FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer kardiovaskuläre Krankheit litten oder bei Ihnen ein bekanntes Risiko für eine Thrombose (Krankheiten aufgrund von Blutgerinnseln im normalen Gefäßsystem) vorliegt, da das Risiko der Entstehung von thromboembolischen Krankheiten bei hohen und anhaltenden Faktor-VIII-Spiegeln nicht ausgeschlossen werden kann.
Lithuanian: Kreipkitės į gydytoją, jei esate sirgęs širdies ir kraujagyslių sistemos liga arba jei jums yra rizika susirgti tromboze (liga dėl kraujo krešulių atsiradimo normaliose kraujagyslėse), nes negalima atmesti tromboembolinių ligų galimybės esant dideliam ir pastoviam VIII faktoriaus kiekiui.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird in Einheiten (E) angegeben, die von einem internen Standard, der mit dem aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte abgeglichen wurde, abgeleitet sind.
Lithuanian: Skiriamo VIII faktoriaus vienetų skaičius išreikštas vienetais (V), gautais taikant vidinį standartą, kuris buvo sukalibruotas pagal dabartinį VIII faktoriaus preparatų PSO standartą.
German: • Verwenden Sie für OBIZUR nicht den gleichen Schlauch oder Behälter wie für andere Arzneimitteln zur Injektion.
Lithuanian: • Neleiskite OBIZUR ta pačia vamzdelių sistema arba iš tos pačios talpyklės su kitais injekciniais vaistiniais preparatais.
German: Natriumchlorid Calciumchlorid-Dihydrat Saccharose
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Sacharozė
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė jūsų gydytojas.
German: Dosis, Häufigkeit und Dauer der Therapie mit OBIZUR richten sich nach dem Ort, Ausmaß und Schweregrad der Blutungsepisode, der Ziel-Faktor VIII-Aktivität sowie dem klinischen Zustand des Patienten.
Lithuanian: OBIZUR dozė, vartojimo dažnis ir gydymo trukmė priklauso nuo kraujavimo vietos, apimties, kraujavimo epizodų sunkumo, tikslinio VIII faktoriaus aktyvumo ir nuo paciento klinikinės būklės.
German: Die maximale Plasma-FVIII-Aktivität darf 200 % nicht übersteigen.
Lithuanian: Didžiausias VIII faktoriaus aktyvumas kraujyje turi neviršyti 200 %.
German: Die Blutung spricht normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden an; Ihr Arzt wird die Dosis und Dauer der Verabreichung von OBIZUR anpassen, bis die Blutung stoppt.
Lithuanian: Kraujavimas paprastai pradeda mažėti per pirmąsias 24 valandas, tada Jūsų gydytojas pakoreguoja OBIZUR dozę ir vartojimo trukmę, kol kraujavimas sustabdomas.
German: Luer-Lock-Adapter
Lithuanian: Lock" adapteriu;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem OBIZUR vermarktet wird, das medizinische Fachpersonal, das OBIZUR voraussichtlich verschreiben und dosieren wird, Zugang zum folgenden Fortbildungspack hat bzw. das folgende Fortbildungspack erhält:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje prekiaujama OBIZUR, visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie turi išrašyti ir paruošti OBIZUR, galėtų pasiekti / gautų toliau nurodytą mokomosios programos paketą.
German: Die durchschnittliche Anzahl Infusionen pro Tag und Patient war 1,76 (Bereich: 0,2 bis 5,6).
Lithuanian: Kasdienių infuzijų, skirtų vienam tiriamajam, skaičiaus mediana buvo 1,76 (diapazonas: 0,2-5,6).
German: Die Behandlung mit OBIZUR sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie überwacht werden.
Lithuanian: Gydymą OBIZUR turėtų prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant hemofiliją.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (z. B. Angioödem, Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Quaddeln, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Giemen) sind möglich, die zur schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) progredieren können (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir dilgsėjimą injekcijos vietoje, drebulį, paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, nerimą, tachikardiją, veržimo pojūtį krūtinėje, peršėjimą, vėmimą, apsunkintą kvėpavimą) ir jos gali progresuoti į sunkią anafilaksinę reakciją (įskaitant šoką) (žr. 4.4 skyrių).
German: Entfernen Sie die Plastikpackung (Abb. E).
Lithuanian: Nuimkite plastikinę pakuotę (E pav.).
German: Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU-Amtssprachen verfügbar.
Lithuanian: <Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.
German: • Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirtą mokymo medžiagą.
German: Eine Einheit (E) Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichem Plasma.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo vienetas (V) atitinka VIII faktoriaus kiekį viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie oder Toxizität bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
German: In einer klinischen Studie mit OBIZUR zu erworbener Hämophilie waren 29 erwachsene Patienten in Bezug auf Sicherheit auswertbar.
Lithuanian: Per klinikinį OBIZUR, skirto įgytai hemofilijai gydyti, tyrimą buvo tirti 29 suaugę asmenys siekiant įvertinti vaistinio preparato saugumą.
German: Die Wirkungen von Dosierungen von OBIZUR, die über den empfohlenen Dosierungen liegen, wurden nicht beschrieben.
Lithuanian: Poveikis vartojant didesnes, nei rekomenduojama, OBIZUR dozes nėra apibūdintas.
German: Bei den Patienten, die OBIZUR als Erstlinientherapie erhielten, d. h. keine direkt der ersten Behandlung mit OBIZUR vorausgehende Verabreichung von Antihämorrhagika, wurde bei 16/17 (94 %) schlussendlich ein Erfolg der Behandlung berichtet.
Lithuanian: Pranešta, kad iš šių tiriamųjų, kuriems gydymas OBIZUR taikytas kaip pirmaeilis gydymas (tai reiškia, kad prieš pat pirmąją OBIZUR dozę nebuvo vartojami antihemoraginiai vaistai), 16/17 (94 %) tiriamųjų gydymas buvo sėkmingas.
German: Inhibitor-Titer von bis zu 29 Bethesda-Einheiten wurden bei Baseline berichtet, auch wenn die Patienten positiv auf OBIZUR ansprachen.
Lithuanian: Tyrimo pradžioje buvo nustatyti iki 29 Bethesda vienetų inhibitoriaus titrai, tačiau pacientų atsakas į OBIZUR buvo teigiamas.
German: AUC0t (%t)
Lithuanian: AUC0-∞ (%·t)
German: Überwachen Sie die Faktor-VIII-Aktivität direkt vor und 30 Minuten nach jeder Nachfolgedosis.
Lithuanian: Stebėkite VIII faktoriaus aktyvumą prieš pat suleidžiant paskesnes dozes ir 30 minučių po jų.
German: Sobald die Blutung anspricht - normalerweise innerhalb der ersten 24 Stunden -, die OBIZURBehandlung mit einer Dosis fortsetzen, die die FVIII-Aktivität bei 30-40 % hält, bis die Blutung kontrolliert ist.
Lithuanian: Kraujavimui sumažėjus, dažniausiai per pirmas 24 valandas, toliau skirkite OBIZUR dozę, kurią vartojant išlaikomas žemiausias 30-40 % VIII faktoriaus aktyvumas, kol kraujavimas tampa kontroliuojamas.
German: Hemmende Antikörper gegen OBIZUR wurden mithilfe der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests gemessen.
Lithuanian: Slopinantys antikūnai prieš OBIZUR buvo išmatuoti taikant Bethesda tyrimo metodo Nijmegen modifikaciją.
German: Hemmende Antikörper gegen den porcinen Faktor VIII (gemessen mithilfe der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests) wurden vor und nach der Verabreichung von OBIZUR festgestellt.
Lithuanian: Slopinantys antikūnai prieš kiaulės VIII faktorių (išmatuoti taikant Bethesda tyrimo Nijmegen modifikaciją) buvo aptikti prieš ir po OBIZUR ekspozicijos.
German: OBIZUR ist derzeit für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen, bei denen erworbene Hämophilie selten auftritt.
