FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Objawy reakcji uczuleniowej: miejscowe reakcje uczuleniowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i swędzenie) mogą pojawić się w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: Süstekohas võivad tekkida paiksed allergilised reaktsioonid (valu, punetus, lööve, põletik, muljumisjäljed, turse ja sügelus).
Polish: sodu chlorek, kwas solny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.
Estonian: naatriumkloriid, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Polish: Współistniejące choroby nerek, wątroby lub choroby mające wpływ na nadnercza, przysadkę lub tarczycę mogą wymagać zmiany dawek insuliny.
Estonian: Insuliiniannus võib vajada muutmist kaasneva neeru-, maksa- või neerupealist, ajuripatsit või kilpnääret mõjutava haiguse korral.
Polish: Jeśli kropla nie pojawi się, nie zostanie wstrzyknięta insulina, choć licznik dawki może się przesuwać.
Estonian: Kui tilka ei ilmu, siis ei süsti te insuliini, kuigi dosaator võib liikuda.
Polish: +3 jednostki
Estonian: +3 ühikut
Polish: U pacjentów długo chorujących na cukrzycę objawy zapowiadające hipoglikemię mogą nie występować.
Estonian: Tavalised hoiatavad sümptomid võivad kaduda pikka aega diabeeti põdenud patsientidel.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Võivad esinevad vähem kui ühel inimesel 100-st.
Polish: Najkorzystniej jest wstrzykiwać insulinę w przednią część ud, okolicę brzucha (na wysokości pasa) lub ramię.
Estonian: Parimad kohad enese süstimiseks on reite esiküljed, kõhu piirkond või õlavars.
Polish: Jeśli wstrzyknięto większą dawkę insuliny niż potrzeba, wówczas stężenie cukru we krwi jest zbyt małe (hipoglikemia).
Estonian: Kui te süstite liiga palju insuliini, langeb teie veresuhkru tase väga madalale (hüpoglükeemia).
Polish: • tiazydy (w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie);
Estonian: • tiasiide (kõrge vererõhu või liigse vedelikupeetuse raviks)
Polish: Na końcu igły pojawi się kropla insuliny.
Estonian: Nõela otsa võib ilmuda insuliini tilk.
Polish: 1 wkład po 3 ml 5 wkładów po 3 ml 10 wkładów po 3 ml
Estonian: 1 x 3 ml pen-süstel 5 x 3 ml pen-süstlit 10 x 3 ml pen-süstlit
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH glicerol, fenol, metakrezol, cynku octan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, kwas solny/sodu wodorotlenek do dostosowania pH i wodę do wstrzykiwań.
Estonian: ABIAINED glütserooli, fenooli, metakresooli, tsinkatsetaati, dinaatriumfosfaatdihüdraati, naatriumkloriidi, vesinikkloriidhapet/naatriumhüdroksiidi pH reguleerimiseks ja süstevett.
Polish: Można przypadkowo ukłuć się igłą.
Estonian: Te võite end nõelaga torgata.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Levemir mogą wymagać zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi.
Estonian: Üleminek teiselt insuliinitüübilt Levemir'ile võib kaasa tuua tavapärase insuliiniannuse muutuse.
Polish: Nie obserwowano istotnych klinicznie różnic we właściwościach farmakokinetycznych produktu Levemir pomiędzy pacjentami o różnej płci.
Estonian: Sugu Levemir'i farmakokineetilistes omadustes ei ole kliiniliselt olulisi sugudevahelisi erinevusi.
Polish: Stosowanie leku Levemir z alkoholem).
Estonian: Levemir'i kasutamine koos alkoholiga
Polish: Obrócić pokrętło nastawiania dawki aż licznik dawki wskaże 0.
Estonian: Keerake dosaator tagasi kuni annuseloendur näitab 0.
Polish: • Zawsze należy sprawdzić, czy przycisk podania dawki jest całkowicie wciśnięty, a pokrętło nastawiania dawki znajduje się w pozycji 0.
Estonian: • Kontrollige alati, et süstenupp oleks lõpuni sees ja dosaator nullasendis.
Polish: Aby nastawić dawkę, należy użyć pokrętła nastawiania dawki wstrzykiwacza Levemir FlexTouch.
Estonian: Kasutage pen-süstli Levemir FlexTouch dosaatorit annuse valimiseks.
Polish: W przypadku podawania dwa razy na dobę stan równowagi dynamicznej w osoczu występuje po 2-3 dawkach.
Estonian: Manustamisel kaks korda päevas saabub stabiilne seerumikontsentratsioon pärast 2…3 annuse manustamist.
Polish: W przypadku zmniejszonej czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Estonian: Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim
Polish: Jak przechowywać lek Levemir
Estonian: Kuidas süstida Levemir'i
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levemir?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Levemiri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Levemir insulina detemir
Estonian: Levemir detemiirinsuliin
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Levemir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Levemiri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Levemir opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Levemiri võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Levemir można przyjmować niezależnie od pory dnia, pod warunkiem zachowania tej samej pory każdego dnia.
Estonian: Levemiri tohib kasutada ööpäeva mis tahes ajal, kuid iga päev samal kellaajal.
Polish: W dniu 1 czerwca 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Levemir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Levemiri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. juunil 2004.
Polish: W czwartym z sześciu badań nad cukrzycą typu 2 pacjenci otrzymywali również jeden lub dwa doustne leki przeciwcukrzycowe.
Estonian: Kuuest II tüüpi diabeedi uuringust neljas kasutasid patsiendid ka üht või kaht suukaudset diabeediravimit.
Polish: • w połączeniu ze wstrzyknięciami krótko- lub szybkodziałającej insuliny podczas posiłków;
Estonian: • koos lühiajalise või kiire toimeajaga insuliini süstiga söögikorra ajal;
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levemir:
Estonian: Muu teave Levemiri kohta
Polish: Produkt Levemir podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo, ramię, bark lub pośladek.
Estonian: Levemiri süstitakse naha alla kõhuseina, reide, õlavarde, õlga või tuharasse.
Polish: Lek Levemir badano u 1 575 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny) i u 2 500 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 (w której organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny).
Estonian: Levemiri uuriti 1575 täiskasvanud patsiendil, kellel oli I tüüpi diabeet (kõhunäärmes ei teki insuliini), ja üle 2500 täiskasvanud patsiendil, kellel oli II tüüpi diabeet (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
Polish: Działanie leku Levemir badano również w skojarzeniu z metforminą i liraglutydem (agonista receptora GLP-1).
Estonian: Levemiri toimet uuriti ka kasutamisel koos metformiini ja liraglutiidiga (GLP-1 retseptori agonist).
Polish: • w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi;
Estonian: • koos suukaudsete diabeediravimitega;
Polish: We wszystkich badaniach dokonano pomiaru poziomu substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c) we krwi, co pozwala określić, na ile skutecznie jest kontrolowane stężenie glukozy we krwi.
Estonian: Kõikides uuringutes mõõdeti glükoseerunud hemoglobiini (HbA1c) sisaldust veres, mis näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib.
Polish: W badaniach lek Levemir porównywano z insuliną ludzką NPH (insuliną o pośrednim czasie działania) lub insuliną glarginą (insuliną długodziałającą) podawanymi raz lub dwa razy na dobę.
Estonian: Uuringutes võrreldi Levemiri NPH-iniminsuliiniga (keskpika toimeajaga insuliin) või glargiininsuliiniga (pika toimeajaga insuliin), mida manustati üks või kaks korda ööpäevas.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Levemir (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Estonian: Levemiri kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Polish: Lek Levemir oceniano również w dwóch głównych badaniach obejmujących 695 dzieci i nastolatków z cukrzycą w wieku 2-17 lat w skojarzeniu z insuliną aspart i porównując go z insuliną NPH.
