FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Risk on suurem patsientidel, kellel teadaolevalt esineb allergiaid, sealhulgas ravimiallergiaid, sealhulgas patsientidel, kellel on varemalt olnud tõsist astmat, ekseemi või teisi atoopilisi allergiaid.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju risks ir lielāks pacientiem ar zināmu alerģiju, ieskaitot alerģiju pret zālēm, tostarp pacientiem, kam ir bijusi smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas atopiskas alerģijas.
Estonian: {väljamõeldud nimi} ei ole katsetatud rasedatel naistel.
Latvian: Nav pārbaudīta {piešķirtais nosaukums} lietošana grūtniecēm.
Estonian: Kui jääte rasedaks ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga.
Latvian: Ja terapijas laikā Jums iestājas grūtniecība, Jums ir jālūdz ārsta padoms.
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab {väljamõeldud nimi} {ravimi omaduste kokkuvõttes annustamise lõigus defineeritud manustamisviis}; {väljamõeldud nimi} manustatakse asutuses, kus immunoallgergilistele juhtumitele on võimalik anda sobivat ja kiiret ravi.
Latvian: Ārsts vai medmāsa ievadīs {piešķirtais nosaukums} { "ievadīšanas veids noteikts zāļu aprakstā apakšpunktā par devām } veidā; {piešķirtais nosaukums} tiks ievadīts iestādē, kur var nodrošināt atbilstošu un nekavējošu imūnalerģisku reakciju kontroli.
Estonian: Enne {väljamõeldud nimi} võtmist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega: - kui teil on varasemalt olnud ravimiallergiat - kui teil on süsteemne erütematoosne luupus - kui teil on reumatoidartriit - kui teil on raske astma, ekseem või teised allergiad
Latvian: Pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos: - ja Jums ir bijusi alerģija pret zālēm; - ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde; - ja Jums ir reimatoīdais artrīts; - ja Jums ir smagas pakāpes astma, ekzēma vai citas alerģijas.
Estonian: Parenteraalselt manustatud rauapreparaadid võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas tõsiseid ja potentsiaalselt fataalseid anafülaktilisi/anafülaktoidseid reaktsioone.
Latvian: Parenterāli ievadīti dzelzs preparāti var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp smagas pakāpes un potenciāli letālas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.
Estonian: Kättesaadav peaks olema kardiorespiratoorse elustamise varustus ägedate anafülaktiliste/akafülaktoidsete rektsioonide käsitsemiseks, sealhulgas süstitav 1:1000 adrenaliinilahus.
Latvian: Jānodrošina sirdsdarbības un elpošanas reanimācijas līdzekļu un iekārtu akūtu anafilaktisku/anafilaktoīdu reakciju novēršanai, tostarp injicējama adrenalīna šķīduma attiecībā 1:1000, pieejamība.
Estonian: {Väljamõeldud nimi} tuleks manustada vaid juhul, kui saadaval on personal, keda on koolitatud hindama ja käsitlema anafülaktilisi reaktsioone ja keskkonnas, kus elustamisvõimaluste kättesaadavus on tagatud.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} jāievada tikai apmācīta medicīniskā personāla klātbūtnē ar zināšanām anafilaktisku reakciju novērtēšanā un ārstēšanā un telpā, kur ir iepējams nekavējoties nodrošināt atdzīvināšanas pasākumus pilnā apjomā.
Estonian: Samuti on parenteraalsete rauaühendite suhtes ülitundlikkusreaktsioonide tekkerisk kõrgem patsientidel, kellel on immuunsüsteemihäired või põletikunähud (nt süsteemne erütematoosne luupus, reumatoidartriit).
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju pret parenterāli lietotiem kompleksiem dzelzs preparātiem risks ir lielāks pacientiem ar imūnsistēmas vai iekaisīgām slimībām (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, reimatoīdo artrītu).
Estonian: Ärge võtke {väljamõeldud nimi}: - kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik).
Latvian: Nelietojiet {piešķirtais nosaukums} šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijušas smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonidest on samuti teatatud pärast eelnevaid sündmustevaeseid parenteraalsete rauaühendite manustamisi.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām pēc iepriekš bez komplikācijām parenterāli lietotām kompleksu dzelzs preparātu devām.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.
Latvian: Skatīt 4. punkta beigas par to, kā ziņot par blakusparādībām.
Estonian: On oluline teavitada oma arsti, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Latvian: Ja esat grūtniece, ja Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, svarīgi pastāstīt par to ārstam.
Estonian: Patsienti tuleks jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset {väljamõeldud nimi} süstimist (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēc katras {piešķirtais nosaukums} injekcijas ievadīšanas pacients jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: {väljamõeldud nimi} kasutamist tuleks piirata teisel ja kolmandal trimestril, kui kasu on hinnatud suuremaks potentsiaalsest riskist nii emale kui lootele.
Latvian: Ja tiek uzskatīts, ka {piešķirtais nosaukums} terapijas ieguvums pārsniedz iespējamo risku gan mātei, gan auglim, ārstēšanu ieteicams veikt otrajā un trešajā trimestrī.
Estonian: Iga patsienti tuleks jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit pärast igakordset {väljamõeldud nimi} süstimist.
Latvian: Pēc katras {piešķirtais nosaukums} injekcijas ievadīšanas visi pacienti jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, {väljamõeldud nimi} või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Latvian: 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Imetamine
Latvian: Piezīme
Estonian: Kui te imetate, pidage nõu oma arstiga enne, kui teile antakse {väljamõeldud nimi}.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Jälgida hoolikalt patsiente ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ja sümptomite suhtes {väljamõeldud nimi} manustamise ajal ja pärast iga manustamist
Latvian: Pacienti katras {piešķirtais nosaukums} ievadīšanas laikā un pēc tam ir rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes un simptomi.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine [the wording below should be inserted in the relevant section]
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne, kui võtate {väljamõeldud nimi} [the wording below should be inserted in the relevant section]
Latvian: Kas jāzina pirms {piešķirtais nosaukums} lietošanas [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: Võimalikud kõrvatoimed [the wording below should be inserted in the relevant section]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [the wording below should be inserted in the relevant section]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis [the wording below should be inserted in the relevant section]
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids [the wording below should be inserted in the relevant section]
Estonian: Enamik patsiente oli naised.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija sievietes.
Estonian: Suurem osa uuringuid olid retrospektiivsed.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu bija retrospektīvi.
Estonian: Umbes 80% juhtudest pole raseduse tulemus teada.
Latvian: Aptuveni 80 % gadījumu grūtniecības iznākums nebija zināms.
Estonian: Esitati ka avaldatud kirjandus.
Latvian: Tika iesniegta arī publicētā literatūra.
Estonian: Esitati 22 kliinilist uuringut.
Latvian: Tika iesniegti 22 klīniskie pētījumi.
Estonian: Esitatud uuringute raames anti teada vaid ühest eluohtlikust reaktsioonist (Michael et al, 2002).
Latvian: No visiem iesniegtajiem pētījumiem ziņots tikai par vienu dzīvību apdraudošu reakciju (Michael et al., 2002).
Estonian: Seetõttu ei saa nende uuringute põhjal veel ohutust käsitlevaid järeldusi teha.
Latvian: Tādēļ tikai no šiem pētījumiem nevar izdarīt secinājumus par drošumu.
Estonian: Intravenoosset rauda sisaldavate ravimite teaduslike järelduste üldkokkuvõte (vt I lisa)
Latvian: Vispārējs kopsavilkums par dzelzi saturošu intravenozi lietojamu zāļu zinātnisko novērtējumu (skatīt I pielikumu)
Estonian: Enamikku juhtumitest ei saanud hinnata potentsiaalselt raskete allergiliste reaktsioonidena.
Latvian: Lielāko daļu gadījumu nevarēja novērtēt kā potenciāli nopietnas alerģiskas reakcijas.
Estonian: Enamikule neist manustati ainult ühte infusiooni.
Latvian: Lielākā daļa no viņām saņēma tikai vienu infūziju.
Estonian: Umbes kolmandikul kõigist juhtudest (223/846) taastusid patsiendid pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Latvian: Aptuveni vienā trešdaļā kopējo gadījumu skaita (223/846) pacienti atveseļojās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Estonian: Kõik viis patsienti taastusid täielikult.
Latvian: Visi pieci pacienti pilnībā atveseļojās.
Estonian: Järgmiste analüüside raames vaadeldi spontaanseid või valitud juhtumeid, mis olid meditsiiniliselt kinnitatud või mitte ning mida oli jälgitud 15. detsembrini 2011.
Latvian: Turpmāku analīzi veica spontāniem vai sagaidāmiem, medicīniski apstiprinātiem vai neapstiprinātiem, līdz 2011. gada 15. decembrim reģistrētiem gadījumiem.
Estonian: See teeb ülitundlikkuse kõrvalnähtude sagedusmääraks 0,060%, mis on väiksem kui kliiniliste uuringute käigus leitud sagedusmäär.
Latvian: Tas atbilst 0,060 % paaugstinātas jutības gadījumu biežuma rādītājam, kas ir zemāks nekā klīniskajos pētījumos konstatētais biežuma rādītājs.
Estonian: Osadel juhtudel (108 juhul 168-st) on teada ka reaktsioonivastuse aeg.
Latvian: Dažos gadījumos ( 108 gadījumos no 168 gadījumiem) ziņots par aizkavētu reakcijas attīstīšanos.
Estonian: Siiski ei tohi unustada, et hüpotensioon, iiveldus, oksendamine ja krambid on tihti ka hemodialüüsiga seostatavad sümptomid.
Latvian: Jāatzīmē, ka hipotensija, slikta dūša, vemšana un krampji ir simptomi, ko bieži novēro saistībā ar hemodialīzi.
Estonian: • Komitee lähtus intravenoosset rauda sisaldavate ravimite käsitlemisel direktiivi 2001/83/EÜ
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta intravenozi lietojamu dzelzi saturošām zālēm;
Estonian: Umbes 90% nendest juhtudest, mille reaktsioonivastuse aeg oli teada, ilmnes reaktsioon esimene 10 minuti jooksul pärast ravimi manustamist, ning umbes kolmandikul juhtudest ilmnes see katseannuse ajal.
Latvian: Aptuveni 90 % gadījumu, kuros ziņots par aizkavētu reakcijas attīstīšanos, tā parādījās 10 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas, un aptuveni vienai trešdaļai tā parādījās kontroldevas laikā.
Estonian: Prekliinilised uuringud
Latvian: Preklīniskie pētījumi
Estonian: Allergia eelsoodumuse või diagnoositud astmaga võib kaasneda raskem reaktsioon.
Latvian: Predispozīcija uz alerģiju vai iepriekšēja saslimšana ar astmu var izpausties smagākā reakcijā.
Estonian: Kolmel patsiendil esines allergilisi reaktsioone ning nad lõpetasid ravimi kasutamise.
Latvian: Trīs pacienti izjuta alerģiskas reakcijas, kā rezultātā pārtrauca zāļu lietošanu.
Estonian: Kokku teatati 34-st III astme (14,4%) ja 2-st IV astme (0,8%) juhtumist.
Latvian: Kopumā ziņots par 34 III pakāpes (14,4 %) un diviem IV pakāpes (0,8 %) gadījumiem.
Estonian: Teatati ka ühest surmajuhtumist.
Latvian: Bija ziņots arī par vienu letālu gadījumu.
Estonian: Kokku teatati 236 ülitundlikkusreaktsioonide juhtumist (peamiselt I ja II astme juhtumid).
Latvian: Kopumā ziņots par 236 paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem (galvenokārt I un II pakāpes).
Estonian: Ühest uuringust selgus, et naatrium-raudglükonaadi aeglase manustamisega kaasnes vähem allergilisi reaktsioone kui siis, kui seda tehti lühema aja jooksul.
Latvian: Viens pētījums parādīja, ka lēna nātrija dzelzs(III) glikonāta ievadīšana izraisīja mazāk alerģisku reakciju nekā tā ievadīšanā īsākā laika periodā.
Estonian: Kokku teatati 168-st immuunsüsteemi häirete juhtumist (28,6%), mille põhiline kõrvalnäht kuulus organsüsteemi klassi (SOC), sh teatati 147 raskest juhtumist.
Latvian: Kopumā ir ziņots par 168 pirmreizējiem imūnsistēmas darbības traucējumu gadījumiem (28,6 %) orgānu sistēmu klasifikācijas (System Organ Class - SOC) ietvaros, tostarp par 147 nopietniem gadījumiem.
Estonian: Hilist reaktsiooni täheldati vaid ühel juhul (reaktsioon tekkis päev hiljem).
Latvian: Tikai vienā gadījumā ir ziņots par vēlīnu reakcijas attīstību (sākums pēc vienas dienas).
Estonian: Tundub, et katseannus ei hoia ära raskete reaktsioonide esinemist.
Latvian: Šī kontroldeva, šķiet, nenovērš smagu reakciju attīstību.
Estonian: Neist 3 klassifitseeriti anafülaktoidsete reaktsioonidena.
Latvian: No tiem trīs klasificēti kā anafilaktoīdas reakcijas.
Estonian: Kõigi nende juhtumite klassifitseerimisel, millest ei teatatud kui immuunreaktsioonidest, liigitati CTCAE kohaselt umbes 20% III astme juhtumite alla.
Latvian: Klasificējot visus gadījumus, par kuriem, saskaņā ar CTCAE, nebija ziņots kā par imūnsistēmas reakcijām, aptuveni 20 % klasificēja kā III pakāpi.
Estonian: Kokkuvõtvalt võib öelda, et kliinilistest uuringutest on hetkel saadud väga vähe ohutusteavet.
Latvian: Kopumā no klīniskiem pētījumiem ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par drošumu.
Estonian: Eespool toodut silmas pidades palus Prantsusmaa 7. detsembril 2011 inimravimite komiteel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel hinnata eespool mainitud huvipunkte, kus käsitleti intravenoosset rauda sisaldavate ravimitega seonduvat ülitundlikkust ja selle mõju kasulikkuse ja riski tasakaalule, ning avaldada arvamust ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalike meetmete ning selle kohta, kas kõnealuste ravimite müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2011. gada 7. decembrī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, Francija pieprasīja CHMP izvērtēt iepriekš minētās bažas par paaugstinātu jutību un tās ietekmi uz ieguvuma un risku attiecību dzelzi saturošām intravenozi lietojamām zālēm, kā arī sniegt komitejas atzinumu par nepieciešamajiem pasākumiem, lai nodrošinātu tās drošu un efektīvu lietošanu, un par to, vai šo zāļu reģistrācijas apliecības darbība ir jāsaglabā, jāmaina, jāaptur vai jāatsauc.
Estonian: Suurem osa teatatud juhtumitest olid rasked (366/587; 62%).
Latvian: Par lielāko daļu gadījumu ziņots kā par nopietniem (366/587;
Estonian: Kuigi tsütotoksilisus on iseloomulik mitmesugustele rauakompleksidele, on mõju seotud siiski kompleksi stabiilsuse ja seetõttu kattematerjalis kasutatava süsivesikuga.
Latvian: Citotoksicitāte ir raksturīga dažādiem dzelzs kompleksiem, tomēr šis efekts ir saistīts ar savienojuma un līdz ar to arī pārklājumam izmantoto ogļhidrātu stabilitāti.
Estonian: Kokkuvõtvalt võib öelda, et turustamisjärgsete andmete põhjal anti teada 317 ülitundlikkuse juhtumist (sagedusmäär 0,0022%).
Latvian: Rezumējot attiecībā uz pēcreģistrācijas datiem, ziņoja par 317 paaugstinātas jutības gadījumiem (biežuma rādītājs 0,0022 %).
Estonian: Seega on uuringute käigus leitud neli allergilise reaktsiooni juhtumit, mis võivad raud(III)-isomaltosiid 1000-ga seotud olla.
Latvian: pētījumos ir konstatēti četri alerģisko reakciju gadījumi, kas, iespējams, saistīti ar dzelzs(III) izomaltozīdu 1000.
Estonian: Vähemalt üks anafülaktiline reaktsioon ilmnes 19 rasedal.
Latvian: Anafilaktiska reakcija attīstījās vismaz vienai no 19 grūtniecēm.
Estonian: Kokku esitati raud(III)-isomaltosiid 1000 kohta 26 spontaanset aruannet.
Latvian: Kopumā saistībā ar dzelzs(III) izomaltozīdu 1000 kopumā ir saņemti 26 spontāni ziņojumi.
Estonian: Pooleliolevate kliiniliste uuringute raames on teatatud ainult kahest raskest kõrvaltoimest.
Latvian: No pašlaik vēl notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem ir ziņas tikai par divām smagām nevēlamām blakusparādībām.
Estonian: III astme juhtumeid käsitlevate aruannetes oli levinuimaks sümptomiks „anafülaktiline šokk" ning antud juhtumid lõppesid kas taastumise, mittetaastumise (ainult 1 juhul) või teadmata lõpptulemusega (8 juhul).
Latvian: Ziņojumos, kas klasificēti kā III pakāpes, visbiežāk minēts termins "anafilaktiskais šoks", un šo gadījumu rezultāts bija atveseļošanās vai atveseļošanās nav notikusi (tikai vienā gadījumā) vai rezultāts nav zināms (astoņos gadījumos).
Estonian: Ühel juhul oli tegu anafülaktoidse reaktsiooni ning teisel juhul tõenäoliselt raske allergilise reaktsiooniga.
Latvian: Vienā no šiem gadījumiem bija anafilaktoīda reakcija, otrā - smaga alerģiska reakcija.
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecību nosacījumu izmaiņu pamatojums
Estonian: Kuus juhtumit (4%) klassifitseeriti IV astme juhtumitena: 2 anafülaktilise šoki juhtumit, mis lõppesid surmaga, ning 4 anafülaktilise šoki juhtumit, mis lõppesid südameseiskusega (kõik 4 patsienti taastusid täielikult).
Latvian: Seši gadījumi (4 %) klasificēti kā IV pakāpes (divi ziņotie anafilaktiskā šoka gadījumi beidzās letāli un četros anafilaktiskā šoka gadījumos notika sirdsdarbības apstāšanās (visi pacienti pilnībā atveseļojās)).
Estonian: 8 juhul kokku 51-st eluohtlikust juhtumist (15,7%; 8/51 juhtumist, üks IV astme juhtum) oli patsiendil ka varem allergiaid esinenud.
Latvian: Astoņos gadījumos no kopumā 51 gadījuma, kad bija apdraudēta dzīvība (15,7 %; 8/51 gadījumi, viens novērtēts kā IV pakāpes gadījums), pacientam anamnēzē bija alerģija.
Estonian: See reaktsioon tekkis patsiendil, kellel oli varemgi esinenud mitmeid ravimiallergiaid (sh rauddekstraanist tingitud anafülaksia).
Latvian: Šī reakcija attīstījās pacientam, kuram iepriekš bijušas vairākas ar zālēm saistītas alerģijas, tostarp anafilakse no dzelzs dekstrāna.
Estonian: Enamik juhtumitest klassifitseeriti III astme (53%) ja II astme (32%) juhtumitena.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu tika klasificēti kā III pakāpes (53 %), pēc tam sekoja II pakāpes (32 %) gadījumi.
Estonian: Alates 29. veebruarist 2012 on esitatud kokku 26 ülitundlikkust käsitlevat aruannet, mis annab ravimi kõrvaltoimetest teatamise määraks 0,02%.
Latvian: Līdz 2012. gada 29. februārim ir saņemti ziņojumi par kopumā 26 paaugstinātas jutības gadījumiem, iegūstot nevēlamo zāļu blakusparādību ziņošanas rādītāju 0,02 %.
Estonian: Ülitundlikkuse (allergiliste reaktsioonide) all mõeldakse normaalses immuunsüsteemis tekkivaid soovimatuid reaktsioone (sh allergiaid ja autoimmuunsust).
Latvian: Paaugstināta jutība (dēvēta arī par alerģisku reakciju) attiecas uz normālās imūnsistēmas izraisītām nevēlamām reakcijām, tostarp alerģijām un autoimūnām reakcijām.
Estonian: Ühtedes uuringutes vaadeldi vaid raudsahharoosi, teised hõlmasid platseebot või standardse meditsiiniabi haru ja kolmandates uuringutes kasutati võrdlusravimina mõnda muud toimeainet.
Latvian: Dažos pētījumos izmantoja tikai dzelzs saharozi, dažos pētījumos iekļāva placebo grupu vai standarta medicīnas aprūpes grupu un dažos pētījumos salīdzināšanai izmantoja citu aktīvo vielu.
Estonian: Müügiloa hoidja andmebaasist tuvastati kokku 317 ülitundlikkuse juhtumit, mis esinesid 13 824 369 patsiendiaasta jooksul (lõpptähtajaga 31. detsember 2011).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka datubāzē kopumā konstatēja 317 paaugstinātas jutības gadījumus, kas attīstījās 13 824 369 pacientgados (līdz 2011. gada 31. decembrim).
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums Tā kā
Estonian: Kirjanduses on dokumenteeritud mitmesuguste rauakomplekside tsütotoksilisus.
Latvian: Literatūrā ir dokumentēta dažādu dzelzs savienojumu citotoksicitāte.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide juhtumid hõlmasid ka rasedaid.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas tika novērotas arī grūtniecēm.
Estonian: Kõik teatatud rasked juhtumid, mille peamine kõrvalnäht ei seostunud immuunsüsteemi häiretega, on läbi vaadatud vastavalt kõrvaltoimete ühtsete terminoloogiliste kriteeriumide (CTCAE) III-V astmele, et vältida raskekujuliste potentsiaalsete allergiliste reaktsioonide ülevaatamist (N = 219 lisajuhtumit).
Latvian: Visi pirmreizējie nopietnie gadījumi, kas nav saistīti ar imūnsistēmas darbības traucējumiem, ir pārskatīti saskaņā ar vispārpieņemtās terminoloģijas kritērijiem III-V pakāpes nevēlamajām blakusparādībām (CTCAE), lai neizlaistu nevienu potenciāli nopietnu alerģisku reakciju (n=219 papildu gadījumi).
Estonian: Need 19 patsienti taastusid pärast naatrium-raudglükonaadi võtmise lõpetamist (kas korrektiivse ravi abil või ilma selleta).
Latvian: Šīs 19 pacientes atlaba pēc nātrija dzelzs(III) glikonāta lietošanas pārtraukšanas ar koriģējošu terapiju vai bez tās.
Estonian: Vajalik on mainida, et antud patsientidest ühel oli penitsilliini- ja teisel lateksiallergia.
Latvian: Būtu interesanti atzīmēt, ka šiem pacientiem attiecīgi bija alerģija pret penicilīnu un alerģija pret lateksu.
Estonian: Turustamisjärgsete ülitundlikkuse juhtumite analüüsist selgus, et 178 raskest juhtumist 33 juhtumiga kaasnes haiglaravi vajadus ja et 178 raskest juhtumist 31 juhtumit olid eluohtlikku laadi (neist 6 patsiendil oli ka varem allergiaid esinenud).
Latvian: Pēcreģistrācijas paaugstinātas jutības gadījumu smaguma analīze parādīja, ka 33 no 178 nopietniem gadījumiem bija nepieciešama hospitalizēšana, 31 no 178 smagiem gadījumiem bija saistīts ar draudiem dzīvībai, no kuriem sešiem pacientiem anamnēzē bija alerģija.
Estonian: Kahel juhul ei teatatud mingitest sümptomitest ning ei antud teada, kas reaktsiooni raviti; lisaks teatati vaid kõrvalnähu ilmnemise päeval toimunud reaktsioonivastusest, mistõttu osutus nende kõrvalnähtude klassifitseerimine keerukaks.
Latvian: Divos gadījumos nebija ziņu par simptomiem, par to, vai šī reakcija tikusi ārstēta un vai tās parādīšanās laiks sakrita ar gadījuma ziņošanas dienu, apgrūtinot šo gadījumu klasificēšanu.
Estonian: 20 patsiendist, kellel tekkis IV astme reaktsioon, surid kuus (6).
Latvian: No 20 pacientiem, kuriem attīstījās IV pakāpes reakcija, sešiem (6) pacientiem iestājās nāve.
Estonian: Kõigi uuringute lõikes teatati 36 ülitundlikkuse kõrvalnähust, mis esinesid kokku 35 patsiendil.
Latvian: No visiem pētījumiem ir ziņots par kopumā 36 paaugstinātas jutības gadījumiem 35 pacientiem.
Estonian: Vastavalt Ringi ja Messmeri klassifikatsiooni aruannetele taastusid 20 patsienti ilma jääknähtudeta ning ühte juhtumit (I aste, 1 patsient) viimase järelkontrolli ajal alles uuriti.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem pēc Ring and Messmer klasifikācijas 20 pacienti atveseļojās bez komplikācijām un viens gadījums (viens pacients, I pakāpe) notika pēdējās pārbaudes laikā.
Estonian: Nende kliiniliste uuringute kõigis harudes osales/raviti enam kui 8000 patsienti, kellest peaaegu pooltele (N = 4048) manustati raudsahharoosi kas uuringuravimina või võrdlusravi raames.
Latvian: Šajos klīniskajos pētījumos visās pētījuma grupās kopumā tika iekļauti/ārstēti vairāk nekā 8000 pacientu, no kuriem gandrīz puse (n=4048) kontrolzāļu veidā vai kā atsauces (salīdzinājuma) terapiju saņēma dzelzs saharozi.
Estonian: Müügiloa hoidja andmetel anti teada 9-st surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonide juhtumist, kuus (1,9%, 6/317) olid omavahel seotud.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka informāciju no deviņiem ziņotajiem letālajiem gadījumiem paaugstinātas jutības dēļ seši (1,9 %, 6/317) uzskatāmi par saistītiem.