FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto una risoluzione dellaVMA a 28 giorni (end point primario) è stata del 41,7% nel gruppo JETREA rispetto al 6,2% nel gruppo sham (p <0,001).
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza VMA likvidāciju 28. dienā (primārais mērķa kritērijs) JETREA grupā bija 41,7% salīdzinot ar 6,2% placebo grupā (p < 0,001).
Italian: Togliere il flaconcino dal freezer e lasciarlo scongelare a temperature ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
Latvian: Flakonu izņemiet no ledusskapja un ļaujiet zālēm atkust istabas temperatūrā (tas ilgst apmēram 2 minūtes).
Italian: BCVA dal basale era maggiore nel gruppo JETREA rispetto al gruppo sham (50,5% contro 39,1%).
Latvian: Pēc 24 mēnešiem pacientu daļa ar ≥ 2 rindas uzlabojumu salīdzinājumā no sākotnējās BCVA bija lielāka JETREA grupā nekā placebo grupā (50,5% pret 39,1%).
Italian: Jetrea è un concentrato per soluzione iniettabile contenuto in un flaconcino.
Latvian: Jetrea ir koncentrāts flakonā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Il collirio antibiotico preoperatorio può essere somministrato a discrezione dell'oftalmologo curante.
Latvian: Pirms operācijas antibiotiku pilienus drīkst ievadīt, ņemot vērā ārstējošā oftalmologa ieskatus.
Italian: Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: Nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) Sālsskābe (acidum hydrochloridum) (HCl) (pH pielāgošanai)
Italian: Iniettare 0,1 mL della soluzione diluita nel vitreo medio immediatamente.
Latvian: Nekavējoties injicējiet 0,1 ml atšķaidītā šķīduma stiklveida ķermeņa vidū.
Italian: JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: JETREA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp, ja tas saistīts ar makulas plīsumu, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (skatīt
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (mannitolum), citronskābe (acidum citricum), nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) un ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile).
Italian: Aumenti transitori della PIO, comprese cecità transitoria e mancata perfusione del nervo ottico, sono stati osservati entro 60 minuti dopo l'iniezione di JETREA.
Latvian: Sešdesmit (60) minūšu laikā pēc JETREA injicēšanas novērota īslaicīga IOS paaugstināšanās, arī īslaicīgs aklums un redzes nerva diska perfūzijas zudums.
Italian: 5) eventi occorsi prima della vitrectomia † uso del test della percezione dei colori Roth 28-hue.
Latvian: † izmantojot Roth 28 nokrāsu krāsu redzes testu.
Italian: Estrarre il flaconcino dal congelatore e lasciarlo scongelare a temperatura ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
Latvian: Izņemiet flakonu no saldētavas un ļaujiet tā saturam atkust istabas temperatūrā (tas aizņems apmēram 2 minūtes).
Italian: A scongelazione avvenuta, rimuovere dal flaconcino il tappo flip-off protettivo blu in polipropilene (Figura 1).
Latvian: Kad zāles pilnībā izkusušas, noņemiet no flakona zilo polipropilēna vāciņu (1. attēls).
Italian: Non è stata osservata tossicità sistemica in seguito a somministrazione intravitreale di ocriplasmina.
Latvian: Pēc okriplazmīna intravitreālas ievadīšanas sistēmisku toksicitāti nenovēroja.
Italian: Non sono stati condotti studi formali con JETREA in pazienti con compromissione epatica.
Latvian: Oficiāli pētījumi par JETREA lietošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti.
Italian: Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: Nātrija hidroksīds (natrii hydroxidum) (NaOH) (pH pielāgošanai) Ūdens injekcijām (aqua ad iniectabile)
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Italian: Tuttavia, per il prodottomai aperto prima , conservato nella scatola originale protetto dalla luce, è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica "in use" fino a 8 ore se conservato a temperatura inferiore a 25 ° C. Non ricongelare il flaconcino una volta che sia stato scongelato.
Latvian: Tomēr ķīmiskā un fizikālā lietošanas stabilitāte neatvērtam produktam oriģinālā kartona iepakojumā, kas pasargāts no gaismas, pierādīta līdz pat 8 stundām, uzglabājot temperatūrā līdz 25 °C.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina* in 0,2 mL di soluzione.
