FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered, in view of the new evidence which includes data from clinical trials, further expert advice, new proposals for additional risk minimisation measures, including restrictions on use and a commitment from the MAHs to perform additional studies in patients with trauma and in elective surgery, that the benefit of hydroxyethyl starch containing products outweighs the risk in the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Slovak: • vzhľadom na nové dôkazy, ku ktorým patria údaje z klinických skúšaní, ďalšie stanovisko experta, nové návrhy na ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík vrátane obmedzení používania a záväzku držiteľov povolenia na uvedenie na trh uskutočniť ďalšie štúdie u pacientov s traumou a podstupujúcich vybraný chirurgický zákrok, výbor PRAC usúdil, že prínos liekov obsahujúcich hydroxyetyl škrob prevyšuje riziko spojené s liečbou hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou obmedzení, upozornení a ďalších zmien v informáciách o výrobku,
English: In view of the totality of the evidence available in the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, the PRAC considered that Hydroxyethyl starch should be restricted to the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient subject to agreed restrictions, contraindications, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Slovak: Vzhľadom na celkové dôkazy dostupné v rámci postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES výbor PRAC usúdil, že hydroxyetyl škrob sa má obmedziť na liečbu hypovolémie zapríčinenej akútnou stratou krvi, keď podávanie kryštaloidov v monoterapii sa považuje za nedostatočné, s podmienkou zavedenia schválených obmedzení, kontraindikácií, upozornení, ďalších zmien v informáciách o výrobku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
English: The PRAC also considered that studies should be conducted to provide more evidence on the efficacy and safety of hydroxyethyl starch in the perioperative setting and trauma.
Slovak: Výbor PRAC tiež usúdil, že sa majú uskutočniť štúdie na poskytnutie viacerých dôkazov o účinnosti a bezpečnosti hydroxyetyl škrobu u pacientov pred operáciou, počas operácie a po operácii a pacientov s traumou.
English: The CMDh considered the below PRAC recommendations following the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC dated 10 October 2013 with regards to Hydroxyethyl starch containing medicinal products solutions for infusion:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh zvážila ďalej uvedené odporúčania výboru PRAC na základe postupu podľa článku 107i smernice 2001/83/ES z 10. októbra 2013 týkajúceho sa liekov vo forme infúznych roztokov obsahujúcich hydroxyetyl škrob:
English: The CMDh also considered that the direct healthcare professional communication (DHPC) should be submitted to the NCAs where HES products are marketed, within one week of the CMDh adopted position as per agreed communication plan.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh tiež usúdila, že príslušným vnútroštátnym orgánom má byť do jedného týždňa po prijatí stanoviska koordinačnou skupinou CMDh podľa schváleného plánu oznamovania predložené priame oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v krajinách, v ktorých sa na trhu nachádzajú lieky obsahujúce HES.
English: The CMDh having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC and the oral explanations by the Marketing Authorisation Holders on 21 October 2013, reached a position on the variation to the terms of the marketing authorisations of Hydroxyethyl starch solutions for infusion containing medicinal products for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III and subject to the conditions set out in Annex IV.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES a ústne vysvetlenia držiteľov povolenia na uvedenie na trh z 21. októbra 2013 a dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky vo forme infúznych roztokov obsahujúce hydroxyetyl škrob, pričom príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV.
English: Whilst recognising the limitations of these studies which included limited size and short duration of follow-up, the PRAC noted that some volume sparing effect was reported in Madi-Jebara et al. 2008, that suggested that HES 130/0.4 6% seems to have benefits over twice the volume of Ringer's lactate in preventing spinal anaesthesia induced hypotension.
Slovak: (2008) pozorovali určitý účinok na šetrenie objemu, podľa ktorého HES 130/0,4 6 % zrejme zvyšuje objem viac ako dvojnásobne v porovnaní s Ringerovým laktátom pri prevencii hypotenzie navodenej spinálnou anestéziou.
English: While the re-examination was ongoing some Member States decided to suspend or limit the marketing or use of these medicines in their territories.
Slovak: Na základe žiadostí o opätovné preskúmanie predložených držiteľmi povolenia na uvedenie na trh výbor PRAC potvrdil v októbri 2013 svoje predchádzajúce stanovisko podľa článku 31. Zatiaľ čo prebiehalo opätovné preskúmanie, niektoré členské štáty sa rozhodli pozastaviť alebo obmedziť uvádzanie týchto liekov na trh alebo ich používanie vo svojej krajine.
English: Hamaji et al 2013 also showed that significantly fewer red blood cell transfusions were required in the HES group.
Slovak: (2013) tiež preukázali, že pacienti v skupine, ktorá dostávala liečbu obsahujúcu HES, potrebovali významne menej transfúzií červených krviniek.
English: Some of authors argue that a positive net fluid balance is associated with a decrease in organ perfusion and an increased mortality (e.g. Sadaka F et al. 2013, Payen D et al. 2008).
