FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In light of age-related risks (especially bladder cancer, fractures and heart failure), the balance of benefits and risks should be considered carefully both before and during treatment in the elderly.
Italian: Alla luce dei rischi correlati all'età (in particolare carcinoma della vescica, fratture ed insufficienza cardiaca) il bilancio tra i rischi ed i benefici deve essere considerato accuratamente negli anziani sia prima che durante il trattamento con pioglitazone.
English: Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Italian: Possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità della pelle come prurito, rash ed orticaria.
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Italian: In una metanalisi su studi clinici controllati i casi di carcinoma della vescica sono stati segnalati più frequentemente con pioglitazone (19 casi su 12.506 pazienti, 0,15%) rispetto ai gruppi di controllo (7 casi su 10.212 pazienti, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, p=0,029).
English: Animal studies have shown reproductive toxicity which was most likely related to the pharmacological action (hypoglycaemia) of glimepiride.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva verosimilmente correlata all'azione farmacologica (ipoglicemia) della glimepiride.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Italian: Si raccomanda, quindi, che i pazienti trattati con Tandemact siano sottoposti a monitoraggio periodico degli enzimi epatici.
English: very rare very rare allergic vasculitis2
Italian: molto raro molto raro vasculite allergica2
English: Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
Italian: Si possono manifestare nausea, vomito e dolore epigastrico.
English: The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Italian: La risposta fisiologica all'esercizio fisico acuto, ovvero la riduzione della secrezione di insulina, si mantiene durante il trattamento con glimepiride.
English: The tablets contain lactose monohydrate and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Italian: Le compresse contengono lattosio monoidrato e quindi non devono essere somministrate a pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio.
English: If a patient wishes to become pregnant, treatment with Tandemact should be discontinued.
Italian: Se una paziente desidera una gravidanza, il trattamento con Tandemact deve essere sospeso.
English: The transport of glucose in these tissues is the rate limiting step in the use of glucose.
Italian: Il trasporto di glucosio in questi tessuti determina i limiti percentuali di utilizzo del glucosio.
English: Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Italian: La farmacocinetica allo steady-state è simile in pazienti con età uguale o superiore a 65 anni ed in soggetti giovani.
English: Your doctor may take blood tests to monitor your blood cell levels and liver function.
Italian: Il medico può prelevare campioni di sangue per monitorare i livelli dei globuli nel sangue e della funzionalità del fegato.
English: This may affect your ability to drive or use machines.
Italian: Questo medicinale può influenzare la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari.
English: common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
Italian: comune comune comune aumento della lattico deidrogenasi non comune riduzione delle concentrazioni sieriche di sodio molto raro molto raro aumento della alanina aminotransferasi10
English: The hypoglycaemia may in general be accompanied by neurological symptoms like restlessness, tremor, visual disturbances, coordination problems, sleepiness, coma and convulsions.
Italian: L'ipoglicemia può in genere essere accompagnata da sintomi neurologici come irrequietezza, tremore, disturbi visivi, problemi di coordinazione, sonnolenza, convulsioni.
English: The tablets are supplied in aluminium/aluminium blister packs containing either 14, 28, 30, 50, 90 or 98 tablets.
Italian: Le compresse sono fornite in blister di alluminio/alluminio, in confezioni contenenti 14, 28, 30, 50, 90 o 98 compresse.
English: Glimepiride inhibits the glucose production in the liver by increasing the intracellular concentration of fructose-2,6-bisphosphate, which in turn inhibits the gluconeogenesis.
Italian: Glimepiride inibisce la produzione del glucosio nel fegato aumentando la concentrazione intracellulare del fruttosio 2,6 bifosfato, che a sua volta inibisce la gluconeogenesi.
English: Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Italian: Il trattamento con Tandemact richiede il monitoraggio regolare del controllo glicemico.
English: The fracture incidence calculated was 1.9 fractures per 100 patient years in women treated with pioglitazone and 1.1 fractures per 100 patient years in women treated with a comparator.
Italian: L'incidenza calcolata delle fratture è stata pari a 1,9 fratture per 100 anni-paziente nelle donne trattate con pioglitazone e ad 1,1 fratture per 100 anni-paziente nelle donne trattate con un medicinale di confronto.
