FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a často s pokračující léčbou klesají.
Slovak: Vyskytujú sa počas prvého mesiaca liečby a často sa zoslabujú počas pokračujúcej liečby.
Czech: Příznaky se mohou vyskytnout v řádu hodin až týdnů od začátku léčby.
Slovak: Príznaky sa môžu prejaviť niekoľko hodín až týždňov od začiatku liečby.
Czech: vypadávání vlasů,
Slovak: vypadávanie vlasov
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Slovak: Okrem toho existujú od roku 1989 bohaté post-marketingové skúsenosti so zonisamidom v Japonsku a od roku 2000 v USA.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Nevysvětlená vyrážka
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Nevysvetliteľná vyrážka
Czech: Hladina bikarbonátu byla nízká také dlouho (medián 188 dní).
Slovak: Dĺžka trvania vyšetrení nízkym bikarbonátom bola tiež dlhá (medián 188 dní).
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u zonisamidu.
Slovak: Mechanizmus tohto rizika nie je známy a dostupné údaje nevylučujú možnosť zvýšeného rizika pre zonisamid.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. března 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. marec 2016
Czech: Někteří pacienti mohou odpovídat na nižší dávky.
Slovak: Niektorí pacienti môžu reagovať na nižšie dávky.
Czech: velmi vzácné není známo z dostupných údajů nelze určit
Slovak: veľmi zriedkavé neznáme nie je možné odhadnúť z dostupných údajov
Czech: PP = populace absolvující léčbu dle protokolu (Per Protocol Population); ITT = populace s léčebným záměrem (Intent to Treat) *Primární cílový parametr
Slovak: PP = populácia podľa protokolu; ITT = populácia so zámerom liečiť *primárny koncový ukazovateľ
Czech: V souvislosti s léčbou zonisamidem se vyskytují závažné vyrážky, včetně případů StevensJohnsonova syndromu.
Slovak: V súvislosti s liečbou zonisamidom sa objavujú závažné vyrážky vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu.
Czech: Zvýšení za ustáleného stavu bylo mírně vyšší než se na základě dávky očekávalo, pravděpodobně kvůli saturovatelné vazbě zonisamidu na erytrocyty.
Slovak: Nárast za ustáleného stavu bol mierne vyšší ako sa na základe dávky očakával, pravdepodobne kvôli saturovateľnej väzbe zonisamidu na erytrocyty.
Czech: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje při počáteční léčbě, nicméně objevit se může kdykoliv během léčby.
Slovak: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidom sa zvyčajne vyskytuje v priebehu začiatočnej liečby, hoci sa môže objaviť kedykoľvek v priebehu liečby.
Czech: Hlavní cestou exkrece metabolitů zonisamidu a nezměněného léčiva je moč.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania metabolitov zonisamidu a nezmeneného liečiva je moč.
Czech: Ve farmakokinetice nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly mezi mladými pacienty (21 až 40 let) a staršími pacienty (65 až 75 let).
Slovak: Vo farmakokinetike neboli medzi mladými (vo veku 21-40 rokov) a staršími osobami (65-75 rokov) pozorované klinicky významné rozdiely.
Czech: V klinických studiích byl zonisamid podáván více než 1200 pacientům, více než 400 z nich užívalo zonisamid alespoň 1 rok.
Slovak: Zonisamid bol v klinických štúdiách podaný viac ako 1 200 pacientom, viac ako 400 z nich užívalo zonisamid najmenej 1 rok.
Czech: Všeobecná doporučení týkající se dávkování přípravku Zonisamide Mylan u zvláštních populací pacientů
Slovak: Všeobecné odporúčania na dávkovanie Zonisamidu Mylan v osobitných populáciách pacientov
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že zonisamid indukuje svůj vlastní metabolismus.
Slovak: Neexistujú dôkazy o tom, že zonisamid indukuje svoj vlastný metabolizmus.
Czech: Jsou to např.: sulfonamidová antibiotika,
Slovak: Príkladom sú: sulfónamidové antibiotiká,
Czech: Při vyšších dávkách (2 - 3násobná systémová expozice ve srovnání s terapeutickou expozicí) byly účinky na histopatologii ledvin závažnější a jen částečně reverzibilní.
Slovak: Pri vyššej hladine dávky (2 - 3-násobná systémová expozícia v porovnaní s terapeutickou expozíciou) boli účinky na renálnu histopatológiu závažnejšie a iba čiastočne reverzibilné.
Czech: • trpíte myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu.
Slovak: • máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Czech: Zonisamid se nedoporučuje u pediatrických pacientů, kteří mají podváhu (definice BMI kategorií dle WHO, upravené podle věku) nebo mají sníženou chuť k jídlu.
Slovak: Zonisamid sa neodporúča u pediatrických pacientov, ktorí majú podváhu (definícia na základe kategórii BMI upravených podľa veku stanovených WHO) alebo majú zníženú chuť do jedla.
Czech: Ženy, které plánují otěhotnět, mají navštívit svého odborného lékaře, aby přehodnotil léčbu zonisamidem a zvážil jiné možnosti léčby.
Slovak: Ženy, ktoré plánujú otehotnieť, musia navštíviť svojich odborných lekárov, aby prehodnotili liečbu zonisamidom a zvážili iné možnosti liečby.
Czech: • samostatně k léčbě záchvatů u dospělých,
Slovak: • samotný na liečbu záchvatov u dospelých.
Czech: Nesnižujte si dávku ani nepřestávejte svůj lék užívat, pokud tak lékař neurčí.
Slovak: Neznižujte vašu dávku a neprestaňte liek užívať, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Czech: Byl hlášen úpal vyžadující hospitalizaci s následkem smrti.
Slovak: Bol hlásený úpal vyžadujúci liečbu v nemocnici a s následkom smrti.
Czech: Výchozí léčivo a SMAP mohou být navíc glukuronizovány.
Slovak: Pôvodné liečivo a SMAF môžu dodatočne podliehať glukuronidácii.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 1,1 až 1,7 l/kg u dospělých, což naznačuje, že zonisamid je značně distribuován do tkání.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 1,1-1,7 l/kg u dospelých, čo naznačuje, že zonisamid sa značne distribuuje do tkanív.
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Zonisamide Mylan je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Slovak: Ak cítite, že účinok Zonisamidu Mylan je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Na rozdíl od fenytoinu a karbamazepinu však zonisamid působí přednostně na záchvaty vznikající v kortexu.
Slovak: Na rozdiel od fenyltoínu a karbamazepínu však zonisamid pôsobí prednostne na záchvaty pochádzajúce z kôry.
Czech: Účinek zonisamidu na enzymy cytochromu P450
Slovak: Vplyv zonisamidu na enzýmy cytochrómu P450
Czech: • jestliže jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost").
Slovak: - ste tehotná alebo môžete otehotnieť (ďalšie informácie sú uvedené v časti Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť).
Czech: Pokud na vás kdykoli přijdou takové myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Pokiaľ by sa u vás objavili takéto myšlienky kontaktujte ihneď svojho lekára.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud:
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak:
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem
Slovak: Glaukóm s uzatvoreným uhlom
Czech: Dvanáct měsíců bez záchvatu
Slovak: Šesť mesiacov bez záchvatov
Czech: Dávka se má titrovat na základě klinického účinku.
Slovak: Dávka má byť titrovaná na základe klinického účinku.
Czech: Navíc byly zaznamenány izolované případy náhlého nevysvětlitelného úmrtí u pacientů s epilepsií (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients, SUDEP), kteří užívali zonisamid.
Slovak: Okrem toho sa pozorovali jednotlivé prípady náhlej nevysvetlenej smrti u pacientov s epilepsiou (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients (SUDEP)) užívajúcich zonisamid.
Czech: Tyto účinky byly považovány za pravděpodobně spojené se sníženou tělesnou hmotností a zesílenými farmakologickými účinky zonisamidu při maximální tolerované dávce.
Slovak: Tieto účinky boli považované za pravdepodobne súvisiace so znížením telesnej hmotnosti a s prehnanými farmakologickými účinkami zonisamidu v maximálne tolerovanej dávke.
Czech: Po podezření na nedávné předávkování může být indikováno vyprázdnění žaludku gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení za obvyklých opatření k ochraně dýchacích cest.
Slovak: Po podozrení na nedávne predávkovanie sa môže indikovať vyprázdnenie žalúdka výplachom žalúdka alebo indukciou vracania za zvyčajných opatrení na ochranu dýchacích ciest.
Czech: Obsah balení a další informace Co Zonisamide Mylan obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Zonisamid Mylan obsahuje
Czech: Proto je nutné u pacientů monitorovat příznaky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Slovak: Preto musia byť pacienti sledovaní vzhľadom na prejavy samovražedných myšlienok a správania a musí sa zvážiť vhodná liečba.
