FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR)
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Finnish: Euroopan komissio myönsi sanofi-aventis -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan ACOMPLIAa varten 19. kesäkuuta 2006.
Greek: Στις 19 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην sanofi-aventis για το ACOMPLIA.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 10-2007
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä ACOMPLIAlle.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το ACOMPLIA.
Finnish: Tämä teksti on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointikertomuksesta (EPAR).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Finnish: Muita tietoja ACOMPLIAsta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το ACOMPLIA:
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε τις µελέτες που εκπονήθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
Finnish: Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ
Finnish: Jos potilaalla on masennuksen oireita, hänen on puhuttava siitä lääkärinsä kanssa ja hän joutuu ehkä lopettamaan hoidon.
Greek: Οι ασθενείς που εµφανίσουν συµπτώµατα κατάθλιψης πρέπει να επικοινωνήσουν µε το γιατρό τους και ενδέχεται να χρειαστεί να διακόψουν τη θεραπεία.
Finnish: Potilaiden on lisäksi noudatettava vähäkalorista ruokavaliota sekä lisättävä liikuntaa.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ακολουθήσουν επίσης µειωµένη σε θερµίδες δίαιτα και να αυξήσουν τα επίπεδα σωµατικής άσκησης.
Finnish: Näitä reseptoreja on myös adiposyyteissä (rasvakudoksissa).
Greek: Οι υποδοχείς βρίσκονται επίσης στα λιποκύτταρα (λιπώδης ιστός).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa ACOMPLIAa yhdessä joidenkin muiden lääkkeiden kuten ketokonatsolin tai itrakonatsolin (sienilääkkeitä), ritonaviirin (HIV-infektion hoidossa käytettävä lääke) tai telitromysiinin tai klaritromysiinin (antibiootteja) kanssa.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν το ACOMPLIA χορηγείται ταυτόχρονα µε ορισµένα φάρµακα, όπως η κετοκοναζόλη ή η ιτρακοναζόλη (αντιµυκητιασικά φάρµακα), η ριτοναβίρη (φάρµακο για τη θεραπεία της λοίµωξης από HIV), ή η τελιθροµυκίνη ή η κλαριθροµυκίνη (αντιβιοτικά).
Finnish: Lääkevalmiste vähensi myös painon nousun uusiutumisriskiä.
Greek: Το φάρµακο µείωσε επίσης τον κίνδυνο επαναπρόσληψης βάρους.
Finnish: ACOMPLIAa koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του ACOMPLIA διατίθεται εδώ.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa tarkasteltiin lisäksi sitä, miten painon hallintaa voitiin jatkaa toisen vuoden aikana.
Greek: Μία µελέτη εξέτασε επίσης τον τρόπο µε τον οποίο η απώλεια αυτή θα µπορούσε να διατηρηθεί κατά τη διάρκεια του δεύτερου έτους.
Finnish: Mitä riskejä ACOMPLIAan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το ACOMPLIA;
Finnish: Vuoden kuluttua kaikki ACOMPLIAa saaneet potilaat olivat pudottaneet painoa enemmän kuin lumelääkettä saaneet potilaat: heidän painonsa putosi keskimäärin 4,9 kg enemmän kuin lumelääkettä saaneilla, lukuun ottamatta kuitenkaan diabetes-potilaita koskenutta tutkimusta, jossa paino putosi 3,9 kg lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Greek: Έπειτα από ένα έτος, όλοι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το ACOMPLIA είχαν µεγαλύτερη απώλεια βάρους από ό,τι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο: έχασαν κατά µέσο όρο 4,9 kg επιπλέον σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο, µε εξαίρεση τη µελέτη που διεξήχθη στους διαβητικούς ασθενείς, όπου η διαφορά στην απώλεια βάρους ήταν 3,9 kg.
Finnish: Se vaikuttaa salpaamalla hermojärjestelmässä olevia tietyntyyppisiä reseptoreja eli kannabinoidin 1-tyypin (CB1) reseptoreja, jotka ovat osa kehon ravinnonoton kontrollointijärjestelmää.
