FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
French: L'efficacité n'a pas été étudiée dans d'autres modèles de douleur neuropathique.
Norwegian Bokmål: Effekt er ikke undersøkt i andre modeller for nevropatisk smerte.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Prégabaline Mylan deux fois ou trois fois par jour.
Norwegian Bokmål: • Legen vil bestemme om du skal ta Pregabalin Mylan enten to eller tre ganger daglig.
French: INDICATIONS D'UTILISATION <Pour étiquette multicouche uniquement> "Tirer ici"
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING <Kun for sammenbrettet etikett> «Riv her»
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être utilisé seul, mais doit toujours être utilisé en association à un autre traitement antiépileptique.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Mylan er ikke ment å skulle brukes alene, men skal alltid brukes i kombinasjon med annen antiepileptisk behandling.
French: La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant ≥ 90% et est indépendante de la dose.
Norwegian Bokmål: Peroral biotilgjengelighet av pregabalin er estimert til å være 90% og er uavhengig av dose.
French: Le dérivé N méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose.
Norwegian Bokmål: Det N-metylerte derivatet av pregabalin, den største metabolitten av pregabalin funnet i urin, utgjorde 0,9% av dosen.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ikke tilstrekkelige data vedrørende bruk av pregabalin hos gravide kvinner.
French: • si vous êtes allergique à la prégabaline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor pregabalin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
Norwegian Bokmål: Den aktive substansen, pregabalin, er en gamma-aminosmørsyreanalog [(S)-3-(aminometyl)-5-metylheksaninsyre].
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25 - 30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Norwegian Bokmål: Hastigheten av pregabalinopptak blir redusert når preparatet gis med mat og resulterer i en nedgang i Cmax med omtrent 25-30% og en forsinkelse i tmax med omtrent 2,5 timer.
French: Très fréquents : susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10 • étourdissements, somnolence, maux de tête
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer Svimmelhet, søvnighet, hodepine
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: I tabell 2 under er alle bivirkninger som oppsto med en insidens høyere enn placebo og hos mer enn en pasient listet etter klasse og frekvens (svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ukjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiépileptiques, autres antiépileptiques code ATC : N03AX16.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiepileptika, diverse antiepileptika ATC-kode: N03A X16.
French: En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
Norwegian Bokmål: I tillegg til daglig dose, skal en supplerende dose gis umiddelbart etter hver 4-timers hemodialysebehandling (se Tabell 1).
French: L'ASC était inférieure de 30% chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg en raison d'une plus forte clairance ajustée sur le poids corporel, de 43%, chez ces patients par comparaison aux patients dont le poids était ≥ 30 kg.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % lavere hos pediatriske pasienter med en vekt på under 30 kg, på grunn av en økt kroppsvektjustert clearance på 43 % for disse pasientene sammenlignet med pasienter som veide ≥30 kg.
French: Ces quantités correspondent à environ 7% de la dose maternelle quotidienne totale rapportée au poids (mg/kg).
Norwegian Bokmål: Disse estimerte dosene utgjør ca. 7% av den totale daglige dosen til mor i mg/kg.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Prégabaline Mylan est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Pregabalin Mylan er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Mylan.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Pregabalin Mylan.
French: La prégabaline n'a pas démontré sa non-infériorité par rapport à la lamotrigine basée sur le critère d'absence de crise pendant 6 mois.
Norwegian Bokmål: Pregabalin oppnådde ikke noninferiority i forhold til lamotrigin basert på endepunktet 6 måneder uten anfall.
French: Prégabaline Mylan peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Mylan kan ha liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Chaque gélule contient 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg de prégabaline.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder enten 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg eller 300 mg pregabalin.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Prégabaline Mylan chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12 - 17 ans) n'ont pas été démontrées.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pregabalin Mylan hos barn under 12 år og hos ungdom (12-17 år) har ikke blitt fastslått.
French: Prégabaline Mylan et d'autres médicaments peuvent avoir un effet l'un sur l'autre (il s'agit d'une interaction).
Norwegian Bokmål: Pregabalin Mylan og visse andre legemidler kan påvirke hverandre (interaksjon).
French: Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des reins.
Norwegian Bokmål: Legen vil muligens forskrive et annet doseringsregime og/eller en annen dose hvis du har problemer med nyrene.
French: Dans des essais cliniques allant jusqu'à 12 semaines sur les douleurs neuropathiques périphériques et centrales, une diminution de la douleur a été observée dès la première semaine et s'est maintenue tout au long de la période de traitement.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier på opp til 12 uker ved både perifer og sentral nevropatisk smerte, ble smertereduksjon observert i løpet av uke 1 og ble opprettholdt gjennom behandlingsperioden.
French: Votre médecin vous prescrira Prégabaline Mylan pour aider à traiter votre épilepsie lorsque votre traitement actuel ne permet pas de contrôler complètement vos crises.
Norwegian Bokmål: Legen din vil forskrive Pregabalin Mylan til deg for å behandle din epilepsi dersom din nåværende behandling ikke holder tilstanden din under kontroll.
French: Une méta-analyse d'essais randomisés contrôlés contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré un risque légèrement accru d'idées et de comportements suicidaires.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av randomiserte placebokontrollerte studier med antiepileptika har vist en liten økning i risiko for selvmordstanker og selvmordsrelatert atferd.
French: Vous devez prendre Prégabaline Mylan en association à votre traitement actuel.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Pregabalin Mylan i tillegg til din nåværende behandling.
French: Ces symptômes peuvent apparaître plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque Prégabaline Mylan est administré pendant une période prolongée.
Norwegian Bokmål: Disse symptomer kan opptre hyppigere eller i større grad hvis du har tatt Pregabalin Mylan over lengre tid.
French: Il est important de prendre vos gélules de Prégabaline Mylan de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Pregabalin Mylan kapsler regelmessig til samme tid hver dag.
French: • La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
Norwegian Bokmål: • Dosen, som har blitt tilpasset for deg og din tilstand, vil vanligvis ligge mellom 150 mg og
French: • Quelques patients prenant Prégabaline Mylan ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
Norwegian Bokmål: • Noen pasienter som tar Pregabalin Mylan har rapportert om symptomer som tyder på en allergisk reaksjon.
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
Norwegian Bokmål: Det kliniske programmet for pregabalin involverte mer enn 8900 pasienter eksponert for pregabalin, og over 5600 av disse var i dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
French: Le mécanisme non génotoxique de la formation de tumeurs induite par la prégabaline chez la souris implique des modifications plaquettaires et une prolifération associée de cellules endothéliales.
Norwegian Bokmål: Den ikke-genotoksiske mekanismen for pregabalinindusert tumordannelse hos mus involverer endringer i blodplater og assosiert endotelcelle proliferasjon.
French: Oxyde de fer noir (E172) Macrogol
Norwegian Bokmål: Jernoksid svart (E 172) Makrogol
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Prégabaline Mylan est pris en même temps que des médicaments contenant :
Norwegian Bokmål: Graden av svimmelhet, søvnighet og nedsatt konsentrasjon kan øke hvis Pregabalin Mylan tas sammen med legemidler som inneholder:
French: Le pourcentage de sujets ayant présenté une réduction de survenue de crises épileptiques partielles d'au moins 50% par rapport à l'inclusion était de 40,6% des sujets traités par la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% des sujets traités par prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (p = 0,2600 versus placebo) et 22,6% de ceux recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: Prosentdelen av pasientgruppen med minst 50 % reduksjon i partielle anfall sammenlignet med baseline var 40,6 % i gruppen behandlet med pregabalin 10 mg/kg/dag (p = 0,0068 mot placebo), 29,1 % i gruppen behandlet med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p = 0,2600 mot placebo) og 22,6 % hos de som fikk placebo.
French: Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Mylan que vous n'auriez dû.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg trøtt, forvirret, urolig, eller rastløs som et resultat av å ha tatt mer Pregabalin Mylan enn du skulle.
French: • Prégabaline Mylan a été associé à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
Norwegian Bokmål: • Pregabalin Mylan har vært forbundet med svimmelhet og søvnighet, noe som kan øke forekomsten av skade ved uhell (fall) hos eldre personer.
