FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou studiích zaměřených na kandidózu jícnu byla léčba úspěšná přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Mycamine, flukonazolem nebo kaspofunginem.
Latvian: Divos barības vada kandidozes pētījumos sekmīgi tika izārstēti aptuveni 90% pacientu, kuri lietoja Mycamine, flukonazolu vai kaspofungīnu.
Czech: Mycamine je prášek určený k rozpuštění a přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Mycamine ir pulveris, ko izšķīdina, lai pagatavotu šķīdumu infūzijām (pilināšanai vēnā).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mycamine naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Mycamine pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Další informace o přípravku Mycamine
Latvian: Cita informācija par Mycamine.
Czech: Léčbu přípravkem Mycamine by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou mykóz, a to po zvážení oficiálních a národních pokynů týkajících se použití antimykotik.
Latvian: Ārstēšana ar Mycamine jāuzsāk ārstam, kam ir pieredze sēnīšu infekciju ārstēšanā, un jāņem vērā oficiālās vai valstī īstenotās pamatnostādnes par pretsēnīšu līdzekļu lietošanu.
Czech: Přípravek Mycamine by se měl používat vždy jen po pečlivém zvážení rizik a přínosů léčby, zejména u pacientů se stávajícími jaterními potížemi.
Latvian: Mycamine drīkst lietot vienīgi pēc riska un ieguvuma rūpīgas izvērtēšanas, jo īpaši pacientiem, kam jau ir aknu darbības traucējumi.
Czech: Co je Mycamine?
Latvian: Kas ir Mycamine?
Czech: Dalšími běžnými nežádoucími účinky zaznamenanými u dětí (u 1 až 10 dětí ze 100) jsou trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), tachykardie (zrychlená srdeční činnost), hypertenze (vysoký krevní tlak), hypotenze (nízký krevní tlak), hepatomegalie (zvětšení jater), akutní (náhlé) ledvinové selhání a zvýšení hladiny močoviny v krvi.
Latvian: Papildus bieži novērotās nevēlamās blakusparādības bērniem (konstatētas vienam līdz desmit bērniem no simts) ir trombocitopēnija (samazināts asins plātnīšu skaits), tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), hipertensija (augsts asinsspiediens), hipotensija (zems asinsspiediens), hepatomegālija (palielinātas aknas), akūta nieru mazspēja (pēkšņa nieru mazspēja) un paaugstināta urīnskābes koncentrācija asinīs.
Czech: Účinnost přípravku Mycamine byla zkoumána ve čtyřech hlavních studiích, v rámci kterých byl porovnáván s jinými antimykotiky.
Latvian: Mycamine tika pētītas četros pamatpētījumos, kuros šīs zāles salīdzināja ar citiem pretsēnīšu līdzekļiem.
Czech: Jelikož u potkanů, kteří dostávali přípravek Mycamine po delší dobu, byly zaznamenány případy poškození jater a vznik nádorů jater, pacienti by během léčby přípravkem Mycamine měli být sledováni pomocí krevních testů, zda nevykazují známky jaterních potíží.
Latvian: Tā kā žurkām, kas ilgstoši saņēmušas Mycamine, tika novēroti aknu bojājumi un audzēji, pacientiem Mycamine terapijas laikā jāveic aknu pārbaudes, izmantojot asinsanalīzes.
Czech: Přípravek Mycamine se nedoporučuje používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi, u pacientů trpících dlouhodobým jaterním onemocněním a u těch, kteří užívají ještě jiné léky, které mohou poškodit játra či DNA.
Latvian: Mycamine neiesaka lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, kuri ir ilgstoši slimojuši ar aknu slimību vai lieto citas zāles, kuras varētu kaitēt aknām vai DNS.
Czech: Pacienti léčení pro kandidózu jícnu by měli dostávat přípravek Mycamine ještě nejméně jeden týden po odeznění symptomů.
