FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio di 14 giorni controllato con placebo, pazienti pediatrici (di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni) sono stati assegnati a pregabalin 7 mg/kg/die, pregabalin 14 mg/kg/die o placebo.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum, pazjenti pedjatriċi (età ta' xahar sa iżgħar minn 4 snin) ġew assenjati għal pregabalin 7 mg/kg/jum, pregabalin 14 mg/kg/ jum, jew plaċebo.
Italian: Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg capsule rigide
Maltese: Pregabalin Pfizer 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsuli iebsin
Italian: I risultati di uno studio controllato con placebo di 12 settimane di 295 pazienti pediatrici di età compresa tra 4 e 16 anni e di uno studio controllato con placebo di 14 giorni di 175 pazienti pediatrici di età compresa tra 1 mese e meno di 4 anni eseguiti per valutare l'efficacia e la sicurezza di pregabalin come terapia aggiuntiva per il trattamento di crisi epilettiche parziali e di uno studio di sicurezza in aperto di 1 anno, condotto in 54 pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 16 anni, con epilessia, indicano che gli eventi avversi di piressia e infezioni delle vie respiratorie superiori sono stati osservati con maggiore frequenza rispetto agli studi condotti negli adulti in pazienti con epilessia (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar sau iżgħar minn 4 snin sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għallkura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Italian: Quando Pregabalin Pfizer viene assunto insieme ad altri medicinali che hanno effetti sedativi (compresi gli oppioidi), può potenziare questi effetti e potrebbe causare insufficienza respiratoria, coma e morte.
Maltese: Meta Pregabalin Pfizer tiġi meħuda ma' ċertu mediċini oħra li għandhom effetti sedattivi (inklużi l-opjojdi), tista tqawwi dawn l-effetti u tista twassal għal insuffiċjenza respiratorja, koma u mewt.
Italian: Nello studio di 12 settimane, controllato con placebo pazienti pediatrici (di età compresa tra 4 e 16 anni) sono stati assegnati a pregabalin 2,5 mg/kg/die (massimo 150 mg/die), pregabalin 10 mg/kg/die (massimo 600 mg/die) o placebo.
Maltese: Fl-istudju ta' 12-il ġimgħa, il-pazjenti pedjatriċi (età ta' 4 sa 16-il sena) ġew assenjati għal pregabalin 2.5 mg/kg/jum (massimu, 150 mg/jum), pregabalin 10/mg/kg/jum (massimu, 600 mg/jum), jew ilplaċebo.
Italian: EMA/220635/2014 EMEA/H/C/003880
Maltese: EMEA/H/C/003880
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 04-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2014.
Italian: La dose massima è di 600 mg/giorno.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 600 mg kuljum.
Italian: • disturbo d'ansia generalizzata (ansia o nervosismo cronici per questioni legate alla vita quotidiana).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Italian: Pregabalin Pfizer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica ed è disponibile sotto forma di capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u hija disponibbli bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Pregabalin Pfizer consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Pregabalin Pfizer jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il principio attivo di Pregabalin Pfizer, pregabalin, è simile nella struttura al "neurotrasmettitore" dell'organismo acido gamma-ammino butirrico (GABA), ma ha effetti biologici molto diversi.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Pfizer, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku tal-gammaamino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Italian: Circa il 45% dei pazienti che assumevano 600 mg di Pregabalin Pfizer al giorno e circa il 35% dei soggetti che assumevano 300 mg di Pregabalin Pfizer al giorno hanno fatto registrare una riduzione degli attacchi epilettici del 50% o più a fronte di una riduzione del 10% circa osservata nei soggetti trattati con placebo.
Maltese: Madwar 45% tal-pazjenti li ħadu 60 mg ta' Pregabalin Pfizer u madwar 35% ta' dawk li ħadu 300 mg ta' Pregabalin Pfizer kuljum kellhom tnaqqis fl-aċċessjonijiet b'50% jew aktar, meta mqabbla ma' madwar 10% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Italian: Pregabalin Pfizer è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) in 22 studi.
Maltese: Pregabalin Pfizer tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi 22 studju.
Italian: Pregabalin Pfizer è un medicinale che contiene il principio attivo pregabalin.
Maltese: Pregabalin Pfizer huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pregabalin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pregabalin Pfizer.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Pfizer.
