FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Säilytä alle 25°C.
Slovak: Neuchovávajte pri teplote nad 25°C.
Finnish: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
Slovak: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park
Finnish: Lääkäri tulee kertomaan sinulle, minkä suuruisen annoksen sinun tulee ottaa, milloin sinun tulee ottaa annoksesi, ja miten pitkään hoitosi kestää.
Slovak: Vám povie, akú dávku máte užívať, kedy ju máte užívať a ako dlho ju máte užívať.
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Slovak: Závažné a/alebo život ohrozujúce (3.-4. stupňa) alebo považované za dôležité z medicínskeho hľadiska
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää, sillä useamman kuin yhden lääkkeen samanaikainen käyttö voi voimistaa tai heikentää muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Slovak: Je to veľmi dôležité, pretože súčasné užívanie viacerých liekov môže zosilňovať alebo zoslabovať ich účinok.
Finnish: - Oksentelu: Jos oksennat useammin kuin kerran vuorokaudessa.
Slovak: - Vracanie: ak vraciate viac ako raz za 24 hodín.
Finnish: Jos edellä mainitut haittavaikutukset huomataan ajoissa, ne lievittyvät yleensä 2-3 päivässä lääkkeen lopettamisesta.
Slovak: Ak sa tieto vedľajšie účinky včas rozpoznajú, zvyčajne sa zmiernia v priebehu 2 - 3 dní od prerušenia liečby.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista sinun on kerrottava lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos suunnittelet raskautta.
Slovak: Pred začiatkom liečby musíte svojmu lekárovi oznámiť, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo že plánujete otehotnieť.
Finnish: - On tärkeää, että otat kaikki lääkärin sinulle määräämät annokset.
Slovak: - Je dôležité, aby ste užili celú dávku lieku, ktorú vám predpísal váš lekár.
Finnish: DPD:n puute: DPD:n puute on harvinainen synnynnäinen sairaus, johon ei yleensä liity terveysongelmia, paitsi tiettyjen lääkkeiden käytön yhteydessä.
Slovak: Nedostatok DPD: DPD nedostatok je zriedkavý, prejavujúci sa pri narodení, ktorý zvyčajne nie je spojený so zdravotnými problémami, pokiaľ dostanete určité lieky.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára, ak spozorujete niektorý z týchto príznakov.
Finnish: Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos henkilön paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m2.
Slovak: Ďalej sú uvedené dva príklady: Osoba, ktorej telesná hmotnosť je 64 kg a výška 1,64 m, má povrch tela 1,7 m2
Finnish: - Rintakipu: Jos sinulle on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
Slovak: - Bolesť v hrudníku: ak sa u vás vyskytne bolesť v strede hrudníka, zvlášť pri námahe.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú:
Finnish: Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1):
Slovak: Odporúčané dávkovanie (pozri časť 5.1):
Finnish: 820 potilasta satunnaistettiin saamaan joko jaksottaista hoitoa (n=410) tai yhdistelmähoitoa (n=410).
Slovak: 820 pacientov bolo randomizových na sekvenčnú liečbu (n=410) alebo kombinovanú liečbu (n=410).
Finnish: Elinjärjestelmä Hyvin yleinen Kaikki asteet
Slovak: Telový systém Veľmi časté Všetky stupne
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 kesäkuu 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 jún 2013
Finnish: - Ota tabletit viimeistään 30 minuutin kuluttua aterian päättymisestä (aamiainen ja päivällinen).
Slovak: - Tablety užívajte do 30 minút po jedle (raňajky a večera).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, antimetaboliitit, pyrimidiinianalogit, ATC koodi: L01BC06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastické látky, antimetabolit, pyrimidínové analógy, ATC kód: L01BC06
Finnish: Jotkut näistä haittavaikutuksista ovat yleisempiä, kun kapesitabiinia käytetään muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovak: Niektoré z týchto nežiaducich účinkov sú častejšie, ak sa kapecitabín používa s inými liekmi na liečbu rakoviny.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos olet huolestunut haittavaikutuksista tai jos huomaat jonkin sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa obávate niektorého vedľajšieho účinku alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky).
Finnish: Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan:
Slovak: Pomocná látka (Pomocné látky) so známym účinkom:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen ajankohtana tästä lääkevalmisteesta ei tarvitse toimittaa määräaikaisia turvallisuuskatsauksia.
Slovak: V čase vydania rozhodnutia o registrácii sa nevyžaduje pre tento liek predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
Finnish: Diabetes mellitus tai elektrolyyttitasapainohäiriöt.
Slovak: Diabetes mellitus alebo poruchy elektrolytov.
Finnish: Katso hoito-ohjelmat taulukosta 6.
Slovak: Pozri tabuľku 6 pre liečebné režimy.
Finnish: Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana kapesitabiinina virtsaan.
Slovak: Približne 3 % z podanej dávky sa vylučujú močom v nezmenenej forme.
Finnish: Keskeisiin kapesitabiinitutkimuksiin otettiin hedelmällisessä iässä olevia naisia ja miehiä vain jos he suostuivat käyttämään jotain luotettavaa ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana ja kohtuullisen ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Slovak: Do pivotných štúdií s kapecitabínu boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Finnish: Näin ollen on mahdollista, että Capecitabine SUN voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Slovak: Z toho dôvodu môže Capecitabine SUN ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Tämä interaktio johtaa fluoropyrimidiinien toksisuuden kasvuun ja voi johtaa kuolemaan.
Slovak: Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínov a môže byť fatálna.
Finnish: Hyvin yleinen Kaikki asteet
Slovak: Veľmi časté Všetky stupne
Finnish: Päätutkimusten yksityiskohdat, kuten tutkimusasetelma ja tärkeimmät tulokset tehon osalta, on esitetty kohdassa 5.1.
Slovak: Podrobnosti o najdôležitejších štúdiách, vrátane dizajnu štúdií a hlavných výsledkov účinnosti pozri v časti 5.1.
Finnish: - Infektio: Jos sinulla on bakteerin tai viruksen tai muun taudinaiheuttajan aiheuttaman infektion oireita.
Slovak: - Infekcia: ak sa u vás vyskytnú alebo iné príznaky infekcie spôsobenej baktériami alebo vírusom, alebo inými organizmami.
Finnish: Capecitabine SUN tabletteja otetaan yleensä 14 vuorokauden ajan, jota seuraa 7 päivän tauko (ilman tabletteja).
Slovak: Tablety Capecitabine SUN sa zvyčajne užívajú počas 14 dní, potom nasleduje 7-dňová prestávka (počas ktorej sa neužívajú žiadne tablety).
Finnish: Kehon pinta-ala (m2)
Slovak: Plocha povrchu tela (m2)
Finnish: Vaikka herkkyysanalyysit osoittavat hoito-ohjelmien erojen sekä kasvaimen arvioinnin ajoituksen vaikuttavan hoidon aikaiseen PFS-analyysiin, täydellistä selitystä tälle tulokselle ei ole.
Slovak: Hoci analýzy citlivosti ukazujú, že rozdiely v liečebných režimoch a v čase hodnotenia nádoru majú vplyv na analýzu PFS počas liečby, úplné vysvetlenie tohto výsledku sa nezistilo.
Finnish: Lopulta β-ureido-propionaasi pilkkoo FUPA:n edelleen α-fluoro-β-alaniiniksi (FBAL), joka erittyy virtsaan.
Slovak: Konečná β-ureido-propionáza štiepi FUPA na α-fluór-β-alanín (FBAL), ktorý sa vylučuje močom.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/831/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/831/001
Finnish: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: *EPP=hoitoon soveltuvat potilaat, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Slovak: *EPP=populácia vhodných pacientov; **ITT=populácia všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov
Finnish: Antikoagulanttihoito kumariinijohdannaisilla.
Slovak: Antikoagulácia kumarínovými derivátmi.
Finnish: Sorivudiinin tai sen kemiallisten sukulaisaineiden, esim. brivudiinin, annostelun päättymisen ja kapesitabiinin annostelun aloittamisen välillä on oltava vähintään 4 viikon tauko.
Slovak: Medzi ukončením liečby sorivudínom alebo jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom, a začiatkom liečby kapecitabínom musia uplynúť minimálne 4 týždne.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/831/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/831/002
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine SUN -hoitosi.
Slovak: Váš lekár vás poučí ako znížiť dávku a/alebo dočasne Peru liečbu Capecitabine SUN.
Finnish: Älä ota Capecitabine SUN - jos olet allerginen kapesitabiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: Neužívajte Capecitabine SUN - ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: XELOX tai XELOX+ bevasitsumabi
Slovak: XELOX alebo XELOX+ bevacizumab
Finnish: ENSISIJAINEN ANALYYSI XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Slovak: PRIMÁRNA ANALÝZA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**:
Finnish: Muunnettu XELIRI+ bevasitsumabi (ITT: N= 120)
Slovak: Modifikovaný XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Finnish: - Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkkeille on olemassa, kyseistä lääkettä ei saa käyttää.
