FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anstieg der Werte Cmax und AUC war geringer als proportional zur Dosis zwischen 28 mg, 56 mg und 84 mg, aber fast proportional zur Dosis zwischen 56 mg und 84 mg.
Portuguese: O aumento dos valores de Cmáx e AUC foi inferior do que a proporção de dose entre 28 mg e 56 mg ou 84 mg, mas foi quase proporcional à dose entre 56 mg e 84 mg.
German: Die Behandlung bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen darf nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Portuguese: O tratamento com Spravato em doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis apenas deve ser iniciado se o benefício for superior ao risco.
German: Wie Spravato aussieht und Inhalt der Packung Spravato ist ein Nasenspray, Lösung.
Portuguese: Qual o aspeto de Spravato e conteúdo da embalagem Spravato é uma solução para pulverização nasal.
German: Median (Spannweite)
Portuguese: Mediana (Intervalo)
German: Empfehlungen zu Mahlzeiten und Getränken vor der Anwendung Da es bei einigen Patienten nach der Anwendung von Spravato zu Übelkeit und Erbrechen kommen kann, sollten Patienten angewiesen werden, mindestens 2 Stunden vor der Anwendung nichts zu essen und mindestens 30 Minuten vorher nichts zu trinken (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Recomendações de ingestão de alimentos e líquidos antes da administração Dado que alguns doentes podem sentir náuseas e vómitos após administração de Spravato, os doentes devem ser aconselhados a não comer nas duas horas anteriores à administração e a não beber líquidos durante os 30 minutos anteriores à administração (ver secção 4.8).
German: Bei Patienten, bei denen vor der Anwendung ein erhöhter Blutdruck gemessen wird (allgemeiner Richtwert: > 140/90 mmHg für Patienten < 65 Jahre und > 150/90 mmHg für Patienten ≥ 65 Jahre), ist eine Änderung des Lebensstils und/oder Anpassung der pharmakologischen Therapien angezeigt, um den Blutdruck vor Einleitung der Behandlung mit Spravato zu senken.
Portuguese: Em doentes cuja pressão arterial antes da administração da dose é considerada elevada (como orientação geral: > 140/90 mmHg para doentes < 65 anos de idade e > 150/90 mmHg para doentes ≥ 65 anos de idade), é adequado ajustar o estilo de vida e/ou terapêutica farmacológica para reduzir a pressão arterial antes de iniciar o tratamento com Spravato.
German: Die Dauer der Erhaltungsphase war variabel und endete für den Patienten bei Rückfall oder bei Beendigung der Therapie aus beliebigen anderen Gründen oder da die Studie beendet wurde, weil die vordefinierte Zahl von Rückfallereignissen erreicht war.
Portuguese: A fase de manutenção teve duração variável e continuou até que o doente individualmente tivesse uma recaída dos sintomas depressivos ou descontinuasse por qualquer outro motivo, ou até que o estudo acabasse devido ao número de eventos de recaída ocorridos serem os requeridos.
German: Daher sollten Sie 2 Stunden vor der Anwendung dieses Arzneimittels nichts mehr essen und 30 Minuten vorher nichts mehr trinken.
Portuguese: Deverá evitar comer nas 2 horas antes do tratamento e não beber líquidos nos 30 minutos antes de tomar este medicamento.
German: ● Ein Nasenspray-Applikator gibt zwei Sprühstöße ab (einen Sprühstoß pro Nasenloch)
Portuguese: • Um dispositivo de pulverização nasal dispensa duas pulverizações (uma pulverização por narina)
German: • Durch die Nase einzuatmen und dabei den Kolben bis zum Anschlag nach oben zu drücken.
Portuguese: ● Inspirar pelo nariz enquanto empurra o êmbolo completamente até ao fim.
German: Vorbereitung des Patienten
Portuguese: Preparar o doente
German: Tabelle 7: Am häufigsten angewendete Dosierungsfrequenz während der Erhaltungsphase (Studie TRD3003)
Portuguese: Tabela 7: Frequência de administração utilizada na maioria do tempo; fase de manutenção (Estudo TRD3003)
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) ● vermehrter Speichelfluss
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - saliva aumentada.
German: ● Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen können wie Schilddrüsenhormone, Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Xanthin-Derivate, Arzneimittel zu Blutungskontrolle nach der Geburt (Ergometrin) und Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Vasopressin.
Portuguese: • Medicamentos que podem aumentar a sua tensão arterial, como hormonas da tiroide, medicamentos para a asma como derivados da xantina, medicamentos para hemorragia no parto (ergometrina) e medicamentos para o coração como a vasopressina.
German: Insgesamt 705 Patienten waren in diese Studie eingeschlossen, 437 wurden direkt in die Studie aufgenommen, 150 traten aus Studie TRD3001 und 118 aus TRD3002 über.
Portuguese: Globalmente, foi admitido um total de 705 doentes; 437 admitidos diretamente; 150 transferidos do TRD3001, e 118 transferidos do TRD3002.
German: Alle zwei Wochen Wöchentlich oder alle zwei Wochen
Portuguese: Frequência de Administração Maioritária Semanalmente A cada duas semanas Semanalmente ou a cada duas semanas
German: ● Patienten mit nicht kontrollierten Brady- oder Tachyarrhythmien, die zu hämodynamischer
Portuguese: • Doentes com bradi- ou taquiarritmias não controladas que levam a instabilidade hemodinâmica
German: Die Spravato-Dosen von 56 mg oder 84 mg wurden in Studie TRD3001 mit fixer Dosierung, und in Studie TRD3002 mit flexibler Dosierung gegeben.
Portuguese: As doses de Spravato de 56 mg ou 84 mg eram fixas no Estudo TRD3001 e flexíveis no Estudo TRD3002.
German: Alle Patienten mit Ansprechen (455) erhielten während einer anschließenden 12-wöchigen Optimierungsphase weiter Spravato plus orales AD.
Portuguese: Os doentes que responderam ao tratamento (455) continuaram a receber tratamento com Spravato mais AD oral numa fase de otimização de 12 semanas.
German: In die Studien TRANSFORM-1 (TRD3001) und TRANSFORM-2 (TRD3002) waren erwachsene Patienten im Alter von 18 bis < 65 Jahren, in die Studie TRANSFORM-3 (TRD3005) erwachsene Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren einbezogen.
Portuguese: Os estudos TRANSFORM-1 (TRD3001) e TRANSFORM-2 (TRD3002) foram realizados em adultos (18 a < 65 anos) e o Estudo TRANSFORM-3 (TRD3005) foi realizado em adultos com ≥ 65 anos de idade.
German: • Öffnen Sie die Blisterpackung und entnehmen Sie den Applikator.
Portuguese: ● Abra o blister e remova o dispositivo.
German: ● Schläfrigkeit (Sedierung), Ohnmacht, Schwindelgefühle, Drehschwindel, Angstgefühle oder ein Gefühl des Abgespaltenseins von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen oder von Raum und Zeit (Dissoziation), Atemprobleme (Atemdepression).
Portuguese: • sonolência (sedação), desmaio, tonturas, sensação de andar à roda, ansiedade ou sentir-se desconectado de si mesmo, dos seus pensamentos, sentimentos, espaço e tempo (dissociação), dificuldades em respirar (depressão respiratória).
German: ● jemals eine nicht ausreichend behandelte Schilddrüsenüberfunktion hatten (Hyperthyreose)
Portuguese: • ou já teve tiroide hiperativa que não está adequadamente tratada ("hipertireoidismo")
German: Die Dissoziationssymptome klangen typischerweise innerhalb von 1,5 Stunden nach Anwendung der Dosis ab, der Schweregrad war im Zeitverlauf bei wiederholter Behandlung tendenziell abnehmend.
Portuguese: Os sintomas de dissociação foram geralmente resolvidos até 1,5 horas após a administração e a gravidade teve tendência a diminuir ao longo do tempo com a repetição dos tratamentos.
German: Die Pharmakokinetik von Esketamin Nasenspray bei gesunden asiatischen und kaukasischen Probanden wurde verglichen.
Portuguese: A farmacocinética da pulverização nasal de escetamina foi comparada entre indivíduos asiáticos e caucasianos saudáveis.
German: Packungen mit 1, 2, 3 oder 6 Nasenspray-Applikatoren.
Portuguese: Embalagens de 1, 2, 3 ou 6 dispositivos para pulverização nasal.
German: • Den Applikator in die andere Hand zu wechseln und die Spitze in das zweite Nasenloch einzuführen.
Portuguese: ● Trocar de mão para inserir a ponta na segunda narina.
German: LSM Differenz (95% KI)
Portuguese: Diferença Média dos MQ (95% IC)†
German: Bei jedem Behandlungstermin muss der Patient unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal nachbeobachtet werden, bis der Patient nach klinischer Einschätzung stabil ist (siehe Abschnitt 4.7).
Portuguese: Em cada sessão de tratamento, os doentes devem ser monitorizados sob supervisão de um profissional de saúde, para avaliar quando o doente pode ser considerado estável com base na avaliação clínica (ver secção 4.7).
German: Dieser gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Portuguese: Este medicamento pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos e foi-lhe dado este medicamento para tratar a sua depressão.
German: Dieses Arzneimittel ist eine klare, farblose Lösung in einem Einmal-Applikator.
Portuguese: Este medicamento é uma solução límpida, incolor fornecida num dispositivo para pulverização nasal de uso único.
German: In tierexperimentellen Studien mit Ketamin zeigten sich Nachweise für eine Entwicklungs-Neurotoxizität.
Portuguese: Os estudos em animais com cetamina revelaram neurotoxicidade no desenvolvimento.
German: Wenn Sie ein Corticosteroid-haltiges oder ein abschwellendes Nasenspray anwenden müssen, vermeiden Sie die Anwendung dieser Sprays innerhalb einer Stunde vor Ihrer Behandlung mit Spravato.
Portuguese: Se necessitar de medicamentos corticosteroides ou descongestionantes para pulverização nasal, evite utilizá-los durante a hora anterior ao seu tratamento com Spravato.
German: Nach nasaler Anwendung wird Esketamin schnell über die Nasenschleimhaut resorbiert und kann nach Anwendung einer 28-mg-Dosis innerhalb von 7 Minuten im Plasma nachgewiesen werden.
Portuguese: A escetamina é rapidamente absorvida pela mucosa nasal após administração nasal e pode ser doseada no plasma em 7 minutos após uma dose de 28 mg.
German: Bei älteren Patienten, die mit Spravato behandelt werden, kann nach der Anwendung ein erhöhtes Sturzrisiko bestehen, daher sollten diese sorgfältig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes idosos em tratamento com Spravato podem ter um maior risco de cair quando têm mobilidade, portanto, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados.
German: Stabile Remission
Portuguese: Remissão estável
German: Nach einer anfänglichen 16-wöchigen Behandlung mit Spravato plus orales AD lag die mediane Dauer der Spravato-Exposition von mit Spravato behandelten Patienten (Patienten in stabiler Remission und mit stabilem Ansprechen) während der Erhaltungsphase bei 4,2 Monaten (Spannweite: 1 Tag bis 21,2 Monate).
Portuguese: Após as primeiras 16 semanas de tratamento com Spravato mais AD oral, a mediana da duração da exposição a Spravato na fase de manutenção foi 4,2 meses (intervalo: 1 dia a 21,2 meses) nos doentes tratados com Spravato (remissão estável e resposta estável).
German: • Geben Sie dem Patienten den Applikator.
Portuguese: ● Entregue o dispositivo ao doente.
German: Dosisabhängige Anstiege der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (Area Under the Curve, AUC∞) von Esketamin Nasenspray wurden mit Dosen von 28 mg, 56 mg und 84 mg generiert.
Portuguese: Os aumentos dependentes da dose na concentração plasmática máxima (Cmáx) e na área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC∞) da pulverização nasal de escetamina foram produzidos por doses de 28 mg, 56 mg e 84 mg.
German: Packung mit 56 mg = 2 Nasenspray-Applikatoren Packung mit 84 mg = 3 Nasenspray-Applikatoren
Portuguese: Embalagem de 56 mg = 2 dispositivos para pulverização nasal Embalagem de 84 mg = 3 dispositivos para pulverização nasal
German: ● jemals eine bipolare Störung oder Symptome einer manischen Störung hatten (bei der Sie äußerst überaktiv oder übererregt waren)
Portuguese: • ou já teve uma condição chamada perturbação bipolar, ou sintomas de mania (em que se torna hiperativo ou muito excitado)
German: ● ein nicht ausreichend kontrolliertes Herzproblem haben, wie verminderte Durchblutung der Herzgefäße, häufig in Verbindung mit Schmerzen im Brustraum (z. B. Angina pectoris), Bluthochdruck, Herzklappenerkrankung oder Herzversagen
Portuguese: • um problema de coração que não está bem controlado, tal como: fluxo sanguíneo insuficiente nos vasos sanguíneos do coração, frequentemente com dor no peito (como angina), tensão arterial elevada, doença das válvulas cardíacas ou insuficiência cardíaca
German: UMKARTON (für 2 und 3 Nasenspray-Applikatoren)
Portuguese: CARTONAGEM (para 2 e 3 dispositivos para pulverização nasal)
German: Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Spravato, em associação com um ISRS ou IRSN, é indicado para adultos com Perturbação Depressiva Major resistente ao tratamento, que não responderam a pelo menos dois tratamentos diferentes com antidepressivos no episódio depressivo atual moderado a grave (ver secção 5.1).
German: Bitten Sie den Patienten nur vor der Anwendung des ersten Applikators, sich die Nase zu putzen.
Portuguese: Instrua o doente a assoar o nariz apenas antes do primeiro dispositivo.
German: Wenn Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung verhüten.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar deve utilizar métodos contracetivos durante o tratamento.
German: In den Studien mit flexibler Dosierung (TRD3002 und TRD3005) wurde die Dosis Spravato basierend auf der klinischen Beurteilung hochtitriert, konnte basierend auf der Verträglichkeit jedoch auch heruntertitriert werden.
Portuguese: Nos estudos de dose flexível, TRD3002 e TRD3005, a titulação ascendente da dose de Spravato foi baseada na avaliação clínica e a dose podia ser diminuída com base na tolerância.
German: Das Nasenspray ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal bestimmt, wobei 1 Applikator (für eine Dosis von 28 mg), 2 Applikatoren (für eine Dosis von 56 mg) oder 3 Applikatoren (für eine Dosis von 84 mg) jeweils im Abstand von 5 Minuten angewendet werden.
Portuguese: Destina-se à administração pelo doente sob supervisão de um profissional de saúde, utilizando 1 dispositivo (para uma dose de 28 mg), 2 dispositivos (para uma dose de 56 mg) ou 3 dispositivos (para uma dose de 84 mg), com um descanso de 5 minutos entre a utilização de cada dispositivo.
German: Primär wurde die radioaktive Dosis als Esketamin-Metaboliten ausgeschieden.
Portuguese: A radioatividade recuperada consistiu principalmente em metabolitos de escetamina.
German: Die demografischen und die krankheitsbezogenen Baseline-Merkmale für Patienten in TRD3002, TRD3001 und TRD3005 sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Portuguese: As características demográficas e da doença no início do estudo dos doentes em TRD3002, TRD3001 e TRD3005 são apresentadas na Tabela 4.
German: Stabile Remission war als MADRS Gesamtscore ≤ 12 in mindestens 3 der letzten 4 Wochen der Optimierungsphase definiert, stabiles Ansprechen war definiert als Reduktion des MADRS-Scores um ≥ 50% gegenüber Baseline in den letzten 2 Wochen der Optimierungsphase, ohne eine stabile Remission zu erreichen.
Portuguese: A remissão estável foi definida como uma pontuação total MADRS ≤ 12 em pelo menos 3 das últimas 4 semanas da fase de otimização e resposta estável foi definida como uma redução de ≥ 50% na pontuação total MADRS desde o início do estudo nas últimas duas semanas da fase de otimização, mas sem remissão estável.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Ketamin, das Racemat aus den Enantiomeren R-Ketamin und Esketamin, eine neurotoxische Wirkung auf die Entwicklung des Fötus hat (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram que a cetamina, a mistura racémica de arcetamina e escetamina, induz neurotoxicidade nos fetos em desenvolvimento (ver secção 5.3).
German: Die Nebenwirkungen mit Esketamin sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Portuguese: As reações adversas notificadas com escetamina encontram-se listadas na tabela abaixo.
German: Nachbeobachtung nach der Anwendung
Portuguese: Observação após administração
German: Spravato ist ausschließlich zur nasalen Anwendung bestimmt.
Portuguese: Spravato é apenas para administração por via nasal.
German: Von den auf Spravato randomisierten Patienten erhielten 60% eine Dosis von 84 mg und 40% eine Dosis von 56 mg.
Portuguese: Dos doentes aleatorizados para Spravato, 60% receberam dose de 84 mg e 40% receberam dose de 56 mg.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Spravato anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Spravato se estiver a amamentar.
German: Der Wirkstoff ist Esketamin.
Portuguese: A substância ativa é escetamina.
German: 84 mg = 3 Applikatoren
Portuguese: 84 mg = 3 dispositivos
German: Das pharmakokinetische Profil von Esketamin nach einer Einzeldosis und nach wiederholter Anwendung ist vergleichbar; bei zweimal wöchentlicher Esketamin-Anwendung werden keine kumulativen Effekte im Plasma beobachtet.
Portuguese: O perfil farmacocinético da escetamina é semelhante após a administração de uma dose única e de uma dose repetida, sem acumulação no plasma quando a escetamina é administrada duas vezes por semana.
German: Wenn Sie eine zu große Menge Spravato angewendet haben, können Sie häufiger Nebenwirkungen entwickeln (siehe „Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Portuguese: Se utilizar Spravato em excesso, é mais provável que tenha efeitos indesejáveis (ver "Efeitos indesejáveis possíveis").
German: Esketamin ist das S-Enantiomer des racemischen Ketamins.
Portuguese: A escetamina é o enantiómero-S da cetamina racémica.
German: In Studie TRD3001 war der Behandlungseffekt für die Gruppe mit Spravato 84 mg in Kombination mit einem oralen AD gegenüber Placebo in Kombination mit einem oralen AD statistisch nicht signifikant.
Portuguese: No estudo TRD3001, o efeito do tratamento no grupo Spravato 84 mg mais AD oral não foi estatisticamente significativo comparativamente ao grupo AD oral mais placebo.
German: Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen
Portuguese: Doentes com perturbações cardiovasculares ou respiratórias clinicamente significativas ou instáveis
German: Corticosteroid-haltige oder abschwellende Nasensprays Patienten, die an einem Tag, an dem die Behandlung mit Spravato vorgesehen ist, ein Corticosteroidhaltiges oder abschwellendes Nasenspray benötigen, sollten angewiesen werden, diese Arzneimittel nicht innerhalb von 1 Stunde vor der Anwendung von Spravato anzuwenden.
Portuguese: Corticosteroides nasais ou descongestionantes nasais No dia da administração de Spravato, os doentes que necessitam de um corticosteroide nasal ou um descongestionante nasal devem ser aconselhados a não administrar estes medicamentos na hora anterior à administração de Spravato.
German: Im Ames-Test war Esketamin sowohl mit als auch ohne eine metabolische Aktivierung nicht mutagen.
Portuguese: A escetamina não foi mutagénica com ou sem ativação metabólica no teste de Ames.
German: Spravato + orales AD (n = 90)
Portuguese: Spravato + AD Oral (N=90)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Spravato und zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Benzodiazepine, Opioide, Alkohol) kann die sedierende Wirkung verstärken, so dass deshalb eine engmaschige Überwachung notwendig ist.
Portuguese: O uso concomitante de Spravato com depressores do SNC (p.ex., benzodiazepinas, opioides, álcool) pode aumentar a sedação, portanto a sedação deverá ser cuidadosamente monitorizada.
German: • Alle Patienten nach der Anwendung von SPRAVATO angemessen überwacht werden müssen, bis sie nach klinischer Einschätzung stabil genug für die Entlassung sind;
Portuguese: • Todos os doentes têm que ser monitorizados adequadamente após administração de SPRAVATO até que o doente seja considerado clinicamente estável para ter alta das instalações de prestação de cuidados de saúde;
German: Zu den am häufigsten unter der Behandlung mit Spravato beobachteten Nebenwirkungen bei Patienten mit therapieresistenter Depression gehören: Schwindelgefühl (30%), Übelkeit (27%), Dissoziation (26%), Kopfschmerzen (24%), Somnolenz (18%), Vertigo (18%), Dysgeusie (17%), Hypästhesie (11%) und Erbrechen (10%).
Portuguese: As reações adversas observadas com maior frequência em doentes com depressão resistente ao tratamento tratados com Spravato foram, tonturas (30%), náuseas (27%), dissociação (26%), cefaleias (24%), sonolência (18%).
German: Bei Patienten, die Esketamin und ein orales Antidepressivum erhielten, bewegten sich die Häufigkeiten für auffällig anormal erhöhte Blutdruckwerte für den SBD (Anstieg ≥ 40 mmHg) zwischen 8% (< 65 Jahre) und 17% (≥ 65 Jahre) und für den DBD (Anstieg ≥ 25 mmHg) zwischen 13% (< 65 Jahre) und 14% (≥ 65 Jahre).
Portuguese: Em doentes a receber escetamina mais um antidepressivo oral, a frequência de elevações da pressão arterial acentuadamente anormais variou entre 8% (<65 anos) e 17% (≥65 anos) para a PAS (aumento de ≥40 mmHg) e entre 13% (<65 anos) e 14% (≥65 anos) para a PAD (aumento de ≥25 mmHg).
German: o Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal hat das Ziel, die Risiken von vorübergehenden dissoziativen Zuständen und Wahrnehmungsstörungen, Arzneimittelmissbrauch, Bewusstseinsstörungen und erhöhtem Blutdruck anzusprechen und soll geeignete Hinweise für die Sicherheit des Patienten enthalten und hervorheben, dass:
Portuguese: o O Guia para os PdS, com o objetivo de abordar os riscos de estados transitórios dissociativos e distúrbios da perceção, abuso de drogas, perturbações da consciência e aumento da pressão arterial deve incorporar referências adequadas à segurança do doente e destacar que:
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 84 mg Esketamin, angewendet als Nasenspray, liegt bei ca.
Portuguese: A biodisponibilidade média absoluta de 84 mg de escetamina administrada por pulverização nasal é de aproximadamente 48%.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
German: UMKARTON (für 1 und 6 Nasenspray-Applikatoren)
Portuguese: CARTONAGEM (para 1 e 6 dispositivos para pulverização nasal)
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der nachstehenden Arzneimittel einnehmen:
Portuguese: Informe o seu médico especialmente se tomar:
German: Der Blutdruck muss nach der Anwendung überwacht werden.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada após administração da dose.
German: Spravato 28 mg Nasenspray, Lösung Esketamin
Portuguese: Spravato 28 mg solução para pulverização nasal escetamina
German: Spravato enthält Esketamin und könnte missbräuchlich angewendet oder für die missbräuchliche Weiterverbreitung entwendet werden.
Portuguese: Spravato contém escetamina e pode estar sujeito a abuso e desvio.
German: In klinischen Studien wurde die Wirkung von Esketamin Nasenspray auf die kognitive Funktion über den Verlauf der Behandlung untersucht, und es zeigte sich eine unverändert stabile Leistung.
Portuguese: Nos ensaios clínicos a longo prazo, o efeito da pulverização nasal de escetamina na função cognitiva foi avaliado ao longo do tempo e o desempenho permaneceu estável.
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklungstoxizität bei Kaninchen wurden mit nasalen Esketamin-Dosen bei maternaler Toxizität Skelettmissbildungen und vermindertes Körpergewicht beim Fetus beobachtet.
Portuguese: Num estudo de toxicidade no desenvolvimento embrionário e fetal com cetamina administrada por via nasal em coelhos, foram observadas malformações esqueléticas e peso corporal do feto inferior em doses tóxicas para a progenitora.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierung von Spravato für Erwachsene < 65 Jahre Induktionsphase
Portuguese: Tabela 1: Posologia recomendada para Spravato em adultos < 65 anos Fase de indução
German: 28 mg = 1 Applikator
Portuguese: 28 mg = 1 dispositivo
German: • Den Einfluss von SPRAVATO auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: • a influência de SPRAVATO na capacidade do doente de conduzir ou utilizar máquinas.