FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vaicājiet farmaceitam vai apskatiet vietējās sabiedrības veselības pārvaldes tīmekļa vietni (ja tāda ir pieejama), lai iegūtu sīkāku informāciju par to, kā Jūsu atrašanās vietā jāizmet asi priekšmeti.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket eller gå inn på nettstedet til de lokale helsemyndighetene (hvis tilgjengelig) for å finne informasjon om hvordan du avhender skarpe gjenstander i ditt område.
Latvian: Ja injicēts tiek augšdelmā, injekciju jāveic kādam citam.
Norwegian Bokmål: Hvis injeksjonen skal settes på overarmen, må injeksjonen gjøres av en annen person.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas galīgais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 2 līdz 5 nedēļas.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrasjon er den terminale eliminasjonshalveringstiden omtrent 2 til 5 uker.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt for dette legemidlet er ennå ikke fastsatt hos barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Kad Jūsu aso priekšmetu atkritumu konteiners ir gandrīz pilns, Jums būs jāievēro sabiedriskās vadlīnijas par aso priekšmetu konteinera satura pareizu izmešanu.
Norwegian Bokmål: Når beholderen for avhending av skarpe gjenstander nesten er full, må du følge lokale retningslinjer for riktig avhending av beholderen for skarpe gjenstander.
Latvian: Pirms Waylivra laišanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Norwegian Bokmål: Før Waylivra lanseres i hver Medlemsstat, skal Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet om innhold og format for utdanningsprogrammet, deriblant kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre deler av programmet med de nasjonale legemiddelmyndighetene.
Latvian: Ļoti bieži (N, %)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (N, %)
Latvian: Visi pacienti, kuri ir uzsākuši dalību, piedalījās vai nu APPROACH pētījumā, vai CS16 pētījumā, vai arī bija pirmreizēji diagnosticēti ĢHS pacienti, kuriem bija veikts piemērotības novērtējums pirms volanesorsena lietošanas uzsākšanas pa 285 mg vienu reizi nedēļā, vai ar samazinātu devu drošības vai panesamības iemeslu dēļ, kas viņiem tika noteikti indeksa pētījumā.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter hadde enten deltatt i APPROACH-studien, i CS16-studien eller var nye FCS-pasienter som hadde fullført kvalifikasjonsvurdering før de fikk volanesorsen 285 mg en gang i uken eller redusert hyppighet av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner som bestemt i deres indekseringsstudie.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds un sālsskābe (lai pielāgotu skābuma līmeni, skatīt 2. punkta sadaļu "Nātrijs").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre (for å justere syrenivået, se avsnitt 2 under ‘Natrium').
Latvian: Volanesorsenam nebija ietekmes uz fertilitāti pelēm.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen hadde ingen effekt på fertilitet hos mus.
Latvian: Waylivra Jums izrakstīs tikai tad, ja ģenētiskā pārbaude būs apstiprinājusi, ka Jums ir ĢHS, un Jūsu pankreatīta risks tiks uzskatīts par ļoti augstu.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Waylivra hvis det er bekreftet ved genetisk testing at du har FCS og at risikoen for betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er vurdert til å være svært høy.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar trombocitopēniju (trombocītu skaits <140 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke initieres hos pasienter med trombocytopeni (blodplatetall < 140 x 109/l).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas pacientiem vecumā no 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er beregnet for pasienter fra 18 års alder og oppover.
Latvian: Uzglabāšanas informācija
Norwegian Bokmål: Oppbevaring Informasjon om oppbevaring
Latvian: Cilvēka urīnā tika identificēts gan volanesorsens, gan īsāki oligonukleotīdu metabolīti (galvenokārt 7 mēru metabolīti (kas radās vai nu no 3′ delēcijām, vai 5′ delēcijām)).
Norwegian Bokmål: Både volanesorsen og kortere oligonukleotidmetabolitter (hovedsakelig 7-mer metabolitter (generert enten fra 3′-slettinger eller 5′
Latvian: Ja Jums nav aso priekšmetu atkritumu konteinera, varat izmantot sadzīves atkritumu konteineru, kas ir:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en beholder for avhending av skarpe gjenstander, kan du bruke en husholdningsbeholder som:
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av dette legemidlet under graviditet.
Latvian: Neizņemiet no iepakojuma un nenoņemiet adatas uzgali, līdz neesat gatavs injicēšanai.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tas ut av pakningen og nålehetten skal ikke tas av før du er klar til å sette injeksjonen.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu uz kastītes.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på kartongen.
Latvian: Waylivra var tikt izrakstītas pēc tam, kad Jūs jau esat saņēmis citas zāles, ko lieto, lai pazeminātu triglicerīdu līmeni asinīs, bet kuras pienācīgi neiedarbojas.
Norwegian Bokmål: Waylivra kan gis etter at du allerede har fått andre legemidler som brukes til å senke nivået av triglycedrider i blodet uten at de har hatt særlig effekt.
Latvian: Tūlīt pēc injekcijas izmetiet izlietoto šļirci tā, kā Jums to norādījis veselības aprūpes speciālists, parasti aso priekšmetu atkritumu konteinerā (N attēls), veicot šādas darbības.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter bruk skal den brukte sprøyten kastes etter anvisning fra helsepersonellet, vanligvis i en beholder for skarpe gjenstander (figur N) i henhold til disse anvisningene.
Latvian: • aizverams ar cieši pieguļošu, vāku, ko nevar pārdurt,
Norwegian Bokmål: • kan lukkes med et tettsittende lokk som ikke kan gjennombores, slik at skarpe gjenstander ikke kan komme ut,
Latvian: Grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Waylivra lietošanas.
Norwegian Bokmål: Det er å foretrekke å unngå å bruke Waylivra under graviditet.
Latvian: Kopā ar kontrolētu diētu ar zemu tauku saturu, Waylivra palīdz samazināt triglicerīdu līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: Sammen med et kontrollert kosthold med lite fett, bidrar Waylivra til å senke nivået av triglyserider i blodet hos deg.
Latvian: Var uzglabāt istabas temperatūrā ne ilgāk par 6 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved romtemperatur i opptil 6 uker.
Latvian: Dzīvniekiem volanesorsena eliminācija bija lēna un notika galvenokārt ar urīna izdalīšanos, atspoguļojot ātru plazmas klīrensu galvenokārt audos.
Norwegian Bokmål: Hos dyr var eliminasjonen av volanesorsen langsom og forekom hovedsakelig via utskillelse via urin, noe som gjenspeiler rask plasma clearance, først og fremst til vev.
Latvian: Jūsu ārsts var veikt urīna un/vai asins analīzes ik pēc 3 mēnešiem, lai pārbaudītu nieru bojājuma pazīmes.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en urinprøve og/eller blodprøve hver tredje måned for å se etter tegn til skade på nyrene.
Latvian: Mediānais vecums diagnozes noteikšanas brīdī bija 27 gadi un 23% pacientu bija zināms ĢHS ģenētiskās mutācijas trūkums.
Norwegian Bokmål: Median alder ved diagnose var 27 år, med 23 % som ble vist å mangle en kjent FCS-genetisk mutasjon.
Latvian: Pirmoreiz saņemot Waylivra, pilnšļirces jāuzglabā to iepakojumā ledusskapī (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Når du først får Waylivra, skal de ferdigfylte sprøytene oppbevares i emballasjen i kjøleskapet (2 °C8 °C).
Latvian: Klīniskajos pētījumos bija iekļauti 4 pacienti ar ĢHS 65 gadu vecumā, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu randomizētos kontroles pētījumos (II fāzes pētījums CS2 - 1 pacients, APPROACH3 pacienti), un 6 pacienti 65 gadu vecumā vai vecāki atklātā pagarinājuma pētījumā (CS7).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte 4 pasienter med FCS i alderen 65 år behandlet med volanesorsen i randomiserte kontrollerte studier (fase II-studien CS2, 1 pasient; APPROACH 3 pasienter), og 6 pasienter i alderen 65 år og over i den åpne forlengelsesstudien (CS7).