Latvian: Pacientiem, kam ārstē barības vada kandidozi, Mycamine jāsaņem vēl vismaz vienu nedēļu pēc simptomu izzušanas.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Mycamine převyšují jeho rizika, je-li používán k léčbě invazivní kandidózy a kandidózy jícnu a k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů, kteří podstupují alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk, nebo těch, u nichž se předpokládá neutropenie po dobu 10 dnů a více.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Mycamine invazīvās kandidozes un barības vada kandidozes ārstēšanā, kā arī Candida infekcijas profilaksē pacientiem, kam veic alogēnu hematopoētisko cilmes šūnu transplantāciju un kam 10 vai vairāk dienas paredzama neitropēnija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Z důvodu možného rizika nádoru jater, které vychází z výsledků pozorovaných u potkanů, však výbor doporučil, že přípravek Mycamine by měl být použit pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz rezultātiem, kas novēroti ar žurkām, komiteja ieteica, ka Mycamine drīkst lietot tikai tad, ja citas pretsēnīšu zāles nav piemērotas.
Czech: Pacienti léčení pro invazivní kandidózu by měli dostávat přípravek Mycamine nejméně po dobu dvou týdnů a ještě jeden týden poté, co dojde k odeznění symptomů a pacient nevykazuje známky přítomnosti kvasinky v krvi.
Latvian: Pacienti, kam ārstē invazīvu kandidozi, Mycamine jāsaņem vismaz divas nedēļas un vēl vismaz vienu nedēļu pēc tam, kad simptomi izzuduši un sēnīte asinīs vairs nav konstatējama.
Czech: Výrobce přípravku Mycamine je povinen zajistit, aby osoby předepisující tento přípravek ve všech členských státech ještě před uvedením přípravku na trh obdržely seznam relevantních pokynů, který je upozorní, jak používat tento přípravek bezpečně.
Latvian: Mycamine ražotājs nodrošinās, ka visās dalībvalstīs ārsti, kas paraksta zāles, pirms zāļu laišanas tirgū saņem atbilstošu kontrolsarakstu.
Czech: Candida), kdy slovo „invazivní" znamená, že mykóza se rozšířila do tkání a cév,
Latvian: Vārds "invazīvā" norāda uz to, ka sēnīte ir izplatījusies audos un asinsvados;
Czech: Seznam hub, proti nimž přípravek Mycamine působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Pilns sēnīšu saraksts, pret kurām Mycamine ir aktīvas, atrodams zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Czech: • k prevenci infekce kvasinkou Candida u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, nebo u pacientů, u nichž se předpokládá neutropenie (nízké hodnoty neutrofilů, tj.
Latvian: • lai novērstu inficēšanos ar Candida, pacientiem, kam veic kaulu smadzeņu transplantāciju vai kam desmit dienas vai ilgāk ir paredzama neitropēnija (zems neitrofilu - noteikta veida balto asinsķermenīšu līmenis).
Czech: Pokud jde o léčbu kandidózy jícnu, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem, a to v jedné studii zahrnující 518 dospělých, a s kaspofunginem v jiné studii zahrnující 452 dospělých.
Latvian: Ārstējot barības vada kandidozi, pētījumā, kurā piedalījās 518 pieaugušie, Mycamine tika salīdzinātas ar flukonazolu, bet otrā pētījumā, kurā piedalījās 452 pieaugušie - ar kaspofungīnu.
Czech: Pokud jde o prevenci mykózy u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně, přípravek Mycamine se ukázal jako účinnější než flukonazol: k vyvinutí houbové infekce nedošlo u 80 % pacientů (340 ze
Latvian: Sēnīšu infekciju profilaksē pacientiem, kam veikta kaulu smadzeņu transplantācija, Mycamine izrādījās efektīvākas par flukonazolu: sēnīšu infekcijas neradās 80 % pacientu (340 no 425), kurus ārstēja ar Mycamine, un 74 % pacientu (336 no 457), kurus ārstēja ar flukonazolu.
Czech: Ve studii invazivní kandidózy byla léčba úspěšná u 90 % dospělých ve skupině léčené přípravkem Mycamine i ve skupině léčené amfotericinem.
Latvian: Invazīvas kandidozes pētījumā sekmīgi izārstēti tika 90% pieaugušo, kuri saņēma Mycamine vai amfotericīnu B.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mycamine?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Mycamine?
