FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 420 mg Repatha werd het gemiddelde (SD) verdelingsvolume bij steady-state geschat op 3,3 (0,5) l, wat suggereert dat evolocumab een beperkte weefselverdeling vertoont.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt intravenøs dose av 420 mg Repatha, var gjennomsnittlig (SA) distribusjonsvolum ved steady-state anslått å være 3,3 (0,5) l, noe som tyder på at evolokumab har begrenset distribusjon i vev.
Dutch: B DUW de voorgevulde pen stevig tegen de huid tot hij niet verder kan. DUW
Norwegian Bokmål: B TRYKK den ferdigfylte pennen fast mot huden til den ikke lenger beveger seg.
Dutch: Voordat u met het gebruik van Repatha begint, moet u al een dieet volgen om uw cholesterol te verlagen.
Norwegian Bokmål: Før du begynner med Repatha, bør du være på diett for å senke kolesterolet.
Dutch: Repatha bevat het werkzame bestanddeel evolocumab, een monoklonaal antilichaam (een bepaald soort eiwit dat zich specifiek hecht aan een andere stof in het lichaam).
Norwegian Bokmål: Repatha inneholder virkestoffet evolokumab, et monoklonalt antistoff (en spesiell type protein som er utformet for å feste seg til en målsubstans i kroppen).
Dutch: De geladen automatische mini-doseerder zal plat op uw lichaam liggen.
Norwegian Bokmål: Den ladede automatiske minidosereren vil ligge flatt mot kroppen.
Dutch: Steek de naald in de huid in een hoek van 45 tot 90 graden.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i huden i en vinkel på 4590 grader.
Dutch: U moet beide groene treklipjes verwijderen om de automatische mini-doseerder in te schakelen.
Norwegian Bokmål: Du må dra av begge de grønne flikene for å slå på den ladede automatiske minidosereren.
Dutch: Door te hechten aan PCSK9 en het op te ruimen, verhoogt het geneesmiddel de hoeveelheid cholesterol die de lever in gaat, waardoor het cholesterolgehalte in het bloed wordt verlaagd.
Norwegian Bokmål: Ved å feste seg til og renske opp PCSK9, øker legemidlet kolesterolmengden som tas opp av leveren, og dermed reduseres kolesterolnivået i blodet.
Dutch: Repatha heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Repatha har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Gebruik de buitenzijde van uw bovenarm alleen als iemand anders de injectie bij u toedient.
Norwegian Bokmål: Bruk utsiden av overarmen bare hvis noen andre setter injeksjonen.
Dutch: Hazard ratio 0,80 (95% BI; 0,73; 0,88) P<0.0001
Norwegian Bokmål: Hasardratio, 0,80 (95 % KI, 0,73, 0,88) P<0,0001
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor evolocumab is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat evolocumab bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for evolokumab mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder evolokumab er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Dutch: Enkelvoudige subcutane doses van 140 mg Repatha werden onderzocht bij 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, 8 patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis en 8 gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Subkutane engangsdoser av Repatha 140 mg ble studert hos 8 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon, 8 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon og 8 friske personer.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding A Haal één voorgevulde pen met Repatha uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: Trinn 1: Forberedelser A Ta én Repatha ferdigfylt penn ut av pakningen.
Dutch: Juist
Norwegian Bokmål: Riktig
Dutch: Het hulpmiddel voor toediening is speciaal ontworpen voor gebruik met de meegeleverde 3,5 ml voorgevulde patroon.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsenheten er kun beregnet for bruk sammen med den medfølgende ferdigfylte sylinderampullen på 3,5 ml.
Dutch: Reacties op de plaats van de injectie1
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet1
Dutch: Evolocumab is ontworpen om te hechten aan een stof PCSK9 genaamd, die het vermogen van de lever om cholesterol op te nemen beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Evolokumab er utformet for å feste seg til et stoff som kalles PCSK9, som påvirker leverens evne til å ta opp kolesterol.
Dutch: Het is belangrijk het aan uw arts te vertellen als u borstvoeding geeft of van plan bent dit te doen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen dersom du ammer eller planlegger å amme.
