FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Takie postępowanie pozwoli uniknąć upadku i zranienia, gdyby doszło do utraty przytomności;
Romanian: Acest lucru vă va ajuta să nu cădeţi şi să nu vă răniţi în cazul în care leşinaţi.
Polish: • tramadolem stosowanym w leczeniu silnego bólu;
Romanian: • Tramadol utilzat în tratamentul durerilor grave
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek mania (uwzględniając uczucie nadmiernej ekscytacji, rozdrażnienia lub braku możliwości logicznego myślenia) lub ciężka depresja;
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată probleme mintale precum depresie, manie (simptomele includ sentimente de supraexaltare, iritabilitate sau incapacitatea de a gândi limpede), tulburare bipolară
Polish: Pacjent może odczuwać nudności lub mogą wystąpić wymioty.
Romanian: Puteţi avea senzaţie de rău sau vă puteţi simţi rău.
Polish: Działanie alkoholu może ulec nasileniu u pacjentów stosujących lek Priligy, co powoduje zwiększenie ryzyka urazów w wyniku omdlenia lub w wyniku innych działań niepożądanych, które występują podczas stosowania leku Priligy wraz z alkoholem.
Romanian: Efectele alcoolului pot fi sporite dacă este consumat în timpul tratamentului cu Priligy şi este posibil să prezentaţi un risc mai mare de căzături sau de alte reacţii adverse dacă luaţi Priligy împreună cu alcool.
Polish: • uczucie wirowania;
Romanian: • Senzaţie de învârtire
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, jak flukonazol ;
Romanian: • Anumite alte medicamente pentru infecţiile fungice, precum fluconazol
Polish: • mdłości.
Romanian: • Senzaţie de rău.
Polish: Podczas stosowania leku Priligy pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy, osłabienie, trudności z koncentracją oraz niewyraźnie widzenie.
Romanian: Este posibil să simţiţi senzaţii de somnolenţă, ameţeală sau leşin, să aveţi probleme de concentrare şi vedere înceţoşată atunci când luaţi Priligy.
Polish: • Jeśli pacjent czuje się jakby miał utracić przytomność ( występują zawroty głowy, oszołomienie), należy natychmiast przyjąć pozycję leżącą, tak by głowa znajdowała się poniżej wysokości tułowia, lub usiąść umieszczając głowę między kolanami.
Romanian: • Dacă credeţi că este posibil să leşinaţi (simptome cum sunt ameţeli sau senzaţie de confuzie), aşezaţi-vă imediat astfel încât capul dumneavoastră să fie mai jos decât restul corpului sau aşezaţi-vă cu capul între genunchi, până vă simţiţi mai bine.
Polish: Priligy 30 mg tabletki powlekane Priligy 60 mg tabletki powlekane dapoxetinum
Romanian: Priligy 30 mg comprimate filmate Priligy 60 mg comprimate filmate dapoxetină
Polish: • niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, jak erytromycyna i klarytromycyna;
Romanian: • Anumite alte antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, precum eritromicina şi claritromicina
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, jak amprenawir, fosamprenawir;
Romanian: • Anumite alte medicamente pentru HIV, precum amprenavir şi fosamprenavir
Polish: o lit lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych; o linezolid antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń; o tryptofan lek ułatwiający zasypianie; o ziele dziurawca lek ziołowy; o tramadol stosowany w leczeniu silnych bólów; o leki stosowane w leczeniu migren.
Romanian: • Dacă luaţi: o Medicamente pentru depresie numite "inhibitori ai monoaminooxidazei" (IMAO) o Tioridazină utilizată pentru schizofrenie o Alte medicamente pentru depresie o Litiu un medicament utilizat pentru tulburarea bipolară o Linezolid un antibiotic utilizat pentru tratamentul infecţiilor o Triptofan un medicament care vă ajută să dormiţi o Sunătoare o plantă medicinală o Tramadol utilizat pentru tratamentul durerilor grave o Medicamente utilizate în tratamentul migrenelor.
Polish: Jeśli pacjent przyjmował którykolwiek z wymienionych leków, należy odczekać 14 dni przed rozpoczęciem stosowania leku Priligy.
Romanian: Dacă aţi luat oricare dintre aceste medicamente, va trebui să aşteptaţi 14 zile după ce aţi terminat să le luaţi înainte de a începe tratamentul cu Priligy.
Polish: • pacjent zaobserwował zmiany nastroju;
Romanian: • Dacă observaţi orice schimbări ale dispoziţiei
Polish: • niestrawność;
Romanian: • Indigestie
Polish: • innymi lekami o działaniu przeciwdepresyjnym;
Romanian: • Alte medicamente pentru depresie
Polish: 6 tabletki
Romanian: 6 comprimate
Polish: • uczucie zmęczenia, senności, ziewanie;
Romanian: • Senzaţie de oboseală sau somnolenţă, căscat
Polish: Przyjmowanie leku Priligy może prowadzić do utraty przytomności oraz do spadku ciśnienia podczas przyjmowania pozycji stojącej.
Romanian: Priligy vă poate provoca leşinuri sau poate determina scăderea tensiunii arteriale, atunci când vă ridicaţi.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy powinien, przed zastosowaniem leku Priligy, zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, vă rugăm să consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Priligy.
Polish: • uczucie gorąca, podenerwowania, uczucie nienormalności lub upojenia alkoholowego;
Romanian: • Senzaţie de cald, de nervozitate, senzaţii anormale, senzaţie de ebrietate
Polish: • ból brzucha, wzdęcia lub wymioty;
Romanian: • Dureri la nivelul stomacului, balonare sau senzaţie de rău
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka to 30 mg. Lekarz może zwiększyć dawkę do 60 mg.
Romanian: • Doza uzuală este de 30 mg.
Polish: • rozdrażnienie, lęk, pobudzenie lub uczucie niepokoju;
Romanian: • Senzaţie de iritabilitate, anxietate, agitaţie sau nelinişte
Polish: Z tego powodu, nie jest uzasadnione umieszczanie mininum informacji na blistrach.
Romanian: Din aceste motive, nu există cerinţe pentru niciun minimum de informaţii care trebuie să apară pe blistere sau pe foliile termosudate.
Polish: • przygnębienie, zdenerwowanie lub zobojętnienie;
Romanian: • Depresie, nervozitate sau indiferenţă
Polish: • Priligy 60 mg tabletki powlekane są koloru szarego, okrągłe, dwustronnie wypukłe, oznaczone "60" wewnątrz trójkąta umieszczonego z jednej strony.
Romanian: • Priligy 60 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri,
Polish: Nie należy stosować leku Priligy, jeśli którykolwiek z wymienionych powyżej punktów dotyczy pacjenta.
Romanian: Nu luaţi Priligy dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră.
Polish: Tabletkę należy popić przynajmniej jedną pełną szklanką wody.
Romanian: Luaţi comprimatul cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE A se completa la nivel naţional
Polish: • leki o działaniu przeciwzakrzepowym, w tym warfaryna;
Romanian: • Medicamente pentru subţierea sângelui, precum warfarina
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Priligy 30 mg Tabletki powlekane Priligy 60 mg Tabletki powlekane Dapoxetinum
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Priligy 30 mg comprimate filmate
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (afect ează mai mult de 1 din 10 utilizatori):
Polish: • nagła potrzeba wypróżnienia.
Romanian: • Imperiozitatea defecării.
Polish: • Tabletkę należy popić przynajmniej jedną, pełną szklanką wody.
Romanian: • Trebuie să luaţi Priligy cu cel puţin un pahar plin cu apă.
Polish: • zielem dziurawca lekiem ziołowym;
Romanian: • Sunătoare un medicament naturist
Polish: • Lek ten przepisano ścisle określonej osobie.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg dapoksetyny (w postaci chlorowodorku).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 30 mg (sub formă de clorhidrat) Fiecare comprimat filmat conţine dapoxetină 60 mg (sub formă de clorhidrat)
Polish: Kiedy nie stosować leku Priligy:
Romanian: Nu luaţi Priligy:
Polish: • Priligy 30 mg tabletki powlekane są koloru jasnoszarego, okrągłe, dwustronnie wypukłe, oznaczone "30" wewnątrz trójkąta umieszczonego z jednej strony.
Romanian: • Priligy 30 mg comprimate filmate sunt comprimate rotunde, convexe, de culoare gri deschis,
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Priligy, gdyż może on spowodować omdlenia i zawroty głowy.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Se recomandă prudenţă atunci când utilizaţi Priligy, deoarece poate provoca leşin sau ameţeli.
Polish: Jak stosować lek Priligy
Romanian: Cum să luaţi Priligy
Polish: ANEKS III
Romanian: • Tremurat
Polish: • drętwienie lub mrowienie;
Romanian: • Diaree, constipaţie sau vânturi
Polish: • świąd lub zimne poty;
Romanian: • Senzaţie de mâncărime sau transpiraţie rece
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i bólu w klatce piersiowej (dusznica bolesna) (jak werapamil i diltiazem), lub powiększeniu prostaty, z uwagi na to, że te leki mogą również zmniejszać ciśnienie krwi podczas zmiany pozycji na stojącą.
Romanian: (angină) (precum verapamil şi diltiazem), sau al prostatei mărite, deoarece aceste medicamente pot scădea, de asemenea, tensiunea arterială, posibil la ridicarea în picioare
Polish: • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości omdlenia;
Romanian: • Dacă aveţi antecedente de leşin
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na dapoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Priligy (lista wszystkich składników - patrz punkt 6);
Romanian: • Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la dapoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale
Polish: Częste działania niepożądane ( występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów):
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 ):
Polish: Państwami włączonymi do pierwszej tury były: Austria, Finlandia, Hiszpania, Niemcy, Portugalia i Włochy.
Romanian: Ţările implicate în primul val au fost Austria, Germania, Spania, Finlanda, Italia, Portugalia.
Polish: Typowe epizody omdlenia są krótkie i zazwyczaj trwają nie dłużej niż 20 sekund.
Romanian: Episoadele tipice de sincopă sunt scurte şi, de obicei, nu durează mai mult de 20 de secunde.
Polish: Poniżej przedstawiono dane przedłożone przez firmę.
Romanian: Datele furnizate de companie sunt prezentate mai jos.
Polish: Dowody dotyczące profilu bezpieczeństwa produktu Priligy w praktyce klinicznej są dostępne w dwóch uzupełniających się źródłach danych, obejmujących:
Romanian: Dovezi privind profilul de siguranţă al Priligy în cadrul practicii clinice sunt disponibile din 2 surse de date complementare, incluzând
Polish: • Kwestie dotyczące skuteczności
Romanian: • Aspecte de eficacitate
Polish: Zatwierdzonym wskazaniem w UE jest leczenie przedwczesnego wytrysku u mężczyzn w wieku od 18 do 64 lat.
Romanian: Indicaţia aprobată în UE este pentru tratamentul EP la bărbaţi cu vârste cuprinse între 18 şi 64 de ani.
Polish: Ponieważ nie zdołano osiągnąć porozumienia, procedura została zgłoszona do CHMP.
Romanian: Întrucât nu s-a putut ajunge la un acord, procedura a făcut ulterior obiectul unei sesizări a CHMP.
Polish: Projekt i dawkowanie
Romanian: Structură şi dozaj
Polish: Pięć z tych zdarzeń zostało potwierdzonych medycznie, a cztery nie zostały potwierdzone.
Romanian: Cinci dintre aceste evenimente au fost confirmate din punct de vedere medical, iar patru evenimente au fost neconfirmate.
Polish: • Kwestie dotyczące bezpieczeństwa
Romanian: • Aspecte de siguranţă
Polish: Następnie firma Janssen Cilag złożyła wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dla produktu Priligy, 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, w następujących państwach członkowskich: w Belgii, Bułgarii, na Cyprze, w Czechach, Danii, Estonii, Grecji, Holandii, we Francji, w Irlandii, na Islandii, Litwie, w Luksemburgu, na Łotwie, Malcie, w Norwegii, Polsce, Rumunii, Słowenii, na Słowacji, Węgrzech i w Wielkiej Brytanii.
Romanian: Ulterior, Janssen Cilag a înaintat o cerere de recunoaştere reciprocă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, în următoarele state membre: Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Grecia, Franţa, Ungaria, Irlanda, Islanda, Lituania, Luxemburg, Letonia, Malta, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Slovacia şi Regatul Unit.
Polish: Preparat uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w 25 krajach na całym świecie, w tym w 7 krajach Unii Europejskiej biorących udział w procedurze zdecentralizowanej, w której referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja.
Romanian: Pentru acest medicament a fost acordată autorizaţie de punere pe piaţă în 25 de ţări din întreaga lume, inclusiv în 7 ţări din Uniunea Europeană, care au făcut parte dintr-o procedură descentralizată, Suedia având rolul de stat membru de referinţă.
Polish: Po rozpatrzeniu powyższych dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa CHMP zwrócił uwagę na następujące kwestie:
Romanian: După evaluarea datelor disponibile referitoare la siguranţă de mai sus, CHMP a observat următoarele:
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Priligy i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Priligy şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Polish: Wszystkie te zdarzenia trwały krótko i ustępowały samoistnie.
Romanian: Toate aceste evenimente au fost de scurtă durată şi s-au remis spontan.
Polish: Połowa z nich została uznana za medycznie potwierdzone (orzeczone omdlenie).
Romanian: Jumătate dintre acestea au fost considerate confirmate din punct de vedere medical (sincopă adjudecată).
Polish: Przeciętnie wpływ wydaje się nieznaczny.
Romanian: În medie, efectele par modeste.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO WYDANIA POZYTYWNEJ OPINII ORAZ ZMIANY OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU AVIZUL FAVORABIL ŞI MODIFICAREA ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek dotyczący procedury arbitrażowej wszczętej przez Szwecję na mocy art. 29 ust.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Suedia în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Polish: Nie odnotowano różnicy w przypadku średniego przeciętnego IELT.
Romanian: Această diferenţă nu a fost observată pentru media TLEI mediu.
Polish: Siedemnastu pacjentów biorących udział w badaniu zgłosiło ciężkie zdarzenie niepożądane (11 pacjentów stosujących produkt Priligy, 6 pacjentów stosujących alternatywny sposób leczenia / nie produkt Priligy), z czego wszystkie zostały uznane za „niezwiązane z leczeniem" przez lekarza prowadzącego.
Romanian: Şaptesprezece pacienţi din studiu au raportat o reacţie adversă gravă (11 pacienţi care au luat Priligy, 6 pacienţi care au luat tratament alternativ/non-Priligy), toate acestea fiind considerate „neasociate tratamentului" de către medicul curant.
Polish: Dyskusja ogólna oraz ocena stosunku korzyści do ryzyka
Romanian: Dezbaterea generală şi evaluarea raportului general risc/beneficiu
Polish: • Niektóre ze środków minimalizacji ryzyka (np. zalecenia dla pacjenta, wykluczenie manewrów ortostatycznych) zostały wdrożone już podczas programu badań klinicznych fazy III bez kolejnych epizodów omdleń zgłaszanych w programie w późniejszym okresie.
Romanian: • Unele din măsurile de reducere la minimum a riscului (de exemplu, instrucţiuni pentru pacienţi, excluderea manevrelor ortostatice) au fost deja introduse în cursul programului de fază III, fără alte episoade de sincopă raportate în cadrul programului clinic ulterior.
Polish: Podobne wyniki dla średniej geometrycznej przeciętnego IELT w tygodniu 12. obserwowano w badaniu fazy III, w którym dokonywano pomiarów IELT.
Romanian: Rezultate similare pentru media geometrică a TLEI mediu în săptămâna 12 au fost observate în fiecare studiu de fază III în care a fost măsurat TLEI.
Polish: Cztery wskaźniki w PRO dotyczyły: niezdolności do zapanowania nad wytryskiem, frustracji związanej z czasem wytrysku, satysfakcji ze stosunku płciowego i zaburzeń relacji pomiędzy partnerami.
Romanian: Cele 4 măsuri PRO au reflectat incapacitatea de a controla ejacularea, frustrarea legată de momentul ejaculării, satisfacţia legată de actul sexual şi dificultăţile relaţiei.
Polish: Substancją czynną produktu Priligy jest chlorowodorek dapoksetyny należący do klasy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), który był pierwotnie opracowany jako potencjalny lek do stosowania w leczeniu bólu, otyłości i depresji.
Romanian: Substanţa activă din Priligy este dapoxetina clorhidrat, care aparţine clasei de inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), dezvoltată iniţial ca potenţial tratament al durerii, obezităţii şi depresiei.
Polish: • Na tle ekspozycji po wprowadzeniu do obrotu oszacowanej na 850.000 pacjentów zgłoszono spontanicznie tylko 9 zdarzeń w postaci omdleń, z których 5 zostało potwierdzonych medycznie, a 4 nie zostały potwierdzone.
Romanian: • În contextul unei expuneri post-punere pe piaţă estimate la 850 000 de pacienţi, au fost raportate spontan doar 9 evenimente de sincopă, dintre care 5 sunt confirmate din punct de vedere medical, iar 4 sunt neconfirmate.
Polish: Obejmuje to wiele spośród zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa związanych ze stosowaniem dopuszczonych do obrotu SSRI o działaniu przeciwdepresyjnym, związanych z takimi kwestiami jak: wynikające z leczenia skłonności samobójcze, istotne klinicznie zdarzenia niepożądane dotyczące nastroju (w tym depresja i lęk), akatyzja, zespół odstawienia SSRI i działania niepożądane dotyczące sprawności seksualnej, które były mierzone za pomocą powszechnie akceptowanych i zatwierdzonych skal ocen, takich jak: skala MADRS (ang. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) i skala BDI II (ang. Beck Depression Inventory-II) (nastrój), skala oceny lęku Hamiltona (ang. Hamilton Anxiety Scale, HAMA) (lęk), skala oceny akatyzji Barnesa (ang. Barnes Akathisia Scale, BARS) (akatyzja), skala objawów podmiotowych i przedmiotowych wynikających z przerwania leczenia (ang. discontinuation-emergent signs and symptoms, DESS) (zespół odstawienia) oraz międzynarodowy wskaźnik erekcji (ang. International Index of Erectile Function, IIEF) (wpływ na funkcję seksualną) oraz metoda oceny skłonności samobójczych (ang. Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment, C-CASA).
Romanian: Acestea includ multe dintre motivele de îngrijorare legate de siguranţă asociate cu antidepresivele ISRS comercializate, cum ar fi suicidalitate survenită în timpul tratamentului, reacţii adverse asociate dispoziţiei clinic importante (inclusiv depresie şi anxietate), acatizie, sindromul întreruperii ISRS şi reacţii adverse ale funcţiei sexuale, care au fost măsurate prin utilizarea de scale de evaluare general acceptate şi validate, incluzând Scala de evaluare a depresiei Montgomery-Asberg (MADRS) şi Inventarul Beck al depresiei-II (BDI-II) (dispoziţie), Scala de anxietate Hamilton (HAM-A) (anxietate), Scala Barnes de evaluare a acatiziei (BARS) (acatizie), semne şi simptome survenite în urma întreruperii tratamentului (DESS) (sindrom de sevraj) şi Indicele internaţional al funcţiei erectile (IIEF) (efecte asupra funcţiei sexuale) şi metode (Algoritmul Columbia de clasificare pentru evaluarea suicidului [C-CASA] pentru suicidalitate).
Polish: Biorąc pod uwagę, że wyniki IELT nie są z reguły normalnie rozłożone, zaproponowano średnią geometryczną IELT jako bardziej odpowiedni podsumowujący parametr statystyczny niż średni IELT.
Romanian: Având în vedere că nu este estimează ca datele TLEI să fie normal distribuite, media geometrică a TLEI a fost propusă drept o statistică centralizatoare mai adecvată decât media TLEI.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Priligy 30 mg i 60 mg tabletki powlekane, dla którego charakterystyka produktu leczniczego pozostaje zgodna z ostateczną wersją uzgodnioną w czasie procedury grupy koordynacyjnej.
Romanian: CHMP a emis un aviz favorabil, recomandând acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Priligy, comprimate filmate de 30 mg şi 60 mg, pentru care rezumatul caracteristicilor produsului rămâne în conformitate cu versiunea finală obţinută în timpul procedurii grupului de coordonare.
Polish: Te odkrycia sugerują, że omdlenie związane z podawaniem dapoksetyny ma etiologię wazowagalną.
Romanian: Aceste constatări sugerează că sincopa asociată cu administrarea dapoxetinei este de etiologie vasovagală.
Polish: Łącznie w czasie badań klinicznych obserwowano 30 przypadków omdleń (przypadki będące przedmiotem zainteresowania).
Romanian: În total au fost observate 30 de cazuri de sincopă (cazuri de interes) în timpul studiilor clinice.
Polish: Niektóre z wymaganych procedur w programie rozwoju klinicznego dapoksetyny (np. wkłucie dożylne i prowokacja ortostatyczna), które być może miały wpływ na występowanie omdleń, nie są przewidywane w rutynowej praktyce klinicznej.
Romanian: Unele din procedurile necesare din cadrul programului de dezvoltare clinică a dapoxetinei (de exemplu, puncţie venoasă şi provocare ortostatică) care este posibil să fi contribuit la apariţia sincopei nu sunt anticipate în practica clinică de rutină.
Polish: Liczba uczestników
Romanian: Număr de subiecţi
Polish: Tak więc chociaż nie we wszystkich analizach uzyskano statystycznie istotne wyniki, na podstawie ogólnego wzorca należy wnioskować, że statystycznie istotna różnica skuteczności pomiędzy dawką 30 i 60 mg została ustalona.
Romanian: Astfel, deşi nu a fost observat un rezultat statistic semnificativ în fiecare analiză, trebuie să se concluzioneze pe baza tiparului general că a fost stabilită o diferenţă de eficacitate statistic semnificativă între concentraţiile de 30 şi 60 mg.
Polish: W tych analizach założono, że wszyscy pacjenci z brakującymi danymi, niezależnie od przyczyny przerwania leczenia, nie uzyskali korzyści z leczenia dapoksetyną.
Romanian: Aceste analize presupun că niciunul din subiecţii cu date lipsă, indiferent de motivul retragerii, nu a înregistrat vreun beneficiu de pe urma tratamentului cu dapoxetină.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa głównymi zdarzeniami zgłaszanymi podczas badań klinicznych były: nudności, biegunka, zawroty głowy, ból głowy, bezsenność i zmęczenie, które są typowe dla klasy leków SSRI.
Romanian: În ceea ce prive te siguranţa, principalele reacţii raportate în timpul studiilor clinice au fost greaţa, diareea, ameţeala, cefaleea, insomnia şi oboseala, care sunt tipice pentru clasa de medicamente ISRS.
Polish: Wszystkie analizy dla wszystkich punktów końcowych potwierdziły korzyść terapii dapoksetyną wówczas, gdy pacjenci, dla których po przerwaniu leczenia nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia lub nie dysponowano danymi po punkcie wyjścia w tygodniach 9.-12., zostali uznani za nieodpowiadających na leczenie.
Romanian: Toate analizele pentru toate criteriile de evaluare au confirmat beneficiul terapeutic al dapoxetinei atunci când subiecţii care s-au retras din studiu prematur, care nu aveau date ulterioare nivelului iniţial de referinţă sau care nu aveau date ulterioare nivelului iniţial de referinţă în săptămânile 9-12 au fost consideraţi pacienţi fără răspuns.