FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oddělení mezi léčebnými rameny bylo dosaženo zlepšením plicní funkce v rameni pemetrexed/cisplatina a zhoršením plicní funkce v čase u kontrolního ramene.
Lithuanian: La distinzione tra i bracci di trattamento è stata realizzata valutando il miglioramento della funzionalità polmonare nel braccio pemetrexed/cisplatino e il peggioramento della funzionalità polmonare nel corso del tempo nel braccio di controllo.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby pemetrexedem používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento con pemetrexed.
Czech: V klinických studiích nebyla u pacientů s clearance kreatininu ≥ 45 ml/min zapotřebí žádná jiné úpravy dávky, kromě úprav dávky doporučovaných pro všechny pacienty.
Lithuanian: Negli studi clinici, pazienti con clearance della creatinina ≥ 45 ml/min non hanno richiesto aggiustamenti del dosaggio oltre a quelli raccomandati per tutti i pazienti.
Czech: Pemetrexed může potlačit funkci kostní dřeně, která se projevuje se jako neutropenie, trombocytopenie a anémie (nebo pancytopenie) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Il pemetrexed può sopprimere la funzione del midollo osseo come evidenziato dalla neutropenia, trombocitopenia e anemia (o pancitopenia) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Pemetrexed Fresenius Kabi se smí podávat pouze pod dohledem lékaře s kvalifikací pro používání protinádorové chemoterapie.
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi deve essere somministrato solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
Czech: Bezpečnost byla hodnocena u pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem (N=800).
Lithuanian: Per i pazienti che sono stati randomizzati a ricevere pemetrexed (N=800) è stata valutata la sicurezza.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Lithuanian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Czech: Tato plocha se vypočítá z Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Lithuanian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Czech: Cisplatina se podává rovněž do žíly a podává se přibližně 30 minut po ukončení infuze přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Anche il cisplatino viene somministrato per infusione in una vena, circa 30 minuti dopo che l'infusione di Pemetrexed Fresenius Kabi è stata completata.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu nejsou ovlivněny souběžně podanou cisplatinou.
Lithuanian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed non sono influenzate dalla co-somministrazione di cisplatino.
Czech: Nezávislé vyhodnocení skenů pacientů potvrdilo nálezy z hodnocení PFS zkoušejícími.
Lithuanian: La valutazione indipendente degli esami radiologici dei pazienti ha confermato quanto rilevato dagli sperimentatori riguardo alla valutazione di PFS .
Czech: Procento pacientů, kteří dostali poststudijní léčbu bylo 64,3 % u pemetrexedu a 71,7 % u placeba.
Lithuanian: La percentuale di pazienti che hanno ricevuto un trattamento successivo a quello in studio è stato il 64,3% di quelli nel braccio pemetrexed e il 71,7% di quelli nel braccio placebo.
Czech: Současné podávání vakcíny proti žluté zimnici (viz bod 4.5).
Lithuanian: Uso contemporaneo del vaccino per la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Pemetrexed Fresenius Kabi v monoterapii
Lithuanian: Pemetrexed Fresenius Kabi in monoterapia
Czech: Z randomizovaných pacientů mělo 44,9 % úplnou/částečnou odpověď a u 51,9 % došlo ke stabilizaci onemocnění po indukci pemetrexedem s cisplatinou.
Lithuanian: Dei pazienti randomizzati, il 44,9% ha ottenuto una risposta completa/parziale e il 51,9% stabilità di malattia, dopo induzione con pemetrexed più cisplatino.
Czech: Proto je zapotřebí při současném podávání vyšších dávek NSAID nebo kyseliny acetylsalicylové společně s pemetrexedem u pacientů s normální renální funkcí (clearance kreatininu ≥ 80 ml/min) zvýšené opatrnosti.
Lithuanian: Pertanto, si raccomanda cautela nel somministrare dosi più elevate di FANS o acido acetilsalicilico ad alte dosi contemporaneamente a pemetrexed a pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina ≥ 80 ml/min).
Czech: Podávání dexamethasonu (nebo ekvivalentního kortikosteroidu) před léčbou pemetrexedem může snížit výskyt a závažnost kožních reakcí (viz bod 4.2).
Lithuanian: Il pretrattamento con desametasone (o farmaco equivalente) può ridurre l'incidenza e la gravità delle reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrný(á).
Lithuanian: Faccia attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly vzácně hlášeny potenciálně závažné případy hepatitidy.
Lithuanian: Durante gli studi clinici con pemetrexed sono stati riportati rari casi di epatite, potenzialmente grave.
Czech: Pemetrexed není zpuchýřující látka.
Lithuanian: Il pemetrexed non è vescicante.
Czech: Pokud byla před léčbou podávána kyselina listová a vitamin B12, byla hlášena menší toxicita a snížení hematologické a nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4, jako je neutropenie, febrilní neutropenie a infekce s neutropenií stupně 3 nebo 4.
Lithuanian: Quando è stato somministrato un pretrattamento con acido folico e vitamina B12 sono state riportate una tossicità inferiore e una riduzione delle tossicità non-ematologica ed ematologica di grado 3/4, quali neutropenia, neutropenia febbrile e infezione con neutropenia di grado 3/4.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Lithuanian: MODO E VIA DI SOMMINISTRAZIONE
Czech: Výskyt celkové odpovědi** (95% CI)
Lithuanian: Percentuale di risposta globale** (95% CI)
Czech: Medián doby od začátku indukční léčby pemetrexedem s cisplatinou do začátku udržovací léčby byl 2,96 měsíce jak ve skupině s pemetrexedem, tak ve skupině s placebem.
Lithuanian: Il tempo mediano dall'inizio della terapia di induzione con pemetrexed più cisplatino all'inizio del mantenimento è stato di 2,96 mesi sia nel braccio pemetrexed che nel braccio placebo.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: 6.1 Elenco degli eccipienti
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (standardní Cockroftův a Gaultův vzorec nebo rychlost glomerulární filtrace měřená metodou clearance Tc99m-DPTA v séru): Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Lithuanian: Pazienti con compromissione renale (Formula standard di Cockcroft e Gault oppure Metodo per il calcolo della filtrazione glomerulare misurata con Tc99m-DPTA): Pemetrexed viene principalmente eliminato immodificato per escrezione renale.
Czech: Vysoká intraindividuální variabilita koagulačního stavu při těchto chorobách a možnost interakce mezi perorálními antikoagulancii a protinádorovou chemoterapií vyžaduje zvýšenou frekvenci monitorování INR (International Normalised Ratio), pokud se rozhodneme léčit pacienta perorálními antikoagulancii.
Lithuanian: Se viene deciso di trattare il paziente con anticoagulanti orali, l'elevata variabilità intraindividuale della coagulazione nel corso delle malattie e la possibilità di interazione tra gli anticoagulanti orali e la chemioterapia antitumorale richiede una maggior frequenza del monitoraggio dell'INR (International Normalised Ratio).
Czech: Gastrointestinální poruchy
Lithuanian: Patologie gastrointestinali
Czech: Pokud u Vás došlo k nahromadění tekutiny okolo plic, může se lékař rozhodnout před podáním přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi tuto tekutinu odstranit.
Lithuanian: Se presenta un accumulo di liquidi intorno ai polmoni, il medico potrebbe decidere di rimuovere il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacienta se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
Lithuanian: Uno studio di fase 2 con pemetrexed in 31 pazienti con tumore solido con accumulo stabile di liquidi nel terzo spazio non ha mostrato alcuna differenza nelle concentrazioni o clearance plasmatiche di pemetrexed, normalizzate per la dose, quando confrontate con pazienti senza raccolte di liquidi nel terzo spazio.
Czech: Pemetrexed prochází omezeným jaterním metabolismem.
Lithuanian: Il pemetrexed subisce un limitato metabolismo epatico.
Czech: Před zahájením každého cyklu chemoterapie je nutné, aby pacienti měli následující výsledky vyšetření: absolutní počet neutrofilů musí být ≥ 1500 buněk/mm a počet trombocytů musí být ≥
Lithuanian: Prima di iniziare un ciclo di chemioterapia, è necessario che i pazienti abbiano i seguenti valori: la conta totale dei neutrofili (ANC) deve essere ≥ 1.500 cellule/mm e le piastrine devono essere ≥ 100.000 cellule/mm
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Lithuanian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Czech: Polyglutamátové metabolity mají zvýšený intracelulární poločas, což vede k protrahovanému účinku léku v maligních buňkách.
Lithuanian: I metaboliti poliglutammati hanno un'emivita intracellulare maggiore che determina un'azione prolungata del farmaco nelle cellule maligne.
Czech: Co je přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používat Jak se přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi používá Možné nežádoucí účinky
Lithuanian: Che cos'è Pemetrexed Fresenius Kabi e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Fresenius Kabi Come usare Pemetrexed Fresenius Kabi Possibili effetti indesiderati
Czech: Ke snížení toxicity musí pacienti léčení pemetrexedem dostávat rovněž vitaminovou suplementaci (viz bod 4.4).
Lithuanian: Per ridurre la tossicità, i pazienti trattati con pemetrexed devono inoltre ricevere un'integrazione vitaminica (vedere paragrafo 4.
Czech: Třída orgánových systémů
Lithuanian: Classificazione per sistemi e organi
Czech: Vliv tekutiny ve třetím prostoru, jako je pleurální výpotek nebo ascites, na pemetrexed není zcela stanoven.
Lithuanian: L'effetto sul pemetrexed dell'accumulo di liquidi nel terzo spazio, quali versamento pleurico o ascite, non è definito completamente.
Czech: Průjem 12,8 Zvracení
Lithuanian: Eruzione cutanea 16,1
Czech: Jedno balení přípravku obsahuje 1 lahvičku s přípravkem.
Lithuanian: Ogni confezione contiene un flaconcino.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza s neznámou frekvencí.
Lithuanian: Nella fase successiva alla commercializzazione sono stati segnalati diabete insipido nefrogenico e necrosi tubulare renale con frequenza non nota.
Czech: Kombinovaná léčba obsahující v první linii v dvojkombinaci pemetrexed nebyla zahrnuta.
Lithuanian: Nella prima linea di terapia con doppio farmaco non era contenuto pemetrexed.
Czech: 75 % předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Lithuanian: 75 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
Lithuanian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME, UNITA'
Czech: Často byla hlášena hyperpigmentace.
Lithuanian: Iperpigmentazione è stata comunemente riportata.
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Lithuanian: ALLEGATO I RIASSUNTO DELLA CARATTERISTICHE DEL PROODTTO
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti * hodnota p se týká srovnání mezi rameny ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167) pacienti
Lithuanian: Abbreviazione: CI = intervallo di confidenza * p-value riferito al confronto tra i due bracci. ** Nel braccio ALIMTA/cisplatino, randomizzati e trattati (N = 225) e integrati per tutta la durata del trattamento (N = 167)
Czech: Vypočtěte dávku a počet potřebných injekčních lahviček přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi.
Lithuanian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Fresenius Kabi necessari.
Czech: Adjustovaný poměr rizik (HR) (95% CI)
Lithuanian: Hazard ratio corretto (HR) (95% CI)
Czech: Pemetrexed v dávce 500 mg/m byl studován jako lék podávaný v monoterapii u 64 pacientů s maligním mezoteliomem pleury dosud neléčených chemoterapií.
Lithuanian: Pemetrexed alla dose di 500 mg/m è stato studiato come singolo farmaco su 64 pazienti con mesotelioma pleurico maligno non pretrattati.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Lithuanian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (N=519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (N=281).
Lithuanian: Per pazienti che hanno ricevuto ≤ 6 cicli di pemetrexed in mantenimento (N=519), è stata valutata l'incidenza delle reazioni avverse, e comparata ai pazienti che hanno ricevuto > 6 cicli di pemetrexed (N=281).
Czech: Podání pemetrexedu březím myším vedlo ke snížení viability plodů, ke snížení hmotnosti plodů, neúplné osifikaci některých kosterních struktur a rozštěpu patra.
Lithuanian: La somministrazione di pemetrexed a topi in gravidanza ha determinato una riduzione dell'attività fetale, una riduzione del peso del feto, un'incompleta ossificazione di alcune strutture scheletriche e la fissurazione del palato.
Czech: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Fresenius Kabi Polska Sp.
Czech: Úprava dávky při zahájení následného cyklu se provede na základě krevního obrazu v době nejhlubšího poklesu nebo na základě maximální nehematologické toxicity zjištěné v předchozím cyklu terapie.
Lithuanian: Gli aggiustamenti della dose all'inizio di un ciclo successivo devono essere effettuati in base alla conta ematologica al nadir o al massimo grado di tossicità non-ematologica osservato durante il precedente ciclo di terapia.
Czech: Bezpečnostní opatření při přípravě a podání: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Lithuanian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione: Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Lithuanian: Allattamento (vedere paragrafo 4.
Czech: V léčbě předávkování pemetrexedem se má zvážit podávání kalcium-folinátu nebo kyseliny folinové.
Lithuanian: Nel trattamento del sovradosaggio da pemetrexed deve essere preso in considerazione l'uso di folinato di calcio/acido folinico.
Czech: ▪ Pokud pozorujete náhlou dušnost, intenzivní bolest na hrudi nebo kašel s vykašláváním krve (méně časté) (může to znamenat přítomnost krevní sraženiny v plicních cévách).
Lithuanian: ▪ Se avverte una improvvisa mancanza di respiro, intenso dolore al torace o ha tosse con sangue nell'espettorato (non comune) (può indicare un coagulo di sangue nei vasi sanguigni polmonari).
Czech: Během sedmi dnů před první dávkou pemetrexedu se musí podat nejméně pět dávek kyseliny listové a její podávání musí pokračovat v průběhu celé léčby a po dobu 21 dní po poslední dávce pemetrexedu.
Lithuanian: Almeno cinque dosi di acido folico devono essere assunte nei sette giorni che precedono la prima dose di pemetrexed e l'integrazione deve continuare durante l'intero periodo di terapia e per 21 giorni dopo l'ultima dose di pemetrexed.
Czech: Nicméně, pacienti s poruchou funkce jater a bilirubinem > 1,5 x vyšším, než je horní hranice normální hodnoty a/nebo aminotransferázami > 3,0 x vyššími, než je horní hranice normální hodnoty (bez metastáz do jater) nebo > 5,0 x vyššími, než je horní hranice normální hodnoty (v případě metastáz v játrech), nebyli specificky studováni.
Lithuanian: Tuttavia non sono stati specificatamente studiati pazienti con compromissione epatica, come quelli con bilirubina ≥ 1,5 volte il limite superiore del valore normale e/o con aminotransferasi ≥ 3,0 volte il limite superiore del valore normale (in assenza di metastasi epatica) o ≥ 5,0 volte il limite superiore del valore normale (in presenza di metastasi epatica).
Czech: Vzácně byly hlášeny případy tvorby puchýřů včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, které byly v některých případech fatální.
Lithuanian: Sono stati riportati rari casi di condizioni bollose che includono la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, che in alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbopoetinu (10,4% oproti 18,1 %, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% oproti 6,1 %, p=0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3% oproti 7,0 %, p=0,021).
Lithuanian: Si sono rese inoltre necessarie un minor numero di somministrazioni di eritropoietina/darbepoietina (10,4 % verso 18,1 %, p <0,001), GCSF/GM-CSF (3,1 % verso 6,1 %, p = 0,004), e ferro derivati (4,3 % verso 7,0 %, p = 0,021).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti pemetrexedu po jeho podání v monoterapii byly hodnoceny u 426 pacientů s různými maligními solidními tumory, kterým byl lék podáván v dávkách od 0,2 do 838 mg/m2 infuzí po dobu 10 minut.
Lithuanian: Le proprietà farmacocinetiche del pemetrexed come singolo farmaco sono state valutate in 426 pazienti oncologici, con una diversità di tumori solidi, a dosi tra 0,2 e 838 mg/m somministrate per infusione in un periodo di 10 minuti.
Czech: Muži by neměli počít dítě během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi a z těchto důvodů musí během léčby přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi a po dobu 6 měsíců po jejím skončení používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Si consiglia agli uomini di non concepire un figlio durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi fino ai 6 mesi successivi e quindi di usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi o fino ai 6 mesi successivi.
Czech: Cisplatina (N = 222)
Lithuanian: Cisplatino (N = 222)
Czech: Pomocné látky: mannitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, trometamol
Lithuanian: Eccipienti: Mannitolo, acido cloridrico concentrato, trometamolo
Czech: Údaje o použití pemetrexedu u pacientů s clearance kreatininu pod 45 ml/min jsou nedostatečné, a proto se u těchto pacientů používání pemetrexedu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Lithuanian: Non esistono dati sufficienti sull'uso di pemetrexed in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 45 ml/min; pertanto l'uso di pemetrexed non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Významné zvýšení výskytu neutropenie stupně 3/4 potenciálně souvisejících se zkoumaným lékem‚ bylo pozorováno při delší expozici pemetrexedu (≤6 cyklů: 3,3%, > 6 cyklů: 6,4%: p=0,046).
Lithuanian: Un significativo aumento della incidenza di neutropenia di Grado ¾, possibilmente correlato al medicinale in studio, è stato osservato con una esposizione più lunga al pemetrexed (≤6 cicli: 3.3%, > 6cicli: 6.4%: p = 0.046).
Czech: Všichni pacienti dostali studijní léčbu jako zahajovací léčbu lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a pacienti v obou skupinách byli plně suplementováni kyselinou listovou a vitaminem B12.
Lithuanian: Tutti i pazienti hanno ricevuto le suddette terapie come primo trattamento per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ed i pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto un'integrazione di acido folico e vitamina B12 per tutta la durata dello studio.
Czech: Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů) Snížení počtu bílých krvinek
Lithuanian: Molto comune(possono interessare più di 1 paziente su 10) Basso numero di globuli bianchi Basso livello di emoglobina (anemia) Basso numero di piastrine
Czech: 50 % předchozí dávky (pemetrexedu i cisplatiny)
Lithuanian: 50 % della dose precedente (sia pemetrexed che cisplatino)
Czech: V době, kdy byla tato finální analýza doby přežívání provedena, bylo ve skupině s pemetrexedem 28,7% pacientů naživu nebo byl ztracen kontakt s těmito pacienty oproti 21,7% pacientům ve skupině s placebem.
Lithuanian: Al momento dell'analisi finale di sopravvivenza il 28,7% dei pazienti nel braccio pemetrexed era vivo o perso al follow-up rispetto al 21,7% nel braccio con placebo.
Czech: Adenokarcinom (N=847)
Lithuanian: Adenocarcinoma (N=847)
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; N = celková velikost souboru.
Lithuanian: Abbreviazioni: CI = intervallo di confidenza; ITT = intent-to-treat; N = dimensione della popolazione globale.
Czech: Bezpečnostní profily udržovací léčby pemetrexedem ze dvou klinických hodnocení JMEN a PARAMOUNT byly podobné.
Lithuanian: I profili di sicurezza del trattamento di mantenimento con pemetrexed nei due studi JMEN e PARAMOUNT sono risultati essere simili.
Czech: Pancytopenie - kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček.
Lithuanian: Pancitopenia - bassa conta di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková (E507) ( pro úpravu pH) Trometamol (pro úpravu pH)
Lithuanian: Acido cloridrico concentrato (E507) (regolatore di pH) Trometamolo (regolatore di pH)
Czech: Pacienti musejí být během léčby sledováni z hlediska myelosuprese a pemetrexed se nesmí podat do doby, než se absolutní počet neutrofilů (ANC) nevrátí na hodnoty ≥ 1500 buněk/mm a počet trombocytů se nevrátí na hodnoty ≥ 100 000 buněk/mm
Lithuanian: I pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la mielosoppressione durante la terapia e il pemetrexed non deve essere somministrato ai pazienti finché la conta totale dei neutrofili (ANC) non ritorna ≥ 1500 cellule/mm e la conta piastrinica
Czech: Výskyt toxicit uveden podle CTCAE verze 3.0 *** V integrované tabulce nežádoucích účinků jsou kombinovány výsledky klinických hodnocení udržovací léčby pemetrexedem JMEN (N=663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem PARAMOUNT (N=539).
Lithuanian: Le frequenze riportate sono in accordo con la versione 3.0 del CTCAE *** La tabella delle reazioni avverse integrate associa i risultati degli studi di pemetrexed in mantenimento secondo il protocollo JMEN (N=663) e di pemetrexed in mantenimento continuativo secondo il protocollo PARAMOUNT (N=539).
Czech: Přípravku Pemetrexed Fresenius Kabi je třeba se v těhotenství vyvarovat.
Lithuanian: L'uso di Pemetrexed Fresenius Kabi durante la gravidanza deve essere evitato.
Czech: Dávka cisplatiny (mg/m
Lithuanian: Dose di cisplatino (mg/m
Czech: Cisplatina (N = 163)
Lithuanian: Cisplatino (N = 163)
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Fresenius Kabi a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Lithuanian: In caso di neurotossicità, l'aggiustamento della dose raccomandata per Pemetrexed Fresenius Kabi e cisplatino è descritta nella Tabella 3.
Czech: Pacienti, kteří byli randomizováni k udržovací léčbě, museli mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
Lithuanian: Tutti i pazienti randomizzati al trattamento di mantenimento dovevano avere un performance status 0 o 1 secondo la scala ECOG.
Czech: Kortikosteroidy: Váš lékař Vám předepíše tablety se steroidem (v dávce odpovídající 4 mg dexamethasonu dvakrát denně), které budete užívat den před léčbou přípravkem Pemetrexed Fresenius Kabi, v den jeho podání a následující den po jeho podání.
Lithuanian: Corticosteroidi: il medico le prescriverà compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno prima, il giorno stesso e il giorno dopo il trattamento con Pemetrexed Fresenius Kabi.
Czech: Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.
Lithuanian: Il medico userà questa superficie corporea per calcolare la dose giusta per lei.
Czech: Balení: 1 lahvička
Lithuanian: Confezione da 1 flaconcino.
Czech: Doba do selhání léčby (TTTF - měsíce) ▪ Medián ▪ HR (95% CI)
Lithuanian: Tempo al fallimento del trattamento (TTTF - mesi) ▪ Mediana ▪ HR (95% CI)
Czech: K hlášeným symptomům předávkování patří neutropenie, anémie, trombocytopenie, mukozitida, senzorická polyneuropatie a vyrážka.
Lithuanian: I sintomi di sovradosaggio riportati comprendono neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucosite, polineuropatia sensitiva e reazione cutanea.