FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi VOYAGE 1 e 2, le caratteristiche al basale della malattia sono state compatibili per tutte le popolazioni in studio, con, rispettivamente, un'area di superficie corporea (BSA) mediana del 22% e del 24%, un punteggio PASI mediano al basale di 19 per entrambi gli studi, un punteggio del dermatology quality of life index (DLQI) mediano al basale di 14 e 14,5, un punteggio dell' investigator global assessment (IGA) grave al basale nel 25% e nel 23% dei pazienti e un'anamnesi di artrite psoriasica nel 19% e nel 18% dei pazienti.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile podobne med posameznimi študijskimi skupinami v študijah VOYAGE 1 in 2 z mediano vrednostjo ocene prizadete telesne površine (BSA - Body Surface Area) 22% oziroma 24%, z mediano izhodiščno oceno PASI 19 v obeh študijah, z mediano izhodiščno oceno dermatološkega indeksa kakovosti življenja (DLQI - Dermatology Life Quality Index) 14 oziroma 14,5, z izhodiščno oceno IGA (IGA - splošna ocena raziskovalca - Investigator's Global Assessment) hude prizadetosti s psoriazo pri 25% oziroma 23% bolnikov ter z anamnezo psoriatičnega artritisa pri 19% oziroma 18% bolnikov.
Italian: Le differenze nei tassi di risposta tra i pazienti trattati con ustekinumab e guselkumab sono state rilevate già 4 settimane dopo la randomizzazione (11,1% e 9,0%, rispettivamente) e hanno raggiunto un massimo 24 settimane dopo la randomizzazione (vedere Figura 3).
Slovenian: Razliko v deležih bolnikov z odzivom med tistimi, ki so prejemali guselkumab, in tistimi, ki so prejemali ustekinumab, so opazili že 4 tedne po randomizaciji (11,1% v primerjavi z 9,0%), do največje razlike pa je prišlo 24 tednov po randomizaciji (glejte Sliko 3).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute su scimmie cynomolgus, guselkumab è stato ben tollerato mediante la somministrazione per via endovenosa e sottocutanea.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri opicah cinomolgus so živali dobro prenašale intravensko ali subkutano dani guselkumab.
Italian: Altri medicinali e TREMFYA
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Tremfya
Italian: Nella Tabella 1 è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate in studi clinici sulla psoriasi, così come quelle osservate nell'esperienza post-marketing.
Slovenian: V Preglednici 1 so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij s psoriazo in izkušenj uporabe zdravila po prihodu na trg.
Italian: e 38,0 (53,9)
Slovenian: 16. teden e 38,0 (53,9)
Italian: La soluzione deve essere trasparente, da incolore a giallo chiaro, e può contenere qualche piccola particella bianca o trasparente.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra, brezbarvna do svetlo rumena in lahko vsebuje nekaj majhnih belih ali prozornih delcev.
Italian: Guselkumab ha dimostrato una rapida efficacia, con una percentuale di miglioramento nel PASI significativamente maggiore rispetto al placebo a partire dalla Settimana 2 (p < 0,001).
Slovenian: Guselkumab je začel učinkovati hitro, statistično značilno večji odstotek bolnikov z izboljšanjem ocene PASI kot pri bolnikih s placebom so opazili že po 2. tednu (p < 0,001).
Italian: Inoltre, tra i 95 pazienti randomizzati a guselkumab che non sono riusciti a ottenere una risposta PASI 90 alla settimana 28, il 36% e il 41% hanno ottenuto una risposta PASI 90 rispettivamente con ulteriori 20 e 44 settimane di trattamento continuato con guselkumab.
Slovenian: Dodatno je izmed 95 bolniki, randomiziranimi na guselkumab, ki niso dosegli odziva PASI 90 do 28. tedna, 36% bolnikov doseglo odziv PASI 90 v nadaljnih 20 tednih zdravljenja in 41% bolnikov v nadaljnih 44 tednih zdravljenja z guselkumabom.
Italian: Nello studio VOYAGE 2, tra i 112 pazienti randomizzati ad adalimumab che non avevano ottenuto una risposta PASI 90 alla Settimana 28, il 66% e il 76% hanno raggiunto una risposta PASI 90 rispettivamente dopo 20 e 44 settimane di trattamento con guselkumab.
