FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ECOG fizikai teljesítőképesség a rákos beteg betegségi állapotának mérőszáma.
Romanian: Scorul de performanţă ECOG este o măsură a gradului de severitate al bolii unui pacient cu cancer.
Hungarian: Az Opaxio hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Romanian: Efectele Opaxio au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Hungarian: Az Opaxio-t gemcitabinnel vagy vinorelbinnel (két rákellenes gyógyszer) hasonlították össze.
Romanian: În acest studiu, Opaxio a fost comparat cu gemcitabină sau vinorelbină (alte două medicamente anticancer).
Hungarian: A bizottság nem fogadta el a vállalat véleményét, amely szerint az Opaxio legalább olyan hatásos, mint az összehasonlító szerek, mert nem egyértelmű, hogy maguk az összehasonlító szerek hatásosak-e a fő vizsgálatba bevont betegpopulációnál.
Romanian: Opinia societăţii potrivit căreia studiul a demonstrat că Opaxio este cel puţin la fel de eficace ca şi comparatorii nu a fost acceptată de Comitet deoarece nu a fost clar dacă medicamentele comparatoare în sine sunt eficace la tipul de pacienţi implicaţi în studiul principal.
Hungarian: 2009. szeptember 21-én a CTI Life Sciences Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákja első vonalbeli kezelésére szánt Opaxio forgalomba hozatali engedélyezése iránti kérelmét.
Romanian: La 21 septembrie 2009, CTI Life Sciences Ltd a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia sa de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Opaxio, destinat tratamentului de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Hungarian: Aggályok merültek fel a gyógyszerben a szennyezőanyagok jelenlétével, valamint azzal kapcsolatban, hogy az Opaxio alkalmazásakor a paclitaxel milyen módon szabadul fel és oszlik el a szervezetben.
Romanian: Au existat, de asemenea, motive de îngrijorare legate de impurităţile din medicament şi de modul în care este eliberat şi distribuit paclitaxelul în organism când este administrat Opaxio.
Hungarian: A várakozások szerint az Opaxio hatóanyaga, a paclitaxel poliglumex, a rákos sejtekben paclitaxellé alakul át.
Romanian: Substanţa activă din Opaxio, paclitaxel poliglumex, ar trebui să se convertească în paclitaxel în celulele canceroase.
Hungarian: Az EU területén kívül azonban a vállalat számos rákbetegségben - beleértve a petefészek- a nyelőcsőés a nem kissejtes tüdőrákot - folytatja az Opaxio-val végzett vizsgálatokat.
Romanian: În afara UE, însă, societatea continuă studierea Opaxio la mai multe tipuri de cancer, între care cancerul ovarian, esofagian şi pulmonar non-microcelular.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Opaxio alkalmazása nem engedélyezhető az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegek első vonalbeli kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Opaxio nu ar fi putut fi aprobat pentru tratamentul de primă linie al pacienţilor cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Hungarian: Az Opaxio-ban poliglumexet kapcsoltak a paclitaxelhez, hogy oldhatóbbá tegyék azt.
Romanian: În Opaxio, paclitaxel este legat de poliglumex pentru a-l face mai solubil.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a fő vizsgálat nem bizonyította az Opaxio hatásosságát az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegeknél.
Romanian: CHMP a remarcat că studiul principal nu a demonstrat că Opaxio este eficace la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Hungarian: A vállalat egy 477 - előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, 2. fokú fizikai teljesítőképességű - beteg bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be.
Romanian: Societatea a prezentat rezultate dintr-un singur studiu principal la care au participat 477 de pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat şi scorul de performanţă 2.
Hungarian: Az Opaxio egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Romanian: Opaxio este o pulbere care se constituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opaxio?
Romanian: Ce este Opaxio?
Hungarian: Hatóanyagként paclitaxel poliglumexet tartalmaz.
Romanian: Conţine substanţa activă paclitaxel poliglumex.
