FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Extaviaa annetaan yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja joiden puhdistuma riippuu laajalti maksan sytokromi P450:stä (esim. epilepsialääkitys).
Lithuanian: Atsargiai reikia gydyti Extavia su kitais vaistais, kurių terapinis indeksas yra siauras ir kurių klirensas daugiausia priklauso nuo kepenų citochromo P450 sistemos, pavyzdžiui priešepilepsiniai vaistai.
Finnish: Huom: Mikäli liuoksessa on hiukkasia tai se on värjäytynyt, heitä se pois ja aloita alusta pakkauksessa olevalla uudella ruiskulla ja injektiopullolla.
Lithuanian: Jeigu mišinyje yra dalelių ar jo spalva pakito, išmeskite jį ir imkite iš pakuotės naują švirkštą ir flakoną.
Finnish: Kliinisesti varma MS-tauti todettiin kolmen vuoden tutkimusjakson aikana 51 %:lla hoidon myöhemmin aloittaneessa ryhmässä verrattuna 37 %:iin hoitoa heti saaneessa ryhmässä (Kaplan-Meier-arvio).
Lithuanian: Trejų metų tyrimo laikotarpiu KNIS atsirado 51% atidėto gydymo grupės pacientų, palyginti su 37% gydymo iš karto grupės pacientų (Kaplan-Meier įvertinimas).
Finnish: Flunssan kaltaisia oireita voidaan vähentää myös tulehduskipulääkevalmisteiden käytöllä.
Lithuanian: Į gripą panašūs simptomai taip pat gali būti sumažinami skiriant nesteroidinius priešuždegiminius vaistinius preparatus.
Finnish: Tämän lääkkeen annosteluun tarkoitetun välinesarjan 30 gaugen injektioneuloja voidaan käyttää injektoitaessa joko manuaalisesti TAI ExtaviPro 30G -autoinjektorilla.
Lithuanian: 30 dydžio adatos tiekiamos su įrankių rinkiniu, skirtu šio vaisto suleidimui, taip pat gali būti naudojamos švirkščiant rankiniu būdu ARBA ExtaviPro 30G auto-injektoriumi.
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia raportoitiin potilailla, jotka ottivat muita lääkkeitä tai joilla oli maksaan vaikuttavia sairauksia (esim. alkoholin väärinkäyttö, vakava tulehdus).
Lithuanian: Sunkiausi simptomai nustatyti pacientams, vartojantiems kitus vaistinius preparatus arba sergantiems kitomis ligomis, galinčiomis kenkti kepenims (pvz., alkoholizmas, sunki infekcija).
Finnish: Luettelo 2: Markkinoilla olevan valmisteen raportoidut haittavaikutukset (esiintymistiheydet - silloin kun ne ovat tiedossa - perustuvat kliinisiin tutkimuksiin):
Lithuanian: 2 sąrašas: Vaistui patekus į rinką gauti pranešimai apie šalutinius reiškinius (jų pasireiškimo dažnis, kai žinomas, apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis):
Finnish: Aaltomaisesti ilmenevä MS-tauti: Aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavilla potilailla esiintyy toisinaan kohtauksia tai pahenemisvaiheita, joiden aikana oireet ovat huomattavasti vakavammat.
Lithuanian: Recidyvuojanti-remituojanti išsėtinė sklerozė: recidyvuojančia-remituojančia išsėtine skleroze sergantiems ligoniams kartais pasireiškia priepuoliai ar atkryčiai, kurių metu simptomai pastebimai sustiprėja.
Finnish: 4 - Jos mahdollista, purista desinfioidun pistoskohdan iho hellävaroin poimulle (jolloin se nousee jonkin verran koholle).
Lithuanian: 4 - Jei įmanoma, švelniai suimkite pirštais odą aplink dezinfekuotą injekcijos vietą (truputį ją pakeldami).
Finnish: Lääkärin on tarkistettava injektiotekniikkasi säännöllisesti, erityisesti jos pistoskohdan reaktioita on ilmennyt.
