FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional integrada realizado con ponatinib indica que la edad puede ser un factor predictivo de variabilidad del aclaramiento oral aparente (CL/F).
Estonian: Ponatiniidi kohta tehtud populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vanus mõjutab ponatiniibi kliirensit.
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N = 203)
Estonian: Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 203)
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired sage erektsioonihäired
Spanish: En el momento de la notificación, 25 pacientes con LMC FC presentaban una RCI (no se había alcanzado la mediana de la duración de la RCI).
Estonian: Teatamise ajal oli 25 kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiendil tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus (olulise tsütogeneetilise ravivastuse mediaanset kestust ei olnud saavutatud).
Spanish: Se vigilará la aparición de signos de tromboembolismo y oclusión vascular y, en caso de detectarse oclusión vascular, se interrumpirá inmediatamente el tratamiento con Iclusig.
Estonian: Patsienti tuleb jälgida trombemboolia ja veresoonte sulguse nähtude suhtes ja veresoonte sulguse korral ravi Iclusig'iga kohe katkestada.
Spanish: Se recomienda tener precaución al administrar Iclusig a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Estonian: Iclusig'i manustamisel raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 5.2).
Spanish: No tragar el recipiente con el desecante contenido en el frasco.
Estonian: Pudelis sisalduvat kuivatusaine pakikest ei tohi alla neelata.
Spanish: Se puede reanudar el uso de Iclusig en la misma dosis o una dosis menor una vez que se resuelva o controle el acontecimiento.
Estonian: Pärast nähu kadumist või leevenemist võib Iclusig'i kasutamist uuesti alustada sama või vähendatud annusega.
Spanish: • inflamación del páncreas.
Estonian: • kõhunäärmepõletik.
Spanish: Se han descrito trombosis y oclusiones arteriales y venosas, incluidos infarto de miocardio mortal, ictus, estenosis de las grandes arterias cerebrales, vasculopatía periférica grave y la necesidad de procedimientos de revascularización urgente, en pacientes tratados con Iclusig.
Estonian: Iclusig'iga ravitavatel patsientidel on esinenud arterite ja veenide tromboosi ja sulgust, sealhulgas surmaga lõppeva müokardiinfarkti juhtumeid, insulti, aju suurte arterite stenoosi, rasket perifeersete veresoonte haigust ja kiireloomuliste revaskularisatsiooni protseduuride vajadust.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con Iclusig era de 866 días en los pacientes con LMC FC, 590 días en los pacientes con LMC FA y 86 días en los pacientes con LMC FB/LLA Ph+.
Estonian: Iclusig-ravi mediaanne kestus kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 866 päeva, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidel 590 päeva ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel 86 päeva.
Spanish: • disminuye el número de unos leucocitos denominados neutrófilos
Estonian: • vere valgeliblede neutrofiilide arv on vähenenud;
Spanish: Resistentes o intolerantes Cohorte R/I (N=10)
Estonian: Resistentsus või talumatus Resistentsuse / talumatuse kohort (N = 10)
Spanish: • aumento de las concentraciones de azúcar o de ácido úrico en la sangre, valores elevados de triglicéridos (grasa) en la sangre
Estonian: • vere glükoositaseme või kusihappetaseme tõus, kõrge vererasvade triglütseriidide tase
Spanish: No tragar el recipiente con el desecante.
Estonian: Kuivatusaine pakikest ei tohi alla neelata.
Spanish: Se produjeron reacciones adversas oclusivas arteriales cardiovasculares, cerebrovasculares y vasculares periféricas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 6,7%, 5,6% y 5,1% de los pacientes tratados con Iclusig respectivamente.
Estonian: Tõsiseid arteriaalseid südame veresoonkonna, aju veresoonkonna ja perifeersete veresoonte sulgusega seotud kõrvalnähte (esinemissagedused ravi ajal) esines vastavalt 6,7%, 5,6% ja 5,1% Iclusigiga ravitud patsientidest.
Spanish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378
Estonian: Haupt Pharma Amareg GmbH
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/839/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/839/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/839/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/839/003
Spanish: Se debe interrumpir la administración de Iclusig cuando se producen hemorragias graves o intensas y evaluar la situación.
Estonian: Tõsise või raske verejooksu korral tuleb katkestada Iclusig-ravi ja hinnata patsienti.
Spanish: Iclusig 15 mg comprimidos recubiertos con película Iclusig 45 mg comprimidos recubiertos con película
Estonian: Iclusig 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Iclusig 45 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Spanish: • Considerar la suspensión de Iclusig
Estonian: • kaaluda Iclusig-ravi lõpetamist
Spanish: Durante la administración de ponatinib se debe seguir vigilando el estado cardiovascular y se optimizará el tratamiento médico y complementario de las afecciones que contribuyan al riesgo cardiovascular.
Estonian: Ravi ajal ponatiniibiga tuleb jätkata südame-veresoonkonna seisundi jälgimist ning südame veresoonkonna riski suurendavate seisundite korral meditsiinilist ja toetavat ravi optimeerida.
Spanish: Se observó piel seca y escamosa en estudios de toxicidad con ratas.
Estonian: Rottide toksilisuse uuringus täheldati kuiva nahaketendust.
Spanish: Las tasas de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que motivaron el abandono fueron del 14% en la LMC FC, 7% en la LMC FA y 4% en la LMC FB/LLA Ph+.
Estonian: Ravi lõpetamist põhjustanud raviga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus oli kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 14%, aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemia puhul 7% ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemia puhul 4%.
Spanish: • Pruebas para medir una proteína sérica conocida como lipasa Se determinará una proteína sérica denominada lipasa cada dos semanas durante los dos primeros meses y luego de forma periódica.
Estonian: • analüüsid seerumi valgu lipaasi taseme kontrollimiseks Seerumi valgu lipaasi taset kontrollitakse esimese 2 kuu jooksul iga 2 nädala järel ja seejärel perioodiliselt.
Spanish: • diarrea, vómitos, estreñimiento, náuseas
Estonian: • kõhulahtisus, oksendamine, kõhukinnisus, iiveldus
Spanish: CAJA DE CARTÓN EXTERIOR Y ETIQUETA DE LOS FRASCOS
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKENDI JA PUDELI ETIKETT
Spanish: Pancreatitis y lipasa sérica
Estonian: Pankreatiit ja seerumi lipaasitase
Spanish: Las reacciones oclusivas venosas graves (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) se produjeron en el 4,5% de los pacientes.
Estonian: Tõsiseid veenide sulgusega seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedused ravi ajal) esines 4,5% patsientidest.
Spanish: La resistencia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ se definió como la incapacidad de conseguir una respuesta hematológica importante (LMC FA en 3 meses; LMC FB/LLA Ph+ en 1 mes), desaparición de la respuesta hematológica importante (en cualquier momento) o aparición de una mutación en el dominio de quinasa en ausencia de una respuesta hematológica importante con dasatinib o nilotinib.
Estonian: Resistentsust aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel määratleti kas täieliku hematoloogilise ravivastuse mittetekkimisena (aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga 3 kuu jooksul ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga 1 kuu jooksul), olulise hematoloogilise ravivastuse kadumisena (mis tahes ajal) või kinaasi domeeni mutatsiooni tekkimisena hematoloogilise ravivastuse puudumisel dasatiniib- või nilotiniibravi ajal.
Spanish: Ponatinib es un potente paninhibidor de BCR-ABL con elementos estructurales, como un triple enlace de carbono-carbono, que proporcionan una unión de gran afinidad a la BCR-ABL natural y a las formas mutantes de la quinasa ABL. Ponatinib inhibe la actividad de tirosina quinasa de ABL y ABL mutante T315I con valores de CI50 de 0,4 y 2,0 nM, respectivamente.
Estonian: Ponatiniib on tugev pan-BCR-ABL inhibiitor, mille struktuurielemendid, sealhulgas süsinik-süsinik kolmikside, võimaldavad suure afiinsusega seondumist natiivse BCR-ABL-iga ja ABL-kinaasi muteerunud vormidega.
Spanish: • aumento de las concentraciones sanguíneas de enzimas del hígado y del páncreas:
Estonian: • maksa ja kõhunäärme ensüümide taseme tõus veres:
Spanish: Frecuentes exantema pruriginoso, exantema exfoliativo, eritema, alopecia, prurito, exfoliación de la piel, sudores nocturnos, hiperhidrosis, petequias, equimosis, dolor cutáneo, dermatitis exfoliativa
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused väga sage lööve, nahakuivus sage kihelev lööve, ketendav lööve, erüteem, alopeetsia, kihelus, nahaketendus, öine higistamine, hüperhidroos, petehhiad, ekhümoos, nahavalu, eksfoliatiivne dermatiit
Spanish: • dolor de cabeza, mareo
Estonian: • peavalu, pearinglus
Spanish: • dabigatrán: un medicamento para impedir la formación de coágulos sanguíneos
Estonian: • dabigatraan: trombide teket ennetav ravim;
Spanish: MMR obtenida con 45 mg (N=63)
Estonian: Oluline molekulaarne ravivastus saavutatud annusega 45 mg (N = 63)
Spanish: Se requiere precaución, así como considerar la reducción de la dosis inicial de Iclusig a 30 mg, cuando se use simultáneamente con inhibidores potentes de la CYP3A, como claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol y zumo de pomelo.
Estonian: Iclusig'i samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega nagu klaritromütsiin, indinaviir, itrakonasool, ketokonasool, nefasodoon, nelfinaviir, ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, troleandomütsiin, vorikonasool ja greibimahl tuleb olla ettevaatlik ja kaaluda Iclusig'i algannuse vähendamist 30 mg-le.
Spanish: En los pacientes con LMC FA con LMC FB y con LLA Ph+ que consiguieron una RHI, la mediana del tiempo hasta la RHI fue de 21 días (intervalo: 12 a 176 días), de 29 días (intervalo: 12 a 113 días) y de 20 días (intervalo: 11 a 168 días), respectivamente.
Estonian: Mediaanaeg olulise hematoloogilise ravivastuse tekkimiseni aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga, blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidel oli vastavalt 21 päeva (vahemik: 12 kuni 176 päeva), 29 päeva (vahemik: 12 kuni 113 päeva) ja 20 päeva (vahemik: 11 kuni 168 päeva).
Spanish: En el 67% de los pacientes con LMC FC de la cohorte R/I no se detectaron mutaciones al principio del estudio.
Estonian: 67% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest resistentsuse/talumatuse kohordis mutatsioone uuringusse kaasamisel ei avastatud.
Spanish: Para la administración habitual de 45 mg una vez al día, se dispone de un comprimido recubierto con película de 45 mg.
Estonian: Standardse annuse 45 mg ponatiniibi üks kord ööpäevas võtmiseks on saadaval 45 mg õhukese polümeerikattega tablett.
Spanish: En un estudio con ratas se detectaron edema corneal difuso con infiltración de células neutrófilas y anomalías hiperplásicas en el epitelio lenticular, indicativas de una reacción fototóxica leve, en animales tratados con 5 y 10 mg/kg de ponatinib.
Estonian: Rottide uuringus täheldati 5 ja 10 mg/kg ponatiniibiga ravitud loomadel difuusset sarvkesta turset koos neutrofiilirakkude infiltratsiooniga ja läätse epiteeli hüperplastilisi muutusi, mis viitasid kergele valgustoksilisuse reaktsioonile.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Iclusig en niños ≤ 1 año en la LMC y la LLA Ph+.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Iclusig'iga läbi viidud uuringute tulemusi laste alarühma kohta vanuses sünnist kuni 1 aastani kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia näidustuse korral.
Spanish: • padece una enfermedad hepática o pancreática o disfunción renal.
Estonian: • kui teil on maksa või pankrease häire või halvenenud neerufunktsioon.
Spanish: El criterio de valoración principal de la eficacia en la LMC FA y la LMC FB/LLA Ph+ fue la respuesta hematológica importante (RHI), definida como una respuesta hematológica completa (RHC) o la ausencia de signos de leucemia (ASL).
Estonian: Aktseleratsiooni- ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemia ja Philadelphia-kromosoompositiivse ägeda lümfoblastse leukeemia korral oli efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oluline hematoloogiline ravivastus, mida määratleti kas täieliku hematoloogilise ravivastusena või leukeemia puudumisena.
Spanish: Pancreatitis de grado 4
Estonian: 4. astme pankreatiit
Spanish: El sexo, la etnia y el peso corporal no eran predictivos para explicar la variabilidad farmacocinética intersujeto de ponatinib.
Estonian: Soo, vanuse, rassi ega kehakaalu mõju hindamiseks ponatiniibi farmakokineetikale ei ole spetsiaalseid uuringuid läbi viidud.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 9 mm de diámetro aproximadamente, con "AP4" grabado en una cara.
Estonian: Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 9 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "AP4".
Spanish: Frecuentes accidente cerebrovascular, infarto cerebral, neuropatía periférica, letargo, migraña, hiperestesia, hipoestesia, parestesia, accidente isquémico transitorio
Estonian: Närvisüsteemi häired väga sage peavalu, pearinglus sage aju veresoonkonna näht, ajuinfarkt, perifeerne neuropaatia, letargia, migreen, hüperesteesia, hüpesteesia, paresteesia, mööduv isheemiline atakk aeg-ajalt ajuarteri stenoos
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia clínica al administrar ponatinib con estos medicamentos.
Estonian: Ponatiniibi kasutamisel koos nende ravimitega on soovitatav patsienti hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Spanish: Se produjeron reacciones oclusivas venosas (frecuencias en % manifestado con el tratamiento) en el 5,0% de los pacientes.
Estonian: Veenide sulgusega seotud kõrvaltoimeid (esinemissagedused ravi ajal) esines 5,0% patsientidest.
Spanish: El frasco contienen un recipiente de plástico conteniendo desecante de tamiz molecular.
Estonian: Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud plastpakikest.
Spanish: Comprimido recubierto con película redondo, biconvexo y de color blanco, de 6 mm de diámetro aproximadamente, con "A5" grabado en una cara.
Estonian: Valge kaksikkumer ümmargune, ligikaudu 6 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud "A5".
Spanish: RAN* < 1,0 x 109/l.
Estonian: ANC* < 1,0 x 109/l) või trombotsüütide arv < 50 x 109/l)
Spanish: Los factores a tener en cuenta si se estudia la reducción de la dosis en aquellos pacientes con LMC FC que han logrado una MCyR sin que esté provocada por un acontecimiento adverso.
Estonian: Tegurid, mida tuleb võtta arvesse annuse vähendamise kaalumisel kõrvaltoime puudumisel kroonilises faasis KML-iga patsientidel, kellel on saavutatud oluline tsütogeneetiline ravivastus.
Spanish: (IC del 95%) Completa (RCC)
Estonian: (95% usaldusvahemik) täielikb
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 usuarios):
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esinevad 1-10 kasutajal 100st):
Spanish: Otras manipulaciones:
Estonian: Käsitlemine:
Spanish: Frecuentes deshidratación, retención de líquidos, hipocalcemia, hiperglucemia, hiperuricemia, hipofosfatemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia, disminución del peso
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired väga sage isu vähenemine sage dehüdratsioon, vedelikupeetus, hüpokaltseemia, hüperglükeemia, hüperurikeemia, hüpofosfateemia, hüpertriglütserideemia, hüpokaleemia, kehakaalu langus aeg-ajalt tuumori lüüsi sündroom
Spanish: • erupción cutánea, prurito, descamación de la piel, enrojecimiento, formación de moratones,
Estonian: • nahalööve, kihelus, naha koorumine, punetus, verevalumid, nahavalu, juuste väljalangemine
Spanish: • Lactancia
Estonian: • Imetamine
Spanish: LMC FA (N=85)
Estonian: Aktselerats ioonifaasis KML (N = 85)
Spanish: El frasco contiene un recipiente sellado conteniendo desecante de tamiz molecular.
Estonian: Pudel sisaldab üht molekulaarsõel-kuivatusaine õhukindlalt suletud pakikest.
Spanish: (IC del 95%) a El criterio de valoración principal en las cohortes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+ fue la RHI, que combina las respuestas hematológicas completas y la ausencia de signos de leucemia.
Estonian: (95% usaldusvahemik) a Aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphia-kromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga kohortides oli esmane tulemusnäitaja oluline hematoloogiline ravivastus, mis hõlmab täielikku hematoloogilist ravivastust ja leukeemia puudumist.
Spanish: Se debe evitar la administración concomitante de inductores potentes de la CYP3A4, como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina e hipérico, con ponatinib.
Estonian: Tugevate CYP3A4 indutseerijate nagu karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifabutiin, rifampitsiin ja naistepuna samaaegset kasutamist ponatiniibiga tuleb vältida ja leida CYP3A4 indutseerijatele alternatiivsed ained, välja arvatud, kui ravi kasulikkus ületab ponatiniibi kontsentratsiooni liigse vähenemise riski.
Spanish: Frecuentes aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la gamma-glutamiltransferasa
Estonian: Maksa ja sapiteede häired väga sage alaniini aminotransferaasi taseme tõus, aspartaataminotransferaasi taseme tõus sage vere bilirubiinitaseme tõus, vere aluselise fosfataasi taseme tõus, gamma-glutamüültransferaasi taseme tõus aeg-ajalt hepatotoksilisus, kollatõbi
Spanish: Se consiguió previamente una RCI o una respuesta mejor (RCI, RMI o RMC) a dasatinib o nilotinib solo en el 26% de los pacientes con LMC FC y una RHI o una respuesta mejor (RHI, RCI, RMI o RMC) solo en el 21% y el 24% de los pacientes con LMC FA y LMC FB/LLA Ph+, respectivamente.
Estonian: Varasem oluline või parem tsütogeneetiline ravivastus (oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) dasatiniib- või nilotiniibravile oli saavutatud ainult 26% kroonilises faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga patsientidest ja varasem oluline või parem hematoloogiline ravivastus (oluline hematoloogiline ravivastus, oluline tsütogeneetiline ravivastus, oluline molekulaarne ravivastus või täielik molekulaarne ravivastus) oli saavutatud ainult vastavalt 21% ja 24% aktseleratsioonifaasis kroonilise müeloidse leukeemiaga ja blastses faasis kroonilise müeloidse leukeemiaga / Philadelphiakromosoom-positiivse ägeda lümfoblastse leukeemiaga patsientidest.
Spanish: • obstrucción de los vasos sanguíneos del ojo, alteración visual
Estonian: • silmaveresoonte ummistus, nägemishäire
Spanish: Agosto de 2021
Estonian: August 2021
Spanish: 93055 Regensburg Alemania
Estonian: 93055 Regensburg Saksamaa
Spanish: Fecha de corte de la base de datos: 6 de febrero de 2017.
Estonian: Andmebaasi andmete lõppkuupäev: 06. veebruar 2017.
Spanish: Otros medicamentos e Iclusig
Estonian: Muud ravimid ja Iclusig
Spanish: • se consigue una adecuada respuesta al tratamiento
Estonian: • saavutatakse piisav ravivastus
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)
Spanish: 1105 BP Amsterdam Países Bajos
Estonian: 1105 BP Amsterdam Holland
Spanish: Ver la sección 2 "Iclusig contiene lactosa".
Estonian: Vt lõik 2 „Iclusig sisaldab laktoosi".
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 7, la Tabla 8 y la Tabla 9.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused on kokkuvõtlikult esitatud tabelites 7, 8 ja 9.
Spanish: • si es alérgico a ponatinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui olete ponatiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletu lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: 4879 AC Etten-Leur Países Bajos
Estonian: 4879 AC Etten-Leur Holland
Spanish: No administrar este medicamento a niños de menos de 18 años, dado que no se dispone de datos en la población pediátrica.
Estonian: Ärge andke seda ravimit kuni 18 aasta vanustele lastele, sest laste kohta andmed puuduvad.
Spanish: Debe acudir a su médico de forma inmediata si presenta alguno de estos síntomas durante su tratamiento con ponatinib, ya que podría ser de gravedad.
Estonian: Teatage kohe oma arstile, kui teil tekib ponatiniibravi käigus mõni nendest sümptomitest, kuna see võib olla tõsine.
Spanish: Ver sección 4.2 para la información sobre la evaluación del estado cardiovascular antes de iniciar el tratamiento y sección 4.4 para las situaciones en las que se debe considerar un tratamiento alternativo.
Estonian: Vt lõiku 4.2 südame veresoonkonna seisundi hindamise kohta enne ravi algust ja lõiku 4.4 olukordade kohta, mille puhul võib kaaluda alternatiivse ravi kasutamist.
Spanish: El TAC debe llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
Spanish: Grado 2 persistente (más de 7 días) Grado 3 o superior
Estonian: Püsiv 2. aste (kauem kui 7 päeva)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE24
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE24
Spanish: Las características demográficas basales se describen en la Tabla 6.
Estonian: Ravieelsed demograafilised andmed on esitatud allpool tabelis 6.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Iclusig No tome Iclusig
Estonian: Mida on vaja teada enne Iclusig'i võtmist Ärge võtke Iclusig'i
Spanish: La mayor parte de los pacientes con recuento reducido de plaquetas de grado 3 o 4, anemia o neutropenia la desarrollaron dentro de los 3 primeros meses de tratamiento.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel esines 3. või 4. astme trombotsüütide vähenemine, aneemia või neutropeenia, tekkis see ravi esimese 3 kuu jooksul.
Spanish: Ponatinib se une estrechamente (> 99%) a proteínas plasmáticas in vitro.
Estonian: Ponatiniib seondub in vitro aktiivselt (> 99%) plasmavalkudega.
Spanish: Total (N=62)
Estonian: Kokku (N = 62)
Spanish: Puede que su médico desee tomar más precauciones
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks võtta kasutusele täiendavaid ettevaatusabinõusid.
Spanish: Se han observado fallos hepáticos (incluido desenlace mortal).
Estonian: On esinenud maksapuudulikkust (sealhulgas surmaga lõppevat).
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: La mayor parte de los pacientes que experimentaron acontecimientos de hepatoxicidad tuvieron su primer acontecimiento durante el primer año de tratamiento.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkis hepatotoksilisus, tekkis see esmakordselt ravi esimesel aastal.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de julio de 2013 Fecha de la última renovación: 8 de febrero de 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. veebruar 2018