FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Estimarea pentru întreaga populație a volumului de distribuție central și periferic a fost de 1092 l și, respectiv, 1100 l.
Bulgarian: Изчисленият при популационен анализ централнен и периферен обем на разпределение е съответно 1092 l и 1100 l.
Romanian: Trebuie acordată o atenție specială pacienților cu istoric cardiac relevant.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти със съответна сърдечна анамнеза.
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1.000 și <1/100); rare (≥1/10.000 și <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Категориите по честота са определени както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: Figura 1: Schema Kaplan-Meier a supraviețuirii generale în studiul ADMIRAL
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата вероятност за преживяемост в проучването ADMIRAL
Romanian: Nu se știe dacă tratamentul cu gilteritinib poate reduce eficiența contraceptivelor hormonale și, prin urmare, femeile care folosesc contraceptive hormonale ar trebui să adauge o metodă de contracepție cu barieră.
Bulgarian: Не е известно дали гилтеритиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и затова жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод на контрацепция.
Romanian: Cu toate acestea, creșterea preconizată asupra expunerii la gilteritinib a fost mai mică decât dublul.
Bulgarian: Прогнозираното увеличение на експозицията на гилтеритиниб обаче е помалко от 2-кратно.
Romanian: Acestea trebuie înghițite întregi, cu apă, și nu trebuie rupte sau zdrobite.
Bulgarian: Те трябва да се гълтат цели с вода и не трябва да се чупят или раздробяват.
Romanian: În cazul unui supradozaj, pacienții trebuie monitorizați atent pentru a detecta semnele sau simptomele reacțiilor adverse și trebuie să se inițieze un tratament simptomatic și de susținere corespunzător, ținând cont de timpul lung de înjumătățire plasmatică prin eliminare, estimat la 113 ore.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично и поддържащо лечение, като се вземе предвид дългият период на полуживот, изчислен на 113 часа.
Romanian: Gilteritinib (N=247)
Bulgarian: Гилтеритиниб (N=247)
Romanian: Xospata poate cauza reacții adverse grave, inclusiv sindromul de diferențiere.
Bulgarian: Xospata може да причини сериозни нежелани реакции, включително синдром на диференциация.
Romanian: Răspunsul ar putea fi întârziat; prin urmare, se recomandă continuarea tratamentului timp de cel puțin 6 luni, pentru a permite obținerea unui răspuns clinic.
Bulgarian: Отговорът може да се забави; поради това трябва да се обмисли продължаване на лечението с предписаната доза до 6 месеца, за да се даде време за клиничен отговор.
Romanian: • Nu uitați să arătați acest card oricărui medic, farmacist și oricărei asistente medicale pentru orice tratament medical și cu ocazia oricărei vizite la spital sau clinică.
Bulgarian: Моля, уверете се, че показвате тази карта на всеки лекар, фармацевт или медицинска сестра за всяко медицинско лечение или при всяко посещение в болницата или клиниката.
Romanian: Trei pacienți au întrerupt și au reinițiat tratamentul fără reapariția prelungirii intervalului QT.
Bulgarian: При трима пациенти лечението е прекъснато и започнато отново без повторно удължаване на QT интервала.
Romanian: Dintre pacienții preselectați pentru a primi chimioterapie de salvare, 60,5% au fost randomizați la intensitate ridicată și 39,5% la intensitate scăzută.
Bulgarian: От пациентите, които са избрани предварително за спасителна химиотерапия, 60,5% са рандомизирани на висока интензивност и 39,5% на ниска интензивност.
Romanian: Reduceri ale dozei au fost permise pentru a gestiona reacțiile adverse, iar creșteri ale dozei au fost permise la pacienții care nu au răspuns la doza inițială de 120 mg.
Bulgarian: Намалявания на дозата са разрешени за контролиране на нежелани реакции, а увеличавания на дозата са разрешени за пациенти, при които няма отговор при начална доза от 120 mg.
Romanian: Creatinina serică, un marker al funcției renale, a fost identificată ca o covariabilă semnificativă statistic.
Bulgarian: Серумният креатинин, маркер на бъбречната функция, е идентифициран като статистически значима ковариата.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 84 de comprimate filmate.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 84 филмирани таблетки.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, inhibitori de protein-kinază, codul ATC: L01XE54
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеин киназата, ATC код: L01XE54
Romanian: Interval QTc crescut cu >30 msec la ECG în ziua 8 a ciclului 1
Bulgarian: QTc интервалът се е удължил с >30 msec на ЕКГ на ден 8 от цикъл 1
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate fi observată în primele două luni de tratament cu gilteritinib.
Bulgarian: Удължаване на QT интервала може да се наблюдава през първите два месеца от лечението с гилтеритиниб.
Romanian: XOSPATA (gilteritinib)
Bulgarian: XOSPATA (гилтеритиниб)
Romanian: Printre metaboliții principali la oameni se numără M17 (format prin N-dezalchilare și oxidare), M16 și M10 (ambii formați prin N-dezalchilare) și au fost observați la animale.
Bulgarian: Основните метаболити при човека включват M17 (образуван чрез N-деалкилиране и окисление), M16 и M10 (образувани чрез N-деалкилиране) и се наблюдават и при животни.
Romanian: Studiul de toxicitate juvenilă la animale
Bulgarian: Проучване за токсичност при ювенилни животни
Romanian: Xospata nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri contraceptive eficiente.
Bulgarian: Xospata не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Romanian: Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale (caracteristici farmacologice privind siguranța/toxicitatea dozelor repetate) la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават в клиничните проучвания, но се наблюдават при животни (фармакологични проучвания за безопасност/проучвания за токсичност при многократно прилагане) при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и които е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва:
Romanian: Trebuie luată în calcul prescrierea unor medicamente alternative, care nu inhibă puternic activitatea CYP3A și/sau P-gp.
Bulgarian: Трябва да се обмислят алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A и/или P-gp.
Romanian: Xospata face parte dintr-o clasă de medicamente pentru cancer numite inhibitori de protein-kinază.
Bulgarian: Xospata принадлежи към клас лекарства за рак, наречени инхибитори на протеин киназата.
Romanian: Femeile gravide trebuie informate cu privire la riscul potențial la adresa fătului (vezi pct. 4.6 și 5.3).
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат информирани за потенциалния риск за плода (вж. точки 4.6 и 5.3).
Romanian: Monitorizări suplimentare pe parcursul tratamentului cu Xospata Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge în mod regulat înaintea și pe parcursul tratamentului cu Xospata.
Bulgarian: Допълнително наблюдение по време на лечение с Xospata Вашият лекар ще извършва редовни кръвни изследвания преди и по време на лечението с Xospata.
Romanian: Pentru recomandări în cazul unui sindrom de diferențiere suspectat, vezi pct. 4.2 și 4.4.
Bulgarian: За препоръки в случай на съмнение за синдром на диференциация вижте точки 4.2 и 4.4.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Romanian: Pacienții au prezentat următoarele mutații confirmate: doar FLT3-ITD (88,4%), doar FLT3-TKD (8,4%) sau atât FLT3-ITD, cât și -TKD (1,9%).
Bulgarian: Пациентите имат следните потвърдени мутации: само FLT3-ITD (88,4%), само FLT3-TKD (8,4%) или и двете - FLT3-ITD и FLT3-TKD (1,9%).
Romanian: În baza datelor in vitro, gilteritinib este metabolizat în principal prin intermediul CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни гилтеритиниб се метаболизира основно чрез CYP3A4.
Romanian: Gilteritinib blochează acțiunea anumitor enzime (kinaze) necesare multiplicării și creșterii celulelor anormale, prevenind astfel dezvoltarea cancerului.
Bulgarian: Гилтеритиниб блокира действието на определени ензими (кинази), необходими на анормалните клетки да се размножават и да растат, като по този начин предотвратяват растежа на рака.
Romanian: Xospata nu este recomandat pentru pacienți cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate pentru această populație (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Xospata не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко (клас C по Child-Pugh) чернодробно увреждане, тъй като безопасността и ефикасността при тази популация още не са оценени (вж. точка 5.2).
Romanian: Administrarea Xospata - Luați Xospata o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.
Bulgarian: - Вземайте Xospata веднъж дневно по едно и също време всеки ден.
Romanian: - Probleme de ritm al inimii (prelungirea intervalului QT).
Bulgarian: - Проблеми със сърдечния ритъм (удължаване на QT интервала).
Romanian: Femeile care folosesc contraceptive hormonale ar trebui să adauge o metodă de contracepție cu barieră.
Bulgarian: Жените, които използват хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен метод за контрацепция.
Romanian: Criteriul final de evaluare primar pentru analiza finală a fost supraviețuirea generală (SG) în cadrul populației cu intenție de tratament (IDT), măsurată de la data randomizării până la deces din orice cauză (numărul de evenimente analizate a fost de 261).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност за окончателния анализ е общата преживяемост в intent-to-treat (ITT) популацията, измерена от датата на рандомизация до смърт по каквато и да е причина (броят анализирани събития е 261).
Romanian: Sindromul de diferențiere a apărut cel mai devreme la două zile și până la 75 de zile după inițierea tratamentului cu Xospata și a fost observat cu sau fără leucocitoză concomitentă.
Bulgarian: Синдромът на диференциация възниква най-рано два дни и до 75 дни след започване на Xospata и се наблюдава със или без съпътстваща левкоцитоза.
Romanian: Gilteritinib ca inhibitor sau inductor
Bulgarian: Гилтеритиниб като инхибитор или индуктор
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până când pacientul nu mai obține beneficii clinice datorită Xospata sau până la apariția unei toxicități inacceptabile.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът вече няма клинична полза от Xospata или докато се появи неприемлива токсичност.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/19/1399/001 84 de comprimate filmate
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1399/001 84 филмирани таблетки
Romanian: Analiza covariabilelor a arătat că vârsta (20 de ani până la 90 de ani) și greutatea corporală (36 kg până la 157 kg) au fost semnificative din punct de vedere statistic; cu toate acestea, modificarea estimată a expunerii la gilteritinib a fost mai mică decât dublul.
Bulgarian: Ковариационният анализ показва, че възрастта (от 20 до 90 години) и телесното тегло (от 36 до 157 kg) са статистически значими; прогнозираната промяна в експозицията на гилтеритиниб обаче e по-малко от 2 пъти.
Romanian: Materialul educațional se adresează hematologilor care tratează pacienții cu leucemii, inclusiv LMA, și pacienților cu LMA cărora li s-a prescris Xospata pentru a informa suplimentar medicii prescriptori și pacienții cu privire la riscul important identificat de sindrom de diferențiere.
Bulgarian: Обучителният материал е насочен към хематолози, които лекуват пациенти, болни от левкемия, включително ОМЛ, както и към пациенти с ОМЛ, на които е предписана Xospata, за допълнително информиране на предписващите лекари и пациентите относно важния идентифициран риск от синдром на диференциация.
Romanian: Nu se știe dacă Xospata trece în laptele matern și dacă poate dăuna bebelușului dumneavoastră.
Bulgarian: Не е известно дали Xospata преминава в кърмата Ви и дали може да увреди
Romanian: Clearance-ul aparent estimat (CL/F) bazat pe modelul farmacocinetic în populația generală este de 14,85 l/h.
Bulgarian: Изчисленият привиден клирънс (CL/F) въз основа на популационен фармакокинетичен модел е 14,85 l/h.
Romanian: Dacă luați de obicei oricare dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să îl schimbe și să vă prescrie alt medicament pe parcursul tratamentului cu Xospata.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар може да го замени и да Ви предпише друго лекарство по време на лечението с Xospata.
Romanian: • Tratamentul poate fi reluat la 30 de zile după TCSH, dacă transplantarea a avut succes, pacientul nu a avut boală acută grefă contra gazdă de gradul ≥2 și a fost în RCc.
Bulgarian: Лечението може да се поднови 30 дни след ТХСК, ако присаждането е успешно, пациентът няма остра реакция на присадката срещу приемателя от степен ≥2 и е в CRc.
Romanian: Siguranța Xospata a fost evaluată la 319 pacienți cu LMA refractară sau recidivantă, care au primit cel puțin o doză de 120 mg de gilteritinib.
Bulgarian: Безопасността на Xospata е оценена при 319 пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ, които са получили поне една доза от 120 mg гилтеритиниб.
Romanian: Comprimatele se livrează în blistere și sunt disponibile în ambalaje care conțin 84 de comprimate filmate (4 blistere a câte 21 de comprimate filmate).
Bulgarian: Таблетките се доставят в блистери и се предлагат в опаковки, съдържащи 84 филмирани таблетки (4 блистера по 21 филмирани таблетки).
Romanian: Doza zilnică poate fi redusă de la 120 mg la 80 mg sau de la 200 mg la 120 mg.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде намалена от 120 mg до 80 mg или от 200 mg до 120 mg.
Romanian: Sindromul de diferențiere este o afecțiune care vă afectează celulele din sânge și vă poate pune viața în pericol sau poate duce la deces dacă nu este tratat la timp.
Bulgarian: Синдромът на диференциация е състояние, което засяга вашите кръвни клетки и може да бъде животозастрашаващо или да доведе до смърт, ако не бъде лекувано своевременно.
Romanian: Supraviețuirea generală mediană a fost de 7,2 luni și 7,1 luni pentru doza de 120 mg și, respectiv, nivelurile de doză combinate.
Bulgarian: Средната обща преживяемост е съответно 7,2 месеца и 7,1 месеца за доза от 120 mg и комбинираните дозови нива.
Romanian: Recomandări privind întreruperea, reducerea și încetarea dozei de Xospata la pacienții cu LMA refractară sau recidivantă
Bulgarian: Препоръки за прекъсване, намаляване на дозата и прекратяване на лечението с Xospata при пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ
Romanian: 9/l și trombocite ≥50 x 10
Bulgarian: 9/L и тромбоцити ≥50 x 10
Romanian: În situațiile în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa cazurile de toxicitate pe parcursul administrării gilteritinib (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: В ситуации, при които не съществуват задоволителни терапевтични алтернативи, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за токсични ефекти по време на прилагането на гилтеритиниб (вж. точка 4.5).
Romanian: Ce conține Xospata - Substanța activă este gilteritinib.
Bulgarian: Какво съдържа Xospata - Активното вещество е гилтеритиниб.
Romanian: Efectul insuficienței renale ușoare sau moderate a fost evaluat cu ajutorul unui model de farmacocinetică asupra întregii populații.
Bulgarian: Ефектът на леко или умерено бъбречно увреждане е оценен с помощта на популационен фармакокинетичен модел.
Romanian: Activitatea farmacologică a metaboliților asupra receptorilor FLT3 și AXL este necunoscută.
Bulgarian: Фармакологичната активност на метаболитите спрямо FLT3 и AXL рецепторите е неизвестна.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Astellas Pharma Europe B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Astellas Pharma Europe B.V.
Romanian: 9/l, trombocite ≥100 x 10
Bulgarian: 9/l, тромбоцити ≥100 x 10
Romanian: Interval QTc >500 msec
Bulgarian: QTc интервал > 500 msec
Romanian: Pentru ce se utilizează Xospata
Bulgarian: За какво се използва Xospata
Romanian: Tratamentul cu corticosteroizi poate fi redus treptat după remedierea simptomelor și trebuie administrat cel puțin 3 zile.
Bulgarian: Дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно след отшумяване на симптомите, като трябва да се прилагат за най-малко 3 дни.
Romanian: Xospata poate cauza o problemă la inimă numită prelungirea intervalului QT (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Bulgarian: Xospata може да причини проблем със сърцето, наречен удължаване на QT интервала (може да засегне не повече от 1 на 10 души).
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice in vivo la oameni este de aproximativ 90%, iar gilteritinib se leagă în principal de albumină.
Bulgarian: In vivo свързването с плазмените протеини е приблизително 90% като гилтеритиниб се свързва основно с албумина.
Romanian: Persoanele vârstnice Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥65 de ani (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години (вж. точка 5.2).
Romanian: RCh c
Bulgarian: CRh c
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni numite sindrom de diferențiere (care poate afecta până la 1 din 10 persoane).
Bulgarian: Това може да са признаци на състояние, наречено синдром на диференциация (може да засегне до 1 на 10 души).
Romanian: Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a gilteritinib cu inductori puternici ai CYP3A4/P-gp (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва съпътстващата употреба на гилтеритиниб със силни CYP3A4/P-gp индуктори (вж. точка 4.5).
Romanian: Contactați hematologul/oncologul pacientului pentru informații suplimentare și consultați informațiile despre medicament pentru gilteritinib, disponibile la adresa https://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Моля, свържете се с хематолога/онколога на пациента за повече информация и се консултирайте с продуктовата информацията на гилтеритиниб, достъпна на https://www.ema.europa.eu/.
Romanian: RC a fost definită ca și număr absolut de neutrofile ≥1,0 x 10
Bulgarian: CR се определя като абсолютен брой неутрофили ≥1,0 x 10
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Romanian: Șaisprezece pacienți au fost randomizați, însă nu au fost tratați în cadrul studiului (1 pacient în brațul de tratament cu gilteritinib și 15 pacienți în brațul de tratament cu chimioterapie).
Bulgarian: Шестнадесет пациенти са рандомизирани, но не са лекувани в проучването (1 пациент в рамото, получаващо гилтеритиниб, и 15 пациенти в рамото, получаващо химиотерапия).
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu gilteritinib cu o săptămână înaintea administrării regimului de condiționare pentru TCSH.
Bulgarian: Прекъснете лечението с гилтеритиниб една седмица преди прилагане на режим на кондициониране за ТХСК.
Romanian: Gilteritinibul fumarat este un inhibitor al FLT3 și AXL.
Bulgarian: Гилтеритиниб фумарат е инхибитор на FLT3 и AXL.
Romanian: Eficacitatea a fost susținută, de asemenea, de rata remisiunilor complete (RC)/remisiunilor complete cu recuperare hematologică parțială (RCh) (Tabelul 3, Figura 1).
Bulgarian: Ефикасността се подкрепя допълнително от процента на пълна ремисия (CR)/пълна ремисия с частично хематологично възстановяване (CRh) (Таблица 3, Фигура 1).
Romanian: Dacă apar vărsături după administrarea dozei, pacienților nu trebuie să li se mai administreze încă o doză, ci trebuie să revină la programul normal în ziua următoare.
Bulgarian: Ако се появи повръщане след прилагане на дозата, пациентите не трябва да приемат друга доза, а трябва да се върнат към редовната схема на следващия ден.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol (E421), hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, macrogol, dioxid de titan, oxid galben de fier (E172).
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол (E421), хидроксипропилцелулоза, хидроксипропилцелулоза с ниска степен на заместване, магнезиев стеарат, хипромелоза, талк, макрогол, титанов диоксид, жълт железен оксид (E172).
Romanian: Printre celelalte reacții adverse grave semnificative clinic se numără sindromul de diferențiere (2,2%), prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă (0,9%) și sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă
Bulgarian: Другите клинично значими сериозни нежелани реакции включват синдром на диференциация (2,2%), удължен QT интервал в електрокардиограмата (0,9%) и синдром на постериорна обратима енцефалопатия (0,6%).
Romanian: • Reluați tratamentul cu gilteritinib la aceeași doză atunci când semnele și simptomele se ameliorează până la gradul 2
Bulgarian: Лечението с гилтеритиниб може да се поднови със същата доза, когато признаците и симптомите се подобрят до степен 2
Romanian: Xospata se folosește dacă LMA este asociată cu o alterare a unei gene numite FLT3 și este administrat pacienților a căror boală a revenit sau nu s-a ameliorat în urma tratamentului anterior
Bulgarian: Xospata се използва, ако ОМЛ е свързана с промяна в ген, наречен FLT3, и се дава на пациенти, чието заболяване се е върнало или не се е подобрило след предишно(и) лечение(я).
Romanian: Gilteritinib nu a indus mutații genetice și nici aberații cromozomiale in vitro.
Bulgarian: Гилтеритиниб не индуцира генна мутация или хромозомни аберации in vitro.
Romanian: Gilteritinib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Гилтеритиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Gilteritinib poate dăuna fătului atunci când este administrat la femei gravide.
Bulgarian: Гилтеритиниб може да причини увреждания на плода, когато се прилага на бременни жени.
Romanian: • Acest pacient este tratat cu Xospata (gilteritinib), medicament care poate cauza sindromul de diferențiere.
Bulgarian: Този пациент се лекува с Xospata (гилтеритиниб), което може да причини синдром на диференциация.
Romanian: - Trebuie purtat asupra pacientului tot timpul și prezentat oricărui profesionist în domeniul sănătății.
Bulgarian: - Необходимостта да се носи непрекъснато и да се показва на всеки медицински специалист
Romanian: În absența unui răspuns (pacientul nu a obținut RCc) după 4 săptămâni de tratament, doza poate fi crescută la 200 mg (cinci comprimate de 40 mg) o dată pe zi, dacă este tolerată sau justificată clinic.
Bulgarian: Ако след 4 седмици лечение отговор липсва (пациентът не постигне съставна пълна ремисия (CRc), дозата може да бъде увеличена до 200 mg (пет таблетки от 40 mg) веднъж на ден, в случай че е поносимо или клинично оправдано.
Romanian: Toxicitatea embriofetală și contracepția
Bulgarian: Ембрио-фетална токсичност и контрацепция
Romanian: Gilteritinib nu este nici inhibitor, nici inductor al CYP3A4 și nu este inhibitor al MATE1 in vivo.
Bulgarian: Гилтеритиниб не е инхибитор или индуктор на CYP3A4 или инхибитор на MATE1 in vivo.
Romanian: Testul micronucleilor in vivo a arătat că gilteritinib are potențialul de a induce micronuclee la șoareci.
Bulgarian: In vivo микронуклеарният тест показва, че гилтеритиниб има потенциал да индуцира микроядра при мишки.