Estonian: Levemiri uuriti ka kahes põhiuuringus, milles osales 695 last ja noorukit vanuses 2-17 aastat, kes kasutasid ravimit koos aspartinsuliiniga.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Levemir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Levemiri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: To oznacza, że czas działania leku Levemir jest dłuższy.
Estonian: See tähendab, et Levemiril on pikk toimeaeg.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Levemir zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Levemiri omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levemir do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levemir.
Estonian: See on ravimi Levemir Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Levemir kontroluje stężenie glukozy we krwi w podobny sposób, jak insulina NPH, ale występuje przy tym mniejsze ryzyko wystąpienia niskiego stężenia glukozy krwi w nocy i nie powoduje ona przyrostu masy ciała.
Estonian: Uuringutest selgus, et Levemir reguleerib vere glükoosisisaldust sarnasel viisil kui NPH-iniminsuliin, nii et vere glükoosisisalduse öise vähenemise oht on väike ja puudub seos kehakaalu tõusuga.
Polish: Lek można stosować w następujący sposób:
Estonian: Seda tohib kasutada
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levemir należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Levemiriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Levemir to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę detemir.
Estonian: Levemir on süstelahus, mis sisaldab toimeainena detemiirinsuliini.
Polish: • w połączeniu z rodzajem leków przeciwcukrzycowych zwanych agonistami receptora GLP-1
Estonian: • koos teatud tüüpi süstitavate diabeediravimitega (GLP-1 retseptori agonistidega).
Polish: Co to jest Levemir?
Estonian: Mis on Levemir?
Polish: Pełny ich wykaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Przy dodaniu agonisty receptora GLP-1 do leku Levemir dawkę leku należy zmniejszyć, a następnie indywidualnie dostosować do stężenia glukozy we krwi pacjenta.
Estonian: Levemiriga kasutatakse GLP-1 retseptori agonisti, tuleb Levemiri annust vähendada ja seejärel kohandada patsiendi vere glükoosisisalduse järgi.
Polish: U pacjentów stosujących lek Levemir w połączeniu z liraglutydem i metforminą odnotowano spadek o 0,5% wartości Hb1Ac w porównaniu z brakiem spadku u pacjentów przyjmujących sam liraglutyd i samą metforminę.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid Levemiri koos liraglutiidi ja metformiiniga, vähenes HbA1c sisaldus 0,5%, kuid üksnes liraglutiidi ja metformiini kasutanud patsientidel jäi HbA1c sisaldus samaks.
Polish: Lek Levemir jest insuliną zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Estonian: Levemir on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad działaniem leku Levemir u dzieci poniżej pierwszego roku życia.
Estonian: Alla 1-aastastel lastel ei ole Levemiri uuritud.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Levemir zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Levemiri kasulikkus?
Polish: W połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lek Levemir kontroluje również stężenie glukozy we krwi podobnie, jak insulina glargina.
Estonian: Koos suukaudsete diabeediravimitega reguleeris Levemir vere glükoosisisaldust sarnasel viisil kui glargiininsuliin.
Polish: W jednym z badań 323 pacjentom z cukrzycą typu 2, u których stężenie glukozy we krwi nie było dobrze kontrolowane za pomocą metforminy i liraglutydu, podawano albo produkt Levemir jako lek dodatkowy do prowadzonego leczenia, albo leczenie kontynuowano samą metforminą i samym liraglutydem.
Estonian: Ühes uuringus osales 323 II tüüpi diabeediga patsienti, kelle vere glükoosisisaldust ei saanud reguleerida metformiini ja liraglutiidiga: osa patsientidest kasutas lisaks Levemiri, ülejäänud jätkasid metformiini ja liraglutiidi kasutamist.
Polish: Może zajść konieczność skorygowania dawek leku Levemir przy podawaniu z niektórymi lekami mogącymi mieć wpływ na stężenie glukozy we krwi.
