FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yliannostuksen jälkeen yleisesti havaittavia oireita ovat huimaus, päänsärky, ihon punoitus, pahoinvointi, leukakipu tai selkäkipu.
Latvian: Biežāk novērotie simptomi pēc pārdozēšanas ir reibonis, galvassāpes, piesārtums, slikta dūša, žokļa sāpes vai muguras sāpes.
Finnish: Hoito aloitetaan antamalla 2,5 mikrogramman iloprostiannos käyttäen Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta 3-4 tunnin välein (vastaa korkeintaan kuutta annostelukertaa vuorokaudessa).
Latvian: Sākumā, izmantojot Ventavis 10 mikrogrami/ml, ievada 2,5 mikrogramu iloprosta devas ar 3-4 stundu ilgiem intervāliem (kas maksimāli atbilst 6 reizēm dienā).
Finnish: Jos enintään 5 mikrogramman iloprostiannos on tarpeen, on annostelussa taas noudatettava aluksi 3-4 tunnin annosteluvälejä ja lyhennettävä niitä sitten potilaan sietokyvyn mukaan.
Latvian: Ja indicēta deva līdz 5 mikrogramiem iloprosta, sākumā atkal jāizvēlas 3-4 stundu ilgi intervāli, kurus var saīsināt atbilstoši individuālajai panesamībai.
Finnish: Primaarinen keuhkovaltimopainetauti on keuhkoverenpainetaudin muoto, jossa korkean verenpaineen syytä ei tunneta.
Latvian: PPH pieder tai plaušu hipertensijas grupai, kurai nav zināms augstā asinsspiediena iemesls.
Finnish: Bayer A/S Tlf: +45-45 23 50 00
Latvian: Tlf: +45-45 23 50 00
Finnish: Ventavis sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg per annos.
Latvian: Ventavis satur etilspirtu Ventavis satur nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu mazāk kā 100 mg devā.
Finnish: Koska I-Neb AAD -järjestelmää voidaan käyttää Ventavis 10 mikrog/ml- ja Ventavis 20 mikrog/mlvalmisteiden annosteluun, seuraavaan taulukkoon on koottu tiedot I-Neb-sumutinlaitteen käyttäjälle näiden kahden Ventavis-pitoisuuden käytöstä:
Latvian: Tā kā I-Neb AAD sistēmu var izmantot Ventavis 10 mikrogrami/ml un Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīduma izsmidzināšanai, tālāk tabulā ir sniegts kopsavilkums par I-Neb lietošanas norādījumiem attiecībā uz Ventavis 2 koncentrācijām:
Finnish: • 5 mikrogramman annoksessa käytetään violetilla lukolla varustettua lääkesäiliötä violetin annostelulevyn kanssa.
Latvian: • 5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar violetas krāsas slēdzeni kopā ar violetu kontroles disku.
Finnish: Aerosolin aerodynaamisen läpimitan mediaani (MMAD) on 1-5 mikrometriä.
Latvian: Aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD - mass median aerodynamic diameter) ir no 1 līdz 5
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Finnish: • 100 ampullia
Latvian: • 100 ampulas
Finnish: Stabiilia pulmonaalihypertensiota sairastaville 203 aikuispotilaalle (inhaloitava iloprosti n= 101; plasebo n=102) tehtiin faasin III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu monikeskustutkimus (tutkimus RRA02997), jossa potilaan senhetkiseen lääkitykseen lisättiin inhaloitava iloprosti pitoisuudella 10 mikrogrammaa/ml (tai plasebo).
Latvian: Nejaušināts, dubultakls, multicentru placebo kontrolēts III fāzes pētījums (pētījums RRA02997) tika veikts 203 pieaugušiem pacientiem (ieelpots iloprosts 10 mikrogrami/ml koncentrācijā: N = 101; placebo n = 102), kuriem ir stabila plaušu hipertensija.
Finnish: Teho pulmonaalihypertensiota sairastavilla aikuispotilailla
Latvian: Pieaugušo pacientu ar plaušu hipertensiju ārstēšanas efektivitāte
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilailla iloprostin eliminaatio elimistöstä on tavallista hitaampaa (ks. kohta 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Slimniekiem ar aknu disfunkciju iloprosta izvadīšana ir samazināta (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Finnish: Kummankin värin pitää olla sama, joko punainen 2,5 mikrogramman annosta varten tai violetti 5 mikrogramman annosta varten.
