FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes doentes poderão também receber o medicamento sob a forma de supositórios de 30 mg, duas vezes
Slovak: Týmto pacientom sa liek môže podávať aj vo forme čapíkov v dávke 30 mg dvakrát denne.
Portuguese: • A nova dose recomendada em adultos (e adolescentes ≥ 35 kg, quando autorizada) é de 10 mg por via oral até três vezes por dia (dose máxima de 30 mg por dia).
Slovak: Nová odporúčaná dávka u dospelých (a dospievajúcich ≥ 35 kg, ak je to povolené) je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne (maximálna dávka je 30 mg denne).
Portuguese: • Quando estão disponíveis medicamentos adequados para crianças contendo domperidona, a dose recomendada é de 0,25 mg/kg de peso corporal até 3 vezes por dia, por via oral.
Slovak: Ak sú vhodné výrobky obsahujúce domperidón dostupné pre deti, odporúčaná perorálna dávka je 0,25 mg/kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Portuguese: A domperidona deixará de ser autorizada no tratamento de outros estados clínicos, como distensão abdominal ou azia.
Slovak: Domperidón už nebude povolený na liečbu iných stavov, ako je nadúvanie alebo pálenie záhy.
Portuguese: • A dose recomendada em adultos é de 10 mg por via oral, até três vezes ao dia, ou 30 mg na forma de supositório, duas vezes ao dia.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 10 mg perorálne, maximálne trikrát denne alebo 30 mg vo forme čapíkov dvakrát denne.
Portuguese: Regra geral, o tratamento só deve ser administrado durante um período máximo de uma semana.
Slovak: Liečba má zvyčajne trvať maximálne jeden týždeň.
Portuguese: • Foi notificado um número significativo de casos com medicação concomitante, confirmada ou suspeita, conhecida por prolongar o intervalo QT, inibidores CYP3A4 ou diuréticos eliminadores de potássio.
Slovak: Významný počet prípadov bol hlásený pri súbežnej liečbe liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, inhibítormi CYP3A4 alebo diuretikami spôsobujúcimi stratu draslíka, alebo je podozrenie na takúto súvislosť.
Portuguese: Os medicamentos autorizados em crianças e adolescentes com peso inferior a 35 kg devem ser administrados por via oral, numa dose de 0,25 mg por kg de peso corporal até três vezes por dia. Serão incluídos dispositivos de medição no caso das formulações líquidas, para permitir um doseamento mais exato com base no peso corporal.
Slovak: Výrobky povolené u detí a dospievajúcich s hmotnosťou nižšou ako 35 kg sa majú podávať perorálne v dávke 0,25 mg na kg telesnej hmotnosti, maximálne trikrát denne.
Portuguese: • Os medicamentos contendo domperidona estão contraindicados em doentes com insuficiência hepática grave, em que a condução cardíaca esteja ou possa estar comprometida ou que sofram de doença cardíaca subjacente, como insuficiência cardíaca congestiva.
Slovak: Výrobky obsahujúce domperidón sú kontraindikované u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene, so stavmi, pri ktorých je alebo by mohla byť narušená vodivosť srdca, alebo ak je prítomné základné ochorenie srdca, napríklad kongestívne zlyhávanie srdca a keď sa súbežne podávajú lieky predlžujúce interval QT alebo silné inhibítory CYP3A4.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos de 20 mg.
Slovak: Je k dispozícii ako 20 mg tablety.
Portuguese: Mais informações sobre Doptelet podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Slovak: Doptelet sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Doptelet são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Doptelet sa neustále kontrolujú.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Doptelet são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Doptelet sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Doptelet?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Doptelet?
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado?
Slovak: Doptelet a na čo sa používa?
Portuguese: O medicamento destina-se a ser utilizado em doentes sujeitos a um procedimento invasivo (procedimento médico que envolve o corte ou a perfuração da pele ou a inserção de instrumentos no corpo).
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku (lekárskemu zákroku, pri ktorom sa prerezáva alebo prepichuje koža, alebo sa do tela vkladajú nástroje).
Portuguese: O tratamento com Doptelet deve ter início pelo menos 10 dias antes do procedimento.
Slovak: Doptelet sa má začať najneskôr 10 dní pred zákrokom.
Portuguese: Porque está Doptelet autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Doptelet povolený v EÚ?
