FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindkettő egyetlen nukleotidot érintő polimorfizmus.
Lithuanian: Abiem jiems būdingas vieno nukleotido polimorfizmas.
Hungarian: Bradycardia Atrioventricularis blokk (első- és másodfokú)
Lithuanian: Bradikardija Atrioventrikulinė blokada (pirmojo ir antrojo laipsnio)
Hungarian: Különleges csoportok vagy populációk jellemzői
Lithuanian: Specifinių grupių savybės arba ypatingos populiacijos
Hungarian: Kockázatcsökkenés
Lithuanian: Rizikos sumažėjimas
Hungarian: 12 hónap és 24 hónap alatti átlag
Lithuanian: Vidutiniai dydžiai per 12 mėnesių ir 24 mėnesius.
Hungarian: Ezek súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek.
Lithuanian: Tai gali lemti sunkius padarinius ir net lemti pavojų gyvybei;
Hungarian: • gyengeség (aszténia)
Lithuanian: • silpnumas (astenija);
Hungarian: Az Orvosi Oktatócsomag specifikus intézkedéseket is tartalmaz.
Lithuanian: Konkrečios priemonės taip pat įtrauktos į Gydytojo mokomąją pakuotę.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert azt ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi vaisto poveikis dar nebuvo tirtas šios amžiaus grupės pacientams.
Hungarian: A Mayzent első forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban meg kell egyeznie az illetékes nemzeti hatósággal (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikációs csatornát, a terjesztés módját vagy a program bármely egyéb aspektusát.
Lithuanian: Prieš tiekiant Mayzent į rinką kiekvienoje šalyje narėje Registruotojas privalo suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formatą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir visus kitus programos aspektus.
Hungarian: A hatás a kezelés folytatása mellett is fennmaradt.
Lithuanian: Tęsiant gydymą šis poveikis išliko.
Hungarian: Nem megerősítő p-érték; a hierarchikus vizsgálati eljárást a végpont elérése előtt megszüntették
Lithuanian: Ne patvirtinamoji p reikšmė; hierarchinio pobūdžio analizės procedūros nutrauktos prieš pasiekiant vertinamąją baigtį.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunsuppressansok, szelektív immunsuppressansok, ATC kód: L04AA42
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunosupresantai, selektyvūs imunosupresantai, ATC kodas - L04AA42.
Hungarian: Idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek
Lithuanian: Senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems)
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapjában fordult elő.
Lithuanian: Daugiausia atvejų pasireiškė pirmaisiais 3-4 gydymo mėnesiais.
Hungarian: A Mayzent segít megvédeni a központi idegrendszert a szervezet saját immunrendszere általi támadásoktól.
Lithuanian: Mayzent padeda apsaugoti centrinę nervų sistemą (CNS) nuo paties organizmo imuninės sistemos atakų.
Hungarian: Gyakoriság fehér bőrűeknél
Lithuanian: Dažnis baltaodžių tarpe
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás nők esetében
Lithuanian: Vaisingos moterys / moterų kontracepcija
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnas
Hungarian: A teljes és a nem kötött AUC-k csak kismértékben voltak magasabbak (23%-33%-kal), mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Lithuanian: Bendrojo ir nesusijungusio preparato AUC rodmenys buvo tik nežymiai didesni (23-33 %), lyginant su sveikais tiriamaisiais asmenimis.
Hungarian: • Betegek/gondozók számára készült útmutató, amelyet minden betegnek meg kell kapnia;
Lithuanian: • Vadovas pacientui ir globėjui, kurį reikia pateikti visiems pacientams;
Hungarian: A2304 (EXPAND) Sziponimod 2 mg (n = 1099)
Lithuanian: A2304 (EXPAND) 2 mg siponimodo (n = 1 099)
Hungarian: A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát.
Lithuanian: Vartojant Mayzent sumažėja baltųjų ląstelių skaičius Jūsų kraujyje.
Hungarian: Emellett minden egyes, gyógyszer okozta mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória az alábbi megegyezés szerint kerül megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10); dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000).
Hungarian: Mindkét fajban emelkedett a prenatalis mortalitás.
