FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 24-wöchiger Behandlung hatten die Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, einen durchschnittlichen Anstieg des FEV1 um 3,4 Prozentpunkte, verglichen mit einer Senkung um 0,6 Prozentpunkte bei den Patienten, die Placebo erhielten.
Lithuanian: Po 24 gydymo savaičių vaistus vartojusių pacientų FIT1 buvo padidėjęs vidutiniškai 3,4 procentinio punkto, o vartojusių placebą - sumažėjęs 0,6 procentinio punkto.
German: F508del-Mutation von beiden Elternteilen oder F508del-Mutation von einem Elternteil und P67L-, R117C-, L206W-, R352Q-, A455E-, D579G-, 711+3A→G-, S945L-, S977F-, R1070W-, D1152H-, 2789+5G→A-, 3272 26A→G- oder 3849+10kbC→T-Mutationen
Lithuanian: Iš abiejų tėvų paveldėta mutacija F508del arba iš vieno iš tėvų paveldėta mutacija F508del ir mutacijos P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G arba 3849+10kbC→T.
German: Nach 8-wöchiger Behandlung wiesen Patienten unter Kalydeco eine durchschnittliche Verbesserung von 10,7 Prozentpunkten mehr als Patienten unter Placebo auf.
Lithuanian: Per 8 gydymo savaites Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 10,7 procentinio punkto daugiau nei vartojusių placebą.
German: Eine dritte Studie schloss 39 Patienten über 6 Jahren mit zystischer Fibrose aufgrund anderer Mutationen als der G551D-Mutation ein.
Lithuanian: Trečiame tyrime dalyvavo 39 vyresni nei 6 metų pacientai, sergantys kelių mutacijų, išskyrus G551D, sukelta cistine fibroze.
German: Kalydeco, zusammen eingenommen mit Tezacaftor/Ivacaftor, wurde mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco buvo lyginamas su placebu.
German: Kalydeco, zusammen eingenommen mit Tezacaftor/Ivacaftor, wurde mit Kalydeco allein sowie mit Placebo verglichen.
Lithuanian: Kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco buvo lyginamas su vienu Kalydeco ir su placebu.
German: Bei der Untergruppe von Patienten ab 18 Jahren wurde jedoch bei jenen unter Kalydeco eine durchschnittliche Verbesserung von ca. 5,0 Prozentpunkten gegenüber den Patienten unter Placebo ermittelt.
Lithuanian: Tačiau, analizuojant vieną 18 metų ir vyresnių pacientų pogrupį, Kalydeco vartojusių pacientų FIT1 padidėjo vidutiniškai 5,0 procentiniais punktais daugiau nei vartojusių placebą.
German: 12 Jahren mit zystischer Fibrose und F508del-Mutation bei der Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus su 12 metų ir vyresniais cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems nustatyta F508del mutacija, įrodyta, kad kartu su tezakaftoru ir ivakaftoru vartojamas Kalydeco veiksmingai pagerino plaučių veiklą.
German: Median (min., max.)
Lithuanian: Mediana (min., maks.
German: Alle Patienten (N=39)
Lithuanian: Visi pacientai (N = 39)
German: Die mögliche Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Lithuanian: Galima šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
German: * Statistische Tests wurden auf Grund der geringfügigen Zahl individueller Mutationen nicht durchgeführt.
Lithuanian: * Statistinio tyrimo neatlikta dėl mažo atskirų mutacijų kiekio.
German: * Die Werte basieren auf den Daten eines einzelnen Patienten; die Standardabweichung ist nicht angegeben.
Lithuanian: * Vertės paremtos vieno paciento duomenimis; standartinio nuokrypio nepranešta.
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.4, 4.8 und 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
German: Erwachsene (≥ 18-Jährige)
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų)
German: Morgens
Lithuanian: Rytas
German: Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
Lithuanian: Tabletes gerkite su maždaug 12 valandų pertrauka.
German: Patienten nach Organtransplantation
Lithuanian: Pacientai po organų transplantacijos
German: Peri- und postnatale Entwicklung
Lithuanian: Prenatalinis ir postnatalinis vystymasis
German: Daher kann ein Risiko für Neugeborene/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Iš esmės pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
German: • Fleisch, öliger Fisch
Lithuanian: • mėsa, riebi žuvis;
German: Erwachsene (≥18 Jahre) n=389
Lithuanian: Suaugusieji (≥ 18 metų) n = 389
German: 12- bis 17-Jährige n=97
Lithuanian: Nuo 12 iki 17 metų n = 97
German: Zum Öffnen hier hochziehen
Lithuanian: Pakelkite čia, kad atidarytumėte
German: Absolute Veränderung in Woche 24
Lithuanian: Absoliutusis pokytis 24 savaitę
German: Dauer der IvacaftorBehandlung (Wochen)
Lithuanian: Gydymo ivakafotoru trukmė (savaitėmis)
German: Obgleich in manchen Fällen andere Risikofaktoren (z. B. die Anwendung von Kortikosteroiden und eine Strahlenexposition) vorhanden waren, kann ein mögliches, auf die Behandlung zurückzuführendes Risiko nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais buvo kitų rizikos veiksnių (pvz., kortikosteroidų vartojimas ir spinduliuotės poveikis), negalima atmesti galimos su gydymu susijusios rizikos.
German: Andere Formen dieses Arzneimittels (Granulat in Beutel) sind besser geeignet für Kinder unter 6 Jahren; fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Kitos šio vaisto formos (granulės paketėlyje) labiau tinka jaunesniems kaip 6 metų vaikams; pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
German: Weitere fetthaltige Nahrungsmittel sind:
Lithuanian: Kitas riebalų turintis maistas:
German: Studie 4: offene Verlängerungsstudie
Lithuanian: 4-asis tyrimas: atvirasis tęstinis tyrimas
German: Generell sollten Sie jedoch darauf achten, dass die Mischung unverzüglich und vollständig verzehrt wird.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad mišinys būtų suvartotas visas ir nedelsiant.
German: Digoxin und andere P-gp-Substrate
Lithuanian: Digoksinas ir kiti P-gp substratai
German: Dosierungsempfehlungen für Kalydeco finden sich in Tabelle 1.
Lithuanian: Kalydeco dozavimo rekomendacijos pateikiamos 1 lentelėje.
German: Einnahme von Kalydeco zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Lithuanian: Kalydeco vartojimas su maistu ir gėrimais
German: Studien an juvenilen Tieren
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnų jaunikliais
German: Jeder Beutel ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen.
Lithuanian: Kiekvienas paketėlis skirtas vartoti tik vieną kartą.
German: 12- bis 17-Jährige
Lithuanian: 12-17 metų pacientai
German: Daher werden bei allen Patienten Leberfunktionstests vor Beginn der Behandlung mit Ivacaftor, alle 3 Monate im ersten Jahr der Behandlung und danach jährlich empfohlen.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama visiems pacientams atlikti kepenų veiklos tyrimus prieš pradedant gydymą ivakaftoru, kas 3 mėnesius pirmaisiais gydymo metais ir po to kasmet.
German: Für Teilnehmer zwischen 12 und 17 Jahren wurde keine statistische Auswertung durchgeführt, da in dieser Studie nur 2 Patienten eingeschlossen waren.
Lithuanian: Statistinės analizės tiriamiesiems nuo 12 iki 17 metų neatlikta, nes šiame tyrime dalyvavo tik 2 pacientai.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT 17.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU 17.
German: Kalydeco sollte nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung der zystischen Fibrose verordnet werden.
Lithuanian: Kalydeco turi skirti tik gydytojai, turintys cistinės fibrozės gydymo patirties.
German: Ähnliche Ergebnisse wie in Teil 1 wurden auch in Teil 2 der Studie beobachtet.
Lithuanian: Tyrimo 2 dalies rezultatai buvo panašūs į 1 dalies rezultatus.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
German: Bei den Patienten, die von Studie 2 übernommen wurden, war die Zahl der Ereignisse insgesamt niedrig.
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo perkelti iš 2-ojo tyrimo, bendras reiškinių dažnis buvo mažas.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen zu schlucken.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti nuryti visą tabletę.
German: • Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf die Hälfte der in der Tabelle oben angegebenen Dosis, d. h. auf einen Beutel einmal täglich, reduziert werden.
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimai: dozė gali būti sumažinta iki pusės pirmiau lentelėje nurodytos dozės, kuri yra vienas paketėlis kartą per parą.
German: Der genaue Mechanismus, der dazu führt, dass Ivacaftor die Gating-Aktivität von normalen und einigen mutierten CFTR-Formen in diesem System verstärkt, wurde jedoch noch nicht vollständig aufgeklärt.
