FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за лекарствения продукт.
Latvian: Tādējādi zāĜu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Bulgarian: Този радиофармацевтик се използва за лечение на болките в костите, които имате при Вашето заболяване.
Latvian: Šo radiofarmaceitisko preparātu lieto kaulu sāpju ārstēšanai Jūsu slimības gadījumā.
Bulgarian: За бета-лъчението са дадени максималните енергии, средната енергия на бета частиците е 233 keV.
Latvian: Beta starojumam parādīta maksimālā enerăija, vidējā beta daĜiĦu enerăija ir 233 keV.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas ZāĜu aăentūras tīmekĜa vietnē http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Той ще реши и кога имате право да напуснете отделението по нуклеарна медицина.
Latvian: ViĦš noteiks, kad Jūs drīkstat atstāt kodolmedicīnas nodaĜu.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества виже точка 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Bulgarian: Съобщени са случаи на кървене, някои от които сериозни.
Latvian: Ir ziĦots arī par asiĦošanas gadījumiem, daži no tiem bijuši nopietni.
Bulgarian: Винаги трябва да се внимава рисковете, свързани с радиацията да са по-ниски от тези от самото основно заболяване.
Latvian: Visos gadījumos ir nepieciešams pārliecināties, ka radiācijas risks ir mazāks nekā pašas slimības risks.
Bulgarian: Повторното приложение на Quadramet зависи от индивидуалния отговор на пациента към предходно лечение и от клиничните симптоми.
Latvian: Atkārtota Quadramet ievadīšana balstās uz individuālu pacienta atbildi uz iepriekšējo ārstēšanu un klīniskajiem simptomiem.
Bulgarian: АЗБУКА <Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.>
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts>
Bulgarian: 12 декември 2007
Latvian: Pēdējās pārreăistrācijas datums: 12.decembris 2007.gads.
Bulgarian: При хора Quadramet бива бързо елиминиран от кръвта.
Latvian: Pacientiem Quadramet ātri izvadās no asinīm.
Bulgarian: Ако имате впечатление, че ефектът на Quadramet е прекалено силен или прекалено слаб консултирайте се с Вашия лекар.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Quadramet iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Специфичната активност на самарий е приблизително 16 - 65 MBg/mg самарий.
Latvian: Samārija specifiskā aktivitāte ir aptuveni 16-65 MBg/µg samārija.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāĜu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Quadramet не се препоръчва за употреба от деца и юноши под 18 години поради липса на данни за безопаснот и ефикасност.
Latvian: Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav datu par drošību un efektivitāti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка ефекта на Quadramet върху репродукцията.
Latvian: Netika veikti pētījumi, lai novērtētu Quadramet ietekmi uz reproduktivitāti.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekĜus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/97/057/001
Latvian: REĂISTRĀCIJAS NUMURS EU/1/97/057/001
Bulgarian: Подобен нежелан ефект е лек и краткотраен и ще изчезне спонтанно след няколко часа.
Latvian: Šis efekts nav stipri izteikts, tas ir īslaicīgs un izzudīs dažu stundu laikā.
Bulgarian: Quadrame не трябва да се прилага при бременни жени.
Latvian: Quadramet nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Жени в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и по време на целия период на проследяването му.
Latvian: Sievietēm reproduktivā vecumā ārstēšanas laikā un visā tālākajā kontroles periodā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Latvian: ZiĦojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāĜu drošumu.
Bulgarian: V10BX02
Latvian: ATĖ kods: V10BX02
Bulgarian: След 12 часа 35.3 ± 13.6 % от приложената радиоактивност е отделена с урината.
Latvian: Pēc 12 stundām 35,3 ± 13,6% ievadītās aktivitātes bija izvadīta ar urīnu.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: натрий 8,1 mg/mL.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: nātrijs 8,1 mg/ml.
Bulgarian: Подобни симптоми може да бъдат свързани с прогресията на основното заболяване.
Latvian: Šie gadījumi varētu būt saistīti ar slimības progresēšanu.
Bulgarian: ИНСТРУКЦИИ ЗА ПРИГОТВЯНЕ НА РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ ЛЕКАРСТВЕНИ
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀěU SAGATAVOŠANU
Bulgarian: При 22 пациенти половин час след инжектирането само 9.6 ± 2.8 % от приложената радиоактивност остава в плазмата.
Latvian: 30 minūtes pēc vielas injekcijas 22 pacientiem tikai 9,6 ± 2,8% ievadītās aktivitātes bija saglabājusies plazmā.
Bulgarian: Ако получите болка в гърба или промяна на чувствителостта информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.
Latvian: Ja sajūtat sāpes mugurā vai jušanas traucējumus, lūdzu, informējiet par to savu ārstu pēc iespējas ātrāk.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен до светложълт разтвор с pH вариращ от 7.0 до 8.5.
Latvian: Tīrs, bezkrāsains vai gaišas dzintara krāsas šėīdums ar pH robežās no 7,0 līdz 8,5.
Bulgarian: Пациентите трябва да се стимулират да пият (или да получат парентерални вливания) поне 500 мл течности преди инжектирането и да бъдат посъветвани следтова да уринират колкото се може по-често, за да се намали радиационната експозиция на пикочния мехур.
Latvian: Pacientiem rekomendē pirms injekcijas izdzert (vai ievadīt intravenozi) vismaz 500 ml šėidruma un pēc injekcijas urinēt pēc iespējas biežāk, lai samazinātu radiācijas ietekmi uz urīnpūsli.
Bulgarian: Облекчаването на болката може да се задържи за 4 седмици до 4 месеца.
Latvian: Efekts turpinās no 4 nedēĜām līdz 4 mēnešiem.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват определени правила на асептичност според изискванията на Добрата производствена практика (Good Manufacturing Practice) за фармацвтични продукти.
Latvian: Jāievēro nepieciešamie aseptiskās lietošanas noteikumi, saskaĦā ar medikamentu Labas Ražošanas Prakses prasībām.
Bulgarian: Абсорбирана доза в зависимост от инжектираната активност (mGy/MBq)
Latvian: Absorbētā deva uz injicēto aktivitāti (mGy/MBq)
Bulgarian: Внимателно трябва да се изключи вероятността пациентката да е бременна.
Latvian: Grūtniecības iespējamība ir pilnīgi jāizslēdz.
Bulgarian: Ако страдате от задръжка или изпускане на урина ще Ви бъде поставен уринарен катетър за около 6 часа.
Latvian: Urīna nesaturēšanas vai urīnceĜu nosprostojuma gadījumā Jums tiks ievadīts urīna katetrs uz aptuveni 6 stundām.
Bulgarian: Quadramet се екскретира с урината радиационната експозиция се базира на интервали на уриниране през 4,8 часа.
Latvian: Tā kā Quadramet izdalās ar urīnu, radiācijas ekspozīcija balstījās uz urinācijas intervālu 4,8 stundas.
Bulgarian: Quadramet следва да се прилага само от лекари с опит в приложението на радиофармацевтици и след пълна онкологична оценка на пациента от квалифицирани лекари.
Latvian: Quadramet var ordinēt tikai ārsts, kuram ir pieredze radiofarmaceitisku līdzekĜu lietošanā, un pēc pilnas pacienta onkoloăiskās izmeklēšanas, ko veicis kvalificēts speciālists.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēĜ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Jūs varat ziĦot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS ml
Bulgarian: По този начин в областите с метастатично засягане се натрупват значително по-високи количества Quadramet в сравнение с околните участъци здрава кост.
Latvian: Tādējādi metastāžu apvidū var uzkrāties ievērojami lielāks Quadramet daudzums kā apkārtējos veselajos kaulos.
Bulgarian: Това състояние обикновено е леко, развива се в рамките на 72 часа след инжектирането и отзвучава спонтанно.
Latvian: Tās parasti ir vieglas, pašas izzūd un tās rodas 72 stundas pēc injekcijas.
Bulgarian: При останалите пациенти се налага събирането на урината за поне 6 часа.
Latvian: Pārējiem pacientiem urīns jāsavāc vismaz 6 stundas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви взема кръвни проби всяка седмица в продължение на поне 8 седмици, за да изследва броя на тромбоцитите, белите и червени кръвни клетки, които е възможно значително да спаднат в резултат на лечението.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs asins analīzes reizi nedēĜā vismaz 8 nedēĜas, lai kontrolētu trombocītu, leikocītu un eritrocītu skaitu, kas var nedaudz pazemināties ārstēšanās laikā.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и без частици.
Latvian: Tam jābūt dzidram, bez nosēdumiem.
Bulgarian: Повторно приложение е възможно 8 седмици след първата инжекция в зависимост от развитието на Вашето заболяване.
Latvian: Taču lietošana var tikt atkārtota 8 nedēĜas pēc injekcijas, ja slimības attīstības gaita to prasa.
Bulgarian: QUADRAMET не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Bērni un pusaudži Quadramet nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Bulgarian: Реалните рискове се свързват с аплицирането по погрешка на по-висока радиоактивност.
Latvian: Paredzamais risks ir saistīts ar netīšu papildus radioaktivitātes ievadīšanu.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziĦot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziĦošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Bulgarian: GBq/флакон,
Latvian: GBq/flakonā,
Bulgarian: По изключение може да усетите леко засилване на костните болки няколко дена след инжектирането на Quadramet.
Latvian: Atsevišėos gadījumos Jūs varat just nelielu kaulu sāpju pastiprināšanos dažas dienas pēc Quadramet injekcijas.
Bulgarian: Радиационната доза получена при терапевтична експозиция може да резултира в повишена честота на ракови заболявания и мутации.
Latvian: Radiācijas deva no terapeitiskās iedarbības var radīt augstāku vēža un mutāciju biežuma risku.
Bulgarian: След прилагането на активност от 2 590 MBq, обикновената доза радиация в таргетния орган (скелетните метастази) е 86.5 Gy, а обикновените дози радиация за критичните органи са: повърхност на здрави кости - 17.5 Gy, червен костен мозък - 4.0 Gy, стена на пикочен мехур2.5 Gy, бъбреци - 0.047 Gy и яйчници -0.021 Gy.
Latvian: Injicētajai 2 590 MBq devai tipiskā radiācijas deva mērėa orgānā, kaulu metastāzēs, ir 86,5 Gy un tipiskā radiācijas deva kritiskajiem orgāniem ir: vesela kaulu virsma 17,5 Gy, sarkanās kaulu smadzenes 4,0 Gy, urīnpūšĜa sieniĦa 2,5 Gy, nieres 0,047 Gy un olnīcas 0,021 Gy.
Bulgarian: (Виж точка 12 за подробни инструкции за приготвяне на продукта).
Latvian: (Sīkākus norādījumus par zāĜu sagatavošanu lietošanai skatīt 12. apakšpunktā)
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 12.
Latvian: Ieteikumus par zāĜu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 12. apakšpunktā.
Bulgarian: От друга страна каптирането в костите е обратно пропорционално на радиоактивността в плазмата, измерена на тридесетата минута.
Latvian: Pretēji tam, kaulos uzkrātais daudzums bija apgriezti proporcionāls plazmas radioaktivitātei pēc 30 minūtēm.
Bulgarian: Проучвания на плъхове са показали, че Quadramet бързо се елиминира от кръвта и се натрупва в растежните зони на костния матрикс и по-специално в остеоидния слой, където се развива минерализацията.
Latvian: Pētījumi ar žurkām rāda, ka Quadramet ātri izdalās no asinīm un lokalizējas kaulu matricas veidošanās vietās, īpaši slānī, kur notiek osteoīdu mineralizācija.
Bulgarian: Поради опасността от потискане на костномозъчната функция след прилагането му се налага ежеседмично мониториране на количествените хематологични показатели за поне 8 седмици, започвайки от втората седмица след апликацията на Quadramet, или докато не настъпи адекватно възстановяване на костномозъчната функция
Latvian: Sakarā ar iespējamo kaulu smadzeĦu nomākumu pēc lietošanas, reizi nedēĜā nepieciešams kontrolēt asins ainu vismaz 8 nedēĜas, sākot ar 2 nedēĜu pēc Quadramet ievadīšanas, vai arī līdz atjaunojusies adekvāta kaulu smadzeĦu funkcija.
Bulgarian: Quadramet е предназначен за облекчаване на костните болки при пациенти с множествени остеобластни метастази в скелета, които при костна сцинтиграфия каптират маркирани с технеций (99mTc) бифосфонати.
Latvian: Quadramet tiek lietots kaulu sāpju mazināšanai pacientiem ar multiplām sāpīgām osteoblastiskām skeleta metastāzēm, kas uzkrāj tehnēcija (99mTc) iezīmētos bifosfonātus kaulu caurskatē.
Bulgarian: ml GBq/флакон,
Latvian: ml GBq/flakonā,
Bulgarian: След като се инжектира той се натрупва в костните лезии.
Latvian: Pēc injekcijas tas koncentrējas kaulu bojājumos.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: различни радиофармацевтици за палиативно лечение на болка ATC код:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi radiofarmaceitiskie līdzekĜi sāpju remdēšanai.
Bulgarian: Quadramet може да се дава след края на всяка от тези терапии, като се изчака костния мозък да се възстанови адекватно.
Latvian: Quadramet var lietot sekojoši pēc katras no šīm terapijas metodēm, Ĝaujot atjaunoties adekvātai kaulu smadzeĦu funkcijai.
Bulgarian: Червен костен мозък Костна повърхност Кожа
Latvian: AizkuĦăa dziedzeris Sarkanās kaulu smadzenes Kaulu virsma
Bulgarian: Радиационната доза за определени органи, които могат и да не са таргетните органи на лечението, може да бъде повлияна в значителна степен от патофизиологичните промени, породени от болестния процес.
Latvian: Radiācijas devas atsevišėiem orgāniem, kas nav terapijas mērėa orgāni, var ievērojami ietekmēt slimības procesa radītās patofizioloăiskajās izmaiĦas.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekĜu lietošana rada risku citām personām no ārējās radiācijas vai kontakta ar urīnu, vēmekĜiem u.c.
Bulgarian: Ако имате нарушена бъбречна функция ще се наложи коригиране на лекарствената доза.
Latvian: Ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi, medikamenta deva tiks pielāgota.
Bulgarian: Противопоказания свръхчувствителност към активното вещество (етилендиаминметиленфосфонат (EDTMP) или сходни фосфонатни съединения) или която и да е от съставките, изброени в точка 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu (etilēn-diamīn-tetrametilēn-fosfonātu (EDTMP) vai līdzīgiem fosfonātiem) vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: При проучване на карциногенния потенциал на EDTMP при плъхове при високите дози са се развили остеосаркоми.
Latvian: Kanceroăenēzes potenciāla pētījumā ar EDTMP žurkām pie augstām devām novēroja osteosarkomu veidošanos.
Bulgarian: САМАРИЙ-153 ДАННИ ЗА ОСНОВНИТЕ РАДИАЦИОННИ ЕМИСИИ
Latvian: SAMĀRIJA-153 GALVENIE RADIĀCIJAS EMISIJAS RĀDĪTĀJI
Bulgarian: Quadramet трябва да се използва в рамките на 6 часа след размразяване.
Latvian: Quadramet jāizlieto 6 stundu laikā pēc atkausēšanas.
Bulgarian: Другите съставки са общо EDTMP (като EDTMP.H2O), калций-EDTMP натриева сол (като Ca), общо натрий (as Na), вода за инжекции.
Latvian: Citas sastāvdaĜas ir kopējais EDTMP (kā EDTMP.H2O), kalcija-EDTMP nātrija sāls (kā Ca), kopējais nātrijs (kā Na), ūdens injekcijām.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 6 часа след размразяване.
Latvian: Izlietot 6 stundu laikā pēc atsaldēšanas.
Bulgarian: При липсата на генотоксични свойства тези ефекти могат да бъдат свързани с хелиращите свойства на EDTMP, които водят до нарушения на костния метаболизъм.
Latvian: Tā kā nenovēro genotoksiskas īpašības, šos efektus varētu izskaidrot ar EDTMP īpašībām, kas rada kaulu vielmaiĦas traucējumus.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства..
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Quadramet изтича един ден от референтното време на активност, посочено на етикета.
Latvian: Quadramet ir derīgs 1 dienu pēc aktivitātes references laika, kas norādīts uz marėējuma.
Bulgarian: Какво представлява Quadramet и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Quadramet
Latvian: Kas ir Quadramet un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Quadramet lietošanas Kā lietot Quadramet
Bulgarian: Пълната КХП на Quadramet е предвидена като отделен документ в опаковката от продукта, с цел да осигури на медицинските специалисти друга допълнителна научна и практическа информация за приложението и използването на този радиофармацевтик.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Pilnīgs Quadramet zāĜu apraksts ir pieejams kā atsevišės dokuments zāĜu iepakojumā ar mērėi nodrošināt veselības aprūpes speciālistus ar citu papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šo radiofarmaceitisko zāĜu ievadīšanu un lietošanu.
Bulgarian: По тази причина ще се наложи внимателно следене на кръвните Ви изследвания за няколко седмици след прилагането на Quadramet.
Latvian: Tas ir iemesls, kāpēc Jūsu asins analīzes tiks stingri kontrolētas vairākas nedēĜas pēc Quadramet injekcijas.
Bulgarian: Самарий-153 емитира както бета-частици със средна енергия, така и гама фотони, подходящи за образна диагностика и има период на полуразпад 46.3 часа (1.93 дни).
Latvian: Samārijs-153 izstaro gan vidējas enerăijas beta daĜiĦas, gan redzamos gamma fotonus, un tam ir periods 46,3 stundas (1,93 dienas).
Bulgarian: Малкото пациенти, при които е наблюдавана хематопоетична токсичност от 3 или 4 степен преди това са били подложени или на радиотерапия с външно облъчване или на химиотерапия, или са имали бързопрогресиращо заболяване с евентуално засягане на костния мозък.
Latvian: Daži pacienti, kam novēroja 3. vai 4. pakāpes hematopoētisko toksicitāti, parasti neilgi pirms terapijas bija saĦēmuši ārējo staru terapiju vai ėīmijterapiju, vai viĦiem bija strauji progresējoša slimība ar iespējamu kaulu smadzeĦu iesaistīšanos.
Bulgarian: Няма проучвания за мутагенните/карциногенни ефекти на радиоактивния Sm-EDTMP, но на база радиационната доза, получена от терапевтичната експозиция се приема, че е свързан с генотоксичен/карциногенен риск.
Latvian: Radioaktīvais Sm-EDTMP netika pārbaudīts uz mutagenitāti/kancerogenitāti, bet Ħemot vērā radiācijas devas, ko rada terapeitiskā iedarbība, būtu jāuzskata, ka pastāv genotoksisks/kancerogēns risks.
Bulgarian: Същите резултати са установени и за обогатен с радиолизни субстанции Sm-EDTMP.
Latvian: Tādus pašus rezultātus novēroja ar Sm-EDTMP, kas bagātināts ar radiolīzes sabrukšanas produktiem.
Bulgarian: Тези дозиметрични данни са изчислени на база клинични изпитвания за бионаличност по методите за изчисляване на радиационна доза, разработени от Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee на Дружеството по нуклеарна медицина
Latvian: Dozimetrijas rezultāti balstās uz klīniskiem bioizkliedes pētījumiem, lietojot metodes, kuras Kodolmedicīnas asociācijas Medicīnas iekšējās radiācijas devu (Medical Internal Radiation Dose - MIRD) komiteja izveidojusi radiācijas devu aprēėināšanai.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на Quadramet при пациенти с белези за увреден от предходно лечение или заболяване костномозъчен резерв, освен ако очакваната полза не надвишава рисковете от лечението.
Latvian: Quadramet lietošana netiek rekomendēta pacientiem ar bojātām kaulu smadzeĦu funkcionālajām rezervēm iepriekšējās terapijas vai slimības ietekmē, ja vien iespējamais terapijas ieguvums neatsver tās risku.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 2-4 GBg към референтната дата.
Latvian: Viens flakons references datumā satur 2-4 GBq.
Bulgarian: Да се съхранява във фризер (-10°C до -20°C) в оригиналната опаковка.
Latvian: Uzglabāt saldētavā -10°C līdz -20°C oriăinālā iepakojumā.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Latvian: Reăistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāĜu nonākšanas tirgū un zāĜu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reăistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
Latvian: Radiofarmaceitiski līdzekĜi jāsagatavo lietošanai saskaĦā ar radiācijas drošības, kā arī farmaceitiskās kvalitātes nosacījumiem.
Bulgarian: Моля, вижте Кратката характеристика на продукта (КХП трябва да бъде включена в кутията)
Latvian: Lūdzam skatīt zāĜu aprakstu (zāĜu aprakstam jābūt iekĜautam kārbā).
Bulgarian: Съхранението трябва да става в съответствие с местните разпоредби за радиоактивни вещества.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumiem jābūt saskaĦā ar vietējo likumdošanu par radioaktīvo vielu uzglabāšanu.
Bulgarian: ако сте алергични към етилен-диамин-тертраметилен-фосфорна киселина (EDTMP) или сходни фосфатни съединения, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerăija pret etilēn-diamīn-tetrametilēn-fosforskābi (EDMTP) vai citiem līdzīgiem fosfonātu savienojumiem, vai kādu citu (6. sadaĜā minēto) šo zāĜu sastāvdaĜu.
Bulgarian: Quadramet трябва да се прилага бавно интравенозно през стабилен венозен път за една минута.
Latvian: Quadramet ir jāievada lēni intravenozā ceĜā caur intravenozu katetru 1 minūtes laikā.
Bulgarian: Трябва да се спазва интервал от поне 8 седмици, за да може да се възстанови функцията на костния мозък.
Latvian: Jāievēro minimālais intervāls 8 nedēĜas, kas nepieciešamas, lai atjaunotos adekvāta kaulu smadzeĦu funkcija.
Bulgarian: Поради опасността от адитивен ефект върху костния мозък, лечението не бива да се провежда успоредно с химиотерапия или радиотерапия с външно облъчване.
Latvian: Tā kā iespējama papildus ietekme uz kaulu smadzenēm, ārstēšanu nevajadzētu nozīmēt vienlaicīgi ar ėīmijterapiju vai ārējo staru terapiju.
Bulgarian: Как да съхранявате Quadramet
Latvian: Kā uzglabāt Quadramet
Bulgarian: Многократното приложение на самарий (153Sm)-EDTMP на кучета е свързано с леко удължаване на времето за възстановяване на хематологичните и костномозъчни параметри в сравнение с еднократното приложение.
Latvian: Pēc atkārtotas samārija (153Sm)-EDTMP devas ievadīšanas suĦiem kaulu smadzeĦu nomākuma un perifēro hematoloăisko parametru atjaunošanās noritēja nedaudz ilgāk, salīdzinot ar vienreizējas devas lietošanu.
Bulgarian: Годен до: (ДД/ММ/ГГГГ) (12 часа ЦЕВ)
Latvian: Derīgs līdz DD/MM/GGGG (12 h CEL)
Bulgarian: Пациентите се изписват след като степента на експозиция отговаря на действащите препоръчителни лимити.
Latvian: Pacientus izraksta, kad radioaktīvā starojuma intensitātes rādītāji atbilst spēkā esošajos noteikumos norādītajām normām.
Bulgarian: При изчисляването на дозите за кости и костен мозък се приема, че радиоактивноста се натрупва по повърхността на костите, както е показано от авторадиограми на костни проби от пациенти лекувани с Quadramet.
Latvian: Kauliem un kaulu smadzenēm paredzamā radiācijas deva noteikta, pieĦemot, ka radioaktivitāte uzkrājas kaulu virsmās, par ko liecina autoradiogrammas no pacientu kaulu paraugiem, kuri saĦem Quadramet.