FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The objective of the RE-MEDY study was to compare the safety and efficacy of oral dabigatran etexilate (150 mg bid) to warfarin (target INR 2.0-3.0) for the long-term treatment and prevention of recurrent, symptomatic DVT and/or PE. A total of 2,866 patients were randomized and 2,856 patients were treated.
Hungarian: A RE-MEDY vizsgálat célja az volt, hogy összehasonlítsa a per os dabigatrán etexilátnak (150 mg naponta kétszer) és a warfarinnak (INR célérték: 2,0-3,0) a hosszú távú kezelésben és a szimptómás MVT és/vagy PE kiújulásának megelőzésében mutatott biztonságosságát és hatékonyságát.
English: All secondary and sensitivity analyses of the primary endpoint and all secondary endpoints showed superiority of dabigatran etexilate over placebo.
Hungarian: A primer végpontok szekunder és szenzitivitási elemzése és minden szekunder végpont a dabigatrán etexilát placebóhoz viszonyított szuperioritását igazolta.
English: Table 2: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Hungarian: 2. táblázat: Adagolási javaslat SPAF, MVT és PE esetén Javasolt dózis
English: Substances influencing gastric pH
Hungarian: A gyomor pH-t befolyásoló egyéb gyógyszerek
English: In patients treated for prevention of recurrent of DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily no pharmacokinetic data are available.
Hungarian: A MVT és PE kiújulásának prevenciója miatt napi kétszer 150 mg dabigatránnal kezelt betegekre vonatkozó farmakokinetikai adatok nem állnak rendelkezésre.
English: The incidence of the primary endpoint was 15.4 % (151 patients) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 26.9 % (264 patients) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.52; 95% CI 0.42, 0.63; P<0.0001 for non-inferiority and P<0.0001 for superiority) and 20.2 % (154 patients) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 25.7 % (196 patients) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.72; 95% CI 0.58, 0.88; P<0.0001 for non-inferiority and P=0.002 for superiority).
Hungarian: Az elsődleges végpont incidenciája 15,4% volt (151 beteg) a napi kétszeri 110 mg-os dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportban, ezzel szemben a warfarinos hármas terápiás csoportban 26,9% (264 beteg) (HR 0,52; 95% CI 0,42, 0,63; non-inferior p<0,0001 és p<0,0001 szuperior és 20,2% (154 beteg) a napi 150 mg dabigatrán etexilát kettős terápiás csoportban, ezzel szemben 25,7% (196 beteg) a megfelelő warfarinos hármas terápiás csoportban (HR 0,72; 95% CI 0,58, 0,88; noninferiorp<0,0001 és p=0,002 szuperior.
English: Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: A Pradaxa-kezelés a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (30 ml/perc alatti CrCL) ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
Hungarian: Mindkét vizsgálat elsődleges végpontja az összes VTE (beleértve a pulmonális embóliát [PE] és a rutin venographiával kimutatott, akár tünetet okozó, akár tünetmentes, proximális és disztális mélyvénás trombózist [MVT] is) és az összes mortalitás eredője volt.
English: PATIENT ALERT CARD Table of Content
Hungarian: Beteg figyelmeztető kártyát tartalmaz
English: Subjects randomized to 150 mg Pradaxa twice daily had a significantly higher risk for major GI bleeds compared with warfarin (hazard ratio 1.48 [p=0.0005].
Hungarian: A randomizáció alapján napi kétszer 150 mg Pradaxát kapó betegeknél szignifikánsan magasabb volt a jelentős gastrointestinalis vérzések kockázata, mint a warfarin esetében (relatív hazárd [hazard ratio] 1,48 [p=0,0005]).
English: In patients treated for DVT and PE with 150 mg dabigatran etexilate twice daily, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured within 10−16 hours after dose, at the end of the dosing interval (i.e. 12 hours after the 150 mg dabigatran evening dose), was 59.7 ng/ml, with a range of 38.6 - 94.5 ng/ml (25th-75th percentile range).
Hungarian: MVT és PE miatt napi kétszer 150 mg dabigatrán etexiláttal kezelt betegeknél a dabigatrán adagolás után 10-16 órával, az adagolási intervallum végén mért (azaz 12 órával a 150 mg-os dabigatrán esti dózisa után) mélyponti koncentráció geometriai átlaga 59,7 ng/ml volt, a mért értékek 38,6 és 94,5 ng/ml között voltak (25 és 75 percentilis tartomány).
English: Table 1: Dose recommendations for SPAF, DVT and PE Dose recommendation
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási javaslat SPAF, MVT és PE esetén Javasolt dózis
English: • Follow your doctor's instructions when taking Pradaxa ®.
