FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Diciassette pazienti (6%) randomizzati a ricevere docetaxel ad un certo momento sono andati incontro a "cross over" ricevendo il trattamento con nivolumab.
Slovenian: Sedemnajst bolnikov (6 %), ki so bili randomizirani na docetaksel, je kadar koli med študijo prešlo na zdravljenje z nivolumabom.
Italian: Per facilità di preparazione, il concentrato può anche essere trasferito direttamente in una sacca pre-riempita contenente il volume appropriato di una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) o una soluzione iniettabile di glucosio 50 mg/mL (5%).
Slovenian: Za lažjo pripravo se lahko koncentrat prenese tudi neposredno v napolnjene vreče, ki vsebujejo ustrezno količino 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5odstotne (50 mg/ml) raztopine glukoze za injiciranje.
Italian: La risoluzione si è verificata in 21 pazienti (91,3%) con un tempo mediano alla risoluzione di 2,1 settimane (range: 0,1-125,1+).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 21 bolnikih (91,3 %), mediani čas do izboljšanja pa je znašal 2,1 tedna (razpon: 0,1-125,1+).
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 3 mg/kg in associazione ad ipilimumab 1 mg/kg nel RCC (n = 547), con un follow-up minimo di 17,5 mesi, le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥10%) sono state affaticamento (48%), rash (34%), prurito (28%), diarrea (27%), nausea (20%), ipotiroidismo (16%), dolore muscolo - scheletrico (15%), artralgia (14%), diminuzione dell'appetito (14%), piressia (14%), vomito (11%), ipertiroidismo (11%).
Slovenian: Podatki uporabe nivolumaba v odmerku 3 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 1 mg/kg pri bolnikih z RCC (n = 547) z najmanjšim obdobjem spremljanja 17,5 meseca kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: utrujenost (48 %), izpuščaj (34 %), srbenje (28 %), driska (27 %), navzea (20 %), hipotiroidizem (16 %), mišično-skeletna bolečina (15 %), artralgija (14%), zmanjšanje apetita (14 %), zvišana telesna temperatura (14 %), bruhanje (11 %) in hipertiroidizem (11 %).
Italian: La maggioranza dei casi sono stati di grado 1 o 2, riportati rispettivamente nel 4,2% (107/2578) e nel 5,4% (139/2578) dei pazienti.
Slovenian: O primerih stopnje 1 so poročali pri 4,2 % (107/2.578) bolnikov, o primerih stopnje 2 pa pri 5,4 % (139/2.578) bolnikov.
Italian: Raro colestasi
Slovenian: Redki holestaza
Italian: In caso di insufficienza surrenalica sintomatica di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso e se necessario deve essere iniziata una terapia sostitutiva del corticosteroide fisiologico.
Slovenian: V primeru simptomatske insuficience nadledvičnih žlez stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati in po potrebi uvesti zdravljenje s fiziološkim nadomeščanjem kortikosteroidov.
Italian: Casi di disturbi alla tiroide di grado 3 sono stati riportati in meno dello 0,1% (2/2578) dei pazienti.
Slovenian: O boleznih ščitnice stopnje 3 so poročali pri < 0,1 % (2/2.578) bolnikov.
Italian: Nei dati aggregati di nivolumab 1 mg/kg in associazione ad ipilimumab 3 mg/kg nel melanoma (n = 448), con un follow-up minimo compreso tra 6 e 28 mesi, le reazioni avverse riportate più frequentemente (≥ 10%) sono state rash (52%), affaticamento (46%), diarrea (43%), prurito (36%), nausea (26%), piressia (19%), diminuzione dell'appetito (16%), ipotiroidismo (16%), colite (15%), vomito (14%), artralgia (13%), dolore addominale (13%), cefalea (11%) e dispnea (10%).
Slovenian: Zbrani podatki iz študij uporabe nivolumaba v odmerku 1 mg/kg v kombinaciji z ipilimumabom v odmerku 3 mg/kg pri bolnikih z melanomom (n = 448) z najmanjšim obdobjem spremljanja v razponu od 6 do 28 mesecev kažejo, da so bili najpogostejši neželeni učinki (≥ 10 %) naslednji: izpuščaj (52 %), utrujenost (46 %), driska (43 %), srbenje (36 %), navzea (26 %), zvišana telesna temperatura (19 %), zmanjšanje apetita (16 %), hipotiroidizem (16 %), kolitis (15 %), bruhanje (14 %), artralgija (13 %), bolečina v trebuhu (13 %), glavobol (11 %) in dispneja (10 %).
Italian: OPDIVO 10 mg/mL concentrato per soluzione per infusione nivolumab
Slovenian: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje nivolumab
Italian: I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto ipilimumab 3 mg/kg e un placebo corrispondente a nivolumab per via endovenosa ogni 3 settimane per 4 dosi, seguito dal placebo ogni 2 settimane.
Slovenian: Bolniki v primerjalni skupini so pri prvih 4 odmerkih prejemali ipilimumab v odmerku 3 mg/kg in nivolumabu podoben placebo vsake 3 tedne, nato pa je sledilo prejemanje placeba vsaka 2 tedna.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di nivolumab 3 mg/kg in monoterapia per il trattamento di pazienti con melanoma completamente resecato sono state valutate in uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco (CA209238).
Slovenian: Varnost in učinkovitost nivolumaba v odmerku 3 mg/kg kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnikov s popolno kirurško odstranjenim melanomom so vrednotili v randomizirani, dvojno slepi študiji 3. faze (CA209238).
Italian: In assenza di dati, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere usato con cautela in queste popolazioni e dopo aver attentamente considerato su base individuale il potenziale beneficio/rischio.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je treba nivolumab ali nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom pri teh populacijah bolnikov uporabljati previdno in pred uvedbo zdravljenja skrbno ovrednotiti razmerje med možno koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku posebej.
Italian: In caso di colite o diarrea di grado 2, nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab deve essere sospeso.
Slovenian: V primeru driske ali kolitisa stopnje 2 je treba zdravljenje z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom zadržati.
Italian: OPDIVO è indicato in monoterapia per il trattamento del carcinoma a cellule renali avanzato dopo precedente terapia negli adulti.
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic (RCC - renal cell carcinoma) Zdravilo OPDIVO je v monoterapiji indicirano za zdravljenje napredovalega karcinoma ledvičnih celic po predhodnem zdravljenju pri odraslih.
Italian: Dimensioni della confezione
Slovenian: velikost pakiranja
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Italian: 2 flaconcini + 2 flaconcini e n ù
Slovenian: 2 viale + 2 viale o č
Italian: Gli stati membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del prodotto medicinale descritte sotto vengano attuate:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo spodaj opisanega zdravila:
Italian: • i metodi di chiusura dei tessuti molli intorno all'impianto.
Slovenian: • metod za zapiranje mehkega tkiva okoli vsadka.
Italian: • Tossicità embrio-fetale e necessità per le donne potenzialmente fertili di ricorrere ad un metodo contraccettivo efficace per un periodo di 2 anni dopo l'impianto
Slovenian: • embrio-fetotoksičnosti in potrebi pri ženskah v rodni dobi po uporabi učinkovite kontracepcije dve leti po vsaditvi,
Italian: Le autorità nazionali competenti concorderanno i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
Slovenian: Nacionalni pristojni organi se bodo o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge dogovorili z imetnikom dovoljenja za promet, ki mora take programe izvajati na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
Italian: • rischi di formazione di osso ectopico
Slovenian: • tveganju ektopične tvorbe kosti,
Italian: • il tipo raccomandato di posizionamento del materiale insieme ad alcune osservazioni sull'importanza dell'emostasi locale
Slovenian: • priporočenega načina namestitve materiala skupaj z nekaj opombami o pomembnosti lokalne hemostaze,
Italian: • i metodi raccomandati di ricostituzione del prodotto prima dell'impianto
Slovenian: • priporočenih metod za rekonstitucijo izdelka pred vsaditvijo,
Italian: • la preparazione della sede paraspinale prescelta, in cui verrà effettuato l'impianto desiderato
Slovenian: • priprave izbranega paraspinalnega mesta, kjer se bo opravila vsaditev,
Italian: • Ipersensibilità e formazione di anticorpi
Slovenian: • preobčutljivosti in tvorbi protiteles,
Italian: - Descrizione del prodotto - Posizionamento in un campo sterile - Apertura della ferita (tessuti molli e duri) - Ricostituzione del prodotto - Preparazione del campo per l'impianto (emostasi) - Somministrazione (impianto) - Contenimento dei materiali impiantati (tessuti molli) - Strumentazione - Chiusura della ferita (drenaggio) - Misure di follow-up
Slovenian: Poleg tega morajo kirurgi, ki bodo uporabljali zdravilo Opgenra, pred uporabo prejeti DVD za usposabljanje, ki vključuje slike, posnete med kirurškim posegom pri živem bolniku, in naslednje informacije: - opis izdelka, - dajanje na sterilno območje, - odpiranje rane (mehka in trda tkiva), - rekonstitucija izdelka, - priprava območja za vsadek (hemostaza), - uporaba (vsaditev), - sestava vsajenih materialov (mehka tkiva), - instrumenti, - zapiranje rane (drenaža), - ukrepi pri sledenju.
