FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme le palonosétron peut augmenter le temps de transit colique, les patients ayant des antécédents de constipation ou des signes d'occlusion intestinale subaiguë doivent faire l'objet d'une surveillance après l'administration de Palonosetron Accord.
Finnish: Koska palonosetroni saattaa pidentää paksunsuolen läpikulkuaikaa, tulee ummetusta tai subakuuttia suolitukosta aiemmin sairastaneita potilaita tarkkailla annostelun jälkeen.
French: Prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (NVIC) La sécurité et l'efficacité du palonosétron administré par voie intraveineuse en doses uniques de 3 mcg/kg et 10 mcg/kg ont été évaluées lors de la première étude clinique menée chez 72 patients des tranches d'âge suivantes, > 28 jours à 23 mois (12 patients), 2 à 11 ans (31 patients) et 12 à 17 ans (29 patients), recevant une chimiothérapie modérément ou fortement émétisante.
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa laskimonsisäisillä kerta-annoksilla 3 mcg/kg ja 10 mcg/kg tutkittiin ensimmäisessä kliinisessä tutkimuksessa 72 potilaalla, jotka jaettiin seuraaviin ikäryhmiin: > 28 vrk-23 kuukautta (12 potilasta), 2-11 vuotta (31 potilasta) ja 12-17 vuotta (29 potilasta).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Palonosetron Accord?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Palonosetron Accordia
French: - maux de tête - vertiges - constipation et diarrhées Peu fréquents
Finnish: - päänsärky - heitehuimaus - ummetus ja ripuli.
French: • la prévention des nausées et vomissements aigus associés aux chimiothérapies anticancéreuses hautement émétisantes,
Finnish: • äkillisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän hyvin vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä,
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
French: Contient également mannitol, édétate disodique, citrate de sodium, acide citrique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique concentré et eau pour préparations injectables.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaineet: mannitoli, sitruunahappomonohydraatti,natriumsitraatti, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, väkevä kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Quelle que soit la posologie étudiée, le palonosétron n'a pas entraîné d'allongement cliniquement significatif de l'intervalle QTc.
Finnish: Palonosteroni ei aiheuttanut kliinisesti merkitsevää QTc-ajan pidentymistä millään mitatuilla annostasoilla.
French: • la prévention des nausées et vomissements associés aux chimiothérapies anticancéreuses modérément émétisantes.
Finnish: • pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen syövän hoidossa käytettävän kohtalaisen vaikeaa oksentelua aiheuttavan solunsalpaajahoidon yhteydessä.
French: Aux concentrations cliniques, le palonosétron n'est ni inducteur ni inhibiteur des isoenzymes du cytochrome P450.
Finnish: Palonosetroni ei inhiboi eikä indusoi sytokromi P540isoentsyymejä kliinisesti merkitsevillä pitoisuuksilla.
French: Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta
French: Dans la prévention des nausées et vomissements induits par une chimiothérapie hautement émétisantes, la co-administration d'un corticoïde avant la chimiothérapie peut améliorer l'efficacité de Palonosetron Accord.
Finnish: Palonosetron Accordin tehoa voimakkaasti emeettisen solunsalpaajahoidon aikaansaaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyn yhteydessä voidaan parantaa antamalla ennen solunsalpaajahoitoa kortikosteroidia.
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG, troubles de la conduction,
Finnish: Pitkä QT-aika EKG:ssä, johtumishäiriö, sinustakykardia
French: Palonosétron 250 microgrammes (n = 223)
Finnish: Palonosetroni 250 mikrogrammaa (n=223)
French: Conditionné en boîte d'un flacon contenant 5 ml de solution.
Finnish: Saatavissa oleva pakkaus sisältää 1 injektiopullon, jossa on 5 ml liuosta.
French: Deux cas de constipation avec fécalome nécessitant une hospitalisation ont été rapportés après l'administration de 750 microgrammes de palonosétron.
Finnish: Palonosetronin 750 mikrogramman käytön yhteydessä on raportoitu ulosteen pakkautumisen takia kaksi sairaalahoitoavaatinutta ummetustapausta.
French: - toux ou essoufflement - saignements de nez - éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ou urticaire - fièvre - douleur au site de perfusion
Finnish: - heitehuimaus - pakkoliikkeet - poikkeava sydämen lyöntitiheys - yskä ja hengenahdistus - nenäverenvuoto - kutiava ihottuma tai nokkosihottuma - kuume - kipu infuusiopaikassa.
French: Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron.
Finnish: Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia.
French: Le principe actif est le palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Finnish: Vaikuttava aine on palonosetroni (hydrokloridina).
French: Ces effets peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10
Finnish: Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 50 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml liuosta sisältää 50 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina).
French: Une augmentation dose-proportionnelle de l'ASC moyenne a été observée lorsque la dose a été augmentée de 10 mcg/kg à 20 mcg/kg.
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 mcg/kg:sta 20 mcg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
French: Palonosetron Accord ne doit pas être utilisé les jours suivant la chimiothérapie, sauf si vous devez recevoir un autre cycle de chimiothérapie.
Finnish: Palonosetron Accordia ei suositella käytettäväksi solunsalpaajahoidon jälkeisinä päivinä, ellei se, Palonosetron Accord-lääkitys, kuulu toiseen solunsalpaajajahoitojaksoon.
French: Palonosetron Accord sera administré en perfusion lente dans une veine.
Finnish: Palonosetron Accord annetaan hitaana tiputuksena (infuusiona) laskimoon.
French: EI peu fréquents
Finnish: Melko harvinaiset
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Finnish: Dinatriumedetaatti
French: tachycardie sinusale
Finnish: Natriumsitraatti
French: Chaque flacon de 5 ml de solution contient 250 microgrammes de palonosétron (sous forme de chlorhydrate).
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo liuosta sisältää 250 mikrogrammaa palonosetronia (hydrokloridina).
French: Affections cardiaques
Finnish: Päänsärky Heitehuimaus
French: Chez les adultes, la dose recommandée est de 250 microgrammes, injectée dans une veine en 30 secondes.
Finnish: Aikuisilla suositeltu annos on 250 mikrogrammaa, joka injektoidaan laskimoon 30 sekunnin aikana.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Aloxi, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että Aloxin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
French: Cela signifie qu'il empêche une substance chimique dans le corps appelée 5-hydroxytryptamine (5HT, également connue sous le nom de sérotonine) de se fixer aux récepteurs 5HT3 se trouvant dans les intestins.
Finnish: Se estää kehossa olevaa kemikaalia, 5-hydroksitryptamiinia (5HT, joka tunnetaan myös serotoniinina), kiinnittymästä suolistossa oleviin 5HT3-reseptoreihin.
French: Palonosetron Accord palonosétron
Finnish: Palonosetron Accord palonosetroni
French: Étant donné que Palonosetron Accord est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Palonosetron Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Palonosetron Accord?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Palonosetron Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Palonosetron Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Palonosetron Accordille EU:ssa.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Palonosetron Accord est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Finnish: Palonosetron Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Palonosetron Accord.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Palonosetron Accord.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Palonosetron Accord est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aloxi.
Finnish: Lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Palonosetron Accord on geneerinen lääke, joka annetaan injektiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäisvalmiste Aloxin.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Palonosetron Accord, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Palonosetron Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
French: Il est utilisé chez les adultes et les enfants âgés d'un mois ou plus dans le cadre d'une chimiothérapie comportant des médicaments ayant soit une forte tendance à déclencher nausées et vomissements (comme le cisplatine) soit une tendance modérée à déclencher de tels effets (comme le cyclophosphamide, la doxorubicine ou le carboplatine).
Finnish: Sitä annetaan aikuisille ja vähintään 1 kuukauden ikäisille lapsille, joiden saama kemoterapialääke (esim. sisplatiini) aiheuttaa voimakasta pahoinvointia ja oksentelua tai kohtalaista pahoinvointia ja oksentelua (esim. syklofosfamidi, doksorubisiini tai karboplatiini).
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le palonosétron.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa palonosetronia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
French: Pourquoi Palonosetron Accord est-il approuvé?
Finnish: Miksi Palonosetron Accord on hyväksytty?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Palonosetron Accord.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Palonosetron Accordin käytöstä.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Palonosetron Accord est de qualité comparable à celle d'Aloxi.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Palonosetron Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Aloxin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
French: Le principe actif de Palonosetron Accord, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3».
Finnish: Palonosetron Accordin vaikuttava aine palonosetroni on 5HT3-antagonisti.
French: Palonosetron Accord ne doit être administré qu'avant la chimiothérapie.
Finnish: Palonosetron Accordia annetaan vain ennen kemoterapiaa.
French: Qu'est-ce que Palonosetron Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Palonosetron Accord on ja mihin sitä käytetään?
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable ou d'une perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, qui doit être administrée par un professionnel de la santé environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Finnish: Injektion tai infuusion saa antaa vain terveydenhoitoalan ammattilainen noin 30 minuuttia ennen kemoterapian aloittamista.
French: En bloquant ces récepteurs, Palonosetron Accord empêche les nausées et vomissements qui surviennent fréquemment après une chimiothérapie.
Finnish: Estämällä näiden reseptorien toimintaa Palonosetron Accord ehkäisee kemoterapian jälkeen usein esiintyvää pahoinvointia ja oksentelua.
French: Palonosetron Accord est utilisé pour prévenir la nausée (envie de vomir) et les vomissements causés par la chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer).
Finnish: Palonosetron Accordia käytetään kemoterapian (syöpäsairauksien lääkehoito) aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseen.
French: L'EPAR complet relatif à Palonosetron Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Palonosetron Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Palonosetron Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Il peut être administré avec un corticostéroïde (un autre type de médicament pouvant
Finnish: Tehon parantamiseksi sen voi antaa yhdessä kortikosteroidin kanssa (toinen pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevä lääke).
French: Cela signifie que Palonosetron Accord est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aloxi.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Palonosetron Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Aloxi.
French: Autres informations relatives à Palonosetron Accord:
Finnish: Muita tietoja Palonosetron Accordista
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Palonosetron Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Palonosetron Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Chez les enfants, la solution doit être administrée par perfusion dans une veine pendant 15 minutes à une dose de 20 microgrammes par kilo de poids corporel.
Finnish: Annos on 20 mikrogrammaa kehon painokiloa kohti.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Palonosetron Accord et quels sont les risques associés à son utilisation?
Finnish: Mitkä ovat Palonosetron Accordin hyödyt ja riskit?
French: Comment Palonosetron Accord agit-il?
Finnish: Miten Palonosetron Accord vaikuttaa?
French: Comment Palonosetron Accord est-il utilisé?
Finnish: Miten Palonosetron Accordia käytetään?
French: EU/1/16/1100/001 Palonosétron Hospira
Finnish: EU/1/16/1100/001
French: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
French: 250 µg Solution injectable Voie intraveineuse flacon (verre)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
French: Volume de distribution c, d,
Finnish: Jakautumistilavuus c, d,
French: Enfants et adolescents (âgés de 1 mois à 17 ans) :
Finnish: Lapset ja nuoret (iältään 1 kuukausi - 17 vuotta):
French: Niveau de significativité à α=0,05.
Finnish: Merkitsevyystaso α = 0,05.
French: Date de première autorisation: 08 Avril 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. huhtikuuta 2016
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (p
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
French: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Finnish: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
French: Palonosétron Hospira peut provoquer des étourdissements ou une fatigue.
Finnish: Palonosetron Hospira saattaa aiheuttaa heitehuimausta tai väsymystä.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä injektiopullossa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
French: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Pays-Bas
Finnish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Alankomaat
French: IC à 97,5 %
Finnish: 97,5 % CI
French: À usage unique.
Finnish: Vain kertakäyttöä varten.
French: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI)
Finnish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italia
French: Palonosétron Hospira doit être administré en 30 secondes.
Finnish: Palonosetron Hospira tulee injisoida 30 sekunnin kuluessa.
French: Une limite inférieure supérieure à -15 % démontre la non-infériorité entre palonosétron et le comparateur.
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa palonosetronin ja verrokin vertailukelpoisuutta.
French: • anomalies de l'électrocardiogramme (allongement de l'intervalle QT)
Finnish: • elektrokardiogrammissa esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).
French: A la dose recommandée, le palonosétron est largement distribué dans l'organisme, avec un volume de distribution d'environ 6,9 à 7,9 L/kg.
Finnish: Suositetuin annoksin käytettynä palonosetroni jakautuu laajasti kehoon jakautumistilavuuden ollessa noin 6,9-7,9 l/kg.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Finnish: Kaikki käyttämätön liuos on hävitettävä.
French: • taux élevé de sucre dans le sang ou présence de sucre dans les urines
Finnish: • verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, votre médecin ne vous administrera pas Palonosétron Hospira, sauf en cas de nécessité absolue.
Finnish: Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, lääkärisi ei anna sinulle Palonosetron Hospiraa, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
French: • taux élevé du pigment bilirubine dans le sang
Finnish: • veren pigmenttibilirubiinin korkeat tasot
French: Chez les patients âgés de 12 à 17 ans, la clairance corporelle totale (L/h/kg) a été comparable à celle observée chez des volontaires sains adultes.
Finnish: Kokonaispuhdistuma (l/h/kg) 12-17-vuotiailla potilailla oli samankaltainen kuin terveillä aikuisilla.
French: On ne sait pas si Palonosétron Hospira peut avoir des effets nocifs lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Palonosetron Hospira haittavaikutuksia, kun sitä käytetään raskauden aikana.
French: Réponse complète (absence de vomissements et de médicament de secours)
Finnish: Täydellinen vaste (ei oksentelua eikä apulääkitystä)
French: La sécurité et l'efficacité de Palonosétron Hospira chez les enfants âgés de moins d'un mois n'ont pas été établies.
Finnish: Palonosetronin turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Les données pharmacocinétiques sont présentées à la rubrique 5.2.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot, ks. kohta 5.2.
French: Clairance c (L/h/kg)
Finnish: Puhdistuma c, l/h/kg
French: • diminution ou perte d'appétit
Finnish: • ruokahalun vähentyminen tai puute
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : • maux de tête
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä): • päänsärky.
French: Autres médicaments et Palonosétron Hospira
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Palonosetron Hospira
French: Réactions allergiques à Palonosétron Hospira.
Finnish: Palonosetron Hospiran aiheuttamat allergiset reaktiot.
French: La faible clairance corporelle totale et l'important volume de distribution se sont traduits par une demi-vie plasmatique d'élimination terminale de 40 heures environ.
Finnish: Alhainen kokonaispuhdistuma kehosta ja laaja jakautumistilavuus saivat aikaan noin 40 tuntia kestävän plasman lopullisen puhdistuman puoliintumisajan.
French: Le palonosétron est éliminé par deux voies : environ 40 % sont éliminés par le rein et environ 50 % sont métabolisés pour former deux métabolites principaux qui ont moins de 1 % de l'activité antagoniste du récepteur 5HT3 du palonosétron.
Finnish: Palonosetroni eliminoituu kahta reittiä: noin 40 % eliminoituu munuaisten kautta ja noin 50 % metaboloituu muodostaen kaksi päämetaboliittia, joiden 5HT3-reseptoriantagonistivaikutus on alle 1 % palonosetronin vaikutuksesta.
French: En général, un médecin ou une infirmière vous injectera Palonosétron Hospira environ 30 minutes avant le début de la chimiothérapie.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja injisoi Palonosetron Hospiran tavallisesti noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
French: Élimination Après une dose intraveineuse unique de 10 µg/kg de [
Finnish: Eliminaatio Yhden laskimonsisäisen 10 mikrogramman/kg [
French: C]-palonosétron, près de 80 % de la dose ont été récupérés dans l'urine dans les 144 heures, le palonosétron représentant 40 % environ de la dose administrée, sous forme de substance active inchangée.
Finnish: C]palonosetroniannoksen jälkeen noin 80 % annoksesta löydettiin 144 tunnin kuluessa virtsasta, mistä palonosetronia oli muuttumattomana aktiivisena aineena noin 40 % annostellun annoksen määrästä.
French: Aucune modification cliniquement significative de la fréquence cardiaque, de la conduction auriculoventriculaire (AV) et de la repolarisation cardiaque n'a été observée.
Finnish: Mitään kliinisesti merkitseviä muutoksia ei osoitettu sydämen lyöntitiheyteen, eteis-kammio- (AV) johtumiseen tai sydämen repolarisaatioon.
French: Il n'a pas été constaté de différences apparentes du volume de distribution exprimé en L/kg.
Finnish: Jakautumistilavuudessa (l/kg) ei ole ilmeisiä eroja.
French: Palonosétron Hospira appartient à un groupe de médicaments appelés antagonistes de la sérotonine (5HT3).
Finnish: Palonosetron Hospira kuuluu lääkeryhmään nimeltä serotoniiniantagonistit (5HT3).
French: Les mécanismes sous-jacents ne sont pas totalement élucidés, mais étant donné les doses élevées utilisées et l'administration en dose unique de Palonosétron Hospira chez l'homme, ces observations sont considérées comme n'ayant pas de signification clinique.
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska Palonosetron Hospira on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, bien que la demi-vie d'élimination terminale et l'exposition systémique moyenne du palonosétron soient plus longues, une réduction de la dose n'est pas nécessaire.
Finnish: Vaikka vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla lopullisen eliminaation puoliintumisaika ja palonosetronin keskimääräinen systeeminen altistus lisääntyy, ei annosta ole syytä pienentää.
French: • fréquence cardiaque anormale ou diminution du flux sanguin vers le cœur
Finnish: • epänormaali sydämen lyöntitiheys tai veren sydämeen virtauksen puute
French: Ces médicaments peuvent bloquer l'action de la sérotonine, une substance chimique qui peut causer les nausées et vomissements.
Finnish: Näillä on kyky estää kemiallisen aineen, serotoniinin, vaikutus, joka voi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
French: Des doses élevées de palonosétron (représentant chacune au moins 30 fois l'exposition thérapeutique chez l'homme) administrées quotidiennement pendant deux ans ont induit une augmentation de l'incidence de tumeurs hépatiques, de néoplasmes endocriniens (thyroïde, hypophyse, pancréas, médullosurrénale) et de tumeurs cutanées chez le rat, mais pas chez la souris.
Finnish: Kun korkeita annoksia palonosetronia (kukin annos aiheutti ihmisen hoitoannoksesta saatavan altistuksen vähintään 30-kertaisena) annettiin joka päivä kahden vuoden ajan, se aiheutti maksakasvaimien, endokriinisten kasvaimien (kilpirauhasessa, aivolisäkkeessä, haimassa ja lisämunuaisytimessä) ja ihotuumoreiden lisääntymistä rotilla, mutta ei hiirillä.
French: Les données concernant le passage transplacentaire issues des études animales sont limitées (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella on istukan läpäisevyyttä koskevaa tietoa saatavissa vain rajoitetusti (ks. kohta 5.3).