FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The initiation regimen for Xeplion (150 mg/100 mg in the deltoid muscle on day 1/day 8) was designed to rapidly attain steady-state paliperidone concentrations when initiating therapy without the use of oral supplementation.
Spanish: El régimen de iniciación de Xeplion (150 mg/100 mg en el músculo deltoides en el día 1 /día 8) ha sido diseñado para alcanzar rápidamente las concentraciones de estado estacionario de paliperidona al iniciar el tratamiento sin necesidad de administrar suplementos orales.
English: CARDBOARD CARTON
Spanish: CAJA DE CARTÓN
English: If you stop using Xeplion
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Xeplion
English: Patients previously stabilised on different doses of risperidone long acting injection can attain similar paliperidone steady-state exposure during maintenance treatment with Xeplion monthly doses according to the following:
Spanish: Los pacientes previamente estabilizados con diferentes dosis de risperidona inyectable de acción prolongada pueden alcanzar una exposición similar a paliperidona en estado estacionario durante el tratamiento de mantenimiento con dosis mensuales de Xeplion según se describe a continuación:
English: Vascular disorders hypertension hypotension, orthostatic hypotension venous thrombosis, flushing pulmonary embolism, ischaemia
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión hipotensión, hipotensión ortostática trombosis venosa, rubor embolismo pulmonar, isquemia
English: Attach the safety needle to the luer connection of the syringe with an easy clockwise twisting motion.
Spanish: Acople la aguja de seguridad a la conexión luer de la jeringa con un sencillo movimiento de giro en el sentido de las agujas del reloj.
English: Avoiding missed doses
Spanish: Medidas para evitar la omisión de dosis
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion, glucose urine present
Spanish: Hiperprolactinemi secreción inapropiada de la hormona antidiurética, presencia de glucosa en orina
English: QT prolongation, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest, and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Spanish: Con antipsicóticos puede aparecer prolongación del QT, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), muerte súbita inexplicable, parada cardíaca y Torsades de pointes.
English: 25 mg every 2 weeks
Spanish: 25 mg cada 2 semanas
English: The first initiation dose of Xeplion (150 mg) is to be administered on Day 1 in the DELTOID muscle using the needle for DELTOID injection.
Spanish: La primera dosis de inicio de Xeplion (150 mg) se administra el Día 1 en el músculo DELTOIDES utilizando la aguja para la inyección en el DELTOIDES.
English: • abdominal discomfort, stomach or intestinal infection, difficulty swallowing, dry mouth,
Spanish: • malestar abdominal, infección de estómago o de intestino, dificultad al tragar, sequedad de boca
English: • abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, indigestion, toothache
Spanish: • dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, indigestión, dolor de muelas
English: Consideration should be given to the prolonged release nature of the medicinal product and the long elimination half-life of paliperidone when assessing treatment needs and recovery.
Spanish: Al evaluar el tratamiento necesario y la recuperación hay que tener en cuenta la naturaleza de liberación prolongada del medicamento y la prolongada vida media de eliminación de paliperidona.
English: Gluteal muscle administration
Spanish: Administración en el músculo glúteo
English: Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Spanish: Aunque en estudios in vitro se señaló que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden intervenir en el metabolismo de paliperidona, no hay datos in vivo que demuestren que estas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de paliperidona.
English: The normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy should be followed thereafter.
Spanish: A partir de entonces, se debe seguir el ciclo normal de inyecciones mensuales, ya sea en el músculo deltoides o en el glúteo, de 25 mg a 150 mg en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
English: • chest pain, chest discomfort, feeling unwell
Spanish: • dolor de pecho, malestar de pecho, sensación de malestar
English: Effect of smoking on the pharmacokinetics of paliperidone was not studied with Xeplion.
Spanish: No se ha estudiado con Xeplion el efecto del consumo de tabaco en la farmacocinética de paliperidona.
English: For DELTOID injection, if the patient weighs < 90 kg, use the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) (needle with blue coloured hub); if the patient weighs ≥ 90 kg, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Spanish: En el caso de la inyección en el DELTOIDES, si el paciente pesa < 90 kg, utilice la aguja del calibre 23 de 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm) (aguja con eje de color azul); si el paciente pesa  90 kg, utilice la aguja del calibre 22 de 1½ pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con eje de color gris).
English: Concomitant use of Xeplion with risperidone or with oral paliperidone
Spanish: Uso concomitante de Xeplion y risperidona o paliperidona oral
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with Xeplion.
Spanish: Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con Xeplion.
English: • lung congestion
Spanish: • congestión pulmonar
English: Leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis
Spanish: Leucopenia, neutropenia y agranulocitosis
English: • pneumonia, infection of the chest (bronchitis), infection of the breathing passages, sinus infection, bladder infection, ear infection, fungal infection of the nails, tonsillitis, infection of the skin
Spanish: • neumonía, infección de pecho (bronquitis), infección de las vías respiratorias, infección de nariz, infección de vejiga, infección de oídos, infección de las uñas por hongos, amigdalitis, infección de la piel
English: Metabolism and nutrition disorders hyperglycaemia, weight increased, weight decreased, decreased appetite diabetes mellitus d, hyperinsulinaemia, increased appetite, anorexia, blood triglycerides increased, blood cholesterol increased diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia, polydipsia water intoxication
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hiperglucemia, aumento de peso, disminución de peso, apetito disminuido diabetes mellitus d, hiperinsulinemia, aumento del apetito, anorexia, aumento de los triglicéridos en sangre, aumento del colesterol en sangre cetoacidosis diabética, hipoglucemia, polidipsia intoxicación por agua
English: Pre-filled syringe (cyclic-olefin-copolymer) with a plunger stopper, backstop, and tip cap (bromobutyl rubber) with a 22G 1½-inch safety needle (0.72 mm x 38.1 mm) and a 23G 1-inch safety needle (0.64 mm x 25.4 mm).
Spanish: Jeringa precargada (cíclico-olefina-copolímero) con un tapón de tipo émbolo, tope trasero y un protector para la punta (goma de bromobutilo) con una aguja de seguridad del calibre 22 de 1½ pulgadas (0,72 mm x 38,1 mm) y una aguja de seguridad del calibre 23 de 1 pulgada (0,64 mm x 25,4 mm).
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
English: EPS included a pooled analysis of the following terms: parkinsonism (includes salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, glabellar reflex abnormal, and parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
Spanish: SEP incluye un análisis agrupado de los siguientes términos: parkinsonismo (incluye hipersecreción salival, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies en máscara, tensión muscular, acinesia, rigidez de la nuca, rigidez muscular, modo de andar parkinsoniano, reflejo de la glabella anormal y temblor en reposo parkinsoniano), acatisia (incluye acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de las piernas inquietas), discinesia (discinesia, calambres musculares, coreatetosis, atetosis y mioclonía), distonía (incluye distonía, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contracturas musculares, blefarospasmo, giro ocular, parálisis lingual, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotótonos, espasmo lingual y trismo) y temblor.
English: • rash on skin related to drug, thickening of skin, dandruff
Spanish: • erupción en la piel relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
English: Missed second initiation dose (4-7 weeks from first injection) If 4 to 7 weeks have elapsed since the first injection of Xeplion, resume dosing with two injections of 100 mg in the following manner: a deltoid injection as soon as possible another deltoid injection one week later resumption of the normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Spanish: Omisión de la segunda dosis de iniciación (entre 4 y 7 semanas desde la primera inyección) Si han transcurrido entre 4 y 7 semanas desde la primera inyección de Xeplion, reanude la administración con dos inyecciones de 100 mg de la siguiente manera: una inyección en el deltoides tan pronto como sea posible otra inyección en el deltoides una semana más tarde reanudación del ciclo normal de inyecciones mensuales, ya sea en el músculo deltoides o en el glúteo, de 25 mg a 150 mg en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
English: The adverse drug reactions (ADRs) most frequently reported in clinical trials were insomnia, headache, anxiety, upper respiratory tract infection, injection site reaction, parkinsonism, weight increased, akathisia, agitation, sedation/somnolence, nausea, constipation, dizziness, musculoskeletal pain, tachycardia, tremor, abdominal pain, vomiting, diarrhoea, fatigue, and dystonia.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos fueron insomnio, cefalea, ansiedad, infección de las vías respiratorias altas, reacción en el lugar de la inyección, parkinsonismo, aumento de peso, acatisia, agitación, sedación/somnolencia, náuseas, estreñimiento, mareos, dolor musculoesquelético, taquicardia, temblor, dolor abdominal, vómitos, diarrea, fatiga y distonía.
English: Eye disorders vision blurred, conjunctivitis, dry eye glaucoma, eye movement disorder, eye rolling, photophobia, lacrimation increased, ocular hyperaemia floppy iris syndrome (intraoperative)
Spanish: Trastornos oculares visión borrosa, conjuntivitis, sequedad de ojos glaucoma, trastornos del movimiento del ojo, giros de los ojos, fotofobia, aumento del lagrimeo, hiperemia ocular síndrome del iris flácido (intraoperatorio)
English: Cardiac disorders tachycardia atrioventricular block, conduction disorder, electrocardiogram QT prolonged, postural orthostatic tachycardia syndrome, bradycardia, electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, sinus arrhythmia
Spanish: Trastornos cardiacos taquicardia bloqueo auriculoventricular, trastorno de conducción, QT prolongado en el electrocardiograma, síndrome de taquicardia postural ortostática, bradicardia, anomalías del electrocardiograma, palpitaciones fibrilación auricular, arritmia sinusal
English: Bring the syringe with the attached needle in upright position to de-aerate.
Spanish: Sitúe la jeringa con la aguja colocada en posición vertical para proceder a la eliminación del aire.
English: 25-50 mg monthly
Spanish: 25-50 mg mensualmente
English: • blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg).
Spanish: • coágulos de sangre en las venas especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón,
English: • high blood pressure
Spanish: • aumento de la presión arterial
English: No embryotoxicity or malformations were observed following intramuscular administration of paliperidone palmitate to pregnant rats up to the highest dose (160 mg/kg/day) corresponding to 4.1 times the exposure level in humans at the maximum recommended dose of 150 mg. Other dopamine antagonists, when administered to pregnant animals, have caused negative effects on learning and motor development in the offspring.
Spanish: No se observó embriotoxicidad ni malformaciones tras la administración intramuscular de palmitato de paliperidona a ratas preñadas a la dosis más alta (160 mg/kg/día), correspondiente a 4,1 veces el nivel de exposición en humanos a la dosis máxima recomendada de 150 mg.
English: • hives (or "nettle rash"), itching, rash, hair loss, eczema, dry skin, skin redness, acne
Spanish: • ronchas ( o “urticaria”), picor, erupción, caída del pelo, eccema, sequedad de la piel, enrojecimiento de la piel, acné
English: The recommended needle size for maintenance administration of Xeplion into the gluteal muscle is the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm).
Spanish: El tamaño de la aguja recomendado para la administración de mantenimiento de Xeplion en el músculo glúteo es el de una aguja de calibre 22 de 1½ pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm).
English: Smoking status
Spanish: Tabaquismo
English: • cough, stuffy nose
Spanish: • tos, congestión nasal
English: Psychiatric disorders insomnia e agitation, depression, anxiety sleep disorder, mania, libido decreased, nervousness, nightmare catatonia, confusional state, somnambulism, blunted affect, anorgasmia sleep-related eating disorder
Spanish: Insomnio e agitación, depresión, ansiedad trastorno del sueño, manía, disminución de la líbido, nerviosismo, pesadillas catatonía, estado confusional, sonambulismo, embotamiento afectivo, anorgasmia trastorno alimentario relacionado con el sueño
English: When symptoms of high prolactin occur, they may include (in men) breast swelling, difficulty in getting or maintaining erections, or other sexual dysfunction;
Spanish: Cuando aparecen los síntomas del aumento de la prolactina, pueden incluir (en hombres) hinchazón de los pechos, dificultad en tener o mantener erecciones u otras disfunciones sexuales; (en mujeres) malestar de las mamas, secreción de leche por las mamas, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo.
English: Uncommon side effects: may affect up to 1 in 100 people
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
English: • abnormal posture
Spanish: • anomalía en la postura
English: • inability to pass urine
Spanish: • incapacidad para orinar
English: The pack contains a pre-filled syringe and 2 safety needles (a 1½-inch 22 gauge needle [38.1 mm x 0.72 mm] and a 1-inch 23 gauge needle [25.4 mm x 0.64 mm]) for intramuscular injection.
Spanish: El envase contiene una jeringa precargada y dos agujas de seguridad (una aguja del calibre 22 de 1½ pulgadas [38,1 mm x 0,72 mm] y una aguja del calibre 23 de 1 pulgada [25,4 mm x 0,64 mm]) para inyección intramuscular.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection, urinary tract infection, influenza pneumonia, bronchitis, respiratory tract infection, sinusitis, cystitis, ear infection, tonsillitis, onychomycosis, cellulitis eye infection, acarodermatitis, subcutaneous abscess
Spanish: Infecciones e infestaciones infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, gripe neumonía, bronquitis, infección del tracto respiratorio, sinusitis, cistitis, infección de oídos, amigdalitis, onicomicosis, celulitis infección de ojos, acarodermatitis, absceso subcutáneo
English: Polyethylene glycol 4000
Spanish: Polietilenglicol 4000
English: • a blockage in the bowels, lack of bowel muscle movement that causes blockage
Spanish: • obstrucción intestinal, ausencia del movimiento del intestino que provoca obstrucción
English: • chapped lips
Spanish: • labios agrietados
English: For patients stabilised with 150 mg a deltoid injection as soon as possible at the 100 mg dose another deltoid injection one week later (day 8) at the 100 mg dose resumption of the normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Spanish: Para los pacientes estabilizados con 150 mg una inyección en el deltoides tan pronto como sea posible, de una dosis de 100 mg otra inyección en el deltoides una semana más tarde (día 8) de una dosis de 100 mg reanudación del ciclo normal de inyecciones mensuales, ya sea en el músculo deltoides o en el glúteo, de 25 mg a 150 mg en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
English: For those < 90 kg, the 1-inch, 23 gauge needle (25.4 mm x 0.64 mm) is recommended.
Spanish: En los pacientes < 90 kg, se recomienda la aguja de calibre 23 de 1 pulgada (25,4 mm x 0,64 mm).
English: • shortness of breath, congestion of breathing passages, wheezing, sore throat, nosebleeds
Spanish: • respiración entrecortada, congestión de las vías respiratorias, jadeo, dolor de garganta, sangrados nasales
English: Long acting paliperidone palmitate injection versus oral prolonged release paliperidone
Spanish: Inyección de palmitato de paliperidona de acción prolongada en comparación con paliperidona oral de liberación prolongada
English: • shaking of the head
Spanish: • agitación de la cabeza
English: Blood and lymphatic system disorders white blood cell count decreased, thrombocytopenia, anaemia neutropenia, eosinophil count increased agranulocytosis
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático disminución del recuento de glóbulos blancos, trombocitopenia, anemia neutropenia, recuento de eosinófilos aumentado agranulocitosis
English: Xeplion 150 mg and Xeplion 100 mg prolonged release suspension for injection
Spanish: Xeplion 150 mg y Xeplion 100 mg suspensión inyectable de liberación prolongada
English: Prolonged release suspension for injection.
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada.
English: What Xeplion looks like and contents of the pack Xeplion is a white to off-white prolonged release suspension for injection in a pre-filled syringe.
Spanish: Xeplion es una suspensión inyectable de liberación prolongada de color blanco a blanquecino, que viene en una jeringa precargada.
English: R092670-PSY-3007* Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Spanish: R092670-PSY-3007* Media basal (DE) Variación media (DE) Valor p (frente a placebo)
English: For patients stabilised with doses of 25 to 100 mg a deltoid injection as soon as possible at the same dose the patient was previously stabilised on another deltoid injection (same dose) one week later (day 8) resumption of the normal monthly cycle of injections in either the deltoid or gluteal muscle of 25 mg to 150 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Spanish: Para los pacientes estabilizados con dosis de 25 a 100 mg una inyección en el deltoides tan pronto como sea posible, de la misma dosis en la que el paciente se estabilizó previamente otra inyección en el deltoides (misma dosis) una semana más tarde (día 8) reanudación del ciclo normal de inyecciones mensuales, ya sea en el músculo deltoides o en el glúteo, de 25 mg a 150 mg en función de la tolerabilidad y/o eficacia individual del paciente.
English: Gastrointestinal disorders abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, diarrhoea, dyspepsia, toothache abdominal discomfort, gastroenteritis, dysphagia, dry mouth, flatulence pancreatitis, swollen tongue, faecal incontinence, faecaloma, cheilitis intestinal obstruction, ileus
Spanish: Trastornos gastrointestinales dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, diarrea, dispepsia, dolor de muelas malestar abdominal, gastroenteritis, disfagia, sequedad de boca, flatulencia pancreatitis, hinchazón de la lengua, incontinencia fecal, fecaloma, queilitis obstrucción del intestino, íleo
English: PRE-FILLED SYRINGE
Spanish: JERINGA PRECARGADA
English: • breast discomfort, enlargement of the glands in your breasts, breast enlargement
Spanish: • malestar en las mamas, crecimiento de las glándulas de las mamas, crecimiento de la mama
English: Manufacturer Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
Spanish: Responsable de la fabricación Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders cough, nasal congestion dyspnoea, respiratory tract congestion, wheezing, pharyngolaryngeal pain, epistaxis sleep apnoea syndrome, pulmonary congestion, rales hyperventilation, pneumonia aspiration, dysphonia
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos tos, congestión nasal disnea, congestión del tracto respiratorio, sibilancias, dolor faringeolaríngeo, epistaxis síndrome de apnea del sueño, congestión pulmonar, estertores hiperventilación , neumonía por aspiración, disfonía
English: Common side effects: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
English: • rapid heart rate
Spanish: • latido rápido del corazón
English: Xeplion 75 mg injection Paliperidone IM
Spanish: Xeplion 75 mg inyección Paliperidona IM
English: Peel the safety needle blister pouch half way open.
Spanish: Abra hasta la mitad la bolsa del blíster de la aguja de seguridad.
English: headache tardive dyskinesia, syncope, psychomotor hyperactivity, dizziness postural, disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paraesthesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli, loss of consciousness, depressed level of consciousness, convulsion e, balance disorder, coordination abnormal diabetic coma, head titubation
Spanish: acatisia c, sedación/somnolencia, distonia c, mareos, discinesia c, temblor, cefalea discinesia tardía, síncope, hiperactividad psicomotora, mareo postural, alteración de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia síndrome neuroléptico maligno, isquemia cerebral, sin respuesta a estímulos, pérdida de la consciencia, disminución del nivel de consciencia, convulsión e, trastorno del equilibrio, coordinación anormal coma diabético, temblor cefálico en reposo
English: Xeplion 100 mg injection Paliperidone
Spanish: Xeplion 100 mg inyección Paliperidona
English: Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs.
Spanish: Media basal (DE) Variación media (DE) Valor p (frente a placebo)
English: For GLUTEAL injection, use the 1½-inch, 22 gauge needle (38.1 mm x 0.72 mm) (needle with grey coloured hub).
Spanish: En el caso de la inyección en el GLÚTEO, utilice la aguja del calibre 22 de 1½ pulgadas (38,1 mm x 0,72 mm) (aguja con eje de color gris).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis, joint swelling posture abnormal
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, espasmos musculares, rigidez en las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello rabdomiólisis, inflamación de las articulaciones anomalía postural
English: Pull the needle sheath away from the needle with a straight pull.
Spanish: Tire de la funda para separarla de la aguja siguiendo una línea recta.