FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Работната група по кръвните продукти отбелязва, че за обсъжданите понастоящем заявления е необходимо не просто ръководство, а комбинирано ръководство относно данните, очаквани да подкрепят заявленията за специфични имуноглобулини срещу хепатит
Latvian: BPWP atzīmēja, ka vadlīnijas nebūs noderīgas attiecībā uz pašreiz izskatāmajiem iesniegumiem, bet noderīgas būtu vienotas vadlīnijas par datiem, kas paredzami iesniegumiem attiecībā uz specifiskiem imūnglobulīniem pret B hepatītu, vējbakām, tetānusu, ērču encefalītu un trakumsērgu, kuriem pašlaik ir pieejams tikai zāļu pamatapraksts.
Bulgarian: Изчисленията за по-малко значимите видове пуйки не са разглеждани по-нататък в това отнасяне, тъй като рискът при всеки случай ще бъде по-нисък.
Latvian: Atsaucoties uz iepriekš minēto, tālāk netika veikti aprēķini mazsvarīgākai sugaitītariem, tā kā risks būs mazāks jebkurā gadījumā.
Bulgarian: Koc се изчислява, като 110,885 l kg/1(средна геометрична).
Latvian: Koc tika aprēķināts kā 110885 l kg/
Bulgarian: Заявителят предоставя оценка на риска за околната среда за Unisol 10 % перорален разтвор, която основно следва установените ръководства и препоръки.
Latvian: Iesniedzējs uzrādīja apkārtējās vides riska novērtējumu par Unisol 10% šķīdumu iekšķīgai lietošanai, kurā bija ņemtas vērā vispārīgi izstrādātās vadlīnijas un ieteikumi.
Bulgarian: Съответно CVMP заключава, че възраженията, повдигнати от Германия, не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба и че досието, както е представено в процедурата по отнасяне, отговаря на необходимите изисквания по отношение на оценката на риска за цианобактериите (синьозелени водорасли) и сухоземни растения.
Latvian: Rezultātā CVMP secina, ka Vācijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ka atsauces procesa laikā iesniegtais dosjē atbilst nepieciešamajām prasībām attiecībā uz riska novērtējumu zilaļģēm un sauszemes augiem.
Bulgarian: Universal Farma, S.L. Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ИСПАНИЯ
Latvian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona SPĀNIJA
Bulgarian: Unisol 10% Перорален разтвор
Latvian: Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai
Bulgarian: Проучване, публикувано в рецензирано от специалисти списание и достъпната литература (Nowara et al 1997)1 посочва, че енрофлоксацин и други флуорохинолони са силно адсорбирани в почви с високо съдържание на глинести минерали като монтморилонит и каолинит, основно чрез електростатични взаимодействия между йонизираните карбоксилирани групи на флуорохинолоните и обменяемите катиони в глинестите пластове.
Latvian: 2.1.2. Augsnes absorbcija un desorbcija Pētījumā, kas publicēts profesionāli pārskatītā un visiem pieejamā literatūrā (Nowara et al 1997)1 , tika norādīts, ka enrofloksacīns un citi fluorhinoloni tiek spēcīgi adsorbēti augsnē, kurā ir liels daudzums montmorilonīta un kaolinīta māla minerālu, galvenokārt elektrostatiskas mijiedarbības rezultātā starp jonizētu karboksilītu grupām un katjonu apmaiņu ar māla slāņiem.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура е изразена загриженост, че Unisol 10 % перорален разтвор може да представлява потенциален сериозен риск за околната среда по отношение на синьозелените водорасли и сухоземните растения.
Latvian: Decentralizēta procesa laikā radās šaubas par to, ka Unisol šķīdums iekšķīgai lietošanai var radīt potenciālu risku apkārtējai videi attiecībā uz zilaļģēm un sauszemes augiem.
Bulgarian: Unisol 10 % перорален разтвор съдържа 100 mg енрофлоксацин като активна съставка на 1 продукт.
Latvian: Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 100 mg aktīvās vielas enrofloksacīna uz 1 ml šķīduma.
Bulgarian: (2005)2 изучават токсичността на енрофлоксацин за Daphnia magna (водна бълха).
Latvian: Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Daphnia magna (ūdensblusām).
Bulgarian: (2005)2проучва токсичността на енрофлоксацин върху водораслите Microcystis aeruginosa (цианобактерии или синьо-зелени водорасли) и Pseudokirchneriella subcapitata (преди известни като Selenastrum capricornutum, зелени водорасли).
