FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die eine oder mehrere Komponenten der Behandlung wegen eines unerwünschten Ereignisses abbrechen mussten, durften die Behandlung mit den anderen Behandlungskomponenten bis zum Tumorprogress oder nicht-akzeptabler Toxizität weiter fortführen.
Romanian: Pacienții care au întrerupt unul sau mai multe componente ale tratamentului din cauza reacțiilor adverse au putut continua tratamentul cu celălalt/celelalte component/componente al/ale tratamentului până la progresia bolii sau până la toxicitate inacceptabilă.
German: Zeit- und Dosisabhängigkeit
Romanian: Relaţia de dependenţă de timp şi de doză
German: Docetaxel-Dosisreduktionen können je nach Grad der beim Patienten aufgetretenen Toxizität durchgeführt werden.
Romanian: Reducerea dozei de docetaxel poate fi aplicată în funcție de gradul de toxicitate resimțit de pacient.
German: Vor jeder Paclitaxel-Infusion werden Ihre Blutwerte kontrolliert, um festzustellen, ob die Anzahl Ihrer Blutkörperchen hoch genug und Ihre Leberfunktion ausreichend ist.
Romanian: Înainte de a vi se admnistra perfuzia cu paclitaxel, vi se vor efectua teste de sânge pentru a verifica dacă numărul de celule de sânge este suficient de mare şi că ficatul dumneavoastră funcţionează corespunzător.
German: Dies betrifft auch rezeptfreie oder pflanzliche Arzneimittel.
Romanian: Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.
German: Die Randomisierung wurde nach Gewichtsverlust während der letzten 3 Monate (≥ 10 % versus < 10 %), geographischer Region und
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcţie de scăderea în greutate în ultimele 3 luni (≥ 10% faţă de < 10%), de regiunea geografică şi localizarea tumorii primare (gastrică sau JEG).
German: Die Zielorgane, die bei wiederholter Gabe an Cynomolgus-Affen (Makaken) in Toxizitätsstudien erkannt wurden, waren Niere (Glomerulonephritis), Knochen (Verdickung und abnormale endochondriale Ossifikation der Wachstumsfuge) und weibliche Reproduktionsorgane (verringertes Gewicht von Ovarien und Uterus).
Romanian: Organele ţintă identificate în studii privind toxicitatea după doze repetate la maimuţe cynomolgus au fost rinichiul (glomerulonefrită), osul (îngroşarea şi osificarea endocondrală anormală a plăcii de creştere epifizară) şi organele reproducătoare la femele (greutate scăzută a ovarelor şi uterului).
German: Dadurch verhindert Ramucirumab die Liganden-stimulierte Aktivierung des VEGF Rezeptor-2 und der nachgeordneten Signalkaskaden, einschließlich der p44/p42 Mitogenaktivierten Proteinkinasen, wodurch die Liganden-induzierte Proliferation und Migration der humanen Endothelzellen neutralisiert wird.
Romanian: În consecinţă, ramucirumab inhibă activarea stimulată de ligand a receptorului 2 pentru VEGF şi a componentelor de semnalizare în aval ale acestuia, inclusiv protein kinazele p44/p42 activate de mitogen, neutralizând proliferarea şi migrarea indusă de ligand a celulelor endoteliale umane.
German: Um die erforderliche Infusionsdauer von etwa 60 min. zu erreichen, sollte eine maximale Infusionsrate von 25 mg/min nicht überschritten werden.
Romanian: Pentru a se obţine durata necesară a perfuziei de aproximativ 60 de minute, nu trebuie să se depăşească viteza maximă a perfuziei de 25 mg/minut, dacă este necesar se va creşte durata perfuziei.
German: Begleiterkrankungen, die mit einem erhöhten Alter zusammenhängen, der Performance Status und eine mögliche Verträglichkeit der Chemotherapie sollten vor einem Behandlungsbeginn bei Älteren umfassend evaluiert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Romanian: Comorbiditățile asociate cu vârsta înaintată, statusul de performanță și tolerabilitatea la chimioterapie trebuie evaluate complet înaintea inițierii tratamentului la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2 și 5.1).
