FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s 1 předplněnou injekční stříkačkou, plus 1 vnitřní kanyla nebo 1 filtrační stopka na každou předplněnou injekční stříkačku
Lithuanian: 1-10 sterilių mėgintuvėlių su vienu užpildytu švirkštu kiekviename + 1 vidinė kaniulė arba 1 filtravimo galvutė kiekvienam užpildytam švirkštui
Czech: Vnitřní obal
Lithuanian: Vidinė pakuotė Turinys
Czech: 1 až 10 sterilních tub, každá s maximálně 2 aplikátory, plus 1 stříkačka na každý aplikátor předplněná injekční stříkačka (PP)
Lithuanian: 1-10 sterilių mėgintuvėlių su ne daugiau kaip 2 aplikatoriais kiekviename + 1 švirkštas kiekvienam aplikatoriui
Czech: Tento proces trvá přibližně 6 až 8 týdnů.
Lithuanian: Šis procesas trunka maždaug 6-8 savaites.
Czech: Lékař bude okamžitě informován.
Lithuanian: Gydytojas bus nedelsiant apie tai informuotas.
Czech: (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Rovněž je nutné zkontrolovat, zda je na primárním obalu uvedeno správné číslo objednávky (číslo šarže).
Lithuanian: Taip pat reikia patikrinti, ar ant pirminės pakuotės nurodytas teisingas užsakymo (serijos) numeris.
Czech: E-mail: info@codon.de
Lithuanian: paštas info@codon.de
Czech: Obecně jsou tyto nežádoucí účinky poměrně mírné a během několika týdnů po operaci vymizí.
Lithuanian: Paprastai šie šalutiniai reiškiniai yra pakankamai lengvi ir išnyksta per kelias savaites po operacijos.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas 72 valandos.
Czech: Jak rychle k tomu dojde, závisí například na Vaší tělesné hmotnosti a velikosti defektu chrupavky.
Lithuanian: Kaip greitai Jūs galėsite tai padaryti, priklausys, pvz., nuo Jūsų kūno svorio ir kremzlės pažeidimo dydžio.
Czech: Další statistická vyhodnocení byla provedena 24 a 36 měsíců po léčbě.
Lithuanian: Papildomas statistinis vertinimas buvo atliekamas praėjus 24 ir 36 mėnesiams po gydymo.
Czech: Před předepsáním a podáním přípravku je nutné splnit následující požadavky:
Lithuanian: Prieš išrašant ir išduodant preparatą, turi būti įvykdyti šie reikalavimai:
Czech: Implantační suspenze.
Lithuanian: Implantuojamoji suspensija.
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (1 °C-10 °C).
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (1-10 °C).
Czech: Rehabilitační program
Lithuanian: Reabilitacijos programa
Czech: Tromboprofylaxi je třeba podávat podle místních pokynů.
Lithuanian: Tromboprofilaktika turėtų būti taikoma vadovaujantis vietos gairėmis.
Czech: Hypertrofie transplantátu
Lithuanian: Transplantato hipertrofija
Czech: • zvláštní testy a vyšetření pacienta, aby bylo zajištěno dodržení přísně definovaných klinických kritérií,
Lithuanian: • pacientui turi būti atlikti specialūs tyrimai ir jis turėtų būti apžiūrėtas, siekiant užtikrinti atitiktį griežtai apibrėžtiems klinikiniams kriterijams;
Czech: Při ohýbání a zatěžování léčeného kloubu buďte velmi opatrní.
Lithuanian: Lenkdami gydytą sąnarį ir perkeldami svorį ant gydytos kojos, būkite labai atsargūs.
Czech: Proto je třeba, aby se pacienti obrátili na svého ošetřujícího lékaře a důsledně se řídili jeho pokyny.
Lithuanian: Todėl pacientai turėtų pasitarti su juos gydančiu gydytoju ir griežtai laikytis jo rekomendacijų.
Czech: • primární (generalizovaná) osteoartróza
Lithuanian: • Pirminis (generalizuotas) osteoartritas.
Czech: Před zákrokem je třeba u pacienta vyšetřit hemostatické funkce.
Lithuanian: Prieš atliekant operaciją, reikėtų patikrinti paciento hemostatines funkcijas.
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Lithuanian: ≥1/1 000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas
Czech: Průběžné zprávy:
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos:
Czech: Subchondrální ploténka nesmí být poškozena.
Lithuanian: Negalima pažeisti subchondrinės plokštelės.
Czech: Žádný z pacientů nepodstoupil předchozí léčbu lézí pomocí mikrofraktur méně než rok před screeningem.
Lithuanian: Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikyta mikrolūžių procedūra, likus mažiau kaip metams iki atrankos.
Czech: Populace podle původního léčebného záměru (intention-to-treat, ITT) zahrnovala 73 pacientů.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiaciją sudarė 73 pacientai.
Czech: Pivotní data o účinnosti vycházela z průběžné analýzy provedené 12 měsíců po léčbě.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo duomenys buvo paremti tarpine analize, atlikta praėjus 12 mėnesių po gydymo pradžios.
Czech: Po implantaci je nutno zaručit dodržování vhodného rehabilitačního programu (zejména u pacientů s duševními poruchami nebo závislostí).
Lithuanian: Reikėtų užtikrinti, kad po implantacijos pacientai laikytųsi atitinkamos reabilitacijos programos (ypač psichikos sutrikimų turintys arba nuo psichotropinių medžiagų priklausomi pacientai).
Czech: Chrání kosti a umožňuje kloubům hladký pohyb.
Lithuanian: Jis apsaugo kaulus ir dėl jo sąnariai gali sklandžiai funkcionuoti.
Czech: Velikosti defektů se pohybovaly od 0,5 do 4 cm².
Lithuanian: Pažeidimų dydis svyravo nuo 0,5 iki 4 cm2.
Czech: Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Chirurginė procedūra stipriai paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Czech: Dále probíhá multicentrická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III.
Lithuanian: Be to, yra tęsiamas daugiacentris, perspektyvinis, atsitiktinių imčių, kontroliuojamas III fazės klinikinis tyrimas.
Czech: o nutnost oficiálního potvrzení o absolvování školení před biopsií.
Lithuanian: o informacija apie būtinybę oficialiai patvirtinti, kad prieš atliekant biopsiją buvo surengti mokymai.
Czech: Před použitím musí být ověřeno, zda se jméno pacienta shoduje s údaji pacienta/dárce uvedenými na přepravních dokladech a na štítku přípravku.
Lithuanian: Prieš naudojant vaistinį preparatą, būtina patikrinti, ar paciento vardas ir pavardė atitinka vežimo dokumentuose ir preparato etiketėje pateiktą paciento (donoro) informaciją.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. července 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Czech: V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
Lithuanian: Jeigu pirminė pakuotė - švirkštas:
Czech: Před podáním přípravku Spherox se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte jakýmikoliv jinými onemocněními kloubů nebo nadváhou, protože to může vést ke snížení úspěšnosti zákroku.
Lithuanian: Prieš implantuojant Spherox, pasikalbėkite su savo gydytoju, jeigu turite kitų sąnario sutrikimų arba antsvorį, nes tai gali turėti neigiamos įtakos procedūros sėkmei.
Czech: Návod k přípravě a manipulaci s přípravkem Spherox je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Informaciją apie Spherox ruošimą ir tvarkymą rasite 6.6 skyriuje.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Spherox, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Lithuanian: Jeigu turite daugiau klausimų dėl gydymo Spherox, teiraukitės savo gydytojo arba fizioterapeuto.
Czech: V průběhu klinických studií a/nebo ze spontánních zdrojů byly hlášeny následující nežádoucí účinky považované za související s chirurgickým zákrokem:
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir (arba) pagal savanoriškus šaltinius nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos susijusiomis su chirurgine procedūra:
Czech: Rizikovými faktory jsou především neléčená souběžná onemocnění, jako je například subchondrální edém kosti.
Lithuanian: Rizikos veiksniai - tai visų pirma negydomos gretutinės ligos, kaip antai subchondrinio kaulo edema.
Czech: Pooperační hemartróza se vyskytuje hlavně u pacientů s predispozicí ke krvácení nebo v souvislosti s nedostatečnou chirurgickou kontrolou krvácení.
Lithuanian: Pooperacinė hemartrozė išsivysto daugiausia tiems pacientams, kurie linkę kraujuoti arba kuriems nesėkmingai taikoma pooperacinio kraujavimo kontrolė.
Czech: Kompletní delaminace štěpu je závažnou komplikací, kterou může doprovázet bolest.
Lithuanian: Visiškas implantuoto audinio atsisluoksniavimas yra rimta komplikacija, kuri gali būti skausminga.
Czech: • pacient by měl písemně potvrdit, že obdržel informace o přípravku a porozuměl jim,
Lithuanian: • pacientas turėtų dokumentais patvirtinti, kad gavo ir suprato informaciją apie preparatą;
Czech: Předkládají se každoročně Závěrečná zpráva ze studie:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų, ATC kodas
Czech: • školicí materiály pro lékaře a školicí materiály pro ostatní zdravotníky,
Lithuanian: • mokomąją medžiagą chirurgams ir mokomąją medžiagą kitiems sveikatos priežiūros specialistams;
Czech: Sféroidy je třeba aplikovat rovnoměrně na spodinu defektu a v případě potřeby je rozprostřít na celou plochu defektu pomocí chirurgických nástrojů.
Lithuanian: Sferoidus reikėtų tolygiai užtepti ant kremzlės pažeidimo ir, esant būtinybei, chirurginiais instrumentais paskleisti visame kremzlės pažeidimo plote.
Czech: • kontrolní seznam předepisujícího lékaře, • formuláře pro dokumentaci procedury.
Lithuanian: • kontrolinį sąrašą vaistą išrašančiam sveikatos priežiūros specialistui; • dokumentų blankus.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy.
Lithuanian: Spherox sudėtyje yra vadinamųjų sferoidų.
Czech: Léčba dospělých přípravkem Spherox probíhá ve dvou krocích:
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymas Spherox - tai du etapus apimanti procedūra:
Czech: Očekává se, že v průběhu času tyto sféroidy napraví defekt vytvořením zdravé a funkční chrupavky.
Lithuanian: Tikimasi, kad laikui bėgant, sferoidai atkurs pažeistą kremzlę, suformuodami sveiką ir tinkamai funkcionuojantį kremzlinį audinį.
Czech: Při první návštěvě lékař během průzkumné operace vyhodnotí defekt chrupavky.
Lithuanian: Pirmo vizito metu, atlikdamas tiriamąją operaciją, gydytojas įvertins Jūsų kremzlės pažeidimą.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 34 let (v rozmezí od 19 do 48 let) s průměrnou hodnotou indexu tělesné hmotnosti (BMI) 25,2.
Lithuanian: Pacientų amžiaus vidurkis buvo 34 metai (nuo 19 iki 48 metų), jų kūno masės indekso (KMI) vidurkis buvo 25,2.
Czech: Sféroidy vypadají jako drobné bílé až nažloutlé perličky.
Lithuanian: Sferoidai atrodo kaip nedideli balti arba gelsvi žirneliai.
Czech: Sféroidy během 20 minut samy přilnou ke spodině defektu.
Lithuanian: Per 20 minučių sferoidai prikimba prie pažeistos vietos.
Czech: Z pivotních klinických studií jsou k dispozici informace o nežádoucích účincích u 177 pacientů.
Lithuanian: Surinkta informacija apie pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 177 pacientams nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
Czech: Budou provedena další následná hodnocení až za 5 let k vytvoření dlouhodobých dat o účinnosti léčby přípravkem Spherox.
Lithuanian: Bus atliekami tolesni iki 5 metų trukmės kontroliniai vertinimai gydymo Spherox ilgalaikio veiksmingumo duomenims gauti.
Czech: To nasvědčuje tomu, že při použití sféroidů u člověka nehrozí žádná rizika.
Lithuanian: Tai leidžia manyti, kad žmonių gydymas sferoidais nekelia pavojaus.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných účincích léčby přípravkem Spherox na fertilitu.
Lithuanian: Duomenų apie galimą gydymo Spherox poveikį vaisingumui nėra.
Czech: Léčbu u pacientů s lokálními záněty nebo s akutními i nedávnými infekcemi kostí nebo kloubů je třeba dočasně odložit, dokud není zdokumentováno vyléčení infekce.
Lithuanian: Vietinio uždegimo arba ūminės ar neseniai diagnozuotos kaulo ar sąnario infekcijos atveju implantacijos procedūrą reikėtų laikinai atidėti, kol dokumentais bus patvirtinta, kad infekcija išgydyta.
Czech: Před uvedením přípravku Spherox na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu školicího programu a programu kontrolované distribuce, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Lithuanian: Prieš pateikdamas Spherox kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas turi susitarti su nacionaline kompetentinga institucija dėl mokymo programos turinio ir formos ir dėl vaistinio preparato platinimo kontroliuojamomis sąlygomis programos, įskaitant komunikacijos priemones,
Czech: Pro vytvoření sféroidů se během malé operace odebere nepatrný vzorek chrupavky z části jednoho z Vašich kloubů, který poté roste v laboratoři a slouží k výrobě léčivého přípravku.
Lithuanian: Siekiant pagaminti sferoidus, atliekant nedidelę operaciją, iš vieno jūsų sąnario bus paimtas nedidelis kremzlės gabalėlis, kuris vėliau bus auginamas laboratorijoje, kad iš jo būtų galima pagaminti šį vaistą.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C, chraňte před mrazem, nevystavujte záření, neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Lithuanian: Laikyti 1-10 °C temperatūroje, negalima užšaldyti, būtina apsaugoti nuo saulės spindulių, iki naudojant vaistinį preparatą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Czech: V případech, kdy byla významně překročena doporučená dávka (až 170 sféroidů/cm² v rámci studie zahájené zkoušejícím s následným obdobím sledování v délce 12 měsíců), nebyly zaznamenány žádné nepříznivé účinky.
Lithuanian: Tais atvejais, kai buvo reikšmingai viršyta rekomenduojama vaistinio preparato dozė (atliekant tyrėjo inicijuotą tyrimą, kurio tolesnio stebėjimo laikotarpis buvo tęsiamas 12 mėnesių, buvo implantuota iki 170 sferoidų/cm²), neigiamo poveikio nenustatyta.
Czech: Dílčí bodová hodnocení podle výboru IKDC a výsledky z formuláře hodnocení současného zdravotního stavu (Current Health Assessment Form) podle výboru IKDC a modifikovaného
Lithuanian: Atlikus vertinimus pagal IKDC poskales ir įvertinus vertinimo pagal IKDC esamos sveikatos būklės vertinimo formą (angl.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
Lithuanian: Toliau pateiktoje 1 lentelėje su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sisteminę organų klasę ir dažnį: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
Czech: Přípravek Spherox je autologní léčivý přípravek a nesmí být podáván žádnému jinému pacientovi než dárci.
Lithuanian: Spherox yra autologinis vaistinis preparatas ir juo negalima gydyti jokių kitų pacientų, išskyrus donorą.
Czech: Aplikátor je dodáván s aplikačním zařízením (sterilní injekční stříkačkou).
Lithuanian: Aplikatorius tiekiamas kartu su švirkštimo prietaisu (steriliu injekciniu švirkštu).
Czech: Během období rehabilitace může být schopnost řídit a obsluhovat stroje také omezena z důvodu snížené pohyblivosti.
Lithuanian: Taip pat reabilitacijos laikotarpiu paciento gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl sumažėjusio judrumo gali būti apribotas.
Czech: Při léčbě přípravkem Spherox se může rozvinout symptomatická hypertrofie transplantátu, která způsobuje bolest.
Lithuanian: Taikant gydymą Spherox, gali išsivystyti skausminga simptominė transplantato hipertrofija.
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: Spherox nerekomenduojamas vaikams ar paaugliams iki 18 metų.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): údaje o 60měsíčním sledování pro studii 16 HS 13.
Lithuanian: 16 HS 13) 60 mėnesių trukmės kontrolinio stebėjimo laikotarpio duomenys.
Czech: Dokonce i tehdy, kdy byl vzorek chrupavky již odebrán, se může stát, že Vás není možné přípravkem Spherox léčit.
Lithuanian: Net jei iš Jūsų jau paimta kremzlinio audinio, gali nutikti taip, kad Jūsų nebus galima gydyti Spherox.
Czech: Hodnocení „celkového KOOS" u populace podle původního léčebného záměru prokázalo, že oproti výchozím hodnotám (den před artroskopií) vedly obě léčby ke statisticky významnému zlepšení.