Latvian: Katrā flakonā 0,2 ml šķīduma ir 0,5 mg okriplazmīna*
Italian: visione offuscata, emorragia retinica, emorragia vitreale, foro maculare*, degenerazione maculare, degenerazione retinica, edema maculare3), edema retinico4), epiteliopatia del pigmento retinico, metamorfopsia,, edema congiuntivale, edema palpebrale, vitrite, cellule nella camera anteriore, flogosi nella camera anteriore, irite, fotopsia, iperemia congiuntivale, iperemia oculare, distacco del vitreo, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, prurito oculare, fastidio oculare, fotofobia, aumento della lacrimazione
Latvian: Pavājināts redzes asums*, redzes traucējumi1), redzes lauka defekti2), neskaidra redze, tīklenes asiņošana, stiklveida ķermeņa asiņošana, plīsums makulā*, makulas deģenerācija, tīklenes deģenerācija, makulas tūska3), tīklenes tūska4), tīklenes pigmenta epiteliopātija, metamorfopsija, konjunktīvas tūska, plakstiņa tūska, vitrīts, priekšējās kameras šūna, priekšējās kameras paplašināšanās, irīts, fotopsija, konjunktīvas hiperēmija, acs hiperēmija, stiklveida ķermeņa atslāņošanās, kairinājums acī, sausās acs sindroms, svešķermeņa sajūta acīs, acs nieze, diskomforts acīs, fotofobija, pastiprināta asarošana
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale si prevede un'esposizione sistemica a JETREA trascurabile.
Latvian: Paredzams, ka JETREA sistēmiska ietekme pēc intravitreālas injekcijas būs ļoti niecīga.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione.
Latvian: Vienā Jetrea flakonā 0,3 ml šķīduma ir 0,375 mg okriplazmīna.
Italian: FLACONCINO
Latvian: Placebo
Italian: Iniettare 0,1 mL della soluzione nel vitreo medio immediatamente.
Latvian: Nekavējoties injicējiet 0,1 ml šķīduma stiklveida ķermeņa vidū.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 12-2016.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2016.
Italian: La procedura deve avere luogo in condizioni sterili.
Latvian: Procedūra jāveic sterilos apstākļos.
Italian: L'altro occhio non deve essere trattato con Jetrea per almeno 7 giorni.
Latvian: Otru aci nedrīkst ārstēt ar Jetrea vismaz septiņas dienas.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Jetrea.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jetrea.
Italian: Il 13 marzo 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jetrea, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 13. martā izsniedza Jetrea reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jetrea consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Jetrea EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Altre informazioni su Jetrea
Latvian: Cita informācija par Jetrea
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jetrea?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jetrea lietošanu?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Jetrea.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Jetrea lietošanu.
Italian: Dopo 28 giorni le adesioni erano state curate nel 25 % e nel 28 % dei pazienti trattati con un'iniezione di Jetrea (61 su 219 e 62 su 245), rispetto al 13 % e al 6 % dei soggetti trattati con placebo (14 su 107 e 5 su 81).
Latvian: Pēc 28 dienām adhēzijas bija izzudušas 25 % un 28 % pacientu, kuriem veica Jetrea injekciju (61 no 219 un 62 no 245), salīdzinot ar 13 % un 6 % pacientu, kuri saņēma placebo (14 no 107 un 5 no 81).
Italian: Perché Jetrea è approvato?
Latvian: Kāpēc Jetrea tika apstiprinātas?
Italian: Quali benefici di Jetrea sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Jetrea priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Jetrea ocriplasmina
Latvian: Jetrea okriplazmīns
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Jetrea sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Jetrea, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Italian: In due studi principali condotti su 652 adulti affetti da adesione vitreomaculare e calo della vista è stata somministrata ai pazienti, mediante un'unica iniezione intravitreale, una dose di 0,125 mg di Jetrea o di placebo (un trattamento fittizio).
Latvian: Divos pamatpētījumos, iesaistot 652 pieaugušos ar vitreomakulāru adhēziju un pavājinātu redzi, pacientiem veica vienreizēju 0,125 mg Jetrea intravitreālu injekciju vai placebo (neīsta ārstēšanas līdzekļa) injekciju.
Italian: L'oftalmologo può prescrivere un collirio antibiotico prima e dopo il trattamento con Jetrea, allo scopo di prevenire infezioni oculari.
Latvian: Oftalmologs drīkst parakstīt antibakteriālus acu pilienus pirms un pēc ārstēšanas ar Jetrea, lai novērstu acs infekcijas.
