FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A post-marketing observational study evaluating efficacy and safety of ellaOne in adolescents aged 17 and younger showed no difference in the safety and efficacy profile compared to adult women aged 18 and older.
Romanian: Un studiu observaţional post-punere pe piaţă de evaluare a eficacităţii şi siguranţei administrării ellaOne la adolescente cu vârsta de 17 ani şi mai tinere nu a relevat nicio diferenţă în ceea ce priveşte profilul de siguranţă şi eficacitate în comparaţie cu femei adulte cu vârsta de 18 ani şi peste.
English: Biotransformation/elimination
Romanian: Metabolizare/eliminare
English: The majority of women (74.6%) in the phase III studies had their next menstrual period at the expected time or within ± 7 days, while 6.8% experienced menses more than 7 days earlier than expected and 18.5% had a delay of more than 7 days beyond the anticipated onset of menses.
Romanian: Majoritatea femeilor (74,6%) din cadrul studiilor de fază III au avut următoarea menstruaţie la data aşteptată sau în interval de ± 7 zile, în timp ce 6,8% au avut menstruaţia cu mai mult de 7 zile mai devreme decât data aşteptată şi 18,5% au avut întârziere de mai mult de 7 zile faţă de data aşteptată a menstruaţiei.
English: After intake of ulipristal acetate for emergency contraception, breast-feeding is not recommended for one week.
Romanian: După administrarea ulipristal acetat pentru contracepție de urgență, alăptarea nu este recomandată timp de o săptămână.
English: Use in women with severe asthma treated by oral glucocorticoid is not recommended.
Romanian: Utilizarea la femei cu astm sever tratate cu glucocorticoizi orali nu este recomandată.
English: If you have been told by your doctor or other healthcare professional that you have an intolerance to some sugars, tell your pharmacist before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră sau personalul medical v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, spuneţi-i farmacistului înainte de a lua acest medicament.
English: You should take the tablet as soon as possible after sex, and within a maximum of 5 days (120 hours).
Romanian: Trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând după actul sexual şi în decurs de maxim 5 zile (120 de ore).
English: Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne when you use (or have recently used) any of the medicines stated above.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne atunci când utilizaţi (sau aţi utilizat recent) oricare dintre medicamentele menţionate mai sus.
English: IUD (intrauterine device)
Romanian: DIU (dispozitiv intrauterin)
English: If you become pregnant despite taking ellaOne, you are encouraged to ask your doctor to register your pregnancy in an official registry.
Romanian: Dacă rămâneţi însărcinată în pofida faptului că aţi luat ellaOne, sunteţi încurajată să cereţi medicului dumneavoastră să vă înregistreze sarcina într-un registru oficial.
English: Emergency contraception will not affect your fertility.
Romanian: Contracepţia de urgenţă nu vă va afecta fertilitatea.
English: Vaginal Ring
Romanian: Inel vaginal
English: If you are already pregnant, it will not interrupt an existing pregnancy.
Romanian: Dacă sunteţi deja gravidă, acesta nu va întrerupe o sarcină existentă.
English: In the absence of specific studies, ulipristal acetate is not recommended.
Romanian: În absenţa studiilor specifice, ulipristal acetat nu este recomandat.
English: A rapid return of fertility is likely following treatment with ulipristal acetate for emergency contraception.
Romanian: O revenire rapidă a fertilităţii este probabilă în urma tratamentului cu ulipristal acetat pentru contracepţia de urgenţă.
English: ellaOne does not work if you are already pregnant
Romanian: ellaOne nu are efect dacă sunteţi deja gravidă
English: Women who become pregnant after taking ulipristal acetate should contact their doctor (see section 4.6).
Romanian: Femeile care rămân gravide după administrarea ulipristal acetat trebuie să îşi contacteze medicul (vezi pct. 4.6).
English: Ulipristal acetate also has high affinity for the glucocorticoid receptor and in vivo, in animals, antiglucocorticoid effects have been observed.
Romanian: Ulipristal acetat are, de asemenea, afinitate ridicată faţă de receptorii pentru glucorticoizi şi in vivo, la animale, s-au observat efecte antiglucocorticoide.
English: If you do not have a regular method of contraception, talk to your doctor or healthcare professional to choose one that is suitable for you.
Romanian: Dacă nu aveţi o metodă de contracepţie cu utilizare regulată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau personalul medical pentru a alege una care să vi se potrivească.
