FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de absceso, es necesario realizar incisión y drenaje; asimismo, se deben colocar setones, si corresponde, de acuerdo con la práctica quirúrgica habitual.
Bulgarian: В случай на абсцес се налага да се направи инцизия и дренаж, като при необходимост се поставят сетони, в съответствие с рутинните хирургически процедури.
Spanish: • Instrucciones sobre el manejo de los errores de medicación y la transmisión de agentes infecciosos
Bulgarian: Инструкции за поведение при лекарствени грешки и пренасяне на инфекциозни причинители
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase y de los equipos especiales para su utilización, administración o implantación
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение или имплантиране
Spanish: En el estudio ADMIRE-CD, 36/103 de la población de pacientes tratados con eASC fueron analizados para detectar la presencia de anticuerpos antidonante específicos (ADE) al inicio y en la semana 12.
Bulgarian: В проучването ADMIRE-CD, 63/103 от третираните с eASC пациенти са анализирани за наличие на специфични за донора антитела (donor-specific antibodies, DSA) на изходното ниво и на Седмица12.
Spanish: Alofisel se usa cuando las fístulas no han respondido adecuadamente al tratamiento previo.
Bulgarian: Alofisel се използва, когато фистулите не са се повлияли задоволително от предходно лечение.
Spanish: Después de la inyección perianal e intrarrectal de eASC humanas en ratones atímicos, hubo presencia de células en el recto y el yeyuno en el lugar de la inyección durante un mínimo de 14 días y fueron indetectables después de 3 meses.
Bulgarian: След перианално и интраректално инжектиране на човешки eASC в плъхове без тимус, клетките престояват в ректума и йеюнума в мястото на инжектиране не по-малко от 14 дни, като не е възможно да бъдат установени след 3 месеца.
Spanish: Valor de P
Bulgarian: Р стойност
Spanish: Las citoquinas inflamatorias (en concreto el IFN-γ) liberadas por las células inmunitarias activadas (es decir, los linfocitos), activan las eASC.
Bulgarian: Възпалителните цитокини, и особено IFN-γ, освобождавани от активирани имунни клетки (т.e., лимфоцити), активират eASC.
Spanish: Después de acondicionar los trayectos fistulosos, Alofisel se debe administrar de acuerdo con los dos pasos siguientes: 1.
Bulgarian: След обработването на фистулните ходове, Alofisel трябва да се приложи съгласно следните две стъпки:
Spanish: • Inyecta Alofisel.
Bulgarian: • инжектира Alofisel.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Bulgarian: Съобщаването на подозирани нежелани лекарствени реакции след разрешаване за употреба на лекарствения продукт е важно.
Spanish: *Incluyendo el drenaje del absceso, la colocación/retirada del setón, el curetaje, la sutura de los orificios internos y el tratamiento farmacológico.
Bulgarian: Включително дрениране на абсцеса, поставяне/отстраняване на сетон, кюретаж, зашиване на вътрешните отвори и медикаментозно лечение
Spanish: Los viales se encuentran dentro de una caja de cartón.
Bulgarian: Флаконите са поставени в картонена кутия.
Spanish: Alofisel solo debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de las enfermedades para las que está indicado Alofisel.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекар специалист с опит в диагностиката и лечението на заболявания, при които е показан Alofisel.
Spanish: • Guía para farmacéuticos con instrucciones sobre la recepción y la conservación adecuadas de Alofisel.
Bulgarian: Ръководство за фармацевта с инструкции за адекватно получаване и съхраняване на Alofisel.
Spanish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, España
Bulgarian: TIGENIX, S.A.U. C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Испания
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Spanish: Tabla 1.
Bulgarian: Таблица 1.
Spanish: El TAC debe garantizar que, en cada uno de los Estados miembro donde se comercialice Alofisel, todos los profesionales sanitarios que vayan a manipular y a administrar Alofisel tengan acceso al paquete de formación para profesionales sanitarios.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където Alofisel се продава, всички здравни специалисти, от които се очаква да работят с Alofisel и да го прилагат, имат достъп до обучителния пакет на здравни специалисти.
Spanish: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Spanish: Para el seguimiento de la eficacia de Alofisel, el TAC debería presentar los resultados de un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Cx601-0303 que investiga la administración única de Cx601 para el tratamiento de fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
Bulgarian: За да се проследи ефикасността на Alofisel, ПРУ трябва да подаде резултатите от рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано Фаза III проучване Cx601-0303 върху еднократното приложение на Cx601 за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
Spanish: Algunos de los efectos adversos de Alofisel están relacionados con el proceso de limpieza de las fístulas.
Bulgarian: Някои нежелани реакции на лечението с Alofisel са свързани с процеса на почистване на фистулите.
Spanish: El acondicionamiento de las fístulas se ha asociado a proctalgia y dolor causado por el procedimiento (ver sección 4.8).
Bulgarian: Обработването на фистулите се свързва с прокталгия и процедурна болка (вж. точка 4.8).
Spanish: En la semana 12, 23/63 (36%) mostraron una producción de ADE.
Bulgarian: На седмица 12, 23/63 (36%) показват образуване на антитела срещу донора.
Spanish: Responsable de la fabricación TiGenix S.A.U.
Bulgarian: Производител TiGenix S.A.U.
Spanish: • Proctalgia (dolor en el recto o el ano)
Bulgarian: прокталгия (болка в ректума или ануса);
Spanish: Se utilizan dos excipientes para la conservación de las células: uno es un líquido llamado medio de Eagle modificado por Dulbecco, que contiene nutrientes para las células (aminoácidos, vitaminas, sales e hidratos de carbono) y el otro es albúmina humana, una proteína natural presente en el cuerpo humano.
Bulgarian: За съхранението на клетките се използват две помощни вещества: едното е течност, наречена модифицирана по Далбеко среда на Ийгъл, съдържаща хранителни вещества за клетките (аминокиселини, витамини, соли и въглехидрати), а другата е човешки албумин, който е естествен протеин, намиращ се в човешкото тяло.
Spanish: Se realizaron estudios de biodistribución en modelos preclínicos con el objetivo de evaluar la persistencia de las eASC en el lugar de la inyección y su posible migración a otros tejidos, órganos o sistemas.
Bulgarian: В предклинични модели са проведени проучвания върху биоразпределението с цел да се оцени наличието на eASC в мястото на инжекцията и тяхното потенциално мигриране към други тъканни или органни системи.
Spanish: • Información pertinente sobre el riesgo de errores de medicación y la posibilidad de transmisión de microorganismos infecciosos y detalles sobre cómo minimizarlos, incluidas las instrucciones de recepción, conservación y administración (es decir, acondicionamiento de la fístula, preparación e inyección).
Bulgarian: Съответна информация за риска от лекарствени грешки и потенциала от пренасяне на инфекциозни причинители, заедно с подробна информация за свеждането им до минимум, включително инструкции за получаване, съхраняване и приложение (т.e. предварителна обработка на фистулата, подготовка и инжектиране).
Spanish: Asegúrese de no inyectar las células en la luz de los trayectos fistulosos para evitar la extravasación de las células.
Bulgarian: Уверете се, че клетките не се инжектират в лумена на фистулните ходове, за да избегнете изтичане на клетки.
Spanish: Inmediatamente antes de la administración de Alofisel, los trayectos fistulosos se deben acondicionar de la siguiente manera: a) En caso de presencia de setones, se deben retirar.
Bulgarian: Непосредствено преди приложението на Alofisel, фистулните ходове трябва да бъдат обработени по следния начин: а) Ако има сетони, те трябва да бъдат отстранени б)
Spanish: Consulte a su médico o cirujano antes de empezar a usar Alofisel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или хирург преди да получите Alofisel.
Spanish: Para inyección en el tejido del trayecto fistuloso en una sala de cirugía bajo anestesia (general o regional (ver sección 4.4)), tal y como se describe a continuación.
Bulgarian: За инжектиране в тъканта на фистулния канал в хирургически условия под анестезия (обща или местна (вж. точка 4.4) както е описано по-долу.
Spanish: Las variables secundarias clave fueron, la remisión clínica (cierre clínico de todas las fístulas tratadas) y la respuesta clínica (cierre clínico de al menos el 50% de todas las fístulas tratadas) en la semana 24.
Bulgarian: Ключовите вторични крайни точки се дефинират като клинична ремисия (клинично затваряне на всички лекувани фистули) и отговор (клинично затваряне на най-малко 50% от всички лекувани фистули) в седмица 24.
Spanish: VIAL DE VIDRIO
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОН
Spanish: Masajee suavemente el área alrededor de los orificios externos durante 20-30 segundos y cubra los orificios externos con un vendaje estéril.
Bulgarian: Зоната около външните отвори леко се масажира в продължение на 20-30 секунди и външните отвори се покриват със стерилна превръзка.
Spanish: El procedimiento de inyección a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos se debe realizar basándose en el conocimiento previo de la anatomía y la topología de dichos trayectos, determinadas durante la caracterización de las fístulas.
Bulgarian: Процедурата за инжектиране по стените на фистулните ходове трябва да се прави на базата на съществуващи знания за анатомията и топологията на фистулните ходове, определени при характеризирането на фистулите.
Spanish: También contiene: Medio de Eagle modificado por Dulbecco (DMEM) y albúmina humana.
Bulgarian: Съдържа също: модифицирана по Dulbecco среда на Eagle (DMEM) в човешки албумин.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Alofisel
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Alofisel
Spanish: Las fístulas anales se suelen presentar en forma de fisuras que penetran en la luz intestinal y la superficie de la piel perianal, y se caracterizan por una inflamación local que se ve agravada por las infecciones bacterianas y la contaminación fecal.
Bulgarian: Аналните фистули обикновено се представят като фисури, проникващи в чревния лумен и перианалната кожна повърхност, като се характеризират с локално възпаление, обострящо се от бактериални инфекции и фекално замърсяване.
Spanish: En el improbable caso de que se detecte un agente infeccioso en los resultados, se informará al equipo responsable de su tratamiento y ellos le indicarán si es necesario hacerle análisis o administrarle tratamiento contra la infección.
Bulgarian: При малко вероятната ситуация в продукта да бъде открита инфекция, Вашият терапевтичен екип ще бъде уведомен и те ще Ви информират дали трябва да Ви бъдат направени някакви лабораторни изследвания за лечение на инфекцията.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en los datos obtenidos en ensayos clínicos y se muestra según la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Bulgarian: Следният списък на нежеланите реакции е на база опит при клинични изпитвания и е представен по системо-органни класове.
Spanish: El tratamiento con Alofisel no se recomienda durante el embarazo ni el período de lactancia.
Bulgarian: Лечение с Alofisel не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Spanish: Las fístulas perianales pueden causar dolor, irritación y secreción de pus a través de los orificios de la piel.
Bulgarian: Перианалните фистули мога да причинят болка, дразнене и отделяне на гной през отворите към кожата.
Spanish: No se recomienda utilizar darvadstrocel durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Bulgarian: Дарвадстроцел не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Spanish: Suspensión inyectable 1 dosis está formada por 4 viales de 6 ml (en total, 24 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия 1 доза съдържа 4 флакона по 6 ml (общо 24 ml)
Spanish: Alofisel no se debe irradiar ni esterilizar.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се облъчва с радиация или да се стерилизира по друг начин.
Spanish: Se recomienda que al menos 2 ó 3 semanas antes del día de administración, se realice una cirugía preparatoria que incluya la exploración (con anestesia) de la anatomía de la fístula (cantidad de fístulas y orificios existentes), su topografía (extensión y relación con los esfínteres y otros músculos pélvicos), posibles complicaciones asociadas (como abscesos).
Bulgarian: Препоръчва се най-малко 2 дo 3 седмици преди деня на приложение, да се проведе репаративна хирургия (под анестезия), включваща проучване на анатомията на фисулите (броя на съществуващите фистули и техните отвори), топография (локализация и връзка със сфинктерите и останалите мускули в малкия таз), потенциално свързани усложнения (като абсцеси) и дали локалното засягане на лигавицата е леко или неактивно.
Spanish: Alofisel es un medicamento utilizado para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn (una enfermedad que causa inflamación del intestino) cuando los demás síntomas de la enfermedad están controlados o tienen una intensidad leve.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, използвано за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с болестта на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата), когато останалите симптоми на заболяването са под контрол или протичат леко.
Spanish: - Si hay dos o tres orificios externos, inyecte el contenido de los dos viales restantes por igual entre los trayectos asociados.
Bulgarian: - Ако има два или три външни отвора, инжектирайте съдържанието на останалите два флакона по равно между свързаните ходове.
Spanish: • Guía para cirujanos y otros profesionales sanitarios en la que se describa la forma de administración.
Bulgarian: Ръководство за хирурзи и други здравни специалисти, описващ начините за приложение.
Spanish: Este fue un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de Alofisel en el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes con enfermedad de Crohn.
Bulgarian: Това е рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово, плацебо контролирано многоцентрово клинично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността на Alofisel за лечение на комплексни перианални фистули при пациенти с болестта на Крон.
Spanish: Durante el estudio, se permitió el uso concomitante de dosis estables de inmunosupresores (18% de los pacientes), o anti-TNF (33%) o ambos (28%).
Bulgarian: Съпътстващо приложение на установена доза имуносупресори (18% от пациентите) или анти-TNF (33%), или и двете (28%), се допуска в хода на проучването.
Spanish: Los estudios de interacciones in vitro han mostrado que la viabilidad celular y la función inmunomoduladora de Alofisel no se ven afectadas por la presencia de concentraciones clínicamente relevantes de tratamientos convencionales para la enfermedad de Crohn (infliximab, metotrexato y azatioprina).
Bulgarian: In vitro проучванията за взаимодействията показват, че жизнеността на клетките и имуномодулаторната функция на Alofisel не се повлияват от наличието на клинично значими концентрации на конвенционалните терапии, прилагани при болестта на Крон (инфликсимаб, метотрексат и азатиоприн).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Alofisel en uno o más subgrupos de población pediátrica para el tratamiento de las fístulas anales (ver sección 4.2 para información sobre el uso en la población pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Alofisel във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на анална фистула (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos
Bulgarian: Нежелани реакции Системо-органен клас
Spanish: Inyección
Bulgarian: Инжекция
Spanish: Inyectado cerca de las fístulas perianales, Alofisel reduce su inflamación y aumenta la probabilidad de curación de las fístulas.
Bulgarian: Когато се инжектира близо до перианалните фистули, Alofisel потиска тяхното възпаление, с което повишава вероятността фистулите да заздравеят.
Spanish: Alofisel es inyectado por un cirujano en el tejido del trayecto fistuloso.
Bulgarian: Alofisel се инжектира от хирург в тъканта на фистулния канал.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Spanish: Las fístulas perianales se definen como complejas si tienen múltiples canales y orificios, si penetran de manera profunda hacia el interior o si están asociadas con otras complicaciones, como acumulaciones de pus (líquido infectado) llamadas absceso.
Bulgarian: Перианалните фистули се описват като комплексни, ако имат множество ходове и отвори, ако проникват дълбоко в тялото или ако са свързани с други усложнения като събиране на гной (инфектирана течност, наричана още абсцес).
Spanish: No use Alofisel:
Bulgarian: Не трябва да получавате Alofisel:
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad de darvadstrocel para la reproducción y el desarrollo porque los estudios preclínicos de biodistribución indicaron que no hay migración e integración de las eASC en los órganos reproductivos después de la administración por diferentes vías.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието не са провеждани за дарвадстроцел, тъй като предклиничните проучвания върху биоразпределението не показват мигриране и интегриране на eASC в репродуктивните органи след приложение на eASC по различни пътища на приложение.
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda utilizar darvadstrocel durante la lactancia.
Bulgarian: Като предпазна мярка, дарвадстроцел не се препоръчва за приложение по време на кърмене.
Spanish: Mantener este medicamento dentro de la caja de cartón.
Bulgarian: Съхранявайте лекарството в картонената опаковка.
Spanish: Por ello, no es necesario ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Bulgarian: Поради това не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Spanish: La variable principal fue la remisión combinada en la semana 24 después del tratamiento del estudio, definida como el cierre clínico de todas las fístulas tratadas (ausencia de secreción a pesar de la compresión digital suave) y la ausencia de absceso (> 2 cm), confirmada mediante RM centralizada con enmascaramiento.
Bulgarian: Първичната крайна точка е комбинирана ремисия в седмица 24 след лечение по проучването, определено като клинично затваряне на всички лекувани фистули (липса на секреция независимо от лекото компресиране с пръст) и липса на колекция (> 2 cm), потвърдена със заслепено централно изследване с ЯМР.
Spanish: Las agujas de calibre más pequeño pueden causar la disrupción celular durante la inyección, reducir la viabilidad celular y, por tanto, afectar a la eficacia del tratamiento.
Bulgarian: По-тънките игли могат да причинят разкъсване на клетките по време на инжектирането и може да компрометират жизнеността на клетките и по този начин да повлияят върху ефективността на лечението.
Spanish: En el área inflamada, hay infiltración de linfocitos activados y liberación local de citoquinas inflamatorias.
Bulgarian: В зоната на възпалението има инфилтриране с активирани лимфоцити и локално освобождаване на възпалителни цитокини.
Spanish: Una vez resuspendido suavemente, el producto es una suspensión homogénea de color blanco a amarillento.
Bulgarian: След внимателно ресуспендиране, продуктът представлява бяла до жълтеникава хомогенна суспензия.
Spanish: Remisión combinada en la semana 24 (% pacientes) Remisión combinada en la semana 52 (% pacientes)
Bulgarian: Комбинирана ремисия в седмица 52 (% пациенти)
Spanish: c) Retire el tapón al vial, coloque suavemente el vial boca abajo y aspire suavemente todo el contenido mediante una jeringa, con una aguja convencional de calibre no inferior a 22G (ver sección 4.4) d) Sustituya la aguja por una más larga, también de un calibre no inferior a 22G, para poder llegar a los lugares de inyección previstos.
Bulgarian: Свалете капачката на флакона, обърнете го внимателно и внимателно аспирирайте цялото съдържание със спринцовка с обикновена игла, не по-тънка от 22G (вж. точка 4.4) г) Сменете иглата с по-дълга, също не по-тънка от 22G, за да достигнете до планираното място за инжектиране.
Spanish: Mantener el producto dentro de la caja exterior.
Bulgarian: Съхранявайте продукта във външната картонена опаковка.
Spanish: Una vez activadas, las eASC afectan a la proliferación de linfocitos activados y reducen la liberación de citoquinas proinflamatorias.
Bulgarian: След като бъдат активирани, eASC нарушават пролиферацията на активираните лимфоцити и намаляват освобождаването на про-възпалителни цитокини.
Spanish: El contenido completo de los 4 viales se debe administrar para el tratamiento de un máximo de dos orificios internos y tres orificios externos.
Bulgarian: Цялото съдържание на 4 флакона трябва да се приложи за лечение на до два вътрешни отвора и до три външни отвора.
Spanish: De los pacientes con anticuerpos antidonante específicos (ADE) en la semana 12, el 30% ya los habia negativizado en la semana 52.
Bulgarian: От пациентите със специфични за донора антитела (DSA) в седмица 12, 30% изчистват DSA в седмица 52.
Spanish: • Guía para profesionales sanitarios que brinde información sobre la posibilidad de contaminación microbiana y recomendaciones a seguir en caso de identificarse un resultado positivo en un cultivo.
Bulgarian: Ръководство за здравните специалисти с информация относно възможностите за микробно инфектиране и съвети за стъпките, които следва да се предприемат при идентифициране на положителни култури.
Spanish: Inyección Dos de los viales se deben usar para los orificios internos y los otros dos restantes para inyectar a lo largo de las paredes de los trayectos fistulosos (vía orificios externos).
Bulgarian: Два от флаконите трябва да се използват за вътрешните отвори, а останалите два за инжектиране по стените на фистулта (през външните отвори).
Spanish: Alofisel puede contener pequeñas cantidades de bencilpenicilina o estreptomicina (antibióticos).
Bulgarian: Alofisel може да съдържа следи от бензилпеницилин или стрептомицин (антибиотици).
Spanish: Después de introducir la punta de la aguja en cada lugar de inyección previsto, efectúe una ligera aspiración para evitar la administración intravascular.
Bulgarian: След вкарването на върха на иглата в планираното за инжектиране място, леко аспирирайте, за да избегнете вътресъдово приложение.
Spanish: Alofisel está indicado para el tratamiento de las fístulas perianales complejas en pacientes adultos con enfermedad de Crohn luminal inactiva o leve, cuando las fístulas han presentado una respuesta inadecuada a, como mínimo, un tratamiento convencional o biológico.
Bulgarian: Alofisel е показан за лечение на комплексни перианални фистули при възрастни пациенти с неактивна/слабо активна луменна болест на Крон, когато фистулите показват неадекватен отговор на поне едно конвенционално или биологично лечение.