FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaikki retroviruslääkkeet tulisi aloittaa uudelleen samanaikaisesti, kun intoleranssioireet ovat loppuneet.
Bulgarian: Антиретровирусните лекарствени продукти трябва да се възобновят при отзвучаване на проявите на непоносимост.
Finnish: Potilailla, jotka saavat samanaikaisesti lähinnä maksassa metaboloituvia antikonvulsiiveja, kuten fenytoiinia, karbamatsepiinia ja fenobarbitaalia, voi olla tarpeen seurata näiden lääkkeiden pitoisuuksia plasmassa.
Bulgarian: Пациенти, които успоредно получават антиконвулсивни лекарствени продукти, метаболизиращи се предимно през черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, могат да изискват периодично мониториране на плазмените им нива.
Finnish: Vasteprosentti (NC = F Plasman HIV-RNA
Bulgarian: Честота на отговорили(NC=F Плазмена HIV РНК
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää tehdä raskaustesti ennen efavirentsihoidon aloittamista (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да направят тест за бременност, преди да се започне лечение с ефавиренц (вж. точка 5.3).
Finnish: Potilaat, joilla on: - sukuanamneesissa äkkikuolema tai joiden elektrokardiogrammissa on synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen, tai joilla on jokin muu sairaus, jonka tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Bulgarian: Пациенти с: - фамилна анамнеза за взезапна смърт или вродено удължаване на QTc интервала на електрокардиограмите, или с всяко друго заболяване, за което е известно, че удължава QTc интервала.
Finnish: Efavirentsia ei siksi pidä antaa alle 3-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: Поради това ефавиренц не трябва да се дава на деца на възраст под 3 години.
Finnish: HIV-infektiota hoidettaessa voi olla vaikeaa tietää, johtuuko tietty haittavaikutus Stocrinista, muista samanaikaisesti käyttämistäsi lääkkeistä vai itse HIV-infektiosta.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от Stocrin или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
Finnish: Efavirentsin farmakokinetiikka lapsipotilailla oli samanlainen kuin aikuispotilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ефавиренц при деца е сходна с тази при възрастни.
Finnish: < 400 kopiota/ml (95 % C.I.
Bulgarian: < 400 копия/ml (95 % C.I.
Finnish: 90 % tai 95 % luottamusvälit on merkitty sulkuihin, jos ne ovat saatavilla.
Bulgarian: Ако са определени, 90 % или 95 % доверителните интервали са дадени в скоби.
Finnish: - anamneesissa oireinen sydämen rytmihäiriö tai joilla on kliinisesti merkittävä bradykardia tai sydämen vajaatoiminta, johon liittyy alentunut vasemman kammion ejektiofraktio.
Bulgarian: - анамнеза за симптоматични сърдечни аритмии или с клинично значима брадикардия with или със застойна сърдечена недостатъчност, придружена от намалена фракция на изтласкване на лявата камера.
Finnish: Älä laita ruiskua astianpesukoneeseen.
Bulgarian: Да не се поставя спринцовката в машина за миене на съдове.
Finnish: Nämä lääkkeet on lueteltu kohdan 2 alussa kohdassa Älä ota Stocrinia.
Bulgarian: Те са изброени в Не приемайте Stocrin, в началото на точка 2.
Finnish: Efavirentsiyhdistelmä (n=1008)
Bulgarian: Схеми, включващи ефавиренц (n=1 008)
Finnish: Jos efavirentsilääkitys keskeytetään, muidenkin retroviruslääkkeiden käytön keskeyttämistä tulee harkita, jotta resistentin viruksen kehittymiseltä vältytään (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Ако лечението с ефавиренц се спре, трябва да се обмисли преустановяване на терапията с другите антиретровирусни средства, за да се избегне поява на резистентни вируси (вж. точка 4.8).
Finnish: Vaikeita iho-reaktoita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea, psykiatrisia haittavaikutuksia mukaan lukien vaikeaa masennusta, itsemurhia, psykoosityyppistä käyttäytymistä, sekä kouristuskohtauksia on raportoitu efavirentsihoitoa saavilla potilailla.
Bulgarian: Тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе, психични нежелани реакции, включително тежка депресия, смърт чрез самоубийство и наподобяващо психоза поведение, и припадъци са съобщени при пациенти, лекувани с ефавиренц.
