FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evra has been shown to be an effective contraceptive.
Polish: Evra okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
English: Other information about Evra
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Evra
English: The patch-free interval must not be longer than seven days; otherwise, additional nonhormonal contraceptive methods must be used, such as condoms.
Polish: Okres bez plastra nie może trwać dłużej niż 7 dni, w przeciwnym przypadku należy stosować dodatkowe niehormonalne metody antykoncepcji, jak np. prezerwatywy.
English: Evra norelgestromin / ethinylestradiol
Polish: Evra norelgestromin/etynyloestradiol
English: The third study did not compare Evra with any other medicine.
Polish: W trzecimbadaniu nie porównywano produktu Evra z żadnym innym lekiem.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evra.
English: The company that markets Evra will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
English: It was studied in three main studies in over 3,000 women, which determined the number of women who became pregnant while taking the medicine.
Polish: Lek badano w trzech badaniach głównych z udziałem przeszło 3000 kobiet, co określiło liczbę kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku.
English: Evra is a contraceptive used to prevent pregnancy.
Polish: Evra jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży.
English: Ethinylestradiol has been in use extensively in oral contraceptives for many years, and norelgestromin is very similar to another progestogen, which is also used in some oral contraceptives.
Polish: Etynyloestradiol jest od wielu lat szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin wykazuje duże podobieństwo do innego progestagenu, który także stosowany jest w niektórych doustnych środkach antykoncepcyjnych.
English: What benefit of Evra has been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evra zaobserwowano w badaniach?
English: The European Medicines Agency decided that Evra's benefits are greater than its risks for female contraception and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Evra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: What is Evra and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Evra i w jakim celu się go stosuje?
English: For the first three weeks of the menstrual cycle a new patch should be applied every week, followed by a fourth week, which is patch-free.
Polish: Przez pierwsze trzy tygodnie cyklu menstruacyjnego świeży plaster należy nakładać co tydzień, w czwartym tygodniu nie nakłada się plastra.
English: Evra may work less well in women weighing 90 kg or more.
Polish: Skuteczność preparatu Evra może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.
English: It contains two active substances: norelgestromin (6 mg) and ethinylestradiol (600 micrograms).
Polish: Produkt zawiera 2 substacje czynne: norelgestrominę (6mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).
English: The most common side effects with Evra (seen in more than 1 patient in 10) were headache, nausea (feeling sick) and breast tenderness.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Evra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i bolesność piersi.
English: Using a weekly transdermal patch instead of a daily pill may help the woman to stick to using her contraception appropriately.
Polish: Stosowanie plastra raz w tygodniu zamiast pigułki raz dziennie może prowadzić do lepszego przestrzegania przez pacjentkę zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji.
English: The same area of skin should not be used for two consecutive patches.
Polish: Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.
English: It must also not be used together with certain antiviral medicines containing the active substances ombitasvir, paritaprevir, ritonavir and dasabuvir.
Polish: Produktu nie należy również stosować z niektórymi lekami antywirusowymi zawierającymi substancje czynne, jak ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dasabuwir.
English: Transdermal patches must always be applied on the same day of the week to the buttock, abdomen (belly), upper arm or upper back.
Polish: System transdermalny należy nakładać tego samego dnia tygodnia na pośladki, brzuch, górne ramię lub górną część pleców.
English: In two studies, Evra was compared with combined oral contraceptives: in one study, the comparator was a ‘monophasic' contraceptive (pill containing the same amounts of active substances over the first three weeks of the treatment cycle) and in the other study, they were ‘triphasic' (with the amount of the active substances in the pills varying through the treatment cycle).
Polish: W dwóch badaniach Evra porównywano ze złożonymi doustnym środkami antykoncepcyjnymi: w pierwszym badaniu, preparatem porównawczym były środki jednofazowe,(pigułki zawierające stałe ilości substancji czynnych przez pierwsze trzy tygodnie cyklu leczenia), a w drugim badaniu preparatem porównawczym były środki trójfazowe (w których poziom substancji czynnej w pigułce zmienia się w zależności od stadium cyklu).
