FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj sBzR-CAP primili su bortezomib (1,3 mg/m2; 1., 4., 8., 11. dan, dani perioda odmora 12-21), rituksimab 375 mg/m2 intravenski 1. dan; ciklofosfamid 750 mg/m2 intravenski 1. dan; doksorubicin 50 mg/m2 intravenski 1. dan i prednizon 100 mg/m2 peroralno 1. do 5. dan 21-dnevnog ciklusa liječenja bortezomibom.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsarmen BzR-CAP fikk bortezomib (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituksimab 375 mg/m2 intravenøst på dag 1, cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenøst på dag 1, doksorubicin 50 mg/m2 intravenøst på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til dag 5 av
Croatian: Tijekom liječenja bortezomibom prijavljen je akutni razvoj ili egzacerbacija kongestivnog zatajenja srca i/ili novonastalo smanjenje ejekcijske frakcije lijevog ventrikula.
Norwegian Bokmål: Akutt utvikling eller forverring av kongestiv hjertesvikt, og/eller nyoppstått reduksjon i venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon er rapportert ved behandling med bortezomib.
Croatian: U bolesnika na terapiji oralnim antidijabeticima koji se liječe bortezomibom može biti potrebno pomno praćenje razine glukoze u krvi i prilagodba doze antidijabetika.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antidiabetika og samtidig mottar bortezomib-behandling, kan derfor ha behov for nøye kontroll av blodglukosenivåer samt eventuell dosejustering av antidiabetika.
Croatian: Intravenska primjena:
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon:
Croatian: Prethodno neliječeni multipli mijelom
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet multippelt myelom
Croatian: Tablica 2: Preporučeno doziranje lijekom lijeka Bortezomib Accord kada se primjenjuje u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Anbefalt dosering for Bortezomib Accord i kombinasjon med melfalan og prednison
Croatian: BzR-CAP=bortezomib, rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin i prednizon; R-CHOP= rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin i prednizon; PN=periferna neuropatija Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzorno-motorna neuropatija
Norwegian Bokmål: BzR-CAP=bortezomib, rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison; R-CHOP= rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison; PN=perifer nevropati Perifer nevropati inkluderer de foretrukne betegnelsene: perifer sensorisk nevropati, nevropati perifer, perifer motornevropati og perifer sensorimotorisk nevropati
Croatian: Promijeniti raspored primjene lijeka lijeka Bortezomib Accord na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
Norwegian Bokmål: Endre behandlingsregimet for Bortezomib Accord til 1,3 mg/m2 1 gang ukentlig
Croatian: Reakcije transfuzije, lomovi*, tresavica*, ozljeda lica, ozljeda zgloba*, opekline, laceracija, proceduralna bol, radijacijske ozljede*
Norwegian Bokmål: Transfusjonsreaksjon, brudd*, stivhet*, ansiktsskader, leddskader*, brannsår, flenger, prosedyremessige smerter, strålingsskader*
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, Bortezomib Accord ćete primiti intravenski ili supkutano, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke tidligere er behandlet for multippelt myelom, og du er egnet for blodstamcelletransplantasjon, vil du motta Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant sammen med legemidlene deksametason, eller deksametason og thalidomid, som igangsettende behandling.
Croatian: Progresivni multipli mijelom
Norwegian Bokmål: Progressiv multippelt myelom
Croatian: 24,0 mjeseca
Norwegian Bokmål: 24,0 mnd
Croatian: BOČICA 3,5 mg
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG 3,5 mg
Croatian: *RR (Posttransplantacijska)
Norwegian Bokmål: *RR (Post-transplantasjon)
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti u slučaju nastupa bilo koje nehematološke toksičnosti ≥ stupnja 3 povezane s bortezomibom (isključujući neuropatiju) ili hematološke toksičnosti ≥ stupnja 3
Norwegian Bokmål: Bortezomib-behandlingen skal stoppes dersom det oppstår ≥ grad 3 bortezomibrelatert ikke-hematologisk toksisitet (unntatt nevropati) eller ≥ grad 3 hematologisk toksisitet (se også pkt.
Croatian: Prilagodbe doza u kombiniranom liječenju za bolesnike s progresivnim multiplim mijelomom
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved kombinasjonsbehandling hos pasienter med progressivt multippelt myelom
Croatian: Sigurnosni profil bortezomiba u 240 bolesnika s MCLom liječenih s 1,3 mg/m2 bortezomiba u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BzR-CAP), naspram242 bolesnika liječenih s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom i prednizonom [R-CHOP] bio je relativno sukladan onom zapaženom u bolesnika s multiplim mijelomom s glavnim razlikama koje su opisane ispod.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til bortezomib hos 240 MCL-pasienter behandlet med bortezomib 1,3 mg/m2 i kombinasjon med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin og prednison (BzR-CAP) og 242 pasienter behandlet med rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP] var relativt lik den observert hos pasienter med multippelt myelom.
Croatian: Stopa kompletnog odgovora u bolesnika s T-staničnom ALL s prvim relapsom (n = 22) bio je 68% (95% CI: 45, 86 ) i stopa četveromjesečnog preživljenja bez događaja bila je 67% (95% CI: 42, 83).
Norwegian Bokmål: CR-raten hos T-celle ALL-pasienter med første tilbakefall (n = 22) var 68 % (95 % KI: 45, 86), og 4-måneders hendelsesfri overlevelsesrate var 67 % (95 % KI: 42, 83).
Croatian: • različite vrste osipa
Norwegian Bokmål: • varierende typer utslett
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene lijeka Bortezomib
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib
Croatian: Abnormalan vid*
Norwegian Bokmål: Unormalt syn*
Croatian: • osjetljivost, utrnulost, trnci ili osjećaj žarenja kože ili bol u šakama ili stopalima zbog oštećenja živaca
Norwegian Bokmål: • følsom hud, nummenhet, stikninger eller brennende følelse i huden, eller smerter i hender og føtter som følge av nerveødeleggelse
Croatian: U slučaju predoziranja, koje nije vjerojatno, liječnik će Vas pratiti radi nuspojava.
Norwegian Bokmål: Dersom en overdosering likevel skulle finne sted, vil legen overvåke deg for bivirkninger.
Croatian: OR; 95% CI; P vrijednosta
Norwegian Bokmål: OR; 95 % KI; P-verdia
Croatian: Multipli mijelom Za nuspojave u Tablici 7 ispitivači su smatrali da postoji barem mogućnost ili vjerojatnost uzročno-posljedične povezanosti s bortezomibom.
Norwegian Bokmål: Utprøverne vurderte bivirkningene i tabell 7 til å ha enten en mulig eller en sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib.
Croatian: • simptome sindroma lize tumora poput grčenja mišića, slabosti mišića, smetenosti, gubitka vida ili smetnji, te nedostatka zraka
Norwegian Bokmål: • symptomer på tumorlyse-syndrom, som muskelkramper, muskelsvakhet, forvirring, synstap eller synsforstyrrelser og kortpustethet
Croatian: U šestomjesečnom ispitivanju na štakorima primijećeni su degenerativni učinci na testise i jajnike.
Norwegian Bokmål: Det ble funnet degenerative effekter i både testis og ovarier i en 6-måneders studie utført på rotter.
Croatian: • upala vena, krvni ugrušci u venama i plućima
Norwegian Bokmål: • betennelse i en blodåre, blodpropp i blodårer og lunger
Croatian: volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 834 (39%) l/m2, i poluvijek eliminacije bio je 100 (44%) sati.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt (% CV) av clearance var 7,79 (25 %) l/time/m2, distribusjonsvolum ved steady-state var 834 (39 %) l/m2 og eliminasjonshalveringstiden var 100 (44 %) timer.
Croatian: Ovi su učinci bili primijećeni u bolesnika s multiplim mijelomom koji su imali uznapredovalu osteolitičku bolest i liječili su se bortezomibom.
