FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours d'une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par l'adalimumab, on n'a enregistré aucun élément évocateur d'une dépression de l'hypersensibilité de type retardé, d'une diminution des taux d'immunoglobulines ou d'une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.
Croatian: U ispitivanju 64 bolesnika s reumatoidnim artritisom liječena adalimumabom nije zabilježeno smanjenje odgođene preosjetljivosti, sniženje razina imunoglobulina niti promjene broja efektorskih T i B stanica, NK stanica, monocita/makrofaga i neutrofila.
French: • maladie pulmonaire pouvant entraîner un essoufflement (y compris inflammation) ;
Croatian: • bolest pluća koja uzrokuje nedostatak zraka (uključujući upalu),
French: Le délai médian de survenue de la rechute était de 24,1 semaines pour les patients recevant le placebo, tandis que le délai médian de survenue de la rechute n'a pas pu être estimé pour les patients traités par l'adalimumab car moins de la moitié de ces patients a présenté une rechute.
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha liječenja iznosio je 24,1 tjedan u ispitanika koji su primali placebo, dok se u ispitanika liječenih adalimumabom medijan vremena do neuspjeha liječenja nije mogao procijeniti jer je do neuspjeha liječenja došlo u manje od polovice tih ispitanika.
French: F. Pincez votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Croatian: Uhvatite područje injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
French: Par conséquent l'association d'AMGEVITA et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Croatian: Stoga se istodobna primjena lijeka AMGEVITA i anakinre ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
French: Aucune donnée d'exposition clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti kod primjene udarne doze u djece u dobi od < 6 godina.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation d'une dose de charge d'AMGEVITA chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o primjeni udarne doze lijeka AMGEVITA u djece u dobi od < 6 godina (vidjeti dio 5.2).
French: • compression des racines nerveuses (y compris douleurs au bas du dos et douleurs dans les jambes);
Croatian: • kompresija korijena živca (uključujući bolove u donjem dijelu leđa i nozi),
French: AJIp II
Croatian: pJIA II
French: Dans la phase de pré-inclusion en ouvert (PI-O), les patients ont été stratifiés en deux groupes : patients traités par MTX (méthotrexate) ou non traités par MTX.
Croatian: U otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja bolesnici su podijeljeni u dvije skupine, jedna koja je uzimala metotreksat (označena s MTX) i ona koja nije (označena s ne- MTX).
French: Une amélioration clinique mais non statistiquement significative a été observée chez la majorité des patients pour les critères secondaires tels que le nombre de sites d'enthésite, le nombre d'articulations douloureuses, le nombre d'articulations gonflées, et la réponse selon les critères ACR 50 et 70 pédiatriques.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR
French: Le traitement par l'association adalimumab/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à l'adalimumab en monothérapie (p < 0,001) dans l'obtention d'un état d'activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée.
Croatian: Kombinirana primjena adalimumaba i metotreksata pokazala se klinički i statistički superiornom monoterapiji metotreksatom (p < 0,001) i adalimumabom (p < 0,001) u postizanju niske aktivnosti bolesti u bolesnika s nedavno dijagnosticiranim umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom.
French: Administration concomitante d'azathioprine/6-mercaptopurine
Croatian: Istodobna primjena azatioprina/6-merkaptopurina
French: G. Maintenez la peau pincée.
Croatian: Držite nabor kože.
French: L'étude nx-axSpA II était une étude d'arrêt du traitement chez des patients atteints de nr-axSpA active ayant obtenu une rémission au cours d'un traitement en ouvert par l'adalimumab.
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA II bilo je ispitivanje prekida liječenja u bolesnika s aktivnim nr-axSpA koji su postigli remisiju tijekom otvorenog liječenja adalimumabom.
French: • hépatite auto-immune (inflammation du foie causée par le propre système immunitaire du corps);
Croatian: • autoimuni hepatitis (upala jetre uzrokovana vlastitim tjelesnim imunološkim sustavom),
French: Dans les études I-IV sur la PR, les composantes individuelles des critères de réponse de l'ACR (nombre d'articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l'activité de la maladie et de la douleur, indice d'invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dL]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV sve pojedinačne komponente kriterija ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, liječnikova i bolesnikova ocjena aktivnosti bolesti i boli, indeks onesposobljenosti (HAQ) i razine CRP-a (mg/dl)) pokazale su poboljšanje nakon 24 ili 26 tjedana primjene adalimumaba u odnosu na placebo.
French: Si vous vous posez des questions, consultez votre médecin.
Croatian: Ako imate kakvih pitanja, upitajte svog liječnika.
French: Le rhumatisme psoriasique est une inflammation des articulations associée au psoriasis.
Croatian: Psorijatični artritis je upala zglobova povezana sa psorijazom.
French: Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d'extension en ouvert, dans laquelle l'adalimumab était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u svim ispitivanjima faze II i III kod psorijaze ispunili su kriterije za uključivanje u otvoreni produžetak ispitivanja, gdje se adalimumab primjenjivao još najmanje dodatnih 108 tjedana.
French: Au bout de 16 semaines de traitement, les patients ayant obtenu au minimum une réponse PASI 75 (amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport aux valeurs initiales), entraient dans la période B et recevaient 40 mg d'adalimumab en ouvert une semaine sur deux.
Croatian: Nakon 16 tjedana terapije, bolesnici u kojih je postignut barem odgovor PASI 75 (poboljšanje PASI rezultata za barem 75% u odnosu na početak terapije) ušli su u razdoblje B (otvoreni dio ispitivanja) i primali po 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.
French: Des cas d'infections nécessitant une hospitalisation ou ayant une issue fatale ont été rapportés.
Croatian: Prijavljene su hospitalizacije ili smrtni ishodi povezani s infekcijama.
French: Parmi les patients dont le traitement par l'adalimumab a été interrompu à la semaine 12 dans les études HS-I et HS-II, le taux de répondeurs HiSCR 12 semaines après la ré-introduction d'adalimumab 40 mg toutes les semaines était revenu à des valeurs similaires à celles observées avant l'interruption du traitement (56,0 %).
Croatian: Među bolesnicima kojima je liječenje adalimumabom ukinuto nakon 12. tjedna u ispitivanjima HS-I i HS-II, stopa HiSCR-a zabilježena 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja adalimumaba u dozi od 40 mg svaki tjedan vratila se na razine slične onima prije prekida liječenja (56,0%).
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
French: ● Si vous êtes atteint de psoriasis, vous devez éviter d'injecter directement dans les zones de peau ou les lésions rouge, épaissie ou squameuse.
Croatian: Ako imate psorijazu, izbjegavajte injiciranje u uzdignute, zadebljane, crvene i ljuskave dijelove kože ili lezije.
French: Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par AMGEVITA doivent être pris en considération avant l'instauration du traitement (voir Infections opportunistes).
Croatian: U bolesnika koji su bili izloženi tuberkulozi ili bolesnika koji su putovali u područja visokog rizika od tuberkuloze ili endemskih mikoza, kao što su histoplazmoza, kokcidioidomikoza ili blastomikoza, prije započinjanja liječenja treba razmotriti rizike i koristi liječenja lijekom AMGEVITA (vidjeti Druge oportunističke infekcije).
French: • Les adultes atteints d'uvéite non infectieuse présentant une inflammation de la partie arrière de l'œil.
Croatian: • odraslih osoba s nezaraznim uveitisom kod kojega upala zahvaća stražnji dio oka
French: Placer l'emballage d'origine contenant les stylos préremplis inutilisés dans le réfrigérateur.
Croatian: Vratite originalno pakiranje s neiskorištenim napunjenim brizgalicama natrag u hladnjak.
French: Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité.
Croatian: Kada se primjenjuju peroralno, imunoglobulin G proteini prolaze proteolizu u crijevima te imaju malu bioraspoloživost.
French: • leucémie (cancer affectant le sang et la moelle osseuse) ;
Croatian: • leukemija (rak koji zahvaća krv i koštanu srž),
French: Une attention particulière concernant le risque d'infection doit être apportée lors du traitement des sujets âgés.
Croatian: Stoga se tijekom liječenja starijih osoba mora obratiti posebna pažnja na mogući rizik od infekcije.
French: L'efficacité d'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba ocjenjivala se u randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 114 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 ili više godina s teškom kroničnom plak psorijazom (koja se definirala kao PGA rezultat od ≥ 4 ili zahvaćenost površine tijela od > 20% ili zahvaćenost površine tijela od > 10% s vrlo debelim lezijama ili PASI rezultat od ≥ 20 ili ≥ 10 uz klinički značajnu zahvaćenost lica, genitalija ili šaka/stopala) u kojih bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana topikalnom terapijom i helioterapijom ili fototerapijom.
French: Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par AMGEVITA, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d'infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka AMGEVITA mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
French: Affections du système nerveux*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava*
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 24.
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u Tablici 24.
French: • inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur intense dans l'abdomen et le dos ;
Croatian: • upala gušterače, koja uzrokuje jaku bol u trbuhu i leđima,
French: ● Ne pas remettre la seringue au réfrigérateur une fois qu'elle a atteint la température ambiante.
Croatian: Ne vraćajte štrcaljku natrag u hladnjak nakon štoje dosegnula sobnu temperaturu.
French: • réactions au point d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;
Croatian: • reakcije na mjestu ubrizgavanja (uključujući bol, oticanje, crvenilo ili svrbež),
French: • taux de sucre élevé dans le sang ;
Croatian: • visoke razine šećera u krvi,
French: Etude nr-axSpA II
Croatian: Ispitivanje nr-axSpA II
French: Les données disponibles de l'adalimumab laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement.
Croatian: Dostupni podaci za adalimumab pokazuju da se klinički odgovor obično postiže unutar 12 tjedana liječenja.
French: ● Ne pas utiliser le stylo prérempli d'AMGEVITA s'il est tombé sur une surface dure.
Croatian: Nemojte koristiti AMGEVITA napunjenu brizgalicu ako je pala na tvrdu površinu.
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par l'adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Croatian: U ispitivanju UC-II, među onima koji su uz adalimumab bili u remisiji u osmom tjednu, njih 21/41 (51%) bilo je u remisiji u 52. tjednu.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par AMGEVITA ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom AMGEVITA ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu de 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines doivent être soigneusement reconsidérés chez un patient en cas de réponse insuffisante après l'augmentation de la posologie (voir rubrique 5.1).
Croatian: Potrebno je vrlo pažljivo procijeniti koristi i rizike kontinuiranog liječenja lijekom u dozi 40 mg jednom tjedno ili 80 mg svaki drugi tjedan u bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor nakon povećanja doziranja (vidjeti dio 5.1).
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients recevant l'adalimumab.
Croatian: Slučajevi pogoršanja kongestivnog zatajenja srca također su prijavljeni i u bolesnika liječenih adalimumabom.
French: La tolérance de la dose recommandée d'adalimumab chez les adolescents atteints d'HS est basée sur le profil de tolérance de l'adalimumab dans ses indications croisées chez les adultes et chez les patients pédiatriques à des doses similaires ou plus fréquentes (voir rubrique 5.2).
Croatian: Sigurnost preporučene doze adalimumaba u adolescentnoj populaciji s gnojnim hidradenitisom temelji se na sigurnosnom profilu adalimumaba u drugim indikacijama i u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri sličnoj ili većoj učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.2).
French: L'efficacité de l'adalimumab pour le traitement des adolescents atteints d'HS est prédite sur la base de l'efficacité et de la relation exposition-réponse démontrées chez des patients adultes atteints d'HS ainsi que de la probabilité que l'évolution de la maladie, sa physiopathologie et les effets du médicament soient sensiblement similaires à ceux observés chez les adultes aux mêmes niveaux d'exposition.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba u liječenju adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom predviđa se na temelju dokazane djelotvornosti i povezanosti izloženosti i odgovora u odraslih bolesnika s gnojnim hidradenitisom kao i vjerojatnosti da su tijek bolesti, patofiziologija i učinici lijeka u suštini slični kao u odraslih osoba pri istim razinama izloženosti.
French: • infections intestinales (y compris gastroentérite) ;
Croatian: • crijevne infekcije (uključujući gastroenteritis),
French: • Spondylarthrite ankylosante
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa
French: • cicatrice ;
Croatian: • ožiljci,
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, si vous avez des contusions ou saignez très facilement, si vous présentez une pâleur, contactez tout de suite votre médecin.
Croatian: Ako imate povišenu temperaturu koju ne možete smanjiti, modrice ili ako lako krvarite ili izgledate jako blijedo, odmah nazovite liječnika.
French: En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d'extension en ouvert d'adalimumab terminés ou en cours avec une durée moyenne d'environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patient- années de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d'environ 8,5 pour 1 000 patient-années.
Croatian: Kada se objedine rezultati kontroliranih dijelova tih ispitivanja te otvorenih produžetaka ispitivanja adalimumaba koji su u tijeku ili dovršeni, s ukupno 6427 bolesnika i više od 26 439 bolesnik-godina terapije te medijanom trajanja od 3,3 godine, primijećena stopa zloćudnih bolesti, isključujući limfome i nemelanomske tumore kože, iznosi približno 8,5 na 1000 bolesnik-godina.
French: Certains de ces lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T observés avec l'adalimumab sont survenus chez des adultes jeunes ayant un traitement concomitant par l'azathioprine ou par la 6-mercaptopurine utilisé dans les maladies inflammatoires de l'intestin.
Croatian: Neki od tih hepatospleničnih T-staničnih limfoma povezanih s primjenom adalimumaba javili su se u mladih odraslih bolesnika koji su istodobno bili liječeni azatioprinom ili 6-merkaptopurinom zbog upalne bolesti crijeva.
French: La réduction de la douleur cutanée liée à l'HS a été évaluée à l'aide d'une échelle numérique chez les patients de l'étude qui présentaient à l'inclusion un score initial supérieur ou égal à 3 sur une échelle de 11 points.
Croatian: Smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom ocjenjivalo se uz pomoć brojčane ocjenske ljestvice u bolesnika koji su pri uključivanju u ispitivanje imali početni rezultat od 3 ili više na ljestvici od 11 bodova.
French: • réaction lichénoïde cutanée (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaison).
Croatian: • lihenoidne kožne reakcije (crvenkasto-ljubičasti kožni osip koji svrbi).
French: - Ne pas injecter le médicament dans des régions où la peau est sensible ou présente une ecchymose, une rougeur ou une induration.
Croatian: - Nemojte injicirati u područje gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: Le principe actif dans AMGEVITA, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku AMGEVITA, adalimumab, ljudsko je monoklonsko protutijelo.
French: Sans MTX
Croatian: Bez MTX-a
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
French: À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par adalimumab ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l'étude (tableau 15).
Croatian: Do 68. tjedna bolesnici koji su primali kontinuirano liječenje adalimumabom pokazali su statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je bio određen prekid liječenja tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
French: Le nombre d'hospitalisations toutes causes confondues dans le groupe traité par l'adalimumab était de 0,18 par patient-année versus 0,26 par patient-année dans le groupe placebo et le nombre correspondant d'hospitalisations liées à la RCH était de 0,12 par patientannée versus 0,22 par patient-année.
Croatian: Broj hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka u skupini liječenoj adalimumabom bio je 0,18 po bolesnik-godini u odnosu na 0,26 po bolesnik-godini u skupini koja je primala placebo, a odgovarajuće vrijednosti za hospitalizaciju povezanu s UC-om bile su 0,12 po bolesnik-godini u odnosu na 0,22 po bolesnik-godini.
French: Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par AMGEVITA doivent faire l'objet d'une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué.
Croatian: Bolesnike u kojih se za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA razviju nove infekcije potrebno je pozorno pratiti i podvrgnuti kompletnoj dijagnostičkoj procjeni.
French: Le traitement par AMGEVITA doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles AMGEVITA est indiqué.
Croatian: Liječenje lijekom AMGEVITA moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je AMGEVITA indicirana.
French: L'efficacité de l'adalimumab chez ces patients était moindre versus celle chez les patients naïfs d'anti-TNF.
Croatian: Djelotvornost adalimumaba je u tih bolesnika smanjena u odnosu na bolesnike koji nisu prethodno liječeni antagonistima TNF-a.
French: Réactions hématologiques
Croatian: Hematološke reakcije
French: 0,8 mL de solution.
Croatian: 0,8 ml
French: Afin d'améliorer la traçabilité de ce médicament, votre médecin ou votre pharmacien doivent enregistrer la dénomination du médicament et le numéro de lot du produit qui vous a été donné dans votre dossier patient.
Croatian: Kako bi se poboljšalo praćenje ovog lijeka, Vaš liječnik ili ljekarnik trebao bi zabilježiti naziv i broj serije lijeka kojeg ste dobili u svojem kartonu bolesnika.
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par l'adalimumab 40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
Croatian: Bolesnici koji su postigli trajnu remisiju kroz najmanje 12 tjedana (N = 305) (ASDAS <1,3 u tjednima 16, 20, 24 i 28) tijekom otvorenog razdoblja bili su zatim randomizirani da bi primali bilo kontinuirano liječenje s adalimumabom 40 mg svaki drugi tjedan (N = 152) ili placebo (N = 153) tijekom dodatnih 40 tjedana u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom razdoblju (ukupno trajanje ispitivanja 68 tjedana).
French: Chaque boîte contient une seringue préremplie à usage unique de 20 mg (tige du piston jaune).
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku od 20 mg za jednokratnu primjenu (sa žutim klipom).
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose active, le traitement par AMGEVITA ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom AMGEVITA (vidjeti dio 4.3).
French: Réponse clinique
Croatian: Klinički odgovor
French: Ce bilan doit comprendre une évaluation médicale détaillée chez les patients ayant des antécédents de tuberculose ou d'exposition antérieure possible à des patients atteints de tuberculose active et/ou d'un traitement immunosuppresseur actuel ou ancien.
Croatian: Te pretrage moraju obuhvaćati detaljnu ocjenu bolesnikove anamneze s obzirom na tuberkulozu ili eventualne ranije izloženosti osobama s aktivnom tuberkulozom te prijašnje i/ili sadašnje liječenje imunosupresivnim lijekovima.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par adalimumab.
Croatian: Od 342 ispitanika izvorno randomizirana za monoterapiju lijekom adalimumab ili liječenje kombinacijom adalimumaba i metotreksata koji su ušli u otvoreni produžetak ispitivanja, 171 ispitanik završio je 10 godina liječenja adalimumabom.
French: Placebo (arrêt du traitement) N = 73
Croatian: Placebo (ukidanje liječenja) N = 73