FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du är allergisk (överkänslig) mot laronidas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija laronidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Behandling med Aldurazyme bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med MPS I eller andra nedärvda metaboliska sjukdomar.
Lithuanian: Gydymą Aldurazyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus segančius MPS I ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ligomis.
Swedish: Fram till idag saknas kliniska data som visar någon nytta beträffande sjukdomens neurologiska manifestationer.
Lithuanian: Iki šiol nėra klinikinių duomenų įrodančių kokią nors naudą neurologinių sutrikimų pasireiškimui.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Swedish: Även om patienter som representerade hela skalan av sjukdomsspektrat hade rekryterats var majoriteten av patienterna av mellanfenotyp och endast en patient uppvisade den svåra fenotypen.
Lithuanian: Nors tyrime dalyvavo pacientai, atstovaujantys pilnam ligos spektrui, dauguma pacientų buvo vidutinio fenotipo, ir buvo tik vienas pacientas, rodantis sunkų fenotipą.
Swedish: Alla patienter ingick sedan i en öppen förlängningsstudie där alla fick 100 U/kg Aldurazyme varje vecka i ytterligare 3,5 år (182 veckor).
Lithuanian: Po to visi pacientai sėkmingai pradėjo papildomą atvirą tyrimą, per kurį visi kas savaitę gavo po 100 V/kg Aldurazyme papildomus 3,5 metų (182 savaites).
Swedish: 1 Minskningen av procent predikterad FVC är inte kliniskt signifikant inom denna tidsram och absoluta lungvolymer fortsatte att öka proportionellt med förändringarna i längd hos de växande pediatriska patienterna.
Lithuanian: Šis pranašauto FVC sumažėjimo procentas nėra kliniškai reikšmingas šiame laikotarpyje ir absoliutūs plaučių tūriai toliau didėja atitinkamai ūgio pakitimams augantiems vaikams.
Swedish: Säkerheten och effektiviteten för Aldurazyme bedömdes i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie med 45 patienter, som varierade i ålder mellan 6 och 43 år.
Lithuanian: Aldurazyme saugumas ir efektyvumas buvo vertintas atsitiktinės atrankos dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu, 3-ios fazės tyrimu su 45 pacientais, kurių amžius buvo nuo 6 iki 43 metų.
Swedish: Aldurazyme innehåller natrium
Lithuanian: Aldurazyme sudėtyje yra natrio
Swedish: Den farmakokinetiska profilen hos patienter som var yngre än 5 år liknade den hos äldre och mindre svårt drabbade patienter.
Lithuanian: Vaisto farmakokinetinis profilis jaunesniems kaip 5 metų pacientams buvo panašus kaip vyresniems ir lengvesne ligos forma sergantiems pacientams.
Swedish: • blåaktig hud (beroende på låg syrehalt i blodet)
Lithuanian: • melsva odos spalva (dėl sumažėjusio deguonies kiekio kraujyje)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING (1 INJEKTIONSFLASKA, 10 INJEKTIONSFLASKOR, 25 INJEKTIONSFLASKOR)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (1 FLAKONAS, 10 FLAKONŲ, 25 FLAKONAI)
Swedish: I slutet av fas 3-studien (eller vid tidpunkten för studieavbrytandet) hade 13/45 patienter inga detekterbara antikroppar med radioimmunoprecipitations (RIP)-analysen, däribland 3 patienter som aldrig hade serokonverterat.
Lithuanian: III fazės tyrimo pabaigoje (arba ankstyvo tyrimo nutraukimo metu) 13 iš 45 pacientų organizme antikūnų nebuvo aptikta radioimunoprecipitacijos (RIP) tyrimo metu, įskaitant ir 3 pacientus, kuriems niekada nebuvo nustatyta serokonversijos.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av laronidas på fertiliteten.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie laronidazės poveikį vaisingumui.
Swedish: • förhöjd kroppstemperatur
Lithuanian: • pakilusi kūno temperatūra
Swedish: Renal eliminering av laronidas anses vara en underordnad väg för clearance (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Laronidazės pašalinimas per inkstus laikomas minimaliu pasišalinimo kanalu (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Tala om för läkare om du använder läkemedel som innehåller klorokin eller prokain eftersom det finns en möjlig risk för att effekten av Aldurazyme minskar.
Lithuanian: Jei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra chlorokvino arba prokaino, pasakykite gydytojui, kadangi gali kilti Aldurazyme veiksmingumo sumažėjimo rizika.
Swedish: När studien avslutades visade alla patienter reducerad leverstorlek och 50 % (9/18) hade normal leverstorlek.
Lithuanian: Pabaigus tyrimą visų pacientų kepenų dydis sumažėjo, o 50% (9/18) jis buvo normalus.
Swedish: Aktivitetsenheten (U) definieras som hydrolysen av en mikromol av substrat (4-MUI) per minut.
Lithuanian: Aktyvumo vienetas (V) apibrėžiamas kaip fermento kiekis, galintis per minutę hidrolizuoti vieną mikromolį substrato (4-MUI).
Swedish: I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel kan allvarliga överkänslighetsreaktioner av allergityp uppkomma.
Lithuanian: Kaip ir su bet kokiais intraveniniais baltyminiais produktais, galimos sunkios alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos.
Swedish: Biverkningar av Aldurazyme som rapporterats under fas 3-studien och dess förlängning hos totalt 45 patienter som var 5 år och äldre och som behandlats i upp till 4 år är listade i tabellen nedan med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: 3-ios tyrimo fazės ir jos pratęsimo metu nepageidaujamos reakcijos į Aldurazyme, pasireiškusios iš viso 45 iki 4 metų gydytiems 5 metų ir vyresniems pacientams, nurodytos žemiau pateiktoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir suskirstytos pagal šias dažnio kategorijas: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner) och svullnad i ansiktet anses vara vanliga biverkningar och kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare.
Lithuanian: Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) ir veido tinimo pasireiškimo dažnis laikomas dažnu ir gali atsirasti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių.
Swedish: Noggrann hänsyn bör tas till patientens kliniska status före administrering av Aldurazyme.
Lithuanian: Prieš skiriant Aldurazyme reikia atidžiai įvertinti paciento klinikinę būklę.
Swedish: Rådande medicinsk standard för akutbehandling skall iakttas.
Lithuanian: Reikia laikytis dabartinių kritiškų padėčių gydymo standartų.
Swedish: Det skedde en snabb minskning av utsöndringen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) inom de första 4 veckorna, vilken kvarstod under återstoden av studien.
Lithuanian: Per pirmas 4 savaites greitai sumažėjo GAG išsiskyrimas su šlapimu (mikrogramai/mg kreatinino) ir sumažėjimas išliko iki tyrimo pabaigos.
Swedish: För information om premedicinering, se avsnitt 4.4.
Lithuanian: Informacija apie paruošiamąjį gydymą pateikta 4.4 skyriuje.
Swedish: Fyra patienter (tre i fas 3-studien och en i fas 2-studien) uppvisade marginella till låga nivåer in vitrohämmande effekt på den enzymatiska aktiviteten hos laronidas, vilket inte tycktes påverka den kliniska effekten och/eller GAG-minskningen i urinen.
Lithuanian: Keturiems pacientams (trims 3 fazės tyrimuose ir vienam 2 fazės tyrimuose) buvo stebimas ribinis arba mažas in vitro laronidazės fermentinio aktyvumo slopinimas, kuris atrodo neturi įtakos klinikiniam veiksmingumui ir (arba) GAG sumažėjimui šlapime.
Swedish: Den tredje studien genomfördes för att utvärdera farmakodynamiken och säkerheten hos olika dosregimer med Aldurazyme.
Lithuanian: Trečiasis tyrimas buvo atliktas siekiant įvertinti skirtingų Aldurazyme dozavimo režimų farmakodinamiką ir saugumą.
Swedish: Grunden för enzymersättningsterapi är att återställa en nivå av enzymaktivitet som är tillräcklig för att hydrolysera det ackumulerade substratet och förebygga ytterligare ackumulering.