Norwegian Bokmål: Disse effektene har blitt observert hos bortezomib-behandlede pasienter med multippelt myelom og med langtkommet osteolytisk sykdom.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica (ispitivanje LYM-3002), postojala je viša incidencija (56,7% naspram 5,8%) trombocitopenije stupnja ≥ 3 u skupini liječenoj bortezomibom (BzR-CAP) u usporedbi sa skupinom koja nije liječena bortezomibom (rituksimab, ciklofosfamid, doksorubicin,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL (studie LYM-3002) var det en høyere forekomst (56,7 % mot 5,8 %) av grad ≥ 3 trombocytopeni i behandlingsgruppen med bortezomib (BzR-CAP), sammenlignet med behandlingsgruppen uten bortezomib (rituksimab, cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin og prednison [R-CHOP]).
Croatian: CR+nCR CR+nCR+PR % (95% CI)
Norwegian Bokmål: CR+nCR CR+nCR+PR % (95 % KI)
Croatian: Tablica 7: Nuspojave u bolesnika s multiplim mijelomom liječenih bortezomibom u kliničkim ispitivanjima i nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet neovisno o indikaciji
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger hos pasienter behandlet med multippelt myelom behandlet med bortezomib i kliniske studier, og alle bivirkninger etter markedsføring uavhengig av indikasjon
Croatian: Za dodatne informacije o melfalanu i prednizonu, vidjeti odgovarajuće sažetke opisa svojstava tih lijekova.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om melfalan og prednison, se tilhørende preparatomtaler.
Croatian: Srednji ukupni tjelesni klirens nakon prve doze iznosio je 102 l/h kod doze od 1,0 mg/m2 i 112 l/h kod doze od 1,3 mg/m2, a nakon sljedećih doza kretao se u rasponu od 15 to 32 l/h kod doze od 1,0 mg/m2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total kroppsclearance var 102 og 112 l/time etter den første dosen av henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2, og i området fra 15 til 32 l/time og 18 til 32 l/time etter påfølgende doser for doser på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2.
Croatian: Budite sigurni da primjenjujete ispravnu dozu za supkutani put primjene (2,5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sjekk konsentrasjonen på hetteglasset for å sørge for at det gis korrekt dose til subkutan administrasjon (2,5 mg/ml).
Croatian: Medijana (95% CI)
Norwegian Bokmål: Mediana (95 % KI)
Croatian: Autonomna neuropatija može biti povezana s bortezomibom ili bortezomib može pogoršati postojeće stanje kao što su dijabetička neuropatija ili neuropatija kod amiloidoze.
Norwegian Bokmål: Bortezomib kan enten relateres direkte til autonom nevropati eller forverre en underliggende tilstand som diabetisk eller amyloidotisk nevropati.
Croatian: Poremećaji i smetnje raspoloženja *, anksiozni poremećaj*, poremećaji i smetnje spavanja*
Norwegian Bokmål: Stemningslidelser og -forstyrrelser*, angstlidelser*, søvnlidelser og -forstyrrelser*
Croatian: Bolesnici kod kojih se razvije neuropatska bol povezana s bortezomibom i/ili periferna neuropatija liječit će se prema uputama u tablici 1 (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever bortezomib-relaterte nevropatiske smerter og/eller perifer nevropati, skal behandles som angitt i tabell 1 (se pkt.
Croatian: • žgaravica, nadutost, podrigivanje, vjetrovi, bol u želucu, krvarenje iz crijeva ili iz želuca
Norwegian Bokmål: • halsbrann, oppblåsthet, raping, luftplager, magesmerter, blødning fra magen eller tarmene
Croatian: Bortezomib Accord će Vam primijeniti zdravstveni radnik koji ima iskustvo u primjeni citotoksičnih lijekova.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord vil bli gitt av helsepersonell som har erfaring med bruk av cytostatika (cellegift).
