzneimittel vorschreibt.
Danish: Sundhedspersoner vil blive informeret skriftligt om udfaldet af gennemgangen og indførelsen af de nye risikominimerende foranstaltninger, som omfatter indførelse af et program med kontrolleret adgang, der kræver oplæring af relevante sundhedspersoner i sikker brug af disse lægemidler.
German: • Umsetzung eines Programms für kontrollierten Zugang durch die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel nur an akkreditierte Krankenhäuser geliefert werden.
Danish: • gennemførelse af et program med kontrolleret adgang, som styres af de virksomheder, der er indehavere af en markedsføringstilladelse, for at sikre, at kun akkrediterede hospitaler får adgang til disse lægemidler.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør tale med den læge, der behandler dem.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der am 12. Januar 2018 eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Danish: Gennemgangen blev først foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte et sæt anbefalinger den 12. januar 2018.
German: • HES-haltige Infusionslösungen sind außerdem kontraindiziert bei dehydrierten Patienten, hyperhydrierten Patienten, Patienten mit intrakraniellen oder zerebralen Blutungen, Brandverletzungen, schwerer Hyperkaliämie, Hypernatriämie, Hyperchlorämie, Herzinsuffizienz, Organtransplantationspatienten und Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Danish: • HES-opløsninger til infusion er også kontraindicerede hos dehydrerede patienter, hyperhydrerede patienter, patienter med intrakraniel blødning eller hjerneblødning, brandskader, svær hyperkaliæmi, hypernatriæmi, hyperkloræmi eller kongestivt hjertesvigt, organtransplanterede patienter og patienter med nedsat leverfunktion.
German: Bis zu 90 Tage nach Anwendung von HES wurde ein erhöhter Bedarf an Nierenersatztherapie berichtet.
Danish: Et øget behov for nyreerstatningsbehandling er blevet rapporteret op til 90 dage efter HES-administration.
German: Die CMDh stimmte der Beurteilung des PRAC über die schwerwiegenden Risiken bei intensivpflichtigen und septischen Patienten zu.
Danish: CMDh var enig i PRAC's vurdering af de alvorlige risici for kritisk syge patienter og patienter med sepsis.
German: HES-haltige Lösungen sind beim ersten Anzeichen einer Koagulopathie abzusetzen.
Danish: HES-opløsninger bør seponeres ved første tegn på koagulopati.
German: Im Januar 2018 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA, der PRAC, eine Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel, da diese trotz im Jahr 2013 aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle eingeführter Einschränkungen weiter bei intensivpflichtigen und septischen Patienten angewendet wurden.
Danish: I januar 2018 anbefalede EMA's sikkerhedskomité (PRAC) suspension af markedsføringstilladelserne for disse lægemidler, da de fortsat blev anvendt hos kritisk syge patienter og patienter med sepsis på trods af restriktioner indført i 2013 som følge af risikoen for nyreskade og dødsfald hos disse patienter.
German: Die Akkreditierung würde erfordern, dass die entsprechenden Angehörigen der Heilberufe eine Schulung zur sicheren Anwendung HES-haltiger Infusionslösungen erhalten.
Danish: Det er et krav for akkreditering, at relevante sundhedspersoner bliver oplært i sikker brug af HES-opløsninger til infusion.
German: • HES-haltige Infusionslösungen werden angewendet, um nach einem akuten (plötzlichen) Blutverlust Flüssigkeiten im Körper zu ersetzen.
Danish: • HES-opløsninger til infusion anvendes for at erstatte kropsvæske efter akut (pludseligt) blodtab.
German: • Versenden von direkten Anschreiben an Angehörige der Heilberufe, um sicherzustellen, dass diese sich vollumfänglich der Anwendungsbedingungen der Arzneimittel sowie der Patientengruppen, die diese Arzneimittel aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle nicht erhalten dürfen, bewusst sind.
Danish: • skriftlig kommunikation direkte til sundhedspersonerne for at sikre, at de er fuldt ud klar over betingelserne for brug af lægemidlerne og de grupper, der ikke må behandles med dem på grund af en øget risiko for nyreskade og dødsfald.
