FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: especialmente en un solo lado del cuerpo, problemas repentinos para caminar o de equilibrio
Bulgarian: Внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака, особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието
Spanish: Las reacciones locales, incluyendo miositis y granulomas en el lugar de la inyección se atribuyeron al vehículo, pero la gravedad de la miositis en conejos aumentó con fulvestrant, en comparación con la solución salina de control.
Bulgarian: Счита се, че локалните реакции, включително миозит и образуване на грануломи мястото на инжектиране, се дължат на носителя, но тежестта на миозита при зайци нараства с фулвестрант, в сравнение с контролите на физиологичен разтвор.
Spanish: La adición de palbociclib a fulvestrant dio lugar a una mejora de los síntomas al retrasar significativamente el tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor en comparación con el tratamiento con fulvestrant con placebo (mediana de 8,0 meses frente a 2,8 meses, HR de 0,64 [IC del 95%: 0,49; 0,85], p <0,001).
Bulgarian: Добавянето на палбоциклиб към фулвестрант води до полза по отношение на симптомите чрез значително удължаване на времето до влошаване на симптома болка в сравнение с фулвестрант плюс плацебо (медиана 8,0 месеца спрямо 2,8 месеца; HR 0,64 [95 % CI: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar y transportar en nevera.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник.
Spanish: La administración del régimen de Fulvestrant 500 mg alcanza niveles de exposición en, o cerca del, estado estacionario durante el primer mes de tratamiento (media [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.días/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml, respectivamente).
Bulgarian: При приложение на фулвестрант 500 mg, още през първия месец се достигат експозиции, равни на или близки до тези, при стационарно състояние (средни [CV]: съответно AUC 475 [33,4 %] ng дни/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Spanish: La presentación de la jeringa precargada consta de:
Bulgarian: Съдържанието на комплекта с предварително напълнената спринцовка е от:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или етикета на спринцовката след Годен до:/EXP.
Spanish: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2 ANAS1 232 194 162 139 120 102 84 60 45 31 22 10 0
Bulgarian: FUL500 230 187 171 150 124 110 96 81 63 44 24 11 2
Spanish: • Niveles disminuidos de plaquetas (trombocitopenia)
Bulgarian: Понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)
Spanish: La tasa de respuesta objetiva para Fulvestrant 250 mg fue del 19,2 %, en comparación con el 16,5 % para anastrozol.
Bulgarian: При фулвестрант 250 mg обективното повлияване е 19,2 %, в сравнение с 16,5 % при анастрозол.
Spanish: • Acople la aguja con sistema de seguridad al "Luer-Lock" y enrósquela hasta que se acople firmemente (ver Figura 3).
Bulgarian: Поставете обезопасената игла на накрайника тип Luer-Lok и я завъртете, докато се закрепи стабилно (вж. Фигура 3).
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene alcohol bencílico
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа бензилов алкохол
Spanish: Fulvestrant Mylan se debe administrar mediante dos inyecciones consecutivas intramusculares lentas de 5 ml (1-2 minutos/inyección), una en cada glúteo (zona glútea).
Bulgarian: Фулвестрант Mylan трябва да се прилага като две последователни бавни интрамускулни инжекции от 5 ml (1-2 минути на инжекция), по една от всяка страна на седалището (глутеалната област).
Spanish: Este medicamento contiene 500 mg de alcohol bencílico en cada 5 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 500 mg бензилов алкохол във всеки 5 ml.
Spanish: Fulvestrant Mylan se utiliza:
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се използва или:
Spanish: Una dosis contiene 500 mg de alcohol bencílico y hasta 1000 mg de etanol anhidro.
Bulgarian: Една доза съдържа 500 mg бензилов алкохол и и до 1000 mg безводен етанол.
Spanish: No se han evaluado sujetos con insuficiencia hepática grave (grado C de Child-Pugh).
Bulgarian: Жени с тежка чернодробна недостатъчност (клас С по Child Pugh) не са оценявани.
Spanish: - Subgrupo AE (n=423) - Subgrupo IA (n=313)a a Fulvestrant está indicado en pacientes cuya enfermedad había recidivado o progresado durante una terapia antiestrogénica.
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -АИ подгрупа (n=313)a а Фулвестрант е показан при пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на антиестрогенова терапия.
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis para las pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно нарушение (креатининов клирънс ≥ 30 ml/ min).
Spanish: El perfil de seguridad global de fulvestrant cuando se usa en combinación con palbociclib se basa en los datos de 517 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo del estudio aleatorizado PALOMA3 (ver sección 5.1).
Bulgarian: Общият профил за безопасност на фулвестрант, когато се използва в комбинация с палбоциклиб, е въз основа на данните от 517 пациенти с HR-положителен, HER2-отрицателен авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза в рандомизираното проучване PALOMA3 (вж. точка 5.1).
Spanish: El medicamento contiene etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, lo que equivale a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа етанол (алкохол), т.е. до 1000 mg на доза, еквивалентен на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas al medicamento notificadas en pacientes tratados fulvestrant en monoterapia
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при пациенти, лекувани с фулвестрант като монотерапия
Spanish: Advertencia: No esterilizar en autoclave la aguja con sistema de seguridad (aguja hipodérmica protegida BD SafetyGlide) antes de su uso.
Bulgarian: Внимание - преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с предпазител BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав.
Spanish: Insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de Fulvestrant Mylan (ver sección 6.3).
Bulgarian: Температурните отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28дневният период не трябва да се надвишава през срока на годност на Фулвестрант Mylan (вж. точка 6.3).
Spanish: Tratamiento --- Fulvestrant 500 mg (N=230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Bulgarian: Лечение --- Фулвестрант 500 mg (N=230) - - - - - - Анастрозол 1 mg (N=232)
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Ако има възможност да забременеете, по време на лечението с Фулвестрант Mylan трябва да използвате ефикасна контрацепция.
Spanish: N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; OR=respuesta objetiva; CBR=tasa de beneficio clínico; DOR=duración de respuesta; SLP=supervivencia libre de progresión.
Bulgarian: N=брой пациенти; CI=доверителен интервал; NE=не може да бъде оценено; СКП=степен на клинична полза, ПО=продължителност на отговора.
Spanish: • Hematoma y hemorragia en el lugar de la inyección
Bulgarian: Кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране
Spanish: Ensayos clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant.
Bulgarian: Клинични проучвания за взаимодействие с рифампицин (индуктор на CYP 3A4) и кетоконазол (инхибитор на CYP 3A4) не показват клинично значима промяна в клирънса на фулвестант.
Spanish: 0,67, 1,11 0,241c
Bulgarian: 0,86 0,67; 1,11 0,241в
Spanish: % de pacientes con OR; diferencia absoluta en %
Bulgarian: % пациенти с обективен отговор; абсолютна разлика в %
Spanish: OR 1,253 (0,815 - 1,932) p = 0,3045
Bulgarian: Обективно повлияване 1,253 (0,815 - 1,932) p=0,3045
Spanish: • Flujo vaginal espeso, blanquecino y candidiasis (infección)
Bulgarian: Гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция)
Spanish: recibieron el agonista de la LHRH goserelina.
Bulgarian: Пре-/перименопаузалните жени получават LHRH агониста гозерелин.
Spanish: NN:
Bulgarian: ЗАБЕЛЕЖКА:
Spanish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml de solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се прилага чрез две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.
Spanish: Solución viscosa, transparente, de incolora a amarilla.
Bulgarian: Бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор.
Spanish: Fulvestrant Mylan presenta 2 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan се предлага в два вида опаковки - или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени спринцовки.
Spanish: Moniliasis vaginalf, leucorreaf
Bulgarian: Вагинална монолиазае, левкореяе
Spanish: Un estudio durante 2 semanas en voluntarias posmenopáusicas sanas tratadas con 20 μg de etinilestradiol al día mostró que el tratamiento previo con Fulvestrant 250 mg tuvo por resultado una disminución significativa de la estimulación del endometrio posmenopáusico en comparación con el tratamiento previo con placebo, como se valoró mediante la determinación ecográfica del grosor del endometrio.
