FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 14 novembre 2008, Novagali Pharma S.A. a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vekacia, destiné au traitement de la kératoconjonctivite vernale.
Polish: W dniu 14 listopada 2008 r. firma Novagali Pharma S.A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vekacia, przeznaczonego do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
French: Pour justifier l'utilisation de Vekacia pour traiter la kératoconjonctivite vernale, la société a présenté les résultats d'une étude menée chez 118 enfants (âgés de plus de quatre ans) et adolescents.
Polish: By potwierdzić zasadność stosowania preparatu Vekacia w wiosennym zapaleniu rogówki i spojówki, firma przedstawiła wyniki badania u 118 dzieci (powyżej 4. roku życia) i nastolatków.
French: Après avis du CHMP, la Commission européenne délivre une licence dans les deux mois environ.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains problèmes demeuraient en suspens.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
French: Les symptômes observés étaient notamment les suivants: brûlure, démangeaison, douleur, paupières collantes, sensation d'un corps étranger dans les yeux ou photophobie (hypersensibilité des yeux à la lumière).
Polish: Analizowane objawy obejmowały: palenie, swędzenie, ból, klejenie się powiek, poczucie obecności obcego ciała w oku lub światłowstręt (nadwrażliwość oczu na światło).
French: Dans ce cas, il s'agissait d'un «véhicule» (même collyre, mais sans la ciclosporine).
Polish: W tym przypadku była to „substancja nośna" (te same krople do oczu, lecz niezawierające cyklosporyny).
French: La ciclosporine est utilisée depuis le milieu des années 1980 pour la prévention du rejet chez les patients transplantés (lorsque le système immunitaire attaque l'organe transplanté).
Polish: XX w. w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów (gdy system odpornościowy atakuje przeszczepiony organ).
French: Il devait être disponible sous forme de collyre.
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kropli do oczu.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation compassionnelle de Vekacia en Europe.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie prowadzi obecnie w Europie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Vekacia.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Vekacia n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la kératoconjonctivite vernale.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vekacia nie zostanie zatwierdzony do leczenia wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
French: Dans quel cas Vekacia devait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vekacia?
French: Le principe actif de Vekacia, la ciclosporine, est un immunosuppresseur.
Polish: Substancja czynna preparatu Vekacia, cyklosporyna, to lek immunosupresyjny.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de Vekacia n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Polish: Dlatego też według CHMP w momencie wycofania nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vekacia i nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
French: Le CHMP a émis des réserves étant donné que l'efficacité de Vekacia n'avait pas été prouvée en comparaison avec le véhicule.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia, że nie wykazano skuteczności preparatu Vekacia w porównaniu do substancji nośnej.
French: Chez les patients souffrant de kératoconjonctivite vernale, la ciclosporine administrée en collyre devait supprimer les réactions immunitaires locales qui déclenchent l'inflammation de la conjonctive et de la cornée.
Polish: U pacjentów z wiosennym zapaleniem rogówki i spojówki cyklosporyna, podawana w postaci kropli do oka, miała zapobiegać miejscowym reakcjom wywołującym zapalenie rogówki i spojówki.
French: Il s'agit d'une inflammation de la conjonctive (la membrane qui tapisse l'intérieur des paupières) et la cornée (tunique antérieure et transparente de la pupille), causée par une allergie.
Polish: Jest to zapalenie spojówki (błona wyściełająca powiekę) oraz rogówki (przezroczysta zewnętrzna warstwa znajdująca się przed źrenicą) o podłożu uczuleniowym.
French: Comment Vekacia doit-il agir?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vekacia?
French: Vekacia devait être utilisé pour traiter la kératoconjonctivite vernale.
Polish: Preparat Vekacia miał być stosowany w leczeniu wiosennego zapalenia rogówki i spojówki.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Vibativ
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Vibativ
French: Les antibiotiques était administrés pendant 14 jours au maximum.
Polish: Antybiotyki stosowano przez okres do 14 dni.
French: EMEA/650800/2008
Polish: Londyn, 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/650807/2008
French: La paroi et la membrane cellulaire forment ensemble une barrière entre le contenu de la cellule bactérienne et l'environnement externe.
Polish: Ściana i błona komórkowa tworzą łącznie barierę znajdującą się pomiędzy wnętrzem komórki bakteryjnej a jej środowiskiem zewnętrznym.
French: Dès lors, le CHMP a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Vibativ.
Polish: CHMP zalecił zatem odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Vibativ do obrotu.
French: Ces études ont été réalisées à des emplacements où les infections à SARM sont fréquentes.
Polish: Badania te prowadzono w ośrodkach, w których często odnotowuje się zakażenia szczepami MRSA.
French: La principale mesure d'efficacité était le nombre de patients infectés qui étaient guéris à la fin du traitement.
Polish: Głównym parametrem oceny skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których po zakończeniu terapii osiągnięto wyleczenie zakażenia.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par la société à une liste de questions, certains sujets demeuraient en suspens.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
French: Dénomination commune internationale (INN): télavancine
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: telavancin
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle de Vibativ?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych/ „programach współczucia" z użyciem preparatu Vibativ?
French: Vibativ a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique) dans deux études principales portant sur un nombre total de 2 079 adultes atteints d'une infection compliquée de la peau et des tissus mous due à une bactérie Gram-positif.
Polish: Preparat Vibativ porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk) w dwóch głównych badaniach obejmujących łącznie 2 079 dorosłych osób z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie.
French: Le 20 octobre 2008, Astellas Pharma Europe B. V. a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vibativ, destiné au traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez l'adulte.
Polish: W dniu 20 października 2008 r. firma Astellas Pharma Europe B. V. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Vibativ w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
French: Le Comité craignait également que Vibativ soit susceptible d'induire un ‘allongement de l'intervalle QTc (une altération de l'activité électrique du cœur).
Polish: Ponadto Komitet wyraził swoje obawy odnośnie do faktu, że preparat Vibativ może prowadzić do „wydłużenia odcinka QT" (zaburzeń aktywności elektrycznej w obrębie serca).
French: La demande en était au jour 201 quand la société l'a retirée.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 201. dniu procedury.
French: ‘Compliqué' signifie que l'infection est difficile à traiter parce qu'elle s'est propagée aux tissus plus profonds sous la peau, qu'une intervention chirurgicale pourrait être nécessaire, ou que le patient est atteint d'une autre maladie qui pourrait affecter la réponse au traitement.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
French: Ces bactéries incluent les staphylocoques dorés (Staphylococcus aureus) (et notamment les formes ‘résistantes à la méthicilline' connues sous le nom de ‘SARM') et les streptocoques pyogènes (Streptococcus pyogenes).
Polish: Do tej grupy zaliczają się bakterie Staphylococcus aureus (z uwzględnieniem szczepów „metycylinoopornych" określanych jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucune étude clinique ou programme d'utilisation compassionnelle de Vibativ en cours.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie nie są prowadzone żadne badana kliniczne ani „programy współczucia", w których stosuje się preparat Vibativ.
French: En dissociant cette barrière, la télavancine est supposée tuer la bactérie responsable de l'infection.
Polish: Oczekuje się, że uszkodzenie tej bariery przez telavancin spowoduje śmierć bakterii wywołujących zakażenie.
French: Qu'est ce que Vibativ?
Polish: Co to jest preparat Vibativ?
French: Le CHMP avait également des inquiétudes relatives à la production du médicament, à sa stabilité et à la présence éventuelle d'impuretés.
Polish: CHMP wyraził również swoje zaniepokojenie odnośnie do procesu produkcyjnego preparatu, stabilności preparatu i możliwości powstawania zanieczyszczeń.
French: Le principe actif de Vibativ, la télavancine, est un antibiotique qui appartient au groupe des ‘glycopeptides'.
Polish: Substancją czynną zawartą w preparacie Vibativ jest telavancin - antybiotyk należący do grupy „glikopeptydów".
French: Les effets de Vibativ ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Vibativ zbadano w modelach eksperymentalnych.
French: Vibativ devait être utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'infections compliquées de la peau et des tissus mous qui se trouvent juste en dessous de la peau.
Polish: Preparat Vibativ miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
French: Le CHMP avait des réserves sur le fait que Vibativ ne présentait pas d'effet bénéfique supplémentaires par rapport à la vancomycine, et pourrait induire davantage de lésions des reins que la vancomycine.
Polish: CHMP zgłosił zastrzeżenia dotyczące braku dodatkowych korzyści związanych ze stosowaniem preparatu Vibativ w porównaniu z wankomycyną oraz możliwość silniejszego od wankomycyny działania uszkadzającego nerki.
French: Vibativ ne devait être utilisé que pour traiter des infections qui sont dues ou que l'on soupçonne d'être dues à un type de bactéries appartenant à la catégorie ‘Gram-positif'.
Polish: Preparat Vibativ miał być stosowany jedynie w przypadkach stwierdzenia lub przypuszczenia, że zakażenie jest spowodowane przez bakterie określane jako „Gram-dodatnie".
French: Dans quel cas Vibativ devrait-il être utilisé?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vibativ?
French: Il est supposé agir de deux manières, d'abord en empêchant les bactéries de synthétiser leur paroi cellulaire puis en désorganisant leur membrane cellulaire.
Polish: Lek ma działać według dwóch mechanizmów polegających na hamowaniu wytwarzania przez bakterie ściany bakteryjnej i uszkadzaniu ich błony komórkowej.
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Vibativ n'aurait pas pu être approuvé pour traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez l'adulte.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy i wstępna opinia wskazywała, że preparat Vibativ nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
French: Son principe actif est la télavancine.
Polish: Substancją czynną preparatu jest telavancin.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Vibativ dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous chez l'adulte ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Polish: W ocenianym momencie według opinii CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Vibativ w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych nie przewyższały możliwych zagrożeń.
French: Vibativ est une poudre à dissoudre pour obtenir une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Polish: Lek ma postać proszku służącego do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
French: Comment Vibativ doit-il agir?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Vibativ?
French: Londres, le 24 mai 2007 Doc.
Polish: Londyn, 24 maja 2007 r. Nr ref. dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VITRAGAN
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VITRAGAN
French: La lettre émanant du laboratoire avertissant l'EMEA du retrait de la demande est disponible ici.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające EMEA o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
French: Après avis du CHMP, il faut généralement 2 mois environ à la Commission européenne pour accorder une autorisation.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje zwykle około 2 miesięcy na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
French: La principale mesure d'efficacité était l'amélioration de la vue trois mois après l'injection, évaluée à l'aide d'un tableau de lettres standard.
Polish: Głównym miernikiem skuteczności była poprawa widzenia trzy miesiące po wstrzyknięciu, oceniana przy użyciu standardowej tablicy literowej.
French: Qu'est-ce que Vitragan ?
Polish: Co to jest Vitragan?
French: Le 25 avril 2007, ISTA Pharma Limited a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Vitragan, destiné au traitement de l'hémorragie vitreuse.
Polish: Dnia 25 kwietnia 2007, firma ISTA Pharma Limited oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze podjęcia decyzji w sprawie wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vitragan, przeznaczonego do leczenia krwotoku do ciała szklistego.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : hyaluronidase (ovine)
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): hialuronidaza (owcza)
French: Le laboratoire a également présenté les résultats de deux études principales portant sur 1306 patients souffrant d'hémorragie vitreuse, où les effets d'une injection unique de Vitragan étaient comparés à ceux d'un placebo (un traitement factice).
Polish: Firma przedłożyła również wyniki dwóch głównych badań z udziałem 1306 pacjentów z krwotokiem do ciała szklistego, u których porównano skutki pojedynczego wstrzyknięcia preparatu Vitragan z efektami placebo (leczenie obojętne).
French: Le comité avait également des doutes sur l'innocuité du médicament et sur l'homogénéité du produit entre les lots.
Polish: Komitet miał również zastrzeżenia co do bezpieczeństwa leku oraz jednorodności kolejnych partii leku.
French: La demande était au jour 180 lorsque le laboratoire l'a retirée.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 180. dniu postępowania.
French: Après l'évaluation par le CHMP des réponses fournies par le laboratoire à une liste de questions, certains sujets demeurent en suspens.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi, jakich firma udzieliła na listę pytań, istniały jeszcze pewne nierozstrzygnięte kwestie.
French: Il était destiné à améliorer la vision et à aider les médecins dans le diagnostic des problèmes sous-jacents de la rétine (la surface photosensible au fond de l'œil).
Polish: Preparat miał za zadanie poprawiać widzenie oraz pomagać lekarzom w diagnozowaniu ukrytych problemów w siatkówce (wrażliwej na światło powierzchni w tylnej części oka).
French: Le principe actif de Vitragan, l'hyaluronidase (ovine), est une enzyme extraite du mouton.
Polish: Substancja czynna w preparacie Vitragan, hialuronidaza (owcza), jest enzymem pozyskiwanym od owiec.
French: Le CHMP avait des doutes sur les bénéfices de Vitragan, étant donné que les principales études n'avaient pas montré de façon convaincante qu'il était plus efficace que les options disponibles pour le traitement de l'hémorragie vitreuse.
Polish: CHMP miał zastrzeżenia co do korzyści preparatu Vitragan, ponieważ główne badania nie zdołały przekonywująco wykazać, że skuteczność preparatu jest większa niż skuteczność dostępnych sposobów leczenia krwotoku do ciała szklistego.
French: Une fois que le laboratoire a apporté des réponses à ces questions, le CHMP les examine et, le cas échéant, soumet au demandeur d'autres questions avant d'émettre un avis (au jour 180).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania w dniu 180.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Vitragan ?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych/„programach współczucia" (compassionate use) z użyciem preparatu Vitragan?
French: Comment Vitragan devait-il fonctionner ?
Polish: Jak powinien działać preparat Vitragan?
French: Cela est censé permettre aux phagocytes (cellules spécifiques du système immunitaire chargées du « nettoyage ») d'éradiquer tout caillot sanguin de l'humeur vitreuse.
Polish: Działanie takie miało pozwolić fagocytom (wyspecjalizowanym komórkom „oczyszczającym" układu odpornościowego) usuwać z cieczy szklistej ewentualne skrzepy krwi.
French: Vitragan devait être utilisé pour traiter les hémorragies vitreuses (saignement dans l'humeur vitreuse, le liquide gélatineux qui se trouve dans la cavité centrale de l'œil) chez l'adulte.
Polish: Preparat Vitragan miał być stosowany w leczeniu krwotoku do ciała szklistego (krwawienia do cieczy szklistej, galaretowatego płynu w centralnej komorze oka) u osób dorosłych.
French: Le produit était destiné à être reconstitué en une solution injectable dans l'œil.
Polish: Proszek przeznaczony był do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do oka.
French: Vitragan est une poudre contenant le principe actif hyaluronidase (ovine).
Polish: Vitragan to proszek, który zawiera substancję czynną, hialuronidazę (owczą).
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Vitragan ?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Vitragan?
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses du laboratoire à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que le Vitragan ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'hémorragie vitreuse.
Polish: Na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na pytania CHMP, w momencie wycofania pojawiły się obawy ze strony CHMP i wstępna opinia wskazywała, że Vitragan nie zostanie dopuszczony do leczenia krwotoku do ciała szklistego.
French: Les effets de Vitragan ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, wpływ preparatu Vitragan badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d'utilisation empathique de Vitragan.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Vitragan.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques du Vitragan n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Polish: Dlatego w momencie wycofania opinia CHMP była taka, że nie zostały przedstawione wystarczające korzyści, i że nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
French: Lorsque l'acide est dégradé, l'humeur vitreuse devient liquide, ce qui permet aux cellules de se déplacer plus librement dans l'humeur vitreuse.
Polish: Wskutek rozkładu kwasu ciecz szklista zmienia postać z galaretowatej na płynną umożliwiając swobodniejszy ruch komórek przez ciecz szklistą.
French: Cette substance doit agir en dégradant une molécule de l'humeur vitreuse appelée acide hyaluronique.
Polish: Działanie enzymu polega na rozkładaniu cząsteczek kwasu hialuronowego w cieczy szklistej.
French: Londres, 21 juin 2007 Réf.
Polish: Londyn, dnia 21 czerwca 2007 r. Nr ref. dok.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VORAXAZE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VORAXAZE
French: Les études menées chez l'homme portaient sur 222 patients, lors de deux grandes études.
Polish: W badaniach prowadzonych z udziałem ludzi uczestniczyło łącznie 222 pacjentów w dwóch głównych badaniach.
French: Le méthotrexate est employé pour traiter un certain nombre de maladies, y compris certains types de cancer.
Polish: Metotreksat stosuje się w leczeniu wielu chorób, w tym niektórych typów nowotworów.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la diminution du taux sanguin de méthotrexate.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było ograniczenie poziomu metotreksatu we krwi.
French: Dénomination commune internationale (DCI): glucarpidase
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): glukarpidaza
French: Qu'est-ce que Voraxaze?
Polish: Co to jest Voraxaze?
French: La demande était au jour 180 lorsque la société l'a retirée.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 180.
French: Voraxaze n'a été comparé à aucun autre traitement.
Polish: Preparatu Voraxaze nie porównywano z żadnym innym lekiem.
French: Dès que la société a répondu aux questions, le CHMP examine les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser des questions supplémentaires (au jour 180).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
French: Le nombre de patients atteints de cette pathologie étant faible, elle est classée comme ‘rare', et le glucarpidase a été désigné ‘médicament orphelin' (médicament utilisé dans les maladies rares) le 3 février 2003.
Polish: Ze względu na niską liczba pacjentów z tą chorobą, gdyż występuje ona rzadko, w dniu 3 lutego 2003 r. glukarpidazę uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).