Lithuanian: Fermentų papildymo terapijos paskirtis yra atstatyti fermentų aktyvumo lygį pakankamą hidrolizuoti susikaupusį substratą ir išvengti tolimesnio jo kaupimosi.
Swedish: De flesta behandlingsrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna klassificerades som infusionsassocierade reaktioner (IAR), vilka drabbade 53 % av patienterna i fas 3-studien (behandlades i upp till 4 år) och 35 % av patienterna i studien på barn under 5 års ålder (upp till 1 års behandling).
Lithuanian: Dauguma susijusių nepageidaujamų reiškinių, pastebėtų klinikinių tyrimų metu, buvo klasifikuojami kaip su infuzija susijusios reakcijos (SISR), kurias patyrė 53% pacientų III fazės tyrimo metu (gydymo trukmė iki 4 metų) ir 35% jaunesnių negu 5 metų tiriamųjų (gydymo trukmė iki 1 metų).
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning hos en enda patient som vanlig.
Lithuanian: Dėl mažo pacientų skaičiaus, vienam pacientui pasireiškusi nepageidaujama reakcija klasifikuojama kaip dažna.
Swedish: En studie bedömde framför allt Aldurazymes säkerhet och farmakokinetik hos patienter som var yngre än 5 år, men även vissa effektmätningar ingick.
Lithuanian: Vienuose tyrimuose daugiausia buvo vertinamas Aldurazyme saugumas ir farmakokinetika jaunesniems kaip 5 metų amžiaus pacientams, tačiau kai kur buvo įtrauktas ir veiksmingumo matavimas.
Swedish: De primära effektivitetsutfallen var förändringar i procent av FVC och absolut gångsträcka i gångtestet på sex minuter (6MWT).
Lithuanian: Pirminiai efektyvumo požymiai buvo apskaičiuotos forsuotos gyvybinės plaučių talpos (FVC) pokyčiai procentais ir absoliutus atstumas, nueitas per šešių minučių ėjimo testą (6MĖT).
Swedish: Baserat på den kliniska fas-3-studien förväntas nästa alla patienter utveckla IgG-antikroppar mot laronidas, oftast inom 3 månader efter påbörjad behandling.
Lithuanian: 3-ios fazės klinikinių tyrimų duomenimis, beveik pas visus pacientus gali atsirasti laronidazės antikūnų IgG, dažniausiai per tris mėnesius nuo gydymo pradžios.
Swedish: Tillverkare Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannien.
Lithuanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Jungtinė Karalystė.
Swedish: Undersökningar förhöjt blodtryck mycket vanligt minskad syrgasmättnad mycket vanligt
Lithuanian: Tyrimai padidėjęs kraujospūdis labai dažni sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi labai dažni
Swedish: Molekylen innehåller 6 N-kopplade ställen för oligosackaridmodifiering.
Lithuanian: Molekulė turi 6-ias modifikacijos oligosacharidais per N-jungtis vietas.
Swedish: • svullnad av hals
Lithuanian: • kaklo patinimas
Swedish: Efter 26 veckors terapi visade de Aldurazyme-behandlade patienterna förbättrad lungfunktion och gångförmåga jämfört med placebo, vilket anges nedan.
Lithuanian: Po 26 terapijos savaičių Aldurazyme gydytiems pacientams pagerėjo kvėpavimo funkcija ir ėjimo geba, palyginti su vartojusiais placebo (žr.
Swedish: Om du missar en infusion med Aldurazyme: Om du har missat en Aldurazyme-infusion, kontakta din läkare.
Lithuanian: Praleidus Aldurazyme infuziją Jei praleidote Aldurazyme infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aldurazyme till patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan rekommenderas för dessa patienter.
Lithuanian: Aldurazyme saugumas ir efektyvumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neįvertintas, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas joks dozavimo režimas.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Effekterna på körförmåga och användning av maskiner har inte studerats.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Swedish: Hos fyra patienter ökades dosen till 200 U/kg under de sista 26 veckorna på grund av förhöjda GAG-nivåer i urin vecka 22.
Lithuanian: Keturiems pacientams paskutines 26 savaites dozė buvo padidinta iki 200 V/kg kūno svorio, kadangi 22 savaitę padidėjo GAG kiekis šlapime.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Enzymer.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - fermentai.
Swedish: Procent predikterad FVC (procent-enhet)
Lithuanian: Pranašauto FVC procentas (procentais)
Swedish: Laronidas är en rekombinant form av humant α-L-iduronidas och framställs genom rekombinant DNA-teknologi med användning av mammaliecellkultur, ovarieceller från kinesisk hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Lithuanian: Laronidazė yra rekombinacinė žmogaus -L-iduronidazė ir yra gaminama DNR rekombinacijos technologija naudojant kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelių kultūrą.
Swedish: Laronidas kan eventuellt utsöndras i modersmjölk.
Lithuanian: Laronidazė gali patekti į pieną.
Swedish: Nederland Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Nederland Genzyme Europe B.
Swedish: Baserat på dess metabolism, är laronidas en osannolik kandidat för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Lithuanian: Atsižvelgiant į jo metabolizmą, laronidazė vargu ar galėtų dalyvauti citochromo P450 sąlygojamose sąveikose.
Swedish: Uppgifter från prekliniska studier har inte visat några signifikanta biverkningar (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys neparodė jokių reikšmingų rezultatų (žr.
Swedish: 5 ml koncentrat för lösning i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (silikoniserat klorobutylgummi) och en försegling (aluminium) med ett snäpplock (polypropen).
Lithuanian: 5 ml koncentrato tirpalo flakone (I tipo stiklas) su kamšteliu (silikonizuota chlorbutilo guma) ir apsauga (aliuminis) su nuimamu dangteliu (polipropilenas).
Swedish: Genzyme Europe B.V.
Lithuanian: Genzyme Europe B.
Swedish: Den initiala infusionshastigheten på 2 U/kg/timme kan ökas gradvis var femtonde minut, om patienten tolererar det, till maximalt 43 U/kg/timme.
Lithuanian: Pradinis infuzijos greitis 2 V/kg/h gali būti palaipsniui kas penkiolika minučių didinamas, jei tai toleruojama, iki maksimalaus 43 V/kg/h greičio.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, vienos dozės ir kartotinių dozių toksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Swedish: Patienter som utvecklat antikroppar eller symtom på IAR bör behandlas med försiktighet vid administrering av Aldurazyme (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Lithuanian: Pacientams, pas kuriuos atsirado antikūnų arba su infuzija susijusių šalutinių reakcijų simptomų, Aldurazyme reikia leisti atsargiai (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Endast för engångsbruk.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Vienkartiniam naudojimui.
Swedish: • svullnad i armar och/eller ben
Lithuanian: • rankų ir (ar) kojų patinimas.
Swedish: Aldurazyme är ett konstgjort enzym som kallas laronidas.
Lithuanian: Aldurazyme yra dirbtinis fermentas, vadinamas laronidaze.
Swedish: Immungenitet
Lithuanian: Imunogeniškumas
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är laronidas.
Lithuanian: Aldurazyme sudėtis - Veiklioji medžiaga yra laronidazė.
Swedish: En patient med redan existerande luftvägsskada utvecklade en svår reaktion tre timmar efter påbörjad infusion (i vecka 62 av behandlingen) bestående av urtikaria och luftvägsobstruktion som krävde trakeostomi.
Lithuanian: Vienam pacientui, jau turinčiam kvėpavimo takų sutrikimų, praėjus trims valandoms nuo infuzijos pradžios (62-ą gydymo savaitę) prasidėjo stipri reakcija, pasireiškianti urtikarija ir kvėpavimo takų obstrukcija, pareikalavusia tracheotomijos.
Swedish: För anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Swedish: Aldurazyme används för att behandla patienter med sjukdomen MPS I (mukopolysackaridos I).
Lithuanian: Aldurazyme yra skirtas pacientų, kurie serga MPS I (mukopolisacharidozė I) liga, gydymui.
Swedish: Mycket vanliga symtom (kan påverka fler än 1 av 10 användare) som inte är allvarliga omfattar huvudvärk, illamående, buksmärta, utslag, ledsjukdom, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar eller ben, rodnad, feber, frossbrytningar, ökad hjärtfrekvens, ökat blodtryck och reaktion på infusionsstället.
Lithuanian: Labai dažni simptomai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių), kurie nėra sunkūs, yra galvos skausmas, pykinimas, pilvo skausmas, išbėrimas, sąnarių ligos, sąnarių skausmas, nugaros skausmas, rankų ar kojų skausmas, veido ir kaklo paraudimas, karščiavimas, šalčio krėtimas, padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis ir reakcija infuzijos vietoje.
Swedish: Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller 500 U laronidas.
Lithuanian: Kiekviename 5 ml flakone yra 500 V laronidazės.
Swedish: • värmekänsla, köldkänsla
Lithuanian: • karščio pojūtis, šalčio pojūtis
Swedish: Patienterna rekryterades med en forcerad vitalkapacitet (FVC) som var mindre än 80% av predikterat värde och måste kunna stå i 6 minuter och gå 5 meter.
Lithuanian: FVC) yra mažesnis kaip 80% nei numatyta, ir kurie gali stovėti 6 minutes ir nueiti 5 metrus.
Swedish: Bruksanvisning - utspädning och administrering
Lithuanian: Naudojimo instrukcija - skiedimas ir suleidimas
Swedish: • Blanda infusionsvätskan försiktigt.
Lithuanian: Švelniai išmaišykite infuzinį tirpalą.
Swedish: Använd inte injektionsflaskor med partiklar eller missfärgning.
Lithuanian: Nenaudokite flakonų, kuriuose matomos dalelės arba pakitusi spalva.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 100 U (cirka 0,58 mg) laronidas.
Lithuanian: 1 ml yra 100 V (apie 0,58 mg) laronidazės.
Swedish: Aldurazyme får inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Lithuanian: Infuzijos metu Aldurazyme negalima maišyti su kitais medicininiais preparatais.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 10 och 25 injektionsflaskor.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 10 ir 25 flakonai.
Swedish: Hjärtat takykardi mycket vanligt
Lithuanian: Širdies sutrikimai tachikardija labai dažni
Swedish: Laronidas är ett protein och förväntas brytas ner metaboliskt genom peptidhydrolys.
Lithuanian: Laronidazė yra baltymas ir jis greičiausiai metaboliškai skaidomas peptidų hidrolize.
Swedish: Varje injektionsflaska med Aldurazyme är avsedd endast för engångsbruk.
Lithuanian: Kiekvienas Aldurazyme flakonas skirtas vienkartiniam naudojimui.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti šaldytuve (2C-8C).
Swedish: Aldurazyme är indicerat för långvarig enzymersättningsterapi till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; α-L-iduronidasbrist) för att behandla sjukdomens icke-neurologiska manifestationer (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Aldurazyme rekomenduojamas ilgalaikei fermento papildymo terapijai pacientams, kuriems patvirtinta mukopolisacharidozės I (MPS I; α-L-iduronidazės trūkumas) diagnozė, gydyti ne neurologinius ligos pasireiškimus (žr.
Swedish: CHAQ/HAQ funktionsnedsättningsindex2
Lithuanian: CHAQ/HAQ neįgalumo indeksas
Swedish: Svår överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Lithuanian: Labai padidėjęs jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija) veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr.
Swedish: Patienter som behandlas med Aldurazyme kan utveckla infusionsassocierade reaktioner (IAR), som definieras som alla relaterade biverkningar som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Aldurazyme gydomiems pacientams gali atsirasti su infuzija susijusios šalutinės reakcijos (SISR), kurios apibrėžiamos kaip bet kokie nepalankūs poveikiai infuzijos metu arba iki infuzijos dienos pabaigos (žr.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Aldurazyme
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aldurazyme
Swedish: I slutet av studien hade en tredjedel av patienterna (15 av 45) nått normala GAG-nivåer i urin.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje vieno trečdalio pacientų (15 iš 45) šlapime GAG kiekis buvo normalus.
Swedish: De flesta biverkningar var av lindrig eller måttlig svårighetsgrad.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų būna nesunkios ar vidutinio sunkumo.
Swedish: De yngre patienterna med svår fenotyp (<2,5 år) och alla 4 patienterna med intermediär fenotyp visade normal hastighet för mental utveckling, medan äldre patienter med svår fenotyp visade begränsade eller inga förbättringar av kognition.
Lithuanian: Jaunesnių (< 2,5 metų) pacientų, kurių ligos fenotipas buvo sunkus, ir visų 4 pacientų, kurių ligos fenotipas buvo vidutinio sunkumo, psichikos vystymasis buvo normalus, tačiau vyresnių pacientų, kurių ligos fenotipas buvo sunkus, pažinimo funkcijos pagerėjimas buvo nedidelis ar jo nebuvo.
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur, minskad syrgasmättnad
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi kūno temperatūra, sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi
Swedish: Nästan alla patienter utvecklade IgG-antikroppar mot laronidas.
Lithuanian: Beveik visų pacientų organizme susidarė laronidazės IgG antikūnų.
Swedish: Aldurazyme skall därför inte användas under graviditet såvida det inte är helt nödvändigt.
Lithuanian: Todėl Aldurazyme nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Swedish: Typen av IAR var nästan samma som de som observerades i andra kliniska studier.
Lithuanian: Su infuzija susijusių šalutinių reakcijų pobūdis buvo panašus kaip ir kitų klinikinių tyrimų metu.
Swedish: • läckage av läkemedlet i vävnaden vid infusionsstället, kan ge svullnad eller rodnad
Lithuanian: • vaisto prasisunkimas į aplinkinius audinius injekcijos vietoje, galintis sukelti patinimą ir paraudimą
Swedish: Serokonversionen hos patienterna under 5 års ålder med en svårare fenotyp inträffade dock oftast inom 1 månad (i genomsnitt 26 dagar mot 45 dagar hos patienterna som var 5 år och äldre).
Lithuanian: Dauguma pacientų serokonvertavo per 3 mėnesius nuo gydymo pradžios; tuo tarpu jaunesniems kaip 5 metų sunkesnio fenotipo pacientams serokonversija pasireiškė per 1 mėnesį (vidutiniškai per 26 dienas palyginus su 45 dienomis 5 metų ir vyresniems vaikams).
Swedish: En klinisk studie fokuserade främst på att bedöma Aldurazymes effekt på de systemiska manifestationerna av MPS I såsom dålig uthållighet, restriktiv lungsjukdom, övre luftvägsobstruktion, minskad rörlighet i leder, hepatomegali och försämrad syn.
Lithuanian: Vienas su Aldurazyme atliktas klinikinis tyrimas buvo daugiausiai skirtas įvertinti Aldurazyme poveikiui sisteminiams MPS I pasireiškimams, kaip antai jėgų stoka, kvėpavimo funkcijos nepakankamumas, viršutinių kvėpavimo takų obstrukcija, sumažėjęs sąnarių lankstumas, hepatomegalija ir regėjimo sutrikimai.
Swedish: Infusionsassocierade reaktioner
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Swedish: Patienter med avsaknad av eller låga antikroppsnivåer visade en kraftig minskning av GAG-nivån i urin, medan patienter med höga antikroppstitrar visade varierande reduktion av GAG i urin.
Lithuanian: Pacientams, kurių organizme nebuvo antikūnų ar jų buvo maži kiekiai, GAG kiekis šlapime labai sumažėjo, o pacientams, kurių organizme buvo didelis antikūnų titras, GAG kiekio šlapime sumažėjimas buvo nepastovus.
Swedish: Några av symtomen vid dessa allvarliga allergiska reaktioner var livshotande och omfattade betydande andningssvårigheter, svullnad av hals, lågt blodtryck och låg syrgashalt i kroppen.
Lithuanian: Kai kurie tokios sunkios alerginės reakcijos simptomai kėlė pavojų gyvybei ir pasireiškė ypač apsunkintu kvėpavimu, gerklės patinimu, sumažėjusiu kraujospūdžiu ir maža deguonies koncentracija organizme.