FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 5 mg, 7.5 mg, 10 mg or 15 mg per kilogram of your body weight.
Italian: La dose raccomandata è di 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
English: First-line treatment of non-squamous NSCLC in combination with platinum-based chemotherapy
Italian: Trattamento in prima linea del NSCLC non squamocellulare in associazione con chemioterapia a base di platino
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: This was a phase III randomised double-blind trial conducted to evaluate the efficacy and safety of Avastin in combination with interferon (IFN) alfa-2a versus IFN alfa-2a alone as first-line treatment in mRCC.
Italian: Si è trattato di uno studio di fase III randomizzato in doppio cieco effettuato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avastin in associazione con interferone (IFN) alfa-2a rispetto a interferone (IFN) alfa2a da solo nel trattamento in prima linea del mRCC.
English: Cervical Cancer
Italian: Carcinoma della cervice
English: Fistulaa,b,
Italian: Fistolaa,b,
English: * Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Italian: * La data di cut-off dei dati con cui è stata condotta l'analisi primaria è il 14 novembre 2011.
English: Cases of Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) have been reported in patients treated with Avastin, most of which occurred in patients who had identified risk factors for ONJ, in particular exposure to intravenous bisphosphonates and/or a history of dental disease requiring invasive dental procedures (see also section 4.4)
Italian: Casi di Osteonecrosi della Mandibola/mascella (ONM) sono stati segnalati in pazienti trattati con Avastin, la maggior parte dei quali si sono verificati in pazienti con fattori di rischio noti per l'osteonecrosi, in particolare esposizione a somministrazione endovenosa di bifosfonati e/o anamnesi di patologie odontoiatriche che richiedono il ricorso a procedure odontoiatriche invasive (vedere anche paragrafo 4.4)
English: Table 7 Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966) Endpoint (months)
Italian: Tabella 7 Principali risultati di efficacia per l'analisi di superiorità (popolazione ITTstudio NO16966)
English: Table 8 Efficacy results for trial E3200
Italian: Tabella 8 Risultati di efficacia per lo studio E3200
English: In patients in AVF3694g who received treatment with anthracyclines and who had not received anthracyclines before, no increased incidence of all Grade CHF was observed in the anthracycline + bevacizumab group compared to the treatment with anthracyclines only.
Italian: Nei pazienti dello studio AVF3694g, che hanno ricevuto un trattamento con antracicline e che non avevano ricevuto antracicline in precedenza, non è stato osservato alcun incremento dell'incidenza di ICC di tutti i Gradi nel gruppo trattato con bevacizumab + antracicline rispetto al trattamento con sole antracicline.
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections),
Italian: • dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o una lacerazione della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose).
English: ● if you have or have had pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth tell your doctor and dentist immediately.
Italian: • se ha avuto o ha dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, oppure gonfiore o infiammazioni nella bocca, oppure intorpidimento o senso di pesantezza alla mandibola/mascella, o perde un dente, lo riferisca immediatamente al medico e al dentista;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/4 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 100 mg/4 ml
English: • muscle and joint pain, muscular weakness,
Italian: • dolore muscolare e articolare, debolezza muscolare,
English: Table 17 PFS1 results by disease stage and debulking status from study GOG-0218
Italian: Tabella 17 - Risultati della PFS1 in base allo stadio di malattia ed alla chirurgia derivanti dallo studio GOG-0218
English: Treatment of platinum-resistant recurrent disease: Avastin is administered in combination with one of the following agents - paclitaxel, topotecan (given weekly) or pegylated liposomal doxorubicin.
Italian: Trattamento della recidiva di malattia platino-resistente: Avastin è somministrato in associazione ad uno dei seguenti agenti: paclitaxel, topotecan (somministrato ogni settimana) o doxorubicina liposomiale pegilata.
English: Hypertension was generally adequately controlled with oral anti-hypertensives such as angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics and calcium-channel blockers.
Italian: Generalmente l'ipertensione è stata adeguatamente controllata con antipertensivi orali, quali inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici e calcio-antagonisti.
English: The majority of patients had serous adenocarcinoma histologic type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un adenocarcinoma di tipo sieroso (85% nel CPP e nel CPB15, 86% nel CPB15+).
English: EGFR monoclonal antibodies should not be administered for the treatment of mCRC in combination with bevacizumab-containing chemotherapy.
Italian: Anticorpi monoclonali anti EGFR non devono essere somministrati per il trattamento di mCRC in associazione con regimi chemioterapici contenenti bevacizumab.
English: ● an abnormal tube-like connection or passage between the windpipe and the gullet, between internal organs and skin, between the vagina and any parts of the gut or between other tissues that are not normally connected (fistula), and are judged by your doctor to be severe,
Italian: • una anomala connessione o un passaggio fra trachea ed esofago, organi interni e cute, vagina e qualsiasi sezione del tratto gastrointestinale, oppure tra altri tessuti che non sono normalmente connessi (fistola), e che sono giudicati dal medico come gravi,
English: You could also experience redness or flushing of the skin or a rash, chills and shivering, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
Italian: Potrebbero anche verificarsi arrossamento della pelle o vampate o eruzione cutanea, brividi di freddo e tremori, sensazione di malessere (nausea) o vomito.
English: Overall approximately 34% of patients were FIGO Stage III optimally debulked with gross residual disease, 40% Stage III sub-optimally debulked, and 26% were Stage IV patients.
Italian: Circa il 34% di tutte le pazienti arruolate era in stadio FIGO III ottimamente resecato con residuo di malattia valutabile, il 40% in stadio FIGO III con radicalizzazione sub-ottimale ed il 26% era in stadio FIGO IV.
English: In adults, the results showed no significant difference in the pharmacokinetics of bevacizumab in relation to age.
Italian: Dai risultati di tale analisi sugli adulti non è emersa una differenza significativa nella farmacocinetica di bevacizumab in base all'età.
English: In addition, in study AVF3694g the incidences of all Grade CHF were similar between the anthracycline + Avastin (6.2%) and the anthracycline + placebo arms (6.0%).
Italian: Inoltre, nello studio AVF3694g l'incidenza osservata di ICC di qualunque Grado è stata simile per il braccio trattato con antracicline + Avastin (6,2%) e per il braccio trattato con antracicline + placebo (6,0%).
English: IRC Assessment
Italian: Valutazione IRC
English: In patients developing PRES, treatment of specific symptoms including control of hypertension is recommended along with discontinuation of Avastin.
Italian: Nei pazienti che manifestano la PRES, si raccomanda il trattamento dei sintomi specifici incluso il controllo dell'ipertensione e l'interruzione di Avastin.
English: Combination with platinum- or taxane-based therapies (see sections 4.4 and 4.8) Increased rates of severe neutropenia, febrile neutropenia, or infection with or without severe neutropenia (including some fatalities) have been observed mainly in patients treated with platinumor taxane-based therapies in the treatment of NSCLC and mBC.
Italian: Associazione con terapie a base di platino o taxani (vedere paragrafi 4.4 e 4.8) Percentuali maggiori di neutropenia severa, neutropenia febbrile o infezione associata o meno a neutropenia severa (incluse alcune ad esito fatale) si sono osservate soprattutto nei pazienti trattati con terapie a base di platino o taxani nel trattamento del NSCLC e del mBC.
English: Sepsis, Cellulitis, Abscess a,b
Italian: Sepsi, Cellulite, Ascesso a,b
English: Cellulitis, Infection, Urinary tract infection
Italian: Cellulite, Infezione, Infezione del tratto urinario
English: Proteinuria ranged in severity from clinically asymptomatic, transient, trace proteinuria to nephrotic syndrome, with the great majority as Grade 1 proteinuria (NCI-CTCAE v.3).
Italian: La proteinuria si è manifestata con una severità che ha oscillato da una proteinuria clinicamente asintomatica, transitoria e in tracce, ad una sindrome nefrosica; nella maggior parte dei casi si è trattato di proteinuria di Grado 1 (NCI-CTCAE v.3).
English: The primary efficacy parameter of the trial was the duration of progression-free survival.
Italian: Il parametro primario per la valutazione dell'efficacia dello studio era la durata della sopravvivenza libera da progressione.
English: Analyses of the clinical safety data suggest that the occurrence of hypertension and proteinuria with Avastin therapy are likely to be dose-dependent.
Italian: L'analisi dei dati di sicurezza clinica indica che l'insorgenza di ipertensione e proteinuria associate alla terapia con Avastin è probabilmente dose-dipendente.
English: A third group of 110 patients received bolus 5-FU/FA + Avastin (Arm 3).
Italian: Un terzo gruppo di 110 pazienti ha ricevuto 5-FU/AF in bolo + Avastin (braccio 3).
English: For dilution and other handling recommendations, see section 6.6.
Italian: Per la diluizione ed altre raccomandazioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Patients with renal impairment: The safety and efficacy have not been studied in patients with renal impairment (see section 5.2).
Italian: Pazienti con insufficienza renale: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da insufficienza renale non sono state studiate (vedere paragrafo 5.2).
English: The clinical benefit of Avastin as measured by PFS was seen in all pre-specified subgroups tested (including disease-free interval, number of metastatic sites, prior receipt of adjuvant chemotherapy and oestrogen receptor (ER) status).
Italian: Il beneficio clinico di Avastin valutato in termini di PFS è stato osservato in tutti i sottogruppi predefiniti analizzati (inclusi l'intervallo libero da malattia, il numero dei siti metastatici, la precedente assunzione di chemioterapia adiuvante e lo stato del recettore per gli estrogeni (RE)).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/001
English: Gastrointestinal perforations have been reported in clinical trials with an incidence of less than 1% in patients with non-squamous non-small cell lung cancer, up to 1.3% in patients with metastatic breast cancer, up to 2.0% in patients with metastatic renal cell cancer or in patients with ovarian cancer, and up to 2.7% (including gastrointestinal fistula and abscess) in patients with metastatic colorectal cancer.
Italian: Perforazioni gastrointestinali sono state riportate negli studi clinici con un'incidenza inferiore all'1% nei pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule e non-squamoso, fino al 1,3% nei pazienti con carcinoma mammario metastatico, fino al 2,0% nei pazienti con carcinoma renale metastatico o nelle pazienti con carcinoma ovarico e fino al 2,7% (compresi fistola gastrointestinale e ascesso) nei pazienti con carcinoma del colon-retto metastatico.
English: Cisplatin/Gemcitabine + Avastin
Italian: Cisplatino/gemcitabina + Avastin
English: • AVF2107g: A weekly schedule of irinotecan/bolus 5-fluorouracil/folinic acid (IFL) for a total of 4 weeks of each 6 week-cycle (Saltz regimen).
Italian: • Studio AVF2107g: somministrazione settimanale di irinotecan/bolo di 5-fluorouracile/acido folinico (IFL) per un totale di 4 settimane di ciascun ciclo da 6 settimane (regime Saltz).
English: In an exploratory retrospective analysis of data from 13 completed randomised trials in patients with various tumour types, 3 patients out of 91 (3.3%) with brain metastases experienced CNS bleeding (all Grade 4) when treated with bevacizumab, compared to 1 case (Grade 5) out of 96 patients (1%) that were not exposed to bevacizumab.
Italian: In un'analisi retrospettiva esplorativa dei dati di 13 studi randomizzati completati in pazienti con diverse tipologie di tumore, 3 pazienti su 91 (3,3%) con metastasi cerebrali hanno avuto emorragie del SNC (tutte di Grado 4) quando trattati con bevacizumab, rispetto ad 1 caso (di Grado 5) su 96 pazienti (1%) che non erano stati esposti a bevacizumab.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/300/002
English: In a phase III trial in the adjuvant treatment of patients with colon cancer, a substudy with premenopausal women has shown a higher incidence of new cases of ovarian failure in the bevacizumab group compared to the control group.
Italian: In uno studio di fase III sul trattamento adiuvante condotto in pazienti con carcinoma del colon, un'analisi parallela nelle pazienti in premenopausa ha evidenziato un'incidenza più elevata di nuovi casi di insufficienza ovarica nel gruppo trattato con bevacizumab rispetto al gruppo di controllo.
English: The findings ranged from asymptomatic declines in left ventricular ejection fraction to symptomatic CHF, requiring treatment or hospitalisation.
Italian: I sintomi riscontrati variavano dalla riduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinistra alla ICC sintomatica che ha richiesto trattamento o ricovero.
English: This group of medical terms may involve the same underlying pathophysiology (e.g. arterial thromboembolic reactions include cerebrovascular accident, myocardial infarction, transient ischaemic attack and other arterial thromboembolic reactions).
Italian: Questo gruppo di termini medici può implicare la medesima patofisiologia sottostante (ad es. le reazioni tromboemboliche arteriose includono l'accidente cerebrovascolare, l'infarto miocardico, l'attacco ischemico transitorio e altre reazioni tromboemboliche arteriose).
English: Avastin therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Italian: Nei pazienti che sviluppano fascite necrotizzante, il trattamento con Avastin deve essere interrotto, ed è necessario istituire tempestivamente una terapia adeguata.
English: In some cases underlying intra-abdominal inflammation was present, either from gastric ulcer disease, tumour necrosis, diverticulitis, or chemotherapy-associated colitis.
Italian: In alcuni casi era presente una sottostante infiammazione addominale dovuta a ulcera gastrica, necrosi tumorale, diverticolite o colite associata alla chemioterapia.
English: For further information on proteinuria see section 4.4 and Proteinuria in section 4.8.
Italian: Per ulteriori informazioni sulla proteinuria vedere paragrafo 4.4 Proteinuria paragrafo 4.8).
English: In two subsequent studies in patients with treated brain metastases (which included around 800 patients), one case of Grade 2 CNS haemorrhage was reported in 83 subjects treated with bevacizumab (1.2%) at the time of interim safety analysis (NCI-CTCAE v.3).
Italian: In due studi successivi in pazienti con metastasi cerebrali pretrattate (che hanno coinvolto circa 800 pazienti), un caso di emorragia a livello del SNC di Grado 2 si è verificato su 83 pazienti trattati con bevacizumab (1,2%) al momento dell' analisi di sicurezza ad interim (NCI-CTCAE v.3).
English: • shortness of breath or low levels of oxygen in the blood,
Italian: • affanno o ridotti livelli di ossigeno nel sangue,
English: 0.823 [CI: 0.680, 0.996]
Italian: 0,823 [IC: 0,680; 0,996]
English: Other reactions with a higher frequency seen in patients over 65 were Grade 3-4 leucopenia and thrombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); and all Grade neutropenia, diarrhoea, nausea, headache and fatigue as compared to those aged ≤ 65 years when treated with Avastin (see sections 4.4 and 4.8 under Thromboembolism).
Italian: Altre reazioni rilevate con frequenza maggiore nei pazienti di età > 65 anni sono state: leucopenia e trombocitopenia di Grado 3-4 (NCI-CTCAE v.3), neutropenia, diarrea, nausea, cefalea e affaticamento di ogni Grado rispetto ai pazienti di età ≤ 65 anni trattati con Avastin (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 alla voce Tromboembolia).
English: However, patients who developed venous thrombosis while receiving therapy did not appear to have an increased rate of Grade 3 or above bleeding when treated with a full dose of warfarin and Avastin concomitantly (NCI-CTCAE v.3).
Italian: Comunque, non sembra che i pazienti che sviluppano una trombosi venosa nel corso della terapia abbiano un rischio maggiore di emorragia di Grado 3 o superiore se trattati contemporaneamente con warfarin a dosaggio pieno e Avastin (NCI-CTCAE v.3).
English: Final overall survival analysis performed when 46.7% of the patients had died with data cut-off date of 31 March 2013.
Italian: 3 L'analisi finale della sopravvivenza globale è stata effettuata con il cut-off dei dati al 31 Marzo 2013, quando il 46,7% dei pazienti era deceduto.
English: If this is well-tolerated the second infusion may be given over 60 minutes.
Italian: Se questa sarà ben tollerata, la seconda infusione potrà essere somministrata nell'arco di 60 minuti.
English: Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Italian: Bevacizumab, legandosi al fattore di crescita delle cellule endoteliali vascolari (VEGF), promotore chiave della vasculogenesi e dell'angiogenesi, impedisce a quest'ultimo di legarsi ai suoi recettori, Flt-1 (VEGFR-1) e KDR (VEGFR-2), sulla superficie delle cellule endoteliali.
English: (p-value
Italian: (valore di p
English: Table 12 Efficacy results for trial E4599
Italian: Tabella 12 Risultati di efficacia dello studio E4599
English: Most patients in both the CP arm (80.4%) and the CPB arm (78.9%) were White.
Italian: La maggior parte delle pazienti di entrambi i bracci CP (80,4%) e CPB (78,9%) era di etnia caucasica.
English: These reactions included infectious endophthalmitis, intraocular inflammation such as sterile endophthalmitis, uveitis and vitritis, retinal detachment, retinal pigment epithelial tear, intraocular pressure increased, intraocular haemorrhage such as vitreous haemorrhage or retinal haemorrhage and conjunctival haemorrhage.
Italian: Queste reazioni includono endoftalmite infettiva, infiammazione intraoculare come endoftalmite sterile, uveite, vitreite, distacco di retina, lacerazione dell'epitelio pigmentato della retina, aumento della pressione intraoculare, emorragie intraoculari come emorragie intravitreali o emorragie retiniche ed emorragie congiuntivali.
English: Hazard ratio (95% CI) > 12 months (n=282) Median
Italian: Hazard ratio (IC 95%) > 12 mesi (n=282) Mediana
English: It rarely resulted in discontinuation of Avastin treatment or hospitalisation.
Italian: Tale evento ha determinato in rari casi l'interruzione del trattamento con Avastin o il ricovero.
English: Eight hundred and thirteen patients were randomised to receive IFL + placebo (Arm 1) or IFL + Avastin (5 mg/kg every 2 weeks, Arm 2).
Italian: Ottocentotredici pazienti sono stati randomizzati a ricevere IFL + placebo (braccio 1) oppure IFL + Avastin (5 mg/kg ogni 2 settimane, braccio 2).
English: ● serious infections of the skin or deeper layers under the skin,
Italian: • gravi infezioni della pelle o degli strati più profondi sotto la pelle,
English: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
English: After completion of six cycles of carboplatin-paclitaxel chemotherapy or upon premature discontinuation of chemotherapy, patients on the Avastin + carboplatin-paclitaxel arm continued to receive Avastin as a single agent every 3 weeks until disease progression.
Italian: Al completamento dei 6 cicli di chemioterapia con carboplatino-paclitaxel o alla sospensione precoce della chemioterapia, i pazienti nel braccio Avastin + carboplatino-paclitaxel hanno continuato a ricevere Avastin come monoterapia ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia.
English: Response rate
Italian: Tasso di risposta
English: A total of 1873 patients were randomised in equal proportions to the following three arms:
Italian: Un totale di 1873 pazienti è stato randomizzato, in rapporti uguali, nei seguenti tre bracci:
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 16 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 16 ml
English: Patients with non-small cell lung cancer treated with Avastin may be at risk of serious, and in some cases fatal, pulmonary haemorrhage/haemoptysis.
Italian: Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, trattati con Avastin, possono essere a rischio di emorragie polmonari/emottisi gravi, e in alcuni casi ad esito fatale.
English: • decreased number of red cells in the blood,
Italian: • riduzione del numero dei globuli rossi del sangue,
English: At baseline, most patients in both treatment arms had a GOG PS of 0 (CP: 82.4%: CPB; 80.7%) or 1 (CP: 16.7%: CPB; 18.1%).
Italian: Al basale, la maggior parte delle pazienti in entrambi i bracci di trattamento presentava un PS secondo il Gynecologic Oncology Group (GOG) pari a 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) o 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
English: Study E3200 used a 5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumab-naïve patients, while study ML18147 used a 2.5 mg/kg/week equivalent dose of bevacizumab in bevacizumabpretreated patients.
Italian: Lo studio E3200 ha usato una dose di bevacizumab di 5 mg/kg /settimana in pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab, mentre lo studio ML18147 ha utilizzato una dose di bevacizumab di 2,5 mg/kg/settimana in pazienti pretrattati con bevacizumab.
English: Death of bone tissue (osteonecrosis) in bones other than the jaw have been reported in patients under 18 years old when treated with Avastin.
Italian: La morte del tessuto osseo (osteonecrosi) in ossa diverse dalla mascella è stata riscontrata in pazienti di età inferiore ai 18 anni trattati con Avastin.
English: Table 16 Efficacy results from study GOG-0218
Italian: Tabella 16 Risultati di efficacia dallo studio GOG-0218
English: Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Italian: Dolore in bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o vesciche nella bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
English: Most of the patients who experienced CHF had metastatic breast cancer and had received previous treatment with anthracyclines, prior radiotherapy to the left chest wall or other risk factors for CHF were present.
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha manifestato ICC aveva un carcinoma mammario metastatico e aveva precedentemente ricevuto un trattamento con antracicline, una radioterapia alla parete toracica sinistra o presentava altri fattori di rischio per la ICC
English: PFS subgroup analyses depending on recurrence since last platinum therapy are summarised in Table 21.
Italian: L'analisi della PFS per sottogruppi definiti in base al tempo alla recidiva dall'ultima terapia con platino sono riassunti nella tabella 21.