FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O efeito destes medicamentos com Ocrevus no sistema imunitário pode ser demasiado forte.
Danish: Den samlede virkning af den anden medicin og Ocrevus kan være for skadelig for immunsystemet.
Portuguese: Irá receber um corticosteroide e um antihistamínico antes de cada perfusão e também poderá receber medicamentos para reduzir a febre.
Danish: Inden hver infusion vil du derfor få kortikosteroid og antihistamin, og muligvis medicin til at reducere feber.
Portuguese: · Hipotensão: pode ocorrer como sintoma de uma RRP durante as perfusões de Ocrevus.
Danish: • Hypotension: Kan forekomme som symptom på infusionsrelateret reaktion under Ocrevusinfusioner.
Portuguese: O CD19 é utilizado para a contagem de linfócitos B, uma vez que a presença de Ocrevus interfere com o teste de reconhecimento de CD20.
Danish: Dette opretholdes under behandlingsperioden.CD19 anvendes til B-celle tællingen, da tilstedeværelsen af Ocrevus påvirker genkendelsen af CD20 i testen.
Portuguese: Duração do estudo
Danish: Studie varighed
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus se alguma das situações seguintes se aplicar a si.
Danish: Kontakt lægen, før du får Ocrevus, hvis ét eller flere af følgende punkter gælder for dig.
Portuguese: Não se recomenda a utilização concomitante de outros imunossupressores com Ocrevus, à exceção dos corticosteroides para o tratamento sintomático dos surtos.
Danish: Det anbefales ikke, at anvende andre immunosupprimerende midler sammen med Ocrevus undtagen kortikosteroider til symptomatisk behandling af attakker.
Portuguese: O tratamento com Ocrevus deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de patologias neurológicas e que tenham acesso a suporte médico apropriado para controlar reações graves tais como reações relacionadas com a perfusão (RRP) graves.
Danish: Behandling med Ocrevus bør initieres og superviseres af specialiserede læger med erfaring i diagnosticering og behandling af neurologiske sygdomme, og som har adgang til relevant medicinsk understøttende behandling til håndtering af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós natal em macacas cinomolgo, a administração de ocrelizumab desde o dia 20 da gestação até aproximadamente 5 semanas após o parto foi associada a glomerulopatia, formação de folículos linfoides na medula óssea, inflamação renal linfoplasmocítica e diminuição da massa testicular na descendência.
Danish: I et præ- og post-natalt udviklingsstudie med cynomolgusaber var administration af ocrelizumab fra gestationsdag 20 til ca. 5 uger postpartum forbundet med glomerulopati, lymfoid follikeldannelse i knoglemarven, lymfoplasmacytisk nyreinflammation og nedsat testikelvægt hos afkommet.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 2 frascos para injetáveis.
Danish: Pakninger med 1 eller 2 hætteglas.
Portuguese: Não foram recolhidos dados relativos à contagem de linfócitos B em recém-nascidos e lactentes expostos a ocrelizumab e a potencial duração da depleção de linfócitos B em recém-nascidos e lactentes é desconhecida (ver secção 4.4).
Danish: Der er ikke indsamlet data om B-celletælling hos nyfødte og spædbørn, som har været eksponeret for ocrelizumab, og varigheden af muligt fald i B-celleniveauet hos nyfødte og spædbørn er ukendt (se pkt.
Portuguese: Será administrado por perfusão numa veia (perfusão intravenosa ou perfusão IV).
Danish: Det gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion eller IV infusion).
Portuguese: A primeira dose subsequente de 600 mg deve ser administrada seis meses após a primeira perfusão da dose inicial.
Danish: Første efterfølgende dosis af 600 mg skal administreres seks måneder efter første infusion af første dosis.
Portuguese: O seu médico poderá decidir adiar o seu tratamento com Ocrevus.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde behandlingen med Ocrevus.
Portuguese: Infeções · Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ocrevus se pensa que tem uma infeção.
Danish: • Tal med din læge, før du får Ocrevus, hvis du tror, du har en infektion.
Portuguese: Análise combinada pré-especificada dos estudos WA21092 e WA21093
Danish: *Præspecificeret poolet analyse af WA21092 og WA21093
Portuguese: Anomalias laboratoriais
Danish: Laboratorieafvigelser
Portuguese: Não foram incluídos na análise os doentes com pontuação inicial < 2.
Danish: Patienter med en baseline-score <2 blev ikke inkluderet i analysen.
Portuguese: A maioria das RRP foram ligeiras a moderadas.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var milde til moderate.
Portuguese: · Pré-medicação: os doentes têm de receber pré-medicação para reduzir a frequência e gravidade das RRP (ver secção 4.2.
Danish: • Præmedicinering: Patienter skal præmedicineres for at mindske hyppigheden og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Portuguese: · Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se pensa que a sua EM está a piorar ou se reparar em qualquer sintoma novo.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du føler, at din multipel sclerose forværres eller hvis du oplever nye symptomer.
Portuguese: · Caso a perfusão intravenosa não possa ser completada no mesmo dia, a restante solução deve ser descartada.
Danish: • Hvis en intravenøs infusion ikke kan gennemføres samme dag, skal overskydende opløsning smides ud.
Portuguese: Não foram estudados doentes com história de insuficiência cardíaca congestiva (graus III e IV da New York Heart Association).
Danish: Patienter med kongestivt hjertesvigt i anamnesen (New York Heart Association III & IV) er ikke undersøgt.
Portuguese: 90% de todos os doentes tiveram repleção dos linfócitos B para o LIN ou valores iniciais em aproximadamente dois anos e meio após a última perfusão.
Danish: 90% af alle patienter havde gendannet B-celler svarende til baseline niveau eller laveste referencegrænse ca. 2,5 år efter sidste infusion.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen og i op til 24 timer efter infusionen.
Portuguese: Ocrelizumab é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado anti-CD20, produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Danish: Ocrelizumab er et rekombinant, humaniseret, anti-CD20 monoklonalt antistof produceret i ovarieceller fra kinesiske hamstere ved rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: MedDRA Classes de Sistemas de Órgãos (CSO)
Danish: MedDRA Systemorgan-klasse
Portuguese: Os resultados destes estudos mostram que Ocrevus suprimiu significativamente os surtos, a atividade subclínica da doença avaliada por RMN e a progressão da doença, comparativamente ao interferão beta-1a 44 μg subcutâneo.
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at Ocrevus i betydelig grad reducerer antallet af attakker, subklinisk sygdomsaktivitet målt ved MRI samt sygdomsprogression sammenlignet med interferon-beta1a 44 mikrogram S.C.
Portuguese: O seu médico irá ponderar o benefício de utilizar Ocrevus face ao risco para o seu bebé.
Danish: Lægen beslutter om den gavn du har af Ocrevus opvejer risikoen for barnet.
Portuguese: Os principais resultados de eficácia clínicos e de RMN são apresentados na Tabela 4 e Figura 1.
Danish: De vigtigste effektresultater, kliniske som MRI, præsenteres i Tabel 4 og Figur 1.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1231/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1231/001
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vejledning i fortynding
Portuguese: Número médio de lesões T2 hiperintensas, novas e/ ou de volume aumentado, por exame de RMN
Danish: Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner per MRI
Portuguese: Tabela 3 Desenho do estudo, características demográficas e iniciais Estudo 1
Danish: Tabel 3 Studiedesign, demografiske- og baseline-karakteristika
Portuguese: Redução relativa
Danish: Relativ reduktion
Portuguese: Os estudos incluíram doentes com doença ativa, entre os quais doentes não tratados anteriormente e doentes anteriormente tratados com resposta inadequada, definida clínica ou imagiologicamente.
Danish: Disse omfattede både aktive behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede med utilstrækkelig respons, defineret ved kliniske eller radiologiske fund.
Portuguese: Estudo 1: WA21092 (OPERA I)
Danish: Studie 1: WA21092 (OPERA I)
Portuguese: As soluções de Ocrevus para perfusão intravenosa são preparadas por diluição do medicamento num saco de perfusão de cloreto de sódio a 0,9%, para uma concentração final de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Danish: Opløsninger af Ocrevus til intravenøs infusion forberedes ved at lægemidlet fortyndes i en infusionspose med 0,9% natriumchlorid, til en endelig koncentration på ca. 1,2 mg/ml.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á se a sua EM pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar ferramentas e máquinas com segurança.
Danish: Lægen vil vurdere om du er i stand til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner sikkert.
Portuguese: Houve notificações de reativação do vírus da Hepatite B (VHB), em alguns casos resultando em hepatites fulminantes, insuficiência hepática e morte, em doentes tratados com anticorpos anti-CD20.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus, i nogle tilfælde ledsaget af fulminant hepatitis, leversvigt og død, er indberettet hos patienter behandlet med anti-CD20-antistoffer.
