FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes (≥ 18 años) fueron asignados aleatoriamente en una proporción 2:1 para recibir una dosis de inicio de 1 mcg/kg de romiplostim o placebo.
Hungarian: A (18 éves vagy annál idősebb) betegeket 2:1 arányban randomizálták 1 µg/ttkg kezdő adagú romiplosztimra vagy placebóra.
Spanish: Si su médico ha permitido que se autoinyecte y olvidó la administración de su inyección, informe a su médico inmediatamente.
Hungarian: Ha kezelőorvosa megengedte Önnek az öninjekciózást és elfelejtett egy adagot beadni, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: En los ensayos de desarrollo pre y postnatal en ratas se observó un aumento de la duración de la gestación y un ligero aumento en la incidencia de mortalidad perinatal de las crías.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett prenatalis és postnatalis fejlődési vizsgálat során a vemhesség időtartamának hosszabbodását és a kölykök perinatalis mortalitási incidenciájának enyhe növekedését észlelték.
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración del tratamiento fue de 138,0 semanas (91,1 semanas, 186,0 semanas).
Hungarian: A kezelés hosszának mediánja (Q1, Q3) 138,0 hét (91,1 hét, 186,0 hét) volt.
Spanish: En 6 pacientes adicionales, se observó reticulina tras biopsia de la médula ósea (ver sección 4.4).
Hungarian: Hat további beteg esetében retikulin volt megfigyelhető csontvelőbiopszia során (lásd 4.4 pont).
Spanish: • dolor de huesos;
Hungarian: • csontfájdalom;
Spanish: La mediana (Q1, Q3) de duración de tratamiento fue de 135,0 semanas (95,0 semanas, 184,0 semanas).
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja (Q1, Q3) 135,0 hét (95,0 hét, 184,0 hét) volt.
Spanish: La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas y/o decoloración.
Hungarian: Az elkészített oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie, és nem szabad beadni, ha részecskéket tartalmaz és/vagy elszíneződött.
Spanish: Las reacciones en el lugar de inyección también estaban relacionadas con la administración de romiplostim.
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók szintén a romiplosztim beadásával voltak kapcsolatban.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes observadas incluyen reacciones de hipersensibilidad (incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema) y cefalea.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is) és a fejfájás.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Hungarian: A frissített kockázatkezelés terv benyújtandó a következő esetekben:
Spanish: Si presenta un recuento de plaquetas muy alto, puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos.
Hungarian: Ha Önnek nagyon magas a vérlemezkeszáma ez fokozhatja a vérrögképződés kockázatát.
Spanish: Además, en los ensayos pivotales de fase 3 romiplostim no afectó a los linajes de glóbulos rojos y blancos en comparación con los sujetos que recibieron placebo.
Hungarian: Ezen kívül, a fázis III pivotális vizsgálatokban a romiplosztim a placebóval kezelt betegekhez képest nem gyakorolt hatást a vörösvértest- és a fehérvérsejt-vonalakra.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos formales en estas poblaciones de pacientes.
Hungarian: Ezekben a betegcsoportokban nem végeztek formális klinikai vizsgálatokat, ezért az Nplate csak körültekintően alkalmazható ilyen betegek esetében.
Spanish: Correcto
Hungarian: Helyes
Spanish: Verifique la fecha de caducidad incluida en el kit de autoinyección.
Hungarian: Ellenőrizze az önijekciózáshoz használandó készleten található lejárati időt.
Spanish: 1 jeringa estéril de 1 ml con cierre Luer.
Hungarian: 1 db steril, 1 ml-es Luer-záras fecskendő.
Spanish: • Haga una comprobación final para asegurar que la cantidad correcta de líquido para su dosis está en la jeringa y que todas las burbujas de aire se han retirado.
