FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a maradványanyagaira (formaldehid, benzonáz, szacharóz).
Slovenian: • če ste alergični na katerokoli sestavino ali ostanke v sledeh v cepivu (formaldehid, Benzonaza, saharoza).
Hungarian: Ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fertőzésekkel szembeni ellenálló-képességét, vagy immunrendszert gyengítő kezelésben (pl. sugárkezelésben) részesül, akkor is beadható Önnek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítmény, de előfordulhat, hogy a szervezete gyenge reakciót ad az oltóanyagra.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki zmanjšajo imunost na okužbe, ali prejemate drugo vrsto terapije (radioterapijo), ki vpliva na imunski sistem, boste še vedno lahko cepljeni s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, vendar bo lahko vaš odziv na cepivo oslabljen.
Hungarian: • Endogén vagy iatrogén okból immunszupprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Slovenian: • Pri bolnikih z endogeno ali jatrogeno zmanjšanim imunskim odzivom je protitelesni odziv lahko nezadosten.
Hungarian: fáradtság láz hidegrázás rossz közérzet influenzaszerű betegség mellkasi diszkomfort reakciók az injekció beadási helyén
Slovenian: utrujenost pireksija mrzlica slabo počutje gripi podobna bolezen nelagoden občutek v prsnem košu reakcije na mestu injiciranja
Hungarian: csökkent étvágy gyakori nem gyakori nem gyakori
Slovenian: zmanjšan apetit pogosti občasni občasni
Hungarian: hogy ilyen esetben a mellékhatások felerősödhetnek.
Slovenian: Pri tem se lahko okrepijo neželeni učinki.
Hungarian: Tojás felhasználásával készült interpandémiás trivalens vakcinák forgalomba hozatalát követő megfigyelések során a következő súlyos mellékhatásokról számoltak be:
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih, po pridobitvi dovoljenja za promet:
Hungarian: 21 nappal a 2. dózis után
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 - <1/1000) Nagyon ritka (<1/10 000)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000)
Hungarian: A fecskendő kupakjának eltávolítása után azonnal csatlakoztassa a tűt, és a beadás előtt vegye le a tűvédőt.
Slovenian: Ko odstranite zaporko brizge, nemudoma namestite iglo.
Hungarian: Csak a spontán jelentések adatai kerülnek be az S-PSUR-ba.
Slovenian: V poenostavljeno poročilo PSUR morajo biti vključeni le spontano prijavljeni podatki.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: anaphylaxiás reakció, túlérzékenység Idegrendszeri betegségek és tünetek: görcsroham
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: konvulzije
Hungarian: A világjárványt okozó influenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Slovenian: Simptomi (znaki) pandemske gripe so podobni znakom "navadne"
Hungarian: A felnőttek és idősek körében a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-rel végzett klinikai vizsgálatok során a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid lefolyású volt.
Slovenian: V kliničnih študijah cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pri odraslih in starostnikih je bila večina neželenih učinkov blagih in kratkotrajnih.
Hungarian: fájdalom az injekió beadási helyén induratio az injekció beadási helyén erythema az injekció beadási helyén duzzanat az injekció beadási helyén vérzés az injekció beadási helyén pruritus az injekció beadási helyén fájdalom a hónaljban fáradtság láz hidegrázás ingerlékenység rossz közérzet fázás nagyon gyakori gyakori gyakori gyakori gyakori nagyon gyakori nagyon gyakori nagyon gyakori gyakori gyakori gyakori gyakori nem gyakori nem gyakori gyakori gyakori gyakori nem gyakori nagyon gyakori gyakori gyakori gyakori nem gyakori nem gyakori nem gyakori gyakori nem gyakori gyakori gyakori nem gyakori
Slovenian: bolečina na mestu injiciranja induracija na mestu injiciranja eritem na mestu injiciranja otekanje na mestu injiciranja krvavitev na mestu injiciranja srbečica na mestu injiciranja bolečina v pazduhah utrujenost pireksija mrzlica razdražljivost slabo počutje občutek mraza zelo pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti zelo pogosti zelo pogosti zelo pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti občasni občasni pogosti pogosti pogosti občasni zelo pogosti pogosti pogosti pogosti občasni občasni občasni pogosti občasni pogosti pogosti občasni
Hungarian: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House Wilton Place
Slovenian: Wilton Park House Wilton Place Dublin 2
Hungarian: Immunogenitás 18-59 éves felnőttek (N = 961) és 60 éves, illetve idősebb személyek (N = 391)
Slovenian: in 21. dan. Imunogenost pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961), in osebah, starih 60 let in več (N=391)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felnőttek és idősek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri odraslih in starostnikih.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: ** vagy az SRH-terület ≥ 25 mm
Slovenian: * površina SRH ≥ 25 mm²
Hungarian: - Vasculitis szűk SMQ „Vasculitis"
Slovenian: ozko SMQ "vaskulitis"
Hungarian: • a bőr alatti szövet duzzanata
Slovenian: • otekanje tkiva pod kožo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden rendelkezésére bocsátott új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) bo vsako leto pregledala vse nove podatke,
Hungarian: A jelentéseknek tartalmazniuk kell a kísérleti (mock-up) törzzsel folyamatban lévő vizsgálatok vagy a tényleges alkalmazás adatait.
Slovenian: Tu morajo biti vključeni tudi podatki iz študij, ki so v teku, oziroma morebitni podatki iz dejanske uporabe ‘modelnih' sevov cepiva.
Hungarian: Lekérdezés (Standardised MedDRA Queries, SMQ) „Görcsroham"
Slovenian: ozko standardizirano iskanje po MedDRA (Standardised MedDRA Query - SMQ) "konvulzije"
Hungarian: Az immunizációt az izomtömegtől függően a deltaizomba vagy a comb anterolateralis részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Slovenian: Cepivo je treba injicirati intramuskularno, v deltoidno mišico ali anterolateralni predel stegna, odvisno od mišične mase.
Hungarian: A vakcina kiszerelése: többadagos tartály (az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban).
Slovenian: Cepivo je na voljo v večodmernem vsebniku (število odmerkov na vialo je navedeno v poglavju 6.5).
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER készítménnyel történő oltást követő néhány hétben az ilyen vizsgálatok hamis eredményt adhatnak.
Slovenian: V prvih tednih po cepljenju s cepivom PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER izvidi teh preiskav morda ne bodo pravilni.
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS MEDIASTINALIS BETEGSÉGEK ÉS
Slovenian: BOLEZNI DIHAL, PRSNEGA KOŠA IN MEDIASTINALNEGA PROSTORA
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER protektív hatásosságát a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus letális dózisával való fertőzésből eredő morbiditással és mortalitással szemben vadászgörények fertőzési modellje segítségével, nem klinikai vizsgálattal értékelték.
Slovenian: Učinkovitost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Hungarian: A másik vizsgálatban 66 vadászgörényt 6 kohorszra osztottak (11 egyedenként), majd a 0. és a 21. napon az Indonesia vakcina 3,75 µg-os vagy 7,5 µg-os dózisával immunizálták őket,
Slovenian: V drugi študiji je bilo 66 dihurjev razdeljenih na 6 skupin po 11 dihurjev in so bili cepljeni na 0. in 21. dan z odmerkom 3,75 µg ali 7,5 µg cepiva Indonesia ali z lažnim cepivom.
Hungarian: Legalább három hét eltelte után egy második 0,5 ml-es adagot kell beadni.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati po presledku vsaj treh tednov.
Hungarian: Továbbá egy fázis III vizsgálatban az immunogenitást is értékelték, különleges kockázatú csoportok - csökkent immunitású személyek (N = 122) és krónikus betegségben szenvedő személyek (N = 123) - részvételével, a 0. és a 21. napon történő alkalmazást követően.
Slovenian: Poleg tega so imunogenost ocenjevali tudi v študiji 3. faze pri preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani (N=122) ali bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0.
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei: angiooedema A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei: végtagfájdalom
Slovenian: Bolezni kože in podkožja: angioedem Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: bolečine v okončinah
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban 300, 9-17 éves serdülőt, valamint 153, 3-8 éves gyermeket oltottak be
Slovenian: V kliničnem preskušanju je cepivo proti H5N1 prejelo 300 mladostnikov, starih od 9 do 17 let, in 153 otrok, starih od 3 do 8 let.
Hungarian: • kimerültség, fáradtság
Slovenian: • utrujenost,
Hungarian: A 35. napon mindegyik vadászgörényt intranazálisan megfertőzték az erősen virulens H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vírustörzs nagy dózisával, és 14 napon keresztül figyelték őket.
Slovenian: Vsem dihurjem je bil na 35. dan skozi nos vbrizgan velik odmerek izjemno virulentnega virusa H5N1 seva A/Vietnam/1203/2004, nato pa so bili 14 dni na opazovanju.
Hungarian: - Guillain-Barré-szindróma szűk SMQ „Guillain
Slovenian: ozko SMQ "Guillain-Barréjev sindrom"
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a nemrégiben kapott minden egyéb oltóanyagot is.
Slovenian: Druga zdravila in cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, oziroma če ste bili pred kratkim cepljeni s katerimkoli drugim cepivom.
Hungarian: arthralgia myalgia gyakori gyakori
Slovenian: artralgija mialgija pogosti pogosti
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER beadása előtt gondosan meg kell fontolnia minden egyes konkrét beteg esetében a lehetséges kockázatokat és előnyöket.
Slovenian: Pred uporabo cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER mora zdravnik pri vsakem specifičnem bolniku natančno pretehtati možna tveganja in koristi.
Hungarian: Az immunizálás a homológ fertőzéshez hasonlóan a heterológ fertőzés esetében is csökkentette a magas patogenitású H5N1 madárinfluenza-vírus okozta fertőzéssel összefüggő vírusterhelést és hematológiai változásokat (leukopenia).
Slovenian: Podobno kot pri injiciranju homolognega virusa je tudi pri cepljenju proti heterolognemu virusu prišlo do zmanjšanja virusnega bremena in do manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenija), povezanih z izjemno patogeno okužbo s ptičjo gripo.
Hungarian: (High Level Term, HLT) és preferált kifejezés (Preferred Term, PT) szerinti áttekintése a jelentés típusa (orvosilag igazolt vagy nem) szerinti bontásban, beleértve a halálos kimenetelű jelentéseket, a jelentés által lefedett időtartamra vonatkozóan, valamint kumulatív módon.
Slovenian: (High Level Term - HLT) in prednostnem terminu (Preferred Term - PT), razvrščenih v razrede po vrsti poročila (medicinsko ali nemedicinsko potrjenega), ter z navedbo števila poročil o smrtnih primerih za obdobje, ki ga zajema poročilo, in kumulativno.
Hungarian: • rendellenes, csökkent érzékelés
Slovenian: • nenormalno oz. zmanjšano čutenje,
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beoltott közül több mint 1 személyt érinthet):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 oseb):
Hungarian: LÉGZŐRENDSZERI, MELLKASI ÉS
Slovenian: BOLEZNI DIHAL, PRSNEGA KOŠA IN
Hungarian: PSZICHIÁTRIAI KÓRKÉPEK álmatlanság alvászavar gyakori nem gyakori
Slovenian: PSIHIATRIČNE MOTNJE nespečnost motnje spanja pogosti občasni
Hungarian: • Az immunizációt el kell halasztani súlyos lázas megbetegedés vagy akut fertőzés esetén,
Slovenian: • Če pandemske razmere to dopuščajo, je treba cepljenje odložiti pri bolnikih, ki imajo hujše obolenje s povišano telesno temperaturo ali akutno okužbo.
Hungarian: • kötőhártya-gyulladás (a szem gyulladása), szemirritáció
Slovenian: • konjunktivitis (vnetje očesa), draženje oči,
Hungarian: - A CHMP jelentés elküldése a vakcina gyártójához az 55. napon történik.
Slovenian: - Predaja poročil S-PSUR poročevalcu in članom odbora CHMP bo opravljena na 45. dan. - Poročilo o oceni poročevalca bo posredovano članom odbora CHMP na 50. dan. - Poročilo CHMP bo posredovano izdelovalcu cepiva na 55. dan. - V prvih 6 mesecih bo poročanje potekalo enkrat na mesec.
Hungarian: Egy felnőtteken (N = 270) és idős személyeken (N = 272), A/Vietnam/1203/2004 törzzsel való immunizálást követően végzett III. fázisú vizsgálatban a kereszt-neutralizációs antitestekkel rendelkező személyek MN (microneutralization) segítségével (titer ≥ 20) megállapított aránya a következő volt:
Slovenian: V študiji 3. faze pri odraslih (N=270) in pri starejših osebah (n=272) po cepljenju s cepivom seva A/Vietnam/1203/2004 je bil odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer > 20), naslednji:
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (teljes virion, inaktivált, sejtkultúrában előállított)
Slovenian: Cepivo proti pandemski gripi (H5N1) (celi virioni, inaktivirano, pripravljeno v celični kulturi)
Hungarian: Csökkent immunitású személyek Krónikus betegségben szenvedő személyek
Slovenian: Bolniki s kroničnimi bolezenskimi stanji
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE
Slovenian: Cepivo PANDEMIC
Hungarian: Influenza vakcina (teljes virion, inaktivált) az alábbi mennyiségű antigénnel*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: Cepivo proti gripi (celi virioni, inaktivirano), ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt, ha ez szükségesnek tűnik, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Slovenian: Če je potrebno, se lahko pretehta možnost uporabe cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo ob upoštevanju uradnih priporočil.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 3-8 éves gyermekek esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri otrocih, starih od 3 do 8 let.
Hungarian: ANYAGCSERE- ÉS TÁPLÁLKOZÁSI
Slovenian: PRESNOVNE IN PREHRANSKE MOTNJE
Hungarian: A rokon H5N1 törzsekre adott kereszt-reaktív immunválasz
Slovenian: Navzkrižna reaktivnost imunskega odziva proti sevom, sorodnim H5N1
Hungarian: • hirtelen hallásvesztés, fülfájás
Slovenian: • nenadna izguba sluha, bolečine v ušesu,
Hungarian: • irritáció, viszketés vagy bevérzés az injekció beadási helyén, karmerevség • kellemetlen érzés a mellkasban
Slovenian: • draženje ali srbenje na mestu injiciranja, modrice ali otrdelost roke, • nelagoden občutek v prsnem košu,
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vakcina terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Slovenian: Varnost cepiva PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER med nosečnostjo in dojenjem ni bila ovrednotena v kliničnih preskušanjih.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 12-24 hónapos emlékeztető oltást is adtak a csökkent immunitású és krónikus betegségben szenvedő személyeknek is.
Slovenian: Prav tako so v študiji 3. faze preiskovancem, ki so bili imunsko kompromitirani in bolnikom s kroničnimi bolezenskimi stanji, od 12 do 24 meseca dali heterologni poživitveni odmerek.
Hungarian: H5N1 BAXTER-formulával (A/Vietnam/1203/2004 törzs) való immunizálást követően egy klinikai vizsgálatban értékelték, 18-59 éves, valamint 60 éves és ennél idősebb személyek részvételével, az alapimmunizálási sorozat megkezdése után 6 hónappal, 12-15 hónappal és 24 hónappal.
Slovenian: H5N1 BAXTER (sev A/Vietnam/1203/2004) brez adjuvansa so ovrednotili v klinični študiji pri odraslih, starih od 18 do 59 let, in preiskovancih, starih 60 let in več, po 6 mesecih, 12-15 mesecih in 24 mesecih po začetku primarnega zaporedja cepljenja.
Hungarian: ALKALMAZÁS HELYÉN FELLÉPŐ REAKCIÓK
Slovenian: SPREMEMBE NA MESTU APLIKACIJE
Hungarian: Szeroprotekciós ráta*
Slovenian: Odstotek serološke zaščite*
Hungarian: Poliszorbát 80 6.2 Inkompatibilitások
Slovenian: 6.2 Inkompatibilnosti
Hungarian: • ha gyenge az immunválasza (például az immunrendszert gátló kezelés miatt, ami lehet pl. kortikoszteroid-kezelés vagy rákos megbetegedés kemoterápiája).
Slovenian: • če imate oslabljen imunski sistem (na primer zaradi imunosupresivnega zdravljenja z zdravili,
Hungarian: A vakcina kiszerelése 1 csomagban 20 db többadagos injekciós üveg (I. típusú üveg), ezek mindegyikében 5 ml szuszpenzió található (10 adag).
Slovenian: Cepivo je na voljo kot eno pakiranje, ki vsebuje 20 večodmernih vial (iz stekla tipa I) s po 5 ml suspenzije (10 odmerkov).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanje razmerja med koristmi in tveganji z zdravilom.
Hungarian: • A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anaphylaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal, a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Slovenian: • Pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na zdravilno učinkovino, katerokoli pomožno snov ali ostanke v sledeh, npr. formaldehid, Benzonaza ali saharozo, je treba biti previden.
Hungarian: Benyújtás gyakorisága
Slovenian: Pogostnost predajanja poročil
Hungarian: III.MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA III
Hungarian: A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia A/Vietnam A/Indonesia 12 hónapos emlékeztető 81,6% 86,2% 87,5% 86,1% 96,0% 96,0% * SRH-terület ≥ 25 mm²
Slovenian: 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku 1. odmerku 2. odmerku Odstotek seronevtralizacije* 52,6 % 85,4 % 17,1 % 72,9 % 3,0 % 68,8 % Odstotek serokonverzije** 9,1 % 31,8 % 16,4 % 72,2 % 9,1 % 65,6 % Faktor serokonverzije***
Hungarian: A vakcina törtfehér, opálos, áttetsző szuszpenzió.
Slovenian: Cepivo je sivo bela, opalescentna, prosojna suspenzija.
Hungarian: Szeroneutralizációs ráta*
Slovenian: Odstotek seronevtralizacije*
Hungarian: nasopharyngitis gyakori
Slovenian: nazofaringitis pogosti
Hungarian: nasopharyngitis gyakori gyakori gyakori
Slovenian: nazofaringitis pogosti pogosti pogosti
Hungarian: Ritka: neuralgia, átmeneti thrombocytopenia Nagyon ritka: vasculitis átmeneti renalis érintettséggel.
Slovenian: Zelo redki: vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Hungarian: ÉÉÉÉ.
Slovenian: dan.
Hungarian: A vakcina kiszerelése 1 csomagban 1 db, egyetlen adagot tartalmazó, latexmentes (halogén-butil gumi) dugattyúval ellátott, előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), amelyben 0,5 ml szuszpenziós injekció található, tűvel vagy anélkül.
Slovenian: Cepivo je na voljo kot 1 pakiranje z 1 enoodmerno napolnjeno injekcijsko brizgo (iz stekla tipa I), ki vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje z zamaškom bata brez lateksa (halogenobutilna guma) z iglami ali brez.
Hungarian: Az A/lndonesia/05/2005 vakcina az immunizált kohorszoknál a homológ fertőzést követően hatékonynak bizonyult: 100%-os túlélés, kevesebb lázas eset, kisebb súlycsökkenés, enyhébb vírusterhelés és kisebb fokú haematológiai változások
Slovenian: Ta študija je pokazala, da je cepivo A/lndonesia/05/2005 učinkovito na podlagi 100-odstotnega preživetja živali, manjšega pojava zvišane telesne temperature, manjše izgube telesne mase, zmanjšanega virusnega bremena in manj izraženih hematoloških sprememb (levkopenije in limfopenije) pri cepljenih skupinah, ki jim je bil vbrizgan homologen virus.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - 10 ADAGOT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA - VIALA Z 10 ODMERKI
Hungarian: pontban található.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Hungarian: Inaktivált, teljes virion influenza vakcina, az alábbi antigénnel*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Slovenian: cepivo proti gripi H5N1 s celimi virioni, inaktivirano, ki vsebuje antigen*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Hungarian: VÉRKÉPZŐSZERVI ÉS NYIROKRENDSZERI BETEGSÉGEK ÉS
Slovenian: BOLEZNI KRVI IN LIMFATIČNEGA SISTEMA
Hungarian: TÜNETEK
Slovenian: BOLEZNI
Hungarian: Szerokonverziós ráta**
Slovenian: Faktor serokonverzije***
Hungarian: Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis,
Hungarian: mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovenian: Pred cepljenjem natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Hungarian: Egy adagot tartalmazó fecskendő (0,5 ml)
Slovenian: Enoodmerna injekcijska brizga (0,5 ml)
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER törtfehér, opálos, áttetsző folyadék.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je belkasta, opalescentna in prosojna tekočina.
Hungarian: A/Vietnam/1203/2004 vakcina 7,5 µg-os dózisát kaptak, magas szerokonverziós rátát tapasztaltak.
Slovenian: Dihurji, cepljeni z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/ 1203/2004, so pokazali visoko stopnjo serokonverzije.
Hungarian: ** az MN-titer ≥ 4-szeres növekedése *** mértani közép növekedése
Slovenian: * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Hungarian: - A jelentési gyakoriságot a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a (társ-)
Slovenian: - Revizijo pogostnosti izvedeta imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) in
Hungarian: Két vizsgálatot végeztek, melyek során vagy a H5N1 A/Vietnam/1203/2004 vagy a H5N1 A/Indonesia/05/2005 vakcinát alkalmazták.
Slovenian: H5N1 A/Vietnam/1203/2004 in druga s cepivom A/Indonesia/05/2005.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Trometamol
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Hungarian: PSUR-ok" (S-PSUR) váltják fel, melyhez a vakcina forgalmazásáról szóló összefoglalót kell csatolni.
Slovenian: Zato bodo 6-mesečna ali letna poročila PSUR med obdobjem pandemije nadomeščena z mesečnimi "poenostavljenimi poročili PSUR" (S-PSUR), ki jim bo priložen tudi povzetek o distribuciji cepiva.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 16 vadászgörényt két kohorszra osztottak, amelyek egyedei a 0. és a 21. napon 7,5 µg A/Vietnam/1203/2004 vakcinát, illetve álvakcinát kaptak.
Slovenian: V prvi študiji je bilo šestnajst dihurjev razdeljenih v dve skupini, cepljeni pa so bili na 0. in 21. dan z odmerkom 7,5 µg cepiva A/Vietnam/1203/2004 ali z lažnim cepivom.
Hungarian: • Az immunszuppresszív kezelés alatt álló beteg immunválasza csökkent lehet.
Slovenian: • Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 9-17 éves serdülők esetében a következő mellékhatásokról számoltak be.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER 6 hónapos és idősebb személyek oltására alkalmas vakcina influenza megelőzésére, hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén.
Slovenian: Cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER je cepivo, ki se uporablja za osebe od 6. meseca starosti naprej, za preprečevanje influence (gripe) v uradno razglašenih pandemskih razmerah.
Hungarian: A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER vakcinára vonatkozóan még nem állnak rendelkezésre a forgalomba hozatalt követő megfigyelési adatok.
Slovenian: Spremljanje po pridobitvi dovoljenja za promet Za cepivo PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER še ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.