FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b. Three patients were not evaluable for response in Study 1001, and 42 patients were not evaluable for response in Study 1005. c. Estimated using the Kaplan-Meier method.
Czech: b. Hodnotitelná odpověď nebyla u tří pacientů ve studii 1001 a u 42 pacientů ve studii 1005. c. Hodnoceno za použití Kaplan-Meierovy metody.
English: Seventeen (1%) patients required permanent discontinuation from treatment associated with elevated transaminases, suggesting that these events were generally manageable by dosing modifications as defined in Table 2 (see section 4.2).
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby v souvislosti se zvýšenými transaminázami, což naznačuje, že tyto příhody byly obecně zvládnutelné úpravami dávkování popsanými v tabulce 2 (viz bod 4.2).
English: The disease characteristics of the overall study population were metastatic disease in 98% of patients, 92% of patients' tumours were classified as adenocarcinoma histology, and 27% of patients had brain metastases.
Czech: Charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly metastazující onemocnění u 98 % pacientů, u 92 % pacientů byly nádory histologicky klasifikovány jako adenokarcinomy a 27 % pacientů mělo mozkové metastázy.
English: Ophthalmological evaluation consisting of best corrected visual acuity, retinal photographs, visual fields, optical coherence tomography (OCT) and other evaluations as appropriate for new onset of severe visual loss, should be performed.
Czech: Je třeba provést oftalmologické vyšetření sestávající z nejlépe korigované zrakové ostrosti, fotografií sítnice, vyšetření zrakového pole, optické koherentní tomografie (OCT) a dalších vyšetření odpovídajících novému výskytu těžké ztráty zraku.
English: In patients with new onset of severe visual loss (best corrected visual acuity less than 6/60 in one or both eyes), crizotinib treatment should be discontinued (see section 4.2).
Czech: U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku (nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 6/60 na jednom nebo obou očích) je třeba léčbu krizotinibem přerušit (viz bod 4.2).
English: XALKORI as monotherapy is indicated for:
Czech: Přípravek XALKORI v monoterapii je indikován jako:
English: d. See sections 4.4 and 4.8. e. Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Czech: d. Viz body 4.4 a 4.8 e. Srdeční rytmus nižší než 60 tepů za minutu.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE16.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE16.
English: Leukopenia was associated with a dose reduction for <0.5% of patients, and no patients permanently discontinued crizotinib treatment associated with leukopenia.
Czech: Leukopenie byla spojena se snížením dávky u < 0,5 % pacientů a u žádných pacientů nebyla léčba krizotinibem trvale ukončena v souvislosti s leukopenií.
English: • If your next dose is in 6 hours or more, take the missed capsule as soon as you remember.
Czech: • Pokud je příští dávka za 6 hodin nebo více, vezměte si vynechanou tobolku co nejdříve,
English: • If you have been told that you have an abnormality of your heart tracing after an electrocardiogram (ECG) known as prolonged QT interval.
Czech: • Jestliže Vám bylo na základě elektrokardiografického vyšetření (EKG) sděleno, že máte abnormalitu srdečního rytmu, známou jako prodloužení QT intervalu.
English: • Mefloquine, used for the prevention of malaria.
Czech: • Meflochin, používaný k prevenci malárie.
English: Crizotinib is also an inhibitor of the Hepatocyte Growth Factor Receptor (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) and Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Czech: Krizotinib je také inhibitorem receptoru pro růstový faktor pro hepatocyty (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) a Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) • Hole (perforation) in stomach or intestine.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů) • Proděravění (perforace) stěny žaludku nebo střeva.
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the next lower dosed,e a. Except lymphopenia (unless associated with clinical events, e.g., opportunistic infections).
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 2, poté pokračovat při následné nižší dávce d,e a. S výjimkou lymfopenie (není-li spojena s klinickými příhodami, např. oportunními infekcemi).
English: Grade 2, 3 or 4 ALT or AST elevation with concurrent Grade 2, 3 or 4 total bilirubin elevation (in the absence of cholestasis or haemolysis)
Czech: Stupeň 2, 3 nebo 4 zvýšení ALT nebo AST se současným stupněm 2, 3 nebo 4 celkového zvýšení bilirubinu (v nepřítomnosti cholestázy nebo hemolýzy)
English: Terms actually reported in the study up to the data cutoff date and contributing to the relevant adverse drug reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Czech: Termíny skutečně hlášené v rámci studie až do data uzavření údajů a náležící k příslušným nežádoucím účinkům léčivého přípravku jsou uvedeny v závorkách níže.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was objective response rate (ORR) according to RECIST.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla míra objektivní léčebné odpovědi (ORR) podle kritérií RECIST.
English: q. Blood testosterone decreased (Blood testosterone decreased, Hypogonadism, Secondary hypogonadism).
Czech: q. Testosteron v krvi snížený (testosteron v krvi snížený, hypogonadismus, sekundární hypogonadismus).
English: Of the 30 patients, an ophthalmic abnormality of any type was reported in 14 (36.8%) patients and no ophthalmic finding was seen in 16 (42.1%) patients.
Czech: Z těchto 30 pacientů byla hlášena oční abnormalita jakéhokoli typu u 14 (36,8 %) pacientů a u 16 (42,1 %) pacientů nebyl pozorován žádný oční nález.
English: • Cisapride, used to treat stomach problems.
Czech: • Cisaprid, používaný k léčbě žaludečních problémů.
English: Fifty-two (52) patients treated with crizotinib and 57 chemotherapy-treated patients with previously treated or untreated asymptomatic brain metastases were enrolled in randomised Phase 3 Study 1007.
Czech: Padesát dva (52) pacientů léčených krizotinibem a 57 pacientů léčených chemoterapií s dříve léčenými nebo neléčenými asymptomatickými mozkovými metastázami bylo zařazeno do randomizované studie 1007 fáze III.
English: Most events were mild in severity.
Czech: Většina příhod byla co do závažnosti mírná.
English: A monitoring of the QT interval should be made in case of combinations of such medicinal products (see sections 4.2 and 4.4).
Czech: Monitorování QT intervalu je nutné v případě kombinace těchto léčivých přípravků (viz body 4.2 a 4.4).
English: • Moxifloxacine, used to treat bacterial infections.
Czech: • Moxifloxacin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
English: PVC-foil blisters containing 10 hard capsules.
Czech: PVC blistr s fólií obsahující 10 tvrdých tobolek.
English: • Decreased appetite.
Czech: • Snížená chuť k jídlu.
English: What XALKORI is and what it is used for
Czech: Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
English: Neutropenia was associated with dose reduction or permanent treatment discontinuation for 3% and <1% of patients, respectively.
Czech: Neutropenie byla spojena se snížením dávky nebo trvalým ukončením léčby u 3 % a < 1 % pacientů.
English: In vitro studies demonstrated that CYP3A4/5 were the major enzymes involved in the metabolic clearance of crizotinib.
Czech: In vitro studie prokázaly, že CYP3A4/5 byly hlavními enzymy, které se podílely se na metabolické clearanci krizotinibu.
English: • Increased levels of the enzyme alkaline phosphatase in the blood (an indicator of organ malfunction or injury, particularly liver, pancreas, bone, thyroid gland, or gall bladder).
Czech: • Zvýšená hladina enzymu alkalická fosfatáza v krvi (ukazatel špatné funkce nebo poranění orgánů, zejména jater, slinivky břišní, kostí, štítné žlázy nebo žlučníku).
English: Patients with pulmonary symptoms indicative of ILD/pneumonitis should be monitored.
Czech: Pacienti s plicními příznaky ukazujícími na ILD/pneumonitidu mají být sledováni.
English: Of the 1084 patients who experienced vision disorder, 95% had events that were mild in severity.
Czech: Z 1084 pacientů s poruchou zraku mělo 95 % pacientů příhody, jejichž závažnost byla mírná.
English: All-causality bradycardia was reported in clinical studies in 13% of patients treated with crizotinib.
Czech: Bradykardie z jakýchkoli příčin byla v klinických studiích hlášena u 13 % pacientů léčených krizotinibem.
English: The adverse reactions listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (1/10); common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a frekvencí, které jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Withhold until recovery to Grade ≤2, then resume at the same dose schedule
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 2, poté pokračovat ve stejném dávkování
English: Treatment with XALKORI should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Czech: Léčba přípravkem XALKORI má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
English: Crizotinib is an inhibitor of OCT1 and OCT2 in vitro.
Czech: Krizotinib je inhibitorem OCT1 a OCT2 in vitro.
English: In vitro, crizotinib is not an inhibitor of BSEP at clinically relevant concentrations.
Czech: Krizotinib není in vitro inhibitorem BSEP při klinicky relevantních koncentracích.
English: The disease characteristics were 94% metastatic, 96% adenocarcinoma histology, and 13% with no prior systemic therapy for metastatic disease.
Czech: Charakteristiky onemocnění byly 94 % metastazující, 96 % nádorů bylo histologicky klasifikováno jako adenokarcinom a 13 % bez předchozí systémové léčby metastazujícího onemocnění.
English: Other toxicities of potential concern to paediatric patients have not been evaluated in juvenile animals.
Czech: U mláďat nebyly hodnoceny jiné potenciální toxicity týkající se pediatrických pacientů.
English: o. Blood creatinine increased (blood creatinine increased, creatinine renal clearance decreased).
Czech: o. Zvýšený kreatinin v krvi (zvýšený kreatinin v krvi, snížení renální clearance kreatininu).
English: • Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
English: • If you have moderate or severe liver disease.
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
English: Increases to Grade 3 or 4 ALT or AST elevations were observed in 187 (11%) and 95 (6%) of patients, respectively.
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 byla pozorována u 187 (11 %) a 95 (6 %) pacientů v tomto pořadí.
English: Grade 3 or 4 alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) elevation with Grade ≤1 total bilirubin
Czech: Stupeň 3 nebo 4 zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) se stupněm < 1 celkového bilirubinu
English: Tell your doctor right away if you feel more tired than usual, your skin and whites of your eyes turn yellow, your urine turns dark or brown (tea colour), you have nausea, vomiting, or decreased appetite, you have pain on the right side of your stomach, you have itching, or if you bruise more easily than usual.
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se cítíte více unaven(a) než obvykle, kůže a bělmo očí se Vám zbarví do žluta, máte tmavou nebo hnědě zbarvenou moč (barva čaje), objeví se pocit na zvracení, zvracení nebo ztráta chuti k jídlu, bolest v pravé horní oblasti břicha, objeví se svědění nebo se Vám tvoří modřiny snáze než obvykle.
English: Carcinogenicity studies with crizotinib have not been performed.
Czech: Studie kancerogenity s krizotinibem nebyly prováděny.
English: Due to the small size of the increases in crizotinib exposure (5%-15%), no starting dose adjustment is recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Czech: Vzhledem k malému rozsahu zvýšení expozice krizotinibu (5 %-15 %) se u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nedoporučuje žádná úprava zahajovací dávky.
English: One hundred seventy-three (173) patients were randomised to crizotinib and 174 patients were randomised to chemotherapy (either pemetrexed or docetaxel).
Czech: Jedno sto sedmdesát tři (173) pacientů bylo randomizováno do ramene s krizotinibem a 174 pacientů bylo randomizováno do ramene chemoterapie (buď pemetrexed nebo docetaxel).
English: Withhold if ILD/pneumonitis is suspected, and permanently discontinue if treatment-related ILD/pneumonitis is diagnosedd
Czech: Pozastavit v případě podezření na ILD/pneumonitidu a trvale vysadit, je-li diagnostikována ILD/pneumonitida související s léčboud
English: The onset of vision disorders generally started within the first week of drug administration.
Czech: Poruchy zraku obecně začaly nastupovat během prvního týdne podávání léku.
English: In vitro, crizotinib did not inhibit the human hepatic uptake transport proteins organic anion transporting polypeptide (OATP)1B1 or OATP1B3 or the renal uptake transport proteins organic anion transporter (OAT)1 or OAT3 at clinically relevant concentrations.
Czech: In vitro neinhiboval krizotinib transportní proteiny jaterního vychytávání polypeptidy transportující organické anionty (OATP)1B1 nebo OATP1B3 ani transportní proteiny renálního vychytávání transportéry organických aniontů (OAT)1 či OAT3 u člověka při klinicky relevantních koncentracích.
English: Electrolyte disturbances, dehydration and bradycardia may further increase the risk of QTc prolongation and thus, periodic monitoring of ECG and electrolyte levels is recommended in patients with GI toxicity (see section 4.4).
Czech: Nerovnováha elektrolytů, dehydratace a bradykardie mohou dále zvyšovat riziko prodloužení QTc, a proto se u pacientů s gastrointestinální toxicitou doporučuje periodický monitoring EKG a hladin elektrolytů (viz bod 4.4).
English: Therefore, clinical drug-drug interactions are unlikely to occur as a result of crizotinib-mediated inhibition of the hepatic or renal uptake of medicinal products that are substrates for these transporters.
Czech: Proto jsou klinické lékové interakce v důsledku krizotinibem zprostředkované inhibice jaterního či renálního vychytávání léčivých přípravků, které jsou substráty těchto transportérů, nepravděpodobné.
English: The effect of a moderate inducer including but not limited to efavirenz or rifabutin is not clearly established therefore, their combination with crizotinib should be also avoided (see section 4.4).
Czech: Účinek středně silného induktoru, včetně ovšem nikoliv pouze, efavirenzu nebo rifabutinu nebyl jasně stanoven a proto je třeba se jeho kombinaci s krizotinibem vyhnout (viz bod 4.4).
English: Crizotinib dose adjustment according to Child-Pugh classification has not been studied in patients with hepatic impairment.
Czech: Úprava dávky krizotinibu podle klasifikace Child-Pugh nebyla u pacientů s poruchou funkce jater studována.
English: Tell your doctor right away if you have any new or worsening symptoms including difficulty in breathing, shortness of breath, or cough with or without mucous, or fever.
Czech: Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte jakékoli nové příznaky nebo pokud se zhorší stávající příznaky, včetně obtíží s dýcháním, dušnosti nebo kašle s hlenem nebo bez hlenu nebo horečky.
English: • Bupropion, used to treat depression and smoking cessation.
Czech: • Bupropion, používaný k léčbě deprese a k odvykání kouření.
English: • If you are experiencing severe stomach or abdominal pain, fever, chills, shortness of breath, fast heartbeat, partial or complete loss of vision (in one or both eyes) or changes in bowel habits.
Czech: • silná bolest žaludku nebo břicha, horečka, zimnice, dušnost, rychlý puls, částečná nebo úplná ztráta zraku (na jednom nebo obou očích) nebo změny ve způsobu vyprazdňování stolice.
English: No starting dose adjustment is required (see sections 5.1 and 5.2).
Czech: Starší pacienti Není nutná žádná úprava zahajovací dávky (viz body 5.1 a 5.2).
English: If you vomit after taking a dose of XALKORI, do not take an extra dose; just take your next dose at your regular time.
Czech: Pokud po užití dávky přípravku XALKORI zvracíte, dávku nenahrazujte a příští dávku si vezměte v obvyklou dobu.
English: These medicines should be avoided during your treatment with XALKORI.
Czech: Těchto léků je třeba se vyvarovat během léčby přípravkem XALKORI.
English: Concurrent elevations in ALT and/or AST ≥3 × ULN and total bilirubin ≥2 × ULN without significant elevations of alkaline phosphatase (≤2 × ULN) have been observed in less than 1% patients treated with crizotinib.
Czech: Současná zvýšení ALT a/nebo AST ≥ 3× ULN a celkového bilirubinu ≥ 2× ULN bez významných zvýšení alkalické fosfatázy (≤ 2× ULN) byla pozorována u méně než 1 % pacientů léčených krizotinibem.
English: • Pilocarpine, used to treat glaucoma (a severe eye disease).
Czech: • Pilokarpin, používaný k léčbě zeleného zákalu (glaukomu), (závažné oční onemocnění).
English: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotics used to treat bacterial infections.
Czech: • Klarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
English: • Rifabutin, rifampicin, used to treat tuberculosis.
Czech: • Rifabutin, rifampicin, používané k léčbě tuberkulózy.
English: Physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) simulations predicted a 17% increase in crizotinib steady-state AUC after treatment with the moderate CYP3A inhibitors, diltiazem or verapamil.
Czech: Farmakokinetické simulace (physiologically-based pharmacokinetic - PBPK) predikovaly 17% zvýšení rovnovážných hodnot AUC krizotinibu po léčbě se středně silnými inhibitory CYP3A, diltiazepamem a verapamilem.
English: Close clinical surveillance is recommended when crizotinib is administered with these medicinal products.
Czech: Pečlivý klinický dohled se doporučuje, pokud je krizotinib podáván s těmito léčivými přípravky.
English: Neuropathyd (25%) Dysgeusia (21%)
Czech: Neuropatie d (25 %) Dysgeusie (21 %)
English: • If you have ever had stomach or intestine problems such as holes (perforation), or if you have conditions causing inflammation inside the abdomen (diverticulitis), or if you have spread of cancer inside the abdomen (metastasis).
Czech: • Jestliže jste někdy měl(a) žaludeční nebo střevní problémy, jako je proděravění (perforace) žaludku nebo střeva, trpíte onemocněním, které způsobuje nitrobřišní zánět (divertikulitida), nebo máte nádorové onemocnění, které se rozšířilo uvnitř břicha (metastázy).
English: Hypersensitivity to crizotinib or to any of the excipients listed in section 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
English: Patients should be monitored for hepatotoxicity and managed as recommended in sections 4.2 and 4.4.
Czech: U pacientů má být sledována hepatotoxicita a kontrolována podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
English: The geometric mean volume of distribution (Vss) of crizotinib was 1772 L following intravenous administration of a 50 mg dose, indicating extensive distribution into tissues from the plasma.
Czech: Geometrický průměrný objem distribuce (Vss) krizotinibu činil 1772 l po nitrožilním podání dávky 50 mg, což poukazuje na extenzivní distribuci do tkání z plazmy.
English: For patients who develop QTc prolongation, see sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Czech: Pacienti, u nichž se rozvine prodloužení QTc, viz body 4.2, 4.8 a 5.2.
English: Seven (0.4%) patients had temporary treatment discontinuation and 2 (0.1%) patients had a dose reduction associated with vision disorder.
Czech: U sedmi (0,4 %) pacientů byla dočasně přerušena léčba a u 2 (0,1 %) pacientů byla snížena dávka v souvislosti s poruchou zraku.
English: XALKORI could harm a breast-fed baby.
Czech: Přípravek XALKORI by mohl poškodit kojené dítě.
English: • Neuropathy (feeling of numbness or pins and needles in the joints or extremities).
Czech: • Neuropatie (pocity necitlivosti nebo mravenčení v kloubech nebo končetinách).
English: XALKORI can be prescribed to you for the initial treatment if your disease is at an advanced stage of lung cancer.
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán k počáteční léčbě, pokud je Vaše onemocnění plicním karcinomem v pokročilé fázi.
English: Supportive care for diarrhoea and constipation should include the use of standard antidiarroheal and laxative medicinal products, respectively.
Czech: Podpůrná léčba u průjmu a zácpy by měla zahrnovat podávání standardních léků proti průjmům, resp. projímadel.
English: l. Gastrointestinal perforation (Gastrointestinal perforation, Intestinal perforation, Large intestine perforation).
Czech: l. Gastrointestinální perforace (gastrointestinální perforace, intestinální perforace, perforace tračníku).
English: • Ciclosporin, sirolimus and tacrolimus used in transplant patients.
Czech: • Cyklosporin, sirolimus a takrolimus používané u pacientů po transplantaci.
English: • Alfentanil and other short acting opiates such as fentanyl (painkillers used for surgical procedures).
Czech: • Alfentanil, a jiná rychle účinkující opioidní analgetika jako je fentanyl (léky proti bolesti používané při chirurgických zákrocích).
English: In studies in patients with ALK-positive advanced NSCLC (N=1669), the following adverse reactions were reported with an absolute difference of ≥10% in Asian patients (N=753) than in non-Asian patients (N=916): elevated transaminases, decreased appetite, neutropenia, and leukopenia.
Czech: Ve studiích u pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC (n=1669) byly následující nežádoucí účinky hlášeny s absolutním rozdílem ≥ 10 % u asijských pacientů (n=753) než u neasijských pacientů (n=916): zvýšené transaminázy, snížená chuť k jídlu, neutropenie a leukopenie.
English: Nausea (57%), diarrhoea (54%), vomiting (51%), and constipation (43%) were the most commonly reported all-causality gastrointestinal events.
Czech: Nauzea (57 %), průjem (54 %), zvracení (51 %) a zácpa (43 %) byly nejčastěji uváděnými gastrointestinálními příhodami z jakýchkoli příčin.
English: Discontinue during evaluation of severe vision loss a. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events b. XALKORI must be permanently discontinued in case of further Grade ≥3 recurrence.
Czech: Přerušit během vyšetřování těžké ztráty zraku a. Obecná terminologická kritéria NCI definující nežádoucí účinky b. Trvale vysadit v případě dalšího objevení příznaků stupně ≥ 3.
English: Findings observed in the female reproductive tract included single-cell necrosis of ovarian follicles of a rat given 500 mg/kg/day for 3 days.
Czech: Nálezy pozorované v samičím pohlavním ústrojí zahrnovaly nekrózu jednotlivých buněk ovariálních folikulů u potkanů, kterým bylo podáváno 500 mg/kg/den po dobu 3 dnů.
English: For patients treated with a lower dose of crizotinib than 250 mg twice daily, then follow the dose reduction guidelines provided in Tables 1 and 2 accordingly.
Czech: U pacientů léčených nižší dávkou krizotinibu než 250 mg dvakrát denně postupujte podle pokynů pro snižování dávek uvedených v tabulkách 1 a 2.
English: QTc prolongation has been observed in clinical studies in patients treated with crizotinib (see sections 4.8 and 5.2) which may lead to an increased risk for ventricular tachyarrhythmias (e.g., Torsade de Pointes) or sudden death.
Czech: V klinických studiích bylo u pacientů léčených krizotinibem pozorováno prodloužení QTc intervalu (viz body 4.8 a 5.2), které může vést ke zvýšenému riziku ventrikulární tachykardie (např. Torsades de Pointes) nebo náhlé smrti.