FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Adartrelin ottaminen ruoan kanssa voi vähentää Adartreliin mahdollisesti haittavaikutuksena liittyvää pahoinvointia.
Slovenian: Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano lahko zmanjša pojavnost siljenja na bruhanje (občutka slabosti), ki je lahko eden od neželenih učinkov zdravila ADARTREL.
Finnish: Myyntiluvan haltija on määrittänyt, että vaikeasta idiopaattisesta levottomat jalat -oireyhtymästä (RSL) kärsivät henkilöt sijoittuvat levottomat jalat -oireyhtymän kansainvälisellä arviointiasteikolla (IRSL) vähintään 24 pisteen lähtötilanteeseen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je definiral idiopatični sindrom nemirnih nog kot hud pri tistih bolnikih, ki na mednarodni lestvici sindroma nemirnih nog (MLSNN) dosežejo izhodiščni rezultat 24 točk ali več.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on arvioitu suotuisaksi valmisteyhteenvedossa määritellyn keskivaikean ja vaikean levottomat jalat oireyhtymän osalta.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji se šteje za ugodno pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog kot je definiran v SPC.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 0,25 mg kerran vuorokaudessa (otettuna, kuten yllä on mainittu) kahden vuorokauden ajan.
Slovenian: V prvih dveh dnevih zdravljenja priporočamo začetni odmerek 0,25 mg enkrat na dan (odmerek bolnik vzame, kot je navedeno zgoraj).
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline (ks. Liite I, täytetään kansallisesti)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Laboratoire GlaxoSmithKline {Glejte Dodatek I - Izpolni država članica}
Finnish: Adartrelin otto ruuan ja juoman kanssa Adartrelin ottaminen ruoan kanssa voi vähentää sen ottamiseen mahdollisesti liittyvää pahoinvointia.
Slovenian: Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano in pijačo Jemanje zdravila ADARTREL skupaj s hrano lahko zmanjša pojavnost ali občutek slabosti.
Finnish: Älä ylitä lääkärisi määräämää annosta.
Slovenian: Ne jemljite večjega števila tablet, kot vam je svetoval vaš zdravnik.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET
Finnish: Joillakin potilailla, optimaalisen tuloksen saamiseksi, annosta voidaan nostaa vähitellen enintään 4 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih bo za dosego optimalnega izboljšanja odmerek morda potrebno postopno povečevati do največjega odmerka 4 mg enkrat na dan.
Finnish: Ropinirolin käyttö levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa Levottomat jalat -oireyhtymää koskevissa kliinisissä lääketutkimuksissa yleisin haittavaikutus oli pahoinvointi (noin 30 %:lla potilaista).
Slovenian: Med kliničnimi raziskavami pri bolnikih s sindromom nemirnih nog je bila navzea najpogostejši neželeni dogodek (pojavila se je pri približno 30 % bolnikov).
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Posvetovati se morate s svojim zdravnikom.
Finnish: MITEN ADARTRELIA OTETAAN
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO ADARTREL
Finnish: Parkinsonin taudin hoidossa ropinirolin käyttöön on melko harvinaisena haittana liittynyt uneliaisuutta ja äkillisiä nukahtamisia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo je bila uporaba ropinirola občasno povezana s somnolenco in z epizodami nenadnega nastopa spanja (glejte poglavje 4.8), vendar pa je ta fenomen pri bolnikih s sindromom nemirnih nog zelo redek.
Finnish: Rotilla ainoat lääkkeeseen liittyvät vauriot olivat Leydigin solujen hyperplasia ja kivesadenoma, jotka johtuivat ropinirolin hypoprolaktinemiavaikutuksista.
Slovenian: Pri podganah so bile edine z ropinirolom povezane spremembe (posledica hipoprolaktinemičnega učinka) hiperplazija Leydigovih celic in adenom testisov.
Finnish: Vain harvat potilaat vetäytyivät tutkimuksista haittavaikutusten vuoksi.
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov je bilo nekaj bolnikov izključenih iz kliničnih študij.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Adartrel voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo ADARTREL neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: Vakava maksan toimintahäiriö.
Slovenian: Huda okvara jeter.
