FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, la posología propuesta es de un comprimido de risedronato el día 1, seguido de un sobre diario de calcio/colecalciferol entre el 2º y el 7º día, repitiendo esta secuencia de 7 días cada semana.
Czech: Navrhovaná dávka je proto jedna tableta risedronátu v den 1 následovaná ode dne 2 až po den 7 jedním sáčkem vápníku/cholekalciferolu denně s opakováním tohoto 7denního schématu každý týden.
Spanish: Por estos motivos, el CHMP consideró que la demostración de un mejor cumplimiento no era un requisito absoluto para la autorización de este producto de combinación.
Czech: Z těchto důvodů nepovažoval výbor CHMP prokázání zlepšené kompliance za absolutní požadavek pro schválení tohoto kombinovaného přípravku.
Spanish: El CHMP aceptó que la farmacología y la toxicología del calcio y el colecalciferol están bien definidas, que las combinaciones de estos dos productos se han utilizado en la práctica clínica durante muchos años en todo el mundo y que la experiencia en seres humanos sustituye a los datos de los estudios no clínicos.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že farmakologie a toxikologie vápníku a cholekalciferolu jsou dobře stanovené, že kombinace těchto dvou přípravků byly globálně používány v klinické praxi po řadu let a že zkušenost s používáním u lidí nahrazuje neklinické údaje.
Spanish: Según la directriz del CHMP sobre productos combinados, los «envases de combinación sólo serían aceptables en casos excepcionales, cuando hubiera claros beneficios del tratamiento o el cumplimiento terapéutico para la salud pública, teniendo en cuenta las justificaciones necesarias establecidas en el apartado 5 de esta directriz».
Czech: Podle pokynů výboru CHMP ke kombinovaným přípravkům „jsou kombinovaná balení přijatelná pouze ve výjimečných případech, kdy jsou zřejmé přínosy léčebného schématu pro veřejné zdraví a/nebo kompliance, přičemž jsou vzata v úvahu požadovaná odůvodnění uvedená v oddílu 5 tohoto pokynu".
Spanish: El Módulo 2 contenía el resumen general de calidad junto con el resumen de la parte clínica y no clínica y los documentos de resumen.
Czech: Modul 2 obsahoval celkové shrnutí kvality spolu s klinickým a neklinickým hodnocením a souhrnné dokumenty.
Spanish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino Unido
Czech: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velká Británie
Spanish: El solicitante presentó una solicitud para el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por Suecia en 2006 para Fortipan Combi D, un producto combinado constituido por risedronato sódico 35 mg comprimidos recubiertos con película junto con carbonato cálcico 1.000 mg y colecalciferol 880 UI granulado efervescente.
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Fortipan Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
Spanish: El Módulo 4 contenía los datos de tres estudios preclínicos de risedronato.
Czech: Modul 4 obsahoval tři preklinické studie s risedronátem.
Spanish: El CHMP dictaminó que el envase combinado simplificará el régimen posológico correcto en comparación con los productos individuales, con lo que se reducirá el riesgo de interacciones.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kombinované balení zjednoduší ve srovnání s jednotlivými přípravky přesné dávkovací schéma, a tím sníží riziko interakcí.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que todas las objeciones planteadas por el estado miembro afectado contrario a la autorización se habían resuelto debidamente y que no debían impedir la autorización del producto.
Czech: Na závěr výbor CHMP posoudil všechny námitky vznesené oponentským členským státem jako náležitě zodpovězené a má za to, že by neměly bránit registraci přípravku.
Spanish: El tratamiento con fármacos antirresortivos como los bisfosfonatos junto con el tratamiento de sustitución estrogénica puede prevenir o reducir la pérdida ósea asociada a la osteoporosis posmenopáusica.
Czech: Léčba přípravky proti resorpci, jako jsou bisfosfonáty, spolu se substituční léčbou estrogeny, může zmírnit ztráty spojené s postmenopauzální osteoporózou nebo takovým ztrátám zabránit.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película + granulado efervescente
Czech: potahované tablety + šumivý zrněný prášek
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Spanish: El risedronato sódico es un bisfosfonato que inhibe la resorción ósea y que, según se ha demostrado, aumenta la masa ósea y la resistencia biomecánica del esqueleto.
