FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Num estudo de fase 1 (ver secção 5.1), que utilizou uma solução de 10 mg/ml para injeção subcutânea, desenvolvida especificamente para os estudos pediátricos, as concentrações sanguíneas máximas médias (Cmax) foram de 243 ng/ml no grupo de 2 a < 6 anos, de 255 ng/ml no grupo de 6 a < 12 anos e de 224 ng/ml no grupo de 12 a < 18 anos após uma injeção subcutânea única de 100 μg/kg (máximo de 6 mg) de lipegfilgrastim com o primeiro ciclo de quimioterapia.
Maltese: kienu 243 ng/ml fil-grupp ta' sentejn sa <6 snin, 255 ng/ml fil-grupp ta' 6 snin sa <12-il sena u 224 ng/ml fil-grupp ta' 12-il sena sa <18-il sena wara injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta' 100 μg/kg (massimu 6 mg) ta' lipegfilgrastim mal-ewwel ċiklu ta' kimoterapija.
Portuguese: Portanto, é pouco provável que o lipegfilgrastim afete o metabolismo através das enzimas do citocromo P450 humano.
Maltese: Għalhekk, lipegfilgrastim x'aktarx li mhux se jaffettwa l-metaboliżmu permezz ta' enzimi taċ-ċitokrom P450 tal-bniedem.
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Lonsurf (trifluridina / tipiracil)
Maltese: Lonsurf (trifluridina / tipirasil)
Portuguese: Mais informações sobre Lonsurf podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Portuguese: Cancro colorretal
Maltese: Kanċer kolorettali
Portuguese: Outras informações sobre Lonsurf
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lonsurf
Portuguese: Lonsurf está disponível na forma de comprimidos (15 mg de trifluridina e 6,14 mg de tipiracil; 20 mg de trifluridina e 8,19 mg de tipiracil) e é administrado em ciclos de tratamento de 28 dias.
Maltese: Lonsurf jiġi bħala pilloli (15 mg trifluridina u 6.14 mg tipirasil; 20 mg trifluridina u 8.19 mg tipirasil) u jingħata f'ċikli ta' kura ta' 28 jum.
Portuguese: Cancro gástrico
Maltese: Kanċer gastriku
Portuguese: Num estudo que incluiu 507 adultos com cancro gástrico metastático, os doentes tratados com Lonsurf viveram, em média, durante 5,7 meses, em comparação com 3,6 meses nos doentes que receberam placebo.
Maltese: Fi studju li kien jinvolvi 507 adulti li jbatu minn kanċer gastriku metastatiku, il-pazjenti kkurati b'Lonsurf għexu medja ta' 5.7 xhur meta mqabbla ma' 3.6 xhur għall-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Lonsurf?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lonsurf?
Portuguese: Lonsurf é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com cancro colorretal (cancro do intestino grosso) e cancro gástrico (do estômago).
Maltese: Lonsurf huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti li jkollhom kanċer kolorettali (kanċer tal-musrana l-kbira) u kanċer gastriku (fl-istonku).
Portuguese: A 25 de abril de 2016, Lonsurf recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Lonsurf irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-25 ta' April 2016.
Portuguese: No organismo, a trifluridina é convertida numa forma ativa que é incorporada no ADN, o material genético das células.
Maltese: Fil-ġisem, it-trifluridina tinbidel f'forma attiva li hija inkorporata fid-DNA, il-materjal ġenetiku taċċelloli.
Portuguese: A conversão da trifluridina na sua forma ativa ocorre mais prontamente nas células cancerosas do que nas células normais, o que conduz a níveis mais elevados da forma ativa do medicamento, bem como a uma duração de ação mais longa nas células cancerosas.
Maltese: Il-konverżjoni tat-trifluridina għall-forma attiva tagħha ssir iktar malajr fiċ-ċelloli tal-kanċer milli f'ċelloli normali, u dan iwassal għal livelli ogħla tal-forma attiva tal-mediċina u li l-azzjoni ddum iktar fiċ-ċelloli tal-kanċer.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Lonsurf são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lonsurf hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Lonsurf contém as substâncias ativas trifluridina e tipiracil.
Maltese: Lonsurf fih iż-żewġ sustanzi attivi trifluridina u tipirasil.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são a supressão da medula óssea (quando a medula óssea produz menos células sanguíneas do que o normal) e efeitos no intestino (diarreia e sensação de enjoo).
Maltese: L-effetti sekondarji laktar serji huma soppressjoni tal-mudullun (meta l-mudullun jipproduċi inqas ċelloli tad-demm minnormal) u effetti fuq l-imsaren (dijarea u tħossok ma tiflaħx).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lonsurf (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infeções), enjoos, cansaço e anemia (número baixo de glóbulos vermelhos).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lonsurf (li jistgħu jaffetwaw aktar minn 3 persuni minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni), tħossok ma tiflaħx, għejja u anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm).
Portuguese: Contém duas substâncias ativas: a trifluridina e o tipiracil.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi: it-trifluridina u t-tipirasil.
Portuguese: Idade, género e raça
Maltese: Età, sess u razza
Portuguese: Les Laboratoires Servier
Maltese: FIS-SUQ Les Laboratoires Servier
Portuguese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos (MedDRA)a
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRA)
Portuguese: S.A. Servier Benelux N.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência (%)
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza (%)
Portuguese: • inchaço, gases, indigestão
Maltese: • nefħa, gass, indiġestjoni
Portuguese: a Estimativa Kaplan-Meier.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier b
Portuguese: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex França
Maltese: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284
Portuguese: Lonsurf contém duas substâncias ativas diferentes: trifluridina e tipiracilo.
Maltese: Lonsurf fih żewġ sustanzi attivi differenti: trifluridine u tipiracil.
Portuguese: Resumo do perfil de segurança
Maltese: Sommarju ta' profil tas-sigurtà
Portuguese: • sensação de "rodopiar" (vertigem)
Maltese: • sensazzjoni ta' tidwir (vertigo)
Portuguese: Herpes Zóster
Maltese: Herpes zoster
Portuguese: Aumento da proteína C reativa
Maltese: Proteina C-reattiva miżjuda
Portuguese: Blister alumínio/alumínio com exsicante (óxido de cálcio) laminado contendo 10 comprimidos.
Maltese: Aluminju/Folja tal-aluminju b'dessikant laminat (Calcium oxide) li fiha 10 pilloli.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de abril de 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' April 2016
Portuguese: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Maltese: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Portuguese: Toxicidade por dose repetida
Maltese: Tossiċità minn dożi ripetuti
Portuguese: b. Foram relatados casos fatais.
Maltese: b. Ġew irrapportati każi fatali.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar
Maltese: Sindromu ta' eritrodiżestiżja palmariplantari c
Portuguese: Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Maltese: Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Portuguese: Gastrectomia
Maltese: Gastrektomija
Portuguese: Com base na análise PK da população, os parâmetros da função hepática, incluindo a fosfatase alcalina (ALP, 36-2322 U/l), o aspartato aminotransferase (AST, 11-197 U/l), a alanina aminotransferase (ALT, 5-182 U/l) e a bilirrubina total (0,17-3,20 mg/dl) não foram co-variáveis significativas para os parâmetros farmacocinéticos da trifluridina ou do cloridrato do tipiracilo.
Maltese: Abbażi tal-analiżi PK tal-popolazzjoni, il-parametri tal-funzjoni tal-fwied inkludew alkaline phosphatase (ALP, 36-2322 U/L), aspartate aminotransferase (AST, 11-197 U/L), alanine aminotransferase (ALT, 5-182 U/L), u bilirubin totali (0.17-3.20 mg/dL) ma kinux kovarjanti sinifikanti għall-parametri PK jew ta' trifluridine jew tipiracil hydrochloride.
Portuguese: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Maltese: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Portuguese: 0.0003 (teste unilateral), 0.0006 (teste bilateral)
Maltese: 0.0003 (naħa waħda), 0.0006 (żewġ naħiet)
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos pela convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); e pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Maltese: Il-gruppi ta' frekwenza huma definiti permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); u mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100).
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que a trifluridina é um substrato para os transportadores de nucleósidos CNT1, ENT1 e ENT2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine huwa sottostrat għat-trasportaturi tan-nukleosajd CNT1, ENT1 u ENT2.
Portuguese: 1a
Maltese: 1a a
Portuguese: Como conservar Lonsurf
Maltese: Tiħux Lonsurf
Portuguese: • Anemia (muito frequente).
Maltese: • Anemija(komuni ħafna).
Portuguese: Servier s.r.o.
Maltese: Česká republika Servier s.r.o.
Portuguese: Dose em mg (2x por dia)
Maltese: Doża f'mg (2x kuljum)
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que a trifluridina, o cloridrato do tipiracilo e o FTY (metabolito inativo da trifluridina) não inibem as isoformas CYP testadas (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 e CYP3A4/5).
Maltese: Studji in vitro indikaw li trifluridine, tipiracil hydrochloride u FTY (metabolit inattiv ta' trifluridine) ma impedixxux l-iżoformi CYP ittestjati (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4/5).
Portuguese: - cancro colo-rectal metastático (RECOURSE): neutropenia de Grau 3 ou 4 (48% vs 30%), anemia de Grau 3 (26% vs 12%), leucopenia de Grau 3 ou 4 (26% vs 18%) e trombocitopenia de grau 3 ou 4 (9% contra 2%),
Maltese: - kanċer kolorettali metastatiku (RECOURSE): Newtropenija Grad 3 jew 4 (48% vs 30%), anemija Grad 3 (26% vs 12%), lewkopenija Grad 3 jew 4 (26% vs 18%) u tromboċitopenija Grad 3 jew 4 (9% vs 2%), - kanċer gastriku metastatiku (TAGS):
Portuguese: • alteração no seu traçado cardíaco (ECG - eletrocardiograma)
Maltese: • bidliet fir-rittmu tal-qalb (ECG - elettrokardjogram)
Portuguese: Diminuição das proteínas totais
Maltese: Tnaqqis fil-livelli tal-proteini totali
Portuguese: • análises indicando inflamação (aumento da proteína C reativa)
Maltese: • riżultat tat-test tad-demm li jindika infjammazzjoni (żieda fil-Proteina C-Reattiva)
Portuguese: - cancro gástrico metastático (TAGS): diminuição da contagem de neutrófilos de grau 3 ou 4 (17,0% vs 6,6%), diminuição do apetite (37,3% vs 31,9%), astenia (22,2% vs 17,0%) e estomatite (7,2% vs
Maltese: Tnaqqis fl-għadd tan-newtrofili Grad 3 jew 4 (17.0% vs 6.6%), nuqqas ta'aptit (37.3% vs 31.9%), astenija (22.2% vs 17.0%) u stomatite (7.2% vs 2.2%).
Portuguese: • Problemas gastrointestinais
Maltese: • problemi gastrointestinali.
Portuguese: Angina de peito Arritmia Palpitações
Maltese: Anġina pectoris Arritmija Palpitazzjonijiet
Portuguese: A avaliação in vitro da trifluridina e do cloridrato do tipiracilo foi conduzida utilizando transportadores de captação e efluxo humanos (trifluridina com MDR1, OATP1B1, OATP1B3 e BCRP; cloridrato do tipiracilo com OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 e BCRP).
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' trifluridine u tipiracil hydrochloride twettqet bl-użu tal-assorbiment talbniedem u trasportaturi tal-effluss (trifluridine b'MDR1, OATP1B1, OATP1B3 u BCRP; tipiracil hydrochloride b'OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 u BCRP).
Portuguese: Choque séptico b
Maltese: Xokk settiku b
Portuguese: Comprimidos por dose (2x por dia)
Maltese: Pilloli għal kull doża (2x kuljum)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, antimetabolitos Código ATC: L01BC59
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antimetaboliti, kodiċi ATC:
Portuguese: Estudos de interação in vitro
Maltese: Studji dwar l-interazzjoni in-vitro
Portuguese: Nos estudos RECOURSE e TAGS, respetivamente 9,4% e 17,3% dos doentes incluídos no grupo Lonsurf receberam G-CSF predominantemente para utilização terapêutica.
Maltese: Flistudji RECOURSE u TAGS, 9.4% u 17.3 % tal-pazjenti fil-grupp Lonsurf rispettivament irċevew G-CSF primarjament għall-użu terapewtiku.
Portuguese: • pé de atleta - infeção fúngica dos pés, infeções microbianas
Maltese: • athlete's foot - infezzjoni fungali tas-sieq, kandidjażi
Portuguese: Outros medicamentos e Lonsurf
Maltese: Mediċini oħra u Lonsurf
Portuguese: Tabela 5 - Reações adversas medicamentosas notificadas em ensaios clínicos de doentes tratados com Lonsurf.
Maltese: Tabella 5 - Reazzjonijiet avversi tal-mediċina rrapportati fil-provi kliniċi f'pazjenti kkurati b'Lonsurf
Portuguese: Aproximadamente metade (55,4%) dos doentes foram tratados previamente com irinotecano, 33,3% receberam previamente ramucirumab e 16,6% receberam terapêutica direcionada prévia anti-HER2.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor nofs (55.4%) il-pazjenti rċivew irinotecan preċedenti, 33.3 % irċivew ramucirumab preċedenti, u 16.6 % irċivew terapija preċedenti mmirata lejn HER2.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos (adverse events - AEs) é semelhante nos subgrupos com função renal normal (CrCl ≥ 90 ml/min), com compromisso ligeiro (CrCl = 60 a 89 ml/min) ou moderado (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Maltese: L-inċidenza globali ta' avvenimenti avversi (AEs) hija simili f'sottogruppi b'funzjoni normali talkliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), indeboliment tal-kliewi ħafif (CrCl = 60 sa 89 mL/min) jew moderat (CrCl = 30 sa 59 mL/min).
Portuguese: Redução da dose de nível 2: De 30 mg/m2 para 25 mg/m2 25 mg/m2
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 2: Minn 30 mg/m sa 25 mg/m25 mg/m a
Portuguese: Dos 533 doentes no estudo RECOURSE que tomaram Lonsurf, 306 (57%) doentes tinham função renal normal (CrCl ≥90 ml/min), 178 (33%) compromisso renal ligeiro (CrCl 60 a 89 ml/min) e 47 (9%) compromisso renal moderado (CrCl 30 a 59 ml/min), estando em falta os dados relativos a 2 doentes.
Maltese: Mill-533 pazjent fl-istudju RECOURSE li rċevew Lonsurf, 306 (57%) pazjent kellhom funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥ 90 mL/min), 178 (33%) pazjent kellhm indeboliment ħafif tal-kliewi (CrCl 60 sa 89 mL/min), u 47 (9%) kellhom indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min), bid-data nieqsa ta' 2 pazjenti.
Portuguese: Lonsurf não teve efeito clinicamente relevante no prolongamento do intervalo QT/QTc em comparação com o placebo num estudo em aberto realizado em doentes com tumores sólidos em estado avançado.
Maltese: Lonsurf ma kellux effett kliniku relevanti fuq il-prolongazzjoni QT/QTc meta mqabbel mal-plaċebo fi studju open label f'pazjenti b'tumuri solidi avvanzati.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 90,735 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 90.735 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 4.8, 5.1 e 5.2).
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament tad-doża f'pazjenti ≥ 65 sena (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172) Dióxido de titânio (E171) Laca de alumínio indigo carmim Cera Carnauba
Maltese: Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Titanium dioxide (E171) Indigo carmine aluminium lake (E132) Xemgħa tal-karnawba Talc
Portuguese: Não se conhece se Lonsurf pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk Lonsurf inaqqasx l-effettività tal-kontraċettivi ormonali.
Portuguese: Placebo associado aos BSC (N=170)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=170)
Portuguese: Perturbação bucal
Maltese: Disturbi vaskulari
Portuguese: - Tinta de impressão - shellac, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), laca de alumínio indigo carmim (E132), cera de carnauba e talco.
Maltese: - Linka tal-istampar: shellac, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), titanium dioxide (E171), indigo carmine aluminium lake (E132), xemgħa tal-karnawba u talc.
Portuguese: • infeção viral
Maltese: • infezzjonijiet virali
Portuguese: Lonsurf são neutropenia (53% [34% ≥ Grau 3]), náuseas (34% [1% ≥ Grau 3]), fadiga (32% [4% ≥
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina frekwenti osservati (≥ 30%) osservati f'pazjenti li qed jirċievu Lonsurf huma newtropenija (53% [34% ≥ Grad 3]), dardir (34% [1% ≥ Grad 3]), għejja (32% [4% ≥ Grad 3]), anemija (32% [12% ≥ Grad 3]).
Portuguese: Lonsurf associado aos BSC (N=534)
Maltese: Lonsurf kif ukoll BSC (N=534)
Portuguese: O local primário da doença foi o colon (62%) ou o reto (38%).
Maltese: Is-siti prinċipali tal-marda kienu l-kolon (62%) jew ir-rektum (38%).
Portuguese: Hazard ratio para a morte, 0,68 (95% IC, 0,58-0,81) P<0.0001
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.68 (95% CI, 0.58-0.81) P<0.0001
Portuguese: A trifluridina foi eliminada principalmente pelo metabolismo via TPase para formar um metabolito inativo, o FTY.
Maltese: Trifluridine kien prinċiparjament eliminat mill-metaboliżmu permezz ta' TPase sabiex jifforma metabolit inattiv, FTY.
Portuguese: - Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171) e estearato de magnésio.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), u magnesium stearate.
Portuguese: Lonsurf provoca um aumento na incidência de mielossupressão incluindo anemia, neutropenia, leucopenia e trombocitopenia.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza tal-majelosuppressjoni inkluż anemija, newtropenija, lewkopenija, u tromboċitopenija.
Portuguese: 36 meses
Maltese: 36 xahar.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas observadas a partir dos 533 doentes com cancro colo-rectal metastático, tratados, no ensaio clínico controlado por placebo de fase III (RECOURSE) e dos 335 doentes com cancro gástrico metastático, tratados no ensaio clínico controlado por placebo de fase III (TAGS) são apresentados na Tabela 5.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina osservati minn 533 pazjent ikkurati bil-kanċer kolorettali metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (RECOURSE) u t-335 pazjent ikkurati bil-kanċer gastriku metastatiku fil-prova klinika kkontrollata minn plaċebo tal-Fażi III (TAGS), huma murija f'Tabella 5.
Portuguese: Lonsurf provoca um aumento na incidência de toxicidade gastrointestinal incluindo náuseas, vómitos e diarreia.
Maltese: Lonsurf ikkawża żieda fl-inċidenza ta' effetti tossiċi gastrointestinali inkluż id-dardir, rimettar u dijarea.
Portuguese: < 0,5 × 109/L
Maltese: (< 0.5 x 10
Portuguese: Placebo associado aos BSC (N=266)
Maltese: Plaċebo kif ukoll BSC (N=266)
Portuguese: Desidratação Hiperglicemia Hipercaliemia Hipocaliemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia
Maltese: Deidrazzjoni Ipergliċemija Iperkalimja Ipokalimja Ipofosfatimja Ipernatremja Iponatremja Ipokalċimja Gotta
Portuguese: Doenças do Sistema Nervoso
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Portuguese: Uma elevada exposição de Lonsurf foi observada em doentes com compromisso renal moderado (CrCl = 30 a 59 ml/min).
Maltese: Esponiment ogħla ta' Lonsurf kien osservat f'indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl 30 sa 59 mL/min).
Portuguese: Lonsurf 20 mg/8,19 mg comprimidos
Maltese: Lonsurf 20 mg/8.19 mg pillola
Portuguese: Lonsurf associado aos BSC (N=337)
Maltese: Lonsurf kif ukoll BSC (N=337)
Portuguese: Os dados existentes em doentes tratados com Lonsurf com 75 anos ou mais são limitados (87 doentes [10%] em dados agregados dos estudos RECOURSE e TAGS, dos quais 2 doentes tinham 85 anos ou mais).
Maltese: Hemm data limitata f'pazjenti kkurati b'Lonsurf li għandhom 75 sena u aktar (87 pazjent (10%) fid data miġbura tal-istudji RECOURSE u TAGS, li minnhom 2 pazjenti kellhom 85 sena jew aktar).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contem 120,980 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 120.980 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: • Embolia pulmonar (pouco frequente): coágulos sanguíneos nos pulmões.
Maltese: • Emboliżmu pulmonari (mhux komuni): koaguli tad-demm fil-pulmun.
Portuguese: Após a administração oral de Lonsurf com [14C]-cloridrato de tipiracilo, pelo menos 27% do cloridrato de tipiracilo administrado foi absorvido e 50% da dose total radioativa foram quantificados nas fezes, o que sugere a absorção gastrointestinal moderada do cloridrato de tipiracilo.
Maltese: C]tipiracil hydrochloride, mill-anqas 27% ta' tipiracil hydrochloride mogħti kien assorbit u 50% tad-doża ta' radjuattività totali mkejla fl-ippurgar, li jissuġerixxi assorbiment gastrointestinali moderat ta' tipiracil hydrochloride.
Portuguese: No início do estudo o gene KRAS era do tipo selvagem (49%) ou com mutação (51%).
Maltese: L-istatus KRAS kien salvaġġ (49%) jew mutanti (51%) mad-dħul fl-istudju.
Portuguese: • baixos níveis de fosfatos, sódio, potássio ou cálcio no sangue
Maltese: • livelli baxxi ta' phosphates, sodium, potassium jew calcium fid-demm tiegħek
Portuguese: Assim, é pouco provável haver uma interação com outros medicamentos, nas doses recomendadas, devido à inibição de OCT2 e MATE1.
Maltese: Għaldaqstant mhuwiex probabbli li jikkawża interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra, fiddożi rakkomandati, minħabba inibizzjoni ta' OCT2 u MATE1.
Portuguese: - Revestimento - hipromelose, macrogol (8000), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172) e estearato de magnésio.
Maltese: - Rita: hypromellose, macrogol (8000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) u magnesium stearate.
Portuguese: Hazard ratio para morte, 0,69 (95% IC, 0,56-0,85); p=0.0003 (teste unilateral) ; p =0.0006 (teste bilateral)
Maltese: Prorporzjon ta' riskju tal-mewt, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (naħa waħda) ; p =0.0006 (żewġ naħiet)
Portuguese: No total, 800 doentes foram aleatorizados de 2:1 para lhes ser administrado Lonsurf (N = 534) associado aos melhores cuidados de suporte (best supportive care - BSC) ou placebo (N = 266) associado aos BSC.
Maltese: B'kollox, 800 pazjent kien randomizzati 2:1 sabiex jirċievu Lonsurf (N = 534) kif ukoll l-aħjar kura ta' appoġġ (best supportive care, BSC) jew plaċebo li jaqbel (N = 266) kif ukoll BSC.
Portuguese: Redução da dose de nível 3: De 25 mg/m2 para 20 mg/m2 20 mg/m2
Maltese: Tnaqqis fid-doża ta' livell 3: Minn 25 mg/m sa 20 mg/m20 mg/m a
Portuguese: Lonsurf é composto por trifluridina um antineoplásico análogo da timidina (um nucleosídeo-base) e por tipiracilo um inibidor da timidina fosforilase (TPase), numa razão molar de 1:0,5 (relação peso,
Maltese: Lonsurf huwa magħmul minn analogu tan-nukleosidi antineoplastiku bbażata fuq thymidine, u linibitur ta' thymidine phosphorylase (TPase), tipiracil hydrochloride, bi proporzjon molari 1:0.5
Portuguese: Dor orofaríngea Epistaxis
Maltese: Xhur mir-Randomizzazzjoni
Portuguese: • CTCAE* reação adversa nãohematológica de Grau 3 ou Grau 4; exceto para náuseas e/ou vómitos de Grau 3 controlados através de terapêutica antiemética ou diarreia que responde aos medicamentos antidiarreicos
Maltese: • CTCAE* reazzjoni avversa mhux ematoloġika tal-Grad 3 jew tal-Grad 4; minbarra dardir u/jew rimettar tal-Grad 3 ikkontrollat minn terapija antiemetika jew dijarea li tirrispondi għal prodotti mediċinali ta' kontra d-dijareja.
Portuguese: Lista em tabela de reações adversas medicamentosas
Maltese: Lista f'tabella tar-reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Portuguese: 50a a Para uma dose total diária de 50 mg, os doentes devem tomar 1 comprimido de 20 mg/8,19 mg de manhã e 2 comprimidos de 15 mg/6,14 mg à noite.
Maltese: Wara doża totali tal-jum ta' 50 mg, il-pazjenti għandhom jieħdu 1 x 20 mg/8.19 mg pillola u 2 x 15 mg/6.14 mg pilloli filgħaxija.
Portuguese: O seu cancro primário era gástrico (71,0%) da junção gastroesofágica (28,6%) ou ambos (0,4%).
Maltese: Il-kanċer primarju kien gastriku (71.0%) jew kanċer tal-ġunzjoni esofagali (28.6%) jew it-tnejn (0.4%).