FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
German: 5 Jahre
Lithuanian: 5 metai.
German: • Der Wirkstoff ist Peramivir.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra peramiviras.
German: Selten Nicht bekannt
Lithuanian: Dažnis nežinomas
German: Die Relevanz dieser Befunde ist unklar.
Lithuanian: Šių duomenų teratologinė svarba neaiški.
German: Es konnte nicht nachgewiesen werden, dass Peramivir solche Komplikationen verhindern kann.
Lithuanian: Nenustatyta, kad peramiviras apsaugotų nuo tokių komplikacijų.
German: E-Mail: safety@biocryst.com
Lithuanian: paštas safety@biocryst.com
German: 30 bis 49
Lithuanian: Nuo 30 iki 49
German: Andere Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:
Lithuanian: Kitoks šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau nurodytu dažniu:
German: Die In-vitro-Bindung von Peramivir an humane Plasmaproteine beträgt weniger als 30 %.
Lithuanian: In vitro peramiviro prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų yra mažesnis nei 30 %.
German: Sprechen Sie Ihren Arzt sofort an, falls eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu pasireiškia kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
German: Unkomplizierte Influenza bei Erwachsenen
Lithuanian: Nekomplikuotu gripu sergantys suaugusieji
German: Diese Arzneimittel verhindern, dass sich das Grippevirus im Körper ausbreitet.
Lithuanian: Šie vaistai stabdo gripo viruso plitimą organizme.
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse betrug das zentrale Verteilungsvolumen 12,56 l.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetine analize, centrinis pasiskirstymo tūris buvo 12,56 l.
German: Wie Alpivab aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Alpivab išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Die Behandlung einer Überdosierung sollte aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen bestehen, einschließlich der Überwachung der Vitalparameter und der Beobachtung des klinischen Status des Patienten.
Lithuanian: Perdozavimo gydymą turi sudaryti bendrosios palaikomosios priemonės, įskaitant gyvybinių funkcijų stebėseną ir paciento klinikinės būklės sekimą.
German: • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu reduzieren.
Lithuanian: • Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali reikėti sumažinti dozę.
German: Alpivab wird bei Kindern unter 2 Jahren nicht empfohlen.
Lithuanian: Alpivab nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
German: In-vitro-Aktivität
Lithuanian: In vitro aktyvumas
German: Altersgruppe
Lithuanian: Amžiaus grupė
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibrėžiamas remiantis tokiais apibūdinimais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai reti (<1/10 000).
German: Neuropsychiatrische Ereignisse
Lithuanian: Neuropsichiatriniai reiškiniai
German: Schwerwiegende bakterielle Infektionen können mit grippeähnlichen Symptomen beginnen oder gleichzeitig mit ihnen vorkommen bzw. als Komplikationen im Verlauf der Grippe auftreten.
Lithuanian: Sunkios bakterinės infekcijos gali prasidėti panašiais į gripo simptomais arba jomis gali būti susergama tuo pačiu metu ar jos gali pasireikšti kaip gripo komplikacijos.
German: Die Nebenwirkungen waren ähnlich wie bei Erwachsenen, beinhalteten aber auch die folgenden: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Lithuanian: Šalutinis poveikis panašus į pasireiškusį suaugusiesiems, tačiau dar pasireiškė toks šalutinis poveikis: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
German: VEREINIGTES KÖNIGREICH
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
German: Der Grund dafür ist, dass Alpivab möglicherweise die Wirksamkeit dieser Impfstoffe beeinträchtigt.
Lithuanian: Dėl Alpivab vartojimo gali būti sutrikdomas tinkamas šių vakcinų poveikis.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht kühlen oder einfrieren.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima šaldyti ar užšaldyti.
German: Dies entspricht 10,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.
Lithuanian: Tai atitinka 10,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
German: Was ist Alpivab und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Alpivab ir kam jis vartojamas
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder stillen.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.
German: Auch Kreuzresistenzen zwischen Peramivir und Oseltamivir und Zanamivir können auftreten.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kryžminis atsparumas tarp peramiviro ir oseltamiviro ar zanamiviro.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Lithuanian: dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
German: Alpivab enthält Natrium
Lithuanian: Alpivab sudėtyje yra natrio
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters ist nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Koreguoti vaisto dozės pagal amžių nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Peramivir bei Kindern unter 2 Jahren sind bisher noch nicht erwiesen.
Lithuanian: Vaikų populiacija Peramiviro saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 2 metų dar neištirti.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen • schwerer Hautausschlag mit oder ohne Blasen und Fieber
Lithuanian: retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000): • sunkus odos bėrimas su pūslelėmis arba be jų ir karščiavimas.
German: Die Entnahme der pharmakokinetischen Proben beschränkte sich in dieser Studie auf ca. 3 Stunden nach Anwendung von Peramivir.
Lithuanian: Šiame tyrime farmakokinetikos mėginių ėmimas buvo ribojamas iki maždaug 3 valandų po peramiviro sulašinimo.
German: Die 2 Stunden nach Gabe des Arzneimittels eingeleitete Hämodialyse reduzierte die systemische Exposition gegenüber Peramivir um 73 bis 81 %.
Lithuanian: Praėjus 2 valandoms po infuzijos pradėjus taikyti hemodializę sisteminė peramiviro ekspozicija sumažėjo 73-81 %.
German: Alpivab enthält den Wirkstoff Peramivir, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Neuraminidase-Inhibitoren genannt werden.
Lithuanian: Alpivab sudėtyje yra veikliosios medžiagos peramiviro, priskiriamo neuraminidazės inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
German: • Hautausschlag an der Injektionsstelle
Lithuanian: • bėrimas injekcijos vietoje
German: Es ist kein Konservierungsmittel oder antibakterielles Mittel in der Lösung enthalten.
Lithuanian: Tirpale nėra konservantų ar antibakterinių medžiagų.
German: Die H275Y-Substitution ist mit einer verminderten Empfindlichkeit für Peramivir und Oseltamivir verbunden.
Lithuanian: H275Y substitucija susijusi su sumažėjusiu jautrumu peramivirui ir oseltamivirui.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung, NeuraminidaseInhibitoren ATC-Code: J05AH03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminiai antivirusiniai vaistai, neuraminidazės inhibitoriai, ATC kodasJ05AH03
German: Es wird nicht empfohlen, Influenzaimpfstoffe, die lebende, attenuierte Viren enthalten, bis 48 Stunden nach der Anwendung von Alpivab zu verwenden, da ein theoretisches Risiko besteht, dass Peramivir die Immunogenität des Impfstoffs reduzieren könnte.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti gyvų susilpnintų vakcinų nuo gripo, kol po Alpivab sulašinimo nepraeis 48 valandos, nes išlieka teorinė rizika, jog peramiviras gali susilpninti vakcinos imunogeniškumą.
German: Ihr Arzt muss u. U. Ihre Dosis anpassen.
Lithuanian: Gydytojui gali prireikti koreguoti Jums skiriamą vaisto dozę.
German: Wirksamkeit (Zeit, bis das Fieber abgeklungen war; Zeit, bis die Influenzasymptome verschwunden waren; Virusausscheidung; Virus-Empfindlichkeit) war ein sekundärer Endpunkt.
Lithuanian: Veiksmingumas (laikas iki karščiavimo išnykimo; laikas iki gripo simptomų susilpnėjimo, viruso išnykimo, viruso užkrečiamumo) buvo laikomas antrine vertinamąja baigtimi.
German: Peramivir ist ein Inhibitor der Influenza-Virus-Neuraminidase, eines Enzyms, das virale Partikel aus der Plasmamembran infizierter Zellen freisetzt und auch für den Eintritt von Viren in nicht infizierte Zellen wichtig ist, was zu einer weiteren Ausbreitung des infektiösen Virus im Körper führt.
Lithuanian: Peramiviras yra gripo viruso fermento neuraminidazės inhibitorius; šis fermentas atskiria viruso daleles nuo infekuotų ląstelių citoplazmos membranos, taip pat yra svarbus viruso patekimui į neinfekuotas ląsteles, dėl kurio virusinė infekcija toliau plinta po organizmą.
German: Es wurden zweiwöchige orale Toxizitätsstudien an juvenilen Ratten und Kaninchen sowie eine vierwöchige i.v.-Toxizitätsstudie an juvenilen Ratten durchgeführt.
Lithuanian: Buvo atlikti dviejų savaičių trukmės per burną vartojamo preparato toksiškumo tyrimai su žiurkių ir triušių jaunikliais, ir keturių savaičių trukmės IV vartojamo preparato toksiškumo tyrimas su žiurkių jaunikliais.
German: Die Wirksamkeit von Peramivir als Einzeldosisbehandlung bei unkomplizierten InfluenzaErkrankungen wurde in einer einzigen placebokontrollierten Studie an 300 erwachsenen Patienten in Japan während der Grippesaison 2007/2008 nachgewiesen.
Lithuanian: Peramiviro vienkartinių dozių veiksmingumas nekomplikuoto gripo gydymui įrodytas vienu placebu kontroliuojamu tyrimu, atliktu su 300 suaugusių pacientų Japonijoje per 2007-2008 m.
German: In Simulationen einer Einzeldosis von 600 mg lag die vorhergesagte AUC bei Asiaten (AUC0-24 88.800 ng•h/ml) etwas höher als bei Nicht-Asiaten (AUC0-24 77.200 ng•h/ml).
Lithuanian: Vienkartinės 600 mg dozės poveikio modeliavimo metu nustatyta, kad prognozuojamas AUC azijiečiams (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) buvo šiek tiek didesnis, palyginti su ne azijiečiais (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
German: Serumkreatinin-Messungen wurden zur Berechnung der Kreatinin-Clearance (CockcroftGault-Formel) verwendet.
Lithuanian: Kreatinino klirensui apskaičiuoti buvo naudojami kreatinino kiekio serume rodikliai (CockcroftGault lygtis).
German: Mittelwert (SD) Geometrisches Mittel %CV SD = Standardabweichung; CV = Variationskoeffizient
Lithuanian: Vidurkis (SN) Geometrinis vidurkis %VK SN = standartinis nuokrypis; VK = variacijos koeficientas
German: Das Potenzial für Wechselwirkungen von Peramivir mit anderen Arzneimitteln ist gering, basierend auf dem bekannten Eliminationsweg von Peramivir.
Lithuanian: Peramiviro sąveikos su kitais vaistais galimybė maža, atsižvelgiant į žinomus peramiviro eliminacijos mechanizmus.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
German: • sehr schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und exfoliativer Dermatitis
Lithuanian: • labai sunkios odos reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir eksfoliacinį dermatitą.
German: Systemorganklasse (SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
German: Die Intent-to-treat-Influenza-Population (ITTI) umfasste 296 Personen mit Influenza, die durch eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) bestätigt wurde.
Lithuanian: intent to treat influenza - ITTI) populiaciją buvo įtraukti 296 tiriamieji, kuriems gripas patvirtintas polimerazės grandinine reakcija (PGR).
German: Peramivir wird hauptsächlich über die Niere ausgeschieden.
Lithuanian: Peramiviras daugiausia šalinamas per inkstus.
German: Alpivab wird bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Behandlung von Grippe angewendet, deren Verlauf nicht schwer genug ist, als dass ein Krankenhausaufenthalt erforderlich wäre.
Lithuanian: Alpivab naudojamas gripu sergančių suaugusiųjų ir vyresnių nei 2 metų vaikų gydymui, kai būklė nėra tokia sunki, kad būtų reikalinga hospitalizacija.
German: • vermindertes Tastgefühl oder Empfindungsstörungen
Lithuanian: • sumažėjęs lietimo jautrumas arba susilpnėję pojūčiai;
German: Tabelle 4: Wichtige Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie 0722T0621 (ITTI-Population) Peramivir 600 mg n=97
Lithuanian: Pagrindiniai 0722T0621 tyrimo (ITTI populiacijos) veiksmingumo rezultatai Peramiviras 600 mg n = 97
German: Die Ausscheidung von unverändertem Peramivir über die Niere stellt ca. 90 % der gesamten Ausscheidung dar.
Lithuanian: Nepakitusio peramiviro inkstų klirensas sudaro maždaug 90 % bendrojo klirenso.
German: Zeit bis zur Wiederherstellung eines normalen Temperatur-Medianwertes (Stunden) (95-%-KI)
Lithuanian: Laiko iki temperatūros atsistatymo į normalią mediana (valandomis) (95 % PI)
German: Zu Beginn der Studie wiesen 85 % der 296 Probanden einen zusammengesetzten Influenzasymptom-Score < 15 auf.
Lithuanian: Įtraukimo metu 85 % iš 296 tiriamųjų sudėtinis gripo simptomų balas buvo <15.
German: Die Pharmakokinetik von Peramivir wurde in einer Studie an Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren mit unkomplizierter Influenza untersucht.
Lithuanian: Peramiviro farmakokinetika buvo vertinama tiriant nekomplikuotu gripu sergančius 2-17 metų amžiaus vaikus.
German: Falls es während der Infusion von Peramivir zu einer Überempfindlichkeitsreaktion kommt, muss die Infusion sofort abgebrochen werden und es müssen notwendige Behandlungsmaßnahmen eingeleitet werden.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu padidėjusio jautrumo reakcija pasireiškia peramiviro infuzijos metu, ją reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų veiksmų.
German: Zeit bis zur Linderung der Symptome Median (Stunden) (95-%-KI)
Lithuanian: Laikas iki simptomų palengvėjimo Mediana (valandomis) (95 % PI)
German: In klinischen Studien stellte H275Y die einzige resistenzassoziierte behandlungsbedingte Mutation des Neuraminidase-Gens dar, die in Viren von mehr als einem mit Peramivir behandelten Patienten auftrat (bei 9 von 481[1,9 %] mit dem Influenzavirus A/H1N1 infizierten Patienten).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose H275Y buvo tik vienintelė su atsparumu susijusi gydymo sukelta neuraminidazės geno mutacija, pasireiškusi viruse, gautame iš daugiau nei vieno peramiviru gydyto tiriamojo (9 asmenims iš 481 [1,9 %], užsikrėtusių A/H1N1 gripo virusu).
German: Die Durchschnittskörpertemperatur zu Studienbeginn betrug 38,6 °C (axillär).
Lithuanian: Temperatūros vidurkis įtraukimo metu buvo 38,6 °C (pažastyje).
German: Tabelle 1: Peramivir-Dosis basierend auf dem Alter und dem Körpergewicht Alter und Körpergewicht
Lithuanian: Peramiviro dozavimas pagal amžių ir kūno svorį Amžius ir kūno svoris
German: Ihr Arzt wird Sie dabei beraten, ob Ihnen Alpivab während der Schwangerschaft verabreicht werden kann oder ob Sie das Stillen nach dem Erhalt von Alpivab für kurze Zeit unterbrechen sollen.
Lithuanian: Gydytojas patars, ar jums galima vartoti Alpivab nėštumo metu, taip pat ar pradėjus gydymą Alpivab reikia trumpam nutraukti žindymą.
German: Mittelwert (SD) Geometrisches Mittel %CV
Lithuanian: Vidurkis (SN) Geometrinis vidurkis %VK
German: Der primäre Endpunkt, die Zeit bis zur Linderung der Symptome, wurde definiert als die Anzahl der Stunden ab Anwendung des Arzneimittels bis zum Beginn des 24-Stunden-Zeitraums, in dem alle sieben Symptome der Influenza (Husten, Halsschmerzen, Nasenverstopfung, Kopfschmerzen, Fieber, Myalgie und Müdigkeit) entweder nicht mehr vorhanden waren oder mindestens 21,5 Stunden lang nicht höher als mild waren.
Lithuanian: Pagrindine vertinamąja baigtimi buvo laikomas laikas iki simptomų palengvėjimo, apibrėžtas valandų skaičiumi nuo gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu pradžios iki 24 valandų laikotarpio pradžios, per kurį visi septyni gripo simptomai (kosulys, gerklės skausmas, nosies užgulimas, galvos skausmas, karščiavimas, raumenų skausmas ir nuovargis) nepasireiškė arba pasireiškė ne stipriau kaip „silpnai", ne trumpiau kaip 21,5 val.
German: Zu den Symptomen können Verwirrtheit, Denkstörungen oder Halluzinationen gehören.
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai kaip sumišimas, sunkumas galvoti arba haliucinacijos.
German: Nebenwirkungen nach Häufigkeit*
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija pagal dažnį*
German: Bei Probanden, die Peramivir erhielten, belief sich die mediane Zeit bis zur Linderung ihrer kombinierten Grippesymptome auf 79,0 Stunden und die mediane Zeit bis zur Wiedererlangung einer normalen Körpertemperatur (unter 37 °C) auf etwa 40,0 Stunden.
Lithuanian: Peramivirą gavusiems tiriamiesiems nustatyta laiko iki sudėtinių gripo simptomų palengvėjimo mediana buvo 79,0 valandos, o laiko iki normalios temperatūros atsistatymo (mažesnės negu 37 °C) mediana - apytikriai 40,0 valandų.
German: In einer klinischen Studie, in der 245 Probanden zu Studienbeginn mit Influenza A/H1N1, welche die H275Y-Mutation enthielt, infiziert waren, betrugen die mittleren Basiswerte der IC50 für Peramivir, Oseltamivir und Zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM bzw. 0,95 nM.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuriame 245 tiriamieji prieš tyrimo pradžią buvo užsikrėtę A/H1N1 tipo gripu su H275Y mutacija, pradinių IC50 reikšmių mediana peramivirui, oseltamivirui ir zanamivirui atitinkamai buvo 51,0 nM, 487,6 nM ir 0,95 nM.
German: KI = Konfidenzintervall
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas
German: Nach intravenöser Anwendung einer Einzeldosis Peramivir 600 mg über 30 Minuten wurde die Cmax am Ende der Infusion erreicht.
Lithuanian: Po intraveninės vienkartinės peramiviro 600 mg dozės sulašinimo per 30 minučių, Cmax rodmuo pasiektas infuzijos pabaigoje.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis 17 Jahren) mit unkomplizierter Influenza, die an einer klinischen Studie teilgenommen haben, war das Sicherheitsprofil von Peramivir ähnlich wie bei Erwachsenen.
Lithuanian: Vaikų populiacijos tiriamiesiems (nuo 2 iki 17 metų), sirgusiems nekomplikuotu gripu ir dalyvavusiems klinikiniame tyrime, peramiviro saugumo savybės buvo panašios kaip ir suaugusiesiems.
German: Die vorliegenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten aus Tierversuchen haben gezeigt, dass Peramivir in die Muttermilch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ar toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad peramiviras išsiskiria į gyvūnų pieną (žr.
German: Kinder und Jugendliche ab 2 Jahren
Lithuanian: Vyresni nei 2 metų vaikai ir paaugliai
German: Nicht benutzen, falls die Versiegelung gebrochen ist oder fehlt.
Lithuanian: Jeigu dangtelis pažeistas arba jo nėra, naudoti negalima.
German: • wenn Sie allergisch gegen Peramivir oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Lithuanian: • jeigu yra alergija peramivirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Alpivab eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Influenza gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Alpivab tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis gripo gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Injektion von 600 mg war bei Männern und Frauen ähnlich, mit einer AUC0-∞ von 76.600 ng•h/ml bzw. 101.000 ng•h/ml und einer Cmax von 27.760 ng/ml bzw. 34.710 ng/ml.
Lithuanian: Peramiviro farmakokinetika vyrams ir moterims po 600 mg injekcijos į raumenis (IM) buvo panaši, kai AUC0-∞ buvo atitinkamai 76 600 ng•h/ml ir 101 000 ng•h/ml, o Cmax - atitinkamai 27 760 ng/ml ir 34 710 ng/ml.
German: Die empfohlene intravenöse Einzeldosis von Peramivir hängt vom Alter und vom Körpergewicht ab, vgl. Tabelle 1.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė į veną lašinama peramiviro dozė priklauso nuo amžiaus bei kūno svorio ir yra apskaičiuojama pagal pateiktą 1 lentelę.
German: Jeder Umkarton enthält 3 Durchstechflaschen.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 3 flakonai.
German: Limitationen der klinischen Daten
Lithuanian: Riboti klinikiniai duomenys
German: Die Studienteilnehmer, mussten ihre Influenzasymptome zweimal täglich mit den folgenden Attributen „keine‟, „milde‟, „mäßige‟ oder „schwere‟ selbst beurteilen.
Lithuanian: Tyrime dalyvavę tiriamieji turėjo du kartus per dieną šitaip įsivertinti gripo simptomus: „nepasireiškė", „silpnas", „vidutinis" arba „sunkus".
German: Bei den juvenilen Tieren wurden keine unerwartete Toxizität und keine anderen Zielorgane für toxische Effekte als bei erwachsenen Tieren festgestellt.
Lithuanian: Apibendrinant, triušiams nustatytas nefrotoksiškumas, joks netikėtas toksiškumas nepasireiškė, taip pat gyvūnų jaunikliams nenustatytas joks kito tikslinio organo toksiškumas.
German: *Diese unerwünschten Ereignisse, über die nach der Zulassung berichtet wurde, traten bei einer anderen Dosierung und einem anderen Dosierungsschema auf als in der Fachinformation beschrieben.
Lithuanian: *Apie šiuos atvejus pranešta po vaistinio preparato registracijos, ir jie pasireiškė vartojant vaistą kitokiomis dozėmis ir dozių intervalais nei aprašyta PCS.
German: Die meisten Fälle traten bei älteren Patienten mit Begleiterkrankungen und mehreren Begleitmedikamenten auf.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų pasireiškė senyviems pacientams, sergantiems gretutinėmis ligomis bei kartu vartojantiems kitus vaistinius preparatus.
German: • schwere allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Schockreaktionen mit Merkmalen wie juckendem Ausschlag, Anschwellen von Rachen und Zunge, Atembeschwerden, Benommenheit und Erbrechen
Lithuanian: • sunkios alerginės reakcijos, įskaitant alerginį šoką, pasižymintį niežtinčiu bėrimu, gerklės ir liežuvio patinimu, pasunkėjusiu kvėpavimu, galvos svaigimu ir vėmimu.
German: Unter 467 erwachsenen Probanden mit unkomplizierter Influenza, die in klinischen Studien eine Einzeldosis von 600 mg Peramivir intravenös erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen eine Abnahme der Neutrophilenzahl (3,2 %) und Übelkeit (2,4 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu su 467 suaugusiais tiriamaisiais, sirgusiais nekomplikuotu gripu ir gydytais vienkartine intravenine 600 mg peramiviro doze, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos buvo neutrofilų skaičiaus sumažėjimas (3,2 %) ir pykinimas (2,4 %).
German: Karzinogenitätsstudien mit intravenöser Injektion von Peramivir wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Peramiviro intraveninių injekcijų kancerogeninio poveikio tyrimų neatlikta.
German: Resistenz gegenüber Peramivir
Lithuanian: Atsparumas peramivirui
German: Lebende attenuierte Grippeimpfstoffe sollten bis 48 Stunden nach der Anwendung von Alpivab nicht gegeben werden.
Lithuanian: Negalima skiepyti gyvomis susilpnintomis vakcinomis nuo gripo, kol po Alpivab sulašinimo nepraeis 48 valandos.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde 72 Stunden lang bei 5 ºC und 25 ºC nachgewiesen.
Lithuanian: Esant 5-25 ºC temperatūrai, praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 72 valandas.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Peramivir nach i.v.-Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg bei gesunden Probanden beträgt ca. 20 Stunden.
Lithuanian: Peramiviro pusinės eliminacijos laikas po 600 mg vienkartinės dozės suleidimo į veną sveikiems tiriamiesiems yra apytikriai 20 valandų.
German: Die älteren Probanden waren 65 bis 79 Jahre alt, mit einem Durchschnittsalter von 70,1 Jahren, und wiesen eine Kreatinin-Clearance (Cockcroft-Gault-Formel, CrClcg) im Bereich von 82,8 ml/min bis 197,9 ml/min auf.
Lithuanian: Į tyrimą buvo atrinkti 65-79 metų amžiaus tiriamieji (amžiaus vidurkis 70,1 metų), kai kreatinino klirensas (pagal Cockcroft-Gault formulę) CrClcg buvo nuo 82,8 ml/min.
German: Mit der Behandlung wurde innerhalb von 48 Stunden nach Auftreten der Symptome begonnen.
Lithuanian: Tiriamasis gydymas pradėtas per 48 valandas nuo simptomų pasireiškimo pradžios.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
German: Die Randomisierung erfolgte im Verhältnis von 4:1 für Peramivir und Oseltamivir.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių santykis peramiviro ir oseltamiviro grupėse buvo 4:1.