FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Focetria (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Verhärtung und Rötung), Unwohlsein, Schwitzen und Fatigue (Erschöpfung).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Focetria (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so bili glavobol, mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (bolečine, otrdelost in rdečina), slabost (slabo počutje), znojenje, utrujenost in drhtavica.
German: Bei älteren Personen (über 60 Jahre) muss die zweite Dosis verabreicht werden.
Slovenian: Ta drugi odmerek morajo prejeti starostniki (starejši od 60 let).
German: Der Impfstoff enthält ein „Adjuvans" (eine Substanz, die Öl enthält), um die Immunantwort zu verbessern.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" (spojino, ki vsebuje olje) za spodbujanje imunskega odziva.
German: Focetria darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier- oder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Kanamycin oder Neomycinsulfat (Antibiotika), Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid.
Slovenian: Cepivo Focetria se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično reakcijo (resno alergijsko reakcijo) na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli od snovi, ki jih cepivo vsebuje v sledeh (v zelo nizkih količinah), kot so jajca, piščančje beljakovine, ovalbumin (beljakovina v beljaku), kanamicin ali neomicin sulfat (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid.
German: Dann wurden die Membranhüllen, in denen die Oberflächenantigene enthalten sind, abgetrennt und aufgereinigt.
Slovenian: Zunanje membrane, ki vsebujejo površinske antigene, so bile nato izločene in prečiščene.
German: Es handelt sich um eine Injektionssuspension, die Bestandteile (Oberflächenantigene) des Influenzavirus (Grippevirus) enthält.
Slovenian: Je suspenzija za injiciranje, ki vsebuje dele (površinske antigene) virusa influence (gripe).
German: Es handelte sich dabei um eine Studie mit 661 gesunden Erwachsenen (einschließlich 251 älterer Probanden über 60 Jahre) und um eine Studie mit 720 gesunden Kindern und Jugendlichen (im Alter zwischen sechs Monaten und 17 Jahren).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve glavni študiji, v katerih so proučevali sposobnost cepiva, da po shemi dveh odmerkov sproži imunski odziv; v eno študijo je bilo vključenih 661 zdravih odraslih (vključno z 251 starostniki, starejšimi od 60 let), v drugo pa 720 zdravih otrok in mladostnikov (starih od šest mesecev do 17 let).
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Virusteile als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna delce virusa kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
German: Am 2. Mai 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Focetria, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila podjetju Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
German: Welchen Nutzen hat Focetria in diesen Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Focetria izkazalo v študijah?
German: Focetria wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet werden sollte.
Slovenian: Zdravilo Focetria je bilo prvotno pripravljeno kot pandemsko cepivo, ki naj bi se uporabljalo med pandemijo gripe A(H1N1), razglašeno junija 2009.
German: Focetria wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Slovenian: Cepivo Focetria se daje v enkratnem odmerku z injiciranjem v ramensko ali stegensko mišico.
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Slovenian: Focetria cepivo proti gripi (H1N1) (z delci virionov, inaktivirano, z adjuvansom)
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Focetria benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Focetria preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
German: Focetria wird entsprechend den offiziellen Empfehlungen verabreicht.
Slovenian: Cepivo se daje le v skladu z uradnimi priporočili.
German: Focetria ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
Slovenian: Zdravilo Focetria je cepivo za zaščito pred gripo, ki jo povzroča virus A (H1N1)v 2009.
German: Focetria enthält kleine Mengen von „Oberflächenantigenen" (Proteine auf der Membranhülle des Virus) des Virus A(H1N1)v 2009.
Slovenian: Zdravilo Focetria vsebuje majhne količine površinskih antigenov (beljakovin na zunanji membrani virusa) virusa A(H1N1)v 2009.
German: Gemäß den vom CHMP festgelegten Kriterien wurde in beiden Studien nachgewiesen, dass der Impfstoff zu ausreichend schützenden Konzentrationen von Antikörpern führte.
Slovenian: V obeh študijah je bilo dokazano, da cepivo povzroči nastanek zadovoljivih zaščitnih ravni protiteles v skladu z merili, ki jih je določil CHMP.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Focetria, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Focetria zu gelangen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Focetria, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Focetria berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri cepivu Focetria, glejte navodilo za uporabo.
German: Warum wurde Focetria zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Focetria odobreno?
German: Welches Risiko ist mit Focetria verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z uporabo zdravila Focetria?
German: Wie wurde Focetria untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Focetria raziskano?
German: Frühestens drei Wochen nach der ersten Dosis kann eine zweite Dosis verabreicht werden.
Slovenian: Drugi odmerek lahko sledi po vsaj treh tednih.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Focetria finden Sie hier.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Focetria je na voljo tukaj.
German: Focetria enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain NYMC X-181.
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan sev NYMC X-181, pridobljen iz seva A/California/7/2009 (H1N1).
German: Wofür wird Focetria angewendet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Focetria uporablja?
German: Was ist Focetria?
Slovenian: Kaj je zdravilo Focetria?
German: Wie wirkt Focetria?
Slovenian: Kako zdravilo Focetria deluje?
German: Wie wird Focetria angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Focetria uporablja?
German: 10 Durchstechflaschen (Mehrfachdosis: 10 Dosen)
Slovenian: 10 vial (večkratni odmerek:
German: 10 Durchstechflaschen (Einzeldosis)
Slovenian: 10 vial (enkratni odmerek)
German: Die meisten dieser Nebenwirkungen klingen innerhalb von ein bis zwei Tagen ab.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov izgine v enem ali dveh dneh.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Foclivia so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
German: Foclivia enthält den Grippevirusstamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Slovenian: Vsebuje sev gripe, imenovan A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvans", das die Wirksamkeit des Impfstoffs verstärkt.
Slovenian: Cepivo vsebuje tudi „adjuvans" za povečanje učinkovitosti cepiva.
German: Dies trägt dazu bei, den Körper vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Slovenian: To prispeva k obrambi pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Konzentrationen von Antikörpern gegen das Grippevirus im Blut vor der Impfung, am Tag der zweiten Injektion (Tag 22) und 21 Tage später (Tag 43).
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile koncentracije protiteles proti virusu gripe v krvi pred cepljenjem, na dan drugega cepljenja (22. dan) in 21 dni pozneje (43. dan).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Foclivia kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo, se tudi podatki o uporabi zdravila Foclivia stalno spremljajo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Foclivia?
German: Foclivia enthält bestimmte Teile des H5N1-Virus.
Slovenian: Cepivo Foclivia vsebuje nekaj delov virusa H5N1.
German: Foclivia erhielt am 19. Oktober 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Foclivia je bilo 19. oktobra 2009 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
German: Weitere Informationen über Foclivia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Foclivia
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Foclivia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Foclivia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Foclivia ist ein Impfstoff, der bei Erwachsenen zum Schutz gegen Grippe angewendet wird, wenn von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) oder der Europäischen Union (EU) offiziell der Ausbruch einer „Grippepandemie" ausgerufen wurde.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo, ki se uporablja pri odraslih za zaščito pred gripo, v primeru da Svetovna zdravstvena organizacija (WHO) ali Evropska unija (EU) uradno razglasi pandemijo gripe.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Foclivia (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwitzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Schwellung, Verhärtung, Bluterguss, Schmerzen), Fieber, Unwohlsein, Müdigkeit und Frösteln.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Foclivia (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) so glavobol, znojenje, artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, otekanje, otrdelost, podplutbe in bolečine), vročina, slabo počutje, utrujenost in tresenje.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, uporabljati pa se mora v skladu z uradnimi priporočili.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Foclivia gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi cepiva Foclivia večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Kommt die Person mit diesem oder einem ähnlichen Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, die Viren abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Slovenian: Ko je oseba izpostavljena temu ali podobnemu virusu, ta protitelesa skupaj z drugimi mehanizmi imunskega sistema uničijo virus in pripomorejo k zaščiti pred boleznijo.
German: Bei den Personen, welche die 15-Mikrogramm-Dosis erhielten, betrug dieser Anteil
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli 15-mikrogramski odmerek, je bil ta delež 85 %.
German: Die Studie zeigte, dass Foclivia eine Antikörperreaktion bewirkte, die diese Kriterien erfüllt.
Slovenian: Raziskava je pokazala, da zdravilo Foclivia izzove odziv protiteles, ki zadovolji to merilo.
German: Warum wurde Foclivia in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Foclivia odobreno v EU?
German: Dieser Impfstoff wird getestet, um zu untersuchen, wie Menschen auf ihn reagieren und ermöglicht somit eine Prognose, wie Menschen reagieren werden, wenn der eine Pandemie verursachende Grippestamm in den Impfstoff aufgenommen wird.
Slovenian: To cepivo preizkusijo, da bi preverili, kako se ljudje nanj odzivajo, na podlagi česar lahko predvidevajo, kako se bodo ljudje odzivali, ko bo cepivo vključevalo sev gripe, ki povzroča pandemijo.
German: Foclivia würde gemäß den offiziellen Empfehlungen gegeben werden.
Slovenian: Cepivo Foclivia se daje v skladu z uradnimi priporočili.
German: Foclivia darf nicht bei Personen angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Substanzen auftrat, die in Spuren im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eier, Hühnereiweiß, Kanamycin oder Neomycin (Antibiotika), Formaldehyd und
Slovenian: Zdravilo Foclivia se ne sme dajati osebam, ki so imele v preteklosti anafilaktično reakcijo (hudo alergijsko reakcijo) na katero koli izmed sestavin cepiva ali na katero koli od snovi, ki se v sledovih nahajajo v cepivu, kot na primer na jajca, piščančje beljakovine, kanamicin ali neomicin (antibiotika), formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB).
German: Sie können jedoch einen Impfstoff herstellen, der einen speziell ausgewählten Stamm des Grippevirus enthält, gegen den noch niemand immun ist, weil noch kein
Slovenian: Lahko pa pripravijo cepivo, ki vsebuje posebej izbrani sev virusa gripe, ki mu ni bil še nihče izpostavljen in proti kateremu nihče ni imun.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, damit es keine Erkrankungen verursachen kann.
Slovenian: Virus je bil najprej inaktiviran,
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Foclivia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Foclivia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Foclivia enthält bestimmte Teile eines inaktivierten (abgetöteten) Influenza- (Grippe-)Virus.
Slovenian: Vsebuje nekatere dele inaktiviranega (uničenega) virusa gripe.
German: Übersicht über Foclivia und warum es in der EU zugelassen ist
Slovenian: Pregled zdravila Foclivia in zakaj je odobreno v EU
German: 21 Tage nach der zweiten Dosis wiesen 86 % der Studienteilnehmer, denen der Impfstoff mit 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin gegeben wurde, Antikörperkonzentrationen auf, die sie vor einer Infektion mit H5N1 schützen würden.
Slovenian: Enaindvajset dni po drugem injiciranju je imelo 86 % ljudi, ki so prejeli cepivo s 7,5 mikrogrami hemaglutinina, tako koncentracijo protiteles, ki bi jih lahko zaščitila pred H5N1.
German: Da Foclivia unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Foclivia in Verkehr bringt, Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des endgültigen Pandemie-Impfstoffs sammeln, wenn dieser den Grippestamm enthält, der für eine Pandemie verantwortlich ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Foclivia pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, zbralo informacije o varnosti in učinkovitosti končnega pandemičnega cepiva, ko bo vključevalo sev gripe, ki povzroča pandemijo.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Focetria im Jahr 2007 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Slovenian: Podlaga za izdajo je bilo dovoljenje za promet, izdano za zdravilo Focetria leta 2007 (uporaba dokumentacije s soglasjem).
German: Nach Ausbruch einer Pandemie kann die Gabe des Impfstoffs an diese Personen dennoch angezeigt sein, sofern Einrichtungen zur Wiederbelebung verfügbar sind.
Slovenian: Ob pojavu pandemije pa bo cepljenje teh oseb morda vseeno upravičeno, vendar mora biti na voljo oprema za oživljanje.
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in Foclivia durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht, bevor der Impfstoff verwendet werden kann.
Slovenian: Med pandemijo bo sev virusa v cepivu Foclivia nadomeščen s sevom, ki povzroča pandemijo, preden bo cepivo mogoče uporabljati.
German: Welchen Nutzen hat Foclivia in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Foclivia so se pokazale v študijah?
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es eine Krankheit abwehren kann.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) pripravijo na to, da se brani pred boleznijo.
German: Bevor eine Pandemie beginnt, weiß niemand, durch welchen Stamm des Grippevirus sie verursacht wird, weshalb pharmazeutische Unternehmen den zu diesem Pandemievirus passenden Impfstoff nicht im Voraus herstellen können.
Slovenian: Pred začetkom pandemije ni znano, kateri sev virusa gripe bo razsajal, zato podjetja ne morejo vnaprej pripraviti ustreznega cepiva.
German: Was ist Foclivia und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Foclivia in za kaj se uporablja?
German: Foclivia wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Cepivo Foclivia je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
German: Wenn der Impfstoff gegeben wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
German: Welche Informationen werden für Foclivia noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Foclivia še pričakujemo?
German: Zu einer Grippepandemie kommt es, wenn ein neuer Typ (Stamm) eines Grippevirus sich leicht von Mensch zu Mensch verbreiten kann, weil die Menschen noch keine Immunität (Schutz vor einer Infektion) dagegen aufgebaut haben.
Slovenian: Do pandemije gripe pride, ko se novi sev virusa gripe med ljudmi hitro širi, ker nanj niso imuni (zaščiteni).
German: Welche Risiken sind mit Foclivia verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Foclivia?
German: Die Studienteilnehmer erhielten im Abstand von 21 Tagen zwei Injektionen von Foclivia, die 7,5 oder 15 Mikrogramm Hämagglutinin (eines der Oberflächenproteine von Grippeviren) enthielten.
Slovenian: Udeleženci študije so prejeli dve injekciji cepiva Foclivia, ki sta vsebovali bodisi 7,5 ali 15 mikrogramov hemaglutinina (beljakovine, ki se nahaja v virusih gripe), v razmiku 21 dni.
German: Foclivia wird durch Injektion von zwei Dosen in einem Abstand von mindestens 3 Wochen in den Oberarmmuskel oder in den Schenkel gegeben.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se injicira v mišico nadlakti ali stegna v dveh odmerkih v razmiku vsaj treh tednov.
German: Gemäß Kriterien der EMA muss ein Impfstoff für die Pandemievorsorge bei mindestens 70 % der Geimpften eine schützende Konzentration von Antikörpern erzeugen, damit der Impfstoff als geeignet betrachtet werden kann.
Slovenian: V skladu z merili agencije EMA je cepivo za pripravljenost na pandemijo ustrezno učinkovito le, če zagotovi zaščitno raven protiteles pri vsaj 70 % ljudi.
German: In der Hauptstudie mit Foclivia, an der 486 gesunde Personen (ein Drittel davon über 60 Jahre alt) teilnahmen, wurde die Fähigkeit von zwei Dosen Foclivia, die Bildung von Antikörpern auszulösen (Immunogenität), verglichen.
Slovenian: V glavno študijo cepiva Foclivia je bilo vključenih 486 zdravih oseb (tretjina izmed njih je bila stara več kot 60 let).
German: Wie wird Foclivia angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Foclivia uporablja?
German: Foclivia ist ein Impfstoff für die Pandemievorsorge.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je cepivo „za pripravljenost na pandemijo".
German: Das Immunsystem kann dann schneller Antikörper bilden, wenn es erneut mit dem Virus in Kontakt kommt.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu bo imunski sistem tako lahko hitreje tvoril protitelesa.
German: Wie wirkt Foclivia?
Slovenian: Kako zdravilo Foclivia deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Foclivia berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Foclivia, glejte navodilo za uporabo.
German: Dies bedeutet, dass es nicht möglich war, umfassende Informationen über den endgültigen Pandemie-Impfstoff zu erlangen, weil der Impfstoff für die Pandemievorsorge noch nicht den Stamm des Grippevirus enthält, der eine Pandemie verursacht.
Slovenian: Gre namreč za cepivo za pripravljenost na pandemijo, ki še ne vsebuje seva virusa gripe, ki utegne povzročiti pandemijo, zato ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o končnem pandemičnem cepivu.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Oktober 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. oktober 2014
German: Die Relevanz für den klinischen Schutz ist jedoch nicht bekannt.
Slovenian: Vendar pa pomen za klinično zaščito ni znan.
German: • Format des vereinfachten PSUR:
Slovenian: • Format za poenostavljeno poročilo PSUR:
German: In solchen Fällen ist das Ergebnis der Western-Blot-Methode negativ.
Slovenian: V takšnih primerih je metoda Western blot negativna.
German: Die nachstehenden Altersgruppen werden hierzu verwendet: <2 Jahre, 2-8 Jahre, ≥9 Jahre.
Slovenian: Uporabljajo se naslednje starostne skupine: < 2 leti, 2-8 let, ≥ 9 let.
German: - Italien Im Kühlschrank lagern.
Slovenian: - Italija Shranjujte v hladilniku.
German: Die Anzeichen einer pandemischen Grippe ähneln denen einer gewöhnlichen Grippe, können aber schwerwiegender sein.
Slovenian: Znaki pandemične gripe so podobni kot pri običajni gripi, vendar so lahko resnejši.
German: Diejenigen, die noch nicht eingegeben wurden, sollten im nachfolgenden S-PSUR enthalten sein.
Slovenian: Dogodki, ki še niso bili vneseni, bodo vključeni v naslednje poročilo S-PSUR.
German: - „Kumulativ" heißt seit der Verwendung des Impfstoffes; Ereignisse, die nicht während des Zeitraums, der von Interesse ist, berichtet wurden, sollten nicht in den Tabellen aufgeführt werden.
Slovenian: - „Kumulativno" pomeni od začetka uporabe cepiva; dogodki, o katerih v obdobju interesa niso poročali, se v teh tabelah ne predstavijo.
German: Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Slovenian: Odrasli in starejši: 0,5 ml na izbrani datum.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen klingt im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Slovenian: Te reakcije navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
German: Im Fall von mehreren Signalen kann die Aufbereitung der Anzeichen priorisiert werden und entsprechende Zeiträume für eine Einreichung eines vollständigen Signalauswertungsberichts sollten genannt werden.
Slovenian: V primeru več signalov se lahko da prednost obdelavi signalov in določijo ustrezni roki za predložitev poročila o ocenitvi vseh signalov.
German: • Häufigkeit der Einreichungen:
Slovenian: • Pogostnost predložitve:
German: Abhängig vom und nach Einsatz des Impfstoffes im Fall der ersten Pandemie.
Slovenian: Odvisno od uporabe cepiva in po uporabi cepiva v primeru prve pandemije.