FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli insuliiniantikehade tekkimine sagedasem ja nende keskmine tase kõrgem patsientidel, kes läksid üle subkutaanselt insuliinilt EXUBERAle võrreldes nendega, kes jäid edasi subkutaanselt manustatavale insuliinile.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnai prieš insuliną atsirado dažniau ir vidutinis antikūnų kiekis buvo didesnis pacientų, kurie vietoj po oda švirkščiamo žmogaus insulino pradėjo vartoti EXUBERA, organizme nei tų, kurie tęsė žmogaus insulino po oda vartojimą.
Estonian: Informeerige oma arsti kõikidest ravimitest, mida kasutate, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid (kas apteegist või muudest kauplustest).
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (pvz.
Estonian: a) püsiva ja standardse inhalatsioonitehnika vajadus, et tagada optimaalne ja püsiv ravimi b) eriline ettevaatus insuliiniinhalaatoriga; c) hüpoglükeemia; d) 1 mg ja 3 mg annuse ebavõrdsus; e) ravimiannuse kohandamise sammude ulatus ja sellest tulenevad ettevaatusabinõud; f) muutus kopsufunktsioonis ja kopsufunktsiooni jälgimise vajadus; g) suitsetamine seoses tekkivate muutustega farmakokineetikas; h) harvaesinevad pulmonaalsed sündmused; i) insuliini antikehade sisalduse suurenemine; j) soovitused erinevatele populatsioonidele, kopsude foonhaigused (astma ja KOK), südame paispuudulikkus, rasedus, lapsed ja täiskasvanud.
Lithuanian: d) supratimo, kad 1 mg ir 3 mg dozės ne lygiavertės; e) dozės didinimo metodikos ir atsargumo priemonių; f) kaip atpažinti kvėpavimo funkcijos sutrikimus ir kad būtina tikrinti kvėpavimo funkciją; g) kad rūkymas sukelia farmakokinetikos pokyčius; h) apie retus kvėpavimo sistemos sutrikimus; i) antikūnų prieš insuliną koncentracijos padidėjimą; j) rekomendacijų specialioms pacientų grupėms: sergantiems gretutinėmis plaučių ligomis,
Estonian: Beetablokaatorid võivad nõrgendada hüpoglükeemilise reaktsiooni hoiatussümptomeid või need täielikult alla suruda.
Lithuanian: Beta adrenoreceptorių blokatoriai gali susilpninti arba visiškai nuslopinti hipoglikemijos grėsmės simptomus.
Estonian: Samuti on olnud üks turustamisjärgne teade kopsu primaarsest pahaloomulisest kasvajast Exuberaga ravitud patsiendi puhul.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką taip pat diagnozuotas vienas pirminio vėžio atvejis Exubera gydytam pacientui.
Estonian: Kui te ei ole kindlad hoiatussümptomite esinemises, vältige olukordi (nt autojuhtimist), kus hüpoglükeemia tõttu võivad ohtu sattuda teised inimesed.
Lithuanian: Kadangi pats negalite įvertinti pavojaus simptomų, venkite situacijų, kai, pasireiškus hipoglikemijai, galite kelti pavojų sau ir aplinkiniams (pvz.
Estonian: Nendes uuringutes ei täheldatud suuremat hüpoglükeemia tekkeriski või halvemat vere suhkrusisalduse kontrolli.
Lithuanian: Minėtų klinikinių tyrimų metu nustatyta didesnė hipoglikemijos arba blogos gliukozės koncentracijos kraujyje kontrolės rizika.
Estonian: Sisaldab samuti: mannitooli, glütsiini, naatriumtsitraati (dihüdraadina), naatriumhüdroksiidi.
Lithuanian: Taip pat yra manitolio, glicino, natrio citrato (dihidrato pavidalo), natrio hidroksido.
Estonian: Hoidke insuliiniinhalaatorit püstises asendis, nii et sinine nupp on suunatud teie poole.
Lithuanian: Laikykite insulino inhaliatorių statmenai aukštyn, atkreipę mėlyną mygtuką į save.
Estonian: Enamuses neist uuringuist oli patsientide protsent, kes saavutasid HbA1c <7,0%, suurem patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt sisaldavaid ravirežiime võrreldes ainult suukaudseid ravimeid saavate patsientidega.
