FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas de cansancio y debilidad, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a una conclusión firme.
Slovak: Hoci sa pozoroval možný účinok na únavu a slabosť, v dôsledku nedostatkov v návrhu štúdií však nebolo možné vyvodiť jednoznačné závery.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de febrero de 2016 EMA/283374/2014
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Spanish: Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Slovak: Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Spanish: Entre los efectos secundarios de las medicinas a base de raíz de eleuterococo se han observado insomnio, irritabilidad, taquicardia (ritmo cardíaco acelerado) y dolores de cabeza, aunque se desconoce su frecuencia.
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) boli hlásené vedľajšie účinky, ako sú nespavosť, podráždenosť, tachykardia (rýchly srdcový pulz) a bolesti hlavy, hoci ich frekvencia nie je známa.
Spanish: Así como los que se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos colocando el material vegetal en un disolvente (como etanol o agua) para disolver compuestos y formar un extracto líquido o tintura (un extracto alcohólico).
Slovak: Získavajú sa tiež použitím techniky na extrakciu zlúčenín umiestnením rastlinných častí do rozpúšťadla (ako sú etanol alebo voda), aby sa zlúčeniny rozpustili a vytvorili kvapalný extrakt alebo tinktúru (alkoholový extrakt).
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales competentes.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka).
Spanish: Si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento, debe consultarse a un médico o profesional sanitario cualificado.
Slovak: týždne, je potrebné poradiť sa s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo deberán presentarse a las autoridades nacionales competentes en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de eleuterococo suelen presentarse como infusiones de hierbas para beber, o en formas sólidas o líquidas para administrar por la boca.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka) sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie alebo v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, teniendo en cuenta que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica, estos preparados a base de raíz de eleuterococo pueden emplearse para el alivio sintomático de la astenia (pérdida anormal de fuerza y energía), como cansancio y debilidad.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania sa koreň všehojovca (eleuterokoka) môže používať na zmiernenie príznakov asténie (abnormálnej straty sily a energie), ako sú únava a slabosť.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, incluidas las precauciones para su uso seguro, pueden consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka)?
Spanish: La raíz de eleuterococo es la denominación común utilizada para referirse a la raíz de la planta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Slovak: Koreň všehojovca (eleuterokoka) je bežný názov pre koreň rastliny Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.)
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen raíz de eleuterococo.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka).
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta numerosos estudios clínicos con raíz de eleuterococo.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy aj početné klinické štúdie o koreni všehojovca (eleuterokoka).
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de eleuterococo para aliviar los síntomas de la astenia se fundamentan en su «uso tradicional» para esta afección.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) pri zmiernení príznakov asténie sú založené na ich tzv. tradičnom používaní pri tejto chorobe.
Spanish: ¿Qué es la raíz de eleuterococo?
Slovak: Čo je koreň všehojovca (eleuterokoka)?
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la raíz de eleuterococo.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití koreňa všehojovca (eleuterokoka), ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen raíz de eleuterococo se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Slovak: Závery výboru HMPC ohľadne používania liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka) sú preto založené na ich dlhodobom používaní.
Spanish: La raíz de eleuterococo puede encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka) aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka)
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich koreň všehojovca
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi koreň všehojovca (eleuterokoka), prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Las conclusiones del HMPC solo abarcan los preparados de raíz de eluterococo que se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos diminutos) de la raíz.
Slovak: Prípravky obsahujúce koreň všehojovca sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) alebo pomletím koreňa.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich koreň všehojovca
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen raíz de eleuterococo, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich koreň všehojovca (eleuterokoka), nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen preparados a base de raíz de eleuterococo y quién puede tomarlos.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce koreň všehojovca (eleuterokoka) a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Spanish: No obstante, puede llevar ropa normal.
Slovak: Môžete však nosiť normálne oblečenie.
Spanish: Deberá enviarse una carta a los profesionales sanitarios pertinentes el 3 de abril de 2006.
Slovak: Príslušným zdravotníckym pracovníkom bude odoslaný 3. apríla 2006 dopis.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar en este grupo de edad.
Slovak: Preto sa nemá používať u tejto vekovej skupiny.
Spanish: Blanquecina y homogénea.
Slovak: Belavý a homogénny.
Spanish: Se agruparon los datos de ambos estudios.
Slovak: Údaje z obidvoch štúdií sa zlúčili.
Spanish: • Lave y seque sus manos.
Slovak: Umyte a osušte si ruky.
Spanish: Este requisito se reevaluará periódicamente.
Slovak: Táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
Spanish: Aplique la crema de la siguiente forma:
Slovak: Používajte krém nasledujúcim spôsobom:
Spanish: Estudio C2308
Slovak: Štúdia C2308
Spanish: No contiene ningún esteroide.
Slovak: Neobsahuje žiadne steroidy.
Spanish: En general, esos datos no son concluyentes y los estudios presentan deficiencias que limitan su interpretación.
Slovak: Vo všeobecnosti tieto údaje nie sú presvedčivé a štúdie majú slabé stránky, ktoré obmedzujú ich interpretovanie.
Spanish: La crema debe aplicarse dos veces al día, por ejemplo, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
Slovak: Krém sa má používať dvakrát denne, napríklad raz ráno a raz večer.
Spanish: La media de recuperación de radiactividad total fue de 80,9%.
Slovak: Celkové priemerné nájdené množstvo rádioaktivity bolo 80,9%.
Spanish: El primer informe se publicará en 2007 y este requisito se reevaluará periódicamente.
Slovak: Prvá odborná správa bude vydaná v roku 2007 a táto požiadavka sa bude pravidelne prehodnocovať.
Spanish: Mantener el tubo perfectamente cerrado.
Slovak: Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú.
Spanish: Poblaciones con riesgo potencialmente elevado de exposición sistémica.
Slovak: Populácie s potenciálne vyšším rizikom systémovej expozície.
Spanish: No lo use para otras enfermedades de la piel.
Slovak: Nepoužívajte ho proti iným kožným ochoreniam.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Slovak: Oprávnené národné orgány, koordinované referenčným členským štátom, zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Spanish: Distribución, Metabolismo, y Excreción
Slovak: Distribúcia, metabolizmus a vylučovanie
Spanish: • Ponga un poco de crema en un dedo.
Slovak: Vytlačte krém na prst.
Spanish: Pimecrolimus se metaboliza exclusivamente por el CYP 450 3A4.
Slovak: Pimekrolimus sa metabolizuje výlučne prostredníctvom CYP 450 3A4.
Spanish: Plan de comunicación
Slovak: Plán komunikácie
Spanish: Es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos que usted esté tomando.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že dôjde k vzájomnému ovplyvneniu s inými liekmi, ktoré užívate.
Spanish: No aplique la crema en su nariz, ojos o boca.
Slovak: Nenanášajte ho do nosa, očí alebo úst.
Spanish: Las enfermedades malignas comunicadas fueron muy diversas en su origen y localización.
Slovak: Popisované malignity boli z hľadiska pôvodu a lokalizácie veľmi rozmanité.
Spanish: Estas concentraciones fueron similares a las medidas en los pacientes adultos.
Slovak: Rozmedzie bolo podobné, aké sa stanovilo u dospelých pacientov.
Spanish: Sintra Portugal
Slovak: Sintra Portugalsko
Spanish: Los ensayos clínicos a largo plazo fueron de 1 año de duración.
Slovak: Dlhodobé klinické skúšania trvali 1 rok.
Spanish: Las principales razones son una exposición demasiado corta, un seguimiento demasiado corto y deficiencias metodológicas.
Slovak: K hlavným dôvodom patrí krátky čas expozície lieku, príliš krátke trvanie sledovania a metodologické nedostatky.
Spanish: Debe tener cuidado de no ingerirla o introducirla en su boca accidentalmente cuando por ejemplo se aplica en las manos.
Slovak: Dávajte si pozor, aby ste ho neprehltli, ani neúmyselne nevniesli do úst, napríklad po nanesení na ruky.
Spanish: Si alguna vez se olvida de utilizar la crema, aplíquela lo más pronto posible y luego prosiga con la pauta habitual.
Slovak: Ak zabudnete použiť krém, naneste ho čím skôr a potom pokračujte v normálnom pravidelnom používaní.
Spanish: No hay datos clínicos de tratamientos de más de 1 año.
Slovak: Nie sú klinické údaje o liečbe trvajúcej dlhšie ako 1 rok.
Spanish: Desaparición o casi desaparición de los signos de DA 1
Slovak: Úplné alebo takmer úplné vymiznutie1
Spanish: Después de la Decisión de la Comisión, las autoridades competentes de los Estados Miembros actualizarán convenientemente el Anexo III.
Slovak: Potom, ako Komisia vydá rozhodnutie, kompetentné úrady členských štátov vykonajú potrebné úpravy v Prílohe III.
Spanish: Por tanto, este Anexo III puede no representar necesariamente el texto actual.
Slovak: Z týchto dôvodov nemusí znenie Prílohy III zodpovedať najnovšej verzii.
Spanish: De conformidad con la directriz sobre los sistemas de gestión del riesgo para medicamentos de uso humano (EMEA/CHMP/96268/2005), los TAC deberán presentar un Plan de Gestión del Riesgo completo al EMR.
Slovak: V súlade s usmerneniami o systémoch riadenia rizík pre lieky na humánne použitie (EMEA/CHMP/96268/2005)" držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú referenčnému členskému štátu úplný plán riadenia rizík.
Spanish: Mejoría 2
Slovak: Zlepšenie2
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, código ATC: D11AX15
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX15
Spanish: Una vez abierto el envase: 12 meses.
Slovak: Po prvom otvorení obalu: 12 mesiacov.
Spanish: Esto se refleja en los hallazgos obtenidos en el estudio de fertilidad.
Slovak: Dokladajú to nálezy v štúdii fertility.
Spanish: DK-2100 København Ø, Dinamarca
Slovak: DK-2100 København Ø, Dánsko
Spanish: En estos tres estudios de seis semanas, los resultados de eficacia al finalizar los ensayos, fueron los siguientes:
Slovak: V týchto troch klinických skúšaniach trvajúcich 6 týždňov boli nasledujúce výsledky účinnosti pri ukazovateľoch:
Spanish: Los estudios de aplicación dérmica en animales no evidenciaron efectos nocivos ni directos ni indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal.
Slovak: Štúdie dermálnej aplikácie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na embryonálny/fetálny vývoj.
Spanish: muy habitual: quemazón en la zona de aplicación.
Slovak: - veľmi časté: pálenie v mieste aplikácie.
Spanish: Estimación de frecuencias: muy habitual (≥ 1/10); habitual (≥ 1/100, <1/10); no habitual (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); muy rara (<1/10.000, incluidos los informes aislados).
Slovak: Odhad výskytu: veľmi častý (≥1/10); častý (≥1/100, <1/10); menej častý (≥1/1 000, <1/100); zriedkavý (≥1/10 000, <1/1 000), veľmi zriedkavý (<1/10 000, zahŕňajúci jednotlivé hlásenia).
Spanish: Interrumpa el tratamiento y consulte a su médico, si después de 6 semanas de tratamiento no observa mejoría, o si se produce un empeoramiento de la enfermedad.
Slovak: Prerušte liečbu a poraďte sa so svojím lekárom, ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo ak sa Váš ekzém zhorší.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento se observó una mejoría significativa del prurito en el 44% de niños y adolescentes y en el 70% de lactantes.
Slovak: Významné zmiernenie svrbenia sa pozorovalo počas prvého týždňa liečby u 44% detí a adolescentov a u 70% dojčiat.
Spanish: No se ha estudiado la frecuencia de aplicación superior a dos veces al día.
Slovak: Aplikácia častejšie ako dvakrát denne sa nesledovala.
Spanish: Esta evaluación deberá abarcar todos los grupos de edad, incluidos los niños menores de 2 años.
Slovak: Tieto hlásenia by mali obsahovať všetky vekové skupiny vrátane pacientov mladších ako 2 roky.
Spanish: Siga utilizando la crema durante el tiempo que su médico le indique.
Slovak: Pokračujte v používaní krému tak dlho, ako Vám to odporučí Váš lekár.
Spanish: La dermatitis atópica (eccema) se observa raramente en los pacientes de 65 años o más.
Slovak: Atopická dermatitída (ekzém) sa zriedkavo pozoruje u 65-ročných a starších pacientov.
Spanish: La mitad de los pacientes en el grupo control recibieron corticosteroides tópicos durante más del 95% de los días del estudio.
Slovak: Polovica pacientov v kontrolnej skupine dostávala topické kortikosteroidy viac ako 95% dní klinického skúšania.
Spanish: Los textos eran válidos en ese momento.
Slovak: Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo para los humanos ya que se desconoce el potencial para inmunosupresión local con el uso a largo plazo de la crema de pimecrolimus.
Slovak: Riziko u ľudí nemožno úplne vylúčiť, pretože potenciál pre lokálnu imunosupresiu pri dlhodobom používaní krému obsahujúceho pimekrolimus nie je známy.
Spanish: Los TAC deberán facilitar los resultados de todos los estudios mecanísticos planificados, como parte del Plan de Gestión del Riesgo.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uvedú výsledky všetkých plánovaných mechanických štúdií, ako súčasť ich plánu riadenia rizík.
Spanish: Podría ser util escribir la fecha en que usted abre el tubo, en el espacio previsto en el embalaje.
Slovak: Možno Vám pomôže zapísať si dátum, kedy ste otvorili tubu, na voľné miesto na škatuli.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al TAC que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Elidel no se utilice en este grupo de edad.
Slovak: Výbor CHMP preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby urobil potrebné opatrenia, ktorými sa zabezpečí, aby sa Elidel nepoužíval u tejto vekovej skupiny pacientov.
Spanish: Absorción en niños
Slovak: Absorpcia u detí
Spanish: Niños y adolescentes
Slovak: Deti a adolescenti
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de pimecrolimus tópico en niños menores de 2 años de edad (no aprobado) cuando el sistema inmune se está todavía desarrollando.
Slovak: Výbor CHMP tiež vyjadril obavy o miere používania pimekrolimu u detí mladších ako 2 roky (neschválené), u ktorých sa imunitný systém ešte vyvíja.
Spanish: Deberá evaluarse de nuevo el diagnóstico de la dermatitis atópica y considerarse otras opciones terapéuticas.
Slovak: Diagnóza atopickej dermatitídy sa má prehodnotiť a majú sa uvážiť iné terapeutické možnosti.
Spanish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Noruega
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Nórsko
Spanish: Si su piel está infectada, su médico puede recomendarle que use un medicamento adecuado para tratar la infección.
Slovak: Ak máte infikovanú kožu, Váš lekár Vám možno povie, aby ste použili vhodný liek na liečbu infekcie.
Spanish: • Vuelva a tapar el tubo.
Slovak: Nasaďte uzáver späť na tubu.
Spanish: Si usted padece eritroderma (enrojecimiento de casi todo el cuerpo) o una enfermedad de la piel llamada Síndrome de Netherton, consulte a su médico antes de empezar a usar <Marca de fantasía>.
Slovak: Ak máte erytrodermiu (sčervenenie takmer celého tela) alebo ochorenie kože označované ako Nethertonov syndróm, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov>.
Spanish: La cantidad de fármaco en la piel en el lugar de aplicación (casi exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneció prácticamente constante durante 10 días.
Slovak: Množstvo látok súvisiacich s liečivom v koži v mieste aplikácie (takmer výlučne nezmenený pimekrolimus) zostalo prakticky konštantné počas 10 dní.
Spanish: No obstante, <Marca de fantasía> no debe ser utilizado durante el embarazo.
Slovak: <Vymyslený názov> sa však nemá používať počas gravidity.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con enfermedad extensa, se recomienda administrar las vacunas durante los intervalos libres de tratamiento.
Slovak: Preto sa u pacientov s rozsiahlym ochorením odporúča vykonať vakcinácie v obdobiach bez liečby.
Spanish: {pimecrolimus}
Slovak: {pimekrolimus}
Spanish: - que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen pimecrolimus tópico;
Slovak: − výbor CHMP zvážil arbitrážne konanie podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov o liekoch s obsahom topického pimekrolimu,
Spanish: En los ensayos clínicos con <Marca de fantasía> no se incluyó el suficiente número de pacientes de ese rango de edad para determinar si responden de forma distinta a los pacientes más jóvenes.
Slovak: Do klinických skúšaní <Vymyslený názov> nebol zaradený dostatočný počet pacientov v tomto vekovom rozmedzí, aby sa zistilo, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších pacientov.
Spanish: El CVSD estará formado por médicos independientes con conocimientos especializados en Dermatología, Medicina Pediátrica, Inmunología, Epidemiología y Oncología.
Slovak: Rada DSMB bude zložená z nezávislých lekárov s odbornosťou v dermatológii, pediatrii, imunológii, epidemiológii a onkológii.
Spanish: El Area de la Superficie Corporal (ASC) afectada oscilaba entre el 15 y el 59%.
Slovak: Postihnutá plocha povrchu tela (BSA) bola v rozmedzí 15-59%.
Spanish: Tratamiento a corto plazo (agudo):
Slovak: Krátkodobá (akútna) liečba
Spanish: Nota: Este Anexo III (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 referente a los medicamentos que contienen pimecrolimus.
Slovak: Poznámka: Uvedená Príloha III (Súhrn charakteristických vlastností lieku, Označenie obalu a Písomná informácia pre používateľov) bola priložená k rozhodnutiu Komisie vydanom v súlade s postupom podľa článku 31, týkajúcom sa liekov obsahujúcich pimecrolimus.
Spanish: Si la reacción en la zona de aplicación es severa, deberá volver a evaluarse la relación riesgo-beneficio del tratamiento.
Slovak: Ak je reakcia v mieste aplikácie závažná, má sa prehodnotiť riziko a prospešnosť liečby.
Spanish: En unos pocos animales se observaron signos de recuperación y/o como mínimo de reversibilidad parcial de los efectos tras la interrupción de las dosis.
Slovak: Príznaky zotavenia a/alebo aspoň čiastočnej reverzibilnosti účinkov sa u niekoľkých zvierat zaznamenali po ukončení podávania.
Spanish: Una exposición sistémica al LOAEL de 15 mg/kg/día fue 31 veces la exposición máxima más elevada observada en un humano (paciente pediátrico).
Slovak: Systémová expozícia pri LOAEL 15 mg/kg/deň bola 31-násobkom najvyššej maximálnej expozície pozorovanej u ľudí (pediatrický pacient).