FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I Paesi Bassi hanno sollevato preoccupazioni riguardanti l'efficacia e la sicurezza di impiego di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) nel trattamento degli episodi di mania acuti e nella prevenzione delle recidive di episodi di alterazione dell'umore in pazienti affetti da disturbo bipolare.
Czech: Nizozemsko vyjádřilo obavy týkající se účinnosti a bezpečného použití léčivého přípravku Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravků souvisejících názvů) při akutní léčbě manických epizod a prevenci rekurence epizod změněné nálady u pacientů s bipolární poruchou.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata individualmente alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per del il singolo paziente.
Czech: Denní dávka by měla být upravena individuálně podle klinické odpovědi tak, aby byla stanovena nejnižší účinná dávka pro každého pacienta.
Italian: Secondo la raccomandazione del CHMP su Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominazioni associate, l'indicazione deve essere adattata come segue in ragione dei limiti e delle lacune dei dati provenienti dagli studi clinici, in quanto l'analisi si è basata su studi clinici non recenti:
Czech: V souladu s doporučením výboru CHMP pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a přípravky souvisejících názvů by z důvodu jistých omezení a nedostatků v údajích z klinických studií měla indikace být upravena v této části:
Italian: Dose media giornaliera Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg.
Czech: Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg.
Italian: Nello studio a due bracci svolto da Calabrese e collaboratori (2005), i pazienti nel gruppo valproato hanno dato esiti migliori per diversi parametri di efficacia rispetto al gruppo litio (senza significatività statistica).
Czech: Ve dvouramenné studii provedené Calabresem a spolupracovníky (2005) si pacienti ze skupiny léčené valproátem vedli lépe v několika parametrech účinnosti v porovnání se skupinou léčenou lithiem (statisticky nevýznamně), významně více pacientů ve skupině léčené lithiem však v porovnání se skupinou léčenou valproátem pociťovalo nejrůznější nežádoucí účinky (třes, polyurie, polydipsie).
Italian: I MAH dei prodotti a base valproato autorizzati che intendono aggiungere la nuova indicazione devono presentare un programma di gestione dei rischi (RMP) all'autorità nazionale competente (NCA) del rispettivo Stato membro.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující valproát, kteří žádají o novou indikaci, se obrátí na vnitrostátní orgány příslušných členských států a předloží jim plán řízení rizik.
Italian: Episodi maniacali nel disturbo bipolare:
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy:
Italian: In conclusione, la prevenzione delle recidive di episodi di mania non è stata dimostrata.
Czech: Lze učinit závěr, že prevence rekurence mánie a deprese nebyla prokázána.
Italian: - Il Comitato ha concluso che Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) mostra un rapporto beneficio/rischio favorevole nell'indicazione modificata proposta per il trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravky souvisejících názvů) vykazuje příznivý poměr přínosů a rizik v navrhované upravené indikaci pro léčbu mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato l'autorizzazione delle modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo di cui all'allegato III per Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten e denominazioni associate /cfr.
Czech: V důsledku toho Výbor pro humánní léčivé přípravky doporučil udělit změnu žádosti, k níž se vztahuje souhrn údajů o přípravku a příbalové informace uvedené v příloze III, pro přípravek Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a přípravky souvisejících názvů (viz příloha I).
Italian: - Il Comitato ha esaminato tutti i dati disponibili presentati sull'efficacia e la sicurezza di Valproato-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) in relazione al trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare e alla prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore.
Czech: - Výbor vzal v úvahu všechny předložené údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravků souvisejících názvů) v souvislosti s léčbou mánie u bipolární poruchy a také při prevenci rekurence epizod změněné nálady.
Italian: - Il Comitato ha concluso che le informazioni sul prodotto relative a tutti i medicinali Valproatoratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (e denominazioni associate) devono essere modificate in modo da includere le informazioni sul trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato, e pertanto ha raccomandato le modifiche alle sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo.
Czech: - Výbor dospěl k závěru, že informace o přípravku Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a přípravcích souvisejících názvů) by měly zahrnovat informace o pozměněné indikaci o léčbě mánie u pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována, a výbor proto doporučil, aby byly v souladu s tímto rozhodnutím provedeny úpravy příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací.
