FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de eficacia de un análisis ajustado por los posibles sesgos introducidos por las evaluaciones no planificadas, se incluyen en la tabla abajo.
Slovak: Výsledky účinnosti z analýzy prispôsobenej na možný bias z neplánovaných hodnotení sú uvedené v tabuľke nižšie.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Slovak: Pacienti boli liečení, až do progresie ochorenia alebo do neprijateľnej toxicity.
Spanish: El principal objetivo del estudio fue la comparación de la SLP en el grupo de oxaliplatino.
Slovak: Hlavným cieľom štúdie bolo porovnanie PFS v oxaliplatinovej skupine.
Spanish: La semivida de eliminación fue aproximadamente de 7,5 días (intervalo: 3,6 a 10,9 días).
Slovak: Eliminačný polčas bol približne 7,5 dňa (rozsah: 3,6 až 10,9 dňa).
Spanish: Los pacientes deben ser informados de la posibilidad de aparición tardía de esta reacción y se les debe indicar que contacten con su médico si aparecen síntomas de una reacción de hipersensibilidad.
Slovak: Pacientov treba informovať o možnosti neskorého nástupu reakcie a poučiť ich, aby kontaktovali svojho lekára, ak sa objavia symptómy hypersenzitívnej reakcie.
Spanish: No se disponen de datos clínicos que avalen el ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje na podporu úpravy dávky u starších pacientov.
Spanish: Suspender 1 o 2 dosis
Slovak: Vynechajte 1 alebo 2 dávky
Spanish: Para éstas reacciones adversas la categoría de frecuencia máxima se estimó a partir del límite superior del 95% del intervalo de confianza para el punto estimado de acuerdo a las guías regulatorias para la estimación de la frecuencia de reacciones adversas a través de la notificación espontánea.
Slovak: V prípade týchto nežiaducich účinkov bola kategória maximálnej frekvencie odhadnutá z hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre bodový odhad založený na regulačných smerniciach pre odhad frekvencie nežiaducich reakcií zo spontánneho hlásenia.
Spanish: Aparición de síntomas cutáneos: ≥ grado 31
Slovak: Výskyt kožných symptómov: ≥ stupeň 31
Spanish: Diferencia (meses)
Slovak: Rozdiel (mesiace)
Spanish: La concentración final no debe superar los 10 mg/ml.
Slovak: Finálna koncentrácia nemá presahovať 10 mg/ml.
Spanish: No administre Vectibix si su apariencia no es como se ha descrito anteriormente.
Slovak: Vectibix nepodávajte, ak jeho vzhľad nie je taký, ako sa opisuje vyššie.
Spanish: Como con todas las proteínas terapéuticas, puede desarrollarse inmunogenicidad.
Slovak: Podobne ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenicity.
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente después de la dilución.
Slovak: Liek sa má použiť ihneď po zriedení.
Spanish: Sin embargo, para dosis superiores a 2 mg/kg, el AUC de panitumumab aumenta de forma aproximadamente proporcional a la dosis.
Slovak: Pri dávkach nad 2 mg/kg sa však AUC panitumumabu zvýšila približne úmerne s dávkou.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC08
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC08
Spanish: • si es alérgico a panitumumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: • ak ste alergický na panitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Un análisis exploratorio mostró resultados similares a los de la tabla arriba.
Slovak: Exploračná analýza preukázala výsledky podobné výsledkom v predchádzajúcej tabuľke.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes que experimenten diarrea grave para que consulten un profesional sanitario con urgencia.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa objaví závažná hnačka, treba poučiť, aby to urgentne konzultovali so zdravotníckym pracovníkom.
Spanish: Las reacciones adversas detectadas en animales con niveles de exposición similares a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré boli pozorované na zvieratách pri expozíciách podobných klinickým a s možným významom pre klinické použitie, boli tieto:
Spanish: Puede recomendarse a los pacientes que se apliquen todas las mañanas crema hidratante y protector solar en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho durante el tratamiento, y aplicar todas las noches los esteroides tópicos en la cara, manos, pies, cuello, espalda y pecho durante el tratamiento.
Slovak: Pacientom je potrebné odporučiť, aby si počas liečby aplikovali každé ráno hydratačný krém a ochranný krém na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hruď a aby si počas liečby aplikovali každý večer lokálny steroid na tvár, ruky, chodidlá, krk, chrbát a hruď.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Spanish: • incapacidad para dormir (insomnio);
Slovak: • nespavosť (insomnia);
Spanish: Eficacia clínica en monoterapia
Slovak: Klinická účinnosť pri monoterapii
Spanish: La determinación de RAS/BRAF fue del 85% (1.014 de 1.186 pacientes aleatorizados).
Slovak: RAS/BRAF zistení bolo 85 % (1 014 z 1 186 randomizovaných pacientov).
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición del primer síntoma de reacción dermatológica fue de 10 días, y la mediana de tiempo hasta su resolución tras la última dosis de Vectibix fue de 31 días.
Slovak: Priemerná hodnota času do prvého symptómu dermatologickej reakcie bola 10 dní a priemerná hodnota času do vymiznutia po poslednej dávke Vectibixu bola 31 dní.
Spanish: Qué es Vectibix y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Vectibix a na čo sa používa
Spanish: El EGFR está implicado en el control del desarrollo prenatal y puede ser esencial para una adecuada organogénesis, proliferación y diferenciación del embrión en desarrollo.
Slovak: EGFR sa podieľa na riadení prenatálneho vývoja a môže byť nevyhnutný pre normálnu organogenézu, proliferáciu a diferenciáciu pri vyvíjaní embrya.
Spanish: Asimismo, se recomienda, la monitorización como se describe previamente y la reposición de estos electrolitos si fuera necesario.
Slovak: Odporúča sa aj sledovanie opísané vyššie a suplementácia týchto elektrolytov podľa potreby.
Spanish: Es importante que informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o planea quedarse embarazada.
Slovak: Je dôležité oznámiť lekárovi, ak ste tehotná; ak si myslíte, že ste tehotná; alebo ak plánujete otehotnieť.
Spanish: • dolor de cabeza; mareos; ansiedad.
Slovak: • bolesť hlavy; závrat; úzkosť.
Spanish: También se han observado otras alteraciones electrolíticas, incluyendo hipopotasemia.
Slovak: Pozorovali sa aj iné poruchy elektrolytov vrátane hypokaliémie.
Spanish: En el caso en que los pacientes experimenten síntomas relacionados con el tratamiento que afecten a su visión y/o capacidad para concentrarse y reaccionar, se recomienda que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que el efecto desaparezca.
Slovak: Ak sa u pacientov objavia symptómy súvisiace s liečbou, ktoré negatívne ovplyvňujú ich videnie a/alebo schopnosť sústrediť sa a reagovať, odporúča sa neviesť vozidlo ani neobsluhovať stroje, kým sa účinok nezmierni.
Spanish: La frecuencia máxima estimada a partir del límite superior del 95% del intervalo de confianza para el punto estimado, es decir, 3/2.224 (o 0,13%).
Slovak: Maximálna frekvencia odhadnutá z hornej hranice 95 % intervalu spoľahlivosti pre bodový odhad, t. j., 3/2 224 (alebo 0,13
Spanish: Algunas erupciones se han asociado a enrojecimiento, picor y descamación de la piel que pueden llegar a ser graves.
Slovak: Niektoré vyrážky súviseli so sčervenaním, svrbením a olupovaním kože, ktoré môžu byť závažné.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 mg/5 ml
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 100 mg/5 ml
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen específicamente a otras proteínas del cuerpo y se unen a ellas.
Slovak: Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré špecificky rozpoznajú a naviažu sa na iné špeciálne bielkoviny v tele.
Spanish: Ver sección 2 "Vectibix contiene sodio".
Slovak: Pozri časť 2 „Vectibix obsahuje sodík".
Spanish: Si se utiliza Vectibix durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras recibe este medicamento, se le debe advertir del posible riesgo de aborto y de los riesgos para el feto.
Slovak: Ak sa Vectibix podáva počas gravidity alebo ak pacientka otehotnie počas používania tohto lieku, je potrebné pacientku informovať o možnom riziku straty tehotenstva alebo možnom riziku pre plod.
Spanish: Si se siguen las instrucciones de preparación incluidas en la sección 6.6, la concentración final de panitumumab no debe exceder de 10 mg/ml.
Slovak: Ak sa liek pripraví podľa pokynov v časti 6.6, finálna koncentrácia panitumumabu nemá presiahnuť 10 mg/ml.
Spanish: En la cuarta aparición
Slovak: Pri štvrtom výskyte
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis cuando se administraron dosis de aproximadamente el doble de la dosis terapéutica recomendada (12 mg/kg).
Slovak: Hlásené boli predávkovania dávkami približne do dvojnásobku odporúčanej terapeutickej dávky (12 mg/kg).
Spanish: Las muestras de tumor obtenidas de la resección primaria del cáncer colorrectal se analizaron para detectar la presencia de las siete mutaciones activadoras más comunes en el codón 12 y el 13 del gen KRAS.
Slovak: Vzorky nádoru získané z primárnej resekcie kolorektálneho karcinómu boli analyzované na prítomnosť siedmich najčastejších aktivujúcich mutácií kodónu 12 a 13 génu KRAS.
Spanish: Vectibix no contiene ningún conservante antimicrobiano o agente bacteriostático.
Slovak: Vectibix neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú alebo bakteriostatickú látku.
Spanish: Combinación con FOLFIRI
Slovak: Kombinácia s FOLFIRI
Spanish: Si se diagnostica la queratitis, deben considerarse los beneficios y riesgos de continuar con el tratamiento.
Slovak: Ak sa diagnostikuje keratitída, majú sa starostlivo zvážiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby.
Spanish: Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria y por tanto, panitumumab puede pasar de la madre al feto en desarrollo.
Slovak: O ľudskom IgG je známe, že prechádza placentárnou bariérou, a preto môže byť panitumumab prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Spanish: Puesto que la IgG humana se excreta en la leche humana, panitumumab también podría serlo.
Slovak: Pretože ľudský IgG sa vylučuje do materského mlieka, aj panitumumab by mohol byť vylučovaný.
Spanish: El uso de lentes de contacto también es un factor de riesgo para la queratitis y las úlceras.
Slovak: Rizikovým faktorom pre keratitídu a ulceráciu je aj používanie kontaktných šošoviek.
Spanish: Cuando los factores de crecimiento (otras proteínas corporales) se unen al EGFR, estimulan el crecimiento y la división de las células cancerosas.
Slovak: Keď sa rastové faktory (ďalšie bielkoviny v tele) naviažu na EGFR, rast a delenie rakovinovej bunky sú podporované.
Spanish: En algunos casos, pueden causar llagas infectadas requiriendo tratamiento médico y/o quirúrgico, o causar infecciones cutáneas graves que raramente pueden ser mortales.
Slovak: V niektorých prípadoch to môže spôsobiť infikované rany, ktoré si vyžadujú lekársku a/alebo chirurgickú liečbu, alebo viesť k závažným kožným infekciám, ktoré môžu byť v zriedkavých prípadoch smrteľné.
Spanish: Este medicamento contiene 3,45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,45 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každom ml.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutagénico y carcinogénico de panitumumab.
Slovak: Štúdie na hodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu panitumumabu sa neuskutočnili.
Spanish: Reacción anafiláctica2
Slovak: anafylaktická reakcia2
Spanish: La muerte ocurrió después de la re-exposición tras un episodio previo de angioedema; ambos episodios aparecieron más tarde de las 24 horas tras la administración (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Fatálna udalosť sa vyskytla po opätovnej expozícii po predchádzajúcom výskyte angioedému; obe udalosti sa vyskytli viac ako 24 hodín po podaní (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: Se realizó un análisis farmacocinético en la población para estudiar los posibles efectos de las covariables seleccionadas sobre la farmacocinética de panitumumab.
