FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Systeemisen altistumisen lisääntymisellä saattaa olla kliinistä merkitystä, koska haittavaikutuksilla on yhteys annokseen ja altistukseen.
Croatian: Povećanje može biti klinički značajno, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću.
Finnish: Kliinisesti merkittävää tehoa ei ole osoitettu potilailla, joiden kasvaimien tiedetään olevan EGFR-mutaationegatiivisia.
Croatian: Nije pokazano klinički značajno djelovanje u bolesnika s tumorom koji je negativan na mutaciju EGFR-a.
Finnish: Yksittäisillä potilailla, jotka ovat genotyypiltään heikkoja CYP2D6-metaboloijia, hoito tehokkaasti CYP3A4:ää estävällä lääkeaineella saattaa johtaa suurentuneisiin gefitinibipitoisuuksiin plasmassa.
Croatian: U pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6, liječenje snažnim inhibitorom CYP3A4 može dovesti do porasta razine gefitiniba u plazmi.
Finnish: LCS:n oireiden vähentyminen a
Croatian: Stopa poboljšanja simptoma prema LCSa
Finnish: CYP3A4-induktorit saattavat voimistaa gefitinibin metaboliaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa.
Croatian: Induktori izoenzima CYP3A4 mogu pojačati metabolizam gefitiniba i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi.
Finnish: Vakaassa tilassa verenkierrossa olevat plasmapitoisuudet säilyvät tyypillisesti 2-3-kertaluokan sisällä 24 tunnin välein annosteltuna.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije koje cirkuliraju u plazmi su tijekom 24-satnog intervala doziranja u pravilu održane unutar raspona od dvostruke do trostruke razine normalnih vrijednosti.
Finnish: Liuos juodaan välittömästi, kun tabletti on liuennut (ts. tunnin kuluessa liuottamisesta).
Croatian: Disperzija se mora popiti odmah nakon što je pripravljena (tj. unutar 60 minuta).
Finnish: On erityisen tärkeää, että lääkäri tietää, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: - fenytoiini tai karbamatsepiini (epilepsialääkkeitä) - rifampisiini (tuberkuloosilääke) - itrakonatsoli (sienitulehduslääke)
Croatian: Posebice, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - Fenitoin ili karbamazepin (za liječenje epilepsije).
Finnish: Taulukko 5 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna doketakseliin INTERESTtutkimuksesta
Croatian: Tablica 5 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom u INTEREST ispitivanju
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää 161,0 mg laktoosia (monohydraattina).
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadržava 161,0 mg laktoze (u obliku hidrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Finnish: Niiden tyypin M kasvainten osuus, jotka ovat M ctDNA:n perusteella
Croatian: Udio M- tumora kod kojih je ctDNK bio M
Finnish: Aineet, jotka aiheuttavat merkitsevää ja pitkäkestoista mahalaukun pH:n kohoamista, voivat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Croatian: Tvari koje uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH mogu smanjiti plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 250 mg gefitinibiä.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Finnish: FACT L Functional assessment of cancer therapy -lung -mittari LSC
Croatian: FACT-L Funkcionalna procjena terapijeraka pluća (engl. functional assessment of cancer therapy-lung).
Finnish: • ruoansulatuskanavan puhkeama.
Croatian: • upala gušterače.
Finnish: Gefitinibiä pitää käyttää varoen, jos potilaalla todetaan lieviä tai kohtalaisia maksan toiminnan muutoksia.
Croatian: Gefitinib se mora primjenjivati uz oprez u slučaju blagih do umjerenih promjena jetrene funkcije.
Finnish: • verenvuotoinen virtsarakkotulehdus (kirvelyn tunne virtsatessa, tihentynyt virtsaamistarve ja verta virtsassa).
Croatian: • hemoragijski cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem uz prisutnost krvi u mokraći).
Finnish: EGFRmutaatiopositiivinen
Croatian: Pozitivni na mutaciju EGFR
Finnish: Maksakirroosista johtuvan maksan vajaatoiminnan on osoitettu johtavan gefitinibin plasmapitoisuuksien suurenemiseen (ks. kohta 5.2).
Croatian: Pokazalo se da oštećena funkcija jetre uslijed ciroze dovodi do povišenja koncentracije gefitiniba u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Ruoka ei vaikuta merkitsevästi gefitinibin systeemiseen altistukseen.
Croatian: Hrana ne mijenja značajno izloženost gefitinibu.
Finnish: CYP3A4:ää inhiboivat aineet voivat pienentää gefitinibin puhdistumaa.
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A4 mogu smanjiti klirens gefitiniba.
Finnish: Pitkäaikainen tupakoija 1317 5,3 % vs 1,6 %
Croatian: 1317 5,3% vs 1,6%
Finnish: Gefitinibin ja metaboliittien munuaispuhdistuma muodostaa alle 4 % annetusta annoksesta.
Croatian: Gefitinib se uglavnom izlučuje u obliku metabolita putem stolice, a eliminacija gefitiniba i metabolita putem bubrega iznosi manje od 4% primijenjene doze.
Finnish: ILD:tä, joka saattaa alkaa äkillisesti ja on joissain tapauksissa johtanut kuolemaan, on havaittu 1,3 %:lla gefitinibiä saaneista potilaista (ks. kohta 4.8).
Croatian: Intersticijska bolest pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), koja može nastupiti u akutnom obliku, zabilježena je u 1,3% bolesnika liječenih gefitinibom, a u nekim je slučajevima imala smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Aasialaisetc
Croatian: Azijatic
Finnish: Tupakoimattomat
Croatian: Nikad nisu pušili
Finnish: Kun lääkeainetta annosteltiin rotille koko raskauden ajan poikimiseen asti, poikasten eloonjääminen aleni 20 mg/kg vuorokausiannoksella.
Croatian: Prilikom primjene u štakora tijekom gestacije i okota, došlo je do smanjenog preživljenja mladunčadi pri dozi od 20 mg/kg/dan.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Croatian: Unutar iste kategorije učestalosti, nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: Hakasuluissa olevat numerot viittaavat HR:n 95 %:n luottamusväleihin.
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda (HR).
Finnish: Sidekalvotulehdus, silmäluomitulehdus ja silmien kuivuminen*, yleensä lievä (CTC-aste 1)
Croatian: Konjunktivitis, blefaritis i suhoća oka*, uglavnom blagi (CTC stupanj 1)
Finnish: Gefitinib Mylanin säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Gefitinib Mylan
Finnish: Pahoinvointi, yleensä lievä (CTC-aste 1) Suutulehdus, yleensä lievä (CTC-aste 1)
Croatian: Mučnina, većinom blaga (CTC stupanj 1) Stomatitis, pretežno blag (CTC stupanj 1)
Finnish: Kokonaiselinaika
Croatian: Ukupno preživljenje
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Finnish: Aspartaattiaminotransferaasipitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea Kokonaisbilirubiinin pitoisuuden nousu, yleensä lievä tai keskivaikea
Croatian: Povišenje vrijednosti aspartat aminotransferaze, većinom blago do umjereno Povišenje vrijednosti ukupnog bilirubina, većinom blago do umjereno
Finnish: Vaarasuhde (gefitinibi vs doketakseli) ja 95 %:n luottamusväli Vakiomaton analyysi
Croatian: Omjer hazarda (gefitinib u odnosu na docetaksel) i 95% CI Neprilagođena analiza EFR populacija
Finnish: Avoimessa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (IPASS), johon osallistui 1 217 potilasta, verrattiin gefitinibiä karboplatiini-paklitakseliyhdistelmäkemoterapiaan ensilinjan hoitona valikoiduille, edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastaville potilaille Aasiassa.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju faze III (IPASS) s 1217 bolesnika, u kojem se uspoređivao gefitinib s dvostrukom kemoterapijom karboplatinom/paklitakselom u prvoj liniji liječenja u odabranih bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om u Aziji, incidencija nuspojava tipa ILD-a iznosila je 2,6% u skupini liječenoj gefitinibom u usporedbi s 1,4% u skupini koja je primala karboplatin/paklitaksel.
Finnish: In vitro -tutkimustiedot viittaavat siihen, että gefitinibi on kalvoproteiini Pgp:n substraatti.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je gefitinib supstrat P-glikoproteina (Pgp).
Finnish: Liuos voidaan antaa myös nenä-mahaletkun kautta.
Croatian: Disperzija se može primijeniti i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Finnish: Gefitinibihoitoa saavilla potilailla on raportoitu ruoansulatuskanavan perforaatioita.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali gefitinib zabilježene su perforacije u gastrointestinalnom traktu.
Finnish: Hoito voidaan keskeyttää lyhyeksi ajaksi (enintään 14 vrk) ja aloittaa uudelleen 250 mg:n annoksella potilailla, jotka sietävät huonosti haittavaikutuksina esiintyvää ripulia tai ihoreaktioita (ks. kohta 4.8).
Croatian: Bolesnicima koji teško podnose proljev ili kožne nuspojave može se uspješno pomoći ako im se liječenje nakratko prekine (do 14 dana), a zatim ponovno počne davati doza od 250 mg (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma: kokonaiselinaikaa,b
Croatian: Primarna mjera ishoda ukupno preživljenjea,b
Finnish: Kun gefitibiniä annosteltiin rotille organogeneesin aikana, sen ei havaittu vaikuttavan sikiönkehitykseen suurimmalla vuorokausiannoksella, 30 mg/kg, mutta kanilla sikiön paino pieneni 20 mg/kg ja sitä suuremmalla vuorokausiannoksella.
Croatian: Kad je gefitinib primijenjen štakorima tijekom organogeneze, nije bilo učinaka na razvoj embrija i fetusa pri najvišim dozama (30 mg/kg/dan).
Finnish: EGFR-mutaatiopositiivisten kasvainten esiintyvyys on lisäksi korkeampi aasialaisilla potilailla.
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla također imaju veću incidenciju tumora pozitivnih na mutaciju EGFR.
Finnish: Ne voivat olla oireita silmän pintaan (sarveiskalvoon) kehittyneestä haavaumasta.
Croatian: To može značiti da imate vrijed na površini oka (rožnici).
Finnish: 35/551 (6 %) miehistä on M+.
Croatian: 40/235 (17%) žena su M+ 35/551 (6%) muškaraca su M+ *iz sljedećih studija: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Finnish: Lung cancer subscale - mittari
Croatian: Podljestvica za rak pluća (engl. lung cancer subscale).
Finnish: Taulukko 3 - Tehokkuustulokset gefitinibille verrattuna karboplatiiniin/paklitakseliin IPASStutkimuksesta
Croatian: Tablica 3 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u IPASS ispitivanju
Finnish: Satunnaistettuun vaiheen III ISEL-tutkimukseen osallistui edennyttä ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita, joita oli aiemmin hoidettu yhdellä tai kahdella solunsalpaajahoidolla, joista viimeksi käytettyyn hoitoon potilaat joko eivät saaneet vastetta tai eivät sietäneet sitä.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (ISEL) provedeno je u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno primili 1 ili 2 režima kemoterapije te nisu odgovorili na posljednju kemoterapiju ili je nisu podnosili.
Finnish: HR Vaarasuhde (alle 1:n vaarasuhteet suosivat gefitinibiä).
Croatian: HR Omjer hazarda (omjer hazarda <1 ide u korist gefitiniba).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa potilaille annosteltiin metoprololia (CYP2D6-substraatti) samanaikaisesti gefitinibin kanssa.
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju gefitinib primijenjen bolesnicima zajedno s metoprololom (supstratom CYP2D6).
Finnish: Potilasryhmä
Croatian: N bolesnika
Finnish: Lääkkeen aiheuttamat haittavaikutukset elinluokan ja esiintyvyyden mukaan Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Croatian: Nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti pojavljivanja Poremećaji metabolizma i prehrane
Finnish: Etenemisvapaa elinaikaa,b
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestia,b
Finnish: Yksittäispakattu PVC/PVDC/alumiinirepäisyläpipainopakkaus pahvikotelossa sisältäen 30 kpl kalvopäällysteisiä tabletteja.
Croatian: PVC/PVDC/aluminijski blister u kutiji s 30 filmom obloženih tableta.
Finnish: - barbituraatit (unilääke) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävä rohdosvalmiste (jollaista käytetään masennuksen ja levottomuuden hoitoon) - protonipumpun estäjät, H2-antagonistit ja happoa neutraloivat lääkkeet (käytetään vatsahaavaan,
Croatian: - Inhibitore protonske pumpe, antagoniste H2-receptora i antacide (za liječenje čira, probavnih tegoba, žgaravice i smanjenje kiseline u želucu).
Finnish: O-desmetyyligefitinibin muodostuminen on osoittautunut, in vitro, olevan CYP2D6-välitteistä.
Croatian: Nastajanje O-demetil gefitiniba se odvija putem CYP2D6, kako je pokazano in vitro.
Finnish: Useimmissa ei-pienisoluisen keuhkosyövän kasvaimissa, joissa on herkistäviä EGFR:n kinaasin mutaatioita, kehittyy lopulta resistenssi gefitinibihoidolle.
Croatian: Većina NSCLC-a sa senzibilizirajućim mutacijama EGFR kinaze naposljetku razvije rezistenciju na liječenje gefitinibom, s medijanom vremena do progresije bolesti od 1 godine.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö gefitinibi ihmisen rintamaitoon.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se gefitinib u majčino mlijeko u ljudi.
Finnish: INR-arvon kohoamista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin samanaikaisesti varfariinia käyttäneillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Croatian: U nekih bolesnika koji su istodobno uzimali varfarin prijavljene su povišene vrijednosti INR-a i/ili krvarenja (vidjeti dio 4.4).
Finnish: IFUM -tutkimus oli yhden hoitohaaran monikeskustutkimus, johon siihen osallistui kaukaasialaisia eipienisoluista keuhkosyöpää sairastavia potilaita (n = 106), joiden kasvaimessa oli aktivoivia ja herkistäviä EGFR-tyrosiinikinaasin mutaatioita.
Croatian: Multicentrično ispitivanje s jednom skupinom, IFUM, provedeno je na ispitanicima bijele rase (n=106) s rakom pluća nemalih stanica (NSCLC) s aktivirajućom senzibilizirajućom mutacijom EGFR s ciljem potvrde da je aktivnost gefitiniba jednaka u populaciji bijelaca i azijata.
Finnish: • ihon verisuonten tulehdus; tämä voi ilmetä ruhjevammoina iholla tai ihottumana, joka ei vaalene
Croatian: Ona može imati izgled modrica ili područja osipa na koži koji ne blijedi.
Finnish: • Vaikean tai pitkään jatkuneen ripulin, oksentelun, pahoinvoinnin tai ruokahaluttomuuden aiheuttama elimistön kuivuminen (yleinen).
Croatian: • dehidracija (često) uzrokovana dugotrajnim ili teškim proljevom, povraćanje, mučnina ili gubitak apetita.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat pienentää gefitinibin pitoisuutta plasmassa CYP3A4-induktorit voivat tehostaa aineenvaihduntaa ja pienentää gefitinibin pitoisuuksia plasmassa ja siten heikentää gefitinibin tehoa.
Croatian: Tvari koje su induktori aktivnosti CYP3A4 mogu pojačati metabolizam i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi te time umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Finnish: International Normalised Ratio (INR) -arvojen suurenemista ja/tai verenvuototapahtumia on raportoitu joillakin varfariinia käyttävillä potilailla gefitinibin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Croatian: U nekih bolesnika koji su zajedno s gefitinibom uzimali varfarin zabilježen je porast međunarodnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR) i/ili epizode krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Tilanteissa, joissa annetaan samanaikaisesti tehokkaita CYP3A4-inhibiittoreita, potilasta pitää tarkoin seurata gefitinibin haittavaikutusten varalta.
Croatian: U slučaju istodobnog liječenja snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba.
Finnish: Gefitinib Mylan 250 mg kalvopäällysteiset tabletit gefitinibi
Croatian: Gefitinib Mylan 250 mg filmom obložene tablete gefitinib
Finnish: Yksittäisiä maksan vajaatoimintatapauksia on raportoitu, ja joissakin tapauksissa ne ovat olleet kuolemaan johtavia.
Croatian: Postoje izolirana izvješća o zatajenju jetre koje je u nekim slučajevima imalo smrtni ishod.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. helmikuuta 2015.
Croatian: Zaključno mišljenje promijenjeno je u Odluku Europske komisije dana 11. veljače 2015.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP)
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP)
Finnish: Sitä käytetään yleensä sulfaattisuolana.
Croatian: Normalno se koristi kao sulfatna sol.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. maaliskuuta 2014.
Croatian: Postupak upućivanja pokrenut je dana 12. ožujka 2014.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: Direktive 2001/82/EZ, s dopunama 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi K. Baptisten ja avustavaksi esittelijäksi C. Muñoz Maderon.
Croatian: Odbor je imenovao K. Baptistea kao izvjestitelja i C. Muñoza Maderoa kao pomoćnika izvjestitelja.
Finnish: 11. helmikuuta 2015 EMA/106359/2015
Croatian: EMA/106359/2015
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gentamisiini
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv (INN): gentamicin
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 16. toukokuuta 2014 ja 4. syyskuuta 2014.
Croatian: Podnositelji zahtjeva i nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dostavili su pisana pojašnjenja 16. svibnja 2014. i 4. rujna 2014.
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
Croatian: Gentamicin je aminoglikozidni antibiotik indiciran za liječenje niza bakterijskih infekcija.
Finnish: Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) välttämättömien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
Croatian: Trenutno je uvršten u popisu osnovnih lijekova za primjenu u ljudi Svjetske zdravstvene organizacije (WHO).
Finnish: Sitä käytetään myös ihmisillä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
Croatian: Također se koristi u humanoj medicini, najčešće kao otopina za injekciju za intramuskularnu primjenu.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin yhtenäistämään asianomaisten valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat saatavissa olevien tietojen pohjalta ja erityisesti ottaen huomioon kohde-eläinten turvallisuuden.
Croatian: Od CVMP-a zatraženo je da uskladi indikaciju(e) i režime doziranja predmetnih VMP-ova, uzimajući u obzir dostupne podatke, a posebice u vezi sa sigurnom primjenom u ciljnih životinja.
Finnish: Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Croatian: Znanstveni zaključci navedeni su u Prilogu II. zajedno s dopunama relevantnih dijelova Sažetka opisa svojstava VMP-a, naljepnice i upute o VMP-u u Prilogu III.
Finnish: Tanska esitti 14. helmikuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille.
Croatian: 14. veljače 2014., Danska je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ, za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin, a koji se primjenjuju kao injekcija za uporabu u konja.
Finnish: Eläinlääkinnässä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
Croatian: U veterini, gentamicin se uglavnom koristi kao otopina za injekciju za svinje, goveda i konje te kao peroralna otopina za perad.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da ukupan profil omjera koristi i rizika ovih VMP-ova ostaje pozitivan, no predmetom je izmjena u informacijama o VMP-u.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 6. marraskuuta 2014 yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia gentamisiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille, myyntilupien ehtoihin.
Croatian: Odbor je konsenzusom usvojio pozitivno mišljenje kojim se preporuča izmjena uvjeta za izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda s gentamicinom u promet, a primjenjuju se kao otopine za injekciju u konja.
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille
Croatian: Mišljenje nakon provedenog postupka upućivanja sukladno članku 35.1 za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže gentamicin u obliku otopine za injekciju za primjenu u konja
Finnish: Laskettu keskimääräinen puoliintumisaika on 20,41 vuorokautta.
Croatian: Izračun srednjeg poluvijeka iznosi 20,41 dana.
Finnish: Maito: 7 päivää.
Croatian: Mlijeko: Sedam dana.
Finnish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Croatian: AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Finnish: Liha ja sisäelimet: edellä olevan liitteen III asianmukaisten kohtien suositusten mukaan.
Croatian: Meso i iznutrice: prema preporukama iz odgovarajućih odjeljaka prethodnog Priloga III.
Finnish: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spain
Croatian: Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid
Finnish: Stabiiliustietoja ei esitetty.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci o stabilnosti.
Finnish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Croatian: PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne France
Croatian: Francuska CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Finnish: Tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu laatua, kohde-eläinten turvallisuutta, käyttäjän turvallisuutta, ympäristöriskiä eikä tehoa.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti za korisnike, rizika za okoliš i djelotvornosti.
Finnish: On painotettava, että ekstrapolaatiomenetelmä on pragmaattinen lähestymistapa, jolla pyritään säilyttämään valmisteen saatavuus samalla, kun varmistetaan kuluttajaturvallisuus.
Croatian: Treba naglasiti da je primijenjena metoda ekstrapolacije praktičan pristup kojem je cilj održati dostupnost proizvoda i istodobno zajamčiti sigurnost potrošača.
Finnish: LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Croatian: Španjolska LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Finnish: 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Croatian: Francuska VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Finnish: Hyväksytty 146 vuorokauden varoaika määritettiin vaihtoehtoisella menetelmällä, jonka turvallisuusmarginaali on 30 %, ja sitä voidaan pitää kuluttajille turvallisena.
Croatian: Odobreno razdoblje karencije od 146 dana izvedeno je pomoću alternativne metode sa sigurnosnim rasponom od 30 % i može se smatrati sigurnim za potrošače.
Finnish: Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan.
Croatian: Bile su uključene samo dvije životinje po klanju.
Finnish: Täydellisiä validointitietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Nisu dostupni potpuni podaci o validaciji.
Finnish: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Croatian: Španjolska Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Finnish: PROPHARMA VET d.o.o.
Croatian: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A.
Finnish: Eurovet Animal Health B.V.
Croatian: Njemačka Eurovet Animal Health B.V.
Finnish: Tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
Croatian: Izvedba ispitivanja u skladu je s postojećim standardima.
Finnish: WPuusi = WPvanha + {log2(Duusi/Dvanha) x T1/2(lopullinen vaihe)}
Croatian: RKnovo = RKstaro + {log2(Dnova/Dstara) x T1/2(završna faza)}
Finnish: Can Parellada Industrial
Croatian: Venus, 26. Can Parellada Industrial
Finnish: 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Croatian: Rumunjska Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Finnish: Maitonäytteet otettiin enintään 90 tunnin kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Croatian: Uzorci mlijeka prikupljeni su do 90 sati nakon posljednje primjene.
Finnish: Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Croatian: Bugarska Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Finnish: Gentamisiinijäämien poistumisaika on sitä paitsi pitkä, ja se kattaa useimmissa tapauksissa ajanjakson, jolloin eläimet jo märehtivät, ainakin osittain.
Croatian: Osim toga, razdoblje izlučivanja za gentamicin je dugo i u većini slučajeva će obuhvatiti razdoblje kada će životinje barem djelomično preživati.
Finnish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Croatian: NL-5531 AE Bladel