FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bevat zonnegeel FCF (E110), zie voor verdere informatie de bijsluiter.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει sunset yellow FCF (E110), βλ. το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Idelalisib induceerde lymfoïde depletie in milt, thymus, lymfeklieren en darmgeassocieerd lymfoïd weefsel.
Greek: Η idelalisib προκάλεσε λεμφοειδική εξάντληση στο σπλήνα, το θύμο, τους λεμφαδένες και το σχετιζόμενο με το έντερο λεμφοειδή ιστό.
Dutch: Amiodaron, kinidine
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Αμιοδαρόνη, κινιδίνη
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als de eerste tekenen van diarree optreden.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως με το πρώτο σημείο διάρροιας.
Dutch: EU/1/14/938/002
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/938/002
Dutch: 20,8 (14,8; NB)
Greek: 20,8 (14,8 - NR)
Dutch: In vergelijking met gematchte controles was de AUC van idelalisib (totaal, d.w.z. gebonden plus ongebonden) na toediening van een enkele dosis van 150 mg ~60% hoger bij een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση των 150 mg, η AUC της idelalisib (ολική, δηλ. δεσμευμένη συν αδέσμευτη) ήταν ~60% υψηλότερη στη μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με αντίστοιχους μάρτυρες.
Dutch: EU/1/14/938/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/938/001
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor telitromycine.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για την τελιθρομυκίνη.
Dutch: Idelalisib + R
Greek: Idelalisib + O
Dutch: Stop niet met het innemen van Zydelig
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Zydelig
Dutch: • bosentan, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie te behandelen
Greek: • βοσεντάνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης
Dutch: Zorgvuldige controle van bijwerkingen (bijv. ademhalingsdepressie, sedatie) wordt aanbevolen.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. αναπνευστική καταστολή, καταστολή).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag***
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα***
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van diarree/colitis van graad 3 of 4.
Greek: Η θεραπεία με το Zydelig πρέπει να αναστέλλεται σε περίπτωση διάρροιας/κολίτιδας Βαθμού 3 ή 4.
Dutch: Onderzoek 312-0116 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek, waarbij 110 personen met eerder behandelde CLL idelalisib + rituximab kregen.
Greek: Η μελέτη 312-0116 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη στην οποία 110 άτομα με ΧΛΛ που είχε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, έλαβαν idelalisib + rituximab.
Dutch: De belangrijkste metaboliet van idelalisib, GS-563117, is een krachtige CYP3A-remmer.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης της idelalisib, GS-563117, είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A.
Dutch: Vergeleken met de controlegroepen van klinisch onderzoek met idelalisib werden in de idelalisibgroepen hogere frequenties waargenomen van totale infecties, waaronder infecties van graad 3 en 4.
Greek: Υψηλότερες συχνότητες λοιμώξεων συνολικά, συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων Βαθμού 3 και 4, παρατηρήθηκαν στα σκέλη της idelalisib σε σύγκριση με τα σκέλη ελέγχου των κλινικών μελετών της idelalisib.
Dutch: Lovastatine, simvastatine
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CO-A ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη
Dutch: • als de slijmvliezen van uw mond, geslachtsdelen en/of ogen zwelling of blaarvorming vertonen
Greek: • εάν έχετε οίδημα και φυσαλίδες του βλεννογόνου του στόματος, των γεννητικών οργάνων ή/και των οφθαλμών
Dutch: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen
Greek: • αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης και καρδιακών προβλημάτων
Dutch: De aanbevolen dosering is tweemaal per dag 150 mg via de mond. Uw arts kan echter deze dosering verlagen tot tweemaal per dag 100 mg als u bepaalde bijwerkingen ondervindt.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει αυτήν τη δόση σε 100 mg δύο φορές την ημέρα εάν παρουσιάσετε ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: NB (12,3; NB)
Greek: NR (12,3 - NR)
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met lovastatine of simvastatine te worden toegediend.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με λοβαστατίνη ή σιμβαστατίνη.
Dutch: 29.315) ng•h/ml voor idelalisib en 4.039 (669; 10.897) ng/ml en 39.744 (6.002; 119.770) ng•h/ml voor GS-563117.
Greek: Μετά από χορήγηση 150 mg idelalisib δύο φορές την ημέρα, η μέση (εύρος) Cmax και AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 1.953 (272, 3.905) ng/ml και 10.439 (2.349, 29.315) ng•h/ml για την idelalisib και 4.039 (669, 10.897) ng/ml και 39.744 (6.002, 119.770) ng•h/ml για το GS-563117, αντίστοιχα.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ovale tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "150" gegraveerd.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι ροζ, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «150» στην άλλη πλευρά.
Dutch: Vraag het aan uw arts.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Dutch: Als de huiduitslag niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
Greek: Εάν το εξάνθημα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Als de diarree/colitis niet opnieuw optreedt, kan de dosis naar het oordeel van de behandelende arts weer worden verhoogd tot tweemaal daags 150 mg (zie rubriek 4.8).
Greek: Εάν η διάρροια/κολίτιδα δεν επανεμφανιστεί, η δόση μπορεί να κλιμακωθεί εκ νέου στα 150 mg δύο φορές την ημέρα κατά την κρίση του θεράποντος ιατρού (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree/colitis
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια/κολίτιδα
Dutch: De mediane leeftijd was 68 jaar (spreiding: 61 tot 74), waarbij 64,0% van de personen ouder was dan 65 jaar; 71,3% was man en 84,3% was blank; 63,6% had een Rai-stadium III of IV en 58,2% had een Binet-stadium C. De meeste personen hadden prognostisch ongunstige cytogenetische factoren: 39,5%
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 68 έτη (εύρος: 61 έως 74) με το 64,0% των ατόμων άνω των 65 ετών, όπου 71,3% ήταν άνδρες και 84,3% ήταν λευκοί, 63,6% είχαν νόσο σταδίου III ή IV κατά Rai και 58,2%
Dutch: Zodra de huiduitslag is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Greek: Μόλις το εξάνθημα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: • carbamazepine, S-mefenytoïne, fenytoïne, geneesmiddelen die worden gebruikt om epileptische aanvallen te voorkomen
Greek: • καρβαμαζεπίνη, S-μεφαινυντοΐνη, φαινυτοΐνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων
Dutch: Hazard ratio (95% BI) P-waarde ORR* n (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde LNR** n/N (%) (95% BI) Odds ratio (95% BI) P-waarde OS^ Mediaan (maanden) (95% BI)
Greek: Λόγος κινδύνου (95% CI) Τιμή p ORR* n (%) (95% CI) Λόγος πιθανοτήτων (95% CI) Τιμή p LNR** n/N (%) (95% CI)
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553B), rood ijzeroxide (E172).
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E1203), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521), διοξείδιο του τιτανίου (E171), τάλκης (E553B), οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172).
Dutch: Lymfocytose**
Greek: Λεμφοκυττάρωση**
Dutch: In onderzoek bij ratten en honden dat 13 weken of langer duurde, werden geen leverfunctiestoornis of chronische verhoogde transaminasewaarden waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ηπατική δυσλειτουργία ή χρόνιες αυξήσεις των τρανσαμινασών σε αρουραίους ή σκύλους σε μελέτες 13 εβδομάδων και μεγαλύτερης διάρκειας.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; R: rituximab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, R: rituximab, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων, Ν: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached).
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn oranje, ovale tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "100" gegraveerd.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί, ωοειδούς σχήματος δισκία, χαραγμένα με την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά και «100» στην άλλη πλευρά.
Dutch: Zodra de diarree/colitis is afgenomen tot graad 1 of lager, kan de behandeling worden hervat met een dosering van tweemaal daags 100 mg.
Greek: Μόλις η διάρροια/κολίτιδα επιστρέψει σε Βαθμού 1 ή χαμηλότερα, η θεραπεία μπορεί να αρχίσει εκ νέου στα 100 mg δύο φορές την ημέρα.
Dutch: ↑ serumconcentraties
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό
Dutch: (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titaniumdioxide (E171) Talk (E553B) Rood ijzeroxide (E172)
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο Πολυβινυλαλκοόλη (E1203) Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Τάλκης (E553B)
Dutch: De belangrijkste en enige circulerende metaboliet, GS-563117, is niet werkzaam tegen
Greek: Ο κύριος και μόνος κυκλοφορών μεταβολίτης, GS-563117, είναι αδρανής έναντι της PI3Kδ.
Dutch: • buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, geneesmiddelen die worden gebruikt om zenuwstelselstoornissen te behandelen
Greek: • βουσπιρόνη, κλοραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη, ζολπιδέμη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος
Dutch: • amiodaron, bepridil, disopyramide, lidocaïne, kinidine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
Greek: • αμιοδαρόνη, βεπριδίλη, δισοπυραμίδη, λιδοκαΐνη, κινιδίνη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρδιακών προβλημάτων
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; R: rituximab; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, R: rituximab, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached)
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met amiodaron of kinidine te worden toegediend.
Greek: Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με αμιοδαρόνη ή κινιδίνη.
Dutch: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη, σιρόλιμους, τακρόλιμους
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; O: ofatumumab; n: aantal personen met respons; N: aantal personen per groep; NB: niet bereikt.
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης, O: ofatumumab, n: αριθμός ανταποκρινόμενων ατόμων, N: αριθμός ατόμων ανά ομάδα, NR: δεν επετεύχθη (not reached).
Dutch: Verhoogde controle op rifabutinegerelateerde bijwerkingen, waaronder neutropenie en uveïtis, wordt aanbevolen.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Συνιστάται αυξημένη παρακολούθηση για σχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας.
Dutch: Voor erectiele disfunctie:
Greek: Για στυτική δυσλειτουργία:
Dutch: In klinisch onderzoek met idelalisib werden geen patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis opgenomen.
Greek: Δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε κλινικές μελέτες με idelalisib.
Dutch: • colchicine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om jicht te behandelen
Greek: • κολχικίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας
Dutch: Idelalisib dient niet gelijktijdig met quetiapine of pimozide te worden toegediend.
Greek: ↑ συγκεντρώσεων στον ορό Η idelalisib δεν πρέπει να συγχορηγείται με κουετιαπίνη ή πιμοζίδη.
Dutch: 150 (3x50) capsules
Greek: 150 (3x50) καψάκια επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Dutch: Deze is op 26 juli 2017 omgezet in een volwaardige handelsvergunning.
Greek: Η εν λόγω άδεια μετατράπηκε σε πλήρη άδεια κυκλοφορίας στις 26 Ιουλίου 2017.
Dutch: Overige informatie over Zykadia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zykadia
Dutch: Meer informatie over Zykadia is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Zykadia διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 450 mg (3 capsules), wat elke dag op hetzelfde tijdstip met voedsel wordt ingenomen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 450 mg (3 καψάκια) μία φορά την ημέρα, λαμβανόμενα μαζί με τροφή, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: De gemiddelde responsduur was 8,3 maanden.
Greek: Η μέση διάρκεια της απόκρισης στη θεραπεία ήταν 8,3 μήνες.
Dutch: Zykadia heeft op 6 mei 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Greek: Το Zykadia έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 6 Μαΐου 2015.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van capsules (150 mg).
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή καψακίων (150 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zykadia continu in de gaten gehouden.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Zykadia τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Zykadia had aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' gekregen omdat er nog meer informatie over het geneesmiddel moest komen.
Greek: Στο Zykadia χορηγήθηκε αρχικά «έγκριση υπό όρους», διότι αναμένονταν περισσότερες αποδείξεις σχετικά με το φάρμακο.
Dutch: In het tweede onderzoek was het totale responspercentage 41% (57 van de 140 patiënten) en de gemiddelde responsduur 10,6 maanden.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το συνολικό ποσοστό απόκρισης ήταν 41% (57 από τους 140 ασθενείς), η δε μέση διάρκεια της απόκρισης ήταν 10,6 μήνες.
Dutch: In twee van deze studies waarbij 303 patiënten betrokken waren, werd het middel niet vergeleken met andere behandelingen.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν 303 ασθενείς, το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με καμία άλλη θεραπεία.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Zykadia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zykadia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: De aanwezigheid van genetische defecten die ALK aantasten (‘ALK-positieve' status) moet met behulp van geschikte methoden vooraf worden bevestigd.
Greek: Η παρουσία γενετικών μεταλλάξεων που επηρεάζουν την πρωτεΐνη ALK («ALK-θετική» κατάσταση) πρέπει να επιβεβαιώνεται εκ των προτέρων με κατάλληλες μεθόδους.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zykadia (die bij 1 of meer op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, vermoeidheid, abnormale leverfunctietestwaarden, buikpijn, verminderde eetlust, gewichtsverlies, obstipatie, huiduitslag, toename van de concentratie van het afvalproduct creatinine in het bloed (een mogelijk teken van nierproblemen), oesofageale stoornis (problemen met de slokdarm) en bloedarmoede (lage concentratie rode bloedcellen).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Zykadia (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αδιαθεσία), έμετος, κόπωση, μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, κοιλιακό άλγος (πόνος στο κοιλιά), μειωμένη όρεξη, απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, εξάνθημα, αυξημένα επίπεδα στο αίμα ενός παραπροϊόντος του μεταβολισμού που ονομάζεται κρεατινίνη (πιθανή ένδειξη νεφρικών προβλημάτων), οισοφαγική διαταραχή (προβλήματα στον οισοφάγο) και αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων).
Dutch: In één onderzoek waren de behandelende artsen van oordeel dat bij 56% van de patiënten die Zykadia toegediend kregen (92 van de 163) sprake was van een volledige of gedeeltelijke respons op het middel.
Greek: Στη μία μελέτη, το 56% των ασθενών που έλαβαν Zykadia (92 από τους 163 ασθενείς) θεωρήθηκε από τους θεράποντες γιατρούς ότι επέδειξε πλήρη ή μερική απόκριση στο φάρμακο.
Dutch: In het derde onderzoek onder 231 patiënten werd Zykadia vergeleken met standaard-chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker).
Greek: Στην τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 231 ασθενείς, το Zykadia συγκρίθηκε με τη συνήθη χημειοθεραπευτική αγωγή (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου).
Dutch: Er is aangetoond dat Zykadia werkzaam is bij de behandeling van patiënten van wie de ziekte tijdens of kort na behandeling met crizotinib is verergerd en die momenteel zeer beperkte behandelingsopties hebben, en bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld.
Greek: Το Zykadia καταδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία των ασθενών που παρουσίασαν επιδείνωση της νόσου τους κατά τη διάρκεια ή λίγο μετά τη θεραπεία με κριζοτινίμπη και έχουν επί του παρόντος πολύ περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές, καθώς και σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς.
Dutch: Wat betreft de veiligheid bleken de bijwerkingen van Zykadia over het algemeen beheersbaar.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Zykadia ήταν γενικά αντιμετωπίσιμες.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zykadia worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Zykadia αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Welke voordelen bleek Zykadia tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Zykadia σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Zykadia gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zykadia;
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij 1 of meer op de 20 personen kunnen optreden) zijn abnormale leverfunctietestwaarden, vermoeidheid, diarree, misselijkheid, braken en hyperglykemie (hoge bloedsuikergehaltes).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 20 άτομα) είναι μη φυσιολογικές τιμές στις ηπατικές εργαστηριακές εξετάσεις, κόπωση, διάρροια, ναυτία, έμετος και υπεργλυκαιμία (υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Dutch: De arts kan besluiten om de dosis te verlagen of de behandeling tijdelijk stop te zetten als er bijwerkingen optreden.
Greek: Εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει προσωρινά τη θεραπεία.
Dutch: De resultaten toonden aan dat de patiënten die Zykadia kregen gemiddeld 5,4 maanden leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving) vergeleken met 1,6 maand voor de patiënten die een standaard-chemotherapie hadden ondergaan.
Greek: Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν Zykadia έζησαν κατά μέσο όρο 5,4 μήνες χωρίς επιδείνωση της νόσου (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου) σε σύγκριση με 1,6 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη χημειοθεραπεία.
Dutch: De patiënten die Zykadia kregen, leefden gemiddeld 16,6 maanden langer tot hun toestand verslechterde, tegenover 8,1 maanden voor de patiënten die een standaard-chemotherapie ondergingen.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Zykadia έζησαν κατά μέσο όρο 16,6 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε σύγκριση με 8,1 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν τη συνήθη χημειοθεραπεία.
Dutch: Het wordt alleen gebruikt als de NSCLC ‘ALK-positief' is, wat betekent dat de kankercellen bepaalde defecten bevatten waardoor het gen dat verantwoordelijk is voor het eiwit ALK (anaplastischlymfoomkinase) wordt aangetast.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο σε περίπτωση που ο ΜΜΚΠ είναι «θετικός στην κινάση του αναπλαστικού λεμφώματος», το οποίο σημαίνει ότι τα καρκινικά κύτταρα παρουσιάζουν ορισμένες μεταλλάξεις οι οποίες επηρεάζουν το γονίδιο που ευθύνεται για την πρωτεΐνη ALK (κινάση αναπλαστικού λεμφώματος).
Dutch: De werkzame stof in Zykadia, ceritinib, werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker wordt verminderd.
Greek: Η δραστική ουσία του Zykadia, η σεριτινίμπη, αναστέλλει τη δραστηριότητα της ALK και με τον τρόπο αυτό περιορίζει την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
Dutch: Zykadia is een geneesmiddel tegen kanker dat op zichzelf wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte in een gevorderd stadium is.
Greek: Το Zykadia είναι αντικαρκινικό φάρμακο και χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων με μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα γνωστή ως μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), όταν η ασθένεια βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ceritinib.
Greek: Το Zykadia περιέχει τη δραστική ουσία σεριτινίμπη.
Dutch: Zykadia is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van middelen tegen kanker.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zykadia in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zykadia;
Dutch: Waarom is Zykadia geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zykadia στην ΕΕ;
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Zykadia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zykadia, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Wat is Zykadia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Zykadia και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zykadia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zykadia.
Dutch: Hoe werkt Zykadia?
Greek: Πώς δρα το Zykadia;
Dutch: Ook in een onderzoek onder 376 patiënten die nog niet eerder voor hun ziekte waren behandeld, bleek Zykadia werkzaam.
Greek: Σε μια μελέτη σε 376 ασθενείς καταδείχθηκε ότι το Zykadia ήταν επίσης αποτελεσματικό για τη θεραπεία ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε θεραπεία.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria die gelden voor vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken wordt wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoont.
Greek: Η απόκριση στη θεραπεία αξιολογήθηκε βάσει ολοσωματικών σαρώσεων και τυποποιημένων κριτηρίων, τα οποία χρησιμοποιούνται στις περιπτώσεις συμπαγών όγκων.
Dutch: Een overzicht van Zykadia en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Zykadia και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: In drie hoofdstudies onder patiënten in een gevorderd stadium van ALK-positieve NSCLC ondanks voorgaande behandeling met het geneesmiddel crizotinib, bleek Zykadia werkzaam te zijn.
Greek: Το Zykadia αποδείχτηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία του προχωρημένου ΜΜΚΠ, θετικού στην ALK, σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου, παρά το γεγονός ότι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με κριζοτινίμπη:
Dutch: ALK behoort tot een familie van eiwitten genaamd receptor-tyrosinekinases (RTK's), die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Greek: Η ALK ανήκει σε μια ομάδα πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινάσης της τυροσίνης.
Dutch: Patiënten moeten voor de veiligheid nauwlettend opgevolgd worden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ασφάλεια.