German: Im April 2018 bat die Europäische Kommission den PRAC und die CMDh darum, einen etwaigen möglichen ungedeckten medizinischen Bedarf, der aus einer Aussetzung resultieren könnte, sowie die Durchführbarkeit und wahrscheinliche Wirksamkeit weiterer Maßnahmen zur Risikominimierung eingehender zu prüfen.
Danish: I april 2018 bad Europa-Kommissionen PRAC og CMDh om yderligere at overveje, om en suspension kunne medføre ikke-opfyldte medicinske behov, og om det er muligt at gennemføre yderligere risikominimerende foranstaltninger samt deres sandsynlige virkning.
German: Dies erfolgt zusätzlich zu laufenden Studien zum Nutzen und zu den Risiken HES-haltiger Lösungen bei Traumapatienten und Patienten, die sich elektiven chirurgischen Eingriffen unterziehen.
Danish: Dette skal ske i tillæg til de igangværende studier af fordelene og risiciene ved HES-opløsninger hos patienter, der har et traume, eller som skal gennemgå planlagt kirurgi.
German: Die Stellungnahme der CMDh wurde durch Mehrheitsbeschluss angenommen, und die Angelegenheit wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 17. Juli 2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Danish: CMDh's standpunkt blev vedtaget ved en flertalsafgørelse, og sagen blev fremsendt til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 17. juli 2018.
German: Sie werden als Tropfinfusion in eine Vene gegeben und als Blutvolumenexpander zur Vorbeugung eines gefährlichen Blutdruckabfalls nach akuten Blutungen angewendet.
Danish: De gives ved infusion (drop) i en blodåre og anvendes til at øge blodvolumen for at forebygge et farligt fald i blodtrykket efter akut blødning.
German: Am 27. Juni 2018 entschied die CMDh1, dass Hydroxyethylstärke(HES)-haltige Infusionslösungen weiterhin auf dem Markt erhältlich sein sollten, sofern eine Kombination zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz der Patienten umgesetzt wird.
Danish: Den 27. juni 2018 besluttede CMDh1, at hydroxyethylstivelsesopløsninger (HES-opløsninger) til infusion fortsat kan markedsføres, forudsat at en kombination af yderligere foranstaltninger til beskyttelse af patienterne gennemføres.
German: Da die Stellungnahme der CMDh durch Mehrheitsbeschluss angenommen worden war, wurde sie wieder an die Europäische Kommission übermittelt, die am 17. Juli 2018 einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Danish: Da CMDh's standpunkt var vedtaget ved en flertalsafgørelse, blev det sendt tilbage til EuropaKommissionen, som vedtog en retligt bindende afgørelse for hele EU den 17. juli 2018.
German: Die Anwendung von HES muss beim ersten Anzeichen einer Nierenschädigung abgebrochen werden.
Danish: Brugen af HES skal seponeres ved første tegn på nyreskade.
German: Im Juni 2018 gelangte die CMDh zu dem Schluss, dass HES-haltige Infusionslösungen weiterhin auf dem Markt erhältlich sein sollten, sofern eine Kombination zusätzlicher Maßnahmen zum Schutz der Patienten umgesetzt wird.
Danish: I juni 2018 konkluderede CMDh, at HES-opløsninger til infusion fortsat kan markedsføres, forudsat at en kombination af yderligere forholdsregler til beskyttelse af patienterne gennemføres.
German: Nach der Anwendung von HES ist die Nierenfunktion der Patienten zu überwachen.
Danish: Patienternes nyrefunktion bør overvåges efter HES-administration.
German: • HES-haltige Infusionslösungen dürfen bei schwerer Koagulopathie nicht angewendet werden.
Danish: • HES-opløsninger til infusion er kontraindicerede ved svær koagulopati.
German: • Warnhinweise auf der Verpackung der Arzneimittel und zu Beginn der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SmPCs), die die Angehörigen der Heilberufe daran erinnern, dass diese Arzneimittel nicht bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten oder Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden dürfen.
