FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella Sindrome di Tourette L'efficacia di pramipexolo (0,0625-0,5 mg/die) in pazienti pediatrici di 6-17 anni con Sindrome di Tourette è stata valutata in uno studio della durata di 6 settimane, in doppio-cieco, randomizzato, controllato verso placebo, a dose flessibile.
Slovak: u pediatrických pacientov s Tourettovým syndrómom vo veku 6 - 17 rokov sa hodnotila v 6-týždňovej, dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s flexibilnou dávkou lieku.
Italian: Non è noto l'effetto di Pramipexolo Teva sul feto.
Slovak: Účinok Pramipexolu Teva na nenarodené dieťa nie je známy.
Italian: Blister di Alluminio/Alluminio Confezioni: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 e 100 compresse
Slovak: Veľkosti balenia: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 a 100 tabliet
Italian: Un noto effetto indesiderato del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è la comparsa di allucinazioni.
Slovak: Pri liečbe agonistami dopamínu a levodopou sú známym nežiaducim účinkom halucinácie.
Italian: Se soffre di una malattia renale grave, il trattamento con Pramipexolo Teva potrebbe non essere indicato per lei.
Slovak: Ak máte ťažké ochorenie obličiek, Pramipexole Teva nemusí byť pre vás vhodná liečba.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pramipexolo Teva e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Pramipexol Teva a obsah balenia
Italian: In pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min la dose giornaliera di Pramipexolo Teva va suddivisa in due somministrazioni, iniziando da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) due volte al giorno (0,176 mg di base/0,25 mg di sale al giorno).
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min sa má počiatočná denná dávka Pramipexolu Teva podávať rozdelená do dvoch jednotlivých dávok, počínajúc dávkou 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) dvakrát denne (0,176 mg bázy/0,25 mg soli denne).
Italian: • Malattia renale.
Slovak: • ochorenie obličiek.
Italian: Nell'uomo il legame proteico del pramipexolo è molto basso (< 20%) e il volume di distribuzione è elevato (400 l).
Slovak: %) a distribučný objem je veľký (400 l).
Italian: L'eliminazione di pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu je závislé od funkcie obličiek.
Italian: Compressa bianca, rotonda, con superficie piatta e dai bordi smussati, dal diametro di 5,55 mm, con impresso "93" su un lato e "P1" sull'altro lato.
Slovak: Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 5,55 mm a s označením „93" na jednej strane a „P1" na druhej strane.
Italian: Come conservare PRAMIPEXOLO TEVA
Slovak: Ako uchovávať Pramipexol Teva
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Pramipexolo Teva 0,088 mg una volta al giorno (equivalente a 0,088 mg al giorno):
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Pramipexolu Teva 0,088 mg raz denne (čo je ekvivalentné 0,088 mg denne):
Italian: Le dosi di pramipexolo pubblicate in letteratura si riferiscono al sale, quindi le dosi saranno espresse sia in termini di pramipexolo base che di pramipexolo sale (tra parentesi).
Slovak: Preto budú dávky vyjadrené tak pre bázu pramipexolu, ako aj pre soľ pramipexolu (v zátvorkách).
Italian: • Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti)
Slovak: Halucinácie (videnie, počutie alebo cítenie vecí, ktoré nie sú prítomné)
Italian: Tabella 2: Sindrome delle gambe senza riposo Classificazione per sistemi e organi
Slovak: Tabuľka 2: Syndróm nepokojných nôh
Italian: La presenza di compromissione epatica non richiede probabilmente alcuna diminuzione della dose, poiché circa il 90% del principio attivo assorbito è escreto tramite i reni.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene úprava dávky pravdepodobne nie je potrebná, keďže približne 90 % absorbovaného liečiva sa vylučuje obličkami.
Italian: Nella donna non sono stati effettuati studi sull'escrezione di pramipexolo nel latte materno.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu do materského mlieka sa u žien neskúmalo.
Italian: Pramipexolo Teva compromette la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Pramipexol Teva môže mať veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii však predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku, ak sa tento liek nachádza v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Italian: L'eliminazione del pramipexolo dipende dalla funzionalità renale.
Slovak: Vylučovanie pramipexolu závisí od funkcie obličiek.
Italian: Cos'è Pramipexolo Teva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Pramipexolo Teva Come prendere Pramipexolo Teva Possibili effetti indesiderati Come conservare Pramipexolo Teva Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Čo je Pramipexol Teva a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva Ako užívať Pramipexol Teva
Italian: • Reazioni allergiche (per es. eruzione cutanea, prurito, ipersensibilità)
Slovak: Alergické reakcie (napr. vyrážka, svrbenie, precitlivenosť)
Italian: Le compresse devono essere ingerite con acqua.
Slovak: Tablety prehltnite a zapite ich vodou.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PRAMIPEXOLO TEVA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol Teva Neužívajte Pramipexol Teva:
Italian: Successivamente la dose deve essere ridotta di 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Potom sa má dávka znižovať o 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne (pozri časť 4.4).
Italian: I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che sintomi comportamentali dei disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d'azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva possono manifestarsi in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso Pramipexolo Teva.
Slovak: Pacienti a opatrovatelia majú byť upovedomení, že u pacientov liečených dopamínovými agonistmi vrátane Pramipexolu Teva sa môžu vyskytnúť behaviorálne symptómy porúch kontroly impulzov zahŕňajúce patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualitu, chorobné míňanie alebo nakupovanie, nenásytné jedenie a chorobné jedenie.
Italian: Dose serale una volta al giorno (mg di sale)
Slovak: Jedenkrát denne, večerná dávka (mg soli)
Italian: Teva Pharmaceutical Works Co. Ltd. Pallagi Street 13
Slovak: Pallagi Street 13
Italian: Comunque, si rende noto che a dosi superiori a 1,5 mg/die (di sale) i casi di sonnolenza sono più frequenti (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Má sa však vziať do úvahy, že pri užívaní dávok nad 1,5 mg (soli) denne sa zvyšuje výskyt somnolencie (pozri časť 4.8).
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže TEVA Pharmaceutical Works Co.
Italian: Durante il trattamento con Pramipexolo Teva si deve sottoporre a controlli regolari della vista.
Slovak: Teva máte mať pravidelné očné vyšetrenie.
Italian: • Pramipexolo Teva da 0,088 mg sono compresse bianche, rotonde con impresso "93" su un lato e "P1" sull'altro.
Slovak: Pramipexol Teva 0,088 mg tablety sú biele, okrúhle tablety s označením „93" na jednej strane a „P1" na druhej strane.
Italian: Se la funzionalità renale diminuisce durante la terapia di mantenimento, la dose giornaliera di Pramipexolo Teva deve essere ridotta della stessa percentuale di diminuzione della clearance della creatinina; per esempio se la clearance della creatinina diminuisce del 30%, la dose giornaliera di Pramipexolo Teva deve essere ridotta del 30%.
Slovak: Ak sa počas udržiavacej liečby funkcia obličiek zhoršuje, denná dávka Pramipexolu Teva sa má znížiť o rovnaký percentuálny podiel, o ktorý klesol klírens kreatinínu, t.j. ak klírens kreatinínu klesol o 30 %, denná dávka Pramipexolu Teva sa má znížiť o 30 %. Denná dávka sa môže podávať rozdelená do dvoch jednotlivých dávok, ak je klírens kreatinínu medzi 20 a 50 ml/min, a ako jednorazová denná dávka, ak je klírens kreatinínu pod 20 ml/min.
Italian: Non è possibile effettuare una stima precisa della frequenza poiché l'effetto indesiderato non si è verificato nel database da studi clinici di 1.395 pazienti con la sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo.
Slovak: Presné stanovenie frekvencie výskytu nie je možné, keďže nežiaduci účinok sa nevyskytol v databáze klinického skúšania zahŕňajúcej 1 395 pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom.
Italian: Se è necessario un ulteriore incremento della dose, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,54 mg (0,75 mg di sale) ad intervalli settimanali fino ad una dose massima di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
Slovak: Ak je potrebné ďalšie zvyšovanie dávky, denná dávka sa má zvyšovať o 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) v týždňových intervaloch až na maximálnu dávku 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
Italian: • Alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o alimentazione compulsiva (mangiare più cibo del normale e più di quanto serve a soddisfare il suo appetito)*
Slovak: Nenásytné jedenie (jedenie veľkých množstiev jedla v krátkom čase) alebo chorobné jedenie (jedenie väčšieho množstva jedla než normálne a viac než je potrebné na utíšenie hladu)* Delírium (znížené vnímanie, zmätenosť, strata vnímania reality)
Italian: Non vi è un antidoto prestabilito in caso di sovradosaggio da agonista dopaminergico.
Slovak: Antidotum proti predávkovaniu agonistom dopamínu nie je známe.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/min Pramipexolo Teva deve essere somministrato in dose unica giornaliera partendo da 0,088 mg di base (0,125 mg di sale) al giorno.
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu pod 20 ml/min sa má denná dávka Pramipexolu Teva podávať ako jednorazová dávka, počínajúc dávkou 0,088 mg bázy (0,125 mg soli) denne.
Italian: Pramipexolo deve essere diminuito gradualmente in quantità di 0,54 mg di base (0,75 mg di sale) al giorno fino a che la dose giornaliera si riduce a 0,54 mg di base (0,75 mg di sale).
Slovak: Dávka pramipexolu sa má znižovať postupne o 0,54 mg bázy (0,75 mg soli) denne, pokým sa denná dávka nezníži na 0,54 mg bázy (0,75 mg soli).
Italian: Le dosi devono essere aumentate gradualmente iniziando da 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) al giorno e poi incrementate ogni 5-7 giorni.
Slovak: Dávky sa majú zvyšovať postupne, a to od počiatočnej dávky 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) denne, ktorá sa následne zvyšuje raz za 5 až 7 dní.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia sogni anomali irrequietezza stato confusionale allucinazioni disturbi della libido delirio1 iperfagia1 paranoia1 mania1 delirium1
Slovak: Psychické poruchy nespavosť abnormálne sny nepokoj zmätenosť halucinácie poruchy libida delúzie1 hyperfágia1 paranoja1 mánia1 delírium1 impulzívne a kompulzívne správanie1
Italian: - Potrebbero verificarsi vomito, senso di irrequietudine o uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti al capitolo 4 ("Possibili effetti indesiderati").
Slovak: Môžete pociťovať vracanie, nepokoj alebo niektorý z vedľajších účinkov uvedených v časti 4
Italian: • il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo (RLS) idiopatica da moderata a grave negli adulti.
Slovak: • liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého primárneho syndrómu nepokojných nôh (RLS)
Italian: • Discinesie (ad es.movimenti degli arti anormali, incontrollati).
Slovak: Dyskinéza (napr. nezvyčajné, neovládateľné pohyby končatín)
Italian: Durante la prima settimana, la dose usuale è di 1 compressa di Pramipexolo Teva da 0,088 mg tre volte al giorno (equivalenti a 0,264 mg al giorno).
Slovak: Počas prvého týždňa, obvyklá dávka je 1 tableta Pramipexolu Teva 0,088 mg trikrát denne (čo zodpovedá 0,264 mg denne):
Italian: È anche possibile una dose di mantenimento più bassa pari a tre compresse di Pramipexolo Teva 0,088 mg al giorno.
Slovak: Takisto je možná aj nižšia udržiavacia dávka pozostávajúca z troch 0,088 mg tabliet Pramipexolu Teva.
Italian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82
Slovak: Pharmaceutical Works Private Limited Company H-2100 Gödöllő,
Italian: Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di Pramipexolo Teva si può verificare discinesia.
Slovak: Pri pokročilej Parkinsonovej chorobe sa pri kombinovanej liečbe s levodopou môžu počas počiatočného zvyšovania dávky Pramipexolu Teva vyskytnúť dyskinézy.
Italian: Se le soffre di una malattia renale moderata, la dose iniziale usuale è 1 compressa di Pramipexolo Teva 0,088 mg due volte al giorno.
Slovak: Ak máte stredne závažné ochorenie obličiek, zvyčajná počiatočná dávka je jedna 0,088 mg tableta Pramipexolu Teva dvakrát denne.
Italian: • Alterazioni della vista
Slovak: Poruchy videnia
Italian: Informi il medico se ha (aveva) o sviluppa una qualsiasi condizione medica o sintomo, soprattutto se appartiene al seguente elenco:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Italian: Cellulosa microcristallina Carbossimetilamido sodico Povidone K25
Slovak: Zoznam pomocných látok manitol mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu povidón K25 magnéziumstearát nátriumstearylfumarát koloidný oxid kremičitý
Italian: • Perdita di peso accompagnata da calo di appetito
Slovak: Strata telesnej hmotnosti vrátane zníženej chuti do jedla
Italian: Compressa bianca, rotonda, con superficie piatta e dai bordi smussati, dal diametro di 8,82 mm, con impresso "8024" sopra e sotto la scanalatura, sul lato con la linea di frattura e "93" sull'altro lato.
Slovak: Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 8,82 mm, na strane s deliacou ryhou s označením „8024" nad „8024" a na druhej strane s označením „93".
Italian: Pramipexolo Teva può causare allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose inesistenti).
Slovak: Pramipexol Teva môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú prítomné).
Italian: • Pramipexolo Teva da 0,35 mg sono compresse bianche, ovali, biconvesse, con inciso 9, una scanalatura verticale e 3, sul lato con la linea di frattura, e 8.023 sul lato opposto.
Slovak: Pramipexol Teva 0,35 mg tablety sú biele, oválne, bikonvexné tablety s označením 9 na vertikálnej ryhe a 3 na predelenej strane a s označením 8023 na druhej strane.
Italian: A causa di possibili effetti additivi, occorre raccomandare attenzione quando i pazienti assumono medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.4, 4.7 e 4.8).
Slovak: Opatrnosť sa vyžaduje u pacientov, ktorí v kombinácii s pramipexolom užívajú iné sedatívne lieky alebo alkohol, kvôli ich možným aditívnym účinkom (pozri časti 4.4, 4.7 a 4.8).
Italian: Pramipexolo Teva 0,088 mg compresse Pramipexolo Teva 0,18 mg compresse Pramipexolo Teva 0,35 mg compresse Pramipexolo Teva 0,7 mg compresse
Slovak: Pramipexol Teva 0,088 mg tablety Pramipexol Teva 0,18 mg tablety Pramipexol Teva 0,35 mg tablety Pramipexol Teva 0,7 mg tablety
Italian: I tassi di responder alla scala CGI-I (migliorati, molto migliorati) erano 50,3% (80/159) per il placebo e 68,5% (111/162) per pramipexolo (p = 0,001) che corrispondono a un number needed to treat (NNT) di 6 pazienti (95% CI: 3,5; 13,4).
Slovak: % (111/162) v skupine užívajúcej pramipexol (p=0,001), zodpovedala počtu potrebnému na liečbu 6 pacientov (95 % CI: 3,5; 13,4).
Italian: Pramipexolo è comunemente associatoa sonnolenza eccessiva diurna e ad episodi di sonno ad esordio improvviso.
Slovak: Liečba pramipexolom je často spojená so somnolenciou a menej často je spojená s nadmernou ospalosťou počas dňa a epizódami náhleho upadnutia do spánku.
Italian: • Dopo aver interrotto o ridotto il dosaggio di Pramipexolo Teva, possono manifestarsi depressione, apatia, ansia, senso di affaticamento, sudorazione o dolore (sindrome da astinenza di agonisti dopaminergici o DAWS).
Slovak: Po prerušení liečby alebo znížení dávky Pramipexolu Teva: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav nazývaný abstinenčný syndróm spôsobený vysadením dopamínového agonistu alebo DAWS).
Italian: Nel caso di grave malattia renale, la dose iniziale usuale è di solo 1 compressa di Pramipexolo Teva 0,088 mg al giorno.
Slovak: Pri závažnom ochorení obličiek je zvyčajná počiatočná dávka iba jedna 0,088 mg tableta Pramipexolu Teva denne.
Italian: In rari casi è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza avviso o segni premonitori.
Slovak: Menej často bol zaznamenaný náhly spánok počas bežných denných aktivít,
Italian: La distonia assiale, inclusi torcicollo anteriore, camptocormia e pleurototono (sindrome di Pisa), è stata occasionalmente riportata in pazienti con morbo di Parkinson a seguito dell'inizio o dell'aumento progressivo della dose di pramipexolo.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou je po začatí liečby alebo pri postupnom zvyšovaní dávky pramipexolu príležitostne hlásená axiálna dystónia vrátane antekolisu, kamptokormie a pleurototonusu (Pisa syndróm).
Italian: • Discinesia (ad es. movimenti involontari, anormali degli arti)
Slovak: Dyskinéza (napr. abnormálne, mimovoľné pohyby končatín)
Italian: • Stanchezza (senso di affaticamento)
Slovak: Únava (vyčerpanosť)
Italian: Sindrome delle gambe senza riposo, reazioni avverse più comuni Le più comuni reazioni avverse al farmaco (≥ 5 %) riportate in pazienti con la sindrome delle gambe senza riposo trattati con pramipexolo sono state nausea, cefalea, capogiri e senso di affaticamento.
Slovak: 5 %) hlásené nežiaduce reakcie na liek u pacientov so syndrómom nepokojných nôh liečených pramipexolom boli nauzea, bolesť hlavy, závraty a únava.
Italian: Come prendere PRAMIPEXOLO TEVA
Slovak: Ako užívať Pramipexol Teva
Italian: Ad ogni modo, non è nota la potenziale influenza dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica diPramipexolo Teva.
Slovak: Možný vplyv hepatálnej insuficiencie na farmakokinetiku
Italian: La variazione media dal valore basale nella scala di misurazione della sindrome delle gambe senza riposo (IRLS) e l'Impressione-Miglioramento Clinico Globale (CGI-I) sono stati i parametri primari di efficacia dei risultati.
Slovak: Keď boli stanovené výsledky primárnej účinnosti znamenalo to zmenu pre základ v Hodnotiacej škále syndrómu nepokojných nôh (IRLS) a Clinical Glogal Impression -Improvement (CGI-I).
Italian: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 201805900
Slovak: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 201805900
Italian: I pazienti in trattamento con Pramipexolo Teva devono essere informati di questo e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o durante l'utilizzo di macchine in funzione.
Slovak: Pacienti musia byť informovaní a má sa im odporučiť zvýšená opatrnosť pri vedení vozidiel a obsluhe strojov počas liečby Pramipexolom Teva.
Italian: Negli studi clinici, durante l'incremento della dose, il pramipexolo si è dimostrato efficace a partire da una dose di 1,1 mg di base (1,5 mg di sale) al giorno.
Slovak: Počas zvyšovania dávky sa v pilotných štúdiách pozorovala účinnosť už pri dennej dávke 1,1 mg bázy (1,5 mg soli).
Italian: O
Slovak: ALEBO
Italian: La dose individuale di pramipexolo per ciascun paziente deve essere compresa tra 0,264 mg di base (0,375 mg di sale) e un massimo di 3,3 mg di base (4,5 mg di sale) al giorno.
Slovak: Jednotlivá dávka pramipexolu má byť v rozmedzí od 0,264 mg bázy (0,375 mg soli) do maximálne 3,3 mg bázy (4,5 mg soli) denne.
Italian: 4a settimana
Slovak: 4. týždeň
Italian: Compressa bianca, rotonda, con superficie piatta e dai bordi smussati, dal diametro di 7,00 mm, con impresso "P2" sopra e sotto la scanalatura, sul lato con la linea di frattura e "93" sull'altro lato.
Slovak: Biela, okrúhla, plochá tableta so skosenými hranami s priemerom 7,00 mm, na strane s deliacou ryhou s označením „P2" nad „P2" a na druhej strane s označením „93".
Italian: Non comune può interessare fino a 1 su 100 persone
Slovak: Menej časté môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Italian: • Allucinazioni (vedere, sentire o percepire cose insesistenti).
Slovak: Halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné)
Italian: Informi il medico se manifesta incapacità di mantenere corpo e collo in posizione eretta (distonia assiale).
Slovak: Ak sa stávate neschopný udržať telo a krk rovné a vzpriamené (axiálna dystónia), povedzte to svojmu lekárovi.
Italian: Il principio attivo è il pramipexolo.
Slovak: Liečivo je pramipexol.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pramipexolo Teva 0,7 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pramipexol Teva 0,7 mg
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea capogiri, sonnolenza episodi di sonno ad esordio improvviso sincope discinesia amnesia1
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závraty somnolencia epizódy náhleho spánku synkopa dyskinéza amnézia1 hyperkinéza1
Italian: Non prenda Pramipexolo Teva
Slovak: Pramipexolu Teva.
Italian: • Nausea (sensazione di malessere)
Slovak: • Nevoľnosť (vracanie)
Italian: Se sta assumendo levodopa, si raccomanda di ridurne la dose quando inizia il trattamento con Pramipexolo Teva.
Slovak: Ak užívate levodopu a začínate liečbu s Pramipexolom Teva, odporúča sa znížiť dávku levodopy.
Italian: Per gli effetti indesiderati segnati con * non è possibile fare una precisa stima della frequenza poiché questi effetti indesiderati non sono stati osservati in studi clinici tra 1.395 pazienti trattati con pramipexolo.
Slovak: * nie je možné presne stanoviť frekvenciu ich výskytu, keďže tieto vedľajšie účinky sa nezistili v klinických štúdiách s 1 395 pacientami liečenými pramipexolom.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2008
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2008
Italian: Il 18 dicembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato alla Teva Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia 18 decembra 2008 vydala spoločnosti Teva Pharma B.V
Italian: Se per un motivo qualsiasi il trattamento viene interrotto, la dose va diminuita gradualmente.
Slovak: Ak sa má liečba z akéhokoľvek dôvodu zastaviť, dávka by sa mala znižovať postupne.
Italian: La massima dose giornaliera è di 1,1 mg tre volte al giorno.
Slovak: Najvyššia denná dávka je 1,1 mg užívaná trikrát denne.
Italian: Ogni cinque/sette giorni la dose deve essere aumentata sino a quando i sintomi sono controllati senza provocare effetti collaterali che non possono essere tollerati.
Slovak: Dávka by sa mala zvyšovať každých päť až sedem dní až kým sa symptómy budú dať kontrolovať bez toho, aby vyvolávali vedľajšie účinky, ktoré pacienti netolerujú.
Italian: È disponibile in compresse ovali di colore bianco (da 0,088, 0,18, 0,35 e 0,7 mg).
Slovak: Dodáva sa vo forme bielych okrúhlych tabliet (0,088; 0.8, 0,35 a 0,7 mg).
Italian: La dose iniziale è di 0,088 mg tre volte al giorno.
Slovak: Počiatočná dávka je 0,088 mg užívaná trikrát denne.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento può essere consultata anch'essa sul sito web dell'EMEA.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na internetovej stránke agentúry EMEA.
Italian: Ciò implica che Pramipexole Teva è analogo ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Sifrol.
Slovak: To znamená, že liek Pramipexole Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený pod názvom Sifrol.
Italian: Le compresse di Pramipexole Teva vanno assunte con acqua, con o senza cibo.
Slovak: Tablety lieku Pramipexole Teva by sa mali prehltnúť a zapiť vodou s jedlom alebo bez jedla.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Siprol, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku Sifrol, prínos lieku je väčší ako identifikované riziká.