FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le rapport final de l'étude PASS noninterventionnelle imposée pour le médicament susmentionné, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt edellä mainittua lääkevalmistetta koskevan myyntiluvan myöntämisen jälkeisen noninterventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista, lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: Pour les effets indésirables non observés dans les Essais Cliniques, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% n'est pas plus élevée que 3/X, X représentant l'effectif total de l'ensemble des Essais Cliniques et études pertinents.
Finnish: # Jos haittavaikutusta ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa, 95 %:n luottamusvälin yläraja ei ole suurempi kuin 3/X, jolloin X edustaa koko näytekokoa, joka on laskettu kaikista olennaisista kliinistä tutkimuksista.
French: Tableau 1: Incidence de patientes avec fracture vertébrale, et réduction du risque relatif de fracture
Finnish: Taulukko 1: Nikamamurtumien esiintyvyys ja suhteellisen riskin pieneneminen potilailla Tutkimus
French: Autres sources d'informations Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta: http://www.ema.europa.eu/.
French: Motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Myyntilupien ehtojen muuttamista puoltavat perusteet
French: OSSEOR ne peut traiter votre ostéoporose sévère que si vous continuez de le prendre.
Finnish: OSSEOR tehoaa vaikea-asteisen osteoporoosin hoitoon vain, jos jatkat sen käyttöä.
French: - Les autres composants sont aspartame (E951), maltodextrine, mannitol (E421).
Finnish: - Muut aineet ovat aspartaami (E951), maltodekstriini, mannitoli (E421).
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives aux résultats de la PASS pour le médicament susmentionné, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque de ce médicament demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Finnish: Edellä mainittua lääkevalmistetta koskevista tutkimustuloksista tehtyjen tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että näiden lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
French: - Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l'estomac, le dos et/ou les épaules.
Finnish: − Sydäninfarkti: äkillinen puristava kipu rintakehässä, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen, leukaan, mahaan, selkään ja/tai hartioihin.
French: - 3 ans.
Finnish: Kestoaika - 3 vuotta.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Sachets en papier/polyéthylène/aluminium/polyéthylène.
Finnish: Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Paperi/polyetyleeni/alumiini/polyetyleeni-annospusseja.
French: Si la recherche est positive pour un ou deux allèles, le traitement par OSSEOR ne doit pas être instauré.
Finnish: Jos testitulos on toisen tai kummankin alleelin suhteen positiivinen, OSSEOR-hoitoa ei pidä aloittaa.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
French: En l'absence de prise immédiate, la préparation doit être consommée dans les 24 heures après reconstitution.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen, se on käytettävä 24 tunnin kuluessa.
French: Fraction musculo-squelettique > 3 fois la limite supérieure de la normale.
Finnish: a Lihas-luufraktio > 3 kertaa normaaliarvoa korkeampi arvo.
French: Données pharmacocinétiques dans des populations particulières
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä potilasryhmissä
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Autres effets indésirables possibles :
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia
French: Mélangez les granulés contenus dans le sachet dans un verre contenant au minimum 30 ml (approximativement un tiers d'un verre standard) d'eau (voir les instructions ci-dessous).
Finnish: Ota annospussin sisältämät rakeet suspensiona sekoitettuna vähintään 30 ml:n lasilliseen (noin kolmannes tavallisesta juomalasista) vettä (katso ohjeet alla).
French: • Rapport périodique actualisé de pharmacovigilance (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c (7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles du rapport final d'étude PASS, le PRAC a estimé que les modifications des termes de l'autorisation de mise sur le marché étaient justifiées.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea näin ollen katsoi myyntiluvan myöntämisen jälkeisen noninterventionaalisen turvallisuustutkimuksen (PASS) loppuraportista saatavana olevien tietojen perusteella, että muutokset myyntiluvan ehtoihin ovat aiheellisia.
French: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Finnish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement OSSEOR et consulter aussitôt un médecin (voir rubrique 4).
Finnish: Jos sinulla ilmenee hoidon aikana allerginen reaktio (kuten kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, hengitys- tai nielemisvaikeuksia, ihottumaa), lopeta OSSEOR-hoito heti ja ota yhteys lääkäriin (ks. kohta 4).
French: Dans la mesure où les cations divalents peuvent former des complexes avec les tétracyclines (par ex. la doxycycline) et les quinolones orales (par ex. la ciprofloxacine) au niveau gastro-intestinal et ainsi réduire leur absorption, l'administration simultanée du ranélate de strontium avec ce type de médicaments n'est pas recommandée.
Finnish: Koska kaksiarvoiset kationit voivat muodostaa komplekseja oraalisten tetrasykliini- (esim. doksisykliinin) ja kinoloniantibioottien (esim. siprofloksasiinin) kanssa ruoansulatuskanavassa ja siten vähentää niiden imeytymistä, strontiumranelaatin ottamista samanaikaisesti näiden lääkevalmisteiden kanssa ei suositella.
French: Chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartame (E951).
Finnish: Jokainen annospussi sisältää myös 20 mg aspartaamia (E951).
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
French: Lorsque cela est possible, la recherche des allèles HLA-A*33:03 et HLA-B*58:01 peut être envisagée avant d'instaurer un traitement par OSSEOR chez les patients d'origine chinoise Han.
Finnish: Alleelien HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 seulontaa pitää harkita, jos mahdollista, ennen OSSEOR-hoidon aloittamista han-kiinalaista syntyperää oleville potilaille.
French: L'interruption du traitement a été principalement due aux nausées Aucune différence dans la nature des effets indésirables n'a été observée entre les groupes traités et ce, que les patientes soient âgées de plus ou de moins de 80 ans à l'inclusion.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut eroja haittavaikutusten laadussa riippumatta siitä olivatko potilaat alle tai yli 80 vuotta hoidon alussa.
French: Si vous avez pris un plus grand nombre de sachets de OSSEOR que celui recommandé par votre médecin, prévenez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos otat enemmän OSSEORia kuin sinun pitäisi Jos otat useamman OSSEOR- annospussin kuin lääkäri on määrännyt, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
French: - Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Finnish: - Tilapäinen tai pysyvä immobilisaatio esim. leikkauksen jälkeen tai pitkäaikaisen vuodelevon yhteydessä.
French: Si vous arrêtez de prendre OSSEOR:
Finnish: Jos lopetat OSSEORin käytön
French: Dans les cas suivants, arrêtez d'utiliser OSSEOR et consultez votre médecin immédiatement :
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu jotakin seuraavista, lopeta OSSEORin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:
French: OSSEOR contient de l'aspartame, une source de phénylalanine, pouvant être nocif pour les patient(e)s atteint(e)s de phénylcétonurie.
Finnish: OSSEOR sisältää aspartaamia, fenyylialaniinin lähteen, mikä voi olla haitallista fenyyliketonuriaa sairastaville ihmisille.
French: Dans une analyse regroupant les études contrôlées, randomisées versus placebo chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, les effets indésirables les plus fréquents ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehtyjen satunnaistettujen lumekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä olivat pahoinvointi ja ripuli, joita yleensä tavattiin hoidon alussa ilman huomattavia eroja ryhmien kesken.
French: Cependant, l'absence de détection de ces allèles par génotypage n'exclut pas le risque de survenue de SJS et de nécrolyse épidermique toxique.
Finnish: Jos genotyypityksessä ei todeta näitä alleeleja, se ei kuitenkaan sulje pois Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin mahdollisuutta.
French: D'autres signes peuvent être présents comme : des ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
Finnish: Muita oireita voivat olla haavaumat suussa, kurkussa, nenässä, sukupuolielimissä sekä silmien sidekalvotulehdus (silmien punoitus ja turpoaminen).
French: D'autres symptômes peuvent être nausées/vomissement, transpiration, essouflement, palpitations, (extrême) fatigue et/ou étourdissement.
Finnish: Muita oireita saattavat olla pahoinvointi/oksentelu, hikoilu, hengenahdistus, sydämentykytys, (voimakas) väsymys ja/tai huimaus.
French: OSSEOR est un médicament indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère : - chez la femme après la ménopause - chez l'homme adulte, à risque élevé de fractures, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées.
Finnish: OSSEOR on lääke, jota käytetään vaikean osteoporoosin hoitoon - postmenopausaalisilla naisilla, - aikuisilla miehillä, joilla on suuri murtumien riski ja joille muut hoitovaihtoehdot eivät ole mahdollisia.
French: Augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Finnish: Melko harvinainen Seerumin transaminaasipitoisuuksien nousu (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä)
French: Insuffisance médullaire Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Finnish: Luuytimen vajaatoiminta# Eosinofilia (ihon yliherkkyysreaktioiden yhteydessä)
French: Dans une étude pharmacogénétique, cas-témoins, rétrospective, les allèles HLA-A*33:03 et HLAB*58:01 ont été identifiés comme pouvant être des facteurs de risque génétiques de survenue de SJS et de nécrolyse épidermique toxique associés au traitement par ranélate de strontium chez des patients chinois Han.
Finnish: Retrospektiivisessä, tapauskontrolloidussa, farmakogeneettisessä tutkimuksessa on todettu, että alleelit HLA-A*33:03 ja HLA-B*58:01 ovat han-kiinalaisilla potilailla strontiumranelaattiin liittyvän Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekrolyysin mahdollisia geneettisiä riskitekijöitä.
French: NOTICE : Information du patient OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle OSSEOR 2 g rakeet oraalisuspensiota varten Strontiumranelaatti
French: Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après OSSEOR.
Finnish: Jos otat antasideja (närästyksen hoitoon käytettäviä lääkkeitä), sinun pitäisi ottaa ne aikaisintaan 2 tuntia OSSEORin ottamisen jälkeen.
French: - si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans OSSEOR (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: Älä ota OSSEORia - jos olet allerginen strontiumranelaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Finnish: Postmenopausaalisilla osteoporoosipotilailla tehdyissä yhdistetyissä satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa on havaittu sydäninfarktien huomattavaa lisääntymistä strontiumranelaattihoitoa saaneilla potilailla verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (1,7 % versus 1,1 %), jolloin suhteellinen riski on 1,6 (95 %:n luottamusväli = [1,07; 2,38]).
French: - OSSEOR est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Finnish: • OSSEOR on tarkoitettu vain vaikean osteoporoosin hoitoon potilaille, joilla on suuri murtumien riski ja joita ei ole mahdollista hoitaa muilla osteoporoosin hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla esimerkiksi vasta-aiheiden vuoksi tai koska ne eivät sovi potilaalle.
French: - Hypertension artérielle non contrôlée.
Finnish: - Huonossa hoitotasapainossa oleva verenpainetauti.
French: Nausée, diarrhée, maux de tête, eczéma, troubles de la mémoire, troubles de la conscience, fourmillements, étourdissement, vertige.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ekseema, muistivaikeudet, pyörtymiskohtaukset, kihelmöinti, heite- ja kiertohuimaus.
French: La carte de surveillance patient doit contenir les messages clés suivants : - L'importance de montrer la carte de surveillance patient à chaque professionnel de santé impliqué dans leur traitement.
Finnish: • potilaskorttia on tärkeää näyttää kaikille potilaan hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille
French: DRESS syndrôme (voir rubrique 4.4)
Finnish: Lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita (DRESS) (ks. kohta 4.4)#
French: - Signes des réactions d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome) : débutent par des symptômes grippaux et par des éruptions sur le visage, suivis d'une éruption étendue avec une température élevée (peu fréquent), des taux élévés d'enzymes hépatiques (peu fréquent), une augmentation des globules blancs (éosinophilie) (rare) dans les analyses sanguines, ainsi qu'un gonflement des ganglions lymphatiques (peu fréquent).
Finnish: − Vaikea-asteisen yliherkkyysreaktion (lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemioireita) oireet: aluksi flunssan kaltaisia oireita ja ihottumaa kasvoissa, mitä seuraa laajaalainen ihottuma ja kuume (melko harvinainen), verikokeissa todettava suurentunut maksaentsyymipitoisuus (melko harvinainen), tietyntyyppisten veren valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen (harvinainen) ja imusolmukkeiden suureneminen (melko harvinainen).
French: Vomissement, douleur abdominale, reflux, indigestion, constipation, flatulences, difficulté à dormir, inflammation du foie (hépatite), gonflement des membres, hyperréactivité bronchique (symptômes incluant respiration sifflante, essoufflement et toux), taux élevé de la créatine phosphokinase (enzyme musculaire), taux élevés de cholestérol.
Finnish: Oksentelu, vatsakipu, ruokatorven refluksitauti, ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, nukkumisvaikeudet, maksatulehdus (hepatiitti), raajojen turvotus, keuhkoputkien poikkeavan voimakas reaktiotaipumus (oireita ovat hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus sekä yskä), lisääntynyt lihasentsyymin (kreatiinifosfokinaasin) pitoisuus, suurentunut kolesterolipitoisuus.
French: Réactions cutanées sévères (SCARs): syndrôme de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrôme de Lyell)* (voir rubrique 4.4)
Finnish: Hyvin harvinainen Vaikea-asteiset ihon haittavaikutukset: Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi* (ks. kohta 4.4)#
French: En cas d'éruption ou d'apparition de ces symptômes cutanés, vous devez arrêter immédiatement de prendre OSSEOR, consulter votre médecin en urgence et l'informer que vous prenez ce médicament.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai vakavia iho-oireita (ks. kohta 4), lopeta OSSEORin käyttö, hakeudu kiireellisesti lääkäriin ja kerro lääkärille, että käytät tätä lääkettä.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-70 ml/min) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi de l'aspartame (E951).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös aspartaamia (E951).
French: - Episode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
Finnish: - Todettu, parhaillaan sairastettava tai aiemmin sairastettu iskeeminen sydäntauti, perifeerinen valtimotauti ja/tai aivoverisuonisairaus.
French: Irritations des muqueuses buccales (stomatite et/ou ulcération buccale) Bouche sèche
Finnish: Melko harvinainen Suun limakalvon ärsytys (suutulehdus ja/tai suun haavaumat
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce medicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: Les patients ayant les gènes HLA-A*33:03 et/ou HLA-B*58:01 ont plus de risques de développer une réaction cutanée sévère que les patients ne les possédant pas.
Finnish: Vakavia ihoreaktioita kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on HLA-A*33:03- ja/tai HLA-B*58:01-geeni, kuin potilaille, joilla ei ole näitä geenejä.
French: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Finnish: Τηλ: +357 22741741
French: Diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse.
Finnish: Harvinainen: Verisolujen muodostumisen väheneminen luuytimessä.
French: Prurit, urticaire, éruption cutanée, angio-œdème (tel que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler), douleurs osseuses, des membres, musculaires et/ou articulaires, crampes musculaires.
Finnish: Kutina, nokkosihottuma, ihottuma, angioedeema (esim. kasvojen, kielen ja kurkun turpoaminen, hengitys- tai nielemisvaikeudet), luusto-, raaja-, lihas- ja/tai nivelkipu, lihaskrampit.
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktiot (ihottuma, kutina, urtikaria, angioedeema)§
French: Lors des études de phase III, l'incidence annuelle d'EVT observée sur 5 ans a été d'approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).
Finnish: Laskimotromboembolioiden vuosittaiseksi ilmaantuvuudeksi havaittiin vaiheen III tutkimuksissa 5 vuoden aikana noin 0,7 %, jolloin strontiumranelaattihoitoa saaneiden potilaiden suhteellinen riski lumehoitoa saaneisiin verrattuna on 1,4 (95 %:n luottamusväli = [1,0; 2,0]) (ks. kohta 4.4).
French: - Après reconstitution dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures.
Finnish: - Strontiumranelaatti on stabiili suspensiossa 24 tuntia veteen sekoittamisesta.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CO NNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSEOR
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat OSSEORia
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
French: Evénements veineux thromboemboliques (EVT)
Finnish: Laskimotromboembolia (VTE)
French: En effet, le risque de thrombose veineuse (phlébite ou embolie pulmonaire) peut être augmenté en cas de longue immobilisation.
Finnish: (veritulpan jalassa tai keuhkoissa) riski saattaa olla tavallista suurempi pitkäaikaisen liikuntakyvyttömyyden aikana.
French: La fréquence dans les Essais Cliniques était similaire dans les groupes médicament et placebo.
Finnish: Kreatiinifosfokinaasin (CPK) aktiivisuuden nousu veressäa § Esiintyvyys oli kliinissä tutkimuksissa samankaltainen lääkeainetta ja lumelääkettä saaneissa ryhmissä.
French: Česká republika Servier s.r.o.
Finnish: Servier s.r.o.
French: - Signes des réactions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrôme de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) : débutent par des tâches ou plaques circulaires rougeâtres pouvant souvent être associées à une vésicule ou une bulle centrale sur le tronc, et s'accompagnant de symptômes grippaux.
Finnish: − Mahdollisesti hengenvaarallisten ihottumien (Stevens-Johnsonin oireyhtymän, toksisen epidermaalisen nekrolyysin) oireet: vartalolla aluksi punoittavia kokardimaisia pilkkuja tai pyöreitä laikkuja, joiden keskellä on usein rakkula.
French: Rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Finnish: Harvinaiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 1 000:sta):
French: − Thrombose veineuse (phlébite/embolie pulmonaire) : douleur, rougeur, gonflement d'une jambe, douleur soudaine à la poitrine et difficultés à respirer.
Finnish: − Laskimoveritulpat: jalan kipu, punoitus, turpoaminen, äkillinen rintakipu tai hengitysvaikeudet.
French: Convulsion, irritation de la muqueuse buccale (comme des aphtes et une inflammation de la gencive), chute de cheveux, sensation de confusion, malaise, bouche sèche, irritation cutanée.
Finnish: Kouristuskohtaukset, suun ärsytys (esim. haavaumat suussa ja ientulehdus), hiustenlähtö, sekavuuden tunne, sairaudentunne, suun kuivuminen, ihon ärsytys.
French: Très fréquent (peut concerner plus d'1 personne sur 10) :
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
French: Nouvelle fracture vertébrale la 1
Finnish: Uusi nikamamurtuma 1. vuoden aikana
French: Très rare (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
Finnish: Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä yhdellä potilaalla 10 000:sta):
French: Une fois reconstituée dans l'eau, la suspension est stable pendant 24 heures.
Finnish: Strontiumranelaatti on stabiili suspensiossa 24 tuntia veteen sekoittamisesta.