FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, the PRAC was of the view that evidence exists of a risk of HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients treated with DAAs and therefore HBV reactivation in co-infected patients should be considered as an important identified risk which should be closely monitored through routine risk minimisation activities.
Dutch: Over het geheel genomen was het PRAC van oordeel dat er bewijs is voor een risico op HBVreactivering bij patiënten met een co-infectie met HBV/HCV die worden behandeld met DAA's, en dat HBV-reactivering bij patiënten met een co-infectie derhalve moet worden beschouwd als een belangrijk vastgesteld risico dat zorgvuldig moet worden gecontroleerd via standaard risicobeperkende maatregelen.
English: In order to minimise the risk of HBV reactivation, the PRAC recommended that all patients should be screened for HBV infection before initiation of treatment with DAAs and that patients presenting a coinfection HBV/HCV should be monitored and managed according to current clinical guidelines.
Dutch: Om het risico op HBV-reactivering tot een minimum te beperken adviseerde het PRAC om alle patiënten vóór aanvang van de behandeling met DAA's te controleren op HBV-infectie en om patiënten die een co-infectie met HBV/HCV vertonen te controleren en te behandelen volgens de huidige klinische richtsnoeren.
English: • The PRAC reviewed the totality of the data submitted in writing and during the oral explanations by the marketing authorisation holders in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the concerns raised following reports of hepatocellular carcinoma in patients using DAAs, as well as the outcome of the meeting of the scientific advisory group on HIV/Viral diseases.
Dutch: • het PRAC het geheel aan gegevens die schriftelijk en tijdens de mondelinge toelichtingen door de vergunninghouders werden verstrekt met betrekking tot het risico op hepatitis Breactivering en met betrekking tot de naar voren gebrachte bedenkingen na meldingen van hepatocellulair carcinoom bij patiënten die DAA's gebruiken, alsook de uitkomst van de bijeenkomst van de wetenschappelijke adviesgroep voor hiv/virusziekten heeft beoordeeld;
English: In conclusion, the PRAC considered that the benefit-risk balance of DAAs-containing products remained favourable subject to the amendments of the terms of the marketing authorisations.
Dutch: Samenvattend was het PRAC van oordeel dat de baten-risicoverhouding van middelen die DAA's bevatten gunstig blijft, mits de wijzigingen in de voorwaarden van de handelsvergunningen worden opgenomen.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC In its assessment, the PRAC considered all the data submitted by the MAHs, as well as literature and additional information from a scientific advisory group in relation to the risk of hepatitis B reactivation and to the recurrence and occurrence of hepatocellular carcinoma.
Dutch: Het PRAC heeft bij de beoordeling alle door de vergunninghouders ingediende gegevens in aanmerking genomen alsook de literatuur en aanvullende informatie van een wetenschappelijke adviesgroep met betrekking tot het risico op hepatitis B-reactivering en het optreden en recidief van hepatocellulair carcinoom.
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Dutch: Het CHMP adviseert daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax.
English: Clinical trial data on incidence of new on-set HCC show higher point estimates for HCC after reaching SVR with IFN-free regimens compared to IFN-containing regimens, also when stratifying by presence of cirrhosis.
Dutch: Klinische onderzoeksgegevens over een nieuw optreden van HCC wijzen op hogere puntschattingen voor HCC nadat SVR werd bereikt met IFNvrije behandelingen ten opzichte van behandelingen die IFN bevatten, ook wanneer wordt gestratificeerd op aanwezigheid van cirrose.
English: The PRAC, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax.
Dutch: Het PRAC adviseert daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi en Viekirax.
English: • The PRAC was also of the opinion that the impact of DAAs treatment on the incidence and type of de novo hepatocellular carcinoma should be further investigated though a prospective cohort study in HCV infected patients with cirrhosis.
