FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 22. Dezember 2010 teilte Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) offiziell mit, dass es seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Intrinsa zur Ausweitung der Behandlung auf alle Frauen in der Postmenopause mit sexueller Appetenzstörung zurücknimmt.
Romanian: La 22 septembrie 2010, Warner Chilcott Pharmaceuticals UK Limited a notificat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Intrinsa, în vedere extinderii tratamentului la toate femeile aflate în perioada postmenopauză cu tulburare a dorinţei sexuale hipoactive.
German: Intrinsa ist ein transdermales Pflaster (ein Pflaster, das ein Arzneimittel durch die Haut hindurch abgibt).
Romanian: Intrinsa este un plasture transdermic (un plasture care administrează un medicament prin piele).
German: Diese Frauen werden außerdem mit einem Östrogen (einem weiblichen Geschlechtshormon) behandelt.
Romanian: Aceste femei vor primi, de asemenea, tratament cu un estrogen (un hormon sexual feminin).
German: Der Wirkstoff in Intrinsa, Testosteron, ist ein natürliches Geschlechtshormon, das beim Mann und in geringerem Maß auch bei der Frau gebildet wird.
Romanian: Substanţa activă din Intrinsa, testosteronul, este un hormon sexual natural produs la bărbaţi şi, într-o mai mică măsură, şi la femei.
German: Die Frauen erhielten entweder Intrinsa oder ein Placebo (eine Scheinbehandlung).
Romanian: Pacientelor li s-a administrat fie Intrinsa, fie placebo (un tratament inactiv).
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Listen von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken, und der Ausschuss war der vorläufigen Ansicht, dass Intrinsa nicht für die Anwendung bei allen Frauen in der Postmenopause mit HSDD hätte zugelassen werden können.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului societăţii la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Intrinsa nu ar fi putut fi aprobat pentru utilizarea la toate femeile cu HSDD aflate în perioada postmenopauză.
German: Wofür sollte Intrinsa angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Intrinsa?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass sich keine Konsequenzen für Patientinnen ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Intrinsa teilnehmen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii aflaţi în prezent în studii clinice sau programe de uz umanitar cu Intrinsa.
German: Welche Konsequenzen hat diese Rücknahme für Patientinnen, die derzeit an klinischen Studien bzw. an „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
German: Bei Frauen in der Postmenopause sollte Intrinsa Testosteron durch die Haut in das Blut abgeben, um einen ähnlichen Testosteronspiegel wie vor der Menopause hervorzurufen.
Romanian: La femeile aflate în perioada postmenopauză, Intrinsa ar fi trebuit să elibereze testosteron prin piele în fluxul sanguin pentru a produce niveluri de testosteron echivalente cu nivelurile observate înainte de menopauză.
German: Wie soll Intrinsa wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Intrinsa?
German: Intrinsa sollte zur Behandlung von HSDD bei postmenopausalen Frauen mit oder ohne Hormonbehandlung angewendet werden.
Romanian: Intrinsa ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul HSDD la femeile aflate în perioada postmenopauză cu sau fără terapie hormonală.
German: Das Pflaster gibt im Lauf von 24 Stunden 300 Mikrogramm des Wirkstoffs Testosteron ab. Intrinsa ist seit Juli 2006 zugelassen.
Romanian: Plasturele eliberează 300 micrograme din substanţa activă testosteron în decurs de 24 de ore.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce a prezentat societatea în sprijinul cererii sale?
German: Bei einigen der Frauen wurden Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt, während es sich bei anderen Frauen um Frauen in der Postmenopause handelte, denen Gebärmutter oder Eierstöcke nicht entfernt worden waren.
Romanian: Unele femei suferiseră intervenţii chirurgicale de extirpare a uterului şi a ambelor ovare, în timp ce altele erau femei aflate în perioada de postmenopauză care nu aveau uterul sau ovarele extirpate.
German: Hierbei sollten alle Frauen einbezogen werden, welche die Menopause bereits durchlaufen haben, und nicht nur solche, die infolge einer Entfernung der Gebärmutter oder Eierstöcke „operativ postmenopausal" sind.
Romanian: Populaţia ţintă ar fi trebuit să includă toate femeile care au trecut prin menopauză şi nu doar cele care sunt „postclimacterice pe cale chirurgicală" în urma extirpării uterului sau a ovarelor.
German: Ein niedriger Testosteronspiegel ist mit schwacher Libido und einer Abnahme der sexuellen Phantasie und Erregung in Zusammenhang gebracht worden.
Romanian: Nivelurile mici de testosteron au fost asociate cu o dorinţă sexuală scăzută şi cu un grad redus de excitaţie sexuală şi gânduri cu conţinut sexual.
German: Es wird bereits zur Behandlung von Frauen mit sexueller Appetenzstörung (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) angewendet, bei denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden.
