FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le méropénème est métabolisé par hydrolyse du noyau bêta-lactame générant un métabolite inactif sur le plan microbiologique.
German: Meropenem wird durch Hydrolyse des Beta-Laktam-Rings verstoffwechselt, wobei ein mikrobiologisch inaktiver Metabolit gebildet wird.
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment l'INR pendant et juste après l'administration simultanée d'un antibiotique et d'un anticoagulant oral.
German: Die INR sollte während und kurz nach der gleichzeitigen Verabreichung von Antibiotika mit oralen Antikoagulanzien überprüft werden.
French: QU'EST-CE QUE MERONEM ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
German: WAS IST MERONEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
French: Le CHMP a accepté les modifications additionnelles apportées à cette rubrique du RCP, mentionnant les effets sur les reins chez la souris, le chien et le singe.
German: Der CHMP stimmte den Änderungen dieses Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu, in dem jetzt die Wirkungen auf die Niere bei Mäusen, Hunden und Affen aufgeführt werden.
French: La pharmacocinétique du méropénème chez les nouveau-nés nécessitant un traitement anti-infectieux a mis en évidence une clairance plus élevée chez les nouveau-nés plus âgés ou d'un âge gestationnel plus élevé, avec une demi-vie moyenne globale de 2,9 heures.
German: Die Pharmakokinetik von Meronem bei Neugeborenen die eine antiinfektive Behandlung benötigten zeigte bei einer mittleren Halbwertszeit von 2,9 Stunden eine größere Clearance bei Neugeborenen mit einem höheren chronologischen Alter oder Gestationsalter.
French: Élévation des concentrations sériques de transaminases, de phosphatases alcalines, de déshydrogénase lactique
German: Anstieg der Serumkonzentration der Transaminasen, Anstieg der alkalischen Phosphatase, Anstieg der Laktatdehydrogenase
French: La DL50 du méropénème en IV chez les rongeurs est supérieure à 2000 mg/kg.
German: Die intravenöse LD50 von Meropenem bei Nagetieren beträgt mehr als 2000 mg/kg.
French: Des médicaments inhibant le péristaltisme ne doivent pas être administrés.
German: Arzneimittel, die die Peristaltik unterdrücken, sollten nicht angewendet werden.
French: L'adéquation des carbapénèmes (et notamment du méropénème) dans les IVU est étayée par les études cliniques et l'expérience clinique.
German: Die Eignung der Carbapeneme (einschließlich Meropenem) bei HWI wird durch klinische Studien und die klinische Erfahrung bestätigt.
French: • Douleur et inflammation.
German: • Schmerzen und Entzündungen
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a conclu que le méropénème à utiliser en injection en bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l'eau stérile pour injection et que pour la perfusion intraveineuse, les flacons de méropénème peuvent être reconstitués directement avec des solutions de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % pour perfusion.
German: Anhand der eingereichten Daten zur Qualität gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass Meropenem für die intravenöse Bolusinjektion mit sterilem Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren ist und für intravenöse Infusionen direkt in der Durchstechflasche mit Natriumchlorid 0,9 % oder Glucose 5 % rekonstituiert werden kann.
French: Dose (établie à partir d'une fourchette de doses unitaires de 500 mg, 1 g ou 2 g, voir tableau ci-dessus)
German: Dosis (basierend auf einer Dosierungseinheit von 500 mg, 1 g oder 2 g alle 8 Stunden, wie oben angegeben)
French: Par conséquent, le paragraphe CLSI a été supprimé et seules les informations EUCAST ont été mentionnées dans ce RCP harmonisé pour l'UE.
German: Infolgedessen wurden der CLSI-Abschnitt gelöscht und in die EU-weit harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nur die EUCAST-Angaben aufgenommen.
French: Chaque flacon de 1 g contient 208 mg de carbonate de sodium équivalent approximativement à 4.0 mEq de sodium (environ 90 mg).
German: Jede 1-g-Durchstechflasche enthält 208 mg Natriumcarbonat entsprechend etwa 4,0 mmol Natrium (ungefähr 90 mg).
French: Retirez l'aiguille et la seringue du flacon et jetez le flacon vide dans un lieu sûr.
German: Ziehen Sie die Nadel mit der Spritze aus der Durchstechflasche und entsorgen Sie die leere Flasche an einem sicheren Ort.
French: Posologie chez les patients âgés
German: Dosierung bei älteren Patienten
French: La pharmacocinétique, chez les nourrissons et les enfants atteints d'infection, à des doses de 10, 20 et 40 mg/kg, a montré des valeurs de Cmax proches des celles observées chez les adultes après administration de doses de 500, 1 000 et 2 000 mg respectivement.
