FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal momento che la dose efficace è vicina a quella per cui gli effetti indesiderati diventano gravi, gli aumenti di dose devono essere effettuati rigorosamente sotto la supervisione di un medico specializzato nel trattamento dei disturbi del sonno.
Czech: Jelikož účinná dávka je blízká dávce, při které se nežádoucí účinky stávají závažnými, musí být zvyšování dávky prováděno velmi přesně a pouze pod dohledem lékaře, který se specializuje na léčbu poruch spánku.
Italian: La cataplessia è un sintomo della narcolessia caratterizzato da un'improvvisa debolezza muscolare provocata da forti emozioni come la rabbia, la paura, la gioia, il riso o la sorpresa.
Czech: Kataplexie je příznak narkolepsie spočívající v náhlé svalové ochablosti v důsledku emocionální reakce, jako je hněv, strach, radost, smích nebo překvapení.
Italian: Xyrem può inoltre provocare depressione respiratoria (inibizione della respirazione).
Czech: Přípravek Xyrem může také způsobovat útlum dechu (ztížené dýchání).
Italian: Gli effetti di Xyrem sono stati studiati anche in pazienti affetti da fibromialgia con sintomi da moderati a gravi in due studi a breve termine (di 12 settimane) su 1 121 pazienti, e uno studio a lungo termine (fino a nove mesi) su 560 pazienti.
Czech: Účinky přípravku Xyrem byly zkoumány rovněž u pacientů trpících fibromyalgií se středně závažnými až závažnými příznaky ve dvou krátkodobých (12týdenních) studiích u 1 121 pacientů a v jedné dlouhodobé (až 9měsíční) studii u 560 pacientů.
Italian: I dati desunti dagli studi sulla fibromialgia non hanno corroborato l'impiego di Xyrem in questa condizione nella popolazione europea.
Czech: Údaje získané ve studii fibromyalgie nepodporují použití přípravku Xyrem u evropské populace s tímto onemocněním.
Italian: Altre informazioni su Xyrem
Czech: Další informace o přípravku Xyrem:
Italian: Il dosaggio può essere quindi regolato a intervalli di una-due settimane in base alla risposta del paziente.
Czech: Dávka se upravuje po jednom až dvou týdnech na základě pacientovy reakce na léčbu.
Italian: In questo modo induce variazioni nell'attività cerebrale, favorendo il sonno a onda lenta (delta) e il sonno notturno.
Czech: To vede ke změně mozkové aktivity vyvolávající „pomalé" mozkové vlny (delta) a noční spánek.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Xyrem sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Xyrem zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xyrem (osservati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro, mal di testa e nausea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Xyrem (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou závratě, bolest hlavy a nauzea (pocit nevolnosti).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con una speciale prescrizione medica.
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis.
Italian: Quali benefici ha mostrato Xyrem nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Xyrem byl prokázán v průběhu studií?
Italian: La fibromialgia è una malattia di origine ignota che provoca dolore diffuso protratto nel tempo e una risposta dolorosa al tatto.
Czech: Fibromyalgie je onemocnění neznámého původu, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xyrem.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Xyrem.
Italian: I pazienti che assumono Xyrem devono evitare l'uso di bevande alcoliche, poiché l'alcol può potenziare gli effetti del farmaco.
Czech: Pacienti užívající přípravek Xyrem by neměli požívat alkoholické nápoje, protože mohou posilovat účinky tohoto přípravku.
Italian: Se assunto prima di coricarsi, Xyrem aumenta il sonno profondo e la durata del sonno notturno, diminuendo il numero di episodi di sonno durante il giorno.
Czech: Po užití před spaním prohlubuje přípravek Xyrem spánek a prodlužuje dobu nočního spaní, čímž snižuje počet epizod usínání v průběhu dne.
Italian: La dose di Xyrem è di 4,5 fino a 9 g al giorno, suddivisa in due dosi uguali.
Czech: Přípravek Xyrem se podává v dávce 4,5 až 9 g za den ve dvou stejných dávkách.
Italian: Che cos'è Xyrem?
Czech: Co je Xyrem?
Italian: Il primo studio (136 pazienti) ha esaminato gli effetti di Xyrem sul numero di attacchi cataplettici in quattro settimane di trattamento.
Czech: První studie (na 136 pacientech) zkoumala účinky podávání přípravku Xyrem na počet záchvatů kataplexie během čtyř týdnů léčby.
Italian: Nel primo studio, la dose quotidiana di 9 g ha ridotto il numero di attacchi cataplettici di 16,1 (da 23,5 a 8,7) alla settimana, rispetto a una diminuzione di 4,3 alla settimana nei soggetti trattati con placebo.
Czech: V první studii snížila denní dávka 9 g počet záchvatů kataplexie o 16,1 (z 23,5 na 8,7) týdně v porovnání s poklesem o 4,3 záchvaty týdně u pacientů užívajících placebo.
Italian: Xyrem non deve essere somministrato a pazienti con depressione maggiore, con "deficit della succinico semialdeide deidrogenasi" (un raro disturbo metabolico) o da persone trattate con farmaci oppioidi (come alcuni antidolorifici) o barbiturici (per esempio, alcuni anestetici e medicinali usati per prevenire le convulsioni).
Czech: Přípravek Xyrem nesmí být podáván pacientům trpícím závažnou depresí, pacientům se vzácnou poruchou metabolismu, která se nazývá „deficit sukcinát semialdehyd dehydrogenázy", a pacientům léčeným opioidy (jako jsou některé přípravky proti bolesti) nebo barbituráty (jako jsou některá anestetika a léky používané k prevenci záchvatů).
Italian: La narcolessia è un disturbo del sonno che provoca eccessiva sonnolenza diurna.
Czech: Narkolepsie je porucha spánku, která způsobuje nadměrnou ospalost během dne.
Italian: La società che produce Xyrem ridurrà il rischio di abuso di Xyrem fornendo materiale informativo agli operatori sanitari e ai pazienti, controllando rigorosamente la distribuzione del medicinale e monitorandone l'uso.
Czech: Výrobce přípravku Xyrem minimalizuje riziko zneužívání přípravku poskytnutím vzdělávacích materiálů zdravotníkům i pacientům, přísným řízením jeho distribuce a sledováním jeho užívání.
Italian: In tutti gli studi Xyrem è stato somministrato a una dose quotidiana compresa tra 3 e 9 g e confrontato con placebo (trattamento fittizio).
Czech: Ve všech studiích byl přípravek Xyrem podáván v denní dávce od 3 do 9 g a byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Italian: Entrambe le dosi devono essere preparate alla stessa ora prima di coricarsi.
Czech: Obě dávky by měly být připraveny ve stejnou dobu, a to před ulehnutím pacienta do postele.
Italian: Xyrem è una soluzione orale contenente il principio attivo sodio oxibato (500 mg/ml).
Czech: Xyrem je perorální roztok, který obsahuje léčivou látku natrium-oxbutyrát (500 mg/ml).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xyrem, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Xyrem naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il principio attivo di Xyrem, sodio oxibato, è un depressore del sistema nervoso centrale.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xyrem, oxybát sodný, má tlumivý účinek na centrální nervový systém.
Italian: La dose massima giornaliera è di 9 g. La dose iniziale per i pazienti è solitamente di due dosi da 2,25 g (4,5 ml) al giorno.
Czech: Maximální denní dávka je 9 g. Pacientům by nejprve měly být podávány dvě dávky po 2,25 g (4,5 ml) za den.
Italian: Il secondo studio ha dimostrato che Xyrem ha continuato a prevenire gli attacchi cataplettici dopo il trattamento di lungo termine: nell'arco di due settimane è rimasto invariato il numero di attacchi verificatisi nei pazienti che hanno continuato ad assumere Xyrem, mentre nei soggetti che erano passati al placebo si è registrato un aumento di 21,0 attacchi.
Czech: Druhá studie ukázala, že přípravek Xyrem nadále zabraňuje záchvatům kataplexie i po dlouhodobé léčbě: během dvou týdnů nedošlo ke změně počtu záchvatů u pacientů, kteří nadále užívali přípravek Xyrem, v porovnání se zvýšením o 21,0 záchvatů u pacientů, kteří byli převedeni na placebo.
