FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Pokud nebude dosaženo požadovaného léčebného účinku, výsledky počáteční léčby Xeominem je nutné vyhodnotit a to může vést k úpravě dávky,
Latvian: Pirmās ārstēšanas ar Xeomin rezultāti ir jāizvērtē un, iespējams, var būt nepieciešama devas korekcija, kamēr tiek sasniegta vajadzīgā terapeitiskā iedarbība.
Bulgarian: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Německo
Latvian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main
Bulgarian: Celkově vzato jsou data z programu neklinického a klinického rozvoje, který byl navržen za přispění vědeckého poradenství, dostatečným důkazem toho, že u přípravků Xeomin a Botox je možné
Latvian: Kopā ņemot, dati no neklīniskās un klīniskās attīstības programmas, kas tika izveidota ar zinātnisko konsultāciju palīdzību, deva pietiekamus pierādījumus tam, ka pēc efektivitātes un nekaitīguma var secināt par Xeomin un Botox devu attiecību 1:1, un tās devas pieņemšana, kas tika noteikta Botox gadījumā, ir pietiekami pamatota.
Bulgarian: svalu by měl lékař individuálně určit pro každého pacienta.
Latvian: Optimālo devu un injekciju vietu skaitu ārstējamajā muskulī jānosaka ārstam katram pacientam individuāli.
Bulgarian: jste podstoupili oční chirurgický zákrok.
Latvian: • ir bijusi acu operācija.
Bulgarian: poruchy řeči (dysfonie), slabost (astenie), bolest svalů (myalgie), bolest hlavy, třes (tremor), bolest očí, průjem, sucho v ústech, zvracení, zánět tlustého střeva (kolitida), kožní vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), svědění (pruritus), zvýšené pocení, bolest kostí, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu
Latvian: runāšanas traucējumi (disfonija), vājums (astēnija), sāpes muskuļos (mialģija), galvas sāpes, trīce (tremors), sāpes acī, caureja, sausums mutē, vemšana, resnās zarnas iekaisums (kolīts), izsitumi uz ādas, ādas apsārtums (eritēma), nieze (pruritus), pastiprināta svīšana, sāpes kaulos, injekcijas vietas iekaisums, injekcijas vietas jutīgums
Bulgarian: Rekonstituovaný Xeomin je určen pro intramuskulární injekci.
Latvian: Izšķīdināts Xeomin ir paredzēts ievadīšanai intramuskulāras injekcijas veidā.
Bulgarian: bolesti hlavy, tremor
Latvian: galvassāpes, trīce
Bulgarian: Retrográdní transsynaptický průchod aktivního botulotoxinu typu A do centrálního nervového
Latvian: Tomēr nav konstatēta retrogrāda transsinaptiska aktīva A tipa botulīna neirotoksīna iekļūšana centrālajā nervu sistēmā.
Bulgarian: Ve studii zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), ve které je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 240 U, dostalo 63 pacientů druhou injekci, 27 pacientů dostalo třetí injekci a 6 pacientů čtvrtou injekci. Screeningový test FIA (Fluorescence Immuno Assay, fluorescenční imunoanalýza) zatím neodhalil tvorbu protilátek po injekční aplikaci přípravku Xeomin.
Latvian: Kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408), kurā ievada līdz 240 V lielas Xeomin devas, 63 pacienti ir saņēmuši 2. injekciju, 27 pacienti ir saņēmuši 3. injekciju un 6 pacienti saņēmuši 4. injekciju.
Bulgarian: 2530 gauge (0,30-0,50 mm) se používá pro injekce do povrchových svalů a např.
Latvian: Injekcijām virspusējos muskuļos izmanto piemērotu sterilu adatu (piem., 25-30 izmēru/0,30-0,50 mm) un, veicot injekcijas dziļākos muskuļos, var izmantot, piem., 22. izmēra/0,70 mm adatu.
Bulgarian: Neklinická data
Latvian: • Neklīniskie dati
Bulgarian: Příznaky předávkování nejsou po injekci bezprostředně patrné a mohou zahrnovat celkovou slabost, pokleslé oční víčko, dvojité vidění, obtíže
Latvian: Pārdozēšanas simptomi neparādās tūlīt pēc injekcijas un tie var būt šādi: vispārējs vājums, acs plakstiņa noslīdējums, redzes dubultošanās, rīšanas un runāšanas grūtības, kā arī plaušu karsonis.