German: Die Pharmakokinetik bei Kleinkindern und Kindern mit Infektionen, die Dosierungen von 10, 20 und 40 mg/kg erhielten, zeigte Cmax-Werte, die in etwa denen von Erwachsenen nach Gabe von 500 mg-, 1000 mg- und 2000-mg-Dosierungen entsprachen.
French: • La dose dépend du type et de la localisation de l'infection que vous avez au niveau de votre organisme et de sa gravité.
German: • Die Dosierung ist abhängig von der Art Ihrer Infektion, dem betroffenen Körperteil und dem
French: Le CHMP a considéré que la co-administration de probénécide et de méropénème n'est pas susceptible d'avoir des conséquences cliniques, étant donné l'augmentation limitée.
German: Nach Ansicht des CHMP ergeben sich bei der gemeinsamen Anwendung von Probenecid und Meropenem vermutlich keine klinischen Konsequenzen, da der mögliche Anstieg des Spiegels begrenzt ist.
French: Le CHMP a constaté que les pays de l'Union européenne (UE) eux-mêmes ne considèrent pas que des concentrations critiques CLSI soient nécessaires en plus des concentrations critiques EUCAST.
German: Der CHMP stellte fest, dass die EU-Staaten selbst keine CLSI-Breakpoints zusätzlich zu den EUCAST-Breakpoints für erforderlich halten.
French: Pour une perfusion intraveineuse, les flacons de méropénème peuvent être directement reconstitués avec du chlorure de sodium à 0,9 % ou des solutions de glucose à 5 % pour perfusion.
German: Zur intravenösen Infusion können Durchstechflaschen mit Meropenem direkt mit 0,9%igem Natriumchlorid oder 5%iger Glukoselösung zur Infusion zubereitet werden.
French: Le CHMP a considéré que les arguments du TAMM étaient satisfaisants et a convenu que la mention spéciale de fibrose kystique doit figurer dans la rubrique des indications juste en dessous de celle des infections des voies respiratoires inférieures:
German: Der CHMP sah die Argumentation des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als zufriedenstellend an und stimmte zu, dass die zystische Fibrose im Abschnitt zu den Indikationen direkt nach den Infektionen der unteren Atemwege aufgeführt werden sollte.
French: Une synthèse des données de CMI était également incluse.
German: Auch zusammenfassende MHK-Daten wurden hierzu vorgestellt.
French: En ce qui concerne la population pédiatrique, le CHMP était d'accord avec le TAMM pour mentionner «3 mois» comme limite d'âge inférieure, mais il a estimé que l'option de traitement d'enfants de moins de 3 mois, y compris de nourrissons, doit être conservée.
German: Bezüglich der pädiatrischen Population stimmte der CHMP mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überein, „3 Monate" als untere Altersbegrenzung anzugeben, vertrat jedoch die Auffassung, dass die Option zur Behandlung von Kindern unter 3 Monaten - einschließlich Neugeborenen - aufrecht erhalten werden sollte.
French: Le méropénème est éliminé par hémodialyse et hémofiltration.
German: Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration eliminiert.
French: Traitement des patients neutropéniques fébriles
German: Behandlung von Fieberepisoden bei neutropenischen Patienten
French: Rubrique 6.3 - Durée de conservation
German: Abschnitt 6.3 - Dauer der Haltbarkeit
French: Le CHMP a considéré qu'il serait artificiel d'insister sur certaines infections sub-gynécologiques, puisque le niveau de démonstration se limitait globalement aux infections gynécologiques, et en particulier sur l'examen détaillé de sous-indications spécifiques comme l'épisiotomie ou l'endométrite.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass eine Hervorhebung bestimmter Unterformen von gynäkologischen Infektionen willkürlich wäre, da die Datenlage selbst für gynäkologische Infektionen insgesamt und insbesondere bei separater Betrachtung spezieller Indikationsteilbereiche (wie Episiotomie, Endometritis o.
French: Des foyers localisés d'infections dues à des bactéries résistantes aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
German: In der Europäischen Union wurden lokale Häufungen von Infektionen durch Carbapenem-resistente Bakterien beobachtet.
French: Le CHMP a finalement accepté l'indication suivante:
German: Der CHMP nahm schließlich folgende Indikation an:
French: La clairance rénale mesurée et l'effet du probénécide montrent que le méropénème subit une filtration et une sécrétion tubulaire.
German: Die gemessene renale Clearance und die Wirkung von Probenecid zeigen, dass Meropenem sowohl der Filtration als auch der tubulären Sekretion unterliegt.
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire suite à une exacerbation pulmonaire aiguë chez des patients atteints de FK est importante pour la qualité de la vie et la survie du patient, puisque la fonction pulmonaire est le meilleur indicateur de la mortalité.
German: Wichtig für die Lebensqualität und Lebensdauer der Patienten mit CF ist die Besserung der Lungenfunktion nach einer akuten Exazerbation, da die Lungenfunktion der beste prädiktive Faktor für die Mortalität ist.
French: Les études réalisées sur l'animal montrent que les reins tolèrent bien le méropénème.
German: Untersuchungen an Tieren weisen darauf hin, dass Meropenem gut nierenverträglich ist.
French: Le CHMP a estimé que la documentation clinique soumise par le TAMM ne contribuait pas beaucoup à l'évaluation, car les études incluaient un mélange d'une grande variété d'infections cutanées sans documentation solide sur la cellulite sévère, qui n'étaient pas totalement pertinentes étant donné l'intérêt des pénèmes.
German: Nach Auffassung des CHMP war die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Dokumentation nicht sehr hilfreich für die Bewertung, da die Studien eine Mischung verschiedenster Hautinfektionen beinhalten, aber keine robusten Daten zu schweren Phlegmonen liefern und im Hinblick auf die Bedeutung der Peneme daher nicht sehr relevant sind.
French: Les patients présentant un antécédent d'hypersensibilité aux antibiotiques du groupe des carbapénèmes, pénicillines ou autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, peuvent aussi être hypersensibles au méropénème.
German: Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion gegen Carbapenem, Penicillin oder anderen Betalaktam-Antibiotika in der Anamnese, können auch auf Meropenem überempfindlich reagieren.
French: La dose de méropénème à administrer et la durée du traitement doivent tenir compte du type et de la sévérité de l'infection à traiter, ainsi que de la réponse clinique.
German: Bei der Bestimmung der Dosierung von Meropenem und der Dauer der Behandlung sollten die zu behandelnde Infektion, ihr Schweregrad, und ihr Ansprechen auf die Therapie berücksichtigt werden.
French: Le CHMP a estimé que les informations soumises par le TAMM étaient insuffisantes et pas assez convaincantes pour permettre la suppression de la surveillance du traitement en raison de la toxicité hépatique.
German: Nach Auffassung des CHMP reichen die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten nicht aus und sind nicht überzeugend genug, um die Streichung der Therapieüberwachung im Hinblick auf hepatotoxische Wirkungen zu erlauben.
French: Le méropénème est éliminé par hémodialyse avec une clairance durant la séance d'hémodialyse d'environ 4 fois supérieure à celle des patients anuriques.
German: Meropenem wird durch Hämodialyse eliminiert, wobei die Clearance während der Dialyse etwa 4-mal höher ist als bei Patienten mit Anurie.
French: L'intérêt de l'utilisation du méropénème comme traitement empirique de la neutropénie fébrile est étayé par l'expérience clinique et est reconnu dans les lignes directrices thérapeutiques.
German: Die Bedeutung der Anwendung von Meropenem zur empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie wird durch die klinische Erfahrung bestätigt und auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
French: Attention - vous ne devez vous auto-administrer ce médicament ou l'administrer à une autre personne à domicile que si un médecin ou une infirmière vous a formé pour cela.
German: Warnung - Sie dürfen Meronem nur bei sich selbst oder bei jemand anderem anwenden, nachdem Sie von einem Arzt oder einer Krankenschwester entsprechend geschult worden sind.
French: Une étude chez les singes a montré un plus grand nombre d'avortements à la dose de 500 mg/kg.
German: Bei einer orientierenden Studie an Affen kam es bei Dosierungen von 500 mg/kg zu einer höheren Inzidenz von Aborten.
French: Les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusion doivent être utilisées immédiatement.
German: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
French: Suivre les conseils suivants, aidera à prévenir l'apparition de bactéries résistantes qui peuvent rendre un antibiotique inactif.
German: Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.
French: L'autre composant est le carbonate de sodium anhydre.
German: Der sonstige Bestandteil ist Natriumcarbonat.
French: Dose à administrer toutes les 8 heures
German: Dosis, alle 8 Stunden zu verabreichen
French: Le CHMP a donc considéré à l'unanimité que des concentrations critiques CLSI étaient inutiles dès lors que des concentrations EUCAST sont disponibles.
German: Daher vertrat der CHMP einstimmig die Auffassung, dass die CLSI-Werte keine Rolle spielen, sofern EUCAST-Breakpoints zur Verfügung stehen.
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire est également manifeste chez des patients souffrant de FK et traités par le méropénème dans deux programmes d'utilisation compassionnelle discutés par le TAMM.
German: Eine Besserung der Lungenfunktion ist darüber hinaus auch bei den CF-Patienten ersichtlich, die im Rahmen von zwei vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen diskutierten Compassionate-Use-Programmen mit Meropenem behandelt wurden.
French: Une attention particulière doit être portée à la surveillance de la fonction hépatique lors du traitement par le méropénème en raison du risque de toxicité hépatique (dysfonctionnement hépatique avec cholestase et cytolyse) (voir rubrique 4.8).
German: Die Leberfunktion sollte während der Behandlung mit Meropenem engmaschig überprüft werden, da das Risiko einer Lebertoxizität besteht (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) (siehe Abschnitt 4.8).
French: Il n'existe pas de résistance croisée entre le méropénème et les antibiotiques de la famille des quinolones, aminosides, macrolides et tétracyclines.
German: Es gibt keine durch den gleichen Angriffpunkt bedingte Kreuzresistenz zwischen Meropenem und Chinolonen, Aminoglykosiden, Makroliden und Tetracyclinen.
French: S'il vous reste des antibiotiques non utilisés quand vous avez terminé le traitement prescrit par votre médecin, vous devez les ramener à la pharmacie pour une destruction appropriée.
German: Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotika übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.
French: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brüssel Belgien
French: L'hémodialyse éliminera Meronem et son métabolite.
German: Eine Hämodialyse eliminiert Meronem und dessen Metaboliten.
French: Tenez ensuite la seringue et le flacon et retournez le flacon.
German: Sie müssen dann gleichzeitig sowohl die Spritze als auch die Flasche halten und die Flasche kopfüber drehen.
French: Concentrations critiques
German: Grenzwertkonzentrationen
French: Le CHMP a donc accepté la formulation suivante:
German: Der CHMP stimmte daher dem folgenden Wortlaut zu:
French: Les documents d'orientation clinique recommandent les pénèmes dans les IVUc sans distinction des médicaments en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité.
German: Klinische Leitlinien empfehlen bei komplizierten HWI die Anwendung von Penemen, ohne dass im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit zwischen einzelnen Substanzen unterschieden wird.
French: Le tableau suivant listant les pathogènes a été établi à partir de l'expérience clinique et des recommandations thérapeutiques.
German: Die folgende Übersicht pathogener Keime wurde anhand klinischer Daten und Behandlungsrichtlinien erstellt.
French: Après reconstitution : les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusion doivent être utilisées immédiatement.
German: Nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
French: Infections
German: Infektion
French: Le méropénème pour une injection par bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l'eau pour préparation injectable.
German: Meropenem, das für die intravenöse Bolusinjektion verwendet wird, sollte mit sterilem Wasser für Injektionszwecke hergestellt werden.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir avant l'instauration d'un traitement par le méropénème.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie planen schwanger zu werden.
French: Une étude portant sur 12 patients auxquels ont été administrés 1 000 mg de méropénème toutes les 8 heures après une intervention chirurgicale pour infections intra-abdominales a montré que la Cmax et la demi-vie étaient comparables à celles observées chez les sujets normaux, mais que le volume de distribution était plus important (27 l).
German: Eine Studie mit 12 an einer intraabdominellen Infektion erkrankten Patienten, die nach einer Operation alle 8 Stunden 1000 mg Meropenem erhielten, zeigte vergleichbare Cmax und Halbwertszeiten wie bei gesunden Probanden, aber ein größeres Verteilungsvolumen von 27 l.
French: Pour le traitement de patients avec une insuffisance rénale, le choix de la dose à administrer nécessite des considérations additionnelles (voir ci-dessous).
German: Bei der Behandlung von Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sind zusätzliche Erwägungen bei der Dosierung erforderlich (siehe weiter unten).
French: Il est également possible d'administrer des doses allant jusqu'à 1 g sous forme de bolus intraveineux en 5 minutes environ.
German: Alternativ können Dosierungen bis zu 1 g als intravenöse Bolusinjektion über etwa 5 Minuten verabreicht werden.
French: Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.
German: Möglicherweise erhalten Sie diese Dosis nicht so häufig, wenn Ihre Nieren nicht gut arbeiten.
French: Faites attention avec Meronem Avant d'utiliser Meronem, consultez votre médecin :
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Meronem ist erforderlich Halten Sie vor der Anwendung von Meronem Rücksprache mit Ihrem Arzt:
French: • Apparition soudaine d'une éruption sévère ou formation de cloques sur la peau ou peau qui pèle.
German: • Plötzliches Auftreten von schwerem Hautausschlag oder Blasenbildung oder Abpellen der Haut.
French: Utiliser des antibiotiques prudemment, peut aider à diminuer l'opportunité de la bactérie à devenir résistante à ceux-ci.
German: Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.
French: Pour toutes les indications, il n'a pas été jugé nécessaire de procéder à un ajustement de la dose, ni chez les patients insuffisants hépatiques, ni chez les personnes âgées dont la fonction rénale est normale ou dont les valeurs de la clairance de la créatinine sont supérieures à 50 ml/min.
German: Für keine der Indikationen wurde eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Kreatinin-ClearanceWerten über 50 ml/min für erforderlich erachtet.
French: Le CHMP a estimé qu'il n'était pas obligatoirement nécessaire de faire une déclaration spécifique sur les stratégies d'association dans le RCP, puisque la pratique clinique est guidée par des recommandations officielles, comme mentionné à la rubrique 4.1 du RCP:
German: Nach Ansicht des CHMP sind spezifische Aussagen zur Gestaltung von Kombinationstherapien in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nicht zwingend erforderlich, da sich die klinische Praxis an offiziellen Leitlinien orientieren kann, die in Abschnitt 4.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erwähnt werden.
French: 1348 mg de poudre dans un flacon en verre de type 1 de 30 ml avec un bouchon (en caoutchouc halobutylique gris et sertis avec une capsule en aluminium)
German: 1348 mg Pulver in einer 30-ml-Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Stopfen (grauer Gummistopfen mit einer Aluminiumkappe)
French: Pour les études d'AZ, l'IVU avec complications était associée à des anomalies structurales et/ou fonctionnelles, telles que: hypertrophie de la prostate, hydronéphrose, vessie neurogène, reflux vésico-urétéral, striction, calcul, tumeur, IVU supérieures ou prolapsus, cathéter urinaire à demeure ou procédure concomitante de diagnostic ou de chirurgie urologique.
German: Komplizierte HWI gingen bei diesen AZ-Studien mit strukturellen und/oder funktionellen Anomalien (wie Prostatahypertrophie, Hydronephrose, neurogener Blase, vesikoureteralem Reflux, Striktur, Konkrement, Tumor, Pyelonephritis, Prolaps), liegendem Harnkatheter oder gleichzeitigen diagnostischen oder operativen urologischen Eingriffen einher.
French: L'élimination fécale représente seulement environ 2 % de la dose.
German: Nur etwa 2 % der Dosis werden über die Faeces eliminiert.
French: - la saisine visait à l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
French: Espèces naturellement résistantes Aérobies à Gram négatif Stenotrophomonas maltophilia Legionella spp
German: Inhärent resistente Erreger Gramnegative Aerobier Stenotrophomonas maltophilia Legionella-Spezies
French: En l'absence de réponse clinique pour les isolats confirmés ayant une CMI supérieure à la concentration critique résistante actuelle (en italique), ces isolats doivent être considérés comme résistants.
German: Solange es für bestätigte Isolate mit einer MHK über der derzeitigen Resistenz-Grenzwertkonzentration (in Kursiv-Schrift) keinen Beweis für ein klinisches Ansprechen gibt, sollten sie als resistent bezeichnet werden.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec d'autres substances que le probénécide.
German: Spezifische Interaktionsstudien wurden nur mit Probenecid durchgeführt.
French: Aérobies à Gram négatif Acinetobacter spp Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
German: Gramnegative Aerobier Acinetobacter-Spezies Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
French: • Infections des poumons (pneumonies)
German: • Lungenentzündung (Pneumonie),
French: Le CHMP a par conséquent accepté que la gravité de l'état général des patients et le résultat du traitement sont suffisamment différents pour rendre impossible une extrapolation de l'efficacité dans la pneumonie acquise à l'hôpital à l'efficacité dans la PPVM.
German: Daher vertritt der CHMP die Auffassung, dass die Beeinträchtigung des Allgemeinzustandes des Patienten und die Prognose der Behandlung zu verschieden sind, um eine Extrapolation der Wirksamkeit bei VAP aus der Wirksamkeit bei HAP zu erlauben.