FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal overvejes at afbryde behandlingen, hvis serumferritin falder konsekvent under 500 µg/l (ved transfusionsbetinget jernophobning) eller under 300 µg/l (ved ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer).
Swedish: Om serumferritin genomgående ligger under 500 µg/l (i transfusionsberoende järninlagring) eller under 300 µg/l (i icke transfusionsberoende talassemi), kan behandlingsavbrott övervägas.
Danish: Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned af pakkede røde blodceller) i alderen 2 til 5 år, - voksne og pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af sjældne blodtransfusioner (< 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) i alderen 2 år og derover, - voksne og pædiatriske patienter med andre anæmier i alderen 2 år og derover.
Swedish: Deferasirox Mylan är också indicerat för behandling av kroniskt ökad järninlagring när deferoxaminbehandling är kontraindicerad eller otillräcklig hos följande patientgrupper: - pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av frekventa blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat ≥7 ml/kg/månad) i åldern 2 - 5 år, - vuxna och pediatriska patienter med betatalassemi major med ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner (erytrocytkoncentrat <7 ml/kg/månad) från 2 års ålder och äldre, - vuxna och pediatriska patienter med övriga former av anemier från 2 års ålder och äldre.
Danish: [Tabletbeholder]:
Swedish: [Flaskor]:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferasirox Mylan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Mylan
Danish: Ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer
Swedish: Icke transfusionsberoende talassemi
Danish: Lidelser i nyrer og urinveje Meget almindelig:
Swedish: Njurar och urinvägar Mycket vanliga: Ökning av blodkreatinin Vanliga:
Danish: ≥ 5 mg Fe/g tørvægt eller > 800 µg/l
Swedish: ≥5 mg Fe/g dw eller >800 µg/l
Danish: Nedsat dosis 3,5 - 7 mg/kg/dag
Swedish: Minskning 3,5 - 7 mg/kg/dag
Danish: Voksne og børn: holder sig > 33 % over baseline eller kreatinin-clearance < LLN (90 ml/min)
Swedish: ◦ Behovet av att avbryta behandling efter dosreduktion om serumkreatinin ökar: Vuxna och barn: kvarstår >33 % över baslinjen och kreatinin clearance < LLN (90 ml/min)
Danish: • Mave-tarm-lidelser, såsom kvalme, opkastning, diarré, smerter i mave/underliv, oppustethed,
Swedish: • Besvär från mag-tarmkanalen, t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, gasbildning,
Danish: Månedligt derefter
Swedish: Månadsvis därefter
Danish: Amning frarådes under behandling med Deferasirox Mylan.
Swedish: Amning rekommenderas inte under behandling med Deferasirox Mylan.
Danish: Vejledning til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer: ◦ Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres ◦ Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter
Swedish: Patientguiden skall innehålla följande viktiga uppgifter: ◦ Information om nödvändigheten av regelbundna kontroller och när dessa skall göras, av serumkreatinin, kreatinin clearance, proteinuri, leverenzym, ferritin ◦ Information om att njurbiopsi kan övervägas vid signifikant onormala förändringar i njuren ◦ Tillgänglighet till flera orala beredningsformer (t.ex. dispergerbara tabletter, filmdragerade tabletter och granulat) och de viktigaste skillnaderna mellan dem (dvs. annan doseringsregim, olika administreringsbetingelser, särskilt med mat)
Danish: 4.4 og 5.2); Deferasirox Mylan skal anvendes med forsigtighed hos disse patienter.
Swedish: Deferasirox Mylan skall användas med försiktighet till sådana patienter.
Danish: Hos patienter med lever-jernkoncentration < 7 mg Fe/g biopsi-tørvægt, der blev behandlet med deferasirox dispergible tabletter (5 og 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 eller 35 mg/kg), blev non-inferioritet imidlertid ikke opnået.
Swedish: Däremot kunde hos patienter med järnkoncentration <7 mg Fe/g torrvikt i levern behandlande med deferasirox dispergerbar tablett (5 och 10 mg/kg) eller deferoxamin (20 -35 mg/kg), inte non-inferiority fastställas beroende på oproportionerlig dosering av de två kelatkomplexbildarna.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle i sikkerhed og tolerance for deferasirox hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 6 år sammenlignet med den samlede population af voksne og ældre børn, inklusive stigning i serum-kreatinin på > 33 % og over den øvre normalgrænse ved ≥ 2 på hinanden følgende målinger (3,1 %) samt stigning i alanin-aminotransferase (ALAT) til mere end 5 gange den øvre normalgrænse (4,3 %).
