FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto s ohľadom na výsledky získané z pôvodnej štúdie, dokazujúce variačný koeficient v závislosti od jedinca 41,2 % pre Cmax, rozšírenie intervalu spoľahlivosti by malo byť vopred určené v protokole o štúdii pre druhú štúdiu (odôvodnenie akýchkoľvek výhrad týkajúcich sa bezpečnosti alebo účinnosti v prípade pacientov, ktorí menia liek).
Romanian: Prin urmare, având în vedere rezultatele obţinute din studiul original, care demonstrează un CV intraindividual de 41,2% pentru Cmax, o extindere a intervalului de încredere ar fi trebuit să fie prestabilită în protocolul de studiu al celui de-al doilea studiu (justificând orice preocupări de siguranţă sau eficacitate pentru pacienţii trecuţi de la o formulă la alta).
Slovak: Vypočítané 90 % intervaly spoľahlivosti pre AUC0-t, AUCinf a Cmax metabolitu deskarboetoxyloratadínu boli v rozsahu prijateľnosti 0,80 - 1,25, ale bioekvivalencia pre tablety loratadínu by mala byť založená aj na údajoch o pôvodnej zlúčenine, a keďže 90 % intervaly spoľahlivosti pre Cmax a AUC pôvodnej zlúčeniny boli mimo štandardného kritéria prijateľnosti 0,80 - 1,25, namietajúce zúčastnené členské štáty usúdili, že nebolo možné určiť bioekvivalenciu medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom.
Romanian: CI 90% calculate pentru AUC0-t, AUCinf şi Cmax pentru metabolitul descarboetoxiloratadină s-au situat în intervalul de acceptare 0,80- 1,25, însă bioechivalenţa comprimatelor de loratadină ar trebui să se bazeze, de asemenea, pe date referitoare la compusul sursă şi, deoarece CI 90% pentru Cmax şi AUC ale compusului sursă s-au situat în afara criteriului de acceptare standard 0,80 - 1,25, statele membre în cauză care au prezentat obiecţii au considerat că bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu poate fi stabilită.
Slovak: Z dostupných údajov vyplýva, že pôvodná zlúčenina je merateľná, a preto sa musí zmerať na stanovenie bioekvivalencie.
Romanian: Conform datelor disponibile, compusul sursă este măsurabil şi, prin urmare, trebuie măsurat în vederea evaluării bioechivalenţei.
Slovak: AUC0-t, Cmax (primárne) a AUC reziduálnej oblasti, tmax, Ke;, t1/2 (sekundárne).
Romanian: S-au determinat următorii parametri farmacocinetici: AUC0-t, Cmax (primar) şi AUC zona reziduală, tmax, Ke;, t1/2 (secundar).
Slovak: So vzorkami sa zaobchádzalo primerane a na opakovanie analýzy boli predložené prijateľné dôvody.
Romanian: Probele au fost manipulate corespunzător şi s-au prezentat motive plauzibile pentru repetarea analizei.
Slovak: Žiadateľ sa rozhodol uskutočniť novú štúdiu o bioekvivalencii a predložil podrobné informácie o randomizovanej, otvorenej, laboratórnej, dvojito zaslepenej, skríženej štúdii o bioekvivalencii, uskutočnenej v jednom centre, skúmajúcej jednu dávku, porovnávajúcej rýchlosť a rozsah absorpcie lieku Loratadine Sandoz 10 mg tablety a referenčného loratadínu (Clarityne od spoločnosti Schering-Plough) v podmienkach užívania lieku nalačno (štúdia SZ190/08).
Romanian: Solicitantul a decis să efectueze un nou studiu BE şi a depus detalii complete referitoare la un studiu de bioechivalenţă de laborator, randomizat, încrucişat dublu orb, deschis, cu doză unică, efectuat într-un singur centru, care a comparat ritmul şi gradul de absorbţie a Loratadine Sandoz 10 mg comprimate cu loratadina de referinţă (Clarityne produs de Schering-Plough) pe stomacul gol (Studiul SZ190/08).
Slovak: Loratadín sa v klinických podmienkach používa viac ako 10 rokov pri liečbe alergických porúch, ako je konjunktivitída, atopická dermatitída, urtikária, astma a anafylaxia.
Romanian: În tratamentul clinic, loratadina se foloseşte de peste 10 ani la tratarea afecţiunilor alergice precum conjunctivita, dermatita atopică, urticaria, astmul şi anafilaxia.
Slovak: výbor CHMP odporučil v príslušných členských štátoch zamietnuť vydanie povolení na uvedenie lieku na trh a dočasne zrušiť povolenie na uvedenie lieku Loratadine Sandoz 10 a súvisiace názvy na trh v členských štátoch, kde je tento liek v súčasnosti schválený (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat refuzul acordării autorizaţiilor de punere pe piaţă în statele membre în cauză şi suspendarea autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre în care produsul este autorizat în prezent pentru Loratadine Sandoz 10 şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal vyhlásenie o dodržiavaní dobrej laboratórnej praxe v biologickej analýze a usúdil, že analytické metódy sú prijateľné a vhodne potvrdené a zdajú sa byť primerané na presné určenie koncentrácie loratadínu a deskarboetoxyloratadínu v plazme.
Romanian: CHMP a luat, de asemenea, act de declaraţia privind conformitatea cu GLP în privinţa bioanalizei şi a considerat că metodele analitice sunt acceptabile şi validate în mod corespunzător şi par adecvate pentru determinarea exactă a concentraţiei plasmatice a loratadinei şi descarboetoxiloratadinei.
Slovak: Lieky sa preto nemôžu považovať za bioekvivalentné a výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Loratadine Sandoz 10 je negatívny.
Romanian: Prin urmare, produsele nu pot fi considerate bioechivalente, iar CHMP a concluzionat că raportul beneficii-riscuri al Loratadine Sandoz 10 este negativ.
Slovak: Liečebné fázy oddeľovali intervaly eliminácie lieku 21 dní a osobám sa podávala jedna perorálna dávka ako 1 x 10 mg tableta a pred podaním dávky (0) a v pravidelných intervaloch po ňom sa uskutočnil odber vzoriek krvi.
Romanian: Etapele tratamentului au fost separate printr-o perioadă de eliminare de 21 de zile, iar subiecţilor li s-a administrat o singură doză pe cale orală sub formă de comprimat 1 x 10 mg, efectuându-se recoltări de sânge înainte de dozare (0) şi la intervale regulate după administrare.
Slovak: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15
Romanian: PRT Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Slovak: AUCt a Cmax, hodnoty AUC aj Cmax podliehali analýze variability (ANOVA) po logaritmickej transformácii.
Romanian: În ceea ce priveşte analiza de bază statistică a parametrilor pentru AUC∞, AUCt şi Cmax, valorile AUCs şi Cmax au fost supuse analizei variaţiei (ANOVA), în urma transformării logaritmice.
Slovak: Koncentrácie loratadínu a deskarboetoxyloratadínu v plazme sa stanovili testom kvapalinovej chromatografie s detekciou MS-MS.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de loratadină şi descarboetoxiloratadină au fost determinate prin cromatografie lichidă cu detectare MS-MS.
Slovak: Štúdia sa považovala za prijateľnú pre odhad farmakokinetických parametrov a vhodne navrhnutú, pokiaľ ide o elimináciu lieku, intervalov odoberania vzoriek a postupov príjmu lieku.
Romanian: Studiul a fost considerat acceptabil pentru estimarea parametrilor farmacocinetici şi cu o structură adecvată în termeni de perioade de recoltare, eliminare şi proceduri de administrare a medicamentului.
Slovak: Žiadateľ musí v súlade s platnými usmerneniami predložiť výsledky správne naplánovanej štúdie, ktorá dokazuje bioekvivalenciu medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună rezultatele unui studiu corect planificat care demonstrează bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă în conformitate cu orientările actuale.
Slovak: Liek Loratadine Sandoz 10 sa používa na dlhodobú liečbu alergií, pričom ku klinickej účinnosti prispieva pôvodná zlúčenina aj metabolit.
Romanian: Loratadine Sandoz 10 este utilizat în tratamentul pe termen lung al alergiilor şi atât compusul sursă, cât şi metabolitul contribuie la eficacitatea clinică.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že miesto štúdie bolo náležite skontrolované a že štúdia sa uskutočnila podľa usmernení pre dobrú klinickú prax.
Romanian: CHMP a observat că amplasamentul în care s-a efectuat studiul a fost inspectat în mod satisfăcător şi că studiul a fost efectuat în conformitate cu orientările GCP.
Slovak: Podľa usmernení, ktoré sú v súčasnosti platné, sa v prípade generických liekov musí dokázať bioekvivalencia pre pôvodnú zlúčeninu.
Romanian: Potrivit orientărilor aplicabile în prezent, bioechivalenţa trebuie demonstrată pentru compusul sursă al produselor generice.
Slovak: K skúmaným indikáciám pre liek Loratadine Sandoz 10 patrilo zmiernenie symptómov spojených so sezónnou a celoročnou alergickou nádchou a liečba symptómov chronickej urtikárie.
Romanian: Indicaţiile solicitate pentru Loratadine Sandoz 10 au fost ameliorarea simptomelor asociate cu rinita alergică sezonieră şi perenă şi tratamentul simptomelor urticariei cronice.
Slovak: Sandoz 10 a referenčným liekom sa dostatočne nepreukázala, a prijal zoznam nevyriešených otázok, pričom požiadal žiadateľa, aby znova odôvodnil bioekvivalenciu.
Romanian: CHMP a concluzionat că bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu a fost demonstrată suficient şi a adoptat o listă de probleme nesoluţionate, cerând solicitantului să furnizeze argumente suplimentare pentru bioechivalenţă.
Slovak: - pomer prínosu a rizika generického lieku Loratadine Sandoz 10 sa považuje za negatívny,
Romanian: raportul beneficii-riscuri pentru medicamentul generic Loratadine Sandoz 10 este, prin urmare, considerat a fi negativ,
Slovak: NA ODVOLANIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENIA NA UVEDENIE
Romanian: ANEXA III CONDIŢII PENTRU RIDICAREA SUSPENDĂRII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Sandoz okrem toho vyplýva, že v súvislosti s liekom Loratadine Sandoz 10 nie sú žiadne nevyriešené výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti.
Romanian: În plus, baza de date Sandoz privind farmacovigilenţa indică faptul că nu există preocupări de siguranţă sau eficacitate pentru Loratadine Sandoz 10 care să nu fi fost abordate.
Slovak: Kým v prípade účinného metabolitu sa preukázala bioekvivalencia medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom, v prípade pôvodnej zlúčeniny sa bioekvivalencia nepreukázala.
Romanian: În timp ce bioechivalenţa între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă a fost demonstrată pentru metabolitul activ, bioechivalenţa în ceea ce priveşte compusul sursă nu a fost demonstrată.
Slovak: - bioekvivalencia medzi liekom Loratadine Sandoz 10 a referenčným liekom sa v prípade pôvodnej zlúčeniny nepreukázala;
Romanian: - bioechivalenţei între Loratadine Sandoz 10 şi produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru compusul sursă,
Slovak: Argumenty žiadateľa, že zvýšenie variability Cmax v závislosti od jedinca v druhej štúdii asi o 5 % (variačný koeficient 46,4
Romanian: Argumentele utilizate de către solicitant potrivit cărora creşterea cu aproximativ 5% a variabilităţii intraindividuale a Cmax în cel de-al doilea studiu (CV de 46,4%) justifică extinderea post hoc a criteriilor de acceptare nu pot fi acceptate.
Slovak: a Cmax deskarboetoxyloratadínu navyše dokázali bioekvivalenciu.
Romanian: În plus, rezultatele pentru AUC0-t, AUC0-∞ şi Cmax ale descarboetoxiloratadinei demonstrează bioechivalenţa.
Slovak: Predložená štúdia teda dokazuje bioekvivalenciu lieku Loratadine Sandoz 10 mg tablety s referenčným liekom pre AUC0-t a AUC0-∞
Romanian: În concluzie, studiul depus demonstrează bioechivalenţa Loratadine Sandoz 10mg comprimate cu produsul de referinţă pentru AUC0-t şi AUC0-∞ ale loratadinei, însă nu pentru parametrul Cmax.
Slovak: Z údajov vyplynulo, že v prípade loratadínu je 90 % interval spoľahlivosti pre Cmax mimo definovaného rozsahu prijateľnosti 80125
Romanian: Datele au arătat că, pentru loratadină, intervalul de încredere 90% pentru Cmax se situează în afara intervalului de acceptare prestabilit de 80-125% (deşi intervalele de încredere 90% pentru AUC0-t, AUC0-∞ au fost respectate).
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Romanian: Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: • výbor zvážil oznámenie o predložení podnetu iniciovanom Fínskom podľa článku 29 ods.
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Finlanda, în temeiul articolului 29
Slovak: Švédsko a Poľsko usúdili, že udelenie povolenia na uvedenie na trh prestavuje možné vážne riziko pre verejné zdravie.
Romanian: Suedia şi Polonia au considerat că acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă constituie un risc major potenţial pentru sănătatea publică.
Slovak: S cieľom dosiahnuť zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytnúť príslušným vnútroštátnym orgánom tieto údaje:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze autorităţilor naţionale competente următoarele:
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES.
Romanian: alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prezentoval svoje odôvodnenie aj počas ústneho vysvetlenia 16. októbra
Romanian: De asemenea, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a prezentat motivele, la 16 octombrie 2012, în cursul unei explicaţii orale.
Slovak: Jedna zo správ však neobsahuje žiadne údaje o vzťahu farmakokinetických a farmakodynamických vlastností (alebo o reakcii na dávku).
Romanian: Totuşi, unul dintre rapoarte nu conţine nicio informaţie referitoare la relaţia farmacocinetică/farmacodinamică (sau relaţia dozărăspuns).
Slovak: Čo je ešte dôležitejšie, citlivosť testu sa považovala za nedostatočnú na detekciu nízkych koncentrácií materskej zlúčeniny (a hlavného metabolitu desloratadínu).
Romanian: Şi mai important, sensibilitatea testului a fost considerată insuficientă pentru detectarea concentraţiilor scăzute ale substanţei active de bază (şi ale metabolitului principal, desloratadina).
Slovak: Hoci druhá správa obsahovala určité informácie o reakcii na dávku, týkali sa len urtikárie.
Romanian: Deşi celălalt raport conţinea unele informaţii privind relaţia doză-răspuns, acestea se refereau numai la urticarie.
Slovak: V nadväznosti na prijatie stanoviska a odporúčaní výboru CHMP počas stretnutia výboru CHMP v júni 2012 bola 6. júla 2012 prijatá žiadosť o opätovné preskúmanie od držiteľa povolenia na uvedenie na trh spoločnosti Vitabalans Oy a podrobné odôvodnenie bolo predložené 31. augusta 2012.
Romanian: Ca urmare a adoptării avizului şi recomandărilor CHMP în cursul reuniunii din iunie 2012, la 6 iulie 2012 s-a primit o cerere de reexaminare din partea deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, Vitabalans Oy, iar la 31 august 2012 au fost prezentate motivele detaliate.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Loraxin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Loraxin şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: Konštatuje sa však, že výbor CHMP je vedecký výbor a že hoci pôsobí v právnom rámci, nemôže diskutovať o špecifickej podstate procedurálnych a právnych aspektov administratívnych postupov ustanovených v právnych predpisoch.
Romanian: Totuşi, s-a reţinut faptul că CHMP este un comitet ştiinţific şi că, atâta timp cât acesta funcţionează în cadrul legal, nu poate discuta calitatea specifică a aspectelor procedurale şi juridice ale procedurilor administrative prevăzute în legislaţie.
Slovak: Študovanými skupinami boli zdraví dospelí dobrovoľníci, ako aj deti a pacienti s poškodenou funkciou obličiek.
Romanian: Populaţia studiată a constat din voluntari adulţi sănătoşi, precum şi din copii şi pacienţi cu insuficienţă renală.
Slovak: Ani jedna z odborných správ však adekvátne nerieši otázku neexistencie výrazného rozdielu v účinnosti v dôsledku nižšieho vystavenia.
Romanian: Totuşi, în niciunul dintre rapoartele experţilor nu sunt tratate în mod corespunzător motivele de îngrijorare privind lipsa unei diferenţe semnificative de eficacitate în urma unei expuneri mai reduse.
Slovak: Loratadín je dlhodobo pôsobiace nesedačné antihistaminikum druhej generácie bez významného antimuskarínového účinku.
Romanian: Loratadina este un antihistaminic cu acţiune de lungă durată, non-sedativ, din a doua generaţie, care nu prezintă activitate antimuscarinică semnificativă.
Slovak: Takisto sa konštatuje, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh adekvátne nevyriešil možné bezpečnostné obavy v dôsledku potenciálne vyššieho vystavenia.
Romanian: De asemenea, s-a reţinut faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a tratat în mod corespunzător motivele de îngrijorare privind siguranţa în urma unor potenţiale expuneri mai ridicate.
Slovak: Išlo o skríženú štúdiu o bioekvivalencii rozdelenú do dvoch období s len 40 pacientmi (celkovo 80 samostatných udalostí príjmu lieku).
Romanian: Acest studiu a fost un studiu de bioechivalenţă, de tip încrucişat, derulat pe parcursul a două perioade, cu numai 40 de subiecţi (cu un total de 80 de cazuri separate de administrare a medicamentului).
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií uvádzaných v predloženej literatúre liek nebol jasne definovaný.
Romanian: În majoritatea studiilor clinice indicate în literatura de specialitate prezentată produsul nu a fost clar definit.
Slovak: Navyše sa zistila výrazná variabilita parametrov absorpcie loratadínu medzi pacientmi.
Romanian: În plus, au existat variabilităţi interindividuale mari în parametrii de absorbţie ai loratadinei.
Slovak: Liek Loraxin 10 mg je konvenčná lisovaná tableta s okamžitým uvoľňovaním, ktorá obsahuje účinnú látku loratadín.
Romanian: Loraxin 10 mg este un comprimat convenţional cu eliberare imediată, având loratadina drept substanţă activă.
Slovak: Spodný limit detekcie v použitej analytickej metóde bol 0,2 ng/l, takže viac než 50 % hodnôt koncentrácie loratadínu a desloratadínu vo vzorke plazmy bolo pod úrovňou spodného limitu kvantifikácie, čo znemožnilo ich určenie.
Romanian: Limita inferioară de detecţie din metoda analitică utilizată a fost de 0,2 ng/ml şi, datorită acestui fapt, peste 50% din concentraţiile loratadinei/desloratadinei din eşantioanele de plasmă s-au situat sub limita inferioară de cuantificare şi nu au putut fi determinate.
Slovak: Loratadín bol prvýkrát povolený v roku 1987 v Belgicku ako liek Claritine 10 mg tablety.
Romanian: Loratadina a fost autorizată iniţial din 1987, în Belgia, sub denumirea de Claritine comprimate de 10 mg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyjadril nesúhlas s niektorými procedurálnymi aspektmi postupu vzájomného uznávania, postupu koordinačnej skupiny CMDh a postupu pri predložení podnetu podľa článku 29 ods.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul cu privire la unele aspecte procedurale ale procedurii de recunoaştere mutuală, ale procedurii CMDh şi ale procedurii de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: • z predložených údajov nevyplýva, že liek Loraxin je podobný lieku použitému v hlavných klinických štúdiách opísaných v predloženej bibliografii.
Romanian: • datele furnizate nu demonstrează faptul că Loraxin este similar produsului utilizat în studiile clinice pivot descrise în bibliografia prezentată.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyjadril nesúhlas so stanoviskom výboru CHMP, pričom vo svojom vedeckom odôvodnení sa sústredil na nasledujúce body, v súvislosti s ktorými neboli podľa jeho tvrdenia predložené ani vysvetlené jasné dôvody či dôkazy:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi-a exprimat dezacordul faţă de avizul CHMP, concentrându-şi motivele ştiinţifice asupra următoarelor puncte, cu privire la care deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă argumentează că nu au fost prezentate justificări sau dovezi clare care să explice:
Slovak: Ako už bolo uvedené, v prílohe I smernice 2001/83/ES sa uvádza, že neklinické a/alebo klinické prehľady musia vysvetliť platnosť akýchkoľvek predložených údajov v súvislosti s liekom, ktorého sa týka žiadosť.
Romanian: Aşa cum s-a menţionat anterior, anexa I la Directiva 2001/83/CE prevede că rapoartele nonclinice şi/sau clinice trebuie să explice relevanţa datelor prezentate în legătură cu produsul pentru care s-a depus cererea.
Slovak: Používanie loratadínu v klinickej praxi je rozsiahle a bolo uverejnených množstvo článkov na podporu jeho účinnosti a bezpečnosti.
Romanian: Loratadina se utilizează pe scară largă în practica clinică şi, în susţinerea eficacităţii şi a siguranţei, au fost prezentate o serie de lucrări publicate.
Slovak: Okrem toho sa tiež konštatuje, že podľa Usmernenia o vymedzení možného vážneho rizika pre verejné zdravie možno možné vážne riziko pre verejné zdravie vo vzťahu k určitému lieku považovať za existujúce, ak údaje predložené na podporu liečebnej účinnosti neposkytujú riadne odôvodnenie pre požiadavky účinnosti a/alebo klinické údaje o bezpečnosti neposkytujú adekvátnu podporu pre záver, že všetky možné bezpečnostné otázky sa náležite adekvátne vyriešili.
Romanian: În plus, s-a reţinut, de asemenea, că în conformitate cu Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health (Ghidul privind definirea unui risc major potenţial pentru sănătatea publică), se poate considera că există un risc major potenţial pentru sănătatea publică asociat unui anumit medicament în cazul în care datele prezentate în susţinerea eficacităţii terapeutice nu furnizează o justificare solidă pentru aserţiunile privind eficacitatea şi/sau dacă datele privind siguranţa clinică nu furnizează o susţinere adecvată pentru a se concluziona că toate potenţialele probleme de siguranţă au fost rezolvate într-un mod corespunzător şi suficient.
Slovak: Výsledky preukázali, že 90 % intervaly spoľahlivosti pre parametre AUCt (0,727 - 0,967) a Cmax (0,727 - 0,945) testovaného lieku (Loraxin) v porovnaní s liekom Clarityn nezodpovedali intervalu prijateľnosti 0,8 - 1,25.
Romanian: Rezultatele arată faptul că intervalul de încredere de 90% pentru ASCt (0,727-0,967) şi Cmax (0,727-0,945) al produsului testat (Loraxin) faţă de produsul Clarityn nu au fost în concordanţă cu intervalul acceptat de 0,8-1,25.
Slovak: Hoci 90 % intervaly spoľahlivosti parametrov AUCt (0,884 - 1,035) a Cmax (0,822 - 0,989) metabolitu desloratadínu boli v rámci intervalu prijateľnosti, výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické údaje nepodporili predložené bibliografické údaje, pretože hodnotenie bioekvivalencie by v zásade malo byť založené na nameraných koncentráciách materskej zlúčeniny (v tomto prípad loratadínu, nie desloratadínu).
Romanian: Deşi intervalul de încredere de 90% pentru ASCt (0,884-1,035) şi Cmax (0,822-0,989) ale metabolitului desloratadină se situau în intervalul acceptat, CHMP a considerat că datele farmacocinetice nu susţineau datele bibliografice prezentate, deoarece evaluarea bioechivalenţei trebuie să se bazeze, în principiu, pe concentraţiile măsurate alte substanţei active de bază (în acest caz loratadină, şi nu desloratadină).
Slovak: Musí byť poskytnuté posúdenie, či sa môže študovaný výrobok napriek existujúcim rozdielom považovať za podobný výrobku, pre ktorý sa podáva žiadosť o povolenie na umiestnenie na trh."
Romanian: Trebuie să se stabilească dacă produsul studiat poate fi considerat ca fiind similar cu produsul pentru care se va acorda autoriza ia de introducere pe pia ă, în ciuda diferen elor existente".
Slovak: Počas postupu opätovného preskúmania držiteľ povolenia na uvedenie na trh adekvátne nepreukázal, že publikovaná literatúra o loratadíne platí priamo aj pre liek Loraxin.
Romanian: În cursul procedurii de reexaminare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a demonstrat în mod corespunzător că literatura de specialitate publicată privind loratadina este direct aplicabilă medicamentului Loraxin.
Slovak: Loraxin je teda založená na verejne dostupných bibliografických údajoch, pretože výsledky predklinických a klinických skúšaní možno nahradiť podrobnými odkazmi na publikovanú vedeckú literatúru (informácie sú k dispozícii na verejnej doméne), ak sa dá preukázať, že účinné látky lieku sa v Spoločenstve všeobecne používajú na lekárske účely aspoň desať rokov, pričom majú známu účinnosť a prijateľnú úroveň bezpečnosti.
Romanian: Prin urmare, cererea pentru Loraxin se bazează pe date bibliografice publice, deoarece este posibilă înlocuirea rezultatelor studiilor preclinice şi clinice cu trimiteri detaliate la literatura ştiinţifică publicată (informaţii disponibile din domeniul public) dacă se poate demonstra că substanţele active din medicament au avut o utilizare consacrată în scopuri medicale în interiorul Comunităţii timp de cel puţin zece ani, având o eficacitate recunoscută şi un nivel de siguranţă acceptabil.