FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is in case you have any side effects such as infusion-related reactions.
Icelandic: Þetta er gert til að fylgjast með því hvort þú fáir einhverjar aukaverkanir, svo sem innrennslistengd viðbrögð.
English: In PPMS, a decrease in lymphocytes <LLN was observed in 26.3% of Ocrevus treated patients vs 11.7% of placebo-treated patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum með PPMS sást fækkun eitilfrumna niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda hjá 26,3% sjúklinga sem fengu Ocrevus en 11,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: The product is intended for single use only.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
English: Study design and baseline characteristics of the study population are summarised in Table 3.
Icelandic: Hönnun rannsóknanna og lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins eru sýnd í töflu 3.
English: · Premedication: Patients must receive premedication to reduce the frequency and severity of IRRs (see section 4.2.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá lyfjaforgjöf til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.2).
English: Figure 2: Kaplan-Meier Plot of Time to Onset of Confirmed Disability Progression Sustained for at Least 12 Weeks with the Initial Event of Neurological Worsening Occurring during the Double-blind Treatment Period (WA25046 ITT Population)*
Icelandic: 12 vikur og þar sem upphaflegt tilvik taugafræðilegrar versnunar kom fram meðan á tvíblindri meðferð stóð (þýði sem ætlunin var að meðhöndla í WA25046-rannsókninni, ITT)*
English: Proportion of patients with 12 week Confirmed Disability Progression Risk Reduction (Pooled Analysis Risk Reduction (Individual Studies
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með staðfesta versnun fötlunar sem hélst í 12 vikur (12 week Confirmed Disability Progression) Minnkun áhættu (sameiginleg greining
English: The capacity of B-cell reconstitution and preexisting humoral immunity are preserved.
Icelandic: Geta til að endurmynda B-eitilfrumur og vessabundið ónæmi sem þegar er til staðar, skerðist ekki.
English: Patients with relapsing forms of MS Disease history at screening At least two relapses within the prior two years or one relapse within the prior year; EDSS* between 0 and 5.5, inclusive
Icelandic: Sjúkdómssaga við skimun A.m.k. tvö köst á undanförnum tveimur árum eða eitt kast á undanförnu ári; Skor á EDSS-kvarðanum* á bilinu 0 til 5,5
English: Relative Increase (Pooled Analysis1) Relative Increase (Individual Studies
Icelandic: Hlutfallsleg aukning (sameiginleg greining Hlutfallsleg aukning (einstakar rannsóknir
English: In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils < LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við virkt lyf (rannsóknir á RMS) sást fækkun daufkyrninga niður fyrir neðri mörk eðlilegra gilda á meðferðartímabilinu hjá 14,7% sjúklinga sem fengu Ocrevus, borið saman við 40,9% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a.
English: The results of these studies show that Ocrevus significantly suppressed relapses, sub-clinical disease activity measured by MRI, and disease progression compared with interferon beta-1a 44mcg subcutaneous.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknanna sýndu að Ocrevus hafði marktækt bælandi áhrif á köst, sjúkdómsvirkni sem greindist með segulómun en var undir klínískum mörkum og framvindu sjúkdómsins, borið saman við 44 míkróg af interferón beta-1a sem gefið var með inndælingu undir húð.
English: · In primary progressive MS. the symptoms generally continue to worsen from the start of the disease.
Icelandic: Sjúklingar með frumkomið síversnandi MS eru með einkenni sem yfirleitt versna samfellt frá því að sjúkdómurinn kemur fram.
English: Management of IRRs during and after the infusion
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum meðan á innrennsli stendur og eftir það
English: The adverse drug reactions were consistent with the safety profile for Ocrevus in the pivotal clinical studies.
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og sáust við notkun Ocrevus í klínískum lykilrannsóknum.
English: Patients with known IgE mediated hypersensitivity to ocrelizumab must not be treated (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið handa sjúklingum með þekkt IgE-miðlað ofnæmi fyrir ocrelizumabi (sjá kafla 4.3).
English: · Ocrevus is a clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Icelandic: Ocrevus er tær eða lítillega ópalgljáandi, litlaus eða fölbrún lausn.
English: In a pre- and post-natal development study in cynomolgus monkeys, administration of ocrelizumab from gestation day 20 to approximately 5 weeks postpartum was associated with glomerulopathy, lymphoid follicle formation in bone marrow, lymphoplasmacytic renal inflammation, and decreased testicular weight in offspring.
Icelandic: 5. vikum eftir fæðingu nýrnahnoðrakvilla (glomerulopathy), myndun eitilfrumuþyrpinga (lymphoid follicles) í beinmerg, nýrnabólgu af völdum ífarandi eitilfrumna (lymphoplasmacytic renal inflammation), og minnkaðri þyngd eistna hjá afkvæmum.
English: Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300 mg / 250 mL or 600 mg / 500 mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL.
Icelandic: Lausn af Ocrevus til gjafar í bláæð er útbúin með því að þynna lyfið í innrennslispoka sem inniheldur jafnþrýstna 0,9% natríumklóríðlausn (300 mg/250 ml eða 600 mg/500 ml) þannig að endanlegur styrkleiki lyfsins verði u.þ.b. 1,2 mg/ml.
English: · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Icelandic: · Erfitt getur verið að greina á milli einkenna ofnæmis og innrennslistengdra viðbragða.
English: The proportion of respiratory tract infections was higher in Ocrevus treated patients compared to interferon beta-1-a and placebo.
Icelandic: Ocrevus en sjúklingum sem fengu interferón beta-1-a og lyfleysu.
English: There is limited clinical trial experience with doses higher than the approved intravenous dose of Ocrevus.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af stærri skömmtum en samþykktum skammti af Ocrevus til gjafar í bláæð.
English: Respiratory Tract Infections
Icelandic: Sýkingar í öndunarfærum
English: Ocrevus administration must be delayed in patients with an active infection until the infection is resolved.
Icelandic: Fresta á gjöf Ocrevus hjá sjúklingum með virka sýkingu þar til hún hefur batnað.
English: No incompatibilities between Ocrevus and polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) bags and intravenous administration sets have been observed.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Ocrevus og poka eða innrennslisbúnaðar úr pólývínýl klóríði eða pólýólefíni.
English: · The product is intended for single use only.
Icelandic: · Hvert hettuglas er eingöngu einnota.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Icelandic: Ástæður fyrir breytingum á skilmálum markaðsleyfisins
English: Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Icelandic: 25 feta göngu frá upphafi til viku 120
English: The safety and efficacy of Ocrevus in patients with renal impairment has not been formally studied.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð rannsókn á öryggi og verkun Ocrevus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: 1 Symptoms reported as IRRs within 24 hours of the infusion are described below in ‘Infusion-related reactions'.
Icelandic: Lýsing á einkennum sem tilkynnt var um sem innrennslistengd viðbrögð innan 24 klukkustunda eftir að innrennslinu lauk er í kaflanum
English: If there are signs of a life threatening or disabling IRR during an infusion, such as acute hypersensitivity or acute respiratory distress syndrome the infusion must be stopped immediately and the patient should receive appropriate treatment.
Icelandic: Ef fram koma merki um lífshættuleg eða hamlandi innrennslistengd viðbrögð meðan á innrennsli stendur, svo sem bráðaofnæmi eða brátt andnauðarheilkenni, á að stöðva innrennslið tafarlaust og veita sjúklingnum viðeigandi meðferð.
English: Prior to the start of the intravenous infusion, the content of the infusion bag should be at room temperature.
Icelandic: Innihald innrennslispokans ætti að hafa náð stofuhita áður en innrennsli í bláæð er hafið.
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 6 and Figure 2.
Icelandic: Klínískar lykilniðurstöður og niðurstöður úr segulómun sem vörðuðu verkun eru sýndar í töflu 6 og mynd 2.
English: Study design
Icelandic: Hönnun rannsóknar
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1).
Icelandic: Upphaflegur 600 mg skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð í tvennu lagi; fyrst 300 mg innrennsli og annað 300 mg innrennsli 2 vikum síðar (tafla 1).
English: Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
Icelandic: Skilgreind sem hækkun um ≥1,0 stig frá upphafi á EDSS-kvarðanum (Expanded Disability Status Scale) fyrir sjúklinga með gildi 5,5 eða lægra í upphafi, en hækkun um ≥0,5 stig fyrir sjúklinga með gildi >5,5 í upphafi, Kaplan-Meier mat í viku
English: · In Primary Progressive MS (PPMS), Ocrevus helps to slow down the progression of the disease and reduce deterioration in walking speed.
Icelandic: Hjá sjúklingum með frumkomið síversnandi MS tekur Ocrevus þátt í að hægja á framvindu sjúkdómsins og draga úr afturför í gönguhraða.
English: Proportion of patients with at least 12 weeks Confirmed Disability Improvement
Icelandic: 12 vikur (12 weeks Confirmed Disability Improvement)
English: In the ocrelizumab MS pivotal studies the administration of corticosteroids for the treatment of relapse was not associated with an increased risk of serious infection.
Icelandic: Í lykilrannsóknum á notkun ocrelizumabs við MS tengdist notkun stera við köstum ekki aukinni tíðni alvarlegra sýkinga.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected during infusion, the infusion must be stopped immediately and permanently.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli stendur á að stöðva innrennslið tafarlaust og ekki hefja það á ný.
English: 2 weeks apart.
Icelandic: 2 hettuglös
English: What Ocrevus is used for
Icelandic: Við hverju er Ocrevus notað?
English: Subsequent doses of Ocrevus thereafter are administered as a single 600 mg intravenous infusion every 6 months (Table 1).
Icelandic: Síðari skammtar af Ocrevus eru síðan gefnir með innrennsli í bláæð, 600 mg skammtur á 6 mánaða fresti (tafla 1).
English: In RMS, a decrease in lymphocyte < LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
Icelandic: Hjá sjúklingum með RMS sást fækkun eitilfrumna niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda hjá 20,7% sjúklinga sem fengu Ocrevus en 32,6% sjúklinga sem fengu interferón beta-1a.
English: Before the infusion: · Management of severe reactions: Appropriate resources for the management of severe reactions such as serious IRR, hypersensitivity reactions and/or anaphylactic reactions should be available.
Icelandic: Viðeigandi búnaður til að bregðast við alvarlegum aukaverkunum, svo sem alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum, ofnæmisviðbrögðum og/eða bráðaofnæmisviðbrögðum á að vera tiltækur.
English: In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 40.1% compared with an incidence of 25.5% in the placebo group.
Icelandic: Í klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu (rannsókn á PPMS) voru innrennslistengd viðbrögð algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus, og var heildartíðni þeirra 40,1%, borið saman við 25,5% tíðni hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
English: You will always be given Ocrevus as a drip (intra-venous infusion)
Icelandic: Þú munt alltaf fá Ocrevus með innrennsli í bláæð.
English: Demographic and baseline characteristics were well balanced across the two treatment groups.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins og eiginleikar við upphaf rannsóknar voru með svipuðum hætti í báðum meðferðarhópunum.
English: Diluted solution for intravenous infusion
Icelandic: Meðferð við innrennslistengdum viðbrögðum fyrir innrennsli
English: Patients with active HBV (i.e. an active infection confirmed by positive results for HBsAg and anti HB testing) should not be treated with Ocrevus.
Icelandic: Ekki má nota Ocrevus handa sjúklingum með virka lifrarbólgu B (þ.e. virka sýkingu sem staðfest er með jákvæðum prófum fyrir yfirborðsmótefnavaka lifrarbólgu B veirunnar (HBsAg) og and-HB mótefni).
English: Measurable levels of ocrelizumab were detected in milk (approximated 0.2% of steady state trough serum levels) during the lactation period.
Icelandic: Mælanlegt magn ocrelizumabs greindist í móðurmjólk (u.þ.b. 0,2% af lággildi í sermi við jafnvægi) meðan mæður mjólkuðu.
English: · you have ever had hepatitis B or are a carrier of the hepatitis B virus.
Icelandic: B eða berð í þér veiruna sem veldur lifrarbólgu B.
English: Key clinical and MRI efficacy results are presented in Table 4 and Figure 1.
Icelandic: Klínískar lykilniðurstöður og niðurstöður úr segulómun sem vörðuðu verkun eru sýndar í töflu 4 og mynd 1.
English: Injury, poisoning and procedura complications
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar
English: NEDA defined as absence of protocol defined relapses, 12-week Confirmed Disability Progression (CDP), and any MRI activity (either Gd-enhancing T1 lesions, or new or enlarging T2 lesions) during the whole 96-week treatment.
Icelandic: 5 NEDA er skilgreint sem engin köst samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunarinnar, engin staðfest versnun fötlunar sem hélst í 12 vikur og engin sjúkdómsvirkni samkvæmt segulómun (hvorki T1 gadólíníumskellur né nýjar eða stækkandi T2 skellur)
English: The impact of treatment-emergent ADAs on safety and efficacy cannot be assessed given the low incidence of ADA associated with Ocrevus.
Icelandic: Vegna lágrar tíðni mótefnamyndunar gegn Ocrevus er ekki hægt að meta áhrif slíkra mótefna á öryggi eða verkun lyfsins.
English: They will watch you closely while you are being given this medicine.
Icelandic: Fylgst verður vandlega með þér meðan þér er gefið lyfið, með tilliti til aukaverkana sem gætu komið fram.
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion.
Icelandic: Upphaflegur 600 mg skammtur er gefinn með innrennsli í bláæð í tvennu lagi; fyrst 300 mg innrennsli og annað 300 mg innrennsli 2 vikum síðar.
English: In active-controlled (RMS) clinical trials, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 34.3% compared with an incidence of 9.9% in the interferon beta-1a treatment group (placebo infusion).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með samanburði við virkt lyf (rannsóknir á RMS) voru innrennslistengd viðbrögð algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum sem fengu Ocrevus, og var heildartíðni þeirra 34,3%, borið saman við 9,9% tíðni hjá sjúklingum sem fengu interferón beta-1a (þeir sjúklingar fengu innrennsli með lyfleysu).
English: Disposal of unused/expired medicines
Icelandic: Förgun ónotaðra/útrunninna lyfja
English: What Ocrevus contains
Icelandic: · Ocrevus getur innihaldið
English: Table 3 Study Design, Demographic and Baseline Characteristics Study 1
Icelandic: Tafla 3 Hönnun, lýðfræðilegir eiginleikar þýðisins og eiginleikar við upphaf rannsóknanna
English: Premedication for infusion-related reactions
Icelandic: Lyfjaforgjöf gegn innrennslistengdum viðbrögðum
English: An increased number of malignancies (including breast cancers) have been observed in clinical trials in patients treated with ocrelizumab, compared to control groups.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um meiri tíðni illkynja sjúkdóma (þ.m.t. brjóstakrabbamein) hjá sjúklingum sem fengu ocrelizumab en hjá samanburðarhópum í klínískum rannsóknum.
English: Herpes
Icelandic: Herpes-sýkingar
English: The 600 mg infusions in RMS and the 2 x 300 mg infusions in PPMS demonstrated consistent PK/PD profiles.
Icelandic: Lyfjahvörf og lyfhrif voru svipuð við 600 mg innrennsli í rannsóknum á RMS og við 2 x 300 mg innrennsli í rannsóknum á PPMS.
English: Ocrevus must be permanently discontinued in these patients (see section 4.3).
Icelandic: Hætta á gjöf Ocrevus fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem þetta á við um (sjá kafla 4.3).
English: Infusion instructions
Icelandic: Þynningarleiðbeiningar
English: · Initial Dose
Icelandic: · Lyfjaforgjöf:
English: What Ocrevus is
Icelandic: Hvað er Ocrevus?
English: Mean/Median disease duration since diagnosis (years) Patients naive to previous DMT
Icelandic: Meðaltal/miðgildi lengdar sjúkdóms frá greiningu (ár) Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið sjúkdómstemprandi meðferð (%)**
English: Each vial contains 300 mg of ocrelizumab in 10 mL at a concentration of 30mg/mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 300 mg af ocrelizumabi í 10 ml, þ.e. styrkleikinn er 30 mg/ml.
English: Patients with mild hepatic impairment were included in clinical trials.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi tóku þátt í klínískum rannsóknum.
English: · In Relapsing forms of MS (RMS),Ocrevus helps to significantly reduce the number of attacks (relapses) and significantly slow down the progression of the disease.
Icelandic: Hjá sjúklingum með MS með hléum tekur Ocrevus þátt í að bæla verulega niður fjölda kasta og hægja marktækt á framvindu sjúkdómsins.
English: Ocrevus treatment should be initiated and supervised by specialised physicians experienced in the diagnosis and treatment of neurological conditions and who have access to appropriate medical support to manage severe reactions such as serious infusion-related reactions (IRRs).
Icelandic: Sérfræðilæknar með reynslu af greiningu og meðferð taugasjúkdóma og aðgang að viðeigandi stuðningsmeðferð til að bregðast við alvarlegum aukaverkunum, svo sem alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum, eiga að hefja meðferð með Ocrevus og hafa eftirlit með henni.
English: In patients treated with ocrelizumab a booster vaccine (13-PCV) given 4 weeks after 23-PPV did not markedly enhance the response to 12 serotypes
Icelandic: Endurbólusetning (booster) (13-PCV), sem gefin var 4 vikum á eftir 23-gilda bóluefninu, jók ekki umtalsvert svörun við þeim 12 sermisgerðum sem voru sameiginlegar með 23-gilda bóluefninu hjá sjúklingum sem fengu ocrelizumab.
English: Ocrevus is administered as an intravenous infusion.
Icelandic: Ocrevus er gefið með innrennli í bláæð.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
English: · You will be closely monitored while you are being given Ocrevus and for at least 1 hour after the infusion has been given.
Icelandic: Fylgst verður vandlega með þér meðan þú færð Ocrevus og í a.m.k.
English: In case of IRRs during any infusion, see the following adjustments.
Icelandic: Ef innrennslistengd viðbrögð koma fram meðan á innrennsli stendur á að gera eftirtaldar breytingar.
English: In the placebo-controlled study in PPMS, infections occurred in 72.2% of patients receiving Ocrevus vs 69.9% of patients receiving placebo.
Icelandic: Í rannsókn á PPMS með samanburði við lyfleysu komu upp sýkingar hjá 72,2% þeirra sjúklinga sem fengu
English: Unopened vial
Icelandic: Stakt innrennsli
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Icelandic: Frumkomið síversnandi heila- og mænusigg
English: If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Icelandic: Ef fram koma alvarleg innrennslistengd viðbrögð (svo sem mæði), eða samtímis andlitsroði, sótthiti og verkur í koki, á að stöðva innrennslið tafarlaust og veita sjúklingnum meðferð samkvæmt einkennum.
English: · Patients treated with Ocrevus should be observed for at least one hour after the completion of the infusion for any symptom of an IRR.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá Ocrevus í a.m.k. eina klukkustund eftir lok innrennslis, með tilliti til merkja um innrennslistengd viðbrögð.
English: Baseline characteristics
Icelandic: s tigvaxandi prófunum
English: See section 4.4 ‘Treatment of severely immunocompromised patients' for information about the use of immunosuppressants before, during or after Ocrevus treatment.
Icelandic: Upplýsingar um notkun ónæmisbælandi lyfja fyrir meðferð með Ocrevus, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur er að finna undir „Meðferð alvarlegra ónæmisbældra sjúklinga“ í kafla 4.4.
English: Ocrelizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that selectively targets CD20-expressing B cells.
Icelandic: Ocrelizumab er mannaðlagað einstofna mótefni, framleitt með raðbrigðaerfðatækni, sem binst sértækt við B-eitilfrumur sem tjá CD20.
English: Defined as decrease of ≥ 1.0 point from the baseline EDSS score for patients with baseline EDSS score ≥ 2 and ≤ 5.5, or ≥0.5 when the baseline score is > 5.5.
Icelandic: Skilgreind sem hækkun um ≥1,0 stig frá upphafi á EDSS-kvarðanum (Expanded Disability Status Scale) fyrir sjúklinga með gildi ≥2 og ≤5,5 í upphafi, en hækkun um ≥0,5 stig fyrir sjúklinga með gildi >5,5 í upphafi.
English: What you need to know before you are given Ocrevus
Icelandic: Lyf sem þér eru gefin áður en þú færð Ocrevus
English: Hepatic Impairment
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
English: Concentrate for solution for infusion 300 mg/10 ml
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn 300 mg/10 ml 1 hettuglas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Ocrevus Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: · Your doctor will check if you need any vaccinations before you start treatment with Ocrevus.
Icelandic: · Læknirinn gæti ráðlagt þér að fá árstíðabundið bóluefni gegn inflúensu. · Læknirinn mun athuga hvort þú þarft á einhverjum bólusetningum að halda áður en meðferð þín með Ocrevus hefst.
English: Patients who have had hepatitis B or are carriers of the hepatitis B virus will have a blood test and will be monitored by a doctor for signs of hepatitis B infection.
Icelandic: B þurfa að gangast undir blóðpróf og læknir mun fylgjast með þeim með tilliti til einkenna lifrarbólgu B. · þú ert með eða hefur einhvern tímann fengið krabbamein.
English: Read the SmPC for additional information.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
English: Study duration
Icelandic: Lengd rannsóknar
English: This is because it has not yet been studied in this age group.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun lyfsins hjá þeim aldurshópi hefur ekki verið rannsökuð.
English: 1 vial
Icelandic: Rannsókn 1
English: Sodium Acetate Trihydrate Glacial Acetic Acid Trehalose Dihydrate Polysorbate 20
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum asetat þríhýdrat, ísediksýra, trehalósa tvíhýdrat, pólýsorbat 20
English: Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Icelandic: Innrennslislausn með Ocrevus er útbúin með því að þynna lyfið í innrennslispoka sem inniheldur 0,9% natríumklóríðlausn, þannig að endanlegur styrkleiki lyfsins verði u.þ.b. 1,2 mg/ml.