French: Oxyde de fer jaune (E172) Dioxyde de titane (E171) Érythrosine (E127)
Norwegian Bokmål: Kapselskall Jernoksid gul (E 172) Titandioksid (E 171) Erotrysin (E 127) Gelatin
French: Prégabaline Mylan avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Mylan peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
Norwegian Bokmål: Inntak av Pregabalin Mylan sammen med mat, drikke og alkohol Pregabalin Mylan kapsler kan tas med eller uten mat.
French: • Prégabaline Mylan peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Norwegian Bokmål: • Pregabalin Mylan kan gi sløret eller tap av syn, eller andre forandringer av synet, mange av tilfellene er raskt forbigående.
French: BID = deux doses séparées * La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise + La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Norwegian Bokmål: Enkeltdose+ * Total daglig dose (mg/dag) skal deles opp som indikert for doseringsregimet for å gi mg/dose + Supplerende dose gis som enkeltdose pasienter)
French: Continuez à prendre Prégabaline Mylan jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Norwegian Bokmål: Du skal fortsette å ta Pregabalin Mylan til legen din sier at du skal slutte.
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population Par conséquent, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
Norwegian Bokmål: In vivo studier og populasjonsfarmakokinetisk analyse I samsvar med dette, er det i in vivo-studier ikke sett noen klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom pregabalin og fenytoin, karbamazepin, valproinsyre, lamotrigin, gabapentin, lorazepam, oksykodon eller etanol.
French: Les autres composants sont : l'hydroxypropyl-cellulose, l'amidon de maïs, le talc, la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, l'encre noire (contenant de la gomme laque, de l'oxyde de fer noir (E172), du macrogol, de l'hydroxyde de potassium et une solution concentrée d'ammoniaque), l'oxyde de fer jaune (E172) et l'érythrosine (E127).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er hydroksylpropylcellulose, maisstivelse, talkum, gelatin, natriumlaurylsulfat, svart blekk (som inneholder skjellakk, svart jernoksid (E 172), makrogol, kaliumhydroksid og konsentrert ammoniakkløsning), gul jernoksid (E 172) og erytrosin (E 127).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Mylan S.A.S
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Mylan S.A.S
French: Prenez votre boîte ou votre flacon de gélules de Prégabaline Mylan avec vous.
Norwegian Bokmål: Ta med deg esken eller tablettboksen med Pregabalin Mylan kapsler.
French: 200 gélules
Norwegian Bokmål: 200 harde kapsler
French: Qu'est-ce que Prégabaline Mylan et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Prégabaline Mylan Comment prendre Prégabaline Mylan
Norwegian Bokmål: Hva Pregabalin Mylan er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pregabalin Mylan Hvordan du bruker Pregabalin Mylan Mulige bivirkninger
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
Norwegian Bokmål: Pregabalin bindes til en subenhet (2--protein) på spenningskontrollerte kalsiumkanaler i sentralnervesystemet.
French: Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
Norwegian Bokmål: En økt insidens av retinaatrofi som ofte sees i eldre albinorotter, ble sett etter lang tids eksponering for pregabalin ved eksponering ≥5 ganger gjennomsnittlig human eksponering ved maksimal anbefalt klinisk dose.
French: Prégabaline Mylan peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Mylan kan forårsake svimmelhet og søvnighet og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: En cas de trois prises par jour, prenez Prégabaline Mylan une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Norwegian Bokmål: For tre ganger om dagen skal du ta Pregabalin Mylan en gang om morgenen, en gang om ettermiddagen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Prégabaline Mylan ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Norwegian Bokmål: • Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi slik som Pregabalin Mylan, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
French: Prégabaline Mylan ne doit pas être pris pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Mylan skal ikke brukes under graviditet eller ved amming, med mindre legen din råder deg til det.
French: Qu'est-ce que Prégabaline Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Pregabalin Mylan er og hva det brukes mot
French: A l'état d'équilibre, la prégabaline a été excrétée dans le lait maternel à des concentrations moyennes égales à environ 76% des concentrations plasmatiques maternelles.
Norwegian Bokmål: Pregabalin ble utskilt i morsmelk med en gjennomsnittlig steady state konsentrasjon på ca. 76% sammenlignet med mors plasma.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Prégabaline Mylan, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Etter å ha avsluttet langtids- og korttidsbehandling med Pregabalin Mylan må du være oppmerksom på at du kan få visse symptomer.
French: Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur male et sur les spermatozoïdes ont été réversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur male chez le rat.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter på mannlige reproduksjonsorganer og spermparametre var reversible og forekom kun ved eksponering som i betydelig grad overskred terapeutisk eksponering, eller ved spontane degenerative prosesser i mannlige reproduksjonsorganer hos rotte.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population ont montré que les antidiabétiques oraux, les diurétiques, l'insuline, le phénobarbital, la tiagabine et le topiramate, n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur la clairance de la prégabaline.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse indikerte at perorale antidiabetika, diuretika, insulin, fenobarbital, tiagabin og topiramat ikke hadde noen klinisk signifikant effekt på pregabalinclearance.
French: Diminution de la numération des globules blancs * augmentation de l'alanine aminotransférase (ALAT), augmentation de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Norwegian Bokmål: *Forhøyet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøyet aspartat-aminotransferase (ASAT).
French: Flacon PEHD contenant 200 gélules.
Norwegian Bokmål: HDPE-boks som inneholder 200 harde kapsler.
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales : Prégabaline Mylan est utilisé pour traiter les douleurs persistantes causées par des lésions des nerfs.
Norwegian Bokmål: Perifer og sentral nevropatisk smerte: Pregabalin Mylan brukes for å behandle langvarig smerte forårsaket av skade på nervene.
French: Épilepsie : Prégabaline Mylan est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Epilepsi: Pregabalin Mylan brukes for å behandle visse former for epilepsi (partielle anfall med eller uten sekundær generalisering) hos voksne.
French: Prégabaline Mylan est destiné à la voie orale uniquement.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Mylan er kun til oral bruk.
French: En cas de deux prises par jour, prenez Prégabaline Mylan une fois le matin et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Norwegian Bokmål: For to ganger om dagen skal du ta Pregabalin Mylan en gang om morgenen og en gang om kvelden, på omtrent samme tid hver dag.
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant Prégabaline Mylan ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
Norwegian Bokmål: • Det er blitt rapportert om hjertesvikt hos noen pasienter ved bruk av Pregabalin Mylan, disse pasientene var stort sett eldre med en hjerte-/karlidelse.
French: Date de première autorisation : 25 Juin 2015 Date de dernier renouvellement : JJMMAA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 25 juni 2015
French: Pris avec certains autres médicaments, Prégabaline Mylan peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
Norwegian Bokmål: Når tatt samtidig med visse andre legemidler kan Pregabalin Mylan forsterke bivirkninger som er sett for disse legemidlene, inkludert åndedrettssvikt og koma.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en 12-ukers placebokontrollert studie med 295 pediatriske pasienter mellom 4 og 16 år som ble utført for å vurdere effekt og sikkerhet av pregabalin som tilleggsbehandling ved behandling av partielle anfall, og en ettårig åpen sikkerhetsstudie med 54 pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 16 år med epilepsi, indikerer at bivirkningene pyreksi og infeksjoner i de øvre luftveiene observeres oftere hos barn enn i studier med voksne pasienter med epilepsi (se pkt.
French: Prégabaline Mylan contient de la prégabaline, une substance active qui appartient à une classe de médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie, des douleurs neuropathiques et du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: Pregabalin Mylan inneholder det aktive virkestoffet pregabalin som tilhører en gruppe legemidler som brukes for å behandle epilepsi, nevropatisk smerte og generalisert angstlidelse (GAD) hos voksne.
French: Des modifications du champ visuel ont été mises en évidence chez 12,4% des patients sous prégabaline et 11,7% des patients recevant le placebo.
Norwegian Bokmål: Forandringer i synsfeltet var påvist hos 12,4% av pasienter behandlet med pregabalin og hos 11,7% av pasienter på placebo.
French: Cette augmentation peut être attribuée à un effet additif résultant de l'utilisation de médicaments concomitants (par exemple, des agents antispastiques) nécessaires au traitement de cette affection.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forårsaket av en additiv effekt på grunn av andre legemidler (f.eks. legemidler mot kramper) som trengs for denne tilstanden.
French: Si vous oubliez de prendre Prégabaline Mylan
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Pregabalin Mylan