FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lakozamid UCB
Romanian: Cum să luaţi Lacosamide UCB
Slovenian: Običajen začetni odmerek je 1 mg (0,1 ml) za vsak kilogram (kg) telesne mase, dvakrat na dan.
Romanian: Doza obișnuită de începere a tratamentului este de 1 mg (0,1 ml), pentru fiecare kilogram (kg) de greutate corporală, de două ori pe zi.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Slovenian: • Zdravilo Lakozamid UCB 50 mg so rožnate, ovalne filmsko obložene tablete z merami približno 10,4 mm x 4,9 mm z vtisnjeno oznako ‘SP' na eni strani in oznako ‘50' na drugi.
Romanian: • Lacosamide UCB 50 mg sunt comprimate filmate, de culoare roz, ovale, de aproximativ 10,4 mm x 4,9 mm având inscripţionat pe o parte ‘SP' şi pe cealaltă parte ‘50'.
Slovenian: Omotica
Romanian: Agranulocitoză
Slovenian: Ena tableta zdravila Lakozamid UCB 100 mg vsebuje 100 mg lakozamida.
Romanian: Un comprimat de Lacosamide UCB 100 mg conţine lacosamid 100 mg.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro Pri blagi in zmerni ledvični okvari prilagoditev odmerka pri odraslih in pediatričnih bolnikih ni potrebna (CLCR > 30 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii adulți, adolescenții și copiii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (ClCR > 30 ml/minut).
Slovenian: Pri otrocih, ki tehtajo manj kot 40 kg, je priporočen največji odmerek do 12 mg/kg/dan.
Romanian: La copiii cu greutatea mai mică de 40 kg, se recomandă o doză maximă de până la 12 mg/kg/zi.
Slovenian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) največji priporočeni odmerek
Romanian: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Doza maximă recomandată
Slovenian: 50 mg (1 tableta zdravila Lakozamid UCB 50 mg)
Romanian: 50 mg (1 comprimat Lacosamide UCB 50 mg)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Lakozamid UCB 10 mg/ml (samo za zunanjo ovojnino).
Romanian: Lacosamide UCB 10 mg/ml (doar pentru cutia de carton)
Slovenian: Ni znano, ali se lakozamid izloča v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă lacosamid se excretă în laptele uman.
Slovenian: Vsako pakiranje ima 14 tablet, kar zadostuje za 7 dni jemanja po 2 tableti na dan. Vsako pakiranje vsebuje drugo jakost zdravila Lakozamid UCB, tako da boste odmerek povečevali postopno.
Romanian: Fiecare cutie are 14 comprimate, corespunzând la 2 comprimate pe zi, timp de 7 zile.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI SAMO ZA SKUPNA PAKIRANJA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE Cutie intermediară
Slovenian: Če tehtate 50 kg ali več, se lahko zdravnik odloči, da začne zdravljenje z zdravilom Lakozamid UCB z enkratnim začetnim "polnilnim" odmerkom 200 mg.
Romanian: Dacă aveți o greutate de 50 kg sau mai mult, medicul dumneavoastră poate decide începerea tratamentului cu Lacosamide UCB cu o doză unică de încărcare de 200 mg.
Slovenian: Otroci in mladostniki, ki tehtajo manj kot 50 kg • Uporabite brizgo za peroralno odmerjanje, priloženo v škatli.
Romanian: Copiii și adolescenții cu greutatea mai mică de 50 kg Utilizați seringa pentru administrare orală prevăzută în cutia din carton.
Slovenian: Pri blagi in zmerni ledvični okvari prilagoditev odmerka pri odraslih in pediatričnih bolnikih ni potrebna (CLCR > 30 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la adulți, adolescenți și copii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (ClCR > 30 ml/minut).
Slovenian: DRUGI PODATKI 4. teden
Romanian: Săptămâna 4
Slovenian: Preskušanja, v katera je bilo vključenih 1.308 bolnikov, ki so imeli v anamnezi parcialne napade v povprečju 23 let, so bila načrtovana za oceno učinkovitosti in varnosti lakozamida pri sočasnem jemanju z 1 do 3 antiepileptiki pri bolnikih z nenadzorovanimi parcialnimi napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje.
Romanian: Aceste studii, în care au fost implicaţi 1.308 pacienţi cu vârsta medie de 23 ani, cu istoric de crize convulsive parţiale, au fost concepute pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu lacosamid, atunci când este administrat concomitent cu 1 - 3 medicamente antiepileptice, la pacienţii cu crize convulsive parţiale necontrolate cu sau fără generalizare secundară.
Slovenian: Zdravilo vsebuje 2,6 mmol (ali 59,8 mg) natrija na vialo, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2,6 mmoli (sau 59,8 mg) per flacon.
Slovenian: Označevanje
Romanian: ETICHETAREA
Slovenian: Pred začetkom jemanja tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate katero od naslednjih stanj.
Romanian: Înainte să luați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni.
Slovenian: Pristojni organi države članice lahko v sodelovanju z referenčno državo članico posodobijo informacije o zdravilu, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile despre medicament pot fi actualizate ulterior de către autoritățile competente din Statele Membre, în colaborare cu Statul Membru de Referință, după caz, conform procedurilor prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [Vključiti je treba naslednjo kontraindikacijo]
Romanian: 4.3 Contraindicații [Urmatoarea contraindicație trebuie inclusă]
Slovenian: Te spremembe ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so rezultat napotitvenega postopka.
Romanian: Aceste modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și prospectului sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba posodobiti (vstavitev, zamenjava ali izbris besedila, kot je ustrezno) tako, da bodo odražale spodaj navedeno dogovorjeno besedilo.
Romanian: Informațiile existente privind produsul se vor modifica (inserarea, înlocuirea sau eliminarea textului, după caz) pentru a reflecta formularea agreată, așa cum este descris mai jos.
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko.
Romanian: Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat că sunteți alergic la laptele de vacă.
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na kravje mleko, so se pojavile resne alergijske reakcije.
Romanian: La pacienții alergici la laptele de vacă au apărut reacții alergice grave.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Učinki na imunski sistem
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare [Urmatoarea atenționare trebuie inclusă] Efecte asupra sistemului imunitar
Slovenian: Dajanje zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> je treba prekiniti in bolnikovo stanje ustrezno zdraviti.
Romanian: Administrarea <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> trebuie întreruptă și afecțiunea pacientului trebuie tratată corespunzător.
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Romanian: Anexa III Modificări ale secțiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează.
Slovenian: Alergija na kravje mleko [naslednje pojasnilo v oklepaju je treba vključiti v primeru kombiniranega povzetka glavnih značilnosti zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I] (naslednji odstavki se nanašajo samo na zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)>)
Romanian: Alergie la laptele de vacă [Următoarele clarificări din paranteză trebuie incluse în cazul Rezumatului caracteristicilor produsului combinat pentru mai multe concentrații, care nu sunt incluse în Anexa I (următoarele paragrafe se aplică numai în cazul < nume inventat și concentrația(concentrațiile)>)
Slovenian: [Vključiti je treba naslednje opozorilo]
Romanian: [Se va include o atenționare după cum urmează]
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> kot pomožno snov vsebuje laktozo <monohidrat> govejega izvora, zato lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka (alergene kravjega mleka).
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține lactoză <monohidrat> de origine bovină, ca excipient și, prin urmare, poate conține urme de proteine din laptele de vacă (alergenii din laptele de vacă).
Slovenian: V primeru kombiniranega navodila za uporabo zdravila z jakostjo (jakostmi), ki ni(so) vključena (vključene) v Prilogo I, je treba jakost(i) zdravil iz Priloge I navesti v zgornjem podnaslovu.]
Romanian: În cazul unui prospect combinat pentru mai multe concentrații neincluse în Anexa I, concentrația(concentrațiile) produselor din Anexa I trebuie specificată la subpunctul de mai sus]
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo <izmišljeno ime> Ne uporabljajte zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)>:
Romanian: 2 Ce trebuie să știți înainte de a lua <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> Nu utilizați <nume inventat și concentrația(concentrațiile)>
Slovenian: Bolniki z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo ne smejo prejemati zdravila <izmišljeno ime in jakost(i)> (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Pacienților cu alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă nu trebuie să li se administreze < nume inventat și concentrația> (vezi pct. 4.3)
Slovenian: Če ste alergični ali obstaja sum, da ste alergični na kravje mleko, tega zdravila ne smete prejeti, saj lahko vsebuje sledove beljakovin kravjega mleka.
Romanian: <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> conține proteine din lapte de vacă Dacă sunteți alergic sau sunteți suspectat de a fi alergic la laptele de vacă, nu trebuie să vi se administreze acest medicament, deoarece poate conține urme de proteine din lapte de vacă.
Slovenian: VIALA
Romanian: PROSPECTUL
Slovenian: Zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> je kontraindicirano pri bolnikih z znano alergijo na kravje mleko ali sumom nanjo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: <nume inventat și concentrația (concentrațiile)> este contraindicat la pacienții cu o alergie cunoscută sau suspectată la laptele de vacă (vezi punctul 4.4)
Slovenian: DRUGI PODATKI [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Ne uporabljajte pri bolnikih z alergijo na kravje mleko.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează] A nu se utiliza la pacienții cu alergie la proteinele din lapte de vacă.
Slovenian: Pri bolnikih, alergičnih na beljakovine kravjega mleka, ki so se zdravili zaradi akutnih alergijskih stanj, so poročali o resnih alergijskih reakcijah, vključno z bronhospazmom in anafilakso.
Romanian: Au fost raportate reacții alergice grave, inclusiv bronhospasm și anafilaxie, la pacienții alergici la proteinele din laptele de vacă care au fost tratați pentru afecțiuni alergice acute.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo <izmišljeno ime in jakost(i)> za zdravljenje akutnih alergijskih stanj, pri katerih se simptomi poslabšajo ali se pojavijo novi alergijski simptomi, je treba upoštevati možnost alergijskih reakcij na beljakovine kravjega mleka (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Reacțiile alergice la proteinele din laptele de vacă trebuie luate în considerare la pacienții cărora li se administrează <nume inventat și concentrația(concentrațiile)> pentru tratamentul afecțiunilor alergice acute, la care simptomele se agravează sau care prezintă simptome alergice noi (vezi pct. 4.3).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Romanian: PARTICULARITĂȚI CE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA [Vključiti je treba naslednje opozorilo] Ne uporabljajte pri bolnikih z alergijo na kravje mleko.
Romanian: [O atenționare trebuie inclusă după cum urmează] A nu se utiliza la pacienții cu alergie la la proteinele din lapte de vacă.
Slovenian: Odbor PRAC je 6. julija 2017 sprejel priporočilo, ki ga je nato v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES obravnavala skupina CMDh.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 6 iulie 2017, aceasta fiind ulterior analizată de CMDh, în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Po pregledu priporočila odbora PRAC se je odbor CMDh strinjal s končnimi zaključki odbora PRAC in s podlago za priporočilo.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CMDh a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Slovenian: Treba je tudi poslati dopis zadevnim zdravstvenim delavcem in jih obvestiti o omenjenem tveganju in priporočenih ukrepih za zmanjšanje tveganja.
Romanian: De asemenea, trebuie transmisă o scrisoare profesioniștilor în domeniul sănătății relevanți pentru a-i informa cu privire la riscul menționat și la măsurile recomandate pentru reducerea la minimum a acestuia.
Slovenian: Poleg tega je bilo izpostavljeno, da so bolniki, ki imajo alergijsko reakcijo, bolj občutljivi za izpostavitev drugemu alergenu.
Romanian: În plus, s-a remarcat că este posibil ca pacienții care manifestă o reacție alergică să fie mai sensibili atunci când sunt expuși la un al doilea alergen.
Slovenian: Poleg tega se lahko anafilaktične reakcije, ki jih povzročijo sledi mlečnih beljakovin v izdelku, napačno razumejo kot pomanjkanje terapevtskega učinka pri akutnih alergijskih stanjih.
Romanian: În plus, reacțiile anafilactice cauzate de urmele de proteine din lapte existente în medicament pot fi interpretate eronat ca lipsă a efectului terapeutic în afecțiunile alergice acute.
Slovenian: • odbor prav tako ugotavlja, da zaradi omejitev, ki so značilne za nujna stanja, v katerih se običajno uporabljajo zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, ti rutinski ukrepi ne morejo popolnoma odpraviti tveganja.
Romanian: • de asemenea, PRAC ia notă de faptul că, din cauza limitărilor inerente situațiilor de urgență în care se utilizează frecvent medicamentele care conțin metilprednisolon, este posibil ca aceste măsuri uzuale să nu elimine complet riscul.
Slovenian: Odbor PRAC je nadalje presodil, da v okoliščinah, v katerih se ta zdravila uporabljajo, nujnost ali stanje bolnika ne bosta vedno omogočala, da se bolnikova zdravstvena anamneza podrobno pregleda, kar lahko zmanjša učinkovitost rutinskih ukrepov za zmanjšanje tveganja.
Romanian: În plus, PRAC a considerat că, în situațiile în care se utilizează aceste medicamente, este posibil ca urgența sau starea pacienților să nu permită întotdeauna analiza detaliată a antecedentelor medicale ale pacienților, fiind astfel posibil ca eficacitatea măsurilor uzuale de reducere la minimum a riscurilor să fie limitată.
Slovenian: Zato je hrvaški nacionalni pristojni organ 21. novembra 2016 sprožil napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES zaradi farmakovigilančnih podatkov in odbor PRAC zaprosil, naj oceni vpliv navedenih pomislekov glede razmerja med tveganjem in koristmi zdravil za intravensko in intramuskularno uporabo, ki vsebujejo laktozo, pridobljeno iz kravjega mleka, in se uporabljajo za zdravljenje akutne alergije in anafilaktičnega šoka ter izda priporočilo o tem, ali je treba zadevna dovoljenja za promet z zdravilom ohraniti, spremeniti, začasno preklicati ali ukiniti.
Romanian: Prin urmare, la 21 noiembrie 2016 ANC croată a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare descrise mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru toate medicamentele cu administrare intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine, utilizate în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Slovenian: Poleg tega morajo biti zdravstveni delavci in bolniki obveščeni o tveganju ter zdravstveni delavci opozorjeni, da upoštevajo alergijo na kravje mleko v primerih, ko se simptomi bolnikov, zdravljenih zaradi akutnih alergijskih stanj, poslabšajo ali se pojavijo novi alergijski simptomi.
Romanian: În plus, profesioniștii în domeniul sănătății și pacienții trebuie informați cu privire la acest risc, iar profesioniștii în domeniul sănătății trebuie avertizați să aibă în vedere alergia la lapte de vacă în cazul în care simptomele pacienților tratați pentru afecțiuni alergice acute se agravează sau dacă apar noi simptome alergice.
Slovenian: Zdravilo Solu-Medrol 40 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje (v nadaljnjem besedilu „Solu-Medrol") vsebuje metilprednizolon in pomožno snov laktozo monohidrat, pridobljeno iz kravjega mleka.
Romanian: Solu-Medrol 40 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (numit în continuare „Solu-Medrol") conține metilprednisolon și monohidrat de lactoză derivat din lapte de bovină, ca excipient.
Slovenian: V prehodnem obdobju se izvaja zgornji pristop zmanjšanja tveganja v obliki sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Romanian: Până atunci, se vor aplica măsurile de reducere la minimum a riscurilor de mai sus, sub forma modificărilor în cadrul rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectului.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval ocene pogostnosti alergije na kravje mleko od 0 % do 3 % iz dvojno slepe, s placebom kontrolirane provokacije s peroralnim vnosom, pri čemer je pogostnost višja pri otrocih kot pri odraslih.
Romanian: PRAC a remarcat că estimările privind prevalența alergiei la lapte de vacă în testul de provocare orală, dublu orb, controlat cu placebo variază între 0 % și 3 % și este mai mare la copii decât la adulți.
Slovenian: Poročali so o hudih primerih alergijskih reakcij pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so prejeli zdravilo Solu-Medrol za akutna alergijska stanja, vključno s primeri pozitivnega kožnega vbodnega testa za Solu-Medrol, kožnega testa za alergijski odziv, ki ga posreduje imunoglobulin E. Ker se zdravilo Solu-Medrol uporablja za akutno alergijsko stanje, se morebitna anafilaktična reakcija, ki jo lahko povzročijo sledovi mlečnih beljakovin v izdelku, lahko napačno razlaga kot pomanjkanje terapevtskega učinka, kar odloži ustrezno oskrbo bolnika.
Romanian: Au fost raportate cazuri grave de reacții alergice la pacienții alergici la lapte de vacă cărora li se administrează Solu-Medrol pentru afecțiuni alergice acute, inclusiv cazuri în care s-au raportat rezultate pozitive pentru Solu-Medrol la testul cutanat prin înțepare, un test cutanat pentru răspunsul alergic mediat de imunoglobulina E. Întrucât Solu-Medrol se administrează pentru o afecțiune alergică acută, orice reacție anafilactică care poate fi cauzată de urmele de proteine din lapte conținute în produs poate fi interpretată eronat ca lipsă a efectului terapeutic, ducând la întârzierea îngrijirii corespunzătoare a pacientului.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo zdravila je treba ustrezno spremeniti.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și prospectul trebuie modificate corespunzător.
Slovenian: Ta pregled je bil sprožen zaradi poročil o resnih alergijskih reakcijah pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko in so bili zdravljeni s temi zdravili zaradi akutnih alergijskih stanj.
Romanian: Prezenta reevaluare a fost inițiată ca urmare a raportărilor de reacții alergice grave la pacienții alergici la lapte de vacă și tratați cu aceste medicamente pentru afecțiuni alergice acute.
Slovenian: Področje tega postopka je omejeno na zdravila za intravensko ali intramuskularno uporabo, ki vsebujejo laktozo, pridobljeno iz kravjega mleka, ki se uporablja pri zdravljenju akutne alergije in anafilaktičnega šoka, v nadaljnjem besedilu akutnih alergijskih stanj.
Romanian: Obiectul acestei proceduri se limitează la medicamentele cu administrarea intravenoasă sau intramusculară care conțin lactoză obținută din lapte de bovine și se utilizează în tratamentul alergiei acute și al șocului anafilactic, numite în continuare afecțiuni alergice acute.
Slovenian: • odbor meni, da je treba tveganje resnih alergijskih reakcij zmanjšati z vključitvijo kontraindikacije glede bolnikov, ki so alergični na kravje mleko, in opozoril, da se o tem tveganju obvesti zdravstvene delavce in bolnike;
Romanian: • PRAC concluzionează că riscul de reacții alergice grave trebuie redus la minimum, prin includerea în informațiile referitoare la produs a contraindicației pentru pacienții alergici la lapte de vacă și a avertismentelor pentru informarea profesioniștilor în domeniul sănătății și a pacienților cu privire la acest risc;
Slovenian: Ob upoštevanju resnosti stanj, pri katerih se uporabljajo zdravila, ki vsebujejo metilprednizolon, nujnosti hitre obravnave ter nepoznavanja varnega praga izpostavljenosti in ogrožene populacije, je odbor menil, da je treba sledi mlečnih beljakovin umakniti iz zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon, da bi v celoti odpravili to tveganje.
Romanian: Având în vedere severitatea și gravitatea afecțiunilor în cauză, atunci când se utilizează medicamente care conțin metilprednisolon, necesitatea unei gestionări rapide, precum și absența unui prag de siguranță pentru expunere și populația expusă riscului, PRAC a considerat că urmele de proteine din lapte trebuie eliminate din medicamentele care conțin metilprednisolon, pentru a contracara complet riscul respectiv.
Slovenian: • odbor ugotavlja, da trenutno razpoložljivi podatki ne omogočajo določitve varnega praga mlečnih beljakovin v laktozi govejega izvora, ki se uporablja kot pomožna snov v zdravilih, ki vsebujejo metilprednizolon in se uporabljajo za i.v./i.m.
Romanian: • PRAC ia notă de faptul că datele disponibile în prezent nu permit stabilirea unui prag sigur pentru proteinele din lapte prezente în lactoza de origine bovină utilizată ca excipient în medicamentele care conțin metilprednisolon pentru utilizare IV/IM în afecțiunile alergice acute;
Slovenian: • Odbor PRAC je obravnaval postopek iz člena 31 Direktive 2001/83/ES, ki izhaja iz farmakovigilančnih podatkov o zdravilih, ki vsebujejo laktozo govejega izvora, za intravensko/intramuskularno (i.v./i.m.)
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în baza datelor de farmacovigilență, pentru medicamentele care conțin lactoză de origine bovină pentru utilizare intravenoasă/intramusculară (IV/IM) în afecțiunile alergice acute (vezi Anexa I);
Slovenian: Odbor je upošteval tudi, da so vse mlečne beljakovine potencialni alergeni, da se lahko odmerek mlečnih beljakovin, ki zadošča za sprožitev alergijskih simptomov, zelo razlikuje od osebe do osebe in da so bili pri analizah zdravil, ki vsebujejo metilprednizolon, zaznani sledovi alergenov, ki so povzročili alergične reakcije pri bolnikih, ki so alergični na kravje mleko.
Romanian: În plus, PRAC a remarcat că toate proteinele din lapte sunt alergeni potențiali, că doza de proteine din lapte suficientă pentru a induce simptome alergice poate să varieze foarte mult de la individ la individ și că la analizele medicamentelor care conțin metilprednisolon au fost detectate urme reziduale care au declanșat reacții alergice la pacienții alergici la lapte de vacă.