FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Monoterapija f'puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja L-effikaċja ta' zonisamide bħala monoterapija ġiet stabbilita f'paragun double-blind, grupp parallel, noninferjorità ma' carbamazepine li jerħi l-mediċina fuq tul ta' żmien (PR) f'583 adult b'puplesiji parzjali li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi jew mingħajr puplesiji toniċi-kloniċi ġeneralizzati sekondarji.
Norwegian Bokmål: Monoterapi ved partielle anfall, med eller uten sekundær generalisering Effekt av zonisamid som monoterapi ble fastslått i en dobbeltblindet, parallellgruppe, likeverdighetssammenligning med karbamazepin i depotformulering (PR) hos 583 voksne forsøkspersoner med nydiagnostiserte partielle anfall, med eller uten sekundære generaliserte toniskkloniske anfall.
Maltese: • telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni,
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, koma, malignt nevroleptikasyndrom (manglende evne til å bevege seg,
Maltese: Għalhekk, zonisamide mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Norwegian Bokmål: Zonisamid forventes derfor ikke å påvirke farmakokinetikken til andre legemidler via cytokrom P450-medierte mekanismer, som vist for karbamazepin, fenytoin, etinyløstradiol og desipramin in vivo.
Maltese: Tiħux Zonisamide Mylan:
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan brukes:
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika).
Norwegian Bokmål: 4.4: Pediatrisk populasjon).
Maltese: Fost 465 individwu fiddatabase pedjatrika tas-sigurtà (li jinkludu 67 individwu addizzjonali mill-fażi ta' estensjoni tal-prova klinika kkontrollata) kien hemm 7 imwiet (1.5%; 14.6/1000 sena ta' persuna):
Norwegian Bokmål: Blant 465 individer i den pediatriske sikkerhetsdatabasen (inkludert ytterligere 67 individer fra den forlengede delen av den kontrollerte kliniske studien) var det 7 dødsfall (1,5 %; 14,6/1000 person-år): 2 tilfeller av status epileptikus, hvorav ett var relatert til alvorlig vekttap (10 % i løpet av 3 måneder) i et undervektig individ og påfølgende manglende inntak av legemidler; 1 tilfelle av hodeskade/hematom, og 4 dødsfall blant individer med preeksisterende nevrologisk funksjonssvikt av ulike årsaker (2 tilfeller av pneumoniindusert sepsis/organsvikt, 1 SUDEP og 1 hodeskade).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sulfonamide
Norwegian Bokmål: Sulfonamidreaksjoner
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u dipressjoni respiratorja.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller var overdoseringen ledsaget av symptomer som søvnighet, kvalme, gastritt, nystagmus, myokloni, koma, bradykardi, nedsatt nyrefunksjon, hypotensjon og respirasjonsdepresjon.
Maltese: Il-profil tal-avveniment avversi ta' zonisamide f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 6 sa 17-il sena fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo kien konsistenti ma' dak tal-adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen av zonisamid i pediatriske pasienter i alderen 6 til 17 år i placebo-kontrollerte kliniske studier var konsistente med den hos voksne.
Maltese: Anidrosi
Norwegian Bokmål: Anhidrose
Maltese: F'pazjenti epilettiċi, id-dożaġġ fl-istat fiss b'zonisamide ma rriżulta fl-ebda effetti farmakokinetiċi li kienu klinikament rilevanti fuq carbamazepine, lamotrigine, phenytoin, jew sodium valproate.
Norwegian Bokmål: Hos epilepsipasienter ga "steady state"-dosering med zonisamid ingen klinisk relevante farmakokinetiske effekter på karbamazepin, lamotrigin, fenytoin eller natriumvalproat.
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1,000 til < 1/100 Sjeldne
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetiċi bejn persuni żgħażagħ (minn 21 - 40 sena) u anzjani (65 - 75 sena).
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (2140 år) og eldre (65 - 75 år).
Maltese: infjammazzjoni tal-pulmuni
Norwegian Bokmål: Urinveisinfeksjon Pneumoni
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 14, 28 u 56 kapsula.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger i PVC/PVdC/aluminiumsfolie i pappkartonger som inneholder 14, 28 og 56 kapsler.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan inneholder virkestoffet zonisamid og brukes som et antiepileptisk legemiddel.
Maltese: Ekkimożi
Norwegian Bokmål: Eldre
Maltese: Zonisamide hu metabolat primarjament minn ġor-reductive cleavage taċ-ċirku ta' benzisoxazole talmediċina prinċipali minn CYP3A4 biex jifforma 2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) u wkoll minn N-acetylation.
Norwegian Bokmål: Zonisamid metaboliseres hovedsakelig ved CYP3A4s reduktive spalting av benzisoksazolringen i modersubstansen, som danner 2-sulfamoylacetylfenol (SMAP) og også ved N-acetylering.
Maltese: Żieda f'intervalli ta' ġimagħtejn f'inkrementi ta' sa 100 mg
Norwegian Bokmål: Øk med to ukers intervaller, med økninger på inntil 100 mg
Maltese: L-attenzjoni hi rakkomandata meta tibda jew twaqqaf il-kura b'zonisamide jew meta tibdel id-doża ta' zonisamide f'pazjenti li qed jirċievu wkoll prodotti mediċinali li huma substrati ta' P-gp (eż. digoxin, quinidine).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved oppstarting og seponering av zonisamidbehandling og ved endring av zonisamiddosen hos pasienter som også får legemidler som er P-gp-substrater (f.eks. digoksin, kinidin).
Maltese: • Zonisamide Mylan jista' possibbilment iżid il-livelli ta' mediċini bħal digoxin u quinidine fid demm tiegħek, u għalhekk tnaqqis fid-doża jista' jkun meħtieġ.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kan muligens øke mengden av legemidler som digoksin og kinidin i blodet ditt, og en reduksjon av dosen av disse kan derfor være nødvendig.
Maltese: Bradifrenija Disturbi flattenzjoni Nystagmus Parestesija Taħwid fid-diskors Rogħda
Norwegian Bokmål: Bradyfreni Oppmerksomhets-forstyrrelser Nystagmus Parestesi Tale-forstyrrelser Skjelving
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (Ivvintat) Qawwa Għamla
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg
Norwegian Bokmål: B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Maltese: Punti Finali
Norwegian Bokmål: Endepunkter
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2015
Maltese: Inċidenza (%)
Norwegian Bokmål: Insidens (%)
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannia
Maltese: Avvenimenti Totali
Norwegian Bokmål: Totalt antall hendelser
Maltese: HR CI ta' 95% valur p (Z) vs (P) 0.83 (0.76, 0.90) <.001
Norwegian Bokmål: HR 95 % KI p-verdi (Z) vs. (P) 0,83 (0,76; 0,90) <0,001
Maltese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Norwegian Bokmål: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
Norwegian Bokmål: Den systemiske eksponeringen for M20 er ~20 % av eksponeringen for vorapaksar.
Maltese: * estimu K-M fl-1,080 jum
Norwegian Bokmål: * K-M-estimat etter 1080 dager
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser (%)
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Zontivity og sterke CYP3A-hemmere (f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin og konivaptan) bør unngås.
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI)
Maltese: • għandek aktar minn 75 sena
Norwegian Bokmål: • er eldre enn 75 år
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Oversikt over bivirkninger i tabellform
Maltese: Pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli x 1 miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola x 1 miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 7 filmdrasjerte tabletter 10 x 1 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 50 x 1 filmdrasjerte tabletter 100 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Hemm inqas informazzjoni dwar tipi oħra ta' kirurġija iżda l-evidenza totali ma tissuġġerixxix riskju eċċessiv ta' fsada maġġuri.
Norwegian Bokmål: Det foreligger mindre informasjon om andre typer kirurgi, men den samlede dokumentasjonen tyder ikke på at det er noen utvidet risiko for alvorlige blødninger.
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)
Norwegian Bokmål: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakinavir (brukes til behandling av HIV og AIDS)
Maltese: • għandek piż tal-ġisem ta' inqas minn 60 kg
Norwegian Bokmål: • har en kroppsvekt under 60 kg
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu, b'kontribut sinifikanti minn CYP3A.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar elimineres primært ved metabolisme, først og fremst via CYP3A.
Maltese: L-esponiment għal vorapaxar (l-AUC u s-Cmax) f'pazjenti ta' dixxendenza Afrikana huwa stmat li huwa minn 17-19% inqas meta mqabbel ma' dak tal-Kawkasiċi.
Norwegian Bokmål: Vorapaksareksponeringen (Cmax og AUC) hos pasienter av afrikansk avstamning er estimert å være 17-19 % lavere sammenlignet med kaukasiere.
Maltese: Emorraġija tal-konġuntiva, diplopja
Norwegian Bokmål: Konjunktival blødning, diplopi
Maltese: Zontivity 2 mg pilloli Vorapaxar
Norwegian Bokmål: Zontivity 2 mg tabletter vorapaksar
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola f'folji tal-aluminju rettangolari.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter i blisterbrett av aluminium.
Maltese: S-P Labo NV
Norwegian Bokmål: S-P Labo NV Industriepark 30
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier på metabolisme har vist at det er usannsynlig at vorapaksar vil forårsake klinisk signifikant hemming av human CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av vorapaksar (40 mg) og digoksin (0,5 mg endose) økte Cmax og AUC for digoksin med hhv. 54 % og 5 %.
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin (antiepileptiske legemidler)
Maltese: Hemm dejta limitata dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' Zontivity wara aktar minn 24 xahar.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på effekt og sikkerhet av Zontivity utover 24 måneder.
Maltese: EU/1/14/976/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/005 50 pillola x 1 miksija b'rita (doża waħda)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/976/001 7 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/002 10 x 1 filmdrasjerte tabletter (endose) EU/1/14/976/003 28 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/004 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/976/005 50 x 1 filmdrasjerte tabletter (endose) EU/1/14/976/006 100 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' vorapaxar hija madwar 424 litru.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet til vorapaksar er ca. 424 liter.
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: L-għoti ta' Zontivity flimkien ma' antikoagulanti eż., warfarin u l-antikoagulanti orali ġodda (NOACs - new oral anticoagulants), għandu jiġi evitat.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Zontivity og antikoagulantia, f.eks. warfarin og nye orale antikoagulantia (NOAK), bør unngås (se pkt.
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali, Fsada millħanek, Melaena, Emorraġija mir-rektum
Norwegian Bokmål: Gastritt, gastrointestinal blødning, gingival blødning, melena, rektal blødning
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose (E460), krysskarmellosenatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, mhux probabbli li għoti kroniku ta' vorapaxar jinduċi l-metaboliżmu ta' mediċini metabolizzati permezz tal-iżoformi prinċipali ta' CYP.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det usannsynlig at kronisk administrering av vorapaksar vil indusere metabolisme av legemidler som metaboliseres av de viktigste CYP-isoformene.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq vorapaxar
Norwegian Bokmål: Andre legemidlers effekt på vorapaksar
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh, 5 sa 6 punti) sa moderat (Child Pugh, 7 sa 9 punti) tal-fwied u individwi f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vorapaksar er tilsvarende for pasienter med lett (Child Pugh-grad 5 til 6) til moderat (Child Pugh-grad 7 til 9) nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-indusere
Maltese: Tiħux Zontivity:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Zontivity:
Maltese: Pazjenti li kellhom avvenimenti*
Norwegian Bokmål: Pasienter med hendelser*
Maltese: Il-half-life terminali apparenti għal vorapaxar hija 187 siegħa (medda minn 115-317-il siegħa) u tixxiebah għallmetabolit attiv.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid for vorapaksar er 187 timer (spredning 115-317 timer) og er tilsvarende for den aktive metabolitten.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola miksijin b'rita f'folji rettangolari tal-aluminju/aluminju.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 7, 28, 30 og 100 filmdrasjerte tabletter i aluminium/aluminium-blisterbrett.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat permezz ta' metaboliżmu, b'CYP3A4 u CYP2J2 responsabbli li jiffurmaw M20, il-metabolit prinċipali attiv tiegħu, u M19, il-metabolit prinċipali identifikat fl-ippurgar u flawrina.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar elimineres ved metabolisme der CYP3A4 og CYP2J2 er ansvarlig for dannelsen av M20, den sirkulerende aktive hovedmetabolitten, og M19, den dominerende metabolitten identifisert i feces.
Maltese: Il-medja ta' bijodisponibbiltà assoluta ta' vorapaxar mid-doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate hija 100%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig, absolutt biotilgjengelighet av vorapaksar fra en 2,5 mg dose med vorapaksarsulfat er 100 %.
Maltese: Meta Zontivity ingħata flimkien ma' prasugrel, ma ntweriet l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti b'mod kliniku.
Norwegian Bokmål: Administrering av Zontivity sammen med prasugrel viste ingen klinisk signifikante farmakokinetiske interaksjoner.
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Laktosemonohydrat Hypromellose (E464) Titandioksid (E171) Triacetin (E1518) Gult jernoksid (E172)
Maltese: L-effett tal-kura ta' Zontivity kien konsistenti mar-riżultati totali f'ħafna mis-sottogruppi, inkluż sess; età; insuffiċjenza tal-kliewi; storja medika ta' dijabete mellitus; użu ta' tabakk; terapiji li jittieħdu miegħu fil-linja bażi inkluż thienopyridine, acetylsalicylic acid, u statins.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten av Zontivity var i overensstemmelse med de samlede resultatene blant mange undergrupper, inkludert kjønn, alder, nyreinsuffisiens, diabetes mellitus i anamnesen, bruk av tobakk, samtidig behandling ved baseline inkludert tienopyridin, acetylsalisylsyre og statiner.
Maltese: valur
Norwegian Bokmål: Vekt
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda inibizzjoni b'sinifikat kliniku ta' CYP2B6, CYP3A, CYP2C19, jew CYP2D6 permezz ta' M20.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydningsfull hemming av CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 eller CYP2D6 av M20 er forventet.
Maltese: Tidher b'mod kliniku bi tnaqqis ta' 30-50 g/L fl-emoglobina.
Norwegian Bokmål: TIMI Minor: Klinisk indisert med 30-50 g/l reduksjon i hemoglobin.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu kura kuljum b'2.5 mg vorapaxar sulfate (n=13,225) jew plaċebo (n=13,224) miżjuda ma' terapija standard oħra.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til daglig behandling med enten 2,5 mg vorapaksarsulfat (n = 13 225) eller placebo (n = 13 224) i tillegg til annen standardbehandling.
Maltese: Il-fsada kienet l-aktar reazzjoni avversa komuni li wasslet għat-twaqqif tal-mediċina għaż-żewġ kuri (3.0% għal Zontivity u 1.8% għall-plaċebo).
Norwegian Bokmål: Blødning var den vanligste bivirkningen som førte til seponering av studiemedisinen for begge behandlingene (3,0 % for Zontivity og 1,8 % for placebo).
Maltese: Kull pillola fiha 2.08 mg ta' vorapaxar (bħala vorapaxar sulfate).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 2,08 mg vorapaksar (som vorapaksarsulfat).
Maltese: Zontivity u lactose
Norwegian Bokmål: Zontivity inneholder laktose
Maltese: Tabella 4: Punti Finali Primarji u Sekondarji l-Aktar Importanti ta' Effikaċja f'Pazjenti Wara
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Primære og sekundære hovedendepunkter relatert til effekt hos post-MI- og PADpasienter uten tidligere slag eller TIA
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vorapaxar sulfate.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vorapaksarsulfat.
Maltese: • Pazjenti bi storja ta' emorraġija ġol-kranju (ICH - intracranial hemorrhage).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som tidligere har hatt intrakraniell blødning (ICH).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Zontivity fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Zontivity hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Maltese: Zontivity huwa indikat għat-tnaqqis ta' avvenimenti aterotrombotiċi f'pazjenti adulti bi
Norwegian Bokmål: Zontivity er indisert for reduksjon av aterotrombotiske hendelser hos voksne pasienter:
Maltese: Pazjenti b'piż tal-ġisem baxx (<60 kg)
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (< 60 kg)
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, l-analiżi tarriżultat kliniku nett abbażi ta' okkorrenzi multipli ta' punti finali (Mewt CV/MI/Puplesija/GUSTO Qawwi) hija kostanti maż-żmien f'kull wieħed miż-żminijiet ta' ċensura eżaminati (12, 18, 24, 30, u 36 xahar) f'intervalli kumulattivi ta' 6 xhur.
Norwegian Bokmål: I kohorten med post-MI- eller PAD-pasienter uten tidligere slag eller TIA er analysen av klinisk nettoresultat basert på flere typer endepunkter (CV død/MI/slag/alvorlig GUSTO) konstant over tid ved hvert av de undersøkte måletidspunktene (12, 18, 24 og 36 måneder) kumulativt ved 6-måneders intervaller (se tabell 5).
Maltese: Vorapaxar jinibixxi t-tagħqid tal-plejtlits ikkaġunat minn thrombin fi studji in vitro.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar hemmer trombinindusert blodplateaggregasjon i in vitro-studier.
Maltese: Ma kienu osservati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' vorapaxar wara għoti kuljum flimkien ma' antaċidu li fih aluminium hydroxide/magnesium carbonate jew pantoprazole (impeditur tal-pompa tal-proton).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til vorapaksar ble observert etter samtidig daglig administrering av et aluminiumhydroksid-/magnesiumkarbonatantacidum eller pantoprazol (en protonpumpehemmer).
Maltese: Hemm esperjenza limitata bl-użu flimkien ta' vorapaxar ma' warfarin jew antikoagulanti orali oħra.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av vorapaksar sammen med warfarin eller andre orale antikoagulantia.
Maltese: Zontivity intwera li jnaqqas ir-rata ta' punt finali kkombinat ta' mewt kardjovaskulari, MI, puplesija u rivaskularizzazzjoni koronarja urġenti (UCR - urgent coronary revascularization).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Zontivity reduserer forekomsten av et kombinert endepunkt bestående av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt (MI), slag og akutt koronar revaskularisering (UCR).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 66.12 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 66,12 mg laktose (som monohydrat).
Maltese: Fi studji f'voluntiera f'saħħithom, ma seħħew l-ebda tibdiliet fl-espressjoni ta' P-selectin tal-plejtlits u ligand CD40 li jiddisolvi (sCD40L - soluble CD40 ligand), jew fil-parametri tat-test tal-koagulazzjoni (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) wara għoti ta' doża waħda jew ħafna dożi (28 jum) ta' vorapaxar.
Norwegian Bokmål: I studier på friske frivillige ble det ikke observert endringer i P-selektin- og oppløselig CD40-ligand (sCD40L)-uttrykk i blodplater eller koagulasjonsparametre (TT, PT, aPTT, ACT, ECT) etter administrering av enkle eller gjentatte doser (28 dager) med vorapaksar.
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole (jintużaw biex jikkuraw infezzjonijiet bil-fungi)
Norwegian Bokmål: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (brukes til behandling av soppinfeksjoner)
Maltese: Zontivity huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh, 10 sa 15-il punt) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Norwegian Bokmål: Zontivity er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-grad 10 til 15) (se pkt.
Maltese: Vorapaxar u l-metabolit prinċipali attiv li jiċċirkola, M20, jintrabtu b'mod estensiv (≥99%) mal-proteini tal-plażma talbniedem.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar og den sirkulerende aktive hovedmetabolitten M20 er i stor grad (≥ 99 %) bundet til humane plasmaproteiner.
Maltese: Il-Proporzjon ta' periklu huwa l-grupp ta' vorapaxar versus il-grupp ta' plaċebo.
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio er vorapaksargruppen vs. placebogruppen.
Maltese: Il-medjan tal-Indiċi tal-Massa tal-Ġisem kien 28.
Norwegian Bokmål: Median kroppsmasseindeks var 28.
Maltese: Plaċebo n=10,049
Norwegian Bokmål: Placebo n = 10 049
Maltese: Vorapaxar huwa impeditur selettiv u riversibbli tar-riċetturi PAR-1 fuq il-plejtlits li huma attivati permezz ta' thrombin.
Norwegian Bokmål: Vorapaksar er en selektiv og reversibel hemmer av PAR-1-reseptorene på blodplatene som aktiveres av trombin.
Maltese: • warfarin, antikoagulanti oħra mill-ħalq, heparin, jew heparin b'piż molekulari baxx (mediċini li jintużaw biex iraqqu d-demm)
Norwegian Bokmål: • warfarin, andre orale antikoagulerende midler, heparin, eller lavmolekylært heparin
Maltese: Mediċini oħra u Zontivity
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zontivity
Maltese: MI jew b'PAD mingħajr l-ebda storja ta' puplesija jew TIA, ir-rata ta' twaqqif talmediċina tal-istudju minħabba reazzjonijiet avversi kienet 6.8% għal Zontivity u 6.9% għall-plaċebo.
Norwegian Bokmål: For post-MI- eller PAD-pasienter som ikke tidligere hadde hatt slag eller TIA, var andelen som seponerte studiemedisinen som følge av bivirkninger, hhv. 6,8 % for Zontivity og 6,9 % for placebo.