Dutch: • Galbulten, rode jeukende bultjes op uw huid (netelroos/urticaria)
Norwegian Bokmål: • Elveblest, røde, kløende kuler i huden (urtikaria)
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met vastgestelde atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (myocardinfarct, beroerte of perifeer arterieel vaatlijden) om het cardiovasculaire risico te verminderen door LDL-C-spiegels te verlagen, als aanvulling op de correctie van andere risicofactoren:
Norwegian Bokmål: Repatha er indisert til voksne med påvist aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (hjerteinfarkt, slag eller perifer arteriesykdom) for å redusere kardiovaskulær risiko ved å senke LDL-C-nivåene, som tillegg til korreksjon av andre risikofaktorer:
Dutch: b 2-zijdige log-ranktest gestratificeerd volgens de randomisatie-stratificatiefactoren verzameld via IVRS.
Norwegian Bokmål: b 2-sidig log-rank-test stratifisert i henhold til stratifiseringsfaktorer for randomisering samlet inn via IVRS.
Dutch: Zorg dat de gehele kleeflaag op uw lichaam is bevestigd.
Norwegian Bokmål: Påse at hele klebeflaten er festet på huden.
Dutch: Stap 2: Voorbereiding A Trek voorzichtig de grijze beschermdop recht van de naald en weg van uw lichaam.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Gjør deg klar A Trekk forsiktig den grå kanylehetten rett ut og bort fra kroppen.
Dutch: Repatha is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiaire en niet-familiaire) of gemengde dyslipidemie als toevoeging aan een dieet:
Norwegian Bokmål: Repatha er indisert til voksne med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familiær) eller blandet dyslipidemi, som tillegg til diett:
Dutch: Wat is Repatha en hoe werkt het?
Norwegian Bokmål: Hva Repatha er og hvordan det virker
Dutch: Veranderingen in niet-gebonden PCSK9 en serumlipoproteïnen waren omkeerbaar na stopzetting van Repatha.
Norwegian Bokmål: Endringene i ubundet PCSK9 og lipoproteiner i serum var reversible ved seponering av Repatha.
Dutch: Neem contact op met uw arts als de zuiger het geneesmiddelvenster niet volledig vult.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom stempelet ikke fyller vinduet.
Dutch: Als u daarnaast aferese ondergaat - een behandeling vergelijkbaar met dialyse, waarbij cholesterol en andere vetten uit het bloed verwijderd worden - kan uw arts besluiten u een dosis te geven van 420 mg eenmaal per 2 weken tegelijk met uw aferesebehandeling.
Norwegian Bokmål: Dersom du også får aferese, en behandling som minner om dialyse, der kolesterol og andre fettstoffer fjernes fra blodet, kan legen beslutte at du starter på en dose på 420 mg annenhver uke, slik at det sammenfaller med aferesebehandlingen.
Dutch: Tot wel 99% van de patiënten die met een van deze doses Repatha werden behandeld, bereikte een LDL-C < 2,6 mmol/l en tot wel 95% bereikte een LDL-C < 1,8 mmol/l voor het gemiddelde van week 10 en 12.
Norwegian Bokmål: Opptil 99 % av pasientene behandlet med én av dosene med Repatha oppnådde en LDL-C på < 2,6 mmol/l, og opptil 95 % oppnådde en LDL-C < 1,8 mmol/l ved gjennomsnittet av uke 10 og 12.
Dutch: De meest voorkomende reacties op de plaats van de injectie waren bloeduitstorting, erytheem, bloeding, pijn en zwelling.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet De hyppigste reaksjonene på injeksjonsstedet var blåmerker, erytem, blødning, smerte og hevelse.
Dutch: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack) Repatha 420 mg oplossing voor injectie in een patroon EU/1/15/1016/006 - 1 patroon samen verpakt met een automatische mini-doseerder EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) patronen samen verpakt met automatische mini-doseerders (multipack)
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1016/005 - 6 (3x2) ferdigfylte penner (flerpakning) Repatha 420 mg injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle EU/1/15/1016/006 - 1 sylinderampulle og en automatisk minidoserer EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) sylinderampuller og automatiske minidoserere (flerpakning)
Dutch: Er werd minder invloed van het lichaamsgewicht gezien bij maandelijkse dosis herhaalde subcutane toedieningen van evolocumab 420 mg.
