FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna doza od 1200 mg primijenjena intravenskom infuzijom u trajanju od 3 sata.
Estonian: Annustamine 1200 mg manustatakse ühekordse annusena intravenoosse infusioonina 3 tunni jooksul.
Croatian: • Clostridium perfringens • Peptostreptococcus spp.
Estonian: • Peptostreptococcus spp.
Croatian: Populacijska FK analiza ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom u bolesnika pokazala je da spol, dob, tjelesna težina ili rasa nisu imali klinički značajan utjecaj na izloženost oritavancinu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide üheannuselistes III faasi uuringutes osalenud patsientide põhjal ei näidanud soo, vanuse, kehamassi ega rassi kliiniliselt asjakohast mõju oritavantsiini kontsentratsioonile.
Croatian: Tablica 2:
Estonian: Tabel 2.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici glukoze od 50 mg/ml (5%) za intravensku infuziju.
Estonian: Lahustatud lahus tuleb lahjendada kohe 50 mg/ml (5%) glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Croatian: Nisu opaženi metaboliti u plazmi pasa ni u žuči štakora liječenih oritavancinom.
Estonian: Oritavantsiiniga ravitud koertel ja rottidel vastavalt plasmast ega sapist metaboliite ei leitud.
Croatian: Učestalost nuspojava prema klasifikaciji organskih sustava
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi
Croatian: U ljudi, manje od 1% doze nađeno je u obliku ishodišnog lijeka u fecesu, a 5% u mokraći nakon 2 tjedna uzimanja uzoraka, što pokazuje da se oritavancin sporo izlučuje u neizmijenjenom obliku.
Estonian: Inimestel väljus pärast kogumist 2 nädala jooksul väljaheite ja uriiniga lähteühendina vastavalt vähem kui 1% kuni 5% annusest, mis näitab oritavantsiini aeglast eritumist muutumatul kujul.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati s vodom za injekcije, a tako dobiven koncentrat mora se razrijediti prije primjene u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Estonian: Pulber tuleb enne kasutamist lahustada süsteveega ja saadud kontsentraat lahjendada 5% glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Croatian: Rezultati nisu pokazali učinke oritavancina na AUC i Cmax S-varfarina.
Estonian: Tulemused ei näidanud oritavantsiini toimet Svarfariini AUC-le ja Cmax-ile.
Croatian: Uočeno je da oritavancin interferira s određenim laboratorijskim testovima koagulacije (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Estonian: Oritavantsiin häiris teatavaid laboratoorseid hüübimisanalüüse (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Croatian: Nuspojave oritavancina iz udruženih kliničkih ispitivanja akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom oritavancina razvrstane su prema organskim sustavima u sljedećoj tablici.
Estonian: Ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide III faasi kliiniliste uuringute koondanalüüsi kohaselt üheannuselise oritavantsiini kasutamisel esinenud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klasside järgi järgmises tabelis.
Croatian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Estonian: Berlin-Chemie AG / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Croatian: Umjeren porast vrijednosti jetrenih enzima (alanin-transaminaze i aspartat-transaminaze) povezan s dozom opažen je u štakora i pasa i pokazao se reverzibilnim nakon prekida liječenja.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati maksaensüümide (alaniini transaminaasi ja aspartaadi transaminaasi) aktiivsuse annusega seotud mõõdukat tõusu, mis möödus pärast ravi lõppu.
Croatian: • Proljev;
Estonian: • pearinglus;
Croatian: Oritavancin ima tri mehanizma djelovanja: (i) inhibiciju koraka transglikozilacije (polimerizacije) u biosintezi stanične stijenke vezivanjem za osnovni peptid prekursora peptidoglikana; (ii) inhibiciju koraka transpeptidacije (unakrsnog povezivanja) u biosintezi stanične stijenke vezivanjem za peptidne premosne segmente stanične stijenke i (iii) narušavanje integriteta bakterijske membrane, dovodeći do depolarizacije, permeabilizacije i brze stanične smrti.
Estonian: rakuseina biosünteesi transpeptidatsiooni (ristsidemete moodustumise) etapi inhibeerimine, seondudes rakuseina peptiidide ühendussegmentidega; ja (iii) bakterite membraani terviklikkuse rikkumine, mis põhjustab depolarisatsiooni, läbilaskvust ja rakkude kiiret hävimist.
Croatian: Primarni štetni učinak primjene oritavancina u štakora i pasa bila je nakupljanje eozinofilnih zrnaca povezano s dozom u tkivnim makrofagima, uključujući hepatocite, epitelne stanice bubrežne kore,
Estonian: Oritavantsiini manustamise esmane kõrvaltoime rottidele ja koertele oli annusega seotud eosinofiilsete graanulite ladestumine kudede makrofaagidesse, sealhulgas hepatotsüütidesse, neerupealise koore epiteelrakkudesse, neerupealise rakkudesse ja retikuloendoteliaalsüsteemi makrofaagidesse.
Croatian: Lijekove za parenteralnu primjenu treba vizualno pregledati da ne sadrže čestice nakon rekonstitucije.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb pärast manustamiskõlblikuks muutmist visuaalselt kontrollida võõrosakeste puudumise suhtes.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: • Povišene razine bilirubina u krvi;
Estonian: • vere bilirubiinitaseme tõus;
Croatian: Leukocitoklastični vaskulitis, angioedem,
Estonian: Leukotsütoklastiline vaskuliit, angioödeem, multiformne erüteem, õhetus
Croatian: Ti učinci rezultat su oritavancina što se veže za fosfolipidne reagense i sprječava njihovo djelovanje; fosfolipidni reagensi aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Estonian: Need toimed tulenevad oritavantsiini seondumisest fosfolipiide sisaldavate reaktiividega, mis tavapärastes laborianalüüsides hüübimist aktiveerivad, pärssides nende toimet.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili znakovi i simptomi osteomijelitisa nakon primjene oritavancina.
Estonian: Pärast oritavantsiini manustamist tuleb patsiente jälgida osteomüeliidi nähtude ja sümptomite suhtes.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine za infuziju sadrži 1,2 mg oritavancina.
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml infusioonilahust 1,2 mg oritavantsiini.
Croatian: Bolesnike je potrebno pomno pratiti kako bi se uočili znakovi toksičnosti ili nedostatak djelotvornosti ako su dobili oritavancin dok su se liječili spojem na koji je oritavancin možda utjecao (npr. bolesnike je potrebno pratiti kako bi se uočilo krvarenje, ako su istodobno primali oritavancin i varfarin) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Oritavantsiini manustamisel koos võimaliku mõjutatava ainega tuleb patsiente hoolikalt jälgida toksilisuse nähtude või efektiivsuse puudumise suhtes (nt jälgida patsiente veritsemise suhtes, kui oritavantsiini manustatakse koos varfariiniga) (vt lõik 4.4).
Croatian: Preosjetljivost (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4),
Estonian: Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4), anafülaktiline reaktsioon
Croatian: Vaš će Vas liječnik pomno pratiti ako se to dogodi i liječiti po potrebi.
Estonian: Teie arst peab teid sel juhul jälgima ja ravima vastavalt vajadusele.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari manitol fosfatna kiselina (za podešavanje pH)
Estonian: Mannitool Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Croatian: Postupak razrjeđivanja:
Estonian: Lahjendamine:
Croatian: Za razrjeđivanje se ne smije koristiti otopina natrijevog klorida (vidjeti dio
Estonian: Lahjendamiseks ei tohi kasutada naatriumkloriidi lahust (vt lõik 6.2).
Croatian: (lipoglikopeptidni antibiotik) koji može ubiti ili zaustaviti rast određenih bakterija.
Estonian: Oritavantsiin kuulub antibiootikumide rühma (lipoglükopeptiid-antibiootikum), mis võivad hävitada teatavaid baktereid või peatada nende kasvu.
Croatian: Omjer površine ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) i minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) oritavancina za infektivni organizam pokazao se parametrom koji je najbolje povezan s djelotvornošću.
Estonian: Efektiivsusega kõige paremini korrelatsioonis olev parameeter on olnud oritavantsiini kontsentratsiooni ja aja kõvera (AUC) aluse pindala ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) vaheline suhe infitseeriva organismi suhtes.
Croatian: • Sterilnom štrcaljkom potrebno je dodati 40 ml vode za injekcije za rekonstituciju svake bočice kako bi se dobilo 10 mg/ml otopine po bočici.
Estonian: • Lahustamiseks tuleb igasse viaali steriilset süstalt kasutades lisada 40 ml süstevett, et saada igas viaalis 10 mg/ml lahus.
Croatian: Stoga, iako je potreban oprez pri propisivanju oritavancina bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C), nije potrebna prilagodba doze.
Estonian: Seetõttu pole annuse kohandamine vajalik, kuid oritavantsiini tuleb määrata raske maksakahjustusega (Child-Pugh klass C) patsientidele ettevaatusega.
Croatian: Mučnina, povraćanje, proljev, konstipacija
Estonian: Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus
Croatian: Orbactiv se treba pripremati uz primjenu aseptičke tehnike u ljekarni.
Estonian: Orbactivi tuleb valmistada apteegis, järgides aseptilisi protseduure.
