FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden behandlingen bør indholdet af hvide blodlegemer, blodplader og hæmoglobin i patientens blod kontrolleres for at sikre, at det ligger over det fastlagte minimumsniveau.
Estonian: Enne ravi tuleb kontrollida patsiendi vere leukotsüüdi-, trombotsüüdi- ja hemoglobiinisisaldust, et need ei oleks allpool kehtestatud miinimumväärtusi.
Danish: Topotecan Eagle har også en anden (højere) styrke end Hycamtin.
Estonian: Topotecan Eagle on teistsuguse (suurema) tugevusega kui Hycamtin.
Danish: Det blokerer et enzym kaldet topoisomerase I, der medvirker ved delingen af dna.
Estonian: See blokeerib ensüümi topoisomeraas-I, mis osaleb DNA jagunemises.
Danish: Det anvendes også sammen med cisplatin (et andet lægemiddel mod kræft) til behandling af kvinder med livmoderhalskræft ved tilbagefald af sygdommen efter strålebehandling, og når sygdommen er fremskreden (stadium IVB: kræften har bredt sig fra livmoderhalsen til andre dele af kroppen).
Estonian: Seda kasutatakse ka koos tsisplatiiniga (samuti vähiravim) emakakaelavähi raviks naistel, kellel on vähk pärast kiiritusravi taastunud, ning samuti kaugelearenenud staadiumi korral (IVB staadium: vähk on levinud emakakaelast kaugemale).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Topotecan Eagle, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate Topotecan Eaglega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Ved behandling af lungekræft gives Topotecan Eagle hver dag i fem dage med et interval på tre uger mellem starten på hvert forløb.
Estonian: Kopsuvähi korral manustatakse Topotecan Eaglet iga päev 5 päeva jooksul, jättes ravikuuride alguse vahele 3nädalase intervalli.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Topotecan Eagle.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Danish: Behandling med Topotecan Eagle bør kun gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi.
Estonian: Ravi Topotecan Eaglega peab toimuma üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Topotecan Eagle er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Hycamtin.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Topotecan Eagle võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Hycamtin.
Danish: Det leveres som et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre).
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Danish: Hvilken dosis Topotecan Eagle, som skal anvendes, afhænger af den pågældende kræfttype og patientens vægt og højde.
Estonian: Topotecan Eagle annus sõltub ravitavast vähiliigist ning patsiendi kaalust ja pikkusest.
Danish: Da Topotecan Eagle er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at
Estonian: Et Topotecan Eagle on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Danish: Når Topotecan Eagle anvendes sammen med cisplatin til behandling af livmoderhalskræft, indgives det som en infusion på dag 1, 2 og 3 (cisplatin gives på dag 1).
Estonian: Koos tsisplatiiniga emakakaelavähi raviks kasutamisel manustatakse Topotecan Eaglet infusioonina 1., 2. ja 3. päeval (manustades tsisplatiini 1. päeval).
Danish: Hvordan anvendes Topotecan Eagle?
Estonian: Kuidas Topotecan Eaglet kasutatakse?
Danish: Topotecan Eagle påvirker også andre celler end kræftcellerne, hvilket
Estonian: Topotecan Eagle mõjutab ka muid rakke peale vähirakkude ning see põhjustab kõrvalnähte.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Topotecan Eagle?
Estonian: Milles seisneb Topotecan Eagle kasulikkus ja mis riskid Topotecan Eaglega kaasnevad?
Danish: Mens referencelægemidlet Hycamtin leveres som et pulver, der benyttes til at fremstille et koncentrat, leveres Topotecan Eagle som et færdigfremstillet koncentrat.
Estonian: Kui võrdlusravim Hycamtini turustatakse pulbrina, millest valmistatakse kontsentraat, siis Topotecan Eaglet turustatakse valmiskontsentraadina.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Topotecan Eagle.
Estonian: See on ravimi Topotecan Eagle Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresumeét, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Danish: Topotecan Eagle er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof topotecan.
Estonian: Topotecan Eagle on ravim, mis sisaldab toimeainena topotekaani.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Topotecan Eagle indgives ved infusion og indeholder det samme aktive stof
Estonian: Patsientide lisauuringuid ei olnud vaja, sest Topotecan Eagle on infusioonina manustatav ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Hycamtin.
Danish: Det anvendes som eneste lægemiddel til behandling af patienter med tilbagefald af småcellet lungekræft (hvor kræften er kommet tilbage).
Estonian: Seda kasutatakse relapseerunud (taastunud) väikerakk-kopsuvähiga patsientide raviks.
Danish: Det aktive stof i Topotecan Eagle, topotecan, er et lægemiddel mod kræft, der tilhører gruppen af ‘topoisomerasehæmmere'.
Estonian: Topotecan Eagle toimeaine topotekaan on topoisomeraasiinhibiitorite rühma kuuluv vähiravim.
Danish: Topotecan Eagle er et ‘generisk lægemiddel'.
Estonian: Topotecan Eagle on hübriid-geneeriline ravim.
Danish: Topotecan Eagle er et lægemiddel mod kræft.
Estonian: Topotecan Eagle on vähiravim.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici, som for Hycamtin.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Hycamtini korral, ületab Topotecan Eagle kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: 1316 BN, Almere Holland eller
Estonian: 1316 BN, Almere Holland või
Danish: Dette kan være livstruende.
Estonian: See võib olla isegi eluohtlik.
Danish: Resultater fra studie GOG-0179
Estonian: Uuringu GOG-0179 tulemused
Danish: • hvis dine blodtal er for lave.
Estonian: • kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Danish: Vinsyre (E334)
Estonian: Viinhape (E334)
Danish: Kør ikke bil eller betjen ikke maskiner, hvis du føler dig træt eller svag.
Estonian: Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te tunnete väsimust või nõrkust.
Danish: Efter åbning
Estonian: Pärast esmast avamist
Danish: Nedenstående oplysninger til læger og sundhedspersonale:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse:10 juni 2010 Dato for seneste fornyelse: 28 maj 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10.06.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.05.2015
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid steg fra 1,9 time til 4,9 timer.
Estonian: Keskmine poolväärtusaeg pikenes 1,9 tunnilt 4,9 tunnini.
Danish: Reaktionerne har været milde og har generelt ikke krævet speciel behandling.
Estonian: Kõrvaltoime on olnud kerge ning enamasti ei ole vajanud ravi.
Danish: Hvis behandlingen tåles godt, kan den fortsættes, indtil sygdommen progredierer (se afsnit 4.8 og 5.1).
Estonian: Hea taluvuse korral võib ravi jätkata kuni haiguse progresseerumiseni (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: I nogle tilfælde kan det blive nødvendigt med en blodtransfusion.
Estonian: Mõnel juhul võite vajada vereülekannet;
Danish: Symptomer inkluderer:
Estonian: Nendeks nähtudeks on:
Danish: Tal med din læge om, hvordan du mindsker risikoen for blødning.
Estonian: Küsige nõu oma arstilt, kuidas vähendada verejooksuohtu.
Danish: Denne medicin er til engangsbrug.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Elimineringen af topotecan er kun delvist undersøgt hos mennesker.
Estonian: Topotekaani eliminatsiooni on inimesel uuritud ainult osaliselt.
Danish: Topotecan er også undersøgt hos børn, men der foreligger kun begrænsede data om effekt og sikkerhed.
Estonian: Topotekaani uuriti ka lastel, kuid ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadud vähe andmeid.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, kan Topotecan Hospira anvendes i op til 24 timer ved opbevaring i køleskab (beskyttet mod lys) eller ved stuetemperatur (ved normale dagslys betingelser).
Estonian: Kui kohene kasutamine ei ole võimalik, võib Topotecan Hospira´t kasutada kuni 24 tunni jooksul, kui seda on säilitatud külmikus (kaitstuna valguse eest) või toatemperatuuril (tavalistes päevavalgustingimustes).
Danish: Et ufødt barn kan blive skadet før, under eller lige efter behandlingen.
Estonian: See võib kahjustada last, kes eostatakse enne ravi, ravi ajal või vahetult pärast ravi.
Danish: Forsøg ikke på at blive gravid før lægen siger, at det er sikkert
Estonian: Ärge püüdke rasestuda/last eostada enne, kui arst ütleb, et see on ohutu.
Danish: Neutropeni og trombocytopeni skal behandles.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia peavad olema kontrolli all.
Danish: Det anses for usandsynligt, at denne stigning har klinisk relevans.
Estonian: See muutus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Danish: I kliniske studier var mediantiden til respons 7,6-11,6 uger.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli ravivastuse saabumise mediaanne aeg 7,6...11,6 nädalat.
Danish: Hvis der forekommer vedvarende træthed og asteni, bør der dog udvises forsigtighed ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri.
Estonian: Kuid väsimuse ja asteenia püsimisel tuleb autojuhtimisel või mehhanismide käsitsemisel olla ettevaatlik.
Danish: I sjældnere tilfælde kan det medføre en mere alvorlig blødning (hæmorrhagi).
Estonian: Harva võib see viia veel tõsisema verejooksu (hemorraagia)
Danish: Den mediane overlevelse for de to grupper var hhv. 25,0 og 24,7 uger.
Estonian: Elulemuse mediaan kahes grupis oli vastavalt 25,0 ja 24,7 nädalat.
Danish: Topotecan havde ligeledes et højt distributionsvolumen på omkring 132 l (SD 57) og en relativ kort halveringstid på 2-3 timer.
Estonian: Topotekaanil oli ka suur jaotusruumala, ligikaudu 132 l, (SD 57) ja suhteliselt lühike poolväärtusaeg (2...3 tundi).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt Hyppigheden af nogle bivirkninger er ikke kendt (hændelser fra spontane rapporteringer, og hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de tilgængelige data):
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata Mõnede kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (kõrvaltoimed on kogutud spontaansete teatistena ning esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Danish: Svær neutropeni varede længere end syv dage i 11 % af alle behandlingsserier.
Estonian: Raske neutropeenia kestis üle seitsme päeva 11%-l juhtudest kõigi ravikuuride kohta kokku.
Danish: Inden du får denne medicin, skal din læge vide:
Estonian: Enne ravimi manustamist peab arst olema teadlik sellest:
Danish: • din legemsstørrelse (overfladeareal, målt i kvadratmeter ).
Estonian: • teie kehapinna suurusest (kehapinna suurust mõõdetakse ruutmeetrites)
Danish: Der blev ikke fundet tegn på kumulativ hæmatologisk eller non-hæmatologisk toksicitet.
Estonian: Ei täheldatud kumulatiivse hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse ilminguid.
Danish: Dette behandlingsmønster gentages hver 21. dag seks gange, eller indtil sygdommen er progredieret.
Estonian: Seda raviskeemi korratakse iga 21 päeva järel kuus korda või kuni haiguse progresseerumiseni.
Danish: Bør ikke bruges.
Estonian: Kasutamine ei ole soovitatav.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX17
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX17.
Danish: • Gravide kvinder blandt personalet må ikke arbejde med dette lægemiddel.
Estonian: • Rasedatel töötajatel ei tohi lubada seda ravimit käsitseda.
Danish: Hyppigheden defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ogikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused klassifitseeritakse kui: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000), ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Der blev set total eller udtalt alopeci hos 30 % af patienterne, og partiel alopeci hos 15 %.
Estonian: Täielikku või tugevalt väljendunud alopeetsiat täheldati 30%l patsientidest ja osalist alopeetsiat 15%-l patsientidest.
Danish: Af de patienter, som fik flere end 6 serier kemoterapi, fuldførte 91 % studiet som planlagt eller blev behandlet, indtil sygdommen progredierede, og heraf blev kun 3 % ekskluderet på grund af bivirkninger.
Estonian: Patsientidest, kes said üle 6 ravikuuri, lõpetas 91 % uuringu plaanipäraselt või sai ravi kuni haiguse progresseerumiseni, sealjuures katkestas uuringu kõrvaltoimete tõttu vaid 3 %.
Danish: Alvorlig blødning (associeret med trombocytopeni)
Estonian: Raske veritsus (seotud trombotsütopeeniaga)
Danish: Bivirkningerne, som er nævnt nedenfor, er opdelt efter systemorganklasse og absolutte hyppigheder (alle indberettede hændelser).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt organsüsteemi klassile ja absoluutsele esinemissagedusele (kõik kirjeldatud kõrvaltoimed).
Danish: Topotecan hæmmer ikke humane P450-enzymer (se afsnit 5.2).
Estonian: Topotekaan ei inhibeeri inimese tsütokroom P450 ensüüme (vt lõik 5.2).
Danish: I disse studier var der ingen synlige forskelle i topotecans farmakokinetik hos børn, unge og yngre voksne med solide tumorer eller leukæmi, men der er for få data til en definitiv konklusion.
Estonian: Nendes uuringutes ei ilmnenud selget erinevust topotekaani farmakokineetika osas soliidtuumori või leukeemiaga lastel, noorukitel ja noortel täiskasvanutel, kuid lõplike järelduste tegemiseks on andmeid liiga vähe.
Danish: Topotecan kan medføre træthed.
Estonian: Topotekaan võib põhjustada väsimust.
Danish: Det får du at vide af din læge på baggrund af resultaterne af din sidste blodprøve.
Estonian: Sel juhul ütleb teile arst seda viimase vereanalüüsi vastuse põhjal.
Danish: • ovariekræft eller småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi
Estonian: • munasarjavähi või väikerakk-kopsuvähi ravis, mis on pärast keemiaravi taastunud.
Danish: Den mediane overlevelse var 30,3 uger (95 % CI: 27,6 og 33,4).
Estonian: Elulemuse mediaan oli 30,3 nädalat (95% CI: 27,6, 33,4).
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær neutropeni var ni dage, og den mediane varighed syv dage.
Estonian: Raske neutropeenia vallandumise mediaanne aeg oli üheksa päeva ning kestuse mediaan seitse päeva.
Danish: Selvom det ikke vides, om topotecan udskilles i humant brystmælk, skal amning stoppes ved behandlingsstart.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas topotekaan eritub inimese rinnapiima, tuleb ravi alustamisel rinnaga toitmine katkestada.
Danish: Hætteglas inden åbning 3 år
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Danish: EXP: Anvendes umiddelbart efter åbningen.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada vahetult pärast avamist.
Danish: Alvorlige bivirkninger: Tal med lægen
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed: informeerige oma arsti
Danish: • fremskreden livmoderhalskræft, hvis behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig.
Estonian: • kaugelearenenud emakakaela vähi ravis, kui kirurgiline ravi või kiiritusravi ei ole võimalik.
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske parametre tydede ikke på farmakokinetiske ændringer i løbet af de 5 doseringsdage.
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus ei osutanud mingile farmakokineetika muutusele pärast 5-päevast annustamist.
Danish: Spørg lægen om råd.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga.
Danish: Det bør der tages hensyn til, når Topotecan Hospira ordineres hvis det f.eks. overvejes at behandle patienter med øget risiko for tumorblødning.
Estonian: Seda tuleb Topotecan Hospira määramisel arvesse võtta näiteks juhul, kui ravi alustamist kaalutakse patsientidel, kellel on suurenenud risk kasvaja verejooksu tekkeks.
Danish: Den dosis af topotecan, som du vil få, vil blive beregnet af din læge, og afhænger af:
Estonian: Teile manustatava topotekaani annuse määrab arst ja see sõltub:
Danish: • hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Estonian: • kui te olete topotekaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Danish: Hos patienter, som var refraktære, eller fik tilbagefald indenfor 3 måneder efter cisplatinbehandling (n = 186), var responsraten 10 %.
Estonian: Patsientidel, kes allusid raskesti ravile või kellel esines retsidiiv 3 kuu jooksul pärast tsisplatiinravi (n = 186), oli ravivastuse määr 10 %.
Danish: Sammen med alvorlig neutropeni forekom der feber eller infektion hos 16 % af patienterne under serie 1 og totalt set hos 23 % af patienterne (6 % af behandlingerne).
Estonian: Koos raske neutropeeniaga esinesid palavik või infektsioon 16%-l patsientidest esimese ravikuuri jooksul ja kokku 23 %-l patsientidest (6% ravikuuride lõikes).
Danish: Du må ikke begynde at amme igen før, din læge har fortalt dig, at det er sikkert gøre det.
Estonian: Ärge alustage uuesti rinnaga toitmist, kuni teie arst ütleb teile, et seda on ohutu teha.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Omtrent 51 % blev udskilt som uomdannet topotecan og 3 % blev udskilt som Ndesmethyltopotecan i urinen.
Estonian: Ligikaudu 51% eritus muutumatul kujul topotekaanina ja 3% Ndesmetüültopotekaanina uriiniga.
Danish: Samlet set bidrog N-desmethylmetabolitten i gennemsnit med mindre end 7 % (spændvidde 4 - 9 %) af det samlede topotecanrelaterede materiale, som blev fundet i urin og fæces.
Estonian: Üldiselt moodustas N-desmetüülmetaboliit keskmiselt alla 7% (vahemik 4-9%) kogu topotekaaniga seotud materjalist uriinis ja roojas.
Danish: Som med al cytotoksisk kemoterapi, skal patienter, der behandles med topotecan, rådes til, at de eller deres partner skal anvende en effektiv præventionsmetode.
Estonian: Nagu igasuguse tsütotoksilise kemoteraapia puhul, tuleb topotekaaniga ravitud patsientidele või nende partneritele soovitada kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Trombocytopeni: Svær (trombocyttal under 25 x 10
Estonian: Trombotsütopeenia: Raske vorm (trombotsüüte alla 25x10
Danish: Responsraten i hele ovariecancer programmet (n = 392, alle tidligere behandlet med cisplatin eller cisplatin og paclitaxel) var 16 %.
Estonian: Ravivastuse määr kogu munasarja kartsinoomi programmis (n = 392, kõiki oli eelnevalt ravitud tsisplatiini või tsisplatiini ja paklitakseeliga) oli 16 %.
Danish: Blandt alle patienter, der blev behandlet i de kliniske studier (herunder både patienter med svær neutropeni og patienter, der ikke fik svær neutropeni), fik 11 % (4 % af behandlingsserierne) feber, og 26 % (9 % af behandlingsserierne) infektion.
Estonian: Kõigist kliiniliste uuringute käigus ravitud patsientidest (sh need, kellel arenes raske neutropeenia, kui ka need, kellel seda ei arenenud) tekkis 11%-l (4% ravikuuride lõikes) palavik ja 26%-l (9 % kuuride lõikes) infektsioon.
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Estonian: • kui teil on mõni neeru- või maksaprobleem.
Danish: Det er vigtigt at vurdere performance status omhyggeligt ved påbegyndelse af behandlingen for at sikre, at patienternes performance status ikke forværres til PS 3.
Estonian: Tähtis on patsientide üldseisundi täpne hindamine ravi ajal veendumaks, et see ei ole halvenenud 3. astmeni.
Danish: 9/l) hos 25 % af patienterne (8 % af behandlingsserierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 10
Estonian: 9/l) arenes 25%l patsientidest (8% ravikuuride lõikes), mõõdukas vorm (trombotsüüte vahemikus 25,0…50,0x10
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Estonian: Avamata viaal: hoida külmkapis (2°C...8°C).
Danish: Den mediane tid til progression var ens i de to grupper (hhv.13,3 uger og 12,3 uger).
Estonian: Keskmine aeg haiguse progresseerumiseni oli sarnane kahes grupis (vastavalt 13,3 ja 12,3 nädalat).
Danish: De inkluderede tumortyper var: Ewings sarkom/primitiv neuroektoderm tumor, neuroblastom, osteoblastom og rhabdomyosarcom.
Estonian: Tuumoriteks olid Ewingi sarkoom/primitiivne neuroektodermaalne tuumor, neuroblastoom, osteoblastoom ja rabdomüosarkoom.
Danish: Den mediane tid til indtræden af svær trombocytopeni var 15 dage, og den mediane varighed fem dage.
Estonian: Raske trombotsütopeenia tekkimise mediaanne aeg oli 15. päev ja kestuse mediaan viis päeva.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at topotecans plasmaproteinbinding er lav (35 %), og at fordelingen mellem blodceller og plasma er omtrent homogen.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et topotekaani seonduvus plasmavalkudega oli vähene (35%) ning jaotumine vererakkude ja plasma vahel küllaltki homogeenne.
Danish: Opbevaring, brug, håndtering og bortskaffelse af Topotecan Hospira
Estonian: Topotecan Hospira lahustamise, säilitamise ja hävitamise juhised
Danish: Overlevelse (måneder)
Estonian: Elulemus (kuud)
Danish: Der blev rapporteret om lette mavesmerter hos 4 % af patienterne.
Estonian: Kerget kõhuvalu registreeriti 4% patsientidest.
Danish: Der er ikke udført in vivo farmakokinetiske interaktionsstudier på mennesker.
Estonian: Inimestel ei ole läbi viidud in vivo farmakokineetilisi koostoimete uuringuid.
Danish: I de kliniske studier er udslæt rapporteret hos 4 % af patienterne og pruritus hos 1,5 % af patienterne.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmetel esines löövet 4% ja naha sügelust 1,5% patsientidest.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiden og -betingelserne efter anbrud og indtil anvendelsen brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: Symptomerne omfatter: feber alvorlig forværring afdingenerelletilstand lokale symptomer, f.eks. ondt i halsen eller vandladningsproblemer (f.eks. en brændende følelse, når du tisser, hvilket kan skyldes en urinvejsinfektion).
Estonian: palavik üldise seisundi tõsine halvenemine paiksed sümptomid, nagu nt kurguvalu või kuseteede probleemid (näiteks põletav tunne urineerimisel, mis võib olla kuseteede infektsiooni tunnuseks).
Danish: − Personale, som håndterer dette lægemiddel skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Estonian: - Töötajad, kes puutuvad vahetult kokku selle ravimiga, peavad kandma kaitseriietust, sh maski, kaitseprille ja kindaid.
Danish: Topotecan Hospira er en gul/gulgrøn opløsning.
Estonian: Topotecan Hospira on kollane/kollakas-roheline lahus.
Danish: Hyppigheden af alvorlige (grad 3 eller 4) kvalme, opkastning, diarre og mucositis var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Estonian: Raske iivelduse (3. või 4. aste), oksendamise, kõhulahtisuse ja mukosiidi esinemissagedus oli vastavalt 4, 3, 2 ja 1%.
Danish: Når topotecan gives sammen med andre kemoterapeutika kan det være nødvendigt at reducere dosis af de enkelte lægemidler for at forbedre tolerabiliteten.
Estonian: Kui topotekaani kombineeritakse teiste kemoteraapiaravimitega, võib olla vajalik kombineeritud ravi taluvuse kindlustamiseks vähendada kõigi ravimite annuseid.
Danish: Fortyndes inden brugen.
Estonian: Enne manustamist lahjendada.