FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aldurazyme moet worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is;
Czech: Přípravek Aldurazyme by měl být podáván v nemocnici nebo na klinice s pohotově dostupným resuscitačním vybavením, přičemž před infuzí je třeba u pacientů zvážit podání dalších léků, aby se předešlo výskytu alergických reakcí.
Dutch: Waarom is Aldurazyme goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Aldurazyme schválen?
Dutch: Blisterverpakking (PA/alu/PVC/alu)
Czech: Blistr (PA/Alu/PVC/Alu
Dutch: 224 (4 x 56) capsules
Czech: 224 (4 x 56) tobolek
Dutch: HDPE fles
Czech: Lahvička (HDPE)
Dutch: 240 capsules
Czech: 240 tobolek
Dutch: EU nummer
Czech: Síla
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Czech: (Smyšlený) název
Dutch: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Czech: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje.
Dutch: ● en gevorderd is.
Czech: ● a je pokročilý.
Dutch: (problemen met uw ogen)
Czech: (problémy se zrakem)
Dutch: Extreem lichaamsgewicht (> 130 kg)
Czech: Extrémní tělesná hmotnost (> 130 kg)
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/baby kan niet worden uitgesloten.
Czech: Nelze proto vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
Dutch: Dit zijn onder andere:
Czech: Mezi ně patří:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 80 jaar.
Czech: Pro pacienty starší 80 let nejsou k dispozici žádné údaje.
Dutch: Alle graden
Czech: Všechny stupně
Dutch: Testen en controles
Czech: Testy a kontroly
Dutch: Anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding - informatie voor vrouwen Anticonceptie - informatie voor vrouwen
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení - informace pro ženy Antikoncepce - informace pro ženy
Dutch: Frequentiecategorie (alle graden)
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Dutch: Graad 3-4
Czech: Stupně 3-4*
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách vhodných pro Vás i Vašeho partnera.
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Czech: Citlivost na sluneční světlo
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Czech: Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen trad op gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Czech: K většině těchto příhod došlo během prvních 3 měsíců léčby.
Dutch: Een lager betrouwbaarheidslimiet voor de geschatte ORR boven de van tevoren vastgestelde drempelwaarde van 35% zou een statistisch significant resultaat behalen.
Czech: Při nižším limitu spolehlivosti pro odhadovanou ORR nad předem specifikovaným 35% prahem by bylo dosaženo statisticky významného výsledku.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift en voor kruidengeneesmiddelen.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Czech: Kolik tobolek je třeba užívat
Dutch: Voor M4 waren deze waarden respectievelijk 217 l/uur en 30,7 uur.
Czech: Odpovídající hodnoty pro M4 byly 217 l/hodinu, resp. 30,7 hodiny.
Dutch: Geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase (AF)**
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy**
Dutch: Het is belangrijk om Alecensa tweemaal daags in te nemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Czech: Je důležité užívat přípravek Alecensa dvakrát denně tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2017 Datum van laatste verlenging: 1 december 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2017
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
Dutch: In de klinische onderzoeken waren er geen fatale gevallen van ILD.
Czech: V žádné ze studií se nevyskytly žádné fatální případy ILD.
Dutch: Maak de capsules niet open en los ze niet op.
Czech: Tobolky neotevírejte ani nerozpouštějte.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
Czech: ● přípravky k léčbě infekcí.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: ● Ernstige spierpijn, gevoeligheid en zwakte (myalgie).
Czech: ● závažná bolest, citlivost a slabost svalů (myalgie).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
Dutch: Patiënten die een overdosering ervaren moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden en met algemene ondersteunende zorg worden begeleid.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má být zavedena obecná podpůrná péče.
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde p < 0,0001
Czech: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende frequentie.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající četnosti.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 3 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou prezentovány podle tříd orgánových systémů a četností definovaných pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Dutch: Mediane follow-up-duur (maanden)
Czech: Medián trvání sledování (měsíce)
Dutch: Glycerylmonooleaat
Czech: Glycerol-monooleát
Dutch: Alecensa kan bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře.
Dutch: Hartslag en bloeddruk moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
Czech: Srdeční frekvence a krevní tlak mají být monitorovány dle klinické indikace.
Dutch: Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen.
Czech: Abnormální formy tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk.
Dutch: Stomatitis5)
Czech: Stomatitida#5)
Dutch: Alectinib veroorzaakte embryo-foetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen.
Czech: Alektinib způsobil embryofetální toxicitu u březích potkanů a králíků.