Croatian: U bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre nije potrebno prilagođavati dozu (ChildPugh stadij B) (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Druge se nuspojave pojavljuju sa sljedećom učestalošću: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
Croatian: • Teški osip;
Estonian: • raske lööve;
Croatian: • Izvucite i bacite 120 ml iz vrećice 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu od 1000 ml.
Estonian: • Tõmmake 1000 ml 5% glükoosilahust sisaldavast intravenoossest kotist 120 ml välja ja visake ära.
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički (FK/FD) odnos
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Croatian: Vaš će Vas liječnik liječiti ako je potrebno.
Estonian: Arst määrab teile vajaliku ravi.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu potrebno je odmah dodatno razrijediti u vrećici 5%-tne glukoze za intravensku infuziju.
Estonian: Lahustatud lahust tuleb kohe lahjendada 5% glükoosilahust sisaldavas intravenoosse infusiooni kotis.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine sadrži 10 mg oritavancina.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 10 mg oritavantsiini.
Croatian: Za razrjeđivanje se smije koristiti samo vrećica 5%-tne vodene otopine glukoze za intravensku primjenu.
Estonian: Lahjendamiseks võib kasutada ainult 5% glükoosilahust sisaldavat intravenoosset kotti.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze prema visini.
Estonian: Annuse kohandamine kehapikkusest olenevalt ei ole vajalik.
Croatian: Za pripremu lijeka Orbactiv treba primjenjivati aseptičke tehnike.
Estonian: Orbactivi valmistamisel tuleb järgida aseptilisi protseduure.
Croatian: Nije bilo dokaza transplacentarnog prijenosa oritavancina u skotnih štakora.
Estonian: Oritavantsiini platsenta kaudu edasikandumise kohta tiinetel rottidel tõendeid ei olnud.
Croatian: • Niska razina šećera u krvi; • Visoke razine mokraćne kiseline u krvi;
Estonian: • kusihappe suur sisaldus veres;
Croatian: Skupina organizama
Estonian: Erirühmad
Croatian: • ako imate ili postoji sumnja da imate bolnu nakupinu gnoja na koži (apsces).
Estonian: Arst määrab teile vajaliku ravi; - kui teil on või on kahtlus, et teil on nahal valulik mädakolle (abstsess).
Croatian: Farmakokinetika oritavancina u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega nije procijenjena.
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetikat raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole hinnatud.
Croatian: Rekonstitucija: za rekonstituciju tri bočice lijeka Orbactiv od 400 mg treba koristiti aseptičku tehniku.
Estonian: Lahustamine: kolmes Orbactiv 400 mg viaalis sisalduva pulbri manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb järgida aseptilisiprotseduure.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Orbactiv 400 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju oritavancin
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Orbactiv 400 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber oritavantsiin (oritavancinum)
Croatian: Srednja vrijednost (koeficijent varijacije, CV%) maksimalne koncentracije oritavancina (Cmax) i AUC0-∞ u bolesnika koji dobivaju jednokratnu dozu od 1200 mg u bolesnika s akutnom bakterijskom infekcijom kože i kožnih struktura je 138 (23) μg/ml odnosno 2800 (28,6) μg•h/ml.
Estonian: Ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientidel, kellele manustati ühekordne annus 1200 mg, olid keskmine (variatsioonikordaja %) maksimaalne oritavantsiini kontsentratsioon (Cmax) ja AUC0-∞ vastavalt
Croatian: Kako ćete dobivati Orbactiv 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Orbactiv
Estonian: Kuidas teile Orbactivi manustatakse 4.
Croatian: Nisu provedena cjeloživotna ispitivanja na životinjama s ciljem procjene kancerogenog potencijala oritavancina.
Estonian: Oritavantsiini potentsiaalse kantserogeensuse kohta ei ole eluaegseid uuringuid loomadega tehtud.
Croatian: • Tresavica ili drhtavica;
Estonian: • vappumine või värinad;
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Farmakokinetika oritavancina proučavana je u ispitivanjima akutnih bakterijskih infekcija kože i kožnih struktura faze 3 s jednom dozom u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom,
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Oritavantsiini farmakokineetikat uuriti ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide üheannuselistes III faasi uuringutes normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens ≥ 90 ml/min
Croatian: Beta-hemolitički streptokoki skupine A, B, C, G 0,25 Skupina viridans streptokoka (samo skupina S. anginosus)
Estonian: Viridans'i rühma streptokokid (ainult S. anginosus'e rühm)
Croatian: Razrjeđivanje: za primjenu jedne intravenske infuzije od 1200 mg potrebno je razrijediti tri rekonstituirane bočice.
