FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund mangelnder Daten in diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Greek: Λόγω έλλειψης δεδομένων σε αυτές τις δύο πολυκεντρικές δοκιμές για παιδιά με σοβαρή πρόοδο της νόσου, και της πιθανότητας ανεπιθύμητων ενεργειών, ο λόγος οφέλους/κινδύνου του συνδυασμού ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παραγράφους 4.1, 4.4 και 4.8).
German: Ansprechen (mit Normalisierung der ALT-Werte am Ende der Behandlung) auf die Monotherapie mit Interferon alfa ein Rückfall aufgetreten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: (με κανονικοποίηση των επιπέδων ALT στο τέλος της θεραπείας) στη μονοθεραπεία με ιντερφερόνη άλφα, αλλά στη συνέχεια υποτροπίασαν (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften der Mehrfachdosierung für Ribavirin und Interferon alfa-2b für Kinder und Jugendliche zwischen 5 und 16 Jahren mit chronischer Hepatitis C sind in Tabelle 15 zusammengefasst.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες πολλαπλών δόσεων ριμπαβιρίνης και ιντερφερόνης άλφα-2b σε παιδιά και εφήβους με χρόνια ηπατίτιδα C ηλικίας μεταξύ 5 και 16 ετών συνοψίζονται στον Πίνακα 15.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin mit direkt wirkenden Virustatika sind bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen.
Greek: Δεν έχει εδραιωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριμπαβιρίνης που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άμεσης επενέργειας αντι-ϊικά σε αυτούς τους ασθενείς.
German: wenn Sie ein Mann sind, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus.
Greek: Μην έχετε ερωτική επαφή με μία έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter der Kombination dieses Arzneimittels und einem alfaInterferon enthaltenden Arzneimittel bei Erwachsenen berichtet:
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με τον συνδυασμό αυτού του φαρμάκου και ενός προϊόντος άλφα ιντερφερόνης σε ενήλικες:
German: In Studie 1 (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 4 % (8/194) der Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm beobachtet und bei 4 % (8/194) der Patienten, die Ribavirin Hartkapseln in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm3 beobachtet.
Greek: Στη Μελέτη 1 (βλ. παράγραφο 5.1), παρατηρήθηκε μείωση στα επίπεδα του απόλυτου αριθμού ουδετεροφίλων κάτω από 500 κύτταρα/mm στο 4% (8/194) των ασθενών και μείωση στα αιμοπετάλια κάτω από 50.000/mm παρατηρήθηκε στο 4% (8/194) των ασθενών που έλαβαν καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
German: LVL (≤ 600.000 I.E./ml)
Greek: LVL (≤600.000 IU/ml)
German: Ribavirin Mylan ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (CHC) und darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Interferon alfa-2b angewendet werden (Erwachsene, Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen).
Greek: Το Ribavirin Mylan ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC) και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον ως μέρος ενός σχήματος συνδυασμού με ιντερφερόνη άλφα-2b (ενήλικες, παιδιά (ηλικίας 3 ετών και άνω) και εφήβους).
German: Wenn es in Kombination mit Ribavirin und pegylierten alfa-Interferonen angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, erhöhen.
Greek: Χρήση αυτού του φαρμάκου συνεπώς, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και πεγκυλιωμένες άλφα ιντερφερόνες μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών αιματολογικών διαταραχών.
German: Besondere Behandlungsgruppen
Greek: Θεραπευτική ομάδα
German: Kinder und Jugendliche (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) Ribavirin Mylan kann in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά ηλικίας 3 ετών και πάνω και έφηβοι) Το Ribavirin Mylan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2β ή με ιντερφερόνη άλφα-2β (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Behandlung gegen Hepatitis erhalten, sollten mittels Bestimmung des Child-Pugh-Scores während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη που λαμβάνουν θεραπεία και κατά του ρετροϊού (ARV) και κατά της ηπατίτιδας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, αξιολογώντας τη βαθμολογία Child-Pugh τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: • Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Hartkapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων, ο γιατρός πιθανόν να αλλάξει/προσαρμόσει τον αριθμό των σκληρών καψακίων που εσείς ή το παιδί το οποίο φροντίζετε λαμβάνει, να σας συνταγογραφήσει ένα διαφορετικό μέγεθος συσκευασίας του φαρμάκου και/ή να αλλάξει τη διάρκεια αυτής της θεραπείας.