English: For more information about treatment with Evra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The Pearl Indices for the oral contraceptives were 0.57 (monophasic) and 1.28 (triphasic).
Polish: Wskaźnik Pearla dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosił 0,57 (pigułki jednofazowe) i 1,28 (pigułki trójfazowe).
English: Evra must not be used when a woman has, or has had blood clots in the veins or arteries including a stroke or a heart attack or when a woman has risk factors for blood clots (such as severe high blood pressure, diabetes with damage to the blood vessels, high cholesterol levels, or a family history of thrombosis).
Polish: Produktu nie wolno stosować, jeśli u kobiety występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, w tym udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli u kobiety obecne są niektóre czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (np. bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysoki poziom cholesterolu lub historia zakrzepicy w rodzinie).
English: How does Evra work?
Polish: Jak działa produkt Evra?
English: For practical information about using Evra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Evra works like the pill by changing the body's hormonal balance to prevent ovulation, by altering the cervical mucus and by thinning the endometrium (the lining of the womb).
Polish: Evra zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
English: It must not be used in women who have migraine with aura (unusual visual or other sensory experiences), severe liver problems, liver tumours or a history of liver tumours, some types of cancer or abnormal bleeding from the genital area whose cause has not been diagnosed.
Polish: Produktu nie należy stosować u kobiet z migreną z aurą (nietypowe doświadczenia wzrokowe lub czuciowe), poważnymi zaburzeniami wątroby, nowotworami wątroby lub przebytymi nowotworami wątroby, niektórymi rodzajami nowotworów lub nienormalnym krwawieniem z krocza o niezdiagnozowanej przyczynie.
English: What are the risks associated with Evra?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evra?
English: The active substances in Evra are two hormones, ethinylestradiol (an oestrogen) and norelgestromin (a progestogen).
Polish: Substancjami czynnymi preparatu Evra są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen).
English: Evra is a transdermal patch (a patch that delivers a medicine across the skin).
Polish: Evra to system transdermalny (plaster dostarczający lek przez skórę).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Evra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Evra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: Overall in the three studies, 15 pregnancies occurred in women taking Evra, 12 of which were the result of a ‘method failure' (when a pregnancy occurs despite the contraceptive being used correctly).
Polish: Podczas trzech badań u kobiet stosujących preparat Evra wystąpiło ogółem 15 ciąż, z których 12 wynikało z nieskuteczności metody antykoncepcyjnej.
English: Why is Evra approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evra?
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 woman-years (corresponding to 1,300 cycles), with lower values indicating more effective contraception.
Polish: Pięć ciąż wystąpiło u kobiet ważących powyżej 90 kg. Oznacza to, że wskaźnik Pearla dla produktu Evra wynosi 0,90 Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
English: For full instructions on how to use Evra, see the package leaflet.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca stosowania produktu Evra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Evra used?
Polish: Jak stosować produkt Evra?
English: Evra is a transdermal patch version of ‘the pill' (combined oral contraceptive tablet).
Polish: Evra jest odpowiednikiem pigułki (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej) w plastrach.
English: MA (EU) number (Invented) name
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
English: 5 ml (20 mg/ml) 3 vials
Polish: 3 fiolki
English: 196 (2 x 98) tablets l t o r
Polish: 196 (2 x 98) tabletek
English: It can be used for up to 7 consecutive days.
Polish: Można go stosować maksymalnie przez 7 kolejnych dni.
English: In both studies the patients were also receiving G-CSF.
Polish: W obu badaniach pacjenci także otrzymali G-CSF.
English: Mozobil (plerixafor)
Polish: Mozobil (pleryksafor)
English: The dose depends on the bodyweight of the patient.
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
English: G-CSF is used on its own for 4 days before Mozobil is added.
Polish: G-CSF stosuje się samodzielnie przez cztery dni przed dodaniem leku Mozobil.
English: Further information on the orphan designation can be found on here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
English: As for all medicines, data on the use of Mozobil is continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mozobil są stale monitorowane.
English: Because of this, treatment should be carried out in collaboration with a specialised centre that has experience with this type of procedure and can monitor the stem cells.
Polish: Z tego względu leczenie należy prowadzić we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem dysponującym doświadczeniem w zakresie tego rodzaju procedur i mającym możliwość monitorowania komórek macierzystych.
English: Further information on Mozobil can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mozobil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
English: Mozobil received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2009.
Polish: Lek Mozobil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej UE od dnia 31 lipca 2009 r.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and supervised by a doctor who has experience in treating cancer or blood disorders.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
English: The European Medicines Agency decided that Mozobil's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mozobil przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
English: Other information about Mozobil
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mozobil
English: • adults with lymphoma or multiple myeloma (types of blood cancer);
Polish: • osobom dorosłym z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim (rodzaje nowotworu krwi);
English: Mozobil contains the active substance plerixafor.
Polish: Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mozobil?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil
English: Side effects reported with Mozobil are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mozobil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: What is Mozobil and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
English: This protein normally helps to keep stem cells within the bone marrow.
Polish: Zwykle białko to pomaga zatrzymać komórki macierzyste w szpiku kostnym.
English: The most common side effects with Mozobil (which may affect more than 1 patient in 10) are diarrhoea, nausea (feeling sick) and reactions at the site of injection.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mozobil (mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to biegunka, nudności (uczucie mdłości) i odczyn w miejscu wstrzyknięcia.
English: • children from 1 year of age who have lymphoma or solid tumours.
Polish: • dzieciom powyżej 1. roku życia z chłoniakiem lub guzami litymi.
English: The active substance in Mozobil, plerixafor, works by blocking the activity of a protein called the ‘CXCR4 chemokine receptor'.
Polish: Substancja czynna leku Mozobil, pleryksafor, działa poprzez blokowanie działania białka zwanegoreceptorem chemokiny CXCR4.
English: Mozobil is used together with the hormone granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) and is only for patients in whom collection of stem cells is difficult.
Polish: Mozobil stosuje się razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (GCSF) i przeznaczony jest jedynie dla pacjentów, u których gromadzenie komórek macierzystych przysparza trudności.
English: For more information about using Mozobil, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: The number of patients that need mobilisation and collection of haematopoietic stem cells for transplantation is low and Mozobil was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 20 October 2004.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów wymagających mobilizacji i pobrania macierzystych komórek krwiotwórczych do przeszczepienia w dniu 20 października 2004 r. lek Mozobil uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: What benefits of Mozobil have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Mozobil wykazane w badaniach
English: The patients who are given Mozobil are:
Polish: Lek Mozobil podaje się:
English: After the patient has been given Mozobil, the patient's stem cells are extracted from the blood and stored before transplantation.
Polish: Po podaniu pacjentowi leku Mozobil komórki macierzyste pacjenta ekstrahuje się z krwi i przechowuje się przed przeszczepieniem.
English: Mozobil is given 6 to 11 hours before the patient's blood is taken and the stem cells are extracted.
Polish: Mozobil podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych, 6 do 11 godzin przed każdą sesją, podczas której pobierana jest krew pacjenta i ekstrahowane są komórki macierzyste.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mozobil have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: In two main studies involving 298 adults with non-Hodgkin's lymphoma and 302 adults with multiple myeloma, more patients who received Mozobil achieved the target number of stem cells and had successful engraftment of stem cells (the cells started growing and producing normal blood cells after transplantation) than patients who received placebo (a dummy treatment).
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 298 pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym i 302 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim docelową liczbę komórek macierzystych uzyskano i ich udane przeszczepienie wykonano (komórki zaczęły wzrastać i wytwarzać prawidłowe komórki krwi) po przeszczepieniu) u większej liczby pacjentów, którzy otrzymali lek Mozobil, niż u pacjentów otrzymujących placebo (leczenie obojętne).
English: By blocking its activity, Mozobil allows the stem cells to be released into the blood, so that they can be collected.
Polish: Blokując to działanie, lek Mozobil umożliwia uwalnianie komórek macierzystych do krwi w celu ich pobrania.
English: Mozobil is a medicine used to mobilise blood stem cells from a patient's bone marrow so that they can be collected and used later for transplantation in the same patient.
Polish: Mozobil jest lekiem stosowanym w celu do przemieszczania („mobilizacji”) komórek macierzystych ze szpiku kostnego pacjenta, tak aby mogły zostać pobrane i wykorzystane później do przeszczepu u tego samego pacjenta.
English: For the full list of side effects and restrictions with Mozobil, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Mozobil znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: Among the adults with lymphoma, 59% (89 out of 150) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 20% (29 out of 148) of the patients receiving placebo.
Polish: Wśród pacjentów z chłoniakiem 59% osób (89 ze 150) przyjmujących lek Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych w ciągu czterech dni pobierania, w porównaniu z 20% pacjentów otrzymujących placebo (29 ze 148).
English: How is Mozobil used?
Polish: Jak stosować lek Mozobil?
English: An overview of Mozobil and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Mozobil i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: In a main study involving 45 children with lymphoma or solid tumours, 80% (24 out of 30) of patients who received Mozobil had at least a doubling of the number of stem cells in the blood, compared with 29% (4 out of 14) patients who received standard mobilisation treatment alone.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 45 dzieci z chłonikiem lub guzami litymi 80% (24 z 30) u pacjentów otrzymujących lek Mozobil nastąpiło przynajmniej podwojenie liczby komórek macierzystych we krwi, a w przypadku pacjentów poddanych standardowemu leczeniu było to 29% (4 z 14).
English: Among the adults with multiple myeloma, 72% (106 out of 148) of those receiving Mozobil achieved the target number of stem cells within 4 collection days, compared with 34% (53 out of 154) of the patients receiving placebo.
Polish: Wśród pacjentów ze szpiczakiem mnogim 72% osób przyjmujących Mozobil uzyskało docelową liczbę komórek macierzystych (106 ze 148), w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo (53 ze 154).
English: How does Mozobil work?
Polish: Jak działa lek Mozobil
English: Mozobil is used to mobilise the stem cells from the bone marrow so they can be released into the blood.
Polish: Lek Mozobil stosuje się do przemieszczania („mobilizacji”) komórek macierzystych ze szpiku kostnego, tak aby mogły zostać uwolnione do krwi.
English: Why is Mozobil authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Mozobil w UE
English: Mozobil is used together with G-CSF.
Polish: Mozobil stosuje się razem z hormonem określanym jako czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
English: What are the risks associated with Mozobil?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Mozobil
English: 20 November 2013
Polish: 20 listopada 2013 r.
English: The European Commission issued a decision on 20 November 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 20 listopada 2013 r.
English: Why was Didanosine reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Didanosine?
English: What is Didanosine?
Polish: Co to jest lek Didanosine?
English: It is available as gastroresistant tablets.
Polish: Jest dostępny w postaci tabletek dojelitowych.
English: On 19 September 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Didanosine.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Didanosine.
English: Didanosine does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Polish: Lek ten nie leczy zakażeń wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego i rozwój zakażeń oraz chorób związanych z AIDS.
English: Two medicines are bioequivalent if they produce the same levels of the active substance in the body.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takiego samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 4 March 2013.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 4 marca 2013 r. brytyjska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of Didanosine outweigh its risks, and the marketing authorisation can be granted in the United Kingdom and in the following Member States of the EU: France, Germany, Italy, the Netherlands, Portugal, Romania and Spain.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leku Didanosine przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Rumunia i Hiszpania.