Dutch: • het PRAC ook van mening was dat het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom verder moet worden onderzocht door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCV-geïnfecteerde patiënten met cirrose; een gezamenlijk onderzoek wordt aangemoedigd;
English: Still, it was considered that the impact of DAAs therapies on the incidence and type of de novo HCC should be further investigated by the MAHs through a prospective cohort study to be conducted in HCV infected patients with compensated cirrhosis (CPT-A) without history of HCC and treated with DAAs.
Dutch: Toch was men van oordeel dat de vergunninghouders het effect van behandelingen met DAA's op de incidentie en het type de novo HCC verder dienen te onderzoeken door middel van een prospectieve cohortstudie onder HCVgeïnfecteerde patiënten met gecompenseerde cirrose (CPT-A) zonder voorgeschiedenis van HCC die werden behandeld met DAA's.
English: In accordance with the PRAC recommendation, in order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with direct-acting antivirals, the MAHs shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Dutch: Overeenkomstig de aanbeveling van het PRAC dienen de vergunninghouders, om recidief van hepatocellulair carcinoom in verband met direct werkende antivirale middelen te beoordelen, een prospectief veiligheidsonderzoek uit te voeren op basis van een overeengekomen protocol waarin criteria voor deelname en follow-up van patiënten zijn vastgelegd in termen van tijdstip en controlemethode, waarbij gebruikgemaakt wordt van gegevens afkomstig van een cohort van een goed omschreven groep patiënten, en dienen de vergunninghouders de resultaten van dit onderzoek over te leggen.
English: With regards to the risk of hepatitis B reactivation, since chronic hepatitis B infection (HbsAg+) was generally considered an exclusion criterion and the collection of data regarding HBV serology and DNA was not mandatory in the development programme of DAAs agents, there is limited information on hepatitis B reactivation obtainable from the completed clinical trials.
Dutch: Met betrekking tot het risico op hepatitis B-reactivering wordt opgemerkt dat er beperkte informatie over hepatitis B-reactivering beschikbaar is uit de voltooide klinische onderzoeken, aangezien chronische hepatitis B-infectie (HbsAg+) algemeen wordt beschouwd als een uitsluitingscriterium en de verzameling van gegevens over HBV-serologie en DNA niet verplicht was voor het ontwikkelingsprogramma van DAA's.
English: Taking all available data into account, the PRAC was of the view that MAHs should conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol setting out criteria for entry and follow-up of patients in terms of timing and method for screening.
Dutch: Rekening houdend met alle beschikbare gegevens was het PRAC van oordeel dat vergunninghouders een prospectief veiligheidsonderzoek moeten uitvoeren op basis van een overeengekomen protocol waarin criteria voor deelname en followup van patiënten zijn vastgelegd in termen van tijdstip en controlemethode, waarbij gebruikgemaakt wordt van gegevens afkomstig van een cohort van een goed omschreven groep patiënten, en dat de resultaten van dit onderzoek moeten worden overgelegd.
English: • Concerning HBV reactivation, the PRAC concluded that available data provide evidence of a risk of HBV reactivation in patients co-infected with HBV/HCV treated for chronic hepatitis C with DAAs.
Dutch: • het PRAC met betrekking tot HBV-reactivering concludeerde dat beschikbare gegevens bewijs leveren voor een risico op HBV-reactivering bij patiënten met een co-infectie met HBV/HCV die met DAA's worden behandeld voor chronische hepatitis C; het PRAC van oordeel was dat alle patiënten vóór aanvang van de behandeling met DAA's moeten worden gecontroleerd op infectie met het hepatitis B-virus; patiënten met co-infectie met HBV/HCV tijdens en na de behandeling moeten worden gecontroleerd volgens de huidige klinische richtsnoeren; in de productinformatie een waarschuwing zal worden opgenomen met informatie over het risico op hepatitis B-reactivering en deze aanbevelingen zullen worden weergegeven;
English: • Concerning the risk of recurrence of HCC in patients using DAAs, the PRAC considered that further data are required on the impact of DAAs treatment on the incidence of HCC recurrence.
Dutch: • het PRAC met betrekking tot het risico op recidief van HCC bij patiënten die DAA's gebruiken van oordeel was dat aanvullende gegevens nodig zijn over het effect van de behandeling met DAA's op de incidentie van HCC-recidief; alle vergunninghouders van DAA's een prospectief veiligheidsonderzoek dienen uit te voeren onder een goed omschreven groep patiënten op basis van een overeengekomen protocol waarin criteria voor deelname en follow-up zijn vastgelegd; een gezamenlijk onderzoek wordt aangemoedigd;
English: Such effects could still be seen after the recovery period of 2 weeks.
Dutch: Dergelijke effecten konden nog steeds worden gezien na de herstelperiode van 2 weken.
English: Average TBSA was 10%.
Dutch: Het gemiddelde TBSA was 10%.
English: The specific components responsible for this effect have not been identified.
Dutch: De specifieke componenten die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn niet geïdentificeerd.
English: This is in addition to the educational material which all potential users should receive.
Dutch: Dit is in aanvulling op het voorlichtingsmateriaal dat alle potentiële gebruikers dienen te krijgen.
English: • The risk of increased mortality in patients with cardiopulmonary diseases
Dutch: • Het risico van verhoogde mortaliteit bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen
English: Allergic reactions can be severe and require medical treatment.
Dutch: Allergische reacties kunnen ernstig zijn en moeten medisch worden behandeld.
English: A second and subsequent application is not recommended.
Dutch: Een tweede en daaropvolgende toepassing wordt niet aanbevolen.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}.>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
English: You may receive medicines to prevent or treat infections.
Dutch: Het is mogelijk dat u geneesmiddelen krijgt om infecties te voorkomen of te behandelen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - Fever
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) - Koorts
English: Experience with NexoBrid in elderly patients (>65 years) is limited.
Dutch: De ervaring met NexoBrid bij oudere patiënten (>65 jaar) is beperkt.
English: All wounds (ITT
Dutch: Alle wonden (ITT
English: *These comparisons should be interpreted with caution since they are based on groups that are not fully randomized.
Dutch: *Deze vergelijkingen moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd.
English: There is limited pharmacokinetic data in patients with TBSA of more than 15%.
Dutch: Er zijn beperkte farmacokinetische gegevens over patiënten met een TBSA van meer dan 15%.
English: The following table shows results in mixed wounds.
Dutch: De volgende tabel geeft de resultaten bij gemengde wonden.
English: Burns for which there is limited or no experience
Dutch: Brandwonden waarmee beperkte of geen ervaring is
English: From these data it is expected that the overall safety profile in children 4 years of age and older and in adolescents is similar to the profile in adults.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt verwacht dat het algemene veiligheidsprofiel bij kinderen van 4 jaar en ouder en bij adolescenten vergelijkbaar is met het profiel bij volwassenen.
English: You may be checked regularly for these conditions.
Dutch: Het is mogelijk dat u regelmatig wordt gecontroleerd voor deze aandoeningen.
English: The gel is clear and colourless.
Dutch: De gel is helder en kleurloos.
English: - Signs of local or systemic allergic reactions.
Dutch: - Verschijnselen van lokale of systemische allergische reacties.
English: Immune system disorders Not known:
Dutch: Immuunsysteemaandoeniongen Niet bekend:
English: See section 6.6 for instructions on NexoBrid gel preparation.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over de bereiding van de NexoBrid-gel.
English: - Potential effects on haemostasis (see above).
Dutch: - Mogelijke effecten op hemostase (zie hierboven).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
English: If you are not sure whether you are taking any of the medicines mentioned above, ask your doctor before NexoBrid is used.
Dutch: Als u niet zeker bent of u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts voordat NexoBrid wordt gebruikt.
English: The Healthcare Professional information pack should be a step by step treatment guide that includes information on the following key elements:
Dutch: Het informatiepakket voor medisch personeel dient een stapsgewijze handleiding voor de behandeling te zijn die informatie bevat over de volgende hoofdelementen:
English: - wounds contaminated with radioactive and other hazardous substances to avoid unforeseeable reactions with the product and an increased risk of spreading the noxious substance.
Dutch: - wonden gecontamineerd met radioactieve en andere gevaarlijke stoffen om onvoorziene reacties met het product en een verhoogd risico op verspreiding van de schadelijke stof te voorkomen.
English: The frequency of pain and pyrexia/hyperthermia was higher without these precautionary measures (see below).
Dutch: De frequentie van pijn en pyrexie/hyperthermie was hoger zonder deze voorzorgsmaatregelen (zie hieronder).
English: - chemical burn wounds.
Dutch: - chemische brandwonden.
English: Paediatric population Pharmacokinetic parameters and the extent of absorption have not been studied in children.
Dutch: Pediatrische patiënten Farmacokinetische parameters en de mate van absorptie zijn niet onderzocht bij kinderen.
English: It will be prepared directly before use and applied by a doctor or another healthcare professional.
Dutch: Het zal vlak vóór gebruik worden bereid en aangebracht door een arts of door ander medisch personeel.
English: The educational pack should contain the following:
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
English: NexoBrid must be used with caution in such patients.
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke patiënten.
English: Tmax for 10 of the 15 patients was 2 hours and in 5 patients Tmax was 4 hours.
Dutch: Tmax bedroeg voor 10 van de 15 patiënten 2 uur en bij 5 patiënten bedroeg Tmax 4 uur.
English: • The need for pain management
Dutch: • De noodzaak van pijnbehandeling
English: In 4 patients, having received a dose of 5, 9, 12 and 17 g, respectively, there were indications of markedly higher systemic absorption.
Dutch: Bij 4 patiënten die een dosis van respectievelijk 5, 9, 12 en 17 g hadden gekregen, waren er aanwijzingen van een aanzienlijk grotere systemische absorptie.
English: An asterisk (*) indicates that additional information on the respective adverse reaction is provided below the list of adverse reactions.
Dutch: Een asterisk (*) duidt aan dat aanvullende informatie over de betreffende bijwerking onder de lijst van bijwerkingen wordt vermeld.
English: Since NexoBrid was poorly tolerated by the parent animals, these studies are not considered relevant for human risk assessment.
Dutch: Aangezien NexoBrid slecht werd verdragen door de moederdieren worden deze studies niet relevant geacht voor de beoordeling van het risico voor de mens.
English: <Not applicable.>
Dutch: Niet van toepassing.
English: The following table shows the time to complete wound closure from start of debridement.
Dutch: De volgende tabel geeft de tijd tot volledige wondsluiting vanaf het begin van debridement.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Dutch: • wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie;
English: These patients should be carefully monitored.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
English: The powder should not be inhaled.
Dutch: Het poeder mag niet worden geïnhaleerd.
English: This should be taken into account when dosing such products.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het doseren van dergelijke producten.
English: These results for Cmax and AUClast indicate that systemic absorption may depend both on the applied NexoBrid dose (proportional to the covered wound area) and other, patient-specific factors.
Dutch: Deze resultaten voor Cmax en AUClast duiden erop dat systemische absorptie mogelijk afhangt van zowel de aangebrachte dosis NexoBrid (proportioneel ten opzichte van het bedekte wondgebied) als andere, patiëntspecifieke factoren.
English: • The wound assessment and the warning against any repeat treatment
Dutch: • Beoordeling van de wond en de waarschuwing dat de behandeling niet mag worden herhaald
English: In vitro and animal data suggest that bromelain can also promote fibrinolysis.
Dutch: In-vitro- en diergegevens doen vermoeden dat bromelaïne ook fibrinolyse kan bevorderen.
English: Eye protection
Dutch: Oogbescherming
English: • The dressing must remain in place for 4 hours.
Dutch: • Het verband moet 4 uur lang op zijn plaats blijven.
English: Store and transport refrigerated (2C-8C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2C - 8C).
English: See also section 4.2 and 4.8.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en 4.8.
English: • Appropriate preventive analgesia medicinal products must be administered.
Dutch: • De aangewezen, preventieve, analgetische geneesmiddelen moeten worden toegediend.
English: The safety and efficacy of NexoBrid in children and adolescents younger than 18 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NexoBrid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: However, maternal exposure levels were considerably lower than those maximally reported in clinical setting (10-500 times lower than human AUC, 3-50 times lower than the human Cmax).
Dutch: De blootstellingsniveaus voor de moeder waren echter aanzienlijk lager dan die maximaal gemeld werden in de klinische praktijk (10-500 maal lager dan de AUC bij de mens, 3-50 maal lager dan de Cmax bij de mens).
English: There are reports of occupational exposure to bromelain leading to sensitisation.
Dutch: Er zijn meldingen van beroepsmatige blootstelling aan bromelaïne die leidt tot sensibilisatie.
English: All randomised patients for whom data for complete wound closure were available.
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten voor wie gegevens van volledige wondsluiting beschikbaar waren.
English: It should be used within 15 minutes after mixing.
Dutch: Het moet binnen 15 minuten na mengen worden gebruikt.
English: Local pain*
Dutch: Lokale pijn*
English: NexoBrid (2 g/100 cm 2, corresponding to 0.02 g/cm 2) was used as described in section 4.2.
Dutch: NexoBrid (2 g/100 cm 2, overeenkomend met 0,02 g/cm 2) werd gebruikt, zoals beschreven in rubriek 4.2.
English: 48 wounds
Dutch: 48 wonden
English: • The fact that patients should be monitored for signs and symptoms of wound and systemic infections
Dutch: • Het feit dat patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van wond- en systemische infecties
English: Not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israel
Dutch: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
English: Benefit/risk assessment should include consideration of the greater frequency of concomitant disease or other medicinal product therapy in the elderly.
Dutch: Bij het afwegen van de voordelen tegen de risico's dient rekening te worden gehouden met de grotere frequentie van een gelijktijdige ziekte of een andere medicamenteuze therapie bij ouderen.
English: The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements until otherwise agreed by the CHMP.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaard vereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
English: - increase drowsiness when used at the same time with medicines that can cause drowsiness.
Dutch: - sufheid verergeren wanneer het tegelijkertijd wordt gebruikt met geneesmiddelen die sufheid kunnen veroorzaken.
English: From a microbiological point of view and as the enzymatic activity of the product decreases progressively following mixing, the reconstituted product should be used immediately after preparation (within 15 minutes).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt en vermits de enzymatische activiteit van het product progressief afneemt na mengen, moet het gereconstitueerde product onmiddellijk na bereiding (binnen 15 minuten) worden gebruikt.
English: The MAH shall conducts a study on enzymatic debridement in burns patients (children and adults): A comparison to standard of care (protocol MW2010-0302), based on a CHMP approved protocol.
Dutch: De vergunninghouder dient een onderzoek uit te voeren met enzymatisch debridement bij brandwondenpatiënten (kinderen en volwassenen): Een vergelijking met de standaardzorg (protocol MW2010-03-02), gebaseerd op een door het CHMP goedgekeurd protocol.
English: - Signs of local and systemic inflammatory and infectious processes.
Dutch: - Verschijnselen van lokale en systemische inflammatoire en infectieuze processen.
English: Recommendations for safe handling
Dutch: Aanbevelingen voor een veilig gebruik
English: This includes proper wound cover for the exposed tissue.
Dutch: Dit houdt een aangewezen afdekking van wonden voor het blootgestelde weefsel in.
English: Cross-sensitivity
Dutch: Kruisovergevoeligheid
English: The MAH should undertake a controlled distribution of NexoBrid to ensure that the product is not available for use at a centre until at least one surgeon at the centre has received formal training in the use of NexoBrid.
Dutch: De vergunninghouder dient voor gecontroleerde distributie van NexoBrid te zorgen zodat wordt gegarandeerd dat het product pas beschikbaar is voor gebruik in een centrum als ten minste één chirurg in het centrum de formele training in het gebruik van NexoBrid heeft gekregen.