Greek: Δρα αναστέλλοντας ένα συγκεκριµένο είδος υποδοχέων, τους υποδοχείς των κανναβινοειδών τύπου 1 (CB1), οι οποίοι βρίσκονται στο νευρικό σύστηµα και αποτελούν µέρος του συστήµατος που χρησιµοποιεί το σώµα για τον έλεγχο της πρόσληψης τροφών.
Finnish: Tutkimusten aikana ACOMPLIAn yleisimmin havaittuja sivuaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat pahoinvointi ja ylähengitysteiden infektiot.
Greek: Κατά τη διάρκεια των µελετών, οι συνηθέστερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ACOMPLIA (που παρατηρήθηκαν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν η ναυτία και οι λοιµώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήµατος.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi ja hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointikertomukseen) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συµπεριλαµβάνεται στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε µε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vakavia ongelmia maksassa tai munuaisissa.
Greek: Το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που αντιµετωπίζουν σοβαρά προβλήµατα µε το συκώτι ή τα νεφρά τους.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vakava masennus tai jotka saavat masennuslääkkeitä, koska ACOMPLIA voi lisätä masennuksen riskiä, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, pienellä ryhmällä potilaita.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε άτοµα που υποφέρουν από µείζονα κατάθλιψη ή λαµβάνουν αντικαταθλιπτικά, επειδή το φάρµακο αυξάνει τον κίνδυνο κατάθλιψης, συµπεριλαµβανοµένων των σκέψεων αυτοκτονίας, σε µικρό αριθµό ασθενών.
Finnish: ACOMPLIAn vaikutuksia tutkittiin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Greek: Πριν µελετηθούν οι επιδράσεις του ACOMPLIA σε ανθρώπους, εξετάστηκαν αρχικά σε πειραµατικά µοντέλα.
Finnish: Jos haluat CHMP:n suositusten perusteista lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CHMP, συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Finnish: ACOMPLIA on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rimonabanttia.
Greek: To ACOMPLIA είναι ένα φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριµοναβάντη.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkemääräyksellä.
Greek: Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
Finnish: Sitä saa valkoisina pisaranmuotoisina tabletteina.
Greek: Διατίθεται ως λευκά δισκία σταγονοειδούς σχήµατος.
Finnish: ACOMPLIAa ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) rimonabantille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle, eikä imettäville naisille.
Greek: Το ACOMPLIA δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ριµοναβάντη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρµάκου, ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Komitea katsoi myös, että ACOMPLIAn edut ovat sen riskejä suuremmat silloin, kun sitä käytetään ruokavalion ja liikunnan lisänä sellaisten lihavien tai ylipainoisten potilaiden hoitamiseen, joilla on 2-tyypin diabeteksen tai dyslipidemian kaltaisia riskitekijöitä.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του ACOMPLIA υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό όταν χορηγείται, σε συνδυασµό µε δίαιτα και σωµατική άσκηση, για τη θεραπεία παχύσαρκων και υπέρβαρων ασθενών µε παράγοντες κινδύνου όπως ο διαβήτης τύπου 2 και η δυσλιπιδαιµία.
Finnish: Mitä ACOMPLIA on?
Greek: Τι είναι το ACOMPLIA;
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että ACOMPLIAn tehokkuus on voitu osoittaa painon vähentämisessä lihavilla tai ylipainoisilla potilailla, joilla on tähän liittyviä riskitekijöitä.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συµπέρασµα ότι αποδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα του ACOMPLIA στη µείωση του σωµατικού βάρους σε παχύσαρκους ή υπέρβαρους ασθενείς µε σχετιζόµενους παράγοντες κινδύνου.
Finnish: ACOMPLIAn vaikuttava aine rimonabantti on kannabinoidin reseptoriantagonisti.
Greek: Η δραστική ουσία του ACOMPLIA, η ριµοναβάντη, είναι ανταγωνιστής του υποδοχέα των κανναβινοειδών.
Finnish: ACOMPLIAa otetaan yksi tabletti päivässä ennen aamiaista.
Greek: Λαµβάνεται ένα δισκίο ACOMPLIA µία φορά την ηµέρα, πριν από το πρόγευµα.
Finnish: • jotka ovat lihavia (erittäin ylipainoisia) ja joiden kehon painoindeksi (BMI) on vähintään 30 kg/m² tai
Greek: • που είναι παχύσαρκοι, µε Δείκτη Μάζας Σώµατος (ΔΜΣ) µεγαλύτερο ή ίσο µε 30 kg/m²,
Finnish: Tupakoinnin lopettamista koskevat tutkimukset eivät osoittaneet yhdenmukaisia tuloksia, joten ACOMPLIAn tehokkuutta oli vaikeaa osoittaa tällä osa-alueella, ja valmistajayhtiö päätti peruuttaa hakemuksensa tältä osin.
Greek: Οι µελέτες σχετικά µε τη διακοπή του καπνίσµατος δεν κατέδειξαν οµοιόµορφα αποτελέσµατα και ήταν δύσκολο να εκτιµηθούν τα αποτελέσµατα του ACOMPLIA στον εν λόγω τοµέα.
Finnish: ACOMPLIAa käytetään yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa aikuispotilailla,
Greek: Το ACOMPLIA χρησιµοποιείται ως συµπλήρωµα δίαιτας και άσκησης για τη θεραπευτική αντιµετώπιση ενήλικων ασθενών:
Finnish: ACOMPLIAlla suoritettiin lisäksi 7 000 potilaalla neljä tupakoinnin lopettamista koskevaa tutkimusta vertaamalla sitä lumelääkkeeseen ja mittaamalla lääkevalmisteen tehokkuutta, kun sitä annettiin 10 viikon
Greek: Διεξήχθησαν επίσης τέσσερις µελέτες για το ACOMPLIA ως βοήθηµα για τη διακοπή του καπνίσµατος σε περισσότερους από 7.000 ασθενείς, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο, και µετρήθηκε η δράση του φαρµάκου έπειτα από θεραπεία 10 εβδοµάδων (ενός έτους σε µία από τις µελέτες) στη διακοπή του καπνίσµατος, και στις υποτροπές το επόµενο έτος.
Finnish: ACOMPLIAa valmistava yhtiö laatii ohjelman varmistaakseen, että lääkevalmistetta annetaan potilaille, jotka tarvitsevat sitä terveydellisistä eivätkä kosmeettisista syistä.
Greek: Η εταιρεία παρασκευής του ACOMPLIA καταρτίζει πρόγραµµα προκειµένου να διασφαλίσει ότι το φάρµακο χορηγείται σε ασθενείς που το χρειάζονται για λόγους υγείας και όχι για λόγους αισθητικής, παρέχοντας επεξηγηµατικά πακέτα για ασθενείς και ιατρούς, και για να παρακολουθεί τον τρόπο χρήσης του φαρµάκου.
Finnish: Sen vuoksi ACOMPLIAa ei suositella apuneuvoksi tupakoinnin lopettamiseen.
Greek: Η εταιρεία αποφάσισε να αποσύρει την αίτησή της για διακοπή του καπνίσµατος και, ως εκ τούτου, δεν συνιστάται η χορήγηση του ACOMPLIA ως βοηθήµατος για τη διακοπή του καπνίσµατος.
Finnish: Miten ACOMPLIAn turvallinen käyttö voidaan varmistaa?
Greek: Ποια µέτρα λαµβάνονται για την ασφαλή χρήση του ACOMPLIA;
Finnish: Tietokantojen avulla yhtiö seuraa erityisesti hermostojärjestelmään liittyviä sivuvaikutuksia.
Greek: Η εταιρεία θα χρησιµοποιήσει ειδικές βάσεις δεδοµένων για να παρακολουθήσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες του ACOMPLIA, ιδίως όσες συνδέονται µε το νευρικό σύστηµα.
Finnish: Tutkimuksissa vertailtiin ACOMPLIAn tehoa lumehoitoon painonpudotuksessa 1 - 2 vuoden aikana.
Greek: Οι µελέτες συνέκριναν τη δράση του ACOMPLIA µε τη δράση ενός εικονικού φαρµάκου (εικονική θεραπεία) στην απώλεια βάρους σε περίοδο ενός ή δύο ετών.
Finnish: • jotka ovat ylipainoisia (BMI on vähintään 27 kg/m²) ja joilla on myös muita riskitekijöitä kuten 2
Greek: • που είναι υπέρβαροι (µε ΔΜΣ µεγαλύτερο ή ίσο µε 27 kg/m²) και αντιµετωπίζουν και άλλους παράγοντες κινδύνου, όπως είναι ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιµία (µη φυσιολογικά επίπεδα λίπους στο αίµα τους).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ACOMPLIAn ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το ACOMPLIA περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miksi ACOMPLIA on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το ACOMPLIA;
Finnish: Kuinka ACOMPLIAa käytetään?
Greek: Πώς χρησιµοποιείται το ACOMPLIA;
Finnish: Mitä hyötyä ACOMPLIAsta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του ACOMPLIA σύµφωνα µε τις µελέτες;
Finnish: Tablettipurkki (HDPE) Läpipainopakkaus (alu/alu)
Greek: Από στόματος χρήση Από στόματος χρήση μπουκάλι (HDPE) κυψέλη (Alu/Alu)
Finnish: 250 tablettia 30 tablettia
Greek: 250 Δισκία 30 Δισκία
Finnish: Pakkauskoko
Greek: Δισκίο Δισκίο
Finnish: Keskimääräinen seuranta-aika oli 4 vuotta ja 8 kuukautta.
Greek: Η μέση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 4 χρόνια και 8 μήνες.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδομένα.
Finnish: Loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika oli > 20 tuntia.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής αποβολής ήταν > 20 ώρες.
Finnish: Plasman telmisartaanipitoisuudet ovat naisilla yleensä 2-3 kertaa suurempia kuin miehillä.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατοςτου telmisartan είναι γενικά 2 - 3 φορές υψηλότερες στις γυναίκες από του άνδρες.
Finnish: Säilytä alle 30°C
Greek: Μη φυλάσσετε πάνω από 30 ° C.
Finnish: Noin 60 % suun kautta otetusta annoksesta eliminoituu 48 tunnin kuluessa.
Greek: Περίπου 60% της από του στόµατος δόσης αποβάλλεται εντός 48 ωρών.
Finnish: Etniset eroavaisuudet
Greek: Εθνικές διαφορές
Finnish: Japanilaista alkuperää olevat potilaat saavat todennäköisemmin näitä haittavaikutuksia.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι πιο πιθανό να παρουσιάσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Finnish: - Sydänvaivoja.
Greek: - Καρδιακό πρόβληµα.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Greek: Η κλινική σχέση αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärin hoitoa:
Greek: Κάποιες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να είναι σοβαρές και να χρειάζονται άµεση ιατρική παρακολούθηση:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Kloridivajaus on yleensä lievä eikä tavallisesti vaadi hoitoa.
Greek: Το έλλειµµα χλωρίου είναι γενικά ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται θεραπεία.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksesi, älä huolestu.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, µην ανησυχήσετε.
Finnish: Lääkärisi saattaa joutua muuttamaan muiden lääkkeidesi annosta tai ryhtyä muihin varotoimiin.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρμάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Finnish: Actelsar HCT -valmisteella voi olla vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Greek: Το Actelsar HCT μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Suojaa ihosi auringonvalolta ja UV-säteiltä, kun käytät X:ää.
Greek: Προστατεύετε το δέρμα σας από την ηλιακή και την υπεριώδη ακτινοβολία κατά τη λήψη του
Finnish: Munuaispuhdistuma on n. 250-300 ml/min.
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι περίπου 250 - 300 ml/min.
Finnish: Ei kuitenkaan tiedetä onko telmisartaani sen aiheuttaja.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν αιτία ήταν η τελµισαρτάνη.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13. maaliskuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Μάρτη 2013
Finnish: 3 Lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Greek: 3 Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπόπαραγραφο "Περιγραφή των επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών"
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης
Finnish: - Amantadiini (lääke Parkinsonin taudin hoitoon, käytetään myös tiettyjen virusten aiheuttamien sairauksien hoitoon ja ehkäisyyn).
Greek: - Αμανταδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον και επίσης χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη ορισμένων νόσων που προκαλούνται από ιούς).
Finnish: - Kalsiumlisät ja/tai D-vitamiinilisät.
Greek: - Συμπληρώματα ασβεστίου ή/και συμπληρώματα βιταμίνης D.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανημάτων
Finnish: Actelsar HCT ruuan ja alkoholin kanssa
Greek: To Actelsar HCT με τροφή και οινοπνευματώδη
Finnish: Löydös saattaa olla sattumalöydös tai liittyä tällä hetkellä tuntemattomaan mekanismiin (ks. myös kohta 5.1).
Greek: Το συµβάν µπορεί να είναι τυχαίο εύρηµα ή να σχετίζεται µε µηχανισµό προς το παρόν άγνωστο (δείτε παράγραφο 5.1).
Finnish: - jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista "Älä käytä Actelsar HCTtabletteja" ja "Varoitukset ja varotoimet").
Greek: - Εάν παίρνετε έναν αναστολέα ΜΕΑ ή αλισκιρένη (βλέπε επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Actelsar HCT» και «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)».
Finnish: Ensisijaisena hoitokeinona hydroklooritiatsidihoidon keskeyttäminen mahdollisimman nopeasti.
Greek: Η κύρια θεραπεία είναι η διακοπή της υδροχλωροθειαζίδης όσο το δυνατόν πιο άµεσα.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια µε τα δικά σας.
Finnish: Iäkkäät Telmisartaanin farmakokinetiikassa ei ole eroa iäkkäiden ja alle 65-vuotiaiden potilaiden välillä.
Greek: Η φαρµακοκινητική του telmisartan δεν διαφέρει µεταξύ των ηλικιωµένων και των νεοτέρων από 65 ετών.
Finnish: Hydroklooritiatsidin loppuvaiheen eliminaation puoliintumisaika on 10-15 tuntia.
Greek: Ο τελικός χρόνος ηµίσειας ζωής για την αποµάκρυνση της υδροχλωροθειαζίδης είναι 10 - 15 ώρες.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Greek: - Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Actelsar HCT -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Actelsar HCT σε έγκυες γυναίκες.
Finnish: Tämän vuoksi on tärkeää mitata verenpaine säännöllisesti ja tarkistaa, onko se pysynyt normaalin rajoissa.
Greek: Οπότε είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πιέσεως προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Finnish: Hydroklooritiatsidi sitoutuu 68-prosenttisesti plasman proteiineihin ja sen näennäinen jakautumistilavuus on 0,83-1,14 l/kg.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται κατά 68% στις πρωτείνες πλάσµατος και ο φαινόµενος όγκος κατανοµής είναι 0,83 - 1,14 l/kg.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteenhyöty-haitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Greek: 4.6 Γονιµότητα, κύηση και γαλουχία
Finnish: Seerumin elektrolyyttejä ja kreatiniinia pitää tarkkailla säännöllisesti.
Greek: Οι ηλεκτρολύτες και η κρεατινίνη ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja happamaan alfa-1-glykoproteiiniin.
Greek: Το telmisartan δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος µε υψηλό βαθµό (> 99,5%), κυρίως µε την αλβουµίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεϊνη.
Finnish: - Digoksiini.
Greek: - Διγοξίνη.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Greek: 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες
Finnish: Metaboliset ja endokriiniset vaikutukset
Greek: Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan eri otsikoiden alle käyttäen seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν ταξινοµηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (> 1/100, <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000, <1/100), σπάνιες (≥1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Finnish: Siksi yhdistelmähoitoa tulisi käyttää varoen, erityisesti iäkkäillä potilailla.
Greek: Οπότε, ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, κυρίως στους ηλικιωµένους.
Finnish: Lisätietoa yksittäisistä komponenteista
Greek: Eπιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά
Finnish: Laaja kokemus hydroklooritiatsidin käytöstä ihmisillä ei kuitenkaan ole osoittanut yhteyttä sen käytön ja kasvainten lisääntymisen välillä.
Greek: Εν τούτοις, η εκτεταµένη εµπειρία χρήσης της υδροχλωροθειαζίδης στους ανθρώπους δεν έχει δείξει συσχέτιση µεταξύ της χρήσης και αύξησης των νεοπλασµάτων.
Finnish: - Raskauden toinen ja kolmas kolmannes (ks. kohdat 4.4 ja 4.6 ).
Greek: - Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κυήσεως (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Finnish: Sydän- ja verisuoniperäinen kuolleisuus tai kokonaiskuolleisuus oli kombinaatiolla lukumääräisesti korkeampi.
Greek: Η καρδιαγγειακή θνησιμότητα και η θνησιμότητα από όλα τα αίτια ήταν αριθμητικά υψηλότερη με το συνδυασμό.
Finnish: Terveille vapaaehtoisille annettu 80 mg:n annos telmisartaania estää lähes täydellisesti angiotensiini II:n verenpainetta nostavan vaikutuksen.
Greek: Η δόση 80 mg telmisartan χορηγούµενη σε υγιείς εθελοντές αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Finnish: Molemmat aineet auttavat hallitsemaan korkeaa verenpainetta.
Greek: Και οι δύο αυτέςουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Trombosytopenia (johon joskus liittyy purppura)
Greek: Θρομβοκυτοπενία (ορισμένες φορές με πορφύρα)
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman ilmaantuvuus oli samanlainen telmisartaani- (16,7 %) ja ramipriiliryhmässä (16,5 %).
Greek: Η επίπτωση του κύριου τελικού σημείου ήταν παρόμοια στις ομάδες τελμισαρτάνης (16,7%) και ραμιπρίλης (16,5%).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε εικαζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jotakin näistä, kerro asiasta lääkärillesi.
Greek: Εάν εµφανίσετε κάτι από αυτά θα πρέπει να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Magnesiumstearaatti (E470b) Kaliumhydroksidi
Greek: Magnesium stearate (E470b) Potassium hydroxide Meglumine
Finnish: 1 Perustuu myyntiluvan myöntamisen jälkeen saatuun tietoon 2 Lisäkuvaukset, katso alakohta "Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus"
Greek: 1 Με βάση την εµπειρία µετά την κυκλοφορία 2 Για περαιτέρω περιγραφή, δείτε την υπο-παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγµένων ανεπιθύµητων ενεργειών"
Finnish: Vain pieniä määriä erittyi virtsaan.
Greek: Μόνο ελάχιστα ποσά ανιχνεύτηκαν στα ούρα.
Finnish: Tällä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
Greek: Αυτό δε θεωρείται ότι έχει κλινική σηµασία.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee valoherkkyysreaktio, hoito on syytä lopettaa.
Greek: Εάν µια αντίδραση φωτοευαισθησίας παρουσιαστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας
Finnish: Tutkimus päätettiin aikaisin haittavaikutusten lisääntyneen riskin vuoksi.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω ενός αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων.
Finnish: Havaituilla toksisilla löydöksillä ei näytä olevan merkitystä terapeuttiselle käytölle ihmisille.
Greek: Τα τοξικολογικά ευρήματα που παρατηρήθηκαν φαίνεται να μην έχουν καμία σχέση με την ανθρώπινη θεραπευτική χρήση.
Finnish: Jos näitä haittavaikutuksia ei hoideta, ne voivat johtaa kuolemaan.
Greek: Εάν αυτές οι επιδράσεις δεν αντιµετωπιστούν, µπορεί να έχουν µοιραία έκβαση.