FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se desconocen los efectos de BLINCYTO en mujeres embarazadas, pero de acuerdo al mecanismo de acción de BLINCYTO, podría dañar el feto.
Slovenian: Učinki zdravila BLINCYTO pri nosečnicah niso znani, vendar bi zdravilo BLINCYTO zaradi njegovega mehanizma delovanja lahko škodovalo nerojenemu otroku.
Spanish: Los pacientes con TCPH alogénico previo obtuvieron tasas de respuesta similares a las de aquellos sin TCPH previo, los pacientes de edad avanzada obtuvieron tasas de respuesta similares a las de los pacientes más jóvenes, y no se observaron diferencias sustanciales en las tasas de remisión basándose en el número de líneas de tratamiento de rescate previo.
Slovenian: Bolniki s predhodno alogensko presaditvijo krvotvornih matičnih celic so imeli podobne deleže odzivov kot tisti brez nje, starejši bolniki so imeli podobne deleže odzivov kot mlajši in deleži remisij se niso bistveno razlikovali glede na število linij predhodnega rešilnega zdravljenja.
Spanish: Girar suavemente los contenidos para evitar la formación excesiva de espuma.
Slovenian: Previdno zavrtite vsebino, da boste preprečili prekomerno penjenje.
Spanish: BLINCYTO se utiliza para tratar a niños (≥ 1 año), adolescentes y adultos jóvenes con leucemia linfoblástica aguda (LLA) cuando los tratamientos previos no han funcionado o han dejado de funcionar.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja za zdravljenje otrok (starih ≥ 1 leto), najstnikov in mladih odraslih z akutno limfoblastno levkemijo (ALL), kadar predhodna zdravljenja niso delovala ali so prenehala delovati.
Spanish: RCh*
Slovenian: CRh*
Spanish: Estado refractario - n (%)
Slovenian: Status odpornosti - n (%)
Spanish: • No refrigere ni congele el embalaje.
Slovenian: • Pakiranja ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte.
Spanish: El 50% (5/10) comparado con el 0% (0/5) alcanzó una respuesta EMR y el 20% (2/10) comparado con el 40% (2/5) se sometió a TCPH alogénico después del tratamiento.
Slovenian: Petdeset odstotkov (5/10), v primerjavi z 0 % (0/5), jih je doseglo MRD odziv in 20 % (2/10), v primerjavi s 40 % (2/5), jih je po zdravljenju opravilo alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Spanish: Refractario a tratamiento de rescate Recuento máximo de blastos en médula ósea central/local - n (%)
Slovenian: Odporni proti reševalnemu zdravljenju Največji delež centralnih/lokalnih blastov v kostnem mozgu - n (%)
Spanish: Cada envase de BLINCYTO contiene 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión y 1 vial de solución (estabilizadora):
Slovenian: Eno pakiranje zdravila BLINCYTO vsebuje 1 vialo praška za koncentrat za raztopino za infuzijo in 1 vialo raztopine (stabilizatorja):
Spanish: A pesar de que existe la posibilidad de desarrollar leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), no se han notificado casos confirmados de LMP en estudios clínicos.
Slovenian: Kljub možnosti za pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije pa v kliničnih študijah niso poročali o potrjenem primeru multifokalne levkoencefalopatije.
Spanish: Debido a posibles acontecimientos neurológicos, los pacientes tratados con blinatumomab deben abstenerse de conducir y de realizar tareas o actividades peligrosas como conducir o utilizar maquinaria pesada o potencialmente peligrosa mientras se les administre blinatumomab.
Slovenian: Zaradi možnosti za nevrološke učinke bolniki med zdravljenjem z blinatumomabom ne smejo voziti in izvajati nevarnih poklicev ali dejavnosti (kot so upravljanje vozil ali težkih ali potencialno nevarnih strojev).
Spanish: 5 µg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 9 µg/día)
Slovenian: 5 µg/m2/dan v kontinuirani infuziji (ne sme preseči 9 µg/dan)
Spanish: Bomba de perfusión y tubo intravenoso
Slovenian: Infuzijska črpalka in intravenska cevka
Spanish: La influencia de blinatumomab sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Slovenian: Blinatumomab ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Días 29-42
Slovenian: 29.-42. dan
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente a los pacientes para detectar signos o síntomas de SLT, incluida la función renal y el balance hídrico, durante las primeras 48 horas después de la primera perfusión.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov sindroma lize tumorja, vključno z delovanjem ledvic in ravnovesjem tekočin v prvih 48 urah po prvem infundiranju.
Spanish: a La respuesta EMR completa se definió como la ausencia de EMR detectable confirmada en un ensayo con una sensibilidad mínima de 10-4. b Se incluyeron 113 pacientes (97,4%; 113/116) en el grupo de análisis completo para la variable principal.
Slovenian: a Popoln MRD odziv je bil opredeljen kot odsotnost zaznavne MRD, potrjena s preiskavo z minimalno občutljivostjo 10-4. b Stotrinajst bolnikov (97,4 %; 113/116) je bilo vključenih v nabor za celovito analizo primarnega opazovanega dogodka.
Spanish: Se observaron las depleciones esperadas de células T y B en los ratones gestantes, pero no se evaluaron los efectos hematológicos en los fetos.
Slovenian: Pri brejih miših so opazili pričakovana izčrpanja celic B in T, vendar pri plodih niso ocenili hematoloških učinkov.
Spanish: • En el envase de BLINCYTO se proporciona solución (estabilizadora), que se utiliza para recubrir la bolsa de perfusión preparada antes de añadir BLINCYTO reconstituido.
Slovenian: • Pakiranju zdravila BLINCYTO je priložena raztopina (stabilizator), ki se uporablja za oblogo napolnjene infuzijske vrečke pred dodatkom rekonstituiranega zdravila BLINCYTO.
Spanish: 15 µg/m2/día vía perfusión continua (no se deben superar los 28 µg/día)
Slovenian: 15 µg/m2/dan v kontinuirani infuziji (ne sme preseči 28 µg/dan)
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas con virus vivos durante o después del tratamiento con BLINCYTO.
Slovenian: Varnost cepljenj z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO ali po njem ni raziskana.
Spanish: No use BLINCYTO: - si es alérgico a blinatumomab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BLINCYTO: - če ste alergični na blinatumomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: 48 horas
Slovenian: 48 ur
Spanish: IC del 95%
Slovenian: 95 % IZ
Spanish: • Material informativo dirigido a pacientes / cuidadores
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za bolnike/skrbnike
Spanish: Enzima hepática aumentada a,15
Slovenian: Preiskave zvišanje jetrnih encimov a, 15
Spanish: Es muy importante que se sigan de forma estricta las instrucciones para la preparación (incluida la reconstitución y la dilución) y la administración para minimizar los errores de medicación (incluida la administración de una dosis insuficiente y la sobredosis) (ver sección 4.2).
Slovenian: Zelo pomembno je strogo upoštevanje navodil za pripravo (vključno z navodili za rekonstitucijo in razredčenje) in dajanje, da bi bilo napak pri uporabi zdravila čim manj (vključno s prevelikim in premajhnim odmerjanjem) (glejte poglavje 4.2).
Spanish: El tratamiento con BLINCYTO se asoció a elevaciones transitorias de las enzimas hepáticas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom BLINCYTO je bilo povezano s prehodnimi zvišanji jetrnih encimov.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada con LLA con EMR positiva tratados con BLINCYTO pueden presentar riesgo mayor de hipogammaglobulinemia comparado con los pacientes más jóvenes.
Slovenian: Starejši MRD-pozitivni bolniki z ALL, zdravljeni z zdravilom BLINCYTO, imajo lahko povečano tveganje za hipogamaglobulinemijo v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Spanish: En pacientes con antecedentes o presencia de enfermedad clínicamente relevante del sistema nervioso central (SNC) (ver sección 4.4), se recomienda la hospitalización como mínimo durante los primeros 14 días del primer ciclo.
Slovenian: Pri bolnikih s preteklo ali trenutno klinično pomembno patologijo osrednjega živčevja (glejte poglavje 4.4) je priporočljiv sprejem v bolnišnico vsaj za prvih 14 dni prvega ciklusa.
Spanish: • niveles elevados en sangre de algunas enzimas
Slovenian: • visoka raven nekaterih encimov, vključno s krvnimi encimi
Spanish: 15 Enzimas hepáticas aumentadas incluye el aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la gamma-glutamiltransferasa, aumento de las enzimas hepáticas y aumento de las transaminasas.
Slovenian: Zvišanje jetrnih encimov obsega zvišanje alanin-aminotransferaze, zvišanje aspartat-aminotransferaze, zvišanje gama-glutamiltransferaze, zvišanje jetrnih encimov in zvišanje transaminaz.
Spanish: Si su peso corporal es inferior a 45 kilogramos, la dosis inicial recomendada para el primer ciclo se calculará en función de su peso y altura.
Slovenian: Če je vaša telesna masa manjša od 45 kilogramov, bo priporočeni začetni odmerek v prvem ciklu odvisen od vaše telesne mase in višine.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos se observaron durante la primera semana tras el inicio del tratamiento y no requirieron la interrupción temporal o permanente de BLINCYTO (ver sección 4.8).
Slovenian: Večino teh primerov so opazili v prvem tednu po začetku zdravljenja in niso zahtevali prekinitve ali prenehanja zdravljenja z zdravilom BLINCYTO (glejte poglavje 4.8).
Spanish: La perfusión de la solución de BLINCYTO se debe realizar de acuerdo con las instrucciones de la etiqueta de la bolsa preparada a una de las siguientes velocidades de perfusión constantes:
Slovenian: Raztopino zdravila BLINCYTO infundirajte skladno z navodili na lekarniški etiketi na pripravljeni vrečki pri eni od naslednjih stalnih hitrosti infundiranja:
Spanish: Algunas vacunas no se deben administrar en las dos semanas previas, al mismo tiempo o en los meses posteriores a recibir tratamiento con BLINCYTO.
Slovenian: Nekaterih cepiv se ne sme dati v dveh tednih pred zdravljenjem, med zdravljenjem ali v mesecih po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO.
Spanish: La población tratada (en las partes de búsqueda de dosis, extensión farmacocinética y eficacia) incluyó a 70 pacientes que recibieron al menos 1 perfusión de BLINCYTO a la dosis recomendada; el número medio de ciclos de tratamiento fue de 1,5.
Slovenian: V zdravljeno populacijo (v delih študije za ugotavljanje odmerka, za določitev farmakokinetične razširitve in učinkovitosti) je bilo vključenih 70 bolnikov, ki so prejeli vsaj eno infuzijo zdravila BLINCYTO v priporočenem odmerku; povprečno število ciklusov zdravljenja je bilo 1,5.
Spanish: En la población de edad avanzada (≥ 65 años) 11 de 25 pacientes (44,0%) alcanzaron una RC/RCh* durante los 2 primeros ciclos de tratamiento (ver sección 4.8 para consultar la seguridad en personas de edad avanzada).
Slovenian: V starejši populaciji (starost ≥ 65 let) je 11 od 25 bolnikov (44,0 %) doseglo CR/CRh* v prvih 2 ciklusih zdravljenja (glejte poglavje 4.8 za informacije o varnosti pri starejših osebah).
Spanish: • Al añadir el agua para preparaciones inyectables al polvo para concentrado se logra un volumen total de 3,08 ml para una concentración final de BLINCYTO de 12,5 µg/ml.
Slovenian: • Z dodatkom vode za injekcije prašku za koncentrat nastane celotna količina 3,08 ml za končno koncentracijo zdravila BLINCYTO 12,5 µg/ml.
Spanish: Seis de esos pacientes mostraron anticuerpos anti blinatumomab con una actividad neutralizante in vitro.
Slovenian: Šest od teh bolnikov je imelo protitelesa proti blinatumomabu, ki so in vitro delovala nevtralizirajoče.
Spanish: Si tiene leucemia linfoblástica aguda con enfermedad mínima residual, su dosis de BLINCYTO será de 28 microgramos al día durante todo el primer ciclo.
Slovenian: Če imate akutno limfoblastno levkemijo z minimalno rezidualno boleznijo, bo vaš odmerek zdravila BLINCYTO 28 mikrogramov na dan med prvim ciklusom.
Spanish: Si la toxicidad tarda más de 14 días en resolverse, se debe interrumpir BLINCYTO permanentemente, excepto si se indica lo contrario en la siguiente tabla.
Slovenian: Če traja več kot 14 dni, da toksični učinek mine, trajno prenehajte uporabljati zdravilo BLINCYTO, razen če je v spodnji preglednici navedeno drugače.
Spanish: La vacunación con virus vivos no está recomendada durante al menos 2 semanas antes de iniciar el tratamiento con BLINCYTO, durante el tratamiento, y hasta que se recupere un nivel de células B dentro del intervalo normal después del último ciclo de tratamiento.
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo vsaj 2 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom BLINCYTO, med zdravljenjem in do normalizacije števila limfocitov B po zadnjem ciklusu zdravljenja.
Spanish: • si experimenta convulsiones, dificultad para hablar o balbuceo, confusión y desorientación o pérdida del equilibrio.
Slovenian: • če se vam pojavijo napadi krčev, težave z govorjenjem ali nejasen govor, zmedenost in dezorientiranost ali izguba ravnotežja.
Spanish: Ochenta y ocho de los 113 pacientes evaluables (77,9%) alcanzaron una respuesta EMR completa después de un ciclo de tratamiento; ver tabla 5.
Slovenian: Oseminosemdeset od 113 (77,9 %) bolnikov, ki so bili primerni za analizo, je doseglo popoln MRD odziv po enem ciklusu zdravljenja; glejte preglednico 5.
Spanish: La bolsa de perfusión la debe cambiar un profesional sanitario al menos cada 96 horas por razones de esterilidad.
Slovenian: Infuzijsko vrečko je treba zamenjati vsaj na 96 ur; zaradi sterilnosti jo mora zamenjati zdravstveni delavec.
Spanish: Estudios de toxicidad con dosis repetidas realizados con blinatumomab y el sustituto de origen murino revelaron los efectos farmacológicos esperados (incluyendo liberación de citoquinas, disminuciones de los recuentos leucocitarios, depleción de células B, disminución de células T y celularidad disminuida en tejidos linfoides).
Slovenian: Študije toksičnosti ponavljajočih se odmerkov, izvedene z blinatumomabom in mišjim nadomestkom, so pokazale pričakovane farmakološke učinke (vključno s sproščanjem citokinov, zmanjšanjem števila levkocitov, izčrpanjem celic B, zmanjšanjem števila celic T in zmanjšano celularnostjo v limfnem tkivu).
Spanish: De los 267 pacientes que recibieron BLINCYTO, el número medio de ciclos de tratamiento completos fue 2,0, de los 109 pacientes que recibieron tratamiento estándar de quimioterapia, el número medio de ciclos de tratamiento fue 1,3.
Slovenian: Med 267 bolniki, ki so prejemali zdravilo BLINCYTO, je bilo povprečno število dokončanih ciklusov zdravljenja 2,0; med 109 bolniki, ki so prejemali standardno kemoterapijo, je bilo povprečno število ciklusov zdravljenja 1,3.
Spanish: Blinatumomab se produce en células ováricas de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovenian: Blinatumomab je pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA.
Spanish: Aspecto de BLINCYTO y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila BLINCYTO in vsebina pakiranja
Spanish: La duración de las reacciones adversas hepáticas ha sido generalmente breve y se han resuelto de forma rápida, a menudo al mismo tiempo que se seguía administrando el tratamiento con BLINCYTO.
Slovenian: Jetrni neželeni učinki so bili na splošno kratkotrajni in so hitro minili, pogosto med neprekinjenim nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom BLINCYTO.
Spanish: 24 horas
Slovenian: 24 ur
Spanish: • Jeringas estériles desechables de un solo uso
Slovenian: • sterilne brizge za enkratno uporabo
Spanish: En caso de sospecha de algún acontecimiento, se debe considerar consultar con un neurólogo realizar una RM cerebral y una exploración del líquido cefalorraquídeo (LCR), ver sección 4.8.
Slovenian: V primeru sumljivih manifestacij razmislite o posvetu z nevrologom, MRI možganov in pregledu cerebrospinalne tekočine, glejte poglavje 4.8.
Spanish: 12 Pirexia incluye aumento de la temperatura corporal y pirexia.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura obsega zvišano telesno temperaturo in pireksijo.
Spanish: Los niveles elevados de citoquinas volvieron a los valores basales en un plazo de entre 24 y 48 horas durante la perfusión.
Slovenian: Zvišana koncentracija citokinov se je med infundiranjem vrnila na izhodiščno v 24 do 48 urah.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia (diferencia ≥ 10%) en la población pediátrica en comparación con la población adulta fueron anemia, trombocitopenia, leucopenia, pirexia, reacciones asociadas a la perfusión, aumento de peso e hipertensión.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pogosteje (≥ 10 % razlika) pri pediatrični populaciji kot pri odrasli populaciji, so bili anemija, trombocitopenija, levkopenija, pireksija, z infuzijo povezane reakcije, povečanje telesne mase in hipertenzija.
Spanish: La experiencia con BLINCYTO en pacientes con una infección activa no controlada es limitada.
Slovenian: Izkušenj z zdravilom BLINCYTO pri bolnikih z aktivno, neobvladano okužbo je malo.
Spanish: Por lo general, la seguridad fue similar entre los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y los pacientes con menos de 65 años tratados con BLINCYTO.
Slovenian: Na splošno je bila varnost zdravljenja z zdravilom BLINCYTO pri starejših bolnikih (≥ 65 let) podobna kot pri mlajših od 65 let.
Spanish: 72 horas
Slovenian: 72 ur
Spanish: En el caso de una convulsión, se recomienda profilaxis secundaria con medicamentos anticonvulsivos adecuados (p. ej., levetiracetam).
Slovenian: V primeru konvulzij je priporočljiva sekundarna profilaksa z ustreznimi antiepileptiki (npr. z levetiracetamom).
Spanish: Tiempo hasta TCPH alogénico entre todos los pacientes trasplantados Mediana de tiempo hasta el evento (Rango intercuartil)
Slovenian: Čas do alloHSCT med vsemi bolniki s presaditvijo Mediana časa do dogodka (interkvartilni obseg)
Spanish: El aclaramiento sistémico medio (DE) estimado con la perfusión intravenosa continua en pacientes que recibieron blinatumomab en estudios clínicos fue de 2,92 (2,83) l/h.
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) sistemski očistek pri bolnikih, ki so prejemali blinatumomab v stalni intravenski infuziji v kliničnih študijah, je bil 2,92 (2,83) l/uro.
Spanish: Utilizando una jeringa, reconstituir cada vial de BLINCYTO polvo para concentrado utilizando 3 ml de agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Z brizgo rekonstituirajte vsako vialo zdravila BLINCYTO prašek za koncentrat s 3 ml vode za injekcije.
Spanish: La RC/RCh* en los pacientes de menos de 2 años de edad fue del 40% (4/10), en los pacientes de 2 a 6 años fue del 30,0% (6/20) y en los pacientes de 7 a 17 años fue del 25% (10/40).
Slovenian: CR/CRh* je doseglo 40 % (4/10) bolnikov, mlajših od 2 let, 30,0 % (6/20) bolnikov, starih od 2 do 6 let, in 25 % (10/40) bolnikov, starih od 7 do 17 let.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia global (SG).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución excluya los riesgos de contaminación microbiológica, la solución reconstituida se debe diluir de inmediato.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba rekonstituirano raztopino razredčiti takoj, razen če postopek rekonstitucije preprečuje tveganje za mikrobno kontaminacijo.
Spanish: Los recuentos de células B periféricas disminuyeron rápidamente hasta un nivel no detectable durante el tratamiento a dosis ≥ 5 µg/m2/día o ≥ 9 µg/día en la mayoría de los pacientes.
Slovenian: Število perifernih celic B se je med zdravljenjem z odmerkoma ≥ 5 µg/m 2/dan ali ≥ 9 µg/dan pri večini bolnikov hitro zmanjšalo na nezaznavno raven.
Spanish: BLINCYTO se utiliza para tratar a adultos con leucemia linfoblástica aguda.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO se uporablja za zdravljenje odraslih z akutno limfoblastno levkemijo.
Spanish: Ciclos posteriores
Slovenian: Nadaljnji ciklusi
Spanish: Se desconoce si blinatumomab o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se blinatumomab/presnovki izločajo v materino mleko.
Spanish: Blinatumomab no se debe usar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial supere claramente el riesgo en el feto.
Slovenian: Blinatumomaba ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Spanish: Viales sin abrir:
Slovenian: Neodprte viale:
Spanish: No se requiere ningún ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), ver sección 5.1.
Slovenian: Starejšim bolnikom (≥ 65 let) odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
Spanish: La seguridad y la eficacia de BLINCYTO en pacientes adultos con LLA de precursores B con EMR positiva se evaluó en un estudio abierto, multicéntrico y de un solo grupo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BLINCYTO pri odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B sta bili ocenjeni v odprti, multicentrični študiji z eno samo skupino.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos relacionados con el tratamiento sobre la fertilidad.
Slovenian: Študij za oceno učinkov zdravljenja na plodnost niso izvedli.
Spanish: Viales sin abrir: - Conservar y transportar refrigerado (entre 2°C y 8°C).
Slovenian: Neodprte viale: - Shranjujte in prevažajte na hladnem (2 °C - 8 °C).
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaba una elevada carga tumoral (≥ 50% de blastos leucémicos en médula ósea) en situación basal, con una mediana de 75,5% de blastos en la médula ósea.
Slovenian: Večina bolnikov je imela v izhodišču visoko tumorsko breme (≥ 50 % levkemičnih blastov v kostnem mozgu) z mediano 75,5 % blastov v kostnem mozgu.
Spanish: Entre estos pacientes, la mediana de tiempo hasta la aparición del primer evento neurológico se dio durante el primer ciclo de tratamiento.
Slovenian: Med temi bolniki je bila mediana časa do prvega nevrološkega učinka znotraj prvega ciklusa zdravljenja.
Spanish: Después, tendrá un período de descanso de 2 semanas en el que no se le administrará la perfusión.
Slovenian: Potem boste imeli 2-tedenski premor; v teh dveh tednih ne boste dobivali infuzij.
Spanish: 1 vial de solución (estabilizadora).
Slovenian: 1 viala raztopine (stabilizatorja).
Spanish: Los análisis farmacocinéticos mostraron una diferencia de aproximadamente el doble en la media de los valores de aclaramiento de blinatumomab entre pacientes con insuficiencia renal moderada y función renal normal.
Slovenian: Farmakokinetične analize so pokazale približno 2-kratno razliko povprečnega očistka blinatumomaba med bolniki z zmerno motenim delovanjem ledvic in bolniki z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: Las categorías de frecuencias se determinaron a partir de la tasa de incidencia bruta notificada para cada reacción adversa en estudios clínicos de pacientes con LLA de precursores B (n = 843).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so določene na podlagi grobih incidenčnih deležev, poročanih za vsakega od neželenih učinkov v kliničnih študijah pri bolnikih, ki so imeli ALL predhodniških celic B (N = 843).
Spanish: • problemas nerviosos que afectan a cabeza y cuello como alteraciones visuales, párpado caído y/o flacidez muscular en un lado de la cara, dificultad para oír o problemas al tragar (trastorno de los pares craneales)
Slovenian: • težave z živčevjem, ki prizadenejo glavo in vrat, kot so motnje vida, viseče veke in/ali tresenje mišic na eni strani obraza, težave s sluhom ali težave pri požiranju (motnje v kranialnem živčevju)
Spanish: 28 µg/día vía perfusión continua
Slovenian: 28 µg/dan v kontinuirani infuziji
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento y hasta al menos 48 horas después de su último tratamiento.
Slovenian: Med zdravljenjem in vsaj še 48 ur po zadnjem zdravljenju ne smete dojiti.
Spanish: • Descripción del control de los pacientes y gestión de los signos y síntomas iniciales de eventos neurológicos
Slovenian: • Opis za spremljanje bolnikov in obvladovanje zgodnjih znakov in simptomov nevroloških učinkov.
Spanish: Se debe considerar reiniciar el tratamiento con BLINCYTO a la dosis terapéutica correcta cuando se hayan resuelto todas las toxicidades y no antes de 12 horas después de la interrupción de la perfusión (ver sección 4.2).
Slovenian: Ponovna uvedba zdravila BLINCYTO v pravilnem terapevtskem odmerku pride v poštev, ko vsi toksični učinki minejo, in se ne sme začeti prej kot 12 ur po prekinitvi infundiranja (glejte poglavje 4.2).