FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folijskābe (vitamīna veids) un Pemetrexed Hospira UK Limited terapijas laikā jāsaņem vitamīna B12 injekcijas.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira UK Limited has been shown to be comparable to Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Pemetrexed Hospira UK Limited un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
English: This means that Pemetrexed Hospira UK Limited contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Pemetrexed Hospira UK Limited sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi “atsauces zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
English: Because Pemetrexed Hospira UK Limited is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Latvian: Tā kā Pemetrexed Hospira UK Limited ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira UK Limited.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Pemetrexed Hospira UK Limited.
English: • malignant pleural mesothelioma (a cancer of the lining of the lungs that is usually caused by exposure to asbestos), where it is used together with cisplatin in patients who have not received chemotherapy before and whose cancer cannot be removed by surgery;
Latvian: • ļaundabīgo pleiras mezoteliomu (plaušu plēves vēzi, ko parasti izraisa azbesta iedarbība), kad šīs zāles lieto kopā ar cisplatīnu pacientiem, kuri pirms tam nav saņēmuši ķīmijterapiju un kuru vēzi nevar izoperēt;
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pemetrexed Hospira UK Limited.
Latvian: Kā katrām zālēm, uzņēmums nodrošināja pētījumus par Pemetrexed Hospira UK Limited kvalitāti.
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira UK Limited, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Pemetrexed Hospira UK Limited lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
English: The Committee recommended that Pemetrexed Hospira UK Limited be approved for use in the EU.
Latvian: Komiteja ieteica Pemetrexed Hospira UK Limited apstiprināt lietošanai ES.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Latvian: Pemetrexed Hospira UK Limited ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
English: When Pemetrexed Hospira UK Limited is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Latvian: Kad Pemetrexed Hospira UK Limited ievada kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī „antiemētiskas” zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira UK Limited, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Pemetrexed Hospira UK Limited, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira UK Limited.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Pemetrexed Hospira UK Limited lietošanu.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira UK Limited is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Latvian: Pemetrexed Hospira UK Limited aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
English: This is because Pemetrexed Hospira UK Limited is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Pemetrexed Hospira UK Limited ievada infūzijas veidā vēnā, lai aktīvā viela tieši nonāktu asinsritē.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Pemetrexed Hospira UK
English: Other information about Pemetrexed Hospira UK Limited
Latvian: Cita informācija par Pemetrexed Hospira UK Limited
English: Pemetrexed Hospira UK Limited is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Latvian: Pemetrexed Hospira UK Limited ir pieejamas kā pulveris, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pemetrexed Hospira UK Limited have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Pemetrexed Hospira UK Limited lietošanas nolūkos.
English: Pemetrexed Hospira UK Limited contains the active substance pemetrexed.
Latvian: Pemetrexed Hospira UK Limited satur aktīvo vielu pemetreksedu.
English: What is Pemetrexed Hospira UK Limited and what is it used for?
Latvian: Kas ir Pemetrexed Hospira UK Limited un kāpēc tās lieto?
English: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrexed
Latvian: Pemetrexed Hospira UK Limited pemetrekseds
English: Why is Pemetrexed Hospira UK Limited approved?
Latvian: Kāpēc Pemetrexed Hospira UK Limited tika apstiprinātas?
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira UK Limited?
Latvian: Kāda ir Pemetrexed Hospira UK Limited ieguvumu un riska attiecība?
English: How is Pemetrexed Hospira UK Limited used?
Latvian: Kā lieto Pemetrexed Hospira UK Limited?
English: How has Pemetrexed Hospira UK Limited been studied?
Latvian: Kā noritēja Pemetrexed Hospira UK Limited izpēte?
English: How does Pemetrexed Hospira UK Limited work?
Latvian: Kā Pemetrexed Hospira UK Limited darbojas?
English: It is given over 1 hour, every 8 hours.
Latvian: Tās ievada vienas stundas laikā, ik pēc 8 stundām.
English: Further information on Zerbaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
Latvian: Sīkāka informācija par Zerbaxa ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zerbaxa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zerbaxa?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zerbaxa lietošanu?
English: Other information about Zerbaxa
Latvian: Cita informācija par Zerbaxa
English: Regarding safety, side effects were considered to be typical and expected for an antibiotic of this kind.
Latvian: Attiecībā uz drošumu, tika uzskatīts, ka blakusparādības ir tipiskas un paredzamas šāda veida antibiotikām.
English: The dose and duration of treatment depends on the infection being treated and how the infection responds to the medicine.
Latvian: Deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no ārstējamās infekcijas un tā, kā infekcija reaģē uz šīm zālēm.
English: As for all medicines, data on the use of Zerbaxa are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zerbaxalietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: The second study involved 993 patients with complicated intra-abdominal infections.
Latvian: Otrā pētījumā piedalījās 993 pacienti ar komplicētām intraabdominālām infekcijām.
English: Zerbaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 September 2015.
Latvian: 2015. gada 18. septembrī Zerbaxa saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
English: The Agency considered that Zerbaxa was effective at curing infections in the patients studied, but acknowledged that only a limited number of patients with complicated urinary tract infections had been included.
Latvian: Aģentūra uzskatīja, ka Zerbaxa bija efektīvas ārstējot pacientus, kas piedalījās pētījumos, bet atzina, ka tajos bija iekļauts tikai ierobežots skaits pacientu ar komplicētām urīnceļu infekcijām.
English: Side effects reported with Zerbaxa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Zerbaxa lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: The most common side effects with Zerbaxa (which may affect up to 1 in 10 people) are nausea (feeling sick), headache, constipation, diarrhoea and fever.
Latvian: Visbiežākās Zerbaxa blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), galvassāpes, aizcietējums, caureja un drudzis.
English: The Agency also noted that tazobactam is not active against some classes of beta-lactamase that can cause problems of resistance.
Latvian: Aģentūra arī norādīja, ka tazobaktāms nav aktīvs pret dažām beta laktamāzes klasēm, kas var izraisīt rezistences problēmas.
English: The European Medicines Agency decided that Zerbaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Zerbaxa, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: • hospital-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught in the hospital), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia in patients using a ventilator, a machine that helps a patient to breathe).
Latvian: • slimnīcā iegūtu pneimoniju (slimnīcā iegūtu plaušu pneimoniju), tostarp ar ventilatoru saistītu pneimoniju (pneimoniju pacientiem, kuri izmanto ventilatoru, iekārtu, kas palīdz pacientam elpot).
English: The third study involved 726 patients who were using a ventilator and who had either hospitalacquired pneumonia or ventilator-associated pneumonia.
Latvian: Trešajā pētījumā piedalījās 726 pacienti, kuri lietoja ventilatoru un kuriem bija vai nu slimnīcā iegūta pneimonija, vai ar ventilatora lietošanu saistīta pneimonija.
English: One study involved 1,083 patients who mostly had kidney infection or in some cases a complicated urinary-tract infection.
Latvian: Vienā pētījumā piedalījās 1083 pacienti, kuriem galvenokārt bija nieru infekcija vai dažos gadījumos komplicēta urīnceļu infekcija.
English: Zerbaxa was compared with another antibiotic, meropenem.
Latvian: Zerbaxa tika salīdzinātas ar citām antibiotikām, meropenēmu.
English: Both medicines cured 94% of patients (353 out of 375 given Zerbaxa and 375 out of 399 given meropenem).
Latvian: Abas zāles ir izārstējušas 94 % pacientu (353 no 375 Zerbaxa lietošanas gadījumā un 375 no 399 meropenēma lietošanas gadījumā).
English: By blocking the action of these enzymes, tazobactam allows ceftolozane to act against bacteria that would otherwise be resistant to ceftolozone.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu darbību, tazobaktāms ļauj ceftolozānam iedarboties pret baktērijām, kas pretējā gadījumā būtu rezistentas pret ceftolozānu.
English: Zerbaxa is an antibiotic used to treat adults with:
Latvian: Zerbaxa ir antibiotika, ko lieto, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu:
English: An overview of Zerbaxa and why it is authorised in the EU
Latvian: Zerbaxa pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: For more information about using Zerbaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Zerbaxa lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: Why is Zerbaxa authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Zerbaxa ir reģistrētas ES?
English: Zerbaxa successfully treated the infection in about 85% of the cases where it was given (288 of 340), compared with 75% (266 of 353) of those given another antibiotic called levofloxacin.
Latvian: Zerbaxa sekmīgi ārstēja šo infekciju aptuveni 85 % gadījumu (288 no 340), salīdzinot ar 75 % (266 no 353) to pacientu, kuri lietoja citas antibiotikas, ko dēvē par levofloksacīnu.
English: Zerbaxa is available for infusion (drip) into a vein and can only be obtained with a prescription.
Latvian: Zerbaxa ir pieejamas infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam), un tās var iegādāties tikai pret recepti.
English: It works by interfering with the production of molecules that bacteria need to build their protective cell walls.
Latvian: Tās darbojas, traucējot tādu noteiktu molekulu producēšanu, kuras baktērijām ir nepieciešamas šūnapvalka veidošanai.
English: What is Zerbaxa and what is it used for?
Latvian: Kas ir Zerbaxa un kāpēc tās lieto?
English: Zerbaxa must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to Zerbaxa or any of its ingredients, or in those who are hypersensitive to other cephalosporin antibiotics or have ever had a severe allergic reaction to another beta-lactam antibiotic.
Latvian: Zerbaxa nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret Zerbaxa vai to aktīvajām vielām vai pacienti ar paaugstinātu jutību pret citām cefalosporīna antibiotikām, vai ja iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija pret citu beta laktāma antibiotiku.
English: Ceftolozane is a type of antibiotic called a cephalosporin, which belongs to the wider group of antibiotics called betalactams.
Latvian: Ceftolozāns ir antibiotiku veids, ko sauc par cefalosporīnu un kas pieder plašākai antibiotiku grupai, ko dēvē par beta laktāmiem.
English: What benefits of Zerbaxa have been shown in studies?
Latvian: Kādi Zerbaxa ieguvumu atklāti pētījumos?
English: It found Zerbaxa to be at least as effective as meropenem: the infection had resolved in 54% of patients (197 out of 362) after 7 to 14 days of treatment with Zerbaxa compared with 53% of patients (194 out of 362) on meropenem.
Latvian: Šajā pētījumā tika atklāts, ka Zerbaxa bija vismaz tikpat efektīvas kā meropenēms: pēc 7 līdz 14 dienu ilgas ārstēšanas ar Zerbaxa 54 % pacientu (197 no 362) infekcija tika novērsta, salīdzinot ar 53 % pacientu (194 no 362), kuri lietoja meropenēmu.
English: Zerbaxa contains the active substances ceftolozane and tazobactam.
Latvian: Zerbaxa satur aktīvās vielas ceftolozānu un tazobaktāmu.
English: The active substances in Zerbaxa, ceftolozane and tazobactam, work in different ways.
Latvian: Zerbaxa sastāvā esošās aktīvās vielas ceftolozāns un tazobaktāms darbojas dažādos veidos.
English: Zerbaxa has been shown to be at least as effective as other antibiotics in curing infections in three main studies.
Latvian: Trīs pamatpētījumos pierādīts, ka Zerbaxa ir vismaz tikpat efektīvas kā citas antibiotikas infekciju ārstēšanā.
English: This causes weakness in the bacterial cell walls which then become prone to collapse, ultimately leading to the death of the bacteria.
Latvian: Tā rezultātā samazinās baktēriju šūnapvalka izturība, kas pēc tam var sabrukt un galu galā nonāvēt baktēriju.
English: • complicated infections of the urinary tract (structures that carry urine, such as the bladder);
Latvian: • komplicētas urīnceļu (struktūras, kas izvada urīnu, piemēram, urīnpūšļa)infekcijas;
English: How does Zerbaxa work?
Latvian: Kā Zerbaxa darbojas?
English: These enzymes enable bacteria to break down beta-lactam antibiotics like ceftolozane, making the bacteria resistant to the antibiotic's action.
Latvian: Šie enzīmi ļauj baktērijām noārdīt beta laktāmu grupas antibiotikas, piemēram, ceftazidīmu, padarot tos rezistentus pret antibiotikas iedarbību.
English: • serious kidney infection (acute pyelonephritis);
Latvian: • nopietnu nieru infekciju (akūtu pielonefrītu);
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zerbaxa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
English: How is Zerbaxa used?
Latvian: Kā lieto Zerbaxa?
English: Tazobactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
Latvian: Tazobaktāms bloķē baktēriju enzīmu, ko dēvē par beta laktamāzēm, darbību.
English: • complicated (difficult to treat) infections of tissues and organs within the belly (intra-abdominal infections);
Latvian: • komplicētas (grūti ārstējamas) audu un vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas
English: What are the risks associated with Zerbaxa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zerbaxa?
English: For the full list of side effects of Zerbaxa, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Zerbaxa, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: The European Commission issued a decision on 10 January 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 10. janvārī.
English: What is Extraneal?
Latvian: Kas ir Extraneal?
English: This variation was to be recognised in Austria, Belgium, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Spain and Sweden (the concerned Member States).
Latvian: Šo variāciju vajadzēja atzīt Austrijā, Beļģijā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Zviedrijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
English: Dr Ian Hudson (United Kingdom)
Latvian: Ian Hudson (Apvienotā Karaliste)
English: Why was Extraneal reviewed?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Extraneal?
English: Dr Barbara van Zwieten Boot (Netherlands)
Latvian: Barbara van Zwieten Boot (Nīderlande)
English: Ref.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
Latvian: Londonā, 2009. gada 22. oktobrī Atsauces dok.: EMEA/CHMP/683039/2009 EMEA/H/A-6(12)/1203
English: Extraneal is authorised in the European Union under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the United Kingdom in 1997.
Latvian: Extraneal ir reģistrēts Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta 1997. gadā Apvienotajā Karalistē.
