FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zato je važno da imate pristup vodi i da možete piti dovoljne količine kada osjećate žeđ. Prije spavanja morate popiti 1 ili 2 čaše vode čak i ako niste žedni te također morate popiti još vode nakon mokrenja noću.
Icelandic: Fyrir svefn verður þú að drekka 1 eða 2 glös af vatni, jafnvel þótt þú finnir ekki fyrir þorsta.
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike koji uzimaju jake inhibitore CYP3A U bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A (vidjeti dio 4.5), doze tolvaptana trebaju se smanjiti kako slijedi:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.5) á eftirfarandi hátt:
Croatian: Ovaj je ustroj korišten da bi se minimizirao učinak ranog prekida uzimanja lijeka i nedostajanja podataka o mjerama ishoda.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð á þennan hátt til þess að lágmarka áhrif þess á endapunkta rannsóknarinnar að meðferð sé hætt snemma og að gögn vanti.
Croatian: U središtu interesa kliničkog programa za razvoj tableta tolvaptana za liječenje ADPBB-a je pivotalno, multinacionalno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem je uspoređivana dugoročna sigurnost i djelotvornost tolvaptana primijenjenog peroralno u režimu s podijeljenim dozama (titrirane između 60 mg/dan i 120 mg/dan) i placeba u 1445 odraslih ispitanika s ADPBB-om.
Icelandic: Aðaláherslan í klínískum rannsóknum fyrir þróun tolvaptantaflna til meðhöndlunar á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi er ein fjölþjóðleg, 3. stigs slembiröðuð lyfleysustýrð samanburðarrannsókn þar sem langtímaöryggi og verkun tvískiptrar skömmtunar tolvaptans til inntöku (stigvaxandi skömmtun frá 60 mg/dag að 120 mg/dag) var borin saman við lyfleysu hjá 1.445 fullorðnum einstaklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm.
Croatian: Svaka tableta od 60 mg sadrži približno 16 mg laktoze (u obliku hidrata).
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur u.þ.b. 16 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Croatian: U bolesnika koji uzimaju tolvaptan mora se nadzirati volumni status kako bi se prevenirala dehidracija (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Fylgjast verður með vökvunarástandi sjúklinga sem taka tolvaptan til að koma í veg fyrir ofþornun (sjá kafla 4.4).
Croatian: Ordinirajući liječnik mora se u potpunosti pridržavati niže navedenih sigurnosnih mjera.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu verða að fylgja í einu og öllu þeim nauðsynlegu öryggisráðstöfunum sem fram koma hér á eftir.
Croatian: Ova bolest uzrokuje rast cista ispunjenih tekućinom u bubrezima što uzrokuje pritisak na okolna tkiva i smanjuje funkciju bubrega što može dovesti do zatajenja bubrega.
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur því að vökvafylltar blöðrur myndast í nýrunum, þrýsta á nærliggjandi vefi og draga úr nýrnastarfsemi og geta jafnvel valdið nýrnabilun.
Croatian: Svaka tableta od 60 mg sadrži 60 mg tolvaptana.
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur 60 mg af tolvaptani.
Croatian: 7 × 15 mg tableta i 7 × 45 mg tableta 14 × 15 mg tableta i 14 × 45 mg tableta 28 × 15 mg tableta i 28 × 45 mg tableta
Icelandic: 7 × 15 mg töflur og 7 × 45 mg töflur 14 × 15 mg töflur og 14 × 45 mg töflur 28 × 15 mg töflur og 28 × 45 mg töflur
Croatian: Zamijećena je teratogenost u zečeva pri davanju 1000 mg/kg/dan (7,5 puta veća izloženost nego izloženost pri dozi primijenjenoj u ljudi od 120 mg/dan na AUC osnovi).
Icelandic: 1.000 mg/kg/dag (7,5 sinnum útsetning fyrir ráðlagða skammtinum 120 mg/dag fyrir menn á grundvelli AUC).
