FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'État membre doit s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre le programme de prévention de la grossesse (PPG) sur son territoire.
Bulgarian: Програма за предпазване от бременност (ППБ) на нейната територия.
French: - Avant la prescription (le cas échéant et en accord avec les autorités nationales compétentes, avant la délivrance), tous les professionnels de la santé pouvant prescrire (et délivrer) le pomalidomide reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de la santé contenant les éléments suivants : - Guide d'information pour les professionnels de la santé - Brochure d'information pour les patients - Carte d'information destinée aux patients - Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage.
Bulgarian: - Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
French: L'État membre doit, en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s'assurer que : - Avant la mise sur le marché du médicament, tous les médecins susceptibles de prescrire le pomalidomide et tous les pharmaciens susceptibles de délivrer le pomalidomide reçoivent une « lettre d'information destinée aux professionnels de la santé » dont le contenu est décrit cidessous.
Bulgarian: - Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват помалидомид, и всички фармацевти, които може да отпускат помалидомид, ще получат Пряко съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
French: La dose initiale recommandée est de 4 mg une fois par jour, à prendre chaque jour à la même heure.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 4 mg веднъж дневно, приемана по едно и също време всеки ден.
French: Cela qui signifie qu'il agit sur l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme).
Bulgarian: Това означава, че влияе върху активността на имунната система (естествената защита на организма).
French: Par conséquent, Imnovid ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Поради това Imnovid не трябва да се използва при жени, които са бременни.
French: Autres informations relatives à Imnovid:
Bulgarian: Допълнителна информация за Imnovid:
French: Il est disponible sous la forme de gélules (1, 2, 3 et 4 mg).
Bulgarian: Imnovid се предлага под формата на капсули (1, 2, 3 и 4 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imnovid sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Imnovid непрекъснато се проследяват.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imnovid?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Imnovid?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ciaprès: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes susceptibles de contracter une grossesse, à moins qu'elles ne prennent toutes les mesures nécessaires pour s'assurer qu'elles ne sont pas enceintes avant le traitement et pour éviter une grossesse pendant ou juste après le traitement.
Bulgarian: Не трябва да се използва при жени, които биха могли да забременеят, освен ако вземат всички необходими мерки, за да се гарантира, че не са бременни преди лечението и че няма да забременеят по време на лечението или непосредствено след него.
French: La société qui commercialise Imnovid mettra en place un programme de prévention de la grossesse dans chaque État membre.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Imnovid, ще въведе програма за превенция на бременността във всяка държава членка.
French: Précédemment connu sous l'appellation Pomalidomide Celgene.
Bulgarian: С предходно наименование Pomalidomide Celgene.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imnovid, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: информация относно употребата на Imnovid вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: Des informations sur Imnovid sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Bulgarian: Допълнителна информация за Imnovid можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Imnovid sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Imnovid са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Elle fournira également des cartes pour les patients, afin de s'assurer que toutes les mesures appropriées de sécurité ont été prises par chacun d'entre eux.
Bulgarian: Ще бъдат доставени също карти за пациентите, за да се гарантира, че всички пациенти са спазили необходимите мерки за безопасност.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Imnovid, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Imnovid вижте листовката.
French: Chaque État membre doit également s'assurer que le matériel éducatif et les cartes destinées aux patients sont remis aux prescripteurs et aux patients.
Bulgarian: Всяка държава членка ще осигури предоставянето на обучителни материали и карти за пациентите на лекарите, предписващи лекарството, и на пациентите.
French: Les effets secondaires rapportés avec Imnovid sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imnovid, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Le médicament pouvant passer dans les spermatozoïdes, il ne doit pas non plus être utilisé chez les hommes qui ne peuvent se conformer aux mesures contraceptives requises.
Bulgarian: Тъй като лекарството може да премине в семенната течност, то не трябва да се използва при пациенти от мъжки пол, които не са в състояние да спазват необходимите мерки за контрацепция.
French: Pourquoi Imnovid est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Imnovid е разрешен за употреба в ЕС?
French: L'Agence a également noté que les effets indésirables d'Imnovid étaient acceptables pour ces patients, ils sont similaires à ceux d'autres médicaments de ce type.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че нежеланите реакции от Imnovid са приемливи при тези пациенти и сходни на нежеланите реакции от други лекарства от този тип.
French: La société mettra également en place un registre des patients traités avec Imnovid pour contrôler les effets indésirables signalés et vérifier si le médicament est utilisé pour son indication approuvée et conformément au programme de prévention de la grossesse.
Bulgarian: Фирмата ще създаде също регистър на пациентите, лекувани с Imnovid, за да следи за съобщените нежелани реакции и дали лекарството се използва за одобреното показание и в съответствие с програмата за превенция на бременността.
