FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli studi condotti in bambini di età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% di essi manifesta ritardi nel primo sviluppo, per esempio nell'iniziare a parlare e a camminare, ridotte capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parola e comprensione) e problemi di memoria 2,3,4,5.
Dutch: Uit onderzoek bij peuters en kleuters die intra-uterien zijn blootgesteld aan valproaat blijkt dat wel 30-40% van hen een vertraagde ontwikkeling doormaakt, zoals later praten en lopen, verminderde intelligentie, taalachterstand (praten en begrijpen) en geheugenproblemen2, 3, 4, 5.
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica della relativa distribuzione.
Dutch: Er werd overeenstemming bereikt over de kernelementen van een rechtstreekse informatiebrief aan de professionele zorgverleners en over het tijdschema voor de verspreiding ervan.
Italian: − trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare, quando il litio è controindicato o non tollerato.
Dutch: − behandeling van manische episodes van bipolaire stoornis, als lithium gecontra-indiceerd is of niet verdragen wordt.
Italian: Questi dati comprendevano le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per iscritto e tramite spiegazioni verbali, così come il responso del gruppo consultivo scientifico su questioni neurologiche.
Dutch: Deze gegevens omvatten ook het schriftelijke antwoord en de mondelinge toelichting van de vergunninghouders en de resultaten van de wetenschappelijke adviesgroep neurologie.
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti a valproato in utero possono avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)7,8,9.
Dutch: Uit de beperkte gegevens kan worden opgemaakt dat kinderen die intra-uterien zijn blootgesteld aan valproaat, een verhoogde kans hebben op symptomen van ADHD (attention deficit/hyperactivity disorder) 7, 8, 9.
Italian: • Il comitato ha concluso inoltre che vi è la necessità di ulteriori misure di minimizzazione del rischio, per esempio sotto forma di materiali didattici finalizzati a informare meglio pazienti e operatori sanitari in merito ai rischi e di uno studio sull'utilizzazione del medicinale per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio proposte.
Dutch: • Het PRAC besloot ook dat er meer risicobeperkende maatregelen noodzakelijk zijn, zoals voorlichtingsmaterialen om patiënten en professionele zorgverleners beter te informeren over de risico's, en dat er een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing verricht moet worden om de werkzaamheid van de voorgestelde maatregelen te beoordelen.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato quanto segue:
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: In considerazione dei rischi legati all'uso di valproato durante la gravidanza e delle alternative terapeutiche disponibili per il trattamento degli attacchi di emicrania acuti, il PRAC ha concluso che, nella profilassi degli attacchi di emicrania, valproato debba essere controindicato durante la gravidanza o nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Dutch: Gezien de risico's van valproaatgebruik tijdens de zwangerschap en de beschikbare therapeutische alternatieven voor de behandeling van acute migraineaanvallen, was het PRAC van mening dat valproaat gecontra-indiceerd dient te worden voor de preventie van migraineaanvallen in de zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare levensfase die geen afdoende anticonceptie gebruiken.
Italian: Il PRAC ha osservato che valproato è considerato un farmaco efficace nel trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, affezioni cliniche gravi che potrebbero essere fatali se non adeguatamente controllate.
Dutch: Het PRAC merkte op dat valproaat wordt beschouwd als een werkzaam geneesmiddel tegen epilepsie en de manische episodes van bipolaire stoornis, ernstige aandoeningen die levensbedreigend kunnen zijn als zij niet afdoende behandeld worden.
Italian: • Il PRAC ha raccomandato ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto relativamente ad avvertenze e precauzioni nonché l'aggiornamento dei dati sui rischi correlati all'esposizione durante la gravidanza, al fine di informare più adeguatamente gli operatori sanitari e le donne.
Dutch: • Het PRAC adviseerde om wijzigingen aan te brengen in de productinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen en bijgewerkte informatie over de risico's van blootstelling tijdens de zwangerschap, om de kennis van professionele zorgverleners en vrouwen te vergroten.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha preso in esame la raccomandazione del PRAC sotto riportata riguardante i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
Dutch: De CMD(h) (Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures) heeft de onderstaande aanbeveling van het PRAC (Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking) met betrekking tot valproaat en verwante stoffen overwogen:
Italian: Il PRAC ha altresì imposto uno studio sull'utilizzazione del farmaco, per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e per caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione per valproato.
Dutch: Het PRAC legde de vergunninghouder bovendien de verplichting op om onderzoek te verrichten naar geneesmiddeltoepassing om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Italian: Tali misure comprendono una guida per i medici che prescrivono il medicinale, un opuscolo per le pazienti e informazioni che assicurino la comprensione e la conoscenza dei rischi da parte dei medici che prescrivono il medicinale e delle pazienti.
Dutch: Deze materialen omvatten onder andere een richtsnoer voor voorschrijvende artsen, een patiëntenboekje en voorlichtingsmateriaal die ervoor moeten zorgen dat voorschrijvers en patiënten zich bewust zijn van de risico's.
Italian: Conclusioni scientifiche, motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggetta a condizioni e spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, onder oplegging van voorwaarden, en een gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Italian: Sulla base dei dati clinici e dei pareri degli esperti in materia, si è giunti alla conclusione che valproato debba rimanere un'opzione terapeutica per le pazienti, ma debba essere riservato a situazioni in cui siano stati tentati senza successo dei trattamenti alternativi.
Dutch: Op grond van klinische gegevens en de inzichten van deskundigen werd besloten dat valproaat een keuzemogelijkheid moet blijven voor vrouwelijke patiënten, maar alleen als andere middelen geprobeerd zijn zonder afdoende resultaat.
Italian: Pertanto, il PRAC raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate di cui all'allegato I, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono indicati nell'allegato III della raccomandazione del PRAC.
Dutch: Het PRAC adviseerde daarom tot de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor geneesmiddelen die valproaat of verwante stoffen bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van zijn aanbeveling.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti valproato e sostanze correlate rimane favorevole, fatte salve le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto, ove pertinenti, e delle altre misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Dutch: Het PRAC concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die valproaat of verwante stoffen bevatten, nog steeds gunstig is, mits aan de voorwaarden wordt voldaan die zijn verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen, en op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie en andere aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden doorgevoerd.
Italian: - Spiegazione dettagliata in merito ai motivi scientifici delle divergenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
Dutch: - Gedetailleerde toelichting op de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Italian: Il CMDh ha inserito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un chiarimento sull'uso della formulazione a rilascio prolungato, per evitare picchi di concentrazione plasmatica elevati.
Dutch: Het CMD(h) stuurde ook een toelichting mee over het gebruik van de formulering met verlengde afgifte, om hoge piekplasmaconcentraties in de samenvatting van de productkenmerken te voorkomen.
Italian: Le precedenti avvertenze riguardo ai rischi associati a valproato durante la gravidanza sono state riassunte e inserite in un riquadro, conformemente al formato utilizzato nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: De eerdere waarschuwingen tegen de risico's van valproaat tijdens de zwangerschap werden samengevat en in een rechthoekframe geplaatst.
Italian: A tale riguardo il PRAC ha raccomandato di apportare modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui il ricorso a una dicitura più incisiva, che rispecchi le conoscenze attuali sui rischi di disturbi dello sviluppo e di anomalie congenite, e alla comunicazione diretta con gli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) al fine di informarli in merito.
Dutch: Daarom adviseerde het PRAC om de productinformatie zodanig te wijzigen dat de huidige kennis over de risico's van ontwikkelingsstoornissen en aangeboren afwijkingen krachtiger wordt geformuleerd en om professionele zorgverleners direct hierover te informeren via de communicatiekanalen van de gezondheidszorg.
Italian: • Il PRAC ha preso in esame la totalità dei dati presentati in merito alla sicurezza e all'efficacia in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza trattate con valproato e sostanze correlate.
Dutch: • Het PRAC heeft de ingediende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van valproaat en verwante stoffen bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen bestudeerd.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato in merito alle conclusioni scientifiche generali e ai motivi della raccomandazione, sottolineando tuttavia che la procedura di deferimento era incentrata sui rischi associati a valproato e sostanze correlate in donne in gravidanza e in donne in età fertile; il rapporto rischi/benefici di valproato e sostanze correlate è stato valutato solo in questa sottopopolazione e non nella popolazione generale di pazienti per tutte le indicazioni.
Dutch: Het CMD(h) benadrukte echter dat de verwijzingsprocedure gericht was op de risico's van valproaat en verwante stoffen bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare levensfase; de baten-risicoverhouding van valproaat en verwante stoffen werd alleen in deze populatie beoordeeld en niet in de totale patiëntenpopulaties voor alle indicaties.
Italian: • Il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate non debbano essere usati in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati, nelle indicazioni seguenti:
Dutch: • Het PRAC concludeerde dat valproaat en verwante stoffen niet bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen gebruikt mogen worden voor de volgende indicaties, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden:
Italian: • Il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate debbano essere controindicati nella profilassi degli attacchi di emicrania durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
Dutch: • Het PRAC was van mening dat valproaat en verwante stoffen gecontra-indiceerd moeten zijn voor de preventie van migraineaanvallen in de zwangerschap of bij vrouwen in de vruchtbare levensfase die tijdens de behandeling met valproaat geen afdoende anticonceptie gebruiken.
Italian: Nella raccomandazione si è tenuto conto inoltre delle opinioni di pazienti, familiari e personale di assistenza nonché del parere degli operatori sanitari riguardo alle implicazioni, alla comprensione e alla consapevolezza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Dutch: De visie van patiënten, familieleden, zorgverleners en artsen op de gevolgen van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en hun kennis en inzicht aangaande de risico's ervan, werden eveneens betrokken in de aanbeveling.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che l'esposizione intrauterina a valproato e sostanze correlate sia associata a un aumento del rischio di disturbi dello sviluppo nella prole, confermando inoltre il rischio noto di anomalie congenite.
Dutch: • Het PRAC was van mening dat intra-uteriene blootstelling aan valproaat en verwante stoffen leidt tot een verhoogde kans op ontwikkelingsstoornissen bij het nageslacht.
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che valproato e sostanze correlate non debbano essere usati in bambine, donne in età fertile e donne in gravidanza per il trattamento dell'epilessia e degli episodi maniacali nel disturbo bipolare, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati.
Dutch: Het PRAC was daarom van mening dat valproaat en verwante stoffen niet gebruikt mogen worden voor de behandeling van epilepsie en manische episodes van bipolaire stoornis bij meisjes, vrouwen in de vruchtbare levensfase en zwangere vrouwen, tenzij andere geneesmiddelen niet werkzaam zijn of niet verdragen worden.
Italian: Il PRAC ha preso nota dei timori espressi dalle pazienti in merito alla mancata conoscenza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero, convenendo che informazioni mirate e adeguate, dirette agli operatori sanitari e alle pazienti, fossero essenziali per assicurare la piena comprensione dei rischi e che dovessero essere predisposti materiali adeguati.
Dutch: Het PRAC was met hen van mening dat gerichte en passende informatie voor professionele zorgverleners en patiënten van cruciaal belang zijn voor een volledig inzicht in de risico's en dat daarvoor geschikte materialen ter beschikking gesteld moeten worden.
Italian: Il PRAC ha considerato inoltre le opinioni di pazienti, familiari e persone di assistenza nonché i pareri degli operatori sanitari in merito alla comprensione e la consapevolezza dei rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Dutch: Daarnaast heeft het PRAC de visie van patiënten, familieleden, zorgverleners en artsen op de gevolgen van intra-uteriene blootstelling aan valproaat en hun kennis en inzicht aangaande de risico's ervan in overweging genomen.
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione in pazienti che hanno risposto a valproato per la mania acuta.
Dutch: Bij patiënten die gunstig gereageerd hebben op valproaat bij acute manie kan voortzetting van de behandeling overwogen worden.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato di predisporre anche materiali didattici al fine di garantire che gli operatori sanitari e le pazienti siano informati dei rischi associati a valproato nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile nonché delle misure necessarie per minimizzare tali rischi.
Dutch: professionele zorgverleners en patiënten voor te lichten over de risico's van valproaat bij zwangere vrouwen en vrouwen in de vruchtbare levensfase en over de maatregelen die nodig zijn om het risico te beperken.
