FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice medicamentos que depriman el sistema inmunitario desde las 2 semanas previas a la primera dosis de Qarziba hasta 1 semana después del último ciclo de tratamiento, a menos que se los recete su médico.
Italian: Non usi medicinali che sopprimono il sistema immunitario a partire da 2 settimane prima della prima dose di Qarziba fino a 1 settimana dopo l'ultimo ciclo di trattamento, a meno che non siano prescritte dal medico.
Spanish: Trastornos neurológicos oculares
Italian: Patologie neurologiche dell'occhio
Spanish: Informe a su médico si está en periodo de lactancia.
Italian: Informi il medico se sta allattando.
Spanish: Se han notificado casos esporádicos de neuropatía periférica con Qarziba.
Italian: Sono stati segnalati eventi sporadici di neuropatia periferica con l'assunzione di Qarziba.
Spanish: La dosis diaria de Qarziba específica del paciente se calcula en función del área de superficie corporal.
Italian: La dose giornaliera specifica del paziente di Qarziba è calcolata sulla base della superficie corporea.
Spanish: La mayoría tenía un diagnóstico inicial de enfermedad en estadio 4 del INSS (International Neuroblastoma Staging System) sin amplificación del gen MYCN (el 16 % de los sujetos presentaba tumores con amplificación del gen MYCN y en el 14 % no se disponía de esta información).
Italian: La maggior parte presentava una diagnosi iniziale di malattia stadio 4 secondo l'INSS senza amplificazione di MYCN (il 16 % dei soggetti presentava tumori con MYCN amplificato e per il 14 % tale informazione era mancante).
Spanish: La dosis diaria de Qarziba específica del paciente se calcula en función del área de superficie corporal (ver sección 4.2).
Italian: La dose giornaliera specifica per paziente di Qarziba è calcolata sulla base della superficie corporea (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Generalmente, los pacientes refirieron dolor abdominal, dolor en las extremidades, dolor de espalda, dolor torácico o artralgia.
Italian: Più comunemente, i pazienti hanno riportato dolore addominale, dolore alle estremità, dolore alla schiena, dolore toracico o artralgia.
Spanish: Qarziba se administra mediante perfusión intravenosa.
Italian: Qarziba è per infusione endovenosa.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: El síndrome de liberación de citocinas se manifiesta a menudo en un plazo de minutos a horas tras el inicio de la primera perfusión y se caracteriza por síntomas sistémicos tales como fiebre, hipotensión y urticaria.
Italian: La sindrome da rilascio di citochine spesso si manifesta entro un tempo compreso tra minuti e ore dall'inizio della prima infusione ed è caratterizzata da sintomi sistemici quali febbre, ipotensione e orticaria.
Spanish: • insuficiencia cardíaca, presencia de líquido alrededor del corazón
Italian: • insufficienza cardiaca, presenza di liquidi intorno al cuore
Spanish: En caso de sobredosis, se debe observar atentamente a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas y se debe administrar tratamiento complementario cuando proceda.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e devono essere somministrate cure di supporto, ove opportuno.
Spanish: • un trastorno en el que se obstruyen algunas de las venas pequeñas del hígado (enfermedad venooclusiva)
Italian: • una condizione in cui alcune delle vene piccole nel fegato si ostruiscono (malattia veno occlusiva)
Spanish: La cantidad de solución que se debe perfundir al día (en un ciclo de tratamiento de 10 días consecutivos) debe ser de 48 ml, para un total de 240 ml para una dosis de 5 días.
Italian: La quantità di soluzione da somministrare al giorno (nell'arco di un ciclo di trattamento di 10 giorni consecutivi) deve essere pari a 48 ml; con 240 ml per una dose di 5 giorni.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CONLA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: • agitación, ansiedad
Italian: • agitazione, ansia
Spanish: Los niveles plasmáticos medios de Cmax, observados durante perfusiones de 8 horas (20 mg/m2 al día durante 5 días consecutivos), se determinaron en otro estudio (n = 15).
Italian: I livelli medi della Cmax nel plasma, osservati durante infusioni di 8 ore (20 mg/m2/giorno per cinque giorni consecutivi), sono stati determinati in un altro studio (n=15).
Spanish: Las reacciones adversas hematológicas de grado 4 que al comienzo del siguiente ciclo de tratamiento hayan mejorado al menos hasta un grado 2 o hasta alcanzar los valores iniciales no requieren una modificación de la dosis.
Italian: Le tossicità ematologiche di grado 4, che migliorano sino a raggiungere almeno il grado 2 o i valori al basale all'inizio del ciclo di trattamento successivo, non richiedono modifica della dose.
Spanish: • si es alérgico al dinutuximab beta o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
Italian: • se è allergico a dinutuximab beta o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: En caso de reacción de hipersensibilidad bronquial y/o pulmonar, se recomienda la administración de epinefrina inhalatoria, que se debe repetir cada 2 horas en función de la respuesta clínica.
Italian: In caso di reazione di ipersensibilità bronchiale e/o polmonare, si raccomanda di somministrare epinefrina (adrenalina) per inalazione da ripetersi ogni 2 ore, in base alla risposta clinica.
Spanish: • pérdida de peso, pérdida de líquido (deshidratación)
Italian: • calo di peso, perdita di liquidi (disidratazione)
Spanish: El dinutuximab beta es una proteína para la que la ruta metabólica prevista es la degradación a péptidos pequeños y aminoácidos individuales por la acción de enzimas proteolíticas ubicuas.
Italian: Dinutuximab beta è una proteina la cui via metabolica prevista è la degradazione a piccoli peptidi e aminoacidi individuali mediante enzimi proteolitici ubiquitari.
Spanish: • un tipo de alergia (enfermedad del suero) con fiebre, erupción cutánea, inflamación articular
Italian: • un tipo di allergia (malattia da siero) con febbre, eruzione cutanea e infiammazione delle articolazioni
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que presenten una reacción adversa de grado 3 relacionada con la visión (esto es, pérdida subtotal de la visión conforme a la escala de toxicidad).
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in pazienti che presentano tossicità oculare di grado 3 (ovvero parziale perdita della vista per gradazione di tossicità).
Spanish: Debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones alérgicas graves tales como la anafilaxia en un entorno en el que se pueda disponer inmediatamente de servicios completos de reanimación.
Italian: Deve essere somministrato da operatori sanitari preparati nella gestione di reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
Spanish: Qarziba se utiliza para tratar el neuroblastoma que tiene un riesgo alto de reaparecer después de una serie de tratamientos, que incluyen un trasplante de células madre para restaurar el sistema inmunitario.
Italian: Qarziba è usato per il trattamento di neuroblastoma che presenta un elevato rischio di recidiva dopo una serie di trattamenti, tra cui trapianto di cellule staminali per ricostruire il sistema immunitario.
Spanish: En presencia de células efectoras humanas, incluidas células nucleares de sangre periférica y granulocitos de donantes humanos sanos, se observó que el dinutuximab beta media en la lisis de líneas celulares de neuroblastoma y de melanoma humanos de forma dependiente de la dosis.
Italian: In presenza di cellule effettrici umane, comprese le cellule nucleari di sangue periferico e i granulociti da donatori umani normali, è stato dimostrato che dinutuximab beta media la lisi di linee cellulari umane di neuroblastoma e di melanoma in modo dosedipendente.
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de dinutuximab beta Reacción adversa Gravedad
Italian: Modifiche della dose raccomandata di dinutuximab beta Reazione avversa Gravità
Spanish: La seguridad del dinutuximab beta se ha evaluado en 514 pacientes con neuroblastoma de alto riesgo y recidivante/resistente al tratamiento, que lo recibieron en forma de perfusión continua (98) o de perfusiones diarias repetidas (416).
Italian: La sicurezza di dinutuximab beta è stata valutata in 514 pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio e recidivante/refrattario, che lo hanno assunto come infusione continua (98) o come infusioni giornaliere ripetute (416).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que debido a la rareza de la enfermedad no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Italian: Ciò significa che per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Spanish: Incluyeron alteración de la acomodación visual corregible con gafas, así como midriasis (13 %), visión borrosa (3 %) o fotofobia (3 %), que por lo general fueron reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Italian: Questi includevano deficit nell'accomodazione visiva, correggibile mediante l'uso di occhiali da vista, nonché midriasi (13%), visione offuscata (3%) o fotofobia (3%), che sono stati generalmente reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento de dichas reacciones incluya prednisolona administrada en bolo intravenoso, así como epinefrina administrada en bolo intravenoso cada 3 a 5 minutos según sea necesario, en función de la respuesta clínica.
Italian: Si raccomanda che il trattamento per tali reazioni comprenda prednisolone somministrato come bolo endovenoso ed epinefrina somministrata come bolo endovenoso ogni 3-5 minuti a seconda delle necessità, in base alla risposta clinica.
Spanish: Se debe inspeccionar visualmente el envase para descartar la presencia de partículas sólidas antes de la administración.
Italian: Il contenitore deve essere ispezionato visivamente per rilevare la presenza di particolato prima della somministrazione.
Spanish: • Si se requiere una perfusión continua de morfina durante más de 5 días, se debe reducir progresivamente el tratamiento en un 20 % por día después del último día de perfusión de dinutuximab beta.
Italian: • Se l'infusione continua di morfina è necessaria per più di 5 giorni, il trattamento deve essere ridotto gradualmente del 20% al giorno, dopo l'ultimo giorno di infusione di dinutuximab beta.
Spanish: Además, estudios in vivo han demostrado que el dinutuximab beta podría suprimir las metástasis hepáticas en un modelo de metástasis hepática singénica de ratón.
Italian: Inoltre, studi in vivo hanno dimostrato che dinutuximab beta può bloccare metastasi epatiche in un modello murino singenico con metastasi epatiche.
Spanish: En los pacientes que no presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio, la adición de IL-2 no mejoró la SLAA ni la SG.
Italian: Nei pazienti senza evidenza di malattia al basale, l'aggiunta di IL-2 non ha migliorato EFS e OS.
Spanish: • Fuga desde los vasos sanguíneos pequeños (síndrome de fuga capilar) La fuga de componentes sanguíneos desde los vasos sanguíneos pequeños puede causar una hinchazón rápida de los brazos, las piernas y otras partes del cuerpo.
Italian: • Perdita da piccoli vasi sanguigni (sindrome da perdita capillare) La perdita di componenti del sangue da piccoli vasi sanguigni può provocare gonfiore acuto su braccia, gambe e altre parti del corpo.
Spanish: Anomalías analíticas Se recomienda un seguimiento sistemático de la función hepática y de los electrólitos.
Italian: Anomalie negli esami di laboratorio È raccomandato un monitoraggio regolamentare della funzionalità epatica e degli elettroliti.
Spanish: Se le administrará Qarziba en 5 ciclos de tratamiento de 35 días, y la perfusión tendrá una duración de 5 o 10 días al comienzo de cada ciclo.
Italian: Qarziba le verrà somministrato in cinque cicli di trattamento di 35 giorni e l'infusione durerà 5 o 10 giorni all'inizio di ciascun ciclo.
Spanish: La aparición de una reacción grave relacionada con la perfusión (incluido el síndrome de liberación de citocinas) requiere la suspensión inmediata del tratamiento con dinutuximab beta y puede precisar tratamiento de urgencia.
Italian: Il manifestarsi di una grave reazione correlata all'infusione (tra cui la CRS) richiede l'interruzione immediata della terapia con dinutuximab beta e può rendere necessario un trattamento di emergenza.
Spanish: La dosis máxima es de 10 mg/m2.
Italian: La dose giornaliera è di 10 mg/m2.
Spanish: • insuficiencia respiratoria, presencia de líquido en los pulmones
Italian: • insufficienza respiratoria, presenza di liquidi nei polmoni
Spanish: Se desconocen los efectos del dinutuximab beta sobre la fertilidad en el ser humano.
Italian: Gli effetti di dinutuximab beta sulla fertilità negli esseri umani non sono noti.
Spanish: Problemas oculares
Italian: Problemi oculari
Spanish: Debido a su actividad inmunodepresora, no se recomienda el tratamiento concomitante con corticosteroides desde las 2 semanas anteriores al primer ciclo de tratamiento hasta 1 semana después del último ciclo de tratamiento con dinutuximab beta, excepto en situaciones potencialmente mortales.
Italian: A causa della loro attività immunosoppressiva, non è raccomandato il trattamento concomitante con corticosteroidi entro le 2 settimane precedenti al primo ciclo di trattamento fino a 1 settimana successiva all'ultimo ciclo di trattamento con dinutuximab beta, fatta eccezione per condizioni potenzialmente fatali.
Spanish: Estudio 1 N = 15
Italian: Studio 1 N=15
Spanish: Insuficiencia renal y hepática No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal y hepática (ver sección 5.2).
Italian: Compromissione renale ed epatica Non sono disponibili dati relativi a pazienti con compromissione renale ed epatica (vedere paragrafo
Spanish: Es posible que note entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos, los pies, las piernas o los brazos, una disminución de la sensibilidad o debilidad con el movimiento.
Italian: Potrebbe notare intorpidimento, formicolio o bruciore a mani, piedi, gambe o braccia, sensibilità ridotta o debolezza motoria.
Spanish: Los niveles plasmáticos medios de Cmax (en torno a 12 µg/ml) se alcanzaron el último día de perfusión.
Italian: I livelli medi della Cmax nel plasma (circa 12 microgrammi/ml) sono stati raggiunti l'ultimo giorno di infusione.
Spanish: En los pacientes con neuropatía moderada (grado 2) (neuropatía motora con o sin neuropatía sensitiva), el tratamiento se debe interrumpir y se puede reanudar una vez que se resuelvan los síntomas neurológicos.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con neuropatia (motoria con o senza neuropatia sensoriale) moderata (grado 2) e può essere ripreso dopo la risoluzione dei sintomi neurologici.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente la aparición de anafilaxia y reacciones alérgicas en los pacientes, especialmente durante el primer y el segundo ciclos de tratamiento.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati in modo da rilevare eventuali reazioni allergiche e anafilattiche, in particolare durante il primo e il secondo ciclo di trattamento.
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN CIRCUNSTANCIAS EXCEPCIONALES
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Spanish: Los marcadores de las funciones renal (índice de filtración glomerular estimado, IFGe) y hepática (bilirrubina) no mostraron una relación con la exposición (Cmax y AUC24h el día 1 y el día 10 durante una perfusión de 10-días).
Italian: Gli indicatori della funzionalità renale (eGFR) ed epatica (bilirubina) non hanno mostrato una relazione con l'esposizione (Cmax e AUC24h il giorno 1 e il giorno 10 durante un'infusione di 10 giorni).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Líquido transparente e incoloro.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione Liquido limpido, incolore.
Spanish: Qarziba es un líquido transparente e incoloro que se suministra en un vial de vidrio transparente con un tapón de caucho y una cápsula metálica.
Italian: Qarziba è un liquido limpido, incolore, fornito in un flaconcino di vetro trasparente con un tappo in gomma e sigillo di alluminio.
Spanish: Se desconoce si el dinutuximab beta se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se il dinutuximab beta sia escreto nel latte materno.
Spanish: • parálisis de los músculos oculares, visión borrosa, sensibilidad a la luz, hinchazón en la retina
Italian: • paralisi dei muscoli dell'occhio, visione offuscata, sensibilità alla luce, gonfiore della retina
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I (6 ml) con tapón de caucho de halobutilo y cápsula de cierre metálica flip-off, que contiene un volumen extraíble mínimo de 4,5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Italian: Flaconcino di vetro trasparente di tipo I (6 ml) con un tappo in gomma alobutilica e una capsula di chiusura a strappo in alluminio, contenente un volume estraibile minimo pari a 4,5 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Spanish: Suele aparecer dolor neuropático al comienzo del tratamiento y se requiere medicación previa con analgésicos, incluidos opioides intravenosos, antes de cada perfusión de dinutuximab beta.
Italian: Solitamente si manifesta dolore neuropatico all'inizio del trattamento e, pertanto, è necessaria una premedicazione con analgesici, compresi oppiacei per endovena, prima di ciascuna infusione di dinutuximab beta.
Spanish: Si su médico considera la administración concomitante de interleucina-2, se le administrará dos veces, mediante inyección bajo la piel, durante 5 días consecutivos cada vez (antes y durante el tratamiento con Qarziba).
Italian: Se il medico ritiene di somministrarle contemporaneamente interleuchina-2, le verrà data due volte, per via sottocutanea, ogni volta per 5 giorni consecutivi (prima e durante il trattamento con Qarziba).
Spanish: • perfusión continua durante los 10 primeros días de cada ciclo (un total de 240 horas) con una dosis diaria de 10 mg/m2
Italian: • un'infusione continua nel corso dei primi 10 giorni di ciascun ciclo (un totale di 240 ore) alla dose giornaliera di 10 mg/m2
Spanish: Se recomienda repetir la administración de medicación antihistamínica cada 4 a 6 horas según sea necesario durante la perfusión de dinutuximab.
Italian: Se necessario, è raccomandato ripetere la somministrazione di antistaminico ogni 4-6 ore durante l'infusione di dinutuximab.
Spanish: El síndrome de fuga capilar se caracteriza por pérdida de tono vascular y extravasación de proteínas plasmáticas y líquido al espacio extravascular.
Italian: La CLS è caratterizzata da una perdita di tono vascolare e stravaso di proteine plasmatiche e liquidi nello spazio extravascolare.
Spanish: • pérdida de apetito, náuseas, distensión abdominal, acumulación de líquido en la cavidad abdominal
Italian: • diminuzione dell'appetito, nausea, distensione addominale, accumulo di liquidi nella cavità addominale
Spanish: En caso de que se administren otros medicamentos de forma concomitante por vía intravenosa se deben administrar a través de una vía de perfusión diferente (ver sección 6.6).
Italian: Altri agenti somministrati in concomitanza per endovena devono essere erogati utilizzando una linea d'infusione separata (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Evite las vacunas durante el tratamiento con Qarziba y durante las 10 semanas siguientes.
Italian: Eviti di effettuare vaccinazioni durante il trattamento con Qarziba e per le 10 settimane successive.
Spanish: Modificación de la dosis de dinutuximab beta
Italian: Modifica della dose di dinutuximab beta
Spanish: • Los demás componentes son histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico (para ajuste del pH).
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, saccarosio, polisorbato 20, acqua per soluzioni iniettabili, acido cloridrico (per la regolazione del pH).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad más frecuentes fueron hipotensión (39 %), urticaria (18 %) y broncoespasmo (4 %).
Italian: Le reazioni di ipersensibilità più frequenti includevano ipotensione (39%), orticaria (18%) e broncospasmo (4%).
Spanish: Se pueden producir trastornos oculares, ya que el dinutuximab beta se une a las células del nervio óptico.
Italian: Si possono verificare patologie dell'occhio poiché dinutuximab beta si lega alle cellule del nervo ottico.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra el fármaco (ADA, por sus siglas en inglés) es un efecto de grupo de los anticuerpos monoclonales híbridos.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi anti-farmaco è un effetto di classe degli anticorpi monoclonali chimerici.
Spanish: Su tratamiento será supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos para tratar el cáncer.
Italian: Un medico esperto nell'utilizzo di medicinali per la cura del cancro supervisionerà il suo trattamento.
Spanish: • Con la perfusión continua, en respuesta a la percepción de dolor del paciente es posible retirar de forma gradual la morfina durante 5 días disminuyendo progresivamente su velocidad de administración (por ejemplo, a 0,02 mg/kg por hora, 0,01 mg/kg por hora, 0,005 mg/kg por hora).
Italian: • Con l'infusione continua, in risposta alla percezione del dolore da parte del paziente, è possibile dismettere la morfina nel corso di 5 giorni riducendone progressivamente la velocità di dosaggio (per es. a 0,02 mg/kg/ora, 0,01 mg/kg/ora, 0,005 mg/kg/ora).
Spanish: Reanudar el tratamiento al día siguiente si la reacción adversa se resuelve.
Italian: Sospendere l'infusione Ripristinare il giorno seguente se l'ADR si risolve
Spanish: Tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad
Italian: Trattamento delle reazioni di ipersensibilità
Spanish: La farmacocinética del dinutuximab beta, basada en la administración mediante perfusión intravenosa continua de 10 mg/m2 al día durante 10 días (igual a una dosis total de 100 mg/m2 por ciclo), se evaluó en los estudios 1 y 2.
Italian: La farmacocinetica di dinutuximab beta, basata su un'infusione endovenosa continua per 10 giorni di 10 mg/m2/giorno (pari a una dose complessiva di 100 mg/m2/ciclo) è stata valutata negli studi 1 e 2.
Spanish: Se recomienda usar métodos anticonceptivos durante 6 meses tras la suspensión del tratamiento con Qarziba.
Italian: Si raccomanda di usare metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Qarziba.
Spanish: • Posteriormente se recomienda una velocidad de administración de 0,03 mg/kg por hora de forma concomitante con la perfusión de dinutuximab beta.
Italian: • Successivamente, è raccomandata una velocità di dosaggio pari a 0,03 mg/kg/ora contemporaneamente all'infusione di dinutuximab beta.
Spanish: Para las perfusiones continuas, la solución se administra a una velocidad de 2 ml por hora (48 ml al día) utilizando una bomba de perfusión.
Italian: Per le infusioni continue, la soluzione è somministrata a una velocità di 2 ml all'ora (48 ml al giorno) mediante una pompa da infusione.
Spanish: En las tablas 2 y 3 se presentan las tasas de SLAA y de SG en función de la presencia de signos de la enfermedad al inicio del estudio.
Italian: Le percentuali di EFS e OS sono elencate nelle tabelle 2 e 3 secondo l'evidenza di malattia al basale.
Spanish: • picor, erupción cutánea
Italian: • prurito, eruzione cutanea