German: Die häufigsten (≥ 1 %) Nebenwirkungen, die zum Abbruch einer der FOLFIRI-Komponenten führten, waren: Neutropenie (12,5 %), Thrombozytopenie (4,2 %), Diarrhoe (2,3 %) und Stomatitis (2,3 %).
Romanian: RAM care a condus cel mai frecvent (≥1%) la întreruperea administrării FOLFIRI au fost: neutropenia (12,5%), trombocitopenia (4,2%), diareea (2,3%) și stomatita (2,3%).
German: In einem solchen Fall sollte bei ostasiatischen Patienten, die eine Startdosis von 60 mg/m2 erhalten hatten, die Behandlung mit Docetaxel abgebrochen werden (siehe unter „Dosierung").
Romanian: În acest caz, pacienților de origine est-asiatică a căror doză inițială a fost de 60 mg/m² trebuie să li se întrerupă tratamentul cu docetaxel (vezi Doze).
German: Die Dosisänderungen sollen für jede Komponente von FOLFIRI separat bestimmt werden und sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Romanian: Modificarea dozelor fiecărui component al FOLFIRI trebuie realizată independent și sunt prezentate date în Tabelul 4.
German: Während der Behandlung wird die Eiweißmenge in Ihrem Urin regelmäßig überprüft.
Romanian: Valoarea proteinelor din urină va fi măsurată regulat pe durata tratamentului.
German: Patienten aus zwei Phase-3-Studien, RAINBOW und REGARD, wurden an mehreren Zeitpunkten auf AntiDrug-Antikörper (ADAs) untersucht.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în două studii de fază 3, RAINBOW și REGARD au fost testaţi la repere temporale diferite în vederea depistării anticorpilor antimedicament (AAM).
German: Cyramza (Ramucirumab) ist ein humaner Antikörper, der spezifisch an den VEGF Rezeptor-2 bindet, und die Bindung von VEGF-A, VEGF-C und VEGF-D blockiert.
Romanian: Ramucirumab este un anticorp uman cu acţiune ţintită împotriva receptorului care se leagă în mod specific de receptorul 2 pentru VEGF şi blochează legarea VEGF-A, VEGF-C şi VEGF-D.
German: Falls Sie eine schlecht heilende Wunde während der Therapie haben, wird Ihre Cyramza-Behandlung unterbrochen werden, bis die Wunde vollständig ausgeheilt ist.
Romanian: Dacă aveţi o rană care nu se vindecă bine în timpul tratamentului, administrarea Cyramza va fi oprită până la vindecarea completă a rănii.
German: Tabelle 1: Kriterien, die vor jeder Paclitaxel-Gabe erfüllt sein müssen
Romanian: Tabelul 1: Criteriile care trebuie îndeplinite înainte de fiecare administrare a paclitaxel
German: Die Primäranalyse zur Lebensqualität (Quality of Life = QoL) zeigte eine ähnliche Zeitspanne bis zur Verschlechterung aller Werte der Lungenkarzinom-Symptomskala (LCSS) zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Romanian: Analiza primară a QoL a arătat acelați timp până la deteriorare pentru toate scorurile pe Scala Simptomelor Cancerului Pulmonar (LCSS) între brațele de tratament.
German: Einschließlich Fälle eines nephrotischen Syndroms.
Romanian: Include cazuri de sindrom nefrotic.
German: Demographische Daten und Charakteristika der Grunderkrankung zu Behandlungsbeginn waren vergleichbar.
Romanian: Caracteristicile demografice și inițiale pentru populația ITT au fost similare între brațele de tratament.
German: Kriterien, die vor jeder Paclitaxel-Infusion erfüllt sein müssen, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Romanian: Criteriile care trebuie îndeplinite înainte de fiecare perfuzie cu paclitaxel sunt prezentate în Tabelul 1.
