FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: T-celleproliferation og γ-interferon-ELISPOTreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF blev observeret i celler fra perifert blod opsamlet i løbet af opfølgningsperioden fra patienter i Provenge-gruppen, men ikke i kontrolgruppen.
Icelandic: T -frumufjölgun og γIFN ELISPOT viðbrögð við PAP og PAP-GM-CSF sáust í frumum sem teknar voru úr útæðablóði sjúklinga á eftirfylgnitímabilinu í Provenge meðferðarhópnum en ekki í samanburðarhópnum.
Danish: Behandling af de deltagende patienter med kirurgisk eller medicinsk kastration (f.eks. luteiniserende hormonfrigivende hormon-agonist (LHRH) eller gonadotropinfrigivende hormon-antagonist (GnRh)) var mislykkedes, og de havde metastaser i bløddele og/eller knogler.
Icelandic: Sjúklingarnir sem tóku þátt í þessum rannsóknum höfðu undirgengist misheppnaða vönun með skurðaðgerð eða lyfjum (t.d. losunarhormóni gulbúsörvandi hormónavaka [LHRH] eða losunarhormóni gónadótropín hormónavaka [GnRh]) og voru með meinvörp í mjúkvef og/eða beini.
Danish: Akutte infusionsreaktioner såsom kulderystelser, træthed, feber, kvalme og ledsmerter blev ofte observeret i kliniske studier.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöfinni s.s. hrollur, þreyta, hiti, ógleði og liðverkir komu oft fram í klínískum rannsóknum.
Danish: Provenge er af en sådan beskaffenhed, at konventionelle studier inden for farmakokinetik, absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
Icelandic: Eðli Provenge er slíkt að hefðbundnar rannsóknir á lyfjahvörfum, frásogi, dreifingu, umbroti og brotthvarfi eiga ekki við.
Danish: Natrium- og kaliumindhold
Icelandic: Natríum og kalíum innihald
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar um notkun lyfsins skaltu spyrja lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Danish: Provenge bliver ikke testet for overførbare infektiøse stoffer.
Icelandic: Provenge er ekki prófað fyrir smitefnum.
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter, der har hjerteproblemer eller følger en natriumfattig diæt.
Icelandic: Hafa skal það til hliðsjónar hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma eða hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Danish: Akutte infusionsreaktioner (rapporteret inden for 1 dag efter infusionen) omfattede blandt andet, men var ikke begrænset til feber, kulderystelser, respirationsproblemer (dyspnø, hypoksi og bronkospasmer), kvalme, opkastning, træthed, hypertension og takykardi.
Icelandic: Bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf (tilkynnt innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni) eru, en takmarkast ekki við, hiti, hrollur, öndunarvandamál (andþyngsli, súrefnisskortur og berkjukrampi), ógleði, uppköst, þreyta, háþrýstingur og hraður hjartsláttur.
Danish: Analyser af tid til objektiv sygdomsprogression, tid til klinisk progression og fordoblingstid for PSA viste ikke statistisk signifikante resultater.
Icelandic: á tíma hlutlægrar versnunar sjúkdóms, tíma klínískrar versnunar eða tvöföldunartíma PSA (PSADT) var ekki tölfræðilega marktæk.
Danish: Patienterne i kontrolgruppen kunne deltage i en åben protokol og få forsøgsbehandling med autologe celler fremstillet af celler, der var blevet kryopræserveret, da kontrolproduktet blev lavet.
Icelandic: Sjúklingar í samanburðarhópnum gátu skráð sig í opna rannsókn og fengið rannsóknarmeðferð með samgena frumum sem framleiddar voru úr frumum sem voru frystar á meðan samanburðarviðfangið var undirbúið.
Danish: Patienterne skal informeres om muligheden for senreaktioner og have at vide, at de skal kontakte en læge, hvis de får symptomer som dyspnø, bronkospasmer, svimmelhed, udslæt eller pyreksi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um möguleikann á því að viðbrögð komi seint fram og þeim bent á að hafa samband við lækninn ef þeir finna fyrir einkennum mæði, berkjukrampa, svima, útbrota eða hita.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger er kulderystelser, træthed, pyreksi, kvalme, artralgi, hovedpine og opkastning.
Icelandic: Algengustu tilkynntu aukaverkanirnar eru hrollur, þreyta, hiti, ógleði, liðverkir, höfuðverkur og uppköst.
Danish: Lægen giver dig en tidsplan for, hvornår der skal foretages celleopsamling og Provenge-infusion.
Icelandic: Læknirinn þinn lætur þig fá áætlun um frumusöfnunina og tíma fyrir innrennslisgjafirnar.
Danish: • træthed
Icelandic: • þreytu
Danish: Brug ikke et cellefilter til infusion.
Icelandic: Notið ekki frumusíu við innrennslisgjöfina.
Danish: 36-månedersoverlevelse a Risikoforhold og p-værdi baseret på Cox-modellen korrigeret for PSA (ln) og LDH (ln) og stratificeret ud fra anvendelse af bisfosfonat, antal knoglemetastaser og primær Gleason-grad. b Risikoforhold baseret på den ukorrigerede Cox-model.
Icelandic: 36-mánaða lifun a Áhættuhlutfall og p-gildi byggja á Cox líkaninu, sem aðlagað er fyrir PSA (ln) og LDH (ln) og flokkað eftir notkun bífosfónata, fjölda meinvarpa í beinum og Gleason stigi.
Danish: I kontrollerede kliniske studier fik 27,5 % af forsøgspersonerne i Provenge-gruppen og 27,7 % af forsøgspersonerne i kontrolgruppen infektioner.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum kom fram sýking hjá 27,5% einstaklinga í Provenge hópnum og hjá 27,7% einstaklinga í samanburðarhópnum.
Danish: Der foreligger ingen data for sådanne patienter.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi fyrir þessa sjúklinga.
Danish: Oprette og føre et EU-baseret observationsregister over mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) for at vurdere den samlede overlevelse, risikoen for iskæmisk apopleksi og myokardieinfarkt efter behandling med Provenge samt andre identificerede og potentielle risici (observationsstudie P13-1)
Icelandic: Að koma á fót og viðhalda eftirlitsskráningu innan Evrópusambandsins yfir karlmenn með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð (mCRPC) í því skyni að leggja mat á heildarlifun, hættuna á heilablóðfalli eða hjartadrepi eftir meðferð með Provenge ásamt öðrum tilgreindum eða hugsanlegum áhættuþáttum (athugunarrannsókn P13-1)
Danish: Anæmi*
Icelandic: Náladofi*
Danish: Calciumchlorid.
Icelandic: Kalíumklóríð
Danish: Patienter, der blev behandlet med Provenge, havde en statistisk signifikant bedre overlevelse i forhold til patienter, der havde fået kontrol.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Provenge höfðu tölfræðilega marktækt lifunarforskot samanborið við samanburðarhópinn.
Danish: Under infusionen eller i løbet af de efterfølgende 24 timer kan du få en række meget almindelige symptomer: kulderystelser, feber, træthed, svaghedsfornemmelse, hovedpine, kvalme, opkastning, muskelsmerter og svimmelhed.
Icelandic: Á meðan eða innan 24 klst. frá innrennslisgjöfinni getur þú fundið fyrir mjög algengum aukaverkunum, s.s. kuldahrolli, hita, þreytu, máttleysi, höfuðverk, ógleði, uppköstum, vöðvaverkjum og svima.
Danish: I de kliniske studier var der omkring en fjerdedel af patienterne, hvor mere end tre leukafereser var nødvendige, for at patienten kunne få tre infusioner med Provenge.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þurfti um fjórðungur sjúklinga fleiri en 3 hvítfrumnasöfnunarmeðferðir til þess að fá 3 innrennslisgjafir af Provenge.
Danish: • feber, kulderystelser og åndedrætsbesvær
Icelandic: • háum hita, kuldahrolli, öndunarerfiðleikum
Danish: Når Provenge-infusionsvæsken er taget ud af den isolerede beholder, skal den bruges med det samme.
Icelandic: Eftir að varan hefur verið tekin úr einangraða ílátinu skal nota Provenge strax.
Danish: Opbevaringstid og særlige opbevaringsforhold
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Danish: Provenge er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Provenge hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: • Hvis du ikke har modtaget Final Product Disposition Notification-formularen.
Icelandic: Þú hefur ekki móttekið tilkynninguna um ráðstöfun lokaafurðar.
Danish: Da Provenge er et autologt produkt, udelukker en positiv test imidlertid ikke fremstillingen af produktet.
Icelandic: Hins vegar, þar sem Provenge er samgena lyf, útilokar jákvætt próf ekki framleiðslu lyfsins.
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Icelandic: Lyfið inniheldur u.þ.b. 800 mg af natríum í hverri innrennslisgjöf.
Danish: • at produktet er beskadiget ved ankomst til afdelingen - f.eks. hvis posen med produktet er utæt, eller hvis cellerne har dannet klumper, der ikke kan opslæmmes.
Icelandic: varan er sködduð þegar hún berst á heilbrigðisstofnunina, t.d. ef pokinn með lyfinu hefur lekið eða frumurnar hafa hlaupið í kekki sem ekki er hægt að leysa upp.
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos den ældre population.
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá öldruðum.
Danish: Hver Provenge-infusion indeholder det maksimale antal celler, der kan fremstilles ud fra en enkelt leukafereseprocedure.
Icelandic: Sérhver Provenge innrennslisgjöf samanstendur af hámarksfjölda frumna sem hægt er að framleiða úr einni hvítfrumnasöfnun.
Danish: Det er ikke relevant at bruge Provenge til børn og unge under 18 år til indikationen asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikke-visceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Icelandic: Provenge hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára til meðferðar á einkennalausu eða einkennalitlu, krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (ekki í innri líffærum) sem svarar ekki andhormónameðferð (castrate resistant prostate cancer) hjá fullorðnum karlmönnum þegar ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du efter Provenge-behandlingen får symptomer på infektion, f.eks. feber (over 38 °C), kulderystelser, hurtige hjerteslag (puls), hurtigt åndedræt, svimmelhed, når du rejser dig, forvirring (konfusion), kvalme eller opkastning.
Icelandic: Provenge meðferðina ef þú færð einhver einkenni sýkingar, t.d. sótthita eða hita yfir 38°C, kuldahroll, hraðan hjartslátt, hraða öndun, svima þegar staðið er upp, rugl eða ógleði/uppköst.
Danish: Kontrol (N=171)
Icelandic: Samanbur ðarviðfang (N=171)
Danish: Under ex vivo-dyrkning af PAP-GM-CSF optager og omdanner aktiverede APC'er (antigenpræsenterende celler) det rekombinante målantigen til peptider, som derefter præsenteres for T-celler.
Icelandic: Við ex vivo ræktun með PAP-GM-CSF, taka virkjaðar mótefnisvakafrumur (antigen presenting cells [APC]) upp og breyta viðeigandi raðbrigða mótefnavakanum í peptíð sem er síðan komið í kynni við Tfrumur.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR
Danish: • Hvis Provenge-posen lækker eller er beskadiget, eller hvis der fortsat er partikler eller klumper i posen efter forsigtig manuel blanding, må produktet ikke anvendes.
Icelandic: Ef Provenge pokinn lekur, er skaddaður eða ef agnirnar eða kekkirnir leysast ekki upp við varfærna blöndun, má ekki nota lyfið.
Danish: Blod og lymfesystem
Icelandic: Blóðsegarek og segamyndun
Danish: Infusion af Provenge
Icelandic: - Provenge innrennslisgjöf
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Provenge bliver ikke testet for overførbare smitsomme sygdomme, og der er derfor en risiko for, at lægemidlet kan overføre smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer det. Der skal tages passende forholdsregler ved håndtering af Provenge (se pkt.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Provenge er ekki prófað gegn smitandi sjúkdómum og getur það því haft í för með sér smithættu fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem með höndlar lyfið.
Danish: Provenge benyttes til at få din prostatakræft under kontrol.
Icelandic: Provenge er notað til þess að hafa stjórn á blöðruhálskirtilskrabbameininu.
Danish: Af denne grund skal læger og sundhedspersonale træffe passende forholdsregler, når de håndterer leukaferesemateriale eller Provenge.
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað.
Danish: Der blev observeret en middel behandlingseffekt hos patienter med baseline-PSA 22,1-50,1 ng/ml (HR = 0,685 (95 %-KI: 0,431-1,088)) og hos patienter med baseline-PSA 50,1-134,1 ng/ml (HR = 0,819 (95 %-KI: 0,5321,262)).
