FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku stosowania w skojarzeniu z rytuksymabem lek Venclyxto wydłużył czas przeżycia pacjentów bez pogorszenia choroby.
Hungarian: Rituximabbal együtt alkalmazva a Venclyxto meghosszabbította a betegség súlyosbodásáig eltelt időt.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Venclyxto znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Venclyxto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Venclyxto zawiera substancję czynną wenetoklaks.
Hungarian: A Venclyxto hatóanyagként venetoklaxot tartalmaz.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 2na 100 pacjentów) u osób przyjmujących lek Venclyxto w skojarzeniu z rytuksymanem lub w monotrapii to: zapalenie płuc, gorączka związana z obniżonym poziomem neutrofili i zespół rozpadu guza (komplikacja powodowana przez rozpad komórek nowotworowych).
Hungarian: A Venclyxto önmagában vagy rituximabbal való alkalmazásának leggyakoribb súlyos mellékhatásai (100 beteg közül több mint 2-nél jelentkezik) a pneumónia (tüdőfertőzés), a csökkent neutrofilszámhoz társuló láz és a tumor lízis szindróma (a ráksejtek lebomlása miatt kialakuló szövődmény).
Polish: Badania wykazały, że pacjenci z określonymi mutacjami genetycznymi (delecja 17p lub mutacje TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii, dobrze reagowali na leczenie.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy bizonyos, a beteget a kemo-immunoterápiára alkalmatlanná tévő genetikai mutációkat (17p-deléció vagy TP53-mutációk) hordozó betegek jól reagálnak az önmagában alkalmazott Venclyxto-ra.
Polish: Leczenie produktem Venclyxto powinien rozpocząć i nadzorować lekarz z doświadczeniem w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Hungarian: A Venclyxto-kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, és a gyógyszer csak receptre kapható.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Venclyxto wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Venclyxto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Jak stosować lek Venclyxto
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Venclyxto-t?
Polish: • pacjentów z określonymi zmianami genetycznymi (delecja 17p lub mutacja TP53), z powodu których nie można ich poddać chemioimmunoterapii (rodzaj leczenia przeciwnowotworowego).
Hungarian: • a kemo-immunoterápia (a rákkezelés egy típusa) lehetőségét kizáró genetikai elváltozásokat (17p deléció vagy TP53-mutáció) hordozó betegeknél.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Venclyxto do obrotu w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Venclyxto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Co to jest lek Venclyxto i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Venclyxto és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Venclyxto są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Lek można stosować w monoterapii u:
Hungarian: A gyógyszer önmagában is alkalmazható a következő betegcsoportok esetében:
Polish: Jak działa lek Venclyxto
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Venclyxto?
Polish: Każdy cykl trwał 28 dni.
Hungarian: Minden ciklus 28 napos volt.
Polish: 30 kwietnia 2015
Hungarian: 2015. április 30.
Polish: 10 czerwca 2016
Hungarian: 2016. június 10.
Polish: Spowalnia również proces nasilania się choroby.
Hungarian: Lassítja a betegség súlyosbodását is.
Polish: Badania krwi mogą również wykazywać:
Hungarian: A vérvizsgálatok az alábbiakat is megmutathatják:
Polish: Nie wykazano odwracalności tej zmiany.
Hungarian: Ennek az eredménynek a reverzibilitását nem igazolták.
Polish: Liczba zdarzeń (%)
Hungarian: Események száma (%)
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono w Tabeli 6.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 6. táblázat tartalmazza.
Polish: Przez pierwsze 4 tygodnie pacjent będzie otrzymywać co tydzień nowe opakowanie leku.
Hungarian: Az első 4 héten hetente új dobozzal kap a gyógyszerből.
Polish: • pacjent przypuszcza, że ma infekcję lub występowała długotrwała lub nawracająca infekcja
Hungarian: • úgy gondolja, hogy fertőzése van, illetve ha tartós vagy visszatérő fertőzése volt
Polish: Niektóre infekcje mogą być poważne i prowadzić do zgonu.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak, lehetnek és akár halálhoz vezethetnek.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti a fertőzések kockázatát.
Polish: Ocena IRC (n=107)a
Hungarian: IRC értékelés (N=107)a
Polish: Należy natychmiast wyrównać zaburzenia elektrolitowe.
Hungarian: Az elektrolitszintek eltéréseit azonnal korrigálni kell.
Polish: Działania należy zintensyfikować, gdy zwiększa się ogólne ryzyko.
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával mélyrehatóbb intézkedéseket kell foganatosítani.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o większej redukcji dawki.
Hungarian: Az orvos nagyobb mértékű dóziscsökkentés mellett is dönthet.
Polish: Ocena IRC
Hungarian: IRC értékelése
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nőknél
Polish: Szacowany odsetek PFS 6 miesięcy po leczeniu wynosił 92%.
Hungarian: A kezelést követő 6 hónapos becsült PFS 92% volt.
Polish: Należy zastosować wymienione poniżej działania profilaktyczne.
Hungarian: Követni kell az alábbiakban felsorolt profilaktikus intézkedéseket.
Polish: Bardzo często Uczucie zmęczenia Często
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság Gyakori
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX52
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb antineopláziás szerek, ATC kód: L01XX52
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka u karmionych piersią niemowląt.
Hungarian: A szoptatott gyermekre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Polish: Ocena badacza (n=158)b
Hungarian: A vizsgáló értékelése (N=158)b
Polish: U wszystkich pacjentów CrCl wynosił ≥50 ml/min.
Hungarian: Minden beteg esetében a CrCl ≥50 ml/perc volt.
Polish: • Podczas pierwszych 5 tygodni leczenia, należy przyjmować tabletki rano, co ułatwi przeprowadzanie wymaganych badań krwi, jeśli będzie to konieczne.
Hungarian: • A kezelés első 5 hetében reggel vegye be a tablettákat, hogy ezzel is segítse a szükség esetén elvégzendő vérvizsgálatokat.
Polish: Oceny odpowiedzi na leczenie dokonywano po 8 i 24 tygodniach, a następnie co 12 tygodni.
Hungarian: A válaszok értékelésére 8 és 24 hét elteltével került sor, majd ezt követően 12 hetente.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 grudnia 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. december 5.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGT valamennyi nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Polish: Dawka w momencie przerwania leczenia (mg)
Hungarian: A kezelés megszakításakor alkalmazott dózis (mg)
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy wenetoklaks może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych i dlatego kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną powinny dodatkowo stosować metodę barierową.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a venetoklax csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlás hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátlást alkalmazó nőknek mechanikus fogamzásgátlást is alkalmazniuk kell.
Polish: Należy pić 1,5 - 2 litry wody na dobę.
Hungarian: Igyon naponta 1,5-2 liter vizet.
Polish: Status delecji w obszarze 17p ustalono na podstawie wyników badania w centralnym laboratorium.
Hungarian: 17p deléció státuszát központi laboratóriumi teszteredmények alapján állapították meg.
Polish: Farmakokinetyka wenetoklaksu nie ulega zmianie w czasie.
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikája nem változik az idővel.
Polish: Dodatkowych 51 pacjentów włączono do kohorty rozszerzenia badania bezpieczeństwa.
Hungarian: További 51 beteget vontak be a kiterjesztett biztonságossági kohorszba.
Polish: Przyjmować przepisaną dawkę rano, z jedzeniem i wodą.
Hungarian: Az adagját reggel vegye be étellel és vízzel.
Polish: Tabletek nie należy rozgryzać, kruszyć lub łamać przed połknięciem.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni, összezúzni, összetörni lenyelés előtt.
Polish: Po powtórnej ocenie ryzyka należy rozważyć hospitalizację podczas kolejnego zwiększania dawki.
Hungarian: A kockázat újraértékelése alapján a következő dózisnövelések alkalmával is mérlegelhető a hospitalizáció.
Polish: • Tabletki należy połykać w całości popijając szklanką wody.
Hungarian: • A tablettát egészben, egy pohár vízzel nyelje le
Polish: Stosunek stężeń we krwi do stężeń w osoczu wynosił średnio 0,57.
Hungarian: Az átlagos vér-plazma arány 0,57 volt.
Polish: Leczenie należy kontynuować do czasu stwierdzenia progresji choroby lub do czasu, gdy pacjent już go nie toleruje.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, vagy addig kell folytatni, ameddig a beteg a kezelést tolerálja.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE - opakowanie zbiorcze (bez blue box)
Hungarian: DOBOZ - gyűjtőcsomagolás (blue box nélkül)
Polish: Blokowanie tego białka pomaga w uśmiercaniu komórek nowotworowych i zmniejszeniu ich liczby.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlása elősegíti a rákos sejtek pusztulását és számuk csökkenését.
Polish: Wyniki skuteczności dla PFS w czasie zaplanowanej pierwotnej analizy (data graniczna dla zbierania danych 8 maja 2017) przedstawiono w Tabeli 4.
Hungarian: A PFS-re vonatkozó hatásossági eredmények az előre meghatározott elsődleges analízis idején (adatzárás időpontja 2017. május 8.) a 4. táblázatban találhatók.
Polish: Ten sam schemat monitorowania należy zastosować, gdy rozpoczyna się podawanie dawki 50 mg i następnie u pacjentów, u których nadal występuje ryzyko po każdym kolejnym zwiększaniu dawki.
Hungarian: Ugyanezt a monitorozási ütemezést kell követni az 50 mg-os adag alkalmazásának kezdetekor, és később minden egyes dózisnöveléskor azoknál a betegeknél, akiknél továbbra is fennáll a kockázat.
Polish: W trakcie fazy miareczkowania dawki, wenetoklaks należy przyjmować rano, aby ułatwić wykonywanie kontrolnych badań laboratoryjnych.
Hungarian: A dózistitrálás időszakában a venetoklaxot reggel kell bevenni a laboratóriumi monitorozás elősegítése érdekében.
Polish: • pacjent ma otrzymać szczepionkę.
Hungarian: • oltás beadatását tervezi.
Polish: Żywych szczepionek nie należy podawać podczas leczenia i po jego zakończeniu aż do czasu odbudowy komórek B.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinát a kezelés során, és azt követően egészen a B-sejtek regenerálódásáig nem szabad beadni.
Polish: Wyniki oceny skuteczności przedstawiono dla 107 pacjentów, a 30 kwietnia 2015 był datą graniczną zbierania danych.
Hungarian: A hatásossági adatok 107 betegre vonatkoznak, az adatgyűjtés 2015. április 30-i lezárásával.
Polish: W przypadku zwiększania się ogólnego ryzyka należy zastosować bardziej intensywne postępowanie (nawadnianie dożylne, częste badania kontrolne, hospitalizacja).
Hungarian: Az általános kockázat fokozódásával intenzívebb intézkedéseket (intravénás folyadékpótlás, gyakori intervallumú monitorozás, hospitalizáció) kell foganatosítani.
Polish: • uczucie nietypowego zmęczenia
Hungarian: • szokatlan fáradtság érzése
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby połykali tabletki w całości popijając wodą, codziennie o mniej więcej tej samej porze.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy a tablettát egészben, vízzel nyeljék le, minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban.
Polish: Tabletki należy przyjmować podczas posiłku, aby uniknąć ryzyka braku skuteczności (patrz punkt 5.2).
Hungarian: A tablettákat étellel kell bevenni a hatás elmaradásának kockázatát elkerülendő (lásd 5.2 pont).
Polish: Wenetoklaks po około 3 miesiącach codziennego podawania psom powodował postępujące białe przebarwienie sierści spowodowane utratą barwnika melaniny we włosach.
Hungarian: Körülbelül 3 hónapig tartó napi adagolás után a venetoklax kutyáknál a szőrzet progresszív kifehéredését okozta a szőrszálak melanin pigmenttartalmának elvesztése miatt.
Polish: Stosowanie leku Venclyxto z jedzeniem i piciem
Hungarian: A Venclyxto egyidejű alkalmazása étellel és itallal
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty, preparatów ziołowych i suplementów diety.
Hungarian: Ide értendők a vény nélkül kapható gyógyszerek, a gyógynövény-készítmények és az étrend-kiegészítők.
Polish: Zgłaszano przypadki poważnych zakażeń, w tym posocznicy prowadzącej do zgonu.
Hungarian: Súlyos fertőzésekről számoltak be, beleértve a halálos kimenetelű sepsist is.
Polish: (niepowodzenie leczenia idelalizybem) (N=36)
Hungarian: „B" kezelési kar (sikertelen idelaliszib kezelés) (N=36)
Polish: Obydwa efekty były odwracalne po zaprzestaniu podawania wenetoklaksu i regeneracja limfocytów następowała 18 tygodni po leczeniu.
Hungarian: Mindkét hatás reverzibilis volt a venetoklax adagolásának megszüntetését követően, a lymphocytaszám a kezelés után 18 héttel állt helyre.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: - Leku Venclyxto nie należy stosować w okresie ciąży.
Hungarian: - A Venclyxto nem alkalmazható terhesség alatt.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 września 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. szeptember 6.
Polish: Jeden pacjent (niepowodzenie leczenia ibrutynibem) osiągnął całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku.
Hungarian: Egy beteg (sikertelen ibrutinib-kezelés után) teljes remissziót ért el részleges csontvelő-felépüléssel.
Polish: Wpływ wieku, płci i masy ciała
Hungarian: Az életkor, a nem és a testsúly hatásai
Polish: U pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki do poniżej 100 mg przez ponad 2 tygodnie, należy rozważyć zaprzestanie leczenia wenetoklaksem.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél több mint 2 hétig 100 mg alá kell csökkenteni az adagot, mérlegelni kell a venetoklax-kezelés megszakítását.
Polish: Przez cały okres leczenia należy wykonywać badania morfologiczne krwi.
Hungarian: A kezelés során mindvégig ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Polish: - Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku
Hungarian: - Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha teherbe esik a gyógyszer szedése során.
Polish: Nie wiadomo, czy wenetoklaks lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a venetoklax vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Tabletki powlekane (tabletka).
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Polish: Ponieważ wenetoklaksu nie podawano do osiągnięcia stanu stacjonarnego, u pacjentów otrzymujących warfarynę zaleca się dokładne kontrolowanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio, INR).
Hungarian: Mivel a venetoklaxot nem adagolták a dinamikus egyensúlyi állapot eléréséig, a warfarin-kezelésben részesülő betegeknél javasolt a nemzetközi normalizált arányszám (INR) szoros monitorozása.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ORR zgodnie z wytycznymi IWCLL zaktualizowanymi przez NCI-WG.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az ORR volt az IWCLL által revideált NCI-WG irányelvek szerint.
Polish: Białko to pomaga komórkom nowotworowym w przeżyciu.
Hungarian: Ez a fehérje segít a rákos sejteknek a túlélésben.
Polish: W PBL limfocyty są wytwarzane szybciej oraz żyją dłużej i dlatego ich liczba we krwi jest zbyt duża.
Hungarian: Krónikus limfoid leukémiában a limfociták túl gyorsan osztódnak és túl sokáig élnek, így túlságosan sok lesz belőlük a vérben.
Polish: Badania interakcji in vitro
Hungarian: In vitro kölcsönhatás vizsgálatok
Polish: rzadko (≥1/10 000 do <1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriság meghatározás szerint lehet nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Wartość AUC wenetoklaksu w stanie stacjonarnym zwiększała się proporcjonalnie w zakresie dawki 150-800 mg.
Hungarian: A venetoklax dinamikus egyensúlyi AUC-értéke arányosan emelkedett a 150-800 mg dózistartományban.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przedawkowania powinni być dokładnie monitorowani i należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél túladagolást tapasztalnak, szoros megfigyelés alá kell vonni, és számukra megfelelő szupportív kezelést kell biztosítani.
Polish: Lek wpływał zarówno na komórki B, jak i komórki T, ale najbardziej istotne zmniejszenie liczby dotyczyło komórek B.
Hungarian: A B- és a T-sejtvonalak is érintettek voltak, legjelentősebb mértékben a B-sejtek száma csökkent.
Polish: W granicznym dniu dla zbierania danych (26 lipca 2017 r.), w badaniu uczestniczyło i było leczonych wenetoklaksem 127 pacjentów.
Hungarian: Az adatgyűjtés lezárásakor (2017. július 26) 127 vizsgálatba bevont beteg részesült venetoklax-kezelésben.
Polish: Brak odpowiednich i prawidłowo kontrolowanych danych o stosowaniu wenetoklaksu u kobiet w ciąży.
Hungarian: A venetoklax terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő és jól kontrollált adatok.
Polish: Opakowanie zbiorcze: 112 (4 x 28) tabletek powlekanych
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 112 (4 × 28) filmtabletta
Polish: Mediana czasu trwania neutropenii stopnia 3. lub 4. wynosiła 8 dni (zakres: 1-712 dni).
Hungarian: A 3-as és 4-es fokú neutropenia medián időtartama 8 nap volt (tartomány: 1-712 nap).
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej stwierdzono, że leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego (np. inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2, leki zobojętniające sok żołądkowy) nie wpływają na biodostępność wenetoklaksu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a gyomorsavcsökkentő szerek (pl. protonpumpa-gátlók, H2-receptor antagonisták, antacidumok) nem befolyásolják a venetoklax biohasznosulását.
Polish: Minimalną chorobę resztkową (ang. minimal residual disease, MRD) oceniano metodą cytometrii przepływowej u 93 ze 158 pacjentów leczonych wenetoklaksem, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR), całkowitą remisję z niepełną regeneracją szpiku (CRi) lub częściową remisję (PR) z ograniczoną pozostałą chorobą.
Hungarian: A minimális reziduális betegséget (MRD) áramlásos-citometria segítségével értékelték annál a 93 betegnél, aki a 158, venetoklaxszal kezelt beteg közül teljes remissziót (CR), teljes remissziót részleges csontvelő-felépüléssel (CRi), vagy részleges remissziót (PR) limitált maradványbetegséggel értek el.
Polish: Leku Venclyxto nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Hungarian: A Venclyxto nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél.
Polish: Zgodnie z oceną populacyjną okres półtrwania wenetoklaksu w końcowej fazie eliminacji wynosił w przybliżeniu 26 godzin.
Hungarian: A venetoklax terminális fázis eliminációs féléletideje a populációs becslés alapján körülbelül 26 óra.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków, ponieważ mogą one powodować zwiększenie lub zmniejszenie ilości wenetoklaksu we krwi:
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mivel ezek növelhetik vagy csökkenthetik a venetoklax mennyiségét a vérében:
Polish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletek) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletek) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tabletek) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletek) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletek)
Hungarian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletta) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletta) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletta) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletta) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletta)
Polish: Może to doprowadzić do zmian w czynności nerek, nieprawidłowej pracy serca lub drgawek.
Hungarian: Ez a veseműködés változásához, rendellenes szívveréshez vagy görcsrohamokhoz vezethet.
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących wenetoklaks informowano o uczuciu zmęczenia i należy to uwzględnić oceniając zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Hungarian: A venetoklax-kezelésben részesülő betegek némelyikénél fáradtságról számoltak be, amit figyelembe kell venni a beteg gépjárművezetői és a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek értékelésekor.
Polish: Gdy dawkę leku Venclyxto zwiększono do pełnej dawki standardowej, należy zapytać lekarza, czy pacjent może znowu zacząć przyjmować te leki.
Hungarian: Amikor a Venclyxto dózisát a rendes fenntartó adagra emelték, kérdezze meg kezelőorvosát, hogy újból elkezdheti-e szedni ezeket a gyógyszereket.
Polish: CI (ang. confidence interval) = przedział ufności; NR (ang. not reached) = nie osiągnięto a Wartość P (test stratyfikowany)
Hungarian: CI = konfidencia intervallum; NR = nem került elérésre aStratifikált P-érték
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków w czasie rozpoczynania leczenia lub podczas miareczkowania (dobierania) dawki (zwykle trwa to 5 tygodni).
Hungarian: - az alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, amikor a kezelést elkezdi, és miközben fokozatosan emelik az adagját (általában 5 hét alatt).
Polish: fazie miareczkowania dawki, należy przerwać leczenie i dokładnie monitorować pacjentów, czy nie występują u nich objawy przedmiotowe i podmiotowe TLS (gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, splątanie, duszność, drgawki, nieregularny rytm pracy serca, ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, ból i powiększenie obwodu brzucha) oraz innego działania toksycznego (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A dózistitrálás időszaka alatt bekövetkező esetekben a kezelést fel kell függeszteni és a betegeknél gondosan monitorozni kell a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket (láz, hidegrázás, émelygés, hányás, zavartság, légszomj, görcsrohamok, szívritmuszavarok, rendellenesen sötét vagy zavaros vizelet, szokatlan fáradtság, izom vagy ízületi fájdalom, hasfájás és puffadás), valamint az egyéb toxicitásokat (lásd 4.2 pont).
Polish: Zaleca się podawanie wenetoklaksu podczas posiłku (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A venetoklaxot étkezés közben javasolt bevenni (lásd 4.2 pont).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje preparat ziołowy zawierający dziurawiec zwyczajny stosowany na depresję.
Hungarian: - közönséges orbáncfű tartalmú készítményt szed, melyet depresszióban szoktak alkalmazni.
Polish: W związku ze stosowaniem tego leku wystąpić mogą następujące działania niepożądane:
Hungarian: A gyógyszerrel összefüggésben a következő mellékhatások fordulhatnak elő:
Polish: Mogą one powodować zwiększenie ilości wenetoklaksu we krwi.
Hungarian: Ezek növelhetik a vérében a venetoklax mennyiségét.
Polish: Status delecji w obszarze 17p i (lub) mutacji TP53 ORR, % (95%, CI)
Hungarian: 17p és/vagy deléció/TP53 mutáció státusz ORR, % (95%-os CI)
Polish: Działanie rakotwórcze/genotoksyczne
Hungarian: Karcinogenitás/genotoxicitás
Polish: Przewiduje się, że podawanie wenetoklaksu w skojarzeniu z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 zwiększy AUC wenetoklaksu średnio o 5,8- do 7,8-krotnie.
Hungarian: A venetoklax egyidejű alkalmazása egyéb erős CYP3A4-inhibitorokkal előreláthatóan a venetoklax AUC-értékét átlagosan 5,8-7,8-szeresével növeli.
Polish: Dodatkowe wyniki skuteczności leczenia w zaplanowanej analizie pierwotnej przedstawiono w Tabeli 5 oraz Rycinie 2 i Rycinie 3.
Hungarian: Az előre meghatározott elsődleges elemzés további hatásossági eredményeit az 5. táblázat és a 2. és 3. ábra mutatja.
Polish: Wyniki skuteczności ocenianej przez badacza przedstawiono dla 158 pacjentów z późniejszą datą graniczną zbierania danych 10 czerwca 2016.
Hungarian: 158 betegre vonatkozóan a később, 2016. június 10-én lezárt adatgyűjtésből származó - vizsgáló által értékelt - hatásossági eredmények is bemutatásra kerülnek.