FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee hoofdstudies onder in totaal 1 888 COPD-patiënten bleek Tovanor Breezhaler werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlichten van de symptomen van deze aandoening.
Swedish: Tovanor Breezhaler befanns vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att lindra symtomen på KOL i två huvudstudier på totalt 1 888 patienter med KOL.
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Dutch: Volwassenen (inclusief ouderen)
Swedish: Vuxna (inklusive äldre)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2012
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Swedish: Behandlingen skall vara symtomatisk och stödjande.
Dutch: TOVIAZ dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met:
Swedish: TOVIAZ skall användas med försiktighet hos patienter med:
Dutch: Speciale populatie
Swedish: Särskild population
Dutch: Dient te worden vermeden
Swedish: Bör undvikas
Dutch: U moet uw tablet in zijn geheel doorslikken met een glas water.
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Dutch: Verhoogde ALAT; Verhoogde GGT
Swedish: Förhöjt ALAT; Förhöjt GGT
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TOVIAZ bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOVIAZ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: De maximale plasmaspiegels worden na ongeveer 5 uur bereikt.
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås efter ca 5 timmar.
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren worden additionele toenamen in blootstelling verwacht.
Swedish: Hos patienter med en kombination av dessa faktorer förväntas ytterligare ökning av exponeringen.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tabletin te halen.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga
Dutch: Het aantal patiënten ≥65jaar was 33% en ≥75jaar was 11%.
Swedish: Totalt var 33 % av patienterna ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Dutch: TOVIAZ wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Swedish: TOVIAZ rekommenderas inte under graviditet.
Dutch: Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5
Swedish: Se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.5
Dutch: Daarom moet u uw tanden regelmatig (tweemaal daags) poetsen en bij twijfel naar een tandarts gaan.
Swedish: Du bör därför regelbundet borsta dina tänder två gånger per dag och besöka tandläkare om du är osäker.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat nog vastgesteld dient te worden of het voor hen zou werken en of het veilig is.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.
Dutch: De symptomen moeten als volgt worden behandeld:
Swedish: Symtom skall behandlas enligt följande:
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u TOVIAZ samen met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta TOVIAZ tillsammans med andra läkemedel.
Dutch: Het effect van de volledige behandeling werd waargenomen na 2 tot 8 weken.
Swedish: Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor.
Dutch: Kauw niet op de tablet.
Swedish: Tugga inte tabletten.
Dutch: Vrouwelijke (79%) en mannelijke patiënten (21%) met een gemiddelde leeftijd van 58jaar (spreiding 19-91jaar) werden geïncludeerd.
Swedish: Kvinnliga (79 %) och manliga (21 %) patienter med en genomsnittsålder på 58 år (intervall 19-91 år) deltog.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te herevalueren na 8 weken behandeling.
Swedish: Det rekommenderas därför att effekten hos den enskilda patienten utvärderas efter 8 veckors behandling.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Swedish: Om du känner av några av dessa effekter ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.
Dutch: Er treedt na toediening van meerdere doses geen accumulatie op.
Swedish: Ingen ackumulering sker efter flera doser.
Dutch: Een dosisvermindering naar 4 mg kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Swedish: En dosreduktion till 4 mg kan behövas (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem uw tablet dan in zodra u eraan denkt, maar neem niet meer in dan één tablet per dag.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag.
Dutch: Voor deze subpopulaties wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos dessa subpopulationer.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de actieve metaboliet is 52%.
Swedish: Den aktiva metabolitens biotillgänglighet är 52 %.
Dutch: TOVIAZ kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: TOVIAZ kan tas med eller utan mat.
Dutch: Responspercentage (reactie op behandeling) #
Swedish: Svarsfrekvens (behandlingssvar) #
Dutch: Fesoterodine is een competitieve specifieke muscarinerge receptorantagonist.
Swedish: Fesoterodin är en kompetitiv, specifik muskarinreceptorantagonist.
Dutch: Gemiddelde veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de behandeling voor primaire en geselecteerde secundaire eindpunten
Swedish: Tabell 1: Genomsnittliga förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen för primära och sekundära effektmått
Dutch: Organische oorzaken dienen te worden uitgesloten voordat een behandeling met antimuscarinerge geneesmiddelen wordt overwogen.
Swedish: Organiska orsaker måste uteslutas innan någon behandling med antimuskarina medel övervägs.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn nog niet vastgesteld bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor-overactiviteit.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med en neurogen orsak till överaktiv detrusor.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child PughC)
Swedish: • Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C)
Dutch: Bevat lactose en sojalecithine: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin: se bipacksedeln för mer information.
Dutch: In geval een overdosis wordt ECG-bewaking aanbevolen; ook moeten standaard ondersteunende maatregelen voor het behandelen van de QT-verlenging worden toegepast.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas EKGövervakning; stödjande standardåtgärder för hantering av QT-förlängning bör vidtas.
Dutch: Aantal urge-incontinentie episodes per 24 uur
Swedish: Antal episoder med trängningsinkontinens per 24 timmar
Dutch: Bovendien verbeterde fesoterodine de gemiddelde verandering in het uitgescheiden volume per mictie en de gemiddelde verandering in het aantal continente dagen per week (zie Tabel 1 hieronder).
Swedish: Vidare förbättrade fesoterodin den genomsnittliga förändringen av tömd volym per blåstömning liksom av antalet kontinenta dagar per vecka (se tabell 1 nedan).
Dutch: Bij populaties waarin de dosis verhoogd kan worden tot 8 mg eenmaal daags, dient de dosisverhoging voorafgegaan te worden door een evaluatie van de individuele respons en tolerantie.
Swedish: Hos populationer där dosen kan ökas till 8 mg en gång dagligen skall dosökningen föregås av en utvärdering av den individuella responsen och toleransen.
Dutch: De maternale "No-Observed-Effect Level" (NOEL) en de NOEL voor effecten op de reproductie en de vroege embryonale ontwikkeling waren beide 15 mg/kg/dag.
Swedish: Moderns NoObserved-Effect Level (NOEL) och NOEL för effekterna på reproduktion och tidig embryonal utveckling var båda 15 mg/kg/dag.
Dutch: De interactie met CYP2D6-remmers werd niet klinisch getest.
Swedish: Interaktionen med CYP2D6-hämmare har inte undersökts kliniskt.
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Dutch: De in deze tabel vermelde bijwerkingen worden met de volgende frequentieconventie gepresenteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Swedish: I tabellen listas biverkningar enligt följande frekvensindelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Dutch: Therapeutische plasmaspiegels worden na de eerste toediening van fesoterodine bereikt.
Swedish: Terapeutiska plasmanivåer uppnås efter den första fesoterodindosen.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (3350)
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (3350)
Dutch: Afhankelijk van hoe u op het geneesmiddel reageert, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven; één 8 mg tablet per dag.
Swedish: Beroende på hur du svarar på läkemedlet kan läkaren ordinera en högre dos; en 8 mg-tablett per dag.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen bij urine-incontinentie, urologische spasmolytica, ATC-code: G04B D11
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D11
Dutch: TOVIAZ heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: TOVIAZ har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen, behalve die gerelateerd waren aan het farmacologisch effect van het actieve bestanddeel.
Swedish: I ickekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet har inga kliniskt relevanta effekter observerats, bortsett från dem som är relaterade till den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Dutch: TOVIAZ is gecontra-indiceerd bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Swedish: TOVIAZ är kontraindicerat hos individer med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Dutch: Indigokarmijn-aluminiumpigment (E132)
Swedish: Indigokarminaluminiumlack (E132)
Dutch: De tabletten dienen eenmaal daags met vloeistof te worden ingenomen en in hun geheel te worden doorgeslikt.
Swedish: Tabletterna skall tas en gång om dagen med vätska och sväljas hela.
Dutch: Fesoterodine is in klinisch onderzoek bij doses tot 28 mg/dag veilig toegediend.
Swedish: Fesoterodin har administrerats säkert i kliniska studier i doser upp till 28 mg/dag.
Dutch: Eveneens was het responspercentage (percentage patiënten dat zijn aandoening op een Treatment Benefit Scale van 4 punten als "zeer verbeterd" of "verbeterd" beschreef) bij gebruik van fesoterodine significant groter dan bij gebruik van een placebo.
Swedish: Likaledes var svarsfrekvensen (% patienter som rapporterade att deras tillstånd hade "förbättrats avsevärt" eller "förbättrats" på en 4-gradig skala för behandlingsnytta) signifikant högre med fesoterodin än med placebo.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd om het effect van fesoterodine op de vruchtbaarheid bij de mens te beoordelen.
Swedish: Det finns inga utförda kliniska studier för att utreda effekten av fesoterodin på fertilitet hos människa.
Dutch: Stop niet met het innemen van TOVIAZ zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw symptomen van een overactieve blaas weer terug kunnen komen of erger kunnen worden zodra u stopt met het innemen van TOVIAZ.
Swedish: Sluta inte att ta TOVIAZ utan att prata med din läkare eftersom symtomen på överaktiv blåsa kan återkomma eller förvärras om du slutar ta TOVIAZ.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of optitreren van fesoterodine bij patiënten in wie een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet (zie rubriek 5.1) wordt verwacht:
Swedish: Försiktighet skall vidtagas vid förskrivning eller upptitrering av fesoterodin hos patienter där en ökad exponering för den aktiva metaboliten förväntas (se avsnitt 5.1):
Dutch: Wat is TOVIAZ en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Swedish: Vad TOVIAZ är och vad det används för
Dutch: De plasma-eiwitbinding van de actieve metaboliet is laag, waarbij ongeveer 50% bindt aan albumine en alfa-1-zuur glycoproteïne.
Swedish: Den aktiva metabolitens plasmaproteinbindning är låg; ca 50 % är bundet till albumin och surt alfa-1glykoprotein.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van de actieve metaboliet na orale toediening is ongeveer 7 uur en wordt gelimiteerd door de absorptiesnelheid.
Swedish: Den aktiva metabolitens slutliga halveringstid efter oral tillförsel är ca 7 timmar och är hastighetsbegränsad av absorptionen.
Dutch: Actief vergelijkingsproduct
Swedish: Aktivt jämförelseläkemedel
Dutch: Wanneer u meer tabletten heeft ingenomen dan aan u zijn voorgeschreven, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk voor advies contact op met uw arts of ziekenhuis.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än vad läkaren har sagt att du ska göra, eller om någon annan har tagit dina tabletter av misstag, ska du omedelbart kontakta läkare eller sjukhus för att få råd.
Dutch: Vertel het uw arts als u geneesmiddelen gebruikt uit onderstaande lijst.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av medicinerna enligt följande lista.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP2D6-remmer kan leiden tot een toename in blootstelling en bijwerkingen.
Swedish: Samtidig administrering med en potent CYP2D6-hämmare kan resultera i ökad exponering och biverkningar.
Dutch: Mictievolume (ml)
Swedish: Miktionsvolym (ml)
Dutch: In de onderstaande tabel wordt de frequentie van door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken aangegeven en vanuit postmarketing ervaring.
Swedish: Tabellen nedan visar frekvensen av biverkningar som uppträdde under behandling i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Dutch: Reproductieonderzoeken hebben geringe embryotoxiciteit aangetoond bij doses die voor de moeder net niet toxisch waren (verhoogd aantal resorpties, pre- en postimplantatie verliezen).
Swedish: Reproduktionsstudier har visat på begränsad embryotoxicitet vid doser i närheten av den som är toxisk för modern (ökat antal resorptions-, pre- och post-implantationsförluster).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor pinda's of soja of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: TOVIAZ bevat een werkzame stof,genaamd fesoterodinefumaraat,en is een zogenaamde antimuscarinerge behandeling die de activiteit van een overactieve blaas vermindert en bij volwassenen wordt gebruikt om de symptomen ervan te behandelen.
Swedish: TOVIAZ innehåller en aktiv substans som kallas fesoterodinfumarat, och är en så kallad antimuskarin behandling som minskar aktiviteten hos en överaktiv blåsa och används till vuxna för att behandla symtomen.
Dutch: Levermetabolisme en renale excretie dragen significant bij aan de eliminatie van de actieve metaboliet.
Swedish: Levermetabolism och utsöndring via njurarna bidrar signifikant till eliminationen av den aktiva metaboliten.
Dutch: Geen van deze metabolieten draagt significant bij aan de antimuscarinerge activiteit van fesoterodine.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter bidrar signifikant till fesoterodins antimuskarina aktivitet.
Dutch: Als er sprake is van een urineweginfectie, moet met een geschikte medische/antibacteriële behandeling worden gestart.
Swedish: Vid urinvägsinfektion skall lämplig medicinsk åtgärd vidtas/antibakteriell behandling sättas in.
Dutch: De relatie tot behandeling met fesoterodine is onduidelijk.
Swedish: Sambandet med fesoterodinbehandling är oklart.
Dutch: Dit kan leiden tot een groter risico op tandbederf (cariës).
Swedish: Detta kan leda till en större risk för karies.
Dutch: De incidentiepercentages van QTc ≥ 500 ms na de uitgangswaarde of van een QTc stijging ≥ 60 ms bedragen 1,9%, 1,3%, 1,4% en 1,5% voor respectievelijk fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg en placebo.
Swedish: Incidensen av QTc ≥ 500 ms efter registreringsstart eller QTc-ökning ≥ 60 ms var 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % och 1,5 %, för fesoterodin 4 mg, 8 mg, 12 mg respektive placebo.
Dutch: Matige of krachtige
Swedish: Måttliga eller potenta
Dutch: TOVIAZ kan wazig zien, duizeligheid en slaperigheid veroorzaken.
Swedish: TOVIAZ kan orsaka dimsyn, yrsel och sömnighet.
Dutch: Een klinische studie onder gezonde vrijwilligers heeft laten zien dat fesoterodine eenmaal daags 8 mg geen significant effect heeft op de farmacokinetiek of de anticoagulerende activiteit van een enkele dosis warfarine.
Swedish: En klinisk studie på friska frivilliga har visat att fesoterodin 8 mg en gång dagligen inte har signifikant effekt på farmakokinetik eller antikoagulatisk aktivitet vid en singeldos warfarin.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta TOVIAZ
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is afhankelijk van de aanwezige risicofactoren en gevoeligheid van de individuele patiënt (zie rubriek 4.4).
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd kommer att påverkas av patientens individuella riskfaktorer och aktuell mottaglighet (se avsnitt 4.4).
Dutch: Derhalve is het onwaarschijnlijk dat fesoterodine de klaring van geneesmiddelen wijzigt die door deze enzymen worden gemetaboliseerd.
Swedish: Det är därför inte sannolikt att fesoterodin förändrar clearance av läkemedel som metaboliseras av dessa enzymer.
Dutch: Toxisch megacolon.
Swedish: • Toxisk megakolon.
Dutch: De veiligheid van fesoterodine werd in placebogecontroleerde klinische onderzoeken beoordeeld bij in totaal 2859 patiënten met een overactieve blaas, van wie 780 een placebo ontvingen.
Swedish: Säkerheten av fesoterodin utvärderades i placebokontrollerade kliniska prövningar på totalt 2 859 patienter med överaktiv blåsa, varav 780 fick placebo.
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken met fesoterodine bij dieren laten geringe embryotoxiciteit zien.
Swedish: Reproduktionstoxikolgiska studier med festoterodin på djur visar på begränsad embryotoxicitet.
Dutch: Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide(E171), macrogol(3350), talk, sojalecithine, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132).
Swedish: Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol (3350), talk, sojalecitin, indigokarminaluminiumlack (E132).
Dutch: Overdosering met antimuscarinica, waaronder fesoterodine, kan in ernstige anticholinerge effecten resulteren.
Swedish: Överdosering med antimuskarina medel, inklusive fesoterodin, kan leda till allvarliga antikolinerga effekter.
Dutch: Duizeligheid; Hoofdpijn
Swedish: Yrsel; Huvudvärk
Dutch: Om eraan te denken uw geneesmiddel in te nemen, is het voor u wellicht makkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Swedish: Det kan vara lättare att komma ihåg att ta ditt läkemedel om du tar tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Fesoterodine kan het effect verminderen van geneesmiddelen die de motiliteit van het maagdarmkanaal stimuleren, zoals metoclopramide.
Swedish: Fesoterodin kan minska effekten av läkemedel som stimulerar mag-tarm kanalens motilitet som metoklopramid.
Dutch: Het wordt snel en in hoge mate door niet-specifieke plasma-esterasen gehydrolyseerd tot het 5-hydroxymethyl-derivaat, de primaire actieve metaboliet, dat de belangrijkste farmacologisch actieve vorm van fesoterodine is.
Swedish: Det hydrolyseras snabbt och i stor utsträckning av ickespecifika plasmaesteraser till 5-hydroximetylderivatet, den primära aktiva metaboliten, som är den främsta farmakologiskt aktiva beståndsdelen i fesoterodin.
Dutch: Inductie van CYP3A4 kan leiden tot subtherapeutische plasmaspiegels.
Swedish: Induktion av CYP3A4 kan leda till subterapeutiska plasmanivåer.
Dutch: U moet geen TOVIAZ gebruiken als u zwanger bent, omdat de effecten van fesoterodine op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.
Swedish: Du ska inte ta TOVIAZ om du är gravid eftersom det inte är känt vilka effekter fesoterodin har under graviditeten och på fostret.
Dutch: Ernstige centrale anticholinerge effecten (bijv. hallucinaties, ernstige opwinding): behandelen met fysostigmine
Swedish: - Svåra centrala antikolinerga effekter (t.ex. hallucinationer, svår excitation) behandlas med fysostigmin.
Dutch: Na orale toediening van enkel of meerdere doses fesoterodine in doses van 4 mg tot 28 mg zijn de plasmaconcentraties van de actieve metaboliet proportioneel aan de dosis.
Swedish: Efter en eller flera orala doser fesoterodin från 4 mg till 28 mg är plasmakoncentrationen av den aktiva metaboliten proportionell mot dosen.
Dutch: De farmacokinetiek van fesoterodine wordt door leeftijd en geslacht niet significant beïnvloed.
Swedish: Fesoterodins farmakokinetik påverkas inte signifikant av ålder och kön.
Dutch: Veranderingen vanaf de uitgangswaarde in QTc, gebaseerd op de Fridericia correctiemethode lieten geen verschillen zien tussen de actieve behandeling en de placebogroep.
Swedish: Förändring från QTc baslinjen baserat på Fridericias korrektionsmetod visade inte några skillnader mellan gruppen som fick aktiv behandling respektive placebo.
Dutch: In een studie naar de vruchtbaarheid en de vroege embryonale ontwikkeling bij muizen had fesoterodine geen effect op de mannelijke reproductie of vruchtbaarheid bij doses tot 45 mg/kg/dag.
Swedish: I en studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling hos möss, hade fesoterodin ingen effekt på handjurens fortplantningsförmåga eller fertilitet vid doser på upp till 45 mg/kg/dag.
Dutch: Het betrof voornamelijk oudere mannelijke patiënten (65 jaar of ouder) met een voorgeschiedenis van benigne prostaathyperplasie (zie rubriek 4.4).
Swedish: De har främst inkluderat äldre (≥ 65 år) manliga patienter med en sjukdomshistoria förenlig med benign prostatahyperplasi (se avsnitt 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines als gevolg van het mogelijk optreden van bijwerkingen als wazig zien, duizeligheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid bilkörning eller användning av maskiner med tanke på möjliga biverkningar som dimsyn, yrsel och sömnighet (se avsnitt 4.8).
Dutch: Tabletkern: xylitol, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, glyceroldibehenaat, talk.
Swedish: Tablettkärna: xylitol, laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos, glyceroldibehenat, talk.
Dutch: Angio-oedeem is gemeld tijdens het gebruik van fesoterodine en trad in sommige gevallen op na de eerste dosering.
Swedish: Angioödem har rapporterats med fesoterodin och har i vissa fall inträffat efter första dosen.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat de actieve metaboliet van fesoterodine CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 niet remt of CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 of 3A4 niet induceert bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Swedish: In vitro data visar att den aktiva metaboliten av fesoterodin inte hämmar CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller inducerar CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 eller 3A4 vid kliniskt relevanta plasmakoncentrationer.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state na intraveneuze infusie van de actieve metaboliet bedraagt 169 l.
Swedish: Efter intravenös infusion av den aktiva metaboliten är den genomsnittliga distributionsvolymen 169 l vid steady-state.
Dutch: Bij personen met een normale nier- en leverfunctie, die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers toegediend krijgen, dient de maximale dagdosering van TOVIAZ 4 mg eenmaal daags te bedragen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Hos individer med normal njur- och leverfunktion vilka får samtidig behandling med potenta CYP3A4-hämmare bör maximal dygnsdos TOVIAZ vara 4 mg en gång dagligen (se avsnitt 4.5).
Dutch: Faryngolaryngeale pijn;
Swedish: Faryngolaryngeal smärta; Hosta;
Dutch: Na orale toediening wordt fesoterodine snel en in hoge mate gehydrolyseerd tot de actieve metaboliet ervan.
Swedish: Efter oral tillförsel hydrolyseras fesoterodin snabbt och i stor utsträckning till dess aktiva metabolit.