German: Tierstudien sind für die Beurteilung der Reproduktionstoxizität unzureichend (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Ramucirumab behandelten Patienten beobachtet wurden, waren Neutropenie, Fatigue / Asthenie, Leukopenie, Epistaxis, Diarrhoe und Stomatitis.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate la pacienţii trataţi cu ramucirumab sunt: neutropenia, fatigabilitatea/astenia, leucopenia, epistaxisul, diareea şi stomatita.
German: Während der Infusion ist der Patient auf Zeichen von infusionsbedingten Reaktionen zu beobachten (siehe Abschnitt 4.4), und es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Romanian: Pacientul trebuie supravegheat pe durata perfuziei în vederea depistării semnelor sugestive pentru reacţii asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 4.4) şi se va asigura disponibilitatea echipamentului adecvat de resuscitare.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Ramucirumab und Paclitaxel beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni medicamentoase între ramucirumab şi paclitaxel.
German: Der vaskuläre endotheliale Wachstumsfaktorrezeptor-2 (VEGF Rezeptor-2) ist der wichtigste Rezeptor der durch den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor induzierten Angiogenese.
Romanian: Receptorul 2 pentru factorul de creştere a endoteliului vascular (VEGF) este mediatorul principal al angiogenezei induse de VEGF.
German: Die Patienten mussten eine adäquate Leber- und Nierenfunktion sowie eine adäquate Blutgerinnung haben.
Romanian: Pacienții trebuiau să aibă funcții hepatică, renală și de coagulare adecvate.
German: Wenn Patienten Symptome entwickeln, die die Fähigkeit, sich zu konzentrieren und zu reagieren, beeinträchtigen, wird empfohlen, dass die Patienten so lange kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis die Symptomatik abgeklungen ist.
Romanian: Dacă pacienţii prezintă simptome care le afectează capacitatea de a se concentra şi viteza de reacţie, se recomandă să nu conducă vehicule sau să nu folosească utilaje până la dispariţia efectului.
German: Cyramza ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (auch genannt „steriles Konzentrat").
Romanian: Cyramza este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă (denumit şi „concentrat steril").
German: Nach dem ersten Behandlungsmonat wurden nur noch vereinzelt Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen berichtet.
Romanian: Au fost raportate puține diferențe între brațe după prima lună de tratament.
German: 5-FU Infusion
Romanian: 5-FU perfuzie
German: Cyramza in Kombination mit Paclitaxel
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel
German: - eine schwere Lebererkrankung haben (Zirrhose) und begleitende Beschwerden, wie eine übermäßige Ansammlung an Flüssigkeit in Ihrem Bauchraum (Aszites).
Romanian: - aveţi o boală gravă de ficat („ciroză") şi afecţiuni asociate, cum ar fi acumularea în exces de lichid în abdomen („ascită").
German: *Der 28-Tage-Zeitraum beginnt an Tag 1 des auf die unerwünschte Arzneimittelwirkung folgenden Zyklus.
Romanian: *Perioada de 28 de zile începe în ziua 1 a ciclului ulterior RAM.
German: Basierend auf begrenzten Daten der REGARD-Studie in Bezug auf HER2-positive Magenkarzinome oder GEJ-Adenokarzinome und auf Patienten mit einer Vorbehandlung mit Trastuzumab (in der RAINBOWStudie) wird es für unwahrscheinlich gehalten, dass Cyramza eine nachteilige oder gar keine Wirkung bei Patienten mit einem HER2-positiven Magenkarzinom hat.
Romanian: Pe baza datelor limitate din REGARD de la pacienții cu HER2-pozitiv gastric sau (GEJ) adenocarcinom și la pacienții tratați anterior cu trastuzumab (în RAINBOW), se consideră puțin probabil ca Cyramza să aibă un efect negativ sau niciun efect la pacienții cu neoplasm gastric HER2pozitiv.
German: Mit einer symptomatischen Behandlung sollte unverzüglich begonnen werden, wenn eine Stomatitis auftritt.
Romanian: Tratamentul simptomatic trebuie administrat imediat dacă apare stomatita.
German: Patienten wurden auch ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ereignisse aufgetreten war: ATE, Grad 4 Hypertonie, Grad 3 Proteinurie, ein Grad 3/4 Blutungsereignis oder eine Darmperforation während einer Bevacizumab Erstlinien-Therapie.
Romanian: Pacienții au fost deasemenea excluși dacă au avut oricare dintre: un ETA, hipertensiune Grad 4, proteinurie Grad 3, sângerare Grad 3-4 sau perforaţie intestinală în timpul terapiei de linia întâi cu bevacizumab.
German: - ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Romanian: - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
German: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg New Jersey NJ 08876
Romanian: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
German: Schwere Blutungen: Blutungen NCI CTCAE Grad 3 oder 4 (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Sângerări severe: sângerare de Grad 3 sau 4 conform NCI CTCAE (vezi pct. 4.4).
German: Bitte beachten Sie die jeweiligen Fachinformationen von Paclitaxel, der Komponenten von FOLFIRI oder von Docetaxel bezüglich der Prämedikationsanforderungen und zusätzlicher Informationen.
Romanian: Vezi informaţiile de prescriere pentru paclitaxel, pentru componentele FOLFIRI și pentru docetaxel, după caz, pentru cerinţele referitoare la premedicaţie şi informaţii suplimentare.
German: Zusätzlich mussten die Patienten entweder als Barcelona Clinic Liver Cancer- (BCLC-) Stadium B und nicht mehr zugänglich für lokoregionäre Therapie, oder als BCLC-Stadium C klassifiziert sein.
Romanian: În plus, pacienții au fost fie în stadiul B conform clasificării BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer), nefiind apți pentru a primi terapie locoregională, fie în stadiul C.
German: Systemorganklasse (MedDRA)
Romanian: Aparate, sisteme și organe (MedDRA)
German: Die Entscheidung über eine Fortsetzung der Behandlung mit Ramucirumab sollte anhand der klinischen Beurteilung einer adäquaten Wundheilung getroffen werden.
Romanian: Decizia de reluare a tratamentului cu ramucirumab după intervenţia chirurgicală trebuie să se bazeze pe raţionamentul clinic privind vindecarea adecvată a plăgilor.
German: Hepatische Enzephalopathie oder hepatorenales Syndrom (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Encefalopatie hepatică sau sindrom hepatorenal (vezi pct. 4.4).
German: Eine ähnliche Prozentzahl an Patienten brachen die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse ab: 12 % der Patienten, die mit Cyramza plus Paclitaxel behandelt wurden verglichen mit 11 % der Patienten, die mit Placebo plus Paclitaxel behandelt wurden.
Romanian: O proporţie similară de pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza evenimentelor adverse: 12% dintre pacienţii trataţi cu Cyramza plus paclitaxel faţă de 11% dintre cei trataţi cu placebo plus paclitaxel.
German: Je nach Ergebnis kann die Behandlung mit Cyramza möglicherweise vorübergehend unterbrochen werden.
Romanian: În funcţie de rezultatele acestui test, este posibil să se întrerupă temporar administrarea Cyramza.
German: Die Randomisierung erfolgte stratifiziert nach geographischer Region, Tumor-KRAS-Status (mutiert oder Wildtyp) und Zeit bis zum Tumorprogress (TTP) seit Beginn der Erstlinien-Therapie (< 6 Monate versus ≥ 6 Monate).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată pe regiune geografică, status KRAS al tumorii (mutant sau de tip sălbatic) și timpul până la progresia bolii (TPP) după începerea tratamentului de linia întâi (< 6 luni versus ≥ 6 luni).
German: Da Ramucirumab eine antiangiogene Therapie ist und ein Potential für einen negativen Einfluss auf die Wundheilung haben kann, muss die Ramucirumab-Therapie mindestens 4 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece ramucirumab este un tratament antiangiogenic şi există potenţialul de a avea efecte negative asupra vindecării plăgilor, tratamentul cu ramucirumab trebuie oprit cu cel puţin 4 săptămâni înainte de o intervenţie chirurgicală programată.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Bilirubin
Romanian: Bilirubină
German: Nebenwirkungen mit der Häufigkeit: „Nicht bekannt" (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden) - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Romanian: Reacţii adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): - lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen eine der folgenden anderen Nebenwirkungen auftritt:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse diferite de cele anterioare:
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bei bis zu 1 von 10 Menschen auftreten): - Durchbruch der Darmwand: Es handelt sich um ein Loch, das sich im Magen oder Darm entwickelt.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - perforaţii în peretele intestinal: aceasta este o gaură care se dezvoltă în stomac, intestinul subţire sau intestinul gros.
German: In schweren Fällen beinhalteten die Symptome Bronchospasmen, supraventrikuläre Tachykardien und Hypotonie.
Romanian: În cazurile severe, simptomele au inclus bronhospasm, tahicardie supraventriculară şi hipotensiune arterială.
German: Wenn eine Patientin während der Therapie mit Ramucirumab schwanger wird, muss sie über das potentielle Risiko für die Schwangerschaft und das Risiko für den Fetus aufgeklärt werden.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă pe durata tratamentului cu ramucirumab, trebuie informată cu privire la riscul potenţial pentru menţinerea sarcinii şi la riscul pentru făt.
German: Ein Apotheker, das medizinische Fachpersonal oder ein Arzt wird den Inhalt der Durchstechflasche vor dem Gebrauch mit einer 0,9 %igen Natriumchloridlösung verdünnen.
Romanian: Un farmacist in spital, o asistentă medicală sau un medic va dilua conţinutul flaconului cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) înainte de utilizare.
German: Dosismodifikation an Tag 1 des Zyklus nach der unerwünschten Arzneimittelwirkung
Romanian: Modificarea dozei în ziua 1 a ciclului în urma RAM
German: Eine zweite Reduktion um 15 mg/m2 wird empfohlen, wenn die Toxizitäten andauern oder wiederauftreten.
Romanian: Se recomandă o a doua reducere de 15 mg/m în cazul în care aceste toxicităţi persistă sau recidivează.
German: Von den oben aufgeführten Nebenwirkungen sind dies: niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen; niedrige Anzahl an Blutplättchen; niedrige Albumin-, Kalium- oder Natrium-Blutwerte; Auftreten von Eiweiß im Urin.
Romanian: Dintre reacţiile adverse enumerate anterior, acestea sunt: număr scăzut de celule albe din sânge; număr redus de trombocite din sânge; valori mici ale albuminei, potasiu sau sodiu în sânge; prezenţa de proteine în urină.
German: Lesen Sie die Paclitaxel- oder Docetaxel-Gebrauchsinformation für weitere Informationen.
Romanian: Citiţi prospectul referitor la paclitaxel sau docetaxel pentru informaţii suplimentare.
German: Jede 10 ml Durchstechflasche enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: Fiecare flacon a 10 ml conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
German: Basierend auf der Populations-Pharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen (% Variationskoeffizient [CV %]) im Steady State für Ramucirumab 5,4 Liter (15 %).
Romanian: Conform unei strategii de farmacocinetică populaţională (FCPop), volumul mediu de distribuţie (% coeficient de variație [CV%]) la starea de echilibru corespunzător ramucirumab a fost de 5,4 l (15%).
German: Patienten müssen hinsichtlich einer Entstehung oder Verschlechterung einer Proteinurie während der Ramucirumab-Therapie beobachtet werden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea sau agravarea proteinuriei în timpul tratamentului cu ramucirumab.
German: Die Daten reichen nicht aus, um den Effekt der ADAs auf die Wirksamkeit oder Verträglichkeit von Ramucirumab einzuschätzen.
Romanian: Există date insuficiente pentru a evalua efectele AAM asupra eficacităţii sau siguranţei ramucirumab.
German: Gesamtüberleben, Monate Median (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) Stratifizierter Log-rank p-Wert Progressionsfreies Überleben, Monate Median (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) Stratifizierter Log-rank p-Wert Objektive Ansprechrate (CR +PR) ORR (95 % CI) p-Wert Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval), CR = komplettes Ansprechen (complete response), ORR = objektive Ansprechrate (objective response rate), PR = partielles Ansprechen (partial response)
Romanian: Risc relativ (95% IÎ) Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Supraviețuire fără progresia bolii, luni Mediana (95% IÎ) Risc relativ (95% IÎ) Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) RRO % (95% IÎ) Valoare p Abrevieri: IÎ = interval de încredere, RC = răspuns complet, RRO = rată de răspuns obiectiv și RP = răspuns parțial
German: Die Mehrzahl der in der Studie randomisierten Patienten (75 %) erhielt vorher eine Kombination aus Platin plus Fluoropyrimidin ohne Anthrazyklin.
Romanian: Majoritatea (75%) pacienţilor randomizaţi în studiu au utilizat anterior tratament combinat cu săruri de platină şi fluoropirimidină fără antracicline.
German: Wenn Sie Cyramza in Kombination mit Paclitaxel oder Docetaxel erhalten Paclitaxel und Docetaxel werden auch als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht.
Romanian: Când vi se administrează Cyramza în asociere cu paclitaxel sau docetaxel Paclitaxel și docetaxel se administrează de asemenea sub forma unei perfuzii intravenoase pe durata a aproximativ 60 de minute.
German: Die chemische und physikalische Stabilität von Cyramza nach Zubereitung in einer 0,9 %igen Natriumchlorid-Injektionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 ºC bis 8 ºC und 4 Stunden bei 25 ºC gezeigt.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică după diluare a Cyramza în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile a fost demonstrată pentru 24 de ore la temperaturi între 2 ºC şi 8 ºC sau pentru 4 ore la temperatura de 25 ºC.
German: Die mediane relative Dosisintensität von Cyramza war 98,6 % und von Placebo 99,6 %.
Romanian: Intensitatea mediană relativă a dozei de Cyramza a fost de 98,6%, iar în cazul placebo a fost de 99,6%.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid, Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
Romanian: Excipienţi: histidină, histidină monoclorhidrat, clorură de sodiu, glicină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
German: Stratifizierter Log-rank p-Wert Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall (confidence interval)
Romanian: Valoare p (test Log-Rank, stratificat) Abrevieri: IÎ = interval de încredere
German: Nebenwirkungen von Aneurysmen und Arteriendissektionen haben eine Häufigkeit von „Nicht bekannt".
Romanian: Anevrismul și disecțiile arteriale sunt reacții adverse cu frecvență necunoscută.
German: - Entzündung im Mund („Stomatitis"): Wenn Cyramza in Kombination mit Chemotherapie gegeben wird, kann sich das Risiko für eine Entzündung im Mund erhöhen.
Romanian: - Inflamație la nivelul gurii ("stomatită"): Cyramza, administrată în asociere cu chimioterapia poate crește riscul de apariție a unei inflamații la nivelul gurii.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
German: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Romanian: 3528 BJ Utrecht
German: Patienten, die mit Cyramza behandelt werden, können ein erhöhtes Risiko für die Entstehung von Fisteln aufweisen.
Romanian: În cazul tratamentului cu Cyramza pacienţii pot avea risc crescut de apariţie a fistulelor.
German: Die Behandlung mit Cyramza wird während einer Schwangerschaft und bei gebärfähigen Frauen ohne effektive Maßnahmen zur Kontrazeption nicht empfohlen.
Romanian: Cyramza nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.