English: If you forget to take Tandemact
Italian: Se dimentica di prendere Tandemact
English: Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Italian: L'emivita plasmatica media prevalente, che è rilevante per le concentrazioni plasmatiche in condizioni di dosi multiple, è di circa 5-8 ore.
English: Closing the potassium channel induces depolarisation of the beta cell and results - by opening of calcium channels - in an increased influx of calcium into the cell.
Italian: La chiusura dei canali del potassio induce la depolarizzazione delle cellule beta col risultato - a seguito dell'apertura del canale del calcio - di un aumentato afflusso di calcio nelle cellule.
English: The following data are findings in studies performed with pioglitazone or glimepiride individually.
Italian: I dati di seguito riportati sono i risultati degli studi effettuati con pioglitazone o glimepiride separatamente.
English: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Italian: 28065 Cerano (NO) Italia
English: If patients are receiving pioglitazone in combination with a sulphonylurea other than glimepiride, patients should be stabilised with concomitant pioglitazone and glimepiride before switching to Tandemact.
Italian: Se i pazienti stanno assumendo pioglitazone in associazione con una sulfonilurea diversa da glimeperide, i pazienti devono essere stabilizzati con pioglitazone e glimepiride in combinazione libera prima di passare a Tandemact.
English: Glimepiride may either potentiate or weaken the effects of coumarin derivatives.
Italian: La glimepiride può sia potenziare che attenuare l'effetto dei derivati cumarinici.
English: Studies in human volunteers have shown Tandemact to be bioequivalent to the administration of pioglitazone and glimepiride given as separate tablets.
Italian: Studi su volontari sani hanno dimostrato che Tandemact è bioequivalente alla somministrazione di pioglitazone e glimepiride somministrate in compresse separate.
English: In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Italian: In casi molto rari, si può sviluppare insufficienza della funzionalità epatica (per es. con colestasi ed ittero), come pure epatite che può degenerare in insufficienza epatica.
English: - The other ingredients are cellulose microcrystalline, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, lactose monohydrate (see section 2 ‘Tandemact contains lactose monohydrate'), magnesium stearate and polysorbate 80.
Italian: - Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 “Tandemact contiene lattosio monoidrato”), magnesio stearato e polisorbato 80.
English: Tandemact is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Italian: Tandemact è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Treatment of patients with G6PD-deficiency with sulfonylurea agents can lead to haemolytic anaemia.
Italian: Il trattamento di pazienti con deficit da G6PD con sulfoniluree può causare anemia emolitica.
English: Sulphonylurea-derivatives like glimepiride pass into the breast milk.
Italian: I derivati della sulfonilurea, come glimepiride, passano nel latte materno.
English: The extrapancreatic effects are for example an improvement of the sensitivity of the peripheral tissue for insulin and a decrease of the insulin uptake by the liver.
Italian: Gli effetti extrapancreatici includono un'aumentata sensibilità dei tessuti periferici per l'insulina e una riduzione dell'assorbimento dell'insulina da parte del fegato.
English: In animal fertility studies with pioglitazone, there was no effect on copulation, impregnation or fertility index.
Italian: Negli studi sulla fertilità nell'animale con pioglitazone, non sono stati osservati effetti sulla copulazione, sulla fecondazione o sull'indice di fertilità.
English: Tandemact is indicated as second line treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Italian: Tandemact è indicato nel trattamento di seconda linea di pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, che mostrano intolleranza a metformina o per i quali metformina è controindicata e che sono già trattati con una combinazione di pioglitazione e glimepiride.
English: 4 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic medicinal products.
Italian: 4 Sono stati riportati disturbi visivi principalmente all'inizio del trattamento correlati a modifiche del glucosio ematico e sono dovuti ad un'alterazione temporanea del turgore e dell'indice di rifrazione del cristallino come osservato con altri prodotti medicinali ipoglicemizzanti.
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
Italian: Nello studio PROactive, della durata di 3,5 anni, 44/870 (5,1%; 1,0 fratture per 100 anni -paziente) pazienti di sesso femminile trattate con pioglitazone sono andate incontro a fratture rispetto a 23/905 (2,5%; 0,5 fratture per 100 anni-paziente) pazienti di sesso femminile trattate con medicinale di confronto.
English: Avoid alcohol while taking Tandemact since alcohol may increase or decrease the blood sugar lowering action of Tandemact in an unpredictable way.
Italian: Eviti di assumere alcol mentre prende Tandemact perché l'alcol può aumentare o ridurre, in maniera imprevedibile, l'effetto di Tandemact che riduce il livello di zucchero nel sangue.
English: Eye disorders visual disturbance4
Italian: Patologie dell'occhio disturbi visivi4
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms.
Italian: Si rivolga al medico o farmacista per ulteriori informazioni, se non è certo di saper riconoscere l'ipoglicemia e di cosa deve fare se accusa questi sintomi.
English: A decrease in the dose of pioglitazone may be needed when gemfibrozil is concomitantly administered.
Italian: Può essere necessario diminuire la dose di pioglitazone quando gemfibrozil è somministrato in concomitanza.
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Italian: Pioglitazone non ha causato aumenti statisticamente significativi nei livelli di colesterolo LDL in confronto al placebo, mentre si sono osservate riduzioni con metformina e gliclazide.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included in insulin.
Italian: In uno studio su pazienti con malattia macrovascolare maggiore preesistente, l'incidenza di insufficienza cardiaca grave è stata dell'1,6% più alta con pioglitazone che con placebo, quando aggiunti ad una terapia che includeva insulina.
English: Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Italian: Insufficienza epatica Tandemact non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: If large quantities have been ingested, gastric lavage is indicated, followed by activated charcoal and sodium-sulphate.
Italian: Se sono state ingerite grosse quantità, è indicata la lavanda gastrica seguita da carbone attivo e sodio solfato.
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Italian: I dati seguenti riflettono le informazioni disponibili sui singoli principi attivi (pioglitazone e glimepiride).
English: 6 Elevation of liver enzymes may occur.
Italian: 6 Si può verificare un aumento degli enzimi epatici.
English: Following initiation of therapy with Tandemact, it is recommended that liver enzymes be monitored periodically based on clinical judgement.
Italian: Dopo l'inizio della terapia con Tandemact, si raccomanda di monitorare gli enzimi epatici periodicamente secondo necessità clinica.
English: Immune system disorders allergic shock2
Italian: Disturbi del sistema immunitario shock allergico2
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Italian: Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 da molto tempo e una malattia del cuore o un precedente ictus, trattati con pioglitazone e insulina insieme hanno sviluppato insufficienza cardiaca.
English: H2 antagonists, betablockers, clonidine and reserpine may lead to either potentiation or weakening of the blood glucose lowering effect.
Italian: H2 antagonisti, beta-bloccanti, clonidina e reserpina possono sia potenziare che attenuare l'effetto di riduzione del glucosio nel sangue.
English: General disorders and administration site conditions oedema8
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema8
English: There is no clinical trial experience of other oral anti-hyperglycaemic medicinal products added to treatment with Tandemact or concomitantly administered glimepiride and pioglitazone.
Italian: Non esiste esperienza clinica di altri prodotti medicinali ipoglicemizzanti orali aggiunti al trattamento con Tandemact o somministrati contemporaneamente a glimepiride e pioglitazone.
English: If a pregnancy occurs, treatment with Tandemact should be discontinued.
Italian: Se si verifica una gravidanza, il trattamento con Tandemact deve essere sospeso.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell'angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, acido acetilsalicilico, statine, fibrati).
English: In combination trials pioglitazone added to a sulphonylurea resulted in a mean weight increase over one year of 2.8 kg.
Italian: In studi di combinazione pioglitazone, associato ad una sulfonilurea per un anno, ha causato un aumento medio di peso di 2,8 kg.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Italian: Informi il medico il più presto possibile se sviluppa sintomi che fanno pensare ad un problema di fegato (come malessere senza motivo, vomito, mal di stomaco, stanchezza, perdita dell'appetito e/o urine scure) perché la funzionalità del fegato deve essere controllata.
English: Glimepiride binds with a high exchange rate to a beta cell membrane protein which is associated with the ATP-sensitive potassium channel but which is different from the usual sulphonylurea binding site.
Italian: Glimepiride si lega, con un alto tasso di scambio, alle proteine della membrana delle cellule beta collegate con il canale del potassio ATP-dipendente ma con sito di legame diverso da quello usuale per le sulfoniluree.
English: Pioglitazone has been shown to be present in the milk of lactating rats.
Italian: È stato dimostrato che pioglitazone passa nel latte dei ratti in allattamento.
English: What Tandemact contains - The active substances are pioglitazone and glimepiride.
Italian: Cosa contiene Tandemact - I principi attivi sono pioglitazone e glimepiride.
English: Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Italian: Patologie epatobiliari6 epatite molto raro molto raro compromissione della funzionalità epatica (con colestasi ed ittero)
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) - aumento degli enzimi epatici - prurito cutaneo - irritazione cutanea incrementata e pruriginosa (orticaria)
English: Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Italian: Altre reazioni, come fratture delle ossa, aumento ponderale ed edema possono comparire frequentemente (≥ 1/100, < 1/10) (vedere paragrafo 4.4).
English: In clinical trials with pioglitazone and sulphonylurea monotherapy or in combination there was evidence of dose related weight gain, which may be due to fat accumulation and in some cases associated with fluid retention.
Italian: Negli studi clinici con pioglitazone e sulfonilurea in monoterapia o in combinazione si è evidenziato un aumento di peso dose-correlato, che può essere dovuto ad accumulo di adipe e in qualche caso associato a ritenzione idrica.
English: common uncommon macular oedema not known not known
Italian: comune non comune edema maculare non nota non nota
English: What Tandemact is and what it is used for What you need to know before you take Tandemact How to take Tandemact
Italian: Cos'è Tandemact e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tandemact Come prendere Tandemact Possibili effetti indesiderati Come conservare Tandemact Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Tandemact combines two antihyperglycaemic active substances with complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes mellitus: pioglitazone, a member of the thiazolidinedione class and glimepiride, a member of the sulphonylurea class.
Italian: Tandemact è una combinazione di due principi attivi ipoglicemizzanti con meccanismo di azione complementare finalizzata a migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete mellito di tipo 2: pioglitazone, un componente della classe dei tiazolidinedioni e glimepiride, un componente della classe delle sulfoniluree.
English: Glimepiride acts mainly by stimulating insulin release from pancreatic beta cells.
Italian: Glimepiride agisce principalmente stimolando il rilascio di insulina dalle cellule beta pancreatiche.
English: Investigations weight increased9
Italian: Esami diagnostici aumento ponderale9
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
Italian: Modifiche simili sono state osservate in pazienti trattati con metformina (riduzione relativa dell'emoglobina 3-4% e dell'ematocrito 3,6-4,1%) e in misura minore con sulfonilurea e insulina (riduzione relativa dell'emoglobina 1-2% e dell'ematocrito 1-3%) in studi comparativi controllati con pioglitazone.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture7
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee7
English: This leads to insulin release through exocytosis.
Italian: Questo determina la liberazione di insulina per esocitosi.
English: How to take Tandemact
Italian: Come prendere Tandemact
English: 7 A pooled analysis was conducted of adverse event reports of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8,100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7,400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
Italian: 7 È stata condotta un'analisi cumulativa degli eventi avversi relativi a fratture ossee riportati da studi clinici randomizzati, controllati verso medicinale di confronto, in doppio cieco in oltre 8.100 pazienti trattati con pioglitazone e 7.400 trattati con medicinale di confronto per un periodo superiore ai 3,5 anni.
English: Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Italian: Sono stati osservati rari cambiamenti nell'ematologia con il trattamento con glimepiride (vedere paragrafo 4.8).
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
Italian: Le sulfoniluree regolano la secrezione di insulina bloccando i canali del potassio ATP-dipendenti situati nelle membrane delle cellule beta.
English: Tandemact contains lactose monohydrate
Italian: Tandemact contiene lattosio monoidrato
English: It is used in adults when metformin is not suitable to treat type 2 (non-insulin dependent) diabetes mellitus.
Italian: È usato negli adulti per trattare il diabete mellito di tipo 2 (non-insulino dipendente), quando la metformina non è adatta.
English: Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Italian: Glimepiride aumenta l'attività della glicosil-fostatidilinositolo-fosfolipasi C specifica che può essere correlata alla lipogenesi e glicogenesi indotte dal medicinale in cellule adipose e muscolari isolate.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common sinusitis uncommon uncommon
Italian: Infezioni ed infestazioni infezione delle alte vie respiratorie comune comune sinusite non comune non comune