Italian: Questi testi descrittivi sono inclusi nelle informazioni sul prodotto.
Slovenian: To opisno besedilo je vključeno v informacije o izdelku; - informacije o:
Italian: Prima di utilizzare il prodotto, i chirurghi ricevano materiale formativo contenente: - una copia dell'RCP - una descrizione dettagliata di:
Slovenian: Pred uporabo tega izdelka je treba kirurgom ponuditi izobraževalni material, ki vključuje: - kopijo Povzetka glavnih značilnosti zdravila; - podroben opis:
Italian: • il fatto che il prodotto deve essere utilizzato solo una volta - dettagli degli studi di sorveglianza post-marketing comprendenti le informazioni su come arruolare i pazienti
Slovenian: podrobne informacije o študijah postmarketinškega nadzora, vključno z informacijami o tem, kako so se vključevali bolniki.
Italian: Non aprire prima dell'uso.
Slovenian: Ne odpirajte pred uporabo.
Italian: dicembre
Slovenian: december
Italian: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Slovenian: EU/1/08/489/002
Italian: Non sorprende il fatto che il picco di concentrazione di anticorpi fosse più alto dopo la seconda esposizione.
Slovenian: Ni presenetljivo, da je koncentracija protiteles bila največja po drugi izpostavitvi.
Italian: Ciò avviene normalmente in anestesia generale, quindi lei non sarà sveglio durante l'intervento.
Slovenian: Ta se navadno opravi pod splošno anestezijo, zato med posegom ne boste budni.
Italian: Se possibile, applicarlo in sede sottocutanea.
Slovenian: Če je mogoče, jo postavite subkutano.
Italian: Non inserire un ago attraverso i tappi.
Slovenian: Ne vstavljajte igel skozi zamaška.
Italian: - Not noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: - Neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Italian: Molto comuni (≥1/10); comuni (da ≥1/100 a <1/10); non comuni (da ≥1/1.000 a <1/100); rare (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rare (<1/10.000), non note (non possono essere valutate sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1000, < 1/100); redki (≥ 1/10.000, < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: È possibile che compromettano l'efficacia del farmaco o causino una risposta del sistema immunitario.
Slovenian: Morda bodo poslabšala učinkovitost tega zdravila ali povzročila odziv imunskega sistema.
Italian: Il trattamento richiede un solo intervento chirurgico.
Slovenian: Zdravljenje zahteva samo en kirurški poseg.
Italian: E' stata osservata dopo questo impiego (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: To so opazili po uporabi (glejte poglavje 4.8).
Italian: Il significato clinico di questi anticorpi non è noto.
Slovenian: Klinični pomen teh protiteles ni znan.
Italian: Opgenra non deve essere utilizzato in pazienti:
Slovenian: Zdravilo Opgenra se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Italian: Pertanto, si è verificata una limitazione dell'esposizione dovuta a un marketing del prodotto recente e limitato (lanciato esclusivamente in UE nell'agosto del 2011 e commercializzato solo in alcuni Stati membri).
Slovenian: Izpostavljenost je bila namreč majhna zaradi omejenega trženja zdravila in njegovega nedavnega začetka (v EU se je začelo tržiti šele v avgustu 2011 in samo v nekaj državah članicah).
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 2009 Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 19 febbraio 2014
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 19. februar 2014
Italian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Slovenian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ZDA
Italian: Pertanto, Opgenra può essere applicato nella sede della fusione solo sotto adeguato controllo visivo e con la massima cautela.
Slovenian: Zato se sme zdravilo Opgenra uporabljati le na mestu fuzije pod ustreznim nadzorom in skrajno previdno.
Italian: La matrice di collagene è insolubile e consiste di particelle con dimensioni fra 75 e 425 µm.
Slovenian: Kolagenski matriks je netopen in je sestavljen iz delcev, velikih 75-425 µm.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli di un piano educazionale per chirurghi con le Autorità Nazionali Competenti e deve attuare tale programma su scala nazionale per garantire che:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se bo z nacionalnimi pristojnimi organi dogovoril o podrobnih informacijah o izobraževalnem programu za kirurge in bo uvedel ta program na nacionalni ravni, da bi zagotovil:
Italian: Che cos'è Opgenra e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Opgenra in za kaj ga uporabljamo
Italian: Sono stati condotti studi a dose singola e ripetuta su una serie di modelli animali (ratti e primati).
Slovenian: Opravljene so bile študije enkratnih in večkratnih odmerkov na nizu živalskih modelov (podganah in primatih).
Italian: L'uso ripetuto di questa proteina ossea morfogenetica (BMP) non è raccomandato."
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba tega proteina za morfogenezo kosti (BMP) ni priporočena."
Italian: La dose massima di questo medicinale non deve superare 2 unità (6,6 mg di eptotermin alfa) poiché la sua efficacia e la sua sicurezza a dosi maggiori non sono state studiate.
Slovenian: Največji odmerek tega zdravila ne sme presegati 2 enot (6,6 mg eptotermina alfa), saj učinkovitosti in varnosti pri večjih odmerkih niso raziskovali.
Italian: Non tutti i tipi di confezione possono essere immessi in commercio.
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Italian: Questo effetto, conosciuto come carcinogenicità allo stato solido, è stato osservato frequentemente nei ratti in cui si sono impiantati materiali solidi (plastica o metallo) in sede sottocutanea.
Slovenian: Ta učinek, imenovan karcinogenost trdnih snovi, so pogosto opazili pri podganah, ki so jim podkožno vsadili trdne snovi (plastične ali kovinske).
Italian: Il tasso di malformazioni era comunque simile a quello dei controlli storici.
Slovenian: Vendar je bila stopnja deformacij podobna kot pri kontrolah iz preteklih preskusov.
Italian: In uno studio clinico sul prodotto medicinale, sono stati evidenziati anticorpi contro l'eptotermin alfa in 194 su 207 (94%) pazienti trattati con esso e in 18 su 86 (21%) pazienti trattati con innesto di osso autologo (gruppo di controllo).
Slovenian: V klinični študiji so protitelesa proti eptoterminu alfa določili pri 194 od 207 (94 %) bolnikov, zdravljenih s tem zdravilom, in pri 18 od 86 (21 %) bolnikov, zdravljenih z avtolognim presadkom kosti (kontrolna skupina).
Italian: In un altro studio si è osservata una differenza nell'aumento del peso corporeo nelle femmine adulte immunizzate tra il giorno 14 e il giorno 21 di allattamento rispetto agli animali del gruppo di controllo.
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
Italian: I risultati degli esami radiologici ed istologici di questo studio hanno dimostrato una guarigione ossea dopo l'esposizione iniziale e ripetuta nello stesso animale.
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej študiji so pokazali celjenje kosti pri začetni in ponavljajoči se izpostavitvi pri isti živali.
Italian: Tuttavia, non vi è alcuna evidenza che suggerisca che l'ossificazione eterotopica sia associata allo sviluppo di sarcoma nell'uomo.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da je heterotopična okostenitev povezana z razvojem sarkoma pri človeku.
Italian: Basi per un ulteriore rinnovo
Slovenian: Razlogi za eno dodatno podaljšanje
Italian: Il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, Comitato per i prodotti medicinali per uso umano) raccomanda un ulteriore rinnovo di cinque anni secondo le seguenti basi di farmacovigilanza: l'esperienza clinica con il prodotto relativa all'indicazione prevista si è rivelata decisamente limitata nell'UE durante il primo periodo di 5 anni di autorizzazione alla commercializzazione.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) priporoča dodatno petletno podaljšanje na podlagi naslednjih farmakovigilančnih razlogov: v prvih 5 letih veljavnosti dovoljenja za promet je bilo v EU pridobljenih zelo malo kliničnih izkušenj z uporabo zdravila za določeno indikacijo.
Italian: Una piccola quantità (un'unità) di questo medicinale viene ricostituita e applicata direttamente su ciascun lato della colonna vertebrale nella sede che necessita la fusione.
Slovenian: Majhna količina (ena enota) tega zdravila se rekonstituira in nanese neposredno na obe strani hrbtenice na mestu, kjer je potrebna fuzija.
Italian: I bordi delle protezioni sono affilati e possono tagliare o danneggiare i guanti.
Slovenian: Robovi zapork so ostri in lahko zarežejo ali poškodujejo rokavice.
Italian: Il picco di risposta anticorpale è stato osservato 3 mesi dopo il trattamento.
Slovenian: Največji odziv protiteles so opazili 3 mesece po zdravljenju.
Italian: Per uso intraosseo.
Slovenian: Za intraosalno uporabo.
Italian: • riassorbimento dell'osso (osteolisi).
Slovenian: • resorpcija kosti (osteoliza).
Italian: Non collocare alcun drenaggio direttamente nella sede dell'impianto o della fusione.
Slovenian: Drenažne cevke ne postavljajte neposredno v mesto vsaditve ali fuzije.
Italian: Si sono prelevati campioni di sangue e di latte a intervalli regolari, che sono stati analizzati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico in fase solida (ELISA).