Latvian: Pētījumā, kas ņemts no visiem pieejamas literatūras, Robinson et al. (2005)2, ir pētīts enrofloksacīna indīgums uz aļģēm Microcystis aeruginosa (zilaļģe) un Pseudokirchneriella subcapitata (agrāk Selenastrum capricornutum, zaļaļģe).
Bulgarian: 2.3.5 Растения
Latvian: 2.3.5. Augi
Bulgarian: (2005)2 изучават токсичността на енрофлоксацин за Pimephales promelas (дребна риба).
Latvian: 2.3.3. Zivis Pētījumā Robinson et al. (2005)2 tika pētīts enrofloksacīna indīgums uz Pimephales promelas (melno platgalvi).
Bulgarian: (10 mg/kg телесно тегло дневно за 5 дни) над 100 µg/kg, като по този начин се изисква Фаза II оценка.
Latvian: I fāzes apkārtējās vides riska novērtējums, kas sastādīts saskaņā ar VICH vadlīnijām, uzrādīja paredzēto koncentrāciju vidē (PEC) augsnei, ja cāļiem tiek dots Unisol 10% šķīdums iekšķīgai lietošanai (10 mg/kg cālim/dienā 5 dienas) virs 100 µg/kg, tādējādi radot nepieciešamību pēc II fāzes novērtējuma.
Bulgarian: EU/1/15/1022/001 Unituxin 3,5 mg/mL
Latvian: EU/1/15/1022/001
Bulgarian: EU Номер
Latvian: EMA numurs
Bulgarian: Интравенозн о приложение
Latvian: Intravenozai ievadīšanai
Bulgarian: Обикновено тези промени отшумяват с течение на времето.
Latvian: Parasti šīs izmaiņas laika gaitā izzūd.
Bulgarian: Протоколът от проучването трябва да се подаде в рамките на 3 месеца, считано от решението на ЕК.
Latvian: Pētījuma protokols jāiesniedz 3 mēnešu laikā pēc EK lēmuma.
Bulgarian: Въпреки това навсякъде в листовката ще се използва обръщението „Вие".
Latvian: Jebkurā gadījumā visā lietošanas instrukcijā izmantota uzrunas forma „Jūs".
Bulgarian: Рискът от взаимодействия с едновременно прилагани лекарствени продукти не може да бъде изключен.
Latvian: Mijiedarbības risku ar vienlaicīgi lietotām zālēm nevar izslēgt.
Bulgarian: Степен 3 (сензорни промени за повече от 2 седмици, обективна моторна слабост) или степен 4
Latvian: 3. pakāpe (izmainīta jutība vairāk nekā 2 nedēļas, objektīvs motorais vājums) vai 4. pakāpe
Bulgarian: Други лекарства и Unituxin
Latvian: Citas zāles un Unituxin
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърлят лекарствата, които вече не използвате.
Latvian: Ārsts vai medmāsa izmetīs zāles, kuras vairs nelietojat.
Bulgarian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910
Latvian: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 ASV
Bulgarian: Докладът от клиничното проучване трябва да бъде подаден до
Latvian: Klīniskā pētījuma ziņojums jāiesniedz līdz
Bulgarian: Полисорбат 20 (E 432)
Latvian: Polisorbāts 20 (E 432)
Bulgarian: Болка Степен 4
Latvian: Sāpes 4. pakāpe
Bulgarian: Разреждането трябва да се извършва при асептични условия.
Latvian: Atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Bulgarian: Разтворът трябва да се смеси чрез внимателно обръщане.
Latvian: Šķīdumu nepieciešams samaisīt, uzmanīgi apgriežot maisu.
Bulgarian: Терминалният полуживот е оценен на 10 (+ 6) дни.
Latvian: Sagaidāmais konstatētais terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 (+ 6) dienas.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1000 до <1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Unituxin при деца на възраст до 12 години все още не са установени.
Latvian: Pediatriskā populācija Unituxin drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите реакции се представят в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sagrupētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: Тези лекарства ще Ви се дават в продължение на шест лечебни курса.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs sešu ārstēšanas kursu laikā.
Bulgarian: Всеки курс на лечение ще бъде с продължителност от 1 месец.
Latvian: Viena ārstēšanas kursa ilgums ir viens mēnesis.
Bulgarian: Не е имало явна взаимовръзка между образуването на тези антитела и алергичните реакции.
Latvian: Acīmredzamas saistības starp šo antivielu veidošanos un alerģiskām reakcijām nebija.
Bulgarian: Показано е,че Unituxin забавя прогресията или рецидив на болестта и увеличава преживяемостта.
Latvian: Pierādīts, ka Unituxin aizkavē slimības progresēšanu vai atkārtošanos un pagarina dzīvildzi.
Bulgarian: Препоръчителният времеви интервал между прекратяването на лечението и кърменето е 6 месеца.
Latvian: Ieteicamais laika posms starp ārstēšanas pārtraukšanu un barošanu ar krūti ir 6 mēneši.
Bulgarian: Преди началото на всеки лечебен курс вижте в Таблица 3 списък с критерии, които трябва да бъдат изпълнени.
Latvian: Pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas skatīt 3. tabulu, kurā attēlots izvērtējamo kritēriju saraksts.
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава в пет от шестте курса на лечение.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs piecos no sešiem kursiem.
Bulgarian: Те подпомагат имунната система в насочването към определени клетки, каквито са раковите клетки, като се „слепват" с тях.
Latvian: Tās palīdz imūnai sistēmai iedarboties uz noteiktām šūnām, piemēram, vēža šūnām, „pielīpot" viņām.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Latvian: Flakons jāuzglabā ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu to no gaismas.
Bulgarian: Като съобщавате за нежеланите реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви преглеждат по време на инфузията и след това.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs uzraudzīs infūzijas ievadīšanas laikā un pēc tās.
Bulgarian: Ще Ви бъдат дадени болкоуспокояващи лекарства (като парацетамол, ибупрофен, морфин), за да се предотврати или намали болката.
Latvian: Jums ordinēs pretsāpju līdzekļus (piemēram, paracetamolu, ibuprofēnu un morfiju), lai novērstu un mazinātu sāpes.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, времето за употреба и условията за съхранение са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties pēc iepakojuma atvēršanas, tad par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms ievadīšanas atbild lietotājs.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дозата Ви въз основа на телесната площ.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa virsmas laukumu.
Bulgarian: Средната (± стандартното отклонение) максимална плазмена концентрация, наблюдавана след 4-тата инфузия, е била 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Latvian: Vidējā (± standartnovirze) maksimālā koncentrācija plazmā, kas tika novērota pēc 4. infūzijas bija 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas olbaltumvielas terapeitiskos nolūkos, pastāv imunogenitātes risks.
Bulgarian: Ако пациентите отговарят на критерии за спиране на тези медикаменти, лечението може да бъде продължено с изотретиноин, съгласно клиничните показания.
Latvian: Ja pacients atbilst šo zāļu lietošanas pārtraukšanas kritērijiem, ārstēšanu var turpināt ar izotretinoīnu atbilstoši klīniskajām indikācijām.
Bulgarian: Съобщават се и допълнителни нежелани реакции типични за алергичен отговор - включително анафилактична реакция (18%) и бронхоспазъм (4%).
Latvian: Ziņoja arī par nevēlamām blakusparādībām, kas raksturīgas alerģiskai atbildes reakcijai, tai skaitā anafilaktisku reakciju (18%) un bronhospazmām (4%).
Bulgarian: - Другите съставки са хистидин, полисорбат 20 (E 432), натриев хлорид и вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir histidīns, polisorbāts 20 (E 432), nātrija hlorīds un injekciju ūdens.
Bulgarian: Ако поносимостта към морфин не е добра, може да се използват фентанил или хидроморфон.
Latvian: Ja morfīnam ir slikta panesamība, var izmantot fentanilu vai hidromorfonu.
Bulgarian: Действието им наподобява това на естествено произвежданите в човешкия организъм антитела.
Latvian: Šīs antivielas darbojas tāpat kā antivielas, kas dabiski veidojas organismā.
Bulgarian: Класически проучвания на биотрансформацията не са провеждани.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Някои невробластоми се класифицират като „високорискови", ако ракът дава разсейки в различни части на тялото и съдържа определени видове клетки.
Latvian: Dažas neiroblastomas tiek klasificētas kā augsta riska, ja vēzis izplatās dažādās organisma daļās un satur noteikta tipa šūnas.
Bulgarian: Пълният схема на прилагане е описан в Таблица 1 и Таблица 2.
Latvian: Pilna devu lietošanas shēma ir attēlota 1. tabulā un 2. tabulā.
Bulgarian: Разреденият разтвор за инфузия трябва да се използва в рамките на 24 часа след приготвяне.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums infūzijām jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Bulgarian: Ще Ви бъде даден антихистаминово лекарство, което помага да се предотвратят алергичните реакции.
Latvian: Jums ordinēs antihistamīna līdzekli, kas palīdz novērst alerģiskas reakcijas;
Bulgarian: В зависимост от тежестта на алергичната реакция, скоростта на инфузията трябва да се намали или лечението да се преустанови.
Latvian: Atkarībā no alerģisko reakciju smaguma, infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
Bulgarian: Високорисковите невробластоми е по-вероятно да се появят отново след лечението.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas biežāk pēc ārstēšanas var atkārtoties.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични агенти, моноклонални антитела, ATC код: L01XC16
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC16.
Bulgarian: В отделни случаи младите пациенти, приемащи това лекарство, може сами да четат листовката, но обикновено я четат родителите/настойниците.
Latvian: Šo lietošanas instrukciju reizēm var lasīt bērns vai pusaudzis, kas lieto šīs zāles, bet parasti to lasa kāds no vecākiem/aprūpētājs.
Bulgarian: Образуването на антитела изключително много зависи от чувствителността и специфичността на пробата и поради тези причини сравнението на образуването на антитела към динутуксимаб и образуването на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Latvian: Antivielu veidošanās sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma, un tādēļ antivielu veidošanās pret dinutuksimabu sastopamības salīdzināšana ar antivielu veidošanās pret citām zālēm sastopamību var būt maldinoša.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Unituxin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Unituxin lietošanas
Bulgarian: Силна болка (степен 3 или 4) най-често се появява по време на първия 4-дневен курс с динутуксимаб, като често утихва с времето и последващите курсове.
Latvian: Stipras sāpes (3. vai 4. pakāpe) visbiežāk parādās pirmā 4 dienu dinutuksimaba kursa laikā, laika gaitā nākamajos kursos tās bieži mazinās.
Bulgarian: Първоначално съобщените термини са кодирани като предпочитани термини (съгласно Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Latvian: Sākotnēji ziņotos terminus kodēja, pārvēršot par ieteicamiem terminiem (preferred terms) (izmantojot Medicīnisko vārdnīcu reglamentējošo pasākumu īstenošanai [Medical
Bulgarian: Unituxin е предназначен само за болнична употреба и трябва да се прилага под наблюдение на лекар с опит в областта на онкологичните заболявания.
Latvian: Unituxin ir paredzēts lietošanai tikai stacionāros, un tas jāievada ārsta, kuram ir pieredze onkoloģisko pacientu ārstēšanā, uzraudzībā.
Bulgarian: Позитивна кръвна култура
Latvian: Pozitīvs asins uzsējums
Bulgarian: Могат да възникнат нарушения на зрението, особено при повторни курсове на лечение.
Latvian: Var parādīties acu patoloģijas, īpaši atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā.
Bulgarian: Хипонатриемия Степен 4 (животозастрашаваща) - < 120 mmol/L въпреки подходящо управление на течностите
Latvian: 4.pakāpe (dzīvībai bīstams) - < 120 mmol/l, neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu
Bulgarian: За да се намали рискът от нежелани реакции, Вашият лекар може да удължи времето на инфузията на Unituxin до 20 часа.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādību risku, ārsts var pagarināt Unituxin infūzijas laiku līdz 20 stundām.
Bulgarian: Няма да получавате всички лекарства във всеки курс на лечение.
Latvian: Ne visas no šīm zālēm Jums ievadīs katra ārstēšanas kursa laikā.
Bulgarian: Могат да възникнат нарушения на зрението,особено при повторни курсове на лечение (виж точка 4.8).
Latvian: Var parādīties acu patoloģijas, īpaši atkārtotu ārstēšanas kursu gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа един флакон.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Bulgarian: За да се охарактеризират по-добре безопасността и имуногенността на Unituxin и въздействието по отношение на експозицията на лекарството, заявителят трябва да проведе и да подаде данните от проучване за безопасност.
Latvian: PASS: lai labāk raksturotu Unituxin drošumu un imunogentāti, kā arī tās ietekmi uz zāļu iedarbību, pieteikuma iesniedzējam jāveic drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Bulgarian: За периферна сензорна невропатия се съобщава при 3% от пациентите, а периферна моторна невропатия при 2% от пациентите; по-малко от 1% от пациентите са имали сериозна периферна невропатия.
Latvian: 3% pacientu tika ziņots par perifēro sensoro neiropātiju un 2% pacientu tika ziņots par perifēro motoro neiropātiju; mazāk nekā 1% pacientu tika konstatēta smaga perifērā neiropātija.
Bulgarian: Unituxin се използва с три други лекарства:
Latvian: Unituxin izmanto kopā ar trīs citām zālēm: - izotretinoīnu;
Bulgarian: X X X X X X X X X X X X X
Latvian: X X X X X X X X X X X X X X
Bulgarian: След като Unituxin се свърже с GD2 на раковите клетки, имунната система на пациента започва да атакува тези клетки и да ги убива.
Latvian: Tiklīdz Unituxin piestiprinās vēža šūnām ar GD2, pacienta imūnā sistēma sāk uzbrukumu šīm šūnām un šo šūnu iznīcināšanu.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва стриктно да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на нежелани реакции и да бъде приложено подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от шест месеца след разрешаването за употреба.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Bulgarian: Данни от 409 пациенти, участващи в няколко проучвания на невробластом, както и наличието на проби за определяне на човешки антихимерни антитела (HACA) демонстрират, че 71 (17%) образуват свързващи антитела, а 15 (4%) образуват неутрализиращи антитела.
Latvian: Analizējot datus, kas iegūti vairākos neiroblastomas pētījumos 409 personām, kurām bija pieejami paraugi cilvēka antihimērisko antivielu (human antichimeric antibodies - HACA) noteikšanai, tika konstatēts, ka 71 (17%) personai veidojās saistošas antivielas un 15 (4%) personām veidojas neitralizējošas antivielas.
Bulgarian: Инфекция, свързана с изделието, повишена податливост към инфекции, бактериемия, ентероколити
Latvian: Ar ierīci saistīta infekcija, palielināta uzņēmība pret infekcijām, bakterēmija, enterokolīts
Bulgarian: Той трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 10 часа.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 stundu laikā.
Bulgarian: Свръхчувствителност (Степен 4) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība (4. pakāpe) pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: Това означава, че практически не съдържа натрий.
Latvian: Tas nozīmē, ka būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Bulgarian: Болка - съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако изпитате болка.
Latvian: • sāpes - pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās sāpes.
Bulgarian: Сериозни анафилактични/алергични реакции се съобщават при 14% от пациентите.
Latvian: 14% pacientu tika ziņots par nopietnām anafilaktiskām/alerģiskām reakcijām.
Bulgarian: Преди началото на всяка инфузия, винаги трябва да се обмисля възможността за премедикация.
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana.
Bulgarian: Unituxin ще Ви се дава от Вашия лекар или медицинска сестра по време на болничния Ви престой.
Latvian: Unituxin Jums ievadīs ārsts vai medmāsa slimnīcā.
Bulgarian: Симптоматично и/или систолично кръвно налягане под 70 mmHg или понижаване с повече от 15% под долната граница
Latvian: Simptomātiska hipotensija un/vai sistoliskais AS zemāks par 70 mmHg, vai pazemināšanās ir lielāka nekā 15% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да бъдат тежки (анафилактични реакции) или други реакции при инфузия - незабавно съобщете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако получите каквато и да e реакция по време на или след инфузията.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var būt smagas (anafilaktiskas reakcijas) vai citas reakcijas uz infūzijunekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās jebkādas reakcijas pēc infūzijas.
Bulgarian: След това при необходимост дозата може да се увеличи (максимум до 60 mg/kg/ден или 3600 mg/ден) за овладяване на болката.
Latvian: Devu vēlāk var palielināt (līdz maksimāli 60 mg/kg/dienā vai 3 600 mg/dienā), ja tas nepieciešams sāpju mazināšanai.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите неразтворени частици или обезцветяване преди приложението.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Bulgarian: Средногеометричният клирънс е оценен на 0,025 L/час, нарастващ с телесния обем.
Latvian: Vidējais ģeometriskais noteiktais klīrenss bija 0,025 l/stundā, un tas palielinājās, palielinoties ķermeņa masai.
Bulgarian: Токсичност, свързана с централната нервна система (ЦНС)
Latvian: Centrālās nervu sistēmas (CNS) toksicitāte
Bulgarian: GD2 се открива на повърхността на невробластомните клетки.
Latvian: GD2 atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmas.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на използване са били демонстрирани при стайна температура (под 25 °C).
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta, uzglabājot apkārtējās vides apstākļos (temperatūrā līdz 25°C).
Bulgarian: Unituxin повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Unituxin spēcīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на динутуксимаб при бременни жени.
Latvian: Grūtniecība Dati par dinutuksimaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Unituxin в една или повече подгрупи на педиатричната популация при невробластом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Unituxin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās neiroblastomas pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Динутуксимаб е протеин, за който очакваният метаболитен път е разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини чрез широкоразпространените протеолични ензими.
Latvian: Dinutuksimabs ir olbaltumviela, kuras paredzamais metabolisma ceļš ir sašķelšanās līdz maziem peptīdiem un atsevišķām aminoskābēm, ko nodrošina visuresošie proteolītiskie enzīmi.