FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Indsigten i KOL og dens behandlingsmuligheder har ændret sig betydeligt siden den oprindelige godkendelse af oralt almitrin.
Slovenian: • Razumevanje KOPB in terapevtske možnosti za obravnavo te bolezni so se od prvotne odobritve peroralnega almitrina zelo spremenili.
Danish: CMDh tilsluttede sig PRAC's konklusion om, at fordelene ved disse lægemidler ikke opvejer risiciene, og vedtog som sit endelige standpunkt, at markedsføringstilladelserne bør inddrages i hele EU.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala s sklepom odbora PRAC, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, ter sprejela dokončno stališče, da je treba dovoljenja za promet z zdravili po vsej Evropi umakniti.
Danish: Almitrin er en stimulans af den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
Slovenian: Almitrin spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Danish: • Patienter i behandling med oralt almitrin bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
Slovenian: • Zdravljenje bolnikov, ki jemljejo peroralni almitrin, je treba pregledati ob naslednjem načrtovanem obisku in razmisliti o uporabi drugih ustreznih oblik zdravljenja.
Danish: I 489 tilfælde blev neuropatien angivet at have været irreversibel eller at have medført sequelae.
Slovenian: Pri 489 primerih je bila nevropatija označena kot ireverzibilna ali s posledicami.
Danish: • Produkter indeholdende oralt almitrin bør ikke længere ordineres eller udleveres.
Slovenian: • Peroralnih zdravil, ki vsebujejo almitrin, bolnikom ni več dovoljeno predpisovati ali dajati.
Danish: • Ordinerende læger og apoteker vil få tilsendt et brev med yderligere information om tilbagetrækningen af oralt almitrin.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevti bodo prejeli pismo z dodatnimi informacijami o umiku peroralnega almitrina.
Danish: Da lægemidler indeholdende almitrin alle er godkendt nationalt, blev anbefalingerne fra PRAC overgivet til koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh), som vedtog et endeligt standpunkt.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC poslana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Danish: • Hvis du bruger et lægemiddel indeholdende almitrin, skal du få en ikke-akut tid hos lægen for at få gennemgået din behandling.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo almitrin, se dogovorite za neurgenten obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Danish: • PRAC bemærkede, at der fortsat er blevet indberettet tilfælde af vægttab og perifer neuropati trods indførelsen af en række risikominimeringsforanstaltninger, herunder sekventiel administration (to måneders behandling efterfulgt af en måneds pause), dosisreduktion og passende advarsler i produktinformationen.
Slovenian: • Odbor PRAC je ugotovil, da še vedno poročajo o primerih izgube telesne mase in periferne nevropatije, čeprav so uvedli številne ukrepe za zmanjševanje tveganja, vključno s ciklično uporabo (dva meseca zdravljenja, ki mu sledi enomesečni presledek), zmanjšanjem odmerka in ustreznimi opozorili v informacijah o zdravilu.
Danish: • Sikkerhedsgennemgangen bekræftede en klar sammenhæng mellem behandling med oralt almitrin og betydeligt vægttab og perifer neuropati (som kan være langvarig og eventuelt irreversibel).
Slovenian: • Varnostni pregled je potrdil jasno povezavo med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in veliko izgubo telesne mase ter periferno nevropatijo (ki je lahko dolgotrajna in morebitno ireverzibilna).
Danish: Eftersom PRAC's anbefaling blev vedtaget enstemmigt af CMDh, vil den nu blive gennemført direkte af alle de medlemsstater, hvor oralt almitrin er godkendt, hvilket i henhold til den aftalte tidsplan skal have fundet sted pr. 25. juli 2013.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno podprla priporočilo odbora PRAC, ga bodo odslej neposredno izvajale vse države članice, v katerih je odobren peroralni almitrin, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom, ki bo pripravljen do 25. julija 2013.
Danish: På baggrund af almitrins potentielt alvorlige bivirkninger og manglende etablerede rolle i den nuværende behandling af hypoksæmisk lungesygdom anses benefit/risk-forholdet for oralt almitrin ikke længere for positivt.
Slovenian: Zaradi morebitnih resnih neželenih učinkov in odsotnosti uveljavljene vloge pri trenutni obravnavi pljučne bolezni s hipoksemijo razmerje med tveganji in koristmi peroralnega almitrina ni več ugodno.
Danish: Almitrin hører ikke til de behandlinger, der i dag anbefales i internationale retningslinjer (GOLD) for behandling af KOL, og den foreliggende evidens underbygger ikke en klinisk fordel af oral langtidsbehandling med lægemidlet.
Slovenian: Almitrin ni ena od oblik zdravljenja, ki se trenutno priporočajo v mednarodnih smernicah za obravnavo KOPB (GOLD), razpoložljivi dokazi pa ne podpirajo klinične koristi dolgotrajnega peroralnega zdravljenja s tem zdravilom.
Danish: Desuden anbefales oralt almitrin ikke længere i internationale behandlingsvejledninger for KOL.
Slovenian: Poleg tega peroralni almitrin ni več vključen kot priporočeno zdravljenje v mednarodne smernice za obravnavo KOPB.
Danish: Almitrin er en respiratorisk stimulans, dvs. et lægemiddel, der stimulerer den del af hjernen, der er ansvarlig for vejrtrækningsrefleksen.
Slovenian: Almitrin je respiratorni stimulans, ki spodbuja del možganov, odgovoren za dihalni refleks.
Danish: PRAC konkluderede, at der er klar sammenhæng mellem oral behandling med almitrin og potentielt alvorlig og langvarig perifer neuropati (beskadigelse af nerverne i hænder og fødder) og vægttab af betydeligt omfang, som yderligere svækker patienterne.
Slovenian: Odbor PRAC je sklenil, da obstaja jasna povezava med zdravljenjem s peroralnim almitrinom in morebitno resno ter dolgotrajno periferno nevropatijo (poškodbo živcev v dlaneh in stopalih) in veliko izgubo telesne mase, ki dodatno ošibi bolnike.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en ny eller fornyet recept, bør henvises til lægen.
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Danish: I EU er det godkendt i Frankrig, Polen og Portugal til oral indgift til behandling af kronisk respirationssvigt (utilstrækkelig kapacitet af lungerne til at optage ilt og afgive kuldioxid), som er forbundet med hypoksæmi (unormalt lavt iltindhold i blodet).
Slovenian: V EU je odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja peroralno za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Danish: I EU er det godkendt i Frankrig, Polen og Portugal som 50 mg tabletter (Vectarion, Armanor) til behandling af kronisk respirationssvigt (utilstrækkelig kapacitet af lungerne til at optage ilt og afgive kuldioxid), som er forbundet med hypoksæmi (unormalt lavt iltindhold i blodet).
Slovenian: V EU je v obliki 50-miligramskih tablet (Vectarion, Armanor) odobren v Franciji, na Poljskem in Portugalskem, kjer se uporablja za zdravljenje kronične dihalne odpovedi (nezmožnosti pljuč za pravilen vnos kisika in izdihovanje ogljikovega dioksida), povezane s hipoksemijo (nižje ravni kisika v krvi od normalnih).
Danish: Da CMDh's standpunkt blev vedtaget enstemmigt, vil det blive direkte gennemført i de medlemsstater, hvor orale lægemidler indeholdende almitrin er godkendt.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela sklep, ga bodo neposredno izvajale države članice, v katerih so peroralna zdravila, ki vsebujejo almitrin, odobrena.
Danish: • Almitrin er et lægemiddel, der for en del år siden blev godkendt til at lette vejrtrækningen ved oral indtagelse, men er i dag ikke blandt de anbefalede midler mod lungesygdomme.
Slovenian: • Almitrin, zdravilo, odobreno pred več leti za pomoč pri dihanju, ki se zaužije skozi usta (peroralno), ni ena od trenutno priporočenih oblik zdravljenja pljučnih bolezni.
Danish: Efter anbefalingerne fra PRAC vil markedsføringstilladelserne for orale lægemidler indeholdende almitrin blive tilbagekaldt i de berørte medlemsstater, dvs. markedsføringsgodkendelsen af lægemidlerne skal inddrages.
Slovenian: Skladno s priporočilom odbora PRAC se bodo dovoljenja za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, odvzela v zadevnih državah članicah, kar pomeni, da se je dovoljenje za promet s temi zdravili umaknilo.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører almitrin, konstaterede 795 spontant indberettede tilfælde af vægttab og 2 304 tilfælde af perifer neuropati i løbet af den 30-årige periode, hvor lægemidlet er blevet markedsført (svarende til flere millioner patientmåneders behandling).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z almitrinom je v 30-letnem obdobju trženja zdravila (kar predstavlja več milijonov bolnikovih mesecev zdravljenja) odkril 795 spontano poročanih primerov izgube telesne mase in 2304 primerov periferne nevropatije.
Danish: I de spontane indberetninger beskrives 7 tilfælde af vægttab og 20 tilfælde af perifer neuropati siden september 2003, da alle disse foranstaltninger var sat i værk.
Slovenian: Od septembra 2003, ko so uvedli vse te ukrepe, so spontano poročali o 7 primerih izgube telesne mase in 20 primerih periferne nevropatije.
Danish: Sikkerhedsgennemgangen af oralt almitrin fandt sted på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé), som havde betænkeligheder ved bivirkningerne og fandt, at lægemidlets anvendelse ved KOL ikke underbygges af den nuværende evidens.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila, Nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM), je zaprosila za varnostni pregled peroralnega almitrina zaradi pomislekov glede neželenih učinkov in stališča, da razpoložljivi dokazi niso podprli uporabe tega zdravila za trenutno obravnavo KOPB.
Danish: I tre af sidstnævnte tilfælde forekom der recidiv af de neuropatiske symptomer ved reeksponering af patienterne for almitrin, hvilket i to tilfælde medførte sequelae.
Slovenian: Pri treh primerih so pri bolnikih ponovno uporabili almitrin, kar je povzročilo ponoven pojav nevropatskih simptomov, vključno s posledicami pri dveh primerih.
Danish: Markedsføringstilladelsen for orale lægemidler indeholdende almitrin skal inddrages i hele Den Europæiske Union (EU), efter at koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer - human (CMDh) (en lægemiddelmyndighed, der repræsenterer EU's medlemsstater), har vedtaget anbefalingen herom fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering).
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), tj. regulativni organ za zdravila, ki predstavlja države članice EU, je potrdila priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) pri Evropski agenciji za zdravila, da je treba dovoljenje za promet s peroralnimi zdravili, ki vsebujejo almitrin, umakniti po celotni Evropski uniji (EU).
Danish: Efter den enstemmige afgørelse i CMDh vil PRAC's anbefaling blive gennemført direkte
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC se bo izvajalo neposredno po sprejetju soglasja v skupini CMDh
Danish: Fremsendelse af oversættelserne af bilagene til aftalen til de nationale kompetente myndigheder:
Slovenian: Posredovanje prevodov prilog k sporazumu pristojnim nacionalnim organom:
Danish: Den 25. juni 2013
Slovenian: 25. junij 2013
Danish: CMDh's møde i maj 2013
Slovenian: Zasedanje skupine CMDh maja 2013
Danish: Vedtagelse af CMDh-aftalen:
Slovenian: Sprejetje sporazuma skupine CMDh:
Danish: Bilag III Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Slovenian: Priloga III
Danish: Tidsplan for gennemførelse af aftalen
Slovenian: Izvajanje sporazuma v državah članicah:
Danish: Gennemførelse af aftalen af medlemsstaterne Den 25. juli 2013
Slovenian: 25. julij 2013
Danish: Tidsplanen for gennemførelse af aftalen er angivet i bilag III.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi III.
Danish: Behandlingsvarigheden var op til to år.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do 2 leti.
Danish: Den første markedsføringstilladelse i EU blev udstedt i Frankrig den 10. december 1982.
Slovenian: Prvo dovoljenje za promet z zdravilom v EU je bilo odobreno 10. decembra 1982 v Franciji.
Danish: Spontane indberetninger
Slovenian: Spontana poročila
Danish: Data fra kliniske undersøgelser
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj
Danish: I 50 % af tilfældene blev der desuden indberettet om neuropati.
Slovenian: V 50 % primerov so poročali tudi o nevropatiji.
Danish: Desuden bemærkede PRAC, at mekanismen bag disse to bivirkninger stadig ikke kendes.
Slovenian: Poleg tega je PRAC upošteval, da mehanizem teh dveh neželenih učinkov še vedno ni znan.
Danish: Begrundelse for PRAC's anbefaling
Slovenian: Podlaga za priporočilo PRAC
Danish: Der blev ikke iagttaget virkning på lungefunktionsstatus.
Slovenian: Prav tako niso opazili učinka na funkcionalno stanje pljuč.
Danish: Den gennemsnitlige tid til indsætten for de indberettede tilfælde var 5 måneder, men varierede fra 15 dage til 2,5 år.
Slovenian: Povprečen čas do pojava neželenih učinkov pri zabeleženih primerih je bil 5 mesecev, vendar pa je bil čas spremenljiv in je znašal od 15 dni do 2,5 leta.
Danish: Derudover havde Frankrig visse betænkeligheder vedrørende fordelen ved almitrin til de godkendte indikationer.
Slovenian: Poleg tega je imela Francija pomisleke glede koristi almitrina pri odobrenih indikacijah.
Danish: Efter tre måneders behandling anbefales sekventiel vedligeholdelsesbehandling: en pause på 1 måned for hver 2-måneders behandling.
Slovenian: Po 3mesečnem zdravljenju se priporoča vzdrževalno zdravljenje sekvenčnega tipa: 1-mesečna prekinitev na vsaka 2 meseca zdravljenja.
Danish: CMDh-aftale
Slovenian: Sporazum skupine CMDh
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za odvzem dovoljenj za promet z zdravili
Danish: Orale lægemidler indeholdende almitrin er på nuværende tidspunkt godkendt i tre EU-medlemsstater (Frankrig, Polen og Portugal) og markedsføres kun i Frankrig og Polen (bilag I indeholder en liste over orale lægemidler, der indeholder almitrin og er godkendt i EU).
Slovenian: Zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, so trenutno odobrena v 3 evropskih državah članicah (v Franciji, na Poljskem in Portugalskem), tržijo pa se samo v Franciji in na Poljskem (za seznam zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin in so odobrena za uporabo v EU, glejte Prilogo I).
Danish: Samlet resumé af PRAC's videnskabelige vurdering af orale lægemidler indeholdende almitrin
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin
Danish: Totalt fik en betydelig andel af tilfældene et udfald, der blev indberettet som ikke restitueret, eller restitueret med sequelae (489 af de 2 304 indberettede tilfælde, dvs. 21,2 %).
Slovenian: Skupno so pri velikem odstotku primerov poročali o tem, da se bolezen ni popravila ali da je pustila posledice (489 od 2 304 primerov, tj. 21,2 %).
Danish: De nationale kompetente myndigheder iværksætter rettidige tiltag med henblik på passende overgang af patienterne til andre behandlingsmuligheder.
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije morajo nemudoma ukrepati in omogočiti bolnikom, da preidejo na druge oblike zdravljenja.
Danish: I november 2012 nåede de kompetente franske nationale myndigheder frem til, at der trods de iværksatte risikominimeringsforanstaltninger ikke var fuld kontrol over ovennævnte sikkerhedsproblemer i klinisk praksis.
Slovenian: Novembra 2012 je francoski pristojni nacionalni organ ugotovil, da zgoraj omenjeni veliki zadržki v zvezi z varnostjo kljub izvajanju ukrepov za zmanjšanje tveganja v klinični praksi niso dovolj nadzorovani.
Danish: • respiratoriske hændelser, der hovedsagelig skyldtes bevidsthed om vejrtrækningsbevægelser
Slovenian: • dogodki na dihalih, zlasti zaradi zavedanja dihalnih gibov;
Danish: almitrin bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Slovenian: Almitrine bismesylate: a long-term placebo- controlled double-blind study in COAD.
Danish: På baggrund af det negative benefit/risk-forhold bør patienterne overgå til andre behandlinger.
Slovenian: Zaradi negativnega razmerja med tveganji in koristmi bodo morali bolniki poseči po alternativnih oblikah zdravljenja.
Danish: På baggrund af de 11 ovennævnte publicerede kliniske undersøgelser erkendes det, at undersøgelsernes resultater vedrørende virkning er indbyrdes modstridende, og at ekstrapolationer ikke er mulige.
Slovenian: V zvezi z zgoraj omenjenimi 11 objavljenimi kliničnimi študijami je bilo ugotovljeno, da so si rezultati o učinkovitosti iz kliničnih študij nasprotujoči, zato ekstrapolacije niso mogoče.
Danish: I perioden september 2003 til december 2012 blev der således indberettet 20 tilfælde af perifer neuropati, hvilket tyder på, at risikominimeringsforanstaltningerne ikke kan forhindre optræden af disse reaktioner.
Slovenian: V obdobju med septembrom 2003 in decembrom 2012 so poročali o 20 primerih periferne nevropatije, kar kaže na to, da ukrepi za zmanjšanje tveganja niso preprečili pojavljanja teh neželenih učinkov.
Danish: Tilsammen omfattede disse kliniske undersøgelser 2 036 patienter (1 380 behandlet med almitrin, 656 med placebo).
Slovenian: Skupno je bilo v teh kliničnih preskušanjih zdravljenih 2 036 bolnikov (1 380 z almitrinom, 656 pa s placebom).
Danish: Det af markedsføringstilladelsesindehaveren omtalte fald i indberetningen af perifer neuropati beror formodentlig hovedsagelig på nedgangen i salget gennem de seneste ti år.
Slovenian: Zmanjšanje števila poročil o periferni nevropatiji, ki ga je izpostavil imetnik dovoljenja za promet, je verjetno povezano predvsem z upadom prodaje v zadnjih 10 letih.
Danish: Endelig bemærkede PRAC, at den nuværende internationale konsensus om behandlingen af KOL og kronisk hypoksæmi (Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) og andre praktiske anbefalinger) ikke længere nævner anvendelsen af almitrin.
Slovenian: Prav tako je PRAC upošteval, da trenutne mednarodne smernice za zdravljenje KOPB in kronične hipoksemije (Globalna iniciativa za obstruktivno pljučno bolezen (Global Initiative for Obstructive Lung Disease - GOLD) in druga praktična priporočila) za uporabo almitrina ne veljajo več.
Danish: I Frankrig har orale lægemidler indeholdende almitrin været under tæt overvågning som følge af alvorlige bivirkninger.
Slovenian: V Franciji so zdravila za peroralno uporabo, ki vsebujejo almitrin, podrobno spremljali zaradi resnih neželenih učinkov.
Danish: Oral anvendelse af almitrin har været genstand for flere kliniske undersøgelser.
Slovenian: Almitrin za peroralno uporabo so raziskali v več kliničnih študijah.
Danish: Denne bivirkning er også klart blevet anerkendt i de undersøgelser, hvor almitrin i høje doser er blevet sammenlignet med placebo.
Slovenian: Ta neželeni učinek so jasno prepoznali tudi v preskušanjih, v katerih so almitrin pri visokih odmerkih primerjali s placebom.
Danish: I henhold til bestemmelserne i artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF anbefaler PRAC derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelserne for alle lægemidler omhandlet i bilag I.
Slovenian: Zato je PRAC v skladu s členoma 31 in 32 Direktive 2001/83/ES priporočil odvzem dovoljenj za promet z vsemi zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har aldrig udført forsøg eller undersøgelser til at dokumentere eller fastlægge virkningsmekanismen bag disse bivirkninger.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni izvedel nobenih preskušanj ali raziskav, s katerimi bi dokumentiral/ugotovil mehanizem delovanja teh neželenih učinkov.
Danish: 6 Marsac J. The assessment of almitrin bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Slovenian: 6 Marsac J. The assessment of Almitrine bismesylate in the long-term treatment of chronic obstructive bronchitis.
Danish: PRAC er den opfattelse, at almitrin ikke kan anses for at være et alternativ til langtidsoxygenterapi, med hvilken der er opnået nedsat mortalitet.
Slovenian: PRAC meni, da almitrin ne more biti alternativa trajnemu zdravljenju s kisikom, s katerim so dosegli zmanjšanje umrljivosti.
Danish: Vedrørende vægttab blev der indberettet 795 tilfælde siden lanceringen, nogle af dem svære.
Slovenian: V zvezi z zmanjšanjem telesne mase so od začetka trženja poročali o 795 primerih, med katerimi so bili tudi resni primeri.
Danish: PRAC tillagde det betydning, at mange af publikationerne angav, at der ikke kunne konstateres klinisk fordel af oralt almitrin hvad angår forværringer eller indlæggelser, fysisk kapacitet, klinisk udfald, overlevelse eller livskvalitet.
Slovenian: PRAC je upošteval, da številne publikacije navajajo, da almitrin za peroralno uporabo ni izkazal kliničnih koristi v smislu eksacerbacij ali hospitalizacije, telesne zmogljivosti, kliničnega izida, preživetja ali kakovosti življenja.
Danish: Antagelsen af, at langtidsoxygenterapi kan seponeres, forsinkes eller endog undgås med almitrin, bygger ikke på videnskabelig eller klinisk evidens.
Slovenian: Trditev, da je z almitrinom mogoče prekiniti, odložiti ali celo preprečiti trajno zdravljenje s kisikom, ni utemeljena z znanstvenimi ali kliničnimi dokazi.
Danish: Til langvarig anvendelse af almitrinbismesylat anbefales på nuværende tidspunkt et dosisniveau på 50-100 mg dagligt og begrænsning af dosis til 50 mg dagligt hos patienter med legemsvægt under 50 kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek pri dolgoročni uporabi almitrin bismesilata je trenutno od 50 do 100 mg na dan, pri čemer je pri bolnikih s telesno maso manj kot 50 kg omejen na 50 mg na dan.
Danish: Sequential treatment with low dose almitrin bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Slovenian: Sequential treatment with low dose Almitrine bismesylate in hypoxaemic chronic obstructive airways disease.
Danish: • CNS-hændelser (søvnforstyrrelser såsom insomni, døsighed, uro, angst, palpitationer,
Slovenian: • dogodki v osrednjem živčevju (motnje spanja, na primer nespečnost, zaspanost, agitacija,
Danish: En af de yderligere risikominimeringsforanstaltninger, der blev foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var indskrænkning af indikationen til patienter med PaO2 mellem 55 mmHg og 65 mmHg eller som adjuverende behandling til langtidsoxygenterapi (LTOT).
Slovenian: Eden od ukrepov za zmanjšanje tveganja, ki jih predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bila omejena indikacija pri bolnikih s PaO2 med 55 mmHg in 65 mmHg ali indikacija adjuvantnega zdravljenja k trajnemu zdravljenju s kisikom (TZK).
Danish: De første undersøgelser, hvor der blev anvendt non-sekventiel behandling, omfatter 1 670 patienter (1 006 i dobbeltblindet, placebokontrolleret design).
Slovenian: V prvih preskušanjih, izvedenih z nesekvenčnim zdravljenjem, je sodelovalo 1 670 bolnikov (1 006 v dvojno slepih, s placebom nadzorovanih preskušanjih).
Danish: Endvidere foreligger der ingen data til støtte for en fordel ved almitrin til den indskrænkede indikation, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen (patienter med PaO2: 55 mmHg< PaO2< 65 mmHg).
Slovenian: Poleg tega ni na voljo nobenih podatkov, ki bi dokazovali koristi almitrina pri omejeni indikaciji, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (bolniki s PaO2: 55 mmHg < PaO2 < 65 mmHg).
Danish: Der bliver fortsat indberettet perifer neuropati selv efter indførelsen af den sekventielle behandlingsplan.
Slovenian: Spontana poročila o periferni nevropatiji beležijo tudi po uvedbi sekvenčne sheme odmerjanja.