Norwegian Bokmål: Mindre påvirkning fra kroppsvekt ble sett ved gjentatte subkutane månedlige doser av evolokumab 420 mg.
Dutch: Er kan een luchtbelletje/lege ruimte in de voorgevulde spuit met Repatha te zien zijn.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du ser en luftboble / et tomrom i Repatha ferdigfylt sprøyte.
Dutch: Verlaging van LDL-C bij week 52 ten opzichte van baseline vergeleken met placebo was consistent met lipidenverlagende achtergrondbehandelingen die waren geoptimaliseerd voor LDL-C en cardiovasculair risico.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i LDL-C fra baseline i uke 52 sammenlignet med placebo var sammenfallende for alle lipidsenkende bakgrunnsbehandlinger, optimert for LDL-C og kardiovaskulær risiko.
Dutch: Laat de oranje beschermdop er niet langer dan 5 minuten af.
Norwegian Bokmål: La ikke den oransje hetten være av i mer enn 5 minutter.
Dutch: de grijze beschermdop ontbreekt of niet goed vast zit;
Norwegian Bokmål: den grå kanylehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Dutch: Wat te doen als het statuslampje van de geladen automatische mini-doseerder continu rood knippert en u piepjes hoort.
Norwegian Bokmål: Slik gjør du dersom statuslampen på den ladede automatiske minidosereren blinker rødt hele tiden og du hører pipesignaler.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Repatha in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van verhoogd cholesterol.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Repatha i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av forhøyet kolesterol.
Dutch: Evolocumab bindt selectief aan PCSK9 en verhindert dat circulerend PCSK9 zich bindt aan de ‘low-density'-lipoproteïnereceptor (LDLR) op het leverceloppervlak, en voorkomt zodoende PCSK9-gemedieerde LDLR-degradatie.
Norwegian Bokmål: Evolokumab bindes selektivt til PCSK9 og motvirker at fritt PCSK9 binder seg til Low Density Lipoprotein-reseptoren (LDLR) på overflaten til levercellen, og hindrer dermed PCSK9-mediert LDLR-nedbryting.
Dutch: Het bedoelde farmacologische effect van een verlaagd serum-LDL-C en totaal cholesterol werd in deze onderzoeken waargenomen en was omkeerbaar na stopzetting van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Den tiltenkte farmakologiske effekten av redusert LDL-C og totalkolesterol i serum ble observert i disse studiene og var reversibel når behandlingen ble avsluttet.
Dutch: Bij 80-85% van alle patiënten met primaire hyperlipidemie behandeld met een van deze doses liet Repatha een LDL-C-daling met ≥ 50% zien in het gemiddelde van week 10 en 12.
Norwegian Bokmål: Hos 80-85 % av alle pasienter med primær hyperlipidemi behandlet med én av dosene viste Repatha en reduksjon på ≥ 50 % i LDL-C ved gjennomsnittet av uke 10 og 12.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pediatriske pasienter.
Dutch: Repatha verminderde zowel het percentage atheromavolume (PAV; 1,01% [95%-BI 0,64; 1,38], p < 0,0001) en het totale atheromavolume (TAV; 4,89 mm3 [95%-BI 2,53; 7,25], p < 0,0001) in vergelijking met placebo.
Norwegian Bokmål: Repatha reduserte både prosent ateromvolum (PAV; 1,01 % [95 % KI 0,64, 1,38], p < 0,0001) og totalt ateromvolum (TAV; 4,89 mm3 [95 % KI 2,53, 7,25], p < 0,0001) sammenlignet med placebo.
Dutch: • Een nieuwe voorgevulde pen;
Norwegian Bokmål: • den nye ferdigfylte pennen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 juli 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. juli 2015
Dutch: Elke verpakking bevat één patroon voor eenmalig gebruik en één automatische mini-doseerder voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én sylinderampulle for engangsbruk og en automatisk minidoserer for engangsbruk.
