FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za pripravo priporočamo iglo 21G dolžine 38 mm. Infuzijska vrečka (250 ml) mora vsebovati 5% raztopino glukoze, narejena pa mora biti iz polivinil klorida (PVC), poliolefina (PO), polipropilena (PP) ali polietilena (PE).
Lithuanian: Infuzijos maišelyje (250 ml) privalo būti 5 % gliukozės tirpalas, o maišelis turi būti pagamintas iš polivinilo chlorido (PVC) arba poliolefino (PO), arba polipropileno (PP), arba polietileno (PE).
Slovenian: Zdravilo SYLVANT lahko prikrije znake in simptome akutnega vnetja, vključno z zvišano telesno temperaturo in pojavljanjem beljakovin akutne faze, kot je C-reaktivni protein (CRP).
Lithuanian: SYLVANT gali maskuoti ūminio uždegimo požymius ir simptomus, įskaitant karščiavimo ir ūminės fazės reagentų, pvz.
Slovenian: Ob izhodišču je 55% bolnikov iz skupine s siltuksimabom in 65% bolnikov iz skupine s placebom že prej prejemalo sistemska zdravila za multicentrično Castlemanovo bolezen.
Lithuanian: Pradedant tyrimą, 55 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 65 % pacientų placebo grupėje pirmiau buvo taikytas DKL gydymas sisteminio poveikio vaistiniais preparatais bei 30 % pacientų siltuksimabo grupėje ir 31 % pacientų placebo grupėje buvo vartoję kortikosteroidų.
Slovenian: • Vialo z rekonstituirano raztopino nežno zavrtite (PRI TEM VIALE NE SMETE STRESATI, SUKATI ALI UPORABLJATI VORTEX MEŠALNIKOV), da se bo prašek lažje raztopil.
Lithuanian: • Švelniai pasukiokite (NEGALIMA KRATYTI ARBA VARTYTI AR ENERGINGAI SUKIOTI) ruošiamus flakonus, kad greičiau ištirptų milteliai.
Slovenian: Med pripravljanjem naj ima zdravilo SYLVANT sobno temperaturo.
Lithuanian: SYLVANT reikia laikyti kambario temperatūroje visą vaistinio preparato paruošimo laiką.
Slovenian: Za intravensko infundiranje po rekonstituciji in redčenju.
Lithuanian: Leisti į veną infuzijos būdu po ištirpinimo ir praskiedimo.
Slovenian: • Viale z zdravilom SYLVANT pustite pri sobni temberaturi (15°C-20°C) približno 30 minut, da se segrejejo.
Lithuanian: • SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C).
Slovenian: izhodiščno koncentracijo albuminov od 15 do 58 g/l in izhodiščno koncentracijo bilirubina od 17 do 428 mg/l, okvara jeter ni bistveno vplivala na farmakokinetiko siltuksimaba.
Lithuanian: Pacientams, kurių pradinio alanino transaminazių aktyvumo kitimo sritis buvo iki 3,7 kartų viršijanti viršutinę normos ribą ir pradinės albuminų koncentracijos kitimo sritis buvo nuo 15 iki 58 g/l, bilirubino kiekis nuo pradinio pakito 1,7-42,8 mg/dl, reikšmingo poveikio siltuksimabo FK nebuvo.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EUSA Pharma
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS EUSA Pharma (Netherlands) B.
Slovenian: 31% teh bolnikov je (po oceni neodvisnih ocenjevalcev) imelo radiološki odziv in pri 88% je prišlo do kliničnega odgovora (kot je bil določen v načrtu raziskave).
Lithuanian: Šio tyrimo metu 16 iš 35 DKL pacientų priklausė hialino kraujagyslių potipiui; 31 % šių pacientų pasireiškė radiologinė reakcija, patvirtinta nepriklausoma peržiūra, ir 88 % pasireiškė klinikinė nauda, kaip nurodoma protokole.
Slovenian: V kulturah celic človeškega hepatoma je siltuksimab v odvisnosti od odmerka zaviral z IL-6-stimulirano nastajanje serumskega amiloida A (protein akutne faze).
Lithuanian: Tyrimų su žmogaus hepatomos ląstelių kultūromis duomenimis, siltuksimabas nuo dozės priklausomu būdu slopino IL-6 stimuliuojamą ūminės fazės baltymo serumo amiloido A sintezę.
Slovenian: polisorbat 80 in saharoza.
Lithuanian: Polisorbatas 80
Slovenian: • varfarin, zdravilo za redčenje krvi
Lithuanian: • varfarino (kraują skystinančio vaisto);
Slovenian: • Celotni volumen rekonstituirane raztopine razredčite do volumna 250 ml s sterilno 5-odstotno raztopino glukoze, in sicer tako, da najprej iz 250 ml vrečke s 5% raztopino glukoze potegnete enak volumen, kot ga ima rekonstituirana raztopina zdravila SYLVANT.
Lithuanian: • Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Slovenian: • Izračunajte potrebni odmerek, volumen rekonstituirane raztopine zdravila SYLVANT, in število vial.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę, reikalingą bendrą ištirpinto SYLVANT tirpalo kiekį ir kiek reikės flakonų.
Slovenian: Opisani učinek na aktivnost CYP450 pri sočasnem odmerjanju siltuksimaba in substratov CYP450 z majhnim terapevtskim indeksom lahko vpliva na terapevtske učinke in toksično delovanje teh zdravil.
Lithuanian: Todėl skiriant siltuksimabą vartoti kartu su CYP450 substratais, kurių terapinis indeksas yra mažas, dėl su CYP450 susijusio metabolizmo pokyčių gali keistis gydomasis ir toksinis šių vaistinių preparatų poveikis.
Slovenian: Hemoglobinski odziv je bil opredeljen kot sprememba od izhodiščne vrednosti za ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l) po 13 tednih zdravljenja.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos reakcija apibūdinama pokyčiu 13-ąją savaitę, palyginti su pradiniu rodmeniu, ≥ 15 g/l (0,9 mmol/l).
Slovenian: Vialo z rekonstituirano raztopino nežno zavrtite (PRI TEM VIALE NE SMETE STRESATI, SUKATI ALI UPORABLJATI VORTEX MEŠALNIKOV), da se bo prašek lažje raztopil.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite (NEGALIMA KRATYTI ARBA VARTYTI AR ENERGINGAI SUKIOTI) ruošiamus flakonus, kad greičiau ištirptų milteliai.
Slovenian: Ti znaki so lahko: kašelj, gripi podobni simptomi, slabo počutje, pordela ali vroča koža,
Lithuanian: Požymiai apima: kosulį, į gripą panašius simptomus, blogą savijautą, odos paraudimą arba karštį, karščiavimą.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo SYLVANT, so opažali zvečanje koncentracij trigliceridov in holesterola (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems SYLVANT, buvo stebėtas trigliceridų ir cholesterolio (lipidų parametrų) kiekio padidėjimas (žr.
Slovenian: 134 dni razmerje ogroženosti (HR) 0,418
Lithuanian: 70 dienų (0,17; 1,13)c
Slovenian: • peroralni kontraceptivi za preprečevanje zanositve.
Lithuanian: • geriamųjų kontraceptikų, vartojamų nėštumui išvengti.
Slovenian: (Netherlands) B.V.
Lithuanian: EUSA Pharma (Netherlands) B.
Slovenian: Če se pri bolniku zaradi infuzije razvije huda infuzijska reakcija, anafilaksija, huda alergijska reakcija ali sindrom sproščanja citokinov, je treba infundiranje zdravila SYLVANT prekiniti.
Lithuanian: Tolimesnis gydymas SYLVANT turi būti nutrauktas, jei pacientui pasireiškia sunki su infuzija susijusi reakcija, anafilaksija, sunki alerginė reakcija ar citokinų išsiskyrimo sindromas, susijęs su infuzija.
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem za perforacijo gastrointestinalnega trakta zdravilo uporabljajte previdno.
Lithuanian: Vartokite atsargiai pacientams, kuriems yra padidėjusi VT perforacijos rizika.
Slovenian: V prvih 12 mesecih zdravljenja je treba laboratorijske preiskave krvi opraviti pred vsakim odmerjanjem zdravila SYLVANT in nato pred vsakim tretjim krogom odmerjanja.
Lithuanian: Laboratoriniai kraujo tyrimai turi būti atliekami prieš kiekvienos SYLVANT dozės vartojimą pirmus 12 gydymo mėnesių, vėliau - kas trečią gydymo ciklą. Jei 1 lentelėje pateikti kriterijai neatitinka, prieš skiriant infuziją gydytojas turi apsvarstyti gydymo atidėjimą.
Slovenian: zvečanje koncentracije hemoglobina na > 15 g/l (0,9 mmol/l) po 13 tednih pri populaciji s podatkom o koncentraciji hemoglobina trajanje tumorskega in simptomatskega odziva
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos padidėjimas > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13-ąją savaitę / hemoglobino reakcija įvertinamoje populiacijoje
Slovenian: Celotni volumen rekonstituirane raztopine razredčite do volumna 250 ml s sterilno 5-odstotno raztopino glukoze, in sicer tako, da najprej iz 250 ml vrečke s 5% raztopino glukoze potegnete enak volumen, kot ga ima rekonstituirana raztopina zdravila SYLVANT.
Lithuanian: Visą ištirpinto tirpalo dozės kiekį praskieskite 250 ml sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, ištraukdami iš 250 ml maišelio tokį 5 % gliukozės tirpalo kiekį, kuris yra lygus paruošto SYLVANT tirpalo kiekiui.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morata odločiti, ali boste nadaljevali s prejemanjem zdravila SYLVANT ali dojili.
Lithuanian: Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar Jūs toliau vartosite SYLVANT ar maitinsite krūtimi, tačiau nutrauksite SYLVANT vartojimą.
Slovenian: Primarni cilj za oceno učinkovitosti trajni tumorski in simptomatski odziv (po oceni neodvisnih ocenjevalcev)
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis Ilgalaikė naviko ir simptominė reakcija (nepriklausomos peržiūros duomenimis)
Slovenian: Shranjevanje zdravila SYLVANT Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SYLVANT Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: • okužbe dihal - nosu, sinusov, žrela ali grla • okužba sečil
Lithuanian: • kvėpavimo takų infekcijos, pvz., nosies, sinusų ar gerklės;
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: • izpuščaj, srbeč kožni izpuščaj (ekcem)
Lithuanian: • išbėrimas, niežtinis odos išbėrimas (egzema);
Slovenian: • če imate bolezen, kot je rana na želodcu ali vnetje sigmoidnega dela debelega črevesja (divertikulitis), ki lahko poveča nevarnost za nastanek raztrganine želodca ali črevesja (gastrointestinalna perforacija).
Lithuanian: , skrandžio opa ar divertikulitu, tai gali padidinti kraujavimo iš skrandžio ar virškinimo trakto (žarnyno prakiurimo [perforacijos]) riziką.
Slovenian: Viale z zdravilom SYLVANT pustite pri sobni temberaturi (15°C-20°C) približno 30 minut, da se segrejejo.
Lithuanian: SYLVANT flakonus maždaug 30 minučių palaikykite, kad sušiltų iki kambario temperatūros (15 °C - 25 °C).
Slovenian: Izračunajte potrebni odmerek, volumen rekonstituirane raztopine zdravila SYLVANT, in število vial.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę, reikalingą bendrą ištirpinto SYLVANT tirpalo kiekį ir kiek reikės flakonų.
Slovenian: • Med infundiranjem zdravila SYLVANT vas bodo opazovali zaradi morebitnih neželenih učinkov.
Lithuanian: • SYLVANT infuzijos metu Jūs būsite stebimas dėl šalutinio poveikio.
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (ali o tem niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden prejmete zdravilo SYLVANT.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: V študiji MCD (študija 1) so opazili zmanjšanja v celokupnih vrednostih IgG, IgA ali IgM v razponu od 4 do 11%.
Lithuanian: Bendrosios IgG, IgA arba IgM koncentracijos sumažėjimas žemiau normalios buvo stebėtas nuo 4 iki 11 % pacientų, dalyvavusių DKL tyrime (1-asis tyrimas).
Slovenian: Fizikalno-biokemijskih študij kompatibilnosti za oceno odmerjanja zdravila SYLVANT skupaj z drugimi zdravili niso izvedli.
Lithuanian: Biocheminių suderinamumo tyrimų SYLVANT suderinamumui su kitais vaistiniais preparatais įvertinti atlikta nebuvo.
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo, da bi zdravljenje s siltuksimabom vplivalo na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Turimi ikiklinikiniai duomenys poveikio vaisingumui gydymo siltuksimabu metu nerodo (žr.
Slovenian: Popolni simptomatski odziv je bil opredeljen kot 100% zmanjšanje od izhodiščne vrednosti skupne ocene vseh simptomov multicentrične Castlemanove bolezni, ki traja najmanj 18 tednov, preden pride do znakov neuspeha zdravljenja.
Lithuanian: Bendrųjų simptomų reakcija buvo apibūdinta su DKL susijusių simptomų bendrojo balo sumažėjimu 100 %, palyginti su pradiniais duomenimis, išsilaikusiu ne trumpiau kaip 18 savaičių iki pasireiškiant gydymo neveiksmingumui.
Slovenian: Znaki so zasoplost (težko dihanje), tiščanje v prsih, piskanje v pljučih, huda vrtoglavica ali omotica, otekle ustnice ali kožni izpuščaj.
Lithuanian: Požymiai apima: pasunkėjusį kvėpavimą, krūtinės spaudimą, švokštimą, stiprų galvos sukimąsį ar svaigimą, lūpų patinimą arba odos bėrimą.
Slovenian: * najboljša podporna oskrba (BSC - Best Supportive Care)
Lithuanian: * Geriausias palaikomasis gydymas.
Slovenian: Perforacija gastrointestinalnega trakta
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija
Slovenian: Pomožne snovi: histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80, saharoza
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: histidinas, histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, sacharozė.
Slovenian: huda vrtoglavica ali omotica, otekanje ustnic ali kožni izpuščaj.
Lithuanian: švokštimas, stiprus galvos svaigimas arba svaigulys, lūpų patinimas arba odos bėrimas.
Slovenian: Izbrani rezultati o učinkovitosti v podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom iz študije 1 so povzeti v preglednici 4.
Lithuanian: Atrinktų pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo rezultatų hialino kraujagyslių pogrupyje santrauka pateikta 4 lentelėje.
Slovenian: Ni znano, do kakšnih neželenih učinkov bi lahko prišlo zaradi prejema prevelike količine zdravila SYLVANT.
Lithuanian: Koks šalutinis poveikis gali pasireikšti pavartojus per daug SYLVANT, nežinoma.
Slovenian: • prehlad • vneto grlo
Lithuanian: • gerklės skausmas;
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti anafilaktična reakcija
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažni
Slovenian: Z istim infuzijskim sistemom ne smete sočasno infundirati zdravila SYLVANT in drugih zdravil.
Lithuanian: SYLVANT negalima leisti per vieną infuzijos į veną sistemą kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: In vitro je siltuksimab (odvisno od odmerka) zaviral z IL-6-stimulirano rast celične linije od IL-6 odvisnega glodalskega plazmacitoma.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, priklausomai nuo dozės siltuksimabas slopino dėl reakcijos į žmogaus IL-6 pasireiškiantį nuo IL-6 priklausomą pelių plazmacitomos ląstelių linijos augimą.
Slovenian: Ne uporabljajte, če je raztopina motna ali v njej plavajo tuji delci in/ali če se je po rekonstituciji raztopina obarvala.
Lithuanian: Nevartokite, jei matote nepermatomas ar pašalines daleles ir (arba) jeigu tirpalo spalva po paruošimo atrodo pakitusi.
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v trebuhu, zaprtje, driska, zgaga, razjede v ustih, siljenje na bruhanje,
Lithuanian: • pilvo skausmas ar diskomfortas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, rėmuo, opos burnoje,
Slovenian: Bolnike z okvaro jeter in bolnike z zvečanimi koncentracijami transaminaz ali bilirubina, ki prejemajo zdravilo Sylvant je treba spremljati.
Lithuanian: SYLVANT gydytus pacientus, kuriems jau anksčiau kepenų funkcija buvo sutrikusi, taip pat kaip ir pacientus, kuriems yra padidėjęs transaminazių aktyvumas ar bilirubino kiekis, reikia stebėti.
Slovenian: Oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0, 1 oziroma 2 je imelo ob izhodišču 42%, 45% oziroma 13% bolnikov v skupini s siltuksimabom in 39%, 62% oziroma 0% bolnikov v skupini s placebom.
Lithuanian: (0/1/2) siltuksimabo grupėje buvo atitinkamai 42 % / 45 % / 13 %, o placebo grupėje - atitinkamai 39 % / 62 % / 0 %.
Slovenian: Izvesti register z namenom zbiranja podatkov o bolnikih s Castelmanovo boleznijo, primernih za zdravljenje z zdravilom z zdravilom Sylvant ali se zdravijo z zdravilom
Lithuanian: Reikia įsteigti registrą, kuriame būtų kaupiami duomenys ape Kastelmano liga sergančius pacientus, kuriems būtų galima skirti Sylvant arba šiuo metu gydomus Sylvant.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Slovenian: Zdravilo SYLVANT je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z multicentrično Castlemanovo boleznijo (MCD - multicentric Castleman's disease), ki niso okuženi z virusom humane imunske pomanjkljivosti (so HIV negativni) in niso okuženi s humanim herpesvirusom-8 (so HHV-8
Lithuanian: SYLVANT skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems yra daugiacentrė Kastelmano liga (DKL) ir kuriems nenustatytas žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV) bei žmogaus herpes virusas (HHV-8). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Slovenian: Preglednica 4: Izbrani rezultati o učinkovitosti v podskupini s hialino vaskularnim histološkim podtipom iz študije 1
Lithuanian: 4 lentelė: Atrinktos pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys hialino kraujagyslių pogrupyje
Slovenian: Usposobljeno osebje in zdravila za obvladovanje anafilaksije morajo biti vedno na voljo (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Reikia, kad būtų tinkamas personalas ir prieinami vaistiniai preparatai anafilaksijai gydyti, jeigu ji pasireikštų (žr.
Slovenian: Pri opicah cinomolgus siltuksimab (9,2 in 46 mg/kg/teden) ni deloval toksično na spolne organe.
Lithuanian: Siltuksimabas (9,2 ir 46 mg/kg per savaitę) nesukėlė jokio toksinio poveikio Cynomolgus beždžionių reprodukcijos organams.
Slovenian: Okužbe, vključno z lokaliziranimi, je treba pozdraviti pred odmerjanjem zdravila SYLVANT.
Lithuanian: Kartu pasireiškiančios aktyvios sunkios infekcijos Infekcijas, įskaitant lokalizuotas infekcijas, reikia gydyti prieš paskiriant SYLVANT.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat)
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui).
Slovenian: Kaj je zdravilo SYLVANT in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo SYLVANT
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra SYLVANT ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SYLVANT
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti omotičnost, glavobol Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti orofaringealna bolečina
Lithuanian: Galvos svaigimas, galvos skausmas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Labai dažni
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas (tudi če o tem niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete zdravilo SYLVANT.
Lithuanian: Jei bet kuri anksčiau paminėta būklė Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš gydymą SYLVANT pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
Slovenian: Eno400 ml vialo je treba rekonstituirati z 20 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
Lithuanian: Kiekvieno 400 mg flakono turinį reikėtų ištirpinti 20 ml vienkartinio injekcinio vandens, norint paruošti 20 mg/ml tirpalą.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo lahko daje usposobljen zdravstveni delavec.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą turi suleisti kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Slovenian: Da bi lahko odkrili pojav resne okužbe, je treba zelo pozorno spremljati bolnike, ki prejemajo zdravilo.
Lithuanian: Todėl vaistą skiriantys gydytojai turi atidžiai stebėti gydomus pacientus, siekiant nustatyti sunkias infekcijas.
Slovenian: Janssen Biotech Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Janssen Biotech Inc.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 11 mg siltuksimaba/kg z intravensko infuzijo, ki traja 1 uro.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 11 mg/kg siltuksimabo infuzuojama į veną per 1 valandą, vartojama kas 3 savaites, kol gydymas sėkmingas.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA SYLVANT 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS SYLVANT 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovenian: Zaprta viala 3 leta
Lithuanian: 3 metai Po ištirpinimo ir praskiedimo
Slovenian: Preglednica 3: Cilji opazovanja za oceno učinkovitosti v študiji 1 Cilji opazovanja za oceno učinkovitosti siltuksimab + BSC*
Lithuanian: Pirmojo (1) tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys Veiksmingumo vertinamoji baigtis
Slovenian: Velikost pakiranja z 1 vialo.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 flakonas.
Slovenian: Zmanjšanje hitrosti ali prekinitev intravenskega infundiranja zdravila SYLVANT lahko ublaži blago do zmerno infuzijsko reakcijo.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos ir padidėjęs jautrumas SYLVANT infuzijos į veną metu pasireiškusios lengvos ar vidutinio sunkumo infuzijos reakcijos gali palengvėti, sulėtinus infuzijos greitį ar ją nutraukus.
Slovenian: N/A
Lithuanian: D / N
Slovenian: Za navodila o rekonstituciji in redčenju zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovenian: Žilne bolezni zelo pogosti hipertenzija
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Labai dažni
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti nevtropenija, trombocitopenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai dažni
Slovenian: Če se med ali po infundiranju pojavi huda alergijska reakcija, to takoj povejte zdravniku.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei infuzijos metu arba po jos Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija.
Slovenian: zahtevana vrednost pred nadaljnjimi odmerjanji absolutno število nevtrofilcev
Lithuanian: Absoliutus neutrofilų skaičius
Slovenian: Bolniki z resnimi okužbami (vključno z bolniki, ki so pozitivni na površinski antigen hepatitisa B) niso bili vključeni v klinične študije zdravila SYLVANT.
Lithuanian: Iš visų SYLVANT klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, užsikrėtę kliniškai reikšmingomis infekcijomis, įskaitant tuos, kuriems buvo aptiktas hepatito B paviršinis antigenas.
Slovenian: V kliničnih študijah (vendar ne v študijah MCD) siltuksimaba so poročali o perforacijah gastrointestinalnega trakta.
Lithuanian: Apie virškinimo trakto (VT) perforaciją buvo pranešta klinikiniuose tyrimuose su siltuksimabu, nors ir ne DKL tyrimų metu.
Slovenian: Je z rekombinantno DNK tehnologijo ter s pomočjo celične linije ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO- Chinese hamster ovary) pridobljeno monoklonsko protitelo.
Lithuanian: , Chinese hamster ovary [CHO]) ląstelių liniją rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: Eno100 ml vialo je treba rekonstituirati s 5,2 ml vode za injekcije za enkratno uporabo, da nastane raztopina z 20 mg/ml.
Lithuanian: Kiekvieno 100 mg flakono turinį reikėtų ištirpinti 5,2 ml vienkartinio injekcinio vandens, norint paruošti 20 mg/ml tirpalą.
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR
Slovenian: Če v času zdravljenje z zdravilom SYLVANT opazite kakršnekoli znake okužbe, takoj obvestite zdravnika.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei gydymo SYLVANT metu Jums pasireiškė bet kokių infekcijos požymių.
Slovenian: Formalnih študij vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko siltuksimaba niso izvedli.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių oficialių tyrimų, rodančių kepenų funkcijos sutrikimo įtaką siltuksimabo farmakokinetikai.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SYLVANT je treba odložiti, če ima bolnik hudo okužbo ali kakršnokoli hudo poslabšanje krvne slike zaradi nehematološkega vzroka.
Lithuanian: Gydymas SYLVANT turi būti sustabdytas, jei pacientui yra sunki infekcija ar pasireiškė kitoks sunkus nehematologinis toksiškumas, ir pasveikus gali būti atnaujintas skiriant tokią pat dozę.
Slovenian: Pediatrična populacija
Lithuanian: Vaikų populicija
Slovenian: • glavobol • bolečina v sklepih, rokah ali nogah
Lithuanian: • sąnarių skausmas, rankų ar kojų skausmas;
Slovenian: SYLVANT 400 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 30 ml viala iz stekla tipa 1 z elastomernim zamaškom in neprodušno aluminijasto zaporo s snemno zaporko, ki vsebuje 400 mg siltuksimaba.
Lithuanian: SYLVANT 400 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 30 ml talpos I tipo stikliniame flakone, kuriame yra 400 mg siltuksimabo, su elastomeriniu uždoriu ir aliuminio tarpikliu su atidarymo mygtuku.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila SYLVANT, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: • če imate trenutno kakšno okužbo - zdravilo SYLVANT lahko zmanjša vaše zaznavanje, da ste okuženi, oziroma obrambno sposobnost v primeru okužbe in lahko pride do poslabšanja okužbe
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti SYLVANT, jeigu: