FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar varierade doseringsintervallen mellan 1 och 15 veckor (se avsnitt 5.1).
Czech: V kontrolovaných klinických hodnoceních byly dávky podávány v rozpětí od 1 do 15 týdnů (viz bod 5.1).
Swedish: Total överlevnad var inte en endpoint i studien men en förspecificerad analys.
Czech: Celkové přežívání nebylo cílovým parametrem klinického hodnocení, avšak bylo předmětem předem specifikované analýzy.
Swedish: Det första steget i din Provengebehandling är att samla in dina blodceller för att tillverka din personliga infusion av Provenge.
Czech: První krok v léčbě přípravkem Provenge je odběr krvinek, aby bylo možné vyrobit Vaši vlastní infuzi přípravku Provenge.
Swedish: Detta innebär en procedur som kallas leukaferes som består av extrahering av vita blodkroppar från ditt blod, vanligen från venerna i armarna.
Czech: Používá se k tomu tzv. leukaferéza, která spočívá v extrahování bílých krvinek z krve odebírané obvykle ze žíly na paži.
Swedish: Åttiotvå procent av patienterna hade ECOG funktionsstatus 0; 75 % hade en Gleason-summa på ≤ 7; 44 % hade skelett- och mjukvävnadssjukdom; 48% hade endast skelettsjukdom; 7 % hade endast mjukvävnadssjukdom; och 43 % hade mer än tio skelettmetastaser.
Czech: 75 % pacientů mělo Gleasonovo skóre ≤ 7, 44 % pacientů trpělo postižením kostí a měkkých tkání, 48 % trpělo postižením pouze kostí, 7 % trpělo postižením pouze měkkých tkání a 43 % pacientů mělo víc než deset kostních metastáz.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumlaktat, kaliumklorid och kalciumklorid.
Czech: Dalšími složkami jsou chlorid sodný, natrium-laktát, chlorid draselný a chlorid vápenatý.
Swedish: Immunisering Riskerna och nyttan med att vaccinera patienter medan behandling med Provenge pågår har inte studerats.
Czech: Rizika a přínosy očkování pacientů během léčby přípravkem Provenge nebyly zkoumány.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum och utgångstid, som är angiven på den isolerade behållaren och infusionspåsen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na izolovaném obalu i infuzním vaku.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Några (1,2 %) patienter i Provengegruppen blev inlagda på sjukhus inom 1 dag efter infusionen for handläggning av akuta infusionsreaktioner.
Czech: Někteří pacienti (1,2 %) ve skupině, která dostávala přípravek Provenge, museli být kvůli zvládnutí akutních reakcí na infuzi během jednoho dne po podání infuze hospitalizováni.
Swedish: Antalet celler i Provenge överstiger inte antalet celler från leukaferesen.
Czech: Počet buněk v přípravku Provenge nepřevyšuje počet buněk získaných při leukaferéze.
Swedish: Det består av immunceller (en del av din kropps naturliga försvarssystem) tagna från ditt eget blod.
Czech: Je tvořen imunitními buňkami (součást přirozené obranyschopnosti organismu) získanými z Vaší vlastní krve (odborně se jím říká také autologní imunitní buňky).
Swedish: • du inte har mottagit blanketten Final Product Disposition Notification.
Czech: • Nemáte formulář souhlasu s použitím konečného přípravku.
Swedish: Det är viktigt att du läser hela innehållet i denna arbetsmetodbeskrivning innan du administrerar Provenge.
Czech: Je důležité, abyste si před podáním přípravku Provenge přečetli celý tento postup.
Swedish: En tredje studie, D9902A, med liknande design som studie D9901, avslutades innan fullbordandet av planerad utökning baserad på tid till sjukdomsprogression-resultat i studie D9901.
Czech: Třetí klinické hodnocení D9902A s podobným uspořádáním jako klinické hodnocení D9901 bylo na základě výsledků u doby do progrese onemocnění v klinickém hodnocení D9901 ukončeno ještě před dosažením plánovaného celkového počtu pacientů.
Swedish: Din behandling kommer att innefatta minst 6 besök till cellinsamlingsenheten och/eller kliniken.
Czech: Léčba bude zahrnovat minimálně šest návštěv centra pro odběr krvinek a zdravotnického zařízení, kde budete dostávat infuze.
Swedish: Före lanseringen av Provenge i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om utbildningsmaterialets innehåll och form.
Czech: Před uvedením přípravku Provenge na trh v jednotlivých členských zemích se držitel rozhodnutí o registraci zavazuje, že se s národním kontrolním úřadem dohodne na obsahu a formátu školicích materiálů.
Swedish: Citrat är i allmänhet den antikoagulans som föredras under leukaferesen och som kan medföra hypokalcemi.
Czech: Při leukaferéze je jako antikoagulant obvykle podáván citrát, který může vyvolat hypokalcémii.
Swedish: Sekundära endpoints var bl.a. tid till objektiv sjukdomsprogression, tid till klinisk progression och tid till fördubbling av PSA (PSADT).
Czech: Vedlejší cílové parametry byly doba do objektivní progrese onemocnění, doba do klinické progrese a doba do zdvojnásobení hladiny PSA (PSADT).
Swedish: För att minska risken för kateterrelaterade infektioner bör CVK endast övervägas för patienter med sämre perifer venaccess.
Czech: Ke snížení rizika infekce je proto třeba o zavedení centrálního žilního katétru uvažovat pouze u pacientů se špatným přístupem do periferních žil.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom, eftersom infusionen eventuellt kan behöva göras långsammare eller avbrytas.
Czech: Jestliže se u Vás projeví některý z těchto příznaků, řekněte o tom lékaři nebo zdravotní sestře, protože bude možná nutné infuzi zpomalit nebo ji ukončit.
Swedish: Effekterna av Provenge på manlig fertilitet är inte kända i nuläget.
Czech: Účinek přípravku Provenge na plodnost u mužů není v současné době znám.
Swedish: Patienterna bör utvärderas noggrant för att avgöra om det är medicinskt lämpligt att upphöra med immunsuppressiva medel före behandling med Provenge (se avsnitt 4.4).
Czech: Je třeba důkladně posoudit pacientův zdravotní stav a rozhodnout, zda je z lékařského hlediska vhodné dávky imunosupresiv před zahájením léčby přípravkem Provenge přestat podávat (viz bod 4.4).
Swedish: CD54 är en adhesions- och samstimulerande molekyl som är essentiell vid bildandet av den immunologiska synapsen mellan en APC och en T-cell.
Czech: Molekuly CD54 jsou adhezní a kostimulační molekuly, které jsou nezbytné pro vytváření imunologické synapse mezi buňkou předkládající antigen a T-lymfocytem.
Swedish: Den isolerade behållaren och gelförpackningarna inuti är utformade för att bibehålla lämplig transport- och förvaringstemperatur för Provenge till infusionen.
Czech: Izolovaný obal a gelové vložky uvnitř obalu jsou určeny k udržování vhodné teploty přípravku Provenge během přepravy a skladování až do podání infuze.
Swedish: • Provenge är framställt av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat avseende överförbara smittämnen.
Czech: • Přípravek Provenge je připravován z lidské krve konkrétního pacienta a není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Swedish: För intravenös infusion.
Czech: Pro intravenózní infuzi.
Swedish: Patienterna bör informeras om att sena reaktioner eventuellt kan förekomma, och de bör instrueras att kontakta sin läkare om symtom som dyspné, bronkialspasm, yrsel, hudutslag eller feber uppkommer.
Czech: Pacienti by proto měli být poučeni, že se mohou reakce projevit až později, a požádáni, aby se v případě příznaků dušnosti, bronchospasmu, závratě, vyrážky nebo horečky obrátili na svého lékaře.
Swedish: Att upprätta och driva ett EU-baserat observationsregister over män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer för att utvärdera total överlevnad, risken för ischemisk stroke eller myokardinfarkt efter behandling med Provenge samt övriga identifierade och potentiella risker (observationsstudie P13-1)
Czech: Vytvořit a spravovat observační registr mužů v zemích EU s diagnózou kastračně rezistentního metastazujícího karcinomu prostaty, aby bylo možné po léčbě přípravkem Provenge vyhodnocovat celkové přežívání, riziko ischemických mozkových příhod nebo infarktu myokardu a další zjištěná nebo potenciální rizika (observační studie P13-1).
Swedish: Ytterligare biverkningar som var vanliga ≤ 1 dag efter en leukaferes i kontrollerade kliniska prövningar var bl.a. trötthet (5,5 %), muskelspasm (4,0 %), frossa (3,0 %), yrsel (2,8 %) och anemi (2,8 %).
Czech: Další časté nežádoucí účinky, které byly v kontrolovaných klinických hodnoceních pozorovány v průběhu maximálně jednoho dne po leukaferéze, byly únava (5,5 %), svalové křeče (4,0 %), zimnice (3,0 %), závrať (2,8 %) a anémie
Swedish: De slutgiltiga (7-dagars inkubation) sterilitetstestresultaten kommer inte att vara tillgängliga vid tiden för infusionen.
Czech: V době podání infuze nebudou k dispozici výsledky závěrečných testů sterility (po sedmidenní inkubaci).
Swedish: • Den yttre transportlådan bör öppnas för att verifiera de produkt- och patientspecifika etiketterna som sitter ovanpå den isolerade behållaren.
Czech: • Vnější přepravní obal je nutné otevřít a ověřit údaje o přípravku a pacientovy údaje uvedené na štítcích na horní straně izolovaného obalu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva eller använda Provenge förses med följande dokument:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž lze očekávat, že budou přípravek Provenge předepisovat nebo používat, budou mít k dispozici:
Swedish: I sådana fall behöver patienten genomgå ytterligare en leukaferes om behandlingen ska fortsättas.
Czech: V těchto případech se může stát, že bude muset pacient podstoupit další leukaferézu, aby mohla léčba pokračovat.
Swedish: PharmaCell Oxfordlaan 70 NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Czech: PharmaCell Oxfordlaan 70 NL-6229 EV, Maastricht Nizozemsko
Swedish: Förutom antigenpresenterande celler (APC) innehåller den slutliga produkten således T-celler, B-celler, naturliga mördarceller (NK-celler) och andra celler.
Czech: Vedle buněk předkládajících antigen (APC) tak konečný přípravek obsahuje také T-lymfocyty, B-lymfocyty, NK buňky a další buňky.
Swedish: Om patienten av någon anledning inte kan få en schemalagd infusion av Provenge, behöver patienten genomgå ytterligare en leukaferes om behandlingskuren ska fortsättas.
Czech: Nebude-li možné pacientovi z nějakého důvodu naplánovanou infuzi přípravku Provenge podat, pacient bude muset podstoupit další leukaferézu, aby mohla léčba pokračovat.
Swedish: Natriumklorid Natriumlaktat Kaliumklorid Kalciumklorid
Czech: Chlorid sodný Natrium-laktát Chlorid draselný Chlorid vápenatý
Swedish: Biverkningar associerade med leukaferes
Czech: Nežádoucí účinky související s leukaferézou
Swedish: Provenge har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, då det kan orsaka trötthet, yrsel, synkope, frossa och huvudvärk.
Czech: Přípravek Provenge má středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, protože může vyvolávat únavu, závrať, mdloby, zimnici a bolest hlavy.
Swedish: Provenge är en autolog, cellulär terapi.
Czech: Přípravek Provenge je autologní buněčná terapie.
Swedish: Biverkningarna är rangordnade efter organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Följande förteckning över biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenhet efter marknadsintroduktion.
Czech: Tento přehled nežádoucích účinků vychází ze zkušeností z klinických hodnocení a postmarketingových zkušeností.
Swedish: Några allvarliga infektioner och sepsis var förknippade med användningen av centrala venkatetrar (CVK).
Czech: Některé případy závažné infekce a sepse souvisely s použitím centrálního žilního katétru.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal 3.
Czech: Školicí materiály pro zdravotnické pracovníky
Swedish: Exklusionskriterier var bl.a. viscerala (lever-, lung-, eller hjärn-) metastaser, maligna pleurala utgjutningar eller malign ascites, patologiska rörbensfrakturer, imminenta patologiska rörbensfrakturer (kortikal erosion på radiografi >50 %), ryggmärgskompression, måttlig till svår prostatacancerrelaterad smärta och användning av narkotika för cancerrelaterad smärta samt behandling med kemoterapi inom 3 månader före randomisering.
Czech: Vylučovacími podmínkami byly viscerální metastázy (v játrech, plicích nebo mozku), maligní výpotky v pohrudniční dutině nebo maligní ascites, patologické fraktury dlouhých kostí, hrozící patologická fraktura dlouhé kosti (eroze na kortexu dlouhých kostí podle rentgenového snímku > 50 %), komprese míchy, středně závažná až závažná bolest vyvolávaná karcinomem prostaty a užívání narkotik k tlumení bolesti vyvolávané nádorovým onemocněním a chemoterapie podstoupená v posledních třech měsících před randomizací.
Swedish: En maskin används för att ta blod från en arm, extrahera de vita blodkropparna och returnera resten av blodet till dig, vanligen i den andra armen.
Czech: K odběru krve z jedné paže, extrakci bílých krvinek a vracení zbylé krve obvykle do žíly na druhé paži se používá speciální stroj.
Swedish: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD United Kingdom Tel: (0)20 7554 2222
Czech: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londýn, NW1 1JD Spojené království Tel.: (0)20 7554 2222
Swedish: Eftersom det måste ges till dig strax efter att det har tillverkats, kanske inte de slutgiltiga sterilitetsresultaten alltid finns tillgängliga innan du får infusionen av Provenge.
Czech: Vám musí být podán brzo po vyrobení, a proto se může stát, že konečné výsledky testů jeho sterility nebudou k dispozici ještě před podáním infuze.
Swedish: - hudutslag, inklusive upphöjda kliande utslag (urtikaria) eller klåda
Czech: - kožní vyrážka včetně svědivé vyrážky s vystouplými pupínky (kopřivka) nebo svědění kůže
Swedish: Före den första leukaferesen bör en fullständig blodstatus (CBC) utföras.
Czech: Před první leukaferézou je třeba stanovit kompletní krevní obraz.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Provenge har inte testats för smittosamma infektionssjukdomar och kan följaktligen medföra risk för överföring av infektionssjukdomar till hälso- och sjukvårdspersonal som hanterar läkemedlet.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Přípravek Provenge není testován na přenosná infekční onemocnění, a proto s ním může být spojeno riziko přenosu infekčního onemocnění na zdravotnické pracovníky, kteří s ním zacházejí.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Provenge, för alla grupper av den pediatriska populationen för prostatacancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Provenge u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokockbakteriemi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokocksepsis (0,5 %), och lunginflammation (0,5 %).
Czech: Provenge, byla katétrová sepse (0,7 %), stafylokoková bakteriémie (0,7 %), sepse (0,7 %), stafylokoková sepse (0,5 %) a zánět plic (0,5 %).
Swedish: Cerebrovaskulär händelse Transitorisk ischemisk attack Tremor
Czech: Cévní mozková příhoda Tranzitorní ischemická ataka
Swedish: Patienterna i kontrollgruppen kunde delta i ett öppet protokoll och få en autolog cellulär försöksterapi, framställd från celler som kryokonserverats när kontrollprodukten bereddes.
Czech: Pacienti z kontrolní skupiny mohli přejít do otevřeného klinického hodnocení a podstupovat v něm experimentální autologní buněčnou léčbu získávanou z buněk, které byly kryoprezervovány při výrobě kontrolního přípravku.
Swedish: - stickningar, domningar eller onormala känselförnimmelser (parestesi) runt läpparna, i munnen eller i armarna och/eller benen under leukaferesen - muskelspasmer, bröstsmärta och lågt blodtryck under leukaferesen (orsakat av ett läkemedel
Czech: - brnění, necitlivost nebo nezvyklé pocity kolem rtů, v ústech nebo v rukou a/nebo nohou - svalové křeče, bolest na hrudi a nízký krevní tlak během leukaferézy (způsobované lékem,
Swedish: Provenge är avsett att stimulera immunsystemet, och därför kan det eventuellt vara olämpligt att behandlas med Provenge om du för närvarande tar andra läkemedel som skulle kunna påverka ditt immunsystems förmåga att svara på Provenge, t.ex. immunsuppressiva läkemedel som sådana som används för att behandla eller förhindra avstötning av organ och vissa läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, multipel skleros (MS), Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Czech: Přípravek Provenge je určen ke stimulaci obranyschopnosti Vašeho organismu, a proto nemusí být vhodné ho užívat, jestliže současně užíváte nějaké jiné léky, které by mohly oslabovat schopnost Vašeho imunitního systému reagovat na přípravek Provenge, např. léky potlačující obranyschopnost organismu jako léky, které zabraňují odmítnutí transplantovaného orgánu, nebo některé léky, které se užívají při revmatoidní artritidě, roztroušené skleróze, Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě.
Swedish: Neutraliserande antikroppssvar mot GM-CSF var övergående.
Czech: Neutralizační protilátková odpověď proti GM-CSF byla pouze dočasná.
Swedish: • Behovet att förse patienterna med utbildningsmaterial och förklara användningen av
Czech: • Povinnost předávat pacientům návody a pokyny a vysvětlovat jim, k čemu slouží průkaz
Swedish: Små klumpar av cellulärt material bör upplösas med försiktig manuell blandning.
Czech: Drobné shluky buněčného materiálu by se měly při jemném ručním promíchávání rozptýlit.
Swedish: Praktisk information för hälso- och sjukvårdspersonal om hantering och administrering av Provenge infusionsvätska, dispersion
Czech: Praktické informace pro zdravotnické pracovníky, jak zacházet s infuzní disperzí Provenge a jak ji podávat
Swedish: Dosering och behandlingskur
Czech: Dávka a cyklus léčby:
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Provenge orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Provenge Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Dessutom testas ditt blod avseende specifika virus (till exempel HIV-1, HIV-2, hepatit B och hepatit C).
Czech: Kromě toho bude vzorek krve testován také na přítomnost některých virů (např. viru HIV-1 a HIV-2 a virů žloutenky typu B a C).
Swedish: Vid erfarenhet av mer än 5 000 behandlade patienter efter marknadsintroduktion är denna incidens cirka 19 % (se avsnitt 4.4).
Czech: Podle zkušeností získaných po registraci přípravku od víc než 5 000 pacientů k tomu dochází přibližně v 19 % případů (viz bod 4.4).
Swedish: Att tillhandahålla data från det USA-baserade observationsregistret (PROCEED, Study P10-3)
Czech: (PROCEED, studie P10-3)
Swedish: • Försvagat immunsystem (ditt immunsystems förmåga att bekämpa infektioner är nedsatt) eller medicinering med immunsuppressiva medel (som till exempel läkemedel för att behandla eller förhindra avstötning av organ samt vissa läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit, multipel skleros (MS), Crohns sjukdom och ulcerös kolit)
Czech: • Máte oslabenou obranyschopnost organismu (tzn. že je oslabena schopnost Vašeho imunitního systému čelit infekcím) nebo užíváte nějaké léky potlačující obranyschopnost organismu (např. léky, které zabraňují odmítnutí transplantovaného orgánu, nebo některé léky, které se užívají při revmatoidní artritidě, roztroušené skleróze, Crohnově chorobě nebo ulcerózní kolitidě).
Swedish: Graviditet Provenge är inte avsett för kvinnor.
Czech: Těhotenství Přípravek Provenge není určen k podávání ženám.
Swedish: Det finns inga kända fall av överdosering varken från en enstaka infusion eller från en hel behandlingskur med Provenge.
Czech: Není znám žádný případ předávkování jednou infuzí ani během celého cyklu léčby přípravkem
Swedish: Du kan eventuellt behöva ett eller flera ytterligare besök för att få blodet testat före leukaferesen (beroende på praxis på den klinik där du får din behandling), eller också kan ditt blod testas under dina leukaferesbesök:
Czech: Je možné, že se budete muset dostavit na nějakou další návštěvu, aby mohly být ještě před leukaferézou provedeny krevní testy (podle běžného postupu ve zdravotnickém zařízení, v němž se léčíte).
Swedish: För intravenös infusion
Czech: Pro intravenózní infuzi
Swedish: Alla patienter hade vid baslinjen testosteronnivåer < 50 ng/mL.
Czech: U všech pacientů byla zjištěna výchozí hodnota testosteronu nižší než 50 ng/ml.
Swedish: Allvarliga biverkningar är bl.a. akuta infusionsreaktioner, katetersepsis, stafylokockbakteriemi, myokardinfarkt och cerebrovaskulära händelser.
Czech: K závažným nežádoucím účinkům patří akutní reakce na infuzi, katétrová sepse, stafylokoková bakteriémie, infarkt myokardu a mozkové cévní příhody.
Swedish: Att lämna in resultaten från studie P-11, en randomiserad, dubbelblind prövning som utvärderar Provenge versus placebo för patienter med icke-metastaserande prostatacancer som upplever höjning av PSA efter radikal prostatektomi
Czech: Předložení výsledků studie P-11, randomizovaného dvojitě zaslepeného klinického hodnocení porovnávajícího přípravek Provenge s placebem u pacientů s nemetastazujícím karcinomem prostaty, u nichž po radikální prostatektomii došlo ke zvýšení hladiny PSA
Swedish: Primär endpoint var total överlevnad.
Czech: Hlavní cílový parametr bylo celkové přežívání.
Swedish: Kontroll (N=171)
Czech: Kontrolní skupina (N = 171)
Swedish: Handläggning av försiktighetsåtgärder för kontroll av infektionssjukdom Provenge är tillverkat av mänskligt blod från den specifika patienten och är inte testat för överförbara smittämnen.
Czech: Preventivní opatření při zacházení s přípravkem k zamezení možné infekce Přípravek Provenge je připravován z lidské krve konkrétního pacienta a není testován na přítomnost původců přenosných infekcí.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning> Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder: Beskrivning
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření: Popis
Swedish: Den cellulära sammansättningen och antalet celler per dos av Provenge kan variera i enlighet med patientens leukaferes.
Czech: Buněčné složení a počet buněk v jedné dávce přípravku Provenge závisí na pacientově leukaferéze.
Swedish: Lämplig medicinsk behandling, som kan innefatta paracetamol, intravenösa H1- och/eller H2-antagonister samt lågdos intravenöst petidin, bör administreras efter behov.
Czech: Podle potřeby je nutné zahájit vhodnou léčbu, např. podání paracetamolu, intravenózních blokátorů H1 a/nebo H2 nebo nízké dávky intravenózního pethidinu.
Swedish: Om du missar ett bokat besök och inte kan få din infusion av Provenge, så kommer den inte längre att vara användbar.
Czech: Jestliže se nebudete moci dostavit a infuzi přípravku Provenge nedostanete, nebude ho možné použít někdy později.
Swedish: • Infusionen måste börja före utgångsdatum och -tid som anges på blanketten Final Product Disposition Notification och på påsetiketten.
Czech: • Infuze musí být zahájena před datem a časem exspirace, které jsou uvedeny ve formuláři souhlasu s použitím konečného přípravku a na štítku na infuzním vaku.
Swedish: Efter sjukdomsprogression behandlades patienterna efter läkarens gottfinnande med andra anticancerinterventioner.
Czech: Po progresi onemocnění začali pacienti podstupovat další protinádorovou léčbu podle uvážení svého ošetřujícího lékaře.