FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is normal to see some drug still visible in the viewing window.
Slovak: Je to normálne, ak budete vidieť nejaké množstvo lieku v kontrolnom okienku.
English: Sorbitol intolerance
Slovak: Neznášanlivosť sorbitolu
English: No cases were reported in the controlled and uncontrolled periods of the nr-Axial SpA study (up to 1 year).
Slovak: V kontrolovaných a nekontrolovaných obdobiach štúdie nr-axiálnej SpA (až do 1 roka) sa nehlásili žiadne prípady.
English: Due to its inhibition of TNF, golimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Slovak: Z dôvodu jeho inhibície TNF môže golimumab podávaný počas gravidity ovplyvniť normálne imunitné odpovede novorodenca.
English: For more information on sorbitol (E420), see Section 2.
Slovak: Ďalšie informácie o sorbitole (E420), pozri časť 2.
English: After you remove the air bubbles, you may see a line inside the viewing window.
Slovak: Po odstránení vzduchových bubliniek môžete v kontrolnom okienku vidieť čiarku.
English: • You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
Slovak: Nesmiete používať Simponi s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept.
English: Terminal half-life value was estimated to be approximately 12  3 days in healthy subjects and similar values were observed in patients with RA, PsA, AS, or UC.
Slovak: Hodnota terminálneho polčasu u zdravých osôb bola odhadnutá na približne 12 ± 3 dni a podobné hodnoty sa pozorovali u pacientov s RA, PsA, AS alebo UC.
English: Pregnancy and vaccinations
Slovak: Tehotenstvo a očkovania
English: This protein is involved in inflammatory processes of the body, and blocking it can reduce the inflammation in your body.
Slovak: Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
English: Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
Slovak: Kvalita života spojená so zdravím hodnotená podľa skóre fyzických komponentov SF-36 sa tiež signifikantne zlepšila v 14. a 24. týždni.
English: Do not administer a second dose without speaking to your doctor.
Slovak: Nepodávajte si druhú dávku bez porady so svojím lekárom.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to golimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6).
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: In addition to the primary endpoint(s), additional assessments of the impact of Simponi treatment on the signs and symptoms of arthritis, radiographic response, physical function and health-related quality of life were performed.
Slovak: Okrem primárnych koncových ukazovateľov sa vykonali ďalšie hodnotenia vplyvu liečby Simponi na prejavy a príznaky artritídy, rádiografickú odpoveď, telesnú funkciu a kvalitu života spojenú so zdravím.
English: PURSUIT-Maintenance
Slovak: PURSUIT-udržiavanie
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ju v mikrovlnnej rúre alebo v horúcej vode).
English: Physicians global assessment of disease (VAS
Slovak: Celkové hodnotenie ochorenia lekármi (VAS
English: Use the space above to record your prescribed dose.
Slovak: Miesto vyššie použite na zaznamenanie vašej predpísanej dávky.
English: Golimumab was shown to pass over to breast milk in monkeys, and because human immunoglobulins are excreted in milk, women must not breast feed during and for at least 6 months after golimumab treatment.
Slovak: Ukázalo sa, že golimumab prestupuje do materského mlieka opíc, a pretože ľudské imunoglobulíny prestupujú do materského mlieka, ženy nesmú dojčiť v priebehu liečby a najmenej 6 mesiacov po liečbe golimumabom.
English: Discard this medicine if not used by the new expiry date or the expiry date printed on the carton, whichever is earlier.
Slovak: Zlikvidujte tento liek, ak sa nepoužil do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačeného na škatuli, podľa toho, ktorý je skôr.
English: Because of the nature of the adverse events seen with this combination therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-blocking agents.
Slovak: Kvôli charakteru nežiaducich udalostí, pozorovaných pri tejto kombinovanej liečbe, podobné toxicity môžu tiež vyústiť z kombinácie s anakinrou a inými liečivami blokujúcimi TNF.
English: Some of these serious infections have occurred in patients on concomitant immunosuppressive therapy that, in addition to their underlying disease, could predispose them to infections.
Slovak: Niektoré z týchto závažných infekcií sa vyskytli u pacientov so súbežnou imunosupresívnou liečbou, ktorá ich, okrem vlastného ochorenia, môže urobiť náchylnejšími na vznik infekcií.
English: Appropriate screening tests, i.e. tuberculin skin or blood test and chest X-ray, should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové vyšetrenia, t.j. tuberkulínový kožný test alebo krvné vyšetrenie a RTG hrudníka (možno aplikovať miestne odporúčania).
English: If you pull the pre-filled pen away from your skin, you may not get your full dose of medicine.
Slovak: Ak naplnené pero z kože vytiahnete, nemusíte dostať celú dávku lieku.
English: In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, je dôležité, aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených liečivami blokujúcimi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) v období po uvedení lieku na trh.
English: Keep out of reach of children.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu detí.
English: • Failure of the bone marrow to produce blood cells
Slovak: Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek
English: The pre-filled pen is a manual injection pen that allows you to set a specific, prescribed dose.
Slovak: Naplnené pero je injekčné pero, pomocou ktorého si môžete ručne nastaviť konkrétnu, predpísanú dávku.
English: If you have used or been given too much Simponi (either by injecting too much on a single occasion, or by using it too often), talk to your doctor or pharmacist straight away.
Slovak: Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Simponi (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi
Slovak: Čo je Simponi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi Ako používať Simponi
English: Ulcerative colitis (UC)
Slovak: Ulcerózna kolitída (UC)
English: You will find detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet.
Slovak: Na konci tejto písomnej informácie nájdete podrobný „Návod na použitie“.
English: The first ‘click' means that the needle has been inserted and the injection has started.
Slovak: Prvý „klik“ znamená, že ihla je vpichnutá a začalo sa podávanie.
English: Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.
Slovak: U detí v tejto štúdii sa preukázali odpovede Ped ACR 30, 50, 70, a 90 od 4. týždňa.
English: Table 1: Simponi dose in millilitres (mL) by height and weight of patients with pJIA Total Body Weight (kg)
Slovak: Tabuľka 1: Dávka Simponi v mililitroch (ml) na základe telesnej výšky a hmotnosti pacientov s pJIA Celková telesná hmotnosť (kg)
English: Skin cancers
Slovak: Rakovina kože
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professional(s) treating the patient about ongoing treatment with the product.
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi, ktorí ich ošetrujú.
English: However, caution should be exercised when treating the elderly and particular attention paid with respect to occurrence of infections.
Slovak: Je však potrebná opatrnosť pri liečbe starších osôb a zvláštna pozornosť sa musí venovať vzhľadom k výskytu infekcií.
English: Children and adolescents Simponi 100 mg is not recommended for children and adolescents (younger than 18 years).
Slovak: Deti a dospievajúci Simponi 100 mg sa neodporúča pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
English: The next dose should be administered based on the following guidance:
Slovak: Ďalšia dávka sa má podať podľa nasledujúcich pokynov:
English: Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní golimumabu.
English: Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Slovak: Na tieto injekcie si vyberte dve odlišné miesta (napr. jedna injekcia do pravého stehna a druhá injekcia do ľavého stehna) a injekcie si podajte hneď po sebe.
English: In GO-BEFORE, major clinical response, defined as the maintenance of an ACR 70 response over a continuous 6-month period, was measured.
Slovak: V GO-BEFORE bola meraná výrazná klinická odpoveď, definovaná ako udržanie odpovede ACR 70 nepretržite počas 6-mesačného obdobia.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject if their physician determines that this is appropriate, with medical follow-up as necessary.
Slovak: Po dôkladnom oboznámení sa s technikou subkutánnej aplikácie si ho môžu pacienti podať sami, ak to ich lekár uzná za vhodné, s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.
English: Almost all of these patients had also received medicines known as azathioprine or 6-mercaptopurine.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
English: Tap the pre-filled pen gently with your finger near the viewing window.
Slovak: Naplnené pero jemne poklepte prstami v blízkosti kontrolného okienka.
English: • If you use Simponi or other TNF blockers, your risk for developing lymphoma or another cancer may increase.
Slovak: Simponi alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.
English: Defined as 0 or 1 on the endoscopy subscore of the Mayo score.
Slovak: definované ako 0 alebo 1 v subskóre podľa endoskopie pri skóre podľa Maya.
English: Patients were assessed for UC disease activity by partial Mayo score every 4 weeks (loss of response was confirmed by endoscopy).
Slovak: U pacientov sa každé 4 týždne hodnotila aktivita ochorenia UC pomocou parciálneho skóre podľa Maya (strata odpovede sa potvrdila pomocou endoskopie).
English: In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
Slovak: V GO-AFTER bolo percento pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20, vyššie u pacientov dostávajúcich Simponi než u pacientov dostávajúcich placebo, bez ohľadu na hlásený dôvod ukončenia jednej alebo viacerých predchádzajúcich terapií anti-TNF.
English: Placebo-controlled efficacy data were collected and analysed through week 24.
Slovak: Údaje o placebom kontrolovanej účinnosti boli zozbierané a analyzované v 24. týždni.
English: Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Slovak: Injekciu nepodávajte, ak je perforácia na škatuli porušená.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Slovak: Pacientom s pozitívnym výsledkom vyšetrenia na infekciu HBV sa odporúča konzultácia s lekárom s odbornosťou na liečbu hepatitídy B.
English: In these studies, Simponi demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement in HAQ DI from baseline versus control at week 24.
Slovak: V týchto štúdiách preukázal Simponi klinicky významné a štatisticky signifikantné zlepšenie v HAQ DI od základného stavu oproti kontrole v 24. týždni.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Slovak: Opýtajte sa vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie.
English: • You should be screened for TB.
Slovak: Máte byť vyšetrený na TBC.
English: Keep pushing the pre-filled pen against the skin for approximately 5 seconds.
Slovak: Naplnené pero držte stlačené oproti koži počas približne 5 sekúnd.
English: However, if you prefer, you may pinch the skin to create a firmer surface for your injection (Figure 5b).
Slovak: Ak však chcete, môžete si vytvoriť kožnú riasu na spevnenie miesta vpichu (obrázok 5b).
English: Before starting treatment with golimumab, all patients must be evaluated for both active and inactive (‘latent') tuberculosis.
Slovak: Pred začatím liečby golimumabom sa musia všetci pacienti vyhodnotiť na aktívnu i neaktívnu („latentnú“) tuberkulózu.
English: Switching between biological DMARDs
Slovak: Zámena jednotlivých biologických DMARDs
English: At week 48, children entered a long-term extension.
Slovak: V 48. týždni deti vstúpili do dlhodobého predĺženia štúdie.
English: Women of childbearing potential must use adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last golimumab treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú antikoncepciu na zabránenie gravidity a pokračovať v jej používaní najmenej 6 mesiacov po poslednej liečbe golimumabom.
English: Rheumatoid arthritis (RA)
Slovak: Reumatoidná artritída (RA)
English: The printed expiration date refers to the last day of the month.
Slovak: Vytlačený dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
English: • You can also use the stomach (abdomen) below the belly button, except for approximately the 5 cm area directly underneath the belly button.
Slovak: Môžete tiež použiť brušnú oblasť (abdómen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.
English: Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Slovak: Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty s pripomienkami pre pacienta.
English: • signs of immune system disorders called: lupus (rare).
Slovak: • prejavy ochorení imunitného systému nazývaných: lupus (zriedkavé).
English: Responders, % of patients ASAS 20
Slovak: Respondenti, % pacientov ASAS 20
English: Keep Simponi pre-filled pen and all medicines out of the sight and reach of children.
Slovak: Naplnené pero Simponi a všetky lieky uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use before the baby receives any vaccine (for more information see section on vaccination).
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Slovak: & Dohme BV Tel: 0800 9999000
English: Prepare for your injection
Slovak: Pripravte si svoju injekciu
English: Dose selections: 0.1 mL
Slovak: Zvoliteľné dávky: 0,1 ml
English: Lymphoma was reported in 1 patient, non-melanoma skin cancer in 2 patients, and other malignancies in 5 patients.
Slovak: Lymfóm sa hlásil u 1 pacienta, nemelanómový karcinóm kože u 2 pacientov a iné malignity u 5 pacientov.
English: The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Slovak: Keďže boli prítomné nízke titre protilátok, vyšší výskyt protilátok pri použití metódy drug-tolerant EIA nemal zjavný vplyv na hladiny liečiva, účinnosť a bezpečnosť a preto nepredstavuje žiadny nový bezpečnostný signál.
English: The educational programme consists of a Patient Reminder Card to be held by the patient.
Slovak: Edukačný program pozostáva z karty s pripomienkami pre pacienta, ktorú má mať pri sebe pacient.
English: If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Slovak: Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
English: In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see figure 6).
Slovak: Jednoduchým a rýchlym pohybom vpichnite ihlu pod kožu najviac ako je to možné (pozri obrázok 6).
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Slovak: Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou a inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.
English: Wipe your chosen injection site with an alcohol swab and allow it to dry.
Slovak: Zvolené miesto na podanie injekcie potrite alkoholovým tampónom a nechajte oschnúť.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
English: • Increase in blood cholesterol levels
Slovak: Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNF-α) inhibitors, ATC code: L04AB06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNF-α), ATC kód: L04AB06
English: • Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Slovak: Naplnené pero žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).
English: At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
Slovak: V 16. týždni pacienti vstúpili do otvoreného obdobia, v ktorom všetci pacienti dostávali Simponi v dávke 50 mg podávaných subkutánne každé 4 týždne počas 48 týždňov s hodnoteniami účinnosti vykonanými v 52. týždni a následnými hodnoteniami bezpečnosti v 60. týždni.
English: Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
Slovak: V celej tejto časti je pre všetky spôsoby použitia golimumabu všeobecne uvedený medián trvania následného sledovania (približne 4 roky).
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with an increased risk of malignancy due to heavy smoking.
Slovak: Z tohto dôvodu je potrebná opatrnosť pri používaní akéhokoľvek TNF-antagonistu u pacientov s CHOCHP, tak ako aj u pacientov so zvýšeným rizikom vývoja malignity z dôvodu intenzívneho fajčenia.
English: • Once the button is pressed, it will remain pressed in so you do not need to keep pressure on it.
Slovak: Po stlačení zostane tlačidlo zatlačené a už nemusíte vyvíjať ďalší tlak.
English: Approximately forty-eight percent of patients continued on stable doses of methotrexate (≤ 25 mg/week).
Slovak: Približne štyridsaťosem percent pacientov pokračovalo na stabilnej dávke metotrexátu (≤
English: The combination of golimumab and anakinra is not recommended.
Slovak: Kombinácia golimumabu a anakinry sa neodporúča.
English: Psoriatic arthritis is an inflammatory disease of the joints, usually accompanied by psoriasis, an inflammatory disease of the skin.
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože.
English: Consistent efficacy was seen in patients regardless of use of DMARDs (MTX, sulfasalazine and/or hydroxychloroquine), HLA-B27 antigen status or baseline CRP levels as assessed by ASAS 20 responses at week 14.
Slovak: Konzistentná účinnosť sa pozorovala bez ohľadu na použitie DMARD (MTX, sulfasalazín a/alebo hydroxychlorochin), stav antigénu HLA-B27 alebo východiskové hodnoty CRP, ako bolo zhrnuté v ASAS 20 odpovediach v 14. týždni.
English: In both the AT and OSI populations, the improvements in signs and symptoms, spinal mobility, physical function, quality of life, and productivity observed at week 16 among patients treated with Simponi 50 mg continued in those remaining in the study at week 52.
Slovak: V oboch populáciách, AT a OSI, zlepšenia prejavov a príznakov, spinálnej mobility, telesnej funkcie, kvality života a produktivity pozorované v 16. týždni u pacientov liečených Simponi v dávke 50 mg pokračovali aj u tých pacientov, ktorí zostali v štúdii až do 52. týždňa.
English: If you feel that something has gone wrong with the injection or if you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Paediatric population Simponi 100 mg is not recommended in children aged less than 18.
Slovak: Pediatrická populácia Simponi 100 mg sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
English: There are no adequate data on the use of golimumab in pregnant women.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o použití golimumabu u gravidných žien.
English: In these instructions:
Slovak: V tomto návode:
English: If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Slovak: Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP“.
English: If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Slovak: Ak sa vyžaduje podanie viacerých injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.
English: • Place the needle at approximately a 45-degree angle to the pinched skin.
Slovak: Ihlu držte približne v 45-stupňovom uhle voči pokožke.