FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Post-marketing reports of hepatic events (such as hepatitis, sometimes associated with jaundice and/or liver failure) have also been received very rarely.
Italian: Nel periodo successivo all'immissione in commercio sono stati anche riferiti, molto raramente, eventi a carico del fegato (quali epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica).
English: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa Portugal
Italian: Rua Alfredo da Silva, 3 - C, P1300-040 Lisboa
English: Patients should be started on 10 mg/day and the dose gradually increased in 10 mg steps according to the patient's response up to the recommended dose.
Italian: I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose aumentata gradualmente, con aumenti di 10 mg alla dose raccomandata, in base alla risposta del paziente.
English: 5.1 Pharmacodynamic Properties
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
English: In view of these conclusions the CHMP considered that guidance with regards to the discontinuation of paroxetine (down titration), as well as a warning and a description of the withdrawal symptoms seen on discontinuation of paroxetine should be included in the respective sections of the SPC and suitable pharmaceutical forms/strengths need to be available in order to facilitate titration.
Italian: Alla luce di queste considerazioni il CHMP ha concluso che nelle rispettive sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto vadano inseriti consigli sulle modalità di sospensione della paroxetina (a scalare) nonché un'avvertenza e una descrizione dei sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione della terapia; per facilitare la terapia a scalare, inoltre, devono essere resi disponibili appositi dosaggi e forme farmaceutiche.
English: On the basis of the available data the CHMP concluded that if after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose gradually increased (in 10 mg steps) up to a maximum of 50mg/day for MDD, SAD, GAD and PTSD and up to a maximum of 60mg/day for OCD and panic disorder.
Italian: Sulla base dei dati disponibili il CHMP ha concluso che, se si osserva una risposta insufficiente dopo alcune settimane di terapia alla dose raccomandata, alcuni pazienti potrebbero beneficiare di dosi aumentate gradualmente (10 mg per volta) fino a un massimo di 50 mg/die nella terapia di depressione maggiore, ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress, e fino a un massimo di 60 mg/die nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e del disturbo di panico.
English: There have been reports of cutaneous bleeding abnormalities such as ecchymoses and purpura with SSRIs.
Italian: Con gli SSRI sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora.
English: A wide margin of safety is evident from available overdose information on paroxetine.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili riguardo al sovradosaggio con paroxetina, appare evidente un ampio margine di sicurezza.
English: Elderly and Renal/Hepatic Impairment
Italian: Anziani e insufficienza renale/epatica
English: Partial saturation of the first-pass effect and reduced plasma clearance occur as the body burden increases with higher single doses or on multiple dosing.
Italian: In caso di aumento del carico corporeo a seguito di dosi singole più alte o di dosi multiple si verificano una saturazione parziale dell'effetto di primo passaggio e una riduzione della clearance plasmatica.
English: 20 mg/10 ml Oral suspension
Italian: 20 mg/10 ml Sospensione orale Uso orale
English: Paroxetine was first approved in 1990 as an antidepressant in the U.K.
Italian: La paroxetina è stata approvata per la prima volta nel Regno Unito, nel 1990, come antidepressivo e successivamente in tutti gli Stati membri dell'Unione europea per la terapia di diversi disturbi psichiatrici.
English: Uncommon: skin rashes, pruritus Very rare: photosensitivity reactions.
Italian: Molto rari: reazioni di fotosensibilità.
English: Common: constipation, diarrhoea, dry mouth.
Italian: Comuni: stipsi, diarrea, secchezza delle fauci.
English: The most commonly reported adverse events are dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety and headache.
Italian: Gli eventi avversi segnalati più frequentemente sono capogiri, alterazioni sensoriali, disturbi del sonno, ansia e cefalea.
English: Belgium Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
Italian: Regno Unito Medis-Danmark A/S Havelse Molle 14
English: Insufficient evidence has been made available concerning the efficacy of paroxetine in this population for the treatment of obsessive compulsive disorder and social anxiety/social phobia.
Italian: Per questa popolazione di pazienti non sono state fornite prove sufficienti dell'efficacia della paroxetina nella terapia del disturbo ossessivo compulsivo e della fobia sociale/ansia sociale.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: yawning.
Italian: Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Comuni: sbadiglio.
English: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
Italian: Dr. Georg-Spohn-Str. 7 89143 Blaubeuren Germany
English: CYP2D6 inhibitory potency of paroxetine
Italian: Potenza inibitoria di paroxetina sul CYP2D6
English: In view of these findings the CHMP considered that a statement advising that paroxetine should not be used in children and adolescents should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC and that information on the adverse events from paediatric clinical trials should be included in section 4.8 (Undesirable Effects) of the SPC.
Italian: Alla luce di questi dati, il CHMP ha concluso che nella sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) del riassunto delle caratteristiche del prodotto venga aggiunta l'affermazione che la paroxetina non deve essere utilizzata in bambini e adolescenti e che le informazioni sugli effetti avversi osservati negli studi clinici pediatrici vada inclusa nella sezione 4.8 (Effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
English: Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
Italian: Laboratorios Davur S.L. Teide, 4-planta baja Poligono Empresarial La Marina 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid
English: Common: dizziness, tremor
Italian: Comuni: vertigini, tremori
English: Increased plasma concentrations of paroxetine occur in patients with severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min) or in those with hepatic impairment.
Italian: In pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con insufficienza epatica è stato riscontrato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina.
English: General disorder and administration site conditions Common: asthenia, body weight gain Very rare: peripheral oedema.
Italian: Disturbi generali e relativi al sito di somministrazione Comuni: astenia, aumento del peso corporeo.
English: Uncommon: agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, emotional instability, visual disturbances, palpitations, diarrhoea, irritability.
Italian: Non comuni: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità.
English: Drug metabolising enzymes
Italian: Enzimi preposti al metabolismo dei farmaci
English: Caution is advised in patients taking SSRI's concomitantly with oral anticoagulants, drugs known to affect platelet function or other drugs that may increase risk of bleeding (e.g. atypical antipsychotics such as clozapine, phenothiazines, most TCA's, acetylsalicylic acid, NSAID's, COX-2 inhibitors) as well as in patients with a history of bleeding disorders or conditions which may predispose to bleeding.
Italian: Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI in concomitanza ad anticoagulanti orali, farmaci noti per influire sulla funzione piastrinica o ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di emorragie (per esempio antipsicotici atipici quali clozapina, fenotiazina, gran parte degli antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), COX-2 inibitori) e nei pazienti con anamnesi positiva per disturbi emorragici o condizioni che possono predisporre ad emorragie.
English: Generics (UK) Limited; Station Close; Potters Bar; Hertfordshire EN6 1TL, UK
Italian: Slovacchia Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
English: 5.2 Pharmacokinetics
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
English: Clinical trials, which have included gradual dose reduction at the end of treatment, have found that 30% of patients developed symptoms following discontinuation of treatment with paroxetine compared to 20% among those stopping placebo.
Italian: Studi clinici nei quali le dosi sono state gradualmente ridotte al termine della terapia hanno evidenziato la comparsa di sintomi dopo la sospensione della paroxetina nel 30% dei pazienti rispetto al 20% dei soggetti che hanno sospeso un placebo.
English: Common: dizziness, sensory disturbances, sleep disturbances, anxiety, headache.
Italian: Comuni: vertigini, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea.
English: GENERALISED ANXIETY DISORDER
Italian: Disturbo d'ansia generalizzato
English: No studies are available in children and adolescents in the other currently approved indications for adults.
Italian: Per le altre indicazioni attualmente approvate negli adulti non sono disponibili studi in bambini e adolescenti.
English: Generalised Anxiety Disorder
Italian: DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA
English: The efficacy of paroxetine in treating major depression in adults is established and supported by numerous short and long-term trials.
Italian: L'efficacia della paroxetina nel trattamento della depressione maggiore dell'adulto è stata stabilita e sostenuta da numerosi studi clinici a breve e lungo termine.
English: If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually up to a maximum of 60 mg/day.
Italian: Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno.
English: Considering the above the CHMP concluded that a warning should be included in section 4.4 (Special Warnings and Special Precautions for Use) of the SPC to reflect the risk of development of akathisia in patients treated with paroxetine.
Italian: In considerazione di ciò, il CHMP ritiene che nella sezione 4.4 (Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debba essere inserita un'avvertenza circa il rischio di comparsa di acatisia nei pazienti trattati con paroxetina.
English: Panic Disorder
Italian: Disturbo di panico
English: From the data provided by the MAHs the CHMP concluded that efficacy has not been demonstrated in children and adolescents with major depressive disorder as included in the trials.
Italian: Dall'esame dei dati forniti dai titolari dell'AIC il CHMP ha concluso che l'efficacia del medicinale non fosse stata dimostrata nei bambini e adolescenti con depressione maggiore inseriti negli studi.
English: Hostility events were more clearly seen in the OCD studies than in the depression studies.
Italian: L'ostilità era più evidente negli studi sul disturbo ossessivo compulsivo rispetto a quelli sulla depressione.
English: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Italian: Portogallo Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
English: Dizziness, sensory disturbances (including paraesthesia and electric shock sensations), sleep disturbances (including intense dreams), agitation or anxiety, nausea, tremor, confusion, sweating, headache, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability, and visual disturbances have been reported.
Italian: Sono stati riportati vertigini, disturbi del sensorio (comprese parestesia e sensazione di scossa elettrica), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emozionale, irritabilità e disturbi visivi.
English: WITHDRAWAL SYMPTOMS SEEN ON DISCONTINUATION OF PAROXETINE Abrupt discontinuation should be avoided (see section 4.4 Special Warnings and Special Precautions for Use and section 4.8 Undesirable Effects).
Italian: Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego e sezione 4.8 Effetti indesiderati).
English: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Italian: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
English: Clinical trials show similar low rates in placebo and paroxetine treated depressed patients.
Italian: Percentuali ugualmente basse sono state osservate nel corso di studi clinici in pazienti depressi trattati con placebo e paroxetina nonché nei soggetti con altri disturbi nei quali era indicata la paroxetina.
English: Other withdrawal reactions that have been reported on discontinuation of paroxetine include agitation, nausea, tremor, confusion, sweating, diarrhoea, palpitations, emotional instability, irritability and visual disturbances.
Italian: Altri sintomi riferiti alla sospensione della paroxetina comprendono agitazione, nausea, tremori, confusione, sudorazione, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista.
English: On the basis of the available data the CHMP considered that the above information on the symptoms which can occur in the neonate after maternal paroxetine use in later stages of pregnancy, should be included in section 4.6 (Pregnancy and Lactation) of the SPC.
Italian: Sulla base dei dati disponibili il CHMP ritiene che nella sezione 4.6 (Gravidanza e allattamento) del riassunto delle caratteristiche del prodotto debbano essere inserite le suddette informazioni sui sintomi osservabili nel neonato in seguito all'uso della paroxetina da parte della madre negli ultimi mesi di gravidanza.
English: Symptoms such as respiratory distress, cyanosis, apnoea, seizures, temperature instability, feeding difficulty, vomiting, hypoglycaemia, hypertonia, hypotonia, hyperreflexia, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, somnolence and difficulty in sleeping may occur.
Italian: Si possono verificare sintomi quali distress respiratorio, cianosi, apnea, convulsioni, instabilità della termoregolazione, difficoltà di alimentazione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto inarrestabile, sonnolenza e disturbi del sonno.
English: Patients with OCD should be treated for a sufficient period to ensure that they are free from symptoms.
Italian: I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
English: GlaxoSmithKline S.p.A.
Italian: GlaxoSmithKline S.A.
English: • Renal/hepatic impairment
Italian: • Insufficienza renale/epatica
English: Paroxetine is a phenylpiperidine derivative and is a potent and selective inhibitor of the presynaptic 5hydroxytryptamine (5-HT) reuptake.
Italian: La paroxetina è un derivato della fenilpiperidina ed è un inibitore potente e selettivo della ricaptazione presinaptica della 5-idrossitriptamina (5-HT): essa inibisce la captazione della serotonina a livello neuronale, facilitando in questo modo la trasmissione serotoninergica.
English: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Italian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
English: Major Depressive Episode Obsessive Compulsive Disorder Panic Disorder with and without agoraphobia Social Anxiety Disorders/Social phobia Generalised Anxiety Disorder Post-traumatic Stress Disorder
Italian: Episodio di depressione maggiore Disturbo ossessivo compulsivo Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale Disturbo d'ansia generalizzata Disturbo da stress post-traumatico
English: Withdrawal reactions
Italian: Reazioni da sospensione
English: Luxembourg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Italian: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
English: The indications for which paroxetine is currently approved in EU includemajor depressive disorder (MDD), panic disorder, obsessive compulsive disorder (OCD), social phobia/social anxiety disorder (SAD), generalised anxiety disorder (GAD) and post-traumatic stress disorder (PTSD).
Italian: Le indicazioni attualmente approvate per la paroxetina nell'Unione europea comprendono: depressione maggiore, disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, fobia sociale/ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress.
English: If after some weeks on the recommended dose insufficient response is seen some patients may benefit from having their dose increased gradually in 10 mg steps up to a maximum of 50 mg/day.
Italian: Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con aumenti di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno.
English: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Italian: Regno Unito Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
English: At least one week should elapse between discontinuation of paroxetine and initiation of therapy with any MAOI.
Italian: L'inizio della terapia con qualsiasi MAO-inibitore deve avvenire ad almeno una settimana di distanza dall'interruzione del trattamento con paroxetina.
English: SAFETY
Italian: ASPETTI RELATIVI ALLA SICUREZZA
English: Reading; Berkshire RG1 4PS
Italian: Reading; Berkshire
English: No initial dosage adjustment is considered necessary when the drug is to be co-administered with known drug metabolising enzyme inducers (e.g. carbamazepine, rifampicin, phenobarbital, phenytoin).
Italian: In caso di somministrazione in concomitanza con farmaci noti quali induttori del metabolismo enzimatico (ad esempio carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina), non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale.
English: Rare: hyponatraemia.
Italian: Rari: iponatremia.
English: Denmark Genthon BV Microweg 22
Italian: Danimarca Genthon BV Microweg 22
English: Denmark A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
Italian: Danimarca A/S GEA Farmaceutisk Fabrik Holger Danskes Vej 89
English: Based on data from clinical trials and from post marketing there is a possibility of an increased risk of suicidal related behaviour associated with paroxetine in young adults (18-29 years).
Italian: I dati degli studi clinici e delle segnalazioni successive all'immissione in commercio nei giovani adulti (18-29 anni) evidenziano la possibilità di un maggior rischio di comportamento suicidario associato alla paroxetina.
English: The long-term efficacy of paroxetine in depression has been demonstrated in a 52 week maintenance study with relapse prevention design: 12% of patients receiving paroxetine (20-40mg daily) relapsed, versus 28% of patients on placebo.
Italian: L'efficacia a lungo termine sulla depressione è stata dimostrata in uno studio di mantenimento di 52 settimane strutturato per prevenire le recidive: ha avuto una recidiva il 12% dei pazienti trattati con paroxetina (20-40 mg al giorno) contro il 28% di quelli trattati con placebo.
English: The long-term efficacy of paroxetine in treating panic disorder was demonstrated in a 24 week maintenance study with relapse prevention design: 5% of patients receiving paroxetine (10-40mg daily) relapsed, versus 30% of patients on placebo.
Italian: L'efficacia della paroxetina a lungo termine sul disturbo di panico è stata dimostrata in uno studio di mantenimento di 24 settimane strutturato per prevenire le recidive: ha avuto una recidiva il 5% dei pazienti trattati con paroxetina (10-40 mg al giorno) contro il 30% di quelli trattati con placebo.
English: - The Committee, as a consequence, considered the benefit/risk balance of paroxetine containing medicinal products to be favourable in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Italian: - il Comitato di conseguenza ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti paroxetina è favorevole nella terapia di: episodio depressivo maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico con o senza agorafobia, fobia sociale/ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress negli adulti.
English: Denmark Synthon BV Microweg 22
Italian: Danimarca Synthon BV Microweg 22
English: NAME OF MEDICINAL PRODUCT {INVENTED NAME} {Strength} {Pharmaceutical form} [To be completed nationally]
Italian: {NOME DI FANTASIA} {Dosaggio} {Forma farmaceutica}
English: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl Austria
Italian: Portogallo Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, A-6250 Kundl
English: On the basis of the assessed data the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder.
Italian: Sulla base dei dati presi in considerazione il CHMP ha concluso che la paroxetina è efficace nella terapia di: episodio depressivo maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico con o senza agorafobia, fobia sociale/ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress.
English: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co. KG
Italian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH & Co.
English: Regarding efficacy, the CHMP concluded that paroxetine is effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Italian: Relativamente all'efficacia il CHMP ha concluso che la paroxetina è efficace nella terapia di: episodio depressivo maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico con o senza agorafobia, fobia sociale/ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress negli adulti.
English: Pharma GmbH & Co. KG Leipziger Str. 7-13
Italian: KG Leipziger Str. 7-13
English: Poland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
Italian: Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm, Germany
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of panic disorders in adults was investigated in some shortterm and long-term studies.
Italian: L'efficacia della paroxetina nella terapia dei disturbi di panico dell'adulto è stata valutata in alcuni studi a breve e lungo termine.
English: - The Committee considered that paroxetine containing medicinal products are effective in the treatment of major depressive episode, obsessive compulsive disorder, panic disorder with and without agarophobia, social anxiety disorder/social phobia, generalised anxiety disorder and post-traumatic stress disorder in adults.
Italian: - il Comitato ha concluso che i medicinali contenenti paroxetina sono efficaci nella terapia di: episodio depressivo maggiore, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo di panico con o senza agorafobia, fobia sociale/ansia sociale, disturbo d'ansia generalizzato e disturbo post-traumatico da stress negli adulti;
English: GlaxoSmithKline S.A. Severo Ochoa 2
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via Fleming 2
English: The efficacy of paroxetine in the treatment of social anxiety disorders in adults was investigated in some short-term and long-term studies.
Italian: L'efficacia della paroxetina nella terapia dell'ansia sociale dell'adulto è stata valutata in alcuni studi a breve e lungo termine.