Italian: Fra gli stabilizzatori dell'umore, il litio è un farmaco di prima scelta ragionevole in virtù dei suoi abbondanti dati storici.
Czech: Nejdéle používaným stabilizátorem nálady je lithium, a je proto logicky lékem první volby.
Italian: Contenuto, obiettivi e messa in atto dell'RMP saranno oggetto di discussione tra il MAH e la rispettiva NCA.
Czech: Obsah, cíle a provádění plánu řízení rizik projedná příslušný držitel rozhodnutí o registraci s daným vnitrostátním orgánem a po schválení budou zavedeny.
Italian: "Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Czech: „Léčba manické epizody u dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Italian: I MAH sono invitati ad aggiungere la frequenza degli eventi avversi appena menzionati nelle rispettive banche dati sulla sicurezza.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli projít své příslušné bezpečnostní databáze a přidat k výše uvedeným nežádoucím účinkům odpovídající frekvenci výskytu.
Italian: Negli adulti:
Czech: U dospělých:
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio di mania può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto a valproato per la mania acuta".
Czech: Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem."
Italian: MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Italian: MODIFICHE DA APPORTARE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DI VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
Czech: DOPLŇKY, KTERÉ JE TŘEBA ZAHRNOUT DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Italian: Tuttavia, l'impiego del litio nel disturbo bipolare, in particolare per la prevenzione delle recidive, rappresenta lo standard terapeutico affermato.
Czech: Je možné kritizovat fakt, že tato druhá studie nebyla kontrolovaná placebem, avšak použití lithia je u bipolární poruchy, zejména pro prevenci rekurence, uznáváno jako standard péče.
Italian: -ratiopharm chrono 300 compresse a rilascio prolungato > Le dosi giornaliere raccomandate variano di solito da 1000 mg a 2000 mg (3 ½ e 6 ½ compresse).
Czech: Doporučené denní dávky se obvykle pohybují mezi 1000 mg a 2000 mg (3 ½ a 6 ½ tablety).
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Czech: DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
Italian: Nei pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati osservati ideazione e comportamento suicidario.
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování byly zaznamenány u pacientů léčených antiepileptickými látkami v několika indikacích.
Italian: MODIFICHE DA APPORTARE NELLE RELATIVE SEZIONI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DI VALPROATE-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO E DENOMINAZIONI ASSOCIATE
Czech: DOPLŇKY, KTERÉ JE TŘEBA ZAHRNOUT DO PŘÍSLUŠNÝCH ČÁSTÍ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO 300/500 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Italian: PRIMA DI PRENDERE {NOME DI FANTASIA} Faccia particolare attenzione con {NOME DI FANTASIA} Un numero ridotto di soggetti trattati con antiepilettici come <principio attivo> ha manifestato pensieri autolesivi o intenzioni suicide.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Valproat-ratiopharm Chrono je zapotřebí U malého počtu pacientů léčených antiepileptiky jako je valproát se vyskytly myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu.
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio di mania può essere preso in considerazione nei pazienti che hanno risposto al medicinale per la mania acuta.
Czech: Pokračování v léčbě po manické epizodě je možno zvážit u pacientů, kteří odpovídali na valproát při léčbě akutní mánie.
Italian: Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio con <sostanza attiva>.
Czech: Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného rizika u <léčivá látka>.
Italian: I pazienti che ricevono una dose giornaliera superiore a 45 mg/kg di peso corporeo devono essere attentamente monitorati.
Czech: Pacienti, kterým jsou podávány denní dávky vyšší než 45 mg/kg tělesné hmotnosti, by měli být pečlivě monitorováni.
Italian: Se, in un qualunque momento, ha pensieri di questo genere contattati immediatamente il medico.
Czech: Jestliže kdykoli pocítíte stejné myšlenky, okamžitě kontaktujte svého lékaře."
Italian: Negli adulti:
Czech: Dospělí:
Italian: Le formulazioni a rilascio prolungato possono essere somministrate una o due volte al giorno.
Czech: Lékové formy s řízeným uvolňováním je možné podávat jednou nebo dvakrát denně.
Italian: - Manie, in cui si può sentire molto eccitato, euforico, agitato, entusiasta o iperattivo.
Czech: - Mánie, což je stav, kdy můžete cítit velké vzrušení, rozjásanost, rozrušení, nadšení nebo hyperaktivitu.
Italian: 4.1 Indicazioni Terapeutiche
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Italian: La dose deve essere aumentata il più rapidamente possibile in modo da raggiungere la dose terapeutica più bassa con cui si ottiene l'effetto clinico desiderato.
Czech: Dávka by měla být zvyšována co možná nejrychleji až do dosažení nejnižší terapeutické dávky, která zabezpečí požadovaný klinický účinek.
Italian: Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età: {Nome di fantasia} non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età per il trattamento della mania.
Czech: Děti a mladiství do 18 let věku: {Název přípravku} by neměl být užíván k léčbě mánie u dětí a mladistvých do 18 let věku.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di {nome di fantasia} nel trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare non sono state valutate nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku {smyšlený název} v léčbě manických epizod u bipolární poruchy nebyla hodnocena u pacientů mladších 18 let.
Italian: Non deve prendere questo medicinale se è in gravidanza o è una donna in età fertile a meno che non le sia esplicitamente consigliato dal medico.
Czech: Neužívejte tento léčivý přípravek, pokud jste těhotná nebo jste v plodném věku, pokud to přímo nenařídí Váš lékař.
Italian: {Nome di fantasia} può essere usato quando il litio non può essere utilizzato.
Czech: {smyšlený název přípravku} se užívá v případech, kdy není možné užívat lithium.
Italian: Nausea, sedazione, disturbi extrapiramidali.
Czech: Nausea, sedace, extrapyramidové poruchy.
Italian: CHE COS'E' {NOME DI FANTASIA} E A CHE COSA SERVE {Nome di fantasia} è un medicinale usato per il trattamento di (…) e della mania.
Czech: CO JE <NÁZEV PŘÍPRAVKU> A K ČEMU SE POUŽÍVÁ <Název přípravku> je léčivý přípravek k léčbě (...) a mánie.
Italian: La mania si verifica in una malattia chiamata "disturbo bipolare".
Czech: Mánie nastává při onemocnění zvaném „bipolární porucha".
Italian: {Nome di fantasia} è usato per il trattamento di
Czech: <Název přípravku> se používá k léčbě
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere monitorati per eventuali segni di ideazione e comportamento suicidari ed in tal caso deve essere preso in considerazione un appropriato trattamento.
Czech: Proto by u pacientů měly být sledovány příznaky sebevražedných představ či chování a zvážena vhodná léčba.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti:
Czech: Děti a mladiství:
Italian: Episodi di mania correlati al disturbo bipolare:
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy:
Italian: Se lei è una donna in età fertile deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.
Czech: Pokud jste v plodném věku, musíte během léčby užívat účinnou antikoncepci.
Italian: Una meta-analisi di studi clinici randomizzati verso placebo ha, inoltre, evidenziato un modesto aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari.
Czech: Metaanalýza randomizovaných klinických studií kontrolovaných placebem, ve kterých byla hodnocena antiepileptika, rovněž prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných představ a chování.
Italian: La continuazione della terapia dopo l'episodio di mania può essere presa in considerazione nei pazienti che hanno risposto al <valproato> per la mania acuta.
Czech: Pokračování léčby po manické epizodě lze zvážit u pacientů s akutní mánií, kteří odpovídali na léčbu valproátem.
Italian: La dose giornaliera deve essere adattata alla risposta clinica per stabilire la dose minima efficace per il singolo paziente.
Czech: Denní dávka by měla být přizpůsobena klinické odpovědi pacienta tak, aby bylo možné individuálně stanovit nejnižší účinnou dávku.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 750 mg.
Czech: Úvodní dávka Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg.
Italian: Il dosaggio giornaliero deve essere stabilito e controllato individualmente dal medico.
Czech: Denní dávka by měla být stanovena a individuálně kontrolována ošetřujícím lékařem.
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT RELEVANTNĚ VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KYSELINU VALPROOVOU A/NEBO VALPROÁT SODNÝ
Italian: La dose giornaliera raccomandata solitamente varia fra 1000 e 2000 mg.
Czech: Průměrná denní dávka Doporučené denní dávky se obvykle pohybují v rozsahu 1000 až 2000 mg.
Italian: I pazienti (e chi li assiste) devono essere avvisati di informare subito il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Czech: Pacienti (a osoby poskytující pacientům péči) by měli být upozorněni na to, že v případě výskytu symptomů sebevražedného myšlení či chování by měli vyhledat lékařskou pomoc.
Italian: Trattamento degli episodi di mania correlati al disturbo bipolare quando il litio è controindicato o non tollerato.
Czech: Léčba manické epizody dospělých pacientů s bipolární poruchou, u nichž není léčba lithiem tolerována nebo je kontraindikována.
Italian: COME PRENDERE {NOME DI FANTASIA}
Czech: JAK SE <NÁZEV PŘÍPRAVKU > UŽÍVÁ
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DEI MEDICINALI CHE CONTENGONO ACIDO VALPROICO/VALPROATO, COME PERTINENTE
Czech: ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT RELEVANTNĚ VLOŽENY DO PŘÍSLUŠNÝCH BODŮ SOUHRNŮ ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY OBSAHUJÍCÍ KYSELINU VALPROOVOU A/NEBO VALPROÁT SODNÝ
Italian: La continuazione del trattamento negli episodi di mania correlati al disturbo bipolare deve essere stabilita su base individuale, alla dose minima efficace.
Czech: Při pokračování léčby manických epizod u bipolární poruchy je třeba individuálně upravit dávkování na nejnižší možnou účinnou dávku.
Italian: Inoltre, negli studi clinici una dose iniziale di 20 mg di <valproato>/kg di peso corporeo ha mostrato anch'essa un profilo di sicurezza accettabile.
Czech: Doporučená úvodní denní dávka je 750 mg. Mimo to byl v klinických studiích prokázán přijatelný bezpečnostní profil úvodní dávky 20 mg valproátu na kilogram tělesné hmotnosti.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile a meno che non sia strettamente necessario (ad esempio in situazioni in cui altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati).
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podávan těhotným ženám a nemá být podáván ženám ve fertilním věku, pokud to není nevyhnutelně nutné (tj.
Italian: La dose giornaliera media solitamente varia fra 1000 e 2000 mg di <valproato>.
Czech: Průměrná denní dávka valproátu se obvykle pohybuje v rozmezí 1 000 až 2 000 mg.
Italian: Faccia particolare attenzione con {Nome di fantasia} Un piccolo numero di pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici come <sostanza attiva> ha sviluppato pensieri autolesivi o di suicidio.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití <název přípravku> je zapotřebí Někteří z pacientů léčených antiepileptiky jako je <léčivá látka> trpělo představami, že si ublíží či vezmou život.
Italian: Queste modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo sono valide al momento del rilascio della Decisione della Commissione
Czech: PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE Tyto změny k SPC a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
Italian: Casi di ideazione e comportamento suicidari sono stati riportati nei pazienti in trattamento con farmaci antiepilettici nelle loro diverse indicazioni.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána antiepileptika v různých indikacích, byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Italian: 2.2 Programma di gestione del rischio
Czech: 2.2 Plán řízení rizik
Italian: I motivi dettagliati della richiesta di riesame sono stati presentati all'Agenzia il 13 aprile 2010.
Czech: Podrobné zdůvodnění této žádosti o přezkoumání bylo agentuře předloženo dne 13. dubna 2010.
Italian: Questi studi hanno incluso 2 500 pazienti, dei quali 1 400 trattati con valproato.
Czech: Těchto studií se zúčastnilo téměř 2 500 pacientů, z nichž více než 1 400 užívalo valproát.
Italian: 3 Riesame
Czech: 3 Přezkoumání
Italian: Le conclusioni scientifiche del CHMP del 17 dicembre 2009 sono state riviste in conformità.
Czech: Vědecké závěry stanoviska výboru CHMP ze dne 17. prosince 2009 byly v souladu s tím pozměněny.
Italian: 2 Sicurezza
Czech: 2 Bezpečnost
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI ACIDO VALPROICO/VALPROATO (cfr. allegato I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH KYSELINU VALPROOVOU/VALPROÁT (viz Příloha I)
Italian: Sicurezza generale
Czech: Celková bezpečnost
Italian: Inoltre, il tempo alla recidiva degli episodi di mania non ha mostrato differenze statisticamente significative.
Czech: Navíc v délce doby do rekurence manických epizod nebyly prokázány statisticky významné rozdíly.
Italian: L'esigenza di un programma di gestione dei rischi è stata discussa con i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Potřeba plánu řízení rizik byla diskutována s držiteli rozhodnutí o registraci.
Italian: Il CHMP concorda che le raccomandazioni sono applicabili a tutte le formulazioni per uso orale.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, aby se doporučení vztahovala na všechny formy perorálního podání.
Italian: Sebbene l'eziologia del disturbo bipolare non sia chiara, è noto che gli stabilizzatori dell'umore come valproato possono prevenire l'insorgenza.
Czech: Ačkoli patogeneze bipolární poruchy není jasná, ví se, že stabilizátory nálady, jako je například valproát, mohou zabránit její recidivě.
Italian: Il 27 febbraio 2010 diversi titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato una nota scritta all'Agenzia europea per i medicinali richiedendo un riesame del parere.
Czech: Několik držitelů rozhodnutí o registraci předložilo Evropské agentuře pro léčivé přípravky dne 27. února 2010 písemné oznámení se žádostí o přezkoumání stanoviska.
Italian: Nella maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea, valproato è anche approvato (come acido valproico, valproato di sodio, valproato semisodico) per il trattamenti di pazienti affetti da disturbo bipolare (approvato in 25 paesi europei, indicato come farmaco di prima linea in 21 paesi).
Czech: Ve většině členských států EU je valproát (ve formě kyseliny valproové, valproátu sodného, valproátu semisodného) schválen také pro léčbu pacientů s bipolární poruchou (schválen ve 25 státech Evropy, ve 21 státech má indikaci jako lék první volby).
Italian: Inoltre, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio fanno riferimento al fatto che in alcuni Stati membri anche sciroppi e soluzioni orali sono approvati per il disturbo bipolare.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci navíc poukazují na skutečnost, že v některých členských státech jsou sirupy a perorální roztoky schváleny také pro bipolární poruchu.
Italian: Per quanto concerne la prevenzione delle recidive degli episodi di alterazione dell'umore, la prova dell'efficacia di valproato si basa principalmente su due studi clinici in doppio cieco con un periodo di mantenimento di 52 settimane e una durata di 20 mesi rispettivamente ((Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
Czech: Co se týče prevence rekurence epizod změněné nálady, vychází důkazy o účinnosti valproátu zejména ze dvou dvojitě zaslepených studií s délkou trvání udržovací léčby 52 týdnů, respektive 20 měsíců (Bowden a kol., 2000 a Calabrese a kol., 2005).
Italian: Nel 2008, considerando i risultati delle meta analisi condotte dalla FDA in merito ai dati degli studi clinici sugli antiepilettici e alla luce di resoconti spontanei e riportati su pubblicazioni, il Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) ha concluso che qualsiasi farmaco antiepilettico si può associare a un basso rischio di ideazione o comportamento suicidari.
Czech: Vzhledem k výsledkům meta-analýzy US FDA údajů z klinických studií antiepileptik a vzhledem ke spontánním zprávám i zprávám z literatury dospěla v roce 2008 pracovní skupina pro farmakovigilanci k závěru, že užívání jakéhokoli antiepileptického léku může být spojeno s nízkým rizikem sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Italian: Gli studi disponibili sull'impiego di valproato nei pazienti con disturbo bipolare hanno dimostrato che il farmaco era generalmente ben tollerato e non ha evidenziato problemi di sicurezza inattesi.
Czech: Dostupné studie zkoumající použití valproátu k léčbě pacientů s bipolární poruchou prokázaly, že lék je obecně dobře tolerován, a nevznikly žádné neočekávané obavy ohledně jeho bezpečnosti.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY