FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, no era un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado, por lo que todas las comparaciones con el grupo control externo se deben considerar con precaución.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αυτή δεν ήταν προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εκτιμούνται με προσοχή.
Spanish: Después de la apertura inicial del envase: 30 días
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Greek: - Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Greek: - Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου(ΣΔΚ)
Spanish: H-1045 Budapest Hungría
Greek: H-1045 Budapest
Spanish: Contiene glucosa.
Greek: Περιέχει γλυκόζη.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Greek: Τα παρόνταδιαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους5.1 και 5.2,αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Spanish: • Si queda suspensión en el frasco después de más de cuatro semanas de su primera apertura, no deberá utilizar este medicamento.
Greek: - Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από 30 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνίαπρώτης έγκρισης:
Spanish: La resistencia se define como la progresión de la infección o la ausencia de mejoría después de un mínimo de 7 días de dosis terapéuticas previas de terapia antifúngica eficaz.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικήςθεραπείας.
Spanish: Los pacientes con malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείςμε δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: No se observaron aumentos adicionales en la exposición cuando se administraron dosis mayores de 800 mg al día a pacientes y voluntarios sanos.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις στην έκθεση όταν χορηγήθηκαν δόσεις άνω των 800mg την ημέρα σε ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές.
Spanish: El estado de equilibrio se alcanza después de 7 a 10 días de administración de dosis múltiples.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησηςπολλαπλήςδόσης.
Spanish: La excreción de posaconazol en leche humana no se ha investigado.
Greek: Ηαπέκκριση της ποσακοναζόλης στο ανθρώπινο μητρικό γάλα δεν έχει ερευνηθεί.
Spanish: La relación crítica para los sujetos con infecciones por Aspergillus fue de ~ 200.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξειςαπό Aspergillus ήταν ~ 200.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκειατηςθεραπείας.
Spanish: El principal mecanismo de resistencia es la aparición de sustituciones en la proteína diana, CYP51.
Greek: Οκύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου,CYP51.
Spanish: Asegúrese de informar a su médico de todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Greek: Παρακαλείσθε να βεβαιωθείτε ότι ενημερώνετε το γιατρό σας σχετικά με όλα τα φάρμακαπου παίρνετε (συνταγογραφούμενα ή μη συνταγογραφούμενα).
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, España
Greek: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona,
Spanish: Fecha de apertura inicial:
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:
Spanish: Este medicamento actúa matando o deteniendo el crecimiento de algunos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Greek: Τοφάρμακο αυτό δρα σκοτώνοντας ή σταματώντας την ανάπτυξη ορισμένων τύπωνμυκήτωνπουμπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes pediátricos menores de 18 años de edad.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: No deberá tomar este medicamento si presenta una enfermedad llamada malabsorción de glucosa-galactosa y deberá apuntar la cantidad de glucosa si necesita controlar su ingesta de azúcar por cualquier motivo.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετεαυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης καιθα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Spanish: El uso de tratamientos antifúngicos combinados no debería disminuir la eficacia ni de posaconazol ni de los otros tratamientos; sin embargo, actualmente no hay evidencias clínicas de que los tratamientos combinados proporcionarán un beneficio añadido.
Greek: Η χρήση συνδυασμού αντιμυκητιασικών θεραπειών δεν θα πρέπει να μειώνει την αποτελεσματικότητα ούτε της ποσακοναζόλης ούτε των άλλων θεραπειών, ωστόσο δεν υπάρχει προς το παρόν καμία κλινική απόδειξη ότι η συνδυασμένη θεραπεία θα εξασφαλίσει πρόσθετο όφελος.
Spanish: Según se muestra en la Tabla 3, se observó una respuesta satisfactoria (resolución completa o parcial) al final del tratamiento en un 42 % de los pacientes tratados con posaconazol comparados con el 26 % del grupo externo.
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3, μία επιτυχημένη ανταπόκριση (ολική ή μερική υποχώρηση) στο τέλος της θεραπείας φάνηκε στο 42% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ποσακοναζόλη συγκριτικά με το 26 % της εξωτερικής ομάδας.
Spanish: Es particularmente importante intentar asegurar que se alcanzan los niveles plasmáticos máximos en pacientes infectados por Aspergillus (ver secciones 4.2 y 5.2 sobre los regímenes de dosificación recomendados y los efectos de los alimentos sobre la absorción).