Hungarian: • Még egyszer ellenőrizze, hogy a felírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék van-e a fecskendőben és hogy minden légbuborékot eltávolított.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Nplate en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de trombocitopenia inmune (púrpura trombocitopénica idiopática) (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Nplate vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az immun thrombocytopenia (idiopátiás thrombocytopeniás purpura) kezelésére vonatkozóan (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: En ambos ensayos, una proporción significativamente superior de pacientes que recibían romiplostim alcanzó una respuesta plaquetaria duradera en comparación con los pacientes que recibían placebo.
Hungarian: A romiplosztimmal kezelt betegek mindkét vizsgálatban jelentősen nagyobb arányban értek el tartós vérlemezke-választ a placebót kapó betegekhez képest.
Spanish: • Limpie la superficie de trabajo plana con una toallita de alcohol nueva.
Hungarian: • Tisztítsa meg a sík munkafelületet egy új alkoholos kendővel.
Spanish: En los ratones había signos de un aumento de pérdidas postimplantación.
Hungarian: Egereknél bizonyítható volt a beágyazódást követő veszteség növekedése.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: Un total de 31 sujetos (47,7%) utilizaron tratamiento concomitante para la PTI durante el estudio, incluidos 23 sujetos (35,4%) que utilizaron la medicación de rescate y 5 sujetos (7,7%) que utilizaron medicación concomitante para la PTI a nivel basal.
Hungarian: Összesen 31 beteg (47,7%) alkalmazott a vizsgálat alatt egyidejű ITP-elleni kezelést beleérte azt a 23 beteget (35,4%) is, akik mentő kezelést alkalmaztak, és azt az 5 beteget (7,7%), akik egyidejű ITP-elleni gyógyszert alkalmaztak a vizsgálat kezdetekor.
Spanish: Retire la jeringa precargada vacía del adaptador del vial.
Hungarian: Vegye le az üres előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterről.
Spanish: Un acontecimiento hemorrágico clínicamente significativo se definió como un Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versión 3,0 grado ≥ 2 de acontecimientos hemorrágicos.
Hungarian: A definíció szerint klinikailag szignifikáns vérzéses esemény a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumainak (Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) 3-as verziója szerint 2. fokú vagy annál nagyobb mértékű vérzéses esemény.
Spanish: En el estudio S5 (195), las concentraciones de romiplostim procedían de 17 sujetos a rango de dosis de 1 a 10 mcg/kg.
Hungarian: Az S5 (195) vizsgálatban 17 beteg romiplosztim koncentrációi voltak elérhetőek 1-10 µg/ttkg közötti adagolási tartománynál.
Spanish: Una vez que su recuento de plaquetas esté controlado, su médico seguirá realizándole análisis de sangre de control.
Hungarian: Miután a vérlemezkeszámot beállította, kezelőorvosa továbbra is rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképét.
Spanish: El tratamiento médico adicional puede incluir la interrupción del tratamiento con anticoagulantes, antiplaquetarios y/o ambos, la reversión de la anticoagulación o el tratamiento complementario con plaquetas.
Hungarian: A további orvosi intézkedések magukban foglalhatják az antikoaguláns és/vagy thrombocytaaggregáció-gátló szerek alkalmazásának abbahagyását, az antikoagulálás felfüggesztését és antidotum adását, illetve thrombocytapótlást.
Spanish: • Coloque la aguja de seguridad en la jeringa llena.
Hungarian: • Illessze a biztonsági tűt a megtöltött fecskendőre.
Spanish: Solo se debe utilizar agua estéril para preparaciones inyectables para reconstituir el medicamento.
Hungarian: Csak steril injekcióhoz való vizet szabad használni a gyógyszer feloldásához.
Spanish: Es probable que la trombocitopenia reaparezca tras interrumpir el tratamiento con romiplostim.
Hungarian: A romiplosztim-kezelés abbahagyása után valószínű a thrombocytopenia visszatérése.
Spanish: Tras una dosis única subcutánea de entre 1 y 10 mcg/kg de romiplostim en pacientes con PTI, el recuento máximo de plaquetas era entre 1,3 y 14,9 veces superior al recuento de plaquetas de la situación basal tras un periodo de dos a tres semanas y la respuesta variaba entre pacientes.
