FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter upprepade orala doser av febuxostat var Cmax och AUC 24 % respektive 12 % högre hos kvinnor än hos män.
Czech: Po opakovaných perorálních dávkách febuxostatu byly Cmax a AUC o 24 % a 12 % vyšší u žen než u mužů.
Swedish: Ta inte Febuxostat Krka - om du är allergisk mot febuxostat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Neužívejte Febuxostat Krka - jestliže jste alergický(á) na febuxostat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Det är inte känt om Febuxostat Krka kan skada ditt ofödda barn.
Czech: Není známo, zda může Febuxostat Krka poškodit nenarozené dítě.
Swedish: Effekten och säkerheten hos febuxostat vid förebyggande och behandling av tumörlyssyndrom utvärderades i FLORENCE-studien (FLO-01).
Czech: Účinnost a bezpečnost febuxostatu v prevenci a léčbě syndromu nádorového rozpadu byla hodnocena ve studii FLORENCE (FLO-01).
Swedish: Vad Febuxostat Krka är och vad det används för 2.
Czech: Co je Febuxostat Krka a k čemu se používá 2.
Swedish: Kolkicin/indometacin/hydroklortiazid/warfarin
Czech: Kolchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin
Swedish: Blister (PVC/PVDC/PVC//Alu): 14, 28, 56 eller 84 filmdragerade tabletter i en kartong.
Czech: PVC/PVDC/PVC//Al blistr: 14, 28, 56 nebo 84 potahovaných tablet, v krabičce.
Swedish: Börja ta Febuxostat Krka två dagar före kemoterapin och fortsätt att använda det enligt läkarens anvisningar.
Czech: Užívání přípravku Febuxostat Krka zahajte 2 dny před chemoterapií a v užívání pokračujte podle doporučení lékaře.
Swedish: Se avsnitt 2 "Febuxostat Krka innehåller laktos och natrium".
Czech: Viz bod 2 "Febuxostat Krka obsahuje laktosu a sodík".
Swedish: BLISTER (PVC/PVDC/PVC//Alu)
Czech: PVC/PVDC/PVC/Al BLISTR
Swedish: Sällsynta Pancytopeni, trombocytopeni, agranulocytos*
Czech: Vzácné Pancytopenie, trombocytopenie, agranulocytóza*
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt - laktos: 109 mg
Czech: Pomocná látka se známým účinkem - laktosa: 109 mg
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt - laktos: 73 mg
Czech: Pomocná látka se známým účinkem - laktosa: 73 mg
Swedish: Sluta inte att ta Febuxostat Krka, utom på uppmaning från din läkare, även om du mår bättre.
Czech: Neukončujte užívání Febuxostatu Krka bez porady s lékařem, i když se cítíte lépe.
Swedish: Generellt påvisade FLORENCE-studien inte någon särskild säkerhetsrisk utöver tidigare erfarenheter med febuxostat vid gikt, förutom följande tre biverkningar (se tabell 1 ovan).
Czech: Celkově studie FLORENCE nepoukázala na žádná konkrétní bezpečnostní rizika nad rámec předchozích zkušeností s febuxostatem u dny, s výjimkou následujících tří nežádoucích reakcí (uvedených výše v tabulce
Swedish: Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100) och sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) biverkningar som förekom hos patienter som behandlats med febuxostat anges nedan.
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) nežádoucí účinky objevující se u pacientů léčených febuxostatem jsou uvedeny níže.
Swedish: Patienter bör informeras om tecken och symtom och övervakas noggrant för symtom på allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.8).
Czech: Pacienti mají být upozorněni na známky a příznaky alergických/hypersenzitivních reakcí a pro tyto příznaky pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Swedish: In vitro-studier med humana levermikrosomer visade att dessa oxidativa metaboliter främst bildades av CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 eller CYP2C9 och febuxostatglukuronid bildades främst av UGT 1A1, 1A8 och 1A9.
Czech: In vitro studie s humánními jaterními mikrozomy ukázaly, že tyto oxidativní metabolity se tvořily primárně v CYP1A1, CP1A2, CYP2C8 nebo CYP2C9 systémech a febuxostat glukuronid se tvořil primárně v systémech UGT 1A1, 1A8 a 1A9.