Portuguese: Ocrevus deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando uma técnica asséptica.
Danish: Ocrevus skal tilberedes af sundhedsfagligt personale ved brug af aseptisk teknik.
Portuguese: O medicamento Ocrevus tem de ser diluído antes da administração.
Danish: Lægemidlet Ocrevus skal fortyndes inden administration.
Portuguese: Ver "Outros medicamentos e Ocrevus" em baixo, para mais informações.
Danish: Se nedenunder i afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Ocrevus" for mere information.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados com comparador ativo (EMS), as infeções herpéticas foram notificadas com mais frequência nos doentes tratados com Ocrevus do que nos doentes tratados com interferão beta-1a, incluindo herpes zoster (2,1% vs 1,0%), herpes simplex (0,7 % vs 0,1 %), herpes oral (3,0% vs 2,2%), herpes genital (0,1% vs 0%) e infeção pelo vírus do herpes (0,1% vs 0%).
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator var der flere indberetninger af herpesinfektion blandt Ocrevus-behandlede patienter end blandt interferon-beta-1a-behandlede patienter, inklusive herpes zoster (2,1% vs. 1,0%), herpes simplex (0,7% vs. 0,1%), oral herpes (3,0% vs. 2,2%), genital herpes (0,1% vs. 0%) og herpesvirusinfektion (0,1% vs. 0%).
Portuguese: A maioria das diminuições de contagens de neutrófilos foi transitória (observada apenas uma vez para um dado doente tratado com Ocrevus) e de gravidade de Grau 1 (<1500 células/mm3) e Grau 2 (entre 1000 e 1500 células/mm3).
Danish: De fleste tilfælde af fald i neutrofilocytter var forbigående (kun set én gang per patient behandlet med Ocrevus) og af sværhedsgrad 1 (<1500 celler/mm3) og 2 (mellem 1000 og 1500 celler/mm3).
Portuguese: · Medicamentos que afetam o seu sistema imunitário: se alguma vez já tomou, está a tomar ou planeia tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
Danish: • Lægemidler, som påvirker dit immunsystem: hvis du tager, har tidligere taget eller planlægger at tage, medicin der påvirker immunsystemet, fx kemoterapi, immunsupprimerende midler eller anden medicin til behandling af multipel sclerose.
Portuguese: Antes do início da perfusão intravenosa, o conteúdo do saco de perfusão deve estar à temperatura ambiente.
Danish: Inden den intravenøse infusion påbegyndes, bør indholdet af infusionsposen opnå stuetemperatur.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ocrevus em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da esclerose múltipla.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udskudt kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Ocrevus med en eller fleresubgrupper af pædiatriske population med multipel sclerose (se pkt.
Portuguese: Doentes com compromisso imunitário grave não podem ser tratados até que a situação esteja resolvida (ver secção 4.3).
Danish: Patienter i en svært immunkompromitteret tilstand må ikke behandles, før tilstanden er afhjulpet (se pkt.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante 24 horas a 2-8ºC e subsequentemente durante 8 horas à temperatura ambiente.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur.
Portuguese: · As perfusões de Ocrevus não devem ser administradas por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Danish: • Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Portuguese: Uma maior proporção de doentes em cada grupo desenvolveu RRP com a primeira perfusão de cada dose comparativamente à segunda perfusão dessa dose.
Danish: I begge grupper oplevede en større andel af patienterne infusionsrelaterede reaktioner ved første infusion af hver dosis end ved anden infusion af den pågældende dosis.
Portuguese: Estudo 2: WA21093 (OPERA II)
Danish: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Portuguese: Percentagem de alteração no volume de lesões T2 hiperintensas, desde o início até à semana 120
Danish: Procentdel ændring i T2 hyperintenst læsionsvolumen, fra baseline til Uge 120
Portuguese: * Escala Expandida do Estado da Incapacidade ** Doentes que não tenham sido tratados com nenhum medicamento para a EM nos 2 anos anteriores à aleatorização.
Danish: * Udvidet skala for invaliditetsstatus (Extended Disability Status Scale) ** DMT: Disease Modifying Treatment - Patienter som ikke havde fået nogen form for multipel sclerose-behandling inden for to år inden randomisering.
Portuguese: As soluções de Ocrevus para perfusão intravenosa são preparadas por diluição do medicamento num saco de perfusão contendo solução isotónica de cloreto de sódio 0,9% (300 mg/250 ml ou 600 mg/500 ml), para uma concentração final do fármaco de aproximadamente 1,2 mg/ml.
Danish: Ocrevus-opløsninger til intravenøs administration forberedes ved at fortynde lægemidlet i en infusionpose indeholdende isotonisk 0,9% natriumchlorid (300 mg/250 ml eller 600 mg/500 ml) til en endelig lægemiddelkoncentration på ca. 1,2 mg/ml.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 300 mg/ 10 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 300 mg/10 ml
Portuguese: As reações adversas medicamentosas foram consistentes com o perfil de segurança de Ocrevus nos estudos clínicos principais.
Danish: Bivirkningerne var i overensstemmelse med Ocrevus' sikkerhedsprofil i de kliniske pivotale studier.
Portuguese: Alterações da dose durante o tratamento
Danish: Dosisændringer under behandling
Portuguese: A incidência das RRP foi maior durante a Dose 1, perfusão 1 (27,4%), e diminuiu com as doses subsequentes para <10%, na Dose 4.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højest under dosis 1, infusion 1 (27,4 %) og faldt ved efterfølgende doser til <10 % ved dosis 4.
Portuguese: Caso se suspeite de uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão, esta tem de ser interrompida imediata e permanentemente (ver "Reações de hipersensibilidade" em baixo).
Danish: Hvis der under infusionen opstår mistanke om overfølsomhedsreaktion, skal infusionen straks og permanent afbrydes (se ‘Allergiske reaktioner' herunder).
Portuguese: Nos estudos principais com ocrelizumab na EM a administração de corticosteroides para o tratamento de surtos não foi associada a um risco aumentado de infeções graves.
Danish: I ocrelizumab multipel sclerose-pivotalstudierne var administrationen af kortikosteroider til behandling af attakker ikke forbundet med en øget risiko for alvorlig infektion.
Portuguese: As infeções graves ocorreram em 6,2% dos doentes a receber Ocrevus vs 6,7% dos doentes a receber placebo.
Danish: Alvorlige infektioner sås hos 6,2% af patienterne behandlet med Ocrevus vs. 6,7% af patienterne behandlet med placebo.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, o tempo e condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a 2-8ºC e subsequentemente a 8 horas à temperatura ambiente, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, påhviler ansvaret for opbevaringstid og -forhold brugeren og bør ikke overskride 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur, med mindre fortyndingen foretages under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Portuguese: A resposta positiva a ³ 5 serotipos da PPV-23, 4 semanas após a vacinação, foi de 71,6% no grupo do ocrelizumab e de 100% no grupo controlo.
Danish: Positivt respons på ≥ 5 serotyper hos 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (23-PPV) ved 4 uger efter vaccination var på 71,6 % i gruppen behandlet med ocrelizumab og 100 % i kontrolgruppen.
Portuguese: A dose mais elevada testada à data em doentes com EM é de 2000 mg, administrada em duas perfusões intravenosas de 1000 mg separadas por 2 semanas (estudo de fase II de determinação de dose na EMSR).
Danish: Den højeste testede dosis hos multipel sclerose-patienter til dato er 2000 mg, administreret som to intravenøse infusioner af 1000 mg, med to ugers mellemrum (fase II dosistitreringsstudier i attakvis multipel sklerose).
Portuguese: · alguma vez tomou, está a tomar ou planeia tomar medicamentos que afetam o sistema imunitário - tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos utilizados para tratar a EM.
Danish: • du tidligere har taget, aktuelt tager eller planlægger at tage medicin der påvirker immunsystemet - fx kemoterapi, immunsupprimerende midler eller anden medicin mod multipel sclerose.
Portuguese: Solução diluída para perfusão intravenosa
Danish: Fortyndet opløsning til intravenøs infusion
Portuguese: · Na EM por surtos (EMS), Ocrevus ajuda a reduzir significativamente o número de ataques (surtos) e atrasa significativamente a progressão da doença.
Danish: • Ved attakvis multipel sclerose (RMS) hjælper Ocrevus med at reducere antallet af attakker betydeligt og bremser betydeligt udviklingen af sygdommen.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao prescrever Ocrevus, tendo em consideração a farmacodinâmica de outras terapêuticas modificadoras da doença para a EM.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Ocrevus, med hensyn til farmakodynamikken af andre sygdomsmodificerende multipel sclerose-behandlinger.
