FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů byla definována jako blasty v kostní dřeni ≤ 5 %, bez průkazu nemoci, nedostatečná úprava periferního krevního obrazu:(trombocyty ≤ 50 000/mikrolitr a/nebo ANC
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък се определя като наличие на бласти в костния мозък 5%, без данни за заболяване, недостатъчно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки: тромбоцити ≤ 50,000/микролитър и/или ANC ≤ 500/микролитър.
Czech: Neúplná deplece B-buněk byla pozorovaná při dávkách 0,5 µg/m2/den a 1,5 µg/m2/den a u několika non-respondérů při vyšších dávkách.
Bulgarian: При няколко неповлияли се от лечението във високи дози пациенти е наблюдавано непълно изчерпване на В-клетките при дози 0,5 µg/m2/дневно и 1,5 µg/m2/дневно.
Czech: 5 ml/hod.
Bulgarian: 5 ml/час
Czech: Celkem osmdesát jedna pacientů ze 189 (42,9 %) dosáhlo CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů.
Bulgarian: Осемдесет и един от 189 (42,9%) пациенти са постигнали CR/CRh* в рамките на първите 2 цикъла на лечение, като по-голямата част от отговорите (64 от 81) са наблюдавани през 1-вия цикъл на лечение.
Czech: Odkaz na Souhrn údajů o přípravku (SmPC)
Bulgarian: Линк към кратката характеристика на продукта (КХП)
Czech: BLINCYTO je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých s Philadelphia chromozom negativní CD19 pozitivní relabovanou nebo refrakterní B-prekurzorovou akutní lymfoblastickou leukemií (ALL).
Bulgarian: BLINCYTO е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с рецидивирала или рефрактерна В-прекурсорна остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), отрицателна за Филаделфийска хромозома, положителна за CD19.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: - Да се съхранява в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Pacienti v 1.
Bulgarian: Пациенти в 1-ви CR
Czech: Je-li zvýšení klinicky významné, přerušte podávání přípravku BLINCYTO, dokud toxicita nedosáhne stupně 1 (mírná), potom opět zahajte léčbu přípravkem BLINCYTO dávkou 5 µg/m2/den.
Bulgarian: Ако е клинично значимо, прекъснете BLINCYTO до достигане на не повече от степен 1 (лека), след това започнете отново BLINCYTO с доза 5 µg/m2/ден.
Czech: V klinických studiích u pediatrických pacientů s relabovanou nebo refrakterní ALL léčených blinatumomabem nebyly zjištěny žádné protilátky proti blinatumomabu.
Bulgarian: Не са установени анти-блинатумомаб антитела в клинични изпитвания при педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с блинатумомаб.
Czech: • Přidáním vody na injekci k prášku pro koncentrát dosáhnete celkový objem 3,08 ml přípravku BLINCYTO o konečné koncentraci 12,5 µg/ml.
Bulgarian: 3,08 ml с крайна концентрация на BLINCYTO 12,5 µg/ml.
Czech: U pacientů léčených přípravkem BLINCYTO byla pozorována neutropenie a febrilní neutropenie včetně život ohrožujících případů.
Bulgarian: Наблюдавани са неутропения и фебрилна неутропения, включително животозастрашаващи случаи, при пациенти, приемащи BLINCYTO.
Czech: Hypoplastická nebo aplastická kostní dřeň bez blastů3
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък3
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИТЕ
Czech: Předplněný vak obsahující injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)
Bulgarian: Предварително напълнен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
Czech: Co dalšího musím vědět?
Bulgarian: Какво друго трябва да знам?
Czech: Kde mohu získat více informací?
Bulgarian: Къде мога да получа повече информация?
Czech: Co mám dělat s touto kartou?
Bulgarian: Какво трябва да правя с тази карта?
Czech: Konkrétně, informujte svého lékaře:
Bulgarian: По-специално, информирайте Вашия лекар:
Czech: Menší sílu nebo slabost na jedné straně Vašeho těla
Bulgarian: - Намалена сила или слабост от едната страна на тялото.
Czech: Většinou je podáván každé 3 týdny, až 8krát.
Bulgarian: Това се повтаря обикновено на всеки 3 седмици до 8 пъти.
Czech: • jestliže užíváte léky na vysoký krevní tlak.
Bulgarian: ако приемате лекарства за високо кръвно налягане.
Czech: Ztrátu rovnováhy nebo změnu chůze nebo řeči
Bulgarian: - Загуба на равновесие или промяна в походката или говора.
Czech: Klíčové výsledky všech 4 studií jsou shrnuty v tabulce 6.
Bulgarian: Основните резултати от всичките четири проучвания са обобщени в Таблица 6.
Czech: To je z důvodu, že není k dispozici mnoho informací o používání přípravku Blitzima u dětí a mladých lidí.
Bulgarian: Това е, защото няма много информация относно употребата на Blitzima при деца и юноши.
Czech: Nebyly zjištěny žádné další bezpečnostní signály.
Bulgarian: Не са установени допълнителни сигнали по отношение на безопасността.
Czech: Tyto případy se vyskytly u neschválených indikací a většina pacientů byla HIV pozitivní.
Bulgarian: Тези случаи са възникнали при неодобрени показания и повечето от пациентите са били HIV положителни.
Czech: Datum zahájení léčby a kontaktní údaje
Bulgarian: Дата на започване на лечението и данни за контакт
Czech: Tato karta Vám sděluje:
Bulgarian: Тази карта Ви дава информация за това:
Czech: Možné riziko rozvoje solidních tumorů však nelze v současné době vyloučit.
Bulgarian: Засега обаче не може да се изключи възможен риск от развитие на солидни тумори.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).
Bulgarian: Подобни ефекти са наблюдавани в проучванията при животни (вж. точка 5.3).
Czech: • máte v současnosti závažnou aktivní infekci
Bulgarian: имате тежка активна инфекция в момента
Czech: • Tuto kartu mějte vždy u sebe - například v náprsní kapse nebo.v peněžence.
Bulgarian: Носете тази карта със себе си през цялото време - например в портфейла или в чантата си.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие:
Czech: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Czech: Ve třech případech nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky.
Bulgarian: В три случая не се съобщава за нежелано събитие.
Czech: Tito pacienti mají být velmi pečlivě monitorováni v průběhu první infuze.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат много внимателно проследявани при първата инфузия.
Czech: Nepoužívejte přípravek Blitzima pokud:
Bulgarian: Не използвайте Blitzima, ако:
Czech: Budou Vás pečlivě sledovat během podání tohoto léčivého přípravku.
Bulgarian: Те ще Ви наблюдават внимателно, докато Ви се прилага това лекарство.
Czech: Fyzické funkce a výsledky z hlediska kvality života
Bulgarian: Резултати по отношение на физическата функция и качеството на живот
Czech: Závěrečná analýza účinnosti zahrnovala všechny pacienty, kteří byli randomizováni v obou částech studie.
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички пациенти, рандомизирани в двете части на проучването.
Czech: Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru.
Bulgarian: Известно е, че IgG имуноглобулините преминават плацентарната бариера.
Czech: Přechodný vzestup IgM se většinou vrátil minimálně k hladině při zahájení v rozmezí 4 měsíců.
Bulgarian: Преходното увеличение на IgM обикновено се връща поне към изходното ниво до 4 месеца.
Czech: Standardní testy pro vyšetření mutagenity nebyly prováděny, neboť tyto testy nejsou pro tento typ molekuly relevantní.
Bulgarian: Стандартни тестове за мутагенност не са провеждани, тъй като тези тестове не са уместни при тази молекула.
Czech: 38 měsíců
Bulgarian: 38 месеца
Czech: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Korejská republika
Bulgarian: 20 Academyro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Република Корея
Czech: Riziko progrese nemoci se snížilo o 46 % a riziko relapsu o 51 %.
Bulgarian: Рискът от прогресия на заболяването е намален с 46 %, а рискът от рецидив - с 51 %.
Czech: † Výsledek v 24 týdnech
Bulgarian: Резултати след 24 седмици
Czech: Slovenská republika EGIS SLOVAKIA spol.
Bulgarian: EGIS SLOVAKIA spol.
Czech: Z těchto důvodů by neměla být rituximab podávána těhotným ženám s výjimkou situace, kdy možný prospěch převáží potenciální riziko.
Bulgarian: Поради тези причини ритуксимаб не трябва да се прилага при бременни жени, освен ако възможната полза не надвишава потенциалния риск.
Czech: WestEnd Office Building B torony Maďarsko
Bulgarian: WestEnd Office Building B torony
Czech: Tyto nálezy byly shodné v týdnu 48, kdy séropozitivita autoprotilátek rovněž významně zvyšovala pravděpodobnost dosažení ACR70.
Bulgarian: Тези находки се повтарят на 48-та седмица, когато серопозитивността по отношение на автоантителата също значимо повишава вероятността от достигане на ACR70.
Czech: Dva pacienti byli ve studii opakovaně léčeni dvakrát.
Bulgarian: Двама пациенти са повторно лекувани два пъти по време на изпитването.
Czech: • jestliže si myslíte, že máte infekční onemocnění, dokonce i v případě lehkého nachlazení.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате инфекция, дори и лека като простуда.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Czech: Na zadní straně této karty je také uvedeno Vaše jméno, jméno lékaře a jeho telefonní číslo.
Bulgarian: Тя включва също Вашето име и името и телефонния номер на Вашия лекар, на обратната страна.
Czech: Jsou uvedeny pouze nejvyšší četnosti ve studiích.
Bulgarian: Съобщава се само най-високата честота, наблюдавана в изпитванията.
Czech: Přípravek Blitzima Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají zkušenosti s užíváním této léčby.
Bulgarian: Blitzima ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра, които имат опит в използването на това лечение.
Czech: Růst těchto abnormálních B-lymfocytů je příčinou příznaků, které můžete pociťovat.
Bulgarian: Нарастването на тези абнормни B-лимфоцити е причина за симптомите, които може да имате.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu odpovědi ACR20.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти, които достигат отговор ACR20 на 24-та седмица.
Czech: Pacienti byli ve věku od 19 do 79 let a dosud neabsolvovali žádnou léčbu pemphigu.
Bulgarian: Пациентите са на възраст между 19 и 79 години и не са получавали преди това лечение за пемфигус.
Czech: Dávejte si pozor na následující možné příznaky infekce:
Bulgarian: Следете за появата на следните възможни признаци на инфекция:
Czech: Tabulka 14 Výsledky fyzických funkcí a kvality života v týdnu 24 ve studii 1 Výsledky†
Bulgarian: Таблица 14 Резултати от физическата функция и качеството на живот на седмица 24 при изпитване 1
Czech: Jeden cyklus léčby má 28 dní.
Bulgarian: Всеки цикъл има продължителност от 28 дни.
Czech: Azathioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Poznámka: Pacienti bez příhody byli cenzorováni ve 28. měsíci.
Bulgarian: Азатиоприн 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Ритуксимаб 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Czech: Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky, musí se dodržovat aseptické postupy.
Bulgarian: Тъй като лекарственият продукт не съдържа никакви антимикробни консерванти или бактериостатични средства, трябва да се спазва асептична техника.
Czech: R-CHOP) a medián trvání následného sledování byl přibližně 31 měsíců.
Bulgarian: R-CHOP), а медианата на времето на проследяване е приблизително 31 месеца.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта и растителни лекарства.
Czech: • jestliže je pravděpodobné, že budete v blízké budoucnosti potřebovat nějaké očkování, včetně očkování před odjezdem do ciziny.
Bulgarian: ако смятате, че може да имате нужда от ваксиниране в близко бъдеще, включително ваксиниране за пътуване в други страни.
Czech: Po úpravě hodnot vzhledem k BSA vykazovali muži větší objem distribuce a rychlejší clearance než ženy.
Bulgarian: След коригиране по отношение на ПТП, мъжете са имали поголям обем на разпределение и по-бърз клирънс отколкото жените.
Czech: Pacientovi má být doporučeno, aby o léčbě informoval svého partnera nebo osobu, která o něho pečuje, protože ti si mohou všimnout příznaků, které sám nemocný nezaznamená.
Bulgarian: Пациентите трябва също да бъдат посъветвани да уведомят партньора си или лицето, което се грижи за тях, за лечението им, тъй като те могат да забележат симптоми, които пациентът не е забелязал.
Czech: Rozmazané vidění nebo ztrátu zraku.
Bulgarian: - Замъглено зрение или загуба на зрение.
Czech: Imunomodulační léčivé přípravky mohou zvyšovat riziko vzniku malignit.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти може да увеличат риска от злокачествено заболяване.
Czech: Proč jsem dostal(a) tuto kartu?
Bulgarian: Защо ми е дадена тази карта?
Czech: Radiologická odpověď
Bulgarian: Рентгенографски отговор
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Czech: Retrospektivní post-hoc laboratorní hodnocení
Bulgarian: Post-hoc ретроспективна лабораторна оценка
Czech: Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem rituximab může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Bulgarian: Все още не е известно дали ранното откриване на ПМЛ и прекратяване на лечението с ритуксимаб може да доведе до подобно стабилизиране или подобряване на резултатите.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Bulgarian: Предварително определената граница за не по-малка ефикасност за разлика в лечението е 20 %.
Czech: Vysvětlivky: NS: nevýznamný
Bulgarian: Съкращение: NS, незначимо
Czech: To je z důvodu, že může dojít k projevům nežádoucích účinků i několik měsíců po ukončení léčby.
Bulgarian: Това е, защото нежеланите реакции могат да се развият няколко месеца след лечението Ви.
Czech: Závěrečná analýza účinnosti byla provedena u všech randomizovaných pacientů (197 CHOP, 202
Bulgarian: Крайният анализ на ефикасността включва всички рандомизирани пациенти (197 CHOP, 202
Czech: Exploratorní analýzy prospěchu udržovací léčby prokázaly méně výrazný účinek u starších pacientů (> 70 let), hodnocený vzorek však byl malý.
Bulgarian: Изследователските анализи на ползата от поддържащото лечение показват по-слабо изразен ефект при пациенти в старческа възраст (> 70 години), обаче размерът на извадката е малък.
Czech: Tento syndrom se často objevuje v průběhu jedné až dvou hodin po zahájení první infuze.
Bulgarian: Синдромът често се проявява до един или два часа от началото на първата инфузия.
Czech: Během léčby rituximabem je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Bulgarian: По време на лечението с ритуксимаб е необходимо редовно да се изследва пълна кръвна картина, включително брой на неутрофили и тромбоцити.
Czech: Vzácně mohou mít některé z těchto účinků fatální průběh.
Bulgarian: Рядко някои от тези реакции са били фатални.
Czech: Velká deprese
Bulgarian: Голяма депресия
Czech: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park
Bulgarian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate
Czech: Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Blitzima u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Blitzima при деца на възраст под 18 години не е установена.
Czech: Střední doba sledování, měsíce
Bulgarian: Медиана на периода на проследяване, месеци
Czech: • pocit únavy nebo závrať
Bulgarian: • чувство на умора или замаяност
Czech: Účinnost byla pozorována jak u pacientů s nově diagnostikovaným onemocněním, tak i u pacientů s relabujícím onemocněním (tabulka 17).
Bulgarian: Ефикасност е наблюдавана както при пациенти с новодиагностицирано заболяване, така и при пациенти с рецидивиращо заболяване (Таблица 17).
Czech: Průměrná změna v HAQ-DI
Bulgarian: Средна промяна на HAQ-DI
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v odstavci „Další nežádoucí účinky".
Bulgarian: Те са изброени по-долу в „Други нежелани реакции".
Czech: Inhibice rychlosti progrese kloubního poškození byla rovněž pozorována dlouhodobě.
Bulgarian: Инхибирането на скоростта на прогресивно ставно увреждане е наблюдавано също продължително време.
Czech: Úprava dávkování v průběhu léčby
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечението
Czech: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Bulgarian: р-стойност (Wald тест, некоригира н)
Czech: Incidence IRR klesala u všech následujících infuzí.
Bulgarian: Честотата на IRR намалява при всички последващи инфузии.
Czech: Léčivý přípravek k parenterálnímu použití má být ještě před aplikací vizuálně zkontrolován z hlediska obsahu částic a změny barvy.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да бъдат проверявани визуално преди приложение за наличие на частици и промяна на цвета.
Czech: • máte oslabený imunitní systém
Bulgarian: имате отслабена имунна система
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek pro léku (ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Bulgarian: От 356 пациенти, изследвани за антитела срещу лекарството (ADA), положителни са били 1,1 % (4 пациенти).
Czech: Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat.
Bulgarian: Когато тези симптоми отзвучат или се подобрят, инфузията може да продължи.
Czech: Farmakokinetické rozdíly spojené s pohlavím nebyly považovány za klinicky relevantní a nevyžadovaly úpravu dávky.
Bulgarian: Половите разлики във фармакокинетиката не се считат клинично значими и не е необходимо коригиране на дозата.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírného až středně závažného stupně, některé však mohou být vážné a mohou vyžadovat léčbu.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени, но някои може да са тежки и да изискват лечение.
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
Bulgarian: Фигура 2: ACR отговори за 4 курса на лечение (24 седмици след всеки курс (за пациенти, за посещение) при пациенти с недостатъчен отговор към инхибитори на TNF (n = 146)
Czech: Pneumocysti s jirovecii
Bulgarian: Pneumocystis jirovecii
Czech: Česká republika EGIS Praha, spol.
Bulgarian: EGIS Praha, spol.
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
Bulgarian: Във всички проучвания по време на разработване на продукта, ползата от лечението за пациентите е била сходна, независимо от възрастта, пола, телесната повърхност, расата, броя на предишните лечения или статуса на заболяването.
Czech: Všechny nežádoucí účinky související s infuzí byly stupně 1 nebo 2 podle CTC.
Bulgarian: Всички IRR са били степен 1 или 2 според CTC.
Czech: Musíte sdělit svému lékaři nebo zdravotní sestře, že jste těhotná, nebo že si nejste jistá, zda nejste těhotná, nebo že zamýšlíte otěhotnět.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Blitzima.
Bulgarian: Показвайте тази карта на всеки лекар, сестра или стоматолог, който Ви преглежда - не само на специалиста, който Ви предписва Blitzima.
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem bylo riziko úmrtí sníženo o 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Bulgarian: Поддържащото лечение с ритуксимаб намалява риска от смърт с 56 % (95 % CI; 22 % - 75 %).
Czech: Přípravek Blitzima může rovněž způsobit změny v laboratorních testech, které Vám provádí lékař.
Bulgarian: Blitzima може също да предизвика промени в лабораторните изследвания, назначени от Вашия лекар.
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Bulgarian: Нивата на значимост са определени като * p < 0,05 **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Czech: Tato vyšetření mohou být doplněna dalšími vhodnými vyšetřeními v souladu s lokálními postupy.
Bulgarian: Те могат да се допълнят с други подходящи маркери според местните указания.
Czech: Naopak tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Bulgarian: Напротив, трима пациенти (1,5 %) в групата с CHOP са получили мозъчно-съдови събития, като всички са възникнали в периода на проследяване.
Czech: Medián sledování byl 53 měsíce.
Bulgarian: Медианата на периода на проследяване на пациентите е била 53 месеца.
Czech: Kromě toho dosáhl MCID v těchto skóre i významně vyšší podíl pacientů (tabulka 14).
Bulgarian: Освен това, значимо по-висок процент пациенти са постигнали MCID за тези скорове (Таблица 14).
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Bulgarian: Лекарят трябва да бъде изключително внимателен за симптоми, предполагащи ПМЛ, които пациентът може и да не забележи (например когнитивни, неврологични или психични симптоми).
Czech: CD20 necirkuluje v plazmě jako volný antigen a tedy nevzniká kompetice o navázání protilátek.
Bulgarian: CD20 не циркулира в плазмата като свободен антиген и поради това не се конкурира за свързването с антитяло.
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Aktivní, závažné infekce (viz bod 4.4).
Bulgarian: Активни, тежки инфекции (вж. точка 4.4).
Czech: Údaje od přibližně 180 pacientů předléčených rituximabem prokázaly klinický prospěch (včetně CR) a podporují opakovanou léčbu rituximabem.
Bulgarian: Данни от приблизително 180 пациенти, лекувани преди това с ритуксимаб, показват клинична полза (включително CR) и подкрепят повторно лечение с ритуксимаб.
Czech: Zvláštní péče musí být věnována sterilitě připravovaných roztoků.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се запази стерилността на приготвените разтвори.
Czech: Přípravek Blitzima se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých.
Bulgarian: Blitzima може да се използва за лечение на няколко различни заболявания при възрастни.
Czech: 9,32 let
Bulgarian: NR 9,32 години
Czech: reakce podobná sérové nemoci
Bulgarian: Реакция, подобна на серумна болест
Czech: Nebyly hlášeny žádné rozdíly v incidenci anémie.
Bulgarian: Не се съобщават разлики в честотата на анемия.
Czech: Neužívejte přípravek Blitzima, pokud trpíte závažnou infekcí nebo máte závažné problémy s imunitním systémem.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Blitzima, ако имате активна инфекция или сериозен проблем с имунната система.
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů mezi pacienty.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че ПТП и пола са найзначимите ковариати за обяснение на интериндивидуалната вариабилност на фармакокинетичните показатели.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky byly:
Bulgarian: Най-често съобщаваните или наблюдавани сериозни нежелани лекарствени реакции са:
Czech: Přípravek Blitzima může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Bulgarian: Blitzima може да се прилага самостоятелно или с други лекарства, наречени „химиотерапевтици".
Czech: Iniciální léčba v kombinaci s chemoterapií
Bulgarian: Начално лечение в комбинация с химиотерапия
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий.
Czech: Závažné reakce související s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията (като бронхоспазъм, хипотония), възникват при до 12 % от случаите.
Czech: Jaké jsou příznaky infekce?
Bulgarian: Какви са признаците на инфекция?