Italian: Contiene il principio attivo ocriplasmina.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu okriplazmīnu.
Italian: Jetrea è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare, una malattia dell'occhio che può causare gravi disturbi visivi.
Latvian: Jetrea ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu vitreomakulāru trakciju - acu slimību, kas var izraisīt smagus redzes traucējumus.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni sono mosche volanti (macchie scure, piccole, di forma spesso irregolare nel campo visivo), dolore oculare, fotopsia (lampi di luce nel campo visivo) e cromatopsia (cambiamenti nella percezione del colore), nonché emorragia congiuntivale (sanguinamento della membrana che ricopre il bulbo oculare).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības ir ieslēgumi stiklveida ķermenī (nelieli, bieži vien neregulāras formas tumši veidojumi redzes laukā), sāpes acī, fotopsija (gaismas uzliesmojumi redzes laukā) un hromatopsija (izmaiņas krāsu uztverē), kā arī konjuktīvas asiņošana (acs balto daļu pārklājošās membrānas asiņošana).
Italian: La ditta che commercializza Jetrea deve garantire che tutti gli operatori sanitari che potrebbero usarlo ricevano il riassunto delle caratteristiche del prodotto per il medicinale e un pacchetto informativo da fornire ai pazienti.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Jetrea, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot Jetrea, būtu saņēmuši zāļu aprakstu, kā arī pacientiem izsniedzamu informācijas paketi.
Italian: Pur essendo modesti (risoluzione dell'adesione vitreomaculare in un quarto dei pazienti), i benefici del medicinale sono stati considerati significativi dal momento che il trattamento può migliorare la vista ed evitare il ricorso alla chirurgia.
Latvian: Lai gan pierādītā ietekme bija mērena (vitreomakulārās adhēzijas izzušana ceturtdaļai pacientu), uzskatīja, ka tā ir nozīmīga, jo ārstēšana var uzlabot redzi un novērst operācijas nepieciešamību.
Italian: Il rischio di effetti indesiderati più gravi, come una diminuzione irreversibile della vista, altre alterazioni della funzione della retina o delle strutture di supporto del cristallino, appare ridotto.
Latvian: Nopietnāku blakusparādību, piemēram, neatgriezeniski pavājinātas redzes, citu tīklenes funkcijas vai lēcu atbalsta struktūru pārmaiņu risks ir neliels.
Italian: La dose raccomandata è di 0,125 mg, da somministrare mediante iniezione nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,125 mg, ko ievada vienreizējas injekcijas veidā skartajā acī, un šo injekciju nedrīkst atkārtot.
Italian: Come agisce Jetrea?
Latvian: Kā Jetrea darbojas?
Italian: Quanto alla sicurezza del medicinale, gli effetti indesiderati più comuni, che sono stati di breve durata e considerati gestibili, spesso sono secondari alla procedura di iniezione o legati alla risoluzione della malattia stessa.
Latvian: Attiecībā uz drošumu visbiežākās blakusparādības bija īslaicīgas un tās uzskatīja par ārstējamām, turklāt tās nereti radās kā atbildes reakcija uz injekcijas procedūru vai bija saistītas ar pašas slimības izzušanu.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Jetrea i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Jetrea lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Jetrea è stato efficace nel trattamento dell'adesione vitreomaculare e, pertanto, si prevede che il medicinale sia efficace nel prevenire episodi di peggioramento della vista, che possono verificarsi in presenza di trazione vitreomaculare non trattata e progressiva.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka Jetrea efektīvi ārstēja vitreomakulāro adhēziju, un tādēļ paredzams, ka šīs zāles efektīvi novērsīs redzes pasliktināšanos, kas var rasties neārstētas un progresējošas vitreomakulāras trakcijas gadījumā.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Jetrea interessano l'occhio.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot Jetrea, skar aci.
Italian: Jetrea è una soluzione per iniezione oculare.
Latvian: Jetrea ir šķīdums injicēšanai acī.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Jetrea?
Latvian: Kas ir Jetrea un kāpēc tās lieto?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jetrea, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Jetrea, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere somministrato da un oftalmologo (medico specialista delle malattie dell'occhio), con esperienza in iniezioni intravitreali (iniezioni praticate nel corpo vitreo, la massa gelatinosa situata nella parte posteriore dell'occhio).
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un tās drīkst ievadīt kvalificēts oftalmologs (acu ārsts), kuram ir pieredze intravitreālu injekciju (injekcijas stiklveida ķermenī, acs mugurpusē esošā želejveida vielā) veikšanā.
Italian: Il principio attivo di Jetrea, ocriplasmina, è simile alla plasmina umana, un enzima naturalmente presente nell'occhio in grado di scomporre le proteine responsabili dell'adesione presenti tra corpo vitreo e retina, riducendo in tal modo il rigonfiamento di quest'ultima e migliorando la vista.
Latvian: Jetrea aktīvā viela okriplazmīns ir līdzīgs cilvēka plazmīnam, dabīgam acs enzīmam, kas spēj sašķelt starp stiklveida ķermeni un tīkleni esošās pielipšanu veicinošās olbaltumvielas, tādējādi mazinot tīklenes pietūkumu un uzlabojot redzi.
Italian: Quali sono i rischi associati a Jetrea?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jetrea?
Italian: Il trattamento efficace dell'adesione vitreomaculare può contribuire a risolvere i disturbi della vista causati dalla trazione vitreomaculare e a prevenire ulteriori cali della vista associati a una trazione progressiva e non trattata della retina.
Latvian: Veiksmīga vitreomakulāras adhēzijas ārstēšana var palīdzēt novērst vitreomakulāras trakcijas izraisītus redzes traucējumus un turpmāku redzes zudumu, ko izraisa neārstēta un progresējoša tīklenes trakcija.
Italian: Nel corso degli studi Jetrea ha dimostrato di risolvere efficacemente l'adesione tra corpo vitreo e retina, riducendo la necessità di ricorrere alla chirurgia.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Jetrea efektīvi likvidē stiklveida ķermeņa pielipšanu tīklenei, mazinot operācijas nepieciešamību.
Italian: La trazione vitreomaculare è provocata dall'adesione vitreomaculare, per cui il corpo vitreo rimane attaccato con forza anomala alla parte centrale della retina (la membrana sensibile alla luce, nella parte posteriore dell'occhio).
Latvian: Vitreomakulāru trakciju izraisa vitreomakulāra adhēzija, kad stiklveida ķermenis ir patoloģiski spēcīgi pielipis tīklenes (pret gaismu jutīgas membrānas acs mugurējā daļā) centrālai daļai.
Italian: Come si usa Jetrea?
Latvian: Kā lieto Jetrea?
Italian: Jetrea non deve essere usato nei pazienti con un'infezione, accertata o presunta, nell'occhio o intorno all'occhio.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir okulāras vai periokulāras infekcijas (infekcijas acīs vai ap acīm).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jetrea sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jetrea lietošanu.
Italian: Con il passare degli anni le dimensioni del corpo vitreo si riducono e l'area interessata dall'attaccamento anomalo può esercitare una trazione sulla retina, che a sua volta provoca il rigonfiamento della retina stessa e sintomi quali offuscamento o distorsione della vista.
Latvian: Kad stiklveida ķermenis novecošanas rezultātā saraujas, šīs spēcīgās pielipšanas dēļ tīklene tiek vilkta, kas izraisa tīklenes pietūkumu un redzes miglošanos vai traucējumus.
Italian: Concentrato: 1.5ml Solvente: 4.5 ml
Latvian: Koncentrāts: 1,5 ml
Italian: Solvente: flaconcino (vetro)
Latvian: Šķīdinātāja flakons (stikls)
Italian: Uso endovenoso Concentrato: flaconcino (vetro)
Latvian: Koncentrāta flakons (stikls)
Italian: DosaggioForma farmaceutica Via di somministrazione
Latvian: Zāļu forma
Italian: 60 mg Concentrato e solvente per soluzione per infusione
Latvian: Koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: Questo può portare alla morte.
Latvian: Tas var izraisīt nāvi.
Italian: Potrebbero essere necessari approssimativamente 45 secondi.
Latvian: Tas varētu aizņemt aptuveni 45 sekundes.
Italian: Questi effetti sono stati parzialmente reversibili dopo 8 settimane.
Latvian: Šī ietekme pēc 8 nedēļām bija daļēji atgriezeniska.
Italian: • se ha mai avuto qualche allergia.
Latvian: • ja Jums jebkad ir bijusi alerģija.
Italian: 7/ 21 settimane
Latvian: 7/ 21 nedēļas
Italian: 6/ 18 settimane
Latvian: 6/ 18 nedēļas
Italian: Queste informazioni integrano i paragrafi 3 e 5 per l'utilizzatore.
Latvian: Šī informācija papildina lietošanas instrukcijas 3. un 5. punktu.
Italian: La seconda diluizione deve essere effettuata immediatamente (entro 1 ora) come specificato nella Fase 2.
Latvian: Otrā atšķaidīšana jāveic nekavējoties (1 stundas laikā), kā norādīts 2. darbībā.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:19 Novembre 2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Italian: Ne discuterà insieme al medico che le spiegherà anche i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās to un izskaidros Jūsu terapijas iespējamo risku un sniegto ieguvumu.
Italian: Si possono somministrare vaccini uccisi o inattivati; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.
Latvian: Šādiem pacientiem drīkst ievadīt nogalinātas vai inaktivētas vakcīnas; taču atbildes reakcija pret šādām vakcīnām var būt samazināta.
Italian: ATTENZIONE: è necessaria una diluizione a due fasi.
Latvian: UZMANĪBU: jāveic divu posmu atšķaidīšana.
Italian: Appartiene ad un gruppo di medicinali denominati "taxani" usati per trattare il cancro.
Latvian: Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par "taksāniem" un ko izmanto vēža ārstēšanai.
Italian: • Di norma le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Latvian: • Parasti infūziju Jums ievadīs vienu reizi ik pēc 3 nedēļām.
Italian: Altri medicinali e JEVTANA
Latvian: Citas zāles un Jevtana
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Marzo 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts.
Italian: Numero mediano di cicli / durata mediana del trattamento
Latvian: Ciklu skaita mediāna/ ārstēšanas ilguma mediāna
Italian: Il nome del medicinale è JEVTANA.
Latvian: Jūsu zāļu nosaukums ir JEVTANA.
Italian: • JEVTANA le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Latvian: • JEVTANA Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
Italian: Durante il trattamento con JEVTANA possono manifestarsi reazioni allergiche gravi;
Latvian: JEVTANA terapijas laikā var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas;
Italian: L'AUC medio è stato di 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Latvian: Vidējais AUC bija 991 ng.h/ml (VK: 34%).
Italian: 13,4 (12,19 a 14,88)
Latvian: 13,4 (12,19 līdz 14,88)
Italian: Il paziente deve essere informato della necessità di riferire immediatamente qualsiasi cambiamento significativo del proprio volume quotidiano di urina.
Latvian: Pacientam jāiesaka nekavējoties ziņot par jebkādām nozīmīgām urīna dienas tilpuma izmaiņām.
Italian: Usi un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
Latvian: Dzimumattiecību laikā izmantojiet prezervatīvu, ja Jūsu partnerei ir vai ir iespējama grūtniecība.
Italian: Non utilizzi JEVTANA se:
Latvian: Nelietojiet JEVTANA šādos gadījumos:
Italian: • La dose abituale dipende dalla superficie corporea.
Latvian: • Parastā deva atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Italian: La disidratazione è più frequente in pazienti di 65 anni e oltre.
Latvian: Dehidratācija biežāk rodas pacientiem no 65 gadu vecuma.
Italian: ALTRE CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http///www,ema.europa.eu/.
Italian: Se ciò accade non guidi veicoli o non usi macchinari finché non si sente meglio.
Latvian: Ja šādas parādības rodas, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jums nav kļuvis labāk.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: Numero di pazienti deceduti (%)
Latvian: Mirušo pacientu skaits (%)
Italian: 14,5 (13,47 a 15,28)
Latvian: 14,5 (13,47 līdz 15,28)
Italian: La terapia deve essere rimandata fino al miglioramento dei sintomi.
Latvian: Ārstēšana jāatliek, līdz simptomi mazinājušies.
Italian: Tuttavia, data l'attività farmacologica dei taxani, il loro potenziale genotossico e l'effetto di svariati composti di questa classe sulla fertilità negli studi su animali, non si possono escludere effetti sulla fertilità nell'uomo.
Latvian: Taču, ievērojot taksānu grupas līdzekļu farmakoloģisko aktivitāti, to iespējamo genotoksisko iedarbību un dažu šīs grupas savienojumu ietekmi uz fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem, nevar izslēgt ietekmi uz vīriešu auglību cilvēkam.