FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study 4, was a Phase 3, multicenter, open-label, rater-blinded, efficacy and safety extension study for patients with RRMS who participated in Study 1, 2, or 3 (prior phase 3 and 2 studies) to assess long-term efficacy and safety of LEMTRADA.
Finnish: Monikeskustutkimus 4 oli vaiheen 3 avoin ja arvioijasokkoutettu tehoa ja turvallisuutta mittaava jatkotutkimus aaltomaista MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla, jotka osallistuivat tutkimuksiin 1, 2 tai 3 (ennen vaiheen 3 ja 2 tutkimuksia).
English: In some patients there was increased blood pressure from baseline before the haemorrhage.
Finnish: Joillakin potilailla verenpaine oli kohonnut lähtötilanteesta ennen verenvuotoa.
English: The pharmacokinetics of alemtuzumab were evaluated in a total of 216 patients with RRMS who received intravenous infusions of either 12 mg/day or 24 mg/day on 5 consecutive days, followed by 3 consecutive days 12 months following the initial treatment course.
Finnish: Alemtutsumabin farmakokinetiikka arvioitiin yhteensä 216 aaltomaista MS-tautia sairastavalla potilaalla, jotka saivat laskimonsisäisiä infuusioita joko 12 mg/vrk tai 24 mg/vrk viitenä peräkkäisenä päivänä ja sen jälkeen kolmena peräkkäisenä päivänä 12 kuukautta aloitushoitojakson jälkeen.
English: Many patients experience side effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion with LEMTRADA, and some of these, for example dizziness, could make it unsafe to drive or use machines.
Finnish: Useilla potilailla ilmenee haittavaikutuksia infuusion saamisen yhteydessä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta ja jotkut näistä haittavaikutuksista voivat heikentää ajoturvallisuutta.
English: Most events were mild to moderate in severity.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita.
English: • exaggerated immune response
Finnish: • liiallinen immuunivaste
English: Contact details of the prescriber of LEMTRADA
Finnish: LEMTRADA-valmisteen määrääjän yhteystiedot
English: LEMTRADA adjusts your immune system to limit its attacks on your nervous system.
Finnish: LEMTRADA muuttaa immuunijärjestelmääsi siten, että sen hyökkäykset keskushermostoasi vastaan vähenevät.
English: Infections that occurred more often in LEMTRADA -treated patients than IFNB 1a patients included nasopharyngitis, urinary tract infection, upper respiratory tract infection, sinusitis, oral herpes, influenza, and bronchitis.
Finnish: Infektioita, joita esiintyi useammin LEMTRADA-valmisteella kuin IFNB-1a:lla hoidetuilla potilaita, olivat nasofaryngiitti, virtsatieinfektio, ylempien hengitysteiden infektio, sinuiitti, suuherpes, influenssa ja bronkiitti.
English: Uncommonly, patients developed a bleeding disorder caused by antibodies that work against factor VIII (a protein needed for normal clotting of blood), called acquired hemophilia A. This condition must be diagnosed and treated immediately.
Finnish: Potilaille on melko harvinaisissa tapauksissa kehittynyt verenvuotohäiriö, jonka aiheuttavat hyytymistekijä VIII:n (normaaliin veren hyytymiseen tarvittavan proteiinin) vasta-aineet ja jota kutsutaan hankituksi A-hemofiliaksi.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65
Finnish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
English: • ITP (bleeding disorders), (common - may affect up to 1 in 10 people): may show as small scattered red, pink or purple spots on your skin; easy bruising; bleeding from a cut that is harder to stop; heavier, longer or more frequent menstrual periods than normal; bleeding between menstrual periods; bleeding from your gums or nose that is new or takes longer than usual to stop; or coughing up blood.
Finnish: • ITP (verenvuotosairaus), (yleinen - voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): voi ilmetä pieninä hajanaisina punaisina, vaaleanpunaisina tai violetteina pisteinä iholla; mustelmien saamisena; haavaverenvuodon tyrehtymisen vaikeutumisena; normaalia runsaampina, pidempinä tai tiheämpinä kuukautisina tai verenvuotona kuukautisten välillä; uutena tai tavallista pidempään kestävänä verenvuotona ikenistä tai nenästä tai veren yskimisenä.
English: IARs may occur in patients despite pretreatment.
Finnish: Potilailla voi esiintyä infuusioon liittyviä reaktioita esilääkityksestä huolimatta.
English: Talk to your doctor before LEMTRADA is given.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin saat LEMTRADA-valmistetta.
English: Data reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to alemtuzumab using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) and confirmed by a competitive binding assay.
Finnish: Tiedot heijastavat niiden potilaiden prosenttiosuutta, joiden testituloksista löytyi alemtutsumabin vasta-aineita ELISA-analyysissä, mikä vahvistettiin kilpailevan sitoutumisen kokeella.
English: • decreased weight, weight increase, red blood cell decrease, blood glucose increase, increase in red blood cell size
Finnish: • painonlasku, painonnousu, veren punasolujen määrän pieneneminen, veren glukoosipitoisuuden suureneminen, punasolujen koon suureneminen
English: To reduce the risk of infection, patients receiving LEMTRADA should avoid ingestion of uncooked or undercooked meats, soft cheeses and unpasteurized dairy products two weeks prior to, during, and for at least one month after LEMTRADA infusion.
Finnish: Infektioriskin pienentämiseksi LEMTRADA-hoitoa saaneiden potilaiden on vältettävä kypsentämättömän tai huonosti kypsennetyn lihan, pehmeiden juustojen ja pastöroimattomien maitotuotteiden nauttimista kaksi viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan LEMTRADA-infuusion jälkeen.
English: Alemtuzumab acts through antibody-dependent cellular cytolysis and complement-mediated lysis following cell surface binding to T and B lymphocytes.
Finnish: Alemtutsumabi vaikuttaa sekä vasta-aineriippuvaisen että komplementtivälitteisen solujen hajottamisen kautta sitouduttuaan T- ja B-lymfosyyttien pintaan.
English: Clinical manifestations of anaphylaxis may appear similar to clinical manifestations of infusion associated reactions, but would tend to be more severe or potentially life-threatening.
Finnish: Anafylaksian kliiniset löydökset voivat olla infuusioreaktioiden löydösten kaltaisilta, mutta ne ovat yleensä vaikeampia tai voivat olla hengenvaarallisia.
English: If an additional course is administered, safety-follow up should be continued until at least 48 months after the last infusion.
Finnish: Jos lisähoitojakso annetaan, turvallisuusseurantaa on jatkettava vähintään 48 kuukautta viimeisen infuusion jälkeen.
English: Administration of 12 mg/day resulted in a mean Cmax of 3014 ng/ml on day 5 of the initial treatment course, and 2276 ng/ml on day 3 of the second treatment course.
Finnish: 12 mg:n vuorokausiannos sai aikaan keskimäärin 3014 ng/ml suuruisen Cmax-arvon aloitushoitojakson 5. päivänä ja 2276 ng/ml suuruisen arvon toisen hoitojakson 3. päivänä.
English: Similar improvements in ARR, mean EDSS score, and T2 and gadolinium-enhancing lesions were seen after Course 4 when compared with the prior year.
Finnish: Samanlaista parannusta nähtiin myös vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrissä, EDSS-pisteiden keskiarvossa ja T2- ja gadoliniumilla tehostuvissa leesioissa 4. hoitojakson jälkeen verrattaessa edeltävään vuoteen.
English: Haemoptysis may also be indicative of anti-GBM disease (see below), and an appropriate differential diagnosis has to be undertaken.
Finnish: Veriyskä voi myös viitata tyvikalvovasta-aineglomerulonefriittiin (ks. jäljempänä) ja asianmukainen erotusdiagnoosi on tehtävä.
English: If you notice any of these signs or symptoms for bleeding or kidney disorders, call your doctor immediately to report the symptoms.
Finnish: Jos havaitset näitä verenvuoto- tai munuaissairauden oireita tai löydöksiä, ilmoita niistä välittömästi lääkärillesi.
English: Serious varicella zoster virus infections, including primary varicella and varicella zoster re-activation, have occurred more often in patients treated with LEMTRADA 12 mg (0.4%) in clinical trials as compared to IFNB-1a (0%).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavia varicella zoster -virusinfektioita, kuten primääriä vesirokkoa ja varicella zoster -viruksen uudelleenaktivoitumista, on esiintynyt useammin 12 mg:n LEMTRADA-annoksella hoidetuilla potilailla (0,4 %) verrattuna INFB-1a:lla hoidettuihin potilaisiin (0 %).