Croatian: Svaka tableta od 90 mg sadrži 90 mg tolvaptana.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba podnijeti do:
Icelandic: Lokarannsóknarskýrslu skal leggja fram fyrir:
Croatian: Tableta od 90 mg: plava, peterokutna (dulja os 9,7 mm, kraća os 9,5 mm), blago konveksna, s utisnutim „OTSUKA" i „90" na jednoj strani.
Icelandic: 90 mg tafla: blá, fimmhyrningslaga (stærri ás: 9,7 mm, minni ás: 9,5 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA" og „90" á annarri hliðinni.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana uz obrok s visokim udjelom masnoća povećala je vršnu koncentraciju tolvaptana i do dva puta, ali je AUC ostao nepromijenjen.
Icelandic: Heildaraðgengi tolvaptans er u.þ.b. 56 %. Samhliða gjöf tolvaptans með fituríkri máltíð jók hámarksþéttni tolvaptans allt að 2-falt en AUC hélst óbreytt.
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Croatian: Završno izvješće ispitivanja mora se predati do 31. prosinca 2028.
Icelandic: Endanlega rannsóknarskýrslu skal senda inn eigi síðar en 31. desember 2028.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakve sigurnosne rizike za ljude.
Icelandic: Þessar rannsóknir leiddu ekki í ljós nein öryggisvandamál fyrir menn.
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Icelandic: Setjið stasa á handlegg.
Croatian: DRUGO Bayer-Logo
Icelandic: ANNAÐ Bayer-Logo
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi nije poznat.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Croatian: Nemojte koristiti nakon tog datuma.
Icelandic: Má ekki nota eftir þessa dagsetningu.
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 50 dana izloženosti.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum geta mótefnin myndast eftir fyrstu 50 daga útsetningar.
Croatian: Najveća brzina davanja je 2,5 ml u minuti.
Icelandic: Hámarkshraðinn er 2,5 ml á mínútu.
Croatian: Iskustva s bolesnicima ≥ 65 godina su ograničena.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Croatian: Provjerite da se prašak u potpunosti otopio.
Icelandic: Tryggið að duftið sé að fullu uppleyst.
Croatian: Što je Jivi i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað
Croatian: Provjerite da u štrcaljku ne ulazi krv.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna.
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti rano upozorenje za ove reakcije:
Icelandic: Eftirfarandi einkenni geta verið fyrstu merki um þessi viðbrögð:
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke rukom ili bilo kakvom drugom površinom.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar með höndunum eða öðrum yfirborðsflötum.
Croatian: U 3 od 44 (7 %) bolesnika gubitak učinka lijeka bio je kombiniran s reakcijama preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Hjá 3 af 44 sjúklingum (7%) kom tap á verkun lyfsins fram samhliða ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4.4).
Croatian: • poremećaj okusa
Icelandic: • truflað bragðskyn
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studeni 2018.
Icelandic: 22. nóvember 2018
Croatian: < 12 godina niti u prethodno neliječenih bolesnika.
Icelandic: < 12 ára og sjúklingum sem ekki hafa áður fengið meðferð.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili teška alergijska reakcija.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Croatian: Ukupno je 121 ispitanik primao lijek tijekom nastavka ispitivanja, a medijan trajanja terapije iznosio je 464 dana.
Icelandic: Alls fékk 121 einstaklingur meðferð meðan á framhaldsrannsókninni stóð, að miðgildi í 464 daga.
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je u skladu s dogovorenim Planom pedijatrijskog ispitivanja.
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð í samræmi við samþykktu áætlunina um rannsóknir hjá börnum.
Croatian: Protutijela na PEG
Icelandic: Mótefni við PEG
Croatian: Nakon odgovarajućeg uvježbavanja, bolesnici ili njegovatelji mogu davati Jivi kod kuće.
Icelandic: Að lokinni viðeigandi þjálfun geta sjúklingar eða umönnunaraðilar hugsanlega gefið lyfið heima við.
Croatian: Ako se to dogodi, lijek može prestati djelovati i može doći do krvarenja koje ne prestaje.
Icelandic: Ef það gerist er hugsanlegt að lyfið hætti að virka á réttan hátt og vart getur orðið við þráláta blæðingu.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na lijek.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um mjög sjaldgæf, alvarleg og skyndileg ofnæmisviðbrögð fyrir lyfinu.
Croatian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 IU) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 IU) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 IU) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Icelandic: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 a.e.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1.000 a.e.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2.000 a.e.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3.000 a.e.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 a.e.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 IU) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 IU) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 IU)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • glavobolja
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum): • höfuðverkur
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim injekcijama.
Icelandic: Lyfið má ekki blanda öðrum inndælingum.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Jivi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi Kako primjenjivati Jivi
Icelandic: Upplýsingar um Jivi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Jivi Hvernig nota á Jivi
Croatian: • bakterije u krvi
Icelandic: • bakteríur í blóð
Croatian: Na temelju kliničkih značajki bolesnika, doza također može biti 60 IU/kg svakih 7 dana ili 30-40 IU/kg dva puta tjedno (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Icelandic: Á grundvelli klínískra eiginleika sjúklings getur skammturinn einnig verið 60 a.e./kg á 7 daga fresti eða 30-40 a.e./kg tvisvar sinnum í viku (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Croatian: Šezdeset i jedan ispitanik (83,6 %) završio je glavno ispitivanje, a 59 bolesnika nastavilo je sudjelovati u ponuđenom nastavku ispitivanja.
Icelandic: Sextíu og einn einstaklingur (83,6%) lauk aðalrannsókninni og 59 sjúklingar héldu áfram í valfrjálsu framhaldsrannsókninni.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og fram kemur í fylgiseðlinum og eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak, nego se mora iskoristiti ili baciti.
Icelandic: Í lok tímabilsins má ekki setja lyfið aftur í kæli heldur ætti annað hvort að nota eða farga því.
Croatian: • 30-40 IU po kg tjelesne težine dva puta tjedno.
Icelandic: 30-40 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga tvisvar í viku.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se morate obratiti liječniku.
Icelandic: Ef það gerist skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn.
Croatian: Damoktokog alfa pegol ne sadrži von Willebrandov faktor.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Croatian: Sto pedeset devet (159) ispitanika bilo je u dobi
Icelandic: Eitt hundrað fimmtíu og níu (159) einstaklingar voru ≥ 12 ára.
Croatian: Neotvorenu bočicu, a također i štrcaljku držite u rukama kako biste ih ugrijali do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Icelandic: Haldið bæði órofna hettuglasinu og sprautu í lófunum til að verma þau að þægilegu hitastigi (ekki yfir 37°C).
Croatian: Najmanje jedan dan, dok se ne zaustavi epizoda krvarenja na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Icelandic: Að minnsta kosti 1 dagur, þar til blæðing, sem verkir gefa til kynna, hefur stöðvast eða sár hafa gróið nægjanlega vel.
Croatian: Brzinu injekcije trebate odrediti na temelju razine ugodnosti, ali ne bi trebala biti veća od 2,5 ml po minuti.
Icelandic: Hraði inndælingarinnar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,5 ml á mínútu.
Croatian: Uklonite zaštitni zatvarač s bočice (A).
Icelandic: Fjarlægið hlífðarlokið af hettuglasinu (A).
Croatian: U ispitivanjima sistemske toksičnosti ponovljenih doza lijeka Jivi u štakora i zečeva nisu opaženi utjecaji na muške reproduktivne organe (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af Jivi hjá rottum og kanínum, komu engin meðferðartengd áhrif fram á karlkyns æxlunarfærum (sjá kafla 5.3).
Croatian: Ukupno (≥ 12 godina) N=145
Icelandic: Alls (≥ 12 ára) N=145
Croatian: Medijan vremena u ispitivanju bio je 713 dana s medijanom od 131 dana izloženosti (raspon: 1 - 309 dana).
Icelandic: Miðgildistími í rannsókninni var 713 dagar og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309 dagar).
Croatian: Bjelančevina u damaktagog alfa pegolu promijenjena je (pegilirana) kako bi se produljilo njezino djelovanje u tijelu.
Icelandic: Próteininu í damoktókóg alfa pególi hefur verið breytt (pegýlerað) til þess að framlengja verkun þess í líkamanum.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Jivi
Icelandic: Ef gleymist að nota Jivi
Croatian: Nije bilo prijavljenih štetnih događaja.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um neinar aukaverkanir.
Croatian: Ponoviti dozu svakih 12 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30 - 60 % (IU/dl).
Icelandic: Endurtaka á skammt á 12-24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30%-60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Croatian: Dodatno su provedena 34 manja kirurška zahvata u 19 bolesnika.
Icelandic: Að auki voru 34 minniháttar skurðaðgerðir gerðar hjá 19 sjúklingum.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR).
Icelandic: Aðalverkunarbreytan var árleg blæðingartíðni (ABR).
Croatian: Za sprječavanje krvarenja, liječnik će odabrati odgovarajuću dozu i učestalost davanja lijeka ovisno o Vašim potrebama:
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir blæðingu mun læknirinn velja viðeigandi skammt og tíðni eftir þörfum þínum:
Croatian: AUC (IU*h/dl)*
Icelandic: AUC (a.e.klst./dl)*
Croatian: Tijekom nastavka ispitivanja, 24 bolesnika bila su liječena 2x tjedno, 37 bolesnika svakih 5 dana, 29 bolesnika svakih 7 dana, a 17 bolesnika promijenilo je režim liječenja.
Icelandic: Í framhaldsrannsókninni voru 24 sjúklingar meðhöndlaðir 2x/viku, 37 sjúklingar á 5 daga fresti, 29 sjúklingar á 7 daga fresti og 17 sjúklingar skiptu um meðferðaráætlun.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Icelandic: Storkuþáttur VIII/von Willebrand storkuþáttarflétta samanstendur af tveimur sameindum (storkuþáttur VIII og von Willebrand storkuþáttur) með mismunandi lífeðlisfræðilega verkun.
Croatian: Damoktokog alfa pegol je pegilirani oblik rFVIII.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól er PEGýlerað form rFVIII.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Croatian: Nastavak ispitivanja uključio je bolesnike koji su završili glavno ispitivanje.
Icelandic: Framhaldsrannsókn tók til sjúklinga sem luku aðalrannsókninni.
Croatian: Brzina primjene određuje se prema razini ugodnosti za bolesnika (maksimalna brzina injekcije je 2,5 ml/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir líðan sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2,5 ml/mínútu).
Croatian: Jedanaest bolesnika u skupini koja je primala lijek svakih 7 dana povećalo je učestalost primanja lijeka.
Icelandic: Hjá ellefu sjúklingum í arminum sem fékk meðferð á 7 daga fresti var tíðni meðferðar aukin.
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Icelandic: Alvarleiki blæðingar / Tegund skurðaðgerðar
Croatian: U ispitivanjima distribucije i ekskrecije u štakora pokazalo se da se PEG dio lijeka Jivi od 60 kDa široko distribuira u organe i tkiva te se iz njih eliminira i izlučuje urinom (68,4 % do 231. dana nakon primjene) i fecesom (13,8 % do 168. dana nakon primjene).
Icelandic: á dreifingu og útskilnaði hjá rottum kom í ljós víðtæk dreifing á 60 kDa PEG-hluta Jivi í líffæri og vefi, brotthvarf úr líffærum og vefjum og útskilnaður með þvagi (68,4% að degi 231 eftir gjöf) og hægðum (13,8% að degi 168 eftir gjöf).
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu svakom bolesniku individualno kako bi se postigli zadovoljavajući klinički rezultati.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að aðlaga skammtinn að hverjum sjúklingi til að ná fullnægjandi klínískum árangri.
