FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Częstość występowania bólu i gorączki/hipertermii była większa bez zastosowania tych środków zapobiegawczych (patrz poniżej).
Slovenian: Pogostnost bolečine in pireksije/hipertermije je bila višja brez teh previdnostnih ukrepov (glejte spodaj).
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien składać się z następujących elementów:
Slovenian: Izobraževalni paket bo vseboval naslednje:
Polish: Poniższa tabela przedstawia czas do całkowitego zamknięcia rany od rozpoczęcia oczyszczania.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje čas do popolnega zaprtja rane od začetka čiščenja.
Polish: Gwiazdka (*) wskazuje, że dodatkowe informacje na temat danego działania niepożądanego przedstawiono poniżej listy działań niepożądanych.
Slovenian: Zvezdica (*) pomeni, da so za seznamom neželenih učinkov za ta neželeni učinek spodaj navedeni dodatni podatki.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, ekspozycja skóry
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija, izpostavljenost kože
Polish: • ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Slovenian: • OBVEZNOSTI IZVEDBE UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Polish: • Potrzeba leczenia przeciwbólowego
Slovenian: • Potreba po protibolečinskemu zdravljenju
Polish: • Dokonanie oceny rany i ostrzeżenie przed powtórnym leczeniem
Slovenian: • Ocena rane in opozorilo pred ponovnim zdravljenjem
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia oraz ze względu na fakt, że aktywność enzymatyczna produktu zmniejsza się stopniowo po zmieszaniu, sporządzony produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu (w ciągu 15 minut).
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika in ker se encimska aktivnost zdravila po mešanju progresivno manjša, je treba rekonstituirano zdravilo uporabiti takoj po pripravi (v roku 15 minut).
Polish: Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego powinien mieć charakter podręcznika opisującego leczenie krok po kroku, który zawiera informacje na temat następujących elementów kluczowych:
Slovenian: Izobraževalni paket za zdravstvene delavce mora biti pripravljen v obliki vodnika, ki po korakih opisuje zdravljenje, in vsebuje informacije o naslednjih ključnih elementih:
Polish: Patrz również punkt 4.2 i 4.8.
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.2 in 4.8.
Polish: U 10 z 15 pacjentów tmax wynosił 2 godziny, a u 5 pacjentów tmax wynosił 4 godziny.
Slovenian: Tmax za 10 od 15 bolnikov je bil 2 uri in pri 5 bolnikih je bil Tmax 4 ure.
Polish: Będzie przygotowany bezpośrednio przed użyciem i zastosowany przez lekarza lub inny fachowy personel medyczny.
Slovenian: Zdravilo bo pripravljeno tik pred uporabo in ga bo nanesel zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Polish: Należy dokładnie monitorować takich pacjentów.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati.
Polish: Nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Slovenian: Odmerka ni treba prilagajati.
Polish: Bromelaina może nasilać działanie fluorouracylu i winkrystyny.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi delovanje fluorouracila in vinkristina.
Polish: Głównym składnikiem jest bromelaina z łodygi.
Slovenian: Glavna sestavina je bromelain.
Polish: Poniższa tabela przedstawia wyniki dotyczące ran mieszanych.
Slovenian: Naslednja preglednica prikazuje rezultate mešanih ran.
Polish: • Pakiet informacyjny dla fachowego personelu medycznego
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravstvene delavce
Polish: • Ryzyko zwiększonej umieralności u pacjentów z chorobami sercowo-płucnymi
Slovenian: • Tveganje večje smrtnosti pri bolnikih z boleznimi srca in pljuč
Polish: Do takich leków należą na przykład leki nasenne, tzw. leki uspokajające, niektóre leki przeciwbólowe i leki przeciwdepresyjne.
Slovenian: Ta zdravila lahko na primer vključujejo zdravila za spanje, tako imenovana pomirjevala, nekatera zdravila proti bolečinam in antidepresive.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na ananasy lub papainę (patrz również punkt 4.4) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, ananas ali papain (glejte tudi poglavje 4.4), ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny ustali z właściwym organem krajowym treść i format programu szkoleniowego.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem produktu NexoBrid u pacjentów w podeszłym wieku (>65 lat) jest ograniczone.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom NexoBrid pri starejših bolnikih (> 65 let) je malo.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Gorączka
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko več kot 1 od 10 bolnikov) - povišana telesna temperatura
Polish: Żel należy pozostawić na 4 godziny, a następnie usunąć.
Slovenian: Na rani se pusti 4 ure, nato pa se odstrani.
Polish: Zakażenia ogólne
Slovenian: Splošne okužbe
Polish: Pozostające przeciwbakteryjne produkty lecznicze mogą wpływać na działanie produktu NexoBrid zmniejszając jego skuteczność.
Slovenian: Preostala antibakterijska zdravila lahko vplivajo na aktivnost zdravila NexoBrid in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Polish: Dane z badań in vitro i na zwierzętach wskazują na to, że bromelaina może również sprzyjać fibrynolizie.
Slovenian: Podatki pri živalih in vitro kažejo, da lahko bromelain spodbuja fibrinolizo.
Polish: U pacjentów przyjmujących inhibitory ACE należy monitorować ciśnienie krwi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zaviralce ACE, je treba spremljati krvni tlak.
Polish: Istnieją doniesienia o ekspozycji zawodowej na bromelainę, która prowadzi do uczulenia.
Slovenian: Obstajajo poročila o poklicni izpostavljenosti bromelainu, ki je povzročila senzibilizacijo.
Polish: Produkt NexoBrid nie wykazał działania genotoksycznego w standardowym zestawie badań in vitro i in vivo.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid ni pokazalo genotoksične aktivnosti pri raziskavah v standardnem nizu študij in vitro in in vivo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie nad oczyszczaniem enzymatycznym u pacjentów z oparzeniami (dzieci i dorośli): porównanie ze standardowym leczeniem (protokół MW2010-03-02), na podstawie zatwierdzonego protokołu CHMP.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil študijo encimskega čiščenja ran pri bolnikih z opeklinami (otroci in odrasli): Primerjava s standardno nego (protokol MW2010-03-02), na podlagi protokola, ki ga je odobril CHMP.
Polish: Koagulopatia
Slovenian: Koagulopatija
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: gorączka/hipertermia*
Slovenian: pireksija/hipertermija*
Polish: U 4 pacjentów, którzy otrzymali dawkę odpowiednio 5, 9, 12 i 17 g, wystąpiły oznaki znacznie większego wchłaniania ogólnoustrojowego.
Slovenian: Pri 4 bolnikih, ki so prejeli odmerke 5, 9, 12 oz. 17 g, so opazili znake značilno višje sistemske absorpcije.
Polish: * Należy zachować ostrożność przy interpretacji tych porównań, ponieważ są one oparte na grupach niezupełnie poddanych randomizacji.
Slovenian: *Te primerjave je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane.
Polish: Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na produkt NexoBrid.
Slovenian: To je potrebno, da se zmanjša verjetnost razvoja alergijske reakcije na zdravilo NexoBrid.
Polish: Jest to dodatek do materiałów szkoleniowych, które powinni otrzymać wszyscy możliwi użytkownicy.
Slovenian: Poleg tega mora prejeti tudi izobraževalno gradivo, ki ga morajo sicer prejeti vsi možni uporabniki zdravila.
Polish: <Nie dotyczy.>
Slovenian: <Navedba smiselno ni potrebna.>
Polish: W kilku przypadkach nie wystąpiło odpowiednie gojenie i w późniejszym terminie wymagane było wykonanie przeszczepu autologicznego, prowadząc do istotnych opóźnień zamknięcia rany, co jest powiązane ze zwiększonym ryzykiem powikłań związanych z raną.
Slovenian: V številnih primerih ni prišlo do ustrezne zacelitve, zato je bilo kasneje predel treba prekriti z avtotransplantatom, kar je znatno upočasnilo zapiranje rane, ki je povezano z večjim tveganjem za zaplete, povezane z rano.
Polish: Produkt NexoBrid (2 g/100 cm2, co odpowiada 0,02 g/cm2) stosowano w sposób opisany w punkcie 4.2.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (2 g/100 cm 2, kar ustreza 0,02 g/cm 2) so uporabili, kot je opisano v poglavju 4.2.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nieistotny.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Polish: Jeśli istnieje ryzyko kontaktu z oczami pacjenta, należy je chronić przy pomocy tłustej maści okulistycznej.
Slovenian: Če obstaja tveganje za stik z očmi, morate bolnikove oči zaščititi z mastnim oftalmičnim mazilom.
Polish: W razie ekspozycji skóry należy spłukać wodą produkt NexoBrid, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo uczulenia skóry (patrz punkt 6.6).
Slovenian: V primeru izpostavljenosti kože je treba zdravilo NexoBrid izprati z vodo, da se zmanjša možnost senzibilizacije kože (glejte poglavje 6.6).
Polish: Dni (średnia ± SD) (Liczba ran)
Slovenian: Število dni (povprečje ± SD) (število ran)
Polish: W czasie klinicznego opracowania produktu NexoBrid nic nie wskazywało na zwiększoną skłonność do krwawień lub na krwawienia w miejscu oczyszczania.
Slovenian: Med kliničnim razvojem zdravila NexoBrid ni bilo znakov povečane nagnjenosti h krvavitvam ali krvavitve na mestu čiščenja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzać kontrolowaną dystrybucję produktu NexoBrid, aby zapewnić, że produkt nie jest dostępny do użytku w danym ośrodku, dopóki co najmniej jeden chirurg w tym ośrodku nie odbył formalnego szkolenia dotyczącego stosowania produktu NexoBrid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora za zdravilo NexoBrid izvajati sistem nadzorovane distribucije, da zagotovi, da zdravilo v centru ne bo na voljo, dokler vsaj en kirurg iz tega centra ne opravi formalnega izobraževanja o uporabi zdravila NexoBrid.
Polish: Przedział wiekowy w grupie leczonej produktem NexoBrid wynosił 4,4 do 55,7 lat.
Slovenian: Razpon starosti v skupini, zdravljeni z zdravilom NexoBrid, je bil 4,4 do 55,7 let.
Polish: Co to jest produkt NexoBrid i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo NexoBrid in za kaj ga uporabljamo
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty do leczenia ran i owrzodzeń, enzymy proteolityczne; kod ATC: D03BA03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: pripravki za zdravljenje ran in razjed, proteolitični encimi; oznaka ATC: D03BA03
Polish: Bromelaina może nasilać senność spowodowaną przez niektóre produkty lecznicze (np. benzodiazepiny, barbiturany, leki opioidowe i leki przeciwdepresyjne).
Slovenian: Bromelain lahko poveča zaspanost, ki jo povzročijo nekatera zdravila (npr. benzodiazepini, barbiturati, narkotiki in antidepresivi).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi objawami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem produktu NexoBrid są miejscowy ból i przemijająca gorączka/hipertermia.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila NexoBrid, so lokalna bolečina in prehodna pireksija/hipertermija.
Polish: Bromelaina może nasilać hipotensyjne działanie inhibitorów ACE, powodując większe niż przewidziane obniżenie ciśnienia krwi.
Slovenian: Bromelain lahko okrepi hipotenzivni učinek zaviralcev ACE, kar povzroči večji padec krvnega tlaka, kot je pričakovano.
Polish: • Żel należy przygotowywać przy łóżku pacjenta.
Slovenian: • Gel morate pripraviti ob bolnikovi postelji.
Polish: Dotyczy to również odpowiedniego pokrycia eksponowanej tkanki.
Slovenian: To vključuje pravilno prekrivanje ran pri izpostavljenem tkivu.
Polish: Rodzaj rany
Slovenian: Vrsta rane
Polish: Czas do zakończenia zamknięcia ran (czas od ICF**) Liczba pacjentów2
Slovenian: Čas do popolnega zaprtja rane (čas od PRS**) Število bolnikov
Polish: Pacjent może otrzymywać leki w celu zapobiegania zakażeniom lub ich leczenia.
Slovenian: Morda boste prejeli zdravilo za preprečevanje ali zdravljenje okužb.
Polish: Należy uwzględnić występowanie takiego działania podczas stosowania takich produktów.
Slovenian: To je treba upoštevati pri odmerjanju teh zdravil.
Polish: Cmax wynoszące 40 µg/ml jest możliwe u osób, u których zastosowano produkt NexoBrid w warunkach udzielenia zezwolenia, biorąc pod uwagę, że farmakokinetyka była tylko oceniana u pacjentów z ranami w znacznym stopniu powierzchownymi, otrzymujących połowę dawki maksymalnej.
Slovenian: Cmax 40 µg/ml je lahko mogoč pri osebah, ki prejmejo zdravilo NexoBrid v okviru pogojev odobrene uporabe, pri čemer se upošteva, da je bila farmakokinetika ocenjena le pri bolnikih z velikimi površinskimi opeklinami, ki so prejeli polovični največji odmerek.
Polish: Stosowane miejscowo przeciwbakteryjne produkty lecznicze (jak np. sól srebrowa sulfadiazyny czy jodopowidon) mogą zmniejszyć skuteczność produktu NexoBrid (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Topikalno nanesena protibakterijska zdravila (kot sta srebrov sulfadiazin ali povidon-jod) lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila NexoBrid (glejte poglavje 4.4).
Polish: Produkt NexoBrid musi być stosowany z zachowaniem ostrożności u takich pacjentów.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid morate pri takih bolnikih uporabiti previdno.
Polish: W czasie rozwoju klinicznego łącznie 362 pacjentów było leczonych koncentratem enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so skupaj 362 bolnikov zdravili s koncentratom proteolitičnih encimov, obogatenih z bromelainom.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące właściwej oceny możliwego wpływu produktu NexoBrid na rozwój zarodka/płodu są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih za pravilno oceno možnosti vpliva zdravila NexoBrid na razvoj zarodka ali plodu (glejte poglavje 5.3).
Polish: Końcowy okres półtrwania (określony na podstawie danych dotyczących 12 pacjentów z okresu 16 do 48 godzin po zastosowaniu produktu) wynosił 11,7 ± 3,5 godzin (średnia ± SD) w zakresie od 8,5 do 19,9 godzin.
Slovenian: Končni razpolovni čas (ugotovljen s podatki iz 16 do 48 ur po odmerku za 12 bolnikov) je bil 11,7 ± 3,5 ure (povprečje ± SD), z razponom od 8,5 do 19,9 ure.
Polish: Produkt NexoBrid może: - nasilić działanie niektórych leków, które są inaktywowane przez enzym wątrobowy o nazwie CYP2C8 i CYP2C9.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko: - poveča učinke nekaterih zdravil, ki jih jetrna encima, imenovana CYP2C8 in CYP2C9, deaktivirata.
Polish: • Nie należy stosować produktu NexoBrid na więcej niż 15% (jedną ósmą) całkowitej powierzchni ciała.
Slovenian: • Zdravila NexoBrid se ne sme nanesti na več kot 15 % (ena osmina) celotne površine telesa naenkrat.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite to zdravilo.
Polish: Po wchłonięciu produkt NexoBrid jest inhibitorem cytochromu P 450 2C8 (CYP2C8) i P450 2C9 (CYP2C9).
Slovenian: Ko se zdravilo NexoBrid absorbira, je zaviralec citokroma P 450 2C8 (CYP2C8) in P 450 2C9 (CYP2C9).
Polish: Aby zapobiec problemom związanym z gojeniem się ran, leczona rana oparzeniowa będzie przykryta jak najszybciej tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem.
Slovenian: Da preprečite težave s celjenjem rane, bo obdelana opeklinska rana takoj, ko je mogoče, prekrita z začasnim ali stalnim kožnim nadomestkom ali oblogo.
Polish: Jednak, stopnie narażenia matek były znacznie mniejsze niż maksymalne zgłaszane w warunkach klinicznych (10-500 razy mniejsze niż AUC u ludzi, 3-50 razy mniejsze niż Cmax u ludzi).
Slovenian: Vendar pa so bile ravni izpostavljenosti matere znatno nižje od najvišjih, poročanih v kliničnem okolju (10-500krat nižje kot AUC pri človeku, 3-50-krat nižje kot Cmax pri človeku).
Polish: Należy zachować ostrożność przy interpretacji porównań dotyczących ran mieszanych, ponieważ są one oparte na grupach niezupełnie poddanych randomizacji, a rany mieszane leczone produktem NexoBrid były ogólnie większe i miały większą powierzchnię pełnej grubości.
Slovenian: Primerjavo mešanih ran je treba razlagati previdno, saj temeljijo na skupinah, ki niso povsem randomizirane; mešane rane, zdravljene z zdravilom NexoBrid pa so bile na splošno večje in so imele večje prizadete subdermalne predele.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred uporabo zdravila NexoBrid se pogovorite s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro,
Polish: ** Formularz Świadomej Zgody (ang. Informed Consent Form)
Slovenian: ** Obrazec prostovoljnega soglasja
Polish: Produkt NexoBrid może zmniejszyć zdolność krwi do tworzenia zakrzepów, co zwiększa ryzyko krwawienia.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid lahko zmanjša sposobnost strjevanja krvi in s tem poveča tveganje za krvavitev.
Polish: • Opatrunek musi pozostać na miejscu przez 4 godziny.
Slovenian: • Obloga mora ostati na rani 4 ure.
Polish: Nie zaleca się drugiej i kolejnej aplikacji.
Slovenian: Drugi in nadaljnji nanosi se ne priporočajo.
Polish: • Ograniczenie całkowitego obszaru, który może być poddany leczeniu, do 15% TBSA
Slovenian: • Omejitev skupne površine, ki jo je dovoljeno zdraviti, je 15 % CPT
Polish: • Żel NexoBrid należy przygotować przy łóżku pacjenta.
Slovenian: • Gel zdravila NexoBrid morate priprabiti ob bolnikovi postelji.
Polish: 65428 Rüsselsheim Niemcy
Slovenian: 65428 Rüsselsheim Nemčija
Polish: • Ryzyko reakcji alergicznych i reaktywności krzyżowej oraz przeciwwskazanie u pacjentów z alergią na ananasy i papainę lub na poprzednie zastosowanie produktu
Slovenian: • Tveganje za pojav alergijskih reakcij in navzkrižnih reakcij ter kontraindikacije pri bolnikih, alergičnih na ananas in papain ali na predhodni nanos zdravila
Polish: Enzymy proteolityczne są mieszaniną enzymów z łodygi ananasa (Ananas comosus).
Slovenian: Proteolitični encimi so mešanica encimov iz stebla rastline Ananas comosus (rastlina ananasa).
Polish: • Fakt, że produkt NexoBrid może spowodować reakcje alergiczne, zwiększoną skłonność do krwawienia i ciężkie miejscowe podrażnienia oraz że pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich przedmiotowe lub podmiotowe objawy związane tymi stanami
Slovenian: • Dejstvo, da lahko zdravilo Nexobrid povzroči alergijsko reakcijo, večjo nagnjenost h krvavitvam in hudo lokalno draženje, in da je treba bolnike spremljati za pojav takih znakov in simptomov
Polish: W razie wątpliwości, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych powyżej, przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če niste prepričani, ali uporabljate katerega od zgoraj navedenih zdravil, se pred uporabo zdravila NexoBrid posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: W badaniach produktu NexoBrid rany z widocznymi pozostałościami skóry pozostawiono do wygojenia przez spontaniczną epitelializację.
Slovenian: V študijah z zdravilom NexoBrid so pustili, da so se rane z vidnimi ostanki kože zacelile s spontano epitelializacijo.
Polish: Podczas stosowania produktu NexoBrid należy przestrzegać ogólnych zasad prawidłowej pielęgnacji ran oparzeniowych.
Slovenian: Pri uporabi zdravila NexoBrid upoštevajte splošna načela pravilnega čiščenja opeklinskih ran.
Polish: Stężenie produktu NexoBrid w surowicy oznaczano zmodyfikowaną metodą immunologiczną elektrochemiluminescencji (ECL) typu Sandwich.
Slovenian: Koncentracije zdravila NexoBrid v serumu so določali z modificiranim elektrokemiluminescentnim (ECL) sendvič-imunotestom.
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia nasilonych działań toksycznych.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati zaradi povečane toksičnosti.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób) - Ból (nawet jeśli stosowane są leki w celu zapobiegania bólom lub zmniejszenia bólu spowodowanego przez usunięcie spalonej tkanki) - Zakażenie rany oparzeniowej - Powikłania rany, w tym: otwarcie, wysuszenie i uszkodzenie rany oraz niepowodzenie w prawidłowym gojeniu się przeszczepów skóry
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov) - bolečina (tudi ob uporabi zdravil za preprečevanje ali blaženje bolečine, ki jo povzroči odstranjevanje opečenega tkiva) - okužba opeklinske rane - zapleti z rano, vključno z odprtjem rane, izsušitvijo rane in raztrganjem ali neustreznim celjenjem kožnih presadkov
Polish: Proszku nie należy wdychać.
Slovenian: Praška ni dovoljeno inhalirati.
Polish: Krzyżowa wrażliwość
Slovenian: Križna senzibilizacija
Polish: Odnośnie wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych podawanych śwince miniaturce w dawkach do 12 mg/kg co trzeci dzień, pierwsze trzy wstrzyknięcia były dobrze tolerowane, zaobserwowano jednak ciężkie kliniczne objawy toksyczności (np. krwotoki w kilku narządach) po podaniu pozostałych trzech iniekcji.
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko injiciranje odmerkov do 12 mg/kg vsak tretji dan so mini-prašički dobro prenašali prve tri injekcije, nato pa so pri ostalih treh injekcijah opazili hude klinične znake toksičnosti (npr. krvavitev številnih organov).
Polish: Leczony obszar musi być wycierany aż do pojawienia się różowawej powierzchni z krwawiącymi punktami lub białawej tkanki.
Slovenian: Zdravljeni predel morate drgniti, dokler ne opazite rožnato površino s krvavimi pikicami ali belkasto tkivo.
Polish: zakażenie rany
Slovenian: okužba rane
Polish: NexoBrid (Liczba ran)
Slovenian: Zdravilo NexoBrid (število ran)
Polish: Przygotowanie żelu NexoBrid (mieszanie proszku z podłożem żelowym)
Slovenian: Priprava zdravila NexoBrid gel (mešanje praška z gelom)
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie produktu NexoBrid ma klinicznie istotny wpływ na hemostazę.
Slovenian: Ni znano, ali ima nanos zdravila NexoBrid klinično pomemben učinek na hemostazo.
Polish: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20 D-48155 Münster Niemcy
Slovenian: Hälsa Pharma GmbH Hafenweg 18-20
Polish: • Co najmniej 15 minut przed zastosowaniem produktu NexoBrid pacjentowi będzie podany odpowiedni lek w celu zapobiegania bólowi lub jego zwalczania.
Slovenian: • Vsaj 15 minut pred nanosom zdravila NexoBrid boste prejeli ustrezna zdravila za preprečevanje in zdravljenje bolečine.
Polish: • Fakt, że należy monitorować pacjentów, czy nie występują u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia ran i zakażeń ogólnoustrojowych
Slovenian: • Dejstvo, da je treba bolnike spremljati glede znakov in simptomov okužb rane in sistemskih okužb
Polish: Produkt NexoBrid należy pozostawić w kontakcie z oparzeniem na okres 4 godzin.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid naj bo 4 ure v stiku z opeklino.
Polish: Produkt NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut po zmieszaniu proszku z podłożem żelowym.
Slovenian: Zdravilo NexoBrid uporabite v 15 minutah po mešanju praška z gelom.
Polish: • Otwierając butelkę z podłożem żelowym należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny jest odłączany od wieczka butelki.
Slovenian: • Pri odpiranju stekleničke z gelom morate preveriti, da se je varnostni obroček ločil od zaporke steklenice.
Polish: Zgodnie z doniesieniami w literaturze w osoczu około 50% bromelainy wiąże się z antyproteinazami ludzkiego osocza: α2-makroglobuliną i α1-antychymotrypsyną.
Slovenian: V literaturi poročajo, da se v plazmi približno 50 % bromelaina veže na antiproteazi α2-makroglobulin in α1-antihimotripsin v plazmi pri človeku.
Polish: Jeśli przed otwarciem pierścień gwarancyjny był już odłączony od wieczka, butelkę z podłożem żelowym trzeba wyrzucić i zastosować inną, nową butelkę.
Slovenian: Če je bil varnostni obroček že odtrgan od zaporke, preden ste jo odprli, morate steklenico z gelom zavreči in uporabiti drugo, novo steklenico z gelom.