FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • painless blurring of vision which can progress to loss of vision
German: • schmerzloses verschwommenes Sehen, das zu einem
English: These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
German: Was Zoely enthält - Die Wirkstoffe sind: Nomegestrolacetat und Estradiol.
English: Κύπρος
German: Anmerkung
English: The woman should start with Zoely preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
German: Umstellung von einem kombinierten hormonellen Kontrazeptivum (kombiniertes orales Kontrazeptivum [KOK], Vaginalring oder transdermales Pflaster) Mit der Einnahme von Zoely ist vorzugsweise am folgenden Tag nach der letzten Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des bisher eingenommenen KOK zu beginnen, spätestens jedoch am Tag nach dem üblichen einnahmefreien Intervall bzw.
English: Heart attack
German: Herzinfarkt
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of Zoely without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
German: Um die Monatsblutung zu verzögern, sollte die Anwenderin die Einnahme der gelben Tabletten aus der aktuellen Packung vernachlässigen und mit einer weiteren Blisterpackung von Zoely fortfahren.
English: These may include curettage.
German: Gegebenenfalls ist eine Kürettage erforderlich.
English: Starting your first pack of Zoely
German: Beginn der Einnahme von Zoely
English: The woman should take the tablet as soon as she remembers and should take further tablets at the usual time.
German: Sobald sie es bemerkt, sollte die Anwenderin diese Tablette sofort und die darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
English: If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
German: Wurde die Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette vergessen und der normale Einnahmezeitpunkt um 24 Stunden oder mehr überschritten, ist möglicherweise kein vollständiger Konzeptionsschutz mehr gegeben.
English: During the extension the woman may experience breakthrough-bleeding or spotting.
German: Wird die Monatsblutung verzögert, können Durchbruch- oder Schmierblutungen auftreten.
English: How to take Zoely
German: Einnahme von Zoely
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Anwenderinnen betreffen):
English: Iron oxide black (E172)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(II,III)-oxid (E 172)
English: You may not have your period until you take the yellow placebo tablets at the end of the second blister, but you may have spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding while taking the white active tablets.
German: Während der Tage, an denen Sie die weißen wirkstoffhaltigen Tabletten aus der nächsten Blisterpackung einnehmen, könnten Schmierblutungen (Blutstropfen oder Blutflecken) oder Durchbruchblutungen auftreten.
English: • severe light headedness or dizziness;
German: • starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;
English: o in a lung (i.e., PE)
German: Einige dieser Symptome (z. B.
English: Antithrombotic treatment should be considered if Zoely has not been discontinued in advance.
German: Wurde Zoely nicht rechtzeitig abgesetzt, muss eine antithrombotische Therapie erwogen werden.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Anwenderinnen betreffen):
English: Pregnancy and breast-feeding
German: - stechender Brustschmerz;
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders sensation of heaviness
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
English: • severe pain in your stomach;
German: • starke Magenschmerzen.
English: Drug drug interactions
German: Arzneimittel-Wechselwirkungen
English: Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
German: Mit der Einnahme kann sofort begonnen werden.
English: Comment
German: Nein oder
English: She then continues to take tablets at her usual time.
German: Die folgenden Tabletten werden dann wieder zur gewohnten Tageszeit eingenommen.
English: If bleeding continues, becomes heavy or starts again, contact your doctor.
German: Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn die Blutungen anhalten, sich verstärken oder wieder auftreten.
English: Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
German: Nehmen Sie die letzte weiße wirkstoffhaltige Tablette, die vergessen wurde, sofort ein, sobald Sie es bemerken (auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind), und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
English: General notes
German: Allgemeine Hinweise
English: These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
German: Dies ist bekannt für Arzneimittel zur Behandlung von: - Epilepsie (z. B. Primidon, Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Oxcarbazepin,
English: Hepatic impairment
German: Übelkeit aufgetriebener Bauch
English: The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
German: Je kürzer das Intervall, desto höher das Risiko, dass keine Abbruchblutung eintritt.
English: The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
German: Tablette nachholen, auch wenn dies bedeutet, dass gleichzeitig zwei Tabletten einzunehmen sind.
English: You can start taking Zoely the day after you have taken the last tablet from your present pill blister (this means no tablet-free break).
German: Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonellen Empfängnisverhütungsmittel wechseln (kombinierte Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster) Sie können mit der Einnahme von Zoely nach dem Tag beginnen, an dem Sie die letzte Tablette aus der Blisterpackung der bisher verwendeten Pille eingenommen haben (das bedeutet: ohne tablettenfreie Pause).
English: While using the next blister you may have some spotting (drops or flecks of blood) or breakthrough bleeding on white active tablet-taking days.
German: Während der Einnahme der folgenden Packung können jedoch Durchbruch- und Schmierblutungen (wie bei einer Verzögerung der Monatsblutung) auftreten.
English: Tumours
German: prämenstruelles
English: How to store Zoely
German: Wie ist Zoely aufzubewahren?
English: Day 18-24 of white active tablet intake (see picture and schedule) There is a particularly high risk of becoming pregnant if you miss white active tablets close to the yellow placebo tablet interval.
German: Das Risiko, schwanger zu werden, ist besonders hoch, wenn Sie die Einnahme der weißen wirkstoffhaltigen Tabletten vergessen, kurz bevor die Einnahmezeit der gelben Placebotabletten beginnt.
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
German: • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. TVT) o in einer Lunge (d. h. PE) o Herzinfarkt o Schlaganfall o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
English: This medicine has not been studied in this age group.
German: Das Arzneimittel wurde in dieser Altersgruppe nicht untersucht.
English: It may cause harm or birth defects to an unborn baby.
German: Es kann Schäden oder Geburtsfehler beim ungeborenen Kind verursachen.
English: These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
German: Diese Daten zeigen, dass die Wirksamkeit der Kombination bei diesen Patienten geringer ist.
English: Both patients experienced Grade 3 events.
German: Bei beiden Patienten traten Grad 3 Ereignisse auf.
English: There is no specific treatment for overdose.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
English: Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
German: Daher kann die potentielle Notwendigkeit einer Dosisanpassung nicht bestimmt werden.
English: All events were Grade 1-2.
German: Alle Ereignisse wiesen einen Grad 1-2 auf.
English: Nominal p-value
German: Nomineller p-Wert
English: After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
German: Nach wiederholter einmal täglicher Gabe wurden Steady-State-Bedingungen innerhalb von 15 Tagen erreicht.
English: Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
German: Braftovi wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: If possible, show them this leaflet and the medicine package.
German: Zeigen Sie wenn möglich diese Packungsbeilage und die Arzneimittelpackung vor.
English: The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
German: Die Ereignisse waren reversibel und keines der Ereignisse führte zum Abbruch der Behandlung.
English: All events occurred in the setting of new or progressive brain metastases.
German: Die zuletzt genannten Ereignisse traten bei Vorliegen von neuen oder progressiven Hirnmetastasen auf.
English: Then continue taking your capsules at regular times as usual.
German: Nehmen Sie anschließend Ihre Kapseln wieder zu den üblichen Zeiten ein.
English: In urine, 1.8% of the radioactivity was excreted as encorafenib.
German: Im Urin wurden 1,8 % der Radioaktivität als Encorafenib ausgeschieden.
English: Confirmed overall responses
German: Bestätigtes Gesamtansprechen
English: Uveitis and visual impairment were generally reversible.
German: Uveitis und Sehstörungen waren im Allgemeinen reversibel.
English: Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
German: Der Patienteneinschluss in Teil 2 begann, nachdem alle Teil-1-Patienten randomisiert waren.
English: Do not have grapefruit juice during your treatment with Braftovi.
German: Trinken Sie keinen Grapefruitsaft während Ihrer Behandlung mit Braftovi.
English: PFS as assessed by investigators (investigator assessment) was a supportive analysis.
German: Die Beurteilung des PFS durch die Prüfärzte (Prüfarztbewertung) stellte eine unterstützende Analyse dar.
English: The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Encorafenib bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
English: The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Prüfarztbewertung stimmten mit der unabhängigen zentralen Bewertung überein.
English: Other contributing factors included diabetes and hypertension.
German: Zu den weiteren begünstigenden Faktoren zählten Diabetes und Hypertonie.
English: The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
German: Der NOAEL aus der 13-wöchigen Studie lag bei dem 14- bis 32-Fachen der therapeutischen Exposition im Menschen.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
German: Bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit wurden zwischen älteren (≥ 65) und jüngeren Patienten keine Unterschiede festgestellt.
English: Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche haben.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
German: Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der Patient keinen Nutzen mehr davon hat oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
English: The capsules are to be swallowed whole with water.
German: Die Kapseln müssen als Ganzes zusammen mit Wasser geschluckt werden.
English: This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
German: Daraus resultiert ein 55%-iger Anstieg der Exposition mit ungebundenem Encorafenib.
English: The inter-subject variability (CV%) of AUC is ranged from 12.3% to 68.9%.
