FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden jedoch keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit diesen Arzneimitteln durchgeführt.
Czech: Nicméně, studie specifických lékových interakcí s těmito léky nebyly provedeny.
German: % Unterschied - 33,8; 95 % KI:
Czech: % rozdíl -33,8; 95% CI:
German: Die Patienten, die in die ARIES-1- und die ARIES-2-Studie aufgenommen wurden, konnten auch an der langfristigen, offenen Verlängerungsstudie ARIES E (n=383) teilnehmen.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií ARIES 1 a 2, byli způsobilí účastnit se dlouhodobé otevřené rozšířené studie ARIES-E (n = 383).
German: Tod (gesamt)
Czech: Úmrtí (všechny příčiny)
German: Erste Hospitalisierung, Anzahl (%)
Czech: První hospitalizace, časový údaj (%)
German: Routine-Pharmakovigilanz Daten sind ebenfalls angegeben.
Czech: Údaje získané z rutinního farmakovigilančního sledování jsou rovněž uvedeny.
German: Diese Tabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Tabletten durch Kinder vorzubeugen.
Czech: Tyto tablety jsou dodávány ve speciálním balení, které zamezuje dětem jejich vyjímání.
German: p-Wert, Log-rank Test
Czech: Hodnota p, Log-rank test
German: Hospitalisierung aufgrund Verschlechterung der PAH
Czech: Hospitalizace pro zhoršení PAH
German: Volibris kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.
Czech: Volibris může být také užíván v kombinaci s jinými léky k léčbě PAH.
German: Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie hinsichtlich des primären Endpunktes war konsistent im Vergleich zur individuellen Monotherapie und über die Subgruppen Alter, ethnische Herkunft, geographische Region, Ätiologie (IPAH / HPAH und PAH-CTD).
Czech: Účinnost kombinované terapie vzhledem k primárnímu cíli byla konzistentní ve srovnání s individuální monoterapií a napříč podskupinami podle věku, etnického původu, zeměpisné oblasti, etiologie (IPAH/hPAH a PAH-CTD).
German: Die mediane doppel-blinde Behandlungsdauer für die Kombinationstherapie betrug mehr als 1,5 Jahre.
Czech: Střední doba dvojitě zaslepené léčby pro kombinovanou terapii byla vyšší než 1,5 roku.
German: Odds Ratio 95 % KI: 1,05;
Czech: 95% CI: 1,05;
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Czech: Oznamte to svému lékaři, který rozhodne, zda je pro Vás léčba tímto přípravkem vhodná;
German: • Verschlechterung der Kurzatmigkeit kurz nach Beginn der Behandlung mit Volibris
Czech: • zhoršení dušnosti krátce po zahájení léčby přípravkem Volibris;
German: Fortschreiten der Krankheit
Czech: Progrese nemoci
German: Polyvinylalkohol (zum Teil hydrolysiert) Talkum (E553b)
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Mastek (E553b)
German: → Wenn Sie während der Behandlung mit Volibris schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
Czech: → Pokud v průběhu léčby přípravkem Volibris otěhotníte nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, oznamte to okamžitě svému lékaři.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Ereignis eines klinischen Therapieversagens, das definiert war als: - Tod, oder - Hospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der PAH, - Fortschreiten der Krankheit, - nicht zufriedenstellendes klinisches Langzeit-Ansprechen.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl čas do prvního výskytu klinického selhání, definovaného jako: - úmrtí, nebo - hospitalizace kvůli zhoršení PAH, - progrese onemocnění; - dlouhodobá nevyhovující klinická odpověď.
German: Gelegentlich3,8
Czech: Méně časté3,8
German: Bei einer Verschlechterung des klinischen Zustands ist eine Umstellung auf eine für das schwere Krankheitsstadium empfohlene Therapie (z. B. Epoprostenol) in Erwägung zu ziehen.
Czech: Při zhoršení klinického stavu by měla být zvážena léčba, která se doporučuje při těžkém stadiu tohoto onemocnění (např. epoprostenol).
German: Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Volibris zum ersten Mal einnehmen.
Czech: Pokud užíváte rifampicin (antibiotikum k léčbě závažných infekcí), bude Vás lékař pravidelně kontrolovat, pokud začínáte užívat přípravek Volibris poprvé.
German: Sekundäre Endpunkte Sekundäre Endpunkte wurden getestet:
Czech: Sekundární parametry účinnosti Jako sekundární parametry účinnosti byly testovány:
German: Drücken Sie die Tablette heraus: Drücken Sie behutsam ein Ende der Tablette durch den Folienüberzug.
Czech: Vytlačte tabletu: jemně zatlačte na jeden konec tablety skrze fóliovou vrstvu.
German: Schwellungen (Ödeme), insbesondere an Knöcheln und Füßen Dies ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann
Czech: Otok (edém), zejména v oblasti kotníků a nohou Toto je velmi častý nežádoucí účinek, který může postihnout více než jednu z 10 osob.
German: • Ambrisentan ist ein potenter (Ki 0,016 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (ca. 4000fach selektiver für ETA verglichen mit ETB).
Czech: • Ambrisentan je silný/účinný (Ki 0,016 nM) a vysoce selektivní antagonista ETA (přibližně 4 000x selektivnější pro receptory typu ETA v porovnání s ETB).
German: • wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).
Czech: • jestliže máte plicní fibrózu z neznámé příčiny (tzv. idiopatickou plicní fibrózu).
German: → Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Volibris einnehmen.
Czech: → Je důležité, aby Vám byly pravidelně prováděny tyto krevní testy po celou dobu užívání přípravku Volibris.
German: Patienten sollten sich vor dem Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen von Maschinen darüber bewusst sein, wie sie von Ambrisentan beeinflusst sein könnten.
Czech: Pacienti by měli být před řízením a obsluhou strojů upozorněni, jak je může ambrisentan ovlivnit.
German: Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können
Czech: Můžete zaznamenat vyrážku, svědění a otok (obvykle obličeje, rtů, jazyka a hrdla), který může způsobovat obtíže s dýcháním a polykáním.
German: Bei jugendlichen Ratten, die während der postnatalen Tage 7 bis 26, 36 oder 62 einmal täglich Ambrisentan oral erhielten, trat eine Abnahme des Hirngewichtes (-3% bis -8%) ohne morphologische oder neurologische Veränderungen auf, nachdem Atemgeräusche, Apnoe und Hypoxie beobachtet wurden.
Czech: U juvenilních potkanů, kterým byl ambrisentan podáván perorálně jednou denně v období 7 až 26, 36 nebo 62 dní po narození, bylo pozorováno snížení hmotnosti mozku (-3 % až -8 %) bez morfologických nebo neurobehaviorálních změn, byly ale pozorovány změny dýchacích zvuků, apnoe a hypoxie.
German: Ziehen Sie die Außenschicht ab: Beginnen Sie am farblich markierten Ende, legen Sie die Außenschicht frei und lösen Sie diese von der Aussparung ab.
Czech: Sloupněte vnější vrstvu: začněte u barevného rohu, nadzvedněte vnější vrstvu a stáhněte ji přes „kapsu".
German: • wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ambrisentan, sóju nebo kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
German: NT-proBNP (% Reduktion)
Czech: NT-proBNP (% snížení) -67,2
German: Mehrfache Gaben von Ambrisentan führten zu einem leichten Anstieg der AUC0-last und der Talkonzentrationen von Digoxin sowie zu einer Zunahme des Cmax-Wertes von Digoxin um 29 %.
Czech: Opakované podání ambrisentanu vedlo k mírnému zvýšení AUC0-last a nejnižších koncentrací digoxinu a k 29% zvýšení Cmax digoxinu.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Czech: TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - Plán řízení rizik (RMP)
German: Die Bindungsaffinität von 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan für den Endothelin-Rezeptor ist beim Menschen 65-mal schwächer als die von Ambrisentan.
Czech: Vazebná afinita 4-hydroxymethyl-ambrisentanu k lidskému receptoru pro endotelin je 65x nižší než u ambrisentanu.
German: Sehr häufig2
Czech: Velmi časté2
German: Eine multizentrische, doppel-blinde, ereignisgesteuerte Outcome Studie der Phase III (AMB112565/AMBITION) mit aktivem Komparator wurde durchgeführt, um die Wirksamkeit der initialen Kombination von Ambrisentan und Tadalafil versus der Monotherapie von entweder Ambrisentan oder Tadalafil alleine bei 500 unbehandelten Patienten, randomisiert im Verhältnis 2:1:1, zu untersuchen.
Czech: Multicentrická, dvojitě zaslepená, událostí řízená studie 3. fáze s aktivním komparátorem (AMB112565/AMBITION) byla provedena pro posouzení účinnosti počáteční kombinace ambrisentanu a tadalafilu versus monoterapie buď ambrisentanem nebo tadalafilem samotným na 500 dosud neléčených pacientech s PAH, randomizovaných v poměru 2:1:1.
German: Bei insgesamt 17 Patienten (6,5 %) der Ambrisentan-Gruppen fiel die Hämoglobinkonzentration um ≥ 15 % gegenüber dem Ausgangsbefund auf Werte unter der unteren Normgrenze.
Czech: Celkem u 17 pacientů (6,5 %) ve skupině léčené ambrisentanem došlo ke snížení hemoglobinu o ≥ 15 % ve srovnání s výchozími hodnotami, což byl pokles pod dolní hranici normálních hodnot.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Skupiny četností jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Volibris a k čemu se používá
German: Ambrisentan wurde nicht bei einer ausreichenden Zahl von Patienten geprüft, um das Nutzen-RisikoVerhältnis bei PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse I charakterisieren zu können.
Czech: Ambrisentan nebyl hodnocen u dostatečného množství pacientů, aby bylo možno určit poměr prospěchu/rizika u pacientů s PAHI.
German: • Leberschädigung • Entzündung der Leber verursacht durch die körpereigene Abwehr (Autoimmunhepatitis).
Czech: • poškození jater; • zánět jater způsobený vlastním obranným systémem organismu (autoimunitní hepatitida).
German: • Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme)
Czech: • otoky rukou, kotníků nebo nohou způsobené zadržováním tekutin (periferní edém);
German: Volibris gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika" (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných další antihypertenziva (používají se k léčbě vysokého krevního tlaku).
German: Wenn Sie die Einnahme von Volibris vergessen haben Wenn Sie eine Dosis Volibris vergessen haben, nehmen Sie die Tablette einfach, sobald Sie daran denken.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Volibris Zapomenete-li si vzít dávku přípravku Volibris, užijte tabletu hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus
Czech: Poruchy ucha a ušního labyrintu Tinitus
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet".
Czech: Ujistěte se, že jste si přečetl(a) informaci v bodě 2 „V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy" a „Příznaky možné poruchy jater zahrnují".
German: Nach initialen Dosen von Rifampicin wurde ein vorübergehender Anstieg der Ambrisentan AUC(0-τ) (121 % und 116 % nach der ersten bzw. zweiten Dosis von Rifampicin) beobachtet, wahrscheinlich bedingt durch eine Rifampicin-vermittelte OATP-Inhibition.
Czech: Po počátečních dávkách rifampicinu bylo pozorováno přechodné zvýšení hodnoty AUC(0-τ) ambrisentanu (121% po první dávce rifampicinu a 116% po druhé dávce rifampicinu), pravděpodobně v důsledku inhibice OATP zprostředkované rifampicinem.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Anwendung von Volibris in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Czech: Před zahájením používání přípravku Volibris v jednotlivých členských státech si musí držitel rozhodnutí o registraci nechat národním regulačním úřadem odsouhlasit obsah a formu edukačních materiálů včetně způsobu jejich komunikace, distribuce a dalších aspektů programu.
German: Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund Verschlechterung der PAH (Adjudiziert)
Czech: Čas do první hospitalizace pro zhoršení PAH (určeno)
German: Der Behandlungseffekt war getrieben von einer 63%igen Reduktion von Hospitalisierungen mit der Kombinationstherapie, wurde frühzeitig erzielt und war nachhaltig.
Czech: Efekt léčby spočívající v 63% snížení nutnosti hospitalizace při kombinované terapii byl zaznamenán brzy a byl zachován během léčby.
German: Bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist die Größenordnung der Abnahme der oralen Clearance mäßig (20 bis 40 %); es ist daher unwahrscheinlich, dass diese Wirkung klinisch von Bedeutung ist.
Czech: Snížení clearance po perorálním podání je u pacientů se středně závažným renálním poškozením mírné (20 - 40 %) a je tedy nepravděpodobné, že by mohlo být klinicky významné.
German: In vitro lag der Protein-gebundene Anteil von Ambrisentan im Durchschnitt bei 98,8 % und war im Bereich von 0,2 bis 20 μg/ml unabhängig von der Konzentration.
Czech: In vitro činila vazba ambrisentanu na plazmatické proteiny v průměru 98,8 % a v rozmezí 0,2 - 20 mikrogramů/ml byla nezávislá na koncentraci.
German: Ein Abfall der Plasma-Inhibin-B-Konzentration und ein Anstieg der Plasma-FSH-Konzentration wurden beobachtet.
Czech: Bylo pozorováno snížení plazmatických koncentrací inhibinu B a zvýšení plazmatických koncentrací FSH.
German: Idiopathische oder hereditäre PAH waren die häufigste Ätiologie in der Studienpopulation (56 %), gefolgt von PAH aufgrung von Bindegewebserkrankungen (37 %), PAH assoziiert mit Arzneimitteln und Toxinen (3 %), PAH aufgrund angeborener, korrigierter, einfacher
Czech: Idiopatická nebo dědičná PAH byla nejčastější etiologií ve studované populaci (56 %), následovaná PAH v důsledku poškození pojivové tkáně (37 %), PAH související s léčivy a toxiny (3 %), korigovanými nekomplikovanými vrozenými srdečními vadami (2 %) a HIV (2 %).
German: Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödem, Hautausschlag, Pruritus)
Czech: Poruchy imunitního systému Reakce přecitlivělosti (např. angioedém, vyrážka, pruritus)
German: • Lungenerkrankung, bei der die Venen in der Lunge blockiert sind (pulmonale venookklusive Erkrankung).
Czech: • plicní onemocnění, při kterém jsou blokovány cévy v plicích (plicní veno-okluzivní nemoc).
German: Co. Durham DL12 8DT Vereinigtes Königreich
Czech: Co. Durham DL12 8DT Velká Británie
German: Nehmen Sie Volibris nicht ein:
Czech: Neužívejte přípravek Volibris:
German: Eine Distribution von Ambrisentan in die roten Blutzellen findet nur in geringem Umfang statt; der mittlere Blut/Plasma-Quotient beträgt 0,57 bei Männern und 0,61 bei Frauen.
Czech: Distribuce ambrisentanu do erytrocytů je nízká, průměrný poměr krev:plazma činí 0,57 u mužů a 0,61 u žen.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
German: Bei Frauen, die schwanger werden können: Ihr Arzt wird Sie bitten, Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme von Volibris beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung mit diesem Arzneimittel.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, lékař požádá, aby podstoupily těhotenský test ještě před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále pak v pravidelných intervalech v průběhu léčby tímto přípravkem.
German: Die kumulative Inzidenz von Aminotransferase-Abweichungen im Serum auf > 3 x ULN betrug in allen Phase-2- und Phase-3-Studien (einschließlich der jeweiligen offenen Verlängerungsphasen) 17 von 483 Probanden bei einer mittleren Expositionsdauer von 79,5 Wochen.
Czech: Kumulativní incidence zvýšených sérových koncentrací aminotransferáz > 3x ULN ve všech studiích fáze 2 a 3 (včetně příslušné otevřené rozšířené studie) činila 17 subjektů ze 483 při průměrné délce expozice 79,5 týdnů.
German: Bei Männern, die mit Volibris behandelt werden: Volibris wird möglicherweise zu einer Abnahme Ihrer Spermienzahl führen.
Czech: U mužů užívajících přípravek Volibris může dojít ke snížení počtu spermií.
German: • Ambrisentan blockiert den ETA-Rezeptor-Subtyp, der vorwiegend auf den glatten Muskelzellen der Gefäße und den Myozyten des Herzens lokalisiert ist.
Czech: • Ambrisentan blokuje subtyp endotelinového receptoru typu ETA, který se nachází zejména v hladké svalovině cév a v srdečních myocytech.
German: Diese Wirkungen traten bei etwa 1,8- bis 7-facher Expositiongemessen anhand der AUC - wie bei einer Exposition von 10 mg bei Kindern (im Alter von 9 bis 15 Jahren) auf.
Czech: Uvedené jevy se vyskytly při expozicích odpovídajících podle AUC přibližně 1,8 až 7násobku pediatrické expozice, při dávce 10 mg (věk 9 až 15 let).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie gegenüber Soja allergisch reagieren (siehe Abschnitt 2 „Nehmen Sie Volibris nicht ein").
Czech: Pokud jste alergický(á) na sóju, neužívejte tento léčivý přípravek (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Volibris").
German: Neunzig Ereignisse (27 %) einer Progression der IPF (einschließlich stationärer Behandlung infolge respiratorischer Probleme) oder Tod wurden in der Ambrisentan-Gruppe beobachtet, verglichen mit 28 Ereignissen (17 %) in der Placebo-Gruppe.
Czech: Ve skupině s ambrisentanem bylo pozorováno 90 případů (27 %) progrese IPF (včetně hospitalizace z důvodu zhoršení respirace) nebo úmrtí ve srovnání s 28 případy (17 %) ve skupině s placebem.
German: Die übliche Dosis von Volibris ist eine 5 mg-Tablette einmal täglich.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Volibris je jedna 5mg tableta užívaná jedenkrát denně.
German: Während der Behandlung mit Ambrisentan werden monatliche Schwangerschaftstests empfohlen.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Volibris se doporučuje provádět jednou měsíčně těhotenské testy.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.3 zu Daten, die in Jungtieren verfügbar sind).
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje (údaje dostupné pro juvenilní zvířata viz bod 5.3).
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt, ob Volibris in die Muttermilch übergeht.
Czech: Kojení Není známo, zda je Volibris vylučován do lidského mateřského mléka.
German: diam@gsk.com
Czech: FI.PT@gsk.com
German: Volibris kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
Czech: Přípravek Volibris může poškodit nenarozené dítě, pokud došlo k těhotenství před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby.
German: • Patientenerinnerungskarte
Czech: - Připomínkovou kartu pacienta
German: Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein Vor Beginn der Behandlung mit Volibris sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung wird Ihr Arzt Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Volibris a dále v průběhu léčby Vám bude Váš lékař provádět v pravidelných intervalech krevní testy, aby zjistil:
German: Während einer mittleren Behandlungsdauer von 53 Wochen wurde bei keinem der aufgenommenen Patienten unter Ambrisentan ein bestätigter Anstieg der ALT-Serumkonzentration auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze (> 3 x ULN) verzeichnet, der die dauernde Beendigung der Behandlung erforderlich gemacht hätte.
Czech: Během průměrné doby 53 týdnů léčby ambrisentanem nebylo u žádného z pacientů zaznamenáno zvýšení sérových koncentrací ALT > 3x ULN, které by vyžadovalo trvalé ukončení léčby.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Volibris kann Nebenwirkungen, wie z. B. niedrigen Blutdruck, Schwindel, Müdigkeit (siehe Abschnitt 4) hervorrufen, die Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen kann.
Czech: Přípravek Volibris může způsobit nežádoucí účinky jako nízký krevní tlak, závrať a únavu (viz bod 4), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: PVC/PVDC/Aluminiumfolie-Blister.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry.
German: In 12-wöchigen, placebokontrollierten, klinischen Studien betrug die mittlere Reduktion des systolischen und des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung 3 mmHg bzw. 4,2 mmHg.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích trvajících 12 týdnů byl průměrný pokles systolického krevního tlaku od výchozích hodnot do ukončení léčby 3 mmHg a diastolického krevního tlaku 4,2 mmHg.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 10x1 Filmtablette.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10x 1 potahovaná tableta.
German: Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka
German: Wie Volibris aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek Volibris vypadá a co obsahuje toto balení
German: Lesen Sie die Informationen unter „Stillzeit".
Czech: Přečtěte si informaci v bodě „Kojení";
German: Die Exposition gegenüber Ambrisentan, gemessen anhand der AUC(0-inf)- und der CmaxWerte, nahm um 35 % bzw. 20 % zu.
Czech: Expozice ambrisentanu měřené pomocí AUC(0-inf) a Cmax byly zvýšeny o 35 %, respektive o 20 %.
German: Mit Ausnahme eines Anstiegs der maximalen Sildenafil-Konzentration (Cmax) um 13 % nach Verabreichung zusammen mit Ambrisentan waren keine weiteren Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter von Sildenafil, N-Desmethyl-Sildenafil oder Ambrisentan festzustellen.
Czech: Kromě 13% zvýšení Cmax sildenafilu nedošlo při současném podání s ambrisentanem k žádným jiným změnám farmakokinetických parametrů sildenafilu, N-desmethyl-sildenafilu ani ambrisentanu.
German: Die mittlere Abnahme der Hämoglobinkonzentration im Vergleich zum Ausgangswert (von 0,9 bis 1,2 g/dl reichend) dauerte bei Behandlung mit Ambrisentan in der langfristigen, offenen Verlängerung der pivotalen klinischen Phase-III-Studien für bis zu 4 Jahre an.
Czech: Střední snížení koncentrace hemoglobinu od výchozích hodnot (v rozmezí od 0,9 do 1,2 g/dl) přetrvávalo po dobu až 4 let během léčby ambrisentanem v dlouhodobém otevřeném rozšíření pivotních klinických studiích fáze 3.
German: Schleimhautschwellungen im Bereich der oberen Atemwege (z. B. verstopfte Nase, verstopfte Nasennebenhöhlen), Sinusitis, Nasopharyngitis, Rhinitis
Czech: Kongesce horních cest dýchacích (včetně nosu a vedlejších nosních dutin), sinusitida, nazofaryngitida, rinitida
German: Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil sollte Volibris auf eine Dosierung von 10 mg einmal täglich titriert werden.
Czech: Ambrisentan v kombinaci s tadalafilem Při užívání v kombinaci s tadalafilem má být Volibris titrován do dávky 10 mg jednou denně.
German: Autoimmunhepatitis (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: Autoimunitní hepatitida (viz bod 4.4)
German: Volibris erweitert die Pulmonalarterien und erleichtert dadurch dem Herzen die Pumparbeit.
Czech: Volibris rozšiřuje postižené plicní tepny, a tím usnadňuje vhánění krve srdcem do těchto tepen.
German: Entnahme einer Tablette
Czech: Vyjmutí tablety
German: Falls ein Patient eine Überempfindlichkeit gegen Soja aufweist darf Ambrisentan nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Pokud je pacient přecitlivělý na sóju, nesmí ambrisentan užívat (viz bod 4.3).