FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z publikácií v literatúre vyplýva, že in vitro štúdie väzby na ľudské proteíny v sére (použitím paklitaxelu v koncentráciách v rozmedzí od 0,1 do 50 µg/ml) naznačujú, že prítomnosť cimetidínu, ranitidínu, dexametazónu ani difenhydramínu neovplyvnila väzbu paklitaxelu na proteíny.
Polish: oparciu o dane literaturowe, badania in vitro wiązania z białkami osocza ludzkiego (z zastosowaniem paklitakselu w stężeniach od 0,1 do 50 µg/ml) wskazują, że obecność cymetydyny, ranitydyny, deksametazonu czy difenhydraminy nie wpływa na zdolność wiązania paklitakselu z białkami.
Slovak: 1. a 2. stupňa si zvyčajne nevyžaduje zníženie dávky.
Polish: Pojawienie się neuropatii czuciowej stopnia 1. lub 2. zwykle nie powoduje konieczności zmniejszenia dawki.
Slovak: Príznaky boli zvyčajne prechodné, obvykle sa vyskytli tri dni po podaní nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a vymizli do jedného týždňa.
Polish: Objawy były zwykle przemijające, występowały po trzech dniach od podania dawki nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i ustępowały w ciągu tygodnia.
Slovak: Čo je Pazenir a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Pazenir Ako používať Pazenir
Polish: Co to jest lek Pazenir i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pazenir Jak stosować lek Pazenir
Slovak: obidva sekundárne cieľové ukazovatele boli hodnotené nezávislým, centrálnym, zaslepeným rádiológickým vyšetrením s použitím kritérií RECIST (verzia 1.0).
Polish: Obydwa współczynniki oceniano na podstawie niezależnej oceny radiologicznej przeprowadzonej centralnie metodą ślepej próby, z zastosowaniem wytycznych RECIST (wersja 1.0).
Slovak: Erlotinib sa nemá podávať súbežne s Pazenirom a gemcitabínom (pozri časť 4.5).
Polish: Erlotynibu nie należy podawać jednocześnie z produktem Pazenir i gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a viac, ktorí dostávali nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabín, bol vyšší výskyt závažných nežiaducich účinkov a nežiaducich účinkov, ktoré viedli k ukončeniu liečby (pozri časť 4.4).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, którzy otrzymywali nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu i gemcytabinę, stwierdzono zwiększoną częstość ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovak: Počas liečby Pazenirom sa má vykonávať časté monitorovanie krvného obrazu.
Polish: W czasie terapii produktem Pazenir należy często kontrolować morfologię krwi.
Slovak: U 29 % pacientov sa vyskytla nevoľnosť a u 25 % pacientov hnačka.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Nudności pojawiły się u 29% pacjentów, a biegunka u 25% pacjentów.
Slovak: Preto majú lekári u pacientov dostávajúcich Pazenir dôsledne monitorovať výskyt srdcových príhod.
Polish: Z tego względu pacjenci z tej grupy otrzymujący produkt Pazenir muszą być ściśle monitorowani przez lekarzy w celu wykrycia zaburzeń czynności serca.
Slovak: Smrť alebo progresia, n (%)
Polish: Zgon lub progresja choroby, n (%)
Slovak: Viac ako 99 % pacientov malo stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 alebo 1. Pacienti s už existujúcou neuropatiou ≥
Polish: Ponad 99% pacjentów miało sprawność stopnia 0 lub 1 w skali ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovak: Podávanie paklitaxelu súbežne s liekmi, o ktorých je známe, že indukujú buď CYP2C8 alebo CYP3A4 (napr. rifampicín, karbamazepín, fenytoín, efavirenz, nevirapín) sa neodporúča, pretože účinnosť by mohla byť znížená kvôli nižšej expozícii paklitaxelu.
Polish: Nie zaleca się podawania paklitakselu jednocześnie z produktami leczniczymi o znanych własnościach indukujących CYP2C8 lub CYP3A4 (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, efawirenz, newirapina), ponieważ mniejsza ekspozycja na paklitaksel może zmniejszać jego skuteczność.
Slovak: prvý druhý
Polish: Pierwsze Drugie
Slovak: • ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné podliatiny, krvácanie alebo príznaky infekcií, ako je bolesť hrdla alebo horúčka,
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe sińce, krwawienia lub oznaki infekcji, takie jak ból gardła lub gorączka;
Slovak: Pomer prežívania b stratifikovaný log-rank test, stratifikovaný podľa geografických regiónov (Severná Amerika verzus ostatné), KPS (70 až 80 verzus 90 až 100) a prítomnosťou metastáz v pečeni (áno verzus nie).
Polish: a wielowarstwowy model proporcjonalnego hazardu Coxa b wielowarstwowy test log-rank, z uwzględnieniem regionów geograficznych (Ameryka północna vs inne regiony), stopnia sprawności w skali Karnofsky'ego (70 do 80 vs 90 do 100), oraz obecności przerzutów do wątroby (tak vs nie).
Slovak: Výsledky miery celkovej odpovede a čas do progresie ochorenia, čas prežívania bez progresie ochorenia a čas prežívania u pacientov, ktorí dostávali > ako liečbu 1. línie, sú uvedené nižšie.
Polish: Wyniki wskaźnika odpowiedzi ogółem, czasu do progresji i przeżycia bez progresji u pacjentów poddawanych terapii > 1. rzutu podane są poniżej.
Slovak: Prirodzený priebeh periférnej neuropatie do vyriešenia na východiskový stav sa vzhľadom na kumulatívnu toxicitu nanočastíc paklitaxeluľudského sérového albumínu po > 6 cykloch liečby nehodnotil a ostáva neznámy.
Polish: Naturalny przebieg neuropatii obwodowej do powrotu do wartości wyjściowych ze względu na toksyczność kumulacyjną nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu po > 6 kursach terapii nie został oceniony i pozostaje nieznany.
Slovak: Rekonštituovaná disperzia má pH 6 - 7,5 a osmolalitu 300 - 360 mOsm/kg.
Polish: pH odtworzonej dyspersji wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi 300-360 mOsm/kg.
Slovak: Akákoľvek iná nehematologická toxicita 3. alebo 4. stupňa prvý druhý
Polish: Jakiekolwiek inne objawy toksyczności niehematologicznej 3. lub 4. stopnia
Slovak: nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu (125 mg/m2)/gemcitabín (N = 431)
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu (125 mg/m2)/gemcytabina (N=431)
Slovak: Farmakokinetická populačná analýza nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu zahŕňala pacientov vo vekovom rozmedzí 24 až 85 rokov a ukazuje, že vek nemá významný vplyv na maximálnu mieru eliminácie a systémovú expozíciu (AUC a Cmax) paklitaxelu.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu obejmowała pacjentów w wieku od 24 do 85 lat i wykazała, że wiek nie wpływa istotnie na maksymalną szybkość eliminacji oraz systemową ekspozycję (AUC i Cmax) na paklitaksel.
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou,
Polish: • jeśli występują poważne choroby wątroby;
Slovak: Ukázalo sa, že paklitaxel je genotoxický in vivo (mikronukleárny test u myší), no nevyvolával mutagenitu v Amesovom teste ani na ováriách čínskeho škrečka/hypoxantín-guanín fosforibozyltransferáza
Polish: Wykazano, że paklitaksel działa genotoksyczne in vivo (test mikrojądrowy u myszy), ale nie indukuje mutagenności w teście Amesa, ani w teście mutacji genu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej (CHO/HGPRT) na jajnikach chińskiego chomika.
Slovak: Nadir trombocyty < 50 000/mm3
Polish: Nadir płytek krwi < 50 000/mm3
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Dyspersja po odtworzeniu Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Slovak: Paklitaxel a/alebo jeho metabolity sa vylúčili do mlieka dojčiacich potkanov.
Polish: Paklitaksel i (lub) jego metabolity były wydzielane do mleka szczurów w okresie laktacji.
Slovak: Ukončite liečbu Tabuľka 2: Úpravy dávkovania pri neutropénii a/alebo trombocytopénii na začiatku cyklu alebo počas cyklu u pacientov s adenokarcinómom pankreasu
Polish: Tabela 2: Zmiana dawkowania w przypadku wystąpienia neutropenii i (lub) trombocytopenii na początku lub w trakcie cyklu u pacjentów z gruczolakorakiem trzustki.
Slovak: Pazenir majú pripravovať a podávať len pracovníci primerane vyškolení na manipuláciu s cytotoxickými látkami.
Polish: Produkt Pazenir powinien być przygotowywany i podawany wyłącznie przez personel odpowiednio przeszkolony w obchodzeniu się z substancjami cytotoksycznymi.
Slovak: Prípady myelosupresie, periférnej neuropatie a artralgie boli častejšie u pacientov vo veku 65 rokov a starších v porovnaní s pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Polish: Przypadki mielosupresji, neuropatii obwodowej oraz bólu stawów były częstsze u pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, w porównaniu do pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Slovak: Ako vyzerá Pazenir a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Pazenir i co zawiera opakowanie
Slovak: V rozmedzí klinických dávok 80 až 300 mg/m2 sa priemerný plazmatický klírens paklitaxelu pohybuje v rozmedzí od 13 do 30 l/h/m2 a priemerný terminálny polčas sa pohybuje v rozmedzí od 13 do
Polish: W zakresie dawek klinicznych od 80 do 300 mg/m2 pc., średni klirens osoczowy paklitakselu wynosił od 13 do 30 l/godz./m2, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosił od 13 do
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický model naznačuje, že neexistuje žiadna korelácia medzi funkciou pečene (stanovenou počiatočnou hladinou albumínu alebo hladinou celkového bilirubínu) a neutropéniou po úprave expozície nanočasticiam paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Polish: Modelowanie farmakokinetyczne/farmakodynamiczne wskazuje na brak korelacji pomiędzy czynnością wątroby (określaną na podstawie wyjściowej wartości albuminy lub bilirubiny całkowitej) a neutropenią, po korekcie na ekspozycję na nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Slovak: 95 % CI (%) pA/pT (95,1
Polish: 95% CI (%) PA/pT (95,1% CI)
Slovak: Paklitaxel môže spôsobovať závažné vrodené chyby a preto ho tehotné ženy nesmú používať.
Polish: Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Slovak: Za správnu likvidáciu nepoužitého Pazeniru je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik.
Polish: Lekarz lub farmaceuta są odpowiedzialni za prawidłową utylizację niezużytego leku Pazenir.
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
Polish: Przeżywalność ogółem Liczba przypadków śmiertelnych, n (%)
Slovak: a Chi-kvadrát test b Log-rank test
Polish: (23 marca 2005 r.) a test chi-kwadrat b test log-rank
Slovak: • lieky na liečbu infekcií (t.j. antibiotiká ako je erytromycín, rifampicín, atď.; opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ak si nie ste istý, či liek, ktorý užívate, je antibiotikum), vrátane liekov na liečbu plesňových infekcií (napr. ketokonazol),
Polish: • leki stosowane w zakażeniach (np. antybiotyki takie jak erytromycyna, ryfampicyna itp.; w przypadku braku pewności czy przyjmowany przez pacjenta lek to antybiotyk, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą), w tym leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. ketokonazol)
Slovak: Ľudia s metastatickou rakovinou pankreasu (rakovina podžalúdkovej žľazy, ktorá sa rozšírila do ďalších častí tela), ktorým sa v klinickom skúšaní podával paklitaxel pripojený k ľudskému proteínu albumínu s gemcitabínom, žili dlhšie ako ľudia, ktorým sa podával len gemcitabín.
Polish: Osoby z przerzutowym rakiem trzustki (rak trzustki, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które w badaniu klinicznym otrzymywały paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą razem z gemcytabiną, żyły dłużej w porównaniu do osób, które otrzymywały wyłącznie gemcytabinę.
Slovak: Väčšina prípadov alopécie sa vyskytla v období kratšom ako jeden mesiac od začiatku podávania nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu.
Polish: Większość przypadków łysienia miała miejsce w okresie krótszym niż miesiąc od rozpoczęcia stosowania nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď, ak nebola použitá metóda otvorenia/rekonštitúcie/zriedenia vylučujúca riziko mikrobiologickej kontaminácie.
Polish: mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, z wyjątkiem gdy metoda otwierania/rekonstytucji/rozpuszczania wyklucza ryzyko zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Slovak: Pazenir obsahuje paklitaxel vo forme nanočastíc viazaných na albumín, ktorá môže mať podstatne odlišné farmakologické vlastnosti v porovnaní s inými formami paklitaxelu (pozri časti 5.1 a 5.2).
Polish: Produkt Pazenir jest nanocząsteczkową postacią paklitakselu opartą na nośniku albuminowym, przez co może on wykazywać odmienne właściwości farmakologiczne od paklitakselu w innej postaci (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Slovak: Pazenir v kombinácii s karboplatinou je indikovaný v prvej línii liečby nemalobunkového karcinómu pľúc u dospelých pacientov, ktorí nie sú kandidátmi na potenciálne kuratívny chirurgický zákrok a/alebo radiačnú liečbu.
Polish: Produkt leczniczy Pazenir w skojarzeniu z karboplatyną wskazany jest w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc u dorosłych pacjentów, którzy nie kwalifikują się do radykalnego zabiegu chirurgicznego i (lub) radioterapii.
Slovak: Nanočastice paklitaxelu-ľudského sérového albumínu spôsobili neplodnosť u samcov potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu powodują niepłodność u samców szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Ak sa vyskytne reakcia z precitlivenosti, liek sa má okamžite vysadiť, má sa začať symptomatická liečba a pacientovi sa nemá znovu podať paklitaxel.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, rozpocząć leczenie objawowe i nie podejmować powtórnie leczenia paklitakselem.
Slovak: % pacientov nedostávalo predtým chemoterapiu; 27 % dostávalo len podpornú chemoterapiu, 40 % len na liečbu metastáz a 19 % aj na liečbu metastáz a aj ako podpornú liečbu.
Polish: Czternastu procent pacjentów nie poddawano wcześniej żadnej chemioterapii; 27% poddano chemioterapii wyłącznie adiuwantowej, 40% wyłącznie chemioterapii przeciwprzerzutowej, a 19% zarówno chemioterapii adiuwantowej, jak i chemioterapii przeciwprzerzutowej.
Slovak: Pazenir sa tiež používa spolu s liekom, ktorý sa nazýva karboplatina, na najčastejší typ rakoviny pľúc nazývaný „nemalobunkový karcinóm pľúc".
Polish: • Lek Pazenir jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną, jeżeli u pacjenta występuje najczęstszy typ nowotworu płuc nazywany "niedrobnokomórkowym rakiem płuc".
Slovak: + karboplatina (n =
Polish: + karboplatyna (N = 521)
Slovak: počas > 1 týždňa prvý druhý tretí
Polish: przez > 1 tydzień
Slovak: Pazenir obsahuje nanočastice o veľkosti približne 130 nm zložené z ľudského sérového albumínu a paklitaxelu, v ktorých sa paklitaxel nachádza v nekryštalickom, amorfnom stave.
Polish: Produkt Pazenir zawiera nanocząsteczki wielkości około 130 nm zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu, w których paklitaksel występuje w postaci niekrystalicznej, amorficznej.
Slovak: • infekcia, horúčka so znížením počtu určitého typu bielych krviniek (neutrofilov) v krvi, návaly horúčavy, kandidóza (kvasinková infekcia), závažná infekcia krvi, ktorá môže byť zapríčinená znížením počtu bielych krviniek,
Polish: • Zakażenia, gorączka ze zmniejszoną liczbą pewnych typów białych krwinek (neutrofili) we krwi, uderzenia gorąca, pleśniawki, ciężkie zakażenie krwi, które może być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek
Slovak: Tabuľka 13: Analýzy porovnateľnosti prežívania bez progresie a celkového prežívania v randomizovanej štúdii nemalobunkového karcinómu pľúc („intent-to-treat" populácia).
Polish: Tabela 13: Analiza równoważności (non-inferiority) w zakresie przeżycia bez progresji oraz przeżywalności ogółem w randomizowanym badaniu dotyczącym niedrobnokomórkowego raka płuc (populacja ITT)
Slovak: Veľmi časté: Periférna neuropatia2
Polish: Bardzo często: Neuropatia obwodowa2
Slovak: Metastázy v centrálnom nervovom systéme
Polish: Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
Slovak: ochranné okuliare a ochranný odev.
Polish: Należy używać rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Slovak: V klinických štúdiách sa stanovili farmakokinetické vlastnosti celkového podaného paklitaxelu po
Polish: W badaniach klinicznych określona została farmakokinetyka całkowitego paklitakselu po 30- i
Slovak: Potvrdená úplná alebo čiastočná celková odpoveď, n (%)
Polish: Wskaźnik odpowiedzi ogółem (ocena niezależna) Potwierdzona odpowiedź całkowita lub częściowa, n (%)
Slovak: Vzhľadom k možnému výskytu závažných nežiaducich reakcií u dojčených detí je Pazenir počas dojčenia kontraindikovaný.
Polish: Ponieważ u niemowląt karmionych piersią mogą potencjalnie wystąpić poważne działania niepożądane, produkt Pazenir jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému1
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego1
Slovak: Najvýznamnejšia dôležitá hematologická toxicita bola neutropénia (hlásená u 79 % pacientov), ktorá bola rýchlo reverzibilná a závisela od dávky; leukopénia bola hlásená u 71 % pacientov.
Polish: Najczęstszym, ważnym objawem toksyczności hematologicznej była neutropenia (zaobserwowana u 79% pacjentów), która szybko przemijała i była zależna od dawki.
Slovak: Anémiaa,b Neutropéniaa,b Trombocytopéniab,c a V skupine liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/gemcitabínom sa hodnotilo 405 pacientov b V skupine liečených gemcitabínom sa hodnotilo 388 pacientov c V skupine liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu/gemcitabínom sa hodnotilo 404 pacientov
Polish: Neutropenia a,b Trombocytopeniab,c a ocenie poddano 405 pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/gemcytabinę b ocenie poddano 388 pacjentów otrzymujących gemcytabinę c ocenie poddano 404 pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/gemcytabinę
Slovak: Pri používaní Pazeniru nedojčite, pretože nie je známe, či sa liečivo paklitaxel vylučuje do materského mlieka.
Polish: Nie karmić piersią podczas stosowania leku Pazenir, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna paklitaksel, przenika do mleka matki.
Slovak: Farmakokinetické interakcie medzi Pazenirom a gemcitabínom neboli u ľudí hodnotené.
Polish: Nie oceniano występowania interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem Pazenir a gemcytabiną u ludzi.
Slovak: Pazenir obsahuje účinnú látku paklitaxel pripojenú k ľudskému proteínu albumínu vo forme malých častíc známych ako nanočastice.
Polish: Pazenir to lek zawierający jako substancję czynną paklitaksel połączony z ludzkim białkiem albuminą w postaci małych cząsteczek nazywanych nanocząsteczkami.
Slovak: Day 15: Ak neboli dávky 8. deň podané:
Polish: Dzień 15: Jeżeli w 8. dniu podano dawki niezmienione:
Slovak: • Pazenir sa používa na metastatickú rakovinu prsníka v prípade, keď bola vyskúšaná minimálne jedna iná liečba, ktorá bola neúspešná, a keď nie ste vhodní na liečbu obsahujúcu skupinu liekov nazývaných „antracyklíny".
Polish: • Lek Pazenir stosuje się w przerzutowym raku piersi, gdy wypróbowano przynajmniej jeden inny sposób leczenia i nie przyniósł poprawy, a pacjent nie kwalifikuje się do terapii z użyciem leków z grupy tak zwanych antracyklin.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby karcinómu prsníka Pacientom, u ktorých sa vyskytne závažná neutropénia (počet neutrofilov < 500 buniek/mm3 po dobu jedného týždňa alebo dlhšie) alebo závažná senzorická neuropatia počas liečby Pazenirom, sa má dávka pre nasledujúce cykly znížiť na 220 mg/m2.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w czasie terapii produktem leczniczym Pazenir wystąpiła silna neutropenia (liczba neutrofili < 500 komórek/mm3 utrzymująca się przez tydzień lub dłużej) lub silna neuropatia czuciowa, dawka produktu leczniczego powinna zostać w dalszych cyklach leczenia zmniejszona do 220 mg/m2 pc.
Slovak: 95 % CI pA+G/pG (95 % CI) p-hodnota (chi-kvadrát test)
Polish: 95% CI pA+G/pG(95% Cl) Wartość p (test chikwadrat)
Slovak: 2. alebo 3. stupeň
Polish: stopień 2. lub 3.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nanočastíc paklitaxelu-ľudského sérového albumínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov neboli stanovené.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności nanocząsteczek zbudowanych z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 17 lat.
Slovak: V oboch liečebných ramenách štúdie sa liečba podávala až do progresie alebo rozvoja neprijateľnej toxicity.
Polish: W obu grupach pacjentów leczenie stosowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 75 rokov v ramene s nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu a gemcitabínom a v ramene s gemcitabínom bol pomer rizika prežívania 1,08 (95 % CI 0,653; 1,797).
Polish: U pacjentów w wieku 75 lat i powyżej, w grupach otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w skojarzeniu z gemcytabiną oraz gemcytabinę, hazard względny (HR) wynosił 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Slovak: Okrem toho eliminácia paklitaxelu inverzne koreluje s množstvom celkového bilirubínu a pozitívne koreluje s množstvom sérového albumínu.
Polish: Ponadto, eliminacja paklitakselu wykazuje ujemną korelację z bilirubiną całkowitą oraz dodatnią korelacją z albuminą w surowicy.
Slovak: Pazenir obsahuje sodík
Polish: Lek Pazenir zawiera sód
Slovak: Paklitaxel a/alebo jeho metabolity sa vylučovali do mlieka dojčiacich potkanov (pozri časť 5.3).
Polish: Paklitaksel i/lub jego metabolity przenikały do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Slovak: Pomocou sterilnej striekačky pomaly, minimálne počas 1 minúty, vstrekujte 20 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Jałową strzykawką powoli (przez okres co najmniej 1 minuty) wstrzyknąć do 100 mg fiolki produktu Pazenir 20 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Na základe laboratórnych posúdení: maximálny stupeň myelosupresie (liečenej populácie).
Polish: 1 W oparciu o ocenę kliniczną: Maksymalny poziom mielosupresji (w populacji leczonej)
Slovak: Nebol žiadny rozdiel v ORR medzi liečebnými ramenami u pacientov s neskvamóznou histológiou (n = 602, 26 % oproti 25 %, p =
Polish: Nie stwierdzono różnicy w ORR pomiędzy badanymi grupami u pacjentów z rakiem niepłaskokomórkowym (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Slovak: Niektorí ľudia môžu po podaní Pazeniru pociťovať únavu alebo závraty.
Polish: Po przyjęciu leku Pazenir niektórzy pacjenci mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy.
Slovak: Obrázok 1: Kaplan-Meierova krivka celkového prežívania („intent-to-treat" populácia)
Polish: Rysunek 1: Krzywa przeżywalności ogółem Kaplana-Meiera (grupa przeznaczona do leczenia)
Slovak: U 229 pacientov liečených nanočasticami paklitaxelu-ľudského sérového albumínu v randomizovanom, kontrolovanom klinickom skúšaní sa hodnotila bezpečnosť.
Polish: U dwustu dwudziestu dziewięciu pacjentów leczonych nanocząsteczkami zbudowanymi z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu w randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego.
Slovak: Ak sa pri podávaní Pazeniru v monoterapii vyvinie senzorická neuropatia 3. stupňa, liečba sa má pozastaviť dovtedy, kým sa nezlepší na 1. alebo
Polish: W przypadku rozwoju neuropatii czuciowej stopnia 3. w trakcie stosowania produktu leczniczego Pazenir w monoterapii, leczenie należy wstrzymać do czasu jej regresji do stopnia 1. lub
Slovak: Používanie zdravotníckych pomôcok obsahujúcich silikónový olej ako lubrikant (t.j. striekačky a i.v. vaky) na rekonštitúciu alebo podávanie Pazeniru môže mať za následok tvorbu bielkovinových vláken.
Polish: Wykorzystanie do przygotowania lub podawania produktu Pazenir wyrobów medycznych, w których jako lubrykant stosuje się olej silikonowy (tj. strzykawek oraz worków do infuzji dożylnych), może prowadzić do tworzenia się strątów białkowych.
Slovak: 5) poškodením pečene (podľa kritérií pracovnej skupiny Organ Dysfunction Working Group NCI).
Polish: (według kryteriów NCI-ODWG; ang. National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group).