Lithuanian: Daugelyje tokių tyrimų pacientų, kurių HbA1c neviršijo 7,0%, dalis buvo didesnė kartu EXUBERA vartojusiųjų grupėje nei vartojusiųjų vien geriamųjų vaistų.
Estonian: Näete sellel sinist joont.
Lithuanian: toje pačioje pusėje kaip ir mėlynas
Estonian: Vajutage käepidemele, kuni see sulgub.
Lithuanian: Po dozės suvartojimo Pasukite kandiklį, kad užsidarytų.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, diabeediõe või apteekriga.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, diabetu sergančių ligonių slaugytoją arba vaistininką.
Estonian: Exubera kliinilistes uuringutes on esinenud 6 värskelt diagnoositud pahaloomuliste kopsukasvajate juhtu Exuberaga ravitud patsientide hulgas ja 1 värskelt diagnoositud juht võrdlusravimitega ravitud patsientide hulgas.
Lithuanian: Klinikinių Exubera tyrimų duomenimis, naujai diagnozuoti šeši pirminio plaučių vėžio atvejai Exubera vartojusiems pacientams, ir naujai diagnozuotas vienas atvejis palyginamuoju vaistiniu preparatu gydomam pacientui.
Estonian: Hoida originaalpakendis kaitstuna niiskuse eest.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Estonian: Kandik on suletud plastikfooliumist kotti koos kuivatusainega, mis hoiab ravimi kuivana.
Lithuanian: Dėklas sandariai įlietas į foliją kartu su desikantu, kuris apsaugo medikamentą nuo drėgmės.
Estonian: Kui teil on EXUBERA võtmise ajal hingamisteede nakkus (nagu bronhiit või ülemiste hingamisteede nakkus), peate jälgima oma vere suhkrusisaldust sageli ja vajalikuks võib osutuda teie EXUBERA annuse kohandamine.
Lithuanian: Jeigu vartodamas EXUBERA sergate infekcine kvėpavimo takų liga (pvz.: bronchitu, viršutinių kvėpavimo takų infekcine liga), reikia dažnai matuoti gliukozės koncentraciją kraujyje, nes gali tekti keisti EXUBERA dozę.
Estonian: Glükoosi tuleb samuti manustada intravenoosselt, kui patsient ei reageeri glükagoonile 10…15 minuti jooksul.
Lithuanian: Jeigu per 10-15 minučių nėra paciento organizmo reakcijos į gliukagoną, į veną reikia sušvirkšti gliukozės.
Estonian: -Kui olete võtnud liiga palju insuliini, võib teil tekkida hüpoglükeemia.
Lithuanian: Suvartojus per didelę insulino dozę, galima hipoglikemija.
Estonian: Hüpoglükeemia (madal vere suhkrusisaldus) esinevad tõenäolisemalt siis, kui: - te olete just alustanud insuliinravi või läinud üle teisele insuliini preparaadile, - teie vere suhkrusisaldus on peaaegu normaalne või on ebastabiilne, - teil on raske neeru- või maksahaigus või te põete mõnda muud haigust, nt hüpotüreoidismi (kilpnäärme vaegtalitlus).
Lithuanian: Hipoglikemija (per maža gliukozės koncentracija kraujyje) dažniau galima, jeigu: - tik dabar pradėjote vartoti insuliną arba vieną insulino preparatą pakeitėte kitu, - gliukozės koncentracija kraujyje buvo beveik normali arba kintanti, - sergate sunkiomis inkstų arba kepenų ligomis, arba kai kuriomis kitomis ligomis (pvz.
Estonian: Sellisel juhul tuleb insuliini vabastav seade (IRU) ära vahetada enne järgmist inhaleerimiskorda (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Tokiu atveju prieš kitą inhaliavimą būtina pakeisti insuliną išskiriančią detalę (IID) (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Lithuanian: N=Number of Subjects at Baseline, week 12, week 24, week 36 , week 48, week 60 , week 72 , INH N= 236, 231, 233, 233, 235, 235, 226, 217, 208, 236.