French: Le myélome multiple est rare et Imnovid a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 8 octobre 2009.
Bulgarian: Мултипленият миелом се счита за рядко заболяване и Imnovid е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 8 октомври 2009 г.
French: Aperçu d'Imnovid et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Imnovid и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imnovid ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Imnovid, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Le traitement par Imnovid doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple.
Bulgarian: Лечението с Imnovid трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
French: Le pomalidomide agit de plusieurs façons dans le cas du myélome multiple, de manière semblable à d'autres médicaments immunomodulateurs tels que le lénalidomide et le thalidomide: il bloque le développement des cellules tumorales, empêche la croissance des vaisseaux sanguins dans les tumeurs et stimule également des cellules spécialisées du système immunitaire pour qu'elles s'attaquent aux cellules tumorales.
Bulgarian: Помалидомид действа по редица начини при мултиплен миелом, подобно на други имуномодулиращи средства като леналидомид и талидомид: той блокира развитието на туморни клетки, предотвратява растежа на кръвоносните съдове в туморите и също така стимулира някои от специализираните клетки на имунната система да атакуват туморните клетки.
French: L'emballage contenant les gélules d'Imnovid portera une mise en garde relative aux risques de déformations graves à la naissance.
Bulgarian: Опаковките на лекарството, съдържащи Imnovid капсули, ще носят предупреждение за риска от тежки вродени дефекти.
French: Il est pris au cours des 2 premières semaines de cycles de 3 semaines lorsqu'il est administré en combinaison avec le bortézomib et la dexaméthasone, et au cours des 3 premières semaines de cycles de traitement de 4 semaines lorsqu'il est administré en combinaison avec la dexaméthasone uniquement.
Bulgarian: Приема се през първите 2 седмици на 3-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага се в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, и през първите 3 седмици на 4-седмичния цикъл на лечение, ако се прилага в комбинация само с дексаметазон.
French: Les patients traités par Imnovid associé au bortézomib et à la dexaméthasone à faible dose ont vécu en moyenne 11,2 mois avant que leur maladie s'aggrave, à comparer avec 7,1 mois chez les patients traités au moyen de bortézomib et de dexaméthasone à faible dose.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Imnovid, бортезомиб и ниска доза дексаметазон, живеят средно 11,2 месеца, преди да се влоши заболяването им, в сравнение със 7,1 месеца за пациентите, лекувани с бортезомиб и ниска доза дексаметазон.
French: Quels sont les bénéfices d'Imnovid démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Imnovid са установени в проучванията?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imnovid?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imnovid?
French: Comment Imnovid agit-il?
Bulgarian: Как действа Imnovid?
French: Elle mettra à disposition une lettre et des kits éducatifs à l'intention des professionnels de la santé, ainsi que des brochures destinées aux patients, expliquant que le médicament est, selon de fortes probabilités, dangereux pour l'enfant à naître et décrivant en détail les mesures qu'il est nécessaire de prendre pour assurer la sécurité d'emploi du médicament.
Bulgarian: Тя ще предостави писмо и обучителни комплекти за медицинските работници и брошури за пациентите, в които се обяснява, че лекарството се очаква да бъде вредно за нероденото дете, както и подробно описание на стъпките, които трябва да бъдат следвани за безопасната употреба на лекарството.
French: La maladie s'est aggravée après 16 semaines en moyenne chez les patients prenant Imnovid combiné à la dexaméthazone à faible dose, à comparer avec 8 semaines chez les patients prenant la dexaméthasone à haute dose.
Bulgarian: Заболяването се влошава средно след 16 седмици при пациентите, приемащи Imnovid и ниска доза дексаметазон, в сравнение с 8 седмици при пациентите, приемащи високи дози дексаметазон.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imnovid (qui touchent plus d'un 1 patient sur 10), dont certains peuvent être graves, sont les suivants: anémie (faible nombre de globules rouges), neutropénie (faible nombre de globules blancs), fatigue, thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), fièvre, œdème périphérique (gonflement des membres dû à la rétention du liquide), neuropathie périphérique (lésions nerveuses causant des picotements, douleurs et engourdissement des mains et des pieds) et infections, y compris la pneumonie (infection des poumons).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Imnovid (които може да засегнат повече от 1 на 10 души), някои от които може да бъдат сериозни, включват анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), умора, тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), повишена температура, периферен оток (подуване на крайниците поради задържане на течности), периферна невропатия (увреждане на нервите, причиняващо изтръпване, болка и скованост в ръцете и краката) и инфекции, включително пневмония (инфекция на белите дробове).
French: Imnovid est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du myélome multiple (un cancer de la moelle osseuse).
Bulgarian: Imnovid е противораково лекарство, което се използва за лечение на мултиплен миелом (рак на костния мозък).
French: La substance active d'Imnovid, le pomalidomide, est un immunomodulateur.
Bulgarian: Активното вещество в Imnovid, помалидомид, е имуномодулиращо средство.
French: Imnovid contient la substance active pomalidomide.
Bulgarian: Imnovid съдържа активното вещество помалидомид (pomalidomide).
French: L'Agence a conclu qu'Imnovid se montre efficace pour retarder la progression du myélome multiple chez les patients dont la maladie ne s'est pas atténuée ou a récidivé après un traitement antérieur, et pour lesquels les options de traitement sont très limitées.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Imnovid ефективен за забавяне на прогресията на мултипления миелом при пациенти, чието заболяване не се е подобрило или е рецидивирало след предходно лечение и за които има много ограничени възможности за лечение.
French: Imnovid associé avec la dexaméthazone à faible dose s'est montré plus efficace que la dexaméthasone administrée seule à dose élevée pour retarder l'aggravation du myélome multiple.
Bulgarian: Imnovid в комбинация с ниска доза дексаметазон е по-ефективен, отколкото високи дози дексаметазон, прилаган самостоятелно, за забавяне на влошаването на мултипления миелом.
French: Une étude supplémentaire a porté sur 559 patients atteints de myélome multiple qui avaient reçu au moins un traitement comprenant le lénalidomide, et dont la maladie s'était aggravée pendant ou après leur dernier traitement.
Bulgarian: Допълнително проучване обхваща 559 пациенти с мултиплен миелом, които са получили/преминали най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, и чието заболяване се е влошило по време на последното лечение или след него.
French: Qu'est-ce qu'Imnovid et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Imnovid и за какво се използва?
French: Imnovid a été examiné dans le cadre d'une étude principale incluant 455 adultes atteints de myélome multiple dont la maladie n'avait montré aucune amélioration ou avait récidivé après des traitements antérieurs.
Bulgarian: Imnovid е проучен в едно основно проучване, обхващащо 455 възрастни с мултиплен миелом, чието заболяване не се е повлияло или е рецидивирало след предходни лечения.
French: Il est utilisé en combinaison avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux) et la dexaméthasone (un médicament anti-inflammatoire) chez les adultes ayant reçu au moins un traitement comportant le lénalidomide (un autre médicament anticancéreux).
Bulgarian: Използва се в комбинация с бортезомиб (друго противораково лекарство) и дексаметазон (противовъзпалително лекарство) при възрастни, които са получили най-малко едно предшестващо лечение, включващо леналидомид (друго противораково лекарство).
French: La société fournira également les résultats finaux d'une étude réalisée avec Imnovid combiné au bortézomib et à la dexaméthasone chez des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins un traitement comprenant le lénadomide, pour confirmer l'effet du médicament sur la survie globale.
Bulgarian: Освен това фирмата ще предостави крайните резултати от проучване на Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне едно предшестващо лечение, включващо леналидомид, за да се потвърди ефектът на лекарството за общата преживяемост.
French: Il est également utilisé en association avec la dexaméthasone chez les adultes qui ont reçu au moins deux thérapies antérieures, toutes deux incluant le lénalidomide et le bortézomib, et dont la maladie s'est aggravée.
Bulgarian: Използва се също в комбинация с дексаметазон при възрастни, които са получили най-малко две предшестващи лечения, включващи леналидомид и бортезомиб, и чието заболяване се е влошило.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imnovid, le 5 août
Bulgarian: Imnovid получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 5 август 2013 г.
French: Il faut s'attendre à ce que le pomalidomide soit nocif pour l'enfant à naître, causant des malformations graves de nature à compromettre le diagnostic vital.
Bulgarian: Предполага се, че помалидомид е вреден за нероденото дете и причинява тежки и животозастрашаващи вродени дефекти.
French: Les effets indésirables graves, qui touchent jusqu'à un patient sur 10, sont les suivants: affections sanguines (comme la neutropénie, l'anémie et la thrombocytopénie), infection des voies respiratoires inférieures (telles que bronchite ou pneumonie), embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin dans les poumons), grippe et lésions aiguës du rein.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции, които засягат не повече от 1 на 10 пациенти, включват кръвни нарушения (напр. неутропения, анемия и тромбоцитопения), инфекции на долните дихателни пътища (напр. бронхит или пневмония), белодробен емболизъм (съсирек в кръвоносен съд на белите дробове), грип или остро бъбречно увреждане.
French: Comment Imnovid est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Imnovid?
French: Il est possible que le traitement par Imnovid doive être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si la maladie s'aggrave ou si certains effets indésirables se manifestent.
Bulgarian: Ако заболяването се влоши или пациентът получи нежелани реакции, може да се наложи прекъсване или спиране на лечението с Imnovid или намаляване на дозата.
French: Imnovid agit de plusieurs façons différentes :
Bulgarian: Imnovid действа по редица различни начини:
French: • puis au moins une fois par mois tant que vous prenez Imnovid.
Bulgarian: поне един път месечно след това дотогава, докато приемате Imnovid.
French: *En cas de neutropénie, le médecin doit envisager l'utilisation de facteurs de croissance.
Bulgarian: *В случай на неутропения лекарят трябва да обмисли използването на растежни фактори.
French: Evénements: 1 = 154, 2 = 162
Bulgarian: Събития: 1 = 154, 2 = 162
French: Éléments principaux devant être inclus
Bulgarian: Основни елементи, които да бъдат включени
French: Communications directes aux professionnels de la santé (avant le lancement)
Bulgarian: Преки съобщения до медицинските специалисти (преди пускането на пазара)
French: Contrôler la NFS*** une fois par semaine.
Bulgarian: Изследвайте ПКК*** ежеседмично.
French: Si vous êtes susceptible de devenir enceinte :
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете:
French: Sur la base de ces résultats, les effets observés ont été imputés au traitement des femelles.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати наблюдаваните ефекти се приписват на третирането на женските животни.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
French: • la patiente confirme avoir compris les conditions susmentionnées.
Bulgarian: Пациентката е потвърдила гореспоменатите условия.
French: Ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite et les précautions appropriées doivent être prises.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно и да се вземат подходящи предпазни мерки.
French: Il n'a pas été réalisé d'études de cancérogenèse.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност.
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Bulgarian: Трябва да се предприемат действия в опит да се сведат до минимум всички изменяеми рискови фактори (напр. пушене, хипертония и хиперлипидемия).
French: Le traitement était poursuivi jusqu'à la progression de la maladie.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire ni utiliser des outils ou machines.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
French: Synthèse des données d'efficacité globales
Bulgarian: Резюме на общите данни за ефикасност
French: La survie globale était le principal critère secondaire de l'étude.
Bulgarian: Общата преживяемост е главната вторична крайна точка в изпитването.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приематe това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Survie globale : Population ITT
Bulgarian: Обща преживяемост: ITT популация
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Bulgarian: Може да се обмислят следните примери за подходящи контрацептивни методи:
French: Note : IC = intervalle de confiance.
Bulgarian: Бележка: ДИ=Доверителен интервал.
French: Votre médecin vous demandera de faire réaliser une analyse de sang :
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви назначи кръвни изследвания:
French: Autres médicaments et Imnovid
Bulgarian: Други лекарства и Imnovid
French: En cas d'arrêt définitif d'un composant du traitement, la poursuite des médicaments restants est à l'appréciation du médecin.
Bulgarian: В случай на окончателно спиране на някой от компонентите на схемата на лечение продължаването на останалите лекарствени продукти е по усмотрение на лекаря.
French: Rapport d'étude clinique final :
Bulgarian: Окончателен доклад от клиничното изпитване:
French: Votre partenaire devra également informer immédiatement son médecin.
Bulgarian: Вашата партньорка също трябва незабавно да уведоми своя лекар.
French: Quel que soit le groupe évalué, la SSP a été généralement concordante avec celle observée dans la population ITT pour les deux groupes de traitement.
Bulgarian: Независимо от оценяваната подгрупа, ПБП в общи линии е съвместима с наблюдаваната при ITT популацията и за двете групи на лечение.
French: CONCLUSIONS RELATIVES A LA DEMANDE D'UN AN DE PROTECTION DE LA MISE SUR LE MARCHE PRESENTEES PAR L'AGENCE EUROPEENNE DES MEDICAMENTS
Bulgarian: ОТНОСНО ИСКАНЕТО ЗА ЕДНОГОДИШНА ЗАЩИТА НА ПАЗАРА, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
French: • elle doit être en mesure de respecter les mesures de contraception efficaces
Bulgarian: Тя трябва да е в състояние да спазва ефективни контрацептивни мерки
French: Une modification de dose peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Възможно е да се наложи промяна на дозата (вж. точка 4.2).
French: • perte de poids.
Bulgarian: Загуба на тегло.
French: Cette obligation s'applique également aux femmes en âge de procréer pratiquant une abstinence totale et continue.
Bulgarian: Това изискване се отнася и за жените с детероден потенциал, които спазват пълно и продължително въздържание.