FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344 Greece
Maltese: Athinas 22 & Apollonos Gerakas, Attikis, 15344
Danish: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564 Greece
Maltese: PROTON PHARMA Achaias 4 and Trizoinias, Nea Kifissia 14564
Danish: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Maltese: DEVELOPPEMENT 24, rue Erlanger 75016 Paris FRANCE
Danish: S.M.
Maltese: A.E.
Danish: G. KORONIS
Maltese: KORONIS
Danish: ACTAVIS GROUP (ISLANDE) Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Maltese: Reykjavikurvegur 76-78 220
Danish: Avgis & Gallinis 15, n. Kifissia, 14564
Maltese: Avgis & Gallinis 15, n.
Danish: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: NIVERPHARM 10 rue Paul Dautier 78140
Danish: DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsulas duras EFG
Maltese: DIACEREINA PANLUETOL 50 mg cápsulas duras
Danish: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140 Vélizy Villacoublay France
Maltese: LABORATOIRES PHARMA 10 rue Paul Dautier 78140
Danish: Portugal
Maltese: Greece
Danish: Den 4. september 2014 EMA/544268/2014
Maltese: EMA/544268/2014
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrapreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Pavelka K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Maltese: K, Trc T, Karpas K, Vítek P, Sedlacková M, Vlasáková V, Böhmová J, Rovenský J. The Efficacy and Safety of Diacerein in the Treatment of Painful Osteoarthritis of the Knee.
Danish: Gennemgangen af lægemidler indeholdende diacerein blev indledt den 29. november 2012 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' mediċini li fihom diacerein inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija talmediċini Franċiża skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Danish: La Revue du Praticien 1998;48:S31-S35
Maltese: S31-S35
Danish: Andelen af patienter med diarré var mellem 0 % og 54,4 % i de kliniske undersøgelser.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'dijarea fi studji kliniċi kienu jvarjaw minn 0% sa 54.4%.
Danish: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Maltese: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Danish: I november 2013 anbefalede PRAC i første instans ophævelse (suspendering) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende diacerein.
Maltese: F'Novembru 2013, il-PRAC inizjalment irrakkomanda s-suspensjoni tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal mediċini li fihom diacerein.
Danish: Gennemgangen af diacerein blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Maltese: Ir-reviżjoni ta' diacerein twettqet mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC).
Danish: Singh K, Sharma R, Rai J. diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Maltese: Diacerein as adjuvant to diclofenac sodium in osteoarthritis knee.
Danish: Lægemidler indeholdende diacerein til indtagelse gennem munden er på nuværende tidspunkt godkendt i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Italien, Portugal, Slovakiet og Spanien.
Maltese: Mediċini li fihom diacerein jittieħdu mill-ħalq u attwalment huma awtorizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, ir-Repubblika Ċeka, Franza, il-Greċja, l-Italja, il-Portugall, is-Slovakkja u Spanja.
Danish: Det virker ved at blokere virkningerne af proteinet interleukin-1 beta, som er medvirkende ved den betændelse (inflammation) og nedbrydning af brusken, der forekommer ved degenerative ledsygdomme såsom slidgigt.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka l-azzjonijiet ta' interleukin-1 beta, proteina involuta fl-infjammazzjoni u d-distruzzjoni tal-qarquċa li għandha rwol fl-iżvilupp ta' sintomi ta' mard deġenerattiv tal-ġogi bħal osteoartrite.
Danish: − frarådes anvendelse af diacerein hos patienter i alderen 65 år og derover.
Maltese: − diacerein mhuwiex rakkomandat f'pazjenti ta' 65 sena jew aktar.
Danish: Den 19. marts 2014 vedtog koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - human (CMDh)1 anbefalinger om begrænsning af anvendelsen af lægemidler indeholdende diacerein for at imødegå risiciene for svær diarré og leverpåvirkning.