Lithuanian: OBIZUR šiuo metu neįteisintas vartoti gydant jaunesnius nei 18 metų pacientus, kuriems įgyta hemofilija pasireiškia retai.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu <ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje>.
German: In nachstehender Tabelle sind die Nebenwirkungen nach der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) auf der Ebene der bevorzugten Bezeichnungen zusammengefasst.
Lithuanian: Toliau esanti lentelė sudaryta pagal MedDRA organų sistemų klases (SOC ir tinkamiausio termino lygį).
German: - Schwellung der Lippen und Zunge - Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle - Schüttelfrost, Hitzegefühl - Quaddeln, generalisiertes Jucken - Kopfschmerz, niedriger Blutdruck - Lethargie, Krankheit, Unruhe - Schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust - Kribbeln, Erbrechen - Giemen
Lithuanian: - lūpų ir liežuvio tinimas; - deginimo ir gėlimo jausmas injekcijos vietoje; - drebulys, paraudimas; - dilgėlinė, viso kūno niežulys; - galvos skausmas, žemas kraujospūdis; - mieguistumas, silpnumas, neramumas; - greitas širdies plakimas, veržimo pojūtis krūtinėje; - dilgčiojimas, vėmimas; - švokštimas.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit OBIZUR eine zeitlich begrenzte Behandlung, bis die Blutung behoben oder die Antikörper gegen Ihren eigenen Faktor VIII entfernt sind.
Lithuanian: Paprastai pakeičiamasiss gydymas OBIZUR yra laikinas gydymas, kol kraujavimas išnyksta arba kol sunaikinami antikūnai prieš organizme esantį VIII faktorių.
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen.
Lithuanian: Ištikus šokui turi būti taikomas standartinis medikamentinis šoko gydymas.
German: Bei sämtlichen anfänglichen Blutungsepisoden zeigte sich 24 Stunden nach der ersten Dosierung eine positive Reaktion auf die Behandlung, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt wurde.
Lithuanian: Pagrindinio tyrėjo vertinimo duomenimis, praėjus 24 valandoms po pradinės dozės suvartojimo, atsakas į visų pradinių kraujavimo epizodų gydymą buvo teigiamas.
German: • Broschüre für medizinisches Fachpersonal, einschließlich einer detaillierten Berechnung der
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistui skirta brošiūra su pateiktais išsamiais flakonų skaičiaus, skirto,
German: Berühren Sie den Luer-Lock (Spitze) in der Mitte des Flaschenadapters nicht.
Lithuanian: Nelieskite „Luer Lock" jungties (antgalio), esančios flakono adapterio centre.
German: Sofort nachdem es in den Kreislauf des Patienten gelangt, bindet sich der Faktor VIII an den von-Willebrand-Faktor (vWF).
Lithuanian: Patekęs į paciento kraujotaką, VIII faktorius iš karto jungiasi su von Willebrand faktoriumi (vWF).
German: Zirkulierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den humanen Faktor VIII zeigen minimale oder keine Kreuzreaktion gegen OBIZUR.
Lithuanian: Cirkuliuojančių antikūnų (inhibitorių), nukreiptų prieš žmogaus VIII faktorių, kryžminis reaktyvumas su OBIZUR yra minimalus arba jo visai nėra.
German: Zusätzlich zur Reaktion auf die Behandlung wurde der Gesamterfolg der Behandlung bestimmt; dafür bewerteten die Forscher, ob OBIZUR abgesetzt oder die Dosis bzw. Anwendungshäufigkeit reduziert werden konnte.
Lithuanian: Be atsako į gydymą nustatytas bendras gydymo veiksmingumas, kurį tyrėjas (-a) nustatė atsižvelgdamas (-a) į galimybę nutraukti gydymą OBIZUR arba sumažinti jo dozę ir (arba) vartojimo dažnį.
German: • Gleiche Anzahl 1-ml-Lösungsmittelspritzen und sterile Flaschenadapter
Lithuanian: • Tokio pat skaičiaus 1 ml tirpiklio švirkštų ir sterilių flakonų adapterių
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė suteikta išimtinėmis sąlygomis.
German: Wenn Sie die Anwendung von OBIZUR abbrechen Beenden Sie die Anwendung von OBIZUR nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Lithuanian: Nustojus vartoti OBIZUR Nenustokite vartoti OBIZUR nepasitarę su savo gydytoju.
German: Legen Sie die Flaschenadapter-Packung so auf eine saubere Oberfläche, dass der Luer-Lock nach oben zeigt.
Lithuanian: Padėkite flakono adapterio pakuotę ant švaraus paviršiaus taip, kad „Luer Lock" jungtis būtų nukreipta į viršų.
German: A-1221 Wien Österreich
Lithuanian: A-1221 Viena Austrija
German: Lösungsmittel Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Lithuanian: Sterilus injekcinis vanduo
German: Hersteller Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Österreich
Lithuanian: Gamintojas Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austrija
German: Welche nebenwirkungen sind möglich?
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
German: Die Behandlung mit OBIZUR wird von einem Arzt durchgeführt, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie-Patienten (Blutungsstörungen) hat.
Lithuanian: Gydymą OBIZUR taikys gydytojas, turintis patirties gydant hemofilija (kraujavimo sutrikimu) sergančius pacientus.
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Partikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis, be matomų dalelių ir jo pH yra 6,8-7,2.
German: Wie OBIZUR aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: OBIZUR išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: 200 E/kg  500 E/Durchstechflasche × 70 kg = 28 Durchstechflaschen
Lithuanian: × 70 kg = 28 flakonai
German: Verbrauchen Sie OBIZUR unverzüglich oderinnerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution, wenn es bei Raumtemperatur gelagert wird.
Lithuanian: OBIZUR suvartokite iš karto arba per 3 valandas nuo paruošimo, jei laikoma kambario temperatūroje.
German: Legen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver auf eine saubere, flache und harte Oberfläche.
Lithuanian: Padėkite OBIZUR miltelių flakoną ant švaraus, lygaus, kieto paviršiaus.
German: Positiver Test auf hemmende Antikörper gegen porcinen Faktor VIII (siehe Abschnitt 4.4)
Lithuanian: Teigiamas slopinančių antikūnų prieš kiaulės VIII faktorių tyrimo rezultatas (žr.
German: Dosis (E/kg
Lithuanian: Dozė (V/kg)
German: • Flüssigkeitstransfervorrichtung mit integriertem Kunststoffdorn
Lithuanian: • skysčio perpylimo įtaisas su integruotu plastikiniu smaigu.
German: Nachfolgende Dosis Häufigkeit und Dauer der nachfolgenden
Lithuanian: Paskesnė dozė Paskesnės dozės vartojimo dažnis ir trukmė
German: • Pulver-Durchstechflaschen (Typ I-Glas) mit Stopfen (Butylgummi) und Schnappverschluss
Lithuanian: • miltelių flakonai (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) ir nuplėšiamu dangteliu;
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von OBIZUR den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und Arzneimittelcharge hergestellt werden kann.
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartojant OBIZUR medicinos specialistas užrašytų vaisto pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima išlaikyti sąsają tarp paciento ir vaisto serijos.
German: Lösungen mit Partikeln oder Verfärbungen dürfen nicht verabreicht werden.
Lithuanian: Tirpalų, kuriuose yra dalelių arba kurių spalva pakitusi, vartoti negalima.
German: Pharmakokinetische Daten von 5 Patienten mit erworbener Hämophilie in einem Zustand ohne Blutung werden in Tabelle 1 aufgeführt.
Lithuanian: Farmakokinetiniai 5 tiriamųjų, sergančių įgyta hemofilija, tačiau per tyrimą nekraujavusių, duomenys pateikti 1 lentelėje.
German: Drei der fünf Patienten hatten keinen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Titer nach der Behandlung (< 0,6 BE/ml basierend auf dem letzten berichteten Ergebnis); zwei Patienten hatte einen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Titer (≥ 0,6 BE/ml).
Lithuanian: Po gydymo trijų iš penkių tiriamųjų organizmuose aptinkamų kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titrų nebuvo (< 0,6 BV/ml pagal naujausius praneštus rezultatus), dviejų tiriamųjų organizmuose buvo aptiktas kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titras (≥ 0,6 BV/ml).
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Entwicklung hemmender Antikörper gegen OBIZUR bei wiederholter Gabe.
Lithuanian: Nepakanka klinikinių duomenų apie slopinančių antikūnų prieš OBIZUR susidarymą po pakartotinio vartojimo.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE FÜR DAS PULVER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ MILTELIŲ FLAKONO ETIKETĖ
German: Der Komplex aus Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Lithuanian: VIII faktoriaus / von Willebrand faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS RINKODAROS TEISĖS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Dosis vergessen haben und nicht wissen, wie Sie dies ausgleichen sollen.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei praleidote dozę ir nežinote, kaip ją kompensuoti, turite kreiptis į gydytoją.
German: Die Aktivität (E) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests (OSCA) bestimmt.
Lithuanian: Preparato stiprumas (V) nustatomas atliekant vieno etapo krešėjimo tyrimą (OSCA).
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal soll die folgenden Kernpunkte umfassen:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirta mokymo medžiaga turi apimti toliau nurodytus pagrindinius elementus.
German: Die Lösung sollte klar und farblos sein.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis.
German: Drei Patienten, für die die pharmakokinetische Analyse durchgeführt wurde, hatten zu Beginn einen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Inhibitor-Titer (≥ 0,6 Bethesda-Einheiten (BE)/ml).
Lithuanian: Trijų tiriamųjų, įtrauktų į farmakokinetinę analizę, organizme tyrimo pradžioje buvo aptinkamas kiaulės VIII faktoriaus inhibitoriaus titras (≥ 0,6 Bethesda vieneto (BV)/ml)).
German: • Berechnete Anzahl Durchstechflaschen mit Pulver
Lithuanian: • Apskaičiuoto miltelių flakonų skaičiaus
German: Die durchschnittliche Wiederfindungsrate nach der anfänglichen Dosis von 200 E/kg betrug 1,06 ± 0,75 E/ml je E/kg (Bereich 0,10-2,61) gemessen durch einstufigen Koagulations-Assay.
Lithuanian: Vidutinis kompensacijos greitis po pradinės 200 V/kg dozės buvo 1,06 ± 0,75 V/ml vienam V/kg (0,10-2,61 diapazonas). Jis išmatuotas atlikus vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą.
German: OBIZUR (rekombinanter Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz) ist ein gereinigtes aus 1448 Aminosäuren bestehendes Protein mit einer ungefähren Molekülmasse von 175 kDa.
Lithuanian: OBIZUR (kiaulės sekos antihemofilinis VIII faktorius (rekombinantinis) yra išgrynintas baltymas, sudarytas iš 1 448 aminorūgščių.
German: Die BHK-Zellen werden in Medien kultiviert, die fetales Kälberserum (FKS) enthalten.
Lithuanian: BHK ląstelės auginamos terpėje, kurioje yra fetalinio jaučio serumo.
German: Mit OBIZUR wurden keine Tierstudien zur Reproduktion durchgeführt.
Lithuanian: OBIZUR poveikio gyvūnų reprodukcijai tyrimų neatlikta.
German: Der Einstufen-Gerinnungstest für Faktor VIII wird empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate von OBIZUR verwendet wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumą matuoti rekomenduojama atliekant vieno etapo kraujo krešėjimo tyrimą, kadangi šis metodas buvo taikomas nustatant OBIZUR stiprumą ir vidutinį kompensavimo greitį (žr. 4.4 ir 5.2 skyrių).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės, flakono ir užpildyto švirkšto po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Wie ist OBIZUR anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti OBIZUR
German: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien ÖSTERREICH
Lithuanian: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Viena Austrija
German: OBIZUR wird für die Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie (einer Blutungsstörung, die durch Mangel an Faktor-VIII-Aktivität aufgrund von Antikörperentwicklung bedingt ist) eingesetzt.
Lithuanian: OBIZUR skirtas gydyti kraujavimo epizodus, pasireiškiančius suaugusiesiems, sergantiems įgyta hemofilija (krešėjimo sutrikimas, kurį sukelia VIII faktoriaus aktyvumo trūkumas dėl susidariusių antikūnų).
German: Die Länge der Behandlung hängt von der klinischen Beurteilung ab. Kinder und Jugendliche
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo klinikinio įvertinimo.
German: Art der Blutung Ziel-Faktor-VIIIAktivität (Einheiten je dl oder % des Normalen)
Lithuanian: Kraujavimo tipas Mažiausias tikslinis VIII faktoriaus aktyvumas (vienet./dl arba % įprastinio aktyvumo)
German: Die unten angegebenen Verfahren sind allgemeine Leitlinien zur Vorbereitung und Rekonstitution von OBIZUR.
Lithuanian: Toliau aprašytos procedūros - tai bendrosios OBIZUR ruošimo ir tirpinimo gairės.
German: Wischen Sie den Gummi-Stopfen mit einem Alkoholtupfer (nicht im Lieferumfang enthalten) ab und lassen Sie ihn vor der Verwendung trocknen.
Lithuanian: Alkoholiu suvilgytu tamponu (nepridedamas) nuvalykite guminį kamštį ir prieš naudodami palaukite, kol jis nudžius.
German: Titrieren Sie nachfolgende Dosen in Abhängigkeit von der klinischen Reaktion und zur Beibehaltung der Ziel-Faktor-VIIIAktivität
Lithuanian: Paskesnę dozę reikia titruoti atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir išlaikant žemiausią tikslinį VIII faktoriaus aktyvumą
German: Dosis alle 4 bis 12 Stunden; die Häufigkeit kann je nach klinischer Reaktion und gemessener Faktor-VIIIAktivität angepasst werden
Lithuanian: 12 valandų, dažnis gali būti koreguojamas atsižvelgiant į klinikinį atsaką ir išmatuotą VIII faktoriaus aktyvumą
German: Das Gesamtvolumen an rekonstituiertem OBIZUR sollte mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute verabreicht werden.
Lithuanian: Visas paruošto OBIZUR kiekis turi būti leidžiamas 1-2 ml per minutę greičiu.
German: Falls eine Behandlung über diese 24 Stunden hinaus erforderlich war, wurde eine durchschnittliche Gesamtdosis von 1050 E/kg mit durchschnittlich 10,5 Infusionen (durchschnittliche Dosis 100 E/kg) zur Kontrolle einer Blutungsepisode eingesetzt.
Lithuanian: Kai gydymas buvo reikalingas praėjus 24 valandoms, siekiant sukontroliuoti kraujavimo epizodą buvo taikoma 1 050 V/kg bendros dozės mediana, o infuzijų skaičiaus mediana buvo 10,5 (dozės mediana - 100 V/kg).
German: Es wird in Nierenzellen von Babyhamstern (BHK) mittels rekombinanter DNA-Technologie (rDNA) hergestellt.
Lithuanian: Jis gaminamas naudojant rekombinantinę DNR (rDNR) technologiją žiurkėnų jauniklių inkstų (BHK) ląstelėse.
German: Leichte bis mäßige oberflächliche Muskelblutung / keine neurovaskuläre Beeinträchtigung bzw. Gelenkblutung
Lithuanian: Lengvas ir vidutinio sunkumo paviršinių raumenų / nėra neurovaskulinių sutrikimų ir kraujavimo į sąnarius
German: Patienten sollten entsprechend unterwiesen werden, um die ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion wie Quaddeln, generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie zu erkennen.
Lithuanian: Pacientą būtina supažindinti su ankstyvaisiais padidėjusio jautrumo reakcijų požymiais, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, apsunkintą kvėpavimą, hipotenziją ir anafilaksinę reakciją.
German: Größere mäßige bis schwere intramuskuläre, retroperitoneale, gastrointestinale, intrakranielle Blutung
Lithuanian: Stiprus vidutinio sunkumo ir sunkus kraujavimas į raumenis, retroperitoninis kraujavimas, kraujavimas į virškinimo traktą, kraujavimas kaukolės viduje