FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Keppra je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det tycks störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som förekommer i utrymmet mellan nerverna och medverkar vid frisättningen av kemiska budbärare från nervcellerna.
Slovenian: Natančen način delovanja levetiracetama še vedno ni pojasnjen, toda zdi se, da vpliva na beljakovino, imenovano sinaptični vezikularni protein 2A, ki se nahaja v predelih med živčnimi celicami in sodeluje pri sproščanju kemičnih prenašalcev iz živčnih celic.
Swedish: I båda grupperna var 73 procent av patienterna fria från anfall i sex månader sedan de nått lämplig dos.
Slovenian: V obeh skupinah je bilo 73 % bolnikov brez napadov šest mesecev od začetka prejemanja ustreznega odmerka.
Swedish: Alla patienter fick samtidigt minst ett annat läkemedel mot epilepsi.
Slovenian: Vsi bolniki so jemali še najmanj eno drugo zdravilo proti epilepsiji.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Slovenian: To je vrsta epilepsije, pri kateri prevelika električna aktivnost na samo eni strani možganov povzroči simptome, kot so nenadni sunkoviti gibi določenega dela telesa, motnje sluha, voha ali vida, odrevenelost ali nenaden občutek strahu.
Swedish: Epilepsi orsakas av för hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
Slovenian: Epilepsijo povzroča prekomerna električna dejavnost v možganih.
Swedish: När patienten uppnått full dos fortsatte behandlingen i ytterligare 20 veckor.
Slovenian: Ko je bolnik začel prejemati celotni odmerek, se je njegovo zdravljenje nadaljevalo do 20 tednov.
Swedish: Därigenom kan Keppra bidra till att stabilisera den elektriska aktiviteten i hjärnan och förhindra anfall.
Slovenian: To omogoča zdravilu Keppra, da stabilizira električno aktivnost v možganih in prepreči napade.
Swedish: Lägre doser ges till patienter som har problem med njurarna (t.ex. äldre patienter).
Slovenian: Manjši odmerki se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave z delovanjem ledvic (na primer pri starejših bolnikih).
Swedish: Keppra tabletter ska sväljas med vätska.
Slovenian: Tablete Keppra je treba pogoltniti s tekočino.
Swedish: I studien mättes hur många patienter som var fria från anfall i sex månader sedan de nått effektiv dos.
Slovenian: V študiji so beležili, koliko bolnikov je bilo brez napadov v obdobju šest mesecev od takrat, ko so dosegli učinkovit odmerek.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Keppra.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Keppra.
Swedish: • partiella anfall med eller utan generalisering hos patienter från en månads ålder,
Slovenian: • napadov parcialnega izvora z generalizacijo ali brez nje pri bolnikih, starejših od enega meseca;
Swedish: Vilken nytta har Keppra visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Keppra izkazalo med študijami?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Keppra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Det finns som tabletter (250 mg, 500 mg, 750 mg och 1 000 mg), som en oral lösning (100 mg/ml) och som ett koncentrat som bereds till infusionslösning (ges som dropp i en ven, 100 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (250 mg, 500 mg, 750 mg in 1 000 mg), peroralne raztopine (100 mg/ml) in koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno, 100 mg/ml).
Swedish: Patienterna under 12 år var dock för få för att ge stöd för användning av Keppra i denna åldersgrupp.
Slovenian: Vendar pa je bilo otrok, mlajših od 12 let, premalo, da bi bila potrjena uporaba zdravila Keppra za to vrsto napadov pri bolnikih v tej starostni skupini.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Keppra (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är nasofaryngit (inflammation i näsan och halsen), dåsighet (sömnighet) och huvudvärk.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Keppra (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in grla), zaspanost in glavobol.
Swedish: Som tilläggsbehandling var Keppra effektivare än placebo:
Slovenian: Kot dopolnilno zdravljenje je bilo zdravilo Keppra učinkovitejše od placeba:
Swedish: Med Keppra i dosen 2 000 mg var minskningen 27 procent och i dosen 3 000 mg omkring 39 procent.
Slovenian: Z zdravilom Keppra v odmerku 2 000 mg se je število napadov zmanjšalo za 27 %, v odmerku 3 000 mg pa za okoli 39 %.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Keppra är större än riskerna och rekommenderade att Keppra skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Keppra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: I dessa studier jämfördes Keppra vid doserna 1 000 mg, 2 000 mg eller 3 000 mg per dag med placebo (overksam behandling) under 12-14 veckor.
