FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Undersökningar vanliga förhöjt kreatinfosfokinas (CPK)
Maltese: Investigazzjonijiet komuni żidiet ta' creatine phosphokinase (CPK)
Swedish: Om möjligt ska alternativ såsom azitromycin övervägas.
Maltese: Fejn ikun possibbli, għandhom jiġu kkunsidrati alternattivi bħal azithromycin.
Swedish: Rilpivirin hämmar transportören MATE-2K in vitro med ett IC50 på <2,7 nM.
Maltese: Rilpivirine hu inibitur in vitro tat-trasportatur MATE-2K b'IC50 ta' < 2.7 nM.
Swedish: Paracetamol /rilpivirin1,2
Maltese: Paracetamol / Rilpivirine1,2
Swedish: Tillgänglig information är begränsad om potentialen för en farmakokinetisk interaktion mellan rilpivirin och läkemedel som förlänger QTc-intervallet på EKG.
Maltese: Hemm informazzjoni disponibbli limitata dwar il-potenzjal għal interazzjoni farmakodinamika bejn rilpivirine u prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QTc tal-ECG.
Swedish: Rilpivirins AUC(0-∞) ökade med 57 % och 72 % och Cmax med 89 % och 117 % vid intag i samband med måltider med måttligt respektive högt fettinnehåll jämfört med fasta.
Maltese: rilpivirine żdiedet b'57 % u 72 % u s-Cmax b'89 % u 117 %, b'ikel b'xaħam moderat u għoli rispettivament,
Swedish: Ketokonazol AUC ↓ 24 % Cmin ↓ 66 %
Maltese: AUC ↓ 24% Cmin ↓ 66%
Swedish: Rilpivirin ↔ AUC ↔
Maltese: Rilpivirine ↔ AUC ↔
Swedish: Lägesspecifika NNRTI-mutantvirus:
Maltese: Is-sintomi jistgħu jinkludu:
Swedish: Frekvenserna anges som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000),
Swedish: 300 mg en gång dagligen (+ 25 mg rilpivirin en gång dagligen)
Maltese: 300 mg darba kuljum (+ 25 mg darba kuljum rilpivirine)
Swedish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 % Daclatasvir ↔ Rilpivirin ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45%
Swedish: Vardenafil Tadalafil/ rilpivirin
Maltese: Vardenafil Tadalafil/ Rilpivirine
Swedish: Kroppsvikten påverkade inte farmakokinetiken för rilpivirin hos barn i studie C213 (33 till 93 kg), i likhet med det som observerades hos vuxna.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda impatt tal-piż tal-ġisem fuq il-farmakokinetika ta' rilpivirine f'individwi pedjatriċi fi studju C213 (33 sa 93 kg), simili għal dak li ġie osservat fl-adulti.
Swedish: G118R sänker känsligheten för dolutegravir hos lägesspecifika mutanter (FC 10) men kunde inte detekteras hos patienter som fick dolutegravir i fas III-programmet.
Maltese: G118R ibaxxi s-suxxettibbiltà dolutegravir f'mutanti diretti lejn is-sit (FC 10), iżda ma ġiex identifikat f'pazjenti li jirċievu dolutegravir fil-programm tal-Fażi III.
Swedish: minskning av plasmakoncentrationen av rilpivirin.
Maltese: dolutegravir u rilpivirine.
Swedish: Dolutegravir ↔ Metadon ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Maltese: Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Swedish: (Ökningar visas med "↑", minskningar med "↓", ingen förändring med "↔", arean under koncentration vs. tid-kurvan med "AUC", maximal observerad koncentration med "Cmax", koncentration i slutet av doseringsintervall med "Cτ").
Maltese: (żieda hija indikata bħala "↑", tnaqqis huwa indikat bħala "↓", l-ebda bidla hija indikata bħala "↔", erja taħt il-kurva konċentrazzjoni kontra l-ħin bħala "AUC", konċentrazzjoni osservata massima bħala "Cmax", konċentrazzjoni fl-aħħar tal-intervall tad-dożaġġ bħala "Cτ").
Swedish: I poolade analyser av 96 veckors data med fall av virologisk svikt med en virusmängd vid baslinjen med ≤100 000 kopior/ml och resistens mot rilpivirin (n=5), uppvisade försökspersoner korsresistens mot efavirenz (n=3), etravirin (n=4) och nevirapin (n=1).
Maltese: Pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati preċedentement Fl-analiżijiet miġbura ta' Ġimgħa 96 ta' insuffiċjenzi viroloġiċi b'tagħbija virali fil-linja bażi ≤100,000 kopja/mL u b'reżistenza għal rilpivirine (n = 5), l-individwi kellhom reżistenza inkroċjata għal efavirenz (n = 3), etravirine (n = 4), u nevirapine (n = 1).
Swedish: Farmakokinetiska data visar att den totala exponeringen (AUC) för rilpivirin som del av en antiretroviral regim var cirka 30 % lägre under graviditeten jämfört med efter förlossningen (6-12 veckor).
Maltese: Id-data farmakokinetika turi li l-esponiment totali (AUC) għal rilpivirine bħala parti minn reġimenen antiretrovirali kien madwar 30 % aktar baxx waqt it-tqala meta mqabbel ma' wara t-tqala (6-12-il ġimgħa).
Swedish: De ensamma INIresistenssubstitutionerna T66K, I151L och S153Y gav en mer än 2-faldig minskning av dolutegravirkänsligheten (intervall: 2,3-faldig till 3,6-faldig mot referensen).
Maltese: Is-sostituzzjonijiet reżistenti għall-INI waħdiena T66K, I151L, u S153Y taw tnaqqis ta' aktar minn 2 darbiet fis-suxxettibbiltà ta' dolutegravir (medda: 2.3 darbiet għal 3.6 darbiet mir-referenza).
Swedish: Oxkarbazepin Fenytoin Fenobarbital/ rilpivirin
Maltese: Oxcarbazepine Phenytoin Phenobarbital/ Rilpivirine
Swedish: R263K-mutationen selekterades även in vitro (se ovan).
Maltese: Ilmutazzjoni R263K kienet ukoll magħżula in vitro (ara hawn fuq).
Swedish: Sofosbuvir/ velpatasvir/ rilpivirin
Maltese: Sofosbuvir/ Velpatasvir/ Rilpivirine
Swedish: IC50 för 3 hiv-2-isolat var i genomsnitt 0,18 nM (intervall 0,09-0,61).
Maltese: L-IC50 medju għal 3 iżolati ta' HIV-2 kienet 0.18 nM (medda 0.09
Swedish: Hos kvinnor som fick 25 mg rilpivirin en gång dagligen under graviditetens andra trimester var de genomsnittliga intraindividuella värdena Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre jämfört med efter förlossningen, och under graviditetens tredje trimester var värdena för Cmax, AUC24h och Cmin 20 %, 31 % respektive 42 % lägre jämfört med efter förlossningen (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.6).
Maltese: F'nisa li kienu qed jirċievu 25 mg darba kuljum waqt it-2 trimestru tat-tqala, il-valuri intraindividwali medji għall-valuri totali ta' Cmax, AUC24h u Cmin ta' rilpivirine kienu, rispettivament, 21 %, 29 % u 35 % aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-tqala; waqt it-3 trimestru tat-tqala, il-valuri ta' Cmax, AUC24h u Cmin kienu, rispettivament, 20 %, 31 % u 42 % aktar baxxi meta mqabbla ma' wara t-tqala (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4. u
Swedish: Ledipasvir/sofosbuvir /rilpivirin
Maltese: Ledipasvir/Sofosbuvir / Rilpivirine
Swedish: Minskning förväntas på grund av induktion av UGT1A1 och CYP3Aenzymer, en liknande reduktion i exponering som observerades med karbamazepin förväntas.
Maltese: Huwa mistenni tnaqqis minħabba l-induzzjoni ta' enzimi ta' UGT1A1 u CYP3A, huwa mistenni tnaqqis simili flesponiment kif osservat b'carbamazepine.
Swedish: Dolutegravir eller rilpivirin ändrade inte plasmakoncentrationen av estradiol och norelgestromin (dolutegravir) eller noretindron (rilpivirin) i kliniskt betydelsefull grad. Ingen dosjustering av orala preventivmedel behövs när dessa administreras samtidigt som Juluca.
Maltese: Dolutegravir jew rilpivirine ma biddlux il konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' ethinyl estradiol u norelgestromin (dolutegravir) jew norethindrone (rilpivirine) sa limitu klinikament rilevanti.
Swedish: I en panel med 67 rekombinanta laboratoriestammar av hiv-1 med en aminosyrasubstitution vid RTpositioner associerade med NNRTI-resistens, inklusive de oftast förekommande K103N och Y181C, uppvisade rilpivirin antiviral aktivitet (FC≤BCO) mot 64 (96 %) av dessa stammar.
Maltese: Virus mutanti NNRTI dirett mis-sit F'sensiela ta' 67 razza tal-HIV-1 rikombinanti fil-laboratorju b'sostituzzjoni waħda tal-amino aċidu f'pożizzjonijiet RT assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI, li kienu jinkludu l-iktar K103N u Y181C li jinsabu b'mod komuni, rilpivirine wera attività antivirali (FC≤BCO) kontra 64 (96%) ta' dawn ir-razez.
Swedish: Patienter med hepatit B eller C
Maltese: Koinfezzjoni b'Epatite B jew Ċ
Swedish: Metformin/rilpivirin1
Maltese: Metformin/ Rilpivirine1
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och rilpivirinhydroklorid motsvarande 25 mg rilpivirin.
Maltese: Kull pillola fiha dolutegravir sodium ekwivalenti għal 50 mg dolutegravir u rilpivirine hydrochloride ekwivalenti għal 25 mg rilpivirine.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni).
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja).
Swedish: Cmin ↑ 76 % Cmax ↑ 30 %
Maltese: AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30%
Swedish: Daclatasvir/ rilpivirin
Maltese: Daclatasvir/ Rilpivirine
Swedish: Baserat på samtliga tillgängliga in vitro- och in vivo-data är det troligt att följande aminosyrasubstitutioner påverkar rilpivirins aktivitet när de föreligger vid baslinjen: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I och M230L.
Maltese: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I jew M230L.
Swedish: Hos kanin observerades toxicitet hos moderdjuret (lägre födointag, sparsam/ingen feces/urin, minskad viktökning) vid 1 000 mg/kg (0,56 gånger den kliniska exponeringen vid 50 mg till människa, baserat på AUC).
Maltese: Fil-fniek, ġie osservat effett tossiku matern (tnaqqis fil-konsum tal-ikel, insuffiċjenti/ebda ppurgar/awrina, żieda fil-piż tal-ġisem imrażżna) b'1000 mg/kg (0.56 darba l-50 mg esponiment kliniku talbniedem abbażi tal-AUC).
Swedish: Dolutegravir ↔ (Har inte studerats)
Maltese: Dolutegravir ↔ (Ma ġiex studjat)
Swedish: Cmin ↓ 48 % Cmax ↓ 31 %
Maltese: AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Swedish: Baserat på avsaknaden av effekt på in vivo-farmakokinetiken för OAT-substratet tenofovir är hämning av OAT1 in vivo osannolik.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett fuq il-farmakokinetika in vivo tas-substrat OAT tenofovir, l-inibizzjoni in vivo ta' OAT1 mhijiex probabbli.
Swedish: Juluca 50 mg/25 mg filmdragerade tabletter dolutegravir/rilpivirin
Maltese: Juluca 50 mg/25 mg pilloli miksijin b'rita dolutegravir/rilpivirine
Swedish: Två patienter från vardera behandlingsarm i de poolade studierna SWORD-1 (201636) och SWORD-2 (201637) konstaterades med bekräftad virologisk svikt, vilket ledde till att studiedeltagandet avbröts vid någon tidpunkt fram till 48 veckor.
Maltese: Żewġ individwi fost l-istudji miġbura SWORD-1 (201636) u SWORD-2 (201637) minn kull fergħa ta' kura esperjenzaw insuffiċjenza viroloġika kkonfermata li wasslet għal irtirar fi kwalunkwe ħin matul Ġimgħa 48.
Swedish: Ett kliniskt relevant fenotypiskt cut-off-värde (FC kontra vildtypvirus) har inte fastställts; genotypisk resistens var en bättre prediktor för utfallet.
Maltese: Ma ġiex iddeterminat valur cut-off fenotipiku klinikament rilevanti (FC kontra virus tat-tip selvaġġ);
Swedish: Denna kombination kan öka risken för laktatacidos hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (stadium 3a kreatininclearance [CrCl] 45-59 ml/min) och ett försiktigt förhållningssätt rekommenderas.
Maltese: Din il-kombinazzjoni tista' żżid ir riskju għal aċidożi lattika f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat (tneħħija tal-kreatinina ta' stadju 3a [CrCl] 45- 59 mL/min) u huwa rakkomandat approċċ b'kawtela.
Swedish: I en studie på rilpivirin som jämförde 8 patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) med 8 matchade kontrollpersoner och 8 patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (ChildPugh klass B) med 8 matchade kontrollpersoner var rilpivirinexponeringen efter upprepade doser 47 % högre hos patienter med lätt leverfunktionsnedsättning och 5 % högre hos patienter med måttlig leverfunktionsnedsättning.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child‑Pugh Klassi A) ma' 8 kontrolli mqabblin u 8 pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child‑Pugh K lassi A) ma' 8 kontrolli mqabblin,
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Maltese: → Aqra l-informazzjoni "Effetti sekondarji oħra possibbli" f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Swedish: Rilpivirins farmakokinetiska egenskaper har utvärderats hos vuxna friska frivilliga och hos vuxna hiv1-infekterade patienter naiva för antiretroviral behandling.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' rilpivirine ġew evalwati f'individwi b'saħħithom adulti u f'pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma ħadu kura antiretrovirali.
Swedish: Absorptionen av dolutegravir minskas av vissa syrahämmande läkemedel (se tabell 1).
Maltese: L-assorbiment ta' dolutegravir jitnaqqas minn ċerti prodotti mediċinali kontra l-aċidi (ara Tabella 1).
Swedish: Juluca ersätter de antiretrovirala läkemedel du tar nu.
Maltese: Juluca jista' jissostitwixxi l-mediċini antiretrovirali attwali tiegħek.
Swedish: Av försökspersonerna som ingick i den poolade analysen fick 54 %, 26 % och 20 % en NNRTI, PI respektive INI som tredje läkemedelsklass vid baslinjen före randomisering.
Maltese: Fl-analiżi miġbura, 54 %, 26 %, u 20 % tal-individwi rċivew NNRTI, PI, jew INI (rispettivament) bħala t-tielet klassi ta' aġent ta' kura tagħhom fil-linja bażi qabel ir-randomizzazzjoni.
Swedish: Baserat på in vivo- och/eller in vitro-data förväntas dolutegravir inte påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för något av de viktigaste enzymerna eller transportproteinerna såsom CYP3A4, CYP2C9 och P-gp (för mer information, se avsnitt 5.2).
Maltese: prodotti mediċinali li huma substrati ta' kwalunkwe enzima jew trasportatur maġġuri bħal CYP3A4, CYP2C9 u P-gp (għal aktar informazzjoni ara sezzjoni 5.2)
Swedish: • allergisk reaktion (överkänslighet) (se "allergiska reaktioner" tidigare i detta avsnitt)
Maltese: • reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva) (ara "reazzjonijiet allerġiċi" aktar 'il fuq f'din is-sezzjoni)
Swedish: Dolutegravir metaboliseras främst genom glukuronidering via UGT1A1 med en mindre CYP3Akomponent.
Maltese: Dolutegravir jiġi primarjament metabolizzat permezz ta' glukoronidazzjoni minn UGT1A1 b'komponent żgħir ta' CYP3A.
Swedish: Cmin ↑ 26 %
Maltese: AUC ↔ Cmin ↑ 26%
Swedish: K103N-substitutionen ensam gav ingen minskad känslighet för rilpivirin men K103N i kombination med L100I ledde till en 7-faldig minskning av känsligheten för rilpivirin.
Maltese: Is-sostituzzjoni K103N waħidha ma rriżultatx f'suxxettibilità mnaqqsa għal rilpivirine minnha nnifisha, iżda l-kombinazzjoni ta' K103N u L100I irriżultat f'suxxettibilità 7 darbiet aktar imnaqqsa għal rilpivirine.
Swedish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplex som binder till flervärda joner).
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 57% C24 ↓ 56% (Irbit kumpless ma' joni polivalenti).
Swedish: 1 flaska + 1 flaskadapter + 1 dosspruta 10 ml
Maltese: Flixkun 1 + adapter talflixkun 1 + siringa taddożaġġ 1 10ml
Swedish: EU:s aktnummer (Läkemedlets) namn
Maltese: Numru tal-UE
Swedish: Jylamvo (metotrexat)
Maltese: Jylamvo (metotreksat)
Swedish: Mer information om Jylamvo finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Swedish: Mer information om Jylamvo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Jylamvo
Swedish: Jylamvo innehåller den aktiva substansen metotrexat.
Maltese: Jylamvo fih is-sustanza attiva metotreksat.
Swedish: Vilka är riskerna med Jylamvo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Jylamvo?
Swedish: Den 29 mars 2017 beviljades Jylamvo ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Jylamvo rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-29 ta' Marzu 2017.
Swedish: Jylamvo är ett hybridläkemedel.
Maltese: Jylamvo huwa "mediċina ibrida".
Swedish: Jylamvo är ett antiinflammatoriskt läkemedel och ett cancerläkemedel som används för att behandla följande tillstånd:
Maltese: Jylamvo huwa mediċina anti-infjammatorja u mediċina kontra l-kanċer użata fil-kura ta' dawn ilkundizzjonijiet li ġejjin:
Swedish: Företaget lade fram data från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med metotrexat vid de godkända användningarna.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji ta' metotreksat flużijiet approvati.
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna) hos vuxna.
Maltese: • artrite rewmatojde attiva (marda li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti;
Swedish: • Svår psoriasisartrit (inflammation i lederna som inträffar hos patienter med psoriasis) hos vuxna.
Maltese: • artrite psorjatika severa (infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi) fl-adulti;
Swedish: De allvarligaste biverkningarna är bland annat minskad bildning av blodkroppar, skador på lungor, lever, njurar och nerver, tromboembolism (problem orsakade av blodproppar i blodkärlen) samt allvarliga allergiska reaktioner och hudreaktioner.
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji jinkludu produzzjoni mnaqqsa ta' ċelloli tad-demm, ħsara lill-pulmun, il-fwied, il-kliewi u nnervituri, tromboemboliżmu (problemi kkawżati minn emboli fil-vażi tad-demm), u reazzjonijiet allerġiċi u tal-ġilda severi.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Jylamvo ges på ett annat sätt.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Jylamvo jingħata b'mod differenti.
Swedish: Jylamvo får inte ges till patienter som missbrukar alkohol, eller har leverproblem eller allvarliga njurproblem, blodsjukdomar, nedsatt immunsystem (kroppens naturliga försvar), allvarliga eller kroniska infektioner som t.ex. tuberkulos och hivinfektion, munsår, inflammation i munnen och sår i matsmältningssystemet.
Maltese: Jylamvo m'għandux jintuża f'pazjenti li jabbużaw mill-alkoħol jew dawk bi problemi fil-fwied jew problemi serveri fil-kliewi, disturbi tad-demm, sistemi immunitarji mdgħajfa (difiżi tal-ġisem), infezzjonijiet severi jew fit-tul bħat-tuberkulożi u l-infezzjoni tal-HIV, ulċeri fil-ħalq, infjammazzjoni filħalq, u ulċeri fis-sistema diġestiva.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) konstaterade att Jylamvo har en jämförbar kvalitet och är bioekvivalent med läkemedlen Methotrexat Lederle and Ebetrexat, som båda innehåller metotrexat.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddeċidiet li Jylamvo kien ta' kwalità komparabbli u kien bijoekwivalenti għall-mediċini Methotrexat Lederle u Ebetrexat li fihom il-metotressat.
Swedish: * Hänskjutningsförfarande EMEA/H/A-31/1463
Maltese: *Riferiment EMEA/H/A-31/1463
Swedish: Innehåller E214 och E219.
Maltese: Fih E214 u E219.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 mars 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 29 Marzu 2017
Swedish: Lymfom1
Maltese: Linfoma1
Swedish: Immunsystemet
Maltese: Is-sistema immuni
Swedish: 1 kan vara reversibelt - se 4.4
Maltese: 1 tista' tkun riversibbli - ara 4.4
Swedish: Metotrexat indicerar gen- och kromosommutationer in vitro och in vivo.
Maltese: Methotrexate jinduċi l-mutazzjonijiet fil-ġeni u kromosomali in vitro u in vivo.
Swedish: Oligospermi, menstruationsstörning
Maltese: Oligospermja, Disfunzjoni menstruwali
Swedish: Akut paronyki, furunkulos, telangiektasi, hidradenit
Maltese: Paronikja akuta, Furunculosis, Telangiectasis, Hidradenitis
Swedish: Cirka 5-20 % av metotrexat och 1-5 % av 7-hydroximetotrexat elimineras via gallan.
Maltese: Madwar 5-20% ta' methotrexate u 1-5% ta' 7-hydroxymethotrexate jiġi eliminat fil-bili.
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Maltese: Ara wkoll is-sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Swedish: Perikardit, perikardiell effusion, perikardiell tamponad
Maltese: Effużjoni perikardjali, Tomponade perikardjali
Swedish: Teratogenicitet - reproduktiva risker
Maltese: Teratoġeniċità - Riskju għar-riproduzzjoni
Swedish: Huvudmetaboliten är 7-hydroximetotrexat.
Maltese: Il-metabolit ewlieni huwa 7-hydroxymethotrexate.
Swedish: Kreatininclearance (ml/min)
Maltese: (ml/min)
Swedish: Dessutom rekommenderas noggranna kontroller av patienterna för att eventuella tidiga tecken på toxicitet ska kunna upptäckas (se avsnitten 4.4, 4.5, 4.8 och 5.2).
Maltese: Barra minn hekk, huwa rrakkomandat monitoraġġ mill-qrib ta' pazjenti għal sinjali possibbli bikrija ta' tossiċità (ara s-sezzjonijiet 4.4, 4.5, 4.8 u 5.2).
Swedish: Maligna lymfom
Maltese: Linfomi malinni
Swedish: Om bilirubinvärdet överstiger 5 mg/dl (85,5 µmol/l) är metotrexat kontraindicerat (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: >5 mg/dl (85.5 µmol/l), methotrexate huwa kontraindikat (ara s-sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Metotrexat är till cirka 50 % bundet till serumproteiner.
Maltese: Methotrexate jeħel madwar 50 % mal-proteini tas-seru.
Swedish: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Storbritannien
Maltese: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Swedish: Osteoporos, artralgi, myalgi
Maltese: Osteoporożi, Artralġja, Mijalġja,
Swedish: • Spontana aborter har rapporterats hos 42,5 % av gravida kvinnor exponerade för metotrexat i låg dos (mindre än 30 mg [15 ml]/vecka), jämfört med en rapporterad incidens på 22,5 % hos sjukdomsmatchade patienter behandlade med läkemedel andra än metotrexat.
Maltese: • Aborti spontaneji ġew rapportati fi 42.5% ta' nisa tqal esposti għal doża baxxa ta' trattament b'methotrexate (inqas minn 30 mg [15 ml]/ġimgħa), meta mqabbla ma' rata rapportata ta' 22.5% f'pazjenti mqabbla mal-marda trattati b'mediċini li mhumiex methotrexate.
Swedish: Viktig varning om dosering av Jylamvo (metotrexat):
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Twissija importanti dwar id-doża ta' Jylamvo (methotrexate):
Swedish: Etylparahydroxibensoat (E214) Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Citronsyramonohydrat Trinatriumcitrat
Maltese: Ethyl parahydroxybenzoate (E214) Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Citric acid monohydrate Tri-sodium citrate
Swedish: Makrogol 400
Maltese: Macrogol 400 Glycerol
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1,000 till < 1/100)
Maltese: Komuni (≥ 1/100 to <1/10)
Swedish: Sällsynta (≥1/10,000 till <1/1,000)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 to < 1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6).
Maltese: • Tqala (ara sezzjoni 4.6)
Swedish: Pulmonell alveolär blödning3
Maltese: Emorraġija alveolari pulmonari3
Swedish: • Aktiv reumatoid artrit hos vuxna patienter.
Maltese: • Artrite rewmatika attiva f'pazjenti adulti
Swedish: Tabell över biverkningar Frekvenserna som anges i tabellen följer MedDRA-konventionen:
Maltese: Il-frekwenzi fit-tabella huma definiti skont il-konvenzjoni MedDRA:
Swedish: Encefalopati/leukoencefalopati
Maltese: Enċefalopatija/lewkoenċefalopatija
Swedish: Interstitiell alveolit/pneumo ni (kan vara dödlig)
Maltese: Alveolite interstizjali/ pulmonite (tista' tkun fatali)
Swedish: Organsystem Mycket vanliga
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1.
Swedish: Dosering till vuxna patienter med reumatoid artrit
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti adulti b'artrite rewmatika
Swedish: Cryptococcussvampinfektion , disseminerad herpes simplexinfektion
Maltese: Histoplasma u cryptococc us mycosis, Herpes simplex disseminat
Swedish: Sukralos
Maltese: Diżurja
Swedish: Oral lösning 60 ml flaska Flaskadapter 10 ml doseringsspruta
Maltese: Soluzzjoni orali Flixkun ta' 60 ml Adapter tal-flixkun siringa tad-dożaġġ ta' 10 ml
Swedish: • Gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance under 30 ml/min, se avsnitt 4.2).
Maltese: • Indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina inqas minn 30 ml/min ara sezzjoni 4.2)
Swedish: Dosen är vanligtvis 10 mg25 mg (5 ml-12,5 ml) en gång i veckan.
Maltese: Id-doża tas-soltu hi ta' 10 mg-25 mg (5 ml-12.5 ml) li tittieħed darba fil-ġimgħa.
Swedish: Dosering vid akut lymfatisk leukemi (ALL)
Maltese: Id-doża f'lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemia, ALL)
Swedish: Vaginal inflammation och ulceration
Maltese: Infjammazzjoni u ulċerazzjoni vaġinali
Swedish: Jylamvo 2 mg/ml oral lösning
Maltese: Jylamvo 2 mg/ml soluzzjoni orali