FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W grudniu 2012 r. na prośbę CHMP zebrała się naukowa grupa doradcza (ang. scientific advisory group, SAG) i w ramach grupy na podstawie swoich doświadczeń klinicznych eksperci dyskutowali, czy ta substancja może odgrywać rolę w objawowym leczeniu przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
Estonian: Detsembris 2012 kutsuti inimravimite komitee nõudel kokku teadusnõuanderühm, mille eksperdid arutasid oma kliinilistele kogemustele toetudes küsimust, kas see aine on oluline eakate kroonilispatoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse (v.a Alzheimeri tõve ja muu dementsuse) sümptomaatilises ravis.
Polish: Wskazuje to na istnienie związku przyczynowego między zwłóknieniem a dihydroergokrystyną.
Estonian: See näitab fibroosi ja dihüdroergokristiini vahelist põhjuslikku seost.
Polish: Dane pochodzące ze zgłoszonych przypadków zwłóknienia (n=12) wskazują na to, że dihydroergokrystyna może wywoływać reakcje zwłóknieniowe, przede wszystkim umiejscowione w obszarze płuc, na co wskazuje także występująca u niektórych pacjentów poprawa po odstawieniu leku.
Estonian: Fibroosijuhtude teadete (n=12) andmed viitavad dihüdroergokristiini omadusele indutseerida fibrootilisi reaktsioone, enamasti kopsupiirkonnas, samuti sellele, et mõne patsiendi seisund ravimi kasutamise lõpetamisel paranes.
Polish: Nawet jeżeli w niektórych przypadkach podawano jednocześnie leki zakłócające (o których wiadomo, że powodują reakcje zwłóknieniowe), nie można wykluczyć istnienia związku między zaobserwowanymi reakcjami zwłóknieniowymi a leczeniem dihydroergokrystyną.
Estonian: Isegi kui mõnel juhul saavad patsiendid samaaegset ravi, mis teadaolevalt põhjustab fibrootilist reaktsiooni, ei saa välistada täheldatud fibrootilise reaktsiooni ja dihüdroergokristiinravi seost.
Polish: Na podstawie tych danych oraz na podstawie farmakologicznego prawdopodobieństwa uznaje się, że dihydroergokrystyna jest związana z rozwojem reakcji zwłóknieniowych.
Estonian: Nende andmete ja farmakoloogilise tõenäosuse tõttu seostatakse dihüdroergokristiini fibrootiliste reaktsioonidega.
Polish: z populacją liczącą 114-127 pacjentów, przy czym w obu wykazano wyższość względem placebo.
Estonian: 2 muud uuringut (Hugonot et al.), kus osales 114-127 patsienti, tõendavad mõlemad paremust platseeboga võrreldes.
Polish: Dihydroergokrystyna jest częściowym agonistą receptorów α-adrenergicznych, zmniejszającym aktywność ośrodków współczulnych i odpowiada za działanie adrenolityczne na obwodzie połączone ze zwiększonym napięciem ściany naczyń.
Estonian: Dihüdroergokristiin on α-adrenoretseptorite osaline agonist, mis vähendab sümpaatiliste keskuste aktiivsust ja tekitab veeniseina suurenenud toonuse kaudu perifeerse adrenolüütilise efekti.
Polish: Grupa podkreśliła, że to wskazanie nie jest już stosowane w praktyce klinicznej oraz że z klinicznego punktu widzenia nie ma obecnie dowodów na to, że istnieje terapeutyczna konieczność stosowania tej substancji czynnej w leczeniu pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku.
Estonian: Nõuanderühm juhtis tähelepanu sellele, et kavandatavat näidustust kliinilises praktikas enam ei kasutata ja kliinilisest aspektist puuduvad praegu andmed, et eakate kognitiivse ja neurosensoore kahjustuse ravis oleks selle toimeaine järele terapeutilist vajadust.
Polish: Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających dihydroergokrystynę nie jest korzystny zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE w przypadku objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia), w przypadku leczenia wspomagającego spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej oraz w przypadku ostrych retinopatii o etiologii naczyniowej.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel eakate kroonilis-patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse (v.a Alzheimeri tõve ja muu dementsuse) sümptomaatilise ravi, eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendava ravi ning vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate korral soodne.
Polish: Związek między zwłóknieniem a aktywacją receptorów serotoninergicznych, zwłaszcza receptorów 5-HT2B przez pochodne sporyszu, jest szeroko opisywany w literaturze.
Estonian: Fibroosi ja serotoninergiliste retseptorite aktiveerimissuhet (eelkõige seda, kuidas tungalteraalkaloidid aktiveerivad 5-HT2B retseptoreid) on kirjanduses põhjalikult kirjeldatud.
Polish: Podmioty odpowiedzialne także przedłożyły własne oceny i krytyczne podsumowania wszystkich spontanicznych raportów dotyczących reakcji zwłóknieniowych (ze strony serca z obecnością tętniczego nadciśnienia płucnego lub bez, ze strony płuc, opłucnej, otrzewnej, regionu pozaotrzewnowego itp.) oraz zatrucia sporyszem przez produkowane przez nie produkty lecznicze zawierające pochodne sporyszu.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ka nende enda koostatud ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraalkaloide sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (südamereaktsioonid koos pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja ergotismijuhtumeid .
Polish: O ile było to możliwe, dostarczono przegląd wszystkich pozostałych danych (np. dane z piśmiennictwa, dane z badań przedklinicznych oraz inne dane kliniczne, w tym z badań epidemiologicznych), które były istotne w odniesieniu do oceny ryzyka rozwoju zwłóknienia.
Estonian: Võimaluse korral lisati fibroosiriski hindamiseks asjakohaste kõigi muude olemasolevate andmete (nt kirjandusandmed, prekliinilised andmed ja muud kliinilised, sh epidemioloogilised andmed) ülevaade.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły 27 odniesień z piśmiennictwa w celu potwierdzenia skuteczności stosowania dihydroergokrystyny we wskazaniu „objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia)".
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid 27 publikatsiooni, et toetada dihüdroergokristiini efektiivsust näidustusel „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)".
Polish: • Zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę wspomnianych w Aneksie I, usunięcie poniższych wskazań z ulotki produktu (konkretne sformułowania zastosowane we wskazaniu mogą się różnić zależnie od produktu i kraju), a także wszelkie istotne odniesienia do tych wskazań w ulotce produktu, jeżeli istnieją inne wskazania terapeutyczne zatwierdzone jako część odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Estonian: • muuta I lisas loetletud dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi:
Polish: CHMP również wspomniał stanowisko jednego z podmiotów odpowiedzialnych, że ze względu na ograniczenia dostępnych danych nie można podtrzymać wskazania do stosowania leku w oku.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ühe müügiloa hoidja arvamuse, et olemasolevate andmete piiratuse tõttu ei saa okulaarset näidustust toetada.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, na podstawie zmiennego powinowactwa do receptorów serotoninergicznych różnych pochodnych sporyszu i stosowanych dawek terapeutycznych można tłumaczyć zaobserwowane różnice wskaźników powiadomień dla reakcji zwłóknieniowych.
Estonian: Üldiselt võivad serotoninergiliste retseptorite varieeruv afiinsus mitmesuguste tungalteraalkaloidide suhtes ning mitmesugused raviannused selgitada, miks fibrootiliste reaktsioonide teatamissagedus varieerus.
Polish: Jest dostępna w skojarzeniu z raubazyną, która jest lekiem adrenolitycznym i sympatykolitycznym, działającym hamująco na ośrodki współczulne.
Estonian: Ravimit turustatakse kombinatsioonis raubasiiniga, mis on sümpaatilisi keskusi inhibeeriv adrenolüütiline ja sümpatolüütiline aine.
Polish: • leczenie wspomagające zespołu Raynauda,
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi
Polish: Działanie agonistyczne wobec receptorów 5-HT2B wywołuje odpowiedź proliferacyjną i mitogenność komórek z ekspresją tych receptorów, co prowadzi do powstawania zwłóknienia.
Estonian: 5-HT2B retseptorite suhtes avalduv agonism indutseerib retseptorit mõjutavate rakkude proliferatiivse reaktsiooni ja mitogeensuse, mille tulemusel tekib fibrogenees.
Polish: Obejmują one ograniczenie czasu trwania leczenia w niektórych schorzeniach, przeciwwskazanie produktu u pacjentów z wcześniej istniejącym zwłóknieniem lub w powiązaniu z innymi lekami, wydanie komunikatu DHPC podkreślającego ryzyko, listy kontrolnej dla osób przepisujących leki oraz farmakologicznego badania in vitro dotyczącego powinowactwa podklasy receptorów 5-HT do leku.
Estonian: Inimravimite komitee arutas müügiloa hoidjate kavandatavaid riskivähendusmeetmeid, mis muu hulgas käsitlesid ravi kestuse piiramist teatud seisundite korral, ravimi vastunäidustamist olemasoleva fibroosiga patsientidel või seoses teiste ravimitega, riskist teatava tervishoiutöötajate teatise saatmist, ravimit määravatele arstidele ettenähtud kontroll-loetelu ning farmakoloogilist in vitro uuringut, kus vaadeldakse 5-HT alamklassi retseptorite afiinsust ravimi suhtes.
Polish: • niedociśnienie ortostatyczne,
Estonian: • Ortostaatiline hüpotensioon
Polish: Ponadto wywiera działanie farmakologiczne na receptory serotoninergiczne i dopaminergiczne, co prowadzi do interesującego wpływu na metabolizm w mózgu.
Estonian: Samuti on ravimil farmakoloogiline mõju serotoniinergilistele ja dopamiinergilistele retseptoritele, mis tekitab aju ainevahetuses mitmesuguseid nähte.
Polish: W przypadku wskazań „leczenie wspomagające spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej" oraz „ostre retinopatie o etiologii naczyniowej" CHMP stwierdził, że wyniki z kilku badań przedklinicznych wskazujące na istnienie działania podawanych miejscowo dawek dihydroergokrystyny są niewystarczające, aby wspierać stosowanie dihydroergokrystyny jako leku obniżającego ciśnienie śródgałkowe (IOP) u ludzi lub w leczeniu jakiegokolwiek schorzenia oka o prawdopodobnej etiologii naczyniowej.
Estonian: Näidustuste „eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi" ning „vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad" pidas inimravimite komitee esitatud väheseid prekliinilisi leide dihüdroergokristiini toopiliste annuste korral ebapiisavaks, et toetada dihüdroergokristiini kasutamist inimestel silma siserõhu vähendamise ravimina või teiste eeldatavalt vaskulaarsel põhjusel tekkinud silmaseisundite korral.
Polish: Po przeprowadzeniu krajowej oceny nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w 2011 r. w nowych spontanicznych zgłoszeniach dotyczących niektórych z tych produktów stwierdzono ciężkie przypadki zwłóknienia i zatrucia sporyszem.
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aastal koostatud ülevaadet ilmus uusi spontaanseid teateid, et mõne nende ravimiga seoses esines fibroosi ja ergotismi raskeid juhtumeid, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
Polish: Aneks II
Estonian: (PAOD, II staadium)
Polish: • Zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających dihydroergokrystynę wspomnianych w Aneksie I, jeżeli żadne inne wskazania nie zostały zatwierdzone w ramach danego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: − vaskulaarse alusega ägedad retinopaatiad peatada I lisas loetletud dihüdroergokristiini sisaldavate ravimite müügiluba, kui müügiloas puuduvad muud heakskiidetud näidustused.
Polish: Dodatkowo w literaturze znajduje się jeden przypadek zwłóknienia przestrzeni zaotrzewnowej (dotyczący blaszki zwłóknieniowej) i w badaniu przeprowadzonym rok po odstawieniu dihydroergokrystyny stwierdzono znaczny ubytek blaszki zwłóknieniowej, co CHMP uznał za potwierdzenie istnienia związku przyczynowego między zaobserwowanym zwłóknieniem przestrzeni zaotrzewnowej a dihydroergokrystyną.
Estonian: Ka on kirjandusandmeid retroperitioneaalse fibroosi juhu kohta (publikatsioon käsitleb fibrootilist massi), kus aasta pärast dihüdroergokristiini manustamise lõpetamist toimunud uuringul täheldati fibroosimassi suuruse olulist vähenemist, mis inimravimite komitee arvates kinnitab retroperitoneaalse fibroosi ja dihüdroergokristiini kasutamise põhjuslikku seost.
Polish: − nie jest korzystny w przypadku ostrych retinopatii o etiologii naczyniowej.
Estonian: − ei ole soodne vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate ravis.
Polish: Dlatego należy także podkreślić, że otrzymano zgłoszenia informujące o zmniejszeniu zasięgu blaszek zwłóknieniowych długi czas po odstawieniu dihydroergokrystyny, poprawie zdrowia po odstawieniu dihydroergokrystyny i pozytywnych wynikach ponownego zastosowania (ponowne pojawienie się objawów po ponownym podaniu leku).
Estonian: Samuti on teateid, et fibrootilise massi mõõtmed on vähenenud kaua pärast dihüdroergokristiinravi lõpetamist, samuti andmeid seisundi paranemise kohta pärast dihüdroergokristiini manustamise lõpetamist ning nende taasteket taasalustamisel.
Polish: • objawowe leczenie niewydolności żylno-limfatycznej.
Estonian: • Venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi
Polish: Uważa się, że pochodne sporyszu mogą powodować zwłóknienie, w szczególności zwłóknienie zastawek serca.
Estonian: Tungalteraalkaloidid võivad teadaolevalt indutseerida fibroosi (eelkõige südameklappide fibroosi).
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, CHMP uznał, że żadna sytuacja nie może usprawiedliwiać narażenia pacjenta na ryzyko rozwoju zwłóknienia i zatrucia sporyszem ze względu na bardzo ograniczone dane dotyczące skuteczności.
Estonian: Kokkuvõttes järeldas inimravimite komitee, et ravimi efektiivsust tõendavate andmete vähesust arvestades ei ole fibroosi ja egotismi risk patsientidele põhjendatud.
Polish: − nie jest korzystny w przypadku objawowego leczenia przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia),
Estonian: − ei ole soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatilises ravis eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus);
Polish: − nie jest korzystny w przypadku leczenia wspomagającego spadku ostrości wzroku i zaburzeń pola widzenia o prawdopodobnej etiologii naczyniowej,
Estonian: − ei ole soodne eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ning nägemisvälja häirete täiendavas ravis;
Polish: • profilaktyka migrenowych bóli głowy,
Estonian: • Migreenipeavalude profülaktika
Polish: • ostre retinopatie o etiologii naczyniowej
Estonian: • Vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad
Polish: − Objawowe leczenie przewlekłego patologicznego pogorszenia czynności poznawczych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wykluczeniem choroby Alzheimera i innych rodzajów otępienia).
Estonian: − kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)
Polish: W grupie tych 3 badań w publikacjach autorstwa Lazzaroniego i wsp.
Estonian: Nendest 3 uuringust tõendasid publikatsioonid Lazzaroni et al. ja Aranda et al. paremust platseeboga võrreldes, kuid uuring Vellas et al. platseeboga sarnast efektiivsust.
Polish: Podmioty odpowiedzialne muszą określić konkretną populację pacjentów, w której korzyści stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub referencyjnych państw członkowskich, jeżeli dotyczy, leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: IV lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Polish: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Hiszpania
Estonian: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spain
Polish: Iskedyl Fort tabletki
Estonian: Iskedyl Fort tabletid
Polish: 747 70 Opava-Komárov Republika Czeska
Estonian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Polish: Republika Czeska TEVA Czech Industries s.r.o.
Estonian: Tšehhi Vabariik TEVA Czech Industries s.r.o.
Polish: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Hiszpania
Estonian: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spain
Polish: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugalia
Estonian: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal kõvakapslid
Polish: 2,5 mg (1:1:1) kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, miękkie
Estonian: 2,5 mg (1:1:1) toimeainet prolongeeritult vabastav pehmekapsel
Polish: Aneks I Lista nazw, postaci leku, dawkowania produktu(-ów) medycznego(-ych), sposób(-obów) podawania, właściciela(-i) zezwolenia na wprowadzenie na rynek w krajach członkowskich
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Polish: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Grecja
Estonian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445 Greece
Polish: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (saszetka z pojedynczą dawką)
Estonian: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (üheannuseline kotike)
Polish: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Grecja
Estonian: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greece
Polish: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Grecja
Estonian: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Greece
Polish: 0,10 g / 0,80 g roztwór doustny
Estonian: 0,10 g/0,80 g suukaudne lahus
Polish: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Grecja
Estonian: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greece
Polish: ISKEDYL, solution injectable en ampoule roztwór do wstrzykiwania
Estonian: ISKEDYL, solution injectable en ampoule süstelahus
Polish: 6MG/DAWKA POJEDYNCZA
Estonian: 6 mg/annuses Üksikannuse suukaudse lahuse pulber
Polish: 3mg/caps.
Estonian: 3 mg/kapsel pehmekapslid
Polish: Leczenie objawowe przewlekłych patologicznych zaburzeń kognitywnych i neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (nie dotyczy choroby Alzheimera i innych rodzajów demencji)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) eakatel
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania wymienione poniżej należy usunąć (wskazania dotyczące różnych produktów mogą się od siebie różnić zastosowanymi sformułowaniami)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allpool toodud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Polish: B. Ulotka dla Pacjenta
Estonian: B. Pakendi infoleht
Polish: Leczenie uzupełniające zespołu Raynauda
Estonian: • Raynaud'sündroomi lisaravi
Polish: Aneks III Zmiany w Charakterystyce Produktu Leczniczego i ulotce dla pacjenta
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań należy usunąć z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtt vastavates lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Polish: Liczba pacjentów może zostać uznana za wystarczającą w 4 badaniach (146, 203, 155 i 324 pacjentów) oraz za niską w 2 badaniach (50 i 49 pacjentów).
Estonian: Uuringutes osalenud patsientide arv oli 4 uuringus piisav (146, 203, 155 ja 324 patsienti) ja 2 uuringus väike (50 ja 49 patsienti).
Polish: Bilans korzyści-ryzyka
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaal
Polish: Wydaje się, że istnieją korzyści leczenia u około 55-75% pacjentów, ale komitet CHMP doszedł do wniosku, że wyniki te są w rzeczywistości trudne do interpretacji z klinicznego punktu widzenia i nie są wiarygodne ze względu na metodologiczne ograniczenia badań.
Estonian: Ravi mõju näis olevat kasulik patsientidest 55-75% korral, kuid komitee järeldas, et tulemusi on kliinilisest aspektist raske tõlgendada ja need ei ole uuringute metodoloogiliste piirangute tõttu usaldusväärsed.
Polish: Podstawy zmian/zawieszenia warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że:
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise/peatamise alused Arvestades, et
Polish: Należy zauważyć, że jeden z wyżej wspomnianych trzech przypadków zwłóknienia zgłoszono w 2009 r. (czyli po zakończeniu poprzedniej procedury arbitrażowej), co pokazuje, że środki minimalizacji ryzyka wdrożone w tamtym okresie nie są wystarczające, aby wykluczyć istnienie ryzyka.
Estonian: Tuleb märkida, et ühest eespool mainitud kolmest fibroosijuhtumist teatati 2009. aastal (pärast eelmise esildismenetluse lõppu), mis tähendab, et tollased riskivähendusmeetmed ei olnud riski välistamiseks piisavad.
Polish: W związku z powyższym zgodnie z artykułem 116 dyrektywy 2001/83/WE komitet CHMP zaleca:
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Polish: U pacjentów włączonych do większości tych badań stwierdzono bardzo różne objawy bez wystandaryzowanego rozpoznania.
Estonian: Enamikus uuringutes osalenud patsientidel esines mitmesuguseid väga erinevaid sümptomeid; standarddiagnoos puudus.
Polish: Z tego względu Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) został poproszony o przekazanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających pochodne sporyszu należy utrzymać, zmienić, zawiesić czy wycofać w odniesieniu do niżej przedstawionych wskazań:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas ergotamiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
Polish: W badaniach oceniano głównie objawy czynnościowe, parametry kapilaroskopowe i pletyzmograficzne, których istotność kliniczna została uznana za wątpliwą przez komitet CHMP.
Estonian: Uuringutes hinnati peamiselt funktsionaalseid sümptomeid, kapillaroskoopilisi parameetreid ja pletüsmograafilisi parameetreid, mille kliinilist olulisust pidas inimravimite komitee küsitavaks.
Polish: To ostatnie rozpoznanie nie jest już zawarte w DSM-IV-TR.
Estonian: Viimane diagnoos puudub praeguses psüühikahäirete diagnoosimise käsiraamatus DSM-IV-TR.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, także dane, które pojawiły się od czasu uzyskania pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliiniliste ja vaatlusuuringute efektiivsusandmed, sh pärast esialgse müügiloa andmist saadud andmed.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających dihydroergokryptynę/kofeinę (patrz Aneks I)
Estonian: Dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: Z tego względu wiarygodność i kliniczna istotność wyników badania są wątpliwe i nie jest możliwe wyciągnięcie wniosków na temat skuteczności produktu.
Estonian: Uuringutulemuste usaldusväärsus ja kliiniline olulisus olid seetõttu küsitavad ega võimaldanud teha järeldusi ravimi efektiivsuse kohta.