Czech: Pokud jde o prevenci kandidózy, přípravek Mycamine byl porovnáván s flukonazolem u 889 dospělých a dětí podstupujících transplantaci kostní dřeně.
Latvian: Kandidozes profilakses pētījumā 889 pieaugušajiem un bērniem, kam bija veikta kaulu smadzeņu transplantācija, Mycamine tika salīdzinātas ar flukonazolu.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mycamine schválen?
Latvian: Kāpēc Mycamine tika apstiprinātas?
Czech: Jak přípravek Mycamine působí?
Latvian: Kā Mycamine darbojas?
Czech: Jaký přínos přípravku Mycamine byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds bija Mycamine iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Jak byl přípravek Mycamine zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Mycamine izpēte?
Czech: Přípravek Mycamine se používá také k léčbě kandidózy jícnu, a to u pacientů starších 16 let, u nichž je vhodné použít intravenózní léčbu.
Latvian: Pacientiem pēc 16 gadu vecuma, kam piemērota intravenoza terapija, Mycamine lieto arī barības vada kandidozes ārstēšanai.
Czech: Z důvodu možného rizika nádoru jater by přípravek Mycamine měl být použit pouze tehdy, není-li vhodné použít jiná antimykotika.
Latvian: Mycamine drīkst lietot tikai tad, ja citas pretsēnīšu zāles nav piemērotas, jo pastāv aknu audzēju risks.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mycamine je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Mycamine blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mycamine, mikafungin, je lék proti mykotickým (houbovým) infekcím (antimykotikum).
Latvian: Mycamine aktīvā viela mikafungīns ir pretsēnīšu līdzeklis, kas pieder „ehinokandīnu" grupai.
Czech: K čemu se přípravek Mycamine používá?
Latvian: Kāpēc lieto Mycamine?
Czech: Tyto pacienty je třeba pečlivě sledovat.
Latvian: Šie pacienti arī uzmanīgi jānovēro.
Czech: Děti od 2 do 18 let
Latvian: Bērni vecumā no 2 līdz18 gadiem
Czech: Edukační materiály musí být implementovány v průběhu 4 měsíců po skončení této procedury a musí obsahovat následující klíčové součásti:
Latvian: Izglītojošie materiāli jāievieš četru mēnešu laikā pēc šīs procedūras beigām, un tiem ir jāsatur šādi galvenie elementi:
Czech: • Mikroftalmie;
Latvian: • mikroftalmija;
Czech: Jsou k dispozici pouze omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti u dětí mladších 2 let.
Latvian: Ir maz datu par drošumu un efektivitāti bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již neužíváte.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: (viz též bod 4.4).
Latvian: (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Pokud plánujete mít dítě, promluvte si s Vaším lékařem o potenciálních rizicích.
Latvian: Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku.
Czech: Pokud dojde k rozvoji neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1,3 x 10
Latvian: Ja rodas neitropēnija (absolūtais neitrofilu skaits < 1,3 x 10
Czech: Obsah kapsle:
Latvian: Kapsulas saturs:
Czech: • V této příbalové informaci se používá zkrácený název Myclausen.
Latvian: • Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums Myclausen.
Czech: • počtu krevních buněk
Latvian: • asins šūnu skaits;
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 7. října 2010
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. gada 7. oktobris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
Czech: • jste již po menopauze, tzn. je Vám alespoň 50 let a poslední menstruaci jste měla před více než jedním rokem (pokud Vám menstruace skončila, protože jste byla léčena z důvodu nádorového onemocnění, je zde stále možnost, že můžete otěhotnět)
Latvian: • Jums ir iestājusies menopauze, tas ir, Jūs esat vismaz 50 gadus veca un pēdējā menstruācija Jums ir bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis, joprojām pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Pacienti po transplantaci jater byli sledováni déle než rok, ale méně než 3 roky.
Latvian: Pacientus ar pārstādītām aknām novēroja vismaz 1 gadu, bet mazāk nekā 3 gadus.
Czech: Pacienti budou informováni, že nemají sami ukončit užívání mykofenolát mofetilu, ale musí ihned kontaktovat svého lékaře.
