FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Requisitos de monitorização no início do tratamento: Antes do início do tratamento: o Realizar medição dos sinais vitais e eletrocardiograma inicial antes da primeira dose de siponimod em doentes com bradicardia sinusal (frequência cardíaca [FC] <55 bpm), história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I], ou uma história de enfarte agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA).
Estonian: • Jälgimisnõuded ravi alustamisel: Enne ravi alustamist: o Mõõtke pulss, vererõhk ja algtaseme EKG enne siponimoodi esimest annust patsientidel, kellel on siinusbradükardia (südame löögisagedus <55 l/min), anamneesis I või II astme [Mobitz I tüüpi] AV-blokaad või anamneesis müokardiinfarkt või südamepuudulikkus (NYHA I või II klassi patsiendid).
Portuguese: • Embalagem de titulação como carteira contendo 12 comprimidos, e
Estonian: • tiitrimispakend 12 tabletti sisaldavas voldikpakendis ja
Portuguese: • Ser informadas pelo seu médico sobre os riscos graves de siponimod para o feto, antes do início do tratamento e regularmente depois, e sobre a contraindicação em mulheres grávidas e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção efetiva, através do cartão de alerta para o doente específico para a gravidez.
Estonian: • Arst peab enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt teavitama siponimoodi kasutamise tõsistest riskidest lootele ja vastunäidustusest rasedatel naistel ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni.
Portuguese: • Distúrbios visuais tais como sombra ou um ponto cego no centro do campo visual, visão turva,
Estonian: • nägemishäired, nt varjud või pime täpp vaatevälja keskel, hägustunud nägemine, värvide või detailide nägemise häired (maakula turse sümptomid, st silmapõhjas, maakula piirkonnas tekkiv turse);
Portuguese: Pode estar em maior risco de ter complicações se desenvolver varicela durante o tratamento com Mayzent.
Estonian: Teil võib olla suurem tüsistuste tekkerisk juhul, kui te Mayzenti kasutamise ajal haigestute tuulerõugetesse.
Portuguese: Em caso de suspeição de LMP, o tratamento deve ser suspenso até exclusão da LMP.
Estonian: PML kahtluse korral tuleb ravi siponimoodiga katkestada, kuni PML diagnoos on välistatud.
Portuguese: Recomendação para o início do tratamento em doentes com certas condições cardíacas pré-existentes Como medida de precaução, os doentes com as seguintes condições cardíacas devem ser observados por um período de 6 horas após a primeira dose de siponimod para sinais e sintomas de bradicardia (ver também secção 4.3): - bradicardia sinusal (frequência cardíaca <55 bpm), - história de bloqueio AV de primeiro ou segundo grau [Mobitz tipo I], - história de enfarte agudo do miocárdio ou, - história de insuficiência cardíaca (doentes com classe I e II da NYHA).
Estonian: Ravi alustamise soovitused mõnede südamehaigustega patsientidel Ettevaatusabinõuna peaks järgnevate südameprobleemidega patsiente bradükardia tekke suhtes jälgima 6 tunni jooksul pärast esimese siponimoodi annuse manustamist (vt ka lõik 4.3): - siinusbradükardia (löögisagedus < 55 korra minutis); - anamneesis I või II [Mobitz I] AV-blokaad; - anamneesis müokardiinfarkt või - südamepuudulikkus (NYHA I ja II klassi patsiendid).
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (quatro comprimidos de 0,25 mg) (ver secções 4.4 e 5.2).
Estonian: CYP2C9*2*3 või *1*3 genotüübiga patsientidel on soovitatav säilitusannus 1 mg üks kord ööpäevas (neli 0,25 mg tabletti) (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Dublin 4
Estonian: Päev 4
Portuguese: Se uma mulher engravidar durante o tratamento, o siponimod tem que ser interrompido.
Estonian: Kui naine rasestub siponimoodiga ravimise ajal, tuleb siponimoodi kasutamine katkestada.
Portuguese: • Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento ou até 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod, por favor notifique a Novartis ligando para [indicar número local] ou através de [indicar URL], independentemente de serem verificados resultados adversos.
