FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en af de tre undersøgelser blev der påvist en væsentlig forskel i forholdet mellem paroxetinrecidivister (38%) og placeborecidivister (59%).
Greek: Σε µία από τις τρεις µελέτες επετεύχθη µία σηµαντική διαφορά στο ποσοστό των υποτροπιαζόντων µεταξύ της παροξετίνης (38%) σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο
Danish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Greek: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Danish: Hæmning af CYP2D6 kan medføre øgede plasmakoncentrationer ved samtidig indgift af lægemidler, som metaboliseres af dette enzym, af f.eks. visse tricykliske antidepressiva (clomipramin, nortriptylin og desipramin), neuroleptika af fenotiazintypen (f.eks. perfenazin og thioridazin, se 4.3 Kontraindikationer), risperidon, visse Type 1C-antiarytmika (f.eks. propafenon og flecainid) og metoprolol.
Greek: Αυτά περιλαµβάνουν ορισµένα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ. κλοµιπραµίνη, νορτριπτυλίνη και δεσιπραµίνη), νευροληπτικά φενοθειαζίνης (π.χ. περφεναζίνη και θειριδαζίνη βλ.λήµµα 4.3 Αντενδείξεις), ρισπεριδόνη, συγκεκριµένα Τύπου 1c αντιαρρυθµικά (π.χ. προπαφαινόνη και φλεκαϊνίδη) και µετοπρολόλη.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter, der tager SSRI samtidig med orale antikoagulanter, lægemidler, der vides at berøre blodpladefunktionen eller andre lægemidler, som kan øge risikoen for blødning (f.eks. atypiske antipsykotiske stoffer som clozapin, phenothiaziner, de fleste TCA, acetylsalicylsyre, NSAID, COX-2-hæmmere), samt hos patienter med tendens til blødning eller med lidelser, der gør dem prædisponeret for blødning.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν SSRIs ταυτόχρονα µε αντιπηκτικά από του στόµατος, φάρµακα που είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη λειτουργία των αιµοπεταλίων ή άλλα φάρµακα τα οποία µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιµορραγιών (π.χ. άτυπα αντιψυχωσικά όπως κλοζαπίνη, φενοθειαζίνες, τα περισσότερα TCA, ακετυλοσαλικυλικό οξύ, NSAID, και αναστολείς COX-2 ), καθώς επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών ή καταστάσεων που προδιαθέτουν σε αιµορραγία.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne tekst, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Greek: Μετά την Απόφαση της Επιτροπής, οι Αρµόδιες Αρχές του Κράτους Μέλους θα ενηµερώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως απαιτείται.
Danish: Der kan forekomme symptomer såsom åndedrætsforstyrrelse, cyanose, apnø, anfald, ustabil temperatur, besvær ved amning, opkastning, hypoglykæmi, hypertoni, hypotoni, hyperrefleks, tremor, rysten, irritabilitet, letargi, konstant gråd, somnolens og søvnbesvær.
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν συµπτώµατα, όπως αναπνευστική δυσφορία, κυάνωση, άπνοια, παροξυσµός, αστάθεια θερµοκρασίας, δυσκολία στη σίτιση, έµετος, υπογλυκαιµία, υπερτονία, υποτονία, αύξηση των αντανακλαστικών, τρόµος, νευρικότητα, οξυθυµία, λήθαργος, συνεχές κλάµα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
Danish: Startdosis er 20 mg daglig, og dosis kan øges gradvist med 10 mg ad gangen op til anbefalet dosis.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν µε 20 mg/ηµερησίως και η δόση µπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 10 mg µέχρι την συνιστώµενη δόση.
Danish: Ud fra de data, der blev fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, konkluderede CHMP, at virkningen ikke er blevet påvist hos børn og unge med major depression, som inkluderet i forsøgene.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP συµπέρανε από τα στοιχεία που παρείχαν οι ΚΑΚ ότι η αποτελεσµατικότητα σε παιδιά και εφήβους µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή που συµπεριλήφθηκαν στις δοκιµές δεν έχει αποδειχθεί.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede CHMP, at der bør tilføjes en advarsel i produktresumeets afsnit 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) om risikoen for udvikling af akatisi hos patienter, behandlet med paroxetin.
Greek: Μετά τη µελέτη των παραπάνω στοιχείων, η ΕΦΙ/CHMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι θα πρέπει να συµπεριληφθεί στην ενότητα 4.4 (Ειδικές προειδοποιήσεις και ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση) της ΠΧΠ µια προειδοποίηση, στην οποία θα αντικατοπτρίζεται ο κίνδυνος ανάπτυξης ακαθησίας σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία µε παροξετίνη.
Danish: Seroxat 2 mg / ml - oral suspension
Greek: Seroxat 2 mg / mloral suspension
Danish: Som forventet i forbindelse med lipofile aminer, herunder tricykliske antidepressiva, er phospholipidose set hos rotter.
Greek: Όπως αναµένεται µε τις λιποφιλικές αµίνες, συµπεριλαµβανοµένων των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, στους αρουραίους ανιχνεύθηκε φωσφολιπίδωση.
Danish: Følgende symptomer kan forkomme hos den nyfødte efter moderens brug af paroxetin i de sene stadier af graviditeten: åndedrætsbesvær, cyanose, apnø, kramper, temperaturudsving, besvær med fødeindtagelse, opkastning, hypoglykæmi, hypotoni, hypertoni, hyperrefleksi, tremor, dirren, irritabilitet, letargi, konstant gråd, somnolens og problemer med at sove.
Greek: Τα ακόλουθα συµπτώµατα µπορεί να εµφανισθούν σε νεογνά µετά τη χρήση παροξετίνης κατά τα τελευταία στάδια της κύησης: αναπνευστική δυσχέρεια, κυάνωση, άπνοια, σπασµούς, αστάθεια θερµοκρασίας, δυσκολία σίτισης, έµετος, υπογλυκαιµία, υπερτονία, υποτονία, αύξηση τενόντιων αντανακλαστικών, τρόµο, νευρικότητα, ανησυχία, λήθαργος, συνεχές κλάµα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο.
Danish: Danmark PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A
Greek: PharmaCoDane Aps Marielundvej 46 A 2730 Herlev Denmark
Danish: Sjælden: Hyponatriæmi.
Greek: Σπάνιες: υπονατριαιµία.
Danish: Den lave ende af det foreslåede dosisområde bør derfor anvendes.
Greek: Για αυτόν το λόγο, η δοσολογία θα πρέπει να περιορίζεται στο κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους.
Danish: Skøyen, 0212 Oslo Norge
Greek: Alpharma AS Harbitzalléen 3 Skøyen, 0212 Oslo Norge
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Danish: - Udvalget fastslog følgelig, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder paroxetin, er positivt til behandling af major depression, obsessiv-kompulsiv tilstand, panikangst med eller uden agorafobi, socialfobi, generaliseret angstsyndrom og posttraumatisk stress-syndrom hos voksne.
Greek: - Η Επιτροπή έκρινε, συνεπώς, ότι η στάθµιση οφελών/κινδύνων των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη είναι ευνοϊκή στη θεραπεία µείζονος καταθλιπτικού επεισοδίου, ιδεοψυχαναγκαστικής διαταραχής, διαταραχής πανικού µε και χωρίς αγοραφοβία, διαταραχής κοινωνικού άγχους/κοινωνικής φοβίας, διαταραχής γενικευµένου άγχους και διαταραχής µετατραυµατικού στρες σε ενήλικες.
Danish: Data vedrørende et begrænset antal eksponerede graviditeter indicerer ikke øget risiko for medfødte misdannelser hos nyfødte.
Greek: Δεδοµένα από ένα µικρό αριθµών κυήσεων που χορηγήθηκε το φάρµακο, δεν παρέχουν ενδείξεις αυξηµένου κινδύνου συγγενών ανωµαλιών στα νεογνά.
Danish: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Greek: Gesztenyés torony
Danish: Paroxetins langtidsvirkning ved behandling af OCD er undersøgt i tre vedligeholdelsesundersøgelser af 24 ugers varighed med recidivforebyggelse.
Greek: Η µακροχρόνια αποτελεσµατικότητα της παροξετίνης στη θεραπεία της ιδεοληπτικής ψυχαναγκαστικής διαταραχής έχει εξεταστεί σε τρεις µελέτες σχεδιασµού διατήρησης και πρόληψης υποτροπών 24 εβδοµάδων.
Danish: 6524 ck nijmegen
Greek: Groesbeekseweg 11 6524 ck nijmegen
Danish: Andre abstinensreaktioner, der er blevet rapporteret ved ophør med paroxetin, omfatter agitation, kvalme, rystelser, konfusion, svedudbrud, diarre, palpitationer, emotionel ustabilitet, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Greek: Έχουν αναφερθεί και άλλες αντιδράσεις στέρησης κατά τη διακοπή της παροξετίνης, οι οποίες περιλαµβάνουν ταραχή, ναυτία, τρόµο, σύγχυση, εφίδρωση, διάρροια, ταχυπαλµία, συναισθηµατική αστάθεια, οξυθυµία και διαταραχές όρασης.
Danish: Der er rapporteret svimmelhed, sensoriske forstyrrelser (herunder paræstesi og fornemmelse af elektrisk stød), søvnforstyrrelser (herunder intense drømme), agitation eller angst, kvalme, tremor, konfusion, svedtendens, hovedpine, diarré, hjertebanken, emotionel uligevægt, irritabilitet og synsforstyrrelser.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αίσθηµα ζάλης, διαταραχές αισθητικότητας (συµπεριλαµβανοµένων της παραισθησίας και του αισθήµατος ηλεκτρικών εκκενώσεων), διαταραχές του ύπνου (συµπεριλαµβανοµένων έντονων ονείρων ), ανησυχία ή φόβος, ναυτία, τρόµος, σύγχυση, εφίδρωση, κεφαλαλγία, διάρροια, αίσθηµα παλµών, συναισθηµατική αστάθεια, νευρικότητα και οπτικές διαταραχές.
Danish: Hos de fleste patienter er disse symptomer milde til moderate, men hos nogle patienter kan de være svære.
Greek: Γενικά αυτά τα συµπτώµατα είναι ήπια ή µέτρια, ωστόσο, σε µερικούς ασθενείς µπορεί να είναι σοβαρής εντάσεως.
Danish: <Parabener> <Paroxetin oral suspension indeholder methyl- og propylhydroxybenzoate (parabener), som vides at forårsage nældefeber; generelt forsinkede reaktioner, såsom kontaktdermatitis, men sjældent umiddelbar reaktion med bronkospasme.> [Udfyldes nationalt]
Greek: Γενικά καθυστερηµένου τύπου αντιδράσεις, όπως δερµατίτιδα εξ' επαφής , αλλά σπάνια άµεσου τύπου αντιδράσεις µε βρογχόσπασµο > [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Danish: Der er observeret øget dødelighed og forsinket knogledannelse hos unger.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε αυξηµένη θνησιµότητα των εµβρύων και καθυστερηµένη οστεοποίηση.
Danish: I kliniske forsøg blev der ved ophør af behandlingen observeret utilsigtede hændelser hos 30 % af de patienter, der blev behandlet med paroxetin sammenlignet med 20 % af de patienter, der modtog placebo.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές παρατηρήθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες κατά τη διακοπή της θεραπείας σε 30% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε παροξετίνη, σε σύγκριση µε 20% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
Danish: Danmark Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Φινλανδία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Danish: I.C.C.
Greek: Ολλανδία I.C.C.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at den erklæring, der blev vedtaget tidligere, hvori det tilrådes at paroxetin ikke bør anvendes hos børn og unge, indeholdt i produktresuméets afsnit 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler) og advarslen i forbindelse med yngre voksne skulle forblive uændret.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP συµπέρανε ότι η ισχύουσα εγκεκριµένη δήλωση στο τµήµα 4.4 της ΠΧΠ (Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση), σύµφωνα µε την οποία η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους, καθώς και η προειδοποίηση για τους ενηλίκους νεαρής ηλικίας πρέπει να παραµείνουν ως έχουν.
Danish: - En stigning i selvmordsrelateret adfærd hos børn og unge var allerede set i de kliniske prøver og i data fra overvågningen efter markedsføringen, og derfor mente CHMP ikke, at de nye data tilførte ny dokumentation i denne forbindelse.
Greek: - Αυξηµένος κίνδυνος παρουσίασης συµπεριφορών που συνδέονται µε την αυτοκτονία σε παιδιά και εφήβους διαπιστώθηκε ήδη στις κλινικές δοκιµές και µε βάση τα δεδοµένα µετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Danish: Yderligere bivirkninger, der oftere blev observeret i paroxetingruppen end i placebogruppen, var nedsat appetit, tremor, svedtendens, hyperkinesi, agitation, emotionel labilitet (herunder gråd og humørsvingninger).
Greek: Πρόσθετα συµβάµατα που συχνά παρατηρήθηκαν στην οµάδα της παροξετίνης σε σχέση µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου ήταν ελαττωµένη όρεξη, τρόµος, εφίδρωση, υπερκινησία, ανησυχία, συναισθηµατική αστάθεια, (συµπεριλαµβανοµένων κλάµατος και µεταβολών στη διάθεση).
Danish: De hyppigst rapporterede utilsigtede hændelser er svimmelhed, sensoriske forstyrrelser, søvnforstyrrelser, ængstelse og hovedpine.
Greek: Οι πιο συνηθισµένες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται περιλαµβάνουν ζαλάδα, αισθητικές διαταραχές, διαταραχές ύπνου, άγχος και κεφαλαλγία.
Danish: Paroxetin absorberes godt efter oral dosering og undergår first-pass-metabolisme.
Greek: Η παροξετίνη απορροφάται καλά µετά την από του στόµατος χορήγηση και υφίσταται µεταβολισµό αρχικής φάσης.
Danish: Behandling med SSRI kan ændre den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes.
Greek: Σε ασθενείς µε διαβήτη, η θεραπεία µε ένα SSRI µπορεί να µεταβάλει τον γλυκαιµικό έλεγχο.
Danish: Efter at lægemidlet er taget ud af køleskabet:
Greek: Μετά την αφαίρεσή του από το ψυγείο:
Danish: Din læge vil fortælle dig mere om dette.
Greek: Ο γιατρός σας θα τα συζητήσει όλα αυτά μαζί σας.
Danish: 80,3 % af disse patienter havde antistoffer i forvejen.
Greek: Το 80,3% αυτών των ασθενών είχαν προϋπάρχοντα αντισώματα.
Danish: Alle virkninger var reversible efter afbrydelse af behandlingen.
Greek: Όλες οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες με τη διακοπή της θεραπείας.
Danish: Anbefalinger til dosering til ældre patienter er de samme som for voksne patienter.
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις για τους ηλικιωμένους ασθενείς είναι οι ίδιες με εκείνες για τους ενηλίκους ασθενείς.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner1 (inklusive anafylaksi)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας1 (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας)
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Greek: Διατηρείται στο ψυγείο (2°C - 8°C).
Danish: Ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data • Allergiske reaktioner (inklusive anafylaktiske reaktioner)
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα • Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων)
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί η ύπαρξη κινδύνου για τα νεογνά/βρέφη που θηλάζουν.
Danish: Andre laboratorieanalyser kan have andre skæringspunkter for den nedre grænse for normalområdet.
Greek: Άλλες εργαστηριακές αναλύσεις μπορεί να έχουν διαφορετικά σημεία αποκοπής για το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους.
Danish: Legemsvægt, køn, alder, race
Greek: Σωματικό βάρος, φύλο, ηλικία, φυλή
Danish: ATC-kode: H05BX04
Greek: ATC: H05BX04
Danish: Dosisjustering kan være påkrævet når som helst under behandlingen, herunder også i vedligeholdelsesfasen.
Greek: Η ρύθμιση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη σε οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συμπεριλαμβανομένης της φάσης συντήρησης.
Danish: Patienternes gennemsnitsalder på tværs af de to studier var 58,2 (21 til 93) år.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών και στις 2 μελέτες ήταν 58,2 (εύρος 21 έως 93) έτη.
Danish: Det vides ikke, om Parsabiv er sikkert og effektivt at bruge til børn under 18 år, da det ikke er undersøgt hos disse patienter.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσον το Parsabiv είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Parsabiv er ikke blevet afprøvet på gravide kvinder.
Greek: Το Parsabiv δεν έχει μελετηθεί σε εγκύους γυναίκες.
Danish: Du og din læge skal finde ud af, om du skal bruge Parsabiv.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Parsabiv.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Kun til engangsbrug.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Για μία μόνο χρήση.
Danish: • Forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, der ses som QT-forlængelse i et elektrokardiogram
Greek: • Διαταραχές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς, οι οποίες γίνονται αντιληπτές ως παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα
Danish: Etelcalcetids sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του etelcalcetide σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 6, 12 og 42 hætteglas.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας 1, 6, 12 και 42 φιαλιδίων.
Danish: Parsabiv må ikke administreres oftere end 3 gange om ugen.
Greek: Το Parsabiv δεν θα πρέπει να χορηγείται πιο συχνά από 3 φορές την εβδομάδα.
Danish: Almindelige: kan ramme op til 1 ud af 10 personer
Greek: Συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til din læge, før du bruger Parsabiv.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Parsabiv.
Danish: Brug ikke Parsabiv, hvis du har meget lavt indhold af calcium i blodet.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Parsabiv εάν έχετε πολύ χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Danish: Den inter-individuelle variabilitet i den systemiske clearance i patientpopulationen er cirka 70 %.
Greek: Η διακύμανση της κάθαρσης του συστήματος μεταξύ των ασθενών στον πληθυσμό των ασθενών είναι περίπου 70%.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du kan se, at det indeholder partikler eller har skiftet farve.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε την ύπαρξη σωματιδίων ή μεταβολής στο χρώμα.
Danish: Overdosering af etelcalcetid kan medføre hypokalcæmi med eller uden kliniske symptomer og kan kræve behandling.
Greek: Η υπερδοσολογία του etelcalcetide μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία με ή χωρίς κλινικά συμπτώματα και μπορεί να χρήζει θεραπείας.
Danish: Den gennemsnitlige varighed af hæmodialyse inden studiestart var 5,4 år, 68 % af patienterne fik vitamin D-steroler ved studiestart, og 83 % fik phosphatbinder.
Greek: Η μέση διάρκεια της αιμοκάθαρσης πριν από την είσοδο στη μελέτη ήταν 5,4 έτη και το 68% των ασθενών λάμβαναν στερόλες βιταμίνης D κατά την είσοδο στη μελέτη, ενώ το 83% των ασθενών λάμβαναν φωσφοροδεσμευτικά.
Danish: Der var ingen tegn på ændringer i farmakokinetisk profil, klinisk respons eller sikkerhedsprofil forbundet med eksisterende eller udvikling af anti-etelcalcetid-antistoffer.
Greek: Δεν υπήρξε οποιαδήποτε ένδειξη μεταβολής του φαρμακοκινητικού προφίλ, της κλινικής ανταπόκρισης ή του προφίλ ασφάλειας σε σχέση με προϋπάρχοντα ή αναπτυσσόμενα αντισώματα έναντι του etelcalcetide.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Parsabiv
Danish: Meget almindelig: kan ramme flere end 1 ud af 10 personer
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tager cinacalcet eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε cinacalcet ή εάν έχετε πρόσφατα πάρει cinacalcet.
Danish: Brug ikke Parsabiv, hvis du er allergisk over for etelcalcetid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Parsabiv (angivet i afsnit 6).
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το Parsabiv εάν έχετε αλλεργία στο etelcalcetide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Parenterale lægemidler skal kontrolleres visuelt for partikler og farveændring inden administration.
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και μεταβολής στο χρώμα πριν από τη χορήγηση.
Danish: Lavt calciumniveau kan forårsage unormal hjerterytme.
Greek: Τα χαμηλά επίπεδα ασβεστίου μπορούν να προκαλέσουν ανώμαλο καρδιακό ρυθμό.
Danish: Du vil få Parsabiv 3 gange om ugen.
Greek: Το Parsabiv θα χορηγείται 3 φορές την εβδομάδα.
Danish: De demografiske data og baseline-karakteristika var sammenlignelige mellem de to grupper i begge studier.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα χαρακτηριστικά αναφοράς μεταξύ των δύο ομάδων σε κάθε μελέτη ήταν παρόμοια.
Danish: Du må ikke få Parsabiv sammen med cinacalcet.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε το Parsabiv μαζί με cinacalcet.
Danish: Yderligere anbefalinger i forbindelse med håndtering af lavt calciumniveau gives i nedenstående tabel.
Greek: Επιπρόσθετες συστάσεις που σχετίζονται με την αντιμετώπιση των χαμηλών επιπέδων ασβεστίου παρέχονται στον πίνακα που ακολουθεί.
Danish: Det dominerende biotransformationsprodukt (bundet til albumin) var minimalt aktivt in vitro.
Greek: Το κυρίαρχο προϊόν βιομετασχηματισμού (δεσμευμένο σε λευκωματίνη) ήταν ελάχιστα δραστικό in vitro.
Danish: Det kan være tegn på, at dit calciumniveau er for lavt (hypokalcæmi).
Greek: Αυτά μπορεί να υποδεικνύουν ότι τα επίπεδα του ασβεστίου σας είναι υπερβολικά χαμηλά (υπασβεστιαιμία).
Danish: • problemer med hjertet, for eksempel hjertesvigt eller unormal hjerterytme (arytmier),
Greek: • καρδιακά προβλήματα, όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή αρρυθμίες (ανώμαλος καρδιακός ρυθμός),
Danish: • Genstart Parsabiv i en dosis, der er 5 mg lavere end den seneste administrerede dosis.
Greek: • Ξεκινήστε εκ νέου τη χορήγηση του Parsabiv σε δόση κατά 5 mg χαμηλότερη από την τελευταία δόση που χορηγήθηκε.
Danish: Dit PTH-niveau vil blive kontrolleret under behandlingen med Parsabiv, og din dosis af Parsabiv vil muligvis blive reduceret, hvis dit PTH-niveau bliver meget lavt.
Greek: Τα επίπεδα PTH θα παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Parsabiv και η δόση του Parsabiv που παίρνετε μπορεί να μειωθεί εάν τα επίπεδα PTH καταστούν πολύ χαμηλά.
Danish: Etelcalcetid blev elimineret effektivt med en clearance ved hæmodialyse på 7,66 l/time.
Greek: Η απομάκρυνση του etelcalcetide γινόταν αποτελεσματικά με τιμή κάθαρσης κατά την αιμοκάθαρση 7,66 l/ώρα.
Danish: • Parsabiv er stabilt i maksimalt 7 dage i træk, når det opbevares i den originale karton.
Greek: • Το Parsabiv είναι σταθερό για ένα μέγιστο σωρευτικό διάστημα 7 ημερών εάν φυλάσσεται στο κουτί του.
Danish: I kliniske studier blev 7,1 % af patienter med SHPT, der blev behandlet med Parsabiv i op til 6 måneder, testet positive for bindende antistoffer.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 7,1% των ασθενών με ΔΥΠΘ που λάμβαναν το Parsabiv για έως και 6 μήνες είχαν θετικό αποτέλεσμα σε έλεγχο για δεσμευτικά αντισώματα.
Danish: Dosis kan øges til op til 15 mg eller nedsættes til 2,5 mg afhængigt af, hvordan du reagererpå behandlingen.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και τα 15 mg ή να μειωθεί στα 2,5 mg, ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Danish: Ikke almindelig: kan ramme op til 1 ud af 100 personer • Krampeanfald; afsnit 2 indeholder mere information
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 100 άτομα • Επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμοί), για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 2
Danish: Efter afbrydelse kan behandlingen genoptages i en lavere dosis med henblik på at opretholde PTH-niveauet inden for målområdet (se pkt.
Greek: Μετά τη διακοπή της, η θεραπεία θα μπορεί να ξεκινήσει και πάλι σε χαμηλότερη δόση για τη διατήρηση της PTH εντός του στοχευόμενου εύρους (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant forskel mellem de to grupper for så vidt angår det sekundære endepunkt: gennemsnitligt antal dage om ugen med opkastning eller kvalme i de første 8 uger.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων ως προς το δευτερεύον τελικό σημείο που αξιολογεί τον μέσο αριθμό ημερών εμέτου ή ναυτίας ανά εβδομάδα στις πρώτες 8 εβδομάδες.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Parsabiv påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το Parsabiv δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Danish: Fortæl det til din læge, inden du får Parsabiv, hvis du har eller nogensinde har haft:
Greek: Πριν πάρετε το Parsabiv, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε κατά το παρελθόν:
Danish: Parsabiv skal administreres ved næste hæmodialyse i samme dosis.
Greek: Το Parsabiv θα πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη συνεδρία αιμοκάθαρσης στην ίδια δόση.
Danish: Hvis PTH-niveauerne falder til under det anbefalede målområde, skal dosis af vitamin D-steroler og/eller Parsabiv reduceres eller behandlingen afbrydes.
Greek: Εάν τα επίπεδα PTH μειωθούν κάτω από το συνιστώμενο στοχευόμενο εύρος, θα πρέπει να μειώνεται η δόση των στερολών βιταμίνης D ή/και του Parsabiv ή να διακόπτεται η θεραπεία.
Danish: Afsnit 4 indeholder mere information.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλέπε παράγραφο 4.
Danish: Den forventede farmakologiske virkning af nedsat PTH og calcium i blodet blev observeret i dyrestudier ved kliniske eksponeringsniveauer.
Greek: Η αναμενόμενη φαρμακολογική επίδραση των μειωμένων επιπέδων PTH και ασβεστίου στο αίμα παρατηρήθηκε σε μελέτες σε πειραματόζωα στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.