FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS/DOBOZ
Slovenian: ZUNANJA OVOJNINA/ŠKATLA
Hungarian: A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket alkalmaznak.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Revatio, razen če uporabljajo ustrezno kontracepcijsko metodo.
Hungarian: A 234 betegből 106-ot (45%) lehetett CPET-teszttel értékelni, ezek azok a 7 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akik fejlettségükből adódóan képesek voltak a teszt elvégzésére.
Slovenian: CPET je bilo mogoče ovrednotiti pri skupno 106 izmed 234 (45 %) preiskovancev, v tem številu pa so bili zajeti otroci, stari  7 let, ki so bili glede na stopnjo razvoja sposobni opraviti preskus.
Hungarian: Glükózt és injekcióhoz való vizet tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje glukozo in vodo za injekcije.
Hungarian: Vegye le a kupakot.
Slovenian: Odstranite zaporko.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel vagy intravénás oldószerekkel keverhető.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Hungarian: (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Hungarian: A Revatio ismételt intravénás alkalmazását követően kialakult alacsonyabb aktív N-dezmetil metabolit-expozíció következményeit nem dokumentálták.
Slovenian: Posledice nadaljnje manjše izpostavljenosti aktivnemu N-dezmetilnemu presnovku, opažene po ponavljajoči se intravenski uporabi zdravila Revatio, niso bile dokumentirane.
Hungarian: Bőrkiütésről, hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovenian: Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, az erectilis dysfunctio kezelésére használt szerek, ATC kód: G04BE03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za bolezni sečil, zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije Oznaka ATC: G04BE03
Hungarian: Ne alkalmazza a Revatio oldatos injekciót:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Revatio:
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont): - ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila Revatio in obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 2): - če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida (pogostnost ni znana).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség újszülötteknél halasztást engedélyez a Revatio vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően pulmonalis arteriás hypertoniában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Revatio pri novorojenčkih s pljučno arterijsko hipertenzijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Lassan húzza ki az adagoló szájfecskendő dugattyúját addig a jelzéséig, amelyik az Ön adagját jelzi (1 ml kiszívása 10 mg-os adagnak felel meg, 2 ml kiszívása 20 mg-os adagnak felel meg).
Slovenian: Počasi izvlecite bat peroralne odmerne brizge do oznake, ki označuje vaš odmerek (odvzem 1 ml vsebuje 10 mg odmerek, odvzem 2 ml pa vsebuje 20 mg odmerek).
Hungarian: Egy 125 ml-es borostyán színű üveg palack (polipropilén csavaros kupakkal) tartalma 32,27 g por belsőleges szuszpenzióhoz.
Slovenian: Ena 125 ml steklenica rjave barve (s polipropilensko navojno zaporko) vsebuje 32,27 g praška za peroralno suspenzijo.
Hungarian: LASSAN nyomja be az adagoló szájfecskendő dugattyúját.
Slovenian: POČASI potisnite bat peroralne odmerne brizge.
Hungarian: Napi háromszor 12,5 ml-es (10 mg) dózisnál nagyobb dózisok biztonságossága és hatásossága nem bizonyított.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov, večjih od 12,5 ml (10 mg) trikrat na dan, nista bili dokazani.
Hungarian: A szildenafil-kezelés a placebóhoz képest szignifikánsan meghoszabbította a PAH klinikai roszabbodásáig eltelt időt (p=0,0074).
Slovenian: Zdravljenje s sildenafilom je znatno podaljšalo čas do kliničnega poslabšanja PAH v primerjavi s placebom (p = 0,0074).
Hungarian: Nem folytattak olyan klinikai vizsgálatokat, amelyek bizonyítják, hogy ezeknek a gyógyszerformáknak a hatásossága hasonló.
Slovenian: Klinične študije za potrditev primerljive učinkovitosti teh oblik niso bile izvedene.
Hungarian: A hagyományos vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a Revatio nem jelent különleges vesztélyt az emberre termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi običajnih študij plodnosti niso razkrili nobenih posebnih tveganj za ljudi (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja az intravénás adagolás után jelentősen kisebb volt, mint az oralis adagolás után.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je koncentracija N-dezmetilnega presnovka v plazmi po intravenski uporabi bistveno manjša kot po peroralni uporabi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Hungarian: Elkészítés után a palack 112 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz, melyből 90 ml szolgál az adagolásra és alkalmazásra.
Slovenian: Po rekonstituciji steklenica vsebuje 112 ml peroralne suspenzije, od katere je 90 ml namenjeno odmerjanju in uporabi.