Estonian: Hüpoglükeemia - Nagu insuliinravi puhul üldse, on kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks EXUBERA puhul hüpoglükeemia (liiga madal vere suhkrusisaldus).
Lithuanian: EXUBERA, kaip ir kiti insulinai, dažniausiai sukelia hipoglikemiją (per maža gliukozės koncentracija kraujyje).
Estonian: Igal juhul võib olla vajalik teie insuliiniannuse kohandamine, et vältida liiga madalat või kõrget vere suhkrusisaldust.
Lithuanian: Visais atvejais gali tekti keisti insulino dozę, kad gliukozės koncentracija per daug nesumažėtų ar nepadidėtų.
Estonian: Ravimite hulka, mis võivad soodustada insuliini veresuhkrut langetavat toimet ja tõsta soodumust hüpoglükeemia tekkimise suhtes, kuuluvad suukaudsed antidiabeetilised ravimid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, mitteselektiivsed beetablokaatorid, salitsülaadid ja sulfoonamiidsed antibiootikumid.
Lithuanian: Medžiagos, kurios gali sustiprinti hipoglikeminį poveikį ir didinti hipoglikemijos riziką, yra šios: geriamieji vaistai nuo diabeto, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai, neselektyvieji beta adrenoreceptorių blokatoriai, salicilatai ir sulfonamidai.
Estonian: Uuendatud riski haldamise plaan vastavalt CHMP juhistele inimestel kasutatavate ravimite riski haldamise süsteemide kohta tuleb esitada samal ajal kui PSUR, st 60 päeva jooksul pärast olulist (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimine) pöördepunkti või kui uuringu tulemused muutuvad pädeva asutuse nõudmisel kättesaadavaks.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas, remdamasis Žmonėms skirtų vaistų komiteto vaistinių preparatų rizikos sumažinimo rekomendacijomis, privalo pasiūlyti rizikos sumažinimo planą ir pateikti jį kartu su periodine saugumo atnaujinimo ataskaita arba gavus naujų tyrimų duomenų per 60 dienų po komisijos
Estonian: Insuliiniantikehade tasemed olid kõrgemad 1. tüüpi diabeediga patsientidel võrreldes 2. tüüpi diabeediga ning jõudsid tippu 6…12 kuud vältava raviga mõlemas rühmas.
Lithuanian: Daugiau antikūnų prieš insuliną susidarė I tipo diabeto ligoniams nei II tipo, bet tęsiant vartojimą per 6-12 mėnesių stabilizavosi abiejose grupėse.
Estonian: Kui vajate annuse järgmist blisterit (järgmisi blistereid), korrake punkte 2, 3 ja 4.
Lithuanian: Jei, norint gauti visą Jums skirtą lizdinių plokštelių, kartokite 2, 3 ir
Estonian: Humaaninsuliini inhaleerimisel algab vere suhkrusisaldust langetav toime 10…20 minuti jooksul, maksimaalne toime saavutatakse umbes 2 tundi pärast inhaleerimist.
Lithuanian: Inhaliavus žmogaus insulino gliukozės koncentracija pradeda mažėti per 10-20 minučių, stipriausias poveikis būna maždaug praėjus 2 valandoms po inhaliacijos.
Estonian: Kogu ööpäevane annus tuleb jagada kolmeks toitumiskorrale eelnevaks annuseks.
Lithuanian: Paros dozę reikia padalyti į tris dalis ir vartoti prieš valgį.
Estonian: Diabeediga ja ilma diabeedita patsientidel ei leitud inhaleeritava humaaninsuliini imendumises meeste ja naiste vahel erinevusi.
Lithuanian: Vyrų ir moterų, sergančių ir nesergančių diabetu žmonių organizmuose inhaliacinio žmogaus insulino absorbcija nesiskiria.
Estonian: Võtke IRU pakendist välja.
Lithuanian: Išimkite insuliną išskiriančią detalę iš pakuotės.
Estonian: 1. ja 2. tüüpi diabeedi kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et EXUBERA saavutab ja säilitab efektiivse glükeemilise kontrolli, mis on võrreldav subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliiniga.
Lithuanian: Klinikinių kontroliuojamųjų tyrimų, kuriuose dalyvavo I ir II tipo diabeto ligoniai, EXUBERA reguliavo ir palaikė gliukozės koncentraciją kraujyje panašiai veiksmingai kaip švirkščiamas po oda greitai veikiantis žmogaus insulinas.
Estonian: Kui imetate, pidage nõu oma arstiga, sest võib osutuda vajalikuks teha muudatusi teie insuliiniannustes ja dieedis.
Lithuanian: Žindyvė turi pasitarti su gydytoju, nes gali tekti keisti insulino dozę ir dietą.
Estonian: Humaaninsuliin
Lithuanian: Žmogaus insulinas
Estonian: Alkohol võib suurendada insuliini toimet ja põhjustada madalat vere suhkrusisaldust.
Lithuanian: Alkoholis gali sustiprinti insulino poveikį, dėl to mažėja gliukozės koncentracija kraujyje.
Estonian: Teie vere suhkrusisaldus võib liialt langeda, kui te: - manustate liiga palju insuliini, - jätate söögikordi vahele või hilinete nendega, - te ei söö piisavalt või teie toit sisaldab tavalisest vähem süsivesikuid (suhkrut ja suhkrusarnaseid aineid kutsutakse süsivesikuteks, kunstlikud magusained EI OLE süsivesikud), - kaotate süsivesikuid oksendamise või kõhulahtisuse tõttu, - tarvitate alkoholi, eriti juhul, kui te ei söö piisavalt, - teie füüsiline koormus on suurem kui tavaliselt või tavalisest erinev, - paranete vigastusest, operatsioonist või toibute stressist, - paranete palavikulisest või muust haigusest, - võtate või olete võtnud teisi ravimeid (vt lõik 2 „Kasutamine koos teiste ravimitega").
Lithuanian: - per mažai valgote arba valgote mažiau angliavandenių, nei įprasta (cukraus ir panašių į cukrų medžiagų, vadinamų angliavandeniais; dirbtiniai saldikliai NĖRA angliavandeniai), - netenkate arba nepasisavinate angliavandenių, nes vemiate arba viduriuojate, - geriate alkoholį, ypač tais atvejais, kai per mažai valgote, - fizinis krūvis buvo didesnis už įprastinį arba atliekate tam tikrus fizinius pratimus, - sveikstate po sužalojimų, operacijos arba kitokio streso, - sveikstate po ligos, kurios metu karščiavote, arba kitų ligų, - vartojote arba baigėte vartoti kai kurių vaistų (žr.
Estonian: EXUBERA manustamine mittediabeetilistele kerge kuni mõõduka astmaga patsientidele 10 minutit enne salbutamooli ei mõjutanud bronhodilatatoorset vastust salbutamoolile.
Lithuanian: Ligoniams, kurie sirgo lengva arba vidutinio sunkumo astma, bet nesirgo cukriniu diabetu, pavartojus EXUBERA 10 minučių prieš salbutamolio vartojimą, salbutamolio bronchų plečiamasis poveikis
Estonian: Kerge kuni mõõduka astmaga mittediabeetilistel patsientidel olid inhaleeritava humaaninsuliini AUC ja Cmax bronhodilataatorravi puudumisel veidi väiksemad kui ilma astmata patsientidel.
Lithuanian: Cukriniu diabetu nesergančių, tačiau sergančių lengva arba vidutinio sunkumo astma žmonių, kurie nevartoja bronchų plečiamųjų preparatų, organizme inhaliuoto žmogaus insulino AUC ir Cmax buvo šiek tiek mažesni negu astma nesergančių žmonių organizme.
Estonian: Kui te märkate muutusi oma hingamises EXUBERA tarvitamise ajal, teavitage sellest oma arsti.
Lithuanian: Jeigu, vartojant EXUBERA pakistų kvėpavimas, informuokite apie tai gydytoją.
Estonian: Hoidke IRU-d ühe käega ja keerake ülaosa vastupäeva võimalikult kaugele.
Lithuanian: Viena ranka laikydami insuliną išskiriančią detalę, kiek įmanoma, pasukite viršų prieš laikrodžio rodyklę.
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud kliinilistes uuringutes ei täheldatud pärast 3...6 kuu möödumist kopsufunktsiooni kiirendatud halvenemist.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kurie truko dvejus metus, metu plaučių funkcija po 3-6 mėnesių toliau neblogėjo.
Estonian: Sellised reaktsioonid insuliinile või abiainetele võivad näiteks olla seotud generaliseerunud nahareaktsioonide, angiödeemi, bronhospasmi, hüpotensiooni ja šokiga ning olla eluohtlikud (vt lõik 4.4 Respiratoorne).
Lithuanian: Šios insulino arba pagalbinių medžiagų sukeltos reakcijos, pavyzdžiui, bendrosios odos reakcijos, angioedema, bronchų spazmas, hipotenzija ir šokas gali būti pavojingos gyvybei (žr.
Estonian: Mõned ravimid põhjustavad vere suhkrusisalduse langust, mõned selle tõusu, mõnedel on, sõltuvalt olukorrast, mõlemad toimed.
Lithuanian: Vieni vaistai gali mažinti gliukozės koncentraciją, kiti - didinti, treti - ir didinti, ir mažinti pagal aplinkybes.
Estonian: Uuringus, kus kolme 1 mg blistri annustamisvormi võrreldi ühe 3 mg blistriga, olid kolme 1 mg blistri inhaleerimise puhul Cmax ja AUC umbes vastavalt 30% ja 40% suuremad kui ühe 3 mg blistri inhaleerimise puhul, mis viitab sellele, et kolme 1 mg blistri inhaleerimine ei ole vahetatav ühe 3 mg blistriga (vt lõigud 2, 4.2 ja 4.4).
Lithuanian: Tyrimo metu buvo lyginamas trijų 1 mg plokštelių ir vienos 3 mg plokštelės vartojimas: Cmax ir AUC vartojant 1 mg plokšteles buvo atitinkamai maždaug 30% ir 40% didesni nei vartojant vieną 3 mg plokštelę.
Estonian: FEV1 langus >15% algtasemest esines 1,3% EXUBERAga ravitud 1. tüüpi diabeediga patsiendil ning 5,0% EXUBERAga ravitud 2. tüüpi diabeediga patsiendil.
Lithuanian: FEV1 sumažėjimas ≥ 15%, palyginti su buvusiu prieš gydymą, nustatytas 1,3% EXUBERA vartojusių ligonių, sergančių I tipo diabetu, ir 5,0% EXUBERA vartojusių ligonių, sergančių II tipo diabetu.
Estonian: Kopsufunktsiooni halvenemine
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimas
Estonian: Salbutamooli manustamine enne EXUBERA inhaleerimist võib suurendada insuliini imendumist (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Pavartojus salbutamolio prieš EXUBERA inhaliavimą, gali padidėti insulino absorbcija (žr.
Estonian: Ravimite hulka, mis võivad põhjustada teie vere suhkrusisalduse tõusu, kuuluvad kortikosteroidid (kasutatakse põletikuliste haigusseisundite raviks, välja arvatud paikne kasutamine), danasool (kasutatakse mõningate hormonaalsete häirete raviks naistel), suukaudsed rasestumisvastased vahendid (kasutatakse sündimuse reguleerimiseks), türeoidhormoonid (kasutatakse kilpnäärme talitlushäire raviks), kasvuhormoonid (kasutatakse endokriinsüsteemi haigusseisundite korral), sümpatomimeetilised ained (kasutatakse astma raviks) ja tiasiidid (kasutatakse konkreetsete endokriinsüsteemi haigusseisundite raviks).
Lithuanian: Vaistai, kurie gali padidinti gliukozės koncentraciją kraujyje, yra šie: kortikosteroidai (gydomas uždegimas, išskyrus vietinio poveikio), danazolis (gydomi kai kurie moterų hormonų sutrikimai), geriamieji kontraceptikai (apsaugo nuo nepageidaujamo nėštumo), skydliaukės hormonai (gydoma sutrikusi skydliaukės funkcija), augimo hormonas (vartojamas nuo endokrininių sutrikimų), simpatomimetinio poveikio vaistai (vartojami nuo astmos) ir tiazidai (vartojami nuo kai kurių
Estonian: Inhaleeritud humaaninsuliini biosaadavus võrreldes subkutaanselt manustatava kiiretoimelise humaaninsuliini biosaadavusega oli võrreldav 1. tüüpi diabeediga täiskasvanutega (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Inhaliacinio ir po oda švirkščiamo žmogaus insulino biologinis prieinamumas buvo panašus, kaip ir I tipo diabetu sergančių suaugusių asmenų organizme (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Üldiselt saavutatakse inhaleeritava humaaninsuliini puhul maksimaalne insuliini kontsentratsioon umbes 45 minuti jooksul.
