FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij jongere kinderen waren over het algemeen hogere mediane doses nodig (6-12 jaar: 43,9 IE/kg; 2-5 jaar: 52,6 IE/kg).
Hungarian: Fiatalabb gyermekeknél általában magasabb medián dózisok szükségesek (6-12 év: 43,9 NE/ttkg; 2-5 év: 52,6 NE/ttkg).
Dutch: U dient alert te zijn op de vroege verschijnselen van allergische reacties.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók tüneteivel.
Dutch: Er bestaat een zeer kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op Nuwiq krijgt.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaxiás reakció (súlyos, hirtelen kialakuló allergiás reakció) léphet fel a Nuwiq hatására.
Dutch: Gebruik geen andere methode voor het opwarmen van de injectieflacon en voorgevulde spuit.
Hungarian: Ne alkalmazzon más módszert az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő felmelegítéséhez.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Zweden
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svédország
Dutch: De manier waarop Nuwiq bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt gebruikt, verschilt niet van de manier waarop het bij volwassenen wordt gebruikt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a Nuwiq alkalmazásának módja nem különbözik a felnőtteknél történő alkalmazástól.
Dutch: Vereiste factor VIIIwaarde (%) (IE/dl)
Hungarian: A szükséges VIII-as faktorszint (%) (NE/dl)
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid en de toedieningsfrequentie moeten altijd gericht zijn op de individuele klinische werkzaamheid bij de patiënt.
Hungarian: A beadandó mennyiséget és az adagolás gyakoriságát mindig az egyéni klinikai hatásosság alapján kell meghatározni.
Dutch: Haal de adapter niet uit de verpakking.
Hungarian: Ne vegye ki az adaptert a csomagolásból!
Dutch: Over het algemeen vereisten kleine bloedingen iets lagere mediane doses, en ernstigere bloedingen tot driemaal hogere mediane doses.
Hungarian: Enyhe vérzések esetén általában valamivel alacsonyabb, súlyos vérzések esetén pedig háromszor magasabb medián adagokra volt szükség.
Dutch: Vaak*
Hungarian: Gyakori*
Dutch: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Zweden
Hungarian: Octapharma AB Lars Forssells gata 23 112 75 Stockholm Svédország
Dutch: Hier dient rekening mee te worden gehouden bij patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Hungarian: Ezt szabályozott nátriumtartalmú étrenden lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Dutch: Zoals bekend uit de literatuur waren herstel en halfwaardetijd lager bij jonge kinderen dan bij volwassenen en was de klaring hoger.
Hungarian: A szakirodalomnak megfelelően a visszanyerés és a felezési idő alacsonyabb, a clearance pedig magasabb volt fiatal gyermekeknél, mint a felnőtteknél, ami feltehetőleg részben annak köszönhető,
Dutch: Deze temperatuur moet tijdens reconstitutie worden behouden.
Hungarian: A feloldás alatt ezt a hőmérsékletet kell fenntartani.
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot het gevaar geweken is.
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként a veszély elmúltáig kell ismételni.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de beveiligde verpakking van vooral de spuit en/of de injectieflacon is aangetast.
Hungarian: Ne használja a gyógyszert, ha a csomagolás (különösen a fecskendő és/vagy az injekciós üveg csomagolásának) biztonsági zárja láthatóan sérült.
Dutch: Herhaal het infuus om de 12 tot 24 uur gedurende 3 tot 4 dagen of langer, tot het acute ongemak en de pijn verdwenen zijn.
Hungarian: Az infúziót 12-24 óránként kell ismételni 3-4 napig vagy tovább, amíg a fájdalom és az akut mozgászavar megszűnik.
Dutch: Tabel 1 hieronder is opgesteld volgens de MedDRA systeem/orgaanclassificatie (SOC en Preferred Term Level).
Hungarian: Az alábbi 1. táblázat a MedDRA szervrendszerenkénti csoportosítást (szervrendszerek szerinti osztályozás és preferált kifejezés) tartalmazza.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies
Hungarian: 1. táblázat: Gyógyszermellékhatások előfordulási gyakorisága klinikai vizsgálatokban
Dutch: Vervolgens zet trombine fibrinogeen om in fibrine waardoor een stolsel kan worden gevormd.
Hungarian: Ezután a thrombin a fibrinogént alakítja fibrinné, és kialakul a véralvadék.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Dutch: Opmerkelijk is dat de ABR (Annualised Bleeding Rate - geannualiseerd percentage bloedingen) niet vergelijkbaar is tussen de verschillende factorconcentraten en tussen verschillende klinische studies.
Hungarian: Megjegyzés: az éves vérzési arány (ABR) értéke nem hasonlítható össze a különböző faktorkoncentrátumok, illetve klinikai vizsgálatok között.
Dutch: De dosering is hetzelfde bij volwassenen en kinderen en adolescenten, maar voor kinderen en adolescenten kunnen kortere dosisintervallen of hogere doses noodzakelijk zijn.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolás felnőttek, gyermekek és serdülők esetében egyforma, de gyermekeknél és serdülőknél rövidebb adagolási intervallumok vagy nagyobb adagok lehetnek szükségesek.
Dutch: In preklinisch onderzoek werd Nuwiq gebruikt om hemostase veilig en effectief bij honden met hemofilie te herstellen.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban a Nuwiq készítményt biztonságosan és hatékonyan alkalmazták vérzéscsillapításra haemophiliás kutyáknál.
Dutch: Factor VIII is nodig om het bloed te laten stollen en het bloeden te stoppen.
Hungarian: A VIII-as faktor a véralvadáshoz és a vérzés elállásához szükséges.
Dutch: Echter, bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten).
Hungarian: Viszont a VIII-as faktor készítménnyel korábban már (több mint 150 napig) kezelt betegeknél ez a kockázat nem gyakori (100 -ból kevesebb mint 1 beteget érinthet).
Dutch: # De frequentie is gebaseerd op onderzoeken met alle producten met factor VIII waaraan patiënten met ernstige hemofilie A deelnamen.
Hungarian: # A gyakoriság az összes VIII-as faktor készítmény klinikai vizsgálatain alapul, amelyben részt vettek súlyos haemophilia A ban szenvedő betegek is.
Dutch: In totaal werden 986 bloedingen behandeld met een mediane dosis van 30,9 IE/kg.
Hungarian: Összesen 986 vérzéses epizódot kezeltek 30,9 NE/kg medián dózissal.
Dutch: Gegevens zijn verkregen van 29 eerder behandelde kinderen tussen 2 en 5 jaar oud, 31 kinderen tussen 6 en 12 jaar oud en één adolescent van 14 jaar.
Hungarian: Az adatok 29, korábban már kezelt, 2-5 év közötti gyermektől, 31, 6-12 év közötti gyermektől és egy
Dutch: Een centraal veneuze katheter is een externe verbinding die via een katheter toegang tot de bloedbaan verschaft zonder dat een injectie door de huid nodig is.
Hungarian: Ez az eszköz egy olyan külső csatlakozó, amely kanülön keresztül hozzáférést biztosít a véráramhoz anélkül, hogy bőrön keresztüli injekció beszúrására lenne szükség.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort) ontbreekt factor VIII of werkt het niet naar behoren.
Hungarian: Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as véralvadási faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik, vagy nem működik megfelelően.
Dutch: In sommige gevallen, vooral bij jongere patiënten, kunnen de injecties echter vaker nodig zijn of hogere doses noodzakelijk zijn.
Hungarian: Egyes esetekben azonban - különösen fiatalabb betegeknél - gyakoribb injekciókra vagy nagyobb adagokra lehet szükség.
Dutch: Indien een in vitro op tromboplastinetijd (aPTT)-gebaseerde eenstapsstollingstest gebruikt wordt voor het bepalen van factor VIII-activiteit in het bloed van de patiënt, kunnen de plasmafactor VIIIactiviteitsresultaten significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard van de test.
Hungarian: Ha in vitro tromboplasztinidő (aPPT)-alapú egyszakaszos véralvadási próbát alkalmaznak a beteg vérmintájában a VIII-as faktor aktivitásának meghatározására, a VIII-as faktor aktivitási eredményeit jelentősen befolyásolhatja a próbában használt aPPT-reagens típusa és a referencia standard.
Dutch: De injectieflacon moet voorzichtig worden gedraaid tot alle poeder is opgelost.
Hungarian: Az injekciós üveget óvatosan addig kell forgatni körbe-körbe, amíg az összes por fel nem oldódik.
Dutch: Uw arts zal uw dosis Nuwiq berekenen (in Internationale Eenheden = IE) op basis van uw toestand en lichaamsgewicht, en van het feit of het wordt gebruikt om bloedingen te voorkómen of te behandelen.
Hungarian: Kezelőorvosa a Nuwiq adagját (nemzetközi egységben = NE) az Ön állapota és testsúlya, valamint annak alapján számítja ki, hogy a gyógyszert a vérzés megelőzésére vagy kezelésére kell-e alkalmazni.
Dutch: Als u meer dan één injectieflacon poeder gebruikt voor één behandeling, mag u dezelfde injectienaald opnieuw gebruiken.
Hungarian: Ha egy kezeléshez egynél több injekciós üvegnyi port használ, ilyenkor használhatja újra ugyanazt az injekciós tűt.
Dutch: Na reconstitutie moet de oplossing terug in de spuit worden opgetrokken.
Hungarian: Feloldás után az oldatot vissza kell szívni a fecskendőbe.
Dutch: Er kunnen tevens significante afwijkingen optreden tussen testresultaten van de op aPTT-gebaseerde eenstapsstollingstest en de chromogene test volgens de Ph. Eur.
Hungarian: Jelentős eltérések létezhetnek aPTT-alapú egyszakaszos véralvadási próbával és az Európai Gyógyszerkönyvnek megfelelő kromogén próbával kapott eredmények között.
Dutch: De volgende tabel kan worden gebruikt als doseringsleidraad bij bloedingen en chirurgische ingrepen.
Hungarian: Az alábbi táblázat a vérzéssel járó esetekben, illetve műtét során alkalmazandó adagolás meghatározásához használható útmutatóként.
Dutch: Herhaal het infuus om de 8 tot 24 uur tot de wond voldoende geheeld is, vervolg dan de behandeling nog minstens 7 dagen om een factor VIIIactiviteit te behouden tussen 30% en 60% (IE/dl).
Hungarian: Az infúziót 8-24 óránként kell ismételni az adekvát sebgyógyulásig; ezt követően a VIII-as faktor aktivitást még legalább 7 napig 30-60 %-os szinten (NE/dl) kell tartani.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie.
Hungarian: Elkészítés után, intravénás alkalmazásra.
Dutch: De factor VIII-spiegels waarnaar wordt gestreefd, zullen afhankelijk zijn van de ernst en plaats van de bloeding.
Hungarian: A kívánt VIII-as faktor szint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Dutch: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004
Hungarian: EU/1/14/936/001 EU/1/14/936/002 EU/1/14/936/003 EU/1/14/936/004 EU/1/14/936/005 EU/1/14/936/006
Dutch: IVR = incremental in vivo recovery (incrementele in vivo recovery), CL = clearance (klaring), SD = standaarddeviatie
Hungarian: IVR = in vivo visszanyerési többlet, CL = clearance, SD = standard deviáció
Dutch: IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/hr/kg)
Hungarian: IVR (%/NE/ttkg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/ó/kg)
Dutch: VOORGEVULDE SPUIT MET 2,5 ML WATER VOOR INJECTIES
Hungarian: 2,5 ML INJEKCIÓHOZ VALÓ VIZET TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen Overgevoeligheid, koorts.
Hungarian: Gyakori mellékhatás: 10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet Túlérzékenység, láz
Dutch: Normaal gewicht (n=14)
Hungarian: Normál testtömeg (n= 14)
Dutch: Elke gereconstitueerde oplossing bevat ongeveer 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 of 1600 IE/ml simoctocog alfa.
Hungarian: Az elkészített oldat körülbelül 100, 200, 400, 800, 1000, 1200 vagy 1600 NE/ml szimoktokog alfát tartalmaz.
Dutch: * Berekend als patiënten met een bijwerking per het totale aantal van 280 studiepatiënten, waarvan 190 eerder behandelde patiënten (PTP's) en 90 niet eerder behandelde patiënten (PUP's).
Hungarian: * Kiszámítása úgy történt, hogy a gyógyszermellékhatást mutató betegek számát elosztották a vizsgálatban részt vevő teljes, 280 fős beteglétszámmal, akik között 190 korábban kezelt beteg, és 90 korábban nem kezelt beteg volt.
Dutch: Na bereiding is de oplossing helder, kleurloos en vrij van vreemde deeltjes.
Hungarian: Elkészítés után az oldat átlátszó, színtelen és idegen részecskéktől mentes.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie zijn afhankelijk van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, de plaats en de omvang van de bloeding en de klinische toestand van de patiënt.
Hungarian: Adagolás A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a VIII-as faktor hiányának súlyosságától, a vérzés helyétől és fokától és a beteg klinikai állapotától függ.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen Factor VIII-remmers in niet eerder behandelde patiënten.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatás: 10 -ből több mint 1 beteget érinthet VIII-as faktor gátló ellenanyagok megjelenése korábban nem kezelt betegeknél.
Dutch: Met substitutietherapie worden de plasmaspiegels van factor VIII verhoogd, waardoor tijdelijk een correctie van het tekort aan factor VIII en van de bloedingsneiging mogelijk wordt.
Hungarian: A szubsztitúciós kezelés növeli a VIII-as faktor plazmaszintjét, így lehetővé teszi a faktorhiány átmeneti korrekcióját és a vérzékenységi hajlam csökkenését.
Dutch: In geval van de volgende bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet dalen onder de in de overeenkomstige periode bepaalde plasma-activiteitswaarde (als % van normaal of IE/dl).
Hungarian: Az alábbi, vérzéssel járó esetekben a VIII-as faktor aktivitás a szükséges időtartamban nem csökkenhet az adott (a normális szint %-ában vagy NE/dl-ben kifejezett) plazmaszintek alá.
Dutch: Profylaxe: In een klinische studie bij 32 volwassen patiënten met ernstige hemofilie A was het mediane verbruik van Nuwiq voor profylaxe 468,7 IE/kg/maand.
Hungarian: Profilaxis: Egy 32, súlyos haemophilia A-ban szenvedő beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatban a profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 468,7 NE/ttkg/hónap volt.
Dutch: De immunogeniciteit van Nuwiq werd beoordeeld in klinische studies bij 190 eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A (129 volwassen en 61 pediatrische patiënten).
Hungarian: A Nuwiq immunogenitását 190, korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő (129 felnőtt és 61 gyermekkorú) beteg részvételével végzett klinikai vizsgálatokban értékelték.
Dutch: Er zijn geen symptomen van overdosering gerapporteerd.
Hungarian: Túladagolásos tünetekről nem számoltak be.
Dutch: Nuwiq mag daarom alleen tijdens de zwangerschap en borstvoeding worden toegediend indien absoluut geïndiceerd.
Hungarian: Ezért a VIII-as faktort csak abban az esetben szabad alkalmazni terhesség és szoptatás alatt, ha az egyértelműen javallott.
Dutch: De oplossing is nu klaar voor onmiddellijk gebruik.
Hungarian: 15. Az oldat kész az azonnali felhasználásra.
Dutch: Ga direct verder met de volgende dosis en ga door zoals geadviseerd door uw arts.
Hungarian: Azonnal adja be az előírt adagot, és kezelőorvosa utasítása szerint folytassa a kezelést.
Dutch: Een remmende activiteit, zoals gekwantificeerd met de gemodificeerde Bethesda-test, werd niet gevonden bij deze patiënt.
Hungarian: A módosított Bethesda vizsgálat alapján mért gátló aktivitás nem volt kimutatható.
Dutch: Verhoog de totale dosis Nuwiq niet om uw bloeding onder controle te brengen niet zonder met uw arts te overleggen.
Hungarian: Ne növelje a teljes Nuwiq adagot a vérzés csillapítása érdekében anélkül, hogy előtte megbeszélné ezt kezelőorvosával.
Dutch: AUC (u*IE/ml)
Hungarian: AUC (ó*NE/ml)
Dutch: Het aantal toegediende eenheden van factor VIII wordt uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), die verband houden met de huidige WHO concentraatstandaard voor factor VIII-producten.
Hungarian: A beadásra kerülő VIII-as faktor egységek száma nemzetközi egységekben (NE) van megadva, ami a VIII-as faktort tartalmazó készítmények érvényben lévő WHO koncentrátum standardján alapul.
Dutch: CL (ml/u/kg)
Hungarian: CL (ml/ó/kg)
Dutch: Nuwiq is voor intraveneus gebruik.
Hungarian: A Nuwiq intravénásan alkalmazandó.
Dutch: AUC = area under the curve (oppervlakte onder de curve) (FVIII:C), T1/2 = halfwaardetijd,
Hungarian: AUC = görbe alatti terület (FVIII:C), T1/2 = terminális felezési idő,
Dutch: Het mediane verbruik van Nuwiq voor profylaxe per maand was 521,9 IE/kg.
Hungarian: A profilaxisként alkalmazott Nuwiq medián fogyása 521,9 NE/ttkg/hónap volt.
Dutch: Twintig patiënten gebruikten mediane doses van meer dan 45 IE/kg.
Hungarian: Huszonegy betegnél a medián dózis 45 NE/ttkg fölött volt.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: Verwijder niet de grijze stop of de metalen ring rond de bovenkant van de injectieflacon.
Hungarian: A szürke dugót, illetve az injekciós üveg tetején körbefutó fémgyűrűt ne vegye le.
Dutch: Geactiveerde factor VIII werkt als een co-factor van geactiveerde factor IX en versnelt de omzetting van factor X in geactiveerde factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Hungarian: Az aktivált VIII-as faktor az aktivált IX-es faktor kofaktoraként működik, ami gyorsítja a X-es faktor aktivált X-es faktorrá történő átalakulását.
Dutch: Nuwiq wordt middels recombinant-DNA-technologie geproduceerd in genetisch gemodificeerde humane embryonale niercellen (HEK-293F cellen).
Hungarian: A Nuwiq előállítása rekombináns DNS technológiával, genetikailag módosított humán embrionális vese (HEK) 293 F sejtekben történik.
Dutch: De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII.
Hungarian: Az inhibítorok, azaz gátló hatású ellenanyagok (antitestek) kialakulása egy ismert komplikáció, amely valamennyi VIII-as faktor tartalmú készítmény alkalmazásakor előfordulhat.
Dutch: De patiënten moeten worden ingelicht over de eerste symptomen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, hypotensie en anafylaxie.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorító érzés, sípoló légzés, hypotonia és anaphylaxia.
Dutch: Tijdens klinische studies met Nuwiq bij eerder behandelde pediatrische patiënten (2 t/m 11 jaar, n = 58), jongeren tot 18 jaar (12 t/m 17 jaar, n = 3) en volwassen patiënten (n = 129) met ernstige hemofilie A werden in totaal 12 bijwerkingen (8 bij volwassenen, 4 bij kinderen) gemeld bij 8 patiënten (4 volwassenen, 4 kinderen).
Hungarian: A Nuwiq klinikai vizsgálataiban a korábban már kezelt, súlyos haemophilia A-ban szenvedő gyermekkorú (2-11 éves, n = 58), serdülőkorú (12-17 éves, n = 3) és felnőtt (n = 129) betegek esetében 8 betegnél (4 felnőtt, 4 gyermek) összesen 12 gyógyszermellékhatásról (felnőtteknél 8, gyermekeknél 4) számoltak be.
Dutch: De dosis Nuwiq wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de factor VIII-spiegels die moeten worden bereikt.
Hungarian: A Nuwiq adagjának kiszámítása az Ön testsúlya és az elérendő VIII-as faktorszint alapján történik.
Dutch: Afhankelijk van lichaamsgewicht en dosering kan het echter zijn dat de patiënt meer dan één injectieflacon krijgt toegediend (zie rubriek 2 voor informatie over de inhoud per injectieflacon).
Hungarian: A testsúlytól és az adagolástól függően azonban a beteg egynél több injekciós üveggel kaphat a készítményből ( az injekciós üvegenkénti tartalmat lásd 2. pont).
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, zal afhankelijk zijn van hoe goed dit middel bij u werkt.
Hungarian: Az, hogy milyen gyakran szükséges az injekció alkalmazása, attól függ, hogy mennyire hat jól Önnél a Nuwiq.
Dutch: Behandeling van bloeding: De mediane dosis voor behandeling van episodes van doorbraakbloedingen was 33,0 IE/kg bij deze patiënten die profylactisch werden behandeld.
Hungarian: Vérzés kezelése: Áttöréses vérzéses epizódok kezeléséhez szükséges medián dózis a profilaxisban részesülő betegeknél 33,0 NE/ttkg volt.
Dutch: Klinische werkzaamheid en in vivo herstel van Nuwiq werden bij deze patiënt niet beïnvloed.
Hungarian: Ez nem befolyásolta a Nuwiq klinikai hatásosságát és in vivo visszanyerését e betegnél.
Dutch: Voor de behandeling van bloedingen bij kinderen was een hogere mediane dosis Nuwiq nodig (43,9 IE/kg) dan bij volwassenen (33,0 IE/kg), en voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige bloedingen was een hogere mediane dosis nodig dan bij kleine bloedingen (78,2 IE/kg versus 41,7 IE/kg).
Hungarian: Magasabb medián dózisra volt szükség a gyermekeknél fellépő vérzések kezelésére (43,9 NE/ttkg), mint a felnőttek esetében (33,0 NE/ttkg), valamint a súlyos vérzések kezeléséhez, mint az enyhe vérzéseknél (78,2 NE/ttkg vs.
Dutch: Eén ml gereconstitueerde oplossing bevat 7,35 mg natrium (18,4 mg natrium per injectieflacon).
Hungarian: Az elkészített oldat egy millilitere 7,35 mg (injekciós üvegenként 18,4 mg) nátriumot tartalmaz.
Dutch: Omdat factor VIII-producten bij kinderen en jongeren tot 18 jaar mogelijk vaker moeten worden gebruikt, kan het zijn dat een centraal veneuze katheter moet worden aangebracht.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a VIII-as véralvadási faktor készítmények alkalmazása gyakoribb lehet gyermekeknél és serdülőknél, centrális vénás kanül alkalmazása válhat szükségessé.
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit kruimelig poeder.
Hungarian: Por: Fehér-törtfehér színű, morzsolódó por.
Dutch: Het voorkómen van bloedingen
Hungarian: A vérzés megelőzése
Dutch: Vereiste eenheden = lichaamsgewicht (kg) x gewenste factor VIII-stijging (%) (IE/dl) x 0,5 (IE/kg per IE/dl)
Hungarian: Szükséges egységek = testtömeg (kg) × a kívánt VIII-as faktorszint-emelkedés (%) (NE/dl) × 0,5 (NE/kg/NE/dl)
Dutch: Het behandelen van bloedingen
Hungarian: A vérzés kezelése
Dutch: Ex vivo-evaluaties met behulp van een commerciële testkit voor kwantificatie van de T-cel-respons op eiwittherapeutica duiden op een laag risico op immunogeniciteit.
Hungarian: A fehérjéből készült terápiás szerekre adott T-sejtes immunválasz mennyiségi meghatározására szolgáló, kereskedelmi forgalomban kapható vizsgálati készletek alkalmazásával végzett ex vivo értékelések alapján az immunogenitás kockázata alacsony.
Dutch: Voor bewaren van het geneesmiddel bij kamertemperatuur en de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer szobahőmérsékleten történő tárolására és a feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: De activiteit van factor VIII in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van de normaalwaarde in humaan plasma) of bij voorkeur in Internationale Eenheden (ten opzichte van een Internationale Standaard voor factor VIII in plasma).
Hungarian: A plazma VIII-as faktor aktivitását vagy százalékban (a normál emberi plazmához viszonyítva) vagy inkább nemzetközi egységben (a plazmában lévő VIII-as faktor Nemzetközi Standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Dutch: Het factor VIII/von Willebrandfactor-complex bestaat uit twee moleculen (factor VIII en von Willebrandfactor) die verschillende fysiologische functies hebben.
Hungarian: A VIII-as faktor/von Willebrand faktor komplex két, különböző élettani funkcióval rendelkező molekulából (VIII-as faktor és von Willebrand faktor) áll.
Dutch: Nuwiq vervangt de ontbrekende factor VIII en wordt gebruikt om bloedingen bij patiënten met hemofilie A te behandelen en te voorkómen.
Hungarian: A Nuwiq pótolja a hiányzó VIII-as véralvadási faktort, és a hemofília A-ban szenvedő betegeknél fellépő vérzések elállítására és megelőzésére szolgál, és minden korcsoportban alkalmazható.
Dutch: Het poeder mag alleen worden gereconstitueerd met het meegeleverde oplosmiddel (2,5 ml water voor injecties) met gebruikmaking van de meegeleverde injectieset.
Hungarian: A port kizárólag a dobozban lévő oldószerrel (2,5 ml injekcióhoz való víz) és az ugyancsak a dobozban található injekciós szerelék segítségével szabad feloldani.
Dutch: De mediane dosis per profylactische infusie was 37,8 IE/kg.
Hungarian: A medián dózis profilaktikus infúziónként 37,8 NE/ttkg volt.