FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - on the level of endometrial hyperplasia, the trial on the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product indicates an adequate protective effect, albeit with an upper confidence limit of the hyperplasia rate estimate exceeding recommendation in the guideline.
Polish: - w odniesieniu do rozrostu endometrium wyniki badania klinicznego preparatu zawierającego 1 mg estradiolu i 0,1 mg NETA wskazują na dostateczne działanie ochronne, chociaż z zastrzeżeniem, że górna granica szacowanej częstości występowania rozrostu endometrium przekracza wartość zalecaną w stosownych wytycznych,
English: Belgium - Activelle minor comprimés pelliculés
Polish: Belgia - Activelle minor comprimés pelliculés
English: In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Polish: U kobiet niemiesiączkujących, które nie stosują HTZ, lub u kobiet, które zmieniają dotychczasowy preparat złożony stosowany w sposób ciągły w ramach HTZ, leczenie preparatem Activelle można rozpocząć w dowolnym dniu.
English: • If you have a kidney or heart disorder
Polish: • jeżeli występuje choroba nerek lub serca,
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia w trakcie cyklu, chyba że u pacjentki wykonywano zabieg usunięcia macicy.
English: In women with an intact womb, the risk of excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) is increased.
Polish: U Kobiet z zachowaną macicą występuje zwiększone ryzyko rozrostu błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium).
English: You may be at risk of having a blood clot if you get:
Polish: Ryzyko powstawania zakrzepów krwi jest większe, jeśli:
English: • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia)
Polish: • jeżeli występuje zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertryglicerydemia),
English: However, the CHMP noted that the strengths studied did not include E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg.
Polish: CHMP podkreślił jednak, że badane dawki substancji czynnych nie obejmowały połączenia 0,5 mg E2/0,1 mg NETA.
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and endometrial cancer increases with increasing duration of use of unopposed oestrogens.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko hiperplazji endometrium i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania estrogenów bez progestagenów.
English: See a doctor as soon as possible.
Polish: Pacjentka powinna w tym wypadku niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
English: The MWS reported that, compared to never users, the use of various types of oestrogen-progestagen combined HRT was associated with a higher risk of breast cancer (RR = 2.00, 95%CI 1.88 - 2.12) than use of oestrogens alone (RR = 1.30, 95%CI 1.21 - 1.40) or use of tibolone (RR=1.45, 95%CI
Polish: W badaniu MWS stwierdzono, że w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, wśród kobiet stosujących opartej na różnych preparatach złożonych estrogenowo-progestagenowych występuje zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi (RR 2,00; 95% CI 1,88-2,12) niż wśród kobiet stosujących preparaty włącznie estrogenowe (RR 1,30; 95% CI 1,21-1,40) lub stosujących tibolon (RR 1,45; 95% CI 1,25-1,68).
English: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Polish: Francja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Niemcy - Noviana
English: • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir)
Polish: • leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (takie jak newirapina, efawirenz, rytonawir i nelfinawir),
English: • Investigations: Weight decreased, blood pressure increased
Polish: • badania dodatkowe: zmniejszenie masy ciała, podwyższone ciśnienie tętnicze.
English: The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Polish: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z wytłoczonym napisem NOVO 291 na jednej stronie i logo firmy Novo Nordisk (byk Apis) na drugiej.
English: WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Polish: Activelle należy do grupy leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) - preparatów złożonych przeznaczonych do stosowania ciągłego, czyli codziennie bez przerw.
English: • Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Polish: • cukrzyca z lub bez powikłań naczyniowych,
English: One large randomised clinical trial (WHI-trial) found, as a secondary outcome, an increased risk of ischaemic stroke in healthy women during treatment with continuous combined conjugated oestrogens and MPA.
Polish: W jednym dużym randomizowanym badaniu klinicznym (badaniu WHI) stwierdzono, jako drugorzędowy punkt końcowy, zwiększone ryzyko wystąpienia udaru niedokrwiennego u zdrowych kobiet stosujących w sposób ciągły preparaty złożone zawierające skoniugowane estrogeny i MPA.
