FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, definiert als Patienten mit ≥ 100 Expositionstagen), die über 4 Jahre durchgeführt wurden, wurde kein de-novo Hemmkörper beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah pri 73 predhodno zdravljenih bolnikih (kar pomeni, da so bili izpostavljeni več kot 100 dni), ki so jih spremljali štiri leta, niso ugotovili de novo nastanka inhibitorjev.
German: Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za punkcijo vene.
German: Die Dosis, die Häufigkeit und die Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem individuellen Bedarf des Patienten (abhängig von Gewicht, Schweregrad der Gerinnungsstörung, Ort und Ausmaß der Blutung, Vorhandensein von Hemmkörpern und gewünschtem Faktor VIII-Plasmaspiegel).
Slovenian: Odmerek, pogostnost in trajanje nadomestnega zdravljenja je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika (odvisno od telesne mase, stopnje motnje strjevanja krvi, mesta in obsega krvavitve, prisotnosti inhibitorjev in od želenega dviga aktivnosti faktorja VIII).
German: Benötigte I.E. = Körpergewicht (in kg) x gewünschter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) x 0,5
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) × želeni dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) × 0,5
German: Greifen Sie das Mix2Vial Set mit der Blisterpackung und drücken Sie den Dorn des blauen Adapterendes geradewegs herunter durch den Stopfen der Lösungsmittelflasche.
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in potisnite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von Helixate NexGen an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležita ime in serijska številka zdravila, da je mogoča povezava med bolnikom in serijo zdravila, ki ga je prejel.
German: ● eine Durchstechflasche mit Lösungsmittel (6 ml Typ 1 Klarglas-Durchstechflasche mit latexfreiem grauem Chlorbutyl-Stopfen und Bördelkappe aus Aluminium)
Slovenian: • 1 vialo z vehiklom (6 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
German: Nach Rekonstitution konnte die chemische und physikalische Stabilität der Lösung während in vitro Studien für 3 Stunden gezeigt werden.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo po rekonstituciji zdravilo kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
German: • Bildung von neutralisierenden Antikörpern gegen Faktor VIII (Hemmkörpern) bei nicht vorbehandelten Patienten
Slovenian: • nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorjev) pri predhodno nezdravljenih bolnikih
German: wenn Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust wahrnehmen, sich benommen, krank und schwach fühlen oder ein Schwindelgefühl im Stehen auftritt, kann bei Ihnen eine seltene, schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (eine sogenannte anaphylaktische Reaktion) auf dieses Arzneimittel vorliegen.
Slovenian: • Če imate občutek tiščanja v prsih, vrtoglavico, omedlevico, občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični kadar stojite, je možno, da imate redko, hudo nenadno alergijsko reakcijo (t.i. anafilaktično reakcijo).
German: Ausmaß und Dauer der aPTT-Normalisierung nach Anwendung von Helixate NexGen sind ähnlich wie nach Gabe eines aus Plasma isolierten Faktor VIII.
Slovenian: Stopnja in trajanje normalizacije APTČ sta pri zdravilu Helixate NexGen podobna kot pri faktorju
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel).
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
German: Über die Bildung von Hemmkörpern wurde bei nicht vorbehandelten und bei vorbehandelten Patienten (PUP/PTP) berichtet (s. Abschnitt 4.4).
Slovenian: previously untreated patient / PTP - previously treated patient) (glejte poglavje 4.4).
German: • Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich schwere, plötzlich auftretende allergische Reaktion (kann Folgendes umfassen: Nesselausschlag, Übelkeit, Urtikaria, Angioödem, Schüttelfrost, Gesichtsrötung, Kopfschmerzen, Lethargie, pfeifende Atmung oder Probleme beim Atmen, Unruhe, beschleunigter Herzschlag, Kribbelgefühl oder anaphylaktischer Schock, z.B. Beklemmungsgefühl in der Brust / Unwohlsein, Benommenheit, Übelkeit und leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt)
Slovenian: navzeo, koprivnico, angioedem, mrzlico, vročinski obliv, glavobol, letargijo, sopenje ali težave z dihanjem, nemir, tahikardijo, ščemenje ali anafilaktični šok, npr. tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje, omotica, občutek siljenja na bruhanje in blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar stojite) • zvišana telesna temperatura
German: In diesen Fällen wird empfohlen mit einer auf Hämophilie spezialisierten Klinik Kontakt aufzunehmen.
Slovenian: V takih primerih se priporoča posvetovanje z zdravstvenim osebjem, ki je specializirano za obravnavo hemofilije.
German: Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach Ihrem persönlichen Befinden (maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja je 2 ml/min).
German: Das Management dieser Patienten sollte von Ärzten geleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung der Hämophilie und mit Faktor-VIII-Hemmkörpern haben.
Slovenian: Potek zdravljenja teh bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije in uporabe inhibitorjev faktorja VIII.
German: Sehr häufig: können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
German: Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und kann deshalb nicht zur Behandlung des von-Willebrand-Jürgens-Syndroms angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato se ne uporablja za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
German: Blutungsbehandlung
Slovenian: Zdravljenje krvavitve
German: Fünf von 37 (14%) PUPs und 4 von 23 (17%) MTPs entwickelten innerhalb von 20 Expositionstagen neutralisierende Antikörper.
Slovenian: Pri 5 od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikih in pri 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Helixate NexGen, so inhibitorji nastali v 20 dneh izpostavljenosti, Na splošno so pri 9 od 60 (15 %) bolnikov nastali inhibitorji.
German: Bestandteile.
Slovenian: zbiralnikom.
German: Wird einem Hämophilie A-Patienten Faktor VIII injiziert, so bindet dieser im Blutkreislauf an den von-Willebrand-Faktor (vWF).
Slovenian: Po injiciranju faktorja VIII bolniku s hemofilijo se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid, Histidin, Polysorbat 80, Saccharose.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zum normalen menschlichen Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für Faktor VIII in Plasma) angegeben.
Slovenian: (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
German: Die Produktflasche auf eine ebene und feste Unterlage stellen.
Slovenian: Položite vialo z zdravilom na ravno in trdno površino.
German: Ihr Arzt wird eventuell Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihre Arzneimittel-Dosis ausreichend ist, um den erforderlichen Faktor VIII-Spiegel zu gewährleisten.
Slovenian: • Vaš zdravnik bo morda želel opraviti preiskave, da ugotovi ali predpisani odmerek tega zdravila pri vas zadostuje za zagotavljanje želene aktivnosti faktorja VIII.
German: Ausgeprägtere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
Slovenian: obsežnejše krvavitve v sklepe, mišice ali hematomi
German: Kann die Blutung auch mit dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe von Faktor VIIa-Konzentrat oder (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat erwägen.
Slovenian: se lahko vaš zdravnik odloči za dodatno zdravilo, koncentrat faktorja VIIa ali koncentrat (aktiviranega) protrombinskega kompleksa.
German: Der Faktor VIII / von-Willebrand-Faktor (vWF)-Komplex besteht aus zwei Proteinen (Faktor VIII und vWF) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Slovenian: (faktor VIII in vWF) z različnimi fiziološkim delovanjem.
German: Kontinuierliche InfusionDie Clearance, die für die Berechnung der initialen Infusionsrate benötigt wird, kann entweder durch die präoperative Bestimmung des individuellen FVIII-Abfalls oder durch Verwendung eines Durchschnittwertes (3,0 - 3,5 ml/h/kg) mit entsprechender nachfolgender Anpassung erhalten werden.
Slovenian: Za izračun začetne hitrosti infundiranja se lahko očistek določi iz krivulje razpada pred kirurškim posegom ali pa tako, da se izhaja iz povprečne populacijske vrednosti (3 - 3,5 ml/h/kg) in se jo nato ustrezno prilagodi.
German: Nach dem Auflösen wird die Lösung durch das Mix2Vial Filter Transfer Set in die sterile Einmalspritze aufgezogen (beides wird mitgeliefert).
Slovenian: Po rekonstituciji raztopino filtrirajte skozi pribor za prenos vehikla Mix2Vial s filtrom v sterilno brizgo (igla in brizga sta priloženi).
German: Erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% d. Norm) = 2 x verabreichte I.E. Körpergewicht (in kg)
Slovenian: Pričakovani dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) = 2 × dani odmerek (i.e.)
German: Nach der Herstellung muss das Produkt innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo je treba po rekonstituciji uporabiti v 3 urah.
German: Es wurden Daten zur Immuntoleranzinduktion bei Patienten mit Hämophilie A erhoben, bei denen es zur Bildung von Hemmkörpern gegen FVIII gekommen war.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) Podatke o indukciji imunske tolerance so zbrali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so nastali inhibitorji faktorja VIII.
German: • leichter Blutdruckabfall, der zu einem Schwindelgefühl beim Stehen führt
Slovenian: • omotica • blaga hipotenzija (blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar stojite)
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung konnte jedoch während in vitro Studien für 24 Stunden bei einer Temperatur von 30°C in PVC Beuteln für die kontinuierliche Infusion gezeigt werden.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo v PVC vrečkah, pripravljeno za kontinuirano infuzijo, pri temperaturi 30 °C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
German: Reproduktionsstudien bei Tieren wurden mit Helixate NexGen nicht durchgeführt.
Slovenian: Študij na živalih o vplivu zdravila Helixate NexGen na sposobnost razmnoževanja ni na voljo.
German: • lokale Reaktionen an der Stelle, wo Sie das Arzneimittel injiziert haben (z.B.
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. pekoča bolečina, prehodna rdečica)
German: • Sie müssen während der Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und der Anwendung für aseptische Bedingungen (d.h. sauber und keimarm) sorgen.
Slovenian: • Rekonstitucija in uporaba zdravila morata potekati v aseptičnih pogojih (t.j.
German: Helixate NexGen sollte daher in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt werden.
Slovenian: Izkušenj o uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni, zato ga med nosečnostjo in dojenjem uporabljamo le, če je to jasno indicirano.
German: Während des Behandlungsverlaufs wird, zur Steuerung der zu verabreichenden Dosis und der Häufigkeit der Injektionen, eine angemessene Bestimmung der Faktor VIII-Plasmaspiegel angeraten.
Slovenian: Za ugotavljanje primernega odmerka in pogostosti dajanja infuzij se med zdravljenjem svetuje redno določanje vrednosti faktorja VIII.
German: Legen Sie einen Stauschlauch an.
Slovenian: Namestite prevezo za žilo.
German: Wenn ein zentralvenöser Katheter (ZVK) erforderlich ist, sollte an das Risiko von Katheterassoziierten Komplikationen einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Katheterassoziierten Thrombosen gedacht werden.
Slovenian: • Če je za vnos zdravila Helixate NexGen potreben centralni venski kateter (CVK), mora vaš zdravnik upoštevati možnost zapletov, povezanih s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
German: Wie auch bei anderen intravenösen Langzeitinfusionen üblich, wurde in einer klinischen Studie über die Anwendung der kontinuierlichen Infusion bei chirurgischen Eingriffen, zur Vermeidung einer Thrombophlebitis an der Infusionsstelle Heparin eingesetzt.
Slovenian: Kontinuirana infuzija V klinični študiji o uporabi kontinuirane infuzije pri kirurških posegih so tako kot pri drugih dolgotrajnih intravenskih infuzijah za preprečitev tromboflebitisa na mestu infundiranja uporabili heparin.
German: Die notwendige Dosis ist jedoch bei Vorhandensein von Hemmkörpern variabel und muss entsprechend der klinischen Wirksamkeit und den Ergebnissen der Faktor VIII-Aktivitätsbestimmung im Plasma angepasst werden.
Slovenian: Ob prisotnosti inhibitorja je treba odmerek zdravila prilagajati glede na klinični odgovor in spremljati aktivnost faktorja VIII v plazmi.
German: Die Durchstechflasche ist sanft kreisend zu bewegen, bis das Pulver vollständig aufgelöst ist.
Slovenian: Previdno obračajte vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
German: Die Produktflasche mit aufgesetztem transparentem Adapter vorsichtig schwenken, bis das Produkt vollständig aufgelöst ist.
Slovenian: Vialo z zdravilom s prozornim adapterjem nežno obračajte dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
German: In dieser Studie wurde, wie auch bei anderen intravenösen Langzeitinfusionen üblich, zur Vermeidung einer Thrombophlebitis an der Infusionsstelle Heparin eingesetzt.
Slovenian: V tej študiji so za preprečitev tromboflebitisa na mestu infundiranja tako kot pri drugih dolgotrajnih intravenskih infuzijah uporabili heparin.
German: Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti zdravila mora biti naveden na zunanji ovojnini.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die mit Helixate NexGen geliefert wird.
Slovenian: Natančna navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo ki je priložen zdravilu, Helixate
German: Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren!
Slovenian: Injicirajte raztopino v veno nekaj minut; pri tem ves čas pazite na položaj igle.
German: - Bekannte Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine.
Slovenian: • Znane alergijske reakcije na beljakovine miši ali hrčkov.
German: Bei den aufgeführten Blutungsereignissen sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte (in % der Norm) fallen.
Slovenian: primeru pojava navedenih krvavitev, aktivnost faktorja VIII v določenem obdobju ne sme pasti pod dano vrednost (% normalne vrednosti): stopnja krvavitve/ vrsta kirurškega posega zahtevana aktivnost faktorja VIII (%) (i.e./dl)
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten blauen Mix2Vial Adapter.
Slovenian: Vialo z vehiklom z modrim adapterjem Mix2Vial zavrzite.
German: Gelegentlich: können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten:
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
German: Helixate NexGen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Helixate NexGen nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
German: Während der Studien hat kein Patient klinisch relevante Antikörpertiter gegen die in Spuren im Präparat vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine gebildet.
Slovenian: V študijah niso pri nobenem od bolnikov opazili klinično pomembnih titrov protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
German: Herstellung und Anwendung
Slovenian: Rekonstitucija in uporaba
German: Pulver: trockenes, weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen.
Slovenian: Prašek: suh bel do rahlo rumen prašek ali pogača
German: b) Kontinuierliche Infusion Präoperative Erhöhung der Faktor VIII-Aktivität durch initiale Bolusinjektion und direkt anschließender kontinuierlicher Infusion (in I.E./kg/h).
Slovenian: b) s kontinuirano infuzijo Pred kirurškim posegom je treba zvečati aktivnost faktorja VIII z začetno bolusno infuzijo ter takoj nadaljevati s kontinuirano infuzijo (i.e./kg/h), ki je prilagojena glede na bolnikov dnevni očistek in želene vrednosti faktorja VIII (vsaj 7 dni).
German: Die Behandlung muss unter Überwachung eines Arztes erfolgen, der mit der Therapie von Hämophilie A vertraut ist.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
German: Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit von insgesamt 30 Monaten kann das Produkt im Umkarton über einen begrenzten Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahrt werden (nicht über 25°C).
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
German: Die verabreichten Faktor VIII-Einheiten werden in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, abgeleitet vom aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Slovenian: Količine faktorja VIII, potrebne za zdravljenje, so izražene v mednarodnih enotah (i.e.), ki so določene s standardom SZO za faktor VIII.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine temporäre Korrektur des Faktor VIII-Mangels ermöglicht und die Blutungstendenz korrigiert wird.
Slovenian: S tem se začasno popravi pomanjkanje faktorja VIII in se zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
German: • Vor der Anwendung muss die gebrauchsfertige Lösung durch Verwendung des mitgelieferten Mix2Vial Adapters filtriert werden, um mögliche Partikel aus der Lösung zu entfernen.
Slovenian: • Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati, da odstranite morebitne delce v raztopini.
German: 1 Durchstechflasche mit 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 5,0 ML VODE ZA INJEKCIJE
German: Die Infusionsrate sollte anhand der Clearance und des gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegels berechnet werden.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba izračunati glede na očistek in želeno aktivnost FVIII.
German: Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII (berichtet bei unbehandelten und minimal vorbehandelten Patienten)*
Slovenian: (poročila pri predhodno nezdravljenih bolnikih in minimalno zdravljenih bolnikih)*
German: Weitere pharmakokinetische Parameter für Helixate NexGen bei einer Bolusinjektion sind: Mittlere Verweildauer [MRT (0 - 48)]: ca. 22 Stunden, Clearance: ca. 160 ml/Stunde.
Slovenian: Dodatni farmakokinetični parametri za bolusno injekcijo zdravila Helixate NexGen so: povprečni čas zadrževanja [PČZ (0 - 48)] je približno
German: Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und die Lösung durch langsames Zurückziehen des Stempels in die Spritze aufziehen.
Slovenian: Medtem ko držite bat brizge pritisnjen, obrnite sistem na glavo in počasi vlecite bat brizge, da se brizga napolni z raztopino.
German: Patienten sollten regelmäßig auf die Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII überwacht werden.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati ali je prišlo do nastanka inhibitorjev faktorja VIII.
German: Während der klinischen Prüfung hat kein Patient relevante Antikörper gegen die in Spuren im Präparat vorhandenen Maus- oder Hamsterproteine gebildet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri nobenem izmed bolnikov niso opazili klinično pomembnega nastanka protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
German: Kann innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist bei Temperaturen bis zu 25°C über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten aufbewahrt werden.
Slovenian: Zdravilo lahko do 12 mesecev shranjujete pri temperaturi do 25 °C do navedenega datuma izteka roka uporabnosti.
German: Der humane Blutgerinnungsfaktor VIII wird hergestellt durch gentechnisch veränderte Baby-HamsterNierenzellen, die das menschliche Blutgerinnungsfaktor VIII-Gen enthalten.
Slovenian: Humani koagulacijski faktor VIII je izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo (rDNA) v ledvičnih celicah mladičev hrčkov, ki vsebujejo gen za humani faktor VIII.
German: Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder festhalten (dabei den Spritzenstempel in seiner Position halten) und die Spritze vom transparenten Mix2Vial Adapter abdrehen.
Slovenian: Sedaj ko je raztopina v brizgi, trdno primite brizgo (bat brizge naj gleda navzdol) in odstranite prozoren Mix2Vial adapter z brizge.
German: Falls die erwarteten Plasmaspiegel der Faktor-VIII-Aktivität nicht erreicht werden oder sich Blutungen mit einer geeigneten Dosis nicht beherrschen lassen, sollte eine Testung auf die Gegenwart von Faktor VIII-Hemmkörpern erfolgen.
Slovenian: Če pričakovane aktivnosti faktorja VIII v plazmi niso dosežene ali če krvavitve z ustreznim odmerkom ni mogoče nadzirati, je treba opraviti preiskave glede prisotnosti inhibitorjev faktorja VIII.
German: 1 Durchstechflasche mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Helixate NexGen auftreten.
Slovenian: Preobčutljivost Po uporabi zdravila Helixate NexGen se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung, zur Einmalgabe.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za intravensko uporabo, enkratni odmerek za injiciranje Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
German: Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Fläche stellen und festhalten.
Slovenian: Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto površino in jo trdno primite.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Helixate NexGen 2000
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Helixate NexGen 2000
German: Dieses Arzneimittel enthält keinen von-Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von-WillebrandJürgens-Syndrom nicht angezeigt.
Slovenian: Pripravek ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato ni indiciran za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke, klare, farblose Lösung.
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra, brezbarvna raztopina Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
German: Wenn Sie die Anwendung von Helixate NexGen 1000 I.E. abbrechen wollen Brechen Sie nicht die Anwendung von Helixate NexGen ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Slovenian: Če želite prenehati uporabljati zdravilo Helixate NexGen 1000 i.e. Ne prenehajte uporabljati zdravila Helixate NexGen, ne da bi se prej posvetovali z vašim zdravnikom.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Helixate NexGen 250
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Helixate NexGen 250
German: Innerhalb der auf dem Etikett angegebenen Aufbewahrungsfrist können Sie dieses Arzneimittel im Umkarton für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 12 Monaten bei Zimmertemperatur aufbewahren (nicht über 25°C).
Slovenian: Do navedenega datuma izteka roka uporabnosti, lahko zdravilo v zunanji ovojnini shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.