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 je izmed 112 bolnikov, randomiziranih na adalimumab, ki niso dosegli odziva PASI 90 do 28. tedna, 66% doseglo odziv PASI 90 po 20 tednih zdravljenja z guselkumabom,76% pa jih je doseglo odziv PASI 90 po 44 tednih zdravljenja.
Italian: In uno studio di Fase 1 in soggetti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, variazioni nelle esposizioni sistemiche (Cmax e AUCinf) di midazolam, S-warfarin, omeprazolo, destrometorfano, e caffeina dopo una singola dose di guselkumab non sono state clinicamente rilevanti, indicando che le interazioni farmacologiche tra guselkumab e substrati di vari enzimi CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP1A2) sono improbabili.
Slovenian: Medsebojno delovanje s substrati citokroma P450 (CYP450) V študiji faze I pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo s plaki, zdravljenih z guselkumabom, spremembe v sistemski izpostavljenosti (Cmax in AUCinf) midazolamu, S-varfarinu, omeprazolu, dekstrometorfanu in kofeinu po enkratnem odmerku guselkumaba niso bile klinično pomembne, kar pomeni, da interakcije med guselkumabom in različnimi substrati CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP1A2) niso verjetne.
Italian: Non deve ricevere determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) mentre usa Tremfya.
Slovenian: Med uporabo zdravila Tremfya vam ne smejo dati nekaterih vrst cepiv (živa cepiva).
Italian: Tremfya è una soluzione chiara, che può essere incolore fino a giallo chiaro.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je bistra, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Italian: Inserisca l'ago con un movimento rapido, come quando si lancia una freccetta.
Slovenian: Iglo potisnite v kožo s hitrim sunkovitim gibom.
Italian: I prescrittori devono consultare il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto del vaccino specifico per ulteriori informazioni e indicazioni sull'uso concomitante degli agenti immunosoppressori postvaccinazione.
Slovenian: Zdravniki morajo upoštevati dodatne informacije in smernice o sočasni uporabi imunosupresivnih zdravil po cepljenju, katere najdejo v povzetku glavnih značilnosti zdravila posameznega cepiva.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100) - dolore nel sito di iniezione
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): • bolečina na mestu injiciranja zdravila
Italian: Lo studio NAVIGATE ha esaminato l'efficacia di guselkumab nei pazienti che non hanno risposto in modo adeguato (cioè che, non hanno ottenuto una risposta di ‘remissione completa dellamalattia' o di ‘persistenza di malattia minima' definita come IGA ≥ 2) a ustekinumab alla Settimana 16.
Slovenian: V študiji NAVIGATE so po 16 tednih primerjali učinkovitost guselkumaba in ustekinumaba pri bolnikih, ki se niso zadostno odzvali (kar pomeni, da niso dosegli odziva "brez znakov" ali "z minimalnimi znaki prizadetosti kože", ki jih označuje ocena IGA ≥ 2).
Italian: Tenga la siringa afferrandola dal corpo e tolga il cappuccio copriago, mantenendolo dritto.
Slovenian: Primite telo brizge in potegnite pokrovček naravnost stran.
Italian: Nello studio VOYAGE 2, i pazienti trattati con guselkumab avevano ottenuto un miglioramento significativamente maggiore dal basale rispetto al placebo nella misurazione della qualità di vita correlata alla salute, dell'ansia, della depressione e delle limitazioni dell'attività lavorativa alla Settimana 16, misurati, rispettivamente, con il 36-item Short Form (SF-36), con la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e con il (Work Limitations Questionnaire (WLQ).
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 je pri bolnikih z guselkumabom do 16. tedna prišlo do pomembno večjega izboljšanja od izhodišča kot pri bolnikih s placebom na področjih z zdravjem povezane kakovosti življenja, tesnobe in depresije ter delovnih omejitev po ocenah, pridobljenih s 36-točkovnim zdravstvenim vprašalnikom SF-36 (36-item Short Form), z bolnišnično lestvico tesnobe in depresije HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) in vprašalnikom o delovnih omejitvah (WLQ - Work Limitations Questionnaire).
