FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Simponi administrat în asociere cu MTX este indicat pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare la copii cu vârsta de 2 ani și peste, care au prezentat răspuns inadecvat la tratamentul anterior cu MTX.
Estonian: Simponi kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks 2-aastastel ja vanematel lastel, kui haigus ei ole piisavalt allunud eelnenud ravile metotreksaadiga.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Simponi.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti või apteekriga.
Romanian: CUTIE PENTRU UN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Estonian: PAPPKARP 1 PEN-SÜSTLI JAOKS VAHEPEALSE PAKENDINA/OSANA MITMIKPAKENDIST (ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)
Romanian: Studiul de Întreținere PURSUIT
Estonian: PURSUIT-Maintenance
Romanian: În general, nu s-au observat diferenţe semnificative clinic între măsurătorile de eficacitate din grupurile tratate cu Simponi 50 mg şi 100 mg până în săptămâna 24.
Estonian: Üldiselt ei täheldatud mingeid kliiniliselt olulisi erinevusi Simponi 50 mg ja 100 mg annustamisskeemide efektiivsuses 24 nädalani.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Simponi trebuie să primească Cardul de Reamintire al Pacientului.
Estonian: Simponiga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a căzut fără ca acul să aibă capacul pus.
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva nõelakatteta.
Romanian: 155 până la < 165
Estonian: 155 kuni <165
Romanian: Boli ale sistemului nervos
Estonian: Närvisüsteemi häired
Romanian: • Artrita psoriazică
Estonian: • psoriaatiline artriit,
Romanian: Dată _______________
Estonian: Kuupäev _______________
Romanian: Tabelul 3 Modificările medii (DS) radiografice faţă de starea iniţială a scorului vdH-S total la săptămâna 52 la întreaga populaţie studiată în GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Estonian: Tabel 3 Keskmised radiograafilised muutused (SD) vdH-S üldskoori osas võrreldes lähtetasemega 52. nädalal uuringu GO-BEFORE üldpopulatsioonis Platseebo + metotreksaat Simponi 50 mg + metotreksaat
Romanian: Evaluarea răspunsului prin examinarea radiografică În GO-BEFORE modificarea de la starea iniţială a scorului vdH-S, un scor compozit al leziunilor care măsoară prin examinare radiografică numărul şi mărimea eroziunilor articulare şi gradul de îngustare a spaţiului articular de la nivelul mâinilor/încheieturilor şi picioarelor, a fost utilizată pentru evaluarea gradului de distrugere structurală.
Estonian: GO-BEFORE uuringus kasutati struktuursete kahjustuste raskusastme hindamiseks vdH-S skoori muutust võrreldes lähtetasemega, mis kujutab endast struktuursete muutuste ühendskoori, mis radiograafiliste näitajate alusel mõõdab liigese erosioonide arvu ja raskusastet ning liigeseõõne ahenemist käte/randme ja jala liigestes.
Romanian: • semne ale bolilor sistemului imunitar denumite: lupus (rare).
Estonian: • nähud, mis viitavad immuunsüsteemi haigusseisundile, mida nimetatakse: söötraig ehk luupus (harv).
Romanian: • Fixați doza prescrisă • Apăsați manual pistonul pentru a injecta, la fel ca în cazul unei seringi
Estonian: • käsitsi vajutada kolvile, et süstida nagu süstla abil
Romanian: Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente.
Estonian: Aktiivse reumatoidartriidi korral antakse teile esmalt teisi ravimeid.
Romanian: • Stare de rău (greaţă)
Estonian: • verehaigus (sage).
Romanian: Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non radiografică Spondilita anchilozantă și spondilartrita axială non-radiografică sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit Anküloseeriv spondüliit ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit on selgroo põletikulised haigused.
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite pen-ului preumplut să ajungă la temperatura camerei
Estonian: Oodake 30 minutit, et pen-süstel saavutaks toatemperatuuri
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (GO-RAISE) la 356 pacienţi adulţi cu spondilită anchilozantă activă (definită printr-un Indice Bath de Activitate a Spondilitei Anchilozante (BASDAI) ≥ 4 şi un VAS pentru dorsalgia totală ≥ 4, pe o scală între 0 şi 10 cm).
Estonian: Simponi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (GO-RAISE), milles osales 356 aktiivse anküloseeriva spondüliidiga (kus Bathi anküloseeriva spondüliidi haiguse aktiivsuse indeks BASDAI oli ≥ 4 ja seljavalu visuaalse analoogskaala (VAS) üldskoor oli ≥ 4 skaalal 0 kuni 10 cm) täiskasvanud patsienti.