Lithuanian: Abiejų rūšių gyvūnams nustatytas padidėjęs prenatalinio mirtingumo dažnis.
Hungarian: • Sziponimoddal kezelt betegeknél magasabb a fertőzések, köztük súlyos fertőzések kockázata.
Lithuanian: • Siponimodo vartojantiems pacientams yra padidėjusi infekcijų, įskaitant sunkias infekcijas, pasireiškimo rizika.
Hungarian: A progresszióig eltelt idő Cox-féle modellezéséből A recurrens események modelljéből
Lithuanian: Pagal laiko iki progresavimo Cox modeliavimą.
Hungarian: A Mayzent-et naponta egyszer kell bevenni.
Lithuanian: Mayzent vartojamas kartą per parą.
Hungarian: A ΔΔQTcF-re vonatkozó, egyoldalas 95%-os CI felső határa minden időpontban 10 ms alatt maradt.
Lithuanian: ΔΔQTcF rodmens vienakrypčio 95 % PI intervalo viršutinės ribos rodiklis visais laiko intervalais išliko mažesnis kaip 10 ms.
Hungarian: Ha Ön túl sok Mayzent tablettát vett be, vagy ha tévedésből Ön az első tablettáját a terápiás adagot tartalmazó csomagolásból és nem a titrálócsomagból vette be, azonnal hívja fel kezelőorvosát.
Lithuanian: Jeigu pavartojote per daug Mayzent tablečių arba jeigu netyčia pirmąją tabletę išgėrėte iš gydomosios dozės pakuotės, o ne iš titravimo pakuotės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Önnek egy titrálócsomagot fognak adni, amellyel az adagját 5 nap alatt fokozatosan emelik.
Lithuanian: Jums bus duota titravimo pakuotė, ją vartojant vaisto dozė Jums bus laipsniškai didinama per 5 dienas.
Hungarian: Embereknél a plazmában található sziponimod-frakció 68%.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje aptinkama siponimodo frakcija sudaro 68 %.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél bradycardiát tapasztaltak, rendszerint tünetmentesek voltak.
Lithuanian: Pacientams pasireiškusi bradikardija paprastai buvo besimptomė.
Hungarian: • A Mayzent rendelése előtt ellenőrizendő orvosi ellenőrzőlista;
Lithuanian: • Gydytojo žymimas kontrolinis sąrašas, kurį reikia apsvarstyti prieš išrašant Mayzent;
Hungarian: Fertőzések kockázata
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo rizika
Hungarian: A pulzusszám és a vérnyomás rendszeres mérése szükséges, és elektrokardiogramot is csinálni kell (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Lithuanian: Būtina reguliariai nustatyti pulso dažnį ir kraujospūdį bei registruoti elektrokardiogramas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Hungarian: A tablettát vízzel vegye be.
Lithuanian: Tabletę vartokite užgerdami vandeniu.
Hungarian: Váratlan neurológiai vagy pszichiátriai panaszok/tünetek
Lithuanian: Netikėti neurologiniai arba psichiatriniai simptomai ar požymiai
Hungarian: A vizsgálat időtartama az adott betegek esetén eltérő volt (a vizsgálat medián időtartama 21 hónap, szélső értékek: 1 nap - 37 hónap).
Lithuanian: Tyrimo trukmė skirtingiems pacientams buvo įvairi (tyrimo trukmės mediana buvo 21 mėnuo, trukmė svyravo nuo 1 dienos iki 37 mėnesių).
Hungarian: A terhesség-specifikus betegemlékeztető kártyának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Lithuanian: Nėštumui specifinėje pacientės priminimo kortelėje turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Hungarian: Ez növelheti Önnél a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: Dėl to Jums gali padidėti odos vėžio atsiradimo rizika.
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel.
Lithuanian: • jeigu manote, kad Jūsų išsėtinė sklerozės (IS) eiga pablogėjo arba jeigu pastebite kokių nors naujų ar neįprastų simptomų.
Hungarian: A sziponimod biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Siponimodo saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz Kroszpovidon
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Krospovidonas
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban.
Lithuanian: Gydytojas Jums pateiks su tuo susijusių patarimų;
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem érez semmit, illetve szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Lithuanian: Dėl to Jums gali nepasireikšti jokių simptomų arba Jūs galite jausti svaigulį ar nuovargį.
Hungarian: A Mayzent gyengíti az immunrendszert.
Lithuanian: Mayzent vartojimas silpnina Jūsų imuninę sistemą.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban (Member State, MS), amelyekben a Mayzent forgalomba kerül, a Mayzent alkalmazását elrendelni szándékozó összes orvos kapjon frissített Orvosi Oktatócsomagot, amely a következőkből áll:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, į kurios rinką bus tiekiamas Mayzent, visi Mayzent galintys išrašyti gydytojai būtų aprūpinti atnaujinta Gydytojo mokomąja pakuote, kurią sudarys:
Hungarian: • a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)
Lithuanian: • plaštakų, kulkšnių, kojų ar pėdų patinimas (periferinė edema);
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatokból származó eredmények arra utalnak, hogy idős (65 éves és idősebb) betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: • Mi a Mayzent és hogyan fejti ki a hatását.
Lithuanian: • Kas yra Mayzent ir kaip jis veikia.
Hungarian: Kezdés
Lithuanian: Pradžia
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mayzent-et
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Mayzent
Hungarian: Ezért a Mayzent-kezelés első napján ne vezessen illetve ne kezeljen gépeket.
Lithuanian: Todėl pirmąją Mayzent vartojimo dieną neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmų.
Hungarian: • A Mayzent nem javasolt:
Lithuanian: • Mayzent nerekomenduojama skirti:
Hungarian: A betegeket utasítani kell arra, hogy azonnal jelentsék kezelőorvosuknak a fertőzésre utaló tüneteket.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsiant praneštų savo gydytojui apie pasireiškusius infekcijos simptomus.
Hungarian: A sziponimoddal kezelt betegek 82%-a, és a placebóval kezelt betegek 78%-a fejezte be a vizsgálatot.
Lithuanian: 82 % siponimodo vartojusių pacientų ir 78 % placebo grupės pacientų baigė dalyvavimą šiame tyrime.
Hungarian: A 6. nap Önt át fogják állítani a rendszeres terápiás adagra.
Lithuanian: 6-ąją dieną Jūs pradėsite vartoti Jums įprastą gydomąją dozę.
Hungarian: A vezetési zavarok jellemző módon átmeneti jellegűek, tünetmentesek voltak, és 24 órán belül megszűntek, és nem tették szükségessé a kezelés abbahagyását.
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai paprastai buvo laikini, besimptomiai, išnykdavo per 24 valandas ir dėl jų nereikėdavo nutraukti gydymo.
Hungarian: A vizsgálat a CYP2C9 két variáns alléljét azonosítja: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) és CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatomi du CYP2C9 alelių variantai: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) ir CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Hungarian: • A sziponimod lehetséges teratogén hatása miatta fogamzóképes korban lévő nőknek:
Lithuanian: • Dėl galimo teratogeninio siponimodo poveikio rizikos vaisingoms moterims:
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, vegye figyelembe, hogy ennek ellenére a fentiekben feltüntetettek szerint biztonságosan bevehet öt 0,25 mg-os tablettát az adag beállításának időszakában.
Lithuanian: poskyrį „Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu"). Jeigu Jums tinka ši anksčiau nurodyta informacija, atkreipkite dėmesį, kad nepaisant to Jums yra saugu 5-ąją titravimo laikotarpio dieną vartoti penkias 0,25 mg stiprumo tabletes, kaip nurodyta anksčiau pateiktoje lentelėje.
Hungarian: A Mayzent szedése közben figyeljen a következőkre Ha Önnél az alábbiak bármelyike kialakul a Mayzent szedése során, azonnal szóljon kezelőorvosának, mert az súlyos állapot lehet:
Lithuanian: Mayzent vartojimo metu stebėkite toliau nurodytas būkles Jeigu Mayzent vartojimo metu Jums pasireikštų kuri nors iš toliau nurodytų būklių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui, kadangi tai gali lemti sunkius padarinius:
Hungarian: Az emelkedések többsége a kezelés elkezdését követő 6 hónapon belül alakult ki.
Lithuanian: Daugeliu atvejų šis rodmenų padidėjimas pasireiškė per 6 mėnesius nuo gydymo pradžios.
Hungarian: Noha a tmax egyszeri adagolás után 8 órára módosult, a tápláléknak nem volt hatása a sziponimod szisztémás expozíciójára (Cmax és AUC), ezért a sziponimod étkezésektől függetlenül is bevehető (lásd 4.2 pont).
Lithuanian: Nepaisant Tmax rodmens pailgėjimo iki 8 valandų po vienkartinės dozės pavartojimo, maisto vartojimas neturėjo įtakos sisteminei siponimodo ekspozicijai (Cmax ir AUC rodmenims), todėl siponimodo galima vartoti nepriklausomai nuo valgio (žr. 4.2 skyrių).
Hungarian: Egy betegnél (akinek az anamnézisében depresszió szerepel), aki 84 mg sziponimodot kapott, a hepaticus transzaminázok enyhe emelkedését tapasztalták.
Lithuanian: Vienam pacientui (kuriam anksčiau buvo nustatyta depresija) suvartojus 84 mg siponimodo pasireiškė nedidelis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas.
Hungarian: A sziponimod immunrendszeri hatásai növelhetik a fertőzések kockázatát (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Dėl siponimodo sukeliamo poveikio imuninei sistemai gali padidėti infekcijų pasireiškimo rizika (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Évenkénti relapszus ráta (ARR) Kockázatcsökkenés
Lithuanian: Recidyvų dažnis per metus (ARR) Dažnio sumažėjimas
Hungarian: A fő M3 és M17 metabolitok farmakológiai aktivitása embereknél várhatóan nem járul hozzá a klinikai hatáshoz és a sziponimod biztonságosságához.
Lithuanian: Nesitikima, kad svarbiausių metabolitų M3 ir M17 farmakologinis poveikis žmonėms prisidėtų prie klinikinio siponimodo poveikio ir saugumo savybių.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ VIENADOZEI PAKUOTEI
Hungarian: Bár az esetek többsége a sziponimod adásának elkezdését követő 3-4 hónapon belül fordult elő, esetekről számoltak be a több mint 6 hónapja sziponimoddal kezelt betegeknél is (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Nors daugelis atvejų pasireiškė per 3-4 mėnesius nuo siponimodo paskyrimo pradžios, tačiau buvo nustatyta atvejų ir pacientams, kurie siponimodo vartojo daugiau kaip 6 mėnesius (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszer szedését folytassa a szokásos adagolás szerint.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau beveik atėjo laikas kitos dozės vartojimui, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastai.
Hungarian: Ezeket a daganateredményeket vagy egérre specifikusnak tekintették, vagy a máj metabolikus alkalmazkodásának tulajdonították patkányoknál - amely különösen érzékeny faj -, az emberi jelentőség kétséges.
Lithuanian: Šie navikai buvo įvertinti kaip specifiški pelėms arba siejami su metaboline kepenų adaptacija ypatingai jautrioms žiurkių rūšims, ir šių duomenų reikšmė žmonėms abejotina.
Hungarian: • Bradyarrhythmia (beleértve a vezetési zavarokat) a kezelés megkezdése során:
Lithuanian: • Bradiaritmija (įskaitant širdies laidumo sutrikimą) gydymo pradžioje
Hungarian: hónapban [A végpontokra vonatkozó névleges p-érték nem szerepel a hierarchikus vizsgálatban és nem korrigálták multiplicitásra]
Lithuanian: [Vertinamųjų baigčių nominalioji p reikšmė, kai nebuvo įtraukta hierarchinio pobūdžio analizė ir duomenys nebuvo koreguojami pagal daugialypius rodmenis].
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás (15%) és a hypertonia (12,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra galvos skausmas (15 %) ir hipertenzija (12,6 %).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészeti vizsgálatot akar végeztetni Önnél 3-4 hónappal a kezelés elkezdése után, és esetleg később is.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti akių tyrimus praėjus 3-4 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir galimai pakartotinai vėliau.
Hungarian: • Olyan betegeknél, akik az alábbi állapotokkal érintettek.
Lithuanian: • pacientams, kuriems nustatyta toliau išvardytų būklių.
Hungarian: Atrioventricularis átvezetés
Lithuanian: Atrioventrikulinis laidumas
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa egy vér- vagy nyálvizsgálatot fog végeztetni, ami meghatározza, melyik adagolás a legjobb az Ön számára.
Lithuanian: Prieš pradėdamas skirti gydymą gydytojas atliks Jūsų kraujo ar seilių tyrimą ir nustatys, kokia vaisto dozė Jums yra tinkamiausia.
Hungarian: A Mayzent-kezelés közbeni UV-terápia növelheti a bőrrák kialakulásának kockázatát.
Lithuanian: Terapija UV spinduliais Mayzent vartojimo metu gali Jums padidinti riziką atsirasti odos vėžiui.
Hungarian: • a szívverést lelassító gyógyszerek, mint például a diltiazem vagy a verapamil (amelyek a kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartoznak), a digoxin vagy az ivabradin.
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų, pavyzdžiui, diltiazemo ar verapamilio (kurie priklauso kalcio kanalų blokatoriais vadinamų vaistų grupei), digoksino ar ivabradino.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell majd a vérnyomását.
Lithuanian: Reikia reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį;
Hungarian: A sziponimod humán fertilitásra gyakorolt hatását nem vizsgálták.
Lithuanian: Siponimodo poveikis žmonių vaisingumui neištirtas.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegnek a közelmúltban végzett teljes vérkép vizsgálattal kell rendelkeznie.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą pacientai turi pateikti neseniai atlikto bendrojo kraujo tyrimo rezultatus.
Hungarian: A sziponimod nagymértékben felszívódik (≥ 70%, a vizeletben kiválasztódott radioaktivitás mennyisége és a székletben lévő metabolitok mennyisége alapján, a végtelenre extrapolálva).
Lithuanian: Siponimodas absorbuojamas ekstensyviai (≥ 70 %, remiantis radioaktyviuoju izotopu žymėtos medžiagos kiekio, pašalinamo su šlapimu, ir metabolitų kiekio išmatose skaičiavimu, ekstrapoliuojant iki begalybės).
Hungarian: • a kezek vagy a lábak fájdalma
Lithuanian: • plaštakų ar pėdų skausmas;
Hungarian: A sziponimod átlagos felezési ideje és Cmax-a (teljes és nem kötött) hasonló volt a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Lithuanian: Vidutiniai siponimodo pusinės eliminacijos laikotarpio ir Cmax (bendrojo ir nesusijungusio) rodmenys buvo panašūs pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikiems tiriamiesiems asmenims.
Hungarian: A betegek 64%-ánál nem voltak relapszusok a vizsgálatba történő belépést megelőző 2 évben, és 76%-uknak nem voltak gadolínium (Gd)-dúsulást mutató lézióik a vizsgálat megkezdésekor végzett MRI-vizsgálaton.
Lithuanian: 64 % pacientų per paskutiniuosius 2 metus iki įtraukimo į tyrimą nebuvo nustatyta ligos recidyvų, o 76 % pacientų nebuvo nustatyta gadolinį (Gd) kaupiančių pažaidų pradiniame MRT tyrime.
Hungarian: - Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Lithuanian: - Sunkus kepenų sutrikimas (Child-Pugh C klasės).
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, illetve földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba žemės riešutams, sojai, arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthet)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek, QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek, gyógyszerek, melyek csökkenthetik a szívverésszámot
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai, QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai ir vaistiniai preparatai, kurie gali mažinti širdies susitraukimų dažnį
Hungarian: • A mellékhatások jelentésének fontossága.
Lithuanian: • Nepageidaujamų reakcijų pranešimo svarba.
Hungarian: A sziponimod fejlesztési programban herpes vírus fertőzés esetekről (beleértve a varicella zoster vírus [VZV] okozta fertőzés reaktiválódásának egy esetét, ami varicella zoster meningitishez vezetett) számoltak be.
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu gauta pranešimų apie pasireiškusius herpes virusinių infekcijų atvejus (įskaitant vieną varicella zoster viruso [VZV] infekcijos reaktyvavimosi, dėl kurio pasireiškė varicella zoster sukeltas meningitas, atvejį).
Hungarian: Ezért a betegek ne vezessenek vagy ne kezeljenek gépeket a sziponimod-kezelés megkezdésének első napján (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Todėl pacientai turi nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų pirmąją gydymo siponimodu pradžios dieną (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Újonnan megjelenő harmadfokú AV blokk bármikor b.
Lithuanian: bet kuriuo metu naujai atsiradusi trečiojo laipsnio AV blokada,
Hungarian: A T2 lézió térfogatának változásában mutatkozó különbség
Lithuanian: T2 pažaidų tūrio pokyčio skirtumas
Hungarian: A sziponimod a test szöveteiben 124 literes, közepes mértékű átlagos eloszlási térfogattal oszlik el.
Lithuanian: Siponimodas pasiskirsto organizmo audiniuose, o vidutinis pasiskirstymo tūris yra 124 litrai.
Hungarian: • Papír tárcában lévő titrálócsomag, ami 12 tablettát tartalmaz, és
Lithuanian: • titravimo pakuotėje - dėkle, kuriame yra 12 tablečių, ir
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 3 hónapos, igazolt 20%-os emelkedés észlelhető a mért időre megtett, 25 láb távolságon végzett séta tesztben
Lithuanian: Pacientų dalis, kuriems nustatytas 3 mėnesių trukmės 20 % padidėjęs 25 pėdų ėjimo laiko mėginio įvertinimas
Hungarian: A Mayzent idős betegeknél történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Lithuanian: Neturima Mayzent vartojimo patirties senyviems pacientams.
Hungarian: Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy naponta egyszer csak 1 mg-ot szedjen (négy darab 0,25 mg-os tabletta), ha a kezelés elkezdése előtt elvégzett vérvizsgálat azt mutatta, hogy az Ön szervezete lassan bontja le a Mayzent-et (lásd az „A kezelés előtti és alatti vizsgálatok" részt).
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti vartoti tik 1 mg dozę kartą per parą (keturias 0,25 mg stiprumo tabletes), jeigu prieš pradedant gydymą Jums atlikto kraujo tyrimo rezultatai parodė, kad Jūsų organizme Mayzent skaidomas lėčiau (žr.
Hungarian: A sziponimod-kezelés ideje alatt és utána legfeljebb 4 hétig előfordulhat, hogy az oltások kevésbé hatásosak.
Lithuanian: Siponimodo vartojimo metu ir dar iki 4 savaičių po to vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Lithuanian: Pacientų skaičius, kuriems yra rizika
Hungarian: Ha valami arra utal, hogy Önnél magasabb annak a kockázata, hogy ezek a hatások kialakuljanak Önnél, akkor kezelőorvosa dönthet úgy, hogy a kezelés elkezdésekor szorosabban ellenőrzi Önt, beutalja először egy kardiológushoz vagy azt választja, hogy nem ad Önnek Mayzent-et.
Lithuanian: Jeigu kokie nors požymiai rodo, kad Jums gali būti didesnė tokio poveikio pasireiškimo rizika, gydytojas gali nuspręsti gydymo pradžioje atidžiau stebėti Jūsų būklę, pirmiausia nukreipti Jus širdies ligų specialisto (kardiologo) konsultacijai arba pasirinkti Jums neskirti gydymo Mayzent.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy: - hatására bizonyos fehérvérsejtek (az úgynevezett limfociták) kevésbé képesek szabadon mozogni a szervezeten belül, és - megakadályozza, hogy ezek a sejtek elérjék az agyat és a gerincvelőt.
Lithuanian: Vaistas taip veikia: - mažindamas kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme, ir - apsaugodamas nuo šių ląstelių patekimo į galvos bei nugaros smegenis.
Hungarian: • A sziponimod alkalmazását legalább 10 nappal a tervezett teherbe esés előtt le kell állítani.
Lithuanian: • Siponimodo vartojimą reikia nutraukti likus bent 10 dienų iki planuojamo pastojimo.