FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La SSP se midió desde el momento de la aleatorización (que se produjo hasta 8 semanas después de la finalización de la pauta de quimioterapia) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Swedish: PFS mättes från tiden för randomisering (som inträffade upp till 8 veckor efter att cytostatikaregimen avslutats) till sjukdomsprogression eller död.
Spanish: Estas observaciones se produjeron con niveles de exposición inferiores a los vistos en la clínica y fueron en gran medida reversibles en un plazo de 4 semanas después del cese de la administración.
Swedish: Dessa fynd uppträdde vid exponeringsnivåer under dem som ses kliniskt och var till övervägande del reversibla inom 4 veckor efter att administreringen avslutats.
Spanish: Hable con su médico si presenta cualquier otro efecto adverso.
Swedish: Tala med läkare om du får några andra biverkningar.
Spanish: Zejula puede tomarse sin alimentos.
Swedish: Zejula kan tas utan hänsyn till måltider.
Spanish: Efecto del niraparib sobre otros medicamentos
Swedish: Niraparibs effekt på andra läkemedel
Spanish: Población pediátrica No se ha llevado a cabo ningún estudio en pacientes pediátricas.
Swedish: Pediatrisk population Inga studier har utförts på pediatriska patienter.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan los efectos adversos en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Spanish: La duración del tratamiento con Zejula en las pacientes antes de presentar SMD/LMA varió entre un mes y > 2 años.
Swedish: Durationen för behandlingen med Zejula innan patienterna utvecklade MDS/AML varierade från 1 månad till > 2 år.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso del niraparib en mujeres embarazadas.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av niraparib i gravida kvinnor.
Spanish: El metabolismo oxidativo del niraparib es mínimo in vivo.
Swedish: Den oxidativa metaboliseringen av niraparib är minimal in vivo.
Spanish: Los valores de CA-125 debían ser normales (o una disminución > 90 % de CA-125 con respecto al valor basal) después de su último tratamiento con platino, y estar estable durante al menos 7 días.
Swedish: CA-125-nivåerna ska vara normala (eller sänkta > 90 % från baseline) efter den senaste platinumbehandlingen och vara stabila i minst 7 dagar.
Spanish: Se han observado reacciones adversas hematológicas durante el tratamiento con Zejula, especialmente durante la fase inicial del tratamiento.
Swedish: Hematologiska biverkningar har observerats under behandling med Zejula, särskilt under den inledande fasen av behandlingen.
Spanish: Pacientes con estado funcional ECOG de 2 a 4 No se dispone de datos clínicos en las pacientes con un estado funcional ECOG de 2 a 4.
Swedish: Patienter med ECOG performance status 2-4 Inga kliniska data finns tillgängliga för patienter med ECOG performance status 2-4.
Spanish: El niraparib no es un sustrato de MATE 1 o 2, mientras que M1 es un sustrato de ambos.
Swedish: Niraparib är inte ett substrat för MATE 1 eller 2, medan M1 är ett substrat för båda.
Spanish: En estudios de toxicidad oral con dosis repetidas, se administró niraparib diariamente durante un tiempo de hasta 3 meses a ratas y perros.
Swedish: I orala toxicitetsstudier med upprepad dosering administrerades niraparib dagligen med upp till 3 månaders duration till råttor och hundar.
Spanish: Además, se administró factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) a aproximadamente el 6 % de las pacientes tratadas con niraparib como tratamiento concomitante de la neutropenia.
Swedish: Dessutom administrerades granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) till cirka 6 % av patienterna som behandlades med niraparib, som samtidig behandling mot neutropeni.
Spanish: Las cápsulas duras están envasadas en envases blíster de:
Swedish: De hårda kapslarna är förpackade i blisterförpackningar (endos) med
Spanish: Edad, peso y raza
Swedish: Ålder, vikt och etnicitet
Spanish: Las pacientes no podían haber recibido tratamiento anterior con un inhibidor de la PARP, incluido Zejula.
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare, inklusive Zejula.
Spanish: Se observó pancitopenia en < 1 % de las pacientes que recibieron niraparib.
Swedish: Pancytopeni har observerats hos < 1 % av patienterna som fått niraparib.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes > 1 % (frecuencia de presentación con el tratamiento) fueron trombocitopenia y anemia.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med frekvens > 1 % (behandlingsutlösta frekvenser) var trombocytopeni och anemi.
Spanish: La envoltura de cada cápsula dura también contiene tartracina (E 102) como agente colorante [0,0172 mg].
Swedish: Höljet till varje hård kapsel innehåller också färgämnet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Spanish: Las pacientes que toman Zejula pueden presentar astenia, fatiga y mareos.
Swedish: Patienter som tar Zejula kan uppleva asteni, fatigue och yrsel.
Spanish: No se puede descartar el aumento de las concentraciones plasmáticas de medicamentos administrados de forma concomitante, que son sustratos de estos transportadores (p. ej., la metformina).
Swedish: Man kan inte utesluta förhöjda plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som är substrat för dessa transportörer (t.ex. metformin).
Spanish: Solo el 13 % de las pacientes con un peso corporal bajo siguieron recibiendo una dosis de 300 mg después del 3er ciclo.
Swedish: Endast 13 % av patienterna med låg vikt låg kvar på en dos på 300 mg efter cykel 3.
Spanish: Primera aparición:
Swedish: Första förekomsten:
Spanish: El niraparib puede producir toxicidad hematológica, en la que se incluye la neutropenia febril.
Swedish: Niraparib kan medföra hematologisk toxicitet inklusive febril neutropeni.
Spanish: La anemia de cualquier grado podría persistir durante el tratamiento con Zejula.
Swedish: Anemi av någon grad kan kvarstå under behandling med Zejula.
Spanish: No tome otra dosis si olvida una dosis o vomita después de tomar Zejula.
Swedish: Ta inte en extra dos om du har missat en dos eller kräks efter att du har tagit Zejula.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben quedarse embarazadas mientras reciben el tratamiento y no deben estar embarazadas al comienzo del tratamiento.
Swedish: Fertila kvinnor ska inte bli gravida under tiden de får behandling och inte vara gravida när behandlingen påbörjas.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de SMD y/o LMA mientras se recibe tratamiento con Zejula, se debe suspender definitivamente el tratamiento y la paciente debe recibir el tratamiento apropiado.
Swedish: Om MDS och/eller AML bekräftas under behandling med Zejula, ska behandlingen sättas ut permanent och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Spanish: Se debe suspender definitivamente el tratamiento con Zejula en caso de crisis hipertensiva o si la hipertensión clínicamente importante no se puede controlar adecuadamente con tratamiento antihipertensor.
Swedish: Zejula ska sättas ut permanent vid hypertensiv kris eller om medicinskt signifikant hypertoni inte kan hållas under tillräckligt god kontroll med antihypertensiv behandling.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre con regularidad en el transcurso de su tratamiento.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet under behandlingen.
Spanish: • Reacción de tipo quemadura solar después de la exposición a la luz
Swedish: • Hudreaktioner efter exponering för ljus som liknar dem man får när man har bränt sig i solen
Spanish: Las pacientes tratadas con Zejula que presentan trombocitopenia podrían tener un aumento del riesgo de hemorragia.
Swedish: Patienter som behandlas med Zejula och som utvecklar trombocytopeni kan ha en ökad risk för blödning.
Spanish: El niraparib se unió de manera moderada a las proteínas en el plasma humano (83,0 %), principalmente con albúmina sérica.
Swedish: Niraparib var måttligt proteinbundet i human plasma (83,0 %), huvudsakligen till serumalbumin.
Spanish: Reanudar la administración de Zejula a la misma dosis o a una dosis reducida, de acuerdo con la evaluación clínica.