Danish: • advarsler på lægemiddelpakningerne og øverst i produktresuméerne, som skal minde sundhedspersonerne om, at disse lægemidler ikke må anvendes hos patienter med sepsis eller nedsat nyrefunktion eller hos kritisk syge patienter
German: • HES-haltige Infusionslösungen sollten nur zur Behandlung einer Hypovolämie aufgrund eines akuten Blutverlusts und nur dann angewendet werden, wenn Kristalloide allein nicht als ausreichend betrachtet werden.
Danish: • HES-opløsninger til infusion må kun bruges til behandling af hypovolæmi som følge af akut blodtab, når krystalloider alene skønnes at være utilstrækkeligt.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen nicht bei Patienten mit Blutinfektionen oder Nierenproblemen oder bei intensivpflichtigen Patienten angewendet werden.
Danish: • På grund af risikoen for nyreskade og dødsfald må HES-opløsninger til infusion ikke anvendes hos patienter med blodforgiftning eller nyreproblemer og hos kritisk syge patienter.
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zum Ersatz von Plasmavolumen infolge eines akuten (plötzlichen) Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide" bezeichneten Arzneimitteln allein als nicht ausreichend betrachtet wird.
Danish: HES-opløsninger til infusion anvendes til at erstatte plasmavolumen efter akut (pludseligt) blodtab, hvor behandling med alternative produkter (såkaldte krystalloider) alene ikke anses for tilstrækkeligt.
German: HES-haltige Infusionslösungen werden zur Behandlung von Hypovolämie (geringem Blutvolumen) infolge eines akuten Blutverlusts angewendet, wenn eine Behandlung mit alternativen, als „Kristalloide" bezeichneten Infusionslösungen allein nicht als ausreichend betrachtet wird.
Danish: HES-opløsninger til infusion anvendes til behandling af hypovolæmi (lavt blodvolumen) forårsaget af akut blodtab, hvor behandling med alternative infusionsopløsninger (såkaldte krystalloider) alene ikke anses for tilstrækkeligt.
German: • HES-haltige Infusionslösungen dürfen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie Patienten, die sich einer Nierenersatztherapie unterziehen, nicht angewendet werden.
Danish: • HES-opløsninger til infusion er kontraindicerede hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos patienter, som skal gennemgå nyreerstatningsbehandling.
German: • Aufgrund des Risikos für Nierenschädigungen und Todesfälle dürfen HES-haltige Infusionslösungen bei septischen oder intensivpflichtigen Patienten nicht angewendet werden.
Danish: • På grund af risikoen for nyreskade og dødsfald er HES-opløsninger til infusion kontraindiceret hos patienter med sepsis og hos kritisk syge patienter.
German: Zu gegebener Zeit werden Krankenhäusern und Angehörigen der Heilberufe weitere Informationen zur Schulung und zum Programm für kontrollierten Zugang bereitgestellt.
Danish: Yderligere detaljer om oplæringen og programmet med kontrolleret adgang vil blive sendt til hospitaler og sundhedspersoner i behørig tid.
German: Literatur: 1.
Danish: Litteraturhenvisninger: 1.
German: Hinsichtlich der erneuten Überprüfung bestätigte der PRAC seine vorherige Position.
Danish: Ved den fornyede overvejelse bekræftede PRAC sit tidligere standpunkt.
German: Mehr zu den Verfahren
Danish: Mere om procedurerne
German: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
Danish: Siegemund M. Første gang fremlagt på European Society of Anaesthesiology's konference i 2012.
German: 19. Dezember 2013 EMA/809470/2013
Danish: Den 19. december 2013 EMA/809470/2013
German: Kontaktdaten unserer Pressebeauftragten Monika Benstetter oder Martin Harvey
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter eller Martin Harvey
German: Während diese Überprüfung noch im Gange war, beschlossen einige Mitgliedstaaten, die Vermarktung oder Anwendung dieser Arzneimittel in ihrem Staatsgebiet auszusetzen oder einzuschränken.
Danish: Mens den fornyede overvejelse foregik, besluttede nogle medlemsstater at suspendere eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af disse lægemidler på deres område.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erforderte diese Vorgehensweise die Durchführung eines EUPrüfungsverfahrens.
Danish: I henhold til EU-lovgivningen kræver sådanne handlinger, at der foretages en EU-gennemgang.
German: Dieses Prüfungsverfahren erfolgte parallel zur Überprüfung der Empfehlung des PRAC vom Juni 2013, und beide Verfahren wurden am 10. Oktober 2013 abgeschlossen.
Danish: Denne gennemgang fandt sted sideløbende med den fornyede overvejelse af PRAC's anbefaling fra juni 2013, og begge procedurer afsluttedes den 10. oktober 2013.
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Unsicherheiten im Hinblick auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden, und es sollten andere Behandlungsmöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Danish: Den forventede fordel ved behandlingen bør nøje afvejes mod usikkerheden omkring den langsigtede sikkerhed, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
German: • Patienten, die Fragen oder Bedenken haben, sollten mit dem behandelnden Arzt, dem Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal sprechen.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål eller betænkeligheder, bør tale med den behandlende læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske.
German: Diese Prüfung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt worden war, wurde am 13. Juni 2013 abgeschlossen, einige Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen forderten jedoch eine erneute Überprüfung.
Danish: Denne gennemgang, der blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), blev afsluttet den 13. juni 2013, men nogle af indehaverne af markedsføringstilladelse anmodede om fornyet overvejelse.
German: * Die CMDh ist ein im Rahmen der Arzneimittelzulassung tätiges Gremium, das die Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) repräsentiert.
Danish: * CMDh er en lægemiddelkontrolmyndighed, der repræsenterer Den Europæiske Unions (EU's) medlemsstater.
German: Mehr über das Arzneimittel
Danish: Mere om lægemidlet
German: Diese Empfehlungen basieren auf einer Überprüfung aller verfügbaren Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten, darunter aktuelle Daten4,5,6, Daten aus klinischen Studien, aus Meta-Analysen und nach der Markteinführung gesammelte Daten.
Danish: Disse anbefalinger er baseret på en gennemgang af alle foreliggende data om sikkerhed og virkning, herunder data fra nylige kliniske undersøgelser4,5,6, metaanalyser og erfaringer efter markedsføring.
German: Daher leitete Großbritannien am 27. Juni 2013 eine EU-Prüfung von HES-Lösungen nach Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Danish: Den 27. juni 2013 indledte Det Forenede Kongerige derfor en EU-gennemgang af opløsninger indeholdende hydroxyethylstivelse i medfør af artikel 107, litra i), i direktiv 2001/83/EF.
German: • HES-Lösungen sollten über den kürzestmöglichen Zeitraum und in der niedrigsten wirksamen Dosierung angewendet werden.
Danish: • Opløsninger af hydroxyethylstivelse bør anvendes i den laveste effektive dosis i kortest mulig tid.
German: Neben der Aktualisierung der Produktinformationen sollten weitere Studien über die Anwendung dieser Arzneimittel bei elektiven (nicht zwingend erforderlichen) Operationen und bei Traumapatienten durchgeführt werden.
Danish: Produktinformationen skal opdateres, og desuden skal der foretages yderligere undersøgelser af anvendelsen af disse lægemidler ved ikke-akutte (elektive) operationer og hos traumepatienter.
German: Am 29. November 2012 wurde im Auftrag der deutschen Arzneimittelbehörde gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eine Prüfung von HES-Infusionslösungen eingeleitet.
Danish: Den 29. november 2012 indledtes en gennemgang af infusionsvæsker med hydroxyethylstivelse på anmodning af den tyske lægemiddelmyndighed i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
German: Kolloide enthalten große Moleküle, wie z. B. Stärke, während Kristalloide, wie z. B. physiologische Kochsalzlösung oder Ringer-Acetat-Lösung, kleinere Moleküle enthalten.
Danish: Kolloider indeholder store molekyler såsom stivelse, mens krystalloider såsom saltopløsninger eller Ringers acetat indeholder mindre molekyler.
German: In dem gleichzeitig gemäß Artikel 107i durchgeführten Verfahren wurden jedoch neue Daten berücksichtigt, die die Grundlage für die abschließende Empfehlung des PRAC für die Verwendung von HES-Lösungen bildete.
Danish: I den sideløbende artikel 107i-procedure blev der imidlertid gennemgået ny dokumentation, hvilket var grundlaget for PRAC's endelige anbefaling om anvendelsen af opløsninger af hydroxyethylstivelse.