Italian: Altre informazioni su Pregabalin Pfizer
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pregabalin Pfizer:
Italian: In 10 studi cui hanno partecipato oltre 3 000 pazienti con dolore neuropatico periferico (dolore diabetico o fuoco di S. Antonio), il 35% dei pazienti trattati con Pregabalin Pfizer ha fatto registrare una diminuzione del 50% o più del punteggio del dolore rispetto al 18% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: F'10 studji li involvew ‘il fuq minn 3,000 pazjent b'uġigħ newropatiku periferali (jew uġigħ dijabetiku jew ħruq ta' Sant'Antnin), 35% tal-pazjenti kkurati bi Pregabalin Pfizer kellhom tnaqqis fil-punteġġi tal-uġigħ ta' 50% jew aktar meta mqabbla ma' 18% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: La ditta produttrice di Lyrica ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Pregabalin Pfizer ("consenso informato").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Lyrica qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Pregabalin Pfizer ("kunsens infurmat").
Italian: La dose iniziale raccomandata di Pregabalin Pfizer è di 150 mg al giorno, suddivisa in due o tre dosi.
Maltese: Id-doża rakkomandata inizjali ta' Pregabalin Pfizer hija ta' 150 mg kuljum,
Italian: Nell'epilessia i benefici di Pregabalin Pfizer sono stati valutati nell'ambito di 3 studi, su un totale di 1 000 pazienti, in cui si è misurata la variazione del numero di attacchi epilettici dopo un periodo di 1112 settimane.
Maltese: F'każ ta' epilessija, il-benefiċċji ta' Pregabalin Pfizer ġew evalwati fi 3 studji li involvew 1,000 pazjent u li studjaw kemm naqqas in-numru ta' aċċessjonijiet li l-pazjenti kellhom wara 11 sa 12-il ġimgħa.
Italian: In uno studio di più piccole dimensioni condotto su 137 pazienti con dolore neuropatico centrale dovuto a lesioni della colonna vertebrale, il 22% dei pazienti trattati con Pregabalin Pfizer ha fatto registrare una diminuzione del 50% o più del punteggio del dolore rispetto all'8% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fi studju iżgħar ieħor li involva 137 pazjent b'uġigħ newropatiku ċentrali minħabba ħsara fil-mudullun tas-sinsla tad-dahar, 22% tal-pazjenti kkurati bi Pregabalin Pfizer kellhom tnaqqis fil-punteġġi tal-uġigħ ta' 50% jew aktar, meta mqabbla ma' 8% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: Nel disturbo d'ansia generalizzato Pregabalin Pfizer è risultato più efficace del placebo: in 8 studi realizzati su oltre 3 000 pazienti, nel 52% dei soggetti in trattamento con Pregabalin Pfizer si è osservato un miglioramento del 50% o più dell'ansia, misurato sulla base di un questionario standard sull'ansia, rispetto al 38% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: F'każ ta' disturb tal-ansjetà ġeneralizzat, Pregabalin Pfizer kien aktar effikaċi mill-plaċebo: fi 8 studji li involvew aktar minn 3,000 pazjent, 52% tal-pazjenti li ħadu Pregabalin Pfizer kellhom titjib b'50% jew aktar fl-ansjetà mkejla bi kwestjonarju tal-ansjetà standard, meta mqabbla ma' 38% tal-pazjenti li ħadu plaċebo.
Italian: Le capsule devono essere inghiottite intere con acqua.
Maltese: Il-kapsuli għandhom jinbelgħu sħaħ mal-ilma.
Italian: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Maltese: Ελλάδα Novartis (Hellas) S.A.C.l
Italian: "Никола Вапцаров" No. 55 сгр.
Maltese: Бул."Никола Вапцаров" No. 55 сгр. 4, ет. 4
Italian: Dose iniziale (mg/die) Dose massima (mg/die)
Maltese: Doża inizjali (mg/ġurnata) Doża massima (mg/ġurnata)
Italian: CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Maltese: Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Italian: • Epatiti (infiammazione del fegato).
Maltese: • Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Italian: Il principio attivo, pregabalin, è un analogo [(S)-3-(aminometil)-5-acido metilesanoico] dell'acido gamma-aminobutirrico.
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5-methylhexanoic acid].