Portuguese: A dose é de 2 ou 3 comprimidos (dependendo da contagem de plaquetas no início do tratamento), diariamente, durante 5 dias.
Slovak: Dávkovanie sú 2 alebo 3 tablety denne počas 5 dní (v závislosti od počtu krvných doštičiek na začiatku liečby).
Portuguese: EMA/243810/2019 EMEA/H/C/004722
Slovak: EMEA/H/C/004722
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado a Doptelet (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é o cansaço.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Doptelet (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je únava.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Doptelet, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Doptelet si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Uma análise ao sangue no dia do procedimento é necessária para garantir que a contagem de plaquetas é adequada e não inesperadamente elevada.
Slovak: V deň zákroku sa má urobiť krvný obraz, aby sa zaručilo, že hladina krvných doštičiek je na primeranej, a nie na neočakávane vysokej úrovni.
Portuguese: Os doentes com trombocitopenia têm um número reduzido de plaquetas (componentes no sangue que contribuem para a sua coagulação), o que pode causar hemorragias excessivas.
Slovak: Pacienti s trombocytopéniou majú znížený počet krvných doštičiek (zložiek krvi, ktoré pomáhajú pri zrážanlivosti krvi), čo môže spôsobiť nadmerné krvácanie.
Portuguese: Dois estudos principais em 435 doentes com baixos níveis de plaquetas devido a doença hepática de longa data demonstraram a eficácia de Doptelet no aumento dos níveis de plaquetas antes de um procedimento invasivo.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách so 435 pacientmi, ktorí mali nízku hladinu krvných doštičiek v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene, sa preukázala účinnosť lieku Doptelet pri zvyšovaní hladiny krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Doptelet são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Doptelet sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Entre os doentes com trombocitopenia mais grave, 67 % dos doentes que receberam Doptelet 60 mg diariamente não necessitaram de uma transfusão ou procedimento de emergência, em comparação com 29 % dos que receberam o placebo.
Slovak: Spomedzi pacientov so závažnejšou trombocytopéniou, ktorí dostávali liek Doptelet v dávke 60 mg denne, nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 67 % pacientov v porovnaní s 29 % tých, ktorí dostávali placebo.
Portuguese: Um resumo sobre Doptelet e porque está autorizado na UE
Slovak: Doptelet a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Outras informações sobre Doptelet
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Doptelet é um medicamento utilizado para prevenir hemorragias excessivas em adultos com trombocitopenia causada por uma doença hepática (no fígado) de longa data.
Slovak: Doptelet je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Doptelet?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Doptelet?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Doptelet durante os estudos?
Slovak: Doptelet boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Estudos concluíram que Doptelet reduziu a necessidade de transfusões de plaquetas ou de outros tratamentos de emergência para evitar hemorragias excessivas antes de um procedimento invasivo e durante um período máximo de 7 dias depois.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že liek Doptelet znižuje potrebu transfúzie krvných doštičiek alebo iných záchranných opatrení na prevenciu rozsiahleho krvácania pred invazívnym zákrokom a 7 dní po ňom.
Portuguese: Nestes estudos, 88 % dos doentes que receberam Doptelet 40 mg diariamente não necessitaram de um procedimento de transfusão ou de emergência em comparação com 36 % dos doentes que receberam o placebo (tratamento simulado).
Slovak: V týchto štúdiách nepotrebovalo transfúziu ani záchrannú liečbu 88 % pacientov, ktorí boli liečení liekom Doptelet v dávke 40 mg denne, v porovnaní s 36 % pacientov, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek).
Portuguese: Pensa-se que os efeitos indesejados que ocorreram durante o tratamento com Doptelet resultam da situação médica dos doentes e da natureza do procedimento invasivo para o qual se recorreu ao Doptelet.
Slovak: Predpokladá sa, že všetky nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Doptelet.
Portuguese: A substância ativa de Doptelet, avatrombopag, liga-se aos mesmos recetores que a trombopoietina, ajudando a aumentar a contagem de plaquetas.
Slovak: Doptelet, avatrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím pomáha zvyšovať počet krvných doštičiek.
Portuguese: No organismo, uma hormona denominada trombopoietina estimula a produção de plaquetas ao ligar-se a determinados recetores (alvos) na medula óssea.
Slovak: Hormón, ktorý sa nazýva trombopoetín, stimuluje vytváranie krvných doštičiek v tele tým, že sa naviaže na receptory (ciele) v kostnej dreni.
Portuguese: Doptelet contém a substância ativa avatrombopag.
Slovak: Doptelet obsahuje liečivo avatrombopag.
Portuguese: Doptelet (avatrombopag) EMA/243810/2019
Slovak: EMA/243810/2019
Portuguese: Como funciona Doptelet?
Slovak: Doptelet účinkuje?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Doptelet.
Slovak: Doptelet boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Doptelet só pode ser obtido mediante receita médica.
Slovak: Doptelet je viazaný na lekársky predpis.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Doptelet, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri užívaní lieku Doptelet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Como se utiliza Doptelet?
Slovak: Ako sa liek Doptelet užíva?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas ou outro tratamento («procedimento de emergência») para evitar hemorragias excessivas após o início do tratamento com Doptelet e durante um período máximo de 7 dias após o procedimento invasivo.
Slovak: liečby liekom Doptelet a počas 7 dní po invazívnom zákroku nepotrebovali transfúziu krvných doštičiek alebo inú liečbu (tzv. záchrannú liečbu) na prevenciu rozsiahleho krvácania.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 2.
Slovak: Výsledky sú uvedené v tabuľke 2.
Portuguese: Grupos raciais ou étnicos
Slovak: Rasové alebo etnické skupiny
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de junho de 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júna 2019
Portuguese: Nao existem dados disponıveis.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Portuguese: Este medicamento pode passar para o leite materno.
Slovak: Tento liek môže prechádzať do materského mlieka.
Portuguese: EU/1/19/1373/001 EU/1/19/1373/002
Slovak: EU/1/19/1373/001
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento nesta faixa etária não são conhecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie je známa.
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
Slovak: Ďalšie zložky sú:
Portuguese: Efeito do transporte de proteínas
Slovak: Účinok transportných proteínov
Portuguese: A reação adversa foi avaliada como não-grave.
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola vyhodnotená ako nezávažná.
Portuguese: • O seu médico ou farmacêutico dir-lhe-ão quantos comprimidos deve tomar e quando.
Slovak: • Váš lekár alebo lekárnik vám povedia, koľko tabliet máte užiť a kedy ich máte užívať.
Portuguese: Este medicamento não exige quaisquer condições especiais de conservação.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Portuguese: • Engolir os comprimidos inteiros, uma vez por dia, com alimentos.
Slovak: Tablety prehltnite celé, jedenkrát denne s jedlom.
Portuguese: b Teste Cochran-Mantel-Haenszel.
Slovak: b Cochranov-Mantelov-Haenszelov test.
Portuguese: • febre
Slovak: • horúčka.
Portuguese: Não administre Doptelet a pessoas com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Doptelet osobám mladším ako 18 rokov.
Portuguese: Excreção no leite
Slovak: Vylučovanie do mlieka
Portuguese: O que é Doptelet e para que é utilizado
Slovak: Čo je Doptelet a na čo sa používa
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos no sangue (anemia)
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia),
Portuguese: Não é esperado ajuste da dose para estes doentes.
Slovak: Nepredpokladá sa potreba úpravy dávky u týchto pacientov.
Portuguese: c Teste da soma dos números de ordem de Wilcoxon.
Slovak: c Wilcoxonov test súčtu poradia.
Portuguese: A dose seguinte deverá ser tomada à hora normal no dia seguinte.
Slovak: Ďalšia dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase na ďalší deň.
Portuguese: * em estado de equilíbrio, exceto para a ciclosporina, que foi administrada como dose única
Slovak: * v ustálenom stave okrem cyklosporínu, ktorý sa podával ako jednorazová dávka
Portuguese: Carcinogenicidade
Slovak: Karcinogenéza
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
Slovak: Reprodukčná a vývojová toxicita
Portuguese: Doptelet contém lactose (um tipo de açúcar).
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu (typ cukru).
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos designado por agonistas do recetor de trombopoetina.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Portuguese: Outros medicamentos e Doptelet
Slovak: Iné lieky a Doptelet
Portuguese: Toxicologia e/ou farmacologia animal
Slovak: Zvieracia toxikológia a/alebo farmakológia
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Portuguese: O seu médico irá ajudar a decidir se o benefício de amamentar ultrapassa quaisquer riscos possíveis para o seu bebé enquanto estiver a amamentar.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť, či prínos dojčenia prevažuje akékoľvek riziká pre vaše dieťa počas dojčenia.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX08
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX08
Portuguese: Categoria
Slovak: Kategória
Portuguese: * Dicionário médico de atividades regulamentares (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA), versão 19.1.
Slovak: * Medicínsky slovník pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities,
Portuguese: Desconhece-se se o avatrombopag ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa avatrombopag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: População pediátrica A segurança e eficácia de avatrombopag em crianças com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť avatrombopagu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Portuguese: Os carcinóides gástricos foram considerados provavelmente devido à hipergastrinemia observada em estudos de toxicidade.
Slovak: Žalúdočné karcinoidy sa považovali za pravdepodobne spôsobené dlhotrvajúcou hypergastrinémiou pozorovanou v štúdiách toxicity.
Portuguese: As plaquetas são células do sangue que ajudam o sangue a coagular e assim a reduzir ou a prevenir a hemorragia.
Slovak: Krvné doštičky sú krvné bunky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi a tak znižujú krvácanie alebo predchádzajú krvácaniu.
Portuguese: Não existem dados sobre a presença de avatrombopag no leite humano, efeitos na criança lactente ou efeitos na produção de leite.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti avatrombopagu v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por Termo Preferencial e Classe de Sistema de Órgãos, e por frequência.
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa preferovaného výrazu a triedy orgánových systémov a frekvencie.
Portuguese: Cada blister contém 10 ou 15 comprimidos.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 alebo 15 tabliet.
Portuguese: O efeito de avatrombopag na fertilidade humana não foi estabelecido.
Slovak: Účinok avatrombopagu na ľudskú fertilitu nebol stanovený.
Portuguese: tem alergia ao avatrombopag ou a quaisquer outros componentes deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: ste alergický na avatrombopag alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: Os comprimidos são fornecidos em embalagens contendo um blister de alumínio.
Slovak: Tablety sa dodávajú v škatuliach obsahujúcich jeden hliníkový blister.
Portuguese: Num estudo farmacocinético multidose em voluntários saudáveis, o estado de equilíbrio foi alcançado ao dia 5 da dose.
Slovak: Vo farmakokinetických štúdiách s viacnásobnou dávkou u zdravých dobrovoľníkov sa ustálený stav dosiahol v 5. deň podávania dávok.
Portuguese: Se tomar mais Doptelet do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Dopteletu, ako máte
Portuguese: Duração do tratamento Devido a informação limitada, o avatrombopag não deve ser tomado por mais de 5 dias.
Slovak: Z dôvodu obmedzených dostupných informácií sa avatrombopag nemá užívať dlhšie ako 5 dní.
Portuguese: • coágulo sanguíneo na veia porta (vaso sanguíneo que transporta o sangue para o fígado a partir dos intestinos), que pode resultar em dor ou inchaço na parte superior da barriga.
Slovak: • krvná zrazenina v portálnej žile (krvná cieva, ktorá privádza krv z čriev do pečene), ktorá môže spôsobiť bolesť alebo opuch hornej časti brucha,
Portuguese: A intensidade das lesões gástricas foi dependente da dose e duração da administração de avatrombopag e revelou uma tendência clara para a reversibilidade durante o período de recuperação.
Slovak: Závažnosť žalúdkových lézií závisela od dávky a trvania podávania avatrombopagu a preukazovala jasný trend smerom k reverzibilite počas obdobia zotavovania.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância a galactose, carência de lactase ou má-absorcao de glucose-galactose nao devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Portuguese: Não é esperado que o Doptelet afete a capacidade de condução ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
Slovak: Neočakáva sa, že Doptelet ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlo, bicyklovať alebo používať nástroje alebo stroje.
Portuguese: Não deve tomar duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose em falta.
Slovak: Nemajú sa užiť dve dávky naraz, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Portuguese: Embora o perfil de benefício-risco para procedimentos que não foram incluídos especificamente em ensaios clínicos seja provavelmente comparável, a eficácia e segurança de avatrombopag não foram estabelecidas em cirurgias major, como laparotomia, toracotomia, cirurgia de coração aberto, craniotomia ou excisão de órgãos.
Slovak: Aj keď je pravdepodobné, že profil prínosu-rizika pre iné zákroky, ktoré neboli špecificky zahrnuté v klinických štúdiách, bude porovnateľný, účinnosť a bezpečnosť avatrombopagu neboli stanovené pri veľkých chirurgických zákrokoch ako je laparotómia, torakotómia, chirurgické zákroky na otvorenom srdci, kraniotómia alebo excízia orgánov.
Portuguese: Efeito de avatrombopag
Slovak: Účinok avatrombopagu
Portuguese: As populações de doentes foram semelhantes entre as coortes do número de plaquetas alto e baixo na situação basal e consistiram em 66% de indivíduos do sexo masculino e 35% do sexo feminino; mediana de idades de 58 anos e 61% brancos, 34% asiáticos e 3% negros.
Slovak: Populácie pacientov boli podobné medzi kohortami s nízkym a vysokým počiatočným počtom trombocytov a pozostávali zo 66 % mužov a 35 žien, medián veku bol 58 rokov a 61 % bolo bielej rasy, 34 % bolo ázijského pôvodu a 3 % boli čiernej rasy.
Portuguese: Os estudos em humanos demonstraram que a via renal não é uma via principal para a eliminação do avatrombopag inalterado ou do seu metabolito.
Slovak: Porucha funkcie obličiek Štúdie u ľudí preukázali, že renálna cesta nie je hlavnou cestou eliminácie nezmeneného avatrombopagu ani jeho metabolitov.
Portuguese: Os doentes foram então aleatorizados 2:1 para o avatrombopag ou placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 buď na užívanie avatrombopagu alebo placeba.
Portuguese: • Tome a sua dose em falta assim que se lembrar, depois tome a sua dose seguinte à hora normal.
Slovak: Užite vynechanú dávku hneď, ako si na to spomeniete, potom užite ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Portuguese: • Comece a tomar o Doptelet 10 a 13 dias antes do procedimento médico planeado.
Slovak: Začnite užívať Doptelet 10 až 13 dní pred naplánovaným lekárskym zákrokom.
Portuguese: Um total de 24,8% dos doentes tinha ≥ 65 anos de idade, 4,6% ≥ 75 anos de idade e apenas 1 (0,2%) com ≥ 85 anos de idade.
Slovak: % pacientov bolo vo veku ≥ 65 rokov, 4,6 % bolo vo veku ≥ 75 rokov a len 1 (0,2
Portuguese: A dose diária recomendada de avatrombopag baseia-se no número de plaquetas do doente (ver Tabela 1).
Slovak: Odporúčaná denná dávka avatrombopagu sa zakladá na pacientovom počte trombocytov (pozri tabuľku 1).
Portuguese: Valor pc
Slovak: Hodnota pc
Portuguese: Doptelet contém lactose
Slovak: Doptelet obsahuje laktózu
Portuguese: O avatrombopag esteve presente no leite de ratos a amamentar, ver secção 5.3.
Slovak: Avatrombopag bol prítomný v mlieku laktujúcich potkanov, pozri časť 5.3.
Portuguese: Valor pb
Slovak: Hodnota pb
Portuguese: • A sua dose irá depender do seu número de plaquetas.
Slovak: Vaša dávka bude závisieť od počtu krvných doštičiek.
Portuguese: Logo, os dados destes estudos animais não modelam totalmente os possíveis efeitos adversos relacionados com os aumentos no número de plaquetas devidos ao avatrombopag em humanos.
Slovak: Preto údaje z týchto štúdií na zvieratách nepredstavujú úplný model možných nežiaducich účinkov súvisiacich so zvýšením počtu trombocytov spôsobeným avatrombopagom u ľudí.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose (ver secção 5.2).
Slovak: Neodporúča sa žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Portuguese: A toxicidade primária de avatrombopag em estudos pivot de dose-repetida foi no estômago, em doses elevadas com margens de segurança adequadas quando comparadas à exposição na dose humana máxima recomendada; estes efeitos foram reversíveis mesmo nos estudos de toxicidade crónica.
Slovak: Primárna toxicita avatrombopagu v pivotných štúdiách s opakovanou dávkou bola zistená v žalúdku pri vysokých dávkach s primeranými bezpečnostnými hranicami pri porovnaní s expozíciami pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí; tieto účinky boli reverzibilné aj v štúdiách chronickej toxicity.