FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 29. septembrī izsniedza Keppra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Keppra rinkodaros leidimą.
Latvian: Keppra var lietot arī kā "papildzāles" citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
Lithuanian: Keppra taip pat gali būti skiriamas kaip gydymą kitais antiepilepsiniais vaistais papildanti priemonė:
Latvian: Pacientiem no sešu mēnešu līdz 17 gadu vecumam, kuri sver mazāk nekā 50 kg, sākotnējā deva ir 10 mg uz ķermeņa masas kg divreiz dienā, ko var palielināt līdz 30 mg/kg divreiz dienā.
Lithuanian: Pacientams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus, kurių kūno svoris mažesnis nei 50 kg, pradinė dozė yra po 10 mg kilogramui kūno svorio du kartus per parą.
Latvian: Pievienojot Keppra citām pretepilepsijas zālēm, sākotnējā deva pacientiem no 12 gadu vecuma, ja svars pārsniedz 50 kg, ir 500 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Kai Keppra skiriamas kaip papildomas antiepilepsinis vaistas, pradinė dozė vyresniems nei 12 metų pacientams, kurių kūno svoris didesnis nei 50 kg, yra po 500 mg du kartus per parą.
Latvian: • primārus ģeneralizētus toniski kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pacientiem no 12 gadu vecuma ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (epilepsijas veidu, kuram, kā uzskata, ir ģenētisks cēlonis).
Lithuanian: • 12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių idiopatine generalizuota epilepsija (manoma, kad ji turi genetinę priežastį), pirminiams generalizuotiems toniniams-kloniniams priepuoliams (stipriems priepuoliams, kurių metu prarandama sąmonė) gydyti.
Latvian: Kā Keppra darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Keppra?
Latvian: Tika pētīta arī Keppra iedarbība, tās lietojot papildterapijā ar citām zālēm:
Lithuanian: Taip pat tirtas su kitais antiepilepsiniais vaistais skiriamo Keppra poveikis:
Latvian: • miokloniskus krampjus (īsu, strauju muskuļu vai muskuļu grupu raustīšanos) pacientiem no 12 gadu vecuma ar juvenilo mioklonisko epilepsiju;
Lithuanian: • 12 metų ir vyresnių pacientų, sergančių jaunuolių mioklonine epilepsija, miokloniniams priepuoliams (trumpalaikiams staigiems raumenų arba raumenų grupės trūkčiojimams) gydyti;
Latvian: Dienas devu var paaugstināt līdz 1500 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Paros dozę galima didinti iki 1 500 mg du kartus per parą.
Latvian: Keppra var lietot vienas pašas pacientiem no 16 gadu vecuma ar pirmoreiz diagnosticētu epilepsiju, lai ārstētu parciālas lēkmes ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas.
Lithuanian: Keppra be kitų vaistų gali būti skiriamas 16 metų ir vyresniems pacientams, kuriems neseniai diagnozuota epilepsija, židininiams (daliniams) epilepsijos priepuoliams, su antrine generalizacija arba be jos, gydyti.
Latvian: Keppra aktīvā viela levetiracetāms ir pretepilepsijas līdzeklis.
Lithuanian: Keppra veiklioji medžiaga levetiracetamas yra antiepilepsinis vaistas.
Latvian: Kā noritēja Keppra izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Keppra?
Latvian: • parciālās lēkmes ar vai bez ģeneralizācijas pacientiem no viena mēneša vecuma;
Lithuanian: • 1 mėnesio ir vyresnių pacientų židininiams (daliniams) epilepsijos priepuoliams, su generalizacija ar be jos, gydyti;
Latvian: Kāpēc lieto Keppra?
Lithuanian: Kam vartojamas Keppra?
Latvian: Šo devu atkarībā no pacienta reakcijas var palielināt ik pēc divām nedēļām līdz maksimālajai devai 1500 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gydymo poveikį, kas 2 savaites dozę galima didinti iki maksimalios - 1 500 mg du kartus per parą - dozės.
Latvian: Zīdaiņiem no viena līdz sešu mēnešu vecumam sākotnējā deva ir 7 mg/kg divreiz dienā, parakstot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: amžiaus kūdikiams pradinė geriamojo tirpalo dozė - po 7 mg/kg du kartus per parą.
Latvian: • toniski klonisko krampju lēkmju skaits samazinājās vidēji par 28 % pacientiem, kuriem nozīmēja placebo, salīdzinot ar 57 % samazinājumu pacientiem, kuri saņēma Keppra.
Lithuanian: • gydant toninius-kloninius priepuolius, priepuolių skaičius vidutiniškai sumažėjo 28 proc.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai iesaka, uzsākot ārstēšanu bērniem, kuri nav sasnieguši sešu gadu vecumu vai sver mazāk nekā 25 kg.
Lithuanian: Šią dozę galima didinti iki 30 mg/kg kūno svorio du kartus per parą.Vaikams, sveriantiems mažiau nei 25 kg arba jaunesniems nei 6 metų, gydyti rekomenduojama skirti geriamąjį tirpalą.
Latvian: 5 x 2 tabletes v
Lithuanian: 5 x 2 tabletės
Latvian: Iepakojuma lielums perforēts blisteris ar vienu devu kontūrligzdā (PVH/Al)
Lithuanian: Perforuota vienadozė PVC/Al lizdinė plokštelė
Latvian: Kas ir Ketek un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Ketek ir kam jis vartojamas
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)*
Lithuanian: Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)*
Latvian: Ketek nav ieteicams bērniem, kas ir jaunāki par 12 gadiem.
Lithuanian: Ketek nerekomenduojama vartoti vaikams jaunesniems kaip 12 metų amžiaus.
Latvian: Šie redzes traucējumi var rasties pēkšņi un ilgt vairākas stundas.
Lithuanian: Tokių matymo sutrikimų gali atsirasti staiga, jie gali neišnykti kelias valandas.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, cik Ketek tablešu jāieņem, kad tas jādara, un cik ilgi tabletes jālieto.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nurodys, kiek tablečių, kokiu laiku ir kiek ilgai turite vartoti.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Šitas vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Skatīt arī apakšpunktus "Nelietojiet Ketek šādos gadījumos", "Citas zāles un Ketek" un "Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana".
Lithuanian: Taip pat perskaitykite informaciją, pateiktą skyriuose „Ketek vartoti draudžiama", „Kiti vaistai ir Ketek" ir „Vairavimas ir mechanizmų valdymas".
Latvian: Iepakojumā ir 10, 14, 20 un 100 tabletes.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10, 14, 20 arba 100 tablečių.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm telitromicīna farmakokinētika ir līdzīga.
Lithuanian: Telitromicino farmakokinetika vyrų ir moterų organizme yra panaši.
Latvian: Lielākā daļa traucējumu bija viegli vai vidēji smagi, taču ziņots arī par smagiem gadījumiem.
Lithuanian: Dauguma sutrikimų buvo lengvi arba vidutinio sunkumo; tačiau buvo ir sunkių atvejų.
Latvian: Mehānisms nav pilnībā zināms.
Lithuanian: Tokio poveikio mechanizmas nėra visiškai aiškus.
Latvian: Farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) attiecība Ir pierādīts, ka AUC/MIK attiecība ir FK/FD parametrs, kas vislabāk korelē ar telitromicīna
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos (FK ir FD) ryšys Nustatyta, kad AUC ir MIK yra FK ir FD parametrai, kurių santykis geriausiai koreliuoja su
Latvian: Pacienti jāinformē, ka šīs nevēlamās reakcijas var rasties jau pēc pirmās zāļu devas lietošanas.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad tokių nepageidaujamų reakcijų gali atsirasti net po pirmos vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Latvian: Turklāt telitromicīns spēj bloķēt ribosomu 50S un 30S subvienību
Lithuanian: Be to, telitromicinas gali blokuoti 50S ir 30S ribosomos subvienetų
Latvian: Ar Clostridium difficile saistīta slimība
Lithuanian: Liga susijusi su Clostridium difficile
Latvian: Pēc vienreizējas 800 mg devas preparāta absolūtā biopieejamība ir aptuveni 57 %.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 800 mg dozę, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 57 %.
Latvian: • Ketek ietekme uz citām zālēm
Lithuanian: • Ketek poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Latvian: 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumānija
Lithuanian: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucuresti, cod 032266, Rumunija
Latvian: Iepriekš minēto smago nevēlamo blakusparādību gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Lithuanian: Atsiradus aukščiau išvardytam sunkiam šalutiniam poveikiui, gali prireikti skubios medikų pagalbos.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Lithuanian: Visos pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Latvian: In vitro preparāta saistība ar olbaltumvielām ir aptuveni 60 % līdz 70 %.
Lithuanian: In vitro prie baltymų jungiasi maždaug 60 % - 70 % telitromicino.
Latvian: Midazolāma pusperiods palielinājās aptuveni 2,5 reizes.
Lithuanian: Midazolamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja maždaug 2,5 karto.
Latvian: Šādas lokālas rezistences gadījumos, kad attiecīgā preparāta lietošanas lietderība vismaz dažu infekcijas veidu ārstēšanai ir apšaubāma, ir vajadzīgi ekspertu ieteikumi.
Lithuanian: Kai atsparumo paplitimas yra toks, kad preparato veiksmingumas esant bent kelių tipų infekcijai yra abejotinas, rekomenduojama pasitarti su ekspertu.
Latvian: Vairāk nekā 80 % MRSA ir raksturīga cMLSB ekspresija.
Lithuanian: Daugiau kaip 80% atvejų MRSA pasireiškia cMLSB.
Latvian: Šīs farmakokinētikas izmaiņas nepieciešamību koriģēt devu nerada.
Lithuanian: Dėl tokių farmakokinetikos pokyčių dozavimo koreguoti nebūtina.
Latvian: Ar Ketek lietošanu saistītie redzes traucējumi (< 1%), tostarp redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja un diplopija, parasti bija viegli vai vidēji smagi, bet ziņots arī par smagām reakcijām.
Lithuanian: Susijęs su Ketek vartojimu regos sutrikimas (< 1 %), įskaitant miglotą matymą, pasunkėjusį fokusavimą ir diplopiją, dažniausiai buvo nesunkus arba vidutinio sunkumo, tačiau gauta pranešimų ir apie sunkias reakcijas.
Latvian: ja Jums rodas ģībonis (īslaicīgs samaņas zudums).
Lithuanian: - jei būna alpulys (laikini sąmonės netekimo epizodai).
Latvian: Antibiotiskie līdzekļi aptur infekcijas izraisošo baktēriju
Lithuanian: Antibiotikas stabdo bakterijų, sukėlusių infekcinę ligą,
Latvian: Vienlaicīga simvastatīna, atorvastatīna un lovastatīna lietošana.
Lithuanian: Vartojimas su simvastatinu, atorvastatinu ir lovastatinu.
Latvian: Redzes traucējumi bija neskaidra redze, apgrūtināta redzes fokusēšana un diplopija.
Lithuanian: Kiti regėjimo sutrikimai buvo neryškus matomas vaizdas, fokusavimo pasunkėjimas ir diplopija.
Latvian: Ierobežotais datu apjoms, kas iegūts pētot pacientus 13 līdz 17 gadu vecumā, liecina, ka telitromicīna koncentrācija šīs vecuma grupas pacientiem ir līdzīga kā pacientiem 18 līdz 40 gadu vecumā.
Lithuanian: Negausūs 13 - 17 metų vaikų tyrimų rezultatai parodė, kad telitromicino koncentracija tokio amžiaus pacientų plazmoje yra panaši į 18 - 40 metų pacientų plazmoje būnančią koncentraciją.
Latvian: Norijiet veselas tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
Lithuanian: Tabletę prarykite nekramtytą, užsigerdami stikline vandens.
Latvian: Telitromicīns inhibē CYP3A4 un CYP2D6, bet CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 un 2E1 tas neietekmē vai arī tā
Lithuanian: Telitromicinas slopina CYP3A4 ir CYP2D6, tačiau neveikia arba mažai veikia CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ir
Latvian: Tie Jums var rasties dažas stundas pēc Ketek dienas devas lietošanas pirmo vai otro reizi.
Lithuanian: Toks poveikis gali atsirasti per kelias valandas po to, kai savo Ketek paros dozę pavartosite pirmąjį arba antrąjį kartą.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot rifampicīnu un telitromicīnu atkārtotās devās, telitromicīna Cmax un AUC vidēji samazinājās attiecīgi par 79 % un 86 %.
Lithuanian: Kartu vartojant kartotines Ketek dozes ir rifampicino, telitromicino Cmax ir AUC vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 79 % ir 86 %.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http//www,ema.europa.eu/.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antibakteriālie līdzekļi sistēmiskai lietošanai, makrolīdi, linkozamīdi un streptogramīni: ATĶ kods: J01FA15.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: sisteminio poveikio antibakteriniai preparatai, makrolidai, linkozamidai ir streptograminai, ATC kodas: J01FA15.
Latvian: Tabletes apvalka sastāvā ietilpst talks, makrogols (8000), hipromeloze (6 cp), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs
Lithuanian: Plėvelės pagalbinės medžiagos yra talkas, makrogolis (8000), hipromeliozė (6 cp), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Latvian: Tie parasti radās dažu stundu laikā pēc pirmās vai otrās devas lietošanas, pēc turpmāko devu lietošanas atkārtojās, ilga vairākas stundas un pilnīgi izzuda vai nu ārstēšanas gaitā vai pēc ārstēšanas beigām.
Lithuanian: Tokių pokyčių paprastai atsirasdavo per kelias valandas po pirmos arba antros Ketek dozės pavartojimo, jie atsinaujindavo po kitos vaistinio preparato dozės pavartojimų, išlikdavo kelias valandas ir visiškai praeidavo gydymo metu arba po jo.
Latvian: Telitromicīns (bet ne tā galvenie cilvēka organisma vielmaiņas produkti) inhibē HERG un Kv1,5 kanālu aktivitāti.
Lithuanian: Telitromicinas(bet ne jo pagrindinis žmogaus organizme atsirandantis metabolitas), slopina HERG ir Kv 1,5 kanalų akyvumą.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Lithuanian: Gali būti teikiamos ne visų dydžių pakuotės.
Latvian: Īslaicīgs samaņas zudums, parestēzijas
Lithuanian: Laikinas sąmonės netekimas, parestezija
Latvian: Nozīmējot Ketek, jāievēro vispārējie antibakteriālo līdzekļu pareizas lietošanas ieteikumi un vietējā rezistences sastopamība (skatīt arī 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Skiriant Ketek, reikia atkreipti dėmesį į oficialius antibakterinio poveikio priemonių tinkamo vartojimo nurodymus bei lokalų atsparumo dažnumą (taip pat žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Latvian: Ketek indicēts sekojošu infekciju ārstēšanai:
Lithuanian: Ketek gydomos toliau išvardytos infekcinės ligos:
Latvian: Izkliedes tilpums ir 2,9 ± 1,01 l/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris yra 2,9 ± 1,0 l/kg kūno svorio.
Latvian: Šāda kombinācija jālieto piesardzīgi.
Lithuanian: Šių vaistinių preparatų kartu vartoti reikia atsargiai.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese S.C.
Lithuanian: A GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) S.C.
Latvian: L. pneumophila ir ļoti jutīgs pret telitromicīnu in vitro, tomēr klīniskā pieredze par legionella izraisītas pneimonijas ārstēšanu ir ierobežota.
Lithuanian: L.pneumophila yra labai jautrus telitromicino poveikiui in vitro, tačiau legionelių sukeltos pneumonijos gydymo klinikinė patirtis nedidelė.
Latvian: Ketek kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Ketek var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Lithuanian: Ketek vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Tabletes galima vartoti nepriklausomai nuo valgio laiko.
Latvian: Palielinot devu, ar nierēm nesaistītais klīrenss samazinās.
Lithuanian: Jei dozė didinama, ne inkstų klirensas mažėja.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuru citu makrolīdu grupas antibakteriālo līdzekli vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriam makrolidų grupės antibiotikui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Latvian: Šiem pacientiem Ketek vienlaicīgi ar CYP2D6 substrātu metoprololu jāordinē piesardzīgi.
Lithuanian: Tokius pacientus vienu metu gydyti Ketek ir CYP2D6 substratu metoprololiu būtina atsargiai.
Latvian: Kā lietot Ketek
Lithuanian: Kaip vartoti Ketek
Latvian: Galvenā viela, kas cirkulē plazmā, ir telitromicīns.
Lithuanian: Pagrindinė plazmoje cirkuliuojanti medžiaga yra telitromicinas.
Latvian: Dialīzes efektivitāte, izvadot telitromicīnu, nav vērtēta.
Lithuanian: Dializės efektyvumas telitromicino šalinimui nebuvo įvertintas.
Latvian: Līdzīgi piesardzības pasākumi attiecas arī uz citām benzodiazepīnu grupas vielām, kuru vielmaiņu nodrošina CYP3A4 (jo īpaši - triazolāmu un, nedaudz mazāk - alprazolāmu).
Lithuanian: Tokios pačios atsargumo priemonės turi būti taikomos ir vartojant kitokių benzodiazepinų, kuriuos metabolizuoja CYP3A4 (ypač triazolamo bei kiek mažiau alprazolamo).
Latvian: Šīs aknu reakcijas novēroja ārstēšanas laikā vai tūlīt pēc tās un vairumā gadījumu tās bija atgriezeniskas pēc telitromicīna lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Šios kepenų reakcijos atsirasdavo gydymo metu arba iškart po jo ir, nutraukus telitromicino vartojimą, dažniausiai praeidavo.
Latvian: Telitromicīna farmakokinētika ir vidēji nelineāra.
Lithuanian: Telitromicino farmakokinetika yra vidutiniškai nelinijinė.
Latvian: Šie simptomi var rasties jau pēc pirmās Ketek devas lietošanas.
Lithuanian: Toks poveikis gali atsirasti net po pirmos Ketek dozės pavartojimo.
Latvian: Streptococcus A, B, C, G ≤ 0,25 mg/l
Lithuanian: Streptokokai A, B, C, G
Latvian: Svarīgi, lai pacienti, kuriem parakstīts telitromicīns, būtu informēti, ka ārstēšanas laikā var rasties ar redzi saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.7. un
Lithuanian: Svarbu, kad pacientai, kuriems buvo skirta vartoti telitromicino, žinotų, jog gydymo metu gali atsirasti nepageidaujamų su rega susijusių reakcijų (žr.
Latvian: Smags hepatīts un aknu mazspēja (skatīt
Lithuanian: Sunkus hepatitas ir kepenų nepakankamum as (žr.
Latvian: Ketek ir makrolīdu tipa antibiotikas.
Lithuanian: Ketek yra makrolidų grupės antibiotikas.
Latvian: Aptuveni trešā daļa ievadītā telitromicīna izdalās neizmainīta: 20 % ar fēcēm un 12 % ar urīnu.
Lithuanian: Maždaug vienas trečdalis telitromicino išsiskiria nepakitusiu pavidalu, 20 % - su išmatomis, 12 % - su šlapimu.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā jāpiemeklē intravenozi ievadāma midazolāma deva, pacients jānovēro.
Lithuanian: Jei būtina, į veną injekuojamo midazolamo dozę reikia koreguoti, o pacientą būtina nuolat stebėti.
Latvian: Barības uzņemšana absorbcijas ātrumu un pakāpi neietekmē, tāpēc Ketek tabletes drīkst ieņemt neatkarīgi no ēdienreizēm.
Lithuanian: Absorbcijos greitis ir apimtis nuo valgymo laiko nepriklauso, todėl Ketek galima vartoti nepriklausomai nuo valgymo laiko.
Latvian: Telitromicīns plaši izkliedējas visā organismā.
Lithuanian: Vaistinis preparatas plačiai pasiskirsto po organizmą.
Latvian: Par Ketek lietošanu grūtniecēm pietiekamu datu nav.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie Ketek vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Aventis Pharma S.A. 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francija
Lithuanian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Prancūzija
Latvian: Iespējamās transportolbaltumu iesaistes dēļ var pastiprināties pravastatīna, rosuvastatīna un mazākā mērā fluvastatīna iedarbība, bet šī palielināšanās ir paredzama mazāka nekā mijiedarbības dēļ, ko nosaka CYP3A4 inhibīcija.
Lithuanian: Dėl poveikio pernešiklių baltymams pravastatino, rosuvastatino ir kiek mažiau fluvastatino ekspozicija gali padidėti, tačiau manoma, kad toks padidėjimas bus mažesnis, nei atsirandantis dėl su CYP3A4 susijusios sąveikos.
Latvian: Nozīmējot simvastatīnu kopā ar Ketek, simvastatīna Cmax pieauga 5,3 reizes, simvastatīna AUC palielinājās 8,9 reizes, simvastatīna skābes Cmax pieauga 15 reizes un simvastatīna skābes AUC palielinājās 11 reizes.
Lithuanian: Jei simvastatino vartojama kartu su Ketek, didžiausia simvastatino koncentracija Cmax plazmoje padidėja 5,3 karto, AUC - 8,9 karto, 15 kartų padidėja simvastatino rūgšties Cmax ir 11 kartų AUC.
Latvian: Pierādīts, ka telitromicīns pazemina sotalola Cmax par 34 % un AUC par 20 % samazinātas uzsūkšanās
Lithuanian: Nustatyta, kad telitromicinas sotalolio Cmax sumažina 34 % ir AUC - 20 %, kadangi sumažėja
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja Jums ir redzes traucējumi (neskaidra redze, apgrūtināta redzes fokusēšana, redzes dubultošanās).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jei atsiranda matymo sutrikimų (daiktai matomi lyg per miglą, pasunkėja fokusavimas, atsiranda dvejinimasis akyse).
Latvian: Pacienti jābrīdina par šo reakciju iespējamo ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti apie galimą tokio poveikio įtaką vairavimui bei
Latvian: Šāda zāļu lietošana atbilst attiecīgi vismaz 9 reizes augstākam brīvas aktīvās vielas sistēmiskās iedarbības līmenim nekā paredzama cilvēkam pēc 1 mēneša un mazāk nekā 1 reizi augstākam līmenim pēc 6 mēnešiem.
Lithuanian: Taip vartojant preparato atsiradusi laisvosios veikliosios medžiagos frakcijos ekspozicija yra mažiausiai 9 kartus didesnė už esamą žmogaus kraujyje po mėnesio trukmės vaistinio preparato vartojimo ir mažiau kaip kartą didesnė už žmogaus kraujyje esančią po 6 mėnesių vaistinio preparato vartojimo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ietekme uz QTc bija neliela (vidēji apmēram 1 msec).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad dėl Ketek poveikio QTc intervalas pailgėja nedaug, vidutiniškai tik maždaug 1 msek.
Latvian: Jānodrošina pietiekama hidratācija.
Lithuanian: Būtina skirti reikiamą kiekį skysčių.
Latvian: Dzīvniekiem telitromicīns izdalās ar mātes pienu, tā koncentrācija ir aptuveni 5 reizes lielāka kā mātes plazmā.
Lithuanian: Telitromicino išsiskiria į gyvūnų patelių pieną, jame preparato koncentracija būna maždaug 5 kartus didesnė nei žindamos patelės kraujo plazmoje.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar diviem CYP3A4 inhibitoriem - itrakonazolu un ketokonazolu - uzrāda telitromicīna maksimālās koncentrācijas pieaugumu plazmā attiecīgi par 1,22 un 1,51 reizi, bet AUC palielinās attiecīgi 1,54 un 2,0 reizes.
Lithuanian: Itrakonazolo ir ketokonazolo (CYP3A4 inhibitorių) sąveikos su Ketek tyrimų rezultatai parodė, kad didžiausia telitromicino koncentracija plazmoje padidėja atitinkamai 1,22 ir 1,51 karto, o AUC rodmenys padidėja atitinkamai 1,54 ir 2 kartus.
Latvian: Terminālais pusperiods, kas ir mazāk būtisks, ir aptuveni 10 stundas.
Lithuanian: Paskutinė fazė yra mažiau svarbi, jos metu pusinės eliminacijos laikas būna maždaug 10 val.
Latvian: Ja Jums Ketek tablešu lietošanas laikā vai pēc tam attīstās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja, konsultējieties ar ārstu nekavējoties - iespējams, ka terapiju nepieciešams pārtraukt.
Lithuanian: - Jei Ketek tablečių vartojimo periodu ar jam pasibaigus pasireiškė sunkus arba ilgalaikis viduriavimas, arba viduriavimas su krauju, nedelsiant pasitarkite su savo gydytoju, nes gali būtinai prireikti gydymą nutraukti.
Latvian: Pacienta stāvoklis rūpīgi jākontrolē, un nepieciešamības gadījumā jāsniedz simptomātiska un uzturoša terapija.
Lithuanian: Pacientus būtina rūpestingai stebėti ir skirti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas telitromicīns absorbējas ātri un pilnīgi.
Lithuanian: Išgertas telitromicinas absorbuojamas gana greitai.
Latvian: Nevienā grupā nenovēroja ΔQTc > 60 msec.
Lithuanian: Nė vienam pacientui iš abiejų grupių ΔQTc nepailgėjo daugiau kaip 60 msek.
Latvian: Tādēļ telitromicīns jālieto ar piesardzību (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Tokius ligonius telitromicinu reikia gydyti atsargiai (taip pat žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: 1, 3 un 6 mēnešus ilgos atkārtotu telitromicīna devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem ir noskaidrots, ka preparāta toksicitāte visspēcīgāk izpaužas attiecībā pret aknām, pieaug aknu enzīmu koncentrācija un novēro histoloģiskus bojājumus.
Lithuanian: 1, 3 ir 6 mėnesių trukmės kartotinių telitromicino dozių toksinio poveikio tyrimai su žiurkėmis, šunimis ir beždžionėmis parodė, kad pagrindinė preparato toksinio poveikio vieta yra kepenys: padidėja kepenų fermentų aktyvumas, o histologiniai tyrimai patvirtina, kad kepenys pažeistos.
Latvian: Citi vielmaiņas produkti, kas atklāti plazmā, urīnā un fēcēs, nodrošina līdz 3 % plazmas AUC.
Lithuanian: Kiti metabolitai, kurių būna plazmoje, šlapime ir išmatose, sudaro 3 % arba mažiau plazmos AUC.
Latvian: Šādas telitromicīna farmakokinētikas izmaiņas nerada nepieciešamību koriģēt preparāta devu, jo telitromicīna iedarbība saglabājas labi panesamā līmenī.
Lithuanian: Dėl tokių farmakokinetikos pokyčių telitromicino dozės koreguoti nereikia, kadangi telitromicino ekspozicija organizme išlieka tokia, kokia toleruojama gerai.
Latvian: Pacientiem, kam veic hemodialīzi, devu režīms jāpielāgo tā, lai Ketek pa 800 mg tiktu lietots pēc dialīzes procedūras (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Hemodializuojamiems ligoniams vaistinio preparato dozavimą reikia sureguliuoti taip, kad Ketek 800 mg būtų geriamas po dializės procedūros (dar žr.