FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 22) bola denná expozícia 8820 ng·h/ml; AUCτ bola 4410 ng·h/ml (CV: 58 %).
Bulgarian: При пациенти над 2 години (n = 22) дневната експозиция е 8,820 ng·h/ml; AUCτ е 4,410 ng·h/ml (CV: 58%).
Slovak: Pľúcna artériová hypertenzia Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s liečbou PAH.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде назначавано и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Slovak: Distribučný objem (Vss) asi 18 litrov bol stanovený po intravenóznej dávke 250 mg. Biotransformácia a eliminácia
Bulgarian: След интравенозна доза от 250 mg е установен обем на разпределение (Vss) от около 18 литра.
Slovak: Súbežné podávanie bosentanu 125 mg dvakrát denne s jednou dávkou perorálneho kontraceptíva obsahujúceho noretisterón 1 mg + etinylestradiol 35 µg počas 7 dní znížilo
Bulgarian: Хормонални контрацептиви: едновременното прилагане на бозентан 125 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни с единична доза перорален контрацептив, съдържащ норетистерон 1 mg + етинил естрадиол 35 μг, намалява площта под кривата (AUC - Area Under the Curve) на норетистерон и етинил естрадиол, съответно с 14% и 31%.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna dávková úmernosť, rovnovážne plazmatické hladiny bosentanu a AUC boli podobné pri perorálnej dávke 2 a 4 mg/kg (AUCτ bol 3577 ng·h/ml pri dávke 2 mg/kg dvakrát denne a 3371 ng·h/ml pri dávke 4 mg/kg dvakrát denne).
Bulgarian: (AUCτ: 3,577 ng·h/ml и 3,371 ng·h/ml съответно с 2 mg/kg два пъти дневно и 4 mg/kg два пъти дневно).
Slovak: • pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým skratom a Eisenmengerovým syndrómom
Bulgarian: Белодробна артериална хипертония, свързана с вродени системно-белодробни шънтове и физиология на Айзенменгер.
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (STAYVEER 125 mg filmom obalené tablety).
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (STAYVEER 125 mg филмирани таблетки).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich STAYVEER sa objavili abnormálne výsledky v testoch pečeňových funkcií.
Bulgarian: Установено е, че някои от пациентите, приемащи STAYVEER, имат отклонения в чернодробните функционални показатели.
Slovak: S chronickým podávaním antagonistov endotelínového receptora hlodavcom sa spája rozvoj testikulárnej tubulárnej atrofie a zhoršenie fertility.
Bulgarian: Развитието на тестикуларна тубулна атрофия и нарушен фертилитет са били свързани с хронично приложение на ендотелин-рецепторни антагонисти при гризачи.
Slovak: (ET-1) je jedným z najúčinnejších známych vazokonstriktorov a môže tiež podporovať fibrózu, proliferáciu buniek, srdcovú hypertrofiu a remodeláciu a pôsobí prozápalovo.
Bulgarian: Той може да доведе до фиброза, клетъчна пролиферация, сърдечна хипертрофия и ремоделиране, като може да причини и възпаление.
Slovak: % pacientov liečených bosentanom, vo frekvencii aspoň o 0,5 % častejšie ako u skupiny s placebom.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции се дефинират като събития, които възникват при най-малко 1% от приемащите бозентан пациенти и с честота поне 0,5% по-голяма от тази на приемащите плацебо пациенти.
Slovak: Škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (STAYVEER 62,5 mg filmom obalené tablety).
Bulgarian: Опаковките съдържат 56 филмирани таблетки (STAYVEER 62,5 mg филмирани таблетки).
Slovak: U pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou a súčasnou dysfunkciou ľavej komory nebola uskutočnená žiadna špeciálna štúdia.
Bulgarian: Не е провеждано специфично проучване при пациенти с белодробна хипертония и съпътстваща левокамерна дисфункция.
Slovak: Október ___ Marec ______
Bulgarian: октомври _____
Slovak: Súbežné podávanie s flukonazolom, ktorý inhibuje najmä CYP2C9 a do určitej miery aj CYP3A4, môže viesť k výraznému zvýšeniu plazmatických hladín bosentanu, a preto sa táto kombinácia neodporúča.
Bulgarian: Флуконазол и други инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4: eдновременното прилагане с флуконазол, който потиска главно CYP2C9, но до известна степен и CYP3A4, може да доведе до голямо повишаване на плазмените концентрации на бозентан.
Slovak: V treťom roku prežilo 90 % a v štvrtom roku 85 % pacientov podľa Kaplan Majerovej krivky mortality.
Bulgarian: Оценките на Kaplan-Meier за преживяемост са съответно 90% и 85% на 3тата и 4тата година от започване на лечението.
Slovak: (95 % CI) aktívneho metabolitu Ro 48-5033 bola 106 (58,4-192) ng⋅h/ml, t.j. 12,4krát vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou pečene (bosentan: priemerná AUC
Bulgarian: При пациенти с Child-Pugh клас B чернодробно увреждане, средната (95% CI) AUC в стационарно състояние на бозентан е 360 (212-613) ng⋅h/ml, т.e., 4,7 пъти по-висока и средната (95% CI) AUC на активния метаболит Ro 48-5033 е 106 (58,4192) ng⋅h/ml, т.e., 12,4 пъти по-висока, отколкото при пациенти с нормална чернодробна функция (бозентан: средна стойност [95% CI] AUC: 76,1 [9,07-638] ng⋅h/ml; Ro 48-5033: средна стойност [95% CI] AUC 8,57 [1,28-57,2] ng h/ml).
Slovak: EMA/90284/2018
Bulgarian: EMA/90284/2018 EMEA/H/C/004315
Slovak: Steglatro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglatro можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacient má začať užívať jednu 5 mg tabletu jedenkrát denne ráno.
Bulgarian: Пациентът трябва да започне с една таблетка от 5 mg веднъж дневно сутрин.
Slovak: Ak je hladina glukózy u pacientov stále príliš vysoká, dávka sa môže zvýšiť na 15 mg jedenkrát denne.
Bulgarian: Ако нивото на глюкозата на пациентите е все още твърде високо, дозата може да се увеличи до 15 mg веднъж дневно.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch aj údaje o používaní lieku Steglatro sa neustále kontrolujú.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Steglatro непрекъснато се проследяват.
Slovak: Steglatro je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 15 mg).
Bulgarian: Steglatro се предлага под формата на таблетки (5 и 15 mg).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Steglatro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú mykotické infekcie vagíny a iné infekcie ženského reprodukčného systému.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Steglatro (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са вагинални гъбични инфекции и други инфекции на женската репродуктивна система.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Steglatro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от употребата на Steglatro са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Steglatro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Steglatro вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: V štúdiách sa skúmali najmä účinky na hladinu HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) po šiestich mesiacoch alebo po roku liečby.
Bulgarian: Проучванията разглеждат главно ефектите върху нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) след 6 месеца или една година лечение.
Slovak: Nižšia dávka ertugliflozínu 5 mg bola menej účinná.
Bulgarian: По-малката доза от 5 mg ертуглифлозин е по-малко ефективна.
Slovak: Údaje z tejto štúdie preukázali, že účinok ertugliflozínu sa znižuje, ak obličky nepracujú správne.
Bulgarian: Данните от това проучване показват, че ефектът на ертуглифлозин намалява, когато бъбреците не функционират правилно.
Slovak: Steglatro a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Steglatro и за какво се използва?
Slovak: Steglatro je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Steglatro се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Steglatro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Steglatro, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Prehľad o lieku Steglatro a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Steglatro и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Napokon sa okrem zníženia hladiny glukózy v štúdiách preukázalo, že ertugliflozín môže pacientom pomôcť znížiť telesnú hmotnosť.
Bulgarian: Накрая, в допълнение към понижаването на нивата на глюкозата, проучванията показват, че ертуглифлозин може да помогне на пациентите да намалят телесното тегло.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Steglatro?
Slovak: Steglatro nie je taký účinný u pacientov, ktorí majú stredne závažnú poruchu funkcie obličiek a u takýchto pacientov sa preto nemá začínať liečba týmto liekom.
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане Steglatro не е толкова ефективен и следователно при такива пациенти не трябва да се започва лечение с това лекарство.
Slovak: Steglatro sa môže používať v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi alebo v monoterapii u pacientov, ktorí nemôžu užívať metformín.
Bulgarian: Steglatro може да се използва в комбинация с други лекарства за диабет или самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Steglatro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Steglatro, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: Prečo bol liek Steglatro povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Steglatro е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Steglatro?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Steglatro?
Slovak: V šiestej štúdii sa zistilo, že pridanie kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu k diéte a cvičeniu je oveľa účinnejšie než placebo, pričom hladina HbA1c klesla o 1,6 až 1,7 bodu pri použití kombinácie ertugliflozínu a sitagliptínu v porovnaní s poklesom o 0,4 bodu pri použití placeba.
Bulgarian: Шесто проучване установява, че добавянето на комбинацията ертуглифлозин и ситаглиптин към диета и физически упражнения е много по-ефективно от плацебо, като нивата на HbA1c намаляват с между 1,6 и 1,7 пункта, когато се прилага комбинацията от ертуглифлозин и ситаглиптин в сравнение с понижение с 0,4 пункта при плацебо.
Slovak: Až u 1 pacienta z 1 000 sa môžu vyskytnúť zriedkavé prípady diabetickej ketoacidózy, čo je závažné ochorenie, pri ktorom má pacient veľmi vysokú hladinu kyseliny v krvi.
Bulgarian: Редки случаи на диабетна кетоацидоза, сериозно състояние, при което пациентът има много високи нива на кръвни киселини, може да се появят при до 1 на 1 000 пациенти.
Slovak: V siedmej štúdii sa preukázalo, že ertugliflozín nebol účinnejší než placebo u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: Седмо проучване показва, че ертуглифлозин не е по-ефективен от плацебо при пациенти с умерено бъбречно увреждане.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich metformín bolo pridanie ertugliflozínu také účinné ako pridanie ďalšieho antidiabetického lieku, sitagliptínu, pričom hladina HbA1c klesla asi o 1 bod pri obidvoch druhoch liečby.
Bulgarian: Четвърто проучване установява, че при пациенти, приемащи метформин, добавянето на ертуглифлозин е толкова ефективно, колкото добавянето на ситаглиптин, друго лекарство за диабет, като нивата на HbA1c намаляват с около 1 пункт при двете лечения.
Slovak: Steglatro boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Steglatro са установени в проучванията?
Slovak: Hladina HbA1c klesla o 0,6 bodu pri použití ertugliflozínu a o 0,7 bodu pri použití glimepiridu.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спаднат с 0,6 пункта с ертуглифлозин и 0,7 пункта с глимепирид.
Slovak: Okrem toho, liek Steglatro môže pomôcť niektorým pacientom znížiť telesnú hmotnosť.
Bulgarian: В допълнение, Steglatro може да помогне на някои пациенти да отслабнат.
Slovak: V niekoľkých štúdiách zahŕňajúcich okolo 4 800 pacientov s cukrovkou 2. typu sa preukázalo, že ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy, keď sa užíva v monoterapii a v kombinácii s ďalším antidiabetickým liekom.
Bulgarian: Няколко проучвания, в които са участвали около 4 800 пациенти с диабет тип 2, са показали, че ертуглифлозин, приеман самостоятелно и в комбинация с друго лекарство за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Slovak: V piatej štúdii sa zistilo, že pridanie ertugliflozínu ku kombinácii sitagliptínu a metformínu bolo účinnejšie než placebo.
Bulgarian: Пето проучване установява, че добавянето на ертуглифлозин към комбинация от ситаглиптин и метформин е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение).
Slovak: V druhej štúdii sa zistilo, že u pacientov užívajúcich kombináciu ertugliflozínu a metformínu hladina HbA1c klesla asi o 0,8 bodu v porovnaní so znížením o 0,03 bodu, keď sa k metformínu pridalo placebo.
Bulgarian: Второ проучване установява, че при пациенти, приемащи комбинация от ертуглифлозин и метформин, нивата на HbA1c намаляват с около 0,8 пункта, в сравнение с намаление от 0,03, когато към метформин се добавя плацебо.
Slovak: Steglatro obsahuje účinnú látku ertugliflozín.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ертуглифлозин (ertugliflozin).
Slovak: Steglatro sa používa spolu s diétou a cvičením na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi u dospelých s cukrovkou 2. typu.
Bulgarian: Steglatro е лекарство, което се използва за контрол на нивата на кръвната глюкоза (захар) при възрастни с диабет тип 2, заедно с диета и физически упражнения.
Slovak: Hladina HbA1c klesla po pridaní ertugliflozínu o 0,8 až 0,9 bodu v porovnaní s poklesom o 0,1 bodu pri použití placeba.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с между 0,8 и 0,9 пункта, когато е добавен ертуглифлозин, в сравнение с понижение от 0,1 пункта при плацебо.
Slovak: Steglatro ertugliflozín pomáha znížiť hladinu glukózy v krvi tak, že u pacienta spôsobí vylúčenie glukózy v moči.
Bulgarian: Активното вещество в Steglatro, ертуглифлозин, помага за понижаване на кръвната глюкоза чрез отделяне на глюкозата с урината.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Steglatro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Steglatro, вижте листовката.
Slovak: V štúdii, v ktorej sa podával ertugliflozín v monoterapii, sa preukázalo, že hladina HbA1c (meradlo hladiny glukózy v krvi) klesla o 0,8 bodu až 1 bod u pacientov, korí užívali tento liek, v porovnaní so zvýšením o 0,2 bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: Проучване на ертуглифлозин, прилаган самостоятелно, показва, че при пациенти, приемали лекарството, нивата на HbA1c (мярка за кръвната захар) спадат с между 0,8 пункта и 1 пункт, в сравнение с повишение с 0,2 пункта при пациенти, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Steglatro
Bulgarian: Допълнителна информация за Steglatro
Slovak: Keď sa obidva lieky pridali k metformínu, hladina HbA1c klesla o ďalšieho 0,5 bodu.
Bulgarian: Нивата на HbA1c спадат с още 0,5 пункта, когато двете лекарства са добавени към метформин.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Steglatro pomáha znížiť hladinu glukózy, keď sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s ďalšími antidiabetickými liekmi.
Bulgarian: Проучванията показват, че Steglatro, приеман самостоятелно и в комбинация с други лекарства за диабет, помага за понижаване на нивата на глюкозата.
Slovak: Steglatro?
Bulgarian: Как действа Steglatro?
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte najmä:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар:
Slovak: Užívajte jednu tabletu každé ráno.
Bulgarian: Приемайте по една таблетка всяка сутрин.
Slovak: Snažte sa užiť ju v rovnaký čas; to vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Bulgarian: Опитайте се да я вземате по едно и също време; това ще Ви помогне да си спомните да я вземете.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v rovnaký deň), aby ste nahradili vynechanú dávku.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози в един и същ ден), за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovak: Steglatro sa má užívať perorálne jedenkrát denne ráno s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Steglatro трябва да се приема перорално веднъж дневно сутрин, със или без храна.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či vašu dávku zvýši na 15 mg.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви увеличи дозата на 15 mg.
Slovak: Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст под 18 години не трябва да използват това лекарство.
Slovak: Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný, ak sa používa u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Bulgarian: Не е известно дали това лекарство е безопасно и ефективно при употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Skúsenosť so Steglatrom u pacientov vo veku ≥ 75 rokov je obmedzená.
Bulgarian: Опитът със Steglatro при пациенти на възраст ≥ 75 години е ограничен.
Slovak: Váš lekár vám predpíše správnu dávku lieku.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише правилната доза.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe ako kŕmiť vaše dieťa, ak užívate Steglatro.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglatro.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dve dávky Steglatra v rovnaký deň.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат две дози Steglatro в един и същи ден.
Slovak: Vašu tabletu môžete užiť s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Може да приемате таблетката със или без храна.
Slovak: Opýtajte sa na možnosti ako predchádzať strate tekutín,
Bulgarian: Попитайте за начините за предотвратяване на обезводняването.
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Bulgarian: Старческа възраст (на възраст ≥ 65 години)
Slovak: Toto sú prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia"):
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки"):
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže Schering-Plough Labo NV
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Schering-Plough Labo NV
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť dočasne alebo natrvalo zastaviť vašu liečbu Steglatrom.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви със Steglatro.
Slovak: Steglatro sa môže používať samostatne alebo s niektorými inými liekmi, ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Steglatro може да се използва самостоятелно или с някои други лекарства, които понижават кръвната захар.
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý), porozprávajte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар.
Slovak: Iné lieky a Steglatro
Bulgarian: Други лекарства и Steglatro
Slovak: Ertugliflozín je substrátom transportérov P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP).
Bulgarian: Ертуглифлозин е субстрат на транспортерите P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol po 4 až 6 dňoch podávania ertugliflozínu jedenkrát denne.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след 4 до 6 дни при прилагане на ертуглифлозин веднъж дневно.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Steglatro
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglatro
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ertugliflozínu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ертуглифлозин при деца на възраст под 18 години не са установени.
Slovak: ¶, zvýšená hladina hemoglobínu
Bulgarian: ¶, Повишен хемоглобин
Slovak: • ako prídavok k iným liekom na liečbu diabetu.
Bulgarian: • в допълнение към други лекарствени продукти за лечение на диабет.
Slovak: Priemerná denná dávka glimepiridu bola 3,0 mg (pozri tabuľku 4.)
Bulgarian: Средната дневна доза глимепирид е 3,0 mg (вж. таблица 4).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek na začiatku sa objavili väčšie priemerné zmeny, ktoré sa v 26. týždni neupravili späť na východiskový stav; tieto zmeny sa upravili po ukončení liečby.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане на изходно ниво имат по-големи средни промени, които не се връщат на изходното ниво на седмица 26; тези промени се връщат обратно след прекратяване на лечението.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených ertugliflozínom bol vyšší výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu v porovnaní s mladšími pacientmi.
Bulgarian: Пациентите на възраст 65 и повече години, лекувани с ертуглифлозин, имат по-висока честота на нежелани реакции, свързани с обемно изчерпване, в сравнение с по-млади пациенти.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Bulgarian: Не трябва да спирате приема на това лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovak: Liečba ertugliflozínom sa môže opäť začať, ak je hladina ketónov normálna a stav pacienta je stabilizovaný.
Bulgarian: Лечението с ертуглифлозин може да се възобнови, когато стойностите на кетоните са нормални и състоянието на пациента се стабилизира.
Slovak: CrCl nižšou ako 60 ml/min.
Bulgarian: CrCl под 60 ml/min.
Slovak: • bolesť žalúdka,
Bulgarian: • болки в стомаха
Slovak: * Pozri časť 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Slovak: Má sa zvážiť dočasné prerušenie liečby ertugliflozínom dovtedy, kým nedôjde k úprave straty tekutín.
Bulgarian: Трябва да се обмисли временно прекъсване на лечението с ертуглифлозин, докато загубата на течност не бъде коригирана.
Slovak: Sledovanie kontroly glykémie pomocou testu na 1,5-AG sa neodporúča, pretože stanovenia 1,5-AG na hodnotenie kontroly glykémie u pacientov užívajúcich inhibítory SGLT2 nie sú spoľahlivé.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване на гликемичния контрол чрез 1,5-AG тест, тъй като измерванията на 1,5-AG не са надеждни при оценяване на гликемичния контрол при пациенти, приемащи SGLT2 инхибитори.
Slovak: †, 95% IS)
Bulgarian: †, 95% ДИ)
Slovak: u vás môže existovať riziko nedostatku tekutín (napríklad, ak užívate lieky, ktoré zvyšujú tvorbu moču [diuretiká] alebo znižujú krvný tlak alebo ak máte viac ako 65 rokov).
Bulgarian: може да сте изложени на риск от дехидратация (например, ако приемате лекарства, които увеличават отделянето на урина [диуретици] или понижават кръвното налягане, или сте на възраст над 65 години).
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou betabuniek (napr. pacienti s diabetom
Bulgarian: Пациентите, които могат да са с по-висок риск от ДКА, включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък
Slovak: • ako monoterapia pacientom, u ktorých sa užívanie metformínu považuje za nevhodné kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikáciám,
Bulgarian: като монотерапия при пациенти, при които метформин е неподходящ поради непоносимост или противопоказания.
Slovak: Hladina glukózy po jedle
Bulgarian: Глюкоза след хранене
Slovak: Interferencia s testom na 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Bulgarian: Взаимодействие с 1,5 анхидроглюцитол (1,5-AG) тест
Slovak: Hispánski a latinskoamerickí pacienti tvorili 24,2
Bulgarian: Латиноамериканците обхващат 24,2 % от популацията.
Slovak: Tieto údaje odrážajú expozíciu ertugliflozínu u 1 029 pacientov s priemernou dĺžkou trvania expozície približne 25 týždňov.
Bulgarian: 029 пациенти на ертуглифлозин със средна продължителност на експозицията приблизително 25 седмици.