FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La stabilità fisica e chimica in uso del prodotto è stata dimostrata per 24 ore se conservato in frigorifero (2°C - 8°C) e 4 ore se conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C).
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet under brug i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C) og i 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C).
Italian: • Prema leggermente il cappuccio protettivo con il pollice e l'indice, come mostrato.
Danish: • Tryk let på beskyttelseshætten med tommel- og pegefinger som vist på figuren.
Italian: La polvere nel flaconcino appare da bianca a bianco sporco.
Danish: Pulveret i hætteglasset fremstår som et hvidt eller off-white pulver.
Italian: Solvente: cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Solvens: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è un liquido limpido e incolore, privo di particelle visibili.
Danish: Efter rekonstitution fremstår injektionsvæsken som en klar og farveløs opløsning uden synlige partikler.
Italian: Efficacia clinica nella profilassi e nel trattamento delle emorragie
Danish: Klinisk virkning ved profylakse og behandling af blødningsepisoder
Italian: Da 0 a meno di 6 anni N=13
Danish: 0 til under 6 år N=13
Italian: Veda "Sviluppo degli ‘inibitori FVIII" (anticorpi)" nel paragrafo 2.
Danish: Se "Udvikling af 'FVIII-inhibitorer' (antistoffer)" i punkt 2.
Italian: Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e danneggiare il connettore senza ago.
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Italian: Esperoct deve essere somministrato con iniezione endovenosa (in circa 2 minuti) dopo la ricostituzione della polvere liofilizzata con 4 mL di solvente forniti (soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)).
Danish: Esperoct skal administreres som en intravenøs injektion (over ca. 2 minutter) efter rekonstitution af pulveret med 4 ml medfølgende solvens (9 mg/ml (0,9%) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning).
Italian: I primi segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea, orticaria, ponfi, prurito su grandi aree della pelle, arrossamento e/o gonfiore delle labbra, della lingua, del viso o delle mani, difficoltà a deglutire o nella respirazione, respiro sibilante, senso di oppressione al torace, pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco o capogiri, mal di testa, nausea e vomito.
Danish: Disse tidlige tegn kan være udslæt, nældefeber, blærer, kløe på store områder af huden, rødme og/eller hævelse af læber, tunge, ansigt eller hænder, synkeeller vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning, trykken for brystet, bleg og kold hud, hurtig hjerterytme (puls) eller svimmelhed, hovedpine, kvalme og opkastning.
Italian: Intervento chirurgico di piccola entità
Danish: Mindre kirurgi
Italian: • Gli altri eccipienti sono L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, cloruro di sodio, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, idrossido di sodio e acido cloridrico.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: L-histidin, saccharose, polysorbat 80, natriumchlorid, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og saltsyre.
Italian: I pazienti devono essere informati circa le reazioni da ipersensibilità di tipo immediato che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi.
Danish: Patienterne skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Italian: • eruzione e irritazione cutanea, orticaria, o prurito
Danish: • udslæt, nældefeber, blærer eller kløe
Italian: Aggiustamenti della dose e intervalli di somministrazione possono essere considerati sulla base dei livelli di fattore VIII e della tendenza individuale al sanguinamento.
Danish: Justering af dosis og doseringsinterval kan overvejes, baseret på opnået faktor VIII-niveau og blødningstendensen hos den enkelte patient.
Italian: INFORMAZIONI DA RIPORTARE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Italian: Sono state osservate molto raramente reazioni di ipersensibilità, causate dalla formazione di anticorpi contro le proteine di criceto.
Danish: Der har i meget sjældne tilfælde været observeret dannelse af antistoffer mod hamsterprotein med relaterede overfølsomhedsreaktioner.
Italian: Esperoct può essere tenuto a temperatura ambiente (fino a 30° C) fino a 12 mesi, entro il periodo di validità del prodotto.
Danish: Esperoct må opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i op til 12 måneder inden for produktets udløbsdato.
Italian: La mediana del tasso annuale di sanguinamenti (ABR) in adulti e adolescenti soggetti a Esperoct ogni 3-4 giorni era di 1,18 (scarto interquartile IQR: 0,00;4,25), mentre l'ABR spontaneo era 0,00 (IQR: 0,00;1,82), l'ABR traumatico era 0,00 (IQR: 0,00;1,74) e l'ABR articolare era 0,85 (IQR; 0,00;2,84).
Danish: Den gennemsnitlige årlige blødningsrate (ABR) hos voksne og unge som fik Esperoct, var 1,18 (Interkvartilområde (IQR): 0,00;4,25), hvorimod den spontane ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,82), traumatisk ABR var 0,00 (IQR: 0,00;1,74) og ABR i led var 0,85 (IQR: 0,00;2,84).
Italian: Malattie cardiovascolati
Danish: Kardiovaskulære hændelser
Italian: • un kit di infusione (ago a farfalla con tubicino)
Danish: • et infusionssæt (sommerfuglenål med slange)
Italian: Il trattamento con Esperoct deve essere iniziato da un medico con esperienza nella cura di persone con emofilia A.
Danish: Behandlingen med Esperoct bliver igangsat af en læge, der har erfaring med at behandle patienter med hæmofili A.
Italian: Ricostituire la polvere con il solvente • Tenga la siringa preriempita leggermente inclinata con il flaconcino rivolto verso il basso.
Danish: Opblanding af pulveret med solvensen • Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.
Italian: Sono state raramente osservate ipersensibilità e reazioni allergiche (le quali possono comprendere angioedema, bruciore e prurito nel sito di iniezione, brividi, arrossamenti, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, agitazione, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e, in alcuni casi, possono progredire ad anafilassi severa (incluso lo shock).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hvæsende vejrtrækning) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (herunder chok).
Italian: Cloruro di sodio, L-istidina, saccarosio, polisorbato 80, L-metionina, cloruro di calcio diidrato, idrossido di sodio, acido cloridrico
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, saccharose, polysorbat 80, L-methionin, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid, saltsyre
Italian: La soluzione ricostituita deve essere conservata nel flaconcino.
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal opbevares i hætteglasset.
Italian: • 1 siringa preriempita con solvente
Danish: • 1 fyldt sprøjte med solvens
Italian: Pertanto, durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
Danish: Faktor VIII bør derfor kun anvendes under graviditet og amning på tvingende indikation.
Italian: Se, a questo punto, c'è aria nella siringa, inietti l'aria nel flaconcino.
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er luft i sprøjten, skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Italian: Trattamento al bisogno e trattamento degli episodi emorragici
Danish: Behandling ved behov og behandling af blødningsepisoder
Italian: Gli inibitori (anticorpi) possono svilupparsi durante il trattamento con medicinali con fattore VIII
Danish: Der kan udvikles inhibitorer (antistoffer) under behandling med alle former for faktor VIII-medicin
Italian: Esperoct non altera la capacità di guidare o usare macchinari.
Danish: Esperoct påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Italian: Da 18 anni in poi N=42
Danish: 18 år og derover N=42
Italian: • Afferri lo stantuffo dall'estremità e lo estragga dalla confezione.
Danish: • Tag fat i stempelstangen i den brede ende og tag den ud af kartonen.
Italian: Siringa pre-riempita con il solvente Punta della siringa (sotto il cappuccio della siringa)
Danish: Fyldt sprøjte med solvens Sprøjtespids (under sprøjtehætte)
Italian: Ogni confezione di Esperoct contiene: - 1 flaconcino in vetro (tipo I) con polvere, chiuso con un tappo in plastica clorobutilica, una guarnizione in alluminio con un tappo di chiusura in plastica - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione - 1 siringa preriempita da 4 mL di solvente con una protezione (polipropilene), un pistone di gomma (bromobutile) e un cappuccio con tappo di gomma (bromobutile).
Danish: Hver pakning med Esperoct indeholder: - 1 hætteglas (type I) med pulver lukket med en chlorbutylgummiprop, en aluminiumsforsegling med en plastik klik-af hætte - 1 steril hætteglasadapter til rekonstitution - 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens med en bagstopper (polypropylen), et gummistempel
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione in uso del prodotto e le condizioni precedenti l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono essere superiori a 4 ore se conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C) o 24 ore in frigorifero (2°C - 8°C), a meno che la ricostituzione non sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsforhold under brug brugerens ansvar og bør normalt ikke opbevares i mere end 4 timer ved stuetemperatur (op til 30°C) eller 24 timer i køleskab (2°C - 8°C), medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Italian: I livelli ottimali di fattore VIII dipenderanno dalla gravità e dalla sede del sanguinamento.
Danish: Det nødvendige niveau af faktor VIII afhænger af, hvor alvorlig blødningen er, og hvor den er.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di Esperoct, consulti il medico.
Danish: Er du i tvivl, om hvordan Esperoct skal bruges, så spørg lægen.
Italian: L'efficacia clinica di Esperoct nella profilassi e nel trattamento di emorragie è stata studiata in cinque studi multicentrici, prospettici in 270 pazienti con emofilia A severa precedentemente trattati (PPT).
Danish: Den kliniske virkning af Esperoct som profylakse og behandling af blødninger er undersøgt i fem prospektive, kliniske multicenterstudier med 270 tidligere behandlede patienter (PTPs) med svær hæmofili A.
Italian: La forma attiva del fattore VIII agisce come cofattore per l'attivazione del fattore IX, accelerando la conversione del fattore X nella forma attiva.
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Italian: Quando prepara e inietta un medicinale direttamente in vena, è importante usare una tecnica asettica e in assenza di germi.
Danish: Når du klargør og injicerer lægemidlet direkte ind i en vene, er det vigtigt at bruge en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Italian: Esperoct è utilizzato per il trattamento o la prevenzione di sanguinamenti in persone da 12 anni in poi affette da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Danish: Esperoct anvendes til at behandle og forebygge blødning hos personer i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Italian: • garza di cotone e cerotti.
Danish: • gazestykker og plastre.
Italian: • Smetta di premere lo stantuffo e lo lasci tornare indietro da solo mentre la soluzione ricostituita riempie la siringa.
Danish: • Giv slip på stempelstangen og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede opløsning fyldes i sprøjten.
Italian: • difficoltà a deglutire o respirare
Danish: • synke- eller vejrtrækningsbesvær
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere iniettato in vena (iniezione endovenosa).
Danish: Det opblandede præparat skal injiceres i en vene (intravenøs (i.v.)
Italian: Esperoct deve essere somministrato per via endovenosa dopo la ricostituzione della polvere con il solvente contenuto nella siringa.
Danish: Esperoct administreres intravenøst efter rekonstitution af pulveret med den medfølgende solvens i sprøjten.
Italian: • La sostanza attiva è turoctocog alfa pegilato (fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) pegilato).
Danish: • Aktivt stof: Turoctocog alfa pegol (pegyleret human koagulationsfaktor VIII (rDNA)).
Italian: • Se il tubicino del CVC ha bisogno di essere lavato prima e dopo l'iniezione con Esperoct, usi una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%).
Danish: • Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af Esperoct, skal du bruge natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske, opløsning.
Italian: Da 6 a meno di 12 anni N=11
Danish: 6 til under 12 år N=11
Italian: Entro un'ora prima dell'intervento per portare l'attività del fattore VIII entro l'intervallo target
Danish: Inden for en time før kirurgi for at opnå en faktor VIIIaktivitet inden for målområdet
Italian: Parametro farmacocinetico N=N.
Danish: FK parameter N=Antal patienter
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 30°C) per un singolo periodo di tempo fino a 12 mesi.
Danish: Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 30°C) i én sammenhængende periode på højst 12 måneder.
Italian: L-istidina
Danish: L-Histidin
Italian: Non tocchi le parti laterali o la filettatura dello stantuffo.
Danish: Rør ikke ved siderne eller gevindet på stempelstangen.
Italian: Se avverte uno dei segni precoci di una reazione allergica, interrompa la somministrazione e contatti il medico o il pronto soccorso immediatamente.
Danish: Hvis du får tidlige tegn på en allergisk reaktion, skal injektionen stoppes med det samme, og du skal omgående søge læge eller tage på skadestuen.
Italian: *** Termini preferiti che includevano reazioni nella sede di iniezione: Reazione nella sede di iniezione, ematoma nel sito di iniezione dei vasi, reazione del sito di infusione, eritema del sito di iniezione, rash del sito di iniezione, dolore al sito di iniezione dei vasi e gonfiore del sito di iniezione.
Danish: ** Hyppigheden er baseret på studier med alle faktor VIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. *** Foretrukne termer omfattet af reaktioner på injektionsstedet: Reaktion på injektionsstedet, Hæmatom på injektionsstedet, Reaktion på infusionsstedet, Erytem på injektionsstedet, Udslæt på injektionsstedet, Smerter på injektionsstedet og Hævelse på injektionsstedet.
Italian: • Rimuova il cappuccio di plastica dal flaconcino.
Danish: • Fjern plastikhætten fra hætteglasset.
Italian: Non tocchi la punta della siringa sotto il cappuccio della siringa.
Danish: Rør ikke ved sprøjtens spids under sprøjtehætten.
Italian: In presenza di questa situazione, contatti immediatamente il proprio medico.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis dette sker.
Italian: Da 12 a meno di 18 anni N=3
Danish: 12 til under 18 år N=3
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o deve assumere altri medicinali.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere controllata da un medico con esperienza nella cura dell'emofilia e conoscenza degli inibitori del fattore VIII.
Danish: Behandling af disse patienter skal ledes af en læge med erfaring i behandling af hæmofili og faktor VIII-inhibitorer.
Italian: Non mescoli Esperoct con un'altra soluzione endovenosa o con altri medicinali.
Danish: Bland ikke Esperoct med andre intravenøse injektionsvæsker eller lægemidler.
Italian: Numero di profili IR (UI/dL) per UI/kg)a
Danish: IR (IE/dl) pr. (IE/kg)a
Italian: Non congeli la soluzione ricostituita né conservarla nella siringa.
Danish: Opblandet opløsning må ikke fryses eller opbevares i sprøjter.
Italian: Agganciare lo stantuffo e la siringa
Danish: Påsæt stempelstangen og sprøjten
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alle sedi di somministrazione
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Italian: Con la terapia sostitutiva del fattore VIII si aumentano i livelli di fattore VIII nel plasma, così da permettere una correzione della carenza di fattore e della tendenza al sanguinamento.
Danish: Ved substitutionsbehandling med faktor VIII vil plasmaniveauet af faktor VIII øges, hvorved manglen på faktor VIII og blødningstendenserne midlertidigt afhjælpes.
Italian: La frequenza di somministrazione e la durata della terapia deve essere sempre regolata individualmente in base alla risposta clinica soggettiva.
Danish: Dosishyppighed og behandlingens varighed skal altid tilpasses den enkelte patient på baggrund af patientens kliniske respons.
Italian: Il prodotto ricostituito non deve essere somministrato nella stessa linea di infusione o contenitore con altri medicinali.
Danish: Det rekonstituerede produkt må ikke administreres med andre lægemidler i den samme slange eller beholder.
Italian: Non estragga l'adattatore del flaconcino dal cappuccio protettivo con le dita.
Danish: Tag ikke hætteglasadapteren ud af beskyttelseshætten med dine fingre.
Italian: Il PEG è legato in posizione O al glicano del dominio B troncato di rFVIII (turoctocog alfa).
Danish: PEG er bundet til det O-bundne glykan i rFVIII's trunkerede B-domæne (turoctocog alfa).
Italian: Se nota che l'effetto di Esperoct non è sufficiente, informi il medico.
Danish: Hvis du oplever, at Esperoct har utilstrækkelig virkning, skal du tale med lægen.
Italian: • 1 flaconcino con Esperoct in polvere
Danish: • 1 hætteglas med Esperoct pulver
Italian: Non agiti il flaconcino, poiché può formarsi della schiuma.
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse.
Italian: Per la conservazione a temperatura ambiente e le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere paragrafo 6.3.
Danish: Opbevaring ved stuetemperatur og opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Italian: Livello di fattore VIII necessario (%) o (UI/dL)a
Danish: Nødvendigt faktor VIIIniveau (IE/dl eller % af normal)a
Italian: Tabella 2 Guida per il dosaggio di Esperoct nel trattamento perioperatorio Tipo di procedura chirurgica
Danish: Tabel 2 Doseringsvejledning for Esperoct som perioperativ behandling Type af kirurgi Nødvendigt faktor VIII
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Inibizione del fattore VIII Non comune (PPT)** Disturbi del sistema immunitario
Danish: Inhibering af faktor VIII Ikke almindelig (PTPs)**
Italian: Iniettare Esperoct attraverso connettori senza ago per cateteri venosi centrali
Danish: Injektion af Esperoct via forbindelser uden nål til intravenøse (i.v.)
Italian: • Agganci immediatamente lo stantuffo alla siringa avvitandolo in senso orario al pistone all'interno della siringa preriempita, fino a quando non avverte una resistenza.
Danish: • Påfør straks stempelstangen til sprøjten ved at dreje den med urets retning ind i stemplet indeni den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti (inibitori) può verificarsi in pazienti affetti da emofilia A trattati con fattore VIII, incluso Esperoct.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med Esperoct.
Italian: Non utilizzi il materiale se è scaduto.
Danish: Anvend ikke udstyret, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Italian: Emartrosi precoce, emorragia intramuscolare lieve o del cavo orale lieve
Danish: Tidlig hæmarthrose, let muskelblødning eller let oral blødning
Italian: Registrare l'inizio del periodo di conservazione a temperatura ambiente sulla confezione del prodotto.
Danish: Notér på produktets karton hvornår opbevaring ved stuetemperatur påbegyndes.
Italian: Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti a partire da 12 anni affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter i alderen 12 år og derover med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Italian: Il meccanismo di azione di turoctog alfa pegilato si basa sulla sostituzione del fattore VIII in pazienti con deficit o assenza dello stesso, in quanto affetti da emofilia A. Quando turoctocog alfa pegilato è attivato dalla trombina nel sito dell'infortunio, il dominio B contenente la frazione di PEG e la regione a3 si separano, generando, quindi, il fattore VIII ricombinante attivato (rFVIIIa), simile nella struttura al fattore nativo VIIIa.
Danish: Når turoctocog alfa pegol aktiveres af trombin på læsionsstedet, fraspaltes B-domænet, der indeholder PEG-molekyledelen og a3-regionen, og dermed dannes der aktiveret rekombinant faktor VIII (rFVIIIa), som i struktur svarer til det native faktor VIIIa.
Italian: Scala
Danish: Skala
Italian: Anticorpi anti-farmaco
Danish: Lægemiddelantistoffer
Italian: Per il trattamento delle emorragie è possibile somministrare una dose singola massima di Esperoct a 75 UI/kg e una dose totale massima di Esperoct di 200 UI/kg/24 ore.
Danish: Ved behandling af blødninger må der højst indgives en enkeltdosis Esperoct på 75 IE/kg og en maksimal samlet dosis på 200 IE/kg i døgnet.
Italian: Flaconcino con la polvere di Esperoct
Danish: Hætteglas med Esperoct pulver
Italian: Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: 30 mesi a 2° C - 8° C, durante i quali il prodotto può essere conservato fino a 30° C per un periodo singolo non più lungo di 12 mesi, ma non oltre la data di scadenza riportata sulla confezione.
Danish: I løbet af denne periode må produktet opbevares ved temperaturer op til 30°C i én sammenhængende periode på højst 12 måneder, men ikke efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Italian: Il principio attivo turoctocog alfa pegilato è un coniugato covalente della proteina turoctocog alfa* con un polietilenglicole (PEG) da 40 kDa.
Danish: Det aktive stof turoctocog alfa pegol er et kovalent konjugat af proteinet turoctocog alfa* med en 40 kDa polyethylenglycol (PEG).
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di criceto.
Danish: 6.1 Kendt allergisk reaktion over for hamsterprotein.
Italian: Non è stata stabilita nessuna correlazione con gli eventi avversi.
Danish: Der kunne ikke påvises en sammenhæng med bivirkninger.
Italian: Cloruro di calcio diidrato Idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico (per aggiustamento del pH)
Danish: Calciumchloriddihydrat Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Italian: Sigillo protettivo
Danish: Beskyttelsespapir
Italian: Prima dell'iniezione, deve essere ricostituito con il solvente fornito nella siringa.
Danish: Før injektion skal det opblandes med den solvens, der medfølger i sprøjten.
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino con polvere, 4 mL di solvente in una siringa preriempita, 1 stantuffo e 1 adattatore per flaconcino
Danish: Pakningen indeholder: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens, 1 stempelstang og 1 hætteglasadapter
Italian: Tappo di plastica
Danish: Plastikhætte
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Italian: Turoctocog alfa pegilato è un fattore VIII ricombinante (rFVIII) umano purificato con polietilenglicole (PEG) da 40 kDa coniugato alla proteina.
Danish: Turoctocog alfa pegol er et oprenset rekombinant human faktor VIII (rFVIII)-produkt med en 40 kDa polyethylenglycol (PEG) konjugeret til proteinet.