Dutch: Plaats uw vinger NIET op de zuiger wanneer u de naald inbrengt.
Norwegian Bokmål: IKKE hold fingeren på stempelstangen når du stikker inn kanylen.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse duidde niet op waarneembare verschillen in serumconcentraties van evolocumab bij hypercholesterolemische patiënten (niet-familiaire of familiaire hypercholesterolemie) die gelijktijdig statines gebruikten.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser indikerte ingen merkbare forskjeller i serumkonsentrasjon av evolokumab hos hyperkolesterolemiske pasienter (ikke-familiær hyperkolesterolemi eller familiær hyperkolesterolemi) som samtidig tok statiner.
Dutch: • in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende behandelingen bij patiënten die hun LDL-C-doel niet bereiken met een maximaal verdraagbare dosis van een statine, of
Norwegian Bokmål: • kombinert med et statin eller statin sammen med andre lipidsenkende behandlinger hos pasienter som ikke er i stand til å nå LDL-C-målene med maksimal tolerert dose av et statin,
Dutch: Bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis werd een vermindering van de totale blootstelling aan evolocumab opgemerkt die zou kunnen leiden tot een verminderd effect op de LDL-C-verlaging.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon ble det observert en reduksjon i den totale eksponeringen for evolokumab som kan føre til redusert effekt på LDL-C-reduksjonen.
Dutch: Probeer de automatische mini-doseerder niet te gebruiken als u nog niet van uw arts of een verpleegkundige heeft geleerd hoe dat moet.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å bruke den automatiske minidosereren før legen eller sykepleieren har vist deg hvordan det skal gjøres.
Dutch: Repatha kan ook worden toegediend door een persoon die is geïnstrueerd in de toediening van het product.
Norwegian Bokmål: Repatha kan også administreres av en person som har fått opplæring i å administrere legemidlet.
Dutch: • Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien.
Norwegian Bokmål: • Snakk med helsepersonell om riktig avfallshåndtering.
Dutch: • U bent 12 jaar of ouder en u heeft een hoog cholesterolgehalte in uw bloed door een aandoening in uw familie (homozygote familiaire hypercholesterolemie, afgekort tot HoFH).
Norwegian Bokmål: • 12 år eller eldre med høyt kolesterolnivå i blodet på grunn av en sykdom som ligger til familien (homozygot familiær hyperkolesterolemi, eller HoFH).
Dutch: Ernstige FH (niet-HoFH) (N = 194) Verklaring: OLV = open-label-verlenging, N (n) = aantal beoordeelbare patiënten (N) en patiënten met waargenomen LDL-waarden bij specifieke geplande bezoeken (n) in de uiteindelijke analyseset voor ernstige familiaire hypercholesterolemie (niet-HoFH).
Norwegian Bokmål: Alvorlig FH (ikke-HoFH) (n = 194)Forklaring: OLE = åpen forlengelsesstudie, N (n) = Antall evaluerbare pasienter (N) og pasienter med observerte LDL-verdier ved spesifikt avtalt besøk (n) i den endelige analysegruppen med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (ikke-HoFH).
Dutch: Multipack: 6 (3 verpakkingen van 2) SureClick voorgevulde pennen voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 (3 pakker à 2) SureClick ferdigfylte penner for engangsbruk.
Dutch: Repatha kan helpen bij het voorkomen van hartaanvallen, beroertes en bepaalde ingrepen aan uw hart voor het herstellen van de belemmerde bloedstroom naar uw hart, die wordt veroorzaakt door een opeenhoping van vettige afzettingen in uw bloedvaten (ook bekend als atherosclerotische cardiovasculaire ziekte).
Norwegian Bokmål: Repatha kan være med på å forebygge hjerteinfarkt, slag og behov for visse hjerteoperasjoner for å gjenopprette blodtilførselen til hjertet ved fettavleiringer i hjertets blodårer (også kalt aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom).
Dutch: OLV week 216
Norwegian Bokmål: OLE uke 216
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen) Immunex Rhode Island Corporation
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Dutch: Belangrijk: wacht ten minste 45 minuten zodat de automatische mini-doseerder en patroon op natuurlijke wijze in de doos op kamertemperatuur komen.
Norwegian Bokmål: Viktig: Vent minst 45 minutter slik at den automatiske minidosereren og sylinderampullen i esken når romtemperatur.
Dutch: • Als de voorgevulde spuit niet uit de verpakking komt, druk dan voorzichtig op de achterkant van de verpakking.
Norwegian Bokmål: • Dersom den ferdigfylte sprøyten ikke løsner fra brettet, trykker du forsiktig på baksiden av brettet.
Dutch: De automatische mini-doseerder staat aan wanneer het blauwe statuslampje knippert.
Norwegian Bokmål: Den automatiske minidosereren er på når den blå statuslampen blinker.
Dutch: • De automatische mini-doseerder voor eenmalig gebruik is alleen bedoeld om samen met de patroon te gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Den automatiske minidoseren for engangsbruk til bruk ved subkutane injeksjoner er kun beregnet for bruk sammen med sylinderampullen.
Dutch: Laat de klep vervolgens open.
Norwegian Bokmål: La deretter dekselet stå åpent.
Dutch: Verpakking met één, twee of multipack van zes (3x2) voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med en, to, tre eller flerpakning med seks (3x2) ferdigfylte penner.
Dutch: Alle patiënten in het onderzoek werden in eerste instantie behandeld met Repatha 420 mg eenmaal per maand, met uitzondering van degenen met lipidenaferese bij rekrutering: zij begonnen met Repatha 420 mg eenmaal per 2 weken.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene i studien ble i starten behandlet med Repatha 420 mg én gang månedlig, bortsett fra dem som fikk lipidaferese ved inkludering i studien, som begynte med Repatha 420 mg én gang annenhver uke.
Dutch: Behandeling zonder gelijktijdige statine
Norwegian Bokmål: Behandling i fravær av et statin
Dutch: Er is beperkte ervaring met Repatha bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (gedefinieerd als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Repatha hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (definert som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Dutch: Houd met één hand de patrooncilinder vast en reinig de onderzijde van de patroon met een alcoholdoekje.
Norwegian Bokmål: Hold rundt midten av sylinderampullen med én hånd og rengjør bunnen av sylinderampullen med en alkoholserviett.
Dutch: Achterzijde
Norwegian Bokmål: Bakfra
Dutch: • Verkoudheid, zoals loopneus, keelpijn of infecties van de bijholten (nasofaryngitis of infecties van de bovenste luchtwegen)
Norwegian Bokmål: • Forkjølelse, som rennende nese, sår hals eller infeksjoner i bihulene (nasofaryngitt eller øvre luftveisinfeksjon)
Dutch: Plaats de beschermdop niet op de voorgevulde pen terug en steek uw vingers niet in de gele naaldbeschermer.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten tilbake på den ferdigfylte pennen og ikke stikk fingrene inn i den gule beskyttelsen.
Dutch: Druk niet op de startknop tot u klaar bent om te injecteren.
Norwegian Bokmål: IKKE trykk på start-knappen før du er klar til å injisere.
Dutch: Stap 4: het afronden O Wanneer de injectie klaar is pakt u de kleeflaag vast om de automatische mini-doseerder voorzichtig van de huid los te trekken.
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Avslutning O Når injeksjonen er ferdig, tar du tak i klebeflaten og trekker den automatiske minidosereren forsiktig av huden.
Dutch: OSLER en OSLER-2 waren twee gerandomiseerde, gecontroleerde open-label extensiestudies naar de veiligheid en werkzaamheid van Repatha op lange termijn bij patiënten die de behandeling voltooiden in een van de hoofdonderzoeken.
Norwegian Bokmål: OSLER og OSLER-2 var to randomiserte, kontrollerte, åpne forlengelsesstudier som skal vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Repatha hos pasienter som gjennomførte behandling i en "hovedstudie".
Dutch: In TAUSSIG liet langdurig gebruik van Repatha een aanhoudend behandeleffect zien zoals aangetoond door een verlaging van LDL-C met ongeveer 20% tot 30% bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie die geen aferese ondergingen en met ongeveer 10% tot 30% bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie die wel aferese ondergingen (tabel 7).
Norwegian Bokmål: I TAUSSIG demonstrerte langtidsbruk av Repatha en vedvarende behandlingseffekt, dokumentert ved en reduksjon av LDL-C på omkring 20-30 % hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som ikke fikk aferese, og omkring 10-30 % hos pasienter med homozygot familiær hyperkolesterolemi som fikk aferese (tabell 7).
Dutch: • Laat de automatische mini-doseerder niet nat worden door water of andere vloeistoffen.
Norwegian Bokmål: • Ikke la den automatiske minidosereren bli utsatt for fuktighet fra vann eller andre væsker.
Dutch: Als uw arts Repatha heeft voorgeschreven in combinatie met een ander cholesterolverlagend geneesmiddel, volg dan de instructies van uw arts op over hoe u deze geneesmiddelen samen moet gebruiken.
Norwegian Bokmål: Dersom legen har forskrevet Repatha sammen med et annet kolesterolsenkende legemiddel, må du følge legens anvisninger om hvordan du tar disse legemidlene sammen.
Dutch: De doseringsfrequentie bij patiënten zonder aferese kon worden opgebouwd naar 420 mg eenmaal per 2 weken op basis van de LDL-C-respons en PCSK9-niveaus.
Norwegian Bokmål: Dosefrekvensen til pasienter som ikke fikk aferese, kunne titreres opp til 420 mg én gang annenhver uke basert på LDL-C-respons og PCSK9-nivå.
Dutch: Repatha verminderde significant het risico op cardiovasculaire gebeurtenissen gedefinieerd als de samengestelde tijd tot het eerste CV-overlijden, MI, beroerte, coronaire revascularisatie of ziekenhuisopname voor instabiele angina (zie tabel 8); de Kaplan-Meier-curve voor de primaire en belangrijkste secundaire samengestelde eindpunten scheidde op ongeveer 5 maanden (zie figuur 1 voor de MACE driejarige Kaplan Meier-curve).
Norwegian Bokmål: Repatha førte til en betydelig reduksjon i risikoen for kardiovaskulære hendelser, definert ved det kombinerte primære endepunktet; tid til første CV-dødsfall, hjerteinfarkt, slag, koronar revaskularisering eller sykehusinnleggelse for ustabil angina (se tabell 8); Kaplan-Meier-kurvene for det primære og viktigste sekundære kombinerte endepunktet skilte lag ved omtrent 5 måneder (se Kaplan Meier-kurven over MACE for tre år i figur 1).
Dutch: TAUSSIG was een multicenter, open-label, 5 jaar durend extensieonderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Repatha op lange termijn, als toevoeging aan andere lipidenverlagende behandelingen, bij patiënten met ernstige familiaire hypercholesterolemie (FH), waaronder homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Norwegian Bokmål: TAUSSIG var en multisenter, åpen, 5-års forlengelsesstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av Repatha, som tillegg til andre lipidsenkende behandlinger, hos pasienter med alvorlig familiær hyperkolesterolemi (FH), inkludert homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Dutch: Verlaging van LDL-C en veranderingen in andere lipidenparameters bij 14 adolescente patiënten (≥ 12 tot < 18 jaar) met homozygote familiaire hypercholesterolemie zijn vergelijkbaar met die in de totale patiëntenpopulatie met homozygote familiaire hypercholesterolemie.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i LDL-C og endringer i andre lipidparametere hos 14 unge pasienter (i alderen ≥ 12 til < 18 år) med homozygot familiær hyperkolesterolemi kan sammenlignes med det som er sett i den totale pasientpopulasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi.
Dutch: • Niet gebruiken als de witte papieren afsluiting ontbreekt of beschadigd is.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den hvis det hvite dekkpapiret mangler eller er skadet.