Croatian: Ispitivanja jednokratnih doza u štakora s radiološki obilježenim PEG dijelom pokazala su da nema naznaka zadržavanja ili ireverzibilnog vezanja radioaktivnosti u tijelu životinja.
Icelandic: Rannsóknir með stökum skammti hjá rottum með geislamerkta PEG-hlutanum sýndu ekki fram á neinar vísbendingar um varðveislu eða óafturkræfa bindingu á geislavirkni í dýralíkamanum.
Croatian: Taj datum nikad ne smije biti dulji od datuma isteka roka valjanosti otisnutog na vanjskom pakiranju.
Icelandic: Þessi dagsetning má aldrei vera síðar en fyrningardagsetningin sem prentuð er á ytri umbúðirnar.
Croatian: Zabilježen je samo jedan nepotvrđen pozitivan rezultat niskog titra inhibitora FVIII (1,7 BU/ml) u jednog odraslog bolesnika nakon kirurškog zahvata.
Icelandic: Tilkynnt var um eina óstaðfesta jákvæða niðurstöðu hvað varðar lágan títra fyrir hemil storkuþáttar VIII (1,7 BU/ml) hjá einum fullorðnum sjúklingi eftir skurðaðgerð.
Croatian: U slučaju sljedećih događaja krvarenja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod zadane razine aktivnosti u plazmi (u % normalne vrijednosti) tijekom odgovarajućeg razdoblja.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi fyrir virkni í plasma (% af eðlilegu gildi) á samsvarandi tímabili.
Croatian: Naročito nije bilo rezidualne radioaktivnosti u mozgu, što upućuje na to da radiološki obilježena komponenta nije prešla krvno-moždanu barijeru.
Icelandic: Engar leifar af geislavirkni greindust í heilanum, sem gefur til kynna að geislamerkta efnasambandið hafi ekki farið yfir blóðheilaþröskuld.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti također mogu biti povezane s protutijelima na PEG (vidjeti odlomak Imunološki odgovor na polietilenglikol (PEG)).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig tengst mótefnum gegn PEG (sjá málsgreinina „Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)").
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, o mjestu i opsegu krvarenja te o kliničkom statusu bolesnika.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingarinnar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Croatian: AUC: površina ispod krivulje; AUC, norm: AUC normaliziran prema dozi; Cmaks: maksimalna koncentracija lijeka; t½: terminalni poluvijek; MRTIV: srednja vrijednost vremena zadržavanja nakon i.v. primjene; VSS: prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže; CL: klirens
Icelandic: AUC: flatarmál undir ferli; AUC, norm: skammtastaðlað AUC; Cmax: hámarks lyfjaþéttni; t½: lokahelmingunartími; MRT IV : meðaldvalartími (mean residence time) eftir gjöf í bláæð; VSS: dreifingarrúmmál við jafnvægi, CL: úthreinsun
Croatian: • težina hemofilije A
Icelandic: • alvarleika dreyrasýki A
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu primjenu lijeka i obrate se svom liječniku.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta tafarlaust notkun lyfsins og hafa samband við lækninn.
Croatian: 12 - < 18 godina N=12
Icelandic: 18 ára N=12
Croatian: Primjena lijeka Jivi u djece mlađe od 12 godina nije indicirana (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Jivi er ekki ætlað börnum yngri en 12 ára (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Jivi je procijenjen u ispitivanjima farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, kao i juvenilne toksičnosti u štakora i zečeva.
Icelandic: Jivi var metið í lyfjafræðilegum rannsóknum eftir staka og endurtekna skammta sem og í rannsóknum á eiturverkunum á ungviði hjá rottum og kanínum.
