FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med stammer, som har K65R-mutationen (se pkt.
Slovenian: Uporabi dizoproksiltenofovirata se je potrebno izogniti pri bolnikih s sevom nosilcem K65R mutacije, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 4.4).
Danish: Tabel 5: Virkningsparametre hos kompenserede HBeAg-positive patienter ved uge 96, 144, 192, 240, 288 og 384 open-label-behandling
Slovenian: Preglednica 5: Parametri učinkovitosti pri kompenziranih bolnikih, pozitivnih na HBeAg, v 96., 144., 192., 240., 288. in 384. tednu nezaslepljenega zdravljenja študija 174-0103 (pozitivni na HBeAg)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; nukleosid og nukleotid reverse transkriptasehæmmere,
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij; nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze, oznaka ATC: J05AF07.
Danish: Når manglende data blev ekskluderet, havde 91 % af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil og 94 % af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin hiv-1 RNA-koncentrationer på < 400 kopier/ml ved uge 48.
Slovenian: Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91% bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94% bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
Danish: • At Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsage en reduktion i BMD og virkningerne af ændringer i BMD associeret med Tenofovir disoproxil Zentiva på knoglesundheden på længere sigt og fremtidig frakturrisiko ikke kendes på nuværende tidspunkt hos unge patienter
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Zentiva, povezani z MGK, na dolgoročno zdravje kosti in bodoče tveganje za zlom, pri mladostnikih trenutno niso znani;
Danish: Se punkt 3, Sådan skal du tage Tenofovir disoproxil Zentiva, for dosering.
Slovenian: Za odmerjanje glejte poglavje 3, Kako jemati zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du er over 65 år.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: 25 % (14 ud af 56) af patienterne i tenofovirdisoproxil-gruppen og 24 % (7 ud af 29) af patienterne i placebogruppen opnåede HbeAg-serokonversion ved uge 48.
Slovenian: V 48. tednu je 25 % (14 od 56) bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 24 % (7 od 29) bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, doseglo serološko konverzijo HBeAg.
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for tenofovirdisoproxil i disse isolater ved uge 48.
Slovenian: V teh izolatih do 48. tedna niso identificirali nobenih substitucij aminokislin, ki bi bile povezane z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Danish: Det bør også overvejes at seponere behandlingen med tenofovirdisoproxil hos voksne patienter med kreatininclearance på < 50 ml/min eller fald i serumphosphat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z zmanjšanjem očistka kreatinina na < 50 ml/min ali z zmanjšanjem serumskega fosfata na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) je treba presoditi tudi o prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Danish: Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, du begynder at tage
Slovenian: Bodite pozorni na simptome vnetja ali okužbe kmalu po začetku jemanja zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva.
Danish: Derfor bør klinisk respons på behandling og nyrefunktion monitoreres tæt hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Zato je treba pri teh bolnikih skrbno nadzorovati klinični odziv na zdravljenje in delovanje ledvic (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med resistens over for tenofovirdisoproxil i disse isolater.
Slovenian: V teh izolatih niso identificirali nobenih substitucij aminokislin, ki bi bile povezane z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil (som phosphat).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 245 mg dizoproksiltenofovirata (v obliki fosfata).
Danish: 215 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 125) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 90) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind adefovirdipivoxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Slovenian: Pri 215 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 125) in pozitivnih na HBeAg (GS-US174-0103, n = 90), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dipivoksiladefoviratom, nato pa so nadaljevali z nezaslepljenim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom, so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
Danish: 426 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 250) og HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 176) patienter, der initialt blev randomiseret til behandling med dobbelt-blind tenofovirdisoproxil og derefter skiftede til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil, blev undersøgt for genotype-ændringer i HBV-polymerase i forhold til baseline.
Slovenian: Pri 426 bolnikih, negativnih na HBeAg (GS-US-174-0102, n = 250) in pozitivnih na HBeAg (GS-US174-0103, n = 176), ki so jih na začetku naključno razporedili v skupino, ki je prejemala dvojno slepo zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, nato pa so nadaljevali z nezaslepljenim zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom so ocenili genotipske spremembe HBV-polimeraze od izhodiščne točke.
Danish: Den primære cirkulerende sofosbuvirmetabolit.
Slovenian: 2 Prevladujoči presnovek sofosbuvirja v obtoku.
Danish: Tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos patienter over 65 år.
Slovenian: Dizoproksiltenofovirata niso proučevali pri bolnikih starejših od 65 let.
Danish: Tabel 6: Histologisk respons (%) hos kompenserede HBeAg-negative og HBeAg-positive forsøgspersoner ved uge 240 sammenlignet med baseline Studie 174-0102 (HBeAg negativ)
Slovenian: Preglednica 6: Histološki odziv (%) pri kompenziranih bolnikih, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg v 240. tednu v primerjavi z izhodiščno točko
Danish: HBV-DNA (%) < 400 kopier/ml (< 69 IE/ml) ALAT (%) Normaliseret ALAT
Slovenian: HBV DNA (%) < 400 kopij/ml (< 69 i.e./ml) ALT (%) Normalizirana ALTd
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Slovenian: LIST OF EXCIPIENTS Vsebuje laktozo monohidrat.
Danish: Gennemsnitlig (SD) BMD Z-resultata for hele kroppen
Slovenian: Povprečni (SD) Zindeks MGK za celo telo a
Danish: Hvis der er mistanke om nyreabnormiteter, eller disse påvises, skal konsultation med en nefrolog foretages for at overveje at seponere behandlingen med tenofovirdisoproxil.
Slovenian: Pri sumu na pojav anomalij na ledvicah ali njihovem odkritju je potrebno posvetovanje z nefrologom, da se razmisli o začasni prekinitvi zdravljenja z dizoproksiltenofoviratom.
Danish: Følgende bivirkninger er sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so redki (prizadenejo lahko do 1 od 1.000 bolnikov):
Danish: 200 mg emtricitabin/ 245 mg tenofovirdisoproxil (n = 45)
Slovenian: emtricitabin 200 mg / dizoproksiltenofovirat 245 mg (n = 45)
Danish: Der er rapporteret akut hepatitis-eksacerbationer, både under behandling og efter seponering af hepatitis B-behandling (se pkt.
Slovenian: O akutnem poslabšanju hepatitisa so poročali tako pri bolnikih, ki so se zdravili kot pri bolnikih, ki so prekinili zdravljenje hepatitisa B (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det kan f.eks. være:
Slovenian: Druge sestavine so:
Danish: behandlingserfarne forsøgspersoner opnåede HBV-dna < 400 kopier/ml (69 IE/ml) ved uge 48.
Slovenian: Genotipska ocena, ki so jo opravili pri vseh bolnikih s HBV DNA > 400 kopij/ml v 48.
Danish: Samtidig administration af tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke, da det resulterer i en stigning i systemisk eksponering for didanosin på 40-60 %, hvilket kan øge risikoen for didanosinrelaterede bivirkninger (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina ni priporočljiva, saj povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Danish: Tab af HBsAg/ serokonversion n/a n/a
Slovenian: Izguba/serološka konverzija HBsAg n k n n a
Danish: − tegn på lamivudin-resistent hepatitis B-virus (se pkt.
Slovenian: - z dokazanim na lamivudin rezistentnim virusom hepatitisa B (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter Tenofovirdisoproxil
Slovenian: Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirat
Danish: Behandling med 245 mg tenofovirdisoproxil var forbundet med en gennemsnitlig ændring i serum-HBV-DNA fra baseline på -5,74 log10 kopier/ml (n = 18) hos de patienter, hvor der fandtes 48-ugers data.
Slovenian: Pri bolnikih, za katere obstajajo podatki za 48 tednov, je bilo zdravljenje z 245 mg dizoproksiltenofovirata povezano s povprečno spremembo koncentracije HBV DNA v serumu od izhodiščne točke -5,74 log10 kopij/ml (n = 18).
Danish: Hos hiv 1-inficerede børn var BMD Z-resultater hos forsøgspersoner, der skiftede til tenofovirdisoproxil, lavere end de resultater, der blev observeret hos forsøgspersoner, som bibeholdt deres stavudin- eller zidovudin-holdige behandlinger (se pkt.
Slovenian: Pri otrocih, okuženih s HIV-1, so pri osebah, ki so prešle na dizoproksiltenofovirat, opazili nižji Z-indeks MGK kot pri osebah, ki so ostale na režimu zdravljenja, ki je vseboval stavudin ali zidovudin (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovirdisoproxil er der blevet med rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk virkning af flere testede kombinationer til behandling af hiv 1-infektion.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z zmanjšanim odmerkom didanozina (250 mg) in dizoproksiltenofoviratom je bilo v več preizkušenih kombinacijah za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 povezano s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Danish: 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovenian: - dekompenzirano jetrno boleznijo (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Danish: - Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.
Slovenian: - Zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Danish: Der blev ikke identificeret aminosyresubstitutioner forbundet med tenofovirdisoproxil-resistens hos nogen forsøgspersoner.
Slovenian: Pri nobenem bolniku niso ugotovili nobenih substitucij aminokislin, povezanih z rezistenco na dizoproksiltenofovirat.
Danish: Kombinationen skal anvendes med forsigtighed og med hyppig monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati previdno s pogostim spremljanjem delovanja ledvic (glejte poglavje 4.4).
Danish: I behandlingsarmen med tenofovirdisoproxil seponerede 7 % af patienterne behandlingen på grund af en bivirkning, 9 % af patienterne fik bekræftet forhøjelse i serumkreatinin på ≥ 0,5 mg/dl eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl til og med uge 48.
Slovenian: V skupini, ki je bila zdravljena z dizoproksiltenofoviratom, je do 48. tedna zdravljenja 7% bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenega učinka, 9% bolnikov je imelo potrjeno zvišanje serumske koncentracije kreatinina za ≥ 0,5 mg/dl ali potrjeno serumsko koncentracijo fosfata < 2 mg/dl; statistično značilnih razlik med kombiniranima skupinama, ki sta prejemali tenofovir, in skupino, ki je prejemala entekavir, ni bilo.
Danish: Hiv 1: Tenofovir steady-state farmakokinetik blev evalueret hos 8 hiv 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg.
Slovenian: HIV-1: Farmakokinetiko tenofovirja v stanju dinamičnega ravnovesja so ovrednotili pri 8 mladostnikih, okuženih z virusom HIV-1 (starih 12 do < 18 let) s telesno maso ≥ 35 kg. Srednji (± SD) Cmax je bil 0,38 ± 0,13 μg/ml in srednji AUCtau 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Danish: I studie GS-US-174-0144 blev 89 HBeAg-negative og -positive patienter i alderen 2 til < 12 år med kronisk hepatitis B behandlet med 6,5 mg/kg tenofovirdisoproxil op til en maksimal dosis på 245 mg (n = 60) eller placebo (n = 29) en gang dagligt i 48 uger.
Slovenian: V študiji GS-US-174-0144 so 89 bolnikov, negativnih na HBeAg in pozitivnih na HBeAg, starih 2 do < 12 let, s kroničnim hepatitisom B, 48 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom 6,5 mg/kg do največjega odmerka 245 mg (n = 60) ali s placebom (n = 29) enkrat na dan. Bolniki so morali biti predhodno še nezdravljeni z dizoproksiltenofoviratom in so morali imeti ob presejanju koncentracijo HBV DNA > 105 kopij/ml (~ 4,2 log10 i.e./ml) in ALT > 1,5 × zgornja meja normalne vrednosti (ZMN).
Danish: 245 mg tenofovirdisoproxil n = 176
Slovenian: 245 mg dizoproksiltenofovirata n = 176
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmovertrukne tabletter
Slovenian: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dizoproksiltenofovirat Zentiva 245 mg filmsko obložene tablete dizoproksiltenofovirat
Danish: Meget almindelig: svimmelhed Almindelig:
Slovenian: Bolezni živčevja: Zelo pogosti:
Danish: Da Tenofovir disoproxil Zentiva kan foråsage nyreskader, anbefales monitorering af nyrefunktionen (se pkt.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva povzroči ledvično poškodbo, se priporoča nadziranje ledvične funkcije (glejte poglavji 4.4 in 4.8 Povzetek varnostnega profila).
Danish: 245 mg tenofovirdisoproxil n = 250
Slovenian: 245 mg dizoproksiltenofovirata n = 250
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Tenofovir disoproxil Zentiva, skal der tages en ny tablet.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Dizoproksiltenofovirat Zentiva bruha, naj vzame drugo tableto.
Danish: Seponering af behandlingen frarådes hos voksne patienter med dekompenseret leversygdom eller levercirrose.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z dekompenzirano jetrno boleznijo ali cirozo prenehanje zdravljenja ni priporočljivo.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva bør ikke tages samtidigt med adefovirdipivoxil.
Slovenian: Zdravilo Dizoproksiltenofovirat Zentiva se ne sme uporabljati sočasno z dipivoksiladefoviratom.
Danish: ATC-kode: J05AR03.
Slovenian: Oznaka ATC: J05AR03.
Danish: • ændringer i urinen.
Slovenian: • spremembe urina.
Danish: • Tag altid den dosis, din læge har anbefalet.
Slovenian: • Vedno vzemite odmerek, ki vam ga je priporočil zdravnik.
Danish: Lægen vil tage prøver for at vurdere disse ændringer.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave glede teh sprememb.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Slovenian: • Dodatni ukrepi za obvladovanje tveganja
Danish: [Kun på yderpakningen]
Slovenian: [samo na zunanji ovojnini]
Danish: • svaghedsfølelse.
Slovenian: • občutek oslabelosti.
Danish: Udøv altid sikker sex.
Slovenian: Vedno upoštevajte načela varnega spolnega vedenja.
Danish: Resistens in vitro
Slovenian: Rezistenca in vitro
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse S.C. Zentiva S.A.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij S.C. Zentiva S.A.
Danish: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Slovenian: EU/1/16/1148/002
Danish: Denne medicin helbreder ikke HIV-infektionen.
Slovenian: Zdravilo ne ozdravi okužbe z virusom HIV.
Danish: Bliv testet for andre seksuelt overførbare infektioner, såsom syfilis og gonorré.
Slovenian: Testirajte se za druge spolno prenosljive okužbe, kot sta sifilis in gonoreja.
Danish: Fortæl din læge det, hvis du tager nogen af disse lægemidler.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete katero koli od teh zdravil.
Danish: • Påmindelser om evaluering/rådgivning ved det indledende besøg og ved opfølgning
Slovenian: • opozorila na oceno/svetovanje pri prvem obisku in v fazi spremljanja.
Danish: Hvis du får en influenzalignende sygdom, kan det betyde, at du for nyligt er blevet smittet med HIV.
Slovenian: Če zbolite za gripi podobno boleznijo, lahko to pomeni, da ste bili nedavno okuženi s HIV.
Danish: Lægen vil muligvis udføre flere tests for at sikre, at du stadig er HIV-negativ.
Slovenian: Morda bo želel opraviti več testov, da se prepriča, da ste še vedno HIV negativni.
Danish: Hjælpestof med kendt effekt: Hver tablet indeholder maksimalt 9,53 mg natrium.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: ena tableta vsebuje največ 9,53 mg natrija.
Danish: Forsøgspersonerne blev fulgt i 7.830 personår.
Slovenian: Osebe so bile spremljane 7.830 človeklet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9 November 2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 9. november 2016
Danish: Tag tabletbeholderen med, så du let kan vise, hvad du har taget.
Slovenian: S seboj imejte plastenko tablet, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili
Danish: Hvis du har hepatitis B eller C, vil din læge nøje overveje, hvilken behandling, der er den bedste for dig.
Slovenian: Če imate hepatitis B ali C, bo zdravnik skrbno razmislil o najboljšem režimu zdravljenja za vas.
Danish: Selv om det er vist, at effektiv virussuppression med antiretroviral behandling reducerer risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan det ikke udelukkes, at der er en resterende risiko.
Slovenian: Čeprav se je izkazalo, da učinkovita virusna supresija s protiretrovirusno terapijo bistveno zmanjša tveganje spolnega prenosa, preostalega tveganja ni mogoče izključiti.
Danish: Bucharest 032266
Slovenian: Bukarešta 032266
Danish: EU/1/16/1148/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/16/1148/001 30 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1148/002 90 (3x30) filmsko obloženih tablet
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (et fald i antallet af hvide blodlegemer kan gøre dig mere modtagelig for infektion)
Slovenian: • nizko število belih krvnih telesc (zmanjšanje števila belih krvnih telesc lahko povzroči večjo nagnjenost k okužbam),
Danish: URAI inden for 12 uger før screening, mITT-Analyse Serokonverteringer / N
Slovenian: URAI v 12 tednih pred presejanjem, analiza mITT Serokonverzija/N
Danish: Del ikke personlige ting, der kan være forurenet med blod eller kropsvæsker, såsom tandbørster og barberblade, med andre.
Slovenian: Ne delite osebnih predmetov, na katerih so lahko kri ali telesne tekočine, kot so zobne ščetke in brivniki.
Danish: • Problemer med knoglerne.
Slovenian: • Težave s kostmi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: De potentielle risici og fordele forbundet med samtidig administration bør overvejes, specielt hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
Slovenian: Upoštevati je treba možna tveganja in koristi, povezane s sočasnim dajanjem, še posebej pri bolnikih s povečanim tveganjem za ledvično odpoved.
Danish: Op til 30% af emtricitabindosen og cirka 10% af tenofovirdosen kan fjernes ved hæmodialyse.
Slovenian: Do 30% odmerka emtricitabina in približno 10% odmerka tenofovirja se lahko odstrani s hemodializo.
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du omgående fortælle din læge det.
Slovenian: Če to velja za vas, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: • Hvis du mener, at du blev smittet med HIV, skal du straks fortælle din læge om det.
Slovenian: • Če menite, da ste okuženi s HIV, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Danish: ** p-værdien baseret på Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret til CD4-celletal ved baseline.
Slovenian: ** Vrednost p temelji na Cochran-Mantel-Haenszlovem testu, stratificiranem za število celic CD4 ob izhodišču.
Danish: • Mange HIV-tests kan have svært ved at måle en nyligt opstået infektion.
Slovenian: • Mnogi diagnostični testi za HIV lahko spregledajo nedavno okužbo.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringstemperatur.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila glede temperature.
Danish: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (tiden til tab af virologisk respons) a Van Elteren-test
Slovenian: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (čas do izgube virološkega odziva) a Van Elternov test
Danish: steatosis hepatis, hepatitis
Slovenian: Redko hepatična steatoza, hepatitis
Danish: 3 Studiet blev gennemført med yderligere voxilaprecir 100 mg for at opnå de forventede voxilaprevir eksponeringer hos HCV-inficerede patienter.
Slovenian: 3 Študijo so izvedli z dodatnim voksilaprevirjem 100 mg za doseganje izpostavljenosti voksilaprevirju, ki se pričakuje pri bolnikih z okužbo s HCV.
Danish: • søvnløshed, unormale drømme
Slovenian: • težave s spanjem, nenavadne sanje,
Danish: For yderligere oplysninger om denne medicin bedes du kontakte den lokale repræsentations for fremstilleren:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: På grund af begrænsninger i studiet blev der ikke påvist en fordel ved tenofovirdisoproxil i forhold til placebo på grundlag af plasmaniveauerne af HIV-1 RNA i uge 24.
Slovenian: Zaradi omejitev študije korist dizoproksiltenofovirata glede na placebo ni bila dokazana na podlagi plazemskih ravni HIV-1 RNA v 24. tednu.
Danish: Din læge vil nøje tage stilling til om, det er nødvendigt at behandle dig med kombinationer af tenofovir og didanosin.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal, če vas bo zdravil s kombinacijami tenofovirja in didanozina.
Danish: • Hvis du er en kvinde med HIV, anbefales det, at du ikke ammer for at undgå at overføre virus til barnet via mælken.
Slovenian: • Če ste ženska, okužena z virusom HIV, je priporočljivo, da ne dojite, da s tem preprečite prenos virusa preko mleka na dojenčka.
Danish: • Tal med din læge, hvis du er over 65 år.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: PC: [Kun på yderpakningen] SN: [Kun på yderpakningen]] NN: [Kun på yderpakningen]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: [samo na zunanji ovojnini] SN: [samo na zunanji ovojnini] NN: [samo na zunanji ovojnini]
Danish: • Påmindelse om faktorer til hjælp til at identificere personer med høj risiko for at få HIV 1
Slovenian: • opozorilo na dejavnike, ki pomagajo določiti posameznike z visokim tveganjem za HIV-1;
Danish: b Relativ risikoreduktion beregnet for mITT baseret på hændelsesbaseret serokonvertering, dvs. som forekommer efter baseline til og med det første besøg efter behandlingen (ca. 1 måned efter sidste udlevering af forsøgsmedicin).
Slovenian: b Relativno zmanjšanje tveganja, izračunano za mITT na podlagi dogodka serokonverzije, tj. pojav po izhodišču do prvega obiska po zdravljenju (približno 1 mesec po zadnjem odmerku preiskovanega zdravila).
Danish: osteomalaci (manifesterer sig som knoglesmerter og i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer)1,3, myopati1
Slovenian: Redko osteomalacija (ki se kaže kot bolečine v kosteh in redko prispeva k zlomom)1,3, miopatija1
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i bilag V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: • hævelse i ansigt, læber, tunge eller svælg
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla,
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne:
Slovenian: Zdravila, ki se izločajo preko ledvic
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 °C efter åbning.
Slovenian: Po prvem odpiranju shranjujte pri temperaturi do 30 °C.