FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You have a certain type of nerve damage (called “diabetic autonomic neuropathy”).
Spanish: - Sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (denominada “neuropatía diabética autónoma”).
English: ** If a different basal insulin was used:
Spanish: **Si se utilizara una insulina basal diferente:
English: Lixisenatide has a low level (55%) of binding to human proteins.
Spanish: Lixisenatida tiene un nivel bajo de unión a las proteínas humanas (55 %).
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
Spanish: - Se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés.
English: *You will not see the plunger until you have injected a few doses
Spanish: * No verá el émbolo hasta que no haya inyectado unas cuantas dosis
English: This can spread around the injection site.
Spanish: Estas reacciones pueden extenderse alrededor del lugar de inyección.
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Spanish: - Tiene una lesión, una infección o fiebre, o ha sido sometido a una operación.
English: How to store your pen Before first use
Spanish: Cómo conservar su pluma Antes del primer uso
English: Ask your doctor or nurse if you are not sure which foods you should eat.
Spanish: Pregunte a su médico o enfermero si no está seguro de qué debe comer.
English: If such medicinal products are to be administered with food, patients should be advised to, if possible, take them with a meal when lixisenatide is not administered.
Spanish: Si dichos medicamentos se tienen que administrar con alimentos, se debe advertir a los pacientes, si fuera posible, que los tomen con una comida cuando lixisenatida no sea administrada.
English: INFORMATION IN BRAILLE Suliqua 10 - 40
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Suliqua 10-40
English: There have been few reported events of acute pancreatitis with lixisenatide although a causal relationship has not been established.
Spanish: Se han notificado pocos acontecimientos de pancreatitis aguda con lixisenatida aunque no se ha establecido una relación causal.
English: Discard the pen after this period.
Spanish: Desechar la pluma después de este periodo.
English: This will reduce the risk of developing dents or lumps at the site (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Spanish: Esto reducirá el riesgo de que aparezcan hundimientos o bultos en la zona (para más información, ver “Otros efectos adversos”, en sección 4).
English: • Somatropin, a growth hormone.
Spanish: • Somatropina, una hormona del crecimiento.
English: Allergic reactions (urticaria) possibly related with Suliqua have been reported in 0.3% of patients.
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas (urticaria) posiblemente relacionadas con Suliqua en el 0,3 % de los pacientes.
English: • You can clean the outside of your pen by wiping it with a damp cloth (water only).
Spanish: • Puede limpiar el exterior de su pluma con un trapo húmedo (solo con agua).
English: Please see the information regarding medicines that should not stay too long in your stomach in the section Other medicines and Suliqua.
Spanish: Ver información relacionada con los medicamentos que no deben permanecer mucho tiempo en su estómago en la sección Otros medicamentos y Suliqua.
English: • Your low blood sugar is always around “normal” or your diabetes control has greatly improved recently.
Spanish: - Su nivel de azúcar en sangre es siempre más o menos “normal” o su control de la diabetes ha mejorado bastante recientemente.
English: When needed, Suliqua can be injected before the next meal.
Spanish: Cuando sea necesario Suliqua se puede inyectar antes de la siguiente comida.
English: Units of medicine in your pen
Spanish: Unidades de medicamento en su pluma
English: The Patient Guide shall contain the following key messages:
Spanish: La Guía para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave:
English: Of the 1479 patients who started the run-in phase, 1170 were randomised.
Spanish: De los 1479 pacientes que se incluyeron en el periodo de preinclusión, solo se aleatorizaron 1170.
English: So, before taking a medicine ask your doctor if it will affect your blood sugar and what action, if any, you need to take.
Spanish: Por lo tanto, antes de tomar un medicamento pregunte a su médico, si afectará su nivel de azúcar en sangre y qué acción tomar, si fuera necesario.
English: • If you have poor eyesight, please see section 3.
Spanish: • Si tiene problemas visión, ver sección 3.
English: It can even hide or stop the first signs that your blood sugar is too low.
Spanish: Pueden incluso ocultar o interrumpir los primeros signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo.
English: • severe pain in your stomach area (abdomen) that will not go away.
Spanish: • tiene dolor intenso en la zona del estómago (abdomen) que no cesa.
English: For single patient use only.
Spanish: Para un sólo paciente.
English: Suliqua can be used in elderly patients.
Spanish: Suliqua se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
English: Patients should be instructed to always use a new needle.
Spanish: Se debe instruir al paciente para utilizar siempre una aguja nueva.
English: This may mean your Suliqua dose has to change.
Spanish: Esto puede significar que su dosis de Suliqua tiene que cambiar.
English: Follow closely your doctor's instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique.
Spanish: Siga estrictamente las instrucciones de su médico sobre dosis, monitorización (análisis de sangre y orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) y técnica de inyección.
English: Based on your lifestyle, your blood sugar tests and your previous insulin use, your doctor will tell you:
Spanish: En función de su estilo de vida, sus controles de azúcar en sangre y su anterior insulina, su médico le dirá:
English: The educational materials are aimed at increasing awareness about the two available strengths of the product and at minimising the risk of medication errors including mix-ups between the different strengths of the product.
Spanish: Los materiales informativos tienen como objetivo aumentar el conocimiento sobre las dos concentraciones disponibles del producto y minimizar el riesgo de errores de medicación, incluyendo las confusiones entre las diferentes concentraciones del producto.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer used.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
English: Prior to launch of Suliqua in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational materials for Suliqua, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes del lanzamiento de Suliqua en cada Estado Miembro, el titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos para Suliqua, incluyendo vías de comunicación, formas de distribución y otros aspectos del programa con la Autoridad Nacional Competente.
English: • Do not touch the injection button yet.
Spanish: • No toque el botón de inyección todavía.
English: Warfarin or other anticoagulants
Spanish: Warfarina y otros anticoagulantes
English: Dispose of the needle safely after each use.
Spanish: Deseche la aguja de forma segura después de cada uso.
English: In case of hypoglycaemia, the rescue mechanism of glucagon secretion is preserved.
Spanish: En caso de hipoglucemia, se conserva el mecanismo de rescate de la secreción de glucagón.
English: Suliqua is an injectable diabetes medicine that contains two active substances:
Spanish: Suliqua es un medicamento inyectable para la diabetes que contiene dos principios activos:
English: The Healthcare Professional Guide shall contain the following key messages:
Spanish: La Guía para el profesional Sanitario debe contener los siguientes mensajes clave:
English: The cartridge should be inspected before use.
Spanish: El cartucho se debe inspeccionar antes de usarlo.
English: • Provide patients with the patient guide prior to prescribing or dispensing Suliqua.
Spanish: • Proporcionar a los pacientes la guía para el paciente antes de prescribir o dispensar Suliqua.
English: This could be a sign of of inflamed pancreas (acute pancreatitis).
Spanish: Esto puede ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/ RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 11 de enero de 2017
English: Other medicines and Suliqua
Spanish: Otros medicamentos y Suliqua
English: Before you use insulin glargine/lixisenatide, be clear on how many dose steps you require.
Spanish: Antes de usar insulina glargina/lixisenatida, tenga claro cuantos pasos de dosis necesita.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids, especially during the first weeks of treatment with Suliqua.
Spanish: Es importante que beba una gran cantidad de líquidos para evitar la deshidratación, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con Suliqua.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Suliqua is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe, dispense and patients who are expected to use Suliqua, have access to/are provided with the following educational package:
Spanish: El TAC debe asegurarse que en cada Estado Miembro donde esté comercializado Suliqua todos los profesionales sanitarios que se espera que prescriban, dispensen y los pacientes que se espera que usen Suliqua, tienen acceso a/ se les proporcione el siguiente paquete informativo:
English: You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Spanish: Necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en la sangre).
English: The slowing effect of gastric emptying was maintained at the end of the study.
Spanish: Dicho retraso del vaciado gástrico se había mantenido al final del estudio.
English: • If the patient has been transferred from a different pre filled pen device, highlight the differences in design between the two devices (focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features such as tactile elements on the prefilled pen).
Spanish: • Si el paciente ha pasado desde una pluma precargada diferente, resalte las diferencias de diseño entre los dos dispositivos (focalizándose las diferencias de color, las advertencias indicadas en el cartonaje/etiqueta y otros elementos de diseño de seguridad como elementos táctiles en la pluma precargada).
English: • Check your blood sugar and then inject your next dose at the usual time.
Spanish: • Compruebe su nivel de azúcar en sangre e inyecte su próxima dosis a la hora habitual.
English: Use only in this pen.
Spanish: Úselo sólo en esta pluma.
English: Before using Suliqua, the instructions for use included in the package leaflet must be read carefully.
Spanish: Antes de utilizar Suliqua, se deben leer cuidadosamente las instrucciones de uso incluidas en el prospecto.
English: Excipient(s) with known effects: Each ml contains 2.7 milligrams of metacresol.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada ml contiene 2,7 miligramos de metacresol.
English: In case of gastrointestinal adverse reactions, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Spanish: En el caso de reacciones adversas gastrointestinales, debe iniciarse tratamiento de soporte apropiado en función de los signos y síntomas clínicos del paciente.
English: After first use: use within 28 days First use on: / / /
Spanish: Después del primer uso: utilizar en 28 días Fecha de apertura: / / /
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta de la pluma después de CAD.
English: If a patient wishes to become pregnant, or pregnancy occurs, treatment with Suliqua should be discontinued.
Spanish: Si la paciente está planeando un embarazo o se produce un embarazo, el tratamiento con Suliqua debe interrumpirse.
English: This helps stop blocked needles, contamination, and infection.
Spanish: Esto ayudará a evitar el bloqueo de las agujas, la contaminación y las infecciones.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Spanish: Sólo se debe utilizar si la solución es transparente, incolora, carece de partículas sólidas visibles y presenta una consistencia acuosa.
English: • Danazol, for endometriosis.
Spanish: • Danazol, para la endometriosis.
English: Patients should be advised to take precautions to avoid hypoglycaemia while driving and using machines.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que adopten precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen y utilizan máquinas.
English: You can select your dose in steps of 1 dose step.
Spanish: Puede seleccionar su dosis en pasos de 1 paso de dosis.
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Spanish: Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que sufre una hipoglucemia.
English: If blood glucose levels are still too low (<4 mmol/L) or hypoglycaemia comes back take another 15 to 20 gram of sugar.
Spanish: Si sus niveles de glucosa son todavía demasiado bajos (<4 mmol/l) o si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 15 a 20 gramos de azúcar.
English: C. Throw away the used needle in a puncture resistant container (see “Throwing your pen away” at the end of this Instructions for Use).
Spanish: C. Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a pinchazos (ver “Desechar su pluma” al final de estas Instrucciones de Uso).
English: A new needle must always be attached before each use.
Spanish: Se debe insertar siempre una aguja nueva antes de cada uso.
English: Do not stop using this medicine without talking to your doctor.
Spanish: No interrumpa su tratamiento sin consultar con su médico.
English: In patients treated with Suliqua, the incidence of related nausea, diarrhoea and vomiting was 8.4%, 2.2% and 2.2%, respectively.
Spanish: En pacientes tratados con Suliqua, la incidencia de náuseas, diarrea y vómitos relacionados fue del 8,4 %, 2,2 % y 2,2 %, respectivamente.
English: • Always check the label of the pen before use to make sure you have the correct pen.
Spanish: • Siempre compruebe la etiqueta de la pluma antes de usarla para asegurarse que tiene la pluma correcta.
English: • Isoniazid, for tuberculosis.
Spanish: • Isoniazida, para la tuberculosis.
English: Studies with lixisenatide in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios con lixisenatida realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects: Common: may affect up to 1 in 10 people
Spanish: Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos: Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
English: Use a new pen.
Spanish: Use una pluma nueva.
English: The effect of some medicines you swallow might be affected by Suliqua.
Spanish: El efecto de algunos de los medicamentos que toma, puede verse afectado por Suliqua.
English: It is preferable that the prandial injection is performed before the same meal every day, when the most convenient meal has been chosen.
Spanish: Es preferible administrar la inyección prandial antes de la misma comida cada día, cuando se halla elegido la comida más adecuada.
English: • Your pen does not work properly.
Spanish: - Su pluma no funciona correctamente.
English: Your doctor may tell you to use a different dose of Suliqua compared to your previous insulin dose.
Spanish: Su médico puede decirle que use una dosis de Suliqua diferente a su anterior dosis de insulina.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Spanish: Esto es particularmente importante en aquellos pacientes con ausencia o reducción del reconocimiento de los síntomas de aviso de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia.
English: • You have recently had too low blood sugar (for example the day before).
Spanish: - Ha sufrido recientemente una bajada grande de azúcar en sangre (por ejemplo, el día antes).
English: Hypoglycaemia can be very serious and is very common with medicines containing insulin (may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: La hipoglucemia puede ser muy grave y es muy frecuente con medicamentos que contienen insulina (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: Take about 15 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary drink.
Spanish: Ingiera inmediatamente de 15 a 20 gramos de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida azucarada.
English: • Your pen contains a total of 300 dose steps.
Spanish: • Su pluma contiene un total de 300 pasos de dosis.
English: If you use more Suliqua than you should
Spanish: Si usa más Suliqua del que debe
English: C. Check that the medicine is clear.
Spanish: C. Compruebe que el medicamento es transparente.
English: In the presence of anti-lixisenatide antibodies, lixisenatide exposure and variability in exposure are markedly increased regardless of the dose level.
Spanish: En presencia de anticuerpos anti-lixisenatida, la exposición a lixisenatida y la variabilidad en la exposición se ven incrementados de manera acusada con independencia del nivel de dosis.
English: A. Check the name and expiry date on the label of your pen.
Spanish: A. Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de su pluma.
English: • If you cannot select your full prescribed dose, use a new pen or inject the remaining dose steps and use a new pen to complete your dose.
Spanish: • Si no puede seleccionar su dosis prescrita completa, use una nueva pluma o inyecte los pasos de dosis que quedan y utilice una nueva pluma para completar su dosis.
English: • If you have any questions about your treatment speak to your healthcare professional.
Spanish: • Si tiene cualquier duda sobre su tratamiento, consulte con su profesional sanitario.
English: • Always use needles that are compatible for use with Suliqua pen.
Spanish: • Siempre utilice agujas compatibles para su uso con su pluma Suliqua.
English: - lixisenatide and/or insulin in combination with a sulfonylurea may result in an increased risk of hypoglycaemia.
Spanish: - lixisenatida y/o insulina en combinación con una sulfonilurea puede dar lugar a un incremento del riesgo de hipoglucemia.
English: What Suliqua is and what it is used for
Spanish: Qué es Suliqua y para qué se utiliza
English: • For total daily doses >60 dose steps/day, Suliqua must not be used.
Spanish: • Para dosis total diaria > 60 pasos de dosis/día, Suliqua no se debe utilizar.
English: Close glucose monitoring is recommended during the transfer and in the following weeks.
Spanish: Se recomienda cuidadosa monitorización de la glucosa durante el cambio de dosis y en las siguientes semanas:
English: • When to check your blood sugar level and if you need to carry out urine tests.
Spanish: • Cuándo comprobar su nivel de azúcar en sangre y si necesita realizar análisis de orina.
English: If you have any questions about Suliqua, the pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call the local sanofi-aventis number given at the end of the Package Leaflet (see other side).
Spanish: Si tiene preguntas sobre Suliqua, la pluma o la diabetes, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero o llame al número de sanofi-aventis que aparece al final de este prospecto (ver la otra cara).
English: • Always carry a spare pen and spare needles in case they get lost or stop working.
Spanish: • Siempre lleve una pluma de reserva y agujas de reserva, por si se pierden o dejan de funcionar.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before first use, the pen must be taken out of the refrigerator and stored below 25°C for 1 to 2 hours.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes del primer uso, la pluma debe sacarse de la nevera y conservarse por debajo de 25ºC durante 1 o 2 horas.
English: Use in elderly patients (65 years and older) If you are 65 years or older, talk to your doctor as you may need a lower dose.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Si tiene 65 años o es mayor, informe a su médico ya que puede necesitar una dosis más baja.
English: Never use a syringe to remove the solution from the pen to avoid dosing errors and potential overdose.
Spanish: Nunca utilice una jeringa para extraer la solución de la pluma, para evitar errores de dosificación y sobredosis potenciales.
English: No interaction studies with Suliqua have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con Suliqua.
English: *Not included in the pre-specified step-down testing procedure **2 hour PPG minus the pre-meal glucose value
Spanish: * No incluida en el procedimiento de pruebas step-down predefinido ** GPP a las 2 horas menos el valor de glucosa preprandial
English: • you have type 1 diabetes, as Suliqua is used for type 2 diabetes and this medicine will not be right for you.
Spanish: • tiene diabetes tipo 1, ya que Suliqua se utiliza para diabetes tipo 2 y este medicamento no será adecuado para usted.
English: E. After holding and slowly counting to 10, release the injection button.
Spanish: E. Tras mantenerlo presionado y contar lentamente hasta 10, suelte el botón de inyección.
English: You should check your blood sugar level more often.
Spanish: Debe comprobar su nivel de azúcar en sangre más a menudo.
English: This may cause too low blood sugar which is sometimes followed by too high blood sugar.
Spanish: Este puede causar niveles demasiado bajos de azúcar en sangre que a veces va seguido de niveles demasiado altos de azúcar en sangre.
English: The mean diabetes duration was approximately 12 years and the mean duration of previous basal insulin treatment was approximately 3 years.
Spanish: La duración media de la diabetes fue aproximadamente 12 años y la duración media del tratamiento previo con insulina basal de alrededor de 3 años.
English: Stomach pain, fast and deep breathing, feeling sleepy or passing out (becoming unconscious) may be signs of a serious condition (ketoacidosis) resulting from lack of insulin.
Spanish: El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, sentir sueño o desmayarse (pérdida del conocimiento) pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) producida por la falta de insulina.
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of lixisenatide based on the results of pharmacokinetic studies in Caucasian, Japanese and Chinese subjects.
Spanish: El origen étnico no tuvo ningún efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de la lixisenatida basándose en los resultados de estudios farmacocinéticos realizados en sujetos caucásicos, japoneses y chinos.
English: Suliqua with alcohol
Spanish: Suliqua y alcohol
English: ** Severe symptomatic hypoglycaemia was an event requiring assistance of another person to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions.
Spanish: ** Un episodio de hipoglucemia grave sintomática consistió en un acontecimiento que requirió la ayuda de otra persona para administrar activamente carbohidratos o glucagón, o para realizar otras acciones de reanimación.
English: • A safety test must be performed before each injection.
Spanish: Se debe realizar una prueba de seguridad antes de cada inyección.