Swedish: Vad Febuxostat Krka är och vad det används för
Czech: Co je Febuxostat Krka a k čemu se používá
Swedish: Effekt och säkerhet har inte utvärderats fullständigt hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min, se avsnitt 5.2).
Czech: Účinnost a bezpečnost nebyla plně hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min, viz bod 5.2).
Swedish: Fortsätt att ta Febuxostat Krka varje dag även när du inte har någon giktattack.
Czech: Užívejte přípravek Febuxostat Krka každý den, i když se u Vás nevyskytne dnavý záchvat.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Febuxostat Krka även om du får en attack, eftersom Febuxostat Krka fortfarande verkar genom att sänka urinsyranivån.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) Febuxostat Krka, i když máte záchvat dny, protože Febuxostat Krka stále působí snižování hladiny kyseliny močové.
Swedish: Om du slutar att ta Febuxostat Krka kan dina urinsyranivåer börja stiga och dina symtom förvärras på grund av bildning av nya uratkristaller i och runt dina leder och njurar.
Czech: Pokud ukončíte užívání Febuxostatu Krka, může dojít ke zvýšení hladiny kyseliny močové a Vaše příznaky se mohou zhoršit v důsledku vytváření nových krystalů urátu v kloubech a jejich okolí a v ledvinách.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska/farmakodynamiska analyser genomfördes på 211 patienter med hyperurikemi och gikt, vilka behandlades med febuxostat 40-240 mg dagligen.
Czech: Populační farmakokinetické/farmakodynamické analýzy byly provedeny u 211 pacientů s hyperurikémií a dnou léčených febuxostatem v dávce 40 mg až 240 mg jednou denně.
Swedish: Det kan också omfatta sår i munnen, svalg, näsa, könsorgan och ögoninflammation (röda och svullna ögon).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat také vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot gikt, medel som hämmar produktionen av urinsyra, ATC-kod: M04AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k terapii dny, přípravky inhibující tvorbu kyseliny močové, ATC kód: M04AA03.
Swedish: Säkerhet och effekt för Febuxostat Krka hos barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost Febuxostatu Krka u dětí mladších 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre personer(se avsnitt 5.2).
Czech: Starší osoby U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Effekten av Febuxostat Krka på human fertilitet är okänd.
Czech: Účinek Febuxostatu Krka na fertilitu u lidí není znám.
Swedish: Om du har drabbats av Stevens-Johnson syndrom när du har använt febuxostat får du aldrig använda Febuxostat Krka igen.
Czech: Pokud se u Vás po užití febuxostatu vyvine Stevensův-Johnsonův syndrom, nesmíte již nikdy Febuxostat Krka užívat.
Swedish: Mindre vanliga Sänkt libido, insomni Sällsynta
Czech: Snížení libida, insomnie Vzácné
Swedish: Minst 65 % av patienterna hade lindrig till måttlig njurinsufficiens (med kreatininclearance 30-89 ml/min).
Czech: Nejméně 65 % pacientů mělo lehkou až středně těžkou poruchu funkce ledvin (s clearance kreatininu 30-89 ml/min.
Swedish: När kemoterapi ges förstörs cancercellerna, och därför stiger urinsyranivåerna i blodet om inte produktionen av urinsyra förhindras.
Czech: Při chemoterapii se ničí nádorové buňky a proto se zvyšuje hladina kyseliny močové v krvi, pokud se tvorbě kyseliny močové nepředchází.
Swedish: Där kombinationen inte kan undvikas, rekommenderas en dosreducering av merkaptopurin/azatioprin.
Czech: Pokud se nelze současnému užívání vyhnout, doporučuje se snížit dávky merkaptopurinu/azathioprinu.
Swedish: Förmågan hos febuxostat att sänka urinsyranivåerna i serum var snabb och kvarstående.
Czech: Schopnost přípravku febuxostatu snižovat hladiny kyseliny močové v séru byla rychlá a trvalá.
Swedish: Trötthet, bröstsmärta, obehag i bröstet Sällsynta
Czech: Únava, bolest na prsou, hrudní diskomfort Vzácné
Swedish: Inga signifikanta förändringar av AUC för febuxostat eller dess metaboliter observerades efter upprepade orala doser av febuxostat hos äldre jämfört med yngre friska försökspersoner.