Croatian: 4,2 mjeseca
Norwegian Bokmål: 4,2 mnd
Croatian: U ispitivanju MMY-3010 uvodno liječenje bortezomibom u kombinaciji s talidomidom i deksametazonom [BzTDx, n=130] bilo je uspoređeno s liječenjem talidomidom-deksametazonom
Norwegian Bokmål: I MMY-3010-studien ble induksjonsbehandling med bortezomib kombinert med thalidomid og deksametason [BzTDx, n=130] sammenlignet med thalidomid-deksametason [TDx, n=127].
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom lijekom Bortezomib Accord se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim Bortezomib Accord može primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Oppstart av Bortezomib Accord -behandling skal skje under tilsyn av lege med erfaring med behandling av kreftpasienter, men Bortezomib Accord kan administreres av helsepersonell med erfaring i bruk av kjemoterapeutika.
Croatian: Kako Bortezomib Accord izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Bortezomib Accord ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: 19,2 mjeseci
Norwegian Bokmål: 19,2 mnd
Croatian: U bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre preporučuje se niža početna doza i te bolesnike treba pomno pratiti (vidjeti dio 4.2, tablica 6).
Norwegian Bokmål: En lavere startdose anbefales hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon, og disse pasientene bør overvåkes nøye (se pkt.
Croatian: 106b
Norwegian Bokmål: 106b d
Croatian: • važnost prijave štetnih događaja ili medikacijskih pogrešaka kod primjene Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: • å rapportere eventuelle bivirkninger eller medisineringsfeil ved administrasjon av Bortezomib Accord.
Croatian: • crvenilo ili bol na mjestu primjene injekcije
Norwegian Bokmål: • hudrødme eller smerter på injeksjonsstedet
Croatian: I muškarci i žene moraju koristiti djelotvorna kontracepcijska sredstva dok su na liječenju lijekom Bortezomib Accord, te do 3 mjeseca nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Både menn og kvinner som får Bortezomib Accord skal bruke sikker prevensjon under og i ytterligere 3 måneder etter behandlingen.
Croatian: • vrućica • mučnina ili povraćanje, gubitak apetita
Norwegian Bokmål: • sykdomsfølelse (kvalme) eller oppkast, redusert appetitt
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine lijeka Bortezomib Accord (za oba puta primjene, intravenski i supkutani) s obzirom na različite tjelesne površine.
Norwegian Bokmål: • doseringsinstrukser og eksempler: hvordan beregne en pasients kroppsoverflateareal og nødvendig volum av rekonstituert Bortezomib Accord (både intravenøs og subkutan bruk) til ulike kroppsoverflateareal.
Croatian: Poseban nadzor je potreban u liječenju bolesnika s nekim od čimbenika rizika za nastanak epileptičkih napadaja.
Norwegian Bokmål: Ekstra forsiktighet er nødvendig ved behandling av pasienter med risikofaktorer for kramper.
Croatian: • zvonjava u ušima, nelagoda u uhu
Norwegian Bokmål: • øresus, ubehag i ørene
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje bortezomibom uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m2 smanjeno na 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 smanjeno na
Norwegian Bokmål: Så snart toksisitetssymptomene forsvinner, kan bortezomib-behandlingen startes igjen med en 25 % redusert dose (1,3 mg/m2 redusert til 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 redusert til 0,7 mg/m2).
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak ketokonazola, jakog CYP3A4 inhibitora na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno povećanje AUC bortezomiba za 35% (CI90% [1,032 do 1,772]) na temelju podataka o 12 bolesnika.
Norwegian Bokmål: I en legemiddelinteraksjonsstudie, der effekten av ketokonazol (en potent hemmer av CYP3A4) på farmakokinetikken til bortezomid (injisert intravenøst) ble undersøkt, hadde bortezomid en gjennomsnittlig økning i AUC på 35 % (KI90 % [1,032 til 1,772]) basert på data fra 12 pasienter.
Croatian: Kada je klinički prikladna za liječenje trombocitopenije u obzir se mora uzeti transfuzija trombocita.
Norwegian Bokmål: Blodplatetransfusjon til behandling av trombocytopeni bør vurderes ved klinisk behov.
Croatian: U ispitivanje su uključena 222 bolesnika s relapsnim/refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili randomizirani u omjeru 2:1, kako bi primili bortezomib 1,3 mg/m2 bilo supkutano ili intravenski u 8 ciklusa.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte 222 pasienter med tilbakefall/refraktært multippelt myelom, som ble randomisert i forholdet 2:1 til å få 1,3 mg/m2
Croatian: Bolesnike kod kojih se pojavi nova ili im se pogorša postojeća periferna neuropatija mora se neurološki pregledati, a po potrebi im treba promijeniti dozu, vremenski raspored primjene ili promijeniti put primjene na supkutani (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever ny eller forverret perifer nevropati bør gjennomgå nevrologisk utredning, og en endring av doseringsregime eller administrasjonsvei til subkutan kan være påkrevet (se pkt.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti događaji n (%)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (IRC)a Hendelser n (%)
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti bortezomiba u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
Norwegian Bokmål: To randomiserte, åpne, multisenter fase III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) ble utført for å demonstrere sikkerhet og effekt for bortezomib i dobbelt- og trippelkombinasjoner med andre kjemoterapeutiske midler, som induksjonsbehandling før stamcelletransplantasjon hos pasienter med tidligere ubehandlet multippelt myelom.
Croatian: Accord u usporedbi s ispitivanjem s povijesnom kontrolom u kojem je osnovni režim davan samostalno: u 1. bloku periferna senzorna neuropatija (3% naspram 0%); ileus (2,1% naspram 0%);
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger (grad ≥ 3) ble observert med en høyere forekomst med behandlingsregimet som inneholdt Bortezomib Accord, sammenlignet med en historisk kontrollstudie hvor bakgrunnsregime ble gitt alene: i blokk 1 perifer sensorisk nevropati (3 % mot 0 %), ileus (2,1 % mot 0 %) og hypoksi (8 % mot 2 %).
Croatian: Reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima Manje su često prijavljene reakcije koje bi mogle biti posredovane imunokompleksima, kao što su reakcija tipa serumske bolesti, poliartritis s osipom i proliferativni glomerulonefritis.
Norwegian Bokmål: Potensielle immunkompleksmedierte reaksjoner som serumsykdom-lignende reaksjon, polyartritt med utslett og proliferativ glomerulonefritt, er rapportert mindre vanlig.
Croatian: Stoga bolesnike kod kojih se pojavi zatvor treba pomno pratiti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstoppelse bør derfor overvåkes nøye.
Croatian: Dan 1, 2, 3, 4 Dan 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag 1, 2, 3, 4 Dag 8, 9, 10, 11
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area, BSA), te tako odredi potrebnu dozu lijeka Bortezomib Accord.
Norwegian Bokmål: • et hjelpemiddel til doseberegning hvor forskrivere kan legge inn en pasients høyde og vekt for å beregne kroppsoverflateareal (BSA) og dermed finne riktig Bortezomib Accord-dose.
Croatian: 25,2-36,5 mjeseci) za pacijente koji su primali monoterapiju bortezomib om i 33,0 mjeseci (95 % CI; 28,9-37,1 mjesec) za pacijente koji su primali bortezomib u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Norwegian Bokmål: Median OS var 30,8 måneder (95 % KI; 25,2-36,5 måneder) for pasienter med bortezomib som monoterapi og 33,0 måneder (95 % KI; 28,9-37,1 måneder) for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Croatian: Accord se primjenjuje intravenskom bolus injekcijom u trajanju od 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter, koji se potom mora isprati 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord administreres som en 3-5 sekunders intravenøs bolusinjeksjon gjennom et perifert eller sentralt venekateter, etterfulgt av skylling med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning til injeksjon.
Croatian: Kod neuropatske boli povezane s bortezomibom i/ili periferne neuropatije, pričekajte s primjenom i/ili prilagodite dozu lijeka Bortezomib Accord kako je prikazano u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: For bortezomibrelatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser Bortezomib Accord-behandlingen som beskrevet i tabell 1.
Croatian: • čuvanje i mjere opreza za rekonstituiranu otopinu
Norwegian Bokmål: • oppbevaringsbetingelser for rekonstituert oppløsning
Croatian: Jetrene reakcije
Norwegian Bokmål: Leverreaksjoner
Croatian: h Uključuje sve radiološke CR+CRu+PR prema IRC neovisno o potvrdi koštanom srži i LDH.
Norwegian Bokmål: h Inkluderer alle radiologiske CR+CRu+PR ihht.
Croatian: • rane na ustima ili na usnama, grlobolja
Norwegian Bokmål: • ømhet i munnen eller leppene, smerter i halsen
Croatian: Zloćudna novotvorina, plazmocitna leukemija, karcinom renalnih stanica, izraslina, Mycosis fungoides, dobroćudna novotvorina*
Norwegian Bokmål: Ondartede svulster, plasmacytisk leukemi, nyrecellekarsinom, masse, fungoide mykoser, godartede svulster*
Croatian: Edem (uključujući periferni), zimica, reakcija na mjestu injekcije*, malaksalost*
Norwegian Bokmål: perifert), frysninger, reaksjon på injeksjonsstedet*, sykdomsfølelse*
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Croatian: 4,63 (2,61, 8,22); < 0,001a a
Norwegian Bokmål: 3,46 (1,90, 6,27); < 0,001a
Croatian: Trombociti su bili najniži 11. dana svakog ciklusa liječenja bortezomibom i obično su se povukli do početnog stanja do sljedećeg ciklusa.
Norwegian Bokmål: Platetallet var lavest på dag 11 i hver syklus med bortezomib-behandling og returnerte vanligvis til baseline før neste syklus.
Croatian: U ispitivanjima multiplog mijeloma s jednim lijekom najniža izmjerena srednja vrijednost broja trombocita bila je približno 40% početne vrijednosti a 50% u ispitivanju limfoma plaštenih stanica.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittet av de lavest målte platetall, nadir, var ca. 40 % av utgangsverdien i monoterapistudiene ved multippelt myelom og 50 % i MCL-studien.
Croatian: CI= interval pouzdanosti; CR=kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora; ITT=populacija bolesnika uključenih u ispitivanje; RR=stopa odgovora; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomid, deksametazon; TDx=talidomid, deksametazon; PR=parcijalni odgovor; OR=omjer izgleda; * Primarna mjera ishoda a OR za stope odgovora temeljeno na Mantel Haenszel procjeni zajedničkog omjera izlgleda za stratificirane tablice; p vrijednosti Cochran Mantel Haenszelovog testa.
Norwegian Bokmål: KI=konfidensintervall; CR=komplett respons; nCR=nesten komplett respons; ITT=intent to treat; RR=responsrate; Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, thalidomid, deksametason; TDx=thalidomid, deksametason; PR=partiell respons, OR=odds ratio; * Primært endepunkt a OR for responsrater basert på Mantel-Haenszels estimat av normal oddsratio for stratifiserte tabeller; p-verdier i henhold til
Croatian: Za prilagodbe doziranja lijeka Bortezomib Accord potrebno je slijediti smjernice za promjenu doze opisane za monoterapiju.
Norwegian Bokmål: For dosejustering av Bortezomib Accord skal retningslinjer for dosejustering beskrevet for monoterapi følges.
Croatian: Dispneja*, epistaksa, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, kašalj*
Norwegian Bokmål: Dyspné*, neseblødning, øvre/nedre luftveisinfeksjon*, hoste*
Croatian: Meningitis (uključujući bakterijski), infekcija Epstein-Barrovim virusom, genitalni herpes, tonzilitis, mastoiditis, sindrom umora nakon virusa
Norwegian Bokmål: bakteriell), Epstein-Barr virusinfeksjon, genital herpes, tonsillitt, mastoiditt, postviralt utmattelsessyndrom
Croatian: • zatajenje srca, srčani udar, bol u prsnom košu, nelagoda u prsnom košu, ubrzan ili usporen puls
Norwegian Bokmål: • hjertesvikt, hjerteinfarkt, brystsmerter, ubehag i brystet, økt eller redusert puls