Slovenian: Ob rednih presledkih so odvzeli vzorce krvi in mleka in jih analizirali z encimskim imunskim testom (ELISA) trdne faze.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Slovenian: Natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.
Italian: Tuttavia, i risultati degli studi sull'impianto condotti su animali dimostrano che il principio attivo eptotermin alfa viene rilasciato dalla sede dell'impianto per diverse settimane e non raggiunge mai nel sangue periferico un livello superiore al 3% dell'ammontare totale impiantato.
Slovenian: Vendar rezultati iz študij implantacije pri živalih kažejo, da se zdravilna učinkovina eptotermin alfa sprošča iz mesta vsaditve več tednov in da koncentracija v periferni krvi nikoli ne preseže 3 % skupne vsajene količine.
Italian: Lo studio principale condotto su 295 pazienti ha riguardato la fusione spinale lombare postero-laterale senza strumenti in 208 pazienti trattati con Opgenra.
Slovenian: Ključna študija pri 295 bolnikih je vključila neistrumentalno postero-lateralno lumbalno fuzijo pri 208 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilo Opgenra.
Italian: • Esiste la possibilità che si formino nuovi anticorpi nel suo organismo in seguito all'utilizzo di questo medicinale.
Slovenian: • Obstaja verjetnost, da bodo po uporabi tega zdravila v telesu nastala nova protitelesa.
Italian: La dose umana massima non deve superare 2 unità in quanto non sono state stabilite l'efficacia e la sicurezza per la fusione spinale che richieda dosi maggiori.
Slovenian: Največji odmerek pri človeku ne sme presegati 2 enot, saj učinkovitost in varnost spinalne fuzije pri večjih odmerkih nista bili ugotovljeni.
Italian: Opgenra non ha alcun effetto farmacologico noto sulla coordinazione o la performance neuromotoria, di conseguenza è improbabile che possa alterare qualsiasi preesistente capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Opgenra nima znanih farmakoloških učinkov na nevromotorično koordinacijo ali zmogljivost, zato ni verjetno, da bo spremenilo obstoječo sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Opgenra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Opgenra
Italian: Questo prodotto non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli indicati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Italian: Si deve tenere conto di questo rischio nel follow-up di pazienti mediante TC o Rx.
Slovenian: To je treba upoštevati pri sledenju bolnikov s CT ali rentgenografijo.
Italian: Nelle popolazioni dello studio, alcuni pazienti con co-morbilità comuni preesistenti (ad es. disturbi cardiovascolari, respiratori, genitourinari, neoplasie) hanno subito un'esacerbazione della malattia preesistente durante il periodo di follow-up a lungo termine (3 anni).
Slovenian: V populaciji bolnikov, ki so sodelovali v študiji, so se pri nekaterih bolnikih s pogostimi obstoječimi sočasnimi boleznimi (npr. kardiovaskularnimi, respiratornimi ali genitourinarnimi boleznimi in neoplazmami) pojavile eksacerbacije obstoječe bolezni v dolgotrajnem (triletnem) obdobju sledenja.
Italian: Da quanto emerge dagli studi clinici sembrerebbe non esistere alcuna correlazione tra anticorpi neutralizzanti e lo sviluppo di eventi avversi legati al sistema immunitario.
Slovenian: Rezultati te klinične študije kažejo, da ni povezave med nevtralizirajočimi protitelesi in pojavom neželenih učinkov, povezanih z imunskim sistemom.
Italian: • con infezione attiva nella sede della fusione spinale o anamnesi di infezioni ricorrenti;
Slovenian: • z znano aktivno okužbo mesta spinalne fuzije ali ponavljajočimi se okužbami v anamnezi;
Italian: Sono stati riscontrati titoli significativamente elevati di anticorpi anti-OP-1 di classe IgG nel latte per tutta la durata dello studio effettuato nella fase post-natale fino al giorno 28 di allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: Pomembno visoke titre protiteles IgG proti OP-1 so odkrivali v mleku skozi ves čas študije postnatalne faze do 28. dne laktacije (glejte poglavje 4.6).
Italian: • che necessitano di interventi di artrodesi a causa di una malattia metabolica dell'osso o di un tumore.
Slovenian: • ki potrebujejo artrodezo zaradi presnovne bolezni kosti ali tumorja.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci per il trattamento di patologie ossee, proteine ossee morfogenetiche, codice ATC: M05BC02.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, oznaka ATC: M05BC02
Italian: Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih
Italian: - Non comuni (interessano 1 paziente su 100)
Slovenian: - Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere utilizzato immediatamente.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je treba uporabiti takoj.