Estonian: • Juhul kui rasestumine toimub siponimoodiga ravi ajal või 10 päeva jooksul peale ravi, palume teavitada Novartist telefoninumbril [sisestada kohalik number] või veebilehekülje kaudu [sisestada URL], seda ka juhul, kui rasedusega ei ole seotud kõrvaltoimeid.
Portuguese: Siponimod induz uma redução dose dependente na contagem de linfócitos sanguíneos periféricos dentro de 6 horas da primeira dose, devido ao sequestro reversível dos linfócitos nos tecidos linfoides.
Estonian: Siponimood põhjustab 6 tunni jooksul esimese annuse manustamisest annusest sõltuva perifeersete lümfotsüütide arvu vähenemise lümfotsüütide pöörduva sekvestratsiooni tõttu lümfoidkoes.
Portuguese: O edema macular foi mais frequentemente notificado em doentes a receber siponimod (1,8%) do que naqueles que a quem foi dado placebo (0,2%).
Estonian: Maakula turse tekkest teatati sagedamini siponimoodiga ravi saavatel patsientidel (1,8%) võrreldes platseebot saanutega (0,2%).
Portuguese: Número de comprimidos de Mayzent 0,25 mg a tomar
Estonian: Võetavate Mayzent 0,25 mg tablettide arv
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com siponimod.
Estonian: Ravi ajal siponimoodiga tuleb vererõhku korrapäraselt jälgida.
Portuguese: 2 comprimidos
Estonian: 2 tabletti
Portuguese: No estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, a hipertensão foi mais frequentemente notificada em doentes com siponimod (12,6%) do que naqueles a quem foi dado placebo (9,0%).
Estonian: III faasi kliinilises SPSMiga patsientide uuringus teatati hüpertensioonist sagedamini siponimoodirühmas (12,6%) võrreldes platseeboga (9,0%).
Portuguese: Siponimod deve ser utilizado com precaução em doentes com história de diabetes mellitus, uveíte ou doença da retina pré-existente/coexistente devido ao risco de edema macular (ver secção 4.8).
Estonian: Siponimoodi tuleb kasutada maakula turse riski tõttu ettevaatlikult patsientidel, kellel on anamneesis suhkurtõbi ja uveiit või kaasuvad reetina haigused (vt lõik 4.8).
Portuguese: Em doentes CYP2C9*2*2, é esperado um aumento na AUC de siponimod de 2,7 vezes na presença de inibidores CYP2C9/CYP3A4 moderados.
Estonian: CYP2C9*2*2 genotüübiga patsientidel võib mõõdukate CYP2C9/CYP3A4 inhibiitorite manustamisel eeldada siponimoodi AUC 2,7-kordset suurenemist.
Portuguese: Proporção de risco: 0,79, p=0,0134; (95% IC: 0,65, 0,95); redução do risco: 21%
Estonian: Riskisuhe: 0,79, p = 0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); riski vähenemine: 21%
Portuguese: • Não prescrever siponimod em doentes homozigóticos para CYP2C9*3*3.
Estonian: • Siponimoodi ei tohi välja kirjutada CYP2C9*3*3 homosügootsetele patsientidele.
Portuguese: O tratamento com siponimod pode então ser iniciado e o tratamento com bloqueador beta pode ser reiniciado após a dose de siponimod ter sido aumentada por titulação para a dose de manutenção alvo (ver secção 4.5).
Estonian: Sel juhul on ravi siponimoodiga lubatud alustada ning ravi beetablokaatoritega taasalustada pärast siponimoodi eesmärgiks oleva säilitusannuse saavutamist (vt lõik 4.5).
Portuguese: Em certos casos o doente poderá não receber tratamento com siponimod devido a um estado específico de genótipo CYP2C9.
Estonian: Teatud juhtudel ei alustata patsiendil spetsiifilise CYP2C9 genotüübi tõendamisel ravi siponimoodiga.
Portuguese: Siponimod não deve ser utilizado em doentes com o genótipo CYP2C9*3*3 (ver secção 4.3, 4.4 e
Estonian: CYP2C9*3*3 genotüübiga patsientidel ei tohi siponimoodi kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Os modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK) indicam uma inibição diferencial CYP2C9 dependente do genótipo e indução das vias CYP3A4.
Estonian: Füsioloogilisel farmakokineetilisel modelleerimisel on näidatud CYP2C9 genotüübisõltuvat CYP3A4 radade inhibeerimist ja induktsiooni.