Latvian: Lietojiet katru pilnšļirci tikai vienu reizi un pēc tam to ievietojiet aso priekšmetu atkritumu konteinerā, likvidēšanai saskaņā ar sabiedriskajām vadlīnijām.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte skal brukes kun én gang og deretter plasseres i en beholder for skarpe gjenstander til avhending i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Latvian: Vidējais vecums bija 46 gadi (diapazonā no 20 - 75 gadiem, 5 pacienti vecumā ≥65 gadi), 45% bija vīrieši, 80% bija baltās rases, 17% bija aziāti un 3% bija citas rases pārstāvji.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 46 år (område 20-75 år; 5 pasienter ≥ 65 år); 45 % var menn; 80 % var hvite, 17 % var asiatiske mens 3 % var av annen etnisk bakgrunn.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos (CS16 un APPROACH) 16% un 30% pacientu, kuri tika ārstēti ar volanesorsenu, bija pozitīvas antivielu pret zālēm analīzes attiecīgi 6. un 12. ārstēšanas mēnesī.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene (CS16 og APPROACH) testet 16 % og 30 % av de volanesorsenbehandlede pasientene positivt for antistoffer mot legemidlet i løpet av henholdsvis 6 måneders og 12 måneders behandling.
Latvian: Nav sagaidāma klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība starp volanesorsenu un citohroma P450 (CYP) enzīmu substrātiem, induktoriem vai inhibitoriem, un zāļu transportieriem.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner er ikke forventet mellom volanesorsen og substrater, indusere eller hemmere av cytokrom-P450-(CYP)-enzymer, og legemiddeltransportører.
Latvian: Klīniskie zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
Latvian: Pētījuma laikā diētas un alkohola ierobežojumu ievērošana tika veicināta periodiskās konsultāciju sesijās.
Norwegian Bokmål: Etterlevelse av kostholdskrav og begrensning av alkoholinntak ble understreket gjennom regelmessig rådgivning i løpet av studien.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 285 mg tilpumā 1,5 ml injicējot subkutāni vienu reizi nedēļā 3 mēnešus.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 285 mg i 1,5 ml injisert subkutant en gang i uken i 3 måneder.
Latvian: Adata jāiedur 45 grādu leņķī pret ādas virsmu (J attēls).
Norwegian Bokmål: Nålen skal settes inn med en vinkel på 45 grader til hudoverflaten (figur J).
Latvian: Pozitīva testa gadījumā jāveic plašāks nieru funkcijas novērtējums, tostarp kreatinīna līmeņa serumā noteikšana un diennakts urīna savākšana, lai kvantificētu proteīnūrijas apmēru un novērtētu kreatinīna klīrensu.
Norwegian Bokmål: Ved positiv vurdering bør det gjennomføres en mer omfattende evaluering av nyrefunksjonen, inkludert serumkreatinin og en 24-timers oppsamling for å kvantifisere proteinuri og vurdere kreatinin clearance.
Latvian: Īrija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Latvian: CS7 pētījums ir pašlaik notiekošs daudzcentru, atklāts 3. fāzes pagarinājuma pētījums, kas paredzēts, lai novērtētu volanesorsena devu drošumu un efektivitāti un lietošanas ilguma pagarināšanu pacientiem ar ĢHS.
Norwegian Bokmål: CS7-studien er en pågående åpen, multisenter, forlengelsesstudie fase III som er utformet for å kunne evaluere sikkerhet og effekt av dosering og forlenget dosering med volanesorsen til pasienter med FCS.
Latvian: Nebija pierādījumu attiecībā uz izmaiņām drošuma profilā vai klīniskajā atbildes reakcijā saistībā ar antivielu pret zālēm klātbūtni, tomēr šis novērojums ir balstīts uz ierobežotiem ilgtermiņa datiem (skatīt
Norwegian Bokmål: Ingen evidens for en endret sikkerhetsprofil eller klinisk respons ble satt i sammenheng med forekomst av antistoffer mot legemidlet, dette er likevel basert på begrensede langtidsdata (se pkt.
Latvian: Pirms Waylivra lietošanas uzsākšanas ir jāizslēdz vai attiecīgi jānovērš sekundāri hipertrigliceridēmijas cēloņi (piemēram, nekontrolēts cukura diabēts, hipotireoze).
Norwegian Bokmål: Før Waylivra settes inn, skal sekundære årsaker til hypertriglyceridemi (f.eks. ukontrollert diabetes, hypotyroidisme) være utelukket eller tilfredsstillende håndert.
Latvian: Neievadiet intramuskulāri vai intravenozi.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Latvian: Pēc 6 nedēļu ilga, uz diētu balstīta iesākšanas perioda vidējais triglicerīdu līmenis tukšā dūšā sākumstāvoklī bija 2209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter en 6 ukers kosthold-innkjøringsperiode var gjennomsnittlig triglyseridnivå ved baseline 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Latvian: Iekaisuma uzraudzība jānovērtē, reizi ceturksnī novērtējot eritrocītu grimšanas ātrumu (EGĀ).
Norwegian Bokmål: Overvåking av inflammasjon bør vurderes ved evaluering av erytrocytt sedimentasjonsraten (ESR) hver tredje måned.
Latvian: Jūsu ārsts var arī veikt asins analīzes ik pēc 3 mēnešiem, lai pārbaudītu aknu bojājuma pazīmes.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også ta en blodprøve hver tredje måned for å se etter tegn til skade på leveren.
Latvian: Waylivra ir indicēta kā diētas papildinājums pieaugušiem pacientiem ar ģenētiski apstiprinātu ģimenes hilomikronēmijas sindromu (ĢHS), kuriem pastāv augsts pankreatīta risks un kuriem atbildes reakcija uz diētu un triglicerīdu līmeni pazeminošu terapiju nav bijusi pietiekama.
Norwegian Bokmål: Waylivra er indisert som tilskudd til kosthold hos voksne pasienter med genetisk bekreftet familiært kylomikronemisyndrom (FCS) og med høy risiko for pankreatitt, hvor respons på kosthold og triglyceridsenkende behandling har vært utilstrekkelig.
Latvian: • pacienta informācijas pakete
Norwegian Bokmål: Informasjonspakke for pasienter
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: o På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); o Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Latvian: Nelietojiet Waylivra, ja derīguma termiņš ir beidzies vai tā uzglabāta istabas temperatūrā ilgāk par 6 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal ikke brukes hvis utløpsdatoen er overskredet eller dersom det har vært oppbevart i mer enn 6 uker ved romtemperatur.
Latvian: Triglicerīdu līmeņa tukšā dūšā kopsavilkums (vidējais (standartnovirze, vidējās vērtības standartkļūda), mg/dl) CS7 pētījumā laika gaitā
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Sammendrag av fastende triglyserider (Gjennomsnitt (SD, SEM), mg/dl) over tid i CS7-studien
Latvian: • ārsta izglītojošais materiāls
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriale for leger
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzēm, vecumam, ķermeņa masai, dzimumam vai rasei nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz volanesorsena iedarbību.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen har ikke alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet noen klinisk relevante effekter på eksponering for volanesorsen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus volanesorsenam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ģimenes hilomikronēmijas sindroma ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency - EMA) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studier med volanesorsen i ett eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av familiært kylomikronemi-syndrom (se pkt.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV
Latvian: - Viegla vai pārmērīga zilumu rašanās, vai zilumu rašanās bez acīmredzama cēloņa.
Norwegian Bokmål: - Lett eller kraftig blåmerkedannelse, eller blåmerkedannelse uten åpenbar grunn.
Latvian: Ja nepieciešams, ārsts var mainīt šo zāļu lietošanas biežumu vai arī var uz kādu laiku apturēt to lietošanu.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din forandre hvor ofte du skal ta dette legemidlet eller stoppe bruken av det i en periode.
Latvian: Tomēr ārstēšana ir jāpārtrauc pacientiem līdz ar triglicerīdu līmeņa samazināšanos serumā <25% vai pacientiem, kuru triglicerīdu līmenis serumā nesasniedz mazāk par 22,6 mmol/l pēc 3 mēnešiem, lietojot 285 mg volanesorsena katru nedēļu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid bør behandlingen seponeres hos pasienter med en reduksjon i serumtriglycerider < 25 % eller som ikke oppnår serumtriglycerider lavere enn 22,6 mmol/l etter 3 måneder på volanesorsen 285 mg i uken.
Latvian: Bieži (N, %)
Norwegian Bokmål: Vanlige (N, %)
Latvian: Galvenie iekļaušanas kritēriji bija diagnosticēta ĢHS (1. tipa hiperlipoproteinēmija) kombinācijā ar hilomikronēmiju anamnēzē, par ko liecināja dokumentēts pienains serums vai dokumentēts trilglicerīdu rādītājs ≥880 mg/dl tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: De viktigste inklusjonskriteriene var diagnose med FCA (type 1 hyperlipoproteinemi) i kombinasjon med en historikk med kylomikronemi vist ved dokumentert melkeaktig serum eller dokumenterte fastende TG-målinger ≥ 880 mg/dl.
Latvian: Ieguvums no hemodialīzes ir maz ticams, ņemot vērā, ka volanesorsens ātri izdalās šūnās.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse vil sannsynligvis ikke være nyttig ut fra at volanesorsen distribueres hurtig inn i cellene.
Latvian: ĢHS ir ģenētiska slimība, kas izraisa patoloģiski augstu tauku, ko sauc par triglicerīdiem, līmeni asinīs.
Norwegian Bokmål: FCS er en genetisk sykdom som forårsaker unormalt høye nivåer av fettstoffer som kalles triglyserider i blodet.
Latvian: Waylivra ir injekcija, ko ievada zem ādas ar vienreiz lietojamu, pēc lietošanas izmetamu pilnšļirci.
Norwegian Bokmål: Waylivra er en injeksjon som gis under huden med en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Latvian: Volanesorsens nav CYP metabolisma substrāts, un tas tiek metabolizēts audos ar endonukleāzēm, veidojot īsākus oligonukleotīdus, kas pēc tam ir substrāti papildu metabolismam ar eksonukleāzēm.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen er ikke et substrat for CYP-metabolisme og metaboliseres i vev av endonukleaser slik at det dannes kortere oligonukleotider som deretter vil være substrater for videre metabolisering av eksonukleaser.
Latvian: Klīniskās programmas laikā netika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar zāļu-zāļu mijiedarbību, taču šis novērojums ir balstīts uz ierobežotiem datiem.
Norwegian Bokmål: Det var ikke rapportert bivirkninger relatert til legemiddelinteraksjoner i løpet av det kliniske programmet, dette er imidlertid basert på begrensede data.
Latvian: Nav zināma šo zāļu ietekme, lietojot kopā ar alkoholu vai zālēm, par kurām ir zināms, ka tās varētu izraisīt toksicitāti aknās (piemēram, paracetamolu).
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrasjon av dette legemidlet med alkohol eller legemidler som er kjent for å være potensielt levertoksiske (f.eks. paracetamol) er ikke kjent.
Latvian: Novērošanas biežuma un devu pielāgošanas ieteikumi ir norādīti 1. tabulā (skatīt
Norwegian Bokmål: Anbefalinger om justering av overvåkingshyppighet og dosering er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Latvian: Volanesorsena farmakokinētika pēc vienreizējas vai vairākkārtējas devu lietošanas veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar hipertrigliceridēmiju liecina, ka volanesorsena Cmax ir proporcionāla devai devu diapazonā no 100 līdz 400 mg, un AUC ir nedaudz lielāka nekā proporcionāla devai, lietojot tādu pašu devu.
Norwegian Bokmål: Enkel- og flerdose farmakokinetikk for volanesorsen hos friske frivillige og pasienter med hypertriglyseridemi har vist at Cmax for volanesorsen er proporsjonal med dosen over et doseområde fra 100 til 400 mg og AUC er noe mer enn proporsjonal med dosen over samme doseområde.
Latvian: Katrs ml satur 200 mg volanesorsena nātrija sāls, kas atbilst 190 mg volanesorsena.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 200 mg volanesorsennatrium tilsvarende 190 mg volanesorsen.
Latvian: Relatīvā atšķirība izmaiņās salīdzinājumā ar placebo
Norwegian Bokmål: Relativ forskjell i endring vs. placebo
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, kas tika definētas kā jebkādas lokālas ādas reakcijas injekcijas vietā, kas saglabājās vairāk nekā 2 dienas, tika novērotas 82% ar volanosorsenu ārstētiem pacientu, kuri piedalījās APPROACH pētījumā un tā atklātajā pagarinājumā (CS7).
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, definert som lokale hudreaksjoner på injeksjonsstedet som vedvarte mer enn 2 dager forekom hos 82 % av volanesorsen-behandlede pasienter i APPROACH-studien og den åpne forlengelsesstudien (CS7).
Latvian: Urīna analīzes
Norwegian Bokmål: Urinprøver
Latvian: Waylivra izraisīja statistiski nozīmīgu triglicerīdu līmeņa samazināšanos salīdzinājumā ar placebo primārajā efektivitātes mērķa kritērijā, kas tika definēts kā procentuālās triglicerīdu līmeņa izmaiņas tukšā dūšā no sākumstāvokļa līdz 3. mēnesim, papildus mazākam pankreatīta gadījumu biežumam 52 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā post-hoc analīzēs (4. tabula).
Norwegian Bokmål: Waylivra førte til en statistisk signifikant reduksjon av triglyseridnivåene sammenlignet med placebo som det primære endepunkt, definert som prosentvis endring fra baseline til måned 3 i fastende triglyserider, i tillegg til lavere forekomst av pankreatitt over den 52-uker lange behandlingsperioden i en post hoc-analyse (Tabell 4).
Latvian: Ja trombocītu skaits ir mazāks par 140 x 109/l, pēc nedēļas jāveic vēl vienas analīzes, lai veiktu atkārtotu novērtējumu.
Norwegian Bokmål: Hvis blodplatetaller er lavere enn 140 x 109/l bør det gjøres en ny måling omtrent en uke senere for å gjøre en ny vurdering.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai subkutānai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til subkutan bruk.
Latvian: Jāizvairās no injekcijas vidukļa zonā vai citās vietās, kur apģērbs var radīt spiedienu vai rīvēšanos.
Norwegian Bokmål: Det bør unngås å sette injeksjonen rundt livet og ander steder hvor klærne kan presse på eller gni.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: Nelietojiet pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai tajā ir peldošas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis væsken er grumsete eller har frittflytende partikler.
Latvian: APPROACH 3. fāzes klīniskajā pētījumā ar pacientiem ar ĢHS, Waylivra samazināja triglicerīdu, kopējā holesterīna, ne-ABL holesterīna, apoC-III, apoB-48 un hilomikrona triglicerīdu līmeni un palielināja ZBL-H, ABL-H un apoB līmeni tukšā dūšā (skatīt 3. tabulu).
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien, fase- III-studien på pasienter med FCS, reduserte Waylivra nivåene av fastende triglyserider, totalt kolesterol, ikke-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 samt kylomikrontriglyserid og økte LDL-C, HDL-C og apoB (se tabell 3).
Latvian: Injicējiet šķidrumu, turot šļirci ar īkšķi uz virzuļa, un lēnām spiediet virzuli uz leju līdz galam, kamēr šļirce ir pilnīgi tukša (K un L attēls).
Norwegian Bokmål: Væsken injiseres ved at sprøyten holdes med tommelen på stempelet, og at du skyver stempelet langsomt nedover så langt som det går, inntil sprøyten er helt tom (figur K og L).
Latvian: Trīspadsmit no šiem pacientiem pētījumā tika veikta devas pielāgošana/uz laiku apturēta lietošana.
Norwegian Bokmål: Tretten av disse pasientene hadde dosejustering/behandlingspause i løpet av studien.