Czech: Nevyskytly se žádné významné změny u AUC febuxostatu nebo jeho metabolitů po opakovaných perorálních dávkách febuxostatu u starších pacientů ve srovnání s mladšími zdravými subjekty.
Swedish: I varje pivotal fas 3-studie visade febuxostat bättre förmåga att sänka och bibehålla urinsyranivåerna i serum jämfört med allopurinol.
Czech: V každé pivotní studii fáze 3 prokázal febuxostat lepší schopnost snižovat a udržovat sérové hladiny kyseliny močové ve srovnání s alopurinolem.
Swedish: Efter 8 veckors profylaxperiod ökade incidenten av giktanfall och minskade därefter gradvist med tiden (64 % respektive 70 % av patienter behandlades mot giktanfall i perioden vecka 8-52).
Czech: Po 8týdenním období profylaxe se výskyt záchvatů zvýšil a poté postupně s časem klesal (v 8. až 52. týdnu dostávalo léčbu dnavých záchvatů 64 % a 70 % subjektů).
Swedish: Tumörlyssyndrom: i den pivotala fas 3-studien (FLORENCE) uteslöts endast individer med kraftigt nedsatt leverfunktion från studien.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu: v pivotní klinické studii fáze 3 (FLORENCE) byli ze studie vyloučeni jen subjekty s těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Anafylaktisk reaktion*, läkemedelsöverkänslighet*
Czech: Vzácné Anafylaktické reakce*, léková hypersenzitivita*
Swedish: 62 % av patienterna krävde ingen dosjustering för att bibehålla urinsyranivån i serum < 6 mg/dl, och 38 % av patienterna krävde en dosjustering för att uppnå en final stabil dos.
Czech: 62 % pacientů nevyžadovalo pro udržení sérové hladiny kyseliny močové < 6 mg/dl žádnou úpravu dávky a 38 % pacientů vyžadovalo úpravu až do dosažení konečné stabilní dávky.
Swedish: Oral användning Febuxostat Krka ska tas via munnen och kan tas med eller utan mat.
Czech: Perorální podání Febuxostat Krka se užívá ústy a lze ho užívat s jídlem nebo bez jídla.
Swedish: Hur Febuxostat Krka ska förvaras 6.
Czech: 5 Jak Febuxostat Krka uchovávat 6.
Swedish: Du bör vara medveten om att du kan känna yrsel, sömnighet, dimsyn och domningar eller stickningar under behandling med detta läkemedel och ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du är påverkad.
Czech: Uvědomte si, že se u Vás mohou během léčby objevit závratě, ospalost, rozmazané vidění a necitlivost nebo brnění a v takovém případě nemáte řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Genomsnittlig total AUC för febuxostat ökade ca 1,8 gånger från 7,5 mikrog·h/ml i gruppen med normal njurfunktion till 13,2 mikrog·h/ml i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Czech: Průměrná celková AUC febuxostatu se zvýšila asi 1,8krát ze 7,5 mikrogramů/h/ml ve skupině s normální funkcí ledvin na 13,2 mikrogramů/h/ml ve skupině se závažnou renální dysfunkcí.
Swedish: Totalt följdes 6 190 patienter upp under ett medianvärde av 32 månader, och medianvärdet för varaktigheten av exponeringen var 728 dagar för patienter i febuxostatgruppen (n = 3 098) och 719 dagar i allopurinolgruppen (n = 3 092).
Czech: V souhrnu bylo sledováno 6 190 pacientů, medián sledování byl 32 měsíců a medián trvání expozice byl 728 dní pro pacienty ve skupině febuxostatu (n = 3 098) a 719 dní ve skupině alopurinolu (n = 3 092).
Swedish: Om du har glömt att ta Febuxostat Krka
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Febuxostat Krka
Swedish: Om du missat en dos Febuxostat Krka, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte nästan är dags för nästa dos.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Febuxostat Krka, užijte ji, jakmile si vzpomenete, pokud se neblíží čas pro užití další dávky.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Swedish: Du skall inte använda Febuxostat Krka om du ammar eller om du planerar att amma.
Czech: Nemáte užívat Febuxostat Krka, pokud kojíte nebo pokud budete kojit.
Swedish: Febuxostat Krka 120 mg tabletter används också för att behandla och förebygga höga urinsyranivåer i blodet vilket kan förekomma när din cytostatikabehandling mot blodcancer inleds.
Czech: Febuxostat Krka 120 mg tablety se užívá také k léčbě a předcházení vysoké hladině kyseliny močové v krvi, která se může objevit, pokud začnete užívat chemoterapii při nádorových onemocněních krve.
Swedish: För säkerhetsutvärdering användes en dos om 240 mg febuxostat (2 gånger rekommenderad högsta dos).
Czech: Jako bezpečnostní hodnocená dávka bylo použito 240 mg febuxostatu (2krát vyšší než je doporučená nejvyšší dávka).
Swedish: Incidensen prövarrapporterade kardiovaskulära APTC händelser i de kombinerade fas 3-studierna (APEX, FACT och CONFIRMSstudierna) var 0,7 jämfört med 0,6 händelser per 100 patientår.
Czech: Incidence kardiovaskulárních příhod APTC hlášených zkoušejícím v kombinovaných studiích fáze 3 (studie APEX, FACT a CONFIRMS) byla 0,7 oproti 0,6 příhod na 100 pacientoroků.
Swedish: Hos hanråttor fann man en statistiskt signifikant ökad frekvens av tumörer i urinblåsan (papillom och karcinom i övergångsepitel) endast i samband med xantinstenar i högdosgruppen, vid ungefär 11 gånger human exponering.
Czech: U dospělých potkanů bylo zjištěno statisticky významné zvýšení výskytu nádorů močového měchýře (papilom z přechodných buněk a karcinom) pouze v souvislosti s xanthinovými konkrementy ve skupině s vysokým dávkováním při asi 11násobné expozici u člověka.
Swedish: Totalt 346 patienter med hematologiska maligniteter som genomgick kemoterapi och som hade medelhög/hög risk för tumörlyssyndrom (TLS) inkluderades.
Czech: Zahrnuto bylo celkem 346 pacientů s hematologickými malignitami podstupujících chemoterapii, kteří byli středně/vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu.
Swedish: Febuxostat Krka finns i kartonger innehållandes 14, 28, 56 eller 84 filmdragerade tabletter.
Czech: Febuxostat Krka je dostupný v krabičkách s 14, 28, 56 nebo 84 potahovanými tabletami v blistrech.
Swedish: I den pivotala, randomiserade, dubbelblinda fas 3 FLORENCE-studien (FLO-01) där febuxostat jämfördes med allopurinol (346 patienter som genomgick kemoterapi för hematologiska maligniteter och hade medelhög till hög risk för tumörlyssyndrom), drabbades endast 22 (6,4 %) av patienterna av biverkningar, det vill säga 11 (6,4 %) patienter i varje behandlingsgrupp.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené pivotní klinické studii fáze 3 FLORENCE (FLO-01) srovnávající febuxostat s alopurinolem (346 pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří byli středně až vysoce ohroženi TLS) pocítilo nežádoucí reakce jen 22 (6,4%) pacientů, a to 11 (6,4%) pacientů z každé léčené skupiny.
Swedish: *** Se avsnitt 5.1 för förekomst av giktanfall i de enskilda randomiserade kontrollerade fas 3 studierna.
Czech: *** Výskyt záchvatů dny v jednotlivých randomizovaných kontrolovaných studiích fáze 3 viz bod 5.1.
Swedish: Detta har inte observerats i den pivotala kliniska studien med febuxostat vid tumörlyssyndrom.
Czech: Toto nebylo pozorováno v pivotní klinické studii s přípravkem Febuxostat Krka u syndromu nádorového rozpadu.
Swedish: Om du har en giktattack just nu (plötsligt insättande svår smärta, ömhet, rodnad, värme och svullnad i en led), vänta tills giktattacken har avklingat innan du börjar behandlingen med Febuxostat Krka första gången.
Czech: Pokud se u Vás objeví dnavý záchvat (náhlý nástup silné bolesti, citlivosti, zarudnutí, lokální zvýšení teploty a otok kloubu), počkejte před prvním zahájením léčby Febuxostatem Krka, až dnavý záchvat odezní.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Swedish: Febuxostat Krka innehåller laktos.
Czech: Febuxostat Krka obsahuje laktosu.
Swedish: Omvänt kan avbrytande av behandling med en inducerare leda till förhöjda plasmanivåer av febuxostat.
Czech: Naopak ukončení léčby induktorem může vést ke zvýšení plazmatických hladin febuxostatu.
Swedish: Den totala incidensen för behandlingsrelaterade tecken och symptom samt biverkningar var 67,6 % jfr 64,7 % samt 6,4 % jfr 6,4 %, för febuxostat respektive allopurinol.
Czech: Incidence celkových léčbu vyžadujících známek a příznaků a nežádoucích reakcí byla 67,6 % vs 64,7 % a 6,4 % vs 6,4 % u febuxostatu, resp. alopurinolu.
Swedish: Febuxostat Krka är indicerat för behandling av kronisk hyperurikemi vid tillstånd då uratutfällning redan har skett (inklusive anamnes på, eller förekomst av, tofus och/eller giktartrit).
Czech: Febuxostat Krka je indikován k léčbě chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Swedish: Patienterna ska följas upp noggrant och dosen av merkaptopurin/azatioprin ska senare justeras efter hand baserat på bedömningar av det terapeutiska svaret och uppkomsten av eventuella toxiska effekter.
Czech: Pacienti musí být pečlivě sledováni a následně dávky merkaptopurinu/azathioprinu musí být upraveny na základě vyhodnocení terapeutické odpovědi a nástupu možných toxických účinků.
Swedish: Förhöjda TSH-värden (> 5,5 mikroIE/ml) observerades hos patienter som stod på långtidsbehandling med febuxostat (5,5 %) och hos patienter som stod på allopurinol (5,8 %) i de långsiktiga, öppna förlängningsstudierna (se avsnitt 4.4).
Czech: Zvýšené hodnoty TSH (> 5,5 µIU/ml) byly pozorovány u pacientů užívajících febuxostat dlouhodobě (5,5 %) a u pacientů užívajících alopurinol (5,8 %) v dlouhodobých otevřených prodlouženích studií (viz bod 4.4).
Swedish: Effekten av febuxostat visades i tre pivotala fas 3-studier (de två pivotala APEX och FACT-studierna och den ytterligare CONFIRMS-studien beskriven nedan), som genomfördes på 4 101 patienter med hyperurikemi och gikt.
Czech: Účinnost febuxostatu byla prokázána ve třech pivotních studiích fáze 3 (dvě pivotní studie APEX a FACT a další studie CONFIRMS popsané níže), které byly provedeny u 4 101 pacientů s hyperurikémií a dnou.
Swedish: Genom att ta Febuxostat Krka en gång varje dag hålls urinsyranivåerna låga, vilket förhindrar att det bildas kristaller, och med tiden minskar symtomen.
Czech: Udržování nízkých hladin při užívání přípravku Febuxostat Krka jednou denně zastavuje hromadění krystalů a v průběhu času dochází ke zmírnění příznaků.
Swedish: StevensJohnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys kännetecknas av progressivt hudutslag förenat med blåsor eller slemhinnesår och ögonirritation.
Czech: StevensJohnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza jsou charakterizovány progresivní kožní vyrážkou spojenou s puchýři nebo slizničními lézemi a podrážděním očí.
Swedish: De primära effektmåtten var att nivån för serumurinsyra låg under kurvan (AUC sUA1-8) och en förändring i serumkreatininnivån (sC) från utgångsvärdet till dag 8.
Czech: Primárními cílovými parametry byly plocha pod křivkou pro kyselinu močovou v séru (AUCsUA1-8) a změna hladiny kreatininu v séru (sC), v obou případech z výchozí hodnoty do osmého dne.
Swedish: Järnoxid, röd (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Febuxostat Krka 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Febuxostat Krka užívat 3.
Swedish: Förmaksflimmer, palpitationer, onormalt EKG Sällsynta
Czech: Fibrilace síní, palpitace, abnormální EKG Vzácné
Swedish: Om en patient har utvecklat allergiska reaktioner/överkänslighetsreaktioner inklusive Stevens-Johnson syndrom och akut anafylaktisk reaktion/chock, får febuxostat aldrig återinsättas hos denna patient.
Czech: Pokud se u pacienta objeví alergické/hypersenzitivní reakce včetně StevensJohnsonova syndromu a akutní anafylaktické reakce/šok, léčba febuxostatem u tohoto pacienta nesmí být nikdy obnovena.
Swedish: Febuxostat Krka är indicerat för förebyggande och behandling av hyperurikemi hos vuxna patienter som genomgår kemoterapi för hematologiska maligniteter och som har medelhög till hög risk för tumörlyssyndrom (TLS).
Czech: Febuxostat Krka je indikován k prevenci a léčbě hyperurikémie u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii hematologických malignit, kteří jsou středně až vysoce ohroženi syndromem nádorového rozpadu (TLS).
Swedish: Febuxostat Krka verkar tillräckligt snabbt för att möjliggöra omtest av urinsyranivån i serum efter 2 veckor.
Czech: Febuxostat Krka účinkuje dostatečně rychle, aby umožnil opakované testování hladiny kyseliny močové v séru po dvou týdnech.
Swedish: * p < 0,001 vs allopurinol, # p < 0,001 vs 80 mg
Czech: # p < 0,001 vs. 80 mg
Swedish: I en studie på friska försökspersoner gav 120 mg febuxostat dagligen en genomsnittlig ökning på 22 % av AUC för desipramin, ett CYP2D6-substrat, vilket indikerar en möjlig, svagt hämmande effekt av febuxostat på CYP2D6enzym in vivo.
Czech: Ve studii u zdravých dobrovolníků vyvolalo 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně průměrné 22% zvýšení AUC desipraminu, substrátu CYP2D6, což ukazuje na možný slabý inhibiční účinek febuxostatu na enzym CYP2D6 in vivo.
Swedish: Efter engångsdoser eller upprepade orala doser på 80 och 120 mg dagligen, är Cmax ca 2,8-3,2 mikrog/ml respektive 5,0-5,3 mikrog/ml.
Czech: Po jednorázové nebo opakované perorální dávce 80 a 120 mg jednou denně je Cmax asi 2,8 až 3,2 mikrogramů/ml nebo 5,0 až 5,3 mikrogramů/ml.
Swedish: Patienter som hade 3 på varandra följande urinsyranivåer i serum > 6,0 mg/dl togs ur studien.
Czech: Pacienti, kteří měli 3krát po sobě sérovou hladinu kyseliny močové > 6,0 mg/dl, byli vyřazeni.
Swedish: Urinsyra är slutprodukten i purinmetabolism hos människa och bildas i kaskaden hypoxantin → xantin → urinsyra.
Czech: Kyselina močová je cílový produkt metabolismu purinů u člověka a vytváří se v kaskádě hypoxanthin → xanthin → kyselina močová.
Swedish: Tubulointerstitiell nefrit*, urinträngningar
Czech: Tubulointersticiální nefritida*, nucení na močení
Swedish: Hypertoni, rodnad, blodvallning, blödning (se avsnitt Tumörlyssyndrom)
Czech: Hypertenze, návaly, návaly horka, krvácení (viz bod syndrom nádorového rozpadu)
Swedish: Febuxostat Krka tabletter innehåller den aktiva substansen febuxostat och används för att behandla gikt, vilket är förknippad med ett överskott i kroppen av en kemisk substans som kallas urinsyra (urat).
Czech: Febuxostat Krka tablety obsahují léčivou látku febuxostat a používají se k léčbě dny, která souvisí s nadbytkem chemické látky nazývané kyselina močová (urát) v těle.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 (se också avsnitt 4.8).
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz také bod
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys*, Stevens-Johnson syndrom*, angioödem*, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom*, generaliserade utslag (allvarliga)*, erytem, exfoliativa utslag, follikulära utslag, vesikulära utslag, pustulära utslag, kliande utslag*, erytematösa utslag, morbilliforma utslag, alopeci, hyperhidros
Czech: Toxická epidermální nekrolýza*, Stevensův-Johnsonův syndrom*, angioedém*, polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky*, generalizovaná vyrážka (závažné)*, erytém, exfoliativní vyrážka, folikulární vyrážka, vezikulární vyrážka, pustulární vyrážka, pruritická vyrážka*, erytematózní vyrážka, morbiliformní vyrážka, alopecie, hyperhidróza
Swedish: Diabetes mellitus, hyperlipidemi, minskad aptit, viktökning
Czech: Diabetes mellitus, hyperlipidemie, snížení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
Swedish: Hämning av xantinoxidas med febuxostat kan orsaka ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel vilket leder till toxicitet.
Czech: Inhibice XO febuxostatem může vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčiv, což by vedlo k toxicitě.