Hungarian: ITP-ben szenvedő betegeknél a romiplosztim egyszeri, subcutan alkalmazott, 1-10 µg/ttkg-os adagja után 2-3 héttel a vérlemezkeszám maximuma 1,3-14,9-szer nagyobb volt a kiindulási vérlemezkeszámnál, és a válasz változó mértékű volt a betegeknél.
Spanish: Posibles efectos adversos en niños con PTI
Hungarian: Lehetséges mellékhatások ITP-ben szenvedő gyermekeknél
Spanish: En el estudio S5, 22 sujetos se incluyeron en una proporción 3:1 para recibir romiplostim (n = 17) o placebo (n = 5).
Hungarian: Az S5 vizsgálatban 22 beteget randomizáltak 3:1 arányban romiplosztim-kezelésre (n = 17) vagy placebóra (n = 5).
Spanish: La dosis semanal de romiplostim debe aumentarse en incrementos de 1 mcg/kg hasta que el paciente alcance un recuento plaquetario ≥ 50 x 10
Hungarian: A romiplosztim heti egyszeri dózisát addig kell növelni 1 µg/ttkg-os lépésekben, amíg a beteg el nem éri a ≥ 50 × 109/l-es vérlemezkeszámot.
Spanish: Nplate debe administrarse una vez a la semana en forma de inyección subcutánea.
Hungarian: Az Nplate-et hetente egyszer, subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Spanish: En el estudio S4, 62 sujetos se incluyeron en una proporción 2:1 para recibir romiplostim (n = 42) o placebo (n = 20) y se estratificaron en 3 cohortes de edad.
Hungarian: Az S4 vizsgálatba 62 beteget randomizáltak 2:1 arányban romiplosztim-kezelésre (n = 42) vagy placebóra (n = 20), és rétegeztek a 3 kor szerinti kohorsz egyikébe.
Spanish: romiplostim (n = 42)
Hungarian: romiplosztim (n = 42)
Spanish: Una vez el precinto esté roto, tire de la cubierta para separar la tapa de goma gris de la punta de plástico transparente de la jeringa.
Hungarian: A zárólap feltörését követően húzza le a műanyag védőkupakot, hogy eltávolítsa a szürke gumisapkát a fecskendőn lévő átlátszó műanyag hegyről.
Spanish: • Seleccione las zonas de inyección.
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét.
Spanish: Los tratamientos previos fueron corticosteroides (el 98% de los pacientes), inmunoglobulinas (97%), rituximab (71%), danazol (37%), terapias citotóxicas (68%) y azatioprina (24%).
Hungarian: A korábbi kezelések az alábbiak voltak: kortikoszteroidok (az összes beteg 98%-a), immunglobulinok (97%), rituximab (71%), danazol (37%), citotoxikus kezelések (68%) és azatioprin (24%).
Spanish: Si la dosis individual del paciente < 23 mcg
Hungarian: Ha a beteg egyéni adagja < 23 µg
Spanish: No se observaron acontecimientos adversos en ratas a las que se administró una dosis única de 1.000 mcg/kg o en monos tras la administración repetida de romiplostim a 500 mcg/kg (100 ó 50 veces la dosis clínica máxima de 10 mcg/kg, respectivamente).
Hungarian: Nem figyeltek meg nemkívánatos hatásokat patkányoknál 1000 μg/ttkg-os egyszeri adag alkalmazása mellett, illetve majmoknál 500 μg/ttkg romiplosztim ismételt adása esetén (az 1000 μg/ttkg-os dózis 100-szorosa, míg az 500 µg/ttkg-os dózis az 50-szerese a 10 μg/ttkg-os maximális klinikai adagnak).
Spanish: • Asegúrese que la cantidad correcta de líquido para su dosis se queda en la jeringa.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy az Önnek előírt adagnak megfelelő mennyiségű folyadék marad a fecskendőben.
Spanish: 75 mcg x
Hungarian: 75 µg x
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Nplate indicadas por su médico.
Hungarian: Az Nplate-et mindig pontosan az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: En caso de sobredosis, los recuentos plaquetarios pueden aumentar excesivamente y dar lugar a complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Hungarian: Túladagolás esetén a vérlemezkeszám nagymértékben megemelkedhet és thromboticus/thromboembóliás szövődményeket eredményezhet.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de romiplostim si, tras cuatro semanas de tratamiento a la mayor dosis semanal de 10 mcg/kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.
Hungarian: A romiplosztim-kezelést le kell állítani, ha a vérlemezkeszám négy hétig tartó, maximális heti adagban (10 μg/ttkg) alkalmazott romiplosztim-kezelés mellett sem éri el a klinikailag jelentős vérzés elkerüléséhez szükséges szintet.
Spanish: Si se observa una pérdida de eficacia y un frotis sanguíneo periférico anormal en los pacientes, deberá interrumpirse la administración de romiplostim, se realizará una exploración física y se valorará la necesidad de realizar una biopsia de médula ósea con la tinción adecuada para detectar la presencia de reticulina.
Hungarian: Amennyiben a betegeknél a hatásosság csökkenése és kóros perifériás vérkenet figyelhető meg, a romiplosztim-kezelést fel kell függeszteni, és fizikális vizsgálatot kell végezni, valamint mérlegelhető a megfelelő festéssel retikulint kimutató csontvelőbiopszia elvégzése.
Spanish: * ver sección 4.4 ** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema
Hungarian: * lásd 4.4 pont ** Túlérzékenységi reakciók, beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is
Spanish: Si ha recibido menos Nplate del que debe, puede que no presente ningún síntoma físico pero sus niveles de plaquetas en sangre pueden disminuir a niveles bajos y esto puede producir riesgo de sangrado.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél kevesebb Nplate-et kapott, lehet, hogy nem tapasztal semmilyen testi tünetet, de a vérlemezkeszáma alacsonnyá válhat, ami növelheti a vérzés kockázatát.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas (pueden ser observados en análisis de sangre u orina)
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet (vér- vagy vizeletvizsgálattal kimutatható)
Spanish: En el ensayo S2 (105) se evaluaron pacientes esplenectomizados y que seguían teniendo trombocitopenia.
Hungarian: Az S2 vizsgálat (105) splenectomián átesett és továbbra is thrombocytopeniában szenvedő betegeket értékelt.
Spanish: • Coja el kit de autoinyección de Nplate de la nevera.
Hungarian: • Vegye ki az Nplate önijekciózáshoz használandó készletet a hűtőszekrényből.
Spanish: Si se mantiene la eficacia pero se observa en los pacientes un frotis sanguíneo periférico anormal, el médico deberá seguir el criterio clínico adecuado, que incluye valorar la realización de una biopsia de médula ósea y deberá evaluar de nuevo los riesgos y beneficios de romiplostim y las opciones alternativas para el tratamiento de la PTI.
Hungarian: Amennyiben kóros perifériás vérkenet mellett a kezelés továbbra is hatásos, akkor az orvosnak a megfelelő klinikai megítélés után kell döntenie, többek között fontolóra kell vennie a csontvelőbiopszia elvégzését, és újból értékelnie kell a romiplosztim-kezelésre vonatkozó előny-kockázat arányt és az ITP egyéb kezelési lehetőségeit.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes en pacientes pediátricos con PTI a partir de 1 año fueron infecciones del tracto respiratorio superior, rinitis, tos, dolor orofaríngeo, dolor abdominal en la zona superior del abdomen, diarrea, erupción, pirexia, contusión (notificados como muy frecuentes (≥ 1/10)), y faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, gastroenteritis, sinusitis, púrpura, urticaria e hinchazón periférico (notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)).
Hungarian: Az 1 éves és annál idősebb, ITP-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél leggyakrabban előforduló mellékhatások a felsőlégúti fertőzés, a rhinitis, a köhögés, az oropharyngealis fájdalom, a felhasi fájdalom, a hasmenés, a kiütés, a láz, a suffusio (nagyon gyakran jelentették (≥ 1/10)), és a pharyngitis, a conjunctivitis, az otitis media, a gastroenteritis, a sinusitis, a purpura, a csalánkiütés és a perifériás duzzanat (gyakran jelentették (≥ 1/100 - <1/10)) voltak.
Spanish: Inmediatamente prepare una nueva jeringa para la inyección.
Hungarian: Azonnal készítsen elő új fecskendőt a beadáshoz.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse el tratamiento con romiplostim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: A romiplosztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto en
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Spanish: Si usa menos Nplate del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál kevesebb Nplate-et alkalmazott
Spanish: De estos 9 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a la TPO.
Hungarian: Ebből a 9 betegből 2 betegnek volt már meglévő, TPO-hoz kötődő, nem neutralizáló-antitestje.
Spanish: Se han observado alteraciones en parámetros relacionados con los glóbulos rojos (disminución) y blancos (incremento) en ensayos toxicológicos no-clínicos (ratas y monos) , así como en pacientes con PTI.
Hungarian: A vörösvértest és a fehérvérsejt értékek változását (a vörösvértestek esetében csökkenést, a fehérvérsejtek esetében pedig növekedést) észleltek nem klinikai toxikológiai vizsgálatokban (patkányokban és majmokban), valamint ITP-ben szenvedő betegeknél.
Spanish: En estos casos, si es clínicamente adecuado, pueden considerarse niveles de corte del recuento plaquetario mas elevados para la reducción de dosis (200 x 10
Hungarian: Ezekben az esetekben, amennyiben klinikailag indokolt, a kezelőorvos megítélése alapján fontolóra lehet venni, hogy magasabb vérlemezkeszám-szinteknél történjen az adag csökkentése (200 × 109/l), ill. a kezelés megszakítása (400 × 109/l).
Spanish: • o cáncer de las células blancas de la sangre (mieloma múltiple);
Hungarian: • vagy a fehérvérsejtek daganatos megbetegedése (mielóma multiplex);
Spanish: Retire y deseche el envase del adaptador del vial.
Hungarian: Vegye le, és dobja el az injekciós üveg-adapter csomagolását.
Spanish: No se recomienda utilizar Nplate durante la lactancia.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön szoptat.
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior Rinitis***
Hungarian: Felső légúti fertőzés Rhinitis***
Spanish: Aumento de la temperatura corporal Pérdida de peso Aumento de peso
Hungarian: Testhőmérséklet-emelkedés Testsúlycsökkenés Testsúlynövekedés
Spanish: En ambos ensayos controlados con placebo, doble ciego, se permitió que, los pacientes que ya recibían tratamientos médicos para la PTI con una pauta constante de dosificación, continuaran recibiendo dichos tratamientos durante todo el ensayo (corticosteroides, danazol y/o azatioprina).
Hungarian: Mindkét placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban az ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket állandó dózisban már kapó betegek folytathatták ezeket a gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat során (kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin).
Spanish: • Coja aire dentro de la jeringa hasta la marca de 1 ml.
Hungarian: • Szívjon levegőt a fecskendőbe az 1 ml-es jelölésig.
Spanish: • Una vez que se rompe el sello, retire el plástico blanco de la cubierta.
Hungarian: • A zárólap feltörését követően húzza le a fehér műanyag védőkupakot.
Spanish: Un envase contiene:
Hungarian: Egy csomagolás tartalma:
Spanish: En ambos ensayos controlados con placebo, doble ciego, se permitió que, los pacientes adultos que ya recibían tratamientos médicos para la PTI con una pauta constante de dosificación, continuaran recibiendo dichos tratamientos durante todo el ensayo (corticosteroides, danazol y/o azatioprina).
Hungarian: Mindkét placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban az ITP-elleni gyógyszeres kezeléseket állandó dózisban már kapó felnőtt betegek folytathatták ezeket a gyógyszeres kezeléseket a vizsgálat során (kortikoszteroidok, danazol és/vagy azatioprin).
Spanish: Por tanto, si su médico sospecha que ha recibido menos Nplate del que debe, se recomienda que sea controlado para observar cualquier signo o síntoma de efectos secundarios y que se le administre el tratamiento adecuado de inmediato.
Hungarian: Ezért, ha kezelőorvosa azt feltételezi, hogy Ön a kelleténél kevesebb Nplate-et kapott, akkor ajánlott Önt megfigyelés alatt tartania, és bármilyen mellékhatásra utaló panasz vagy tünet kialakulásakor megfelelő kezelésben részesítenie.
Spanish: Incorrecto
Hungarian: Helytelen
Spanish: En el subgrupo de sujetos con una PTI > 12 meses de duración, la incidencia de respuesta duradera fue también significativamente mayor en el grupo de romiplostim comparado con el grupo placebo (p = 0,0022).
Hungarian: A 12 hónapnál hosszabb ideje fennálló ITP-ben szenvedő betegek alcsoportjában szintén szignifikánsan magasabb volt a tartós válasz előfordulása a romiplosztim-karon a placebo-karhoz viszonyítva (p = 0,0022).
Spanish: Reconstituir el producto liofilizado tal y como se describe en la sección 6.6.
Hungarian: A liofilizált készítményt a 6.6 pontban leírtak szerint kell feloldani.
Spanish: Infección localizada Nasofaringitis
Hungarian: Influenza Lokalizált fertőzés Nasopharyngitis
Spanish: Si fuera necesario, devuelva líquido al vial para conseguir la dosis deseada.
Hungarian: Ha szükséges, nyomja vissza a folyadékot az injekciós üvegbe, hogy elérje az előírt adagot.
Spanish: No se han observado diferencias de seguridad o eficacia entre los pacientes de edad avanzada o más jóvenes en los ensayos controlados con placebo.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatokban a biztonságosság vagy a hatásosság terén általában nem volt különbség az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Spanish: Nota: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar de forma inmediata después de la reconstitución.
Hungarian: Figyelem: Mikrobiológiai szempontból a feloldott készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Spanish: Pérdida de apetito Deshidratación Gota
Hungarian: Alkohol intolerancia Étvágytalanság Étvágycsökkenés Dehydratio Köszvény
Spanish: Uso de Nplate con otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Nplate
Spanish: Hemorragia en el lugar de la inyección
Hungarian: Vérzés az injekció beadásának helyén
Spanish: Acontecimientos hemorrágicos
Hungarian: Vérzéses események
Spanish: Su médico puede decidir que es mejor que se inyecte Nplate.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az a leghelyesebb, ha Ön adja be az Nplate-et.
Spanish: • Muy lenta y suavemente, presione el émbolo hacia abajo, para inyectar toda el agua de la jeringa en el vial.
Hungarian: • Rendkívül lassan és óvatosan nyomja le a dugattyúrudat, hogy a fecskendőben lévő összes vizet az injekciós üvegbe fecskendezze.
Spanish: Nplate debe inyectarse una vez a la semana para el mantenimiento de los recuentos de plaquetas.
Hungarian: Az Nplate-et a vérlemezkeszám fenntartása érdekében hetente egyszer kell beadni.
Spanish: Todos los sujetos dieron negativo a la actividad neutralizante de la TPO.
Hungarian: Minden beteg TPO neutralizáló aktivitása negatív volt.
Spanish: Los recuentos plaquetarios por encima del intervalo normal suponen un riesgo de complicaciones trombóticas/tromboembólicas.
Hungarian: Ha a vérlemezkeszám a normál tartomány felett van, akkor ez a thromboticus/thromboemboliás szövődmények kockázatát jelenti.
Spanish: Ensayo 1 pacientes no esplenectomizados
Hungarian: 1. sz. vizsgálat nem splenectomizált betegek
Spanish: Retire la cápsula de cierre de plástico del vial que contiene el polvo de Nplate y limpie el tapón de goma con la toallita de alcohol suministrada.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az Nplate port tartalmazó injekciós üvegről, és tisztítsa meg a gumidugót a csomagolásban található alkoholos kendővel.