FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ledipasvir er >99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Hungarian: A ledipaszvir több mint 99,8%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Danish: Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Hungarian: Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Danish: • hvis du venter på en levertransplantation;
Hungarian: • amennyiben májátültetésre vár;
Danish: Begrænsede data indikerer, at sådanne NS5A-mutationer ikke reverterer ved langvarig opfølgning.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat azt mutatja, hogy az ilyen típusú NS5A-mutációk a hosszú távú követés során nem szűnnek meg.
Danish: Warfarin og lignende lægemidler, såkaldte vitamin K-antagonister, der anvendes til fortynding af blodet.
Hungarian: Warfarin és egyéb, hasonló, K-vitamin antagonistáknak nevezett gyógyszerek, amelyeket a vér hígítására alkalmaznak.
Danish: Tag tabletbeholderen med dig, så du let kan beskrive, hvad du har taget.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Hvis der forekommer en overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet.
Hungarian: Ha túladagolás történik, akkor a betegnél monitorozni kell a toxicitásra utaló jeleket.
Danish: Tag dernæst den næste dosis til sædvanlig tid.
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja napi egyszer egy tabletta.
Danish: Det er meget vigtigt, at du læser punktet "Graviditet" meget grundigt i indlægssedlen for ribavirin.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy figyelmesen elolvassa a ribavirin betegtájékoztatójának „Terhesség" című pontját.
Danish: Behandling med Harvoni skal foregå på baggrund af en vurdering af de mulige fordele og risici for den enkelte patient.
Hungarian: A Harvoni-kezelést minden egyes betegnél a lehetséges előnyök és kockázatok egyéni értékelése alapján kell végezni.
Danish: Median (interval)a
Hungarian: Medián (tartomány)a
Danish: Svær bradykardi og hjerteblok
Hungarian: Súlyos bradikardia és szívblokk
Danish: Polyvinylalkohol
Hungarian: Polivinil-alkohol
Danish: 55 % af patienterne var behandlingserfarne.
Hungarian: A betegek 55%-a kapott már korábban kezelést.
Danish: Disse studier inkluderede ikke nogen kontrolgrupper, der ikke fik ledipasvir/sofosbuvir.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban nem volt kontrollcsoport, amely nem kapott ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációt.
Danish: * Patienter lost to follow-up eller som trak deres samtykke tilbage blev ekskluderet.
Hungarian: * Kizárták azokat a betegeket, akik a követés során lemorzsolódtak vagy visszavonták a beleegyezésüket.
Danish: * Omfatter patienter med samtidig infektion med humant immundefektvirus (hiv).
Hungarian: * Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket is.
Danish: Hvis du tager Harvoni, kan du få en eller flere af de nedenstående bivirkninger:
Hungarian: Ha Ön Harvoni-t szed, akkor az alábbi mellékhatások közül egy vagy több is jelentkezhet Önnél:
Danish: Spørg din læge om en effektiv svangerskabsforebyggende metode, som er egnet til dig.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek megfelelő fogamzásgátló módszerről.
Danish: e. Disse er lægemidler inden for klassen, hvor lignende interaktioner kunne forventes.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsopotba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Harvoni
Hungarian: Ne hagyja abba a Harvoni szedését
Danish: Den endelige studierapport skal indsendes i:
Hungarian: A vizsgálatot lezáró jelentést kell benyújtani:
Danish: CPT A = CPT-score 5-6 (kompenseret), CPT B = CPT-score 7-9 (dekompenseret), CPT C = CPT-score 10-12 (dekompenseret).
Hungarian: CPT A = CPT pontszám 5-6 (kompenzált), CPT B = CPT pontszám 7-9 (dekompenzált), CPT C = CPT pontszám 10-12 (dekompenzált).
Danish: Din læge vil vide, om nogle af de følgende sygdomme gælder for dig.
Hungarian: Kezelőorvosa tudni fogja, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.
Danish: De mest almindelige varianter var Q30R, Y93H og L31M.
Hungarian: A leggyakoribb variánsok a Q30R, Y93H és L31M voltak.
Danish: Almene symptomer: Meget almindelig
Hungarian: Általános tünetek: Nagyon gyakori
Danish: Patienterne i disse studier havde kompenseret leversygdom.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a betegeknek kompenzált májbetegségük volt.
Danish: Virkningen af højere doser er ikke kendt.
Hungarian: A nagyobb adagok hatásai nem ismeretesek.
Danish: Demografi og baselinekarakteristika var afbalanceret i de to behandlingsgrupper.
Hungarian: A két kezelési csoport demográfiai és kiindulási jellemzői kiegyenlítettek voltak.
Danish: Analysen havde et nedre kvantificeringsniveau (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Hungarian: A vizsgálat alsó méréshatára (lower limit of quantification, LLOQ) 25 NE/ml volt.
Danish: Patienterne skal instrueres i ikke at tage en dobbelt dosis.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy ne vegyen be kétszeres adagot.
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din infektion med hepatitis C.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Danish: Reducer dosis af ribavirin til 600 mg/dag, hvis:
Hungarian: A ribavirin adagját napi 600 mg-ra kell csökkenteni, ha:
Danish: Evidens for en langsom oxidativ metabolisme via en ukendt mekanisme er blevet observeret.
Hungarian: Ismeretlen mechanizmussal zajló lassú oxidatív metabolizmus jeleit figyelték meg.
Danish: I kliniske studier - genotype 1
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban - 1-es genotípus
Danish: • digoxin, anvendes til at behandle hjertesygdomme
Hungarian: • digoxin, amelyet szívbetegségek kezelésére alkalmaznak;
Danish: Nogle lægemidler må ikke tages sammen med Harvoni.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a a Harvoni-val együtt szedni.
Danish: • aktuel behandling for hiv-infektion, da din læge kan ønske at overvåge dig nøjere.
Hungarian: • Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
Danish: • Få rådgivning fra en læge eller apotekspersonalet, hvis du tager lægemidler, der anvendes til at behandle mavesår, halsbrand eller sure opstød.
Hungarian: • Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed.
Danish: HCV-rna <6 millioner IE/ml HCV-rna ≥6 millioner IE/ml
Hungarian: HCV RNS < 6 millió NE/ml HCV RNS ≥ 6 millió NE/ml
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációk esetében
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige:
Hungarian: Az alábbi kiszerelések állnak rendelkezésre:
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, medmindre lægen fortæller dig det.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa nem utasítja erre.
Danish: Anvendelsen af Harvoni hos børn og unge er endnu ikke undersøgt.
Hungarian: A Harvoni gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazását még nem vizsgálták.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Danish: På tidspunktet for interimanalysen var 40 patienter nået til 12 uger efter behandlingen, og SVR12 var 98 % (39/40).
Hungarian: Az időközi elemzés időpontjában 40 beteg érte el a kezelés utáni 12. hetet, és az SVR12 98% (39/40) volt.
Danish: • nyreproblemer, da Harvoni ikke er helt undersøgt hos patienter med alvorlige nyreproblemer;
Hungarian: • Vesebetegség, mivel a Harvoni hatásait súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél még nem vizsgálták teljes körűen;
Danish: Harvoni (administreret alene eller i kombination med ribavirin) påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A Harvoni (önmagában vagy ribavirinnel kombinációban alkalmazva) nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: De aktive stoffer i dette lægemiddel arbejder sammen ved at blokere to forskellige proteiner, som virusset skal bruge til at vokse og reproducere, og derved gøre det muligt at eliminere infektionen permanent fra kroppen.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Danish: Seponer ribavirin, hvis:
Hungarian: A ribavirin alkalmazását abba kell hagyni, ha:
Danish: Hepatitis C er en virus infektion i leveren.
Hungarian: A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertőzi meg.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/958/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/958/001
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Harvoni og ribavirin, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: • Ha Ön vagy partnere teherbe esik a Harvoni-val és ribavarinnel történő kezelés ideje alatt, vagy az azt követő hónapokban, akkor haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Danish: ↑ Ledipasvir ↔ Ciclosporin
Hungarian: ↑ Ledipaszvir ↔ Ciklosporin
Danish: Eksponering over for ledipasvir reduceres med øget legemsvægt, men virkningen anses ikke for at være klinisk relevant.
