FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Czech: • Na základě příslušných údajů byla v souladu s požadavky podle článku 10 směrnice 2001/83/ES (např. studie bioekvivalence provedená s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU) prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU.
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci uvedených v příloze IB příslušné orgány členských států EU zajistí, aby držitel(é) rozhodnutí o registraci splnili níže uvedené podmínky.
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Czech: Příloha III
English: The tablets should be swallowed with water.
Czech: Tablety by se měly zapíjet vodou.
English: It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sepioglin platné v celé Evropské unii dne 9. března 2012.
English: The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sepioglin činí 15 nebo 30 mg jednou denně.
English: It is used in addition to diet and exercise.
Czech: Používá se v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením.
English: The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sepioglin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Czech: Léčba přípravkem Sepioglin by měla být po třech až šesti měsících přehodnocena a měla by být ukončena u pacientů, u kterých není dostatečně přínosná.
English: For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sepioglin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sepioglin.
English: What are the benefits and risks of Sepioglin?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Sepioglin?
English: Other information about Sepioglin
Czech: Další informace o přípravku Sepioglin
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sepioglin.
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Czech: Při následných kontrolách by měl předepisující lékař ověřit, zda je léčba pro pacienta i nadále přínosem.
English: The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sepioglin, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
English: Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Czech: Přípravek Sepioglin se používá k léčbě diabetu 2. typu u dospělých (ve věku od 18 let), zejména u pacientů s nadváhou.
English: EPAR summary for the public pioglitazone
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost pioglitazonum
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Sepioglin je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
English: The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Sepioglin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Czech: To znamená, že přípravek Sepioglin je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Actos.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Actos přínosy přípravku Sepioglin převyšují zjištěná rizika.
English: Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Czech: Sepioglin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
English: Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Sepioglin je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: Sepioglin is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Sepioglin je „generikum“.
English: Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Sepioglin je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
English: What is Sepioglin?
Czech: Co je Sepioglin?
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Czech: Pokud je třeba dosáhnout lepší kontroly hladiny glukózy v krvi, může být zapotřebí tuto dávku po jednom nebo dvou týdnech léčby zvýšit až na 45 mg jednou denně.
English: Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Czech: Přípravek Sepioglin by se neměl používat u pacientů podstupujících dialýzu (metodu čištění krve používanou u pacientů s onemocněním ledvin).
English: Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Czech: Přípravek Sepioglin může být používán také spolu s inzulinem u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno podáváním samotného inzulinu a kteří nemohou užívat metformin.
English: Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Czech: Přípravek Sepioglin se používá samostatně u pacientů, u kterých není vhodná léčba metforminem (jiným antidiabetikem).
English: Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Czech: Přípravek Sepioglin může být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u kterých není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy (cukru) v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
English: How has Sepioglin been studied?
Czech: Jak byl přípravek Sepioglin zkoumán?
English: How does Sepioglin work?
Czech: Jak přípravek Sepioglin působí?
English: How is Sepioglin used?
Czech: Jak se přípravek Sepioglin používá?
English: Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Czech: Přípravek Sepioglin může být používán také spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
English: Why has Sepioglin been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sepioglin schválen?
English: What is Sepioglin used for?
Czech: K čemu se přípravek Sepioglin používá?
English: MA (EU) number
Czech: Číslo EU
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Smyšlený název Síla
English: 1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
Czech: 1 předplněné pero + 1 předplněné pero
English: This summary was last updated in 09-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2015.
English: nonacog alfa
Czech: nonacogum alfa
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku BeneFIX platné v celé Evropské unii dne 27. srpna 1997.
English: BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Czech: Přípravek BeneFIX je určen ke krátkodobému nebo dlouhodobému použití.
English: During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Czech: V průběhu léčby by lékař měl pravidelně provádět krevní testy, aby podle nich mohl upravovat podávanou dávku.
English: The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek BeneFIX je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
Czech: Z celkem 972 podaných infuzí jich 84 % bylo vyhodnoceno jako infuze s „dobrou“ nebo „vynikající“ reakcí.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek BeneFIX.
English: They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Czech: Patří mezi ně angioedém (otok tváře a končetin), pálení a bodavý pocit v místě vpichu, zimnice, prchavé zrudnutí, kopřivka (svědivá vyrážka), bolest hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), letargie, nauzea (pocit nevolnosti), neklid, tachykardie (zrychlený tep), tísnivý pocit na prsou, mravenčení, zvracení a sípání.
English: In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
Czech: Pokud jde o již dříve léčené pacienty, 82 % z 693 léčených krvácivých epizod ustalo již po jediné infuzi přípravku BeneFIX.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku BeneFIX byl vypracován plán řízení rizik.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku BeneFIX?
English: BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k nahrazení chybějícího faktoru IX.
English: The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
Czech: V rámci studií se posuzoval počet krvácivých epizod, ke kterým došlo, a hodnotila se účinnost přípravku BeneFIX pomocí škály od „bez reakce“ až po „vynikající reakce“.
English: The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou problémů se srážlivostí krve, jako je např. krvácení do kloubů, svalů a vnitřních orgánů.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku BeneFIX zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Czech: Nonakog alfa se nezískává z lidské krve, ale vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat lidský koagulační faktor IX.
English: The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku BeneFIX převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem BeneFIX naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Other information about BeneFIX
Czech: Další informace o přípravku BeneFIX
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku BeneFIX.
English: BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
Czech: Přípravek BeneFIX se podává formou pomalé injekce do žíly, obvykle rychlostí maximálně 4 ml za minutu, a neměl by se míchat s jinými infuzními roztoky či podávat pomocí jiné aplikační sady než sady, která je s přípravkem dodávána.
English: Full details on how to calculate the dose are included in the summary of product characteristics.
Czech: Podrobné informace o vypočtení příslušné dávky jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
English: It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Czech: Přípravek byl rovněž zkoumán u pacientů, jejichž hemofilie dosud nebyla nijak léčena.
English: If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Czech: Pokud dojde k tvorbě protilátek, přípravek BeneFIX nedosáhne požadované účinnosti, což může vést ke ztrátě kontroly nad krvácením.
English: The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Czech: Dávka se upravuje podle závažnosti a místa krvácení nebo podle typu chirurgického zákroku.
English: BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Czech: Léčbu přípravkem BeneFIX by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
English: It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
Czech: Je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční roztok.
English: What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku BeneFIX byl prokázán v průběhu studií?
English: BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
Czech: BeneFIX je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku nonakog alfa.
English: Patients with haemophilia B lack a protein called factor IX, which is involved in blood clotting.
Czech: Pacientům s hemofilií typu B chybí protein nazývaný faktor IX, který se podílí na srážení krve.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been seen in patients treated with products containing factor IX and may sometimes be severe.
Czech: U pacientů léčených přípravky obsahujícími faktor IX byly zaznamenány reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které někdy mohou být závažné.
English: BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in adults and children with haemophilia B (an inherited bleeding disorder).
Czech: Přípravek BeneFIX se používá k léčbě a prevenci krvácení u dospělých a dětí s hemofilií typu B (vrozenou poruchou krvácivosti).
English: It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Czech: Vyvažuje jeho nedostatek a umožňuje dočasnou kontrolu poruchy krvácivosti.
English: BeneFIX must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to recombinant coagulation factor IX, to any of the other ingredients, or to hamster proteins.
Czech: Přípravek BeneFIX nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rekombinantní koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na křeččí proteiny.
English: BeneFIX has been studied in previously treated patients with moderate or severe haemophilia B for prevention or to treat bleeding episodes during and after surgery.
Czech: Přípravek BeneFIX byl zkoumán u již dříve léčených pacientů se středně závažnou či závažnou hemofilií typu B, kterým byl podáván v rámci prevence či za účelem léčby krvácivých epizod v průběhu chirurgického zákroku či po jeho provedení.
English: Patients with haemophilia B may also develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Czech: U pacientů s hemofilií typu B se také mohou vyvinout neutralizující protilátky (inhibitory) proti faktoru IX.
English: The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Czech: Léčivá látka v přípravku BeneFIX, nonakog alfa, je protein koagulačního faktoru (faktoru krevní srážlivosti, látky, která napomáhá srážení krve).
English: For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem BeneFIX je uveden v příbalové informaci.
English: The dose and the frequency of injection depend on whether BeneFIX is used to treat or prevent bleeding, or to reduce bleeding during surgery, and on the patient's condition.
Czech: Dávka a četnost injekcí závisejí na stavu pacienta a na tom, zda se přípravek BeneFIX používá k léčbě krvácení nebo jeho prevenci či ke zmírnění krvácení v průběhu chirurgického zákroku.
English: What is the risk associated with BeneFIX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BeneFIX?
English: Patients or their carers can give injections of BeneFIX, provided that they have been trained appropriately.
Czech: Po náležitém zaškolení mohou pacienti nebo osoby, které je ošetřují, aplikovat injekce přípravku BeneFIX sami.
English: How has BeneFIX been studied?
Czech: Jak byl přípravek BeneFIX zkoumán?
English: What is BeneFIX?
Czech: Co je BeneFIX?
English: How is BeneFIX used?
Czech: Jak se přípravek BeneFIX používá?
English: Why has BeneFIX been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek BeneFIX schválen?
English: What is BeneFIX used for?
Czech: K čemu se přípravek BeneFIX používá?
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
Czech: Lahvička (HDPE) 90 (3 x 30) tablet (vícečetné balení)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Czech: (Smyšlený) název
English: More information about Inovelon is available on EMA's website.
Czech: Více informací o přípravku Inovelon je k dispozici na internetových stránkách agentury EMA.
English: 16 December 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Czech: prosinec 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
English: It is currently approved only for children aged 4 years or older.
Czech: V současné době je schválen pouze u dětí ve věku od 4 let.
English: EMA/848709/2016
Czech: (rufinamid) EMA/848709/2016
English: What is Inovelon?
Czech: Co je Inovelon?
English: The CHMP considered that the data available at this point in time were not sufficient to recommend this change.
Czech: Výbor CHMP nepovažoval údaje, které jsou nyní k dispozici, za dostatečné k doporučení této změny.
English: Lennox-Gastaut syndrome is one of the most severe forms of epilepsy in children.
Czech: Lennox-Gastautův syndrom je jednou z nejzávažnějších forem epilepsie u dětí.
English: Inovelon contains the active substance rufinamide and has been authorised since January 2007.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje léčivou látku rufinamid a je registrován od ledna 2007.
English: Inovelon is used for treating Lennox-Gastaut syndrome, a rare type of epilepsy that usually affects children but can continue into adulthood.
Czech: Inovelon se používá k léčbě Lennox-Gastautova syndromu, což je vzácný typ epilepsie, který obvykle postihuje děti, ale může přetrvávat do dospělosti.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Inovelon's product information.
Czech: Výbor nicméně dospěl k závěru, že tyto údaje by mohly být důležité pro zdravotnické pracovníky, a doporučil jejich zařazení do informací o přípravku Inovelon.
English: Its signs and symptoms include multiple types of seizures (fits), abnormal electrical activity in the brain, learning disability and behavioural problems.
Czech: Mezi jeho známky a příznaky patří různé typy epileptických záchvatů (křečí), abnormální elektrická aktivita v mozku, poruchy učení a problémy s chováním.
English: The study investigated the safety of Inovelon and also its impact on the child's behavioural and emotional development assessed by the patient's parent or guardian on a standardised scoring system.
Czech: Studie zkoumala bezpečnost přípravku Inovelon a jeho vliv na vývoj chování a emoční vývoj dítěte hodnocených rodičem nebo opatrovníkem dítěte pomocí standardizovaného bodovacího systému.
English: The active substance in Inovelon, rufinamide acts by attaching to special channels on the surface of brain cells (sodium channels), which control their electrical activity.
Czech: Léčivá látka přípravku Inovelon, rufinamid, působí prostřednictvím vazby na speciální kanály na povrchu mozkových buněk (sodíkové kanály), které řídí jejich elektrickou aktivitu.
English: What is happening with Inovelon for the treatment of other diseases?
Czech: Jaké jsou důsledky pro použití přípravku Inovelon k léčbě dalších onemocnění?
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Inovelon.
Czech: Výsledek této žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni nebo kteří by mohli být zařazeni do klinických studií přípravku Inovelon.