FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Navne og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active CELLTRION Inc.,
Danish: Af de patienter, der i starten udelukkende fik methotrexat, fik 81 % rituximab enten som rescue-behandling i ugerne 16-24 eller i forlængelsen af studiet inden uge 56.
Romanian: La 81 % dintre pacienţii care au primit iniţial metotrexat în monoterapie, s-a administrat rituximab fie ca terapie de salvare în intervalul dintre săptămânile 16-24, fie ca urmare a extensiei studiului înainte de săptămâna 56.
Danish: Analyse af samlet overlevelse viste fortsat en signifikant fordel ved R-FC-behandling i forhold til FCkemoterapi (p = 0,0319, log-rank test) (tabel 10a).
Romanian: Analiza supravieţuirii globale a arătat un beneficiu semnificativ al tratamentului R-FC faţă de chimioterapia FC singură (p = 0,0319, testul log-rank) (Tabel 10a).
Danish: Blitzima har i sjældne tilfælde forårsaget en alvorlig hjerneinfektion, som kaldes "Progressiv multifokal leukoencefalopati" (PML).
Romanian: Rar, Blitzima poate cauza o infecţie gravă la nivelul creierului, denumită " Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă" sau LMP.
Danish: 2) Seneste tumorrespons bedømt af investigator.
Romanian: 1) Estimările au fost calculate pe baza rapoartelor de risc Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator.
Danish: Den kliniske relevans af dannelsen af ADA hos rituximab- behandlede patienter med PV er uklar.
Romanian: Relevanța clinică a formării ADA la pacienții cu PV trataţi cu rituximab nu este clară.
Danish: Responsrate og CR-rater er analyseret med χ2-test.
Romanian: Rata de răspuns şi ratele CR au fost analizate folosind Testul Chi-pătrat.
Danish: Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris vil du også finde denne information i patientkortet, som du har fået af lægen.
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar, veţi găsi de asemenea aceste informaţii în Cardul de Atenţionare al pacientului pe care l-aţi primit de la medicul dumneavoastră.
Danish: • du har svært nedsat hjertefunktion eller svær, ukontrolleret hjertesygdom og har granulomatose med polyangiitis, mikroskopisk polyangiitis eller pemfigus vulgaris.
Romanian: • aveţi insuficienţă cardiacă severă sau boală cardiacă necontrolată severă şi aveţi granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică sau pemfigus vulgar.
Danish: I modsætning til cytokinfrigivelsessyndromet optræder egentlige allergiske reaktioner typisk indenfor minutter efter påbegyndelse af infusionen.
Romanian: Spre deosebire de sindromul de eliberare de citokine, reacţiile de hipersensibilitate apar, de obicei, la câteva minute de la debutul perfuziei.
Danish: CTC og af IRR, som førte til seponering, faldt med antal behandlingsserier og var sjældne fra 3. behandlingsserie og frem.
Romanian: Proporţia evenimentelor de grad 3 CTC şi de IRR care să determine întreruperea tratamentului a scăzut cu fiecare cură şi au fost rare de la seria a 3-a de tratament.
Danish: Det primære endepunkt var hyppigheden af større recidiver ved måned 28.
Romanian: Parametrul principal de evaluare a rezultatelor a fost rata episoadelor de recurenţă majoră la luna 28.
Danish: Patientkortet indeholder vigtige oplysninger om sikkerhed for patienterne angående potentiel øget risiko for infektioner, herunder progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv LMP.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var takykardi (4 %) og atrieflimren (3 %) (se pkt.
Romanian: Evenimentele raportate cel mai frecvent au fost tahicardia (4 %) şi fibrilaţia atrială (3 %) (vezi pct. 4.4).
Danish: M39021 CVP, 159 R-CVP, 162 53
Romanian: CVP, 159 R-CVP, 162
Danish: Dette kan hovedsageligt tilskrives infusionsrelaterede reaktioner (hyppigst under første behandlingsserie), reumatoid artrit-eksacerbation og infektioner, som alle var hyppigere i de første 6 måneder af behandlingen.
Romanian: Aceasta este reprezentată în cea mai mare parte de IRR (cele mai frecvente în timpul primei cure de tratament), exacerbarea PR şi infecţii, toate acestea fiind mai frecvente în primele 6 luni de tratament.
Danish: Pemfigus vulgaris
Romanian: Pemfigus vulgar
Danish: Mindre recidiver (ikke livstruende og som ikke involverede større organskader) opstod hos 7 patienter i rituximab-gruppen (12 %) og 8 patienter i azathioprin-gruppen (14 %).
Romanian: Recurenţe minore (care nu pun viaţa în pericol sau nu implică leziuni majore la nivelul organelor) au fost înregistrate la şapte pacienţi din grupul tratat cu rituximab (12%) şi la opt pacienţi din grupul tratat cu azatioprină (14%).
Danish: Figur 1: Ændring fra DAS28-ESR-baseline baseret på autoantistof-status ved baseline
Romanian: Modificare faţă de momentul iniţial a DAS28-ESR prin statusul autoanticorpilor la momentul iniţial
Danish: I generelle toksicitetsstudier med cynomolgusaber sås ingen negativ effekt på reproduktionsorganer hos hanner og hunner.
Romanian: În studiile de toxicitate generală la maimuţele cynomolgus nu au fost observate efecte negative asupra organelor de reproducere la masculi sau la femele.
Danish: Patienter kunne få 1.000 mg intravenøst på tidspunktet for recidiv (se pkt.
Romanian: Pacienţii puteau primi o doză de 1000 mg intravenos în momentul recurenţei bolii (vezi pct. 5.1).
Danish: Hæmning af hastigheden af ledskadeprogression blev også observeret i længere tid.
Romanian: De asemenea, a fost observată pe termen lung inhibarea ratei afectării articulare progresive.
Danish: Blitzima bør anvendes i kombination med CHOP kemoterapi.
Romanian: Blitzima trebuie utilizat în asociere cu chimioterapia CHOP.
Danish: Du skal omgående fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever nogle af disse symptomer.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Danish: Selvom undergrupperne var små gav rituximab vedligeholdelsesbehandling en signifikant fordel i form af samlet overlevelse både for patienter, der responderede på CHOP og for patienter, der responderede på R-CHOP, dog er længere opfølgning nødvendig for at bekræfte denne observation.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab aduce un beneficiu semnificativ în termeni de supravieţuire globală, atât pentru pacienţii care au răspuns la CHOP, cât şi pentru cei care au răspuns la R-CHOP, deşi subgrupurile au fost mici şi este necesară o monitorizare mai lungă pentru confirmarea acestei observaţii.
Danish: Efter første rituximab-eksponering var hyppigheden af alle bivirkninger højest i løbet af de første 6 måneder og aftog derefter.
Romanian: Rata tuturor RA după prima expunere la rituximab a fost mai ridicată în timpul primelor 6 luni, scăzând după această perioadă.
Danish: Under anvendelse af aseptiske procedurer trækkes den nødvendige mængde Blitzima op og fortyndes til en beregnet koncentration på 1 til 4 mg/ml rituximab i en infusionspose, der indeholder steril, pyrogenfri natriumchloridopløsning til injektion 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vand.
Romanian: Se extrage cantitatea necesară de Blitzima în condiţii aseptice şi se diluează până la o concentraţie calculată de rituximab de 1 până la 4 mg/ml, într-o pungă de perfuzie sterilă, apirogenă, cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml, (0,9 %) sau D-Glucoză 5 % în apă.
Danish: Størstedelen af patienterne var ANCA-positive ved diagnosen eller i løbet af deres sygdomsforløb, havde histologisk bekræftet nekrotiserende små-kar vaskulitis med en klinisk fænotype af GPA/MPA eller nyre-begrænset ANCA-associeret vaskulitis, eller begge.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost ANCA pozitivi la stabilirea diagnosticului sau în decursul evoluţiei bolii; au prezentat vasculită necrotizantă a vaselor mici, confirmată histologic, cu fenotip clinic de GPA/MPA sau vasculită asociată cu ANCA şi implicare exclusiv renală sau ambele tipuri de vasculită.
Danish: Ved gentagen behandling af patienter med reumatoid artrit med rituximab gennem et år er den samlede erfaring, at andelen af patienter med positive antistoftitere over for S. pneumoniae, influenza, mæslinger, røde hunde, skoldkopper og tetanustoksoid generelt var sammenlignelige til andelen ved baseline.
Romanian: În experienţa globală de tratament repetat cu rituximab pe durata unui an în poliartrita reumatoidă, proporţiile de pacienţi cu titruri pozitive de anticorpi împotriva S. pneumoniae, gripei, rubeolei, varicelei şi anatoxinei tetanice au fost în general similare cu proporţiile la momentul iniţial.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data om patienter med lever-eller nyreinsufficiens.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice privind pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Danish: Den samlede responsrate hos patienter, som tidligere var behandlet med autolog knoglemarvstransplantation var 78 % versus 43 % hos patienter uden autolog knoglemarvstransplantation.
Romanian: RRG la pacienţii trataţi anterior cu transplant autolog de măduvă osoasă (ABMT) a fost de 78 % faţă de 43 % la pacienţii fără transplant autolog.
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse og/eller tidligere kardiotoksisk kemoterapi i anamnesen monitoreres nøje.
Romanian: De aceea, pacienţii cu antecedente de boli cardiace şi/sau chimioterapie cardiotoxică trebuie atent monitorizaţi.
Danish: Der er ikke observeret uforligeligheder mellem rituximab og polyvinylchlorid eller polyethylen infusionsposer eller infusionssæt.
Romanian: Nu s-au constatat incompatibilităţi între rituximab şi clorura de polivinil sau pungile de polietilenă sau seturile de perfuzie.
Danish: Patientkortet for Blitzima for non-onkologiske indikationer skal indeholde følgende nøgle-elementer:
Romanian: Cardul de atenţionare a pacientului pentru Blitzima în indicaţii non-oncologice trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Danish: NR: ikke opnået; a: kun gældende for patienter, der opnåede fuldstændigt respons
Romanian: NR: neatins; a: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat RC
Danish: Svær (grad 3/4) neutropeni forekom hos 4,2 % af patienterne, svær anæmi hos 1,1 %, og svær trombocytopeni hos 1,7 %.
Romanian: Neutropenie severă (grad 3/4) a fost raportată la 4,2 % din numărul pacienţilor, anemie severă a fost raportată la 1,1 % dintre pacienţi şi trombocitopenie severă a fost raportată la 1,7 % dintre pacienţi.
Danish: Rituximab-vedligeholdelsesbehandling forlængede signifikant den mediane PFS hos patienter, der responderede på CHOP-induktionsbehandling (median PFS 37,5 måneder versus 11,6 måneder, p< 0,0001) såvel som hos dem, der responderede på R-CHOP induktionsbehandling (median PFS 51,9 måneder versus 22,1 måneder, p = 0,0071).
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu rituximab a prelungit semnificativ valoarea mediană a SFP la pacienţii care au răspuns la terapia de inducţie cu CHOP (valoarea mediană a SFP de 37,5 luni faţă de 11,6 luni, p < 0,0001), precum şi la cei care au răspuns la terapia de inducţie cu R-CHOP (valoarea mediană a SFP 51,9 luni faţă de 22,1 luni, p < 0,0071).
Danish: Patienterne fik 2 x 1.000 mg rituximab med to ugers interval, derudover methotrexat (10-25 mg/uge).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat 2 x 1000 mg rituximab, la interval de două săptămâni; în asociere cu metotrexat (10-25 mg/săptămână).
Danish: Under kliniske studier har infektioner i de nedre luftveje (inklusive pneumoni) været rapporteret med en forekomst i rituximab-armene svarende til forekomsten i kontrolarmene.
Romanian: În timpul studiilor clinice au fost raportate infecţii ale tractului respirator inferior (incluzând pneumonii), cu o incidenţă similară în braţele cu rituximab comparativ cu braţele de control.
Danish: En vedligeholdelsesdosis på 500 mg intravenøst blev administreret ved måned 12 og 18.
Romanian: Dozele de întreţinere de 500 mg intravenos au fost administrate în lunile 12 şi 18.
Danish: Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Romanian: Ö sterreich Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860
Danish: Samtidig/fortløbende anvendelse af andre DMARDs hos patienter med reumatoid artrit Samtidig anvendelse af rituximab og andre antireumatiske behandlinger, end dem der er specificeret under reumatoid artrit-indikation og dosering, anbefales ikke.
Romanian: Utilizarea concomitentă/secvenţială a altor DMARD în poliartrita reumatoidă Utilizarea concomitentă de rituximab şi medicaţii antireumatice, altele decât cele specificate în indicaţiile şi dozele pentru poliartrita reumatoidă, nu este recomandată.
Danish: Median TTP:
Romanian: Valoare mediană a TPP:
Danish: De mest almindelige rapporterede hændelser betragtet som bivirkninger var infusionsrelaterede reaktioner og infektioner.
Romanian: Evenimentele adverse cel mai frecvent raportate ca RA induse de medicament au fost reacţiile legate de perfuzie şi infecţiile.
Danish: Gennemsnittet af præterapeutiske antistoftitere for et udvalg af antigener (Streptococcus pneumoniae, influenza A, mæslinger, røde hunde, skoldkopper) blev bibeholdt i mindst 6 måneder efter behandling med rituximab.
Romanian: Media titrurilor de anticorpi împotriva unui grup de antigene (Streptococcus pneumoniae, virus gripal A, parotidită epidemică, rubeolă, varicelă) înainte de tratament s-a menţinut pentru o perioadă de cel puţin 6 luni după tratamentul cu rituximab.
Danish: Gennemsnitlig clearance og fordelingsvolumen for rituximab var henholdsvis 0,313 l/dag (0,116-0,726 l/dag) og 4,50 l (2,25-7,39 l).
Romanian: Clearance-ul mediu al rituximabului şi volumul de distribuţie au fost de 0,313 l/zi (interval, de la 0,116 la 0,726 l/zi) şi respectiv 4,50 l (interval de la 2,25 la 7,39).
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighed.
Romanian: În cadrul oricărui grup de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Danish: Gennemsnitsændring i HAQ-DI
Romanian: Modificarea medie a HAQ-DI
Danish: Se også infusionsrelaterede reaktioner nedenfor.
Romanian: Vezi de asemenea reacţiile cauzate de perfuzie de mai jos.
Danish: Forskellen i den samlede overlevelse viste en stærk klinisk forskel (p = 0,029, log rank test stratificeret ved center): overlevelsesrater på 53 måneder var 80,9 % for patienter i R-CVP-gruppen i forhold til 71,1 % for patienter i CVP-gruppen.
Romanian: Diferenţa dintre grupurile de tratament cu privire la supravieţuirea globală a arătat o diferenţă semnificativă clinic (p = 0,029, testul log-rank stratificat pe centru): ratele de supravieţuire la 53 de luni au fost de 80,9 % pentru pacienţii din grupul R-CVP comparativ cu 71,1 % pentru pacienţii din grupul CVP.
Danish: Dette vil blive givet som to seperate infusioner med to ugers mellemrum, efterfulgt af én infusion hver 6. måned i mindst 2 år.
Romanian: Acesta va fi administrat sub forma a 2 perfuzii la interval de 2 săptămâni una de cealaltă, ulterior fiind administrată câte 1 perfuzie la intervale de 6 luni timp de cel puţin 2 ani.
Danish: I studier, som evaluerede rituximab i kombination med kemoterapi var hyppigheden af arytmier af grad 3 og 4, fortrinsvis supraventrikulære arytmier, som f.eks. takykardi og atrieflagren/atrieflimren, højere i R-CHOP-gruppen (14 patienter, 6,9 %) sammenlignet med CHOP-gruppen (3 patienter, 1,5 %).
Romanian: În studiile care au evaluat rituximabul în asociere cu chimioterapie, incidenţa aritmiilor cardiace de grad 3 şi 4, predominant aritmii supraventriculare cum ar fi tahicardia şi flutter/fibrilaţie atrială, a fost mai mare în grupul R-CHOP (14 pacienţi, 6,9 %) comparativ cu grupul CHOP (3 pacienţi, 1,5 %).
Danish: Sikkerhedsinformationen, som er samlet efter markedsføring, afspejler den forventede bivirkningsprofil, dvs. den som blev set i kliniske studier med rituximab (se pkt.
Romanian: Informaţiile de siguranţă colectate din timpul experienţei după punerea pe piaţă reflectă profilul reacţiilor adverse posibile, aşa cum au fost evidenţiate în studiile clinice cu rituximab (vezi pct. 4.4).
Danish: Nedtitrering af prednison skulle være gennemført 6 måneder efter start af studiebehandling.
Romanian: Scăderea treptată a dozei de prednison s-a realizat astfel încât tratamentul să se desfăşoare pe durata a 6 luni de la începerea studiului clinic.
Danish: I rituximab-gruppen opnåede 48 % af patienterne fuldstændig remission ved måned 12, og 39 % af patienterne opnåede fuldstændig remission ved måned 18.
Romanian: În grupul tratat cu rituximab, 48 % dintre pacienţi au obţinut RC la 12 luni şi 39 % dintre pacienţi au obţinut RC la 18 luni.
Danish: I det kliniske forsøg med induktion af remission udviklede 24 % af patienterne i rituximab-gruppen (ét forløb) og 23 % af patienterne i cyclophosphamid-gruppen neutropeni af CTC-grad 3 eller derover.
Romanian: În studiul clinic privind inducerea remisiunii, 24 % dintre pacienţii din grupul tratat cu rituximab (schemă unică de tratament) şi 23 % dintre pacienţii din grupul tratat cu ciclofosfamidă au dezvoltat neutropenie de grad 3 CTC sau mai mare.
Danish: • Nødvendigheden af at advare patienterne om risikoen for infektioner og PML, inklusive symptomerne, så patienterne kender disse og er klar over, at de straks skal kontakte deres læge, hvis de oplever nogen symptomer
Romanian: • Necesitatea de a informa pacienţii cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv despre simptomele de care să fie conştienţi şi necesitatea de a contacta imediat medicul în cazul în care manifestă vreunul
Danish: Log-rank p-værdi
Romanian: Log-Rank valoare p
Danish: Alle arytmier indtraf enten sammen med infusion af rituximab eller havde relation til en prædisponerende tilstand som f.eks. feber, infektion, akut myokardieinfarkt eller præeksisterende respiratorisk eller kardiovaskulær sygdom.
Romanian: Toate aceste aritmii au apărut, fie în contextul perfuziei cu rituximab sau asociate cu condiţii predispozante cum ar fi febra, infecţia, infarctul miocardic acut sau afecţiuni respiratorii şi cardiovasculare preexistente.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANȚII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Danish: Induktion af remission
Romanian: Inducerea remisiunii
Danish: Sikkerheden for vaccination med levende, virale vacciner efter rituximab behandling er ikke undersøgt hos NHL og CLL patienter, og vaccination med levende, virale vacciner kan ikke anbefales.
Romanian: Siguranţa imunizării cu vaccinuri virale vii atenuate după tratamentul cu rituximab nu a fost studiată pentru pacienţii cu LNH şi LLC, de aceea vaccinurile virale vii nu sunt recomandate.
Danish: Det sæt af reaktioner, der omfatter cytokinfrigivelsessyndrom, tumorlysesyndrom samt anafylaktiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner beskrives nedenfor.
Romanian: Acest grup de reacţii care include sindromul de eliberare de citokine, sindromul de liză tumorală şi reacţii anafilactice şi de hipersensibilitate, este descris mai jos.
Danish: I de fleste tilfælde blev rituximab givet sammen med kemoterapi.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri, rituximabul a fost administrat cu chimioterapie.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: Păstraţi flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină.
Danish: Patienter behandlet med Blitzima skal have udleveret patientkortet ved hver infusion.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Blitzima trebuie să primească un card de atenţionare a pacientului la fiecare perfuzie.
Danish: Hvis en sådan bivirkning skulle opstå med formodet relation til rituximab, skal behandlingen seponeres permanent.
Romanian: În cazul în care apare un astfel de eveniment, suspectat a fi asociat cu administrarea rituximabului, tratamentul trebuie întrerupt permanent.
Danish: Dog kan responsrater efter vaccination med ikke-levende vacciner være nedsat.
Romanian: Totuşi, ratele de răspuns cu vaccinuri inactive pot fi scăzute.
Danish: Hos patienter med relaps/refraktær CLL var incidensen af hepatitis B-infektioner af grad 3/4 (reaktivering og primær infektion) 2 % for R-FC regimet versus 0 % for FC regimet.
Romanian: La pacienţii cu LLC cu recăderi/refractară, incidenţa infecţiei cu virus hepatic B grad 3/4 (reactivare şi infecţie primară) a fost de 2 % pentru R-FC vs. 0 % pentru FC.
Danish: Rituximab blev givet på den første dag i en behandlingsserie.
Romanian: Rituximab a fost administrat în prima zi a ciclului de tratament.
Danish: Kaplan-Meier estimat for den mediane tid til hændelsen (måneder)
Romanian: Timp median estimat până la eveniment conform Kaplan-Meier (luni)
Danish: Andre rapporterede alvorlige bivirkninger omfatter hepatitis B-reaktivering og PML (se pkt.
Romanian: Alte RA grave raportate au inclus reactivarea hepatitei B şi LMP (vezi pct. 4.4).
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit sås øjeblikkelig B-celle depletering i perifert blod efter to infusioner af 1.000 mg rituximab med 14 dages interval.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, depleţia imediată a celulelor B în sângele periferic a fost observată după două perfuzii a 1000 mg rituximab, administrate la un interval de 14 zile.
Danish: Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Romanian: Suomi/Finland Orion Pharma Puh/Tel: + 358 10 4261
Danish: Studiet viste statistisk signifikante resultater af rituximab og lavdosis prednison over standarddosis prednison ved at opnå CRoff ≥ 2 måneder ved måned 24 hos PV-patienter (se tabel 18).
Romanian: Studiul a generat rezultate semnificative din punct de vedere statistic şi superioare pentru rituximab şi prednison în doză redusă faţă de prednison în doză standard în atingerea obiectivului de neutilizare a CR ≥ 2 luni la luna 24 la pacienţii cu PV (vezi Tabel 18).
Danish: Patienter med præ-eksisterende hjertelidelser, og patienter, som tidligere har oplevet kardiopulmonære bivirkninger, skal overvåges nøje.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace preexistente şi cei care au prezentat anterior reacţii adverse cardiopulmonare trebuie atent monitorizaţi.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og CLL bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Blitzima ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Romanian: La pacienţii cu limfomul non-Hodgkin şi leucemie limfocitară cronică, premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie luată în considerare dacă Blitzima nu este administrat în asociere cu chimioterapie care conţine glucocorticoizi.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Danish: Figur 3.
Romanian: Figura 3:
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Blitzima-administration.
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de Blitzima.
Danish: Figur 4.
Romanian: Figura 4:
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B, hvoraf de fleste forekom hos patienter, som fik rituximab i kombination med cytotoksisk kemoterapi.
Romanian: Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B, majoritatea acestora fiind la pacienţii la care s-a administrat rituximab în asociere cu chimioterapie citotoxică.
Danish: Derimod fik tre patienter (1,5 %) cerebrovaskulære hændelser i CHOP-armen, og alle forekom i follow-up-perioden.
Romanian: În schimb, trei pacienţi din grupul CHOP (1,5 %) au prezentat evenimente cerebrovasculare care au apărut în perioada următoare tratamentului.
Danish: Du skal også fortælle dem om din Blitzima-behandling.
Romanian: De asemenea, trebuie să le spuneți despre tratamentul cu Blitzima.
Danish: Diagnosen PRES / RPLS kræver bekræftelse ved en hjernescanning.
Romanian: Diagnosticul de SEPR/SLPR necesită confirmarea prin imagistică cerebrală.