Portuguese: O genótipo CYP2C9 influencia a depuração sistémica de siponimod.
Estonian: CYP2C9 genotüüp mõjutab siponimoodi CL/F.
Portuguese: Tempo até CDP a 6 meses versus placebo
Estonian: Aeg 6-kuulise CDP-ni võrreldes platseeboga
Portuguese: As diferenças na alteração do volume das lesões T2 e na percentagem de alteração do volume cerebral (média ao longo dos meses 12 e 24) em comparação com placebo foram -1163 mm (95% IC: -1484, -843 mm
Estonian: T2 kahjustuse mahu muutuse ja aju mahu protsentuaalse muutuse erinevused võrreldes platseeboga olid vastavalt -1163 mm
Portuguese: Assim a eficácia do contracetivo oral investigado foi mantida sob o tratamento com siponimod.
Estonian: Seega olid uuritavad suukaudsed kontratseptiivid ravi ajal siponimoodiga püsivalt tõhusad.
Portuguese: Em doentes com o genótipo CYP2C9*2*3 ou *1*3, a dose de manutenção recomendada é 1 mg tomado uma vez por dia (4 x 0,25 mg) (ver acima e secções 4.4 e 5.2).
Estonian: CYP2C9*2*3 või *1*3 genotüübiga patsientidel on soovitatav säilitusannus 1 mg üks kord ööpäevas (4 x 0,25 mg) (lugege eelnevat ja lõike 4.4 ja 5.2).
Portuguese: Devem ser empregues estratégias efetivas de diagnóstico e terapêutica em doentes com sintomas de infeção durante a terapêutica.
Estonian: Infektsiooninähtudega patsientidel tuleb ravi ajal kasutada tõhusaid diagnoosimise ja ravi meetodeid.
Portuguese: Deve ter-se precaução na administração concomitante devido ao risco de efeitos aditivos imunitários durante tal terapêutica e nas semanas seguintes à paragem da administração de quaisquer destes medicamentos (ver secção 4.4).
Estonian: Lisatoimete tõttu immuunsüsteemile tuleb sellise ravi ajal ja mõne nädala jooksul pärast mõne sellise ravimi manustamist olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
Portuguese: Taxa anualizada de surtos (TAS) Redução da taxa
Estonian: ARR - Annualised relapse rate
Portuguese: Se for considerado tratamento concomitante com uma das substâncias acima durante o início do tratamento com siponimod, deve ser procurado aconselhamento de um cardiologista relativamente à troca para um medicamento que não diminua a frequência cardíaca ou monitorização adequada para o início do tratamento.
Estonian: Kui ravi alustamise ajal siponimoodiga on vaja kasutada üht eelnevalt mainitud ainetest, tuleb konsulteerida kardioloogiga ravi alustamise ajaks südame löögisagedust mitte vähendava preparaadiga asendamise või vajaliku jälgimisstrateegia kavandamise suhtes.
Portuguese: • diminuição da função pulmonar nos resultados dos testes à função pulmonar
Estonian: • kopsufunktsiooni testid näitavad kopsufunktsiooni halvenemist.
Portuguese: As toxicidades dose-limitantes em espécies animais foram nefrotoxicidade em ratinhos, desenvolvimento do peso corporal em ratos e efeitos adversos do SNC e gastrointestinais em macacos.
Estonian: Loomkatsetes kirjeldati annust piiravat toksilisust järgnevalt: nefrotoksilisus hiirtel, kehamassi suurenemine rottidel, kesknärvisüsteemi ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed ahvidel.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Estonian: Ravimi arvatavatest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Portuguese: Os doentes devem ser observados para sinais relevantes de possível exacerbação grave ou regresso de elevada atividade da doença após interrupção de siponimod e deve ser instituído tratamento adequado, conforme necessário.
Estonian: Ravi lõpetamisel siponimoodiga tuleb patsiente jälgida võimalike raske ägenemise sümptomite või haiguse uue aktiveerumise suhtes ning vajaduse korral rakendada nõutavat ravi.
Portuguese: A coadministração com siponimod não revelou efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética e farmacodinâmica do contracetivo oral combinado de etinilestradiol e levonorgestrel.