German: Medizinische Fachkräfte sind schriftlich über das Ergebnis der Überprüfung und die Änderungen im Hinblick auf die Anwendung von HES-Lösungen informiert worden.
Danish: Sundhedspersoner er blevet informeret skriftligt om resultaterne af denne gennemgang og ændringerne i brugen af opløsninger af hydroxyethylstivelse.
German: Informationen für medizinische Fachkräfte
Danish: Information til sundhedspersoner
German: Da HES enthaltende Infusionslösungen alle auf nationaler Ebene zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine abschließende Stellungnahme verabschiedete.
Danish: Eftersom alle infusionsopløsninger med hydroxyethylstivelse er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer - human (CMDh), som vedtog sit endelige standpunkt.
German: Verfügbar unter: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Danish: Tilgængelig på: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
German: Die Überprüfung der HES-Lösungen wurde vom PRAC auf die Veröffentlichung von Studien hin durchgeführt, die bei Patienten mit Sepsis1,2 ein erhöhtes Mortalitätsrisiko und bei intensivpflichtigen Patienten ein erhöhtes Risiko für dialysepflichtiges Nierenversagen1,2,3 nach Behandlung mit HESLösungen ergeben hatten.
Danish: Gennemgangen af opløsninger af hydroxyethylstivelse blev foretaget af PRAC efter at der var fremkommet undersøgelser, der viste øget dødelighed hos patienter med sepsis1,2 og øget risiko for dialysekrævende nyreskade hos kritisk syge patienter1,2,3 efter behandling med opløsninger af hydroxyethylstivelse.
German: Verfügbar unter ClinicalTrials.gov (NCT01122277) zuletzt aktualisiert am 07. Juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Danish: Tilgængelig på ClinicalTrials.gov (NCT01122277), senest ajourført den 7. juli 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
German: HES-Lösungen werden für eingeschränkte Patientengruppen weiterhin zur Verfügung stehen
Danish: Hydroxyethylstivelse vil være til rådighed til begrænsede patientgrupper
German: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, aufgeführt unter http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728 6.
Danish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, opført i http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
German: Der CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Danish: CMDh repræsenterer EU's medlemsstater og har ansvar for harmonisering af sikkerhedsnormerne i EU for lægemidler, der godkendes ved nationale procedurer.
German: Die Behandlung sollte sich an einer kontinuierlichen hämodynamischen Überwachung orientieren, wobei die Infusion beendet werden sollte, sobald die angestrebten hämodynamischen Zielwerte erreicht sind.
Danish: Behandlingen bør styres ved kontinuerlig hæmodynamisk monitorering, idet infusionen standses, så snart der er opnået tilstrækkelige hæmodynamiske resultater.
German: Es gibt im Wesentlichen zwei Arten von Arzneimitteln für die Blutvolumenersatztherapie: Kristalloide und Kolloide.
Danish: Til volumenerstatning anvendes to hovedtyper af lægemidler: krystalloider og kolloider.
German: In der EU sind HES enthaltende Infusionslösungen über das jeweilige nationale Verfahren zugelassen worden und in den einzelnen Mitgliedstaaten unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Danish: I EU er infusionsvæsker indeholdende hydroxyethylstivelse godkendt via nationale procedurer og markedsføres i alle medlemsstater under forskellige handelsnavne.
German: Am 23. Oktober 2013 hat die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel CMDh)* durch Mehrheitsbeschluss die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur angenommen, der zu dem Schluss kam, dass HES-Lösungen aufgrund eines erhöhten Risikos für Nierenversagen und Mortalität nicht länger zur Behandlung von Patienten mit Sepsis (bakterielle Infektion im Blut), mit Verbrennungen und bei intensivpflichtigen Patienten eingesetzt werden dürfen.
Danish: Den 23. oktober 2013 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer - human (CMDh)* ved en flertalsafgørelse anbefalingen fra Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) om, at opløsninger af hydroxyethylcellulose ikke længere må anvendes til behandling af patienter med sepsis (bakterieinfektion i blodet) eller forbrændinger eller hos kritisk syge patienter, da dette øger dødeligheden og risikoen for nyreskade.