Slovak: - Ak je kontraindikácia na niektorý z liekov používaných v kombinovanom režime, tento liek sa nemá používať.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine SUN
Slovak: Iné lieky a Capecitabine SUN
Finnish: (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Slovak: (PPP*: N=251; ITT**:
Finnish: Etukäteen suunnitellussa Coxin monimuuttuja-analyysissä kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV-boluksena.
Slovak: V multivariantnej Coxovej analýze, ktorá bola vopred plánovaná, sa dokázala superiorita kapecitabínu v porovnaní s bolusovým 5-FU/LV.
Finnish: Keskus- tai ääreishermoston sairaudet.
Slovak: Ochorenia centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20,69 mg vedetöntä laktoosia.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20,69 mg bezvodej laktózy.
Finnish: AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
Slovak: pre FBAL sa zvyšovala s vekom (zvýšenie veku o 20 % viedlo k 15 % zvýšeniu hodnoty AUC pre FBAL).
Finnish: Muita tässä yhteydessä havaittuja haittavaikutuksia ovat:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pozorované pri takomto používaní sú nasledujúce:
Finnish: Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi syöpälääkkeeksi (ja tätä muuttumista tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä kudoksissa).
Slovak: Až po jeho vstrebaní sa mení v organizme na aktívnu protinádorovú látku (viac v nádorovom ako v normálnom tkanive).
Finnish: Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine SUN -valmistetta Miten Capecitabine SUN -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je Capecitabine SUN a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Capecitabine SUN Ako užívať Capecitabine SUN
Finnish: Taulukossa 4 esitetään kapesitabiinimonoterapiaan liittyneet haittavaikutukset, jotka perustuvat kolmen päätutkimuksen ja yli 1900 potilaan turvallisuustietojen yhdistettyyn analyysiin (tutkimukset M66001, SO14695 ja SO14796).
Slovak: Tabuľka 4 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v monoterapii na základe súhrnnej analýzy údajov o bezpečnosti z troch najdôležitejších štúdií zahŕňajúcich viac ako 1 900 pacientov (štúdie M66001, SO14695 a SO14796).
Finnish: Capecitabine SUN -annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Slovak: Dávka Capecitabine SUN závisí od povrchu vášho tela.
Finnish: Capecitabine SUN -valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Capecitabine SUN sa môže používať buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
Finnish: Altistumisessa muille metaboliiteille (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) ei ollut merkittävää eroa.
Slovak: Signifikantné rozdiely v ostatných metabolitoch (5´-DFCR, 5´-DFUR a 5-FU) sa nevyskytovali.
Finnish: Lääke sisältää apuaineena vedetöntä laktoosia, siksi potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisten laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää lääkettä.
Slovak: Pretože tento liek obsahuje bezvodú laktózu ako pomocnú látku, pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami intolerancie galaktózy, deficienciou laktázy alebo s poruchou absorpcie glukózy a galaktózy nemajú užívať tento liek.
Finnish: Capecitabine SUN -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovak: Ako uchovávať Capecitabine SUN Obsah balenia a ďalšie informácie
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 442 päivää (kapesitabiini + doketakseli) ja 352 päivää (doketakseli yksinään).
Slovak: Stredná doba prežitia bola 442 dní (kapecitabín + docetaxel), verzus 352 dní (docetaxel samotný).
Finnish: Hypo- tai hyperkalsemia.
Slovak: Hypo- alebo hyperkalciémia.
Finnish: Tällaisen henkilön tulee ottaa neljä 500 mg:n ja yksi 150 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Slovak: a má užívať štyri 500 mg tablety a jednu 150 mg tabletu dvakrát denne.
Finnish: Siksi kapesitabiinia ei saa käyttää samanaikaisesti sorivudiinin tai sen kemiallisten sukulaisaineiden, esim. brivudiinin, kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Z toho dôvodu sa kapecitabín nesmie podávať súbežne so sorivudínom alebo s jeho chemicky príbuznými analógmi, napr. brivudínom (pozri časť 4.3).
Finnish: Kapesitabiinin farmakokinetiikkaa on selvitetty tutkimuksissa annosvälillä 502 - 3514 mg/m2/päivä.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kapecitabínu sa hodnotili v intervale dávok 502 - 3 514 mg/m2 denne.
Finnish: LOPETA heti Capecitabine SUN -valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriisi, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista: - Ripuli: Jos ulostuskertojesi määrä lisääntyy neljään tai tätä useampaan kertaan vuorokaudessa verrattuna normaaliin tilanteeseen tai sinulla on ripulia yöllä.
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Capecitabine SUN a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Finnish: Leukovoriini 5-fluorourasiili
Slovak: Oxaliplatina Leukovorín 5-fluóruracil
Finnish: Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Capecitabine SUN a na čo sa používa
Finnish: Tablettien (150 mg ja/tai 500 mg) lukumäärä kerta-annosta kohti (joka annos annetaan aamuin ja illoin)
Slovak: Počet 150 mg tabliet a/alebo 500 mg tabliet pre jednotlivú dávku (každá jednotlivá dávka sa má podať ráno a večer)
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m2) kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Slovak: Zvyčajná dávka pre dospelých je 1 250 mg/m2 telesného povrchu a užíva sa dvakrát denne (ráno a večer).
Finnish: Capecitabine SUN sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Slovak: Capecitabine SUN obsahuje kapecitabínu, ktorý sám o sebe nie je cytostatikum.
Finnish: Tutkimuksessa, jonka julkaisivat Skof et al., potilaat satunnaistettiin joko FOLFIRI- tai XELIRIhoitoon.
Slovak: V štúdii, ktorú publikoval Skof a spol., boli pacienti randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI, alebo XELIRI.
Finnish: Älä aja autoa, jos sinua huimaa, voit pahoin tai tunnet itsesi väsyneeksi lääkkeenoton jälkeen.
Slovak: Neveďte vozidlá, ak máte závraty, nevoľnosti alebo únavy po užívaní tohto lieku.
Finnish: Jos hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon toisten lääkkeiden antoa on tarpeen lykätä, kaikkien lääkkeiden antoa tulee viivästyttää, kunnes edellytykset kaikkien lääkkeiden aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
Slovak: Ak sa v čase začatia ďalšieho liečebného cyklu musí odložiť podanie buď kapecitabínu alebo iného lieku (liekov), má sa prerušiť podávanie celej liečby až do času, kedy sa môže obnoviť liečba všetkými liekmi.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 - < 1/10) ja melko harvinainen (≥ 1/1 000 - < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000 - < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Finnish: Taulukko 3 Kapesitabiiniannoksen säätäminen (kolmen viikon jakso tai jatkuva hoito) Toksisuusasteet* Annoksen säätäminen hoitojakson
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3-týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)
Finnish: Annostaso ylläpidetään
Slovak: Udržovať hladinu dávky
Finnish: Kapesitabiinia käyttäville potilaille pitää kertoa, että hoito on keskeytettävä välittömästi, jos kohtalaisia tai vakavia toksisuusoireita ilmenee.
Slovak: Pacienti sa majú informovať, aby ihneď prerušili liečbu, ak sa u nich vyskytne stredne závažná alebo závažná toxicita.
Finnish: Haittavaikutuksien, jotka on merkitty "+", esiintyvyys perustuu asteisiin 3 - 4.
Slovak: "+" sa výpočet výskytu zakladal na ADR 3.-4. stupňa.
Finnish: Kapesitabiinin erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Slovak: Nie je známe, či sa kapecitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Finnish: 5-fluorourasiili i.v.boluksena/infuusiona päivinä 1 ja 2, 2 viikon välein
Slovak: 5-fluóruracil i.v. bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Finnish: - Ota tabletit aamuin illoin lääkärin antamien ohjeiden mukaan.
Slovak: - Tablety v kombinácii predpísané vaším lekárom užívajte ráno a večer.
Finnish: Allopurinoli: 5-FU:lla on havaittu olevan allopurinolin kanssa interaktioita, jotka mahdollisesti voivat heikentää 5-FU:n tehoa.
Slovak: Pozorovali sa interakcie 5-FU s alopurinolom, ktoré viedli k možnej nižšej účinnosti 5-FU.
Finnish: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7
Slovak: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH
Finnish: Kapesitabiini-monoterapiassa alkuannoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Slovak: Pri monoterapii kapecitabínom nie je potrebná úprava úvodnej dávky.
Finnish: Näiden tulosten perusteella interaktio on mahdollinen ja sen syynä on kabesitabiinin aiheuttama sytokromi P450 2C9 -isotsyymisysteemin esto.
Slovak: Tieto výsledky naznačujú interakciu, pravdepodobne vďaka inhibícii izoenzymového systému cytochrómu P450 2C9 kapecitabínom.
Finnish: Jos kapesitabiinia annetaan potilaalle, jonka DPD:n puutteesta ei tiedetä, seurauksena saattaa ilmaantua hengenvaarallista toksisuutta, joka ilmenee akuuttina yliannostuksena (ks. kohta 4.9).
Slovak: U pacientov s neznámou DPD deficienciou liečených kapecitabínom, sa môže objaviť život ohrozujúca toxicita, prejavujúca sa ako akútne predávkovanie dôjsť (pozri časť 4.9).
Finnish: - Vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia.
Slovak: - Pacienti s ťažkou leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou.
Finnish: Toksisuusasteet* Annoksen säätäminen hoitojakson aikana
Slovak: Stupne toxicity* Zmena dávok počas liečebného cyklu
Finnish: Potilaan sukupuoli, maksametastaasien olemassaolo tai puuttuminen lähtötilanteessa, Karnofskyn toimintakykyluokka, kokonaisbilirubiini, seerumin albumiini, ASAT tai ALAT eivät vaikuttaneet merkittävästi 5´-DFUR:n, 5-FU:n tai FBAL:n farmakokinetiikkaan.
Slovak: Pohlavie, prítomnosť alebo chýbanie metastáz v pečeni v čase zaradenia do klinickej štúdie, stav výkonnosti podľa Karnofského, celkový bilirubín, sérový albumín, ani hodnoty AST a ALT nemali štatisticky významný vplyv na farmakokinetiku 5'-DFUR, 5-FU a FBAL.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset viitelääkevalmiste, joka sisältää kapesitabiinivalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa paksusuolisyöpä, kolorektaalisyöpä, mahasyöpä ja rintasyöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčný liek obsahujúci kapecitabínu vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Jos muut lääkkeet on lopetettava pysyvästi, kapesitabiinihoitoa voidaan jatkaa, sitten kun edellytykset kapesitabiinin uudelleen aloittamiselle ovat olemassa.
Slovak: Ak sa podávanie ďalšieho/ďalších liekov musí ukončiť natrvalo, liečba kapecitabínom môže pokračovať, ak sa dodržia požiadavky pre znovu začatie liečby.
Finnish: Kun tätä lääkettä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, tavanomainen annos aikuisille saattaa olla vähemmän kuin 1 250 mg per neliömetri kehon pinta-alaa (m2).
Slovak: V kombinácii s inými liekmi môže byť zvyčajná dávka pre dospelých nižšia ako 1 250 mg/m2
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu akuuttia vaikeusasteeltaan gradus 2-4 toksisuutta, hoito on keskeytettävä heti ja sitä saa jatkaa vasta, kun havaittu toksisuus häviää.
Slovak: V prípade 2.-4. stupňa akútnej toxicity sa liečba musí okamžite prerušiť, kým zaznamenaná toxicita nevymizne.
Finnish: Lisäksi Capecitabine SUN käytetään estämään paksusuolisyövän uusiutumista sen jälkeen, kun kasvain on ensin poistettu kokonaan leikkauksen avulla.
Slovak: Okrem toho sa Capecitabine SUN používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Finnish: irinotekaanin ja bevasitsumabin yhdistelmän käyttöä ensilinjan hoitona metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: týždne v kombinácii s irinotekanom a bevacizumabom v prvej línii liečby pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom.
Finnish: Tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilaista satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4) ja toisessa vaiheessa käytettiin 2x2-faktorimallia, jossa 1401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Slovak: Štúdia pozostávala z dvoch častí: úvodná časť s 2 skupinami, v ktorej bolo 634 pacientov randomizovaných do dvoch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX alebo FOLFOX-4, a následná 2x2 faktorová časť, v ktorej bolo 1 401 pacientov randomizovaných do štyroch rôznych liečebných skupín, zahŕňajúcich XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab a FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Finnish: Capecitabine SUN -hoidon lopettamisesta ei aiheudu haittavaikutuksia.
Slovak: Po ukončení liečby Capecitabine SUN nedochádza k žiadnym nežiaducim účinkom.
Finnish: Hermosto perifeerinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia, makuhäiriö, päänsärky
Slovak: Parestézia a dyzestézia, periférna neuropatia, periférna senzorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Finnish: Iäkkäät: Farmakokineettiseen populaatioanalyysiin osallistuneet potilaat olivat hyvin eri-ikäisiä (27 - 86-vuotiaita) ja heistä 234 (46 %) oli vähintään 65 vuotta täyttäneitä.
Slovak: Starší ľudia: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27 - 86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
Finnish: - Yliherkkyys kapesitabiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Slovak: Precitlivenosť na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1
Finnish: Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta, kun Capecitabine SUN -hoito lopetetaan.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (napríklad Marcumar), ukončenie liečby capecitabine môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.