FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il MAH ha fornito tutti i dati disponibili per questa indicazione e cioè dati in vitro, dati non clinici, dati farmacocinetici e dati pubblicati dai centri degli Stati Uniti per la prevenzione e il controllo delle malattie (CDC) e ha proposto un'indicazione armonizzata.
Maltese: Il-MAH ipprovda d-dejta kollha disponibbli għal din l-indikazzjoni, speċjalment dejta in vitro, dejta mhux klinika, dejta farmakokinetika u dejta ppubblikata miċ-Ċentri tal-Istati Uniti ta' Kontroll u Prevenzjoni tal-Mard (CDC) u ppropona indikazzjoni armonizzata.
Italian: • Ipertensione endocranica benigna, in linea con le recenti modifiche all'etichettatura apportate negli Stati Uniti ad aprile 2012 per levofloxacina.
Maltese: • Pressjoni intrakranjali għolja beninna, b'konformità mal-bidliet riċenti fit-tikkettar li saru flIstati Uniti f'April 2012 għal levofloxacin;
Italian: • Prostatite batterica cronica (compresse e soluzione endovenosa): 500 mg per 28 giorni;
Maltese: • Prostatite batterjali kronika (pilloli u soluzzjoni IV): 500 mg għal 28 jum;
Italian: Il rapporto Cmax/MIC di 10 e un rapporto AUC/MIC di 100 sono raccomandati in letteratura come quelli che rappresentano un'attività battericida rapida.
Maltese: Il-proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10 u proporzjon ta' AUC/MIC ta' 100 huma rakkomandati fit-tagħrif sabiex tiġi rappreżentata attività batteriċidali mgħaġġla.
Italian: È stato anche adottato un Modulo 3 armonizzato.
Maltese: Ġie adottat Modulu 3 armonizzat ukoll.
Italian: • Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Maltese: • Infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u t-tessut artab
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario (Complicated urinary tract infections, cUTI) inclusa pieolonefrite (pyelonephritis, PN)
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (cUTIs) inkluża pjelonefrite (PN)
Italian: Di conseguenza, Tavanic è stato incluso nell'elenco di prodotti per l'armonizzazione delle PI, stilato dal gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali per uso umano) ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche.
Maltese: B'hekk, Tavanic ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għal armonizzazzjoni tal-PI, imfassla mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Italian: Tavanic è disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (250 mg e 500 mg) e sotto forma di soluzione per infusione (5mg/ml in presentazioni da 250 mg/50 ml e 500 mg/100 ml).
Maltese: Tavanic huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (250 mg u 500 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (5mg/ml fi preżentazzjonijiet ta' 250mg/50ml u 500mg/100ml).
Italian: Compresse - antrace inalatorio: profilassi post-esposizione e trattamento curativo Soluzione endovenosa - antrace inalatorio: trattamento curativo
Maltese: Pilloli -Anthrax bin-Nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv Soluzzjoni IV - Anthrax bin-Nifs: trattament kurattiv
Italian: • AECB (solo compresse): 250 - 500 mg una volta al giorno per 7-10 giorni;
Maltese: • AECB (pilloli biss): 250 - 500 mg darba kuljum għal 7 - 10 ijiem;
Italian: Infezioni della cute e dei tessuti molli (SSTI)
Maltese: Infezzjonijiet fil-Ġilda u t-Tessut Artab (SSTIs)
Italian: Queste concentrazioni assicurano sufficiente attività battericida su ceppi batterici con livelli di sensibilità fino a 0,5-1 mg/l.
Maltese: Dawn ilkonċentrazzjonijiet jipprovdu biżżejjed attività batteriċidjali fuq razez batterjali b'livell ta' sensittività sa 0.5-1 mg/l.
