FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gooi de gebruikte spuiten of de naaldcontainer/niet-doorprikbare wegwerpcontainer niet bij het huishoudelijk afval en hergebruik deze niet.
Slovak: · Nevyhadzujte použité injekčné striekačky ani kontajner odolný voči prepichnutiu/ kontajner na ostré predmety do domového odpadu a nerecyklujte ich.
Dutch: Uw arts zal uw MIRCERA aanvangsdosering berekenen op basis van de laatste dosis van uw voorgaande geneesmiddel.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, či vás bude liečiť MIRCEROU vo forme jednorazovej injekcie podávanej raz za mesiac Vypočíta vašu začiatočnú dávku MIRCERY podľa poslednej dávky vášho predošlého lieku.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op MIRCERA moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hladiny hemoglobínu na MIRCERU sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časť 4.4 a 5.1).
Dutch: • Nooit de spuit hergebruiken.
Slovak: Nikdy opakovane nepoužívajte injekčnú striekačku.
Dutch: Voorafgaande wekelijkse darbepoëtine alfa intraveneuze of subcutane dosering (microgram/week)
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka darbepoetínu alfa predtým podávaná raz za týždeň (mikrogram/týždeň)
Dutch: Variabiliteit in hemoglobine dient te worden beheerst d.m.v. dosismanagement, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,21 mmol/l) tot 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl
Dutch: Misbruik van MIRCERA door gezonde mensen kan tot een excessieve stijging van hemoglobine leiden.
Slovak: Svojvoľné použitie MIRCERY zdravými ľuďmi môže viesť k nadmernému zvýšeniu hemoglobínu, ktoré môže byť spojené so život ohrozujúcimi kardiovaskulárnymi komplikáciami.
Dutch: Er is geen studie gedaan naar gebruik van MIRCERA bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: MIRCERA sa neskúmala u tehotných alebo dojčiacich žien.
Dutch: MIRCERA 30 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 40 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 50 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 60 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 75 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 100 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 120 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 150 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 200 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 250 microgram/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit 360 microgram/0,6 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit methoxypolyethyleenglycol-epoëtine beta
Slovak: 30 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 40 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 50 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 60 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 75 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 100 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 120 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 150 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 200 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 250 mikrogramov/0,3 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 360 mikrogramov/0,6 ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke metoxypolyetylénglykol epoetín beta
Dutch: BELANGRIJKE INFORMATIE
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA
Dutch: Patiënten die momenteel niet behandeld worden met een erytropoëse stimulerend middel (ESA): Om de hemoglobinespiegels te verhogen tot meer dan 10 g/dl (6,21 mmol/l) is de aanbevolen aanvangsdosering bij patiënten die niet gedialyseerd worden, 1,2 microgram/kg lichaamsgewicht, eenmaal per maand toegediend als een enkele subcutane injectie.
Slovak: Za účelom zvýšenia hladiny hemoglobínu na hodnotu vyššiu ako 10 g/dl (6,21 mmol/l) je odporúčaná počiatočná dávka u nedialyzovaných pacientov 1,2 mikrogramov/kg telesnej hmotnosti, podávaná raz za mesiac vo forme jednorazovej subkutánnej injekcie za.
Dutch: MIRCERA is voor alle sterktes beschikbaar in verpakkingen van 1 en voor de 30, 50, 75 microgram/0,3 ml sterktes ook in verpakkingen van 3 voorgevulde spuiten.
Slovak: MIRCERA sa dodáva pre všetky sily v baleniach po 1 a tiež 3 naplnených injekčných striekačkách pre sily 30, 50, 75 mikrogramov/ 0,3 ml.
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moeten alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons worden overwogen (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Slovak: U pacientov so slabou odpoveďou hladiny hemoglobínu na epoetíny sa má zvážiť iný možný dôvod pre slabú odpoveď (pozri časť 4.2 a 5.1).
Dutch: Als de stijging van hemoglobine meer dan 2 g/dl (1,24 mmol/l) in één maand is, of als het hemoglobinegehalte toeneemt en 12 g/dl (7,45 mmol/l) nadert, moet de dosering met ongeveer 25 % verlaagd worden.
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,24 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa musí znížiť približne o 25 %.
Dutch: • Uw arts zal uw bloeddruk voor en gedurende de behandeling met MIRCERA controleren.
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou MIRCEROU skontroluje krvný tlak a bude vám ho kontrolovať aj počas liečby MIRCEROU.
Dutch: Wanneer uw arts vermoedt of bevestigt dat deze antilichamen zich in uw bloed bevinden, mag u niet behandeld worden met MIRCERA.
Slovak: Ak bude váš lekár predpokladať alebo ak sa u vás potvrdí, že máte v krvi tieto protilátky,
Dutch: MIRCERA is een oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Slovak: MIRCERA je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Dutch: • Herbevestig nooit de beschermhuls na verwijdering.
Slovak: · Po odstránení krytu ihly ho nikdy znovu nenasadzujte.
Dutch: Als een aanpassing van de dosering noodzakelijk is om het beoogde hemoglobinegehalte boven 10 g/dl (6,21mmol/l) te handhaven, kan de maandelijkse dosering met ongeveer 25 % worden verhoogd.
Slovak: Ak je potrebná úprava dávky na udržanie cieľovej koncentrácie hemoglobínu nad 10 g/dl (6,21 mmol/l), dávka podávaná raz za mesiac sa môže zvýšiť približne o 25 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van MIRCERA behandeling zijn niet vastgesteld bij patiënten met hemoglobinopathieën, toevallen of een recente geschiedenis van bloedingen waarbij transfusies nodig waren of met bloedplaatjesaantallen van meer dan 500 x 109/l.
Slovak: záchvatmi, krvácaním alebo s nedávnym krvácaním vyžadujúcim transfúzie alebo s hladinou trombocytov vyššou ako 500 x 109/l.
Dutch: Iedere voorgevulde spuit bevat 0,3 ml of 0,6 ml oplossing.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,3 ml alebo 0,6 ml roztoku.
Dutch: Meta-analyse van gegevens over de algemene overleving geeft een hazard ratio puntschatting van 1,06 in het voordeel van de controlegroep (95% BI: 1,00, 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Slovak: Metaanalýza údajov celkového prežívania preukázala pomer rizika bodovým odhadom 1,06 v prospech kontrol (95 % CI: 1,00, 1,12; 53 štúdií a 13 933 pacientov) a u pacientov s rakovinou podstupujúcich chemoterapiu bol pomer rizika celkového prežívania 1,04 (95 % CI: 0,97, 1,11; 38 štúdií a 10 441 pacientov).
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, gemeld in verband met epoëtinebehandeling (zie rubriek 4.8).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR, severe cutaneous adverse reaction) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Dutch: Analyse van de individuele componenten van de samengestelde eindpunten liet de volgende HR (95% CI) zien: overlijden 1,05 (0,92; 1,21), beroerte 1,92 (1,38; 2,68), congestief hartfalen (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), myocardinfarct (MI) 0,96 (0,75; 1,23), ziekenhuisopname voor myocardischemie 0,84 (0,55; 1,27), ESRD 1,02 (0,87; 1,18).
Slovak: 0,89(0,74; 1,08), pre infarkt myokardu (MI) 0,96 ( 0,75; 1,23), pre hospitalizáciu z dôvodu myokardiálnej ischémie 0,84 (0,55; 1,27), pre ESRD 1,02 (0.87;
Dutch: Pure Red Cell Aplasia (PRCA) veroorzaakt door neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen is gemeld.
Slovak: Izolovaná aplázia červených krviniek (PRCA), ktorej vznik je mediovaný neutralizujúcimi protilátkami proti erytropoetínu, bola hlásená s neznámou frekvenciou..
Dutch: Een veiligheidsonderzoek na registratie liet dezelfde incidentie van beroerte zien tussen de groepen met MIRCERA (6,3%) en referentie-ESA's (epoëtine alfa, darbepoëtine alfa en epoëtine beta) (7%).
Slovak: Postregistračná štúdia o bezpečnosti ukázala podobnú incidienciu cievnej mozgovej príhody medzi skupinami s MIRCEROU (6,3
Dutch: De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom
Dutch: Hierdoor wordt het bij deze patiënten aanbevolen om regelmatig de Hb te controleren en de richtlijnen voor het aanpassen van de dosering nauwkeurig op te volgen.
Slovak: Keďže skúsenosti s liečbou u pacientov na peritoneálnej dialýze sú obmedzené, odporúča sa u týchto pacientov pravidelné monitorovanie hemoglobínu a prísne dodržiavanie pokynov na úpravu dávky.
Dutch: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
Slovak: EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021
Dutch: Herhaalde verhoging van de dosering van MIRCERA als u niet reageert op de behandeling kan namelijk het risico op het krijgen van problemen met het hart of bloedvaten en het risico op een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
Slovak: MIRCERU, váš lekár skontroluje dávku MIRCERY, ktorú používate, pretože opakované zvýšenie dávky MIRCERY, ak neodpovedáte primerane na liečbu, môže zvýšiť riziko, že sa u vás objavia problémy so srdcom, cievami a môže sa tiež zvýšiť riziko infarktu myokardu, mozgovej mŕtvice alebo smrti.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening van MIRCERA is 134 uur.
Slovak: 0,494 ml/hod na kg. Polčas eliminácie po intravenóznom podaní metoxypolyetylénglykolu epoetínu beta je 134 hodín.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van MIRCERA, mag behandeling met een ESA nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
Slovak: Ak sa u pacienta vyvinula závažná kožná reakcia, ako je SJS alebo TEN kvôli použitiu MIRCERY
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: België/Belgique/Belgien N.V.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot enigszins gelig.
Slovak: Roztok je číry a bezfarebný až slabo žltkastý.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Slovak: Roche Diagnostics GmbH
Dutch: Wanneer u deze verschijnselen krijgt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts voor behandeling.
Slovak: Ak budete mať tieto príznaky, okamžite sa, prosím, obráťte na svojho lekára, ktorý vám poskytne vhodnú liečbu.
Dutch: • Uw arts zal het ijzergehalte in uw bloed controleren voor en gedurende de behandeling met MIRCERA.
Slovak: · Váš lekár pred liečbou a počas liečby MIRCEROU skontroluje množstvo železa vo vašej krvi.
Dutch: Nu kan het afscheurlabel verwijderd worden indien nodig.
Slovak: Teraz je možné, ak je to potrebné,
Dutch: Er werd een tendens tot verhoogde risicoschatting voor mortaliteit, zonder specifieke oorzaak, en cardiovasculaire en cerebrovasculaire voorvallen waargenomen, geassocieerd met hogere cumulatieve ESA-doses, die onafhankelijk was van de diabetesstatus of dialysestatus van de patiënt (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Slovak: Bolo pozorované, že pri vyšších kumulatívnych dávkach ESA, sa nezávisle od stavu diabetu a dialýzy, predpokladá tendencia k zvýšenému riziku celkovej mortality, a riziku kardiovaskulárnych a cerebrovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 a 4.4).
Dutch: Stop met het gebruik van MIRCERA als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Slovak: Ak sa u vás objavia tieto príznaky, prestaňte používať MIRCERU a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Dutch: Aanvullende ijzertherapie wordt aanbevolen voor alle patiënten met serum ijzerwaarden van het bloed die lager zijn dan 100 microgram/l of met een transferrineverzadiging van minder dan 20 %.
Slovak: 100 mikrogramov/l alebo u pacientov, u ktorých je saturácia transferínu pod 20 %.
Dutch: De oplossing is helder, kleurloos tot licht gelig en vrij van zichtbare deeltjes.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltkastý a bez viditeľných častíc.
Dutch: Voorafgaande wekelijkse epoëtine intraveneuze of subcutane dosering (IE/week)
Slovak: Intravenózna alebo subkutánna dávka epoetínu predtým podávaná raz za týždeň (IU/týždeň)
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende de toediening van het geneesmiddel.
Slovak: Pokyny na podanie lieku, pozri časť 6.6.
Dutch: Druk de zuiger met de duim omlaag terwijl u de spuit met de wijsvinger en de middelvinger bij de vingergrepen vasthoudt tot al het geneesmiddel geïnjecteerd is.
Slovak: Palcom stláčajte piest a pritom injekčnú striekačku držte ukazovákom a prostredným prstom na držadlách, až kým nie je aplikované celé množstvo lieku.
Dutch: Bijkomende infecties, ontstekingen of traumatische episodes, occult bloedverlies, hemolyse, ernstige aluminium toxiciteit, onderliggende hematologische ziektes, of beenmergfibrose kunnen de erytropoëtische respons ook in gevaar brengen.
Slovak: Pridružené infekcie, zápalové alebo traumatické záchvaty, skrytá strata krvi, hemolýza,
Dutch: • Nooit de spuit via de zuiger hanteren of aan de zuiger trekken.
Slovak: · Nikdy neťahajte piest ani nemanipulujte s injekčnou striekačkou za piest.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt aan u voorgeschreven omdat u anemie heeft die wordt veroorzaakt door een chronische nierziekte.
Slovak: Tento liek vám bol predpísaný, pretože máte anémiu spôsobenú chronickým ochorením obličiek s typickými príznakmi ako sú únava, slabosť a dušnosť.
Dutch: Er is geen significante overdracht van MIRCERA via de placenta waargenomen in de rat en studies in dieren hebben geen schadelijk effect aangetoond op zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj,
Dutch: Houd de spuit droog.
Slovak: Uchovávajte injekčnú striekačku v suchu.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Dutch: MIRCERA is niet toegelaten voor behandeling van patiënten met door chemotherapie geïnduceerde anemie (zie rubriek 4.1 en rubriek 4.4).
Slovak: MIRCERA nie je schválená na liečbu pacientov s anémiou indukovanou chemoterapiou (pozri časť
Dutch: Als het hemoglobinegehalte blijft stijgen, dient de behandeling te worden onderbroken tot het hemoglobinegehalte begint af te nemen.
Slovak: Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou približne 25 % predtým podávanej dávky.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij dosisescalatie van MIRCERA bij patiënten met chronisch nierfalen.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok MIRCERY u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
Dutch: Die is te vinden op de doos en het etiket op de voorgevulde spuit na ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení škatuľky a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Dutch: Elke verpakking bevat 3 voorgevulde spuiten van 0,3 ml en 3 injectienaalden
Slovak: Každé balenie obsahuje 3 naplnené injekčné striekačky s 0,3 ml a 3 ihly
Dutch: Het gebruik van ESA's is niet toegelaten voor de behandeling van anemie welke in verband is gebracht met hepatitis C.
Slovak: ESA nie sú schválené na liečbu chudokrvnosti súvisiacej s infekčnou žltačkou typu C.
Dutch: Er zijn gevallen van PRCA gemeld bij patiënten met hepatitis C die behandeld werden met interferon en ribavirine en tegelijkertijd met epoëtine.
Slovak: liečeným interferónom a ribavirinom sa súbežne podávajú epoetíny.
Dutch: gezwollen tong, gezicht of keel of zwelling rond de injectieplaats kan veroorzaken, of kan zorgen voor een licht gevoel in het hoofd, flauwte of ertoe kan leiden dat u flauwvalt).
Slovak: · precitlivenosť (alergická reakcia, ktorá môže spôsobiť nezvyčajné dýchanie sprevádzané piskotom alebo dýchacie ťažkosti; opuchnutý jazyk, tvár alebo hrdlo, alebo opuch v okolí miesta vpichu, alebo kvôli ktorej môžete pociťovať závrat, mdlobu alebo môžete skolabovať).
Dutch: Licht uw arts in als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dojčíte alebo ak plánujete dojčiť.
Dutch: • Als u een patiënt bent met chronisch nierfalen, en met name als u niet goed reageert op MIRCERA, zal uw arts uw dosis MIRCERA controleren.
Slovak: · Ak ste pacient s chronickým zlyhávaním obličiek, a obzvlášť, ak neodpovedáte primerane na
Dutch: Alleen oplossingen die helder, kleurloos tot licht gelig zijn en vrij zijn van zichtbare deeltjes mogen worden geïnjecteerd.
Slovak: Môžu sa podať len roztoky, ktoré sú číre, bezfarebné až slabo žltkasté a bez viditeľných častíc.
Dutch: • Niet met vieze handen of een vies doekje wrijven op de plaats van de injectie.
Slovak: · Neobtierajte si miesto vpichu špinavou rukou alebo oblečením · V prípade potreby si môžete miesto vpichu prelepiť náplasťou.
Dutch: Doe de beschermhuls in een niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer.
Slovak: Kryt ihly odhoďte do kontajnera odolného voči prepichnutiu alebo do kontajnera na ostré predmety.
Dutch: Patiënten waarvan de verdenking bestaat of al bevestigd is dat ze antilichamen voor erytropoëtine hebben, dienen niet overgezet te worden op MIRCERA (zie rubriek 4.8).
Slovak: Dokázalo sa, že tieto protilátky reagujú skrížene so všetkými ESA a pacienti, u ktorých sa predpokladá alebo u ktorých sa potvrdí, že majú tieto protilátky, nemajú prejsť na MIRCERU (pozri časť 4.8).
Dutch: 75 microgram VOORGEVULDE SPUIT LABEL
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL 75 mikrogramov naplnená injekčná striekačka
Dutch: • Haal hierbij niet de beschermhuls van de naald.
Slovak: · Nedotýkajte sa uvoľňovacích výčnelkov chrániča ihly.
Dutch: Er zijn voor MIRCERA geen gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití MIRCERY u gravidných žien.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Slovak: AKO SI APLIKOVAŤ
Dutch: • Gebruik de MIRCERA voorgevulde spuit alleen als deze medicatie aan u is voorgeschreven.
Slovak: DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE · MIRCERU naplnenú injekčnú striekačku použite len, ak vám ju predpísal lekár
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE mircera 120 mcg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mircera 120 mcg
Dutch: • opvliegers
Slovak: · návaly horúčavy
Dutch: De spuit weggooien:
Slovak: Podkožné podanie:
Dutch: De werkzaamheid van beide behandelingen werd gedurende 36 weken vergeleken.
Slovak: Účinnosť týchto dvoch druhov liečby sa porovnávala 36 týždňov.
Dutch: Het wordt bovendien minder snel door het lichaam opgenomen.
Slovak: Takisto sa z tela vylučuje pomalšie.
Dutch: Mircera is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovak: Mircera je určený na dlhodobé používanie.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met niet-beheerste hoge bloeddruk.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí majú vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný.
Dutch: Het volledige EPAR voor Mircera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mircera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De manier waarop het op de receptor reageert, verschilt echter enigszins van die van natuurlijke erytropoëtine, wat zorgt voor een langer effect.
Slovak: Spôsob, akým reaguje s receptorom, sa však trochu odlišuje od prirodzeného erytropoetínu, a tým sa dosahuje jeho dlhší účinok.
Dutch: De meeste patiënten kregen ook ijzer om een tekort (lage ijzerconcentratie) tijdens de onderzoeken te voorkomen.
Slovak: Väčšina pacientov počas týchto štúdií dostávala aj železo na prevenciu jeho nedostatku (nízke hladiny železa).
Dutch: De laagste dosis die de symptomen adequaat onder controle kan houden, moet worden gebruikt.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Mircera (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) is hypertensie (hoge bloeddruk).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mircera (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypertenzia (vysoký krvný tlak).
Dutch: De doses moeten op basis van de reactie van de patiënt worden aangepast om het hemoglobinegehalte binnen het aanbevolen bereik te krijgen (tussen 10 en 12 gram per deciliter).
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa odpovede pacienta, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu v rámci odporúčaného rozpätia (od 10 do 12 gramov na deciliter).
Dutch: Twee van deze onderzoeken hadden betrekking op patiënten die aan een behandeling voor anemie begonnen.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnili pacienti, ktorí začali s liečbou anémie.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mircera.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mircera.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hiervoor de juiste techniek hebben geleerd.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, pokiaľ na to boli príslušne zaškolení.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van flacons en voorgevulde spuiten in verschillende sterkten variërend tussen 50 en 1 000 microgram per milliliter.
Slovak: Liek je dostupný vo forme liekoviek a naplnených injekčných striekačiek v rôznych silách v rozsahu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
Dutch: De behandeling met Mircera moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nierfunctiestoornissen.
Slovak: Mircera sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochorením obličiek.
Dutch: Het hemoglobinegehalte moet, totdat het zich stabiliseert, elke twee weken worden gecontroleerd, en daarna met regelmatige tussenpozen.
Slovak: Hladiny hemoglobínu sa majú sledovať každé dva týždne až do dosiahnutia stabilnej úrovne a následne sa majú sledovať pravidelne.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.