Italian: Gli altri due studi (516 pazienti) hanno analizzato gli effetti di Xyrem sull'eccessiva sonnolenza diurna e su altri sintomi della narcolessia, sia in monoterapia sia in aggiunta alla dose di modafinil assunta dal paziente (uno stimolante usato nel trattamento della narcolessia).
Czech: Další dvě studie (na 516 pacientech) zkoumaly účinky přípravku Xyrem na nadměrnou ospalost během dne a další příznaky narkolepsie při jeho užívání buď samostatně, nebo jako doplňku ke stávající dávce modafinilu (stimulačního přípravku používaného k léčbě narkolepsie).
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xyrem, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Xyrem je uveden v příbalové informaci.
Italian: A causa del potenziale abuso di sodio oxibato, il medico deve monitorare attentamente i pazienti che usano Xyrem.
Czech: Protože oxybát sodný lze zneužít, musí lékaři pacienty užívající přípravek Xyrem pečlivě sledovat.
Italian: Il principale parametro di efficacia era la variazione della sonnolenza diurna.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti přípravku byla změna příznaků ospalosti během dne.
Italian: Nei pazienti affetti da problemi epatici è necessario dimezzare la dose iniziale.
Czech: Počáteční dávka u pacientů s jaterními potížemi by měla být poloviční.
Italian: Xyrem si usa nel trattamento della narcolessia con cataplessia in pazienti adulti.
Czech: Přípravek Xyrem se používá k léčbě dospělých s narkolepsií kombinovanou s kataplexií.
Italian: Il secondo studio, condotto su 56 pazienti trattati con Xyrem per almeno sei mesi, ha messo a confronto gli effetti in un gruppo di pazienti che hanno continuato il trattamento alla dose stabilita con gli effetti in un gruppo passato invece al placebo.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 56 pacientů užívajících přípravek Xyrem po dobu nejméně šesti měsíců, srovnávala účinky pokračování v léčbě přípravkem Xyrem ve stejné dávce s účinky převedení pacientů na placebo.
Italian: La prima dose del giorno va presa prima di coricarsi, almeno 2-3 ore dopo il pasto.
Czech: První denní dávka se užívá před spaním, nejméně dvě až tři hodiny po jídle, druhá dávka pak o 2,5 až 4 hodiny později.
Italian: I pazienti con problemi renali dovrebbero seguire una dieta con basso apporto di sodio.
Czech: Pacienti s ledvinovými potížemi by měli zvážit snížení příjmu sodíku ve stravě.
Italian: A causa del potenziale abuso di sodio oxibato, il medico deve verificare, prima del trattamento, un'eventuale anamnesi di abuso di farmaci o una sensibilità a tale abuso e deve monitorare l'abuso o il cattivo impiego durante il trattamento.
Czech: Protože natrium-oxbutyrát může být zneužit, lékaři by měli před léčbou ověřit, zda pacient v minulosti nezneužíval léky či k tomu není náchylný, přičemž v průběhu léčby by měli sledovat, zda pacient přípravek Xyrem neužívá nesprávně či nezneužívá.
Italian: Xyrem è fornito con un dispositivo di misurazione graduato e un bicchiere.
Czech: Přípravek Xyrem se dodává s odměrkou a nádobkou.
Italian: Xyrem ha inoltre ridotto la sonnolenza diurna sia nei pazienti che hanno continuato ad assumere modafinil sia in quelli trattati con Xyrem in monoterapia.
Czech: Přípravek Xyrem rovněž snižoval nadměrnou ospalost během dne u pacientů, kteří pokračovali v užívání modafinilu, jakož i u těch, kteří užívali pouze přípravek Xyrem.
Italian: La terapia con Xyrem deve essere iniziata ed effettuata sotto la guida di un medico esperto nel trattamento dei disturbi del sonno.
Czech: Léčba přípravkem Xyrem by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou spánkových poruch, a měla by být vedena pod jeho dohledem.
