FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kombinationstherapie
Icelandic: Samsett meðferð
German: Jede Filmtablette enthält 150 mg Capecitabin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten) beinhalten: - Verminderung der Anzahl an weißen und roten Blutzellen, die in Blutuntersuchungen festgestellt wird, - Austrocknung, Gewichtsverlust, - Schlaflosigkeit, Depression, - Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Schwindel, ungewöhnliche Hautempfindungen (Taubheitsgefühl oder Kribbeln), Änderungen im Geschmacksempfinden, - Augenentzündung, verstärkte Tränensekretion, Augenrötung (Konjunktivitis), - Venenentzündungen (Thrombophlebitis), - Kurzatmigkeit, Nasenbluten, Husten, laufende Nase, - Fieberblasen oder andere Herpesinfektionen, - Lungenentzündung oder Entzündungen der Atemwege (z.B. Bronchitis), - Darmblutung, Verstopfung, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen, exzessive Blähungen,
Icelandic: Meðal algengra aukaverkana (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10) eru: - fækkun hvítra eða rauðra blóðkorna (sést í blóðprófum) - vökvatap, þyngdartap - svefnleysi, þunglyndi - höfuðverkur, syfja, sundl, óeðlileg tilfinning í húð (dofi eða náladofi), truflanir á bragðskyni - erting í augum, aukin táramyndun, roði í augum (tárubólga) - bólga í æðum (segabláæðabólga) - mæði, blóðnasir, hósti, nefrennsli - áblástur eða aðrar herpes-sýkingar - sýking í lungum eða öndunarvegi (t.d. lungnabólga eða berkjubólga) - þarmablæðing, hægðatregða, verkur í efri hluta kviðarhols, meltingartruflanir, vindgangur,
German: Es wurde gezeigt, dass XELOX bezüglich des progressionsfreien Überlebens in der Per-Protokoll-Population und in der Intent-to-treat-Population gegenüber FOLFOX-4 nicht unterlegen war (siehe Tabelle 9).
Icelandic: Sýnt var fram á að XELOX var ekki síðri en FOLFOX-4 hvað varðar lifun án versnunar hjá sjúklingahópnum samkvæmt rannsóknaráætlun og hópnum sem áætlað er að meðhöndla (sjá töflu 9).
German: Placebo oder Bevacizumab
Icelandic: Lyfleysa eða bevacízúmab
German: Capecitabin jedoch bei humanen Lymphozyten (in vitro) als klastogen und ein positiver Trend zeigte sich bei Maus-Knochenmark-Micronukleustests (in vivo).
Icelandic: Þó var capecítabín klastógenískt í eitilfrumum úr mönnum (in vitro), eins og á við um aðrar núkleósíð hliðstæður, (þ.e.a.s. 5-FU), og örkjarnapróf á beinmergi músa höfðu tilhneigingu til þess að vera jákvæð (in vivo).
German: Wie ist Capecitabin SUN einzunehmen?
Icelandic: Hvernig nota á Capecitabine SUN
German: Verlängerung (selten), Torsade de pointes (selten), Bradykardie (selten), Vasospasmus (selten)
Icelandic: Sleglatif (mjög sjaldgæf), QT lenging (mjög sjaldgæf), Torsade de points (mjög sjaldgæf), hægsláttur (mjög sjaldgæf), æðakrampi (mjög sjaldgæf)
German: Standarddosis 1250 mg/m2
Icelandic: 1250 mg/m2
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
German: Name
Icelandic: Heiti
German: Magnesiumstearat.
Icelandic: magnesíumsterat.
German: Körperoberfläche (m2)
Icelandic: Líkamsyfirborð (m2)
German: Die Ausscheidung über die Faeces ist minimal (2,6 %).
Icelandic: Útskilnaður í saur er lítill (2,6%).
German: - Nehmen Sie die Tabletten spätestens 30 Minuten nach einer Mahlzeit (Frühstück und
Icelandic: - Taka skal töflurnar í síðasta lagi 30 mínútum eftir máltíð (morgunverð og kvöldverð)
German: 305, 74770 Opava-Komarov Tschechische Republik
Icelandic: 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov Tékkland
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten ab 60 Jahren wird empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast vandlega með sjúklingum ≥60 ára.
German: Jede Packung enthält 60 Tabletten.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 60 töflur.
German: Jede Packung enthält 120 Tabletten.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 120 töflur.
German: Capecitabin ist für Kinder und Jugendliche nicht angezeigt.
Icelandic: Capecítabín er ekki ætlað börnum og unglingum.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin Teva sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Icelandic: HÆTTU strax að taka inn Capecitabine Teva og hafðu samband við lækninn ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
German: Palmoplantares Erythrodysästhesie Syndrom**
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmarplantar erythrodysae s-thesia syndrome)**
German: Nederland Teva Nederland B.V.
Icelandic: Teva Nederland B.V. Tel:
German: XELOX (PPP*: n=251; ITT**: n=313)
Icelandic: XELOX (SRÁ*: N=251; ITT**:
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen mit 10 Filmtabletten erhältlich.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í þynnupakkningum sem innihalda 10 filmuhúðaðar töflur.
German: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Icelandic: N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
German: Geben Sie Capecitabin Kindern und Jugendlichen nicht.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum capecítabín.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver þessara einkenna.
German: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/FOLFOX-4+BV (EPP*: n=937; ITT**: n=1.017)
Icelandic: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (SH*: N=937; ITT**:
German: Die Wirksamkeitsdaten basieren auf einer medianen Beobachtungszeit von 59 Monaten für das Gesamtüberleben und 57 Monaten für das krankheitsfreie Überleben.
Icelandic: Miðgildiseftirfylgni fyrir greiningu á verkun var 59 mánuðir fyrir heildarlifun og 57 mánuðir fyrir lifun án sjúkdóms.
German: Diese Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Therapie mit Capecitabin auf, und, in wenigen Fällen, bis zu einem Monat nach Absetzen von Capecitabin.
Icelandic: Þessar milliverkanir sáust allt frá nokkrum dögum upp í allt að nokkrum mánuðum eftir upphaf capecítabíns meðferðar og í fáeinum tilvikum allt að einum mánuði eftir að hætt var að taka capecítabín.
German: *PPP = Per-Protokoll-Population; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Icelandic: *SRÁ=Samkvæmt rannsóknaráætlun; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
German: Da der Metabolismus von RWarfarin unbeeinflusst blieb, weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass Capecitabin das Isoenzym 2C9 hemmt, jedoch keinen Einfluss auf die Isoenzyme 1A2 und 3A4 ausübt.
Icelandic: Þar sem engin áhrif voru á umbrot R-warfaríns, benda þessar niðurstöður til þess að capecítabín dragi úr myndun ísóensíms 2C9, en hafi engin áhrif á ísóensímin 1A2 og 3A4.
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach Markteinführung)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar/ Koma örsjaldan fyrir (reynsla eftir markaðssetningu lyfsins)
German: Behandlung endgültig abbrechen oder Falls der Arzt eine Weiterführung der Behandlung für den Patienten für sinnvoll erachtet, Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde zweites Auftreten
Icelandic: Hættið meðferð alveg eða Ef læknir telur þörf á áframhaldandi meðferð, á að stöðva meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1
German: Da die momentanen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Einnahme mit Nahrung basieren, wird die Einnahme von Capecitabin mit Nahrung empfohlen.
Icelandic: Þar sem núverandi upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins byggjast á inntöku með fæðu, er ráðlagt að taka capecítabín með máltíð.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
German: Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Icelandic: Á 1. degi á undan FOLFOX4 á 2 vikna fresti
German: Capecitabin Teva 500 mg Filmtabletten EU/1/12/761/002
Icelandic: Capecitabine Teva 500 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/12/761/002
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit der Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien benutzt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: Eftirfarandi fyrirsagnir eru notaðar til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Dosierung Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1):
Icelandic: Skammtar Ráðlagðir skammtar (sjá kafla 5.1):
German: Körpertemperat ur **Basierend auf Erfahrungen nach der Markteinführung kann das persistierende oder schwere palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Hækkaður líkamshiti ** Samkvæmt tilkynningum eftir markaðssetningu lyfsins getur langvarandi eða alvarlegt handafótaheilkenni leitt til þess að fingraför eyðist (sjá kafla 4.4)
German: Den Termen, die mit einem „+" markiert sind, liegt die Häufigkeit der Nebenwirkungen vom Schweregrad 3-4 zugrunde.
Icelandic: Fyrir þætti sem eru merktir "+" var mat á tíðni byggt á 3.-4. gráðu aukaverkunum.
German: 5-Fluorouracil:
Icelandic: 5-flúoróúracíl:
German: Das Gesamtüberleben betrug im Median 10,0 Monate bei Anwendung einer Cisplatin-haltigen Therapie und 10,4 Monate bei Anwendung einer Oxaliplatinhaltigen Therapie.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 10,0 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt cisplatín og 10,4 mánuðir fyrir meðferð sem innihélt oxalíplatín.
German: Capecitabin Teva 150 mg Filmtabletten EU/1/12/761/001
Icelandic: Capecitabine Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/12/761/001
German: Die Patienten wurden entweder FOLFIRI + Bevacizumab (Arm A, n = 167) oder XELIRI + Bevacizumab (Arm B, n = 166) randomisiert zugeteilt.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort FOLFIRI ásamt bevacízúmabi (hópur A, n=167) eða XELIRI ásamt bevacízúmabi (hópur B, n=166).
German: *EPP = auswertbare Patientenpopulation; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Icelandic: *SH=Sjúklingahópur; **ITT=intent-to-treat population (hópur sem áætlað er að meðhöndla)
German: Tabelle 4 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Capecitabin-Monotherapie aus einer gepoolten Auswertung der Sicherheitsdaten von drei großen klinischen Studien mit > 1.900 Patienten (Studien M66001, SO14695 und SO14796).
Icelandic: Í töflu 4 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast capecítabíni sem eins lyfs meðferð og byggjast á öryggisupplýsingum úr samantektargreiningu úr þremur stórum klínískum rannsóknum með yfir 1900 sjúklingum (rannsóknir M66001, SO14695 og SO14796).
German: In-vitro-Untersuchungen mit menschlichem Plasma haben gezeigt, dass Capecitabin zu 54 %, 5'-DFCR zu 10 %, 5'-DFUR zu 62 % und 5-FU zu 10 % an Eiweiß, vornehmlich an Albumin, gebunden wird.
Icelandic: In vitro rannsóknir á plasma úr mönnum hafa sýnt að capecítabín, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU eru próteinbundin í 54%, 10%, 62% og 10% tilvika hvert fyrir sig, aðallega albúmíni.
German: Das Verhältnis der 5-FU-Konzentration im Tumor zu der im Plasma betrug 21,4 (3,9 bis 59,9, n = 8), wohingegen das Verhältnis im gesunden Gewebe zu dem im Plasma mit 8,9 (3,0 bis 25,8, n = 8) bestimmt wurde.
Icelandic: Hlutfall þéttni 5-FU í æxli miðað við plasma var 21,4 (bil frá 3,9 til 59,9, n=8) hinsvegar var hlutfallið í heilbrigðum vef miðað við plasma 8,9 (bil frá 3,0 til 25,8, n=8).
German: Siehe auch Abschnitt „Capecitabin Teva darf nicht eingenommen werden".
Icelandic: Sjá einnig kaflann "Ekki má taka Capecitabine Teva".
German: Capecitabin Teva Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7-tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Icelandic: Teva töflur eru venjulega teknar í 14 daga og síðan er 7 daga hlé (þá eru engar töflur teknar).
German: In dieser Studie wurden 1.002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Icelandic: Í þessari rannsókn var 1002 sjúklingum slembiraðað eftir 2x2 þátta kerfi í einn af eftirfarandi 4 hópum:
German: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Niederlande
Icelandic: Swensweg 5, 2031
German: Wenn ungeplante Laboruntersuchungen während eines Therapiezyklus einen Abfall der Neutrophilenzahl unter 1,0 x 109/l oder der Plättchenzahl unter 75 x 109/l zeigen, muss die Capecitabin-Behandlung unterbrochen werden.
Icelandic: Ef rannsóknarstofumat utan áætlunar í meðferðarlotu sýnir að daufkyrningafjöldi lækkar niður fyrir 1,0 x 109/L eða að blóðflagnafjöldi fer niður fyrir 75 x 109/L, á að stöðva meðferð með capecítabíni.
German: XELOX + Bevacizumab
Icelandic: XELOX + bevacízúmab
German: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + bevacízúmab
German: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 201805900
German: Einige dieser Nebenwirkungen können häufiger auftreten, wenn Capecitabin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet wird.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana eru algengari þegar capecítabín er notað með öðrum lyfjum sem meðferð við krabbameini.
German: Tabelle 3: Übersicht zur Capecitabin-Dosisreduktion (3-wöchiger Therapiezyklus oder fortdauernde Behandlung)
Icelandic: Tafla 3 Áform skammtalækkana fyrir capecítabín (3 vikna lota eða samfelld meðferð)
German: Die Überlebensdauer betrug im Median 10,5 Monate (Capecitabin + Cisplatin) vs. 9,3 Monate (5-FU + Cisplatin).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar lifunar var 10,5 mánuðir (capecítabín + cisplatín) á móti 9,3 mánuðum (5-FU + cisplatín).
German: • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Icelandic: Ef þú færð einkenni sýkinga af völdum baktería, veira eða annarra lífvera.
German: Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt 1.250 mg/m2 Körperoberfläche, diese muss zweimal täglich
Icelandic: Venjulegur skammtur fyrir fullorðna er 1250 mg/m2 líkamsyfirborðs tekinn tvisvar á dag
German: Capecitabin Teva kann schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse verursachen.
Icelandic: Teva getur valdið alvarlegum húðviðbrögðum eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardrepi í húðþekju (toxic epidermal necrolysis).
German: Capecitabin Teva kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Icelandic: Teva er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum.
German: Wenn zu Beginn eines Therapiezyklus ein späterer Behandlungsbeginn mit entweder Capecitabin oder dem (den) Kombinationspartner(n) angezeigt ist, sollten jegliche Therapien solange ausgesetzt werden, bis die Voraussetzungen für die Wiederaufnahme der Behandlung mit allen Arzneimitteln erfüllt sind.
Icelandic: Ef æskilegt er að fresta meðferð annaðhvort með capecítabíni eða hinu lyfinu (hinum lyfjunum) í upphafi meðferðarlotu, á að fresta gjöf allra lyfjanna þar til skilyrði eru uppfyllt fyrir að hefja aftur meðferð með öllum lyfjunum.
German: Wenn bei Patienten ab 60 Jahren, die mit einer reduzierten Capecitabin Anfangsdosis in Kombination mit Docetaxel behandelt werden, keine Nebenwirkungen beobachtet werden, kann die Capecitabin Dosis vorsichtig auf 1.250 mg/m2 zweimal täglich erhöht werden.
Icelandic: Verði ekki vart við eituráhrif hjá sjúklingum ≥60 ára sem fá lækkaðan byrjunarskammt af capecítabíni gefnu með dócetaxeli í samsettri meðferð, má hækka skammtinn af capecítabíni varlega í 1250 mg/m2 tvisvar á dag.
German: Die Eliminationshalbwertszeiten (t1/2 in Stunden) für Capecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU und FBAL betrugen 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 sowie 3,23.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími (t½ í klst.) capecítabíns, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU og FBAL var 0,85; 1,11; 0,66; 0,76 og 3,23, hver fyrir sig.
German: Wie Capecitabin Teva aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Capecitabine Teva og pakkningastærðir
German: Eine kardiovaskuläre Toxizität (z. B PR- und QT-IntervallVerlängerungen) wurde bei Cynomolgus-Affen nach intravenöser Gabe (100 mg/kg) aber nicht nach wiederholter oraler Gabe (1.379 mg/m2/Tag) beobachtet.
Icelandic: Eituráhrif á hjarta- og æðakerfið (t.d. lenging á PR- og QT-bili) sást hjá cynomolgus öpum eftir gjöf í bláæð (100 mg/kg) en ekki eftir endurtekna inntöku (1379 mg/m2/dag).
German: Capecitabin sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verschrieben werden.
Icelandic: Capecítabíni ætti aðeins að vera ávísað af lækni sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
German: Patienten mit Ausgangswerten einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Ausgangswerten einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/l dürfen nicht mit Capecitabin behandelt werden.
Icelandic: Sjúklingar með daufkyrningafjölda < 1,5 x 109/L og/eða blóðflagnafjölda < 100 x 109/L í upphafi skulu ekki meðhöndlaðir með capecítabíni.
German: Die Tabelle 5 enthält die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Kombinationstherapie von Capecitabin mit verschiedenen Chemotherapieschemata in mehreren Indikationen, basierend auf den Sicherheitsdaten von mehr als 3.000 Patienten.
Icelandic: Í töflu 5 eru taldar upp aukaverkanir sem tengjast notkun capecítabíns ásamt mismunandi krabbameinslyfjameðferðum við ýmsum ábendingum og byggjast á öryggisupplýsingum frá yfir 3000 sjúklingum.
German: Die Häufigkeit heterozygoter DPYD*2A-Genotypen im DPYD Gen in kaukasischen Patienten beträgt etwa 1 %, 1,1 % für c.2846A>T, 2,6 % - 6,3 % für c.1236G>A/HapB3-Varianten und 0,07 % bis 0,1 % für c.1679T>G.
Icelandic: Tíðni DPYD*2A, sem er arfblendin arfgerð með tilliti til DPYD-gensins, hjá sjúklingum af hvítum kynstofni er u.þ.b. 1%, tíðni c.2846A>T afbrigðisins er 1,1%, tíðni c.1236G>A/HapB3 afbrigðisins er 2,6-6,3% og tíðni c.1679T>G afbrigðisins er 0,07 til 0,1%.
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX+BV (EPP*: n=967; ITT**: n=1.017)
Icelandic: XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (SH*: N=967; ITT**:
German: Die gepoolte Auswertung umfasst 3.097 Patienten, die mit Capecitabin-haltigen Therapieschemata, und 3.074 Patienten, die mit 5-FU-haltigen Therapieschemata behandelt wurden.
Icelandic: Samantektargreiningin nær yfir 3097 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt capecítabín og 3074 sjúklinga sem fengu meðferð sem innihélt 5-FU.
German: Wenn Sie einen nicht bekannten DPD-Mangel haben und Capecitabin Teva einnehmen, besteht bei Ihnen ein erhöhtes Risiko, dass bei Ihnen plötzlich und frühzeitig schwere Formen der unter Abschnitt 4 aufgeführten möglichen Nebenwirkungen auftreten.
Icelandic: Ef þú ert með DPD skort án þess að það sé vitað og færð capecítabín, ert þú í hættu á að fá bráðar, snemmkomnar og alvarlegar útgáfur af þeim aukaverkunum sem taldar eru upp í kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir.
German: Abendessen) ein und schlucken Sie diese als Ganzes mit Wasser.
Icelandic: og gleypa heilar með vatni.
German: (Interferon alpha), - Strahlentherapie und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen
Icelandic: (interferón alfa), - færð geislameðferð og tiltekin lyf til þess að meðhöndla krabbamein (fólínsýru,
German: Die Studie bestand aus zwei Teilen: Einem initialen 2-armigen Teil, in dem 634 Patienten randomisiert zwei verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX oder FOLFOX-4, zugeteilt wurden, und einem nachfolgenden 2 x 2 faktoriellen Teil, in dem 1.401 Patienten vier verschiedenen Behandlungsgruppen, XELOX plus Placebo, FOLFOX-4 plus Placebo, XELOX plus Bevacizumab und FOLFOX-4 plus Bevacizumab, zugeteilt wurden.
Icelandic: Í fyrri hluta voru 2 hópar, en þar var 634 sjúklingum slembiraðað í tvo mismunandi hópa eftir meðferð, annaðhvort með XELOX eða FOLFOX-4; seinni hluti skiptist í 2x2 þætti þar sem 1401 sjúklingi var slembiraðað í fjóra mismunandi hópa eftir meðferð, með XELOX og lyfleysu, FOLFOX-4 og lyfleysu, XELOX og bevacízúmabi og FOLFOX-4 og bevacízúmabi.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Capecitabin wurden in einem Dosisbereich von 502-3.514 mg/m2/Tag untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf capecítabíns hafa verið metin í skömmtum á bilinu 502-3514 mg/m2/dag.
German: Obwohl ein DPD-Mangel nicht genau definiert werden kann, ist bekannt, dass Patienten mit bestimmten homozygoten oder bestimmten komplex heterozygoten Mutationen im DPYD-Genort (z. B. DPYD*2A-, c.1679T>G-, c.2846A>Tund c.1236G>A/HapB3-Varianten), was ein vollständiges oder nahezu vollständiges Fehlen der enzymatischen DPD-Aktivität zur Folge haben kann (wie in Laborversuchen bestimmt wurde), das höchste Risiko für eine lebensbedrohende oder tödliche Nebenwirkung haben und nicht mit Capecitabin Teva behandelt werden sollten (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Þó ekki sé hægt að skilgreina DPD-skort nákvæmlega er vitað að sjúklingar með tilteknar arfhreinar eða tilteknar arfblendnar stökkbreytingar í DPYD genasetinu (locus) (t.d. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 afbrigðin), sem geta valdið algerum eða nær algerum skorti á ensímvirkni DPD (sem mæld er á rannsóknarstofu), eru í mestri hættu á lífshættulegum eða banvænum eituráhrifum og mega þeir ekki fá Capecitabine Teva (sjá kafla 4.3).
German: Nach einer mittleren Nachbeobachtungsdauer der Studienpopulation von 26,2 Monaten, war das Ansprechen auf die Behandlung wie in Tabelle 8 dargestellt.
Icelandic: Eftir eftirfylgni rannsóknarþýðisins að miðgildislengd 26,2 mánuðum var svörun við meðferð eins og sýnt er hér á eftir:
German: 5-Fluorouracil
Icelandic: 5-Flúoróúracíl
German: Capecitabin wird zuerst durch die hepatische Carboxylesterase zu 5‘-DFCR metabolisiert, welches dann durch die Cytidin-Deaminase, die vornehmlich in der Leber und im Tumorgewebe lokalisiert ist, zu 5‘-DFUR umgewandelt wird.
Icelandic: Fyrst er capecítabín umbrotið af lifrar karboxýlesterasa í 5'-DFCR, sem er síðan breytt í 5'DFUR af cýtidín deamínasa, aðallega staðsett í lifur og æxlisvef.
German: Teva Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Teva Ελλάς Α.Ε. Ελλάδα
German: Bei Patienten mit nicht bekanntem DPD-Mangel, die mit Capecitabin behandelt werden, sowie bei den Patienten, die negativ für spezifische DPYD-Varianten getestet wurden, können lebensbedrohliche Toxizitäten auftreten, die sich in Form einer akuten Überdosierung manifestieren (siehe Abschnitt 4.9).
Icelandic: Hjá sjúklingum með óþekktan DPD skort sem fá capecítabín sem og sjúklingum sem reynast neikvæðir fyrir tilteknum DPYD-afbrigðum geta komið fram lífshættuleg eituráhrif sem lýsa sér sem bráð ofskömmtun (sjá kafla 4.9).
German: Für 5-FU wurden Wechselwirkungen mit Allopurinol beobachtet; mit möglicher verminderter Wirksamkeit von 5-FU.
Icelandic: Milliverkanir milli 5-FU og allópúrinóls hafa sést; með mögulegri lækkun á verkun 5-FU.
German: Patienten sollten hinsichtlich ophthalmologischer Komplikationen wie Keratitis und Hornhautstörungen sorgfältig beobachtet werden, insbesondere wenn sie in der Vorgeschichte Augenerkrankungen hatten.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum með tilliti til fylgikvilla í augum, eins og glærubólgu og hornhimnusjúkdóms, einkum ef þeir hafa sögu um augnkvilla.
German: Bei Verknüpfung aller Studien waren die folgenden Kovariaten statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko verbunden, ein Hand-Fuß-Syndrom zu entwickeln: erhöhte Capecitabin-Anfangsdosis (in Gramm), verringerte kumulative Capecitabin-Dosis (0,1*kg), erhöhte relative Dosis-Intensität in den ersten 6 Wochen, erhöhte Behandlungsdauer in der Studie (in Wochen), höheres Alter (in 10-Jahres-Inkrementen), weibliches Geschlecht sowie guter ECOG-PerformanceStatus zu Behandlungsbeginn (0 vs. ≥ 1).
Icelandic: Þegar niðurstöður allra rannsóknanna voru teknar saman voru eftirfarandi breytur tölfræðilega marktækt tengdar við aukna hættu á að þróa með sér handafóta heilkenni: aukinn upphafsskammtur capecítabíns (grömm), minnkandi uppsafnaður capecítabín skammtur (0,1*kg), aukið hlutfallslegt skammtamagn á fyrstu 6 vikunum, aukin lengd meðferðar (vikur), aukinn aldur (í 10 ára tímabilum), kvenkyn og gott upphafsástand skv.
German: Capecitabin Teva enthält Lactose.
Icelandic: Capecitabin Teva inniheldur laktósa.
German: : 0,89-1,00; p = 0,0489) und weist auf die NichtUnterlegenheit der Capecitabin-haltigen gegenüber der 5-FU-haltigen Therapieschemata hin.
Icelandic: 95%: 0,89; 1,00, p=0,0489) sem gefur til kynna að capecítabín meðferð sé betri en 5-FU meðferð.