Czech: Snižte riziko přehřátí pitím dostatečného množství vody a pobývejte na chladnějších místech.
Slovak: Znížte riziko prehriatia pitím dostatočného množstva vody a zdržiavaním sa v chladnom prostredí.
Czech: Jestliže dítě užívá zonisamid:
Slovak: Ak dieťa užíva zonisamid:
Czech: Doporučená dávka u dospělých
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých
Czech: Perorální biologická dostupnost není ovlivněna potravou, ačkoliv maximální plazmatické a sérové koncentrace mohou být opožděny.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť nie je ovplyvnená potravou, aj keď sa dosiahnutie najvyššej koncentrácie v plazme alebo sére môže oneskoriť.
Czech: Expozice zonisamidem se zvyšuje s časem přibližně po dobu 8 týdnů, dokud není dosaženo ustáleného stavu.
Slovak: Expozícia zonisamidu sa zvyšuje s časom, kým sa približne o 8 týždňov nedosiahne rovnovážny stav.
Czech: • Pokud budete tobolky Zonisamide Mylan užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Slovak: - Ak užívate Zonisamid Mylan dvakrát denne, užite polovicu dennej dávky ráno a druhú polovicu večer.
Czech: Zdánlivá clearance zonisamidu za ustáleného stavu po perorálním podání je přibližně 0,70 l/h a terminální eliminační poločas je přibližně 60 hodin za nepřítomnosti induktorů CYP3A4.
Slovak: Zdanlivý klírens zonisamidu v ustálenom stave po perorálnom podaní je asi 0,70 l/hod a terminálny eliminačný polčas je asi 60 hodín v neprítomnosti induktorov CYP3A4.
Czech: Taková nerovnováha elektrolytů byla pozorována při užívání zonisamidu v placebem kontrolovaných klinických studiích a v postmarketingovém období.
Slovak: Takáto nerovnováha elektrolytov bola pozorovaná pri užívaní zonisamidu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a v post-marketingovom období.
Czech: Co nejdříve se obraťte na svého lékaře, jestliže:
Slovak: Kontaktujte svojho lekára čo najskôr, ak:
Czech: J. Uriach y Compania S.A.
Slovak: Uriach y Compania S.A.
Czech: • Zonisamide Mylan se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů svého lékaře.
Slovak: - Zonisamid Mylan sa môže užívať jedenkrát alebo dvakrát denne podľa toho, ako to nariadil váš lekár.
Czech: • neklid, podrážděnost, zmatenost, deprese,
Slovak: • vzrušenie, podráždenosť, zmätenosť, depresia
Czech: Tyto studie ukázaly, že průměrné snížení frekvence parciálních záchvatů je spojeno s dávkou zonisamidu při ustálené účinnosti v dávkách 300 až 500 mg denně.
Slovak: Tieto štúdie dokazujú, že stredná hodnota znižovania frekvencie parciálnych záchvatov súvisí s dávkou zonisamidu s ustálenou účinnosťou pri dávkach 300-500 mg za deň.
Czech: Další informace o zvláštních populacích:
Slovak: Dodatočné informácie pre osobitné populácie
Czech: V některých případech byla předávkování asymptomatická, zejména pokud byla neprodleně provedena laváž či vyvoláno zvracení.
Slovak: V niektorých prípadoch bolo predávkovanie bezpríznakové, obzvlášť tam, kde bolo bezprostredne vyvolané vracanie alebo bol prevedený výplach.
Czech: Někteří pacienti, zejména ti, kteří neužívají léčiva indukující CYP3A4, mohou reagovat na dávky nižší.
Slovak: Niektorí pacienti, obzvlášť tí, ktorí neužívajú induktory CYP3A4, môžu reagovať na nižšie dávky.
Czech: • dveďte dítě na chladné, stinné místo.
Slovak: Zoberte dieťa na chladné, tienisté miesto.
Czech: Výskyt poklesu tělesné hmotnosti je stejný napříč věkovými skupinami (viz bod 4.8); vzhledem k potenciální závažnosti poklesu tělesné hmotnosti u dětí je však nutné sledovat u této populace hmotnost.
Slovak: Výskyt zníženia telesnej hmotnosti je zhodný vo všetkých vekových skupinách (pozri časť 4.8), avšak vzhľadom na potenciálnu závažnosť straty hmotnosti u detí, je potrebné monitorovať hmotnosť v tejto populácii.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v kontrolovaných studiích přídatné terapie byly somnolence, závratě a anorexie.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie v kontrolovaných štúdiách prídavnej liečby boli somnolencia, závraty a anorexia.
Czech: V případě známek nebo příznaků dehydratace, oligohidrózy nebo zvýšené tělesné teploty je nutné zvážit vysazení zonisamidu.
Slovak: V prípade prejavov alebo príznakov dehydratácie, oligohydrózy alebo zvýšenej telesnej teploty je potrebné zvážiť vysadenie zonisamidu.
Czech: 36 měsíců
Slovak: 30 mesiacov
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovak: - Neužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: Av Cami Reial 51-57
Slovak: Reial 51-57
Czech: • se u Vás během užívání zonisamidu rozvine porucha se zraku, např. bolest oka/očí nebo rozmazané vidění.
Slovak: • sa u vás počas užívania zonisamidu vyskytnú problémy so zrakom, ako sú bolesť oka alebo rozmazané videnie
Czech: Zonisamide Mylan s jídlem a pitím Zonisamide Mylan se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Zonisamid Mylan a jedlo a nápoje Zonisamid Mylan možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: U těchto vyšších dávek vykazovali juvenilní potkani zpomalení růstu, učení a vývojových parametrů.
Slovak: Pri tejto vyššej hladine dávky, mladé potkany preukázali pokles rastu, učenia a vývojových parametrov.
Czech: V těchto případech se proto doporučuje zaokrouhlit celkovou dávku zonisamidu nahoru nebo dolů na nejbližší možnou dávku, které lze dosáhnout za použití komerčně dostupných sil tobolek přípravku Zonegran (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Slovak: V týchto prípadoch sa preto odporúča zaokrúhliť celkovú dávku nahor alebo nadol tak, aby bola čo najbližšie k dávke, ktorú je možné vyskladať z liekových síl kapsúl zonisamidu, dostupných na trhu (25 mg, 50 mg a 100 mg).
Czech: • glaukom, což je hromadění tekutiny v oku způsobující zvýšený nitrooční tlak.
Slovak: • glaukóm, čo je blokáda tekutiny v oku spôsobujúca zvýšený tlak v oku.
Czech: Omezené údaje naznačují, že farmakokinetika u dětí a dospívajících užívajících ustálenou dávku léčiva 1, 7 nebo 12 mg/kg denně, v rozdělených dávkách, je po úpravě na tělesnou hmotnost podobná farmakokinetice pozorované u dospělých.
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že farmakokinetika u detí a dospievajúcich dávkovaných na ustálený stav s 1, 7 a 12 mg/kg denne v rozdelených dávkach, je po úprave na telesnú hmotnosť podobná farmakokinetike pozorovanej u dospelých.
Czech: • vztek, agrese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu,
Slovak: • hnev, agresivita, myšlienky na samovraždu, pokus o samovraždu
Czech: Při porovnání stejné úrovně dávky se ukazuje, že jedinci s vyšší celkovou tělesnou hmotností mají nižší sérové koncentrace za ustáleného stavu, ale zdá se, že tento vliv je poměrně mírný.
Slovak: Pri porovnaní rovnakých hladín dávok sa zdá, že jedinci s vyššou celkovou telesnou hmotnosťou dosahujú v rovnovážnom stave nižšie koncentrácie v sére, ale tento efekt sa zdá byť pomerne mierny.
Czech: Snížení frekvence výskytu záchvatů o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě v průběhu 12týdenního období se stabilní dávkou bylo pozorováno u 50 % subjektů léčených zonisamidem a u 31 % pacientů s placebem.
Slovak: 50 % alebo väčšie zníženie frekvencie záchvatov z pôvodných hodnôt bolo pozorované počas 12-týždňového obdobia stabilnej dávky u 50 % zonisamidom liečených osôb a u 31 % pacientov s placebom.
Czech: Zonisamide Mylan se používá k léčbě záchvatů, které postihují jednu část mozku (parciální záchvaty), po nichž může, ale také nemusí následovat záchvat postihující celý mozek (sekundární generalizace).
