FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Qtern във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Qtern tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais 2 tipo cukriniam diabetui gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Тези състояния може да предизвикат дехидратация.
Lithuanian: Šios būklės gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą).
Bulgarian: Свързана Лекарство Co.
Lithuanian: Associated Drug Co.
Bulgarian: Липсва информация относно предозирането на Qtern.
Lithuanian: Informacijos apie Qtern perdozavimą nėra.
Bulgarian: Проучване MB102129
Lithuanian: Papildomo gydymo klinikiniai tyrimai Tyrimas MB102129
Bulgarian: Не спирайте приема на Qtern, без да говорите с Вашия лекар преди това.
Lithuanian: Nenutraukite Qtern vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Няма клинично значими разлики в системните експозиции между представителите от бялата раса, чернокожите или участниците от азиатски произход.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų sisteminės ekspozicijos skirtumų baltaodžiams, juodaodžiams ir azijiečiams nenustatyta.
Bulgarian: Някои симптоми изискват спешна медицинска помощ:
Lithuanian: Kai kurie simptomai, dėl kurių reikia skubios gydytojo pagalbos, nurodyti žemiau.
Bulgarian: Поради това, Qtern не трябва да се използва по време на бременност.
Lithuanian: Dėl to nėštumo laikotarpiu Qtern vartoti negalima.
Bulgarian: Други нежелани реакции, когато приемате Qtern самостоятелно или в комбинация с метформин:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Qtern atskirai arba kartu sumetforminu:
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст (65-80 години) имат около 60 % по-висока AUC на саксаглиптин, отколкото младите пациенти (18-40 години).
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60 % didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Bulgarian: Филмово покритие Поли(винилов алкохол) (E1203) Макрогол 3350
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Makrogolis 3350
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas pagal organų sistemų grupes ir dažnį.
Bulgarian: Стойностите на AUC на 5-OHсаксаглиптин също са повишени.
Lithuanian: 5-OH-saksagliptino AUC taip pat buvo didesnis.
Bulgarian: Други лекарства и Qtern
Lithuanian: Kiti vaistai ir Qtern
Bulgarian: Пациентите трябва да се информират за характерните симптоми на сърдечна недостатъчност и да се съветват незабавно да съобщават за такива симптоми.
Lithuanian: Būtina informuoti pacientus apie širdies nepakankamumo simptomus ir būtinybę nedelsiant pranešti jų pajutus.
Bulgarian: При появата на тези симптоми пациентите трябва да се изследват за кетоацидоза незабавно, независимо от нивото на кръвната глюкоза.
Lithuanian: Pasireiškus tokių simptomų, pacientą reikia nedelsiant ištirti dėl ketoacidozės (nepriklausomai nuo gliukozės koncentracijos kraujyje).
Bulgarian: Проучвания с дапаглифлозин при плъхове показват токсичност за развиващите се бъбреци през периода от време, съответстващ на второто и третото тримесечие на бременността при човека (вж.
Lithuanian: Žiurkių tyrimai parodė toksinį dapagliflozino poveikį besivystantiems inkstams laikotarpiu, atitinkančiu antrą ir trečią žmogaus nėštumo trimestrus (žr.
Bulgarian: Пациентите получават облекчение на симптомите след преустановяване на лекарствения продукт, а някои получават рецидив на симптомите след повторно приложение на същия или друг инхибитор на DPP-4.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Simptomai palengvėdavo nutraukus vaistinio preparato vartojimą, o kai kuriems pacientams atsinaujino vėl pradėjus vartoti tą patį arba kitą DPP-4 inhibitorių.
Bulgarian: Това не се счита за клинично значимо, поради което, не се препоръчва коригиране на дозата на саксаглиптин въз основа само на възрастта.
Lithuanian: Šis skirtumas nelaikomas reikšmingu kliniškai, todėl koreguoti saksagliptino dozės vien dėl amžiaus nerekomenduojama.
Bulgarian: Ако съществува съмнение за гангрена на Fournier, Qtern трябва да се прекрати и да се започне незабавно лечение (включително антибиотици и хирургично дебридиране).
