FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A III. fázisú ROCKET AF vizsgálaton túl egy prospektív, egykarú, engedélyezést követő, beavatkozással nem járó, nyílt kohorsz vizsgálatot (XANTUS) végeztek központosított kiértékeléssel, beleértve a thromboemboliás eseményeket és a jelentős vérzést.
Estonian: Lisaks III faasi uuringule ROCKET AF, viidi läbi ka prospektiivne kontrollrühmata müügiloa saamise järgne mittesekkuv avatud kohortuuring (XANTUS), kus peamiste tulemusnäitajate esinemist (sh trombembooliad ja suured verejooksud) hindas ja kinnitas tsentraalne hindamiskomitee.
Hungarian: (95%-os CI) p-érték b)
Estonian: HR (95% CI) p-väärtus b)
Hungarian: Tünetekkel járó PE és MVT 1
Estonian: Sümptomaatiline KATE ja SVT 1
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A 20 MG EGYSÉGCSOMAGOLÁS KÜLSŐ DOBOZA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 20 MG VÄLISKARP
Hungarian: Korábban vérzéses vagy lacunaris stroke-on vagy az előző egy hónapon belül ischaemiás, nem lacunaris stroke-on átesett, CAD/PAD-ben szenvedő betegeket nem vizsgáltak (lásd 4.3 pont).
Estonian: CAD-iga/PAD-iga patsiente, kellel on varem olnud hemorraagiline või lakunaarne ajuinfarkt või eelnenud kuu jooksul isheemiline mittelakunaarne ajuinfarkt, ei uuritud (vt lõik 4.3).
Hungarian: 9. táblázat: A III. fázisú Einstein Extension vizsgálat hatásossági és biztonságossági eredményei
Estonian: III faasi uuringu Einstein Extension efektiivsus- ja ohutustulemused
Hungarian: 4. táblázat: Az ATLAS ACS 2 TIMI 51 III. fázisú vizsgálat hatásossági eredményei
Estonian: III faasi uuringu ATLAS ACS2 TIMI 51 efektiivsusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza elfogadható, további adatokra nincs szükség.
Estonian: Müügiloa hoidja vastust aktsepteeritakse ja täiendavaid andmeid ei küsita.
Hungarian: A SPID paraméterek tekintetében nem volt különbség.
Estonian: SPID parameetri suhtes erinevusi ei täheldatud.
Hungarian: A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei - 5.3. pont A tagállamok közötti eltéréseket harmonizálták.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed - lõik 5.3 Liikmesriikidevahelised erinevused on ühtlustatud.
Hungarian: Más szervrendszereket érintő reakciók a betegek kevesebb, mint 1%-ban fordultak elő.
Estonian: Muude organsüsteemidega seotud reaktsioone esines vähem kui 1%-l patsientidest.
Hungarian: Fontos információk a Xefo egyes összetevőiről
Estonian: Oluline teave mõningate Xefo koostisainete suhtes
Hungarian: Nem átlátszó PVC/alumínium.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/alumiinium.
Hungarian: A Kérelmező összességében kielégítően megválaszolta az eljárás folyamán felmerült kérdéseket, jóllehet van néhány kisebb hiányosság a forgalomba hozatali engedély jogosultjának hatásossági és biztonságossági adatbázisában, melyek főleg a 15-20 évvel ezelőtt végzett kis, rövid időtartamú klinikai vizsgálatokkal kapcsolatosak.
Estonian: Taotleja vastas menetluse käigus tekkinud küsimustele üldiselt rahuldavalt, kuigi müügiloa hoidja efektiivsuse ja ohutuse andmebaasis on teatavaid puudusi, mis on põhiliselt seotud väikeste 15-20 aastat tagasi läbi viidud lühiajaliste kliiniliste uuringutega.
Hungarian: ATC kód: M01 AC05
Estonian: ATC-kood: M01AC05
Hungarian: A lornoxikám abszolút biohasznosulása 90-100%.
Estonian: Lornoksikaami absoluutne biosaadavus on 90-100%.
Hungarian: Ezt az eredményt a gyógyszert monitorozó egyéves vizsgálatok adatai is alátámasztják.
Estonian: Nimetatud andmeid kinnitavad ka aastase kestusega ravimiohutuse uuringu tulemused.
Hungarian: - Súlyos szívelégtelenség.
Estonian: - Raske südamepuudulikkus.
Hungarian: A dózisonkénti előfordulási arány 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) és 22,7% (16 mg) volt.
Estonian: Esinemissagedus annuse järgi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) ja 22,7% (16 mg).
Hungarian: {Név és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Hungarian: Ennek eredményeként fokozódhat a toxicitás.
Estonian: - Võib suurendada toksilisust.
Hungarian: A XEFO ÉS TÁRSULT NEVEK (lásd az I. mellékletet) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Estonian: XEFO JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spanyolország
Estonian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madriid, Hispaania
Hungarian: A vizsgálat idő előtti befejezése esetén az utolsó megfigyelt adatokat vették figyelembe.
Estonian: Enneaegse lõpetamise korral valiti viimase vaatluse kuupäev.
Hungarian: A CT32 vizsgálat kizárásának oka nem egyértelmű (a vizsgálat szerepelt a 2. metaanalízisben; egyszeri adagokat alkalmaztak a műtét után).
Estonian: Uuringu CT32 väljajätmise põhjus ei ole selge (see lülitati 2. metaanalüüsi; pärast väljatõmbamist kasutati ühekordseid annuseid).
Hungarian: Betegek száma javallatonként és kezelésenként
Estonian: Patsientide arv näidustuse ja ravi järgi
Hungarian: Az ostheoarthritis kezelését 16 tagállamból 2 nem hagyta jóvá (EE, IT).
Estonian: Kahes 16 liikmesriigist ei ole osteoartroosi ravi heaks kiidetud (EE, IT).
Hungarian: Súlyos nemkívánatos hatások/halálesetek/egyéb jelentős események
Estonian: Rasked kõrvaltoimed/surmajuhtumid/muud olulised nähud
Hungarian: Kisebb gyakorisággal gastritist figyeltek meg.
Estonian: Harvemini on täheldatud gastriiti.
Hungarian: Az elkészített oldat ozmolaritása körülbelül 328 mosmol/kg, a pH-ja körülbelül 8,7.
Estonian: Valmislahuse osmolaarsus on umbes 328 mosmol/kg ja pH umbes 8,7.
Hungarian: A hidroxi-metabolitnak nincs farmakológiai aktivitása.
Estonian: Hüdroksüülitud metaboliidil puudub farmakoloogiline toime.
Hungarian: Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk Gyermekek és serdülők
Estonian: Täiendav informatsioon patsientide eripopulatsioonide kohta Lapsed ja noorukid
Hungarian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Estonian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ühendkuningriik
Hungarian: Ezen adatok alapján úgy tűnik, hogy egy magasabb lornoxikám-QR kezdő adag alkalmazása indokolt lehet.
Estonian: Nende andmete põhjal näib, et võib olla põhjendatud lornoksikaam QR suurema algannuse kasutamine.
Hungarian: Ne lépje túl sem a javasolt adagot, sem a kezelés időtartamát.
Estonian: Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.
Hungarian: Két bölcsességfog műtét vizsgálatot kizártak az 1. metaanalízisből.
Estonian: Kaks uuringut tarkusehamba väljatõmbamise kohta jäeti 1. metaanalüüsist välja.
Hungarian: A lornoxikámot 34 fájdalom vizsgálatban 7761 betegen tanulmányozták.
Estonian: Lornoksikaami kasutamist uuriti 34 valu-uuringus 7 761 patsiendiga.
Hungarian: Másrészt a 3. metaanalízisben elemzett IMP (általános hatás) paraméter egy gyenge hatásossági paraméter, ami csak a TOTPAR analízist alátámasztó paraméternek tekinthető, és a hatásosság megítélésének főleg az 1. és 2. metaanalízisen kell alapulnia.
Estonian: 3. metaanalüüsis analüüsitud parameeter IMP (üldmulje) on ka nõrk efektiivsuse parameeter, mida võib vaadelda ainult üldise valu leevenemise analüüsi toetamiseks ning efektiivsuse üle tuleb otsustada põhiliselt 1. ja 2. metaanalüüsi põhjal.
Hungarian: A 2.13 táblázat adatai a 2001. december 21-i klinikai biztonságossági jelentésből származnak.
Estonian: Andmed kliinilise ohutusaruande tabelist 2.13, 21. detsembrist 2001
Hungarian: A lornoxikám felszívódása (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) akár 20%-kal is csökkenhet.
Estonian: Lornoksikaami imendumine (arvutatud AUC põhjal) väheneb kuni 20%.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációt körülbelül 1-2 óra múlva éri el.
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub umbes 1-2 tundi pärast manustamist.
Hungarian: A lornoxikám nem dializálható.
Estonian: Lornoksikaam ei ole dialüüsitav.
Hungarian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Estonian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brüssel, Belgia
Hungarian: A 103 vizsgálatban több mint 12000 beteg vett részt, melyek közül negyvenhárom vizsgálat, 810 beteggel fázis I. vizsgálatnak minősült.
Estonian: 103 uuringus osales rohkem kui 12 000 patsienti, neist 43 uuringut 810 patsiendiga liigitati I faasi uuringuteks.
Hungarian: Hét vizsgálatból négyben a hatásosságot bölcsességfog műtét után fellépő fájdalomban tanulmányozták (és ezen vizsgálatok közül három már szerepelt az 1. metaanalízisben is).
Estonian: Neljas uuringus seitsmest vaadeldi ravimi efektiivsust tarkusehamba väljatõmbamisega kaasneva valu puhul (ja kolm neist uuringutest olid juba 1. metaanalüüsis sisaldunud).
Hungarian: Az összes betegek 57,8%-a (7046,/12192) kapott lornoxikámot (lásd az alábbi táblázatot).
Estonian: Patsientide üldarvust 57,8% (7 046/12 192) said lornoksikaami (vt allpool tabelit).
Hungarian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Svédország
Estonian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Rootsi
Hungarian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Olaszország
Estonian: Nycomed Itaalia S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itaalia
Hungarian: - Súlyos vesekárosodás (szérum kreatinin > 700 µmol/l).
Estonian: - Raske neerufunktsiooni puudulikkus (seerumi kreatiniinisisaldus üle 700 µmol/l).
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás (az AUC [görbe alatti terület] alapján számítva) im. alkalmazás esetén 97%.
Estonian: Absoluutne biosaadavus (arvutatuna AUC põhjal) on intramuskulaarse manustamise korral 97%.
Hungarian: Az egy betegévre eső halálesetek gyakorisága a lornoxikámnál 0,007 volt; ugyanez a szám az aktív komparátor kezelésnél ennek csaknem háromszorosa volt (0,020).
Estonian: Surmajuhtumite esinemissagedus patsiendi kohta aastas oli lornoksikaami kasutamisel 0,007; aktiivse võrdlusravimi kasutamisel oli vastav arv peaaegu kolm korda suurem (0,020).
Hungarian: Ezért a statisztikai analízis csak egy 4 hetes kezelési fázisra korlátozódott, ami a nemzetközi irányelvek alapján alkalmas a nemszteroid gyulladáscsökkentők terápiás hatásosságának kiértékelésére OA-ban.
Estonian: Seega piirdus statistiline analüüs 4-nädalase ravifaasiga, mis on rahvusvahelisi suuniseid arvestades sobiv mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite efektiivsuse hindamiseks OA puhul.
Hungarian: Különleges betegcsoportokra vonatkozó további információk
Estonian: Täiendav informatsioon patsientide eripopulatsioonide kohta
Hungarian: Biztonságossági adatbázis, betegek száma és expozíció A biztonságossági adatbázis (safety database, SDB) tartalmaz minden, a Nycomed Pharma ellenőrzése alatt álló lornoxikám vizsgálatot (a harmadik fél által végzett vizsgálatok ki lettek zárva), összesen 12570 beteg adatait, akik közül 7427-en kaptak lornoxikámot.
Estonian: Ohutusalane andmebaas, patsientide arv ja annused Ohutusalane andmebaas sisaldas kõiki lornoksikaamiga Nycomed Pharma kontrolli all läbi viidud uuringuid (kolmandate isikute läbiviidud uuringud jäeti välja), milles osales kokku 12 570 patsienti, kellest 7 427 said lornoksikaami.
Hungarian: TOTPAR = total pain relief (teljes fájdalomcsillapítás), SPID = sum of pain intensity differences (fájdalom intenzitások különbségeinek összege), IMP = overall impression (általános hatás)
Estonian: TOTPAR = valu leevenemine kokku; SPID = valu intensiivsuse erinevuste summa; IMP = üldmulje.
Hungarian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánia
Estonian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Taani
Hungarian: A vak kezelés időtartama 4 hét volt a CT18 és CT80 vizsgálatoknál és 12 hét a CT33-nál és CT63-nál.
Estonian: Ravi kestus pimemeetodil oli uuringute CT18 ja CT80 puhul 4 nädalat ja uuringute CT33 ja CT63 puhul 12 nädalat.
Hungarian: X X X X X
Estonian: X X X X
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a kezelést a legkisebb rendelkezésre álló adaggal kell kezdeni.
Estonian: Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaval oleva annusega.
Hungarian: 1 készlet a következőket tartalmazza:
Estonian: Üks komplekt sisaldab:
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomuuringutes on leitud toksiline toime viljakusele (vt. lõik 5.3).
Hungarian: Mint azt a forgalomba hozatali engedély jogosultja ismertette, ez a metaanalízis placebóval ellenőrzött vizsgálatokra korlátozódott, mivel az elemzés célja a placebóhoz viszonyított hatás megállapítása volt (4. táblázat).
Estonian: Nagu müügiloa hoidja on kirjeldanud, piirduti selles mtaanalüüsis platseeboga kontrollitud uuringutega, kuna analüüsi eesmärk oli hinnata erinevust võrreldes platseeboga (tabel 4).
Hungarian: Valamennyi máj és haematologiai reakció enyhe volt.
Estonian: Kõik maksa reaktsioonid ja hematoloogilised reaktsioonid on olnud kerged.
Hungarian: Halálesetek
Estonian: Surmajuhtumid
Hungarian: A rheumatoid arthritis kezelést 16 tagállamból 16 hagyta jóvá (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Estonian: Reumatoidartriidi ravi on heaks kiidetud 16 liikmesriigist 16-s (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Hungarian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Németország
Estonian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Saksamaa
Hungarian: A CT02 vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a TOTPAR-ban az ITT populáció csoportjai között, de a PP populáció placebo és aktív csoportjai között sem.
Estonian: Uuringus CT02 ei erinenud üldine valu leevenemine ITT populatsiooni erinevates rühmades, kuid erines PP-populatsiooni platseeborühma ja aktiivravi rühma vahel.
Hungarian: A 2. metaanalízis hét vizsgálatot tartalmazott (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 és CT85) szájon át alkalmazott lornoxikámmal, összesen 1581 betegre kiterjedően.
Estonian: Teine metaanalüüs hõlmas seitset uuringut (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 ja CT85) suukaudselt manustatud lornoksikaami kohta, milles osales kokku 1581 patsienti.
Hungarian: A klasszikus reumatológiai betegségeket 26 vizsgálatban 3621 betegen tanulmányozták: 12 vizsgálatot végeztek rheumatoid arthritisben (RA), 8-at osteoarthritisben (OA), 3-at mindkét indikációban, és 3-at más reumatológiai javallatokban (vagyis csigolyaankylosisban (AKS), nem izületi gyulladásos reumában és akut köszvényben).
Estonian: Klassikalisi reumatoloogilisi häireid uuriti 26 uuringus 3 621 patsiendiga: 12 uuringus reumatoidartriiti (RA), 8 uuringus osteoartriiti (OA), kolmes mõlemat näidustust ja kolmes muid reumatoloogilisi näidustusi (nt anküloseeriv spondüliit (AKS), mitteartriitiline reuma ja äge podagra).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - <1/10); Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); Ritka (≥1/10 000<1/1000); Nagyon ritka (<1/10 000).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).
Hungarian: A biztonságossági adatbázis 103 klinikai vizsgálat adatait tartalmazza, melyek közül 57 kettősvak, 4 vak és 50 nyílt vizsgálat, ez utóbbiból pedig 8 randomizált vizsgálatkövetés volt.
Estonian: Ohutusalane andmebaas hõlmas 103 kliinilist uuringut, millest 57 olid topeltpimedad uuringud, 4 pimeuuringud ja 50 avatud uuringud, millest 8 olid randomiseeritud uuringute jätku-uuringud.
Hungarian: Ennél fogva a 3. metaanalízis lényegében igazolja a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a lornoxikám fájdalomkezelésben történő korlátozás nélküli alkalmazására vonatkozó állítását.
Estonian: Seega ei aita 3. metaanalüüs sisuliselt kaasa müügiloa hoidja taotluse toetamiseks lornoksikaami piiramatuks kasutamiseks valu ravimiseks.
Hungarian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugália
Estonian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Hungarian: Amennyiben valamelyik eltérés jelentősnek, illetve tartósnak bizonyulna, akkor le kell állítani a lornoxikám alkalmazását, és el kell rendelni a megfelelő vizsgálatokat.
Estonian: Kui nimetatud muutused on olulised või püsivad, tuleb lornoksikaami manustamine katkestada ja rakendada vastavaid uuringuid.
Hungarian: Az ostheoarthritis kezelését 16 tagállamból 14 hagyta jóvá (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Estonian: Osteoartriidi ravi on heaks kiidetud 16 liikmesriigist 14-s (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Hungarian: Nem végezték el az eredeti adatok és a 2. metaanalízis szignifikancia szintjei közötti összehasonlítást és ez az összehasonlítás hiányzik a válaszból is.
Estonian: Algandmete ja 2. metaanalüüsi olulisusetasemeid ei võrreldud ja see võrdlus ravivastuses puudub.
Hungarian: Az RA összefoglaló Az RA-ra vonatkozóan összefoglalva a következők állapíthatók meg:
Estonian: Üldine arutelu RA kohta Seoses RA-ga võib teha alljärgneva kokkuvõtte.
Hungarian: Tekintettel a tagállamoknak a fent említett termékek engedélyezését illetően nemzeti szinten hozott eltérő döntéseire a Nycomed Danmark ApS arról értesítette az EMEA-t, hogy a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke alapján hivatalos előterjesztést nyújtott be a nemzeti szinten engedélyezett termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) közötti eltérések megszüntetése, és így a termék információk (alkalmazási előírások, betegtájékoztatók, címkézés) és a minőségi dokumentációk EU-n belüli harmonizálása céljából.
Estonian: Kuna liikmesriigid on eelnimetatud ravimi müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid, saatis Nycomed Danmark ApS Euroopa Ravimiametile ametliku esildise vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 30, et kõrvaldada erinevused eelnimetatud ravimi eri riikides heaks kiidetud ravimiteabes (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ning ühtlustada seega vastav ravimiteave (ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi infolehed ja märgistus) ja kvaliteedidokumendid kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: Ritka: Dermatitis, purpura.
Estonian: Harv: dermatiit, purpur.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók - 4.5. pont
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed - lõik 4.5
Hungarian: - Terhesség harmadik trimesztere (lásd 4.6 pont).
Estonian: - Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK [A tagállam tölti ki]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Täidetakse riiklikult
Hungarian: A Xefo alkalmazása gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülőknél a vizsgálati adatok hiánya miatt nem javasolt.
Estonian: Xefo kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole vastavate andmete puudumise tõttu soovitatav.
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: A Xefo befolyásolhatja egyéb gyógyszerkészítmények hatásait.
Estonian: Xefo võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Hungarian: Ezen túlmenően az általános hatás végpont alkalmazása, amit a 3. metaanalízis valamennyi vizsgálatában másodlagos végpontként alkalmaztak, nem támasztotta meggyőzően alá a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a fájdalomcsillapítás általános javallatként történő megközelítését.
Estonian: Peale selle ei saa üldmulje kasutamisega teisese tulemusnäitajana kõigis 3. metaanalüüsi uuringutes veenvalt toetada müügiloa hoidja lähenemisviisi valu leevendamise üldise näidustuse tõendamiseks.
Hungarian: Ezért a lornoxikám alkalmazása ellenjavallott a terhesség harmadik trimeszterében (lásd 4.3 pont).
Estonian: Seetõttu on lornoksikaami kasutamine raseduse kolmandas trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Az OA összefoglaló Az OA-ra vonatkozóan összefoglalva a következők állapíthatók meg:
Estonian: Seoses OA-ga võib teha alljärgneva kokkuvõtte.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reuma elleni készítmények, oxikámok ATC kód: M01 AC05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, oksikaamid ATC-kood: M01AC05
Hungarian: Im. beadést követően a maximális plazmakoncentráció körülbelül 0,4 óra után alakul ki.
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 0,4 tundi pärast manustamist.
Hungarian: Az elemzésből kizárták azokat a vizsgálatokat, melyeket nem a naponta háromszor 4 mg vagy naponta kétszer 8 mg ajánlott dózisokkal végeztek.
Estonian: Analüüsist jäeti välja uuringud, milles ei uuritud soovituslikke annuseid 4 mg kolm korda päevas või 8 mg kaks korda päevas.
