FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las observaciones con datos omitidos se censuraron en la última fecha de evaluación.
Bulgarian: Наблюденията с липсващи данни са цензурирани на последната дата на оценката.
Spanish: Efecto de la raza
Bulgarian: Ефект на расата
Spanish: SNC = sistema nervioso central.
Bulgarian: ЦНС = централна нервна система.
Spanish: - Si olvida una dosis, espere hasta el día siguiente antes de tomar la siguiente dosis.
Bulgarian: - Ако пропуснете да приемете доза, изчакайте до следващия ден, преди да приемете следващата доза.
Spanish: Aproximadamente, el 75 % de las pacientes renovaron su consentimiento para ampliar el seguimiento después de los 24 meses.
Bulgarian: Приблизително 75 % от пациентите са дали повторно съгласие за продължение на проследяването след 24 месеца.
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se han utilizado la convención sobre frecuencia y la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA:
Bulgarian: За класифицирането по честота е използвана базата данни за честота и системо-органни класове съгласно MedDRA конвенцията:
Spanish: Nerlynx se debe tomar con alimentos, preferiblemente por la mañana.
Bulgarian: Nerlynx трябва да се приема с храна, за предпочитане сутрин.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 85 años.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти на възраст ≥85 години.
Spanish: Toma de Nerlynx con alimentos y bebidas
Bulgarian: Nerlynx с храна и напитки
Spanish: - Tome los comprimidos con alimentos.
Bulgarian: - Приемайте таблетките с храна.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe posponer la administración y adoptar medidas de apoyo generales.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението трябва да се спре и да се предприемат общи поддържащи мерки.
Spanish: • Evaluar causas alternativas
Bulgarian: Оценете алтернативните причини
Spanish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Bulgarian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt
Spanish: Tasas estimadas sin episodios a los 2 años1
Bulgarian: Оценени 2-годишни периоди без събитие1
Spanish: Se desconoce si la eliminación se produce en forma de fármaco inalterado o de metabolitos.
Bulgarian: Не е известно дали елиминирането е под формата на непроменено лекарство или метаболити.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
Bulgarian: В рамките на всяка категория по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Spanish: Las dimensiones del comprimido son 10,5 mm x 4,3 mm, con un grosor de 3,1 mm.
Bulgarian: Размерите на таблетките са 10,5 mm х 4,3 mm с дебелина 3,1 mm.
Spanish: Antes del lanzamiento de Nerlynx en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo, incluidos los medios de comunicación, las formas de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Bulgarian: Преди пускането на Nerlynx на пазара във всяка от държавите членки притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Spanish: - Tome todos los comprimidos con agua, aproximadamente a la misma hora cada día,
Bulgarian: - Приемайте всички таблетки с вода, по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia de Nerlynx en este grupo de edad.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на Nerlynx не е проучвана в тази възрастова група.
Spanish: Aunque el beneficio del tratamiento con Nerlynx comparado con placebo se mantenía a los cinco años, no se puede estimar de forma fiable la magnitud del efecto.
Bulgarian: Докато ползата от лечението с Nerlynx пред плацебо се поддържа пет години, размерът на ефекта не може да бъде оценен надеждно.
Spanish: La excreción fue rápida y completa, recuperándose la mayor parte de la radiactividad (61 %) en menos de 96 horas y el 98 % al cabo de 10 días.
Bulgarian: Екскрецията е бърза и пълна, като по-голямата част от радиоактивността (61 %) се възстановява в рамките на 96 часа, а 98 % се възстановяват след 10 дни.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados «inhibidores de la tirosin quinasa», que se utilizan para bloquear las células cancerosas y tratar el cáncer de mama.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозинкиназата", които се използват за блокиране на раковите клетки и лечение на рак на гърдата.
Spanish: • No recuperan el grado 0 o 1 de la toxicidad relacionada con el tratamiento.
Bulgarian: • не могат да се възстановят до степен 0 до 1 от свързана с лечението токсичност,
Spanish: No hay datos relativos al uso de Nerlynx en mujeres embarazadas.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Nerlynx при бременни жени.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos con sustratos de la BCRP.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания със субстрати на BCRP.
Spanish: Función del ventrículo izquierdo
Bulgarian: Функция на лявата камера
Spanish: La guía para el paciente/cuidador incluirá los siguientes mensajes clave (en lenguaje profano)
Bulgarian: Ръководството на пациента/болногледача трябва да съдържа следните основни послания (на разбираем език)
Spanish: La mediana de duración de un episodio único de diarrea de cualquier grado fue de 2 días.
Bulgarian: Медианата на продължителността на единичен епизод на диария от която и да е степен е 2 дни.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en mujeres ni en varones.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета при жени или мъже.
Spanish: † Según los CTCAE v4.0
Bulgarian: По CTCAE v4.0
Spanish: • Cualquier grado con signos de complicación†
Bulgarian: Всяка степен с усложнения†
Spanish: Negativa
Bulgarian: Отрицателен
Spanish: Se tendrá en cuenta el estado clínico del paciente al evaluar su capacidad para realizar tareas que requieran criterio y destrezas motoras o cognitivas.
Bulgarian: Клиничният статус на пациента трябва да се има предвид при оценката на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни или когнитивни умения.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros, preferiblemente con agua, sin triturarlos ni disolverlos, y se tomarán con alimentos, por la mañana (ver sección 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели, за предпочитане с вода, не трябва да се натрошават или разтварят и трябва да се приемат с храна, за предпочитане сутрин (вж. точка 5.2).
Spanish: • Nombre del producto, principio activo e indicación aprobada del producto
Bulgarian: Наименование на продукта, активно вещество и одобрено показание на продукта
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de 6 meses de duración en ratones transgénicos Tg.rasH2 y los datos observados en ratas al cabo de 2 años no mostraron signos de potencial carcinogénico.
Bulgarian: В 6-месечно проучване за канцерогенност при трансгенни мишки Tg.rasH2 и от 2-годишните данни при плъхове не са установени признаци на канцерогенен потенциал.
Spanish: Por consiguiente, las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales sistémicos deben añadir un método de barrera (ver sección 4.6).
Bulgarian: Поради това жените, които използват хормонални контрацептивисъс системно действие, трябва да добавят бариерен метод (вж. точка 4.6).
Spanish: Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales a niveles de exposición similares a la exposición clínica y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата при клинична експозиция, с възможно значение за клиничната употреба са, както следва:
Spanish: El tratamiento con Nerlynx se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en la administración de medicamentos antineoplásicos.
Bulgarian: Лечението с Nerlynx трябва да се започне и да се наблюдава от лекар с опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.
Spanish: Neratinib se metaboliza en gran parte en el hígado.
Bulgarian: Нератиниб се метаболизира в голяма степен в черния дроб.
Spanish: Suspender la administración de Nerlynx para pacientes que:
Bulgarian: Прекратете Nerlynx при пациенти, които:
Spanish: Su médico le explicará los beneficios y riesgos de tomar Nerlynx durante este período.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приемането на Nerlynx през този период от време.
Spanish: No tome pomelo mientras esté tomando Nerlynx; esto incluye comerlo, beber su zumo o tomar suplementos que puedan contenerlo.
Bulgarian: Не консумирайте грейпфрут, докато приемате Nerlynx - това включва ядене на плода, пиене на сок или приемане на добавка, която може да го съдържа.
Spanish: El tratamiento de algunas reacciones adversas puede precisar la interrupción o la reducción de la dosis, según se indica en las tablas 1, 2, 3 y 4.
Bulgarian: Овладяването на някои нежелани реакции може да наложи прекъсване на дозата и/или намаляване на дозата, както е показано в таблица 1, таблица 2, таблица 3 и таблица 4.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Nerlynx, todos los profesionales sanitarios que tengan previsto prescribir/dispensar Nerlynx, así como todos los pacientes/cuidadores que tengan previsto utilizar Nerlynx, tengan acceso o reciban el siguiente material informativo:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Nerlynx, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват/отпускат Nerlynx, както и всички пациенти/болногледачи, от които се очаква да използват Nerlynx, имат достъп до/са снабдени със следния обучителен пакет:
Spanish: Aproximadamente, el 10 % de las pacientes tenían tumores en estadio I, alrededor del 40 % tenían tumores en estadio II y alrededor del 30 % tenían tumores en estadio III.
Bulgarian: Приблизително 10 % от пациентите имат тумори в стадий I, при около 40 % туморитe са в стадий II и при около 30 % туморите са в стадий III.
Spanish: No se deben recuperar las dosis olvidadas y el tratamiento se debe reanudar con la siguiente dosis diaria programada (ver sección 4.9).
Bulgarian: Пропуснатите дози не трябва да се заменят и лечението трябва да се възобнови при следващата планирана дневна доза (вж. точка 4.9).
Spanish: Antes de utilizar Nerlynx, es necesario analizar su cáncer para comprobar que sea HER2-positivo.
Bulgarian: Преди да използвате Nerlynx, ракът трябва да се изследва, за да се докаже, че е HER2положителен.
Spanish: No utilice Nerlynx si observa signos de daños en el envase o si hay signos de manipulación (p. ej., Si el sello interno está roto).
Bulgarian: Не използвайте Nerlynx, ако забележите някакви признаци на повреда на опаковката или ако има признаци на отваряне (напр. вътрешното фолио е нарушено).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del carcinoma de mama.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация за лечение на рак на гърдата.
Spanish: Cada frasco contiene 180 comprimidos.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 180 таблетки.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (клас C по Child-Pugh).
Spanish: * Ver tabla 3 y tabla 4 a continuación, para el tratamiento de la diarrea y la hepatotoxicidad.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и таблица 4 по-долу за лечение на диария и хепатотоксичност
Spanish: • Señalar la importancia de leer el prospecto
Bulgarian: Бележка относно значението на това да се прочита листовката
Spanish: • Se debe mantener una ingesta de líquidos de ~2 l para evitar la deshidratación
Bulgarian: Приемът на течности от ~2 l трябва да се поддържа, за да се избегне дехидратация
Spanish: La unión de neratinib a las proteínas plasmáticas humanas, incluida la unión covalente a la albúmina sérica humana (ASH), fue superior al 98 % y con independencia de la concentración.
Bulgarian: Свързването на нератиниб с човешки плазмени протеини, включително ковалентно свързване с човешки серумен албумин (HSA), е повече от 98 % и е независимо от концентрацията.
Spanish: La mediana del tiempo transcurrido entre el último tratamiento adyuvante con trastuzumab y la aleatorización fue de 4,5 meses.
Bulgarian: Медианата на времето от последното адювантно лечение с трастузумаб до рандомизирането е 4,5 месеца.
Spanish: En la actualidad, se desconoce si el neratinib puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales sistémicos, por lo que las mujeres que utilicen este tipo de anticonceptivos añadirán un método barrera.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали нератиниб може да намали ефективността на хормонални контрацептиви със системно действие, затова жените, които ги използват, трябва да добавят бариерен метод.
Spanish: En el cáncer de mama HER2-positivo, las células cancerosas presentan una gran cantidad de receptores HER2 en su superficie.
Bulgarian: При HER2-положителния рак на гърдата, раковите клетки имат голямо количество HER2 рецептори по повърхността си.
Spanish: La aplicación de un modelo farmacocinético poblacional reveló que el aclaramiento de creatinina no explicaba la variabilidad entre los pacientes, por lo que no se recomienda modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Bulgarian: Популационното фармакокинетично моделиране показва, че креатининовият клирънс не обяснява вариабилността между пациентите, поради което не се препоръчват промени на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Spanish: Si se utiliza neratinib durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras toma Nerlynx, se debe informar a la paciente del posible riesgo para el feto.
Bulgarian: Ако нератиниб се използва по време на бременност или ако пациентката забременее, докато приема Nerlynx, тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con neratinib, según la evaluación los datos agrupados de 1.710 pacientes.
Bulgarian: В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, наблюдавани при употребата на нератиниб, въз основа на оценката на сборните данни от 1 710 пациенти.
Spanish: La mediana de la duración acumulada de la diarrea de cualquier grado fue de 59 días y la mediana de la duración acumulada de la diarrea de grado 3 fue de 5 días.
Bulgarian: Медианата на кумулативната продължителност на диария от която и да е степен е 59 дни, а медианата на кумулативна продължителност на диария степен 3 е 5 дни.
Spanish: Otros medicamentos y Nerlynx
Bulgarian: Други лекарства и Nerlynx
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Nerlynx tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови лечението с Nerlynx, като се вземат предвид значението на Nerlynx за майката и ползата от кърменето за детето.
Spanish: La incidencia de trastornos de grado 1 y de grado 2 fue del 6,2 % y del 1,4 %, respectivamente.
Bulgarian: Честотата на степен 1 и степен 2 е съответно 6,2 % и 1,4 %.
Spanish: En general, la diarrea apareció en el primer mes, de manera que el 83,6 % de los pacientes notificaron esta toxicidad en la primera semana, el 46,9 % en la segunda semana, el 40,2 % en la tercera semana y el 43,2 % en la cuarta semana (la mediana del tiempo hasta el primer episodio fue de 2 días).
Bulgarian: Диария обикновено настъпва през първия месец, като 83,6 % от пациентите съобщават за тази проява на токсичност през първата седмица, 46,9 % през втората седмица, 40,2 % през третата седмица и 43,2 % през четвъртата седмица (медианата на времето до първата поява е 2 дни).
Spanish: - No debe interrumpir el tratamiento con Nerlynx sin hablar antes con su médico.
Bulgarian: - Не трябва да спирате приема на Nerlynx, без да говорите с Вашия лекар.
Spanish: Qué es Nerlynx y para qué se utiliza 2.
Bulgarian: Какво представлява Nerlynx и за какво се използва 2.
Spanish: No se puede excluir el riesgo para el lactante.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Spanish: La dosis recomendada de Nerlynx es de 6 comprimidos una vez al día (un total de 240 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза Nerlynx е 6 таблетки веднъж дневно (общо 240 mg).
Spanish: El resultado es una inhibición mantenida de estas vías que favorecen el crecimiento en los cánceres de mama con amplificación o sobreexpresión de HER2 o con mutaciones de HER2.
Bulgarian: Това води до продължително инхибиране на тези пътища, стимулиращи растежа при видовете рак на гърдата с амплификация или свръхекспресия на HER2 или с мутантен HER2.
Spanish: El tratamiento de la diarrea requiere el uso correcto de un medicamento antidiarreico, cambios en la alimentación y la modificación adecuada de la dosis de Nerlynx.
Bulgarian: Лечението на диария изисква правилна употреба на противодиариен лекарствен продукт, промени в хранителния прием и подходящи промени на дозата Nerlynx.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado mortalidad embriofetal y anomalías morfológicas fetales (ver sección 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ембрио-фетална леталитет и фетални морфологични аномалии (вж. точка 5.3).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nerlynx.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Nerlynx.
Spanish: - Su médico también le dirá si necesita cambiar la dosis de Nerlynx debido a la diarrea.
Bulgarian: - Вашият лекар също ще Ви каже дали трябва да промените дозата на Nerlynx поради диария.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) tienen un mayor riesgo de insuficiencia renal y deshidratación, que puede ser una complicación de la diarrea, por lo que se deben controlar de forma minuciosa.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (≥65 години) са изложени на по-висок риск от бъбречна недостатъчност и дехидратация, което може да е усложнение на диарията, и тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Spanish: Nerlynx actúa bloqueando los receptores HER2 de las células cancerosas.
Bulgarian: Nerlynx действа, като блокира HER2рецепторите върху раковите клетки.
Spanish: • Diarrea de grado 4 [consecuencias potencialmente mortales; intervención urgente indicada]
Bulgarian: Диария степен 4 [животозастрашаващи последици; показание за спешна намеса]
Spanish: Consulte a su médico antes de tomar Nerlynx si está en período de lactancia o tiene previsto hacerlo, ya que pueden pasar pequeñas cantidades de este medicamento a la leche materna.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nerlynx, ако кърмите или планирате да кърмите, тъй като малки количества от това лекарство могат да преминат в кърмата.
Spanish: • Diarrea de grado 3 [aumento de ≥ 7 deposiciones al día con respecto a la situación basal; incontinencia; hospitalización indicada; limitación de las actividades cotidianas de cuidados personales] durante ≤ 2 días
Bulgarian: Диария степен 3 [увеличен брой изхождания до ≥ 7 пъти на ден спрямо изходното ниво; инконтиненция; показание за хоспитализация; ограничаване на ежедневните дейности на самообслужване] с продължителност ≤ 2 дни
Spanish: Trastornos de las uñas
Bulgarian: Нарушения на ноктите
Spanish: La diarrea también fue la reacción adversa más frecuente que motivó la suspensión del tratamiento; el 14,4 % de los pacientes tratados con Nerlynx sin profilaxis con loperamida suspendieron el tratamiento por diarrea.
Bulgarian: Диария също така е най-честата нежелана реакция, водеща до преустановяване на лечението, като 14,4 % от пациентите, лекувани с Nerlynx без профилактика с лоперамид, преустановяват лечението поради диария.
Spanish: Acción
Bulgarian: Действия
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores de la BCRP (p. ej., rosuvastatina y sulfasalazina) se deben controlar de forma cuidadosa.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с инхибитори на BCRP (напр. розувастатин и сулфасалазин), трябва да се наблюдават внимателно.
Spanish: Los pacientes deben iniciar el tratamiento en el año siguiente a la finalización del tratamiento con trastuzumab.
Bulgarian: Пациентите трябва да започнат лечението в рамките на 1 година след завършване на лечението с трастузумаб.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nerlynx 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Nerlynx 3.
Spanish: El material informativo para el médico debe incluir:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Spanish: La guía para los profesionales sanitarios incluirá los siguientes puntos clave:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти трябва да съдържа следните основни елементи:
Spanish: - Su médico le indicará cómo debe tomar el medicamento contra la diarrea.
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви каже как да приемате лекарството против диария.
Spanish: Esto impide que las células se dividan y crezcan.
Bulgarian: Това помага да се спре деленето и растежа на клетките.
Spanish: o Detalles de la población con un mayor riesgo de presentar el problema de seguridad o Mensaje clave que informe a los pacientes sobre cómo prevenir y reducir al mínimo la toxicidad gastrointestinal mediante un control y un tratamiento adecuados:
Bulgarian: Подробности за популацията с по-висок риск по отношение насъображенията за безопасност o Основно послание, което да се съобщава при консултиране на пациентите, за това как да се предотврати и сведе до минимум стомашно-чревната токсичност чрез подходящо наблюдение и лечение:
Spanish: Nerlynx se ha asociado a trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Bulgarian: Nerlynx се свързва с нарушения на кожата и подкожната тъкан.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de CAD (EXP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след „Годен до (EXP):".
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática prexistente grave (clase C de Child Pugh) sin cáncer, el aclaramiento del neratinib disminuyó un 36 % y la exposición al neratinib aumentó unas 3 veces comparado con voluntarios sanos.
Bulgarian: При пациенти с тежко предшестващо чернодробно увреждане (клас C по Child Pugh) без рак, клирънсът на нератиниб намалява с 36 %, а експозицията на нератиниб нараства около 3 пъти в сравнение с тази при здрави доброволци.
Spanish: - se siente débil o mareado debido a la diarrea; también puede acudir al hospital inmediatamente.
Bulgarian: - усещате замайване или слабост от диарията - алтернативен вариант е веднага да отидете в болницата.
Spanish: Los pacientes con trastornos sintomáticos de la piel y del tejido subcutáneo se deben controlar estrechamente (ver sección 4.8).
Bulgarian: Пациентите със симптоми на нарушения на кожата и подкожната тъкан трябва да бъдат внимателно наблюдавани (вж. точка 4.8).
Spanish: Modificación de dosis de Nerlynx y tratamiento-toxicidades generales* Grado de toxicidad†
Bulgarian: Промени на дозата Nerlynx и лечение - обща токсичност*
Spanish: Se pueden dar otras situaciones clínicas en las que se deba ajustar la dosis por indicación clínica (p. ej., toxicidad intolerable, reacciones adversas de grado 2 persistentes, etc.).
Bulgarian: Допълнителните клинични ситуации могат да доведат до коригиране на дозата, както е клинично показано (напр. непоносима токсичност, персистиращи нежелани реакции степен 2 и т.н.).
Spanish: El pomelo o el zumo de pomelo también pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de neratinib, por lo que se debe evitar su consumo.
Bulgarian: Приемът на грейпфрут или сок от грейпфрут също може да повиши плазмените концентрации на нератиниб и трябва да се избягва.
Spanish: • Reaparición de diarrea de grado 2 o superior con 120 mg al día
Bulgarian: Диарията се възобновява до степен 2 или по-високапри прием на 120 mg дневно