Italian: - Il principio attivo è pregabalin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi pregabalin.
Italian: Na Pankráci 1724/129
Maltese: Na Pankráci 1724/129 CZ-140 00 Praha 4 - Nusle
Italian: Opercolo della capsula Gelatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Gelatin
Italian: Pregabalin Sandoz 25 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 50 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 75 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 100 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 150 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 200 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 225 mg capsule rigide Pregabalin Sandoz 300 mg capsule rigide Pregabalin
Maltese: Pregabalin Sandoz 25 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 50 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 75 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 100 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 150 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 200 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 225 mg kapsuli ibsin Pregabalin Sandoz 300 mg kapsuli ibsin Pregabalin
Italian: 42 x 1 capsule rigide.
Maltese: 42 x 1 kapsula iebsa.
Italian: Clearance della creatinina (CLcr) (mL/min)
Maltese: Tneħħija tal- krejatinina (CLcr) (mL/min)
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson, sudori freddi Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Maltese: Sindrome Stevens Johnson, għaraq kiesaħ Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Italian: Enzimi del fegato elevati*
Maltese: Enżimi tal-fwied elevati*
Italian: Sandoz GmbH
Maltese: Österreich Sandoz GmbH
Italian: Blister in PVC/PVDC//alluminio.
Maltese: Folja tal-PVC/PVDC//Alu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 Giugno 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ġunju 2015
Italian: Angioedema, reazione allergica Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune
Maltese: Anġoedema reazzjoni allerġika Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni
Italian: La biodisponibilità orale di pregabalin è ≥ 90 % ed è indipendente dalla dose.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin hija stmata għal ≥ 90 % u hija indipendenti mid-doża.
Italian: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Maltese: National Road No 1 (12th klm) GR-144 51, Metamorphosis, Athens GreeceTel.: +30 210 2811 712
Italian: Confezioni contenitore: 100, 200 o 250 capsule rigide.
Maltese: Pakketti bil-kontenituri: 100, 200 jew 250 kapsula iebsa.
Italian: [solo per imballaggio esterno] PC: {numero}
Maltese: [Għall-kartuna ta' barra biss] PC:
Italian: Pregabalin si lega alla subunità accessoria (proteina α2-δ) dei canali del calcio voltaggio-dipendenti nel sistema nervoso centrale.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (α2-δ proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġ fissistema nervuża ċentrali.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 210 x 1 (3 astucci da 70 x 1) capsule rigide.
Maltese: U KONTENUT Multipack: 210 x 1 (3 pakketti ta' 70 x 1) kapsula iebsa.
Italian: Il derivato N-metilato del pregabalin, il principale metabolita del pregabalin riscontrato nelle urine, corrisponde allo 0,9 % della dose.
Maltese: Id-derivattiv N-methylated ta' pregabalin, li huwa l-metabolit prinċipali ta' pregabalin li nsibu fl-awrina, ammonta għal 0.9 % tad-doża.
Italian: L'emivita media di eliminazione di pregabalin è di 6,3 ore.
Maltese: Il-half life medja tal-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
Italian: - Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco, gelatina, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172) (tutti i dosaggi, tranne 150 mg), ossido di ferro rosso (E172) (tutti i dosaggi, tranne 50 mg e 150 mg), ossido di ferro nero (E172) (solo 25 mg e 300 mg).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: pregelatinised maize starch, maize starch, talkum, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) (il-qawwiet kollha ħlief 150 mg), red iron oxide (E172) (il-qawwiet kollha ħlief 50 mg u 150 mg), black iron oxide (E172) (25 mg u 300 mg biss).
Italian: Dose totale giornaliera di pregabalin *
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum *
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 70 x 1 capsule rigide.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 70 x 1 kapsula iebsa.
Italian: Alterazioni del campo visivo sono state rilevate nel 12,4 % dei pazienti in trattamento con pregabalin e nell'11,7 % di quelli trattati con placebo.
Maltese: Bdil fil-kamp viżiv kien innutat fi 12.4 % ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7 % ta' pazjenti fuq plaċebo.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva gћas-sustanza attiva jew gћal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1.
Italian: • Quando Pregabalin Sandoz viene utilizzato insieme ad altri medicinali che possono causare stipsi (come alcune tipologie di medicinali per il trattamento del dolore) è possibile che si verifichino problemi gastrointestinali (p.es. stipsi, intestino bloccato o paralizzato).
Maltese: • Meta Pregabalin Sandoz tkun qed tittieħed ma' mediċini oħrajn li jikkawżaw l-istitikezza (bħal ċerti tipi ta' mediċini li jingħataw għall-uġigħ) jista' jkun possibli li jkun hemm problemi gastroinestinali (eż. stitikezza, imsaren imblukkati jew paralizzati).
Italian: Confezione multipla: 84 (2 astucci da 42) capsule rigide Confezione multipla: 100 (2 astucci da 50) capsule rigide Confezione multipla: 120 (2 astucci da 60) capsule rigide Confezione multipla: 84 x 1 (2 astucci da 42 x 1) capsule rigide Confezione multipla: 100 x 1 (2 astucci da 50 x 1) capsule rigide Confezione multipla: 210 x 1 (3 astucci da 70 x 1) capsule rigide
Maltese: Multipack: 84 (2 pakketti ta' 42) kapsula iebsa Multipack: 100 (2 pakketti ta' 50) kapsula iebsa Multipack: 120 (2 pakketti ta' 60) kapsula iebsa Multipack: 84 x 1 (2 pakketti ta' 42 x 1) kapsula iebsa Multipack: 100 x 1 (2 pakketti ta' 50 x 1) kapsula iebsa Multipack: 210 x 1 (3 pakketti ta' 70 x 1) kapsula iebsa
Italian: Nella tabella 2 sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza maggiore del placebo ed in più di un paziente e sono classificate per classe sistemica organica e per frequenza (molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: F'tabella 2 ta' hawn isfel ir-reazzjonijiet avversi kollha, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza (komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤ 1/100) rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) rari ħafna (< 1/10,000) mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: Riduzione del numero dei globuli bianchi * Aumento della alanina amino transferasi (ALT), aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST).
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelloli bojod tad-demm *Żieda fl- alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl- aspartate aminotransferase (AST).
Italian: • Pupille dilatate, strabismo.
Maltese: • Twessigħ tal-pupilli, twerriċ.
Italian: In oltre 3.600 pazienti arruolati negli studi clinici controllati è stato effettuato un test oftalmologico (incluso il test dell'acuità visiva, l'esame formale del campo visivo e l'esame fondoscopico con pupilla dilatata).
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3,600 pazjent fi studji kliniċi kontrollati.
Italian: Blister per dose unitaria in PVC/PVDC//alluminio confezionati in scatola Contenitore in HDPE con tappo a vite in PP confezionato in scatola.
Maltese: Folji bid-doża tal-unità tal-PVC/PVDC//Alu ppakkjati f'kartuna Kontenitur tal-HDPE b'għatu bil-kamini tal-PP ippakkjat f'kartuna.
Italian: Contenuto della capsula Amido di mais pregelatinizzato Amido di mais
Maltese: Kontenut tal-kapsula Pregelatinised maize starch Maize starch
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 capsule rigide
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 100 kapsula iebsa
Italian: Pregabalin Sandoz è solo per uso orale.
Maltese: Pregabalin Sandoz jista' jittieħed ma' kontraċettivi orali.
Italian: 50 capsule rigide.
Maltese: 50 kapsula iebsa.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 200 capsule rigide
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 200 kapsula iebsa
Italian: Alterazioni all'esame fondoscopico sono state osservate nell'1,7 % dei pazienti in trattamento con pregabalin e nel 2,1 % di quelli trattati con placebo.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat f'1.7 % ta' dawk trattati bi pregabalin u 2.1 % ta' pazjenti fuq plaċebo.
Italian: Rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Italian: 42 capsule rigide.
Maltese: 42 kapsula iebsa.
Italian: Poiché pregabalin viene principalmente escreto immodificato nella urine, subisce un metabolismo trascurabile nell'uomo (< 2 % di una dose si ritrova nelle urine sotto forma di metaboliti), non inibisce il metabolismo dei farmaci in vitro e non si lega alle proteine plasmatiche, è improbabile che causi o subisca interazioni farmacocinetiche.