Italian: Qual è il rischio associato a Xyrem?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xyrem?
Italian: Inoltre, la dose di Xyrem dev'essere ridotta di un quinto se i pazienti assumono il valproato a causa di un'altra condizione in concomitanza con l'assunzione di Xyrem.
Czech: Dávka přípravku Xyrem by měla být snížena o pětinu také u pacientů, kteří souběžně s přípravkem Xyrem užívají léčivo s názvem valproát určené k léčbě jiného onemocnění.
Italian: Per che cosa si usa Xyrem?
Czech: K čemu se přípravek Xyrem používá?
Italian: Perché è stato approvato Xyrem?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xyrem schválen?
Italian: Si consiglia inoltre ai pazienti di non assumere alcol durante il trattamento con Xyrem.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Xyrem se pacientům dále doporučuje vyhnout se konzumaci alkoholických nápojů.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xyrem?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Xyrem bylo uděleno rozhodnutí o registraci.Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Xyrem?
Italian: Come si usa Xyrem?
Czech: Jak se přípravek Xyrem používá?
Italian: Come agisce Xyrem?
Czech: Jak přípravek Xyrem působí?
Italian: Prima dell'assunzione, ogni dose di Xyrem deve essere diluita in acqua.
Czech: Před užitím by měl pacient rozpustit dávku ve vodě a připravit tak nápoj.
Italian: 84 x 1 capsule (dose unitaria)
Czech: 84 x 1 tobolek (jednodávková)
Italian: 100 mg Capsula, rigida Uso orale blister (PVC/PCTFE/alu)
Czech: Perorální podání blistr (PVC/ PCTFE/al)
Italian: Il medico le comunicherà quanto dovrà durare il trattamento.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Italian: Non sono disponibili dati al riguardo.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: Effetti comuni - possono interessare fino a 1 persona su 10
Czech: Časté účinky - mohou postihnout až 1 osobu z 10
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra 6 e 12 mesi.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12. měsícem.
Italian: Dimensioni della capsula: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Czech: Velikost tobolky: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Italian: Altri medicinali e Yargesa
Czech: Další léčivé přípravky a Yargesa
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 22 marzo 2017
Czech: Datum první registrace: 22 Březen 2017
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {number}
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1176/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1176/001
Italian: La maggior parte dei pazienti lamenta uno o più di questi effetti indesiderati solitamente all'inizio del trattamento o a intervalli durante il trattamento.
Czech: Většina pacientů zaznamená jeden nebo více těchto nežádoucích účinků obvykle na počátku léčby nebo občas během léčby.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Yargesa
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Yargesa obsahuje
Italian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Paesi Bassi
Czech: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Italian: L'emivita terminale della radioattività nel plasma è stata di 150 ore e ciò ha suggerito la presenza di uno o più metaboliti con una emivita molto lunga.
Czech: Terminální poločas radioaktivity v krevní plazmě byl 150 h, což ukazovalo na přítomnost jednoho či více metabolitů s velmi dlouhým poločasem.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM/RRRR}> <{DD/MM/RRRR}> <{DD. měsíc RRRR}>
Italian: Miglustat attraversa la placenta e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza.
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být používán v těhotenství.
Italian: Se avverte un leggero tremore, usualmente tremito alle mani, consulti il medico il più presto possibile.
Czech: Pokud se u vás vyskytne mírný třes, obvykle třes rukou, oznamte to svému lékaři co nejdříve.
Italian: Cos'è Yargesa e a cosa serve
Czech: Co je přípravek Yargesa a k čemu se používá
Italian: La neuropatia periferica sembra essere più comune nei pazienti con malattia di Gaucher di tipo 1 piuttosto che nella popolazione generale.
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 ve srovnání s celkovou populací.
Italian: I test aiuteranno il medico a stabilire se tali effetti sono dovuti alla sua malattia o ad altre condizioni esistenti o ad effetti indesiderati di Yargesa (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4).
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Yargesa (pro další podrobnosti viz bod 4).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, viz bod 4.2).
Italian: Eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in più dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, che in maniera intermittente, durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Gastrointestinální příhody, zejména průjem, byly pozorovány u více než 80 % pacientů, ať už na začátku léčby nebo občas v průběhu léčby (viz bod 4.8).
Italian: 200 mg tre volte al giorno 200 mg due volte al giorno 100 mg tre volte al giorno 100 mg due volte al giorno 100 mg una volta al giorno
Czech: Doporučená dávka 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale grave sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo intervallo.
Czech: Údaje pro závažné poškození ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18-29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Italian: La cosomministrazione di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).
Italian: Yargesa altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Czech: Yargesa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini ed adolescenti (età inferiore a 18 anni) con malattia di Gaucher di tipo 1 poiché non è noto se il medicinale funzioni per questa malattia.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím (ve věku do 18 let) s Gaucherovy choroby typu 1, protože není známo, zda je tento přípravek účinný.
Italian: Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti a effetti indesiderati di Yargesa, oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti.
Czech: To by mohly být známky periferní neuropatie způsobené přípravkem Yargesa nebo následkem přítomných stavů.
Italian: È stato segnalato un calo ponderale nel 55% dei pazienti che assumevano miglustat.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů, kteří užívají miglustat.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Yargesa.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Yargesa.
Italian: Nell'intera gamma di dati disponibili, non sono state riscontrate relazioni o tendenze significative tra i parametri farmacocinetici di miglustat e le variabili demografiche (età, indice di massa corporea, sesso o etnia).
Czech: Mimo rozmezí údajů, které jsou k dispozici, nebyly zaznamenány žádné významné vztahy nebo trendy mezi farmakokinetickými parametry miglustatu a demografickými proměnnými (věk, BMI, pohlaví nebo rasa).
Italian: Attualmente, l'esperienza clinica acquisita su questi pazienti non è sufficiente a fornire raccomandazioni in merito al dosaggio.
Czech: V této době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohlo být stanoveno jeho dávkování.
Italian: Anziani Non vi sono esperienze riguardo l'impiego di Yargesa in pazienti con età maggiore di 70 anni.
Czech: Neexistuje žádná zkušenost s použitím přípravku Yargesa u pacientů starších než 70 let.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio 14 pazienti sono stati trattati con Yargesa per più di 3 anni.
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem Yargesa po dobu delší než 3 roky.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Italian: In alcuni pazienti si sono verificate riduzioni della conta piastrinica e incrementi dell'attività della chitotriosidasi, che indicano che la monoterapia a base di miglustat potrebbe non mantenere lo stesso controllo dell'attività della malattia in tutti i pazienti.
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení trombocytů a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Italian: Vi è uno stretto rapporto tra la funzione renale e la clearance del miglustat e l'esposizione al miglustat è notevolmente maggiore in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Je úzký vztah mezi renální funkcí a clearance miglustatu, přičemž expozice miglustatu je nápadně zvýšena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2).
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse avvenute in più dell'1% dei pazienti, riportate dagli studi clinici e dalla segnalazione spontanea post-marketing, classificate per sistemi e organi e per frequenza (molto comune: > 1/10, comune: > 1/100, < 1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Italian: Miglustat non ha dimostrato alcun potenziale effetto mutagenico o clastogenico nella batteria standard dei test di genotossicità.
Czech: Miglustat nevykázal žádný potenciál pro mutagenní nebo klastogenní účinky ve standardní řadě testů genotoxicity.
Italian: Se è in corso una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza non prenda Yargesa.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, nesmíte užívat přípravek Yargesa.
Italian: I dati farmacocinetici indicano una maggiore esposizione sistemica al miglustat nei pazienti con compromissione renale.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatem u pacientů s poškozením ledvin.
Italian: Il motivo per cui vengono eseguiti questi test è che, durante l'assunzione di Yargesa, alcuni pazienti hanno accusato formicolio o torpore alle mani e ai piedi, o un calo del peso corporeo.
Czech: Důvod, proč se tato vyšetření provádějí je, že někteří pacienti měli během léčby přípravkem Yargesa brnění nebo necitlivost v rukou a nohou nebo pokles tělesné hmotnosti.