Finnish: In vitro -tiedon perusteella terapeuttisten ropiniroliannosten potentiaali sytokromi P450:n estämiseen on vähäinen.
Slovenian: Na osnovi in vitro podatkov lahko ropinirol pri terapevtskih odmerkih le malenkostno zavira citokrom P450, zato je malo verjetno, da bi preko mehanizma citokrom P450 vplival na farmakokinetične lastnosti drugih zdravil.
Finnish: Kaksitoista viikkoa kestäneessä plasebokontrolloidussa polysomnografiatutkimuksessa levottomat jalat -oireyhtymäpotilailla tutkittiin, mikä vaikutus ropinirolilla on unenaikaisiin ajoittaisiin jalkojen liikkeisiin.
Slovenian: Z 12-tedensko s placebom nadzorovano polisomnografsko študijo v katero so bili vključeni bolniki s sindromom nemirnih nog so raziskovali učinek zdravljenja z ropinirolom na periodično gibanje nog med spanjem.
Finnish: Jos näin kuitenkin käy, ota yhteys lääkäriisi.
Slovenian: V tem primeru morate obiskati svojega zdravnika.
Finnish: Vaikka kliinisissä tutkimuksissa keskimääräiset IRLS arvot 7 - 10 vuorokautta hoidon lopettamisen jälkeen olivat ropinirolia saaneilla potilailla korkeampia kuin plaseboa saaneilla, heidän oireensa eivät yleensä olleet hoidon lopettamisen jälkeen vaikeampia kuin hoidon aloitustilanteessa.
Slovenian: Kljub temu, da je bil 7 do 10 dni po prekinitvi zdravljenja povprečni skupni rezultat na MLSNN višji pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol, kot pa pri bolnikih, ki so prejemali placebo, v kliničnih raziskavah pri bolnikih, ki so prejemali ropinirol, resnost simptomov po prekinitvi zdravljenja na splošno ni presegala tistih v izhodišču.
Finnish: Neljässä 12 viikkoa kestäneessä tehokkuutta mittaavassa tutkimuksessa levottomat jalatoireyhtymästä kärsivät potilaat satunnaistettiin saamaan ropinirolia tai plaseboa ja vaikutuksia IRLS
Slovenian: V štirih 12-tedenski študijah učinkovitosti so bili bolniki s sindromom nemirnih nog randomizirani tako, da so prejemali bodisi ropinirol bodisi placebo.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri voi kolmen viikon ajan nostaa annosta 0,5 mg viikossa annostukseen 2 mg vuorokaudessa saakka.
Slovenian: V naslednjih treh tednih lahko zdravnik odmerek povečuje po 0,5 mg na teden, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
Finnish: CHMP:n mukaan tämä potilasryhmä tulisi kuitenkin luokitella kuuluvaksi keskivaikeaan tai vaikeaan idiopaattiseen RLSryhmään.
Slovenian: Vendar pa bi za CHMP ta populacija bolnikov morala biti definirana kot bolniki z zmernim do hudim idiopatičnim sindromom nemirnih nog.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30 - 50 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (kreatininski očistek med 30 in 50 ml/min) odmerka ni potrebno prilagajati.
Finnish: Jos saat tällaisia oireita, älä aja autoa tai tee sellaista, missä väsymys tai nukahtaminen voi altistaa sinut vakaville haitoille tai hengenvaaralle (esim. koneiden käyttö), kunnes kohtaukset ovat menneet ohi.
Slovenian: Če imate tovrstne neželene učinke ne smete, dokler le-ti ne minejo, voziti vozil ali opravljati tistih del (npr. upravljanje strojev ali orodij), kjer bi se lahko zaradi zaspanosti ali nenadnega nastopa spanja huje ali celo smrtno poškodovali.
Finnish: Älä ota Adartrelia: - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle, ropinirolille, tai Adartrelin jollekin muulle aineelle - jos sinulla on vaikea maksasairaus - jos sinulla on vaikea munuaisten toimintahäiriö
Slovenian: Ne jemljite zdravila ADARTREL - če ste alergični na (preobčutljivi za) zdravilno učinkovino ropinirol ali katero koli drugo sestavino zdravila ADARTREL; - če imate hujšo bolezen jeter; - če imate hujšo bolezen ledvic.
