FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie EMPA-REG OUTCOME porovnávala sdružené dávky empagliflozinu 10 mg a 25 mg s placebem jakožto přídavné lečby ke standardní terapii u pacientů s diabetem II.
Romanian: Studiul dublu-orb, controlat cu placebo EMPA-REG OUTCOME a comparat dozele de empagliflozin 10 mg și 25 mg cu placebo ca adjuvant la tratamentul standard de îngrijire la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și boală cardiovasculară diagnosticată.
Czech: Primární cíl: HbA1c (%) - 24 týdnů
Romanian: Criteriu final principal de evaluare: HbA1c (%) - 24 săptămâni
Czech: Balení o velikosti 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 a 100 x 1 potahovaná tableta.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 şi 100 x 1 comprimat filmat.
Czech: Infekce močových cest byla hlášena častěji u žen léčených empagliflozinem než placebem, nikoliv však u mužů.
Romanian: Infecţiile căilor urinare au fost raportate mai frecvent în cazul pacienţilor femei cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo, dau nu şi în cazul pacienţilor bărbaţi.
Czech: Za podmínek ustáleného stavu byla expozice vůči linagliptinu u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin srovnatelná se zdravými jedinci.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea linagliptin la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară a fost comparată cu a subiecţilor sănătoşi.
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie závisela na vstupní terapii v příslušných studiích a byla podobná u empagliflozinu a placeba v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez metforminu.
Romanian: Frecvenţa hipoglicemiei a depins de tratamentul de fond administrat în studiile respective şi a fost similară pentru empagliflozin şi placebo în monoterapie, ca tratament suplimentar la metformină şi ca tratament suplimentar la pioglitazonă +/- metformină.
Czech: Empagliflozin podaný v terapeutických dávkách neinhibuje P-gp.
Romanian: Empagliflozin nu inhibă gp-P la doze terapeutice.
Czech: Vzácný výskyt • vřídek v ústech
Romanian: Observate rar • ulceraţii la nivelul gurii
Czech: Ve studiích s empagliflozinem byla celková frekvence infekcí močových cest podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem (7,0 % a 7,2 %) a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (8,8 %).
Romanian: În studiile cu empagliflozin, frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo (7,0% și 7,2%) şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (8,8%).
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku tohoto přípravku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Romanian: • Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Czech: • pokud již jsou léčeni kombinací empagliflozinu a linagliptinu podávaných odděleně.
Romanian: • atunci când aceştia sunt deja trataţi cu combinaţia liberă de empagliflozin şi linagliptin.
Czech: Linagliptin 5 mg u pacientů s nedostatečnou kontrolou metforminem a empagliflozinem 10 mg nebo empagliflozinem 25 mg
Romanian: Linagliptin 5 mg la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină şi empagliflozin 10 mg sau empagliflozin 25 mg
Czech: Statisticky významně vyšší počet pacientů s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 7,0 % léčených oběma dávkami empagliflozinu dosáhl cílové hodnoty HbA1c < 7 % ve srovnání s placebem (viz tabulka 3).
Romanian: Un număr mai mare, semnificativ din punct de vedere statistic, de pacienţi cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7,0% trataţi cu ambele doze de empagliflozin au atins o valoare ţintă a HbA1c de < 7% comparativ cu placebo (vezi Tabelul 3).
Czech: Empagliflozin zlepšuje plazmatické hladiny glukózy jak na lačno, tak postprandiálně.
Romanian: Empagliflozin îmbunătăţeşte atât valorile glucozei plasmatice în condiţii de repaus alimentar, cât şi pe cele postprandiale.
Czech: Výchozí hodnoty (průměr) Změna oproti výchozím hodnotám (upravený průměr) Porovnání s placebem (upravený průměr) (95 % CI)
Romanian: Valoare iniţială (medie) Modificare faţă de valoarea iniţială (medie ajustată) Comparaţie cu placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Czech: Zjištěné zvýšení objemu moči nezáviselo na dávce.
Romanian: Creşterea observată a volumului urinar nu a fost dependentă de doză.
Czech: To Vám pomůže nezapomenout tabletu užít.
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să îl luaţi.
Czech: Lékař Vás možná vyzve, abyste přestal(a) užívat přípravek Glyxambi do doby, než se Váš stav zlepší, aby nedošlo ke ztrátě příliš velkého množství tekutin.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Glyxambi până când vă reveniţi, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism.
Czech: Zvýšený hematokrit Zvýšené sérové lipidy Zvýšená hladina kreatininu v krvi/snížená glomerulární filtrace odvozeno ze zkušeností s empagliflozinem odvozeno ze zkušeností s linagliptinem odvozeno ze zkušeností s linagliptinem po uvedení na trh odvozeno ze zkušeností s empagliflozinem po uvedení na trh Průměrné změny hematokritu oproti výchozímu stavu byly 3,3 % u přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg a 4,2 % u přípravku Glyxambi 25 mg/5 mg v porovnání s 0,2 % u placeba.
Romanian: Lipide plasmatice crescute Creşterea creatininei sanguine/Scăderea ratei de filtrare glomerulară derivată din experienţele cu empagliflozin derivată din experienţele cu linagliptin derivată din experienţa după punerea pe piaţă cu linagliptin derivată din experienţa după punerea pe piaţă cu empagliflozin Modificările medii faţă de valoarea iniţială ale hematocritului au fost de 3,3% şi 4,2% pentru Glyxambi 10 mg/5 mg şi respectiv 25 mg/5 mg, comparativ cu 0,2% pentru placebo.
Czech: Byla prokázána superiorita linagliptinu v dávce 5 mg oproti dávce 1 mg s ohledem na minimální inhibici DPP-4 (72 % vs. 32 %, p = 0,0050) a numericky vyšší redukce s ohledem na upravenou průměrnou změnu HbA1c (-0,63 % vs. -0,48 %, nevýznamné) od výchozího stavu.
Romanian: Linagliptin 5 mg a demonstrat superioritate față de linagliptin 1 mg cu privire la inhibarea DPP-4 la concentrația minimă (72% față de 32%, p = 0,0050) și o reducere mai mare din punct de vedere numeric cu privire la modificarea medie ajustată a HbA1c față de momentul inițial (-0,63% față de -0,48%, valoare nesemnificativă).
Czech: Přípravek Glyxambi je antidiabetikum (lék snižující hladinu cukru v krvi), které obsahuje dvě léčivé látky, empagliflozin a linagliptin:
Romanian: Glyxambi este un medicament antidiabetic care conţine două substanţe active, numite empagliflozin şi linagliptin:
Czech: V expozicích dostatečně převyšujících expozici u lidí po terapeutických dávkách neměl empagliflozin žádné nežádoucí účinky na fertilitu ani časný vývoj plodu.
Romanian: La expuneri care depăşeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, empagliflozin nu a produs efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării embrionare precoce.
Czech: Významná hypoglykemie při použití empagliflozinu (příhody vyžadující léčbu)
Romanian: Hipoglicemia majoră asociată cu empagliflozin (evenimente care au necesitat asistenţă)
Czech: Při dávkování jednou denně bylo ustáleného stavu plazmatických koncentrací empagliflozinu dosaženo pěti dávkami.
Romanian: În cazul administrării dozei o dată pe zi, concentraţiile plasmatice ale empagliflozinului la starea de echilibru au fost atinse până la a cincea doză.
Czech: V souhrnu placebem kontrolovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích v délce trvání 18 až 24 týdnů byla celková frekvence infekcí močových cest hlášených jako nežádoucí příhoda podobná u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 25 mg a placebem a vyšší u pacientů léčených empagliflozinem v dávce 10 mg (viz bod 4.8).
Romanian: Într-o analiză cumulativă a studiilor controlate cu placebo, în regim dublu-orb, cu durata cuprinsă între 18 și 24 de săptămâni, frecvenţa generală a infecţiilor căilor urinare raportate ca evenimente adverse a fost similară la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 25 mg şi placebo şi mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin 10 mg (vezi pct. 4.8).
Czech: Nebyla hodnocena statistická významnost; nebylo součástí sekvenční analýzy sekundárních cílů Logistická regrese u FAS (NCF) zahrnuje výchozí HbA1c, výchozí eGFR (MDRD), zeměpisné oblasti a léčbu; na základě pacientů s výchozí hodnotou HbA1c 7 % a vyšší
Romanian: Regresia logistică la SCA (pacienţi nefinalizaţi consideraţi respinşi) include valoare iniţială a HbA1c, valoare iniţială a RGFe (MDRD), regiunea geografică şi tratamentul; pe baza pacienţilor cu o valoare iniţială a HbA1c de 7% şi mai mare la momentul iniţial
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Glyxambi užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glyxambi
Czech: Ve studii CARMELINA byl bulózní pemfigoid hlášen u 0,2 % pacientů léčených linagliptinem a nebyl hlášen u žádného pacienta užívajícího placebo.
Romanian: În studiul CARMELINA, pemfigoidul bulos a fost raportat la 0,2% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la niciun pacient tratat cu placebo.
Czech: typu s nízkým C-peptidem nebo s latentním autoimunním diabetem u dospělých (LADA) nebo pacienti s pankreatitidou v anamnéze), pacienti se zdravotními stavy, které vedou k omezenému příjmu potravy či těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo pacienti konzumující nadměrné množství alkoholu.
Romanian: Pacienţii care pot prezenta un risc crescut de CAD includ pacienţii cu rezervă funcţională scăzută a celulelor beta (de exemplu pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu o valoare scăzută a peptidei C sau diabet autoimun cu evoluţie lentă la adulţi (LADA) sau pacienţi cu antecedente de pancreatită), pacienţii cu afecţiuni care duc la aport alimentar redus sau deshidratare severă, pacienţii la care se reduc dozele de insulină şi pacienţii cu o creştere a cererii de insulină din cauza afecţiunilor acute, a intervenţiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool etilic.
Czech: Průměrná plazmatická plocha pod křivkou koncentrace v čase (AUC) v ustáleném stavu a Cmax byly při podávání empagliflozinu 10 mg jednou denně 1 870 nmol.h, respektive 259 nmol/l a při podávání empagliflozinu 25 mg jednou denně 4 740 nmol.h, respektive 687 nmol/l.
Romanian: Valorile medii ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) şi Cmax plasmatice la starea de echilibru au fost de 1870 nmol.h şi de 259 nmol/l atunci când s-a administrat empagliflozin 10 mg o dată pe zi şi de 4740 nmol.h şi 687 nmol/l atunci când s-a adminstrat empagliflozin 25 mg o dată pe zi.
Czech: • U pacientů, kteří tolerují přípravek Glyxambi a jejichž eGFR je dlouhodobě nižší než 60 ml/min/1,73 m2 nebo CrCl nižší než 60 ml/min, je dávku přípravku Glyxambi třeba upravit na 10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu jednou denně, či s touto dávkou pokračovat.
Romanian: • La pacienţii care tolerează Glyxambi, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m 2 sau ClCr sub 60 ml/min, doza de Gyxambi trebuie ajustată sau menţinută la empagliflozin 10 mg plus linagliptin 5 mg o dată pe zi.
Czech: Četnost výskytu významných hypoglykemických příhod byla nízká (< 1 %) a byla podobná u empagliflozinu a placeba v monoterapii, jako přídavná léčba k metforminu s derivátem sulfonylurey nebo bez něj či jako přídavná léčba k pioglitazonu s metforminem nebo bez něj.
Romanian: Frecvenţa pacienţilor cu hipoglicemie majoră a fost mică (< 1%) şi similară pentru empagliflozin şi placebo în monoterapie, ca tratament suplimentar la metformină +/- sulfoniluree şi ca tratament suplimentar la pioglitazonă +/- metformină.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, reprodukční a časné embryonální vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea, fertilitatea şi dezvoltarea embrionară precoce.
Czech: Pouze v dávkách toxických pro matku linagliptin způsoboval mírné opoždění kosterní osifikace u potkanů a zvýšenou embryofetální ztrátu u králíků.
Romanian: Numai la doze maternotoxice, linagliptin a provocat o uşoară întârziere a osificării scheletice la şobolan şi creşteri ale avorturilor spontane embriofetale la iepure.
Czech: Lékař možná bude chtít snížit dávku těchto ostatních léčivých přípravků, abyste neměl(a) příliš nízké hladiny cukru v krvi.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să scădeţi doza acestor medicamente, pentru a preveni o scădere prea mare a valorilor zahărului din sânge.
Czech: U pacientů s anamnézou pankreatitidy je třeba opatrnosti.
Romanian: Se recomandă precauţie la pacienţii cu antecedente de pancreatită.
Czech: U skupin s kombinací ≥ 15:30 mg/kg linagliptin:empagliflozin (3,8 x klinická expozice pro linagliptin a 7,8 x klinická expozice pro empagliflozin) a také u skupiny léčené empagliflozinem samostatně, nikoli však u kontrolní skupiny, byla nalezena ložiska hepatocelulární nekrózy.
Romanian: Au fost constatate zone focale de necroză hepatocelulară în cadrul grupurilor cărora li s-a administrat combinaţia la valori ≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (de 3,8 ori expunerea clinică pentru linagliptin şi de 7,8 ori expunerea clinică pentru empagliflozin), precum şi în grupul tratat cu empagliflozin în monoterapie, dar nu şi în grupul de control.
Czech: Hypoglykemie při použití empagliflozinu
Romanian: Hipoglicemia asociată cu empagliflozin
Czech: Dále linagliptin nezvyšoval riziko hospitalizace pro srdeční selhání [HR=0,90; (95% CI 0,74; 1,08)].
Romanian: În plus, linagliptinul nu a crescut riscul de spitalizare pentru insuficiență cardiacă [IR=0,90;
Czech: Pediatrická studie fáze 1 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku empagliflozinu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetes mellitus 2. typu.
Romanian: Un studiu de fază 1 efectuat la copii și adolescenți a examinat farmacocinetica și farmacodinamica empagliflozinului (5 mg, 10 mg și 25 mg) la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥10 și <18 ani, cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: Po tomto období s dvojitým zaslepením vedla léčba empagliflozinem 10 mg a empagliflozinem 25 mg ke statisticky významnému zlepšení HbA1c, FPG a tělesné hmotnosti ve srovnání s placebem; všichni pacienti pokračovali během studie v léčbě metforminem a linagliptinem 5 mg.
Romanian: După această perioadă în regim dublu-orb, tratamentul cu empagliflozin 10 mg şi cel cu empagliflozin 25 mg au oferit îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c, FPG şi greutăţii corporale comparativ cu placebo; toţi pacienţii au continuat tratamentul cu metformină şi linagliptin 5 mg pe durata studiul.
Czech: Co přípravek Glyxambi obsahuje - Léčivými látkami jsou empagliflozinum a linagliptinum.
Romanian: Ce conţine Glyxambi - Substanţele active sunt empagliflozin şi linagliptin.
Czech: Ve studii pre- a postnatální toxicity linagliptinu u potkanů bylo zjištěno zpomalené přibývání na váze mláďat při mateřských expozicích přibližně 1500násobně vyšších než maximální klinická expozice linagliptinu.
Romanian: În cadrul studiului cu linagliptin privind toxicitatea pre- şi postnatală la şobolani, s-a observat un câştig ponderal redus la pui la expuneri materne de aproximativ 1.500 ori mai mari decât expunerea clinică maximă la linagliptin.
Czech: Pacienti s nedostatečnou kontrolou po tomto období 16 týdnů přešli na dvojitě zaslepenou léčbu linagliptinem 5 mg nebo placebem po dobu 24 týdnů.
Romanian: La pacienţii controlaţi inadecvat după această perioadă de 16 săptămâni, pacienţilor li s-a administrat tratament în regim dublu-orb cu linagliptin 5 mg sau placebo, timp de 24 săptămâni.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem byla infekce močových cest (7,5 % u přípravku Glyxambi 10 mg empagliflozin/5 mg linagliptin a 8,5 % u přípravku Glyxambi 25 mg empagliflozin/5 mg linagliptin) (viz Popis vybraných nežádoucích účinků).
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă a fost infecţia căilor urinare (7,5% cu Glyxambi empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg şi 8,5% cu Glyxambi empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg) (vezi Descrierea reacţiilor adverse selectate).
Czech: Plazmatická AUCτ,ss v ustáleném stavu a koncentrace Cmax,ss linagliptinu byly 153 nmol*h/l a 12,9 nmol/l u linagliptinu v dávce 5 mg jednou denně po dobu 7 dnů.
Romanian: Valorile ASCτ şi Cmax plasmatice la starea de echilibru pentru linagliptin au fost de 153 nmol*h/l şi de 12,9 nmol/l atunci când s-a administrat linagliptin 5 mg o dată pe zi timp de 7 zile.
Czech: Ve studiích empagliflozinu byly vaginální moniliáza, vulvovaginitida, balanitida a jiné infekce genitálu hlášeny častěji u pacientů léčených empagliflozinem 10 mg (4,0 %) a empagliflozinem 25 mg (3,9 %) než u placeba (1,0 %).
Romanian: În studiile cu empagliflozin, candidoza vaginală, vulvovaginita, balanita şi alte infecţii genitale au fost raportate mai frecvent pentru empagliflozin 10 mg (4,0%) şi empagliflozin 25 mg (3,9%) comparativ cu placebo (1,0%).
Czech: Při léčbě empagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu (viz bod 4.8).
Romanian: Creșterea valorilor hematocritului a fost observată în cazul tratamentului cu empagliflozin (vezi pct. 4.8).
Czech: Po tomto období s dvojitým zaslepením vedla u obou populací (metformin + empagliflozin 10 mg a metformin + empagliflozin 25 mg) léčba linagliptinem 5 mg ke statisticky významnému zlepšení HbA1c ve srovnání s placebem; všichni pacienti pokračovali během studie v léčbě metforminem a empagliflozinem.
Romanian: După această perioadă în regim dublu-orb, la ambele populaţii (metformină + empagliflozin 10 mg şi metformină + empagliflozin 25 mg), linagliptin 5 mg a oferit îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic ale HbA1c comparativ cu placebo; toţi pacienţii au continuat tratamentul cu metformină şi empagliflozin pe durata studiului.
Czech: Četnosti výskytu pro přípravek Glyxambi byly celkově srovnatelné s četnostmi hlášenými z klinických studií empagliflozinu.
Romanian: În general, frecvenţele pentru Glyxambi au fost comparabile cu cele raportate în studiile clinice cu empagliflozin.
Czech: V dlouhodobých studiích toxicity na hlodavcích a makacích jávských byly zjištěny příznaky toxicity při expozicích přesahujících 300násobek klinické dávky linagliptinu.
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi maimuţele Cynomolgus, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri mai mari de 300 de ori doza clinică de linagliptin.
Czech: Léčbu přípravkem Glyxambi je třeba ukončit, pokud je eGFR dlouhodobě nižší než 45 ml/min/1,73 m nebo CrCl dlouhodobě nižší než 45 ml/min.
Romanian: Administrarea Glyxambi trebuie întreruptă atunci când valorile RFGe se situează persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau valorile ClCr se situează persistent sub 45 ml/min.
Czech: Inzulin a deriváty sulfonylurey
Romanian: Insulină şi sulfoniluree
Czech: Hypoglykemie (při kombinované léčbě s derivátem sulfonylurey nebo inzulinem)
Romanian: Hipoglicemie (atunci când se utilizează împreună cu sulfoniluree sau insulină) Sete
Czech: Doporučená počáteční dávka je 1 potahovaná tableta přípravku Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozinu plus 5 mg linagliptinu) jednou denně.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1 comprimat filmat de Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) o dată pe zi.
Czech: Metformin + empagliflozin 10 mg
Romanian: Metformină + empagliflozin 10 mg
Czech: Po 24týdenní léčbě empagliflozinem se snížil systolický i diastolický krevní tlak: -2,6/-1,1 mmHg (nevýznamné oproti placebu u systolického a diastolického tlaku) u empagliflozinu 25 mg a -1,3/-0,1 mmHg (nevýznamné oproti placebu u systolického a diastolického tlaku) u empagliflozinu 10 mg.
Romanian: După 24 săptămâni de tratament cu empagliflozin, tensiunea arterioală sistolică şi diastolică au fost reduse, -2,6/-1,1 mmHg (valoare nesemnificativă comparativ cu placebo pentru TAS şi TAD) pentru empagliflozin 25 mg şi -1,3/-0,1 mmHg (valoare nesemnificativă comparativ cu placebo pentru TAS şi TAD) pentru empagliflozin 10 mg.
Czech: Lze zvážit snížení dávky derivátu sulfonylurey nebo inzulinu (viz bod 4.2 a 4.5).
Romanian: Poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree şi/ sau insulină (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Czech: Celkem bylo léčeno 7 020 pacientů (empagliflozin 10 mg: 2 345, empagliflozin 25 mg: 2 342, placebo 2 333), kteří byli sledováni po dobu 3,1 roku (medián).
Romanian: Un număr total de 7020 de pacienți au fost tratați (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) și urmăriți pe o perioadă mediană de 3,1 ani.
Czech: Při systémových expozicích ekvivalentních maximální klinické expozici empagliflozinu nebyl žádný takový účinek zjištěn.
Romanian: Aceste efecte nu au fost observate la expuneri sistemice egale cu expunerea clinică maximă la empagliflozin.
Czech: typu u dospělých pacientů, u nichž cukrovku nelze zvládnout léčbou metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey v kombinaci s empagliflozinem, ani léčbou metforminem a/nebo derivátem sulfonylurey v kombinaci s linagliptinem.
Romanian: Glyxambi este administrat suplimentar faţă de metformină şi/sau sulfoniluree (SU) pentru a trata diabetul zaharat de tip 2 la pacienţii adulţi al căror diabet nu poate fi controlat prin tratamentul cu metformină şi/sau sulfoniluree în asociere cu empagliflozin sau prin tratamentul cu metformină şi/sau sulfoniluree în asociere cu linagliptin.
Czech: Pediatrická studie fáze 2 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku linagliptinu v dávce 1 mg a 5 mg u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetes mellitus 2. typu.
Romanian: Un studiu de fază 2 efectuat la copii și adolescenți a examinat farmacocinetica și farmacodinamica a 1 mg și 5 mg de linagliptin la copii și adolescenți cu vârste cuprinse între ≥10 și <18 ani, cu diabet zaharat de tip 2.
Czech: Metformin + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Romanian: Metformină + linagliptin 5 mg Empagliflozin 10 mg
Czech: U přípravku Glyxambi nebyly zjištěny žádné další nežádoucí účinky.
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse suplimentare cu Glyxambi.
Czech: typu s nedostatečnou kontrolou glykemie metforminem jako vstupní terapií byla četnost hlášených hypoglykemických příhod 2,4 %.
Romanian: În studiile clinice cumulate cu Glyxambi la pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi un control inadecvat al glicemiei prin tratamentul de fond cu metformină, frecvenţa evenimentelor hipoglicemice raportate a fost de 2,4%.
Czech: Vzhledem k vazbě linagliptinu na DPP-4, která je závislá na koncentraci, není farmakokinetika linagliptinu na základě celkové expozice lineární.
Romanian: Datorită legării linagliptin de DPP-4, care este dependentă de concentraţie, proprietăţile farmacocinetice ale linagliptin, bazate pe expunerea totală, nu sunt lineare; într-adevăr, ASC plasmatică totală a linagliptin a crescut mai puţin proporţional în funcţie de doză, în timp ce ASC
Czech: Sdružené dávky empagliflozinu 10 mg a 25 mg *Protože byly údaje z klinického hodnocení zahrnuty do dílčí analýzy, byl použit oboustranný interval spolehlivosti 95,02 %, který odpovídá hodnotě p menší než 0,0498 pro významnost.
Romanian: De la momentul includerii datelor din cadrul studiului într-o analiză intermediară, a fost aplicat un interval de încredere de 95,02%, care corespunde unei valori p sub 0,0498 pentru semnificație.
Czech: Funkce ledvin
Romanian: Funcţia rinichilor
Czech: Pacienti (%) dosahující HbA1c < 7 % při výchozím HbA1c ≥ 7 %24 týdnů
Romanian: Pacienţi (%) la care s-au obţinut valori ale HbA1c < 7% cu o valoare iniţială a HbA1c ≥ 7%24 săptămâni
Czech: C]-empagliflozinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 96 % lékové radioaktivity vyloučeno stolicí (41 %) nebo močí (54 %).
Romanian: 96% din radioactivitatea legată de medicament a fost excretată prin materii fecale (41%) sau urină (54%).