FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Ervebo authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Ervebo ir reģistrētas ES?
English: In general, these reactions occur within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity and resolved in less than a week.
Latvian: Parasti šīs reakcijas parādījās septiņu dienu laikā pēc vakcinācijas, tām bija viegla vai mērena intensitāte, un parasti tās ilga mazāk nekā vienu nedēļu.
English: When a person receives the vaccine, it triggers an immune response against the virus protein.
Latvian: Kad cilvēks saņem vakcīnu, tā izraisa imūnreakciju pret vīrusa olbaltumvielu.
English: For more information about using Ervebo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Ervebo lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: Later, when the person comes into contact with the actual virus, the immune system recognises the virus protein and is already prepared to attack the virus and so protects the person from Ebola virus disease.
Latvian: Vēlāk, kad persona nonāk saskarē ar vīrusu, imūnsistēma atpazīst vīrusa olbaltumvielu un jau ir gatava uzbrukt vīrusam un tādējādi aizsargā personu no Ebolas vīrusa saslimšanas.
English: The study was conducted in Guinea during an Ebola outbreak and involved people who were either direct contacts or contacts of contacts of someone who had Ebola virus disease.
Latvian: Pētījums tika veikts Gvinejā Ebolas vīrusa uzliesmojuma laikā un iesaistīja cilvēkus, kuri bija vai nu tiešā kontaktā ar cilvēkiem, kuriem bija vīrusa slimība, vai nonakuši pastarpinātā kontaktā ar Ebolas vīrusa nēsātājiem.
English: A main study showed that Ervebo was effective in preventing Ebola virus disease in adults at risk of infection during an outbreak.
Latvian: Pamatpētījumā tika secināts, ka Ervebo bija efektīvs līdzeklis, lai novērstu Ebolas vīrusa izplatību pieaugušajiem, kuriem slimības uzliesmojuma laikā bija inficēšanās risks.
English: Ervebo should be used in individuals at risk of infection with Ebola virus.
Latvian: Ervebo būtu jāizmanto personām, kurām draud inficēšanās ar Ebolas vīrusu.
English: How does Ervebo work?
Latvian: Kā Ervebo darbojas?
English: Ervebo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rice or to any ingredients of the vaccines.
Latvian: Ervebo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rīsiem vai kādu no šo zāļu sastāvdaļu.
English: Ervebo contains a virus known as vesicular stomatitis virus which has been weakened and modified to contain a protein from the Zaire Ebola virus.
Latvian: Ervebo satur vīrusu, kas pazīstams kā vezikulārā stomatīta vīruss, kurš ir novājināts un modificēts, lai saturētu olbaltumvielu no Zairas Ebolas vīrusa.
English: Ervebo is a vaccine to protect adults aged 18 years and older against Ebola virus disease caused by the Zaire Ebola virus.
Latvian: Ervebo ir vakcīna, kuras mērķis ir aizsargāt pieaugušos, kas vecāki par 18 gadiem, pret Ebolas vīrusa saslimšanu, ko izraisa Zairas Ebolas vīruss.
English: People vaccinated with Ervebo should continue to take precautions to protect themselves from Ebola virus disease.
Latvian: Personām, kas vakcinētas ar Ervebo, jāturpina ievērot piesardzība, lai pasargātu sevi no Ebolas vīrusa.
English: Healthcare workers and other carers who have been vaccinated with Ervebo should also continue to apply standard precautions for safe injection and hygiene and wear personal protective equipment when caring for patients with known or suspected Ebola virus disease.
Latvian: Veselības aprūpes darbiniekiem un citiem aprūpētājiem, kuri ir vakcinēti ar Ervebo, arī turpmāk vajadzētu ievērot standarta piesardzības pasākumus, ievadot vakcīnu; viņiem jāievēro higiēna un jāizmanto individuālie aizsardzības līdzekļi, rūpējoties par pacientiem ar apstiprinātu vai iespējamu Ebolas vīrusa saslimšanu.
English: What are the risks associated with Ervebo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ervebo?
English: The active substance in Ervebo contains a protein found on the Ebola Zaire virus.
Latvian: Ervebo aktīvā viela satur olbaltumvielu, kas atrodama uz Zairas Ebolas vīrusa.
English: How is Ervebo used?
Latvian: Kā lieto Ervebo?
English: For the full list of side effects and restrictions of Ervebo, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Ervebo, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ervebo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Ervebo lietošanu.
English: These usually disappear within one to two days without treatment.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti pazūd vienas vai divu dienu laikā bez ārstēšanas.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tālr. (44-20) 74 18 84 00 Fakss (44-20) 74 18 84 16 E-pasts: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: Every year, the European Medicines Agency (EMEA) will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Latvian: Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs jebkuru jaunu informāciju, kas varētu kļūt pieejama, un šis kopsavilkums tiks pēc nepieciešamības atjaunināts.
English: It is given by injection into the upper arm muscle.
Latvian: To injicē augšdelma muskulī.
English: It contains a flu strain called A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Latvian: Tā satur gripas celmu ar nosaukumu A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
English: This helps to protect against the disease.
Latvian: Tas palīdz aizsargāt organismu no saslimšanas.
English: They will then collect information on the safety and effectiveness of the final pandemic vaccine, and submit this to the CHMP for evaluation.
Latvian: Pēc tam uzņēmums ievāks informāciju par galīgās pandēmijas vakcīnas nekaitīgumu un efektivitāti un iesniegs to CHMP izvērtēšanai.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Latvian: Šī vakcīna ir pieejama tikai pret recepti.
English: The virus is whole, but it has been inactivated (killed) so that it does not cause disease.
Latvian: Vīruss ir neskarts, taču tas ir inaktivēts (nogalināts), lai tas nespētu izraisīt slimību.
English: The main measures of effectiveness were the levels of antibodies against the flu virus in the patients' blood before vaccination, on the day of the second injection (day 21), and 21 days later (day 42).
Latvian: Galvenie efektivitātes kritēriji biji antivielu līmenis salīdzinājumā ar gripas vīrusa līmeni pacientu asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
English: If you need more information about your medical condition or your treatment, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīga plašāka informācija par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: This means that because the strain of flu virus that may cause a pandemic is not known, it has not been possible to obtain full information about the future pandemic vaccine.
Latvian: Tas nozīmē, ka tādēļ, ka nav zināms gripas vīrusa celms, kas varētu izraisīt pandēmiju, nav bijis iespējams iegūt izsmeļošu informāciju par nākamo pandēmijas vakcīnu.
English: Daronrix would be given according to official recommendations.
Latvian: Daronrix tiktu izrakstīts saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
English: This will include information on its side effects and its safety in children, pregnant women, patients with severe conditions, and people who have problems with their immune systems.
Latvian: Tas ietvers informāciju par šo zāļu blakusparādībām un nekaitīgumu bērniem, grūtniecēm un smagas slimības pacientiem, kā arī cilvēkiem, kas cieš no imūnsistēmas problēmām.
English: Daronrix contains small amounts of a virus called H5N1.
Latvian: Daronrix satur nelielu daudzumu vīrusa ar nosaukumu H5N1.
English: If you want more information on the basis of the CHMP recommendations, read the Scientific Discussion (also part of the EPAR).
Latvian: Ja jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
English: 21 days after the second injection, 70.8% of the people receiving the vaccine had levels of antibodies that would protect them against H5N1.
Latvian: 21 dienu pēc otrās injekcijas 70,8% vakcinēto cilvēku organismā izstrādājās antivielu līmenis, kas pasargātu viņus no H5N1.
English: Daronrix is a vaccine that can only be used once a flu ‘pandemic' has been officially declared by the World Health Organization (WHO) or European Union (EU).
Latvian: Daronrix ir vakcīna, kuru drīkst izmantot tikai tad, kad Pasaules Veselības organizācija (PVO) vai Eiropas Savienība ir oficiāli izsludinājušas gripas „pandēmiju”.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir novērtējusi veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
English: Daronrix has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Latvian: Daronrix lietošana ir atļauta „izņēmuma apstākļos”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Daronrix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 21 March 2007.
