FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Pertuzumab uppvisade linjär farmakokinetik inom rekommenderat dosintervall.
Czech: Linearita/nelinearita Pertuzumab vykázal v rozsahu doporučených dávek lineární farmakokinetiku.
Swedish: Om du glömt eller missat ett behandlingsbesök för att få Perjeta, boka en ny tid så snart som möjligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Perjeta Pokud zapomenete nebo vynecháte návštěvu lékaře, abyste dostal(a) přípravek Perjeta, domluvte si co nejdříve nový termín.
Swedish: Säkerheten för Perjeta var generellt överensstämmande mellan studierna, även om incidensen och de vanligaste biverkningarna varierade beroende på om Perjeta gavs i monoterapi eller samtidigt med andra antineoplastiska läkemedel.
Czech: Bezpečnost přípravku Perjeta byla obecně konzistentní v rámci studií, ačkoliv incidence a nejčastější nežádoucí účinky se lišily v závislosti na tom, zda byl přípravek Perjeta podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými cytostatiky.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var andel patologisk komplett respons (pCR) i bröstet (ypT0/is).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo hodnocení četnosti úplné patologické odpovědi (pCR) v prsu (ypT0/is).
Swedish: Övriga biverkningar:
Czech: Další nežádoucí účinky zahrnují:
Swedish: Patienter i den pivotala studien CLEOPATRA testades vid flera tidpunkter för anti-läkemedelsantikroppar (ADA = anti-drug antibodies) mot Perjeta.
Czech: U pacientů v pivotní studii CLEOPATRA byly v několika časových intervalech provedeny testy na přítomnost protilátek proti přípravku (ADA, anti-drug antibodies) Perjeta.
Swedish: Vid administrering tillsammans med pertuzumab rekommenderas att trastuzumab ges enligt ett tre-veckors doseringsschema antingen som:
Czech: Při podávání s přípravkem Perjeta je doporučeno dodržovat třítýdenní režim pro trastuzumab, který může být podán buď jako:
Swedish: pCR-frekvenser var liknande hos patienter med operabel och lokalt avancerad sjukdom.
Czech: Výskyt pCR byl podobný u pacientek s operabilním a lokálně pokročilým onemocněním.
Swedish: I båda studierna var majoriteten av händelserna milda till måttliga i allvarlighetsgrad.
Czech: V obou studiích byly příhody mírné až středně závažné.
Swedish: Totalt 7 % av patienterna hade inflammatorisk bröstcancer, 32 % hade lokalt avancerad bröstcancer och 61 % hade operabel bröstcancer.
Czech: Celkem 7 % pacientek mělo inflamatorní karcinom prsu, 32 % lokálně pokročilý karcinom prsu a 61 % operabilní karcinom prsu.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Perjeta.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného (nebo pokud si nejste jistý/á), poraďte se před zahájením léčby přípravkem Perjeta se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Swedish: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin och cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatin och trastuzumab, CMH: Cochran-Mantel-Haenszel
Czech: FEC: 5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid; TCH: docetaxel, karboplatina a trastuzumab, CMH: CochranMantel-Haenszel
Swedish: Diarrén behandlades (med undantag för dödshjälp till ett djur, 50 mg/kg/dos) med symtomlindring inklusive intravenös vätskeersättningsbehandling.
Czech: Průjem byl zvládán (s výjimkou eutanazie u jednoho zvířete při dávkování 50 mg/kg) podpůrnou léčbou včetně intravenózního doplňování tekutin.
Swedish: Vid första infusionen
Czech: Při první infuzi:
Swedish: Patienter randomiserades 1:1 för att behandlas med placebo + trastuzumab + docetaxel eller Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě placebem + trastuzumabem + docetaxelem nebo přípravkem Perjeta + trastuzumabem + docetaxelem.
Swedish: Medan pertuzumab ensamt hindrade proliferationen av humana tumörceller så ökade kombinationen av pertuzumab och trastuzumab signifikant anti-tumöraktiviteten i HER2-överuttryckande xenograftmodeller.
Czech: Zatímco samotný pertuzumab inhiboval proliferaci lidských nádorových buněk, kombinace pertuzumabu s trastuzumabem významně zvýšila protinádorovou aktivitu na modelu s xenoimplantáty nadměrně exprimujícími HER2.
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter trastuzumab för att fullgöra ett års behandling.
Czech: Po operaci dostávaly všechny pacientky trastuzumab do celkové doby 1 rok léčby.
Swedish: Primär effektparameter för studien var invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS), definierad som tiden från randomisering till första händelsen av ipsilateral lokalt eller regionalt invasivt bröstcancerrecidiv, distalt recidiv, kontralateral invasiv bröstcancer, eller död oavsett orsak.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo přežití bez známek invazivního onemocnění (invasive disease-free survival, IDFS) definované jako doba od randomizace do prvního výskytu ipsilaterální lokální nebo regionální rekurence invazivního karcinomu prsu, vzdálená rekurence, kontralaterální invazivní karcinom prsu nebo úmrtí z jakékoliv příčiny.
Swedish: Vid tidigt stadium av bröstcancer ska tumörstorlek, grad, hormonreceptorstatus och lymfkörtelmetastaser tas i beaktande i riskbedömningen.
Czech: Při hodnocení rizika u časného karcinomu prsu je nutno brát v úvahu velikost nádoru, stupeň, stav hormonálních receptorů a metastázy v mízních uzlinách.
Swedish: Om du upplever svår diarré under din cancerbehandling kan din läkare inleda behandling mot diarrén och eventuellt avbryta din behandling med Perjeta tills diarrén är under kontroll.
Czech: Pokud se u Vás během užívání protinádorové léčby vyskytne těžký průjem, může Váš lékař zahájit léčbu proti průjmu a přerušit léčbu přípravkem Perjeta, dokud nebude průjem pod kontrolou.
Swedish: IRF-bedömd progressionsfri överlevnad uppdelad på patient-subgrupper
Czech: Obrázek 1 Nezávisle hodnocené přežití bez progrese v podskupinách pacientů
Swedish: Hos patienter som får en antracyklinbaserad behandling, ska Perjeta och trastuzumab ges efter att hela den antracyklinbaserade behandlingsregimen har fullföljts (se avsnitt 4.4).
Czech: Při podávání pacientům léčeným režimy s antracykliny mají být přípravek Perjeta a trastuzumab podány po dokončení celého režimu s antracyklinem (viz bod 4.4).
Swedish: ° Överkänslighet/anafylaktisk reaktion är baserat på en grupp av termer.
Czech: ° Hypersenzitivní/anafylaktická reakce dle skupiny termínů.
Swedish: Det primära effektmåttet för BERENICE studien är hjärtsäkerhet i den neoadjuvanta fasen av studien.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie BERENICE je kardiální bezpečnost během neoadjuvantního léčebného období studie.
Swedish: Vid neoadjuvant behandling ska Perjeta administreras i 3 till 6 cykler i kombination med trastuzumab och kemoterapi som en del av en komplett behandlingsregim för tidig bröstcancer (se avsnitt 5.1).
Czech: Při neoadjuvantní léčbě má být přípravek Perjeta podáván ve třech až šesti cyklech v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií jako součást kompletního léčebného režimu časného karcinomu prsu (viz bod 5.1).
Swedish: I tabell 2 ingår även biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Czech: Tabulka 2 dále zahrnuje nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh.
Swedish: 3-års händelsefri frekvens deriverat från Kaplan-Meier-estimat.
Czech: Zastoupení pacientů bez příhod během 3 let odvozené z Kaplan-Meierových odhadů.
Swedish: Resultaten från CLEOPATRA-studien avseende klinisk effekt är sammanfattade i tabell 3.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii CLEOPATRA jsou shrnuty v tabulce 3.
Swedish: Inget samband mellan Clcr och pertuzumabexponering observerades inom Clcr-intervallet (27 till 244 ml/min).
Czech: Nebyl pozorován žádný vztah mezi clearance kreatininu a expozicí pertuzumabu při rozsahu pozorovaných hodnot clearance kreatininu (27 až 244 ml/min).
Swedish: I de neoadjuvanta och adjuvanta studierna överensstämde överkänslighets-/anafylaxihändelserna med de som observerades i CLEOPATRA-studien.
Czech: Ve studiích neoadjuvantní a adjuvantní léčby byly příhody hypersenzitivity/anafylaxe v souladu s příhodami pozorovanými ve studii CLEOPATRA.
Swedish: De vanligaste NCI-CTCAE grad 3-4 biverkningarna (≥10%) var neutropeni och febril neutropeni.
Czech: Nejčastějšími (≥ 10 %) nežádoucími účinky stupně 3 až 4 podle kritérií NCI-CTCAE byly neutropenie a febrilní neutropenie.
Swedish: Efter kirurgi fick alla patienter Perjeta och trastuzumab intravenöst var tredje vecka för att fullgöra 1 års behandling.
Czech: Po operaci dostávali všichni pacienti přípravek Perjeta a trastuzumab každé 3 týdny intravenózně do ukončení 1 roku léčby.
Swedish: Patienter behandlade med Perjeta, trastuzumab och docetaxel har ökad risk för febril neutropeni jämfört med patienter behandlade med placebo, trastuzumab och docetaxel, särskilt under de första 3 behandlingscyklerna (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem Perjeta, trastuzumabem a docetaxelem mají vyšší riziko febrilní neutropenie než pacienti léčení placebem, trastuzumabem a docetaxelem, zejména v průběhu prvních 3 cyklů léčby (viz bod 4.8).
Swedish: Den högre incidensen av febril neutropeni hos Perjeta-behandlade patienter var förknippad med en högre incidens av mukosit och diarré hos dessa patienter.
Czech: Vyšší incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených přípravkem Perjeta souvisela s vyšší incidencí mukozitidy a průjmů u těchto pacientů.
Swedish: Majoriteten av fallen med symtomatisk hjärtsvikt som rapporterades vid adjuvant behandling var patienter som fick antracyklinbaserad kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Czech: Většina případů symptomatického srdečního selhání byla hlášena při adjuvantní léčbě pacientů léčených antracyklinovou chemoterapií (viz bod 4.8)
Swedish: Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Swedish: Baserat på de farmakologiska effekterna av pertuzumab och antracykliner kan en ökad risk för hjärttoxicitet förväntas vid samtidig användning av dessa läkemedel jämfört med sekventiell användning.
Czech: Na základě farmakologických účinků anti-HER2 přípravků a antracyklinů lze očekávat zvýšené riziko kardiotoxicity při souběžném užívání přípravku Perjeta a antracyklinů než při následném užívání.
Swedish: I denna studie var hjärtsäkerheten jämförbar med den som observerades hos patienter som fick samma behandlingsregim men med Perjeta administrerat sekventiellt (efter FEC-kemoterapi).
Czech: Kardiální bezpečnost v této studii byla podobná jako u pacientů léčených ve stejném režimu, ale s následným podáváním přípravku Perjeta (po chemoterapii FEC).
Swedish: För rekommendation om sena eller missade doser, se tabell 1 nedan.
Czech: Doporučení v případě opožděných nebo vynechaných dávek naleznete níže v tabulce 1.
Swedish: Dosreduktion rekommenderas inte för Perjeta eller trastuzumab.
Czech: Snižování dávky přípravku Perjeta nebo trastuzumabu se nedoporučuje.
Swedish: Neoadjuvant behandling
Czech: Neoadjuvantní léčba
Swedish: Patienter som endast fick Perjeta plus trastuzumab före kirurgi fick senare både FEC och docetaxel efter kirurgi.
Czech: Pacientkám, které dostávaly před operací pouze přípravek Perjeta plus trastuzumab, byly následně po operaci podány FEC i docetaxel.
Swedish: ^ Tumörrespons och responsduration är baserade på tumörbedömningar utförda av en oberoende bedömningsnämnd.
Czech: ^ Výskyt objektivních odpovědí a trvání odpovědi je na základě údajů nezávislého hodnocení nádoru.
Swedish: Behandling Perjeta + trastuzumab + docetaxel och Perjeta + trastuzumab jämförs med trastuzumab + docetaxel, medan Perjeta + docetaxel jämförs med Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Czech: Léčba přípravkem Perjeta + trastuzumab + docetaxel a přípravek Perjeta + trastuzumab je porovnávána s režimem trastuzumab + docetaxel, zatímco režim Perjeta + docetaxel je porovnáván s režimem Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Swedish: Ytterligare information om dosering av trastuzumab och cellgifter (vilka också kan orsaka biverkningar) kan du finna i bipacksedeln för dessa produkter.
Czech: Prosím, přečtěte si další informace o dávkování trastuzumabu a chemoterapie (rovněž jejich podání může způsobit nežádoucí účinky) v příbalové informaci těchto přípravků.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Swedish: Observationsperioden ska vara avslutad innan någon efterföljande infusion ges av trastuzumab eller kemoterapi (se avsnitt 4.4)
Czech: Období sledování má být dokončeno před jakoukoliv následnou infuzí trastuzumabu nebo chemoterapie (viz bod 4.4).
Swedish: Totalt hade 6 % av patienterna inflammatorisk bröstcancer, 25 % hade lokalt avancerad bröstcancer och 69 % hade operabel bröstcancer.
Czech: Celkem 6 % pacientek mělo inflamatorní karcinom prsu, 25 % lokálně pokročilý karcinom prsu a 69 % operabilní karcinom prsu.
Swedish: FEC (5fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2] och cyklofosfamid [600 mg/m2]) gavs intravenöst var tredje vecka under 3 cykler.
Czech: Režim FEC (5fluorouracil [500 mg/m2], epirubicin [100 mg/m2], cyklofosfamid [600 mg/m2]) byl podáván intravenózně každé 3 týdny, 3 cykly.
Swedish: Liksom i studierna CLEOPATRA, TRYPHAENA och NEOSPHERE oberverades en högre incidens av febril neutropeni hos Perjetabehandlade asiatiska patienter jämfört med andra raser i APHINITY-studien (15,9% of Perjeta-behandlade patienter och 9,9% av placebobehandlade patienter).
Czech: Stejně jako ve studiích CLEOPATRA, TRYPHAENA a NEOSPHERE byla ve studii APHINITY zjištěna vyšší incidence febrilní neutropenie u asijských pacientů léčených přípravkem Perjeta ve srovnání s jinými rasami (15,9 % pacientů léčených přípravkem Perjeta a 9,9 % pacientů užívajících placebo).
Swedish: Dessutom, förenligt med begränsningar i fostertillväxt, noterades sekundärt till oligohydramnios, lung-hypoplasi (1 av 6 i gruppen 30 mg/kg och 1 av 2 i gruppen 100 mg/kg), ventrikulär septumdefekt (1 av 6 i gruppen 30 mg/kg), tunn kammarvägg (1 av 2 i gruppen 100 mg/kg) och mindre defekter i skelettet (externa - 3 av 6 i gruppen 30 mg/kg).
Czech: Kromě toho byly rovněž zaznamenány v souvislosti s restrikcí růstu plodu při oligohydramnionu hypoplazie plic (1 ze 6 při dávce 30 mg/kg a 1 ze 2 při dávce 100 mg/kg), defekty přepážky srdečních komor (1 ze 6 při dávce 30 mg/kg), zeslabení stěny srdečních komor (1 ze 2 při dávce 100 mg/kg) a menší defekty skeletu (externí - 3 ze 6 při dávce 30 mg/kg).
Swedish: 95 % KI för median * Primär analys av progressionsfri överlevnad, sista datum 13:e maj 2011.
Czech: * Primární analýza celkového přežití bez progrese, ukončení sběru údajů dne 13. května 2011.
Swedish: Under första dagen när endast Perjeta administrerades var den totala frekvensen infusionsreaktioner 9,8 % i den placebo-behandlade gruppen och 13,2 % i den Perjeta-behandlade gruppen.
Czech: První den, kdy byl podáván pouze přípravek Perjeta, byla celková frekvence reakcí na infuzi 9,8 % ve skupině s placebem a 13,2 % ve skupině léčené přípravkem Perjeta.
Swedish: Incidensen för förlust av embryo/foster var 33, 50 och 85 % hos dräktiga aphonor behandlade med pertuzumab-doser om 10, 30 och 100 mg/kg varannan vecka (2,5 till 20 gånger större än rekommenderad dos för människa, baserat på Cmax).
Czech: Incidence ztráty embrya/plodu byla 33, 50 a 85 % u březích opičích samic, kterým byl podáván každé 2 týdny pertuzumab v dávce 10, 30 a 100 mg/kg (dle Cmax dávky 2,5 až 20krát vyšší než je doporučené dávkování u člověka).
Swedish: Data tillgängliga för infusionsrelaterade reaktioner (IRR) och anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång för patienter behandlade med Perjeta i kliniska studier, data från publicerad litteratur, och relevanta data från Roche globala säkerhetsdatabas visade att det inte fanns några fall med bekräftad IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång i pivotala kliniska studier med patienter behandlade med pertuzumab.
Czech: Údaje dostupné z klinických studií u pacientů léčených přípravkem Perjeta, údaje z publikované literatury a relevantní údaje z Roche globální bezpečnostní databáze ukázaly, že v pivotních klinických studiích u pacientů léčených pertuzumabem se nevyskytly žádné případy potvrzených reakcí na infuzi nebo anafylaxe/hypersenzitivity končící úmrtím.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva för överlevnad
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Swedish: Medicinsk genomgång av dessa15 rapporter visade att i 8 av15 fall, tydde inte de rapporterade händelserna på IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner.
Czech: Medicínské posouzení těchto 15 hlášení ukázalo, že v 8 z 15 případů hlášené příhody nenaznačovaly reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi.
Swedish: I de kvarvarande 7 fallen tydde de rapporterade händelserna på möjliga IRR eller anafylaxi/ överkänslighetsreaktioner och hos 3/7 av dem kan ett kausalt samband mellan administrering av pertuzumab och den fatala händelsen inte uteslutas.
Czech: Ve zbývajících 7 případech se mohlo vskutku jednat o reakci na infuzi/hypersenzitivitu/anafylaxi a u 3 z těchto 7 případů nemůže být kauzální souvislost mezi podáním pertuzumabu a příhodou končící úmrtím vyloučena.
Swedish: HR (95 % KI)
Czech: HR [95% CI]
Swedish: Inga biverkningar observerades hos könsmogna kvinnliga cynomolgusapor som exponerades för pertuzumab (se avsnitt 5.3).
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u pohlavně zralých samic makaka jávského vystavených pertuzumabu (viz bod 5.3).
Swedish: För detaljer om trastuzumab, se produktresumén (SmPC).
Czech: Podrobnosti týkající se trastuzumabu jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Swedish: Med start dag 1 av den taxan-innehållande cykeln gavs Perjeta och trastuzumab intravenöst (se avsnitt 4.2) var tredje vecka i totalt 52 veckor (upp till 18 cykler) eller till recidiv, återtaget medgivande eller oacceptabel toxicitet.
Czech: Pertuzumab a trastuzumab byly podávány intravenózně (viz bod 4.2) každé 3 týdny ode dne 1 prvního cyklu obsahujícího taxan po celkovou dobu 52 týdnů (až 18 cyklů) nebo do rekurence, zrušení souhlasu nebo nepřijatelné toxicity.
Swedish: När Perjeta binder till HER2 på cancercellerna, kan tillväxten av cancercellerna saktas ner eller avstanna.
Czech: Pokud se přípravek Perjeta naváže na HER2 nádorových buněk, může zpomalit nebo zastavit jejich růst nebo je zahubit.
Swedish: Eftersom Perjeta användes i kombination med trastuzumab och kemoterapi i dessa studier är det svårt att säkerställa orsakssambandet mellan en biverkning och ett specifikt läkemedel.
Czech: Protože byl přípravek Perjeta v těchto studiích používán v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií, je obtížné stanovit kauzální souvislost nežádoucí příhody s jednotlivými léčivými přípravky.
Swedish: Perjeta tillhandahålls som en injektionsflaska i glas innehållande 14 ml koncentrat.
Czech: Přípravek je dodáván ve skleněné injekční lahvičce obsahující 14 ml koncentrátu.
Swedish: Torr, kliande eller akneliknande hud
Czech: • Suchá, svědivá kůže nebo vyrážka podobná akné
Swedish: Denna kliniska bedömning ska baseras på svårighetsgraden av den föregående reaktionen och svaret på administrerad behandling av biverkningen (se avsnitt 4.2).
Czech: Klinické vyhodnocení má být provedeno na základě závažnosti probíhající reakce a odpovědi na podanou léčbu nežádoucího účinku (viz 4.2).
Swedish: Hos patienter som får en taxanbaserad behandling, ska Perjeta och trastuzumab ges först.
Czech: Při podávání pacientům léčeným taxany mají být přípravek Perjeta a trastuzumab podány před taxanem.
Swedish: Sekundära effektmått var överlevnad, progressionsfri överlevnad (PFS) (prövarbedömd), tumörrespons (ORR), responsduration, och tid till symtomprogression enligt "FACT B Quality of Life"-frågeformulär om livskvalitet.
Czech: Sekundárními cílovými parametry účinnosti byly celkové přežití (overall survival - OS), přežití bez progrese (progression-free survival - PFS) (hodnocené řešitelem), výskyt objektivních odpovědí (objective response rate - ORR), trvání odpovědi a čas progrese příznaků podle dotazníků kvality života FACT-B.
Swedish: Diarrésymptomen återvände till nivåerna innan behandlingsstart efter HER2-behandling i Perjeta-armen.
Czech: Příznaky průjmu se vrátily na výchozí hodnotu po HER2 terapii v ramenu s přípravkem Perjeta.
Swedish: Patienterna randomiserades därefter till att få Perjeta eller placebo, i kombination med adjuvant trastuzumab och kemoterapi.
Czech: Pacienti byli následně randomizováni do ramene s přípravkem Perjeta nebo placebem podávanými v kombinaci s adjuvantním trastuzumabem a chemoterapií.
Swedish: Patienter som får infusionsreaktioner bör avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Czech: Pacientům s reakcemi na infuzi má být doporučeno, aby neřídili a neobsluhovali stroje až do úplného odeznění příznaků.
Swedish: Om du får infusionsreaktioner, allergiska eller anafylaktiska reaktioner ska du dock inte köra bil eller använda maskiner förrän dessa symtom har försvunnit.
Czech: Jestliže se však u Vás projeví jakákoli reakce na infuzi, alergická nebo anafylaktická reakce, vyčkejte až do jejího odeznění, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Dosen och hur länge infusionen varar kommer att variera mellan första infusionen och de därefter följande infusionerna.
Czech: • Množství podaného léku a trvání infuze je různé při prvním podání a při dalším podání.
Swedish: Vid tidpunkten för den primära analysen var fördelarna med Perjeta mer uppenbara i undergrupper av patienter med hög risk för återfall: patienter med nod-positiv eller hormonreceptor-negativ sjukdom (se tabell 6).
Czech: V době primární analýzy byly přínosy přípravku Perjeta zřetelnější v podskupinách pacientů s vysokým rizikem rekurence: pacienti s karcinomem s pozitivními lymfatickými uzlinami nebo negativním na hormonální receptory (viz tabulka 6).
Swedish: Incidensen av vänsterkammardysfunktion och hjärtsvikt reflekterar MedDRA-terminologin rapporterad i de individuella studierna.
Czech: Incidence dysfunkce levé komory srdeční a městnavého srdečního selhání vychází z preferovaných termínů MedDRA hlášených v jednotlivých studiích.
Swedish: Patienter med kliniskt viktiga hjärtriskfaktorer inkluderades inte (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienti s klinicky významnými kardiálními rizikovými faktory nebyli zařazeni (viz bod 4.4).
Swedish: ypT0 N0 n (%) [95 % KI]
Czech: ypT0 N0 n (%)
Swedish: Baserat på resultat från populationsfarmakokinetiska analysen är pertuzumab-exponeringen hos patienter med milt (kreatininclearance [Clcr] 60 till 90 ml/min, n = 200) och måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [Clcr] 30 till 60 ml/min, n = 71) liknande som hos patienter med normal njurfunktion (Clcr större än 90 ml/min, n=200).
Czech: Na základě výsledků analýzy populační farmakokinetiky byla expozice pertuzumabu podobná u pacientů s lehkou (clearance kreatininu 60 až 90 ml/min, n=200) a středně těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 30 až 60 ml/min, n=71) jako u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu vyšší než 90 ml/min, n=200).
Swedish: CLEOPATRA, där Perjeta gavs i kombination med docetaxel och trastuzumab till patienter med metastaserad bröstcancer (n=453)
Czech: • CLEOPATRA, ve které byl přípravek Perjeta podáván v kombinaci s docetaxelem a trastuzumabem pacientům s metastazujícím karcinomem prsu (n = 453)
Swedish: Effekten av Perjeta vid HER2-positiv bröstcancer har visats i en randomiserad jämförande fas IIIstudie och en enarmad fas II- studie vid metastaserad bröstcancer, två randomiserade neoadjuvanta fas II-studier vid tidig bröstcancer (en kontrollerad), en icke-randomiserad neoadjuvant fas II-studie och en randomiserad fas III-studie vid adjuvant behandling.
Czech: Účinnost přípravku Perjeta u HER2-pozitivního karcinomu prsu je doložena randomizovanou srovnávací studií fáze III a jednoramennou studií fáze II u metastazujícího karcinomu prsu, dvojicí randomizovaných studií fáze II neoadjuvantní léčby u časného karcinomu prsu (jedna byla kontrolovaná), nerandomizovanou studií fáze II neoadjuvantní léčby a randomizovanou studií fáze III adjuvantní léčby.