FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • En l'absence d'amélioration, l'encorafenib doit être définitivement arrêté.
Finnish: • Jos haitta ei lievity, enkorafenibihoito on lopetettava pysyvästi.
French: Demandez conseil à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta.
French: Peu de patients ont nécessité des interruptions ou des réductions de dose (0,7 %, soit 2/274).
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen oli tarpeen vain parilla potilaalla (0,7 % eli 2/274).
French: Une étude d'interaction médicamenteuse réalisée chez des sujets sains a indiqué que l'ampleur de l'exposition à l'encorafenib n'était pas altérée en présence d'un agent modifiant le pH gastrique (rabéprazole).
Finnish: Terveillä tutkittavilla toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa todettiin, että mahan pH:ta muuttava aine (rabepratsoli) ei muuta altistusta enkorafenibille.
French: La sécurité de l'encorafenib en association au binimetinib n'a pas encore été établie chez les patients présentant une FEVG initiale inférieure à 50 %, ou alors inférieure à la limite inférieure de la normale selon les valeurs de références de l'hôpital.
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän turvallisuutta ei ole varmistettu potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio on lähtötilanteessa alle 50 % tai alle laitoksen viitealueen alarajan.
French: Il n'a pas été conduit d'étude dédiée de l'intervalle QT visant à évaluer le potentiel d'allongement de l'intervalle QT par l'encorafenib.
Finnish: Perusteellista QT-tutkimusta, jossa arvioitaisiin enkorafenibin vaikutusta QT-ajan pitenemiseen, ei ole toteutettu.
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, la radioactivité a été éliminée équitablement à la fois dans les selles et dans l'urine (moyenne de 47,2 %).
Finnish: Suun kautta annetun 100 mg [14C]-enkorafenibikerta-annoksen jälkeen terveillä tutkittavilla radioaktiivisuutta poistui yhtä lailla sekä ulosteeseen että virtsaan (keskiarvo 47,2 %).
French: Les lésions suspectes de la peau doivent être traitées par exérèse cutanée avec un examen dermato-anatomopathologique.
Finnish: Epäilyttävät ihomuutokset on poistettava kirurgisesti ja arvioitava dermatopatologisesti.
French: Fatigue*
Finnish: Väsymys*
French: La proportion de patients ayant présenté des évènements indésirables (EI) et évènements indésirables graves (EIG) était similaire chez les patients âgés <65 ans et chez ceux âgés de 65 ans ou plus.
Finnish: Haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia kokeneiden osuus oli samaa luokkaa < 65-vuotiailla ja ≥ 65-vuotiailla potilailla.
French: Transaminase augmentée* Créatinine sanguine augmentée* Lipase augmentée
Finnish: Transaminaasiarvojen suureneminen* Veren kreatiniiniarvon suureneminen* Lipaasiarvon suureneminen
French: Braftovi n'est pas recommandé pendant l'allaitement maternel.
Finnish: Braftovi-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
French: Réponse complète, n (%) Réponse partielle, n (%) Maladie stable, n (%) Taux de contrôle de la maladie, n (IC à 95 %)
Finnish: CR, n (%) PR, n (%) SD, n (%) DCR, n (%) (95 % lv) Vasteen kesto Mediaani, kk (95 % lv)
French: Encorafenib + binimetinib N=192 (COMBO450)
Finnish: Enkorafenibi + binimetinibi N = 192 (Combo 450)
French: Sécheresse cutanée* Prurit*
Finnish: Ihon kuivuus* Kutina*
French: Par conséquent, chez ces patients, le binimetinib doit être utilisé avec précaution et, en cas de dysfonction ventriculaire gauche symptomatique, de FEVG de grade 3-4 ou de diminution d'au moins 10 % en valeur absolue, de la FEVG par rapport à la valeur initiale, le binimetinib et l'encorafenib doivent être définitivement arrêtés et la FEVG doit être réévaluée toutes les 2 semaines jusqu'à résolution.
Finnish: Tällaisissa tilanteissa binimetinibiä on siis käytettävä varoen, ja binimetinibi- ja enkorafenibihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee oireinen vasemman kammion toimintahäiriö, asteen 3-4 vasemman kammion ejektiofraktion pienenemä tai vasemman kammion ejektiofraktion ≥ 10 % absoluuttinen pienenemä lähtötilanteesta, ja vasemman kammion ejektiofraktio on arvioitava 2 viikon välein, kunnes haitta on korjautunut.
French: Cette observation était semblable à celle décrite chez les humains sous les termes de choriorétinopathie de type séreuse centrale ou rétinopathie séreuse centrale.
Finnish: Tämä havainto vastaa ihmisillä kuvattua sentraalista seroosimaista korioretinopatiaa tai sentraalista seroosia retinopatiaa.
French: Globalement, les résultats suggèrent que l'encorafenib administré seul est susceptible de provoquer de légères augmentations de la fréquence cardiaque.
Finnish: Tulokset viittaavat kokonaisuudessaan siihen, että enkorafenibimonoterapia saattaa aiheuttaa lievää syketiheyden kohoamista.
French: Selon une analyse pharmacocinétique de population, le sexe n'apparaît pas comme étant une covariable importante sur la clairance ou le volume de distribution.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolen ei todettu olevan merkitsevä mallikovariaatti puhdistuman eikä jakautumistilavuuden suhteen.
French: Problèmes de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Finnish: Verenvuotohäiriöt: Braftovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
French: Les résultats des études groupées de l'encorafenib en association au binimetinib administrés aux doses recommandées et d'une étude d'encorafenib seul, suggèrent que l'encorafenib peut entraîner de légers allongements de l'intervalle QTc (voir rubrique 5.1).
Finnish: Enkorafenibin ja binimetinibin suositusannosten käyttöä koskevien yhdistettyjen yhdistelmätutkimusten ja enkorafenibimonoterapiaa koskevan tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, että enkorafenibi saattaa hieman pidentää QTc-aikaa (ks. kohta 5.1).
French: Substrats de transporteurs
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
French: Votre médecin ordonnera des tests sanguins pour surveiller votre foie avant et pendant le traitement.
Finnish: Lääkäri seuraa munuaisia verikokein ennen hoitoa ja hoidon aikana.
French: Les exceptions nécessitant des adaptations posologiques uniquement pour le binimetinib (effets indésirables principalement liés au binimetinib) sont : un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine, une occlusion de la veine rétinienne (OVR), une pneumopathie interstitielle diffuse/pneumopathie inflammatoire, une dysfonction cardiaque, une élévation de la créatine phosphokinase (CPK), une rhabdomyolyse et une maladie thromboembolique veineuse.
Finnish: Seuraavissa poikkeustapauksissa vain binimetinibiannoksen pienentäminen on välttämätöntä (haittavaikutukset liittyvät ensisijaisesti binimetinibiin): verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma, verkkokalvon laskimotukos, interstitiaalinen keuhkosairaus /pneumoniitti, sydäntoiminnan häiriö, kreatiinikinaasipitoisuuden suureneminen ja rabdomyolyysi, sekä tromboemboliset laskimotapahtumat.
French: L'étude sur le développement embryofœtal menée chez les lapins a indiqué que l'encorafenib induisait une toxicité fœtale avec des fœtus de poids moins élevés et des changements temporaires au niveau du développement du squelette.
Finnish: Kaniineilla tehty alkion- ja sikiönkehitystutkimus viittasi siihen, että enkorafenibi aiheuttaa sikiötoksisuutta, kuten sikiöiden painon pienenemistä ja luuston kehityksen ohimeneviä muutoksia.
French: Un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine a été relevé chez 29,6 % (81/274) des patients, de grade 1 ou 2 pour la plupart, tandis que 1,8 % (5/274) d'entre eux manifestaient des événements de grade 3.
Finnish: Verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtaumaa esiintyi 29,6 %:lla (81/274) potilaista, joista useimmilla oli asteen 1-2 tapahtuma, ja 1,8 %:lla (5/274) oli asteen 3 tapahtuma.
French: Si le binimetinib est temporairement interrompu, la dose d'encorafenib doit être réduite à 300 mg une fois par jour pendant la durée d'interruption du binimetinib (voir rubrique 4.2 du résumé des caractéristiques du produit [RCP] du binimetinib) compte tenu de la moins bonne tolérance de l'encorafenib administré seul à la dose de 450 mg.
Finnish: Jos binimetinibihoito keskeytetään tilapäisesti, enkorafenibiannos on pienennettävä tasolle 300 mg kerran vuorokaudessa binimetinibihoidon keskeyttämisen ajaksi (ks. binimetinibin valmisteyhteenvedon kohta 4.2), sillä 450 mg enkorafenibiannos ei ole hyvin siedetty ainoana lääkkeenä.
French: Parmi les patients traités par COMBO450 (n = 274), 194 patients (70,8 %) étaient âgés de moins de 65 ans, 65 patients (23,7 %) étaient âgés de 65 à 74 ans et 15 patients (5,5 %) étaient âgés de plus de 75 ans. De manière globale, aucune différence quant à la sécurité ou à l'efficacité du produit n'a été mise en évidence entre les personnes âgées (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes.
Finnish: Combo 450 -hoitoa saaneista potilaista (n = 274) 194 potilasta (70,8 %) oli < 65-vuotiaita, 65 potilasta (23,7 %) oli 65-74-vuotiaita ja 15 potilasta (5,5 %) oli > 75-vuotiaita.
French: Le taux de réponse objective (ORR) confirmé par le BIRC était de 65,9 % (IC à 95 % : 59,8 à 71,7) pour le bras COMBO300 et de 50,4 % (IC à 95 % : 44,3 à 56,4) pour le bras Enco 300 (Parties 1 et 2).
Finnish: Sokkoutetun riippumattoman arviointitoimikunnan vahvistama objektiivinen kokonaisvaste (ORR) oli 65,9 % (95 % lv: 59,8, 71,7) Combo 300 -ryhmässä ja 50,4 % (95 % lv: 44,3, 56,4) Enco 300 -ryhmässä (osat 1 ja 2).
French: Alors que l'encorafenib est un inhibiteur relativement puissant et réversible de l'UGT1A1, aucune différence au niveau de l'exposition au binimetinib n'a été observée du point de vue clinique lors de l'administration concomitante de binimetinib et d'encorafenib.
Finnish: Enkorafenibi on suhteellisen vahva reversiibeli UGT1A1:n estäjä, mutta binimetinibialtistuksessa ei ole kliinisesti havaittu eroja, kun binimetinibiä on annettu yhdessä enkorafenibin kanssa.
French: Effet de l'encorafenib sur le binimetinib
Finnish: Enkorafenibin vaikutus binimetinibiin
French: L'efficacité et la sécurité de l'encorafenib ont été établies uniquement chez les patients porteurs de tumeurs exprimant les mutations BRAF V600E et V600K.
Finnish: Enkorafenibin teho ja turvallisuus on varmistettu vain BRAF V600E ja V600K -mutaatiota ilmentävien kasvainten hoidossa.
French: Avant toute administration de l'encorafenib en association au binimetinib, les patients doivent être porteurs de la mutation BRAF V600 confirmée par un test validé.
Finnish: Ennen enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aloittamista potilaan BRAF V600 -mutaatio on vahvistettava validoidulla testillä.
French: La 1re partie de l'étude CMEK162B2301 a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie sans progression chez les patients traités par COMBO450 par rapport à ceux traités par vemurafenib.
Finnish: CMEK162B2301-tutkimuksen osassa 1 etenemisvapaa elinaika (PFS) parani tilastollisesti merkitsevästi Combo 450 -hoitoa saaneilla potilailla vemurafenibia saaneisiin verrattuna.
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, le métabolisme s'est révélé la principale voie de la clairance pour l'encorafenib (environ 88 % de la dose radioactive récupérée).
Finnish: Suun kautta annetun 100 mg [14C]-enkorafenibikerta-annoksen jälkeen metabolian todettiin olevan enkorafenibin tärkein eliminaatioreitti (noin 88 % erittyneestä radioaktiivisesta annoksesta) terveillä tutkittavilla.
French: Il s'agit d'une mesure de précaution au cas où un type carcinome épidermoïde cutané se développe dans votre organisme.
Finnish: Näillä varotoimenpiteillä pyritään havaitsemaan okasolusyövän kehittyminen elimistössä.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre vision devient floue, si vous la perdez ou si vous observez d'autres changements au niveau de votre vision (par exemple : points de couleur), si vous voyez un halo (le contour des objets apparaît flou).
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla ilmenee näön hämärtymistä, näön menetystä, muita näön muutoksia (esim. väritäpliä näkökentässä) tai valokehien näkemistä (sameiden kehien näkeminen kohteiden ympärillä).
French: L'encorafenib a activé les CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 dans les cultures primaires d'hépatocytes humains.
Finnish: Enkorafenibi indusoi CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9- ja CYP3A4-toimintaa ihmisen primaarimaksasoluissa.
French: Si pendant le traitement le patient développe un décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine (DEPR) ou une occlusion de la veine de la rétine (OVR), voir la rubrique 4.2 du RCP du binimetinib pour plus d'informations.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoidon aikana verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtauma tai verkkokalvon laskimotukos, ks. binimetinibin valmisteyhteenveto, kohta 4.2.
French: En cas de vomissements après l'administration d'encorafenib, le patient ne doit pas prendre de dose supplémentaire et prendra la prochaine dose comme initialement prévu.
Finnish: Jos potilas oksentaa enkorafenibin annon jälkeen, uutta annosta ei saa ottaa, vaan seuraava annos otetaan suunniteltuun aikaan.
French: La plupart des événements étaient légers à modérés : de grade 1 chez 12,4 % des patients (27/217), de grade 2 chez 26,7 % (58/217) et de grade 3 chez 12,4 % des patients (27/217).
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä tai keskivaikeita: asteen 1 tapahtumia oli 12,4 %:lla (27/217) potilaista, asteen 2 tapahtumia 26,7 %:lla (58/217) potilaista ja asteen 3 tapahtumia 12,4 %:lla (27/217) potilaista.
French: Les lésions ophtalmiques étaient partiellement réversibles et consistaient en une séparation ou un décollement au niveau de la rétine entre la couche externe constituée par les bâtonnets et les cônes et l'épithélium pigmentaire de la rétine au niveau de la fovéa, la zone centrale de la macula.
Finnish: Näitä olivat ulomman sauvasolu- ja tappisolukerroksen erkaneminen tai irtauma verkkokalvon pigmenttiepiteelistä makulan keskellä olevalla fovea-alueella.
French: Les paramètres biologiques hépatiques doivent faire l'objet d'un contrôle avant le début du traitement par encorafenib et binimetinib et faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle pendant les 6 premiers mois de traitement, puis si cliniquement indiqué.
Finnish: Maksa-arvoja on seurattava ennen enkorafenibin ja binimetinibin käytön aloittamista ja vähintään kuukausittain ensimmäisten 6 hoitokuukauden aikana ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
French: Le délai médian de survenue de la parésie faciale était de 0,3 mois (de 0,1 à 12,1 mois).
Finnish: Ensimmäisen kasvopareesitapahtumaan kuluneen ajan mediaani oli 0,3 kk (vaihteluväli 0,1-12,1 kk).
French: Autres cancers de la peau : il se peut que le traitement par Braftovi favorise le développement d'un type différent de cancer de la peau tel qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Finnish: Muut ihosyövät: Braftovi-hoito voi aiheuttaa erityyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
French: Les événements hémorragiques les plus fréquents étaient hématurie chez 3,3 % des patients (9/274), rectorragie chez 2,9 % des patients (8/274) et hématochézie chez 2,9 % des patients (8/274).
Finnish: Yleisimmät verenvuototapahtumat olivat hematuria 3,3 %:lla (9/274) potilaista, peräsuolen verenvuoto 2,9 %:lla (8/274) ja veriuloste 2,9 %:lla (8/274) potilaista.
French: Comment prendre Braftovi
Finnish: Miten Braftovi-valmistetta otetaan
French: Une dysfonction ventriculaire gauche définie comme une diminution symptomatique ou asymptomatique de la fraction d'éjection ventriculaire gauche peut survenir lorsque l'encorafenib est utilisé en association au binimetinib.
Finnish: Vasemman kammion toimintahäiriötä eli oireista tai oireetonta ejektiofraktion pienenemistä on ilmoitettu enkorafenibin ja binimetinibin yhdistelmän käytön aikana.
French: L'étude sur le développement embryofœtal menée chez les rats a indiqué que l'encorafenib induisait une toxicité fœtale avec des fœtus de poids moins élevés et des retards de développement du squelette.
Finnish: Rotilla tehty alkion- ja sikiönkehitystutkimus viittasi siihen, että enkorafenibi aiheuttaa sikiötoksisuutta, kuten sikiöiden painon pienenemistä ja luuston kehityksen viivästymistä.
French: Si vous arrêtez de prendre Braftovi
Finnish: Jos lopetat Braftovi-valmisteen oton
French: Cellulose microcristalline (E460i) Acide succinique (E363) Crospovidone (E1202) Silice colloïdale anhydre (E551) Stéarate de magnésium (E470b)
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E460i) Meripihkahappo (E363) Krospovidoni (E1202) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Magnesiumstearaatti (E470b)
French: Les événements hémorragiques ont conduit à l'arrêt du traitement chez 1,1 % des patients (3/274).
Finnish: Verenvuototapahtumat johtivat hoidon lopettamiseen 1,1 %:lla (3/274) potilaista.
French: Substrats du CYP
Finnish: CYP:n substraatit
French: - Modifications de votre peau : il se peut que Braftovi engendre d'autres types de cancer de la peau tels qu'un carcinome épidermoïde cutané.
Finnish: - Ihomuutokset: Braftovi voi aiheuttaa muuntyyppisiä ihosyöpiä, kuten okasolusyöpää.
French: Aucune posologie ne peut être recommandée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pughou sévère (classe C de Child-Pugh).
Finnish: Potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B) tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C), ei voida antaa annossuosituksia.
French: L'encorafenib en association au binimetinib chez les patients qui ont progressé sous traitement par inhibiteur de BRAF
Finnish: Enkorafenibi yhdessä binimetinibin kanssa potilailla, joiden tauti on edennyt BRAF:n estäjähoidon aikana
French: L'encorafenib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir les rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Enkorafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
French: Prenez la dose suivante comme prévu.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
French: Tableau 1 : Modifications de dose recommandées pour l'encorafenib (utilisé en association au binimetinib)
Finnish: Taulukko 1: Enkorafenibin annosmuutossuositukset (yhdistelmähoidossa binimetinibin kanssa)
French: Si l'usage concomitant d'un inhibiteur puissant du CYP3A est inévitable, il convient de surveiller attentivement les patients pour garantir leur sécurité.
Finnish: Jos vahvan CYP3A:n estäjän samanaikainen käyttö on välttämätöntä, potilaita on seurattava tarkoin turvallisuussyistä.
French: L'encorafenib ne s'est pas révélé sensibilisant lors du test de sensibilisation in vivo réalisé chez la souris.
Finnish: Enkorafenibi ei aiheuttanut herkistymistä herkistystestissä hiirillä in vivo.
French: Une interruption ou une modification de la dose a été observée chez 3,7 % des patients (8/217) et le traitement symptomatique dont les corticostéroïdes a été observé chez 5,1 % des patients
Finnish: Hoidon keskeyttäminen tai annosmuutos ilmoitettiin 3,7 %:lla (8/217) oireenmukaisen hoidon (mukaan lukien kortikosteroidien) anto 5,1 %:lla (11/217) potilaista.
French: Uvéite*
Finnish: Uveiitti*
French: La plupart des événements étaient sans sévérité, avec des événements de grade 3 ou 4 rapportés chez 4,6 % des patients (10/217).
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat lieviä; asteen 3 ja 4 tapahtumia ilmoitettiin 4,6 %:lla (10/217) potilaista.
French: Concernant l'administration concomitante avec les substrats de CYP3A4 et UGT1A1 qui subissent une extraction intestinale, une interaction mineure à modérée est attendue.
Finnish: Kun enkorafenibin kanssa annetaan suolessa metaboloituvia CYP3A4:n ja UGT1A1:n substraatteja, odotettavissa on lieviä tai kohtalaisia yhteisvaikutuksia.
French: Les effets indésirables rapportés par ce patient étaient de grade 1 à type de nausées, vomissements et vision trouble tous résolutifs par la suite.
Finnish: Potilaan ilmoittamat haittavaikutukset olivat asteen 1 tapahtumia: pahoinvointi, oksentelu ja näön hämärtyminen.
French: Dans l'ensemble de la population COMBO450, une augmentation de la créatinine sanguine notamment légère et asymptomatique, de grade 1, a été observée chez 6,2 % (17/274) des patients du bras COMBO450.
Finnish: Yhdistetyssä Combo 450 -populaatiossa lievää, yleensä asteen 1 oireetonta veren kreatiniiniarvon suurenemista havaittiin 6,2 %:lla (17/274) Combo 450 mg -hoitoa saaneista potilaista.
French: L'encorafenib doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Finnish: Enkorafenibin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
French: Gélatine (E441) Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer noir (E172)
Finnish: Liivate (E441) Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Musta rautaoksidi (E172)
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, des événements de nouveaux mélanomes primitifs se sont produits chez 4,1 % des patients (9/217) et ont été déclarés comme étant de grade 1 chez 1,4 % des patients (3/217), de grade 2 chez 2,1 % des patients (4/217), de grade 3 chez 0,5 % des patients et de grade 4 chez 0,5 % des patients.
Finnish: Uusi primaarimelanoomaYhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa uusia primaarimelanoomatapahtumia esiintyi 4,1 %:lla (9/217) potilaista: asteen 1 tapahtumia ilmoitettiin 1,4 %:lla (3/217) potilaista, asteen 2 tapahtumia 2,1 %:lla (4/217) potilaista, asteen 3 tapahtumia 0,5 %:lla (1/217) potilaista ja asteen 4 tapahtumia 0,5 %:lla (1/217) potilaista.
French: Après une dose orale unique de 100 mg [14C] d'encorafenib chez des sujets sains, au moins 86 % de la dose d'encorafenib ont été absorbés.
Finnish: Suun kautta annetun 100 mg [14C]-enkorafenibikerta-annoksen jälkeen vähintään 86 % enkorafenibiannoksesta imeytyi terveillä tutkittavilla.
French: Dans l'ensemble de la population Enco 300, une érythrodysesthésie palmo-plantaire a été rapportée chez 51,6 % des patients (112/217).
Finnish: Yhdistetyssä enkorafenibi 300 -populaatiossa käsi-jalkaoireyhtymää ilmoitettiin 51,6 %:lla (112/217) potilaista.
French: - Problèmes de saignement : Braftovi peut engendrer de graves problèmes de saignement.
Finnish: - Verenvuotohäiriöt: Braftovi voi aiheuttaa vakavia verenvuotohäiriöitä.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Finnish: Braftovi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
French: Une analyse intermédiaire de la survie globale (SG) de l'étude CMEK162B2301 Partie 1 (analyse du 7 novembre 2017) a démontré une amélioration statistiquement significative de la survie globale pour le COMBO450 par rapport au vemurafenib (voir Tableau 6 et Figure 2).
Finnish: Tutkimuksen CMEK162B2301 osan 1 kokonaiselinajan (OS) välianalyysi (tiedonkeruun katkaisupäivä 7.11.2017) osoitti, että kokonaiselinaika parani tilastollisesti merkitsevästi Combo 450 -ryhmässä vemurafenibiryhmään verrattuna (ks. taulukko 6 ja kuva 2).
French: L'ensemble de ces données indiquent que l'encorafenib présente un risque de potentiel phototoxique et un risque minime de sensibilisation aux doses thérapeutiques pour les patients.
Finnish: Nämä tiedot yhdessä viittaavat siihen, että enkorafenibin terapeuttisiin annoksiin liittyy potilailla valotoksisuuden riski ja erittäin pieni herkistymisriski.
French: Parlez à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère de tous vos problèmes de santé avant de prendre Braftovi, surtout si vous présentez l'un des problèmes suivants : - des problèmes cardiaques, notamment une modification de l'activité électrique du cœur
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Braftovivalmistetta kaikista sairauksistasi, etenkin, jos sinulla on jokin seuraavista: - sydänvaivat, mukaan lukien sydämen sähköisen toiminnan muutos (QT-ajan piteneminen) - verenvuotohäiriöt tai jos käytät lääkkeitä, jotka voivat aiheuttaa verenvuotoa - silmävaivat - maksa- tai munuaisvaivat
French: Des études in vitro sur l'implication de plusieurs familles de transporteurs qui contribuent à l'absorption (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) ont été réalisées à l'aide d'inhibiteurs des transporteurs concernés.
Finnish: Useiden soluunottokuljettajaproteiiniryhmien (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ja OATPB1) osallisuutta on tutkittu in vitro käyttämällä asiaankuuluvia kuljettajaproteiinien estäjiä.