Slovak: Vykonala sa analýza farmakokinetiky populácie na preskúmanie potenciálnych účinkov vybraných kovariátov farmakokinetiky panitumumabu.
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson4 Necrosis cutánea4 Angioedema1
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm4 nekróza kože4 angioedém1 hirzutizmus vrastanie nechtu onycholýza
Spanish: Reacciones dermatológicas y toxicidad del tejido blando
Slovak: Dermatologické reakcie a toxicita mäkkého tkaniva
Spanish: Vectibix puede tener una pequeña influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Vectibix môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: En base a su edad (mayor de 65 años) o a su salud general, su médico le comentará su capacidad de tolerar la administración de Vectibix junto con su tratamiento de quimioterapia.
Slovak: Na základe vášho veku (starší ako 65 rokov) alebo celkového zdravotného stavu s vami lekár prediskutuje vašu schopnosť tolerovať používanie Vectibixu s chemoterapeutickou liečbou.
Spanish: Se desconoce si panitumumab se excreta en la leche humana.
Slovak: Nie je známe, či sa panitumumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vectibix
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix
Spanish: Los resultados sugieren que la edad (21-88), sexo, raza, función hepática, función renal, los agentes de quimioterapia y la intensidad de tinción de la membrana (1+, 2+, 3+) de EGFR en las células tumorales no tienen una clara repercusión en la farmacocinética de panitumumab.
Slovak: Výsledky predpokladajú, že vek (21 - 88), pohlavie, rasa, funkcia pečene, renálna funkcia, typ chemoterapie a intenzita sfarbenia EGFR membrány (1+, 2+, 3+) v nádorových bunkách nemajú žiadny zjavný vplyv na farmakokinetiku panitumumabu.
Spanish: Las dosis superiores a 1.000 mg se deben perfundir durante aproximadamente 90 minutos.
Slovak: Dávky vyššie ako 1 000 mg sa majú podávať dlhšie, približne 90 minút.
Spanish: Qué es Vectibix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Vectibix Cómo usar Vectibix
Slovak: Čo je Vectibix a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vectibix Ako používať Vectibix
Spanish: Panitumumab reconoce y se une de forma específica a una proteína denominada receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR), que se encuentra en la superficie de algunas células cancerosas.
Slovak: Panitumumab rozpoznáva a špecificky sa viaže na bielkovinu nazývanú receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR), ktorá sa nachádza na povrchu niektorých rakovinových buniek.
Spanish: En casos de reacciones dermatológicas graves (grado ≥ 3) puede resultar necesario modificar la dosis de Vectibix de la forma siguiente:
Slovak: V prípade závažných (≥ stupeň 3) dermatologických reakcií môže byť nevyhnutná modifikácia dávky Vectibixu nasledovne:
Spanish: La erupción cutánea con frecuencia se parece a acné y a menudo se manifiesta en la cara, parte superior del pecho y de la espalda, pero puede afectar a cualquier parte del cuerpo.
Slovak: Kožná vyrážka sa často podobá akné a často postihuje tvár, hornú časť hrude a chrbta, môže však postihovať ktorúkoľvek oblasť tela.
Spanish: Solución incolora con pH 5,6 a 6,0 que puede contener partículas de translúcidas a blancas, amorfas visibles, proteínicas de panitumumab.
Slovak: Bezfarebný roztok s pH 5,6 až 6,0, ktorý môže obsahovať priesvitné až biele, viditeľné amorfné, bielkovinové častice panitumumabu.
Spanish: El EGFR potencia el crecimiento celular en tejidos epiteliales normales, incluidos la piel y los folículos pilosos, y se expresa en una variedad de células tumorales.
Slovak: EGFR podporuje rast buniek v normálnych epitelových tkanivách vrátane kože a vlasových folikulov a nachádza sa v rôznych nádorových bunkách.
Spanish: El tiempo de perfusión recomendado es de aproximadamente 60 minutos.
Slovak: Odporučená doba infúzie je približne 60 minút.
