FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Inhalators.
Italian: Alcuni dettagli riguardo la pulizia del dispositivo Turbospin.
German: Wenn die Kapsel leer ist, das Mundstück abschrauben und die leere Kapsel herausnehmen und entsorgen.
Italian: Quando la capsula è vuota, svitare il boccaglio, quindi rimuovere la capsula vuota e gettarla.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Italian: Non comuni: possono colpire fino a 1 persona su 100
German: Colistimethat wird nach der Inhalation von Colobreathe nur in unerheblichem Umfang von der Lunge resorbiert.
Italian: In seguito all'inalazione di Colobreathe, il colistimetato non viene assorbito in misura significativa dai polmoni.
German: • wenn Blut in Ihrem Sputum/dem Sputum Ihres Kindes ist (die Substanz, die Sie aufhusten)
Italian: • ha sangue nell'espettorato (la sostanza prodotta con la tosse).
German: Wie ist Colobreathe aufzubewahren?
Italian: Come conservare Colobreathe
German: • 56 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend für eine Anwendung über 4 Wochen.
Italian: • 56 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 settimane.
German: Colobreathe nicht über 25ºC lagern.
Italian: Non conservare Colobreathe a temperature superiori ai 25 °C.
German: Da sich der Wirkmechanismus der Polymyxine von dem anderer antibakterieller Wirkstoffe unterscheidet, wäre nicht zu erwarten, dass eine Resistenz gegen Colistin und Polymyxin allein durch den o.g.
Italian: È da attendersi resistenza crociata tra colistimetato di sodio e polimixina B. Dal momento che il meccanismo d'azione delle polimixine differisce da quello di altri principi attivi antibatterici, non si prevede che la resistenza alla colistina e alla polimixina mediante il solo meccanismo di cui sopra determini resistenza ad altre classi di farmaci.
German: Adjustierter Behandlungsunterschied
Italian: Differenza tra trattamenti corretta
German: Erbrechen, Übelkeit
Italian: Vomito, nausea
German: Nach jeder Inhalation von Colobreathe sollten Sie den Mund mit Wasser ausspülen.
Italian: Dopo l'inalazione di Colobreathe, sciacquare la bocca con acqua.
German: Die Kapsel vorsichtig mit dem breiteren Ende voran in die Kammer hineinstecken.
Italian: Inserire delicatamente la capsula nella camera esponendo per prima l'estremità più grande.
German: • Die Kapsel nur einmal durchstechen.
Italian: • Non forare la capsula più di una volta.
German: Jede Packung mit 8 Kapseln enthält einen Turbospin-Pulverinhalator und 1 Blisterpackung mit 8 Hartkapseln, ausreichend für eine Anwendung über 4 Tage.
Italian: Ogni confezione da 8 capsule contiene un inalatore a polvere Turbospin e 1 blister di 8 capsule rigide sufficienti per 4 giorni.
German: Schmerzen, Epistaxis, purulentes Sputum, auffällige Thoraxgeräusche, vermehrte Sekretion in den oberen Atemwegen
Italian: Dolore toracico, dispnea esacerbata, dolore faringolaringeo, epistassi, espettorato purulento, suoni polmonari anomali, aumento della secrezione delle vie respiratorie superiori
German: Wenn die Kapsel sich nicht löst und das Pulver nicht inhaliert werden kann, entsorgen Sie die zerstörte Kapsel und die verbliebenen Pulverreste und verwenden eine neue Kapsel.
Italian: Se non è possibile sbloccare la capsula e inalare la polvere, eliminare la capsula rotta e l'eventuale polvere residua e usare una nuova capsula.
German: Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen aus OPA/Aluminium/PVC mit einer abziehbaren Deckfolie aus Polyester/Aluminium, die jeweils 8 oder 14 Hartkapseln enthalten.
Italian: Le capsule sono contenute in blister di oPA/alluminio/PVC con pellicola staccabile di poliestere/alluminio.
German: • Bluthusten, Keuchen, Brustbeschwerden, Asthma, produktiver Husten (mit aufgehustetem
Italian: • tosse con sangue, respiro sibilante, fastidio toracico, asma, tosse produttiva (tosse con muco),
German: • Atemprobleme
Italian: • difficoltà di respirazione;
German: Tabellarisierte Liste unerwünschter Reaktionen
Italian: Tabella delle reazioni avverse
German: • wenn Sie oder Ihr Kind eine Vollnarkose erhalten müssen, ist Vorsicht geboten.
Italian: • Se Lei/ il bambino deve sottoporsi ad anestesia generale, occorre cautela.
German: • 8 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend für eine Anwendung über 4 Tage.
Italian: • 8 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 giorni.
German: Die Flüssigkeit darf nicht geschluckt werden.
Italian: L'acqua del risciacquo non deve essere deglutita.
German: Colobreathe-Kapseln dürfen nur mit dem Turbospin Pulverinhalator angewendet werden.
Italian: Le capsule Colobreathe devono essere utilizzate solo con l'inalatore a polvere Turbospin.
German: Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE (dies entspricht in etwa 125 mg) Colistimethat-Natrium.
Italian: Ogni capsula contiene 1.662.500 UI (che equivalgono approssimativamente a 125 mg) di colistimetato di sodio.
German: Drücken Sie den Kolben leicht nach oben, bis die sichtbare Linie erreicht wird und Sie einen Widerstand spüren.
Italian: • Tenendo l'inalatore con il boccaglio verso l'alto, spingere delicatamente il pistone verso l'alto fino a raggiungere la linea visibile.
German: Wie ist Colobreathe anzuwenden?
Italian: Come usare Colobreathe
German: Bei Patienten mit Porphyrie sollte Colistimethat-Natrium mit extremer Vorsicht angewendet werden.
Italian: Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria.
German: Schrauben Sie das Mundstück ab, so dass die Kammer des Turbospin-Inhalators sichtbar wird.
Italian: Svitare il boccaglio, esponendo la camera dell'inalatore Turbospin.
German: • Schläfrigkeit
Italian: • sonnolenza;
German: Diese enthalten:
Italian: Contenuto di questo foglio:
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Nieren- oder Nervenerkrankung haben, ist bei der Anwendung von Colobreathe Vorsicht geboten.
Italian: Se Lei/ il bambino ha problemi renali o ai nervi, occorre cautela nell'assunzione di Colobreathe, ma il medico ne sarà già a conoscenza.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Colobreathe und parenteral oder über Verneblung angewendetem Colistimethat-Natrium ist Vorsicht geboten.
Italian: Usare prudenza nella co-somministrazione di Colobreathe e colistimetato di sodio per via parenterale o nebulizzato.
German: Wie bei anderen Inhalationen kann es bei der Inhalation zu Bronchospasmus oder Husten kommen.
Italian: Dopo l'inalazione si possono osservare broncospasmo o tosse.
German: Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE, dies entspricht in etwa 125 mg Colistimethat-Natrium.
Italian: Ogni capsula contiene 1.662.500 UI, che equivalgono approssimativamente a 125 mg di colistimetato di sodio.
German: In allen Altersgruppen wurden am Tag 8 nach zweimal täglicher Dosierung über 7 Tage 1 Stunde nach der Dosis hohe Gesamtkonzentrationen von freiem Colistin (durchschnittlich 23,5 mg/l) und Colistimethat (durchschnittlich 178 mg/l) im Sputum beobachtet.
Italian: Alte concentrazioni di colistina libera totale (media 23,5 mg/l) e di colistimetato totale (media 178 mg/l) sono state riscontrate nell'espettorato 1 ora post-dose in tutti i gruppi di età il Giorno 8, in seguito a somministrazione BID per 7 giorni.
German: Entsorgen Sie den Turbospin-Inhalator nach dem Aufbrauchen einer Behandlungspackung.
Italian: Getti l'inalatore Turbospin al termine dell'utilizzo della confezione di trattamento.
German: Wenn Sie/Ihr Kind weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Italian: Se Lei/il bambino ha qualsiasi dubbio sull'uso di Colobreathe, si rivolga al medico.
German: Die „DVDs/Informationsblätter" für Ärzte und Patienten sollten die folgenden wichtigen Elemente und Mitteilungen enthalten:
Italian: • Le informazioni contenute nel "DVD per il paziente" in forma di "opuscolo" per quei pazienti che non hanno accesso a un lettore DVD "DVD/opuscoli informativi" per il medico e il paziente devono comprendere i seguenti elementi chiave e messaggi:
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Colobreathe 1.662.500 IE Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Colobreathe 1.662.500 UI polvere per inalazione, capsule rigide
German: Nur zur Anwendung mit dem Turbospin Inhalator.
Italian: Per l'uso solo con l'inalatore Turbospin.
