FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o Tablettdragering: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax (E903).
Maltese: o Kisja tal-pillola: hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), iron oxide iswed (E172), carnauba wax (E903).
Swedish: Allvarliga biverkningar inkluderande pankreatit och överkänslighetsreaktioner har rapporterats.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet avversi serji inklużi pankreatite u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Swedish: I kliniska studier uppvisade inte sitagliptin någon betydelsefull förändring i farmakokinetiken för metformin, glyburid, simvastatin, rosiglitazon, warfarin eller orala preventivmedel, vilket bidrar med in vivo-evidens för en låg benägenhet att orsaka interaktioner med substrat till CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 och OCT. Sitagliptin kan vara en lätt hämmare av P-gp in vivo.
Maltese: Fi studji kliniċi, sitagliptin ma biddilx b'mod sinifikanti l-effetti farmakokinetiċi ta' metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, u dan ipprovda evidenza in vivo ghal tendenza baxxa ta' interazzjonijiet ma' sustrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u OCT. Sitagliptin jista' jkun inibitur ħafif ta' P-gp in vivo.
Swedish: • Sitagliptin tillhör en grupp läkemedel som kallas DPP-4 (dipeptidylpeptidas-4)-hämmare.
Maltese: • Sitagliptin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri ta' DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4).
Swedish: In vitro data visade att sitagliptin inte är en hämmare av CYP-isoenzymerna CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 och inducerar inte CYP3A4 och CYP1A2.
Maltese: Data in vitro uriet li sitagliptin mhuwiex inibitur tal-isoenzimi CYP, CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 jew 2B6, u mhuwiex induttur ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Swedish: Hypromellos (E464) Hydroxipropylcellulosa (E463) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172) Karnaubavax (E903)
Maltese: Hypromellose (E464) Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide isfar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba Wax (E903)
Swedish: Steglujan 5 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1266/001
Maltese: Pilloli Steglujan 5 mg/100 mg miksijin b'rita EU/1/18/1266/001
Swedish: Patienter [N (%)] med HbA1c < 7 % Kroppsvikt (kg)
Maltese: u CI ta' Pazjenti [n (%)] b'HbA1c < 7% Piż tal-ġisem (kg)
Swedish: Steglujan 15 mg/100 mg filmdragerade tabletter EU/1/18/1266/007
Maltese: Pilloli Steglujan 15 mg/100 mg miksijin b'rita EU/1/18/1266/007
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar" för frekvenser och se avsnitt 4.4.
Maltese: Ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula" għall-frekwenzi u ara sezzjoni 4.4.
Swedish: Erfarenheten av Steglujan hos patienter ≥ 75 år är begränsad.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Steglujan f'pazjenti ta' ≥ 75 sena.
Swedish: • hos patienter som redan behandlas med kombinationen ertugliflozin och sitagliptin som separata tabletter
Maltese: • f'pazjenti li diġà qed jiġu ttrattati bil-kombinazzjoni ta' ertugliflozin u sitagliptin bħala pilloli separati.
Swedish: Patienter med eGFR <30 ml/min/1,73 m2 fick inte inkluderas i studien.
Maltese: Pazjenti b'eGFR < 30 ml/min/1.73 m2 ma ġewx irreġistrati fl-istudju.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), kalciumvätefosfat (vattenfritt), kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat (E487), magnesiumstearat (E470b).
Maltese: o Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate (anidru), croscarmellose sodium, sodium stearyl fumarate (E487), magnesium stearate (E470b).
Swedish: Steglujan förväntas ha minskad effekt hos äldre patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Maltese: Steglujan huwa mistenni li jkollu effikaċja mnaqqsa f'pazjenti anzjani b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Swedish: Ertugliflozin och slitagliptin
Maltese: Ertugliflozin u Sitagliptin
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg var för LDL-C 5,8 % och 8,4 % jämfört med placebo 3,2 %, för totalkolesterol 2,8 % och 5,7 %, jämfört med placebo 1,1 %, dock var HDL-C 6,2 % och 7,6 % jämfört med placebo 1,9 %.
Maltese: Bidliet perċentwali medji mil-linja bażi għal ertugliflozin 5 mg u 15-il mg versus plaċebo, rispettivament, kienu LDL-C 5.8% u 8.4% versus 3.2%; kolesterol totali 2.8% u 5.7% versus 1.1%. madankollu, HDL-C 6.2% u 7.6% versus 1.9%.