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να προσπαθούμε να εξασφαλίσουμε ότιέχουν επιτευχθεί τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς επιμολυνθέντες μεAspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και τις επιδράσεις της τροφήςστην απορρόφηση).
Spanish: Hay limitados datos farmacocinéticos en pacientes con disfunción gastrointestinal grave (como diarrea grave).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείςμε σοβαρή γαστρεντερική δυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
Spanish: De entre dieciocho pacientes que fueron intolerantes o que presentaron infecciones resistentes a amfotericina B o itraconazol, siete pacientes se clasificaron como respondedores.
Greek: Μεταξύ δεκαοκτώ ασθενών οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί ήείχαν λοιμώξεις ανθεκτικές στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη, επτά ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ως ανταποκριθέντες.
Spanish: La administración de otros azoles se ha relacionado con aumentos en los niveles de digoxina.
Greek: Η χορήγηση άλλων αζολών έχει συσχετισθεί με αυξήσεις στα επίπεδα διγοξίνης.
Spanish: Los resultados clínicos se compararon con los de un grupo control externo obtenidos a partir de la revisión retrospectiva de historias clínicas.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδαςελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
Spanish: Combinación con otros agentes antifúngicos
Greek: Συνδυασμός με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες
Spanish: No existe experiencia clínica que valore el impacto de posaconazol en la fertilidad en seres humanos.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρίαπου νααξιολογεί την επίδραση της ποσακοναζόλης στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Spanish: Niños No se debe usar Posaconazol AHCL en niños (17 años de edad y menores).
Greek: Παιδιά Το Posaconazole AHCL δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείταισεπαιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Spanish: Cinco de estos pacientes tenían cromoblastomicosis debida a Fonsecaea pedrosoi y 4 tenían micetoma, en su mayor parte debido a especies de Madurella.
Greek: Πέντεαπό αυτούς τους ασθενείς είχαν χρωμοβλαστομυκητίαση οφειλόμενη σε Fonsecaea pedrosoiκαι 4είχαν μυκήτωμα, οφειλόμενο κυρίως σε είδη του Madurella.
Spanish: Además de los medicamentos mencionados anteriormente, hay otros medicamentos que presentan riesgo de problemas en el ritmo cardíaco, que puede ser mayor cuando se toman con Posaconazol AHCL.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω, υπάρχουν και άλλα φάρμακα πουενέχουν έναν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού που μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με Posaconazole AHCL.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Greek: Τιτάνιου διοξείδιο (E171)
Spanish: Los valores ECOFF no equivalen a los puntos de corte clínicos.
Greek: ΟιτιμέςECOFF δεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Spanish: Su médico controlará su respuesta y su estado para determinar durante cuánto tiempo se tiene que administrar Posaconazol AHCL y si se necesita algún cambio en su dosis diaria.
Greek: Ο γιατρόςσας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσοδιάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Posaconazole AHCL και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Spanish: Suspensión oral 105 ml
Greek: 105 mL
Spanish: • Este medicamento no requiere ninguna medida de conservación especial.
Greek: - Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Spanish: Algunos azoles se han relacionado con una prolongación del intervalo QTc.
Greek: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc.
Spanish: Deberá desecharse al cabo de 30 días de su apertura inicial.
Greek: Απορρίψτε μετά από 30 ημέρες από το άνοιγμα.
Spanish: En general, las pruebas de función hepática elevadas fueron reversibles al suspender el tratamiento, y en algunos casos estas pruebas se normalizaron sin la interrupción del tratamiento.
Greek: Οι αυξημένεςτιμές στιςεξετάσεις ηπατικής λειτουργίας ήταν γενικά αναστρέψιμεςμε τη διακοπή της θεραπείας και σε μερικά περιστατικά αυτές οι δοκιμασίες ομαλοποιήθηκαν χωρίςδιακοπή της θεραπείας.
Spanish: No adapte su dosis usted mismo antes de consultar a su médico, ni cambie su pauta de tratamiento.
Greek: Μην προσαρμόζετε τη δόση σας μόνοι σας προτού συμβουλευθείτε το γιατρό σαςή αλλάζετε τοσχήμα θεραπείας σας.