Italian: Le concentrazioni di guselkumab nel siero allo stato stazionario sono state raggiunte alla Settimana 20 dopo le somministrazioni per via sottocutanea di 100 mg di guselkumab alle Settimane 0 e 4, e successivamente ogni 8 settimane.
Slovenian: Serumske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja je guselkumab dosegel do konca 20. tedna po subkutanem odmerjanju 100 mg guselkumaba v tednih 0 in 4 in nato vsakih 8 tednov.
Italian: Scelga il sito di iniezione
Slovenian: Izberite mesto injiciranja
Italian: Rimuova la scatola con la siringa preriempita dal frigorifero.
Slovenian: Škatlo z napolnjenim injekcijskim peresnikom vzemite iz hladilnika.
Italian: Tabella 4: Riepilogo degli esiti riferiti dal paziente alla Settimana 16 negli studi VOYAGE 1 e VOYAGE 2
Slovenian: Povzetek izidov po navedbah bolnikov v 16. tednu v študijah VOYAGE 1 in VOYAGE 2
Italian: Le caratteristiche della malattia al basale erano coerenti con una popolazione affetta da psoriasi a placche da moderata a severa con un BSA mediano del 20%, un punteggio PASI mediano di 18 e un punteggio IGA severo per il 24% dei pazienti.
Slovenian: Izhodiščne značilnosti bolezni so bile skladne s populacijo zmerne do hude psoriaze s plaki z mediano BSA 20%, z mediano izhodiščno oceno PASI 18 in z izhodiščno oceno IGA hude prizadetosti s psoriazo pri 24% bolnikih.
Italian: All'inizio, il medico o l'infermiere le inietterà Tremfya.
Slovenian: Na začetku vam bo zdravilo Tremfya injiciral zdravnik ali medicinska sestra.
Italian: Tremfya è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica.
Slovenian: Zdravilo Tremfya je indicirano za zdravljenje zmerne do hude psoriaze s plaki pri odraslih, ki so primerni za sistemsko zdravljenje.
Italian: Se il medico decide che Lei o una persona che l'assiste può essere in grado di eseguire le Sue iniezioni di Tremfya a casa, Lei deve ricevere una formazione sul modo corretto di preparare e iniettare Tremfya usando la siringa preriempita, prima di tentare l'iniezione.
Slovenian: Če vaš zdravnik presodi, da ste si sposobni zdravilo Tremfya injicirati sami oziroma da vam ga lahko doma injicira vaš negovalec, vas mora naučiti, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Tremfya z napolnjeno injekcijsko brizgo, preden si ga poskušate injicirati.
Italian: La siringa preriempita o la penna preriempita non deve essere agitata.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge oziroma napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete stresati.
Italian: Endpoint Primario Risposta PASI 90 alla Settimana 48 Endpoints Secondari Maggiori Risposta PASI 75 si alla Settimana 12 sia alla Settimana 48
Slovenian: primarni cilj opazovanja odziv PASI 90 v 48. tednu glavni sekundarni cilji opazovanja odziv PASI 75 v 12. tednu in v
Italian: 1 ml di soluzione.
Slovenian: 1 ml raztopine.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il farmaco è torbido o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da je vsebina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Italian: Nello stesso studio di Fase I, il trattamento con guselkumab ha comportato il miglioramento dei parametri istologici della psoriasi alla Settimana 12, tra cui la riduzione dello spessore dell'epidermide e della densità delle cellule T. Inoltre, sono stati osservati ridotti livelli di IL-17A, IL17F e IL-22 nel siero dei pazienti trattati con guselkumab rispetto al placebo in studi di Fase II e Fase III.
Slovenian: V isti študiji faze I je zdravljenje z guselkumabom omogočilo izboljšanje histoloških meril za psoriazo, ki so jih ocenjevali v 12. tednu in so vključevala zmanjšanje debeline epidermisa in gostote limfocitov T. Poleg tega so v študijah faze II in faze III pri bolnikih, ki so prejemali guselkumab, opazili manjše koncentracije IL-17A, IL-17F in IL-22 v serumu kot pri bolnikih s placebom.
