FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: BOCF=изходно направено наблюдение; mITT= модифицирана intention-to-treаt популация
Lithuanian: baseline observation carried forward; mITT - modifikuota atrinktų gydyti pacientų populiacija
Bulgarian: Проучване 7 е плацебо-контролирано клинично изпитване, в което е включена специфична подгрупа пациенти (N=235), определена според настоящото показание, които се лекуват с високи дози инхалаторни кортикостероиди (≥500 µg/ден флутиказон или еквивалент) плюс дългодействащ бета агонист.
Lithuanian: VII tyrimas buvo placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo specifinė 235 pacientų grupė, kaip nurodyta esamoje indikacijoje, gydytų didele, ≥500 µg per parą flutikazono ekvivalentine doze, kartu su ilgai veikiančiu beta agonistu.
Bulgarian: Полисорбат 20 и вода за инжекции.
Lithuanian: polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Кутията съдържа Xolair предварително напълнена(и) спринцовка(и), в отделен запечатан пластмасов блистер.
Lithuanian: Dėžutėje yra Xolair užpildytas (-i) švirkštas (-ai), kuris (-ie) atskirai supakuoti į plastiko lizdinę plokštelę.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо повишено внимание при пациентите с висок риск от хелминтози, особено при пътуване в райони, където хелминтозите са ендемични заболявания.
Lithuanian: Tačiau pacientams, kuriems yra didelė kirmėlinių infekcijų rizika, ypač keliaujantiems į regionus, kuriuose kirmėlinės infekcijos yra endeminės, vaistą vartoti atsargiai.
Bulgarian: Освен това при дългоопашати макаци се наблюдават остър кръвоизлив и възпаление на инжекционните места.
Lithuanian: Be to, cynomolgus beždžionėms buvo stebėtas ūminis kraujavimas ir uždegimas injekcijos vietoje.
Bulgarian: Плацебо N=210
Lithuanian: Placebas N=210
Bulgarian: При клиничните проучвания Xolair се използва обикновено заедно с инхалаторни или перорални кортикостероиди, инхалаторни краткодействащи или дългодействащи бета агонисти, левкотриенови модулатори, теофилини и перорални антихистаминови средства.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Xolair paprastai buvo vartojamas kartu su inhaliaciniais ar geriamaisiais kortikosteroidais, inhaliaciniais trumpai ir ilgai veikiančiais beta agonistais, vaistais, modifikuojančiais leukotrienų veikimą, teofilinais ir geriamaisiais antihistamininiais vaistais.
Bulgarian: Ако забременеете докато се лекувате с Xolair, кажете на Вашия лекар незабавно.
Lithuanian: Jeigu gydymo Xolair metu pastojote, nedelsdama praneškite apie tai gydytojui.
Bulgarian: 12-та седмица
Lithuanian: 12-savaičių
Bulgarian: Пациентът или този, който полага грижи за него, трябва да бъдат инструктирани да инжектират цялото количество Xolair съгласно инструкциите, предоставени в листовката.
Lithuanian: Pacientams ar slaugytojams turi būti nurodoma suleisti visą Xolair kiekį, kaip pateikta pakuotės lapelio instrukcijose.
Bulgarian: Поради тази причина повторното изследване на нивата на IgE по време на лечението с Xolair не може да се използва като критерий за определяне на дозата.
Lithuanian: Todėl Xolair gydymo metu kartotinai atliktų IgE kiekio tyrimų rezultatų negalima taikyti dozei parinkti.
Bulgarian: In vitro освобождаването на хистамин от базофилите, изолирани от лекувани с Xolair лица, е намалено с приблизително 90% след стимулация с алерген, в сравнение със стойностите преди лечението.
Lithuanian: Histamino išsiskyrimas in vitro iš bazofilų, išskirtų iš Xolair vartojusių asmenų, po stimuliacijos alergenu sumažėjo maždaug 90 %, lyginant su pradine reikšme.
Bulgarian: Средна стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа в течение на времето проучване 1 (mITT популация)
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balų vidurkio kitimas laiko atžvilgiu I tyrimo metu (mITT populiacija)
Bulgarian: *Омализумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, получено чрез рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на бозайник -китайски хамстер (CHO).
Lithuanian: *Omalizumabas yra žmogui pritaikytas monokloninis antikūnas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos būdu, naudojant kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių liniją.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Lithuanian: Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Оставете спринцовката в кутията, за да се предпази от светлина.
Lithuanian: Palikite švirkštą dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Bulgarian: включва всички пациенти, които са рандомизирани и са получили поне една доза от проучваното лекарство.
Lithuanian: intent-to-treat - mITT) populiacija: įtraukiami visi pacientai, kurie buvo randomizuoti ir kuriems buvo skirta bent viena tiriamojo vaistinio preparato dozė.
Bulgarian: Важна информация за безопасност Внимание:
Lithuanian: Svarbi saugumo informacija
Bulgarian: В края на 52-седмичния период на лечение групата на омализумаб показва по-голямо понижение в употребата на бета-агонисти "при нужда", отколкото плацебо групата, въпреки че разликата между двете терапевтични групи не е статистически значима.
Lithuanian: Pasibaigus 52 savaičių trukmės gydymo laikotarpiui nustatyta, kad omalizumabo vartojusiųjų tarpe, lyginant su placebo grupe, labiau sumažėjo gelbstinčio gydymo beta agonistais vartojimas, nors šis skirtumas tarp tiriamųjų grupių nebuvo statistiškai reikšmingas.
Bulgarian: Интактен IgG се екскретира също с жлъчката.
Lithuanian: Nepakitusio IgG taip pat išsiskiria su tulžimi.
Bulgarian: В допълнение, популационен фармакокинетичен анализ показва липса на значимо влияние на H2 антихистамините и LTRAs върху фармакокинетиката на омализумаб (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Be to, populiacinės farmakokinetikos analizės duomenys parodė, kad H2 antihistamininiai preparatai ir LTRB reikšmingai neįtakoja omalizumabo farmakokinetikos (žr.
Bulgarian: Към днешна дата не е установено наличие на естествен гумен латекс в подвижната защитна капачка на иглата.
Lithuanian: Iki šiol nuimamame adatos dangtelyje nebuvo aptikta natūralios gumos latekso.
Bulgarian: Xolair не е проучван при пациенти с хиперимуноглобулин E синдром или алергична бронхопулмонална аспергилоза или за превенция на анафилактични реакции, включително провокираните от хранителна алергия, атопичен дерматит или алергичен ринит.
Lithuanian: Xolair nebuvo tirtas pacientams, sergantiems hiperimunoglobulino E sindromu ar alergine bronchopulmonine aspergilioze, taip pat anafilaksinių reakcijų (įskaitant ir maisto alergenų sukeltų), atopinio dermatito ar alerginio rinito profilaktikai.
Bulgarian: Изгонете въздуха, големите мехури и излишния разтвор, за да получите нужната доза от 0,6 ml.
Lithuanian: Išstumti orą, didelius burbulus ir bet kokį tirpalo perteklių, kad susidarytų reikalinga 0,6 ml dozė.
Bulgarian: Пирексия**
Lithuanian: Karščiavimas**
Bulgarian: Предполагаемият патофизиологичен механизъм включва образуването и отлагането на имунни комплекси вследствие на образуването на антитела срещу омализумаб.
Lithuanian: Spėjamas šių reakcijų išsivystymo patofiziologinis mechanizmas apima imuninių kompleksų susidarymą ir sankaupas dėl antikūnų prieš omalizumabą formavimosi.
Bulgarian: Въз основа на популационната фармакокинетика, разпределението на омализумаб е подобно при пациентите с алергична астма и пациентите с ХСУ.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos duomenimis, alergine astma ir LID sergantiems pacientams omalizumabo pasiskirstymas yra panašus.
Bulgarian: Таблица 6 Резултати от проучване 1
Lithuanian: 6 lentelė I tyrimo rezultatai
Bulgarian: L-хистидин хидрохлорид монохидрат Полисорбат 20
Lithuanian: L-histidino hidrochlorido monohidratas Polisorbatas 20
Bulgarian: Разлика в средните стойности по метода на най-малките квадрати спрямо плацебо
Lithuanian: Kvadratinių vidurkių skirtumas lyginant su placebu
Bulgarian: Въпреки че при такива пациенти не се препоръчва специално коригиране на дозата, Xolair трябва да се прилага с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kadangi nėra konkrečių rekomendacijų, kaip šiems pacientams koreguoti vaisto dozę, Xolair reikia skirti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Дозите трябва да се адаптират при значителни промени в телесното тегло (вж. Таблици 2 и 3).
Lithuanian: Dozę reikia koreguoti reikšmingai pakitus kūno svoriui (žr.
Bulgarian: Проспективно проучване по регистър на бременността (EXPECT) при 250 бременни жени с астма, с експозиция на Xolair, показва, че честотата на големите вродени аномалии е подобна (8,1% спрямо 8,9%) при EXPECT и съответстващи по заболяване (умерено тежка и тежка астма) пациенти.
Lithuanian: Perspektyvinio nėštumų registro tyrimo (EXPECT), į kurį buvo įtraukta 250 astma sergančių ir Xolair vartojusių nėščiųjų, duomenys rodo, kad didesnių įgimtų nenormalumų pasireiškimo dažnis buvo panašus (8,1 %, lyginant su 8,9 %) tiek EXPECT registro pacientėms, tiek ir kitoms panašia liga (vidutinio sunkumo ar sunkia astma) sirgusioms pacientėms.
Bulgarian: Инжекциите се прилагат подкожно в делтоидната област на мишницата, долната част на корема (но не и областта на 5 сантиметра около пъпа) или в бедрото.
Lithuanian: Vaistą leisti į rankos deltinės srities, į apatinę pilvo dalį (tačiau negalima leisti į 5 centimetrų plotą aplink bambą) ar į šlaunies poodį.
Bulgarian: Деца (от 6 до <12 години)
Lithuanian: Vaikams (nuo 6 iki <12 metų)
Bulgarian: Xolair е показан като допълнителна терапия за лечение на хронична спонтанна уртикария при възрастни и юноши (на и над 12 години) с незадоволителен отговор към H1 антихистаминово лечение.
Lithuanian: Xolair yra pagalbinis preparatas skirtas gydyti lėtine idiopatine dilgėline sergančius suaugusiuosius ir paauglius (12 metų ir vyresnius), kurių reakcija į gydymą H1 antihistamininiais preparatais yra nepakankama.
Bulgarian: Изгонете въздуха, големите мехури и излишния разтвор, за да получите нужната доза от 1,2 ml.
Lithuanian: Išstumti orą, didelius burbulus ir bet kokį tirpalo perteklių, kad susidarytų reikalinga 1,2 ml dozė.
Bulgarian: При астматици крайният полуживот на омализумаб в серума е средно 26 дни като привидният клирънс е средно 2,4±1,1 ml/
Lithuanian: Omalizumabo pusinės eliminacijos periodas iš astma sergančių pacientų serumo yra maždaug 26 dienos, o numatomas klirensas yra vidutiniškai 2,4  1,1 ml/kg per parą.
Bulgarian: Таблица 2 ПРИЛАГАНЕ НА ВСЕКИ 4 СЕДМИЦИ.
Lithuanian: 2 lentelė VARTOTI KAS 4 SAVAITES.
Bulgarian: Серумната концентрация, необходима за постигане на 50% спадане на тромбоцитите спрямо изходното ниво при възрастни дългоопашати макаци, е грубо 4-до 20-пъти по-висока от очакваните максимални серумни концентрации в клинични условия.
Lithuanian: Kad suaugusioms cynomolgus beždžionėms trombocitų skaičius sumažėtų 50 % lyginant su pradine verte, reikėjo maždaug 4-20 kartų didesnės vaisto koncentracijos serume už numatomą maksimalią klinikinę koncentraciją.
Bulgarian: Удвояването на телесното тегло почти удвоява привидния клирънс.
Lithuanian: Padvigubėjus kūno svoriui, dvigubai padidėja numatomas klirensas.
Bulgarian: Място на инжектиране
Lithuanian: Injekcijos sritis
Bulgarian: Честотите са дефинирани като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) ir labai retas (<1/10 000).
Bulgarian: Ще Ви бъдат приложени 1 до 4 инжекции в определено време, или на всеки две седмици, или на всеки четири седмици.
Lithuanian: Jums sušvirkš 1-4 injekcijas, arba kas dvi, arba kas keturias savaites.
Bulgarian: При специално предназначени неклинични проучвания за фертилитета при нечовекоподобни примати, включително проучвания по време на размножаване не са наблюдавани нарушения на фертилитета при мъжките и женските животни след многократно приложение на омализумаб при дози до 75 mg/kg.
Lithuanian: Specifiškai sumodeliuotų ikiklinikinių poveikio vaisingumui tyrimų su nežmoginiais primatais, įskaitant poravimosi elgsenos tyrimus, duomenimis, kartotinai skiriant iki 75 mg/kg kūno svorio omalizumabo dozes, patinų ir patelių vaisingumo sutrikimo nepastebėta.
Bulgarian: Прах: бял до почти бял лиофилизат Разтворител: бистър и безцветен разтвор
Lithuanian: Milteliai: baltas ar balkšvas liofilizatas Tirpiklis: skaidrus ir bespalvis tirpalas
Bulgarian: От тях 412 пациенти са лекувани в продължение на 12 седмици, а 333 пациенти в продължение на 24 седмици с доза от 300 mg.
Lithuanian: Iš jų, 300 mg dozę vartojo 412 pacientų iki 12 savaičių, ir 333 pacientai iki 24 savaičių.
Bulgarian: Малките мехурчета или пяна по ръба на флакона са обичайни.
Lithuanian: Dažnai būna mažų burbuliukų ar puta prie flakono krašto.
Bulgarian: Преди да отстраните иглата от спринцовката изтеглете буталото назад до края на цилидъра на спринцовката, за да изтеглите целия разтвор от обърнатия флакон.
Lithuanian: Prieš ištraukiant adatą iš flakono, traukite stūmoklį iki pat švirkšto galo, kad pasišalintų visas tirpalas iš apversto flakono.
Bulgarian: Лечение с Xolair трябва да се обмисля само при пациенти с убедителни данни за IgE (имуноглобулин Е) медиирана астма (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Gydymą Xolair turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems patvirtinta IgE (imunoglobulino E) įtakota astma (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Изходно ниво на IgE (IU/ml)
Lithuanian: Pradinis IgE kiekis (TV/ml)
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при пациентите с астма след подкожно приложение е 78±32 ml/kg.
Lithuanian: Numatomas pasiskirstymo tūris po injekcijos į poodį astma sergantiems pacientams buvo 78 ± 32 ml/kg.
Bulgarian: След спиране на Xolair, нивата на свободния IgE се повишават, достигайки тези преди започване на лечението за период от 16-седмици без лечение.
Lithuanian: Nutraukus Xolair vartojimą, per 16 savaičių trukmės stebėjimo laikotarpį po gydymo nutraukimo laisvojo IgE kiekis padidėjo iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių.
Bulgarian: Като използвате нова 3 милилитрова спринцовка с широка 18G игла вкарайте иглата в обърнатия флакон.
Lithuanian: Paimti naują 3 ml švirkštą su didelio skersmens 18-ojo dydžio adata ir įsmeigti adatą į apverstą flakoną.
Bulgarian: Нисък брой на тромбоцитите, чийто симптоми са кървене и синини, възникващи полесно от нормално.
Lithuanian: - Mažas trombocitų skaičius, dėl ko dažniau nei paprastai pasireiškia kraujavimas ar atsiranda kraujosruvų ("mėlynių").
Bulgarian: Няма доказателства, че безопасността на омализумаб се променя, когато се използва заедно с тези лекарствени продукти, спрямо познатия негов профил на безопасност при алергична астма.
Lithuanian: Nenustatyta jokių duomenų, kad kartu su šiais vaistiniais preparatais skiriamo omalizumabo saugumo duomenys pakistų, lyginant su žinomu jo saugumo apibūdinimu alergine astma sergantiems pacientams.
Bulgarian: ЙТЕ, ако спринцовката е счупена или течността изглежда твърде мътна или твърде кафява, или съдържа видими частици.
Lithuanian: NEVARTOKITE vaisto, jeigu švirkštas sugedęs arba tirpalas yra drumstas ar aiškiai rudos spalvos, ar jame yra aiškiai matomų dalelių.
Bulgarian: - Не използвайте, ако опаковката е повредена или показва белези на подправяне.
Lithuanian: - Nevartoti, jei pakuotė pažeista ar buvo atidaryta.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при пациентите след подкожно приложение е 78±32 ml/kg.
Lithuanian: Numatomas pasiskirstymo tūris po injekcijos į poodį buvo 78 ± 32 ml/kg.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща един флакон с прах за инжекционен разтвор и една ампула с вода за инжекции.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas miltelių injekciniam tirpalui ir viena injekcinio vandens ampulė.
Bulgarian: Нежеланите реакции, причинени от Xolair, обикновено са леки до умерени, но понякога може да бъдат сериозни.
Lithuanian: Xolair paprastai sukelia nesunkų ar vidutinio sunkumo šalutinį poveikį, bet kartais gali būti sunkus šalutinis poveikis.
Bulgarian: Xolair се предлага в опаковки, съдържащи един флакон прах за инжекционен разтвор и една ампула, съдържаща 2 ml вода за инжекции.
Lithuanian: Xolair tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra vienas flakonas miltelių injekciniam tirpalui ir 2 ml injekcinio vandens ampulė.
Bulgarian: Омализумаб се свързва с IgE и понижава нивата на свободния IgE.
Lithuanian: Omalizumabas jungiasi su IgE ir mažina laisvojo IgE kiekį.
Bulgarian: L-аргинин хидрохлорид L-хистидин хидрохлорид L-хистидин
Lithuanian: L-arginino hidrochloridas L-histidino hidrochloridas L-histidinas
Bulgarian: Омализумаб се свързва с IgE и предотвратява свързването на IgE към FcRI (високоафинитетeн IgE рецептор) върху базофилите и мастоцитите, като по този начин намалява количеството на свободния IgE, който е в наличност за отключване на алергичната каскада.
Lithuanian: Omalizumabas jungiasi su IgE ir neleidžia jam jungtis su FcRI (didelio afiniteto IgE receptoriumi) ant bazofilų ir putliųjų ląstelių paviršiaus, todėl sumažėja alerginę kaskadą galinčio sukelti laisvojo IgE kiekis.
Bulgarian: Серумна болест, може да включва повишена температура и лимфаденопатия Нарушения на нервната система
Lithuanian: Seruminė liga, kuri gali pasireikšti karščiavimu ir limfadenopatija
Bulgarian: По отношение на цялостната оценка на ефективността от лечението в края на 52-седмичния двойно-сляп период в подгрупата на "тежките" пациенти, на високи дози инхалаторен кортикостероид плюс дългодействащ бета-агонист, процентът пациенти с "отлична" ефективност от лечението е повисок, а процентът пациенти със "средна" или "лоша" ефективност от лечението е по-нисък в групата на омализумаб спрямо групата на плацебо; разликата между групите е статистически значима (p<0,001), същевременно по отношение на субективната оценка за качеството на живот няма разлика между пациентите в групата на омализумаб и на плацебо.
Lithuanian: Pasibaigus 52 savaičių trukmės dvigubai aklo gydymo laikotarpiui analizuojant sunkių pacientų, vartojusių didelę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę kartu su ilgai veikiančiais beta agonistais, grupės bendrojo gydymo veiksmingumo įvertinimo duomenis, nustatyta, kad omalizumabo vartojusiųjų tarpe tiriamųjų dalis, kuriai gydymo veiksmingumas buvo įvertintas kaip „puikus", buvo didesnė, o tiriamųjų dalis, kuriai gydymo veiksmingumas buvo įvertintas kaip „vidutinis" ar „prastas", - mažesnė, lyginant su vartojusiaisiais placebo; šie skirtumai tarp abiejų tiriamųjų grupių buvo statistiškai reikšmingi (p<0,001), tuo tarpu vertinant gyvenimo kokybės rodiklius skirtumo tarp omalizumabo ir placebo pacientų grupių nepastebėta.
Bulgarian: Възрастни и юноши (на 12 години и по-големи)
Lithuanian: Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni)
Bulgarian: Времето, за което спринцовката се държи на стайна температура (25°C) преди употреба не трябва да бъде повече от 4 часа.
Lithuanian: Prieš vartojimą švirkštą laikyti kambario temperatūroje (25 C) ne ilgiau kaip 4 valandas.
Bulgarian: В специфичната подгрупа пациенти на терапия с високи дози инхалаторни кортикостероиди, групата на омализумаб има статистически значимо по-ниска честота на клинично значими екзацербации на астма спрямо групата на плацебо.
Lithuanian: Analizuojant specifinės pacientų, vartojusių didelę inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozę, grupės duomenis, omalizumabo vartojusiųjų tarpe nustatytas statistiškai patikimai mažesnis kliniškai reikšmingų astmos paūmėjimų dažnis, lyginant su placebo grupe.
Bulgarian: На пациенти са прилагани единични интравенозни дози до 4 000 mg без доказателства за дозолимитираща токсичност.
Lithuanian: Vienkartinės dozės iki 4 000 mg į pacientams nesukėlė dozę ribojančių toksinių reiškinių.
Bulgarian: Следователно, при клинична необходимост, може да се обмисли употреба на Xolair по време на кърмене.
Lithuanian: Taigi, jeigu kliniškai reikalinga, Xolair vartojimas gali būti apsvarstytas žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Алергични реакции тип I
Lithuanian: I tipo alerginės reakcijos
Bulgarian: Анализите на тези ограничени данни предполагат, че не са необходими промени в дозата според възрастта (6-76 години), расата/етническия произход, пола или индекса на телесна маса (вж.точка 4.2).
Lithuanian: Šių negausių duomenų analizė neparodė, kad reikia koreguoti dozę priklausomai nuo amžiaus (6-76 metų), rasės (etninės grupės), lyties arba kūno masės indekso (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Омализумаб се екскретира в млякото при дългоопашати макаци.
Lithuanian: Omalizumabo išsiskiria į cynomolgus beždžionių pienliaukės pieną.
Bulgarian: Това ще зависи от теглото на детето и резултатите от кръвните тестове, взети преди започване на лечението с цел определяне на нивата на IgE в неговата кръв.
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir nuo prieš gydymo pradžią atliktų kraujo tyrimų rezultatų, kurie rodo, kiek IgE yra vaiko kraujyje.
Bulgarian: Тъй като разтворът е леко вискозен може да са необходими 5-10 секунди, за да се приложи разтвора чрез подкожна инжекция.
Lithuanian: Kadangi tirpalas yra šiek tiek klampus, jam suleisti į poodį gali prireikti 5-10 sekundžių.
Bulgarian: За да приготвите Xolair 150 mg флаконите за подкожно приложение, моля придържайте се към следните указания:
Lithuanian: Ruošiant Xolair 150 mg flakonus injekcijai į poodį, privalu laikytis šių nurodymų:
Bulgarian: Статистически значими резултати са наблюдавани освен това по отношение на степента на повлияване на UAS7≤6 (на 12- та седмица), които са били по-силно изразени в терапевтичните групи на омализумаб 300 mg, в интервала 52-66% (p<0,0001) сравнено с наблюдаваните 11-19% в плацебо групите, като пълен терапевтичен отговор (UAS7=0) е постигнат при 34-44% (p<0,0001) от пациентите, лекувани с омализумаб 300 mg спрямо 5-9% от пациентите в плацебо групите.
Lithuanian: 7 lentelę). Statistiškai reikšmingi rezultatai taip pat pastebėti vertinant atsako dažnį, t.y., pacientų dalį, kuriems 12-ąją savaitę UAS7 skalės įvertinimas buvo ≤6 balo (šis rodiklis buvo didesnis 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir svyravo 52-66 % ribose (p < 0,0001), lyginant su 11-19 % rodikliu placebo grupėse), o visiškas atsakas (UAS7 = 0) buvo pasiektas 34-44 % pacientų (p < 0,0001), kuriems buvo skirta 300 mg dozė, lyginant su 5-9 % rodikliu placebo grupių pacientams.
Bulgarian: Средна стойност на седмичния скор за тежест на сърбежа
Lithuanian: Kas savaitę pildomos niežulio sunkumo skalės įvertinimo balo vidurkis
Bulgarian: Отделна таблица (Таблица 5) показва нежеланите реакции при ХСУ, получени при различните дозировки и терапевтични популации (при сигнификантно различни рискови фактори, коморбидност, комедикация и възраст [напр. проучванията при астма включват деца на възраст 6-12 години]).
Lithuanian: Atskiroje lentelėje (5 lentelė) pateiktos nepageidaujamos reakcijos LID sergantiems pacientams, pasireiškusios dėl dozavimo ir gydomų populiacijų skirtumų (pagal reikšmingai skirtingus rizikos veiksnius, gretutines ligas, kartu vartojamus vaistus ir amžių [pvz.
Bulgarian: Xolair не е показан за лечение на остри екзацербации на астма, остър бронхоспазъм или status asthmaticus.
Lithuanian: Xolair negalima skirti ūminiam astmos pablogėjimui, ūmiam bronchospazmui ar astminei būklei gydyti.
Bulgarian: Защитната капачка на иглата може да съдържа естествен каучук (получен от латекс), с който не трябва да работят хора с чувствителност към това вещество.
Lithuanian: • Švirkšto adatos dangtelio sudėtyje gali būti sausos gumos (latekso), kurio neturėtų liesti šiai medžiagai jautrūs asmenys.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 (4 х 1) флакони и 4 (4 х 1) ампули
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 4 (4 x 1) flakonai ir 4 (4 x 1) ampulės.
Bulgarian: В клиничните проучвания при ХСУ, Xolair е използван заедно с антихистамини (анти-H1, анти-H2) и левкотриен рецепторни антагонисти (LTRAs).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu LID sergantiems pacientams Xolair buvo skiriamas kartu su antihistamininiais preparatais (anti-H1, anti-H2) ir leukotrieno receptorių blokatoriais (LTRB).
Bulgarian: Лечението на лица с атопия с омализумаб води до изразена регулация-надолу на FcRI рецепторите върху базофилите.
Lithuanian: Atopija sergančius pacientus gydant omalizumabu ryškiai sumažėjo FcRI receptorių kiekis ant bazofilų.
Bulgarian: Наличието на анамнеза за анафилаксия, несвързана с лечението с омализумаб, може да бъде рисков фактор за възникване на анафилаксия след приложение на Xolair.
Lithuanian: Buvę anafilaksijos atvejai, nesusiję su omalizumabo vartojimu, gali būti anafilaksijos pasireiškimo po Xolair pavartojimo rizikos veiksnys.