FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den ersätter den saknade faktor VIII och hjälper på så sätt blodet att koagulera och ger tillfällig kontroll över blödningen.
Latvian: Tas aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen efmoroktokog alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-efmoroktokogu.
Swedish: Elocta finns som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning.
Latvian: Elocta ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Elocta, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Papildu informāciju par Elocta lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Elocta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Latvian: Ziņotās ar Elocta lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Swedish: Elocta är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Latvian: Elocta ir zāles, ko lieto, lai ārstētu un novērstu asiņošanu pacientiem ar A hemofiliju (iedzimtu asins recēšanas traucējumu, ko izraisa VIII faktora deficīts).
Swedish: Dosen och hur ofta injektionerna ska ges beror på om Elocta används för att behandla eller förebygga blödning, hur allvarlig patientens faktor VIII-brist är, omfattningen och platsen för blödningen samt patientens tillstånd och kroppsvikt.
Latvian: Zāļu deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgi no tā, vai lieto Elocta asiņošanas ārstēšanai vai profilaksei, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas apjoma un vietas, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.
Swedish: Med faktor VIII-läkemedel finns också en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII, vilket leder till att läkemedlet slutar verka och därmed att blödningskontrollen går förlorad.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar VIII faktora zālēm dažiem pacientiem var attīstīties "inhibitori" (antivielas) pret VIII faktoru, kas var pārtraukt zāļu iedarbību, kā rezultātā zūd asiņošanas kontrole.
Swedish: Studier visar att Elocta är effektivt när det gäller att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter med hemofili A och Eloctas säkerhet är i linje med vad som förväntas för denna typ av läkemedel.
Latvian: Pētījumos pierādīja, ka Elocta ir efektīvas zāles asiņošanas epizožu profilaksei un ārstēšanai pacientiem ar A hemofiliju un to drošums ir salīdzināms ar šāda veida zāļu drošumu.
Swedish: Hur används Elocta?
Latvian: Kā lieto Elocta?
Swedish: Vilka är riskerna med Elocta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Elocta?
Swedish: Hur verkar Elocta?
Latvian: Kā Elocta darbojas?
Swedish: Patienter med hemofili A har brist på faktor VIII, ett protein som behövs för att blodet ska kunna koagulera normalt, och de har därför lätt för att blöda.
Latvian: Pacientiem ar A hemofiliju, ko izraisa VIII faktora deficīts, ir nepieciešamas olbaltumvielas, kas palīdz nodrošināt normālu asins recēšanas procesu.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Elocta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu lietošanu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Elocta finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: ELOCTA (95 % KI)
Latvian: ELOCTA (95% TI)
Swedish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 USA
Latvian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Swedish: Dessa skillnader ska beaktas vid dosering.
Latvian: Šīs atšķirības jāņem vērā, nosakot devu.
Swedish: 1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 36 timmar.
Latvian: 1 Dažiem pacientiem un atsevišķos apstākļos, dozēšanas intervālus var pagarināt līdz 36 stundām.
Swedish: En QR-kod ska inkluderas + http://www.elocta-instructions.com
Latvian: Iekļaujamais QR kods+ http://www.elocta-instructions.com
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen
Latvian: Pirms iepakojuma atvēršanas nomazgājiet rokas
Swedish: Sluta inte att använda ELOCTA utan att rådfråga läkare.
Latvian: Nepārtrauciet ELOCTA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Swedish: Den specifika aktiviteten för ELOCTA är 4 000-10 200 IU/mg protein.
Latvian: ELOCTA specifiskā aktivitāte ir 4 000-10 200 SV/mg proteīna.
Swedish: Erfarenheten av patienter ≥65 år är begränsad.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pieredze zāļu lietošanai pacientiem ≥65 gadiem ir ierobežota.
Swedish: Intravenös användning, efter beredning.
Latvian: Intravenozai lietošanai, pēc sagatavošanas.
Swedish: ELOCTA kan användas till alla åldersgrupper.
Latvian: ELOCTA var lietot visām vecuma grupām.
Swedish: Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Latvian: Aktivētais X faktors pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ELOCTA.
Latvian: • Ir maza iespēja, ka Jums pret ELOCTA var rasties anafilaktiska reakcija (pēkšņa, smaga alerģiska reakcija).
