FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el Ensayo 2, 5/33 pacientes del grupo tratado con belatacept y 6/29 del grupo tratado con ciclosporina con RA habían sufrido pérdida del injerto, y 5/33 pacientes del grupo de belatacept y 5/29 del grupo de ciclosporina con RA habían fallecido en año 3.
Polish: W badaniu 2. u 5/33 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 6/29 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych cyklosporyną doszło do odrzucenia przeszczepu, a 5/33 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych belataceptem versus 5/29 pacjentów z ostrym odrzuceniem leczonych cyklosporyną zmarło przed upływem 3. roku.
Spanish: Ciclosporina BelataceptI
Polish: Cyklosporyna Belatacept LI
Spanish: Progresión del estadio clínico de enfermedad renal crónica (ERC) En el Ensayo 1, la TFG estimada media en el año 3 fue 21 ml/min/1,73 m mayor con belatacept que con ciclosporina, alcanzando el estadio 4/5 de ERC (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) el 10% y el 20% de los pacientes tratados con belatacept y con ciclosporina, respectivamente.
Polish: Progresja stopnia przewlekłej niewydolności nerek (ang. chronic kidney disease, CKD) W badaniu 1. do 3. roku średnie wyliczone GFR było 21 ml/min/1,73 m2 wyższe po zastosowaniu belataceptu, a odpowiednio 10% i 20% pacjentów osiągnęło stopień CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) po zastosowaniu belataceptu versus cyklosporyny.
Spanish: Inflamación anormal del cerebro, aumento de la presión intracraneal y del cerebro, convulsiones, debilidad que provoca pérdida de movimiento o de un lado del cuerpo, pérdida del recubrimiento de los nervios, incapacidad para mover los músculos de la cara Cualquier enfermedad del cerebro que causa dolor de cabeza, fiebre, alucinaciones, confusión, habla anormal y movimientos corporales
Polish: Nietypowy obrzęk mózgu, zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki i w mózgu, napad padaczkowy, osłabienie powodujące utratę ruchów po jednej stronie ciała, utrata przewodzenia nerwów, niezdolność mięśni do poruszania twarzą
Spanish: Desechar cualquier solución no utilizada.
Polish: Wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu należy wyrzucić.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Spanish: Año 3 Pérdida del injerto (%) Año 1 Año 3 % de pacientes que alcanzan el criterio compuesto de insuficiencia renal en el año 1a Valor de p RA (%) Año 1 (%) [IC 95%] Año 3 (%) [IC 95%]
Polish: % pacjentów spełniających złożony punkt końcowy niewydolności nerek po 1. rokua wartość P Ostre odrzucenie (%) Rok 1.
Spanish: Si le administran más NULOJIX del que debieran En caso de que esto ocurra, su médico le vigilará por si tuviera algún signo o síntoma de efectos secundarios y tratará estos síntomas si fuera necesario.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku NULOJIX W takim przypadku lekarz będzie monitorować stan pacjenta pod kątem objawów działań niepożądanych, a w razie ich wystąpienia rozpocznie leczenie.
Spanish: La solución para perfusión se puede almacenar durante un máximo de 4 de las 24 horas por debajo de 25ºC.
Polish: Roztwór do infuzji można przechowywać maksymalnie przez 4 z tych 24 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN < EL EMBALAJE EXTERIOR> < Y> < EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO>
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO NULOJIX 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión belatacept
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO NULOJIX 250 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji belatacept
Spanish: Cantidad excesivamente baja de glóbulos rojos, bajada excesiva del recuento de glóbulos blancos, destrucción de glóbulos rojos, problemas de coagulación sanguínea, ácido en la sangre por la diabetes, cambios en el pie por la diabetes, falta de ácido en la sangre Producción inadecuada de hormonas por las glándulas suprarrenales Niveles bajos de vitamina D
Polish: Niebezpiecznie niską liczbę czerwonych ciałek krwi, niebezpiecznie obniżoną liczbę białych krwinek, rozpad czerwonych krwinek, problemy związane z zakrzepami krwi, kwas we krwi spowodowany cukrzycą, brak kwasu we krwi
Spanish: En la experiencia poscomercialización en pacientes con otros factores de riesgo predisponentes para la trombosis del aloinjerto renal, se ha producido trombosis del aloinjerto renal cuando la dosis inicial de globulina antitimocítica, como inducción inmunosupresora, se coadministró al mismo tiempo o casi al mismo tiempo que la primera dosis de belatacept (ver sección 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów z innymi czynnikami predysponującymi do wystąpienia zakrzepicy naczyń w przeszczepionej nerce, podczas jednoczesnego stosowania dawki początkowej globuliny antytymocytowej w indukcji immunosupresji, w tym samym lub prawie tym samym czasie, co pierwsza dawka belataceptu, wystąpiła zakrzepica naczyń w przeszczepionej nerce.
Spanish: En los ensayos clínicos se han notificado reacciones relacionadas con la perfusión tras la administración de belatacept.
Polish: W badaniach klinicznych po podaniu belataceptu zgłaszano reakcje związane z podaniem infuzji.
Spanish: estimada media en el año 3 fue 11 ml/min/1,73 m2 mayor con belatacept, alcanzando el estadio 4/5 de ERC (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) el 27% y el 44% de los pacientes tratados con belatacept y con ciclosporina respectivamente.
Polish: W badaniu 2. do 3. roku średnie wyliczone GFR było 11 ml/min/1,73 m wyższe po zastosowaniu belataceptu, a odpowiednio 27% i 44% pacjentów osiągnęło stopień CKD 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) po zastosowaniu belataceptu versus cyklosporyny.
Spanish: El EPAR completo de Nulojix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nulojix znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 se administran dosis adicionales
Polish: Kolejne dawki podaje się na koniec 8. i 12. tygodnia.
Spanish: En los estudios se determinó asimismo el número de rechazo de órganos ocurridos durante el año siguiente al trasplante.
Polish: W badaniach oceniono także liczbę odrzuceń narządu w ciągu jednego roku po przeszczepieniu.
Spanish: Las dosis se calculan en función del peso del paciente.
Polish: Dawkę określa się na podstawie masy ciała pacjenta.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nulojix el 17 de junio de 2011.
Polish: W dniu 17 czerwca 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Nulojix.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nulojix.
Spanish: Después de la fase inicial, que dura tres meses, se administra una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg cada cuatro semanas, empezando al final de la semana 16.
Polish: Po fazie wstępnej, która trwa 3 miesiące, Nulojix podaje się w dawce podtrzymującej 5 mg/kg co 4 tygodnie, rozpoczynając od końca tygodnia 16.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes de Nulojix, observados en más del 2 % de los pacientes, son los siguientes: infección urinaria (infección de las estructuras que transportan la orina), infección por citomegalovirus, pirexia (fiebre), aumento de la creatinina en sangre (un marcador de problemas renales), pielonefritis (infección del riñón), diarrea, gastroenteritis (diarrea y vómitos), disfunción del riñón trasplantado, leucopenia (recuento bajo de leucocitos), neumonía (infección de los pulmones),
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Nulojix, obserwowane u ponad 2% pacjentów to: zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur przenoszących mocz), zakażenie wirusem cytomegalii, gorączka, podwyższone stężenie kreatyniny we krwi (marker zaburzeń czynności nerek), odmiedniczkowe zapalenie nerek (zakażenie nerek), biegunka, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), słaba czynność przeszczepionej nerki, leukopenia (obniżenie liczby krwinek białych), zapalenie płuc (zakażenie płuc), rak podstawnokomórkowy (rodzaj nowotworu), niedokrwistość (obniżona liczba krwinek czerwonych), odwodnienie.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Nulojix son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera una autorización de comercialización.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści ze stosowania produktu Nulojix przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: El belatacept se ha diseñado para unirse a dos de esas moléculas, llamadas CD80 y CD86.
Polish: Dochodzi do tego, gdy pewne cząsteczki sygnałowe przyłączają się do receptorów na powierzchni limfocytów T. Belatacept zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z dwiema z tych cząsteczek o nazwie CD80 i CD86.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Nulojix incluirá una tarjeta de alerta en cada envase para alertar de los beneficios y los riesgos del uso de Nulojix.
Polish: Ponadto firma produkująca Nulojix umieści w każdym opakowaniu produktu kartę informacyjną w celu zwiększenia świadomości na temat korzyści i zagrożeń związanych z produktem Nulojix.
Spanish: Los linfocitos T tienen que ser «activados» para que puedan actuar.
Polish: Zanim limfocyty T zaczną działać, muszą zostać „aktywowane".
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nulojix?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nulojix?
Spanish: Se utiliza en combinación con corticosteroides y ácido micofenólico (otros medicamentos utilizados para evitar el rechazo de órganos).
Polish: Produkt stosuje się z kortykosteroidami i kwasem mykofenolowym (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzucaniu przeszczepionych narządów).
Spanish: Nulojix se utiliza en adultos para prevenir el rechazo de un trasplante renal.
Polish: Nulojix stosuje się u osób dorosłych w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nulojix se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Nulojix opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la proporción de pacientes que sobrevivieron con los riñones trasplantados intactos y el buen funcionamiento de sus riñones.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy przeżyli i zachowali przeszczepioną nerkę, oraz czynność nerek.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nulojix la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Nulojix zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Nulojix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: El CHMP concluyó que Nulojix no tiene los efectos tóxicos para los riñones observados con otros medicamentos inmunosupresores que se utilizan habitualmente en los receptores de trasplantes.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że Nulojix nie wywiera toksycznego wpływu na nerki obserwowanego podczas stosowania innych leków immunosupresyjnych powszechnie stosowanych po przeszczepieniach.
Spanish: Se demostró que Nulojix mejora la supervivencia de los pacientes y de los órganos después del trasplante renal.
Polish: Wykazano, że Nulojix poprawia przeżycie pacjentów i narządu po przeszczepieniu nerki.
Spanish: Algunos pacientes recibieron un tratamiento intensivo con Nulojix que consistió en una fase inicial más larga de seis meses.
Polish: U niektórych pacjentów stosowano intensywne leczenie produktem Nulojix, z dłuższą fazą wstępną trwającą sześć miesięcy.
Spanish: En dos estudios principales realizados en 1 209 pacientes que recibieron un trasplante renal se comparó Nulojix con la ciclosporina A (otro medicamento utilizado para la prevención del rechazo de órganos).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1 209 pacjentów po przeszczepieniu nerki produkt Nulojix porównywano z cyklosporyną A (inny lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu).
Spanish: Nulojix se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos.
Polish: Nulojix podaje się we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nulojix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nulojix należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El tratamiento intensivo con Nulojix, consistente en una fase inicial más larga de seis meses, consiguió resultados parecidos a los conseguidos con una fase inicial de tres meses.
Polish: Intensywne leczenie produktem Nulojix z wydłużeniem fazy wstępnej do sześciu miesięcy dało takie same wyniki jak schemat z 3-miesięczną fazą wstępną.
Spanish: El principio activo de Nulojix, el belatacept, es un medicamento inmunosupresor.
Polish: Substancja czynna produktu Nulojix, belatacept, to lek immunosupresyjny.
Spanish: Aunque los estudios han demostrado un mayor número de rechazos agudos después de un año de tratamiento con Nulojix en comparación con la ciclosporina A, esa diferencia no se asoció a una menor supervivencia de los pacientes ni de los órganos trasplantados al cabo de tres años.
Polish: Choć w badaniach wykazano więcej ostrych odrzuceń po roku leczenia produktem Nulojix w porównaniu z cyklosporyną A, nie doprowadziło to do zmniejszenia przeżycia pacjentów i zachowania przeszczepionego narządu po trzech latach.
Spanish: En el primer estudio, el 97 % de los pacientes tratados con Nulojix sobrevivieron con los riñones intactos (218 de 226), en comparación con el 93 % de los pacientes que recibieron ciclosporina A (206 de 221).
Polish: W pierwszym badaniu 97% pacjentów leczonych produktem Nulojix przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę (218 z 226), w porównaniu z 93% pacjentów otrzymujących cyklosporynę A (206 z 221).
Spanish: Contiene el principio activo belatacept.
Polish: Lek zawiera substancję czynną belatacept.
Spanish: En conjunto, los beneficios de Nulojix se compararon favorablemente con los del medicamento de referencia.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, korzyści wynikające ze stosowania produktu Nulojix są porównywalne z lekiem porównywanym.
Spanish: En el segundo estudio, el 89 % (155 de 175) de los pacientes tratados con Nulojix y el 85 % (157 de 184) de los tratados con ciclosporina A sobrevivieron con los riñones intactos.
Polish: W drugim badaniu 89% (155 ze 175) pacjentów leczonych produktem Nulojix i 85% (157 ze 184) pacjentów otrzymujących cyklosporynę A przeżyło i zachowało przeszczepioną nerkę.
Spanish: Otras informaciones sobre Nulojix
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nulojix:
Spanish: Nulojix solo podrá prescribirlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trasplante renal.
Polish: Leczenie produktem Nulojix powinien przepisywać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w prowadzeniu pacjentów po przeszczepieniu nerki.
Spanish: ¿Qué es Nulojix?
Polish: Co to jest Nulojix?
Spanish: En la fase inicial, se administra una dosis de 10 mg por kilogramo de peso corporal el día 1 (el mismo día del trasplante o el día anterior) y, de nuevo, los días 5, 14 y 28.
Polish: (dzień przeszczepienia lub dzień przed przeszczepieniem) lek podawany jest w dawce 10 mg na kg masy ciała, którą powtarza się w dniu 5., 14. i 28.
Spanish: Además, todos los pacientes recibieron corticosteroides, ácido micofenólico y basiliximab (un antagonista del receptor de interleucina 2) durante la primera semana después del trasplante.
Polish: W pierwszym tygodniu po przeszczepieniu wszyscy pacjenci byli także leczeni kortykosteroidami, kwasem mykofenolowym i bazyliksymabem (antagonista receptora interleukiny-2).
Spanish: Inhibe la actividad de los «linfocitos T», las células del sistema inmunitario implicadas en el rechazo de órganos.
Polish: Hamuje on aktywność limfocytów T - komórek układu odpornościowego, które mogą brać udział w odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Spanish: Nulojix es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (gotero en una vena).
Polish: Nulojix to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: La proporción de pacientes con disfunción renal fue del 77 % en los que recibieron Nulojix y del 85 % en los que recibieron ciclosporina A. En torno al 18 % de los pacientes que recibieron Nulojix rechazaron el órgano trasplantado durante el primer año, en comparación con el 14 % de los pacientes que recibieron ciclosporina A.
Polish: Odsetek pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wyniósł 77% w grupie przyjmującej Nulojix i 85% w grupie przyjmującej cyklosporynę A. W ciągu jednego roku epizod odrzucenia przeszczepu wystąpił u około 18% pacjentów leczonych produktem Nulojix, w porównaniu z 14% pacjentów leczonych cyklosporyną A.
Spanish: Al unirse a ellas, evita la activación de los linfocitos T y previene el rechazo del órgano trasplantado.
Polish: Hamuje to pobudzaną przez te cząsteczki aktywację limfocytów T, co pomaga zapobiegać odrzuceniu przeszczepu.
Spanish: Nulojix no debe utilizarse en pacientes que no hayan estado expuestos al virus de Epstein-Barr o que no estén seguros de haberlo estado, ya que los pacientes tratados con Nulojix que no hayan estado nunca antes expuestos a ese virus tienen un mayor riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante.
Polish: Wynika to z faktu, że pacjenci leczeni produktem Nulojix, którzy wcześniej nie byli eksponowani na wirusa EpsteinBarr, są narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby nowotworowej zwanej chorobą limfoproliferacyjną po otrzymaniu przeszczepu.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Nulojix durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Nulojix zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Se recomienda añadir también un antagonista del receptor de interleucina 2 al tratamiento con Nulojix durante la primera semana después del trasplante renal.
Polish: W czasie pierwszego tygodnia po przeszczepieniu nerki jednocześnie z produktem Nulojix należy także podawać antagonistę receptora interleukiny-2.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Nulojix?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Nulojix?
Spanish: ¿Cómo actúa Nulojix?
Polish: Jak działa produkt Nulojix?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Nulojix?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Nulojix?
Spanish: Anexo III Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien działać w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim w celu uzgodnienia odpowiedniej procedury służącej spełnieniu tego warunku zniesienia zawieszenia.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Numeta G13%E, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros verificarán que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Polish: Aby zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Spanish: Condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Numeta G13%E y denominaciones asociadas
Polish: Warunek zniesienia zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Numeta G13%E i nazw produktów związanych
Spanish: El TAC debe reformular el producto, de forma que incluya un nivel de magnesio justificado en base a los datos más recientes en este campo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić odpowiednie zmiany do składu produktu tak, aby stężenie magnezu w tym produkcie było uzasadnione w oparciu o najnowszą wiedzę w tym zakresie.
Spanish: Conclusión general y condiciones de la autorización de comercialización
Polish: Wnioski ogólne i warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos de las conclusiones
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy tych wniosków
Spanish: «El TAC debe ponerse en contacto con el Estado miembro de referencia para acordar el procedimiento apropiado a emplear para el cumplimiento de esta condición para levantar la suspensión».
Polish: „Podmiot odpowiedzialny powinien działać w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim w celu uzgodnienia odpowiedniej procedury służącej spełnieniu tego warunku zniesienia zawieszenia".
Spanish: • El PRAC también concluyó que era necesario tomar otras medidas de minimización de riesgos como la información a profesionales sanitarios.
Polish: • PRAC stwierdził też, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla personelu medycznego.
Spanish: Para el levantamiento de la suspensión, las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros deben verificar que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Polish: Aby zawieszenie zostało zniesione, w gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich leży dopilnowanie, by podmiot odpowiedzialny spełnił następujące warunki:
Spanish: Debe tenerse en cuenta que podría ser imposible identificar los signos clínicos a no ser que la hipermagnesemia sea grave.
Polish: Należy zauważyć, że zidentyfikowanie objawów klinicznych może być niemożliwe, chyba że przebieg hipermagnezemii jest ciężki.
Spanish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, fecha de consulta
Polish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, dostęp uzyskano w dniu 29.08.2013 r.
Spanish: Para prevenir cualquier posible daño a los bebés prematuros, el TAC decidió retirar el producto del mercado.
Polish: W celu uniknięcia jakiegokolwiek potencjalnego uszczerbku na zdrowiu noworodków urodzonych przedwcześnie podmiot odpowiedzialny podjął decyzję o wycofaniu tego produktu leczniczego z rynku.
Spanish: Numeta se ha registrado por el procedimiento descentralizado (PDC) en 18 países europeos.
Polish: Produkty lecznicze Numeta zostały zarejestrowane w 18 krajach europejskich w drodze procedury zdecentralizowanej (DCP).
Spanish: De conformidad con el artículo 6(1)(d) del Reglamento (CE) nº 1901/2006 modificado, se solicitó la opinión del Comité Pediátrico (PDCO) sobre Numeta en el contexto de esta revisión.
Polish: 1 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 1901/2006 ze zmianami zasięgnięto opinii Komitetu Pediatrycznego (PDCO) w odniesieniu do tej oceny.
Spanish: El magnesio es un electrolito importante, especialmente para un bebé prematuro.
Polish: Magnez jest ważnym elektrolitem, w szczególności u noworodków urodzonych przedwcześnie.