Croatian: Višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja, a u svakom je:
Icelandic: Fjölpakkning með 30 stökum pakkningum sem hver inniheldur:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao vodič za doziranje u epizodama krvarenja i kod kirurških zahvata:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga við blæðingartilvik og skurðaðgerðir:
Croatian: U 10 od 44 (23 %) bolesnika u dobnoj skupini mlađih od 6 godina zabilježen je gubitak učinka lijeka zbog neutralizirajućih protutijela anti-PEG tijekom prva 4 dana izloženosti.
Icelandic: Hjá 10 af 44 sjúklingum (23%) í aldurshópnum yngri en 6 ára, kom fram tap á verkun lyfsins vegna hlutleysandi mótefna við PEG á fyrstu 4 útsetningardögunum.
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se sav sadržaj ne otopi (H).
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega þar til allt efni er uppleyst (H).
Croatian: Medijan doze za sve profilaktičke režime bio je 46,9 IU/kg po injekciji.
Icelandic: Miðgildi skammta fyrir allar fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir var 46,9 a.e./kg/inndælingu.
Croatian: Ponovljena farmakokinetička mjerenja nisu pokazala nikakve relevantne promjene farmakokinetičkih svojstava nakon dugotrajnog liječenja.
Icelandic: Endurteknar mælingar á lyfjahvörfum gáfu ekki til kynna neinar marktækar breytingar á einkennum lyfjahvarfa eftir langtímameðferð.
Croatian: Nije bilo de novo ili potvrđenih slučajeva pojave inhibitora FVIII.
Icelandic: Engin de novo eða staðfest tilvik hemla gegn storkuþætti VIII komu fram.
Croatian: Nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Icelandic: Það er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.
Croatian: ≥ 18 godina N=133
Icelandic: ≥ 18 ára N=133
Croatian: Jivi ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Posljedice bilo kojeg mogućeg rizika za bolesnike s reakcijom preosjetljivosti na pegilirane proteine nisu poznate.
Icelandic: Vísbendingar um hugsanlega hættu fyrir sjúklinga sem sýnt hafa ofnæmisviðbrögð við pegýleruðum próteinum eru ekki þekktar.
Croatian: Ubrizgajte odmah sljedeću dozu te nastavite uzimati lijek u redovitim vremenskim razmacima koje Vam je odredio liječnik.
Icelandic: Sprautið næsta skammti strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
Croatian: • 60 IU po kg tjelesne težine svakih 7 dana ili
Icelandic: 60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 7 daga fresti eða
Croatian: Za liječenje krvarenja, 84,4 % krvarenja zaustavljeno je 1 injekcijom, a 91,9 % krvarenja 1 ili 2 injekcijama.
Icelandic: Hvað varðar meðferð blæðingar náðist bati í 84,4% blæðingartilvika með 1 inndælingu og bati náðist í 91,9% blæðingartilvikanna með 1 eða 2 inndælingum.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite pribor za venepunkciju i štrcaljku.
Icelandic: Ef ekki er þörf á öðrum skammti skal fjarlægja bláæðarástungusettið og sprautuna.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za adolescente.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga bæði við um fullorðna og unglinga.
Croatian: 1 višestruko pakiranje s 30 pojedinačnih pakiranja.
Icelandic: 1 fjölpakkning með 30 stökum pakkningum.
Croatian: Završni protokol ispitivanja mora se predati unutar 3 mjeseca od Mišljenja CHMPa.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun skal senda inn innan 3 mánaða eftir samþykki CHMP.
Croatian: Za 53 bolesnika koji su završili glavno ispitianje, medijan (Q1; Q3) anualizirane stope krvarenja bio je 2,87 (1,1; 6,1), a spontani ABR bio je 0,0 (0,0; 2,6).
Icelandic: Hjá 53 sjúklingum sem luku aðalrannsókninni var miðgildi (Q1; Q3) árlegrar blæðingartíðni 2,87 (1,1; 6,1) og árleg sjálfkrafa blæðingartíðni var 0,0 (0,0; 2,6).
Croatian: Jedno pojedinačno pakiranje lijeka Jivi sadrži:
Icelandic: Hver stök pakkning af Jivi inniheldur: