FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une surveillance régulière (par exemple tous les deux mois) des concentrations plasmatiques de mitotane est également nécessaire en cas d'interruption du traitement.
Bulgarian: Редовното проследяване (например, на всеки два месеца) на плазмените нива на митотан е необходимо и след прекъсване на лечението.
French: - si vous êtes atteint(e) d'une maladie grave des reins
Bulgarian: - ако имате сериозни проблеми с бъбреците.
French: <1/100) ; rare (≥1/10 000 et <1/1 000) ; très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Групите в зависимост от честотата са определени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Avant d'instaurer le traitement : la résection chirurgicale du tissu tumoral et des grandes lésions métastatiques doit être la plus large possible avant d'instaurer le traitement par mitotane afin de limiter le risque d'infarctus ou d'hémorragie tumorale en cas d'effet cytotoxique rapide du mitotane.
Bulgarian: Големите метастатични маси трябва да бъдат хирургично отстранени, доколкото е възможно, преди да започне лечението с митотан, за да се сведе до минимум риска от инфаркт и кръвоизлив в тумора, поради бързия цитотоксичен ефект на митотан.
French: Les données disponibles suggèrent que le mitotane modifie le métabolisme périphérique des stéroïdes en bloquant directement la sécrétion du cortex surrénalien.
Bulgarian: Наличните данни предполагат, че митотан модифицира периферния метаболизъм на стероидите и също, че директно потиска кората на надбъбречната жлеза.
French: Je suis à risque d'insuffisance surrénale
Bulgarian: Риск от надбъбречна недостатъчност:
French: Chez les patients ayant une atteinte hépatique ou rénale légère à modérée, l'administration de mitotane doit être effectuée avec précaution et la surveillance des concentrations plasmatiques de mitotane est particulièrement recommandée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено чернодробно, или бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание и проследяването на плазмените нива на митотан е особено препоръчително (вж. точка 4.2).
French: HRA Pharma Rare Diseases Tél. : + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Bulgarian: HRA Pharma Rare Diseases тел: + 33 1 40 33 93 14
French: En raison de son caractère lipophile, le mitotane n'est probablement pas dialysable.
Bulgarian: Поради липофилна си природа е малко вероятно митотан да може да се отделя при диализа.
French: Un surdosage en mitotane peut entraîner une atteinte neurologique centrale surtout si la concentration plasmatique de mitotane est supérieure à 20 mg/l.
Bulgarian: Предозирането на митотан може да доведе до увреждане на централната нервна система, особено ако плазмените нива на митотан са над 20 mg/l.
French: Chez l'adulte la dose initiale est de 2 à 3 g de Lysodren par jour, et doit être augmentée progressivement (par exemple toutes les deux semaines) jusqu'à ce que la concentration plasmatique de mitotane atteigne l'index thérapeutique de 14 à 20 mg/l.
Bulgarian: При възрастни лечението трябва да започне с 2-3 g митотан на ден, след което дозата постепенно да се увеличи (например, през интервали от 2 седмици) докато плазмените нива на митотан достигнат терапевтичния прозорец 14 - 20 mg/l.
French: Temps de saignement : il a été observé un allongement du temps de saignement chez des patients traités par le mitotane, ce qui doit être pris en compte en cas de geste chirurgical (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Удължено време на кървене е докладвано при пациенти, лекувани с митотан и това трябва да се вземе предвид, когато се обмисля хирургична намеса (вж. точка 4.8).
French: Chez les enfants et les adolescents, des problèmes thyroïdiens, de retards de croissance, neuropsychiques et un cas d'encéphalopathie ont été observés.
Bulgarian: При деца и юноши са наблюдавани проблеми с щитовидната жлеза, забавено нервнопсихологическо и физическо развитие, както и един случай на енцефалопатия.
French: Le mitotane est un agent cytotoxique surrénalien, bien qu'il puisse apparemment également inhiber la surrénale sans destruction cellulaire apparente.
Bulgarian: Митотан е активно вещество, което е цитотоксично за надбъбречната жлеза, въпреки че то очевидно може да причини и потискане на функцията без клетъчна деструкция.
French: Compte tenu de la demi-vie prolongée du mitotane, des concentrations plasmatiques significatives peuvent persister plusieurs semaines après l'interruption du traitement.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на митотан, в продължение на седмици след спиране на лечението могат да се наблюдават значителни серумни концентрации.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Bulgarian: 17 УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
French: Vous ne devez pas allaiter au cours du traitement par Lysodren et même après avoir interrompu le traitement.
Bulgarian: Не трябва да кърмите по време на и дори след спиране на лечението с Lysodren.
French: Le mitotane étant lipophile, il est vraisemblablement excrété dans le lait.
Bulgarian: Поради липофилната си природа е вероятно митотан да се екскретира в майчиното мляко.
French: Qu'est-ce que Lysodren et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Как изглежда Lysodren и какво съдържа опаковката
French: Celui-ci peut être repris lorsque les concentrations plasmatiques de mitotane sont comprises entre 14 et 20 mg/l.
Bulgarian: Лечението може да бъде продължено, когато плазмените нива на митотан са в диапазона от 14 до 20 mg/l.
French: Par conséquent, un traitement substitutif en glucocorticoïdes peut s'avérer nécessaire chez ces patients.
Bulgarian: Ето защо, при тези пациенти може да се наложи заместителна терапия със стероиди.
French: Le mitotane étant métabolisé principalement par le foie, on peut s'attendre à ce que la concentration plasmatique du mitotane soit augmentée en cas d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Тъй като митотан се метаболизира главно в черния дроб, очаква се плазмените нива на митотан да се увеличат, ако чернодробната функция е нарушена.
French: Flacon de 100 comprimés.
Bulgarian: 100 таблетки
French: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Bulgarian: 63800 COURNON D'AUVERGNE ФРАНЦИЯ
French: Chez les patients présentant une atteinte hépatique de légère à modérée, la prudence est recommandée et une surveillance de la fonction hépatique doit être effectuée.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане е необходимо повишено внимание и проследяване на чернодробната функция.
French: Chaque comprimé contient 500 mg de mitotane.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 500 mg митотан (mitotane).
French: Accumulation tissulaire du mitotane : le tissu adipeux peut agir comme un réservoir de mitotane, prolongeant sa demi-vie et pouvant conduire à une accumulation du mitotane.
Bulgarian: Мастната тъкан може да служи като резервоар за митотан, което да доведе до удължен полуживот и потенциално натрупване на митотан.
French: Les effets indésirables graves semblent liés à la dose cumulée de mitotane et risquent d'apparaître quand la concentration plasmatique de mitotane est de 20 mg/l ou plus.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции изглежда са свързани с кумулативната експозиция на митотан и най-вероятно се появяват при плазмени нива на митотан 20 mg/l или по-високи.
French: Qu'est-ce que Lysodren et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Lysodren и за какво се използва 2.
French: Dans ces cas il faut explorer la fonction thyroïdienne pour rechercher une éventuelle atteinte thyroïdienne liée au traitement par le mitotane.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се изследва тироидната функция, за да се идентифицира евентуално увреждане на щитовидната жлеза, свързано с лечението с митотан.
French: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON France
Bulgarian: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
French: Les effets indésirables neurologiques sont réversibles à l'arrêt du traitement et avec la diminution des concentrations plasmatiques de mitotane (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Нежеланите ефекти от страна на нервната система изглежда са обратими след преустановяване на лечението с митотан и намаляване на плазмените нива (вж. точка 4.4).
French: Je reçois un traitement par Lysodren (mitotane)
Bulgarian: КАРТА НА ПАЦИЕНТА ЗА LYSODREN Аз съм на лечение с Lysodren (митотан)
French: Hépatite auto-immune Lésions hépatiques (hépatocellulaires / cholestatiques / mixtes)
Bulgarian: Чернодробно увреждане (хепатоцелуларно/холест атично/смесено)
French: Suivi des concentrations plasmatiques de mitotane : les concentrations plasmatiques de mitotane doivent être surveillées afin d'ajuster la posologie du mitotane, en particulier dans les cas où l'administration de doses initiales élevées est considérée comme nécessaire.
Bulgarian: Плазмените нива на митотан трябва да се проследяват, за да се коригира дозата на митотан, особено ако се счита, че са необходими високи начални дози.
French: Il est recommandé d'effectuer des dosages plasmatiques de mitotane après chaque ajustement posologique et à intervalles rapprochés (par exemple tous les 15 jours) jusqu'à ce que la dose d'entretien optimale soit établie.
Bulgarian: Плазмените нива на митотан трябва да се оценяват след всяка промяна в дозировката и през повтарящи се интервали от време (например, на всеки две седмици) до достигане на оптималната поддържаща доза.
French: L'allaitement est contreindiqué lors du traitement par le mitotane (voir rubrique 4.3) et après l'interruption du traitement tant que des concentrations plasmatiques de mitotane sont détectables.
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на и след спиране на лечението с митотан (вж. точка 4.3), докато се отчитат плазмени нива на митотан.
French: Le personnel soignant doit porter des gants jetables pour manipuler les comprimés.
Bulgarian: Обгрижващите трябва да носят ръкавици за еднократна употреба, когато боравят с таблетките.
French: Comment conserver Lysodren
Bulgarian: Как да съхранявате Lysodren
French: Il faut rechercher régulièrement des troubles du comportement et des troubles neurologiques, particulièrement lorsque les concentrations plasmatiques du mitotane dépassent 20 mg/l (voir rubrique
Bulgarian: Редовно трябва да се правят поведенчески и неврологични оценки, особено когато плазмените нива на митотан надвишават 20 mg/l (вж. точка 4.8).
French: La posologie doit être ajustée individuellement en fonction des concentrations plasmatiques de mitotane et de la tolérance clinique de façon à ce que les concentrations plasmatiques de mitotane atteignent l'index thérapeutique de 14 à 20 mg/l.
Bulgarian: Дозата трябва да се адаптира индивидуално въз основа на проследяването на плазмените нива на митотан и клиничната поносимост, докато плазмените нива на митотан достигнат терапевтичен прозорец 14 - 20 mg/l.
French: Il n'a pas été fait d'études de toxicité sur les fonctions de reproduction avec le mitotane.
Bulgarian: Не са правени проучвания за репродуктивна токсичност с митотан.
French: En conséquence, les concentrations plasmatiques des substances métabolisées via le cytochrome 3A4 peuvent être modifiées.
Bulgarian: Поради това е възможно да се променят плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират чрез цитохром 3А4.
French: Informez votre médecin immédiatement ; il pourra décider d'interrompre temporairement le traitement - si vous avez une maladie du foie : informez votre médecin si les signes et symptômes suivants d'une maladie du foie apparaissent alors que vous prenez Lysodren : démangeaisons, yeux ou peau jaunes, urines foncées et douleurs ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако развиете някои от следните признаци и симптоми на проблеми с черния дроб по време на лечение с Lysodren: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, потъмняване на урината и болка или дискомфорт в зоната на горната дясна част на стомаха.
French: Si vous avez pris plus de Lysodren que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lysodren
French: Enfants et adolescents : chez ces patients, on peut observer un retard neuropsychique lors du traitement par le mitotane.
Bulgarian: При деца и юноши може да се наблюдава изоставане в нервнопсихичното развитие по време на лечение с митотан.
French: Au moins un effet indésirable a été rapporté chez plus de 80 % des patients traités par mitotane.
Bulgarian: Повече от 80 % от пациентите, лекувани с митотан, са проявили поне един вид нежелана лекарствена реакция.
French: Traitement symptomatique du carcinome corticosurrénalien évolué (non opérable, métastatique ou récidivant).
Bulgarian: Симптоматично лечение на напреднал (неоперабилен, метастатичен или рецидивирал) адренокортикален карцином (АКК).
French: Lysodren peut induire des malformations chez le fœtus.
Bulgarian: Lysodren може да навреди на плода.
French: Femmes non ménopausées: Une incidence plus élevée de macrokystes ovariens a été observée dans cette population.
Bulgarian: В тази популация са наблюдавани макрокисти на яйчника с повишена честота.
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Lysodren et après avoir interrompu le traitement.
Bulgarian: Ако сте бременна или планирате да забременеете, кажете на Вашия лекар.Ако има възможност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на и дори след спиране на лечението с Lysodren.
French: Comment prendre Lysodren
Bulgarian: Как да приемате Lysodren
French: Anticoagulants de type warfarine et coumarine : quand le mitotane est administré à des patients sous anticoagulants coumariniques, un suivi rapproché des patients est nécessaire pour adapter les doses d'anticoagulants (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: При прилагане на митотан при пациенти на лечение с антикоагуланти от кумаринов тип, пациентите трябва внимателно да бъдат проследявани за промяна в изискванията за дозата на антикоагулантите (вж. точка 4.5).
French: Ajustement posologique, surveillance et arrêt de traitement L'ajustement posologique est destiné à atteindre un index thérapeutique (correspondant à des concentrations plasmatiques de mitotane comprises entre 14 et 20 mg/l), qui assure une utilisation optimale de Lysodren avec une sécurité d'emploi acceptable.
Bulgarian: Адаптирането на дозата се прави с цел да се достигне терапевтичен прозорец (плазмени нива митотан 14- 20 mg/l), което гарантира оптимално използване на Lysodren при приемливо ниво на безопасност.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИTE ВЕЩЕСТВО/A
French: Comprimés blancs, biconvexes avec une barre de cassure.
Bulgarian: Бели, двойно изпъкнали, кръгли таблетки с делителна черта.
French: Diminution de la testostérone sanguine (chez les femmes) Augmentation de la globuline liée aux hormones sexuelles Diminution de la testostérone libre sanguine (chez les hommes)
Bulgarian: Понижение на свободния тестостерон в кръвта (при мъже)
French: Vous ne devez pas allaiter si vous êtes traité(e) par Lysodren - Si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de la spironolactone (voir « Autres médicaments et Lysodren »).
Bulgarian: − ико приемате лекарства, съдържащи спиронолактон (вижте "Други лекарства и Lysodren")
French: Les fréquences d'apparition des effets indésirables sont définies comme suit : - effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 patient sur 10
Bulgarian: Нежеланите реакции може да се появяват с определена честота, която се определя както следва: - много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души - чести: може да засегнат до 1 на 10 души - с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
French: Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage par le mitotane.
Bulgarian: Не са установени антидоти с доказан ефект при предозиране с митотан.
French: Vous devez donc informer votre médecin si vous utilisez des médicaments contenant les substances suivantes : - warfarine ou autres anticoagulants (fluidifiants du sang), utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Bulgarian: - варфарин или други антикоагуланти (за разреждане на кръвта), използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци.
French: Anticoagulants de type warfarine et coumarine : le mitotane accélère le métabolisme de la warfarine par induction enzymatique microsomiale hépatique, conduisant à une augmentation des doses efficaces de warfarine.
Bulgarian: Има данни, че митотан ускорява метаболизма на варфарин чрез индукцията на чернодробните микрозомни ензими, което води до необходимост от увеличаване на дозата на варфарин.
French: Atteintes du système nerveux central : l'administration prolongée et continue de fortes doses de mitotane peut conduire à des lésions cérébrales réversibles avec atteinte fonctionnelle.
Bulgarian: Продължителното непрекъснато прилагане на високи дози митотан може да доведе до обратимо мозъчно увреждане и нарушаване на мозъчната функция.
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du mitotane chez des patients présentant une atteinte hépatique, de sorte que les données sont insuffisantes pour faire des recommandations de dose chez ces patients.
Bulgarian: Няма опит в употребата на митотан при пациенти с бъбречно увреждане, така че данните не са достатъчни, за да се дадат препоръки за дозата в тази група.
French: Cytotoxique.
Bulgarian: Цитотоксично
French: Lysodren est présenté sous forme de comprimés sécables blancs, biconvexes et arrondis.
Bulgarian: Таблетките Lysodren са бели, двойно изпъкнали, кръгли и с делителна черта.
French: Notice : Information de l'utilisateur Lysodren 500 mg, comprimé mitotane Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация..
French: Femmes non ménopausées
Bulgarian: Пременопаузални жени:
French: reflets - infection fongique (par un champignon) - dysfonctionnement hépatique (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, coloration sombre des urines) - diminution de l'acide urique plasmatique - inflammation de la vessie avec saignement - présence de sang et/ou de protéines dans les urines - trouble de l'équilibre - altération du goût - troubles digestifs - macrokystes ovariens (avec des symptômes tels que des douleurs pelviennes, des saignements) - diminution de l'androstènedione (précurseur des hormones sexuelles) dans les analyses sanguines chez les femmes - diminution de la testostérone (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les femmes - augmentation de la globuline se liant aux hormones sexuelles (protéine qui lie les hormones sexuelles) dans les analyses sanguines - diminution de la testostérone libre (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les hommes
Bulgarian: изкривяване на образите, оплакване от отблясъци - гъбична инфекция - чернодробно увреждане (може да причини пожълтяване на кожата и очите, тъмно оцветяване на урината) - намаляване на пикочната киселина при кръвни тестове - възпаление на пикочния мехур с кървене - наличие на кръв и белтък в урината - нарушено равновесие - изкривено вкусово усещане - нарушение на храносмилането - макрокисти на яйчника (със симптоми като болка в таза, кървене) - понижен андростендион (прекурсор на половите хормони) в изследвания на кръвта при жени - понижен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при жени - повишен глобулин, свързващ половите хормони (протеин, който свързва половите хормони), в изследвания на кръвта - понижен свободен тестостерон (полов хормон) в изследвания на кръвта при мъже
French: Myasthénie
Bulgarian: Миастения
French: Lysodren 500 mg, comprimés
Bulgarian: Lysodren 500 mg tablets
French: Médicaments actifs sur le système nerveux central : à concentration élevée, le mitotane peut entraîner des effets indésirables neurologiques (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Митотан може да причини нежелани реакции от страна на централната нервна система при високи концентрации (вж. точка 4.8).
French: Par conséquent, l'éventualité de lésions hépatiques induites par le mitotane ne peut pas être exclue.
Bulgarian: Ето защо, не може да се изключи възможността за митотан-индуцирано чернодробно увреждане.
French: Si vous oubliez de prendre Lysodren
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Lysodren:
French: Ataxie Paresthésie Vertiges Somnolence
Bulgarian: Атаксия Парестезия Вертиго Сънливост
French: Hypouricémie
Bulgarian: Хипоурикемия
French: Lysodren est un médicament antitumoral.
Bulgarian: Какво представлява Lysodren и за какво се използва Lysodren е противотуморно лекарство.
French: En conséquence, il faut administrer un traitement substitutif en glucocorticoïdes, car la reprise de la sécrétion surrénalienne peut ne pas être immédiate.
Bulgarian: В такива случаи трябва да бъдат въведени екзогенни стероиди, тъй като потиснатата надбъбречна жлеза може да не започне веднага да отделя стероиди.
French: Efficacité clinique
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
French: Une hépatotoxicité a été observée chez les patients traités par mitotane.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с митотан, е наблюдавана чернодробна токсичност.
French: Méthode d'administration
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
French: - si vous prenez un ou des médicaments mentionnés ci-dessous (voir « Autres médicaments et Lysodren ») - si vous présentez des problèmes gynécologiques tels que des saignements ou des douleurs pelviennes.
Bulgarian: - ако използвате някое от долуспоменатите лекарства (вижте „Други лекарства и Lysodren").
French: Hypersialorrhée Dysgueusie Dyspepsie
Bulgarian: Хиперсаливация Дисгеузия Диспепсия
French: Ne doit être manipulé que par le patient, ou le personnel soignant portant des gants
Bulgarian: С това лекарство може да боравят само болните и тези, които ги обгрижват, след като си сложат ръкавици.
French: Augmentation des enzymes hépatiques Augmentation de la cholestérolémie Augmentation des triglycérides plasmatiques
Bulgarian: Увеличен плазмен холестерол
French: Aliments riches en graisses : les données obtenues avec diverses formulations de mitotane suggèrent que l'absorption du mitotane est accrue par l'administration simultanée de nourriture riche en graisses (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Данните, получени при митотан с различен състав сочат, че приемането му с богати на мазнини храни засилва абсорбцията на митотан.
French: En conséquence, un suivi étroit des patients est nécessaire pour adapter les doses d'anticoagulants coumariniques lors de l'administration simultanée de mitotane.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за промяна в необходимата доза антикоагулант, когато митотан се прилага на пациенти, които са на лечение с антикоагуланти от кумаринов тип.
French: - fièvre - douleurs diffuses - sensation de chaleur du visage, augmentation ou baisse de la pression artérielle, sensations vertigineuses au lever - augmentation de la production de salive - troubles oculaires : altération de la vue, vision floue, vision dédoublée, distorsion des images,
Bulgarian: С неизвестна честота - треска - генерализирана болка - зачервяване, високо или ниско кръвно налягане, чувство на замаяност/световъртеж при внезапно изправяне - увеличено слюноотделяне - нарушения на очите: нарушения на зрението, замъглено виждане, двойно виждане,
French: Lysodren 500 mg comprimés mitotane
Bulgarian: Lysodren 500 mg tablets митотан (mitotane)
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le mitotane en cas d'insuffisance rénale sévère, et la prudence est de mise en cas d'atteinte rénale minime ou modérée.
Bulgarian: Употребата на митотан при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва, а в случаите на леко до умерено бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание.