FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Resistenz in vivo (Dolutegravir):
Italian: Resistenza in vivo:(dolutegravir)
German: Einige Patienten mit vermuteter Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir weisen jedoch das HLA-B*5701-Allel nicht auf.
Italian: Tuttavia, alcuni pazienti con una sospetta reazione di ipersensibilità ad ABC possono non avere l'allele HLA-B*5701.
German: Triumeq wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Triumeq non è raccomandato per l'impiego nei pazienti con una clearance della creatinina < 50 ml/min (vedere paragrafo 5.2).
German: SETZEN SIE SICH SOFORT MIT IHREM ARZT IN VERBINDUNG, damit er entscheiden kann, ob Sie die Therapie mit Triumeq absetzen müssen, wenn:
Italian: CONTATTI IMMEDIATAMENTE IL MEDICO per un consiglio sull'opportunità o meno di interrompere l'assunzione di Triumeq se:
German: In vitro zeigte Dolutegravir keine direkte oder nur eine schwache Hemmung (IC50 > 50 µM) der Enzyme Cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 oder UGT2B7 bzw. der Transporter P-gp, BCRP, BSEP, Organische-Anionen-TransporterPolypeptid (OATP) 1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, Multidrug Resistance-Related Protein 2 (MRP2)
Italian: In vitro, dolutegravir non ha dimostrato alcuna diretta o debole inibizione (IC50>50 μM) degli enzimi citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 o UGT2B7, o dei trasportatori Pgp, BCRP, BSEP, polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (organic anion transporting polypeptide 1B1-OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteina 2 associata alla resistenza multifarmacologica (multidrug resistance-associated protein 2-MRP2) o MRP4.
German: Gelegentliche, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Italian: Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono:
German: Abacavir wird nicht wesentlich durch CYP-Enzyme metabolisiert.
Italian: Abacavir non è stato metabolizzato in maniera significativa dagli enzimi CYP.
German: Bei Patienten mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung sollte bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Dolutegravir eine Anpassung der Metformin-Dosis in Betracht gezogen werden, da bei diesen Patienten das Risiko für eine Laktatazidose durch die erhöhte Metformin-Konzentration erhöht ist (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando co-somministrata con dolutegravir a causa dell'aumentato rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata dovuta all'aumentata concentrazione di metformina (vedere paragrafo 4.4).
German: Es stehen auch Mehrfachpackungen mit 90 Filmtabletten (3 Packungen mit je 30 Filmtabletten) zur Verfügung.
Italian: Sono anche disponibili confezioni multiple contenenti 90 compresse rivestite con film (3 confezioni da 30 compresse rivestite con film).
German: In vitro hemmt Dolutegravir die renalen Transporter OCT2 und MATE1.
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito i trasportatori renali OCT2 e MATE1.
German: Resistenz in vitro (Dolutegravir):
Italian: Resistenza in vitro: (dolutegravir)
German: Die Filmtabletten sind in Flaschen mit 30 Tabletten erhältlich.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in flaconi contenenti 30 compresse.
German: Wenn Sie Triumeq aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, NEHMEN SIE NIE WIEDER Triumeq oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel ein, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
Italian: Se ha interrotto l'assunzione di Triumeq a causa di una qualsiasi di queste reazioni, NON DEVE MAI ASSUMERE Triumeq o qualsiasi altro medicinale contenente abacavir poiché entro alcune ore può andare incontro ad abbassamento della pressione arteriosa pericoloso per la vita o a morte.
German: ‡ Umfasst Patienten, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen oder Tod zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb des 48-wöchigen Untersuchungsfensters die Behandlung abbrachen, wenn dadurch im Untersuchungsfenster keine virologischen Daten aus der Behandlung resultierten.
Italian: ‡ Sono compresi soggetti che avevano sospeso a causa di un evento avverso o morte in qualsiasi momento dal giorno 1 per tutta la finestra di analisi della settimana 48 se ciò risultava in nessun dato virologico sul trattamento durante la finestra di analisi.