Finnish: - vaikea masennus - itsemurha-ajatukset - ei-fataalit itsemurhayritykset - aggressiivinen käyttäytyminen - paranoidiset reaktiot - maaniset reaktiot
Bulgarian: - тежка депресия - суицидни намерения - нефатални суицидни опити - агресивно поведение - параноидни реакции - маниакални реакции
Finnish: Stocrin 30 mg/ml oraaliliuos on saatavana 180 ml pulloissa.
Bulgarian: Пероралният разтвор Stocrin 30 mg/ml е в бутилки от 180 ml.
Finnish: Keskimääräinen CD4-arvo nousi lähtötasosta 63 ± 34,5 solua/mm
Bulgarian: Средният брой на CD4 лимфоцитите е нараснал съответно с 63 ± 34,5 клетки/mm
Finnish: (CYP2B6:n induktio)
Bulgarian: (CYP2B6 индукция)
Finnish: Jos käytät näitä kahta lääkettä samanaikaisesti, vorikonatsoliannosta tulee suurentaa ja efavirentsiannosta pienentää.
Bulgarian: Ако вземате тези две лекарства едновременно, дозата вориконазол трябва да бъде повишена, а дозата ефавиренц да бъде намалена.
Finnish: Tämä mutaatio havaittiin 90 %:lla efavirentsia saavista potilaista, joilla vaikutusta virukseen ei todettu.
Bulgarian: Тази мутация е наблюдавана при 90 % от пациентите с вирусологичен неуспех, получаващи ефавиренц.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa hermosto-oireita esiintyi usein 1-3 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Bulgarian: В едно проучване, неврологичните симптоми често се появяват през първите 1-3 часа след приемане на дозата.
Finnish: Raltegraviirin (UGT1A1:n substraatti) pitoisuus laskee efavirentsin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.5, taulukko 2).
Bulgarian: Експозициите на ралтегравир (UGT1A1 субстрат) са намалени в присъствието на ефавиренц (вж. точка 4.5, таблица 2).
Finnish: Jos yhdistelmälääkityksen jonkin retroviruslääkkeen käyttö keskeytetään epäiltäessä huonoa siedettävyyttä, tulee kaikkien annettavien retroviruslääkkeiden käytön samanaikaista keskeyttämistä harkita vakavasti.
Bulgarian: Ако някой от антиретровирусните лекарствени продукти от комбинираната терапия се прекъсне поради подозирана непоносимост, трябва сериозно да се обмисли спиране на всички антиретровирусни лекарствени продукти.
Finnish: Erythema multiformen tai Stevens-Johnsonin oireyhtymän ilmaantuvuus oli noin 0,1 %.
Bulgarian: Честотата на мултиформения еритем или синдрома на Stevens-Johnson е приблизително 0,1 %.
Finnish: • Tarkan annostelun aikaansaamiseksi pidä pullo ylösalaisin ja työnnä mäntää hitaasti, kunnes mustan renkaan etureuna (männän ruiskun kärjen puoleinen reuna) on kohdakkain annosmerkinnän kanssa.
Bulgarian: За да се измери точно дозата, дръжте бутилката обърната обратно и бавно вкарвайте буталото на спринцовката докато горната част на черния пръстен (ръбът, който е найблизо до върха на спринцовката) се изравни с мярката за дозата.
Finnish: Noin 14-34 % radioaktiivisesti merkitystä efavirentsiannoksesta todettiin virtsasta ja alle 1 % annoksesta erittyi virtsaan muuttumattomana efavirentsina.
Bulgarian: Приблизително 14 - 34 % от маркираната с радионуклид доза се излъчва с урината като по-малко от 1 % от общата доза се открива в урината като непроменен ефавиренц.
Finnish: Infektoituneista (co-infected) potilaista 3 % efavirentsiryhmän ja 2 % vertailuryhmän potilaista keskeytti hoidon maksahäiriöiden vuoksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: От коинфектираните пациенти 3 % от лекуваните с ефавиренц и 2 % от контролната група, са прекъснали поради чернодробни нарушения (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos olet raskaana, käytä Stocrinia vain, jos lääkäri ja sinä päätätte, että sen käyttö on selvästi tarpeellista.
Bulgarian: Ако сте бременна може да приемате Stocrin само в случай, че решите заедно с Вашия лекар, че лечението е абсолютно необходимо.
Finnish: Stocrin oraaliliuoksen annos milligrammoina ei ole sama kuin Stocrin kalvopäällysteisten tablettien.
