FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vårdpersonal som förväntas förskriva och lämna ut Uptravi (selexipag) kommer att få en utbildningsbroschyr för att säkerställa att läkemedlet används på rätt sätt.
Czech: Aby bylo zajištěno správné používání přípravku Uptravi (selexipag), obdrží zdravotničtí pracovníci, kteří budou tento léčivý přípravek předepisovat a vydávat, informační brožuru.
Swedish: Om patienten tolererar dosen kan läkaren öka den varje vecka med 200 mikrogram två gånger om dagen, upp till maximalt 1 600 mikrogram två gånger om dagen.
Czech: Pokud pacient dávku snáší, může lékař zvyšovat dávku v týdenních intervalech o 200 mikrogramů dvakrát denně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
Swedish: • Om patienten tolererar dosen kan den ökas varje vecka med 200 mikrogram två gånger om dagen, upp till maximalt 1 600 mikrogram två gånger om dagen.
Czech: • Pokud pacient dávku snáší, zvyšuje se v týdenních intervalech o 200 mikrogramů dvakrát denně až na maximální dávku 1 600 mikrogramů dvakrát denně.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerings -sätt
Czech: Léková forma
Swedish: • Allvarliga arytmier.
Czech: • Závažné arytmie.
Swedish: Alla patienter når dock inte upp till denna dos eftersom olika patienter behöver olika doser.
Czech: Ne každý pacient však této dávky dosáhne, protože různí pacienti vyžadují různé dávky.
Swedish: Det kontrollerade åtkomstsystemet ska inkludera tre huvudprinciper, som kommer att ingå i alla medlemsländers system.
Czech: Distribuční plán má zahrnovat tři klíčové principy, které budou zahrnuty v každém systému ve všech členských státech.
Swedish: Alla patienter med PAH är olika.
Czech: Každý pacient s PAH je jiný.
Swedish: Uptravi ska användas med försiktighet till denna åldersgrupp.
Czech: Přípravek Uptravi se má u této věkové skupiny používat opatrně.
Swedish: Inga specifika studier av läkemedelsinteraktioner med hormonella preventivmedel har utförts.
Czech: Specifické studie lékových interakcí s hormonálními kontraceptivy nebyly provedeny.
Swedish: Exponeringen för selexipag pågick i upp till 4,2 år.
Czech: Expozice selexipagu trvala až 4,2 roku.
Swedish: • Information om säker och effektiv användning av Uptravi på ett lättförståeligt språk.
Czech: • Informace o bezpečném a účinném užívání prípravku Uptravi v jazyce pro laiky.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas på kvällen.
Czech: Léčba se má zahájit večer.
Swedish: Relevansen för människa är okänd.
Czech: Význam tohoto zjištění u lidí není znám.
Swedish: 17,9 % av patienterna var ≥ 65 år och 1,1 % var ≥ 75 år.
Czech: 17,9 % pacientů bylo ve věku ≥ 65 a 1,1 % ≥ 75 let.
Swedish: Vad Uptravi är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá
Swedish: Koagulationsfaktorer
Czech: Koagulační faktory
Swedish: Den här processen kallas för "titrering".
Czech: Tento postup se nazývá titrace.
Swedish: • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.
Czech: • Infarkt myokardu v posledních 6 měsících.
Swedish: Titreringsguiden för patienter, som ska användas av hälso- och sjukvårdspersonalen vid samtalen med patienten, ska innehålla följande huvudpunkter:
Czech: Průvodce titrací pro pacienta, který má být používán zdravotnickými pracovníky při diskusích s pacientem má obsahovat následující klíčové prvky:
Swedish: Hur trappar du upp dosen?
Czech: Jak máte zvyšovat dávku?
Swedish: Total clearance av selexipag är 17,9 l/h.
Czech: Celková tělesná clearance selexipagu je 17,9 l/h.
Swedish: *Se avsnittet Beskrivning av ett urval biverkningar.
Czech: * Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků.
Swedish: Detta resultat sågs inte i toxicitetsstudier på mus eller råtta.
Czech: Toto nebylo ve studiích toxicity na myších a potkanech zjištěno.
Swedish: Varje steg varar ungefär en vecka, om inte din läkare eller sjuksköterska gett dig andra instruktioner.
