FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes resultados foram observados em concentrações plasmáticas clinicamente relevantes.
Czech: Tyto změny byly pozorovány při klinicky relevantních plazmatických koncentracích.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram de Grau 1 ou 2 em gravidade.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla intenzity stupně 1 nebo 2.
Portuguese: TAGRISSO em monoterapia é indicado para:
Czech: Přípravek TAGRISSO v monoterapii je indikován k:
Portuguese: • Digoxina - utilizado para ritmo cardíaco irregular ou outros problemas cardíacos.
Czech: • Digoxin - k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo jiných srdečních problémů.
Portuguese: Tome a sua próxima dose à hora habitual.
Czech: Další dávku užijte normálně v pravidelnou dobu.
Portuguese: Carcinogénese e Mutagénese
Czech: Kancerogeneze a mutageneze
Portuguese: Os doentes com ClCr inferior a 15 ml/min não foram incluidos nos ensaios clínicos.
Czech: Pacienti s Clcr menší než 15 ml/min nebyli zařazeni do klinických studií.
Portuguese: Representa a incidência de resultados laboratoriais, não os acontecimentos adversos notificados.
Czech: Uvádí výskyt laboratorních zjištění, nikoliv hlášené nežádoucí příhody.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por etnia (Asiática e não-Asiática).
Czech: Randomizace byla realizována i podle etnického původu (asijského a ne-asijského).
Portuguese: Segunda PFS após início da primeira terapêutica subsequente (PFS2)
Czech: Druhý PFS po zahájení první další léčby (PFS2)
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de diminuição da exposição dos contracetivos hormonais.
Czech: Riziko snížení expozice hormonálním antikoncepčním látkám nelze vyloučit.
Portuguese: As normas orientadoras de redução da dose para reações adversas tóxicas encontram-se na Tabela 1.
Czech: Doporučení při snižování dávky z důvodu nežádoucí toxicity jsou uvedena v tabulce 1.
Portuguese: ECGs: Eletrocardiogramas; QTc: intervalo QT corrigido para frequência cardíaca
Czech: EKG: elektrokardiogram; QTc: QT interval korigovaný na srdeční akci
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Portuguese: Contudo se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu.
Czech: Pokud zbývá méně než 12 hodin do další pravidelné dávky, vynechte zapomenutou dávku.
Portuguese: A reintrodução de TAGRISSO deve ser considerada somente após uma avaliação cuidadosa dos benefícios e riscos individuais do doente.
Czech: Opětovné zahájení léčby přípravkem TAGRISSO má být zváženo pouze po pečlivém zvážení přínosů a rizik pro pacienta.
Portuguese: • Para mais informação ver "Efeitos secundários graves" na secção 4.
Czech: Více informací viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4.
Portuguese: • Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Portuguese: Taxa de Resposta Objetiva
Czech: Objektivní míra odpovědi
Portuguese: O tratamento com este medicamento deve ser interrompido até conclusão da investigação destes sintomas.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem je nutné přerušit na dobu do vyšetření symptomů.
Portuguese: O comprimido não deve ser esmagado, partido ou mastigado.
Czech: Tableta se nesmí drtit, dělit nebo kousat.
Portuguese: O que é TAGRISSO e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek TAGRISSO a k čemu se používá
Portuguese: Não foi observada toxicidade adicional ou inesperada e os acontecimentos adversos estiveram alinhados em tipo, gravidade e frequência.
Czech: Nebyla pozorována další nebo neočekávaná toxicita a nežádoucí příhody odpovídaly druhem, závažností i četností výskytu.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de TAGRISSO:
Czech: Následující přípravky mohou snižovat účinnost přípravku TAGRISSO:
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose devido à idade do doente, peso corporal, género, etnia ou tabagismo (ver secção 5.2).
Czech: Není třeba upravovat dávkování s ohledem na věk pacienta, tělesnou hmotnost pacienta, pohlaví, etnickou příslušnost a kouření (viz bod 5.2).
Portuguese: • Tome TAGRISSO todos os dias à mesma hora.
Czech: • Přípravek TAGRISSO užívejte každý den ve stejnou denní dobu.
Portuguese: A dose recomendada é 80 mg de osimertinib uma vez por dia até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Czech: Doporučená dávka je 80 mg osimertinibu jednou denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Portuguese: Foi necessária redução da dose em 0,2% dos doentes e interrupção da dose em 1,4%.
Czech: U 0,2 % pacientů bylo třeba snížit dávku a u 1,4 % pacientů přerušit léčbu.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 e Grau 4, em ambos os estudos foram 9,7% e 0,9% respetivamente.
Czech: Nežádoucích účinků stupně intenzity 3, resp. 4 v obou studiích bylo 9,7 %, resp. 0.9 %.
Portuguese: TAGRISSO não foi estudado em crianças e adolescentes.
Czech: Přípravek TAGRISSO nebyl zkoumán u dětí a dospívajících.
Portuguese: • alguma vez já teve problemas cardíacos - o seu médico pode querer monitorizar de perto o seu estado.
Czech: • jste měl(a) problémy se srdcem - lékař může chtít, abyste byl(a) velmi pečlivě sledován(a)
Portuguese: Se for necessária administração por sonda nasogástrica, deve ser seguido o mesmo processo acima mencionado, mas usando volumes de 15 ml para a dispersão inicial e 15 ml para a lavagem do resíduo.
Czech: Pokud je nutné podání pomocí nazogastrické sondy, použije se stejný postup popsaný výše, avšak za použití objemu 15 ml na úvodní rozpuštení a 15 ml na vypláchnutí zbytků.
Portuguese: Taxas de resposta objetiva segundo RCIO acima de 50% foram observadas em todos os subgrupos prédefinidos analisados incluindo linhas terapêuticas, etnicidade, idade e região.
Czech: Objektivní míra odpovědi podle BICR vyšší než 50 % byla pozorována ve všech předem definovaných podskupinách včetně linie léčby, etnika, věku a regionu.
Portuguese: In vitro, a ligação de osimertinib às proteínas plasmáticas é 94,7% (5,3% livre).
Czech: V podmínkách in vitro je vazba osimertinibu na plazmatické bílkoviny 94,7 % (5,3 % volná frakce).
Portuguese: TAGRISSO funciona bloqueando o EGFR e pode ajudar a retardar ou a impedir o crescimento do seu cancro de pulmão.
Czech: TAGRISSO účinkuje tak, že blokuje EGFR a tak pomáhá zpomalit nebo zastavit růst plicního nádoru.
Portuguese: Taxa de resposta no SNC % (n/N)
Czech: Výskyt odpovědi v CNS % (n/N)
Portuguese: Dos 556 doentes, 200 doentes tinham disponíveis tomografias axiais computorizadas (TAC) cerebrais basais.
Czech: Z 556 pacientů byl u 200 pacientů k dispozici vstupní sken mozku.
Portuguese: A interrupção da dose e/ou a redução da dose pode ser necessária considerando a segurança e a tolerabilidade individuais.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být potřebné přerušení dávkování a/nebo snížení dávky.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QTc
Czech: Prodloužení QTc intervalu
Portuguese: • Redução do número de glóbulos brancos (leucócitos, linfócitos ou neutrófilos).
Czech: • Snížení počtu některých bílých krvinek (leukocyty, lymfocyty nebo neutrofily) v krvi.
Portuguese: O osimertinib não causou danos genéticos nos ensaios in vitro e in vivo.
Czech: Osimertinib nevyvolává genetická poškození v testech in vitro a in vivo.
Portuguese: Devido a este defeito, outros medicamentos inibidores da proteína cinase podem não funcionar.
Czech: Díky tomuto defektu nemusí být jiné léčivé přípravky obsahující inhibitory proteinkináz dále účinné.
Portuguese: TAGRISSO pode ser tomado com ou sem alimentos à mesma hora em cada dia.
Czech: Přípravek TAGRISSO se užívá s jídlem nebo mimo jídlo každý den ve stejném čase.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa baseia-se na convenção CIOMS III e é definida como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Dále, odpovídající kategorie frekvencí pro každý nežádoucí účinek jsou odvozeny z konvence CIOMS III a jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos) ou doentes com baixo peso corporal (< 50 kg) podem ter um risco aumentado de desenvolver acontecimentos adversos de Grau 3 ou superior.
Czech: U starších pacientů (> 65 let) nebo u pacientů s nízkou tělesnou hmotností (< 50 kg) může být zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků stupně 3 nebo vyšší.
Portuguese: Trinta e um por cento (31%) (N=129) tinham recebido 1 linha de tratamento prévio (apenas tratamento TKI-EGFR), 69% (N=282) tinham recebido 2 ou mais linhas prévias.
Czech: Třicet jedna procent (31 %) (n = 129) dostalo jednu předcházející linií léčby (jen léčba EGFR TKI), 69 % (n = 282) dostalo 2 nebo více předchozích linií léčby.
Portuguese: Igualmente a exposição ao metabolito AZ5104 diminuiu em 82% para a AUC e 78% para a Cmax.
Czech: Podobně se snížila expozice metabolitu AZ5104 o 82 % pro AUC, resp. o 78 % pro Cmax.
Portuguese: Setenta e dois por cento (72%) dos doentes eram não fumadores e 100% tinham um estado funcional segundo a Organização Mundial de Saúde (OMS) de 0 ou 1.
Czech: Sedmdesát dva procent (72 %) pacientů nikdy nekouřilo, 100 % pacientů mělo výkonnostní stav podle WHO 0 nebo 1.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente enquanto tomar este medicamento se:
Czech: Poraďte se s lékařem ihned v průběhu užívání tohoto léčivého přípravku, jestliže:
Portuguese: Foram notificados 5 acontecimentos (fatais) de Grau 5 CTCAE.
Czech: Bylo hlášeno 5 příhod stupně 5 (fatální) podle CTCAE.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com osimertinib.
Czech: S osimertinibem nebyly provedeny studie na kancerogenitu.
Portuguese: Isto porque não é conhecido se existe risco para o seu bebé.
Czech: Není známo, zda existuje nějaké riziko pro Vaše kojené dítě.
Portuguese: Questionários preenchidos pelos doentes (PRO)
Czech: Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Portuguese: Representa a incidência de doentes que teve um prolongamento QTcF > 500 mseg.
Czech: Představuje výskyt pacientů, u kterých bylo zjištěno prodloužení intervalu QTcF > 500 ms.
Portuguese: Os dados não clínicos indicam que osimertinib e o seu metabolito (AZ5104) inibem o canal h-ERG e efeitos no prolongamento QTc não podem ser excluídos.
Czech: Neklinické údaje ukazují, že osimertinib a jeho metabolit (AZ5104) inhibují h-ERG kanál a nelze vyloučit prodloužení QTc intervalu.
Portuguese: Estas alterações na exposição devido ao peso corporal ou diferenças na albumina basal não foram consideradas clinicamente relevantes.
Czech: Změny expozice v důsledku rozdílů v tělesné hmotnosti nebo vstupní hodnoty albuminu se nepovažují za klinicky relevantní.
Portuguese: Os 30 ml de líquido resultante devem ser administrados segundo as instruções do fabricante da sonda nasogástrica com descargas de água apropriadas.
Czech: Výsledný 30 ml objem tekutiny by měl být aplikován podle doporučení výrobce nazogastrické sondy s případnými proplachy vodou.
Portuguese: Avaliação do estado da mutação do EGFR
Czech: Hodnocení stavu mutace EGFR
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão
Czech: Přežití bez progrese
Portuguese: Análise HRQoL e melhoria na funcionalidade física Ambos os grupos notificaram melhorias semelhantes na maioria dos domínios funcionais e no estado de saúde global/HRQoL, indicando que o estado geral de saúde dos doentes melhorou.
Czech: V obou skupinách bylo hlášeno podobné zlepšení ve většině funkčních charakteristik a celkového stavu zdraví/HRQL, což ukazuje, že celkový stav zdraví pacientů se zlepšil.
Portuguese: No caso de ser necessário reduzir a dose, então a dose deve ser reduzida para 40 mg tomados uma vez por dia.
Czech: Pokud je třeba snížit dávku, dávka se má snížit na 40 mg jednou denně.
Portuguese: • Se começar a sentir os olhos húmidos, sensibilidade à luz, dor nos olhos, vermelhidão, ou alterações da visão.
Czech: • Objeví se slzení, citlivost očí na světlo, bolest očí, zarudnutí očí nebo změny vidění.
Portuguese: • Diarreia - que pode aparecer e desaparecer durante o tratamento.
Czech: • Průjem - v průběhu léčby se může objevit a zase odeznít.
Portuguese: • Homens - continuar a utilizar contraceção durante 4 meses após último tratamento.
Czech: • Muži - používat antikoncepci ještě 4 měsíce po ukončení léčby.
Portuguese: • se tem histórico de problemas nos olhos.
Czech: • jste měl(a) problémy s očima.
Portuguese: • Se necessário, o seu médico pode reduzir a sua dose para um comprimido de 40 mg por dia.
Czech: • Pokud je třeba, lékař může dávku snížit Vaši dávku na jednu 40mg tabletu denně.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TAGRISSO em todos os subgrupos da população pediátrica em CPCNP (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TAGRISSO u všech podskupin pediatrické populace v indikaci NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Portuguese: O osimertinib pode aumentar a exposição dos substratos proteína resistente ao cancro de mama (BCRP) e glicoproteína-P (P-gp).
Czech: Osimertinib může zvýšit expozici substrátů BCRP (breast cancer resistant protein) a glykoproteinu-P (P-gp).
Portuguese: A análise dos parâmetros de avaliação pós-progressão demonstrou que o benefício da PFS foi amplamente preservado através de linhas de terapêutica subsequentes.
Czech: Analýza cílových parametrů po progresi onemocnění ukázala, že PFS prospěch byl zachován i v následujících liniích léčby.
Portuguese: O seu médico irá decidir consigo se deve continuar a tomar TAGRISSO.
Czech: Lékař rozhodne spolu s Vámi, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem TAGRISSO.
Portuguese: • Mulheres - continuar a utilizar contraceção durante 2 meses após último tratamento.
Czech: • Ženy - používat antikoncepci ještě 2 měsíce po ukončení léčby.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo tipo de mutação do EGFR (Ex19del ou L858R) e etnia (Asiática ou não-Asiática).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle typu mutace EGFR (Ex19del nebo L858R) a etnické příslušnosti (asijská nebo neasijská).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de TAGRISSO durante a gravidez a menos que a condição clínica da mulher requeira tratamento com osimertinib.
Czech: Přípravek TAGRISSO se nemá podávat v průběhu těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu osimertinibem.
Portuguese: Órgão alvo Reação adversa
Czech: Cílový orgán Nežádoucí účinek
Portuguese: CSO MedDRA Termo MedDRA Descritor CIOMS / frequência total (todos os graus CTCAE)
Czech: Terminologie MedDRA CIOMS popis/celková frekvence (všechny stupně podle
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos de leucopenia, linfopenia, neutropenia e trombocitopenia, a maioria dos quais foi de gravidade ligeira ou moderada e não conduziram a interrupções de dose.
Czech: Byly hlášeny nežádoucí příhody leukopenie, lymfopenie, neutropenie a trombocytopenie, z nichž většina byla mírné nebo středně těžké závažnosti a nevedla k přerušení užívání přípravku.
Portuguese: A inibição intestinal de UGT1A1 é possível, mas o seu impacto clínico é desconhecido.
Czech: Inhibice UGT1A1 v tenkém střevě je možná, ale klinické konsekvence nejsou známé.
Portuguese: Os agentes modificadores do pH gástrico podem ser administrados concomitantemente com TAGRISSO sem quaisquer restrições.
Czech: Látky, které modifikují žaludeční pH, mohou být souběžně podávány s přípravkem TAGRISSO bez jakýchkoli omezení.
Portuguese: O C30 foi avaliado a cada 6 semanas antes e depois da progressão.
Czech: C30 byl posuzován každých 6 týdnů před a po progresi.
Portuguese: • Adicione 50 ml (cerca de dois terços de um copo de vidro) de água não gaseificada - não utilize quaisquer outros líquidos.
Czech: • Přilijte 50 ml vody prosté oxidu uhličitého (nesycená voda) - nepoužívejte jiné tekutiny.
Portuguese: Quarenta e dois por cento (42%) dos doentes tinham doença óssea metastática.
Czech: Čtyřicet dva procent (42 %) pacientů mělo metastázy ve skeletu.
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar TAGRISSO se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Czech: Informujte lékaře předtím, než začnete užívat přípravek TAGRISSO, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Portuguese: O seu médico irá falar consigo sobre as opções de tratamento mais adequadas.
Czech: Lékař pro Vás navrhne nejlepší léčebnou možnost.
Portuguese: Efeitos do osimertinib na P-gp e BCRP
Czech: Vliv osimertinibu na P-gp a BCRP
Portuguese: Número de doentes com segunda progressão (%)
Czech: Počet pacientů s druhou progresí (%)
Portuguese: A segurança e eficácia de TAGRISSO em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TAGRISSO nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister,
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Portuguese: Acontecimentos Hematológicos
Czech: Hematologické příhody
Portuguese: Se o doente não conseguir engolir o comprimido, o comprimido pode ser primeiro disperso em 50 ml de água não gaseificada.
Czech: Pokud pacient není schopen spolknout tabletu, lze tabletu rozptýlit v 50 ml pitné vody prosté oxidu uhličitého.
Portuguese: Não existe informação suficiente sobre a excreção de osimertinib ou os seus metabolitos no leite animal.
Czech: Neexistuje dostatek informací o vylučování osimertinibu a jeho metabolitů do mléka u zvířat.
Portuguese: Todos os doentes receberam TAGRISSO na dose de 80 mg uma vez por dia.
Czech: Všem pacientům byl podáván přípravek TAGRISSO v dávce 80 mg jednou denně.
Portuguese: O modelo incluiu doente, tratamento, visita, interação tratamento-por-visita, pontuação dos sintomas iniciais, e pontuação dos sintomas iniciais por interação na visita e utilização de uma matriz de covariância não estruturada.
Czech: Model zahrnuje pacienta, léčbu, návštěvu, léčbu podle interakce při návštěvě, vstupní skóre symptomů, vstupní skóre symptomů podle interakce v průběhu návštěvy a používá nestrukturovanou kovarianční matrix.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis para recomendar um ajuste de dose de TAGRISSO.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje, na podkladě kterých by bylo možné doporučit úpravu dávkování přípravku TAGRISSO.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, misture-o em água:
Czech: Pokud máte potíže s polykáním tablety, můžete ji nechat rozptýlit ve vodě:
Portuguese: Não se sabe se osimertinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Czech: Není známo, zda se osimertinib nebo jeho metabolity vylučují do mléka u člověka.
Portuguese: Outros medicamentos e TAGRISSO
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek TAGRISSO
Portuguese: A segurança e eficácia deste medicamento não foram estabelecidas em doentes com doença renal terminal [depuração da creatinina (ClCr) < 15 ml/min, calculada pela equação de Cockcroft e Gault], ou em diálise.
Czech: Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyla stanovena u pacientů s terminálním stádiem selhání ledvin [clearance kreatininu (CrCl) < 15 ml/min podle rovnice Cockcrofta a Gaulta] a také u pacientů na dialýze.
Portuguese: Reações adversas notificadas nos estudos FLAURA e AURA
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studiích FLAURA a AURA
Portuguese: • Súbita dificuldade em respirar acompanhada de tosse ou febre - isto pode ser um sinal de inflamação dos pulmões (uma condição chamada "doença pulmonar intersticial").
Czech: • Náhlé dýchací obtíže doprovázené kašlem nebo horečkou - mohou to být první známky zánětu plic (stav označovaný jako „intersticiální plicní nemoc").
Portuguese: Os doentes receberam terapêutica do estudo até intolerância à terapêutica, ou o investigador determinar que o doente já não estava a ter benefício clínico.
Czech: Pacientům byla léčba podávána, dokud ji tolerovali nebo do doby, kdy zkoušející určil, že pacient již nemá z prováděné léčby klinický prospěch.
Portuguese: TAGRISSO pode ser reiniciado na mesma dose (80 mg) ou numa dose inferior (40 mg)
Czech: Léčba přípravkem TAGRISSO smí být znovu zahájena stejnou dávkou (80 mg) nebo sníženou dávkou (40 mg)
Portuguese: Quarenta e sete por cento (47%) dos doentes tinham doença óssea metastática.
Czech: Čtyřicet sedm procent (47 %) pacientů mělo metastázy ve skeletu.
Portuguese: Estes resultados observados nos ovários após 1 mês de tratamento foram reversíveis.
Czech: Nálezy pozorované ve vaječnících po 1 měsíci podávání byly reverzibilní.
Portuguese: • Efavirenz e etravirina - utilizadas para tratar as infeções VIH/SIDA.
Czech: • Efavirenz a etravirin - k léčbě HIV infekcí/AIDS.
Portuguese: No estado estacionário as concentrações de plasma circulante são normalmente mantidas num intervalo de 1,6 vezes ao longo do intervalo de administração de 24 horas.
Czech: Obvyklé koncentrace v cirkulující plazmě v rovnovážném stavu jsou v rozmezí 1,6násobku v průběhu 24hodinového dávkového intervalu.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem sinais/sintomas cardíacos relevantes durante o tratamento, deve considerar-se uma monitorização cardíaca incluindo a avaliação da FEVE.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví relevantní příznaky/symptomy během léčby, je třeba zvážit sledování srdeční činnosti včetně vyšetření LVEF.
Portuguese: Cardíaco Prolongamento do intervalo QTc superior a 500 mseg em pelo menos 2 ECGs distintos
Czech: Srdce QTc interval delší než 500 ms při nejméně 2 separátních měřeních EKG
Portuguese: Sindrome de Stevens-Johnson
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom
Portuguese: Exposições a doses de 20 mg/kg e superiores durante a organogénese causaram redução dos pesos fetais, mas não foi detetado nenhum efeito adverso na morfologia fetal externa ou visceral.
Czech: Při expozici dávkám 20 mg/kg a vyšším v průběhu organogeneze došlo ke snížení hmotnosti plodů, ale nebyly zaznamenány nežádoucí účinky na externí nebo viscerální morfologii plodu.
Portuguese: • Rifabutina ou rifampicina - utilizado para a tuberculose (TB).
Czech: • Rifabutin nebo rifampicin - k léčbě tuberkulózy (TBC).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de TAGRISSO um número limitado de doentes foi tratado com doses diárias até 240 mg sem toxicidades limitantes de dose.
Czech: V klinických studiích s přípravkem TAGRISSO byl omezený počet pacientů léčen dávkami až 240 mg denně bez dávku limitující toxicity.
Portuguese: Informe o seu médico se a sua diarreia não desaparecer ou se se tornar mais grave.
Czech: Informujte lékaře, pokud průjem nepřestává nebo se zhoršuje.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com a classe de sistema de órgãos (CSO) do MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů (SOC) v MedDRA.
Portuguese: • Se o seu cancro progrediu enquanto estava a ser tratado com outros medicamentos inibidores da proteína cinase, significa que o seu cancro contém um defeito genético chamado "T790M".
Czech: • Pokud nádor progredoval při léčbě jinými inhibitory proteinkinázy, znamená to, že Váš nádor nese defektní gen nazývaný „T790M".
Portuguese: Alterações de dose recomendadas para TAGRISSO
Czech: Doporučené úpravy dávkování pro přípravek TAGRISSO
Portuguese: Este efeito secundário é pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas.
Czech: Tento nežádoucí účinek patří mezi méně časté: může postihnout až 1 ze 100 lidí.
Portuguese: Um acontecimento foi notificado num estudo pós-comercialização, e a frequência derivou dos estudos FLAURA e AURA e do estudo pós-comercialização (N=4.720).
Czech: Jedna příhoda byla hlášena v poregistrační studii a četnost byla odvozena ze studií FLAURA a AURA a poregistrační studie (n=4720).