FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przepisywać i podawać go musi lekarz doświadczony w leczeniu powikłań związanych z przeszczepem macierzystych komórek krwiotwórczych.
Romanian: Defitelio se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie prescris și administrat de un medic cu experiență în tratamentul complicațiilor asociate transplantului de celule stem sanguine.
Polish: Jak stosować lek Defitelio
Romanian: Cum se utilizează Defitelio?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Defitelio znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Defitelio, citiți prospectul.
Polish: VOD jest chorobą, w przebiegu której zablokowane zostają żyły wątrobowe, co prowadzi do zaburzeń czynności wątroby.
Romanian: BVO este o afecțiune în care venele din ficat se blochează și împiedică funcționarea corespunzătoare a ficatului.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Defitelio
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Defitelio?
Polish: Zaktualizowana analiza danych z CIBMTR ma zostać przedłożona do końca grudnia 2020 r.
Romanian: Analiza actualizată a CIBMTR va fi depusă până la sfârșitul lunii decembrie 2020.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/878/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/878/001
Polish: Koniec lutego 2021 r.
Romanian: Sfârșitul lunii februarie 2021
Polish: Historyczna grupa kontrolna
Romanian: Grupul de control istoric
Polish: • gorączka.
Romanian: • febră.
Polish: Dokładny mechanizm działania defibrotydu nie został jednak w pełni wyjaśniony.
Romanian: Cu toate acestea, mecanismul de acțiune al defibrotidei nu este complet elucidat.
Polish: Makrofagi uważa się za główny cel działania produktu.
Romanian: Macrofagele sunt considerate principalul organ țintă.
Polish: 22079 Włochy
Romanian: 22079 Italia
Polish: Nie są wskazane żadne specjalne środki ostrożności.
Romanian: Nu sunt indicate precauții speciale.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonywany zabieg chirurgiczny;
Romanian: • dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w Tabeli 2 poniżej.
Romanian: În Tabelul 2 de mai jos sunt prezentate informații suplimentare.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest jednak znane.
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște relevanța clinică a acestor rezultate.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie zamrażać.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwzakrzepowe; kod ATC: B01AX01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antitrombotice; codul ATC: B01AX01.
Polish: • analizę danych z bazy CIBMTR dla pacjentów leczonych i nieleczonych defibrotydem.
Romanian: • Analiza datelor efectuată de CIBMTR pentru pacienții tratați și netratați cu defibrotidă
Polish: Nie wiadomo, czy defibrotyd przenika do mleka ludzkiego.
Romanian: Nu se cunoaște dacă defibrotida se excretă în laptele uman.
Polish: 8 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Romanian: Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille
Polish: Częstość występowania określono w sposób następujący: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania, a leczenie powinno być objawowe.
Romanian: Nu există un antidot specific în caz de supradozaj, iar tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Polish: W momencie przeprowadzania tymczasowej analizy danych z prowadzonego na bieżąco rejestru, udostępnione były dane 96 pacjentów z ciężką zarostową chorobą żył.
Romanian: La o analiză interimară a registrului în curs, au fost disponibile date de la 96 de pacienți cu BVO severă.
Polish: Ze względu na to, że lek ten będzie podawany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę, pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Romanian: Întrucât acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să se omită o doză.
Polish: • silna reakcja alergiczna (mogą pojawić się obrzęki rąk, twarzy, warg, języka lub gardła, a także trudności z oddychaniem).
Romanian: • reacție alergică severă (ați putea prezenta umflarea mâinilor, a feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului, dificultăți de respirație).
Polish: Wydalanie defibrotydu przez nerki odbywa się niemal w całości w ciągu pierwszych 4 godzin.
Romanian: Excreția renală are loc aproape în totalitate în decursul primelor 4 ore.
Polish: Możliwe interakcje z innymi produktami leczniczymi
Romanian: Potențiale interacțiuni cu alte medicamente
Polish: Sprawozdanie powinno również zawierać opis danych o bezpieczeństwie stosowania zebranych podczas leczenia profilaktycznego oraz wszelkie potencjalne różnice w bezpieczeństwie stosowania związane z różnicą we wskazaniach (to znaczy leczenie w porównaniu do leczenia profilaktycznego).
Romanian: Raportul va reflecta, de asemenea, datele privind siguranța colectate în timpul tratamentului profilactic și orice diferențe potențiale în materie de siguranță aferente diferenței între indicații (adică tratament față de terapie profilactică).
