FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 7 (7 x 1) injektiopulloa + 7 (7 x 1) esitäytettyä liuotinruiskua + 7 (7 x 1) neulaa + 14 (7 x 2) antiseptistä pyyhettä (monipakkaus)
Latvian: 7 (7 x 1) flakoni + 7 (7 x 1) šķīdinātāja pilnšļirces + 7 (7 x 1) flakona adapteri + 7 (7 x 1) adatas + 14 (7 x 2) salvetes (vairāku kastīšu iepakojums)
Finnish: 7 pakkausta (7 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä)) (monipakkaus)
Latvian: 7 (7 komplekti x (1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes)) (vairāku kastīšu iepakojums)
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä
Latvian: 1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-79-vuotiaita, keskimääräinen ikä oli 46 vuotta.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 18 līdz 79 gadiem, vidējais vecums bija 46 gadi.
Finnish: Mäntä saattaa nousta itsestään uudelleen ylös - tämä on normaalia.
Latvian: Virzulis var pats no sevis pacelties augšup - tas ir normāli.
Finnish: Lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam.
Finnish: Älä altista koskaan yli 30 °C:n lämpötiloille.
Latvian: Nekad nepakļaujiet temperatūrai, kas pārsniedz 30 °C.
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois jääkaapista: ________________________
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja: ________________________
Finnish: Tutkimus ALX0681-C301
Latvian: Pētījums ALX0681-C301
Finnish: Älä lämmitä niitä millään muulla tavalla.
Latvian: Nesildiet tos nekādā citā veidā.
Finnish: Eri alaryhmien eroja tutkittiin.
Latvian: Tika pētītas atšķirības starp dažādām apakšpopulācijām.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon tapauksessa harkitse kohdissa 4.4 ja 4.9. esitettyjä toimenpiteitä.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā jāapsver 4.4. un 4.9. apakšpunktā minētās darbības.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta.
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi.
Finnish: Sairaalahoidon pituus (päivinä)
Latvian: Hospitalizācijas ilgums (dienas)
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP:
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP:
Finnish: • Älä käytä välineitä, jos pakkaus tai sen sisältö on vaurioitunut.
Latvian: • Nelietojiet komplektu, ja iepakojums vai tā saturs ir bojāts.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 °C:ssa.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas laikā zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 4 stundas 25°C temperatūrā.
Finnish: Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
Latvian: Aktīva, klīniski nozīmīga asiņošana
Finnish: Monipakkauksen osaa ei voida myydä erikseen.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļas nedrīkst pārdot atsevišķi.
Finnish: Älä yritä pistää Cablivi-valmistetta, ellei terveydenhuollon ammattilainen ole opettanut sinulle, miten se tehdään.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Cablivi, pirms veselības aprūpes speciālists nav Jūs iemācījis to darīt.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan hoidon.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jūs pārtraukt ārstēšanu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AX07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antitrombotiski līdzekļi, ATĶ kods: B01AX07.
Finnish: *Verenvuototapahtumat: katso jäljempänä
Latvian: *Asiņošanas epizodes: skatīt turpmāk
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); hyvin harvinainen (< 1 / 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Jos Cablivi-annos jää väliin, se voidaan antaa 12 tunnin sisällä.
Latvian: Cablivi devas izlaišanas gadījumā to var ievadīt 12 stundu laikā.
Finnish: Linja voidaan huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Latvian: Sistēmu var izskalot ar 0,9% nātrija hlorīdu.
Finnish: • Siirry vaiheeseen 8 välittömästi näiden 5 minuutin jälkeen.
Latvian: • Kad 5 minūtes pagājušas, nekavējoties veiciet 8. soli.
Finnish: Vaihe 2 - Ennen käyttöä
Latvian: 2. solis - Pirms lietošanas
Finnish: N keskiarvo (SE)
Latvian: N Vidēji (SK)
Finnish: Cablivi on saatavilla
Latvian: Cablivi ir pieejams
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verenvuototapahtumia ilmeni eri elinjärjestelmissä hoidon kestosta riippumatta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas asiņošanas epizodes dažādās organisma sistēmās neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Finnish: Siinä tapauksessa ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Latvian: Šādā gadījumā sazinieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Käytetyn plasman määrä (litroina)
Latvian: Kopējais izmantotais plazmas tilpums (litri)
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa nämä tapahtumat olivat vakavia ja edellyttivät hoitoa, useimmat paranivat itsestään ja kaikki hävisivät.
Latvian: Lai arī dažos gadījumos šīs epizodes bija smagas un bija vajadzīga medicīniskā palīdzība, lielākā daļa bija pašierobežojošas un visas izzuda.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos siinä näkyy hiukkasia.
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tajā ir redzamas daļiņas.
Finnish: Potilaat, joilla on koagulopatioita
Latvian: Pacientiem ar koagulopātiju
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. augusts
Finnish: Lapset ja nuoret Cablivi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille.
Latvian: Bērni un pusaudži Cablivi nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Finnish: Jotta saat hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Cablivi-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti ja niin kauan kuin lääkäri kehottaa.
Latvian: Lai no ārstēšanas gūtu maksimālo labumu, svarīgi lietot Cablivi atbilstoši norādījumiem un tik ilgi, cik ārsts liek to darīt.
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista, koska hoidon liian varhainen lopettaminen voi aiheuttaa sairautesi uusiutumisen.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraucat ārstēšanu, tāpēc ka pāragra lietošanas pārtraukšana var izraisīt slimības atsākšanos.
Finnish: Plasmanvaihtopäivien lukumäärä (päivinä)
Latvian: Plazmas apmaiņas dienu skaits (dienas)
Finnish: Karsinogeenisuusriskin arvioinnin perusteella tähän tarkoitukseen suunniteltuja tutkimuksia ei katsottu tarpeellisiksi.
Latvian: Pamatojoties uz kancerogenitātes riska novērtējumu, šī aspekta pētījumi netika uzskatīti par nepieciešamiem.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos näet sameutta, kokkareita tai mitä tahansa muuta, joka näyttää epätavalliselta.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja redzat tajās duļķes, biezumus vai jebko citu, kas neizskatās normāli.
Finnish: Cablivi on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Latvian: Cablivi ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: Kaplasitsumabin puoliintumisaika (t1/2) on näin ollen riippuvainen pitoisuudesta ja kohteen määrästä.
Latvian: Tādēļ kaplacizumaba t1/2 ir atkarīgs no koncentrācijas un mērķa līmeņa.
Finnish: • Tarkasta ruiskun sisältö.
Latvian: • Pārbaudiet šļirces saturu.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°- 8 °C).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc sagatavošanas atbild lietotājs.
Finnish: Nämä hyytymät voivat tukkia verisuonia ja vaurioittaa aivoja, sydäntä, munuaisia tai muita elimiä.
Latvian: Šie trombi var nosprostot asinsvadus un bojāt galvas smadzenes, sirdi, nieres vai citus orgānus.
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen valmisteen antamista.
Latvian: Nelietojiet Cablivi, ja pirms ievadīšanas pamanāt tajā kādas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmetessä Cablivi-hoito on keskeytettävä.
Latvian: Aktīvas, klīniski nozīmīgas asiņošanas gadījumā ārstēšana ar Cablivi ir jāpārtrauc.
Finnish: Hyvin yleinen, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cablivi
Latvian: Citas zāles un Cablivi
Finnish: Älä koskaan käytä samaa välinepakkausta toiseen pistokseen.
Latvian: Nekad nelietojiet to pašu komplektu vēl citai injekcijai.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla: http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www,ema.europa.eu/
Finnish: Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
Latvian: Ārsts izlems, kā Jūs ārstēt;
Finnish: Siirrä koko käyttökuntoon saatettu liuos takaisin lasiruiskuun ja anna välittömästi koko ruiskun sisältö (ks. kohta 6.3).
Latvian: Pārnesiet visu sagatavotā šķīduma tilpumu atpakaļ stikla šļircē un nekavējoties ievadiet visu šļirces tilpumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Finnish: Tutkituissa populaatioissa sukupuoli, ikä, veriryhmä ja rotu eivät vaikuttaneet kaplasitsumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Pētītajās populācijās dzimums, vecums, asins grupa un rase neietekmēja kaplacizumaba farmakokinētiku.
Finnish: Potilaita seurattiin yhden kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti tika apsekoti 1 mēnesi.
Finnish: Monipakkaus (ilman Blue Box -tietoja)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (bez apzīmējuma Blue Box)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cablivi-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cablivi lietošanas
Finnish: Kaplasitsumabin teho ja turvallisuus aikuisilla, joilla ilmeni hankittu tromboottinen trombosytopeeninen purppuravaihe, todettiin kahdessa satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa: vaiheen III tutkimuksessa ALX0681-C301 "HERCULES" ja vaiheen II tutkimuksessa ALX-0681-2.1/10 "TITAN".
Latvian: Kaplacizumaba efektivitāti un drošumu pieaugušajiem ar aTTP epizodēm noteica 2 randomizētos, kontrolētos pētījumos: III fāzes pētījumā ALX0681-C301 „HERCULES" un II fāzes pētījumā ALX0681-2.1/10 „TITAN".
Finnish: Kaplasitsumabihoidon mediaanikesto kaksoissokkoutetun jakson aikana oli 35 vuorokautta.
Latvian: Ārstēšanas ar kaplacizumabu ilguma mediāna dubultmaskētajā periodā bija 35 dienas.
Finnish: Yleinen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Finnish: Caplacizumab
Latvian: Kaplacizumabs
Finnish: • sinulle suunnitellaan leikkausta tai hammashoitoa.
Latvian: • gatavojaties operācijai vai zobu ārstēšanai.
Finnish: Suositeltu hoito on
Latvian: Ieteicamā ārstēšanas shēma:
Finnish: Imeytymisen jälkeen kaplasitsumabi sitoutuu kohteeseen ja jakautuu hyvin perfusoituneisiin elimiin.
Latvian: Pēc uzsūkšanās kaplacizumabs saistās ar mērķi un izkliedējas labi apasiņotos orgānos.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Cablivi-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ Cablivi nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Finnish: Kaplasitsumabin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei tunneta.
Latvian: Kaplacizumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Finnish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Latvian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Beļģija
Finnish: Kerro lääkärille, jos
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Cablivi on kaupan, kaikki potilaat/huoltajat/hoitajat, joiden odotetaan käyttävän Cablivi-valmistetta, saavat seuraavan potilaskortin, joka sisältää seuraavan tärkeän viestin:
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā tirdzniecībā ir pieejams Cablivi, visi pacienti/aprūpētāji, kuri varētu lietot Cablivi, būtu saņēmuši turpmāk minēto pacienta brīdinājuma kartīti, kurā jābūt iekļautam šādam galvenajam vēstījumam:
Finnish: Sikiön altistus kaplasitsumabille kädellisillä eläimillä ja ihmisillä on edelleen epävarmaa, koska proteiinien, joista puuttuu Fc-osa, ei oleteta läpäisevän helposti veri-istukkaestettä.
Latvian: Kaplacizumaba iedarbība uz primātu un cilvēka augli joprojām ir neskaidra, jo tiek uzskatīts, ka proteīni, kam trūkst Fc daļas, nevar brīvi šķērsot placentāro barjeru.
Finnish: Kaplasitsumabin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Latvian: Kaplacizumaba drošums un efektivitāte, lietojot pediatriskā populācijā, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Injisointia napaa ympäröivälle alueelle on vältettävä, eikä myöhempiä injektioita pidä antaa samaan vatsan neljännekseen.
Latvian: Jāizvairās injicēt nabas apvidū, un nedrīkst ievadīt secīgas injekcijas vienā un tajā pašā vēdera kvadrantā.
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Cablivi-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības labad ieteicams izvairīties no Cablivi lietošanas grūtniecības laikā.
Finnish: Kaplasitsumabihoito pienensi plasmanvaihtopäivien keskimääräistä lukumäärää, käytetyn plasman määrää, lyhensi keskimääräistä tehohoitojakson pituutta ja keskimääräistä sairaalahoidon pituutta tutkimuslääkehoitojakson aikana.
Latvian: Ārstēšana ar kaplacizumabu samazināja vidējo plazmas apmaiņas dienu skaitu, izmantoto plazmas tilpumu, vidējo intensīvās aprūpes nodaļā pavadīto dienu skaitu un vidējo hospitalizācijas ilgumu pētījuma zāļu lietošanas periodā.
Finnish: Älä laita Cablivivalmistetta takaisin jääkaappiin, jos sitä on säilytetty huoneenlämmössä.
Latvian: Pēc Cablivi uzglabāšanas istabas temperatūrā nenovietot to atpakaļ ledusskapī.
Finnish: N: arvioitujen potilaiden lukumäärä; SE: keskivirhe; ICU: tehohoito (Intensive Care Unit)
Latvian: N: novērtēto pacientu skaits; SK: standartkļūda;
Finnish: Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun annos olisi pitänyt antaa, väliin jäänyttä annosta EI pidä antaa, ja seuraava annos on annettava tavanomaisen annostusaikataulun mukaisesti.
Latvian: Ja kopš paredzētā devas ievadīšanas laika pagājušas vairāk par 12 stundām, izlaisto devu ievadīt NEDRĪKST, un nākamā deva jāievada saskaņā ar parasto devu grafiku.
Finnish: Ennen Cablivi-valmisteen kauppaantuontia kussakin jäsenvaltiossa on myyntiluvan haltijan sovittava kansallisen viranomaisen kanssa potilaskortin sisällöstä ja ulkoasusta sekä viestintäkanavasta, jakelun laajuudesta ja muista yksityiskohdista.
Latvian: Pirms Cablivi laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar vietējo kompetento iestādi jāvienojas par pacienta brīdinājuma kartītes saturu un formātu, tai skaitā arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem aspektiem.
Finnish: Jos tämän ajanjakson päättyessä on näyttöä siitä, että immunologinen tauti jatkuu, on suositeltavaa optimoida immunosuppressiohoito ja jatkaa kaplasitsumabihoitoa 10 mg:n annoksella kerran vuorokaudessa ihon alle, kunnes taustalla olevan immunologisen taudin löydökset häviävät (esim. ADAMTS13-aktiivisuustaso normalisoituu pitkäkestoisesti).
Latvian: Ja šī perioda beigās ir liecības par neatrisinātu imunoloģiskās slimības aktivitāti, ieteicams optimizēt imūnsupresijas režīmu un turpināt katru dienu zemādā ievadīt 10 mg kaplacizumaba, līdz ir novērstas imunoloģiskās pamatslimības pazīmes (piemēram, uzturēts normalizēts ADAMTS13 darbības līmenis).
Finnish: Ihon alle annettu kaplasitsumabi imeytyy nopeasti ja lähes täydellisesti (arvioitu F > 0,901) systeemiseen verenkiertoon.
Latvian: Pēc ievadīšanas zemādā kaplacizumabs sistēmiskajā asinsritē uzsūcas ātri un gandrīz pilnībā (aprēķinātais F> 0,901).
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Latvian: • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka määritettiin populaatiofarmakokineettisellä analyysillä, jossa käytettiin yhdistettyjä farmakokineettisiä tietoja.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika tika noteikta, izmantojot populācijai raksturīgās farmakokinētikas apkopoto datu analīzi.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että tarvitset tiiviimpää tarkkailua, tai hän saattaa päättää muuttaa hoitoasi.
Latvian: Ārsts var izlemt nozīmēt Jums stingru novērošanu vai mainīt ārstēšanu.
Finnish: Varmista, että neula ei koske mihinkään ennen pistoksen antamista.
Latvian: Pārliecinieties, ka adata pirms injekcijas nekam nepieskaras.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Nelietojiet komplektu pēc derīguma termiņa beigām.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www,ema.europa.eu.
Finnish: • Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu.
Finnish: Cablivi-annos, joka annetaan laskimoon injektiona, valmistellaan samalla tavalla kuin ihon alle annettava injektio (ks. Käyttöohjeet, vaiheet 1-9, kohta 3).
Latvian: Cablivi deva intravenozai injekcijai jāsagatavo tāpat, kā injekcijai zemādā (skatīt lietošanas norādījumu 1. līdz 9. soli 3. punktā).
Finnish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Finnish: • Vedä neula ulos samassa kulmassa, jossa pistit sen sisään.
Latvian: • Adatu izvelciet tādā pašā leņķī, kā to ievadījāt.
Finnish: * Kaplasitsumabi on humanisoitu bivalentti nanovasta-aine (Nanobody), joka on tuotettu Escherichia coli -bakteerissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Latvian: * Kaplacizumabs ir humanizēta, bivalenta nanoviela, kas ar DNS rekombinanto tehnoloģiju iegūta no Escherichia coli baktērijām.
Finnish: Cablivi-valmisteen käyttö näille potilasryhmille edellyttää hyöty-riskiarviointia ja tiivistä kliinistä seurantaa.
Latvian: Lietojot Cablivi šai populācijai, nepieciešama ieguvuma/riska izvērtēšana un stingra klīniskā uzraudzība.
Finnish: Hematooma*
Latvian: Hematoma*
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 ml ūdens injekcijām
Finnish: Monipakkaus (sisältää Blue Box -tiedot)
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums (ar apzīmējumu Blue Box)
Finnish: Tämä on harvinainen veren hyytymishäiriö, jossa pieniin verisuoniin muodostuu hyytymiä.
Latvian: Tie ir reti sastopami asins recēšanas traucējumi, kuru dēļ mazajos asinsvados veidojas trombi.
Finnish: Injektiokohdan verenvuoto*, injektiokohdan kutina, injektiokohdan punoitus, injektiokohdan reaktio
Latvian: Injekcijas vietas asiņošana*, injekcijas vietas nieze, injekcijas vietas eritēma, reakcija injekcijas vietā
Finnish: • Jos välinepakkausta ei ole säilytetty huoneenlämmössä, anna injektiopullon ja ruiskun lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) antamalla niiden olla huoneenlämmössä muutaman minuutin ajan.
Latvian: • Ja komplekts netika uzglabāts istabas temperatūrā, ļaujiet flakonam un šļircei dažas minūtes pastāvēt istabas temperatūrā, lai sasniegtu istabas temperatūru (15°C - 25°C).
Finnish: Hematemeesi*, hematoketsia*, meleena*, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto*, pukamavuoto*, peräsuoliverenvuoto *, vatsanseinämän hematooma*
Latvian: Hematemēze*, hematohēzija*, melēna*, kuņģa-zarnu trakta augšdaļas asiņošana*, hemoroidāla asiņošana*, rektāla asiņošana*, vēdera sienas hematoma*
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos vihreä muovinen repäisykorkki puuttuu.
Latvian: Nelietojiet flakonu, ja uz tā nav zaļā plastmasas vāciņa.
Finnish: Kaplasitsumabin mutageenisuuden arvioimiseksi ei ole tehty tutkimuksia, koska tällaiset tutkimukset eivät ole oleellisia biologisten lääkkeiden kohdalla.
Latvian: Pētījumi kaplacizumaba mutagēnā potenciāla vērtēšanai nav veikti tāpēc, ka šādas analīzes bioloģiskiem preparātiem nav būtiskas.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset kaplasitsumabin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hankitun tromboottisen trombosytopeenisen purppuran osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par kaplacizumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar aTTP (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen neuvoo sinulle tai hoitajallesi/huoltajallesi, miten Cablivi-valmistetta käytetään.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts vai veselības aprūpes speciālists iemācīs Jums vai Jūsu aprūpētājam lietot Cablivi.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Latvian: Cablivi satur nātriju Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Finnish: Valitse eri pistoskohta kuin edellisenä päivänä, jotta iho saa parantua pistoksen jälkeen.
Latvian: Izvēlieties citu injekcijas vietu, nevis to pašu, ko izmantojāt iepriekšējā dienā, lai ļautu ādai atgūties pēc injekcijas.
Finnish: Tarvittaessa voidaan harkita von Willebrand -tekijän konsentraatin käyttöä hemostaasin korjaamiseksi.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā hemostāzes korekcijas nolūkā var apsvērt Villebranda faktora koncentrāta lietošanu.
Finnish: Potilaan paino sisällytettiin malliin allometrisesti.
Latvian: Ķermeņa masa tika alometriski iekļauta modelī.
Finnish: Potilaan on myös kerrottava suunnitellusta toimenpiteestä lääkärille, joka valvoo Cablivi-hoitoa.
Latvian: Turklāt pacientam ir jāinformē Cablivi terapiju uzraugošais ārsts par plānoto procedūru.
Finnish: Kohteeseen sitoutuvan kaplasitsumabin oletetaan kataboloituvan maksassa, kun taas sitoutumattoman kaplasitsumabin oletetaan poistuvan munuaisten kautta.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka mērķim piesaistītais kaplacizumabs tiek katabolizēts aknās, savukārt nesaistītais kaplacizumabs tiek izvadīts caur nierēm.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa enintään 9 %:lle potilaista kehittyi hoidon seurauksena lääkevasta-aineita.
Latvian: Līdz pat 9% pacientu klīniskajos pētījumos izveidojās ārstēšanas izraisītas antivielas pret zālēm (antidrug antibodies, ADA).
Finnish: Jos seurantajakson aikana ilmeni uusiutuminen (kaiken tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen), tutkimuslääkkeen käyttöä ei aloitettu uudelleen ja uusiutumista hoidettiin tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti.
Latvian: Recidīvu gadījumā novērošanas periodā (t.i., pēc visu pētījuma zāļu lietošanas pārtraukšanas) pētījuma zāļu terapija netika atsākta un recidīvs bija jāārstē atbilstoši standarta aprūpei.
Finnish: Cablivi estää näiden verihyytymien muodostumista estämällä verihiutaleiden kasautumista.
Latvian: Cablivi novērš šādu trombu veidošanos, neļaujot trombocītiem asinīs salipt kopā.
Finnish: Vaikka kaplasitsumabin käytöstä iäkkäille on vain vähän kokemusta, ei ole olemassa näyttöä, jonka perusteella annoksen muuttaminen tai erityiset varotoimet olisivat tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Lai arī pieredze par kaplacizumaba lietošanu gados vecākiem pacientiem ir ierobežota, nav pierādījumu tam, ka gados vecākiem pacientiem būtu nepieciešama devas pielāgošana vai īpaša piesardzība lietošanā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Kaplasitsumabin farmakokinetiikka riippuu kohteena olevan von Willebrand -tekijän ilmentymisestä.
Latvian: Kaplacizumaba farmakokinētika ir atkarīga no mērķa Villebranda faktora ekspresijas.
Finnish: Potilasta hoidettiin uudelleen kerran vuorokaudessa annettavan plasmanvaihtohoidon ajan ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
Latvian: Viņus atkal ārstēja visu ikdienas plazmas apmaiņas periodu un 30 dienas pēc tam.
Finnish: Lääkäri päättää, voidaanko toimenpidettä lykätä vai onko sinun lopetettava Cablivi-valmisteen käyttö ennen leikkausta tai hammashoitoa.
Latvian: Ārsts izlems, vai iespējams operāciju atlikt, vai arī pirms operācijas vai zobu ārstēšanas Jums jāpārtrauc lietot Cablivi.
Finnish: Cablivi-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Cablivi neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.