Slovenian: V teh študijah so zdravilo Keppra v odmerkih 1 000 mg, 2 000 mg ali 3 000 mg na dan primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 12 do 14 tednov.
Swedish: Denna dos kan ökas till 21 mg/kg två gånger per dag.
Slovenian: Ta se lahko poveča do 21 mg/kg dvakrat na dan.
Swedish: Keppra får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot levetiracetam, andra pyrrolidonderivat (läkemedel som har en liknande struktur som levetiracetam) eller något annat innehållsämne.
Slovenian: Zdravila Keppra ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) levetiracetam ali druge pirolidonske derivate (zdravila s podobno zgradbo kot levetiracetam) ali na katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: • primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
Slovenian: • primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov (daljših napadov, vključno z izgubo zavesti) pri bolnikih, starejših od 12 let, z idiopatsko generalizirano epilepsijo (vrsto epilepsije, za katero se domneva, da je genetskega izvora).
Swedish: Keppra har även jämförts med placebo hos 314 patienter i åldern 1 månad till 17 år.
Slovenian: Zdravilo Keppra so primerjali tudi s placebom pri 314 bolnikih, starih od enega meseca do 17 let;
Swedish: Sekundär generalisering inträffar när den epileptiska aktiviteten senare sprider sig vidare till hela hjärnan.
Slovenian: Sekundarna generalizacija se pojavi, ko prekomerno delovanje čez čas zajame celotne možgane.
Swedish: Keppra kan också ges som tilläggsbehandling till andra läkemedel mot epilepsi för att behandla
Slovenian: Zdravilo Keppra se lahko uporablja kot dopolnilno zdravljenje k drugim zdravilom proti epilepsiji za zdravljenje:
Swedish: • Vid partiella anfall minskade antalet anfall per vecka med 6-7 procent vid behandling med placebo, medan minskningen med Keppra vid dosen 1 000 mg per dag var 18-33 procent, beroende på studien.
Slovenian: • pri napadih parcialnega izvora, pri katerih je zdravljenje s placebom tedensko število napadov zmanjšalo za 6 do 7 %, medtem ko je zdravljenje z zdravilom Keppra v odmerku 1 000 mg na dan to število zmanjšalo za 18 do 33 %, odvisno od študije.
Swedish: Varför har Keppra godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Keppra odobreno?
Swedish: Keppra var även effektivare än placebo hos barn.
Slovenian: Zdravilo Keppra je bilo učinkovitejše od placeba tudi pri otrocih;
Swedish: Keppra är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
Slovenian: Keppra je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino levetiracetam.
Swedish: • Vid primära generaliserade tonisk-kloniska anfall jämfördes Keppra med placebo hos 164 patienter som var fyra år och äldre.
Slovenian: • pri primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadih, pri katerih so zdravilo Keppra primerjali s placebom pri 164 bolnikih, starih štiri leta in več.
Swedish: • myokloniska anfall (korta, snabba ryckningar i någon muskel eller muskelgrupp) hos patienter från 12 års ålder med juvenil myoklonisk epilepsi,
Slovenian: • miokloničnih napadov (kratkih, krču podobnih sunkovitih gibov mišice ali skupine mišic) pri bolnikih z juvenilno mioklonično epilepsijo od 12. leta starosti dalje;
Swedish: • Vid tonisk-kloniska anfall minskade antalet anfall med i genomsnitt 28 procent för de patienter som fick placebo jämfört med 57 procent för dem som fick Keppra.
Slovenian: • pri tonično-kloničnih napadih, pri katerih se je število napadov v povprečju zmanjšalo za 28 % pri bolnikih, ki so jemali placebo, v primerjavi s 57 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Keppra.
Swedish: Vilka är riskerna med Keppra?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Keppra?
Swedish: Keppra som enda behandling har studerats på 579 patienter med partiella anfall som var 16 år och äldre och som antingen fick Keppra eller karbamazepin (ett annat antiepileptiskt läkemedel) i upp till två år.
Slovenian: Zdravilo Keppra kot samostojno zdravilo so proučevali pri 579 bolnikih z napadi parcialnega izvora, starih 16 let in več, ki so do dve leti prejemali zdravilo Keppra ali karbamazepin (drugo zdravilo proti epilepsiji).
Swedish: Mer information om Keppra
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Keppra:
Swedish: När Keppra ges som tillägg till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag.
Slovenian: Kadar se zdravilo Keppra dodaja drugemu zdravilu proti epilepsiji, je začetni odmerek pri bolnikih, starejših od 12 let, ki tehtajo več kot 50 kg, 500 mg dvakrat na dan.
Swedish: Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag.
Slovenian: Dnevni odmerek se lahko poveča do največ 1 500 mg dvakrat dnevno.
Swedish: • Vid myokloniska anfall undersöktes Keppra hos 122 patienter som var 12 år och äldre och som fick antingen Keppra eller placebo utöver deras normala antiepileptiska läkemedel i upp till 30 veckor.
Slovenian: • pri miokloničnih napadih, in sicer pri 122 bolnikih, starih 12 let in več, ki so do 30 tednov poleg svojega običajnega zdravila proti epilepsiji prejemali zdravilo Keppra ali placebo;
Swedish: • Vid partiella anfall har Keppra studerats i tre huvudstudier som omfattade sammanlagt 904 patienter som var 16 år och äldre.
Slovenian: • pri napadih parcialnega izvora, in sicer v treh glavnih študijah pri skupno 904 bolnikih, starih 16 let in več.
Swedish: Keppra kan ges som enda behandling till patienter från 16 års ålder som nyligen har fått diagnosen epilepsi, för att behandla partiella anfall med eller utan sekundär generalisering.
Slovenian: Zdravilo Keppra se lahko uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, starejših od 16 let, ki imajo prvič diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Swedish: Den aktiva substansen i Keppra, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Keppra, levetiracetam, je zdravilo proti epilepsiji.
Swedish: • Vid myokloniska anfall minskade antalet dagar med myokloniska anfall per vecka med hälften för 58 procent av de patienter som behandlades med Keppra och för 23 procent av de patienter som fick placebo.
Slovenian: • pri miokloničnih napadih, pri katerih se je število dni z napadi na teden prepolovilo pri 58 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Keppra, in 23 % bolnikov, ki so prejemali placebo;
Swedish: För patienter i åldern 6 månader till 17 år och som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg/kg två gånger per dag.
Slovenian: Pri otrocih od šestega meseca do 17. leta starosti, ki tehtajo manj kot 50 kg, je začetni odmerek 10 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno, lahko pa se poveča vse do 30 mg/kg telesne mase dvakrat dnevno.
Swedish: Keppras effekt har också undersökts som en tilläggsbehandling enligt följande:
Slovenian: Zdravilo Keppra so proučevali tudi kot dopolnilno zdravljenje:
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Keppra finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Keppra, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur har Keppras effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Keppra raziskano?
Swedish: Keppra var lika effektivt som karbamazepin när det gällde att hålla patienter fria från anfall när det togs ensamt för partiella anfall.
Slovenian: Zdravilo Keppra, uporabljeno kot samostojno zdravilo za napade parcialnega izvora, je bilo pri preprečevanju napadov enako učinkovito kot karbamazepin.
Swedish: Den orala lösningen kan blandas ut i ett glas vatten innan den tas. Keppra kan ges som en infusion med samma dos och samma frekvens om det inte är möjligt att använda tabletter eller den orala lösningen.
Slovenian: Zdravilo Keppra se lahko daje kot infuzija v enakih odmerkih in enako pogosto, kadar uporaba tablet ali peroralne raztopine ni mogoča.
Swedish: Mer information om behandling med Keppra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Keppra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Vad används Keppra för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Keppra uporablja?
Swedish: Vad är Keppra?
Slovenian: Kaj je zdravilo Keppra?
Swedish: Hur används Keppra?
Slovenian: Kako se zdravilo Keppra uporablja?
Swedish: 5 x 2 tabletter
Slovenian: 5 x 2 tableti o č
Swedish: 400 mg Filmdragerad tablett För oral användning Perforerad endosblister (PVC/aluminium)
Slovenian: Peroralno Perforiran pretisni omot za enkratni odmerek (PVC/Alu)
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Swedish: Detta ska beaktas vid behandling av infektioner orsakade av H. influenzae.
