FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonged-release exenatide 2 mg QW
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg QW
English: There have been spontaneously reported cases of increased INR (International Normalized Ratio), sometimes associated with bleeding, with concomitant use of warfarin and exenatide (see section 4.5).
Romanian: În cursul utilizării concomitente de warfarină și exenatidă au fost raportate spontan cazuri de creștere a INR (Raportul Internațional Normalizat) uneori asociate cu sângerare (vezi pct. 4.5).
English: A mean increase in heart rate (HR) of 2.6 beats per minute (bpm) from baseline (74 bpm) was observed in pooled prolonged-release exenatide clinical studies.
Romanian: O creștere medie a frecvenței cardiace (frecvența cardiacă - HR) cu 2,6 bătăi pe minut (bpm) față de valorile inițiale (74 bpm) a fost observată în studiile clinice extinse cu exenatidă cu eliberare prelungită.
English: Both Bydureon BCise and sitagliptin patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 3).
Romanian: Atât pacienții din grupul cu Bydureon BCise, cât și cei cu sitagliptină au obținut reducere ponderală în Săptămâna 28 față de momentul inițial (Tabelul 3).
English: In a single-dose pharmacokinetic study of immediate-release exenatide in 13 patients with type 2 diabetes and between the ages of 12 and 16 years, administration of exenatide (5 mcg) resulted in slightly lower mean AUC (16% lower) and Cmax (25% lower) compared to those observed in adults.
Romanian: Într-un studiu de farmacocinetică cu doză unică efectuat la 13 pacienți cu diabet zaharat tip 2 cu vârsta între 12 și 16 ani, administrarea exenatidei (5 μg) cu eliberare imediată a determinat scăderea ușoară a mediei ASC (cu 16%) și a Cmax (cu 25%) comparativ cu valorile observate la adulți.
English: Remove the needle and replace it with the spare needle from your kit.
Romanian: Îndepărtați acul și înlocuiți-l cu cel de rezervă din cutie.
English: After mixing the liquid with the powder, use the suspension only if the mixture is white to off white and cloudy.
Romanian: După amestecarea lichidului cu pulberea, utilizați suspensia numai dacă amestecul este alb până la alb cenușiu și tulbure.
English: • Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
Romanian: • Stiloul injector Bydureon BCise nu trebuie utilizat la pacienți nevăzători sau cu deficit de vedere,
English: If you see any clumps, keep tapping.
Romanian: Dacă vedeț grunji, continuați să loviți ușor.
English: In postmarketing experiences, cases with injection site abscesses and cellulitis have been reported.
Romanian: Din experiențele după punerea pe piață au fost raportate cazuri de abcese și celulită la locul de administrare a injecției.
English: Check that the liquid in the pen is clear and free of particles before you begin.
Romanian: Înainte de a începe, verificați că lichidul din stiloul injector (pen) este limpede, fără particule.
English: All treatment groups had a significant reduction in HbA1c compared to baseline.
Romanian: Toate grupurile de tratament au avut o reducere semnificativă a HbA1c față de momentul inițial.
English: To reduce the risk of hypoglycaemia associated with the use of a sulphonylurea, reduction in the dose of sulphonylurea may be considered (see sections 4.2 and 4.4).
Romanian: Pentru a reduce riscul de hipoglicemie asociat utilizării de sulfoniluree, poate fi avută în vedere reducerea dozei de sulfoniluree (vezi pct. 4.2 și 4.4).
English: When added to sulphonylurea therapy, a reduction in the dose of sulphonylurea should be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
Romanian: Când se adaugă la tratamentul cu sulfoniluree, trebuie luată în considerare reducerea dozei de sulfoniluree pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
English: Dysgeusia
Romanian: Dispepxie
English: Each single-dose kit contains one vial of 2 mg exenatide, one pre-filled syringe of 0.65 ml solvent, one vial connector, and two injection needles (one spare).
Romanian: Fiecare dispozitiv cu doză unică conține un flacon de 2 mg de exenatidă, o seringă preumplută cu 0,65 ml de solvent, un adaptor pentru flacon și două ace pentru injectare (unul de rezervă).
English: How do I know if I injected my full dose?
Romanian: Cum știu că mi-am administrat întreaga doză?
English: Population pharmacokinetic analysis of renal impaired patients receiving 2 mg prolonged-release exenatide indicate that there may be an increase in systemic exposure of approximately 74% and 23% (median prediction in each group) in moderate (N = 10) and mild (N = 56) renal impaired patients, respectively as compared to normal (N = 84) renal function patients.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională la pacienții cu insuficiență renală care au fost tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg a indicat că poate să apară o creștere a expunerii sistemice de aproximativ 74% și 23% (predicția medie în fiecare grup) la pacienții cu insuficiență renală moderată (N=10) și ușoară (N=56), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (N=84).
English: To mix, shake the pen hard until the white medicine is no longer on the bottom, top, or sides.
Romanian: Pentru amestecare, agitați puternic stiloul injector (pen-ul) până când nu mai apar urme albe de medicament la bază, în partea de sus sau pe laturi.
English: B. Make sure you received your full dose.
Romanian: Asigurați-vă că ați administrat toată doza.
English: The tapping helps the medicine drip down along the sides of the vial.
Romanian: Prin lovirea ușoară este facilitată scurgerea medicamentului de pe pereții flaconului.
English: Seconds
Romanian: Secunde
English: Now, hold the vial so the syringe is pointing up.
Romanian: Acum, țineți flaconul astfel încât seringa să fie cu vârful în sus.
English: Prolonged-release exenatide 2 mg
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg
English: Hold Upright
Romanian: Țineți vertical
English: Adjusted least squares means (LS Means) and treatment group difference(s) in the change from baseline values at Week 28 are modelled using a mixed model with repeated measures (MMRM) including treatment, region, baseline HbA1c stratum (<9.0% or ≥9.0%), week, and treatment by week interaction as fixed factors, and baseline value as a covariate.
Romanian: Media pătratică minimă ajustată (LS Medie) și diferența(ele) între grupurile de tratament în ceea ce privește modificarea față de valorile inițiale în Săptămâna 28 sunt modelate cu ajutorul unui model mixt cu măsurători repetate (MMRM), care a inclus tratamentul, regiunea, stratificarea în funcție de valorile HbA1c inițiale (< 9,0 % sau ≥ 9,0 %), săptămâna și interacțiunea tratament în funcție de săptămână ca factori ficși și valorile inițiale ca factori covariați.
English: The powder is packaged in a 3 ml Type I glass vial sealed with a chlorobutyl rubber stopper and an aluminium seal with a plastic flip-off cap.
Romanian: Pulberea este ambalată într-un flacon de sticlă tip I de 3 ml, sigilat cu un dop de cauciuc clorobutilic și un sigiliu de Al cu un capac de plastic detașabil.
English: If you lose weight too quickly (more than 1.5 kg per week) talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Romanian: Spuneți-i medicului dacă slăbiți prea repede (mai mult de 1,5 kg pe săptămână) deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliară.
English: If you miss a dose and there are only 1 or 2 days until your next dose is due, skip the missed dose and take the next one as usual, on the day it is due.
Romanian: Dacă uitați să vă administrați o doză și au mai rămas 1 sau 2 zile până la următoarea doză planificată, săriți peste doza uitată și administrați-vă următoarea doză ca de obicei, în ziua planificată.
English: Table 3: Results of one 28-week study of Bydureon BCise versus sitagliptin and placebo in combination with metformin (modified intent to treat patients
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele unui studiu de 28 de săptămâni cu Bydureon BCise comparativ cu sitagliptină sau placebo în combinație cu metformin (pacienți în intenție modificată de tratament
English: Both treatment groups had a reduction in HbA1c compared to baseline.
Romanian: Ambele grupuri de tratament au prezentat reducerea HbA1c comparativ cu momentul inițial.
English: The patient should be instructed to discard the pen safely, with the needle still attached, after each injection.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să arunce pen-ul în condiții de siguranță, cu acul atașat, după fiecare injecție.
English: Twist the orange connector onto the syringe until snug.
Romanian: Atașați prin răsucire adaptorul portocaliu la seringă până când se fixează.
English: Hold the pen up straight with the orange cap toward the ceiling.
Romanian: Țineți stiloul injector (pen-ul) drept în poziție verticală, cu capacul portocaliu spre tavan.
English: Mean difference in change from baseline versus immediate-release exenatide (95 %
Romanian: Media diferenței modificării față de momentul inițial versus exenatidă cu eliberare imediată (95 % IÎ)
English: The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Romanian: Când utilizați acest medicament, s-ar putea să fie necesară reducerea dozei medicamentului cu sulfoniluree pe care îl luați.
English: The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
Romanian: Dispozitivul de administrare unică conţine un ac de rezervă, în caz de nevoie.
English: Patients switching from immediate-release exenatide (Byetta) to prolonged-release exenatide (Bydureon or Bydureon BCise) may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first four weeks after initiation of therapy.
Romanian: Pacienții care trec de la tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată (Byetta) la tratament cu exenatidă cu eliberare prelungită (Bydureon sau Bydureon BCise) pot prezenta creșteri tranzitorii ale concentrației de glucoză în sânge, care în general se îmbunătățesc în primele patru săptămâni de la inițierea terapiei.
English: Part of a multi-pack of 3 x (4 single dose kits).
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu 3 x (4 dispozitive cu doză unică).
English: Step 3: Inject your dose
Romanian: Pasul 3: Injectarea medicamentului
English: Do not throw the container in your household waste.
Romanian: Nu aruncați recipientul în gunoiul menajer.
English: The improvement in fasting plasma glucose concentrations was durable through 52 weeks.
Romanian: Îmbunătățirea concentrațiilor plasmatice ale glucozei în condiții de repaus alimentar s-a menținut pe durata a 52 de săptămâni.
English: Do not throw away the pen in your household waste.
Romanian: Nu aruncați stiloul injector (pen-ul) în gunoiul menajer.
English: Approximately 42% of patients developed low titre antibodies to exenatide and 32% of patients developed high titre antibodies at any time during the studies.
Romanian: În studiile clince cu exenatidă cu eliberare prelungită, aproximativ 42% dintre pacienți au avut titru mic al anticorpilor la exenatidă și 32% dintre pacienți au avut titru crescut de anticorpi oricând în timpul studiilor.
English: It is normal to see a few air bubbles in the mixture.
Romanian: Este normal să vedeți în lichid câteva bule de aer.
English: • hypoglycaemia (low blood sugar) when taken with a medicine that contains a sulphonylurea.
Romanian: • hipoglicemie (scăderea zahărului din sânge) atunci când se administrează cu un medicament ce conține o sulfoniluree
English: The pre-filled pen must be stored flat.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut trebuie păstrat orizontal.
English: STEP 3: Prepare the Pen
Romanian: PASUL 3: Pregătirea stiloului injector (pen-ului)
English: Check that the liquid in the syringe is clear and free of particles before you begin.
Romanian: Înainte de a începe, verificați că lichidul din seringă este limpede, fără particule.
English: Event Rate HR (95% CI)
Romanian: Rata evenimentului RR (95% IÎ)
English: Dispose of the syringe with the needle still attached as instructed by your doctor or diabetes nurse.
Romanian: Aruncați seringa cu acul atașat, conform instrucțiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau asistenta de diabet.
English: Background therapies included diet and exercise alone or with metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione or a combination of oral glucose-lowering medicinal products.
Romanian: Terapiile de fond au inclus doar dietă și exerciții fizice sau în asociere cu metformin, o sulfoniluree, o tiazolidindionă sau o combinație de medicamente orale care scad valorile glicemiei.
English: Change from baseline (± SE) Mean difference in change from baseline between treatments (95% CI) Patients (%) achieving HbA1c ≤7% Mean body weight (kg) Baseline
Romanian: Modificarea față de momentul inițial (± ES) Diferența medie a modificării față de momentul inițial între tratamente (95% IÎ) Proporția pacienților (%) care au realizat HbA1c ≤7%
English: The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 5).
Romanian: Asocierea dintre exenatida cu eliberare prelungită și dapagliflozin a demonstrat o reducere a greutății corporale semnificativ mai mare decât cu fiecare medicament în parte (Tabelul 5).
English: Patients switching from immediate-release (Byetta) to prolonged-release (Bydureon or Bydureon BCise) exenatide may experience transient elevations in blood glucose concentrations, which generally improve within the first two weeks after initiation of therapy.
Romanian: Pacienții care trec de la tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată (Byetta) la tratament cu exenatidă cu eliberare prelungită (Bydureon sau Bydureon BCise) pot prezenta creșteri tranzitorii ale concentrației de glucoză în sânge, care în general se îmbunătățesc în primele două săptămâni de la inițierea terapiei.
English: Pick up the needle, and twist off the blue cap.
Romanian: Luați acul și îndepărtați prin răsucire capacul albastru.
English: In a 28-week, double-blind study, the combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin was compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone in subjects also using metformin.
Romanian: Într-un studiu clinic cu design dublu-orb, cu durata de 28 de săptămâni, asocierea exenatidă cu eliberare prelungită și dapagliflozin a fost comparată cu exenatida cu eliberare prelungită și cu dapagliflozin, la pacienți care foloseau și metformin.
English: The combination of prolonged-release exenatide and dapagliflozin demonstrated significantly greater weight reductions compared to either medicinal product alone (Table 7).
Romanian: Asocierea dintre exenatidă cu eliberare prelungită și dapagliflozin a demonstrat o reducere a greutății corporale semnificativ mai mare decât cu fiecare medicament în parte (Tabelul 7).
English: Where to learn more about Bydureon BCise pen
Romanian: De unde puteți afla mai multe informații despre stiloul injector Bydureon BCise
English: Myocardial Infarction
Romanian: Deces de cauză cardiovasculară Infarct miocardic
English: Gastroesophageal reflux disease
Romanian: Reflux gastroesofagian
English: Keep pushing down on the plunger with your thumb and shake vigorously.
Romanian: Mențineți pistonul astfel apăsat cu degetul mare, și agitați puternic.
English: Single-dose pre-filled pen
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut cu doză unică
English: Hold upright & firmly unscrew
Romanian: Țineți vertical & deșurubați cu putere
English: Both Bydureon BCise and immediate-release exenatide patients achieved a reduction in weight at Week 28 compared to baseline (Table 2).
Romanian: Atât pacienții tratați cu Bydureon BCise, cât și cei tratați cu exenatidă cu eliberare imediată au obținut o reducere a greutății corporale în Săptămâna 28 față de momentul inițial (Tabelul 2).
English: You must take your injection of Bydureon immediately after mixing it.
Romanian: Trebuie să vă administrați injecția de Bydureon imediat după amestecarea medicamentului.
English: Renal and urinary disorders Altered renal function, including acute renal failure, worsened chronic renal failure, renal impairment, increased serum creatinine (see section
Romanian: Funcție renală alterată inclusiv insuficiență renală acută, agravarea insuficienței renale cronice, afectare renală, creșterea creatininei serice (vezi pct. 4.4)
English: Remove one pen from the refrigerator and let it stand at room temperature for at least 15 minutes.
Romanian: Scoateți din frigider un stilou injector (pen) și lăsați-l la temperatura camerei pentru cel puțin 15 minute.
English: In the prolonged-release exenatide clinical studies, background therapies included diet and exercise, metformin, a sulphonylurea, a thiazolidinedione, a combination of oral glucose-lowering medicinal products or a basal insulin.
Romanian: În studiile clinice cu exenatidă cu eliberare prelungită, terapiile de fond au inclus dietă și exerciții fizice, metformin, o sulfoniluree, o tiazolidindionă, o combinație de medicamente orale care scad valorile glicemiei sau insulină bazală.
English: Pick up the syringe.
Romanian: Luați seringa.
English: It is normal for air bubbles to be in the syringe.
Romanian: Este normal să existe bule de aer în seringă.
English: 2 injection needles
Romanian: 2 ace pentru injectare
English: Keep pushing on the plunger with your thumb until it stops, and hold it in place.
Romanian: Împingeți pistonul cu degetul mare până se oprește și mențineți-l astfel.
English: The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 7).
Romanian: Grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și dapagliflozin a prezentat reduceri mai mari ale HbA1c față de momentul inițial comparativ cu grupurile cu exenatidă cu eliberare prelungită sau dapagliflozin administrate individual (Tabelul 7).
English: Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Romanian: La administrarea tratamentului de susținere și întreruperea medicamentelor de cauzalitate, incluzând exenatida, a fost observată reversibilitatea alterării funcției renale.
English: Exenatide improves glycaemic control through the sustained effects of lowering both postprandial and fasting glucose concentrations in patients with type 2 diabetes.
Romanian: La pacienții cu diabet zaharat tip 2, exenatida îmbunătățește controlul glicemic prin efecte susținute de reducere a concentrațiilor de glucoză atât postprandial, cât și în condiții de repaus alimentar.
English: This medicine is available in pack sizes of 4 single-dose kits and 3 packs of 4 single-dose kits.
Romanian: Acest medicament se găsește în cutii cu 4 dispozitive unice de administrare sau 3 cutii cu 4 dispozitive cu doză unică.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated superiority to both sitagliptin and pioglitazone with respect to change in HbA1c from baseline.
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită a demonstrat superioritate față de sitagliptină și pioglitazonă în ceea ce privește reducerea HbA1c față de momentul inițial.
English: Orange connector
Romanian: Adaptor portocaliu
English: After suspension, the delivered dose is 2 mg/0.65 ml
Romanian: După reconstituire, doza eliberată este 2 mg/0,65 ml
English: Bydureon BCise demonstrated superiority to immediate-release exenatide in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 2).
Romanian: Bydureon BCise a demonstrat superioritate față de exenatidă cu eliberare imediată în reducerea HbA1c în Săptămâna 28 față de momentul inițial (Tabelul 2).
English: This is what the vial should now look like.
Romanian: Așa trebuie să arate acum flaconul.
English: Mean HbA1c (%)
Romanian: HbA1c medie (%)
English: Improvements in blood pressure were maintained through 52 weeks.
Romanian: Reducerea tensiunii sistolice s-a menținut pe parcursul a 52 de săptămâni.
English: One needle is a spare.
Romanian: Un ac este de rezervă.
English: After suspension, the delivered dose is 2 mg/0.65 ml.
Romanian: După obținerea suspensiei, doza care se administrează este de 2 mg/0,65 ml.
English: Bydureon BCise demonstrated superiority to both sitagliptin and placebo in reducing HbA1c from baseline to Week 28 (Table 3).
Romanian: Bydureon BCise a demonstrat superioritate față de sitagliptină și placebo în reducerea HbA1c în Săptămâna 28 față de momentul inițial (Tabelul 3).
English: If you see clumps of dry powder on the sides or bottom of the vial, the medicine is NOT mixed well.
Romanian: Dacă observați pulbere uscată pe pereții sau la baza flaconului, medicamentul NU este amestecat bine.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7%
Romanian: Proporția pacienților (%) care au realizat HbA1c <7%
English: Prolonged-release suspension for injection Multipack: 12 (3 packs of 4) single-dose pre-filled pens (BCise) BCise
Romanian: Ambalaj multiplu: 12 (3 ambalaje a 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute cu doză unică (BCise) BCise
English: The prolonged-release exenatide and dapagliflozin treatment group showed superior reductions in HbA1c from baseline compared to prolonged-release exenatide alone and dapagliflozin alone (Table 5).
Romanian: Grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și dapagliflozin a prezentat reduceri mai mari ale HbA1c față de momentul inițial comparativ cu grupurile cu exenatidă cu eliberare prelungită sau dapagliflozin administrate individual (Tabelul 5).
English: Change from baseline in 2-hour postprandial plasma glucose (mmol/l) (± SE)
Romanian: Modificarea concentrației plasmatice a glucozei la 2 ore post-prandial (mmol/l) (ES)
English: in either your stomach, thigh, or back of the arm. Each week you can use the same area of your body but choose a different injection site in that area.
Romanian: În fiecare săptămână, puteți folosi aceeași zonă din corp, dar alegeți un loc diferit pentru injectare în zona respectivă a corpului.
English: Use only the supplied needles with the pen.
Romanian: Utilizați numai acele furnizate împreună cu stiloul injector (pen-ul).
English: • injection site reactions
Romanian: • reacții la locul injectarii
English: Abdominal distension Eructation
Romanian: Distensie abdominală Eructații
English: What should I do if I have trouble removing the needle cover?
Romanian: Ce trebuie să fac dacă nu pot îndepărta capacul acului?
English: How do I dispose of my Bydureon BCise pen?
Romanian: Cum arunc stiloul injector (pen-ul) Bydureon BCise?
English: Injection site reaction
Romanian: Reacții la locul injectării
English: CARTON - 4 SINGLE-DOSE KITS
Romanian: CUTIE - 4 dispozitive cu doză unică
English: + Insulin glargine
Romanian: Insulină glargin
English: 4 single-dose pre-filled pens (BCise).
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute cu doză unică (BCise).
English: Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 6).
Romanian: Exenatida cu eliberare prelungită a avut rezultate superioare față de placebo în ceea ce privește scăderea greutății corporale în Săptămâna 28 (Tabelul 6).
English: Please see the package leaflet and “Instructions for the User” for additional information on suspension and administration.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind suspensia și administrarea, vă rugăm să citiți prospectul și „Instrucțiunile pentru utilizator”.
English: Figure 2: Forest Plot: Analysis of Primary and Secondary Endpoints (intent to treat patients)
Romanian: Figura 2: Forest Plot:
English: Prolonged-release exenatide was superior to placebo in reducing body weight at Week 28 (Table 8).
Romanian: Exenatida cu eliberare prelungită a avut rezultate superioare față de placebo în ceea ce privește scăderea greutății corporale în Săptămâna 28 (Tabelul 8).
English: The pens must be stored flat.
Romanian: Pen-ul trebuie păstrat orizontal.
English: CARTON (PACK OF 4 SINGLE-DOSE PRE-FILLED PENS)
Romanian: CUTIE (AMBALAJ CU 4 STILOURI INJECTOARE (PEN-URI) PREUMPLUTE CU DOZĂ UNICĂ)