Latvian: 2007. gada 21. martā Eiropas Komisija piešķīra Daronrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: Other information about Daronrix:
Latvian: Cita informācija par Daronrix:
English: This is a special type of vaccine that can be developed to help with the management of a pandemic.
Latvian: Tas ir īpašs vakcīnas veids, kas var tikt izstrādāts kā pandēmijas kontrolēšanas palīglīdzeklis.
English: The CHMP concluded that Daronrix's benefits outweighed its risks, and that it had shown its suitability as a mock-up vaccine in preparation for a pandemic flu outbreak.
Latvian: CHMP secināja, ka Daronrix sniegtais ieguvums ir lielāks par risku un ka tas ir pierādījis savu piemērotību kā izmēģinājuma vakcīna, gatavojoties pandēmijas gripas uzliesmojam.
English: It is a suspension for injection that contains influenza (flu) viruses that have been inactivated (killed).
Latvian: Tā ir injicēšanai paredzēta suspensija, kas satur inaktivētus (nogalinātus) gripas vīrusus.
English: Instead, they can prepare a vaccine that contains a strain of flu virus specifically chosen because nobody has been exposed to it, and to which nobody is immune.
Latvian: Tā vietā tie var sagatavot vakcīnu, kas satur gripas vīrusa celmu, kurš ir īpaši atlasīts, jo neviens vēl nav bijis pakļauts tā iedarbībai un neviens nav pret to imūns.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' (a compound containing aluminium) to stimulate a better response.
Latvian: Vakcīna arī satur „palīgvielu” (alumīniju saturošu savienojumu) labākas reakcijas stimulēšanai.
English: They can test this vaccine to see how people react to it, allowing them to predict how people will react when the flu strain causing a pandemic is included.
Latvian: Zāļu ražotāji var izmēģināt vakcīnu, lai noskaidrotu, kā cilvēki uz to reaģē, kas, savukārt, ļauj tiem paredzēt, kā cilvēki reaģēs, ja tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas celms.
English: Daronrix should not be given to patients who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any substances found at trace levels in the vaccine, such as eggs, chicken protein or gentamicin sulphate (an antibiotic).
Latvian: Daronrix nedrīkst izrakstīt pacientiem, kam ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret jebkuru no vakcīnas sastāvdaļām vai pret jebkurām vielām, kas vakcīnā sastopamas ļoti mazā daudzumā, piemēram, olas, vistu olbaltumviela vai gentamicīna sulfāts (antibiotika).
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Latvian: Vakcīnu darbības princips ir „iemācīt” imūnsistēmai (organisma dabiskajai aizsargsistēmai), kā pasargāt sevi no slimības.
English: This summary was last updated in 03-2007.©EMEA 2007
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03.-2007.
English: The effects of Daronrix were first tested in experimental models before being studied in humans.
Latvian: Daronrix iedarbība vispirms tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos, un tikai pēc tam tika pētīta tā iedarbība uz cilvēka organismu.
English: Daronrix is a vaccine.
Latvian: Daronrix ir vakcīna.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the inactivated virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Latvian: Kad personai tiek injicēta šī vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā „svešu” un izstrādā pret to antivielas.
English: According to criteria laid down by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), a mock-up vaccine needs to bring about protective levels of antibodies in at least 70% of people for it to be considered suitable.
Latvian: Saskaņā ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (CHMP) noteiktajiem kritērijiem izmēģinājuma vakcīna var tikt atzīta par piemērotu, ja tā spēj izveidot pretvielu aizsardzības līmeni vismaz 70% cilvēku.
English: The study showed that Daronrix containing 15 micrograms of haemagglutinin and the adjuvant produced an antibody response that satisfies these criteria.
Latvian: Pētījums parādīja, ka Daronrix, kas saturēja 15 mikrogramus hemaglutinīna un palīgvielu, radīja šiem kritērijiem atbilstošu antivielu reakciju.
English: The most common side effects with Daronrix (seen in more than 1 in 10 people) are headache, pain and redness at the site of the injection, and fatigue (tiredness).
Latvian: Visizplatītākās blakusparādības, lietojot Daronrix (kas novērotas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem), ir galvassāpes, sāpes un apsārtums injekcijas vietā un nespēks (nogurums).