Czech: Risedronát sodný je bisfosfonát, který inhibuje resorpci kostí a o kterém bylo prokázáno, že zvyšuje kostní hmotu a biomechanickou sílu skeletu.
Spanish: El tratamiento con bisfosfonatos también incluye habitualmente la administración de calcio para potenciar la remineralización del esqueleto y de colecalciferol (vitamina D3), que aumenta la absorción de calcio.
Czech: Léčba bisfosfonáty zpravidla zahrnuje rovněž léčbu vápníkem na podporu remineralizace skeletu a cholekalciferolem (vitamín D3), který zvyšuje vstřebávání vápníku.
Spanish: El Módulo 5 contenía estudios clínicos fundamentales e informes de estudios de risedronato 35 mg comprimidos y del producto calcio más colecalciferol, así como el estudio fundamental para la aprobación de risedronato 35 mg comprimidos de administración semanal, en el que los pacientes recibieron simultáneamente calcio y vitamina D, junto con 46 referencias bibliográficas de datos clínicos relevantes.
Czech: Modul 5 obsahoval pivotní klinické studie a hlášení o studii týkající se 35mg tablet risedronátu a přípravku s vápníkem a cholekalciferolem, jakož i pivotní studii pro schválení 35 mg risedronátu v tabletách podávaných jednou týdně, ve které byl pacientům podáván vápník a vitamín D, a dále 46 relevantních klinických literárních odkazů.
Spanish: El CHMP consideró que el envase de combinación de risedronato y calcio más colecalciferol era un «caso excepcional», debido a la posología problemática y al riesgo de interacción que prohíbe la administración concomitante de acuerdo con la Directriz sobre productos combinados (CHMP/EWP/240/95).
Czech: Výbor CHMP posoudil kombinované balení risedronátu a vápníku s cholekalciferolem jako „výjimečný případ" na základě problematického dávkování a rizika interakcí neumožňujících souběžné podávání v souladu s pokyny pro kombinované přípravky (CHMP/EWP/240/95).
Spanish: El procedimiento se remitió, por tanto, al CMD(h) y posteriormente al CHMP en virtud del artículo 29(4), en abril de 2010.
Czech: Řízení bylo proto v dubnu 2010 postoupeno Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a následně výboru CHMP podle článku 29 odst.
Spanish: La administración concomitante de calcio altera notablemente la absorción de risedronato y, por consiguiente, debe evitarse.
Czech: Souběžné podávání vápníku významně omezuje vstřebávání risedronátu, a proto je třeba se mu vyhnout.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Fortipan Combi D y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Czech: Znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Spanish: • el CHMP estaba convencido de los claros beneficios para la salud pública y del mejor cumplimiento terapéutico resultante de este producto, el CHMP ha recomendado conceder las autorizaciones de comercialización.
Czech: • výbor CHMP byl přesvědčen o zřejmých přínosech pro veřejné zdraví a zlepšené komplianci vyplývající z tohoto přípravku, výbor CHMP doporučil, aby přípravku Fortipan Combi D a související názvy (viz Příloha I) bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: El Módulo 3 contenía la documentación relevante para risedronato comprimidos recubiertos con película, así como para calcio efervescente-colecalciferol granulado efervescente, correspondiente al principio activo y al producto terminado.
Czech: Modul 3 obsahoval dokumentaci týkající se potahovaných tablet risedronátu a rovněž šumivých granulí s obsahem vápníkucholekalciferolu, a to jak léčivé látky, tak léčivého přípravku.
Spanish: Vïa oral
Czech: Perorální podání
Spanish: Qué es Forxiga y para qué se utiliza
Czech: Co je Forxiga a k čemu se používá
Spanish: • Su médico le recetará la dosis adecuada para usted.
Czech: • Váš lékař Vám předepíše dávku , která je pro Vás vhodná.
Spanish: El riesgo aumentado/disminuido no fue estadísticamente significativo en ninguno de los órganos o sistemas.