Latvian: Zāļu kameras un kontroles diska krāsām ir jāsakrīt - vai nu sarkana 2,5 mikrogramu devai, vai violeta 5 mikrogramu devai.
Finnish: • Venta-Neb-sumutin (2 ml ampulli, jossa on valkoinen ja vaaleanpunainen rengas)
Latvian: • Venta-Neb (2 ml ampula ar baltu un rozā gredzenu)
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml sumutinliuos 4 vuotta.
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai 4 gadi.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa Lääkevalmiste
Latvian: 4.2. Devas un lietošanas veids
Finnish: • epämiellyttävä tunne rinnassa tai rintakipu
Latvian: • diskomforta sajūta krūšu kurvī/sāpes krūšu kurvī
Finnish: Iloprosti ei erity muuttumattomassa muodossa.
Latvian: Neviena neizmainīta viela netiek eliminēta.
Finnish: Perifeerinen ödeema on sairauteen liittyvä erittäin yleinen oire, mutta sitä voi esiintyä myös hoidon aikana.
Latvian: Perifērā tūska ir ļoti biežs slimībai raksturīgs simptoms, bet tā var rasties arī terapijas rezultātā.
Finnish: 30 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 90 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 90 (3 x 30) AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 100 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 300 AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS 300 (10 x 30) AMPULLIN À 2 ML ULKOPAKKAUS
Latvian: 30 AMPULAS PA 2 ML 90 AMPULAS PA 2 ML 90 (3 x 30) AMPULAS PA 2 ML 100 AMPULAS PA 2 ML 300 AMPULAS PA 2 ML 300 (10 x 30) AMPULAS PA 2 ML
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) sumutinliuoksesta saadaan 2,5 mikrogrammaa ja Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuoksesta saadaan 5 mikrogrammaa Breelib-sumuttimen suukappaleen kautta.
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai (1 ml ampula) ievada 2,5 mikrogramus un Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai ievada 5 mikrogramus Breelib izmidzinātāja iemutnī.
Finnish: 5 mikrog
Latvian: 5 µg
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos 5 vuotta.
Latvian: Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai 5 gadi.
Finnish: Apuaineet: trometamoli, etanoli 96 %, natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten), injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Palīgvielas: trometamols, etilspirts 96%, nātrija hlorīds, sālsskābe (pH regulēšanai),ūdens injekcijām.
Finnish: 90 ampullia à 2 ml.
Latvian: 90 ampulas pa 2 ml.
Finnish: • hengitysvaikeudet (dyspnea)
Latvian: • apgrūtināta elpošana (dispnoja)
Finnish: Verenpaine tulee mitata Ventavis-hoidon aloituksen yhteydessä.
Latvian: Ventavis lietošanas laikā jāpārbauda asinsspiediens.
Finnish: Molemmissa lääkesäiliöissä on vastaavalla värillä merkitty annostelulevy:
Latvian: Katrai zāļu kamerai atbilst ar krāsu kodu apzīmēts kontroles disks:
Finnish: Sen jälkeen kun potilas oli inhaloinut Breelib-sumuttimella 5 mikrogrammaa iloprostia annettuna Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteena, Cmax oli 77 % suurempi ja AUC (0-tlast) 42 % suurempi verrattuna saman annoksen inhalaatioon I-Neb AAD -sumuttimella annettuna Ventavis 10 mikrog/mlvalmisteena.
Latvian: Cmax un AUC (0-tlast) rādītāji pēc 5 mikrogramu iloprosta inhalācijas, lietojot Ventavis 20 mikrogrami/ml ar Breelib, bija attiecīgi par 77% un 42% lielāki salīdzinājumā ar tādas pašas devas inhalāciju, izmantojot Ventavis 10 mikrogrami/ml un I-Neb AAD sistēmu.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos iloprosti
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ventavis 20 mikrogrami /ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
Finnish: Akuuteissa toksisuustutkimuksissa iloprostin kaksi kertaluokkaa laskimoon annosteltavia hoitoannoksia suuremmat laskimonsisäiset ja oraaliset kerta-annokset aiheuttivat vaikeita myrkytysoireita tai kuoleman.
Latvian: Veicot akūtas toksicitātes pētījumus, atsevišķas intravenozas un perorālas iloprosta devas izraisīja smagus intoksikācijas simptomus vai nāvi (intravenozu devu) gadījumos, kad devas bija divkārt lielākas par intravenozo terapeitisko devu.
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteen pitoisuus on kaksinkertainen Ventavis 10 mikrog/mlvalmisteeseen verrattuna.
Latvian: Ventavis 20 mikrogrami/ml koncentrācija ir divas reizes lielāka par Ventavis 10 mikrogrami/ml koncentrāciju.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ventavis 10 mikrog/ml sumutinliuos iloprosti
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Ventavis 10 mikrogrami /ml šķīdums izsmidzināšanai Iloprostum
Finnish: Hypotensiota, verenpaineen kohoamista, brady- tai takykardiaa, oksentelua, ripulia ja raajakipua saattaa myös esiintyä.
Latvian: Iespējama arī hipotensija, asinsspiediena paaugstināšanās, bradikardija vai tahikardija, vemšana, caureja un ekstremitāšu sāpes.
Finnish: • jos sinulla on sydänsairaus, kuten o huono verenkierto sydänlihaksessa (vaikea sepelvaltimotauti tai epävakaa angina pectoris), mistä oireena voi olla esimerkiksi rintakipua o sydänkohtaus viimeksi kuluneiden 6 kuukauden aikana o heikko sydän (oireileva sydämen vajaatoiminta), joka ei ole hoidossa tai tiiviissä lääkärin seurannassa o vaikeita sydämen rytmihäiriöitä o läppävika (synnynnäinen tai hankittu), joka huonontaa sydämen toimintaa (mutta joka ei liity keuhkoverenpainetautiin)
Latvian: Simptomi var būt sāpes krūtīs; o sirdslēkme pēdējo sešu mēnešu laikā; o vāja sirds (dekompensēta sirds mazspēja), kas netiek cieši medicīniski novērota; o izteikti nestabila sirdsdarbība; o diagnosticēts sirds vārstuļu defekts (iedzimts vai iegūts), kas izraisa sirds funkcijas traucējumus (nav saistīts ar plaušu hipertensiju).
Finnish: Hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc.
Finnish: NYHA-luokan III primaarista pulmonaalihypertensiota sairastavien aikuispotilaiden fyysisen toimintakyvyn parantaminen ja oireiden hoito.
Latvian: Primāras plaušu hipertensijas ārstēšanai, kas klasificēta kā III funkcionālā klase pēc NYHA, pieaugušiem pacientiem, lai uzlabotu fiziskas slodzes toleranci un mazinātu simptomus.
Finnish: Jos Ventavis 20 mikrog/ml on huonosti siedetty, annos pitää laskea käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta (ks. kohta 4.4).
Latvian: Ja vērojama slikta Ventavis 20 mikrogrami/ml panesamība, deva jāsamazina, lietojot 1 ml ampulu Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīdumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: - asetyylisalisyylihappo (monissa lääkkeissä esiintyvä yhdiste, jota käytetään särky- ja kuumelääkkeenä) - hepariini - kumariinityyppiset antikoagulantit kuten varfariini tai fenprokumoni) - ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet - ei-selektiiviset fosfodiesteraasin estäjät, kuten pentoksifylliini - selektiiviset fosfodiesteraasi 3:n (PDE 3) estäjät, kuten silostatsoli tai anagrelidi - tiklopidiini - klopidogreeli - glycoproteiini IIb/IIIa:n antagonistit, kuten esimerkiksi o absiksimabi o eptifibatidi o tirofibaani - defibrotiidi.
Latvian: • Zāles, kuras šķidrina asinis vai kavē asins recēšanu, to skaitā ir o acetilsalicilskābe (ASA - savienojums, kas atrodams daudzās zālēm, ko lieto drudža mazināšanai un sāpju atvieglošanai), o heparīns, o kumarīna tipa antikoagulanti, piemēram, varfarīns vai fenprokumons, o nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, o neselektīvi fosfodiesterāzes inhibitori, piemēram, pentoksifilīns, o selektīvi fosfodiesterāzes 3 (PDE3) inhibitori, piemēram, cilostazols vai anagrelīds, o tiklopidīns, o klopidogrels, o glikoproteīnu IIb/IIIa antagonisti, piemēram, abciksimabs, eptifibatīds, tirofibāns o defibrotīds.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 1 ML:N AMPULLI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 1 ML AMPULA
Finnish: Jos 5 mikrogramman annos on huonosti siedetty, iloprostiannos pienennetään 2,5 mikrogrammaan.
Latvian: Ja 5 mikrogramu devas panesamība ir slikta, deva jāsamazina līdz 2,5 mikrogramiem iloprosta.
Finnish: Keuhkolaskimoita ahtauttava tauti
Latvian: Plaušu vēnu oklūzijas slimība
Finnish: 300 ampullia à 2 ml.
Latvian: 300 ampulas pa 2 ml.
Finnish: 2,5 mikrogramman Ventavis 10 mikrog/ml -annoksessa käytetään punaisella lukolla varustettua lääkesäiliötä punaisen annostelulevyn kanssa.
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml 2,5 mikrogramu devai tiek izmantota zāļu kamera ar sarkanas krāsas slēdzeni kopā ar sarkanu kontroles disku.
Finnish: Genotoksisuus, tuumorigeenisuus
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Ventavis ihmisen rintamaitoon.
Latvian: Nav zināms vai Ventavis nokļūst krūts pienā.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml toimitetaan värittömissä ampulleissa, jotka sisältävät joko 1 ml tai 2 ml sumutinliuosta.
Latvian: Ventavis 10 mikrogrami/ml ampulas ir no bezkrāsainas, un satur 1 ml vai 2 ml šķīduma izsmidzināšanai.
Finnish: I-Neb AAD -sumuttimen on todettu sopivan Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli) ja 20 mikrog/ml -sumutinliuoksen annosteluun.
Latvian: Ir pierādīts, ka I-Neb AAD izsmidzinātājs ir piemērots, lai lietotu Ventavis 10 mikrogrami/ml (1 ml ampulu) un 20 mikrogrami/ml šķīdumu izsmidzināšanai.
Finnish: Laskimoon annetun iloprostin käytöstä saatujen tietojen perusteella iloprostin eliminaatio on hidastunut maksan vajaatoimintaa ja dialyysihoitoista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Dati par intravenozi ievadītu iloprostu liecina, ka eliminācija ir samazināta slimniekiem ar aknu disfunkciju un slimniekiem ar nieru mazspēju, kuriem nepieciešama dialīze (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Finnish: Käyttö- ja käsittelyohjeet
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Finnish: Aerosolipisaran mitattu MMAD oli 2,1 mikrometriä.
Latvian: Aerosola pilienu masas vidējais aerodinamiskais diametrs (MMAD - mass median aerodynamic diameter) bija 2,1 mikrometrs.
Finnish: Signaali loppuu, kun potilas on inhaloinut ennalta valitun annoksen.
Latvian: Ierīce izslēdzas, kad ir ieņemta iepriekš iestatīta deva.
Finnish: I-Neb AAD sumuttimen on osoitettu soveltuvan Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas) annosteluun.
Latvian: Ir pierādīts, ka I-Neb AAD izsmidzinātājs ir piemērots, lai lietotu Ventavis 10 mikrogrami/ml (1 ml ampula ar baltu un dzeltenu gredzenu) izsmidzināšanai.
Finnish: • Ventavis 20 mikrog/ml: Yksi millilitra sisältää 1,62 mg 96-prosenttista etanolia (joka vastaa 1,50 mg etanolia).
Latvian: katrs ml satur 1,62 mg 96% etilspirta (ekvivalents 1,50 mg etilspirta).
Finnish: Lääkesäiliön lukko
Latvian: Zāļu kameras slēdzene
Finnish: Sumuttimeen jäänyt liuos tulee hävittää jokaisen inhalaatiokerran jälkeen.
Latvian: Pēc katra inhalācijas cikla beigām viss atlikušais šķīdums jāiznīcina.
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto I-Neb-sumuttimen käyttöohjeista Ventavisvalmisteen kanssa:
Latvian: Tālāk tabulā ir sniegts kopsavilkums par Ventavis I-Neb lietošanas norādījumiem:
Finnish: Bayer d. o. o. Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Latvian: Tel.: +386 (0)1 58 14 400
Finnish: Sitoutumisaste on noin 60 %, josta 75 % sitoutuu albumiiniin.
Latvian: Kopējā plazmas proteīnu saistīšanās ar iloprostu neatkarīgi no koncentrācijas ir diapazonā no 30 līdz 3 000 pg/ml un tas ir aptuveni 60%, no kuriem 75% ir saistībā ar albumīnu.
Finnish: Ventavis-valmisteen inhalaation jälkeistä iloprostin metaboliaa ei ole tutkittu.
Latvian: Pēc Ventavis inhalācijas netika veikti pētījumi, lai izvērtētu iloprosta metabolismu.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämistä varten) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Etilspirts 96% Nātrija hlorīds Sālsskābe (pH regulēšanai) Ūdens injekcijām
Finnish: • tai muut verihiutaleiden aggregaatiota estävät aineet esim. asetyylisalisyylihappo ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet - ei-selektiiviset fosfodiesteraasin estäjät, kuten pentoksifylliiniselektiiviset fosfodiesteraasi 3:n (PDE3) estäjät, kuten silostatsoli tai anagreliditiklopidiini, - klopidogreeli - glykoproteiini IIb:n ja IIIa:n antagonistit, kuten o absiksimabi o eptifibatidi o tirofibaani defibrotiidi.
Latvian: • vai ar citiem trombocītu agregācijas inhibitoriem, piemēram, o acetilsalicilskābi, o nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, o neselektīviem fosfodiesterāzes inhibitoriem, piemēram, pentoksifilīnu o selektīviem fosfodiesterāzes 3. tipa [PDE3] inhibitoriem, piemēram, cilostazolu vai anagrelīdu o tiklopidīnu, o klopidogrelu, o glikoproteīnu IIb/IIIa antagonistiem, piemēram, abciksimabu, eptifibatīdu, tirofibānu o defibrotīdu var pastiprināt iloprosta mediēto trombocītu inhibīciju, tādējādi palielinot asiņošanas risku.
Finnish: Bayer plc Tel: +44 (0) 118 206 3000
Latvian: Tel: +44 (0)118 206 3000
Finnish: EU/1/03/255/007 [90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/008 [300 (10 x 30) x 2 ml]
Latvian: EU/1/03/255/007 [ 90 (3 x 30) x 2 ml] EU/1/03/255/002 [100 x 2 ml]
Finnish: I-Neb AAD -järjestelmän antamaa annosta kontrolloidaan sumutinlaitteen kammion ja annostelulevyn avulla.
Latvian: I-Neb AAD sistēmas ievadīto devu kontrolē zāļu kamera kopā ar kontroles disku.
Finnish: Tapauksia, joissa aivoverenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto on johtanut kuolemaan, on raportoitu hyvin harvoin.
Latvian: Ziņots par ļoti retiem letāliem smadzeņu un intrakraniālas asiņošanas gadījumiem.
Finnish: Ventavis 20 mikrog/ml sumutinliuos Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Latvian: Ventavis 20 mikrogrami/ml šķīdums izsmidzināšanai Dzidrs, bezkrāsains vai iedzeltens šķīdums.
Finnish: Takykardia Sydämentykytys
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Finnish: 42 ampullia à 1 ml.
Latvian: 42 ampulas pa 1 ml.
Finnish: Erittäin yleiset: voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä
Latvian: Ļoti bieži: var veidoties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: Riko lasiampulli ja kaada liuos kammioon juuri ennen inhalaation aloittamista sumuttimen ohjeiden mukaisesti.
Latvian: Tieši pirms inhalācijas uzsākšanas nolauziet stikla ampulu un ielejiet šķīdumu izsmidzinātāja zāļu nodalījumā, sekojot izsmidzinātāja lietošanas instrukcijai.
Finnish: Tutkimuksia, joissa Ventavis-valmistetta olisi annettu pulmonaalihypertensiota sairastaville lapsille, ei ole tehty.
Latvian: Bērniem ar plaušu hipertensiju pētījumi ar Ventavis nav veikti.
Finnish: 27 potilaalle, joiden tila oli vakaa annettaessa Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta I-Neb-sumuttimella, tehdyssä satunnaistetussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa verrattiin Breelib- tai I-Neb AADsumutinlaitteella kerta-annoksena annetun iloprostin (2,5 tai 5 mikrogrammaa iloprostia) farmakokinetiikkaa.
Latvian: Randomizētā, krusteniskā pētījumā 27 veseliem pacientiem, kuri bija stabilizēti ar Ventavis 10 mikrogrami/ml, izmantojot I-Neb, tika analizēta iloprosta farmakokinētika pēc 2,5 vai 5 mikrogramu iloprosta inhalācijas, lietojot Breelib vai I-Neb AAD sistēmu.
Finnish: Inhaloitavan iloprostin tehoa ja siedettävyyttä ei ole selvitetty käytettäessä muita, ominaisuuksiltaan erilaisia, sumuttimia.
Latvian: Nav noteikta ieelpotā iloprosta efektivitāte un panesamība, ja to ievada ar citām izsmidzināšanas sistēmām, kuras izmantojot mainās iloprosta šķīduma izsmidzināšanas īpašības.
Finnish: Jokainen lääkesäiliö on värikoodattu ja niille on vastaavasti värikoodattu annostelulevy.
Latvian: Katrai zāļu kamerai ir krāsu kods, kam atbilst ar krāsu kodu apzīmēts kontroles disks.
Finnish: Vastasyntyneet, pikkulapset ja raskaana olevat naiset eivät saa altistua huoneilmassa olevalle Ventavis-valmisteelle.
Latvian: Jaundzimušos, zīdaiņus un grūtnieces nedrīkst pakļaut telpas gaisā esošā Ventavis iedarbībai.
Finnish: Farmakokinetiikkaa tutkittiin erityisissä tutkimusolosuhteissa pidennetyllä inhalaatioajalla satunnaistetussa vaihtovuoroisessa tutkimuksessa, johon osallistui 19 tervettä aikuista miestä, jotka saivat kerta-annoksen Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja Ventavis 20 mikrog/ml -valmistetta (5 mikrogramman annos iloprostia suukappaleeseen) I-Neb-laitetta käyttäen.
Latvian: Farmakokinētiku analizēja randomizētā, krusteniskā pētījumā 19 veseliem pieaugušiem vīriešiem pēc vienreizējas Ventavis 10 mikrogrami/ml un Ventavis 20 mikrogrami/ml inhalācijas (5 mikrogramu iloprosta deva iemutī) īpašos pētījuma apstākļos ar ilgāku inhalāciju laiku, lietojot I-Neb.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ventavis-hoidon aikana.
Latvian: Ventavis terapijas laikā reproduktīvā vecuma sievietēm jāizmanto efektīvas kontracepcijas metodes.
Finnish: • Sumutin muuttaa Ventavis-liuoksen aerosolisumuksi, joka hengitetään keuhkoihin suun kautta.
Latvian: • Izsmidzinātājs pārvērš Ventavis šķīdumu sīku pilienu miglā, kuru Jūs ieelpojat caur muti.
Finnish: • 300 ampullia.
Latvian: • 300 ampulas
Finnish: 2,5 mikrog punainen punainen
Latvian: 2,5 µg sarkana sarkans
Finnish: • P2-ohjelma 2: 10 inhalaatiosykliä vastaa 2,5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta.
Latvian: • P2 programma 2: 2,5 mikrogrami aktīvās vielas iemutnī, 10 inhalācijas cikli.
Finnish: 2,5 mikrog
Latvian: 2,5 µg
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 2 ML:N AMPULLI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 2 ML AMPULA
Finnish: Inhalointi
Latvian: Inhalācijām
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, annostusta lisätään 5 mikrogrammaan iloprostia käyttäen 1 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Latvian: Ja šīs devas panesamība ir laba, deva jāpalielina līdz 5 mikrogramiem iloprosta, izmantojot 1 ml ampulu ar Ventavis 10 mikrogrami/ml un jāsaglabā šāds devas līmenis.
Finnish: 42 AMPULLIA À 1 ML
Latvian: 42 AMPULAS PA 1 ML
Finnish: Moniannospakkaus: 90 (3 x 30) ampullia à 2 ml. 100 ampullia à 2 ml.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 x 30) ampulas pa 2 ml. 100 ampulas pa 2 ml.
Finnish: Pyörtyminen on itse sairauden yleinen oire ja sitä voi esiintyä myös hoidon aikana.
Latvian: Sinkope ir slimībai raksturīgs simptoms un var rasties arī terapijas gaitā.
Finnish: Pyörtyminen on sairauteen liittyvä tavallinen oire, mutta sitä voi esiintyä myös hoidon aikana.
Latvian: Sinkope ir slimībai raksturīgs simptoms, bet tā var rasties arī terapijas rezultātā.
Finnish: Älä ota käyttöön muita sumuttimia ennen kuin olet keskustellut asiasta sinua hoitavan lääkärin kanssa.
Latvian: Jūs nedrīkstat sākt lietot citu izsmidzinātāju bez konsultācijas ar ārstējošo ārstu.
Finnish: Jos annos on hyvin siedetty, annostusta lisätään 5 mikrogrammaan iloprostia käyttäen 2 ml ampullia Ventavis 10 mikrog/ml -valmistetta ja hoitoa jatketaan tällä annoksella.
Latvian: Ja šīs devas panesamība ir laba, deva jāpalielina līdz 5 mikrogramiem iloprosta, izmantojot 2 ml ampulu ar Ventavis 10 mikrogrami/ml un jāsaglabā šāds devas līmenis.
Finnish: Moniannospakkaus: 168 (4 x 42) ampullia à 1 ml.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 168 (4 x 42) ampulas pa 1 ml.
Finnish: 42 AMPULLIN PAKKAUS 168 (4 X 42) AMPULLIN À 1 ML ULKOPAKKAUKSESSA 42 AMPULLIN PAKKAUS 168 (4 X 42) AMPULLIN À 1 ML ULKOPAKKAUKSESSA, PAKKAUKSESSA MUKANA BREELIB -TARVIKESARJA
Latvian: IEPAKOJUMS AR 42 AMPULĀM, KASTĪTĒ 168 (4 x 42) AMPULAS PA 1 ML IEPAKOJUMS AR 42 AMPULĀM, KASTĪTĒ 168 (4 x 42) AMPULAS PA 1 ML, IEPAKOTAS KOPĀ AR BREELIB PALĪGMATERIĀLU KOMPLEKTU
Finnish: Eri tutkimusten mukaan iloprostin Cmax ja AUC (0-tlast) olivat Breelib-laitteella tehdyn inhalaation jälkeen kuitenkin yhä samoissa rajoissa kuin muita sumuttimia ja Ventavis 10 mikrog/mlvalmistetta käytettäessä havaitut arvot.
Latvian: Iloprosta Cmax and AUC (0-tlast) rādītāji pēc inhalācijas ar Breelib tomēr ietilpa novērotajā rādītāju diapazonā, lietojot Ventavis 10 mikrogrami/ml ar citiem inhalatoriem dažādos pētījumos.
Finnish: Moniannospakkaus: 300 (10 x 30) ampullia à 2 ml.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 300 (10 x 30) ampulas pa 2 ml.
Finnish: Breelib-sumutinlaite:
Latvian: Breelib izsmidzinātājs
Finnish: Iloprosti saattaa voimistaa verisuonia laajentavien tai verenpainetta alentavien aineiden vaikutusta ja siten lisätä hypotension riskiä (ks. kohta 4.4).
Latvian: Iloprosts var pastiprināt vazodilatatoru un antihipertensīvo līdzekļu iedarbību un veicināt hipotensijas rašanās risku (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Finnish: Ventavis-valmiste on tarkoitettu inhaloitavaksi sumuttimen eli nebulisaattorin avulla.
Latvian: Ventavis ir paredzēts inhalācijām, ko ievada, izmantojot smidzinātāju.
Finnish: Ventavis 10 mikrog/ml -sumutinliuoksen pisarakoon optimoimiseksi tulee käyttää sumuttimen vihreää annostelulevyä.
Latvian: Lai iegūtu optimālu pilienu izmēru, Ventavis 10 mikrogrami/ml šķīduma izsmidzināšanai lietošanai ir jāizmanto zaļais filtrs.
Finnish: Ventavis-annoksen pisarakoon optimoimiseksi tulee käyttää sumuttimen vihreää annostelulevyä.
Latvian: Lai iegūtu optimālu pilienu izmēru Ventavis ievadīšanai, ir jāizmanto zaļais filtrs.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Latvian: 4.4. apakšpunktā) Sēcoša elpošana
Finnish: P2-ohjelma 2: 10 inhalaatiosykliä vastaa 2,5 mikrogrammaa vaikuttavaa ainetta.
Latvian: P2 programma 2: 2,5 mikrogrami aktīvās vielas iemutnī, 10 inhalācijas cikli.
Finnish: 30 AMPULLIA À 1 ML
Latvian: 30 AMPULAS PA 1 ML