FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anche se il bambino ha un'infezione da HIV o una qualsiasi altra malattia che può ridurre la sua immunità alle infezioni.
Hungarian: Továbbá, ha gyermekének HIV fertőzése vagy bármilyen, a fertőzésekkel szembeni immunitást esetleg csökkentő betegsége van.
Italian: Se il bambino riceve più Menitorix di quanto deve È improbabile che il suo bambino riceva troppo vaccino o troppo poco in quanto ogni dose è fornita in un flaconcino separato e il vaccino viene somministrato dal medico o dall'infermiere.
Hungarian: Ha gyermeke az előírtnál több Menitorix-ot kapott Nem valószínű, hogy gyermeke túl sok vagy túl kevés vakcinát kap, mivel minden egyes adag külön injekciós üvegben van, és az oltást az orvos vagy a nővér adja be.
Italian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC
Hungarian: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Italian: Categoria farmacoterapeutica: vaccini batterici, codice ATC: J07AG53 Vaccinazione primaria
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Bakteriális vakcinák, ATC kód: J07AG53
Italian: Smaltire in accordo alle normative locali
Hungarian: A megsemmisítés a helyi előírásoknak megfelelően történjen.
Italian: Il CHMP ha adottato un Elenco di domande a cui il richiedente/titolare dell'AIC avrebbe dovuto richiedere e ha chiesto al gruppo di lavoro sui vaccini (VWP, Vaccine Working Party) di esaminare questi stessi aspetti rimasti in sospeso.
Hungarian: A CHMP egy listát állított össze a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja által megválaszolandó kérdésekről, és felkérte a vakcina munkacsoportot (Vaccine Working Party, VWP) ugyanezeknek a tisztázatlan kérdéseknek a megfontolására.
Italian: Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico deve essere sempre immediatamente disponibile in caso di rare reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció esetére.
Italian: Nel caso si osservino tali fenomeni, il vaccino deve essere eliminato
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Italian: Dati sperimentali mostrano che il vaccino ricostituito può anche essere conservato a temperatura ambiente (25°C) per 24 ore.
Hungarian: Kísérleti adatok tanúsága szerint a feloldott vakcina szobahőmérsékleten (25°C) is tárolható, 24 órán át.
Italian: • Dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione
Hungarian: • fájdalom, vörösség vagy duzzanat az oltás helyén
Italian: Menitorix non deve in nessun caso essere somministrato per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Hungarian: A Menitorix semmilyen körülmények között nem adható intravaszkulárisan, intradermálisan vagy szubkután.
Italian: Meno frequentemente questi batteri possono infettare altre parti del corpo, in particolare i polmoni (causando polmonite), le ossa e le articolazioni.
Hungarian: A baktréium ritkábban a szervezet egyéb részeit is megfertőzheti, különösen a tüdőt (tüdőgyulladást okozva), valamint a csontokat és az ízületeket.
Italian: Le condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono riportate nell'allegato IV.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételei a IV. mellékeltben találhatók.
Italian: La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è richiesta per i vaccini.
Hungarian: Vakcinák esetében nem szükséges a farmakokinetikai tulajdonságok elemzése.
Italian: La presenza di infezioni minori non costituisce controindicazione alla vaccinazione.
Hungarian: Enyhe fertőzés az oltásnak nem ellenjavallata.
Italian: Malattie febbrili acute gravi.
Hungarian: Súlyos, akut lázas betegség.
Italian: Il richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha presentato una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio per Menitorix attraverso la procedura di mutuo riconoscimento, sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Hungarian: A kérelmező, illetve a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) az Egyesült Királyság által megadott forgalomba hozatali engedély alapján kölcsönös elismerési eljárás keretében forgalomba hozatali engedély kérelmet nyújtott be a Menitorixra.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza del vaccino qualora venga somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
Hungarian: A vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságára vonatkozóan nincsenek adatok.
Italian: La somiglianza di Menitorix con prodotti già autorizzati e il fatto che i dati sulla sicurezza disponibili non indicano la presenza di problemi insoliti rappresentano entrambi validi motivi per accettare la banca dati proposta.
Hungarian: A Menitorix hasonlósága a már engedélyezett készítményekhez, és az a tény, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleznek semmilyen szokatlan problémát két olyan ok, mely indokolja a rendelkezésre bocsátott adatbázis elfogadását.
Italian: L'efficacia in tutte le altre fasce di età (fino a 18 anni) di soggetti vaccinati con una singola dose, è rimasta nell'ambito del 90% o più, entro e oltre un anno dalla vaccinazione.
Hungarian: Minden más korcsoportban (18 éves korig) vizsgálva a hatékonyság ezideig egyetlen oltást követően 90% körüli vagy annál magasabb maradt az oltást követő egy éven belül vagy azon túl.
Italian: La tempistica del richiamo deve essere basata sulle raccomandazioni ufficiali e il richiamo deve essere effettuato in un età compresa tra i 12 mesi e i 2 anni.
Hungarian: Az emlékeztető oltás időzítésének összhangban kell lennie a hivatalos ajánlásokkal, de általában 12 hónapos kortól 2 éves korig bármikor beadható.
Italian: Tuttavia, a più di un anno di distanza dal completamento del ciclo vaccinale primario, si è evidenziata chiaramente una diminuzione della protezione.
Hungarian: Viszont egyértelműen bizonyítottá vált, hogy az alapimmunizációs sorozat befejezése után több mint egy évvel a védelem csökken.
Italian: Le informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo) figurano nell'allegato II del parere.
Hungarian: A javított termékinformációk (alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató) a szakvélemény II. mellékletében láthatók.
Italian: Tre dosi, da 0,5 ml ciascuna, devono essere somministrate con un intervallo di almeno 1 mese tra le dosi.
Hungarian: Három, egyenként 0,5 ml-es adagot kell alkalmazni, az adagok között legalább egy hónapos különbséggel.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: Le proporzioni che raggiungono titoli SBA di almeno 1:8, non sono influenzate.
Hungarian: Az elért SBA-titerek legalább 1:8-as aránya nem változott.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi, compreso il tossoide tetanico, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafi 2 e 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival, beleértve a tetanusz toxoidot is, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 2 és 6.1 pont).
Italian: Come tutti i medicinali, Menitorix può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Menitorix is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Il vaccino stimola l'organismo a produrre difese (anticorpi) contro questi batteri.
Hungarian: A vakcina hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak ezekkel a baktériumokkal szemben.
Italian: 5 microgrammi coniugato al tossoide tetanico come proteina carrier
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoidhoz, mint hordozó fehérjéhez kötve
Italian: • se il bambino prende medicinali o segue un trattamento che può avere effetti sul sistema immunitario.
Hungarian: • ha gyermeke bármilyen, az immunrendszert érintő gyógyszeres vagy egyéb kezelésben részesül.
Italian: Dato che l'antigene polisaccaride capsulare Hib è escreto nell'urina, un esito positivo al test dell'antigene presente nell'urina potrà essere osservato entro 1-2 settimane dalla vaccinazione.
Hungarian: Mivel a Hib tok poliszacharid antigén a vizelettel ürül, az oltást követő 1-2 héten belül pozitív vizelet antigén teszt figyelhető meg.
Italian: Non può proteggere dalla meningite causata da altri batteri o virus, compresi altri tipi o gruppi di batteri Haemophilus o Neisseria.
Hungarian: Nem képes védelmet nyújtani a más baktériumok vagy vírusok okozta agyhártyagyulladással szemben, beleértve a Haemophilus vagy Neisseria baktériumok egyéb típusait vagy csoportjait is.
Italian: Se è preoccupato della dose o delle dosi che sono state somministrate, ne parli con il medico o l'infermiere.
Hungarian: Ha kételyei vannak a beadott adaggal vagy adagokkal kapcsolatban, kérjük, beszélje meg az orvossal vagy a nővérrel.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web: [Da completare con i dati nazionali]
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az….internetes honlapján (….) található.
Italian: Belgio GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgio
Hungarian: Belgium GlaxoSmithkline Biologicals S.A., 89 rue de l'Institut, B1330 Rixensart, Belgium
Italian: Il VWP ha analizzato i nuovi dati presentati, unitamente ai dati precedenti, ed è giunto alla conclusione che i dati sulla sicurezza e l'immunogenicità sono adeguati e soddisfacenti per corroborare l'approvazione di Menitorix.
Hungarian: A VWP az újonnan benyújtott adatokat a már korábban benyújtott adatokkal együtt tekintette át és egyetértett azzal, hogy a biztonságossági és immunogenitási adatok megfelelőek és elegendőek a Menitorix engedélyezésének alátámasztására.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.
Italian: Schedula a 2-4-6 mesi
Hungarian: 2-4-6 havi séma
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che le dimensioni della banca dati sulla sicurezza erano già soddisfacenti prima dell'aggiunta di ulteriori dati provenienti da studi clinici e che le nuove informazioni presentate portano il totale dei dati disponibili ben al di sopra del livello minimo suggerito nelle Linee guida del CHMP.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy a biztonságossági adatbázis mérete már a kiegészítő klinikai vizsgálatokból származó adatok benyújtása előtt is kielégítő volt, és az újonnan benyújtott adatokkal együtt az adatok összes mennyisége jóval a CHMP irányelvében javasolt minimum felett van.
Italian: La vaccinazione deve essere preceduta da un esame della storia clinica (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alla possibile insorgenza di eventi indesiderati) e da una visita medica.
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az anamnézist át kell tekinteni, (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra, az azokkal kapcsolatosan fellépett, nem kívánt eseményekre), valamint fizikális vizsgálatot kell végezni.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non iniettare per via endovenosa
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Intravénásan nem adható be!
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Menitorix in concomitanza con vaccini antipertossici a cellula intera e poliomielitici orali, anche se non sono attese interferenze.
Hungarian: Nincsenek adatok a Menitorix és a teljes sejtes pertussis vagy orális poliomyelitis vakcina egyidejű alkalmazására nézve, bár kölcsönhatás nem várható.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag
Italian: • se il bambino ha avuto in precedenza una reazione allergica a Menitorix, ad un qualsiasi vaccino anti-Hib e MenC, al tossoide tetanico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel vaccino (vedere paragrafo 6).
Hungarian: • ha gyermekénél korábban bármilyen allergiás reakció jelentkezett Menitorixra, más Hib vagy MenC vakcinára, tetanusz toxoidra, vagy ennek az oltásnak bármelyik összetevőjére (lásd 6.
Italian: L'infezione da Hib può anche causare un'infiammazione alla gola pericolosa per la vita, con forte gonfiore che può provocare soffocamento.
Hungarian: A Hib fertőzés életveszélyes, súlyos duzzanattal járó torokgyulladást okozhat, amely fulladást idézhet elő.
Italian: • Febbre a 39°C o più
Hungarian: • 39,5°C vagy efölötti láz
Italian: Non sono disponibili dati di immunogenicità a lungo termine a seguito dell'uso di Menitorix come vaccinazione primaria e di richiamo (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Menitorix alapimmunizálással illetve emlékeztető oltással kapcsolatos hosszú távú immunogenitási adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Italian: Gli aggiornamenti più recenti dell'RCP sono intesi a integrare tutti i dati disponibili fino a questo momento.
Hungarian: Az alkalmazási előírás legutóbbi aktualizálása az eddig rendelkezésre álló teljes adatállományt tükrözi.
Italian: • Febbre (temperatura di 38°C o più)
Hungarian: • láz (38°C vagy efölötti testhőmérséklet)
Italian: Il vaccino ricostituito deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, per verificare che non siano presenti particelle estranee e/o variazioni di aspetto fisico.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Italian: Ad oggi le stime di efficacia basate su un piccolo numero di casi indica la possibilità di una diminuzione della protezione in bambini che hanno ricevuto una singola dose iniziale quando ancora non camminavano.
Hungarian: Az eddigi kis esetszámú megfigyelések alapján becsült hatékonysági értékek azt mutatják, hogy azoknál a gyerekeknél is csökkenhet a védelem, akik kisgyermekkorban egyetlen oltást kaptak.
Italian: Si ricordi che la prima dose di Menitorix non deve essere somministrata prima dei 2 mesi di età.
Hungarian: Ne feledje, hogy gyermeke a Menitorix első adagját csak a 2 hónapos kor betöltése után kaphatja meg.
Italian: I dati relativi al periodo successivo all'immissione in commercio non hanno sollevato nuove preoccupazioni e il profilo di sicurezza soddisfacente del vaccino è stato confermato dai dati sulla sicurezza contenuti nello PSUR 3 sull'utilizzo di Menitorix come dose di richiamo per Hib e MenC in circa 0,6 milioni di bambini nel Regno Unito.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok nem vetetettek fel új aggályokat és a vakcina kielégítő biztonságossági profilját a körülbelül 0,6 millió kisdedben az Egyesült Királyságban a Hib és a MenC emlékeztető adagjaként alkalmazott Menitorixról készült harmadik időszakos biztonságossági jelentés adatai is alátámasztják.
Italian: Polvere: trometamolo, saccarosio Solvente: cloruro di sodio, acqua per soluzione iniettabile.
Hungarian: Por: trometamol, szacharóz Oldószer: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Italian: * Hib PRP - Haemophilus influenzae type B polyribosylribitol phosphate TT - tetanus toxoid
Hungarian: * Hib PRP - B típusú Haemophilus influenzae poliribozil-ribitol-foszfát TT - tetanusz toxoid
Italian: Dopo due dosi N=93
Hungarian: Két adag után N=93
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione sottocutanea di Menitorix, pertanto la possibile tossicità o la ridotta efficacia che possono verificarsi con questa via di somministrazione non sono note.
Hungarian: A Menitorix szubkután alkalmazására vonatkozólag nincsenek adatok, ezért az ezzel az alkalmazási móddal kapcsolatban jelentkező toxicitás vagy hatásvesztés lehetősége ismeretlen.
Italian: Anche se Menitorix contiene il tossoide tetanico (tossina batterica inattivata), utilizzato per l'immunizzazione contro il tetano, è necessario che il bambino riceva comunque le vaccinazioni contro il tetano raccomandate per l'infanzia.
Hungarian: Bár a Menitorix tetanusz toxoidot (inaktivált baktérium toxint) tartalmaz, amelyet a tetanusz (merevgörcs) elleni immunizálásra alkalmaznak, ennek ellenére gyermekének meg kell kapnia a gyermekkorban esedékes tetanusz elleni védőoltásokat.
Italian: Quando Menitorix è stato somministrato come vaccinazione primaria in 3 dosi, un vaccino DTPa-HBV-IPV* (N=796) o un vaccino DTPa-IPV* (N=375) è stato somministrato in concomitanza.
Hungarian: Amikor a Menitorixot 3 adagos alapimmunizálásként adták, egyidejűleg DTPa-HBV-IPV* vakcinát (N=796) vagy DTPa-IPV vakcinát* (N=375) is alkalmaztak.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune: dermatite atopica raro: eruzione cutanea
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: Nem gyakori: atópiás dermatitisz Ritka: kiütés
Italian: Menitorix può essere usato come richiamo in bambini che hanno ricevuto Menitorix in precedenza o in bambini che in precedenza hanno ricevuto altri vaccini contro queste malattie (compresi i bambini che hanno ricevuto due dosi di un vaccino MenC nelle prime fasi della loro vita).
Hungarian: A Menitorix emlékeztető oltásként adható azoknak a gyermekeknek, akik korábban Menitorix-ot kaptak vagy azoknak, akik más vakcinákat kaptak ezen betegeségek ellen (beleértve azokat a gyermekeket is, akik MenC vakcinából két adagot kaptak csecsemőkorukban).
Italian: La società ha già pianificato di valutare la persistenza anticorpale a lungo termine e, per completare tale procedura, dovrebbe impegnarsi formalmente a fornire alle autorità nazionali competenti, ai fini della valutazione, i dati derivanti dal follow-up di più lungo termine degli studi 010/022 e 013 in anticipo rispetto ai tempi previsti.
Hungarian: A cég már korábban megtervezte az antitestek hosszú távú jelenlétére irányuló értékelés elvégzését, amit a folyamat lezárásaként hivatalos értékelésre be kell benyújtania a vonatkozó illetékes nemzeti hatóságnak a 010/022 és a 013 jelzésű vizsgálatok hosszabb távú követéséből származó adatokkal és a becsült időpontokkal együtt.
Italian: Sulla base dei titoli SBA-MenC e SBA (GMT) ottenuti nell'ambito degli studi e a fronte dell'efficacia di monodosi di vaccini coniugati monocomponente per MenC in bambini non sottoposti a vaccinazione primaria, il richiedente/titolare dell'AIC ha concluso che l'efficacia a lungo termine di Menitorix sarà perlomeno altrettanto buona, se non migliore, di quella osservata in questo gruppo d'età nel Regno Unito e in Canada.
Hungarian: A vizsgálatok során nyert SBA-MenC titer és SBA-GMT adatok alapján, valamint tekintettel az egykomponensű konjugált MenC vakcinák egyetlen adagjának alapoltásban nem részesült kisdedeknél tapasztalt hatásosságára a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultja azt a következtetést vonta le, hogy a Menitorix hosszú távú hatásossága legalább ugyanolyan jó, ha nem jobb lesz, mint az ebben a korcsoportban az Egyesült Királyságban és Kanadában megfigyelt hosszú távú védettség.
Italian: Il CHMP ritiene che, in condizioni di studio, Menitorix provoca, nei confronti di entrambi i componenti coniugati, risposte immunitarie sufficienti per fornire una protezione che si prevede essere almeno altrettanto efficace di quella offerta dai prodotti di confronto autorizzati.
Hungarian: A CHMP úgy ítéli meg, hogy a vizsgálat körülményei között a Menitorix elégséges immunválaszt vált ki mindkét konjugált komponensre és olyan védettséget nyújt, ami várhatóan legalább olyan jó, mint az engedélyezett komparátor készítményeké.
Italian: Le stime dell'efficacia del vaccino ricavate dal programma UK di immunizzazione routinaria (basato sull'impiego di diverse quantità di tre vaccini meningococcici gruppo C coniugati) che copre un periodo che va dalla sua introduzione, alla fine del 1999, fino a Marzo 2004, hanno dimostrato la necessità di una dose di richiamo dopo il completamento del ciclo vaccinale primario (tre dosi somministrate a 2,3 e 4 mesi).
Hungarian: Az Egyesült Királyság rutin immunizációs programját (amely 3 féle C szerotípusú meningococcus konjugált vakcinát használ különböző mennyiségekben) az 1999 év végi bevezetéstől 2004. márciusáig terjedő időszakot vizsgálva megállapítható, hogy az oltási hatékonysági becslések szerint az alapimmunizációs sorozatot (3 adag a 2., 3. és 4. hónapban) követő emlékeztető oltásra szükség van.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Menitorix e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a Menitorix készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Italian: Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o ha recentemente ricevuto un qualsiasi altro vaccino.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy arról, ha gyermeke a közelmúltban bármely más vakcinát kapott.
Italian: Entro ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: I seguenti effetti collaterali non sono stati segnalati in associazione alla somministrazione di Menitorix, ma si sono verificati molto raramente durante l'uso routinario di vaccini meningococcici gruppo C coniugati, in commercio:
Hungarian: A következő reakciókat nem Menitorix alkalmazásával összefüggésben közölték, de nagyon ritkán előfordulnak engedélyezett meningococcus C konjugált vakcinák szokásos alkalmazása során:
Italian: Può venire richiesto al bambino di rimanere in ambulatorio per un piccolo intervallo di tempo dopo la vaccinazione per verificare che non abbia una reazione allergica immediata.
Hungarian: Lehetséges, hogy gyermekének az oltás beadása után rövid ideig a rendelőben kell maradnia az azonnali allergiás reakciók megfigyelése céljából.
Italian: Sia la quantità di informazioni contenute nella banca dati sulla sicurezza e derivate da studi clinici sia la somiglianza del nuovo vaccino con prodotti già autorizzati rappresentavano motivi validi per accettare la banca dati fornita, una decisione questa supportata anche dal fatto che i dati sulla sicurezza disponibili non indicano la presenza di problemi insoliti.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági adatbázis mérete, és ennek az új oltóanyagnak hasonlósága a már engedélyezett készítményekkel indokolta a megadott adatbázis elfogadását, amit az a tény is alátámasztott, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok nem jeleztek semmilyen szokatlan problémát.
Italian: L'incidenza di sintomi indesiderati di grado 3, ritenuti correlati alla vaccinazione primaria o alla vaccinazione di richiamo nei dati presentati in precedenza, era molto bassa e simile tra i gruppi di studio.
Hungarian: A kérés nélkül jelentett, a vakcinálással vagy az emlékeztető oltással összefüggésben lévőnek tekintett harmadfokú tünetek gyakorisága a korábban benyújtott adatállományban nagyon alacsony és a vizsgálati csoportok között hasonló volt.
Italian: • Neisseria meningitidis gruppo C (MenC): come i batteri Hib, i batteri MenC causano, gran parte delle volte, la meningite.
Hungarian: • C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC): A Hib baktériumokhoz hasonlóan a MenC baktériumok is leggyakrabban meningitiszt okoznak.
Italian: *vaccino combinato GlaxoSmithKline
Hungarian: *GlaxoSmithKline kombinált vakcina
Italian: Dopo la valutazione iniziale, il CHMP ha ritenuto che, in condizioni di studio, i dati sulla sicurezza e l'immunogenicità forniti erano adeguati per valutare il rapporto rischi-benefici correlato all'utilizzo di Menitorix per la vaccinazione primaria e/o il richiamo e che potevano essere utilizzati per la valutazione della possibile protezione offerta dal vaccino.
Hungarian: Az első értékelést követően a CHMP úgy ítélte meg, hogy a megadott biztonságossági és immunogenitási adatok a vizsgálat körülményei között megfelelőek voltak a Menitorix alapoltásként és emlékeztető oltásként történő alkalmazásával járó kockázat/előny arány értékeléséhez, és felhasználhatóak a vakcina által nyújtott valószínű védettség értékeléséhez.