Estonian: Siponimoodi samaaegne manustamine ei mõjutanud kliiniliselt oluliselt etünüülöstradiooli ja levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete kontratseptiivide farmakodünaamikat ega farmakokineetikat.
Portuguese: Siponomod não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
Estonian: Siponimoodi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Portuguese: Tempo até CDP a 3 meses versus placebo
Estonian: Aeg 3-kuulise CDP-ni võrreldes platseeboga
Portuguese: Embalagens de 28 comprimidos revestidos por película em blísteres PA/alu/PVC/alu.
Estonian: 28 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu blisterpakendis.
Portuguese: Metabolizadores extensos CYP2C9*1*1
Estonian: Ulatuslikud metaboliseerijad CYP2C9*1*1
Portuguese: Uma ligeira tendência de FEV1 reduzido foi detetado em doses únicas não terapêuticas (>10 mg).
Estonian: Üksikute mitteterapeutiliste (>10 mg) annuste kasutamisel täheldati trendina vähest FEV1 vähenemist.
Portuguese: • Estar vigilante para neoplasias cutâneas durante o tratamento com siponimod.
Estonian: • Ravi ajal siponimoodiga olge valvsad nahakasvajate suhtes.
Portuguese: Dia 6
Estonian: 6. päev
Portuguese: A terapêutica com siponimod não deve ser iniciada em doentes com edema macular até à sua resolução.
Estonian: Ravi siponimoodiga ei tohi alustada maakula tursega patsientidel enne turse taandumist.
Portuguese: Dia 3
Estonian: Päev 3
Portuguese: Embalagens de 120 comprimidos revestidos por película em blísteres de PA/alu/PVC/alu.
Estonian: 120 polümeerikattega tabletti PA/alu/PVC/alu blisterpakendis.
Portuguese: Mayzent 2 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película amarelopálido, redondos com o logotipo da empresa num dos lados e "II" no outro lado.
Estonian: Mayzenti 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatukollased ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on ettevõtte logo ja teisel küljel „II".
Portuguese: Proporção de doentes com aumento confirmado a 3 meses de 20% no teste cronometrado da marcha de 25 pés
Estonian: 3-kuulise kinnitatud 20% ajalise 25-jala kõnnikatse pikenemisega patsientide osakaal (esmane tulemusnäitaja) Riski vähenemine
Portuguese: No início do tratamento siponimod causa redução transitória na frequência cardíaca e condução auriculoventricular (ver secções 4.4 e 4.8), o que está mecanisticamente relacionado com a ativação dos canais de potássio retificadores em direção ao interior acoplados à proteína G (GIRK) através de estimulação do recetor S1P1 que conduz a hiperpolarização celular e reduzida excitabilidade.
Estonian: ülesvõtu kanalite (G-protein-coupled inwardly rectifying potassium channel, GIRK) aktiveerumisega S1P1 retseptori simulatsioonil, mis viib rakkude hüperpolarisatsioonini ja erutuvuse vähenemiseni.
Portuguese: A AUC farmacocinética livre de siponimod é 15% e 50% superior em indivíduos com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente, em comparação com indivíduos saudáveis para a dose única estudada de 0,25 mg.
Estonian: Pärast ühekordse 0,25 mg siponimoodi annuse manustamist oli seondumata siponimoodi farmakokineetiline kõveraalune pindala vastavalt 15% ja 50% võrra suurem keskmise ja raske maksakahjustusega uuritavatel võrreldes tervetega.
Portuguese: Os efeitos bradiarrítmicos são mais pronunciados quando siponimod é adicionado a terapêutica com bloqueadores beta.
Estonian: Bradüarütmilised toimed on enam väljendunud siponimoodi lisamisel beetablokaatoritele.
Portuguese: Embalagem de titulação 12 comprimidos revestidos por película 120 comprimidos revestidos por película
Estonian: 12 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete allergiline maapähklile või sojale.
Portuguese: Deve ser mantida contraceção efetiva durante pelo menos 10 dias após a descontinuação do tratamento com siponimod.
Estonian: Vähemalt 10 päeva pärast ravi katkestamist siponimoodiga tuleb kasutada tõhusat kontratseptsiooni.
