FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) Sutent è indicato per il trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno non operabile e/o metastatico negli adulti dopo fallimento di un trattamento con imatinib dovuto a resistenza o intolleranza.
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST - gastrointestinal stromal tumour) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje neizrezljivega in/ali metastatskega malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) pri odraslih, če zdravljenje z imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspešno.
Italian: Sicurezza e tollerabilità
Slovenian: Varnost in prenašanje
Italian: Può essere assunto con o senza cibo.
Slovenian: Bolnik lahko zdravilo vzame s hrano ali brez nje.
Italian: - Se ha la pressione sanguigna alta. Sutent può provocare l'aumento della pressione sanguigna.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko zviša krvni tlak.
Italian: La terapia con Sutent deve essere avviata da un medico esperto nella somministrazione di agenti antitumorali.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sutent mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Italian: Centosei pazienti (61 nella coorte di pazienti mai precedentemente trattati e 45 nella coorte di pazienti che avevano ricevuto linee di trattamento precedenti) hanno ricevuto sunitinib 37,5 mg una volta al giorno per via orale con un dosaggio giornaliero e continuativo (CDD).
Slovenian: Sto šest bolnikov (61 bolnikov v predhodno nezdravljeni kohorti in 45 bolnikov v kohorti z zdravljenjem kasnejše izbire) je prejemalo peroralno zdravljenje s sunitinibom v odmerku 37,5 mg enkrat na dan po shemi neprekinjenega dnevnega odmerjanja (CDD - Continuous Daily Dosing).
Italian: - Emorroidi, dolore del retto, sanguinamento gengivale, difficoltà della deglutizione o incapacità a deglutire.
Slovenian: • hemoroidi, bolečina v rektumu, krvavitev dlesni, težave pri požiranju ali nezmožnost požiranja
Italian: A concentrazioni corrispondenti a circa due volte le concentrazioni terapeutiche, la variazione massima dell'intervallo QTcF rispetto al basale è stata di 15,4 msec (IC 90% 22,4 msec).
Slovenian: Pri približno dvakratni terapevtski koncentraciji je bila največja sprememba intervala QTcF od izhodišča 15,4 milisekunde (90 % IZ, 22,4 milisekunde).
Italian: Gli eventi avversi fatali diversi da quelli elencati nel paragrafo 4.4 o nel paragrafo 4.8 e considerati possibilmente correlati a sunitinib includono insufficienza multipla d'organo, coagulazione intravascolare disseminata, emorragia peritoneale, insufficienza surrenale, pneumotorace, shock e morte improvvisa.
Slovenian: Med dogodki s smrtnim izidom (razen naštetih v poglavju 4.4 zgoraj ali v poglavju 4.8 spodaj), ki so jih ocenili kot morda povezane s sunitinibom, so bili: odpoved več organov, diseminirana intravaskularna koagulacija, peritonealna krvavitev, adrenalna insuficienca, pnevmotoraks, šok in nenadna smrt.
Italian: Emorragia e sanguinamenti causati da tumori
Slovenian: Krvavitev in krvavitev tumorja
Italian: Per il pNET possono essere effettuate modifiche della posologia con incrementi di 12,5 mg in base alla sicurezza e tollerabilità del singolo paziente.
Slovenian: Pri pNET je odmerek mogoče prilagajati v korakih po 12,5 mg, upoštevaje varnost in prenašanje pri posameznem bolniku.
Italian: Avverta il medico il prima possibile se nota segni e sintomi di riduzione del livello di zuccheri nel sangue (affaticamento, palpitazioni, sudorazione, fame e perdita di coscienza).
Slovenian: Obvestite zdravnika takoj, ko je mogoče, če se vam pojavijo znaki in simptomi nizke ravni sladkorja v krvi (utrujenost, razbijanje srca, potenje, občutek lakote in izguba zavesti).
Italian: Nei ratti, la mortalità embrio-fetale si è manifestata con riduzioni significative nel numero dei feti vivi, aumento del numero di riassorbimenti, aumento delle perdite post-impianto e delle perdite totali della prole in 8 su 28 femmine gravide a livelli di esposizione plasmatica di 5,5 volte l'esposizione sistemica nell'uomo.
Slovenian: Pri podganah se je embrio-fetalna umrljivost kazala s pomembno manjšim številom živih plodov, večjim številom resorpcij, večjimi poimplantacijskimi izgubami ter popolno izgubo legla pri 8 od 28 brejih samic, in sicer pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 5,5-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Italian: Casi di insufficienza epatica, a volte con esito fatale, sono stati osservati in < 1% dei pazienti con tumori solidi trattati con sunitinib.
Slovenian: Primere odpovedi delovanja jeter, nekatere s smrtnim izidom, so opažali pri < 1 % bolnikov s čvrstimi tumorji, ki so se zdravili s sunitinibom.
Italian: Una poliploidia (aberrazioni nel numero dei cromosomi) è stata osservata nei linfociti del sangue periferico umano in vitro, sia in presenza sia in assenza di attivazione metabolica.
Slovenian: V limfocitih iz človeške periferne krvi so in vitro tako v prisotnosti presnovne aktivacije kot brez nje opazili poliploidijo (aberacije števila kromosomov).
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
Slovenian: - Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Italian: Gli altri componenti sono: - Contenuto della capsula: mannitolo (E421), croscarmellosa sodica, povidone (K-25) e magnesio stearato.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Vsebina kapsule: manitol (E421), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K-25) in magnezijev stearat.
Italian: Casi di embolia polmonare sono stati osservati in circa il 3,1% dei pazienti con GIST e nell'1,2% circa dei pazienti con MRCC, trattati con sunitinib negli studi di Fase 3.
Slovenian: Primere pljučne embolije so opazili pri približno 3,1 % bolnikov z GIST in približno 1,2 % bolnikov z MRCC, ki so prejemali sunitinib v študijah 3. faze.
Italian: Centosei pazienti hanno ricevuto almeno una dose di sunitinib da 50 mg secondo lo Schema 4/2.
Slovenian: Sto šest (106) bolnikov je dobilo vsaj en 50 mg odmerek sunitiniba po shemi 4/2.
Italian: Casi con esito fatale sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing.
Slovenian: Smrtne izide so zabeležili v obdobju trženja.
Italian: Inoltre, in 4 pazienti (2%) trattati per MRCC refrattari alle citochine sono stati segnalati aumenti del TSH.
Slovenian: Poleg tega so pri 4 bolnikih (2 %) z MRCC, odpornim proti citokinom, zabeležili zvišanje ravni ščitnico stimulirajočega hormona (TSH).
Italian: L'EMA ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sutent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei carcinomi renale o della pelvi renale (con l'esclusione di nefroblastoma, nefroblastomatosi, sarcoma a cellule chiare, nefroma mesoblastico, carcinoma midollare renale e tumore rabdoide del rene) (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: EMA je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sutent za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju rakavih bolezni ledvic ali ledvičnega meha (pelvis renalis) (z izjemo nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega tumorja ledvice) (glejte poglavje 4.2).
Italian: Il trattamento con sunitinib nei ratti durante l'organogenesi ha determinato effetti sullo sviluppo a dosi  5 mg/kg/die, consistenti in un aumento dell'incidenza di malformazioni scheletriche fetali, principalmente caratterizzate da ritardata ossificazione delle vertebre toracico/lombari e che si sono verificate a livelli di esposizione plasmatica 5,5 volte l'esposizione sistemica nell'uomo.
Slovenian: Pri podganah je zdravljenje s sunitinibom med organogenezo, pri odmerkih  5 mg/kg/dan, povzročilo učinke na razvoj, ki so vključevali večjo incidenco skeletnih malformacij pri plodu, ki so se kazale predvsem kot zapoznelo zakostenevanje prsnih in ledvenih vretenc, pojavile pa so se pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 5,5-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Italian: In totale 29 pazienti del braccio sunitinib e 24 del gruppo placebo non avevano ricevuto precedenti terapie sistemiche; in questi pazienti l'hazard ratio per la PFS è stata 0,365 (IC 95%: 0,156; 0,857), p=0,0156.
Slovenian: Skupno 29 bolnikov v skupini, ki je prejemala sunitinib, in 24 bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, ni bilo deležnih nobenega predhodnega sistemskega zdravljenja; med temi bolniki je razmerje ogroženosti za PFS znašalo 0,365 (95 % IZ: 0,156, 0,857), p = 0,0156.
Italian: Sono riportate anche le reazioni avverse post-marketing identificate negli studi clinici.
Slovenian: Našteti so tudi neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah v obdobju trženja zdravila.
Italian: - Ingiallimento della pelle/alterazione del colore della pelle, eccessiva pigmentazione della pelle,
Slovenian: • porumenela koža/obarvanje kože, čezmerna pigmentacija kože, sprememba barve las in dlak,
Italian: - Complicazioni di infezioni gravi (infezione presente nel circolo sanguigno) che può causare danno ai tessuti, insufficienza d'organo e decesso.
Slovenian: • zaplet hude okužbe (okužba je prisotna v krvnem obtoku), ki lahko privede do poškodbe tkiva,
Italian: Analisi non stratificata Hazard ratio (sunitinib verso IFN-) IC 95% per l'hazard ratio p-value
Slovenian: Nestratificirana analiza Razmerje ogroženosti (sunitinib proti IFN-) 95% IZ za razmerje ogroženosti vrednost p
Italian: La somministrazione di sunitinib con induttori potenti del CYP3A4 (per es., desametasone, fenitoina, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital o preparati a base di piante medicinali contenenti l'Erba di S. Giovanni/Hypericum perforatum) può ridurre le concentrazioni di sunitinib.
Slovenian: Uporaba sunitiniba z močnimi induktorji CYP3A4 (npr. z deksametazonom, fenitoinom, karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitalom ali z rastlinskimi pripravki, ki vsebujejo šentjanževko / Hypericum perforatum) lahko zmanjša koncentracijo sunitiniba.
Italian: È stata segnalata disfunzione epatica e può includere anormalità dei test di funzionalità epatica, epatite o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Poročali so o nepravilnem delovanju jeter, kar lahko vključuje nenormalnosti v rezultatih testov jetrne funkcije, hepatitis ali odpoved jeter (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nei pazienti con diversi tumori solidi in trattamento con sunitinib sono stati osservati incrementi dell'attività della lipasi e dell'amilasi sierica.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi čvrstimi tumorji, ki so prejemali sunitinib, so opazili zvečanje aktivnosti serumske lipaze in amilaze.
Italian: Tumori neuroendocrini pancreatici (pNET)
Slovenian: Nevroendokrini tumorji trebušne slinavke (pNET)
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione tiroidea devono essere trattati in base a quanto previsto dalla pratica clinica standard.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se pojavi moteno delovanje ščitnice, je treba zdraviti v skladu z običajno medicinsko prakso.
Italian: Altri endpoint erano la OS, la ORR, i risultati riportati dai pazienti (PRO- Patient-reported Outcomes) e la sicurezza.
Slovenian: Drugi opazovani dogodki so vključevali celokupno preživetje (OS), objektivni odziv na zdravljenje (ORR), izide o katerih so poročali bolniki (PRO - patient-reported outcomes) in varnost.
Italian: Pertanto, deve essere prestata attenzione quando Sutent e i bifosfonati per via endovenosa sono somministrati contemporaneamente o in modo sequenziale.
Slovenian: Zato je pri sočasnem ali zaporednem dajanju zdravila Sutent in intravenskih bisfosfonatov potrebna previdnost.
Italian: Sono stati segnalati casi di pioderma gangrenoso, generalmente reversibile dopo l'interruzione di sunitinib (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih gangrenozne pioderme, ki je bila po prekinitvi zdravljenja s sunitinibom običajno reverzibilna (glejte tudi poglavje 4.4).
Italian: Episodi di sanguinamento, esclusa l'epistassi, si sono verificati nel 21,7% dei pazienti trattati con sunitinib rispetto al 9,85% dei pazienti del gruppo placebo nello studio di fase 3 sull'indicazione pNET (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Krvavitve, z izjemo epistakse, so se pojavljale pri 21,7 % bolnikov, ki so sunitinib prejemali v študiji 3. faze pri pNET, v primerjavi z 9,85 % bolnikov, ki so prejemali placebo (glejte poglavje 4.4).
Italian: Altri effetti osservati nel corso degli studi hanno incluso: un prolungamento dell'intervallo QTc, riduzione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ed atrofia tubulare testicolare, aumento delle cellule mesangiali nel rene, emorragia del tratto gastrointestinale e della mucosa orale ed ipertrofia delle cellule dell'ipofisi anteriore.
Slovenian: Med dodatnimi učinki, opaženimi v drugih študijah, so bili: podaljšanje intervala QTc, zmanjšanje LVEF in atrofija tubulov v modih, zvečanje mezangijskega matriksa v ledvicah, krvavitve iz prebavil in ustne sluznice ter hipertrofija celic v sprednjem delu hipofize.
Italian: Sutent può influenzare la modalità con cui le ferite cicatrizzano.
Slovenian: Zdravilo Sutent lahko vpliva na celjenje vaših ran.
Italian: Inoltre durante il trattamento tutti i pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione per i possibili segni e sintomi di disfunzione tiroidea e i pazienti che sviluppano qualsiasi segno e/o sintomo indicativo di disfunzione tiroidea devono essere sottoposti ad analisi di laboratorio della funzionalità tiroidea come previsto clinicamente.
Slovenian: Dodatno je treba bolnike med zdravljenjem skrbno spremljati glede znakov in simptomov motenega delovanja ščitnice, in pri bolnikih, pri katerih se pojavijo znaki ali simptomi, ki nakazujejo na moteno delovanje ščitnice, laboratorijsko preveriti delovanje ščitnice, kot je klinično indicirano.
Italian: Sono stati arruolati 97 pazienti con diversi dosaggi e schemi posologici; 55 pazienti sono stati trattati con Sutent 50 mg secondo lo Schema posologico raccomandato di 4 settimane con farmaco e due settimane di sospensione del farmaco (Schema 4/2).
Slovenian: Vključenih je bilo 97 bolnikov z različnimi odmerki in shemami; 55 bolnikov je prejemalo 50 mg po priporočeni terapevtski shemi 4 tedne da / 2 tedna ne (''shema 4/2'').
Italian: I più comuni (≥10%) eventi avversi correlati al trattamento riportati nei pazienti in entrambi i gruppi combinati sono stati riduzione della conta dei neutrofili (6 pazienti [20,7%]) ed emorragia intracranica (3 pazienti [10,3%]) (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka, o katerih so poročali pri bolnikih v obeh skupinah skupaj, sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 bolnikov [20,7 %]) in intrakranialna krvavitev (3 bolniki [10,3 %]) (glejte poglavje 4.8).
Italian: Disturbi del sistema immunitario Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nei conigli, riduzioni del peso dell'utero gravido e del numero di feti vivi sono state causate dall'aumento dei riassorbimenti fetali, delle perdite post-impianto e delle perdite totali della prole in 4 su 6 femmine gravide a livelli di esposizione plasmatica 3 volte l'esposizione sistemica nell'uomo.
Slovenian: Pri kuncih sta bila zmanjšanje gravidne uterine mase in števila živih plodov posledica večjega števila resorpcij, večje poimplantacijske izgube in popolne izgube legla pri 4 od 6 brejih samic, in sicer pri plazemski izpostavljenosti, ki je bila 3-krat večja od sistemske izpostavljenosti pri ljudeh.
Italian: Eritema multiforme* Sindrome di StevensJohnson* Pioderma gangrenoso Necrolisi epidermica tossica*
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom gangrenozna pioderma toksična epidermalna nekroliza
Italian: Per motivi precauzionali si raccomanda di interrompere temporaneamente la terapia con sunitinib nei pazienti che si sottopongono ad interventi chirurgici maggiori.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov je pri bolnikih, pri katerih naj bi bil opravljen večji kirurški poseg, priporočljiva začasna prekinitev zdravljenja s sunitinibom.
Italian: Negli studi clinici si sono verificate riduzioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)  20% e al di sotto del limite inferiore del normale in circa il 2% dei pazienti con GIST trattati con sunitinib, nel 4% dei pazienti con MRCC refrattari alle citochine trattati con sunitinib e nel 2% dei pazienti con GIST trattati con placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zmanjšanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF - left ventricular ejection fraction) za  20 % in pod spodnjo mejo normale pojavilo pri približno 2 % bolnikov z GIST, ki so prejemali sunitinib, in 4 % bolnikov z MRCC, odpornim proti citokinom, med uporabo placeba pa pri 2 % bolnikov z GIST.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE), con chiusura di polipropilene, contenenti 30 capsule rigide.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 30 trdih kapsul.
Italian: I più comuni (≥10%) eventi avversi correlati al trattamento sono stati riduzione della conta dei neutrofili (6 [20,7%] pazienti) ed emorragia intracranica (3 [10,3%] pazienti).
Slovenian: Najpogostejša (≥ 10 %) z zdravljenjem povezana neželena učinka sta bila zmanjšanje števila nevtrofilcev (6 [20,7 %] bolnikov) in intrakranialna krvavitev (3 [10,3 %] bolniki).
Italian: In alcuni casi di sospetto EM, dopo la risoluzione della reazione i pazienti hanno tollerato la reintroduzione della terapia con sunitinib a dosi più basse; alcuni di questi pazienti hanno anche ricevuto trattamento concomitante con corticosteroidi o antistaminici (vedere paragrafo
Slovenian: V nekaterih primerih suma na EM so bolniki po izginotju reakcije prenašali ponovno uvedbo zdravljenja s sunitinibom v manjših odmerkih; nekateri od teh bolnikov so sočasno prejemali tudi kortikosteroide in antihistaminike (glejte poglavje 4.8).
Italian: L'ipertiroidismo non è stato segnalato in nessuno dei soggetti trattati con sunitinib ed è stato segnalato in 1 soggetto (1,0%) che ha ricevuto la terapia standard.
Slovenian: O hipertiroidizmu pri bolnicah, ki so prejemale sunitinib, niso poročali, so pa o njem poročali pri 1 bolnici (1,0 %), ki je prejemala standardno zdravljenje.
Italian: Nello studio di fase 3 sul pNET, un paziente (1%) che aveva assunto sunitinib ha avuto un'insufficienza cardiaca fatale correlata al trattamento.
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET je pri 1 bolniku (1 %), ki je prejemal sunitinib, prišlo do z zdravljenjem povezanega srčnega popuščanja s smrtnim izidom.
Italian: La PFS mediana valutata dallo sperimentatore è stata di 13,2 mesi, sia nella popolazione totale (IC 95%: 10,9; 16,7) sia nella coorte di pazienti mai precedentemente trattati (IC 95%: 7,4; 16,8).
Slovenian: Mediano PFS po oceni raziskovalca je bilo 13,2 meseca pri celotni populaciji (95 % IZ: 10,9; 16,7) kot tudi pri predhodno nezdravljeni kohorti (95 % IZ: 7,4; 16,8).
Italian: Il principale metabolita evidenzia una potenza sovrapponibile a quella di sunitinib nei test biochimici e cellulari.
Slovenian: Primarni presnovek ima v biokemičnih in celičnih preskusih podobno jakost kot sunitinib.
Italian: Quattro di questi 7 pazienti in trattamento per il GIST hanno interrotto il trattamento dopo osservazione di TVP.
Slovenian: Pri 4 od teh 7 bolnikov z GIST so zdravljenje prekinili po prvih znakih globoke venske tromboze.
Italian: Nessun evento di pancreatite correlata al trattamento è stato segnalato nello studio di fase 3 sui pNET (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET niso poročali o nobenem primeru pankreatitisa, ki bi bil povezan z zdravljenjem (glejte poglavje 4.4).
Italian: Nei pazienti con GIST gli episodi di "insufficienza cardiaca", "insufficienza cardiaca congestizia" o "insufficienza ventricolare sinistra" sono stati segnalati nell'1,2% dei pazienti trattati con sunitinib e nell'1% dei pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Pri bolnikih z GIST so o ''srčnem popuščanju'', ''kongestivnem srčnem popuščanju'' oz. ''levostranskem srčnem popuščanju'' poročali pri 1,2 % bolnikov, ki so prejemali sunitinib, in pri 1 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Italian: Non è certa la pertinenza per gli esseri umani trattati con sunitinib di tali riscontri neoplastici osservati negli studi di carcinogenicità condotti nel topo (transgenici rasH2) e nel ratto.