Spanish: Efectos de posaconazol sobre otros medicamentos
Greek: Επίδραση της ποσακοναζόλης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Spanish: Los datos microbiológicos sugieren que posaconazol es activo frente a Rhizomucor, Mucor y Rhizopus; sin embargo, los datos clínicos son actualmente demasiado limitados para evaluar la eficacia de posaconazol frente a estos agentes causantes.
Greek: Τα μικροβιολογικάδεδομένα υποδεικνύουν ότι η ποσακοναζόλη είναι ενεργή έναντι των Rhizomucor, Mucor, καιRhizopus, ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι τώρα πολύ περιορισμένα για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητατηςποσακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
Spanish: La seguridad de posaconazol comprimidos se ha evaluado en 336 pacientes y voluntarios sanos reclutados en los ensayos clínicos.
Greek: Η ασφάλεια του δισκίου ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε 336 ασθενείς και υγιείς εθελοντέςενταγμένους σε κλινικές δοκιμές.
Spanish: Según se observó con otros agentes antifúngicos azoles, estos efectos sobre la reproducción se consideraron debidos a un efecto relacionado con el tratamiento en la esteroidogénesis.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν ότι οφείλονται σε μία επίδραση στη στεροειδογένεση σχετιζόμενημε τη θεραπεία.
Spanish: En general, las exposiciones tendieron a ser más altas en pacientes mayores (7 a ˂ 18 años) que en pacientes más jóvenes (2 a ˂ 7 años).
Greek: Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς(7έως<18 ετών)από ότι σε νεότερους(2 έως<7 ετών).
Spanish: Por lo tanto se deben identificar las concentraciones mínimas que están en el límite superior del intervalo terapéutico habitual y se debe prestar atención especial a los signos y síntomas clínicos, parámetros de laboratorio y biopsias tisulares.
Greek: Συνεπώς θα πρέπει να στοχεύονται οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεωνπου εμπίπτουν στο ανώτερο τμήμα του συνήθους θεραπευτικού εύρους και θα πρέπει να δίνεταιμεγάλη προσοχή στα κλινικά σημεία και συμπτώματα, στις εργαστηριακές παραμέτρους και στις βιοψίες του ιστού.
Spanish: La mayoría de los casos de aspergilosis se consideraron resistentes al tratamiento previo tanto en el grupo de posaconazol (88 %) como en el grupo control externo (79 %).
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις ασπεργίλλωσης θεωρήθηκαν ότι είναιανθεκτικές σε προγενέστερηθεραπεία τόσο στην ομάδα ποσακοναζόλης(88 %) όσο και στηνεξωτερική ομάδα ελέγχου (79 %).
Spanish: Posaconazol inhibe la enzima lanosterol 14α-desmetilasa (CYP51), que cataliza una etapa esencial en la biosíntesis de ergosterol.
Greek: Ηποσακοναζόλη αναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-διμεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύειένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση εργοστερόλης.
Spanish: Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada antes de empezar a tomar Posaconazol AHCL.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε ναπαίρνετετο Posaconazole AHCL.
Spanish: El grupo control externo incluyó 86 pacientes tratados con la terapia disponible (las mencionadas anteriormente) en su mayor parte al mismo tiempo y en los mismos centros que los pacientes tratados con posaconazol.
Greek: Η εξωτερική ομάδα ελέγχου περιελάμβανε 86 ασθενείς πουείχαν λάβει διαθέσιμη θεραπεία (όπως παραπάνω) κυρίως το ίδιο χρονικό διάστημα και στα ίδια κέντρα όπως οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ποσακοναζόλη.
Spanish: Posaconazol AHCL puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en la sangre, lo que podría provocar una disminución grave del flujo sanguíneo hacia los dedos de las manos o de los pies y dañarlos.
Greek: Το Posaconazole AHCL μπορεί να αυξήσει την ποσότητα των φαρμάκων αυτών στο αίμα, γεγονός πουμπορεί ναοδηγήσει σε σοβαρή μείωση της ροής του αίματος στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιώνσαςκαι θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη σε αυτά.
Spanish: Se observó una correlación entre la exposición total al medicamento dividida por la CMI (AUC/CMI) y los resultados clínicos.
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
Spanish: En el estudio 316, la mortalidad global fue similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); no obstante, la proporción de muertes relacionadas con IFI fue significativamente inferior en el grupo de POS (4/301) que en el grupo de FLU (12/299; P= 0,0413).
Greek: ΣτηΜελέτη316, η συνολική θνησιμότητα ήταν παρόμοια (POS, 25 %,FLU,28 %), ωστόσο ηαναλογία θανάτων σχετιζόμενων με ΔΜΛήταν σημαντικά χαμηλότερη στην ομάδα POS (4/301) συγκριτικά με την ομάδα FLU (12/299, P= 0,0413).
Spanish: Se recomienda tener precaución debido a la posibilidad de mayor exposición plasmática.
Greek: Συνιστάται να δίνεται προσοχή λόγω του ενδεχομένου για υψηλότερηέκθεση στο πλάσμα.
Spanish: Posaconazol se absorbe lentamente y se elimina lentamente, con un gran volumen de distribución aparente (1.774 litros) y se une altamente a proteínas (> 98 %), predominantemente a albúmina sérica.
Greek: Ηποσακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής(1.774 λίτρα) και δεσμεύεται ισχυρά από πρωτεΐνες (> 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίεςγια αυτό το φάρμακοείναιδιαθέσιμες στον δικτυακό τόποτουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: En el estudio 1899, se observó una disminución significativa en todas las causas de mortalidad a favor de posaconazol [POS 49/304 (16 %) frente a FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Greek: ΣτηΜελέτη 1899, παρατηρήθηκε μία σημαντική μείωση στη θνησιμότητα κάθε αιτίουσε εύνοια της ποσακοναζόλης [POS 49/304 (16 %) έναντι FLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Spanish: Usted puede sentir mareo, somnolencia o presentar visión borrosa mientras está tomando Posaconazol AHCL, lo que puede afectar a su capacidad para conducir o usar herramientas o máquinas.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλίαή να έχετεθαμπή όραση ενώ παίρνετε το Posaconazole AHCL, γεγονός πουμπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σαςγια οδήγηση ή χρήση εργαλείωνή μηχανημάτων.
Spanish: Los desequilibrios electrolíticos, especialmente aquéllos que afectan a los niveles de potasio, de magnesio o de calcio, se deben monitorizar y corregir según sea necesario antes y durante el tratamiento con posaconazol.
Greek: Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών, ιδιαιτέρως αυτές που αφορούν στα επίπεδα καλίου, μαγνησίου ήασβεστίου, θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται όπως χρειάζεται πριν και κατά την διάρκεια της θεραπείας με ποσακοναζόλη.
Spanish: Los frascos que muestren un depósito visible en el fondo deben agitarse durante un mínimo de 10 segundos.
Greek: Οι φιάλες που παρουσιάζουν τυχόν ορατό ίζημα θα πρέπει να ανακινούνται έντονα για τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Spanish: Los metabolitos excretados en orina y heces suponen aproximadamente el 17 % de la dosis radiomarcada administrada.
Greek: Οιαποβληθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % τηςχορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης.
Spanish: Alternativamente, los pacientes que puedan tolerar una comida o un suplemento alimenticio deben tomar 400 mg (10 ml) dos veces al día, durante o inmediatamente después de una comida o un suplemento alimenticio.
Greek: Εναλλακτικά, οιασθενείς που μπορούν να ανεχθούν την τροφή ή ένα συμπλήρωμαδιατροφής μπορούν να πάρουν 400 mg (10mL) δύο φορές τηνημέρα κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα ή ένα συμπλήρωμαδιατροφής.
Spanish: En estos dos estudios de profilaxis, la infección que apareció con más frecuencia fue aspergilosis.
Greek: Και στις δύο μελέτες προφύλαξης, η ασπεργίλλωση ήταν η πιοσυχνήνεοεμφανιζόμενη λοίμωξη.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Greek: Ο ΚάτοχοςΆδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες καιπαρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθεςεγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, los pacientes que recibieron dosis de posaconazol suspensión oral de hasta 1.600 mg/día no mostraron reacciones adversas diferentes a las notificadas en pacientes con las dosis más bajas.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών,οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες απόαυτές που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Spanish: Los pacientes con un peso corporal bajo (< 60 kg) son más propensos a experimentar concentraciones plasmáticas más altas de posaconazol y se deben monitorizar las reacciones adversas con atención.
Greek: Οι ασθενείς με χαμηλό σωματικό βάρος (<60 kg)είναιπιθανότερο να εμφανίσουν υψηλότερες συγκεντρώσεις ποσακοναζόλης στο πλάσμα και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Los pacientes con diarrea grave o vómitos se deben controlar estrechamente por infecciones fúngicas intercurrentes.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή διάρροια ή έμετο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για νέες μυκητιασικές λοιμώξεις.
Spanish: Se puede considerar el tratamiento sintomático.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικήςφροντίδας.
Spanish: La duración del tratamiento se debe basar en la gravedad de la enfermedad subyacente, la recuperación de la inmunosupresión, y la respuesta clínica.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα τηςυποκείμενης νόσου, στην ανάνηψη από ανοσοκαταστολή, καιστην κλινική ανταπόκριση.
Spanish: • infecciones en la zona de la boca o de la garganta (llamadas "aftas") causadas por unos hongos llamados Candida, que no han sido previamente tratadas.
Greek: - λοιμώξεις στην περιοχή του στόματος και του λαιμού (γνωστές ως «μυκωτικές στοματίτιδες») προκαλούμενες από μύκητες που καλούνται Candida, οι οποίες δεν είχαν προηγουμένως αντιμετωπισθεί θεραπευτικά.
Spanish: Posaconazol AHCL contiene un medicamento llamado posaconazol, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antifúngicos".
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ποσακοναζόλη.Αυτή ανήκει σε μια ομάδαφαρμάκωνπου ονομάζονται «αντιμυκητιασικά».
Spanish: El envase primario es un frasco de vidrio ámbar tipo III cerrado con una tapa de polipropileno precintada y a prueba de niños.
Greek: Η κύρια συσκευασία είναι μια καστανόχροη γυάλινη φιάλη (τύπου ΙΙΙ) κλεισμένη με πώμα από πολυπροπυλένιο με προστασία για παιδιά και με ένδειξη παραβίασης.
Spanish: Del mismo modo, en los estudios en profilaxis, la concentración media (Cm) de posaconazol en el estado de equilibrio fue comparable en diez adolescentes (13-17 años de edad) a la Cm alcanzada en adultos (≥ 18 años de edad).
Greek: Παρομοίως, στις μελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωσηποσακοναζόλης(Cav)στημέση σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων(ηλικίας 13-17 ετών) με τη Cav που επετεύχθη σε ενήλικες (ηλικίας ≥ 18 ετών).
Spanish: En sujetos con insuficiencia renal grave (n=6,Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), el AUC de posaconazol fue altamente variable [> 96 % CV (coeficiente de variación)] en comparación con otros grupos renales [< 40 % CV].
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1,73 m2), η AUC της ποσακοναζόλης ήταν ισχυρά μεταβλητή [> 96 % CV (συντελεστής μεταβλητότητας)] συγκριτικά με άλλες νεφρικές ομάδες [< 40 % CV].
Spanish: Se definió la tasa de éxito clínico como el número de casos con respuesta clínica (curación o mejoría) dividido por el número total de casos elegibles para el análisis.
Greek: Το ποσοστό κλινικής επιτυχίας ορίστηκε ως ο αριθμός των περιπτώσεων που αξιολογήθηκαν ως έχουσες κλινική ανταπόκριση (θεραπεία ή βελτίωση) διαιρεμένος δια του συνολικού αριθμού των περιπτώσεων των κατάλληλων προςανάλυση.
Spanish: En el estudio 1899 era el periodo desde la aleatorización hasta la última dosis del medicamento de estudio más 7 días; en el estudio 316 era el periodo desde la primera dosis hasta la última dosis del medicamento de estudio más 7 días.
Greek: β: Στη 1899 αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι την τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικούπροϊόντος συν 7ημέρες, στην 316 ήταν η περίοδος από την πρώτη δόση στην τελευταία δόση του μελετηθέντος φαρμακευτικού προϊόντος συν 7ημέρες.
Spanish: En pacientes con leucemia mielógena aguda o síndromes mielodisplásicos, la profilaxis con Posaconazol AHCL se debe empezar varios días antes de la fecha prevista de la aparición de la neutropenia y continuar durante 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 500 células por mm3.
Greek: Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Posaconazole AHCL θα πρέπει να αρχίζει αρκετέςημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφού ο αριθμός ουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm
Spanish: No hay información relativa a la sensibilidad cruzada entre posaconazol y otros agentes antifúngicos azólicos.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποσακοναζόληκαι άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.