FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is increased to 10 mg memantine in the second week and to 15 mg memantine once a day in the third week.
Czech: Tato dávka se zvyšuje na 10 mg memantinu jednou denně v druhém týdnu a na 15 mg jednou denně v třetím týdnu.
English: In order to reduce the risk of side effects this dose is achieved gradually by the following daily treatment scheme.
Czech: Aby se snížilo riziko výskytu nežádoucích účinků, dosahuje se této dávky postupně podle uvedeného postupu léčby.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and bottle label after ‘EXP'.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a štítku lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - Tiredness, fungal infections, confusion, hallucinations, vomiting, abnormal gait, heart failure and venous blood clotting (thrombosis/thromboembolism)
Czech: Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000): - Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)
English: This is increased to two tablets once a day (1x 10 mg) in the second week and to three tablets once a day (1x 15 mg) in the third week.
Czech: Tato dávka se zvyšuje na dvě tablety (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na tři tablety (1 x 15 mg) jednou denně v třetím týdnu.
English: Breast-feeding Women taking Nemdatine should not breast-feed.
Czech: Ženy užívající přípravek Nemdatine nemají kojit.
English: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Iceland
Czech: Reykjavikurvegur 78, 200 Hafnarfjörður Island
English: 28 film-coated tablets 42 film-coated tablets 56 film-coated tablets 98 film-coated tablets
Czech: 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
English: What you need to know before you before you take Nemdatine
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 42 film-coated tablets
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 42 potahovaných tablet
English: This is increased to one tablet once a day (1x 10 mg) in the second week and to 1 and a half tablets once a day (1x 15 mg) in the third week.
Czech: Tato dávka se zvyšuje na jednu tabletu (1 x 10 mg) jednou denně v druhém týdnu a na jedna a půl tablety (1 x 15 mg) jednou denně v třetím týdnu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK - 4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - OUTER CARTON (WITH BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA PRO 28 TABLET - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY - 4 TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA - VNĚJŠÍ KRABIČKA (VČETNĚ „BLUE BOX“)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL FOR BOTTLE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA NA LAHVIČKU
English: From the fourth week on, the usual dose is 4 tablets once a day (1x 20 mg).
Czech: Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 4 tablety (1 x 20 mg) jednou denně.
English: The usual starting dose is half a tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna polovina tablety (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne.
English: The usual starting dose is one tablet once a day (1x 5 mg) for the first week.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je jedna tableta (1 x 5 mg) jednou denně po dobu prvního týdne.
English: In clinical trials in mild to severe dementia, involving 1,784 patients treated with memantine and 1,595 patients treated with placebo, the overall incidence rate of adverse reactions with memantine did not differ from those with placebo; the adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Czech: Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1 784 pacientů bylo léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem.
English: What Nemdatine contains - The active substance is memantine hydrochloride.
Czech: Co přípravek Nemdatine obsahuje - Léčivou látkou je memantini hydrochloridum.
English: Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets
Czech: Jádro tablety pro 5, 10, 15 a 20 mg potahované tablety
English: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Czech: Nemdatine 5 mg Nemdatine 10 mg Nemdatine 15 mg Nemdatine 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: Week 3 (day 15-21): Take one 15 mg tablet once a day (orange, oval shaped) for 7 days.
Czech: Týden 3 (den 15-21): Pacient má užívat jednu 15mg potahovanou tabletu (oranžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
English: A pivotal monotherapy study in a population of patients suffering from moderate to severe Alzheimer's disease (mini mental state examination (MMSE) total scores at baseline of 3 − 14) included a total of 252 outpatients.
Czech: Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre Mini Mental State Examination (MMSE) před léčbou 3 - 14).
English: Week 2 (day 8-14): Take one 10 mg tablet once a day (white, capsule shaped) for 7 days.
Czech: Týden 2 (den 8-14): Užívejte jednu 10mg tabletu (bílá, ve tvaru tobolky) denně po dobu 7 dnů.
