FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fulphila contains the active substance pegfilgrastim.
Bulgarian: Fulphila съдържа активното вещество пегфилграстим.
English: After a single subcutaneous dose of pegfilgrastim, the peak serum concentration of pegfilgrastim occurs at 16 to 120 hours after dosing and serum concentrations of pegfilgrastim are maintained during the period of neutropenia after myelosuppressive chemotherapy.
Bulgarian: След единична подкожна доза пегфилграстим, пикови серумни концентрации на пегфилграстим се достигат на 16 до 120 час след прилагането и серумните концентрации на пегфилграстим се поддържат през целия период на неутропения след миелосупресивна химиотерапия.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section 4.4).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, сепсис, приемащи няколко лекарствени продукта за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1 % versus 17 %, p < 0.001).
Bulgarian: Честотата на фебрилната неутропения е била по-ниска за пациентите, рандомизирани да получават пегфилграстим, в сравнение с плацебо (1% спрямо 17%, p < 0,001).
English: - serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Bulgarian: сериозни алергични реакции, включително анафилаксия (слабост, спадане на артериалното налягане, затруднено дишане, оток на лицето);
English: The overall rate of febrile neutropenia was 9 % of patients treated with pegfilgrastim and 18 % of patients treated with filgrastim (difference 9 %, 95 % CI of -16.8 %,-1.1 %).
Bulgarian: Общата честота на фебрилната неутропения е била 9% при пациенти, лекувани с пегфилграстим и 18% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 9%, 95% доверителен интервал от -16,8%, -1,1%).
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
English: Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ pegfilgrastim should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксичната химиотерапия, пегфилграстим трябва да се прилага най-рано 24 часа след приложението на цитотоксична химиотерапия.
English: Instructions for injecting with the Fulphila pre-filled syringe
Bulgarian: Инструкции за инжектиране на Fulphila предварително напълнена спринцовка
English: Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).
Bulgarian: Нечесто някои случаи са довели до дихателна недостатъчност или Остър Респираторен Дистрес Синдром (ARDS), който може да бъде с летален изход (вж. точка 4.4).
English: For further instructions on how to inject yourself with Fulphila, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Fulphila, прочетете раздела в края на тази листовка.
English: - cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата);
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Bulgarian: Честотата на хоспитализациите и i.v. употреба на антиинфекциозни средства, свързана с клиничната диагноза фебрилна неутропения е била по-ниска в групата на пегфилграстим, в сравнение с плацебо групата (1% спрямо 14%, p < 0,001; и 2% спрямо 10%, p < 0,001).
English: Each pack contains 1 pre-filled syringe.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена спринцовка.
English: Fulphila contains sorbitol and sodium acetate
Bulgarian: Fulphila съдържа сорбитол и натриев ацетат
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92 %) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80 % and 67 %) and adults.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е била наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
English: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Натриев ацетат, сорбитол (Е420), полисорбат 20, вода за ижекции.
English: Push all the way down through the snap.
Bulgarian: Натискайте надолу докрай след щракването.
English: Injection site reactions, including injection site erythema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, включително еритем на мястото на инжектиране (нечести), както и болка на мястото на инжектиране (чести) са наблюдавани при първоначално или последващо лечение с пегфилграстим.
English: Over the entire study, the rate of febrile neutropenia was 13 % of pegfilgrastim-treated patients compared with 20 % of filgrastim-treated patients (difference 7 %, 95 % CI of -19 %, 5 %).
Bulgarian: За целия период на проучването, честотата на фебрилната неутропения е била 13% при пациенти, лекувани с пегфилграстим, в сравнение с 20% при пациенти, лекувани с филграстим (разлика 7%, 95% доверителен интервал от -19%, 5%).
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Bulgarian: В допълнение е била наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8 и 5.2).
English: How to use Fulphila
Bulgarian: Как да използвате Fulphila
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1 000 до
English: 1 single use pre-filled syringe with automatic needle guard (0.6 mL).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с автоматичен предпазител на иглата (0,6 ml).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорни за освобождаване на партидите
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Bulgarian: Сърповидноклетъчни кризи са били свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест (вж. точка 4.8).
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Bulgarian: Някои случаи на спукване на далака са завършили със смърт.
English: What you need to know before you use Fulphila Do not use Fulphila - if you are allergic to pegfilgrastim, filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English:  Do not grasp the grey needle cap.
Bulgarian: Не хващайте сивата капачка на иглата.
English:  Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваните предварително напълнени спринцовки.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² every 3 weeks for 4 cycles).
Bulgarian: В плацебо-контролирано, двойносляпо проучване при пациенти с карцином на млечната жлеза, ефектът на пегфилграстим върху честотата на фебрилната неутропения е бил оценяван след прилагане на химиотерапевтична схема, свързана с фебрилна неутропения при честота 10-20% (доцетаксел 100 mg/m2 всеки 3 седмици за 4 цикъла).
English: - experience a cough, fever and difficulty breathing.
Bulgarian: ако се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са оценявани при пациенти, получаващи химиотерапия, свързана със забавена миелосупресия напр. нитрозурейни производни.
English: Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидноклетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
English: India
Bulgarian: Индия
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на тромбоцитния брой и хематокрита.
English: The pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature before injecting.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура преди инжектиране.
English:  Do not touch the injection site before injecting.
Bulgarian: Не докосвайте мястото на инжектиране преди поставяне на инжекцията.
English: Acute Respiratory Distress Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis); Haemoptysis
Bulgarian: Респираторен Дистрес Синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза);
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Bulgarian: В малко (n = 83), фаза II рандомизирано, двойносляпо проучване при пациенти, получаващи химиотерапия по повод de novo остра миелоидна левкемия е сравняван пегфилграстим (единична доза от 6 mg) с филграстим, приложени по време на индукционна химиотерапия.
English: Driving and using machines Fulphila has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Fulphila не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: With the exception of the youngest age group (0-5 years), the mean AUC in paediatric subjects appeared similar to that for adult patients with high-risk stage II-IV breast cancer and receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim after the completion of doxorubicin/docetaxel (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: С изключение на групата в най-млада възраст (0-5 години), средната AUC при педиатрични пациенти изглежда подобна на тази при възрастни пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий и които получават 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на доксорубицин/доцетаксел (вж.
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.
English: Important Before you use a Fulphila pre-filled syringe with automatic needle guard, read this important information:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Fulphila предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 предварително напълнена стъклена спринцовка.
English:  Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате предварително напълнената спринцовка преди инжектиране.
English: Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4).
Bulgarian: Руптура на слезката, включително някои летални случаи, се съобщава нечесто след приложение на пегфилграстим (вж. точка 4.4).
English: For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза 6 mg, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English:  Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Bulgarian: Не се опитвайте да махнете прозрачния предпазител от предварително напълнената спринцовка.
English: How do I prepare my Fulphila injection?
Bulgarian: Как да подготвя моята инжекция с Fulphila?
English: - general aches and pains in the joints and muscles.
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите;
English: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
English: 1 single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Bulgarian: 1 предварителни напълнена спринцовка за еднократна употреба (0,6 ml).
English: - sickle cell crises in patients with sickle cell anaemia.
Bulgarian: сърповидно клетъчни кризи при пациенти със сърповидно клетъчна болест;
English: This medicinal product contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg/ml.
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка, които са еквивалентни на 50 mg/ml.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
English: Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: Не махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
English:  Do not reuse the pre-filled syringe.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
English: BATCH NUMBER Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партидa:
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 mcg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI -0.36, 0.30).
Bulgarian: Във второ изпитване (n = 310), при което се използва адаптирана спрямо теглото доза (100 μg/kg), средната продължителност на неутропенията от степен 4 при групата с пегфилграстим е била 1,7 дни, в сравнение с 1,8 дни при групата с филграстим (разлика 0,03 дни 95% доверителен интервал -0,36, 0,30).
English: If you use more Fulphila than you should If you use more Fulphila than you should contact your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза Fulphila, Вие трябва да се свържете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Bulgarian: В две рандомизирани, двойно-слепи, основни проучвания при пациенти с високорисков карцином на млечната жлеза II-IV стадий, провели миелосупресивна химиотерапия, състояща се от доксорубицин и доцетаксел, употребата на единична доза пегфилграстим през цикъла намалява по същия начин продължителността на неутропенията и честотата на фебрилната неутропения, както и наблюдаваните при ежедневната употреба на филграстим (медиана 11-дневно приложение).
English: Glomerulonephritis2
Bulgarian: Гломерулонефрит2
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - bone pain.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: Pack size of one pre-filled syringe, in blistered packaging.
Bulgarian: Опаковка с една предварително напълнена спринцовка в блистер.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Bulgarian: Сърповидноклетъчна криза2; Спленомегалия2; Руптура на слезката2
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL solution for injection (10 mg/mL).
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Before administration, Fulphila solution should be inspected visually for particulate matter.
Bulgarian: Преди приложение, разтворът Fulphila трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
English:  Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Bulgarian: Не махайте сивата капачка на иглата от предварително напълнената спринцовка, докато не сте готови да инжектирате.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогеназата и алкалната фосфатаза1;
English: How to store Fulphila
Bulgarian: Как да съхранявате Fulphila
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Проследимост
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим (pegfilgrastim)*
English:  Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако има частици в него.
English: White blood cell (WBC) counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 1 % of patients receiving pegfilgrastim.
Bulgarian: При по-малко от 1% от пациентите, получаващи пегфилграстим, е наблюдаван брой на белите кръвни клетки (WBC) от 100 x 109/l или повече.
English: V.J.
Bulgarian: s.c.
English: - coughing up blood (haemoptysis).
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза).
English: - increased spleen size.
Bulgarian: Горната част на бедрото.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
English: - spleen rupture.
Bulgarian: • спукване на далака.
English: B.
Bulgarian: Б
English: Loss of response to Fulphila
Bulgarian: Загуба на отговор към пегфилграстим
English: Instructions for use: Guide to parts
Bulgarian: Указател на частите
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
English: - bleeding from the lung (pulmonary haemorrhage).
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив);
English:  Do not shake the pre-filled syringe.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
English: Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
English: Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Bulgarian: Fulphila 6 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка пегфилграстим (pegfilgrastim)
English: Injecting Fulphila yourself
Bulgarian: Самостоятелно инжектиране на Fulphila
English: The youngest age group (0-5 years) had a higher mean exposure to pegfilgrastim (Area Under Curve (AUC)) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 mcg·hr/mL) than older children aged 6-11 years and 12-21 years (22.0 ± 13.1 mcg·hr/mL and 29.3 ± 23.2 mcg·hr/mL, respectively) (see section 5.1).
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (площ под кривата (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·
English: - redness at the site of injection.
Bulgarian: болка на мястото на инжектиране;