Swedish: Återuppta Zejula i samma eller reducerad dos baserat på klinisk utvärdering.
Spanish: Se desconoce si el niraparib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om niraparib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: El niraparib es metabolizado principalmente por carboxilesterasas (CE) para formar un metabolito inactivo principal, M1.
Swedish: Niraparib metaboliseras främst av karboxylesteraser (CE) varvid det bildas en huvudsaklig, inaktiv metabolit M1.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el niraparib, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) niraparib no se modifica si se introducen los cambios propuestos en la información del producto.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för niraparib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller niraparib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Spanish: Efecto de otros medicamentos sobre niraparib
Swedish: Andra läkemedels effekt på niraparib
Spanish: Por lo tanto, el PRAC concluyó que debería añadirse la «neutropenia febril» como nueva reacción adversa al fármaco en la sección 4.8 de la ficha técnica o resumen de las características del producto, calificada como «poco frecuente».
Swedish: PRAC har därför dragit slutsatsen att "febril neutropeni" ska läggas till som en ny läkemedelsbiverkning i produktresuméns avsnitt 4.8 med frekvensangivelsen "mindre vanlig".
Spanish: La principal localización del tumor en la mayoría de las pacientes (> 80 %) en cada cohorte fue el ovario; la mayoría de las pacientes (> 84 %) tenía tumores con tipo histológico seroso.
Swedish: Lokalen för primärtumören var hos de flesta patienterna (> 80 %) inom varje kohort äggstocken; de flesta patienterna (> 84 %) hade tumörer med serös histologi.
Spanish: La mayoría de las pacientes tenían entre 18 y 64 años (78 %), eran de raza blanca (86 %) y tenían un estado funcional ECOG de 0 (68 %).
Swedish: De flesta patienterna var i åldern 18-64 år (78 %), kaukasiska (86 %) och hade en ECOG performance status på 0 (68 %).
Spanish: Qué es Zejula y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zejula Cómo tomar Zejula
Swedish: Vad Zejula är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Zejula Hur du tar Zejula
Spanish: En el programa clínico, se obtuvieron determinaciones de la tensión arterial en el día 1 de cada ciclo de 28 días, mientras se mantenía el tratamiento de la paciente con Zejula.
Swedish: I det kliniska programmet gjordes blodtrycksmätningar på dag 1 i varje 28-dagarscykel så länge patienten behandlades med Zejula.
Spanish: Para qué se utiliza Zejula
Swedish: Vad Zejula används för
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción en las mujeres
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor
Spanish: No se debe masticar ni triturar las cápsulas.
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Spanish: Su médico le pedirá que confirme que no está embarazada mediante una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento.
Swedish: Din läkare kommer att be dig att göra ett graviditetstest för att bekräfta att du inte är gravid innan du påbörjar behandlingen.
Spanish: • El principio activo es el niraparib.
Swedish: • Den aktiva substansen är niraparib.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales indicaron que la edad, el peso y la raza no tuvieron una repercusión notable en las propiedades farmacocinéticas del niraparib.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser indikerade att ålder, vikt och etnicitet inte hade någon signifikant inverkan på farmakokinetiken för niraparib.
Spanish: No se observó ningún efecto en los parámetros conductuales o neurológicos en estudios de toxicidad con dosis repetidas en ratas y perros, a concentraciones calculadas de exposición del SNC parecidas o inferiores a los valores esperados de exposición terapéutica.
Swedish: Ingen effekt på beteendemässiga och/eller neurologiska parametrar har observerats i toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor och hundar vid uppskattade exponeringsnivåer i CNS som liknar eller ligger under förväntade terapeutiska exponeringsnivåer.
Spanish: En ratas y perros se observó una disminución reversible de la espermatogénesis (ver sección 5.3).
Swedish: En reversibel minskning av spermatogenesen observerades hos råttor och hundar (se avsnitt 5.3).