Bulgarian: Двуседмично проучване при здрави постменопаузални жени доброволци, лекувани с 20 μg етинилестрадиол дневно, показва, че предварителна терапия с фулвестрант 250 mg води до значително понижена стимулация на постменопаузалния ендометриум в сравнение с предварително третиране с плацебо, установено чрез ултразвуково измерване на дебелината на ендометриума.
Spanish: Fulvestrant se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Bulgarian: Фулвестрант трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Spanish: BGP Products SRL Tel: + 40372 579 000
Bulgarian: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Spanish: Benzoato de bencilo Alcohol bencílico Etanol, anhidro Aceite de ricino, refinado
Bulgarian: Бензилов алкохол Етанол, безводен Рициново масло, рафинирано
Spanish: Tabla 4 Resumen de los resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables clave secundarias de eficacia (Evaluación del investigador, Población con Intención de tratar)Estudio FALCON
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на резултатите за първичната крайна точка за ефикасност (ПБП) и ключовите вторични крайни точки (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Spanish: • Niveles anormales de enzimas hepáticas (en análisis de sangre)*
Bulgarian: Отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на кръв)*;
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyecciónf, hematoma en el lugar de la inyecciónf, neuralgiac a Incluye reacciones adversas al medicamento para las cuales no se puede evaluar la contribución exacta de fulvestrant, debido a la enfermedad subyacente.
Bulgarian: Кръвоизлив на мястото на инжектиранее, хематом на мястото на инжектиранее, невралгияв а Включва нежелани лекарствени реакции, за които поради наличие на подлежащо заболяване не може да се определи с точност степента, в която фулвестрант допринася за развитието им.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene un 10 % p/v de etanol (alcohol), es decir, hasta 1000 mg por dosis, lo que equivale a 20 ml de cerveza u 8 ml de vino por dosis.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 1 000 mg на доза, еквивалентни на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que pueden ser síntomas de reacciones anafilácticas
Bulgarian: устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции
Spanish: Tabla 3 Resumen de resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables secundarias clave de eficacia en el estudio CONFIRM
Bulgarian: Резюме на резултатите по отношение на първичната крайна точка (ПБП) и ключовите вторични крайни точки за ефикасност в проучването CONFIRM
Spanish: *Incluye efectos adversos para los cuales no se puede evaluar el papel exacto de Fulvestrant Mylan debido a la enfermedad subyacente.
Bulgarian: Включва нежелани реакции, за които, поради основното заболяване, точната роля на Фулвестрант Mylan не може да се прецени със сигурност.
Spanish: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Bulgarian: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Spanish: Un total de 521 mujeres pre, peri y posmenopáusicas, cuya enfermedad había progresado durante o en los 12 meses siguientes a la finalización de la hormonoterapia adyuvante o en el mes siguiente a la hormonoterapia previa para la enfermedad avanzada, fueron aleatorizadas 2:1 al brazo de fulvestrant con palbociclib o al de fulvestrant con placebo y estratificadas según la sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa, el estado menopáusico a la entrada del estudio (pre/perimenopáusica frente a posmenopáusicas) y la presencia de metástasis viscerales.
Bulgarian: Общо 521 пре-/пери- и постменопаузални жени, при които е настъпила прогресия по време на или в рамките на 12 месеца от завършването на адювантната ендокринна терапия или по време на или в рамките на 1 месец от предходна ендокринна терапия за авансирало заболяване, са рандомизирани в съотношение 2:1 на фулвестрант плюс палбоциклиб или фулвестрант плюс плацебо, и са стратифицирани по документирана чувствителност към предходна хормонална терапия, менопаузален статус при включване в проучването (пре-/пери- спрямо постменопаузални) и наличие на висцерални метастази.
Spanish: Fulvestrant Mylan contiene 10% p/v de etanol (alcohol)
Bulgarian: Фулвестрант Mylan съдържа 10% т./об. етанол (алкохол).
Spanish: Se debe tener precaución al administrar fulvestrant en el lugar de inyección en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático (ver secciones 4.2 y 4.8).