Slovak: Niektorí autori uvádzajú, že pozitívna čistá bilancia tekutín je spojená so znížením orgánovej perfúzie a zvýšenou mortalitou (napr.
English: The experts suggested that benefit of HES may be seen in particular in perioperative bleeding.
Slovak: Experti naznačili, že prínos HES sa môže pozorovať najmä pri krvácaní pred operáciou, počas operácie a po operácii.
English: Meybohm P et al. 2013 suggest that use of HES should be restricted to the initial phase of volume resuscitation with a maximum time interval of 24 h. Martin et al 2002 showed that HES treatment resulted in a significantly lower estimated blood loss and that there was no difference in red blood cells, or blood product utilisation among the groups.
Slovak: (2002) preukázali, že liečba obsahujúca HES vedie k významne nižšej odhadovanej strate krvi a medzi jednotlivými skupinami nebol žiadny rozdiel v používaní červených krviniek alebo krvných produktov.
English: The PRAC conclusion in the context of the referral procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC included additional data that was not available when the PRAC issued its recommendation on the referral in accordance with Article 31 of Directive 2001/83/EC in June 2013 and therefore could not be considered in the re-examination of the latter in October 2013.
Slovak: C zahŕňal ďalšie údaje, ktoré neboli k dispozícii, keď výbor PRAC vydal v júni 2013 odporúčanie týkajúce sa postúpenia veci v súlade s článkom 31 smernice 2001/83/ES a tieto údaje sa preto nemohli zohľadniť pri opätovnom preskúmaní v októbri 2013.
English: It is on the basis of the totality of the data available, including the new evidence, that the PRAC issued conclusion on the procedure provided for in Article 107i of Directive 2001/83/EC in October 2013.
Slovak: Výbor PRAC vydal v októbri 2013 záver o postupe podľa článku 107i smernice 2001/83/ES na základe celkových dostupných údajov vrátane nových dôkazov.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Halimatoz injection.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Halimatoz as soon as you remember.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Halimatozu čo najskôr, ako si na to spomeniete.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.
English: • inject Halimatoz 15-30 minutes after taking it out of the refrigerator for a more comfortable injection.
Slovak: • podali Halimatoz 15 - 30 minút po vybratí z chladničky pre pohodlnejšiu injekciu.
English: • If you receive Halimatoz during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Slovak: • Ak dostávate Halimatoz počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
English: If you accidentally inject Halimatoz more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more than required.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Halimatoz častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné.
English: Halimatoz can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Slovak: Halimatoz môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.
English: Detailed instructions on how to inject Halimatoz are provided in section 7, “Instructions for use”.
Slovak: Podrobné pokyny ohľadom podávania injekcie Halimatozu nájdete v časti 7, „Návod na použitie“.
English: It is recommended that, if possible, children be given all the scheduled vaccinations for their age before they start treatment with Halimatoz.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Halimatozom.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že opätovné podanie Halimatozu po prerušení liečby na 70 dní alebo na dlhšie malo za následok rovnakú klinickú odpoveď a podobný bezpečnostný profil ako pred prerušením liečby.
English: Other medicines and Halimatoz
Slovak: Iné lieky a Halimatoz
English: If you have mild heart failure and you are being treated with Halimatoz, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Slovak: Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Halimatozom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
English: The decision to stop using Halimatoz should be discussed with your doctor.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať Halimatoz prekonzultujte so svojim lekárom.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Halimatoz.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Halimatoz.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Halimatoz if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Slovak: Po riadnom zácviku v injekčnej technike si pacienti môžu sami podávať Halimatoz, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné, a ak je v prípade potreby zaistená lekárska pomoc.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Halimatoz.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí sú s Halimatozom oboznámení.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Halimatoz and during treatment with Halimatoz.
Slovak: - Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Halimatozom a počas liečby
English: Taking these results into consideration, Halimatoz is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Slovak: Berúc do úvahy tieto údaje, Halimatoz sa odporúča na používanie v kombinácii s MTX a na používanie ako monoterapia iba u pacientov, u ktorých je podávanie MTX nevhodné (pozri časť 4.2).
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example leg ulcer), consult your doctor before starting Halimatoz.
Slovak: • Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Halimatoz.
English: Keep Halimatoz and all medicines out of the reach of children.
Slovak: Halimatoz a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
English: • Certain vaccines contain living but weakened forms of disease-causing bacteria or viruses and should not be given during treatment with Halimatoz in case they cause infections.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy baktérií alebo vírusov, ktoré spôsobujú ochorenie, a nemajú sa podávať počas používania Halimatozu, ak spôsobujú infekciu.
English: • If you have or develop demyelinating disease (a disease that affects the insulating layer around the nerves, such as multiple sclerosis), your doctor will decide if you should receive or continue to receive Halimatoz.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Halimatoz.