Bulgarian: Дозата Stocrin перорален разтвор в mg не е същата както филмирани таблетки Stocrin.
Finnish: Se on erittäin tärkeää, sillä virusmäärä saattaa alkaa lisääntyä heti, kun lääkkeen ottaminen keskeytetään vaikka lyhyeksikin ajaksi.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като при спиране на лекарството дори и за кратко, количеството на вирусите в кръвта може да започне да се увеличава.
Finnish: Jatka siis ehkäisyn käyttöä edellä mainittuun tapaan vielä 12 viikon ajan Stocrin-hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със Stocrin.
Finnish: 1008 aikuispotilaan joukossa, jolle kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa annettiin efavirentsia 600 mg päivässä yhdessä proteaasinestäjän ja/tai NRTI-lääkkeen kanssa, useimmin ilmoitetut vähintään keskivaikeat haittavaikutukset, joita oli raportoitu vähintään 5 %:lla potilaista, olivat ihottuma (11,6 %), heitehuimaus (8,5 %), pahoinvointi (8,0 %), päänsärky (5,7 %) ja väsymys (5,5 %).
Bulgarian: 008 възрастни пациенти, лекувани с ефавиренц 600 mg дневно в съчетание с ПИ и/или НИОТ по време на контролирани клинични проучвания, най-малко средно-тежко до тежко изразени при не по-малко от 5 % от пациентите, са обриви (11,6 %), замайване (8,5 %), гадене (8,0 %), главоболие (5,7 %) и умора (5,5 %).
Finnish: Näiden lääkkeiden ja Stocrinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa vakavia ja/tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia tai heikentää Stocrinin tehoa.
Bulgarian: Приемането на тези лекарства едновременно със Stocrin може да създаде възможност за сериозни и/или животозастрашаващи нежелани реакции или да преустанови нормалното действие на Stocrin.
Finnish: Pitkäaikaistutkimuksessa (006) 1 % kunkin hoitoryhmän potilaista keskeytti tutkimuksen maksa- tai sappihäiriöiden vuoksi.
Bulgarian: В продължителното проучване (006), 1 % от пациентите от всяка терапевтична група са прекъснали поради нарушения, засягащи хепатобилиарната система.
Finnish: Apinoilla havaittiin lyhytkestoisia kouristuksia, kun niille annettiin efavirentsia vähintään vuoden ajan annoksina, joiden aikaansaaman plasman efavirentsipitoisuuden AUC-arvo oli 4-13-kertainen suositusannoksen saaneiden ihmisten vastaavaan arvoon verrattuna (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: Епизодични конвулсии са наблюдавани при някои маймуни, при които в продължение на ≥ 1 година е прилаган ефавиренц в дози, осигуряващи плазмени AUC стойности 4 до 13 пъти по-високи от тези при хора, лекувани с препоръчителната доза (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Lääkkeen ottaminen nukkumaan mentäessä vaikuttaa lisäävän oireiden siedettävyyttä, ja tätä menettelyä voidaan suositella hoidon ensimmäisinä viikkoina sekä potilaille, joiden oireet eivät häviä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Приемането преди лягане подобрява поносимостта към тези симптоми и се препоръчва през първите седмици от лечението, както и при пациенти, при които тези симптоми продължават (вж. точка 4.2).
Finnish: Efavirentsin turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu potilailla, joilla on taustalla merkittäviä maksan toiminnan häiriöitä.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ефавиренц не са установени при пациенти със значителни подлежащи чернодробни нарушения.
Finnish: Tutkimukseen ACTG 364 otettiin 196 potilasta, joita oli hoidettu NRTI-lääkkeillä mutta ei proteaasinestäjillä eikä NNRTI-lääkkeillä.
Bulgarian: Проучването ACTG 364 обхваща 196 пациенти, които са лекувани с НИОТ, но не с ПИ или ННИОТ.
Finnish: Efavirentsia ei saa käyttää HIV:n hoitoon ainoana lääkkeenä eikä ainoana lisälääkkeenä lääkityksen tehon vähentyessä.
Bulgarian: Ефавиренц не трябва да се използва като монотерапия за лечение на HIV, нито да се добавя като единствено средство към неефективна терапевтична схема.
Finnish: Sofosbuviiri: Cmax: ↑ 38 %
Bulgarian: Софосбувир: Cmax ↑38%
Finnish: - selittämätön ahdistuneisuuden tunne, johon ei liity aistiharhoja, mutta jolloin ajatteleminen selkeästi tai järkevästi saattaa olla vaikeaa - itsemurha
Bulgarian: − необяснимо чувство на дистрес, несвързано с халюцинации, но което може да затрудни ясното и разумно мислене
Finnish: Esiintymistiheysluokka "harvinainen" on määritelty valmisteyhteenvetoa koskevan ohjeen "A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) guidance (rev. 2, Sept 2009)" mukaisesti arvioidun 95 % luottamusvälin ylärajan perusteella, kun tapahtumien määrä näissä kliinisissä lääketutkimuksissa oli 0 efavirentsihoitoa saavilla potilailla (n=3 969).
Bulgarian: Категорията за честотата „редки" е определена въз основа на указанията за Кратката характеристика на продукта (КХП) (ревизия 2, септември 2009) на базата на изчислена горна граница за 95 % доверителен интервал за 0 събития на дадения брой пациенти, лекувани с ефавиренц в тези клинични изпитвания (n=3 969).
Finnish: Kun Stocrin-lääkkeesi alkavat loppua, hanki lisää lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Когато наличният Ви Stocrin започне да се изчерпва, трябва да получите още от Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Efavirentsihoito voidaan aloittaa uudestaan potilailla, jotka keskeyttävät hoidon ihottuman takia.
Bulgarian: Ефавиренц може да се възобнови при пациенти, които са прекъснали лечението поради обрив.
Finnish: • Stocrin oraaliliuos voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai erikseen.
Bulgarian: Stocrin перорален разтвор може да се приема със или без храна.
Finnish: Jos sinulla on ollut ihottumaa jonkin toisen NNRTI-hoidon aikana, ihottuman riski voi olla Stocrin-hoidon yhteydessä tavanomaista suurempi.
Bulgarian: Ако сте имали обрив при лечение с друг ННИОТ, може да сте с по-висок риск за получаване на обрив при лечение със Stocrin.
Finnish: On olemassa näyttöä siitä, että efavirentsin farmakokinetiikka saattaa olla erilainen hyvin nuorilla lapsilla.
Bulgarian: Има данни, че фармакокинетиката на ефавиренц при много малки деца може да е променена.
Finnish: Käännä pullo oikeinpäin ja poista ruisku.
Bulgarian: Обърнете бутилката в нормално положение и извадете спринцовката.
Finnish: Oireettoman seerumin amylaasiarvojen suurenemisen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Bulgarian: Клиничното значение на безсимптомното повишение на серумната амилаза не е известно.
Finnish: Stocrinia ei saa käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Bulgarian: Не трябва да приемате Stocrin с определени лекарства.
Finnish: Efavirentsin, nevirapiinin ja delavirdiinin ristiresistenssiprofiilit soluviljelmässä osoittivat, että K103N-substituutioon liittyy herkkyyden häviäminen kaikille kolmelle NNRTI-lääkkeelle.
Bulgarian: Изследването на кръстосаната резистентност на ефавиренц, невирапин и делавирдин в клетъчни култури показва, че субституцията K103N осигурява загуба на чувствителност към трите ННИОТ.
Finnish: Kohtalaisesta voimakkaisiin vaihtelevia hermosto-oireita esiintyi 19 %:lla potilaista (voimakkaita 2 %:lla) kun taas verrokeilla määrä oli 9 % (voimakkaita 1 %).
Bulgarian: Умерено до тежко изразени неврологични симптоми се съобщават при 19 % (тежки 2 %) от пациентите в сравнение с 9 % (тежки 1 %) при пациенти, получаващи контролни схеми.
Finnish: Jos tarvitset apua suunnitellaksesi parhaan lääkkeenottoajan, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: Ако се нуждаете от съвет за планиране на най-доброто време за вземане на лекарството, можете да се допитате до Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus yleiset hypertriglyseridemia*
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето чести хипертриглицеридемия*
Finnish: Älä ota Stocrinia, jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohta 2, Älä ota Stocrinia).
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте Stocrin (вижте точка 2.
Finnish: STOCRINia käytetään antiviraaliseen yhdistelmähoitoon aikuisilla, nuorilla ja yli 3-vuotiailla lapsilla, joilla on ihmisen immuunikatovirus 1 (HIV-1-infektio).
Bulgarian: STOCRIN е показан за комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца на 3 и повече години, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус-1 (HIV-1).
Finnish: Silmät melko harvinaiset näön hämärtyminen
Bulgarian: Нарушения на очите нечести замъглено виждане
Finnish: Efavirentsihoito tulee keskeyttää potilailla, joilla esiintyy vaikeaa rakkulaista, hilseilevää ihottumaa, limakalvo-oireita tai kuumetta.
Bulgarian: Лечението с ефавиренц трябва да се прекрати при пациенти, при които се развива тежък обрив с образуване на мехури, десквамация, засягане на лигавиците или фебрилитет.
Finnish: yleiset kutina melko harvinaiset erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä*
Bulgarian: чести сърбеж нечести еритема мултиформе, cиндром на Stevens-Johnson*
Finnish: Lääkäri määrää sinua ehkä tekemään raskaustestin ennen Stocrin-hoidon aloittamista varmistaakseen, että et ole raskaana.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направиизследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със Stocrin.
Finnish: Efavirentsia tulee käyttää yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Ефавиренц трябва да бъде даван в комбинация с други антиретровирусни лекарства (вж. точка 4.5).
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistinen infektio, voi ilmaantua aikaisempaan infektioon liittyviä löydöksiä ja oireita pian HIV-lääkityksen aloittamisen jälkeen.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала HIV инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистична инфекция, признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции могат да възникнат скоро след като анти-HIV терапията е започнала.
Finnish: Ihottumaa raportoitiin useammin (kliinisessä tutkimuksessa, jossa 57 lasta sai efavirentsia 48 viikon ajan, ihottumaa raportoitiin 46 %:lla) ja vaikeampana (vaikeaa ihottumaa raportoitiin 5,3 %:lla lapsista) lapsilla kuin aikuisilla.
Bulgarian: Обрив е докладван по-често при деца (в клинично проучване, включващо 57 деца, които са приемали ефавиренц в продължение на период от 48 седмици, поява на обрив се съобщава в 46 %), като по-често е бил с по-голяма степен на тежест в сравнение с възрастните (много тежък обрив е докладван при 5,3 % от децата).
Finnish: Immuunijärjestelmä melko harvinaiset yliherkkyys
Bulgarian: Нарушения на имунната система нечести свръхчувствителност
Finnish: In vitro -tutkimuksissa efavirentsi ei estänyt CYP2E1:ä, ja se esti CYP2D6:a ja CYP1A2:a vain pitoisuuksilla, jotka olivat huomattavasti suuremmat kuin kliinisesti saavutetut.
Bulgarian: При in vitro изследванията ефавиренц не инхибира CYP2E1, а инхибира CYP2D6 и CYP1A2 само при концентрации значително по-високи от тези при клинична употреба.
Finnish: Ihottumaa ilmoitettiin 26:lla efavirentsia 48 viikon pituisen jakson aikana saaneesta 57:stä lapsesta (46 %) ja se oli vaikea-asteista kolmella.
Bulgarian: Обрив е съобщен при 26 от 57 (46 %) от лекуваните с ефавиренц деца по време на 48-седмичен период, като при три от тях той е бил тежък.
Finnish: NRTI-lääkettä annettiin standardiannoksina 12 tunnin välein kaikissa näistä tutkimuksista.
Bulgarian: При всички изследвания са използвани НИОТ в стандартни дози на 12 часа.
Finnish: • Alle 40 kg:n painoisten lasten kerran päivässä otettava annos lasketaan painon perusteella alla olevan kaavion mukaisesti:
Bulgarian: Дозата при деца, тежащи под 40 kg, се изчислява според телесното тегло и се взима еднократно дневно както следва:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и върху картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Postbus 581
Bulgarian: Waarderweg 39, Postbus 581
Finnish: Efavirentsin on osoitettu indusoivan entsyymejä CYP3A4 ja CYP2B6 ja näin myös omaa metaboliaansa, mikä saattaa olla kliinisesti merkityksellistä joillakin potilailla.
Bulgarian: Установено е, че ефавиренц е индуктор на CYP3A4 и CYP2B6 като по този начин индуцира и собствения си метаболизъм, което може да бъде от клинично значение при някои пациенти.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleiset poikkeavat unet, ahdistuneisuus, depressio, unettomuus*
Bulgarian: Психични нарушения чести патологични сънища, тревожност, депресия, безсъние*
Finnish: Muutamissa markkinoille tulon jälkeisissä maksan vajaatoimintatapauksissa myös potilailla, joilla ei ennestään ollut maksasairautta tai muita tunnettuja riskitekijöitä, taudinkulku oli äkillinen johtaen joissakin tapauksissa elinsiirtoon tai kuolemaan.
Bulgarian: Малък брой от постмаркетинговите съобщения за чернодробна недостатъчност, включително случаи при пациенти без предшестващи чернодробни заболявания или други установими рискови фактори, се характеризират с фулминантно протичане, прогресиращо в някои случаи до трансплантация или смърт.
Finnish: Hermosto-oireita voi esiintyä useammin, jos efavirentsi otetaan aterian yhteydessä, mikä mahdollisesti johtuu efavirentsin kohonneista pitoisuuksista plasmassa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Неврологични симптоми може да се появяват по-често, когато ефавиренц се приема заедно с храна, което би могло да се дължи на повишените плазмени нива на ефавиренц (вж. точка 5.2).
Finnish: Sen paremmin alumiini/magnesiumhydroksidiantasidit kuin famotidiinikaan eivät vaikuttaneet efavirentsin imeytymiseen.
Bulgarian: Както алуминиев/магнезиев хидроксид антиацидите, така и фамотидин не променят абсорбцията на ефавиренц.
Finnish: Jos havaitset tulehdustyyppisiä oireita, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако забележите каквито и да е симптоми на инфекция, моля веднага информирайте Вашия лекар.
Finnish: Sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Bulgarian: Съдържа: лактоза монохидрат.
Finnish: Efavirentsin käyttö yhdessä ainoana proteaasinestäjänä käytettävän sakinaviirin kanssa ei ole suositeltavaa.
Bulgarian: Използването на ефавиренц в комбинация със саквинавир като единствен протеазен инхибитор не се препоръчва
Finnish: Efavirentsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on esiintynyt lievää tai kohtalaista ihottumaa, joka yleensä häviää hoidon jatkuessa.
Bulgarian: По време на клинични проучвания с ефавиренц има описани случаи на леко до средно тежки кожни обриви, които обикновено отзвучават при продължаване на лечението.
Finnish: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 - ↓ 25) Norelgestromiini (aktiivinen metaboliitti):
Bulgarian: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 до ↓ 25) Норелгестромин (активен метаболит):
Finnish: Efavirentsia saaneilla rotilla ja kaniineilla ei todettu epämuodostumia.
Bulgarian: При фетусите на плъхове и зайци, третирани с ефавиренц, не са наблюдавани малформации.
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Bulgarian: Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат преценявани и когато е необходимо да се назначи лечение.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että CYP3A4 ja CYP2B6 ovat efavirentsin metaboliasta vastuussa olevat tärkeimmät isoentsyymit ja että efavirentsi esti P450-isoentsyymejä 2C9, 2C19 ja 3A4.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че основните изоензими, ангажирани в обмяната на ефавиренц, са CYP3A4 и CYP2B6 и че той инхибира P450 изоензими 2C9, 2C19 и 3A4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2 % potilaista, jotka saivat efavirentsihoitoa, keskeytti hoidon näiden oireiden takia.
Bulgarian: В клинични проучвания 2 % от пациентите, лекувани с ефавиренц, прекъсват лечението си, поради такива симптоми.
Finnish: Yksi pahvikotelo sisältää yhden purkin, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка с 90 филмирани таблетки.
Finnish: EFV, efavirentsi; ZDV, tsidovudiini; 3TC, lamivudiini; IDV, indinaviiri; NRTI, nukleosidinen käänteiskopioijaentsyyminestäjä; NFV, nelfinaviiri c
Bulgarian: EFV, ефавиренц; ZDV, зидовудин; 3TC, ламивудин; IDV, индинавир; NRTI, нуклеозиди инхибитори на обратна транскриптаза; NFV, нелфинавир.
Finnish: Vaikutukset lääkepitoisuuksiin
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата
Finnish: Siksi taulukossa 1 oleva efavirentsioraaliliuoksen suositusannos näille nuoremmille lapsille on korkeampi.
Bulgarian: Затова, препоръчителните дозировки, представени в Таблица 1, съдържат по-висока доза ефавиренц перорален разтвор за тези по-малки деца.
Finnish: , neuroosi
Bulgarian: , невроза