Lithuanian: Įvertinus ITT populiacijos bendro vertinimo pagal KOOS balus duomenis, nustatyta, kad taikant abu gydymo būdus, kelio būklės vertinimas, palyginti su vertinimu prieš pradedant gydymą (dieną prieš artroskopiją), pagerėjo statistiškai reikšmingai.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: chlorid sodný.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga - natrio chloridas.
Czech: Během rehabilitačního období se míra zatížení kloubu postupně zvyšuje.
Lithuanian: Reabilitacijos laikotarpiu ant tos kojos galėsite perkelti vis daugiau svorio.
Czech: Implantace musí být provedena během chirurgického zákroku (pokud možno artroskopie nebo mini artrotomie).
Lithuanian: Tai turi būti daroma atliekant chirurginę procedūrą (geriausia artroskopiją arba miniartrotomiją).
Czech: Přípravek Spherox může být implantován pouze odborným lékařem ve zdravotnickém zařízení a musí být použit pouze u pacienta, pro nějž byl připraven.
Lithuanian: Spherox gali implantuoti tik gydytojas specialistas ir ši procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje; šį vaistą galima suleisti tik tam pacientui, kuriam jis buvo paruoštas.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Spherox používá k nápravě defektů chrupavky v kloubu, a proto se implantuje během chirurgického zákroku, jeho použití se u těhotných nebo kojících žen nedoporučuje.
Lithuanian: Kadangi Spherox gydomi sąnario kremzlės pažeidimai ir todėl šis vaistinis preparatas implantuojamas atliekant chirurginę procedūrą, juo nerekomenduojama gydyti nėščių arba žindančių moterų.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM Neuplatňuje se.
Lithuanian: UNIKALŪS IDENTIFIKATORIAI - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS Duomenys nebūtini.
Czech: Fyzickou aktivitu je třeba obnovit podle doporučení lékaře.
Lithuanian: Sugrįžti prie įprasto fizinio aktyvumo reikėtų atsižvelgiant į gydytojo rekomendacijas.
Czech: Další bodová hodnocení, např. bodové hodnocení podle Mezinárodního výboru pro dokumentaci onemocnění kolenního kloubu (International Knee Documentation Committee, IKDC, subjektivní hodnocení kolene) a Lysholmovo bodové hodnocení, rovněž vykazovala u pacientů po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících významné zlepšení ve srovnání s hodnotou před léčbou.
Lithuanian: International Knee Documentation Committee, IKDC; subjektyvus kelio vertinimas) ir Lisholmo (Lysholm) skalę, po 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesių taip pat nustatytas reikšmingas pagerėjimas, palyginti su vertinimu prieš gydymą.
Czech: Pokud je primární nebo sekundární obal poškozen, a je tudíž nesterilní, přípravek Spherox se nesmí aplikovat.
Lithuanian: Jeigu pirminė arba antrinė pakuotė pažeista ir todėl ji nėra sterili, Spherox negalima naudoti.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s chirurgickým zákrokem:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su chirurgine procedūra
Czech: Neléčený edém kostí odpovídající defektu chrupavky, který má být léčen, může nepříznivě ovlivnit úspěšnost zákroku.
Lithuanian: Negydoma su kremzlės pažeidimu, kurį numatoma gydyti, susijusi kaulų edema gali turėti neigiamos įtakos procedūros sėkmei.
Czech: Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost léčby defektů chrupavky (od 1 do méně než 4 cm²) femorálního kondylu kolenního kloubu přípravkem Spherox a léčbu mikrofrakturami po dobu 5 let.
Lithuanian: Šio tyrimo tikslas - palyginti kelio sąnario šlaunikaulio krumplio kremzlės pažeidimų (nuo 1 cm2 iki mažiau nei 4 cm2 dydžio) gydymo Spherox ir atliekant mikrolūžių procedūrą veiksmingumą ir saugumą 5 metų laikotarpiu.
Czech: Neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Lithuanian: Iki naudojant vaistą, neatidaryti išorinės pakuotės, kad būtų išvengta mikrobiologinės taršos.
Czech: Co je přípravek Spherox a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Spherox ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Přípravek Spherox je určen pouze k autolognímu použití.
Lithuanian: Spherox skirtas tik autologiniam vartojimui.
Czech: Hodnocení biologické distribuce a tumorogenicity v souladu se správnou laboratorní praxí u NSG myší nevykazovalo žádné známky biologické distribuce a/nebo migrace z implantovaných lidských sféroidů.
Lithuanian: Atlikus gerosios laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantį biologinio pasiskirstymo ir tumorogeniškumo tyrimą su NSG pelėmis, biologinio pasiskirstymo ir (arba) migracijos iš implantuotų žmogaus sferoidų požymių nenustatyta.
Czech: Zbývající sféroidy nesmí být uskladněny pro pozdější aplikaci.
Lithuanian: Po implantacijos procedūros likusių sferoidų negalima palikti tolesniam naudojimui.
Czech: Hlavními cíli vzdělávacího programu je zajistit lékařům a dalším zdravotníkům školení o správném nákupu, uchovávání a podávání přípravku Spherox a o zacházení s ním.
Lithuanian: Pagrindiniai mokymo programų tikslai - rengti chirurgus ir kitus sveikatos priežiūros specialistus Spherox įsigijimo, laikymo, ruošimo ir naudojimo, laikantis nustatytų reikalavimų, klausimais.
Czech: Pokud je pro Vás přípravek Spherox vhodný, lékař odebere malý vzorek chrupavky z Vašeho kloubu.
Lithuanian: Jeigu gydymas Spherox Jums tinkamas, iš Jūsų sąnario gydytojas paims nedidelį kremzlės gabalėlį.
Czech: Tel.: +49 (0)3328 43 46 0, fax: +49 (0)3328 43 46 43, e-mail: info@codon.de
Lithuanian: +49 (0)3328 43 46 0, Faksas +49 (0)3328 43 46 43, E.
Czech: Po implantaci je nutné, aby se pacient řídil vhodným rehabilitačním programem.
Lithuanian: Implantavus vaistinį preparatą, pacientas turėtų laikytis atitinkamo reabilitacijos plano.
Czech: • tkáňová bulka, která se může vyskytnout v kloubu
Lithuanian: • gumbas, kuris gali susiformuoti sąnaryje;
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevují po implantaci přípravku Spherox, ve většině případů souvisí s operací.
Lithuanian: Po Spherox implantacijos pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai daugiausia susiję su operacija.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujami reiškiniai nurodyti pagal sunkumą nuo sunkiausių iki lengviausių.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spherox
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spherox
Czech: • jestliže jste nakažen(a) virem HIV (virem, který způsobuje AIDS), virem hepatitidy B nebo virem hepatitidy C.
Lithuanian: • pacientas užsikrėtęs ŽIV (virusu, kuris sukelia AIDS), hepatito B arba hepatito C virusu.
Czech: Přepravují se v čirém bezbarvém roztoku.
Lithuanian: Jie transportuojami skaidriame bespalviame tirpale.
Czech: Pro autologní chondrocyty nebo sféroidy z autologních chondrocytů nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se exponovaných těhotenství.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie autologinių chondrocitų arba autologinių chondrocitų sferoidų poveikio nėštumui nėra.
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivita
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas
Czech: Průzkumná operace se obvykle provádí jako tzv. operace klíčovou dírkou prostřednictvím velmi malých řezů s použitím speciálního nástroje pro pohled dovnitř kolenního kloubu (artroskopie).
Lithuanian: Paprastai ši procedūra atliekama laparoskopu, padarant nedidelius pjūvius ir naudojant specialų instrumentą kelio sąnariui apžiūrėti (atliekama artroskopija).
Czech: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Německo
Lithuanian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Vokietija
Czech: Celkové skóre MOCART 3, 12, 18, 24 a 36 měsíců po léčbě se podstatně nelišilo mezi oběma léčebnými skupinami.
Lithuanian: Abiejų grupių bendrieji vertinimo pagal MOCART skalę balai, praėjus 3, 12, 18, 24 ir 36 mėnesiams po gydymo pradžios, reikšmingai nesiskyrė.
Czech: • přípravek bude vydán pouze lékařům, kteří jsou držiteli osvědčení pro předepisování a podávání přípravku Spherox,
Lithuanian: • preparatą galės naudoti tik leidimą išrašyti ir implantuoti Spherox turintys chirurgai;
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox Třída orgánových systémů
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai, susiję su Spherox Organų sisteminė klasė
Czech: • komplikace související s poraněním
Lithuanian: • nesmagumas; • su žaizda susijusios komplikacijos;
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):