Latvian: Pacienti tiks informēti, ka viņiem nav jāpārtrauc mikofenolāta mofetila lietošana, bet gan nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu.
Czech: U transplantací od zemřelých dárců, pokud není možné před zahájením léčby provést dva testy v rozmezí 8-10 dnů (kvůli načasování dostupnosti transplantačních orgánů), musí být bezprostředně před zahájením léčby proveden těhotenský test a další test o 8-10 dní později.
Latvian: Ja transplantāti ir no mirušiem donoriem un nav iespējams veikt divus testus ar 8-10 dienu starplaiku pirms terapijas sākuma (ņemot vērā transplantējamā orgāna pieejamības laiku), grūtniecības tests jāveic tieši pirms terapijas sākšanas un vēl viens tests jāveic 8-10 dienas vēlāk.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat a poskytne Vám písemnou informaci týkající se především účinků mykofenolát mofetilu na nenarozené děti.
Latvian: Ārsts Jūs konsultēs un nodrošinās ar rakstisku informāciju, īpaši par mikofenolāta iedarbību uz nedzimušajiem bērniem.
Czech: Doporučuje se však podávat přípravek Myclausen aspoň hodinu před nebo tři hodiny po užití sevelameru, aby byl minimalizován vliv na absorpci MPA.
Latvian: Tomēr ieteicams lietot Myclausen vismaz vienu stundu pirms vai trīs stundas pēc sevelamera lietošanas, lai samazinātu ietekmi uz MPA uzsūkšanos.
Czech: Hodnota Cmax MPA však poklesla o 40 % v přítomnosti potravy.
Latvian: Bet MPA Cmax uztura klātbūtnē samazinājās par 40 %.
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EKEFTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Trimethoprim/sulfamethoxazol Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
Latvian: Trimetoprims/sulfametoksazols Nav novērota ietekme uz MPA biopieejamību.
Czech: Co je Myclausen a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Myclausen un kādam nolūkam to lieto
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA06
Czech: Z důvodu pomoci pacientům zabránit působení mykofenolát mofetilu na plod a poskytnutí dalších důležitých informací o bezpečnosti bude držitel rozhodnutí o registraci poskytovat edukační materiály zdravotnickým pracovníkům.
Latvian: Lai veicinātu pacientu izvairīšanos no augļa pakļaušanas mikofenolāta iedarbībai un papildus informētu par svarīgu drošuma informāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošinās veselības aprūpes speciālistus ar izglītojošiem materiāliem.
Czech: • rifampicin (antibiotikum užívané k prevenci a léčbě infekcí, jako je tuberkulóza)
Latvian: • rifampicīns (antibiotikas, ko lieto infekciju, piemēram, tuberkulozes, profilaksei un ārstēšanai);
Czech: Pacientům užívajícím Myclausen je třeba vyšetřit kompletní krevní obraz jednou týdně v průběhu prvního měsíce, dvakrát za měsíc ve druhém a třetím měsíci léčby a dále jednou za měsíc do konce prvního roku.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Myclausen, jāpārbauda pilna asinsaina: pirmā mēnesī - katru nedēļu, otrā un trešā mēnesī2 reizes mēnesī, un pēc tam - ik mēnesi pirmā ārstēšanās gada laikā.
Czech: • Ageneze septum pellucidum
Latvian: • septum pellucidum aģenēze;
Czech: • léky vázající fosfáty (užívané osobami, které trpí chronickým selháním ledvin ke snížení množství fosfátů vstřebávaných do krve).
Latvian: • fosfātu saistītāji (zāles, ko lieto cilvēki ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos asinīs).
Czech: • cholestyramin (užívá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
Latvian: • kolestiramīns (zāles, ko lieto augsta holesterīna līmeņa ārstēšanai);
Czech: Bude vysvětleno, že ačkoliv text této příručky je velmi důležitý, neposkytuje úplné informace o mykofenolát mofetilu a že SPC (lékaři) a příbalová informace (pacienti), které jsou poskytovány s lékem, musí být také velmi pečlivě přečteny.
Latvian: Tiks paskaidrots, ka, lai gan šie norādījumi ir ļoti svarīgi, tajos nav sniegta pilna informācija par mikofenolāta mofetilu, un ka rūpīgi jāizlasa arī zālēm pievienotais zāļu apraksts (ZA) (veselības aprūpes speciālistiem) un lietošanas instrukcija (pacientiem);
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léčivých přípravků.
Latvian: Tai skaitā zāles, ko var iegādāties bez receptes ieskaitot, augu izcelsmes zāles.
Czech: Je doporučeno provést druhý test 8-10 dní po prvním testování.
Latvian: 8-10 dienas pēc 1.testa ir ieteicams veikt atkārtotu testu.
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Myclausen.
Latvian: • 6 nedēļas pēc Myclausen terapijas pārtraukšanas.
Czech: CMV viremie/syndrom byly zaznamenány u 13,5 % pacientů.
Latvian: Pacientu ar CMV virēmiju/sindromu attiecība bija 13,5 %.
Czech: Očkování proti chřipce se může provádět.
Latvian: Var būt lietderīga vakcinēšana pret gripu.
Czech: Při velmi vysokých plazmatických koncentracích MPAG (> 100 µg/ml) však lze malé množství MPAG hemodialýzou odstranit.
Latvian: Tomēr, ja ir augsta MPAG koncentrācija plazmā (> 100 μg/ml), tiek izvadīts neliels MPAG daudzums.
Czech: Naopak je-li souběžně podávaná léčba cyklosporinem ukončena, lze očekávat vzestup AUC MPA přibližně o 30 %.
Latvian: Turpretī, ja pārtrauc vienlaicīgu ārstēšanu ar ciklosporīnu, paredzama MPA AUC palielināšanās par apmēram 30 %.
Czech: Proto je třeba brát v úvahu příslušné klinické projevy, včetně závažnosti účinků.
Latvian: Jāņem vērā attiecīgie klīniskie faktori, tostarp reakcijas smaguma pakāpe.
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby mykofenolátem, musíte okamžitě informovat Vašeho lékaře.
Latvian: Ja Jums mikofenolāta terapijas laikā iestājas grūtniecība, Jums nekavējoties jāinformē savs ārsts.
Czech: • pokud plánujete těhotenství nebo pokud otěhotníte během užívání přípravku Myclausen.
Latvian: • ja Jūs plānojat grūtniecību vai ja Jums iestājas grūtniecība Myclausen lietošanas laikā.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH BLISTR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES FOLIJAS BLISTERIS
Czech: V rámci třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny v rubrikách dle četnosti za použití následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1,000); velmi vzácné(< 1/10000), neznámé (není možno odhadnout na základě dostupných dat).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām pēc to sastopamības biežuma, izmantojot sekojošu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži ( ≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Výbor PRAC proto doporučil upravit informace o přípravku prostřednictvím aktualizace informací o teratogenních účincích a těhotenství a doporučení antikoncepce u mužů.
Latvian: Tādēļ PRAC ieteica grozīt zāļu informāciju, lai atjauninātu informāciju par teratogēno iedarbību un grūtniecību, kā arī kontracepcijas ieteikumiem vīriešu dzimuma pacientiem.
Czech: Tyto údaje jsou nedostatečné pro stanovení dávek přípravku, a z tohoto důvodu není podávání přípravku u této věkové skupiny doporučeno.
Latvian: Tie ir nepietiekami, lai sniegtu ieteikumus par devām, tāpēc lietošana šajā vecuma grupā nav ieteicama.
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázán z 97 % na plazmatický albumin.
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā 97 % MPA saistās ar plazmas albumīnu.
Czech: MPA je silný, selektivní, nekompetitivní a reversibilní inhibitor inosinmonofosfátdehydrogenázy, který inhibuje de novo syntézu guanosinových nukleotidů, které tak nemohou být v dostatečné míře inkorporovány do molekuly DNA.
Latvian: MPA ir spēcīgs, selektīvs, nekonkurējošs un atgriezenisks inozīna monofosfāta dehidrogenāzes inhibitors, un tādēļ kavē de novo guanozīna nukleotīda sintēzes gaitu, neiekļaujoties DNS.
Czech: Starší pacienti Farmakokinetické vlastnosti mykofenolát-mofetilu u starších pacientů ( 65 let) nebyly vyhodnoceny.
Latvian: Mikofenolāta mofetilafarmakokinētiskās īpašības gados vecākiem pacientiem ( 65 gadi) nav formāli novērtētas.
Czech: • Poradenství pacientů: Tento bod zdůrazní význam průběžného dialogu mezi pacientem a lékařem o rizicích těhotenství spojených s mykofenolát mofetilem a o relevantní strategii k minimalizaci rizika, včetně alternativních výběrů léčby, pokud to bude nutné.
Latvian: • pacientu konsultēšana: šajā sadaļā uzsvērs rūpīga un nepārtraukta dialoga starp pacientu un veselības aprūpes speciālista nepieciešamību par mikofenolāta mofetila radīto risku grūtniecībai un attiecīgu riska mazināšanas stratēģiju, arī citu zāļu izvēli, ja tā ir iespējama.
Czech: Většina (kolem 87 %) z podané dávky je vylučována močí ve formě MPAG.
Latvian: Lielākā daļa no lietotās devas (ap 87 %) izdalījās ar urīnu MPAG veidā.
Czech: Neotevírejte je ani nedrťte, nevdechujte prášek obsažený v tobolkách a vyhněte se jeho kontaktu s kůží.
Latvian: Neatveriet un nesaspiediet kapsulas, kā arī neieelpojiet kapsulās esošo pulveri un nepieļaujiet tā saskari ar ādu.
Czech: Vždy užívejte Myclausen přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet Myclausen tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: PŘÍLOHA II
Latvian: IV PIELIKUMS
Czech: Přípravek Myclausen je nutno podávat velmi opatrně pacientům s vážným aktivním onemocněním gastrointestinálního traktu.
Latvian: Myclausen uzmanīgi jālieto pacientiem, kuriem ir aktīva nopietna gremošanas trakta slimība.
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy (≥ 1/1000 až < 1/100) a neutropenie, proto je doporučována pravidelná kontrola pacientů užívajících přípravek Myclausen (viz bod 4.4).
Latvian: Novērota agranulocitoze (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un neitropēnija, tādēļ pacientus, kuri lieto Myclausen, ieteicams regulāri uzraudzīt (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: • Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody.
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „Použitelné do:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc apzīmējuma Derīgs līdz.
Czech: Tento bod poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mykofenolát mofetilu.
Latvian: Šajā sadaļā tiks sniegta svarīga pamatinformācija par mikofenolāta mofetila teratogenitāti un mutagenitāti.
Czech: • Pokud k tomu přesto dojde, vypláchněte je velkým množstvím čisté vody.
Latvian: • Ja tas notiek, izskalojiet acis un muti ar lielu daudzumu tīra ūdens.
Czech: Je doporučeno, aby Myclausen nebyl podáván spolu s azathioprinem, protože tato kombinace dosud nebyla studována.
Latvian: Myclausen neiesaka lietot kopā ar azatioprīnu, jo to vienlaicīga lietošana nav pētīta.
Czech: Údaje o bezpečnosti ze tříletého sledování u pacientů po transplantaci ledvin nebo srdce neprokázaly žádné neočekávané změny incidence malignit ve srovnání s údaji z ročního sledování.
Latvian: Trīs gadu dati par drošumu pacientiem ar pārstādītu nieri vai sirdi neliecina par negaidītām ļaundabīgu jaunveidojumu rašanās biežuma pārmaiņām salīdzinājumā ar viena gada datiem.
Czech: Karcinom kůže (kromě melanomu) se objevil u 3,6 % pacientů; jiné typy malignit se objevily u 1,1 % pacientů.
Latvian: Nemelanomas ādas karcinomas radās 3,6 % pacientu; cita veida ļaundabīgi jaunveidojumi radās 1,1 % pacientu.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se mofetil-mykofenolátu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur mikofenolāta mofetilu, mikofenolskābi, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná
Latvian: • ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;