Spanish: Los genes KRAS (homólogo del oncogén rat del virus del sarcoma 2 de Kirsten) y NRAS (homólogo del oncogén del virus del neuroblastoma de RAS) son miembros altamente relacionados de la familia de oncogenes RAS.
Slovak: KRAS (Kirsten rat sarcoma 2 viral oncogene homologue) a NRAS (Neuroblastoma RAS viral oncogene homologue) gény sú veľmi príbuzní členovia skupiny onkogénov RAS.
Spanish: Este medicamento contiene 3,45 mg de sodio por ml equivalente a 0,017% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 3,45 mg sodíka na mililiter, čo zodpovedá 0,017 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Spanish: Estas reacciones pueden ser leves o moderadas (probabilidad de ocurrir en 5 de cada 100 personas que usan Vectibix), o graves (probabilidad de ocurrir en 1 de cada 100 personas que usan Vectibix).
Slovak: Môžu byť mierne alebo stredne závažné (vyskytujúce sa pravdepodobne približne u 5 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix) alebo závažné (vyskytujúce sa pravdepodobne u 1 zo 100 osôb, ktoré používajú Vectibix).
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Vectibix en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Vectibixu u gravidných žien.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron la SLP y la tasa de respuesta objetiva (ORR).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali PFS a mieru objektívnej odpovede (ORR).
Spanish: Mediana (semanas)
Slovak: Medián (týždne)
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que algunos de los efectos adversos que produce Vectibix pueden deteriorar su capacidad para llevar a cabo estas actividades con seguridad.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhou strojov sa poraďte s lekárom, pretože niektoré vedľajšie účinky môžu zhoršiť vašu schopnosť vykonávať tieto činnosti bezpečne.
Spanish: Su médico también controlará sus niveles en sangre de magnesio y calcio de forma periódica durante el tratamiento y hasta 8 semanas después de su finalización.
Slovak: Váš lekár vám bude hladiny horčíka a vápnika kontrolovať aj pravidelne počas liečby a ešte 8 týždňov po jej skončení.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,150 mmoles de sodio, que equivalen a 3,45 mg de sodio.
Slovak: Každý mililiter koncentrátu obsahuje 0,150 mmol sodíka, t. j. 3,45 mg sodíka.
Spanish: Los genes KRAS y NRAS codifican una pequeña proteína de unión a GTP implicada en la transducción de señales.
Slovak: Gény KRAS a NRAS kódujú malé proteíny viažuce GTP, ktorý je zapojený do signálnej transdukcie.
Spanish: Panitumumab puede afectar a la capacidad de una mujer para quedarse embarazada.
Slovak: Panitumumab môže ovplyvňovať schopnosť žien otehotnieť.
Spanish: Varios estímulos, incluido el del EGFR, activan el gen KRAS y NRAS que, a su vez, estimula otras proteínas intracelulares para favorecer la proliferación celular, la supervivencia celular y la angiogénesis.
Slovak: Rôzne podnety vrátane podnetu z EGFR aktivujú gény KRAS a NRAS, ktoré postupne stimulujú ďalšie intracelulárne proteíny, aby podporovali bunkovú proliferáciu, prežívanie buniek a angiogenézu.
Spanish: La inflamación paroniquial se asoció con la inflamación de los lechos ungueales laterales de los dedos de pies y manos.
Slovak: Paronychiálny zápal bol spojený s opuchom laterálnych nechtových lôžok prstov na nohách a rukách.
Spanish: La incidencia de anticuerpos positivos observada en un ensayo puede estar influenciada por diversos factores, entre los que se incluyen la metodología del ensayo, manipulación de las muestras, tiempo de recogida de muestras, los medicamentos concomitantes y la enfermedad subyacente, por lo que la comparación con la incidencia de formación de anticuerpos para otros productos puede ser engañosa.
Slovak: Pozorovaný výskyt prítomnosti protilátok v hodnotení môže ovplyvňovať niekoľko faktorov vrátane metodológie hodnotenia, odberu vzoriek, času zhromažďovania vzoriek, súbežného podávania iných liekov a iného prítomného ochorenia, preto porovnávanie výskytu protilátok s inými liekmi môže byť zavádzajúce.