Finnish: Kalvopäällyste hypromelloosi makrogoli 400 titaanidioksidi (E171) polysorbaatti 80 (E433)
Slovenian: hipromeloza makrogol 400 titanov dioksid (E171) polisorbat 80 (E433)
Finnish: Joillakin potilailla, joilla tila ei korjaannu riittävästi, annosta voidaan nostaa portaittain enintään tasolle 4 mg vuorokaudessa.
Slovenian: Pri posameznih bolnikih z nezadostnim izboljšanjem lahko zdravnik odmerek postopoma še povečuje, do največjega odmerka 4 mg enkrat na dan.
Finnish: C. PAKKAUSSELOSTE
Slovenian: B. OVOJNINA
Finnish: Sen vuoksi ropinirolin ei odoteta kilpailevan muiden CYP1A2:n metaboloimien lääkkeiden metabolian kanssa.
Slovenian: Kompetitivne presnove ropinirola in drugih zdravil, ki se presnavljajo s pomočjo CYP1A2 torej ne pričakujemo.
Finnish: Alla luetellaan haittavaikutukset, joita on raportoitu Parkinsonin taudin hoidossa (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidossa) korkeintaan annoksella 24 mg/vrk enemmän kuin plaseboryhmän potilailla.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene neželene reakcije o katerih so poročali pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili samo z ropinirolom ali pa so se zdravili z ropinirolom kot dodatnim zdravilom v odmerkih do 24 mg/dan in katerih pojavnost je bila večja od pojavnosti pri placebu.
Finnish: Adartrelia tulee määrätä vain potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea idiopaattinen levottomat jalatoireyhtymä.
Slovenian: Zdravilo ADARTREL se sme predpisati le bolnikom z zmernim do hudim idiopatičnim sindromom nemirnih nog.
Finnish: Millään muodostuneista monista metaboliiteista ei ole osuutta aineen aktiivisuuteen ja päämetaboliitti on 100 kertaa vähemmän tehokas kuin ropiniroli eläinmalleissa, joissa tutkitaan dopaminergistä toimintaa.
Slovenian: Pri raziskovanju dopaminergičnega delovanja na živalskih modelih so bili glavni presnovki 100-krat manj učinkoviti od ropinirola.
Finnish: Adartrel voi kuitenkin aiheuttaa uneliaisuutta (voimakasta väsymystä) ja myös äkillisiä nukahtamiskohtauksia.
Slovenian: Vendar pa lahko zdravilo ADARTREL povzroča zelo močno zaspanost (somnolenco), bolnik, ki se z njim zdravi, pa lahko tudi nenadoma zaspi.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA (täytetään kansallisesti)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI {Izpolni država članica}
Finnish: Adrartrelia ei pidä käyttää imetyksen aikana, koska se voi vaikuttaa maidoneritykseen.
Slovenian: Zdravila ADARTREL med dojenjem ne smete jemati, saj lahko zdravilo ADARTREL vpliva na nastajanje in izločanje mleka.
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISEN PERUSTEET
Slovenian: RAZLOGI ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Finnish: Tämän jälkeen annosta voidaan nostaa 0,5 mg viikossa seuraavan kahden viikon ajan annokseen 2 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: V naslednjih dveh tednih lahko odmerek tedensko povečujemo za 0,5 mg, do doseženega odmerka 2 mg enkrat na dan.
Finnish: Taulukko 2: 12 viikkoa kestäneissä levottomat jalat -oireyhtymää koskevissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset (ropiniroli n = 309, plasebo n = 307)
Slovenian: Tabela 2 Neželene reakcije, o katerih so poročali pri bolnikih s sindromom nemirnih nog med 12tedenskimi kliničnimi raziskavami (ropinirol n = 309, placebo n = 307)
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Verrattaessa viikon 12 tilannetta ennen hoitoa vallinneeseen, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero ropinirolipotilaiden ja plasebopotilaiden välillä ajoittaisten jalkojen liikkeiden esiintymisessä.
Slovenian: Od izhodišča do 12. tedna so med ropinirolom in placebom opazili statistično pomembno razliko pri periodičnem gibanju nog med spanjem.
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaukset 2 ja 12 tablettia
Slovenian: PVC/PCTFE/aluminij pretisni omoti.
Finnish: Kohdepopulaation yleisempiä haittatapahtumia koskeva yksityiskohtainen arviointi (lähtötilanteen pistemäärän ollessa 24-40 IRLSasteikolla) on toimitettu.
Slovenian: Predložena je bila podrobna ocena najpogostejših neželenih učinkov pri ciljni populaciji (izhodiščni rezultat na MLSNN 24-40 točk) Obravnavani so bili neželeni učinki, ki so specifični za bolnike z sindromom nemirnih nog, kot je avgmentacija, ter rebound učinki.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovenian: Znotraj vsake skupine, ki označuje pogostnost, so neželeni učinki navedeni od bolj do manj resnega.
Finnish: Kohonneita plasman ropinirolipitoisuuksia on havaittu potilailla, jotka saavat hormonikorvaushoitoa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z nadomestno hormonsko terapijo so bile ugotovljene povečane koncentracije ropinirola v plazmi.
Finnish: Vaikeasta levottomat jalat oireyhtymästä kärsivillä potilailla on nukkumisvaikeuksia tai vakavia oireita jaloissa tai käsissä.
Slovenian: Zmerno do hudo obliko sindroma nemirnih nog imajo običajno bolniki, ki imajo zaradi tega težave s spanjem ali pa čutijo hujše neugodje v nogah ali rokah.
Finnish: Ropiniroliannosta on ehkä kuitenkin muutettava kliinisen vasteen mukaan, jos hormonikorvaushoito lopetetaan tai aloitetaan ropinirolihoidon aikana.
Slovenian: Če pa se nadomestna hormonska terapija prekine ali uvede med zdravljenjem z ropinirolom, bo morda potrebno odmerek ropinirola prilagoditi v skladu s kliničnim odzivom.
Finnish: Ole erityisen varovainen Adartrelin suhteen: Kerro lääkärillesi ennen kuin alat ottaa tätä lääkettä, jos: - olet tai luulet olevasi raskaana - imetät - et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosi) - sinulla on maksasairaus
Slovenian: Preden začnete jemati zdravilo ADARTREL, morate svojemu zdravniku povedati: - če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči; - če dojite; - če ne prenašate nekaterih sladkorjev (npr. laktoze); - če imate bolezen jeter; - če imate hujše težave s srcem; - če imate hujše duševne težave.
Finnish: Ropiniroli metaboloituu pääosin sytokromi P450 isoentsyymi CYP 1A2:n välityksellä.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem presnavlja s pomočjo izoencima CYP1A2, ki pripada družini encimov citokrom P450.
Finnish: Muuttumaton ropiniroli ja metaboliitit erittyvät pääosin munuaisten kautta.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča preko ledvic v nespremenjeni obliki in v obliki presnovkov.
Finnish: Kahden vuorokauden kuluttua lääkäri todennäköisesti nostaa annoksen tasolle 0,5 mg kerran vuorokaudessa ensimmäinen hoitoviikko loppuun.
Slovenian: Po prvih dveh dneh zdravljenja bo vaš zdravnik odmerek verjetno povečal na 0,5 mg enkrat na dan. Tolikšen odmerek boste jemali v preostanku prvega tedna zdravljenja.
Finnish: Psykoosia sairastavia potilaita ei pidä hoitaa dopamiiniagonisteilla, ellei hoidosta mahdollisesti saatava hyöty on riskejä suurempi.
Slovenian: S temi zdravili se lahko zdravijo le, če potencialne koristi prevladajo nad možnim tveganjem.
Finnish: Lääkärisi neuvoo, miten Adartrel-hoito lopetetaan.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da zdravljenje s tem zdravilom prekinete.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Slovenian: Ko se spomnite, vzemite naslednji odmerek zdravila ADARTREL ob običajnem času.
Finnish: Jos et ole ottanut Adartrelia useana päivänä peräkkäin, kysy lääkäriltäsi neuvoa, miten hoito tulisi aloittaa uudestaan.
Slovenian: Če ste zdravilo ADARTREL pozabili jemati več kot nekaj dni, se o ponovnem pričetku jemanja zdravila ADARTREL posvetujte s svojim zdravnikom.