Hungarian: - Véralvadási zavarokban szenvedő betegek: Gondos klinikai megfigyelés és laboratóriumi vizsgálat javasolt (pl.: aPTI).
Estonian: - Verehüübimishäiretega patsiendid: Soovitatav on hoolikas kliiniline ja laboratoorne (nt APTT) jälgimine.
Hungarian: Jelenleg nem állnak rendelkezésre túladagolással kapcsolatos tapasztalatok, amelyek alapján meghatározhatók lennének a túladagolás következményei, illetve amelyek alapján specifikus kezelés javasolható lenne.
Estonian: Käesoleval ajal puuduvad andmed üleannustamise kohta, mis lubaksid kindlalt defineerida üleannustamise korral tekkivaid sümptomeid või soovitada spetsiifilisi üleannustamise ravimeetmeid.
Hungarian: A lornoxikám nem befolyásolja az életfunkciókat (pl.: testhőmérséklet, légzésszám, pulzus, vérnyomás, EKG, spirometria).
Estonian: Lornoksikaamil ei ole toimet elutähtsatele funktsioonidele (nt kehatemperatuur, hingamissagedus, südame löögisagedus, vererõhk, EKG, spiromeetria).
Hungarian: Ezen túlmenően, hogy megállapodásra jussanak az alkalmazási előírásban szereplő fő minőségi kérdésekben (felhasználhatósági időtartam, tárolási előírások), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megragadta az alkalmat a gyógyszeralapanyag és késztermék gyártására és ellenőrzésére vonatkozó számos kisebb jelentőségű minőségi dokumentáció harmonizálására is.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kasutas lisaks kokkuleppe saavutamisele ravimi omaduste kokkuvõtte põhilise kvaliteeti käsitleva osa (kõlblikkusaeg, säilitamistingimused) suhtes ka võimalust kvaliteedidokumentide ühtlustamiseks mitmes vähem tähtsas küsimuses seoses ravimi toimeaine ning valmisravimi tootmise ja kontrolliga.
Hungarian: Ezért a lítium plazmakoncentrációjának folyamatos ellenőrzése szükséges, különösen a kezelés megkezdésekor, módosításakor és befejezésekor.
Estonian: Seepärast on vaja liitiumi taset seerumis jälgida, eriti ravi algul, kohandamisel ja lõpetamisel.
Hungarian: A lornoxikám fájdalomcsillapító hatására irányuló klinikai fejlesztési program 27 vizsgálatból állt.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm lornoksikaami valuvastase toime uurimiseks hõlmas 27 uuringut.
Hungarian: A lornoxikám valamennyi gyógyszerformájára és hatáserőssége vonatkozóan Megállapodás született a következő ellenjavallatoknak a szövegezésben történő feltüntetésére: - A terhesség harmadik trimesztere (lásd a 4.6.
Estonian: Lornoksikaami kõikide ravimvormide ja tugevuste kohta Lepiti kokku lisada järgmised vastunäidustused: - Raseduse kolmanda trimestri kohta (vt lõik 4.6)
Hungarian: Ha orvosa úgy tájékoztatta, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, kérdezze meg orvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis konsulteerige enne ravimi võtmist oma arstiga.
Hungarian: • Minőség
Estonian: • Kvaliteediküsimused
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő 3-4 óra.
Estonian: Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3...4 tundi.
Hungarian: Pain - Fájdalom
Estonian: Näidustus - valu
Hungarian: Patkányokban a lornoxikám hátrányosan befolyásolta a fertilitást (az ovulációt és az implantatiot érintette), és befolyásolta a terhességet és a szülést is.
Estonian: Rottidel põhjustas lornoksikaam viljakuse vähenemist (toime ovulatsioonile ja implanteerumisele) ja mõjutas raseduse ja sünnituse kulgu.
Hungarian: - 65 év feletti idős betegek: A vese- és a májfunkció rendszeres ellenőrzése javasolt.
Estonian: - Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad): Soovitatav on neeru- ja maksafunktsiooni jälgimine.
Hungarian: Iv. injekcióként beadva az injekció beadása legalább 15 másodpercig tartson, im. injekció esetén pedig legalább 5 másodpercig.
Estonian: Intravenoosse manustamise korral tuleb ravimit süstida vähemalt 15 sekundi vältel ja intramuskulaarse manustamise korral vähemalt 5 sekundit vältel.