FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la conclusión del PRAC, en el contexto del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE, se tuvieron en cuenta datos adicionales que no estaban disponibles cuando el PRAC formuló su recomendación en el procedimiento de arbitraje de acuerdo con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE en junio de 2013 y que, por tanto, no se pudieron considerar en la revisión de esta en octubre de 2013.
Italian: La conclusione formulata dal PRAC nel contesto della procedura di deferimento di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE ha tenuto conto delle informazioni aggiuntive che non erano disponibili nel giugno 2013, quando il PRAC ha formulato la sua raccomandazione relativa al deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e che, di conseguenza, non è stato possibile esaminare nel corso del riesame della stessa nell'ottobre 2013.
Spanish: Meybohm P. et al. 2013 proponen restringir el uso del HES a la fase inicial de la reposición de la volemia, con un intervalo de tiempo máximo de 24 horas.
Italian: Meybohm P et al. 2013 suggeriscono di limitare l'impiego dell'HES alla fase iniziale della rianimazione volemica con un intervallo di tempo massimo di 24 ore. Martin et al 2002 hanno dimostrato che il trattamento con HES determina una perdita ematica stimata significativamente inferiore, senza differenze in termini di utilizzo di globuli rossi o di prodotti ematici tra i gruppi.
Spanish: Aunque el PRAC reconoció las limitaciones de estos estudios, como el reducido tamaño y el breve tiempo de seguimiento, también tuvo en cuenta que Madi-Jebara et al. (2008) observaron cierta prevención de la pérdida de volumen, que permite suponer que el HES 130/0,4 al 6 % tiene un beneficio mayor que un volumen doble de lactato de Ringer en la prevención de la hipotensión inducida por la anestesia raquídea.
Italian: Pur riconoscendo i limiti di tali studi, tra cui le dimensioni limitate e un follow-up di breve durata, il PRAC ha ricordato l'effetto osservato da Madi-Jebara et al. (2008) a livello di risparmio di volume.
Spanish: 2/ Final de 2016
Italian: 2/ Fine 2016
Spanish: - Medición de la creatinina (GFR)
Italian: - Misurazione della creatinina (GFR)
Spanish: En el plazo de 1 semana después de la posición adoptada por el CMDh
Italian: Entro 1 settimana dalla posizione adottata dal CMDh
Spanish: En el plazo de 24 meses después de acordar el protocolo
Italian: Entro 24 mesi dall'accordo relativo al protocollo
Spanish: Envío de una comunicación DHPC de acuerdo con el plan de comunicaciones y las condiciones acordadas por el PRAC.
Italian: Diffusione delle comunicazioni DHPC in conformità al piano di comunicazione concordato con il PRAC e alle relative condizioni.
Spanish: La variable compuesta primaria es la mortalidad a los 90 días y la insuficiencia renal a los 90 días.
Italian: L'endpoint composito primario è la mortalità a 90 giorni e la compromissione renale a 90 giorni.
Spanish: Las variables secundarias son:
Italian: Gli endpoint secondari sono:
Spanish: 1/ El protocolo de los estudios se debe presentar a las ANC
Italian: 1/ Il protocollo degli studi deve essere trasmesso alle NCA
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Italian: Condizioni per le autorizzazioni all'immissione in commercio
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros o de los Estados miembros de referencia se asegurarán de que los TACcumplan las siguientes condiciones:
Italian: Le autorità nazionali competenti dello Stato o degli Stati membri di riferimento, ove opportuno, devono garantire che siano soddisfatte dal titolare o dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio le seguenti condizioni:
Spanish: - Tiempo de hospitalización, morbilidad, coagulación, inflamación, mortalidad hospitalaria
Italian: - Durata del soggiorno, morbilità, coagulazione, infiammazione, mortalità ospedaliera.
Spanish: Los TAC deben realizar un estudio sobre consumo de los fármacos en varios Estados miembros para evaluar la eficacia de las medidas de minimización del riesgo adoptadas.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono eseguire uno studio sull'utilizzazione dei medicinali in vari Stati membri, al fine di valutare l'efficacia delle misure di riduzione del rischio intraprese.
Spanish: - Principales complicaciones perioperatorias (por ejemplo infecciones, hemorragias, insuficiencia de la anastomosis, tasa de reintervención, diagnóstico del edema pulmonar).
Italian: - gravi complicanze perioperatorie (per esempio, infezioni, emorragie, insufficienza anastomotica, tasso di reintervento, diagnosi di edema polmonare).
Spanish: Los TAC deben realizar dos ensayos clínicos aleatorizados de fase IV con un control adecuado y variables clínicamente significativas para demostrar la eficacia y seguridad en las situaciones perioperatorias y de traumatismo.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono condurre due studi clinici randomizzati di fase IV (RCT), con un gruppo di controllo appropriato ed endpoint clinicamente significativi, per dimostrare l'efficacia e la sicurezza dei medicinali nei pazienti traumatizzati e in ambito perioperatorio.
Spanish: Los TAC deben presentar los elementos principales (entre otros el protocolo del estudio sobre el consumo de los fármacos y el protocolo de los ensayos clínicos aleatorizados) de un plan de gestión de riesgos en formato de la UE.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare gli elementi principali (incluso il protocollo del DUS, il protocollo degli RCT) di un piano di gestione dei rischi in formato UE.
Spanish: - Estabilización hemodinámica en relación a la dosis (por ejemplo frecuencia cardiaca, tensión arterial media, tensión venosa central, saturación venosa central de oxígeno, nivel de lactato en suero, alcalosis y diuresis)
Italian: - Stabilizzazione emodinamica dose-dipendente (per esempio, battito cardiaco, pressione arteriosa media, pressione venosa centrale, saturazione venosa centrale, livello di lattato sierico, eccesso di basi e diuresi).
Spanish: 2/ Fecha para los informes finales de los estudios:
Italian: 2/ Relazioni finali dello studio entro il:
Spanish: Fecha para el informe final del estudio:
Italian: Relazione finale dello studio entro il:
Spanish: Fecha para el protocolo del estudio:
Italian: Protocollo degli studi entro il:
Spanish: Luxemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Italian: Lussemburgo Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Spanish: Dinamarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Italian: Danimarca Baxter A/S, Gydevang DK-3450 Allerød,
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somminastrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Spanish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Italian: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Spanish: Reino Unido Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Italian: Regno Unito Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
Spanish: República Checa BAXTER CZECH spol.
Italian: Repubblica ceca BAXTER CZECH spol.
Spanish: Eslovaquia Baxter Czech spol.
Italian: Slovacchia Baxter Czech spol.
Spanish: 0.45-0.55 AV. PM 200K, cloruro de sodio
Italian: 0.45-0.55 AV. MW 200K, sodio cloruroSodio cloruro
Spanish: Países Bajos Fresenius Kabi Nederland B.V.
Italian: Fresenius Kabi Nederland B.V.
Spanish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Italian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland idrossietil-amido
Spanish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Italian: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Spanish: Países Bajos Baxter B.V.
Italian: Baxter B.V.
Spanish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Italian: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str. 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro
Spanish: República Checa Fresenius Kabi s.r.o.
Italian: Repubblica ceca Fresenius Kabi s.r.o.
Spanish: Reino Unido Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Italian: Regno Unito Fresenius Kabi Limited, Cestrian Court, Eastgate Way, Manor Park,
Spanish: Eslovaquia Fresenius Kabi s.r.o.
Italian: Slovacchia Fresenius Kabi s.r.o.
Spanish: 10 g / 100 ml solución para perfusión
Italian: 10 g / 100 ml soluzione per infusione
Spanish: 69007 Lyon France
Italian: 69007 Lyon France idrossietil-amido200
Spanish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Italian: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium idrossietil-amido
Spanish: B. Braun Melsungen AG P.O. Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Italian: Box 1110 +1120 DE-34209 Melsungen Germany
Spanish: 60 g/l, 72 g/l, agua hasta 1000 ml
Italian: 60 g/l, 72 g/l, acqua ad 1000 ml
Spanish: Dinamarca Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Italian: Danimarca Fresenius Kabi AB, Rapsgatan 7,
Spanish: 60 g, 9 g solución para perfusión
Italian: 60 g, 9 g soluzione per infusione
Spanish: 100 g/l, 9 g/l, agua hasta 1000 ml
Italian: 100 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Spanish: Cloruro de sodio, Hidroxietil-almidón
Italian: sodio cloruro, idrossietil-amido
Spanish: 72 g/l, 60 g/l solución para perfusión
Italian: 72 g/l, 60 g/l soluzione per infusione
Spanish: 00 Praha 4 - Michle Czech Republic
Italian: 00 Praha 4 - Michle Czech Republic hetastarch, sodio cloruro
Spanish: Eslovaquia Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Italian: Slovacchia Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Spanish: 100 g, 9 g solución para perfusión
Italian: 100 g, 9 g soluzione per infusione
Spanish: Poli (O-2-hidroxietil) almidón
Italian: poli(O-2idrossietil)amido
Spanish: 60 g/l + 72 g/l solución para perfusión
Italian: 60 g/l + 72 g/l soluzione per infusione
Spanish: Etiquetado
Italian: ETICHETTATURA
Spanish: Ver en la sección 2 situaciones en las cuales este producto no se debe utilizar nunca.
Italian: Vedere nella sezione 2 i casi nei quali il prodotto non deve essere mai usato.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES:
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI:
Spanish: Anexo III Enmiendas a las secciones pertinentes de la información del producto
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni di interesse delle Informazioni del Prodotto
Spanish: La información del producto podrá ser actualizada ulteriormente por las autoridades competentes del Estado miembro, en coordinación con el Estado miembro de referencia, según proceda, de conformidad con los procedimientos establecidos en el "Chapter 4 of Title III" de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Le Informazioni del Prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in comunione con lo Stato Membro di Riferimento, ove appropriato, in accordo con le procedure disposte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Spanish: PARTICULARES QUE APARECEN EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Italian: DETTAGLI CHE DEVONO COMPARIRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Spanish: [Se debe enfatizar visualmente el texto siguiente (por ejemplo, mediante letras mayúsculas o en negrita o mediante el uso de colores), los detalles visuales de la advertencia en el embalaje exterior y el acondicionamiento primario se deben acordar con las autoridades nacionales y estar sujetos a un test de legibilidad teniendo en cuenta la "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" en el plazo de un mes a partir de la decisión de la Comisión.]
Italian: [La frase sotto riportata deve essere altamente rimarcata (e.g. lettere maiuscole, in grassetto o a colori), i dettagli visivi delle avvertenze riportate sul confezionamento primario e secondario devono essere accordati con l'autorità competente nazionale e sottoposti al test di leggibilità in accordo alla linea guida "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" entro 1 mese dalla Decisione della Commissione]
Spanish: VER TODAS LAS CONTRAINDICACIONES EN LA FICHA TÉCNICA.
Italian: VEDERE TUTTE LE CONTROINDICAZIONI NELL'RCP
Spanish: Los TACs de soluciones de HEA para perfusión deben enmendar la información del producto (inserción, sustitución o eliminación del texto, según proceda) para reflejar la redacción tal y como se indica a continuación, y en conjunción con las conclusiones científicas:
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES solution for infusion), sono tenuti a modificare le informazioni del prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, dove appropriato) al fine di rispecchiare le voci come sotto riportate e in linea con le conclusioni Scientifiche:
Spanish: Estas enmiendas a las secciones pertinentes de la Ficha técnica y del Prospecto son el resultado del procedimiento de arbitraje.
Italian: Le modifiche alle sezioni di interesse del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Spanish: PROSPECTO [Se debe añadir el texto siguiente dentro de un recuadro negro al comienzo del prospecto.]
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO [La frase sotto riportata deve essere aggiunta in un riquadro nero all'inizio del foglietto illustrativo.]
Spanish: Advertencia No utilizar en casos de sepsis (infección generalizada grave), insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Italian: Avvertenze Non usare in caso di sepsi (infezioni gravi generalizzate), compromissione renale, o in pazienti critici.
Spanish: NO UTILIZAR EN CASOS DE SEPSIS, INSUFICIENCIA RENAL, NI EN PACIENTES EN ESTADO CRÍTICO.
Italian: NON USARE IN CASO DI SEPSI, COMPROMISSIONE RENALE, O IN PAZIENTI CRITICI.
Spanish: Contraindicaciones No utilizar en casos de sepsis, insuficiencia renal, ni en pacientes en estado crítico.
Italian: Controindicazioni Non usare in caso di sepsi, compromissione renale, o in pazienti critici.
Spanish: Programa de acceso controlado
Italian: Programma di accesso controllato
Spanish: Dictamen revisado del CMDh
Italian: Posizione riveduta del CMDh
Spanish: materiales de formación.
Italian: il materiale didattico.
Spanish: Medidas de comunicación
Italian: Misure di comunicazione
Spanish: Por consiguiente, los beneficios en la indicación aprobada siguen siendo modestos.
Italian: Pertanto, i benefici nell'indicazione approvata rimangono modesti.
Spanish: Estas opiniones reflejan a menudo la práctica médica nacional actual y el debate en la comunidad médica.
Italian: Queste opinioni riflettevano spesso l'attuale pratica medica nazionale e il dibattito in seno alla comunità medica.
Spanish: Los protocolos deberán incluir una muestra representativa de los Estados miembros de la UE.
Italian: I protocolli devono includere un campione rappresentativo degli Stati membri dell'UE.
Spanish: El PRAC discutió los dos puntos anteriores en su reunión de mayo, teniendo en cuenta la información facilitada por los Estados miembros.
Italian: Il PRAC ha discusso i due punti summenzionati nella riunione di maggio, tenendo conto delle informazioni fornite dagli Stati membri.
Spanish: La eficacia de esta medida debe considerarse en combinación con otras medidas.
Italian: L'efficacia di questa attività deve essere valutata congiuntamente ad altre misure;
Spanish: La frecuencia de la formación y de los recordatorios deberá discutirse a escala nacional teniendo en cuenta las particularidades de cada sistema sanitario nacional.
Italian: La frequenza della formazione/dei promemoria deve essere discussa a livello nazionale tenendo conto delle particolarità di ciascun sistema sanitario nazionale;
Spanish: • Esta medida servirá de recordatorio en el momento de la administración, que es importante en situaciones de urgencia.
Italian: • Questa attività fungerà da promemoria al momento della somministrazione, il che è importante in un contesto di urgenza.
Spanish: Complementará otras medidas, como la formación de los profesionales sanitarios.
Italian: Integrerà altre attività, quali la formazione degli operatori sanitari.
Spanish: El CMDh insistió en la importancia de obtener resultados significativos de estos estudios lo antes posible.
Italian: Il CMDh ha sottolineato l'importanza di ottenere al più presto risultati significativi da questi studi.
Spanish: • Propuestas de medidas adicionales de minimización del riesgo y actividades de farmacovigilancia
Italian: • Proposte di attività di minimizzazione del rischio e di farmacovigilanza aggiuntive
Spanish: Sin embargo, esta medida debe considerarse parte del programa completo de medidas de minimización del riesgo.
Italian: Tuttavia, questa misura va vista come parte del programma completo di attività di minimizzazione del rischio.
Spanish: El CMDh también acordó un plan de comunicación para la difusión de esta DHPC.
Italian: Il CMDh ha inoltre concordato un piano di comunicazione per la diffusione di questa DHPC.
Spanish: Los criterios de valoración principales deberán ser comunes a todos los Estados miembros de la UE estudiados.
Italian: I risultati primari devono essere comuni a tutti gli Stati membri dell'UE presi in esame.
Spanish: Un cuestionario de seguimiento que debe rellenarse después de la administración no sería eficaz para minimizar el riesgo.
Italian: Un questionario di follow-up da compilare dopo la somministrazione non sarebbe efficace per ridurre al minimo il rischio.
Spanish: • La presencia continuada de esta advertencia en el envase también contribuirá al conocimiento a largo plazo por parte de los profesionales sanitarios.
Italian: • La presenza costante di questa avvertenza sul confezionamento contribuirà anche alla sensibilizzazione a lungo termine degli operatori sanitari.
Spanish: Esto indica que las medidas de comunicación anteriores, aunque no han sido suficientes para garantizar un cumplimiento pleno, han tenido cierta eficacia.
Italian: Ciò indica che le precedenti misure di comunicazione, sebbene non sufficienti a garantire il pieno rispetto delle limitazioni, hanno avuto una certa efficacia.
Spanish: Por último, el CMDh promovió la integración de las actividades formativas anteriormente mencionadas en la formación médica continuada a nivel nacional.
Italian: Il CMDh ha infine favorito l'integrazione delle attività di formazione sopra menzionate nella formazione medica continua a livello nazionale.
Spanish: Las soluciones para perfusión de almidón hidroxietilado (AHE) contienen almidón con diferentes pesos moleculares (principalmente 130 kD y 200 kD) e índices de sustitución (número de grupos de hidroxietilo por molécula de glucosa).
Italian: Le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) contengono amido con differenti pesi molecolari (principalmente 130 kD; 200 kD) e rapporti di sostituzione (il numero di gruppi idrossietilici per molecola di glucosio).
Spanish: • Una referencia a la sección 4.3 de la ficha técnica evitará socavar la importancia de otras contraindicaciones y garantizará su cumplimiento.
Italian: • Un riferimento al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto eviterà di compromettere l'importanza di altre controindicazioni e garantirà che queste continuino a essere osservate.
Spanish: El dictamen se remitió posteriormente a la Comisión Europea, los Estados miembros, Islandia y Noruega, así como a los titulares de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos mencionados anteriormente, junto con sus anexos y apéndices.
Italian: La posizione è stata successivamente trasmessa alla Commissione europea, agli Stati membri, all'Islanda e alla Norvegia e ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali summenzionati, unitamente agli allegati e alle appendici.
Spanish: El PRAC también consultó a un grupo de expertos ad hoc y tuvo en cuenta puntos de vista cuidadosamente expresados durante la reunión celebrada el 18 de diciembre de 2017.
Italian: Il PRAC ha inoltre consultato un gruppo di esperti ad hoc e ha esaminato attentamente i pareri espressi nel corso della riunione svoltasi il 18 dicembre 2017.
Spanish: Los materiales de formación deberán basarse en herramientas interactivas de aprendizaje para garantizar la participación activa de los profesionales sanitarios.
Italian: Il materiale didattico deve basarsi su strumenti di apprendimento interattivi al fine di garantire il coinvolgimento attivo degli operatori sanitari.
Spanish: Además, en la mayoría de los Estados miembros de la UE se observó una disminución significativa del uso de soluciones para perfusión de AHE.
Italian: Inoltre, nella maggior parte degli Stati membri dell'UE si è registrata una diminuzione significativa dell'uso delle soluzioni per infusione a base di HES.
Spanish: En conjunto, los datos referentes a esta indicación se han obtenido de estudios con un tamaño de muestra y una duración del seguimiento limitados.
Italian: Complessivamente, le prove per tale indicazione si basano su studi con dimensioni del campione e durata del follow-up limitati.
Spanish: Los avances en el ECF en curso se notificarán en el siguiente IPS.
Italian: I progressi del DUS in corso verranno comunicati nell'ambito del prossimo PSUR.
Spanish: Durante el proceso de toma de decisiones, en una reunión del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano, algunos Estados miembros plantearon nuevas cuestiones de naturaleza técnica, que consideraban que no se habían abordado suficientemente en la recomendación del PRAC y en el dictamen del CMDh.
Italian: Nel corso del processo decisionale, in occasione di una riunione del comitato permanente per i medicinali per uso umano, alcuni Stati membri dell'UE hanno sollevato nuove questioni di natura tecnica che, a loro parere, non erano state sufficientemente affrontate nella raccomandazione del PRAC e nella posizione del CMDh.
Spanish: • El PRAC destacó también la exposición global a soluciones para perfusión de AHE en la UE, calculada en entre 1,5 y 2 millones de pacientes al año desde 2014.
Italian: • Il PRAC ha inoltre preso atto dell'esposizione complessiva alle soluzioni per infusione a base di HES nell'UE, stimata in circa 1,5-2 milioni di pazienti per anno dal 2014.
Spanish: El PRAC consideró que, a pesar de los argumentos planteados por algunos Estados miembros, no se ha establecido la posibilidad de una necesidad médica no satisfecha.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, nonostante le argomentazioni avanzate da alcuni Stati membri, non sia possibile stabilire se vi sia un'esigenza medica non soddisfatta.
Spanish: Este programa de acceso controlado debe describirse en un plan de gestión de riesgos que se presentará a las autoridades nacionales competentes para su evaluación en los tres meses siguientes a la Decisión de la Comisión.
Italian: Tale programma di accesso controllato deve essere descritto in un piano di gestione del rischio che deve essere presentato alle autorità nazionali competenti ai fini di una valutazione entro 3 mesi dalla decisione della Commissione.
Spanish: Ver todas las contraindicaciones en la ficha técnica.»
Italian: Vedere tutte le controindicazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto."
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 11 de enero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: L'11 gennaio 2018 il PRAC ha adottato una raccomandazione che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: El CMDh consideró también la divergencia de los dictámenes de las sociedades académicas en la UE.
Italian: Il CMDh ha considerato anche la divergenza di posizioni delle società scientifiche dell'UE.