FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει είτε 1 mg είτε 2,5 mg μελοξικάμης, τα οποία αντιστοιχούν στην ημερήσια συντηρητική δόση για ένα σκύλο 10kg σωματικού βάρους ή 25 kg σωματικού βάρους, αντίστοιχα.
Czech: Každý žvýkací tableta obsahuje buď 1 mg nebo 2,5 mg meloxikamu, což odpovídá denní udržovací dávce pro psa o 10 kg živé hmotnosti nebo o resp. 25 kg živé hmotnosti.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης ΒΛ.Κεφάλαιο "Αντενδείξεις»
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Greek: Σκύλος: IV ή SC Γάτα: SC
Czech: nebo s.c. Kočka: s.c.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως …
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do…
Greek: Μετά την αρχική θεραπεία με Inflacam 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για γάτες, συνεχίστε τη θεραπεία 24 ώρες αργότερα με Inflacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες στη δόση των 0,05 mg/kg σωματικού βάρους (0.1 ml /kg).
Czech: Po počátečním ošetření Inflacamem 5 mg/ml injekčním roztokem pro kočky pokračovat po 24 hodinách léčbou Inflacamem 0,5 mg/ml perorální suspenzí pro kočky v dávce 0,05 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti (0,1 ml /kg).
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η μελοξικάμη είναι πλήρως βιοδιαθέσιμη και επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος 0,73 μg / ml σε σκύλους και 1,1 μg / ml στις γάτες, περίπου 2,5 ώρες και 1,5 ώρα μετά την χορήγηση, αντίστοιχα.
Czech: Po podkožní injekci je meloxikam zcela biologicky dostupný a maximální průměrná koncentrace v plazmě u psů 0,73 μg/ml je dosahována za 2,5 hodin a u koček 1,1 μg/ml za 1,5 hodin po aplikaci.
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς: εφάπαξ υποδόρια ένεση πριν τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα, κατά τη στιγμή της εισαγωγής της αναισθησίας.
Czech: Pro zmírnění pooperační bolesti po ovariohysterektomii a po menších operacích měkkých tkání: jednorázová podkožní injekce před operací, například v době navození anestezie.
Greek: Η ακρίβεια της σύριγγας δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία γάτων κάτω από 1 kg.
Czech: S přípravkem je dodávána jedna odměrná stříkačka o objemu 1 ml. Přesnost stříkačky není vhodná pro léčbu koček do 1 kg.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/12/2011
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 09/12/2011
Greek: Το εναιώρημα μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας τη δοσομετρική σύριγγα του Inflacam που παρέχεται με κάθε συσκευασία.
Czech: Suspenzi přípravku lze aplikovat pomocí Inflacam-odměřovací stříkačky přiložené v balení.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé a antirevmatické přípravky, nesteroidní (oxikamy).
Greek: Περίπου το 75% της χορηγούμενης δόσης απομακρύνεται με τα κόπρανα και το υπόλοιπο με τα ούρα.
Czech: Přibližně 75 % aplikované dávky je vylučováno trusem a zbytek močí.
Greek: Με την τροφή.
Czech: Podání v krmivu.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, παρατηρήθηκαν μεμονωμένα περιστατικά τυπικών παρενεργειών των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (ελαφρά κνίδωση, διάρροια).
Czech: V klinických pokusech byly v ojedinělých případech pozorovány nežádoucí reakce typické pro nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (slabá kopřivka, diarea).
Greek: Iδιαίτερη προσoχή θα πρέπει να δίνεται σχετικά με τσυ ακριβή πρoσδιoρισμό της δόσης, με τη χρήση μιας κατάλληλα διαβαθμισμένης σύριγγας και τηυ πρoσεκτική εκτίμηση τσυ σωματικού βάρους.
Czech: Mimořádnou pozornost je nutno věnovat přesnému dávkování pomocí vhodného dávkovače a správnému stanovení živé hmotnosti.
Greek: Σε ιδιαίτερα σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί απώλεια όρεξης, λήθαργος, κοιλιακό άλγος και κολίτιδα.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány ztráta apetitu, letargie, bolest břicha a zánět tlustého střeva.
Greek: Tα Inflacam μασώμενα δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς τροφή, είναι αρωματκά και προσλαμβάνονται εκούσια από τους περισσότερους σκύλους.
Czech: Žvýkací tablety lze podávat s nebo bez krmiva, jsou ochuceny a jsou většinou psy dobře přijímány.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu) ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu) ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ
Greek: Βοοειδή (μόσχοι και νεαρά βοοειδή) και χοίροι
Czech: Skot (telata a mladý skot) a prasata.
Greek: Η σύριγγα, προσαρμόζεται επάνω στη φιάλη και έχει σημάνσεις ανά 2ml.
Czech: Stříkačka zapadá do lahvičky a má stupnici 2ml.
Greek: Πόσιμο εναιώρημα που χορηγείται στη δόση των 0,6 mg/kg σωματικού βάρους, άπαξ ημερησίως, για διάρκεια έως 14 ημέρες.
Czech: Perorální suspenzi podávat jednou denně v dávce 0,6 mg/kg živé hmotnosti, až 14 dní.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα, επιτυγχάνονται μετά περίπου 2- 3 ώρες.
Czech: Maximální koncentrace v plazmě jsou dosaženy přibližně za 23 hodiny.
Greek: Η μελοξικάμη, απορροφάται τελείως μετά την από του στόματος χορήγηση και επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου, 4,5 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Czech: Meloxikam je po perorálním podání zcela absorbován a maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 4,5 hodin.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μελοξικάμης είναι 26 ώρες μετά από υποδόρια ένεση στα νεαρά βοοειδή.
Czech: Meloxikam je po podkožní injekci u mladého skotu vylučován s biologickým poločasem 26 hodin.
Greek: Κάθε μασώμενο δισκίο περιέχει: Μελοξικάμη 1 mg Μελοξικάμη 2,5 mg
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje: Meloxicamum 1 mg Meloxicamum 2,5 mg
Greek: Η θεραπεία των χoιριδίων με Inflacam πριυ από του ευνσυχισμό, μειώυει του μετεγχειρητικό πόυο.
Czech: Ošetření selat Inflacamem před kastrací zmírňuje pooperační bolesti.
Greek: Βοοειδή: SC ή IV ένεση Χοίροι: IM ένεση
Czech: Prasata: i.m. injekce
Greek: Έκδοχα Sodium benzoate 5 mg
Czech: Pomocná látka Natrium-benzoát 5 mg
Greek: Έκδοχα: Βενζοϊκό νάτριο 1,5 mg
Czech: Pomocné látky: Natrium-benzoát 1,5 mg
Greek: Υποκίτρινα εγχάρακτα μασώμενα δισκία.
Czech: Světležluté, žvýkací tablety s půlící rýhou.
Greek: Να αποφεύγετε την επιμόλυνση κατά τη χρήση.
Czech: Předejděte kontaminace během použití.
Greek: Η μελοξικάμη, απορροφάται τελείως μετά την από του στόματος χορήγηση και επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα του αίματος περίπου, 7,5 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Czech: Meloxikam je po perorálním podání zcela absorbován a maximální koncentrace v plazmě jsou dosahovány přibližně za 7,5 hodin.
Greek: Για την επίτευξη αυακoύφισης από τον πόυο κατά τη χετρουργική επέμβαση, απαιτείται η ταυτόχρουη χορήγηση ευός κατάλληλου αυαισθητικού/ηρεμιστικού.
Czech: K eliminaci bolesti během chirurgického zákroku, je třeba současně aplikovat vhodné anestetikum resp. sedativum.
Greek: Ο μέγιστος αριθμός διατρήσεων για όλες τις συσκευασίες είναι 42.
Czech: Zátku lze u všech velikostí lahviček propíchnout maximálně 42 krát.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι, στις περισσότερες περιπτώσεις, παροδικές και παρέρχονται μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
Czech: Tyto vedlejší účinky jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας πρέπει να χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Czech: V případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY (EK)
Greek: EXP {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως …
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte do….
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με φιάλη των 15 ml, 42 ml, 100 ml ή 200 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička lahvičky s obsahem 15 ml, 42 ml, 100 ml nebo 200 ml
Greek: Καταπράυνση του ελαφρού έως μέτριου βαθμού μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής μετά από χειρουργικές επεμβάσεις σε γάτες, όπως π.χ. ορθοπεδικές επεμβάσεις και επεμβάσεις των μαλακών ιστών.
Czech: Zmírnění mírné až středně silné pooperační bolesti a zánětu po chirurgických zákrocích u koček, kupř. po ortopedických operacích a operacích měkkých tkaní.
Greek: Δραστικό συστατικό Μελοξικάμη 20 mg
Czech: Léčivá látka Meloxicamum 20 mg
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Czech: Ochranná lhůta
Greek: Τυπικές ανεπιθύμητες ενέργειες των ΜΣΑΦ όπως απώλεια της όρεξης, έμετος, διάρροια, ίχνη αίματος στα κόπρανα, απάθεια και νεφρική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σποραδικά και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις γαστρεντερική εξέλκωση και αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων.
Czech: Příležitostně byly popsány nežádoucí reakce typické pro NSAID, jako jsou ztráta chuti k příjmu potravy, zvracení, diarea, skrytá krev v trusu, skleslost, selhání ledvin a ve velmi vzácných případech gastrointestinální ulcerace a zvýšení hodnot jaterních enzymů.
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ , ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH,CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 0,4 mg μελοξικάμης/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 1,1-1,5 μg/ml μετά από 1 ώρα.
Czech: Po opakovaném intramuskulárním podání meloxikamu v dávce 0,4 mg/kg byly u prasat za 1 hodinu dosaženy hodnoty Cmax 1,1 až 1,5 μg/ml.
Greek: Πέντε κύριοι μεταβολίτες έχουν ταυτοποιηθεί και όλοι αποδείχτηκαν φαρμακολογικώς ανενεργοί.
Czech: Bylo identifikováno pět hlavních metabolitů, které byly farmakologicky neaktivní.
Greek: Υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ της χορηγούμενης δόσης και της συγκέντρωσης στο πλάσμα του αίματος, η οποία παρατηρείται στο φάσμα της θεραπευτικής δόσης.
Czech: Na úrovni terapeutických dávek existuje lineární závislost mezi aplikovanou dávkou a koncentrací nalézanou v plazmě.
Greek: Για συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση της επιλόχειας σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας -μητρίτιδας - αγαλαξίας), σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
Czech: K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou terapií antibiotiky.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (μόσχοι και νεαρά βοοειδή) και χοίροι
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot (telata a mladý skot) a prasata.
Greek: Σε ιδιαίτερα σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί αιμορραγική διάρροια, αιματέμεση, γαστρεντερικά έλκη και αυξημένα ηπατικά ένζυμα.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány krvácivý průjem, hemateméza, gastrointestinální ulcerace a zvýšené enzymy v játrech.
Greek: Μελοξικάμη 0,5 mg
Czech: Meloxicamum 0,5 mg
Greek: Η θεραπεία, πρέπει να διακόπτεται μετά από 10 ημέρες το πολύ, αν δεν παρατηρηθεί εμφανής βελτίωση της κλινικής εικόνας.
Czech: Nedojde-li ke klinickému zlepšení, je třeba nejpozději za 10 dní léčbu přerušit.
Greek: Saccharin sodium Carmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Citric acid monohydrate Sorbitol, liquid (non-crystallising) Disodium phosphate dodecahydrate Sodium benzoate
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek sodná sůl sacharinu sodná sůl karmelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý monohydrát kyseliny citronové nekrystalizující sorbitol dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného natrium-benzoát tekuté medové aroma čištěná voda
Greek: Χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές:
Czech: Chronické muskuloskeletální poruchy:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςκαι παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Greek: αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες συμβαίνουν μέσα στην πρώτη εβδομάδα της θεραπείας και είναι στις περισσότερες περιπτώσεις παροδικές και παρέρχονται μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή θανατηφόρες.
Czech: Tyto vedlejší účinky se objevují obvykle v průběhu prvního týdne léčby a jsou ve většině případů přechodné a vymizí po ukončení léčby a jen ve velmi vzácných případech mohou být vážné nebo i fatální.
Greek: Να μην χορηγείται σε γάτες ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων.
Czech: Nepoužívat u koček mladších 6 týdnů.
Greek: Το Inflacam 1,5 mg / ml πόσιμο εναιώρημα για σκύλους ή το Inflacam 1 mg και 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη συνέχιση της θεραπείας στη δόση των 0,1 mg μελοξικάμης / kg σωματικού βάρους, 24 ώρες μετά τη χορήγηση της ένεσης.
Czech: Pro pokračování léčby lze použít přípravek Inflacam 1,5 mg/ml perorální suspenze nebo Inflacam 1 mg a 2,5 mg žvýkací tablety pro psy v dávce 0,1 mg meloxikamu/kg živé hmotnosti 24 hodin po aplikaci injekce.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε φακελάκι περιέχει: Μελοξικάμη 330 mg.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každý sáček obsahuje: Meloxicamum 330 mg. Světležluté granule.
Greek: Στις γάτες, θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Inflacam 0,5 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για γάτες.
Czech: Pro kočky je určen Inflacam 0,5 mg/ml perorální suspenze pro kočky.
Greek: Βοοειδή και χοίροι: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Czech: Použití v průběhu březosti a laktace Skot a prasata: Lze použít během březosti a laktace.
Greek: μελοξικάμη.
Czech: meloxicamum.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Inflacam 1 mg μασώμενα δισκία για σκύλους Inflacam 2,5 mg μασώμενα δισκία για σκύλους
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inflacam 1 mg žvýkací tablety pro psy Inflacam 2,5 mg žvýkací tablety pro psy
Greek: Σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, μετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό μικρότερο του 10%.
Czech: V klinických studiích došlo po subkutánním podání u méně než 10% zvířat pouze k slabému přechodnému otoku v místě injekce.
Greek: Η σύριγγα προσαρμόζεται στη φιάλη και έχει κλίμακα βαθμολογημένη κατά kg σωματικού βάρους η οποία αντιστοιχεί στη δόση συντήρησης (δηλαδή 0,1 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους).
Czech: Stříkačka zapadá do lahvičky a má stupnici podle kg živé hmotnosti, která odpovídá udržovací dávce (tj.
Greek: Εγκυμοσύνη και τη γαλουχία
Czech: Březosti a laktace
Greek: Inflacam 15 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για άλογα Μελοξικάμη
Czech: Inflacam 15 mg/ml perorální suspenze pro koně Meloxicamum
Greek: (Επινοηθείσα) ονομασία
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený název)
Greek: 10291 Prigorje Brdovečko Κροατία
Czech: 10291 Prigorje Brdovečko Chorvatsko
Greek: Μερικοί από αυτούς τους ασθενείς ήταν κάτω των 50 ετών.
Czech: Někteří z těchto pacientů měli méně než 50 let.
Greek: Η μέση CDAI τιμή ήταν 180.
Czech: Průměr skóre CDAI byl 180.
Greek: • Ο γιατρός σας θα θελήσει να παρακολουθήσει στενά την καρδιά σας.
Czech: • Váš lékař bude pečlivě sledovat Vaše srdce.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή.
Czech: Některé z těchto reakcí mohou být závažné nebo život ohrožující.
Greek: Εάν είστε ηλικίας 65 ετών ή άνω, ο κίνδυνος αυτός είναι μεγαλύτερος.
Czech: Jestliže Vám je 65 let nebo více, je u Vás zvýšené riziko.
Greek: • βελτιώσει τη φυσική σας λειτουργία.
Czech: • zlepšení Vašeho fyzického stavu.
Greek: Συνδυασμένα στοιχεία από τις ACT 1 & 2.
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη σας δόση.
Czech: • Následující tabulka Vám ukáže, jak často budete obvykle dostávat tento léčivý přípravek po podání první dávky.
Greek: Η πλειοψηφία (67%) αυτών των ασθενών δεν χρειάστηκε καμία τιτλοδότηση δόσης.
Czech: Většina (67 %) pacientů nepotřebovala žádnou titraci dávky.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10 Σεπτεμβρίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Ιουνίου 2018
Czech: Datum první registrace: 10.09.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21.06.2018
Greek: (σοβαρή βακτηριακή λοίμωξη του αίματος),
Czech: (závažná bakteriální infekce krve),
Greek: Αυτή η αξιολόγηση θα πρέπει να περιλαμβάνει κολονοσκόπηση και βιοψίες σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Czech: Toto vyšetření by mělo zahrnovat kolonoskopii a biopsii podle místních doporučení.
Greek: Ποσοστό βελτίωσης του ACR
Czech: Procento ACR zlepšení
Greek: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Δημοκρατία της Κορέας
Czech: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Greek: Μία μικρή αναλογία των αντιδράσεων έγχυσης ήταν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.
Czech: Malá část infuzních reakcí byly závažné alergické reakce.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του infliximab κατά την εβδομάδα 54 εκτιμήθηκε στη μελέτη ACT 1.
Czech: Účinnost infliximabu do týdne 54 byla hodnocena ve studii ACT 1.
Greek: Εβδομάδα 26 Όλοι οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς
Czech: 26. týden Všichni randomizovaní pacienti
Greek: 3 Αριθμός των ασθενών που αξιολογήθηκαν για ALT.
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Greek: Αντιπυρηνικά αντισώματα (ΑΝΑ)/Αντισώματα έναντι διπλής έλικας DNA (dsDNA)
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Greek: Διάμεσος χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54
Czech: Průměrný čas do ztráty odpovědi až do 54. týdne
Greek: Καθώς η αποβολή του infliximab μπορεί να διαρκέσει μέχρι και έξι μήνες, η παρακολούθηση θα πρέπει να συνεχίζεται σε όλη την διάρκεια της εν λόγω περιόδου.
Czech: Protože eliminace infliximabu může trvat až šest měsíců, monitorování by mělo po tuto dobu pokračovat.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να αφεθεί να ηρεμήσει επί 5 λεπτά.
Czech: Rozpuštěný roztok se nechá ustát po dobu 5 minut.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Οι παραπάνω πληροφορίες αφορούν επίσης στα παιδιά και τους εφήβους.
Czech: Výše uvedené informace se týkají také dětí a dospívajících.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο, το Inflectra δεν πρέπει να επιστραφεί για φύλαξη στο ψυγείο.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Inflectra do chladničky vrácen.
Greek: Άλλες ειδικές εκτιμήσεις συζητούνται παρακάτω.
Czech: Další zvláštní úvahy jsou rozebírány v dalším textu.
Greek: Αυτοαντίσωμα θετικό.
Czech: Pozitivní autoprotilátka.
Greek: Όλοι οι όνυχες καθαροί
Czech: Všechny nehty vyčištěné
Greek: Τα συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών και αντιδράσεων έγχυσης ήταν παρόμοια μεταξύ των ηλικιακών ομάδων 6 έως 11 και 12 έως 17 ετών.
Czech: Celkový poměr nežádoucích účinků a reakcí na infuze byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Greek: • Φλεγμονή στο μάτι που μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στην όραση, συμπεριλαμβανομένης της τύφλωσης
Czech: • Zánět v oku, který může způsobit změny vidění, včetně slepoty
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε κάταγμα οστού (6,8%), ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί μία αιτιολογική συσχέτιση.
Czech: Dále byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %), kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «ΛΗΞΗ/EXP».
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Greek: Τηλεφωνικός αριθμός γιατρού:
Czech: Telefonní číslo lékaře:
Greek: Συνιστάται να πραγματοποιείται περιοδικός δερματολογικός έλεγχος, ιδιαίτερα σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.
Czech: Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik rakoviny kůže.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφοντος ιατρού
Czech: • Kontaktní údaje na předepisujícího lékaře
Greek: Μεταξύ των εβδομάδων 6 και 26, τα συμπτώματα της ψωρίασης επέστρεψαν σταδιακά με ένα διάμεσο χρόνο υποτροπής της νόσου > 20 εβδομάδες.
Czech: Mezi týdny 6 a 26 se příznaky psoriázy postupně vrátily s mediánem času do relapsu choroby > 20 týdnů.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα:
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Greek: • μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας,
Czech: • zmírnění známek a příznaků Vašeho onemocnění,
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, η θεραπεία με infliximab διακόπηκε και/ή καθιερώθηκε νέα θεραπεία με πλήρη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Czech: Ve všech případech byla léčba infliximabem přerušena a/nebo byla zahájena jiná terapie, s úplným vymizením známek a příznaků.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντί-TNF,υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση στον εμβολιασμό με ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από ζωντανά εμβόλια.
Czech: U pacientů, léčených anti-TNF, jsou k dispozici omezené údaje týkající se odpovědi na očkování živými vakcínami nebo sekundárního přenosu infekce živými vakcínami.
Greek: Tο infliximab θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν είναι σαφώς αναγκαίο.
Czech: Infliximab má být v průběhu těhotenství používán pouze, pokud je to zcela nezbytné.
Greek: 5 χρόνια στους 2°C - 8°C.
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Greek: Πίνακας 9 Επιδράσεις στην ACR και PASI στις IMPACT και IMPACT 2
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Greek: • Εάν είχατε ένα διάλειμμα στη θεραπεία σας με το infliximab μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων, υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος για αλλεργικές αντιδράσεις όταν ξεκινήσετε πάλι τη θεραπεία.
Czech: • Jestliže jste léčbu infliximabem vysadil(a) na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Greek: Για κάθε κατηγορία οργάνου συστήματος οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητα σε: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedené podle popisu frekvence výskytu v následujících kategoriích: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Greek: • Φάρμακα που προσβάλλουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα.
Czech: • Léky ovlivňující Váš imunitní systém.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συστήσει προσωρινή διακοπή του Inflectra.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem Inflectra.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μην το επιστρέψετε για φύλαξη σε ψυγείο.
Czech: V tomto případě přípravek do chladničky znovu nevracejte.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
Greek: Εάν επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση, οι ασθενείς θα πρέπει να συνεχίσουν με την επιλεγμένη δόση ή τη συχνότητα της δόσης.
Czech: Pokud se dosáhne přiměřené odpovědi, měl by pacient pokračovat se zvolenou dávkou nebo dávkovacím intervalem.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν στο infliximab την εβδομάδα 8 (n=15) δεν έλαβαν επιπλέον φαρμακευτικό προϊόν και επέστρεψαν για παρακολούθηση της ασφάλειας.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n=15) , léčivý přípravek dále neužívali a později se vrátili na následné sledování bezpečnosti.