Hungarian: Az eredeti vizsgálatban összesen 134 beteget kezeltek Revatio-val, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább 3 éven keresztül értékelték.
Slovenian: V ključni študiji je skupno 134 bolnikov dobivalo zdravilo Revatio, njihovo dolgoročno preživetje pa je bilo ocenjeno na minimalno 3 leta.
Hungarian: A Revatio oldatos injekció olyan pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt (18 éves vagy annál idősebb) betegek kezelésére szolgál, akik jelenleg oralis Revatio-kezelésben részesülnek és átmenetileg nem képesek per os szedni a Revatio-t, de klinikai és hemodinamikai állapotuk stabil.
Slovenian: Revatio raztopina za injiciranje je namenjena za zdravljenje odraslih bolnikov (≥ 18 let) s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki imajo trenutno predpisano peroralno obliko zdravila Revatio, vendar peroralnega zdravljenja začasno ne morejo prejemati, a so sicer klinično in hemodinamsko stabilni.
Hungarian: A szildenafilt étkezés közben bevéve csökken a felszívódás üteme; átlagosan 60 perccel nő a Tmax és átlagosan 29%-kal csökken a Cmax értéke, azonban a mértéke nem változott jelentősen (AUC 11%-kal csökkent).
Slovenian: Če sildenafil zaužijemo s hrano, se hitrost absorpcije zmanjša s povprečno zakasnitvijo tmax 60 minut in povprečnim zmanjšanjem Cmax za 29 %, delež absorpcije pa se pomembneje ne zmanjša (zmanjšanje AUC za 11 %).
Hungarian: Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati ideje az elkészítés napjától számított 30 nap).
Slovenian: Na nalepko na steklenici napišite datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije (datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije je 30 dni od dneva rekonstitucije).
Hungarian: • Információ a farmakovigilanciát monitorozó programról (Pharmacovigilance Monitoring Program), ami a klinikailag jelentős hypotensio és ezzel kapcsolatos problémák lehetséges kockázatával kapcsolatban bevezetendő formanyomtatvány (Data Capture Form [DCF]) használatáról szól.
Slovenian: • Informacije o programu farmakovigilančnega nadzora glede možnega tveganja klinično pomembne hipotenzije in povezanih težav, ki bo vzpostavljen z uporabo obrazca DCF.
Hungarian: Orvosa a kezelés teljes leállíta előtt néhány nappal csökkentheti az adagot.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda pred popolno opustitvijo zdravila odmerek nekaj dni postopoma zmanjševal.
Hungarian: Fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán „PFIZER", a másikon „RVT 20" jelzéssel.
Slovenian: filmsko obložena tableta bele, okrogle, na obeh straneh izbočene filmsko obložene tablete z oznako "PFIZER" na eni in "RVT 20" na drugi strani
Hungarian: A készítmény szokásos adagja: 10 mg (12,5 ml), naponta háromszor.
Slovenian: Običajni odmerek je 10 mg (kar ustreza 12,5 ml) trikrat na dan.
Hungarian: A pulzusszámban bekövetkezett átlagos változások nem voltak klinikailag jelentősek.
Slovenian: Srednje vrednosti srčne frekvence so bile klinično nepomembne.
Hungarian: Tolja vissza a dugattyút a fecskendőbe.
Slovenian: Potisnite bat nazaj v brizgo.
Hungarian: Hasonlóan, a szildenafilt kapó 229 betegből 191-nek (83%) az egy éves felmérés szerint nem változott vagy javult a WHO szerinti funkcionális beosztása.
Slovenian: Podobno se je pri 191 od 229 preiskovancev (83 %), ki so prejemali sildenafil, po enem letu ocenjevanja funkcijski razred po SZO ohranil ali izboljšal.
Hungarian: Megjegyzés: elkészítést követően 30 napig tartható el.
Slovenian: Opomba: rok uporabe je 30 dni po rekonstituciji.
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik a szildenafil-kezelést kapták, folytatták ugyanazt az adagolási rendet, míg azokat, akik a rövid távú vizsgálatban a placebo csoport tagjai voltak, random módon állították át szildenafil-kezelésre.
Slovenian: Preiskovanci, ki so se zdravili z učinkovino sildenafil, so nadaljevali z enakim režimom zdravljenja, medtem ko so bili preiskovanci, ki so v kratkoročni študiji prejemali placebo, randomizirani v skupine, ki so se zdravile s sildenafilom.
Hungarian: Mivel a szildenafil-vizsgálatok során szédülésről és látászavarról is beszámoltak, vezetés, illetve gépek kezelése előtt a betegnek tisztában kell lennie azzal, hogy hogyan befolyásolhatja képességeit a Revatio.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s sildenafilom so poročali o omotici in spremembah vida, zato morajo biti bolniki pred vožnjo ali upravljanjem strojev seznanjeni, kako lahko zdravilo Revatio nanje vpliva.
Hungarian: Gyógyszerészének tanácsot kell adnia Önnek, hogy csomagolásban található adagoló szájfecskendő használatával hogyan mérje ki a gyógyszert.
Slovenian: Vaš farmacevt vam bo svetoval, kako odmeriti zdravilo s pomočjo peroralne odmerne brizge, ki je priložena v pakiranju.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glükóz, injekcióhoz való víz.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: glukoza in voda za injekcije.
Hungarian: Klinikailag vagy hemodinamikailag instabil betegeknél a szildenafil intravénás alkalmazására vonatkozó klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
Slovenian: Kliničnih podatkov o intravenski uporabi sildenafila pri klinično ali hemodinamsko nestabilnih bolnikih ni.
Hungarian: Az adagoló szájfecskendő csúcsát irányítsa az arc belső felszíne felé.
Slovenian: Usmerite konico peroralne odmerne brizge proti notranji strani lica.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel hígítást, illetve feloldást felhasználás előtt.
Slovenian: Zdravila pred uporabo ni potrebno redčiti ali rekonstituirati.
Hungarian: Az A148262 vizsgálatban a Cmax 248 ng/ml, a clearance 30,3 l/h, az AUC (0-8) pedig 330 ng•h/ml volt.
Slovenian: V študiji A1481262 so ugotovili naslednje vrednosti: Cmax 248 ng/ml, CL 30,3 l/h in AUC (0-8) 330 ng h/ml.
Hungarian: Ha a porból nincs elkészítve a szuszpenzió, akkor az alábbi utasításokat követve Önnek kell elkészítenie a belsőleges szuszpenziót.
Slovenian: Če prašek ni rekonstituiran, morate peroralno suspenzijo rekonstituirati s sledenjem spodnjim navodilom.
Hungarian: PDE5 gátlók, mint a Revatio, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását.
Slovenian: Zaviralci PDE5, kot je zdravilo Revatio, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila.
Hungarian: A szildenafil terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovenian: O uporabi sildenafila pri nosečnicah ni podatkov.
Hungarian: Minden hirtelen fellépő látászavar esetén a kezelést azonnal abba kell hagyni, és alternatív kezelést kell mérlegelni(lásd 4.3 pont).
Slovenian: V primeru kakršnekoli nenadne okvare vida je treba zdravljenje nemudoma prekiniti ter razmisliti o alternativnem zdravljenju (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ennek ellenére beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy kimaradt egy adag.
Slovenian: Vendar pa zdravniku ali farmacevtu povejte, če mislite, da je bil odmerek izpuščen.
Hungarian: Kérjük, a még részletesebb használati utasítását olvassa el a Betegtájékoztatóban.
Slovenian: Za podrobnejša navodila za uporabo glejte navodila za bolnika.
Hungarian: Ne alkalmazza terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.
Slovenian: Zdravila Revatio ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Hungarian: Az előírtnál több Revatio bevétele fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Večji odmerek zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Revatio
Hungarian: A Revatio közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Zdravilo Revatio ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Hungarian: 5%-os glükóz és 0,45%-os nátrium-klorid oldat 5%-os glükóz és Ringer-laktát oldat 5%-os glükóz és 20 mEq kálium-klorid oldat
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida Ringerjeva laktatna raztopina raztopina 5 % glukoze in 0,45 % natrijevega klorida raztopina 5 % glukoze in Ringerjevega laktata raztopina 5 % glukoze in 20 mEq kalijevega klorida
Hungarian: • ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.
Slovenian: - če ste kadarkoli izgubili vid zaradi motene prekrvavitve očesnega živca; to motnjo imenujemo nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).
Hungarian: Egyéb összetevők: Por belsőleges szuszpenzióhoz: szorbit, vízmentes citromsav, szukralóz, nátrium-citrát (dihidrát), xantán gumi, titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát (E211), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Szőlő aroma: maltodextrin, szőlőlé koncentrátum, arabmézga, ananászlé koncentrátum, vízmentes citromsav, természetes ízesítő.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: prašek za peroralno suspenzijo: sorbitol, brezvodna citronska kislina, sukraloza, natrijev citrat, ksantanski gumi, titanov dioksid (E171), natrijev benzoat (E211), brezvodni koloidni silicijev dioksid; aroma grozdja: maltodekstrin, koncentrat grozdnega soka, gumi akacije, koncentrat ananasovega soka, brezvodna citronska kislina, naravna aroma.
Hungarian: Revatio nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.
Slovenian: Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Revatio.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyeztet a nemzeti hatósággal a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció (20 ml) ellenőrzött disztribúciós rendszerének részleteiről, és bevezet egy olyan nemzeti programot, amely biztosítja, hogy a Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekciót felírni és/vagy kiadni szándékozó összes egészségügyi szakembert a gyógyszer felírása előtt a következőkkel látja el:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora podrobnosti sistema nadzorovane distribucije za 20 ml vialo zdravila Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje uskladti s pristojnimi nacionalnimi organi in tak program izvajati na nacionalni ravni tako, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in/ali izdajali zdravilo Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje, prejeli:
Hungarian: A Revatio mellett nyolc beteg szedett a boszentánt, egy beteg a boszentán mellett treprosztinilt is.
Slovenian: Osem preiskovancev je jemalo bosentan, en preiskovanec pa je poleg bosentana in zdravila Revatio jemal še treprostinil.
Hungarian: A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz(PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Hungarian: A betegek (38% fiú és 62% lány) testtömege  8 kg volt, és primer pulmonalis hypertoniában (PPH) [33%] vagy a veleszületett szívbetegséghez társult másodlagos PAH-ban [szisztémás-pulmonalis shunt 37%, műtéti korrekció 30%] szenvedtek.
Slovenian: Preiskovanci (38 % moških in 62 % žensk) so imeli telesno maso  8 kg, in so imeli primarno pljučno hipertenzijo (PPH) [33 %] ali PAH kot posledico prirojenega srčnega obolenja [sistemsko-pljučni spoj 37 %, odprava težave s kirurškim posegom 30 %].
Hungarian: • ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit esetén a Cmax 30,8 ng/ml-es, az AUC (0-8) 147 ng•h/ml-es értékeit mérték.
Slovenian: Vrednost Cmax N-dezmetilnega presnovka je bila 30,8 ng/ml, njegova AUC (0-8) pa 147 ng h/ml.
Hungarian: Egy súlyos mellékhatás fordult elő egy súlyos ischemiás cardiomiopathiában szenvedő betegnél, akinél kamrafibrillációt észleltek, ami a vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő hatodik napon a beteg halálához vezetett.
Slovenian: Zabeležen je bil en resen neželen učinek pri preiskovancu s hudo ishemično kardiomiopatijo, ki je doživel fibrilacijo prekatov in smrt 6 dni po študijskem zdravilu.
Hungarian: magas vérnyomás a tüdőben, mellkasi fájdalom, ájulás, légúti fertőzés, hörghurut, vírusos gyomorvagy bélfertőzés, húgyúti fertőzés és fogszuvasodás.
Slovenian: visok krvni tlak v pljučih, bolečina v prsnem košu, omedlevica, okužba dihal, bronhitis, virusna okužba v želodcu in prebavilih, okužba sečil in zobna gniloba.
Hungarian: Az adagoló szájfecskendőt a helyén tartva, fordítsa a palackot fejjel lefelé.
Slovenian: Medtem, ko držite peroralno odmerno brizgo na mestu, obrnite steklenico na glavo.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).
Slovenian: Ta zdravila se pogosto uporabljajo za olajšanje pri angini pektoris ali bolečini v prsnem košu (glejte poglavje
Hungarian: Állatoknál klinikailag releváns expozícióknál nem voltak olyan mellékhatások, melyeket ne tapasztaltak volna klinikai vizsgálatokban, és amelyek a klinikai használat során valószínűsíthetően relevanciával bírnának.
Slovenian: Pri klinično pomembnih ravneh izpostavljenosti na živalih ni bilo neželenih učinkov, ki bi lahko bili povezani s klinično uporabo, in ki ne bi bili opaženi tudi pri kliničnih študijah.
Hungarian: A Revatio laktózt tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Revatio vsebuje laktozo
Hungarian: Összesen 207 beteget kezeltek Revatio-val a pivotális vizsgálatban, és a hosszú távú túlélési státuszukat legalább a 3. évig értékelték.
Slovenian: V ključni študiji je skupno 207 bolnikov dobivalo zdravilo Revatio, njihovo dolgoročno preživetje pa je bilo ocenjeno na minimalno 3 leta.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta háromszor 10 mg (12,5 ml), intravénás bólusz injekció formájában adva (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 10 mg (kar ustreza 12,5 ml) trikrat na dan v intravenski bolusni injekciji (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: Adatok hiányában a Revatio terhesség idején csak akkor alkalmazható, ha elengedhetetlenül szükséges.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov zdravila Revatio pri nosečnicah ne smete uporabljati, če to ni nujno potrebno.
Hungarian: Az adapter azért van mellékelve, hogy a palackból fel tudja tölteni gyógyszerrel az adagoló szájfecskendőt.
Slovenian: Nastavek je priložen zato, da lahko napolnite peroralno odmerno brizgo z zdravilom iz steklenice.
Hungarian: Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Revatio-t kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a nővérnek.
Slovenian: Če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila Revatio, to nemudoma povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Hungarian: Javasolt, hogy a betegnek történő kiadás előtt egy gyógyszerész készítse el a Revatio belsőleges szuszpenziót.
Slovenian: Priporočljivo je, da farmacevt peroralno suspenzijo zdravila Revatio pripravi pred izdajo bolniku.
Hungarian: Korlátozott számú adat arra utal, hogy a Revatio-kezelés hirtelen megszakítása nem társul a pulmonalis arteriás hypertonia rebound rosszabbodásával.
Slovenian: Omejeni podatki kažejo, da nenadne prekinitve uporabe zdravila Revatio ne spremlja povratno poslabšanje pljučne arterijske hipertenzije.
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát még nem tanulmányozták a következő beteg alcsoportokban, ezért alkalmazása ellenjavallt: - súlyos májkárosodás, - a közelmúltban bekövetkezett stroke vagy myocardialis infarctus, - a terápia kezdetén fennálló súlyos hypotensio (vérnyomás < 90/50 Hgmm) esetén.
Slovenian: Ker varnost sildenafila ni raziskana v naslednjih podskupinah bolnikov, je uporaba sildenafila pri leteh kontraindicirana: - s hudo okvaro jeter, - z anamnezo o nedavni možganski kapi ali miokardnem infarktu, - s hudo hipotenzijo (krvni tlak < 90/50 mmHg) ob uvedbi.
Hungarian: Vegye ki a palackból az adagoló szájfecskendőt.
Slovenian: Odstranite peroralno odmerno brizgo s steklenice.
Hungarian: Egészséges férfi önkéntesekben nem volt jele, hogy az azitromicin (500 mg-os napi adag három napon át) hatással lett volna a szildenafil és keringő metabolitjának AUC, Cmax, tmax értékeire, az eliminációs sebességi állandóra vagy a szildenafil és fő keringő metabolitjának következményes felezési idejére.
Slovenian: Pri zdravih moških prostovoljcih ni bilo opaziti učinkov azitromicina (3 dni po 500 mg na dan) na AUC, Cmax, tmax, konstanto hitrosti eliminacije ali na poznejši razpolovni čas sildenafila oz. njegovega glavnega presnovka v obtoku.
Hungarian: A Revatio ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (Child-Pugh C stádium) (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Revatio je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Használat előtt a belsőleges szuszpenziót legalább 10 másodpercen át, alaposan fel kell rázni.
Slovenian: Pred uporabo je treba peroralno suspenzijo dobro pretresati najmanj 10 sekund.
Hungarian: 1-17 éves pulmonalis arteriás hypertonias betegek körében Revatio-val végzett placebo-kontrollos vizsgálatokban összesen 174 beteget naponta háromszor alacsony dózisú (10 mg > 20 kg testtömegű betegeknél; ≤ 20 kg testtömegű beteg nem kapott alacsony dózist), közepes dózisú (10 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 20 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 40 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) vagy magas dózisú (20 mg ≥ 8-20 kg testtömegű betegeknél; 40 mg ≥ 20-45 kg testtömegű betegeknél; 80 mg > 45 kg testtömegű betegeknél) Revatio kezelési séma szerint kezeltek, és 60 beteg placebo-kezelésben részesült.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji zdravila Revatio pri bolnikih, starih od 1 leta do 17 let, s pljučno arterijsko hipertenzijo, je skupno 174 bolnikov trikrat na dan prejemalo bodisi majhen odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso > 20 kg; noben bolnik s telesno maso  20 kg ni prejemal majhnega odmerka), ali srednji odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso  8-20 kg; 20 mg pri bolnikih s telesno maso  20-45 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg), bodisi velik odmerek (20 mg pri bolnikih s telesno maso  8-20 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso  20-45 kg; 80 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg) zdravila Revatio, 60 bolnikov pa je prejemalo placebo.
Hungarian: Az N-dezmetil metabolit steady-state plazmakoncentrációja intravénásan történő alkalmazás után 16%, míg az orális alkalmazást követően 61% volt.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija N-dezmetilnega presnovka po intravenski uporabi sildenafila približno 16 %, po peroralni pa 61 %.
Hungarian: A beadásra vonatkozó útmutatót lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.