Maltese: Billi pregabalin jitneħħa fil-parti l-kbira mhux mibdul fl-awrina, jgħaddi minn metaboliżmu negliġibbli fin-nies (< 2 % ta' doża tkun irkuprata fl-awrina bħala metaboliti), ma jostakolax il metaboliżmu tal-mediċina in vitro, u ma jeħilx mal-proteini tal-plasma, mhux probabbli li jipproduċi,jew ikun suġġett għal, interazzjonijiet farmakokinetiċi.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250
Italian: • Infiammazione del pancreas.
Maltese: • Żieda fil-piż.
Italian: Blister per dose unitaria contenenti 56 x 1, 84 x 1 o 100 x 1 capsule rigide.
Maltese: Folji bid-doża tal-unità 56 x 1, 84 x 1 jew 100 x 1 kapsula iebsa.
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro nero (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Italian: Pregabalin Sandoz è indicato per il trattamento del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) negli adulti.
Maltese: Pregabalin Sandoz huwa indikat għall-kura tad-Disturb ta' Ansjetà Ġeneralizzata (GAD - Generalised Anxiety Disorder) f'persuni adulti.
Italian: Il programma clinico di pregabalin ha coinvolto oltre 8.900 pazienti trattati con pregabalin; di questi pazienti oltre 5.600 sono stati arruolati in studi clinici in doppio cieco controllati verso placebo.
Maltese: Il-programm kliniku ta' pregabalin kien jinvolvi 'l fuq minn 8,900 pazjent esposti għal pregabalin, li minnhom aktar minn 5,600 kienu fi provi double-blind ikkontrollati bil-plaċebo.
Italian: Rinofaringite
Maltese: Rhabdomyolysis
Italian: Capsule da 150 mg:
Maltese: 150 mg kapsuli:
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendere separatamente.
Maltese: Komponent ta' multipack, ma jistax jinbiegħ separatament.
Italian: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Maltese: Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Italian: Ελλάδα
Maltese: Twaqqif ta' pregabalin
Italian: Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Italian: Blister per dose unitaria contenenti 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) o 210 (3 x 70) capsule rigide.
Maltese: Folji bid-doża tal-unità 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) jew 210 (3 x 70) kapsula iebsa.
Italian: In questi pazienti, l'acuità visiva si è ridotta del 6,5 % nei pazienti in trattamento con pregabalin e nel 4,8 % di quelli trattati con placebo.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza viżiva kienet imnaqqsa fi 6.5 % ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8 % ta' pazjenti ttratati bil-plaċebo.
Italian: La percentuale di soggetti con una riduzione di almeno il 50 % dell'insorgenza di attacchi epilettici parziali, in confronto alla baseline è stato del 40,6 % dei soggetti trattati con pregabalin 10 mg/kg/die (p=0.0068 versus placebo), del 29,1 % dei soggetti trattati con pregabalin 2,5 mg/kg/die (p=0.2600 versus placebo), e del 22,6 % di quelli che hanno ricevuto il placebo.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% fl-aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p=0.0068 kontra il-plaċebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p=0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu jirċievu l-plaċebo.
Italian: Diossido di titanio (E171) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
Italian: Capsule da 225 mg: Blister contenenti 14, 56, 70, 84, 100 o 120 capsule rigide.
Maltese: 225 mg kapsuli: Folji li fihom 14, 56, 70, 84, 100 jew 120 kapsula iebsa.
Italian: Sincope, stupor, mioclono, perdita di coscienza, iperattività psicomotoria, discinesia, capogiri posturali, tremore intenzionale, nistagmo, disturbi cognitivi, compromissione mentale, alterazioni del linguaggio, iporiflessia, iperestesia, sensazione di bruciore, ageusia, malessere
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-posizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, iperestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tat-togħma, telqa
Italian: Dispnea, epistassi, tosse, congestione nasale, rinite, russare, secchezza nasale
Maltese: Dispnea, epistassi, sogħla, konġestjoni nażali, rinite, nħir, nixfa nażali
Italian: Pregabalin Sandoz è disponibile in capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 e 300 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Maltese: Pregabalin Sandoz jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Italian: • disturbo d'ansia generalizzato (ansia o nervosismo cronici per questioni legate alla vita quotidiana).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar ħwejjeġ ta' kuljum).
Italian: Pregabalin Sandoz è un "medicinale generico".
Maltese: Pregabalin Sandoz huwa ‘mediċina ġenerika'.