Maltese: Fid-19 ta' Marzu 2014, il-Grupp ta' Ko-ordinazzjoni għal Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh)1 approva rakkomandazzjonijiet biex jiġi ristritt l-użu ta' mediċini li fihom diacerein sabiex jiġu ġestiti r-riskji ta' dijarea severa u effetti fuq il-fwied.
Danish: Vedrørende sikkerheden var tynd afføring og diarré de oftest indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med diacerein i en dosering på 100 mg dagligt.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, ippurgar maħlul jew dijarea kienu l-avvenimenti avversi l-aktar irrappurtati b'mod frekwenti fi studji kliniċi b'diacerein f'doża ta' 100 mg kuljum.
Danish: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Maltese: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Danish: SN: {number} [serienummer]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Danish: - Statiner (atorvastatin, simvastatin osv.)
Maltese: - Statins (atorvastatin, simvastatin, eċċ.)
Danish: Tmax var sammenlignelig i de to formuleringer.
Maltese: Tmax kien simili għaż-żewġ formulazzjonijiet.
Danish: Trombocytopeni*
Maltese: Tromboċitopenija *
Danish: Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital
Maltese: Carbamazepine, phenytoin u phenobarbital
Danish: • overdrevne bevægelser (hyperkinesis);
Maltese: • iperkinesi (movimenti esaġerati);
Danish: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 D-22335 Hamburg Tyskland
Maltese: Desitin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214
Danish: - Valproat
Maltese: - Valproate
Danish: Aspartam (E951)
Maltese: Aspartame (E951) Sorbitol
Danish: - Cisaprid, halofantrin, pimozid, quinidin, bepridil Øget risiko for hjertearytmier og især Torsades de Pointes/wave burst-artymier.
Maltese: - Cisapride, halofantrine, pimozide, quinidine, bepridil Riskju miżjud ta' arritmiji kardijaċi u arritmija torsades de pointes/wave burst in partikolari.
Danish: Det 95% CI for forskellen var 42,2-85,7.
Maltese: Il-95% CI tad-differenza kien 42.2-85
Danish: Klinisk virkningsfuldhed og sikkerhed
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Danish: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais FRANKRIG
Maltese: BIOCODEX 1 avenue Blaise Pascal, 60000
Danish: - Topiramat
Maltese: - Topiramate
Danish: Sjælden
Maltese: Rare
Danish: - Chlorpromazin Stiripentol forstærker chlorpromazins sederende effekt.
Maltese: - Chlorpromazine Stiripentol ikabbar l-effett dipressanti ċentrali ta'chlorpromazine.
Danish: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais - Frankrig
Maltese: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000
Danish: Tutti frutti-smag (indeholder sorbitol) Natriumcarboxymethylcellulose Hydroxyethylcellulose
Maltese: Tutti frutti flavour (contains sorbitol) Carmellose sodium Hydroxyethylcellulose
Danish: Pædiatrisk population
Maltese: Populazzjoni pedjatrika
Danish: • Det aktive stof er stiripentol.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi stiripentol.
Danish: Virkninger af formuleringen
Maltese: Effett ta' formulazzjoni
Danish: Lyserød kapsel, størrelse 2
Maltese: Daqs 2, kapsula roża
Danish: Systemorgan-klasse (MedDRAterminologi)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Reġsitru ta' MedDRA)
Danish: Titandioxid (E171) Erythrosin (E127) Indigotin (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Erythrosine (E127) Indigotine (E132)
Danish: Biocodex AB Isafjordsgatan 36
Maltese: Isafjordsgatan 36
Danish: - antiepileptiske lægemidler, der indeholder: phenobarbital, primidon, phenytoin, carbamazepin, diazepam.
Maltese: - mediċini anti-epilettiċi li fihom: phenobarbital, primidone, phenytoin, carbamazepine, diazepam.