Estonian: Lahjendamine: ühe 1200 mg intravenoosse infusiooni manustamiseks on vaja kasutada kolmes viaalis ettevalmistatud lahust.
Croatian: Oritavancin se veže za i sprječava djelovanje fosfolipidnih reagensa koji aktiviraju zgrušavanje u uobičajenim laboratorijskim testovima koagulacije.
Estonian: Oritavantsiin seondub fosfolipiididel põhinevate reaktiividega, mis aktiveerivad hüübimist laboris tavaliselt kasutatavates hüübimisanalüüsides, pärssides nende toimimist.
Croatian: (Child-Pugh stadij B, n= 20) i uspoređena sa zdravim ispitanicima (n= 20) koji su odgovarali po spolu,
Estonian: Oritavantsiini farmakokineetikat hinnati uuringus mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega (ChildPugh klass B, n = 20) patsientidega ja võrreldi samade näitajatega sarnase soo, vanuse ja kehamassiga tervetel uuringus osalejatel (n = 20).
Croatian: • Piskanje;
Estonian: • õhetus;
Croatian: Aktivirano vrijeme zgrušavanja (AVZ)
Estonian: Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Croatian: Kod primjene oritavancina zabilježeni su kolitis i pseudomembranozni kolitis povezani s antibakterijskim djelovanjem, koji mogu poprimiti oblik od blagog proljeva do onog opasnog po život.
Estonian: Oritavantsiini kasutamisel on esinenud antibakteriaalsete ainega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti ning kõhulahtisuse raskusaste võib ulatuda kergest eluohtlikuni.
Croatian: Ne smijete dobiti Orbactiv
Estonian: Kuidas teile Orbactivi manustatakse
Croatian: Kako čuvati Orbactiv Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Croatian: Preporučena doza za jednu infuziju iznosi 1.200 mg tijekom tri sata.
Estonian: Soovitatav annus on 1200 mg ühekordse infusioonina 3 tunni jooksul.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 01.2016.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2016.
Croatian: Ispitivanje je također istražilo broj bolesnika čija je infekcija izliječena nakon terapije.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka nende patsientide arvu, kelle infektsioon paranes pärast ravi.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Orbactiv nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Orbactivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Orbactiv oritavancin
Estonian: Orbactiv oritavantsiin
Croatian: To je također obuhvaćalo infekcije uzrokovane MRSA-om.
Estonian: Infektsioonide hulgas oli ka MRSA põhjustatud infektsioone.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Orbactiv.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Orbactivi võimalikult ohutu kasutamine.
Croatian: Što je Orbactiv i za što se koristi?
Estonian: Mis on Orbactiv ja milleks seda kasutatakse?
Croatian: Djeluje sprečavajući određene bakterije da naprave vlastite stanične stijenke, te stoga ubija bakterije.
Estonian: See takistab teatud bakterite rakuseinte moodustamist, hävitades sellega bakterid.
Croatian: Zašto je Orbactiv odobren?
Estonian: Miks Orbactiv heaks kiideti?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Orbactiv
Estonian: Muu teave Orbactivi kohta
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Orbactiv na snazi u Europskoj uniji od 19. ožujka 2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orbactivi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. märtsil
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Orbactiv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orbactivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Croatian: Prije primjene lijeka Orbactiv liječnici trebaju proučiti službene smjernice o odgovarajućoj primjeni antibiotika.
Estonian: Enne Orbactivi kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Croatian: Dokazano je da lijek Orbactiv djeluje protiv bakterija (poput bakterije Staphylococcus aureus otporne na metilicin (MRSA)) na koje standardni antibiotici ne djeluju.
Estonian: On tõestatud, et Orbactiv toimib selliste bakterite vastu (näiteks metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA), millele standardsed antibiootikumid ei mõju.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Orbactiv nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Orbactivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Croatian: U oba ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su odgovorili u roku od tri dana od početka terapije poboljšanjem stanja kože u zahvaćenom području, izostankom vrućice i potrebe za dodatnim antibioticima.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kellel tekkis 3 päeva jooksul ravi alustamisest ravivastus: nahainfektsioon leevenes, palavikku ei olnud ning ei olnud vaja lisaantibiootikume.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Orbactiv (mogu se javiti u više od 5 na 100 osoba) su mučnina (osjećaj slabosti), reakcije preosjetljivosti (alergične reakcije) ili reakcije na mjestu infuzije i glavobolja.
Estonian: Orbactivi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda vähemalt 5 patsiendil 100st) on iiveldus, ülitundlikkusreaktsioonid (allergia) või reaktsioonid infusioonikohal ja peavalu.
Croatian: Nadalje, 82,7 % bolesnika liječenih lijekom Orbactiv u prvom ispitivanju i 79,6 % u drugom ispitivanju bilo je izliječeno, u usporedbi s 80,5 %, odnosno 80,0 % bolesnika liječenih vankomicinom.
Estonian: Lisaks paranes esimeses uuringus Orbactiviga ravitud patsientidest 82,7% ja teises uuringus 79,6%, vankomütsiiniga ravitud patsientidel olid need näitajad vastavalt 80,5% ja 80,0%.
Croatian: Lijek Orbactiv bio je barem jednako djelotvoran kao vankomicin u liječenju infekcije: 80,1 % bolesnika liječenih lijekom Orbactiv u prvom ispitivanju i 82,3 % u drugom ispitivanju odgovorilo je na terapiju, u usporedbi s 82,9 % i 78,9 % bolesnika liječenih vankomicinom.
Estonian: Orbactiv oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin: esimeses uuringus tekkis ravivastus 80,1%-l Orbactiviga ravitud patsientidest ja teises uuringus 82,3%-l patsientidest, vankomütsiiniga ravitud patsientide näitajad olid vastavalt 82,9% ja 78,9%.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Orbactiv?
Estonian: Mis riskid Orbactiviga kaasnevad?
Croatian: Bolesnici koji primaju Orbactiv ne smiju primati infuziju nefrakcioniranog heparina (lijeka koji se koristi za sprječavanje krvnih ugrušaka) tijekom 120 sati nakon infuzije lijeka Orbactiv.
Estonian: Orbactivi saanud patsientidele ei tohi manustada fraktsioneerimata hepariini (verehüüvete moodustumist takistav ravim) infusioonina vähemalt 120 tunni jooksul pärast Orbactivi infusiooni.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar oritavancin.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena oritavantsiini.
Croatian: Iako je sigurnosni profil lijeka Orbactiv načelno sličan profilu drugih glikopeptida, CHMP je zaključio da su pojedine nuspojave, poput apscesa i koštanih infekcija, češće nastupile.
Estonian: Kuigi Orbactivi üldine ohutusprofiil on sarnane teiste glükopeptiidide omale, märkis inimravimite komitee, et teatud kõrvalnähte, näiteks abstsesse ja luuinfektsioone, esines sagedamini.
Croatian: CHMP je zaključio da lijek Orbactiv, koji se može primijeniti u jednoj dozi, može biti vrijedna terapijska alternativa za akutne bakterijske infekcije kože i kožnih struktura.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et Orbactiv, mida tohib manustada üheainsa annusena, võib olla naha ja nahastruktuuride ägedate bakterinfektsioonide väärtuslik alternatiivne ravivõimalus.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su rezultirale prekidom terapije su celulitis i osteomijelitis (infekcija kostiju).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvalnähud, mille tõttu ravi lõpetati, olid tselluliit ja osteomüeliit (luuinfektsioon).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Orbactiv.
Estonian: See on ravimi Orbactiv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Kako djeluje Orbactiv?
Estonian: Kuidas Orbactiv toimib?
Croatian: Orbactiv, primijenjen kao jedna infuzija, uspoređen je s terapijom vankomicinom (drugim glikopeptidom) u trajanju od sedam do deset dana u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 1.959 bolesnika s akutnim bakterijskim infekcijama kože i kožnih struktura, poput celulitisa, kožnih apcesa i infekcija rana.
Estonian: Ühekordse infusioonina manustatavat Orbactivi võrreldi 7-10-päevase vankomütsiini (samuti glükopeptiid) raviga kahes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 1959 naha ja nahastruktuuride ägedate bakterinfektsioonidega, näiteks tselluliidi, nahamädanike ja haavainfektsioonidega patsienti.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Orbactiv nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Orbactivi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Orbactiv je antibiotik koji se primjenjuje u odraslih osoba za liječenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih infekcija kože i struktura kože (tkiva ispod kože) poput celulitisa (upale dubokog kožnog tkiva), kožnih apscesa i infekcija rana.
Estonian: Orbactiv on antibiootikum, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride (nahaaluskoe) ägedate (lühiajaliste) bakterinfektsioonide, näiteks tselluliidi (naha süvakoe põletiku), nahamädanike ja haavainfektsioonide raviks täiskasvanutel.
Croatian: CHMP je zaključio da je te nuspojave moguće upravljati i primjereno navedene u informacijama o proizvodu.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et need kõrvalnähud on ohjatavad ja et neid on ravimiteabes asjakohaselt kajastatud.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Orbactiv.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Orbactivi kasutamise praktilisi nõuandeid.