Romanian: A fost deja utilizat pentru tratamentul femeilor cu tulburare a dorinţei sexuale hipoactive (HSDD, lipsa gândurilor de natură sexuală şi a dorinţei sexuale) care au fost supuse unei intervenţii chirurgicale de extirpare a uterului şi a ambelor ovare.
German: Intrinsa soll auf dieselbe Weise wirken wie bei Frauen, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden.
Romanian: Intrinsa ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca la femeile la care uterul şi ambele ovare au fost extirpate chirurgical.
German: Für die Anwendung von Intrinsa bei der Behandlung von HSDD bei Frauen, denen die Gebärmutter und beide Eierstöcke operativ entfernt wurden, ergeben sich keine Konsequenzen.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Intrinsa în tratamentul HSDD la femeile la care uterul şi ambele ovare au fost extirpate.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Invega
German: Was ist Invega?
Romanian: Ce este Invega?
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
German: London, 22. Januar 2009 Dok.-Ref. EMEA/92142/2009
Romanian: EMEA/92135/2009
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme des Antrags informiert, kann hier aufgerufen werden.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
German: Was geschieht mit Invega zur Behandlung von Schizophrenie?
Romanian: Ce se întâmplă cu Invega utilizat în tratamentul schizofreniei?
German: Internationaler Freiname (INN): Paliperidon
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): paliperidone
German: Im Anschluss an das Gutachten des CHMP dauert es in der Regel etwa sechs Wochen, bis die Europäische Kommission die Zulassung aktualisiert.
Romanian: După adoptarea avizului CHMP, Comisia Europeană actualizează, de regulă, autorizaţia în termen de circa şase săptămâni.
German: Als das Unternehmen seinen Antrag zurücknahm, war in dem Antragsverfahren Tag 85 erreicht.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 85 din perioada de evaluare.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Invega teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Invega?
German: Es wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren erhältlich sind, unterscheidet.
Romanian: Medicamentul este cunoscut ca antipsihotic „atipic", deoarece este diferit de medicamentele antipsihotice mai vechi care sunt disponibile din anii 1950.
German: Bei allen drei Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Schweregrades der akuten manischen Episoden, der anhand einer Standardsymptomskala gemessen wurde.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacităţii a fost schimbarea gravităţii episoadelor maniacale acute, măsurate cu ajutorul unei scări standard a simptomelor.
German: An dieser sechswöchigen Studie nahmen 300 Patienten teil.
Romanian: Studiul a inclus 300 de pacienţi şi a durat şase săptămâni.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von drei Hauptstudien an insgesamt 1 262 Erwachsenen mit Bipolar-I-Störung vor, die an einer akuten manischen Episode litten.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele a trei studii principale care au cuprins în total 1 262 de adulţi cu tulburare bipolară tip I, care se aflau într-un episod maniacal acut.
German: Invega ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Paliperidon enthält.
Romanian: Invega este un medicament care conţine substanţa activă paliperidonă.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Invega bei der bereits genehmigten Indikation, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Invega în indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu - risc rămâne neschimbat.
German: Wofür sollte Invega angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Invega?
German: Invega wird bereits zur Behandlung von Schizophrenie angewendet, einer psychischen Erkrankung mit einer Reihe von Symptomen wie wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Romanian: Invega se foloseşte în tratamentul schizofreniei, boală psihică care cuprinde mai multe simptome, între care gândire şi vorbire dezorganizată, halucinaţii (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune şi iluzii (percepţii greşite).
German: Am 15. Dezember 2008 teilte Janssen-Cilag International NV dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Invega zwecks Erweiterung auf die Behandlung akuter manischer Episoden in Verbindung mit Bipolar-I-Störung zurücknimmt.
Romanian: La 15 decembrie 2008, Janssen-Cilag International NV a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Invega, pentru a adăuga tratamentul episoadelor maniacale acute asociate tulburării bipolare tip I.
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die vom Unternehmen anfänglich eingereichten Unterlagen aus und hatte noch keine Empfehlungen ausgesprochen.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de societate şi nu făcuse încă nici o recomandare în acest sens.
German: Der Wirkstoff in Invega, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Romanian: Substanţa activă din Invega, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
German: Bei zwei dieser Studien wurde Invega als alleinige Therapie mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen, wobei einmal 469 Patienten über drei Wochen und einmal 493 Patienten über 12 Wochen behandelt wurden.
Romanian: Două dintre studii au comparat Invega administrat în monoterapie cu placebo (un preparat inactiv), un studiu pe 469 de pacienţi timp de trei săptămâni şi altul pe 493 de pacienţi timp de 12 săptămâni.
German: Es ist als Retardtabletten erhältlich (d. h. als Tabletten, die Paliperidon langsam über einige Stunden hinweg freisetzen).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (comprimate care eliberează din comprimat paliperidonă încet, în decurs de câteva ore).
German: Wie soll Invega wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Invega?
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie und seit Beginn der 2000er-Jahre zur Behandlung der Bipolar-I-Störung eingesetzt wird.
Romanian: Paliperidona este un produs activ de metabolizare (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic folosit în tratamentul schizofreniei începând cu anii 1990 şi în tratamentul tulburării bipolare tip I de la începutul anilor 2000.
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
Romanian: La nivel cerebral, paliperidona se ataşează de mai mulţi receptori diferiţi de pe suprafaţa celulelor nervoase.
German: Invega sollte auch zur Behandlung der Bipolar-I-Störung bei Erwachsenen angewendet werden, einer psychischen Erkrankung, bei der die Patienten manische Episoden (Perioden anormaler Hochstimmung) abwechselnd mit Perioden normaler oder depressiver Stimmung haben.
Romanian: Invega ar fi trebuit să se utilizeze la adulţii cu tulburare bipolară tip I, o boală psihică în care pacienţii au episoade maniacale (perioade de dispoziţie anormal de bună) care alternează cu perioade de dispoziţie normală sau depresivă.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien mit Invega zur Behandlung der Bipolar-I-Störung oder anderer Erkrankungen teilnehmen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Invega pentru tulburarea bipolară tip I sau orice alt tip de afecţiune.
German: An der 12-wöchigen Studie nahm auch eine Gruppe von Patienten teil, die nur mit Quetiapin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) behandelt wurde.
Romanian: Studiul de 12 săptămâni a inclus şi un grup de pacienţi trataţi cu quetiapină în monoterapie (un alt tratament pentru tulburarea bipolară tip I).
German: Wenn der CHMP einen Antrag auf Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen erhält, benötigt er in der Regel bis zu 90 Tage, um ein Gutachten abzugeben.
Romanian: În mod normal, adoptarea unui aviz de către CHMP după primirea unei cereri de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă durează maximum 90 de zile.
German: Bei der dritten Studie wurden die Wirkungen der gleichzeitigen Einnahme von Invega und Placebo mit den Wirkungen von Lithium bzw. von Natriumvalproat (anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Bipolar-I-Störung) verglichen.
Romanian: Al treilea studiu a comparat efectele Invega şi ale placebo când au fost luate împreună fie cu litiu, fie cu valproat de sodiu (alte tratamente pentru tulburarea bipolară tip I).
German: Zu diesem Zeitpunkt wertete der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen aus.
Romanian: CHMP evalua documentaţia iniţială pusă la dispoziţie de societate.
German: Invega sollte zur Behandlung akuter (plötzlich auftretender) manischer Episoden angewendet werden.
Romanian: Invega ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea episoadelor maniacale acute.
German: Paliperidon blockiert vor allem die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt), die bei der Bipolar-I-Störung eine Rolle spielen.
Romanian: Paliperidona acţionează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmiţătorii dopamină şi 5-hidroxitriptamină (numită şi serotonină), care sunt implicaţi în tulburarea bipolară tip I. Prin blocarea acestor receptori, paliperidona ar trebui să ajute la normalizarea activităţii cerebrale şi la reducerea simptomelor episoadelor maniacale acute.
German: Insgesamt erhielten die Kinder das Arzneimittel bis zu zehn Jahre lang.
Romanian: În total, copiii au primit medicamentul pe o perioadă de până la zece ani.
German: London, 21. Februar 2008 Dok.
Romanian: Londra, 21 februarie 2008 Ref. doc.
German: Ref. EMEA/166900/2008
Romanian: EMEA/166892/2008
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF ÄNDERUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von NUTROPINAQ
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NUTROPINAQ
German: Dies ist durch Chromosomenanalyse (DNA-Test) zu bestätigen;
Romanian: Această situaţie trebuie confirmată prin analiza cromozomilor (test ADN);
German: Darüber hinaus war kein Vorteil des Arzneimittels im Hinblick auf die Verbesserung des psychischen oder sozialen Wohlbefindens der Kinder gezeigt worden.
Romanian: În plus, nu fusese demonstrat un beneficiu al medicamentului în ceea ce priveşte îmbunătăţirea confortului psihologic sau social al copilului.
German: Internationaler Freiname (INN): Somatropin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): somatropină
German: NutropinAq wird bereits zur Behandlung von Kindern in folgenden Situationen angewendet:
Romanian: NutropinAq se utilizează deja pentru tratarea copiilor care se află în următoarele situaţii:
German: Anschließend wurde das Design der Studie geändert, so dass die Patienten NutropinAq entweder dreimal wöchentlich oder einmal täglich erhielten.
Romanian: După aceea, modelul studiului a fost modificat, astfel încât pacienţii au primit NutropinAq fie de trei ori pe săptămână, fie o dată pe zi.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Erhöhung der Körpergröße im Erwachsenenalter.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost creşterea înălţimii la vârstă adultă.
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder Kindesalter eingesetzt haben und ist vor Beginn der Behandlung durch entsprechende Tests abzusichern.
Romanian: Deficienţa poate să fi început la maturitate sau în copilărie şi trebuie confirmată prin teste înainte de începerea tratamentului.
German: Das Unternehmen hatte um eine Überprüfung des negativen Gutachtens ersucht, die jedoch zum Zeitpunkt der Rücknahme des Antrags noch nicht abgeschlossen war.
Romanian: Societatea solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar aceasta nu se finalizase încă în momentul când societatea s-a retras.
German: Es fördert das Wachstum während der Kindheit und des Jugendalters und beeinflusst die Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten im Körper.
Romanian: Aceasta asigură creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi acţionează, de asemenea, asupra modului în care organismul prelucrează proteinele, grăsimile şi carbohidraţii.
German: Der Wirkstoff in NutropinAq, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch.
Romanian: Ingredientul activ din NutropinAq, somatropina, este identic cu hormonul uman de creştere.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit NutropinAq teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează NutropinAq?
German: Wofür sollte NutropinAq angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze NutropinAq?
German: Was geschieht mit NutropinAq zur Behandlung von Wachstumsstörungen infolge Wachstumshormonmangel, Turner-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz?
Romanian: Ce se întâmplă cu tratamentul cu NutropinAq pentru oprirea din creştere datorată deficienţei hormonului de creştere, sindromului Turner sau insuficienţei renale cronice?
German: Es sollte angewendet werden, nachdem alle möglichen Ursachen der Wachstumsstörungen des Kindes, so beispielsweise ein niedriger Wachstumshormonspiegel, ausgeschlossen worden sind.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze dacă ar fi fost excluse toate cauzele posibile ale înălţimii mici a copiilor, precum nivelul scăzut al hormonilor de creştere.
German: Am 24. Januar 2008 teilte Ipsen Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung einer neuen Indikation von NutropinAq für Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen zurücknimmt.
Romanian: La 24 ianuarie 2008, Ipsen Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea privind o indicaţie nouă pentru NutropinAq, pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von NutropinAq bei den bereits genehmigten Indikationen, deren Nutzen-Risiko-Verhältnis unverändert bleibt.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea NutropinAq pentru indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass es derzeit in Europa keine klinischen Studien oder „Compassionate Use"-Programme mit NutropinAq in dieser Indikation gibt.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există studii clinice sau programe de uz compasional în derulare în Europa care utilizează NutropinAq cu această indicaţie.
German: NutropinAq wird ferner zur Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel als Ersatztherapie verwendet.
Romanian: NutropinAq se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor cu deficienţă de hormon de creştere, ca terapie de substituţie.
German: Dies basierte auf der Differenz zwischen der Körpergröße, die für jedes Kind ausgehend von seiner Größe und seiner Knochenreife vor Beginn der Anwendung von NutropinAq prognostiziert worden war, und der tatsächlichen Körpergröße bei Erreichen des Erwachsenenalters.
Romanian: Aceasta s-a bazat pe diferenţa dintre înălţimea estimată care va fi atinsă de fiecare copil, pe baza înălţimii acestuia şi maturităţii oaselor înainte de a începe să i se administreze NutropinAq, şi înălţimea sa reală când a ajuns la maturitate.
German: In der neuen Indikation sollte NutropinAq zur Behandlung von Kindern mit „schweren idiopathischen Wachstumsstörungen" (starker Kleinwuchs ohne identifizierbare Ursache) angewendet werden.
Romanian: Conform noii indicaţii, NutropinAq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea copiilor cu „nanism idiopatic sever" (deficienţă severă de creştere fără cauză identificabilă).
German: • vor der Pubertät bei Wachstumsstörungen infolge einer lang andauernden Nierenerkrankung
Romanian: • înainte de pubertate, când se opresc din creştere din cauza unei boli renale de lungă durată
German: • Bei Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachstumshormonmangels;
Romanian: • când se opresc din creştere din cauza unui deficit al hormonului de creştere;
German: NutropinAq ist eine Injektionslösung in einer Zylinderampulle, die den Wirkstoff Somatropin enthält.
Romanian: NutropinAq este o soluţie injectabilă disponibilă într-un cartuş, care conţine substanţa activă somatropină.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der die Wirksamkeit von NutropinAq bei 118 kleinwüchsigen Kindern ohne Wachstumshormonmangel bzw. ohne eine andere identifizierbare Krankheit untersucht wurde, welche den Kleinwuchs verursachen könnte.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a examinat eficacitatea NutropinAq la 118 copii mici de statură care nu prezentau deficit al hormonului de creştere sau altă afecţiune