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Halimatoz.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Halimatozom.
English: Before initiation of therapy with Halimatoz, all patients must be evaluated for both active and inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Slovak: Pred začatím liečby Halimatozom musia byť všetci pacienti vyšetrení na aktívnu aj neaktívnu („latentnú“) tuberkulóznu infekciu.
English: Treatment with Halimatoz should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled.
Slovak: Liečba Halimatozom sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Halimatoz should be carefully considered.
Slovak: Je potrebné starostlivo zvážiť možné riziko kombinovanej liečby azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom a Halimatozom.
English: Treatment with Halimatoz can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Slovak: Liečbu Halimatozom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
English: By attaching to TNFα, Halimatoz blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Slovak: Tým, že sa Halimatoz naviaže na TNFα, blokuje svoje pôsobenie a zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Halimatoz, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.
English: Halimatoz is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Slovak: Halimatoz je určený na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení:
English: • that Halimatoz treatment may increase the potential risks of o infections, including tuberculosis o cancer o nervous system problems o vaccinations
Slovak: • správu, že liečba liekom Halimatoz môže zvýšiť potenciálne riziká o infekcií vrátane tuberkulózy, o rakoviny, o problémov s nervovým systémom,
English: • It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Halimatoz use during your pregnancy before the baby receives any vaccine (for more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section).
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Halimatoz ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).
English: You should continue to inject Halimatoz for as long as your doctor has told you.
Slovak: Injekcie Halimatozu si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
English: If you use more Halimatoz than you should
Slovak: Ak použijete viac Halimatozu, ako máte
English: Halimatoz may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Slovak: Halimatoz môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje.
English: Halimatoz can also be given alone.
Slovak: Halimatoz sa môže podávať aj samostatne.
English: You should not take Halimatoz with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Slovak: Nepoužívajte Halimatoz s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie.
English: What Halimatoz is and what it is used for What you need to know before you use Halimatoz How to use Halimatoz
Slovak: Čo je Halimatoz a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Halimatoz Ako používať Halimatoz
English: • On rare occasions, treatment with Halimatoz could result in lupus-like syndrome.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môže liečba Halimatozom viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash, do not inject more Halimatoz and contact your doctor immediately, since in rare cases, these reactions can be life-threatening.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Halimatozu a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.
English: Carriers of HBV who require treatment with Halimatoz should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Slovak: U nosičov HBV, u ktorých je potrebná liečba Halimatozom, sa majú podrobne sledovať prejavy a príznaky aktívnej infekcie HBV počas liečby a počas niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Halimatoz therapy.
Slovak: Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie pediatrických pacientov v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Halimatozom.
English: If you take Halimatoz the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Slovak: Ak používate Halimatoz, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov.
English: What Halimatoz is and what it is used for
Slovak: Čo je Halimatoz a na čo sa používa
English: Halimatoz treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Halimatoz is indicated.
Slovak: Liečbu Halimatozom má začať a monitorovať odborný lekár so skúsenosťami v diagnostike a liečbe ochorení, na ktoré je Halimatoz indikovaný.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Halimatoz (see section 4.4).
Slovak: Oftalmológom sa odporúča, aby sa pred začatím liečby Halimatozom poradili s príslušným špecialistom (pozri časť 4.4).
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Halimatoz in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Slovak: Použite antituberkulóznej liečby pre začatím podávania Halimatozu sa má zvážiť aj u pacientov, ktorí majú viaceré alebo významné rizikové faktory pre tuberkulózu a majú negatívny test na tuberkulózu, a u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nie je možné overiť adekvátny priebeh liečby.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Halimatoz.
Slovak: Dávku súbežne podávaných kortikosteroidov možno začať znižovať v súlade s klinickou praxou po uplynutí dvoch týždňov od začatia liečby Halimatozom.
English: Patients on Halimatoz may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Slovak: Pacientov, používajúcich Halimatoz, je možné súčasne očkovať, s výnimkou živých vakcín.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Halimatoz and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Halimatoz should not be given (see section 4.8).
Slovak: Ak sa u pacienta po liečbe adalimumabom rozvinú príznaky naznačujúce syndróm podobný lupusu a má pozitívne protilátky proti dvojreťazcovej DNA, nemá sa Halimatoz ďalej podávať (pozri časť 4.8).
English: Halimatoz in combination with methotrexate, is indicated for:
Slovak: Halimatoz je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
English: Halimatoz can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Slovak: Halimatoz je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Halimatoz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Halimatozom a začať príslušnú liečbu.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Halimatoz should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Halimatozom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
English: In patients who develop HBV reactivation, Halimatoz should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Halimatozu a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
English: Should treatment be interrupted, Halimatoz may be re-introduced as appropriate.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Halimatozu je možné podľa potreby znovu zaviesť.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Halimatoz.
Slovak: Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Halimatozom.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Halimatoz.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Halimatozom.