Dutch: ● wazig zien, gezichtsverlies, zwarte vlekken of witte vlekken in uw zicht en dubbelzien
Czech: ● rozmazené vidění, ztráta zraku, černé tečky nebo bílá místa při vidění a dvojité vidění
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Roche Pharma AG
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Roche Pharma AG
Dutch: Ernstige myalgie is niet gemeld in het klinisch onderzoek BO28984.
Czech: Závažná myalgie nebyla hlášena v klinické studii BO28984.
Dutch: Alecensa heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Alecensa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo nejste schopen(a) strávit některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Dutch: De incidentie van graad 3 CPKverhogingen was 3,7%.
Czech: Četnost výskytu elevací CPK stupně 3 byla 3,7 %.
Dutch: De capsules zijn ook verkrijgbaar in plastic flessen met 240 harde capsules.
Czech: Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvích obsahujících 240 tvrdých tobolek.
Dutch: Evalueer co-medicatie waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, alsmede antihypertensiva.
Czech: Posoudit souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují bradykardii, a také antihypertenzní léčivé přípravky.
Dutch: Lactose-intolerantie
Czech: Intolerance laktosy
Dutch: Graad 2 of graad 3 bradycardiea (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Czech: Bradykardie a stupeň 2 nebo 3 (symptomatická, může být závažná a zdravotně významná, je indikovaná lékařská intervence)
Dutch: In algemene toxiciteitsonderzoeken werden geen nadelige effecten waargenomen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen.
Czech: Ve všeobecných toxikologických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na mužské a ženské reprodukční orgány.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de geschatte individuele eliminatiehalfwaardetijden van alectinib was 32,5 uur.
Czech: Geometrický průměr jednotlivých eliminačních poločasů alektinibu se odhaduje na 32,5 hodiny.
Dutch: Duur van de behandeling Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Czech: S léčbou přípravkem Alecensa se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (62%).
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (62 %).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om elke onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte te melden.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na nutnost nahlásit jakoukoliv nevysvětlenou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Alecensa bij zwangere vrouwen.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití přípravku Alecensa u těhotných žen.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen):
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Dutch: Een licht hypotensief effect werd waargenomen bij apen bij ongeveer klinisch relevante blootstelling.
Czech: U opic byl při přibližně klinicky relevantních expozicích pozorován mírný hypotenzní účinek.
Dutch: Het is niet bekend of alectinib en zijn metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda alektinib a jeho metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
Dutch: Het kan ook helpen om uw kanker kleiner te laten worden.
Czech: Může také napomoci ke zmenšení zhoubného nádoru.
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (70%).
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (70 %).
Dutch: CPK-waarden moeten elke 2 weken worden bepaald gedurende de eerste maand van de behandeling en als klinisch geïndiceerd bij patiënten die symptomen melden.
Czech: Hladiny CPK mají být hodnoceny každé dva týdny během prvního měsíce léčby a podle klinických projevů u pacientů hlásících příznaky.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem
Dutch: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan verminderd zijn.
Czech: Účinnost souběžného podání antikoncepčních tablet může být snížena.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de schijnbare klaring (CL/F) van alectinib 81,9 l/uur.
Czech: Podle populační PK analýzy byla zdánlivá clearance (CL/F) alektinibu 81,9 l/hodinu.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 4 en de Kaplan-Meiercurve voor de INV-beoordeelde PFS staat in figuur 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS posuzovaného zkoušejícím je zobrazena na obrázku 1.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op pneumonitis.
Czech: Pacienti mají být sledováni z důvodu plicních symptomů, které svědčí pro pneumonitidu.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing staat hieronder vermeld in tabel 1 en 2.
Czech: Pokyny na úpravu dávky jsou uvedeny v tabulce 1 a 2 níže.
Dutch: Effecten van leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht Leeftijd, lichaamsgewicht, ras en geslacht hadden geen klinisch significant effect op de systemische blootstelling van alectinib en M4.
Czech: Vliv věku, tělesné hmotnosti, rasového původu a pohlaví Věk, tělesná hmotnost, rasový původ ani pohlaví nemají žádný klinicky významný vliv na systémovou expozici alektinibu a M4.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet nodig bij asymptomatische bradycardie (zie rubriek 4.2).
Czech: Úpravy dávek nejsou vyžadovány v případě asymptomatické bradykardie (viz bod 4.2).
Dutch: Aluminium/aluminium (PA/alu/PVC/alu) blisterverpakkingen met 8 harde capsules.
Czech: Al/Al (PA/Alu/PVC/Alu) blistry obsahující 8 tvrdých tobolek.
Dutch: Het mechanisme achter micronucleusinductie was abnormale chromosoomsegregatie (aneugeniciteit) en geen clastogeen effect op chromosomen.
Czech: Mechanismem navození mikrojader byla abnormální chromozomální segregace (aneugenicita), nikoli klastogenní účinek na chromozomy.
Dutch: CZS-CR n (%)
Czech: CNS-CR n (%)
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE alecensa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU alecensa
Dutch: ● Flauwvallen, duizeligheid en lage bloeddruk (mogelijke symptomen van een vertraagde hartslag)
Czech: ● mdloby, závrať a nízký krevní tlak (možné projevy pomalého srdečního tepu)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, proteïnekinaseremmer; ATCcode: L01XE36.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE36.
Dutch: De behandeling met Alecensa moet permanent worden beëindigd als patiënten niet in staat zijn om de tweemaal daagse dosering van 300 mg te verdragen.
Czech: Léčba přípravkem Alecensa musí být trvale ukončena, pokud pacienti nejsou schopni snášet dávku 300 mg dvakrát denně.
Dutch: Dit moet omdat Alecensa invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Czech: Důvodem je, že přípravek Alecensa může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITELNÉ PRO ČLOVĚKA
Dutch: Het onderzoek behaalde het primaire eindpunt bij de primaire analyse en toonde een statistisch significante verbetering in INV-beoordeelde PFS.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr, což představuje statisticky signifikantní zlepšení v PFS posuzovaného zkoušejícím.
Dutch: De beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij patiënten van 65 jaar en ouder wijzen er niet op dat een doseringsaanpassing bij oudere patiënten nodig is (zie rubriek 5.2).
Czech: Omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alecensa u pacientů ve věku nad 65 let nenaznačují, že je u starších pacientů nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Dutch: Uw arts kan uw dosering verlagen, uw behandeling voor een korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig beëindigen:
Czech: Váš lékař může snížit vaši dávku, na krátkou dobu zastavit léčbu nebo úplně Vaši léčbu ukončit:
Dutch: Tabel 1 Schema voor doseringsverlaging Schema voor doseringsverlaging
Czech: Tabulka 1 Plán na snížení dávky
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en de meerderheid verdween na doseringsaanpassing.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a většina se upravila po úpravě dávky.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoening van galactoseintolerantie, congenitale lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie moeten dit geneesmiddel niet innemen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými onemocněními intolerancí galaktózy, kongenitálním deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Dutch: Deze patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosering van 600 mg tweemaal daags.
Czech: Tito pacienti byli léčeni doporučenou dávkou 600 mg dvakrát denně.
Dutch: Patiënten moeten geen dubbele dosis innemen om een gemiste dosis in te halen.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky zároveň, aby nahradili vynechanou dávku.
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 67% Kaukasisch, 26% Aziatisch, 56% vrouwen en de mediane leeftijd was 52 jaar.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 67 % bělochů, 26 % Asiatů, 56 % žen a medián věku byl 52 let.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Czech: Balení přípravku a tuto příbalovou informaci si vezměte s sebou.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens is alectinib geen substraat van p-glycoproteïne of BCRP, die beiden efflux transporters zijn in de bloed-hersenbarrière, en kan zich daarom verspreiden in het centraal zenuwstelsel en daar blijven.
Czech: Podle preklinických údajů není alektinib substrátem p-glykoproteinu nebo BCRP, které jsou oba efluxními transportéry v hematoencefalické bariéře, a je proto schopný se distribuovat do centrálního nervového systému a přetrvávat v něm.
Dutch: Demografische gegevens van de patiënten waren in overeenstemming met die van een NSCLC ALKpositieve populatie.
Czech: Demografické údaje pacientů odpovídaly populaci s ALK pozitivním NSCLC.
Dutch: Graad 4 bradycardiea (levensbedreigende gevolgen, dringende interventie geïndiceerd)
Czech: Bradykardie a stupeň 4 (život ohrožující následky, je indikována okamžitá intervence)
Dutch: ● Alecensa moet met voedsel worden ingenomen.
Czech: ● Přípravek Alecensa se musí užívat s jídlem.
Dutch: Aangezien voorvallen ook na 3 maanden kunnen voorkomen, moet daarna periodiek worden gecontroleerd, met frequenter onderzoek bij patiënten die een verhoogde aminotransferase en bilirubine ontwikkelen.
Czech: Následně má být prováděno monitorování pravidelně vzhledem k možnosti výskytu příhod po 3 měsících s častějším testováním u pacientů, u nichž dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz a bilirubinu.
Dutch: Ze dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Czech: Tobolky se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu.
Dutch: 56 harde capsules
Czech: 56 tvrdých tobolek
Dutch: NSCLC met een ALK-positieve status moet worden vastgesteld vóór de aanvang van de behandeling met Alecensa.
Czech: ALK-pozitivní NSCLC status má být stanoven před zahájením léčby přípravkem Alecensa.
Dutch: Elke harde capsule bevat 33,7 mg lactose (als monohydraat) en 6 mg natrium (als natriumlaurylsulfaat).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 33,7 mg monohydrátu laktosy a 6 mg sodíku (jako natrium-laurylsulfátu).
Dutch: N = 35 [6,9 ; NE] N = 87
Czech: n = 35 [6,9; NE]
Dutch: ● als u een erfelijke aandoening heeft genaamd ‘galactose-intolerantie', ‘aangeboren lactasedeficiëntie' of ‘glucose-galactose malabsorptie'.
Czech: ● jestliže máte dědičné onemocnění nazývané „nesnášenlivost galaktosy", „vrozený nedostatek laktázy" nebo „porucha vstřebávání glukosy-galaktosy".
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose (bijv. rifampicine, rifabutine)
Czech: ● léčivé přípravky k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)
Dutch: Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Alecensa beïnvloeden.
Czech: Zároveň některé další léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Alecensa.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen verminderde na de eerste maand van de behandeling.
Czech: Po prvním měsíci léčby se četnost příhod snížila.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker met name als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Alecensa werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Máte-li jakékoli otázky týkající se působení přípravku Alecensa nebo proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Dutch: Meervoudige doseringen van 600 mg alectinib hadden geen invloed op de blootstelling aan midazolam (2 mg), een gevoelig CYP3A-substraat.
Czech: Opakované dávky alektinibu 600 mg neměly žádný vliv na expozici midazolamu (2 mg), senzitivního substrátu CYP3A.
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
Czech: ● Dalšími složkami jsou:
Dutch: De accumulatieratio voor het tweemaal daagse 600 mg regime was ongeveer 6-voudig.
Czech: Poměr akumulace u režimu podávání 600 mg dvakrát denně byl přibližně 6násobný.
Dutch: Als u zwanger kunt worden, moet u zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken tijdens uw behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Czech: Jestliže je u Vás možnost otěhotnění, musíte užívat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
Dutch: Alectinib en de belangrijkste metaboliet M4 zijn sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten (> 99%), onafhankelijk van de concentratie werkzame stof.
Czech: Alektinib a jeho hlavní metabolit M4 se silně vážou na lidské plazmatické proteiny (>99 %), nezávisle na koncentraci účinné látky.
Dutch: ● Als het meer dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Czech: ● Jestliže do další dávky zbývá více než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling en waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en verdwenen na tijdelijke onderbreking van de Alecensabehandeling (gemeld bij respectievelijk 1,5% en 3,0% van de patiënten) of na een doseringsverlaging (respectievelijk 2,2% en 1,2%).
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a upravily se po dočasném přerušení léčby přípravkem Alecensa (hlášeno u 1,5 %, resp. 3,0 % pacientů) nebo po snížení dávky (2,2 %, resp. 1,2 %).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Roche Registration GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Roche Registration GmbH
Dutch: De capsules worden geleverd in blisterverpakkingen en zijn verkrijgbaar in een doos met 224 harde capsules (4 verpakkingen van 56).
Czech: Tobolky jsou dodávány v blistrech a jsou dostupné v krabičkách obsahujících 224 tvrdých tobolek (4 balení po 56).
Dutch: Alecensa blokkeert de werking van een enzym dat ‘ALK tyrosinekinase' wordt genoemd.
Czech: Přípravek Alecensa blokuje účinek enzymu nazývaného „ALK tyrosinkináza".
Dutch: ILD / pneumonitis van elke graad
Czech: ILD/pneumonitida všech stupňů závažnosti
Dutch: ● verandering in smaak
Czech: ● odchylky ve vnímání chuti
Dutch: In toxicologische onderzoeken met herhaalde dosering waren na klinisch relevante blootstelling bij zowel ratten als apen de doelorganen onder andere het erytroïde systeem, het maagdarmkanaal en het hepatobiliaire systeem.
Czech: V toxikologických studiích s opakovanými dávkami v klinicky relevantních expozicích byly u potkanů i opic cílovými orgány zejména erytroidní systém, gastrointestinální trakt a hepatobiliární systém.
Dutch: Naast crizotinib konden patiënten ook eerdere behandeling met chemotherapie hebben gekregen.
Czech: Kromě krizotinibu mohli pacienti dostávat předchozí chemoterapeutickou léčbu.