Portuguese: · O tratamento com Ocrevus deve ser iniciado e supervisionado por um profissional de saúde experiente, com acesso a suporte médico apropriado para controlar reações graves tais como reações relacionadas com a perfusão (RRP) graves, reações de hipersensibilidade e/ou reações anafiláticas.
Danish: • Behandling med Ocrevus bør påbegyndes og superviseres af erfarent sundhedspersonale med adgang til relevant medicinsk understøttende behandling af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner.
Portuguese: Os sintomas podem incluir, entre outros: comichão na pele erupção na pele urticária vermelhidão da pele irritação ou dor de garganta falta de ar inchaço da garganta vermelhidão tensão arterial baixa febre cansaço dor de cabeça tonturas enjoos (náuseas) batimentos cardíacos acelerados.
Danish: Symptomer kan blandt andet være: kløende hud udslæt nældefeber rødme af huden irritation eller smerter i halsen åndenød hævelse af halsen rødmen af ansigtet lavt blodtryk feber træthedsfornemmelse hovedpine svimmelhed føle sig syg (kvalme) hjertebanken
Portuguese: Será administrada uma dose total de 600 mg de Ocrevus a cada 6 meses.
Danish: Du vil få i alt 600 mg Ocrevus hver 6. måned.
Portuguese: Não se sabe se Ocrevus tem algum efeito na sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar ferramentas ou máquinas.
Danish: Det vides ikke med sikkerhed om Ocrevus påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner.
Portuguese: Proporção de doentes Sem Evidência de Atividade da Doença (NEDA)
Danish: Andel af patienter uden tegn på sygdomsaktivitet (NEDA)5 Relativ stigning2
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: · A pedido da Agência Europeia de Medicamentos · Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Portuguese: Como efeito farmacológico esperado, o tratamento com Ocrevus leva à rápida depleção de linfócitos B CD19+ no sangue ao 14º dia após o tratamento (primeiro momento de avaliação).
Danish: Behandling med Ocrevus medfører hurtig depletering af CD19+ B-celler i blodet, 14 dage efter behandling (første måling), som en forventet farmakologisk virkning.
Portuguese: Tal como esperado, a exposição global (AUC ao longo do intervalo de dose de 24 semanas) foi idêntica para 2 x 300 mg no estudo da EMPP e 1 x 600 mg no estudo da EMS, uma vez que foram administradas doses idênticas.
Danish: Den overordnede eksponering (AUC over doseringsintervallet på 24 uger) var identisk for 2 x 300 mg i primær progressiv multipel sclerose-studiet og 1 x 600 mg i attakvis multipel sclerose-studierne, hvilket var forventeligt idet de administrerede doser var identiske.
Portuguese: Quando se inicia Ocrevus após uma terapêutica imunossupressora ou quando se inicia uma terapêutica imunossupressora após Ocrevus, deve ser tida em consideração a possibilidade de sobreposição dos efeitos farmacodinâmicos (ver secção 5.1 Propriedades farmacodiâmicas).
Danish: Når behandling med Ocrevus opstartes efter immunsuppresiv behandling, eller immunsuppresiv behandling opstartes efter behandling med Ocrevus, bør der tages højde for de potentielt overlappende farmakodynamiske virkninger (se pkt.
Portuguese: · Dose inicial
Danish: • Første dosis
Portuguese: Não utilize a solução se estiver descolorada ou se a solução contiver partículas estranhas (ver secção 3 para a descrição da solução).
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet eller hvis opløsningen indeholder fremmede partikler (se pkt.
Portuguese: A incidência das RRP foi superior durante a Dose 1, perfusão 1 (27,5%), e diminuiu ao longo do tempo para <10%, na Dose 4.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højest under dosis 1, infusion 1 (27,5%) og faldt over tid til <10% ved dosis 4.
Portuguese: O impacto dos AFF decorrentes do tratamento na segurança e eficácia não pode ser avaliado dada a baixa incidência de AFF associada a Ocrevus.
Danish: Betydningen af behandlingsudløste anti-lægemiddel antistoffer for sikkerheden og virkningen kan, på grund af den lave incidens af anti-lægemiddel-antistoffer i forbindelse med Ocrevus, ikke vurderes.