Lithuanian: Inhaliavus žmogaus insulino, didžiausia insulino koncentracija kraujyje paprastai susidaro per 45 minutes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati ravirühmades väikest, kuid järjekindlat erinevust kopsufunktsiooni halvenemises (eriti forsseeritud ekspiratoorses sekundimahus, FEV1) võrreldes võrdlusravimiga ravitud isikutega.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, plaučių funkcija (ypač forsuoto iškvėpimo tūris per pirmąją sekundę (FEV1)) EXUBERA gydytiems ligoniams sumažėjo šiek tiek, tačiau pastoviai, dažniau negu vartojusiems lyginamąjį vaistinį preparatą.
Estonian: Ravimi optimaalse ja järjekindla väljutamise kindlustamiseks tuleb kasutada kogu aeg ühesugust ja standardset inhaleerimistehnikat.
Lithuanian: Pastovus standartinis įkvėpimas užtikrina optimalų pastovų vaistinio preparato patekimą į plaučius.
Estonian: Kui te kasutate juhuslikult inhalaatorit niiskes ruumis, võib see vähendada saadavat insuliiniannust.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai panaudosite inhaliatorių drėgnoje aplinkoje, paprastai inhaliuosite mažesnę insulino dozę.
Estonian: Selliste antikehade teket on märgatud sagedamini EXUBERAga ravitud patsientidel kui patsientidel keda oli ravitud süstitava insuliiniga.
Lithuanian: Ligonių, vartojančių EXUBERA, organizme tokie antikūnai gaminasi dažniau nei gydomų po oda švirkščiamuoju insulinu.
Estonian: Kõikehõlmavates kliinilistes programmides, sealhulgas jätku-uuringutes, täheldati kahel korral pleuraefusiooni, mille puhul ei saa välistada raviga seotud toimet.
Lithuanian: Visos klinikinių tyrimų programos, įskaitant nekontroliuojamųjų papildomų tyrimų, duomenimis, buvo du pleuros efuzijos atvejai.
Estonian: Ärge kasutage kolme eraldi 1 mg blistrit ühe 3 mg blistri asemel, sest sellisel juhul võite saada palju suurema insuliiniannuse (vt juhiste saamiseks lõiku „Kuidas EXUBERAt võtta?
Lithuanian: Trijų atskirų 1 mg vienadozių lizdinių plokštelių vietoj vienos 3 mg vienadozės lizdinės plokštelės vartoti negalima, kadangi tokiu atveju į organizmą pateks daug didesnė insulino dozė (daugiau žr.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel EXUBERA-ravi alustavad patsiendid peavad saama igakülgset teavet inhalaatori kasutamise kohta (vt Kasutamisjuhend).
Lithuanian: Sunki (III arba IV stadijos pagal GOLD) lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL). 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Liginiai, kurie pradedami gydyti EXUBERA, turi gauti išsamią naudojimosi inhaliatoriumi instrukciją (žr.
Estonian: Ülejäänud kolme ravi katkestanud patsiendi kohta edasised andmed puuduvad.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kitus 3 asmenis, nutraukusius
Estonian: Kogemused inhaleeritava insuliini kasutamise kohta südame paispuudulikkusega patsientidel on väga piiratud, seepärast ei ole selle kasutamine kopsupaisuga patsientidel soovitatav.
Lithuanian: Ligoniai, sergantys staziniu širdies nepakankamumu Ligonių, sergančių staziniu širdies nepakankamumu, gydymo inhaliuojamuoju insulinu patirtis yra labai maža, taigi, kadangi tokių žmonių plaučių funkcija yra smarkiai sutrikusi, jiems rekomenduojama šio vaistinio preparato nevartoti.
Estonian: Informeerige oma arsti või õde, kui plaanite rasestuda või kui olete juba rase.
Lithuanian: Jeigu planuojate nėštumą arba pastojote, informuokite gydytoją.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, mis hõlmasid 2.tüüpi diabeediga patsiente, kelle diabeet ei olnud piisavalt kontrollitud ainult suukaudsete ravimitega, esines patsientidel, kes kasutasid EXUBERAt üksi või kombinatsioonis suukaudsete ravimitega, suurem HbA1c vähenemine kui patsientidel, keda raviti ainult suukaudsete ravimitega.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo II tipo diabeto pacientai, duomenimis, ligoniams, kuriems vien geriamieji vaistai nuo diabeto gliukozės koncentraciją reguliavo prastai, vartojant vien EXUBERA arba kartu su geriamaisiais vaistais, HbA1c pagerėjo labiau, palyginti su pacientų, vartojusių vien geriamųjų vaistų.
Estonian: Imetavad naised võivad vajada insuliiniannuse ja dieedi kohandamist.
Lithuanian: Žindyvėms gali tekti keisti insulino dozę ir dietą.
Estonian: II ja III faasi uuringutes katkestas 2498 EXUBERAga ravitud patsiendist 9 patsienti uuringud kopsufunktsiooni halvenemise tõttu, sest nende FEV1 oli uuringu lõpus langenud võrreldes algtasemega ≥15%.
Lithuanian: 2 ir 3 fazės tyrimų duomenimis, iš tyrimo dėl pablogėjusios plaučių funkcijos pasitraukė 9 iš 2498
Estonian: Kuidas Võtke insuliiniinhalaator lahti.
Lithuanian: Išardykite insulino inhaliatorių.
Estonian: Müügil on täiendavalt insuliini inhalaator, insuliini vabastava seadme pakendid ja varukambrid.
Lithuanian: Tiekiama papildomas insulino inhaliatorius, insuliną išskiriančios detalės ir kamera.
Estonian: Kui 6. ravikuul esineb langus võrreldes algtasemega 15...20% või >500 ml, tuleb spiromeetriat korrata 3 kuu möödudes.
Lithuanian: Jeigu po 6 vartojimo mėnesių nustatomas 15-20% arba didesnis kaip 500 ml plaučių funkcijos sumažėjimas, spirometriją
Estonian: • kui suitsetate või kui olete suitsetanud viimase kuue kuu jooksul, ei tohi te võtta EXUBERAt, sest teil võib olla hüpoglükeemia (väga madal veresuhkru sisaldus) lisarisk.
Lithuanian: Jeigu spėjate, kad esate alergiškas EXUBERA, nedelsdamas pasakykite apie tai gydytojui; - jeigu rūkote arba rūkėte per pastaruosius 6 mėnesius, EXUBERA Jums vartoti negalima, nes gresia didelė hipoglikemijos (labai sumažėja gliukozės koncentracija kraujyje) rizika.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub läbi viima ravimiohutuse järelevalve plaanis ära toodud uuringud ja rakendama ravimiohutuse järelevalve lisameetmeid.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas privalo atlikti tyrimus ir užtikrinti farmakologinio budrumo programos detalizuotą rizikos sumažinimo planą.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientidel võib insuliinivajadus olla vähenenud.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų veikla sutrikusi, reikia mažiau insulino.
Estonian: Teie arst võib asendada EXUBERA süstitava insuliiniga, et ravida teie suhkurtõbe.
Lithuanian: Gydytojas vietoj EXUBERA nuo cukrinio diabeto gali skirti vartoti švirkščiamo insulino.
Estonian: Inhaleeritavat humaaninsuliini võib kasutada eraldi või kombinatsioonis suukaudsete antidiabeetiliste ainete ja/või pika või keskmise toimeajaga subkutaanselt manustatavate insuliinidega vere suhkrusisalduse kontrolli optimeerimiseks.
Lithuanian: Inhaliacinį žmogaus insuliną galima vartoti vieną arba kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto ir (arba) ilgo ir vidutinės trukmės poveikio švirkščiamu po oda insulinu, siekiant užtikrinti optimalią gliukozės koncentraciją kraujyje.