Bulgarian: Необходимо е внимание при приложение на фулвестрант в дорзоглутеалната област поради близостта на подлежащия седалищен нерв (вж. точки 4.2 и 4.8).
Spanish: Fertilidad No se han estudiado los efectos de fulvestrant sobre la fertilidad en humanos.
Bulgarian: Ефектите на фулвестрант върху фертилитета при хора не са проучвани.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (PFS); las variables secundarias clave de eficacia incluyeron tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR) y supervivencia global (OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), а ключовите вторични крайни точки за ефикасност включват степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза (СКП) и обща преживяемост (ОП).
Spanish: OTRO
Bulgarian: ДРУГО
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con metástasis visceral (n=254), el HR fue 0,993 (95% IC: 0,740 - 1,331) para el brazo de fulvestrant comparado con el brazo de anastrozol.
Bulgarian: В подгрупата на пациентките с висцерални метастази (n=254), HR е 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Bulgarian: Жени (включително в старческа възраст)
Spanish: Se proporciona además una aguja con sistema de seguridad (BD SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de la jeringa.
Bulgarian: Осигурена е също и обезопасена игла (BD SafetyGlide) за съединяване с тялото на спринцовката.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Spanish: Se proporcionan además agujas con sistema de seguridad (BD SafetyGlide) para su conexión al cuerpo de cada jeringa.
Bulgarian: Осигурени са също и обезопасени игли (BD SafetyGlide) за съединяване с тялото на всяка спринцовка.
Spanish: Hemorragia vaginale
Bulgarian: Вагинален кръвоизливд
Spanish: Durante el tratamiento con fulvestrant se debe interrumpir la lactancia.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с фулвестрант.
Spanish: Anastrozol 1 mg (N=232)
Bulgarian: Анастрозол 1 mg (N=232)
Spanish: e Anemia incluye los siguientes TPs: Anemia, disminución de la hemoglobina, disminución del hematocrito.
Bulgarian: д „Анемия" включва следните ПТ: анемия, понижен хемоглобин, понижен хематокрит.
Spanish: NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático subyacente, se debe tener precaución si se inyecta Fulvestrant Mylan en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4).
Bulgarian: Поради близостта на подлежащия седалищен нерв, необходимо е внимание при прилагане на Фулвестрант Mylan в дорзоглутеалната област (вж. точка 4.4).
Spanish: Con la inyección de fulvestrant se han comunicado acontecimientos relacionados con el lugar de la administración incluyendo ciática, neuralgia, dolor neuropático y neuropatía periférica.
Bulgarian: При инжектирането на фулвестрант се съобщават събития на мястото на инжектиране, включващи ишиас, невралгия, невропатна болка и периферна невропатия.
Spanish: c Valor nominal de p sin realizar ajustes de multiplicidad entre el análisis inicial de supervivencia global con una madurez del 50 % y el análisis de supervivencia actualizado con un 75 % de madurez.
Bulgarian: б Представените за ОП данни са от окончателните анализи за преживяемост при готовност 75%. в Номинална р-стойност без да се прави уточняване за различията при сравнение между първоначалните анализи за обща преживяемост при готовност 50 % и обновените анализи за преживяемост при готовност 75 %.
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de fulvestrant en monoterapia, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son reacciones en el lugar de la inyección, astenia, náuseas y elevación de enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP).
Bulgarian: В сборните данни за фулвестрант като монотерапия най-често съобщаваните нежелани реакции са били реакции на мястото на инжектиране, астения, гадене и повишени чернодробни ензими (АЛАТ, АСАТ, АФ).
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: - no tratadas previamente con terapia endocrina, o - cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на естроген-рецептор позитивен, локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при постменoпаузални жени: - които преди това не са били подлагани на ендoкринна терапия или - с рецидив на заболяването по време на или след адювантна антиестрогенна терапия, или при прогресия на заболяването по време на антиестрогенна терапия.
Spanish: Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2°C y 8°C deben ser controladas y no exceder un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25°C (pero por encima de entre 2°C y 8°C).
Bulgarian: Температурни отклонения извън диапазона 2°C - 8°C трябва да са ограничени, ненадвишаващи 28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C - 8°C).
Spanish: g Estomatitis incluye los siguientes TPs: Estomatitis aftosa, Queilitis, Glositis, Glosodinia, Ulceración bucal,
Bulgarian: ж „Стоматит" включва следните ПТ: афтозен стоматит, хейлит, глосит, глосодиния, язви в устата,
Spanish: Se completaron dos ensayos clínicos fase III con un total de 851 mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado que presentaban recidiva de la enfermedad durante o después de terapia endocrina auxiliar, o progresión tras terapia endocrina para la enfermedad avanzada.
Bulgarian: Две клинични проучвания фаза 3 са приключили при общо 851 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, които са имали рецидив на заболяването по време на или след адювантна ендокринна терапия или при прогресия след ендокринна терапия за напреднало заболяване.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Spanish: 0,69, 0,96 0,016c
Bulgarian: 0,81 0,69; 0,96 0,016в
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró una "hazard ratio" entre Fulvestrant 250 mg y anastrozol para la supervivencia libre de progresión de 0,95 (IC al 95 % 0,82 a 1,10).
Bulgarian: Комбинираният анализ на двете проучвания показва, че коефициентът на риск за преживяемост без прогресия при фулвестрант 250 mg спрямо анастрозол е 0,95 (95 % CI 0,82 до 1,10).
Spanish: - Subgrupo IA (n=313)a
Bulgarian: -АИ подгрупа (n=313)a
Spanish: Fulvestrant se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Bulgarian: Фулвестрант трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/ min).
Spanish: Para el subgrupo de pacientes con enfermedad limitada a metástasis no visceral (n=208), el HR fue 0,592 (95% IC: 0,419 - 0,837) para el brazo de fulvestrant comparado con el brazo de anastrozol.
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на фулвестрант, в сравнение с рамото на анастрозол.
Spanish: - Subgrupo AE (n=296) - Subgrupo IA (n=205)a
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=296) -АИ подгрупа (n=205)a СКПд
Spanish: Faslodex con palbociclib y de 166 pacientes en el brazo de Fulvestrant con placebo completaron el cuestionario al inicio del estudio y al menos una visita posterior al inicio del estudio.
Bulgarian: Общо 335 пациенти в рамото на фулвестрант плюс палбоциклиб и 166 пациенти в рамото на фулвестрант плюс плацебо са попълнили въпросника на изходно ниво и при поне едно посещение след изходно ниво.
Spanish: Cada jeringa precargada (5 ml) contiene 250 mg de fulvestrant.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml) съдържа 250 mg фулвестрант.
Spanish: Esto fue evidente para las mujeres pre/perimenopáusicas (HR de 0,46 [95% IC: 0,28; 0,75]) y para mujeres posmenopáusicas (HR de 0,52 [95% IC: 0,40; 0,66]), y en las pacientes con enfermedad metastásica visceral (HR de 0,50 [95% IC: 0,38; 0,65]) y enfermedad metastásica no visceral (HR de 0,48 [95% IC: 0,33; 0,71]).
Bulgarian: [95 % CI: 0,28; 0,75]) и постменопаузални жени (HR 0,52 [95 % CI: 0,40; 0,66]), и пациенти с висцерално метастатично заболяване (HR 0,50 [95 % CI: 0,38; 0,65]) и невисцерално метастатично заболяване (HR 0,48 [95 % CI: 0,33; 0,71]).
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de fulvestrant) reveló una mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig en los machos.
Bulgarian: Двугодишно проучване за онкогенност при плъхове (интрамускулно приложение на фулвестрант), показва увеличена честота на доброкачествени яйчникови гранулозно-клетъчни тумори при женски плъхове, при високата доза 10 mg/плъх/15 дни и увеличена честота на тестикулни
Spanish: La "hazard ratio" entre Fulvestrant 250 mg y anastrozol para el tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC al 95 % 0,86 a 1,19).
Bulgarian: Коефициентът на риск за фулвестрант 250 mg, спрямо анастрозол, по показателя време на преживяване е 1,01 (95 % CI 0,86 до 1,19).
Spanish: Benzoato de bencilo
Bulgarian: Бензилбензоат