FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Treća injekcija uslijedit će 6 mjeseci nakon druge.
Lithuanian: - Trečioji injekcija bus atlikta praėjus 6 mėnesiams po antrosios injekcijos.
Croatian: U ispitivanju distribucije i izlučivanja virusa nije zabilježeno izlučivanje RNK virusa sadržanih u cjepivu Dengvaxia, što znači da ne postoji rizik od diseminacije virusa u okoliš niti od prijenosa s cijepljenika na druge osobe.
Lithuanian: Plitimo ir išskyrimo tyrimo metu Dengvaxia RNR plitimo nenustatyta, vadinasi, išplitimo į aplinką ar perdavimo iš vakcinuotų asmenų rizikos nėra.
Croatian: Slučajevi: broj ispitanika s najmanje jednom epizodom simptomatske virološki potvrđene denge u promatranom razdoblju.
Lithuanian: Atvejai: tiriamųjų, kuriems pasireiškė bent vienas simptominės virusologiškai patvirtintos Denge karštligės epizodas vertinamuoju laikotarpiu, skaičius.
Croatian: Najčešće reakcije prijavljene u ispitanika u dobi od 9 do 45 godina, neovisno o serološkom statusu za virus denge prije cijepljenja, bile su glavobolja (54%), bol na mjestu injiciranja (49%), malaksalost (44%), mialgija (43%), astenija (34%) i vrućica (16%).
Lithuanian: Reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta nuo 9 iki 45 metų amžiaus tiriamiesiems, nepriklausomai nuo Dengue viruso serologinio tyrimo rezultatų prieš vakcinaciją, buvo galvos skausmas (54 %), skausmas injekcijos vietoje (49 %), bendrasis negalavimas (44 %), mialgija (43 %), astenija (34 %) ir karščiavimas (16 %).
Croatian: Za primjenu injekcije potrebno je na štrcaljku pričvrstiti novu sterilnu iglu.
Lithuanian: Norint atlikti injekciją ant švirkšto reikia užmauti naują sterilią adatą.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike cjepiva Dengvaxia.
Lithuanian: Dengvaxia farmakokinetikos tyrimų neatlikta.
Croatian: Aktivno otkrivanje slučajeva simptomatske denge započelo je na dan primjene prve injekcije, a trajalo je sve dok svaki ispitanik nije bio praćen najmanje 13 mjeseci nakon treće injekcije.
Lithuanian: Aktyvus simptominės Denge karštligės atvejų nustatymas prasidėjo pirmosios injekcijos dieną ir tęsėsi bent 13 mėnesių po trečios injekcijos.
Croatian: **CCID50: količina virusa kojom se zarazi 50% stanične kulture.
Lithuanian: **CCID50: 50 % ląstelių kultūros infekcinės dozės (angl.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete propustite primiti injekciju cjepiva Dengvaxia
Lithuanian: Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas praleidote Dengvaxia injekciją
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja, podaci o imunogenosti prikupljali su se u sveukupno približno 5700 ispitanika u dobi od 9 mjeseci do 60 godina koji su primili najmanje jednu injekciju cjepiva.
Lithuanian: Klinikinio vystymo metu duomenys apie imunogeniškumą buvo surinkti iš maždaug 5700 tiriamųjų (nuo 9 mėnesių iki 60 metų amžiaus), kuriems buvo atlikta bent viena vakcinos injekcija.
Croatian: Kako Dengvaxia izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: Dengvaxia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Gore navedene procjene za razdoblje od 6 godina utemeljene su na podacima prikupljenima u pivotalnim kliničkim ispitivanjima u zemljama sa specifičnom seroprevalencijom virusa denge i specifičnim epidemiološkim uvjetima.
Lithuanian: Aukščiau aprašyti 6 metų laikotarpio įvertinimai remiasi pagrindinių klinikinių tyrimų, atliktų šalyse, kuriose dominuoja konkretus Dengue serotipas, atitinkantis epidemiologinę situaciją, duomenimis.
Croatian: NI: nije izračunato (djelotvornost cjepiva i CI ne mogu se izračunati zbog izostanka slučajeva u cijepljenoj i kontrolnoj skupini)
Lithuanian: NC: neapskaičiuota (atvejų nebuvimas vakcinos ir kontrolinėje grupėje neleidžia apskaičiuoti nei VV nei PI).
Croatian: • Osobe sa simptomatskom HIV infekcijom ili asimptomatskom HIV infekcijom praćenom dokazima narušene funkcije imunosnog sustava.
Lithuanian: - Asmenys, kuriems yra simptominė ŽIV infekcija ar besimptomė ŽIV infekcija, kai yra imuninės funkcijos sutrikimo požymių.
Croatian: Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Lithuanian: Po paruošimo suvartoti nedelsiant.
Croatian: Nježno vrtite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps.
Croatian: Oni se vrlo rijetko mogu javiti i nakon primjene bilo kojeg drugog cjepiva (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
Lithuanian: Toks poveikis gali labai retai pasireikšti po bet kokios vakcinos pavartojimo (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių).
Croatian: Dengvaxia je dostupna u pakiranjima od 5 (bočice s cjepivom i otapalom isporučuju se u istoj kutiji).
Lithuanian: Dengvaxia teikiamas pakuotėmis po 5 vienetus (vakcinos ir tirpiklio flakonai yra toje pačioje dėžutėje).
Croatian: (95% CI)
Lithuanian: (95 %P I)
Croatian: Djelotvornost u osoba u dobi od 9 do 11 godina ocjenjivala se kod 1554 ispitanika (1032 u skupini koja je primila cjepivo i 522 u kontrolnoj skupini).
Lithuanian: Veiksmingumas 9-11 metų amžiaus tiriamiesiems buvo įvertintas 1554 tiriamiesiems (1032 vakcinos grupėje ir 522 kontrolinėje grupėje).
Croatian: Prašak i otapalo moraju se pomiješati prije primjene.
Lithuanian: Miltelius ir tirpiklį prieš vartojimą reikia sumaišyti.
Croatian: Možete imati dengu, ali ne pokazivati simptome (što se zove „asimptomatskom"
Lithuanian: Jūs galite sirgti Denge karštlige nepasireiškiant simptomams (vadinamoji besimptomė liga).
Croatian: Nakon miješanja (rekonstitucije) s priloženim otapalom, cjepivo se mora primijeniti odmah.
Lithuanian: Po sumaišymo (paruošimo) panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį, vaistą reikia suvartoti nedelsiant.
Croatian: Osoba-godina: ukupno vrijeme pod rizikom (u godinama) za ispitanike tijekom razdoblja ispitivanja.
Lithuanian: Pacientų metai: laiko, per kurį pasireiškia rizika, suma (metais) tyrimo laikotarpiu.
Croatian: Od tih 5700 ispitanika, ukupno su 3104 ispitanika iz endemskih područja u dobi od 9 do 45 godina primila najmanje jednu injekciju cjepiva Dengvaxia.
Lithuanian: Iš šių 5700 tiriamųjų, iš viso 3104 asmenims (9-45 metų) iš endeminių regionų buvo atlikta bent viena Dengvaxia injekcija.
Croatian: *Djelotvornost cjepiva izračunavala se na temelju gustoće incidencije (broj slučajeva na 100 osoba-godina pod rizikom)
Lithuanian: VV apskaičiuota naudojant tankio incidentą (rizikos atvejai per 100 pacientų metų).
Croatian: Urtikarija (manje često) je prijavljena samo u ispitanika u dobi od 9 do 17 godina (ne i u odraslih).
Lithuanian: Apie dilgėlinę (nedažnai) pranešta tik 9-17 metų tiriamiesiems (suaugusiesiems nepasireiškė).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Većina nuspojava javila se unutar 3 dana od injekcije cjepiva Dengvaxia.
Lithuanian: Dažniausiai šalutinis poveikis pasireiškė per 3 dienas po Dengvaxia injekcijos.
Croatian: Djelotvornost se ocjenjivala tijekom 25-mjesečne aktivne faze, u kojoj je nadzor bio osmišljen tako da se maksimizira otkrivanje svih slučajeva simptomatske virološki potvrđene denge (engl. virologically confirmed dengue, VCD), neovisno o njihovoj težini.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo įvertintas 25 mėnesių trukmės aktyviosios fazės metu, siekiant stebėjimo metu maksimaliai nustatyti visus simptominės virusologiniu tyrimu patvirtintos Denge (VPD) karštligės atvejus, neatsižvelgiant į jų sunkumą.
Croatian: CYD14: Indonezija, Malezija, Filipini, Tajland, Vijetnam CYD15: Brazil, Kolumbija, Honduras, Meksiko, Portoriko
Lithuanian: CYD15: Brazilija, Kolumbija, Hondūras, Meksika, Puerto Rikas.
Croatian: Denga je virusna infekcija koja se širi ubodom zaraženog komarca iz roda Aedes.
Lithuanian: Denge yra virusinė infekcinė liga, kuri perduodama įkandus infekuotam Aedes uodui.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Dengvaxia može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Lithuanian: Dengvaxia, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Čuvati cjepivo u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Vakciną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Sadržavat će QR kôd + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Denge karštligę ir vakcinaciją Bus nurodytas QR kodas + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Croatian: Virusi se nakon primjene repliciraju lokalno te potiču razvoj neutralizirajućih protutijela i stanično posredovanih imunosnih odgovora protiv četiri serotipa virusa denge (za više informacija vidjeti odlomak ‘Imunogenost' u nastavku).
Lithuanian: Po pavartojimo virusai lokaliai replikuojasi, atsiranda neutralizuojamųjų antikūnų ir pasireiškia ląstelių sukeliamas imuninis atsakas prieš keturis Dengue viruso serotipus (išsamios informacijos pateikiama toliau esančiame 3 poskyryje „Imunogeniškumas").
Croatian: Vrlo rijetko: (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) • alergijske reakcije
Lithuanian: Labai retas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių) - alerginės reakcijos.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve izravne ni neizravne štetne učinke na laktaciju.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio žindymui neparodė.
Croatian: • Edukacijske materijale za liječnike
Lithuanian: Gydytojo mokomoji medžiaga
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva Dengvaxia ili nekog drugog cjepiva koje ima iste sastojke.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba pasireiškęs po ankstesnės Dengvaxia ar tokios pat sudėties vakcinos injekcijos.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala ni na kakve štetne učinke na plodnost ženki (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo poveikio patelių vaisingumui neparodė (žr.
Croatian: 2960 osoba: 1287 ispitanika mlađih od 2 godine, 905 ispitanika u dobi od 2 do 5 godina i 768 ispitanika u dobi od 6 do 8 godina.
Lithuanian: Reaktogeniškumo pogrupyje 2960 tiriamųjų buvo jaunesni kaip 9 metų: 1287 - jaunesni kaip 2 metų, 905 - 2-5 metų ir 768 - 6-8 metų.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima starijima od 9 godina, u ispitanika u dobi od 2 do 8 godina češće su prijavljeni eritem i oticanje na mjestu injiciranja (učestalost: vrlo često) te su prijavljene dodatne nuspojave (učestalost: manje često): krvarenje na mjestu injiciranja, smanjen tek i povraćanje.
Lithuanian: 2-8 metų tiriamiesiems, palyginti su vyresniais kaip 9 metų tiriamaisiais, dažniau pranešta apie eritemą ir patinimą injekcijos vietoje (dažnis: labai dažni) bei pranešta apie papildomus nepageidaujamus reiškinius (dažnis: nedažni): hemoragiją injekcijos vietoje, apetito sumažėjimą ir vėmimą.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari:
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos:
Croatian: Bolest denga uzrokuje simptome koji uključuju vrućicu, glavobolju, bol iza očiju, bol u mišićima i zglobovima, mučninu, povraćanje, oticanje limfnih žlijezda ili kožni osip.
Lithuanian: Denge karštligė sukelia tokius simptomus kaip karščiavimas, galvos skausmas, skausmas už akių, raumenų ir sąnarių skausmas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, liaukų patinimas ar odos išbėrimas.
Croatian: Dengvaxia je prašak i otapalo za suspenziju za injekciju.
Lithuanian: Dengvaxia yra milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene nakon bilo koje injekcije cjepiva Dengvaxia u ispitanika mlađih od 2 godine bile su vrućica, razdražljivost, gubitak teka, neuobičajen plač i osjetljivost na dodir na mjestu injiciranja.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 2 metų tiriamiesiems nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai po bet kurios Dengvaxia injekcijos, buvo karščiavimas, dirglumas, apetito netekimas, nenormalus verkimas ir jautrumas injekcijos vietoje.
Croatian: Simptomi obično traju od
Lithuanian: Simptomai paprastai tęsiasi 2-7 dienas.
Croatian: Djelomično iskorištene bočice moraju se čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C (u hladnjaku), zaštićene od svjetlosti.
Lithuanian: Dalinai panaudotus flakonus reikia laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve) ir apsaugotus nuo šviesos.
Croatian: Za upute o rekonstituciji cjepiva Dengvaxia prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Dengvaxia ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Croatian: Dengvaxia se mora primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Lithuanian: Dengvaxia turi būti vartojamas vadovaujantis oficialiomis rekomendacijomis.
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva Dengvaxia u trudnica su ograničeni.
Lithuanian: Duomenų apie Dengvaxia vartojimą nėštumo metu yra nedaug.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom najmanje mjesec dana nakon svake doze (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos priemonę mažiausiai vieną mėnesį po kiekvienos dozės (žr.
Croatian: Kontrolna skupina
Lithuanian: Kontrol inė grupė
Croatian: Dengvaxia se ne smije primijeniti osobama koje su primile imunosupresijske terapije, kao što su kemoterapija ili visoke doze sistemskih kortikosteroida, unutar 4 tjedna prije cijepljenja (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Dengvaxia negalima vartoti asmenims, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, pvz., chemoterapija ar gydymas didelėmis sisteminio poveikio kortikosteroidų dozėmis 4 savaičių laikotarpiu iki vakcinacijos (žr.
Croatian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Lithuanian: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Croatian: Dengvaxia se ne smije miješati ni s jednim drugim cjepivom ni lijekom.
Lithuanian: Dengvaxia negalima maišyti su jokia kita vakcina ar vaistiniu preparatu.
Croatian: GMT-i nakon treće doze u ispitanika u dobi od 18 do 45 godina prikazani su u Tablici 7.
Lithuanian: GMT po 3 dozės 18-45 metų tiriamiesiems pateikti 7 lentelėje.
Croatian: 2.5 Dugoročna zaštita
Lithuanian: Ilgalaikė apsauga
Croatian: Kako čuvati cjepivo Dengvaxia
Lithuanian: Kaip laikyti Dengvaxia
Croatian: o napomenu da nakon cijepljenja osoba koje prethodno nisu bile zaražene virusom denge postoji povećan rizik od teškog oblika denge i/ili denge koja zahtijeva hospitalizaciju o napomenu da zdravstveni radnici moraju prije cijepljenja dokumentirati prethodnu infekciju virusom denge, koja se mora utvrditi temeljem laboratorijski potvrđene denge u anamnezi ili serološkim testiranjem o napomenu da zdravstveni radnici moraju znati da testovi koje koriste trebaju imati odgovarajuće izvedbene značajke u smislu specifičnosti i križne reaktivnosti na temelju lokalne epidemiologije bolesti o napomenu da zdravstveni radnici trebaju poznavati rane znakove koji upućuju na dengu.
Lithuanian: Vadove sveikatos priežiūros specialistams turi būti šie pagrindiniai elementai: asmenims, kurie anksčiau nebuvo infekuoti Dengue virusu, po vakcinacijos yra padidėjusi sunkios Denge karštligės bei Denge karštligės, dėl kurios reikėjo hospitalizacijos, pasireiškimo rizika; sveikatos priežiūros specialistai prieš vakcinaciją privalo dokumentuoti ankstesnę Dengue infekciją, kuri turi būti įvertinta laboratorijoje patvirtinant Denge karštligės anamnezę arba atliekant serologinį tyrimą; sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti, kad jų naudojamas tyrimo metodas turi būti tinkamas įvertinti specifiškumą ir kryžminį reaktyvumą, remiantis vietine ligos epidemiologija; sveikatos priežiūros specialistai turi žinoti Denge karštligės ankstyvuosius įspėjamuosius požymius.
Croatian: • ispitanik je bio seronegativan ako je PRNT50 titar bio ispod donje granice kvantifikacije za sva 4 serotipa
Lithuanian: - Dengue serologiškai neigiama, jei PRNT 50 titras < apatinė kiekybinio nustatymo riba bet kuriam iš 4 serotipų.
Croatian: U pedijatrijskoj je populaciji vrućica opažena učestalije (vrlo često) nego u odraslih (često).
Lithuanian: Pediatriniai duomenys apie 9-17 metų asmenis Vaikų populiacijoje karščiavimas pasireiškė didesniu dažniu (labai dažnai), palyginti su suaugusiaisiais (dažnai).
Croatian: Preporučuje se nastaviti poduzimati osobne mjere zaštite od uboda komaraca i nakon cijepljenja.
Lithuanian: Po vakcinacijos rekomenduojama toliau naudoti asmenines apsaugines priemones nuo uodų įkandimų.
Croatian: Procjene iz analize dugoročnih podataka ukazuju na to da je pojava povećanog rizika uglavnom nastupila tijekom 3. godine nakon prve injekcije.
Lithuanian: Remiantis ilgalaikio stebėjimo analizės duomenimis, rizikos didėjimas paprastai prasideda 3-aisias metais po pirmosios injekcijos.
Croatian: Taj povećan rizik nije primijećen u osoba koje su prethodno bile zaražene virusom denge, kod kojih je procijenjeno da bi se tijekom 6 godina praćenja nakon prve injekcije moglo spriječiti 16 slučajeva hospitalizacije zbog denge ili 4 slučaja teškog oblika denge na 1000 cijepljenika koji su prethodno bili zaraženi virusom denge.
Lithuanian: Tokios padidėjusios rizikos nenustatyta asmenims, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi Dengue viruso infekcija: apskaičiuota, kad 6 metų nuo pirmosios injekcijos stebėjimo laikotarpiu galima apsaugoti nuo 16 hospitalizavimo dėl Denge karštligės atvejų ar 4 sunkių Denge karštligės atvejų 1000 vakcinuotų žmonių, kuriems anksčiau jau buvo pasireiškusi Dengue infekcija.
Croatian: Dostupni podaci o imunogenosti iz ispitivanja provedenih u odraslih osoba iz endemskih regija u dobi od 18 do 45 godina pokazuju da je nakon treće injekcije GMT za svaki od serotipova u načelu bio viši u odraslih nego u djece i adolescenata u ispitivanjima CYD14 i CYD15.
Lithuanian: Tyrimų su 18-45 metų suaugusiaisiais iš endeminių regionų metu gauti imunogeniškumo duomenys rodo, kad GMT kiekvienam serotipui po 3 injekcijos suaugusiesiems yra paprastai didesni, palyginti su vaikų ir paauglių rodmenimis tyrimuose CYD14 ir CYD15.
Croatian: Koristi se kako bi Vas ili Vaše dijete pomoglo zaštititi od „denga bolest" uzrokovane virusom denge serotipa 1, 2, 3 i 4.
Lithuanian: Dengvaxia yra vakcina. Ji vartojama siekiant padėti Jus ar Jūsų vaiką apsaugoti nuo Denge karštligės, kurią sukelia 1, 2, 3 ir 4 serotipų Dengue virusas.
Croatian: België/ Belgique /Belgien
Lithuanian: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.
Croatian: Često: (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) • reakcije na mjestu injiciranja: crvenilo (eritem), modrice (hematom), oticanje i svrbež (pruritus)
Lithuanian: Dažnas: (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių) - reakcijos injekcijos vietoje: paraudimas (eritema), mėlynė (hematoma), patinimas ir niežėjimas
Croatian: U ispitivanju faze IIb ukupno su 4002 ispitanika u dobi od 4 do 11 godina bila randomizirana za primanje cjepiva Dengvaxia ili kontrolnog cjepiva, neovisno o tome jesu li prethodno bili zaraženi virusom denge.
Lithuanian: IIb fazės tyrime iš viso 4002 tiriamieji, kurių amžius nuo 4 iki 11 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba kontrolinis vaistinis preparatas, nepriklausomai, ar Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Croatian: Osim toga, budući da je Dengvaxia živo atenuirano cjepivo i da su podaci o primjeni u dojilja nakon stavljanja cjepiva na tržište vrlo ograničeni, primjena cjepiva Dengvaxia tijekom dojenja je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Be to, įvertinus, kad Dengvaxia yra gyva susilpninta vakcina ir kad yra labai nedaug duomenų apie Dengvaxia vartojimą žindančioms moterims po pateikimo į rinką, vakciną žindymo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: • bol u zglobovima (artralgija)
Lithuanian: Kaklo skausmas Artralgija
Croatian: Primjena cjepiva Dengvaxia mora se odgoditi u osoba koje imaju umjerenu do tešku febrilnu ili akutnu bolest.
Lithuanian: Dengvaxia vartojimą būtina atidėti asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunki karščiavimu pasireiškianti ar ūminė liga.
Croatian: 18 do 45 godina u endemskim područjima ocjenjivala se u 3 ispitivanja provedena u azijsko-pacifičkoj regiji (CYD22 u Vijetnamu, CYD28 u Singapuru i CYD47 u Indiji).
Lithuanian: Galutinės vakcinos CYD Dengue imunogeniškumas endeminiuose regionuose 18-45 metų amžiaus suaugusiems buvo įvertintas 3 tyrimuose, atliktuose Azijos ir Ramiojo vandenyno šalyse (CYD22 Vietname, CYD28 Singapūre ir CYD47 Indijoje).
Croatian: GMT-i nakon treće doze u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina u ispitivanjima CYD14 i CYD15 prikazani su u Tablici 6.
Lithuanian: GMT po 3 dozės 9-16 metų tiriamiesiems CYD14 ir CYD15 tyrimų metu pateikti 6 lentelėje.
Croatian: Važno je da Vi ili Vaše dijete slijedite upute za primjenu sljedeće injekcije koje su Vam dali Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Lithuanian: Svarbu, kad Jūs ar Jūsų vaikas vykdytumėte gydytojo, vaistininko ar slaugytojo nurodymus dėl kartotinių injekcijų.
Croatian: Raspored cijepljenja sastoji se od 3 injekcije kojima se primjenjuje po jedna rekonstituirana doza (0,5 ml) u razmacima od 6 mjeseci.
Lithuanian: Vakcinacijos schemą sudaro 3 vienos paruoštos dozės (0,5 ml) injekcijos, leidžiamos kas 6 mėnesius.
Croatian: Početak pojave tog povećanog rizika uglavnom može nastupiti tijekom treće godine nakon prve injekcije.
Lithuanian: Toks rizikos padidėjimas dažniausiai pasireiškia trečiaisiais metais po pirmosios injekcijos.
Croatian: • vrućica
Lithuanian: Karščiavimas
Croatian: Vistor Tel : +354 535 7000
Lithuanian: Tel : +354 535 7000
Croatian: Dodatne nuspojave u djece i adolescenata (u dobi od 9 do uključivo 17 godina):
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams (nuo 9 iki 17 metų imtinai)
Croatian: U dvama pivotalnim ispitivanjima faze III (CYD14 i CYD15) ukupno je približno 31 000 ispitanika u dobi od 2 do 16 godina bila randomizirana za primanje cjepiva Dengvaxia ili placeba, neovisno o tome jesu li prethodno bili zaraženi virusom denge.
Lithuanian: 2 pagrindiniuose III fazės tyrimuose (CYD14 ir CYD15) iš viso apytiksliai 31 000 tiriamųjų, kurių amžius nuo 2 iki 16 metų, atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstyti į grupes, kuriose buvo skiriama Dengvaxia arba placebas, nepriklausomai, ar Dengue infekcija anksčiau nebuvo pasireiškusi.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja rijetko omaglica
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni
Croatian: Prašak je bijeli, homogeni, liofilizirani prašak koji na dnu može biti uvučen (može imati oblik prstenastog kolačića).
Lithuanian: Milteliai yra balti, homogeniški, šaltyje išdžiovinti milteliai, kurie ties pagrindu gali būti susitraukę (gali būti žiedo formos gabalėlis).
Croatian: Nakon rekonstitucije s priloženim otapalom, Dengvaxia se mora čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i mora se upotrijebiti unutar 6 sati.
Lithuanian: Po paruošimo panaudojant kartu tiekiamą tirpiklį Dengvaxia reikia laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ir suvartoti per 6 valandas.
Croatian: Tijekom razdoblja od 6 godina, među ispitanicima koji prethodno nisu bili zaraženi virusom denge rizik od teškog oblika denge bio je 2,41 puta veći (95% CI: 0,50; 11,75) u ispitanika u dobi od 9 do 16 godina koji su primili cjepivo Dengvaxia nego u necijepljenih ispitanika iz iste dobne skupine.
Lithuanian: Per 6 metų laikotarpį tiriamiesiems, kuriems anksčiau Dengue infekcija nebuvo pasireiškusi, sunkios Dengue infekcijos rizika padidėjo 2,41 karto (95 % PI: 0,50; 11,75) vakcinuotiems Dengvaxia asmenims nuo 9 iki 16 metų amžiaus, palyginti su tos pačios amžiaus grupės nevakcinuotais tiriamaisiais.
Croatian: Ne smije se injicirati u krvnu žilu.
Lithuanian: Negalima suleisti į kraujagyslę.
Croatian: Dengvaxia se daje odraslima, mladima i djeci (u dobi od 9 do 45 godina) koji su prethodno bili zaraženi virusom denge i koji žive u endemskim područjima (pogledajte i dijelove 2. i 3.).
Lithuanian: Dengvaxia skiriama suaugusiesiems, jauniems žmonėms ir vaikams (9-45 metų), kurie anksčiau buvo infekuoti Dengue viruso sukelta infekcija, ir gyvenantiems endeminiuose regionuose (taip pat žr.
Croatian: Kao i sva cjepiva, Dengvaxia možda neće zaštititi sve cijepljene osobe.
Lithuanian: Dengvaxia, kaip ir bet kokia kita vakcina, gali apsaugoti ne visus vakcinuotus žmones.
Croatian: • Trudnice (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: - Žindančios moterys (žr. 4.6 skyrių).
Croatian: Otapalo: natrijev klorid (0,4%), voda za injekcije.
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chloridas (0,4 %), injekcinis vanduo.