Hungarian: ® szedése során kövesse kezelőorvosa utasításait!
English: The recommended dose is 300 mg taken as one 150 mg capsule twice a day.
Hungarian: Az ajánlott adag 300 mg naponta, napi kétszer egy 150 mg-os kapszula formájában.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pradaxa 150 mg
English: The use of fibrinolytic medicinal products for the treatment of acute ischemic stroke may be considered if the patient presents with a dTT, ECT or aPTT not exceeding the upper limit of normal (ULN) according to the local reference range.
Hungarian: A fibrinolitikus hatású gyógyszerek alkalmazása mérlegelhető az akut ischaemiás stroke kezelésére, ha a beteg dTT, ECT vagy aPTT értéke nem haladja meg a helyi referencia tartomány szerinti normál érték felső határát (upper limit of normal, ULN).
English: Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, gastrointestinal paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk - függetlenül az orális gyógyszerformulától - a következő tényezők miatt 6 órával a beadást követően alakultak ki a posztoperatív időszakban: anesztézia, gastrointestinalis paresis és a műtét hatásai.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 75 mg hard capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 75 mg kemény kapszula
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Pradaxa.
Hungarian: A Pradaxa-kezelés alatt a szoptatást abba kell hagyni.
English: -if you fall or injure yourself during treatment, especially if you hit your head.Please seek urgent medical attention.
Hungarian: Ha elesik vagy más okból megsérül a kezelés alatt, különösen, ha a fejét üti meg.
English: Take Pradaxa as your physician has told you.
Hungarian: A Pradaxát a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: If you take more Pradaxa than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Pradaxát vett be
English: • Patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min)
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (CrCL <30 ml/perc)
English: Concomitant use of Pradaxa with mild to moderate P-glycoprotein (P-gp) inhibitors, i.e. amiodarone, quinidine or verapamil
Hungarian: A Pradaxa egyidejű alkalmazása gyenge és közepesen erős P-glikoprotein (P-gp) inhibitorokkal, pl. amiodaronnal, kinidinnel vagy verapamillal
English: Surgical and medical procedures Wound drainage
Hungarian: Nem gyakori Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások Sebváladékozás
English: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
Hungarian: - Vérhígító (a véralvadást csökkentő) gyógyszerek (pl. warfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrél, praszugrél, tikagrelor, rivaroxabán, acetilszalicilsav) - Gombafertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. ketokonazol, itrakonazol), kivéve, ha csak a bőrre alkalmazza őket - Szívritmuszavar kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
English: Instructions for the bottle
Hungarian: A tartállyal kapcsolatos utasítások
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pradaxa 110 mg hard capsules
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Pradaxa 110 mg kemény kapszula
English: Prevention of brain or body vessel obstruction by blood clot formation developing after abnormal heart beats and Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the vein of your legs and lungs
Hungarian: Az agyi vagy a testben lévő erek véralvadék miatti elzáródásának megelőzése szívritmuszavar esetén és a lábak valamint a tüdők vénáiban kilakult vérrögök kezelése és az ilyen vérrögök ismételt kialakulásának megelőzése
English: The incidence of the composite efficacy endpoint of death, thromboembolic events (myocardial infarction, stroke, or systemic embolism) or unplanned revascularization in the two dabigatran etexilate dual-therapy groups combined was non-inferior to the warfarin triple-therapy group (13.7% vs. 13.4% respectively; HR 1.04; 95% CI: 0.84, 1.29; P=0.0047 for non-inferiority).There were no statistical differences in the individual components of the efficacy endpoints between either dabigatran etexilate dual-therapy groups and warfarin triple-therapy.
Hungarian: Az összetett végpontként megjelölt elhalálozás, tromboembóliás események (myocardialis infarctus, stroke vagy szisztémás embolizáció) vagy nem tervezett revaszkularizáció a két dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban együtt nem rosszabb (non-inferior) a warfarinos hármas terápiás csoportnál (13,7% és 13,4% egyenként, HR 1,04; 95% CI 0,84, 1,29; non-interferior p=0,0047).
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min).
Hungarian: A dózis módosítása enyhe (CrCL 50- ≤ 80 ml/perc) vesekárosodásban) nem szükséges.
English: Nervous system disorders Intracranial haemorrhage
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Koponyaűri vérzés
English: In the three active controlled DVT/PE phase III studies, a higher rate of MI was reported in patients who received dabigatran etexilate than in those who received warfarin: 0.4% vs. 0.2% in the shortterm RE-COVER and RE-COVER II studies; and 0.8% vs. 0.1% in the long-term RE-MEDY trial.
Hungarian: A három aktív kontrollos, MVT/PE fázis III. vizsgálatban nagyobb gyakorisággal észlelték MI jelentkezését azoknál a betegeknél, akik dabigatrán etexilátot kaptak, mint azoknál, akiket warfarinnal kezeltek: 0,4% vs.
English: • Mild to moderate P-gp inhibitor co-medication (e.g. amiodarone, verapamil, quinidine and ticagrelor; see section 4.5)
Hungarian: • Egyidejű gyógyszerelés gyenge és közepesen erős P-gp inhibitorokkal (pl. amiodaron, verapamil, kinidin és tikagrelor, lásd és 4.5 pont)
English: • the 90th percentile of dabigatran plasma concentrations measured at trough (10-16 hours after the previous dose) was about 146 ng/ml,
Hungarian: • a dabigatrán koncentrációk 90 percentilis értéke a mélyponton mérve (10-16 órával a megelőző dózis után) 146 ng/ml volt,
English: - The capsule shell contains carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide, and hypromellose.
Hungarian: - A kapszulahéj karragént, kálium-kloridot, titán-dioxidot és hipromellózt tartalmaz.
English: If you are 80 years or older, the recommended dose of Pradaxa is 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily.
Hungarian: Ha Ön 80 éves vagy idősebb, a Pradaxa javasolt adagja napi 220 mg, napi kétszer egy 110 mg-os kapszula formájában.
English: Symptomatic PE
Hungarian: p-érték
English: • an ECT at trough (10-16 hours after the previous dose), elevated approximately 3-fold upper limit of normal refers to the observed 90
Hungarian: • az ECT esetében a mélyponton (10-16 órával a megelőző dózis után), a normálérték felső határának 2-3-szorosára emelkedett érték felelt meg az ECT megnyúlás 90 percentilisét jelentő
English: In a dedicated study exclusively in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance, CrCL 30-50 mL/min) treated with dabigatran etexilate 150 mg QD, the dabigatran geometric mean trough concentration, measured at the end of the dosing interval, was on average 47.5 ng/mL, with a range of 29.6 - 72.2 ng/mL (25
Hungarian: Egy célzott, kizárólag közepesen súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance [CrCl] 30-50 ml/perc) szenvedő, 150 mg/nap dabigatrán etexiláttal kezelt betegeken elvégzett vizsgálatban, az adagolási intervallum végén mért mélyponti koncentráció geometriai átlaga átlagosan 47,5 ng/ml volt (tartomány: 29,6-72,2 ng/ml [25-75 percentilis tartomány]).
English: Pradaxa 150 mg once daily
Hungarian: Pradaxa 150 mg napi egyszer
English: • Taking Pradaxa may increase the risk of bleeding.
Hungarian: ® szedése fokozhatja a vérzés kockázatát.
English: 220 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 110 mg
Hungarian: 220 mg Pradaxa naponta kétszer 1 darab 110 mg-os kapszula formájában
English: The objective of the RE-SONATE study was to evaluate superiority of dabigatran etexilate versus placebo for the prevention of recurrent symptomatic DVT and/or PE in patients who had already completed 6 to 18 months of treatment with VKA.
Hungarian: A RE-SONATE vizsgálat célja a dabigatrán etexilát rekurrens szimptómás MVT és/PE prevenciójában mutatott szuperioritásának értékelése a placebóhoz képest olyan betegeknél, akik már legalább 6-18 hónapja K-vitamin antagonista kezelésben részesülnek.
English: Dabigatran, the active moiety of dabigatran etexilate mesilate, is persistent in the environment.
Hungarian: A dabigatrán, a dabigatrán etexilát mezilát aktív összetevője nem bomlik le a környezetben.
English: When excessive dabigatran exposure is identified in patients at high risk of bleeding, a reduced dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is recommended.
Hungarian: Ha túlzott dabigatran-expozíciót mutatnak ki nagy vérzési kockázatú betegnél, 220 mg-os csökkentett napi dózis adása javasolt napi kétszer egy darab 110 mg-os kapszula formájában.
English: Renal and urinary disorders Genitourological haemorrhage, including haematuria
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Urogenitális vérzés, a haematuriát is beleértve
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 180 darabos gyűjtőcsomagolás, ami 3, egyenként 60 x 1 kemény kapszulát tartalmaz.
English: Table 18: Analysis of total VTE and all cause mortality during the treatment period in the RE-NOVATE and the RE-MODEL orthopaedic surgery studies.
Hungarian: 18. táblázat: Az összes VTE és az összes mortalitás elemzése a RE-NOVATE és a RE-MODEL ortopéd sebészeti vizsgálatok kezelési időszaka alatt
English: Dose reduction recommended Patients with moderate renal impairment (creatinine clearance (CrCL) 30-50 mL/min)
Hungarian: Dóziscsökkentés javasolt Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatininclearance, CrCL 30-50 ml/perc)
English: Further risk factors (see also table 4) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Hungarian: További kockázati tényezők (lásd 4. táblázat) többek között a thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél és az acetilszalicilsav (ASA) vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentős szerek (NSAID) egyidejű alkalmazása, valamint az oesophagitis, gastritis vagy gastrooesophagealis reflux fennállása.
English: Concomitant administration of a loading dose of 180 mg ticagrelor and 110 mg dabigatran etexilate (in steady state) increased the dabigatran AUCτ,ss and Cmax,ss by 1.49-fold and 1.65-fold, respectively, compared with dabigatran etexilate given alone.
Hungarian: 180 mg telítő dózisú tikagrelor és 110 mg dabigatrán etexilát egyidejű alkalmazása (dinamikus egyensúlyi állapotban) a dabigatrán AUCt,ss értékét 1,49-szorosára, a Cmax,ss értéket 1,65-szorosára emelte az önmagában adott dabigatrán etexiláthoz képest.
English: Primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery
Hungarian: VTE primer prevenciója csípővagy térdprotézis műtét után
English: Carton containing 6 blister strips (60 x 1) in perforated aluminium unit dose white blisters.
Hungarian: 6 buborékcsomagolás csíkot (60 × 1) tartalmazó kartondoboz adagonként perforált, alumínium, fehér buborékcsomagolással.
English: gMean (gCV %; range) half-life [h]
Hungarian: gÁtlag (gCV%; tartomány) felezési idő [óra]
English: Table 10 shows the adverse reactions identified studies and post-marketing data in the indications prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Hungarian: A 10. táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja, amelyeket a pitvarfibrilláló betegek thromboemboliás stroke és szisztémás embolizáció prevenciója, valamint a MVT/PE kezelése és MVT/PE prevenciója indikációban végzett klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észleltek.
English: Pradaxa 75 mg hard capsules are also available in polypropylene (plastic) bottles with 60 hard capsules.
Hungarian: A Pradaxa 75 mg kemény kapszula 60 kemény kapszulát tartalmazó polipropilén (műanyag) tartályban is forgalomba kerül.
English: In patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily,
Hungarian: Csípő- vagy térdprotézis beültetést követően VTE prevenció miatt naponta egyszer 220 mg dabigatrán etexiláttal kezelt betegeknél
English: - if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: NE szedje a Pradaxát ha allergiás a dabigatrán etexilát ra vagy a gyógyszer (6.
English: Furthermore, Pradaxa is available in packs containing 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose white blisters.
Hungarian: Emellett a Pradaxa 60 × 1 kapszulát tartalmazó, ,alumínium, adagonként perforált, fehér buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
English: Pradaxa 150 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, white body.
Hungarian: A Pradaxa 150 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része fehér színű, átlátszatlan.
English: If you have a potentially higher risk for bleeding, your doctor may decide to prescribe a dose of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Hungarian: Ha Önnél nagyobb a vérzés veszélye, kezelőorvosa a Pradaxát napi 220 mg-os dózisban rendelheti, ami napi kétszer egy 110 mg-os kapszulának felel meg.
English: Patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation
Hungarian: Pitvarfibrilláció miatt katéteres ablatióban részesülő betegek
English: Further risk factors (see also table 3) comprise co-medication with platelet aggregation inhibitors such as clopidogrel and acetylsalicylic acid (ASA) or non steroidal antiinflammatory drugs (NSAID), as well as the presence of esophagitis, gastritis or gastroesophageal reflux.
Hungarian: További kockázati tényezők többek között említhető (lásd 3. táblázat) a thrombocyta aggregáció gátló gyógyszerek, pl. a klopidogrél és az acetilszalicilsav (ASA) vagy a nem szteroid gyulladáscsökkentős szerek (NSAID) alkalmazása, valamint az oesophagitis, gastritis vagy gastrooesophagealis reflux fennállása.
English: Pradaxa 110 mg twice daily
Hungarian: Pradaxa 110 mg napi kétszer
English: Subjects randomized
Hungarian: Randomizált vizsgálati személyek
English: Peak plasma concentrations are reached at 6 hours following administration in a postoperative period due to contributing factors such as anaesthesia, GI paresis, and surgical effects independent of the oral medicinal product formulation.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációk függetlenül az orális gyógyszerformulától a következő tényezők miatt 6 órával a beadást követően alakultak ki a posztoperatív időszakban: anesztézia, GI paresis és a műtét hatásai.
English: Paediatric population (DVT/PE)
Hungarian: Gyermekek (MVT/PE)
English: If you experience any bleeding event that does not stop by itself or if you experience signs of excessive bleeding (exceptional weakness, tiredness, paleness, dizziness, headache or unexplained swelling) consult your doctor immediately.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz minden szűnni nem akaró vérzés esetén vagy ha tartós vagy nagy mennyiségű vérzés jeleit tapasztalja (rendkívüli gyengeség, fáradtság, sápadtság, szédülés, fejfájás vagy tisztázatlan eredetű duzzadás).
English: Close clinical surveillance Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 3 above).
Hungarian: A vérzés vagy anaemia jeleinek szoros megfigyelése javasolt a teljes kezelési időszakban, különösen e tényezők együttes fennállása esetén (lásd a fenti 3. táblázat).
English: All-cause deaths
Hungarian: Összhalálozás
English: 21.7 % of patients had mild renal impairment (CrCL > 50 - < 80 mL/min) and 4.5% of patients had a moderate renal impairment (CrCL between 30 and 50 mL/min).
Hungarian: A betegek 21,7%-ának volt enyhe (kreatinin-clearance 50-80 ml/perc), és 4,5%-ának közepesen súlyos (kreatinin-clearance 30-50 ml/perc) vesekárosodása.
English: Close observation for signs of bleeding or anaemia is recommended throughout the treatment period, especially if risk factors are combined (see table 2 above).
Hungarian: A vérzés vagy anaemia jeleinek szoros megfigyelése javasolt a teljes kezelési időszakban, különösen e tényezők együttes fennállása esetén (lásd 2. táblázat).
English: Swallow whole, do not chew or break the capsule.
Hungarian: A kapszulát egészben nyelje le: ne rágja szét és ne törje össze!
English: Pradaxa 110 mg are hard capsules with an opaque, light blue-coloured cap and an opaque, light blue -coloured body.
Hungarian: A Pradaxa 110 mg kemény kapszula felső része átlátszatlan, világoskék színű, az alsó része világoskék színű, átlátszatlan.
English: Never skip a dose or stop the intake of Pradaxa
Hungarian: Ne hagyjon ki egyetlen adagot sem, és a Pradaxa
English: ® before any surgery/invasive procedure.
Hungarian: Az invazív vagy sebészi beavatkozások előtti leállításra vonatkozó szabályok.
English: There is no relevant use of Pradaxa in the paediatric population for the indication of primary prevention of venous thromboembolic events in patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Hungarian: A Pradaxának gyermekeknél a vénás thromboemboliás események primer prevenciója elektív, teljes csípőízületi endoprotézis vagy teljes térdízületi endoprotézis műtéten átesett betegeknél javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
English: As part of the descriptive analysis, TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) major bleeding events was lower in both dabigatran etexilate dual-therapy groups than in the warfarin triple-therapy group: 14 events (1.4%) in the dabigatran etexilate 110 mg dual-therapy group as compared with 37 events (3.8%) in the warfarin triple-therapy group (HR 0.37; 95% CI 0.20, 0.68; P=0.002) and 16 events (2.1%) in the dabigatran etexilate 150 mg dual-therapy group as compared with 30 events (3.9%) in the corresponding warfarin triple-therapy group (HR 0.51; 95% CI 0.28, 0.93; P=0.03).
Hungarian: A leíró elemzés részeként, a TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction, Thrombolysis Myocardiális Infarctus esetén) szerinti főbb vérzéses események száma alacsonyabb volt mindkét dabigatran etexiláttal kezelt kettős terápiás csoportban mint a warfarinos hármas terápiás csoportban: 14 esemény (1,4%) a napi kétszeri 110 mg dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban ezzel szemben 37 esemény (3,8%) a warfarinos hármas terápiás csoportban (HR 0,37; 95% CI 0,20, 0,68; P=0,002) és 16 esemény (2,1%) a napi kétszeri 150 mg dabigatran etexilát kettős terápiás csoportban, ezzel szemben 30 esemény (3,9%) a megfelelő warfarinos hármas terápiás csoportban (HR 0,51; 95% CI 0,28, 0,93; P=0,03).
English: Precautions and management of the haemorrhagic risk For the management of bleeding complications, see also section 4.9.
Hungarian: A vérzéses szövődmények kezelését lásd még a 4.9 pontban.