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin
Italian: Effetto di altri medicinali sulla farmacocinetica di dolutegravir, abacavir e lamivudina
German: Zur Anwendung von Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin bei Patienten ab 65 Jahren liegen nur eingeschränkt Daten vor.
Italian: I dati disponibili sull'impiego di dolutegravir, abacavir e lamivudina nei pazienti di 65 anni di età ed oltre sono limitati.
German: Die Inzidenz von Neuralrohrdefekten in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5 - 1 Fall je 1.000
Italian: L'incidenza di difetti del tubo neurale nella popolazione generale varia da 0,5-1 caso ogni 1000 nati vivi (0,05-0,1%).
German: Wenn eine Überempfindlichkeit auf Abacavir aus klinischen Gründen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte Abacavir unabhängig von dem Ergebnis des HLA-B*5701Screenings dauerhaft abgesetzt und die Einnahme nicht wieder begonnen werden.
Italian: Se l'ipersensibilità ad ABC non può essere esclusa, su basi cliniche, ABC deve essere sospeso definitivamente e non deve essere più ripreso indipendentemente dai risultati dello screening dell'allele HLA-B*5701.
German: Bei Viren mit Q148-Mutation wurde mit steigender Anzahl an Sekundärmutationen ein steigender Dolutegravir Fold Change beobachtet.
Italian: Nel caso di virus con mutazione Q148 l'aumento di FC di dolutegravir è visto come un aumento del numero delle mutazioni secondarie.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Triumeq eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie zuviele Triumeq-Tabletten eingenommen haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Italian: Se prende troppe compresse di Triumeq, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
German: Es wurde gezeigt, dass die Triumeq-Tablette bioäquivalent zur separaten Gabe von einem DolutegravirMonopräparat und einer Fixkombination aus Abacavir/Lamivudin (ABC/3TC FDC) ist.
Italian: La compressa di Triumeq ha mostrato essere bioequivalente alla compressa di dolutegravir come singolo componente e alla compressa a dose fissa di abacavir/lamivudina (ABC/3TC FDC) somministrate separatamente.
German: Isolateder O-Gruppe von antiviral nicht vorbehandelten Patienten, die auf Empfindlichkeit gegen Lamivudin getestet wurden, waren hochempfindlich.
Italian: Isolati del Gruppo O provenienti da pazienti naïve alla terapia antiretrovirale testati per l'attività di lamivudina erano altamente sensibili.
German: Triumeq sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Dolutegravir, Abacavir, Lamivudin oder Emtricitabin enthalten, eingenommen werden.
Italian: Triumeq non deve essere preso con qualsiasi altro medicinale contenente dolutegravir, abacavir, lamivudina o emtricitabina.
German: In FLAMINGO wurden 485 Patienten mit Dolutegravir 50 mg einmal täglich oder Darunavir/Ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg einmal täglich behandelt, beide mit ABC/3TC (etwa 33 %) oder TDF/FTC (etwa 67 %).
Italian: Nello studio FLAMINGO, 485 pazienti sono stati trattati con dolutegravir 50 mg una volta al giorno o con darunavir/ritonavir (DRV/r) 800 mg/100 mg una volta al giorno, entrambi con ABC/3TC (circa 33%) o TDF/FTC (circa 67%).
German: Triumeq wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: Triumeq non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Nicht jeder spricht in gleicher Weise auf die Behandlung mit Triumeq an. Ihr Arzt wird die Wirksamkeit Ihrer Behandlung überwachen.
Italian: Non tutti rispondono al trattamento con Triumeq allo stesso modo.
German: Die terminale intrazelluläre Halbwertszeit von Carbovir-TP im Steady-State betrug im geometrischen Mittel 20,6 Stunden.
Italian: La media geometrica dell'emivita finale del carbovir-TP intracellulare allo steady-state è stata di 20,6 ore.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, Antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR13
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni.
German: Viruslast im Plasma (Kopien/ml)
Italian: Carica virale plasmatica al basale (copie/ml)
German: Kreuzresistenz zwischen Dolutegravir oder Abacavir oder Lamivudin und antiretroviralen Arzneimitteln anderer Klassen, z. B. Protease-Inhibitoren (PIs) oder Nicht-nukleosidische Reverse-TranskriptaseInhibitoren (NNRTIs), ist unwahrscheinlich.
Italian: Resistenza crociata tra dolutegravir o abacavir o lamivudina e antiretrovirali appartenenti ad altre classi ad esempio, PI o NNRTI è improbabile.
German: Gelegentlich sind Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten aufgetreten, die wieder mit der Einnahme von Abacavir begonnen haben, die aber vor Absetzen von Abacavir nur eines der im Patientenpass aufgeführten Symptome zeigten.
Italian: Qualche volta, reazioni di ipersensibilità si sono sviluppate in persone che iniziavano nuovamente ad assumere medicinali contenenti abacavir, ma che avevano riportato uno solo dei sintomi descritti nella Scheda di Allerta prima della sospensione del medicinale.
German: Zu den Symptomen zählen Hautausschlag, Allgemeinsymptome und in manchen Fällen Organdysfunktion einschließlich schwerer Leberreaktionen.
Italian: I sintomi includevano rash, sintomi sistemici, e talvolta, disfunzioni d'organo incluse gravi reazioni epatiche.
German: Pharmakogenetische Untersuchung
Italian: Test di farmacogenetica
German: Studien zur Karzinogenität mit oral verabreichtem Abacavir an Mäusen und Ratten zeigten einen Anstieg der Inzidenz maligner und nicht-maligner Tumore.
Italian: Gli studi di cancerogenesi mediante somministrazione orale di abacavir nel topo e nel ratto, hanno mostrato un aumento nell'incidenza di tumori maligni e benigni.
German: Die Nichtunterlegenheitsstudie STRIIVING (201147) war eine randomisierte, unverblindete, verumkontrollierte, multizentrische Switch-Studie bei virologisch supprimierten Patienten ohne dokumentierte Resistenzen gegen eine der Wirkstoffklassen.
Italian: Lo studio STRIIVING (201147) era uno studio di switch, di non-inferiorità, randomizzato, in aperto, con controllo attivo, multicentrico, condotto in soggetti in soppressione virologica senza storia documentata di resistenza a qualsiasi classe.
German: Das karzinogene Potential einer Kombination aus Dolutegravir, Abacavir und Lamivudin wurde nicht untersucht.
Italian: Il potenziale cancerogeno di un'associazione di dolutegravir, abacavir e lamivudina non è stato testato.
German: Etravirin ohne geboosterte ProteaseInhibitoren senkt die Plasmakonzentration von Dolutegravir.
Italian: Etravirina senza inibitori della proteasi potenziati diminuisce la concentrazione plasmatica di dolutegravir.
German: Die mittlere IC50 bei HIV-2 (LAV2 und EHO)-Laborstämmen lag im Bereich von 1,57 bis 7,5 µM für Abacavir und von 0,16 bis 0,51 µM für Lamivudin.
Italian: L'IC50 media contro ceppi di laboratorio di HIV-2 (LAV2 ed EHO) variava da 1,57 a 7,5 µM per abacavir e da 0,16 a 0,51 µM per lamivudina.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Triumeq kann ein Schwindelgefühl verursachen und andere Nebenwirkungen hervorrufen, die Ihre Aufmerksamkeit verringern.
Italian: Triumeq può provocare capogiri ed avere altri effetti indesiderati che provocano un calo di attenzione.
German: Die Schwankungsbreite der mittleren IC50-Werte für Abacavir bei HIV-1IIIB- und HIV-1HXB2Laborstämmen betrug 1,4 bis 5,8 µM.
Italian: L'IC50 media di abacavir contro ceppi di laboratorio di HIV-1IIIB e HIV-1HXB2 variava da 1,4 a 5,8 µM.
