FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado o de material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local.
German: In den klinischen Typ-2-Diabetes-Studien sind mehr als 15.000 Patienten mit Dapagliflozin behandelt worden.
Spanish: En los estudios clínicos en diabetes tipo 2, más de 15.000 pacientes han sido tratados con dapagliflozina.
German: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Spanish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
German: In zusätzlichen embryo-fetalen Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen wurde Dapagliflozin in Intervallen gegeben, die mit den Hauptperioden der Organogenese bei den jeweiligen Spezies zusammenfielen.
Spanish: En otros estudios sobre el desarrollo embrionario y fetal en ratas y conejos, se administró dapagliflozina durante intervalos correspondientes a los períodos principales de organogénesis en cada especie.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Lactose
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460i) Lactosa
German: Zur Anwendung von Dapagliflozin bei Schwangeren liegen keine Daten vor.
Spanish: No hay datos sobre el uso de dapagliflozina en mujeres embarazadas.
German: Der Unterschied in Bezug auf den Behandlungseffekt wurde durch Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz verursacht, wobei es in Bezug auf kardiovaskulären Tod keinen Unterschied gab (Abbildung 2).
Spanish: La diferencia en el efecto del tratamiento se debió a la hospitalización por insuficiencia cardíaca, sin diferencia en la muerte cardiovascular (Figura 2).
German: Die meisten Patienten (98 %) wendeten zu Studienbeginn ein oder mehrere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes an, einschließlich Metformin (82 %), Insulin (41 %) und Sulfonylharnstoff
Spanish: La mayoría de los pacientes (98%) tomaba uno o más medicamentos antidiabéticos al inicio, incluyendo metformina (82%), insulina (41%) y sulfonilurea (43%).
German: Typ-1-Diabetes: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Spanish: Diabetes tipo 1: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
German: Alle Patienten hatten Typ-2-Diabetes mellitus und entweder mindestens zwei zusätzliche kardiovaskuläre Risikofaktoren (Alter ≥ 55 Jahre bei Männern oder ≥ 60 Jahre bei Frauen und einen oder mehrere Faktoren von Dyslipidämie, Bluthochdruck oder gegenwärtiger Tabakkonsum) oder eine bestehende kardiovaskuläre Erkrankung.
Spanish: Todos los pacientes tenían diabetes mellitus tipo 2 y al menos dos factores de riesgo cardiovascular adicionales (edad ≥ 55 años en hombres o ≥ 60 años en mujeres y uno o más de dislipemia, hipertensión o consumo actual de tabaco) o enfermedad cardiovascular establecida.
German: Dapagliflozin wirkt unabhängig von der Insulinsekretion und Insulinwirkung.
Spanish: La dapagliflozina actúa con independencia de la secreción de insulina y de la acción de la insulina.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gestillten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes (ver sección 5.3).
German: Es gab zwischen weißen, schwarzen oder asiatischen Bevölkerungsgruppen keine klinisch relevanten Unterschiede in Bezug auf die systemischen Expositionen.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas en las exposiciones sistémicas entre las razas blanca, negra o asiática.
German: Bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus und bekanntem Risiko für das Auftreten von häufigen oder schweren Hypoglykämien kann es notwendig sein, die Insulindosis zum Zeitpunkt des Beginns der Behandlung mit Dapagliflozin zu reduzieren, um das Risiko für eine Hypoglykämie zu senken.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 1 y un riesgo conocido de hipoglucemia frecuente o grave, puede ser necesario reducir la dosis de insulina en el momento de iniciar el tratamiento con dapagliflozina para disminuir el riesgo de hipoglucemia.
German: Eine erhöhte Anzahl von Amputationen der unteren Gliedmaßen (in erster Linie von Zehen) sind in laufenden klinischen Langzeitstudien mit einem anderen SGLT-2-Inhibitor beobachtet worden.
Spanish: Se ha observado un aumento de casos de amputación de miembros inferiores (principalmente del dedo del pie) en ensayos clínicos a largo plazo en curso con otro inhibidor SGLT2.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Edistride zeitweise oder ganz zu beenden.
Spanish: Su médico debe decidir si interrumpe de forma temporal o permamente su tratamiento con Edistride.
German: Volumenmangel schließt z. B. die folgenden vordefinierten Standardbegriffe ein: Dehydratisierung, Hypovolämie, Hypotonie.
Spanish: La depleción del volumen incluye, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: deshidratación, hipovolemia, hipotensión.
German: • wenn Sie Typ-2-Diabetes haben und andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff".
Spanish: • si tiene diabetes tipo 2 y está tomando otros medicamentos que reducen la cantidad de azúcar en la sangre, como insulina o un medicamento tipo "sulfonilurea".
German: • Patienten, die darauf bestehen, kalorische Einschränkungen, Kohlenhydrat-Einschränkungen oder eine ketogene Diät beizubehalten, oder die dauerhaft Insulin unterdosieren (z. B. um in einem lipolytischen Zustand zu bleiben).
Spanish: • Pacientes que insisten en mantener una restricción calórica, restricción de carbohidratos o dieta cetogénica o aquéllos que crónicamente infradosifican la insulina (por ej. para permanecer en un estado lipolítico).
German: Die Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal, einschließlich der Checkliste für den verordnenden Arzt, soll die folgenden Kernelemente enthalten:
Spanish: La guía para los profesionales de la salud incluyendo la lista de comprobación del prescriptor debe incluir los siguientes elementos clave:
German: Die Schulungsmaterialien sollen eine Anleitung zum Umgang mit dem Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes geben.
Spanish: Los materiales educativos tienen como objetivo proporcionar una guía sobre cómo manejar el riesgo de cetoacidosis diabética (CAD) en pacientes con diabetes tipo 1.
German: Randomisierte und behandelte Patienten mit Ausgangswert und mindestens 1 Wirksamkeitsmessung nach Ausgangswert.
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados con valor inicial y al menos 1 medida de eficacia post-valor inicial.
German: • Es sollte sichergestellt sein, dass der Patient die Fähigkeit besitzt, Ketonkörper-Spiegel zu überwachen.
Spanish: • Se debe asegurar que el paciente demuestra habilidad para monitorizar los niveles de cetonas.
German: Hinsichtlich der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Spanish: Se aplican las mismas recomendaciones para la función renal en pacientes de edad avanzada, que para los demás pacientes (ver las secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
German: Ob Dapagliflozin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten, ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce si la dapagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
German: Eine maternale Toxizität war nur bei der getesteten Höchstdosis evident; sie war auf vorübergehende Reduktionen des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme beschränkt.
Spanish: La toxicidad materna solo fue evidente con la máxima dosis evaluada y se limitó a una reducción transitoria del peso corporal y del consumo de alimento en la administración.
German: Glimepirid 4 mg/Tag;
Spanish: glimepirida 4 mg/día;
German: Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass das Risiko für eine Hypoglykämie besteht, wenn Dapagliflozin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Spanish: Debe alertarse a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza dapagliflozina en combinación con una sulfonilurea o insulina.
German: Trotz vorhandener Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes wird die filtrierte Glucose weiterhin reabsorbiert.
Spanish: A pesar de la presencia de hiperglucemia en la diabetes tipo 2, la reabsorción de la glucosa filtrada continúa.
German: Die primären Endpunkte waren die Zeit bis zum ersten Ereignis aus dem kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder ischämischem Schlaganfall (MACE) und die Zeit bis zum ersten Ereignis aus der Kombination aus Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod.
Spanish: Las variables primarias fueron el tiempo hasta el primer acontecimiento de la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus isquémico (MACE) y el tiempo hasta el primer acontecimiento de la combinación de hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular.
German: Generell waren die Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen über die Subgruppen Alter, Diuretika-Anwendung, Blutdruck und ACE-Hemmer/ARB-Anwendung hinweg ausgeglichen.
Spanish: Los acontecimientos fueron generalmente equilibrados entre los grupos de tratamiento a través de los subgrupos de edad, uso de diurético, presión arterial y el uso de IECA/ARAII.
German: Mit Dapagliflozin behandelte Patienten wiesen einen kontinuierlichen Gewichtsverlust über den 24-wöchigen Zeitraum auf.
Spanish: Los pacientes tratados con dapagliflozina mostraron una pérdida de peso continua a lo largo del periodo de 24 semanas.
German: Amputationen der unteren Gliedmaßen
Spanish: Amputación de miembros inferiores
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Edistride möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln, um die Zuckermenge in Ihrem Blut zu senken.
Spanish: Su médico puede recetarle Edistride junto con otro(s) medicamento(s) para reducir la cantidad de azúcar en su sangre.
German: Wie bei allen Diabetes-Patienten üblich, ist es wichtig, die Patienten hinsichtlich der regelmäßigen präventiven Fußpflege zu beraten.
Spanish: Como con todos los pacientes diabéticos, es importante aconsejar a los pacientes acerca del cuidado rutinario preventivo del pie.
German: Edistride und andere Arzneimittel gegen Diabetes Typ-1-Diabetes:
Spanish: Edistride y otros medicamentos para la diabetes Diabetes tipo 1:
German: In In-vitro-Studien hemmte Dapagliflozin weder Cytochrom-P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 noch induzierte es CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4.
Spanish: En estudios in vitro, la dapagliflozina no fue inhibidor del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
German: Dapagliflozin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Spanish: Dapagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
German: Wirkmechanismus Dapagliflozin ist ein hoch potenter (Ki: 0,55 nM), selektiver und reversibler Inhibitor des SGLT-2.
Spanish: Mecanismo de acción Dapagliflozina es un inhibidor selectivo y reversible muy potente (Ki: 0,55 nM) de SGLT2.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente:
German: Insulin und insulinotrope Wirkstoffe, wie Sulfonylharnstoffe, verursachen Hypoglykämie.
Spanish: La insulina y los secretagogos de la insulina, como las sulfonilureas, provocan hipoglucemia.
German: In den Fäzes wurden etwa 15 % der Dosis als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.
Spanish: En heces, aproximadamente el 15% de la dosis se excretó como fármaco original.
German: DKA-Ereignisse traten über den klinischen Studienzeitraum gleichmäßig verteilt auf.
Spanish: Los episodios de CAD ocurrieron equitativamente distribuidos durante el periodo del estudio clínico.
German: Die Dapagliflozin-Exposition erhöhte sich proportional zur Steigerung der Dapagliflozin-Dosis im Bereich von 0,1 bis 500 mg, und die Pharmakokinetik veränderte sich nicht im Laufe der Zeit bei wiederholter täglicher Dosierung über einen Zeitraum bis zu 24 Wochen.
Spanish: La exposición a dapagliflozina se incrementó de forma proporcional al aumento de la dosis de dapagliflozina en el intervalo de 0,1 a 500 mg, y su farmacocinética no cambió con el tiempo con la administración diaria repetida durante hasta 24 semanas.
German: Fünfzig Prozent (50 %) hatten eine leichte Nierenfunktionsstörung und 11 % hatten eine moderate Nierenfunktionsstörung.
Spanish: El cincuenta por ciento (50%) tenía insuficiencia renal leve y el 11% presentaba insuficiencia renal moderada.
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes.
Spanish: junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
German: Während der Behandlung mit Dapagliflozin:
Spanish: Durante el tratamiento con dapagliflozina:
German: Die empfohlene Dosis ist 5 mg einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg una vez al día.
German: Um eine Hypoglykämie zu vermeiden, sollte bei der ersten Dosis von Dapagliflozin eine 20 %ige Reduktion des ersten Insulinbolus zu einer Mahlzeit in Erwägung gezogen werden.
Spanish: Para evitar hipoglucemia, con la primera dosis de dapagliflozina, se debe considerar una reducción del 20% en la dosis del bolo de insulina de la primera ingesta.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor der Einnahme von Edistride:
Spanish: Contacte con un médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Edistride:
German: Die Nierenfunktion und das Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: Deben tenerse en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver las secciones 4.4 y 5.2).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BK01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Inhibidores del cotransportador de sodioglucosa 2 (SGLT2), código ATC: A10BK01
German: • Ihr Arzt lässt Sie möglicherweise mit einer 5-mg-Dosis beginnen, wenn Sie eine
Spanish: • Su médico puede empezar con una dosis de 5 mg si tiene un problema de hígado.
German: Bei älteren Patienten kann das Risiko für einen Volumenmangel erhöht und eine Behandlung mit Diuretika wahrscheinlicher sein.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden presentar mayor riesgo de depleción del volumen y es más probable que sean tratados con diuréticos.
German: • Die oben genannten Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" seineine schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Tests festgestellt werden kann.
Spanish: • Los síntomas anteriores pueden ser señal de "cetoacidosis diabética" - un problema grave, en ocasiones potencialmente mortal que ocurre con la diabetes debido a un incremento de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
German: Weitere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Edistride:
Spanish: Otros efectos adversos del tratamiento con Edistride:
German: In einer Studie zur Add-on-Therapie mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff wurde bis Woche 24 über keine schweren Hypoglykämie-Ereignisse berichtet.
Spanish: En un estudio de adición a metformina y una sulfonilurea, de hasta 24 semanas, no se notificaron episodios de hipoglucemia grave.
German: Störung des 1,5-Anhydroglucitol-(1,5-AG) Assays Die Überwachung der glykämischen Kontrolle mit einem 1,5-AG-Assay wird nicht empfohlen, da 1,5-AG-Messungen bei Patienten, die SGLT-2-Inhibtoren einnehmen, für die Bewertung der glykämischen Kontrolle nicht zuverlässig sind.
Spanish: Ensayo de interferencia con 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) No se recomienda la monitorización del control glucémico con el ensayo de 1,5-AG, ya que las medidas del 1,5-AG no son fiables en la evaluación del control glucémico de pacientes que toman inhibidores de la SGLT2.
German: Diese Befunde waren verbunden mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und einer makroskopischen Nierenvergrößerung, die über alle Dosen hinweg beobachtet wurden.
Spanish: Estos resultados se asociaron a un aumento del peso renal relacionado con la dosis, así como a un aumento macroscópico del volumen renal que se observó con todas las dosis.
German: Wenn eine Schwangerschaft festgestellt wird, sollte die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden.
Spanish: Cuando se detecta un embarazo, debe suspenderse el tratamiento con dapagliflozina.
German: Im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (z. B. eine gastrointestinale Erkrankung), wird eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Messungen des Blutdrucks, Labortests einschließlich Hämatokrit und Elektrolyte) empfohlen.
Spanish: En caso de enfermedades intercurrentes que puedan conducir a una depleción del volumen (por ejemplo, enfermedades gastrointestinales), se recomienda una estrecha monitorización del estado del volumen (por ejemplo, exploración física, medición de la tensión arterial, pruebas analíticas incluyendo hematocrito) y de los electrolitos.
German: Der Ketonkörper-Spiegel sollte nach zwei Stunden erneut gemessen werden.
Spanish: Los niveles de cetonas se deben medir otra vez pasadas dos horas.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum ersten Auftreten von Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
Spanish: Figura 1: Tiempo de aparición de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
German: Daher muss die Überwachung der Glucose durch eine Überwachung der Ketonkörper ergänzt werden.
Spanish: Por lo tanto, la monitorización de la glucosa se debe complementar con la monitorización de cetonas.
German: • Risikofaktoren für eine diabetische Ketoazidose (DKA) sollten bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: • Se deben evaluar los factores de riesgo para la cetoacidosis diabética (CAD) (ver sección 4.4).
German: Siehe entsprechenden Unterabschnitt für weitere Informationen.
Spanish: Ver información adicional a continuación en la subsección correspondiente.
German: Die Erhöhung der Harnmenge war mit einem leichten und vorübergehenden Anstieg der Natriumausscheidung mit dem Urin verbunden, der nicht mit Veränderungen der Serum-Natriumkonzentrationen assoziiert war.
Spanish: El aumento del volumen de orina se asoció a una ligera elevación transitoria de la excreción urinaria de sodio que no se asoció a alteraciones de la concentración sérica de sodio.
German: Was Edistride ist
Spanish: Qué es Edistride
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien hing von der Art der in der jeweiligen Studie angewendeten Hintergrundtherapie ab.
Spanish: Hipoglucemia La frecuencia de hipoglucemia dependió del tipo de tratamiento de base utilizado en cada estudio.
German: • wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Spanish: • si tiene o desarrolla náuseas (ganas de vomitar), vómitos o fiebre o no es capaz de comer o beber.
German: Der Nutzen der Behandlung mit Dapagliflozin gegenüber Placebo wurde bei Patienten mit und ohne bestehende kardiovaskuläre Erkrankung sowie mit und ohne Herzinsuffizienz zu Studienbeginn beobachtet und war über die Hauptsubgruppen einschließlich Alter, Geschlecht, Nierenfunktion (eGFR) und Region hinweg konsistent.
Spanish: El beneficio del tratamiento con dapagliflozina frente a placebo se observó tanto en pacientes con y sin enfermedad cardiovascular establecida, como con y sin insuficiencia cardíaca al inicio, y fue consistente a través de los subgrupos clave, incluyendo edad, género, función renal (TFGe) y región.
German: Anwendung bei Patienten mit Risiko für das Auftreten eines Volumenmangels und/oder Hypotonie Aufgrund des Wirkmechanismus steigert Dapagliflozin die Diurese, dies kann zu einer mäßigen Abnahme des Blutdrucks führen, welches in klinischen Studien beobachtet wurde (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Uso en pacientes en riesgo de depleción del volumen y/o hipotensión Debido a su mecanismo de acción, dapagliflozina aumenta la diuresis que puede dar lugar a un ligero descenso de la presión arterial observado en los estudios clínicos (ver sección 5.1).
German: Sie haben eine „5" auf der einen und „1427" auf der anderen Seite.
Spanish: Llevan "5" grabado en una cara y "1427" en la otra.
German: • Im Falle einer deutlichen Reduktion des Insulinbedarfs sollte das Absetzen von Dapagliflozin in Erwägung gezogen werden.
Spanish: • En el caso de una reducción marcada de necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de dapagliflozina.
German: • Dapagliflozin ist kein Ersatz für Insulin.
Spanish: • Dapagliflozina no es un sustituto de la insulina.
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes para los que una caída de la presión arterial inducida por la dapagliflozina pudiera suponer un riesgo, tales como pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión o pacientes de edad avanzada.
German: Zu Studienergebnissen im Hinblick auf Kombinationen von Behandlungen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados de los estudios en relación a la combinación de terapias, efectos en el control glucémico y acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
German: Die mittlere systemische Gesamtclearance von intravenös angewendetem Dapagliflozin betrug 207 ml/min.
Spanish: El aclaramiento sistémico total medio de dapagliflozina administrada vía intravenosa fue de 207 ml/min.
German: Denken Sie daran, diese anderen Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes einzunehmen/anzuwenden.
Spanish: Recuerde tomar estos otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico.
German: • Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, welche Maßnahmen bei Verdacht auf eine Ketose/DKA zu ergreifen sind und wann die Behandlung mit Dapagliflozin abgebrochen werden sollte (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: • Los pacientes deben ser instruidos sobre qué acciones realizar cuando se sospecha cetosis/CAD y cuándo interrumpir el tratamiento con dapagliflozina (ver sección 4.2).
German: • Das Risiko einer DKA ist bei einer Behandlung mit Dapagliflozin erhöht.
Spanish: • El riesgo de CAD se ve aumentado con el tratamiento con dapagliflozina.
German: Die Kombination einer Dapagliflozin-Einzeldosis von 20 mg und Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 19%igen Anstieg der AUC von Simvastatin und zu einem 31%igen Anstieg der AUC von Simvastatinsäure.
Spanish: La combinación de una dosis única de dapagliflozina 20 mg y simvastatina (un sustrato de CYP3A4) resultó en un aumento del 19% del AUC de la simvastatina y un 31% del AUC del ácido de simvastatina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Edistride vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.
Spanish: Lo que debe hacer si olvidó tomar un comprimido, depende de cuánto tiempo falta hasta su siguiente dosis.
German: p-Wert <0,0001.
Spanish: Valor p < 0,0001.
German: Wenn Sie Typ-1-Diabetes haben:
Spanish: Si tiene diabetes tipo 1:
German: • Patientenkarte
Spanish: • Tarjeta de Alerta del Paciente