FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jezgra tablete karmelozanatrij, umrežena laktoza hidrat magnezijev stearat (E572)
Icelandic: Kroskarmellósi natríum Laktósa einhýdrat Magnesíum sterat (E572) Örkristallaður sellulósi (E460) Forhleypt sterkja
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija nakon izloženosti in utero Analozi nukleozida i nukleotida mogu u različitom stupnju utjecati na funkciju mitohondrija, a taj je utjecaj najizraženiji uz stavudin, didanozin i zidovudin.
Icelandic: Starfstruflun í hvatberum eftir útsetningu í móðurkviði Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera í mismunandi mæli, sem kemur greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Croatian: h 48 tjedana dvostruko slijepog tenofovirdizoproksila nakon čega je slijedilo 144 tjedna otvorenog liječenja. i 48 tjedana dvostruko slijepog adefovirdipivoksila nakon čega je slijedilo 144 tjedana otvorenog liječenja tenofovirdizoproksilom.
Icelandic: h 48 vikur af tvíblindri meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og síðan 144 vikna opin meðferð. i 48 vikur af tvíblindri meðferð með adefóvír tvípívoxíli og síðan 144 vikna opin meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0103 značajno veći udio bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil imao je normaliziranu razinu ALT-a u odnosu na skupinu bolesnika koja je dobivala adefovirdipivoksil te je nestanak HBsAG postignut u 48. tjednu (vidjeti tablicu 4 niže).
Icelandic: Í rannsókn GS-US-174-0103 náði marktækt stærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl eðlilegum ALAT gildum og hvarfi HBeAg miðað við hópinn sem fékk adefóvír tvípívoxíl í 48. viku (sjá töflu 4 hér á eftir).
Croatian: Viread 123 mg tablete pogodne su samo za:
Icelandic: Viread 123 mg töflur henta aðeins fyrir:
Croatian: Zbog toga je nužno pažljivo pratiti klinički odgovor na liječenje i funkciju bubrega (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Icelandic: Því skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð og nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Croatian: Nemojte mijenjati dozu, osim ako Vam liječnik ne kaže da to učinite.
Icelandic: Ekki minnka ávísaðan skammt nema læknirinn hafi gefið þér fyrirmæli um slíkt.
Croatian: Ako je fosfat u serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ili ako se klirens kreatinina smanji na < 50 ml/min u bilo kojeg odraslog bolesnika koji prima tenofovirdizoproksil, unutar jednoga tjedna treba ponovno ocijeniti funkciju bubrega, uključujući mjerenja koncentracija glukoze u krvi, kalija u krvi i glukoze u mokraći (vidjeti dio 4.8, proksimalna tubulopatija).
Icelandic: Ef þéttni fosfats í sermi er staðfest sem 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá sjúklingi barni eða unglingi sem fær tenófóvír tvísóproxíl, skal nýrnastarfsemi metin aftur innan viku, þ.m.t. með mælingum á þéttni glúkósa í blóði, kalíum í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Croatian: Viread granule treba promiješati s mekanom hranom koju nije potrebno žvakati (na primjer,
Icelandic: Viread kyrni skal blanda við mjúka fæðu sem ekki þarf að tyggja (til dæmis við jógúrt, eplamauk eða ungbarnamat).
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre i dokazom imunološki aktivne bolesti, tj. aktivnom replikacijom virusa i trajno povišenim razinama ALT-a u serumu ili histološki dokazanom umjerenom do teškom upalom i/ili fibrozom.
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í jafnvægi og merki um virkan sjúkdóm í ónæmiskerfi, þ.e. virka veirufjölgun og viðvarandi hækkun á ALAT gildum í sermi, eða vefjafræðileg einkenni um miðlungsmikla eða verulega bólgu og/eða bandvefsaukningu.
Croatian: Ta preporuka doziranja uravnotežuje potrebu za ograničavanje akumulacije lijeka, održavajući dostatne koncentracije tenofovira u intervalu između doza slične najnižim koncentracijama zapaženih u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega koji primaju tenofovirdizoproksil 245 mg filmom obloženih tableta.
Icelandic: Þessar skammtaráðleggingar draga úr þörf á að takmarka uppsöfnun lyfs þegar reynt er að viðhalda nægum styrk tenófóvírs við bil milli skammta sem er svipaður og lággildi sem koma fram hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi sem fá tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðar töflur.
Croatian: • nisu za djecu tjelesne težine manje od 17 kg ili 22 kg ili više.
Icelandic: Ekki fyrir börn sem eru innan við 17 kg eða 22 kg og þyngri.
Croatian: Tablica 9: Procjena mineralne gustoće kostiju na početku ispitivanja, u 72. i 192. tjednu
Icelandic: Mat á beinþéttni við grunngildi, vika 72 og 192
Croatian: Povećanje ukupne koštane mase bilo je manje u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom nego u skupini liječenoj stavudinom ili zidovudinom.
Icelandic: Heildar beinþéttniaukning var minni í hópnum sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíl en hjá hópnum sem fékk meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni.
Croatian: Viread 245 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
Icelandic: Viread 245 mg töflur henta ekki fyrir eftirfarandi hópa:
Croatian: Viread 163 mg tablete namijenjene su primjeni u djece.
Icelandic: Viread 163 mg töflur eru til notkunar handa börnum.
Croatian: Viread 163 mg tablete nisu pogodne za sljedeće skupine:
Icelandic: Viread 163 mg töflur henta ekki fyrir eftirfarandi hópa:
Croatian: Tablete Viread potrebno je uzimati peroralno s hranom, jedanput na dan.
Icelandic: Lyfjagjöf Viread töflur eru til inntöku með mat einu sinni á dag.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tenofovirdizoproksil u djece s infekcijom virusom HIV-1 ili djece s kroničnim hepatitisom B mlađe od 2 godine nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 2 ára sem eru sýkt af HIV-1 eða langvinnri lifrarbólgu B. Engar upplýsingar liggja fyrir.
Croatian: Odluka o liječenju pedijatrijskih bolesnika (adolescenata i djece) treba se temeljiti na pažljivom razmatranju potreba pojedinog bolesnika te se trebaju uzeti u obzir trenutne smjernice za liječenje pedijatrijskih bolesnika, uključujući početnu vrijednost histoloških značajki.
Icelandic: Ákvörðunin um að hefja meðferð hjá sjúklingum á barnsaldri (unglingum og börnum) þarf að byggjast á vandlegri íhugun á þörfum hvers sjúklings og með hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um meðferð hjá börnum, þar með talið gildi vefjafræðilegra upplýsinga í upphafi.
Croatian: - Kod HBeAg pozitivnih bolesnika bez ciroze, liječenje se mora primjenjivati najmanje 12 mjeseci nakon potvrđene HBe serokonverzije (nestanak HBeAg i HBV DNK s detekcijom anti-HBe na dvama uzastopnim uzorcima seruma u razmaku od najmanje 3 do 6 mjeseci) ili sve do HBs serokonverzije ili do gubitka djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: - Hjá HBeAg jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal gefa meðferð í minnst 12 mánuði eftir að HBe mótefnavending (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe í tveimur sermissýnum í röð með a.m.k.
Croatian: Nemojte davati Viread zajedno s drugim lijekovima koji sadrže adefovirdipivoksil (lijek koji se koristi za liječenje kroničnog hepatitisa B).
Icelandic: öðrum lyfjum sem innihalda adefóvír tvípívoxíl (lyf sem notað er til að meðhöndla langvinna lifrarbólgu B).
Croatian: Istovremena primjena i rizik od bubrežne toksičnosti Treba izbjegavati primjenu tenofovirdizoproksila istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnog lijeka (npr. aminoglikozidi, amfotericin B, foskarnet, ganciklovir, pentamidin,
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf og hætta á eiturverkunum á nýru Forðast skal notkun tenófóvír tvísóproxíls ef verið er að gefa lyf með eiturverkun á nýru eða þau verið notuð nýverið (s.s. amínóglýkósíð, amfóterísín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamidín, vankómýsín, cídófóvír eða interleukin-2).
Croatian: Stoga se primjena tenofovirdizoproksila tijekom trudnoće može razmotriti, ako je neophodna.
Icelandic: Íhuga má notkun tenófóvír tvísóproxíls á meðgöngu ef nauðsyn krefur.
Croatian: U djece čije su majke tijekom trudnoće uzimale NRTI-jeve prevagnula je korist od zaštite protiv
Icelandic: Hjá börnum mæðra sem tóku lyf eins og Viread (NRTI-lyf) á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn veirunni meiri en áhættan á aukaverkunum.
Croatian: Farmakokinetika tenofovira u stanju dinamičke ravnoteže procijenjena je u 8 adolescentnih bolesnika s infekcijom virusom HIV-1 (u dobi od 12 do < 18 godina) s tjelesnom težinom ≥ 35 kg i 23 djece s infekcijom virusom HIV-1 u dobi od 2 do < 12 godina (vidjeti tablicu 10 niže).
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs við jafnvægi voru metin hjá 8 unglingum sem voru smitaðir af HIV-1 veirunni (á aldrinum 12 til < 18 ára) og með líkamsþyngd ≥ 35 kg og hjá 23 börnum sem voru sýkt af HIV-1 á aldrinum 2 til < 12 ára (sjá töflu 11 hér á eftir).
Croatian: Film ovojnica gliceroltriacetat (E1518) hipromeloza (E464) boja indigo carmine aluminium lake (E132) laktoza hidrat titanijev dioksid (E171)
Icelandic: Glýseról þríasetat (E1518) Hyprómellósi (E464) Indígótín (E132) Laktósa einhýdrat Títandíoxíð (E171)
Croatian: ≥ 2 boda od početne vrijednosti n (%)
Icelandic: ALAT n (%) eðlileg ALAT gildi ≥ 2 stiga minnkun CPT frá grunngildi n (%)
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Farmakokinetički parametri tenofovira određeni su nakon primjene jednokratne doze tenofovirdizoproksila od 245 mg u 40 odraslih bolesnika koji nisu bili zaraženi virusom HIV-a a ni virusom HBV-a, s različitim stupnjevima oštećenja funkcije bubrega, definiranima prema početnoj vrijednosti klirensa kreatinina (CrCl) (normalna funkcija bubrega kada je CrCl > 80 ml/min; blago oštećenje kod CrCl = 50-79 ml/min; umjereno oštećenje kod CrCl = 30-49 ml/min i teško oštećenje kod CrCl = 10-29 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur tenófóvírs voru ákvarðaðar eftir að einn skammtur af tenófóvír tvísóproxíli 245 mg var gefinn 40 fullorðnum sjúklingum sem ekki höfðu HIV eða HBV-sýkingu en höfðu mismunandi stig skertrar nýrnastarfsemi sem skilgreind var miðað við grunngildi kreatínínúthreinsunar (CrCl) (nýrnastarfsemi taldist eðlileg þegar CrCl > 80 ml/mín; skerðing taldist væg þegar CrCl = 50-79 ml/mín; miðlungs þegar CrCl = 30-49 ml/mín. og alvarleg þegar CrCl = 10-29 ml/mín.).
Croatian: Viread 245 mg filmom obložene tablete
Icelandic: Viread 245 mg filmuhúðaðar töflur
Croatian: - Viread se ne smije primjenjivati istovremeno s adefovirdipivoksilom.
Icelandic: - Ekki skal gefa Viread samhliða adefóvír tvípívoxíli.
Croatian: Potrebno je razmotriti moguće rizike i koristi povezane s istovremenom primjenom ledipasvira/sofosbuvira, sofosbuvira/velpatasvira ili sofosbuvira/velpatasvira/voksilaprevira s tenofovirdizoproksilom danim zajedno s pojačanim inhibitorom HIV proteaze (npr. atazanavir ili darunavir), osobito u bolesnika pod povećanim rizikom od poremećaja funkcije bubrega.
Icelandic: Íhuga skal hugsanlega áhættu og ávinning sem samhliða gjöf ledipasvírs/sófobúvírs, sófosbúvírs/velpatasvírs eða sófosbúvírs/velpatasvírs/voxílaprevírs og tenófóvír tvísóproxíls ásamt örvuðum HIV-próteasahemli (t.d. atazanavíri eða darúnavíri) hefur í för með sér, sérstaklega hjá sjúklingum sem hafa aukna hættu á nýrnabilun.
Croatian: Interakcije između tenofovirdizoproksila i drugih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao
Icelandic: Aðrar milliverkanir Milliverkanir á milli tenófóvírs tvísóproxíls og annarra lyfja eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓" og engin breyting sem „↔").
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread Nemojte dati Viread
Icelandic: Áður en barnið byrjar að nota Viread Ekki má nota Viread
Croatian: • Ako je proteklo više od 12 sati od vremena kada ju je Vaše dijete trebalo uzeti, zaboravite na dozu koju je propustilo.
Icelandic: Ef meira en 12 klst. hafa liðið síðan barnið átti að taka skammtinn á ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Croatian: • Edukacijsku brošuru za pedijatrijske bolesnike s HBV-om.
Icelandic: Fræðslubæklingur varðandi börn í tengslum við HBV
Croatian: e g i l o
Icelandic: B og vega <
Croatian: Tablica 10: Srednje (± SD) vrijednosti farmakokinetičkih parametara tenofovira po dobnim skupinama pedijatrijskih bolesnika
Icelandic: Meðaltal (± SD) lyfjahvarfabreyta varðandi lyfjahvörf tenófóvírs eftir aldurshópum barna
Croatian: Odgovor na liječenje tenofovirdizoproksilom bio je usporediv u prethodno neliječenih i prethodno liječenih ispitanika sa 76% (38/50) prethodno neliječnih i 80% (8/10) prethodno liječenih ispitanika koji su postigli HBV DNK < 400 kopija/ml (<69 IU/ml) u 48. tjednu.
Icelandic: Svörun við meðferð með tenófóvír tvísóproxíli var sambærileg hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður og náðu 76% (38/50) sjúklinga sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 80% (8/10) sjúklinga sem höfðu fengið meðferð áður HBV DNA <400 eintök/ml (69 a.e./ml) í viku
Croatian: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Icelandic: ↓ 27% Cmax:
Croatian: • Obavijestite liječnika Vašeg djeteta ili ljekarnika ako je Vaše dijete imalo bolest bubrega ili ako su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi ef barnið hefur verið með nýrnasjúkdóm, eða ef einhver frávik hafa komið fram í prófum sem gætu gefið til kynna nýrnavandamál.
Croatian: • djecu i adolescente zaražene virusom HBV-a koji su u dobi od 2 do manje od 18 godina.
Icelandic: HBV sýkt börn og unglinga á aldrinum 2 ára til allt að 18 ára.
Croatian: • Viread ne smijete uzimati tijekom trudnoće osim ako o tome niste izričito razgovarali s vašim liječnikom.
Icelandic: Þú mátt ekki taka Viread á meðgöngu nema þú hafir rætt það sérstaklega við lækninn.
Croatian: U 72. tjednu, 96% (27/28) imunološki aktivnih bolesnika (HBV DNK ≥ 105 kopija/ml, ALT u serumu > 1,5 x GGN) u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom i 0% (0/32) bolesnika u skupini koja je primala placebo imalo je HBV DNK < 400 kopija/ml.
Icelandic: 96% (27/28) sjúklinga með virkt ónæmi (HBV DNA ≥ 105 eintök/ml, ALAT gildi í sermi > 1,5 x ULN) í meðferðarhópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og 0% (0/32) sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu fram á HBV DNA < 400 eintök/ml. Sjötíu og fimm prósent (21/28) sjúklinga með virkt ónæmi í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl sýndu fram á eðlileg ALAT gildi í 72.
Croatian: Preporučena doza Vireada za liječenje infekcije virusom HIV-a ili za liječenje kroničnog hepatitisa B
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Viread við meðferð gegn HIV eða við meðferð gegn langvinnri lifrarbólgu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na iinternetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete počne uzimati Viread Kako uzimati Viread
Icelandic: Upplýsingar um Viread og við hverju það er notað Áður en barnið byrjar að nota Viread Hvernig nota á Viread
Croatian: Viread se ne smije istovremeno primjenjivati s adefovirdipivoksilom.
Icelandic: Ekki skal gefa Viread samhliða adefóvíri tvípívoxíli.
Croatian:  Ukoliko sumnjate da možda imate laktacidozu, odmah se obratite liječniku.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með mjólkursýrublóðsýringu, hafðu þá strax samband við lækninn.
Croatian: U rijetkim su slučajevima zabilježene upala gušterače i laktacidoza (prekomjerna količina mliječne kiseline u krvi), koje katkada mogu uzrokovati smrt,
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvænum.
Croatian: prevagnula je korist od zaštite protiv virusa u odnosu na rizike od nuspojava.
Icelandic: NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.
Croatian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Prašak za otopinu za infuziju Za primjenu u venu bočica (staklena) prašak: 15 mg 1 bočica
Icelandic: EU/1/00/140/001 Visudyne
Croatian: Stariji (65 godina ili stariji)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Croatian: On/ona će odlučiti biste li trebali primati Visudyne.
Icelandic: Hann mun ákveða hvort þú færð Visudyne.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedeng mjeseca.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Croatian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francuska
Icelandic: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Frakklandi
Croatian: Taj učinak nije uočen u budnih nesediranih svinja, niti u koje druge vrste, uključujući čovjeka.
Icelandic: Þessi áhrif komu hvorki fram hjá vakandi svínum án slævingar né hjá öðrum dýrategundum, sem og mönnum.
Croatian: Treba izbjegavati dodir s očima i kožom.
Icelandic: Forðast skal snertingu við augu og húð.
Croatian: Ni za jednu se smrt nije smatralo da je povezana s liječenjem.
Icelandic: Ekkert dauðsfall var talið tengjast meðferðinni.
Croatian: Etničke grupe/rase
Icelandic: Þjóðerni/kynþáttur
Croatian: Ukoliko je potrebno, liječenje Visudyneom može se ponavljati svaka tri mjeseca, a najviše 4 puta godišnje.
Icelandic: Ef þörf er á má endurtaka Visudyne meðferðina á 3 mánaða fresti, allt að 4 sinnum á ári.
Croatian: Tijekom tog vremena morate se pridržavati liječničkih uputa i paziti da oči miruju.
Icelandic: Í þann tíma verður að fylgja fyrirmælum læknisins og hreyfa ekki augun.
Croatian: - ako imate porfiriju (rijedak poremećaj koji može pojačati osjetljivost na svjetlost).
Icelandic: - ef þú ert með porfyrinvillu (mjög sjaldgæfan sjúkdóm sem getur aukið ljósnæmi).
Croatian: Uobičajeno sobno svjetlo nije štetno.
Icelandic: Venjuleg innanhússlýsing er skaðlaus.
Croatian: Koristi se kao lijek koji se aktivira svjetlošću (fotosenzibilizirajući lijek).
Icelandic: Það er notað sem ljósvirkjað lyf (ljósnæmir [photosensitiser]).
Croatian: No, ako se liječenje drugog oka smatra nužno potrebnim, treba ga osvijetliti odmah nakon što se osvijetli prvo oko, a svakako najkasnije u roku od 20 minuta od početka infuzije.
Icelandic: Ef meðferð fyrir hitt augað er hins vegar talin nauðsynleg, skal setja ljós á það auga strax eftir að fyrra augað hefur verið lýst upp og ekki síðar en 20 mínútum eftir að innrennsli hófst.
Croatian: Lijekovi koji sprečavaju okluziju krvnih žila
Icelandic: Lyf sem koma í veg fyrir lokun blóðæða
Croatian: Fotosenzibilnost i izloženost svjetlosti
Icelandic: Ljósnæmi og útsetning fyrir ljósi
Croatian: Problemi vezani uz infuziju mogu također uključivati i iznenadni gubitak svijesti.
Icelandic: Innrennslistengd vandamál geta einnig verið skyndilegt meðvitundarleysi.
Croatian: Te se reakcije moraju izbjegavati pridržavanjem uputa o zaštiti od fotosenzibilnosti, navedenih u poglavlju 4.4.
Icelandic: Slíkar afleiðingar skal forðast með því að fylgja leiðbeiningum um varnir vegna ljósnæmis, sem eru í kafla 4.4.
Croatian: - ako imate teško oštećenje jetre.
Icelandic: - ef þú ert með einhvern alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Croatian: U slučaju sumnje na srčani udar, odmah potražite liječničku pomoć.
Icelandic: Ef grunur leikur á að um hjartaáfall sé að ræða skal tafarlaust leita læknishjálpar.
Croatian: Otopina natrijeva klorida se ne smije koristiti (vidjeti dio 6.2).
Icelandic: Ekki má nota natríumklóríðlausn (sjá kafla 6.2).
Croatian: Podaci o nastavku VIP-PM kliničkog ispitivanja:
Icelandic: Í tengslum við VIP-PM framlengdu rannsóknina:
Croatian: U rijetkim slučajevima te reakcije mogu biti teške i potencijalno uključivati konvulzije.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta þessi viðbrögð verið alvarleg og þeim hugsanlega fylgt krampar.
Croatian: Verteporfin, koji se naziva i monokiselinski derivat benzoporfirina (BPD-MA - benzoporphyrin derivative monoacids), sastoji se od smjese 1:1 jednako djelatnih regioizomera BPD-MAC i BPDMAD.
Icelandic: Verteporfin, einnig þekkt sem benzoporfyrínafleiðueinsýrur (BPD-MA [benzoporphyrin derivative monoacids]) er blanda í hlutfallinu 1:1 af jafnvirku svæðishverfunum (regioisomers) BPD-MAC og BPD-MAD.
Croatian: Visudyne je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu praška.
Icelandic: Visudyne er fáanlegt í pakkningum sem í er 1 hettuglas með þurrefni.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima najveća veličina područja primjene pri prvom liječenju iznosila 6400 µm.
Icelandic: Hámarksstærð ljósbletts í fyrstu meðferð í klínískum rannsóknum var 6.400 µm.
Croatian: Ako se to Vama dogodi, taj će dio kože biti osjetljiviji na svjetlost sve dok zelena boja kože ne nestane.
Icelandic: Ef þetta gerist, eykst næmi fyrir ljósi á þeim hluta húðar þar til græna upplitunin hverfur.
Croatian: Iako su prosječne vrijednosti Cmax i AUC-a u plazmi u starijih bolesnika koji su primali verteporfin više od onih u mladih dobrovoljaca ili bolesnika, takve se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Icelandic: Þrátt fyrir að meðalgildi Cmax og AUC í plasma séu hærri hjá öldruðum sjúklingum sem fengu verteporfin en hjá ungum sjálfboðaliðum eða sjúklingum, er þessi munur ekki talinn klínískt marktækur.
Croatian: Prethodnim davanjem difenhidramina ti su se učinci ublažili, što upućuje na zaključak da histamin ima ulogu u tom procesu.
Icelandic: Við forgjöf diphenhydramins minnkuðu þessi áhrif sem bendir til þess að histamín skipti máli í þessu ferli.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, ne smijete upravljati vozilima ni strojevima, sve dok se vid ne popravi.
Icelandic: Ef þetta gerist á hvorki að stunda akstur né nota nokkur tæki eða vélar fyrr en sjónin batnar.
Croatian: Nazalni rub područja primjene mora biti najmanje 200 µm udaljen od temporalnog ruba optičkog diska.
Icelandic: Neflægur jaðar ljósblettsins verður að vera hið minnsta 200 μm frá gagnaugalægri brún sjóntaugardoppu (optic disc).
Croatian: • Drugi je korak aktivacija Visudynea u oku 15 minuta nakon početka infuzije.
Icelandic: Seinna skrefið er virkjun Visudyne í auganu 15 mínútum eftir að innrennslið hefst.
Croatian: Esterska skupina verteporfina se hidrolizira posredstvom esteraza u plazmi i jetri, pri čemu nastaje dikiselinski derivat benzoporfirina (benzoporphyrin derivative diacid, BPD-DA).
Icelandic: Esterhópur verteporfins verður fyrir vatnsrofi fyrir tilstilli esterasa í plasma og lifur, sem leiðir til myndunar benzoporfyrínafleiðutvísýru (BPD-DA [benzoporphyrin derivative diacid]).
Croatian: Odrasli, uključujući i starije (≥65 godina) Fotodinamsko liječenje Visudyneom odvija se u dvije faze:
Icelandic: Fullorðnir, þar með talið aldraðir (≥65 ára) Ljóshrifameðferð með Visudyne fer fram í tveimur skrefum:
Croatian: Ako se to dogodi, infuziju treba odmah prekinuti, na kožu staviti hladan oblog i dobro ju zaštititi od svjetlosti, sve dok ponovno ne poprimi uobičajenu boju.
Icelandic: Ef þetta gerist á að stöðva innrennslið og meðhöndla húðina með köldum þrýstiumbúðum og verja hana vandlega gegn ljósi þar til litur húðarinnar verður aftur eðlilegur.
Croatian: - Nemojte boraviti u mraku, jer izlaganje uobičajenom sobnom svjetlu pomaže bržem oporavku od djelovanja Visudynea.
Icelandic: - Ekki vera í myrkri því venjuleg innanhússlýsing flýtir fyrir losun Visudyne úr líkamanum.
Croatian: - Ako imate bilo kakvih teškoća s jetrom ili začepljenje žučovoda, molimo Vas da obavijestite svojeg liječnika prije početka terapije Visudyneom.
Icelandic: - Ef þú ert með einhvern lifrarsjúkdóm eða stíflu í gallrásinni skal segja lækninum frá því áður en meðferð með Visudyne er hafin.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Visudynea u djece nisu još ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Visudyne hjá börnum.
Croatian: Visudyne se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to doista nije neophodno (samo ako očekivana korist nadmašuje mogući rizik za plod).
Icelandic: Visudyne ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til (einungis ef ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið).
Croatian: BPD-DA se također aktivira djelovanjem svjetlosti, no sustavna izloženost toj tvari je mala (5-10% od izloženosti verteporfinu, što ukazuje da se većina lijeka eliminira u nepromijenjenu obliku).
Icelandic: BPD-DA er einnig ljósnæmir (photosensitiser) en almenn (systemic) útsetning hennar er lítil (5-10% af útsetningu fyrir verteporfini, sem bendir til þess að brotthvarf eigi sér að mestu stað á óbreyttu formi virka efnisins).