FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biosimilarer godkänns enligt samma strikta normer för kvalitet, säkerhet och effekt som gäller för alla andra läkemedel.
Romanian: Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate care se aplică oricărui alt medicament.
Swedish: EU:s lagstiftning om biosimilarer har format utvecklingen av biosimilarer globalt genom att fastställa de grundläggande principer som utvecklingen av biosimilarer bygger på i många andra områden i världen.
Romanian: Reglementarea medicamentelor biosimilare în UE a influențat decisiv dezvoltarea medicamentelor biosimilare pe plan mondial, prin stabilirea principiilor fundamentale care stau la baza dezvoltării medicamentelor biosimilare în alte zone puternic reglementate din lume.
Swedish: Insulin lispro
Romanian: Insulină lispro
Swedish: Farmaceutiska kvalitetsstudier
Romanian: Studii privind calitatea farmaceutică
Swedish: Kliniska prövningar som är utformade huvudsakligen för att påvisa nytta jämfört med placebopreparat eller etablerad behandlingsstandard med hjälp av "hårda" effektmått (t.ex. långsiktigt behandlingsresultat, dödlighet, strukturella skador) och en relevant patientgrupp
Romanian: Studiile concepute în principal pentru compararea cu placebo sau cu terapia standard actuală, utilizând criterii finale de evaluare „dure" (de exemplu, rezultatele pe termen lung, mortalitatea, leziunile structurale) și o populație relevantă de pacienți pentru demonstrarea beneficiilor
Swedish: Vägledning för vårdpersonal
Romanian: Ghid informativ pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Swedish: Jämförelsen av biosimilaren med referensläkemedlet innefattar omfattande jämförbarhetsstudier för att utvärdera eventuell inverkan på säkerhet och effekt.
Romanian: Compararea medicamentului biosimilar cu cel de referință presupune studii ample de comparabilitate pentru evaluarea oricărui impact posibil asupra siguranței și eficacității.
Swedish: Tabell 2 visar en förteckning över olika typer av biologiska läkemedel för vilka biosimilarer har godkänts inom EU.
Romanian: Tabelul 2 prezintă clasele de medicamente biologice pentru care au fost aprobate medicamente biosimilare în Uniunea Europeană.
Swedish: Biologiska läkemedel godkänns baserat på en godtagbar säkerhetsprofil och de bör användas i enlighet med rekommendationerna i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: Medicamentele biologice se aprobă pe baza unui profil de siguranță acceptabil și trebuie utilizate conform recomandărilor din rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) și din prospect.
Swedish: I de flesta fall godkänner tillsynsmyndigheterna förändringar i tillverkningsprocessen baserat på jämförbarhetsstudier, och kliniska prövningar behöver inte upprepas för alla indikationer.
Romanian: În majoritatea cazurilor, autoritățile de reglementare aprobă modificările de fabricație pe baza studiilor de comparabilitate, studiile clinice nefiind repetate pentru toate indicațiile.
Swedish: I in vitro-studier jämförs proteinstrukturen och den biologiska funktionen med hjälp av känslig analysteknik som kan upptäcka små, kliniskt relevanta skillnader mellan biosimilaren och dess referensläkemedel.
Romanian: Studiile in vitro compară structura și funcția biologică a proteinelor utilizând tehnici cu sensibilitate mare, capabile să depisteze diferențe minore cu relevanță clinică între medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință.
Swedish: Principerna för val av ekvivalensmarginaler är inte unika för studier av biosimilarer: de används rutinmässigt i kliniska prövningar vid jämförelse mellan alternativa behandlingar, eller vid jämförelser av ett läkemedel före och efter de ändringar i tillverkningsprocessen då den kliniska effekten kan ha påverkats
Romanian: Principiile de selectare a intervale de echivalență nu sunt specifice testării medicamentelor biosimilare: ele sunt utilizate în mod curent în studiile clinice la compararea tratamentelor alternative sau la compararea aceluiași medicament înainte și după introducerea modificărilor de fabricație care ar putea produce un efect clinic3.
Swedish: I tabell 3 jämförs utveckling och egenskaper hos generiska läkemedel och biosimilarer.
Romanian: Tabelul 3 prezintă o comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare.
Swedish: Immunogenicitet kan påverkas av produktegenskaper (t.ex. ändringar i proteinets struktur som kan uppstå vid felaktig lagring eller transport, eller aggregering av proteiner), men också av behandlingsrelaterade faktorer (risken kan exempelvis variera mellan subkutan och intravenös administrering, eller mellan kontinuerlig och intermittent behandling) och patient- eller sjukdomsrelaterade faktorer (t.ex. ålder, genetik och immunstatus eller samtidiga behandlingar).
Romanian: Imunogenitatea poate fi influențată de caracteristicile medicamentului (de exemplu, pot apărea modificări în structura proteinei în cursul păstrării sau al transportării în condiții necorespunzătoare sau proteinele pot forma agregate), dar și de factori legați de tratament (de exemplu, riscul poate diferi la administrarea subcutanată față de cea intravenoasă sau în cazul unei scheme de tratament continuu față de una de tratament intermitent) și de factori legați de pacient sau de boală (de exemplu, vârsta, starea genetică și imunitară sau tratamentele concomitente).
Swedish: Aminosyrasekvensen och proteinveckningen är de viktigaste faktorerna som påverkar den biologiska aktiviteten, och dessa måste därför vara desamma för biosimilaren och referensläkemedlet.
Romanian: Secvența de aminoacizi și plierea sunt principalii factori determinanți ai activității biologice, care trebuie să fie identică pentru medicamentul biosimilar și pentru cel de referință.
Swedish: Att upptäcka små skillnader är betydligt lättare med dessa studier än genom kliniska studier, eftersom det ofta förekommer variationer mellan de försökspersoner som deltar i de kliniska studierna.
Romanian: Aceste studii au o sensibilitate mult mai mare decât studiile clinice în ceea ce privește depistarea acestor diferențe, deoarece adesea există variabilitate între subiecții umani care participă la studiile clinice.
Swedish: Detta beror på att immunogenicitet inte bara påverkas av produktrelaterade egenskaper.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că imunogenitatea este determinată și de alte aspecte decât caracteristicile medicamentului.
Swedish: Olika batcher av samma biologiska läkemedel kan uppvisa en liten variationsgrad (gul skugga) inom det godkända intervallet, till exempel när det gäller glykosylering (sockermolekyler bundna till proteinet, som illustreras av de små blå trianglarna).
Romanian: Seriile consecutive ale aceluiași medicament biologic pot prezenta un mic grad de variabilitate (umbra galbenă) încadrat în intervale acceptate, de exemplu în ceea ce privește glicozilarea (molecule de zaharuri atașate proteinei, reprezentate prin mici triunghiuri albastre).
Swedish: Biologiska läkemedel: översikt
Romanian: Medicamentele biologice: prezentare generală
Swedish: Sammanfattning av EPAR för biosimilarer når man genom att söka på läkemedlets namn på EMA:s hemsida.
Romanian: Rezumatele EPAR pentru medicamentele biosimilare pot fi accesate prin căutarea medicamentului după denumire pe pagina de start a site-ului EMA.
Swedish: Omfattande jämförbarhetsstudier måste visa att biosimilaren är likvärdig med referensläkemedlet (vad gäller säkerhet, effekt och immunogenicitet) för en nyckelindikation i en population där potentiella skillnader i kliniska resultat kan upptäckas.
Romanian: Studiile cuprinzătoare de comparabilitate trebuie să arate că medicamentul biosimilar este înalt similar cu medicamentul de referință (prin intermediul datelor privind siguranța, eficacitatea și imunogenitatea) într-o indicație-cheie pe o populație în rândul căreia se pot depista eventuale diferențe de performanță clinică.
Swedish: Under de senaste tio åren har EU:s system för övervakning av läkemedels säkerhet inte funnit några relevanta skillnader mellan biosimilarer och deras referensläkemedel vad gäller art, allvarlighetsgrad eller frekvens av biverkningar.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a sigurantei medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
Swedish: EU har varit banbrytande i fråga om lagstiftning om biosimilarer sedan den första biosimilaren (tillväxthormonet somatropin) godkändes år 2006.
Romanian: UE a avut un rol de pionierat în ceea ce privește reglementarea medicamentelor biosimilare chiar de la aprobarea primului medicament de acest tip (hormonul de creștere somatotropină) în 2006.
Swedish: Similar biotherapeutic products (WHO-term för biosimilarer)
Romanian: Medicamente bioterapeutice similare (termenul utilizat de OMS pentru medicamentele biosimilare)
Swedish: Praxis genom vilken ett läkemedel expedieras i stället för ett motsvarande och utbytbart läkemedel på apoteksnivå, utan att förskrivaren konsulteras.
Romanian: Practică de eliberare a unui medicament în locul altui medicament echivalent și interschimbabil la nivel de farmacie, fără consultarea medicului.
Swedish: Det betyder att läkemedlet, i enlighet med EU:s krav på rapportering av biverkningar, kan identifieras på ett korrekt sätt om ett produktspecifikt problem gällande säkerhet (eller immunogenicitet) skulle uppstå.
Romanian: Aceste elemente garantează că, în conformitate cu cerințele UE privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente, medicamentul poate fi identificat corect în cazul în care apar eventuale motive de îngrijorare privind siguranța (sau imunogenitatea) unui anumit medicament.
Swedish: Viktiga aspekter att beakta vad gäller potentiell immunogenicitet hos biologiska läkemedel
Romanian: Considerații principale privind imunogenitatea potențială a medicamentelor biologice
Swedish: Detta beror främst på att den naturliga biologiska variationen och den mer komplexa framställningsmetoden för biologiska läkemedel gör att det oftast inte är möjligt att framställa identiska kopior.
Romanian: Acest lucru se datorează în principal faptului că variabilitatea naturală și procesul mai complex de fabricație a medicamentelor biologice nu permit replicarea exactă a microeterogenității moleculare.
Swedish: Erfarenhet från över tio års klinisk erfarenhet visar att biosimilarer som godkänts av EMA kan användas lika säkert och effektivt som andra biologiska läkemedel för alla indikationer de godkänts för.
Romanian: Dovezile obținute pe parcursul a 10 ani de experiență clinică demonstrează că medicamentele biosimilare aprobate prin intermediul EMA pot fi utilizate, în toate indicațiile lor aprobate, cu aceeași siguranță și eficacitate ca și alte medicamente biologice.
Swedish: Antal neutrofila granulocyter för granulocytkolonistimulerande faktor (i stället för antal allvarliga infektioner)
Romanian: numărul absolut de neutrofile pentru factorul de creștere a coloniilor granulocitare biosimilar (in locul numărului de infecții grave);
Swedish: För ett biologiskt läkemedel med en ny aktiv substans fastställs en positiv nytta-riskbalans huvudsakligen utifrån bevis för säkerhet och effekt från omfattande kliniska studier (se figur 4), med stöd av prekliniska data samt data som påvisar farmaceutisk kvalitet.
Romanian: În cazul oricărui medicament biologic cu o substanță activă nouă, raportul pozitiv beneficiu-risc este determinat în principal pe baza dovezilor privind siguranța și eficacitatea obținute în cadrul studiilor clinice pivot (figura 4), susținute de date solide privind calitatea farmaceutică și siguranța non-clinică.
Swedish: Mindre variationer i t.ex. glykosylering (illustreras de av små blå trianglarna) kan accepteras, medan proteinets aminosyrasekvens (cirklarna) och biologiska aktivitet är oförändrad.
Romanian: Poate fi permisă o variabilitate minoră, de exemplu în ceea ce privește glicozilarea (reprezentată prin mici triunghiuri albastre), în timp ce secvența de aminoacizi (cercurile) și activitatea biologică a proteinei sunt identice.
Swedish: Biosimilaren har fysikaliska, kemiska och biologiska egenskaper som är jämförbara med referensläkemedlets.
Romanian: Medicamentul biosimilar are proprietăți fizice, chimice și biologice foarte similare cu cele ale medicamentului de referință.
Swedish: Allvarliga biverkningar på grund av ett ökat immunsvar är mycket ovanliga, och i de flesta fall har ett immunsvar mot ett biologiskt läkemedel inte några kliniska konsekvenser (antikroppar riktade mot det biologiska läkemedlet kan t.ex. vara tillfälliga).
Romanian: Reacțiile severe cauzate de un răspuns imun crescut sunt foarte rare, iar cel mai adesea un răspuns imun împotriva unui medicament biologic nu este asociat cu consecințe clinice (de exemplu, anticorpii împotriva medicamentului pot fi temporari).
Swedish: Patienter som har frågor om vad en biosimilar är och hur dess säkerhet och effekt garanteras kan använda ett frågor och svar-dokument12 speciellt framtaget för patienter som finns på Europeiska kommissionens webbplats.
Romanian: Pentru întrebări referitoare la definiția unui medicament biosimilar și la modul de asigurare a siguranței și eficacității acestuia, pacienții pot consulta un document cu întrebări și răspunsuri12 redactat întrun limbaj ușor de înțeles de către pacienți, disponibil pe site-ul Comisiei Europene.
Swedish: 2016. https://ec.europa.eu/growth/ content/commission-publishes-qa-biosimilarmedicines-patients-0_en.
Romanian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/commissionpublishes-qa-biosimilar-medicines-patients-0_en.
Swedish: Därför behövs fler studier för godkännande av biosimilarer än för generiska läkemedel, för att säkerställa att eventuella små skillnader inte påverkar säkerhet och effekt.
Romanian: În consecință, pentru aprobarea medicamentelor biosimilare de către autoritățile de reglementare sunt necesare mai multe studii decât în cazul medicamentelor generice, pentru a se garanta că diferențele minore nu afectează siguranța sau eficacitatea.
Swedish: Ekvivalensmarginaler fastställs specifikt för den indikation som studeras och det effektmått som valts.
Romanian: Intervale de echivalență se stabilesc în mod specific pentru indicația studiată și depind de criteriul final de evaluare ales.
Swedish: Detta inkluderar undersökningar av strukturförändringar eller små variationer hos proteinet (mikroheterogenitet), eller hur aggregering av proteinet kan ske på grund av läkemedlets sammansättning eller förpackning.
Romanian: Acestea includ analiza modificărilor în structura proteinei a variabilității minore a acesteia (microeterogenitatea) sau analiza modului în care poate avea loc agregarea proteinelor datorită componentelor derivate din formulare sau din ambalare;
Swedish: De immunogenicitetsdata som krävs för godkännande omfattar incidens, titer och varaktighet av antikroppar mot det biologiska läkemedlet, neutralisationstest (eftersom neutraliserande antikroppar kan minska ett läkemedels effekt), bedömning av kliniska effekter och åtgärder för att hantera den potentiella risken för immunogenicitet (t.ex. särskild övervakning av immunmedierade biverkningar eller samtidig användning av läkemedel avsett att minska infusionsreaktioner).
Romanian: Datele privind imunogenitatea necesare pentru aprobare includ incidența, titrul și persistența anticorpilor împotriva medicamentului biologic (AIM), teste de neutralizare (deoarece anticorpii neutralizanți pot reduce efectul medicamentului), evaluarea impactului clinic și măsuri de gestionare a riscului potențial de imunogenitate (de exemplu, monitorizarea specială a reacțiilor adverse mediate imun sau utilizarea unei medicații concomitente pentru atenuarea reacțiilor la perfuzie).
Swedish: För enklare molekyler med väl etablerad aktivitet (t.ex. filgrastim) och när jämförande kvalitetsdata är robusta, kan det vara tillräckligt att jämföra effekten av biosimilaren och referensläkemedlet genom studier av farmakokinetik och farmakodynamisk aktivitet hos friska frivilliga.
Romanian: În cazul moleculelor mai simple, cu acțiune bine stabilită (de exemplu, filgrastimul) și pentru care există date comparative solide în materie de calitate, poate fi suficient să se compare efectul medicamentului biosimilar și al celui de referință prin studii FC și FD la voluntari sănătoși.
Swedish: Extrapoleringen måste stödjas av alla de vetenskapliga belägg som genererats i jämförbarhetsstudier (kvalitets-, prekliniska och kliniska studier).
Romanian: Extrapolarea trebuie să fie susținută de toate dovezile științifice obținute în cadrul studiilor de comparabilitate (studii de calitate, non-clinice și clinice).
Swedish: Omfattande jämförelse av en biosimilar med dess referensläkemedel för att utesluta alla väsentliga skillnader mellan dem i fråga om struktur och funktion.
Romanian: Comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, destinată excluderii oricăror diferențe semnificative dintre acestea din punctul de vedere al structurii și al funcției.
Swedish: Säkerhetsövervakning för alla biologiska läkemedel, inklusive biosimilarer
Romanian: Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare
Swedish: Huruvida utbyte mellan det biologiska referensläkemedlet och biosimilaren ska tillåtas är ett beslut som fattas på nationell nivå.
Romanian: Decizia de a permite utilizarea interschimbabilă și substituirea medicamentului biologic de referință cu cel biosimilar se adoptă la nivel național.
Swedish: Immunogenicitet hos biologiska läkemedel övervakas alltid av myndigheterna när läkemedlet godkänts för försäljning.
Romanian: Imunogenitatea medicamentelor biologice este întotdeauna monitorizată de autoritățile de reglementare după punerea pe piață a acestor medicamente.
Swedish: Jämförbarhet är en väletablerad vetenskaplig princip baserad på omfattande jämförande kvalitetsstudier som visar att fysikalisk-kemiska egenskaper och biologisk aktivitet är likvärdiga.
Romanian: Comparabilitatea este un principiu ştiințific consacrat al datelor ştiințifice care stau la baza reglementării: studiile cuprinzătoare de comparare a calității atestă că proprietățile fizico-chimice şi activitatea biologică sunt înalt similare.
Swedish: Övervakning av långsiktiga biverkningar eller biverkningar med lång latens
Romanian: Monitorizarea evenimentelor adverse pe termen lung sau cu latență lungă
Swedish: Hormoner
Romanian: Hormoni
Swedish: EU har varit banbrytande i fråga om lagstiftning kring biosimilarer genom att inrätta ett regelverk för deras godkännande och genom att forma utvecklingen av biosimilarer globalt.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) este pionieră în ceea ce privește reglementarea medicamentelor biosimilare, prin instituirea unui cadru solid pentru aprobarea lor și prin modelarea planului global de dezvoltare a acestora.
Swedish: Varför biosimilarer inte betraktas som generiska läkemedel
Romanian: Motivul pentru care medicamentele biosimilare nu sunt considerate medicamente generice
Swedish: struktur och andra fysikalisk-kemiska egenskaper föroreningar (spår av ämnen som använts i tillverkningsprocessen ska kontrolleras och får inte överskrida acceptabla nivåer)
Romanian: puritatea (urmele de reziduuri rezultate din procesul de fabricație trebuie să fie controlate și să nu depășească nivelurile acceptabile);
Swedish: Godkännandet av biosimilarer bygger på kunskap om säkerhet och effekt från den kliniska användningen av referensläkemedlet, vilket innebär att färre kliniska data behövs.
Romanian: Aprobarea medicamentelor biosimilare se bazează pe cunoştințele ştiințifice existente privind siguranța şi eficacitatea medicamentului de referință dobândite în cursul utilizării clinice a acestuia, motiv pentru care sunt necesare mai puține date clinice.
Swedish: I allmänhet krävs kliniska studier av immunogenicitet för biologiska läkemedel.
Romanian: În general, pentru medicamentele biologice sunt necesare studii clinice de imunogenitate.
Swedish: Existerande indikationer för referensläkemedlet kan godkännas för biosimilaren även om specifika kliniska studiedata för biosimilaren saknas ("extrapolering av indikationer").
Romanian: Indicațiile medicamentului de referință pot fi aprobate pentru medicamentul biosimilar și în lipsa unor date clinice specifice generate pentru medicamentul biosimilar („extrapolarea indicațiilor").
Swedish: Sedan EU godkände den första biosimilaren år 2006 har hälso- och sjukvårdspersonal fått mer och mer erfarenhet av att använda biosimilarer.
Romanian: De la aprobarea de către UE a primului medicament biosimilar în 2006, profesioniștii din domeniul sănătății au dobândit tot mai multă experiență în utilizarea acestora.
Swedish: Deoxiribonukleinsyra
Romanian: Acid dezoxiribonucleic
Swedish: Biologiska läkemedel orsakar vanligtvis inget eller endast ett begränsat immunsvar (t.ex. att antikroppar uppstår tillfälligt).
Romanian: De regulă, medicamentele biologice nu generează niciun răspuns imunologic sau generează unul de mică amploare (de exemplu, apariția temporară a anticorpilor).
Swedish: Säkerhetsstudier efter godkännandet
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare
Swedish: Kliniska studier med biosimilaren är dock vanligen inte nödvändiga för varje indikation som har godkänts för referensläkemedlet.
Romanian: Totuși, de regulă nu este necesar ca pentru medicamentul biosimilar să se efectueze studii clinice de confirmare a fiecărei indicații care a fost aprobată pentru medicamentul de referință.
Swedish: Tabell 4 ger en översikt över utvecklingen av biosimilarer jämfört med referensläkemedel.
Romanian: Tabelul 4 oferă o prezentare generală a dezvoltării medicamentelor biosimilare, în comparație cu dezvoltarea medicamentelor de referință.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products.
Romanian: ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/ biological products (ICH Q5E: Produse biotehnologice/biologice care fac obiectul unor modificări ale procesului de fabricație: comparabilitatea produselor biotehnologice/ biologice).
Swedish: Jämförbarhetsstudier utförs enbart vid förändringar i tillverkningsprocessen (t.ex. ökning av produktionskapaciteten
Romanian: Studii de comparabilitate numai pentru modificările aduse procesului de fabricație în cursul dezvoltării medicamentului (de exemplu, producerea unor serii mai mari pentru studiile clinice)
Swedish: Ändring av ett protein efter att det producerats, vilket innebär att molekyler eller molekylgrupper, t.ex. fosfater eller kolhydrater (socker) binder till proteinet.
Romanian: Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin atașarea de molecule sau grupări precum fosfații sau glucidele (zaharurile).
Swedish: Samma säkerhetsövervakning för alla biologiska läkemedel
Romanian: Același tip de monitorizare a siguranței pentru toate medicamentele biologice
Swedish: Exempel på variationer mellan olika batcher av ett biologiskt läkemedel
Romanian: Exemplu de variabilitate între diferite serii ale unui medicament biologic
Swedish: Kliniska prövningar för biosimilarer behöver inte omfatta alla studier som utförts med referensläkemedlet för att påvisa säkerhet och effekt hos människor.
Romanian: Nu este necesar ca studiile clinice pentru medicamentele biosimilare să includă toate studiile pivot efectuate pentru medicamentul de referință pentru a demonstra siguranța şi eficacitatea la oameni.
Swedish: I de fall där kliniskt relevanta immunogenicitetsreaktioner har observerats (t.ex. för epoetin) sker testerna tätare, uppföljning av patienterna sker under en längre tid med ökad klinisk övervakning, och särskilda studier efter att läkemedlet godkänts för försäljning kan vara nödvändiga.
Romanian: În cazurile în care s-au observat răspunsuri imunologice relevante din punct de vedere clinic (de exemplu, în cazul epoetinelor), testarea imunogenității este mai frecventă, pacienții sunt urmăriți pe o perioadă mai lungă, cu monitorizare clinică intensificată, și pot finecesare studii specifice ulterioare punerii pe piață.