Estonian: Levemiri annuseid võib olla vaja kohandada, kui seda võetakse koos muude ravimitega, mis võivad mõjutada vere glükoosisisaldust.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Levemir znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Levemiri kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: • samodzielnie jako insulina podstawowa;
Estonian: • ainsa ravimina basaalinsuliinina;
Polish: Dawkę leku Levemir należy dostosować do stężenia glukozy (cukru) we krwi pacjenta, które należy regularnie badać w celu określenia najniższej skutecznej dawki.
Estonian: Patsiendi vere glükoosisusaldust tuleb regulaarselt kontrollida, et leida ravimi vähim efektiivne annus.
Polish: Produkt Levemir stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, nastolatków i dzieci od pierwszego roku zycia.Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Levemiri kasutatakse diabeedi raviks täiskasvanutel, noorukitel ja üle 1-aastastel lastel.
Polish: Levemir jest insuliną o przedłużonym działaniu.
Estonian: Levemir on pika toimeajaga insuliin.
Polish: Lek jest dostępny w nabojach lub w napełnionych wstrzykiwaczach.
Estonian: Seda turustatakse kolbampullides ja eeltäidetud pensüstaldes.
Polish: Jak badano produkt Levemir?
Estonian: Kuidas Levemiri uuriti?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Levemir?
Estonian: Mis riskid Levemiriga kaasnevad?
Polish: Insulina detemir w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Estonian: Detemiirinsuliin erineb veidi iniminsuliinist: ravim imendub organismis aeglasemalt kui iniminsuliin ja jõuab toimimiskohta organismis kauem.
Polish: Jak działa produkt Levemir?
Estonian: Kuidas Levemir toimib?
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 październik 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. oktoober 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. juuli 2016
Polish: Wyniki te są zgodne w całej grupie wiekowej.
Estonian: Tulemused olid kogu vanusegrupi piires ühtsed.
Polish: Wzrost (cm) x ks
Estonian: Pikkus(cm) x ks
Polish: Lek Levetiracetam Accord musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: Ravimit Levetiracetam Accord tuleb võtta kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul, enam-vähem samal ajal iga päev.
Polish: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polska
Estonian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poola
Polish: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
Estonian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Polish: Inne niezidentyfikowane składniki stanowią tylko 0,6% dawki.
Estonian: Muud kindlakstegemata komponendid moodustasid vaid 0,6% annusest.
Polish: • utykanie lub trudności z chodzeniem.
Estonian: • lonkamine või kõndimisraskused
Polish: Z tego względu karmienie piersią nie jest zalecane.
Estonian: Seetõttu ei ole rinnaga toitmine soovitatav.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.
Estonian: Tuleb kasutada madalaimat efektiivset annust.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX14
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Estonian: Seetõttu on soovitatav nimetatud patsientidel olla ettevaatlik tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamisel, nt autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.
Polish: Lek Levetiracetam Accord można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Estonian: Levetiracetam Accord'i võib võtta toiduga või ilma.
Polish: Brak danych klinicznych, nie jest znane ryzyko u ludzi.
Estonian: Kliinilisi andmeid ei ole saadaval, võimalik risk inimesele on teadmata.
Polish: Mechanizm działania lewetyracetamu nadal nie jest w pełni poznany.
Estonian: Levetiratsetaami toimemehhanismi ei ole ikka veel täielikult välja selgitatud.
Polish: Analiza skuteczności objęła 109 pacjentów, u których przeprowadzono co najmniej 24-godzinne badanie wideo-EEG zarówno w okresie wyjściowym, jak i w okresach oceny.
Estonian: Efektiivsuse analüüsis kasutati 109 patsiendi andmeid, kellel oli vähemalt 24 tunni nii algtaseme kui hindamise perioodi EEG-video.
Polish: Mechanizm tego działania nie jest znany.
Estonian: Mehhanism pole teada.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: Dawkę tę można podawać od pierwego dnia leczenia.
Estonian: Sellise raviannusega võib alustada esimesel päeval.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Estonian: Kliiniline toime ja ohutus
Polish: Reakcje niepożądane uszeregowano według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Polish: Działania te powinny z jednak czasem się osłabić.
Estonian: Need kõrvaltoimed peaksid aja jooksul vähenema.
Polish: Tabletki Levetiracetam Accord należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Estonian: Neelake Levetiracetam Accord'i tabletid koos piisava koguse vedelikuga (nt klaasitäis vett).
Polish: U kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne.
Estonian: Rasedatele naistele, keda ravitakse levetiratsetaamiga tuleb tagada adekvaatne kliiniline jälgimine.
Polish: Lek Levetiracetam Accord może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie tego leku może powodować senność.
Estonian: Levetiracetam Accord võib mõjutada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid, sest see ravim võib muuta teid uniseks.
Polish: Wielka Brytania
Estonian: Ühendkuningriik.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Estonian: Sagedamini esineb langust raseduse III trimestril (kuni 60% kontsentratsiooni tasemest enne rasedust).
Polish: Tabletki leku Levetiracetam Accord o innej mocy nie zawierają tego składnika.
Estonian: Teised Levetiracetam Accord´i tablettide tugevused ei sisalda seda abiainet.
Polish: Dawka u dzieci o masie ciała 50 kg lub większej jest taka sama, jak u dorosłych.
Estonian: Annused lastele, kelle kehakaal on 50 kg või üle selle, on samad, mis täiskasvanutel.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Polish: Objętość dystrybucji lewetyracetamu wynosi około 0,5 do 0,7 l/kg, jest to wartość zbliżona do całkowitej objętości wody w organizmie.
Estonian: Levetiratsetaami jaotusruumala on ligikaudu 0,5...0,7 l/kg, väärtus, mis on lähedane kogu organismi veemahule.
Polish: Stopień wchłaniania nie zależy od dawki i nie zmienia się pod wpływem pokarmu.
Estonian: Imendumise ulatus ei sõltu annusest ja toit seda ei mõjuta.
Polish: 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Estonian: 72 x seerumi kreatiniinisisaldus (mg/dl)
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Estonian: Kuuekuune krambivaba periood saavutati 73,0% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 72,8% karbamasepiin CR-ga ravitud patsientidest; kohandatud absoluutne erinevus ravigruppide vahel oli 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Polish: Jest to związane ze zmniejszoną wydolnością nerek w tej populacji (patrz punkt 4.2).
Estonian: See on seotud neerufunktsiooni langusega (vt lõik 4.2).
Polish: Dodatkowo częściowo znosi indukowane przez cynk i beta-karboliny hamowanie prądów bramkowanych przez GABA i glicynę.
Estonian: Lisaks sellele pöörab ta ka osaliselt tagasi tsingi ja ß-karboliinide poolt põhjustatud GABA- ja glütsiini-tundlike voolude vähenemise.
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki), a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Estonian: Üks saadi pürrolidoonrõnga hüdroksüülimisel (1,6% annusest) ja teine pürrolidoonrõnga avamisel (0,9% annusest).
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
Estonian: Tabletti saab jagada võrdseteks annusteks
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Neerukahjustus
Polish: Badania in vitro wykazały, że lewetyracetam wpływa na stężenie Ca2+ w neuronach, częściowo hamując prądy Ca2+ typu N oraz ograniczając uwalnianie jonów Ca2+ zmagazynowanych wewnątrz neuronów.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et levetiratsetaam mõjutab intraneuronaalset Ca2+ ioonide sisaldust pärssides osaliselt N-tüüpi Ca2+-kanaleid ja vähendades Ca2+ vabanemist rakusisestest depoodest.
Polish: Barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może wywoływać reakcję alergiczną.
Estonian: Värvaine päikeseloojangukollane FCF (E110) võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes (täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud) ja ravimi turuletuleku järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.