FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) Solution limpide et incolore.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
French: Comme pour les autres populations de patients, il est important de monitorer étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Portuguese: Tal como para outras populações de doentes, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
French: Les patients qui ont récemment reçu des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) peuvent être moins sensibles à l'action de GIAPREZA avec une réponse réduite.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido recentemente bloqueadores dos recetores da angiotensina II (BRA) podem estar menos sensíveis à ação de GIAPREZA, apresentando assim uma diminuição da resposta.
French: Les patients présentant des saignements actifs, une ischémie mésentérique, une insuffisance hépatique, un score MELD ≥ 30, un score CV
Portuguese: Foram também excluídos doentes com hemorragia ativa, isquemia mesentérica, insuficiência hepática e pontuação MELD ≥30, pontuação SOFA CV ≤3 e doentes com queimaduras extensas.
French: Une fois la perfusion initiée, la dose peut être ajustée progressivement toutes les 5 minutes, par paliers ne dépassant pas 15 ng/kg par minute, selon l'état du patient et la pression artérielle moyenne cible.
Portuguese: Uma vez estabelecida a perfusão, a dose pode ser titulada, no máximo, de cinco em cinco minutos em intervalos de até 15 ng/kg por minuto, conforme necessário, dependendo da condição do doente e da pressão arterial média alvo.
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (10 [6,1%] contre 0 [0 %] respectivement).
Portuguese: A principal assimetria verificou-se ao nível do tromboembolismo venoso (10 [6,1 %] vs. 0 [0 %], respetivamente).
French: 1 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Portuguese: 1 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com selo de alumínio, rolha (elastomérica) e tampa de plástico.
French: PAM initiale < 65 mmHg 10/50 patients
Portuguese: PAM basal <65 mmHg
French: À l'initiation du traitement par GIAPREZA, il est important de surveiller étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com GIAPREZA, é importante monitorizar atentamente a resposta da pressão arterial e ajustar a dose em conformidade.
French: 1017 CN Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: 1017 CB, Amesterdão Países Baixos
French: 2 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Portuguese: 2 ml de solução num frasco para injetáveis de vidro Tipo I com selo de alumínio, rolha (elastomérica) e tampa de plástico.
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contre-indiquée au cours du traitement par GIAPREZA (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso concomitante, a menos que seja contraindicada (ver secção 4.4).
French: GIAPREZA doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) avant utilisation.
Portuguese: Antes da utilização, deve ser diluído em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de concentrado contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
French: Une prophylaxie concomitante des événements thromboemboliques veineux (ETEV) doit être utilisée à moins qu'elle ne soit contreindiquée pendant le traitement par GIAPREZA.
Portuguese: Durante o tratamento com GIAPREZA, deve ser utilizada profilaxia do tromboembolismo venoso (TEV) concomitante, a menos que seja contraindicada.
French: Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
Portuguese: Cada ml contém acetato de angiotensina II equivalente a 2,5 mg de angiotensina II.
French: GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion angiotensine II
Portuguese: GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão angiotensina II
French: 1017 CN Amsterdam
Portuguese: 1017 CB, Amesterdão
French: Un flacon de 2 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg d'angiotensine II.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 2 ml de concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de angiotensina II.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão
French: Comment conserver GIAPREZA
Portuguese: Como GIAPREZA é conservado
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer stérile angiotensine II
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado estéril angiotensina II
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose em doentes com compromisso da função do fígado ou dos rins.
French: Un flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mg d'angiotensine II.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 2,5 mg de angiotensina II.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES): Afin d'étudier plus en détail l'efficacité et la sécurité de GIAPREZA dans le traitement de l'hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou un autre choc distributif, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude multicentrique randomisée, contrôlée contre placebo et en double aveugle, chez des patients adultes présentant un choc vasodilatateur et une insuffisance rénale aiguë sévère associée nécessitant une thérapie par remplacement rénal et soumettre les résultats.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): A fim de investigar mais aprofundadamente a eficácia e a segurança de Giapreza no tratamento da hipotensão refratária em adultos com choque sético ou outro choque distributivo, o Titular da AIM deve realizar um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo e multicêntrico em doentes adultos com choque vasodilatador e lesão renal aguda grave associada, requerendo terapêutica de substituição renal, e apresentar os resultados desse estudo, com vista a fornecer: 1) dados sobre o efeito do medicamento ao nível dos acontecimentos de morbilidade e perfusão de órgãos, com uma representação adequada de doentes europeus, 2) garantia de que não há um efeito nocivo na mortalidade ao dia 28, 3) dados de segurança adicionais sobre acontecimentos isquémicos e tromboembólicos associados à utilização do medicamento, e a registar a impressão clínica global da resposta ao tratamento.