Czech: Každý krok obvykle trvá 1 týden, pokud Vám lékař nebo zdravotní sestra nedá jiný pokyn.
Swedish: • Uppmaning till hälso- och sjukvårspersonal och riktlinjer för dessa att ge patienten tydlig information vid det första besöket samt att påta sig ansvaret att kontakta patienten under titreringsfasen, för att underlätta kommunikationen mellan hälso- och sjukvårdspersonal och patient (kontakt när så behövs och inplanering av telefonsamtal).
Czech: • Podporu a návod pro zdravotnické pracovníky k jasné komunikaci s pacientem během jeho první návštěvy, jakož i převzetí zodpovědnosti za kontaktování pacienta v průběhu titrační fáze, usnadnění komunikace mezi zdravotnickými pracovníky a pacientem (nutnost kontaktu a naplánování kontaktů prostřednictvím telefonu).
Swedish: Absolut biotillgänglighet för selexipag är hos människa cirka 49 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost selexipagu u lidí je přibližně 49 %.
Swedish: I placebogruppen observerades obetydliga förändringar av medianvärdena.
Czech: Ve skupině léčené placebem byla zřejmá malá změna mediánu hodnot.
Swedish: Telefon till apotek:
Czech: Telefon na lékárníka:
Swedish: Mekanismerna är specifika för gnagare.
Czech: Mechanismus je specifický pro hlodavce.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje.
Swedish: Effekterna är vanligen övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn under 18 år. Uptravi har inte testats på barn.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 18 let, protože přípravek Uptravi nebyl na dětech hodnocen.
Swedish: • Begreppen dosering och titrering;
Czech: • Koncepci dávkování a titrace;
Swedish: Kaplan-Meier-skattning av första morbiditets-/mortalitetshändelsen
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy odhady první příhody morbidity a mortality
Swedish: Hos personer som har PAH blir dessa artärer trängre och hjärtat måste därför arbeta hårdare för att pumpa fram blodet genom dem.
Czech: U lidí s PAH se tyto tepny zužují, takže srdce musí pracovat silněji, aby jimi krev přečerpalo.
Swedish: Den enda följdverkan som rapporterades var ett lätt och övergående illamående.
Czech: Jediným hlášeným důsledkem byla mírná, přechodná nauzea.
Swedish: • Dekompenserad hjärtsvikt om patienten inte står under noggrann medicinsk övervakning.
Czech: • Dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým lékařským dohledem.
Swedish: Förutom den aktiva metaboliten överstiger ingen av de cirkulerande metaboliterna i human plasma 3 % av det totala läkemedelsrelaterade materialet.
Czech: S výjimkou aktivního metabolitu nepřesahuje žádný z metabolitů cirkulujících v lidské plasmě 3 % celkového materiálu souvisejícího s léčivem.
Swedish: • Svår hjärtsjukdom eller instabil angina.
Czech: • Těžká ischemická choroba srdeční nebo nestabilní angina pectoris.
Swedish: Relativ riskreduktion (99 % CI)
Czech: Relativní snížení rizika (99% CI)
Swedish: Andra kan ha en underhållsdos någonstans däremellan.
Czech: Další mohou dosáhnout udržovací dávku někde mezi tím.
Swedish: Transportproteinhämmare (lopinavir/ritonavir)
Czech: Inhibitory transportéru (lopinavir/ritonavir)
Swedish: Vid en överdosering måste understödjande åtgärder sättas in efter behov.
Czech: Při předávkování se podle potřeby musí přijmout podpůrná opatření.
Swedish: Biverkningar som involverar smärta har ofta behandlats med analgetika (t.ex. paracetamol).
Czech: Příhody spojené s bolestí byly často léčeny analgetiky (jako je paracetamol).
Swedish: i.v./s.c.
Czech: Zahájení i.v./s.c.
Swedish: En fullständig beskrivning av Uptravi-tabletterna, med färg och märkning, finns i avsnitt 6 i denna bipacksedel.
Czech: Úplný popis tablet přípravku Uptravi, včetně barev a značení, naleznete v bodě 6 této příbalové informace.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner är av lindrig till måttlig intensitet.
Czech: Většina těchto účinků je mírné až střední intenzity.
Swedish: Varje steg varar ungefär 1 vecka.
Czech: Každý krok obvykle trvá přibližně 1 týden.
Swedish: Den aktiva metaboliten har en halveringstid på 6,2-13,5 timmar.
Czech: Biologický poločas aktivního metabolitu je 6,2 až 13,5 hodiny.
Swedish: Säkerhet och effekt för Uptravi för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Czech: Pediatrická populace (< 18 let) Bezpečnost a účinnost přípravku Uptravi u dětí ve věku od 0 do méně než 18 let nebyla dosud stanovena.
Swedish: Enstaka fall av överdosering upp till 3200 mikrogram har rapporterats.
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy předávkování až 3 200 mikrogramy.
Swedish: Kom ihåg att hantera oanvända tabletter på rätt sätt (se avsnitt 5).
Czech: Nezapomeňte zlikvidovat nepoužité tablety (viz bod 5).
Swedish: Svälj dem hela med ett glas vatten.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Swedish: Uptravi har vasodilaterande egenskaper som kan leda till blodtryckssänkning.
Czech: Přípravek Uptravi má vasodilatační vlastnosti, které mohou vést ke snížení krevního tlaku.
Swedish: Patienterna randomiserades till antingen placebo (n = 582) eller selexipag (n = 574) två gånger dagligen.
Czech: Pacienti byli randomizováni buď do skupiny léčené placebem (n = 582) nebo selexipagem (n = 574) dvakrát denně.
Swedish: • Utskick av förskrivarinformation till alla identifierade förskrivare, för att särskilt minimera risken för behandlingsfel.
Czech: • Distribuce souprav všem zjištěným předepisujícím lékařům, aby se minimalizovalo riziko zejména chyb v medikaci;
Swedish: Ta Uptravi en gång på morgonen och en gång på kvällen med ungefär 12 timmars mellanrum.
Czech: Přípravek Uptravi užívejte jednou ráno a jednou večer s odstupem přibližně 12 hodin.
Swedish: Dessa reaktioner är vanligare under upptitreringsfasen.
Czech: Tyto účinky jsou častější během fáze titrace dávky.
Swedish: Nasofaryngit (icke infektiös)
Czech: (neinfekční)
Swedish: Dödsfall fram till EOT + 7 dagard n (%)
Czech: Úmrtí do EOT + 7 dní d n (%)
Swedish: Om detta bekräftas ska behandlingen med Uptravi sättas ut.
Czech: Pokud se tato domněnka potvrdí, léčbu přípravkem Uptravi je nutno ukončit.
Swedish: Effekter av selexipag på andra läkemedel
Czech: Vliv selexipagu na jiné léčivé přípravky
Swedish: Trappa ner till en lägre dos på grund av biverkningar
Czech: Přechod na nižší dávku kvůli nežádoucím účinkům
Swedish: Det betyder att alla inte får samma underhållsdos.
Czech: Ne každý bude mít stejnou udržovací dávku.
Swedish: Dessa är oftast övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling (se avsnitt 4.8).
Czech: Jsou obvykle přechodné nebo zvládnutelné symptomatickou léčbou (viz bod 4.8).
Swedish: I övrigt var fertilitetsparametrar opåverkade.
Czech: Jinak parametry fertility ovlivněny nebyly.
Swedish: • Titreringsguide för patienter;
Czech: • Průvodce titrací pro pacienta;
Swedish: Den gynnsamma effekten av selexipag kunde främst tillskrivas färre sjukhusinläggningar på grund av PAH och färre andra händelser orsakade av sjukdomsprogression (tabell 1).
Czech: Příznivý účinek selexipagu byl primárně přičítán snížení hospitalizací kvůli PAH a snížení jiných příhod progrese nemoci (Tabulka 1).
Swedish: Skriv upp läkarens eller sjuksköterskans anvisningar:
Czech: Zapište si pokyny svého lékaře nebo zdravotní sestry:
Swedish: Därmed lindras symtomen på PAH och sjukdomsförloppet förbättras.
Czech: Tím ulevuje od příznaků PAH a zlepšuje průběh nemoci.
Swedish: Vid PAH är trycket för högt i de blodkärl som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
Czech: PAH je vysoký krevní tlak v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní tepny).
Swedish: Patienterna kommer att få en identisk titreringsguide och bipacksedel i sina titreringsförpackningar med Uptravi.
Czech: Pacienti obdrží identický průvodce titrací a příbalovou informaci ve svém titračním balení přípravku Uptravi.
Swedish: Underhållsdosen är den dos som du ska fortsätta att ta regelbundet.
Czech: Udržovací dávka je dávka, kterou máte dál pravidelně užívat.
Swedish: Uptravi kan användas ensamt om dessa läkemedel inte är lämpliga för patienten.
Czech: Přípravek Uptravi může být také používán samostatně, pokud pacient není kandidátem pro tyto přípravky.
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit binds i hög grad till plasmaproteiner (omkring 99 % totalt och i samma utsträckning till albumin och alfa-1-acid-glykoprotein.
Czech: Selexipag a jeho aktivní metabolit se silně váží na plasmatické proteiny (přibližně 99 % celkem a stejnou měrou na albumin a alfa1-kyselý glykoprotein).
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt anvisningarna från din läkare.
Czech: Vždy užívejte přípravek Uptravi přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: Sjukdomsprogression b n (%)
Czech: Progrese nemoci b n (%)
Swedish: Den aktiva metaboliten är ett svagt substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Czech: Aktivní metabolit je slabým substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein - BCRP).
Swedish: Underhåll Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Czech: Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Swedish: Det finns inga data från användning av selexipag hos gravida kvinnor.
Czech: Údaje o podávání selexipagu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel, exkl heparin, ATC-kod: B01AC27
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antikoagulancia, antitrombotika, kromě heparinu, ATC kód: B01AC27 Mechanismus účinku
Swedish: Under de första veckorna samarbetar du och din läkare för att hitta den dos som är bäst för dig.
Czech: Během několika prvních týdnů se budete ve spoluráci s Vaším lékařem snažit najít pro Vás vhodnou dávku přípravku Uptravi.
Swedish: Detta beror sannolikt på en förstapassage-effekt för selexipag eftersom plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten är desamma efter administrering av samma perorala och intravenösa dos.
Czech: To je pravděpodobně důsledkem first pass efektu selexipagu, protože plazmatické koncentrace aktivního metabolitu jsou po podání stejné perorální a intravenózní dávky podobné.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vliv jiných léčivých přípravků na selexipag
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis.
Czech: Váš lékař Vám dá pokyn, že máte dávku postupně zvyšovat.
Swedish: Patienter med en händelse
Czech: Pacienti s příhodami
Swedish: Med tanke på den aktiva metabolitens 37-faldigt högre potens är denna effekt inte kliniskt relevant.
Czech: S ohledem na 37násobně vyšší potenci aktivního metabolitu není tento účinek klinicky relevantní.
Swedish: Det kontrollerade åtkomstsystemet syftar till att underlätta identifiering av förskrivare, att nå dessa med lämplig information om säker och effektiv användning av Uptravi, samt förse dem med hjälpmedel för riskminimering, särskilt gällande risken för behandlingsfel.
Czech: Distribuční plán má za cíl usnadnit identifikaci předepisujících lékařů, aby jim mohly být zpřístupňovány příslušné informace o bezpečném a účinném používání přípravku Uptravi a poskytovány prostředky pro minimalizaci rizik, zejména pokud jde o potenciální riziko chyby v medikaci.
Swedish: Försiktighet krävs när dessa läkemedel administreras samtidigt med Uptravi.
Czech: Při podávání těchto léčivých přípravků současně s přípravkem Uptravi je nutná opatrnost.
Swedish: Djurstudier har visat på en ökad risk för intussusception (tarminvagination) men den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukazují na zvýšené riziko intususcepce, nicméně klinický význam těchto zjištění není znám (viz bod 5.3).
Swedish: Ytterligare histopatologiska förändringar orsakade av selexipag sågs endast vid exponeringar som låg väl över den maximala humana exponeringen, vilket indikerar liten relevans för människa.
Czech: Další histopatologické nálezy byly u selexipagu pozorovány pouze při expozicích dostatečně přesahujících maximální expozici u lidí, což ukazuje na malou relevanci pro lidi.
Swedish: • Följebrev till hälso- och sjukvårdspersonal;
Czech: • Průvodní dopis zdravotnickému pracovníkovi;
Swedish: I den pre-/postnatala utvecklingsstudien på råtta orsakade selexipag inte några effekter på moderdjurets eller avkommans reproduktionsförmåga.
Czech: Ve studii pre-/postnatálního vývoje u potkanů nevyvolával selexipag žádné účinky na reprodukční funkce matek a potomstva.
Swedish: 7,5 % av patienterna som fick selexipag avbröt behandlingen på grund av dessa biverkningar.
Czech: Léčbu kvůli těmto nežádoucím účinkům přerušilo 7,5 % pacientů léčených selexipagem.
Swedish: Elimineringen av selexipag sker främst via metabolism med en genomsnittlig terminal halveringstid på 0,8-2,5 timmar.
Czech: Eliminace selexipagu probíhá hlavně metabolizací se střední hodnotou biologického poločasu 0,8 až 2,5 hodiny.
Swedish: Dialys har sannolikt ingen effekt eftersom selexipag och dess aktiva metabolit är starkt proteinbundna.
Czech: Dialýza je pravděpodobně neúčinná, protože selexipag a jeho aktivní metabolit jsou silně vázány na proteiny.
Swedish: Uptravi ska inte användas under amning.
Czech: Přípravek Uptravi se během kojení nemá užívat.
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis, oftast en gång i veckan men det kan också gå längre tid mellan ökningarna.
Czech: Váš lékař Vám dá pokyn, abyste dávky zvyšoval(a) postupně, obvykle každý týden, nicméně interval mezi zvýšeními dávky může být delší.
Swedish: Läs anvisningarna i bipacksedeln noga.
Czech: Přečtěte si, prosím, pečlivě pokyny uvedené v příbalové informaci.
Swedish: Mekaniskt anses denna effekt bero på livslång kärlvidgning och efterföljande förändringar i ögats hemodynamik.
Czech: Z mechanického hlediska se má za to, že je tento účinek vyvolán celoživotní vasodilatací a následnými změnami v oční hemodynamice.
Swedish: Eftersom EP4-receptorerna hos människa inte aktiveras av selexipag eller dess aktiva metabolit är denna effekt artspecifik och därmed inte relevant för människa.
Czech: Protože lidské receptory EP4 nejsou selexipagem ani jeho aktivním metabolitem aktivovány, je tento účinek druhově specifický, a proto není pro lidi relevantní.
Swedish: Uptravi 200 mikrogram
Czech: Uptravi 200 mikrogramů
Swedish: Utsättningen av Uptravi ska ske gradvis, samtidigt som en alternativ behandling sätts in.
Czech: Pokud se však přijme rozhodnutí o vysazení přípravku Uptravi, má se provést postupně při současném zavádění alternativní léčby.
Swedish: Vad Uptravi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Uptravi Hur du tar Uptravi
Czech: Co je přípravek Uptravi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Uptravi užívat Jak se přípravek Uptravi užívá
Swedish: Medelåldern var 48,1 år (intervall 18-80 år), majoriteten av försökspersonerna var kaukasier (65,0 %) och kvinnor (79,8 %).
Czech: Střední hodnota věku byla 48,1 roku (rozmezí 18 až 80 let věku), přičemž většina účastníků byla bělošské rasy (65,0 %) a ženského pohlaví (79,8 %).
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Czech: Léčbu smí zahájit a sledovat pouze lékař se zkušenostmi s léčbou PAH.
Swedish: Ingen förändring av medelvärdet för trijodtyronin eller tyroxin sågs i någon av grupperna.
Czech: V žádné ze skupin nedošlo k významné změně trijodothyroninu či thyroxinu.
Swedish: Hos vuxna och unga hundar konstaterades tarmar och skelett/benmärg vara de huvudsakliga målorganen efter behandling med selexipag.
Czech: U dospělých a mladých psů byly jako hlavní cílové orgány po léčbě selexipagem zjištěna střeva a kosti/kostní dřeň.
Swedish: Hypotoni (se avsnitt 4.4)
Czech: Hypotenze (viz bod 4.4)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Uptravi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för pulmonell hypertension (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Uptravi u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci léčba plicní arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Ökad benbildning och relaterade förändringar i benmärgen observerade vid studier på hund anses bero på aktivering av EP4-receptorer hos hundar.
Czech: Má se za to, že zvýšená osifikace kostí a související změny v kostní dřeni ve studích na psech je důsledkem aktivace receptorů EP4 u psů.
Swedish: Eftersom en stark CYP3A4-hämmare inte påverkade den aktiva metabolitens farmakokinetik, vilket indikerar att CYP3A4-vägen inte är viktig för eliminering av den aktiva metaboliten, förväntas inga effekter av inducerare av CYP3A4 på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
Czech: Jelikož silný inhibitor CYP3A4 neměl na farmakokinetiku aktivního metabolitu vliv, což naznačuje, že metabolizace prostřednictvím CYP3A4 není při eliminaci aktivního metabolitu důležitá, žádný účinek induktorů CYP3A4 na farmakokinetiku aktivního metabolitu se neočekává.
Swedish: Selexipag påverkade inte warfarins farmakodynamiska effekt på INR (International Normalised Ratio).
Czech: Selexipag neovlivňoval farmakodynamické účinky warfarinu na mezinárodní normalizovaný poměr.
Swedish: HR (99 % CI) p-värde
Czech: HR (99% CI)
Swedish: Andra läkemedel kan påverka effekten av Uptravi.
Czech: Užívání dalších léků může ovlivnit způsob, jakým přípravek Uptravi účinkuje.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år orsakade selexipag en högre incidens sköldkörteladenom hos mus och Leydig cell-adenom hos råtta.
Czech: Ve dvouletých studiích karcinogenity vyvolával selexipag zvýšenou incidenci adenomů štítné žlázy u myší a adenomů Leydigových buněk u potkanů.
Swedish: Samtliga händelser bekräftades av en oberoende endpointkommitté, blindad för behandlingstilldelning.
Czech: Všechny příhody byly potvrzeny nezávislou posudkovou komisí, jíž nebylo známo, do které léčebné skupiny je pacient zařazen.
Swedish: • Cerebrovaskulära händelser (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke) under de senaste
Czech: • Cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda) v posledních 3 měsících.
Swedish: Oxidation katalyseras främst av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4 och leder till bildandet av hydroxylerade och dealkylerade produkter.
Czech: Oxidační metabolizace katalyzovaná zejména CYP2C8 a v menší míře CYP3A4 vede k tvorbě hydroxylovaných a dealkylovaných produktů.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptorrelaterade effekter på reproduktionen var 20 avseende fertilitet och 5 respektive 1 (baserat på fri exponering) för embryofetal utveckling hos råtta och kanin, efter justering för skillnader i receptorpotens.
Czech: Bezpečnostní rozpětí s ohledem na potenciální účinky na reprodukci související s prostacyklinovým IP receptorem bylo 20 pro fertilitu a 5 u potkanů a 1 u králíků (na základě volné expozice) pro embryofetální vývoj, při adaptaci na rozdíly v potenci receptorů.
Swedish: Titreringen gör att kroppen kan vänja sig vid det nya läkemedlet.
Czech: Umožní tělu si na nový lék zvyknout.
Swedish: Ta tabletterna vid måltid eftersom du kan tolerera medicinen bättre då.
Czech: Tablety užívejte s jídlem, protože to může vést k lepší snášenlivosti přípravku.
Swedish: Om du har svårt att stå ut med biverkningarna ska du tala med din läkare om hur de kan hanteras eller behandlas.
Czech: Pokud je pro Vás těžké tyto nežádoucí účinky snášet, poraďte se se svým lékařem, jak je zvládnout nebo léčit.
Swedish: = intravenöst; PAH = pulmonell arteriell hypertension; s.c. = subkutant.
Czech: plicní arteriální hypertenze; s.c. = subkutánní.
Swedish: Selexipag och den aktiva metaboliten är inte gentoxiska baserat på den totala evidensen i utförda gentoxicitetsstudier.
Czech: Selexipag a aktivní metabolit nejsou na základě celkových důkazů z provedených studií genotoxicity genotoxické.
Swedish: På grund av den artspecifika känsligheten för tarminvagination hos hundar anses detta fynd inte vara relevant för vuxna människor.
Czech: Vzhledem k druhově specifické citlivosti u psů ohledně vzniku intususcepce se toto zjištění nepovažuje za relevantní pro dospělé lidi.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Czech: Žádné zvláštní podmínky pro likvidaci.