German: Virologisch supprimierte (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) Patienten wurden 1:1 zur Fortführung ihrer aktuellen antiretroviralen Therapie (2 NRTIs plus entweder einem PI, NNRTI oder INI) oder zu einmal täglich ABC/DTG/3TC FDC (Early Switch) zugeordnet.
Italian: I soggetti in soppressione virologica (HIV-1 RNA <50 c/ml) sono stati assegnati in maniera randomizzata (1:1) a continuare il loro attuale regime ART (2 NRTIs più un PI, NNRTI, o INI), o a passare ad ABC/DTG/3TC FDC una volta al giorno (Early Switch).
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit zweimal täglich 50 mg Dolutegravir:
Italian: Quando co-somministrata con dolutegravir 50 mg due volte al giorno:
German: Das statistisch höhere Ansprechen auf DTG + ABC/3TC ist vor allem, unabhängig von dem Viruslast-Stratum, auf eine höhere Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen im EFV/TDF/FTC-Arm zurückzuführen.
Italian: Le risposte statisticamente maggiori in DTG+ABC/3TC erano dovute ad un tasso maggiore di ritiri a causa di eventi avversi nel braccio EFV/TDF/FTC, a prescindere dalla carica virale di base.
German: Aus Studien nach intravenöser Anwendung ist bekannt, dass das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen 0,8 l/kg für Abacavir bzw. 1,3 l/kg für Lamivudin beträgt.
Italian: Gli studi di somministrazione per via endovenosa di abacavir e lamivudina hanno mostrato che il volume medio apparente di distribuzione è 0,8 e 1,3 l/kg rispettivamente.
German: Überempfindlichkeit gegen Dolutegravir
Italian: Ipersensibilità a dolutegravir
German: Aufgrund der Daten für Abacavir, wird Triumeq bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Italian: Sulla base dei dati ottenuti con abacavir, Triumeq non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata e grave.
German: • Arzneimittel (in der Regel Flüssigkeiten), die Sorbitol oder andere Zuckeralkohole (wie z. B. Xylitol, Mannitol, Lactitol oder Maltitol) enthalten, wenn sie regelmäßig eingenommen werden
Italian: • medicinali (solitamente liquidi) contenenti sorbitolo e altri dolcificanti (come xilitolo, mannitolo,
German: Triumeq Filmtabletten sind violette, bikonvexe, ovale Tabletten, die auf einer Seite mit der Prägung „572 Tri" versehen sind.
Italian: Le compresse rivestite con film di Triumeq sono compresse di colore viola, biconvesse, ovali, con inciso il codice "572 Trı" su un lato.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis" oder „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
German: Zeitpunkt Ergebnisse
Italian: DATA DI SCADENZA
German: 2) Sie aus mindestens ZWEI der folgenden Gruppen eines oder mehrere Symptome (Beschwerden)
Italian: • sviluppo di 1 o più sintomi compresi in almeno 2 dei seguenti gruppi:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass; er enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Italian: Staccare l'acclusa Scheda di Allerta contenente importanti informazioni sulla sicurezza.
German: Polymorphismen Arzneimittel-metabolisierender Enzyme Es gibt keine Anzeichen dafür, dass häufig auftretende Polymorphismen Arzneimittel-metabolisierender Enzyme die Pharmakokinetik von Dolutegravir in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß verändern.
Italian: Non vi è evidenza che i polimorfismi comuni degli enzimi che metabolizzano i farmaci alterino la farmacocinetica di dolutegravir ad un livello clinicamente significativo.
German: → Führen Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie eine Maschine, wenn Sie sicher sind, dass das Arzneimittel Ihre Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt.
Italian: → Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro che il suo stato di vigilanza non sia compromesso.
German: Lesen Sie alle Informationen zu Überempfindlichkeitsreaktionen im Abschnitt 4 sorgfältig durch.
Italian: Legga attentamente tutte le informazioni sulle reazioni di ipersensibilità nel Paragrafo 4.
German: In vivo wurde bei Patienten ein Abfall der Kreatinin-Clearance um 10-14 % beobachtet (der ausgeschiedene Anteil ist abhängig von dem Transport durch OCT2- und MATE1).
Italian: In vivo, è stata osservata nei pazienti una diminuzione del 10-14% della clearance della creatinina (la frazione secreta dipende dal trasporto di
German: Eine ähnliche Abnahme der Exposition wie bei Carbamazepin wird erwartet.)
Italian: CYP3A, è attesa una riduzione simile nell'esposizione come osservata con carbamazepina)
German: Lamivudin weist über den therapeutischen Dosierungsbereich ein lineares pharmakokinetisches Verhalten und eine geringe Plasmaproteinbindung auf (weniger als 36 %).
Italian: Lamivudina presenta una farmacocinetica di tipo lineare nell'ambito delle dosi terapeutiche e mostra una ridotta capacità di legame con le principali proteine plasmatiche (meno del 36%).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Abacavir-haltigen Arzneimitteln sollte unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit jeder HIV-infizierte Patient auf das Vorhandensein des HLA-B*5701-Allels hin untersucht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti abacavir, deve essere eseguito uno screening per la presenza dell'allele HLA-B*5701 in ogni paziente affetto da HIV, a prescindere dalla razza (vedere paragrafo 4.4).
German: Daten von Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Leberfunktionsstörung zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch die Leberfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst wird.
Italian: I dati ottenuti nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave mostrano che la farmacocinetica di lamivudina non viene alterata in maniera significativa dalla disfunzione epatica.
German: Ergänzungsmittel oder Multivitaminpräparate, die Calcium, Eisen oder Magnesium enthalten, sollten mit deutlichem zeitlichen Abstand zur Einnahme von Triumeq eingenommen werden (mindestens 2 Stunden danach oder 6 Stunden davor).
Italian: Integratori o multivitaminici contenenti calcio, ferro o magnesio devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di Triumeq (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
German: Ein Patient wies Viren mit einer polymorphen V151V/I-Integrase-Substitution auf, mit einem maximalen Fold Change von 0,92, und ein Patient hatte HIV mit vorbestehenden Integrase-Mutationen, wobei davon ausgegangen wird, dass er Integrase-Inhibitor-vorbehandelt war oder mit einem Integrase-Inhibitor-resistenten Virus infiziert worden war.
Italian: Di questi quattro, due soggetti avevano avuto un'unica sostituzione dell'integrasi R263K, con un valore massimo di FC di 1,93, un soggetto aveva avuto una sostituzione polimorfa dell'integrasi V151V/I, con un valore massimo di FC 0,92 e un soggetto aveva avuto mutazioni dell'integrasi pre-esistenti e si è ipotizzato che sia stato trattato in precedenza con inibitore dell'integrasi o che sia stato infettato per trasmissione con virus resistenti all'integrasi.
German: 7,4 % (95 % KI: 2,5 %; 12,3 %)
Italian: 7,4% (95% CI: 2,5%, 12,3%)
German: Nach oraler Mehrfachgabe von einmal täglich 300 mg Lamivudin über sieben Tage betrugen der mittlere Cmax-Wert (Variationskoeffizient) 2,04 µg/ml (26 %) im Steady-State und der mittlere AUC24h-Wert (Variationskoeffizient) 8,87 µg·h/ml (21 %).
Italian: A seguito della somministrazione orale di una dose multipla di lamivudina 300 mg una volta al giorno per sette giorni, la media (CV) allo steady-state della Cmax è 2,04 µg/ml (26%) e la media (CV) dell'AUC24 è 8,87 µg.ora/ml (21%).
German: Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
Italian: Sono stati anche segnalati disturbi autoimmunitari (come il morbo di Graves e l'epatite autoimmune) in un contesto di riattivazione immunitaria; tuttavia il tempo di insorgenza segnalato è più variabile e tali eventi possono verificarsi molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
German: Tabelle 7: Ergebnisse der randomisierten Behandlung in STRIIVING (Snapshot-Algorithmus)
Italian: Tabella 7: Outcome del trattamento randomizzato dello studio STRIIVING (algoritmo snapshot)
German: Wegen altersbedingter Veränderungen, wie z. B. der Einschränkung der Nierenfunktion oder einer Änderung der hämatologischen Parameter, ist bei dieser Altersgruppe besondere Vorsicht geboten.
Italian: Si consiglia particolare cautela in tale gruppo di età a causa dei cambiamenti associati all'età stessa come la diminuzione della funzionalità renale e l'alterazione dei parametri ematologici.
German: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5 % Cmax ↑ 16 % Cτ ↓ 30 % (Induktion der Enzyme UGT1A1 und CYP3A)
Italian: Dolutegravir ↔ AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induzione degli enzimi UGT1A1 e CYP3A)
German: • Cladribin zur Behandlung der Haarzell-Leukämie
Italian: • cladribina usata per il trattamento della leucemia a cellule capellute
German: Da die empfohlene Dosierung für Dolutegravir bei der gleichzeitigen Anwendung von Etravirin (ohne geboosterte Protease-Inhibitoren), Efavirenz, Nevirapin, Rifampicin, Tipranavir/Ritonavir, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und Johanniskraut zweimal täglich 50 mg beträgt, wird die Anwendung von Triumeq nicht für Patienten empfohlen, die diese Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Poiché la dose raccomandata di dolutegravir è di 50 mg due volte al giorno quando co-somministrato con etravirina (senza inibitori della proteasi potenziati), efavirenz, nevirapina, rifampicina, tipranavir/ritonavir, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital e Erba di S. Giovanni, l'uso di Triumeq non è raccomandato nei pazienti che assumono questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).
German: Die wichtigsten Elemente, die im Schulungsmaterial enthalten sind, um das Verständnis und das Bewusstsein für Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir zu stärken und um die Informationen in der aktuell genehmigten Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels) zu erweitern, sind:
Italian: Elementi chiave inclusi nel materiale educazionale per aumentare la comprensione e la consapevolezza dell'HSR ad ABC e ampliare le informazioni già incluse nel RCP:
German: • Phenytoin und Phenobarbital zur Behandlung einer Epilepsie
Italian: • fenitoina e fenobarbital per il trattamento dell'epilessia
German: • Erschöpfung (Fatigue)
Italian: • mancanza di energia (affaticamento)
German: • Allgemeines Unwohlsein
Italian: • sensazione generale di malessere
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Triumeq bei Patienten mit zugrunde liegenden signifikanten Lebererkrankungen wurde bisher nicht belegt.
Italian: La tollerabilità e l'efficacia di Triumeq non sono state stabilite nei pazienti con significativi disturbi epatici pre-esistenti.
German: Wie ist Triumeq einzunehmen?
Italian: Come prendere Triumeq
German: Untersuchungsfenster, aber
Italian: Dati mancanti durante la finestra ma nello studio
German: Es traten keine Nebenwirkungen auf, die über die bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungen hinausgehen.
Italian: Non sono stati osservati ulteriori tipi di reazioni avverse oltre a quelle caratterizzate nella popolazione adulta.
German: Abacavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert, wobei ca. 2 % der angewendeten Dosis in unveränderter Form renal ausgeschieden werden.
Italian: Abacavir è principalmente metabolizzato dal fegato e approssimativamente il 2% della dose somministrata viene escreta dal rene, come composto immodificato.
German: Eine Einzeldosis von 50 mg Dolutegravir wurde bei 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score B) und 8 gesunden, erwachsenen Probanden in einer Fallkontrollstudie angewendet.
Italian: È stata somministrata una singola dose di 50 mg di dolutegravir a 8 soggetti con compromissione epatica moderata (Child-Pugh classe B)
German: Schlaflosigkeit
Italian: insonnia
German: Abkürzungen: ABC/3TC = Abacavir 600 mg, Lamivudin 300 mg in Form der Kivexa/EpzicomFixkombination (Fixdose combination, FDC)
Italian: Note: ABC/3TC = abacavir 600 mg, lamivudina 300 mg nella formulazione di Kivexa/Epzicom, associazione a dose fissa (FDC).