FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés chez les patients traités par mexilétine sont les douleurs abdominales (12 %), les vertiges (8 %) et les insomnies (12 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni f'pazjenti ttrattati b'mexiletine huma wġigħ addominali (12%), mejt (8%) u nuqqas ta' rqad (12%).
French: Polymorphisme du CYP2D6
Maltese: Polimorfiżmu f'CYP2D6
French: Rare : fonction hépatique anormale
Maltese: Rari: funzjoni tal-fwied anormali
French: L'incidence observée du syndrome DRESS est de 1/100 à 1/10 000 patients traités.
Maltese: L-inċidenza ta' DRESS ġiet irrappurtata bħala bejn 1:100 u 1:10.000 pazjenti ttrattati.
French: Syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éruption cutanée, éosinophilie et symptômes systémiques)
Maltese: Reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi (DRESS, Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms)
French: Après l'administration orale d'une dose unique (de 167 mg) et de plusieurs doses (83 mg deux fois par jour pendant 8 jours) de mexilétine, la clairance totale de la mexilétine était significativement supérieure chez les fumeurs (1,3 à 1,7 fois supérieure) en raison d'une induction du CYP1A2 entraînant par conséquent une diminution de la demi-vie d'élimination et donc de l'exposition au médicament.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża/i waħda (167 mg) u multipli (83 mg darbtejn f'ġurnata għal 8 ijiem) ta' mexiletine, it-tneħħija totali ta' mexiletine tonqos b'mod sinifikanti f'dawk li jpejpu (1.3 sa 1.7 drabi) minħabba l-induzzjoni ta' CYP1A2, li jwassal għal nuqqas korrispondenti fil-half-life taleliminazzjoni u fl-esponiment għall-mediċina.
French: Dans une étude clinique, l'administration concomitante de mexilétine et de phénytoïne a entraîné une diminution significative de l'exposition à la mexilétine (p < 0,003) en raison d'une clairance accélérée, comme en témoigne la diminution significative de la demi-vie d'élimination (17,2 à 8,4 heures, p < 0,02).
Maltese: Fi studju kliniku, l-għoti flimkien ta' mexiletine ma' phenytoin wassal għal nuqqas sinifikanti flesponiment għal mexiletine (p < 0.003) minħabba titjib fil-proċess tat-tneħħija kif indikat minn nuqqas sinifikanti fil-half-life tal-eliminazzjoni (17.2 għal 8.4 sigħat, p < 0.02).
French: Fréquent : tachycardie
Maltese: Komuni:takikardija
French: Le potentiel de la mexilétine en tant que responsable d'interactions médicamenteuses n'est pas connu.
Maltese: Il-potenzjal ta' mexiletine bħala l-awtur ta' interazzjoni bejn mediċina u oħra mhux magħruf.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Lupin Europe GmbH
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Lupin Europe GmbH
French: La posologie ne doit pas excéder 500 mg/jour.
Maltese: Id-doża m'għandhiex taqbeż il-500 mg/jum.
French: Voir rubrique « Ne prenez jamais Namuscla ».
Maltese: Ara s-sezzjoni "Tiħux Namuscla".
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula
French: Indice d'efficacité par l'impression globale clinique (IGC) Nombre de sujets
Maltese: Indiċi tal-Effikaċja tal-Impressjoni Globali Klinika (CGI, Clinical Global Impression)
French: Qu'est-ce que Namuscla et dans quels cas est-il utilisé Namuscla est un médicament qui contient la substance active mexilétine.
Maltese: Namuscla hu mediċina li fiha s-sustanza attiva mexiletine.
French: • Administration concomitante à des médicaments provoquant des torsades de pointe (voir rubrique 4.5)
Maltese: • L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes (ara sezzjoni 4.5)
French: Dans une étude d'interaction à une seule dose, la clairance de la mexilétine a diminué de 38 % après une administration concomitante de fluvoxamine, un inhibiteur du CYP1A2.