English: Blister packs: 28, 42, 56 and 98 film-coated tablets.
Czech: Blistry: 28, 42, 56 a 98 potahovaných tablet.
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet per day (white, oval-shaped) for 7 days.
Czech: Pacient má užívat jednu 5mg potahovanou tabletu (bílá, oválná) denně po dobu 7 dnů.
English: < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
English: From the fourth week on, the usual dose is 2 tablets once a day (1x 20 mg).
Czech: Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety (1 x 20
English: Half a 10 mg tablet
Czech: Jedna a půl 10mg tablety
English: Two 5 mg tablets
Czech: Dvě 5mg tablety
English: Week 4 (day 22-28): Take one 20 mg tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Czech: Týden 4 (den 22-28): Pacient má užívat jednu 20mg potahovanou tabletu (tmavě růžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
English: EU/1/13/824/003 28 film-coated tablets EU/1/13/824/004 30 film-coated tablets EU/1/13/824/005 42 film-coated tablets EU/1/13/824/006 50 film-coated tablets EU/1/13/824/007 56 film-coated tablets EU/1/13/824/008 60 film-coated tablets EU/1/13/824/009 98 film-coated tablets EU/1/13/824/010 112 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/824/003 28 potahovaných tablet EU/1/13/824/004 30 potahovaných tablet EU/1/13/824/005 42 potahovaných tablet EU/1/13/824/006 50 potahovaných tablet EU/1/13/824/007 56 potahovaných tablet EU/1/13/824/008 60 potahovaných tablet EU/1/13/824/009 98 potahovaných tablet EU/1/13/824/010 112 potahovaných tablet
English: Hypromellose 6cP
Czech: Hypromelosa 2910/6
English: In particular, Nemdatine may change the effects of the following medicines and their dose may need to be adjusted by your doctor: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (or any combination with hydrochlorothiazide) - anticholinergics (substances generally used to treat movement disorders or intestinal cramps) - anticonvulsants (substances used to prevent and relieve seizures) - barbiturates (substances generally used to induce sleep) - dopaminergic agonists (substances such as L-dopa, bromocriptine) - neuroleptics (substances used in the treatment of mental disorders) - oral anticoagulants
Czech: - amantadin, ketamin, dextromethorfan - dantrolen, baklofen - cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin - hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
English: Week 1: Take one tablet daily of Nemdatine 5 mg. Week 2: Take one tablet daily of Nemdatine 10 mg. Week 3: Take one tablet daily of Nemdatine 15 mg. Week 4: Take one tablet daily of Nemdatine 20 mg.
Czech: Týden 1: 7 potahovaných tablet Nemdatine 5 mg Týden 2: 7 potahovaných tablet Nemdatine 10 mg Týden 3: 7 potahovaných tablet Nemdatine 15 mg Týden 4: 7 potahovaných tablet Nemdatine 20 mg
English: Each tablet contains 5, 10, 15 or 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 4.15, 8.31, 12.46 or 16.62 mg memantine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5, 10, 15 nebo 20 mg, což odpovídá memantinum 4,15 mg, 8,31 mg, 12,46 mg nebo 16,62 mg memantinu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) memantine hydrochloride
Czech: memantine hydrochloride
English: Tablet coat for 5 mg and 10 mg film-coated tablets
Czech: Potahová vrstva tablety pro 5 a 10 mg potahované tablety
English: C.
Czech: St
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) - Headache, sleepiness, constipation, elevated liver function test, dizziness, balance disorders,
Czech: Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): - Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy, dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets (tablets) are dark pink, oval shaped, biconvex, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Czech: Nemdatine 20 mg potahované tablety (tablety) jsou tmavě růžové, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením “M20“ na jedné straně.
English: EU/1/13/824/014 28 film-coated tablets EU/1/13/824/015 42 film-coated tablets EU/1/13/824/016 56 film-coated tablets EU/1/13/824/017 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/824/014 28 potahovaných tablet EU/1/13/824/015 42 potahovaných tablet EU/1/13/824/016 56 potahovaných tablet EU/1/13/824/017 98 potahovaných tablet
English: Tablet coat for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets Hypromellose 6cP
Czech: Potahová vrstva tablety pro 5, 10, 15 a 20 mg potahované tablety Hypromelosa 2910/6
English: Each film-coated tablet contains 1.89 mg lactose monohydrate.
Czech: Nemdatine 20 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,89 mg monohydrátu laktózy.
English: Each film-coated tablet contains 1.42 mg lactose monohydrate.
Czech: Nemdatine 15 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,42 mg monohydrátu laktózy.
English: Treatment initiation pack with 28 (4x7) film-coated tablets for a 4 week treatment schedule: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
Czech: Balení pro zahájení léčby s 28 (4x7) potahovanými tabletami pro 4týdenní léčebné schéma obsahuje:
English: Nemdatine contains the active substance memantine hydrochloride.
Czech: Nemdatine obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [Actavis Group PTC ehf.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Actavis Group PTC ehf.
English: Reykjavíkurvegi 78 220 Hafnarfjörður Iceland
Czech: Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjörður Island
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets:
Czech: Nemdatine 10 mg potahované tablety:
English: Nemdatine contains lactose monohydrate
Czech: Nemdatine obsahuje laktózu
English: Lactose monohydrate Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Czech: Monohydrát laktosy Makrogol 3350
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets (tablets) are white, oval shaped, biconvex, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5” engraved on one side.
Czech: Nemdatine 5 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 8 mm x 4,5 mm, s označením “M5“ na jedné straně.
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets:
Czech: Nemdatine 20 mg potahované tablety:
English: At a dose of memantine of 20 mg per day the CSF levels match the ki-value (ki = inhibition constant)
Czech: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu (ki), která je 0,5 μmol v mozkové kůře čelního laloku člověka.
English: Each film-coated tablet contains 0.95 mg lactose monohydrate.
Czech: Nemdatine 10 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,95 mg monohydrátu laktózy.
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Czech: Nemdatine 20 mg potahované tablety
English: One 10 mg tablet
Czech: Jedna 10mg tableta
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Czech: Nemdatine 15 mg potahované tablety (tablety) jsou oranžové, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 11,4 mm x 6,4 mm, s označením “M15“ na jedné straně.
English: Tablet coat for 15 mg film-coated tablets
Czech: Potahová vrstva tablety pro 15 mg potahované tablety
English: What Nemdatine looks like and contents of the pack Nemdatine 15 mg film-coated tablets (tablets) are orange, oval shaped, biconvex, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Czech: Jak přípravek Nemdatine vypadá a co obsahuje toto balení Nemdatine 15 mg potahované tablety (tablety) jsou oranžové, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 11,4 mm x 6,4 mm, s označením “M15“ na jedné straně.
English: Pack sizes Blister packs: 7, 42 and 98 film-coated tablets.
Czech: Velikosti balení Blistry: 7, 42 a 98 potahovaných tablet.
English: The patient should take one 20 mg film-coated tablet per day (dark pink, oval shaped) for 7 days.
Czech: Užívejte jednu 20mg tabletu (tmavě růžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
English: One 5 mg tablet
Czech: Jedna 5mg tableta
English: Orange, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 11.4 mm x 6.4 mm in size, with the marking “M15” engraved on one side.
Czech: Oranžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 11,4 mm x 6,4 mm, s označením “M15“ na jedné straně.
English: shortness of breath, high blood pressure and drug hypersensitivity
Czech: - Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce
English: Each film-coated tablet contains 0.47 mg lactose monohydrate.
Czech: Nemdatine 5 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,47 mg monohydrátu laktózy.
English: Dark pink, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 12.6 mm x 7 mm in size, with the marking “M20” engraved on one side.
Czech: Tmavě růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením “M20“ na jedné straně.
English: Tablet coat: Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin.
English: Tablet coat (Opadry II Orange 33G230001): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide yellow, red and black (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety (Potahová soustava Opadry II oranžová 33G230001): hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin a žlutý, červený a černý oxid železitý (E 172).
English: Pack sizes Blister packs: 42 and 98 film-coated tablets.
Czech: Velikosti balení Blistry: 42 a 98 potahovaných tablet.
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets
Czech: Nemdatine 15 mg potahované tablety
English: Three 5 mg tablets Week 4 and beyond Four 5 mg tablets once a day
Czech: Čtyři 5mg tablety jednou denně
English: Tablet coat (Opadry II White 33G28435): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350 and triacetin.
Czech: Potahová vrstva tablety (Potahová soustava Opadry II bílá 33G28435): hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol 3350 a triacetin.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Czech: Nemdatine 5 mg potahované tablety Nemdatine 10 mg potahované tablety Nemdatine 15 mg potahované tablety Nemdatine 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: A pivotal monotherapy study of memantine in the treatment of mild to moderate Alzheimer's disease (MMSE total scores at baseline of 10 to 22) included 403 patients.
Czech: (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 403
English: EU/1/13/824/002 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/824/001 42 potahovaných tablet EU/1/13/824/002 98 potahovaných tablet
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/011 7 film-coated tablets EU/1/13/824/012 42 film-coated tablets EU/1/13/824/013 98 film-coated tablets
Czech: EU/1/13/824/011 7 potahovaných tablet EU/1/13/824/012 42 potahovaných tablet EU/1/13/824/013 98 potahovaných tablet
English: Tablet coat (Opadry II Pink 33G240000): Hypromellose 6cP, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate, macrogol 3350, triacetin and iron oxide red and yellow (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety (Potahová soustava Opadry II růžová 33G240000): hypromelosa 2910/6, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin a červený a žlutý oxid železitý (E 172).
English: White, oval shaped, biconvex film-coated tablets, 8 mm x 4.5 mm in size, with the marking “M5”
Czech: Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety o rozměrech 8 mm x 4,5 mm, s označením “M5“ na jedné straně.
English: The patient should take one 15 mg film-coated tablet per day (orange, oval shaped) for 7 days.
Czech: Užívejte jednu 15mg tabletu (oranžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets Nemdatine 10 mg film-coated tablets Nemdatine 15 mg film-coated tablets Nemdatine 20 mg film-coated tablets
Czech: Nemdatine 5 mg potahované tablety Nemdatine 10 mg potahované tablety Nemdatine 15 mg potahované tablety Nemdatine 20 mg potahované tablety
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets (tablets) are white, capsule-shaped, biconvex, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Czech: Nemdatine 10 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 9,8 mm x 4,9 mm, s půlicí rýhou a označením “M10“ na jedné straně.
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets
Czech: Nemdatine 5 mg potahované tablety
English: Nemdatine 20 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Czech: Nemdatine 20 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
English: The patient should take three 5 mg film-coated tablets (15 mg) or one 15 mg film-coated tablet (15 mg) per day for 7 days.
Czech: Týden 3 (den 15-21): Pacient má užívat tři 5mg potahované tablety (15 mg) nebo jednu 15mg potahovanou tabletu (15 mg)
English: Tablet cores for 5, 10, 15 and 20 mg film-coated tablets Microcrystalline cellulose
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety pro 5, 10, 15 a 20 mg potahované tablety Mikrokrystalická celulosa
English: Additional for 15 mg film-coated tablets Iron oxide yellow, red and black (E172) Additional for 20 mg film-coated tablets Iron oxide red and yellow (E172)
Czech: Dále pro 20 mg potahované tablety Červený a žlutý oxid železitý (E 172) 6.2 Inkompatibility
English: Nemdatine 10 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Czech: Nemdatine 10 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: Nemdatine 5 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Czech: Nemdatine 5 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: Nemdatine 15 mg film-coated tablets memantine hydrochloride
Czech: Nemdatine 15 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: Balance disorders Uncommon Gait abnormal Very rare
Czech: Méně časté Méně časté
English: Each pack of 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 10 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 15 mg 7 film-coated tablets of Nemdatine 20 mg
Czech: 7 potahovaných tablet Nemdatine 5 mg 7 potahovaných tablet Nemdatine 10 mg 7 potahovaných tablet Nemdatine 15 mg 7 potahovaných tablet Nemdatine 20 mg
English: In another monotherapy study in mild to moderate Alzheimer's disease a total of 470 patients (MMSE total scores at baseline of 11 − 23) were randomised.
Czech: Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké formy Alzheimerovy choroby bylo randomizováno 470
English: SN:
Czech: Čt
English: The patient should take one 5 mg film-coated tablet (5 mg) or half a 10 mg film-coated tablet (5 mg) per day for 7 days.
Czech: Týden 1 (den 1-7): Pacient má užívat jednu 5mg potahovanou tabletu (5 mg) nebo polovinu 10mg potahované tablety
English: What is in this leaflet
Czech: Co přípravek Nemdatine obsahuje
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 15 mg tablets memantine hydrochloride
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Nemdatine 15 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AND WALLET FOR 28 TABLETS - TREATMENT INITIATION PACK4 WEEK TREATMENT SCHEDULE - Frontside
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA A POUZDRO PRO 28 TABLET - BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ
English: Each pack with 28 film-coated tablets for a 4 week treatment schedule contains: Week 1: 7 film-coated tablets of Nemdatine 5 mg
Czech: Balení s 28 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčebné schéma obsahuje:
English: White, capsule-shaped, biconvex film-coated tablets, 9.8 mm x 4.9 mm in size, with score line and the marking “M 10” engraved on the scored side.
Czech: Nemdatine 10 mg potahované tablety Bílé, bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 9,8 mm x 4,9 mm, půlicí rýhou a označením “M10“ na jedné straně.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nemdatine 5 mg tablets memantine hydrochloride
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Nemdatine 5 mg potahované tablety memantini hydrochloridum
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/824/018
Czech: EU/1/13/824/018 EU/1/13/824/021
English: The patient should take two 5 mg film-coated tablets (10 mg) or one 10 mg film-coated tablet (10 mg) per day for 7 days.
Czech: Týden 2 (den 8-14): Pacient má užívat dvě 5mg potahované tablety (10 mg) nebo jednu 10mg potahovanou tabletu (10 mg)
English: No food should be taken within 3 hours after each dose.
Czech: Alespoň 3 hodiny po každé dávce se nesmí jíst.
English: • In Member States where the EU safety registry will be available, the educational materials should include details on the registry and how to enter patients in it.
Czech: • V členských státech, v nichž bude dostupný bezpečnostní registr EU, by vzdělávací materiály měly zahrnovat podrobnosti o registru a o tom, jak do něj zadávat pacienty.
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Czech: Informace pro lékaře by měla obsahovat tato podstatná sdělení:
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Eurartesim a healthcare professional educational pack containing the following:
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytnul všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat nebo podávat přípravek Eurartesim, vzdělávací balíček pro zdravotnické pracovníky obsahující:
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Czech: Členské státy odsouhlasí konečné vzdělávací materiály s držitelem rozhodnutí o registraci předtím, než bude přípravek uveden na jejich trhy.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to enter patients in it.
Czech: • Existence a možnosti využití těhotenského registru a podrobnosti, jak do něj zadávat pacienty.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and so Eurartesim should not be used in situations where other suitable and effective anti-malarials are available.
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
English: • That Eurartesim has a potential to prolong the QTc interval that may lead to potentially lethal arrhythmias.
Czech: • Že přípravek Eurartesim má potenciál prodlužovat interval QTc, což může vést k možným letálním arytmiím.