Danish: Hyperkinesi
Maltese: Iperkinesi
Danish: Tlf.: +49 (0)40 59101 525 e-mail: epi.info@desitin.de
Maltese: Tel: +49 (0)40 59101 525 e-mail : epi.info@desitin.de
Danish: Risici forbundet med stiripentol
Maltese: Riskju relatat ma' stiripentol
Danish: Virkningen af stiripentol på cytochrom P450-enzymer
Maltese: L-effett ta' stiripentol fuq enżimi ta' cytochrome P450
Danish: Unormale laboratoriefund
Maltese: Riżultati abnormali tal-laboratorju
Danish: Tidligere tilfælde af psykoser i form af episoder med delirium.
Maltese: Storja ta' psikosi fil-forma ta' episodji ta' dilirju.
Danish: 0,32 mg natrium pr. kapsel.
Maltese: 0.32 mg sodium għal kull kapsula.
Danish: Czech Republik Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Maltese: CzechRepublic Tel: 00420-2-222 45 375 e-mail: desitin@desitin.cz
Danish: I et fransk compassionate use-program for stiripentol, blev topiramat tilføjet stiripentol, clobazam og valproat i 41% af 230 tilfælde.
Maltese: Fi programm ta' użu kompassjonanti Franċiż għal stiripentol, topiramate kien miżjud ma' stiripentol, clobazam u valproate f' 41% ta' 230 każijiet.
Danish: Aspartam er en kilde til phenylalanin.
Maltese: Aspartame huwa sors ta' phenylalanine.
Danish: • aggressivitet, irritabilititet, uro, usædvanlig pirrelighed (hyperexcitabilitet);
Maltese: • aggressivita', irritabilita', aġitazzjoni, eċċitabilita' eċċessiva (stat ta' eċċitabilita' mhux tas-soltu);
Danish: Pulver til oral suspension i brev 30 breve
Maltese: Trab għal suspensjoni orali f'qartas 30 borża
Danish: NN: {number} [nationalt godtgørelsesnummer eller andet nationale nummer, der identificerer lægemidlet]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Danish: Clearance og fordelingsvolumen var relateret til kropsvægten med en allometrisk model med eksponenter på henholdsvis 0,433 og 1: efterhånden som kropsvægten blev øget fra 10 til 60 kg, tydelig oral clearance øget fra 2,60 til 5,65 L/time og tydelig fordelingsvolumen øget fra 32,0 til 191,8 L. Som resultat heraf øges eliminationshalveringstiden fra 8,5 timer (for 10 kg) til 23.5 timer (for 60 kg).
Maltese: 433 u 1, rispettivament: meta l-piż tal-ġisem żdied minn 10 sa 60 kg, it-tneħħija apparenti orali ogħla minn 2.60 sa 5.65 l/hr u l-volum apparenti ta' distribuzzjoni żdied minn 32.0 sa 191.8 l.
Danish: Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette lægemiddel indeholder 2,5 mg aspartam i hvert 250 mg brev og 5 mg i hvert 500 mg brev.
Maltese: Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium Din il-mediċina fiha 2.5 mg asparame f'kull qartas ta' 250 mg u 5 mg kull qartas ta' 500 mg.
Danish: • appetitløshed, vægttab (især ved kombination med det antiepileptiske lægemiddel natriumvalproat);
Maltese: • telf ta' l-aptit, tnaqqis fil-piż (speċjalment meta jingħata mal-mediċina anti-epilettika sodium valproate);
Danish: Hvilke mulige bivirkninger Diacomit har
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Danish: 90 breve
Maltese: 90 borża
Danish: 7 avenue Gallieni - F-94250 Gentilly
Maltese: 7 avenue Gallieni - F-94250
Danish: - Immunsupprimerende midler (tacrolimus, cyclosporin, sirolimus) Forhøjede blodniveauer af immunsupprimerende midler (nedsat levermetabolisme).
Maltese: - Immunosoppressanti (tacrolimus, cyclosporine, sirolimus) Livelli fid-demm mgħollija ta' l-immunosoppressanti (metaboliżmu epatiku mnaqqas).
Danish: Diacomit.
Maltese: Dożaġġ
Danish: Hvert brev indeholder 5 mg aspartam, 1.000 mg spraytørret, flydende glucose og 4,8 mg sorbitol.
Maltese: Kull qartas fih 5 mg ta' aspartame, 1000 mg ta' likwidu ta' glukożju u 4.8 mg ta' sorbitol.
Danish: De bivirkninger, der oftest opstår, er som følger: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); hyppighed ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wieħed jiltaqa' magħhom ta' spiss huma kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rare (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhix magħrufa (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Danish: 60 hårde kapsler
Maltese: 60 kapsuli iebsin
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i brevet er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A, flydende glucose (spraytørret), erythrosin (E127), titandioxid (E171), aspartam (E951), tutti frutti-smag
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tal-qartas huma povidone K29/32, sodium starch glycolate type A, likwidu tal glucose (sprej imnixxef), erythrosine (E127), titanium dioxide (E171), aspartame (E951),
Danish: Se nedenstående :" Diacomit indeholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium ", hvis det er tilfældet.
Maltese: "Diacomit fih aspartame, glucose, sorbitol u sodium".
Danish: 7 avenue Gallieni 94250 Gentilly Frankrig
Maltese: 7 avenue Gallieni 94250
Danish: • dobbeltsyn ved anvendelse i kombination med det antiepileptiske lægemiddel carbamazepin;
Maltese: • vista doppja meta jintuża flimkien mal-mediċina anti-epilettika carbamazepine;
Danish: 90 hårde kapsler
Maltese: 90 kapsuli iebsin
Danish: På grund af manglende tilgængelige kliniske data skal der udvises forsigtighed i forbindelse med nedenstående klinisk relevante interaktioner med stiripentol:
Maltese: Fin-nuqqas ta' dejta klinika disponibbli, għandha tittieħed il-kawtela ma' l-interazzjonijiet klinikament relevanti li ġejjin ma' stiripentol:
Danish: In vitro studier har vækket formodning om, at stiripentol fase 1 metabolisme katalyseres af CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4 og muligvis andre enzymer.
Maltese: Studji in vitro issuġġerixxew li l-metaboliżmu ta' fażi 1 ta' stiripentol hu katalizzat minn CYP1A2, CYP2C19 u CYP3A4 u possibbilment minn enzimi oħrajn.
Danish: 60 breve
Maltese: 60 borża
Danish: • Kapslens yderside er fremstillet af gelatine, titandioxid (E171).
Maltese: • Il-qoxra tal-kapsula hija magħmula minn gelatin, titanium dioxide (E171).
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrig.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250
Danish: Stiripentol binder i omfattende grad til cirkulerende plasmaproteiner (cirka 99%).
Maltese: Stiripentol jingħaqad b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma li qegħdin fiċ-ċirkolazzjoni (madwar 99%).
Danish: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i papkartoner.
Maltese: Fliexken ta' 30, 60 u 90 kapsula f'pakketti tal-kartun.
Danish: Tlf.: + 33 1 41 24 30 00 E-mail: webar@biocodex.fr
Maltese: Tel : + 33 1 41 24 30 00 e-mail: webar@biocodex.fr
Danish: Potentielle lægemiddelinteraktioner, der påvirker stiripentol
Maltese: Interazzjonijiet potenzjali ta' prodotti mediċinali li jolqtu lil stiripentol
Danish: Fotosensibilitet , udslæt, hudallergi, urticaria
Maltese: Fotosensitività, raxx, allerġija, talġilda urtikarja
Danish: I terapeutiske koncentrationer hæmmer stiripentol markant mindst to CYP450-isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi, stiripentol jinibixxi sinifikattivament bosta iżoenzimi CYP450, per eżempju, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Danish: Aggressivitet, irritabilitet, adfærdsforstyrrelser , stædighed, hyperirritabilitet, søvnforstyrrelser
Maltese: Aggressività, irritabilità, disturbi ta' mġieba, mġieba opposta, ipereċitabilità, disturbi fl-irqad
Danish: Hvert brev indeholder 2,5 mg aspartam, 500 mg spraytørret, flydende glucose, og 2,4 mg sorbitol.
Maltese: Kull qartas fih 2.5 mg ta' aspartame, 500 mg ta' sprej ta' likwidu ta' glukożju u 2.4 mg ta' sorbitol.
Danish: Fornyelse af tilladelsen: 8. januar 2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2014
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: SN:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru} [kodiċi tal-prodott]
Danish: Mange af disse interaktioner er blevet delvist bekræftet ved forsøg in vitro og i kliniske forsøg.
Maltese: Ħafna minn dawn l-interazzjonijiet ġew ikkonfermati parzjalment minn studji in vitro u provi kliniċi.
Danish: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.no
Danish: (indeholder sorbitol), natriumcarboxymethylcellulose, hydroxyethylcellulose.
Maltese: togħma ta' tutti frutti (fiha s-sorbitol), carmellose sodium, hydroxyethylcellulose.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Diacomit
Maltese: Mediċini oħra u Diacomit
Danish: Diacomit 250 mg hårde kapsler Diacomit 500 mg hårde kapsler stiripentol
Maltese: Diacomit 250 mg kapsuli iebsin Diacomit 500 mg kapsuli ebsin stiripentol
Danish: 0,11 mg natrium pr. brev.
Maltese: 0.11 mg sodju kull qartas.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 4. januar 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2007
Danish: Kasser med 30, 60 og 90 breve.
Maltese: Il-pakketti fihom 30, 60 jew 90 qartas.
Danish: 41 børn med SMEI deltog i et randomiseret, placebokontrolleret add-on-forsøg.
Maltese: 41 tfal b'SMEI kienu inklużi fi studju add-on, randomizzat u kkontrollat bil-plaċebo.
Danish: 0,22 mg natrium pr. brev.
Maltese: 0.22 mg sodju kull qartas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsuli iebsin
Danish: Phone: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Maltese: +46 8 615 2760 e-mail: info@biocodex.se
Danish: Relativ biotilgængelighed mellem kapsler og pulverformulering til oral suspension i breve er blevet undersøgt hos raske, frivillige mænd efter indgift af en enkelt oral dosis på 1.000 mg.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva bejn il-kapsuli u t-trab għal suspensjoni orali f'formulazzjonijiet tal-qratas ġiet studjata f'voluntiera rġiel b'saħħithom wara l-għoti ta' 1 000 mg mill-ħalq f'darba.
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt 0,16 mg natrium pr. kapsel.
Maltese: 0.16 mg sodium għal kull kapsula.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsuli iebsa
Danish: LÆGEMIDDELFORM Kapsel, hård Hvid kapsel, størrelse 0
Maltese: Daqs 0, kapsula bajda
Danish: Liste over bivirkninger anført i tabellen
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi f'tabella
Danish: Metabolitter af stiripentol i urinen udgjorde samlet størstedelen (73%) af en oral akut dosis, mens yderligere 13-24% blev konstateret i fæces som uændret stof.
Maltese: Metaboliti mill-awrina ta' stiripentol kollettivament kienet tgħodd għal maġġoranza (73%) ta' doża akuta orali, filwaqt li 13-24% aktar kienet irkuprata mill-ippurgar bħala mediċina mhix mibdula.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i kapslen er povidon K29/32, natriumstivelsesglycol type A og magnesiumstearat.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra tal-kapsula huma povidone K29/32, sodium starch glycolate type A u magnesium stearate.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 250 mg pulver til oral suspension
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Diacomit 250 mg trab għal sospensjoni orali
Danish: EU/1/06/367/012 90 breve
Maltese: EU/1/06/367/012 90 qartas
Danish: Brevene er fremstillet med en film af papir/aluminium/polyethylen.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-qratas huma magħmula minn rita ta' karta/aluminju/polyethylene komposta.
Danish: Den anden virkning af stiripentol er hovedsageligt baseret på metabolisk hæmning af adskillige isoenzymer, især CYP450 3A4 og 2C19, der er involveret i levermetabolismen af andre antiepileptiske lægemidler.
Maltese: It-tieni effett ta' stiripentol huwa bbażat prinċipalment fuq inibizzjoni metabolika ta' diversi iżoenzimi, in partikolari CYP450 u 2C19, involuti fil-metaboliżmu epatiku ta' mediċini antiepilettiċi (kontra l-epilessija) oħra.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Diacomit 500 mg pulver til oral suspension
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Diacomit 500 mg trab għal sospensjoni orali
Danish: De hårde kapsler leveres i plastbeholder, der indeholder 30, 60 eller 90 kapsler i papkartoner.
Maltese: Il-kapsuli iebsin huma fornuti fi fliexken tal-plastik li jesgħu 30, 60 u 90 kapsula ġo pakketti talkartun.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: Gennemsnitsalderen var 7,3 år (mellem: 1 til 17,6 år) og den gennemsnitlige daglige dosis stiripentol var 45,4 mg/kg/dag (mellem: 27,1 til 89,3 mg/kg/dag) indtaget i to eller tre dosis.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 7.3 snin (firxa: 1 sa 17.6 snin) u d-doża medjana ta' kuljum ta' stiripentol kienet ta' 45.4 mg/jum (firxa: 27.1 sa 89.3 mg/kg/jum) li nqammu f'żewġ jew tliet dożi
Danish: EU/1/06/367/011 60 breve
Maltese: EU/1/06/367/011 60 qartas
Danish: Stiripentol metaboliseres i omfattende grad. Der er konstateret 13 forskellige metabolitter i urin.
Maltese: Stiripentol huwa metabolizzat b'mod estensiv, b'13-il metabolit differenti jinstab fl-awrina.
Danish: Nedenstående farmakokinetiske egenskaber for stiripentol er blevet indberettet fra forsøg på raske, voksne frivillige samt på voksne patienter.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi li ġejjin dwar stiripentol ġie rraportat minn studju fuq voluntiera adulti u pazjenti adulti.
Danish: Hver hård kapsel indeholder 250 mg stiripentol.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 250 mg ta' stiripentol.
Danish: EMA/359531/2014 EMEA/H/C/000664
Maltese: EMEA/H/C/000664
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden stiripentol
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku stiripentol
Danish: Det fås som kapsler og breve (250 og 500 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli u qratas (250 mg u 500 mg).
Danish: Der blev iagttaget lignende resultater i den anden undersøgelse, hvor 67 % responderede på Diacomit (8 ud af 12) og 9 % på placebo (1 ud af 9).
Maltese: Ġew osservati riżultati simili fit-tieni studju, b'67% li rreaġixxew għal Diacomit (8 minn 12) u 9% għall-plaċebo (1 minn 9).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Diacomit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Diacomit jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Diacomit er et antiepileptisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof stiripentol.
Maltese: Diacomit huwa mediċina antiepilettika li fiha s-sustanza attiva stiripentol.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Diacomit.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Diacomit.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Diacomit (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er nedsat appetit, vægttab, søvnløshed, døsighed, ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), hypotoni (nedsat muskelstyrke) og dystoni (muskellidelser).
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Diacomit (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma telf talaptit, tnaqqis fil-piż, insonnja (nuqqas ta' rqad), sturdament, atassija (inkapaċità li tikkoordina lmovimenti tal-muskoli), ipotonija (nuqqas ta' saħħa fil-muskoli) u distonija (disturbi fil-muskoli).
Danish: Den blev ændret til en fuldstændig markedsføringstilladelse den 8. januar 2014.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit-8 ta' Jannar 2014.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2014.