Hungarian: Az Opaxio-t előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő, ECOG-2 fizikai teljesítőképességű betegeknél kívánták alkalmazni.
Romanian: Opaxio ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţi cu cancer pulmonar non-microcelular avansat care au scorul de performanţă ECOG 2.
Hungarian: További információ itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Mai multe informații sunt disponibile aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A gyulladás kellemetlen érzést, fájdalmat és homályos látást okozhat, valamint részleges vagy teljes vaksághoz vezethet.
Romanian: Inflamația poate provoca disconfort, durere, încețoșarea vederii și poate duce la orbire parțială sau completă.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Opsiria-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Romanian: În acest studiu, Opsiria nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó adatok nem voltak elégségesek az Opsiria előnyös hatásának igazolásához, különösen az európai betegek esetében.
Romanian: Datele din studiul clinic nu erau suficiente pentru a demonstra beneficiile Opsiria, în special la pacienții europeni.
Hungarian: 2016. május 20-án a Santen Oy hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem fertőző uveitisz kezelésére szánt Opsiria-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La data de 20 mai 2016, Santen Oy a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Opsiria, pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél az 5 hónapos kezelést követően a gyulladás megszűnt.
Romanian: Principala măsură a eficacității a constat în numărul de pacienți a căror inflamație s-a vindecat după 5 luni de tratament.
Hungarian: A szirolimuszt több éve alkalmazzák a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására.
Romanian: Sirolimusul se folosește de mai mulți ani pentru prevenirea respingerii organelor în urma unui transplant.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. május 27. EMA/358774/2016 EMEA/H/C/003978
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Hungarian: Az Opsiria-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 347, nem fertőző uveitiszben szenvedő beteg részvételével.
Romanian: Opsiria a fost investigat într-un studiu principal la care au participat 347 de pacienți cu uveită neinfecțioasă.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat elismerte, hogy további adatok benyújtására van szükség az Opsiria előnyös hatásainak vonatkozásában egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatból.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a recunoscut necesitatea de a prezenta date suplimentare cu privire la beneficiile Opsiria dintr-un studiu clinic aflat în desfășurare.
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase listele de întrebări.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Opsiria-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Opsiria.
Hungarian: Az Opsiria egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Opsiria este un medicament care conține substanța activă sirolimus.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Opsiria előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Opsiria nu depășeau riscurile asociate.
Hungarian: Mivel az mTOR a T-limfociták (a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek) aktiválásában és osztódásában vesz részt, a szirolimusz várhatóan csökkenti a gyulladást a krónikus, nem fertőző uveitisz esetében.
Romanian: Având în vedere că mTOR este implicată în activarea și proliferarea limfocitelor T (globule albe cu rol în inflamație), sirolimusul ar trebui să reducă inflamația cauzată de uveita neinfecțioasă cronică.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Opsiria alkalmazása nem engedélyezhető a nem fertőző uveitisz kezelésére.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Opsiria nu putea fi aprobat pentru tratamentul uveitei neinfecțioase.
Hungarian: Az Opsiria 2011. augusztus 30-án a krónikus, nem fertőző uveitisz tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Romanian: Opsiria a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 30 august 2011 pentru tratamentul uveitei neinfecțioase cronice.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsiria?
Romanian: Ce este Opsiria?
Hungarian: Az Opsiria-t a nem fertőző uveitisz (a szem középső burkának, az uveának a gyulladása) kezelésére szánták felnőtteknél.
Romanian: Opsiria ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul uveitei neinfecțioase (inflamație a uveei, membrana intermediară a ochiului) la adulți.
Hungarian: Az Opsiria hatóanyaga, a szirolimusz a várakozások szerint az úgynevezett mTOR (mammalian target of rapamycin) enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Romanian: Substanța activă din Opsiria, sirolimusul, ar trebui să acționeze prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere" (mTOR).
Hungarian: A szembe adandó oldat formájában lett volna elérhető.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în ochi.
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Opsiria-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Opsiria?
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő 12 hétig, kettő 52 hétig tartott.
Romanian: Două dintre studii au avut o durată de 12 săptămâni, iar celelalte două s-au desfăşurat pe o perioadă de 52 de săptămâni.
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinic?
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la tab-ul „All documents" („Toate documentele").
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 2479 pikkelysömörös felnőtt beteg vett részt.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a patru studii principale efectuate pe 2479 de adulţi cu psoriazis.
Hungarian: Az Ozespa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereknél vizsgálták volna.
Romanian: Efectele Ozespa au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Romanian: Întrucât CHMP era în plin proces de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de societate, nu formulase încă nicio recomandare.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evalua încă documentaţia iniţială prezentată de societate.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy folytatja a jelenlegi klinikai vizsgálatait.
Romanian: Societatea a informat CHMP că studiile sale clinice în curs vor continua.
Hungarian: 2011. január 14-én az Abbott Laboratories Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a plakkos pikkelysömör (vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó bőrbetegség) kezelésére szánt Ozespa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 14 ianuarie 2011, Abbott Laboratories Ltd a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de introducere pe piaţă pentru Ozespa, indicat în tratamentul psoriazisului în plăci (o boală care cauzează apariţia de pete roşii şi scuamoase pe piele).
Hungarian: A briakinumabot úgy fejlesztették ki, hogy az immunrendszerben az interleukin-12 és interleukin-23 nevű két „citokin" (hírvivő molekulák) egy részéhez kötődjön.
Romanian: Briakinumabul a fost conceput să se lege de o porţiune din două „citokine" (molecule mesager) din sistemul imunitar, numite interleukină-12 şi interleukină-23.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a tünetpontszámokban bekövetkezett változás volt, amit a pikkelysömörre vonatkozó két szabványos skálával mértek.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea scorurilor simptomelor, determinată prin utilizarea a două scări standard pentru psoriazis.
Hungarian: A briakinumabtól azt várták, hogy ezekhez kapcsolódva működésüket gátolja, ezáltal csökkentve az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.
Romanian: Legându-se de ele, briakinumabul urma să blocheze activitatea acestora, reducând astfel activitatea sistemului imunitar şi ameliorând simptomele bolii.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezetben található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerje, és ahhoz kötődjön.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască şi să se lege de o anumită structură (numită antigen) din organism.
Hungarian: Ezek a citokinek szerepet játszanak a gyulladás előidézésében, valamint a pikkelysömört okozó egyéb folyamatokban.
Romanian: Aceste citokine sunt implicate în apariţia inflamaţiei şi a altor procese care cauzează psoriazisul.
Hungarian: Az Ozespa egy briakinumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Romanian: Ozespa este un medicament care conţine substanţa activă briakinumab.
Hungarian: Az Ozespa hatóanyaga, a briakinumab, egy monoklonális antitest.
Romanian: Substanţa activă din Ozespa, briakinumabul, este un anticorp monoclonal.
Hungarian: Az Ozespa-t olyan felnőttek közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére szánták, akik nem reagáltak a pikkelysömör elleni egyéb szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelésekre, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t (pszoralén és ultraibolya-A kezelés), illetve akiknél ilyen kezelések nem alkalmazhatók.
Romanian: Ozespa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţii care nu au avut un răspuns sau care nu pot utiliza alte tratamente sistemice (pentru întregul corp) pentru psoriazis, inclusiv ciclosporină, metotrexat şi PUVA (psoralen ultraviolete A).
Hungarian: Az Ozespa-t placebóval (álkezeléssel), etanercepttel és metotrexáttal (a pikkelysömör kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) hasonlították össze.
Romanian: Ozespa a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv), etanercept şi metotrexat (alte medicamente utilizate pentru tratamentul psoriazisului).
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ozespa?
Romanian: Ce este Ozespa?
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Ozespa-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ozespa?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Ozespa-tól?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ozespa?
Hungarian: Ez megakadályozza a daganatsejtek növekedését és osztódását, míg a normális sejtek csupán kismértékben érintettek.
Romanian: Acest lucru duce la reducerea creșterii și diviziunii celulelor canceroase, în timp ce celulele normale sunt doar ușor afectate.
Hungarian: Az aktív formává alakulás könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben.
Romanian: Transformarea într-o formă activă se produce mai ușor în celulele canceroase decât în celulele normale.
Hungarian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Romanian: 14 octombrie 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Hungarian: A kérelmet azután vonták vissza, miután a CHMP már értékelte a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentációt, és kidolgozott egy kérdéslistát.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelmét a piaci stratégia változása miatt vonta vissza.
Romanian: În scrisoarea prin care compania înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea ca urmare a unei schimbări în ceea ce privește strategia sa comercială.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP megkérte a vállalatot, hogy tisztázzon néhány szempontot a gyártást, a tárolást, valamint az engedélyezés után a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzésével kapcsolatos terveket illetően.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP solicitase companiei să ofere clarificări privind anumite aspecte legate de producerea, depozitarea și planurile de monitorizare a siguranței și eficienței medicamentului după autorizare.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a gyógyszert az Európai Unióban Alimta néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
Romanian: Aceasta înseamnă că urma să fie similar cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Alimta.
Hungarian: A két gyógyszer hatóanyaga, a pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul, amely blokkolja a genetikai anyag (DNS és RNS) előállításához szükséges enzimeket.
Romanian: În organism, substanța activă din ambele medicamente, pemetrexed, se transformă într-o formă activă care blochează enzimele necesare pentru formarea materialului genetic (ADN și ARN).
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu acest produs.
Hungarian: A generikus gyógyszerekkel kapcsolatban további információ ebben a kérdésválasz dokumentumban található.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Hungarian: 2016. szeptember 22-én a Hospira UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a malignus pleurális mezotelióma és nem kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Pemetrexed ditromethamine Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Romanian: La 22 septembrie 2016, Hospira UK Limited a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira, pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed ditromethamine Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
Romanian: Deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a demonstra calitatea medicamentului.
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira-t a tüdőrák két típusának, a malignus pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint azbeszt hatására alakul ki) és az előrehaladott nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére szánták.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata două tipuri de cancer pulmonar: mezoteliomul pleural malign (un tip de cancer care afectează învelișul plămânului, cauzat, de obicei, de expunerea la azbest) și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici, în stadiu avansat, care nu afectează celulele „scuamoase".
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat képes kezelni a kérdéseket, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Pemetrexed ditromethamine Hospira alkalmazása engedélyezhető a malignus pleurális mezotelióma és a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.
Romanian: În opinia CHMP, compania ar fi putut răspunde la aceste întrebări și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira putea fi aprobat pentru tratamentul mezoteliomului pleural malign și al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel a Pemetrexed ditromethamine Hospira infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Romanian: Nu au mai fost efectuate studii ulterioare, deoarece Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament generic, care se administrează prin perfuzie intravenoasă și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Alimta.
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, az Alimta.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira ar trebui să acționeze în același mod ca medicamentul de referință, Alimta.
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira olyan daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Romanian: Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă pemetrexed.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pemetrexed ditromethamine Hospira?
Romanian: Cum acționează Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Pemetrexed ditromethamine Hospira-t?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Pemetrexed (sub formă de ditrometamină) Hospira?
Hungarian: Side 2/2
Romanian: Pagina 2/2
Hungarian: 2012. április 26.
Romanian: 26 aprilie 2012
Hungarian: Tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Romanian: Trebuia să fie disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Hungarian: Az értékelés befejeződött, és a CHMP pozitív szakvéleményt adott.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz favorabil.
Hungarian: A visszavonásról értesítő levél itt érhető el.
Romanian: Scrisoarea de înştiinţare cu privire la retragerea cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă se găseşte aici.