German: Die interindividuelle Variabilität (CV %) der AUC reicht von 12,3 % bis 68,9 %.
English: As the clinical relevance of this is unknown, male patients should be informed of the potential risk for impaired spermatogenesis.
German: Da diesbezüglich die klinische Relevanz unklar ist, sollten männliche Patienten über das potentielle Risiko der Beeinträchtigung der Spermatogenese informiert werden.
English: Table 5 and Figure 1 summarize the PFS and other efficacy results based on central review of the data by a blinded independent radiology committee.
German: In Tabelle 5 und Abbildung 1 sind das PFS und andere Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der zentralen Datenauswertung durch ein verblindetes, unabhängiges radiologisches Komitee zusammengefasst.
English: What Braftovi looks like and contents of the pack
German: Wie Braftovi aussieht und Inhalt der Packung
English: If you take more Braftovi than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Braftovi eingenommen haben, als Sie sollten
English: There are limited data for dose reduction to 100mg once daily.
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten bezüglich einer Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich vor.
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
German: Mutationen im BRAF-Gen können zur Bildung von Proteinen führen, die das Melanom wachsen lassen.
English: Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1.
German: Empfehlungen zur Dosisreduktion von Encorafenib finden sich in Tabelle 1.
English: There are insufficient data to exclude a clinically significant exposure dependent QT prolongation.
German: Es gibt nicht genügend Daten, um eine klinisch signifikante expositionsabhängige QT-Verlängerung auszuschließen.
English: As a result, no major changes in encorafenib exposure are expected based upon gender.
German: Infolgedessen sind keine wesentlichen Veränderungen der Encorafenib-Exposition aufgrund des Geschlechts zu erwarten.
English: Dermatologic reactions
German: Dermatologische Reaktionen
English: Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
German: Vor Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt das Vorliegen der BRAF-Mutation überprüfen.
English: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
German: Copovidon (E1208) Poloxamer 188
English: The data suggest that hepatic uptake transporters are not involved in encorafenib distribution into primary human hepatocytes.
German: Die Daten lassen darauf schließen, dass hepatische Aufnahmetransporter nicht in die Verteilung von Encorafenib in primäre humane Hepatozyten involviert sind.
English: a Hazard ratio based on a stratified Cox proportional hazard model b Log-rank p-value (2-sided)
German: a Hazard Ratio basierend auf einem stratifizierten proportionalen Hazardmodell nach Cox b Log-Rank p-Wert (2-seitig)
English: Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt umgehend über die Entwicklung neuer Hautläsionen zu informieren.
English: Encorafenib was not genotoxic.
German: Encorafenib war nicht genotoxisch.
English: Gastrointestinal disorders were typically managed with standard therapy.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes wurden in der Regel mit Standardtherapien behandelt.
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
German: Auch Untersuchungen des Genitalbereichs (bei Frauen) und des Analbereichs werden vor und am Ende der Behandlung empfohlen.
English: Tell your doctor immediately if you vomit and become dehydrated.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich übergeben und dadurch dehydrieren.
English: Drink plenty of fluids during treatment.
German: Trinken Sie während der Behandlung viel Flüssigkeit.
English: If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
German: Falls Sie zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme von Braftovi erbrechen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein.
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
German: Arzt, wenn bei Ihnen irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen entweder erstmals auftritt oder sich verschlimmert (siehe auch Abschnitt 2):
English: Contents of the pack and other information What Braftovi contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Braftovi enthält
English: Braftovi can be taken with food or between meals.
German: Braftovi kann mit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
German: Die Patienten sollten bei jeder Visite auf Symptome neu aufgetretener oder sich verschlimmernder Sehstörungen untersucht werden.
English: Treatment Median PFS (months)
German: Medianes PFS (Monate)
English: Encorafenib should be resumed at a reduced dose when QTcF ≤500 ms.
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden, wenn QTcF ≤ 500 ms.
English: Panniculitis* Photosensitivity*
German: Pannikulitis* Photosensitivität*
English: Prior treatment with BRAF/ MEK inhibitors was not allowed.
German: Eine vorherige Behandlung mit BRAF-/MEK-Inhibitoren war nicht zulässig.
English: Braftovi is an anti-cancer medicine that contains the active substance encorafenib.
German: Braftovi ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Encorafenib enthält.
English: After oral administration, encorafenib is rapidly absorbed with a median Tmax of 1.5 to 2 hours.
German: Nach Einnahme wird Encorafenib rasch mit einer medianen Tmax von 1,5 bis 2 Stunden resorbiert.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE46
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE46
English: However, given the small magnitude of change in clearance and the high variability in the predicted volume of distribution in the model, weight is unlikely to have a clinically relevant influence on the exposition of encorafenib.
German: Angesichts der geringen Veränderung der Clearance und der hohen Variabilität des im Modell vorhergesagten Verteilungsvolumens ist es allerdings unwahrscheinlich, dass das Gewicht einen klinisch relevanten Einfluss auf die Encorafenib-Exposition hat.
English: Encorafenib undergoes minimal renal elimination.
German: Encorafenib unterliegt einer minimalen renalen Elimination.
English: An evaluation of change over time in score yielded the same trend for EORTC QLQ-C30 and at all visit for FACT-M.
German: Eine Bewertung der Score-Änderung im Zeitverlauf ergab denselben Trend für EORTC QLQ-C30 und bei allen Visiten für FACT-M.
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits eine andere Krebsart als das Melanom hatten, da Braftovi bestimmte andere Krebsarten verschlimmern kann.
English: In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).
German: In der 13-wöchigen Studie wurde in der höchsten Dosisstufe (60 mg/kg/Tag) eine partielle Reversibilität festgestellt.
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (PPES) • Grade 2
German: Palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
English: Encorafenib was found to be a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) transporters.
German: Encorafenib ist ein Substrat des P-Glykoprotein(P-gp)-Transporters.
English: It is not known if Braftovi passes into breast milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob Braftovi in die Muttermilch übergeht.
English: New primary melanoma
German: Neues primäres Melanom
English: 450 mg once daily
German: 450 mg einmal täglich
English: Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
German: Encorafenib bindet in vitro in moderatem Ausmaß (86,1 %) an humane Plasmaproteine.
English: An additional secondary endpoint included PFS of Combo 450 compared with Enco 300.
German: Ein zusätzlicher sekundärer Endpunkt war das PFS unter Combo 450 verglichen mit Enco 300.
English: Collectively, these data indicate that encorafenib has a risk of phototoxic potential and minimal risk for sensitization at therapeutic doses in patients.
German: Insgesamt zeigen diese Daten, dass Encorafenib ein phototoxisches Potential besitzt und in therapeutischen Dosen ein minimales Risiko für eine Sensibilisierung von Patienten besteht.
English: Blood and lymphatic system disorders
German: Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
English: The accumulation ratio of approximately 0.5 is likely due to auto-induction of CYP3A4.
German: Das Akkumulationsverhältnis von ca. 0,5 ist wahrscheinlich auf eine Autoinduktion von CYP3A4 zurückzuführen.
English: If you have liver or kidney problems, your doctor may start you on a lower dose.
German: Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt möglicherweise eine geringere Anfangsdosis verordnen.
English: Patients should ensure adequate fluid intake during treatment.
German: Patienten müssen während der Behandlung ausreichend Flüssigkeit zu sich nehmen.
English: Quality of Life (QoL) (cut-off date: 19 May 2016)
German: Lebensqualität (QoL) (Cutoff-Datum: 19.
English: In addition, encorafenib may inhibit P-gp in the gut and BCRP at the expected clinical concentrations.
German: Zusätzlich kann Encorafenib P-gp im Darm und BCRP in den erwarteten klinischen Konzentrationen hemmen.
English: Transporter substrates
German: Transporter Substrate
English: Model based predictions indicate that the effect of posaconazole after repeated administrations could be similar for AUC (3-fold increase) and slightly greater for Cmax (2.7-fold increase).
German: Modellbasierte Vorhersagen deuten darauf hin, dass die Wirkung von Posaconazol nach wiederholter Anwendung hinsichtlich AUC ähnlich (3-facher Anstieg) und hinsichtlich Cmax geringfügig höher (2,7-facher Anstieg) sein könnte.
English: • QTcF>500 ms and increased by >60 ms from pre-treatment values
German: • QTcF > 500 ms und Anstieg um > 60 ms im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn
English: Number of events (%)
German: Anzahl der Ereignisse (%)
English: Dermatitis acneiform* PPES
German: Akneiforme Dermatitis* PPES
English: CK elevation and rhabdomyolysis
German: CK-Anstieg und Rhabdomyolyse
English: Fatigue * Pyrexia*
German: Fatigue* Pyrexie*
English: If, uveitis including iridocyclitis and iritis occurs during treatment, see section 4.2.
German: Wenn während der Behandlung eine Uveitis, einschließlich Iridozyklitis und Iritis, auftritt, siehe Abschnitt 4.2.