English: Supportive analyses from Study 2 (CAMMS32400507) showed that LEMTRADA 12 mg/day led to significantly fewer LEMTRADA -treated patients experiencing severe relapses (48% reduction, p=0.0121), and significantly fewer relapses that led to steroid treatment (56% reduction, p<0.0001) or to hospitalization (55% reduction, p=0.0045) compared to IFNB-1a.
Finnish: Tutkimuksen 2 (CAMMS32400507) toissijaiset analyysit osoittivat, että 12 mg:n LEMTRADA-valmisteen vuorokausiannos johti merkitsevästi pienempään vaikeiden pahenemisvaiheiden määrään (48 %:n vähenemä, p = 0,0121) ja merkitsevästi pienempään steroidihoitoon (56 %:n vähenemä, p < 0,0001) tai sairaalahoitoon (55 % vähenemä, p = 0,0045) johtaneiden pahenemisvaiheiden määrään verrattuna IFNB-1a:an.
English: • kidney stones, excretion of ketone bodies in urine, kidney disease
Finnish: • munuaiskivet, ketoaineiden erittyminen virtsaan, munuaissairaus
English: Thyroid endocrine disorders including autoimmune thyroid disorders have been observed in 36.8% of patients treated with LEMTRADA 12 mg in clinical trials in MS with a median of 6.1 years (maximum 12 years) of follow- up from the first LEMTRADA exposure.
Finnish: Endokriinisiä kilpirauhashäiriöitä mukaan lukien kilpirauhasen autoimmuunihäiriöt on havaittu 36,8 %:lla potilaista, joita hoidettiin 12 mg:n LEMTRADA-annoksella MS-taudin kliinisissä tutkimuksissa, joissa seurannan keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta) ensimmäisen LEMTRADA-annoksen jälkeen.
English: Through 6 years from initial LEMTRADA treatment, patients continuing in follow-up showed rates of MS relapse, brain lesion formation on MRI, and brain volume loss consistent with LEMTRADA's treatment effects during Studies 1 and 2 as well as predominantly stable or improved disability scores.
Finnish: 6 vuotta LEMTRADA-hoidon aloituksen jälkeen seurannassa jatkaneilla potilailla todetut MS-taudin pahenemisvaiheet, aivoihin muodostuneet leesiot magneettikuvissa ja aivojen tilavuuden pieneneminen olivat yhtäpitäviä tutkimuksissa 1 ja 2 todettujen LEMTRADA-hoidon vaikutusten kanssa ja potilaiden tila oli myös etupäässä vakaa tai heidän toimintakykyä mittaavat pisteet olivat parantuneet.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL/VIAL
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI/INJEKTIOPULLO
English: Therefore, breast-feeding should be discontinued during each course of treatment with LEMTRADA and for 4 months following the last infusion of each treatment course.
Finnish: Siksi imetys on keskeytettävä jokaisen LEMTRADA-hoitojakson ajaksi ja 4 kuukauden ajaksi kunkin hoitojakson viimeisen infuusion jälkeen.
English: Clinical manifestations of nephropathy may include elevation in serum creatinine, haematuria, and/or proteinuria.
Finnish: Munuaissairauden kliinisiä merkkejä voivat olla seerumin kreatiniiniarvon nousu, hematuria ja/tai proteinuria.
English: Patients who developed anti-alemtuzumab antibodies did so by 15 months from initial exposure.
Finnish: Potilaille, joille kehittyi alemtutsumabi-vasta-aineita, kehittyi niitä 15 kuukauteen mennessä hoidon aloituksen jälkeen.
English: Without treatment of hypothyroidism during pregnancy, there is an increased risk for miscarriage and foetal effects such as mental retardation and dwarfism.
Finnish: Mikäli kilpirauhasen vajaatoimintaa ei hoideta raskauden aikana, on olemassa suurentunut keskenmenon ja sikiöön kohdistuvien vaikutusten, kehitysvammaisuuden ja lyhytkasvuisuuden, vaara.
English: Autoimmunity
Finnish: Autoimmuniteetti
English: Rarely, patients have experienced autoimmune related problems with their kidneys, such as antiglomerular basement membrane disease (anti-GBM disease).
Finnish: Potilailla on harvoin esiintynyt munuaisiin liittyviä autoimmuunisairauksia, kuten tyvikalvovasta-aineglomerulonefriitti.
English: In controlled clinical studies, 0.2% of LEMTRADA-treated MS patients developed acute acalculous cholecystitis, compared to 0% of patients treated with INFB-1a.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 0,2 %:lle LEMTRADA-hoitoa saaneista MS-potilaista kehittyi akuutti kivetön sappirakkotulehdus, kun vastaava osuus oli INFB-1a:lla hoidetuilla potilailla 0 %.
English: These can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Finnish: Nämä voidaan diagnosoida verikokeista, joita sinulle tehdään säännöllisesti LEMTRADA-hoidon aikana ja sen jälkeen.
English: Patients should be advised to report symptoms of pneumonitis, which may include shortness of breath, cough, wheezing, chest pain or tightness and hemoptysis.
Finnish: Potilaita on neuvottava ilmoittamaan keuhkotulehduksen oireet, joihin voi kuulua hengenahdistusta, yskää, vinkunaa, rintakipua tai puristuksen tunnetta rinnassa ja veriyskää.
English: Treatment with LEMTRADA may increase the risk for autoimmune conditions.
Finnish: LEMTRADA-hoito voi suurentaa autoimmuunisairauksien vaaraa.
English: Women of childbearing potential should use effective contraceptive measures during treatment and for 4 months following a course of LEMTRADA treatment (see section 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan LEMTRADA-hoitojakson jälkeen (ks. kohta 4.6).
English: • trembling, loss of sensation, burning or prickling sensation
Finnish: • vapina, tunnon menetys, polttelu tai pistelevä tunne
English: Sensory disturbance, hyperaesthesia, tension headache
Finnish: Aistihäiriöt, hyperestesia, jännityspäänsär ky
English: The recommended dose of alemtuzumab is 12 mg/day administered by intravenous infusion for 2 initial treatment courses, with up to 2 additional treatment courses if needed.
Finnish: Suositeltu alemtutsumabiannos on 12 mg/vrk laskimoinfuusiona kahdessa aloitushoitojaksossa ja tarvittaessa enintään kahdessa lisähoitojaksossa.
English: • increased sensation, sensory disturbance such as numbness, tingling and pain, tension headache
Finnish: • heikentynyt tunto, tuntohäiriöt, kuten tunnottomuus, pistely ja kipu, jännityspäänsärky
English: If acute acalculous cholecystitis is suspected, evaluate and treat promptly.
Finnish: Jos epäillään akuuttia kivetöntä sappirakkotulehdusta, potilas on tutkittava ja hoidettava nopeasti.
English: A total of 1,486 patients treated with LEMTRADA (12 mg or 24 mg) constituted the safety population in a pooled analysis of MS clinical studies with a median follow-up of 6.1 years (maximum 12 years), resulting in 8,635 patient-years of safety follow-up.
Finnish: Yhteensä 1 486 LEMTRADA-valmisteella (12 mg tai 24 mg) hoidettua potilasta muodosti turvallisuusryhmän yhdistetyssä MS-taudin kliinisten tutkimusten analyysissä, jossa seurannan keston mediaani oli 6,1 vuotta (enimmäiskesto 12 vuotta).
English: Treatment-naïve patients Patients with inadequate response to prior therapy*
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi riittämätön vaste ennen hoitoa*
English: Patients with Gadolinium enhancing lesions through Year 2
Finnish: Potilaat, joilla on gadoliniumilla tehostuvia leesioita vuonna 2
English: Observation for infusion reactions is recommended during and for at least 2 hours after LEMTRADA infusion.
Finnish: Infuusioreaktioiden tarkkailua suositellaan LEMTRADA-infuusion aikana ja vähintään kaksi tuntia sen jälkeen.
English: The diluted solution should be administered by intravenous infusion over a period of approximately 4 hours.
Finnish: Laimennettu liuos on annettava laskimoinfuusiona noin neljän tunnin kuluessa.
English: Uncommonly, patients have experienced autoimmune conditions involving red blood cells or white blood cells.
Finnish: Potilailla on melko harvoin esiintynyt autoimmuunisairauksia, jotka liittyvät puna- tai valkosolujen toimintaan.
English: Care should be taken to ensure the sterility of the prepared solution.
Finnish: Valmistetun liuoksen steriiliys on varmistettava huolellisesti.
English: Autoimmune hepatitis
Finnish: Autoimmuunih epatiitti
English: Cardiac disorders Tachycardia* Bradycardia*, palpitations*
Finnish: Takykardia* Bradykardia*, sydämentykyty kset*
English: There is no known antidote for alemtuzumab over dosage.
Finnish: Alemtutsumabin yliannostukseen ei tunneta vasta-ainetta.
English: Most cases occurred within the first month after treatment with LEMTRADA.
Finnish: Useimmat tapauksista ilmaantuivat yhden kuukauden sisällä LEMTRADA-hoidon jälkeen.
English: o Acquired haemophilia A
Finnish: o Hankittu A-hemofilia
English: Patients treated with LEMTRADA are at a higher risk of getting a serious infection (see section 4infections).
Finnish: LEMTRADA-valmisteella hoidetuilla potilailla on suurentunut riski saada vakava infektio eli tulehdus (ks. kohta 4 - Infektiot).
English: Blood and lymphatic system disorders Severe bleeding reactions have been reported in non-MS patients.
Finnish: Veri ja imukudos Vaikeita verenvuotoreaktioita on ilmoitettu potilailla, jotka eivät sairasta MS-tautia.
English: • disodium phosphate dihydrate (E339)
Finnish: • dinatriumfosfaattidihydraatti (E339)
English: • inflammation of the mouth/gums/tongue
Finnish: • suun/ikenien/kielen tulehdus
English: Additional course(s) of LEMTRADA were administered at 12 mg/day for 3 consecutive days (36 mg total dose) at least 12 months after the prior treatment course.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen lisähoitojakso(i)lla annettiin 12 mg/vrk kolmena peräkkäisenä päivänä (36 mg:n kokonaisannos) vähintään 12 kuukautta aloitushoitojakson jälkeen.
English: However, benefits of conferred immunity through breast-milk may outweigh the risks of potential exposure to alemtuzumab for the suckling newborn/infant.
Finnish: Rintamaidon kautta saadun immuniteetin hyödyt voivat kuitenkin olla suurempia imetettävälle vastasyntyneelle/imeväiselle kuin potentiaalinen altistus alemtutsumabille.
English: Resources for the management of cytokine release syndrome, hypersensitivity and/or anaphylactic reactions should be available.
Finnish: Sytokiinioireyhtymän, yliherkkyys- ja/tai anafylaksiareaktioiden hoitoon tarvittavien valmiuksien on oltava saatavilla.
English: VZV vaccination of antibody-negative patients should be considered prior to treatment initiation with LEMTRADA.
Finnish: Vasta-ainenegatiivisten potilaiden vesirokkorokotusta on harkittava ennen LEMTRADA-hoidon aloittamista.
English: In clinical trials, infusion associated reactions (IARs) were defined as any adverse event occurring during or within 24 hours of LEMTRADA infusion.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa infuusioon liittyviksi reaktioiksi katsottiin kuuluviksi kaikki haittavaikutukset, joita esiintyi LEMTRADA-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen antamisesta.
English: Most patients treated with LEMTRADA will experience side-effects at the time of the infusion or within 24 hours after the infusion.
Finnish: Useimmilla potilailla, joita hoidettiin LEMTRADA-valmisteella, esiintyi haittavaikutuksia infuusiohetkellä tai 24 tunnin sisällä infuusiosta.
English: Liver inflammation can be diagnosed from the blood tests that you will be having regularly after LEMTRADA treatment.
Finnish: Maksatulehdus voidaan todeta verikokeilla, joita sinulle tehdään säännöllisesti LEMTRADAhoidon jälkeen.
English: Lymphadenopath y, immune thrombocytopeni c purpura, thrombocytopeni a, anaemia haematocrit decreased, leukocytosis
Finnish: Lymfadenopati a, immuuni trombosytopeeninen purppura, trombosytopeni a, anemia, hematokriittiarv on lasku, leukosytoosi
English: Serious and sometimes fatal autoimmune phenomena including autoimmune haemolytic anaemia, autoimmune thrombocytopenia, aplastic anaemia, Guillain-Barré syndrome, and chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy have been reported in alemtuzumab-treated non-MS patients.
Finnish: Vakavia ja joskus kuolemaan johtaneita autoimmuunitapahtumia, kuten autoimmuunista hemolyyttista anemiaa, autoimmuunia trombosytopeniaa, aplastista anemiaa, Guillain-Barrén oireyhtymää ja kroonista tulehduksellista demyelinoivaa polyradikuloneuropatiaa on ilmoitettu alemtutsumabilla hoidetuilla potilailla, jotka sairastivat muuta kuin MS-tautia.
English: • Infections
Finnish: • Infektiot
English: In the majority of cases time to onset was within 1-3 days of the LEMTRADA infusion.
Finnish: Useimmissa tapauksissa reaktiot ilmaantuivat 1-3 vuorokauden kuluessa LEMTRADA-infuusion antamisesta.
English: LEMTRADA 12 mg sterile concentrate alemtuzumab
Finnish: LEMTRADA 12 mg steriili konsentraatti alemtutsumabi i.v.
English: In clinical trials patients were administered cyclovir 200 mg twice a day or equivalent.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaille annettiin asikloviiriä 200 mg kaksi kertaa päivässä tai vastaavaa.
English: • Infections: airway infections such as colds and sinus infections, urinary tract infections, herpes infections
Finnish: • infektiot: hengitystieinfektiot, kuten flunssa ja poskiontelotulehdus, virtsatietulehdukset, herpesinfektiot
English: Cervical dysplasia, amenorrhoea
Finnish: Kohdunkaulan dysplasia, amenorrea
English: Each vial contains 12 mg alemtuzumab in 1.2 ml (10 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 12 mg alemtutsumabia 1,2 ml:ssa (10 mg/ml).
English: Treatment with intravenous alemtuzumab at doses up to 10 mg/kg/day, administered for 5 consecutive days (AUC of 7.1 times the human exposure at the recommended daily dose) had no effect on fertility and reproductive performance in male huCD52 transgenic mice.
Finnish: Alemtutsumabin laskimoon annettu hoito 10 mg/kg/vrk yltävillä annoksilla annettuna 5 peräkkäisenä päivänä (AUC-arvo 7,1-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositellulla päiväannoksella) ei vaikuttanut huCD52-siirtogeenisten uroshiirten hedelmällisyyteen ja suvunjatkamiskykyyn.
English: In studies in mice, alterations in lymphocyte counts were observed in pups exposed to alemtuzumab during gestation at doses of 3 mg/kg/day for 5 consecutive days (AUC 0.6 times the human exposure at the recommended dose of 12 mg/day).
Finnish: Hiirten tutkimuksissa alemtutsumabille altistuneilla poikasilla havaittiin lymfosyyttimäärän muutoksia tiineyden aikana annoksilla 3 mg/kg/vrk annettuna viitenä peräkkäisenä päivänä (AUC-arvo 0,6-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen suositellulla 12 mg:n suuruisella päiväannoksella).
English: In the subgroup of RRMS patients with 2 or more relapses in the prior year and at least 1 Gd-enhanced T1 lesion at baseline, the annualised relapse rate was 0.26 (95% CI: 0.20, 0.34) in the Lemtrada treated group (n
Finnish: Aaltomaista MS-tautia sairastavien potilaiden alaryhmässä, jossa potilailla oli ollut vähintään 2 pahenemisvaihetta edeltävän vuoden aikana ja vähintään yksi gadoliniumilla tehostuva T1-leesio lähtötilanteessa, vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä oli 0,26 (95 % CI:0,20; 0,34) LEMTRADA
English: Prophylaxis with an oral anti-herpes agent should be initiated starting on the first day of LEMTRADA treatment and continuing for a minimum of 1 month following each course of treatment.
Finnish: Suun kautta otettava herpestä ennaltaehkäisevä hoito on aloitettava LEMTRADA-hoidon ensimmäisenä päivänä ja sitä on jatkettava vähintään kuukauden ajan jokaisen hoitojakson jälkeen.
English: Educate patients on the signs and symptoms of acquired haemophilia A and to seek immediate medical attention, if any of these symptoms are observed.
Finnish: Potilaille on kerrottava hankitun A-hemofilian oireista ja löydöksistä ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi hoitoon, jos tällaisia oireita ilmenee.
English: The most important adverse reactions are autoimmunity (ITP, thyroid disorders, nephropathies, cytopenias), IARs, and infections.
Finnish: Tärkeimpiä haittavaikutuksia ovat autoimmuunisairaudet (ITP, kilpirauhassairaudet, munuaissairaudet, sytopeniat), infuusioreaktiot ja infektiot.