Polish: Lek będzie podawany cztery razy na dobę, co najmniej przez 21 dni lub do czasu ustąpienia objawów choroby.
Romanian: Veți primi acest tratament de patru ori pe zi timp de cel puțin 21 de zile sau până la dispariția simptomelor.
Polish: • Substancją czynną leku jest defibrotyd.
Romanian: • Substanța activă este defibrotida.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Defitelio poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Dane pochodzące z niezależnego rejestru prowadzonego w Stanach Zjednoczonych wykazały korzystne działanie produktu leczniczego Defitelio w codziennej praktyce klinicznej.
Romanian: Date provenite dintr-un registru independent din SUA au indicat un efect benefic al Defitelio în practica clinică de rutină.
Polish: Wiadomo, że w łożysku dochodzi tylko do wzrostu aktywności PAI-2.
Romanian: Se cunoaște că PAI-2 este amplificat în mod unic în placentă.
Polish: Defitelio a inne leki
Romanian: Defitelio împreună cu alte medicamente
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek, który zwiększa ryzyko krwawienia;
Romanian: • dacă luați un medicament care determină creșterea riscului de sângerare
Polish: # mediana (wartość min.-max.)
Romanian: # mediană (min-max)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicamente eliberate pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: Produkt leczniczy Defitelio należy zawsze rozcieńczyć przed zastosowaniem.
Romanian: Defitelio trebuie întotdeauna diluat înainte de utilizare.
Polish: Przewiduje się, że działania niepożądane u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) będą miały podobny charakter i nasilenie i będą występowały ze zbliżoną częstością, dlatego nie będą konieczne dodatkowe specjalne środki ostrożności.
Romanian: Se anticipează că reacțiile adverse la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani) sunt similare ca tip, severitate și frecvență și nu sunt necesare alte precauții speciale.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 10 l. W badaniach in vitro wykazano, że 93% produktu Defitelio wiąże się z białkami osocza.
Romanian: Volumul de distribuție este de aproximativ 10 l. Studiile in vitro demonstrează că Defitelio se leagă de proteinele plasmatice în proporție de 93%.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania defibrotydu w leczeniu ciężkiej zarostowej choroby żył oceniano w głównym badaniu fazy 3 z historyczną grupą kontrolną (2005-01).
Romanian: Eficacitatea și siguranța defibrotidei în tratamentul formei severe a BVO au fost evaluate într-un studiu pivot de fază 3, cu grup de control istoric (2005-01).
Polish: • koagulopatia (zaburzenia krzepnięcia krwi),
Romanian: • coagulopatie (tulburare de coagulare a sângelui)
Polish: Co to jest lek Defitelio i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Defitelio și pentru ce se utilizează
Polish: Wielkość opakowania: 10 fiolek.
Romanian: Mărime a ambalajului de 10 flacoane.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Polish: Mechanizm działania defibrotydu jest wieloczynnikowy.
Romanian: Mecanismul de acțiune este multifactorial.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Gentium Srl
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Gentium Srl
Polish: Nie wolno stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje inne leki rozkładające zakrzepy krwi, takie jak tkankowy aktywator plazminogenu.
Romanian: • dacă utilizați alte medicamente pentru dizolvarea cheagurilor de sânge, cum ar fi un activator tisular al plasminogenului.
Polish: Defitelio to lek zawierający substancję czynną defibrotyd.
Romanian: Defitelio este un medicament care conține substanța activă defibrotidă.
Polish: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E.
Romanian: Ελλάδα, Κύπρος Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ.
Polish: Parametry PK produktu Defitelio Średnia ± SD
Romanian: Parametri FC ai Defitelio Medie ± DS
Polish: Mediana czasu leczenia osób stosujących produkt Defitelio wyniosła 22 dni.
Romanian: Durata medie a terapiei la pacienții tratați cu Defitelio a fost de 22 de zile.
Polish: Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem defibrotydu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există studii cu defibrotidă la femeile gravide.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka krwotoku w ciągu 24 godzin po podaniu produktu Defitelio (w przypadku heparyny niefrakcjonowanej w ciągu 12 godzin).
Romanian: Nu se recomandă utilizarea de medicamente care cresc riscul de hemoragie pe o perioadă de 24 de ore în jurul momentului de administrare a Defitelio (pe o perioadă de 12 ore în cazul heparinei nefracționate).
Polish: Trwałość produktu po otwarciu fiolki po raz pierwszy i (lub) po rozcieńczeniu Z mikrobiologicznego punktu widzenia po rekonstytucji i rozcieńczeniu produkt leczniczy powinien być użyty natychmiast.
Romanian: Stabilitatea în timpul utilizării după prima deschidere și/sau diluare Din punct de vedere microbiologic, după diluare, medicamentul reconstituit trebuie utilizat imediat.
Polish: Defibrotyd nie hamuje ani nie indukuje aktywności enzymów systemu CYP450.
Romanian: Defibrotida nu inhibă și nu induce enzimele CYP450.
Polish: W poniższej tabeli dla zgłoszonych działań niepożądanych opisanych w obydwu badaniach zastosowano największą częstość występowania.
Romanian: Pentru reacțiile adverse raportate în ambele studii, în tabelul de mai jos s-a utilizat cea mai mare frecvență.
Polish: Może to być spowodowane przez leki podane pacjentowi przed przeszczepieniem komórek macierzystych.
Romanian: Acest lucru poate fi cauzat de medicamente care se administrează înainte de un transplant de celule stem.
Polish: Nie stwierdzono kumulowania się defibrotydu po podaniu 4 dawek.
Romanian: Nu a fost constatată acumularea defibrotidei după 4 doze.
Polish: Maksymalne stężenie osoczowe osiągnęło wartość szczytową na koniec infuzji, a następnie obniżyło się, przy czym produkt został szybko usunięty z organizmu i w większości próbek był niewykrywalny już po upływie 3,5 godziny od momentu rozpoczęcia infuzji.
Romanian: Concentrațiile plasmatice maxime au atins valoarea de vârf la sfârșitul perioadei de perfuzare și au scăzut ulterior cu un clearance rapid, majoritatea probelor fiind nedetectabile la 3,5 ore după începutul perfuziei.
Polish: Dostępne są informacje na temat bezpieczeństwa leczenia u dzieci z badania profilaktyki przeprowadzonego wyłącznie z udziałem dzieci.
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță în rândul copiilor și adolescenților sunt disponibile din studiul de profilaxie desfășurat exclusiv la copii și adolescenți.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczyć, stosując odpowiednią technikę aseptyczną.
Romanian: Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie diluat utilizându-se o tehnică aseptică.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r
Romanian: Data ultime reînnoiri: 26 iulie 2018
Polish: 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Romanian: ALTE INFORMAȚII 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Polish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Włochy
Romanian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Polish: W każdym z badań klinicznych dotyczących leczenia zarostowej choroby żył ponad 50% pacjentów stanowiły osoby w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: În fiecare dintre studiile clinice efectuate în tratamentul BVO, peste 50% din pacienți aveau vârsta sub 18 ani.
Polish: W badaniach obejmujących leczonych pacjentów ponad 50% uczestników stanowiły dzieci.
Romanian: În studiile privind tratamentul, peste 50% din pacienți au fost copii și adolescenți.
Polish: Dane o bezpieczeństwie uzyskane w badaniu głównym wspierają i potwierdzają dane pochodzące z zakończonego badania „Treatment IND".
Romanian: Datele privind siguranța din cadrul studiului pivot sunt susținute și confirmate de datele din studiul de tratament cu IND (cu medicament nou de investigaţie) finalizat.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i pudełku po: EXP.
Romanian: Nu utilizați Defitelio după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după EXP.
Polish: Czynność 1
Romanian: Măsura 1
Polish: Lek będzie powoli wstrzykiwany (przez 2 godziny) dożylnie.
Romanian: Acesta va fi injectat lent (pe o perioadă de 2 ore) într-una din vene.
Polish: Dawka zalecana u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat jest taka sama, jak u dorosłych.
Romanian: Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 18 ani este aceeași ca pentru adulți.
Polish: Jeśli jednak takie skojarzenie leków jest stosowane w wyjątkowych przypadkach, należy zachować ostrożność i ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi (patrz punkt 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, dacă este utilizat, în cazuri excepționale, trebuie să se acționeze cu prudență prin monitorizarea atentă a parametrilor coagulării (vezi pct. 4.4).
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby, i z powodów etycznych uniemożliwiających przeprowadzenie badań z grupą kontrolną placebo, nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego produktu leczniczego.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii și din motive etice care au împiedicat desfășurarea unui studiu placebo controlat, nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Polish: Można uznać, że produkt Defitelio nie wykazuje toksycznego działania o charakterze proarytmicznym związanego ze zmianami odstępu QT.
Romanian: Defitelio ar putea fi considerat lipsit de toxicitate proaritmică asociată modificărilor intervalului QT.
Polish: Nie zaleca się zatem dostosowywania dawki produktu, ale pacjentów należy starannie monitorować (patrz punkt 5.2).
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă ajustarea dozei, dar trebuie să se realizeze monitorizarea atentă a pacienților (vezi pct. 5.2).
Polish: Nie zaleca się podawania defibrotydu u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie, co określa się jako niemożność utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi za pomocą jednego leku o działaniu wazopresyjnym.
Romanian: Nu se recomandă administrarea defibrotidei la pacienții care prezintă instabilitate hemodinamică, definită drept incapacitatea de a menține o tensiune arterială medie cu suport vasopresor unic.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania defibrotydu jednocześnie z produktami leczniczymi o działaniu przeciwzakrzepowym i (lub) fibrynolitycznym.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea defibrotidei concomitent cu medicamente antitrombotice/fibrinolitice.
Polish: Fiolki przeznaczone są do jednorazowego użycia, a niewykorzystane pozostałości jednej dawki roztworu należy wyrzucić (patrz punkt 6.6).
Romanian: Flacoanele sunt de unică folosință, iar soluția nefolosită dintr-o doză unică trebuie aruncată (vezi pct. 6.6)
Polish: Podaje się go w infuzji dożylnej przez 2 godziny.
Romanian: Acesta se administrează prin perfuzie intravenoasă pe o perioadă de două ore.
Polish: Fiolki o pojemności 2,5 ml (z przezroczystego szkła typu I) zamknięte korkiem (z gumy butylowej) z uszczelką (aluminiową).
Romanian: Flacoane de 2,5 ml (sticlă transparentă de tip I), închise cu un dop (din cauciuc butilic) și sigiliu (din aluminiu).
Polish: Oznacza to, że ze względu na rzadkie występowanie choroby oraz z powodów etycznych nie było możliwe przeprowadzenie badań klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo i uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii și din motive etice nu au fost posibile efectuarea unor studii clinice placebo controlate și obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego Defitelio (z zastosowaniem techniki aseptycznej):
Romanian: Prepararea soluției de Defitelio (utilizați o tehnică aseptică):
Polish: Działanie defibrotydu polega na ochranianiu komórek naczyń krwionośnych i zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi lub na rozkładaniu zakrzepów.
Romanian: Defibrotida acționează prin protejarea celulelor vaselor de sânge și prevenirea formării sau dizolvarea cheagurilor de sânge.
Polish: Zastosowanie produktu leczniczego Defitelio w ramach leczenia ratunkowego u wszystkich pacjentów, u których doszło do rozwoju zarostowej choroby żył oznaczało, że celem badania nie była ocena jakiegokolwiek korzystnego wpływu na przeżycie i że w tym badaniu takiego wpływu nie stwierdzono.
Romanian: Utilizarea tratamentului de urgență cu Defitelio pentru toți pacienții care au dezvoltat BVO a însemnat că studiul nu a fost conceput să evalueze vreun avantaj din punct de vedere al supraviețuirii, nefiind observat niciunul în acest studiu.
Polish: Poza tym częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Romanian: Frecvența, natura și severitatea reacțiilor adverse la copii și adolescenți sunt, de altfel, identice cu cele observate la adulți.
Polish: W celu zebrania porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania, podmiot odpowiedzialny przedstawi sprawozdanie końcowe z badań klinicznych oraz sprawozdanie z analizy porównawczych danych o bezpieczeństwie stosowania z randomizowanego adaptacyjnego badania III fazy (15-007) defibrotydu w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w zapobieganiu zarostowej chorobie żył wątroby u dorosłych oraz dzieci i młodzieży po przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT).
Romanian: Pentru a colecta date comparative privind siguranța, DAPP va furniza RSC final și un raport al datelor comparative privind siguranța din studiul de fază 3, randomizat, adaptativ (15-007) efectuat cu defibrotidă în comparație cu cel mai bun tratament de susținere în prevenirea bolii veno-ocluzive hepatice la pacienți adulți și pediatrici cărora li se efectuează transplant de celule stem hematopoietice (TCSH).
Polish: Biorąc pod uwagę rodzaj produktu leczniczego, można oczekiwać, że jego stosowanie nie wiąże się z zagrożeniem dla noworodków i niemowląt.
Romanian: Având în vedere natura medicamentului, nu se preconizează un risc la nou-născuți/sugari.
Polish: Po rozcieńczeniu w celu podania leku w infuzji można go przechowywać nie dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C -8°C, o ile procedura rozcieńczania przeprowadzona została w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Romanian: Odată diluată în vederea utilizării, perfuzia nu trebuie păstrată mai mult de 24 ore la 2°C -8°C decât dacă diluarea s-a realizat în condiții aseptice controlate și validate.
Polish: Pacjentów (n=356) randomizowano do grupy leczonej dawką 25 mg/kg mc. na dobę od początku procedury kondycjonowania albo do grupy, w której nie stosowano leczenia profilaktycznego.
Romanian: Pacienții (n = 356) au fost randomizați pentru a primi 25 mg/kg și zi de la începutul condiționării sau au fost randomizați pentru a nu primi tratament profilactic.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia krwi - ze względu na niemożność utrzymania stałego ciśnienia krwi w organizmie.
Romanian: • dacă aveți probleme cu circulația sângelui deoarece organismul dumneavoastră nu poate menține o tensiune arterială constantă.
Polish: • jeśli u pacjenta występują silne krwawienia i konieczne jest przetoczenie krwi;
Romanian: • dacă prezentați sângerări masive și aveți nevoie de o transfuzie de sânge
Polish: Leczenie lekiem Defitelio musi być wdrożone i stale nadzorowane wyłącznie przez doświadczonego lekarza w szpitalu lub w specjalistycznym ośrodku, w którym są przeszczepiane komórki macierzyste.
Romanian: Tratamentul cu Defitelio poate fi inițiat și supravegheat permanent doar de către un medic cu experiență într-un spital sau într-un centru specializat în transplantul de celule stem.
Polish: W głównym badaniu fazy 3 obejmującym leczonych pacjentów (badanie 2005-01), częstość występowania zdarzeń niepożądanych ogółem, była podobna w grupie leczonej defibrotydem i w grupie kontrolnej (historycznej).
Romanian: În studiul pivot privind tratamentul de fază 3 (studiul 2005-01), incidența totală a reacțiilor adverse a fost similară în grupul de tratament cu defibrotidă și în grupul de control (istoric).
Polish: Poniżej wymieniono obserwowane działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Romanian: Reacțiile adverse observate sunt clasificate mai jos pe aparate, sisteme și organe și după frecvență.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Defitelio zgłaszano poniższe działania niepożądane.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Defitelio, s-au raportat următoarele reacții adverse.
Polish: p=0,0341 *=Estymatory Kaplana-Meiera dla analizy czasu upływającego do wystąpienia zdarzenia w okresie do Dnia+100
Romanian: *= Estimări Kaplan-Meier pentru analiza timpului până la eveniment până în ziua +100
Polish: W grupie profilaktycznego leczenia produktem Defitelio, wykazano zmniejszenie o 40% całkowitej częstości występowania choroby zarostowej żył (z 19,9% w grupie kontrolnej do 12,2% w grupie leczonej produktem Defitelio).
Romanian: A fost demonstrată o scădere cu 40% a incidenței totale a BVO în grupul de tratament profilactic cu Defitelio (de la 19,9% în grupul de control la 12,2% în grupul cu Defitelio).
Polish: Poza tym wskaźnik przeżycia po upływie 100 dni (Dzień+100) w grupie leczonej produktem Defitelio poprawił się - przeżyło w niej 38,2% (39/102) pacjentów, w porównaniu z 25,0% (8/32) w historycznej grupie kontrolnej (p=0,034).
Romanian: În plus, rata de supraviețuire la peste 100 de zile s-a îmbunătățit în grupul tratat cu Defitelio, 38,2% (39/102) din pacienți supraviețuind față de 25,0% (8/32) în grupul de control istoric (p = 0,034).
Polish: Należy stosować wyłącznie roztwór, który nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Romanian: Trebuie utilizate doar soluții limpezi, fără particule vizibile.