Slovenian: To je treba upoštevati pri zdravljenju okužb, ki jih povzroča H. influenzae.
Swedish: Det är bäst att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Najbolje je, da jih jemljete vsak dan ob istem času.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)*
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)*
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur många tabletter du ska ta av Ketek, när de ska tas och under hur lång tid.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Ketek jemljite, kdaj in kako dolgo.
Swedish: Dessa synstörningar kan inträffa plötsligt och kvarstå flera timmar.
Slovenian: Takšne motnje vida lahko nastopijo nenadoma in trajajo več ur.
Swedish: Ketek är indicerat för behandling av följande infektioner:
Slovenian: Ketek je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
Swedish: Distributionsvolymen är 2,9+1,0 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 2,9 ± 1,0 l/kg.
Swedish: *Klinisk effekt har visats för känsliga isolat vid de godkända indikationerna.
Slovenian: * Klinična učinkovitost je bila dokazana za občutljive izolate pri odobrenih kliničnih indikacijah.
Swedish: Om du glömt att ta en dos, ta den så snart som möjligt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite čim prej.
Swedish: Ovanstående allvarliga biverkningar kräver brådskande medicinska åtgärder.
Slovenian: Zgoraj omenjeni resni neželeni utegnejo zahtevati nujno medicinsko pomoč.
Swedish: Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem
Slovenian: Vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko
Swedish: Patienten skall övervakas noga och ges symtomatisk och stödjande behandling.
Slovenian: Bolnike je treba natančno opazovati in jim zagotoviti simptomatsko in podporno zdravljenje.
Swedish: De flesta fallen var milda till måttliga men även allvarliga fall har rapporterats.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih, vendar pa so poročali tudi o hudih primerih.
Swedish: Om det närmar sig tiden för din nästa dos, hoppa över den missade dosen och ta nästa tablett vid vanlig tidpunkt.
Slovenian: Če pa je že blizu čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in vzemite naslednjo tableto ob običajnem času.
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela med tillräcklig mängd vatten.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z zadostno količino vode.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Swedish: Mer än 80% av MRSA ger uttryck för cMLSB.
Slovenian: Več kot 80 % MRSA ima izraženo
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning av Ketek är:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Ketek je:
Swedish: Typiskt var att de uppkom inom ett fåtal timmar efter första eller andra dosen, återkom vid påföljande doser, pågick flera timmar och var fullt reversibla antingen under behandlingens gång eller efter slutförd behandling.
Slovenian: Značilno so se pojavile v nekaj urah po prvem ali drugem odmerku, se ponovile po nadaljnjem odmerjanju, trajale nekaj ur in bile povsem reverzibilne bodisi med zdravljenjem ali po njegovem koncu.
Swedish: Signifikansen av dessa fynd hos människa är okänt.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni znan.
Swedish: In vitro-proteinbindningen är ca 60-70%.
Slovenian: In vitro je vezava na beljakovine približno 60 do 70 %.
Swedish: Resistent >0.5 mg/l >0.5 mg/l >8 mg/l >0.5 mg/l
Slovenian: Odporni > 0,5 mg/l > 0,5 mg/l > 8 mg/l > 0,5 mg/l
Swedish: − hallucination (att se eller höra saker som inte är verkliga)
Slovenian: - halucinacije (slišanje in videnje stvari, ki jih ni),
Swedish: Inga signifikanta förändringar i EKG-parametrar eller tecken på digoxintoxicitet sågs.
Slovenian: Pomembnih sprememb v parametrih EKG ni bilo in znakov toksičnosti digoksina niso opažali.
Swedish: Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka eller så
Slovenian: Če tablete nehate jemati prekmalu, se okužba lahko vrne ali se vam stanje
Swedish: Säkerheten och effekten av Ketek hos barn under 12 års ålder har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ketek pri otrocih starih do 12 let ni bila dokazana (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Antibiotika stoppar tillväxten av bakterier som orsakar
Slovenian: Antibiotiki ustavijo rast bakterij, ki povzročajo okužbe.
Swedish: Effekten på QTc var liten i kliniska studier (medelvärde ca 1 millisekund).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bil učinek na QTc majhen (v povprečju približno 1 milisekundo).
Swedish: Vid samhällsförvärvad pneumoni har effekten visats på ett begränsat antal patienter med riskfaktorer såsom pneumokockbakteremi eller ålder över 65 år.
Slovenian: Pri pljučnicah, dobljenih v domačem okolju, je bila učinkovitost dokazana pri omejenem številu bolnikov z dejavniki tveganja, kakršna sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let.
Swedish: Ketek ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zdravila Ketek ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Swedish: − ökning av vissa vita blodkroppar, påvisas med blodprov (eosinofili).
Slovenian: - povečanje števila določenih belih krvnih celic, ugotovi se s preiskavo krvi (eozinofilija).
Swedish: Patienterna bör varnas för att effekten av dessa biverkningar kan påverka förmågan att köra bil eller
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na potencialne učinke takšnih dogodkov glede zmožnosti vožnje ali
Swedish: Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för speciella species och lokal information om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner.
Slovenian: Prevalenca odpornosti za izbrane vrste se lahko razlikuje geografsko in v času, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Swedish: Dessa symptom kan uppträda redan efter den första dosen av Ketek.
Slovenian: Takšni simptomi se lahko pojavijo že po prvem odmerku zdravila Ketek.
Swedish: Ta hela kuren med tabletterna som din doktor har förskrivit, även om du börjar känna dig bättre innan du tagit alla tabletterna.
Slovenian: Dokončajte celotno zdravljenje, ki vam ga je predpisal zdravnik, tudi če se začnete počutiti bolje, še preden ste porabili vse.
Swedish: Ingen patient i någon av grupperna utvecklade en ΔQTc > 60 millisekunder.
Slovenian: Pri nobenem bolniku se ni niti v eni niti v drugi skupini pojavil ΔQTc > 60 milisekund.
Swedish: Ogenomskinliga PVC/Aluminiumblisterförpackningar.
Slovenian: Neprosojni PVC/aluminijasti pretisni omoti.
Swedish: Ketek är ett antibiotikum av makrolidtyp.
Slovenian: Ketek je makrolidni antibiotik.
Swedish: Liksom för makrolider är H. influenzae klassificerad som intermediärt känslig.
Slovenian: Tako kot pri makrolidih se H. influenzae uvršča med srednje občutljive.
Swedish: De är tillgängliga i förpackningar om 10, 14, 20 och 100 tabletter.
Slovenian: Na voljo so v pakiranjih po 10, 14, 20 in 100 tablet.
Swedish: • C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem
Swedish: - om du är allergisk mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovenian: - če ste alergični na telitromicin, kateri koli makrolidni antibiotik ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Uppkomsten av den visuella reaktionen kan vara plötslig.
Slovenian: Nastop motnje vida je lahko nenaden.
Swedish: Halveringstiden för midazolam ökade ca 2,5-faldigt.
Slovenian: Razpolovni čas midazolama se je podaljšal za približno 2,5-krat.
Swedish: Denna administrering motsvarar nivåer av fri aktiv substans på minst 9 gånger det förväntade värdet hos människa efter 1 månad respektive lägre än det förväntade värdet hos människa efter 6 månader.
Slovenian: Takšna uporaba ustreza sistemski izpostavljenosti proste zdravilne učinkovine in sicer vsaj 9-kratni pričakovani ravni pri človeku po 1 mesecu in manj kot 1kratni pričakovani ravni pri človeku po 6 mesecih.
Swedish: Begränsade data på patienter i åldern 13-17 år visade att telitromycinkoncentrationerna i denna åldersgrupp var likvärdiga med koncentrationerna hos patienter i åldern 18-40 år.
Slovenian: Podatki, ki jih je za pediatrične bolnike, stare od 13 do 17 let, malo, kažejo, da so koncentracije telitromicina v tej starostni skupini podobne koncentracijam pri bolnikih, starih od 18 do 40 let.
Swedish: Ketek används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier som läkemedlet har effekt mot.
Slovenian: Ketek se uporablja za zdravljenje okužb z bakterijami, proti katerim to zdravilo deluje.
Swedish: Telitromycin utsöndras i mjölk hos digivande djur i koncentrationer som är cirka 5 gånger högre än de i moderns plasma.
Slovenian: Telitromicin se izloča z mlekom doječih živali v koncentracijah, ki so približno 5-krat tolikšne kot v materini plazmi.