FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ipreziv.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Iprezivin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Italian: Ipreziv viene assunto per bocca; la dose solitamente raccomandata è di 40 mg una volta al giorno.
Finnish: Ipreziviä otetaan sun kautta, ja suositeltu annos on tavallisesti 40 mg kerran vuorokaudessa.
Italian: Nei due studi di confronto tra Ipreziv assunto da solo e il placebo, i pazienti hanno mostrato una riduzione media della pressione sanguigna sistolica di circa 13,5 mmHg con Ipreziv 40 mg e un calo di circa 14,5 mmHg con Ipreziv 80 mg dopo sei settimane, a fronte di una diminuzione di 0,3 - 1,4 mmHg nei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa yksinään otettua Ipreziviä verrattiin lumelääkkeeseen, potilaiden systolinen verenpaine laski kuuden viikon kuluttua keskimäärin noin 13,5 mmHg, kun Ipreziv-annos oli 40 mg, ja noin 14,5 mmHg, kun Iprezivannos oli 80 mg. Lumelääkettä saaneiden potilaiden verenpaine laski 0,3 -1,4 mmHg.
Italian: Che cos'è Ipreziv?
Finnish: Mitä Ipreziv on?
Italian: Ipreziv assunto da solo è risultato più efficace del placebo.
Finnish: Yksinään otettuna Ipreziv oli tehokkaampi kuin lumelääke.
Italian: Gli effetti indesiderati di Ipreziv sono generalmente lievi o moderati; il più comune è il capogiro.
Finnish: Iprezivin sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita, ja yleisin sivuvaikutus on huimaus.
Italian: Ipreziv 40 e 80 mg è stato anche più efficace di ramipril (10 mg).
Finnish: Lisäksi 40 mg:n ja 80 mg:n Ipreziv-annos oli tehokkaampi kuin ramipriili (10 mg).
Italian: Quali benefici ha mostrato Ipreziv nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Iprezivistä on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Gli studi hanno inoltre mostrato che Ipreziv assunto in associazione con altri medicinali può determinare, rispetto a questi stessi medicinali assunti senza Ipreziv, riduzioni aggiuntive della pressione sanguigna.
Finnish: Tutkimukset osoittivat myös, että kun Ipreziviä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, verenpaine voi laskea enemmän kuin silloin, kun näitä lääkkeitä käytetään ilman Ipreziviä.
Italian: Il termine "essenziale" significa che l'ipertensione non ha una causa ovvia.
Finnish: Essentiaali tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Ipreziv sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con ipertensione essenziale e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Komitea katsoi, että Iprezivin hyöty on sen riskejä suurempi essentiaalista hypertensiosta kärsivien potilaiden hoidossa ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Ciò permette un calo della pressione del sangue a livelli normali e riduce i rischi associati all'elevata pressione sanguigna, come l'ictus.
Finnish: Tämä alentaa verenpainetta ja vähentää korkeaan verenpaineeseen liittyviä riskejä, esim. aivohalvauksen riskiä.
Italian: Bloccando i recettori ai quali normalmente si lega l'angiotensina II, azilsartan medoxomil impedisce all'ormone di produrre un effetto, consentendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
Finnish: Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, atsilsartaanimedoksomiili estää hormonin vaikutuksen, jolloin verisuonet laajenevat.
Italian: Se la pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, si può aumentare la dose fino a 80 mg oppure aggiungere un altro medicinale per l'ipertensione, come clortalidone o idroclorotiazide.
Finnish: Jos tavoiteltua verenpaineen laskua ei saavuteta, annosta voidaan nostaa 80 mg:aan päivässä tai hoitoon voidaan lisätä toinenkin verenpainelääke, kuten klooritalidoni tai hydroklooritiatsidi.
Italian: Ipreziv non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) ad azilsartan medoxomil o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Finnish: Ipreziviä ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) atsilsartaanimedoksomiilille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Italian: Ipreziv è utilizzato in adulti affetti da ipertensione (elevata pressione del sangue) essenziale.
Finnish: Ipreziviä käytetään aikuispotilailla, joilla on essentiaali hypertensio (korkea verenpaine).
Italian: Qual è il rischio associato a Ipreziv?
Finnish: Mitä riskejä Ipreziv-valmisteeseen liittyy?
Italian: Come si usa Ipreziv?
Finnish: Miten Ipreziviä käytetään?
Italian: Il principio attivo di Ipreziv, azilsartan medoxomil, è un "antagonista del recettore dell'angiotensina II", ossia blocca l'azione di un ormone presente nell'organismo chiamato angiotensina II.
Finnish: Iprezivin vaikuttava aine atsilsartaanimedoksomiili on angiotensiini II:n reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Italian: Tre studi hanno esaminato gli effetti di Ipreziv in associazione ad altri medicinali antipertensivi (clortalidone, amlodipina e idroclorotiazide).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin Iprezivin vaikutuksia, kun sitä käytettiin yhdessä muiden verenpainelääkkeiden (klooritalidoni, amlodipiini tai hydroklooritiatsidi) kanssa.
Italian: Negli studi di confronto tra Ipreziv assunto da solo e altri medicinali, l'efficacia di 80 mg di Ipreziv nel ridurre la pressione sanguigna è risultata superiore a quella della dose approvata più alta di valsartan (320 mg) e di olmesartan medoxomil (40 mg).
Finnish: Kun yksinään otettua Ipreziviä verrattiin muihin lääkkeisiin, 80 mg:n Ipreziv-annos laski verenpainetta tehokkaammin kuin suurin hyväksytty annos valsartaania (320 mg) ja olmesartaanimedoksomiilia (40 mg).
Italian: Riassunto destinato al pubblico azilsartan medoxomil
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto atsilsartaanimedoksomiili
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ipreziv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Ipreziv-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il CHMP ha concluso che Ipreziv appartiene a una classe di medicinali affermata nel trattamento dell'ipertensione e che i suoi rischi sono analoghi a quelli di altri medicinali di tale classe.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Ipreziv kuuluu lääkeaineryhmään, jonka käyttö on vakiintunut korkean verenpaineen hoidossa, ja että sen riskit vastaavat muiden samaan ryhmään kuuluvien lääkkeiden riskejä.
Italian: Cinque studi hanno analizzato gli effetti di Ipreziv assunto da solo, confrontandolo con un placebo (un trattamento fittizio) o con altri medicinali antipertensivi (ramipril, valsartan e olmesartan medoxomil).
Finnish: Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin Iprezivin vaikutuksia yksinään otettuna, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen tai muihin verenpainelääkkeisiin (ramipriili, valsartaani ja olmesartaanimedoksomiili).
Italian: La principale misura dell'efficacia era data dalla variazione della pressione sanguigna sistolica (pressione del sangue durante la contrazione del cuore).
Finnish: Tutkimukset kestivät 6-56 viikkoa, ja tehon pääasiallinen mitta oli muutos systolisessa verenpaineessa (verenpaine sydämen supistumisen aikana).
Italian: Ipreziv è un medicinale contenente il principio attivo azilsartan medoxomil.
Finnish: Ipreziv on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena atsilsartaanimedoksomiilia.
Italian: Per che cosa si usa Ipreziv?
Finnish: Mihin Ipreziviä käytetään?
Italian: I pazienti coinvolti negli studi di associazione erano affetti da ipertensione da moderata a grave.
Finnish: Näihin yhdistelmätutkimuksiin osallistuneilla potilailla oli keskivaikea tai vaikea hypertensio.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ipreziv, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Iprezivin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ipreziv?
Finnish: Miten Ipreziviä on tutkittu?
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 19 gennaio 2007
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19. tammikuuta 2007
Italian: ALTRE CONDIZIONI
Finnish: MUUT EHDOT
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä:
Italian: Pazienti con pressione arteriosa elevata
Finnish: Potilaat, joilla on korkea verenpaine
Italian: Uxbridge UB8 1DH - Regno Unito
Finnish: Uxbridge UB8 1DH - Iso-Britannia
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että myyntilupahakemuksen osassa 1.8.1. kuvattu version 3.0 mukainen lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toimii ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille ja valmisteen ollessa markkinoilla.
Italian: Lattosio: questo medicinale contiene lattosio.
Finnish: Laktoosi: tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Italian: I valori di AUC e Cmax dell'irbesartan sono risultati un po' più alti anche in pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai soggetti giovani (18-40 anni).
Finnish: Irbesartaanin AUC ja Cmax -arvot olivat myös jonkin verran korkeammat iäkkäimmillä potilailla (≥ 65 v) kuin nuorilla (18-40 v).
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri (ad es.: lattosio), lo contatti prima di assumere questo medicinale.
Finnish: Jos lääkäri on todennut, että et siedä joitakin sokereita (esim. laktoosia), ota yhteys lääkäriin ennenkuin aloitat tämän lääkkeen käytön.
Italian: Irbesartan BMS di solito non interagisce con altri medicinali.
Finnish: Irbesartan BMS-valmisteella ei tavallisesti ole yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: Pazienti anziani: sebbene negli anziani di età superiore ai 75 anni debba essere presa in considerazione la possibilità di iniziare la terapia con 75 mg, generalmente non è necessario l'aggiustamento della dose.
Finnish: Vanhukset: vaikka 75 mg:n annosta tulee harkita aloitettaessa hoito yli 75-vuotiaille potilaille, annosta ei yleensä tarvitse vanhuksilla muuttaa.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse sottoriportate si definisce in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000).
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Italian: Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: Pazienti pediatrici: irbesartan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2).
Finnish: Lapsipotilaat: Irbesartaanin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (ks. kohta 6.1).
Italian: Come tutti i medicinali, Irbesartan BMS può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Irbesartan BMSkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Italian: Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä joita lääkäri ei ole määrännyt.
Italian: Se prende più Irbesartan BMS di quanto deve Se accidentalmente dovesse assumere troppe compresse, contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos otat enemmän Irbesartan BMS-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat lääkettä vahingossa yliannoksen, ota heti yhteys lääkäriisi.
Italian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Regno Unito
Finnish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Yhdistynyt kuningaskunta
Italian: Che cos'è Irbesartan BMS e a che cosa serve Prima di prendere Irbesartan BMS Come prendere Irbesartan BMS Possibili effetti indesiderati Come conservare Irbesartan BMS Altre informazioni
Finnish: Mitä Irbesartan BMS on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Irbesartan BMS-valmistetta Miten Irbesartan BMS otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Irbesartan BMS-valmisteen säilyttäminen Muuta tietoa
Italian: Esami diagnostici: Molto comune:
Finnish: Tutkimukset: Hyvin yleiset:
Italian: Irbesartan BMS non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Finnish: Irbesartan BMS-valmistetta ei saa antaa lapsille eikä nuorille (alle 18-vuotiaille).
Italian: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Regno Unito
Finnish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Iso-Britannia
Italian: I bambini non devono assumere Irbesartan BMS Irbesartan BMS non deve essere dato a bambini al di sotto dei 18 anni di età.
Finnish: Lasten ei pidä käyttää Irbesartan BMS-valmistetta Irbesartan BMS-valmistetta ei pidä antaa alle 18-vuotiaille lapsille.
Italian: Ingerire le compresse con una quantità sufficiente di fluidi (per es.: un bicchiere d'acqua).
Finnish: Niele Irbesartan BMS-tabletit riittävän nestemäärän kanssa (esim. yksi lasillinen vettä).
Italian: L'antagonismo selettivo per i recettori dell'angiotensina-II (AT1) provoca un aumento nei livelli plasmatici di renina e angiotensina-II ed una riduzione nella concentrazione plasmatica dell'aldosterone.
Finnish: Angiotensiini-II (AT1)-reseptoreiden selektiivinen antagonismi nostaa plasman reniinitasoja ja angiotensiini-II-tasoja sekä vähentää plasman aldosteronipitoisuutta.
Italian: CHE COS'È IRBESARTAN BMS E A CHE COSA SERVE
Finnish: MITÄ IRBESARTAN BMS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati sotto elencati è definita usando la seguente convenzione: Molto comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 10 o più Comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 100 e meno di 1 paziente su 10 Non comune: che possono manifestarsi in almeno 1 paziente su 1000 e meno di 1 paziente su 100
Finnish: Alla lueteltujen haittavaikutusten yleisyys on määritelty seuraavaa käytäntöä noudattaen: Hyvin yleiset: vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä Yleiset: vähintään yhdellä potilaalla sadasta ja alle yhdellä kymmenestä Melko harvinaiset: vähintään yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä sadasta
Italian: Assunzione di Irbesartan BMS con cibi e bevande Irbesartan BMS può essere preso con o senza cibo.