Spanish: La unión del panitumumab al EGFR provoca la internalización del receptor, la inhibición del crecimiento celular, la inducción de la apoptosis y un descenso en la producción de interleuquina 8 y del factor de crecimiento del endotelio vascular.
Slovak: Naviazanie panitumumabu na EGFR spôsobí internalizáciu receptora, inhibíciu bunkového rastu, indukciu apoptózy a zníženie produkcie interleukínu 8 a vaskulárneho endotelového rastového faktora.
Spanish: Si experimenta alguno de estos síntomas, debe comunicarlo a su médico inmediatamente.
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite informujte svojho lekára.
Spanish: Panitumumab se une al EGFR e impide que la célula cancerosa reciba los mensajes que necesita para su crecimiento y división.
Slovak: Panitumumab sa viaže na EGFR a zabraňuje tomu, aby rakovinová bunka dostala signál potrebný na svoj rast a delenie.
Spanish: Tasa de respuesta (evaluado por el investigador)a (IC del 95%)
Slovak: Miera odpovede (hodnotená skúšajúcim)a (95 % IS)
Spanish: Los estudios en animales con respecto al desarrollo embrio-fetal son insuficientes puesto que no se examinaron los niveles de exposición del feto a panitumumab.
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostačujúce, pokiaľ ide o embryo-fetálny vývoj, pretože fetálna expozícia panitumumabu sa neskúmala.
Spanish: Las reacciones adversas observadas incluyeron toxicidad cutánea, diarrea, deshidratación y fatiga y fueron consistentes con el perfil de seguridad a la dosis recomendada.
Slovak: Pozorované nežiaduce udalosti zahŕňali kožnú toxicitu, hnačku, dehydratáciu a únavu a zhodovali sa s profilom bezpečnosti pri odporúčanej dávke.
Spanish: Estos síntomas se observaron a dosis aproximadamente equivalentes a la dosis recomendada en humanos y fueron reversibles tras la finalización de la administración de panitumumab.
Slovak: Tieto reakcie boli pozorované pri dávkach približne rovnakých, ako je odporúčaná dávka u ľudí, a po ukončení podávania panitumumabu boli reverzibilné.
Spanish: El perfil de seguridad de panitumumab fue similar al de cetuximab, particularmente a nivel de la toxicidad cutánea.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil panitumumabu podobný ako pri cetuximabe, najmä pokiaľ ide o kožnú toxicitu.
Spanish: Vectibix será conservado en el centro sanitario en el que se vaya a utilizar.
Slovak: Vectibix sa má uchovávať v zdravotníckom zariadení, kde sa používa.
Spanish: Se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), con desenlace mortal y no mortal, principalmente en la población japonesa.
Slovak: Zaznamenali sa prípady intersticiálnej choroby pľúc (Interstitial Lung Disease, ILD), fatálnej aj nefatálnej, predovšetkým u japonskej populácie.
Spanish: Vectibix está diseñado para un solo uso.
Slovak: Vectibix je určený len na jednorazové použitie.
Spanish: Aparición inicial
Slovak: Prvotný výskyt
Spanish: La determinación del estado mutacional se debe realizar en un laboratorio reconocido utilizando un método analítico validado para determinar mutaciones de KRAS (exones 2, 3 y 4) y NRAS (exones 2, 3 y 4).
Slovak: Mutačný stav sa má určovať v skúsenom laboratóriu použitím validovanej testovacej metódy na určovanie mutácie génu KRAS (exóny 2, 3 a 4) a NRAS (exóny 2, 3 a 4).
Spanish: También se observó una tendencia de peor supervivencia con panitumumab en el grupo de irinotecán independientemente del estado mutacional de KRAS.
Slovak: Tendencia k zhoršovaniu prežívania bola tiež pozorovaná pri panitumumabe v irinotekanovej skupine bez ohľadu na mutačný stav génu KRAS.