FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At repeat treatment sessions, the dose may be increased up to two-fold if the response to the initial treatment is considered insufficient - usually defined as an effect that does not last longer than two months.
Spanish: En sesiones repetidas de tratamiento, la dosis puede aumentarse hasta el doble, si la respuesta al tratamiento inicial se considera insuficiente (definido generalmente cuando el efecto no dura más de dos meses).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S); IF NECESSARY
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
English: Like all medicines, Xeomin can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Xeomin puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The recommended dilutions are indicated in the following table:
Spanish: Las diluciones recomendadas se indican en el siguiente cuadro:
English: Most of the adverse events were of mild or moderate severity in both groups.
Spanish: La mayoría de éstos fueron de intensidad leve o moderada en ambos grupos.
English: Xeomin contains albumin, a derivative of human blood.
Spanish: Xeomin contiene albúmina, un derivado de la sangre humana.
English: The frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); uncommon (≥1/1,000, <1/100), rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Spanish: Las categorías de las frecuencias se definen a continuación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
English: This is of benefit in reducing effects on nearby muscles when small muscle groups are being injected.
Spanish: Esto es beneficioso para reducir el efecto en los músculos cercanos cuando se inyectan pequeños grupos musculares.
English: This study showed the non-inferiority of Xeomin (70-300 U) compared to Botox (70-300 U).
Spanish: Este estudio mostró la no inferioridad de Xeomin (70-300 U) frente a Botox (70-300 U).
English: Patients treated with therapeutic doses may experience exaggerated muscle weakness.
Spanish: Los pacientes tratados con dosis terapéuticas pueden experimentar debilidad muscular exagerada.
English: The effect of each treatment generally lasts approximately 3-4 months, however, it may last significantly longer or shorter.
Spanish: El efecto de cada tratamiento dura aproximadamente de tres a cuatro meses; sin embargo, la duración puede ser significativamente más larga o más corta.
English: • if you receive substances that prevent the blood from clotting (anticoagulant therapy)
Spanish: • Si recibe sustancias que impiden la coagulación de la sangre (tratamiento anticoagulante)
English: Please inform your doctor prior to any treatment, if you:
Spanish: Informe a su médico antes de cualquier tratamiento si:
English: The muscle mass and the degree of hypertrophy or atrophy are factors to be taken into consideration when selecting the appropriate dose.
Spanish: La masa muscular y el grado de hipertrofia o atrofia son factores que deben tenerse en cuenta a la hora de seleccionar la dosis adecuada.
English: This is also relevant for medicinal products that weaken the muscle.
Spanish: Esto también se aplica a los medicamentos que debilitan los músculos.
English: In addition, at present there are three ongoing clinical studies with Xeomin:
Spanish: Además, actualmente hay en curso tres estudios clínicos de Xeomin:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 LD50 units
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 100 unidades DL50
English: If more Xeomin is used than should be
Spanish: Si usa más Xeomin del que debiera
English: The initial dose should not exceed 25 U per eye.
Spanish: La dosis inicial no deberá ser superior a 25 unidades en cada ojo.
English: - Efficacy issues
Spanish: - Cuestiones relativas a la eficacia
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: The clinical development program was composed by 5 studies provided in the following table:
Spanish: El programa de desarrollo clínico comprendió 5 estudios, que se enumeran en la tabla siguiente:
English: There are no reports of viral transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Spanish: No existe ninguna notificación de transmisión de virus con albúmina fabricada según las especificaciones de la Farmacopea Europea, mediante los procesos establecidos.
English: • To submit the results of a pharmacodynamic study in which “spread” of neurotoxin is quantified in comparison to two other Botox preparations.
Spanish: • Remisión de los resultados de un estudio farmacodinámico en el que se cuantifique la “diseminación” de la neurotoxina en comparación con otros dos preparados de Botox.
English: • marginally varying effectiveness of the active substance of Xeomin
Spanish: • variación marginal de la eficacia del principio activo de Xeomin
English: • are at risk of developing a disease called angle closure glaucoma.
Spanish: • presenta riesgo de desarrollar una enfermedad llamada glaucoma de ángulo cerrado.
English: The vial must be discarded, if the vacuum does not pull the solvent into the vial.
Spanish: El vial debe desecharse si el vacío no aspira el disolvente hacia el interior del vial.
English: Medical intervention may be necessary (e.g. in the form of a gastric feeding tube) (see also section 4.8).
Spanish: Puede ser necesaria la intervención médica (por ejemplo, en forma de una sonda de alimentación gástrica) (ver también la sección 4.8).
English: All of the SAEs were assessed as unrelated to treatment.
Spanish: Todos los AAG se consideraron no relacionados con el tratamiento.
English: Recovery of impulse transmission is re-established by the formation of new nerve terminals and motor endplates.
Spanish: La transmisión de los impulsos se reestablece mediante la formación de nuevas terminaciones nerviosas y de placas terminales motoras.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet are set out in Annex III for Xeomin.
Spanish: el CHMP ha recomendado la concesión de la autorización de comercialización cuyo Resumen de características del producto, etiquetado y prospecto para Xeomin se incluyen en el Anexo III.
English: The findings made in repeat-dose toxicity studies conducted with Xeomin were mainly related to its pharmacodynamic action.
Spanish: Los resultados derivados de estudios de toxicidad de dosis repetidas realizados con Xeomin estuvieron principalmente relacionados con su acción farmacodinámica.
English: Pharmacotherapeutic group: Muscle relaxant, peripherally acting agent, ATC code: M03AX01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: relajante muscular, agente de acción periférica, código ATC: M03AX01
English: In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
Spanish: En caso de inyecciones repetidas con Xeomin, el efecto terapéutico del producto puede variar.
English: A continuous systemic exposure of the dams during the (unknown) sensitive phase of the organogenesis as a pre-requisite for the induction of teratogenic effects cannot necessarily be assumed.
Spanish: No puede asumirse necesariamente una exposición sistémica continua de las madres durante la fase sensible (desconocida) de la organogénesis como un requisito para la inducción de efectos teratógenos.
English: • swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, mouth or throat.
Spanish: • hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta.
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be increased by:
Spanish: En teoría, el efecto de Xeomin puede potenciarse por:
English: The results of initial treatment with Xeomin should be evaluated and may lead to dose adjustment until the desired therapeutic effect is achieved.
Spanish: El resultado del tratamiento inicial con Xeomin deberá ser evaluado, pudiendo dar lugar a un ajuste de la dosis hasta alcanzarse el efecto terapéutico deseado.
English: The numbers of adverse events in Phase II study and in Phase III dystonia Study are submitted in the following Table:
Spanish: El número de acontecimientos adversos en el estudio en fase II y en el estudio en la distonía en fase III se presenta en la tabla siguiente
English: (MRZ/BTC-0013) and blepharospasm (MRZ/BTC-0003) respectively)
Spanish: (MRZ/BTC-0013) y el blefarospasmo (MRZ/BTC-0003), respectivamente)
English: After reconstitution, Xeomin should be used for only one injection session and for only one patient.
Spanish: Después de la reconstitución, Xeomin deberá utilizarse para una sola inyección y para un único paciente.
English: Very common: pain, local weakness
Spanish: Muy frecuentes: dolor, debilidad local
English: • the scope of the referral was the potential risk to public health concerning the need for data in repeated administration and data on immunogenicity for Xeomin
Spanish: • que el ámbito de la remisión era el riesgo potencial para salud pública derivado de la necesidad de disponer de datos sobre la administración repetida y sobre la inmunogenicidad de Xeomin
English: There is limited experience in treatment-naïve patients and long-term treatment.
Spanish: Hay experiencia limitada en pacientes "de novo" y en el tratamiento a largo plazo.
English: No genotoxicity, carcinogenicity and pre- and postnatal development studies have been conducted with Xeomin.
Spanish: No se han realizado estudios de genotoxicidad, carcinogenicidad o desarrollo pre y post-natal con Xeomin.
English: 95 % CI of differences between related adverse effect proportions (Xeomin versus Botox)
Spanish: IC del 95% de las diferencias entre proporciones de efectos adversos relacionados (Xeomin frente a Botox)
English: Reconstitution and dilution should be performed with good practice, particularly with respect to asepsis.
Spanish: La reconstitución y la dilución deberán realizarse de acuerdo con las normas de las buenas prácticas, en particular para garantizar la asepsia.
English: o Specifically include toxin spread events in their sentinel list of events for active monitoring.
Spanish: o Inclusión específica de los acontecimientos de diseminación de toxinas en la lista centinela de acontecimientos para su vigilancia activa.
English: Patients with smaller neck muscle mass, or patients who require bilateral injections into the sternocleidomastoid muscles are at greater risk.
Spanish: Los pacientes que presentan una masa menor de los músculos del cuello o los pacientes que requieren inyecciones bilaterales en los músculos esternocleidomastoideos tienen un mayor riesgo.
English: Xeomin has been developed with the aim of reducing the risk of formation of neutralising antibodies, which may lead to secondary therapy failure.
Spanish: Xeomin se ha desarrollado para reducir el riesgo de formación de anticuerpos neutralizantes, lo que puede producir fracasos terapéuticos secundarios.
English: • Two Phase III studies (one study in each of the intended indication, spasmodic torticollis
Spanish: • Dos estudios en fase III (uno para cada una de las indicaciones previstas: la tortícolis espasmódica
English: What Xeomin is and what it is used for Before you use Xeomin How to use Xeomin Possible side effects How to store Xeomin Further information
Spanish: Qué es Xeomin y para qué se utiliza Antes de usar Xeomin Cómo usar Xeomin Posibles efectos adversos Conservación de Xeomin Información adicional
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad.
English: In addition, the HDA titer increased from <5 mU/mL to >5 mU/mL in 2 patients in each treatment group.
Spanish: Además, el título de la PHD aumentó de < 5 mU/mL a > 5 mU/mL en 2 pacientes de cada grupo de tratamiento.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to Botulinum neurotoxin type A or any of the other ingredients of Xeomin (see section 6 “Further information”)
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a la neurotoxina botulínica de tipo A o a cualquier otro de los componentes de Xeomin (ver la sección 6 "Información adicional")
English: Do not use Xeomin after the expiry date which is stated on the carton and vial label after “EXP”.
Spanish: No utilice Xeomin después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de “CAD”.
English: Xeomin has not been studied in the paediatric population and is therefore not recommended in the paediatric age group until further data become available.
Spanish: No se ha estudiado Xeomin en la población pediátrica y, por tanto, no se recomienda su utilización en este grupo de edad hasta que se disponga de datos adicionales.
English: The applicant submitted three non-clinical, two Phase I, one Phase II and one Phase III studies to demonstrate that a safe posology has been established for Xeomin.
Spanish: El solicitante presentó tres estudios no clínicos, dos en fase I, uno en fase II y uno en fase III, para demostrar que la posología establecida para Xeomin es segura.
English: Based on the results, it could be concluded that pharmacological effect of Xeomin and Botox are almost comparable in animals.
Spanish: Sobre la base de estos resultados, pudo concluirse que los efectos farmacológicos de Xeomin y Botox son casi comparables en animales.
English: Theoretically, the effect of Xeomin may be reduced by: • certain anti-malaria / anti-rheumatic medicines (4-Aminochinolines).
Spanish: En teoría, el efecto de Xeomin puede reducirse por: • el uso de determinados medicamentos antimaláricos / antirreumáticos (4-aminoquinolinas).
English: This exposure may lead to a damaging of the surface and an inflammation (corneal ulceration).
Spanish: Esta exposición puede producir una lesión de la superficie y una inflamación (ulceración de la córnea).
English: These findings must be interpreted cautiously because all patients were not systematically tested for Botulinum toxin antibodies.
Spanish: Estos resultados deben interpretarse con precaución, ya que no se hicieron pruebas sistemáticas a todos los pacientes en busca de anticuerpos contra la toxina botulínica.
English: In each of the ongoing studies, data are still blinded, but no secondary therapy failures due to antibody development have been reported up to now.
Spanish: En todos ellos, los datos siguen enmascarados, pero hasta ahora no se han comunicado fracasos terapéuticos secundarios por aparición de anticuerpos.
English: However, there appears to be no additional benefit obtainable from injecting more than 5.0 U per site.
Spanish: Sin embargo, no parece obtenerse ningún beneficio adicional al inyectar una dosis superior a 5,0 unidades en cada punto de administración.
English: This reconstituted solution may be stored for up to 24 hours at 2 to 8 °C.
Spanish: Esta solución reconstituida puede almacenarse hasta 24 horas de 2 a 8 ºC.
English: Therefore, Xeomin should not be used during pregnancy unless clearly necessary and unless the potential benefit justifies the risk.
Spanish: En consecuencia, Xeomin no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo.
English: Too frequent dosing of Botulinum toxin may result in antibody formation which may lead to resistance to treatment (see section 4.2).
Spanish: La administración demasiado frecuente de toxina botulínica puede dar lugar a la formación de anticuerpos que pueden conducir a una resistencia al tratamiento (ver sección 4.2).
English: • in patients suffering from amyotrophic lateral sclerosis or other diseases which result in peripheral neuromuscular dysfunction
Spanish: • En pacientes que padecen esclerosis lateral amiotrófica u otras enfermedades que produzcan disfunción neuromuscular periférica
English: The recommended single doses of Xeomin should not be exceeded and the intervals between injections should not be shortened.
Spanish: No deberán sobrepasarse las dosis únicas recomendadas de Xeomin ni acortarse los intervalos entre las inyecciones.
English: As with any medicine, an allergic reaction may occur with Xeomin.
Spanish: Al igual que con los demás medicamentos, puede producirse una reacción alérgica con Xeomin.
English: A clinical pack is also available with 6 vials.
Spanish: También se dispone de un envase clínico de 6 viales.
English: Recovery after injection normally takes place within 3-4 months as nerve terminals sprout and reconnect with the endplate.
Spanish: Normalmente, la recuperación tras la inyección se produce después de tres a cuatro meses, a medida que las terminaciones nerviosas se desarrollan y vuelven a conectarse a la placa terminal.
English: The informational value of the Phase III studies concerning immunogenicity is limited, as the patients were pretreated with Botox, and Xeomin was administered only once.
Spanish: El valor informativo de los estudios en fase III en cuanto a inmunogenicidad es limitado, ya que los pacientes habían sido tratados previamente con Botox y Xeomin se administró sólo una vez.
English: Your doctor may reduce the starting dose of relaxant, or use an intermediate-action substance rather than substances with longer lasting effects.
Spanish: Su médico podrá reducir la dosis inicial del relajante, o emplear una sustancia de acción intermedia en lugar de relajantes con efectos más prolongados.
English: These may lead to breathing in foreign materials, which may require medical intervention.
Spanish: Esto puede llevar a la inhalación de materiales extraños, que pueden requerir la intervención médica.
English: • aminoglycoside antibiotics
Spanish: • los antibióticos aminoglucósidos
English: • Safety data
Spanish: • Datos de seguridad
English: Reproductive toxicity studies with Xeomin, performed in rabbits, did not show adverse effects on male or female fertility nor direct effects on embryo-foetal development.
Spanish: Los estudios de toxicidad reproductiva realizados con Xeomin en conejos no mostraron reacciones adversas sobre la fertilidad de machos o hembras, ni efectos directos sobre el desarrollo embriofetal.
English: Xeomin has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Xeomin tiene un efecto menor o moderado en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Presence of infection at the proposed injection site.
Spanish: Presencia de infección en el lugar propuesto para la inyección.
English: There are no adequate data from the use of Botulinum neurotoxin type A in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de la neurotoxina botulínica de tipo A en mujeres embarazadas.
English: This may require protective drops, ointments, soft bandage contact lenses, or closure of the eye by patching or similar means.
Spanish: Este puede requerir la administración de gotas protectoras, ungüentos, lentes de contacto con vendaje blando, o el cierre del ojo mediante parches u otros medios similares.
English: In the management of blepharospasm, total dosing should not exceed 100 U every 12 weeks.
Spanish: En el tratamiento del blefarospasmo, la dosificación total no deberá sobrepasar 100 unidades en 12 semanas.
English: The most common AEs (i.e. with an incidence of ≥1%) were dysphagia, ptosis, back and skeletal pain and muscle weakness, the majority of them assessed as mild or moderate.
Spanish: Los AA más frecuentes (es decir, con una incidencia ≥ 1%) fueron disfagia, ptosis, dolor de espalda y esquelético, y debilidad muscular, valorándose la mayoría como leves o moderados.
English: Overall, safety data from 908 participants have been included in these trials, 466 subjects were treated with Xeomin and 442 subjects were treated with Botox.
Spanish: En conjunto, en estos ensayos se incluyen datos de seguridad procedentes de 908 participantes: 466 tratados con Xeomin y 442 con Botox.
English: Reconstituted solution: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C.
Spanish: Solución reconstituida: se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, a una temperatura de 2 a 8 ºC.
English: a) binding to the cholinergic nerve terminals b) entry or internalisation into the nerve terminal and c) inhibition of acetylcholine release by intracellular poisoning within the nerve terminal.
Spanish: a) unión a las terminaciones nerviosas colinérgicas b) entrada o internalización en la terminación nerviosa e c) inhibición de la liberación de acetilcolina mediante la intoxicación intracelular dentro de la terminación nerviosa.
English: The Botulinum toxin product should be used under specialist supervision in these patients and should only be used if the benefit of treatment is considered to outweigh the risk.
Spanish: En estos pacientes, la utilización de la toxina botulínica debe realizarse bajo la supervisión de un especialista y sólo debe utilizarse si el beneficio del tratamiento supera al posible riesgo.
English: Thus, up to now no case of secondary therapy failure can be derived from the ongoing studies, in which Xeomin (or placebo) has been used repetitively in a total of 213 patients, even though Xeomin doses are partially very high (which is usually a risk factor of antibody formation).
Spanish: Así, hasta ahora no puede deducirse ningún caso de fracaso terapéutico secundario de los estudios en marcha, en los que Xeomin (o un placebo) se ha utilizado repetidamente en un total de 213 pacientes, aun siendo las dosis de Xeomin en parte muy altas (lo que normalmente constituye un factor de riesgo para la formación de anticuerpos).
English: Any solution for injection that has been stored for more than 24 hours as well as any unused solution for injection should be discarded.
Spanish: Cualquier solución inyectable que se haya conservado más de 24 horas y cualquier solución inyectable sin usar deberá desecharse.
English: These data were divided into 3 subgroups: patients with HDA negative, patients with positive antibodies < 5 mU/mL and patients with positive antibodies > 5 mU/mL.
Spanish: Estos datos se dividieron en 3 subgrupos: pacientes con PHD negativa, pacientes con anticuerpos positivos < 5 mU/mL y pacientes con anticuerpos positivos > 5 mU/mL.
English: Phone: +49-69/15 03-1
Spanish: Teléfono: +49-69/15 03-1
English: For instructions on reconstitution / dilution of the vials, see section 6.6.
Spanish: Ver instrucciones sobre la reconstitución o dilución de los viales en la sección 6.6.
English: After internalisation of the neurotoxin the light chain cleaves very specifically a target protein (SNAP 25) that is essential for the release of acetylcholine.
Spanish: Después de la internalización de la neurotoxina, la cadena ligera escinde muy específicamente una proteína diana (SNAP 25) que es esencial para la liberación de acetilcolina.
English: • if you suffer from a disease called amyotrophic lateral sclerosis.
Spanish: • Si padece una enfermedad llamada esclerosis lateral amiotrófica.
English: However, the administration of Xeomin at dose levels exhibiting clear maternal toxicity at weekly to biweekly intervals increased the number of abortions in a prenatal toxicity study in rabbits.
Spanish: Sin embargo, la administración de Xeomin a dosis que presentan una toxicidad materna clara, a intervalos semanales o quincenales, aumentó el número de abortos en un estudio de toxicidad prenatal en conejos.
English: This disease can cause the inner eye pressure to rise and may lead to a damaging of your optic nerve.
Spanish: Esta enfermedad puede causar una elevación de la presión interna del ojo y puede conducir a una lesión en el nervio óptico.
English: • have had an eye surgery.
Spanish: • ha sido sometido previamente a cirugía ocular.