Finnish: Irbesartan BMS-valmisteen otto ruuan ja juoman kanssa Irbesartan BMS voidaan ottaa joko ruuan yhteydessä tai ilman ruokaa.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Italian: L'IDNT è stato uno studio controllato, in doppio cieco, di morbilità e mortalità che ha confrontato Irbesartan BMS, amlodipina e placebo.
Finnish: IDNT oli kontrolloitu kaksoissokkomenetelmällä tehty sairastuvuus- ja kuolleisuustutkimus, jossa verrattiin Irbesartan BMS-valmistetta, amlodipiinia ja lumevalmistetta.
Italian: La regressione alla normoalbuminuria (< 30 mg/die) è stato più frequente nel gruppo Irbesartan BMS 300 mg (34%) rispetto al gruppo placebo (21%).
Finnish: Paluu normoalbuminuriaan (< 30 mg/vrk) oli yleisempää 300 mg:n Irbesartan BMS-annosta saaneessa ryhmässä (34%) kuin lumeryhmässä (21%).
Italian: Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Irbesartan BMS durante l'allattamento, Irbesartan BMS non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Finnish: Koska Irbesartan BMS -valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole olemassa tietoa, ei Irbesartan BMS -valmisteen käyttöä suositella, vaan suositellaan vaihtoehtoista lääkitystä, jonka turvallisuusprofiili imetyksen aikana on paremmin todettu, erityisesti kun imetetään vastasyntynyttä lasta tai keskosta.
Italian: Nelle donne e nei pazienti di razza nera, che rappresentavano rispettivamente il 32% e il 26% della popolazione totale in studio, non si è reso evidente un beneficio a livello renale, sebbene gli intervalli di confidenza non lo escludessero.
Finnish: Naispotilaiden ja mustaihoisten potilaiden alaryhmissä, joiden osuus koko tutkimuspopulaatiosta oli 32% (naiset) ja 26% (mustaihoiset), munuaisiin kohdistuva hyöty ei tullut selvästi esiin, joskaan luottamusvälit eivät sulje sitä pois.
Italian: Precedenti trattamenti con alte dosi di diuretici possono comportare una condizione di ipovolemia e rischio di ipotensione all'inizio della terapia con Irbesartan BMS (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Aiempi suuriannoksinen diureettihoito voi aiheuttaa volyymivajetta ja hypotensioriskiä Irbesartan BMS-hoidon alussa (ks. kohta 4.4).
Italian: L'irbesartan non inibisce l'ACE (kininasi-II), un enzima che genera angiotensina-II e catabolizza la bradichinina con produzione di metaboliti inattivi.
Finnish: Irbesartaani ei estä ACE:tä (kininaasi-II), entsyymiä, joka saa aikaan angiotensiini-II:n muodostusta ja myös hajottaa bradykiniinin inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Italian: Dopo somministrazione orale o endovenosa di irbesartan marcato con 14C, una quota pari all'80-85% della radioattività rilevata è attribuibile a irbesartan immodificato.
Finnish: 14C-merkityn irbesartaanin oraalisen tai laskimonsisäisen annostelun jälkeen 80-85% kiertävästä plasman radioaktiivisuudesta johtuu muuttumattomasta irbesartaanista.
Italian: Irbesartan BMS impedisce che l'angiotensina-II si leghi a questi recettori, permettendo che i vasi sanguigni si dilatino e che la pressione sanguigna si riduca.
Finnish: Irbesartan BMS estää angiotensiini-II:n sitoutumisen näihin reseptoreihin, jolloin verisuonet laajenevat ja verenpaine alenee.
Italian: Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di mancanza di Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Italian: Meno del 2% della dose assunta viene escreta nelle urine come irbesartan immodificato.
Finnish: Alle 2% annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana.
Italian: Pazienti pediatrici: in uno studio clinico randomizzato su 318 bambini ed adolescenti ipertesi, tra i 6 e i 16 anni di età, durante la fase in doppio cieco di tre settimane, si sono verificati i seguenti eventi avversi correlati: cefalea (7,9%), ipotensione (2,2%), capogiro (1,9%), tosse (0,9%).
Finnish: Lapsipotilaat: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 318 hypertensiivistä 6-16-vuotiasta lasta ja nuorta, kolmen viikon kaksoissokkovaiheessa tuli esiin seuraavia hoitoon liittyneitä haittavaikutuksia: päänsärky (7,9 %), hypotensio (2,2 %), huimaus (1,9 %), yskä (0,9 %).
Italian: Può avere bisogno di esami del sangue se sta usando: integratori di potassio sostitutivi del sale da cucina contenenti potassio medicinali risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici) medicinali contenenti litio
Finnish: Veriarvojesi seuranta saattaa olla tarpeen, jos käytät: kaliumlisiä kaliumia sisältäviä suolan korvikkeita kaliumia säästäviä lääkkeitä (eräät nesteenpoistolääkkeet) litiumia sisältäviä lääkkeitä
Italian: Tuttavia l'inizio della terapia con 75 mg deve essere preso in considerazione, particolarmente in pazienti emodializzati e nei pazienti anziani di età superiore ai 75 anni.
Finnish: 75 mg:n aloitusannosta tulisi kuitenkin harkita, esimerkiksi hemodialyysipotilaille ja yli 75-vuotiaille vanhuksille.
Italian: L'effetto antipertensivo di Irbesartan BMS è evidente entro 1-2 settimane di trattamento, con un massimo dell'effetto ottenibile entro 4-6 settimane dall'inizio della terapia.
Finnish: Irbesartan BMSin verenpainetta alentava vaikutus on havaittavissa 1-2 viikon kuluttua ja maksimivaikutus 4-6 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Finnish: B. MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Italian: Dalla commercializzazione di Irbesartan BMS sono stati riportati alcuni effetti indesiderati, ma la frequenza con cui si sono verificati non è nota.
Finnish: Irbesartan BMS-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu joitakin haittavaikutuksia, mutta niiden yleisyyttä ei tiedetä.
Italian: Circa il 33% dei pazienti nel gruppo irbesartan ha raggiunto l'endpoint primario renale composito in confronto al 39% e al 41% del gruppo placebo e di quello amlodipina [20% di riduzione del rischio relativo verso placebo (p= 0,024) e 23% di riduzione del rischio relativo in confronto all'amlodipina (p= 0,006)].
Finnish: Noin 33% irbesartaaniryhmän potilaista saavutti primaarisen yhdistetyn renaalisen päätemuuttujan, kun vastaava luku lumeryhmässä oli 39% ja amlodipiiniryhmässä 41% [suhteellinen riski pieneni 20% lumeeseen verrattuna (p = 0,024) ja 23% amlodipiiniin verrattuna (p = 0,006)].
Italian: Meccanismo d'azione: irbesartan è un antagonista, potente e selettivo, del recettore dell'angiotensina-II (tipo AT1), attivo per somministrazione orale.
Finnish: Vaikutusmekanismi: Irbesartaani on tehokas, oraalisesti vaikuttava ja selektiivinen angiotensiini-IIreseptorin (tyyppi AT1) antagonisti.
Italian: Ciò si traduce in un aumento della pressione arteriosa.
Finnish: Tällöin verenpaine kohoaa.
Italian: Perciò questa combinazione non è raccomandata(vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Näin ollen samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Italian: I pazienti sono stati portati gradualmente da 75 mg ad una dose di mantenimento di 300 mg di Irbesartan BMS, da 2,5 mg a 10 mg di amlodipina, o placebo, come tollerato.
Finnish: Potilaille annettiin Irbesartan BMSvalmistetta 75 mg:sta ylläpitoannokseen 300 mg, amlodipiinia 2,5-10 mg tai lumevalmistetta sietokyvyn mukaan.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: contiene inoltre lattosio monoidrato.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: sisältää myös laktoosimonohydraattia.
Italian: Gravidanza: la terapia con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Finnish: Raskaus: Angiotensiini II -reseptorisalpaajien käyttöä ei pidä aloittaa raskauden aikana.
Italian: Sebbene ciò non sia documentato nella terapia con Irbesartan BMS, un effetto simile dovrà essere previsto anche con gli antagonisti del recettore per l'angiotensina-II.
Finnish: Vaikka tällaista ei ole dokumentoitu Irbesartan BMS-hoidon yhteydessä, angiotensiini-II-reseptoriantagonistien yhteydessä voidaan olettaa esiintyvän samanlaista vaikutusta.