Icelandic: PSA > 22,1 til 50,1 ng/mL [HR=0,685 (95% CI: 0,431; 1,088)] og sjúklingum með grunnlínu
Danish: Der kan ikke gives nogen specifikke dosisanbefalinger vedrørende sådanne patienter.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þessa sjúklinga.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald, sérstakur búnaður til notkunar lyfsins, lyfjagjafar eða ísetningar þess
Danish: Blodprøver
Icelandic: Blóðsýking
Danish: Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis.
Icelandic: Skammtarnir af parasetamóli og andhistamíni skulu vera í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Danish: Mikrobiologiske test
Icelandic: Örverufræðileg prófun
Danish: Bland og genopslæm posens indhold forsigtigt.
Icelandic: Blandið varlega og leysið aftur upp innihald pokans.
Danish: Provenge indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder:
Icelandic: Provenge inniheldur natríum og kalíum
Danish: Det skal sikres, at den GODKENDTE Final Product Disposition Notification-formular er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen, og at produktets udløbsdato ikke er overskredet (se pkt.
Icelandic: Tryggja skal að SAMÞYKKT tilkynning um ráðstöfun lokaafurðar (Final Product Disposition notification, FPDN) hafi borist frá markaðsleyfishafanum og að lyfið sé ekki útrunnið (sjá kafla 6.6).
Danish: • ca. 45 mg kalium pr. infusion.
Icelandic: 45 mg af kalíum í hverri innrennslisgjöf.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle studier af toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
Icelandic: Hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum, krabbameinsvaldandi áhrifum, stökkbreytandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun hafa ekki verið framkvæmdar.
Danish: Der skal tages højde for kaliumindholdet i den enkelte infusion, hvis Provenge gives til patienter med nedsat nyrefunktion, og/eller som får en kaliumkontrolleret diæt.
Icelandic: Taka skal tillit til kalíuminnihalds hverrar innrennslisgjafar ef lyfið er gefið sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og/eða eru á kalíumskertu mataræði.
Danish: Disse reaktioner omfattede kulderystelser, feber, træthed, asteni, dyspnø, hypoksi, bronkospasmer, svimmelhed, hovedpine, hypertension, muskelsmerter, kvalme og opkastning.
Icelandic: Viðbrögðin voru m.a. hrollur, hiti, þreyta, þróttleysi, mæði, súrefnisþurrð, berkjukrampi, svimi, höfuðverkur, háþrýstingur, vöðvaverkir, ógleði og uppköst.
Danish: Der skal gives passende medicinsk behandling efter behov, herunder f.eks. paracetamol, intravenøs H1- og/eller H2-blokker samt intravenøs pethidin i lav dosis.
Icelandic: Gefa skal viðeigandi lyf eftir þörfum, sem gætu meðal annars verið parasetamól, H1 og/eða H2 blokkar í bláæð eða lágan skammt af petidíni í bláæð.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og rapporter efter markedsføring Systemorganklasse
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Danish: Mononukleære celler fra perifert blod, opsamlet fra patienterne, dyrkes med PAP-GM-CSF, et fusionsprotein bestående af PAP knyttet til granulocyt/makrofag-kolonistimulerende faktor (GMCSF), som er en immunaktivator.
Icelandic: Einkjarna frumur í útæðablóði sem safnað hefur verið frá sjúklingnum eru ræktaðar með PAP-GM-CSF, samrunaprótíni sem samanstendur af PAP tengdum þætti sem örvar kornfrumu- og stórátfrumuþyrpingu (GM-CSF) sem er ónæmisfrumuhvati.
Danish: PAP-GM-CSF, opslæmmet i 250 ml Ringer-lactat-infusionsvæske, i en forseglet patient-specifik polyolefinpose.
Icelandic: PAP-GM-CSF í Ringer laktat innrennslislausn í sérstökum innsigluðum pólýólefín poka fyrir hvern sjúkling.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, inden du får Provenge, hvis noget af nedenstående gælder for dig, da du i så fald skal overvåges nøje under og efter infusionen:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með einhverja þá sjúkdóma sem taldir eru upp hér að neðan, þar sem hafa þarf nákvæmt eftirlit með þér við og eftir innrennslisgjöfina:
Danish: Besøg 5 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Icelandic: 5. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Danish: Derfor er der risiko for overførsel fra leukaferesemateriale og fra Provenge af smitsomme sygdomme til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Icelandic: Af þeim sökum getur hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins og Provenge haft í för með sér hættu á smiti fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem meðhöndlar lyfið.
Danish: • hvis du har en infektion, der påvirker hele kroppen, f.eks. sepsis ("blodforgiftning"), som viser sig ved høj temperatur og hurtig hjerterytme (puls) eller vejrtrækning.
Icelandic: Sýking sem hefur áhrif á allan líkamann (t.d. sýklasótt sem kemur fram sem hár hiti, aukinn hjartsláttur eða öndun)
Danish: MAH skal også efter aftale med den relevante nationale myndighed fastsætte eventuelle krav, hvad angår forudgående inspektion af aferesecentre og kurser i brug af Provenge for sundhedspersoner.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal einnig sammælast við innlenda lögbæra yfirvaldið um þær kröfur sem gilda skulu um fyrirfram úttektir á blóðskiljunarstöðvum og þjálfunarnámskeiðum í notkun Provenge fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Danish: Bivirkninger, der skyldes infusionen
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast innrennslisgjöfinni
Danish: • ca. 800 mg natrium pr. infusion.
Icelandic: u.þ.b. 800 mg af natríum í hverjum innrennslisskammti.
Danish: Indsende resultaterne fra studie P-11, et randomiseret, dobbeltblindet studie til vurdering af Provenge versus placebo hos patienter med ikke-metastatisk prostatacancer, der fik PSA-forhøjelse efter radikal prostatektomi
Icelandic: Að leggja fram niðurstöður úr rannsókn P-11, slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn sem leggur mat á Provenge í samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með blöðruhálskirtilskrabbamein án meinvarpa, þar sem hækkun á PSA kemur fram í kjölfar róttæks blöðruhálskirtilsnáms.
Danish: Provenge er indiceret til behandling af asymptomatisk eller minimalt symptomatisk metastatisk (ikkevisceral) kastrationsresistent prostatacancer hos voksne mænd, hos hvem kemoterapi endnu ikke er klinisk indiceret.
Icelandic: Provenge er ætlað til meðferðar á einkennalausu eða einkennalitlu, krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum (ekki í innri líffærum) sem svarar ekki andhormónameðferð (castrate resistant prostate cancer) hjá fullorðnum karlmönnum, þegar ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð.
Danish: • Du skal sikre dig, at Final Product Disposition Notification-formularen med patientens identifikationsoplysninger, udløbsdato og -tidspunkt samt godkendelsesstatus (godkendt til infusion eller afvist) er modtaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Icelandic: Tryggja skal að tilkynningin um ráðstöfun lokaafurðar með auðkenni sjúklingsins, fyrningardagsetningu og tíma og ráðstöfunarstöðu (samþykki fyrir innrennslisgjöf eða höfnun), hafi borist frá markaðsleyfishafanum.
Danish: Derfor er der risiko for, at der overføres infektiøse vira (HIV 1 og 2 samt hepatitis B og C) fra leukaferesemateriale og Provenge til det sundhedspersonale, der håndterer produktet.
Icelandic: Af þeim sökum getur Provenge haft í för með sér hættu á veirusmiti (HIV 1 og 2, lifrarbólgu B og C) fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem meðhöndla lyfið.
Danish: Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling.
Icelandic: Meðferð þín samanstendur af a.m.k. 6 heimsóknum á meðferðarstöð frumusöfnunarinnar og/eða heilbrigðisstofnun.
Danish: Provenge bruges til behandling for prostatakræft, der har spredt sig uden for prostata (men ikke til lever, lunge og hjerne), og som ikke længere påvirkes af lægemidler, som sænker indholdet af det mandlige kønshormon testosteron.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem krabbameinslyfjameðferð hentar ekki er Provenge er notað sem meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli sem hefur dreift sér út fyrir blöðruhálskirtilinn en ekki til lifrar, lungna eða heila, og svarar ekki lengur lyfjagjöf sem minnkar magn karlhormónsins testósteróns.
Danish: Besøg 3 - Blodcelleopsamling (leukaferese)
Icelandic: 3. heimsókn - blóðfrumusöfnun (hvítfrumnasöfnun)
Danish: • Kun én af de to spidsporte skal bruges, og for at undgå kontaminering må den ikke åbnes
Icelandic: Einungis ætti að nota eitt af úrtaksopunum 2 fyrir odda og ætti ekki að opna það fyrr en gjöf
Danish: Posen skal tages ud af den isolerede polyuretanbeholder og undersøges for lækager, ydre skader, fremmede partikler og klumper.
Icelandic: Fjarlægja skal pokann úr einangraða pólýúretan ílátinu og pokann skal skoða m.t.t. leka, utanaðkomandi skaða, aðskotahluta og kekkja/köggla.
Danish: Patientens identitet skal sammenholdes med de obligatoriske, entydige patientoplysninger på infusionsposen og på Final Product Disposition Notification-formularen, inden infusionsvæsken administreres.
Icelandic: Auðkenni sjúklingsins skal samræmast hinum sértæku sjúklingaupplýsingum á innrennslispokanum og á tilkynningunni um ráðstöfun lokaafurðar áður en innrennslisgjöfin hefst.
Danish: Dosering Hver dosis Provenge indeholder minimum 50 x 106 autologe CD54+-celler aktiveret med
Icelandic: Skammtar Einn skammtur af Provenge inniheldur að lágmarki 50 x 106 samgena CD54+ frumur, virkjaðar með
Danish: I kontrollerede kliniske studier blev cerebrovaskulære hændelser (hæmoragisk og iskæmisk apopleksi) observeret hos 3,5 % af patienterne i Provenge-gruppen mod 2,6 % af patienterne i kontrolgruppen.
Icelandic: Heilaæðasjúkdómur Í klínískum samanburðarrannsóknum komu heilasjúkdómar (blæðinga- og blóðþurrðarslög) fram hjá 3,5% sjúklinga í Provenge hópnum samanborið við 2,6% sjúklinga í samanburðarhópnum.
Danish: Instruktionsmateriale til sundhedspersoner 4.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun blóðskiljunarholleggja 5.
Danish: Citrattoksicitet*
Icelandic: Sítrat-eiturverkun*
Danish: Der var sammenhæng mellem cellulær respons og antistofreaktioner på PAP og PAP-GM-CSF i Provengegruppen og forbedret overlevelse.
Icelandic: Fylgni var á milli frumu- eða mótefnaviðbragða við PAP eða PAP-GM-CSF í Provenge hópnum og bættrar lifunar.
Danish: Du kan også opleve nogle almindelige bivirkninger: besvimelse, blålig misfarvning af huden, læberne og/eller neglene på grund af nedsat iltindhold i blodet, hvæsende vejrtrækning, højt eller lavt blodtryk og åndedrætsbesvær.
Icelandic: Algeng einkenni eru m.a. yfirlið, blámi á húð, vörum og/eða naglaböndum vegna lágs súrefnisstigs í blóði, önghljóð við öndun, hár eða lágur blóðþrýstingur og öndunarerfiðleikar.
Danish: Derfor er det vigtigt, at procedurerne for håndtering og administration af Provenge følges nøje (se pkt.
Icelandic: Af þeim sökum er mikilvægt að reglum um meðhöndlun og gjöf lyfsins sé nákvæmlega fylgt (sjá kafla 6.6).
Danish: • hurtig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk, lavt blodtryk og besvimelse.
Icelandic: • auknum hjartslætti, háum blóðþrýstingi, lágum blóðþrýstingi, yfirliði.
Danish: Leukaferesemateriale fra patienten bliver testet for infektiøse stoffer i overensstemmelse med gældende krav i de enkelte medlemsstater.
Icelandic: Hvítfrumnasöfnunarefni sjúklingsins er prófað fyrir smitefnum í samræmi við gildandi reglur aðildarríkisins.
Danish: Dispersionen er råhvid til lyserød og lettere uklar.
Icelandic: Ördreifan er örlítið skýjuð og rjómalit eða bleik á lit.
Danish: Dosis og behandlingsforløb
Icelandic: Skammtar og meðferð
Danish: Der er observeret akutte infusionsreaktioner hos patienter, der blev behandlet med Provenge.
Icelandic: Vart hefur orðið við bráðaviðbrögð við innrennslisgjöf hjá sjúklingum sem fá Provenge.
Danish: Sundhedspersonalet skal derfor tage passende forholdsregler i forbindelse med håndtering af leukaferesemateriale eller Provenge (se pkt.
Icelandic: Af þeim sökum ættu heilbrigðisstarfsmenn að beita nauðsynlegum varúðarráðstöfunum þegar hvítfrumnasöfnunarefnið eða Provenge er meðhöndlað (sjá kafla 4.4).