French: Si l'un de ces cas s'applique à vous avant d'utiliser ce médicament, parlez-en à votre médecin ou infirmier/ère.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si, deverá informar o seu médico ou enfermeiro a respeito antes da utilização deste medicamento.
French: 38/58 patients mITT = population en intention de traiter modifiée
Portuguese: 38/58 doentes mITT = população com intenção de tratar modificada No grupo tratado com GIAPREZA, o tempo mediano para atingir o endpoint de PAM alvo foi de 5 minutos.
French: Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: O seu médico deve ser informado se estiver a amamentar antes de este medicamento lhe ser administrado.
French: Si cela se produit, le personnel de l'hôpital surveillera vos signes vitaux et vous recevrez un traitement approprié.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado GIAPREZA, pode apresentar pressão arterial alta. Se isto ocorrer, o pessoal hospitalar monitorizará os seus sinais vitais e ser-lhe-á dado tratamento de suporte.
French: Il n'existe pas d'études appropriées permettant de déterminer l'effet de GIAPREZA sur la morbidité et la mortalité.
Portuguese: O efeito de GIAPREZA na morbilidade e mortalidade não foi determinado em estudos apropriados.
French: Dosage du flacon
Portuguese: Dosagem do frasco para injetáveis
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT GIAPREZA 2,5 mg/ml, solution à diluer pour perfusion angiotensine II
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO GIAPREZA 2,5 mg/ml concentrado para solução para perfusão angiotensina II
French: 84 (3 x 28 gélules) (conditionnement multiple)
Portuguese: 84 (3 x 28 cápsulas) (embalagem múltipla)
French: Nom (de fantaisie)
Portuguese: Número (EU) da AIM Nome (de fantasia)
French: • La fréquence cardiaque est < 45 bpm.
Portuguese: • Frequência cardíaca <45 bpm.
French: Ce test doit être répété à intervalles appropriés.
Portuguese: Este teste deverá ser repetido em intervalos adequados.
French: • L'intervalle QTc est  500 ms.
Portuguese: • Intervalo QTc ≥500 ms.
French: o Patients chez lesquels à la fin de la période des 6 heures :
Portuguese: o Em que às 6 horas:
French: L'utilisation concomitante avec des médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs doit être évitée.
Portuguese: O tratamento concomitante com medicamentos imunosupressores ou imunomoduladores deve ser evitado.
French: o GILENYA peut augmenter le risque d'infection.
Portuguese: o GILENYA pode aumentar o risco de infecções.
French: • Il y a une apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur.
Portuguese: • Tenha ocorrido aparecimento de bloqueio auriculoventricular de 2º grau ou superior.
French: Les patients pourront être surveillés de façon continue par ECG pendant les 6 premières heures.
Portuguese: Os doentes poderão ser monitorizados com um ECG contínuo durante as primeiras 6 horas.
French: o Réaliser un ECG à la fin de la période de surveillance de 6 heures.
Portuguese: o Efectuar um ECG no final do período de 6 horas de monitorização.
French: o Nécessité de remettre aux patients une carte-patient.
Portuguese: o A necessidade de fornecer aos doentes um cartão de informação para o doente.
French: L'arrêt temporaire du traitement doit être envisagé en cas d'infection grave.
Portuguese: A interrupção do tratamento deve ser considerada durante infecções graves.
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
Portuguese: O cartão de informação para o doente deve conter as seguintes mensagens-chaves:
French: Une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Portuguese: É recomendado prolongamento da monitorização pelo menos durante a noite.
French: • Information concernant le registre des grossesses sous fingolimod
Portuguese: • Informação acerca do Registo da Exposição ao Fingolimod na Gravidez
French: Une surveillance électrocardiographique continue (en temps réel) est recommandée.
Portuguese: É recomendada uma monitorização contínua por ECG (em tempo real).
French: o Qu'il est nécessaire de signaler immédiatement les symptômes évoquant une fréquence cardiaque basse (comme des étourdissements, des vertiges, des nausées ou des palpitations) après la première dose de GILENYA.
Portuguese: o A necessidade de notificar imediatamente sintomas indicativos de diminuição da frequência cardíaca (tais como tonturas, vertigens, náuseas ou palpitações) após a primeira toma de GILENYA.
French: Un ECG sera fait à la fin de la période de 6 heures et dans certains cas, la surveillance pourra entraîner une hospitalisation jusqu'au lendemain.
Portuguese: Será necessário um ECG às 6 horas e em algumas circunstâncias a monitorização poderá envolver internamento durante a noite.
French: Prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients suivants : o Patients ayant nécessité une intervention pharmacologique durant la période de surveillance après l'initiation du traitement.
Portuguese: Prolongamento da monitorização da frequência cardíaca nos doentes para pelo menos durante a noite numa unidade médica e até resolução dos acontecimentos em doentes: o Que necessitem de intervenção farmacológica durante a monitorização no início do tratamento.
French: Les états membres devront s'assurer, au moment de la commercialisation et, que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché transmet à tous les médecins susceptibles de prescrire GILENYA un kit d'information médicale mis à jour contenant les éléments suivants :
Portuguese: Os Estados-Membros deverão assegurar-se de que, no momento do lançamento e após o lançamento, o Titular da AIM forneça a todos os médicos que se espera prescreverem GILENYA um conjunto de informação médica actualizada contendo os seguintes elementos:
French: o Faire un bilan biologique hépatique avant l'instauration du traitement.
Portuguese: o Efectuar um exame à função hepática antes do início do tratamento.
French: Le guide de prescription (« checklist ») devra contenir les messages clés suivants :
Portuguese: A lista de verificação do médico deverá conter as seguintes mensagens-chave:
French: o Recommandations spécifiques sur la vaccination des patients en début ou en cours de traitement par GILENYA.
Portuguese: o Recomendações específicas relativas à vacinação de doentes a iniciar ou em tratamento com GILENYA.
French: o Risque tératogène de GILENYA : importance d'éviter une grossesse sous GILENYA et nécessité de confirmer par un test de grossesse négatif avant l'instauration du traitement par GILENYA.
Portuguese: o O risco teratogénico de GILENYA: a importância de evitar uma gravidez durante do tratamento com GILENYA e a necessidade de confirmar um resultado negativo no teste de gravidez antes do início do tratamento.
French: • Carte-patient
Portuguese: • Cartão de informação para o doente
French: Il est nécessaire de vérifier le taux de lymphocytes périphériques du patient (NFS) avant l'instauration et de le surveiller pendant le traitement par GILENYA.
Portuguese: É necessário verificar a contagem de linfócitos periféricos do doente (hemograma) antes do início do tratamento e monitorizá-la durante o tratamento com GILENYA.
French: o GILENYA ne doit pas être utilisé chez les patients recevant de façon concomitante des antiarythmiques de classe Ia ou de classe III.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos antiarrítmicos de classe Ia ou classe III.
French: Les états membres conviendront avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du matériel d'éducation final avant la commercialisation sur leur territoire.
Portuguese: Antes do lançamento, os Estados-Membros deverão chegar a acordo com o Titular da AIM sobre a versão final do material educacional.
French: o Que GILENYA est tératogène et donc que les femmes en âge d'avoir des enfants doivent : o Avoir un test de grossesse négatif.
Portuguese: o GILENYA é teratogénico pelo que as mulheres com potencial para engravidar devem o Ter um teste de gravidez negativo.
French: o Que GILENYA est déconseillé chez les patients ayant : o Un bloc auriculo-ventriculaire du second degré de type Mobitz II ou de degré supérieur o Une maladie du sinus o Un bloc sino-auriculaire o Un allongement de l'intervalle QT (QTc > 470 ms chez la femme ou > 450 ms chez l'homme) o Une cardiopathie ischémique, y compris une angine de poitrine o Une maladie cérébro-vasculaire o Des antécédents d'infarctus du myocarde o Une insuffisance cardiaque congestive o Des antécédents d'arrêt cardiaque o Une apnée du sommeil sévère o Des antécédents de bradycardie symptomatique o Des antécédents de syncopes à répétition o Une hypertension artérielle non contrôlée Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de déterminer les mesures appropriées de surveillance, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain étant recommandée.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com: o Bloqueio auriculoventricular de 2º grau Mobitz Tipo II ou superior o Síndrome do nódulo sinusal o Bloqueio cardíaco sino-auricular o Prolongamento do intervalo QTc >470 ms (mulheres) ou >450 ms (homens) o Doença isquémica cardiaca incluindo angina de peito o Doença cerebrovascular o História de enfarte do miocárdio o Insuficiência cardíaca congestiva o História de paragem cardíaca o Apneia do sono grave o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada
French: o GILENYA diminue le taux de lymphocytes périphériques.
Portuguese: o GILENYA reduz a contagem linfocitária do sangue periférico.
French: Si un traitement par GILENYA est envisagé chez ces patients, les bénéfices attendus devront l'emporter sur les risques potentiels et l'avis d'un cardiologue devra être sollicité afin de considérer le relais par un traitement non bradycardisant ou, si cela n'est pas possible, de déterminer les mesures appropriées de surveillance.
Portuguese: Se o tratamento com GILENYA for considerado nestes doentes os benefícios antecipados devem superar os potenciais riscos e deverá ser consultado um cardiologista para substituir o tratamento para medicamentos que não diminuam a frequência cardíaca ou, se não for possível, para determinar a monitorização apropriada.
French: o Que GILENYA est déconseillé chez les patients ayant des maladies cardiaques ou chez ceux prenant de façon concomitante des traitements connus pour diminuer la fréquence cardiaque et qu'ils doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par GILENYA.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com doença cardíaca ou a tomar concomitantemente medicamentos conhecidos por diminuiar a frequência cardíaca, pelo que deverão informar qualquer médico que estão a ser tratados com GILENYA.
French: o Nécessité d'un bilan ophtalmologique complet 3-4 mois après l'instauration du traitement par GILENYA afin de détecter précocement une atteinte visuelle liée à un œdème maculaire d'origine médicamenteuse.
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica completa nos 3-4 meses após o início do tratamento com GILENYA, para detecção precoce de compromisso visual devido a edema macular induzido pelo fármaco.
French: o GILENYA est déconseillé chez les patients recevant de façon concomitante des traitements connus pour diminuer la fréquence cardiaque.
Portuguese: o GILENYA não é recomendado em doentes com administração concomitante de medicamentos conhecidos por diminuir a frequência cardíaca.
French: Chez les patients présentant une infection active sévère, il est nécessaire de différer l'instauration du traitement jusqu'à résolution de l'infection.
Portuguese: O início do tratamento deve ser adiado em doentes com infecção activa grave até à sua resolução.
French: o Nécessité d'avertir les femmes en âge d'avoir des enfants du risque grave pour le fœtus et nécessité d'avoir recours à une contraception efficace sous traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt.
Portuguese: o A necessidade de aconselhar as mulheres com potencial para engravidar sobre o risco grave para o feto e sobre a necessidade de utilização de métodos contraceptivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA.
French: o Patients chez lesquels un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré est apparu à tout moment.
Portuguese: o Com bloqueio auriculoventricular de 3º grau ocorrido em qualquer altura da monitorização.
French: Pendant les 6 heures suivant l'administration de la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant) o Surveiller les patients pendant une période de 6 heures suivant l'administration de la première dose de GILENYA pour détecter les signes et symptômes de bradycardie avec notamment une mesure de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle toutes les heures.
Portuguese: Até 6 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Monitorizar o doente durante 6 horas após administração da primeira toma de GILENYA para determinação de sinais e sintomas de bradicardia, incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
French: • Guide de prescription (« checklist ») GILENYA
Portuguese: • Uma lista de verificação do médico para utilização prévia à prescrição de GILENYA
French: o La nécessité d'un bilan biologique hépatique avant l'instauration du traitement et d'une surveillance de la fonction hépatique sous traitement par GILENYA, à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, puis régulièrement.
Portuguese: o A necessidade de um teste da função hepática antes do início do tratamento e monitorização da função hepática nos meses 1, 3, 6, 9 e 12 durante o tratamento com GILENYA e periodicamente após essa data.
French: o Les signes et symptômes d'infection et la nécessité de signaler immédiatement au prescripteur ceux survenant sous traitement par GILENYA et jusqu'à deux mois après son arrêt.
Portuguese: o Os sinais e sintomas de infecção e a necessidade de os notificar imediatamente ao prescritor durante e até dois meses após o tratamento com GILENYA.
French: o Réaliser un bilan ophtalmologique avant l'instauration du traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
Portuguese: o Providenciar uma avaliação oftalmológica antes de iniciar GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
French: Au-delà de 6 à 8 heures après la première dose (ou si la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant) o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
Portuguese: >6 a 8 horas após a primeira toma (ou se a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas) o Se a frequência cardíaca do doente ao fim do período de 6 horas for a mais baixa após a administração da primeira dose, a monitorização deverá ser prolongada, pelo menos, por
French: o Nécessité d'un bilan ophtalmologiqueau cours du traitement par GILENYA chez les patients diabétiques ou ayant des antécédents d'uvéite.
Portuguese: o Necessidade de avaliação oftalmológica durante o tratamento com GILENYA em doentes com diabetes mellitus ou com história de uveíte.
French: o Que leur fréquence cardiaque devra être surveillée pendant une période de 6 heures ou plus après la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant), avec vérification toutes les heures de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle.
Portuguese: o A frequência cardíaca terá de ser monitorizada por 6 ou mais horas após a primeira toma de GILENYA (ou quando a última dose de GILENYA foi administrada há mais de 2 semanas), incluindo verificação do pulso e da pressão arterial hora a hora.
French: o Avoir recours à une contraception efficace sous traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt.
Portuguese: o Utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até pelo menos dois meses após a descontinuação do tratamento com GILENYA.
French: o Mesurer la pression artérielle avant la première dose de GILENYA (ou lorsque la dernière dose de GILENYA a été administrée plus de deux semaines auparavant).
Portuguese: o Efectuar medição da pressão arterial antes da primeira toma de GILENYA (ou quando a última toma de GILENYA foi efectuada há mais de 2 semanas).