Czech: Zvýšené/snížené riziko nebylo statisticky významné u žádného orgánového systému.
Spanish: La duración media de la diabetes, osciló de 1,4 a 16,9 años.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas en las exposiciones sistémicas entre las razas blanca, negra o asiática.
Czech: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron transitorias y reversibles.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla přechodných a reverzibilních.
Spanish: Metformina1
Czech: Metformin1
Spanish: • si tiene 75 años de edad o más, no debe empezar a tomar Forxiga.
Czech: • jestliže je Vám 75 let nebo více, nemáte užívat přípravek Forxiga.
Spanish: Combinaciones no estudiadas
Czech: Kombinace, které nebyly studovány
Spanish: La experiencia terapéutica en pacientes de 75 años o mayores es limitada.
Czech: Léčebné zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších jsou omezené.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar a la de placebo.
Czech: Výskyt hypoglykémie byl podobný jako u placeba.
Spanish: • La dosis recomendada es de un comprimido de 10 mg al día.
Czech: • Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta jednou denně.
Spanish: En ambos casos, el tratamiento con dapagliflozina se puede reanudar una vez que el estado del paciente se haya estabilizado.
Czech: V obou případech lze léčbu dapagliflozinem opět zahájit, jakmile je stav pacienta stabilizovaný.
Spanish: Dolor de espalda*
Czech: Bolest zad*
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones se han realizado solo en adultos.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Spanish: Si tiene diabetes tipo 2, su páncreas no produce suficiente insulina o su cuerpo no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Spanish: Los inhibidores SGLT2 se deben de usar con precaución en estos pacientes.
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 používat s opatrností.
Spanish: Se realizó un meta-análisis de episodios cardiovasculares en el programa clínico.
Czech: Byla provedena metaanalýza kardiovaskulárních příhod v klinickém programu.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Forxiga.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Forxiga.
Spanish: No use Forxiga durante la lactancia.
Czech: Neužívejte přípravek Forxiga v průběhu kojení.
Spanish: Forxiga puede tomarse por vía oral una vez al día, a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Czech: Způsob podání Přípravek Forxiga se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Spanish: No conduzca ni use herramientas ni máquinas si siente mareos mientras tome Forxiga.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Forxiga závrať.
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los sujetos eran hombres, el 84% eran de raza blanca, el 9% de raza asiática, el 3% de raza negra y el 4% pertenecían a otros grupos raciales.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 9 % asiaté, 3 % černoši a 4 % subjektů jiné rasy.
Spanish: Teniendo en consideración la falta de hallazgos de tumores en los estudios no clínicos, además del corto periodo de latencia entre la primera exposición al medicamento y el diagnósico del tumor, la relación causal se considera improbable.
Czech: Pokud se uvažuje fakt, že nádory nebyly nalezeny v předklinických studiích, stejně tak jako krátká latence mezi první expozicí léčivu a diagnózou nádoru, je příčinná souvislost nepravděpodobná.
Spanish: Los posibles signos de la deshidratación se enumeran al principio de la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Czech: Možné příznaky při dehydrataci jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 "Možné nežádoucí účinky".
Spanish: Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido, depende de cuánto tiempo falta hasta su siguiente dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Forxiga Pokud jste zapomněl(a) užít tabletu, pak záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.
Spanish: Los acontecimientos cardiovasculares fueron adjudicados por un comité de adjudicación independiente.
Czech: Kardiovaskulární příhody byly posuzovány nezávislou rozhodovací komisí.
Spanish: • si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o no es capaz de comer o beber.
Czech: • jestliže se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo máte horečku nebo nemůžete jíst či pít.
Spanish: En el programa clínico, 34,4% de los sujetos presentaba antecedentes de enfermedad cardiovascular (excluyendo hipertensión) al inicio y 67,9% tenía hipertensión.
Czech: V klinickém programu mělo na počátku 34,4 % subjektů anamnézu kardiovaskulárního onemocnění (kromě hypertenze) a 67,9 % mělo hypertenzi.
Spanish: Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Pokud je dobře tolerována, lze ji zvýšit na 10 mg (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: Se ha calculado que el AUCss medio de dapagliflozina en mujeres es aproximadamente un 22% mayor que en los hombres.
Czech: Odhaduje se, že průměrná hodnota AUCss dapagliflozinu je u žen o 22 % vyšší než u mužů.
Spanish: Estreñimiento** Sequedad de boca**
Czech: Zácpa** Sucho v ústech**
Spanish: No evaluado en cuanto a significación estadística debido al procedimiento de evaluación secuencial de los criterios de valoración secundarios
Czech: § Nebylo hodnoceno z pohledu statistické významnosti, což je důsledkem sekvenčního testování sekundárních cílových parametrů
Spanish: Forxiga no está recomendado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad, debido a que no ha sido estudiado en estos pacientes.
Czech: Děti a dospívající Nedoporučuje se podávat přípravek Forxiga dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, neboť u těchto pacientů nebyl hodnocen.
Spanish: Forxiga se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada "diabetes mellitus tipo 2" en pacientes adultos (de 18 años de edad o mayores).
Czech: Forxiga se používá k léčbě určitého druhu cukrovky zvaného diabetes mellitus 2. typu u dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších).
Spanish: Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4 "Posibles efectos adversos".
Czech: Některé příznaky doprovázející ztrátu příliš mnoha tekutin z organismu jsou uvedeny v úvodní části bodu 4 „Možné nežádoucí účinky".
Spanish: Cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no logran un control glucémico adecuado en pacientes en los que no se considere adecuado el uso de la metformina debido a intolerancia.
Czech: Pokud dieta a fyzická aktivita samotné neposkytují adekvátní kontrolu glykémie u pacientů, u kterých je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
Spanish: Otros efectos adversos del tratamiento con Forxiga:
Czech: Další nežádoucí účinky při užívání přípravku Forxiga:
Spanish: • si tiene niveles muy altos de glucosa en sangre que pueden provocarle deshidratación (perder demasiado líquido del organismo).
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny glukosy ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin).
Spanish: El ochenta por ciento (80%) de los sujetos tenían un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27.
Czech: Osmdesát procent (80 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
Spanish: Inhibidor DPP-4 (sitagliptina2) ± Metformina1
Czech: Inhibitor DPP-4 (sitagliptin2) ± metformin1
Spanish: Forxiga actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
Czech: Přípravek Forxiga působí tak, že odstraňuje nadbytek cukru z Vašeho těla močí.
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la función renal en pacientes de edad avanzada, que para los demás pacientes (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
Czech: Pokud jde o funkci ledvin, platí pro starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty (viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
Spanish: (IC del 95%)
Czech: (95% CI)
Spanish: Por lo tanto, Forxiga puede administrarse con o sin alimentos.
Czech: Forxiga lze tedy užívat s jídlem nebo bez jídla.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo "sulfonilurea".
Czech: • jestliže užíváte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Spanish: Debido a que los desequilibrios numéricos en los tumores de mama, vejiga y próstata deben considerarse con precaución, se continuará investigando en los estudios post-autorización.
Czech: Vzhledem k číselnému nepoměru je nutné nádory prsu, močového měchýře a prostaty posuzovat opatrně a budou dále zkoumány v poregistračních studiích.
Spanish: La pielonefritis fue poco frecuente y ocurrió con una frecuencia similar al control.
Czech: Méně časté bylo hlášení pyelonefritidy a frekvence výskytu byla podobná jako u kontrol.
Spanish: La "diabetes mellitus tipo 2" es el tipo de diabetes que normalmente aparece cuando se es mayor.
Czech: Diabetes mellitus 2. typu je druh cukrovky, která obvykle začíná ve starším věku.
Spanish: Forxiga contiene lactosa (azúcar de la leche).
Czech: Přípravek Forxiga obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Spanish: Los datos epidemiológicos disponibles para pioglitazona, sugieren un ligero aumento del riesgo de cáncer de vejiga en pacientes diabéticos tratados con pioglitazona.
Czech: Dostupné epidemiologické údaje pro pioglitazon předpokládají malé zvýšení rizika karcinomu močového měchýře u pacientů s diabetem léčených pioglitazonem.
Spanish: • Para funciones renales que se aproximen a una insuficiencia renal moderada, al menos 2 a 4 veces al año.
Czech: • Při funkci ledvin, která se blíží středně těžké poruše ledvin, alespoň 2 až 4krát za rok.
Spanish: La unión a las proteínas no se modificó en presencia de diversas enfermedades (por ejemplo, insuficiencia renal o hepática).
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. poškození ledvin nebo jater).
Spanish: Puede que su médico decida reducir la dosis de estos medicamentos para evitar que presente una bajada de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykémie).
Spanish: La experiencia en la clase I-II de la NYHA es limitada, y no existe experiencia en estudios clínicos con dapagliflozina en la clase III-IV de la NYHA.
Czech: Srdeční selhání Zkušenosti ve třídě I-II podle NYHA jsou omezené a ve třídě III-IV podle NYHA neexistují žádné zkušenosti z klinického hodnocení s dapagliflozinem.
Spanish: • si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca grave o si ha tenido un ictus.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu.
Spanish: En estudios in vitro, la dapagliflozina no fue inhibidor del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Czech: Ve studiích in vitro dapagliflozin neinhiboval cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo CYP3A4, ani neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo
Spanish: No se han estudiado los efectos del tabaco, la alimentación, los productos de herbolario ni el consumo de alcohol sobre la farmacocinética de dapagliflozina.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a pití alkoholu na farmakokinetiku dapagliflozinu nebyl studován.
Spanish: La razón de riesgo entre dapagliflozina y el comparador fue de 0,79 (intervalo de confianza [IC] del 95%: 0,58; 1,07) lo que indica que en este análisis, Forxiga no se asocia a un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes mellitus tipo 2.
Czech: Poměr rizik při srovnání dapagliflozinu a komparátoru byl 0,79 (95% interval spolehlivosti [CI]: 0,58; 1,07), což ukazuje, že v této analýze není podávání přípravku Forxiga pacientům s diabetem 2. typu spojeno se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
Spanish: No se recomienda iniciar el tratamiento con dapagliflozina en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Czech: Zahajování léčby dapagliflozinem v této populaci se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue la hipoglucemia, que dependió del tipo de tratamiento de base usado en cada estudio.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla hypoglykémie, která závisela na typu základní léčby v každé studii.
Spanish: Tomar este medicamento con otros medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina, puede provocar niveles muy bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), que puede provocar síntomas tales como temblor, sudoración y alteraciones de la visión que pueden afectar a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Czech: Užívání tohoto přípravku s dalšími léky označovanými jako deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem může vést k tomu, že hladina cukru v krvi bude příliš nízká (hypoglykémie), což může vyvolat příznaky jako je třes, pocení a změny vidění, a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky či obsluhovat stroje.
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética en la población pediátrica.
Czech: Pediatrická populace U pediatrické populace nebyla farmakokinetika studována.
Spanish: Uso en pacientes tratados con pioglitazona
Czech: Použití u pacientů léčených pioglitazonem
Spanish: La frecuencia de hipoglucemia dependió del tipo de tratamiento de base utilizado en cada estudio.
Czech: Frekvence hypoglykémie závisí na typu základní léčby používané v konkrétní studii.
Spanish: No se ha estudiado la dapagliflozina en combinación con análogos del péptido-1 similar al glucagón (GLP-1).
Czech: Nebyly studovány kombinace dapagliflozinu a analogů „glucagon-like" peptidu 1 (GLP-1).
Spanish: Valor p < 0,0001 frente a placebo
Czech: *hodnota p < 0,0001 proti placebu
Spanish: Deben tenerse en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver secciones 4.4 y 5.2).
Czech: Je třeba vzít v úvahu funkci ledvin a riziko objemové deplece (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Alemania
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
Spanish: La reacción adversa notificada más frecuentemente, relacionada con la función renal, fue aumento de la creatinina sérica, siendo la mayoría transitorios y reversibles (ver sección 4.8).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vztahujícím se k funkci ledvin bylo zvýšení sérového kreatininu, většinou přechodné a reveribilní (viz bod 4.8).