Italian: Guselkumab è un anticorpo monoclonale (mAb) umano IgG1λ che si lega selettivamente all'interleuchina 23 (IL-23) con alta affinità e specificità.
Slovenian: Guselkumab je humano monoklonsko protitelo vrste IgG1λ, ki se z visoko specifičnostjo in afiniteto selektivno veže na protein interlevkin 23 (IL-23).
Italian: Tremfya non deve essere usato se la soluzione è torbida o ha cambiato colore o contiene particelle di grandi dimensioni.
Slovenian: Zdravila Tremfya ne smete uporabljati, če je raztopina motna, obarvana ali vsebuje večje delce.
Italian: • se ha ricevuto di recente una vaccinazione o deve ricevere una vaccinazione.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni oziroma boste cepljeni.
Italian: I pazienti randomizzati ad adalimumab (N = 582) hanno ricevuto 80 mg alla Settimana 0 e 40 mg alla Settimana 1, seguiti da 40 mg ogni due settimane (q2s) fino alla Settimana 48 (VOYAGE 1) e alla Settimana 23 (VOYAGE 2).
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani na adalimumab, (N=582) so prejeli 80 mg adalimumaba v tednu 0 in 40 mg v tednu 1, nato pa 40 mg vsak drugi teden do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) oziroma do konca 23. tedna (v študiji VOYAGE 2).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilità Patologie del sistema nervoso
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost
Italian: Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione tra guselkumab e i substrati di CYP450.
Slovenian: Pri sočasnem odmerjanju guselkumaba in substratov CYP450 odmerka ni treba prilagajti.
Italian: • Parte posteriore delle braccia (se una persona l'assiste a fare l'iniezione) Non inietti la soluzione in aree della pelle dolenti, con lividi, arrossate, screpolate, indurite, con presenza di cicatrici o smagliature.
Slovenian: • zadnji del nadlakti (če vam zdravilo injicira negovalec) Zdravila ne injicirajte v mesta, kjer je koža občutljiva, podpluta, rdeča, trda ali se lušči oziroma kjer so brazgotine ali strije.
Italian: Guselkumab può non essere rilevato nel latte materno delle scimmie cynomolgus, misurato al giorno 28 dopo la nascita.
Slovenian: V mleku opic cinomolgus 28 dni po porodu niso zaznali prisotnosti guselkumaba.
Italian: Pulisca il sito di iniezione
Slovenian: Očistite mesto injiciranja
Italian: Figura 4: Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una Risposta PASI 90 per visita fino alla Settimana 48 (Soggetti Randomizzati alla Settimana 0) nello studio ECLIPSE.
Slovenian: Slika 4: Odstotek preiskovancev, ki si dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna, po posameznih obiskih (preiskovanci, randomizirani v tednu 0) v študiji ECLIPSE
Italian: NAVIGATE
Slovenian: Študija NAVIGATE
Italian: Afferri il corpo della siringa sotto la flangia.
Slovenian: Telo brizge primite pod oprijemalom za prste.
Italian: Nello studio VOYAGE 2, i pazienti randomizzati a guselkumab alla Settimana 0, che risultavano responder al PASI 90 (Psoriasis Area and Severity Index) alla Settimana 28, sono stati nuovamente randomizzati per continuare il trattamento con guselkumab q8s (trattamento di mantenimento) o per ricevere il placebo (sospensione del trattamento).
Slovenian: V študiji VOYAGE 2 so tiste bolnike, ki so bili v tednu 0 randomizirani na guselkumab, v 28. tednu pa so pri njih opazili odziv PASI 90 (tj. indeks jakosti psoriaze in telesne površine, prizadete s psoriazo - Psoriasis Area and Severity Index), ponovno randomizirali bodisi na nadalnje prejemanje guselkumaba vsakih 8 tednov (vzdrževalno zdravljenje) ali na prejemanje placeba (opustitev zdravljenja).
Italian: Sollevi la penna verso l'alto La banda gialla indica che il sistema di sicurezza dell'ago è attivo.
Slovenian: Injekcijski peresnik dvignite naravnost s kože Prikaže se rumen obroč, ki potrjuje, da se je varovalo igle zaskočilo.
Italian: Il trattamento con Tremfya non deve essere iniziato nei pazienti con qualsiasi tipo di infezione attiva, clinicamente importante, fino alla risoluzione dell'infezione o al suo adeguato trattamento.
Slovenian: Bolnikom s katero koli klinično pomembno aktivno okužbo se zdravljenja z zdravilom Tremfya ne sme uvesti, dokler okužba ne izzveni oziroma ni ustrezno zdravljena.
Italian: Figura 1: Percentuale di soggetti che hanno raggiunto una risposta PASI 90 fino alla Settimana 48 in base alla visita (soggetti randomizzati alla Settimana 0) nello studio VOYAGE 1
Slovenian: Slika 1: Odstotek preiskovancev, ki so dosegli odziv PASI 90 do konca 48. tedna po posameznih obiskih (glede na randomizacijo v tednu 0) v študiji VOYAGE 1
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti collaterali diventa grave, informi il medico, il farmacista o l'infermiere immediatamente.
Slovenian: Če kateri od navedenih neželenih učinkov postane resen, nemudoma obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Italian: La percentuale di pazienti che ottenevano una risposta PASI 90 era numericamente superiore per guselkumab rispetto ad adalimumab a partire dalla Settimana 8 con la differenza che ha raggiunto il massimo valore alla Settimana 20 (VOYAGE 1 e 2) mantenuto fino alla Settimana 48 (VOYAGE 1) (vedere Figura 1).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 90, je bil številčno večji pri bolnikih z guselkumabom kot pri bolnikih z adalimumabom že od 8. tedna dalje, pri čemer je bila razlika med njima največja približno v 20. tednu (v študijah VOYAGE 1 in 2) in je vztrajala do konca 48. tedna (v študiji VOYAGE 1) (glejte Sliko 1).
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Slovenian: Poročanje o neželenih dogodkih
Italian: Tremfya non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: Zdravilo Tremfya nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tremfya e contenuto della confezione Soluzione iniettabile.
Slovenian: Izgled zdravila Tremfya in vsebina pakiranja
Italian: Se ha dei dubbi, chiami il medico o il farmacista per ottenere una nuova penna preriempita.
Slovenian: Če ste v dvomu, pokličite zdravnika ali farmacevta, da vam priskrbita nov napolnjen injekcijski peresnik.
Italian: Nello studio VOYAGE 1, per i pazienti che hanno ricevuto un trattamento continuo con guselkumab, il tasso di risposta PASI 90 è stato mantenuto dalla Settimana 52 alla Settimana 156.
Slovenian: V študiji VOYAGE 1 se je pri bolnikih, ki so neprekinjeno prejemali guselkumab, odziv PASI 90 ohranil od 52. do 156. tedna.
Italian: • se ha ricevuto recentemente un vaccino o se deve ricevere un vaccino durante il trattamento con Tremfya.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo v času zdravljenja z zdravilom
Italian: Getti via immediatamente la penna preriempita usata Metta la penna preriempita usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Slovenian: Zavrzite uporabljen napolnjen injekcijski peresnik Uporabljen napolnjen injekcijski peresnik takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Italian: Non esegua l'iniezione se il liquido è opaco o ha cambiato colore o presenta particelle di grandi dimensioni.
Slovenian: Ne injicirajte zdravila, če je tekočina motna ali obarvana ali če vsebuje večje delce.
Italian: Getti via immediatamente la siringa preriempita usata Metta la siringa usata in un contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti immediatamente dopo l'uso.
Slovenian: Zavrzite uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo Uporabljeno napolnjeno injekcijsko brizgo takoj po uporabi odložite v posodo za odstranjevanje ostrih predmetov.
Italian: Le concentrazioni medie all'equilibrio di guselkumab nel siero (± SD) in due studi di Fase III sono state di 1,15 ± 0,73 mcg/ml e 1,23 ± 0,84 mcg/ml.
Slovenian: V dveh študijah faze III sta bili povprečni najnižji serumski koncentraciji guselkumaba v stanju dinamičnega ravnovesja 1,15 μg/ml s standardno deviacijo ± 0,73 μg/ml oziroma 1,23 μg/ml s standardno deviacijo ± 0,84 μg/ml.
Italian: Stantuffo Non afferri o tiri lo stantuffo in alcun momento.
Slovenian: Brizge nikoli ne držite za bat in bata ne vlecite.
Italian: Si assicuri di smaltire il contenitore (quando è pieno) come indicato dal medico o dall'infermiere.
Slovenian: Ko bo posoda za odstranjevanje ostrih predmetov polna, poskrbite, da jo boste zavrgli v skladu z navodili zdravnika ali medicinske sestre.
Italian: • se è allergico a guselkumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Slovenian: • če ste alergični na guselkumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: I segni di infezione possono includere febbre o sintomi simil influenzali; dolori muscolari; tosse; respiro affannoso; sensazione di bruciore durante la minzione o minzione più frequente del consueto; sangue nel Suo espettorato (muco); perdita di peso; diarrea o dolore allo stomaco; pelle calda, arrossata o dolorante, o piaghe sul corpo che sono diverse dalla Sua psoriasi.
Slovenian: Med znaki okužbe so lahko zvišana telesna temperatura ali gripi podobni simptomi, bolečine v mišicah, kašelj, zadihanost, pekoč občutek pri uriniranju ali uriniranje, ki je pogostejše kot običajno, kri v izmečku (izkašljani sluzi), hujšanje, driska ali bolečine v trebuhu, vroča, rdeča ali boleča koža ali rane oziroma spremembe na koži, ki so drugačne od vaših psoriatičnih sprememb.
Italian: Gli endpoint co-primari negli studi VOYAGE 1 e 2 erano la percentuale di pazienti trattati con guselkumab che avevano ottenuto un punteggio IGA di 0 o minimo (IGA 0/1) e una risposta PASI 90 alla Settimana 16 rispetto al placebo (vedere Tabella 2).
Slovenian: Druga dva primarna cilja opazovanja v študijah VOYAGE 1 in 2 sta bila delež bolnikov, ki doseže oceno IGA "brez znakov" ali "skoraj brez znakov prizadetosti" (IGA 0/1) in odziv PASI 90 do 16. tedna, v primerjavi z bolniki s placebom (glejte Preglednico 2).
Italian: Nelle analisi congiunte di fase III, circa il 9% dei pazienti trattati con Tremfya ha sviluppato anticorpi anti-farmaco in un periodo massimo di 156 settimane di trattamento.
Slovenian: Po rezultatih analize združenih podatkov študije faze III je v 156 tednih zdravljenja prišlo do nastanka protiteles proti zdravilu pri približno 9% bolnikov, zdravljenih z zdravilom Tremfya.
Italian: Per ulteriore assistenza o per condividere la sua opinione, faccia riferimento al Foglio illustrativo per i recapiti del rappresentante locale.
Slovenian: Če potrebujete dodatno pomoč ali bi radi povedali svoje mnenje, v Navodilu za uporabo poiščite kontaktne podatke predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v vaši državi.
Italian: Non usi Tremfya
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Tremfya
Italian: • Parte posteriore delle braccia (se una persona L'assiste nel fare l'iniezione) Non inietti la soluzione in aree della pelle doloranti, con lividi, arrossate, screpolate o indurite.
Slovenian: • zadnji del nadlakti (če vam zdravilo injicira negovalec) Zdravila ne injicirajte v mesta, kjer je koža občutljiva, podpluta, rdeča, trda ali se lušči.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Tremfya, i pazienti devono essere valutati per la tubercolosi (TB).
Slovenian: Ugotavljanje prisotnosti tuberkuloze pred zdravljenjem Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tremfya je treba bolnike pregledati in opraviti preiskave na prisotnost tuberkuloze.
Italian: La dose raccomandata di Tremfya è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla Settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Tremfya je 100 mg s subkutano injekcijo v tednih 0 in 4.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Tremfya alteri la sua capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Za zdravilo Tremfya je malo verjetno, da bi vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Italian: Per istruzioni dettagliate su come usare Tremfya, prima dell'uso legga attentamente il foglio illustrativo "Istruzioni per l'uso", incluso nella scatola.
Slovenian: Pred uporabo zdravila, za natančna navodila za uporabo zdravila Tremfya skrbno preberite "Navodila za injiciranje", ki so priložena v škatli.