FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No conserve la solución reconstituida sin consultarlo con su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar den rekonstituerte oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
Spanish: Tenga cuidado de no tocar la punta de la aguja.
Norwegian Bokmål: Pass på å ikke berøre enden av overføringskanylen.
Spanish: Ahora NovoSeven está listo para inyectar.
Norwegian Bokmål: NovoSeven er nå klar til å injiseres.
Spanish: Presione ligeramente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice.
Norwegian Bokmål: Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la sección 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Spanish: Limpie los tapones de goma de los viales con la toallita impregnada en alcohol y déjelos secar antes de su uso.
Norwegian Bokmål: Rens gummiproppene på hetteglassene med alkoholservietter og la dem tørke før bruk.
Spanish: Si se precisa continuar el tratamiento, una vez conseguida la hemostasia eficaz, el intervalo entre las dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas mientras esté indicado el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Såfremt fortsatt terapi er påkrevd, kan doseringsintervallet - når vellykket hemostase er oppnåddøkes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time i den aktuelle behandlingsperioden.
Spanish: A continuación, el intervalo entre las dosis se puede aumentar, sucesivamente, a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante el período que se considere que está indicado el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Deretter kan doseintervallet økes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time i den aktuelle behandlingsperioden.
Spanish: Se ha realizado un meta-análisis con datos de ensayos controlados con placebo llevados a cabo fuera de las indicaciones actualmente autorizadas, en distintos ámbitos clínicos, cada uno con pacientes de distintas características y por lo tanto con distintos perfiles de riesgo subyacentes.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer) (5,6 % hos pasienter behandlet med NovoSeven sammenlignet med 3,0 % hos placebo-behandlede pasienter) er vist i en metaanalyse av samlede data fra placebokontrollerte studier foretatt utover nåværende godkjente indikasjoner i flere kliniske settinger, der hver av disse har distinkte pasientkarakteristika og dermed ulike underliggende risikoprofiler.
Spanish: Los envases de NovoSeven 5 mg (250 KUI)/NovoSeven 8 mg (400 KUI) contienen: - 1 vial (12 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 vial (12 ml) con disolvente para la reconstitución o
Norwegian Bokmål: Pakningen med NovoSeven 5 mg (250 kIE)/NovoSeven 8 mg (400 kIE) inneholder enten - 1 hetteglass (12 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass (12 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering eller
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 episodios tratados)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder)
Spanish: Jeringa precargada de disolvente Punta de la jeringa (bajo el capuchón de la jeringa)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske Sprøytetupp (under sprøytehetten)
Spanish: • Retire el capuchón de plástico del vial.
Norwegian Bokmål: • Fjern plastlokket fra hetteglasset.
Spanish: - Coagulopatía
Norwegian Bokmål: - Koagulopati
Spanish: No toque la punta de la jeringa bajo el capuchón de jeringa.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytetuppen under sprøytehetten.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas de ratón, hámster o bovinas.
Norwegian Bokmål: 6.1 eller overfor muse-, hamster- eller bovine proteiner.
Spanish: - Angina de pecho
Norwegian Bokmål: - Angina pectoris
Spanish: Una vez unido, retire el capuchón protector.
Norwegian Bokmål: Når den er festet fjernes beskyttelseshetten.
Spanish: El rango normal de dosis es de 15-30 microgramos por cada kilogramo de peso corporal, para cada inyección.
Norwegian Bokmål: Hvis du har mangel på faktor VII: Den vanlige doseringen er 15 til 30 mikrogram for hver kilo kroppsvekt ved hver injeksjon.
Spanish: El vial de polvo contiene polvo blanco y la jeringa precargada contiene una solución transparente e incolora.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver inneholder hvitt pulver og den ferdigfylte sprøyten inneholder en klar fargeløs oppløsning.
Spanish: NovoSeven 8 mg (400 KUI)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 8 mg (400 kIE)
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver sección 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel, se pkt.
Spanish: NovoSeven no debe mezclarse con soluciones para perfusión ni se debe administrar en goteo.
Norwegian Bokmål: NovoSeven må ikke blandes med infusjonsvæsker eller gis via drypp.
Spanish: Cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, histidina, agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, glysylglysin, polysorbat 80, mannitol, sukrose, metionin, histidin, vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Si no lo utiliza inmediatamente después de la reconstitución, deberá conservar el vial con la jeringa todavía unida en nevera de 2ºC a 8ºC, por un tiempo no superior a 24 horas.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke bruker den umiddelbart etter blanding, bør du oppbevare hetteglasset, fremdeles festet til sprøyten, i et kjøleskap ved 2°C til 8°C ikke lenger enn 24 timer.
Spanish: Si se inyecta más NovoSeven del que debe
Norwegian Bokmål: Dersom du injiserer for mye av NovoSeven
Spanish: Retire el precinto de papel del adaptador del vial sin quitarlo del capuchón protector.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelsespapiret på hetteglassadapteren uten å ta den ut av beskyttelseshetten.
Spanish: Después de la dosis inicial de NovoSeven, se pueden administrar otras inyecciones si se necesitan.
Norwegian Bokmål: Det kan om nødvendig, gis ytterligere injeksjoner av NovoSeven etter den initiale dosen.
Spanish: Inyecte el aire en el vial presionando el pulsador hasta que sienta una clara resistencia.
Norwegian Bokmål: Injiser luft inn i hetteglasset ved å trykke på stempelet inntil du kjenner en klar motstand.
Spanish: NovoSeven 5 mg (250 KUI)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 5 mg (250 kIE)
Spanish: El polvo de NovoSeven debe ser reconstituido con el disolvente e inyectado vía intravenosa.
Norwegian Bokmål: Pulveret med NovoSeven skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken og injiseres i en blodåre.
Spanish: Preparación de la solución
Norwegian Bokmål: Tillaging av oppløsningen
Spanish: En base a los datos de un estudio no clínico (ver sección 5.3) no se recomienda combinar rFVIIa y rFXIII.
Norwegian Bokmål: 5.3) er det ikke anbefalt å kombinere rFVIIa og rFXIII.
Spanish: • 1 jeringa precargada con disolvente para la reconstitución
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsmiddel til rekonstituering
Spanish: El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/vial (que corresponde a 50 KUI/vial), 2 mg/vial (que corresponde a 100 KUI/vial), 5 mg/vial (que corresponde a 250 KUI/vial) o 8 mg/vial (que corresponde a 400 KUI/vial).
Norwegian Bokmål: Pulveret til injeksjonsvæske, oppløsning, inneholder: 1 mg/hetteglass (tilsvarer 50 kIE/hetteglass), 2 mg/hetteglass (tilsvarer 100 kIE/hetteglass), 5 mg/hetteglass (tilsvarer 250 kIE/hetteglass) eller 8 mg/hetteglass (tilsvarer 400 kIE/hetteglass).
Spanish: El vial de polvo contiene polvo blanco y el vial de disolvente contiene una solución transparente e incolora.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med pulver inneholder hvitt pulver og hetteglasset med oppløsningsvæske inneholder en klar fargeløs oppløsning.
Spanish: - Para ver las condiciones de conservación del medicamento reconstituido, ver la sección 6.3.
Norwegian Bokmål: - For oppbevaringsbetingelser for rekonstituert legemiddel se pkt.
Spanish: - Coagulación intravascular diseminada (ver sección 4.4)
Norwegian Bokmål: - Disseminert intravaskulær koagulasjon (se pkt.
Spanish: El disolvente de NovoSeven se presenta en un vial o en una jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken til NovoSeven kommer enten i et hetteglass eller i en ferdigfylt sprøyte.
Spanish: Presione el émbolo para inyectar un poco de aire en el vial.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen forsiktig for å injisere litt luft inn i hetteglasset.
Spanish: Los envases de NovoSeven 1 mg (50 KUI)/NovoSeven 2 mg (100 KUI) contienen: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 vial (2 ml) con disolvente para la reconstitución o
Norwegian Bokmål: Pakningen med NovoSeven 1 mg (50 kIE)/NovoSeven 2 mg (100 kIE) inneholder enten - 1 hetteglass (2 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 hetteglass (2 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering eller
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de rFVIIa se han investigado en 35 sujetos sanos caucásicos y japoneses en un ensayo clínico con escalada de dosis, utilizando la prueba de coagulación del FVII.
Norwegian Bokmål: Ved å bruke "FVII clotting assay" ble farmakokinetikken til rFVIIa i en doseeskaleringsstudie undersøkt hos 35 friske kaukasiske og japanske individer.
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable eptacog alfa (activado)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning eptacog alfa (aktivert)
Spanish: No conserve la solución sin consultar con su médico o enfermero.
Norwegian Bokmål: Ikke oppbevar oppløsningen uten å rådføre deg med legen din eller sykepleier.
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE)
Spanish: • Presione suavemente el capuchón protector entre los dedos pulgar e índice como se muestra en el dibujo.
Norwegian Bokmål: • Trykk beskyttelseshetten lett sammen med tommel og pekefinger som vist.
Spanish: La fecha de caducidad está impresa después de CAD en la caja de cartón, en el vial, en el adaptador del vial y en la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen er trykket på ytterkartongen, på hetteglasset, på hetteglassadapteren og på den ferdigfylte sprøyten etter «EXP».
Spanish: • 1 jeringa precargada de disolvente
Norwegian Bokmål: • 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Spanish: Etiqueta para la jeringa precargada de disolvente
Norwegian Bokmål: Etikett til ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske
Spanish: Capuchón de plástico Tapón de goma
Norwegian Bokmål: Plastlokk Gummipropp
Spanish: Retire el capuchón de plástico del vial.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset.
Spanish: Al dorso: Instrucciones de uso de NovoSeven
Norwegian Bokmål: Neste side: Bruksanvisning for NovoSeven
Spanish: • 1 vial con disolvente para la reconstitución
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med oppløsningsmiddel til rekonstituering
Spanish: - 1 vial (2 ml) con polvo blanco para solución inyectable - 1 jeringa precargada (3 ml) con disolvente para la reconstitución - 1 émbolo - 1 adaptador del vial, con un filtro integrado de partículas con un tamaño de poro de
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass (2 ml) med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning - 1 ferdigfylt sprøyte (3 ml) med oppløsningsvæske til rekonstituering - 1 stempelstang - 1 hetteglassadapter med integrert partikkelfilter med porestørrelse på 25 mikrometer.
Spanish: • Presione el émbolo lentamente hasta que no quede ninguna burbuja de aire
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen sakte inntil alle luftboblene er borte.
Spanish: Conecte inmediatamente el émbolo con la jeringa girándolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Norwegian Bokmål: Fest stempelstangen umiddelbart til sprøyten ved at stempelstangen skrus, med urviseren, fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Spanish: • Retire el precinto de papel del adaptador del vial.
Norwegian Bokmål: • Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.
Spanish: Si el capuchón de plástico está suelto o falta, no use el vial.
Norwegian Bokmål: Hvis plastlokket er løst eller mangler, skal hetteglasset ikke brukes.
Spanish: • Retire el vial de disolvente vacío.
Norwegian Bokmål: • Fjern det tomme hetteglasset med oppløsningsvæske.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 episodios tratados)
Norwegian Bokmål: (kan gjelde opptil 1 av 1000 behandlingsepisoder)
Spanish: NovoSeven 2 mg (100 KUI)
Norwegian Bokmål: NovoSeven 2 mg (100 kIE)
Spanish: Jeringa precargada: barril de vidrio Tipo I con un tope de polipropileno y un pistón de goma bromobutilo.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte: Beholder (type I glass) med polypropylen "backstop" og brombutyl gummistempel.
Spanish: NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
Norwegian Bokmål: NovoSeven 1 mg (50 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 2 mg (100 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 5 mg (250 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning NovoSeven 8 mg (400 kIE) pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Vial con polvo de NovoSeven
Norwegian Bokmål: Hetteglass med NovoSeven pulver
Spanish: No utilice el equipo si se le ha caído o si está dañado.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt eller dersom det er skadd.
Spanish: Disolvente para NovoSeven
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til NovoSeven.
Spanish: • Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Norwegian Bokmål: • Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Spanish: • El vial de polvo de NovoSeven y la jeringa precargada con disolvente deben estar a temperatura ambiente cuando se vayan a reconstituir.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med NovoSeven pulver og ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske bør være ved romtemperatur ved rekonstituering.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 episodios tratados)
Norwegian Bokmål: (kan gjelde opptil 1 av 100 behandlingsepisoder )
Spanish: Si el capuchón de la jeringa está suelto o falta, no utilice la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Dersom sprøytehetten er løs eller mangler, bruk ikke den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: NovoSeven que vaya a necesitar.
Norwegian Bokmål: • Ta frem antall pakninger med NovoSeven som du trenger.
Spanish: No conservar la solución sin consultar con su médico.
Norwegian Bokmål: Du må ikke lagre oppløsningen uten først å ha rådført deg med legen din.
Spanish: Retire el capuchón de la jeringa de la jeringa precargada doblándolo hacia abajo hasta que se rompa la perforación.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøytehetten fra den ferdigfylte sprøyten ved å bøye den ned til perforeringen brytes.
Spanish: Enrosque la aguja de transferencia firmemente en la jeringa.
Norwegian Bokmål: Skru overføringskanylen fast på sprøyten.
Spanish: Después de la dosis inicial de NovoSeven puede ser necesario administrar inyecciones adicionales.
Norwegian Bokmål: Det kan være påkrevd med ytterligere injeksjoner av NovoSeven etter den initiale dosen.
Spanish: Si toca la espiga del adaptador del vial puede transferirle gérmenes de sus dedos.
Norwegian Bokmål: Hvis du berører spissen på hetteglassadapteren, kan bakterier overføres fra fingrene dine.
Spanish: • Dele la vuelta al capuchón protector, y encaje el adaptador del vial en el vial.
Norwegian Bokmål: • Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Spanish: • Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Norwegian Bokmål: • Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Spanish: Gire la jeringa con el vial boca abajo y extraiga el contenido del vial y páselo a la jeringa.
Norwegian Bokmål: Snu sprøyten med hetteglasset opp ned og trekk innholdet i hetteglasset inn i sprøyten.
Spanish: El capuchón de la jeringa consiste en un cierre hermético de goma bromobutilo y polipropileno.
Norwegian Bokmål: Sprøytehetten består av brombutylgummi og tuklesikker forsegling av polypropylen.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, retire el capuchón protector e insértela en el tapón de goma del vial de disolvente.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle, fjern beskyttelseshetten og stikk overføringskanylen gjennom gummiproppen på hetteglasset med oppløsningsvæske.
Spanish: Mantenga el émbolo presionado y haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen presset ned og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Spanish: Una vez que se ha conseguido el control de la hemostasia, el intervalo de dosis se puede aumentar sucesivamente a cada 4, 6, 8 o 12 horas durante tanto tiempo como se considere necesario.
Norwegian Bokmål: Så snart hemostase er oppnådd, kan doseringsintervallet økes suksessivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time så lenge behandlingen er indisert.
Spanish: Coloque el adaptador del vial • Retire el precinto de papel del adaptador del vial.
Norwegian Bokmål: Tilkoble hetteglassadapteren • Fjern beskyttelsespapiret fra hetteglassadapteren.
Spanish: • Debe asegurarse de que utiliza el adaptador del vial independientemente de la presentación.
Norwegian Bokmål: • Sørg for at en hetteglassadapter blir brukt uavhengig av styrke og pakningstype.
Spanish: Deseche de forma segura la jeringa, los viales y cualquier producto que no haya utilizado, según las instrucciones recibidas del profesional sanitario.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, hetteglassene, ethvert ubrukt legemiddel og annet avfall kastes på en forsvarlig måte som instruert av legen din.
Spanish: • Mantenga el émbolo presionado y haga suaves movimientos circulares con el vial hasta que se disuelva todo el polvo.
Norwegian Bokmål: • Hold stempelstangen presset ned og beveg hetteglasset forsiktig rundt i små sirkler til alt pulveret er oppløst.
Spanish: Retire el capuchón protector del adaptador de vial.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseshetten fra hetteglassadapteren.
Spanish: Dele la vuelta al capuchón protector, y encaje el adaptador del vial en el vial.
Norwegian Bokmål: Snu på beskyttelseshetten, og klikk hetteglassadapteren fast på hetteglasset.
Spanish: Tabla resumen de reacciones adversas
Norwegian Bokmål: Tabellarisk oppsummering av bivirkninger
Spanish: Sujete la jeringa con el vial invertido y tire del émbolo para cargar toda la solución en la jeringa.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten med hetteglasset opp ned og dra i stempelet for å trekke hele mengden med oppløsning inn i sprøyten.
Spanish: NovoSeven reconstituido es una solución transparente e incolora.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager noe av dette, må du ikke bruke den. NovoSeven rekonstituert preparat er en klar, fargeløs oppløsning.
Spanish: No quite el adaptador del vial del vial cuando retire el capuchón protector.
Norwegian Bokmål: Ikke løft opp hetteglassadapteren fra hetteglasset når beskyttelseshetten fjernes.
Spanish: Ajuste la jeringa con el adaptador del vial o la aguja de transferencia al vial de polvo.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten med hetteglassadapteren eller overføringskanylen til pulverhetteglasset.
Spanish: Si utiliza una aguja de transferencia, asegúrese de introducirla en el centro del disco de goma.
Norwegian Bokmål: Dersom det brukes en overføringskanyle, vær sikker på å penetrere midten av gummiproppen.
Spanish: (Ver tabla: Trastornos vasculares).
Norwegian Bokmål: - Hypersensitivitet (se pkt.
Spanish: Pistón
Norwegian Bokmål: Pulver
Spanish: Polvo en vial y disolvente en una jeringa precargada:
Norwegian Bokmål: Pulver i hetteglass og oppløsningsvæske i ferdigfylt sprøyte:
Spanish: • Tire del émbolo ligeramente hacia abajo para pasar toda la solución reconstituida a la jeringa.
Norwegian Bokmål: • Trekk stempelstangen litt nedover slik at den rekonstituerte oppløsningen dras inn i sprøyten.
Spanish: • 1 vial con polvo blanco para solución inyectable
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med hvitt pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: • Enrosque el émbolo en el sentido de las agujas del reloj en el pistón dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.
Norwegian Bokmål: • Skru med urviseren stempelstangen fast til stempelet inni den ferdigfylte sprøyten, skru til det kjennes motstand.
Spanish: Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen for å injisere all oppløsningsvæsken inn i hetteglasset.
Spanish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2.500 UI Polvo y disolvente para solución inyectable
Norwegian Bokmål: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Polvo: 2.500 UI; Disolvente: 3,2 ml
Norwegian Bokmål: pulver: 2500 IE; oppløsningsvæske: 3,2 ml
Spanish: Polvo: vial (vidrio); disolvente: vial (vidrio)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pulver: hetteglass (glass); oppløsningsvæske: hetteglass (glass)
Spanish: 1 vial de polvo + 1 vial de disolvente + 1 adaptador de vial
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver + 1 hetteglass med oppløsningsvæske + 1 hetteglassadapt er
Spanish: Intravenosa
Norwegian Bokmål: Navn
Spanish: El contenido final, formato y modalidades de distribución de ambos documentos debe acordarse con la autoridad nacional competente en cada estado Estado Miembro.
Norwegian Bokmål: Det endelige innholdet, formatet og distribusjonsformaliteter for begge dokumentene bør avtales med den nasjonale myndighet i hvert medlemsland.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización debe implementar este plan educacional a nivel nacional, antes de la comercialización.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal før markedsføring, implementere denne opplæringsplanen nasjonalt.
Spanish: • distribución y uso del folleto para el paciente y la necesidad de asegurarse de que el paciente ha leído y entendido el folleto.
Norwegian Bokmål: • distribusjon og bruk av pasientbrosjyren og nødvendigheten av å sikre at pasienten har lest og forstått brosjyren
Spanish: • episodios embólicos y trombóticos incluyendo el riesgo aumentado de oclusión venosa en pacientes con riesgo de padecer trombosis
Norwegian Bokmål: • emboliske og trombotiske hendelser inkludert økt risiko for karokklusjon hos pasienter med risiko for trombose
Spanish: • contraindicación de hipersensiblidad
Norwegian Bokmål: • kontraindikasjonen hypersensitivitet
Spanish: Ambos documentos se deben utilizar como parte del plan educacional previsto para minimizar el riesgo de errores de medicación, el riesgo de aparición de episodios tromboembólicos debidos a niveles elevados de rFXIII activado de forma no proteolítica por un almacenamiento incorrecto, y el riesgo de uso del medicamento fuera de ficha técnica para tratar hemorragias intraterapéuticas.
Norwegian Bokmål: Begge dokumentene skal brukes som del av en opplæringsplan som har til hensikt å minimere risikoen for feilmedisinering, risikoen for tromboemboliske tilfeller på grunn av forhøyede nivåer av ikkeproteolytisk aktivert rFXIII i forbindelse med feil oppbevaring, og risiko for off-label bruk ved behandling av gjennombruddsblødning.
Spanish: • cómo conservar, manejar, reconstituir y administrar el producto con seguridad
Norwegian Bokmål: • hvordan oppbevare sikkert, håndtere, rekonstituere og administrere preparatet