FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hipersensibilidad al fármaco
Greek: Υπερευαισθησία στα φάρμακα
Spanish: • si usted/su hijo requiere una anestesia general, se deben extremar las precauciones.
Greek: • Εάν εσείς/το παιδί σας χρειάζεται να λάβετε κάποιο γενικό αναισθητικό θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή.
Spanish: El enjuague no debe ser ingerido.
Greek: Η έκπλυση δεν πρέπει να καταπίνεται.
Spanish: Se ha notificado dolor de garganta o de boca con colistimetato de sodio nebulizado y puede ocurrir con Colobreathe.
Greek: Με τη νεφελοποιημένη κολιστιμεθάτη νατριούχο έχει παρατηρηθεί κυνάγχη ή ερεθισμός του στόματος και είναι πιθανό να εμφανιστεί με το Colobreathe.
Spanish: Otros medicamentos inhalados
Greek: Άλλα εισπνεόμενα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Para uso exclusivo por vía inhalatoria.
Greek: Μόνο για χρήση μέσω εισπνοής.
Spanish: Usar Colobreathe con el inhalador Turbospin Preparación del Turbospin
Greek: Λήψη του Colobreathe χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin Προετοιμασία του εισπνευστήρα Turbospin
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) Cápsulas duras de PEG-gelatina transparente que contienen un polvo blanco fino.
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή) Σκληρά, διαφανή καψάκια PEG-ζελατίνης, που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι.
Spanish: Si usted/su hijo olvida administrarse una dosis de Colobreathe, entonces usted/su hijo se debe administrar la dosis que olvidó tan pronto como usted/su hijo lo recuerde.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας ξεχάσετε να πάρετε μία δόση Colobreathe τότε θα πρέπει να αναπληρώσετε τη χαμένη δόση όταν το θυμηθείτε.
Spanish: − subrayar la necesidad de que los pacientes deben seguir con el tratamiento.
Greek: − Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό οι ασθενείς να μην εγκαταλείψουν την αγωγή.
Spanish: Deseche el inhalador Turbospin después de la finalización de un envase de tratamiento.
Greek: Απορρίψτε τον εισπνευστήρα Turbospin μετά την κατανάλωση της συσκευασίας αγωγής.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Colobreathe No use Colobreathe:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Colobreathe
Spanish: Disnea, tos, disfonía, irritación de
Greek: Δύσπνοια, βήχας, δυσφωνία, ερεθισμός του λαιμού
Spanish: El enjuague puede reducir el riesgo de desarrollar sobreinfecciones orales por hongos durante el tratamiento, y también puede reducir el sabor desagradable asociado al colistimetato de sodio.
Greek: Το ξέπλυμα δυνατό να μειώνει τον κίνδυνο ανάπτυξης επιλοίμωξης του στόματος από μύκητες κατά την αγωγή, και πιθανώς μειώνει τη δυσάρεστη γεύση της κολιστιμεθάτης νατριούχου.
Spanish: Usted/su hijo puede tener un sabor desagradable en la boca después de la inhalación de Colobreathe.
Greek: Λοιπές πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Εσείς/το παιδί σας είναι πιθανό να αποκτήσετε δυσάρεστη γεύση στο στόμα σας μετά την εισπνοή του
Spanish: Extraiga una sola cápsula del blíster.
Greek: Αφαιρέστε ένα καψάκιο από τη συσκευασία κυψέλης.
Spanish: • Falta de energía, cansancio
Greek: • Απώλεια ενέργειας, κόπωση
Spanish: • Información sobre la necesidad de cumplir con el tratamiento a fin de maximizar los beneficios potenciales; explicación de que el uso de antibióticos inhalados puede reducir la necesidad de administración de antibióticos intravenosos.
Greek: Εδώ εξηγείται με ποιον τρόπο η χρήση εισπνεόμενων αντιβιοτικών μπορεί να μειώσει την ανάγκη χρήσης ενδοφλέβιων αντιβιοτικών.
Spanish: Convulsiones, somnolencia
Greek: Σπασμοί, υπνηλία
Spanish: Usar Colobreathe con el inhalador Turbospin
Greek: Λήψη του Colobreathe χρησιμοποιώντας τον εισπνευστήρα Turbospin
Spanish: • Luego Colobreathe
Greek: • Έπειτα το Colobreathe
Spanish: Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalación colistimetato de sodio
Greek: Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή κολιστιμεθάτη νατριούχος Χρήση δια εισπνοής
Spanish: • Vómitos,náuseas
Greek: • Έμετος, ναυτία
Spanish: Los datos fisicoquímicos sugieren que el colistimetato de sodio se excreta en la leche materna.
Greek: Φυσικο-χημικά δεδομένα δεικνύουν απέκκριση της νατριούχου κολιστιμεθάτης στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: Las cápsulas Colobreathe se deben utilizar solo con el inhalador de polvo Turbospin.
Greek: Τα καψάκια Colobreathe θα πρέπει να χορηγούνται μόνο χρησιμοποιώντας αποκλειστικά τον εισπνευστήρα Turbospin.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Colobreathe 1.662.500 UI polvo para inhalación, cápsulas duras
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Colobreathe 1.662.500 IU κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια.
Spanish: El uso concomitante de Colobreathe con colistimetato de sodio administrado por vía parenteral o mediante nebulizador debe realizarse con precaución.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται με ταυτόχρονη χρήση του Colobreathe και παρεντερικής ή νεφελοποιημένης κολιστιμεθάτης νατριούχου.
Spanish: Polietilenglicol Agua purificada Lauril sulfato de sodio
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη Λαουρυλοθειικό νάτριο Κεκαθαρμένο ύδωρ
Spanish: El uso concomitante de colistimetato de sodio con medicamentos nefrotóxicos o neurotóxicos potenciales, incluidos los relajantes musculares no despolarizantes (ver sección 4.5), debe realizarse con precaución.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται με ταυτόχρονη χρήση κολιστιμεθάτης νατριούχου και πιθανώς νεφροτοξικών ή νευροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων, συμπεριλαμβανομένων των μη αποπολωτικών μυοχαλαρωτικών (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Colobreathe polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación) se suministra en pequeñas cápsulas de gelatina duras y transparentes que contienen un polvo blanco fino.
Greek: Εμφάνιση του Colobreathe και περιεχόμενο της συσκευασίας Η κόνις για εισπνοή Colobreathe, σκληρό καψάκιο (κόνις για εισπνοή) διατίθεται σε μικρά, σκληρά, διαφανή καψάκια ζελατίνης που περιέχουν λεπτόκοκκη λευκή κόνι.
Spanish: Cada cápsula contiene 1.662.500 UI (aproximadamente equivalente a 125 mg) de colistimetato de sodio.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 1.662.500 IU (αντιστοιχεί σε περίπου 125 mg) κολιστιμεθάτη νατριούχο.
Spanish: • Dolor en las articulaciones
Greek: • Πόνος στο θώρακα
Spanish: Preparación del Turbospin
Greek: Προετοιμασία του εισπνευστήρα Turbospin
Spanish: Retirar la cápsula vacía del Turbospin
Greek: Αφαίρεση του άδειου καψακίου από το Turbospin
Spanish: Polvo para inhalación, cápsula dura.
Greek: Κόνις για εισπνοή, σκληρό καψάκιο.
Spanish: Para usar con el inhalador Turbospin solamente.
Greek: Προορίζεται για χρήση αποκλειστικά με τον εισπνευστήρα Turbospin.
Spanish: Broncoespasmo y tos
Greek: Βρογχόσπασμος και βήχας
Spanish: Volumen espiratorio forzado disminuido
Greek: Ταχέως εκπνεόμενος όγκος μειωμένος
Spanish: Si usted/su hijo está tomando otros tratamientos para la fibrosis quística, usted/su hijo debe tomarlos en el siguiente orden:
Greek: Η σειρά με την οποία πρέπει να λαμβάνονται ή να εκτελούνται άλλες αγωγές Εάν εσείς/το παιδί σας λαμβάνετε άλλες αγωγές για την κυστική ίνωση, θα πρέπει να τις λαμβάνετε με την ακόλουθη σειρά:
Spanish: Consulte a su médico si usted/su hijo tiene dudas.
Greek: Εάν εσείς/το παιδί σας έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Spanish: Fisioterapia respiratoria
Greek: Φυσιοθεραπεία θώρακος
Spanish: El principio activo es colistimetato de sodio.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η κολιστιμεθάτη νατριούχος.
Spanish: Vómitos, náuseas
Greek: Έμετος, ναυτία
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10/2011.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2011.
Spanish: No se debe inhalar usando ningún otro aparato.
Greek: Δεν πρέπει να εισπνέεται με καμία άλλη συσκευή.
Spanish: El VEM1 es el volumen máximo de aire que una persona puede expirar en un segundo.
Greek: Ο FEV1 είναι η μέγιστη ποσότητα αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο.
Spanish: Este medicamento sólo puede dispensarse con receta médica.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Spanish: El tratamiento podrá continuar siempre que el médico considere que está resultando beneficioso para el paciente.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι επωφελείται ο ασθενής.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Colobreathe.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Colobreathe.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula dos veces al día, espaciadas a intervalos de 12 horas en la medida de lo posible.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα και το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
Spanish: La primera dosis al iniciarse el tratamiento se tomará bajo supervisión médica.
Greek: Η πρώτη δόση κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Colobreathe, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Colobreathe, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: El material contendrá información sobre la necesidad de cumplir el tratamiento, instrucciones de uso del medicamento e información sobre los efectos secundarios.
Greek: Τα πακέτα θα περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης με τη θεραπεία, τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: La afección de los pacientes se había estabilizado mediante el tratamiento con tobramicina antes del estudio.
Greek: Η κατάσταση των ασθενών είχε σταθεροποιηθεί με αγωγή τομπραμυκίνης πριν από τη μελέτη.
Spanish: Los efectos de Colobreathe se investigaron primero en modelos de laboratorio antes de estudiarlo en seres humanos.
Greek: Οι επιδράσεις του Colobreath ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Spanish: La empresa que fabrica Colobreathe facilitará material formativo a los pacientes y profesionales sanitarios.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Colobreathe θα παρέχει εκπαιδευτικά πακέτα στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.
Spanish: Otras informaciones sobre Colobreathe
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Colobreathe
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la mejora del VEM1, ajustada según la edad y la altura de los pacientes, después de 24 semanas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του FEV1, έχοντας προσαρμοστεί στην ηλικία και το ύψος των ασθενών, έπειτα από 24 εβδομάδες.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Colobreathe el 13 de febrero de 2012.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Colobreathe.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones del uso de Colobreathe.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Colobreathe.
Spanish: Entre los pacientes que completaron el estudio, la mejora en el VEM1 ajustada según la edad y la altura fue del 0,39% con Colobreathe frente al 0,78% con tobramicina.
Greek: Στους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, η βελτίωση ως προς τον FEV1 έχοντας προσαρμοστεί ανάλογα με την ηλικία και το ύψος, ήταν 0,39% με το Colobreathe σε σύγκριση με 0,78% με την τομπραμυκίνη.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Colobreathe observados en los estudios fueron: gusto desagradable, tos, irritación de garganta, dificultades para respirar y disfonía (dificultades para hablar).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Colobreathe στις μελέτες ήταν: Δυσάρεστη γεύση, βήχας, ερεθισμός του λαιμού, δύσπνοια και δυσφωνία (δυσκολία στην ομιλία).
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Colobreathe son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επομένως ότι τα οφέλη του Colobreathe υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Spanish: Además, el Comité observó que los pacientes suelen preferir inhalar polvo a usar un nebulizador.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς γενικά προτιμούν να χρησιμοποιούν κόνι για εισπνοή αντί για νεφελοποιητές.
Spanish: Los efectos secundarios observados con Colobreathe se consideraron aceptables.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Colobreathe θεωρήθηκαν αποδεκτές.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general colistimetato sódico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κολιστιμεθάτη νατριούχος
Spanish: En la fibrosis quística, estos fluidos son espesos y viscosos, y bloquean las vías aéreas y el flujo de los jugos digestivos.
Greek: Στην κυστική ίνωση αυτά τα υγρά γίνονται πυκνά και ιξώδη, φράσσοντας τις αεροφόρους οδούς και τη ροή των πεπτικών υγρών.
Spanish: El texto completo del EPAR de Colobreathe se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Si el paciente recibe también otros tratamientos para la fibrosis quística, los tomarán en el orden siguiente: broncodilatador inhalado, fisioterapia torácica, otros medicamentos inhalados y, por último, Colobreathe.
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει και άλλες θεραπευτικές αγωγές για την κυστική ίνωση, αυτές θα πρέπει να λαμβάνονται με την ακόλουθη σειρά: Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά, φυσιοθεραπεία θώρακος, άλλα εισπνεόμενα φάρμακα και στη συνέχεια το Colobreathe.
Spanish: No se observaron efectos secundarios más graves con Colobreathe que con tobramicina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Colobreathe από ό,τι με την τομπραμυκίνη.
Spanish: Las polimixinas están dirigidas a un grupo de bacterias denominadas bacterias gramnegativas, entre las que incluye P. aeruginosa, porque sus membranas celulares contienen altos niveles de fosfolípidos.
Greek: Οι πολυμυξίνες στοχεύουν μια ομάδα βακτηρίων που ονομάζονται Gram-αρνητικά βακτήρια, στα οποία περιλαμβάνεται και η P. Aeruginosa, επειδή οι κυτταρικές μεμβράνες τους περιέχουν υψηλά επίπεδα φωσφολιπιδίων.
Spanish: El contenido de las cápsulas de Colobreathe se inhala empleando un inhalador de polvo denominado Turbospin.
Greek: Το περιεχόμενο των καψακίων Colobreathe εισπνέεται με τη χρήση εισπνευστήρα κόνεως που ονομάζεται Turbospin.
Spanish: El principio activo de Colobreathe, el colistimetato sódico, es un antibiótico del grupo de las polimixinas.
Greek: H δραστική ουσία του Colobreathe, η κολιστιμεθάτη νατριούχος, είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των πολυμυξινών.
Spanish: La acumulación de moco en los pulmones le permite a la bacteria un crecimiento más acelerado, lo que provoca infecciones, lesiones pulmonares y problemas respiratorios.
Greek: Η συσσώρευση βλέννας στους πνεύμονες δημιουργεί ευνοϊκές συνθήκες για την ανάπτυξη βακτηρίων προκαλώντας λοιμώξεις, βλάβες των πνευμόνων και αναπνευστικά προβλήματα.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Colobreathe?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Colobreathe;
Spanish: La inhalación puede provocar tos o broncoespasmo (rigidez de los músculos de las vías aéreas), que se pueden controlar tratando primero a los pacientes con medicamentos agonistas β2 inhalados.
Greek: Η εισπνοή μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βήχα ή βρογχόσπασμο (σύσφιξη των μυών της αεροφόρου οδού), αντιδράσεις οι οποίες είναι δυνατόν να ελεγχθούν χορηγώντας πρώτα θεραπευτική αγωγή με εισπνεόμενους β2-αγωνιστές.
Spanish: El colistimetato sódico es un antibiótico bien conocido que lleva usándose varios años para tratar infecciones pulmonares en pacientes con fibrosis quística y se presenta en forma de una solución que se emplea con un nebulizador (un aparato que convierte una solución en un aerosol que el paciente inspira).
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος είναι ένα γνωστό αντιβιοτικό που έχει χρησιμοποιηθεί για αρκετά χρόνια στη θεραπεία των πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και είναι διαθέσιμη με τη μορφή διαλύματος που χρησιμοποιείται με νεφελοποιητή (μια συσκευή που μετατρέπει το διάλυμα σε αερόλυμα το οποίο μπορεί να εισπνεύσει ο ασθενής).
Spanish: No se debe tomar Colobreathe en caso de hipersensibilidad (alergia) al colistimetato sódico o al sulfato de colistina o a la polimixina B.
Greek: Το Colobreathe δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κολιστιμεθάτη νατριούχο ή στη θεϊική κολιστίνη ή στην πολυμυξίνη Β.
Spanish: Colobreathe se comparó con otro medicamento, solución para nebulizador de tobramicina, en 380 pacientes con fibrosis quística a partir de los seis años de edad con infección pulmonar por P. aeruginosa.
Greek: Το Colobreathe συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο, το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με νεφελοποιητή, σε 380 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω με πνευμονική λοίμωξη που προκλήθηκε από το βακτήριο P. aeruginosa.
Spanish: Colobreathe es un medicamento cuyo principio activo es el colistimetato sódico.
Greek: Το Colobreathe είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολιστιμεθάτη νατριούχος.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que afecta a las células de los pulmones y las glándulas del intestino y el páncreas que segregan fluidos, como moco y jugos digestivos.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που προσβάλλει τα κύτταρα των πνευμόνων και τους αδένες των εντέρων και του παγκρέατος, οι οποίοι εκκρίνουν υγρά όπως βλέννα και πεπτικά υγρά.
Spanish: Las mejoras en el VEM1 observadas con Colobreathe se consideraron prueba suficiente de la eficacia, considerando el hecho de que los pacientes del estudio ya estaban estabilizados con el nebulizador de tobramicina.
Greek: Οι βελτιώσεις που καταδείχθηκαν στον FEV1 με το Colobreathe θεωρήθηκαν επαρκής απόδειξη αποτελεσματικότητας, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι ασθενείς στη μελέτη ήταν ήδη σταθεροποιημένοι με τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
Spanish: El CHMP decidió que la pequeña mejora en el VEM1 observada con Colobreathe era prueba suficiente de la eficacia del medicamento, dado que no cabría esperar que se produjeran mejoras mayores en pacientes cuya afección ya estaba estabilizada con el nebulizador de tobramicina.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η μέτρια βελτίωση που παρατηρήθηκε στον FEV1 με το Colobreathe ήταν επαρκές στοιχείο της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, δεδομένου ότι δεν θα μπορούσαν να αναμένονται μεγαλύτερες βελτιώσεις σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση ήταν ήδη σταθεροποιημένη από τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Colobreathe?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Colobreathe;
Spanish: Cabe esperar que Colobreathe, en forma de polvo inhalable, sea más cómodo para los pacientes que los nebulizadores.
Greek: Το Colobreathe, ως κόνις για εισπνοή, αναμένεται να είναι πιο εύχρηστο για τους ασθενείς σε σχέση με τους νεφελοποιητές.
Spanish: Las polimixinas alteran la membrana celular de las bacterias a través de su interacción con ciertos componentes de la membrana, denominados fosfolípidos.
Greek: Οι πολυμυξίνες δρουν διαταράσσοντας την κυτταρική μεμβράνη των βακτηρίων αλληλεπιδρώντας με ορισμένα συστατικά της μεμβράνης που ονομάζονται φωσφολιπίδια.
Spanish: ¿Qué es Colobreathe?
Greek: Τι είναι το Colobreathe;
Spanish: Colobreathe se usa para el tratamiento a largo plazo de infecciones pulmonares causadas por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes a partir de los seis años de edad con fibrosis quística.
Greek: Το Colobreathe χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 6 ετών και άνω.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Colobreathe?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Colobreathe;
Spanish: Colobreathe se comparó favorablemente con el tratamiento con tobramicina, considerando el hecho de que los pacientes ya estaban estabilizados con el nebulizador de tobramicina.
Greek: Η σύγκριση του Colobreathe με τη θεραπεία τομπραμυκίνης ήταν ικανοποιητική, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι ασθενείς ήταν ήδη σταθεροποιημένοι με τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
Spanish: En los pacientes con fibrosis quística es frecuente la infección pulmonar por P. aeruginosa.
Greek: Η βακτηριακή πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa είναι συχνή σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
Spanish: La lista completa de los efectos secundarios documentados con Colobreathe puede consultarse en el prospecto.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Colobreathe περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: ¿Cómo se usa Colobreathe?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Colobreathe;
Spanish: ¿Cómo actúa Colobreathe?
Greek: Πώς δρα το Colobreathe;
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen un polvo inhalable mediante un dispositivo inhalador.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν κόνι για εισπνοή με εισπνευστήρα.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Colobreathe?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Colobreathe;
Spanish: Los datos son especialmente limitados también para los pacientes pediátricos.
Greek: Εξίσου περιορισμένα ήταν και τα δεδομένα για τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos a base de polimixina (ver anexo A y anexo I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των προϊόντων με βάση πολυμυξίνη (βλ. Παράρτημα A και Παράρτημα I)
Spanish: Se convino que la colistina puede utilizarse sin restricciones de edad, pero solo para el tratamiento de infecciones graves.
Greek: Συμφωνήθηκε ότι η κολιστίνη μπορεί να χρησιμοποιείται χωρίς ηλικιακούς περιορισμούς, αλλά μόνο για τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Spanish: Se realizaron los cambios correspondientes en el prospecto.
Greek: Αντίστοιχες αλλαγές πραγματοποιήθηκαν και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: Motivos para el mantenimiento y la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, según proceda
Greek: Λόγοι για τη διατήρηση και την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para el mantenimiento de las autorizaciones de comercialización o la modificación de los términos de la autorización de comercialización, según proceda
Greek: Παράρτημα ΙV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας ή την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση
Spanish: El alcance del procedimiento incluye medicamentos autorizados por procedimientos nacionales y un medicamento autorizado por procedimiento centralizado, Colobreathe (polvo para inhalación), autorizado en febrero de 2012.
Greek: Αντικείμενο της διαδικασίας εξέτασης αποτελούν προϊόντα εγκεκριμένα μέσω εθνικής διαδικασίας και ένα κεντρικά εγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, το Colobreathe (ξηρή κόνις για εισπνοή), το οποίο έλαβε άδεια κυκλοφορίας τον Φεβρουάριο του 2012.
Spanish: Las polimixinas son un grupo de antibióticos que produce de forma natural la bacteria Paenibacillus polymyxa.
Greek: Οι πολυμυξίνες αποτελούν μια ομάδα φυσικών αντιβιοτικών τα οποία παράγονται από το βακτήριο Paenibacillus polymyxa.
Spanish: Posiblemente esto se debe a su limitado uso parenteral, dado que existen opciones terapéuticas más seguras y menos neurotóxicas y nefrotóxicas.
Greek: Η διατήρηση της δραστικότητάς του οφείλεται ενδεχομένως στη χρήση του μόνο παρεντερικά, λόγω της ύπαρξης ασφαλέστερων και λιγότερο νευροτοξικών και νεφροτοξικών θεραπευτικών επιλογών.
Spanish: La aparición de bacterias gramnegativas multirresistentes causantes de infecciones nosocomiales es un problema creciente en todo el mundo.
Greek: Η εμφάνιση πολυανθεκτικών στα φάρμακα αρνητικών κατά Gram βακτηρίων τα οποία προκαλούν νοσοκομειακές λοιμώξεις αποτελεί εντεινόμενο πρόβλημα σε παγκόσμιο επίπεδο.