English: Ulipristal acetate has an embryolethal effect in rats, rabbits (at repeated doses above 1 mg/kg) and in monkeys.
Romanian: Ulipristal acetat are efect embrioletal la şobolan, iepure (la doze repetate mai mari de 1 mg/kg) şi la maimuţe.
English: During this time it is recommended to express and discard the breast milk in order to stimulate lactation.
Romanian: În această perioadă, se recomandă pomparea şi aruncarea laptelui matern pentru a stimula lactaţia.
English: It should in no instance replace a regular contraceptive method.
Romanian: În niciun caz nu trebuie să înlocuiască o metodă contraceptivă cu utilizare regulată.
English: After taking this medicine, some women experience dizziness, drowsiness, blurred vision and/or loss of concentration (see section 4).
Romanian: După administrarea acestui medicament, unele femei prezintă ameţeli, somnolenţă, vedere înceţoşată şi/sau pierderea capacităţii de concentrare (vezi pct. 4).
English: The CYP3A4 inhibitor ritonavir can also have an inducing effect on CYP3A4 when ritonavir is used for a longer period.
Romanian: Inhibitorul CYP3A4 ritonavir poate avea, de asemenea, un efect inductor asupra CYP3A4 atunci când ritonavir se utilizează o perioadă mai lungă de timp.
English: ellaOne does not work if you are already pregnant.
Romanian: ellaOne nu are efect dacă sunteţi deja gravidă.
English: Thus, administration of ulipristal acetate is unlikely to alter the clearance of medicinal products that are metabolised by these enzymes.
Romanian: Astfel, administrarea de ulipristal acetat este puţin probabil să modifice clearance-ul medicamentelor care sunt metabolizate pe calea acestor izoenzime.
English: Emergency contraception does not protect against sexually transmitted infections
Romanian: Contracepţia de urgenţă nu protejează împotriva infecţiilor cu transmitere sexuală.
English: When used for emergency contraception the mechanism of action is inhibition or delay of ovulation via suppression of the luteinising hormone (LH) surge.
Romanian: Atunci când se utilizează pentru contracepţia de urgenţă, mecanismul de acţiune se consideră a fi inhibarea sau întârzierea ovulaţiei prin supresia creşterii bruşte a hormonului luteinizant (LH).
English: Most findings in general toxicity studies were related to its mechanism of action as a modulator of progesterone and glucocorticoid receptors, with antiprogesterone activity observed at exposures similar to therapeutic levels.
Romanian: Cele mai multe constatări din studiile de toxicitate generală au fost legate de mecanismul de acţiune ca modulator al receptorilor pentru progesteron şi glucocorticoizi, cu activitate antiprogesteronică observată la expunere similară cu cea obţinută în cazul dozelor terapeutice.
English: The clinical relevance of this interaction for single dose administration of ulipristal acetate as emergency contraception is not known.
Romanian: Relevanţa clinică a acestei interacţiuni pentru administrarea în doză unică a ulipristal acetat ca metodă contraceptivă de urgenţă nu este cunoscută.
English: In 18.5% of the women a delay of more than 7 days occurred, and in 4% the delay was greater than 20 days.
Romanian: În aproximativ 18,5% dintre cazuri, s-a înregistrat o întârziere de mai mult de 7 zile, iar în 4% dintre cazuri, întârzierea a fost de mai mult de 20 de zile.
English: Ulipristal acetate n=34
Romanian: Ulipristal acetat n=34
English: Enzyme induction wears off slowly and effects on the plasma concentrations of ulipristal acetate may occur even if a woman has stopped taking an enzyme inducer in the past 4 weeks.
Romanian: Inducţia enzimatică dispare treptat şi efectele asupra concentraţiei plasmatice de ulipristal acetat se pot înregistra chiar dacă pacienta nu a mai utilizat substanţe inductoare în ultimele 4 săptămâni.
English: This medicine will not protect you against HIV infection or any other sexually transmitted diseases (e.g. chlamydia, genital herpes, genital warts, gonorrhoea, hepatitis B and syphilis).
Romanian: Acest medicament nu vă va proteja împotriva infecţiei cu virusul HIV sau a oricăror altor boli cu transmitere sexuală (de exemplu, chlamydia, herpes genital, condiloame genitale, gonoree, hepatită B şi sifilis).
English: - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergică la ulipristal acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Adolescents: the safety profile observed in women less than 18 years old in studies and post-marketing is similar to the safety profile in adults during the phase III program (see section 4.2).