Italian: Il protocollo deve essere presentato in conformità all'articolo 107 quindecies, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE:
Dutch: Het protocol moet worden ingediend conform artikel 107 quindecies, lid 1 van Richtlijn 2001/83/EG:
Italian: entro il 12 gennaio 2015
Dutch: Uiterlijk op 12 januari
Italian: Lo studio deve essere condotto in più di uno Stato membro.
Dutch: Het onderzoek dient verricht te worden in meer dan één lidstaat.
Italian: entro 6 mesi dall'accordo del gruppo di coordinamento
Dutch: binnen 6 maanden na overeenkomst van de Coördinatiegroep.
Italian: I materiali devono essere presentati alle autorità nazionali competenti:
Dutch: Zij moeten aan de nationale bevoegde autoriteiten worden overgelegd:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello o degli Stati membri o, se pertinente, dello o degli Stati membri di riferimento garantiscono che il o i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
Dutch: De nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Italian: Ulteriori relazioni provvisorie devono essere presentate al PRAC successivamente a cadenza semestrale per i primi due anni.
Dutch: De volgende verslagen worden in de eerste 2 jaar om de 6 maanden ingediend bij het PRAC.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere presentata al PRAC:
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport wordt ingediend bij het PRAC:
Italian: La prima relazione provvisoria deve essere presentata al PRAC:
Dutch: Het eerste tussentijdse verslag moet ingediend worden bij het PRAC:
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono sviluppare e presentano materiali didattici secondo gli elementi essenziali concordati.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen moeten voorlichtingsmaterialen ontwikkelen en overleggen die voldoen aan de overeengekomen kernelementen.
Italian: Il disegno dello studio deve essere finalizzato a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio nonché comprendere un'analisi e una valutazione pre- e postattuazione.
Dutch: De onderzoeksopzet dient gericht te zijn op beoordeling en kwantificatie van de werkzaamheid van de risicobeperkende maatregelen en moet een analyse en een beoordeling voor en na de tenuitvoerlegging omvatten.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valproato e sostanze correlate devono effettuare uno studio sull'utilizzazione del medicinale, per valutare l'efficacia delle misure di minimizzazione del rischio e caratterizzare ulteriormente i modelli di prescrizione per valproato.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen van valproaat en verwante stoffen dienen een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing te verrichten om de effectiviteit van de risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder in kaart te brengen.
Italian: Questi materiali devono garantire che i medici prescriventi siano informati e che le pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione a valproato in utero.
Dutch: Deze materialen zijn bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te wijzen op de risico's van intrauteriene blootstelling aan valproaat.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle formae farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Italian: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Dutch: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanje
Italian: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsjechië
Italian: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Dutch: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polen
Italian: H-1045 Budapest Hungary
Dutch: H-1045 Budapest Hongarije
Italian: 17674 Kallithea, Athens Greece
Dutch: 17674 Kallithea, Athens Griekenland
Italian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Italian: Norvegia Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Dutch: Noorwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Italian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Italian: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Italian: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Italian: 167 14 Bromma Sweden
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Italian: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Italian: 08019 Barcelona Spain
Dutch: 08019 Barcelona Spanje
Italian: 104 25 Stockholm Sweden
Dutch: 104 25 Stockholm Zweden
Italian: Lussemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Dutch: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Italian: 1099-036 Lisboa
Dutch: 1099-036 Lisboa Portugal
Italian: Regno Unito Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Dutch: Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Italian: 82041 Oberhaching Germany
Dutch: 82041 Oberhaching Duitsland
Italian: 11317 Tallinn Estonia
Dutch: 11317 Tallinn
Italian: Finlandia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Italian: Romania S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Italian: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
Italian: Germania IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Italian: Danimarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Italian: 53757 Sankt Augustin Germany
Dutch: 53757 Sankt Augustin Duitsland
Italian: Lussemburgo Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Dutch: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Duitsland
Italian: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Dutch: Griekenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Griekenland
Italian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Italian: Romania GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: Roemenië GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Italian: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Italian: Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Dutch: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 Amadora
Italian: Regno Unito Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Italian: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Italian: Regno Unito Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Dutch: Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Dutch: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Italian: Sanofi AB Box 30052
Dutch: Zweden Sanofi AB Box 30052
Italian: 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Italian: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon