FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie alle Fluorchinolone sollte Difloxacin bei schnell wachsenden Hunden nicht angewendet werden, da es in bestimmten Fällen den Gelenkknorpel angreifen kann.
Romanian: Cât despre alte fluorochinolone, difloxacinul nu trebuie utilizat la câinii care cresc rapid, deoarece poate afecta cartilajul unor articulaţii.
German: Bei Hunden sind Nebenwirkungen durch Dicural selten, es kann aber zu Appetitlosigkeit, Erbrechen, Durchfall und Reizungen im Analbereich kommen.
Romanian: La câini, efectele secundare ale Dicural sunt rare, dar includ pierderea apetitului, vomă, diaree şi iritaţie anală.
German: Nach der letzten Anwendung von Dicural dürfen Hühner und Truthühner frühestens nach 24 Stunden und Rinder frühestens nach 46 Tagen geschlachtet werden.
Romanian: După ultima administrare de Dicural, puii de găină şi curcanii nu trebuie sacrificaţi timp de 24 de ore şi vitele nu trebuie sacrificate timp de 46 de zile.
German: Warum wurde Dicural zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Dicural?
German: Allerdings wurden keine Untersuchungen an Vögeln mit Lahmheiten durchgeführt, und deshalb darf Dicural bei Vögeln mit Beinschwäche oder Osteoporose (Knochenbrüchigkeit) nicht angewendet werden.
Romanian: Totuşi, deoarece nu s-a efectuat niciun studiu la păsările care şchioapătă, Dicural nu trebuie utilizat la păsările cu slăbiciune la nivelul picioarelor sau cu osteoporoză existentă (oase fragile).
German: Vollständige Angaben dazu sind der Packungsbeilage zu entnehmen (SPC, ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Romanian: Pentru informaţii complete, a se consulta rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: Am ersten Tag der Behandlung kann das Arzneimittel auch als Injektion (Spritze) unter die Haut verabreicht werden, bevor dann auf die Tablettenbehandlung übergegangen wird.
Romanian: În prima zi de tratament, poate fi administrat ca injecţie subcutanată înainte de a se utiliza comprimatele;
German: Bei Hühnern und Truthühnern wurden keine Nebenwirkungen durch Dicural festgestellt.
Romanian: La puii de găină şi curcani, nu se cunoaşte niciun efect secundar asociat cu Dicural.
German: Beim Umgang mit Dicural orale Lösung für Hühner und Truthühner sollten zur Vermeidung von Reizungen der Haut und Augen Handschuhe und ein Gesichtsschutz getragen werden.
Romanian: Pentru a evita iritarea pielii sau a ochilor, atunci când se manipulează Dicural soluţie orală pentru puii de găină şi curcani, a se utiliza mănuşi şi un dispozitiv de protecţie pentru faţă.
German: Der in Dicural enthaltene Wirkstoff Difloxacin gehört zur Antibiotikagruppe der sog. Fluorchinolone.
Romanian: Substanţa activă din Dicural, difloxacin, aparţine unui grup de antibiotice denumit „fluorochinolone".
German: Bei Rindern kann die Injektion von Dicural Injektionslösung unter die Haut zu einer vorübergehenden Schwellung an der Injektionsstelle führen.
Romanian: La vite, injectarea sub piele de Dicural soluţie injectabilă poate determina o tumefiere locală la locul injectării.
German: Bei Hunden wurde in vier der Hauptstudien die Wirksamkeit von Dicural zur Behandlung von Blaseninfektionen untersucht.
Romanian: La câini, patru studii principale au evaluat efectele Dicural pentru tratamentul infecţiilor vezicii urinare.
German: Difloxacin hemmt das Enzym „DNS-Gyrase", das die Bakterien benötigen, um ihre DNS zu vervielfältigen.
Romanian: Difloxacin acţionează prin blocarea unei enzime denumite „ADN girază", care are un rol important în a permite bacteriilor să realizeze copii ale ADN-ului propriu.
German: Bei einer dieser Studien wurden mit Dicural behandelte Vögel mit unbehandelten Vögeln verglichen, bei einer anderen Studie wurde Dicural mit Enrofloxacin (einem anderen veterinärmedizinisch genutzten Fluorchinolon) verglichen.
Romanian: Unul dintre aceste studii a comparat păsări tratate cu Dicural cu păsări netratate, iar altul a comparat Dicural cu enrofloxacin (o altă fluorochinolonă de uz veterinar).
German: Wofür wird Dicural angewendet?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dicural?
German: • Bei Hunden wird Dicural zur Behandlung akuter (kurzzeitiger) Blaseninfektionen und zur Behandlung der Pyodermie (einer Hautinfektion mit Ausschlag und Blasenbildung) angewendet.
Romanian: • la câini, Dicural se utilizează pentru tratamentul infecţiilor acute (de scurtă durată) ale vezicii urinare şi pentru tratamentul piodermei (o infecţie cutanată cu erupţie şi papule).
German: Eine umfassende Liste der Bakterien, gegen die Dicural wirksam ist, findet sich in dem ergänzenden Schutzzertifikat des Arzneimittels.
Romanian: Lista completă a bacteriilor împotriva cărora acţionează Dicural este disponibilă în rezumatul caracteristicilor produsului.
German: Wie wirkt Dicural?
Romanian: Cum acţionează Dicural?
German: Dicural enthält als Wirkstoff das Antibiotikum Difloxacin.
Romanian: Dicural conţine substanţa activă difloxacin, care este un antibiotic.
German: • Bei Hühnern und Truthühnern wird Dicural zur Behandlung bestimmter Infektionen der Atmungsorgane (Lunge und Luftsäcke) eingesetzt.
Romanian: • la puii de găină şi curcani, Dicural se utilizează pentru tratamentul anumitor infecţii care afectează sistemul respirator (plămâni şi saci aerieni).
German: Difloxacin
Romanian: Difloxacină
German: Weitere drei Studien untersuchten die Wirksamkeit bei der Behandlung der Pyodermie; dabei wurde Dicural wiederum in zwei Studien mit Enrofloxacin und in einer Studie mit Amoxicillin/Clavulansäure verglichen.
Romanian: Alte trei studii i-au evaluat efectele în tratamentul piodermei: două l-au comparat cu enrofloxacin şi unul l-a comparat cu amoxicilină şi acid clavulanic.
German: Wie wurde Dicural untersucht?
Romanian: Cum a fost studiat Dicural?
German: • Bei Rindern wird Dicural zur Behandlung von Infektionen der Lunge und Atmungsorgane angewendet ("Wild- und Rinderseuche" und Lungenentzündungen bei Kälbern).
Romanian: • la vite, Dicural se utilizează pentru tratamentul infecţiilor care afectează plămânii şi respiraţia (febra de transport şi pneumonia viţeilor).
German: Dicural wird bis zu fünf Tage lang einmal täglich unter die Haut gespritzt.
Romanian: Dicural se administrează o dată pe zi, timp de maximum cinci zile, sub formă de injecţie subcutanată.
German: In zwei dieser Studien wurde Dicural mit Enrofloxacin, in einer anderen mit der als Antibiotikum eingesetzten Kombination aus Amoxicillin und Clavulansäure verglichen.
Romanian: Două dintre aceste studii au comparat Dicural cu enrofloxacin şi unul l-a comparat cu combinaţia de amoxicilină şi acid clavulanic (utilizate împreună ca antibiotic).
German: In allen diesen Studien wurde Dicural bei Kälbern mit Enrofloxacin verglichen.
Romanian: Toate cele şapte studii au comparat Dicural cu enrofloxacin la viţei.
German: Häufig gestellte Fragen
Romanian: Întrebări frecvente
German: Wussten Sie schon ...?
Romanian: Ştiaţi că?
German: Was geschieht mit meiner Meldung, nachdem ich sie abgeschickt habe?
Romanian: Ce se întâmplă cu raportul după ce l-am trimis?
German: Was bedeutet das?
Romanian: Ce semnifică acesta?
German: Außerdem können Ihnen eventuell Patientenorganisationen in Ihrem Land helfen.
Romanian: Şi organizaţiile pacienţilor din ţara dumneavoastră pot să vă ajute.
German: Das Symbol bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist.
Romanian: Simbolul nu semnifică faptul că medicamentul dumneavoastră nu este sigur.
German: Sind meine persönlichen Daten sicher?
Romanian: Sunt datele mele cu caracter personal protejate?
German: Wenn möglich, sollten Sie in Ihrer Meldung folgende Angaben machen:
Romanian: Dacă este posibil, atunci când faceţi raportarea, trebuie să furnizaţi următoarele informaţii:
German: Welche Angaben sollte ich machen?
Romanian: Ce fel de informaţii trebuie să raportez?
German: Als Patient haben Sie das Recht, den Behörden unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln direkt zu melden.
Romanian: În calitate de pacient, aveţi dreptul de a raporta în mod direct la autorităţi efectele secundare nedorite ale medicamentelor.
German: Alle persönlichen Daten im Zusammenhang mit der Meldung einer Nebenwirkung werden gemäß der datenschutzrechtlichen EU Bestimmungen verarbeitet.
Romanian: Toate informaţiile cu caracter personal legate de raportarea unui efect secundar sunt prelucrate în conformitate cu legislaţia UE/europeană privind protecţia datelor.
German: Ihre Meldung wird ausschließlich zur wissenschaftlichen Bewertung eines Arzneimittelrisikos verwendet.
Romanian: Raportul dumneavoastră este utilizat doar pentru evaluarea ştiinţifică a medicamentului.
German: • eine Beschreibung der Nebenwirkung;
Romanian: • o descriere a efectului secundar;
German: • Informationen zur Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist (wie Alter und Geschlecht);
Romanian: • informaţii despre persoana care a manifestat efectul secundar (cum ar fi vârsta şi sexul);
German: Wo kann ich Informationen zu Nebenwirkungen finden, die bereits im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden?
Romanian: Unde pot găsi informaţii despre efectele secundare asociate medicamentului care au fost deja raportate?
German: Ja. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen dabei helfen, die Meldung auszufüllen, und Sie können sie zudem bitten, die Meldung in Ihrem Namen zu verschicken.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă poate ajuta să completaţi raportul şi, de asemenea, le puteţi solicita să trimită raportul în numele dumneavoastră.
German: Sie können eine Nebenwirkung auch im Namen einer anderen Person melden, die Sie betreuen, wie etwa im Namen eines Kindes oder eines Angehörigen.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta un efect secundar în numele unei persoane care se află în îngrijirea dumneavoastră, cum ar fi un copil sau o rudă.
German: Obwohl Arzneimittel vor der Zulassung in klinischen Prüfungen umfassend untersucht werden, kann man nicht alles über ihre Nebenwirkungen wissen, bevor sie nicht von vielen Menschen über längere Zeit angewendet wurden.
Romanian: Deşi medicamentele se testează intensiv în studiile clinice înainte să fie autorizate, nu pot fi cunoscute toate datele despre efectele lor secundare până când nu sunt utilizate de un număr mare de persoane în decursul timpului.
German: • alle anderen gesundheitlichen Probleme der Person, bei der die Nebenwirkung aufgetreten ist.
Romanian: • orice alte afecţiuni de sănătate ale persoanei care a manifestat efectul secundar.
German: • alle anderen Arzneimittel, die etwa zur gleichen Zeit eingenommen wurden (einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, pflanzlicher Arzneimittel und Verhütungsmittel);
Romanian: • orice alte medicamente administrate aproximativ în acelaşi timp (inclusiv medicamente care nu sunt eliberate pe bază de reţetă, preparate pe bază de plante şi medicamente contraceptive);
German: Ihre Meldung wird zusammen mit anderen Meldungen zu dem Arzneimittel von Arzneimittelsicherheitsexperten geprüft, um festzustellen, ob neue Informationen vorliegen (ein sogenanntes „Sicherheitssignal").
Romanian: Raportul dumneavoastră, împreună cu alte rapoarte referitoare la medicament, va fi evaluat de experţi în domeniul siguranţei medicamentelor pentru a se stabili dacă există vreo informaţie nouă (cunoscută sub numele de „semnal privind siguranţa").
German: Sie können auch in der öffentlich zugänglichen Europäischen Datenbank (www.adrreports.eu) nachschauen oder Ihre nationale Arzneimittelbehörde für weitere Informationen kontaktieren.
Romanian: De asemenea, pentru informaţii suplimentare, puteţi accesa baza de date europeană (www.adrreports.eu) sau puteţi contacta autoritatea naţională de reglementare în domeniul medicamentelor din ţara dumneavoastră.
German: Eine Nebenwirkung (auch unerwünschte Arzneimittelwirkung genannt) ist ein unerwünschtes Symptom oder ein unerwünschtes Ereignis, das von einem Arzneimittel hervorgerufen wurde.
Romanian: Un efect secundar (denumit şi reacţie adversă) este un simptom sau un efect nedorit cauzat de un medicament.
German: Nach der Bewertung des Sicherheitssignals und aller anderen relevanten Daten können die Arzneimittelbehörden neue Warnhinweise oder Anweisungen zur Anwendung des Arzneimittels herausgeben oder gar dessen Anwendung stoppen.
Romanian: După evaluarea semnalului privind siguranţa şi a tuturor celorlalte date relevante, autorităţile de reglementare în domeniul medicamentelor pot emite noi atenţionări sau recomandări referitoare la modul în care trebuie utilizat medicamentul şi pot chiar să sisteze utilizarea acestuia.
German: • die Chargenbezeichnung des Arzneimittels (ist auf der Verpackung angegeben);
Romanian: • numărul de serie al medicamentului (aflat pe ambalaj);
German: Das auf der Spitze stehende schwarze Dreieck (▼) dient als Erinnerung, jegliche vermuteten Nebenwirkungen zu melden, entweder weil das Arzneimittel neu ist oder weil ein besonderer Bedarf besteht, mehr über seine Langzeitsicherheit zu erfahren.
Romanian: Simbolul sub formă de triunghi negru cu vârful în jos „▼" e menit să vă reamintească să raportaţi orice presupuse efecte secundare, fie din cauză că medicamentul este nou, fie pentru că e deosebită nevoie de a obţine mai multe informaţii despre siguranţa medicamentului pe termen lung.
German: Denken Sie daran, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie aufgrund vermuteter Nebenwirkungen besorgt sind.
Romanian: Nu uitaţi să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveţi motive de îngrijorare cu privire la orice presupus efect secundar.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über Arzneimittel zur Verfügung gestellt werden, was letztlich dabei hilft, Arzneimittel sicherer zu machen.
Romanian: Prin raportarea efectelor secundare, puteţi ajuta la furnizarea mai multor informaţii referitoare la medicamente, care vor contribui în cele din urmă ca acestea să fie mai sigure.
German: Sie können eine Nebenwirkung in der Regel melden, indem Sie einen Meldebogen entweder online oder bei Ihrem Arzt oder in Ihrer Apotheke vor Ort ausfüllen.
Romanian: În general, puteţi raporta un efect secundar completând un formular disponibil fie online, fie pus la dispoziţie de medicul dumneavoastră sau de farmacia locală.
German: In der Packungsbeilage des Arzneimittels ist ein schwarzes Dreieck aufgeführt.
Romanian: Prospectul medicamentului prezintă un simbol sub forma unui triunghi negru.
German: Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Website Ihrer nationale Behörde, auf der Sie auch eine Meldung online vornehmen können (benutzen Sie diesen Link, um sicherzugehen, dass Sie die Meldung auf der korrekten Website eingeben).
Romanian: Pentru informaţii suplimentare şi pentru a efectua raportarea online, vizitaţi site ul autorităţii naţionale de reglementare din ţara dumneavoastră (utilizaţi aceste linkuri pentru a vă asigura că efectuaţi raportarea pe site-ul corect).
German: Wir lernen bezüglich Arzneimitteln nie aus.
Romanian: Aflăm în permanenţă tot mai multe informaţii despre medicamente.
German: Sie können Nebenwirkungen selbst melden
Romanian: Şi dumneavoastră puteţi raporta efectele secundare
German: Kann ich bei der Meldung einer Nebenwirkung Hilfe bekommen?
Romanian: Pot primi ajutor în raportarea unui efect secundar?
German: Sie können nicht immer sicher sein, dass die Beschwerden von dem Arzneimittel verursacht werden, aber durch die Meldung von Verdachtsfällen können Sie den Behörden bei ihrer Überwachung der Arzneimittelrisiken helfen.
Romanian: Nu întotdeauna puteţi fi sigur că ceea ce simţiţi se datorează medicamentului, însă prin raportarea presupuselor efecte secundare, puteţi ajuta autorităţile de sănătate în investigaţii, ceea ce ajută la obţinerea unor medicamente mai sigure.
German: Warum sollte man eine Nebenwirkung melden?
Romanian: De ce să raportaţi un efect secundar?
German: Wenn Sie vermuten, dass ein Arzneimittel zu einer Nebenwirkung geführt hat, finden Sie in der Packungsbeilage des Arzneimittels die Informationen, wie Sie den Verdachtsfall melden können.
Romanian: În cazul în care credeţi că un medicament v-a cauzat un efect secundar, consultaţi prospectul care însoţeşte medicamentul respectiv pentru informaţii legate de modalitatea de raportare a acestuia.
German: Woher weiß ich, dass eine Nebenwirkung aufgetreten ist?
Romanian: Cum îmi pot da seama că am manifestat un efect secundar?
German: Sie können in der Packungsbeilage des Arzneimittels nachschauen.
Romanian: Puteţi consulta prospectul care însoţeşte medicamentul.
German: Wie kann ich eine Nebenwirkung melden?
Romanian: Cum să raportez un efect secundar?
German: Nebenwirkung geführt hat (Handelsname und Wirkstoffbezeichnung);
Romanian: • doza şi denumirea medicamentului presupus că ar fi cauzat efectul secundar (denumirea comercială, precum şi ingredientul activ);
German: Sie sollten sich unverzüglich an diese wenden, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken, von der Sie befürchten, dass sie schwerwiegend ist, oder die in der Packungsbeilage als schwerwiegend beschrieben wird.
Romanian: Dacă aveţi motive de îngrijorare cu privire la orice presupus efect secundar asociat medicamentului dumneavoastră, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.Trebuie să îi contactaţi imediat în cazul în care manifestaţi un efect secundar pe care îl consideraţi grav sau care este evidenţiat ca fiind grav în prospectul care însoţeşte medicamentul dumneavoastră.
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenz-Mitgliedsstaat die Produktinformationen wie vorgeschrieben aktualisieren.
Romanian: După decizia Comisiei Europene, autorităţile competente din statele membre, în legătură cu statul membre de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs, după cum este necesar.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und Packungsbeilage sind die endgültigen Versionen die aus dem Coordination group procedure hervorgegangen sind.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare.
German: Folglich repräsentieren diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage nicht unbedingt die aktuellen Texte.
Romanian: De aceea, este posibil ca acest RCP etichetare şi prospect din ambalaj să nu reprezinte textul actual.
German: Hinweis: Diese SPC, Etikettierung und Packungsbeilage sind mit Erteilung der Kommissionsentscheidung die gültigen Versionen.
Romanian: Acest RCP, etichetare, prospect reprezintă versiunea valabilă la data deciziei Comisiei Europene
German: Ergebnisse der Bioäquivalenzstudien
Romanian: Rezultatele studiilor de bioechivalenţă
German: Die Niederlande und Frankreich waren der Ansicht, dass die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellt.
Romanian: Ţările de Jos şi Franţa au considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
German: • Der Ausschuss prüfte die Mitteilung über das vom Vereinigten Königreich gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitete Befassungsverfahren.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Regatul Unit, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE.
German: Beurteilung
Romanian: Evaluare
German: Der Antrag für Didanosin und zugehörige Bezeichnungen wurde gemäß Artikel 10.3 der Richtlinie 2001/83/EG in allen betroffenen Mitgliedstaaten überprüft.
Romanian: Cererea pentru didanozină şi denumirile asociate a fost analizată, în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, în toate statele membre interesate.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru didanozină şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
German: Das 90%ige KI für Cmax lag allerdings im Bereich 100,36 - 132,76 %.
Romanian: Totuşi, IÎ de 90 % pentru Cmax a fost de 100,36-132,76 %.
German: 1 Hinweis zur Leitlinie zur Untersuchung von Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Richtlinie zur Pharmakokinetik und klinischen Bewertung von Darreichungsformen mit modifizierter Freisetzung (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
Romanian: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (Notă pentru Orientarea privind investigarea biodisponibilităţii şi bioechivalenţei) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (Ghidul privind evaluarea farmacocinetică şi clinică a formelor farmaceutice cu eliberare modificată) (EMA/CPMP/EWP/280/96/Corr1)
German: Das Referenzarzneimittel in der EU sind Videx EC Hartkapseln (200, 250 und 400 mg), die erstmals am 19. September 2000 im Vereinigten Königreich (UK) zugelassen wurden.
Romanian: Produsul de referinţă în Uniunea Europeană este Videx EC (200, 250 şi 400 mg), sub formă de capsule tari, autorizat iniţial în Regatul Unit la 19 septembrie 2000.
German: Es wird zur Kenntnis genommen, dass diese Ergebnisse außerhalb des Standardbereichs von 80 - 125 % liegen; allerdings lagen diese innerhalb der weiter gefassten Akzeptanzkriterien von 70 - 143 %, die bei hoch variablen Arzneimitteln angewendet werden dürfen.
Romanian: Este recunoscut faptul că aceste rezultate s-au situat în afara intervalului standard de 80-125 %; totuşi, ele s-au încadrat în criteriile de acceptare mai largi de 70-143 % care pot fi utilizate pentru medicamentele cu variabilitate mare.
German: Der einzige Unterschied besteht im Ausmaß der Abnahme, die beim PrüfArzneimittel geringer ausfällt als beim Referenzarzneimittel.
Romanian: Singura diferenţă este reprezentată de amploarea scăderii, care este mai mică pentru produsul testat decât pentru produsul de referinţă.
German: Der Antragsteller reichte Literaturangaben ein, die zeigten, dass die AUC der wichtigste Parameter für die Wirkung von Didanosin ist9,10,11,12,13.
Romanian: Solicitantul a furnizat referinţe din literatura de specialitate care au demonstrat că cel mai important parametru pentru acţiunea didanozinei este ASC9,10,11,12,13.
German: • Der Ausschuss prüfte alle vom Antragsteller zum Nachweis der Bioäquivalenz zwischen Didanosin und zugehörigen Bezeichnungen und dem Referenzarzneimittel eingereichten Daten.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de către solicitant pentru a susţine bioechivalenţa dintre didanozină şi denumirile asociate şi produsul de referinţă.
German: Da das Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor oder nach der Nahrungsaufnahme gegeben werden soll, ist es unwahrscheinlich, dass das aufgenommene Arzneimittel in vivo Bedingungen ausgesetzt sein wird, wie sie im NichtNüchtern-Zustand üblich sind.
Romanian: Deoarece produsul urmează a fi administrat cu cel puţin 2 ore înainte sau după consumul de alimente, este puţin probabil ca produsul ingerat să fie expus la condiţiile in-vivo, predominante în stare postprandială.
German: Aus diesem Grund wurde eine Befassung durch die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) eingeleitet.
Romanian: Astfel, la nivelul Grupului de coordonare pentru procedura de recunoa tere reciprocă i procedura descentralizată - Medicamente de uz uman [CMD(h)] a fost declanşată o sesizare.
German: Um dies zu berücksichtigen, müsste die Probengröße, die zur Erfüllung der Standard-Bioäquivalenzkriterien erforderlich wäre, 232 Personen umfassen, um eine Aussagekraft von mindestens 80 % zu erzielen.
Romanian: Ţinând cont de aceasta, mărimea eşantionului care poate fi necesar pentru a satisface criteriile standard de bioechivalenţă ar trebui să fie de ordinul a 232 de subiecţi pentru a obţine o putere de cel puţin 80 %.
German: • Dosierungsempfehlungen für Didanosin
Romanian: • Recomandări de dozare pentru didanozină