FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El primer día de tratamiento, se recomienda una dosis diaria de uno o dos comprimidos de Zubsolv de 1,4 mg/0,36 mg o 2,9 mg/0,71 mg.
Swedish: Den första behandlingsdagen är den rekommenderade startdosen en eller två tabletter Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg eller 2,9 mg/0,71 mg.
Spanish: Los comprimidos sublinguales que contienen buprenorfina sola están disponibles en la UE desde mediados de los años 90 para el tratamiento de la dependencia de opioides.
Swedish: Sublinguala resoribletter som innehåller enbart buprenorfin har använts inom EU sedan mitten av 1990-talet för att behandla opioidmissbruk.
Spanish: Como en el caso de Suboxone, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Zubsolv son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Liksom för Suboxone fann Europeiska läkemedelsmyndigheten att nyttan med Zubsolv är större än riskerna och rekommenderade att Zubsolv skulle godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Zubsolv es un medicamento utilizado en adultos y adolescentes mayores de 15 años para tratar la dependencia de opioides (narcóticos) como la heroína o la morfina.
Swedish: Zubsolv är ett läkemedel som ges till vuxna och ungdomar från 15 år för att behandla drogmissbrukare som är beroende av opioider (narkotika), som heroin eller morfin.
Spanish: Zubsolv se utiliza en personas que también estén recibiendo tratamiento médico, social y psicológico y que hayan dado su conformidad para recibir tratamiento para su adicción.
Swedish: Behandling med Zubsolv är avsedd för individer som även får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd och som har gett sitt medgivande till att behandlas för sitt missbruk.
Spanish: ¿Qué es Zubsolv y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Zubsolv och vad används det för?
Spanish: La razón es que, cuando se inyecta, la naloxona neutraliza los efectos de los opioides y hace que el paciente experimente síntomas de abstinencia agudos.
Swedish: Det beror på att naloxon, när det injiceras, motverkar effekterna av opioider och orsakar akuta abstinenssymtom hos patienten.
Spanish: La empresa presentó datos de estudios con el medicamento de referencia, Suboxone, y de la bibliografía publicada que demuestran los beneficios del uso de buprenorfina y naloxona en el tratamiento de la dependencia de opioides.
Swedish: Företaget tillhandahöll uppgifter från studier med referensläkemedlet Suboxone och från den publicerade litteraturen som visar på nyttan med buprenorfin och naloxon vid behandlingen av opioidberoende.
Spanish: Un estudio con 125 voluntarios sanos demostró que con algunas concentraciones de los comprimidos de Zubsolv se alcanzaba una concentración de los principios activos en el cuerpo inferior a la observada con el producto de referencia, por lo que estos dos medicamentos no se pueden utilizar indistintamente.
Swedish: En studie på 125 friska frivilliga visade att vissa styrkor av tabletterna med Zubsolv producerade en lägre nivå av de aktiva substanserna i kroppen än referensprodukten och därför är inte de två läkemedlen utbytbara med varandra.
Spanish: Zubsolv no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia respiratoria grave (incapacidad para respirar correctamente), problemas hepáticos graves, alcoholismo agudo (consumo excesivo de alcohol) o delirium tremens (un trastorno provocado por la abstinencia alcohólica).
Swedish: Zubsolv får inte ges till patienter med svår respiratorisk insufficiens (oförmåga att andas ordentligt), allvarliga leverproblem, akut alkoholism (kraftig alkoholkonsumtion) eller delirium tremens (ett tillstånd orsakat av alkoholabstinens).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zubsolv se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zubsolv har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: Zubsolv contiene dos principios activos: buprenorfina, un agonista opioideo parcial (actúa como un opioide pero es menos potente), y naloxona, un antagonista de los opioides (neutraliza los efectos de los opioides).
Swedish: Zubsolv innehåller två aktiva substanser: buprenorfin, som är en partiell opioidagonist (verkar som en opioid men svagare) och naloxon, som är en opioidantagonist (motverkar effekten av opioider).
Spanish: Zubsolv es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia» que contiene los mismos principios activos, pero en concentraciones diferentes.
Swedish: Zubsolv är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substanser, men Zubsolv har andra styrkor av dessa.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Zubsolv en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Zubsolv har visats i studierna?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zubsolv?
Swedish: Varför godkänns Zubsolv?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zubsolv (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son estreñimiento y síntomas de abstinencia, como insomnio (dificultad para dormir), dolor de cabeza, náuseas (ganas de vomitar), hiperhidrosis (sudoración excesiva) y dolor.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Zubsolv (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är förstoppning och symtom på abstinens såsom insomni (sömnsvårigheter), huvudvärk, illamående, svettningar och smärta.
Spanish: El medicamento de referencia de Zubsolv es Suboxone.
Swedish: Referensläkemedlet för Zubsolv är Suboxone.
Spanish: La combinación de buprenorfina y naloxona es una estrategia consolidada para tratar la dependencia de opioides que evita el uso indebido del medicamento.
Swedish: Att kombinera buprenorfin och naloxon är en etablerad strategi för att hantera opioidberoende som förhindrar att läkemedlet används felaktigt.
Spanish: Otras informaciones sobre Zubsolv
Swedish: Övrig information om Zubsolv
Spanish: También debe evitarse su uso junto con los medicamentos naltrexona y nalmefeno, otros antagonistas de los opioides utilizados para el tratamiento de la dependencia del alcohol o de opioides.
Swedish: Det får heller inte användas med läkemedlen naltrexon och nalmefen, som är andra opioidantagonister som används vid behandling av alkohol- eller opioidberoende.
Spanish: ¿Cómo se usa Zubsolv?
Swedish: Hur används Zubsolv?
Spanish: Dado que con Zubsolv no se alcanzan las mismas cantidades de buprenorfina y naloxona en la sangre que con el medicamento de referencia, estos dos medicamentos no se pueden usar indistintamente.
Swedish: Eftersom Zubsolv inte producerar samma mängder av buprenorfin och naloxon i blodet som referensläkemedlet är inte läkemedlen utbytbara med varandra.
Spanish: Ahora bien, los toxicómanos han abusado de los comprimidos de buprenorfina disolviéndolos e inyectándose la solución resultante.
Swedish: Buprenorfintabletterna har dock missbrukats av drogmissbrukare som har löst upp tabletterna och injicerat lösningen.
Spanish: Los posibles efectos adversos graves son convulsiones (ataques), vómitos, diarrea y anomalías en los análisis de sangre que miden la función hepática.
Swedish: Allvarliga biverkningar är till exempel krampanfall, kräkningar, diarré och onormala resultat på blodprover för leverfunktionstest.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zubsolv?
Swedish: Vilka är riskerna med Zubsolv?
Spanish: Contiene los principios activos buprenorfina y naloxona.
Swedish: Zubsolv innehåller de aktiva substanserna buprenorfin och naloxon.
Spanish: Dado que Zubsolv puede usarse de forma indebida o causar adicción, solo se podrá dispensar con una prescripción especial y deberá utilizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la adicción a opioides.
Swedish: Eftersom Zubsolv kan användas på fel sätt eller orsaka missbruk lämnas det bara ut mot särskilt recept.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zubsolv, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Zubsolv finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Zubsolv, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Zubsolv finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cómo actúa Zubsolv?
Swedish: Hur verkar Zubsolv?
Spanish: Potencia relativa mediante un test de potencia en ratón en comparación con una vacuna de referencia que ha demostrado ser eficaz en bovino
Swedish: * Relativ Potens genom att en muspotenstest jämfördes med ett referensvaccin, som visat effekt till nötkreatur.
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Swedish: Läkemedels form
Spanish: Número de autorización
Swedish: EU nummer
Spanish: Contenido Formato Tiemp o de espera
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Spanish: Especies de destino
Swedish: Djurs lag
Spanish: 2ª inyección: 3 semanas después.
Swedish: Andra injektionen: 3 veckor senare.
Spanish: Líquido blanquecino o rosa.
Swedish: Naturvit eller rosa vätska.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario solo está permitido bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Spanish: El titular de esta autorización de comercialización debe informar a la Comisión Europea sobre los planes de comercialización del medicamento veterinario autorizado por esta decisión.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall informera EU-kommissionen om marknadsföringsplanerna för det läkemedel som är godkänt enligt detta beslut
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del Reglamento (CE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (UE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: *(Valor ciclo umbral (Ct) ≥ 36 mediante un método RT-PCR validado, indicando la ausencia del genoma viral)
Swedish: *(Antal cykler (Ct) ≥ 36 genom validerad RT-PCR metod, vilken indikerar att det inte finns några virala genom)
Spanish: Administrar una dosis de 2 ml según el siguiente programa vacunal: 1ª inyección: a partir de los 2,5 meses.
Swedish: Administrera en dos om 2 ml enligt följande vaccinationsschema: Första injektionen: från 2,5 månaders ålder.
Spanish: En esta categoría de animales la vacuna debe utilizarse solamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable y/o las Autoridades Competentes en los programas vacunales frente al virus de la lengua azul (BTV).
Swedish: Detta vaccin skall endast användas till denna kategori djur efter en nytta/riskbedömning gjord av ansvarig veterinär och/eller av nationell myndighet ansvarig för vaccinationsprogram mot blåtungevirus (BTV).
Spanish: Si observa cualquier efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le regamos informe del mismo a su veterinario.
Swedish: Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
Spanish: La temperatura rectal debe entonces volver a sus valores normales.
Swedish: Därefter ska temperaturen bli åter normal.
Spanish: El nivel de eficacia para otras especies puede variar con respecto al observado en bovino.
Swedish: Vaccinets effekt på andra djurslag kan variera från den effekt som observeras på nötkreatur.
Spanish: Hidróxido de aluminio (Al3+)
Swedish: Adjuvans: Aluminiumhydroxid (Al3+)
Spanish: Aplicar las medidas asépticas habituales.
Swedish: Använd sedvanlig aseptisk teknik.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas virales inactivadas- virus de la lengua azul.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade virala vacciner - Blåtungevirus.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 05/08/2011 Fecha de la última renovación: 18/04/2016
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 18/04/2016
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/11/130/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/11/130/001
Spanish: Evitar la formación de burbujas, ya que podrían ser causa de irritación en el punto de inoculación.
Swedish: Undvik att bubblor bildas då de kan irritera på injektionsstället.
Spanish: Todo el contenido del vial debe utilizarse inmediatamente una vez abierto el vial y durante el mismo proceso de vacunación.
Swedish: Hela innehållet i flaskan skall användas omedelbart efter öppning och under en och samma vaccinationsomgång.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Ganado bovino
Swedish: DJURSLAG Nötkreatur
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: No se dispone de información sobre el uso de la vacuna en animales con anticuerpos de origen materno.
Swedish: Information saknas avseende användning av detta vaccin på djur med kvarstående maternella antikroppar.
Spanish: Agitar suavemente inmediatamente antes de usar.
Swedish: Skaka försiktigt omedelbart före administrering.
Spanish: Cualquier programa de revacunación deberá ser acordado por las Autoridades Competentes o por el veterinario responsable, teniendo en cuenta la situación epidemiológica local.
Swedish: Alla revaccinationsprogram skall godkännas av nationell ansvarig myndighet eller ansvarig veterinär.
Spanish: Tras la administración de una sobredosis de dos veces la dosis recomendada, podría ser común la observación de un aumento leve a moderado de las reacciones locales con una duración máxima de 56 días.
Swedish: En lätt till måttlig ökning av lokala reaktioner kan ofta observeras efter en dubbel överdos som varar i högst 56 dagar.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis de 2ml contiene:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos om 2 ml innehåller:
Spanish: Para evitar la contaminación accidental de la vacuna durante su uso, se recomienda usar un sistema de vacunación múltiple cuando se utilicen los formatos con mayor número de dosis.
Swedish: För att undvika ofrivillig kontaminering av vaccinet, rekommenderas att använda ett multivaccinationssystem när större dosförpackningar används.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, cepa BTV-1/ALG2006/01 E1 Hidróxido de aluminio, saponina y tiomersal.
Swedish: Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, saponin och tiomersal.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del vial de 20 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Flasketikett 20 ml
Spanish: Duración de la inmunidad: 12 meses después de completar el programa de primoinmunización.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader efter grundvaccinationen.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad: 15 días después de completar el programa de primovacunación.
Swedish: Immunitetens insättande: 15 dagar efter grundvaccinationen.
Spanish: Hidróxido de aluminio Saponina
Swedish: Aluminiumhydroxid Saponin
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Embalaje exterior 1x20 ml, 1x100 ml, 1x240 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 1 x 20 ml, 1 x 100 ml och 1 x 240 ml
Spanish: Dihidrogenofosfato de potasio Hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato Cloruro de sodio
Swedish: Kaliumdivätefosfat Dinatriumvätefosfatdodekahydrat Natriumklorid
Spanish: PROSPECTO Zulvac 1 Bovis suspensión inyectable para bovino
Swedish: BIPACKSEDEL Zulvac 1 Bovis injektionsvätska, suspension för nötkreatur
Spanish: Para la inmunización activa de bovino a partir de los 2 meses y medio de edad para prevenir* la viremia causada por el virus de la lengua azul (BTV), serotipo 1.
Swedish: För aktiv immunisering av nötkreatur från 2,5 månaders ålder, för att förebygga* viremi orsakad av blåtungevirus (BTV), serotyp 1.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato una vez abierto.
Swedish: Hållbarhet i öppnad innerförpackning: ska användas omedelbart efter brytning.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta vial 100 ml y 240 ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN INRE FÖRPACKNINGEN Flasketikett 100 ml och 240 ml
Spanish: Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la lactancia.
Swedish: Användning rekommenderas därför inte hos lakterande djur.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 100ml (50 dosis) 240ml (120 dosis)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 20 ml (10 dosis) 100 ml (50 dosis) 240 ml (120 dosis)
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 240 ml (120 doser)
Spanish: Gestación: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Swedish: Dräktighet: Kan användas under dräktighet.
Spanish: Si se utiliza en otras especies rumiantes domésticas o salvajes consideradas en riesgo de infección, su uso debe realizarse con precaución y es aconsejable probar la vacuna en un número pequeño de animales antes de la vacunación masiva.
Swedish: Om produkten används till andra domesticerade eller vilda idisslare vilka riskerar att bli infekterade, skall särskild försiktighet iakttagas.
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid: noll dygn.
Spanish: Una vez abierto utilizar inmediatamente.
Swedish: Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Por dosis de 2ml:
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos om 2 ml innehåller:
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, después de CAD.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP. Bruten förpackning ska användas omedelbart.
Spanish: Tras la primera vacunación, se puede observar un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,6 ºC muy frecuentemente en el tercer día después de la administración.
Swedish: Efter den första vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,6 °C uppkommer dag 3 efter injektionen.
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Tiempo(s) de espera: cero días.
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstid(er): noll dygn.
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la gestación.
Swedish: Kan användas under dräktighet.
Spanish: La seguridad y la eficacia de la vacuna no han sido establecidas en machos reproductores.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning på tjurar för avel har inte utvärderats för detta vaccin.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 1 año.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 1 år.
Spanish: Adyuvantes:
Swedish: Digivning:
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo II de 100 ml (conteniendo 50 dosis) y de 240 ml (conteniendo 120 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ II glas på 100 ml (innehållande 50 doser) eller på 240 ml (innehållande 120 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 05/08/2011
Spanish: Tras la segunda y tercera inyección, se registró un aumento de la temperatura rectal de hasta 1,3ºC y 2,8ºC respectivamente, muy frecuentemente 1 día después de la administración, para posteriormente volver a sus valores normales.
Swedish: Efter den andra och tredje vaccinationen är det mycket vanligt att en temperaturökning på upp till 1,3 °C respektive 2,8 °C uppkommer dag 1 efter injektionen, varefter temperaturen blir åter normal.
Spanish: Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Swedish: Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas på 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Caja de cartón con un vial de vidrio tipo I de 20 ml (conteniendo 10 dosis) con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kartong med 1 injektionsflaska av typ I glas på 20 ml (innehållande 10 doser) med klorobutylpropp och aluminiumhätta.
Spanish: Para estimular una inmunidad activa frente al virus de la lengua azul, serotipo 1 en bovino.
Swedish: ATCvet-kod: QI02AA08 För stimulering av aktiv immunitet mot blåtungevirus, serotyp 1 hos nötkreatur.
Spanish: La vacuna fue además bien tolerada en general y demostró su inocuidad.
Swedish: Vaccinet tolererades också i allmänhet väl och visades vara säkert.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional sobre la calidad y seguridad de la vacuna de acuerdo con un calendario acordado.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet och säkerhet enligt en fastställd tidsplan.
Spanish: Los animales pueden experimentar una subida de la temperatura después de la vacunación.
Swedish: Nötkreatur kan få något förhöjd kroppstemperatur efter vaccination.
Spanish: El tiempo de espera para Zulvac 1 Bovis para la carne y la leche es de cero días.
Swedish: Karenstiden för Zulvac 1 Bovis för kött och mjölk är noll dagar.
Spanish: La seguridad de la vacuna se analizó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio y un estudio de campo llevados a cabo con ganado bovino, así como dos estudios desarrollados con ovejas gestantes.
Swedish: Vaccinets säkerhet undersöktes i två huvudsäkerhetsstudier på laboratorier och i en fältstudie med nötkreatur samt i två studier med dräktiga kor.
Spanish: La primera inyección se administra a partir de los dos meses y medio de edad, y la segunda tres semanas más tarde.
Swedish: Den första injektionen ges från 2,5 månaders ålder och den andra injektionen ges tre veckor senare.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 04-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i januari 2013.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no pudo obtenerse información completa sobre Zulvac 1 Bovis en el momento de la autorización inicial.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Zulvac 1 Bovis vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.