German: Patienten mit Substanzgebrauch/-missbrauch: HCV-infizierte Patienten, bei denen zeitgleich ein Substanzmissbrauch (Alkohol, Cannabis, etc) vorliegt, haben ein erhöhtes Risiko, psychiatrische Störungen zu entwickeln oder dass sich bereits bestehende psychiatrische Störungen verstärken, wenn sie mit alfa-Interferon behandelt werden.
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη HCV, οι οποίοι εμφανίζουν μία συνυπάρχουσα διαταραχή χρήσης ουσιών (οινόπνευμα, κάνναβη κ.λπ.), εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ψυχιατρικών διαταραχών ή παρόξυνσης ήδη υπαρχουσών ψυχιατρικών διαταραχών όταν λαμβάνουν θεραπεία με άλφα ιντερφερόνη.
German: Interferon alfa-2b 3 Mio I.E./m dreimal in der Woche (n = 54)
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2b 3 MIU/m2 3 φορές εβδομαδιαίως (n = 54)
German: Die Dosisreduktion von Ribavirin hängt von der initialen Dosierung von Ribavirin ab, die sich nach dem Arzneimittel richtet, das in Kombination mit Ribavirin angewendet wird.
Greek: Η μείωση της δοσολογίας της ριμπαβιρίνης εξαρτάται από την αρχική δόση της ριμπαβιρίνης, η οποία καθορίζεται από το φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την ριμπαβιρίνη.
German: Ribavirin Mylan enthält als Wirkstoff Ribavirin.
Greek: Το Ribavirin Mylan περιέχει τη δραστική ουσία ριμπαβιρίνη.
German: Während einer bis zu 48-wöchigen Kombinationsbehandlung mit Interferon alfa-2b und Ribavirin wurde eine Wachstumshemmung beobachtet, die bei einigen Patienten zu einer reduzierten Körperendgröße als Erwachsene führte.
Greek: Κατά τη διάρκεια θεραπείας συνδυασμού μέχρι 48 εβδομάδες με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, παρατηρήθηκε αναστολή της ανάπτυξης, που οδήγησε σε μειωμένο τελικό ύψος ενηλικίωσης σε μερικούς ασθενείς.
German: [%]) bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen, sortiert nach Genotyp und Therapiedauer - Alle Patienten n = 107
Greek: Πίνακας 13 Ποσοστά παρατεταμένης ιολογικής ανταπόκρισης (nα,β (%)) σε παιδιά που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία και σε εφήβους κατά γονότυπο και διάρκεια θεραπείας - Όλα τα άτομα n = 107 24 εβδομάδες
German: Faltschachteln mit 56 x 1, 84 x 1, 112 x 1, 140 x 1, 168 x 1 Hartkapseln in PVC/Aclar-Aluminium perforierten Blistern zur Abgabe in Einzeldosen.
Greek: Χάρτινη συσκευασία που περιέχει 56x1, 84x1, 112x1, 140x1, 168x1 σκληρά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης από PVC/Aclar - Φύλλο αλουμινίου.
German: Stevens-Johnson-Syndrom*, toxisch epidermale Nekrolyse*, Erythema multiforme* Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig:
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson*, τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, πολύμορφο ερύθημα* Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Πολύ συχνές:
German: Ergebnis für Woche 4 oder Woche 12 gehabt haben.
Greek: Κάποιος ασθενής μπορεί να λείπει ή να είχε ένα διαφορετικό αποτέλεσμα για την εβδομάδα 4 ή την εβδομάδα 12.
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
Greek: Γενικά, το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων στον περιορισμένο πληθυσμό των παιδιών και των εφήβων που μελετήθηκε ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρείται στους ενήλικους, αν και υπάρχει μία ειδική παιδιατρική ανησυχία όσον αφορά την αναστολή της ανάπτυξης, καθώς εκατοστιαία μείωση του ύψους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 9 τοις εκατό) και εκατοστιαία μείωση του βάρους (μέση εκατοστιαία μείωση κατά 13 τοις εκατό) παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της αγωγής.
German: Wie Erwachsene entwickelten Kinder und Jugendliche andere psychiatrische Nebenwirkungen (z. B. Depression, emotionale Labilität und Somnolenz).
Greek: Όπως και οι ενήλικες ασθενείς, τα παιδιά και οι έφηβοι εμφάνισαν άλλες ψυχιατρικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (π.χ. κατάθλιψη, συναισθηματική αστάθεια, και υπνηλία).
German: Aufgrund der kombinierten Anwendung mit Interferon alfa-2b: Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
Greek: Λόγω της συγχορήγησης με ιντερφερόνη άλφα-2b: Αυτοάνοση ηπατίτιδα ή ιστορικό αυτοάνοσης νόσου.
German: Nicht nachweisbare HCV-RNA in Behandlungswoche 12 Ansprechen am Ende der Behandlung* Relapse* SVR*
Greek: Μη ανιχνεύσιμο HCVRNA την εβδομάδα θεραπείας 12 Ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας* Υποτροπή*
German: Nach 5 Jahren schlossen 85 % (80/94) aller rekrutierten Patienten und 86 % (54/63) aller Patienten mit Langzeitansprechen die Studie ab. Keine pädiatrischen Patienten mit SVR erlitten einen Rückfall innerhalb der 5-jährigen Nachbeobachtung.
Greek: Στο τέλος των 5 ετών, το 85 % (80/94) όλων των ενταγμένων ατόμων και το 86 % (54/63) των ατόμων με παρατεταμένη ανταπόκριση ολοκλήρωσε τη μελέτη.
German: Ribavirin Mylan muss in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet werden.
Greek: Το Ribavirin Mylan πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b.
German: Bei präpubertären Kindern war die Abnahme der mittleren Perzentile für die Körpergröße vom Anfang bis zum Ende der Langzeitnachbeobachtung besonders stark ausgeprägt (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Πιο συγκεκριμένα, η εκατοστιαία μείωση του μέσου ύψους από τη βασική κατάσταση μέχρι το τέλος της μακροχρόνιας περιόδου παρακολούθησης ήταν περισσότερο εμφανής σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Ribavirin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sind aufgrund einer offensichtlichen Verminderung der Kreatinin-Clearance verändert (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης μεταβάλλεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία λόγω της μείωσης της φαινομενικής κάθαρσης κρεατινίνης σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Zur Anwendung bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendet werden.
Greek: Για χρήση σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση, ανατρέξτε στις αντίστοιχες ΠΧΠ των φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Ribavirin Mylan.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel beeinträchtigt nicht Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε μηχανήματα.
German: Blister: Keine besonderen Lagerungsbedingungen.
Greek: Κυψέλες: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
German: Vorsicht ist angebracht bei HIV-positiven und gleichzeitig mit HCV-infizierten Patienten, die eine Behandlung mit Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTI) (insbesondere ddI und d4T) sowie eine Interferon alfa-2b/Ribavirin-Behandlung erhalten.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε HIV οροθετικούς ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV, που λαμβάνουν θεραπεία με νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI) (ιδιαίτερα ddI και d4T) παράλληλα με ιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη.
German: Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidgedanken und Suizidversuche sind während einer Ribavirin-Kombinationstherapie mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b und auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Greek: Σοβαρές επιδράσεις στο ΚΝΣ, ιδιαίτερα κατάθλιψη, αυτοκτονικός ιδεασμός και απόπειρα αυτοκτονίας έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς κατά τη διάρκεια της συνδυασμένης θεραπείας ριμπαβιρίνης με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, ακόμα και μετά τον τερματισμό της θεραπείας κυρίως κατά τη διάρκεια της 6-μηνης περιόδου παρακολούθησης.
German: d interferon alfa-2b (3 Mio I.E. TIW)
Greek: δ ιντερφερόνη άλφα-2b (3 MIU TIW)
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit einer Kombinationstherapie aus Ribavirin und Interferon alfa-2b behandelt wurden, wurde häufiger von Suizidgedanken und Suizidversuchen während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4 % zu 1 %) berichtet.
Greek: Μεταξύ των παιδιών και των εφήβων, που έλαβαν θεραπεία με ριμπαβιρίνη σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα-2b, αυτοκτονικός ιδεασμός ή απόπειρες αναφέρθηκαν συχνότερα έναντι των ενηλίκων ασθενών (2,4 % έναντι 1 %) κατά τη διάρκεια της αγωγής και κατά τη διάρκεια της εξάμηνης παρακολούθησης μετά την αγωγή.
German: - wenn Sie stillen.
Greek: - που θηλάζετε.
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die mit Ribavirin Mylan plus Interferon alfa-2b behandelt werden, ist die Dosis Ribavirin Mylan auf 7,5 mg/kg KG/Tag zu reduzieren.
Greek: Σε παιδιατρικούς και εφήβους ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Ribavirin Mylan συν ιντερφερόνη άλφα-2b, μειώστε τη δόση του Ribavirin Mylan σε 7,5 mg/kg/ημέρα.
German: Absetzen von Ribavirin Mylan, falls:
Greek: Διακοπή του Ribavirin Mylan σε περίπτωση που:
German: Vielleicht hilft es Ihnen, Familienangehörige oder enge Freunde zu bitten, Sie bei der Erkennung von etwaigen Anzeichen einer Depression oder von Verhaltensänderungen zu unterstützen.
Greek: Είναι πιθανόν να θέλετε να ζητήσετε από κάποιο μέλος της οικογένειάς σας ή από στενό φιλικό πρόσωπο να σας βοηθήσει να μείνετε σε εγρήγορση σε ενδείξεις κατάθλιψης ή αλλαγές της συμπεριφορά σας.
German: Sehr selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): Selbstmord,
Greek: Πολύ σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ( μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10.000 άτομα): αυτοκτονία εγκεφαλικό επεισόδιο (αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια).
German: „Schwangerschaft und Stillzeit") - wenn Sie in der Vorgeschichte ein Problem mit dem Herzen hatten oder eine Herzerkrankung haben.
Greek: • είχατε προηγούμενo περιστατικό στην καρδιά ή πάσχετε από καρδιακή νόσο.
German: Tabelle 3 enthält Empfehlungen für ein Absetzen basierend auf der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten.
Greek: Πίνακας 3: παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για την διακοπή, με βάση την έμμεση συγκέντρωση χολερυθρίνης του ασθενούς
German: Daher muss Ribavirin Mylan bei Patienten mit vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Επομένως, το Ribavirin Mylan θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Behältnisse aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindersicheren Schraubverschluss aus Polypropylen (PP).
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), η οποία κλείνεται με ένα βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά (CR, child-resistant) από πολυπροπυλένιο (PP).
German: • Hämoglobin Erwachsene:  12 g/dl (weiblich);  13 g/dl (männlich)
Greek: Ενήλικες:  12 g/dL (γυναίκες),  13 g/dL (άνδρες) Παιδιά και έφηβοι:  11 g/dL (θήλεις),  12 g/dL (άρρενες)
German: Sobald sich der Wert normalisiert hat, kann nach Ermessen des behandelnden Arztes die Therapie mit Ribavirin mit einer Tagesdosis von 600 mg wiederaufgenommen und die Dosis auf 800 mg täglich erhöht werden.
Greek: Εάν η ανεπιθύμητη ενέργεια αντιστραφεί, μπορεί να γίνει επανέναρξη της ριμπαβιρίνης στα 600mg ημερησίως και στη συνέχεια να αυξηθεί στα 800mg ημερησίως, κατά την κρίση του θεράποντα ιατρού.
German: Dauern die psychiatrischen Symptome an, verschlimmern sie sich oder zeigen sich Selbstmordabsichten, wird empfohlen die Behandlung mit Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b abzubrechen und den Patienten mit angemessener psychiatrischer Betreuung zu beobachten.
Greek: Εάν τα ψυχιατρικά συμπτώματα επιμένουν ή χειροτερεύσουν, ή ανιχνευθεί αυτοκτονικός ιδεασμός, συνιστάται να διακοπεί η θεραπεία με ριμπαβιρίνη και πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, και η παρακολούθηση του ασθενούς, με ψυχιατρική παρέμβαση όπως κρίνεται κατάλληλα.
German: Von Retinopathie, einschließlich retinaler Hämorrhagien, Retina-Exsudaten, Papillenödem, optischer Neuropathie und retinalem Arterien- oder Venenverschluss, die in einem Verlust des Sehvermögens resultieren kann, wurde in der Kombinationstherapie mit alfa-Interferonen selten berichtet.
Greek: Η αμφιβληστροειδοπάθεια που περιλαμβάνει αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς, εξιδρώματα του αμφιβληστροειδούς, οίδημα της οπτικής θηλής, οπτική νευροπάθεια και απόφραξη της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας ή φλέβας που μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια όρασης έχουν αναφερθεί σε σπάνιες περιπτώσεις με θεραπεία συνδυασμού με άλφα ιντερφερόνες.
German: D. Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels
Greek: • Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου
German: Besondere Vorsorge ist nötig, um bei Partnerinnen männlicher Patienten, die Ribavirin Mylan einnehmen, eine Schwangerschaft zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για αποφυγή εγκυμοσύνης σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν Ribavirin Mylan (βλ. παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.3).
German: In Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b bewirkte Ribavirin keine Effekte, die nicht schon vorher mit jedem der arzneilich wirksamen Substanzen alleine aufgetreten waren.
Greek: Όταν χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η ριμπαβιρίνη δεν προκάλεσε κάποια επίδραση που δεν είχε παρατηρηθεί προηγουμένως με κάθε μία από τις δραστικές ουσίες μόνη.
German: In klinischen Studien mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b stellte die höchste Überdosis 10 g Ribavirin (50 x 200 mg-Kapseln) und 39 Mio I.E. Interferon alfa-2b, Injektionslösung (13 subkutane Injektionen von jeweils 3 Mio I.E.) dar, die in suizidaler Absicht an einem Tag von einem Patienten angewendet worden war.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με ριμπαβιρίνη χρησιμοποιούμενη σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b ή ιντερφερόνη άλφα-2b, η μέγιστη υπερδοσολογία που αναφέρθηκε ήταν μια συνολική δόση 10 g ριμπαβιρίνης (50 x 200 mg καψάκια) και 39 εκατομμύρια IU ιντερφερόνης άλφα-2b (13 υποδόριες ενέσεις των 3 εκατομμυρίων IU η κάθε μια) που λήφθηκαν σε μια μέρα από έναν ασθενή σε μια απόπειρα αυτοκτονίας.
German: Bei einigen Patienten wurden auch erhöhte Werte von Harnsäure und indirektem Bilirubin in Verbindung mit der Hämolyse beobachtet.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκε σε μερικούς ασθενείς, αύξηση του ουρικού οξέος και αύξηση της έμμεσης χολερυθρίνης, που σχετίζονται με αιμόλυση.
German: Fibrose-Score F2
Greek: METAVIR Βαθμός ίνωσης F2
German: Peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ Woche)
Greek: πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (1,5 µg/kg/ εβδομάδα)
German: Leberdekompensation bei HCV/HIV co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für Leberdekompensation und Tod ausgesetzt.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HCV/HIV με προχωρημένη κίρρωση Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη και προχωρημένη κίρρωση, που λαμβάνουν συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία (cART) μπορεί να είναι σε αυξημένο κίνδυνο άρσης ηπατικής αντιρρόπησης και θανάτου.
German: Duale Therapie mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b Die Sicherheit von Ribavirin wurde aus Daten von vier klinischen Studien an Patienten ohne vorherige Interferonbehandlung (Interferon-naive Patienten) ermittelt: Zwei Studien untersuchten Ribavirin Hartkapseln in Kombination mit Interferon alfa-2b, zwei Studien untersuchten Ribavirin Hartkapseln in Kombination mit Peginterferon alfa-2b.
Greek: Θεραπεία συνδυασμού με πεγκινετφερόνη άλφα-2β ή ιντερφερόνη άλφα-2β Η ασφάλεια της ριμπαβιρίνης αξιολογείται με βάση τα στοιχεία από τέσσερις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στην ιντερφερόνη (ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ιντερφερόνη): δύο δοκιμές μελέτησαν τα καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με ιντερφερόνη άλφα2b, δύο δοκιμές μελέτησαν τα καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
German: < 9,4 g/dl) wurde bei 12 % (23/194) der Patienten berichtet, die mit Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden.
Greek: Αναιμία (αιμοσφαιρίνη < 9,4g/dl) αναφέρθηκε στο 12% (23/194) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με καψάκια ριμπαβιρίνης σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b.
German: Alle Studienpatienten mit fehlenden Daten während und nach Woche 12 der Nachbeobachtungsphase wurden als Patienten mit keinem dauerhaften Therapieerfolg (NonResponder) in Woche 24 betrachtet.
Greek: Κάθε ασθενής με ελλείποντα δεδομένα κατά και μετά το πλαίσιο της εβδομάδας 12 της περιόδου παρακολούθησης θεωρήθηκε να μην έχει ανταποκριθεί την εβδομάδα 24 κατά την περίοδο παρακολούθησης.
German: Ribavirin (1.000/1.200 mg) + Interferon alfa-2b (3 Mio I.E.)
Greek: ριμπαβιρίνη (1.000/1.200 mg) + ιντερφερόνη άλφα-2b (3 εκατομμύρια IU)
German: Anscheinend gibt es keine signifikante, altersbedingte Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Ribavirin.
Greek: Δεν φαίνεται να υπάρχει σημαντική επίδραση ηλικιακά - σχετιζόμενη στη φαρμακοκινητική της ριμπαβιρίνης.
German: Für co-infizierte Patienten mit CD4+-Zellzahl < 200/µl sind nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit (n = 25) verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία για την ασφάλεια (N= 25) είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη με αριθμό CD4+ κυττάρων < 200/µl (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Über mitochondriale Toxizität und Laktatazidose wurde bei HIV-positiven Patienten berichtet, die eine Behandlung mit NRTIs zusammen mit Ribavirin bei HCV Co-Infektion erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση έχουν αναφερθεί σε HIV-θετικούς ασθενείς που έλαβαν NRTI σχήμα και συσχετιζόμενη ριμπαβιρίνη για ταυτόχρονη λοίμωξη με HCV (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In Einzelfällen, bei denen der Nutzen der gleichzeitigen Verabreichung von Ribavirin und Azathioprin das potentielle Risiko rechtfertigt, wird während der gleichzeitigen Anwendung mit Azathioprin eine enge hämatologische Überwachung empfohlen, um Anzeichen einer Myelotoxizität zu erkennen.
Greek: Σε μεμονωμένα περιστατικά στα οποία το όφελος της χορήγησης ριμπαβιρίνης ταυτόχρονα με αζαθειοπρίνη δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο, συνιστάται η στενή αιματολογική παρακολούθηση να γίνεται κατά τη διάρκεια της συγχορήγησης με αζαθειοπρίνη για να προσδιορισθούν τα σημάδια της μυελοτοξικότητας, στα οποία πρέπει να σταματήσει η αγωγή με αυτά τα φάρμακα (βλ. παράγραφο 4.4).
German: In einer pharmakokinetischen Studie an verschiedenen Populationen war das Alter jedoch kein Schlüsselfaktor für die Kinetik von Ribavirin.
Greek: Όμως, σε μία φαρμακοκινητική μελέτη πληθυσμού, η ηλικία δεν ήταν παράγοντας κλειδί στην κινητική της ριμπαβιρίνης, ενώ η νεφρική λειτουργία είναι καθοριστικός παράγοντας.