Finnish: Denmark
Slovenian: Danska
Finnish: psyykkiset haitat yleiset hermostuneisuus melko harvinaiset sekavuus hermosto yleiset pyörtyminen, uneliaisuus, heitehuimaus (myös huimaus)
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti sinkopa, somnolenca, omotica (vključno z vrtoglavico)
Finnish: Aistiharhoja raportoitiin melko harvinaisena haittana pitkissä avoimissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V odprtih, dolgotrajnih študijah so občasno poročali o halucinacijah.
Finnish: Ropinirolin farmakokinetiikka on lineaarista (Cmax ja AUC) hoidollisella annostasolla 0,25 mg - 4 mg, sekä yksittäisen annoksen että toistuvien annosten jälkeen.
Slovenian: Tako po enkratnem odmerku kot večkratnih odmerkih v terapevtskem območju med 0,25 mg in 4 mg so farmakokinetične lastnosti ropinirola linearne v celoti (Cmax in AUC).
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos olet tai arvelet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta.
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi, to nemudoma povejte svojemu zdravniku.
Finnish: (ks. Liite I - täytetään kansallisesti)
Slovenian: [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Finnish: Vaikka ropinirolin pitkäaikaistehosta levottomat jalat -oireyhtymän hoidossa ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 4.2), 36 viikkoa kestäneessä tutkimuksessa potilailla, jotka jatkoivat ropinirolilla, oli merkitsevästi vähemmän relapseja kuin plasebolle satunnaistetuilla potilailla (33 % vs. 58 %, p =
Slovenian: V 36-tedenski študiji je bil odstotek ponovitev pomembno nižji pri bolnikih, ki so kontinuirano prejemali ropinirol kot pa pri bolnikih, ki so bili randomizirani na placebo (33 % versus 58 %; p = 0,0156).
Finnish: Muiden lääkkeiden otto
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Finnish: Tämä on kuitenkin harvinaista.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Finnish: LÄPIPAINOLEVY
Slovenian: PRETISNI OMOT
Finnish: Keskivaikeasta tai vaikeasta levottomat jalat -oireyhtymästä kärsiviä potilaita ovat sellaiset, jotka kärsivät unettomuudesta tai vakavista oireista jaloissa tai käsissä.
Slovenian: Zmeren do hud idiopatični sindrom nemirnih nog imajo običajno bolniki, ki trpijo zaradi nespečnosti ali hudega neugodja v okončinah.
Finnish: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Crawley
Slovenian: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Manor Royal, Crawley, West Sussex RH10 9QJ, Velika Britanija
Finnish: Ota Adartrelia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovenian: Pri jemanju zdravila ADARTREL natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Finnish: verisuonisto melko harvinaiset asennon mukainen hypotensio, hypotensio ruoansulatuselimistö hyvin yleiset oksentelu, pahoinvointi yleiset mahakivut yleisluontoiset häiriöt yleiset väsymys
Slovenian: Navzea pogosti bruhanje, abdominalna bolečina, zgaga Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti edem okončin
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa levottomat jalat -oireyhtymää kärsivillä potilasryhmillä johdonmukaisesti tehtyjen tutkimusten kaikki tulokset osoittavat ropiniroli-hoidon hyödyn.
Slovenian: Pri populaciji z zmernim do hudim sindromom nemirnih nog so koristi zdravljenja z ropinirolom razvidne iz vseh rezultatov, merjenih na konsistenten način.
Finnish: Täten potilaille, jotka saavat ropinirolia, sen annosta voidaan joutua muuttamaan, jos heille annetaan tai jos heiltä lopetetaan sellaisen lääkkeen käyttö, joiden tiedetään estävän CYP 1A2:ta, esim. siprofloksasiini, enoksasiini tai fluvoksamiini.
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki že prejemajo ropinirol, uvedejo ali ukinejo zdravila, ki so znani zaviralci CYP1A2, npr. ciprofloksacin, enoksacin ali fluvoksamin, bo odmerek ropinirola torej morda potrebno prilagoditi.
Finnish: ML- (EU-)numero (Kauppa) nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka}
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Slovenian: Podatki niso na voljo.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. helmikuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. februarja 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Finnish: Tämä on normaalia.
Slovenian: To je običajno.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (T½) oli 6-8 tuntia.
Slovenian: Končni eliminacijski razpolovni čas (T½) je segal od 6 do 8 ur.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Finnish: Merkittävää estovaikutusta ei havaittu.
Slovenian: Pomembnega zaviranja niso opazili.
Finnish: Loksapiini erittyy suurimmaksi osaksi ensimmäisten 24 tunnin kuluessa.
Slovenian: Do izločanja loksapina pride večinoma v prvih 24 urah.
Finnish: Loksapiinista 96,6 % sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin.
Slovenian: Loksapin se 96,6 % veže na človeške plazemske beljakovine.
Finnish: Näiden sairauksien tyypillisiä oireita voivat olla:
Slovenian: Te bolezni zaznamujejo simptomi, kot so:
Finnish: 4 vuotta
Slovenian: 4 leta
Finnish: Myrkytys tai fyysinen sairaus (delirium)
Slovenian: Zastrupitev ali fizična bolezen (delirij)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: psykoosilääkkeet; ATC-koodi: N05AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, antipsihotiki; oznaka ATC: N05AH01
Finnish: -periaatteella (ks. kohta 4.6).
Slovenian: (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Neuroleptioireyhtymä voi johtaa kuolemaan.
Slovenian: NMS lahko povzroči smrt.
Finnish: • olet iäkäs ja sinulla on dementia (muistin ja muun henkisen suorituskyvyn heikentyminen).
Slovenian: • ste starejša oseba z demenco (izguba spomina in drugih umskih sposobnosti).
Finnish: Tutkimukseen 004-301 valitseminen edellytti skitsofreniadiagnoosia.
Slovenian: Vključitev v študijo 004-301 je zahtevala diagnozo shizofrenije.
Finnish: • johdanto, jossa esitellään perehdytysmateriaalin tarkoitus
Slovenian: • uvodna izjava o namenu izobraževalnega materiala,
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Finnish: Nämä oireet voivat paheta ajan myötä, ja niitä voi ilmetä jopa hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Slovenian: Ti simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se pojavijo celo po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: • Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet
Slovenian: • zdravila za zdravljenje Parkinsonove bolezni;
Finnish: AUC0-2h, AUCinf ja Cmax suurenivat annoksesta riippuvalla tavalla.
Slovenian: Vrednosti AUC0-2h, AUCinf in Cmax so naraščale v odvisnosti od odmerka.
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on varmistettava, että potilas käyttää inhalaattoria asianmukaisesti.
Slovenian: Zdravstveni delavec mora zagotoviti, da bo bolnik pravilno uporabljal inhalator.
Finnish: Potilaalle ei saa antaa enempää kuin kaksi annosta.
Slovenian: Več kot dveh odmerkov se ne sme dati.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tupakoijat
Slovenian: Kadilci
Finnish: Anna potilaalle seuraavat ohjeet:
Slovenian: Bolniku dajte napotke, da mora:
Finnish: Ennen kuin lääkettä aletaan markkinoida jäsenvaltioissa, myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten viranomaisten kanssa perehdytysohjelmasta.
Slovenian: Pred uvedbo na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim nacionalnim organom dogovoril o izobraževalnem programu.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Finnish: Lääke on otettu, kun vihreä valo sammuu.
Slovenian: Zdravilo je bilo dovedeno, ko zelena lučka ugasne.
Finnish: Jäljempänä luetellut haittavaikutukset on luokiteltu seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat muuttaa Adasuven tehoa ja turvallisuutta vaihtelevalla tavalla.
Slovenian: Taka zdravila lahko spremenijo učinkovitost in varnost zdravila ADASUVE na nepravilen način.
Finnish: • sinulla on tai on ollut matala tai korkea verenpaine
Slovenian: • imate ali ste imeli nizek ali visok krvni tlak;
Finnish: Lue kaikki ohjeet ennen valmisteen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo preberite vsa navodila.
Finnish: Ensihoitolääkettä (loratsepaamia lihakseen) annettiin, jos se oli lääketieteellisesti tarpeen.
Slovenian: Olajševalno zdravilo (intramuskularni odmerek lorazepama) je bilo dano, če je bilo medicinsko nujno.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.