FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Markers voor de nier- en leverfunctie (respectievelijk eGFR en bilirubine) vertoonden geen relatie met blootstelling (Cmax en AUC24uur op dag 1 en dag 10 tijdens een infusie van 10 dagen).
Romanian: Markerii funcției renale (RFGe) și hepatice (bilirubina) nu au indicat o relație cu expunerea (Cmax și ASC24ore în ziua 1 și ziua 10, în timpul unei perfuzii cu durata de 10 zile).
Dutch: In de aanwezigheid van humane effectorcellen, waaronder nucleaire cellen en granulocyten uit perifeer bloed van normale menselijke donoren, bleek dat dinutuximab bèta dosisafhankelijk de lysis medieerde van humane neuroblastoom- en melanoomcellijnen.
Romanian: În prezența unor celule efectoare umane, inclusiv celulele nucleare din sângele periferic și granulocitele provenite de la donori umani sănătoși, s-a descoperit că dinutuximabul beta mediază în mod dependent de doză, liza mai multor linii celulare umane de neuroblastom și melanom.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă aveți una dintre următoarele reacții:
Dutch: • lage bloeddruk, versnelde hartslag
Romanian: • tensiune arterială mică, puls accelerat
Dutch: Verdunde oplossing (oplossing voor infusie)
Romanian: Soluția diluată (soluție perfuzabilă)
Dutch: Qarziba is bedoeld voor intraveneuze infusie.
Romanian: Qarziba este indicat pentru perfuzie intravenoasă.
Dutch: Cytokinenvrijgavesyndroom werd ook gemeld bij 32% van de patiënten.
Romanian: La 32% din pacienți a fost raportat și sindromul de eliberare a citokinelor.
Dutch: Voor hematologische toxiciteiten van graad 4, die bij aanvang van de volgende behandelkuur zijn verbeterd tot ten minste graad 2 of tot baselinewaarden, is geen dosisaanpassing vereist.
Romanian: Toxicitățile hematologice de gradul 4, care se ameliorează până la cel puțin gradul 2 sau până la valorile de referință până la începerea ciclului următor de tratament, nu necesită modificarea dozei.
Dutch: CLS ontstaat meestal binnen uren na instelling van de behandeling, terwijl klinische symptomen (d.w.z. hypotensie, tachycardie) na 2 tot 12 uur worden gemeld.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară apare de obicei în câteva ore de la inițierea tratamentului, în timp ce simptomele clinice (de exemplu hipotensiune arterială, tahicardie) sunt raportate ca apărând după 2 până la 12 ore.
Dutch: Daarom wordt verwacht dat de vorming van ADA enige invloed heeft (minder dan 10% afname) op de blootstelling binnen 24 uur na toediening, onder non-steady-state omstandigheden.
Romanian: Prin urmare, se preconizează că formarea anticorpilor contra medicamentului are un impact ușor (sub 10% reducere) asupra expunerii până la 24 de ore după administrare, în condiții în care nu s-a atins starea de echilibru.
Dutch: In geval van oogproblemen moeten patiënten direct worden doorverwezen naar een oogarts.
Romanian: În cazul oricăror probleme oculare, pacienții trebuie trimiși imediat la un specialist oftalmolog.
Dutch: De meesten hadden een initiële diagnose van stadium 4 (internationaal neuroblastoma stadiëringssysteemINSS) zonder amplificatie van het n-myc-gen (16% van de proefpersonen had met het n-myc-gen geamplificeerde tumoren en bij 14% ontbrak informatie over amplificatie van het n-myc-gen).
Romanian: Cei mai mulți aveau un diagnostic inițial de boală stadiul INSS 4, fără amplificare MYCN (16% din subiecți aveau tumori cu amplificare MYCN, iar pentru 14% această informație lipsea).
Dutch: • gewichtsafname, vochtverlies (dehydratie)
Romanian: • scădere în greutate, pierdere de lichide (deshidratare)
Dutch: De effecten van dinutuximab bèta op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet bekend.
Romanian: Nu se cunosc efectele dinutuximab beta asupra fertilității la om.
Dutch: De behandeling van de ziekte voor immunotherapie omvatte intensieve chemotherapie gevolgd door autologe stamceltransplantatie (ASCT), radiotherapie en chirurgie.
Romanian: Tratamentul bolii înainte de imunoterapie a inclus o schemă de chimioterapie intensivă, urmată de transplant autolog de celule stem (TACS), radioterapie și intervenție chirurgicală.
Dutch: De veiligheid van dinutuximab bèta is beoordeeld bij 514 patiënten met hoogrisico-neuroblastoom en gerecidiveerd/refractair neuroblastoom, die het toegediend kregen als een continue infusie (98) of als herhaalde dagelijkse infusies (416).
Romanian: Siguranța dinutuximab beta a fost evaluată la 514 pacienți cu neuroblastom cu grad mare de risc sau recurent/rezistent, cărora le-a fost administrat medicamentul în perfuzie continuă (98) sau în perfuzii zilnice repetate (416).
Dutch: • Bij continue infusie kan het, in reactie op de pijnperceptie van de patiënt, mogelijk zijn de morfine over een periode van 5 dagen af te wennen door progressief de toedieningssnelheid te verlagen (bijv. tot 0,02 mg/kg/uur, 0,01 mg/kg/uur, 0,005 mg/kg/uur).
Romanian: • În cazul perfuziei continue, ca răspuns la percepția durerii de către pacient, este posibilă eliminarea utilizării de morfină în decurs de 5 zile, prin reducerea treptată a ritmului schemei terapeutice (de exemplu 0,02 mg/kg pe oră, 0,01 mg/kg pe oră, 0,005 mg/kg pe oră).
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP)se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Dutch: Vermijd vaccinaties tijdens behandeling met Qarziba en gedurende 10 weken erna.
Romanian: Evitați vaccinările în timpul tratamentului cu Qarziba și timp de 10 săptămâni după aceea.
Dutch: • vorming van bloedstolsels in de kleine bloedvaten (diffuse intravasale stolling)
Romanian: • formare de cheaguri de sânge în vasele de sânge mici (coagulare intravasculară diseminată)
Dutch: Er kunnen zich oogaandoeningen voordoen aangezien dinutuximab bèta bindt aan cellen van de nervus opticus.
Romanian: Pot apărea tulburări oculare, deoarece dinutuximabul beta se leagă de celulele nervului optic.
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling van gerecidiveerd neuroblastoom stabiliseert uw behandelend arts elke actief verergerende ziekte met andere passende maatregelen.
Romanian: Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, medicul dumneavoastră curant va stabiliza orice boală activă care avansează, prin alte măsuri adecvate.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPASpentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Dutch: Qarziba wordt aan u gegeven in vijf behandelkuren van 35 dagen en de infusie duurt 5 tot 10 dagen aan het begin van elke kuur.
Romanian: Qarziba vă va fi administrat în cinci cicluri de tratament a câte 35 de zile, iar perfuzia va dura 5 sau 10 zile la începutul fiecărui ciclu.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 1 injectieflacon
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 1 flacon
Dutch: Het cytokinenvrijgavesyndroom manifesteert zich vaak binnen minuten tot uren na het starten van de eerste infusie en wordt gekenmerkt door systemische symptomen zoals koorts, hypotensie en urticaria.
Romanian: Sindromul de eliberare a citokinelor se manifestă frecvent la câteva minute până la câteva ore după inițierea primei perfuzii și se caracterizează prin simptome sistemice cum sunt febra, hipotensiunea arterială și urticaria.
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Romanian: Toxicități hematologice
Dutch: • shock vanwege kleiner volume lichaamsvocht
Romanian: • șoc determinat de volumului redus de lichide din corp
Dutch: • toereikende nierfunctie: creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GRF)
Romanian: • funcție renală adecvată: clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG)
Dutch: Pijn treedt doorgaans op tijdens de eerste infusie van dinutuximab bèta en neemt in de loop van de behandelkuren af.
Romanian: Durerea apare de obicei în timpul primei perfuzii cu dinutuximab beta și se reduce pe parcursul ciclurilor de tratament.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is dinutuximab bèta.
Romanian: • Substanța activă este dinutuximab beta.
Dutch: Na afwennen van intraveneuze morfine kan in geval van hevige neuropathische pijn oraal morfinesulfaat (0,2 tot 0,4 mg/kg elke 4 tot 6 uur) naar behoefte worden toegediend.
Romanian: După eliminarea administrării intravenoase de morfină, în caz de durere neuropată severă, se poate administra oral, la cerere, sulfat de morfină (0,2 până la 0,4 mg/kg la interval de 4 până la 6 ore).
Dutch: Overgevoeligheidsrea ctie bijv. bronchospasme, angio-oedeem Onderbreek infusie onmiddellijk en behandel op adequate wijze (zie rubriek 4.4)
Romanian: Reacție de hipersensibilitate de exemplu bronhospasm, angioedem Se întrerupe perfuzia imediat și se tratează corespunzător (vezi pct. 4.4)
Dutch: Om het langetermijneffect van dinutuximab op overleving te kunnen beoordelen moet de vergunninghouder gegevens over een overlevingsduur van minstens vijf jaar overleggen voor patiënten die aan de studies APN311202 en APN311-302 deelnemen.
Romanian: Pentru a evalua efectul pe termen lung al dinutuximabului asupra supraviețuirii, DAPP va depune datele de supraviețuire pentru o perioadă de cel puțin 5 ani pentru pacienții incluși în studiile APN311-202 și APN311
Dutch: Neuropathische pijn treedt meestal op aan het begin van de behandeling en premedicatie met analgetica, waaronder intraveneuze opioïden, voorafgaand aan elke infusie van dinutuximab bèta is vereist.
Romanian: Durerea neuropată apare de obicei la începutul tratamentului și este necesară premedicația cu analgezice, inclusiv opioide cu administrare intravenoasă, înainte de fiecare perfuzie cu dinutuximab beta.
Dutch: Voor continue infusies kan elk medisch hulpmiddel worden gebruikt dat geschikt is voor infusie met een snelheid van 2 ml per uur, bijv. een spuitinfusiepomp/infusor, elektronische draagbare infusiepomp.
Romanian: Pentru perfuziile continue, poate fi utilizat orice dispozitiv adecvat pentru perfuzare cu un ritm de 2 ml pe oră, de exemplu pompe/infuzoare de perfuzie prin seringă, pompe de perfuzie ambulatorii electronice.
Dutch: • koorts, rillingen
Romanian: • febră, frisoane
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling van gerecidiveerd neuroblastoom dient een eventuele actief progressieve ziekte te worden gestabiliseerd met andere passende maatregelen.
Romanian: Înaintea tratamentului pentru neuroblastom recurent, orice boală activă care progresează trebuie stabilizată prin alte măsuri adecvate.
Dutch: Gemiddelde Cmax-spiegels in plasma, waargenomen tijdens de infusies van 8 uur (20 mg/m2/dag op vijf opeenvolgende dagen) werden in een ander onderzoek bepaald (n=15).
Romanian: Concentrația plasmatică maximă medie observată pe parcursul perfuziilor cu durata de 8 ore (20 mg/m2 pe zi, timp de 5 zile consecutive) a fost stabilită într-un alt studiu (n=15).
Dutch: Premedicatie met een antihistaminicum (bijv. difenhydramine) moet worden toegediend door intraveneuze injectie ongeveer 20 minuten voor het starten van elke infusie van dinutuximab bèta.
Romanian: Trebuie administrată premedicație antihistaminică (de exemplu difenhidramină) prin injecție intravenoasă, cu aproximativ 20 de minute înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab beta.
Dutch: Andere, gelijktijdig intraveneus toegediende middelen dienen via een afzonderlijke infusielijn te worden toegediend (zie rubriek 6.6).
Romanian: Pentru alte medicamente administrate intravenos concomitent trebuie utilizată o linie de perfuzare separată (vezi pct. 6.6).
Dutch: Het totale responspercentage (complete plus partiële respons) bij patiënten met aanwijzingen voor ziekte bij baseline was 36% (95%-betrouwbaarheidsinterval [25; 48]) en was gunstiger bij patiënten met refractaire ziekte (41% [23; 57]) dan bij patiënten met gerecidiveerde ziekte
Romanian: Rata de răspuns general (răspunsul complet plus răspunsul parțial) la pacienții cu semne de boală la momentul inițial a fost 36% (95% interval de încredere [25; 48]) și a fost mai favorabilă la pacienții cu boală rezistentă (41% [23; 57]) decât la pacienții cu boală recurentă (29% [15; 46]).
Dutch: Tijdens en na de infusie wordt u regelmatig gecontroleerd op met de infusie samenhangende bijwerkingen.
Romanian: În timpul și după perfuzie, veți fi verificat regulat, pentru a se identifica reacțiile adverse asociate cu perfuzia.
Dutch: Qarziba bevat dinutuximab bèta, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
Romanian: Qarziba conține dinutuximab beta, care aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali".
Dutch: De voor de patiënt specifieke dagdosis Qarziba wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
Romanian: Doza zilnică de Qarziba specifică pentru un pacient se calculează în funcție de suprafața corpului (vezi pct. 4.2).
Dutch: IL-2 wordt toegediend als 6×106 IE/m2/dag, resulterend in een totale dosis van 60×106 IE/m2/kuur.
Romanian: IL-2 se administrează ca 6×106 UI/m2 pe zi, rezultând o doză totală de 60×106 UI/m2
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gemonitord op klachten en symptomen van bijwerkingen en moet indien nodig ondersteunende zorg worden gegeven.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienții trebuie monitorizați strict în vederea identificării semnelor și simptomelor de reacții adverse și trebuie administrat tratamentul de suport adecvat.
Dutch: Neurologische oogafwijkingen
Romanian: Tulburări neurologice oculare
Dutch: Verwacht wordt dat de blootstelling (Cmax en AUC24uur op dag 1 en dag 10 tijdens een infusie gedurende 10 dagen) gelijk is bij proefpersonen met een leeftijd van 12 jaar of jonger en iets afneemt voor oudere, zwaardere proefpersonen.
Romanian: Se preconizează o expunere (Cmax și ASC24 ore în ziua 1 și ziua 10 în timpul unei perfuzii cu durata de 10 zile) similară la subiecții cu vârsta de maxim 12 ani și ușor redusă la subiecții cu vârstă și greutate mai mare.
Dutch: • een continue infusie gedurende de eerste 10 dagen van elke kuur (in totaal 240 uur) met de dagelijkse dosis van 10 mg/m2
Romanian: • în perfuzie continuă în primele 10 zile ale fiecărui ciclu (un total de 240 ore), cu doza zilnică de 10 mg/m2
Dutch: De behandeling moet blijvend worden stopgezet bij patiënten bij wie sprake is van objectieve langdurige zwakte die is toe te schrijven aan de toediening van dinutuximab bèta.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit definitiv la pacienții care prezintă orice fel de slăbiciune obiectivă, prelungită, atribuibilă administrării de dinutuximab beta.
Dutch: Door hun immunosuppressieve werking wordt gelijktijdige behandeling met corticosteroïden niet aanbevolen binnen 2 weken voor de eerste behandelkuur tot 1 week na de laatste behandelkuur met dinutuximab bèta, behalve in levensbedreigende situaties.
Romanian: Din cauza activității lor imunosupresoare, tratamentul concomitent cu corticosteroizi nu este recomandat cu 2 săptămâni înainte de primul ciclu de tratament și până la 1 săptămână după ultimul ciclu de tratament cu dinutuximab beta, cu excepția afecțiunilor cu risc vital.
Dutch: De beenmergveranderingen waren licht tot ernstig en herstelden na stopzetting van de toediening.
Romanian: Aceste modificări ale măduvei osoase au fost de intensitate ușoară până la severă și s-au rezolvat după oprirea administrării dozelor.
Dutch: • weefselzwelling (in het gezicht, lippen, rond het oog, in de onderste ledematen)
Romanian: • inflamare a țesuturilor (la nivelul feței, buzelor, în jurul ochilor, la nivelul membrelor inferioare)
Dutch: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Romanian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Qarziba in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met neuroblastoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a amânat obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Qarziba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în indicația de neuroblastom (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Romanian: Cum să utilizați Qarziba
Dutch: Patiënten meldden het vaakst abdominale pijn, pijn in de extremiteiten, rugpijn, borstkaspijn of artralgie.
Romanian: Cel mai frecvent, pacienții au raportat durere abdominală, durere la nivelul extremităților, dorsalgie, durere toracică sau artralgie.
Dutch: In te dienen jaarverslagen
Romanian: Rapoarte anuale care trebuie depuse
Dutch: • Daarna wordt een toedieningssnelheid van 0,03 mg/kg/uur aanbevolen gelijktijdig met de infusie van dinutuximab bèta.
Romanian: • Ulterior, se recomandă o schemă terapeutică cu 0,03 mg/kg pe oră, administrată concomitent cu perfuzia cu dinutuximab beta.
Dutch: Onderzoek 1 N=15
Romanian: Studiul 1 N = 15
Dutch: • toereikende beenmergfunctie: absolute neutrofielentelling ≥ 500/µl, plaatjestelling ≥ 20.000/µl,
Romanian: • funcție adecvată a măduvei osoase: număr absolut de neutrofile ≥ 500/µl, număr de plachete
Dutch: Behandeling met opioïden is standaard met dinutuximab bèta.
Romanian: Tratamentul cu opioide este standard în cazul terapiei cu dinutuximabului beta.
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab bèta, gebaseerd op continue intraveneuze infusie van 10 mg/m2/dag (gelijk aan een totale dosis van 100 mg/m2/kuur) gedurende 10 dagen, werd beoordeeld in onderzoek 1 en 2.
Romanian: Proprietățile farmacocinetice ale dinutuximabului beta, în cazul administrării unei perfuzii intravenoase continue de 10 zile, a 10 mg/m2 pe zi (egal cu o doză totală de 100 mg/m2 per ciclu) au fost evaluate în studiile 1 și 2.
Dutch: Pijn is een van de meest voorkomende bijwerkingen van Qarziba.
Romanian: Durerea este una dintre cele mai frecvente reacții adverse la Qarziba.
Dutch: Het doelwit van dinutuximab bèta (GD2) komt tot expressie op neuronale weefsels, in het bijzonder tijdens de embryo-foetale ontwikkeling en kan de placenta passeren; daardoor kan Qarziba foetale schade veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Romanian: Ținta dinutuximab beta (GD2) este exprimată la nivelul țesuturilor neuronale, în special în timpul dezvoltării embriofetale și poate traversa placenta; prin urmare, Qarziba poate afecta fătul, dacă se administrează femeilor gravide.
Dutch: Voor continue infusie moet de oplossing worden toegediend met een snelheid van 2 ml per uur (48 ml per dag) met gebruikmaking van een infusiepomp.
Romanian: Pentru perfuzia continuă, soluția se administrează într-un ritm de 2 ml pe oră (48 ml pe zi), cu ajutorul unei pompe de perfuzie.
Dutch: De combinatie van Qarziba met IL-2 verhoogt het risico van bijwerkingen vergeleken met Qarziba zonder IL-2, in het bijzonder wat betreft pyrexie (92% vs. 79%), CLS (50% vs. 25%), pijn gerelateerd aan dinutuximab bèta (75% vs. 63%), hypotensie (43% vs. 26%) en perifere neuropathie (14% vs.
Romanian: Administrarea Qarziba în asociere cu IL-2 mărește riscul de reacții adverse, comparativ cu administrarea de Qarziba fără IL-2, în special pentru febră cu valori mari (92% comparativ cu 79%), SSC (50% comparativ cu 25%), durere asociată cu dinutuximab beta (75% comparativ cu 63%), hipotensiune arterială (43% comparativ cu 26%) și, respectiv, neuropatie periferică (14% comparativ cu 7%).
Dutch: • of vijf dagelijkse infusies van 20 mg/m2 toegediend in 8 uur, op de eerste 5 dagen van elke kuur.
Romanian: • sau cinci perfuzii zilnice a câte 20 mg/m2, administrate pe o durată de 8 ore, în primele 5 zile ale fiecărui ciclu.
Dutch: CLS wordt gekenmerkt door een verlies van vaattonus en extravasatie van plasma-eiwitten en vocht naar de extravasculaire ruimte.
Romanian: Sindromul de scurgere capilară se caracterizează prin pierderea tonusului vascular și extravazarea proteinelor plasmatice și a plasmei în spațiul extravascular.
Dutch: Het werd bij de meeste patiënten gecombineerd met 13-cis-retinoïnezuur en bij 307 patiënten met IL-2.
Romanian: Dinutuximab beta a fost administrat în asociere cu acid 13-cis retinoic la majoritatea pacienților și cu IL-2 la 307 pacienți.
Dutch: • oogproblemen Mogelijk merkt u veranderingen in uw gezichtsvermogen op.
Romanian: Puteți observa modificări ale vederii.
Dutch: Dinutuximab bèta heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Dinutuximab beta are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: Oraal gabapentine moet geleidelijk worden verlaagd na afwennen van de intraveneuze infusie van morfine, uiterlijk nadat de infusiebehandeling met dinutuximab bèta is stopgezet.
Romanian: Doza de gabapentină administrată oral trebuie redusă după oprirea perfuziei intravenoase cu morfină, cel mai târziu după întreruperea tratamentului perfuzabil cu dinutuximab beta.
Dutch: Anafylactische reacties kunnen al binnen enkele minuten na de eerste infusie van dinutuximab bèta optreden en gaan vaak gepaard met bronchospasme en urticaria.
Romanian: Reacțiile anafilactice pot apărea după câteva minute de la inițierea primei perfuzii cu dinutuximab beta și sunt asociate, de obicei, cu bronhospasm și urticarie.
Dutch: De invloed van covariabelen werd onderzocht met gebruikmaking van farmacokinetische populatiemodellen.
Romanian: Efectele unor covariabile diferite au fost evaluate într-o analiză de farmacocinetică populațională.
Dutch: • afwijkende bloed- of urinetests (bloedcellen en andere bestanddelen, leverfunctie, nierfunctie)
Romanian: • rezultate anormale ale testelor de sânge sau urină (număr de celule și alte componente ale sângelui, funcția ficatului, funcția rinichilor)
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie, pentru fi protejat de lumină.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses met cavia's en cynomolgusapen werden geen bijwerkingen van dinutuximab bèta waargenomen op de voortplantingsorganen bij blootstellingsniveaus hoger dan klinische waarden.
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate efectuate la cobai și maimuțe cynomolgus, nu s-au observat reacții adverse induse de dinutuximab beta asupra organelor de reproducere, la expuneri peste valorile clinice.
Dutch: Verwijde pupillen met trage lichtreflex +/- fotofobie
Romanian: Pupile dilatate cu reflex fotomotor încetinit +/- fotofobie
Dutch: Heldere glazen injectieflacon van type I (6 ml) met een halobutylrubber stop en aluminium ‘flip-off'-dop, met een minimaal op te zuigen volume van 4,5 ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I (6 ml), prevăzut cu dop din cauciuc halobutilic și sigiliu detașabil din aluminiu, conținând un volum pentru extras de minim 4,5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Dutch: • een vorm van allergie (serumziekte) met koorts, huiduitslag, gewrichtsontsteking
Romanian: • un tip de alergie (boala serului) cu febră, erupție pe piele, inflamație a articulațiilor
Dutch: Het wordt aanbevolen dat vrouwen die zwanger kunnen worden, anticonceptie gebruiken gedurende 6 maanden na stopzetting van de behandeling met dinutuximab bèta.
Romanian: Se recomandă ca femeile aflate la vârsta fertilă să utilizeze măsuri contraceptive timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu dinutuximab beta.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.