Lithuanian: Įtarus Fornjė gangreną, reikėtų nutraukti gydymą Qtern ir kuo skubiau pradėti gydymą (įskaitant gydymą antibiotikais ir negyvų audinių pašalinimą chirurginiu būdu).
Bulgarian: Злокачествени и неуточнени неоплазми се съобщават при 3 участници, включени в сборните данни за безопасност.
Lithuanian: Piktybinių ir nepatikslintų navikų rasta 3 į bendrą saugumo duomenų bazę įtrauktiems tiriamiesiems.
Bulgarian: Клинично значими фактори, предиктивни за повишен относителен риск при лечение със саксаглиптин, не могат да се определят категорично.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų faktorių, leidžiančių numatyti didesnę santykinę riziką vartojant saksagliptiną, tiksliai neidentifikuota.
Bulgarian: Така че, важно е да се спазват съветите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра относно диетата и физическите упражнения.
Lithuanian: Dėl to svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дапаглифлозин при пациенти с диабет тип 1 не са установени и Qtern не трябва да се използва за лечение на болни с диабет тип 1.
Lithuanian: Dapagliflozino saugumas ir veiksmingumas 1 tipo diabetu sergantiems pacientams neištirtas, Qtern negalima vartoti 1 tipo diabetui gydyti.
Bulgarian: Повечето от пациентите в това проучване имат изходен HbA1c> 8 % (вж. таблица 3).
Lithuanian: Daugumos į šį tyrimą įtrauktų pacientų pradinė HbA1c koncentracija buvo > 8 % (žr.
Bulgarian: Тези фармакокинетични ефекти не са клинично значими и не налагат коригиране на дозата.
Lithuanian: Šie farmakokinetikos pokyčiai klinikinės reikšmės neturi, dėl jų dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише други лекарства, за да намали количеството на захарта в кръвта Ви.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nurodyti kartu vartoti kitų vaistų cukraus kiekiui kraujyje mažinti.
Bulgarian: Двете активни вещества в Qtern действат по различен начин, като помагат за контролиране на нивото на захар в кръвта и отстраняват излишната захар от организма Ви чрез урината.
Lithuanian: Dvi Qtern veikliosios medžiagos skirtingais būdais padeda sureguliuoti cukraus kiekį ir šalina jo perteklių iš organizmo su šlapimu.
Bulgarian: Повишеният/пониженият риск не е статистически значим в нито един от органите.
Lithuanian: Nė vienos organų sistemos navikų rizikos padidėjimas ar sumažėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Bulgarian: HbA1c (%) на седмица 24
Lithuanian: HbA1c (%) po 24 savaičių
Bulgarian: Не се съобщават епизоди на значителна хипогликемия и никой не е преустановил проучваното лечение поради хипогликемия (вж. точки 4.4 и 4.5).
Lithuanian: Nė vienas užfiksuotas hipoglikemijos atvejis nebuvo didžiosios hipoglikemijos epizodas, nė vienas tiriamasis nenutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimo dėl hipoglikemijos (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дапаглифлозин след приложението на доза 10 mg е 78 %.
Lithuanian: Absoliutus dapagliflozino biologinis prieinamumas pavartojus 10 mg dozę per burną yra 78 %.
Bulgarian: Пациентите, които са завършили началния 24-седмичен период на проучване са били подходящи да се включат в контролирано 28-седмично продължение на дългосрочно проучване (52 седмици).
Lithuanian: Pradinį 24 savaičių tyrimo periodą baigę pacientai galėjo būti įtraukti į kontroliuojamą 28 savaičių tyrimo tęsinį (bendra vartojimo trukmė - 52 savaitės).
Bulgarian: Поради това, не се очаква дапаглифлозин да промени метаболитния клирънс на едновременно приложени лекарствени продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Lithuanian: Dėl to nereikėtų tikėtis dapagliflozino įtakos kartu vartojamų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, metaboliniam klirensui.
Bulgarian: Qtern може да се използва при пациенти с лека степен на бъбречно увреждане.
Lithuanian: Qtern galima vartoti pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas.
Bulgarian: Данните по-долу отразяват фармакокинетичните свойства на Qtern, освен ако не е отбелязано, че данните са от приложение на саксаглиптин или дапаглифлозин.
Lithuanian: Žemiau pateikiama informacija atspindi Qtern farmakokinetines savybes, išskyrus atvejus, kai nurodyta, jog duomenys gauti vartojant saksagliptiną arba dapaglifloziną.
Bulgarian: Qtern не се препоръчва при деца и юноши под 18-годишна възраст, защото не е проучен при тези пациенти.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Qtern vartoti nerekomenduojama, nes šio vaisto poveikis jiems netirtas.
Bulgarian: Qtern се използва при вид диабет, наречен "захарен диабет тип 2" при възрастни пациенти (на възраст 18 години и по-възрастни).
Lithuanian: Qtern vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti suaugusiesiems pacientams (nuo 18 metų).
Bulgarian: При жените е изчислена средна AUCss на дапаглифлозин с около 22 % повисока, отколкото при мъжете.
Lithuanian: Apskaičiuota, vidutinis dapagliflozino AUC esant pusiausvyros koncentracijai moterims yra maždaug 22 % didesnis negu vyrams.
Bulgarian: Числената непропорционалност на туморите на гърдата, пикочния мехур и простатата трябва да се вземат под внимание; тя ще бъде допълнително изследвана в постмаркетингови проучвания.
Lithuanian: Pakitusią krūties, pūslės ir prostatos navikų kiekio pusiausvyrą reikia vertinti atsargiai, šis klausimas bus toliau nagrinėjamas poregistracinių tyrimų metu.
Bulgarian: Ако се установи бременност, лечението с Qtern трябва да се преустанови.
Lithuanian: Nustačius nėštumą, Qtern vartojimą reikia nutraukti.
Bulgarian: В допълнение, по-голяма е вероятността пациентите в старческа възраст да се лекуват с антихипертензивни лекарствени продукти, които могат да предизвикат обемно изчерпване и/или промени в бъбречната функция [напр. инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE-I) и ангиотензин II рецепторни блокери тип 1 (ARB)].
Lithuanian: Be to, daugiau jų vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų, kurie gali sukelti kraujo tūrio sumažėjimą ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimų (pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių [AKFI] ar angiotenzino-II 1 tipo receptorių blokatorių [ARB]).
Bulgarian: По принцип, най-честите нежелани събития, съобщавани при хора на възраст ≥ 65 години, са подобни на тези < 65 години.
Lithuanian: Paprastai 65 metų ir vyresniems tiriamiesiems dažniausiai užfiksuoti nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs kaip tiriamiesiems iki 65 metų.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете този продукт.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: В случай на интеркурентни заболявания, които могат да доведат до обемно изчерпване, при пациенти, получаващи Qtern, се препоръчва внимателно мониториране на вътресъдовия обем (напр. физикален преглед, измервания на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите.
Lithuanian: Jeigu Qtern vartojantis pacientas serga gretutine liga, dėl kurios gali sumažėti kraujo tūris, jį rekomenduojama kruopščiai stebėti (pvz., matuoti kraujospūdį, daryti fizinius tyrimus ir laboratorinius tyrimus, įskaitant hematokrito) ir tirti elektrolitų koncentracijas.
Bulgarian: След 24 седмици, понижението на серумната концентрация на пикочна киселина варира от48,3 до -18,3 микромола/l (-0,87 до -0,33 mg/dl).
Lithuanian: Po 24 savaičių šlapimo rūgšties koncentracija serume buvo sumažėjusi nuo 48,3 iki 18,3 mikromolių litre (nuo 0,87 iki 0,33 mg/dl).
Bulgarian: Дислипидемия включва следните предпочитани термини: дислипидемия, хиперлипидемия, хиперхолестеролемия и хипертриглицеридемия.
Lithuanian: Dislipidemija apima šiuos pasirinktinius terminus: dislipidemija, hiperlipidemija, hipercholesterolemija, hipertrigliceridemija.
Bulgarian: Средният бъбречен клирънс на саксаглиптин (~230 ml/min) е по-голям от средната изчислена скорост на гломерулна филтрация (~120 ml/min), което показва известна активна бъбречна екскреция.
Lithuanian: Vidutinis saksagliptino inkstų klirensas (apie 230 ml/min.) buvo didesnis negu vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (apie 120 ml/min.), todėl manytina, kad dalis saksagliptino per inkstus išskiriama aktyviai.
Bulgarian: Пациентите трябва да са уведомени за характерните симптоми на остър панкреатит; персистираща, силна коремна болка.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ūminio pankreatito simptomą - nuolatinį stiprų pilvo skausmą.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4 % от участниците имат анамнеза за сърдечносъдово заболяване (с изключение на хипертония) на изходното ниво и 67,9 % имат хипертония.
Lithuanian: 34,4 % tiriamųjų įtraukimo į klinikinių tyrimų programą metu turėjo anamnezėje užfiksuotą kardiovaskulinę ligą, išskyrus hipertenziją, o 67,9 % sirgo hipertenzija.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия с Qtern и други лекарствени продукти.
Lithuanian: Qtern sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Bulgarian: Спрете приема на Qtern и се обърнете веднага към лекар, ако забележите някои от следните сериозни нежелани реакции:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Qtern vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių šalutinių poveikių:
Bulgarian: Тези лекарства не променят фармакокинетиката на дапаглифлозин.
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai dapagliflozino farmakokinetikos taip pat nekeičia.
Bulgarian: Механизъм на действие на дапаглифлозин
Lithuanian: Dapagliflozino veikimo mechanizmas
Bulgarian: (Вижте точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно проучените комбинации.)
Lithuanian: (Turimus tirtų derinių duomenis žr. 4.2, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти, например след органна трансплантация, или пациенти със синдрома на придобитата имунна недостатъчност, не са проучвани в клиничната програма на саксаглиптин.
Lithuanian: Pacientų, kurių imunitetas sutrikęs (pvz., po organų persodinimo arba sergančių žmogaus imunodeficito sindromu) į saksagliptino klinikinių tyrimų programą nebuvo įtraukta.
Bulgarian: Не се наблюдава полза по отношение на MACE или общата смъртност.
Lithuanian: Palankaus poveikio vertinant pagal MACE ir mirštamumą dėl visų priežasčių nenustatyta.
Bulgarian: Приемът на това лекарство може да причини нивата на захарта в кръвта да спаднат твърде ниско (хипогликемия), което може да предизвика симптоми като треперене, изпотяване и промяна в зрението, и може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Освен това, инфекции на пикочните пътища се съобщават често в клиничните програми със саксаглиптин и дапаглифлозин.
Lithuanian: Be to, šlapimo takų infekcijų dažnai užfiksuota vykdant saksagliptino ir dapagliflozino klinikinių tyrimų programas.
Bulgarian: Като се има предвид липсата на туморни находки в неклиничните проучвания, както и краткият латентен период между първата експозиция на лекарството и диагностицирането на тумора, причинно-следствената връзка се счита за малко вероятна.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su navikais susijusių radinių nebuvimą ikiklinikinių tyrimų metu ir trumpą latentinį periodą nuo pirmosios vaistinio preparato dozės iki naviko diagnozės nustatymo manoma, kad priežastinis ryšys nėra tikėtinas.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
Lithuanian: Kliniškai reikšmingo kitų induktorių (pvz., karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio) poveikio taip pat nesitikima.
Bulgarian: От 1 169 лекувани участници в сборните данни за безопасност от 3-те клинични изпитвания, 1 007 участници (86,1 %) са на възраст < 65 години, 162 участници (13,9 %) са на възраст ≥ 65 години и 9 участници (0,8 %) са на възраст ≥ 75 години.
Lithuanian: Iš 1169 tiriamųjų, įtrauktų į bendrą 3 klinikinių tyrimų duomenų bazę, 1007 (86,1 %) buvo jaunesni kaip 65 metų, 162 (13,9 %) - 65 metų ar vyresni ir 9 (0,8 %) - 75 metų ar vyresni.
Bulgarian: Опаковки по 30 филмирани таблетки в блистери.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Повечето от събитията не се считат за сериозни, те са леки или умерени по интензитет и отзвучават.
Lithuanian: Dauguma užfiksuotų reiškinių buvo laikomi nesunkiais, lengvo ar vidutinio intensyvumo ir praėjo.
Bulgarian: ИМЕ НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS PAVADINIMAS
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишение на серумния креатинин, което в повечето случаи е преходно и обратимо (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Dažniausia su inkstų funkcija susijusi nepageidaujama reakcija buvo padidėjusi kreatinino koncentracija serume, o dauguma jos atvejų - trumpalaikiai (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Клиничното значение на кожните лезии не е известно и кожни лезии не са наблюдавани при хора.
Lithuanian: Šių odos pažeidimų klinikinė reikšmė nežinoma, žmonėms jų nerasta.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно експозицията при пациенти > 70 години.
Lithuanian: Duomenų išvadoms dėl vyresnių kaip 70 metų pacientų ekspozicijos nepakanka.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже признаците и симптомите на сърдечната недостатъчност.
Lithuanian: Kokie yra širdies nepakankamumo požymiai ir simptomai, pasakys gydytojas.
Bulgarian: Повишението на експозициите на симвастатин и симвастатинова киселина не се счита за клинично значимо.
Lithuanian: Šis simvastatino ir simvastatino rūgšties ekspozicijos padidėjimas kliniškai reikšmingu nelaikomas.
Bulgarian: Лабораторни резултати
Lithuanian: Laboratoriniai duomenys
Bulgarian: Средна промяна на най-малките квадрати, коригирана за изходната стойност.
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas vidurkis, koreguotas pagal pradinį dydį.
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Lithuanian: Indigokarmino aliumininis dažiklis (E132)
Bulgarian: В сборни данни от 5 плацебо-контролирани проучвания е наблюдавано слабо понижение на абсолютния брой лимфоцити, приблизително 100 клетки/микролитър, в сравнение с плацебо.
Lithuanian: 5 placebu kontroliuojamų tyrimų bendrais duomenimis, nežymiai (maždaug 100 ląstelių mikrolitre palyginus su placebo grupe) sumažėjo absoliutus limfocitų skaičius.
Bulgarian: N е броят на рандомизираните и лекувани пациенти с изходно измерване и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходно ниво.
Lithuanian: N - randomizuotų ir gydytų pacientų, kuriems atliktas pradinis ir bent vienas vėlesnis veiksmingumo rodiklio matavimas, skaičius
Bulgarian: Средният абсолютен брой лимфоцити остава постоянен при ежедневно приложение с продължителност до 102 седмици.
Lithuanian: Vaistinį preparatą kasdien vartojus iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви с Qtern временно или постоянно.
Lithuanian: Tuomet gydytojas gali nuspręsti, kad reikia laikinai arba visamlaikui nutraukti Qternvartojimą.
Bulgarian: Действието на двата лекарствени продукта се регулира от плазменото ниво на глюкозата.
Lithuanian: Šių abiejų veikliųjų medžiagų poveikis priklauso nuo gliukozės koncentracijos plazmoje.
Bulgarian: За да контролирате диабета си, Вие пак ще трябва да спазвате диета и да правите физически упражнения, дори когато приемате това лекарство.
Lithuanian: Diabetui kontroliuoti yra būtini dieta ir fizinis krūvis, net ir vartojant šį vaistą.
Bulgarian: Нежелани реакции се съобщават при ≥ 2 % от участниците при самостоятелното приложение на всеки от отделните компоненти и при ≥ 1 % повече отколкото при плацебо, но не и в сборния анализ.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, užfiksuotos ≥ 2 % kurią nors veikliąją medžiagą vartojusių tiriamųjų ir ≥ 1 % dažniau negu vartojusiems placebą, bet ne bendros saugumo analizės duomenimis.
Bulgarian: Степента на бъбречно увреждане не се отразява на Cmax на саксаглиптин или на неговия основен метаболит.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo laipsnis neturėjo įtakos saksagliptino ir jo pagrindinio metabolito Cmax.
Bulgarian: Тези промени не се считат клинично значими.
Lithuanian: Šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais.
Bulgarian: Повишенията на креатинина обикновено са преходни по време на продължително лечение или обратими след преустановяване на лечението.
Lithuanian: Dažniausiai kreatinino koncentracija greitai sunormalėdavo tęsiant gydymą arba jį nutraukus.
Bulgarian: Qtern комбинира саксаглиптин и дапаглифлозин с допълващи се механизми на действие, които подобряват гликемичния контрол.
Lithuanian: Qtern sudėtyje yra saksagliptinas ir dapagliflozinas, kurie turi vienas kitą papildančius veikimo mechanizmus, skirtus glikemijos kontrolei pagerinti.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Qtern и по време на лечение:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininkui arba slaugytojai prieš pradėdami vartoti Qtern ir gydymo metu:
Bulgarian: Таблетката трябва да се преглъща цяла.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti nepažeistą.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Qtern са представени в таблица 1, основаваща се на обобщените данни от сборните данни за безопасност от клиничните изпитвания с комбинацията саксаглиптин/дапаглифлозин.
Lithuanian: 1 lentelėje Qtern nepageidaujamos reakcijos pateikiamos remiantis apibendrintais saksagliptino ir dapagliflozino derinio klinikinių tyrimų saugumo duomenimis.
Bulgarian: Тези симптоми може да са признак на "диабетна кетоацидоза"- рядко, но сериозно, понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради повишена концентрация на "кетонни тела" в урината или в кръвта, което се установява при лабораторни изследвания.
Lithuanian: Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę - retą, bet sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant diabetu padidėjus ketoninių kūnų kiekiui šlapime ir kraujyje (jis nustatomas tiriant kraują).
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
Lithuanian: DPP-4 inhibitorių vartojimas kelia ūminio pankreatito pavojų.
Bulgarian: - Ниски нива на кръвната захар (хипогликемия), наблюдавана много често (може да засегне повече от 1 на 10 души), ако се използва с други лекарства за диабет, за които се знае, че предизвикват хипогликемия.
Lithuanian: - Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje - hipoglikemija (pasireiškia labai dažnai, daugiau kaip iki 1 iš 10 žmonių kartu vartojant kitų hipoglikemiją sukeliančių vaistų nuo diabeto).
Bulgarian: Средният обем на разпределение на дапаглифлозин в стационарно състояние е 118 l.
Lithuanian: Vidutinis dapagliflozino pusiausvyros pasiskirstymo tūris yra 118 litrų.
Bulgarian: След единична доза 50 mg
Lithuanian: Išgėrus vieną 50 mg
Bulgarian: Няма данни от употребата на саксаглиптин и дапаглифлозин при бременни жени.
Lithuanian: Saksagliptino ir dapagliflozino vartojimo nėščioms moterims duomenų nėra.
Bulgarian: При тези пациенти инхибиторите на SGLT2 трябва да се прилагат с повишено внимание.
Lithuanian: Tokie pacientai SGLT2 inhibitoriais gydomi atsargiai.
Bulgarian: Средният общ системен клирънс на дапаглифлозин, приложен интравенозно, е 207 ml/min.
Lithuanian: Į veną pavartoto dapagliflozino vidutinis bendras sisteminis klirensas yra 207 ml/min.
Bulgarian: Токсичност при майката е видима само при най-високата тествана доза и се ограничава до преходно понижение на телесното тегло и намаляване на консумацията на храна при приложението.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingoms ar atsivedusioms patelėms nustatytas tik tiriant didžiausią dozę ir pasireiškė tik trumpalaikiu kūno svorio ir maisto suvartojimo sumažėjimu.
Bulgarian: Г, периферен оток
Lithuanian: periferinė edema