Bulgarian: kožní vyrážka
Latvian: ādas bojājums
Bulgarian: 2, 4, 16 nebo 32
Latvian: 2, 4, 16 vai 32 V Xeomin vai Botox intramuskulāri
Bulgarian: Jak Xeomin vypadá a co obsahuje toto balení Xeomin je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Latvian: Xeomin tiek piegādāts kā pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Snížené mrkání po injekci přípravku Xeomin do m. orbicularis může vést k obnažení rohovky, přetrvávajícím epiteliálním defektům a ulceraci rohovky, zvláště u pacientů
Latvian: Retāka mirkšķināšana pēc Xeomin injekcijas gredzenveida acs muskulī var pakļaut radzeni ārējās vides iedarbībai, izraisīt pastāvīgus epitēlija bojājumus un radzenes čūlas, īpaši pacientiem ar galvas nervu bojājumiem (sejas nerva).
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1 injekční lahvička
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 1 flakons
Bulgarian: Správná praxe při rekonstituci injekční lahvičky a přípravy injekční stříkačky spočívá v jejich provádění nad papírovými ručníky
Latvian: Atbilstoši labas prakses prasībām, lai aizturētu izšļakstīto šķīdumu, flakona satura atšķaidīšana un šļirces sagatavošana jāveic uz papīra dvieļiem ar plastmasas pārklājumu.
Bulgarian: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního roztoku 6 injekčních lahviček
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 6 flakoni
Bulgarian: Kvůli latenci nástupu některých terapeutických a/nebo nežádoucích účinků může Xeomin rovněž narušovat schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Tā kā daža veida Xeomin ārstnieciskā iedarbība un/vai blaknes var parādīties pēc noteikta laika posma, tās arī var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Prášek pro přípravu injekčního roztoku 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky
Latvian: Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2 flakoni
Bulgarian: Jediný závažný případ dysfagie se vyskytl ve skupině léčené přípravkem Botox.
Latvian: Vienīgais smagas disfāgijas gadījums bija Botox grupā.
Bulgarian: Generalizované poruchy svalové aktivity (např.
Latvian: Ģeneralizēti muskuļu aktivitātes traucējumi (piem., myastenia gravis, Lamberta-Ītona sindroms).
Bulgarian: s léčbou, byla dysfagie (5,2 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 3,4 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve hromadném vzorku a 10 % ve skupině léčené přípravkem Xeomin oproti 8,2 % ve skupině léčené přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na cervikální dystonii).
Latvian: Visbiežākā BP, kas ir vismaz iespējami saistīta ar zālēm, bija disfāgija (5,2% Xeomin pret 3,4% Botox gadījumā, visos pētījumos kopā, un 10% Xeomin pret 8,2% Botox grupā kakla distonijas III fāzes pētījumā).
Bulgarian: ZPŮSOBY A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intramuskulární podání.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intramuskulārai lietošanai.
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během sedmi dnů po injekci.
Latvian: Pirmo iedarbību vidēji novēro septiņu dienu laikā pēc injekcijas.
Bulgarian: Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Bulgarian: myastenia gravis, Lambertův-Eatonův syndrom)
Latvian: Lamberta-Ītona sindromu)
Bulgarian: PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Latvian: Vispārīga informācija
Bulgarian: tak byly četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
Latvian: Tādā veidā, ar zāļu lietošanu saistītās blakusparādības Xeomin grupā bija biežākas nekā Botox grupā.
Bulgarian: Žadatel
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs
Bulgarian: Pro bezpečnou likvidaci je nutné nepoužité injekční lahvičky rekonstituovat malým množství vody a poté autoklávovat.
Latvian: Lai iznīcināšana būtu droša, neizlietoto flakonu saturs jāizšķīdina nelielā ūdens daudzumā un pēc tam jāsterilizē autoklāvā.
Bulgarian: astenie, zánět v místě vpichu, napětí v místě vpichu
Latvian: astēnija, injekcijas vietas iekaisums, injekcijas vietas jutīgums
Bulgarian: Střední hodnota prvního nástupu účinku je pozorována během čtyř dnů po injekci.
Latvian: Pirmo iedarbību vidēji novēro četru dienu laikā pēc injekcijas.
Bulgarian: s potenciální aspirací, která si může vyžádat lékařský zásah.
Latvian: Greizā kakla ārstēšana var izraisīt dažādas pakāpes disfāgiju ar iespējamu aspirāciju, kuras gadījumā var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās.
Bulgarian: týdnu studie, tj. tři týdny po poslední injekci přípravku, ELISA testem (kterým se zjišťuje přítomnost protilátek proti botulinovému neurotoxinu typu A, BoNT/A) potvrzena u sedmi z 20 králíků, kterým byl podáván přípravek Botox, pozitivní odpověď a u čtyř z těchto králíků byla zkouškou
Latvian: - LPT12444 gadījumā, 36. nedēļā, trīs nedēļas pēc pēdējās injekcijas, ELISA tests (kas norāda uz antivielu klātbūtni pret A tipa botulīna neirotoksīnu) atklāja, ka septiņiem no 20 ar Botox ārstētajiem trušiem ir pozitīva reakcija, un četri no šiem trušiem uzrādīja A tipa botulīna neirotoksīnu neitralizējošu aktivitāti hemidiafragmas testā (HDA tests parāda vai antivielas ir vai nav neitralizējošas).
Bulgarian: Účinek botulinového neurotoxinu může být teoreticky potencován aminoglykosidovými antibiotiky nebo jinými přípravky, které interferují
Latvian: Teorētiski botulīna neirotoksīna iedarbību var potencēt aminoglikozīdi vai citas zāles, kas ietekmē neiromuskulāro transmisiju, piem., tubokurarīna tipa miorelaksanti.
Bulgarian: svalová slabost, pocit mravenčení (parestézie), bolest hlavy, zánět spojivek (konjunktivitida), sucho v ústech, kožní vyrážka, způsobené poranění
Latvian: muskuļu vājums, kņudēšanas un durstīšanas sajūta (parestēzijas), galvas sāpes, konjunktīvas iekaisums (konjunktivīts), sausums mutē, izsitumi uz ādas, manipulācijas rezultātā radusies trauma
Bulgarian: Následující pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků a přidělené frekvence slouží ke třídění nežádoucích účinků:
Latvian: Lai klasificētu blakusparādības, tiek izmantots šāds blakusparādību iespējamību un tām atbilstošo sastopamības biežumu iedalījums:
Bulgarian: Jedna jednotka odpovídá střední letální dávce (LD50), pokud je rekonstituovaný řípravek injikován
Latvian: Viena LD50 vienība atbilst vidējai letālai devai (LD50), ja izšķīdināts produkts noteiktos apstākļos tiek intraperitoneāli injicēts pelēm.
Bulgarian: s přípravkem Xeomin odlišné ani nové údaje týkající se bezpečnosti ve srovnání
Latvian: Xeomin pēcreģistrācijas pieredze neatklāja atšķirīgus vai jaunus signālus par nekaitīgumu, salīdzinot ar citām botulīna toksīnu saturošām zālēm.
Bulgarian: průjem, sucho v ústech, zvracení, kolitida Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Latvian: caureja, sausa mute, vemšana, kolīts Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
Bulgarian: injekcí, v rámci něhož je přípravek Xeomin podáván v dávkách do 400 U. Celkem 110 pacientů nyní absolvuje třetí cyklus a 13 pacientů čtvrtý cyklus injekcí.
Latvian: 110 pacienti ir trešās un 13 pacienti ceturtās injekcijas ciklā.
Bulgarian: nauzea, sucho v ústech Poruchy kůže a podkoží Časté:
Latvian: slikta dūša, sausums mutē Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži:
Bulgarian: Pacient by měl být považován za pacienta primárně bez odezvy v případě
Latvian: Ja pirmā injekcija bijusi neveiksmīga, pacients jāuzskata par primāri rezistentu.
Bulgarian: Léčba spastické torticollis může způsobit dysfagii
Latvian: Greizā kakla ārstēšana var izraisīt dažāda smaguma disfāgiju.
Bulgarian: se od léčivé látky přípravků Botox® a Dysport® tím, že neobsahuje komplexotvorné proteiny (hemaglutininy).
Latvian: No kvalitātes viedokļa Xeomin ir augstas tīrības un atšķiras no zāļu vielas, ko satur Botox® un Dysport®, ar to, ka tas ir brīvs no kompleksa veidotājiem proteīniem (hemaglutinīniem).
Bulgarian: typu A bylo hlášeno, že se dysfagie vyskytuje méně často při celkových dávkách nižších než 200 jednotek na léčebné sezení.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar A tipa botulīna toksīna kompleksu ziņoja, ka disfāgija attīstās retāk, ja ārstēšanas sesijā izmantotās kopējās devas nepārsniedz 200 V.
Bulgarian: Kvůli rozdílům v analýze LD50 jsou tyto jednotky specifické pro Xeomin a nejsou zaměnitelné
Latvian: Tā kā pastāv atšķirības LD50 noteikšanas metodēs, šīs vienības atbilst tikai Xeomin un tās nevar aizstāt ar citiem botulīna toksīna preparātiem.
Bulgarian: silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Xeomin maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: s léčbou) byla ptóza, která se vyskytovala v obou skupinách srovnatelně často (u 1,9 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 1,8 % pacientů léčených přípravkem Botox ve hromadném vzorku a u 6,1 % pacientů léčených přípravkem Xeomin oproti 4,6 % pacientů léčených přípravkem Botox ve studii fáze III zaměřené na blefarospasmus).
Latvian: Otrā visbiežākā BP (kas ir vismaz iespējami saistīta ar zālēm) bija ptoze (1,9% Xeomin pret 1,8% Botox gadījumā, visos pētījumos kopā, un 6,1% Xeomin pret 4,6% Botox grupā blefarospazma III fāzes pētījumā).
Bulgarian: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Bulgarian: V rámci studie zaměřené na cervikální dystonii (MRZ 0408), v níž jsou podávány dávky přípravku Xeomin do 240 jednotek, zahájilo 31 pacientů druhý cyklus injekcí.
Latvian: • Kakla distonijas pētījumā (MRZ 0408) 31 pacients ir iekļauts otrajā injekciju ciklā, kurā ievada līdz 240 vienību lielas Xeomin devas.
Bulgarian: ve formě gastrické sondy) (viz rovněž bod 4.8).
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska iejaukšanās (piem., enterālās barošanas zondes ievadīšana) (skatīt arī apakšpunktu 4.8).
Bulgarian: Primární proměnnou účinnosti bylo
Latvian: • mainīga Xeomin aktīvās vielas efektivitāte
Bulgarian: V praxi je celková maximální dávka obvykle nejvýše 200 jednotek.
Latvian: Praksē maksimālā kopējā deva parasti nepārsniedz 200 V. Var ievadīt devas, kas nepārsniedz 300 V. Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk kā 50 V.
Bulgarian: tlakem uvnitř oka (glaukom uzavřeného úhlu), vředy na rohovce
Latvian: redzes nerva slimība, parasti saistīta ar palielinātu iekšējās acs spiedienu (slēgtā leņķa glaukomu), radzenes čūlas
Bulgarian: obtíže
Latvian: nogurums
Bulgarian: Avšak v klinických studiích byly nežádoucí příhody související s léčbou četnější ve skupině léčené přípravkem Xeomin než ve skupině léčené přípravkem Botox.
Latvian: Tomēr, klīniskajos pētījumos Xeomin grupā, salīdzinot ar Botox grupu, bija skaitliski lielāks ar zālēm saistītu blakusparādību skaits.
Bulgarian: Rekonstituci a ředění je nutné provádět při dodržení
Latvian: Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic atbilstoši labai praksei, īpaši attiecībā uz aseptikas ievērošanu.
Bulgarian: injekcím do dolní části víčka a je nezbytná intenzivní léčba jakéhokoliv epiteliálního defektu. Ta si může vyžádat ochranné kapky, masti, měkké kontaktní čočky nebo zakrytí oka náplastí či podobnými prostředky.
Latvian: Var būt nepieciešama aizsargājošu pilienu, ziežu, mīkstā apsēja kontaktlēcu lietošana vai acs aizklāšana ar plāksnīti vai citiem līdzekļiem.
Bulgarian: smrtelné dávce (LD50) při injekčním podání rekonstituovaného přípravku intraperitoneálně (do dutiny břišní) myším za definovaných podmínek.
Latvian: Viena vienība atbilst vidējai letālai devai (LD50), ja izšķīdināts produkts noteiktos apstākļos tiek intraperitoneāli injicēts pelēm.
Bulgarian: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Latvian: PAMATS GROZĪJUMU IZDARĪŠANAI ZĀĻU APRAKSTĀ, ETIĶETĒ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Bulgarian: Doporučení
Latvian: 1.3 IETEIKUMS
Bulgarian: Dvou studií fáze III (z nichž každá je zaměřena na jednu ze dvou navrhovaných indikací, na spastickou tortikolis (MRZ/BTC-0013) a blefarospasmus (MRZ/BTC-0003))
Latvian: spazmatisks greizais kakls (MRZ/BTC-0013) un blefarospazms (MRZ/BTC-0003)).
Bulgarian: Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Bulgarian: Opatření při předávkování
Latvian: Rīcība pārdozēšanas gadījumā
Bulgarian: typu A EMG ukázalo zvýšený jitter v některých vzdálených svalech, které nesouvisely se svalovou
Latvian: Pēc standarta A tipa botulīna toksīna kompleksa injekcijas EMG novērota dažu attālu muskuļu pastiprināta trīce, kas nebija saistīta ar muskuļu vājumu vai citiem elektrofizioloģiskiem traucējumiem.
Bulgarian: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk:
Bulgarian: 150 mg 100 mg
Latvian: Xeplion 150 mg, 100 mg
Bulgarian: Опаковка за започване: 1 предварително напълнена спринцовка от 150 mg + 2 игли, 1 предварително напълнена спринцовка от
Latvian: 1 pilnšļirce ar 150 mg + 2 adatas, 1 pilnšļirce ar 100 mg + 2 adatas
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Latvian: Piešķirtais nosaukum s
Bulgarian: Опаковка
Latvian: Sākuma iepakojums:
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 4 март 2011 г.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 4. marts.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога имате нужда от Вашата следваща инжекция.
Latvian: Jūsu ārsts pateiks, kad Jums jāsaņem nākamā injekcija.
Bulgarian: Не трябва да се прилага по друг начин.
Latvian: To nedrīkst ievadīt citos veidos.
Bulgarian: Суспензията е с неутрално pH (приблизително 7,0).
Latvian: Suspensija ir pH neitrāla (apmēram 7,0).
Bulgarian: Освобождаването на активното вещество започва още на ден 1-ви и продължава най-малко 4 месеца.
Latvian: Aktīvās vielas izdalīšanās sākas jau 1. dienā un ilgst vismaz 4 mēnešus.
Bulgarian: Xeplion може да помогне за облекчаване симптомите на Вашето заболяване и да предотврати тяхното възобновяване.
Latvian: Xeplion var palīdzēt atvieglot Jūsu slimības simptomus un nepieļaut to atjaunošanos.
Bulgarian: Може да е необходимо незабавно медицинско лечение.
Latvian: Var būt nepieciešama neatliekama ārstēšana;
Bulgarian: Отрицателната промяна в резултата означава подобрение.
Latvian: Punktu summas negatīvas izmaiņas liecina par uzlabošanos.
Bulgarian: Непосредственото наблюдение и проследяване трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Latvian: Rūpīga uzraudzība un monitorēšana jāturpina, līdz pacients atveseļojas.
Bulgarian: Какво представлява Xeplion и за какво се използва
Latvian: Kas ir Xeplion un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Изберете подходящата игла.
Latvian: Izvēlieties piemērotu adatu.
Bulgarian: Всяка инжекция трябва да се поставя от медицински специалист.
Latvian: Katra injekcija ir jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Bulgarian: сте мъж и получите продължителна и болезнена ерекция.
Latvian: • esat vīrietis, un Jums ir ilgstoša vai sāpīga erekcija.
Bulgarian: Не се наблюдават клинично значими разлики при мъжете и жените.
Latvian: Klīniski nozīmīgas atšķirības starp vīriešiem un sievietēm netika konstatētas.
Bulgarian: Функционирането е оценено с помощта на скалата за Лична и социална активност (Personal and Social Performance scale (PSP)).
Latvian: Funkcionēšana tika izvērtēta, izmantojot personiskā un sociālā snieguma (Personal and Social Performance - PSP) skalu.
Bulgarian: Системата е напълно активирана, когато се чуе щракване.
Latvian: Sistēma ir pilnībā aktivizēta pēc tam, kad atskanējis klikšķis.
Bulgarian: Липсват данни in vivo и клиничната значимост е неизвестна.
Latvian: Nekādu in vivo datu nav, un klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Ако сте спрели използването на Xeplion
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Xeplion
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за хора под 18-годишна възраст.
Latvian: Bērni un pusaudži Šīs zāles nav paredzētas personām, kas jaunākas par 18 gadiem.
Bulgarian: При някои пациенти постепенното спиране може да е от полза.
Latvian: Dažus pacientus var labvēlīgi ietekmēt pakāpeniska lietošanas pārtraukšana.
Bulgarian: Антипсихотичните лекарствени продукти имат свойството да нарушават способността на организма да намалява телесната температура.
Latvian: Antipsihotiskām zālēm tikusi piedēvēta tieksme traucēt organisma spēju pazemināt ķermeņa iekšējo temperatūru.
Bulgarian: Поради това, на пациентите трябва да се препоръча да не шофират и работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към Xeplion.
Latvian: Tāpēc pacientiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, līdz būs zināma katra pacienta individuālā jutība pret Xeplion.
Bulgarian: Поголямата част от тези реакции се съобщават като леки до умерени по тежест.
Latvian: Vairākumā gadījumā šī reakcija bija viegla līdz mēreni smaga.
Bulgarian: Малко вероятно е тази разлика да е от клинична значимост.
Latvian: Atšķirība, visticamāk, nav klīniski nozīmīga.
Bulgarian: Например човек с шизофрения може да чува гласове или да вижда неща, които не съществуват (наречени халюцинации), да вярва в неща, които не са верни (изопачено възприемане на действителността) или да се чувства необичайно подозрителен към другите.
Latvian: Piemēram, cilvēks ar šizofrēniju var dzirdēt balsis vai redzēt lietas, kādu nav (t.s. halucinācijas), ticēt lietām, kas ir nepatiesas (t.s. murgi), vai arī just neraksturīgas aizdomas pret citiem.
Bulgarian: След завършване на инжекцията използвайте или палеца си, или друг пръст на едната ръка (8a, 8б) или гладка повърхност (8в), за да активирате предпазната система на иглата.
Latvian: Kad injekcija pabeigta, izmantojiet vienas rokas īkšķi vai citu pirkstu (8a, 8b) vai arī līdzenu virsmu (8c), lai aktivizētu adatas aizsardzības sistēmu.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болката.
Latvian: Ziņojumos visbiežāk minētā nevēlamā reakcija injekcijas vietā bija sāpes.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва.
Latvian: Xeplion kopā ar alkoholu Jāizvairās no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Bulgarian: Остро лечение на шизофрения
Latvian: Šizofrēnijas akūta ārstēšana
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Xeplion
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xeplion lietošanas
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xeplion във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Xeplion visās ar šizofrēniju slimās pediatriskās populācijas apakšgrupās.
Bulgarian: Важно е да не пропускате Вашата планирана доза.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu.
Bulgarian: приапизъм (продължителна ерекция, при която може да се наложи оперативно лечение)
Latvian: • priapisms (ilgstoša erekcija, kam var būt nepieciešama ķirurģiska ārstēšana);
Bulgarian: Например човек с шизофрения може да изглежда уединен и изобщо да не реагира емоционално или да има затруднения да говори по ясен и логичен начин.
Latvian: Piemēram, cilvēks ar šizofrēniju var radīt noslēgtu iespaidu un nereaģēt emocionāli, kā arī nespēt izteikties skaidri un loģiski.
Bulgarian: Приблизително 80% от приложената радиоактивност се открива в урината и 11% във фекалиите.
Latvian: Apmēram 80% no ievadītās radioaktīvās vielas devas tika atgūti ar urīnu, bet 11% - ar izkārnījumiem.
Bulgarian: Идентифицирани са четири метаболитни пътя in vivo, като нито един не е отговорен за повече от 6,5% от дозата: деалкилиране, хидроксилиране, дехидрогениране и отделяне на бензисоксазол.
Latvian: Ir identificēti četri metabolisma ceļi in vivo, katrā no tiem tiek metabolizēts ne vairāk par 6,5% devas: dealkilācija, hidroksilācija, dehidrogenācija un benzizoksazola šķelšana.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени по-широк спектър от симптоми, които нямат непременно екстрапирамиден произход.
Latvian: Jāatzīmē, ka ir iekļauts plašāks simptomu spektrs, un nav obligāti, ka šie simptomi ir ekstrapiramidālas izcelsmes.
Bulgarian: Вижте по-долу „Екстрапирамидни симптоми".
Latvian: Skatīt tālāk, "Ekstrapiramidālie simptomi".
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани незабавно да потърсят медицинска помощ, ако този приапизъм не отзвучи до 4 часа.
Latvian: Pacienti jāinformē par nepieciešamību nekavējoties vērsties pēc veselības aprūpes speciālista palīdzības, ja priapisms nav pārgājis 4 stundu laikā.
Bulgarian: Данните за безопасност при употребата на Xeplion с други антипсихотици са ограничени.
Latvian: Drošuma dati par Xeplion lietošanu vienlaikus ar citiem antipsihotiskiem līdzekļiem ir ierobežoti.
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX13
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiski līdzekļi, citi antipsihotiski līdzekļi, ATĶ kods: N05AX13
Bulgarian: Трябва да се приложат общи поддържащи мерки.
Latvian: Ir jāizvēlas vispārēji stāvokļa uzlabošanas pasākumi.