Lithuanian: Tikslus mechanizmas, skatinantis ivakaftorą sustiprinti normalių ir kai kurių mutantinių CFTR formų vartų mechanizmo aktyvumą šioje sistemoje, nėra visiškai išaiškintas.
German: Eine noch nicht abgeschlossene 96-wöchige unverblindete RolloverStudie untersucht die Langzeitsicherheit und -wirksamkeit der Kombinationsbehandlung bei beiden Patientenpopulationen.
Lithuanian: Tebevykdomu atviruoju, papildomu 96 savaičių trukmės tyrimu siekiama įvertinti ilgalaikį šio derinio vartojimo saugumą ir veiksmingumą abiejose pacientų populiacijose.
German: Was ist Kalydeco und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Kalydeco ir kam jis vartojamas
German: Tertiäre Endpunkte umfassten Wirksamkeitsmessungen wie z. B. die fäkale Elastase-1 und Wachstumsparameter.
Lithuanian: Tarp tretinių vertinamųjų baigčių buvo veiksmingumo rodikliai, pvz., elastazės-1 kiekis išmatose ir augimo rodikliai.
German: • Avocados, Hummus, Sojaprodukte (Tofu)
Lithuanian: • avokadai, humusas, sojų pagrindo produktai (tofu);
German: Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Kalydeco beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen.
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali veikti Kalydeco poveikį arba padidinti šalutinio poveikio tikimybę.
German: Insgesamt setzten 36 Patienten die Behandlung in Teil 2 fort (18 pro Behandlungsabfolge).
Lithuanian: Iš viso 36 pacientai perėjo į 2 dalį (po 18 kiekvienoje gydymo sekoje).
German: Zu Beginn der Studie wendeten Patienten in der Placebo-Gruppe einige Arzneimittel häufiger an als die Ivacaftor-Gruppe.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje placebo grupės pacientai kai kuriuos vaistinius preparatus vartojo dažniau nei ivakaftoro grupės pacientai.
German: Ivacaftor senkte die Überlebens- und Laktationsindizes und führte zu einer Abnahme der Körpergewichte der Jungtiere.
Lithuanian: Ivakaftoras sumažino išgyvenamumo ir laktacijos rodiklius ir sumažino jauniklių kūno svorį.
German: • Vergrößerung der Brust bei Männern
Lithuanian: • krūties padidėjimas vyrams;
German: Co. Armagh BT63 5UA Vereinigtes Königreich
Lithuanian: Armagh BT63 5UA Jungtinė Karalystė
German: Kalydeco steht in folgenden Packungsgrößen zur Verfügung:
Lithuanian: Kalydeco tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis:
German: Der mittlere Gesamtwert nach der Baseline lag bei 76,0 % bzw. 83,7 %.
Lithuanian: Vidutinė bendroji vertė po pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 76,0 % ir 83,7 %.
German: Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Kalydeco Ihren Arzt um Rat.
Lithuanian: Jeigu planuojate žindyti, tai prieš vartodama Kalydeco pasitarkite su gydytoju.
German: • Halten Sie den Granulat-Beutel mit der Schnittlinie nach oben.
Lithuanian: • Laikykite granulių paketėlį taip, kad kirpimo linija būtų viršuje.
German: Die mediane (Bereich) tmax beträgt ungefähr 4,0 (3,0; 6,0) Stunden nach Nahrungsaufnahme.
Lithuanian: tmax mediana (intervalas) vartojant pavalgius yra maždaug 4,0 (3,0; 6,0) valandos.
German: Bei keinem der Patienten kam es zu einer Erhöhung des Gesamtbilirubins.
Lithuanian: Nė vienam pacientui nepadidėjo bendras bilirubino kiekis.
German: Andere Arzneimittel, bei denen es zu einer höheren Bioverfügbarkeit kommen kann, sind Glimepirid und Glipizid; diese Arzneimittel sind mit Vorsicht anzuwenden.
Lithuanian: Kiti vaistiniai preparatai, kurių ekspozicija gali padidėti, yra glimepiridas ir glipizidas, šiuos vaistinius preparatus reikia vartoti atsargiai.
German: Die bei Kindern und Jugendlichen beobachteten Nebenwirkungen sind ähnlich wie die Nebenwirkungen bei Erwachsenen.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams nustatytas šalutinis poveikis yra panašus į poveikį, nustatytą suaugusiesiems.