Swedish: Inkretinerna utgör delar av ett endogent system som deltar i den fysiologiska regleringen av glukoshomeostasen.
Maltese: L-incretins huma parti minn sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostasi tal-glucose.
Swedish: Tjugosex veckor av behandling med kombinationen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin 100 mg resulterade i statistiskt signifikanta sänkningar av det systoliska blodtrycket (SBP) jämfört med endast sitagliptin (-2,8 och -3,0 mmHg för E5/S100 respektive E15/S100) eller placebo (-4,4 och -6,4 mmHg för E5/S100 respektive E15/S100).
Maltese: Wara trattament ta' 26 ġimgħa, il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg u sitagliptin 100 mg wasslet għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fil-pressjoni sistolika tad-demm (SBP, systolic blood pressure) meta mqabbla ma' sitagliptin waħdu (-2.8 u -3.0 mmHg għal E5/S100 u E15/S100 rispttivament) jew plaċebo (-4.4 u -6.4 mmHg għal E5/S100 u E15/S100, rispettivament).
Swedish: Skillnad mot placebo (LS-medelvärde
Maltese: Differenza mill-plaċebo (medja tal-LS†, CI ta'
Swedish: Sitagliptin Farmakokinetiska interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi
Swedish: Den kliniska betydelsen av hOAT-3 för transporten av sitagliptin har inte fastställts.
Maltese: Ma ġietx stabbilita r-rilevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin.
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av ertugliflozin och sitagliptin har utvärderats hos 990 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlades i 26 veckor i tre studier: en faktoriell studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen jämfört med de enskilda komponenterna, en placebokontrollerad studie av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tilläggsbehandling till sitagliptin 100 mg och metformin en gång dagligen, samt en placebokontrollerad studie av initial behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gång dagligen i kombination med sitagliptin 100 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ta' ertugliflozin mogħti flimkien ma' sitagliptin ġiet evalwata f'990 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattati għal 26 ġimgħa fi tliet studji; studju dwar fatturi ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg flimkien ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum imqabbla mal-komponenti individwali, studju kkontrollat bi plaċebo ta' ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg bħala terapija miżjuda ma' sitagliptin 100 mg u metformin darba kuljum, u studju kkontrollat bi plaċebo ta' terapija inizjali b'ertugliflozin 5 mg jew 15-il mg darba kuljum flimkien ma' sitagliptin 100 mg darba kuljum (ara sezzjoni 5.1). Linċidenza u t-tip ta' reazzjonijiet avversi f'dawn it-tliet studji kienu simili għar-reazzjonijiet avversi li dehru b'ertugliflozin u huma deskritti hawn taħt f'Tabella 1.
Swedish: § Inkluderar: törst och polydipsi.
Maltese: Jinkludi: għatx u polidipsja.
Swedish: TECOS (studie som utvärderat kardiovaskulära utfall med sitagliptin) Den kardiovaskulära säkerhetsstudien "Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin" (TECOS) inkluderade 7 332 patienter behandlade med sitagliptin 100 mg dagligen (eller 50 mg dagligen om utgångsvärdet för eGFR var ≥ 30 och < 50 ml/min/1,73 m2) samt 7 339 patienter behandlade med placebo i intention- to-treat-populationen.
Maltese: L-istudju dwar sigurtà kardjovaskulari b'sitagliptin (TECOS) kien jinkludi 7,332 pazjent ittrattati b'sitagliptin, 100 mg kuljum (jew 50 mg kuljum jekk l-eGFR fil-linja bażi kienet ≥ 30 u < 50 mL/min/1.73 m2), u 7,339 pazjent ittrattati bi plaċebo fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata.
Swedish: Av denna anledning är det möjligt att potenta CYP3A4-hämmare (som ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, klaritromycin) kan påverka farmakokinetiken för sitagliptin hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller ESRD.
Maltese: (jiġifierii.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) jistgħu jibdlu l-farmakokinetika ta' sitagliptin f'pazjenti b'indeboliment sever talkliewi jew ESRD.
Swedish: I läkemedelsintrationsstudier hade sitagliptin inte någon klinisk betydelsefull effekt på farmakokinetiken på följande: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin och perorala antikonceptionsmedel.
Maltese: Effetti ta' sitagliptin fuq prodotti mediċinali oħra Fi studji dwar interazzjoni bejn il-mediċini, sitagliptin ma kellux effetti ta' sinifikat kliniku fuq ilfarmakokinetika ta' dawn li ġejjin: metformin, rosiglitazone, glyburide, simvastatin, warfarin, u kontraċettivi mill-ħalq.
Swedish: Aktiviteten av GLP-1 och GIP begränsas av enzymet DPP-4, vilket snabbt hydrolyserar inkretiner till inaktiva substanser.
Maltese: L-attività ta' GLP-1 u GIP hija limitata mill-enzima DPP-4, li malajr tidrolizza l-ormoni incretin biex tipproduċi prodotti inattivi.
Swedish: Vid misstanke om Fourniers gangrän ska Steglujan sättas ut och omedelbar behandling (såsom antibiotika och kirurgisk debridering) sättas in.
Maltese: Jekk ikun hemm suspett ta' kankrena ta' Fournier, Steglujan għandu jitwaqqaf u jinbeda trattament fil-pront (li jinkludi antibijotiċi u t-tneħħija kirurġika tal-parti affettwata).
Swedish: Tabell 4: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin i kombination med sitagliptin*
Maltese: Tabella 4: Riżultati f'Ġimgħa 26 minn studju ta' terapija b'ertugliflozin flimkien ma' sitagliptin*
Swedish: Erfarenheten i New York Heart Association (NYHA) klass I-II är begränsad och det finns ingen erfarenhet från kliniska studier med Steglujan i NYHA-klass III-IV.
Maltese: Esperjenza fil-klassi I-II tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (NYHA - New York Heart Association) hija limitata, u ma hemm l-ebda esperjenza fi studji kliniċi b'Steglujan fil-klassi III- IV ta' NYHA.
Swedish: Efter administrering av 0,25 mg digoxin tillsammans med 100 mg sitagliptin dagligen under 10 dagar, ökade AUC i plasma för digoxin med i genomsnitt 11 % och Cmax i plasma med i genomsnitt 18 %.
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Swedish: C]-sitagliptin, utsöndrades ca 16 % av radioaktiviteten som metaboliter av sitagliptin.
Maltese: Wara doża ta' sitagliptin[14C] mill-ħalq, madwar 16 % tar-radjuattività tneħħiet bħala metaboliti ta' sitagliptin.
Swedish: När ertugliflozin 5 mg eller 15 mg adderades till bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin resulterade det i statistiskt signifikanta, placebokorrigerade sänkningar i SBP på 2,9 respektive 3,9 mmHg.
Maltese: 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fl-SBP imnaqqas mill-plaċebo ta' 2.9 u 3.9 mmHg, rispettivament.
Swedish: Sitagliptin utgör inget substrat för OCT2- eller OAT1- eller PEPT1/2-transportörer.
Maltese: Sitagliptin mhux sustrat għat-trasportaturi OCT2 jew OAT1 jew għat-trasportatur 1/2 talpeptides (PEPT1/2, peptide transporter 1/2).
Swedish: • Ertugliflozin tillhör en grupp av läkemedel som kallas natrium-glukos-kotransportör 2
Maltese: • Ertugliflozin jappartieni għall-grupp ta' mediċini msejħa inibituri tal-kotrasportatur-2 ta'
Swedish: Dessa innefattade hypoglykemi (rapporterad frekvens: mycket vanliga, med kombinationen sulfonylurea och metformin), influensa (vanliga, med insulin (med eller utan metformin)), illamående och kräkningar (vanliga, med metformin), flatulens (vanliga, med metformin eller pioglitazon), förstoppning (vanliga, med kombinationen sulfonylurea och metformin), perifert ödem (vanliga, med pioglitazon eller kombinationen pioglitazon och metformin), sömnighet och diarré (mindre vanliga, med metformin) och muntorrhet (mindre vanliga, med insulin (med eller utan metformin)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna ma' sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni ma' metformin), gass (komuni ma' metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni ma' sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni ma' pioglitazone jew ma'
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin resulterade i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars PPG på 3,46 respektive 3,87 mmol/l.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' ertugliflozin 5 jew 15-il mg ma' sitagliptin wasslet għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut mill-plaċebo ta' 3.46 u 3.87 mmol/l fil-PPG wara sagħtejn.
Swedish: Andra läkemedelseffekter på ertugliflozins farmakokinetik Metabolism via UGT1A9 och UGT2B7 är den primära clearancemekanismen för ertugliflozin.
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq il-farmakokinetika ta' ertugliflozin Il-metaboliżmu permezz ta' UGT1A9 u UGT2B7 huwa l-mekkaniżmu primarju ta' tneħħija għal ertugliflozin.
Swedish: Steglujan.
Maltese: ertugliflozin.
Swedish: Effekterna på skelett (kortare femurlängd, ökat trabekulärt ben i femur) liksom effekter i form av försenad pubertet observerades vid exponeringar 817 gånger MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC.
Maltese: Effetti fuq l-għadam (tul iqsar tal-femur, żieda fl-għadam trabekulari fil-femur) kif ukoll effetti ta' ttardjar tal-pubertà ġew osservati b'esponiment ta' 817-il darba aktar mill-MRHD ta' 15-il mg/jum abbażi tal-AUC.
Swedish: • när metformin och/eller sulfonylurea (SU) och en av komponenterna i Steglujan inte ger adekvat glykemisk kontroll
Maltese: • meta metformin u/jew wieħed mis-sulphonylureas (SU) u wieħed mill-monokomponenti ta'
Swedish: Använt som monoterapi resulterade ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar av 2-timmars postprandiellt glukos (PPG) på 3,83 och 3,74 mmol/l.
Maltese: Meta ntuża bħala monoterapija, ertugliflozin 5 mg u 15-il mg wassal għal tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku kkoreġut mill-plaċebo ta' 3.83 u 3.74 mmol/l fil-glucose ta' wara l-ikel (PPG, post-prandial glucose) wara sagħtejn.
Swedish: Minimala ökningar av QTc, vilka inte ansågs kliniskt betydelsefulla, observerades i en studie med 800 mg sitagliptin.
Maltese: Iż-żidiet minimi fil-QTc, li ma tqisux klinikament rilevanti, kienu osservati fi studju wieħed b'doża ta' 800 mg sitagliptin.
Swedish: In vitro-studier indikerade att det enzym som huvudsakligen svarar för sitagliptins begränsade metabolism är CYP3A4, med hjälp av CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro indikaw li l-enzima primarja responsabbli għall-metaboliżmu limitat ta' sitagliptin kienet CYP3A4, b'kontribuzzjoni minn CYP2C8.
Swedish: (SGLT2)-hämmare.
Maltese: (imniżżla fis-sezzjoni 6).
Swedish: Andra läkemedel och Steglujan
Maltese: Mediċini oħra u Steglujan
Swedish: Riskkvot (95 % KI)
Maltese: Proporzjon ta' Periklu (CI ta' 95%) valur p†
Swedish: Sitagliptin är en potent och mycket selektiv hämmare av DPP-4 och hämmar inte de närbesläktade enzymerna DPP-8 eller DPP-9 vid terapeutiska koncentrationer.
Maltese: Sitagliptin huwa inibitur qawwi u selettiv ħafna tal-enzima DPP-4 u f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi ma jinibixxix l-enzimi DPP-8 jew DPP-9 li huma relatati mill-qrib.
Swedish: In vitro-data tyder på att sitagliptin inte hämmar eller inducerar CYP450-isoenzym.
Maltese: Data in vitro tissuġġerixxi li sitagliptin la jinibixxi u l-anqas jinduċi l-isoenzimi CYP450.
Swedish: Äldre personer (65-80 år) hade ca 19% högre plasmakoncentrationer av sitagliptin jämfört med yngre personer.
Maltese: Individwi anzjani (65 sa 80 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' sitagliptin fil-plażma madwar 19% ogħla mqabbla ma' individwi iżgħar.
Swedish: Studiepopulationen omfattade 2 004 patienter ≥ 75 år och 3 324 patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Il-popolazzjoni tal-istudju kienet tinkludi 2,004 pazjenti b'età ta' ≥ 75 sena u 3,324 pazjent b'indeboliment tal-kliewi (eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Swedish: 130 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Maltese: STELARA 130 mg Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Swedish: • Risk för maligniteter.
Maltese: • Riskju ta' mard malinn.
Swedish: • Risk för allvarliga infektioner inklusive salmonella, tuberkulos, och andra mykobakterieinfektioner;
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji, inklużi salmonella, tuberkulosi, u infezzjonijiet oħra kkawżati minn majkobatterji oħra;
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall före lanseringen av de förfyllda sprutorna av Stelara säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva/använda Stelara tillställs utbildningsmaterial som innehåller följande:
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjojni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jiżgura li qabel ma' jiġi introdott Stelara taħt forma ta' siringa mimlija għal-lest, il-professjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li huma mistennija li jippreskrivu/jużaw Stelara jingħataw materjal edukattiv li fih dan li ġej:
Swedish: • Bipacksedel
Maltese: • Fuljett ta' Tagħrif
Swedish: • Möjlig risk för maligniteter;
Maltese: • Riskju potenzjali ta' mard malinn;
Swedish: • Risk för reaktivering av latent tuberkulos och information om tuberkulosscreening enligt lokala riktlinjer;
Maltese: • Riskju ta' rijattivazzjoni ta' tuberkulosi rieqda u informazzjoni dwar kif wieħed jiġi eżaminat għat-tuberkulosi skont il-linji gwida lokali;
Swedish: Reglering av CYP450-enzymer
Maltese: Regolazzjoni tal-enzimi CYP450
Swedish: UNIFI-I inkluderade 961 patienter.
Maltese: UNIFI-I kien jinkludi 961 pazjent.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 januari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 19 september 2013
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Jannar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Swedish: * Se avsnitt 4.4, Systemiska och respiratoriska överkänslighetsreaktioner.
Maltese: * Ara sezzjoni 4.4, Reazzjonijiet sistemiċi u respiratorji ta' sensittività eċċessiva.
Swedish: Mindre vanliga: Depression
Maltese: Mhux komuni: Depressjoni
Swedish: Respiratoriska
Maltese: Respiratorji
Swedish: Endoskopisk normalisering
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika
Swedish: Endoskopi
Maltese: Endoskopija
Swedish: Kliniskt betydelsefull, aktiv infektion (t. ex. aktiv tuberkulos; se avsnitt 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament sinifikanti (eż. tuberkulosi attiva, ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Klinisk remission*
Maltese: Remissjoni Klinika*
Swedish: • Klåda (pruritus)
Maltese: • Ħakk (‘pruritus')
Swedish: CDLQI 0 eller 1
Maltese: CDLQI ta' 0 jew 1
Swedish: Ungdomar (12-17 år)
Maltese: Pazjenti adolexxenti (12-17-il sena)
Swedish: Placebo N = 247
Maltese: Plaċebo N = 247
Swedish: Brukslösningen har visats ha en kemisk och fysikalisk stabilitet i 8 timmar vid 15-25 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 15-25°C.
Swedish: Induktionsstudierna inkluderade 1 409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) patienter.
Maltese: L-istudji ta' induzzjoni kienu jinkludu 1409 (UNITI-1, n = 769; UNITI-2 n = 640) pazjenti.
Swedish: PGA utläkt (0) PASI
Maltese: PGA li fieqet (0) PASI
Swedish: För placebogruppen i vecka 12, N = 36. p = 0,028
Maltese: Għall-grupp ta' plaċebo f'Ġimgħa 12, N = 36 p = 0.028
Swedish: Placebo N = 209
Maltese: Plaċebo N = 209
Swedish: Psoriasisartritstudie 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Maltese: Artrite psorjatika Studju 1 Artrite psorjatika Studju 2 PBO 45 mg 90 mg PBO 45 mg 90 mg
Swedish: I PsA studie 1 (PSUMMIT I) och PsA studie 2 (PSUMMIT II) hade 80 % respektive 86 % av patienterna tidigare blivit behandlade med DMARDs.
Maltese: F'PsA Study 1 (PSUMMIT I) u PsA Study 2 (PSUMMIT II), 80% u 86% tal-pazjenti, rispettivament, kienu ġew ikkurati fil-passat b'DMARDs.
Swedish: Johnson & Johnson d.o.o.
Maltese: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Swedish: > 55 kg to ≤ 85 kg
Maltese: > 55 kg sa ≤ 85 kg
Swedish: • Den aktiva substansen är ustekinumab.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ustekinumab.
Swedish: Spårbarhet:
Maltese: Traċċabilità:
Swedish: Patienter inkluderades från varje subgrupp av PsA, inklusive polyartikulär artrit utan tecken på reumatiska knutor (39 %), spondylit med perifer artrit (28 %), asymmetrisk perifer artrit (21 %), distalt interfalangealt engagemang (12 %) och artritis mutilans (0,5 %).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati, li tinkludi artrite poliartikulari bla ebda evidenza ta' noduli rewmatojde (39%), spondilite b'artrite periferali (28%), artrite periferali asimmetrika (21%), involviment distali bejn is-swaba (12%) u artrite mutilans (0.5%).
Swedish: Stelara kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive allergiska reaktioner och infektioner.
Maltese: Stelara jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inklużi reazzjonijiet allerġiċi u infezzjonijiet.
Swedish: Tabell 3: Induktion av kliniskt svar och remission i UNITI-1 och UNITI 2 UNITI-1*
Maltese: Tabella 3: Induzzjoni ta' Rispons u Remissjoni Kliniċi f'UNITI-1 u UNITI 2 UNITI-1*
Swedish: Ustekinumab 2 doser (vecka 0 och vecka 4) 45 mg
Maltese: 2 dożi (Ġimgħa 0 u Ġimgħa 4) 45 mg
Swedish: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Maltese: L-histidine monohydrochloride monohydrate Polysorbate 80
Swedish: EnTNFα-antagonist och/eller vedolizumab.
Maltese: Antagonist ta' TNFα u/jew vedolizumab.
Swedish: Injektionsvolym (ml)
Maltese: Volum tal-injezzjoni (mL)
Swedish: Stelara tillhör en grupp läkemedel som kallas "immunsuppressiva medel".
Maltese: Stelara huwa wieħed minn grupp ta' mediċini msejħa ‘immunosoppressanti'.
Swedish: PASI 75-svar
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 75
Swedish: a 146 (58 %) 160 (66 %)
Maltese: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Swedish: Psoriasisartrit (PsA) (vuxna)
Maltese: Artrite psorijatika (PsA) (Adulti)
Swedish: Dinatriumedetatdihydrat L-histidin
Maltese: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Swedish: PsARC-svar bibehölls till och med vecka 52 och 100.
Maltese: Risponsi PsARC inżammu sal-Ġimgħat 52 u 100.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Maltese: Anzjani (≥ 65 snin)
Swedish: (tabell 3).
Maltese: .1, Tabella 4).
Swedish: • Efter det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Maltese: • Wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna wara ‘EXP'.
Swedish: Rekommenderad dos av ustekinumab N = 249
Maltese: Doża rakkomandata ta' ustekinumab N = 249
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser i fas 3studierna undersöktes om de läkemedel som mest frekvent används samtidigt av patienter med psoriasis (såsom paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyra, metformin, atorvastatin, levotyroxin), påverkade farmakokinoteken för ustekinumab.
Maltese: Flanaliżijiet tal-farmakokinetika ta' popolazzjoni fl-istudji tal-fażi 3, kien studjat l-effett ta' prodotti mediċinali konkomitanti użati l-aktar frekwenti f'pazjenti bil-psorijasi (inkluż paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) fuq il-farmakokinetika ta' ustekinumab.
Swedish: • diarré.
Maltese: • dijarea.
Swedish: Etanercept 24 doser (50 mg 2 gånger per vecka)
Maltese: Etanercept 24 doża (50 mg darbtejn filġimgħa)
Swedish: a 178 (45 %) 217 (54 %)
Maltese: a 209 (51%) a 178 (45%) 217 (54%)
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk ledsjukdom, som vanligtvis drabbar personer med psoriasis.
Maltese: Artrite psorjatika hi marda infjammatorja tal-ġogi, li normalment tkun akkumpanjata minn psorijasi.
Swedish: PASI 90-svar
Maltese: Dawk li rrispondew PASI 90
Swedish: Endoskopisk normalisering definierades som en endoskopisk subpoäng enligt Mayo på 0 och observerades så tidigt som vecka 8 i UNIFI-I.
Maltese: Normalizzazzjoni endoskopika ġiet iddefinita bħala sottopunteġġ endoskopiku Mayo ta' 0 u ġie osservat sa minn ġimgħa 8 ta' UNIFI-I.
Swedish: Psoriasisartrit (PsA)
Maltese: Artrite psorjatika (PsA)
Swedish: Sällsynta: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive anafylaxi, angioödem)
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji (li jinkludu anafilassi, anġjoedima)