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Italian: Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Colobreathe beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Colobreathe Non usi Colobreathe:
German: Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich die Folie abziehen und Kapseln freiliegen, diese Kapseln bitte entsorgen.
Italian: Se Lei/ il bambino staccasse inavvertitamente la pellicola e le capsule diventassero esposte, gettarle.
German: Ihr Arzt kann Ihnen auch einen Bronchodilatator zur Anwendung vor oder nach der Anwendung von Colobreathe verordnen.
Italian: Il numero di questi effetti indesiderati può ridursi man mano che continua a usare l'inalatore o il medico può prescrivere un broncodilatatore da usare prima o dopo l'assunzione di Colobreathe.
German: • Gelenkschmerzen
Italian: • dolore articolare;
German: Wie Colobreathe aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Colobreathe e contenuto della confezione
German: • Nasenbluten, Katarrh (Schleim in Ihrer Nase, wodurch sie sich verstopft anfühlen kann),
Italian: • sangue dal naso, catarro (muco nel naso, che può farLa sentire intasato), tosse con muco verde spesso, mal di gola e dolore sinusale;
German: • Gewichtsschwankungen, verminderter Appetit
Italian: • fluttuazioni del peso, inappetenza;
German: Nach der Inhalation von Colobreathe (siehe Abschnitt 5.2) besteht eine sehr geringe transpulmonale Resorption von Colistimethat.
Italian: In seguito a inalazione di Colobreathe si verifica assorbimento transpolmonare molto basso di colistimetato (vedere paragrafo 5.2).
German: Colobreathe wird bei erwachsenen Patienten und Kindern im Alter ab 6 Jahren mit zystischer Fibrose zur Kontrolle von persistierenden Lungeninfektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Italian: Colobreathe è utilizzato per controllare infezioni polmonari persistenti causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con fibrosi cistica.
German: Clip Deckel
Italian: Clip Tappo
German: Skelettmuskulaturund Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Italian: Artralgia del tessuto connettivo Patologie renali e urinarie
German: Hämoptyse
Italian: Disgeusia
German: Colobreathe wird mit dem Turbospin genannten Inhalator als Pulver aus der Kapsel in die Lungen inhaliert.
Italian: Colobreathe viene inalato nei polmoni sotto forma di polvere dalla capsula usando l'inalatore portatile chiamato Turbospin.
German: Beim langsamen Einatmen wird durch das Gehäuse des Turbospin-Inhalators Luft in die Kapselkammer gesaugt.
Italian: Mentre lei inspira lentamente, l'aria entra nell'inalatore Turbospin fino alla camera che alloggia la capsula.
German: Die Resorption von Colistimethat aus dem Magen-Darm-Trakt tritt bei normalen Menschen nicht in erheblichem Umfang auf.
Italian: Nei soggetti normali l'assorbimento del colistimetato nel tratto gastrointestinale non avviene in quantità apprezzabile.
German: Zusammen mit anderen Arzneimitteln, die potenziell nephrotoxisch oder neurotoxisch wirken (z. B. Aminoglycoside) oder neuromuskuläre Blockaden verursachen (z.B. Curare-artige Mittel), sollte Colistimethat-Natrium als Inhalation nur mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Occorre cautela con l'uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici come gli aminoglicosidi o i medicinali bloccanti neuromuscolari come i principi attivi curariformi.
German: Colobreathe-Kapseln dürfen nur mit dem Turbospin Inhalator angewendet werden.
Italian: Le capsule di Colobreathe devono essere somministrate esclusivamente utilizzando l'inalatore Turbospin.
German: Ihre Lippen müssen das Mundstück dicht umschließen.
Italian: Serrare le labbra attorno al boccaglio.
German: Reinigung des Turbospin Inhalators
Italian: Pulizia del dispositivo Turbospin
German: wird als kleine, durchsichtige Gelatine-Hartkapsel geliefert, die ein feines weißes Pulver enthält.
Italian: Colobreathe polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione) è fornito sotto forma di piccole capsule rigide trasparenti di gelatina contenenti una sottile polvere bianca.
German: Das Wasser nicht herunterschlucken.
Italian: Non ingerire l'acqua usata per il risciacquo.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con colistimetato di sodio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: Möglicherweise sehen Sie nach dem Durchstechen einen kleinen Pulverstoß, der aus der Kammer freigesetzt wird.
Italian: Una volta forata la capsula, dalla camera può fuoriuscire un po' di polvere.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Colistimethat in anderer Form anwenden müssen, entweder als Injektion oder mit Hilfe eines Verneblers, ist Vorsicht geboten.
Italian: Se Lei/il bambino deve assumere altre forme di colistimetato, per iniezione o per nebulizzazione, occorre cautela, ma il medico ne sarà già a conoscenza.
German: Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.
Italian: Il principio attivo è colistimetato di sodio.
German: Informieren Sie Ihren Arzt darüber.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico.
German: So wenden Sie Colobreathe mithilfe des Turbospin-Inhalators an Den Turbospin vorbereiten
Italian: Uso di Colobreathe con l'inalatore Turbospin Preparazione dell'inalatore Turbospin
German: Luftschlitze Pulverisierung skammer Griff
Italian: Fessure per l'aria Camera per la polverizzazione Impugnatura Pistone
German: Am 13. Februar 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Colobreathe in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 13 febbraio 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Colobreathe, valida in tutta l'Unione europea.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Kapsel zweimal täglich, wobei die Einnahme möglichst genau im Abstand von 12 Stunden erfolgen sollte.
Italian: La dose raccomandata è di una capsula due volte al giorno, da assumere con un intervallo il più vicino possibile alle 12 ore.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Colobreathe.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Colobreathe.
German: Die allererste Dosis bei Beginn der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht inhaliert werden.
Italian: La prima dose all'inizio del trattamento deve essere somministrata sotto supervisione medica.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Colobreathe finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Colobreathe consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: FEV1 ist das größte Luftvolumen, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Italian: Il VEMS indica il volume massimo di aria che una persona riesce ad espirare in un secondo.
German: Die Behandlung darf so lange fortgesetzt werden, wie der Arzt Nutzen für den Patienten sieht.
Italian: Il trattamento può continuare fino a quando il medico non ritiene che il paziente ne tragga beneficio.
German: Das Unternehmen, das Colobreathe herstellt, wird für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Informationsmaterial zur Verfügung stellen.
Italian: La ditta che produce Colobreathe fornirà fascicoli informativi ai pazienti e agli operatori sanitari.
German: Die Wirkungen von Colobreathe wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Italian: Gli effetti di Colobreathe sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Colobreathe zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Colobreathe.
German: Der Inhalt der Colobreathe-Kapseln wird mit einem Pulverinhalator namens Turbospin inhaliert.
Italian: Il contenuto delle capsule di Colobreathe viene inalato con un inalatore a polvere denominato Turbospin.
German: Er darf nicht mit einem anderen Gerät inhaliert werden.
Italian: Le capsule non possono essere utilizzate con altri dispositivi.
German: Der Zustand der Patienten war vor der Studie durch Behandlung mit Tobramycin stabilisiert worden.
Italian: La condizione dei pazienti era stata stabilizzata prima dello studio dal trattamento con tobramicina.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Colobreathe gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Colobreathe sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
German: Weitere Informationen über Colobreathe
Italian: Altre informazioni su Colobreathe
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Colobreathe benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Colobreathe, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Colobreathe ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Colobreathe?
German: Bei den Patienten, die an der Studie bis zu deren Ende teilnahmen, betrug die Verbesserung der FEV1 (bereinigt um Alter und Körpergröße) unter Colobreathe 0,39 % verglichen mit 0,78 % unter Tobramycin.
Italian: Tra i pazienti che hanno terminato lo studio, il miglioramento del VEMS adeguato per età e altezza è stato dello 0,39% con Colobreathe rispetto allo 0,78% con tobramicina.
German: Das Informationsmaterial wird folgende Informationen enthalten: die Notwendigkeit, die Behandlung einzuhalten, Anweisungen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist, und Informationen über Nebenwirkungen.
Italian: I fascicoli conterranno informazioni sulle disposizioni del trattamento, le istruzioni su come utilizzare il medicinale e informazioni sugli effetti indesiderati.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Einsekundenkapazität (FEV1), bereinigt um das Alter und die Körpergröße der Patienten, nach 24 Wochen.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era dato dal miglioramento del VEMS, adeguato in base a età e altezza dei pazienti, dopo 24 settimane.
German: Colobreathe ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Colistimethatnatrium enthält.
Italian: Colobreathe è un medicinale contenente il principio attivo colistimetato di sodio.
German: Colobreathe darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Colistimethatnatrium, Colistinsulfat oder Polymyxin B sind.
Italian: Colobreathe non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a colistimetato di sodio, a colistina solfato o a polimixina B.
German: Der Wirkstoff in Colobreathe, Colistimethatnatrium, ist ein Antibiotikum der Polymyxin-Gruppe.
Italian: Il principio attivo presente in Colobreathe, il colistimetato di sodio, è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
German: Wenn der Patient auch andere Behandlungen gegen Mukoviszidose erhält, sollten diese in der Folgenden Reihenfolge durchgeführt werden: Bronchodilatoren zur Inhalation, Atemphysiotherapie, andere Arzneimittel zur Inhalation und dann Colobreathe.
Italian: Se il paziente è in cura con altri medicinali per la fibrosi cistica, va rispettato il seguente ordine di assunzione: broncodilatatori inalati, fisioterapia toracica, altri medicinali inalati e quindi Colobreathe.
German: Darüber hinaus merkte der Ausschuss an, dass Patienten im Allgemeinen die Inhalation von Pulver gegenüber dem Benutzen eines Verneblers bevorzugen.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che i pazienti preferiscono generalmente una polvere da inalare rispetto a soluzioni nebulizzate.
German: Durch die Schleimansammlung in den Lungen wachsen Bakterien leichter, die Infektionen, Lungenschäden und Atemprobleme verursachen.
Italian: L'accumulo del muco nei polmoni permette ai batteri di svilupparsi più facilmente e provoca infezioni, danno polmonare e problemi respiratori.
German: Polymyxine wirken durch Störung der Bakterienzellmembran, indem sie mit bestimmten Komponenten der Membran, den Phospholipiden, interagieren.
Italian: Le polimixine agiscono danneggiando la membrana cellulare dei batteri grazie all'interazione con alcuni suoi componenti denominati fosfolipidi.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: Riassunto destinato al pubblico colistimetato di sodio
German: Polymyxine greifen eine Bakteriengruppe namens Gram-negative Bakterien an, der auch P. aeruginosa angehört, weil deren Zellmembranen einen hohen Gehalt an Phospholipiden aufweisen.
Italian: Le polimixine attaccano un gruppo di batteri detti Gram-negativi, tra cui rientrano i batteri P. aeruginosa, perché le loro membrane cellulari contengono un elevato livello di fosfolipidi.
German: Welchen Nutzen hat Colobreathe in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Colobreathe nel corso degli studi?
German: Es ist als Kapseln mit Pulver zur Inhalation mit einem Inhalationsgerät erhältlich.
Italian: È disponibile in capsule contenenti una polvere per inalazione tramite un apposito dispositivo.
German: Inhalation kann auch zu Husten oder Bronchospasmus führen (Zusammenziehen der Muskeln in den Atemwegen), die beherrscht werden können, indem man die Patienten zunächst mit inhalierten Beta-2-Agonisten behandelt.
Italian: L'inalazione può anche provocare tosse o broncospasmo (contrazione della muscolatura delle vie aeree), effetti che possono essere mitigati sottoponendo il paziente a una terapia con medicinali beta-2 agonisti inalati prima dell'assunzione del medicinale.
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Colobreathe: unangenehmer Geschmack, Husten, Hustenreiz, Atembeschwerden und Stimmstörung (Schwierigkeiten beim Sprechen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Colobreathe osservati negli studi sono sapore sgradevole, tosse, irritazione della gola, difficoltà nella respirazione e disfonia (disturbo della voce).
German: Die Nebenwirkungen von Colobreathe wurden als akzeptabel betrachtet.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Colobreathe sono considerati accettabili.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die leichte Verbesserung der FEV1 mit Colobreathe einen ausreichenden Nachweis der Wirksamkeit des Arzneimittels darstellt, da größere Verbesserungen bei Patienten, die bereits mit Tobramycin-Vernebler stabilisiert sind, nicht zu erwarten wären.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che il modesto miglioramento del VEMS osservato con Colobreathe rappresenta una prova sufficiente dell'efficacia del medicinale, considerando che non si possono attendere ulteriori miglioramenti in pazienti la cui condizione è già stabilizzata con una soluzione nebulizzata di tobramicina.
German: Es wurden mit Colobreathe keine ernsteren Nebenwirkungen als mit Tobramycin beobachtet.
Italian: Non sono stati rilevati con Colobreathe effetti indesiderati più gravi rispetto a tobramicina.