English: The review was carried out under an ‘Article 6(12)' referral1.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 6. panta 12. apakšpunktu1.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the Dutch medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 9 July 2009.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja vienoties, Nīderlandes zāļu aģentūra 2009. gada 9. jūlijā nosūtīja lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the variation to the marketing authorisation for Extraneal can be approved in all concerned Member States.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka Extraneal reģistrācijas apliecības izmaiņas var apstiprināt visās iesaistītajās dalībvalstīs.
English: Article 6(12) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended, referral on a variation to a marketing authorisation
Latvian: 1 Grozītās Regulas (EK) 1084/2003 6. panta 12. apakšpunkts, pārskatīšana attiecībā uz izmaiņām reģistrācijas apliecībā.
English: Extraneal is a solution that contains icodextrin as the active substance, as well as sodium lactate, sodium chloride, calcium chloride and magnesium chloride.
Latvian: Extraneal ir šķīdums, kas satur aktīvo vielu ikodekstrīnu, kā arī nātrija laktātu, nātrija hlorīdu, kalcija hlorīdu un magnija hlorīdu.
English: Icodextrin is a type of sugar that is used to keep blood glucose at the correct level.
Latvian: Ikodekstrīns ir cukura paveids, ko lieto, lai noturētu glikozes koncentrāciju asinīs pareizā līmenī.
English: Extraneal is used in particular in patients who cannot be treated with solutions containing glucose.
Latvian: Extraneal lieto īpaši pacientiem, kurus nevar ārstēt ar glikozi saturošiem šķīdumiem.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure for Extraneal 7.5% solution for peritoneal dialysis.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru attiecībā uz zālēm Extraneal 7,5 % šķīdums peritoneālai dialīzei.
English: This is a blood clearance technique used in patients with long-term kidney failure, when a solution is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood.
Latvian: Tā ir asiņu attīrīšanas metode, ko piemēro pacientiem ar ilgstošu nieru mazspēju, kad šķīdumu ievada vēderā un iekšējā organisma membrāna filtrē asinis.
English: Questions and answers on the referral for Extraneal icodextrin 7.5% solution for peritoneal dialysis
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Extraneal 7,5 % ikodekstrīna šķīdumu peritoneālai dialīzei
English: Extraneal is a solution that is used in peritoneal dialysis.
Latvian: Extraneal ir šķīdums, ko lieto peritoneālajai dialīzei.
English: Peptidoglycans had been linked to cases of inflammation of the peritoneum (the lining of the abdomen) in some patients receiving Extraneal.
Latvian: Peptidoglikāni ir bijuši saistīti ar vēderplēves (vēdera dobuma gļotādas) iekaisumu dažiem pacientiem, kuri saņem Extraneal.
English: The grounds for the referral were that more sensitive tests than those proposed by the company could be used to detect peptidoglycans in the medicine, and that one of the currently approved manufacturers of the active substance should modify the manufacturing process of icodextrin to ensure that peptidoglycans are removed.
Latvian: Pārskatīšanas pieteikuma pamatojums bija fakts, ka peptidoglikānu konstatēšanai zālēs var tikt izmantotas jutīgākas metodes nekā uzņēmuma ierosinātās un ka vienam no šobrīd apstiprinātajiem aktīvās vielas ražotājiem vajadzētu mainīt ikodekstrīna ražošanas procesu, lai nodrošinātu peptidoglikānu atdalīšanu.
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to include a test to measure the level of an impurity called peptidoglycan during the medicine's production process.
Latvian: Uzņēmums iesniedza reģistrācijas apliecības grozījumu (variācijas) pieteikumu, lai iekļautu pārbaudi par peptidoglikānu dēvēta piemaisījuma noteikšanai zāļu ražošanas procesa laikā.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the change to the marketing authorisation for Extraneal to include a peptidoglycan test can be granted, and that the use of the active substance icodextrin sourced from one of the currently approved manufacturers should cease.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka var apstiprināt Extraneal reģistrācijas apliecības grozījumus, iekļaujot peptidoglikāna pārbaudi, un ka vajadzētu pārtraukt aktīvās vielas ikodekstrīna (kas iegūts no kāda šobrīd apstiprinātā ražotāja) liettošanu.
English: Company responses provided on: 31 August 2009 Opinion date:
Latvian: Uzņēmuma atbildes sniegtas:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/15/1037/001 Pemetrexed Sandoz 100 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Latvian: Tiešais iepakojums Iepakoju ma lielumi
English: Steatosis
Latvian: Steatozė
English: Additional data will be collected in on-going and proposed studies.
Latvian: Daugiau duomenų bus surinkta atlikus šiuo metu dar vykdomus ir pasiūlytus tyrimus.
English: The quality of this product is considered to be acceptable.
Latvian: Šio preparato kokybė laikoma tinkama.
English: • Safety issues
Latvian: • Saugumo klausimai