German: Wenn dies nicht möglich ist, muss die Gabe spätestens innerhalb von einer Stunde nach dem Mischen erfolgt sein.
Lithuanian: Jei tai neįmanoma, duokite vaistą suvartoti per valandą po sumaišymo.
German: † Zeigt die Ergebnisse eines Patienten mit der G551S-Mutation mit Daten zum 8-Wochen-Zeitpunkt.
Lithuanian: † Rodo vieno paciento su G551S mutacija rezultatus su duomenimis laiko momentu po 8 savaičių.
German: Veränderung gegenüber dem Baseline-Wert der früheren Studie nach 48 Wochen Placebo-Behandlung.
Lithuanian: Pokytis nuo ankstesnio tyrimo pradinio įvertinimo po 48 savaičių trukmės gydymo placebu.
German: Siehe Ende von Abschnitt 2 - Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kalydeco.
Lithuanian: 2 skyriaus pabaigoje, „Svarbi informacija apie Kalydeco sudėtį".
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Ivacaftor kein Substrat von OATP1B1 oder OATP1B3 ist.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad ivakaftoras nėra OATP1B1 ar OATP1B3 substratas.
German: * Die Behandlung erfolgte während der verblindeten kontrollierten 48-wöchigen Phase-3-Studie.
Lithuanian: * Gydymas buvo vykdomas 48 savaičių trukmės dvigubai aklo, kontroliuojamo III fazės tyrimo metu.
German: Die Hauptmetaboliten M1 und M6 machten ungefähr 65 % der eliminierten Gesamtdosis aus, und zwar 22 % als M1 und 43 % als M6.
Lithuanian: Pagrindiniai metabolitai M1 ir M6 sudarė maždaug 65 % visos pašalintos dozės: 22 % sudarė M1 ir 43 % - M6.
German: So geben Sie Kalydeco Ihrem Kind:
Lithuanian: Kalydeco davimas Jūsų vaikui:
German: Die Behandlung einer Überdosierung besteht aus allgemeinen supportiven Maßnahmen einschließlich Überwachung der Vitalparameter, Leberfunktionstests und Beobachtung des klinischen Zustands des Patienten.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą sudaro bendros palaikomosios priemonės, įskaitant pagrindinių paciento organizmo būklės rodiklių, kepenų veiklos tyrimų rezultatų ir klinikinės būklės stebėjimą.
German: Ivacaftor wird zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden, in erster Linie an alpha 1-saures Glycoprotein und Albumin.
Lithuanian: Maždaug 99 % ivakaftoro jungiasi su plazmos baltymais, visų pirma su alfa 1-rūgšties glikoproteinu ir albuminu.
German: Erhöhte Leberenzymwerte im Blut treten bei kleinen Kindern jedoch häufiger auf.
Lithuanian: Tačiau padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas kraujyje dažniau nustatytas jaunesnio amžiaus vaikams.
German: Studie 5 schloss vier Patienten mit der G970R-Mutation ein.
Lithuanian: 5-ajame tyrime dalyvavo keturi pacientai su G970R mutacija.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ivacaftor und/oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Lithuanian: Nežinoma, ar ivakaftoras ir (arba) jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
German: Es ist ein schwacher Inhibitor von CYP3A und P-gp und ein potentieller Inhibitor von CYP2C9.
Lithuanian: Ivakaftoras yra silpnas CYP3A bei P-gp inhibitorius ir galimas CYP2C9 inhibitorius.
German: • Reißen oder schneiden Sie den Beutel entlang der Schnittlinie auf.
Lithuanian: • Praplėškite arba prakirpkite paketėlį palei kirpimo liniją.
German: Schwangerschaft und Fertilität
Lithuanian: Nėštumas ir vaisingumas
German: Tag 3 Tag 4*
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena*
German: • Geben Sie die zubereitete Arzneimittel-Mischung umgehend Ihrem Kind.
Lithuanian: • Sumaišę nedelsdami duokite vaistą vaikui vartoti.
German: Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind Kalydeco zu geben
Lithuanian: Pamiršus duoti vaikui Kalydeco
German: Das Granulat ist in einem Beutel aus biaxial orientiertem Polyethylenterephthalat/Polyethylen/Folie/Polyethylen (BOPET/PE/Folie/PE) verpackt.
Lithuanian: Granulės supakuotos dvipusiame polietileno tereftalato/polietileno/folijos/polietileno (BOPET/PE/folijos/PE) paketėlyje.
German: In solchen Fällen ist als Anfangsdosis die oben empfohlene Dosis zu verabreichen, jedoch nur jeden zweiten Tag.
Lithuanian: Tokiais atvejais pradinė dozė turi būti tokia, kaip rekomenduojama pirmiau, bet vartojama kas antrą parą.
German: Eine geeignete Dosis für Kinder unter 6 Jahren mit einem Körpergewicht von weniger als 25 kg kann mit Kalydeco-Tabletten nicht erreicht werden.
Lithuanian: Tinkamos dozės jaunesniems kaip 6 metų vaikams, sveriantiems mažiau kaip 25 kg, skiriant Kalydeco tabletes pasiekti negalima.
German: Die an Studie 7 teilnehmenden Patienten waren 2 Jahre bis weniger als 6 Jahre alt (mittleres Alter 3 Jahre).
Lithuanian: 7-ajame tyrime dalyvavo pacientai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų (vidutinis amžius - 3 metai).
German: M1 besitzt ungefähr ein Sechstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird als pharmakologisch aktiv angesehen.
Lithuanian: M1 atitinka maždaug vieną šeštadalį ivakaftoro stiprumo ir yra laikomas farmakologiškai veikliu.
German: • Infektion der oberen Atemwege (Erkältung), einschließlich Halsschmerzen und verstopfte Nase
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija (bendras peršalimas), įskaitant gerklės skausmą ir nosies užgulimą;
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für den Respirationstrakt, ATC-Code: R07AX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti kvėpavimo sistemos preparatai, ATC kodas - R07AX02.
German: Bis Woche 24
Lithuanian: Per 24 savaites
German: Die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
German: • Nüsse, fetthaltige Snackriegel oder Getränke
Lithuanian: • riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
German: Die Daten von Studie 2 stammen aus dem CFQ-R für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren.
Lithuanian: 2-ojo tyrimo duomenys - vaikų nuo 6 iki 11 metų CFQ-R duomenimis.
German: M1 und M6 sind beim Menschen die beiden Hauptmetaboliten von Ivacaftor.
Lithuanian: Žmogaus organizme M1 ir M6 yra du pagrindiniai ivakaftoro metabolitai.
German: M6 besitzt weniger als ein Fünfzigstel der Wirkstärke von Ivacaftor und wird nicht als pharmakologisch aktiv angesehen.
Lithuanian: M6 atitinka mažiau nei vieną penkiasdešimtąją dalį ivakaftoro stiprumo ir nėra laikomas farmakologiškai veikliu.
German: Die Speise oder Flüssigkeit darf höchstens Raumtemperatur haben.
Lithuanian: Maistas arba skystis turi būti kambario arba žemesnės temperatūros.
German: Die Wirkung der potenziell reduzierten Aktivität von CYP3A4 auf die Bioverfügbarkeit von Ivacaftor bei Patienten, die Träger der CYP3A4*22-Variante sind, ist noch nicht bekannt.
Lithuanian: Potencialiai sumažėjusio CYP3A4 aktyvumo pacientams, kurie yra CYP3A4*22 varianto nešiotojai, poveikis ivakaftoro ekspozicijai nežinomas.
German: Beispiele für altersgerechte weiche Speisen oder Flüssigkeiten sind püriertes Obst oder Gemüse, Joghurt, Apfelmus, Wasser, Milch, Muttermilch, Anfangsnahrung für Säuglinge oder Fruchtsaft.
Lithuanian: Pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio pavyzdžiai gali būti vaisių ar daržovių tyrės, jogurtas, obuolių tyrė, vanduo, pienas, motinos pienas, pieno mišiniai kūdikiams arba sultys.
German: Die Anwendung von inhalativer hypertoner Natriumchlorid-Lösung war nicht gestattet.
Lithuanian: Vartoti inhaliuojamąjį hipertoninį natrio chloridą nebuvo leista.
German: Hinweise zu Wechselwirkungen mit Ciclosporin oder Tacrolimus siehe Abschnitt 4.5.
Lithuanian: Informacija apie sąveiką su ciklosporinu arba takrolimuzu pateikta 4.5 skyriuje.
German: Die bestätigte R117H-Poly-T-Variante war bei 38 Patienten 5T bzw. bei 16 Patienten 7T.
Lithuanian: Patvirtintas R117H poli T variantas buvo 5T 38 pacientams ir 7T 16 pacientų.
German: Die folgenden Packungsgrößen stehen zur Verfügung:
Lithuanian: Tiekiamos tokių dydžių pakuotės:
German: In beiden Studien waren die Verbesserungen des FEV1 rasch (bis Tag 15) nachweisbar und blieben bis einschließlich Woche 48 aufrechterhalten.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu FEV1 pagerėjimas greitai prasidėjo (15-ąją dieną) ir truko 48 savaites.
German: Der Einfluss einer Mahlzeit auf die Resorption von Ivacaftor ist bei beiden Formulierungen, d. h. Tabletten und Granulat, ähnlich.
Lithuanian: Maisto poveikis ivakaftoro absorbcijai vartojant abi formas, t. y., tabletes ir granules, yra panašus.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakokinetischen Daten vom Tier zeigten, dass Ivacaftor in die Milch von laktierenden weiblichen Ratten ausgeschieden wird.
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ivakaftoras išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
German: Über die Wirkung von Ivacaftor auf die Fertilität beim Menschen liegen keine Daten vor.
Lithuanian: Duomenų apie ivakaftoro poveikį žmonių vaisingumui nėra.
German: Nehmen Sie Kalydeco so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Lithuanian: Vartokite Kalydeco tiek laiko, kiek rekomenduoja gydytojas.
German: In vitro und in vivo erhobenen Daten zufolge wird Ivacaftor primär durch CYP3A metabolisiert.
Lithuanian: In vitro ir in vivo tyrimai rodo, kad ivakaftorą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
German: In Studie 4 (Woche 48 bis Woche 144) traten keine weiteren Besserungen auf.
Lithuanian: Papildomo pagerėjimo 4-ojo tyrimo metu (nuo 48 savaitės pabaigos iki 144 savaitės pabaigos) nenustatyta.
German: Geben Sie Ihrem Kind Kalydeco so lange, wie der Arzt Ihres Kindes es empfiehlt.
Lithuanian: Skirkite Kalydeco savo vaikui tiek laiko, kiek rekomenduoja Jūsų vaiko gydytojas.
German: Die Patienten setzten ihre verordneten Standard- CF-Therapien fort.
Lithuanian: Pacientams toliau buvo taikomas jiems skirtas standartinis CF gydymas.
German: Die Tabletten dürfen vor dem Schlucken nicht zerkaut, zerkleinert oder zerbrochen werden.
Lithuanian: Prieš ryjant tablečių kramtyti, smulkinti ar laužyti negalima.
German: Aufgrund seiner hohen intrinsischen Permeabilität und der geringen Wahrscheinlichkeit für eine intakte Ausscheidung ist nicht zu erwarten, dass die gleichzeitige Anwendung von BCRP-Inhibitoren zu einer Veränderung der Bioverfügbarkeit von Ivacaftor und M1-IVA führt, während mögliche Veränderungen der Bioverfügbarkeit von M6-IVA wahrscheinlich nicht klinisch relevant sind.
Lithuanian: Dėl jam būdingos didelės skvarbos ir mažos išsiskyrimo nepakitusia forma tikimybės nėra tikėtina, kad kartu vartojant BCRP inhibitorius pakistų ivakaftoro ir M1-IVA ekspozicija, o bet kokie galimi M6-IVA ekspozicijos pokyčiai neturėtų būti kliniškai reikšmingi.
German: CYP2C9-Substrate
Lithuanian: CYP2C9 substratai
German: Die Phase der mit der R117H-Mutation identifizierten Poly-T-Variante sollte entsprechend den vor Ort geltenden klinischen Empfehlungen bestimmt werden.
Lithuanian: Su R117H mutacija nustatyto poli T varianto fazę reikia nustatyti laikantis vietinių klinikinių rekomendacijų.
German: • Mischen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels mit 5 ml einer altersgerechten weichen Speise oder Flüssigkeit.
Lithuanian: • Sumaišykite visą paketėlio turinį su 5 ml pagal amžių tinkamo minkšto maisto ar skysčio.
German: Sie müssen alle anderen Arzneimittel, die Sie verwenden, weiterhin verwenden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung beenden dürfen.
Lithuanian: Turite toliau vartoti visus kitus savo vaistus, nebent gydytojas nurodė nutraukti kurio nors vaisto vartojimą.
German: Daher ist bei oralen Kontrazeptiva keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Todėl geriamųjų kontraceptikų dozės koreguoti nereikia.