Italian: • "Palpitazioni" e "tachicardia ventricolare che potrebbe provocare un arresto cardiaco" supportate da dati di studi clinici e dati post-immissione in commercio presentati dal MAH;
Maltese: • "Palpitazzjoni" u "takikardija ventrikulari li tista' tirriżulta f'arrest kardijaku" appoġġjata minn dejta minn provi kliniċi u dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq ipprovduta mill-MAH;
Italian: Tavanic, compresse rivestite con film, 250 mg e 500 mg
Maltese: Tavanic, pilloli miksija b'rita, 250 mg u 500 mg
Italian: L'avvertenza armonizzata sulla disglicemia è stata ulteriormente armonizzata alla luce dei casi recentemente riportati di coma ipoglicemico con agenti fluorochinolonici.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar disglikemija ġiet emendata ulterjorment fid-dawl tal-każijiet irraportati b'mod riċenti ta' koma ipoglikemika b'sustanzi ta' fluorokwinolon.
Italian: A tal proposito si nota che la dose da 500 mg somministrata una volta al giorno per via orale consente di raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (plasmatic peak concentration, Cmax) di 5-6 mg/l e un rapporto Cmax/MIC (Concentrazione minima inibente, Minimum bactericidal concentration, MIC) di 10-12 e un'area sotto la curva (Area Under Curve, AUC) di circa 50 mg.h/l corrispondente a un rapporto AUC/MIC di 50-100.
Maltese: F'dan ir-rigward, huwa osservat li ddożaġġ ta' 500 mg mogħti darba kuljum b'rotta orali jippermetti sabiex tintlaħaq konċentrazzjoni plasmatika massima (Cmax) ta' 5 sa 6 mg/l u proporzjon ta' Cmax/MIC ta' 10-12 u AUC ta' bejn wieħed u ieħor 50 mg.h/l li tikkorrispondi għal proporzjon ta' AUC/MIC ta' 50-100.
Italian: • ABS (solo compresse): 500 mg una volta al giorno per 10-14 giorni di trattamento;
Maltese: • ABS (pilloli biss): 500 mg darba kuljum għal 10-14-il jum ta' trattament;
Italian: Nella UE l'approvazione per levofloxacina fu concessa per la prima volta nel Regno Unito nel 1997 e successivamente in altri undici Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo e Spagna attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (mutual recognition procedure, MRP) con il Regno Unito come Stato membro di riferimento.
Maltese: Fl-UE, l-approvazzjoni ta' Levofloxacin ingħatat l-ewwel darba fir-Renju Unit (UK) fl1997, segwit minn ħdax-il Stat Membru (SM) ieħor: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, ilFinlandja, il-Ġermanja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall u Spanja permezz tal-proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP) bir-Renju Unit bħala SM ta' referenza.
Italian: Sono stati chiariti il testo generale della classificazione delle frequenze e delle reazioni avverse ottenute da esperienze post-immissione in commercio ed è stata rivista la frequenza di un certo numero di eventi.
Maltese: Ġew iċċarati t-test ġenerali ta' klassifikazzjoni tal-frekwenzi u r-reazzjoni avversa miksuba millesperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u ġiet reveduta l-frekwenza ta' numru ta' avvenimenti.
Italian: L'avvertenza armonizzata sul prolungamento dell'intervallo QT è stata emendata in linea con le raccomandazioni aggiornate da parte del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza del CHMP del 16 aprile 2012 con riferimento a fluorochinoloni e rischio di prolungamento dell'intervallo QT.
Maltese: It-twissija armonizzata dwar prolungament tal-intervall QT ġiet emendata b'konformità marrakkomandazzjoni aġġornata mill-grupp ta' ħidma dwar il-farmakoviġilanza tas-CHMP datata s-16 ta' April 2012 fir-rigward ta' fluorokwinoloni u r-riskju ta' prolungament tal-interval QT.
Italian: Il CHMP ha preso nota della proposta del MAH per un testo armonizzato per questo paragrafo.
Maltese: Is-CHMP osserva l-proposta tal-MAH għal test armonizzat għal din is-sezzjoni.
Italian: Levofloxacina è approvata nelle tre indicazioni RTI più comuni: sinusite batterica acuta (acute bacterial sinusitis, ABS), esacerbazione acuta di bronchite cronica (AECB) e polmonite acquisita in comunità (CAP).
