FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 2 - Zdjąć kapsel z fiolki z lekiem Extavia.
Croatian: 2 - Skinite "flip off" kapicu s bočice Extavije.
Polish: Extavia 250 mikrogramów/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań interferon beta-1b
Croatian: Extavia 250 mikrograma/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Polish: Po przygotowaniu zaleca się niezwłoczne podanie.
Croatian: Preporučuje se primijeniti odmah nakon pripreme otopine.
Polish: Rozpuszczalnik dla leku Extavia jest dostępny w 2,25 ml ampułkostrzykawce, która zawiera 1,2 ml roztworu do wstrzykiwań z chlorkiem sodu o stężeniu 5,4 mg/ml (0,54% (w/v).
Croatian: Otapalo za Extaviju nalazi se u napunjenoj štrcaljki volumena 2,25 ml i sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida 5,4 mg/ml (0,54% m/V) za injekciju.
Polish: Zdarzenie niepożądane i odchylenia w wynikach badań laboratoryjnych
Croatian: Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti
Polish: Może to sugerować zapalenie trzustki, które obserwowano podczas stosowania leku Extavia.
Croatian: To bi moglo upućivati na upalu gušterače (pankreatitis) koja je zabilježena uz primjenu Extavije.
Polish: Lewa strona brzucha (pozostawić około 5 cm na lewo od pępka)
Croatian: (otprilike 5 cm nadesno od pupka)
Polish: Do objawów mogą należeć zaczerwienie, obrzęk, przebarwienie, stan zapalny, ból, nadwrażliwość, uszkodzenie tkanki (martwica).
Croatian: Simptomi mogu biti crvenilo, oticanje, promjena boje, upala, bol, preosjetljivost, oštećenje tkiva (nekroza).
Polish: Miejsce wstrzykiwania leku należy zmieniać przy każdym podaniu, gdyż pozwala to na wygojenie skóry i zapobiega zakażeniu.
Croatian: Morate odabrati novo mjesto za svaku injekciju kako bi se području omogućilo dovoljno vremena da se oporavi te pomoglo spriječiti infekciju.
Polish: (Placebo) n=292 (n=176)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=292 (n=176)
Polish: Podczas stosowania leku Extavia należy ponadto wziąć pod uwagę inne czynniki:
Croatian: Ostale stvari koje morate razmotriti prilikom uzimanja Extavije:
Polish: ► Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku wstrzyknięcia większej niż zalecana dawki leku Extavia lub zbyt częstego wstrzyknięcia leku.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako injicirate previše Extavije ili ga injicirate prečesto.
Polish: W drugim badaniu klinicznym, w którym produkt leczniczy Extavia stosowano u pacjentów z wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego, nie zaobserwowano opóźnienia postępu niesprawności.
Croatian: U drugom ispitivanju Extavije u sekundarno progresivnoj multiploj sklerozi nije zabilježena odgoda u vremenu do napretka invalidnosti.
Polish: W poniższych tabelach do opisu niektórych działań niepożądanych, ich synonimów i stanów pokrewnych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA.
Croatian: U tablicama u nastavku koristi se najprimjereniji MedDRA-in naziv za opisivanje određene reakcije i njegovi sinonimi i povezana stanja.
Polish: (Placebo) n=124 (n=123)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=124 (n=123)
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje utrata apetytu, zmęczenie, uczucie mdłości (nudności), nawracające wymioty, a zwłaszcza w przypadku zaobserwowania uogólnionego świądu, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz łatwe powstawanie siniaków.
Croatian: Ako osjetite gubitak apetita, umor, osjećaj mučnine, opetovano povraćanje te posebno ako primijetite rašireni svrbež, žutilo kože ili bjeloočnica, ili lako stvaranje modrica.
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolowanej placebo pacjenci rozpoczynali zaplanowaną wcześniej fazę obserwacji z zastosowaniem produktu leczniczego Extavia, pozwalającą ocenić efekt natychmiastowego leczenia produktem leczniczym Extavia w porównaniu z leczeniem opóźnionym.
Croatian: Nakon placebom kontrolirane faze, bolesnici su ušli u unaprijed planiranu fazu naknadnog praćenja s Extavijom, kako bi se ocijenili učinci neposrednog u odnosu na odgođeni početak liječenja Extavijom, uspoređujući bolesnike koji su prvobitno bili randomizirani na primanje Extavije („skupina s neposredno započetim liječenjem") ili na placebo („skupina s odgođenim početkom liječenja").
Polish: Częstość występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć przez zastosowanie automatycznego wstrzykiwacza.
Croatian: Incidencija reakcija na mjestu primjene može se smanjiti korištenjem autoinjektora.
Polish: 10-15 cm od ramienia
Croatian: 10-15 cm od ramena
Polish: Zaleca się określenie miejsca zamierzonego wstrzyknięcia przed przygotowaniem leku w strzykawce.
Croatian: Dobro je odabrati mjesto injiciranja prije same priprave injekcije.
Polish: Prawa strona brzucha (pozostawić około 5 cm na prawo od pępka)
Croatian: (otprilike 5 cm nalijevo od pupka)
Polish: CZĘŚĆ I: INSTRUKCJA SZCZEGÓŁOWA
Croatian: DIO 1: UPUTE KORAK PO KORAK
Polish: ► Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100):
Croatian: ► Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Polish: W różnych kontrolowanych badaniach klinicznych potwierdzono obecność przeciwciał neutralizujących interferon beta-1b w surowicy w co najmniej 2 kolejnych testach u 23% do 41% pacjentów; od 43% do 55% spośród nich całkowicie utraciło aktywność neutralizacyjną (na podstawie ujemnych wyników 2 kolejnych testów) w trakcie dalszych obserwacji w poszczególnych badaniach.
Croatian: U različitim kontroliranim kliničkim ispitivanjima između 23% i 41% bolesnika razvilo je neutralizirajuću aktivnost u serumu na interferon beta-1b potvrđenu pomoću najmanje dva uzastopna pozitivna titra.
Polish: Zdejmowana nakładka na końcówkę ampułkostrzykawki zawiera pochodną lateksu naturalnego.
Croatian: Zatvarač vrha Extavia napunjene štrcaljke koji se može skinuti sadrži derivat prirodne lateks gume.
Polish: Skurcz oskrzeli* Tętnicze nadciśnienie płucne**
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija**
Polish: - zakażenie, ropień, - zmniejszenie liczby krwinek białych, powiększenie węzłów chłonnych (limfadenopatia), - zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), - depresja, lęk, - ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, migrena, uczucie drętwienia lub mrowienia (parestezje), - zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, - ból ucha, - nierówne, szybkie bicie lub pulsowanie serca (kołatanie), - zaczerwienienie twarzy i (lub) uderzenia gorąca na twarzy spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń), podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), - katar, kaszel, chrypka spowodowane zakażeniem górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok,
Croatian: - infekcija, apsces - sniženi broj bijelih krvnih stanica, otečeni limfni čvorovi (limfadenopatija) - smanjenje količine šećera u krvi (hipoglikemija) - depresija, tjeskoba - glavobolja, omaglica, nesanica, migrena, osjećaj obamrlosti ili trnjenja (parestezije) - upala spojnice oka (konjunktivitis), poremećaji vida - bol u uhu - nepravilni, ubrzani otkucaji ili osjećaj lupanja srca (palpitacija) - crvenilo i/ili navale crvenila u licu zbog širenja krvnih žila (vazodilatacija), povišeni krvni tlak
Polish: Mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)#
Croatian: Trombotička mikroangiopatija uključujući trombotičku trombocitopeničku purpuru/hemolitički uremički sindrom#
Polish: Zaprzestanie stosowania leku Extavia nie powoduje ostrych objawów związanych z odstawieniem leku.
Croatian: Nije poznato da prekid terapije Extavijom uzrokuje akutne simptome prekida primjene lijeka.
Polish: OKOLICA 2
Croatian: PODRUČJE 2
Polish: Do objawów należą: zwiększone powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, silne zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy lub zaburzenia świadomości.
Croatian: Simptomi mogu uključivati povećanu pojavu modrica, krvarenje, vrućicu, ekstremnu slabost, glavobolju, omaglicu ili ošamućenost.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA JEDNOSTKOWEGO OPAKOWANIA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Polish: Produkt leczniczy Extavia może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Croatian: Extavia se smije koristiti tijekom dojenja.
Polish: OKOLICA 7
Croatian: PODRUČJE 7
Polish: (Placebo) n=360 (n=358)
Croatian: Extavia 250 mikrogram a (Placebo) n=360 (n=358)
Polish: Opakowania
Croatian: Veličine pakiranja
Polish: zmniejszenie liczby płytek krwi (ułatwiają krzepnięcie krwi) (małopłytkowość), - zwiększenie stężenia niektórych tłuszczów we krwi (triglicerydy) (zostanie wykazane w badaniach krwi), patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności", - próby samobójcze, - nagłe zmiany nastroju, - drgawki, - zwiększenie we krwi aktywności swoistego enzymu wytwarzanego przez wątrobę (zostanie to wykazane w badaniach krwi), - zapalenie wątroby, - odbarwienie skóry.
Croatian: (trombocitopenija), - određena vrsta masnoća u krvi (triglicerida) mogla bi se povećati (bit će vidljivo na krvnim pretragama), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza", - pokušaj samoubojstva, - promjene raspoloženja, - konvulzije, - specifičan jetreni enzim (gama glutamiltransferaza) kojeg stvara
Polish: Krwotok miesiączkowy * Działania niepożądane zgłaszane wyłącznie po wprowadzeniu do obrotu.
Croatian: *Nuspojave zabilježene samo nakon stavljanja lijeka u promet.
Polish: Prawy pośladek
Croatian: Desna natkoljenica
Polish: OKOLICA 4
Croatian: PODRUČJE 4
Polish: Podczas podawania interferonu beta pacjentom z ciężką niewydolnością nerek należy zachować ostrożność i rozważyć ścisłe monitorowanie pacjentów.
Croatian: Potreban je oprez i pomno praćenje prilikom primjene interferona beta u bolesnika s teškim zatajenjem bubrega.
Polish: 9 - Trzymać zestaw strzykawka-fiolka, przechylając go pod niewielkim kątem.
Croatian: 9 - Držite sklop štrcaljke i bočice pod blagim kutem.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych należą: ► Objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, bóle stawów, złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy lub bóle mięśniowe.
Croatian: Simptomi nalik gripi kao što su vrućica, zimica, bolni zglobovi, opća slabost, znojenje, glavobolja ili bolovi u mišićima.
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze: 42 (3 opakowania po 14) fiolki z proszkiem i 42 (3opakowania po 14) ampułkostrzykawki z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Croatian: 3-mjesečno višestruko pakiranje: 42 (3 pakiranja od po 14) bočica s praškom i 42 (3 pakiranja od 14) napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala.
Polish: Kortykosteroidy lub ACTH podawane do 28 dni w okresach rzutów choroby były dobrze tolerowane przez pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Extavia.
Croatian: Bolesnici koji primaju Extaviju dobro podnose liječenje relapsa kortikosteroidima ili s ACTH za razdoblja do 28 dana.
Polish: Podczas leczenia produktami zawierającym interferon beta zgłaszano przypadki zespołu nerczycowego wywołanego przez różne rodzaje nefropatii, w tym ogniskowe segmentalne stwardnienie kłębuszków nerkowych z zapadnięciem pętli włośniczkowych (ang. collapsing FSGS), zmianę minimalną (ang. MCD), błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MPGN) i mezangialne kłębuszkowe zapalenie nerek (ang. MGN).
Croatian: Slučajevi nefrotskog sindroma s različitim podležećim nefropatijama uključujući kolabirajuću fokalnu segmentalnu glomerulosklerozu (FSGS), bolest minimalnih promjena (engl. minimal change disease, MCD), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i membransku glomerulopatiju (MGN) zabilježeni su za vrijeme terapije lijekovima koji sadrže interferon beta.
Polish: Więcej szczegółów na temat stosowania leku Extavia znajduje się w punkcie 3 tej ulotki „Jak stosować lek Extavia".
Croatian: Pogledajte dio 3 Upute o lijeku, „Kako primjenjivati Extaviju", za više pojedinosti o tome kako primjenjivati Extaviju.
Polish: Wprowadzić cały rozpuszczalnik do fiolki.
Croatian: Premjestite svo otapalo u bočicu.
Polish: Jeżeli między wystąpieniem kardiomiopatii a stosowaniem produktu leczniczego Extavia zostanie ustalony związek przyczynowy, należy przerwać leczenie.
Croatian: Ako se to dogodi i posumnja se na povezanost s Extavijom, liječenje je potrebno prekinuti.
Polish: Aby nauczyć się sposobu wyboru miejsca wstrzyknięcia, należy posłużyć się schematem rotacji zamieszczonym na końcu tego Aneksu.
Croatian: Molimo pogledajte raspored rotacije na kraju upute za samoinjiciranje kako biste naučili kako treba izabrati mjesto injiciranja.
Polish: OKOLICA 3
Croatian: PODRUČJE 3
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Croatian: Vaš Liječnik ili medicinska sestra će Vam više reći o toj mogućnosti.
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 42 (3x14) fiolki interferonu beta-1b i 42 (3x14) ampułkostrzykawki zawierające rozpuszczalnik.
Croatian: - 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 42 (3x14) bočice interferona beta-1b i 42 (3x14) napunjene štrcaljke koje sadrže otapalo.
Polish: Nieznany jest również wpływ na metabolizm innych leków produktu leczniczego Extavia, podawanego co drugi dzień w dawce 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Croatian: Učinak primjene 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) Extavije svakog drugog dana na metabolizam lijeka u bolesnika s multiplom sklerozom nije poznat.
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze: 45 (3 opakowania po 15) fiolek z proszkiem i 45 (3 opakowania po 15) ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Croatian: 3-mjesečno višestruko pakiranje: 45 (3 pakiranja od po 15) bočica s praškom i 45 (3 pakiranja od 15) napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala.
Polish: ETYKIETA NA AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Polish: 3-miesięczne opakowanie zbiorcze zawierające 45 (3x15) fiolek interferonu beta-1b i 45 (3x15) ampułkostrzykawek zawierających rozpuszczalnik.
Croatian: - 3-mjesečno višestruko pakiranje koje sadrži 45 (3x15) bočica interferona beta-1b i 45 (3x15) napunjenih štrcaljki koje sadrže otapalo.
Polish: • Wybór miejsca wstrzyknięcia
Croatian: • Odabir mjesta injiciranja
Polish: Podczas stosowania przez pacjenta leku Extavia lekarz musi również wiedzieć:
Croatian: Vaš liječnik također mora znati sljedeće dok uzimate Extaviju:
Polish: OKOLICA 6
Croatian: PODRUČJE 6
Polish: Przechowywanie po sporządzeniu
Croatian: Čuvanje nakon pripreme
Polish: 5 fiolek z proszkiem i 5 ampułkostrzykawek z 1,2 ml rozpuszczalnika.
Croatian: 5 bočica s praškom i 5 napunjenih štrcaljki s 1,2 ml otapala.
Polish: 10-15 cm od pachwiny
Croatian: 10-15 cm od lakta
Polish: Prawa strona brzucha
Croatian: Desni dio trbuha
Polish: reakcja alergiczna, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"), przerwanie ciągłości skóry i uszkodzenie tkanek (martwica) w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności"), - objawy grypopodobne, gorączka, ból, ból w klatce piersiowej, gromadzenie płynu w ramieniu,
Croatian: - reakcije na mjestu primjene (uključujući crvenilo, oticanje, promjenu boje, upalu, bol, alergijsku reakciju, pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza"), propadanje kože i oštećenje tkiva (nekroza) na mjestu primjene (pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza") - simptomi nalik gripi, vrućica, bol, bol u grudnom košu, nakupljanje tekućine u ruci, nozi ili licu (periferni edem), nedostatak/gubitak snage (astenija), zimica, znojenje, opće loše osjećanje.
Polish: Po przygotowaniu roztworu każdy mililitr zawiera 250 mikrogramów (8,0 milionów j.m.)
Croatian: Nakon pripreme za primjenu svaki mililitar sadrži 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) interferona beta-1b.
Polish: W drugim badaniu nie zaobserwowano opóźnienia w postępie niepełnosprawności.
Croatian: U drugom ispitivanju nije utvrđena vremenska odgoda u pogledu napretka invalidnosti.
Polish: Przed użyciem leku Extavia lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów;
Croatian: Prije uporabe lijeka Extavia liječnik mora isključiti druge uzroke simptoma;
Polish: Czym jest lek Extavia i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Extavia i za što se koristi?
Polish: Firma wytwarzająca Betaferon wyraziła zgodę na wykorzystanie swoich danych naukowych dla leku Extavia.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Betaferon pristala je da se njezini znanstveni podatci upotrijebe za lijek Extavia.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od dawki 62,5 mikrogramów (jedna czwarta dawki podstawowej), podawanej co drugi dzień i zwiększanej stopniowo w ciągu 19 dni, aż do uzyskania zalecanej dawki 250 mikrogramów stosowanej co drugi dzień.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti sa 62,5 mikrograma (četvrtinom doze) svaki drugi dan i postupno je povećavati tijekom 19 dana kako bi se dosegla preporučena doza od 250 mikrograma koja se daje svaki drugi dan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Extavia są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Extavia kontinuirano se prate.
Polish: Leku Extavia nie wolno stosować u pacjentów z ciężką depresją lub myślami samobójczymi.
Croatian: Lijek Extavia ne smiju uzimati bolesnici koji imaju tešku depresiju ili razmišljaju o suicidu.
Polish: • którzy doświadczyli po raz pierwszy oznak stwardnienia rozsianego i są one tak poważne, że uzasadniają one leczenie poprzez dożylne podanie kortykosteroidów (leki przeciwzapalne).
Croatian: • koji su prvi put osjetili znakove MS-a, a ti su znakovi dovoljno teški da se njima može opravdati terapija ubrizgavanjem kortikosteroida (protuupalnih lijekova).
Polish: Lek Extavia stosuje się u pacjentów:
Croatian: Extavia se koristi u bolesnika:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Extavia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Extavia
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Extavia są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Extavia pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Lek Extavia otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 maja 2008 r. Dalsze informacje na temat leku Extavia znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Croatian: Više informacija o lijeku Extavia dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/extavia.
Polish: W obydwóch badaniach wykazano, że lek Extavia powodował zmniejszenie liczby (o 30%) nawrotów klinicznych.
Croatian: U oba ispitivanja lijeka Extavia utvrđeno je smanjenje broja (30 %) kliničkih relapsa.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Extavia to: objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, ból stawów, ogólne złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy i ból mięśni) oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Extavia simptomi slični gripi (uključujući vrućicu, zimicu, bol u zglobovima, malaksalost [opće loše osjećanje], znojenje, glavobolju i bol u mišićima) i reakcije na mjestu primjene injekcije.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Extavia przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do obrotu w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Extavia nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Lek Extavia był bardziej skuteczny niż placebo w zakresie zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów przyjmujących lek średnio występowało 0,84 nawrotu rocznie, a u pacjentów otrzymujących placebo - 1,27.
Croatian: Lijek Extavia bio je učinkovitiji od placeba kada je riječ o smanjenju broja relapsa godišnje: bolesnici koji su primali lijek u prosjeku su imali 0,84 relapsa godišnje, dok su bolesnici koji su primali placebo imali 1.27 relapsa.
Polish: W jednym z dwóch badań wykazano istotne opóźnienie w postępie niepełnosprawności (zmniejszenie ryzyka o 31% na skutek przyjmowania leku Extavia) i długości okresu upływającego do momentu, kiedy niezbędne staje się korzystanie z wózka inwalidzkiego (o 39%).
Croatian: U jednom od ta dva ispitivanja utvrđena je znatna vremenska odgoda kada je riječ o napretku invalidnosti (smanjenje rizika za 31 % zahvaljujući lijeku Extavia) i kada je riječ o vezanosti za invalidska kolica (39 %).
Polish: W badaniu z udziałem 487 pacjentów z pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, wykazano, że leczenie z zastosowaniem leku Extavia przez dwa lata zmniejszało ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne stwardnienia rozsianego: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Extavia, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvatilo 487 bolesnika s jednokratnim događajem demijelinizacije, utvrđeno je da se uzimanjem lijeka Extavia tijekom dvije godine smanjuje rizik od razvijanja klinički jasnog MS-a: u 28 % bolesnika koji su primali lijek Extavia razvio se MS, u usporedbi s 45 % bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Lek Extavia dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającego lek w dawce 250 mikrogramów.
Croatian: Lijek Extavia dostupan je u obliku praška ili otapala za pripremu otopine koja je dovoljna za dozu lijeka od 250 mikrograma.
Polish: • z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, u których między okresami bez objawów (remisjami) występują rzuty (nawroty), przy czym liczba nawrotów w ciągu ostatnich dwóch lat wynosi co najmniej dwa;
Croatian: • koji imaju vrstu MS-a poznatu pod nazivom relapsno-remitirajuća multipla skleroza kod koje bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja bez simptoma (remisija) i imao je najmanje dva relapsa u posljednje dvije godine;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Extavia
Croatian: Koje se mjere poduzimaju da bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Extavia?
Polish: Lek ten ma taki sam skład jak lek Betaferon, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: Ovaj lijek isti je kao lijek Betaferon, koji je već odobren u EU-u.
Polish: W przebiegu stwardnienia rozsianego układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) działa nieprawidłowo i atakuje elementy ośrodkowego układu nerwowego (mózg, rdzeń kręgowy i nerw wzrokowy, który przesyła sygnały z oka do mózgu), powodując stan zapalny, który uszkadza nerwy oraz warstwę izolacyjną wokół nich.
Croatian: Kod MS-a imunosni sustav ne radi ispravno i napada dijelove središnjeg živčanog sustava (mozak, kralježničnu moždinu i optički živac [živac šalje signale iz oka u mozak]) te uzrokuje upalu koja oštećuje živce i njihov izolacijski sloj.
Polish: Leku Extavia nie wolno stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (uszkodzeniem wątroby sprawiającym, że nie może ona dalej działać prawidłowo).
Croatian: Lijek Extavia ne smiju uzimati bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena i više ne radi ispravno).
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Extavia jest białko, interferon beta-1b, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Extavia je protein interferon beta-1b, jedan iz skupine interferona koji tijelo prirodno proizvodi kako bi se lakše borilo protiv virusa i drugih napada.
Polish: Podawanie leku Extavia należy przerwać, jeśli stan pacjenta nie ulega poprawie.
Croatian: Terapiju lijekom Extavia potrebno je prekinuti u bolesnika čije se stanje ne poboljšava.
Polish: Dokładny sposób działania leku Extavia w stwardnieniu rozsianym nie jest jeszcze znany, ale prawdopodobnie substancja czynna interferon beta-1b uspokaja układ odpornościowy i zapobiega nawrotom stwardnienia rozsianego.
Croatian: Još uvijek nije potpuno poznato na koji način lijek Extavia djeluje kod MS-a, ali čini se da djelatna tvar interferon beta-1b smiruje imunosni sustavi i sprječava relapse MS-a.
Polish: Lek Extavia jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Croatian: Extavia je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba s multiplom sklerozom (MS).
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Croatian: MS je bolest kod koje upala oštećuje zaštitni sloj živaca (demijelinizacija), kao i same živce.
Polish: Stosuje się go, gdy uważa się, że u pacjenta istnieje wysokie ryzyko rozwoju stwardnienia rozsianego.
Croatian: Koristi se kada se smatra da je bolesnik u velikoj opasnosti od obolijevanja od MS-a.