FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Hypokaliämie (4,1 %) und Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden (5,7 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a hypokalaemia (4,1%) és az oedemával összefüggő események (5,7%) voltak.
German: • Rühren Sie gut um und trinken Sie die geschmacksfreie Flüssigkeit unverzüglich.
Hungarian: • Keverje jól össze, és azonnal igya meg az íztelen italt!
German: Informieren Sie sie insbesondere über alle Arzneimittel, die Ihren Kaliumspiegel im Blut verändern können, da Ihre Lokelma-Dosis möglicherweise geändert werden muss.
Hungarian: Különösen mondjon el minden olyan gyógyszert, ami megváltoztathatja a káliumszintet az Ön vérében, mert lehet, hogy módosítani kell az Ön Lokelma adagját.
German: Aufgrund des offenen Studiendesigns kann ein kausaler Zusammenhang zwischen diesen Ereignissen und Lokelma nicht eindeutig nachgewiesen werden.
Hungarian: A nyílt elrendezésű vizsgálati felépítés következtében, közvetlen ok-okozati összefüggés ezen események és a Lokelma alkalmazása között egyértelműen nem állapítható meg.
German: Reduzieren Sie die Dosis dieses Arzneimittels nicht oder setzen Sie es nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab, der es verschrieben hat.
Hungarian: Ne csökkentse ennek a gyógyszernek az adagját, vagy ne hagyja abba a szedését anélkül, hogy beszélt volna azzal az orvossal, aki felírta azt.
German: Darüber hinaus wurde in zwei offenen Erhaltungsstudien die Langzeitsicherheit von Lokelma untersucht.
Hungarian: Emellett két, nyílt elrendezésű fenntartó vizsgálat a Lokelma hosszú távú biztonságosságát értékelte.
German: Schwere Hyperkaliämie
Hungarian: Súlyos hyperkalaemia
German: 95%-KI
Hungarian: n/N Arány 95%-os KI
German: Es sollte sichergestellt werden, dass der gesamte Inhalt eingenommen wird.
Hungarian: Gondoskodni kell róla, hogy a teljes mennyiség bevételre kerüljön!
German: Aufgrund der genannten Faktoren und der Nichtlöslichkeit der Substanz wurden keine In-vivo- oder In-vitro-Studien zur Untersuchung des Effekts auf Cytochrom-P450 (CYP450)-Enzyme oder Transporteraktivität durchgeführt.
Hungarian: Ezen tényezők, valamint az oldhatatlanság következtében sem in vivo, sem in vitro vizsgálatokat nem végeztek a citokróm P450 (CYP450) enzimekre vagy a transzporter-aktivitásra gyakorolt hatások vizsgálatára.
German: (5 g jeden zweiten Tag) benötigen.
Hungarian: (másnaponként 5 g) kell.
German: Packungsgrößen: 3, 28 oder 30 Beutel
Hungarian: Kiszerelés: 3, 28 vagy 30 tasak.
German: • Öffnen Sie den Beutel und schütten Sie das Pulver in ein Glas mit ca. 45 ml stillem (kohlensäurefreiem) Wasser.
Hungarian: • Nyissa fel a tasakot, és öntse a port egy, körülbelül 45 ml szénsavmentes vizet tartalmazó pohárba.
German: Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen wird folgende Konvention zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriságát az alábbi megállapodás szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Langzeitanwendung Klinische Studien mit Lokelma schlossen keine Expositionen ein, die länger als ein Jahr andauerten.
Hungarian: Hosszú távú expozíció A Lokelma-val végzett klinikai vizsgálatokban egy évnél hosszabb expozíció nem történt.
German: • Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie eine höhere (10 g einmal täglich) oder niedrigere Dosis
Hungarian: • Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek ennél több (naponta egyszer 10 g) vagy kevesebb
German: Eine zweiphasige, multizentrische, offene Studie mit Mehrfachdosierung zu Sicherheit und Wirksamkeit
Hungarian: Egy két fázisos, multicentrikus, több-adagos, nyílt elrendezésű biztonságossági és hatásossági vizsgálat
German: • Wenn sich bei Ihnen Flüssigkeit im Gewebe bildet, so dass es zu Schwellungen in Ihrem Körper kommt (üblicherweise im Bereich der Füße und Fußgelenke).
Hungarian: • folyadék kezd felhalmozódni a szöveteiben, ami vizenyő kialakulásához vezet bárhol a szervezetében (rendszerint a lábakon és a bokáknál).
German: Die Beutel stehen in Umkartons mit 3, 28 oder 30 Beuteln zur Verfügung.
Hungarian: A tasakok kartondobozban vannak, amelyekben 3, 28 vagy 30 tasak van.
German: Falls bei einem Patienten eine abdominale Röntgenuntersuchung durchgeführt wird, sollte dies vom Radiologen beachtet werden.
Hungarian: Ha a betegnél hasi röntgenvizsgálat történik, a radiológusnak nem szabad erről megfeledkeznie.
German: • Das Pulver löst sich nicht auf und die Flüssigkeit sieht trübe aus.
Hungarian: • A por nem oldódik fel, és a folyadék zavarosnak tűnik.
German: Wenn sich das Pulver absetzt, sollte das Wasser nochmals umgerührt werden.
Hungarian: Ha a por leülepszik, akkor a vizet újra fel kell keverni!
German: Zum Öffnen oberes Ende abschneiden.
Hungarian: A felnyitáshoz vágja végig a tetejénél.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperphosphatämie, ATC-Code: V03AE10
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: A hyperkalaemia és hyperphosphataemia kezelésének gyógyszerei ATC kód: V03AE10
German: Es sind weder Dosisanpassungen noch getrennte Dosierungszeiten für eines dieser Arzneimittel notwendig.
Hungarian: Dózismódosítás vagy az adagolás idejének elkülönítése nem szükséges ezen gyógyszerek egyikénél sem.
German: Die in kontrollierten Studien festgestellten Nebenwirkungen sind in Tabelle 1 dargestellt.
Hungarian: A kontrollos vizsgálatokban azonosított mellékhatásokat az1. táblázat mutatja.
German: • Die Behandlung wird möglicherweise beendet, wenn Ihr Kaliumwert im Blut zu niedrig wird.
Hungarian: • A kezelés leállítható, ha a káliumszint a vérében túl alacsonnyá válik.
German: • Diuretika (Arzneimittel, die die Urinproduktion erhöhen)
Hungarian: • vízhajtók (a vizelet termelődését fokozó gyógyszerek)
German: Wenn Sie die Einnahme von Lokelma vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lokelma-t
German: Hyperkaliämie bedeutet, dass der Kaliumwert im Blut hoch ist.
Hungarian: A hiperkalémia azt jelenti, hogy magas a vérben a kálium szintje.
German: Hinweis: Bei einem Patienten wurde der Wert nach der letzten Dosierung später als 1 Tag nach der letzten Dosierung ermittelt.
Hungarian: Megjegyzés: Egy vizsgálati alany esetén olyan dózis utáni értéket adtak meg, melyet több, mint 1 nappal az utolsó dózis beadása után mértek.
German: Während der Korrekturphase wurden 10 g Lokelma dreimal täglich über mindestens 24 Stunden und bis zu 72 Stunden verabreicht.
Hungarian: A korrekciós fázis alatt 10 g Lokelma-t alkalmaztak naponta háromszor, legalább 24 órán át és legfeljebb 72 óráig.
German: Lokelma wird zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: A Lokelma-t a hiperkalémia kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
German: Ergebnisse der Erhaltungsphase unter Lokelma-Titration (unverblindet): 123 Patienten wurden in die 11-monatige unverblindete Phase aufgenommen.
Hungarian: A Lokelma dózisának beállításával végzett fenntartó fázis (nyílt elrendezésű) eredményei: 123 beteg lépett be a 11 hónapos, nyílt elrendezésű fázisba.
German: Wenn eine Normokaliämie erreicht ist, sollte das Erhaltungsregime eingehalten werden (siehe unten).
Hungarian: A normokalaemia elérésekor a fenntartó adagolási rendet kell követni (lásd alább).
German: Das Sicherheitsprofil von Lokelma wurde in klinischen Studien an 1.760 Patienten untersucht, wobei 507 Patienten ein Jahr lang exponiert waren.
Hungarian: A Lokelma biztonságossági profilját 1760 beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték, és 507 beteg kapta egy évig.
German: Diese Ereignisse waren leichter bis mittelschwerer Natur, keines wurde als schwerwiegend gemeldet und sie verschwanden im Allgemeinen im weiteren Verlauf der Behandlung des Patienten.
Hungarian: Ezek az események intenzitásuk szerint enyhék - középsúlyosak voltak, egyiket sem jelentették súlyos mellékhatásként, és általában a kezelést folytatva is megszűntek.
German: • Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
Hungarian: • Ha elfelejtett bevenni egy adag gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot.
German: Die mittlere Dauer bis zur Normokaliämie betrug 2,2 Stunden, wobei 66 % der Patienten die Normokaliämie nach 24 Stunden und 88 % der Patienten nach 48 Stunden erreichten.
Hungarian: A normokalaemiáig eltelt medián időtartam 2,2 óra volt, és a betegek 66%-a ért el normokalaemiát a 24. órára, és 88% a 48. órára.
German: • Atazanavir, Nelfinavir, Indinavir, Ritonavir, Saquinavir, Raltegravir, Ledipasvir und Rilpivirin
Hungarian: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, szakvinavir, raltegravir, ledipaszvir és rilpivirin
German: Am Ende der Erhaltungsphase, nachdem Lokelma nicht mehr angewendet wurde, erhöhten sich die durchschnittlichen Kaliumwerte wieder auf Werte nahe der Baseline-Werte.
Hungarian: A fenntartó időszak végén, amikor a Lokelma-t már nem adták tovább, az átlagos káliumszint közel a kiindulási szintre emelkedett.
German: Das Pulver löst sich nicht auf.
Hungarian: A por nem fog feloldódni.
German: 2,5 g dreimal täglich 5 g dreimal täglich 10 g dreimal täglich NS: nicht signifikant
Hungarian: 2,5 g, naponta háromszor 5 g, naponta háromszor 10 g, naponta háromszor NS: Nem szignifikáns
German: Lokelma-Dosis (dreimal täglich) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Hungarian: A Lokelma dózisa (naponta háromszor) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
German: Die Serumkaliumspiegel sollten während der Behandlung in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Hungarian: A szérum káliumszintet a kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell.
German: CPBL=Baseline Korrekturphase (Correction Phase Baseline), MPBL=Baseline bei Erhaltungsphase (Maintenance Phase Baseline) Exit= letzer Besuch innerhalb eines Tages der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study, 7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis)
Hungarian: CPBL = Korrekciós fázis kiinduláskor (Correction Phase Baseline), MPBL = Fenntartó fázis kiinduláskor (Maintenance Phase Baseline) Kilépés = Uutolsó vizit az utolsó dózis beadását követő 1 napon belül; Vizsgálat vége: az utolsó dózis beadását követő 7 nap +/- 1 nap
German: Patienten, die innerhalb von 72 Stunden eine Normokaliämie erreichten (3,5-5,0 mmol/l einschließlich) wurden in die Erhaltungsphase der Studie aufgenommen.
Hungarian: Azok a betegek, akik 72 órán belül normokalaemiásak lettek (3,5-5,0 mmol/l), beléptek a vizsgálat fenntartó fázisába.
German: Wenn ein Patient die Einnahme einer Dosis versäumt hat, sollte er seine nächste übliche Dosis zur geplanten Zeit einnehmen.
Hungarian: A beteget arra kell utasítani, hogyha kihagy egy adagot, akkor a következő szokásos adagot annak rendes időpontjában kell bevennie.
German: Bei behandelten Ratten oder Kaninchen wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die embryofetale Entwicklung festgestellt.
Hungarian: A kezelt patkányoknál vagy nyulaknál nem voltak az embrio-foetalis fejlődésre gyakorolt mellékhatások.
German: Wenn das passiert, rühren Sie die Flüssigkeit nochmals um und trinken Sie das Glas leer.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, keverje fel újra a folyadékot, és igya meg az összeset.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
German: Lokelma ist indiziert zur Behandlung einer Hyperkaliämie bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.4 und 5.1).
Hungarian: A Lokelma a hyperkalaemia kezelésére javallott felnőtt betegeknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
German: Normokaliämie kann üblicherweise innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht werden.
Hungarian: Jellemző módon a normokalaemia 24 - 48 órán belül elérésre kerül.
German: Eine Stunde nach der ersten Dosis wurde eine statistisch signifikante Senkung des Kaliumspiegels um 14 % festgestellt.
Hungarian: Az első dózis után 1 órával statisztikailag szignifikáns, 14%-os káliumszint-csökkenést észleltek.
German: Sie wurden angewiesen, sich wie gewohnt ohne spezifische Veränderungen zu ernähren.
Hungarian: A betegeket arra utasították, hogy mindenféle különösebb változtatás nélkül folytassák a megszokott étrendjüket.
German: Die Häufigkeit der Überwachung ist von einer Vielzahl von Faktoren abhängig, darunter anderweitige medikamentöse Behandlung, Progression einer chronischen Nierenerkrankung und ernährungsbedingter Kaliumaufnahme.
Hungarian: Az ellenőrzés gyakorisága különböző tényezőktől, köztük az egyéb gyógyszerektől, a krónikus vesebetegség progressziójától és az étrenddel történő káliumbeviteltől is függ.
German: Die kaliumsenkende Wirkung von Lokelma wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien an Patienten mit Hyperkaliämie nachgewiesen.
Hungarian: A Lokelma káliumszint-csökkentő hatását három randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban igazolták hyperkalaemiás betegeknél.
German: Erhaltungsdosis - um Ihren Kaliumwert im Normbereich zu halten, nachdem er gesenkt wurde:
Hungarian: Fenntartó adag - a káliumszintjének normális szinten tartására, miután az már lecsökkent:
German: Bei bis zu 53 % konnten diese Ereignisse mit der Einleitung einer diuretischen Therapie bzw. mit einer Dosisanpassung des Diuretikums behandelt werden.
Hungarian: Legfeljebb 53%-ukat kezelték diuretikum adásának elkezdésével vagy a vízhajtó dózisának emelésével.
German: Korrekturphase (Studie 1): Prozentsatz der Patienten mit Normokaliämie nach 48 Stunden Lokelma-Therapie
Hungarian: 2. táblázat Korrekciós fázis (1. vizsgálat): A normokalaemiás betegek aránya 48 órás Lokelma-kezelés után
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien Systemorganklasse
Hungarian: 1. táblázat A klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása Szervrendszeri kategória
German: In Situationen, bei denen andere Faktoren, die die Renin- und Aldosteronwerte betrafen, nicht kontrolliert wurden, zeigte Lokelma eine dosisunabhängige Änderung der mittleren Aldosteronwerte im Serum (Bereich: -30 % bis -31 %) im Vergleich zur Placebogruppe (+14 %).
Hungarian: Egy olyan környezetben, ahol a reninre és aldoszteronra ható egyéb tényezők nem voltak kontrollálva, a Lokelma az átlagos szérum aldoszteronszint dózistól független változását idézte elő (tartomány: -30% - -31%), a placebocsoporthoz viszonyítva (+14%).
German: Das Serumkalium sollte in regelmäßigen Abständen überwacht und die Lokelma-Dosis wie in Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung beschrieben titriert werden.
Hungarian: A szérum káliumszintet rendszeres időközönként ellenőrizni kell, és a Lokelma dózisát a 4.2 Adagolás és alkalmazás pontban leírtaknak megfelelően kell beállítani.
German: Lokelma kann während der Stillzeit angewendet werden.
Hungarian: A Lokelma alkalmazható a szoptatás alatt.
German: Erhaltungsphase (12 Tage, Studie 1): Mittlere Anzahl der Tage mit Normokaliämie
Hungarian: 3. táblázat Fenntartó fázis (12 nap, 1. vizsgálat): A normokalaemiás napok átlagszáma
German: Lokelma senkt den hohen Kaliumspiegel in Ihrem Körper und sorgt dafür, dass er im normalen Bereich bleibt.
Hungarian: A Lokelma csökkenti a szervezetében lévő magas káliumszintet, és segít azt normális szinten tartani.
German: Sie wurden häufiger bei Patienten beobachtet, die mit 15 g behandelt wurden.
Hungarian: Az eseményeket kizárólag a fenntartó fázisban figyelték meg, és gyakrabban észlelték a 15 g-mal kezelt betegeknél.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Serumkaliumkonzentrationen über 6,5 mmol/l vor.
Hungarian: Korlátozott a tapasztalat az olyan betegeknél, akiknél a szérum káliumkoncentráció 6,5 mmol/l-nél magasabb.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Lokelma eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei Jungen und Mädchen ab der Geburt bis zu einem Alter von unter 18 Jahren mit Hyperkaliämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a születéstől a 18 évesnél fiatalabb fiú és leány gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Lokelma vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően hyperkalaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Nach Erreichen einer Normokaliämie sollte die kleinste wirksame Lokelma-Dosis zur Vorbeugung eines Wiederauftretens einer Hyperkaliämie etabliert werden.
Hungarian: Amikor a normokalaemia elérésre került, a hyperkalaemia visszatérését megelőző, legkisebb hatásos Lokelma dózist kell megállapítani.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Kaliumwert im Blut kontrollieren, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja a káliumszintet a vérében, amikor elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
German: Klinische Studien haben zudem gezeigt, dass Lokelma nicht systemisch resorbiert wird.
Hungarian: Emellett a klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy szisztémásan nem szívódik fel.
German: Exit=Letzter Besuch innerhalb 1 Tages nach der letzten Dosis, EOS=Studienende (End of Study [7 Tage +/- 1 Tag nach der letzten Dosis]) *3-mal täglich angewendet
Hungarian: Kilépés = Utolsó vizit az utolsó dózis beadását követő 1 napon belül; Vizsgálat vége: az utolsó dózis beadását követő 7 nap +/- 1 nap * Napi háromszori adagolás
German: Zur Vorbeugung einer mäßigen bis schweren Hypokaliämie kann in solchen Fällen eine Dosistitration erforderlich sein, wie sie im Abschnitt zur Dosierung für die Erhaltungstherapie beschrieben wird.
Hungarian: A közepesen súlyos, súlyos hypokalaemia megelőzése érdekében ilyen esetekben a fenntartó adagolásnál leírt dózismódosításra lehet szükség.
German: Ereignisse, die mit Ödemen in Zusammenhang gebracht wurden, einschließlich Flüssigkeitsüberschuss, Flüssigkeitsretention, generalisiertes Ödem, Hypervolämie, lokalisiertes Ödem, Ödem, periphere Ödeme und periphere Schwellungen, wurden von 5,7 % der mit Lokelma behandelten Patienten berichtet.
Hungarian: Oedemával összefüggő eseményeket, köztük folyadék-túlterhelést, folyadékretenciót, generalizált oedemát, hypervolaemiát, lokális oedemát, oedemát, perifériás oedemát, perifériás duzzanatot jelentettek a Lokelma-val kezelt betegek 5,7%-ánál.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Lokelma wurde bei dialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
Hungarian: A Lokelma-t dialízis-kezelésben részesülő betegeknél nem vizsgálták.
German: Es sollten nicht mehr als 10 g einmal täglich für eine Erhaltungstherapie angewendet werden.
Hungarian: Fenntartó kezelésre naponta egyszer 10 g-nál több nem alkalmazható.
German: Die Dosis kann je nach Ihrem Kaliumwert im Blut erhöht und gesenkt werden.
Hungarian: Az adag az Ön vérének káliumszintje alapján emelhető vagy csökkenthető.
German: Lokelma hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Lokelma nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Den Patienten wurden keine Einschränkungen bei der Ernährung auferlegt.
Hungarian: Diétás megszorításokat nem alkalmaztak.
German: Risiko von Wechselwirkungen im Rahmen von Röntgenuntersuchungen Natriumzirconiumcyclosilicat kann zu Röntgenopazität führen.
Hungarian: A röntgenvizsgálatokkal való kölcsönhatás kockázata A nátrium-cirkónium-cikloszilikát röntgenárnyékot adhat.
German: 28 Beutel
Hungarian: 28 tasak
German: Die Anwendung von Diuretika und RAASInhibitoren wurde bei 51% bzw. 70% der Patienten berichtet.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 51%-ánál diuretikumokat, illetve 70%-ánál RAAS-inhibitorokat alkalmaztak.
German: Während der Erhaltungsphase wurde bei 75,6 % der Patienten trotz Anwendung von RAAS-Inhibitoren die Normokaliämie aufrechterhalten.
Hungarian: A fenntartó fázisban, a RAAS-inhibitor alkalmazásának ellenére, a vizsgálati alanyok 75,6%-a maradt normokalaemiás.
German: Deshalb war der Patient für die Korrekturphasen-ITT-Population geeignet; allerdings wurde der Zeitpunkt von der Analyse ausgenommen.
Hungarian: Így a vizsgálati alany teljesítette a korrekciós fázis kezelni szándékozott (intent to treat, ITT) populációjának kritériumait; azonban az időpontot kivették az elemzésből.
German: • Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
Hungarian: • ketokonazol, itrakonazol és poszakonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek)
German: • Sie bekommen Bauchschmerzen oder leiden an Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung.
Hungarian: • kezdődő hasi fájdalom vagy puffadás, hányinger, hányás, hasmenés vagy székrekedés.
German: Bei Patienten mit schwerer Hypokaliämie sollte Lokelma abgesetzt und der Patient erneut untersucht werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos hypokalaemia alakul ki, a Lokelma adását abba kell hagyni, és a beteget újra értékelni kell.
German: In einer postnatalen Studie an Ratten hatte eine mütterliche Exposition mit Natriumzirconiumcyclosilicat keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett posztnatális vizsgálatban a nátrium-cirkónium-cikloszilikáttal történt anyai expozíciónak nem volt a posztnatális fejlődésre gyakorolt hatása.
German: Korrekturphase (correction phase, CP)
Hungarian: Korrekciós fázis (KF)
German: • Renin-Hemmer, wie Aliskiren (angewendet bei Bluthochdruck)
Hungarian: • renin-inhibitorok, mint például az aliszkiren (magas vérnyomásra)
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, die einen Unterschied in Bezug auf die Pharmakokinetik bei Einnahme von Natriumzirconiumcyclosilicat mit oder ohne Nahrung untersuchen.
Hungarian: Nem végeztek a farmakodinámiás tulajdonságok tanulmányozására olyan vizsgálatokat, amikor a nátrium-cirkónium-cikloszilikátot étellel vagy anélkül adták.
German: Derzeit ist ein Risiko für eine intestinale Perforation bei Anwendung von Lokelma nicht bekannt.
Hungarian: Jelenleg nem ismert a bélperforáció veszélye a Lokelma alkalmazásakor.
German: Sollte eine schwere Hyperkaliämie auftreten, sollte Lokelma abgesetzt und der Patient erneut untersucht werden.
Hungarian: Ha súlyos hypokalaemia alakul ki, a Lokelma adását abba kell hagyni, és a beteget újra értékelni kell.
German: Primärer Endpunkt war die Rate der Veränderung des Serumkaliumwerts von der Baseline während der ersten 2 Tage der Behandlung.
Hungarian: Az elsődleges végpont a szérum káliumszintben a vizsgálat megkezdésétől a kezelés első 2 napja alatt bekövetkező változás aránya volt.
German: Da intestinale Perforation unter Polymeren, die im Verdauungstrakt wirken, gemeldet wurde, sollten Anzeichen und Symptome, die mit einer intestinalen Perforation in Zusammenhang stehen, besondere Aufmerksamkeit erhalten.
Hungarian: Mivel a tápcsatornában ható polimerek esetében bélperforációról számoltak be, különleges figyelmet kell fordítani a bélperforációval kapcsolatos panaszokra és tünetekre.
German: • Wenn Sie plötzlich müde werden, Verstopfung bekommen oder Muskelschwäche oder Krämpfe bei Ihnen auftreten - dies kann ein Anzeichen dafür sein, dass Ihr Kaliumwert zu niedrig ist.
Hungarian: • fáradtnak kezdi érezni magát vagy izomgyengesége vagy izomgörcsei vannak, ezek annak a tünetei lehetnek, hogy a vére káliumszintje túl alacsonnyá vált.
German: • Nehmen Sie nicht mehr als 10 g einmal täglich als Erhaltungsdosis ein.
Hungarian: • Fenntartó adagként ne vegyen be naponta egyszer 10 g-nál többet!
German: Erhaltung titirierte Dosis (Tag)
Hungarian: Fenntartó fix dózis (nap)