Slovak: Používa sa na liečbu záchvatov ovplyvňujúcich jednu časť mozgu (čiastočné záchvaty), po ktorých môžu a nemusia nasledovať záchvaty ovplyvňujúce celý mozog (sekundárna generalizácia).
Czech: Pokles tělesné hmotnosti vedoucí ke zhoršení celkového stavu a selhání antiepileptické léčby byl spojen s fatálním průběhem (viz bod 4.8).
Slovak: Strata hmotnosti vedúca k zhoršeniu celkového stavu a zlyhaniu užívania antiepileptickej liečby bola spojená s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Czech: Jestliže se Vás kterýkoliv ze shora uvedených stavů týká, proraďte se se svým lékařem předtím, než budete Zonisamide Mylan užívat.
Slovak: Ak sa vás ktorékoľvek z hore uvedeného týka, oznámte to vášmu lekárovi predtým, ako užijete Zonisamid Mylan.
Czech: Renální clearance nezměněného zonisamidu je relativně nízká (přibližně 3,5 ml/min), asi 15 až 30 % dávky se eliminuje v nezměněné podobě.
Slovak: Renálny klírens nezmeneného zonisamidu je pomerne nízky (približne 3,5 ml/min); asi 15 - 30 % dávky sa vylučuje v nezmenenej forme.
Czech: Kognitivní porucha byla u pacientů trpících epilepsií spojena se skrytou patologií a/nebo s podáváním antiepileptické léčby.
Slovak: Kognitívna porucha bola u pacientov postihnutých epilepsiou spojená so základnou patológiou a/alebo s podávaním antiepileptickej liečby.
Czech: Kombinace zonisamidu s jinými léčivými přípravky, které mohou vést ke vzniku urolitiázy, může zvýšit riziko vzniku ledvinových kamenů, proto je třeba se vyvarovat současného podávání takových léčivých přípravků.
Slovak: Kombinácia zonisamidu s inými liekmi, ktorá môže viesť ku vzniku urolitiázy, môže zvýšiť riziko vzniku obličkových kameňov, preto sa má vyhnúť súčasnému používaniu takýchto liekov.
Czech: Výzkumy prokázaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívající antiepileptické léky.
Slovak: Výskum ukázal zvýšené riziko porúch pri narodení u detí žien užívajúcich antiepileptiká.
Czech: Bezpečnost a účinnost zonisamidu u dětí ve věku do 6 let nebo s hmotností nižší než 20 kg nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť zonisamidu u detí mladších ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg neboli stanovené.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin léčených karbamezapinem a zonisamidem po dobu až 24 měsíců v závislosti na jejich odpovědi.
Slovak: Jedinci boli randomizovaní na užívanie liečby karbamazepínom a zonisamidom v trvaní až do 24 mesiacov v závislosti od odpovede.
Czech: • otoky chodidel a nohou,
Slovak: • opuch chodidiel a nôh
Czech: Hodnoty AUC a Cmax zonisamidu se zvyšovaly téměř lineárně po jednorázové dávce v rozsahu dávek 100 až 800 mg a po vícenásobných dávkách v rozsahu 100 až 400 mg jednou denně.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax zonisamidu vzrástli po podaní jednorazovej dávky takmer lineárne v rozpätí dávok 100-800 mg a po podaní viacerých dávok v rozpätí dávok 100-400 mg raz za deň.
Czech: U pacientů léčených antiepileptickými přípravky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli hlásené samovražedné myšlienky a správanie.
Czech: Rovněž metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků ukázala na mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala tiež mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Czech: • máte nevysvětlitelnou kožní vyrážku, protože by se mohla vyvinout v závažnější kožní vyrážku nebo olupování pokožky,
Slovak: • máte nevysvetliteľné kožné vyrážky, keďže sa tieto môžu vyvinúť do závažných kožných vyrážok alebo šúpania kože
Czech: Zonisamid může způsobit pokles tělesné hmotnosti.
Slovak: Zonisamid môže spôsobovať stratu telesnej hmotnosti.
Czech: Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti a/nebo bolest oka.
Slovak: Príznaky zahŕňajú náhle zhoršenie zrakovej ostrosti a/alebo bolesť oka.
Czech: Antikonvulzivní aktivita zonisamidu byla vyhodnocována v celé řadě modelů u několika živočišných druhů s indukovanými či přirozenými záchvaty a ukázalo se, že v těchto modelech zonisamid působí jako širokospektrální antiepileptikum.
Slovak: Antikonvulzívna aktivita zonisamidu bola hodnotená na rôznych modeloch u niekoľkých druhov s vyvolanými alebo prirodzenými záchvatmi a zdá sa, že zonisamid pôsobí v týchto modeloch ako široko spektrálne antiepileptikum.
Czech: horečka, únik moči), status epilepticus (prodloužené nebo opakované záchvaty),
Slovak: inkontinencia), epileptický stav (predĺžený alebo opakujúci sa epileptický záchvat)
Czech: Jestliže je zonisamid předepsán během těhotenství, mají být pacientky plně informovány o možném poškození plodu a doporučuje se užívat minimální účinné dávky spolu s pečlivým sledováním pacientek.
Slovak: V prípadne predpísania zonisamidu v tehotenstve musia byť pacientky plne informované o možnom poškodení plodu a odporúča sa podávanie minimálnej účinnej dávky spolu s dôkladným sledovaním.
Czech: Podmínky nebo terapie, které jsou predispozicí pro acidózu (jako onemocnění ledvin, těžké respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické zákroky, ketogenní dieta nebo léčivé přípravky), mohou přispívat k účinku zonisamidu na snížení bikarbonátů.
Slovak: Podmienky alebo terapie, ktoré predstavujú predispozíciu na vznik acidózy (ako sú ochorenia obličiek, závažné respiračné poruchy, status epilepticus, chirurgické zákroky, ketogénna diéta alebo lieky) môžu prispievať k účinku zonisamidu na znižovanie hladiny bikarbonátov.
Czech: U dospělých pacientů byla účinnost zonisamidu prokázána ve 4 dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích v délce trvání 24 týdnů s dávkováním buď jednou či dvakrát denně.
Slovak: U dospelých bola účinnosť zonisamidu preukázaná v 4 dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s trvaním do 24 týždňov a dávkovaním buď jeden alebo dvakrát denne.
Czech: Značný pokles tělesné hmotnosti o 20 % a více se vyskytoval u 0,7 %.
Slovak: %. Incidencia výrazného zníženia hmotnosti o 20 % alebo viac bola 0,7 %.
Czech: Zhodnocení údajů po uvedení na trh naznačuje, že pacienti ve věku 65 let nebo starší udávají vyšší frekvenci výskytu následujících příhod v porovnání s obecnou populací: Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a syndrom hypersenzitivity vyvolaný léčivem (DIHS).
Slovak: Zhodnotenie postmarketingových údajov nasvedčuje, že u pacientov vo veku 65 rokov a starších sa nasledujúce prípady vyskytujú častejšie ako vo všeobecnej populácii: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a liekmi vyvolaný syndróm precitlivenosti (DIHS - Drug Induced Hypersensitivity syndrome).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zonisamide Mylan může ovlivnit Vaši schopnost se soustředit a reagovat a může způsobit, že se budete cítit ospalý(á), zejména na počátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Slovak: Zonisamid Mylan môže ovplyvňovať vašu koncentráciu, schopnosť reagovať/odpovedať a môže spôsobiť, že sa budete cítiť ospalý, obzvlášť na začiatku vašej liečby alebo po zvýšení vašej dávky.
Czech: Je nutné varovat pacienty nebo osoby, jež o ně pečují, aby udržovali hydrataci organismu, vyvarovali se působení nadměrných teplot a namáhavé fyzické činnosti v závislosti na stavu pacienta.
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia musia byť upozornení na to, aby dbali na udržiavanie hydratácie a predchádzali vystaveniu nadmerne vysokým teplotám a namáhavému fyzickému cvičeniu v závislosti od ich stavu.
Czech: Věk ( 12 let) a pohlaví po úpravě na tělesnou hmotnost nemají žádný zjevný vliv na expozici zonisamidem u epileptických pacientů během užívání ustálené dávky.
Slovak: 12 rokov) a pohlavie nemajú po úprave vplyvov na telesnú hmotnosť žiadne zjavné účinky na expozíciu zonisamidu u pacientov s epilepsiou počas dávkovania v rovnovážnom stave.
Czech: Při zahájení léčby u starších pacientů je třeba postupovat opatrně, protože jsou k dispozici jen omezené informace o použití zonisamidu u těchto pacientů.
Slovak: Na začiatku liečby starších pacientov sa musí postupovať s opatrnosťou, keďže sú k dispozícii len obmedzené údaje o použití zonisamidu u týchto pacientov.