FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na dan operacije vam bo kirurg omrtvičil oko in s šivi pritrdil novo roženico, da bo preprečil premikanje zdravila Holoclar.
Romanian: În ziua intervenţiei chirurgicale, chirurgul va efectua anestezia ochiul dumneavoastră, iar apoi va fixa marginile corneei dumneavoastră noi folosind suturi, pentru a se asigura că Holoclar rămâne fixat în poziţie.
Slovenian: OVOJNINAH VSEBNIK Z NAVOJNIM ZAMAŠKOM
Romanian: MICI RECIPIENT CU CAPAC FILETAT
Slovenian: Natančno upoštevajte kirurgov nasvet.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările lui.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o teh zdravilih preberite navodila za uporabo posameznih zdravil, ki jih prejemate.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectele medicamentelor care vă sunt prescrise, pentru mai multe informaţii despre aceste medicamente.
Slovenian: Roženica laboratoriju ni mogoče vzgojiti, ali če vzgojene celice ne izpolnjujejo vseh zahtev po kakovosti.
Romanian: Aceasta este dacă biopsia nu este suficient de bună pentru prepararea Holoclar, dacă celulele nu pot fi cultivate în laborator sau dacă celulele cultivate nu îndeplinesc toate cerinţele de calitate.
Slovenian: Na koncu je toplotno izolirana škatla položena v transportno vrečo, ki se zatesni z zadrgo.
Romanian: În fine, cutia izolată termic este introdusă într-o pungă sigilabilă cu fermoar pentru transport.
Slovenian: Celice, ki se uporabijo za izdelavo zdravila Holoclar, se imenujejo avtologne limbusne celice.
Romanian: Celulele utilizate în prepararea Holoclar sunt cunoscute şi drept celule autologe de la nivelul limbului:
Slovenian: Za povezane informacije v zvezi z varnostjo naj zdravnik prebere Povzetek glavnih značilnosti za ta zdravila.
Romanian: Pentru informaţii relevante despre siguranţă, medicii vor consulta RCP-urile acestor medicamente.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Slovenian: V postopku popravila roženice je namen apliciranih matičnih celic delno razmnoževanje, diferenciacija in migracija za potrebe regeneracije roženičnega epitelija pa tudi ohranjanje rezervoarja matičnih celic za zagotavljanje nenehne obnove roženičnega epitelija.
Romanian: În cadrul procesului de reparare a corneei, se preconizează că celulele stem administrate se vor multiplica parţial, se vor diferenţia şi vor migra pentru regenerarea epiteliului cornean, menţinând în acelaşi timp un rezervor de celule stem care să poată regenera în continuu epiteliul cornean.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Romanian: Holoclar este destinat exclusiv pentru utilizare autologă.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Holoclar pri nosečnicah ni.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Holoclar la femeile gravide sunt inexistente.
Slovenian: Ex vivo ekspandiran avtologen humani roženični epitelij, ki vsebuje matične celice.
Romanian: Celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conţinând celule stem.
Slovenian: • krvavitev iz kože očesne veke
Romanian: • Sângerare la nivelul pielii pleoapei
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se implantacija zdravila Holoclar med dojenjem ne priporoča.
Romanian: Alăptarea Ca măsură de precauţie, Holoclar nu este recomandat pentru implantare în timpul alăptării.
Slovenian: Po presoji kirurga se lahko uporabijo drugi anesteziološki postopki.
Romanian: Pot fi implementate alte proceduri de anestezie, la latitudinea chirurgului.
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
Slovenian: Zdravilo vsebuje celice humanega izvora.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Acest medicament conţine celule de origine umană.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Holoclar pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic ni na voljo.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea Holoclar la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi renală.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 de ore.
Slovenian: • okužba roženice
Romanian: • Infecţie a corneei
Slovenian: En vsebnik vsebuje 3,8 cm2 avtolognega človeškega roženičnega epitelija, pritrjenega na fibrinsko podporo in prekritega s transportnim gojiščem.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3,8 cm2 de epiteliu autolog cornean uman, fixat pe un suport de fibrină şi acoperit cu mediu de transport.
Slovenian: Če imate akutno okužbo očesa ali oteklo, rdeče (vneto) oko, je treba z zdravljenjem počakati, dokler ne okrevate.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie oculară acută sau ochi inflamaţi, înroşiţi, se recomandă amânarea tratamentului până la tratarea acestor probleme.
Slovenian: Vsaka serija je opremljena s toplotno izolirano škatlo za prevoz organov z nadzorom temperature.
Romanian: Fiecare lot este livrat într-o cutie izolată termic cu temperatură controlată pentru transplant de organe.
Slovenian: Za skupaj 75
Romanian: 2, 75-84 ani).
Slovenian: Za biopsijo mora biti ohranjenega vsaj 1 - 2 mm2
Romanian: Este nevoie de minim 1 - 2 mm2 de limb nedeteriorat pentru biopsie.
Slovenian: Kirurg nato to plast tkiva vsadi v poškodovano roženico, kar očesu pomaga pri normalnem celjenju.
Romanian: Acest strat de tesut este apoi implantat de un chirurg în corneea deteriorată, ajutând ochiul dumneavoastră să se vindece în mod normal.
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih raztrganje šiva občasni
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Slovenian: Možni dejavniki za zaplete so: nepravilni položaj očesnih vek, brazgotina veznice s skrajšanjem forniksa, roženična ali veznična anestezija ali huda hipestezija, pterigij in hude oblike suhega očesa.
Romanian: Malpoziţia concomitentă a pleoapelor, cicatrici conjunctivale cu scurtare de fornix, anestezia corneei şi/ sau anestezia conjunctivală sau hipoestezia severă, pterigionul şi xeroftalmia severă sunt factori potenţiali de complicaţie.
Slovenian: • vnetje roženice Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Romanian: • Inflamarea pleoapelor (blefarită) Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Romanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italia
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV ŠTEVILKA SERIJE:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Holoclar - Zdravilna učinkovina je sestavljena iz 300.000 - 1.200.000 vaših živih očesnih celic, od katerih je povprečno 3,5 % matičnih celic.
Romanian: Ce conţine Holoclar - Substanţa activă constă din 300.000 - 1.200.000 din celulele dumneavoastră oculare vii,
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Holoclar
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Slovenian: Roženica je prosojna plast, ki prekriva obarvano šarenico na sprednjem delu očesa, vključno z limbusnimi celicami, ki običajno pomagajo ohranjati vaše oko zdravo.
Romanian: Holoclar este un medicament utilizat pentru a înlocui celulele deteriorate ale corneei (stratul transparent care acoperă irisul colorat, pe partea din faţă a ochiului), inclusiv celulele de la nivelul limbului, care ajută în mod normal la menţinerea sănătăţii ochiului.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA ekvivalent živega tkiva prosojen, okrogel listič
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Echivalent de ţesut viu.
Slovenian: Preobčutljivost na katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na goveji serum in celice 3T3-J2 glodalcev.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1 sau la ser bovin şi celule murine
Slovenian: Če imate bolezen jeter ali ledvic, se pred začetkom zdravljenja pogovorite s svojim kirurgom.
Romanian: Probleme ale rinichilor și ficatului Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră chirurg înainte de a începe tratamentul, dacă aveți o afecțiune a ficatului sau rinichilor.
Slovenian: Oko se izpostavi lavaži površine očesa z uravnoteženo sterilno fiziološko raztopino za izpiranje očesa, nato pa sledi odluščenje veznice od limbusa, da se izpostavi mesto na roženici za odvzem vzorca.
Romanian: Se efectuează lavajul suprafeţei oculare utilizându-se o soluţie sterilă salină echilibrată pentru irigarea ochilor, acesta fiind urmat de desprinderea conjunctivei de limb pentru expunerea perimetrului cornean de unde se recoltează proba.
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Nu este cazul.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim pomanjkanjem limbusnih matičnih celic (opredeljeno s prisotnostjo površinske roženične neovaskularizacije v vsaj dveh roženičnih kvadrantih,
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu deficienţă moderată până la severă de celule stem de la nivelul limbului (definită prin prezenţa neovascularizaţiei corneene superficiale în cel puţin două cadrane corneene, cu implicarea corneei centrale, precum şi prin afectarea gravă a acuităţii vizuale), unilaterală sau bilaterală, din cauza arsurilor oculare fizice sau chimice.
Slovenian: (Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila bo podan kot ločen dokument v pakiranju zdravila.)
Romanian: RCP-ul complet va fi furnizat sub forma unui document separat, în ambalajul medicamentului.
Slovenian: IME ZDRAVILA Holoclar 79.000 - 316.000 celic/cm2 ekvivalent živega tkiva
Romanian: Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu
Slovenian: Skrbno vizualno preglejte vsebnik in zaporko, ali sta brezhibna.
Romanian: Ambalajul şi închiderea acestuia trebuie inspectate vizual cu atenţie, pentru orice deviaţii.
Slovenian: ATC: S01XA19
Romanian: Oftalmologice, alte preparate oftalmologice, codul ATC: S01XA19
Slovenian: Do operacije shranjujte zdravilo Holoclar v jeklenem vsebniku v plastični vrečici.
Romanian: Holoclar se păstrează în ambalajul de oţel, în punga de plastic, până la intervenţia chirurgicală.
Slovenian: - spodbujanje vključevanja v register - poročanje o domnevnih stranskih učinkih
Romanian: - încurajarea înscrierii în registru
Slovenian: Za varno in učinkovito uporabo zdravila so nujni naslednji dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo omogočalo usposabljanje za ustrezno uporabo zdravila in zmanjševanje tveganj ter ki bo zajemalo ključne elemente za:
Romanian: Următoarele măsuri suplimentare pentru reducerea la minimum a riscului sunt necesare pentru utilizarea sigură şi eficace a medicamentului:
Slovenian: 2. obisk: Vsaditev zdravila Holoclar Ob drugem obisku vam bo kirurg:
Romanian: La a doua vizită, chirurgul va:
Slovenian: bolnikov je imelo motnjavo roženico in 90 % jih je imelo hudo okvaro vida (1/10 ali manj po Snellenovi preglednici).
Romanian: La administrarea produsului, durata medie a afecţiunii din momentul leziunii era de 18 ani (în medie de 10 ani), 99% dintre pacienţi prezentau opacitate corneană şi 90% dintre ei se prezentau cu afectare vizuală severă (1/10 sau mai puţin pe modelul Snellen).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Holoclar
Romanian: Holoclar împreună cu alte medicamente
Slovenian: Pred biopsijo vam bo kirurg dal kapljice za oko, s katerimi bo oko omrtvičil.
Romanian: Înainte de biopsie, chirurgul vă va administra picături oftalmice pentru anestezierea ochiului dumneavoastră, iar apoi va efectua procedura chirurgicală pentru recoltarea biopsiei.
Slovenian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Romanian: Τηλ: + 30 210 6179763
Slovenian: DRUGI PODATKI Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Romanian: D.A.P.P.: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A
Slovenian: iz vzorca limbusnih celic, ki jih zdravnik vzame iz vašega očesa s pomočjo majhnega kirurškega postopka, ki se imenuje biopsija.
Romanian: Holoclar constă dintr-un strat de celule proprii ale dumneavoastră, care au fost cultivate (expandate ex vivo) dintr-o probă de celule stem de la nivelul limbului, recoltate din ochiul dumneavoastră printr-o mică procedură chirurgicală numită biopsie.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Holoclar
Romanian: ADMINISTRARE Holoclar
Slovenian: Do datuma
Romanian: DATA:
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s kirurgom.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Slovenian: Težave z ledvicami in jetri
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovenian: Zdravilo Holoclar je sestavljeno iz prosojnega okroglega lističa s 300.000 do 1.200.000 viabilnimi celicami avtolognega človeškega roženičnega epitelija (79.000 - 316.000 celic/cm2), kar vključuje povprečno 3,5 % (0,4 do 16 %) limbusnih matičnih celic in iz matičnih celic pridobljene prehodne celice ter dokončno diferencirane celice, pritrjene na podporno fibrinsko plast premera 2,2 cm.
Romanian: Holoclar constă dintr-o folie circulară transparentă cu 300.000 până la 1.200.000 de celule epiteliale umane autologe corneene viabile (între 79.000 - 316.000 celule/ cm2) inclusiv, în medie, 3,5% (0,4%
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s kirurgom.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Slovenian: Iz tkiva, pridobljenega na ta način, se bo nato naredilo zdravilo Holoclar.
Romanian: Acest biopsie va fi folosită ulterior pentru prepararea Holoclar.
Slovenian: • odstranil zabrazgotinjeno površino roženice • jo zamenjal z zdravilom Holoclar
Romanian: • înlocui acea porţiune cu Holoclar
Slovenian: Navodilo za uporabo Holoclar 79.000 - 316.000 celic/cm2 ekvivalent živega tkiva
Romanian: Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu.
Slovenian: Vsakršno tresenje, obračanje ali druge mehanske obremenitve vsebnika z zdravilom Holoclar je treba preprečiti.
Romanian: A se evita scuturarea ambalajului Holoclar, răsturnarea lui sau alte forme de stres mecanic.
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA
Slovenian: Aplicira se 1 kapljico trikrat na dan za 2 tedna, nato se zmanjša na 1 kapljico dvakrat na dan za 1 teden in nato naslednji teden preide na 1 kapljico enkrat na dan. Topikalno dajanje kortikosteroida se lahko pri trdovratnem vnetju očesa nadaljuje.
Romanian: La două săptămâni după intervenţia chirurgicală, trebuie iniţiat un tratament topic cu corticosteroizi, cu dexametazonă picături oftalmice fără conservanţi 0,1%, 1 picătură de trei ori pe zi timp de 2 săptămâni, apoi redus la 1 picătură de două ori pe zi timp de 1 săptămână şi 1 picătură o dată pe zi pentru o altă săptămână.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Holoclar, se posvetujte s kirurgom.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Slovenian: glavkom/zvišan očesni tlak, ulcerozni keratitis pogosti adhezija veznice, hiperemija veznice, edem roženice, perforacija roženice, draženje očesa, fotofobija občasni
Romanian: Hemoragie conjunctivală, hemoragie oculară, defect epitelial cornean, dureri oculare, glaucom/presiune intraoculară crescută, cheratită ulcerativă
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Holoclar, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. februarja 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Holoclar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2015.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Holoclar
Romanian: Alte informații despre Holoclar
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Holoclar?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Holoclar?
Slovenian: V prvi fazi zdravljenja se bolniku v bolnišnici odvzame delček zdravega limbusnega tkiva (velikosti 1−2 mm2), ki se še isti dan pošlje proizvajalcu.
Romanian: În prima fază a tratamentului, se recoltează de la pacient, în spital, o mică parte din țesutul sănătos de la nivelul limbului (cu suprafața de 1−2 mm2), care este trimisă producătorului în aceeași zi.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih opazili ublažitev simptomov, kot sta bolečina in vnetje, ter izboljšanje vida.
Romanian: Au existat, de asemenea, reduceri ale simptomelor pacienților, cum ar fi durerea și inflamația, precum și ameliorări ale vederii.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Holoclar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Holoclar este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Holoclar.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Holoclar je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Holoclar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno za enkratno zdravljenje, ki pa ga je mogoče ponoviti, če zdravnik presodi, da je to potrebno.
Romanian: Holoclar este conceput drept tratament unic, deși tratamentul poate fi repetat dacă medicul consideră necesar.
Slovenian: Družba mora zagotoviti podatke o koristih in tveganjih zdravila Holoclar iz prospektivne klinične študije.
Romanian: Compania va furniza date privind beneficiile și riscurile asociate cu Holoclar obținute dintr-un studiu clinic prospectiv.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je zato pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Romanian: Prin urmare, Holoclar a primit „aprobare condiționată".
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Holoclar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Holoclar.
Slovenian: Kaj je zdravilo Holoclar in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Holoclar și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Celice v tkivu se nato vzgojijo v laboratoriju in zamrznejo do potrjenega datuma kirurškega posega.
Romanian: După aceea, celulele din țesut sunt cultivate în laborator și congelate până la confirmarea datei pentru intervenția chirurgicală.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Holoclar odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Holoclar?
Slovenian: Zdravilo Holoclar spada v skupino zdravil za napredno zdravljenje, ki se imenujejo „zdravila, izdelana s tkivnim inženirstvom".
Romanian: Holoclar este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
Slovenian: Ker je zdravilo Holoclar pridobilo pogojno dovoljenje za promet, bo družba, ki ga trži, zagotovila nadaljnje podatke o tem zdravilu.
Romanian: Având în vedere că Holoclar a primit aprobare condiționată, compania care comercializează Holoclar va furniza date suplimentare privind medicamentul.
Slovenian: Po kirurškem posegu je treba bolniku dajati antibiotike in ustrezno protivnetno zdravilo.
Romanian: După intervenția chirurgicală, pacientul trebuie să primească antibiotice și un medicament antiinflamator adecvat.
Slovenian: Ker je bolnikov s pomanjkanjem limbusnih matičnih celic zaradi opekline očesa malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Holoclar 7. novembra 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficiență de celule stem de la nivelul limbului cauzată de arsuri ale ochilor, boala este considerată „rară", iar Holoclar a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie 2008.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Holoclar še pričakujemo?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Holoclar?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Holoclar (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je blefaritis (vnetje očesne veke).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Holoclar (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este blefarita (inflamarea pleoapei).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Holoclar izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Holoclar pe parcursul studiilor?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Holoclar?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Holoclar?
Slovenian: Opredelitev razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilu Holoclar temelji na rezultatih dveh retrospektivnih študij (ob uporabi zdravniških izvidov iz preteklosti), družba pa mora zagotoviti nadaljnje podatke iz prospektivne študije (pri kateri se beležijo rezultati tekom študije).
Romanian: Concluzia privind raportul beneficiu-risc pentru Holoclar se bazează pe rezultatele a două studii retrospective (care au utilizat fișe medicale), iar compania urmează să furnizeze date suplimentare dintr-un studiu prospectiv (care înregistrează rezultatele din timpul studiului).
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Holoclar in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Holoclar, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Holoclar, zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o varni uporabi tega zdravila, ki bo vključevalo tudi informacije o izbiri in spremljanju bolnikov ter o poročanju o neželenih učinkih.
Romanian: În plus, compania care produce Holoclar va furniza personalului medical materiale educaționale privind utilizarea sigură și eficace a acestui tratament, inclusiv privind selectarea și urmărirea pacienților și raportarea efectelor secundare.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Holoclar sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Holoclar sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Po odstranitvi limbusnega tkiva je treba bolniku dajati antibiotike, da se prepreči okužba očesa.
Romanian: După recoltarea țesutului de la nivelul limbului, pacientului trebuie să îi fie administrate antibiotice pentru a preveni infectarea ochiului.
Slovenian: Holoclar ex vivo ekspandiran avtologen humani roženični epitelij, ki vsebuje matične celice
Romanian: Holoclar celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conținând celule stem
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Holoclar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Holoclar, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bodo prejeli tudi bolniki, ki bodo zdravljeni z zdravilom Holoclar.
Romanian: De asemenea, vor fi furnizate materiale educaționale pacienților care urmează tratamentul.
Slovenian: Zdravilo Holoclar, ki je sestavljeno iz celic in membrane, se nato pošlje nazaj v bolnišnico, kjer se nemudoma kirurško vsadi v bolnikovo oko.
Romanian: Holoclar, care conține celulele și membrana, este trimis înapoi la spital unde este implantat imediat în ochiul pacientului printr-o procedură chirurgicală.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Holoclar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Holoclar, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.