FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I medici che somministrano MabThera per via sottocutanea, inoltre, riceveranno materiale informativo per minimizzare il rischio di usi impropri ed errori.
Polish: Wszyscy lekarze podający lek MabThera podskórnie otrzymają także materiały edukacyjne w celu zminimalizowania ryzyka niewłaściwego zastosowania lub błędów.
Italian: MabThera ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 2 giugno
Polish: Lek MabThera otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 2 czerwca 1998 r.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MabThera?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku MabThera
Italian: Prima di ogni infusione o iniezione il paziente deve ricevere un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale contro la febbre).
Polish: Przed każdym wlewem lub wstrzyknięciem pacjentowi należy podać lek antyhistaminowy (aby zapobiec reakcji alergicznej) i przeciwgorączkowy.
Italian: Nel trattamento di GPA e MPA, la distruzione dei linfociti B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene contribuiscano in modo determinante ad attaccare i vasi sanguigni e a causare l'infiammazione.
Polish: W przypadku GPA i MPA zniszczenie limfocytów B zmniejsza wytwarzanie przeciwciał, które uważa się za przeciwciała odgrywające ważną rolę w atakowaniu naczyń krwionośnych i powodowaniu stanu zapalnego.
Italian: A seconda della condizione da trattare, MabThera può essere somministrato in monoterapia o in associazione alla chemioterapia, al metotrexato o a un corticosteroide.
Polish: W zależności od leczonej choroby lek MabThera można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią, metotreksatem lub kortykosteroidami.
Italian: MabThera (rituximab)
Polish: MabThera (rytuksymab)
Italian: Alcuni dei risultati ottenuti negli studi principali sui benefici mostrati da MabThera sono descritti qui di seguito:
Polish: Poniżej opisano wyniki niektórych badań głównych dotyczących korzyści z leczenia MabThera:
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza MabThera invierà i resoconti derivanti dagli studi sull'efficacia di MabThera nei pazienti a cui era stato in precedenza diagnosticato il pemfigo volgare e sugli effetti a lungo termine del medicinale sulla progressione della malattia.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca lek MabThera do obrotu przedstawi raporty z badań dotyczących skuteczności leku MabThera u wcześniej zdiagnozowanych pacjentów z pęcherzycą zwykłą i dotyczące długoterminowego wpływu leku na postęp choroby.
Italian: MabThera è un medicinale usato per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
Polish: MabThera jest lekiem stosowanym w leczeniu następujących nowotworów krwi i stanów zapalnych:
Italian: Uno studio di mantenimento nei pazienti non trattati in precedenza ha evidenziato che la possibilità che la malattia peggiorasse si riduceva del 50 % per i pazienti ai quali era somministrato MabThera;
Polish: Badanie leczenia podtrzymującego u uprzednio nieleczonych pacjentów wykazało, że prawdopodobieństwo nasilenia choroby zostało zmniejszone o 50% u pacjentów otrzymujących lek MabThera.
Italian: Dallo studio è emerso che solo il 5 % dei pazienti trattati con MabThera aveva avuto una ricaduta, rispetto al 29 % dei pazienti trattati con azatioprina (un altro medicinale usato per il trattamento di GPA o MPA).
Polish: Badanie wykazało, że u jedynie 5% pacjentów poddanych terapii lekiem MabThera nastąpił nawrót choroby, natomiast u pacjentów leczonych azatiopryną (inny lek stosowany w leczeniu GPA i MPA) odsetek ten wyniósł 29% .
Italian: La ditta che commercializza MabThera fornirà a medici e pazienti che usano il medicinale per l'artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo materiale informativo sul rischio d'infezione, compresa una rara infezione grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Polish: Firma wprowadzająca lek MabThera do obrotu dostarczy lekarzom i pacjentom stosującym lek przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów, GPA, MPA lub pęcherzycy materiały edukacyjne dotyczące ryzyka zakażenia, w tym rzadkiego ciężkiego zakażenia o nazwie postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML).
Italian: La formulazione di MabThera per uso sottocutaneo, inoltre, non deve essere usata in pazienti allergici a una sostanza chiamata ialuronidasi.
Polish: Leku do stosowania podskórnego nie wolno również stosować u pacjentów z alergią na substancję o nazwie hialuronidaza.
Italian: Simili effetti indesiderati sono osservati quando MabThera è iniettato per via sottocutanea, fatta eccezione per le reazioni al sito di iniezione (dolore, gonfiore ed eruzione cutanea) che si verificano con maggiore frequenza nel caso di somministrazione sottocutanea.
Polish: Podobne działania niepożądane obserwuje się w przypadku podawania leku MabThera w postaci wstrzyknięć podskórnych, z wyjątkiem reakcji wokół miejsca wstrzyknięcia (ból, obrzęk i wysypka), które występują częściej w przypadku podawania podskórnego.
Italian: Ulteriori informazioni su MabThera sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Polish: Dalsze informacje na temat leku MabThera znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: PAR/mabthera.
Italian: • leucemia linfocitica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Polish: • przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - innego nowotworu krwi atakującego krwinki białe);
Italian: • in uno studio su 517 pazienti affetti da artrite reumatoide, MabThera era più efficace del placebo: il 51 % dei pazienti che assumevano MabThera aveva manifestato un miglioramento dei sintomi, rispetto al 18 % dei pazienti trattati con placebo;
Polish: • W badaniu z udziałem 517 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów lek MabThera był skuteczniejszy niż placebo: zmniejszenie nasilenia objawów wystąpiło u 51% pacjentów otrzymujących lek MabThera, w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących placebo.
Italian: • pemfigo volgare da moderato a grave, una malattia autoimmune caratterizzata da diffusa eruzione cutanea con vescicole, erosione della cute e delle mucose (i tessuti di rivestimento degli organi interni).
Polish: • pęcherzycy zwykłej o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego - chorobie autoimmunologicznej charakteryzującej się powstawaniem rozległych pęcherzy oraz nadżerek skóry i tkanki błony śluzowej (wyściółka organów wewnętrznych).
Italian: • in uno studio su 198 pazienti affetti da GPA o MPA, il 64 % dei soggetti a cui era stato somministrato MabThera ha avuto una remissione completa dopo sei mesi, rispetto al 55 % di quelli trattati con ciclofosfamide, un medicinale di confronto.
Polish: • W badaniu z udziałem 198 pacjentów z GPA lub MPA u 64% pacjentów przyjmujących lek MabThera nastąpiła całkowita remisja po 6 miesiącach, w porównaniu z 55% pacjentów przyjmujących cyklofosfamid - lek porównawczy.
Italian: I pazienti con tumori del sangue possono passare a un'iniezione sottocutanea dopo avere ricevuto una dose completa dell'infusione.
Polish: U pacjentów z nowotworami krwi, którzy otrzymali jedną pełną dawkę wlewu, można zmienić sposób podania na wstrzyknięcie podskórne.
Italian: Dopo 2 anni di trattamento, il 90 % dei pazienti trattati con MabThera e a breve termine (fino a 6 mesi) con prednisone aveva ottenuto la remissione completa (epitelizzazione della cute e delle mucose e assenza di lesioni nuove) dopo aver arrestato il prednisone per 2 mesi o più, rispetto al 28 % dei pazienti trattati con il solo prednisone.
Polish: Po 2 latach leczenia u 90% pacjentów poddanych terapii lekiem MabThera i prednizonem przez krótki okres (do 6 miesięcy) nastąpiła całkowita remisja (co oznacza, że wyleczone zostały skóra i błona śluzowa i brak jest śladów nowych i starych zmian skórnych) po przerwaniu leczenia prednizonem na okres 2 miesięcy lub dłużej; w przypadku leczenia samym prednizonem odsetek ten wyniósł jedynie 28%.
Italian: MabThera non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine murine o a uno qualsiasi degli altri ingredienti, o in pazienti con una grave infezione in atto o il cui sistema immunitario è gravemente indebolito.
Polish: Leku MabThera nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rytuksymab, białka myszy lub którykolwiek składnik leku, ani u pacjentów z poważnym zakażeniem lub poważnie osłabionym systemem odpornościowym.
Italian: • due condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni note come granulomatosi con poliangite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA);
Polish: • dwóch postaci stanu zapalnego naczyń krwionośnych zwanych ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA lub ziarniniakiem Wegenera) oraz mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA);
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati alle infusioni endovenose di MabThera sono reazioni connesse all'infusione stessa (come febbre, brividi e tremori), mentre tra gli effetti indesiderati più gravi si osservano reazioni all'infusione, infezioni e problemi a carico del cuore.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem wlewów dożylnych leku MabThera to reakcje związane z wlewem (takie jak gorączka, dreszcze i uczucie zimna), natomiast najczęstsze poważne działania niepożądane to reakcje na wlew, zakażenia i dolegliwości związane z sercem.
Italian: Gli studi dimostrano che MabThera è efficace nel trattamento delle condizioni per cui è stato approvato.
Polish: W badaniach wykazano skuteczność leku MabThera w leczeniu wszystkich schorzeń, dla których uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: MabThera è disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione e sotto forma di soluzione pronta all'uso per iniezione sottocutanea.
Polish: MabThera jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu, oraz w postaci gotowego roztworu do wstrzykiwań podskórnych.
Italian: • artrite reumatoide grave (una condizione infiammatoria delle articolazioni);
Polish: • ostrego reumatoidalnego zapalenia stawów (stanu zapalnego stawów);
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di MabThera, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Come agisce MabThera?
Polish: Jak działa lek MabThera
Italian: A questi pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, con le istruzioni su come mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano sintomi d'infezione.
Polish: Będzie ona zawierała instrukcje dotyczące konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów zakażenia.
Italian: Quali benefici di MabThera sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku MabThera wykazane w badaniach
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché MabThera sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku MabThera w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: I pazienti con artrite reumatoide, GPA, MPA o pemfigo non devono assumere MabThera se affetti da problemi cardiaci gravi.
Polish: Leku MabThera nie wolno podawać pacjentom z reumatoidalnym zapaleniem stawów, GPA lub MPA i pęcherzycą, jeżeli występuje u nich poważna choroba serca.
Italian: • in uno studio su MabThera somministrato in monoterapia (203 pazienti), il 48 % dei pazienti affetti da linfoma follicolare, i quali erano stati trattati senza successo in precedenza, ha mostrato una risposta a MabThera;
Polish: • w badaniach nad lekiem MabThera stosowanym w monoterapii (203 pacjentów) odpowiedź na lek zaobserwowano u 48% pacjentów z chłoniakiem grudkowym po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia;
Italian: • In uno studio su 90 pazienti di nuova diagnosi affetti da pemfigo, rituximab in associazione a prednisone (un corticosteroide) è risultato più efficace rispetto al solo prednisone per trattare le lesioni cutanee.
Polish: • W badaniu z udziałem 90 pacjentów ze świeżo zdiagnozowaną pęcherzycą rytuksymab w skojarzeniu z prednizonem (kortykosteroid) okazał się skuteczniejszy od samego prednizonu w eliminowaniu zmian skórnych.
Italian: MabThera contiene il principio attivo rituximab.
Polish: Lek MabThera zawiera substancję czynną rytuksymab.
Italian: Come si usa MabThera?
Polish: Jak stosować lek MabThera
Italian: Il principio attivo di MabThera, rituximab, è un anticorpo monoclonale concepito per riconoscere e legarsi a una proteina denominata CD20, presente sulla superficie dei linfociti B. Quando rituximab si lega alla CD20, causa la morte dei linfociti B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC (dove i linfociti B sono diventati tumorali) e dell'artrite reumatoide (dove i linfociti B contribuiscono all'infiammazione delle articolazioni).
Polish: Gdy rytuksymab wiąże się z CD20, przyczynia się do śmierci limfocytów B. Jest to korzystne w przypadku chłoniaka i PBL (gdzie limfocyty B stały się nowotworowe) i w reumatoidalnym zapaleniu stawów (gdzie limfocyty B uczestniczą w zapaleniu stawów).
Italian: • in uno studio di mantenimento in pazienti in cui il linfoma follicolare era ricomparso dopo il trattamento precedente, i soggetti trattati solo con MabThera hanno vissuto in media 42,2 mesi senza che si osservassero segni di peggioramento della malattia, contro i 14,3 mesi dei pazienti non trattati con il medicinale.
Polish: • w badaniu leczenia podtrzymującego u pacjentów, u których nastąpił nawrót chłoniaka grudkowego po wcześniejszym leczeniu, czas przeżycia bez nasilenia choroby u pacjentów otrzymujących sam lek MabThera wynosił średnio 42,2 miesiąca w porównaniu z 14,3 miesiąca u pacjentów, którzy nie otrzymywali tego leku.
Italian: • in uno studio su 817 pazienti affetti da LLC, i soggetti che non erano stati trattati in precedenza hanno vissuto in media 39,8 mesi senza che vi fossero peggioramenti della malattia se sottoposti a una terapia con MabThera in associazione alla chemioterapia, rispetto ai 32,2 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia.
Polish: • W badaniu z udziałem 817 pacjentów z PBL, którzy nie byli wcześniej leczeni, czas przeżycia bez wystąpienia nasilenia choroby wynosił średnio 39,8 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera dołączonego do chemioterapii w porównaniu z 32,2 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie chemioterapię.
Italian: • in uno studio sul linfoma follicolare condotto su 322 soggetti, i pazienti trattati con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 25,9 mesi senza che la malattia ricomparisse, rispetto ai 6,7 mesi dei pazienti trattati con la sola chemioterapia;
Polish: • w badaniu z udziałem 322 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, którzy otrzymywali lek MabThera w połączeniu z chemioterapią, czas przeżycia bez nawrotu choroby wynosił średnio 25,9 miesiąca w porównaniu z 6,7 miesiąca u pacjentów otrzymujących samą chemioterapię;
Italian: • in uno studio su 399 pazienti affetti dal linfoma diffuso a grandi cellule B, i soggetti sottoposti a trattamento con MabThera in associazione alla chemioterapia hanno vissuto in media 35 mesi senza segni di peggioramento della malattia o senza bisogno di modificare la terapia, rispetto ai 13 mesi dei soggetti trattati con la sola chemioterapia;
Polish: • W badaniu z udziałem 399 pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B u pacjentów, u których dołączono lek MabThera do chemioterapii, czas przeżycia bez nasilenia choroby lub bez konieczności zmiany leczenia wynosił średnio 35 miesięcy wobec 13 miesięcy u pacjentów, którzy otrzymywali samą chemioterapię.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con MabThera, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku MabThera znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Tra i pazienti la cui malattia era ricomparsa dopo un precedente trattamento, quelli trattati con MabThera hanno vissuto 30,6 mesi senza peggioramenti della malattia, rispetto ai 20,6 mesi dei soggetti in sola chemioterapia;
Polish: U pacjentów z nawrotem choroby po wcześniejszym leczeniu czas przeżycia bez wystąpienia nasilenia choroby wynosił 30,6 miesiąca podczas przyjmowania leku MabThera w porównaniu z 20,6 miesiąca u pacjentów otrzymujących jedynie chemioterapię.
Italian: Sintesi di MabThera e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku MabThera i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma non
Polish: • chłoniaka grudkowego i chłoniaka nieziarniczego rozlanego z dużych komórek B (dwóch rodzajów chłoniaka nieziarniczego - nowotworu krwi);
Italian: MabThera è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Polish: MabThera podaje się w postaci wlewu dożylnego (kroplówki).
Italian: Questo potrebbe verificarsi tra diversi mesi.
Polish: Może to nastąpić po upływie kilku miesięcy.
Italian: Distribuzione/Eliminazione
Polish: Dystrybucja/Eliminacja
Italian: 4 e 6
Polish: 4 i 6
Italian: Data dell'infusione più recente: ____________ Data della prima infusione: ________________ Nome del paziente:_______________________ Nome del medico:________________________ Dettagli di contatto del medico:_______________
Polish: Data podania ostatniej dawki :____________ Data podania pierwszej dawki leku:________ Imię i nazwisko pacjenta:________________ Imię i nazwisko lekarza :________________ Numer telefonu lekarza:_________________
Italian: † Risultato a 24 settimane.
Polish: † Wynik w 24 tygodniu.
Italian: I risultati dello studio BP22333 sono illustrati nel paragrafo 5.2.
Polish: Wyniki badania BP22333 przedstawiono w punkcie 5.2.
Italian: È riportata solo la frequenza più elevata osservata negli studi.
Polish: Odnotowano jedynie najwyższe częstości występowania obserwowane w badaniach
Italian: Indicazioni non oncologiche:
Polish: Wskazania nieonkologiczne:
Italian: Stadio Binet A Stadio Binet B Stadio Binet C
Polish: Stadium Bineta A Stadium Bineta B Stadium Bineta C
Italian: Remissione completa Tutti i pazienti Nuova diagnosi Recidivanti
Polish: Całkowita remisja Wszyscy pacjenci Nowo zdiagnozowani
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni necessarie per viaggiare in altri paesi.
Polish: • jeżeli będzie konieczne jakiekolwiek szczepienie w najbliższej przyszłości, również z powodu podróży do innego kraju.
Italian: • Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
Polish: • powinien mieć ją zawsze przy sobie - np. w portfelu czy portmonetce
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica di solito è raggiunta entro 16 - 24 settimane di un ciclo iniziale di trattamento.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczna jest zwykle osiągana w ciągu 16-24 tygodni pierwszego cyklu leczenia.
Italian: Il volume centrale è risultato inoltre lievemente inferiore (9%) nelle donne rispetto a quanto osservato negli uomini.
Polish: Ponadto centralna objętość była nieco niższa u kobiet (o 9%) w porównaniu do mężczyzn.
Italian: 9.32 anni
Polish: 9,32 roku
Italian: Azatioprina 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numero di soggetti a rischio
Polish: Azatiopryna 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rytuksymab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi (si prega di prendere visione delle informazioni relative alle Infezioni all'interno di questo paragrafo).
Polish: Niektóre zakażenia mogą być ciężkie (patrz informacje zawarte w tym punkcie w części Zakażenia).
Italian: Studio BP22333 (SparkThera)
Polish: Badanie BP22333 (SparkThera)
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti era HIV positiva.
Polish: Przypadki te wystąpiły u osób z niezatwierdzonymi wskazaniami, a większość pacjentów była HIV dodatnia.
Italian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Polish: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987
Italian: Quanto e quanto spesso riceverà il trattamento
Polish: Ile leku zostanie podane i jak często
Italian: Tutti i pazienti n=99
Polish: Wszyscy pacjenci n = 99
Italian: IC al 95,1%b (−3,2%, 24,3%) a
Polish: 95,1%b CI (−3,2%, 24,3%)a
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione è stata stimata una biodisponibilità assoluta pari al 71%.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej oszacowano biodostępność bezwzględną rzędu 71%.
Italian: In tutti gli studi registrativi il beneficio del trattamento era simile nei pazienti, indipendentemente da età, sesso, superficie corporea, razza, numero di precedenti trattamenti o stato della malattia.
Polish: We wszystkich badaniach korzyść z leczenia była podobna u wszystkich chorych, niezależnie od ich wieku, płci, powierzchni ciała, rasy, liczby wcześniejszych cyklów leczenia lub stanu choroby.
Italian: Il rischio di progressione di malattia si è ridotto del 46% e il rischio di ricaduta del 51%.
Polish: Ryzyko progresji choroby zostało zmniejszone o 46%, a ryzyko nawrotu o 51%.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 2 giugno 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 2 czerwca 2008
Italian: entro il Q4/2019 (CSR preliminare) entro il Q4/2020 (CSR definitivo)
Polish: do Q4 2019 (wstępny CSR) do Q4 2020 (końcowy CSR)
Italian: Risultato†
Polish: Wynik†
Italian: Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere registrati (o dichiarati) chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, nazwa handlowa oraz numer serii produktu stosowanego u pacjenta powinny zostać wyraźnie odnotowane (lub określone) w dokumentacji pacjenta.
Italian: Studio Trattamento, N
Polish: Badanie Leczenie, n
Italian: ACR20 ACR50 ACR70 Risposta EULAR (buona/moderata) Variazione media del DAS
Polish: ACR20 ACR50 ACR70 Odpowiedź EULAR (dobra/umiarkowana) Średnia zmiana DAS
Italian: Mediana TTF/PFS/EFS, mesi
Polish: Mediana TTF/PFS/EFS, Miesiące
Italian: Questa viene somministrata in genere ogni 3 settimane fino a 8 volte.
Polish: Zazwyczaj w odstępach co 3 tygodnie do 8 razy.
Italian: I corrispettivi rapporti di AUCτ sono stati pari a 1,66, 1,17 e 1,32.
Polish: Odpowiednio współczynnik AUCτ wynosił 1,66; 1,17 i 1,32.
Italian: • Aghi e siringhe non devono mai essere riutilizzati.
Polish: • Nie wolno ponownie używać użytych już raz igieł i strzykawek
Italian: Variazione media del SF-36 PHS
Polish: Średnia zmiana SF-36 PHS
Italian: • perdita dell'udito, perdita di altri sensi.
Polish: • utrata słuchu, utrata czynności innych zmysłów.
Italian: Il margine di non inferiorità predefinito per la differenza tra i trattamenti era del 20%.
Polish: Wstępnie określony margines równoważności dla różnicy w leczeniu wynosił 20%.
Italian: Deve essere presa in considerazione anche la premedicazione con glucocorticoidi.
Polish: Należy także rozważyć premedykację glikokortykosteroidami.
Italian: Le informazioni destinate al medico, al paziente e le informazioni della Scheda di allerta paziente devono essere concordate con le Autorità nazionali competenti prima della distribuzione.
Polish: Treść Informacji dla Lekarza, Informacji dla Pacjenta oraz Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przed dystrybucją należy ustalić z narodowymi władzami kompetentnymi.
Italian: Informi immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Polish: Należy natychmiast zgłosić lekarzowi, jeśli pojawi się jakikolwiek z tych objawów.