Romanian: Scor de erosiune Starea iniţială Modificare faţă de starea iniţială
Estonian: Muutus võrreldes lähtetasemega Erosioonide skoor Lähtetase
Romanian: În ambalaj sunt incluse instrucţiuni detaliate privind prepararea şi administrarea Simponi în stilou injector (pen) preumplut.
Estonian: Üldised juhised Simponi pen-süstli ettevalmistamiseks ja manustamiseks on pakendis kaasas.
Romanian: Pe parcursul a aproximativ 4 ani de urmărire, incidenţa afecțiunilor maligne non-limfom (cu excepția neoplaziei cutanate alta în afară de melanom) a fost similară cu a populației generale.
Estonian: Ligikaudu 4-aastase jälgimisperioodi jooksul oli mittelümfoomsete pahaloomuliste kasvajate (v.a mittemelanoomne nahavähk) esinemissagedus sarnane üldpopulatsiooniga.
Romanian: • În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.
Estonian: • Harvadel juhtudel on TNF-i blokaatoritega ravitud patsientidel tekkinud luupus.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Simponi.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalmainitust kehtib teie kohta, rääkige enne Simponi kasutamist oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
Estonian: Süstelahus süstlis 1 süstel
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi au fost observate rate similare de răspunsuri ACR 20/50/70 din săptămâna 104 până în săptămâna 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel täheldati 104. nädalast 256. nädalani ACR 20/50/70 ravivastust sarnastes määrades.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate elibera 0,1 ml până la 0,45 ml în trepte de 0,05 ml.
Estonian: Iga pen-süstliga saab manustada 0,1 ml kuni 0,45 ml annuseid 0,05 ml ühiku täpsusega.
Romanian: CUTIE PENTRU O SERINGĂ PREUMPLUTĂ CA AMBALAJ INTERMEDIAR / COMPONENTĂ A UNUI AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Estonian: PAPPKARP 1 SÜSTLI JAOKS VAHEPEALSE PAKENDINA/OSANA MITMIKPAKENDIST (ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA)
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să injecteze întreaga cantitate de Simponi, în conformitate cu instrucţiunile detaliate pentru utilizare, prezentate în cadrul prospectului.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad süstiksid Simponi täieliku annuse üldise kasutusjuhendi kohaselt, mis on toodud pakendi infolehes.
Romanian: După reactivarea afecțiunii, copiilor și adolescenților li s-a administrat Simponi 30 mg/m (maxim 50 mg) + MTX.
Estonian: Haiguse ägenemise järel manustati Simponi annus 30 mg/m (maksimaalselt 50 mg) ja metotreksaati.
Romanian: Acesta se utilizează la copii cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare.
Estonian: 2-aastastel ja vanematel lastel kasutatakse seda polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi raviks.
Romanian: Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
Estonian: Nahavähi sümptomiteks võivad olla muutused naha välimuses või kasvajad nahal;
Romanian: MTX
Estonian: MRT
Romanian: Acest medicament conţine 18,45 mg sorbitol (E420) în fiecare stilou injector (pen) preumplut.
Estonian: Ravim sisaldab 18,45 mg sorbitooli (E420) igas pen-süstlis.
Romanian: Scoateți stiloul injector (pen-ul) preumplut din cutie.
Estonian: Võtke pen-süstel karbist välja.
Romanian: Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite seringii preumplute să ajungă la temperatura camerei
Estonian: Oodake 30 minutit, et süstel saavutaks toatemperatuuri
Romanian: Simponi 45 mg/0,45 ml injecție golimumab s.c.
Estonian: Simponi 45 mg/0,45 ml süstelahus golimumab s.c.
Romanian: Îndepărtaţi capacul (vezi Figura 5)
Estonian: Eemaldage nõelakate (joonis 5)
Romanian: În perioadele controlate și necontrolate ale studiilor pivot pentru CU cu o perioadă mediană de urmărire de aproximativ 2 ani, proporția de pacienți cu creşteri ale valorilor ALT ≥ 5 x LSVN a fost de 0,8% la pacienţii cărora li s-a administrat golimumab pe parcursul perioadei de întreținere a studiului CU.
Estonian: Haavandilise koliidi kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga ligikaudu 2 aastat, oli ALAT taseme tõusuga ≥ 5 x ULN patsientide osakaal 0,8% kõigist haavandilise koliidi uuringu säilitusravi käigus golimumabiga ravitud patsientidest.
Romanian: Rezultatele cheie ale ACR pentru doza de Simponi 50 mg la săptămânile 14, 24 şi 52 pentru GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE, sunt reprezentate în Tabelul 2 şi sunt descrise mai jos.
Estonian: ACR-i vastuse võtmetulemused Simponi 50 mg annuse puhul 14., 24. ja 52. nädalal GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE uuringutes on näidatud tabelis 2 ja kirjeldatud allpool.
Romanian: Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greaţă, vărsături şi oboseală marcată.
Estonian: Sümptomiteks võivad olla naha ja silmavalgete kollaseks värvumine, tumepruuni värvusega uriin, kõhuvalu paremal pool, palavik, iiveldus, oksendamine ja väga suur väsimus;
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor.
Estonian: Reumatoidartriit on põletikuline liigeste haigus.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.
Romanian: • Leucemie
Estonian: • leukeemia
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor serice ale golimumab la starea de echilibru, la pacienții cu SpAax-nr, au fost similare cu cele observate la pacienții cu SA după administrarea subcutanată de golimumab 50 mg la intervale de 4 săptămâni.
Estonian: Golimumabi keskmine minimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis nr-axSpA patsientidel oli sarnane anküloseeriva spondüliidiga patsientidega, kes kasutasid 50 mg golimumabi iga 4 nädala järel.
Romanian: Pentru asistență suplimentară, consultați prospectul pentru informații privind datele de contact ale reprezentanței locale.
Estonian: Lisaks leiate pakendi infolehest kohaliku esindaja kontaktandmed.
Romanian: • Anunţaţi chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenţia că urmaţi un tratament cu
Estonian: • Teavitage protseduuri teostavat kirurgi või hambaarsti ravist Simponiga, näidates neile oma patsiendi meeldetuletuskaarti.
Romanian: Pentru administrarea la copii cu greutatea corporală mai mică de 40 kg cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară este disponibil un stilou injector (pen) preumplut a 45 mg/0,45 ml.
Estonian: Ravimi manustamiseks polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele, kelle kehakaal on <40 kg, on saadaval 45 mg/0,45 ml pen-süstel.
Romanian: Continuați să apăsați stiloul injector (pen-ul) preumplut pe piele.
Estonian: Hoidke jätkuvalt pen-süstlit vastu nahka.
Romanian: • Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupţie trecătoare pe piele
Estonian: • naha veresoonte põletik, mis põhjustab löövet
Romanian: Rezultatele cheie ale ACR pentru doza de Simponi 50 mg la săptămânile 14, 24 şi 52 pentru GO-FORWARD, GO-AFTER şi GO-BEFORE, sunt reprezentate în Tabelul 4 şi sunt descrise mai jos.
Estonian: ACR-i vastuse võtmetulemused Simponi 50 mg annuse puhul 14., 24. ja 52. nädalal GO-FORWARD, GO-AFTER ja GO-BEFORE uuringutes on näidatud tabelis 4 ja kirjeldatud allpool.
Romanian: Utilizați spațiul de deasupra pentru a nota doza prescrisă pentru dumneavoastră.
Estonian: Kirjutage eespool olevale joonele annus, mille arst teile määras.
Romanian: În studiile clinice de fază II și III referitoare la colita ulcerativă, până în săptămâna 54, anticorpii împotriva golimumab au fost detectați la 3% (26/946) dintre pacienții tratați cu golimumab.
Estonian: II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes täheldati 54. nädalal golimumabivastaseid antikehi 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
Romanian: • Puneţi imediat pen-ul într-un container special pentru ace.
Estonian: • Asetage oma pen-süstel kohe teravate esemete anumasse.
Romanian: Ameliorările au fost observate la prima evaluare (săptămâna 4) după administrarea inițială a Simponi.
Estonian: Paranemist täheldati esimesel hindamisel (4. nädal) pärast Simponi esmast manustamist.
Romanian: • boală de sânge (frecvente).
Estonian: • nahavähk (aeg-ajalt).
Romanian: RA pentru golimumab observate în studiile clinice şi din raportările de după punerea pe piaţă, sunt prezentate în Tabelul 1.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati golimumabi kliinilistes uuringutes ning millest on teatatud golimumabi turuletoomise järgse kogemuse vältel kogu maailmas.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie), VarioJect
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik), VarioJect
Romanian: Nu folosiţi Simponi dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteţi vedea particule străine în ea.
Estonian: Ärge kasutage Simponit, kui lahus on muutnud värvi, on hägune või te näete selles võõrosakesi.
Romanian: Riscul pentru anumite reacţii adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete tekkerisk on 100 mg annuse korral suurem kui 50 mg annuse korral.
Romanian: Pentru pacienți cu greutatea corporală mai mică de 40 kg, este disponibil stilou injector (pen) preumplut a 45 mg/0,45 ml.
Estonian: Patsientidele, kes kaaluvad vähem kui 40 kg, on saadaval 45 mg/0,45 ml pen-süstel.
Romanian: În secţiunile controlate ale studiilor clinice efectuate cu toate blocantele TNF, inclusiv golimumab, s-au observat mai multe cazuri de limfoame în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat tratament anti-TNF, faţă de cei din grupul de control.
Estonian: Kõigi TNF-i blokeerivate ravimite (sh golimumab) kontrollitud osadega kliinilistes uuringutes täheldati patsientide hulgas, kes said TNF-i inhibeerivat ravi rohkem lümfoomi juhte, võrreldes kontrollgrupi patsientidega.
Romanian: • Nu folosiţi pen-ul preumplut dacă l-aţi scăpat fără să aibă capacul pus.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on maha pillatud ilma sellel oleva korgita.
Romanian: Golimumab trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Estonian: Kerge südamepuudulikkusega (NYHA klass I/II) patsientidel tuleb golimumabi kasutada ettevaatusega.
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie agitat.
Estonian: Pen-süstlit ei tohi loksutada.
Romanian: În studiile clinice de fază II și III referitoare la colita ulcerativă, până în săptămâna 54, anticorpii împotriva golimumab au fost detectați prin metoda EIA la 3% (26/946) dintre pacienții tratați cu golimumab.
Estonian: II ja III faasi haavandilise koliidi uuringutes tuvastati 54. nädalal EIA meetodil golimumabivastased antikehad 3%-l (26/946) golimumabiga ravitud patsientidest.
Romanian: În perioada controlată a studiilor pivot pentru PR şi SA, creşterile valorilor ALT ≥ 5 x LSVN au fost mai puţin frecvente şi s-au înregistrat la mai mulţi pacienţi trataţi cu golimumab (între 0,4% şi 0,9%) faţă de pacienţii din grupul de control (0,0%).
Estonian: Reumatoidartriidi ja anküloseeriva spondüliidi kesksete uuringute kontrollitud perioodil esines aeg-ajalt ALAT tõuse ≥ 5 x ULN; neid esines rohkem golimumabi grupi patsientide hulgas (0,4% kuni 0,9%) kui kontrollgrupi patsientide hulgas (0,0%).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (GO-REVEAL) la 405 pacienţi adulţi cu artrită psoriazică activă (≥ 3 articulaţii tumefiate şi ≥ 3 articulaţii sensibile) în pofida terapiei cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu MARMB.
Estonian: Simponi efektiivsust ja ohutust on hinnatud mitmekeskuselises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus (GO-REVEAL), milles osales 405 täiskasvanud patsienti, kellel esines aktiivne psoriaatiline artriit (≥ 3 turses liigest ja ≥ 3 valulikku liigest) vaatamata ravile mittesteroidse põletikuvastase aine (NSAID) või DMARD-iga.
Romanian: Criteriile finale principale asociate au fost reprezentate de procentul de pacienţi la care s-a obţinut un răspuns ACR 20 la săptămâna 14 şi modificarea faţă de valoarea iniţială a scorului vdH-S total modificat pentru APs în săptămâna 24.
Estonian: Uuringu esmased ühistulemusnäitajad oli patsientide protsent, kes saavutas ACR 20 vastuse 14. nädalaks ja muutuse psoriaatilise artriidi modifitseeritud vdH-S üldskooris 24. nädalal võrreldes lähteväärtustega.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv orice alte medicamente folosite pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non radiografice sau colitei ulcerative.
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud mis tahes teisi ravimeid reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi või haavandilise koliidi ravimiseks.
Romanian: 145 până la < 155
Estonian: 145 kuni <155
Romanian: În cazul pacienţilor care au locuit sau au călătorit în regiuni unde infecţiile fungice invazive cum ar fi histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza sunt endemice, beneficiile şi riscurile tratamentului cu golimumab trebuie evaluate cu atenţie înainte de iniţierea acestui tratament.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide (nt histoplasmoos, koktsidioidmükoos või blastomükoos) suure levimusega piirkondades elanud või reisinud patsientide puhul tuleb enne golimumabiga ravi alustamist hoolikalt kaaluda golimumab-ravist saadava kasu ja riskide suhet.
Romanian: Rezultatele cheie pentru doza de 50 mg sunt prezentate în Tabelul 5 şi sunt descrise mai jos.
Estonian: ACR-i vastuse võtmetulemused 50 mg annuse puhul on näidatud tabelis 5 ja kirjeldatud allpool.
Romanian: Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (injecţie), SmartJect
Estonian: Süstelahus pen-süstlis (süstevedelik), SmartJect
Romanian: Unele cazuri au fost letale.
Estonian: Mõned juhtumid lõppesid surmaga.
Romanian: În timpul studiilor clinice de fază IIb şi III cu Simponi în poliartrita reumatoidă (PR), artrita psoriazică (APs) și spondilita anchilozantă (SA), incidenţa limfomului în grupul pacienţilor trataţi cu golimumab a fost mai mare decât cea aşteptată în populaţia generală.
Estonian: Simponi IIb ja III faasi reumatoidartriidi, psoriaatilise artriidi ja anküloseeriva spondüliidi kliinilistes uuringutes oli lümfoomi esinemissagedus golimumabiga ravitud patsientidel suurem kui eeldatav esinemissagedus üldpopulatsioonis.
Romanian: • Injectaţi imediat doza după îndepărtarea capacului acului.
Estonian: • Süstige annus viivitamatult pärast nõelakatte eemaldamist.
Romanian: Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente.
Estonian: Kui teil on polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit, siis antakse teile kõigepealt teisi ravimeid.
Romanian: În rândul a 54% dintre pacienții (247/456) cărora li s-a administrat concomitent corticosteroizi la începutul PURSUIT-Întreținere, proporția de pacienți care au menținut răspunsul clinic până în săptămâna 54 și nu li s-a administrat concomitent corticosteroizi la săptămâna 54 a fost mai mare la grupul de 50 mg (38%, 30/78) și grupul de 100 mg (30%, 25/82), comparativ cu grupul placebo (21%, 18/87).
Estonian: Neist säilitas kliinilise vastuse 54. nädalaks ega võtnud 54. nädalal kortikosteroide 50 mg grupis (38%, 30/78) ja 100 mg grupis (30%, 25/82) suurem protsent patsiente kui platseebogrupis (21%, 18/87).
Romanian: o Dacă doza dumneavoastră este 200 mg, veți primi patru pen-uri preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați patru injecții.
Estonian: o Kui teile määratud annus on 200 mg, siis saate neli 50 mg süstlit ja te peate tegema endale neli süstet.
Romanian: În perioada controlată și necontrolată ale studiilor pivot cu o perioadă mediană de urmărire de până la 3 ani, neoplaziile în afară de melanom, cancer cutanat de tip non-melanom şi limfom au fost diagnosticate la 5 pacienţi tratați cu placebo, 21 pacienţi tratați cu golimumab 50 mg şi 34 pacienţi tratați cu golimumab 100 mg, cu o incidenţă (IÎ 95%) la 100 pacient-ani de urmărire de 0,48 (0,36, 0,62) pentru grupul combinat cu golimumab şi 0,87 (0,28, 2,04) pentru placebo (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kesksete uuringute kontrollitud ja kontrollimata perioodidel, mediaanse jälgimisperioodiga kuni 3 aastat, diagnoositi teisi pahaloomulisi kasvajaid peale melanoomi, mittemelanoomse nahavähi ja lümfoomi 5-l platseebot saanud, 21-l golimumabi 50 mg saanud ja 34-l golimumabi 100 mg saanud patsiendil ning nende esinemissagedus (95% usaldusvahemik) 100 jälgitud inimaasta kohta oli 0,48 juhtu (0,36; 0,62) kombineeritult golimumabi saanud patsientide hulgas ja 0,87 juhtu (0,28; 2,04) platseebot saanud patsientide hulgas (vt lõik 4.4).
Romanian: Stiloul injector (pen-ul) preumplut a 45 mg/0,45 ml este destinat pacienților copii și adolescenți.
Estonian: 45 mg/0,45 ml pen-süstel on mõeldud kasutamiseks lastele.
Romanian: În rândul pacienţilor rămași în studiu și tratați cu Simponi, proporția pacienților care au obţinut un răspuns ASAS 20 și ASAS 40 a fost similară din săptămâna 24 până în săptămâna 256.
Estonian: Uuringusse jäänud Simponiga ravitud patsientidel oli patsientide osakaal ASAS 20 ja ASAS 40 ravivastusega 24. nädalast 256. nädalani sarnane.
Romanian: Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele în timpul injecției.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit süstimise ajal nahalt üles.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Estonian: Sellisel juhul rääkige oma arsti või apteekriga.
Romanian: Soluţia este limpede sau uşor opalescentă (având o strălucire perlată), incoloră până la gălbui deschis şi poate conţine câteva particule proteice mici translucide sau albe.
Estonian: Lahus on selge kuni kergelt opalestseeruv (pärlisarnase läikega), värvusetu kuni helekollane ja võib sisaldada veidi väikseid poolläbipaistvaid või valgeid valguosakesi.