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting.
Polish: Pominięcie dawki może zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia lub plamienia w czasie cyklu.
English: • If you have a history of blood clots (thrombosis) or have risk factors for blood clots (these risk factors and symptoms for a blood clot are listed in section 4,“Other side effects of combined
Polish: • jeżeli występują choroby, w przebiegu której powstają zakrzepy krwi (zakrzepicy) lub czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy (czynniki ryzyka i objawy zakrzepicy wymieniono w punkcie 4, „Inne działania niepożądane preparatów złożonych stosowanych w HTZ”),
English: Endometrial Safety
Polish: Wpływ na bezpieczeństwo endometrium
English: Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки
Polish: Bułgaria - Noviana™ филмирани таблетки
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ACTIVELLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
English: Denmark - Activelle low filmovertrukne tabletter
Polish: Dania - Activelle low filmovertrukne tabletter
English: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Polish: UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
English: On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Polish: Codziennie przesuwać wewnętrzną tarczę o jedno miejsce Następnego dnia należy przesunąć przezroczystą tarczę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, czyli w kierunku wskazywanym przez strzałkę.
English: It is intended for once daily administration to postmenopausal women with an intact uterus.
Polish: Preparat jest przeznaczony do stosowania raz na dobę u kobiet po menopauzie z zachowaną macicą.
English: • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin)
Polish: • leki stosowane w gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna),
English: The CHMP noted that the applicant had provided the following arguments to support the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Polish: CHMP odnotował, że wnioskodawca przedstawił następujące argumenty na poparcie danych o braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium:
English: • Herbal products containing St John's Wort (Hypericum perforatum).
Polish: • preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
English: The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
Polish: Ryzyko to wydaje się być wyższe w przypadku kobiet, które stosują preparaty złożone z estrogenów i progestagenów, niż ryzyko u kobiet stosujących preparaty zawierające wyłącznie estrogeny.
English: Hungary - Noviana filmtabletta
Polish: Węgry - Noviana filmtabletta
English: - the endometrial safety of Activelle 0.5mg estradiol/0.1mg NETA product is sufficiently supported from the submitted data.
Polish: - wpływ preparatu Activelle 0,5mg estradiolu/0,1mg NETA na bezpieczeństwo endometrium został dostatecznie udowodniony na podstawie przedstawionych danych,
English: A new combination should not induce a higher frequency of hyperplasia as compared to the recently authorised combinations.
Polish: Nowe połączenie estrogenu z progestagenem nie powinno indukować rozrostu endometrium w większym stopniu niż połączenia niedawno dopuszczone do obrotu.
English: Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia) and cancer of the womb lining (endometrial cancer)
Polish: Rozrost błony śluzowej macicy (hiperplazja endometrium) i rak błony śluzowej macicy (rak endometrium)
English: • Undiagnosed genital bleeding
Polish: • Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Polish: Jeśli po rozpoczęciu leczenia wystąpi ŻChZZ, lek należy odstawić.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription, herbal medicines or other natural products.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
English: - The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
Polish: - dane o bezpieczeństwie endometrium zostały ekstrapolowane z danych dotyczących innego preparatu złożonego, zawierającego 1,0 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretysteronu (NETA).
English: For all HRT, an excess risk becomes apparent within a few years of use and increases with duration of intake but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Polish: Dla wszystkich preparatów do HTZ, zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi uwidacznia się po kilku latach leczenia i zwiększa się proporcjonalnie do długości leczenia, powracając do wartości wyjściowych po kilku (maksymalnie pięciu) latach po przerwaniu leczenia.
English: 6.5 Nature and contents of container 1 x 28 tablets or 3 x 28 tablets in calendar dial packs.
Polish: 1 x 28 tabletek lub 3 x 28 tabletek w kalendarzykowym opakowaniu
English: • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal
Polish: • jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości choroba wątroby, a wyniki badań czynnościowych wątroby nie uległy normalizacji,
English: The WHI trial reported a risk estimate of 1.24 (95%CI 1.01 - 1.54) after 5.6 years of use of oestrogenprogestagen combined HRT (CEE + MPA) in all users compared with placebo.
Polish: W badaniu WHI szacunkowa wartość ryzyka u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z grupą placebo wynosiła 1,24 (95% CI 1,01-1,54) po 5,6 latach stosowania w ramach HTZ preparatu złożonego (CEE + MPA).
English: Women with pre-existing hypertriglyceridemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Polish: Pacjentki z wcześniej występującą hipertrójglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów lub HTZ ze względu na rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu prowadzącego do zapalenia trzustki, które obserwowano w przypadku leczenia estrogenami w tej grupie pacjentek.
English: • Getting older
Polish: • podeszły wiek,
English: • Venous thromboembolism, i.e. deep leg or pelvic venous thrombosis and pulmonary embolism, is more frequent among hormone replacement therapy users than among non-users (For further information, see sections 4.3 and 4.4)
Polish: • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tzn. zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych lub miednicy małej i zatorowość płucna - występuje częściej u kobiet stosujących HTZ niż u kobiet niestosujących HTZ (więcej informacji na ten temat - patrz punkty 4.3 i 4.4),
English: • Migraine or (severe) headache
Polish: • migrena lub (nasilone) bóle głowy,
English: The applicant/MAH was asked to demonstrate the endometrial safety of Activelle 0.5mg/0.1mg for the following reasons:
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został poproszony o wykazanie braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5mg/0,1mg na bezpieczeństwo endometrium z następujących powodów:
English: • Heartburn (dyspepsia)
Polish: • zgaga (niestrawność)
English: Conditions which need supervision
Polish: Schorzenia wymagające szczególnej uwagi
English: • Fungal infection of the genitals or vaginal inflammation
Polish: • grzybica narządów płciowych lub zapalenie pochwy
English: Physical (including pelvic and breast) examination should be guided by this and, by the contraindications and warnings for use.
Polish: Badanie przedmiotowe (w tym badanie ginekologiczne i badanie piersi) należy przeprowadzić w celu wykluczenia przeciwwskazań do stosowania i występowania zagrożenia związanego z leczeniem.
English: Pack sizes:
Polish: Rodzaje opakowań:
English: It is well established that the use of unopposed oestrogens in women with an intact uterus is associated with a gradually increasing incidence of hyperplasia with duration of treatment.
Polish: Dobrze wiadomo, że stosowanie estrogenów w monoterapii u kobiet z zachowaną macicą wiąże się ze stopniowym wzrostem występowania rozrostu endometrium wraz z wydłużeniem czasu leczenia.
English: See leaflet for further information.
Polish: Więcej informacji w ulotce.
English: • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected
Polish: • jeśli u pacjentki występuje rak endometrium (błony śluzowej macicy) lub jeśli estrogenozależny nowotwór jest podejrzewany,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: • Weight gain caused by fluid retention
Polish: • zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie
English: • If any of your close family has had blood clots
Polish: • u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi,
English: For non-users it is estimated that the number of cases of VTE that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 8 per 1000 women aged between 60-69 years.
Polish: W przypadku kobiet niestosujących HTZ szacuje się, że liczba przypadków ŻChZZ w okresie pięcioletnim wynosi około 3 na 1000 kobiet w wieku od 50 do 59 lat oraz 8 na 1000 kobiet w wieku od 60 do 69 lat.
English: Slovakia - Noviana filmom obalené tablety
Polish: Słowacja - Noviana filmom obalené tablety
English: It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
Polish: Lek zawiera mniejsze dawki substancji czynnych i charakteryzuje się niższym współczynnikiem estrogen/progestagen niż dopuszczony obecnie do stosowania preparat Activelle, zawierający 1 mg E2 i 0,5 mg NETA.
English: Between 3 and 7 (best estimate = 5) for 10 years' use.
Polish: Od 3 do 7 (najprawdopodobniej 5) w przypadku dziesięcioletniego okresu stosowania HTZ.
English: It is not yet known whether other types of HRT increase the risk in the same way.
Polish: Nie wiadomo na razie, czy stosowanie innych rodzajów HTZ w podobny sposób zwiększa ryzyko zachorowania na raka jajnika.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of:{name of MS/Agency}[PIQ-QRD1]
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}
English: At high doses of norethisterone embryo-lethal effects were observed.
Polish: W dużych dawkach noretysteronu obserwowano działanie letalne dla zarodka.
English: - the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
Polish: - ryzyko wystąpienia rozrostu endometrium u osób stosujących preparat Activelle 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA jest niższe niż w przypadku preparatu zawierającego 1 mg estradiolu/0,1 mg NETA, czyli połowę dawki w porównaniu z dopuszczonym do obrotu preparatem stosowanym w HTZ,
English: • Known or suspected oestrogen-dependent malignant tumours (e.g. endometrial cancer)
Polish: • Rozpoznane lub podejrzewane estrogenozależne nowotwory złośliwe, np. rak endometrium
English: Spain - Activelle 0,5 mg/ 0,1 mg comprimidos recubiertos de película Sweden - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter United Kingdom - Noviana film-coated tablets
Polish: Hiszpania - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimidos recubiertos de pelicula Szwecja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg filmdragerade tabletter Wielka Brytania - Noviana film-coated tablets
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Polish: Nie ma zgodnego poglądu, co do ewentualnego wpływu żylaków na wystąpienie ŻChZZ.
English: If more than 12 hours have gone by, start again as normal the next day.
Polish: Jeśli upłynęło więcej niż 12 godzin, nie powinna przyjmować pominiętej dawki leku, lecz następną dawkę przyjąć o zwykłej porze następnego dnia.
English: -The endometrial safety of the combination of oestrogen and progestogen for the new ratio of 0.5mg/0.1mg cannot be extrapolated from the already licensed dose of Activelle, which contains 1mg estradiol and 0.5mg NETA.
Polish: - bezpieczeństwo endometrium związane z terapią skojarzoną estrogenem i progestagenem w nowym stosunku 0,5 mg/0,1 mg nie może zostać określone przez ekstrapolację danych dotyczących preparatu Activelle w dawce już dopuszczonej do obrotu, tzn. 1 mg estradiolu i 0,5 mg NETA.
English: In the WHI study, the continuous combined conjugated equine oestrogen and medroxyprogesterone acetate (CEE + MPA) product used was associated with breast cancers that were slightly larger in size and more frequently had local lymph node metastases compared to placebo.
Polish: W badaniu WHI stosowanie w sposób ciągły preparatu złożonego zawierającego skoniugowany estrogen koński i octan medroksyprogesteronu (CEE + MPA) wykazywało związek z występowaniem raka piersi, którego ogniska były nieznacznie większych rozmiarów i który częściej dawał przerzuty do okolicznych węzłów chłonnych niż rak piersi stwierdzany u kobiet przyjmujących placebo.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
English: At doses higher than normally used in OC and HRT formulations masculinisation of female foetuses was observed.
Polish: W przypadku dawek przekraczających dawki zwykle stosowane w doustnych preparatach antykoncepcyjnych i preparatach do HTZ obserwowano maskulinizację płodów płci żeńskiej.
English: • Go for regular breast screening (mammography) and cervical smear tests.
Polish: • wykonywać regularnie mammografię oraz wymaz z szyjki macicy.
English: Very common side effects • Vaginal bleeding.
Polish: Bardzo często działania niepożądane • krwawienia z pochwy
English: For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use.
Polish: • Na 1000 kobiet, które stosowały w ramach HTZ preparaty złożone estrogenowoprogestagenowe (CEE + MPA), liczba dodatkowych przypadków raka piersi będzie wynosiła: o Od 0 do 9 (najprawdopodobniej 4) w przypadku pięcioletniego okresu stosowania HTZ.
English: INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Activelle 0,5 mg/0,1 mg
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Polish: Rytonawir i nelfinawir - choć same wykazują silne działanie hamujące - to podawane wraz z hormonami płciowymi charakteryzują się działaniem indukującym.
English: HOW TO STORE ACTIVELLE
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ ACTIVELLE
English: Hypromellose Triacetin Talc
Polish: Hypromeloza Trioctan glicerolu Talk
English: According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Polish: Według danych z badań epidemiologicznych przewidywane ryzyko wystąpienia raka endometrium u niestosujących HTZ kobiet w wieku od 50 do 65 lat wynosi około 5 przypadków na 1000 kobiet.
English: 11% of women at month 1, 15% of women at month 4 and 11 % of women at the end of the 6 month trial reported bleeding or spotting.
Polish: W badaniach tych krwawienia lub plamienia stwierdzano u 11% kobiet po miesiącu leczenia, 15% kobiet po 4 miesiącach leczenia i 11% kobiet na koniec 6. miesiąca leczenia.
English: Your doctor will tell you when you can start treatment again.
Polish: O tym kiedy będzie można wznowić leczenie poinformuje pacjentkę lekarz.
English: • Medicines used for epilepsy (such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepin)
Polish: • leki stosowane w padaczce (takie jak fenobarbital, fenytoina czy karbamazepina),
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Polish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg to preparat wykorzystywany w ciągłej skojarzonej HTZ, zawierający połowę dawki estradiolu (E2) i jedną piątą dawki octanu noretysteronu (NETA) zawartych w znanym stałym połączeniu w preparacie Activelle (1 mg E2/0,5 mg NETA).
English: Based on several other studies of various doses of 1) unopposed oestrogens, 2) oestrogen-progestogen sequential combinations and 3) oestrogen-progestogen continuous combinations, the CHMP considered it reasonable and scientifically acceptable to extrapolate that this low dose continuous oestrogen-progestogen combination would result in a considerably lower rate of endometrial hyperplasia than seen with a combination containing twice the oestrogen dose.
Polish: Większość członków CHMP uznała, że wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny wystarczająco uzasadnił powody nieprzeprowadzenia badań biopsyjnych endometrium u pacjentek stosujących preparat w postulowanej dawce w odróżnieniu od preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na podstawie wyników kilku innych badań różnych dawek 1) estrogenów w monoterapii, 2) stosowanych sekwencyjnie połączeń estrogen-progestagen oraz 3) połączeń estrogen-progestagen stosowanych w sposób ciągły, CHMP uznał za racjonalną i naukowo dopuszczalną ekstrapolację prowadzącą do stwierdzenia, że stosowanie proponowanej ciągłej skojarzonej HTZ niskimi dawkami estrogenu i progestagenu będzie wiązać się ze znacznie niższą częstością występowania rozrostu endometrium niż stosowanie połączenia zawierającego dwa razy większą dawkę estrogenu.
English: • If you have recently had a heart attack, stroke, or have angina
Polish: • jeśli u pacjentki niedawno wystąpił zawał serca lub udar mózgu bądź jeśli występuje dławica piersiowa,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Activelle and associated names (see Annex I) 0.5 mg/0.1 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Activelle i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 0,5 mg/0,1 mg tabletki powlekane [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
English: Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Polish: Grzybica sromu i pochwy, patrz też „Zaburzenia układu rozrodczego i piersi”
English: For the treatment of postmenopausal symptoms, HRT should only be initiated for symptoms that adversely affect quality of life.
Polish: HTZ należy rozpocząć, gdy u pacjentki obecne są objawy okresu menopauzy, które niekorzystnie wpływają na jakość jej życia.