Spanish: Suspender definitivamente el tratamiento.
Swedish: Sätt ut behandlingen permanent.
Spanish: En muestras agrupadas, recogidas durante 6 días, se recuperó el 40,0 % de la dosis en la orina, principalmente como metabolitos, y el 31,6 % de la dosis se recuperó en las heces, principalmente como niraparib inalterado.
Swedish: I poolade prover insamlade under 6 dagar återfanns 40,0 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och 31,6 % av dosen återfanns i avföringen, främst som oförändrat niraparib.
Spanish: En total, en los estudios clínicos, se ha descrito el SMD/LMA en 7 de 751 (0,9 %) pacientes tratadas con Zejula.
Swedish: Totalt har MDS/AML rapporterats hos 7 av 751 patienter (0,9 %) som behandlades med Zejula i kliniska studier.
Spanish: • Hinchazón de los pies, tobillos, piernas o manos
Swedish: • Svullna fötter, anklar, ben och/eller händer
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con su mecanismo de acción, el niraparib podría causar daño embrionario o fetal, incluso efectos embrioletales y teratógenos, si se administra a una embarazada.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för niraparib skulle dock substansen kunna skada embryo och foster, inklusive ge embryoletala och teratogena skador, när den ges till en gravid kvinna.
Spanish: Embarazo y anticoncepción
Swedish: Graviditet/preventivmedel
Spanish: En las pacientes con un recuento de plaquetas ≤ 10 000/μl, se debe sopesar una transfusión de plaquetas.
Swedish: För patienter med trombocytantal ≤ 10 000/μl bör trombocyttransfusion övervägas.
Spanish: Antes del desenmascaramiento del estudio, se examinó la presencia de la DRH en los tumores de las pacientes, mediante una prueba experimental de DRH, que evalúa tres medidas indirectas de inestabilidad del genoma del tumor: pérdida de la heterocigosidad, desequilibrio alélico telomérico (TAI) y transiciones a gran escala del estado.
Swedish: Innan studien avblindades, testades patienternas tumörer med avseende på förekomst av HRD med hjälp av ett experimentellt HRD-test som utvärderar tre indirekta mått på instabilitet hos tumörgenomet: förlust av heterozygositet, telomerisk allelisk obalans (TAI) och storskaliga tillståndsövergångar.
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas en el estudio ENGOTOV16 en pacientes que recibieron monoterapia con Zejula (ver la tabla 3).
Swedish: Följande biverkningar har identifierats i ENGOT-OV16-studien hos patienter som fick Zejula som monoterapi (se tabell 3).
Spanish: Los signos pueden consistir en fiebre, escalofríos, sensación de debilidad o de confusión, tos, dolor o sensación de ardor al orinar.
Swedish: Tecken kan bland annat vara feber, frossa, känsla av svaghet eller förvirring, hosta, smärta eller en brännande känsla vid urinering.
Spanish: Los datos del desenlace notificado por las pacientes (DNP) obtenidos de encuestas validadas (FOSI y EQ5D) indican que las pacientes tratadas con niraparib no comunicaron ninguna diferencia en relación con el placebo en las medidas relacionadas con la calidad de vida (QoL).
Swedish: Data för patientrapporterat utfall (PRO-data) från validerade enkätverktyg (FOSI och EQ-5D) indikerar att niraparib-behandlade patienter inte rapporterade någon skillnad gentemot placebo för mått associerade med livskvalitet (QoL).
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que la citotoxicidad inducida por el niraparib puede suponer la inhibición de la actividad enzimática de la PARP y un aumento de la formación de complejos de PARP-ADN que tienen como resultado el daño del ADN, apoptosis y muerte celular.
Swedish: In vitro-studier har visat att niraparib-inducerad cytotoxicitet kan involvera hämning av enzymaktiviteten hos PARP och ökad bildning av PARP-DNA-komplex, vilket leder till DNA-skada, apoptos och celldöd.
Spanish: En el estudio fundamental ENGOTOV16, las reacciones adversas (RA) que se produjeron en ≥ 10 % de las pacientes que recibieron monoterapia con Zejula fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga o astenia, anemia, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, neutropenia, insomnio, cefalea, apetito disminuido, nasofaringitis, diarrea, disnea, hipertensión, dispepsia, dolor de espalda, mareo, tos, infección del tracto urinario, artralgia, palpitaciones y disgeusia.
Swedish: I den pivotala ENGOT-OV16-studien var biverkningar som förekom hos ≥ 10 % av patienterna som fick Zejula som monoterapi illamående, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni, sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit, diarré, dyspné, hypertoni, dyspepsi, ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion, artralgi, palpitationer och smakrubbningar.
Spanish: A las pacientes que cumplían las condiciones se las asignó a una de dos cohortes, de acuerdo con los resultados de una prueba de mutación del BRCA de línea germinal.
Swedish: De patienter som uppfyllde kriterierna tilldelades till en av två kohorter baserat på resultaten av ett BRCA-mutationstest på könsceller.
Spanish: En términos globales, el PRAC consideró que el término preferente «neutropenia febril» era adecuado para describir los casos revisados dentro de esta EUIPS.
Swedish: På det hela taget anser PRAC att den föredragna termen febril neutropeni utgjorde en lämplig beskrivning av de fall som granskats inom denna periodiska säkerhetsrapportering (PSUSA).
Spanish: Cómo tomar Zejula
Swedish: Hur du tar Zejula
Spanish: Se utiliza después de que el cáncer ha respondido al tratamiento anterior con quimioterapia estándar que contiene platino.
Swedish: Det används efter att cancern har svarat på tidigare behandling med platinumbaserade cytostatika (cellgifter).
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Swedish: Hård kapsel (kapsel).
Spanish: Esta clastogenia es congruente con la inestabilidad genómica resultante de la farmacología principal del niraparib e indica la posibilidad de genotoxicidad en los seres humanos.
Swedish: Denna klastogenicitet är konsistent med en genomisk instabilitet till följd av niraparibs primära farmakologi och tyder på en potential för gentoxicitet hos människor.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el niraparib, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för niraparib är CHMP:s slutsatser följande:
Spanish: Recuento de plaquetas < 100.000/μl
Swedish: Trombocytantal < 100 000/μl
Spanish: Las exposiciones sistémicas (Cmáx y AUC) al niraparib aumentaron en una manera proporcional a la dosis cuando la dosis de niraparib aumentó de 30 mg a 400 mg.
Swedish: De systemiska exponeringarna (Cmax och AUC) av niraparib ökade på ett dosproportionellt sätt när dosen av niraparib ökade från 30 mg till 400 mg.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras, con agua.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela med vatten.
Spanish: Se debe hacer una prueba de embarazo en todas las mujeres en edad fértil antes del tratamiento.
Swedish: Ett graviditetstest ska utföras på alla fertila kvinnor före behandling.
Spanish: In vitro, el niraparib induce débilmente el CYP1A2 a concentraciones altas y no se descartaría completamente la importancia clínica de este efecto.
Swedish: In vitro har niraparib en svagt inducerande effekt på CYP1A2 vid höga koncentrationer, och man kan inte helt utesluta en klinisk relevans av denna effekt.
Spanish: Qué es Zejula y para qué se utiliza Qué es Zejula y cómo actúa
Swedish: Vad Zejula är och vad det används för Vad Zejula är och hur det fungerar
Spanish: La trombocitopenia se produjo con mayor frecuencia en las pacientes cuyo recuento plaquetario inicial era inferior a 180 × 109/l.
Swedish: Trombocytopeni förekom oftare hos patienter vars trombocytantal vid baseline var lägre än 180 × 109/l.
Spanish: Las pacientes empezaron el tratamiento en el día 1 del 1er ciclo (C1/D1) con 300 mg de niraparib o placebo correspondiente, administrado cada día en ciclos continuados de 28 días.
Swedish: Patienterna inledde behandlingen på cykel 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller matchad placebo administrerade en gång dagligen under kontinuerliga 28-dagarscykler.
Spanish: Las cápsulas duras de Zejula contienen lactosa monohidrato.
Swedish: Zejula hårda kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Spanish: Zejula contiene el principio activo llamado niraparib.
Swedish: Zejula innehåller den aktiva substansen niraparib.
Spanish: Si se precisa reducir más la dosis, se puede aplicar una segunda reducción de la dosis, de dos cápsulas duras cada día (200 mg) a una cápsula cada día (100 mg).
Swedish: Om ytterligare dosreduktion krävs, kan en andra dosreduktion från tvåhårda kapslar dagligen (200 mg) till en kapsel dagligen (100 mg) göras.
Spanish: Hipertensión, incluida la crisis hipertensiva
Swedish: Hypertoni, inklusive hypertensiv kris
Spanish: Después del primer mes, se recomienda controlar el hemograma completo mensualmente, y después, controlarlo de forma periódica (ver sección 4.4).
Swedish: Efter den första månaden rekommenderas att man kontrollerar blodstatus en gång i månaden och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Spanish: Los datos sobre el niraparib asociado a medicamentos citotóxicos son limitados.
Swedish: Data om niraparib i kombination med cytotoxiska läkemedel är begränsade.
Spanish: La dosis usada con mayor frecuencia en las pacientes tratadas con niraparib en el estudio NOVA fue de 200 mg.
Swedish: Den vanligaste dosen hos niraparib-behandlade patienter i NOVA-studien var 200 mg.
Spanish: En el estudio NOVA, 48 de 367 (13 %) de las pacientes sufrieron hemorragia con trombocitopenia concomitante; todos los episodios de hemorragia concomitante con trombocitopenia fueron de grado 1 o 2 de gravedad, salvo un acontecimiento de petequias y hematoma de grado 3, observado simultáneamente con un acontecimiento adverso grave de pancitopenia.
Swedish: I NOVA-studien fick 48 av 367 patienter (13 %) blödning med åtföljande trombocytopeni; samtliga blödningshändelser som åtföljdes av trombocytopeni var av grad 1 eller 2 utom ett fall av petekier och hematom av grad 3, som observerades samtidigt med en allvarlig biverkning i form av pancytopeni.
Spanish: Reacción adversa no hematológica, relacionada con el tratamiento, CTCAE* de grado ≥ 3, en que no se considera factible la profilaxis o la reacción adversa persiste a pesar del tratamiento.
Swedish: Icke-hematologisk behandlingsrelaterad biverkning med CTCAE-grad* ≥ 3 där profylax inte anses vara möjlig eller biverkningen kvarstår trots behandling
Spanish: Entre los signos y síntomas que es necesario controlar se cuentan la fiebre o la infección, y los moretones o sangrado anormales (ver más información en la sección 4).
Swedish: Du bör vara uppmärksam på tecken och symtom som feber eller infektion och onormala blåmärken eller blödningar (se avsnitt 4 för mer information).
Spanish: En el ensayo clínico pivotal, de fase III, internacional (ENGOTOV16), la incidencia de SMD/LMA en las pacientes que recibieron niraparib (1,4 %) fue parecida a la de las pacientes que recibieron placebo (1,1 %).
Swedish: I den pivotala internationella fas 3-studien (ENGOT-OV16) var incidensen av MDS/AML hos patienter som fick niraparib (1,4 %) snarlik den hos patienter som fick placebo (1,1 %).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Disminución de la cantidad de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) • Minskat antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar
Spanish: Infección del tracto urinario, bronquitis
Swedish: Urinvägsinfektion, bronkit