FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s nádorovým ochorením liečení epoetínom zeta majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina, a v pravidelných intervaloch aj potom.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki se zdravijo z epoetinom zeta, je treba redno meriti koncentracije hemoglobina, dokler se raven ne ustali, zatem pa v rednih časovnih intervalih.
Slovak: U zdravých osôb sa po intravenóznom podávaní dávok 150 a 300 IU/kg 3-krát týždenne pozorovalo zvýšenie koncentrácií erytropoetínu v sére úmerné dávke.
Slovenian: Pri zdravih preskušancih so po intravenskem dajanju 150 in 300 i.e./kg trikrat na teden opazili z odmerkom sorazmerno povečanje serumskih koncentracij epoetina alfa.
Slovak: Pomalšie podávanie je vhodnejšie u pacientov, ktorí reagujú na liečbu príznakmi „podobnými chrípke" (pozri časť 4.8.)
Slovenian: Pri bolnikih, ki na postopek reagirajo z ''gripi podobnimi'' simptomi, se priporoča počasnejše injiciranje (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Predtým, ako začnete používať Retacrit, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Retacrit se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Randomizovaná, otvorená, multicentrická štúdia sa vykonala u 2 098 anemických žien s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu v prvej alebo druhej línii liečby.
Slovenian: Pri 2.098 anemičnih ženskah z metastatskim rakom dojk, ki so prejemale prvo ali drugi linijo kemoterapije, so opravili randomizirano, odprto multicentrično študijo.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali ESA, sa pozorovala zvýšená incidencia trombovaskulárnych príhod (TVE) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ESA, so opazili povečano incidenco trombotičnih vaskularnih dogodkov (TVE - thrombotic vascular events) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Roztok obsahuje 3333IU epoetínu zeta na 1ml.
Slovenian: Raztopina vsebuje 3.333 i.e. epoetina zeta na ml.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke ki niso navedeni v tem navodilu.
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u anemických pacientov s nádorovým ochorením 45,8 a 11,3 ml/h/kg v uvedenom poradí.
Slovenian: Povprečni CL/F pri režimih odmerjanja 150 i.e./kg trikrat na teden in 40.000 i.e. enkrat na teden pri anemičnih preskušancih z rakom je bil 45,8 ml/h/kg oziroma 11,3 ml/h/kg.
Slovak: 1,5 g/dl oproti východiskovej hodnote alebo redukcia RBC jednotiek poskytnutých transfúziou o absolútny počet najmenej 4 jednotky každých 8 týždňov v porovnaní s 8 týždňami pred východiskovým stavom a trvanie odpovede najmenej 8 týždňov.
Slovenian: Eritroidni odziv so opredelili po merilih Mednarodne delovne skupine (IWG - International Working Group) iz leta 2006 kot zvišanje ravni hemoglobina za ≥ 1,5 g/dl od izhodišča ali zmanjšanje absolutnega števila enot koncentriranih eritrocitov, prejetih s transfuzijo, za vsaj 4 enote vsakih 8 tednov v primerjavi z 8 tedni pred izhodiščem in trajanje odziva vsaj 8 tednov.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Epoetín alfa 300 IU/kg výrazne znižoval riziko alogénnej transfúzie u pacientov s hladinou hemoglobínu pred liečbou v rozmedzí od >
Slovenian: Epoetin alfa 300 i.e./kg je pomembno zmanjšal tveganje za alogensko transfuzijo krvi pri bolnikih z vrednostmi hemoglobina pred zdravljenjem > 10 do ≤ 13 g/dl.
Slovak: Retacrit patrí do skupiny liekov, ktoré stimulujú tvorbu červených krviniek tak ako pôsobí aj ľudský erytropoetín.
Slovenian: Retacrit je eno izmed zdravil, ki spodbuja nastajanje rdečih krvnih celic, kakor jo spodbuja človeška beljakovina eritropoetin.
Slovak: V týchto skúšaniach sa pre epoetín alfa podávaný 3-krát týždenne a jedenkrát týždenne preukázalo zvýšenie hemoglobínu a zníženie potreby transfúzií po prvom mesiaci liečby u anemických pacientov s nádorovým ochorením.
Slovenian: Pri anemičnih bolnikih z rakom se je v teh preskušanjih pokazalo, da epoetin alfa trikrat na teden ali enkrat na teden poveča koncentracijo hemoglobina in zmanjša potrebo po transfuziji po prvem mesecu zdravljenja.
Slovak: Medián času do progresie (TTP) na základe stanovenia progresie ochorenia (PD) skúšajúcim bol 7,5 mesiaca v skupine s epoetínom alfa plus štandardná starostlivosť a 7,5 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,099, 95 % IS: 0,998, 1,210).
Slovenian: Mediani čas do napredovanja bolezni (TTP - time to progression) glede na napredovalo bolezen (PD - progressive disease) po oceni raziskovalca je bil 7,5 meseca v skupini, ki je prejemala epoetin alfa in standardno oskrbo, in 7,5 meseca v skupini, ki je prejemala samo standardno oskrbo (HR 1,099, 95 % IZ: 0,998; 1,210).
Slovak: Krvné zrazeniny (trombóza) sa môžu vytvárať v dialyzačnom shunte.
Slovenian: • V spoju (šantu) za dializo lahko nastanejo krvni strdki (tromboza).
Slovak: Retacrit je indikovaný na liečbu symptomatickej anémie (koncentrácia hemoglobínu  10 g/dl) u dospelých s nízkorizikovými alebo stredne-1-rizikovými primárnymi myelodysplastickými syndrómami (MDS), ktorí majú nízke sérové hladiny erytropoetínu (< 200 mU/ml).
Slovenian: ≤ 10 g/dl) pri odraslih s primarnimi mielodisplastičnimi sindromi (MDS) z nizkim ali srednjim1 tveganjem, ki imajo nizke ravni eritropoetina v serumu (< 200 mU/ml).
Slovak: Prežitie a progresia nádoru boli predmetom zisťovania v piatich rozsiahlych kontrolovaných štúdiách s celkovým počtom 2 833 pacientov.
Slovenian: Preživetje in napredovanje tumorjev so raziskovali v 5 velikih kontroliranih študijah, v katere je bilo vključenih vsega skupaj 2.833 bolnikov, od katerih so bile štiri študije dvojno slepe in nadzorovane s placebom, ena pa je bila študija odprtega tipa.
Slovak: Skríningové sEPO < 200 mU/ml (N)
Slovenian: Skupaj (n) sEPO ob presejanju < 200 mU/ml (n) Hemoglobin (g/l)
Slovak: Zoznam pomocných látok fosforečnan disodný dihydrát dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát chlorid sodný chlorid vápenatý dihydrát polysorbát 20 glycín leucín izoleucín treonín kyselina glutamová fenylalanín voda na injekciu hydroxid sodný (na úpravu pH) kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev fosfat dihidrat natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid kalcijev klorid dihidrat polisorbat 20 glicin levcin izolevcin treonin glutamatna kislina fenilalanin voda za injekcije natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) klorovodikova kislina (za prilagoditev pH)
Slovak: V záznamoch pacienta sa má zreteľne zaznamenať (alebo uviesť) obchodný názov a číslo šarže podanej látky stimulujúcej erytropoézu (ESA), aby sa zlepšila sledovateľnosť ESA.
Slovenian: Da bi zagotovili sledljivost ESA, morata biti trgovsko ime in številka serije uporabljenega ESA jasno zapisana (ali navedena) v bolnikovi kartoteki.
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s epoetínom alfa plus štandardná starostlivosť bol 17,8 mesiaca v porovnaní s 18,0 mesiacmi v skupine len so štandardnou starostlivosťou (HR 1,07, 95 % IS: 0,97, 1,18).
Slovenian: Mediano celokupno preživetje v skupini, ki je prejemala epoetin alfa in standardno oskrbo, je bilo 17,8 meseca, v skupini, ki je prejemala samo standardno oskrbo, pa 18,0 meseca (HR 1,07, 95 % IZ: 0,97; 1,18).
Slovak: Odporúča sa, aby sa počiatočná
Slovenian: Priporočljivo je, da začetni eritroidni odziv ocenimo
Slovak: Prerušte liečbu
Slovenian: Ukinitev terapije
Slovak: V prípade, že z medicínskeho hľadiska je potrebné skrátiť čas pred operáciou na menej ako 3 týždne, Retacrit 300 IU/kg sa má subkutánne podávať denne počas 10-tich po sebe nasledujúcich dní pred operáciou, v deň operácie a počas 4 dní ihneď po operácii.
Slovenian: Če je treba zaradi zdravstvenih razlogov skrajšati čas pred kirurškim posegom na manj kot tri tedne, je treba dajati odmerek zdravila Retacrit 300 i.e./kg na dan subkutano, in sicer 10 dni zapored pred kirurškim posegom, na dan kirurškega posega in še štiri dni takoj po njem.
Slovak: Medián TTP na základe stanovenia PD nezávislým výskumným výborom (IRC) bol 8,0 mesiaca v skupine s epoetínom alfa plus štandardná starostlivosť a 8,3 mesiaca v skupine so štandardnou starostlivosťou (HR 1,033, 95 % IS: 0,924, 1,156).
Slovenian: Mediani TTP glede na PD po oceni neodvisnega centralnega pregleda (ICR - independent central review) je bil 8,0 meseca v skupini, ki je prejemala epoetin alfa in standardno oskrbo, in 8,3 meseca v skupini, ki je prejemala samo standardno oskrbo (HR 1,033, 95 % IZ: 0,924; 1,156).
Slovak: Zvyčajná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti dvákrát týždenne.
Slovenian: • Običajni odmerek je 600 i.e. na kilogram telesne mase dvakrat tedensko.
Slovak: Úvodná dávka 50 IU/kg 2-krát týždenne.
Slovenian: Začetni odmerek 50 i.e./kg dvakrat tedensko.
Slovak: Dospelí pacienti s renálnou insuficienciou, ktorí zatiaľ nepodstúpili dialýzu
Slovenian: Odrasli bolniki z ledvično insuficienco, ki se še ne zdravijo z dializo
Slovak: Čo Retacrit obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Retacrit
Slovak: • skrátenie celkového prežívania a zvýšenú mieru úmrtí, ktorú bolo možné pripísať progresii ochorenia, po 4 mesiacoch u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka podstupujúcich chemoterapiu pri podávaní na dosiahnutie rozsahu koncentrácie hemoglobínu 12 až 14 g/dl (7,5 až 8,7 mmol/l),
Slovenian: • s skrajšanim časom celokupnega preživetja in povečanjem števila smrti, ki jih pripisujejo napredovanju bolezni po 4 mesecih pri bolnikih z metastaznim rakom dojk, ki so prejemali kemoterapijo in pri katerih so z dajanjem želeli doseči koncentracijo hemoglobina v razponu od 12 do 14 g/dl (od 7,5 do 8,7 mmol/l);
Slovak: Alternatívne je možné injekciu podať na konci samotnej dialýzy cez ihlu fistuly s následným podaním 10 ml izotonického roztoku chloridu sodného na prepláchnutie hadičky a zaistenie uspokojivého zavedenia lieku do krvného obehu.
Slovenian: Injiciranje se lahko opravi tudi ob koncu dialize skozi fistulne igle, ki mu sledi injiciranje 10 ml izotonične fiziološke raztopine, da se cevke splaknejo in da se zagotovi zadovoljiv vnos zdravila v obtok (glejte Odmerjanje, Odrasli bolniki na hemodializi).
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov.
Slovak: V dôsledku rozdielov u jedného pacienta sa občas môže pozorovať kolísanie hodnôt hemoglobínu u pacienta nad a pod požadované rozpätie koncentrácií hemoglobínu.
Slovenian: Zaradi razlik med posameznimi bolniki je pri bolnikih občasno mogoče opaziti individualne vrednosti hemoglobina, ki so nad ali pod želenim razponom koncentracije hemoglobina.
Slovak: Polčas rozpadu erytropoetínu po opakovanom intravenóznom podávaní je u zdravých osôb približne 4 hodiny.
Slovenian: Razpolovni čas eritropoetinapo intravenskem dajanju večkratnih odmerkov je pri zdravih preskušancih približno 4 ure.
Slovak: • máte závažné ochorenie žíl a tepien,
Slovenian: • imate hude motnje krvnega obtoka v venah in arterijah,
Slovak: Retacrit sa podáva injekčne pod kožu.
Slovenian: • Zdravilo Retacrit dajemo z injiciranjem pod kožo.
Slovak: Udržiavanie a znižovanie dávky
Slovenian: Začasna prekinitev odmerjanja in zmanjšanje odmerka
Slovak: Ďalšie štúdie porovnávali režim liečby epoetínom alfa so subkutánnym podávaním 40 000 IU jedenkrát týždenne s režimom podávania dávok v rozsahu od 80 000 do 120 000 IU, každé dva týždne.
Slovenian: V dodatnih študijah so primerjali odmerjanje 40.000 i.e. enkrat na teden z odmerki od 80.000 do 120.000 i.e. subkutano na dva tedna.
Slovak: 39 % a bez existujúcej anémie spôsobenej deficitom železa) s plánovanou rozsiahlou ortopedickou operáciou sa vyhodnocoval v dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii vykonávanej u 204 pacientov a v jednoducho zaslepenej štúdii kontrolovanej placebom u 55 pacientov.
Slovenian: Učinek epoetina alfa na izboljšanje avtolognega darovanja krvi pri bolnikih z majhnimi vrednostmi hematokrita (≤ 39% in brez osnovne anemije zaradi pomanjkanja železa), ki so imeli načrtovan večji ortopedski kirurški poseg, so ocenjevali v dvojno slepi, s placebo nadzorovani študiji, ki so jo izvedli pri 204 bolnikih, in v enojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri 55 bolnikih.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Slovak: Priemerné hodnoty CL/F pre režimy s podávaním 150 IU/kg 3-krát týždenne a 40 000 IU jedenkrát týždenne boli u zdravých osôb 31,2 a 12,6 ml/h/kg v uvedenom poradí.
Slovenian: Srednji navidezni peroralni očistek (CL/F) pri režimih odmerjanja 150 i.e./kg trikrat na teden in 40.000 i.e. enkrat na teden pri zdravih preskušancih je bil 31,2 ml/h/kg oziroma 12,6 ml/h/kg.
Slovak: Pacienti s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek liečení epoetínom zeta majú mať pravidelne merané hladiny hemoglobínu, pokiaľ sa nedosiahne stabilná hladina a v pravidelných intervaloch aj potom.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro, ki se zdravijo z epoetinom zeta, je treba redno meriti koncentracije hemoglobina, dokler se raven ne ustali, zatem pa v rednih časovnih intervalih.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka môže mať priložený ochranný kryt ihly, ktorý chráni pred poranením ihlou.
Slovenian: Vaša napolnjena injekcijska igla je opremljena s pasivnim spripomočkom za zaščito igle, ki služi za zaščito pred vbodom z iglo.
Slovak: Bola to štúdia neinferiórnosti skúšaného lieku navrhnutá na vylúčenie 15 % zvýšenia rizika progresie nádorových ochorení alebo smrti v prípade epoetínu alfa plus štandardnej starostlivosti v porovnaní so samotnou štandardnou starostlivosťou.
Slovenian: To je bila študija enakovrednosti epoetina alfa in standardne oskrbe v primerjavi s samo standardno oskrbo, zasnovana za izključitev 15-odstotnega povečanja tveganja za napredovanje tumorja ali smrt.
Slovak: Cieľom liečby je udržať hladinu hemoglobínu v rozsahu od 10 do 12 g/dl, pretože vyššia hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko tvorby krvných zrazenín a úmrtia.
Slovenian: Namen zdravljenja je ohranjati vašo raven hemoglobina med 10 in 12 g/dl, saj višje ravni hemoglobina lahko povečajo tveganje za krvne strdke in smrt.
Slovak: Fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Slovenian: Natrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, levcin, izolevcin, treonin, glutamatna kislina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
Slovak: Opatrenia pred manipuláciou a podávaním lieku
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila.
Slovak: Je potrebné lekárske zhodnotenie klinického stavu a kondície každého jednotlivého pacienta.
Slovenian: Zdravnik mora opraviti ocenjevanje poteka bolezni in stanja bolnika.
Slovak: Ďalšie zložky sú fosforečnan disodný dihydrát, dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát, chlorid sodný, chlorid vápenatý dihydrát, polysorbát 20, glycín, leucín, izoleucín, treonín, kyselina glutamová, fenylalanín, voda na injekciu, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so dinatrijev fosfat dihidrat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, polisorbat 20, glicin, levcin, izolevcin, treonin, glutamatna kislina, fenilalanin, voda za injekcije, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), klorovodikova kislina (za prilagoditev pH).
Slovak: Ak je to potrebné, zvýšte alebo znížte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), pokiaľ sa nedosiahne požadovaná koncentrácia hemoglobínu v rozpätí od 9,5 g/dl do 11 g/dl (5,9 do 6,8 mmol/l) (to sa má urobiť postupne aspoň počas štyroch týždňov).
Slovenian: Odmerek povečajte ali zmanjšajte za 25 i.e./kg (trikrat tedensko), dokler ne dosežete želenega razpona koncentracij hemoglobina med 9,5 g/dl in 11 g/dl (od 5,9 do 6,8 mmol/l) (spremembo je treba izvesti po korakih v najmanj štirih tednih).
Slovak: 337,5 IU/kg
Slovenian: 337,5 i.e./kg
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní, aby sa zabezpečilo, že sa použije najnižšia schválená dávka ESA na dosiahnutie adekvátnej kontroly príznakov anémie.
Slovenian: Bolnike morate pozorno nadzorovati, da bi zagotovili uporabo najnižjega odobrenega odmerka ESA (ESA-erythropoiesis stimulating agent )za primeren nadzor simptomov anemije.
Slovak: Treba vziať do úvahy všetky kontraindikácie spojené s autológnymi darcovskými programami u pacientov, u ktorých je podávaný Retacrit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Retacrit, je treba upoštevati vse kontraindikacije, povezane s programi darovanja avtologne krvi.
Slovak: 1 g/dl (0,62 mmol/l) a počet retikulocytov sa zvýšil o <40000 buniek/µlnad referenčnú hodnotu, je reakcia nepravdepodobná a liečba sa má prerušiť.
Slovenian: Če pa se je koncentracija hemoglobina zvišala <1 g/dl (0,62 mmol/l) ali če se je število retikulocitov dvignilo <40.000 celic/µl nad osnovno vrednost, odziva verjetno ni in je treba zdravljenje prekiniti.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je 600 i.e. na kilogram telesne mase enkrat tedensko.
Slovak: Ak je to potrebné, zvýšte alebo znížte dávku o 25 IU/kg (3-krát týždenne), pokiaľ sa nedosiahne požadované rozpätie koncentrácie hemoglobínu od 10 g/dl do 12 g/dl (6,2 až 7,5 mmol/l) (to sa má vykonávať postupne aspoň po dobu štyroch týždňov).
Slovenian: Odmerek po potrebi povečajte ali zmanjšajte za 25 i.e./kg (trikrat na teden), dokler ne dosežete želenega razpona koncentracije hemoglobina med 10 g/dl in 12 g/dl (od 6,2 do 7,5 mmol/l) (spremembo je treba izvesti po korakih v najmanj štirih tednih).
Slovak: Prípadne sa Retacrit môže podať v úvodnej dávke 450 IU/kg subkutánne raz týždenne.
Slovenian: Zdravilo Retacrit se lahko daje tudi enkrat tedensko subkutano z začetnim odmerkom 450 i.e./kg.
Slovak: PRCA sprostredkovaná protilátkami bola hlásená po mesiacoch až rokoch liečby epoetínmi.
Slovenian: Po več mesecih ali letih zdravljenja z epoetini so poročali o pojavu PRCA, do katere je prišlo zaradi protiteles.
Slovak: Áno ≤ 2 RBC jednotky ˃ 2 a ≤
Slovenian: Da ≤ 2 enoti koncentriranih eritrocitov ˃ 2 in ≤ 4 enote koncentriranih eritrocitov ˃ 4 enote koncentriranih eritrocitov
Slovak: Viacnásobné balenie obsahuje 4 balenia (4 balenia po 1) alebo 6 balení (6 balení po 1) naplnených injekčných striekačiek.
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 4 (4 pakiranja po 1) ali 6 (6 pakiranj po 1) napolnjenih injkecijskih brizg.
Slovak: U detí sa má hladina hemoglobínu udržiavať v rozpätí od 9,5 do 11
Slovenian: Pri otrocih je treba raven hemoglobina vzdrževati med 9,5 in 11 g/dl.
Slovak: Hb Nárast <1 g/dl týtd
Slovenian: 000/µl in pov. Hb < 1 g/dl wks
Slovak: 13 g/dl sa pre epoetín alfa preukázalo, že znižuje riziko potreby alogénnych transfúzií a urýchľuje obnovu erytroidných buniek (zvýšené hladiny hemoglobínu, hladiny hematokritu a počty retikulocytov).
Slovenian: Dokazali so, da epoetin alfa pri bolnikih, naročenih na večji elektivni ortopedski kirurški poseg s koncentracijo hemoglobina pred zdravljenjem > 10 do ≤ 13 g/dl, zmanjša tveganje za prejem alogenske transfuzije in pospeši eritroidno okrevanje (povečanje koncentracije hemoglobina, vrednosti hematokrita in števila retikulocitov).
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN).
Slovenian: • V povezavi z zdravljenjem z epoetinom so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN).
Slovak: Váš lekár bude udržiavať hladinu vášho hemoglobínu v rozpätí od 10 do 12 g/dl, pretože vysoká hladina hemoglobínu môže zvyšovať riziko krvných zrazenín a úmrtia.
Slovenian: • Zdravnik bo ohranjal vašo raven hemoglobina med 10 in 12 g/dl, saj lahko visoka raven hemoglobina poveča tveganje za krvne strdke in smrt.
Slovak: Nedržte za koniec piestu, piest alebo kryt ihly.
Slovenian: • Ne dotikajte se bata, glavice bata ali pokrovčka igle.
Slovak: Začiatočná dávka je 450 IU na kilogram telesnej hmotnosti raz týždenne.
Slovenian: • Začetni odmerek je 450 i.e. na kilogram telesne mase enkrat tedensko.
Slovak: Epoetín zeta sa má u dojčiacich žien používať s opatrnosťou.
Slovenian: Pri doječih materah je treba epoetin zeta uporabljati previdno.
Slovak: injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
Slovenian: raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Slovak: Retacrit 8 000 IU
Slovenian: Retacrit 8.000 i.e.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré primárne stimulujú tvorbu erytrocytov.
Slovenian: Epoetini so rastni dejavniki, ki primarno stimulirajo nastajanje rdečih krvničk.
Slovak: Pediatrická populácia s chronickým zlyhávaním funkcie obličiek podstupujúcich hemodialýzu
Slovenian: Pediatrična populacija s kronično ledvično okvaro na hemodializi
Slovak: Chronické zlyhávanie funkcie obličiek
Slovenian: Kronična ledvična okvara
Slovak: Bad Vilbel Nemecko
Slovenian: D-61118 Bad Vilbel Nemčija
Slovak: Ak sa koncentrácia hemoglobínu zvýši o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) za mesiac alebo ak koncentrácia hemoglobínu presiahne 12 g/dl (7,5 mmol/l), znížte dávku Retacritu o približne 25 % až
Slovenian: Če se koncentracija hemoglobina zveča za več kot 2 g/dl (1,25 mmol/l) na mesec ali če raven koncentracije hemoglobina preseže 12 g/dl (7,5 mmol/l), zmanjšajte odmerek zdravila Retacrit za približno 25 do 50 %.
Slovak: Ak hladina hemoglobínu dosahuje 15 g/dl (9,38 mmol/l) alebo viac, podávanie Retacritu počas predoperačného obdobia sa má ukončiť a ďalšie dávky sa nemajú podávať.
Slovenian: Če je koncentracija hemoglobina pred kirurškim posegom 15 g/dl (9,38 mmol/l) ali več, je treba prenehati z dajanjem zdravila Retacrit.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu (SJS) a toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN), ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo smrteľné, boli zaznamenané v súvislosti s liečbou epoetínom (pozri časť 4.4).
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z epoetini so poročali o hudih kožnih neželenih učinkih (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS) in toksično epidermalno nekrolizo (TEN), ki so lahko življenje ogrožajoči ali smrtni (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Úvodná dávka je 150 IU/kg subkutánne 3-krát týždenne.
Slovenian: Začetni odmerek je 150 i.e./kg subkutano, trikrat tedensko.
Slovak: Pred použitím nechajte injekčnú striekačku s Retacritom odstáť, až kým nedosiahne izbovú teplotu.
Slovenian: Pred uporabo injekcijsko brizgo zdravila Retacrit pustite, da stoji nekaj minut in se pred uporabo segreje na sobno temperaturo.
Slovak: Použitie epoetínu zeta sa neodporúča u dojčiacich pacientiek podstupujúcich chirurgický zákrok, ktoré sa zúčastňujú autológneho darovského programu.
Slovenian: Epoetina zeta ne uporabljajte pri nosečnicah, naročenih na kirurški poseg, ki sodelujejo v avtolognem preddonorskem programu.
Slovak: Pokiaľ nedosiahne izbovú teplotu, neodstraňujte ochranný kryt z ihly injekčnej striekačky.
Slovenian: Med tem, ko se raztopina greje na sobno temperaturo, z brizge ne jemljite zaščitnega pokrovčka.
Slovak: Liečivo je epoetín zeta (vyrobený rekombinantnou technológiou DNA v bunkovej línii vaječníka čínskeho škrečka).
Slovenian: - Učinkovina je epoetin zeta (pridobljen iz celične linije jajčnika kitajskega hrčka (CHO
Slovak: Váš lekár rozhodne o spôsobe injekčného podania Retacritu.
Slovenian: Način injiciranja zdravila Retacrit bo določil vaš zdravnik.