FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Antistoffen tegen infliximab kunnen niet altijd opgespoord worden in serummonsters.
Greek: Τα αντισώματα προς το infliximab δεν μπορούν να ανιχνευθούν πάντα σε δείγματα ορού.
Dutch: De mediane duur van follow-up bedroeg 0,8 jaar (incidentie 5,7% [95% BI 2,65%-10,6%].
Greek: Η διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης ήταν 0,8 έτη (επίπτωση 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Dutch: Endoftalmitis.
Greek: Ενδοφθαλμίτιδα.
Dutch: Gelijktijdige toediening met andere biologische geneesmiddelen Er is onvoldoende informatie over het gelijktijdige gebruik van infliximab met andere biologische geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als waarvoor Flixabi wordt gebruikt.
Greek: Παράλληλη χορήγηση με άλλες βιολογικές θεραπείες Δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση του infliximab με άλλες βιολογικές θεραπείες, οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων όπως και το infliximab.
Dutch: Wanneer u matige tot ernstige plaque psoriasis heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen of behandelingen, zoals fototherapie, krijgen.
Greek: Εάν έχετε μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, πρώτα θα σας δοθούν άλλα φάρμακα ή θεραπείες, όπως η φωτοθεραπεία.
Dutch: Zorg ervoor dat u bij elk bezoek aan een zorgverlener ook een lijst meebrengt van alle andere medicijnen die u gebruikt.
Greek: Παρακαλείστε να βεβαιωθείτε ότι έχετε επίσης μαζί σας έναν κατάλογο όλων των άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιείτε σε κάθε επίσκεψη σε έναν επαγγελματία υγείας.
Dutch: Verwijder het plastic kapje van de injectieflacon en ontsmet de bovenzijde met een doekje met 70% alcohol.
Greek: Βγάλτε το πώμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος με βαμβάκι με οινόπνευμα 70%.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: 7. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Aangezien humane immunoglobulines in de moedermelk worden uitgescheiden, mogen vrouwen geen borstvoeding geven tot ten minste 6 maanden na de behandeling met Flixabi.
Greek: Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αγωγή με Flixabi.
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met dit middel wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε να μείνετε έγκυος όταν λαμβάνετε θεραπεία με Flixabi και για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με αυτό.
Dutch: Kinderen kunnen sommige vaccins tijdens de behandeling met Flixabi krijgen, maar mogen geen levende vaccins krijgen terwijl ze Flixabi gebruiken.
Greek: Τα παιδιά μπορούν να λάβουν ορισμένα εμβόλια κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Flixabi, αλλά δεν θα πρέπει να λάβουν ζωντανά εμβόλια ενώ χρησιμοποιούν το Flixabi.
Dutch: In P01522 werd ook al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
Greek: Στην P01522, βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα παρατηρήθηκε επίσης τόσο νωρίς όσο από την εβδομάδα 2.
Dutch: Bovensteluchtweginfectie (7/60 [12%]) en faryngitis (5/60 [8%]) waren de meest gemelde luchtweginfecties.
Greek: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (7/60 [12%]) και φαρυγγίτιδα (5/60 [8%]) ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος.
Dutch: Lage bloedwaarden
Greek: Χαμηλός αριθμός κυττάρων αίματος
Dutch: Verhoogde concentraties van TNFα werden gevonden in de gewrichten van patiënten met reumatoïde artritis en gaan samen met een verhoogde ziekteactiviteit.
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις του TNFα βρέθηκαν στις αρθρώσεις των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα και συσχετίζονται με αυξημένη δραστηριότητα της νόσου.
Dutch: Plaats het in dit geval niet meer terug in de gekoelde opslagplaats.Schrijf de nieuwe uiterste houdbaarheidsdatum op de doos, inclusief dag/maand/jaar.
Greek: Σημειώστε τη νέα ημερομηνία λήξης πάνω στο κουτί, συμπεριλαμβανομένων των στοιχείων ημέρας/μήνα/έτους.
Dutch: Gebrek aan respons op de behandeling voor de ziekte van Crohn kan wijzen op de aanwezigheid van een vaste fibrotische strictuur die een chirurgische behandeling kan vereisen.
Greek: Αποτυχία ανταπόκρισης στη θεραπεία για τη νόσο του Crohn μπορεί να υποδεικνύει την παρουσία μίας τοπικής ινωτικής στένωσης που μπορεί να απαιτεί χειρουργική θεραπεία.
Dutch: De mediane tijd tot aan het begin van de respons bedroeg bij de met infliximab behandelde groep 2 weken.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη της ανταπόκρισης στην ομάδα που υποβλήθηκε σε αγωγή με infliximab ήταν 2 εβδομάδες.
Dutch: Huidige toedieningen:
Greek: Τρέχουσες χορηγήσεις:
Dutch: De antistoftiters waren opvallend hoger voor de 3 mg/kg groep vergeleken met de 6 mg/kg groep.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων ήταν σημαντικά υψηλότεροι για την ομάδα των 3 mg/kg, συγκριτικά με την ομάδα των 6 mg/kg.
Dutch: Significante verbeteringen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden eveneens aangetoond zoals gemeten aan de hand van de samenvattende scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 in IMPACT 2.
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις στην ποιότητα ζωής τη σχετιζόμενη με την υγεία επίσης παρουσιάστηκαν όπως μετρήθηκαν από τις περιληπτικές βαθμολογίες των σωματικών και πνευματικών στοιχείων του SF-36 στην IMPACT 2.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig door de arts worden overwogen.
Greek: Από τη στιγμή που η πιθανότητα αυξημένου κινδύνου για ανάπτυξη καρκίνου σε ασθενείς με νεοδιαγνωσμένη δυσπλασία, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, δεν έχει τεκμηριωθεί, ο κίνδυνος και τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας σε κάθε έναν από τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται προσεκτικά από τον κλινικό γιατρό.
Dutch: Tijdens de laatste observatie op 12 weken vertoonde 13/27 (48%) van de met infliximab behandelde patiënten nog steeds een respons.
Greek: Κατά την τελευταία παρατήρηση τη 12η εβδομάδα, 13/27 (48%) των ασθενών που έλαβαν αγωγή με infliximab εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται.
Dutch: de uitgangssituatie in HAQ gemiddeld genomen in de tijd van week 30 tot week 54
Greek: Μέση βελτίωση από τις τιμές στην έναρξη θεραπείας με τον χρόνο στο HAQ από την εβδομάδα 30 έως την εβδομάδα 54
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over en blootstelling vermijden aan potentiële risicofactoren voor infectie.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά και να αποφεύγουν την έκθεση σε παράγοντες ενδεχόμενου κινδύνου για λοιμώξεις όπως απαιτείται.
Dutch: In dit onderzoek kreeg zesenzestig procent van de patiënten (686/1040) ten minste één verkorte infusie van 90 minuten of minder en 44% van de patiënten (454/1040) ten minste één verkorte infusie van 60 minuten of minder.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, εξήντα έξι τοις εκατό των ασθενών (686 από τους 1.040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 90 λεπτών ή λιγότερο και 44% των ασθενών (454 από τους 1.040) έλαβε τουλάχιστον μία βραχεία έγχυση των 60 λεπτών ή λιγότερο.
Dutch: Gebaseerd op patiënten met PASI ≥ 2,5 ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT, en patiënten met ≥ 3% BSA betrokkenheid van psoriasis van de huid ten opzichte van de uitgangssituatie voor IMPACT 2.
Greek: β Βασιζόμενο σε ασθενείς με PASI ≥ 2,5 στην έναρξη θεραπείας για την IMPACT, και σε ασθενείς με ≥ 3% BSA εμπλοκής ψωριασικού δέρματος στην έναρξη θεραπείας στην IMPACT 2.
Dutch: Mag op kamertemperatuur worden bewaard (tot maximaal 25°C) gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως και 25°C), για ένα συνεχόμενο χρονικό διάστημα έως 6 μηνών.
Dutch: Week 14-responders (195/282) werden beoordeeld op het primaire eindpunt, de tijd vanaf randomisering tot het verdwijnen van de respons (zie Tabel 7).
Greek: Οι ανταποκριθέντες Εβδομάδας-14 (195/282) αναλύθηκαν για το κύριο καταληκτικό σημείο, το οποίο ήταν ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης (βλ.
Dutch: Het deel van de patiënten met infecties in C0168T72 was vergelijkbaar met dat in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (REACH), maar groter dan het deel in de onderzoeken bij volwassenen met colitis ulcerosa (ACT 1 en ACT 2).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις στη C0168T72 ήταν παρόμοιο με εκείνο στη μελέτη για παιδιατρική νόσο του Crohn (REACH) αλλά υψηλότερο από το ποσοστό στις μελέτες για ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες (ACT 1 και ACT 2).
Dutch: Tijdens langetermijn-follow-up van klinische onderzoeken met infliximab tot 5 jaar, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van nonlymfoom maligniteiten gemeld.
Greek: Σε μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των κλινικών μελετών με infliximab για μέχρι 5 χρόνια, που αντιπροσώπευαν 6.234 ασθενείς-έτη (3.210 ασθενείς), αναφέρθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφώματος και 38 περιπτώσεις μη λεμφωματικών κακοηθειών.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden vertraagde overgevoeligheidsreacties gemeld.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, έχουν αναφερθεί όψιμες αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Dutch: Patiënten kregen tegelijkertijd geen andere immunosuppressieve behandeling.
Greek: Οι ασθενείς δεν έλαβαν καμία ταυτόχρονη θεραπεία ανοσοκαταστολής.
Dutch: • Infecties door een verzwakt immuunsysteem
Greek: • Λοιμώξεις λόγω εξασθενημένου ανοσοποιητικού συστήματος
Dutch: > 40 weken
Greek: > 40 εβδομάδες
Dutch: Uw arts zal u onderzoeken om vast te stellen of u tbc heeft.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για να δει εάν έχετε φυματίωση (TB).
Dutch: Hoewel het aantal patiënten in elke subgroep te klein is om definitieve conclusies te trekken over het effect van leeftijd, was er in de jongere leeftijdsgroep een groter aantal patiënten bij wie de dosis werd verhoogd of bij wie behandeling werd stopgezet wegens onvoldoende werkzaamheid.
Greek: Παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών σε κάθε υποομάδα είναι πολύ μικρός για την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων σχετικά με την επίδραση της ηλικίας, υπήρχε υψηλότερος αριθμός ασθενών στους οποίους αυξήθηκε η δόση ή διακόπηκε η θεραπεία λόγω ανεπαρκούς αποτελεσματικότητας.
Dutch: Infliximab passeert de placenta en is bij zuigelingen tot 6 maanden na de geboorte in het serum gedetecteerd.
Greek: Το infliximab διαπερνά τον πλακούντα και έχει ανιχνευθεί στον ορό βρεφών έως και 6 μήνες μετά τη γέννησή τους.
Dutch: Toch kunnen sommige patiënten ernstige bijwerkingen ondervinden die behandeling vereisen.
Greek: Ωστόσο μερικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να απαιτήσουν θεραπεία.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis (ASPIRE) moesten de eerste 3 infusies gedurende 2 uur worden toegediend.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ASPIRE), οι εγχύσεις επρόκειτο να χορηγηθούν σε ένα χρονικό διάστημα 2 ωρών για τις πρώτες 3 εγχύσεις.
Dutch: • Uw arts moet u op hepatitis B testen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας υποβάλλει σε έλεγχο για ηπατίτιδα B.
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Flixabi gebruikt
Greek: • Μια υπενθύμιση στον ασθενή να παρουσιάζει την κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που τον περιθάλπουν, συμπεριλαμβανομένων συνθηκών επείγουσας επέμβασης, καθώς και ένα μηνυμα για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ότι ο ασθενής λαμβάνει Flixabi
Dutch: Een vermindering van klachten en symptomen werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 20% (ACR20) van zowel het aantal pijnlijke als opgezwollen gewrichten, en van 3 van de volgende 5 criteria: (1) algemene evaluatie door de onderzoeker, (2) algemene evaluatie door de patiënt, (3) functie/invaliditeitsmeting, (4) visuele analoge pijnschaalverdeling en (5) de bezinkingssnelheid van de erytrocyten of het C-reactive protein.
Greek: Μία μείωση των σημείων και συμπτωμάτων προσδιορίστηκε ότι είναι μία κατά 20% τουλάχιστον βελτίωση (ACR20) στον αριθμό τόσο των ευαίσθητων όσο και των διογκωμένων αρθρώσεων, και σε 3 από τα ακόλουθα 5 κριτήρια: (1) τη γενική αξιολόγηση του εκτιμητή, (2) τη γενική αξιολόγηση του ασθενούς, (3) τη μέτρηση της λειτουργικότητας/αναπηρίας, (4) το οπτικό ανάλογο κλίμακας πόνου και (5) την ταχύτητα καθίζησης ερυθρών αιμοσφαιρίων ή την C-αντιδρώσα πρωτεΐνη.
Dutch: • Orencia (abatacept).
Greek: • Orencia (αβατασέπτη).
Dutch: In vivo vormt infliximab snel stabiele complexen met humaan TNFα, een proces dat parallel met het verlies van TNFα-bioactiviteit verloopt.
Greek: In vivo, το infliximab σχηματίζει γρήγορα σταθερά σύμπλοκα με ανθρώπινο TNFα, μία διεργασία που είναι παράλληλη με την απώλεια της βιολογικής δραστηριότητας του TNFα.
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld, is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
Greek: Σε βρέφη που εκτέθηκαν εντός της μήτρας σε infliximab, έχει αναφερθεί θανατηφόρα έκβαση λόγω γενικευμένης λοίμωξης από τον Βάκιλλο Calmette-Guérin (BCG), έπειτα από χορήγηση του εμβολίου BCG μετά τη γέννηση.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubriek 4.8 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: De momenteel beschikbare farmacokinetische gegevens worden beschreven in rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven voor kinderen jonger dan 6 jaar.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία σε παιδιά μικρότερα των 6 ετών.
Dutch: • Pijn.
Greek: • Πόνος.
Dutch: Flixabi moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Greek: • Το Flixabi θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι απαραίτητο για εσάς.
Dutch: d p=0,030 en < 0,001 voor de groepen die met 3 mg/kg respectievelijk 6 mg/kg behandeld werden vs. placebo + MTX.
Greek: δ p = 0,030 και < 0,001 για τις ομάδες θεραπείας των 3 mg/kg και 6 mg/kg αντίστοιχα έναντι του εικονικού φαρμάκου + ΜΤΧ.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn infecties bij een groter deel van de pediatrische patiënten gemeld dan bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες, λοιμώξεις έχουν αναφερθεί σε υψηλότερο ποσοστό παιδιατρικών ασθενών από ό,τι σε ενήλικες ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Patiënten met een PGA [Physician Global Assessment]-score van ≥ 3 kwamen in aanmerking voor een extra infusie van dezelfde behandeling in week 26.
Greek: Ασθενείς με PGA βαθμολογία ≥ 3 ήταν κατάλληλοι να λάβουν μία συμπληρωματική έγχυση της ίδιας θεραπείας την εβδομάδα 26.
Dutch: • De arts beslist over uw dosis en over de frequentie waarmee dit middel aan u wordt toegediend.
Greek: • Ο γιατρός θα αποφασίσει τη δόση σας και πόσο συχνά θα σας χορηγείται Flixabi.
Dutch: Type 1 glazen injectieflacon met een rubberen stop en aluminium krimpfolie beschermd door een plastic kapje.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο Τύπου 1 με ένα ελαστικό πώμα και κυάθιο αλουμινίου που προστατεύεται από ένα πλαστικό κάλυμμα.
Dutch: Doseringsaanpassing is niet vereist (zie rubriek 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: ** PASI75-respons voor IMPACT niet geïncludeerd vanwege lage N; p < 0,001 voor infliximab vs. placebo in week 24 voor IMPACT 2.
Greek: ** Η PASI 75 ανταπόκριση για την IMPACT δεν συμπεριελήφθη λόγω μικρού N, p < 0,001 για το infliximab έναντι του εικονικού φαρμάκου την εβδομάδα 24 για την IMPACT 2.
Dutch: Vraag uw arts het type en de datum van uw laatste tbc-controle(s) op de kaart te noteren.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό σας να καταγράψει τον τύπο και την ημερομηνία του(των) τελευταίου(ων) ελέγχου(ων) σας για φυματίωση (TB) στην κάρτα.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, tumornecrosefactor-alfa (TNFα)-remmers, ATCcode: L04AB02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aνοσοκαταστολείς, αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNFα), κωδικός ATC: L04ΑB02.
Dutch: Flixabi moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
Greek: Το Flixabi θα πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως εντός χρονικού διαστήματος 2 ωρών.
Dutch: Histologische evaluatie van biopten van de dikke darm, verkregen vóór en 4 weken na toediening van infliximab, toonden een aanzienlijke vermindering van aantoonbaar TNFα aan.
Greek: Ιστολογική αξιολόγηση βιοψιών παχέος εντέρου που ελήφθησαν πριν και 4 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση infliximab, αποκάλυψαν σημαντική μείωση του ανιχνεύσιμου TNFα.
Dutch: 2 jaar tot minder dan 6 jaar was volgens de voorspelling ongeveer 40% lager dan in volwassenen, hoewel het aantal patiënten waarop deze schatting is gebaseerd, beperkt is.
Greek: Η διάμεση AUCss σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών έως κάτω των 6 ετών προβλέφθηκε ότι θα είναι περίπου 40% χαμηλότερη από εκείνη στους ενήλικες, παρ' όλο που ο αριθμός των ασθενών που υποστηρίζουν αυτήν την πρόβλεψη είναι περιορισμένος.
Dutch: Aangezien een aantal patiënten teruggetrokken werd, kan de grootte van het verschil in effect tussen de groep die met infliximab behandeld werd en de groep die met methotrexaat alleen behandeld werd, niet vastgesteld worden.
Greek: Λόγω ενός αριθμού διακοπών από τη θεραπεία, το μέγεθος της διαφοράς στα αποτελέσματα ανάμεσα στο infliximab και την ομάδα που λάμβανε μόνο μεθοτρεξάτη δεν μπορεί να προσδιοριστεί.
Dutch: Van patiënten die anti-TNF-therapie ontvangen, zijn er beperkte gegevens beschikbaar over de respons op een vaccinatie met levende vaccins of over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins.
Greek: Ζωντανά εμβόλια/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντι-TNF, υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
Dutch: De huidige gegevens wijzen er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
Greek: Τα τρέχοντα στοιχεία δεν υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με infliximab επηρεάζει τον κίνδυνο για ανάπτυξη δυσπλασίας ή καρκινώματος παχέος εντέρου.
Dutch: In het geval dat onderhoudsbehandeling wordt onderbroken en het noodzakelijk is om de behandeling opnieuw te starten, wordt herinductietherapie niet aanbevolen (zie rubriek 4.8).
Greek: Σε περίπτωση που διακοπεί η θεραπεία συντήρησης και υπάρχει ανάγκη για επανεκκίνηση της θεραπείας, η χρήση ενός σχήματος επανεφόδου δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Alle 3 groepen kregen herhaalde infusies in week 2, 6, en daarna om de 8 weken.
Greek: Και οι 3 ομάδες έλαβαν επαναλαμβανόμενες εγχύσεις κατά την εβδομάδα 2, 6 και κάθε 8 εβδομάδες από εκεί και μετά.
Dutch: • Bij patiënten met ernstige reumatoïde artritis, die al lange tijd aan deze ziekte lijden, kan de kans op het ontwikkelen van lymfoom vergroot zijn.
Greek: • Ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα, οι οποίοι είχαν τη νόσο για μεγάλο χρονικό διάστημα, μπορεί να βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο να αναπτύξουν λέμφωμα.
Dutch: De Health Assessment Questionnaire (HAQ; schaal 0-3) werd gebruikt om bij de patiënten de gemiddelde verandering van het fysiek functioneren ten opzichte van scores bij de uitgangssituatie in de tijd te bepalen.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε το Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας (Health Assessment Questionnaire, HAQ, κλίμακα 0-3) για τη μέτρηση της μέσης τιμής της αλλαγής με τον χρόνο στη βαθμολογία των ασθενών από τις τιμές στην έναρξη της θεραπείας, στη φυσική λειτουργία.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op dit middel.
Greek: Αυτό θα εξαρτάται από τη νόσο σας, το σωματικό σας βάρος και από το πόσο καλά ανταποκρίνεστε στο Flixabi.
Dutch: Perifere bloedlymfocyten hebben bovendien geen significante vermindering in aantal of in proliferatieve reacties aan in vitro mitogene stimulatie aangetoond in vergelijking met cellen van niet-behandelde patiënten.
Greek: Επιπλέον, τα λεμφoκύτταρα στο περιφερικό αίμα δεν έδειξαν σημαντική μείωση στον αριθμό ή στις πολλαπλασιαστικές ανταποκρίσεις στην in vitro μιτογενετική διέγερση, όταν συγκρίθηκαν με κύτταρα ασθενών που δεν είχαν λάβει αγωγή.
Dutch: • Deze infecties kunnen ernstig zijn en omvatten tuberculose, infecties veroorzaakt door virussen, schimmels, bacteriën of andere organismen in de leefomgeving en bloedvergiftiging (sepsis), die levensbedreigend kunnen zijn.
Greek: • Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι σοβαρές και περιλαμβάνουν φυματίωση, λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς, μύκητες, βακτήρια, ή άλλους οργανισμούς στο περιβάλλον και σηψαιμία που μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Dutch: Bij de met infliximab behandelde patiënten waren significante PASI 50-responsen duidelijk te zien bij het eerste bezoek (week 2) en PASI 75responsen bij het tweede bezoek (week 6).
Greek: Στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με infliximab, ήταν εμφανείς σημαντικές PASI 50 ανταποκρίσεις στην πρώτη επίσκεψη (εβδομάδα 2) και PASI 75 ανταποκρίσεις μέχρι τη δεύτερη επίσκεψη (εβδομάδα 6).
Dutch: Groep 1 kreeg 5 mg/kg infliximab.
Greek: Η Ομάδα 1 έλαβε 5 mg/kg infliximab.
Dutch: Flixabi behoort tot de categorie geneesmiddelen die ‘TNF-blokkers' wordt genoemd.
Greek: Το Flixabi ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αποκλειστές του TNF».
Dutch: Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
Greek: β α Μία μείωση ≥ 50% από την έναρξη θεραπείας στον αριθμό των εκρεόντων συριγγίων για μία περίοδο ≥ 4 εβδομάδες.
Dutch: • Psoriasis.
Greek: • Ψωρίαση.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak:
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές:
Dutch: De uitgangssituatie was dat 27,4% van de patiënten systemische corticosteroïden kreeg, 14,2% van de patiënten budesonide kreeg, en 54,3% van de patiënten 5-ASA preparaten kreeg.
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, 27,4% των ασθενών λάμβαναν συστηματικά κορτικοστεροειδή, 14,2% των ασθενών λάμβαναν βουδεσονίδη και 54,3% των ασθενών λάμβαναν ενώσεις 5-ASA.
Dutch: Invasieve schimmelinfecties kunnen zich aandienen als gedissemineerde ziekte in plaats van lokale ziekte, en antigeen- en antilichaamtesten kunnen bij sommige patiënten met actieve infectie negatief zijn.
Greek: Οι διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις μπορούν να εμφανιστούν ως μία γενικευμένη, και όχι ως εντοπισμένη, νόσος και οι εξετάσεις για αντιγόνα και αντισώματα ενδέχεται να είναι αρνητικές σε κάποιους ασθενείς με ενεργή λοίμωξη.
Dutch: Positieve autoantistoftest.
Greek: Αυτοαντίσωμα θετικό.
Dutch: Voordat de behandeling met Flixabi gestart wordt, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Flixabi, όλοι οι ασθενείς πρέπει να αξιολογούνται για ενεργή και μη ενεργή («λανθάνουσα») φυματίωση.
Dutch: Tijdens het REACH-onderzoek werden infecties gemeld bij 56,3% van gerandomiseerde patiënten die met infliximab werden behandeld.
Greek: Στη μελέτη REACH, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 56,3% των τυχαιοποιημένων ατόμων που έλαβαν θεραπεία με infliximab.
Dutch: EU/1/16/1106/001 1 injectieflacon EU/1/16/1106/002 2 injectieflacons EU/1/16/1106/003 3 injectieflacons EU/1/16/1106/004 4 injectieflacons EU/1/16/1106/005 5 injectieflacons
Greek: EU/1/16/1106/001 1 φιαλίδιο EU/1/16/1106/002 2 φιαλίδια EU/1/16/1106/003 3 φιαλίδια EU/1/16/1106/004 4 φιαλίδια EU/1/16/1106/005 5 φιαλίδια
Dutch: • U heeft tuberculose (tbc) of een andere ernstige infectie, zoals longontsteking of bloedvergiftiging (sepsis).
Greek: • Που έχετε φυματίωση (TB) ή κάποια άλλη σοβαρή λοίμωξη όπως πνευμονία ή σηψαιμία.