Lithuanian: Jūsų gydytojas reguliariai tikrins, kaip Jūs švirkščiatės vaistus, ypač jei injekcijos vietoje pasireiškia reakcijos.
Finnish: Aseta injektiopullo pöydälle.
Lithuanian: Flakoną padėkite ant stalo.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet yliherkkyys luonnolliselle tai yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetulle beetainterferonille, humaanialbumiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas natūraliam ar rekombinuotajam beta interferonui, žmogaus baltymui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Finnish: Lisätietoja Extavian käytöstä on pakkausselosteen kohdassa 3 "Miten Extaviaa käytetään".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Extavia naudojimą rasite pakuotės lapelio 3 skyriuje „Kaip vartoti Extavia".
Finnish: Lääkärisi saattaa suorittaa kokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan.
Lithuanian: Gydytojas, norėdamas patikrinti Jūsų inkstų funkciją, gali paskirti atlikti tyrimus.
Finnish: - Verihiutaleiden (jotka auttavat verta hyytymään) määrä voi vähentyä (trombosytopenia) - Tiettyjen veren rasvojen (triglyseridit) määrä veressä saattaa lisääntyä (todetaan verikokeissa),
Lithuanian: - sumažėjęs trombocitų (kurie padeda krešėti kraujui) skaičius (trombocitopenija), - galimas tam tikrų kraujo riebalų (trigliceridų) padaugėjimas (kurį rodo kraujo tyrimai), žr.
Finnish: A) Yleiset ohjeet
Lithuanian: A) Bendri patarimai.
Finnish: Tietoja Extavian käytöstä alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole saatavilla, minkä vuoksi Extaviaa ei pidä käyttää tässä ryhmässä.
Lithuanian: Duomenų apie Extavia vartojimą jaunesniems nei 12 metų vaikams nėra, todėl tokio amžiaus vaikams Extavia vartoti negalima.
Finnish: Annostasi lisätään vähitellen täyteen 1,0 ml:n (250 mikrogramman) annokseen.
Lithuanian: Paskui Jūsų dozės bus palaipsniui didinamos iki visos 1,0 ml (250 mikrogramų) dozės.
Finnish: Mihin Extaviaa käytetään Extaviaa käytetään ► potilailla, joilla esiintyy ensimmäistä kertaa oireita, jotka viittaavat MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin.
Lithuanian: Extavia skiriamas ligoniams, ► kuriems pirmą kartą pasireiškė simptomai, rodantys didelę riziką išsėtinės sklerozės išsivystymui.
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa, jossa seurattiin potilaita, joilla oli yksittäinen kliininen MS-tautiin viittaava tapahtuma, suurin osa tutkittavista käytti autoinjektoria.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu, įtariant išsėtinę sklerozę, metu autoinjektorius buvo naudojamas daugumai pacientų.
Finnish: Seerumin lääkeainepitoisuutta seurattiin potilailla ja vapaaehtoisilla koehenkilöillä biologisella tutkimuksella, joka ei ollut täysin spesifinen.
Lithuanian: Extavia koncentracija ligonių ir savanorių kraujo serume tirta ne visai specifiniu biologiniu metodu.
Finnish: Jos et käytä liuosta kolmen tunnin kuluessa, hävitä se ja valmista uusi injektio.
Lithuanian: Praėjus daugiau kaip 3 valandoms, vaistą išmeskite ir paruoškite naują injekciją.
Finnish: Extavia-hoitoa ei suositella sellaisille aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastaville, joilla sairauden pahenemisvaiheita on viimeksi kuluneiden kahden vuoden aikana ollut vähemmän kuin kaksi, eikä sellaisille sekundaarisesti etenevää tautia sairastaville, joiden sairaus ei ole kahteen vuoteen ollut aktiivinen.
Lithuanian: Nerekomenduojama gydyti ligonių, sergančių recidyvuojančia-remituojančiąja išsėtine skleroze, jei per pastaruosius 2 metus buvo mažiau negu 2 atkryčiai, ir antrine progresuojančiąja išsėtine skleroze, jei 2 metus liga nebuvo aktyvi.
Finnish: Tällaisia ovat esimerkiksi tapaukset, joissa toimintakyky heikkenee (Expanded Disability Status Scale [EDSS] -arvo kasvaa) tasaisesti puolen vuoden aikana tai potilaalle joudutaan vuoden aikana antamaan vähintään 3 kortikotropiini- (ACTH-) tai kortikosteroidikuuria Extavia-hoidosta huolimatta.
Lithuanian: Expanded Disability Status Scale - EDSS), arba jeigu nepaisant gydymo Extavia, per vienerius metus reikia bent 3 kartus gydyti adrenokortikotropiniu hormonu (AKTH) arba kortikosteroidais, gydymą Extavia būtina nutraukti.
Finnish: Markkinoilla olevan tuotteen valvonnassa todetut haittavaikutukset (esiintymistiheydet - silloin kuin ne ovat tiedossa - on laskettu kliinisten tutkimusten yhdistettyjen tietojen perusteella, n=1 093)
Lithuanian: 2 lentelė Nepageidaujamos vaisto reakcijos (NVR), nustatytos vaistui patekus į rinką (jų pasireiškimo dažnis, kai žinomas, apskaičiuotas remiantis apibendrintais klinikinių tyrimų duomenimis N=1 093)
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vasta-aineiden kehittymistä Extavialle seurattiin ottamalla seeruminäytteitä kolmen kuukauden välein.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu kas 3 mėnesius buvo imami serumo mėginiai Extavia antikūnų atsiradimo stebėjimui.
Finnish: Retrospektiivisissä meta-analyyseissä, jotka kattoivat molempien tutkimusten aineiston, hoidolla todettiin olevan tilastollisesti merkitsevä vaikutus (p=0,0076; 8,0 milj. IU Extaviaa saaneet verrattuna kaikkiin plaseboryhmän potilaisiin).
Lithuanian: Abiejų tyrimų retrospektyvi metaanalizė parodė, kad apskritai gydymo veiksmingumas buvo statistiškai reikšmingas (p=0,0076; lyginant gydymą 8,0 milijonais TV Extavia su gydymu placebu).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Extavia-hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
Lithuanian: Pacientai, su buvusia sunkia širdies liga, tokia kaip širdies nepakankamumas, širdies vainikinių arterijų liga arba aritmija, turi būti stebimi dėl jų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai pradedant gydymą Extavia.
Finnish: Näistä potilaista 43-55 %:lla neutraloiva vaikutus muuttui tutkimusten seuranta-aikana vakaaksi vastaainenegatiiviseksi tilaksi (perustuen kahteen peräkkäiseen negatiiviseen titteriin).
Lithuanian: Per kiekvieno tyrimo tolesnio stebėjimo laikotarpį, nuo 43% iki 55% šių ligonių neutralizuojantieji antikūnai išnyko (paremta dviem nuosekliais neigiamais titrais).
Finnish: Neutraloiva vaikutus ei kuitenkaan näyttänyt liittyvän kliinisen tehon vähenemiseen (aika, joka kului kliinisesti varman MS-taudin (CDMS) diagnoosiin, EDSS-pisteillä varmistettuun taudin etenemiseen ja relapsien määrään).
Lithuanian: Tačiau neatrodo, kad tai gali būti susiję su klinikinio veiksmingumo sumažėjimu (atsižvelgiant į laiką iki kliniškai nustatomos išsėtinės sklerozės, laiką iki EDSS patvirtinto progresavimo ir ligos atkryčių dažnį).
Finnish: Painon nousu, painon lasku
Lithuanian: Kūno svorio didėjimas, kūno svorio mažėjimas
Finnish: Olet nyt valmis pistämään manuaalisesti pistoksen itsellesi tai käyttämään ExtaviPro 30G -autoinjektoria Extavia-valmisteen antamiseen.
Lithuanian: Dabar esate pasiruošę susišvirkšti rankiniu būdu arba panaudoti ExtaviPro 30G autoinjektorių Extavia suleisti.
Finnish: Extavia sisältää natriumia Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml eli se on olennaisesti natriumiton.
Lithuanian: Extavia sudėtyje yra natrio Viename šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Ihon rikkoutumista ja kudosvaurioita (nekroosia) pistoskohdan ympärillä raportoidaan harvemmin.
Lithuanian: Odos įtrūkimai ir audinių žūtis (nekrozė) aplink injekcijos vietą yra nustatoma rečiau.
Finnish: Lisäksi alaryhmien analyysissä todettiin korkeampi CDMS:n sairastumisriski 2 vuoden aikana monofokaalisilla potilailla, joilla oli vähintään 9 T2leesiota (55 %:n CDMS-riski lumelääkeryhmässä, 26 % Extavia-ryhmässä) tai Gd-tehostuminen (63 % ja 33 %).
Lithuanian: Tolimesnė pogrupių analizė rodė didesnę riziką progresijai iki KNIS per 2 metus pacientams, su vienžidininiu pasireiškimu, kai buvo mažiausiai 9 T2 pažeidimai (55% rizika placebo grupėje, 26% Extavia) arba su Gd panaudojimu (63% ir 33% atitinkamai).
Finnish: Extavian käytön aikana ilmenevät keskushermostoperäiset haittavaikutukset voivat vaikuttaa herkkien potilaiden ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis centrinei nervų sistemai, susijęs su gydymu Extavia, jautriems žmonėms gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: - Pakkaus, jossa 5 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 5 esitäytettyä liuotinruiskua - Pakkaus, jossa 14 injektionpulloa kuiva-ainetta ja 14 esitäytettyä liuotinruiskua - Pakkaus, jossa 15 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 15 esitäytettyä liuotinruiskua - Pakkaus, jossa 14 injektiopulloa kuiva-ainetta ja 15 esitäytettyä liuotinruiskua
Lithuanian: - Pakuotė, kurioje yra 5 flakonai su milteliais ir 5 tirpikliu užpildyti švirkštai - Pakuotė, kurioje yra 14 flakonų su milteliais ir 14 tirpikliu užpildytų švirkštų - Pakuotė, kurioje yra 15 flakonų su milteliais ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų - Pakuotė, kurioje yra 14 flakonų su milteliais ir 15 tirpikliu užpildytų švirkštų
Finnish: Yksittäinen kliininen tapahtuma, joka viittaa MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin: Extavian on osoitettu viivyttävän etenemistä varmaan MS-diagnoosiin.
Lithuanian: Pavienis klinikinis reiškinys, rodantis didelę išsėtinės sklerozės vystymosi riziką: nustatyta, kad Extavia lėtina progresavimą iki ryškios išsėtinės sklerozės išsivystymo.
Finnish: Extavia-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuoto-oireyhtymä).
Lithuanian: Vartojant vaistinius preparatus tokius kaip Extavia, gali išsivystyti problemos su smulkiomis kraujagyslėmis (kapiliarais) (sisteminis kapiliarų pralaidumo sindromas).
Finnish: Akuuttia toksisuutta koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Ūminio Extavia toksiškumo tyrimų neatlikta.
Finnish: Älä paina mäntää.
Lithuanian: Nestumkite stūmoklio.
Finnish: Beeta-1b-interferonin erittymisestä rintamaitoon on saatavilla rajoitetusti tietoja, jotka viittaavat yhdessä beeta-interferonin kemiallisten/fysiologisten ominaisuuksien kanssa siihen, että ihmisen rintamaitoon erittyvä beeta-1b-interferonin määrä on merkityksetön.
Lithuanian: Turimi riboti duomenys apie beta-1b interferono išsiskyrimą į motinos pieną kartu su cheminėmis/fiziologinėmis beta interferono savybėmis leidžia manyti, kad į motinos pieną išskiriamo beta-1b interferono kiekis yra nereikšmingas.
Finnish: Koska kliininen kokemus multippeliskleroosipotilailla puuttuu, Extavian kanssa ei suositella käytettäväksi muita immunomodulaattoreita kuin kortikosteroideja tai ACTH:ta.
Lithuanian: Kadangi nėra klinikinės patirties, nerekomenduojama gydyti išsėtinės sklerozės Extavia preparatu kartu su kitais imunomoduliatoriais, išskyrus kortiksteroidus ir AKTH.
Finnish: Oheisessa kaaviossa esitetty pistoskalenteri auttaa sinua vuorottelemaan kohtia riittävästi.
Lithuanian: Žemiau pateikta diagrama padės jums tinkamai keisti injekcijos vietą.
Finnish: Tämä saattaa viitata haimatulehdukseen (pankreatiitti), jota on raportoitu Extavian käytön yhteydessä.
Lithuanian: Tai gali rodyti kasos uždegimą (pankreatitą), kuris buvo pastebėtas vartojant Extavia.
Finnish: Paina ruiskun mäntä hitaasti alas siten, että neste valuu kylkeä pitkin alas injektiopulloon.
Lithuanian: Lėtai stumkite žemyn švirkšto stūmoklį, kad skystis tekėtų žemyn į flakono vidų.
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus (ks. kohdat "Varoitukset ja varotoimet", "Muut lääkevalmisteet ja Extavia" ja kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Lithuanian: poskyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės", „Kiti vaistai ir Extavia" ir 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis").
Finnish: - Koska Extavia sisältää ihmisalbumiinia, sen käyttöön liittyy virussairauksien tartunnan mahdollinen riski.
Lithuanian: - Extavia sudėtyje yra žmogaus albumino ir todėl yra virusinių ligų perdavimo rizika.
Finnish: Mitä Extavia sisältää Vaikuttava aine on beeta-1b-interferoni.
Lithuanian: Extavia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra beta-1b interferonas.
Finnish: Vastasyntyneisiin tai imeväisiin ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia.
Lithuanian: Kenksmingo poveikio žindomiems naujagimiams ar kūdikiams nesitikima.
Finnish: Jauhe - väriltään valkoinen tai kellanvalkoinen.
Lithuanian: Milteliai - baltos arba balkšvos spalvos.
Finnish: Extavia on tarkoitettu:
Lithuanian: Extavia skiriamas gydyti:
Finnish: Aaltomaisesti ilmenevässä taudissa hoidon teho on osoitettu kahden ensimmäisen vuoden ajalta.
Lithuanian: Kartotinės remituojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo veiksmingumas buvo nustatytas pirmus du metus.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Extavia-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Extavia
Finnish: - Jos huomaat epätavallisia mustelmia, runsasta verenvuotoa loukkaantumisen jälkeen tai saat helposti infektioita.
Lithuanian: - Jeigu pastebėjote neįprastai greitą kraujosruvų atsiradimą, padidėjusį kraujavimą po sužeidimo arba jei dažnai susergate infekcinėmis ligomis.
Finnish: Tarvitset myös jätesäiliön käytetyille ruiskuille ja neuloille.
Lithuanian: Taip pat jums reikės šalinimo indo panaudotiems švirkštams ir adatoms.
Finnish: Yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma Extavialla suoritettiin yksi kliininen tutkimus potilaille, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma ja joiden magneettikuvausten (MRI-kuvausten) löydökset viittasivat MS-tautiin (vähintään kaksi kliinisesti oireetonta leesiota T2-painotetussa magneettikuvauksessa).
Lithuanian: Vienas demielinizuojantis pasireiškimas galimai rodantis išsėtinę sklerozę Su Extavia buvo atliktas vienas kontroliuojamas klinikinis tyrimas ligoniams, su vienu klinikiniu pasireiškimu ir esant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) pakitimams, galimai rodančiais išsėtinę sklerozę (mažiausiai du kliniškai nebylūs pažeidimai MRT T2 režime).
Finnish: Jos pistoskohdan iho rikkoutuu, pistoskohta mahdollisesti turpoaa tai siitä vuotaa nestettä, potilasta on neuvottava kääntymään lääkärin puoleen ennen Extavia-injektioiden jatkamista.
Lithuanian: Jei pacientui pasireiškia bet koks įtrūkimas odoje, kuris gali būti susijęs su tinimu ar skysčio tekėjimu iš injekcijos vietos, pacientui reikia patarti kreiptis į savo gydytoją prieš tęsiant Extavia injekcijas.
Finnish: Extaviaa on käytettävä varoen, ja lääkärisi tarkkailee tilaasi erityisesti Extavia-hoidon aloittamisen yhteydessä, jotta sydänsairautesi ei pahene.
Lithuanian: Extavia reikia skirti atsargiai; jūsų gydytojas stebės Jus dėl Jūsų širdies būklės pablogėjimo, ypatingai gydymo pradžioje.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi selvitetty Extavian vaikutusta muihin lääkkeisiin tai niiden vaikutusta Extaviaan, ei ole suoritettu.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių sąveikos tyrimų, nustatančių, ar Extavia veikia kitus vaistus arba ar kiti vaistai veikia Extavia.
Finnish: • 1 Extavia-injektiopullo (injektiokuiva-aine, liuosta varten)
Lithuanian: • 1 Extavia flakonas (su milteliais injekciniam tirpalui).
Finnish: Kolmen kuukauden tarvetta vastaavan monipakkauksen osa.
Lithuanian: Daugiadozė 3 dėžučių pakuotė 3 mėnesiams.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO ETIKETĖ
Finnish: Kahdessa kontrolloidussa kliinisessä Extavia-tutkimuksessa oli mukana yhteensä 1 657 potilasta, jolla oli sekundaarisesti etenevä MS-tauti (EDSS-lähtötaso oli 3-6,5 eli potilaat pystyivät kävelemään).
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė (AP-IS) Atlikti du kontroliuojamieji klinikiniai antrinės progresuojančiosios išsėtinės sklerozės gydymo Extavia tyrimai; iš viso tirti 1657 ligoniai, kurių pradinė EDSS buvo nuo 3 iki 6,5 (t. y.
Finnish: CDMS-riskiä pidetään näillä potilailla suurempana kliinisten löydösten osoittaman sairauden disseminaation vuoksi.
Lithuanian: Manoma, kad šiems pacientama yra pranašaujama didesnė rizika progresuoti iki KNIS, kadangi ligos išplitimas įrodytas klinikiniais duomenimis.
Finnish: Vaikka tällä hetkellä ei ole olemassa suuririskisen potilaan vahvistettua määritelmää, konservatiivisen käsityksen mukaan määritelmänä voidaan pitää vähintään 9 T2 leesiota ensimmäisessä magneettikuvauksessa ja vähintään yhtä uutta T2- tai yhtä uutta Gd-tehosteista leesiota seurantatutkimuksessa, joka on tehty vähintään 1 kuukausi ensimmäisen MRI-tutkimuksen jälkeen.
Lithuanian: Taip pat iki šiol nėra galutinai priimtas didelės rizikos grupės pacientų apibrėžimas, nors konservatyvesnis požiūris, toliau sekant skanavimus mažiausiai 1 mėnesį po pradinio, sutikti su mažiausiai devyniais T2 hiperintensyviais pažeidimais skanavimo pradžioje ir mažiausiai vienu nauju T2 ar vienu nauju pažeidimu naudojant Gd.
Finnish: Liuos ei saa jäätyä ja se on käytettävä kolmen tunnin kuluessa.
Lithuanian: Neužšaldykite tirpalo, jį sušvirkškite ne vėliau kaip po 3 valandų.
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton perustason magneettikuvausten löydöksistä.
Lithuanian: Ligoniams, su daugiažidininiais pažeidimais, KNIS rizika buvo nepriklausoma nuo MRT duomenų pradžioje.
Finnish: 2,25 mlasteikolla varustettu (annosmerkit 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml kohdilla) esitäytetty ruisku (tyyppi I lasi), joka sisältää 1,2 ml liuotinta.
Lithuanian: 2,25 ml (I tipo stiklo) graduotas švirkštas (su dozės žymėmis ties 0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml), užpildytas 1,2 ml tirpiklio.
Finnish: Tämä hoitovaikutus oli edelleen havaittavissa vuodella pidennetyn seurantajakson jälkeen, jolloin riski oli pienentynyt 41 % (riskisuhde = 0,59, 95 % luottamusväli [0,42, 0,83], p=0,0011).
Lithuanian: Šis poveikis išliko akivaizdus ir po papildomo vienerių metų stebėjimo: rizikos sumažėjimas buvo 41% (rizikos santykis = 0,59, 95% pasikliautinumo intervalas  0,42, 0,83; p=0,0011).
Finnish: Toissijaisesti etenevä MS-tauti: Joissakin tapauksissa aaltomaisesti ilmenevää MS-tautia sairastavat potilaat huomaavat oireidensa lisääntyvän, jolloin sairaus etenee seuraavaan, toissijaisesti eteneväksi MS-taudiksi kutsuttuun MS-taudin muotoon.
Lithuanian: Antrinė progresuojančioji išsėtinė sklerozė: Kai kuriais atvejais ligoniai, sergantys recidyvuojančiaremituojančia IS, pastebi, kad jų simptomai sustiprėja ir jiems išsivysto kita IS forma, vadinama antrine progresuojančiąja IS.
Finnish: Saatavilla on vain vähäisiä ja ristiriitaisia tietoja potilaista, joille on kehittynyt neutraloiva vaikutus ja jotka ovat lopettaneet Extavia-hoidon.
Lithuanian: Esama negausių ir negalutinių duomenų apie pacientus, kuriems atsiradus neutralizuojančiųjų antikūnų, užbaigė gydymą Extavia.
Finnish: KERRANNAISPAKKAUKSEN KOTELO (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TEKSTIN)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ DAUGIADOZEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄJĄ DĖŽUTĘ)
Finnish: 7 - Ota liuotinnestettä sisältävä esitäytetty ruisku pois pakkauksesta.
Lithuanian: 7 - Išimkite tirpikliu užpildytą švirkštą iš pakuotės.
Finnish: Ainoastaan valmisteen markkinoille tulon jälkeen todetut haittavaikutukset:
Lithuanian: Šalutiniai reiškiniai gauti tik vaistui esant rinkoje:
Finnish: • 30 gaugen injektioneulat lääkkeen pistämistä varten
Lithuanian: • 30 numerio adatos vaisto injekcijai
Finnish: Säännöllisin väliajoinsuoritettavaa varhaisten merkkien ja oireiden (kuten turvotusten, proteinurian ja heikentyneen munuaistoiminnan) seurantaa suositellaan etenkin potilaille, joilla on tavallista suurempi riski sairastua munuaistautiin.
Lithuanian: Rekomenduojama periodiškai stebėti ankstyvuosius šio sutrikimo požymius ar simptomus, pvz., edemos, proteinurijos ir sutrikusios inkstų funkcijos pasireiškimą, ypatingai pacientams, kuriems padidėjusi inkstų ligų atsiradimo rizika.
Finnish: Reesusapinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa lääkkeen havaittiin olevan toksinen emolle ja lisäävän keskenmenon riskiä aiheuttaen siten sikiökuolemia.
Lithuanian: Rhesus beždžionių reproduktyvumo tyrimais nustatytas toksiškumas vaikingai patelei ir padidėjęs abortų dažnis, dėl to dalis vaisių žūva.
Finnish: Liuotin on kirkas/väritön liuos.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Finnish: Nefroottinen oireyhtymä vaatii välitöntä hoitoa ja Extavia-hoidon keskeyttämistä on harkittava.
Lithuanian: Būtina skubiai pradėti gydyti nefrozinį sindromą bei apsvarstyti gydymo Extavia nutraukimo galimybę.
Finnish: Taulukko A Titrauksen annostelutaulukko*
Lithuanian: A lentelė Dozės titravimo režimas*
Finnish: Lisätietoja säilytysolosuhteista, ks. pakkausselosteen kohta 5 "Extavian säilyttäminen".
Lithuanian: Smulkiau apie laikymo sąlygas žiūrėkite pakuotės lapelio 5 skyrių „Kaip laikyti Extavia".