FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da alle kurzwirksamen Beta-Agonisten national zugelassen sind, wurden die Empfehlungen des PRAC an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet.
Hungarian: Mivel az összes rövid hatású béta-agonistát nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjának - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh).
German: Die verfügbaren Daten zeigten, dass die injizierbaren Darreichungsformen zur Wehenhemmung kurzfristig (bis zu 48 Stunden) wirksam sind.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatták, hogy az injekciós formák hatékonyak a szülési összehúzódások rövid távú (legfeljebb 48 órás) csillapításában.
German: Die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 befürwortete im Konsens neue Empfehlungen zur Anwendungsbeschränkung von Arzneimitteln, die als „kurzwirksame Beta-Agonisten" bezeichnet werden.
Hungarian: A Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) 1 konszenzussal jóváhagyta a „rövid hatású béta-agonisták" elnevezésű gyógyszerek alkalmazásának korlátozására vonatkozó új ajánlásokat.
German: Die Genehmigungen für das Inverkehrbringen oraler und rektaler Darreichungsformen, die nur in geburtshilflichen Indikationen zugelassen sind, werden widerrufen und die entsprechenden Arzneimittel von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen bis spätestens zum 25. November 2013 vom Markt genommen.
Hungarian: Visszavonásra kerül azon szájon át szedhető és kúp formátumú készítmények forgalomba hozatali engedélye, amelyeket csak szülészeti indikációkkal engedélyeztek, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjának legkésőbb 2013. november 25-ig ki kell vonnia ezeket a forgalomból.
German: Da die Empfehlungen des PRAC von der CMDh im Konsens befürwortet wurden, werden sie nun direkt in allen Mitgliedstaaten gemäß einem vereinbarten Zeitplan umgesetzt.
Hungarian: Mivel a PRAC ajánlásait a CMDh konszenzussal hagyta jóvá, azok a tagállamokban közvetlenül végrehajtásra kerülnek a megállapodott ütemterv szerint.
German: • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung vorzeitiger Wehentätigkeit in dieser Weise erhalten, wird Ihr Arzt Sie und Ihr Baby während der Behandlung überwachen und die Behandlung abbrechen, wenn Anzeichen von Herzproblemen auftreten.
Hungarian: • Ha koraszülés esetén kapja ezeket a gyógyszereket ilyen formában, a kezelőorvosa megfigyelés alatt tartja Önt és a babát a kezelés alatt és leállítja a kezelést, ha bármilyen szívproblémára utaló jelet talál.
German: In Ländern, in denen injizierbare Darreichungsformen auch zur äußeren Wendung des Fötus (eine Methode, um das Baby in die richtige Lage für die Geburt zu bringen) und in Notfallsituationen unter spezifischen Bedingungen zugelassen sind, empfahl der PRAC, dass sie in diesen Indikationen weiterhin zugelassen sein sollten.
Hungarian: Azokban az országokban, ahol az injekciós forma engedélyezett külső magzatfordítás (olyan módszer, amellyel a babát a megfelelő szülési pozícióba fordítják) és bizonyos esetekben sürgősségi alkalmazás esetén, a PRAC azt javasolja, hogy azok ilyen indikációkkal továbbra is engedélyezettek maradjanak.
German: Die Arzneimittel, die in die EU-Überprüfung aufgenommen wurden, sind: Fenoterol, Hexoprenalin, Isoxsuprin, Ritodrin, Salbutamol und Terbutalin, die zur Tokolyse (zur Wehenhemmung) zugelassen sind.
Hungarian: Az uniós felülvizsgálatban szereplő gyógyszerek a következők: fenoterol, hexoprenalin, izoszuprin, ritodrin, szalbutamol és terbutalin, amelyeket engedélyeztek tokolítikus kezelésre (szülési összehúzódások csillapítására).
German: • Diese Arzneimittel dürfen zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit weiterhin intravenös (in eine Vene) verabreicht werden, ihre Anwendung aber ist auf maximal 48 Stunden und auf Schwangere zwischen der 22. und 37.
Hungarian: • Ezek a gyógyszerek továbbra is adhatók intravénásan (vénába) a koraszülés megállítására, de alkalmazásuk legfeljebb 48 órára korlátozott, és csak a terhesség 22. és 37. közötti hetében lévő nők esetében alkalmazhatók.
German: Diese Arzneimittel sollten nicht mehr in oralen oder rektalen Darreichungsformen in geburtshilflichen Indikationen (für die Behandlung von Schwangeren) angewendet werden, wie etwa zur Hemmung vorzeitiger oder übermäßiger Wehentätigkeit.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók szájon át vagy kúp formájában szülészeti indikációkkal (várandós nők kezelésében), mint például a koraszülés megállítása vagy a túlzott szülési fájások csillapítása.
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur, der die bekannten Risiken kardiovaskulärer Nebenwirkungen (Probleme, die das Herz und die Blutgefäße betreffen) bei hohen Dosen kurzwirksamer Beta-Agonisten prüfte, wenn diese als Tokolytika (Wehenhemmer) angewendet werden.
Hungarian: Ezek az ajánlások követik az Európai Gyógyszerügynökség farmakovigilinciai kockázatfelmérési bizottságának (PRAC) beszámolóját, amely a nagy dózisban adott rövid hatású béta-agonisták kardiovaszkuláris mellékhatásainak (a szívet és az ereket befolyásoló problémák) ismert kockázatát vizsgálta tokolítikumként (olyan gyógyszerek, amelyek a szülési összehúzódások csillapítását célozzák) való alkalmazás esetén.
German: Allerdings dürfen die injizierbaren Formen dieser Arzneimittel weiterhin zur kurzfristigen geburtshilflichen Anwendung unter spezifischen Umständen angewendet werden.
Hungarian: Ugyanakkor bizonyos körülmények között ezek a gyógyszerek injekció formájában a jövőben is adhatók rövid távú szülészeti célokra.
German: Glatte Muskulatur befindet sich in vielen Organen, einschließlich der Innenwände der Atemwege, der Blutgefäße, des Magens und Darms und der Gebärmutter.
Hungarian: A simaizom számos szervben megtalálható, beleértve a légutak, vérerek, gyomor és belek, valamint a méh belső borítását.
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass ein Risiko schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen sowohl für die Mutter als auch für das ungeborene Kind besteht, wenn hoch dosierte kurzwirksame Beta-Agonisten in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden, wobei die Daten darauf hinweisen, dass diese zumeist bei verlängerter Anwendung auftreten.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy fennáll a súlyos kardiovaszkuláris mellékhatások kockázata mind az anya, mind a meg nem született baba esetében, ha nagy dózisban rövid hatású bétaagonistákat alkalmaznak szülészeti indikációkkal, valamint az adatok arra utalnak, hogy ezek legtöbbször elhúzódó kezelés esetén jelentkeznek.
German: • Parenterale kurzwirksame Beta-Agonisten sind kurzfristig wirksam und können weiterhin in allen zugelassenen geburtshilflichen Indikationen (zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit, zur äußeren Wendung des Fötus und in Notfallsituationen unter spezifischen Bedingungen) angewendet werden.
Hungarian: • A parenterális rövid hatású béta-agonisták hatékonyak rövid távon, és továbbra is alkalmazhatók valamennyi engedélyezett szülészeti indikációval (koraszülés megállítása, külső magzatfordítás, bizonyos esetekben sürgősségi alkalmazás).
German: Diese Empfehlungen beruhen auf einer Überprüfung der verfügbaren kardiovaskulären Sicherheitsdaten zu den Arzneimitteln Fenoterol, Hexoprenalin, Isoxsuprin, Ritodrin, Salbutamol und Terbutalin bei Anwendung in geburtshilflichen Indikationen.
Hungarian: Ezek az ajánlások a fenoterol, hexoprenalin, izoszuprin, ritodrin, szalbutamol és terbutalin tartalmú gyógyszerek rendelkezésre álló kardiovaszkuláris biztonsági adatainak felülvizsgálatát követik szülészeti indikációk esetén.
German: Neben den oralen und rektalen Darreichungsformen deckte diese Überprüfung auch injizierbare kurzwirksame Beta-Agonisten zur Anwendung als Tokolytika ab.
Hungarian: A szájon át adott gyógyszereken és kúpokon felül ez a tanulmány kiterjedt a tokolítikumként injekciós formában alkalmazott rövid hatású béta-agonistákra is.
German: Sie sind als Tabletten, orale Lösungen, Injektions- oder Infusionslösungen und Suppositorien erhältlich.
Hungarian: Kaphatók tabletta, orális oldat, oldatos injekció és infúzió, valamint kúp formájában.
German: Angesichts des kardiovaskulären Risikos und der sehr begrenzten Daten zur Wirksamkeit der oralen und rektalen Darreichungsformen dieser Arzneimittel kam der PRAC zu dem Schluss, dass ihr Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht positiv ist und diese Arzneimittel nicht mehr in geburtshilflichen Indikationen angewendet werden sollten.
Hungarian: Figyelembe véve e gyógyszerek szájon át szedhető és kúp formájának kardiovaszkuláris kockázatát, valamint a hatékonyságukra vonatkozó, igen korlátozott adatokat, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy ezek előny-kockázat profilja kedvezőtlen, és e gyógyszerek adása szülészeti indikációkkal a továbbiakban ellenjavallt.
German: Kurzwirksame Beta-Agonisten wirken, indem sie einen Rezeptor auf der Zelloberfläche, den sogenannten „Beta-2-Adrenozeptor", stimulieren, was zu einer Entspannung der glatten Muskulatur führt.
Hungarian: A rövid hatású béta-agonisták úgy hatnak, hogy a sejtek felszínén található, „béta-2-adrenerg receptor" elnevezésű receptorokat stimulálják, amely simaizom elernyedést vált ki.
German: Schwangerschaftswoche begrenzt werden und Frauen, die diese Arzneimittel erhalten, sollten während der Dauer der Behandlung, die auf maximal 48 Stunden begrenzt ist, fachärztlich überwacht werden.
Hungarian: Ugyanakkor alkalmazásukat korlátozni kell a 22. és 37. terhességi hét közötti várandósokra, és a gyógyszereket kapó nőket szakértő felügyelet alatt kell tartani a kezelés ideje alatt, amely legfeljebb 48 órára korlátozódik.
German: • Hoch dosierte kurzwirksame Beta-Agonisten sind mit einem Risiko schwerer kardiovaskulärer Nebenwirkungen sowohl bei der Mutter als auch beim Fötus verbunden, insbesondere bei Anwendung über einen längeren Zeitraum.
Hungarian: • A nagy dózisú rövid hatású béta-agonisták összefüggésbe hozhatók súlyos kardiovaszkuláris szövődményekkel mind az anya, mind a magzat esetében, főként elhúzódó alkalmazás esetén.
German: • Angesichts des festgestellten kardiovaskulären Nebenwirkungsprofils und der sehr begrenzten Daten zur Unterstützung des Nutzens oraler und rektaler Darreichungsformen zur kurz- oder langfristigen Anwendung als Tokolytika sollten diese Formulierungen in geburtshilflichen Indikationen nicht mehr angewendet werden.
Hungarian: • A rövid vagy hosszú távú tokolítikumként alkalmazott, szájon át szedhető formák és a kúpok felismert kardiovaszkuláris szövődményprofilját, valamint az előnyeikre vonatkozó, igen korlátozott adatokat figyelembe véve az ilyen készítmények adása szülészeti indikációkkal a továbbiakban ellenjavallt.
German: • Parenterale kurzwirksame Beta-Agonisten sollten weder bei Frauen mit Herzerkrankung in der Vorgeschichte oder signifikanten Risikofaktoren für eine Herzerkrankung noch in Fällen, in denen eine Verlängerung der Schwangerschaft für die Mutter oder den Fötus gefährlich ist, angewendet werden.
Hungarian: • A parenterális rövid hatású béta-agonisták alkalmazása ellenjavallt olyan nőknél, akiknél a kórelőzményben szívbetegség vagy szívbetegségre vonatkozó kockázati tényező szerepel vagy a terhesség fenntartása az anya vagy a magzat számára veszélyes.
German: • Da für die Mutter und das ungeborene Kind bei hohen Dosen kurzwirksamer Beta-Agonisten ein Risiko für Probleme, die das Herz und den Kreislauf betreffen, besteht, dürfen diese Arzneimittel bei Schwangeren nicht mehr zur Hemmung vorzeitiger Wehentätigkeit eingenommen oder als Zäpfchen verabreicht werden.
Hungarian: • A magas dózisú rövid hatású béta-agonista kezelés során az anya és a meg nem született baba számára is fennálló, a szívet és a keringést érintő problémák kockázata miatt ezeket a gyógyszereket tilos szájon át vagy kúp formájában alkalmazni a koraszülés megállítására várandós nőknél.
German: • Obwohl diese Arzneimittel auch zur Behandlung von Asthma angewendet werden, werden Sie bei dieser Erkrankung üblicherweise in niedrigeren Dosen verabreicht.
Hungarian: • Bár ezeket a gyógyszereket asztma kezelésére is alkalmazzák, ilyen esetben általában alacsonyabb dózisban adják; ha Ön rövid hatású béta-agonista kezelésben részesül, és kérdései vagy aggodalmai merülnek fel a kezeléssel kapcsolatosan, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Schwangerschaftswoche bis zu 48 Stunden lang unter fachärztlicher Beobachtung mit kontinuierlicher Überwachung von Mutter und ungeborenem Kind angewendet werden.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság kizárólag a koraszülés megállítására használhatják legfeljebb 48 óráig, a 22. és 37. terhességi hét között és szakértő felügyelete mellett, az anya és a magzat folyamatos monitorozásával.
German: Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Kiszerelés Tartalom (koncentráció)
German: EU - Nummer Phantasiebezeichnun
Hungarian: EU törzskönyvi szám
German: Art der Anwendung
Hungarian: alkalmazás fecskendő
German: 6 (6 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Hungarian: 5000 NE/0,5 Oldatos injekció Subcutan vagy „needle-trap"
German: 4 (4 x 1) Fertigspritzen (Bündelpackung)
Hungarian: 1 előretöltött ml intravénás alkalmazás fecskendő (üveg)
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Hungarian: • Mossa meg a kezeit.
German: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse wurden 1.653 Todesfälle berichtet.
Hungarian: A végső elemzéskor 1653 halálesetről számoltak be.
German: Dies dauert gewöhnlich 15 bis 30 Minuten.
Hungarian: Ez rendszerint 15-30 percig tart.
German: • oder unter die Haut (subkutan).
Hungarian: • Vagy pedig a bőr alá (szubkután).
German: • Sie wissen oder vermuten, dass die Lösung versehentlich eingefroren war, oder
Hungarian: • ha tudja vagy úgy gondolja, hogy véletlenül megfagyasztották a készítményt, vagy
German: Langzeitstudien zur Kanzerogenität sind nicht durchgeführt worden.
Hungarian: Hosszútávú karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
German: • wenn der Kühlschrank ausgefallen ist.
Hungarian: • ha meghibásodott a hűtőszekrény.
German: D-25436 Uetersen Deutschland
Hungarian: D-25436 Uetersen Németország
German: Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist.
Hungarian: Adja be a következő injekciót azonnal, amint eszébe jut.
German: Diese können zu Beginn der Behandlung häufiger auftreten.
Hungarian: Ezek a kezelés kezdetén gyakoribbak lehetnek.
German: Für einen Teilnehmer lagen keine sEPO-Daten vor.
Hungarian: Egy résztvevő nem rendelkezett sEPO-adatokkal.
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte keine andere ESA-Therapie begonnen werden.
Hungarian: A keresztreakciók kockázata miatt nem szabad egyéb ESA-terápiát kezdeni.
German: 1316 BN Almere Niederlande
Hungarian: 1316 BN Almere Hollandia
German: Akute Porphyrie
Hungarian: Akut porphyria
German: Ihr Arzt wird dies überprüfen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja ezt.
German: Dieser Temperaturbereich ist strikt einzuhalten, bis das Arzneimittel dem Patienten gegeben wird.
Hungarian: Ezt a hőmérsékleti tartományt szigorúan be kell tartani egészen a készítmény betegnek történő beadásáig.
German: Gesamt (N)
Hungarian: Összes (N)
German: Retacrit kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.
Hungarian: Ez befolyásolhat más kezeléseket vagy vizsgálati eredményeket.
German: • Porphyrie (eine seltene Bluterkrankung).
Hungarian: • porfíria (a vér egyik ritka betegsége)
German: Eine Untersuchung des Knochenmarks zur Diagnose einer PRCA sollte ebenfalls erwogen werden.
Hungarian: Fontolóra kell venni a csontvelővizsgálatot a PRCA diagnózisának felállítása céljából.
German: Im Allgemeinen benötigen Kinder unter 30 kg Körpergewicht höhere Erhaltungsdosen als Kinder über 30 kg und Erwachsene.
Hungarian: Általában a 30 kg alatti gyermekeknél nagyobb fenntartó dózisra van szükség, mint a 30 kg-nál nehezebb gyermekeknél és a felnőtteknél.
German: Unerwartete Nebenwirkungen wurden nicht berichtet (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Nem számoltak be nem várt nemkívánatos eseményekről (lásd 4.2 pont).
German: Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100), selten (> 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Gyakoriság értékelés: nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100-<1/10); nemgyakori (>1/1000-<1/100); ritka (>1/10 000-<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Zusätzlich wurde über Thrombozythämie über dem normalen Bereich hinaus berichtet.
Hungarian: Továbbá a normál tartományon túli thrombocytaemiáról is beszámoltak.
German: Patienten sollen nur unter geeigneter Überwachung von einer ESA auf ein anderes umgestellt werden.
Hungarian: A betegek csak megfelelő felügyelet mellett állíthatók át egyik ESA készítményről a másikra.
German: • Wenn Sie stillen.
Hungarian: • Ha Ön szoptat.
German: • Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank.
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt a hűtőszekrényből.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Hungarian: Ez a készítmény csak egyszeri felhasználásra szolgál.
German: Die derzeit verfügbaren Daten für die subkutane Anwendung von Epoetin alfa in dieser Population sind in Abschnitt 5.1 beschrieben, jedoch kann keine Empfehlung zur Dosierung gegeben werden.
Hungarian: Az alfa-epoetin ezekben a populációkban történő subcutan alkalmazására vonatkozó adatokat az 5.1 pont ismerteti, azonban nem tehetők ajánlások az adagolásra vonatkozóan.
German: • Hautausschläge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können
Hungarian: • Bőrkiütések, amit allergiás reakció okozhat.
German: Eine Überwachung des Blutdrucks, insbesondere bei Therapiebeginn, sollte durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A vérnyomás monitorozása ajánlott, különösen a kezelés kezdetén (lásd 4.4 pont).
German: Zur intravenösen oder subkutanen Anwendung.
Hungarian: Intravénás és subcutan alkalmazásra.
German: In Einzelfällen wurde über Hyperkaliämie berichtet, jedoch konnte ein Kausalzusammenhang nicht festgestellt werden.
Hungarian: Egyedi esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg, ok-okozati összefüggést azonban nem állapítottak meg.
German: Demzufolge darf Epoetin zeta in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen gegenüber dem möglichen Risiko für den Föten überwiegt.
Hungarian: Következésképpen a zéta-epoetin terhesség esetén csak akkor alkalmazható, ha a lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
German: 95 %-KI für den Mittelwert Vorhergehende Transfusionen
Hungarian: Tartomány Átlag 95% CI-értéke Korábbi transzfúzió
German: EPO ist an allen Phasen der Erythropoese beteiligt, wobei es seine Hauptwirkung auf der Ebene der ErythrozytenVorläuferzellen entfaltet.
Hungarian: Az EPO az eritroid fejlődés mindegyik szakaszában szerepet tölt be, legfontosabb hatását pedig az eritroid prekurzorok szintjére fejti ki.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18/12/2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15/11/2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 15
German: • Ziehen Sie den Kolben nie zurück.
Hungarian: • Soha ne húzza hátra a dugattyút.
German: Die therapeutische Breite von Erythropoetin ist sehr groß.
Hungarian: Az eritropoetin terápiás tartománya nagyon széles.
German: Wenn Sie die Anwendung von Retacrit vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Retacrit-ot
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antianämika, Erythropoetin ATC-Code: B03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb vérszegénység elleni szerek, eritropoetin ATC kód: B03XA01
German: Insgesamt zeigten diese Studien methodologische Einschränkungen, aber die Behandlung war mit einer positiven Entwicklung zu höheren Hämoglobinwerten assoziiert.
Hungarian: Összességében ezeknek a vizsgálatoknak módszertani korlátai vannak, azonban a kezelés pozitív trendeket mutatott a magasabb hemoglobinszintek irányába.
German: Hypertonie, venöse und arterielle Thrombosen
Hungarian: Hypertensio, vénás és artériás thrombosis
German: Die empfohlene Dosierung wird in folgendem Diagramm beschrieben
Hungarian: Az ajánlott adagolási rendet az alábbi diagram ismerteti*:
German: Ihr Arzt wird dies entscheiden.
Hungarian: Ezt majd kezelőorvosa dönti el.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen möglicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már minden bizonnyal megmutatta Önnek, hogy miként kell ezt a műveletet végrehajtania.
German: Dies kann zu einer plötzlichen und schweren Blutarmut führen.
Hungarian: A PRCA hirtelen és súlyos vérszegénységet okoz.
German: Über mindestens 1 bis 5 Minuten in Abhängigkeit von der Gesamtdosis geben.
Hungarian: Az adag beadása legalább egy-öt perc legyen az összdózistól függően.
German: Die Retacrit-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.
Hungarian: A Retacrit Önnek adott adagja az Ön kilogrammban meghatározott testtömegén alapul.
German: Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/ oder grippeähnliche Symptome voraus.
Hungarian: Ezeket a súlyos bőrkiütéseket gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
German: Längeres kräftiges Schütteln kann das Produkt schädigen.
Hungarian: A hosszú ideig tartó, erős rázás károsíthatja a készítményt.
German: Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Kérjük, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
German: • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verfärbung des Urins oder eine erhöhte Sensibilität der Haut gegenüber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen können.
Hungarian: • A vérrel kapcsolatos probléma okozhat fájdalmat, sötétre színezett vizeletet vagy a bőr napfénnyel szembeni megnövekedett érzékenységét (porfiria)
German: In den vier placebo-kontrollierten Studien betrug die Hazard-Ratio für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Hungarian: A négy placebokontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 és 2,47 között volt, a kontrollok javára.
German: Hämoglobin (g/l)
Hungarian: Hemoglobin (g/l)
German: Erhöhter Blutdruck kann eine medikamentöse Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen hohen Bluthochdruck einnehmen).
Hungarian: A megemelkedett vérnyomás gyógyszeres kezelésre szorulhat (vagy a magas vérnyomás kezelésére már szedett gyógyszerek adagjának módosítását igényelheti).
German: Screening sEPO < 200 mE/ml (N)
Hungarian: Szűréskor sEPO < 200 mU/ml (N)
German: Wird das Arzneimittel innerhalb dieses Zeitraumes nicht verwendet, ist es zu beseitigen.
Hungarian: Amennyiben a gyógyszert nem használták fel ezen időszak végéig, ki kell dobni.
German: 81 % der Patienten erreichten diesen Hämoglobinkonzentrationsbereich.
Hungarian: A betegek nyolcvanegy százaléka elérte a hemoglobin koncentrációtartományát.
German: Bei exzessiv hohen Hämoglobinkonzentrationen kann eine Phlebotomie durchgeführt werden.
Hungarian: Ha túlságosan magas hemoglobinszintek alakulnak ki, phlebotomia végezhető.
German: Nach etwa zwei Behandlungsmonaten benötigten praktisch alle Patienten keine weiteren Transfusionen.
Hungarian: Hozzávetőlegesen két hónap kezelés után gyakorlatilag az összes beteg transzfúziótól független volt.
German: Ihre Retacrit-Dosierung und die Häufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten.
Hungarian: Az Ön Retacrit-dózisa és a beadás gyakorisága tovább módosítható a kezelésre adott válaszának fenntartása érdekében.
German: Retacrit darf nicht als eine intravenöse Infusion oder zusammen mit anderen Arzneimittellösungen gegeben werden (Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 6.6).
Hungarian: A Retacrit készítményt nem szabad intravénás infúzióban vagy más gyógyszeres oldatokkal együttesen beadni (a további információkat lásd a 6.6 pontban).