Portuguese: Doentes que não tenham uma história de varicela confirmada por um médico ou sem documentação de um ciclo completo de vacinação contra o VVZ devem ser testados para anticorpos VVZ antes de iniciar siponimod (ver secção abaixo "Vacinação").
Estonian: Enne ravi alustamist siponimoodiga tuleb patsiente, kellel puudub arsti kinnitatud tuulerõugete anamnees või dokumenteeritud VZV-vastane vaktsineerimine, kontrollida VZV antikehade suhtes (vt lõik „Vaktsineerimine").
Portuguese: O início do tratamento deve ser adiado em doentes com uma infeção grave ativa até à resolução desta.
Estonian: Raske ägeda infektsiooniga patsientidel tuleb ravi alustamine edasi lükata kuni paranemiseni.
Portuguese: O edema macular com ou sem sintomas visuais foi mais frequentemente notificado com siponimod (1,8%) do que com placebo (0,2%) no estudo clínico de fase III (ver secção 4.8).
Estonian: III faasi kliinilises uuringus kirjeldati maakula turset koos nägemishäiretega või ilma nendeta sagedamini siponimoodi rühmas (1,8%) võrreldes platseeboga (0,2%) (vt lõik 4.8).
Portuguese: Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco, lecitina de soja, goma xantana.
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk, sojaletsitiin, ksantaankummi.
Portuguese: É esperada uma redução significativa (em até 76% e 51%, respetivamente) sob estas condições de acordo com a avaliação do potencial de interação medicamentosa utilizando modelos farmacocinéticos de base fisiológica (PBPK).
Estonian: Ravimite koostoime uuringute kohaselt füsioloogilise farmakokineetika mudelis on nendel tingimustel oodata olulist siponimoodi kontsentratsiooni (vastavalt kuni 76% ja 51%) vähenemist.
Portuguese: Os resultados não sugeriram um potencial arritmogénico relacionado com prolongamento QT com siponimod.
Estonian: Tulemused ei näidanud siponimoodi kasutamisel tekkivaid QT-intervalli pikenemisega seotud arütmogeenseid toimeid.
Portuguese: % de aumento de exposição versus CYP2C9*1*1
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemine (%) võrreldes CYP2C9*1*1
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é 1 mg uma vez por dia em doentes com um genótipo CYP2C9*2*3 (1,4-1,7% da população) e em doentes com um genótipo *1*3 (9-12% da população) para evitar exposição aumentada a siponimod (ver secções 4.2 e 5.2).
Estonian: Vältimaks liiga suuri kontsentratsioone, on CYP2C9*2*3 genotüübiga (1,4...1,7% populatsioonist) ja *1*3 genotüübiga (9...12% populatsioonist) patsientide soovitatav päevane säilitusannus 1 mg (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Portuguese: o Prolongamento QTc >500 msec o Apneia de sono grave não tratada o História de bradicardia sintomática o História de síncope recorrente o Hipertensão não controlada o Tratamento concomitante com medicamentos antiarrítmicos de classe Ia (por ex. quinidina, procainamida) ou classe III, bloqueadores dos canais de cálcio
Estonian: o QTc pikenemine >500 msek; o raske ravimata uneapnoe; o anamneesis sümptomaatiline bradükardia; o anamneesis korduv sünkoop; o kontrollimatu hüpertensioon; o samaaegne Ia klassi (nt kinidiin, prokaiinamiid) või III klassi antiarütmiliste ravimite, kaltsiumikanali blokaatorite (nagu näiteks verapamiil, diltiaseem) ja teiste ravimite (nt ivabradiin või digoksiin) kasutamine, mis teadaolevalt langetavad südame löögisagedust.
Portuguese: A ligação às proteínas por siponimod é >99,9% em indivíduos saudáveis e em doentes com compromisso renal e hepático.
Estonian: Tervetel ja maksa- või neerukahjustusega patsientidel toimub valkudega seondumine >99,9% ulatuses.
Portuguese: • Se siponimod for interrompido, a possibilidade de recorrência de elevada atividade de doença deve ser considerada.
Estonian: • Ravi lõpetamisel siponimoodiga tuleb arvestada haiguse ägenemise võimalusega.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém ácido fumárico de siponimod equivalente a 0,25 mg de siponimod.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati, mis vastab 0,25 mg siponimoodile (siponimodum).
Portuguese: Revestimento do comprimido: Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), talco, lecitina de soja, goma xantana.
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), talk, sojaletsitiin, ksantaankummi.
Portuguese: Devem ser verificadas as enzimas hepáticas nos doentes que desenvolvam sintomas sugestivos de disfunção hepática e siponimod deve ser interrompido se for confirmada lesão hepática significativa.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal sümptomid, mis viitavad maksatalitluse häirele, tuleb kontrollida maksaensüüme ja katkestada ravi siponimoodiga, kui oluline maksakahjustus on kinnitunud.
Portuguese: Devido ao potencial efeito aditivo na frequência cardíaca, regra geral o tratamento com siponimod não deve ser iniciado em doentes que são concorrentemente tratados com estas substâncias (ver secção 4.4).
Estonian: Lisanduva toime tõttu südame löögisagedusele ei tohi siponimoodi ravi alustada patsientidel, kellele on määratud ravi nende ravimitega (vt lõik 4.4).
Portuguese: Se a frequência cardíaca em repouso é >50 bpm sob um tratamento crónico com bloqueador beta, siponimod pode ser introduzido.
Estonian: Kui rahuoleku südame löögisagedus on kroonilisel beetablokaatorravil > 50 korra minutis, on lubatud alustada siponimoodiga.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro negro (E172) Talco
Estonian: Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172) Must raudoksiid (E172) Talk
Portuguese: Percentagem de doentes com 6 meses CDP
Estonian: 6-kuulise CDP-ga uuritavate hulk (%)
Portuguese: • novos sinais
Estonian: • uute moolide teke;
Portuguese: Placebo (N=546)
Estonian: Platseebo (n = 546)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém ácido fumárico de siponimod equivalente a 2 mg de siponimod.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati, mis vastab 2 mg siponimoodile (siponimodum).
Portuguese: • As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas sobre os riscos graves de siponimod para o feto, antes do início do tratamento e regularmente depois, através do cartão de alerta para o doente específico para a gravidez.
Estonian: • Fertiilses eas naisi peab nõustama enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt seoses siponimoodi tõsiste riskidega lootele.
Portuguese: Fale com o seu médico se tem quaisquer preocupações.
Estonian: Kui teil on mure, palun rääkige oma arstiga.
Portuguese: Estes doentes não devem receber concomitantemente fototerapia com radiação UV-B ou fotoquimioterapia PUVA.
Estonian: Need patsiendid ei tohi samal ajal saada fototeraapiat UV-B kiirgusega ega PUVA-fotokemoteraapiat.
Portuguese: Se for considerado o tratamento com siponimod, deve procurar-se o aconselhamento de um cardiologista relativamente à mudança para medicamentos que não diminuem a frequência cardíaca ou monitorização adequada durante o início do tratamento.
Estonian: Kui siiski kaalutakse ravi siponimoodiga, tuleb konsulteerida kardioloogiga ravi alustamise ajaks südame löögisagedust mitte vähendava preparaadiga asendamise või vajaliku jälgimisstrateegia kavandamise suhtes.
Portuguese: É recomendada uma contagem de linfócitos periféricos antes de iniciar siponimod para assegurar que os efeitos imunitários das terapêuticas prévias (i.e. citopenia) já foram resolvidos.
Estonian: Veendumaks, et eelneva ravi toimed immuunsüsteemile (st tsütopeenia) on möödunud, on soovitav määrata perifeersete lümfotsüütide arvu enne ravi alustamist siponimoodiga.
Portuguese: Deve ser dado aconselhamento médico relativamente ao risco de efeitos prejudiciais para o feto associados com o tratamento e devem ser realizados exames ecográficos.
Estonian: Lootele kahjuliku ravitoime riski tõttu tuleb patsiente meditsiiniliselt nõustada, samuti tuleb läbi viia ultrasonograafiline uuring.
Portuguese: Metabolizadores intermédios CYP2C9*2*2
Estonian: Keskmised metaboliseerijad CYP2C9*2*2
Portuguese: • se tem pressão arterial elevada que não pode ser controlada por medicamentos.
Estonian: • kui teil on ravile allumatu kõrgvererõhk.