FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om Dany's BienenWohl finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Dany's BienenWohl-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kvalstret kan också sprida virus och bakterier.
Hungarian: Az atka elősegítheti a vírusok és baktériumok terjedését is.
Swedish: Använda mätredskap och tomma behållare ska omedelbart kasseras på ett säkert sätt.
Hungarian: A használt mérőeszközöket és üres tartályokat haladéktalanul meg kell semmisíteni biztonságos módon.
Swedish: Använd skyddskläder, syrabeständiga handskar och skyddsglasögon under behandlingen.
Hungarian: A kezelés során védőruházat, saválló kesztyű és védőszemüveg viselése kötelező.
Swedish: Vid oavsiktlig kontakt med ögonen ska det berörda området noga sköljas med vatten (avlägsna först kontaktlinser).
Hungarian: Véletlen szembe kerülés esetén az érintett szemet vízzel alaposan ki kell öblíteni (elsőként el kell távolítani a kontaktlencséket).
Swedish: Tre veckors behandling med Dany's BienenWohl ledde till att 97 och 95 procent av kvalstren dog.
Hungarian: Három hétig tartó Dany's BienenWohl-kezelés az atkák 97 és 95%-ának elpusztulásához vezetett.
Swedish: Ta genast av kontaminerade kläder.
Hungarian: A szennyeződött ruházatot haladéktalanul el kell távolítani.
Swedish: Den 14/06/2018 beviljades Dany's BienenWohl ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Hungarian: 2018/06/14-án/-én a Dany's BienenWohl az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Swedish: Vid oavsiktligt intag ska personens mun sköljas med vatten och han eller hon ska dricka vatten eller mjölk, men kräkning ska inte framkallas.
Hungarian: A készítmény véletlen lenyelése esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni és vizet vagy tejet kell inni, azonban hányást kiváltani tilos.
Swedish: Dany's BienenWohl har en hög syrahalt och kan verka irriterande eller frätande på hud, ögon och slemhinnor (den inre beklädnaden i kroppens hålrum, såsom munhålan eller näsan).
Hungarian: A Dany's BienenWohl erősen savas és irritáló vagy korrozív hatással van a bőrre, szemekre és nyálkahártyákra (a testüregek, például a szájüreg és az orrjárat belső borítása).
Swedish: I den första studien jämfördes Dany's BienenWohl-behandling med ett annat oxalsyraläkemedel och med en grupp som inte fick någon behandling, medan man i den andra studien jämförde Dany's BienenWohl-behandling med en grupp som inte fick någon behandling.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Dany's BienenWohl-kezelést egy másik oxálsav-készítménnyel, valamint egy kezelésben nem részesülő csoporttal hasonlították össze, a második vizsgálatban pedig a Dany's BienenWohl-kezelést egy kezelésben nem részesülő csoporttal vetették össze.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Dany's BienenWohl (kan uppträda hos fler än 1 av 10 bisamhällen) är ett ökat antal döda bin.
Hungarian: A Dany's BienenWohl leggyakoribb mellékhatása (10 méhkolónia közül több mint 1-nél jelentkezhet) az elpusztult méhek számának növekedése.
Swedish: Dany's BienenWohl kan bara användas i yngelfria samhällen och bör användas som del av ett bredare skötselprogram.
Hungarian: A Dany's BienenWohl csak fiasítás nélküli kolóniáknál alkalmazható, és egy szélesebb körű kezelési program részeként kell alkalmazni.
Swedish: Dany's BienenWohls effekt mot varroakvalster har undersökts i två fältstudier i europeiska länder med olika klimat.
Hungarian: A Dany's BienenWohl varroa atkák elleni hatékonyságát két terepvizsgálatban tanulmányozták különböző klímájú európai országokban.
Swedish: Undvik kontakt med dessa områden, både direkt och genom hand-till-munkontakt eller hand-till-ögonkontakt.
Hungarian: Kerülni kell ezen területeknek a készítménnyel történő közvetlen, valamint kéz-száj, illetve kéz-szem érintkezés útján való érintkezését.
Swedish: Du ska inte äta, dricka eller röka medan du använder läkemedlet.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása közben ételt, italt fogyasztani és dohányozni tilos.
Swedish: Tvätta genast händer och exponerad hud med tvål och mycket vatten.
Hungarian: A kezet és a szernek kitett bőrfelületet haladéktalanul szappannal és bő vízzel meg kell mosni.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Oxybee, som redan godkänts i EU.
Hungarian: Ez a készítmény megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Oxybee nevű készítménnyel.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Dany's BienenWohl, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Hungarian: Amennyiben a Dany's BienenWohl alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Företaget som tillverkar Oxybee har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Dany's BienenWohl (informerat samtycke).
Hungarian: Az Oxybee-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Dany's BienenWohl-hoz felhasználják („informed consent").
Swedish: Dany's BienenWohl (oxalsyra)
Hungarian: Dany's BienenWohl (oxálsav)
Swedish: Varroakvalstret livnär sig på blod från vuxna bin och på yngel (ett utvecklingsstadium hos honungsbin) vilket leder till att bina skadas och/eller dör.
Hungarian: A varroa atka a felnőtt méhek hemolimfájából (véréből) és a fiasításból (a mézelő méh fejlődési stádiumai) táplálkozik, ami a méhek sérülését és/vagy elpusztulását eredményezi.
Swedish: Uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Hungarian: Haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Swedish: Karenstiden för honung från honungsbin som behandlats med Dany's BienenWohl är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő Dany's BienenWohl-lal kezelt mézelő méhek által termelt méz esetén „nulla nap", ami azt jelenti, hogy nincsen kötelező várakozási idő.
Swedish: Ett kraftigt kvalsterangrepp kan förstöra ett helt honungsbisamhälle.
Hungarian: A jelentős atkafertőzöttség a mézelőméh-kolónia összeomlásához vezethet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Dany's BienenWohl är större än riskerna och att Dany's BienenWohl skulle godkännas för försäljning i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Dany's BienenWohl alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades 2018 för Oxybee (informerat samtycke).
Hungarian: Az engedély az Oxybee 2018. évi engedélyén alapul („informed consent").
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur oxalsyra verkar på kvalster men det antas att oxalsyrans aktivitet på kvalster beror på läkemedlets surhetsgrad, som dödar kvalstren vid kontakt.
Hungarian: Az oxálsav atkákra kifejtett hatásmódja nem teljesen ismert, azonban feltehetően a gyógyszer savasságának köszönhető, amely elpusztítja a készítménnyel érintkező atkákat.
Swedish: Varför är Dany's BienenWohl godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Dany's BienenWohl forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Upp till 6 ml Dany's BienenWohl droppas på bina i bikupan och ska bara användas när temperaturen utanför bikuporna är som lägst 3 ˚C.
Hungarian: Legfeljebb 6 ml Dany's BienenWohl-t kell a méhekre csepegtetni a méhkaptárban, és csak olyankor szabad alkalmazni, amikor a méhkaptáron kívül a hőmérséklet legalább 3 ˚C. A diszperziót az alkalmazás előtt 30-35˚C-ra kell melegíteni.
Swedish: Annan information om Dany's BienenWohl
Hungarian: A Dany's BienenWohl-lal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Dany's BienenWohl innehåller den aktiva substansen oxalsyra.
Hungarian: A Dany's BienenWohl hatóanyaga az oxálsav.
Swedish: Sammanfattning av Dany's BienenWohl och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Dany's BienenWohl-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Swedish: Varroakvalster (Varroa destructor) är en sjukdomsframkallande parasit som angriper honungsbin.
Hungarian: A varroózis a mézelő méhek betegsége, amelyet a Varroa atka (Varroa destructor) nevű parazita fertőzése okoz.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå från det att läkemedlet administrerats till dess att honungen kan användas som livsmedel.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot is jelenti, amelynek a készítmény alkalmazása és a méz ember általi fogyasztása között kell eltelnie.
Swedish: Vilka fördelar med Dany's BienenWohl har visats i studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dany's BienenWohl alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Vilka är riskerna med Dany's BienenWohl?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dany's BienenWohl alkalmazása?
Swedish: För att minska risken för att kvalstren utvecklar resistens ska man i möjligaste mån alternera användningen av Dany's BienenWohl med ett annat läkemedel som dödar kvalstren på ett annat sätt.
Hungarian: Amennyiben lehetséges, a Dany's BienenWohl-t egy másik, az atkákat más módon pusztító készítménnyel felváltva kell alkalmazni, hogy az atkáknál csökkenjen a rezisztencia kialakulásának kockázata.
Swedish: Hur används Dany's BienenWohl?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Dany's BienenWohl-t?
Swedish: Dany's BienenWohl är ett läkemedel som används för behandling av varroakvalster i honungsbisamhällen.
Hungarian: A Dany's BienenWohl mézelőméh-kolóniákban jelentkező varroózis kezelésére szolgáló készítmény.
Swedish: Dany's BienenWohl finns som ett pulver och en lösning som bereds till en bikupedispersion (en vätska för användning inuti bikupan).
Hungarian: A Dany's BienenWohl méhkaptárban való alkalmazásra szánt diszperzió (a méhkaptáron belül alkalmazandó folyadék) elkészítésére szolgáló por és oldat formájában van forgalomban, és recept nélkül kapható.
Swedish: *Baserat på rapporter efter marknadsföring.
Hungarian: * Forgalomba hozatalt követő jelentések alapján.
Swedish: Dessa allvarliga allergiska reaktioner kräver omedelbar medicinskt omhändertagande.
Hungarian: Ez a súlyos allergiás reakció azonnali orvosi segítséget igényel.
Swedish: **Se avsnitt 4.4.
Hungarian: ** Lásd 4.4 pont.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017 Datum för den senaste förnyelsen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: {ÉÉÉÉ.
Swedish: Användning av antibakteriella medel kan främja överväxt av icke-känsliga mikroorganismer.
Hungarian: Az antibaktériális szerek alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok túlszaporodását.
Swedish: Om superinfektion uppstår under behandlingen ska lämpliga åtgärder vidtas.
Hungarian: Ha a kezelés során felülfertőződés következik be, megfelelő intézkedéseket kell tenni.
Swedish: - Förvaras vid högst 30 °C.
Hungarian: - Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Swedish: Följande biverkningar rapporterades under behandling och uppföljningsperiod med följande frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
Hungarian: A kezelések során és a követési időszakban a leggyakrabban az alábbi nemkívánatos reakciókról számoltak be, a következő gyakoriság szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Swedish: Mindre vanliga: Vertigo
Hungarian: Nem gyakori: Vertigo
Swedish: Inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
Hungarian: 1 < 2 éves betegeket nem vontak be a vizsgálatba.
Swedish: Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna), medan 21 % hade större abscesser.
Hungarian: A leggyakrabban kezelt fertőzés-típus a sebfertőzés volt (a betegek 38%-a), míg a betegek 21%-ánál jelentős tályogok álltak fenn.
Swedish: 4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Hungarian: 4.6 Készítményenység, terhesség és szoptatás
Swedish: Om så sker tala om det för din läkare.
Hungarian: Ha ez előfordul, mondja el kezelőorvosának.
Swedish: Mitokondriell förlust/skada observerades också, men vilken roll eller betydelse detta har för patofysiologin är emellertid okänt.
Hungarian: Mitokondrium-vesztést/-károsodást ugyancsak megfigyeltek, azonban ennek szerepe és jelentősége a vázizom-toxicitás kialakulásának kóroktanában ismeretlen.
Swedish: Den primära målsättningen med studien DAP-PEDS-07-03 var att utvärdera säkerheten med behandlingen.
Hungarian: A DAP-PEDS-07-03 vizsgálat elsődleges célja a kezelés biztonságosságának felmérése volt.
Swedish: Daptomycin binds reversibelt till humana plasmaproteiner oberoende av koncentration.
Hungarian: A daptomicin reverzibilisen kötődik a humán plazmafehérjékhez, a koncentrációtól függetlenül.
Swedish: Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier.
Hungarian: A daptomicin olyan baktériumellenes szer, amely meg tudja akadályozni bizonyos baktériumok szaporodását.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation.
Hungarian: Ezek az eozinofil tüdőgyulladásnak nevezett ritka, de súlyos tüdőbetegség tünetei lehetnek.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Swedish: Mindre vanliga: Supraventrikulär takykardi, extrasystole
Hungarian: Nem gyakori: Supraventricularis tachycardia, extrasystole
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom: - Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även daptomycin.
Hungarian: Azonnal közölje a kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik: - A betegeknél súlyos, heveny allergiás reakciókat észleltek szinte az összes baktériumellenes szerrel történt kezelés után, beleértve a Daptomycin Hospira-t is.
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Javasolt a vesefunkció rendszeres monitorozása (lásd 5.2 pont).
Swedish: PP (per protocol) population RIE
Hungarian: PP (per protocol = a protokoll szerint kezelt) populáció
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatokban észlelt és a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade efter mer än 2 veckor av behandling med daptomycin och förbättrades när daptomycin sattes ut och steroidterapi sattes in.
Hungarian: Az esetek többsége több, mint 2 hét daptomicin-kezelés után történt, és a daptomicin leállításakor és szteroid kezelés elkezdésekor javult.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid och citronsyra.
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-hidroxid és a citromsav.
Swedish: - Smärtlindrande läkemedel, så kallade icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller COX-2-hämmare (t.ex. celecoxib).
Hungarian: - A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereknek (NSAID) nevezett fájdalomcsillapítók vagy COX-2-gátlók (pl. celekoxib).
Swedish: Daptomycin Hospira bör inte användas oftare än en gång per dag.
Hungarian: A Daptomycin Hospira- t nem szabad gyakrabban alkalmazni, mint naponta egyszer.
Swedish: I dessa studier erhöll 1 221 deltagare en daglig dos på 4 mg/kg, av vilka 1 108 var patienter och 113 friska frivilliga; 460 deltagare erhöll en daglig dos på 6 mg/kg, av vilka 304 var patienter och 156 friska frivilliga.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1221 személy kapott 4 mg/kg napi dózist, közülük 1108 volt beteg és 113 egészséges önkéntes, 460 személy kapott 6 mg/kg napi dózist, közülük 304 volt beteg és 156 egészséges önkéntes.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter beredningen (se avsnitt 6.3).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning samt efter beredning och spädning finns i avsnitt 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás vagy feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Daptomycin ges normalt inte till gravida kvinnor.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t rendszerint nem alkalmazzák terhes nőknél.
Swedish: Daptomycin Hospira ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: A Daptomycin Hospira-t általában orvos vagy ápoló adja majd be Önnek.
Swedish: Viktigt: Läs produktresumén före förskrivning.
Hungarian: Fontos: A gyógyszer felírása előtt kérjük, olvassa el az alkalmazási előírását.
Swedish: Frekvens (95 % KI)
Hungarian: Érték (95%-os CI)
Swedish: Brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC), fastställda av EUCAST (European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing) för stafylokocker och streptokocker (utom S. pneumoniae) är Känslig ≤1 mg/l och Resistent >1 mg/l.
Hungarian: Az EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) a következő minimális gátló koncentráció (MIC) töréspontokat állapította meg staphylococcusok és streptococcusok (kivétel: S. pneumoniae) számára: Érzékeny ≤ 1 mg/l és Ellenálló > 1 mg/l.
Swedish: Hos patienter som får daptomycin och warfarin bör antikoagulant aktivitet monitoreras under de första dagarna efter att Daptomycin Hospira satts in.
Hungarian: A daptomicint és warfarint kapó betegeknél az antikoaguláns aktivitást a Daptomycin Hospira-kezelés megkezdése után az első néhány napban monitorozni kell.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden före administrering användarens ansvar och ska normalt inte vara mer än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte upplösning/utspädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelős az elkészített oldat felhasználás előtti tárolás időtartamáért és körülményeiért, ami 2°C és 8°C között általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve akkor, ha a feloldás/felhígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Swedish: Instruktioner för användning och hantering
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások
Swedish: Detaljerade anvisningar om användning och hantering finns i slutet av bipacksedeln.
Hungarian: A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó részletes utasítások a betegtájékoztató végén találhatóak.
Swedish: I den pediatriska studien av SAB, var den genomsnittliga behandlingstiden med intravenöst Daptomycin Hospira 12 dagar, med ett intervall på 1 till 44 dagar.
Hungarian: A paediatriai SAB vizsgálatban az intravénás Damtomycin Hospira -val történő kezelés átlagos ideje 12 nap volt, egy 1-től 44 napig tartó skálán.
Swedish: Användning till äldre Personer över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
Hungarian: A 65 év feletti betegek kezelésére ugyanaz az adag alkalmazható, mint más felnőtteknél, feltéve, hogy jó a veseműködésük.
Swedish: I två kliniska studier på vuxna av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner uppfyllde 36 % av patienterna, som behandlades med daptomycin, kriterierna för systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS).
Hungarian: A komplikált bőr- és lágyrészfertőzések kezelését értékelő két, felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a daptomicinnel kezelt betegek 36%-a felelt meg a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (systemic inflammatory response syndrome - SIRS) kritériumainak.
Swedish: Daptomycin ska inte ges till barn under 1 år då djurstudier har indikerat att denna åldersgrupp kan uppleva svåra biverkningar.
Hungarian: Egy évnél fiatalabb gyermekeknek nem szabad Daptomycin Hospira-t adni, mivel az állatokon végzett kísérletek azt mutatták, hogy ebben a korcsoportban súlyos mellékhatások lehetnek.
Swedish: Patienter som utvecklar dessa tecken och symtom då de får daptomycin bör snarast genomgå medicinsk utvärdering, om lämpligt innefattande bronkoalveolärt lavage för att utesluta andra orsaker (t ex bakterieinfektion, svampinfektion, parasiter, andra läkemedel).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a daptomicin-kezelés alatt ilyen panaszok és tünetek alakulnak ki, azonnal orvosi vizsgálatot kell végezni, szükség esetén a bronchoalveolaris mosást is beleértve, hogy az egyéb okok (pl. bakteriális fertőzés, gombafertőzés, paraziták, más gyógyszerek) kizárásra kerüljenek.
Swedish: I djurmodeller korrelerar AUC/MIC och Cmax/MIC med effekt och predikterad bakteriedöd in vivo vid enkeldoser motsvarande humana vuxendoser om 4 mg/kg och 6 mg/kg en gång dagligen.
Hungarian: Állatmodelleken az AUC/MIC és Cmax/MIC korrelál a hatékonysággal és előrejelzett baktérium-pusztító hatással in vivo, a naponta egyszeri 4 mg/ttkg, illetve 6 mg/ttkg felnőtt humán dózisnak megfelelő egyszeri dózisoknál.
Swedish: Andra biverkningar som kan förekomma under behandling med daptomycin beskrivs nedan:
Hungarian: A daptomicin-kezelés után esetleg jelentkező egyéb mellékhatások az alábbiakban kerülnek leírásra:
Swedish: Din läkare kan bestämma att du inte ska få Daptomycin Hospira eller att du tillfälligt ska sluta med det andra läkemedlet.
Hungarian: Orvosa úgy is dönthet, hogy nem ad Önnek Daptomycin Hospira-t, vagy leállítja a másik gyógyszert egy időre.
Swedish: Rekommenderade doser ska användas till äldre patienter förutom till dem med svårt nedsatt njurfunktion (se ovan och avsnitt 4.4).
Hungarian: Az ajánlott dózist kell alkalmazni időskorú betegeknél, kivéve súlyosan beszűkült veseműködés esetében (lásd fent és 4.4 pont).
Swedish: Biverkningar (vilka ansvarig prövare i studien bedömde som möjligtvis, sannolikt eller definitivt relaterade till läkemedlet) observerades i liknande frekvens för daptomycin som för jämförelseprodukter.
Hungarian: Mellékhatásokat (azaz olyan reakciókat, amelyeket a vizsgálatvezető esetlegesen, valószínűleg vagy határozottan a gyógyszer alkalmazásának tulajdonított) azonos gyakorisággal jelentettek a daptomicinnel és a komparátorral kezelteknél.
Swedish: Daptomycin Hospira ska om möjligt administreras efter avslutad dialys på dialysdagar (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a dialízises napokon a Damtomycin Hospira-t a dialízis befejezését követően kell beadni (lásd 5.2 pont).
Swedish: (2) Samma dosjusteringar, vilka är baserade på farmakokinetiska data från friska frivilliga och resultat från farmakokinetisk modellering, rekommenderas till vuxna patienter som genomgår hemodialys eller kontinuerlig ambulant peritonealdialys (CAPD).
Hungarian: (2) Ugyanaz, az önkéntesekkel nyert farmakokinetikai adatokon alapuló, és farmakokinetikai modellezési eredményeket is tartalmazó dózismódosítás javasolt hemodializált vagy folyamatos ambuláns peritoneális dialízis (CAPD) alatt álló felnőtt betegek eseténnek.
Swedish: Erfarenhet av samtidig administrering av daptomycin och warfarin är begränsad.
Hungarian: A daptomicin és a warfarin együttes alkalmazásával szerzett tapasztalat korlátozott.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Citronsyra (lösnings-/stabiliseringsmedel)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállítására) Citromsav (szolubilizáló/stabilizáló)
Swedish: Daptomycin Hospira är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Hungarian: A daptomicin az alábbi fertőzések kezelésére javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: Mindre vanliga: Trombocytemi, eosinofili, ökning av internationell normaliserad kvot (INR), leukocytos
Hungarian: Nem gyakori: Thrombocythaemia, eosinophilia, emelkedett nemzetközi normalizált arány (INR), leukocytosis
Swedish: En jämförbar exponering (AUC och Cmax) kunde visas hos friska vuxna efter administering av daptomycin som en 30 minuter lång intravenös infusion eller en 2 minuter lång intravenös injektion.
Hungarian: Összehasonlítható expoziciót (AUC és Cmax) mutattak ki egészséges felnőtt alanyokban a daptomicin 30 perces intravénás infúzióban vagy 2 perces intravánás injekcióban történő alkalmazását követően.