Romanian: Adolescente: profilul de siguranţă observat la femei cu vârsta sub 18 ani în cadrul studiilor şi ulterior punerii pe piaţă este similar cu profilul de siguranţă observat la femei adulte în timpul programului de fază III (vezi pct. 4.2).
English: How ellaOne works ellaOne contains the substance ulipristal acetate which acts by modifying the activity of the natural hormone progesterone which is necessary for ovulation to occur.
Romanian: Cum acţionează ellaOne ellaOne conţine substanţa ulipristal acetat, care acţionează prin modificarea activităţii hormonului natural progesteron, necesar pentru instalarea ovulaţiei.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate and its active metabolite do not significantly inhibit CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, and 3A4, at clinically relevant concentrations.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat şi metabolitul său activ nu inhibă semnificativ izoenzimele CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4 la concentraţii clinic relevante.
English: Emergency contraception can delay ovulation within a given menstrual cycle, but it will not stop you from becoming pregnant if you have unprotected sex again.
Romanian: Contracepţia de urgenţă poate întârzia ovulaţia în cursul unui anumit ciclu menstrual, dar nu va preveni o eventuală sarcină dacă întreţineţi din nou raporturi sexuale neprotejate.
English: No pharmacokinetic studies with ulipristal acetate have been performed in females with impaired renal or hepatic function.
Romanian: Nu s-au realizat studii farmacocinetice cu acetat de ulipristal la femei cu insuficienţă renală sau hepatică.
English: As for any pregnancy, your doctor may want to check that the pregnancy is not outside the womb.
Romanian: Ca în cazul oricărei sarcini, medicul dumneavoastră va dori să verifice dacă sarcina nu este situată în afara uterului.
English: Speak to your doctor or pharmacist before using ellaOne.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza ellaOne.
English: If you have used certain other medicines in the last 4 weeks, in particular for epilepsy, tuberculosis, HIV infection or herbal medicines containing St. John´s wort (see leaflet), ellaOne may work less effectively.
Romanian: Dacă în ultimele 4 săptămâni ați utilizat anumite alte medicamente, în special pentru tratamentul epilepsiei, tuberculozei, infecției cu HIV sau medicamente pe bază de plante care conţin sunătoare (vezi Prospectul), acțiunea ellaOne poate fi mai puțin eficace.
English: Ulipristal acetate is highly bound (>98%) to plasma proteins, including albumin, alpha-l-acid glycoprotein, and high density lipoprotein.
Romanian: Ulipristal acetat este legat în proporţie mare (> 98%) de proteinele plasmatice, inclusiv albumină, alfa-l-acid glicoproteină şi lipoproteina cu densitate mare.
English: This is especially important if you have severe abdominal (stomach) pain or bleeding or if you have previously had a pregnancy outside the womb, tubal surgery or long term (chronic) genital infection.
Romanian: Acest lucru este important în special dacă aveţi dureri abdominale (de stomac) sau sângerări severe sau dacă aţi mai avut o sarcină extrauterină, o intervenţie chirurgicală asupra trompelor uterine sau o infecţie genitală pe termen lung (cronică).
English: Premenstrual syndrome
Romanian: Sindrom premenstrual
English: The most commonly reported adverse reactions were headache, nausea, abdominal pain and dysmenorrhea.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea, greaţa, durerile abdominale şi dismenoreea.
English: Gastrointestinal disorders
Romanian: Turburări gastrointestinale
English: The meta-analysis of the four clinical studies conducted with ulipristral acetate presented below excluded women who had further acts of unprotected intercourse.
Romanian: Meta-analiza celor patru studii clinice desfăşurate cu ulipristal acetat prezentată mai jos a exclus femeile care avuseseră şi alte acte sexuale neprotejate.
English: Potential for ulipristal acetate to affect other medicinal products
Romanian: Potenţialul ulipristal acetat de a influenţa acţiunea altor medicamente
English: See section “Pregnancy, breast-feeding and fertility” for more information.
Romanian: Vezi pct. „Sarcina, alăptarea şi fertilitatea” pentru mai multe informaţii.
English: Women should be advised to use a reliable barrier method for all subsequent acts of intercourse until the next menstrual period.
Romanian: Femeile trebuie sfătuite să utilizeze o metodă sigură de tip barieră pentru toate contactele sexuale ulterioare până la următoarea menstruaţie.
English: Nausea*
Romanian: Greaţă*
English: Hyperactivity disorder Libido changes
Romanian: Tulburare de hiperactivitate Schimbări ale libidoului
English: Ulipristal acetate
Romanian: Ulipristal acetat
English: Ulipristal acetate does not interrupt an existing pregnancy.
Romanian: Ulipristal acetat nu întrerupe o sarcină existentă.
English: Some symptoms such as breast tenderness and abdominal (stomach) pain, throwing up (vomiting), feeling sick (nausea) are also possible signs of pregnancy.
Romanian: Unele simptome, precum sensibilitatea sânilor şi durerile abdominale (de stomac), vărsăturile (voma), senzaţia de rău (greaţa), sunt, de asemenea, posibile semne de sarcină.
English: The mono-demethylated metabolite is pharmacologically active.
Romanian: Metabolitul mono-demetilat este activ din punct de vedere farmacologic.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, pe aparate, sisteme şi organe utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥ 1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi necunoscute (nu pot fi estimate din datele disponibile).
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) transporters at the intestinal level.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat ar putea fi un inhibitor al transportorilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteina rezistentă la cancerul mamar) la nivel intestinal.
English: If you vomit (be sick, throw up) within 3 hours of taking the tablet, take another tablet as soon as possible.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături (vă este rău, vomitaţi) în mai puţin de 3 ore de la administrarea comprimatului, luaţi un alt comprimat în cel mai scurt timp.
English: For women who have used enzyme-inducing drugs in the past 4 weeks, ellaOne is not recommended (see section 4.4) and non-hormonal emergency contraception (i.e. a copper intrauterine device (Cu-IUD)) should be considered.
Romanian: Pentru femeile care au utilizat medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice în ultimele 4 săptămâni, nu este recomandat ellaOne (vezi pct. 4.4) și trebuie luată în considerare utilizarea unei metode contraceptive de urgență non-hormonale (adică un dispozitiv intrauterin cu Cupru [DIU-Cu]).
English: In an open-label clinical trial, which enrolled women who presented for emergency contraception and were treated with ulipristal acetate between 48 and 120 hours after unprotected intercourse, a pregnancy rate of 2.1% (26/1241) was observed.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, în care s-au înrolat femei care s-au prezentat pentru contracepţie de urgenţă şi au fost tratate cu ulipristal acetat între 48 şi 120 de ore de la momentul contactului sexual neprotejat, incidenţa sarcinii a fost de 2,1% (26/1241).
English: ellaOne is not to be used for regular contraception
Romanian: ellaOne nu trebuie utilizat pentru contracepţia uzuală
English: Akacia Group, s.r.o.
Romanian: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your pharmacist, doctor or other healthcare professional has told you.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus farmacistul, medicul dumneavoastră sau personalul medical.
English: Ask a healthcare professional for advice if you are worried about this.
Romanian: Adresaţi-vă personalului medical pentru recomandări dacă sunteţi îngrijorată.
English: Your doctor may prescribe another type of (non-hormonal) emergency contraceptive, i.e. a Cu-IUD.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt tip de contracepție de urgență (non-hormonală), adică un DIU-Cu.
English: The timing of ovulation cannot be predicted and therefore the tablet should be taken as soon as possible after unprotected intercourse.
Romanian: Momentul ovulaţiei nu poate fi anticipat şi, prin urmare, comprimatul trebuie administrat cât mai curând posibil după actul sexual neprotejat.
English: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Romanian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franţa
English: Ulipristal acetate is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant.
Romanian: Ulipristal acetat nu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină suspectată sau confirmată.
English: If you take this medicine while you are breast-feeding a baby, do not breast-feed for one week after taking this medicine.
Romanian: Dacă luaţi acest medicament în timp ce alăptaţi, opriţi alăptarea timp de o săptămână după ce aţi luat acest medicament.
English: In case the next menstrual period is more than 7 days late, if the menstrual period is abnormal in character or if there are symptoms suggestive of pregnancy or in case of doubt, a pregnancy test should be performed.
Romanian: În cazul în care următoarea menstruaţie întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă menstruaţia are un caracter anormal sau dacă există simptome care să sugereze o sarcină sau în cazul în care există dubii, trebuie efectuat un test de sarcină.
English: Before taking this medicine, if your period is late, tell your pharmacist, doctor or other healthcare professional, or do a pregnancy test in order to make sure you are not already pregnant (see section “Warning and precautions”).
Romanian: Înainte de a lua acest medicament, dacă menstruaţia dumneavoastră a întârziat, adresaţi-vă farmacistului, medicului dumneavoastră sau personalului medical sau efectuaţi un test de sarcină, pentru a vă asigura că nu sunteţi deja gravidă (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”).
English: Abdominal pain* Abdominal discomfort Vomiting*
Romanian: Dureri abdominale* Disconfort abdominal Vărsături*
English: Excipients with known effect Each tablet contains 237 mg of lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză 237 mg (sub formă de monohidrat).
English: However, if your period is more than 7 days late; if it is unusually light or unusually heavy; or if you experience symptoms such as abdominal (stomach) pain, breast tenderness, vomiting or nausea, you may be pregnant.
Romanian: Cu toate acestea, dacă menstruaţia dumneavoastră întârzie cu mai mult de 7 zile, dacă este neobişnuit de redusă cantitativ sau neobişnuit de abundentă sau dacă prezentaţi simptome precum dureri abdominale (de stomac), sensibilitate la nivelul sânilor, vărsături sau greaţă, s-ar putea să fiţi gravidă.
English: Do not take this medicine together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Romanian: Nu luați acest medicament împreună cu o altă pilulă contraceptivă de urgenţă care conţine levonorgestrel.
English: In all women, emergency contraception should be taken as soon as possible after unprotected intercourse, regardless of the woman's body weight or BMI.
Romanian: La toate femeile, contracepţia de urgenţă trebuie luată la cât mai scurt timp după actul sexual neprotejat, indiferent de greutatea corporală sau de valoarea IMC a femeii.
English: If your next period is late after taking ellaOne
Romanian: Dacă următoarea dumneavoastră menstruaţie întârzie după administrarea ellaOne
English: Therefore, if a woman wishes to start or continue using hormonal contraception, she can do so after using ellaOne, however, she should be advised to use a reliable barrier method until the next menstrual period.
Romanian: Prin urmare, dacă o pacientă doreşte să înceapă sau să continue utilizarea contracepţiei hormonale, poate face acest lucru după administrarea ellaOne, însă trebuie sfătuită să utilizeze o metodă sigură de tip barieră până la următoarea menstruaţie.
English: Unprotected sex at any time during your cycle can lead to pregnancy.
Romanian: Actul sexual neprotejat în orice perioadă a ciclului dumneavoastră menstrual poate duce la sarcină.
English: Do not take ellaOne together with another emergency contraceptive pill that contains levonorgestrel.
Romanian: Nu luați ellaOne împreună cu o altă pilulă contraceptivă de urgenţă care conţine levonorgestrel.
English: In the absence of specific studies, no alternate dose recommendations for ulipristal acetate can be made.
Romanian: În absenţa studiilor specifice, nu se pot face alte recomandări în privinţa dozajului ulipristal acetat.
English: In vitro data indicate that ulipristal acetate may be an inhibitor of P-gp at clinically relevant concentrations.
Romanian: Datele in vitro indică faptul că ulipristal acetat poate fi un inhibitor al P-gp la concentraţii clinic relevante.
English: Emergency contraception
Romanian: Contracepţie de urgenţă
English: When the data from the two trials were combined via meta- analysis, the risk of pregnancy with ulipristal acetate was significantly reduced compared to levonorgestrel (p=0.046).
Romanian: La combinarea datelor celor două studii prin meta-analiză, riscul sarcinii în cazul ulipristal acetat era semnificativ redus faţă de riscul sarcinii în cazul levonorgestrel (p = 0,046)
English: Pregnancy ellaOne is not intended for use during pregnancy and should not be taken by any woman suspected or known to be pregnant (see section 4.2).
Romanian: Sarcina ellaOne nu este destinat utilizării în timpul sarcinii şi nu trebuie luat de nicio femeie cu sarcină suspectată sau confirmată (vezi pct. 4.2).
English: Although the use of ulipristal acetate for emergency contraception does not contraindicate the continued use of regular hormonal contraception, ellaOne may reduce its contraceptive action (see section 4.5).
Romanian: Deşi administrarea ulipristal acetat pentru contracepție de urgență nu contraindică utilizarea în continuare a contracepţiei hormonale uzuale, ellaOne poate reduce acţiunea contraceptivă a acesteia (vezi pct. 4.5).
English: Disturbance in attention Dysgueusia
Romanian: Tulburări ale atenţiei Disgeuzie