FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ралоксифен действа като „антагонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на организма.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Bulgarian: Остеопорозата се появява когато няма достатъчно образуване на нова костна тъкан, която да замести тази, разграждана по естествен път.
Latvian: Osteoporoze rodas, ja kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Evista е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanā Evista daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu.
Bulgarian: Evista е противопоказен за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Latvian: Evista nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Latvian: EVISTA EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Bulgarian: Evista се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза.
Latvian: Evista lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Bulgarian: Как действа Evista?
Latvian: Kā Evista darbojas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Evista?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Evista?
Bulgarian: Установено е, че Evista значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и тазовите фрактури (счупвания).
Latvian: Evista ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Bulgarian: Как да използвате Evista?
Latvian: Kā lieto Evista?
Bulgarian: За какво се използва Evista?
Latvian: Kāpēc lieto Evista?
Bulgarian: Проучванията измерват плътността на костите.
Latvian: Šajos pētījumos noteica kaulaudu blīvumu.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Evista нежелани реакции - вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Evista izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Какво представлява Evista?
Latvian: Kas ir Evista?
Bulgarian: Evista е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Latvian: Četros pamatpētījumos vērtēja Evista izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Evista са поголеми от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot Evista osteoporozes ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Как е проучен Evista?
Latvian: Kā noritēja Evista izpēte?
Bulgarian: Основания за одобряване на Evista?
Latvian: Kāpēc Evista tika apstiprinātas?
Bulgarian: Път на въвежданеОпаковка
Latvian: Ievadīšanas veids
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa tas ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: > 24 часа
Latvian: > 24 stundas
Bulgarian: ако сте получили тежка реакция след предишно използване на това лекарство;
Latvian: - ja Jums ir bijusi smaga reakcija pēc iepriekšējās šo zāļu lietošanas;
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава основните резултати за ефикасност за това проучване.
Latvian: Zemāk norādītajā tabulā apkopoti šī pētījuma galvenie efektivitātes rezultāti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прилага Evoltra веднъж дневно за 5 дни.
Latvian: Jūsu ārsts parakstīs Jums Evoltra vienu reizi dienā 5 dienas pēc kārtas.
Bulgarian: Медианата на възрастта на лекуваните пациенти (37 мъже, 24 жени) е 12 години.
Latvian: Ārstēto pacientu (37 vīrieši, 24 sievietes) vecuma mediāna bija 12 gadi.
Bulgarian: Инфузията ще се прилага в течение на 2 часа.
Latvian: Infūzijas ilgums būs 2 stundas.
Bulgarian: Не съществува специфична антидотна терапия.
Latvian: Specifiskas antidota terapijas nav.
Bulgarian: Други лекарства и Evoltra
Latvian: Citas zāles un Evoltra
Bulgarian: EU/1/06/334/001 3 флакона EU/1/06/334/002 4 флакона EU/1/06/334/003 10 флакона EU/1/06/334/004 20 флакона EU/1/06/334/005 1 флакон
Latvian: EU/1/06/334/001 3 flakoni EU/1/06/334/002 4 flakoni EU/1/06/334/003 10 flakoni EU/1/06/334/004 20 flakoni EU/1/06/334/005 1 flakons
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Evoltra.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar Evoltra.
Bulgarian: Деца с тегло < 20 kg
Latvian: Bērni ar ķermeņa masu < 20 kg
Bulgarian: Годишно, едновременно с подаването на периодични актуализирани доклади за безопасност
Latvian: Katru gadu vienlaicīgi ar periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanu.
Bulgarian: Като цяло хематурия е наблюдавана при 13% от пациентите.
Latvian: Hematūriju novēroja kopumā 13% pacientu.
Bulgarian: Затова Evoltra не трябва да се използва по време на бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост (т.е. само, ако потенциалната полза за майката е по-голяма от риска за плода).
Latvian: Tādēļ Evoltra grūtniecības laikā nedrīkst lietot, īpaši pirmā trimestra laikā, ja vien nav absolūta nepieciešamība (t.i., tikai, ja potenciālais ieguvums mātei pārsniedz risku auglim).
Bulgarian: Деца на възраст < 1 година
Latvian: Bērni, < 1 gadu veci
Bulgarian: Концентрат (ml)*
Latvian: Koncentrāts (ml)*
Bulgarian: Действа най-добре срещу бързо делящи се клетки - като раковите клетки.
Latvian: Vislabāk tas iedarbojas pret šūnām, kas ātri dalās - piemēram, vēža šūnām.
Bulgarian: Evoltra може да причини увреждане както на мъжките, така и на женските репродуктивни органи.
Latvian: Evoltra var bojāt gan vīriešu, gan sieviešu reproduktīvos orgānus.
Bulgarian: Свързване с плазмените протеини
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām
Bulgarian: Смята се, че неговата антитуморна активност се дължи на 3 механизма:
Latvian: Tiek uzskatīts, ka tā pretaudzēju iedarbību nodrošina 3 mehānismi:
Bulgarian: 1 флакон 3 флакона 4 флакона 10 флакона 20 флакона
Latvian: 1 flakons 3 flakoni 4 flakoni 10 flakoni 20 flakoni
Bulgarian: Ако Вие (или детето Ви) тежите по-малко от 20 kg, инфузията може да бъде по-продължителна.
Latvian: Ja Jūsu (vai Jūsu bērna) ķermeņa masa ir mazāka par 20 kg, infūzijas laiks var būt ilgāks.
Bulgarian: Мъжете също трябва да използват ефективни противозачатъчни средства, докато те или тяхната партньорка се лекува с клофарабин.
Latvian: Arī vīriešiem jālieto efektīva kontracepcija, kamēr viņi vai viņu partneres tiek ārstēti ar klofarabīnu.
Bulgarian: Възрастни (възраст > 21 и < 65 години)
Latvian: Pieaugušie (> 21 un < 65 gadu veci)
Bulgarian: При работа с Evoltra се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
Latvian: Strādājot ar Evoltra, ieteicams izmantot vienreizējās lietošanas cimdus un aizsargapģērbu.
Bulgarian: Вижте точка „Бременност и кърмене" по-долу.
Latvian: Skatīt apakšpunktu "Grūtniecība un barošana ar krūti" zemāk.
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на следните критерии:
Latvian: Pacienti, kuri atbilda visiem turpmāk nosauktajiem kritērijiem:
Bulgarian: 14 януари 2016 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Bulgarian: Не са известни, обаче, клинично значими взаимодйствия с други лекарствени продукти или тестове за лабораторни изследвания.
Latvian: Tomēr klīniski būtiska mijiedarbība ar citām zālēm vai laboratoriskiem izmeklējumiem nav zināma.
Bulgarian: От този момент нататък лечението може да се възобнови при пълна доза.
Latvian: Šādā gadījumā ārstēšanu var atsākt ar pilnu devu.
Bulgarian: Пациенти, които не са претърпели трансплантация
Latvian: Pacienti, kuriem netika veikta transplantācija
Bulgarian: Крайният обем на разреждане, обаче, може да варира в зависимост от клиничното състояние на пациента и преценката на лекаря.
Latvian: Tomēr galīgais atšķaidīšanas tilpums var atšķirties atkarībā no pacienta klīniskā stāvokļa un ārsta ieskatiem.
Bulgarian: По-голямата част от тези събития са били от степен ≥ 3.
Latvian: Vairums šo blakusparādību atbilda ≥3. pakāpei.
Bulgarian: CRp = Пълна ремисия без възстановяване на общия тромбоцитен брой
Latvian: PRt = pilnīga remisija bez kopējā trombocītu skaita atjaunošanās
Bulgarian: Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се намери информация за редки заболявания и лечения.
Latvian: Tur ir arī saites ar citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.
Bulgarian: Разреденият концентрат е химически и физически стабилен в течение на 3 дни при 2°C до 8°C и на стайна температура (до 25°C).
Latvian: Atšķaidīts koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 3 dienas temperatūrā 2 līdz 8°C un istabas (līdz 25 °C) temperatūrā.
Bulgarian: Estimated creatinine clearance (ml/min)
Latvian: Aprēķinātais kreatinīna klīrenss (ml/min)
Bulgarian: Телесната повърхност трябва да се изчислява, като се използва действителния ръст и тегло на пациента преди началото на всеки цикъл.
Latvian: Ķermeņa virsmas laukums jāaprēķina, izmantojot pacienta faktisko augumu un ķermeņa masu pirms katra cikla uzsākšanas.
Bulgarian: В резултат на това, не се очаква да повлиява метаболизма на активни вещества, известни като субстрати на тези ензими.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka tiks ietekmēts to aktīvo vielu metabolisms, kas ir pazīstamas kā šo enzīmu substrāti.
Bulgarian: Пациенти, които отговарят на всички критерии за CR, с изключение на възстановяване на тромбоцитния брой до > 100 x 109/l.
Latvian: • Pacienti, kuri atbilst visiem PR kritērijiem, izņemot trombocītu skaita atjaunošanos līdz > 100 x 109/l
Bulgarian: След приготвяне и разреждане, Evoltra трябва да се използва веднага или в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (при 2oC до 8oC).
Latvian: Pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas Evoltra jāizlieto nekavējoties vai 24 stundu laikā, ja tiek uzglabāts ledusskapī (temperatūrā no 2 līdz 8oC).
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Evoltra
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Evoltra lietošanas
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 1, 3, 4, 10 или 20 флакона, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
Latvian: Kastītē var būt 1, 3, 4, 10 vai 20 flakoni, bet visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Bulgarian: Черният дроб е потенциален прицелен орган за токсичност.
Latvian: Aknas ir potenciāls toksicitātes mērķorgāns.
Bulgarian: Неуспешно лечение
Latvian: Neveiksmīga ārstēšana
Bulgarian: Какво представлява Evoltra и за какво се използва
Latvian: Kas ir Evoltra un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Поради начина на действие на това лекарство, то ще засегне кръвта Ви и други органи.
Latvian: Šo zāļu darbības mehānisma dēļ, tās var ietekmēt Jūsu asins sastāvu un citus orgānus.
Bulgarian: Evoltra е само за еднократна употреба.
Latvian: Evoltra ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Екскрецията на клофарабин в млякото на животни не е била проучвана.
Latvian: Klofarabīna ekskrēcija pienā dzīvniekiem nav pētīta.
Bulgarian: Засега има ограничен опит с пациенти, подложени на повече от 3 цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
Latvian: Pašreiz ir ierobežota pieredze par pacientiem, kuri saņem vairāk nekā 3 ārstēšanas ciklus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Затова е малко вероятно да взаимодейства с активни вещества, които потискат или стимулират цитохром P450 ензимите.
Latvian: Tādēļ ir maz ticams, ka tas mijiedarbosies ar aktīvām vielām, kas inhibē vai inducē citohroma P450 enzīmus.
Bulgarian: Трябва да се очаква потискане на костния мозък.
Latvian: Sagaidāms kaulu smadzeņu nomākums.
Bulgarian: 251105 BP Amsterdam Нидерландия
Latvian: 1105 BP Amsterdam
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да превишават 24 часа при 2°C дo 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Latvian: Ja zāles netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs zāļu lietotājs, un parasti laiks nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: Това се наблюдава по-често в рамките на 30 дни след началото на лечението и при комбинирана химиотерапия.
Latvian: Biežāk to novēroja 30 ārstēšanas dienu laikā un lietojot kombinētu ķīmijterapiju.
Bulgarian: • M1 костен мозък (≤ 5% бласти);
Latvian: • M1 kaulu smadzenes (≤ 5% blastu)
Bulgarian: Evoltra не трябва да се смесва или да се прилага едновременно с други лекарствени продукти през един и същ интравенозен път (вж. точка 6.2).
Latvian: Evoltra nedrīkst sajaukt vai vienlaicīgi ievadīt ar citām zālēm, izmantojot to pašu intravenozo sistēmu (skatīt 6.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Наблюдавани са събития на кървене при наличие на тромбоцитопения.
Latvian: Trombocitopēnijas gadījumā ir novēroti asiņošanas gadījumi.
Bulgarian: То обикновено е обратимо и дозозависимо.
Latvian: Parasti tas ir atgriezenisks un ir atkarīgs no devas.
Bulgarian: 5,2 часа
Latvian: 5,2 stundas
Bulgarian: (Ако използването на филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра не е възможно, концентратът трябва да се филтрува предварително през филтър с пори 5 микрометра, след това да се разреди и тогава да се приложи през вграден филтър с пори 0,22 микрометра.)
Latvian: (Ja nav iespējams izmantot 0,2 mikrometru šļirces filtru, koncentrāts ir jāfiltrē, izmantojot 5 mikrometru filtru, jāatšķaida un pēc tam jāievada, izmantojot intravenozā sistēmā iestrādātu 0,22 mikrometru filtru.)
Bulgarian: Препоръчва се незабавно прекратяване на терапията, внимателно наблюдение и предприемане на подходящи поддържащи мерки.
Latvian: Ieteicama tūlītēja ārstēšanas pārtraukšana, rūpīga novērošana un atbilstošas balstterapijas uzsākšana.
Bulgarian: (n = 61)
Latvian: skaits (n = 61)
Bulgarian: Ако сте бременна или забременеете по време на лечение с клофарабин, незабавно потърсете медицинска помощ.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar klofarabīnu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Да се разреди преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas atšķaidīt.
Bulgarian: По тази причина, препоръка за безопасна и ефективна дозировка при пациенти на възраст < 1 година все още не може да бъде дадена.
Latvian: Tādēļ ieteikumi drošai un efektīvai devai šiem < 1 gadu veciem pacientiem nav vēl apstiprināti.
Bulgarian: 75,4 дo 124,8
Latvian: no 75,4 līdz 124,8
Bulgarian: 12-те пациенти, постигнали обща ремисия (CR + CRp), са имали медиана на времето на преживяемост от 66,6 седмици към крайната дата за събиране на данни.
Latvian: 12 pacientiem, kas sasniedza remisiju (PR + PRt), dzīvildzes laika mediāna pēc datu apkopošanas beigu datuma bija 66,6 nedēļas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли време на инфузията > 2 часа, за да се улесни намаляването на симптоми като тревожност и раздразнителност и за избягване на неоправдано високи максимални концентрации на клофарабин (вж. точка 5.2).
Latvian: Jāapsver infūzijas laiks > 2 stundām, lai palīdzētu mazināt satraukuma un nervozitātes simptomus, kā arī, lai izvairītos no pārāk augstām maksimālām klofarabīna koncentrācijām (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Това е равно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий.
Latvian: Tas atbilst 3,08 mmol (vai 70,77 mg) nātrija.
Bulgarian: 125,3 дo 130,0
Latvian: no 125,3 līdz 130,0
Bulgarian: Clofarabine AUC 0-24 hours (ng*h/ml)
Latvian: AUC 0-24 stundas (ng*h/ml)
Bulgarian: Не се наблюдава видима разлика във фармакокинетиката между пациенти с ОЛЛ или ОМЛ, или между мъже и жени.
Latvian: Acīmredzamu farmakokinētikas atšķirību pacientiem ar ALL vai AML, vai vīriešiem un sievietēm nenovēroja.
Bulgarian: Evoltra съдържа сол
Latvian: Evoltra satur sāli
Bulgarian: Понастоящем има ограничени данни за безопасността и ефикасността на клофарабин при приложението му за повече от 3 цикъла на лечение.
Latvian: Pašreiz ir ierobežoti dati par klofarabīna drošumu un efektivitāti, ja to lieto vairāk nekā 3 ārstēšanas ciklus.
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства растежа на анормалните бели кръвни клетки и в крайна сметка ги унищожава.
Latvian: Tas iedarbojas, kavējot šo balto asins šūnu patoloģisko augšanu, un pakāpeniski iznīcina tās.
Bulgarian: Старческа възраст (възраст ≥ 65 години)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci)
Bulgarian: Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане.
Latvian: Tas ir caurspīdīgs, gandrīz bezkrāsains šķīdums, kas tiek sagatavots un atšķaidīts pirms lietošanas.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако спазвате диета с контролиран прием на натрий, тъй като това може да повлияе на начина, по който ще Ви се прилага лекарството.
Latvian: Izstāstiet savam ārstam, ja ievērojat diētu ar samazinātu nātrija daudzumu, jo tas var ietekmēt zāļu ievadīšanas veidu.
Bulgarian: Около 60% от дозата се екскретира непроменена в урината след 24 часа.
Latvian: Pēc 24 stundām apmēram 60% no devas tiek izvadīta neizmainītā veidā ar urīnu.
Bulgarian: При пациенти на лечение с клофарабин трябва да се проследяват внимателно следните показатели:
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar klofarabīnu, rūpīgi jākontrolē šādi rādītāji:
Bulgarian: При пациентите, подложени на HSCT, се наблюдава сливане на продължителността на отговорите.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma HSCT, atbildes reakcijas ilgums ir neprecīzs.
Bulgarian: Преди включване в проучването, при 58 от общо 61 пациенти (95%) са приложени 2 до 4 различни индукционни схеми, а 18/61 (30%) от тях са били подложени на поне 1 предшестваща трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 58 no 61 pacienta (95%) bija saņēmuši 2 - 4 dažādas indukcijas terapijas shēmas, un 18/61 (30%) no šiem pacientiem bija veikta vismaz 1 iepriekšēja asins cilmes šūnu transplantācija (HSCT).
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на постмаркетинговия период, също са включени в таблицата по-долу в категорията „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Latvian: Tabulā iekļautas arī nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā; tās minētas biežuma kategorijā „nav zināmi" (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Пълно изчезване на циркулиращите бласти;
Latvian: • pilnīga cirkulējošo blastu izzušana
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и кутията след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „EXP".
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако някое от посочените състояния се отнася за Вас.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja kāds no šiem nosacījumiem attiecas uz Jums.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността са оценени в проучвания върху пациенти на възраст ≤ 21 години към момента на първоначално поставяне на диагнозата (вж. точка 5.1).
Latvian: Drošums un efektivitāte ir novērtēta pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas brīdī bija ≤ 21 gads (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти, лекувани с клофарабин, могат да получат повръщане и диария; по тази причина те трябва да бъдат посъветвани за съответните подходящи мерки за избягване на дехиратация.
Latvian: Pacientiem, kas saņem klofarabīnu, var attīstīties vemšana un caureja; tādēļ viņi jāinformē par atbilstošiem dehidratācijas novēršanas pasākumiem.
Bulgarian: Инхибиране на ДНК полимераза α, което води до спиране на елонгацията на ДНК веригата и/или ДНК синтезата/репарацията;
Latvian: • DNS polimerāzes α inhibīcija, kas izraisa DNS ķēdes elongācijas un/vai DNS sintēzes/labošanas pārtraukšanu;
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Bulgarian: Съответно, при деца с тегло < 20 kg трябва да се обмисли по-дългото време на инфузия (вж. точка 4.2).
Latvian: Tādēļ bērniem, kuru ķermeņa masa ir < 20 kg, ir jāapsver ilgāks infūzijas laiks (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Антинеопластични средства, aнтиметаболити, ATC код: L01BB06.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvēža līdzekļi, antimetabolīti, ATC kods: L01BB06 Darbības mehānisms
Bulgarian: Те са съобщавани при нива на експозиция (Cmax) приблизително 7 до 13 пъти (след 3 или повече цикъла на прилагане) или 16 до 35 пъти (след един или повече цикъла на прилагане) по-високи от клиничните експозиции.
Latvian: Par to tika ziņots, ja iedarbības līmenis (Cmax) bija aptuveni no 7 līdz 13 reizēm (pēc 3 vai vairāk cikliem) vai no 16 līdz 35 reizēm (pēc viena vai diviem cikliem) lielāks nekā klīniskās iedarbības līmenis.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата за Вас доза в зависимост от височината, теглото и състоянието ви.
Latvian: Ārsts piemeklēs devu, kas ir piemērota Jums, atkarībā no Jūsu garuma, ķermeņa masas un pašsajūtas.
Bulgarian: Ако пациентката забременее по време на лечение с клофарабин, тя трябва да бъде информирана за възможните рискове за плода.
Latvian: Ja pacientei iestājas grūtniecība klofarabīna terapijas laikā, viņa jāinformē par iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Помолете Вашия лекар да Ви обясни какво може да се направи за Вашето предпазване и възможност да имате семейство.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, kā rīkoties, lai aizsargātu sevi vai varētu nodibināt ģimeni.
Bulgarian: Evoltra съдържа активното вещество клофарабин.
Latvian: Evoltra satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Bulgarian: Време до OR (седмици)
Latvian: Laiks līdz OR (nedēļās)
Bulgarian: Ако АБН не се възстанови в рамките на 6 седмици след началото на цикъла на лечение, трябва да се направи костномозъчен аспират/биопсия за определяне на възможно рефрактерно заболяване.
Latvian: Ja absolūtais neitrofilo leikocītu skaits neatjaunojas 6 nedēļu laikā no terapijas cikla uzsākšanas, jāveic kaulu smadzeņu aspirācija/biopsija, lai noteiktu iespējamu refraktāru slimību.
Bulgarian: Медиана на времето до прогресия (седмици)**
Latvian: Laika līdz progresēšanai mediāna (nedēļas)**
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилна работа с антинеопластични агенти.
Latvian: Jāievēro procedūras par atbilstošu rīkošanos ar pretvēža līdzekļiem.
Bulgarian: Освен това, лечението с клофарабин трябва да се преустанови, ако по някаква причина пациентът развие хипотония през 5-те дни от прилагането на лекарството.
Latvian: Turklāt klofarabīna terapija jāpārtrauc, ja pacientam jebkādu iemeslu dēļ 5 terapijas dienu laikā attīstās hipotensija.
Bulgarian: Деца и юноши (възраст ≥ 1 година)
Latvian: Bērni un pusaudži (≥ 1 gadu veci)
Bulgarian: Свързани с дозата токсични въздействия върху мъжките репродуктивни органи са наблюдавани при мишки, плъхове и кучета.
Latvian: No devas atkarīga toksiska ietekme uz vīriešu reproduktīvajiem orgāniem tika novērota pelēm, žurkām un suņiem.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Мултивариантен анализ показва, че фармакокинетиката на клофарабин зависи от теглото и въпреки, че е установено, че левкоцитният брой влияе върху фармакокинетиката на клофарабин, това не е достатъчно за индивидуализране на схемата на прилагане на даден пациент въз основа на броя на левкоцитите.
Latvian: Daudzfaktoru analīze liecināja, ka klofarabīna farmakokinētika ir atkarīga no ķermeņa masas un, lai gan ir noteikts, ka leikocītu skaits ietekmē klofarabīna farmakokinētiku, tas nav pietiekami, lai individualizētu pacienta devas shēmu, pamatojoties uz leikocītu skaitu.
Bulgarian: Пациентите са включени в едно проучване във фаза I (n = 12) или две във фаза II (n = 14 / n = 14) проучвания за безопасност и ефикасност и са получавали многократни дози клофарабин чрез интравенозна инфузия (вж. точка 5.1).
Latvian: Pacienti tika iekļauti vienā I fāzes (n = 12) vai divos II fāzes (n = 14 / n = 14) drošuma un efektivitātes pētījumos un saņēma vairākas klofarabīna devas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 5.1. apakšpunktu ).