Slovenian: Pomen ugotovitev, ki se nanašajo na neoplastične spremembe opažene pri miših (rasH2 transgenih) in študije kancerogenosti na podganah, zdravljenih s sunitinibom, za človeka ni jasen.
Italian: L'efficacia si basa sul tempo alla progressione del tumore (Time to Tumour Progression, TTP) e l'aumento di sopravvivenza in pazienti con GIST, sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) e sulla percentuale di risposta obiettiva (ORR) rispettivamente nei pazienti con MRCC mai precedentemente trattati e nei pazienti con MRCC refrattari ad una terapia con citochine, e sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) per i pazienti con pNET.
Slovenian: Učinkovitost temelji na času do napredovanja tumorja in podaljšanju preživetja pri GIST, na preživetju brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) pri še nezdravljenem MRCC, na objektivnem odzivu (ORR - objective response rates) na zdravljenje pri MRCC, odpornemu proti citokinom in na PFS pri pNET.
Italian: Il legame di sunitinib e del suo principale metabolita attivo alle proteine plasmatiche umane nei test in vitro è stato rispettivamente del 95% e 90%, senza un'apparente dipendenza dalla concentrazione.
Slovenian: V preskusih in vitro je bila vezava sunitiniba na beljakovine v človeški plazmi 95 %, vezava njegovega primarnega aktivnega presnovka pa 90 %; vezavi nista bili odvisni od koncentracije.
Italian: L'aumento di peso corporeo materno durante la gestazione e l'allattamento era ridotto a dosi > 1 mg/kg/die, ma non è stata osservata nessuna tossicità riproduttiva materna fino a dosi pari a 3 mg/kg/die (esposizione stimata > 2,3 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD).
Slovenian: Pridobivanje telesne mase pri samicah se je zmanjšalo v obdobju brejosti in laktacije pri odmerkih  1 mg/kg/dan, toda nobenega toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja samic niso opazili pri odmerkih do 3 mg/kg/dan (ocena izpostavljenosti  2,3-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo RDD).
Italian: Il trattamento prolungato con sunitinib non è sembrato essere associato a nuovi tipi di TRAE.
Slovenian: Podaljšano zdravljenje s sunitinibom ni bilo povezano z novimi vrstami z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov.
Italian: In uno studio della durata di 2 anni per valutare la carcinogenicità nei ratti (0, 0,33, 1 o 3 mg/kg/die) somministrando sunitinib in cicli di 28 giorni seguiti da periodi di 7 giorni senza somministrazione è stato riscontrato un aumento dell'incidenza di feocromocitoma ed iperplasia della midollare della ghiandola surrenale nei ratti maschi che avevano ricevuto una dose di 3 mg/kg/die per più di 1 anno (≥ 7,8 volte l'AUC riscontrata nei pazienti che ricevevano la RDD).
Slovenian: Rezultati 2-letne študije kancerogenosti pri podganah (0, 0,33, 1 ali 3 mg/kg/dan), z dajanjem sunitiniba v 28-dnevnih ciklih, katerim je sledilo 7-dnevno obdobje brez odmerkov, so pokazali povečanje pojavnosti feokromocitoma in hiperplazije sredice nadledvične žleze pri samcih podgan, ki so prejemali odmerke 3 mg/kg/dan po > 1 letu odmerjanja (≥ 7,8-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo RDD).
Italian: Uno studio di conferma in aperto, a braccio singolo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza di sunitinib è stato condotto in pazienti con MRCC refrattari ad una precedente terapia a base di citochine.
Slovenian: Potrditveno odprto multicentrično študijo z eno skupino za oceno učinkovitosti in varnosti sunitiniba so opravili pri bolnikih z MRCC, odpornih proti prejšnjemu citokinskemu zdravljenju.
Italian: Nell'ambito dei regimi posologici di 25-100 mg, l'area sotto la curva (AUC) e la Cmax aumentano in modo proporzionale alla dose.
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) in Cmax v odmernem območju od 25 do 100 mg naraščata sorazmerno z odmerkom.