FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Cinryze má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při hereditárním angioedému, C1 inhibitor získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
English: The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
Czech: Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml.
English: In case of anaphylactic reactions or shock, emergency medical treatment should be administered.
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba zajistit okamžitou lékařskou péči.
English: * Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
Czech: * Historicky přiřazené hodnoty účinnosti jsou vyjádřeny v jednotkách (U) vztažených k vnitřnímu standardu.
English: For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
Czech: U 98 % zákroků nebyly hlášeny žádné ataky HAE v průběhu 72 hodin po dávce přípravku Cinryze.
English: 6 to 11 years:
Czech: 6 až 11 let:
English: The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Czech: Očekávaným výsledkem metabolismu glykoproteinu je jeho degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
English: All 9 (100%) subjects achieved unequivocal beginning of relief of the defining symptom within 4 hours following initiation of treatment with Cinryze.
Czech: Všech 9 (100%) subjektů dosáhlo začátku jednoznačné úlevy charakterizujícího příznaku během 4 hodin po zahájení léčby přípravkem Cinryze.
English: If there is no vacuum in the vial, do not use the product.
Czech: Není-li v injekční lahvičce vakuum, přípravek nepoužívejte.
English: Local reactions at the injection site were uncommon.
Czech: Lokální reakce v místě aplikace byly méně časté.
English: • If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na C1 antiesterasu nebo na kteroukoli další složku přípravku Cinryze (uvedenou v bodě 6).
English: No specific studies on fertility, early embryonic and postnatal development, or carcinogenicity studies were conducted (see section 5.3).
Czech: Žádné specifické studie fertility, časného embryonálního a postnanálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny (viz bod 5.3).
English: Overall, the safety and tolerability of Cinryze are similar in children, adolescents and adults.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost přípravku Cinryze u dětí, dospívajících a dospělých podobná.
English: Among reports of venous thrombosis, the most common underlying risk factor was presence of an indwelling catheter.
Czech: Mezi hlášeními případů žilní trombózy byla nejčastějším zásadním rizikovým faktorem přítomnost zavedeného katetru.
English: The recommended dose of Cinryze for adults, adolescents, children, the elderly, or patients suffering from kidney or liver problems is as follows:
Czech: Doporučená dávka přípravku Cinryze pro dospělé, dospívající, děti, starší osoby nebo pacienty s potížemi s ledvinami nebo játry je následující:
English: Use either the filter transfer device provided with Cinryze or a commercially available double-ended needle.
Czech: Používejte buď přepouštěcí filtr dodávaný společně s přípravkem Cinryze, nebo komerčně dostupnou dvojitou jehlu.
English: The continued need for regular prophylaxis with Cinryze should be reviewed on a regular basis.
Czech: Trvající potřeba pro pravidelnou profylaxi přípravkem Cinryze by se měla pravidelně kontrolovat.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Czech: Standardní opatření k prevenci infekcí, které jsou následkem použití léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy, zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odebraných dávek a poolů plazmy na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků, kterými dojde k inaktivaci/odstranění virů.
English: No maternal or embryofoetal effects of treatment were observed in reproductive studies in rats at dose levels up to 28-times the recommended human dose (1000 IU) based on an average adult body weight of 70 kg.
Czech: V reprodukčních studiích na potkanech nebyly pozorovány žádné účinky léčby na matku ani embryo/plod při hladinách dávek až 28krát převyšujících doporučenou dávku pro člověka (1000 IU) založenou na průměrné tělesné hmotnosti dospělého 70 kg.
English: Reconstitution, product administration and handling of the administration set and needles must be done with caution.
Czech: Rekonstituce, podávání přípravku a zacházení se soupravou pro podání a jehlami se musí provádět opatrně.
English: No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Czech: Žádné studie fertility, časného embryonálního a postnatálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny, protože se předpokládá, že chronické podávání zvířatům by bylo spojeno s vývojem neutralizujících protilátek proti lidskému proteinu.
English: 2 to 11 years, >25 kg:
Czech: 2 až 11 let, >25 kg:
English: In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
Czech: V klinických studiích se lokální reakce (popsané jako bolestivost, modřiny nebo vyrážka v místě vpichu injekce/katetru, pálení v žíle nebo flebitida) objevily v souvislosti s přibližně 0,2 % infuzí.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking Cinryze.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cinryze.
English: Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Czech: Mezi příznaky může patřit bolest břicha a otoky:
English: ) was associated with increases in C1 INH levels and clinical efficacy in acute treatment and prevention of attacks.
Czech: ) spojeno se zvýšením hladin C1 INH a klinické účinnosti při akutní léčbě a prevenci atak.
English: It is important to tell your doctor if you think you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients in Cinryze.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte pocit, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Cinryze.
English: Like all medicines, Cinryze can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cinryze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Czech: Jelikož jsou tyto cesty součástí kaskád amplifikace enzymu, bez C1 antiesterasy může vést spontánní nebo spouštěčem indukovaná aktivace těchto cest k nezadržitelné aktivaci a otokům.
English: Study LEVP 2006-1: Twenty-two paediatric subjects were treated for 121 acute HAE attacks.
Czech: Studie LEVP 2006-1: Dvacet dva pediatrických pacientů bylo léčeno pro 121 akutních atak HAE.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
English: If you have a low amount of C1 inhibitor in your blood or your C1 inhibitor is not working properly, this can lead to swelling attacks (called angioedema).
Czech: Jestliže máte v krvi nízké množství C1 antiesterasy nebo C1 antiesterasa nepracuje správně, mohou se vyskytovat ataky otoků (zvané angioedém).
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Czech: Jestliže se tyto příznaky objeví po podání, musí upozornit svého lékaře.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Czech: Možná rizika spojená s domácí léčbou se vztahují k podání jako takovému, stejně jako ke zvládnutí nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
English: • hands and feet
Czech: • rukou a nohou (od kotníků dolů)
English: Indication for treatment (acute attack or prophylaxis) Response to treatment
Czech: Indikaci k léčbě (akutní ataka nebo profylaxe)
English: C1 inhibitor is a naturally occurring protein that is normally present in the blood.
Czech: C1 antiesterasa je přirozeně se vyskytující bílkovina, která je normálně přítomná v krvi.
English: A leaflet providing detailed information on the key elements of the training that should be kept at home for further reference.
Czech: Informace obsahující podrobné informace o klíčových bodech instruktáže, která bude uschována doma pro pozdější potřebu.
English: The existence of a post marketing registry in which health care professionals are encouraged to enter patients
Czech: Existence postmarketingového registru, do něhož mají lékaři zadávat pacienty.
English: For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
Czech: U pacientů s > 1 atakou byl podíl atak odpovídajících do 4 hodin od podání dávky přípravku Cinryze a doba do odpovědi srovnatelné bez ohledu na počet léčených atak.
English: You will be required to keep a diary in order to document each treatment received at home and to bring it to each of your visits to the doctor.
Czech: Budete si muset vést deník, do kterého zaznamenáte každé podání provedené doma, a přinesete ho na každou návštěvu u lékaře.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Czech: Po rekonstituci by měl být přípravek použit okamžitě.
English: Only use a silicone-free syringe (provided in the pack) for administration of the product.
Czech: K podání přípravku použijte pouze stříkačku bez silikonu (dodávanou v balení).
English: 2 to 11 years, 10-25 kg:
Czech: 2 až 11 let, 10-25 kg:
English: Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
Czech: Jelikož je C1 antiesterasa endogenní protein lidské plazmy, nepodléhá metabolizaci izoenzymy cytochromu P450, exkreci ani farmakokinetickým mezilékovým interakcím, které vykazují mnohé sloučeniny o nízké molekulární hmotnosti.
English: Functional C1 inhibitor activity was measured in children in the two open label studies (see section 5.1).
Czech: Aktivita funkční C1 antiesterasy byla měřena u dětí ve dvou otevřených studiích (viz bod 5.1).
English: Proceed to administration process if patients receive a dose of 500 IU.
Czech: Pokračujte na postup podání, pokud pacienti dostanou dávku 500 IU.
English: Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Czech: Náhlé sípání, dechové potíže, otok očních víček, tváří nebo rtů, vyrážka nebo svědění (zejména pokud postihuje celé tělo).
English: Other medicines and Cinryze
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cinryze
English: • Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Czech: Před uvedením přípravku do každého členského státu musí držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasit obsah a formu informačního materiálu s národním kompetentním orgánem.
English: Home-treatment and self-administration
Czech: Domácí léčba a samopodání
English: Routine prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (6 years old and above) with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.
Czech: Rutinní prevence atak angioedému u dospělých, dospívajících a dětí (6 let a více) se závažnými a rekurentními atakami hereditárního angioedému (HAE), kteří netolerují perorální preventivní léčbu nebo je tato léčba dostatečně nechrání, anebo u pacientů, jejichž ataky jsou neadekvátně zvládány opakovanou akutní léčbou.
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Czech: • Vyrábí-li se léky z lidské krve nebo plazmy, zavádějí se určitá opatření, která zamezují přenosu infekce na pacienty.
English: Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Czech: Přípravek Cinryze není určen pro použití u dětí mladších 6 let věku pro rutinní prevenci atak angioedému.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Czech: Přijatá opatření se považují za účinná na obalené viry, např. HIV, HBV a HCV, a neobalené viry HAV a parvovirus B19.
English: Regular review of your/your carer's injection technique will be performed to ensure continued appropriate handling.
Czech: injekční technika Vašeho pečovatele/pečovatelky bude pravidelně kontrolována, aby i nadále byla zajištěna správná manipulace.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy, pocit na zvracení.
English: Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a ve zprávách po uvedení na trh Třída orgánových systémů
English: Across clinical studies, there were 61 unique paediatric subjects enrolled and exposed to over 2,500 infusions of Cinryze (2-5 years, n=3; 6-11 years, n=32; 12-17 years, n=26).
Czech: V klinických studiích bylo zahrnuto a vystaveno účinkům více než 2500 infuzí přípravku Cinryze 61 specifických pediatrických subjektů (2-5 let, n=3; 6-11 let, n=32; 12-17 let, n=26).
English: It is unknown whether C1 inhibitor is excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda se C1 antiesterasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
English: These include careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, and the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Czech: Ta zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, aby se zajistilo, že budou vyřazeni možní přenašeči infekce, a vyšetření každé odebrané dávky a poolu plazmy na přítomnost viru/infekce.
English: Do not use Cinryze after the expiry date which is stated on the carton or vials after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte přípravek Cinryze po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách za EXP.
English: The decision on the use of home- treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Czech: Rozhodnutí o využití domácí léčby by měl u každého pacienta individuálně učinit ošetřující lékař, který musí zajistit vhodnou instruktáž a v určitých intervalech překontrolovat techniku podávání.
English: Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively.
Czech: Medián intervalu byl 0,5 hodiny (průměr: 0,25-2,5 hodin): 1,25, 0,25 a 0,5 hodin ve skupinách s 500 jednotkami
English: Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
Czech: Údaje ze dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studií (LEVP 20051/A a LEVP 2005-1/B), údaje ze dvou otevřených studií (LEVP 2006-1 a LEVP 2006-4) a 2 pediatrických klinických studií (0624-203 a 0624-301) prokázaly účinnost přípravku Cinryze při léčbě a prevenci atak angioedému u pacientů s HAE.
English: Regular review of the administration by the patient/carer needs to be performed to ensure maintenance of optimal practice.
Czech: Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání.
English: The training to be provided should address the following elements Precaution for storage
Czech: Požadovaná instruktáž musí být zaměřena na následující body Opatření pro uchovávání
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby všichni lékaři, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Cinryze, obdrželi informační balíček.
English: Each pack of Cinryze contains:
Czech: Jedno balení přípravku Cinryze obsahuje:
English: Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE).
Czech: Léčba a prevence atak angioedému před zákrokem u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 2 a více let) s hereditárním angioedémem (HAE).
English: As such, the pharmacokinetics and excretion of Cinryze are not expected to be altered by renal or hepatic impairment.
Czech: Vzhledem k tomu se neočekává, že by farmakokinetika a exkrece přípravku Cinryze byly narušeny ledvinovou nebo jaterní poruchou.
English: (), 1000 Units
Czech: 1000 jednotek
English: Only frequencies based on reporting rates from clinical trials are used to assign frequency category.
Czech: K přiřazení kategorií frekvence byly použity pouze frekvence vycházející z výskytu hlášeného v klinických hodnoceních.
English: Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1.
Czech: Nežádoucí účinky při léčbě přípravkem Cinryze jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a absolutní frekvence v tabulce 1.
English: You will be carefully monitored if this is the case.
Czech: Je-li toto Váš případ, budete pozorně sledován(a).
English: Side effects in children and adolescents are expected to be similar to those in adults.
Czech: Očekává se, že nežádoucí účinky u dospívajících pacientů a dětí jsou podobné jako u dospělých.
English: Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků byly stanoveny ze 2 pivotních placebem kontrolovaných a 2 otevřených studií s 251 pacienty.
English: Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults).
Czech: Přípravek Cinryze při prevenci atak HAE před zákrokem Otevřený přípravek Cinryze byl podán v průběhu 24 hodin celkem před 91 lékařskými, zubařskými nebo chirurgickými zákroky v klinickém programu (40 zákroků u dětí a 51 zákroků u dospělých).
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Czech: Výrobci těchto přípravků také začleňují do procesu zpracování krve nebo plazmy takové kroky, které viry zničí nebo odstraní.
English: Uncommon Hyperglycaemia
Czech: Hyperglykemie
English: Inspect the reconstituted Cinryze solution for particulate matter prior to administration; do not use if particles are observed.
Czech: Před podáním zkontrolujte, zda v rekonstituovaném roztoku přípravku Cinryze nejsou přítomny částice; nepoužívejte, pokud vidíte částice.
English: Educational materials for non-healthcare professionals
Czech: Edukační materiál pro nelékaře
English: Store the remaining vial and administration equipments for the next dose.
Czech: Uchovávejte zbývající injekční lahvičku a vybavení pro podávání pro další dávku.
English: Batch number and dose received
Czech: Číslo šarže a podanou dávku
English: After it has been dissolved in the water for injections the solution is clear and colourless to slightly blue.
Czech: Po rozpuštění ve vodě pro injekci je roztok čirý a bezbarvý až slabě namodralý.
English: Doses and indications of treatment
Czech: Dávky a indikace k léčbě
English: Do not use the product if the solutions are turbid or discoloured.
Czech: Nepoužívejte přípravek, jestliže je roztok zakalený nebo jinak zabarvený.
English: Marketing Authorisation Holder Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
English: If your doctor decides you can selfadminister, your doctor or nurse will train you or a family member to prepare and inject Cinryze.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si můžete lék podávat sám/sama, lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo člena Vaší rodiny naučí, jak připravit a podat injekci přípravku Cinryze.
English: Instruction in handling possible adverse reactions Information on the need to keep a diary to document each treatment received at home and to bring it at each visit.
Czech: Pokyny pro zvládnutí možných nežádoucích účinků Informace o nutnosti vést deník, do kterého se zaznamená každé podání provedené doma, a o nutnosti nosit ho na každou návštěvu lékaře.
English: C1 inhibitor inhibits the complement system by binding C1r and C1s, two of the active enzyme subunits of the first component of the complement system (C1) in the classical pathway, as well as to mannose-binding lectin-associated serine proteases in the lectin pathway.
Czech: C1 antiesterasa inhibuje komplementový systém vazbou C1r a C1s, dvou aktivních podjednotek enzymu první komponenty klasické dráhy komplementového systému (C1), stejně jako serinové proteázy asociované s lektinem vázajícím manózu v lektinové dráze.
English: Treatment with Cinryze resulted in elevation of C4 levels at 12 hours.
Czech: Léčba přípravkem Cinryze vedla ke zvýšení hladin C4 za 12 hodin.
English: For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
Czech: U pacientů, kteří profylakticky dostávali přípravek Cinryze alespoň 1 rok, zůstala měsíční míra výskytu na pacienta stále nízká (0,34 ataky za měsíc) ve vztahu k míře výskytu před studií.
English: Your treatment will be initiated and managed under supervision of a doctor experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Czech: Léčba bude zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s hereditárním angioedémem (HAE).
English: Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to <18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
Czech: Průměrné zvýšení aktivity funkční C1 antiesterasy oproti výchozí hodnotě měřené 1 hodinu po podání dávky u dětí ve věku 2 až < 18 let bylo v rozmezí od 20 % do 88 % ve studii LEVP 2006-1 (léčba) a od 22 % do 46 % ve studii LEVP 2006-4 (prevence) ve srovnání s 21 % až 66 %, resp. 25 % až 32 % u dospělých.