Swedish: Jämfört med ungdomar och vuxna kan barn under 12 års ålder ha högre clearance och kortare halveringstid, vilket överensstämmer med observationerna för andra koagulationsfaktorer.
Latvian: Salīdzinot ar pusaudžiem un pieaugušajiem, bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt augstāks klīrenss un īsāks eliminācijas pusperiods, kas atbilst novērojumiem attiecībā uz citiem koagulācijas faktoriem.
Swedish: 12 till <18 år
Latvian: 12 līdz <18 gadi
Swedish: I sällsynta fall kan inhibitorer utvecklas efter de första 100 exponeringsdagarna.
Latvian: Retos gadījumos inhibitori var veidoties pēc pirmajām 100 iedarbības dienām.
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ELOCTA fungerar för dig.
Latvian: Tas, cik bieži Jums būs nepieciešama injekcija, būs atkarīgs no ELOCTA efektivitātes Jūsu gadījumā.
Swedish: Detta är av särskild vikt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Latvian: To ir svarīgi ievērot, it īpaši, ja tiek mainīta laboratorija un/vai testam izmantotais reaģents.
Swedish: Smärta i nedre delen av buken Mindre vanliga
Latvian: Sāpes vēdera lejasdaļā Retāk
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper utvärderades hos 28 försökspersoner (≥15 år) som fick ELOCTA (rFVIIIFc).
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības tika vērtētas 28 pacientiem (≥15 gadu vecumā), kuri saņēma ELOCTA (rFVIIIFc).
Swedish: Vad ELOCTA är och vad det används för
Latvian: Kas ir ELOCTA un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Gängse studier avseende akut toxicitet och allmäntoxicitet (vilka inkluderade bedömning av lokal toxicitet och säkerhetsfarmakologi) visade inte några särskilda risker för människa.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti (kas ietvēra lokālas toksicitātes un farmakoloģiskā drošuma vērtējumu) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Swedish: Av 153 försökspersoner som avslutade studie I rekryterades 150 till studie III (förlängningsstudie).
Latvian: No 153 pacientiem, kuri pabeidza I pētījumu, 150 tika iekļauti III pētījumā (pētījuma pagarinājums).
Swedish: Efter beredning har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur (högst 30°C).
Latvian: Pēc sagatavošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas, ja uzglabā istabas temperatūrā (līdz 30°C).
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Latvian: Pacientiem ar pastāvošiem kardiovaskulārā riska faktoriem, FVIII aizstājterapija var paaugstināt kardiovaskulāro risku.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežums ir norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: 6 till <12 år
Latvian: 6 līdz <12 gadi
Swedish: Farmakokinetiska data visar att ELOCTA har förlängd halveringstid i cirkulationen.
Latvian: Farmakokinētiskie dati rāda, ka ELOCTA ir pagarināts eliminācijas pusperiods no cirkulācijas.
Swedish: Av de första injektionerna bedömdes 79,2 % som utmärkta eller bra av patienterna.
Latvian: 79,2% gadījumu pacienti pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Swedish: Pediatrisk population De varningar och försiktighetståtgärder som anges gäller både vuxna, barn och ungdomar.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Om du eller ditt barn drabbas av en blödning som inte kan kontrolleras med ELOCTA ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar ELOCTA, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 20 första exponeringsdagarna.
Latvian: Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 20 iedarbības dienās.
Swedish: Använd inte efter det utgångsdatum som är tryckt på injektionsflaskan eller 6 månader efter att kartongen tagits ut ur kylskåp, beroende på vad som inträffar först.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, vai sešus mēnešus pēc kastītes izņemšanas no ledusskapja atkarībā no tā, kas notiek vispirms.
Swedish: Du ska alltid använda ELOCTA enligt läkarens anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet ELOCTA tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: Studier för att undersöka genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter eller effekter på embryofetal utveckling har inte utförts.
Latvian: Pētījumi par iespējamu genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un embriofetālo attīstību nav veikti.
Swedish: Vänd på bipacksedeln för avsnitt 7.
Latvian: Pagrieziet instrukciju, lai apskatītu 7. punktu.
Swedish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylax): Sammanlagt utfördes och bedömdes 48 större kirurgiska ingrepp hos 34 försökspersoner i studie I och studie III.
Latvian: Perioperatīvā aprūpe (ķirurģiskā profilakse): kopumā 48 liela apjoma ķirurģiskās procedūras tika veiktas un novērtētas 34 pacientiem I pētījumā un III pētījumā.
Swedish: ELOCTA kan användas för barn och ungdomar i alla åldrar.
Latvian: ELOCTA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Swedish: Enheter som krävs = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Latvian: Nepieciešamās vienības = ķermeņa masa (kg) x vēlamā VIII faktora palielinājums (%) (SV/dl) x 0,5
Swedish: Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor VIII i blodet.
Latvian: Ārsts veiks atbilstošas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka VIII faktora līmenis Jūsu asinīs ir pietiekams.
Swedish: I händelse av anafylaktisk chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Latvian: Anafilaktiskā šoka gadījumā jāievēro šoka standarta ārstniecības principi.
Swedish: En instruktionsvideo om hur ELOCTA bereds och administreras kan hämtas genom att skanna QR-koden med en smarttelefon eller via webbplatsen.
Latvian: Apmācības video par to, kā sagatavot un ievadīt ELOCTA, ir pieejams, skenējot QR kodu ar viedtālruni vai tīmeklī:
Swedish: Dosen kan justeras i intervallet 25-65 IU/kg baserat på patientens svar (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Latvian: Devu var koriģēt, ņemot vērā pacienta atbildes reakciju, diapazonā no 25 līdz 65 SV/kg (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Ingen av dessa patienter utvecklade hämmare.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem neveidojās inhibitori.
Swedish: Faktor VIII bör administreras till gravida och ammande kvinnor endast om det är klart indicerat.
Latvian: Tādēļ grūtniecības un barošanas ar krūti laikā VIII faktors jālieto tikai tad, ja tas ir nepārprotami indicēts.
Swedish: ELOCTA framställs med rekombinant teknik utan tillsats av några komponenter från människa eller djur i tillverkningsprocessen.
Latvian: ELOCTA ražo ar rekombinanto tehnoloģiju palīdzību, neizmantojot ražošanas procesā cilvēka vai dzīvnieka izcelsmes sastāvdaļas.
Swedish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma anges antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i internationella enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Latvian: VIII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).
Swedish: Inga symtom på överdosering har rapporterats.
Latvian: Nav ziņots par pārdozēšanas simptomiem.
Swedish: Läkaren kan justera dosen mellan 25 och 65 IU per kg kroppsvikt.
Latvian: Ārsts var pielāgot devu diapazonā no 25 līdz 65 SV uz kg ķermeņa masas.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen (rekombinant human koagulationsfaktor VIII och/eller Fc-domän) eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (rekombinanto VIII cilvēka koagulācijas faktoru un/vai Fc domēnu) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: 12 försökspersoner i åldern 12 upp till 18 år inkluderades i den vuxna studiepopulationen för profylaxbehandling.
Latvian: 12 pusaudži vecumā no 12 līdz 18 gadiem tika iekļauti pieaugušo pētījuma populācijā, lai saņemtu profilaktisku ārstēšanu.
Swedish: Säkerhet, effekt och farmakokinetik för ELOCTA utvärderades i 2 multinationella, öppna, pivotala studier: en fas 3-studie kallad studie I och en pediatrisk fas 3-studie kallad studie II (se Pediatrisk population).
Latvian: ELOCTA drošums, efektivitāte un farmakokinētika tika vērtēta 2 multinacionālos, atklātos, pivotālos pētījumos; 3. fāzes pētījums, norādīts kā I pētījums, un 3. fāzes pētījums pediatriskajā populācijā, norādīts kā II pētījums (skatīt apakšpunktu „Pediatriskā populācija").
Swedish: Hos barn under 12 års ålder kan högre doser eller tätare injektioner behövas.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Swedish: Efter en washout-period på minst 96 timmar (4 dagar) fick försökspersonerna en engångsdos på 50 IU/kg ELOCTA.
Latvian: Pēc vismaz 96 stundu (4 dienu) pilnīgas attīrīšanās perioda pacienti saņēma vienu 50 SV/kg ELOCTA devu.
Swedish: Om du slutar att använda ELOCTA kan det hända att du inte längre är skyddad mot blödning eller att en pågående blödning inte upphör.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ELOCTA, Jūs varat nebūt pasargāts no asiņošanas vai var būt grūtības apturēt pašreizējo asiņošanu.
Swedish: Efter beredning kan ELOCTA förvaras i rumstemperatur i upp till 6 timmar före administrering.
Latvian: Pēc sagatavošanas ELOCTA var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 6 stundām pirms ievadīšanas.
Swedish: Förpackningen med ELOCTA innehåller:
Latvian: ELOCTA iepakojuma saturs:
Swedish: Fc-regionen i humant immunoglobulin G1 binder till den neonatala Fc-receptorn.
Latvian: Cilvēka imūnglobulīna G1 Fc reģions piesaistās neonatālajam Fc receptoram.
Swedish: En studie av placentapassage visade att ELOCTA passerar placenta i små mängder hos mus.
Latvian: Placentas šķērsošanas pētījumā ar pelēm pierādīts, ka ELOCTA šķērso placentu nelielā daudzumā.
Swedish: ELOCTA används för att ersätta den faktor VIII som saknas eller inte fungerar.
Latvian: ELOCTA lieto trūkstošā vai nepilnīgā VIII faktora aizvietošanai.
Swedish: För barn under 12 års ålder kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga (se avsnitt 5.1).
Latvian: Bērniem, vecumā līdz 12 gadiem, var būt nepieciešami īsāki devu intervāli vai lielākas devas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Efter denna tid ska färdigberedd ELOCTA kasseras.
Latvian: Pēc šī laika sagatavotais ELOCTA ir jāiznīcina.
Swedish: Farmakokinetiska prover togs före dosering och därefter vid 7 tidpunkter upp till 120 timmar (5 dagar) efter dosering.
Latvian: Farmakokinētisko datu paraugi tika paņemti pirms devas lietošanas un pēc tam 7 laika punktos līdz 120 stundām (5 dienām) pēc devas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, ATĶ kods: B02BD02 Darbības mehānisms
Swedish: En enda stor luerlock-spruta kan användas till att dra upp det beredda innehållet i de enskilda injektionsflaskorna.
Latvian: Iespējams izmantot vienu lielu Luer šļirci, lai atvilktu atpakaļ sagatavoto saturu no katra atsevišķā flakona.
Swedish: Komplexet faktor VIII/von Willebrands faktor består av 2 molekyler (faktor VIII och von Willebrands faktor) med olika fysiologiska funktioner.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no 2 molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Swedish: Om du inte kan använda den färdigberedda lösningen med ELOCTA omedelbart, ska den användas inom 6 timmar.
Latvian: Ja sagatavoto ELOCTA šķīdumu nevarat izlietot nekavējoties, tas ir jāizlieto 6 stundu laikā.
Swedish: ELOCTA är avsett för intravenös användning.
Latvian: Lietošanas veids ELOCTA ir paredzēta intravenozai lietošanai.
Swedish: Hur ELOCTA ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Anvisningar om beredning och administrering
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ELOCTA Iepakojuma saturs un cita informācija Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu
Swedish: Dosen som administreras och doseringsintervallet bör alltid anpassas till den kliniska effekten i varje enskilt fall (se avsnitt 5.2).
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr ir jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā konkrētajā gadījumā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Av de första injektionerna bedömdes 90,2 % som utmärkta eller bra av patienterna och deras vårdgivare.
Latvian: 90,2% gadījumu pacienti un aprūpētāji pirmās injekcijas efektivitāti novērtēja kā izcilu vai labu.
Swedish: Värmekänsla
Latvian: Karstuma sajūta
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ELOCTA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av ärftlig faktor VIII-brist (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ELOCTA vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās iedzimta VIII faktora deficīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Dokumentation Det rekommenderas starkt att produktens namn och satsnummer antecknas varje gång ELOCTA ges.
Latvian: Dokumentācija Stingri ieteicams katru ELOCTA lietošanas reizi reģistrēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som cofaktor för aktiverad faktor IX, vilket accelererar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X på fosfolipidytor.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors aktivētajam IX faktoram, veicinot X faktora pārvēršanos aktivētajā X faktorā uz fosfolipīdu virsmām.
Swedish: Om den färdigberedda produkten inte används inom 6 timmar måste den kasseras.
Latvian: Ja pēc sagatavošanas šķīdumu neizlieto 6 stundu laikā, tas jāiznīcina.
Swedish: Faktor VIII är ett protein som produceras naturligt i kroppen och som är nödvändigt för att blodet ska kunna levras och stoppa blödning.
Latvian: VIII faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela un tā ir nepieciešama asins recekļu veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un ELOCTA Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel kan bildas.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Swedish: Om den förväntade faktor VIII-aktiviteten i plasma inte uppnås, eller om blödning inte kontrolleras med lämplig dos, ska test för förekomst av faktor VIII-inhibitorer utföras.
Latvian: Ja netiek sasniegts paredzētais VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā vai asiņošana ar piemēroto devu netiek kontrolēta, jāveic tests, lai noteiktu VIII faktora inhibitora klātbūtni.
Swedish: Dosen och substitutionsbehandlingens längd beror på svårighetsgraden av faktor VIII-bristen, på blödningens lokalisering och omfattning samt på patientens kliniska tillstånd.
Latvian: Aizstājterapijas devas un ilgums ir atkarīgs no VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas vietas un intensitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Swedish: Försökspersoner som stod på behandling vid behov före inskrivning i studien placerades antingen i gruppen som fick individanpassad profylax eller randomiserades till gruppen som fick veckovis profylax eller gruppen som fick behandling vid behov.
Latvian: Pacienti, kuri pirms pētījuma saņēma ārstēšanu pēc nepieciešamības, tika iekļauti individualizētās profilakses grupā vai randomizēti iknedēļas profilakses grupā vai ārstēšanas pēc nepieciešamības grupā.
Swedish: I tabell 5 och 6 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för försökspersoner under 18 års ålder.
Latvian: 5. un 6. tabulā parādīti farmakokinētiskie rādītāji, kas aprēķināti no datiem par pediatrisko populāciju, pacientiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Det totala antalet exponeringsdagar var 80 848 med i median 294 (intervall 1-735) exponeringsdagar per försöksperson.
Latvian: Kopējais dienu skaits, kad pacienti bija pakļauti zāļu iedarbībai, bija 80 848, un vidējais dienu skaits pacientam bija 294 (intervālā 1-735).
Swedish: Om du använder mer än en injektionsflaska med ELOCTA per injektion ska varje injektionsflaska beredas separat enligt föregående anvisningar (steg 1 till 13) och sprutan med vätska tas bort medan adaptern för injektionsflaskor lämnas kvar på plats.
Latvian: Piezīme: ja lietojat vairāk nekā vienu ELOCTA flakonu vienai injekcijai, katrs flakons jāsagatavo atsevišķi atbilstoši iepriekš sniegtajiem norādījumiem (1. līdz 13. darbība) un šķīdinātāja šļirce jānoņem, atstājot flakona adapteri vietā.
Swedish: Immunogeniciteten för ELOCTA utvärderades i det kliniska prövningsprogrammet hos 276 tidigare behandlade patienter med svår hemofili A (270 ungdomar och vuxna och 69 pediatriska patienter).
Latvian: Imunogenitāte ELOCTA imunogenitāte tika izvērtēta klīnisko pētījumu programmā 276 iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu A hemofiliju (207 pusaudžiem un pieaugušajiem, un 69 pediatriskiem pacientiem).
Swedish: Vid användning av in vitro tromboplastintid (aPTT) baserad på enstegs koagulationstest för bestämning av faktor VIII-aktivitet i patienters blodprover, kan resultaten för faktor VIII-aktiviteten i plasma påverkas signifikant både av typen av aPTT-reagens och den referensstandard som används i testet.
Latvian: Ņemot vērā tromboplastīna laiku (aPTL) vienas stadijas koagulācijas testā in vitro, lai noteiktu VIII faktora aktivitāti pacientu asins paraugiem, noteikts, ka VIII faktora plazmas aktivitātes rezultātus var būtiski ietekmēt gan aPTL reaģenta veids, gan testam lietotais atskaites standarts.