FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • ciężkie zakażenia (zakażenia meningokokowe), posocznica, wstrząs septyczny, zakażenia wirusowe, zakażenie dolnych dróg oddechowych, grypa żołądkowa (zakażenie w obrębie żołądka i jelit), zapalenie pęcherza;
Romanian: • infecție severă (infecție meningococică), sepsis, șoc septic, infecție virală, infecții ale tractului respirator inferior, gastroenterită (infecție gastro-intestinală), cistită,
Polish: Początkowa liczba płytek krwi (× 109/l), mediana (min, maks)
Romanian: Număr de trombocite inițial (× 109/L), mediană
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Soliris u dzieci i młodzieży z oporną na leczenie gMG lub NMOSD.
Romanian: Soliris nu a fost studiat la pacienții copii și adolescenți cu MGg refractară sau TSNMO.
Polish: Dane uzyskane u 143 pacjentów w jednym kontrolowanym badaniu (ECU-NMO-301) oraz u 119 pacjentów, którzy kontynuowali udział w jednym otwartym badaniu przedłużonym (ECUNMO-302), wykorzystano do oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Soliris w leczeniu pacjentów z NMOSD.
Romanian: 119 pacienți care au continuat într-un studiu de extensie în regim deschis (Studiul ECU-NMO-302) au fost utilizate pentru a evalua eficacitatea și siguranța Soliris în tratamentul pacienților cu TSNMO.
Polish: U pacjentów z PNH dochodzi do niszczenia krwinek czerwonych i zmniejszenia ich liczby (niedokrwistość) i w następstwie do zmęczenia, trudności w funkcjonowaniu, bólów, ciemnego zabarwienia moczu, skrócenia oddechu i zakrzepów krwi.
Romanian: La pacienții cu HPN, celulele roșii din sânge pot fi distruse, ceea ce duce la un număr mic de celule din sânge (anemie), oboseală, dificultăți funcționale, dureri, urină închisă la culoare, lipsă de aer și coagularea sângelui.
Polish: Tabela 14: Wyniki oceny skuteczności w populacji dzieci i młodzieży w badaniu M07-005 dotyczącym PNH
Romanian: Tabelul 14: Rezultate privind eficacitatea în studiul efectuat la copii și adolescenți privind HPN
Polish: Lekarz zaszczepi pacjenta poniżej wieku 18 lat przeciwko zakażeniom wywołanym przez bakterie Haemophilus influenzae i pneumokoki, zgodnie z krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dla określonej grupy wiekowej
Romanian: Haemophilus influenzae și infecțiilor pneumococice, conform recomandărilor naționale de vaccinare pentru fiecare grupă de vârstă.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: Produkt Soliris był podawany w postaci infuzji dożylnej trwającej 35 minut.
Romanian: Soliris a fost administrat sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 35 minute.
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de oameni:
Polish: Ekulizumab (N = 96)
Romanian: (N = 96)
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano piętnaście ciężkich powikłań w postaci mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) u 12 pacjentów, a 2 ciężkie powikłania w postaci TMA wystąpiły u dodatkowych 2 pacjentów, którzy otrzymywali zmniejszone dawkowanie produktu leczniczego Soliris, wykraczające poza zarejestrowany schemat dawkowania (patrz punkt 4.2).
Romanian: 2 complicații severe ale MAT au apărut la alți 2 pacienți cărora li s-a administrat Soliris în schemă de dozaj scăzut, în afara schemelor de dozaj aprobate (vezi pct. 4.2).
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii
Polish: Oporna na leczenie gMG
Romanian: Întreruperea tratamentului pentru MGg refractară
Polish: Całkowita liczba pacjentów zgłaszających pogorszenie kliniczne n (%)
Romanian: Număr total de pacienți care au raportat deteriorare clinică n (%) Număr total de pacienți care au necesitat terapie de urgență n (%)
Polish: Pacjentów, którzy przerwą leczenie produktem Soliris, należy uważnie monitorować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych możliwego rzutu NMOSD.
Romanian: Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați cu atenție pentru semne și simptome ale unei posibile recidive a TSNMO.
Polish: W Tabeli 6 znajduje się podsumowanie wyników dotyczących skuteczności dla badania C08-002A/B dotyczącego aHUS.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-002A/B privind SHUa.
Polish: U wszystkich pacjentów z aHUS podawanie produktu Soliris zgodnie z zaleceniami powodowało szybkie i trwałe zmniejszenie aktywacji końcowej fazy dopełniacza.
Romanian: Toți pacienții cu SHUa tratați cu Soliris, când a fost administrat conform recomandărilor, au prezentat o reducere rapidă și prelungită a activității complementului terminal.
Polish: Tabela 16.
Romanian: Tabelul 18:
Polish: • Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris w dawce 900 mg co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
Romanian: • După cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra 900 mg Soliris diluat, la intervale de două săptămâni, ca tratament pe termen lung.
Polish: Przerwanie stosowania leku Soliris w opornej na leczenie gMG Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Soliris może spowodować nawrót objawów gMG.
Romanian: Dacă încetați să utilizați Soliris pentru MGg refractară Întreruperea sau încetarea tratamentului cu Soliris poate duce la reapariția simptomelor MGg.
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii, n (%) Mediana czasu pełnej odpowiedzi na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii, tygodnie (przedział) 1
Romanian: Răspuns complet în cazul MAT, n (%) Durata mediană a manifestării răspunsului complet în cazul MAT, exprimată în săptămâni (interval) 1
Polish: Czas między rozpoznaniem a pierwszym badaniem w miesiącach, mediana (min., maks.) Czas między aktualnym zdarzeniem klinicznym zakrzepowej mikroangiopatii a badaniem w miesiącach, mediana (min., maks.) Liczba zabiegów leczenia z zastosowaniem osocza w czasie ostatniego zdarzenia klinicznego zakrzepowej mikroangiopatii, mediana (min., maks.)
Romanian: Timpul scurs de la manifestarea clinică curentă de MAT până la includerea în studiu, în luni, mediană (min., max.) Numărul de sesiuni SP/TP în cadrul manifestării clinice curente de MAT, mediană (min., max.)
Polish: Szczepienie może powodować dalszą aktywację dopełniacza, co z kolei może, u pacjentów z chorobami związanymi z zaburzeniami układu dopełniacza, w tym z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD, prowadzić do nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych choroby podstawowej, takich jak hemoliza (PNH), mikroangiopatia zakrzepowa (aHUS), zaostrzenie MG (oporna na leczenie gMG) lub rzut choroby (NMOSD).
Romanian: În consecință, pacienții cu boli mediate de complement, inclusiv HPN, SHUa, MGg refractară și TSNMO, pot prezenta semne și simptome crescute ale bolii subiacente, cum sunt hemoliza (HPN), MAT (SHUa), exacerbarea MG (MGg refractară) sau recidiva (TSNMO).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem Soliris u wszystkich pacjentów obserwowano zmniejszenie aktywności końcowej fazy dopełniacza.
Romanian: Soliris, s-a observat scăderea activității complementului terminal la toți pacienții.
Polish: Pełna odpowiedź na leczenie zakrzepowej mikroangiopatii, n (%) (przedział ufności 95%)
Romanian: Răspuns complet în cazul MAT, n (%) (95% IÎ)
Polish: • obrzęk, dolegliwości w obrębie klatki piersiowej, uczucie osłabienia (astenia), ból w klatce piersiowej, ból w miejscu infuzji, dreszcze;
Romanian: • umflături (edeme), disconfort la nivelul pieptului, stare de slăbiciune (astenie), dureri în piept,
Polish: W celu podania dawki 600 mg należy pobrać 60 ml leku Soliris i dodać 60 ml rozcieńczalnika.
Romanian: Pentru dozele de 600 mg, folosiți 60 ml Soliris și adăugați 60 ml de solvent.
Polish: Nie rozpoczynać leczenia produktem Soliris u pacjentów (patrz punkt 4.4): z niewyleczonym zakażeniem Neisseria meningitidis, którzy nie mają aktualnego szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis (o ile nie otrzymują zapobiegawczo odpowiednich antybiotyków przez 2 tygodnie po zaszczepieniu).
Romanian: Tratamentul cu Soliris nu trebuie inițiat la pacienții (vezi pct. 4.4): - cu infecție netratată cu Neisseria meningitidis.
Polish: W tabeli 6 znajduje się podsumowanie wyników dotyczących skuteczności dla badania C08-003A/B dotyczącego aHUS.
Romanian: Tabelul 6 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C08-003A/B privind SHUa.
Polish: Zmiana w przypadku stosowania produktu Soliris względem placebo - średnia różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
Romanian: Modificarea pentru Soliris comparativ cu placebo diferența medie
Polish: W zapobieganiu zakażeniom często występującymi chorobotwórczymi grupami serologicznymi meningokoków zaleca się szczepionki przeciwko grupom serologicznym A, C, Y, W 135 i B, jeśli dostępne.
Romanian: Se recomandă vaccinurile contra serogrupurilor A, C,
Polish: U pacjentów leczonych produktem Soliris notowano przypadki ciężkiego lub śmiertelnego zakażenia meningokokowego.
Romanian: S-au raportat cazuri de infecție meningococică severă sau letală la pacienții tratați cu
Polish: Zmiana w wyniku w skali PedsQLTM Multidimensional Fatigue w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej (rodzice)
Romanian: Multidimensional Fatigue (la părinți)
Polish: Dzieci i młodzież z PNH i z aHUS
Romanian: Copii și adolescenți, în HPN și SHUa:
Polish: Przerwanie stosowania leku Soliris w PNH
Romanian: Dacă încetați să utilizați Soliris pentru HPN
Polish: U pacjentów z PNH długotrwałe podawanie produktu Soliris powodowało szybkie i trwałe zmniejszenie działania hemolitycznego wyzwalanego przez aktywację dopełniacza.
Romanian: În HPN, administrarea cronică a Soliris a avut ca rezultat o reducere rapidă și durabilă a activității hemolitice mediate de complementul terminal.
Polish: Brak zdarzeń zakrzepowej mikroangiopatii, n (%) przedział ufności 95%
Romanian: Stare fără evenimente MAT, n (%) IÎ 95%
Polish: Czterech z pięciu pacjentów, u których konieczne było przeprowadzanie dializ na początku badania, nie kontynuowało dializ w trakcie leczenia produktem Soliris.
Romanian: Patru dintre cei cinci pacienți care necesitau dializă la intrarea în studiu au putut întrerupe dializa pe perioada tratamentului cu Soliris și un pacient a necesitat o nouă dializă.
Polish: Jak przechowywać lek Soliris
Romanian: Cum se păstrează Soliris
Polish: Zmiana wartości LDH (j./l) w 12. tygodniu w stosunku do punktu początkowego AUC dla LDH (j./l x dzień)
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a valorii LDH (U/l)
Polish: Jeśli lek jest stosowany w leczeniu aHUS,opornej na leczenie gMG lub NMOSD Dorośli:
Romanian: Dacă folosiți acest medicament pentru tratarea SHUa, a MGg refractare sau a TSNMO
Polish: Brak stosowania IST na początku badania n (%)
Romanian: TIS la momentul inițial n (%)
Polish: Dawkowanie u pacjentów pediatrycznych o masie ciała poniżej 40 kg jest oparte na dawkowaniu u pacjentów pediatrycznych z aHUS.
Romanian: Dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu greutatea <40 kg se bazează pe dozarea pentru pacienții copii și adolescenți cu SHUa.
Polish: We wszystkich badaniach, dawka ekulizumabu wynosiła 600 mg co 7 ± 2 dni przez 4 tygodnie, następnie 900 mg po 7 ± 2 dniach, a następnie 900 mg co 14 ± 2 dni przez cały czas trwania badania.
Romanian: În toate studiile, doza de eculizumab a fost de 600 mg la intervale de 7 + 2 zile, timp de 4 săptămâni, urmată apoi de 900 mg la
Polish: Oporna na leczenie uogólniona miastenia rzekomoporaźna
Romanian: Miastenia gravă generalizată refractară
Polish: Pacjentom, u których rozpoczęto leczenie produktem Soliris wcześniej niż po 2 tygodniach od momentu zaszczepienia przeciwko meningokokom, należy podawać zapobiegawczo odpowiedni antybiotyk przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
Romanian: Pacienții care inițiază tratamentul cu Soliris la mai puțin de 2 săptămâni după ce le-a fost administrat un vaccin meningococic trebuie să primească un tratament antibiotic profilactic adecvat timp de 2 săptămâni după vaccinare.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczn e choroba Basedowa
Romanian: Tulburări endocrine
Polish: nadmierna potliwość;
Romanian: Insuficiență renală,
Polish: Zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących aHUS przypadki powikłań w postaci zakrzepowej mikroangiopatii były związane z pominięciem lub opóźnieniem przyjęcia dawki produktu Soliris (patrz również punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de complicații ale microangiopatiei trombotice în urma omiterii sau administrării cu întârziere a unor doze de Soliris în studiile clinice privind SHUa (vezi și pct. 4.4).
Polish: Stężenie LDH na początku badania (mediana, j./l)
Romanian: Valoarea LDH la momentul inițial (mediană, U/l)
Polish: Czas między aktualnym zdarzeniem klinicznym zakrzepowej mikroangiopatii a podaniem pierwszej dawki w badaniu (w miesiącach), mediana (min, maks)
Romanian: Timpul de la manifestarea clinică actuală a MAT până la prima doză de studiu (luni), mediană (min, max)
Polish: Ponadto u 74% pacjentów bez przetoczeń w wywiadzie, leczonych tym produktem leczniczym, nastąpiła klinicznie istotna poprawa w zakresie skali zmęczenia w ocenie czynnościowej leczenia chorób przewlekłych FACIT (tj. zwiększenie o 4 punkty lub więcej) oraz u 84% pacjentów - w zakresie skali Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów EORTC (tj. zmniejszenie o 10 punktów lub więcej).
Romanian: FACIT-Oboseală (adică, o creștere de 4 puncte sau mai mult) și 84% ale scorului oboselii EORTC
Polish: Historia przebiegu NMOSD Wiek w momencie wystąpienia pierwszych objawów klinicznych NMOSD (lata)
Romanian: Vârstă la prezentarea clinică inițială a TSNMO
Polish: • biegunka, wymioty, nudności, bóle brzucha, wysypka, utrata włosów (łysienie), swędzenie skóry (świąd);
Romanian: • diaree, vărsături, greață, dureri abdominale, • erupții trecătoare pe piele, căderea părului (alopecie), mâncărimea pielii (prurit),
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego należy pouczyć, aby zwracały uwagę na przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia grzybiczego wywołanego przez Aspergillus.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie consiliați să depisteze factorii de risc și semnele și simptomele de aspergiloză.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych żółtaczka
Romanian: Tulburări renale și ale căilor urinare
Polish: Efekt terapeutycznya
Romanian: Efectul tratamentuluia
Polish: p
Romanian: b
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Tabelul reacțiilor adverse
Polish: • zakażenie, zakażenie grzybicze, zbieranie się ropy (ropień), zapalenie tkanki łącznej, grypa, zapalenie zatok, zakażenie zęba (ropień);
Romanian: • infecție, infecție fungică, colecție de puroi (abces), un anumit tip de infecție a pielii (celulită), gripă, sinuzită, infecție a dinților (abces dentar),
Polish: Oporną na leczenie uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG, ang. generalized myasthenia gravis) u pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholinowemu (AChR, ang. acetylcholine receptor) (patrz punkt 5.1).
Romanian: - Miastenie gravă generalizată (MGg) refractară la pacienții cu status pozitiv pentru anticorpii anti-receptori de acetilcolină (RAC) (vezi pct.
Polish: Zgłaszane w badaniach klinicznych dotyczących PNH przypadki hemolizy były związane z pominięciem lub opóźnieniem przyjęcia dawki produktu Soliris (patrz również punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri de hemoliză în urma omiterii sau administrării cu întârziere a unor doze de Soliris în studiile clinice privind HPN (vezi și pct. 4.4).
Polish: W Tabeli 7 znajduje się podsumowanie kluczowych czynników klinicznych stanu początkowego oraz czynników związanych z chorobą u pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-004 dotyczącego aHUS.
Romanian: Tabelul 7 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-004 privind SHUa.
Polish: W Tabeli 17 znajduje się podsumowanie kluczowych czynników klinicznych stanu początkowego oraz czynników związanych z chorobą u pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-003 dotyczącego aHUS.
Romanian: Tabelul 17 prezintă sumarul caracteristicilor inițiale cheie și legate de boală ale pacienților înrolați în studiul C10-003 privind SHUa.
Polish: Przetoczenie masy erytrocytarnej w czasie leczenia (mediana)
Romanian: PRBC transfuzate în timpul tratamentului (mediană)
Polish: W Tabeli 18 znajduje się podsumowanie wyników oceny skuteczności w badaniu C10-003 dotyczącym aHUS.
Romanian: Tabelul 18 prezintă sumarul rezultatelor privind eficacitatea pentru studiul C10-003 privind SHUa.
Polish: Rycina 1 przedstawia zmianę wyników względem początku badania w skalach MG-ADL (A) i QMG (B) po 26 tygodniach leczenia w badaniu ECU-MG-301 oraz po 52 tygodniach leczenia w badaniu ECUMG-302.
Romanian: 26 săptămâni de tratament în Studiul ECU-MG-301 și după 52 săptămâni de tratament în Studiul
Polish: U większości pacjentów z PNH stężenie ekulizumabu w surowicy wynoszące około 35 mikrogramów/ml wystarcza do właściwie całkowitego uniknięcia hemolizy wewnątrznaczyniowej wskutek aktywacji końcowej fazy dopełniacza.
Romanian: Concentrațiile serice ale eculizumabului, de aproximativ 35 micrograme/ml, sunt suficiente pentru inhibarea practic completă a hemolizei intravasculare complement terminal-mediate la majoritatea pacienților cu HPN.
Polish: Czynność nerek,
Romanian: • iritație oculară,
Polish: • samoistna erekcja prącia;
Romanian: • erecție spontană a penisului,
Polish: • W piątym tygodniu lekarz poda w infuzji dożylnej rozcieńczony lek Soliris w dawce 1200 mg (4 fiolki po 30 ml), w czasie 25-45 minut.
Romanian: • În cea de-a cincea săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra o perfuzie intravenoasă de Soliris diluat, în doză de 1200 mg (4 flacoane de 30 ml) și va dura aproximativ 2545 minute.
Polish: Zmiana w wartości stężenia wolnej hemoglobiny w osoczu (mg/dl) w 12. tygodniu w stosunku do punktu początkowego
Romanian: Modificare față de situația inițială, după 12 săptămâni, a hemoglobinei libere plasmatice (mg/dl)
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg. Dawkowanie produktu Soliris u pacjentów z PNH o masie ciała poniżej 40 kg opiera się na dawkowaniu u pacjentów z aHUS o masie ciała poniżej 40 kg.
Romanian: Posologia Soliris pentru pacienții cu HPN a căror greutate este mai mică de 40 kg se bazează pe cea utilizată la pacienții cu SHUa a căror greutate este mai mică de 40 kg.
Polish: • Faza leczenia podtrzymującego: dawka 1200 mg produktu Soliris, podawana w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut w piątym tygodniu, a następnie dawka 1200 mg podawana w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut co 14 ± 2 dni (patrz punkt 5.1).
Romanian: 25 - 45 minute în a cincea săptămână, urmate de 1200 mg Soliris administrate prin perfuzie intravenoasă cu durata de 25 - 45 minute la intervale de 14 ± 2 zile (vezi pct. 5.1).
Polish: Zmniejszenie nasilenia hemolizy wewnątrznaczyniowej, określane na podstawie aktywności LDH w surowicy, utrzymało się podczas leczenia, dzięki czemu pacjenci częściej unikali przetoczeń, mniejsza była konieczność przetaczania masy erytrocytarnej występowało mniejsze zmęczenie.
Romanian: Pe durata tratamentului, s-a constatat o reducere susținută a hemolizei intravasculare, măsurată prin valori serice de LDH, ceea ce a condus la creșterea evitării transfuziei, reducerea necesității de transfuzie de masă eritrocitară și reducerea stării de oboseală.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu ECU-MG-301 była zmiana całkowitego wyniku w skali wpływu MG na czynności życia codziennego (MG-ADL, ang. MG Activities of Daily Living Profile - wynik zgłaszany przez pacjenta; narzędzie oceny zweryfikowane do stosowania u pacjentów z gMG) od początku badania oceniana w 26. tygodniu.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității pentru Studiul ECU-MG-301 a fost modificarea față de valoarea inițială a scorului total pentru Profilul activităților din viața de zi cu zi în MG (MG-ADL
Polish: Komitet uznał, że drugie podejście będzie w tym przypadku bardziej odpowiednie.
Romanian: Comitetul a considerat că, în acest caz, a doua abordare a fost cea mai adecvată.
Polish: Wniosek przedłożono Wielkiej Brytanii jako referencyjnemu państwu członkowskiemu, a także Austrii, Czechom, Estonii, Finlandii, Francji, Niemcom, Grecji, Włochom, Łotwie, Holandii, Słowacji i Hiszpanii jako zainteresowanym państwom członkowskim.
Romanian: Cererea a fost transmisă Regatului Unit, ca stat membru de referinţă, şi către Austria, Republica Cehă, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Letonia, Ţările de Jos, Slovacia şi Spania, ca state membre interesate.
Polish: Procedurę podziału pracy wszczęto dnia 6 stycznia 2012 r.
Romanian: Procedura de repartizare a sarcinilor a fost iniţiată la 6 ianuarie 2012.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 26 kwietnia 2013 r.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost depuse la 26 aprilie 2013.
Polish: Główną wadą badania było zastosowanie oznaczenia mikrobiologicznego.
Romanian: Principala deficienţă a studiului a fost utilizarea unui test microbiologic.
Polish: Rozpatrywano więc dwie możliwości ustalenia ogólnego okresu karencji:
Romanian: Prin urmare, au fost luate în considerare două opţiuni pentru stabilirea unei perioade de aşteptare generale:
Polish: W związku z tym uznano, że dane ze wszystkich dostępnych badań są istotne i jako takie powinny być brane pod uwagę.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că datele din toate studiile disponibile trebuie considerate relevante şi, în consecinţă, trebuie avute în vedere.
Polish: Ponieważ referencyjne i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w sprawie zmiany, w dniu 30 października 2012 r. Wielka Brytania wszczęła procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Romanian: Deoarece statul membru de referinţă şi statele membre interesate nu au reuşit să ajungă la un acord privind această modificare, la 30 octombrie 2012, Regatul Unit a iniţiat o procedură de sesizare în temeiul articolului 13 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei.
Polish: Należało też wziąć pod uwagę aktualne wskazówki CVMP dotyczące ustalania okresu karencji.
Romanian: Trebuie avut în vedere ghidul actual al CVMP privind stabilirea perioadelor de aşteptare.
Polish: Ten okres karencji uwzględnia wszystkie dostępne dane i został ustalony z zastosowaniem metody statystycznej.
Romanian: Această perioadă de aşteptare ţine cont de toate datele disponibile şi este determinată prin utilizarea abordării statistice.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC RODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Romanian: LISTA DENUMIRILOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSELOR MEDICINALE VETERINARE, SPECIILOR DE ANIMALE, CĂII DE ADMINISTRARE, TITULARILOR AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Polish: Opcja nr 2 - połączenie danych z obu badań, pod warunkiem, że są one odpowiedniej jakości, jako że dwa eksperymenty mogą umożliwić lepszą ocenę „rzeczywistego" okresu karencji.
Romanian: Opţiunea (2) - combinarea datelor din cele două studii deoarece, dacă studiile sunt de calitate acceptabilă, două experimente ar putea oferi o estimare mai bună a perioadei de aşteptare „reale".
Polish: Badania eliminacji pozostałości
Romanian: Studii privind depleţia reziduurilor
Polish: W szczególności nie ma uzasadnienia dla ignorowania wyników tego badania, zważywszy, że w Unii Europejskiej kurczęta stosowane w produkcji żywności mogą znacząco różnić się między sobą pod względem rasy, masy ciała i wieku.
Romanian: În special, nu există niciun motiv pentru neluarea în considerare a acestui studiu având în vedere că, în cadrul Uniunii Europene, puii de găină utilizaţi pentru producţia alimentară pot să difere considerabil în funcţie de rasă, mărime şi vârstă.