Maltese: Levofloxacin huwa approvat fl-aktar tliet indikazzjonijiet komuni ta' RTIs: sinożite batterjali akuta (ABS), aggravazzjoni akuta ta' bronkite kronika (AECB) u pulmonite meħuda mill-komunità (CAP).
Italian: È stato accettato un ulteriore emendamento per quanto riguarda la durata del trattamento per pielonefrite e per cUTI in modo che sia in linea con le linee direttici 2010 dell'Associazione europea di urologia (European Association of Urology, EAU) per una durata del trattamento con levofloxacina di 7-10 giorni per pielonefrite acuta non complicata e di 7-14 giorni (endovena seguita da possibile passaggio a trattamento orale) per casi gravi (linee direttrici EAU 2010).
Maltese: Sar qbil dwar emenda oħra fir-rigward tad-dewmien tat-trattament għal pjelonefrite u għal cUTIs sabiex ikun hemm konformità mar-rakkomandazzjonijiet fil-linji gwida tal-2010 tal-Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) għad-dewmien tat-trattament b'levofloxacin ta' 7-10 ijiem għal pjelonefrite akuta mhux ikkumplikata, u 7-14-il jum (IV segwita minn bidla orali possibbli) għal każijiet severi (linji gwida tal-EAU tal-2010).
Italian: Si è tenuto in considerazione il profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) approvato in esito alla procedura di condivisione del lavoro del PSUR finalizzata il 1° aprile 2011.
Maltese: Ġie ikkunsidrat il-Profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) approvat bħala eżitu tal-proċedura ta' qsim taxxogħol tal-PSUR iffinalizzata fl-1 ta' April 2011.
Italian: È stata cioè rimossa l'inclusione di bacteroides sp. diversi da B. fragilis a causa della naturale suscettibilità intermedia a levofloxacina.
Maltese: Primarjament, tneħħiet l-inklużjoni ta' bacteroides sp. li mhumiex B. fragilis minħabba s-suxxettibbiltà intermedja naturali għal levofloxacin.
Italian: Infezioni del tratto respiratorio (RTI)
Maltese: Infezzjonijiet fl-Apparat tal-Awrina (RTIs)
Italian: È stato inoltre accettato di tenere in considerazione le linee direttrici europee secondo le quali i chinoloni sono raccomandati come terapia di prima linea solo se il tasso di resistenza per E. coli (responsabile del 70-80% di tutte le UTI causate da Gram-negativi) è al di sotto del 10%.
Maltese: Sar qbil ukoll li għandha tingħata kunsiderazzjoni għal-linji gwida Ewropej li skont dawn, kwinoloni huma rakkomandati biss bħala terapija tal-ewwel linja jekk ir-rata ta' reżistenza għal E. coli (responsabbli għal 70-80% tal-UTIs kollha kkawżati minn Gram-negattivi) tkun taħt l-10%.
Italian: Sin dall'approvazione di questa indicazione nell'UE, si sono resi disponibili ventidue studi aggiuntivi incluse 4 recenti sperimentazioni di levofloxacina usata come comparatore rispetto a tigeciclina (2 studi), doxiciclina (uno studio) e nemonoxacina (uno studio).
Maltese: Sa mill-għoti ta' din l-indikazzjoni fl-UE, saru disponibbli tnejn u għoxrin studju addizzjonali, inklużi 4 provi kliniċi riċenti ta' levofloxacin użat bħala paragun versus tigecycline (2 studji), docycycline (studji wieħed) u nemonoxacin (studju wieħed).
Italian: L'avvertenza armonizzata proposta sul deficit di G-6-PD è stata supportata da un esame presentato dal MAH su tutti i casi di G6PD e non è stata trovata alcuna nuova informazione sulla sicurezza.
Maltese: It-twissija armonizzata proposta dwar defiċjenza ta' G-6-PD ġiet appoġġjata minn analiżi pprovduta mill-MAH dwar il-każijiet kollha ta' G6PD u ma nstab ebda tagħrif ġdid dwar is-sigurtà.
Italian: Questo emendamento si basa su un'analisi recentemente presentata secondo cui gli anziani sono più vulnerabili a lesioni dei tendini se ricevono dosi giornaliere di 1000 mg rispetto a 750 mg, studi epidemiologici, ulteriori rischi in pazienti con compromissione renale senza aggiustamento della dose e tenendo conto della plausibilità biologica della citotossicità dose dipendente dei fluorochinoloni; questi risultati suggeriscono che dosaggi di 1000 mg al giorno sono un ulteriore fattore di rischio per lesioni ai tendini.
Maltese: Din l-emenda hija bbażata fuq analiżi sottomessa riċentement li turi li l-anzjani huma aktar vulnerabbli għal feriti fittendon jekk jirċievu 1000 mg kuljum meta mqabbla ma' 750 mg, studji epidemjoloġiċi, riskju addizzjonali f'pazjenti b'indeboliment renali mingħajr aġġustament tad-doża u jekk tittieħed f'kunsiderazzjoni l-plawżibbiltà bijoloġika ta' ċitotossiċità dipendenti fuq id-doża ta' fluorokwinoloni, dawn is-sejbiet jissuġġerixxu li d-dożaġġi ta' 1000 mg kuljum huma fattur ta' riskju addizzjonali għal feriti fit-tendon.
Italian: Va notato che i fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, non sono riconosciuti come trattamento di riferimento per stafilococchi e streptococchi.
Maltese: Huwa osservat li fluorokwinoloni, inkluż levofloxacin mhumiex rikonoxxuti bħala trattament ta' referenza għal stafilokokki u streptokokki.
Italian: • cSSTI (soluzione endovenosa): 500 mg due volte al giorno.
Maltese: • cSSTIs (soluzzjoni IV): 500 mg darbtejn kuljum;
Italian: L'avvertenza al sottotitolo "Interferenza con test di laboratorio" è stata aggiornata principalmente in modo da includere la frase sulla M. tuberculosis che è considerata etichettatura della classe e che è inclusa nel documento dell'azienda che contiene tutte le informazioni relative al farmaco (Company Core Data Sheet, CCDS).
Maltese: "Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju" ġiet aġġornata l-aktar sabiex tinkludi sentenza dwar M. tuberculosis, li hija meqjusa tikkettar tal-klassi u li hija inkluża filKarta tad-Dejta Ewlenija tal-Kumpanija (CCDS).
Italian: Tenendo conto di queste considerazioni e del fatto che il numero limitato di linee direttrici attualmente disponibili raccomanda i fluorochinoloni solo in condizioni specifiche e complicate, per es. infezioni polimicrobiche con la presenza di organismi Gram-negativi, il MAH ha accettato di emendare la proposta iniziale per ("infezioni della cute e dei tessuti molli quando gli agenti antibatterici comunemente raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione") in modo da riflettere la pratica corrente secondo cui levofloxacina deve essere indicata solo per SSTI complicate come alternativa (cioè trattamento di seconda linea) quando gli agenti antibatterici raccomandati sono considerati inappropriati per il trattamento di questa infezione.
Maltese: Meta jitqiesu dawn il-kunsiderazzjonijiet, u l-fatt li n-numru limitat ta' linji gwida attwalment disponibbli jirrakkomandaw fluorokwinoloni biss f'kundizzjonijiet speċifiċi u kkumplikat, eż. infezzjonijiet polimikrobjali li jinvolvu organiżmi Gramnegattivi, l-MAH qabel li jemenda l-proposta inizjali għal ("Infezzjoni fil-ġilda u t-tessut artab meta l-sustanzi antibatterjali rrakkomandati b'mod komuni jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni") sabiex tiġi riflessa l-prattika attwali li levofloxacin għandu jiġi indikat biss għal SSTIs ikkumplikati bħala alternattiva (jiġifieri trattament tat-tieni linja) meta sustanzi antibatterjali rakkomandati jitqiesu mhux xierqa għat-trattament ta' din l-infezzjoni.
Italian: • Coma ipoglicemico, in linea con la versione 4 delle informazioni fondamentali fornite dall'impresa in materia di sicurezza (Company core safety information, CCSI) per levofloxacina presentato come parte del PSUR 27;
Maltese: • Koma ipoglikemika, b'konformità mal-verżjoni 4 tas-CCSI għal levofloxacin sottomessa bħala parti mill-PSUR 27;
Italian: Le linee direttrici della European Respiratory Society (ERS, 2005) propongono levofloxacina come antibiotico alternativo per il trattamento sia di AECB acquisita in ospedale sia di AECB acquisita in comunità senza alcun fattore di rischio per P. aeruginosa.
Maltese: Il-linja gwida tas-Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS, 2005) tipproponi levofloxacin bħala antibijotiku alternattiv kemm għall-ġestjoni tal-isptar kif ukoll tal-komunità ta' AECB b'ebda fattur ta' riskju għal P. aeruginosa.
Italian: Quindi, levofloxacina è attiva contro una gamma diversificata di patogeni causativi comuni di sinusite, esacerbazione acuta di bronchite cronica (acute exacerbation of chronic bronchitis, AECB), polmonite acquisita in comunità (community-acquired pneumonia, CAP), infezioni del tratto urinario (urinary tract infections, UTI) e infezioni della cute e dei tessuti molli (skin and soft tissue infections, SSTI).
Maltese: Għaldaqstant, levofloxacin huwa attiv kontra firxa wiesgħa ta' patoġeni kawżattivi komuni għassinużite, aggravazzjoni akuta ta' bronkite kronika (AECB), pulmonite meħuda mill-komunità (CAP), infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina (UTIs) u infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab (SSTIs).
Italian: Il dosaggio minimo armonizzato proposto per AECB e per cSSTI di 250 mg è stato ulteriormente discusso alla luce del profilo farmacocinetico/farmacodinamico di levofloxacina, della natura dell'infezione e dell'agente batterico causativo più probabile.
Maltese: Id-dożaġġ armonizzat aktar baxx li ġie propost għal AECB u għal cSSTIs ta' 250 mg ġie diskuss ulterjorment fid-dawl tal-profil farmakokinetiku/farmakodinamiku ta' levofloxacin, in-natura talinfezzjoni u l-aktar aġent batterjali probabbilment kawżattiv.
Italian: Il MAH ha presentato una proposta per armonizzare il Modulo qualità.
Maltese: Il-MAH ippreżenta proposta għal armonizzazzjoni tal-modulu dwar il-Kwalità.
Italian: Le discrepanze in questo paragrafo riguardavano l'uso in gravidanza e in pazienti con deficit di glucosio6-fosfato-deidrogenasi (glucose-6-phosphate dehydrogenase, G6PD) (divergenza in uno Stato membro).
Maltese: Id-diskrepanzi f'din is-sezzjoni kienu jikkonċernaw l-użu matul it-tqala u f'pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) (diverġenza f'SM wieħed).
Italian: La terapia antibiotica è indicata e, di solito, inizia empiricamente, con copertura degli organismi tipici con o senza organismi atipici.
Maltese: It-terapija antibijotika hija indikata u ġeneralment tibda b'mod empiriku, filwaqt li tkopri organiżmi tipiċi b'organiżmi atipiċi jew mingħajrhom.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Maltese: Fuq il-bażi tal-analiżi tad-dejta, is-CHMP adotta Modulu 3 armonizzat.
Italian: Inoltre, la dicitura è fuorviante perché implica che il trattamento standard sia in monoterapia.
Maltese: Barra minn hekk, it-test huwa qarrieqi peress li jimplika li t-trattament standard huwa monoterapija.
Italian: Paragrafo 4.1 - Indicazione terapeutiche
Maltese: Sezzjoni 4.1 - Indikazzjonijiet Terapewtiċi
Italian: • Pielonefrite e infezioni complicate del tratto urinario (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: • Pjelonefrite u infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina (ara sezzjoni 4.4)
Italian: • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: • Ċistite mhux ikkumplikata (ara sezzjoni 4.4)
Italian: • Antrace inalatorio: profilassi post-esposizione e trattamento curativo (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: • Anthrax bin-nifs: profilassi ta' wara l-espożizzjoni u trattament kurattiv (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Le indicazioni terapeutiche armonizzate accettate per Tavanic compresse rivestite con film 250 mg e 500 mg e per soluzione per infusione 5 mg/ml sono:
Maltese: L-indikazzjonijiet terapewtiċi armonizzati għal Tavanic, pilloli miksija b'rita 250 mg u 500 mg u għas-soluzzjoni għal infużjoni 5 mg/ml li sar qbil dwarhom huma:
Italian: 08019 - Barcelona Spagna
Maltese: 08019 - Barcelona Spanja
Italian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Maltese: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Italian: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgio
Maltese: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem
Italian: Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Maltese: L-Irlanda sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Italian: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cipro
Maltese: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Ċipru
Italian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonia
Maltese: L-Estonja sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, L-Estonja
Italian: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIA
Maltese: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Maltese: Il-Ġermanja Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Italian: Svezia sanofi-aventis AB Box 141 42
Maltese: L-Isvezja sanofi-aventis AB Box 141 42
Italian: Grecia sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Maltese: Il-Greċja sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Italian: 167 14 Bromma Svezia
Maltese: 167 14 Bromma L-Isvezja
Italian: Paesi Bassi sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Paesi Bassi
Maltese: L-Olanda sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, L-Olanda
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Maltese: Is-Slovakkja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.,
Italian: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Regno Unito)
Maltese: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Ir-Renju Unit)
Italian: 65926 Frankfurt am Main, Germania
Maltese: 65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited,
Maltese: Pharma Limited,
Italian: Slovenia sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Is-Slovenja sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Italian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italia
Maltese: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan L-Italja
Italian: Bratislava, Slovacchia
Maltese: Bratislava,
Italian: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgaria, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Maltese: Il-Bulgarija Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, IlBulgarija, 1303 Sofia, 103 Alexander
Italian: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Lituania
Maltese: 6/2, LT-09310 Vilnius, Il-Litwanja
Italian: Lussemburgo Sanofi-aventis Belgium
Maltese: Il-Lussumburgu Sanofi-aventis Belgium
Italian: 20 mg/1ml Concentrato per
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Italian: Nome di Fantasia
Maltese: Qawwa
Italian: 28 agosto 2015
Maltese: 28 Awissu 2015
Italian: NL-1316 BN Almere Paesi Bassi
Maltese: NL-1316 BN Almere L-Olanda
Italian: Esofagite (severa:
Maltese: Esofaġite (severa:
Italian: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004 EU/1/15/1017/005
Maltese: EU/1/15/1017/001 EU/1/15/1017/002 EU/1/15/1017/003 EU/1/15/1017/004
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Italian: Rapporto di Rischio: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]* Differenza tra i trattamenti: 5,4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza tra i trattamenti: 6,2% [95% CI: 0,2; 12,3]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Italian: Taxespira contiene alcol.
Maltese: Taxespira fih l-alkoħol.
Italian: Etanolo (anidro) Acido citrico monoidrato
Maltese: Ethanol (anhydrous) Citric acid monohydrate
Italian: Valore di p
Maltese: p-value
Italian: Emorragia gastrointestinale (severa:
Maltese: emorraġija gastro intestinali (severa:
Italian: Taxespira contiene etanolo (alcol)
Maltese: Taxespira fih l-ethanol (l-alkoħol)
Italian: TAC = docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicina e ciclofosfamide CI = intervallo di confidenza; ER = recettore degli estrogeni PR = recettore del progesterone ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Italian: Tasso globale di risposta (CR+PR) (%) Valore di p
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Italian: Stratified log rank test *Limite per la significatività statistica = 0,0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen (Antigene specifico Prostatico)
Maltese: 0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Italian: Devono essere considerati possibili effetti sul sistema nervoso centrale.
Maltese: Wieħed għandu jikkonsidra l-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Italian: Pfizer bv
Maltese: Pfizer Pharma
Italian: Diarrea di grado 4
Maltese: Dijarrea ta' grad 4
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati per manifestazioni precoci di grave tossicità gastrointestinale (vedere paragrafi 4.2, 4.4 Ematologia e 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastrointestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).