FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Distribución: El volumen de distribución en el estado estacionario tras la administración intravenosa de una dosis de 90 mg de enfuvirtida fue de 5,5 ± 1,1 l. La enfuvirtida se une en un 92% a las proteínas del plasma infectado por el VIH, en un intervalo de concentraciones plasmáticas de 2 a 10 microgramo/ml.
Maltese: Enfuvirtide huwa 92% marbut ma' proteini tal-plażma fi plażma infettata bl-HIV fuq medda ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma bejn 2 sa' 10 μg/ml.
Spanish: Tabla 4: Exposición ajustada de anomalías de laboratorio Grado 3 y 4 entre pacientes tratados con Fuzeon + OB y solo con OB, notificados en más de 2 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año Parámetros de laboratorio Grado
Maltese: Tabella 4: Anormalitajiet tal-laboratorju ta' Grad 3 & 4 b'espożizzjoni aġġustata fost pazjenti fuq programm ta' kura b'Fuzeon+OB u OB waħdu, rrapurtati ghal aktar minn 2 pazjenti b'effett kull 100 sena ta' pazjent.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
Maltese: F'xi pazjenti b'infezzjoni ta' l-HIV avvanzata (AIDS) u b'passat ta' infezzjonijiet opportunistiċi, jistgħu jseħħu sinjali u sintomi ta' infjammazjoni minn infezzjonijiet ta' qabel ftit wara li tinbeda lkura anti-HIV.
Spanish: Se eliminó menos de un 13 % de la dosis durante la hemodiálisis.
Maltese: Inqas minn 13% tad-doża tneħħiet waqt l-emodijalisi.
Spanish: Peso (kg)
Maltese: (mg/doża)
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu© European Medicines Agency, 2008.
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©European Medicines Agency, 2008.
Spanish: Contiene el principio activo enfuvirtida (90 mg/ml).
Maltese: Fih is-sustanza attiva enfuvirtide (90 mg/ml).
Spanish: Otras informaciones sobre Fuzeon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fuzeon:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) FUZEON Resumen del EPAR para el público general
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) FUZEON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Spanish: Fuzeon es un medicamento antirretroviral.
Maltese: Fuzeon hu mediċina antivirali.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 27 de mayo de 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-27 ta' Mejju 2008.
Spanish: Los valores del segundo estudio fueron del 96% y del 78%, respectivamente.
Maltese: Il-valuri fit-tieni studju kienu 96 u 78% rispettivament.
Spanish: El principio activo de Fuzeon, la enfuvirtida, es un inhibidor de la fusión.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fuzeon, enfuvirtide, hija inibitur tal-fużjoni.
Spanish: Se utiliza en combinación con otros antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1), causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' pazjenti infettati bil-virus ta' l-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża l-acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fuzeon a Roche Registration Limited el 27 de mayo de 2003.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Fuzeon lil Roche Registration Limited fis-27 ta' Mejju 2003.
Spanish: Fuzeon también ha sido estudiado en 39 niños de tres a 16 años de edad.
Maltese: Fuzeon ġie studjat ukoll f'39 tifel u tifla ta' bejn tlieta u 16-il sena.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2008.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2008.
Spanish: La dosis de Fuzeon aprobada para niños produce concentraciones sanguíneas del principio activo similares a las observadas en las dosis aprobada para adultos.
Maltese: Id-doża approvata ta' Fuzeon fit-tfal twassal għal livelli ta' sustanza attiva fid-demm simili għad-doża approvata fl-adulti.
Spanish: ¿Qué es Fuzeon?
Maltese: X'inhu Fuzeon?
Spanish: En el primer estudio, la carga viral disminuyó un promedio del 98% en los pacientes tratados con Fuzeon, frente a un 83% en los que no lo recibieron.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-viral loads naqsu b'medja ta' 98% fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Fuzeon, meta imqabbla ma' 83% fil-pazjenti li ma kinux qed jieħdu Fuzeon.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Fuzeon son mayores que sus riesgos en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes infectados por el VIH-1 que ya han recibido, y dejado de responder, a regímenes que contenían al menos un medicamento de cada uno de estos grupos: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que presentaran intolerancia a regímenes previos de antirretrovirales.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Fuzeon jisbqu r-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra għattrattament ta' pazjenti infettati bl-HIV-1 li jkunu ngħataw trattament jew li ma jkunux marru għallaħjar bi programmi ta' trattament li jkunu jikkonsistu minn ta' l-inqas prodott mediċinali wieħed millklassijiet li ġejjin, protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors, jew li jkollhom intolleranza għal programmi ta' trattament bilmediċini antiretrovirali ta' qabel.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento para las recomendaciones del CHMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (incluido en el EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Fuzeon?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fuzeon?
Spanish: Los dos estudios principales de Fuzeon contaron con 1.013 pacientes de 16 años o más que estaban infectados por el VIH y que ya habían tomado otros fármacos antirretrovirales o no respondían a ellos.
Maltese: Iż-żewġ studji ewlenin ta' Fuzeon inkludew 1,013-il pazjent minn 16-il sena 'l fuq li kienu infettati blHIV u li kienu ħadu, jew li ma kinux qed jirrispondu għal, mediċini antivirali oħra.
Spanish: Fuzeon se une a una proteína de la superficie del VIH.
Maltese: Fuzeon jeħel ma' proteina fuq il-wiċċ ta' l-HIV.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Fuzeon?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Fuzeon?
Spanish: Entre ellos debe haber al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases de fármacos empleados para tratar la infección por el VIH: inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósicos.
Maltese: Dawn ikunu jridu jinkludu ta' l-inqas mediċina waħda minn kull waħda mill-klassijiet segwenti ta' mediċini wżati fit-trattament ta' l-infezzjoni ta' l-HIV: protease inhibitors, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors u nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: 1 frasco + 2 jeringas + 1 adaptador para el frasco
Maltese: 1 flixkun + 2 siringi + 1 adapter talflixkun
Spanish: 0,5 mg/ml Suspensión oral frasco (PET)
Maltese: Suspensjoni orali flixkun (PET)
Spanish: Adultos y adolescentes
Maltese: Persuni adulti u adolexxenti
Spanish: Hipromelosa 2910
Maltese: Hypromellose 2910
Spanish: Reducción del 19 %
Maltese: Tnaqqis ta' 19%
Spanish: 60528 Frankfurt am Main Alemania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja e-mail: medinfo_de@eisai.net
Spanish: * Ver sección 4.4
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4
Spanish: Reducción <10 %
Maltese: Tnaqqis ta' <10%
Spanish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Reino Unido
Maltese: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ir-Renju Unit
Spanish: Suspensión oral 340 ml 1 frasco
Maltese: Suspensjoni orali 340 ml. 1 flixkun
Spanish: Sorbitol (E420) líquido (cristalizante)
Maltese: Sorbitol (E420) liquid (crystallising)
Spanish: 60528 Frankfurt am Main Alemania
Maltese: 60528 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Spanish: Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Povidona K-29/32
Maltese: Lactose monohydrate Low-substituted hydroxypropyl cellulose Povidone K-29/32
Spanish: El principio activo es perampanel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi perampanel.
Spanish: - Anticonceptivos orales (también llamados "anticonceptivos hormonales").
Maltese: - Kontraċettivi orali (imsejħa wkoll "kontraċettivi ormonali").
Spanish: Benzoato de sodio (E211)
Maltese: Sodium benzoate (E211)
Spanish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Reino Unido
Maltese: European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN
Spanish: La población incluyó a 164 pacientes (perampanel n=82, placebo n=82).
Maltese: Il-popolazzjoni kienet tinkludi 164 pazjent (perampanel N=82, plaċebo N=82).
Spanish: Blíster de PVC/aluminio
Maltese: Folji tal-PVC/aluminju
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada ml de suspensión oral contiene 175 mg de sorbitol (E420).
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni orali fih 175 mg ta' sorbitol (E420).
Spanish: Estado de confusión
Maltese: Ansjetà Stat ta' konfużjoni
Spanish: No hubo ninguna diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento (p=0,145).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza statistikament sinifikanti bejn il-gruppi tal-kura (p=0.145).
Spanish: - Fycompa puede hacer que se vuelva agresivo, furioso o violento.
Maltese: - Fycompa jista' jagħmlek aggressiv, irrabjat jew vjolenti.
Spanish: Fycompa contiene sorbitol
Maltese: Fycompa fih sorbitol
Spanish: Evaluación in vitro de las interacciones con otros medicamentos
Maltese: Evalwazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet tal-mediċina
Spanish: Agresividad Enfado
Maltese: Aggressjoni Rabja
Spanish: 2 jeringas para uso oral 1 adaptador para el frasco a presión (PIBA)
Maltese: 1 press-in-bottle adapter (PIBA)
Spanish: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona, estearato de magnesio (E470b)
Maltese: Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, magnesium stearate (E470b)
Spanish: Carmelosa sódica (E466)
Maltese: Carmellose sodium (E466)
Spanish: Diplopía Visión borrosa
Maltese: Diplopja Vista mċajpra
Spanish: Las puntuaciones t de cognición globales del sistema CDR para el placebo y perampanel fueron 41,2 (10,7) y 40,8 (13,0), respectivamente, al inicio.
Maltese: Is-CDR System Global Cognition t-Scores għall-plaċebo u perampanel kienu ta' 41.2 (10.7) u 40.8 (13.0), rispettivament fil-linja bażi.
Spanish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Maltese: +32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que perampanel no es un sustrato o un inhibidor significativo de los polipéptidos transportadores de aniones orgánicos (OATP) 1B1 y 1B3, de los transportadores de aniones orgánicos (OAT) 1, 2, 3 y 4, de los transportadores de cationes orgánicos (OCT) 1, 2 y 3 y de los transportadores de eflujo, la glucoproteína P y la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Maltese: Studji in vitro juru li perampanel mhuwiex substrat jew inibitur sinifikanti ta' organic anion transporting polypeptides (OATP) 1B1 u 1B3, organic anion transporters (OAT) 1, 2, 3, u 4, organic cation transporters (OCT) 1, 2, u 3, u t-trasportaturi tal-effluss P-glycoprotein u Proteina tar-Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP).
Spanish: Ácido valproico Ninguna influencia
Maltese: Valproic Acid L-ebda influwenza
Spanish: La enzima citosólica reductasa metaboliza rápidamente la oxcarbazepina para formar el metabolito activo, la monohidroxicarbazepina.
Maltese: Oxcarbazepine jiġi metabolizzat malajr minn enzima ċitostolika reductase għall-metabolit attiv, monohydroxycarbazepine.
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos de 2 mg y 4 mg):
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli ta' 2 mg u 4 mg):
Spanish: Reducción por un factor de 1,7 Ninguna influencia
Maltese: Tnaqqis ta' 1.7 darbiet
Spanish: Celulosa microcristalina (E460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460)
Spanish: Cubierta pelicular (comprimidos de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg) Hipromelosa 2910, talco, Macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), colorantes*
Maltese: Kisja tar-rita (pilloli ta' 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Hypromellose 2910, talc, Macrogol 8000, titanium dioxide (E171), koloranti*
Spanish: No fue un cambio estadísticamente significativo (p=0,96).
Maltese: Dan ma kienx statistikament sinifikanti (p=0.96).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, otros antiepilépticos, código ATC: N03AX22
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiepilettiċi, antiepilettiċi oħrajn, Kodiċi ATC:
Spanish: Simeticona emulsión al 30 % que contiene agua purificada, aceite de silicona, polisorbato 65, metilcelulosa, gel de sílice, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzoico y ácido sulfúrico Ácido cítrico, anhidro (E330)
Maltese: Simethicone emulsion 30%, li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid Citric acid, anhydrous (E330)
Spanish: In vitro, perampanel inhibió el aumento de calcio intracelular inducido por AMPA (aunque no el inducido por NMDA).
Maltese: In vitro, perampanel inibixxa żieda indotta minn AMPA (iżda mhux indotta minn NMDA fil-calcium intraċellulari).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/julio/2012 Fecha de la última renovación: 06/abril/2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' April, 2017
Spanish: En sujetos sanos, Fycompa (6 mg una vez al día durante 20 días) disminuyó el AUC de midazolam en un 13 %.
Maltese: F'persuni f'saħħithom, Fycompa (6 mg darba kuljum għal 20 jum) naqqas l-AUC ta' midazolam bi 13%.
Spanish: El estudio 332 incluyó a 22 adolescentes de entre 12 y 18 años.
Maltese: Studju 332 kien jinkludi 22 adoloxxent bejn l-etajiet ta' 12 u 18-il sena.
Spanish: Cada comprimido de 2 mg contiene 78,5 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull pillola ta' 2 mg fiha 78.5 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Spanish: Ataxia Disartria Trastorno del equilibrio Irritabilidad
Maltese: Disartrija Disturb fil-bilanċ Irritabilità
Spanish: Puede presentar aturdimiento, agitación y conducta agresiva.
Maltese: Jista' jkollok konfużjoni, aġitazzjoni u mġiba aggressiva.
Spanish: Cajas de 7, 28, 84 y 98 comprimidos
Maltese: Kartun ta' 7, 28, 84 u 98 pillola
Spanish: Fycompa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Maltese: Fycompa fih il-lactose (tip ta' zokkor).
Spanish: Efecto de perampanel en los sustratos de CYP3A
Maltese: L-effett ta' perampanel fuq substrati ta' CYP3A
Spanish: Reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)*
Maltese: Eosinophilia and Systemic Symptoms)*
Spanish: Los datos de los estudios in vitro indican que aproximadamente el 95 % de perampanel se une a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Dejta minn studji in vitro tindika li perampanel jeħel b'rata ta' madwar 95% mal-proteini fil-plażma.
Spanish: El aclaramiento total de Fycompa aumentó cuando se administró con carbamazepina (se multiplicó por 2,75), fenitoína (se multiplicó por 1,7) y oxcarbazepina (se multiplicó por 1,9), que son inductores conocidos de las enzimas del metabolismo (ver sección 5.2).
Maltese: It-tneħħija totali ta' Fycompa żdiedet meta ngħata ma' carbamazepine (2.75 darbiet), phenytoin (1.7 darbiet) u oxcarbazepine (1.9 darbiet), li huma indutturi magħrufa ta' enzimi tal-metaboliżmu (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos de 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg) Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E470b)
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli ta' 6 mg, 8 mg, 10 mg u 12 mg) Lactose monohydrate, low-substituted hydroxypropyl cellulose, povidone, microcrystalline cellulose, magnesium stearate (E470b)
Spanish: Dosis únicas y múltiples de 8 mg y 12 mg produjeron un deterioro del rendimiento psicomotor en voluntarios sanos de forma dosis dependiente.
Maltese: Dożi waħidhom u multipli ta' 8 mg u 12 mg ikkaġunaw indeboliment psikomotoreju f'voluntieri b'saħħithom b'mod relatat mad-doża.
Spanish: Perampanel se metaboliza de forma extensa mediante oxidación primaria y glucuronidación posterior.
Maltese: Perampanel jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' ossidazzjoni primarja u glukuronidazzjoni sekwenzjali.
Spanish: Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg - envases de 7, 28, 84 y 98
Maltese: Pilloli ta' 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg - pakketti ta' 7, 28, 84 u 98
Spanish: FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Maltese: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: - Los demás componentes son sorbitol (E420) líquido (cristalizante), celulosa microcristalina (E460), carmelosa sódica (E466), poloxámero 188, simeticona emulsión al 30 % (contiene agua purificada, aceite de silicona, polisorbato 65, metilcelulosa, gel de sílice, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzoico y ácido sulfúrico), ácido cítrico, anhidro (E330), benzoato de sodio (E211) y agua purificada.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sorbitol (E420) liquid (crystallising), microcrystalline cellulose (E460), carmellose sodium (E466), poloxamer 188, simethicone emulsion 30% (li fiha ilma ppurifikat, silicone oil, polysorbate 65, methylcellulose, silica gel, macrogol stearate, sorbic acid, benzoic acid u sulfuric acid), citric acid, anhydrous (E330), sodium benzoate (E211) u ilma ppurifikat.
Spanish: La transferencia placentaria fue relativamente baja; el 0,09 % o menos de la dosis administrada se detectó en el feto.
Maltese: It-trasferiment mill-plaċenta kien relattivament baxx; 0.09% jew inqas tad-doża mogħtija ġiet osservata fil-fetu.
Spanish: Las tasas de respondedores del 50 % en los grupos de 4 mg, 8 mg y 12 mg fueron del 23,0 %, 31,5 % y 30,0 % respectivamente en combinación con los antiepilépticos inductores de la enzima, y del 33,3 %, 46,5 % y 50,0 % cuando se administró perampanel en combinación con antiepilépticos no inductores de la enzima.
Maltese: Ir-rati ta' 50% ta' dawk li rrispondew fil-gruppi ta' 4 mg, 8 mg u 12 mg kienu rispettivament 23.0%, 31.5%, u 30.0% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu lenzimi, u kienu 33.3%, 46.5% u 50.0% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Spanish: Toma de Fycompa con alcohol
Maltese: Fycompa ma' alkoħol
Spanish: Fycompa contiene sorbitol (E420); por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Maltese: Fycompa fih sorbitol (E420); u għalhekk pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fructose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Spanish: Composición de Fycompa El principio activo es perampanel.
Maltese: X'fih Fycompa - Is-sustanza attiva hi perampanel.
Spanish: Perampanel es el primer antagonista en su clase no competitivo y selectivo de los receptores ionotrópicos de glutamato de tipo AMPA (ácido α-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolepropiónico) en las neuronas postsinápticas.
Maltese: Perampanel hu antagonist selettiv first-in-class, antagonist mhux kompetittiv tar-riċettur ionotropic αamino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolepropionic acid (AMPA) glutamate fuq newroni postsinattiċi.
Spanish: Cada comprimido de 10 mg contiene 147,0 mg de lactosa (como monohidrato).
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 147.0 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Spanish: En sujetos sanos, el inhibidor de CYP3A4 ketoconazol (400 mg una vez al día durante 10 días) aumentó el AUC de perampanel en un 20 % y prolongó la semivida de perampanel en un 15 % (67,8 horas frente a 58,4 horas).
Maltese: F'persuni b'saħħithom, l-inibitur ta' CYP3A4 ketoconazole (400 mg darba kuljum għal 10 ijiem) żied l-AUC ta' perampanel b'20% u tawwal il-half-life ta' perampanel bi 15% (67.8 sigħat vs 58.4 sigħat).
Spanish: La tasa de respondedores del 50 % fue del 22,2 % en combinación con los antiepilépticos inductores de la enzima y del 69,4 % cuando se administró perampanel en combinación con antiepilépticos no inductores de la enzima.
Maltese: Ir-rata ta' 50% ta' dawk li rrispondew kienet ta' 22.2% flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li jinduċu l-enzimi, u kienet ta' 69.4% meta perampanel ingħata flimkien ma' prodotti mediċinali antiepilettiċi li ma jinduċux l-enzimi.
Spanish: Se presenta en un frasco de 340 ml con 2 jeringas para uso oral graduadas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Maltese: Jiġi fi flixkun ta' 340 ml b'żewġ siringi orali gradwati u identiċi u LDPE press-in bottle adapter (PIBA).
Spanish: Función cognitiva
Maltese: Funzjoni konoxxittiva
Spanish: Ninguna influencia
Maltese: Ilma ppurifikat
Spanish: Fycompa se presenta en envases de:
Maltese: Fycompa hu disponibbli f'pakketti ta':
Spanish: Caja de 7, 28 y 98 comprimidos
Maltese: Kartuna ta' 7, 28 u 98 pilloli
Spanish: Comprimido de 12 mg: FD&C Azul n.º 2 Laca de aluminio índigo carmín (E132)
Maltese: Pillola ta' 12 mg: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Fycompa puede hacer que ciertos anticonceptivos hormonales, como levonorgestrel, sean menos eficaces.
Maltese: Fycompa jista' jikkawża li ċerti kontraċettivi ormonali, bħal levonorgestrel, isiru inqas effettivi.
Spanish: Los tres estudios pivotales, doble ciego, controlados con placebo y de fase III incluyeron a 143 adolescentes de entre 12 y 18 años.
Maltese: It-3 studji importanti ħafna ta' fażi 3, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, kienu jinkludu 143 persuni adolexxenti li kellhom bejn 12 u 18-il sena.
Spanish: Envase blíster (Blíster de PVC/aluminio)
Maltese: Pakkett bil-Folji (Folja tal-PVC/aluminju)
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de perampanel en sujetos adultos sanos (intervalo de edad de 18 a 79 años), en adultos y adolescentes con crisis de inicio parcial y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, en adultos con enfermedad de Parkinson, en adultos con neuropatía diabética, en adultos con esclerosis múltiple y en sujetos con insuficiencia hepática.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' perampanel ġiet studjata f'persuni adulti b'saħħithom (medda ta' età minn 18 sa 79), adulti u adolexxenti b'aċċessjonijiet li jibdew parzjalment u aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji, adulti bil-marda ta' Parkinson, adulti b'newropatija dijabetika, adulti bi sklerożi multipla, u persuni b'indeboliment tal-fwied.
Spanish: Celulosa microcristalina Estearato de magnesio (E470b)
Maltese: Microcrystalline cellulose Magnesium stearate (E470b)
Spanish: Fycompa está indicado para el tratamiento concomitante de las crisis tonicoclónicas generalizadas primarias en pacientes adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (ver sección 5.1).
Maltese: Fycompa huwa indikat għal kura aġġuntiva ta' aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji f'pazjenti adulti u adolexxenti li jkollhom minn 12-il sena ‘l fuq b'epilessija ġeneralizzata idjopatika (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: Fycompa 2 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 4 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 6 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 8 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 10 mg comprimidos recubiertos con película Fycompa 12 mg comprimidos recubiertos con película
Maltese: 2 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 4 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 6 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 8 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 10 mg pilloli miksija b'rita Fycompa 12 mg pilloli miksija b'rita
Spanish: Agitar durante al menos 5 segundos antes de usar.
Maltese: Ċaqlaq bis-saħħa għal mill-inqas 5 sekondi qabel l-użu.