FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You should not be given Revasc if you are pregnant.
Italian: Revasc non deve essere somministrato in gravidanza.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Revasc: 15 mg/0,5 ml
English: Nervous system disorders Uncommon:
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comuni:
English: To date clinical data are available on hip surgery
Italian: Finora sono disponibili dati clinici solo sulla chirurgia dell'anca.
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
Italian: Se necessario, la terapia con desirudina deve essere sospesa fino a quando il valore di aPTT ritorna ad essere inferiore al doppio del valore di riferimento; a questo punto il trattamento con desirudina può essere ripreso a dosi ridotte.
English: Important information about some of the ingredients of Revasc This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 0.5 ml, i.e. essentially ‘sodium
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 0,5 ml, vale a dire che è essenzialmente “privo di sodio”.
English: Dyspnoea Gastrointestinal disorders
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni:
English: 4.2 Posology and method of administration Treatment with Revasc should be initiated under the guidance of a physician with experience in coagulation disorders.
Italian: Il trattamento con Revasc deve essere iniziato sotto la guida di un medico specializzato in alterazioni della coagulazione.
English: Increase in liver enzymes, dizziness, sleeplessness, confusion, feeling breathless, vomiting (with or without blood), constipation, blood in your urine, difficulty in urinating, rash, itching (urticaria), low levels of potassium in the blood, burning feeling when passing urine with also an increased frequency of urination, slow healing of wounds, nose bleeds, high blood pressure, pain (including pain in legs,
Italian: Aumento degli enzimi epatici, capogiri, sonnolenza, confusione, sensazione di affanno, vomito (con o senza sangue), stipsi, sangue nelle urine, difficoltà nell'urinare, rash, prurito (orticaria), bassi livelli di potassio nel sangue, bruciore nell'urinare e aumento dello stimolo a urinare, lenta cicatrizzazione delle ferite, sanguinamento dal naso, ipertensione, dolore (incluso dolore alle gambe, allo stomaco e/o
English: Unusual tiredness or weakness (anaemia), nausea, oozing of fluid from wounds, low blood pressure, fever, inflammation of veins sometimes accompanied by a clot, lumps at injection sites, bruising, swelling of the legs caused by fluid retention, non-fatal allergic reactions.
Italian: Stanchezza o debolezza (anemia) insolite, nausea, secrezione di liquido dalla ferita, bassa pressione del sangue, febbre, infiammazione delle vene talvolta accompagnata da coaguli, noduli nel sito di iniezione, lividi, gonfiore alle gambe causato da ritenzione di liquidi, reazioni allergiche non fatali.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Revasc has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Revasc non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato anche in caso di: - parto recente, cadute, traumi al corpo od alla testa; - assunzione contemporanea di altre medicine, specialmente anticoagulanti (vedere qui di seguito).
English: Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
Italian: In fase postoperatoria, il trattamento viene poi continuato somministrando desirudina 2 volte al giorno per 9 giorni fino a un massimo di 12 giorni, oppure fino a completa deambulazione del paziente, laddove essa si verifichi prima.
English: The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Italian: La scomparsa della desirudina dal plasma è rapida nella prima fase, in quanto il 90% circa di una dose somministrata mediante bolo endovenoso (e.v.)
English: * produced by recombinant DNA technology in yeast cells.
Italian: *prodotta da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura secrezioni dalle ferite ritardo nella cicatrizzazione delle ferite
English: If any of the above apply to you, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Italian: Nei casi sopra riportati, il medico o l'infermiere controlleranno l'attività di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, variare la dose di farmaco o lo schema di somministrazione.
English: Desirudin is contraindicated in severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: La desirudina è controindicata in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
Italian: La desirudina deve essere utilizzata con cautela in condizioni di aumentato rischio di emorragia, quali interventi chirurgici maggiori, biopsia o puntura di un vaso non comprimibile nell'ultimo mese; storia di evento cerebrovascolare emorragico, sanguinamenti intracranici od intraoculari, compresa la retinopatia diabetica (emorragica); attacco ischemico cerebrale negli ultimi 6 mesi, disturbi emostatici noti (congeniti o acquisiti, per es. emofilia, malattie epatiche) o storia di sanguinamenti gastrointestinali o polmonari negli ultimi 3 mesi.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Italian: È stata comunque dimostrata una stabilità del prodotto in uso per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C (in frigorifero).
English: Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 to a maximum of 12 days or until the patient is fully mobile, whichever occurs first.
Italian: In fase postoperatoria, il trattamento viene poi continuato somministrando desirudina 2 volte al giorno per 9-12 giorni al massimo, oppure fino a completa mobilità del paziente, laddove essa si verifichi prima.
English: Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
Italian: Effetti indesiderati non comuni (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 100 e 1 paziente su
English: What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
Italian: Revasc è composto da un flaconcino contenente una polvere bianca e da una fiala contenente un solvente per soluzione iniettabile trasparente e incolore.
English: Absorption is complete based on mean area under
Italian: L'assorbimento è completo, sulla base dei valori medi dell'area sotto la curva (AUC).
English: Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ricostituire la soluzione immediatamente prima dell'uso con il solvente accluso.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
Italian: È stata comunque dimostrata la stabilità del prodotto in uso per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
English: - if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'irudina naturale o sintetica, compresa la desirudina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Revasc - se ha forti emorragie o gravi disturbi della coagulazione (ad es. emofilia) - se ha gravi malattie renali o del fegato - se ha infezioni cardiache - se ha ipertensione arteriosa non controllabile - se è in gravidanza.
English: - If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l'infermiere.
English: Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 15 mg di desirudina con 18.000 ATU/mg corrispondenti a circa 270.000 ATU per flaconcino.
English: Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
Italian: Attualmente non è disponibile un'esperienza clinica che supporti l'uso di Revasc oltre i 12 giorni.
English: If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
Italian: In caso di malattie renali od epatiche, il medico o l'infermiere controlleranno le caratteristiche di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, modificare il dosaggio o lo schema di somministrazione.
English: At therapeutic serum concentrations it has no effect on other enzymes of the haemostatic system such as factors IXa, Xa, kallikrein, plasmin, tPA, or activated protein C. In addition, it does not display any effect on other serine proteases, such as the digestive enzymes trypsin or chymotrypsin, or on complement activation by the classical or
Italian: A concentrazioni sieriche terapeutiche, essa non ha effetto sugli altri enzimi del sistema emostatico, quali i fattori IXa, Xa, callicreina, plasmina, tPA o proteina C attivata.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Revasc 15 mg/0,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 15 mg di polvere in un flaconcino e 0,5 ml di solvente in una fiala
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
English: Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
Italian: La desirudina è controindicata nei pazienti: - con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - con emorragie in atto e/o con alterazioni irreversibili della coagulazione - con grave insufficienza renale ed epatica - in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - con grave ipertensione arteriosa non controllata ed endocardite batterica subacuta.
English: 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000).
Italian: Le seguenti reazioni avverse correlate sono state qui elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e all'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità: comune: (≥1/100, <1/10) ; non comune: (≥1/1.000, <1/100); raro: (≥1/10.000,
English: (N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
Italian: In due studi clinici controllati in doppio cieco, il numero complessivo degli eventi tromboembolici nei pazienti trattati con 15 mg di desirudina s.c. 2 volte al giorno (N=370) è risultato pari alla metà di quello riscontrato nei pazienti trattati con una dose standard di eparina non frazionata (N=396) (p<0,0001); la percentuale di trombosi venose profonde prossimali è risultata solo un quinto di quella osservata con l'eparina (p<0,0001).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
Italian: Per preparare la soluzione acquosa ricostituita, in condizioni asettiche, aggiungere al flaconcino contenente la polvere per soluzione iniettabile 0,5 ml del solvente a base di mannitolo annesso alla confezione.
English: injection of 15mg desirudin.
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di desirudina.
English: After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
Italian: La desirudina consiste in un polipeptide a catena singola di 65 residui di aminoacidi e 3 ponti bisolfurici.
English: Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
Italian: Informi il medico in caso di probabilità di aumentato rischio di emorragie, possibile se lei ha o ha avuto: - disturbi della coagulazione noti o precedenti familiari di disturbi della coagulazione - ulcere allo stomaco o qualsiasi altro problema di sanguinamento dell'intestino - anamnesi di precedente evento cerebrovascolare, o sanguinamento cerebrale o oculare
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DI CARTONE: 10 FLACONCINI (15 mg/flaconcino) + 10 FIALE
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DI CARTONE: 2 FLACONCINI (15 mg/flaconcino) + 2 FIALE
English: Blood and the lymphatic system disorders Common:
Italian: aumento delle transaminasi sieriche Patologie del sistema emolinfopoietico Comuni:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONE DI CARTONE: 1 FLACONCINO (15 mg/flaconcino) + 1 FIALA
English: A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d.
Italian: Dopo iniezione sottocutanea (s.c.) di 15 mg di desirudina 2 volte al giorno, si osserva un prolungamento del picco medio di aPTT di circa 1,4 volte il valore di base.
English: A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
Italian: e s.c. sono rispettivamente di 1,7-2 ore e 6-7 ore.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL: 0.5ml SOLVENT
Italian: ETICHETTA FIALA: 0,5 ml SOLVENTE
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 15 mg di desirudina.
English: Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent.
Italian: È stato riscontrato che la clearance totale della desirudina si trovava nello stesso intervallo sia dopo somministrazione s.c. che i.v.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: ematuria, ritenzione urinaria Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comuni:
English: Increase in serum transaminases
Italian: Effetti farmacodinamici
English: - with severe uncontrolled hypertension and subacute bacterial endocarditis.
Italian: Patologie vascolari ipotensione, tromboflebite profonda epistassi, ipertensione
English: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
Italian: EU/1/19/1382/001 Azacitidina Celgene
English: Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 100 mg
English: 24 July 2013
Italian: 24 luglio 2013
English: 01 October 2013
Italian: 1 ottobre 2013
English: June 2013 CMDh meeting
Italian: riunione del CMDh del giugno 2013
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Italian: La ditta chiedeva il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio anche per Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Francia, Irlanda, Islanda, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Romania, Slovenia, Slovacchia e Ungheria (gli “Stati membri interessati”).
English: What is Priligy?
Italian: Che cos'è Priligy?
English: Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
Italian: Priligy è un medicinale usato nel trattamento dell'eiaculazione precoce in soggetti di età compresa tra i 18 e i 64 anni.
English: Why was Priligy reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Priligy?
English: The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
Italian: Il CHMP ha concluso inoltre che è stato dimostrato che il potenziale accresciuto rischio di sincope è gestibile.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 febbraio 2011 l'agenzia svedese di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Priligy in compresse.
English: The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
Italian: Il principio attivo, dapoxetina, è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) e agisce impedendo al neurotrasmettitore 5-idrossitriptamina (detto anche serotonina) di essere riassorbito nelle cellule nervose cerebrali e spinali, aumentando quindi la quantità di serotonina presente a livello di sistema nervoso centrale.
English: The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
Italian: La ditta che commercializza Priligy in Svezia, Janssen-Cilag AB, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy (compresse da 30 mg e 60 mg) attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dalla Svezia il 6 febbraio 2009.
English: Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
Italian: Si ritiene che Priligy ritardi il tempo dell'eiaculazione aumentando i livelli di un neurotrasmettitore nel sistema nervoso centrale.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Priligy 60 mg sono superiori ai suoi rischi e che pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Priligy (30 mg e 60 mg) deve essere rilasciata in tutti gli Stati membri interessati.
English: Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets)
Italian: Domande e risposte su Priligy (dapoxetina, compresse da 30 mg e 60 mg)
English: Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato con la compressa da 60 mg; il passaggio alla compressa da 60 mg è possibile soltanto se il paziente non ha risposto in maniera adeguata al trattamento con compresse da 30 mg e in assenza di reazioni avverse da moderate a gravi o di sintomi prodromici di sincope.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici della compressa da 60 mg (in relazione alla quale era emerso il disaccordo) sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Svezia per Priligy può essere rilasciata anche in altri Stati membri dell'UE.
English: Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets) EMA/59013/2012
Italian: Domande e risposte su Priligy (dapoxetina, compresse da 30 mg e 60 mg) EMA/106775/2012
English: The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
Italian: Il deferimento era motivato dalle preoccupazioni espresse da alcuni Stati membri in relazione al rapporto rischi/benefici della compressa da 60 mg; rispetto alla compressa da 30 mg, i benefici sarebbero infatti troppo modesti a fronte del rischio accresciuto di gravi casi di sincope (perdita di conoscenza) osservati in studi condotti con il medicinale.
English: The marketing authorisation was renewed on 3 May 2001 and on 3 May 2006.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 3 maggio 2001 e il 3 maggio 2006.
English: Other information about Puregon:
Italian: Altre informazioni su Puregon: