FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för intravenös administrering av nikardipin studerades hos försökspersoner med allvarlig renal dysfunktion som krävde hemodialys (kreatininclearance < 10 ml/min), lindrig/måttlig renal dysfunktion (kreatininclearance 10-50 ml/min) och normal renal funktion (kreatininclearance > 50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Swedish: Vanlig - ortostatisk hypotoni
Maltese: Komuni - pressjoni baxxa ortostatika
Swedish: Ingen känd frekvens - flebit
Maltese: Mhux magħruf - flebite
Swedish: [kompletteras nationellt]
Maltese: [Isem il-prodott]
Swedish: Hastigheten kan ökas i steg om 0,5 mg eller 1 mg var 15:e minut.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
Swedish: Ischemisk kardiovaskulär sjukdom
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Swedish: dantrolen (används för att behandla långvarig muskelstelhet) betablockerare (används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem), till exempel propranolol, atenolol och metoprolol läkemedel som används för att kontrollera krampanfall, till exempel karbamazepin, fenobarbital, primidon och fenytoin baklofen (används för att behandla muskelkramper) läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsystem, till exempel takrolimus, sirolimus och ciklosporin itrakonazol (används för att behandla vissa typer av svampinfektion) rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra typer av infektion) alfablockerare (används för att behandla högt blodtryck, eller prostataproblem hos män), till exempel doxazosin, prazosin och terazosin alla andra läkemedel för högt blodtryck cimetidin (för behandling av matsmältningsbesvär eller magsår) digoxin (används för hjärtproblem) amifostin (används för att skydda mot skadliga effekter av vissa cancerbehandlingar) läkemedel för att behandla depression, ångest eller andra psykiska hälsoproblem starka smärtstillande läkemedel som morfin eller kodein läkemedel som används för att behandla inflammation, till exempel steroider och tetrakosaktid magnesiuminjektioner (används för att behandla kraftigt förhöjt blodtryck under graviditet).
Maltese: Digoxin (użat għall-kura tal-kundizzjonijiet tal-qalb) Amifostine (użat għall-protezzjoni kontra l-effetti dannużi ta' ċerti kuri tal-kanċer) Mediċini għall-kura tad-dipressjoni, ansjetà jew problemi oħra tas-saħħa mentali Mediċini qawwija għal kontra l-uġigħ bħal morfina jew kodeina Mediċini użati għall-kura tal-infjammazzjoni bħal sterojdi u tetracosactide Injezzjoni ta' magnesium (użata għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja severa waqt it-tqala)
Swedish: Nikardipin är kontraindicerat vid instabil angina och omedelbart därpå följande hjärtinfarkt (se avsnitt
Maltese: Nicardipine hu kontraindikat f'anġina instabbli u immedjatament wara infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.3)
Swedish: (Ingen känd frekvens)
Maltese: (Frekwenzi mhux magħrufa)
Swedish: Allvarlig aortastenos
Maltese: Stenożi aortika severa
Swedish: Ingen känd frekvens - lungödem*
Maltese: Mhux magħruf - edema pulmonari*
Swedish: Samtidig administrering av CYP3A4-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon och rifampicin) kan minska plasmakoncentrationen av nikardipin.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Swedish: Förstärkning av negativ inotrop effekt
Maltese: Tisħiħ tal-effett inotropiku negattiv
Swedish: Ett byte kan också göras till oralt nikardipin 20 mg kapslar med dosen 60 mg/dag uppdelat på 3 doser, eller till nikardipin 50 mg depottabletter med dosen 100 mg/dag uppdelat på 2 doser.
Maltese: Tista' wkoll issir bidla għal nicardipine orali f'kapsuli ta' 20 mg b'dożaġġ ta' 60 mg/jum fi 3 dożi ta' kuljum, jew għal nicardipine pilloli li jerħu fuq tul ta' żmien ta' 50 mg, b'dożaġġ ta' 100 mg/ jum, f'2 dożi ta' kuljum.
Swedish: Sällsynta fall av onormal leverfunktion som kan vara förknippad med användning av nikardipin har rapporterats.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet rari ta' funzjoni anormali tal-fwied possibbilment assoċjati mal-użu ta' nicardipine.
Swedish: Läkaren kommer att iaktta särskild försiktighet:
Maltese: Doża ta' manteniment:
Swedish: Efter samtidig administrering av en radioaktiv intravenös dos av nikardipin och en oral dos om 30 mg som gavs var 8:e timme återfanns 49 % av radioaktiviteten i urinen och 43 % i feces inom 96 timmar.
Maltese: Wara l-għoti flimkien ta' doża radjoattiva ta' nicardipine ġol-vini flimkien ma' doża ta' 30 mg mogħtija mill-ħalq kull 8 sigħat, 49% tar-radjoattività kienet irkuprata fl-awrina u 43% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.
Swedish: Patienter med stroke
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI
Swedish: Överdosering med nikardipinhydroklorid kan leda till påtaglig hypotoni, bradykardi, hjärtklappning, rodnad, dåsighet, kollaps, perifera ödem, konfusion, sluddrigt tal och hyperglukemi.
Maltese: Doża eċċessiva b'nicardipine hydrochloride tista' potenzjalment tirriżulta fi pressjoni baxxa notevoli, bradikardija, palpitazzjonijiet, fwawar, ngħas, kollass, edema periferali, konfużjoni, taħdit ma jinftiehemx u ipergliċemija.
Swedish: Akut lungödem har observerats när nikardipin har använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.8), särskilt i fall av flerbarnsgraviditet (tvillingar eller flera), vid intravenös administrering och/eller samtidig användning av beta-2-agonister.
Maltese: Edema pulmonari akuta ġiet osservata meta nicardipine intuża bħala tokolitiku waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.8), speċjalment f'każijiet ta' tqala multipla (tewmin jew aktar), bir-rotta ta' ġol-vina u/jew flimkien mal-użu ta' antagonisti tal-beta-2.
Swedish: Nikardipin kan förstärka den negativa inotropa effekten av betablockerare och kan orsaka hjärtsvikt hos patienter med latent eller okontrollerad hjärtsvikt (se avsnitt 4.4).
Maltese: Nicardipine jista' jsaħħaħ l-effett inotropiku negattiv tal-imblokkaturi beta u jista' jikkawża insuffiċjenza tal-qalb f'pazjenti b'insuffiċjenza tal-qalb moħbija jew mhux ikkontrollata (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Gastrointestinal intolerans såsom illamående förekommer även.
Maltese: Intolleranza gastrointestinali bħal dardir isseħħ ukoll.
Swedish: Övergripande slutsats och nytta-riskförhållande
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Swedish: Nikardipin är en kalciumkanalblockerare av dihydropyridintyp som utövar sin främsta effekt via perifer vasodilatation i kärlens glatta muskulatur snarare än hjärtmuskeln.
Maltese: Nicardipine huwa imblokkatur tal-kanal tal-kalċju tat-tip dihydropyridine li prinċipalment huwa effettiv permezz ta' vażodilatazzjoni periferali fil-muskolu vaskulari lixx aktar milli l-muskolu tal-qalb.
Swedish: Efter inlämnandet av en ansökan om godkännande för försäljning enligt det decentraliserade förfarandet för en generisk nikardipininnehållande produkt för intravenös användning (10 mg/10 ml injektionsvätska, lösning) och bedömningen av ansökningshandlingarna fann referensmedlemsstaten Storbritannien att de inlämnade kliniska uppgifterna inte var tillräckliga för att bestämma effekten, säkerheten och det övergripande nytta-riskförhållandet för intravenöst nikardipin vid de föreslagna indikationerna.
Maltese: Wara ssottomissjoni ta' applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skont il-proċedura deċentralizzata (DCP) għal prodott ġeneriku li fih nicardipine għal użu ġol-vini (IV) (10 mg/10ml soluzzjoni għal injezzjoni) u l-valutazzjoni tad-dossier tal-applikazzjoni, l-Istat Membru ta' referenza (RMS), ir-Renju Unit, ikkunsidra li d-dejta klinika ppreżentata ma kinitx biżżejjed biex jiġu determinati l-effikaċja, is-sigurtà u l-benefiċċju-riskju ġenerali ta' nicardipine li jingħata ġol-vini flindikazzjonijiet proposti.
Swedish: CHMP beaktade alla tillgängliga data i sin bedömning, däribland publicerade studier, granskningar av artiklar och riktlinjer, expertutlåtanden, användarundersökningar, nationella riktlinjer liksom säkerhetsuppgifter från databaser efter godkännande för försäljning och över innehavare av godkännande för försäljning.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra d-dejta kollha disponibbli fil-valutazzjoni tiegħu, inkluż studji ppubblikati, artikoli u reviżjonijiet ta' linji gwida, dikjarazzjonijiet tal-esperti, stħarriġ tal-utenti, linji gwida nazzjonali kif ukoll dejta dwar is-sigurtà wara t-tqegħid fis-suq u databases tad-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga säkerhetsuppgifterna noterade CHMP att de vanligaste biverkningarna och de som oftast leder till att läkemedlet sätts ut är effekter på det kardiovaskulära systemet och nervsystemet förknippade med läkemedlets förväntade kärlvidgande effekter, framför allt huvudvärk, hypotoni, blodvallning, ödem och takykardi.
Maltese: Wara li rreveda d-dejta disponibbli dwar is-sigurtà, isCHMP innota li l-effetti avversi l-aktar komuni u dawk li b'mod l-aktar frekwenti jwasslu għat-twaqqif tal-mediċina huma effetti kardjovaskulari u tas-sistema nervuża relatati mal-effetti vażodilatatorji mistennija tal-mediċina, b'mod partikolari uġigħ ta' ras, ipotensjoni, fwawar, edema u takikardja.
Swedish: 2403 EG Alphen aan den Rijn The Netherlands
Maltese: 2403 EG Alphen aan den Rijn
Swedish: Astellas Pharma BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Maltese: BV, Erasmus Park, Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, l-applikanti u d-detenturi ta` l-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Swedish: 1 mg/ml (5 ml)
Maltese: 1 mg/ml (5 ml) Soluzzjoni għallinjezzjoni
Swedish: Magenta Pharma Consulting Ericapark 38
Maltese: Ericapark 38
Swedish: Sylviusweg 62
Maltese: Astellas Pharma B.V. Sylviusweg 62
Swedish: _ _1 Neisseria meningitidis serogrupp A polysackarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogrupp C polysackarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogrupp W-135 polysackarid* 5 mikrogram Neisseria meningitidis serogrupp Y polysackarid* 5 mikrogram
Maltese: _ _1 Polysaccharide tas-serogrupp A ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp C ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp W-135 ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi Polysaccharide tas-serogrupp Y ta' Neisseria meningitidis* 5 mikrogrammi *konjugat ma' proteina ġarriera tat-toxoid tat-tetnu 44 mikrogramma
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 ampull
Maltese: 10 kunjetti + 10 ampulli
Swedish: 10 injektionsflaskor + 10 förfyllda sprutor + 20 nålar
Maltese: 10 kunjetti + 10 siringi mimlijin għal-lest + 20 labra
Swedish: Mer information om Nimenrix finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nimenrix.
Swedish: Mer information om Nimenrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Nimenrix
Swedish: Nimenrix (vaccin mot grupp A-, C-, W-135- och Ymeningokockinfektion, konjugerat)
Maltese: Nimenrix (grupp meningokokkali A, C, W-135 u Y vaċċin ikkonjugat)
Swedish: Nimenrix jämfördes med flera andra liknande vacciner mot N. meningitidis.
Maltese: Nimenrix tqabbel ma' diversi vaċċini simili oħra kontra N. meningitidis.
Swedish: Nimenrix är ett vaccin och används för att skydda vuxna, ungdomar och barn från sex veckors ålder mot invasiv meningokocksjukdom orsakad av fyra grupper av bakterien Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135 och Y).
Maltese: Nimenrix huwa vaċċin li jintuża biex jipproteġi l-adulti, l-adoloxxenti u lit-tfal minn 6 ġimgħat ‘il fuq kontra mard meningokokkali invażiv ikkaġunat minn erba' gruppi tal-batterju Neisseria meningitidis (grupp A, C, W-135, u Y).
Swedish: Baserat på data från denna studie och ytterligare data från en stödjande studie med 187 barn ansågs denna dos av Nimenrix också vara effektiv hos barn som var minst 12 veckor men under 6 månader gamla.
Maltese: Abbażi ta' data minn dan l-istudju u data addizzjonali minn studju ta' appoġġ f'187 tarbija, din id-doża ta' Nimenrix ġiet ukoll ikkunsidrata bħala effettiva fit-tfal bejn 12-il ġimgħa u inqas minn 6 xhur.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Nimenrix vid första vaccinationen (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är aptitförlust, irritabilitet, dåsighet, huvudvärk, feber, svullnad, smärta och rodnad på injektionsstället samt trötthet.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni mit-tilqim inizjali b'Nimenrix (li jistgħu jaffettwaw aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma nuqqas ta' aptit, irritabbiltà, ħedla, uġigħ ta' ras, deni, nefħa, uġigħ u ħmura fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Swedish: När det gäller barn som var mellan sex månader och ett år gamla kunde man utifrån tillgängliga data dra slutsatsen att en dos Nimenrix var tillräckligt för att stimulera ett immunsvar mot N. meningitidis.
Maltese: Għal tfal ta' eta' bejn 6 xhur u sena, id-data disponibbli ppermettiet li wieħed jikkonkludi li doża waħda ta' Nimenrix kienet biżżejjed biex tistimula rispons immunitarju kontra N. meningitidis.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Nimenrix kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Nimenrix hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Vaccinet innehåller ämnen från det yttre höljet på bakterien N. meningitidis.
Maltese: Il-vaċċin jinkludi sustanzi mill-kisi ta' barra tal-batterju N. meningitidis.
Swedish: Nimenrix tolereras väl och myndigheten fann att det är säkert att ges tillsammans med andra vacciner som rutinmässigt ges till de olika åldersgrupperna.
Maltese: Nimenrix kien ittollerat tajjeb, u l-Aġenzija qieset li jista' jingħata b'mod sikur flimkien ma' vaċċini oħra użati b'mod regolari fil-gruppi tal-età differenti.
Swedish: Vilka är riskerna med Nimenrix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Nimenrix?
Swedish: Hur verkar Nimenrix?
Maltese: Kif jaħdem Nimenrix?
Swedish: 44 mikrogram
Maltese: 44 mikrogramma
Swedish: Se tabell 2.
Maltese: Ara Tabella 2.
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Maltese: S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Maltese: MARKETING AUTHORISATION
Swedish: Studie MenACWYTT-035 (18-55 år)
Maltese: Studju MenACWYTT-035 (18-55 sena)
Swedish: Sackaros Trometamol
Maltese: Sucrose Trometamol
Swedish: Mindre vanliga: (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta:
Maltese: Mhux komuni: (≥1/1,000 sa <1/100) Rari:
Swedish: Likartad respons vad gäller % med hSBA-titer ≥8 observerades i grupp A och C (tabell 7).
Maltese: Risponsi simili f'termini ta' % b'titre ta' hSBA ≥8 ġew osservati bi gruppi A u C (Tabella 7).
Swedish: Nimenrix 354
Maltese: A Nimenrix 354
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E(Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Swedish: Barn (2-17 år) med anatomisk eller funktionell aspleni
Maltese: Tfal (2-17-il sena) b'asplenja anatomika jew funzjonali
Swedish: Nimenrix 2 doser
Maltese: Nimenrix 2 dożi
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 16 februari 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 16 ta' Frar 2017
Swedish: 5 mikrogram konjugerat till bärarprotein av tetanustoxoid
Maltese: 5 mikrogrammi konjugat ma' proteina ġarriera ta' toxoid tat-tetnu
Swedish: 10 x 1 dos (0,5 ml)
Maltese: 10 x dose 1 (0.5 ml)
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Swedish: Studie MenACWYTT-036 (11-17 år)
Maltese: Studju MenACWYTT-036 (11-17-il sena
Swedish: Två kliniska studier har utförts på spädbarn, MenACWY-TT-083 och MenACWY-TT-087.
Maltese: Saru żewġ studji kliniċi fit-trabi, MenACWY-TT-083 u MenACWY-TT-087.
Swedish: • En poolad analys av data från 9 621 försökspersoner som fick en engångsdos av Nimenrix.
Maltese: • Analiżi miġbura ta' dejta minn 9,621 individwu mogħtija doża waħda ta' Nimenrix.
Swedish: Latvijā
Maltese: Latvija
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Swedish: Andelen försökspersoner med rSBA-titer (mätt på GSK laboratorier) ≥128 före vaccination varierade från 45 % (grupp C) till 62 % (grupp Y).
Maltese: Ilperċentwal ta' individwi b'titri rSBA (imkejla fil-laboratorji ta' GSK) ≥ 128 qabel it-tilqim kien ivarja minn 45 % (grupp C) sa 62 % (grupp Y).
Swedish: I en separat studie (MenACWY-TT-085) administrerades Nimenrix som en engångsdos till 194 libanesiska vuxna 56 år och äldre (inkluderande 133 i åldern 56-65 år och 61 i åldern >65 år).
Maltese: Fi studju separat (MenACWY-TT-085), doża unika ta' Nimenrix ingħatat lil 194 adult Lebaniż li kellhom aktar minn 56 sena (fosthom 133 bejn l-età ta' 56-65 sena u 61 li kellhom > 65 sena).
Swedish: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1.
Maltese: Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100
Swedish: GMT var lägre för Nimenrix-gruppen [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] jämfört med MenC-CRM-vaccinet [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Maltese: Il-GMT kien aktar baxx għall-grupp ta' Nimenrix [2795 (95 % CI: 2393; 3263)] versus il-vaċċin MenC-CRM [5292 (95 % CI: 3815; 7340)].
Swedish: MenC-CRM-vaccin 116
Maltese: Nimenrix vaċċin MenC-CRM 116
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 10 eller 100.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 jew 100
Swedish: Mening okockgrupp
Maltese: Grupp Mening okokkal
Swedish: Påfyllnadsdos (booster)
Maltese: Dożi booster
Swedish: Meningo kockgrupp rSBA*
Maltese: Grupp Meningo kokkali rSBA*
Swedish: Immunogenicitet hos ungdomar i åldern 11-17 år och vuxna i åldern ≥18 år
Maltese: Immunoġeniċità f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena u adulti li għandhom ≥ 18-il sena
Swedish: EU/1/12/767/001- förpackning om 1 utan nål EU/1/12/767/002- förpackning om 10 utan nål EU/1/12/767/003- förpackning om 1 med 2 nålar EU/1/12/767/004- förpackning om 10 med 20 nålar
Maltese: EU/1/12/767/001 - pakkett ta' 1 mingħajr labra EU/1/12/767/002 - pakkett ta' 10 mingħajr labra EU/1/12/767/003 - pakkett ta' 1 b'żewġ labriet EU/1/12/767/004 - pakkett ta' 10 b'20 labra
Swedish: Syncope
Maltese: Sinkope
Swedish: Nimenrix ges av en läkare eller sjuksköterska.
Maltese: Nimenrix se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Swedish: Immunogenicitet hos barn i åldern 2-10 år
Maltese: Immunoġeniċità fi tfal bejn l-età ta' 2-10 snin
Swedish: Neisseria meningitidis grupp W-135 polysackarid
Maltese: Polysaccharide tal-grupp W-135 ta' Neisseria meningitidis
Swedish: • irritationskänsla
Maltese: • tħossok irritabbli
Swedish: Biverkningar rapporterade hos personer i åldern >55 år var likartade dem som observerats hos yngre vuxna.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'individwi ta' >55 sena kienu simili għal dawk osservati f'persuni adulti iżgħar fl-età.
Swedish: Nimenrix finns i förpackningar om 1, 10 eller 100.
Maltese: Nimenrix huwa disponibbli f'pakketti ta' 1, 10 jew ta' 100.
Swedish: Studie MenACWY-TT-104
Maltese: Studju MenACWY-TT-104
Swedish: Meningo kockgrupp
Maltese: Meningo kokkali
Swedish: Neisseria meningitidis grupp C polysackarid
Maltese: Polysaccharide tal-grupp C ta' Neisseria meningitidis
Swedish: N 8 (95 % CI)
Maltese: 8 (95% CI)
Swedish: Trombocytopeni och koagulationssjukdomar
Maltese: Tromboċitopenija u disturbi fil-koagulazzjoni
Swedish: VR: vaccinrespons * testad vid GSK laboratorier
Maltese: VR: rispons għall-vaċċin * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Swedish: Andra läkemedel och Nimenrix
Maltese: Mediċini oħra u Nimenrix
Swedish: I studie MenACWY-TT-039 mättes baktericid aktivitet i serum även med hjälp av hSBA som en sekundär endpoint (tabell 5).
Maltese: Fi studju MenACWY-TT-039, attività batteriċida fis-serum tkejlet ukoll permezz tal-hSBA bħala skop finali sekondarju (Tabella 5).
Swedish: Meningokockgrupp rSBA*
Maltese: Grupp talvaċċin rSBA*
Swedish: *rSBA-tester utförda vid Public Health England (PHE) laboratorier i Storbritannien **hSBA-tester utförda vid GSK laboratorier blodprovstagning 21 till 48 dagar efter vaccination
Maltese: *l-ittestjar tal-rSBA sar fil-laboratorji ta' Public Health England (PHE) fir-Renju Unit **l-ittestjar tal-hSBA sar fil-laboratorji ta' GSK kampjuni tad-demm ittieħdu 21 sa 48 jum wara t-tilqim
Swedish: Tabell 14: 1 månad efter vaccination (studie MenACWY-TT-052) respektive 5 års (studie MenACWY-TT-059) data avseende varaktighet (hSBA*) hos ungdomar och vuxna i åldern 11-25 år
Maltese: Dejta ta' xahar wara t-tilqim (Studju MenACWY-TT-052) u ta' persistenza ta' 5 snin (Studju MenACWY-TT-059) (hSBA*) f'adoloxxenti u adulti bejn l-età ta' 11-25 sena
Swedish: Studie MenACWY-TT-039
Maltese: Studju MenACWY-TT-039
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml) 5 mikrogram Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y polysackarider.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, doża 1 (0.5 ml) jkun fiha 5 mikrogrammi ta' polysaccharides tal-gruppi A, C, W-135 u Y ta' Neisseria meningitidis.
Swedish: En månad efter den första vaccindosen och en månad efter den andra dosen hade ungefär samma andel av deltagarna i de två grupperna rSBA-titrar på ≥1:8 och ≥1:128 och hSBA-titrar på ≥1:4 och ≥1:8.
Maltese: Xahar wara l-ewwel doża talvaċċin u xahar wara t-tieni doża, perċentwali simili tal-individwi fiż-żewġ gruppi kellhom titri rSBA ≥1:8 u ≥1:128 u titri hSBA ≥1:4 u ≥1:8.
Swedish: ** testad vid GSK laboratorier
Maltese: * l-ittestjar sar fil-laboratorji ta' GSK
Swedish: I MenACWY-TT-081 var Nimenrix jämförbart (non-inferior) med ett annat godkänt MenC-CRMvaccin vad gäller vaccinrespons mot grupp C [94,8 % (95 % CI: 91,4; 97,1) respektive 95,7 % (95 % CI: 89,2; 98,8)].
Maltese: Fl-istudju MenACWY-TT-081, Nimenrix intwera li ma kienx inferjuri għal vaċċin liċenzjat ieħor MenC-CRM f'termini ta' rispons tal-vaċċin għall-grupp C [94.8 % (95 % CI: 91.4; 97.1) u 95.7 % (95 % CI: 89.2; 98.8) rispettivament].
Swedish: I två kliniska studier som utfördes bland ungdomar i åldern 11-17 år (studie MenACWY-TT-036) och vuxna i åldern 18-55 år (studie MenACWY-TT-035) gavs antingen en dos Nimenrix eller en dos av ACWY-PS-vaccinet.
Maltese: F'żewġ studji kliniċi, li saru f'adoloxxenti bejn l-età ta' 11-17-il sena (studju MenACWY-TT-036) u f'adulti bejn l-età ta' 18-55 sena (studju MenACWY-TT-035), ingħataw doża waħda ta' Nimenrix jew doża waħda tal-vaċċin ACWY-PS.
Swedish: Spädbarn från 6 månaders ålder, barn, ungdomar och vuxna: en engångsdos om 0,5 ml ges.
Maltese: Trabi minn età ta' 6 xhur, tfal, adolexxenti u adulti: għandha tingħata doża waħda ta' 0.5 mL.
Swedish: Nimenrix 1 dos
Maltese: Nimenrix 1 doża
Swedish: Även om väntan inte rekommenderas har stabilitet efter beredning visats i 8 timmar vid 30 °C.
Maltese: Għalkemm mhuwiex irrakkomandat dewmien, intweriet stabbilità għal 8 sigħat f'temperatura ta' 30°C wara r-rikostituzzjoni.
Swedish: Tabell 1 visar de biverkningar som rapporterats från studierna på personer från 6 veckors ålder upp till 55 år och från erfarenheter efter marknadsföring.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi trappurtati mill-istudji f'individwi mill-etajiet ta' 6 ġimgħat sa 55 sena u mill-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Swedish: Mycket vanliga: (≥1/10) Vanliga:
Maltese: Komuni ħafna: (≥1/10) Komuni:
Swedish: Varaktighet av immunogenicitet analyserades med hjälp av femårs ATP-kohorten.
Maltese: Il-persistenza tal-immunoġeniċità ġiet analizzata permezz tal-koorti ATP tas-sena 5.
Swedish: Studie MenACWY-TT-040
Maltese: Studju MenACWY-TT-040
Swedish: DTaP-HBV-IPV/Hib- och ett 10-valent pneumokockvaccin gavs samtidigt.
Maltese: DTaP-HBVIPV/Hib u vaċċin pnewmokokkali 10-valenti ngħataw flimkien.