English: Before a pandemic starts, nobody knows which strain of flu virus will be involved, so companies cannot prepare the correct vaccine in advance.
Latvian: Pirms pandēmijas sākuma nav zināms, kura gripas celma vīruss to izraisīs, tādēļ zāļu ražotāji nevar iepriekš sagatavot pareizo vakcīnu.
English: The full EPAR for Daronrix can be found here.
Latvian: Pilns Daronrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
English: If a pandemic has started, however, it may be appropriate to give the vaccine to these patients, as long as facilities for resuscitation are available.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā šie pacienti var tikt vakcinēti, ja ir pieejams reanimācijai vajadzīgais aprīkojums.
English: The main study of Daronrix included 387 healthy adults and compared the ability of different doses of Daronrix, with or without the adjuvant, to trigger the production of antibodies (immunogenicity).
Latvian: Galvenajā Daronrix pētījumā piedalījās 387 veseli pieaugušie un tika salīdzināta atšķirīgu Daronrix devu spēja ar palīgvielu vai bez tās izraisīt antivielu ražošanu (imunogenitāti).
English: If a pandemic is declared, and if the company that makes Daronrix decides to market the vaccine, they will include the flu strain responsible in the vaccine.
Latvian: Ja tiek izsludināta pandēmija un ja uzņēmums, kas ražo Daronrix, nolemj pārdot vakcīnu, tas iekļaus vakcīnā gripu izraisošo celmu.
English: The committee recommended that Daronrix be given marketing authorisation.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Daronrix reģistrācijas apliecību.
English: Daronrix is given in two doses, at least three weeks apart.
Latvian: Daronrix ievada divās devās ar vismaz trīs nedēļu starplaiku.
English: If Daronrix is used during a pandemic, the company that makes it will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Latvian: Ja Daronrix tiek lietots pandēmijas laikā, tā ražotājs ievāks informāciju par vakcīnas nekaitīgumu tās lietošanas laikā.
English: What information is still awaited for Daronrix?
Latvian: Kāda informācija vēl ir sagaidāma par Daronrix?
English: The participants received two injections of Daronrix, containing one of four different amounts of haemagglutinin (a protein found in flu viruses), with or without the adjuvant, 21 days apart.
Latvian: Dalībnieki saņēma divas Daronrix injekcijas, kas saturēja vienu no četrām dažādām hemaglutinīna (gripas vīrusos sastopama olbaltumviela) devām ar palīgvielu vai bez tās ar 21 dienu ilgu starplaiku.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Daronrix?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Daronrix lietošanu?
English: Why has Daronrix been approved?
Latvian: Kāpēc Daronrix tika apstiprināts?
English: The immune system will then be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the virus again.
Latvian: Tādējādi, ja imūnsistēma tiks atkārtoti pakļauta vīrusa iedarbībai, tā spēs daudz ātrāk saražot antivielas.
English: If a pandemic starts, the virus strain in Daronrix will be replaced by the strain causing the pandemic before the vaccine can be used.
Latvian: Ja sākas pandēmija, vīrusa celms Daronrix vakcīnā pirms vakcīnas lietošanas tiks aizvietots ar pandēmiju izraisošo celmu.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) DARONRIX EPAR summary for the public
Latvian: DARONRIX EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
English: A flu pandemic occurs when a new type (strain) of flu virus emerges that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Latvian: Gripas pandēmija rodas tad, kad parādās jauns gripas vīrusa tips (celms), kas viegli pāriet no indivīda uz indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav izstrādājusies imunitāte (aizsargreakcija).
English: Daronrix is a ‘mock-up' vaccine.
Latvian: Daronrix ir „izmēģinājuma” vakcīna.
English: What is Daronrix?
Latvian: Kas ir Daronrix?
English: What benefit has Daronrix shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Daronrix iedarbīgums šajos pētījumos?
English: What is the risk associated with Daronrix?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Daronrix?
English: How does Daronrix work?
Latvian: Kā Daronrix darbojas?
English: For the full list of all side effects reported with Daronrix, see the Package Leaflet.
Latvian: Meklējiet pilnu Daronrix izraisīto blakusparādību sarakstu zāļu lietošanas pamācībā.
English: How has Daronrix been studied?
Latvian: Kā noritēja Daronrix izpēte?
English: How is Daronrix used?
Latvian: Kā lieto Daronrix?
English: What is Daronrix used for?
Latvian: Kāpēc lieto Daronrix?
English: Annex related to the Art. 127a
Latvian: Pielikums, kas saistīts ar 127a pantu
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
English: NovoSeven has been approved in the European Union since 1996.
Latvian: NovoSeven ir apstiprināts Eiropas Savienībā kopš 1996. gada.
English: What is NovoSeven?
Latvian: Kas ir NovoSeven?
English: The Company submitted the results of three studies, involving a total of 486 patients.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no trim pētījumiem, kuros piedalījās kopā 486 slimnieku.
English: The letter from the Company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
Latvian: Vēstule, kurā uzņēmums paziņo EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir pieejama šeit.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NOVOSEVEN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAISTĪBĀ AR NOVOSEVEN PIETEIKUMA PAR IZMAIŅĀM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ ATSAUKŠANU
English: The application was at Day 157 when the Company withdrew it.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca 157. dienā.
English: The data submitted show that NovoSeven has an effect on the volume of the haemorrhage, but it is not clear how this effect translates into a better outcome for the patient, especially at the dose selected for this indication.
Latvian: Iesniegtie dati parāda, ka NovoSeven ietekmē hemorāģijas apjomu, taču nav skaidrs, kā šī ietekme sniedz labāku galarezultātu slimniekam, jo īpaši lietojot šai indikācijai izvēlēto devu.
English: Following CHMP opinion, it usually takes around 6 weeks to the European Commission to update the licence.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
English: The main study was carried out in 399 patients (aged 66 on average), and compared the effectiveness of three dosages of NovoSeven to that of a placebo (dummy treatment).
Latvian: Galvenais pētījums tika veikts ar 399 pacientiem (vidējais vecums 66 gadi) un tajā salīdzināja NovoSeven trīs devas ar placebo (zāļu imitāciju).
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with NovSeven?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās NovoSeven klīniskajā pētījumā/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
English: In addition, there were concerns on the thromboembolic side effects (excessive clotting) for this indication, but the number of patients treated was too small for the CHMP to be able to balance this risk against the potential benefit.
Latvian: Turklāt bija bažas par tromboembolijas blakusparādībām (pārmērīga asinsrece) šajā indikācijā, bet ārstēto slimnieku skaits bija par mazu, lai CHMP spētu noteikt attiecību starp šo risku un potenciālo ieguvumu.
English: The effectiveness of NovoSeven was assessed by looking at its effect on the volume of the haemorrhage inside the brain, measured using a scan (percentage change in the volume after 24 hours of treatment with NovoSeven or placebo).
Latvian: NovoSeven efektivitāti noskaidroja, vērtējot tā iedarbību uz hemorāģijas apjomu smadzenēs, ko mēra skenējot (procentu izmaiņas apjomā 24 stundas pēc ārstēšanas ar NovoSeven vai placebo).
English: On 3 April 2006, Novo Nordisk A/S has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a new indication for NovoSeven, in the treatment of acute intracerebral haemorrhage (ICH) in adults for limiting haemorrhage growth and improving clinical outcome.
Latvian: Uzņēmums Novo Nordisk A/S 2006. gada 3. aprīlī oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par savu vēlmi atsaukt savu pieteikumu, ar kuru tas lūdza apstiprināt jaunu NovoSeven indikāciju akūtas intracerebrālas hemorāģijas (ICH) ārstēšanai pieaugušiem, lai ierobežotu hemorāģijas izplatīšanos un lai uzlabotu klīnisko galarezultātu.
English: What documentation has been presented by the Company to support the application to the CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
English: International Non-proprietary Name (INN): eptacog alfa (activated)
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): alfa eptakogs (aktivēts)
English: The Company has informed the CHMP that the current clinical trial of NovoSeven in intracerebral haemorrhage will continue.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka pašreizējais klīniskais pētījums ar NovoSeven intracerebrālās hemorāģijas ārstēšanai turpināsies.