FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studies werd de verbetering in inspanningscapaciteit gemeten door te kijken naar de verandering in de afstand die patiënten in een tijdbestek van zes minuten konden afleggen na 12 tot 18 weken behandeling.
Swedish: I studien mättes förbättringen av den fysiska funktionsförmågan undersökte hur mycket längre patienterna kunde gå på sex minuter efter 12 till 18
Dutch: Wat is Thelin?
Swedish: Vad är Thelin?
Dutch: Thelin mag niet worden ingenomen in combinatie met ciclosporine A (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van psoriasis en reumatoïde artritis alsook om afstoting van lever- en niertransplantaten te voorkomen).
Swedish: Thelin får inte tas tillsammans med cyklosporin A (ett läkemedel som används reumatoid artrit samt för att förhindra avstötning av lever- och njurtransplantat).
Dutch: Thelin verbeterde de inspanningscapaciteit doelmatiger dan placebo.
Swedish: Thelin var effektivare än placebo när det gällde att förbättra den fysiska funktionsförmågan.
Dutch: Waarom is Thelin goedgekeurd?
Swedish: Varför har Thelin godkänts?
Dutch: De ‘klasse' geeft de ernst van de ziekte aan: bij ‘klasse III' is de lichamelijke activiteit duidelijk beperkt.
Swedish: iver sjukdomens svårighetsgrad: klass III innebär betydande begränsningar av den fysiska aktiviteten.
Dutch: Thelin moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van PAH.
Swedish: Behandling med Thelin får endastpåbörjas och ges under ledning av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Dutch: Welke voordelen bleek Thelin tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Thelin visat vid studierna?
Dutch: Door deze druk kan het bloed in de longen minder zuurstof opnemen, waardoor lichamelijke activiteit zwaarder wordt.
Swedish: Genom detta tryck minskar mängden syre som kan komma in i blodet försvårar utövandet av fysisk aktivitet.
Dutch: Thelin is werkzaam gebleken bij PAH met onbekende oorzaak en bij PAH veroorzaakt door bindweefselziekte.
Swedish: Thelin har visat sig effektivt vid PAH utan fastställd orsak och vid PAH som
Dutch: De firma die Thelin vervaardigt zal artsen en patiënten voorzien van aanvullende informatie over het geneesmiddel.
Swedish: Det företag som tillverkar Thelin kommer att förse läkare och patienter med informa läkem gravida.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Thelin vast te stellen.
Swedish: Det ommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij mensen die matige tot ernstige leverproblemen hebben of een verhoogde spiegel voor bepaalde leverenzymen hebben.
Swedish: Förteckningen inte ges tillpersoner som kan vara överkänsliga (allergiska) mot sitaxentannatrium eller et får inte ges till patienter med lindriga till allvarliga leverproblem eller förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
Dutch: PAH is een abnormaal hoge bloeddruk in de slagaders van de longen.
Swedish: PAH innebär att t blodtryck i lungartärerna.
Dutch: Hoe wordt Thelin gebruikt?
Swedish: Hur används Thelin?
Dutch: PAH is een slopende ziekte waarbij de bloedvaten van de longen sterk vernauwd zijn.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion ( blodkärlen i lungorna.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Thelin in?
Swedish: Vilka är riskerna med Thelin?
Dutch: Er zijn drie doses Thelin (50, 100 en 300 mg) vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie grote studies, waaraan in totaal 523 patiënten met PAH deelnamen.
Swedish: Genom att Thelin blockerar effekten av ET-1 kan jämförts med placebo (overksam behandling) i tre huvudstudier med sammanlagt 523 patienter med PAH, varav de flesta hade klass II- eller genom att man veckors behandling.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Thelin.
Swedish: Den vanligaste över samtliga biverkningar som rapporterats för Thelin finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is Thelin onderzocht?
Swedish: Hur har Thelins effekt undersökts?
Dutch: De firma zal tevens een systeem opzetten voor de follow-up van de bijwerkingen van Thelin, verdachte wisselwerkingen met andere geneesmiddelen, en de eventuele resultaten van zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel gebruiken.
Swedish: Företaget kommer också att skapa ett system för att kontrollera läkemedlets biverkningar, misstänkta interaktioner med andra läkemedel och vad som händer om kvinnor som tar läkemedlet blir försäljning av Thelin g är Pfizer Limited.
Dutch: Thelin wordt voorgeschreven om volwassenen (18 jaar en ouder) met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) te behandelen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteiten te verrichten) te verbeteren.
Swedish: Thelin används för att behandla vuxna (18 år eller äldre) med pulmonell arteri man har ett onormalt hög Klassificeringen beskr orsakas av bindvävssjukdom.
Dutch: Door de werking van ET-1 te blokkeren, zorgt Thelin dat de vaten zich kunnen verwijden, waardoor de bloeddruk daalt en de symptomen verbeteren.
Swedish: Den aktiva substansen i Thelin, sitaxen (ET-1), som får blodkärlen att dra iho blodkärlen dilateras (utvidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen
Dutch: Na 12 tot 18 weken behandeling was deze afstand bij patiënten die 100 mg Thelin kregen met 33 meter meer toegenomen dan bij patiënten die placebo kregen.
Swedish: Före veckor hade sträckan ökat med 33 meter mer för de patienter som fick 100 mg Thelin jämfört med de patienter som fick biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Dutch: Daarom werd Thelin op 21 oktober 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Swedish: Den 21 oktober 2004 klassificerades Thelin som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) eftersom antalet patienter med pulmonell arteriell hypertension är litet och sjukdomen därför betraktas som ovanlig.
Dutch: Hoe werkt Thelin?
Swedish: Hur verkar Thelin?
Dutch: Dit is de maximale dosering.
Swedish: Detta är maxdosen.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljnin Godkännand
Dutch: Thelin natriumsitaxentan
Swedish: sitaxentannatrium förklarar hur K
Dutch: De werkzame stof van Thelin, natriumsitaxentan, blokkeert de receptoren voor het hormoon endotheline-1 (ET-1), dat zorgt voor vernauwing van bloedvaten.
Swedish: förträngning) av odtryck i de kärl som transporterar blod från hjärtat till i lungorna, vilket tannatrium, blockerar receptorerna för hormonet endotelin-1 p sig.
Dutch: Voordelen
Swedish: Fördelar
Dutch: Baat/risico
Swedish: Nytta/riskförhållande
Dutch: REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: SKÄL TILL UPPHÄVANDET AV GODKÄNNANDENA FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE HERROEPING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL UPPHÄVANDE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Dutch: Antiadiposo is gebruikt voor de behandeling van obesitas.
Swedish: Antiadiposo har använts vid behandling av övervikt.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE JODIUMCASEÏNE/THIAMINE BEVATTEN (zie bijlage I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL SOM INNEHÅLLER JODKASEIN/TIAMIN (se bilaga I)
Dutch: Het CHMP besprak de kwestie op de plenaire vergadering in september 2009 en de procedure werd gestart overeenkomstig Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid sitt plenarsammanträde i september 2009 och inledde förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Dutch: De hoeveelheid jodium die per tablet wordt afgegeven (9,4 mg), is 60 maal hoger dan de aanbevolen dagelijks dosis jodium van 150 μg.
Swedish: Mängden jod som frisätts per tablett (9,4 mg) har noterats vara 60 gånger högre än den rekommenderade dagsdosen om 150 mcg.
Dutch: Deze overstimulatie van het metabolisme gaat daarnaast vaak gepaard met tachycardie, hartkloppingen en angstgevoelens.
Swedish: Överstimulering av ämnesomsättningen åtföljs även ofta av takykardi, hjärtklappning och ångest.
Dutch: Alle gemelde gevallen hielden verband met jodiumcaseïne/thiamine en 6 gevallen werden als ernstig beschouwd.
Swedish: Alla rapporterade fall var relaterade till jodkasein/tiamin och 6 fall ansågs allvarliga.
Dutch: Deze dagdosis betekent echter een jodiuminname die 120 maal hoger is dan de aanbevolen dagelijkse dosis.
Swedish: Denna dagsdos står emellertid för ett dosintag av jod som är 120 gånger högre än den rekommenderade dagsdosen.
Dutch: Rekening houdend met alle bovengenoemde elementen en met het feit dat er voor de behandeling van obesitas andere therapeutische alternatieven voorhanden zijn, is het CHMP tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding voor jodiumcaseïne/thiamine niet gunstig is en heeft het CHMP aanbevolen de vergunningen voor het in de handel brengen van het in bijlage I vermelde geneesmiddel te herroepen.
Swedish: Med beaktande av alla dessa faktorer, och att det finns andra tillgängliga behandlingsalternativ för behandling av övervikt, fann CHMP att nytta/riskförhållandet för jodkasein/tiamin inte kan anses vara tillfredsställande och CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I upphävs.
Dutch: Het therapeutische effect van Antiadiposo is voornamelijk te danken aan jodiumcaseïne, dat de hoeveelheid beschikbaar jodium verhoogt, waardoor de schildklier wordt gestimuleerd en dus ook de stofwisselingsprocessen.
Swedish: Den terapeutiska effekten av Antiadiposo beror främst på jodkasein, som ökar mängden tillgängligt jod, vilket stimulerar sköldkörteln och följaktligen aktiverar ämnesomsättningsprocesserna.
Dutch: Jodiumcaseïne 125 mg (7,6 % jodium) en thiaminenitraat 12,33 mg zijn de werkzame stoffen voor Antiadiposo, dat sinds 1955 in Italië is goedgekeurd voor de behandeling van obesitas als gevolg van stofwisselingsziekten.
Swedish: Jodkasein 125 mg (motsvarande 7,6 procent jod) och tiaminnitrat (motsvarande 12,33 mg tiamin) är de aktiva substanserna i Antiadiposo som sedan 1955 är godkänt i Italien för behandling av övervikt orsakad av ämnesomsättningsstörningar.
Dutch: Op 16 september 2009 deed de bevoegde autoriteit van Italië (AIFA) een alarmbericht (Rapid Alert) uitgaan waarin de lidstaten, het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie overeenkomstig Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, werden geïnformeerd over de schorsing van de handelsvergunning van het jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel (Antiadiposo) in zijn lidstaat in verband met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose.
Swedish: Den 16 september 2009 utfärdade den behöriga myndigheten i Italien (AIFA) en tidig varning som, i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, informerade medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om upphävandet av godkännandet för försäljning i medlemsstaten av läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin (Antiadiposo) på grund av allvarliga fall av hypertyreos och tyreotoxikos.
Dutch: Overeenkomstig de voorwaarden onder Artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau op 22 oktober 2009 een advies voorbereid waarin de herroeping werd aanbevolen van de handelsvergunning voor het in bijlage I vermelde jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddel.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, utarbetade myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 22 oktober 2009 ett yttrande i vilket den rekommenderade att godkännandet för försäljning upphävs för de läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin och som anges i bilaga I.
Dutch: De productinformatie vermeldt hyperthyreoïdie als contra-indicatie en informeert over de noodzaak van regelmatige controle van de schildklierfunctie tijdens de behandeling, met de aanbeveling de behandeling te staken in geval van abnormale testresultaten voor de schildklierfunctie, met verschijnselen van hyperthyreoïdie, tachycardie en hartritmestoornissen.
Swedish: I produktinformationen anges hypertyreos som en kontraindikation och regelbundna kontroller av sköldkörtelfunktionen under behandlingen förordas samtidigt som det rekommenderas att behandlingen avbryts vid onormala testresultat av sköldkörtelfunktionen, med symtom på hypertyreos, takykardi och arytmi.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor in een dosis van twee tabletten per dag, wat de aanbevolen dagdosis is.
Swedish: Flertalet av fallen inträffade vid en dos om två tabletter per dag vilket är den rekommenderade dagsdosen.
Dutch: Deze klinische aandoeningen zijn een manifestatie van de overproductie van en de daaruit volgende overmaat aan circulerende vrije schildklierhormonen met effecten in elk weefseltype.
Swedish: Dessa kliniska manifestationer tyder på för hög produktion av sköldkörtelhormon vilket leder till ett överskott av cirkulerande fria sköldkörtelhormoner som påverkar alla vävnader.
Dutch: De werking van Antiadiposo (jodiumcaseïne 125 mg/thiamine 12,33 mg), sinds 1955 goedgekeurd in Italië voor de behandeling van obesitas, berust op vergroting van de hoeveelheid beschikbaar jodium waardoor de schildklier en de daardoor aangestuurde stofwisselingsprocessen worden gestimuleerd.
Swedish: Antiadiposo (jodkasein 125 mg/tiamin 12,33 mg), som sedan 1955 är godkänt i Italien för behandling av övervikt, fungerar genom att öka mängden tillgängligt jod och stimulerar på så vis sköldkörteln och därigenom ämnesomsättningsprocesserna.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor bij behandeling met de aanbevolen dagdosis, namelijk twee tabletten per dag.
Swedish: Flertalet av fallen inträffade vid en behandlingsdos om två tabletter om dagen vilket är den rekommenderade dagsdosen.
Dutch: • het CHMP heeft opgemerkt dat jodiumcaseïne/thiamine is goedgekeurd voor een aandoening waarvoor behandelingsalternatieven voorhanden zijn,
Swedish: • Kommittén noterade att jodkasein/tiamin är godkänt för ett tillstånd för vilket det finns andra behandlingsalternativ.
Dutch: Er zijn publicaties geweest over door jodium geïnduceerde hyperthyreoïdie die kan optreden bij patiënten met jodiumdeficiëntie en schildklierdisfunctie maar ook bij patiënten zonder aanwijzingen voor onderliggende schildklieraandoening.
Swedish: Det finns publicerad information om den jodinducerade hypertyreos som kan förekomma hos patienter med jodbrist och störningar i sköldkörtelfunktionen och även hos patienter där underliggande sköldkörtelsjukdomar inte kan påvisas.
Dutch: Deze maatregel is echter niet afdoende om de risico's van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose gerelateerd aan bovengenoemde behandeling met jodiumcaseïne/thiamine aan te pakken.
Swedish: Denna åtgärd är emellertid inte tillräcklig för att minska riskerna för hypertyreos och tyreotoxikos som förknippas med behandling med jodkasein/tiamin enligt beskrivningen ovan.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat duidelijk bewijs voor de voordelen van jodiumcaseïne/thiamine bij de behandeling van obesitas ontbreekt;
Swedish: • Kommittén beaktade att det inte finns några tydliga belägg för fördelarna med jodkasein/tiamin vid behandling av övervikt.
Dutch: • het CHMP na bestudering van de beschikbare gegevens tot de conclusie is gekomen dat jodiumcaseïne/thiamine in verband wordt gebracht met ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose;
Swedish: • Kommittén fann, med beaktande av tillgängliga data, att det finns ett samband mellan jodkasein/tiamin och allvarliga fall av hypertyreos och tyrotoxikos.
Dutch: Er is melding gemaakt van ernstige gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose in samenhang met behandeling met jodiumcaseïne/thiamine.
Swedish: Det har rapporterats allvarliga fall av hypertyreos och tyrotoxikos i samband med behandling med jodkasein/tiamin.
Dutch: Er zijn daarentegen gegevens die ondersteunen dat behandeling met schildklierhormoon, zelfs in fysiologische doses, bij obese personen tijdens beperkte calorie-inname en bij patiënten met nietthyreoïdale ziekten kan leiden tot subklinische hyperthyreoïdie met schadelijke effecten als gevolg.
Swedish: Det finns emellertid data som ger stöd för att behandling med sköldkörtelhormoner, även vid fysiologiska doser, kan orsaka subklinisk hypertyreos hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost och hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar med negativa effekter som följd.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de voordelen aan te tonen van behandeling met schildklierhormoon voor het bereiken van gewichtsverlies bij obese personen samen met een beperkte calorie-inname of op de morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met niet-thyreoïdale ziekten.
Swedish: Tillgängliga data är otillräckliga för att visa fördelarna med behandling med sköldkörtelhormoner för att uppnå viktminskning hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost eller fördelarna när det gäller sjuklighet och dödlighet hos patienter med icke-tyreoideasjukdomar.
Dutch: De voordelen van behandeling met schildklierhormoon voor het bereiken van gewichtsverlies bij obese personen in combinatie met beperkte calorie-inname of op morbiditeit en mortaliteit bij patiënten met niet-thyreoïdale aandoeningen worden niet duidelijk uit de gepubliceerde gegevens.
Swedish: Fördelarna vid behandling med sköldkörtelhormoner för att uppnå viktminskning hos överviktiga personer i samband med kalorifattig kost eller när det gäller sjuklighet och dödlighet hos personer med icke-tyreoideasjukdomar framgår emellertid inte tydligt av den vetenskapliga litteraturen.
Dutch: • het CHMP de procedure krachtens Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd;
Swedish: • Kommittén behandlade läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin i enlighet med förfarandet i artikel 107 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
Dutch: Bij proefpersonen die met jodiumcaseïne/thiamine werden behandeld, werden respectievelijk 12 en 3 gevallen van hyperthyreoïdie en thyreotoxicose gemeld.
Swedish: Fall av hypertyreos och tyreotoxikos, 12 respektive 3, rapporterades hos personer som behandlades med jodkasein/tiamin.
Dutch: • is het CHMP in het licht van de bovengenoemde bevindingen tot de conclusie gekomen dat de baten-risicoverhouding van jodiumcaseïne/thiaminebevattende geneesmiddelen niet gunstig is.
Swedish: Kommittén fann, med beaktande av följande, att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller jodkasein/tiamin inte kan anses vara positivt:
Dutch: Het carcinogene potentieel werd niet geëvalueerd.
Swedish: Den cancerframkallande potentialen utvärderades inte.
Dutch: Dit werd aangetoond in dieronderzoek en in laboratoriumonderzoeken.
Swedish: Detta har visats i djur- och laboratoriestudier.
Dutch: De mogelijke risico's voor het embryo en de foetus zijn dus niet bekend.
Swedish: Därför är de potentiella riskerna för embryo och foster okända.
Dutch: [*Voor gedrukt materiaal, zie de richtlijnen van de geannoteerde QRD template.]
Swedish: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Dutch: Er zijn een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van thiocolchicoside bij zwangere vrouwen.
Swedish: Det finns begränsad information från användningen av thiocolchicosid hos gravida kvinnor.
Dutch: BIJLAGE III AMENDEMENTEN VOOR RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel
Dutch: Uw arts zal u informeren over alle maatregelen voor een doeltreffende anticonceptie en over het mogelijke risico van een zwangerschap.
Swedish: Din läkare informerar dig om alla åtgärder som rör effektiva preventivmedel och möjlig risk vid en graviditet.
Dutch: De patiënten moeten goed worden geïnformeerd over het mogelijke risico van een eventuele zwangerschap en dat doeltreffende anticonceptiemaatregelen moeten worden toegepast.
Swedish: Patienterna bör noggrant informeras om den potentiella risken vid en eventuell graviditet och om effektiva preventivmedelsåtgärder som ska följas.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll <och särskild utrustning för användning, administrering eller implantation>
Dutch: Na orale toediening wordt de totale radioactiviteit hoofdzakelijk uitgescheiden in de feces (79%) terwijl de uitscheiding in de urine slechts 20% vertegenwoordigt.
Swedish: - Efter oral administrering, utsöndras den totala radioaktiviteten huvudsakligen i faeces (79%) medan urinutsöndringen endast motsvarar 20%.
Dutch: De overeenstemmende AUC-waarden zijn respectievelijk 283 en 417 ng.uur/ml.
Swedish: Motsvarande AUC-värden är 283 respektive 417 ng.timme/ml.
Dutch: Deze stap doet zich hoofdzakelijk voor bij intestinaal metabolisme, wat het ontbreken van circulerend onveranderd thiocolchicoside via deze toedieningsweg verklaart.
Swedish: Detta steg sker främst genom intestinal metabolism vilket förklarar avsaknande av cirkulerande oförändrad thiocolchicosid via denna administreringsväg.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 16 jaar voor hun veiligheid.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 16 års ålder av säkerhetsmässiga skäl.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren vanaf 16 jaar als een aanvullende behandeling voor pijnlijke spierkrampen.
Swedish: Det används till vuxna och ungdomar från 16 års ålder som en understödjande behandling vid smärtsamma muskelsammandragningar.
Dutch: Uit dieronderzoek is teratogeniciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking voor capsules, hard/tabletten/orodispergeerbare tabletten en oplossing voor injectie
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterförpackning för kapsel, hård, tabletter/munsönderfallande tabletter och injektionsvätska, lösning
Dutch: [de onderstaande bewoording dient te worden ingevoegd]
Swedish: [Denna formuleringen ska införas]
Dutch: Een aneugeen effect in delende cellen kan tot aneuploïde cellen leiden.
Swedish: Aneugenisk effekt vid celldelning kan resultera i aneuploida celler.
Dutch: Adjuvante behandeling van pijnlijke spierkrampen bij acute spinale pathologie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar.
Swedish: Adjuvant behandling av smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinal patologi hos vuxna och ungdomar från 16 års ålder.
Dutch: De dosis zonder toxisch effect was 3 mg/kg/dag.
Swedish: Dos utan toxisk effekt var 3 mg/kg/dag.
Dutch: [de momenteel goedgekeurde indicaties dienen te worden verwijderd en door de volgende vervangen]
Swedish: [de för närvarande godkända indikationerna bör utgå och ersättas med följande]
Dutch: Bovendien werden kleine afwijkingen waargenomen (boventallige ribben, vertraagde ossificatie).
Swedish: Dessutom observerades mindre avvikelser (övertaliga revben, försenad benbildning).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor de inactieve metaboliet SL59.0955.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för den inaktiva metaboliten SL59.0955.
Dutch: Voor beide metabolieten worden maximale plasmaconcentraties 1 uur na toediening van thiocolchicoside bereikt.
Swedish: För båda metaboliterna uppträder den maximala plasmakoncentrationen 1 timme efter administreringen av thiocolchicosid.
Dutch: U dient de doses en de behandelingsduur vermeld in rubriek 3 strikt in acht te nemen.
Swedish: Var noga med att följa de doser och behandlingstidersom anges i avsnitt 3.