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni b'doża waħda, it-tneħħija ta' mexiletine kienet imnaqqsa bi 38% wara lgħoti flimkien ma' fluvoxamine, inibitur ta' CYP1A2.
French: Ne prenez pas Namuscla avec certains autres médicaments destinés à traiter les troubles du rythme cardiaque (quinidine, procaïnamide, disopyramide, ajmaline, encaïnide, flécaïnide, propafénone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofétilide, dronédarone, vernakalant).
Maltese: Tiħux Namuscla ma' ċertu mediċini li qegħdin biex jittrattaw disturbi fir-ritmu tal-qalb (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
French: • Les informations sur le risque d'arythmie cardiaque chez les patients prenant Namuscla ;
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-riskju ta' arritmiji kardijaċi f'pazjenti li jużaw Namuscla;
French: Le transporteur-2 de cations organiques (OCT2) constitue une voie importante de capture des composés cationiques dans les reins.
Maltese: It-trasportatur katjoniku organiku 2 (OCT2, organic cation transporter 2) jipprovdi passaġġ importanti għall-assorbiment ta' komposti katjoniċi fil-kliewi.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenzi jinkisbu skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: Les patients ont été randomisés selon un schéma transversal, avec passage à une séquence comprenant les 2 traitements suivants : a) mexilétine, débutée à 167 mg/jour et titrée par paliers de 167 mg tous les 3 jours jusqu'à atteindre une dose maximale de 500 mg/jour en 1 semaine ou b) placebo.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali skont disinn cross-over għal sekwenza li tinkludi ż-żewġ trattamenti li ġejjin: a) mexiletine, li beda bi 167 mg/jum u kien ittitrat b'inkrementi ta' 167 mg kull 3 ijiem biex tintlaħaq doża massima ta' 500 mg/jum f'ġimgħa jew b) plaċebo.
French: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main
Maltese: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
French: La dose en traitement d'entretien varie de 167 mg à 500 mg (1 à 3 gélules par jour) en prises régulières au cours de la journée, en fonction de l'intensité des symptômes et de la réponse clinique.
Maltese: It-trattament ta' manteniment huwa bejn 167 mg - 500 mg kuljum (1 sa 3 kapsuli kuljum), skont lintensità tas-sintomi u r-rispons kliniku, u jittieħed regolarment matul il-ġurnata.
French: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Maltese: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main IL-ĠERMANJA
French: Le polymorphisme du CYP2D6 altère la pharmacocinétique de la mexilétine.
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine.
French: Une relation linéaire entre la dose de mexilétine et la concentration plasmatique a été observée aux doses de 83 à 500 mg.
Maltese: Ġiet osservata relazzjoni lineari bejn id-doża ta' mexiletine u l-konċentrazzjoni fil-plażma fil-medda tad-doża ta' 83 sa 500 mg.
French: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Allemagne
Maltese: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt/Main il-Ġermanja
French: Voir également les rubriques 4.3 et 4.5 concernant l'association à d'autres produits ayant des effets arythmogènes.
Maltese: Ara wkoll sezzjonijiet 4.3 u 4.5 dwar l-assoċjazzjoni ma' prodotti oħra b'effetti arritmoġeniċi.
French: Le tabagisme modifie la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 4.5).
Maltese: It-tipjip jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 4.5).
French: Fréquent : céphalées, paresthésie, vision floue
Maltese: Komuni: uġigħ ta' ras, parestesija, vista mċajpra
French: Dans une étude clinique, 51 % de la dose de mexilétine a été excrétée par voie rénale à un pH urinaire de 5, contre 10 % à un pH normal.
Maltese: Fi studju kliniku, 51% tad-doża ta' mexiletine ġiet imneħħija permezz tal-kliewi b'pH tal-awrina ta' 5, meta mqabbla mal-10% b'pH normali.
French: Namuscla 167 mg, gélule mexilétine
Maltese: Namuscla 167 mg kapsuli mexiletine
French: Il n'a pas été observé d'accumulation notable de mexilétine après administration réitérée.
Maltese: Ma kienet osservata ebda akkumulazzjoni notevoli ta' mexiletine wara għoti ripetut.
French: Inhibiteurs du CYP1A2 et CYP2D6
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2 & CYP2D6
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la mexilétine chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' mexiletine fit-tfal u fl-adolexxenti minn età ta' 0 sa 18 -il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
French: Inducteurs du CYP1A2 et du CYP2D6
Maltese: Indutturi ta' CYP1A2 u CYP2D6
French: Il n'y a pas d'effet clinique significatif de l'âge sur l'exposition à la mexilétine chez l'adulte.
Maltese: Età M'hemm l-ebda effett klinikament rilevanti tal-età fuq l-esponiment ta' mexiletine fl-adulti.
French: Échelle clinique de la myotonie - Score global d'invalidité Nombre de sujets
Maltese: Skala Klinika ta' Mijotonija - Punteġġ Globali tad-Diżabbiltà Numru ta' individwi
French: Fréquence indéterminée : collapsus circulatoire, bouffées de chaleur Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence indéterminée : fibrose pulmonaire
Maltese: Mhux magħruf: kollass ċirkulatorju, fwawar jaħarqu Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux magħruf: fibrożi pulmonari
French: IGC jugée efficace par les investigateurs IGC jugée efficace par les patients Effet du traitement (test de Mc Nemar)
Maltese: CGI kif ġie ġġudikat effiċjenti mill-investigaturi CGI kif ġie ġġudikati effiċjenti mill-pazjenti L-effett tat-trattament (test ta' Mc Nemar)
French: La pharmacocinétique de la mexilétine se caractérise par une clairance totale et rénale significativement plus faible, en raison d'une demi-vie d'élimination plus longue, d'une exposition plus élevée et d'un volume de distribution moindre chez les métaboliseurs lents que chez les métaboliseurs rapides.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' mexiletine hija kkaratterizzata minn tneħħija totali u renali aktar baxxa b'mod sinifikanti li twassal għal half-life tal-eliminazzjoni mtawla, esponiment ogħla, u volum aktar baxx ta' distribuzzjoni f'metabolizzaturi batuti meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi.
French: Effet du traitement (test binomial)
Maltese: L-effett tat-trattament (test ta' binomju)
French: Les personnes qui sont des métaboliseurs lents (ML) du CYP2D6 présentent des concentrations de mexilétine supérieures à celles de métaboliseurs intermédiaires (MI) du CYP2D6, des métaboliseurs rapides (c'est-à-dire, normaux) ou aux métaboliseurs ultra-rapides (MUR).
Maltese: Individwi li jkunu metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 (PM, poor metabolisers) juru konċentrazzjonijiet ta' mexiletine ogħla minn metabolizzaturi intermedji (IM, intermediate metabolisers), estensivi (jiġifieri, normali) jew rapidi ħafna (UM, ultra-rapid metabolisers).
French: Une carte d'alerte est distribuée avec Namuscla pour vous rappeler, ainsi qu'au personnel médical, le risque d'arythmie cardiaque.
Maltese: Hemm Kard ta' Allert distribwita ma' Namuscla, biex tfakkrek u lill-istaff mediku bir-riskju ta' arritmiji kardijaċi.
French: • Tachyarythmie atriale, fibrillation ou flutter auriculaire
Maltese: • Takiarritmija atrijali, fibrillazzjoni jew taħbit irregolari tal-qalb
French: La mexilétine s'élimine lentement chez l'homme (avec une demi-vie d'élimination moyenne de 10 heures, allant de 5 à 15 heures).
Maltese: Mexiletine jitneħħa bil-mod fil-bnedmin (bil-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni tkun 10 sigħat, li tvarja minn 5 sa 15-il siegħa).
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent : fatigue, asthénie, gêne thoracique, malaise
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni: għeja, astenija, skonfort fis-sider, telqa
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la mexilétine dans la myotonie non-dystrophique ont été évaluées dans MYOMEX, une étude transversale (2 périodes de traitement de 18 jours), multicentrique, menée en double aveugle, contrôlée contre placebo avec une période sans traitement de 4 jours, chez 13 patients atteints de myotonie congénitale (MC) et chez 12 patients atteints de paramyotonie congénitale (PC).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' mexiletine f'mijotonija mhux distrofika kienet evalwata f'MYOMEX, studju multiċentriku, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, cross-over (żewġ perjodi ta' trattament ta' 18il jum) b'perjodu ta' wash-out ta' 4 ijiem fi 13-il pazjent b'mijotonija konġenitali (MC, myotonia congenita) u 12-il pazjent b'paramijotonija konġenitali (PC, paramyotonia congenita).
French: L'influence du phénotype CYP2D6 sur le métabolisme de la mexilétine a été largement étudiée.
Maltese: L-influwenza tal-fenotip ta' CYP2D6 fuq il-metaboliżmu ta' mexiletine ġiet investigata b'mod estensiv.
French: Le traitement est essentiellement symptomatique.
Maltese: It-trattament huwa prinċipalment sintomatiku.
French: Autres médicaments et Namuscla
Maltese: Mediċini oħra u Namuscla
French: Mode d'administration Voie orale.
Maltese: Użu orali.
French: Dans une étude clinique menée chez 12 sujets (5 sujets sains et 7 patients avec arythmies cardiaques), la clairance de la caféine a été diminuée de 50 % après l'administration de mexilétine.
Maltese: Fi studju kliniku fi 12-il individwu (5 individwi b'saħħithom u 7 pazjenti b'arritmija kardijaka), ittneħħija tal-kaffeina kienet imnaqqsa b'50% wara l-għoti ta' mexiletine.
French: Pendant le traitement d'entretien par Namuscla, une évaluation cardiaque détaillée doit être réalisée toutes les 24 à 48 heures.
Maltese: Matul it-trattament ta' manteniment ta' Namuscla, għandha ssir evalwazzjoni kardijaka dettaljata kull 24-48 siegħa.
French: Fréquent : acné
Maltese: Komuni: mejt
French: Plusieurs des métabolites qui en résultent sont ensuite soumis à une glucoro-conjugaison (métabolisme de phase II) ; la p-hydroxymexilétine, l'hydroxyméthylmexilétine et la N-hydroxymexilétine sont parmi les métabolites majeurs.
Maltese: II); fost dawn hemm il-metaboliti maġġuri p-hydroxymexiletine, hydroxy-methylmexiletine u N-hydroxymexiletine.
French: L'administration concomitante de mexilétine et d'un inducteur des enzymes hépatiques (inducteur du CYP1A2 : oméprazole ; inducteur du CYP2D6 : phénytoïne, rifampicine) peut augmenter la clairance et la vitesse d'élimination de la mexilétine en raison d'un métabolisme hépatique accéléré, ce qui résulte en une diminution des concentrations plasmatiques et de la demi-vie de la mexilétine.
Maltese: L-għoti flimkien ta' mexiletine ma' induttur tal-enzimi tal-fwied (induttur ta' CYP1A2: omeprazole; induttur ta' CYP2D6: phenytoin, rifampicin) jista' jżid r-rata ta' tneħħija u eliminazzjoni ta' mexiletine minħabba żieda fil-metaboliżmu tal-fwied, li twassal għal konċentrazzjonijiet fil-plażma u half-life ta' mexiletine aktar baxxi.
French: Fréquence indéterminée : syndrome de type lupus, dermatite exfoliative, syndrome de StevensJohnson
Maltese: Rari ħafna: reazzjoni tal-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi Mhux magħruf: sindromu li jixbah lil dak tal-lupus, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson Disturbi psikjatriċi
French: Des cas de décès ont été rapportés suite à des surdosages aigus après l'ingestion de 4,4 g de chlorhydrate de mexilétine, mais des cas de survie ont également été rapportés suite à un surdosage aigu d'environ 4 g de chlorhydrate de mexilétine par voie orale.
Maltese: Riżultati fatali kienu rrappurtati għal dożi eċċessivi akuti ta' inġestjoni ta' 4.4 g ta' mexiletine hydrochloride, iżda s-sopravivenza kienet irrappurtata wkoll wara doża eċċessiva akuta ta' madwar 4 g ta' mexiletine hydrochloride orali.
French: La fixation de la mexilétine aux protéines plasmatiques est faible (55 %).
Maltese: Mexiletine jeħel b'mod dgħajjef mal-proteini tal-plażma (55%).
French: Le polymorphisme du CYP2D6 peut modifier la pharmacocinétique de la mexilétine (voir rubrique 5.2).
Maltese: Il-polimorfiżmu f'CYP2D6 jista' jaffettwa l-farmakokinetika ta' mexiletine (ara sezzjoni 5.2).
French: Des filtres avec des diamètres de pores de 15 nm, 30 nm, 50 nm et 80 nm ont été utilisés.
Maltese: Filtri f'15 nm, 30 nm, 50 nm u daqs tal-pori talfiltri ta' 80 nm intużaw.
French: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Maltese: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
French: 3 Giammarile et al. The EANM et SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy et sentinel node localization in breast cancer.
Maltese: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Allemagne au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mill-Ġermanja skont l-Artikolu 29(4) tadDirettiva 2001/83/KE;
French: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Maltese: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
French: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Maltese: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
French: Nanotop est une trousse pour préparation radiopharmaceutique à usage diagnostique contenant de l'albumine sérique humaine (ASH) qui, après marquage radioactif avec une solution de pertechnétate (99mTc) de sodium, conduit à un nanocolloïde marqué au technétium (99mTc).
Maltese: Nanotop huwa tagħmir radjufarmaċewtiku dijanjostiku li fih albumina tas-serum uman denaturata (HSA), li wara li tiġi radjutikkettata b'soluzzjoni ta' Sodium Pertechnetate (99mTc) twassal għal Technetium (99mTc) Nanocolloid.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle de Nanotop 0,5 mg, trousse pour préparation d'un radiopharmaceutique/ /lyophilisat pour suspension injectable a été soumise sur la base de la demande d'autorisation de mise sur le marché octroyée par l'Allemagne le 8 décembre 2011.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAA) b'rikonoxximent reċiproku għal Nanotop 0.5 mg, tagħmir għal preparazzjoni radjufarmaċewtika / lyophilisate għal sospensjoni għallinjezzjoni kienet ippreżentata abbażi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq mogħtija mill-Ġermanja fit-8 ta' Diċembru 2011.
French: Les éléments qualitatifs pertinents, notamment la limite supérieure de taille de particules, sont définis dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) européen de base du microcolloïde d'albumine marquée au Tc-99m, dans les recommandations de traitement européennes et nationales correspondantes1,2,3 et dans le RCP des produits approuvés (par exemple Nanocoll), et ont été cités par le titulaire de l'AMM.
Maltese: L-attributi ta' kwalità rilevanti fosthom il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli huma definiti fis-sommarju prinċipali Ewropew tal-karatteristiċi tal-prodott (SmPC) għal Albumin Microcolloid Tc-99m (nm), fil-Linji Gwida ta' Kura Ewropej u nazzjonali rilevanti1,2,3 u fl-SmPC tal-prodotti approvati (eż. Nanocoll) u ġew ikkwotati mill-MAH.
French: Par ailleurs, le titulaire de l'AMM a fourni des données sur des lots de Nanocoll et de Nanotop qui ont été analysées sur quatre jours (six lots), et le même jour.
Maltese: Barra minn hekk il-MAH ipprovda dejta dwar lottijiet ta' Nanocoll u Nanotop li kienu analizzati fuq erbat ijiem (sitt lottijiet), u fl-istess jum.
French: Conclusions scientifiques
Maltese: Leidenius
French: En réponse à l'objection selon laquelle il existe une différence de fluctuation des données entre Nanotop et Nanocoll, le titulaire de l'AMM a fourni des données pour démontrer que les fluctuations observées sont comparables et que la distribution des groupes de tailles de particules est comparable entre Nanotop et Nanocoll.
Maltese: Bi tweġiba għall-oġġezzjoni li hemm differenza fil-varjazzjoni tad-dejta bejn Nanotop u Nanocoll, ilMAH ipprovda dejta biex juri li l-varjazzjonijiet osservati huma komparabbli u li d-distribuzzjoni talgrupp tad-daqs tal-partikoli hija komparabbli bejn Nanotop u Nanocoll.
French: Une fois que le colloïde d'albumine marquée au Tc-99m est administré, le passage du traceur à travers le système lymphatique est enregistré par imagerie.
Maltese: Ladarba jingħata l-kollojde tal-albumina Tc-99m, il-passaġġ tat-tracer minn ġos-sistema limfatika jiġi reġistrat permezz ta' immaġini.
French: La limite supérieure de taille de particules pour les procédures de détection du ganglion sentinelle en Europe a été établie et le critère d'acceptation d'au moins 95 % de particules ayant un diamètre ≤ 80 nm s'est avéré être respecté pour tous les lots de Nanotop.
Maltese: Il-limiti massimi tad-daqs tal-partikoli għal proċeduri ta' skoperti ta' SLN użati fl-Ewropa ġew stabbiliti u l-kriterji ta' aċċettazzjoni li mill-inqas 95% tal-partikoli jkollhom dijametru ta' ≤ 80 nm intwerew li kienu ntlaħqu mil-lottijiet kollha ta' Nanotop. Matul l-iżvilupp, il-MAH investiga d-distribuzzjoni ta' daqs taħt 80 nm u ħoloq "gruppi ta' daqsijiet ta' partikoli".
French: La base juridique sur laquelle repose la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) soumise est l'article 10 bis «usage bien établi», s'appuyant sur des données scientifiques appropriées provenant de la littérature d'un autre produit similaire, Nanocoll.
Maltese: Il-bażi legali għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (MAA) ippreżentata kienet l-Artikolu 10a "użu stabbilit sew", li tibbaża fuq dejta mil-letteratura xjentifika adegwata ta' prodott ieħor simili, Nanocoll.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Maltese: Forma Farmaċewtika
French: Voie d' administration
Maltese: Rotta ta' administrazzjoni
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, le demandeur / le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Maltese: rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
French: Norvége
Maltese: In-Norveġja
French: Espagne
Maltese: L-Ispanja
French: (Figure 2).
Maltese: (Figura 1)
French: Note :
Maltese: Nota:
French: • La substance active est le furoate de mométasone.
Maltese: • Is-sustanzza attiva hi mometasone furoate.
French: 140 doses
Maltese: 60 attwazzjoni 140 attwazzjoni
French: Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
French: Épistaxis*
Maltese: Epistassi*
French: (6 %), céphalées (3 %), irritation nasale (2 %) et éternuements (2 %) par exemple, était comparable à celle observée avec le placebo.
Maltese: (6%), uġigħ ta' ras (3%), irritazzjoni fl-imnieħer (2%) u għatis (2%) kienet kumparabbli mal-plaċebo.
French: Cellulose dispersible (cellulose microcristalline et carboxyméthylcellulose sodique) Glycérol
Maltese: Cellulose li jixtered (microcrystalline cellulose u carmellose sodium) Glycerol
French: Effets systémiques des corticoïdes
Maltese: Effetti Sistemiċi tal-Koritkosterojdi
French: Répétez les étapes 3 à 6 pour l'autre narine (figure 3).
Maltese: Irrepeti l-passi minn 3 sa 6 għall-minfes l-ieħor (Figura 3).
French: Furoate de mométasone (sous forme monohydratée) 50 microgrammes/dose.
Maltese: U KWANTITATTIVA Mometasone furoate (bħala l-monohydrate) 50 mikrogramma/attwazzjoni.
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I- Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>