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedéséval csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Danish: Grundet den bitre smag anbefales det, at den filmovertrukne tablet ikke tygges eller knuses (se pkt.
Hungarian: Keserű íze miatt a filmtablettát nem ajánlott megrágni vagy összetörni (lásd 5.2 pont).
Danish: Voksne med samtidig HCV/hiv-infektion - ION-4
Hungarian: Egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek - ION-4
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Harvoni [Kun på den ydre emballage]
Hungarian: Harvoni [Csak a külső csomagoláson]
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen og kartonen efter "EXP".
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Danish: • du får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel).
Hungarian: • ön jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a gyógyszert).
Danish: Klinisk og biokemisk kontrol anbefales til disse patienter, og en dosisjustering kan være nødvendig (se pkt.
Hungarian: Ezen betegek esetében klinikai és biokémiai ellenőrzés ajánlott, és az adag módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Danish: • Din læge kan bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Hungarian: • kezelőorvosa meggyőződhessen arról, hogy a kezelés bevált-e, és Ön mentes-e a hepatitisz C
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon
Danish: Harvoni tages nogle gange med et andet lægemiddel, ribavirin.
Hungarian: A Harvoni-t olykor egy másik gyógyszerrel, a ribavarinnal együtt szedik.
Danish: 10 % af de levertransplantaterede patienter fik modificeret deres immunsupprimerende lægemidler.
Hungarian: A májátültetésen átesett betegek 10%-ánál módosították az immunszupresszív szereket.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af ledipasvir 12 gange mod genotype 1a HCV-replikoner.
Hungarian: A 40%-os humán szérum jelenléte nem volt hatással a szofoszbuvir anti-HCV aktivitására, viszont 12-szeres csökkenést okozott a ledipaszvir anti-HCV aktivitásában az 1a genotípusú HCV replikonokkal szemben.
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Harvoni og du skal straks fortælle det til lægen.
Hungarian: Amennyiben ez vonatkozik Önre, ne szedje a Harvoni-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Danish: Som følge heraf skal det overvejes at give længere behandling for patienter med usikre efterfølgende muligheder for genbehandling.
Hungarian: Következésképpen azoknál a betegeknél, akiknél a későbbi ismételt kezelés bizonytalan, megfontolandó hosszabb kezelés alkalmazása.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du vil tage sammen med Harvoni.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy elolvassa minden olyan gyógyszer betegtájékoztatóját, amelyet együtt fog szedni a Harvoni-val.
Danish: Observeret:
Hungarian: Megfigyelt:
Danish: Det kan være nødvendigt, at din læge giver dig et andet lægemiddel, eller justerer dosis af det lægemiddel, du tager.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Danish: Sådanne patienter kan derfor være afhængige af andre lægemiddelklasser med henblik på clearance af HCV-infektion.
Hungarian: Ezen betegek számára más gyógyszercsoport lehet szükséges a HCV- fertőzés eliminálásához.
Danish: Vitamin K-antagonister
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Danish: Hver tabletbeholder indeholder et tørremiddel af silicagel, der skal opbevares i flasken for at hjælpe med at beskytte dine tabletter.
Hungarian: Minden tartály szilikagél nedvességmegkötőt tartalmaz, amelyet a tabletták védelme érdekében a tartályban kell tartani.
Danish: Se produktresuméet for ribavirin for yderligere information.
Hungarian: További információért lásd a ribavirin Alkalmazási előírását.
Danish: Sig det straks til lægen, hvis du tager et lægemiddel mod hjerteproblemer, og du under behandlingen oplever:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
Danish: Ledipasvir-aktivitet (EC50, nM)
Hungarian: Ledipaszvir aktivitása (EC50, nM)
Danish: Administration af Harvoni sammen med digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Hungarian: A Harvoni és a digoxin egyidejű alkalmazása megnövelheti a digoxin koncentrációját.
Danish: Studie 1119
Hungarian: Az 1118 számú vizsgálatban 44
Danish: Det indeholder også lactose.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz.
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Hungarian: Gyógyszerek terápiás terület szerint
Danish: Tørremidlet med silicagel findes i et separat brev eller en beholder, og må ikke sluges.
Hungarian: A szilikagél nedvességmegkötő egy külön tasakban vagy dobozkában van, és nem szabad lenyelni.
Danish: Harvoni bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne population.
Hungarian: A Harvoni alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel a gyógyszer biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden Kvitamin antagonista esetében.
Danish: Brug sammen med potente P-gp-inducere
Hungarian: Erős P-gp induktorokkal történő alkalmazás
Danish: In vitro blev der ikke observeret nogen detekterbar metabolisme af ledipasvir via humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Hungarian: In vitro a ledipaszvir humán CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 általi metabolizmusát nem volt kimutatható.
Danish: Opløseligheden af ledipasvir nedsættes, når pH øges.
Hungarian: A ledipaszvir oldhatósága a pH növekedésével csökken.
Danish: Hvis du er syg (kaster op) efter du har taget Harvoni, kan det påvirke mængden af Harvoni i blodet.
Hungarian: Ha a Harvoni bevételét követően hány, ez befolyásolhatja a Harvoni mennyiségét a vérében.
Danish: Uændret ledipasvir er også den primære form, der er til stede i fæces.
Hungarian: A székletben a változatlan formában lévő ledipaszvir a fő entitás.
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt).
Hungarian: Ugyanakkor nem javasolt, hogy a ribavirin adagját az eredetileg elrendelt adagig növeljék (napi 1000-1200 mg).
Danish: Det er ikke sandsynligt, at hæmodialyse fører til, at ledipasvir fjernes i signifikant grad, da ledipasvir i høj grad er bundet til plasmaprotein.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a ledipaszvir jelentős mértékű eltávolítását, mert az nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez.
Danish: Tidligere HCV-behandling
Hungarian: 1a genotípus Korábbi HCV-kezelés
Danish: Lægemidler, der har et snævert terapeutisk interval, og som metaboliseres af disse isoenzymer, skal anvendes med forsigtighed og nøje overvåges.
Hungarian: A szűk terápiás indexű, és ezen izoenzimek által metabolizált gyógyszereket óvatosan kell alkalmazni, és gondosan ellenőrizni kell.
Danish: Biokemisk bekræftelse af, at ledipasvir hæmmer NS5A er aktuelt ikke muligt, da NS5A ikke har en enzymatisk funktion.
Hungarian: A ledipaszvir általi NS5A gátlás biokémiai igazolása jelenleg nem lehetséges, ugyanis az NS5A-nak nincsen enzimatikus funkciója.
Danish: Tabel 3: Interaktioner mellem Harvoni og andre lægemidler Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Hungarian: 3. táblázat: A Harvoni és egyéb gyógyszerek közötti interakciók Gyógyszerek terápiás terület szerint
Danish: En koagulationstest hjælper med at identificere patienter med en øget blødningsrisiko, der skyldes øget eksponering over for dabigatran.
Hungarian: Véralvadási vizsgálat segíthet a megemelkedett dabigatrán expozíció következtében fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek azonosításában.
Danish: Behandling af en overdosis med Harvoni består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Hungarian: A Harvoni túladagolásának kezelése általános, tüneti intézkedésekből áll, beleértve az élettani paraméterek monitorozását és a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Danish: Kliniske studier af ledipasvir/sofosbuvir omfattede 235 patienter (8,6 % af det totale antal patienter) i alderen 65 år og derover.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett klinikai vizsgálatokba 235 olyan beteget vontak be (az összes beteg 8,6%-a), akik 65 évesek vagy idősebbek voltak.
Danish: Interaktioner med andre HMG-CoA reductasehæmmere kan ikke udelukkes.
Hungarian: Az egyéb HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal nem zárhatók ki az interakciók.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhet)
Danish: Ingen virkning = 1,00. b. Alle interaktionsstudier blev udført hos raske frivillige.
Hungarian: Az összes interakciós vizsgálatot egészséges önkéntesekkel végezték.
Danish: Virkning af baseline HCV-resistensassocierede varianter på behandlingsresultatet Genotype 1
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére 1-es genotípus
Danish: Disse vil blive overvejet, før behandling med Harvoni startes:
Hungarian: Ezeket mind mérlegelni fogja a Harvoni-kezelés megkezdése előtt.
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales tæt overvågning af patienterne ved initiering af behandlingen med Harvoni.
Hungarian: Amennyiben szükségesnek tartják az amiodaron egyidejű alkalmazását, a Harvoni-kezelés elkezdésekor ajánlott a beteget szoros megfigyelés alatt tartani.
Danish: (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), illetve nagyon ritka (< 1/10 000).
Danish: I studier med kaniner var eksponeringen for sofosbuvir 6 gange den forventede kliniske eksponering.
Hungarian: Nyulakkal végzett vizsgálatok során a szofoszbuvir-expozíció a várt klinikai expozíció 6-szorosa volt.
Danish: Dosismodifikation af ribavirin hos patienter, der tager 1.000-1.200 mg dagligt Hvis Harvoni anvendes i kombination med ribavirin og en patient har en alvorlig bivirkning, som muligvis er relateret til ribavirin, skal dosis af ribavirin modificeres eller seponeres, hvis det er hensigtsmæssigt, indtil bivirkningen svinder eller reduceres i sværhedsgrad.
Hungarian: A ribavirin adagjának módosítása napi 1000-1200 mg-ot szedő betegeknél Ha a Harvoni-t ribavirinnel kombinációban alkalmazzák, és a beteg olyan súlyos mellékhatást tapasztal, amely potenciálisan összefüggésbe hozható ribavirinnel, akkor a ribavirin adagját módosítani kell, vagy ha úgy szükséges, akkor az adott gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni, amíg a mellékhatás el nem múlik, illetve a súlyossága nem csökken.
Danish: (Øget pH-værdi i maven)
Hungarian: (a gyomor pH-értéke nő)
Danish: Genotypespecifik aktivitet
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
Danish: SVR var det primære endepunkt til bestemmelse af helbredelsesraten for HCV, og det blev defineret som HCV-rna under LLOQ 12 uger efter behandlingsophør.
Hungarian: HCV gyógyulási arány meghatározásához alkalmazott elsődleges végpont az SVR volt, amely a meghatározás szerint az LLOQ alatti HCV RNS-szintet jelentett a kezelés befejezése után 12 héttel vizsgálva.
Danish: • statiner, anvendes til at behandle højt kolesterol.
Hungarian: • sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak.
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du har problemer med at sluge tabletter.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha Önnek gondja van a tabletta lenyelésével.
Danish: d. Metavir-score = 4 eller Ishak-score ≥5 ved leverbiopsi, eller FibroTest-score på >0,75 og (APRI) på >2.
Hungarian: Metavir-pontszám=4 vagy Ishak-pontszám ≥ 5 a májbiopszia alapján, vagy a FibroTest pontszáma > 0,75 és (APRI) > 2.
Danish: Polyvinylalkohol, titandioxid, macrogol 3350, talcum, sunset yellow FCF aluminiumpigment (E110)
Hungarian: Polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sunset yellow FCF alumínium lakk (E110).
Danish: Hvis du tager en protonpumpehæmmer, skal du tage den på samme tidspunkt som Harvoni.
Hungarian: Amennyiben protonpumpa-gátlót szed, akkor azt a Harvoni-val egyszerre vegye be.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken for ledipasvir mellem raske personer og patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a ledipaszvir farmakokinetikájában az egészséges és a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek között.
Danish: Når ledipasvir/sofosbuvir blev undersøgt med ribavirin, var de hyppigste bivirkninger mod kombinationsbehandling med ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin i overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for ribavirin, uden at øge hyppigheden eller sværhedsgraden af de forventede bivirkninger.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir és ribavirin együttes vizsgálatakor a ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs terápiára jelentkezett leggyakoribb gyógyszermellékhatások megfeleltek a ribavirin ismert biztonságossági profiljának, anélkül, hogy a várt gyógyszermellékhatások gyakorisága vagy súlyossága növekedett volna.
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose, uanset transplantationsstatus
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek a májtranszplantáció státuszától függetlenül
Danish: F3-F4
Hungarian: F0-F1 F2 F3-F4
Danish: • Din læge kan beslutte, om du bør tage Harvoni og hvor længe;
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy: • kezelőorvosa el tudja dönteni, hogy kell-e, illetve mennyi ideig kell szednie a Harvoni-t;