Swedish: Detta inkluderar ökning av serumkreatinin >33 % och över den övre gränsen för normalvärdet vid ≥2 på varandra följande tillfällen (3,1 %), och höjning av alaninaminotransferas (ALAT) mer än 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (4,3 %).
Danish: Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt.
Swedish: Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: "Övervaka din behandling med Deferasirox Mylan").
Danish: • Nedsat vandladning
Swedish: • Låg urinproduktion
Danish: Hvad Deferasirox Mylan er
Swedish: Vad Deferasirox Mylan är
Danish: Hvis du holder op med at tage Deferasirox Mylan, vil det overskydende jern ikke længere blive fjernet fra din krop (se også ovenstående pkt.
Swedish: Sluta inte ta Deferasirox Mylan annat än om din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar ta tabletterna kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också ovan avsnittet "Hur länge du ska ta Deferasirox Mylan").
Danish: < 3 mg Fe/g tørvægt eller < 300 µg/l
Swedish: <3 mg Fe/g dw eller <300 µg/l
Danish: • Hver filmovertrukket tablet af Deferasirox Mylan 360 mg indeholder 360 mg deferasirox.
Swedish: • Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Mylan 360 mg innehåller 360 mg deferasirox.
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Danish: Dette gælder specielt: - andre jernkelatorer, som ikke må tages sammen med Deferasirox Mylan, - syreneutraliserende medicin (medicin til behandling af halsbrand), der indeholder aluminium,
Swedish: Dessa omfattar särskilt: - andra järnkelatkomplexbildare som inte får tas med Deferasirox Mylan.
Danish: Hvor længe skal du tage Deferasirox Mylan
Swedish: Hur längre du ska ta Deferasirox Mylan
Danish: Det kan være, at lægen - afhængigt af dit behov - anbefaler en højere eller lavere startdosis.
Swedish: En högre eller lägre startdos kan rekommenderas av din läkare mot bakgrund av behandlingsbehoven i just ditt fall.
Danish: Ved dødelige doser hos rotter uden jernophobning forårsagede deferasirox dannelse af mikronuclei in vivo i knoglemarven, men ikke i leveren.
Swedish: Test av gentoxicitet in vitro var negativa (Ames test, kromosomavvikelsetest) medan deferasirox i letala doser orsakade bildning av mikrokärnor in vivo i benmärgen men inte i levern hos råttor utan ökad järninlagring.
Danish: Tabel over bivirkninger
Swedish: Lista i tabellform över biverkningarna
Danish: Udslættene forsvinder spontant i de fleste tilfælde.
Swedish: I de flesta fall går utslaget över av sig självt.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller cancerogent potentiale.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Hos patienter, der udvikler uforklarlig cytopeni, bør det vurderes, om behandlingen skal afbrydes.
Swedish: Utsättande av behandlingen skall övervägas hos patienter som utvecklar oförklarlig cytopeni.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for deferasirox under graviditet.
Swedish: För deferasirox saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Danish: Deferasirox dispergible tabletter blev vurderet i et 1-årigt randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer og jernophobning.
Swedish: Hos patienter med icke transfusionsberoende talassemi och ökad järninlagring, utvärderades behandlingen med deferasirox dispergerbara tabletter i en 1-årig, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Danish: 90 filmovertrukne tabletter 300 filmovertrukne tabletter
Swedish: 90 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
Danish: • Hårtab
Swedish: • Håravfall
Danish: Årligt hos pædiatriske patienter.
Swedish: Årligen hos barn och ungdomar.
Danish: • Hver filmovertrukket tablet af Deferasirox Mylan 180 mg indeholder 180 mg deferasirox.
Swedish: • Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Mylan 180 mg innehåller 180 mg deferasirox.
Danish: 173 voksne og pædiatriske patienter med transfusionsafhængig talassæmi eller myelodysplastisk syndrom blev behandlet i 24 uger i et studie, der undersøgte sikkerheden af deferasirox filmovertrukne tabletter og dispergible tabletter.
Swedish: I en studie för att utvärdera säkerheten av deferasirox filmdragerade och dispergerbara tabletter behandlades 173 vuxna och pediatriska patienter med transfusionsberoende talassemi eller myelodysplastiskt syndrom under 24 veckor.
Danish: • Hver filmovertrukket tablet af Deferasirox Mylan 90 mg indeholder 90 mg deferasirox.
Swedish: • Varje filmdragerad tablett av Deferasirox Mylan 90 mg innehåller 90 mg deferasirox.
Danish: • Deferasirox Mylan 360 mg filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, filmovertrukne,
Swedish: • Deferasirox Mylan 360 mg filmdragerade tabletter är persikofärgade, filmdragerade,
Danish: ≥ 7 mg Fe/g tørvægt eller > 2.000 µg/l
Swedish: ≥7 mg Fe/g dw eller >2 000 µg/l
Danish: • Hvis du får alvorligt udslæt, besvær med at trække vejret og svimmelhed eller hævelse af hovedsageligt ansigtet og halsen (tegn på alvorlig allergisk reaktion),
Swedish: • Om du får svåra utslag, eller svårt att andas blir yr eller svullnar framför allt i ansikte och i hals
Danish: En forsigtig genstart af behandling ved lavere dosis efterfulgt af en gradvis dosisforøgelse kan overvejes, når årsagen til leverfunktionstest-uregelmæssigheder er blevet klarlagt, eller når der igen er normale niveauer.
Swedish: Om det föreligger en ihållande och progressiv ökning av serumtransaminasnivåerna som inte kan tillskrivas andra orsaker skall deferasirox sättas ut. Så snart orsaken till de avvikande leverfunktionsproverna har klarlagts eller efter att de återgått till normala nivåer, kan försiktigt återupptagande av behandlingen med en lägre dos, följd av en successiv dosupptrappning, övervägas.
Danish: 267 børn i alderen 2 til < 6 år (ved studieoptagelse) med transfusionsbetinget hæmosiderose fik deferasirox i et 5-års observationsstudie.
Swedish: I en 5-årig observationsstudie där 267 barn i åldern 2 till <6 år (vid inskrivning) och med transfusionsberoende hemosideros fick deferasirox, sågs ingen kliniskt betydelsefull skillnad i säkerhet- och tolerabilitetsprofilen för deferasirox jämfört med den vuxna och äldre pediatriska populationen.
Danish: Virkning og anvendelse, hvad er Deferasirox Mylan og hvad bruges det til
Swedish: Vad Deferasirox Mylan är och vad det används för
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 300 filmovertrukne tabletter
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 300 filmdragerade tabletter
Danish: 500 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Swedish: 500 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Danish: Doser på over 100 mg/kg pr. dag frarådes på grund af den mulige øgede risiko for bivirkninger.
Swedish: Doser över 100 mg/kg per dag rekommenderas inte på grund av en potentiellt förhöjd risk för biverkningar.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen, hvis jernniveauet i kroppen bliver for lavt.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om järnhalten i kroppen blir för låg.
Danish: Yderligere information om Deferiprone Lipomed findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Deferiprone Lipomed finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det binder til jernet i kroppen og danner en forbindelse, som kan udskilles af kroppen, hovedsageligt i urinen og i mindre grad i afføringen.
Swedish: Den binder till järnet i kroppen och bildar en förening som kroppen kan utsöndra, främst i urinen och i mindre utsträckning i avföringen.
Danish: Lægen kan justere dosen af Deferiprone Lipomed afhængigt af patientens respons, som bør måles hver anden eller tredje måned ved hjælp af blodprøver.
Swedish: Läkaren kan justera dosen Deferiprone Lipomed beroende på patientens svar, som ska mätas varannan till var tredje månad genom blodprov.
Danish: Patienter med talassæmi major har behov for hyppige blodtransfusioner.
Swedish: Patienter med thalassemia major behöver täta blodtransfusioner.
Danish: Deferiprone Lipomed fås som 500 mg-tabletter, der tages gennem munden.
Swedish: Deferiprone Lipomed finns som tabletter på 500 mg som tas genom munnen.
Danish: Med tiden kan ophobningen af jern beskadige vitale organer som f.eks. hjerte eller lever.
Swedish: Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ som hjärtat eller levern.
Danish: Når patienter får gentagne blodtransfusioner, tilfører de transfunderede røde blodlegemer jern til kroppen.
Swedish: När patienter får upprepade blodtransfusioner, för de nya röda blodkropparna med sig järn till kroppen.
Danish: Den sædvanlige dosis af Deferiprone Lipomed er 75 mg pr. kg kropsvægt dagligt fordelt på tre separate doser.
Swedish: Den vanliga dosen Deferiprone Lipomed är 75 mg per kilo kroppsvikt per dag, uppdelad i tre separata doser.
Danish: Det er en arvelig sygdom, hvor patienterne ikke er i stand til at danne tilstrækkeligt hæmoglobin, som er et protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt rundt i kroppen.
Swedish: Detta är en ärftlig sjukdom som innebär att patienterna inte kan producera tillräckligt med hemoglobin, det protein som finns i de röda blodkropparna som transporterar runt syret i kroppen.
Danish: • sammen med et andet jernchelaterende middel, når behandling med ét jernchelaterende stof alene ikke virker, eller når forebyggelse eller behandling af livstruende forhold kræver hurtig eller intensiv justering af jernniveauet.
Swedish: • i kombination med en annan järnkelatkomplexbildare när behandling med en enda järnkelatkomplexbildare är ineffektivt eller för att förhindra eller behandla livshotande tillstånd som kräver snabb eller kraftfull korrigering av järnnivåerna.
Danish: • alene, når en jernchelaterende standardbehandling ikke kan anvendes, eller ikke er tilstrækkelig
Swedish: • som enda behandling i fall där standardbehandling med järnkelatkomplexbildare inte kan ges eller inte är lämplig,
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden fremlagt studier af kvaliteten af Deferiprone Lipomed.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Deferiprone Lipomed.
Danish: Da Deferiprone Lipomed er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Deferiprone Lipomed är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Deferiprone Lipomed vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Deferiprone Lipomed utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Deferiprone Lipomed, skal sørge for, at patienter, der anvender lægemidlet, eller deres omsorgspersoner får udleveret et påmindelseskort med oplysninger om, hvordan de skal tage lægemidlet sikkert.
Swedish: Företaget som marknadsför Deferiprone Lipomed kommer att se till att patienter som tar läkemedlet, eller deras vårdare, förses med ett påminnelsekort med information om hur läkemedlet tas på ett säkert sätt.
Danish: Virksomheden har også gennemført et studie, der viser, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att det är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Danish: Hvad er Deferiprone Lipomed, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Deferiprone Lipomed och vad används det för?
Danish: Dette medvirker til at afhjælpe jernophobningen og forebygge skader på grund af ophobning af jern.
Swedish: Detta bidrar till att korrigera järnöverskottet och förhindra skador på grund av överskottet på järn.
Danish: En oversigt over Deferiprone Lipomed, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Deferiprone Lipomed och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Deferiprone Lipomed?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Deferiprone Lipomed?
Danish: For mere information om brug af Deferiprone Lipomed, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Deferiprone Lipomed, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Det aktive stof i Deferiprone Lipomed, deferipron, er et jernchelaterende stof.
Swedish: Den aktiva substansen i Deferiprone Lipomed, deferipron, är en järnkelatkomplexbildare.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferiprone Lipomed?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Deferiprone Lipomed?
Danish: Hvorfor blev Deferiprone Lipomed godkendt i EU?
Swedish: Varför är Deferiprone Lipomed godkänt i EU?
Danish: Der er allerede gennemført studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Ferriprox, og de behøver ikke at blive gentaget for Deferiprone Lipomed.
Swedish: Fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan studerats för referensläkemedlet, Ferriprox, och behöver inte studeras igen för Deferiprone Lipomed.
Danish: Andre oplysninger om Deferiprone Lipomed
Swedish: Mer information om Deferiprone Lipomed
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Deferiprone Lipomed er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Ferriprox.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Deferiprone Lipomed i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ferriprox.
Danish: Deferiprone Lipomed udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og opretholdes af en læge med erfaring i behandling af patienter med talassæmi.
Swedish: Deferiprone Lipomed är receptbelagt och behandlingen ska inledas och utföras av läkare som har erfarenhet av att behandla patienter med thalassemia.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Deferiprone Lipomed løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Danish: Deferiprone Lipomed er et "jernchelaterende" stof (et stof, der binder sig til jern), der anvendes til behandling af jernophobning (overskud af jern i kroppen) hos patienter med talassæmi major.
Swedish: Den aktiva substansen i Deferiprone Lipomed är en järnkelatkomplexbildare (en substans som binder till järn) som används för att behandla järnöverskott hos patienter med thalassemia major.
Danish: Hvordan virker Deferiprone Lipomed?
Swedish: Hur verkar Deferiprone Lipomed?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Deferiprone Lipomed opvejer de identificerede risici som for Ferriprox, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ferriprox, och att Deferiprone Lipomed skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Hvordan anvendes Deferiprone Lipomed?
Swedish: Hur används Deferiprone Lipomed?
Danish: Kroppen har imidlertid ikke en naturlig måde, hvorpå den kan fjerne overskydende jern, så jernet ophobes.
Swedish: Eftersom kroppen inte har något naturligt sätt att göra sig av med detta järn samlas det i kroppen.
Danish: Deferiprone Lipomed anvendes:
Swedish: Deferiprone Lipomed används
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deferiprone Lipomed.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Deferiprone Lipomed har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Det betyder, at Deferiprone Lipomed indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Ferriprox.
Swedish: Deferiprone Lipomed innehåller den aktiva substansen deferipron och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Deferiprone Lipomed innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU.
Danish: Hvordan blev Deferiprone Lipomed undersøgt?
Swedish: Hur har Deferiprone Lipomeds effekt undersökts?
Danish: Dette lægemiddel kan skade dit barn alvorligt.
Swedish: Detta läkemedel kan skada ditt barn allvarligt.
Danish: Husk at gøre følgende:
Swedish: Du skall göra följande:
Danish: I tilfælde af neutropeni:
Swedish: I händelse av neutropeni:
Danish: Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Swedish: Risk Management Plan (RMP)
Danish: Til kvinder i den fødedygtige aldre
Swedish: För kvinnor i fertil ålder
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast .
Danish: Patienten bør rådes til at begrænse kontakten med andre personer for at reducere risikoen for infektion.
Swedish: Patienten bör rådas att begränsa kontakten med andra människor för att minska risken för infektion.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle disse aftaler.
Swedish: Det är mycket viktigt att du kommer på dessa återbesök.
Danish: Dato for første godkendelse: 20. september 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 20 september 2018
Danish: Antal tabletter (tre gange daglig)
Swedish: Antal tabletter (tre gånger/dag)
Danish: − hvis du er gravid eller ammer.
Swedish: − om du är gravid eller ammar.
Danish: Hos disse patienter anbefales omhyggelig overvågning af leverhistologien.
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas en noggrann övervakning av leverhistologin.
Danish: Indgiv dette daglig, indtil tilstanden er afhjulpet.
Swedish: Behandla dagligen tills tillståndet förbättras.
Danish: Hvis du er HIV-positiv, eller hvis din leverfunktion er kraftigt nedsat, kan din læge anbefale yderligere undersøgelser.
Swedish: Om du är HIV-positiv eller om din leverfunktion är allvarligt nedsatt kan läkaren rekommendera ytterligare tester.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1310/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1310/001
Danish: Mindre alvorlige anfald af neutropeni blev rapporteret hos ca. 5% af patienterne.
Swedish: Mindre allvarliga neutropenihändelser rapporterades hos ungefär 5% av patienterna.
Danish: Gastrointestinale virkninger ses hyppigere i begyndelsen af behandlingen, og hos de fleste patienter ophører de inden for nogle få uger, uden at behandlingen seponeres.
Swedish: Gastrointestinala effekter förekommer oftare i början av behandlingen och försvinner hos de flesta patienter inom ett par veckor utan att behandlingen avbryts.