FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il titolare dell'AIC ha anche consultato la banca dati relativa alla sicurezza dei pazienti per la ricerca di casi con CF nella storia clinica.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž hledal v databázi bezpečnosti pacientů případy s anamnézou cystické fibrózy.
Italian: Il CHMP ha raccomandato (cfr. allegato I) la modifica dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Meronem e denominazioni associate, il cui riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo sono riportati nell'allegato III.
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Meronem a související názvy (viz Příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavů v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Italian: Per le infezioni broncopolmonari in un contesto di fibrosi cistica il CHMP ha accettato la proposta del titolare dell'AIC riguardante un regime di dosaggio che include la posologia di 2 g/8 h in adulti e adolescenti e in bambini che superano i 50 kg di peso corporeo e di 40 mg/h q8h in bambini da 3 mesi (e al di sotto di 3 mesi) fino a 11 anni di età e fino a 50 kg di peso corporeo, perché dosi più alte sono specificatamente richieste nel trattamento di infezioni da Acinetobacter o P. aeruginosa.
Czech: Pro dávkování u bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy se výbor CHMP shodl na dávkování navrženém držitelem rozhodnutí o registraci zahrnujícím dávkování 2g/8hod u dospělých, dospívajících a dětí nad 50 kg tělesné hmotnosti a 40 mg/kg každých 8 hodin u dětí od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti, jelikož v léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi Acinetobacter nebo P. aeruginosa jsou výslovně vyžadovány vyšší dávky.
Italian: • Eruzione cutanea, pelle pruriginosa.
Czech: • Kožní vyrážka, svědění kůže.
Italian: Gli operatori sanitari possono decidere di usare meropenem nell'ambito di un regime di combinazione tenendo in debito conto le caratteristiche del singolo paziente, l'infezione trattata, la flora batterica locale predominante e i profili di sensibilità agli antibiotici.
Czech: Rozhodnutí použít meropenem jako součást kombinované léčby bude učiněno zdravotnickými odborníky zvažujícími všechny individuální charakteristiky pacienta, léčenou infekci, převažující místní bakteriální flóru a její profily citlivosti na antibiotika.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PRESENTATI DALL'EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Italian: • Infezioni ai polmoni e ai bronchi in pazienti che soffrono di fibrosi cistica
Czech: • Infekce plic a průdušek u pacientů postižených cystickou fibrózou.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione iniettabile o per infusione 1 flacone
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku 1 lahvička
Italian: Riassumendo, il CHMP ha armonizzato la posologia per adulti e adolescenti, nonché per bambini che superano i 50 kg di peso corporeo, con una dose di 500 mg o 1 g (da somministrare ogni 8 ore), e per bambini da 3 mesi (o al di sotto di 3 mesi) fino agli 11 anni di età e peso corporeo fino a 50 kg con una dose di 10 o 20 mg/kg (somministrata ogni 8 ore) per le seguenti indicazioni: Polmonite, comprese la polmonite acquisita in comunità e la polmonite ospedaliera Infezioni complicate del tratto urinario Infezioni intra-addominali complicate Infezioni intra- e post-parto (solo per adulti) Infezioni complicate della pelle e dei tessuti cutanei
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování pro dospělé, dospívající a děti nad 50 kg tělesné hmotnosti na 500 mg nebo 1 g (podáváno každých 8 hodin) a pro děti od 3 měsíců (a méně) do 11 let věku a do 50 kg tělesné hmotnosti na dávku 10 nebo 20 mg/kg (podáváno každých 8 hodin) pro následující indikace: Pneumonie, včetně komunitní pneumonie a nozokomiální pneumonie Komplikované infekce močových cest
Italian: Le soluzioni ricostituite per iniezione o infusione endovenosa devono essere usate immediatamente.
Czech: Rekonstituované roztoky pro intravenózní injekci nebo intravenózní infuzi by měly být použity okamžitě.
Italian: Dati da studi clinici sufficientemente adeguati per l'elaborazione di una robusta stima del beneficio sono scarsi per quanto riguarda la fibrosi cistica, ma il titolare dell'AIC ha discusso due studi recenti contenenti una valutazione di meropenem in combinazione con tobramicina, uno dei quali resta fra i maggiori studi mai intrapresi sulla CF. Un miglioramento della funzione polmonare appare altresì evidente in pazienti con CF a cui era stato somministrato meropenem in due programmi ad uso compassionevole discussi dal titolare dell'AIC.
Czech: Adekvátní údaje z klinických studií k provedení významného hodnocení přínosů jsou u cystické fibrózy vzácné, avšak držitelem rozhodnutí o registraci byly diskutovány dvě nejnovější studie hodnotící meropenem v kombinaci s tobramycinem, z nichž jedna patří k největším studiím provedeným u pacientů s cystickou fibrózou.
Italian: Inserisca l'ago della siringa nella parte centrale della gomma grigia del flaconcino ed inietti la quantità raccomandata di acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino o nei flaconcini di Merrem.
Czech: Propíchněte jehlou na stříkačce šedou pryžovou zátku uprostřed a vymáčkněte doporučené množství „Vody na injekci" do lahvičky nebo do lahviček přípravku MERONEM.
Italian: Anaerobi Gram-negativi Bacteroides caccae Gruppo Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Czech: Bacteroides fragilis skupina Prevotella bivia
Italian: La dose abituale varia dai 10 mg ai 40 mg di Merrem per ogni chilogrammo (kg) di peso del bambino.
Czech: Obvyklá dávka se pohybuje mezi 10 mg a 40 mg přípravku MERONEM na každý kilogram
Italian: A volte un'infezione causata da batteri non risponde ad un ciclo di terapia antibiotica.
Czech: Někdy se stane, že bakteriální infekce není citlivá k léčbě antibiotikem.
Italian: • Merrem è una polvere da bianco a giallo pallido, per soluzioni iniettabili o per infusione in flacone.
Czech: • MERONEM je bílý až světle žlutý prášek pro připravu injekčního nebo infuzního roztoku v lahvičce.
Italian: Rimuovere la ghiera colorata e pulire il tappo di gomma grigia con alcol.
Czech: Odstraňte barevný kryt a očistěte šedý pryžový uzávěr vatičkou namočenou v lihu.
Italian: Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico e con la siringa vuota, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona, come raccomandato dal medico o dall'infermiere.
Czech: Jakmile skončíte s podáváním antibiotika a stříkačka je prázdná, vyndejte stříkačku a propláchněte ji tak, jak Vám poradil lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: ALLEGATO I)
Czech: PŘÍLOHA III
Italian: Somministrazione di Merrem mediante un catetere tipo port o una linea di infusione centrale 1.
Czech: Podání přípravku MERONEM přes port nebo centrální linku 1.
Italian: Non sono stati effettuati studi specifici di interazione con prodotti medicinali, ad eccezione del probenecid.
Czech: Kromě studie s probenecidem nebyly provedeny žádné interakční studie.
Italian: Infezioni intra- e post-parto
Czech: Infekce během porodu a po porodu
Italian: Repubblica Ceca AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Czech: Česká republika AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1
Italian: Per uso endovenoso.
Czech: Pro jedno použití.
Italian: Sezione 6.1 - Elenco degli eccipienti
Czech: Bod 6.1 - Seznam pomocných látek
Italian: Una volta terminata la somministrazione dell'antibiotico, rimuovere la siringa e procedere al lavaggio della zona come raccomandato dal medico o dall'infermiere.
Czech: Jakmile skončíte s podáváním antibiotika, vyndejte stříkačku a propláchněte ji tak, jak Vám poradil lékař nebo zdravotní sestra.
Italian: Il CHMP ha infine approvato l'indicazione seguente:
Czech: Výbor CHMP se nakonec shodl na následující indikaci:
Italian: Meropenem esercita la sua attività battericida inibendo la sintesi della parete cellulare nei batteri Gram-positivi e Gram-negativi attraverso il legame con le penicillin-binding proteins (PBPs).
Czech: Meropenem snadno penetruje do Gram negativních i Gram pozitivních bakterií a inhibuje syntézu bakteriální stěny vazbou na proteiny vázající penicilin (PBP).
Italian: Regno Unito AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Italian: È richiesta cautela se probenecid è co-somministrato con meropenem.
Czech: Při současném podání probenecidu a meropenemu je nutná opatrnost.
Italian: Collegare la siringa e spingere delicatamente lo stantuffo nella siringa per somministrare l'antibiotico costantemente per circa 5 minuti.
Czech: Nasaďte injekční stříkačku a pomalu stlačujte píst stříkačky tak, aby se antibiotikum aplikovalo rovnoměrně po dobu asi 5 minut.
Italian: Pertanto, il suo medico deciderà se deve usare meropenem durante l'allattamento.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda můžete užívat MERONEM v době, kdy kojíte.
Italian: Meropenem per uso in bolo endovenoso deve essere ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Czech: Meropenem určený pro intravenózní injekci by měl být rekonstituován za použití sterilní vody na injekci.
Italian: Una dose viene solitamente assunta ogni 8 ore.
Czech: Dávka se obvykle podává každých 8 hodin.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e modo di somministrazione
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Italian: Non è richiesto aggiustamento della dose nei pazienti anziani, tranne in caso di compromissione renale da moderata a grave (vedere paragrafo 4.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování kromě případů středně závažného a závažného poškození ledvin (viz bod 4.2).
Italian: Il titolare dell'AIC non ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi associati a meropenem, sia inalato che nebulizzato.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci neobdržel žádná hlášení o nežádoucích účincích spojených s inhalovaným či nebulizovaným meropenemem.
Italian: Che il trattamento con carbapenemi, incluso il meropenem, nelle infezioni del tratto urinario sia appropriato è confermato da studi clinici e dall'esperienza clinica.
Czech: Vhodnost karbapenemů včetně meropenemu u infekcí močových cest je podpořena klinickými studiemi a klinickou praxí.
Italian: Linee guida cliniche raccomandano l'uso di penemi nelle cUTI senza distinzione di farmaci per quanto riguarda efficacia e sicurezza.
Czech: Pokud jde o účinnost a bezpečnost, klinické pokyny doporučují penemy u infekcí močových cest bez rozlišení jednotlivých léků.
Italian: - scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglietto illustrativo;
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Italian: Se ha una condizione che richiede il controllo dell'assunzione di sodio, ne informi per favore il suo medico o l'infermiere.
Czech: Pokud si máte sledovat příjem sodíku, informujte o tom lékaře nebo sestru.
Italian: È importante che comunichi al suo medico se è incinta o sta programmando una gravidanza prima di assumere meropenem.
Czech: Předtím než začnete užívat meropenem informujte lékaře o tom, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli stessi paesi dell'Unione europea non ritengono necessario richiedere i valori limite del CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) oltre a quelli dell'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že samotné státy EU se nedomnívají, že hranice citlivosti CLSI jsou požadovány navíc k hranicím citlivosti EUCAST.
Italian: Tuttavia potrebbe comunque ricevere una dose meno frequentemente se i suoi reni non funzionano molto bene.
Czech: Pokud však máte poškozené ledviny, dávku můžete dostávat méně často.
Italian: AstraZeneca Österreich GmbH,
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Italian: Strofinare la punta della piccola cannula o venflon con alcol e lasciare asciugare.
Czech: Otřete konec krátké kanyly nebo venflon vatou namočenou v lihu a nechte oschnout.
Italian: Se le avanzano antibiotici quando ha terminato il ciclo di terapia che le ha ordinato il medico deve portarli ad una farmacia per lo smaltimento appropriato.
Czech: 4.Antibiotika, která byla předepsána Vám, nedávejte nikomu jinému 5.Pokud Vám zbydou nějaká antibiotika po ukončení léčby, kterou Vám předepsal lékař, vraťte přebytečný lék do lékárny ke vhodné likvidaci.
Italian: Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica (CF)
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy (CF)
Italian: 1 I breakpoints di meropenem per Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae nella meningite sono 0,25/1 mg/l.
Czech: 1 Hraniční hodnoty pro meropenem pro Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae u meningitidy jsou 0,25/1 mg/l 2 Kmeny s hodnotou MIC nad S/I hraniční hodnotou jsou vzácné a nejsou dosud hlášeny.
Italian: Considerazioni aggiuntive per il dosaggio sono necessarie quando si trattano pazienti con insufficienza renale (vedere ulteriormente sotto).
Czech: Při stanovování dávek k léčbě pacientů s renální insuficiencí je nutná pečlivá rozvaha (viz níže).
Italian: Nausea e valori alterati dei test di funzione epatica risultano tra i rischi più comuni, e sono eventi reversibili in caso di interruzione del trattamento.
Czech: Mezi nejčastější rizika patří nevolnost a změny v jaterních testech a tyto nálezy jsou po vysazení reverzibilní.
Italian: È stato osservato che l'indicazione è invocata sia per adulti che per bambini senza che il titolare dell'AIC proponesse una raccomandazione posologica per la popolazione pediatrica, il che può comunque essere accettato date le infezioni ginecologiche richiamate.
Czech: Bylo poznamenáno, že tato indikace byla uvedena pro dospělé i děti, avšak držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádná doporučená dávkování u dětí.
Italian: Sezione 6.6 - Precauzioni particolari per lo smaltimento e altre forme di trattamento
Czech: Bod 6.6 - Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Italian: Il CHMP ha approvato la seguente indicazione armonizzata:
Czech: Výbor CHMP se shodl na následující sjednocené indikaci:
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario (cUTI)
Czech: Komplikované infekce močových cest (cUTI)
Italian: Inserire un nuovo cappuccio pulito sulla linea di infusione centrale e gettare la siringa con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.
Czech: Nasaďte nový čistý uzávěr na centrální linku a opatrně uložte stříkačku do koše na ostré předměty.
Italian: Infezioni complicate della pelle e delle strutture cutanee (cSSSI)
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSSI)
Italian: Slovenia: Meronem Spagna: Meronem I.V.
Czech: Slovinsko: Meronem Španělsko: Meronem I.V.
Italian: Nome di fantasia commercio
Czech: Smyšlený název
Italian: Eliminare l'eventuale aria presente nella siringa spingendo delicatamente lo stantuffo fino a completa eliminazione dell'aria.
Czech: Odstraňte veškerý veškerý vzduch mírným stlačením pístu dokud vzduch neunikne.
Italian: Con lo stantuffo della siringa completamente all'interno del corpo della siringa, rimetta l'ago sulla parte superiore in gomma grigia.
Czech: S pístem zcela zatlačeným do injekční stříkačky propíchněte jehlou znovu šedý pryžový uzávěr.
Italian: Grave ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).
Czech: Těžká přecitlivělost (např. anafylaktická reakce, závažná kožní reakce) na jakýkoli jiný typ betalaktamového antibakteriálního přípravku (např. peniciliny nebo cefalosporiny).
Italian: Rara convulsioni (vedere paragrafo
Czech: Vzácné křeče (viz bod 4.4)
Italian: In seguito alla domanda originale sono stati condotti altri 2 studi clinici in circa 1 050 pazienti, di cui circa 520 trattati con meropenem.
Czech: Od doby podání původní žádosti o registraci byly provedeny další 2 klinické studie s přibližně 1050 pacienty, z nichž přibližně 520 dostávalo meropenem.
Italian: Classificazione per organi e sistemi
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
Italian: Non comune parestesia
Czech: Méně časté parestézie
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA (FLACONCINO)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa (lahvička)
Italian: Prelevare la quantità raccomandata di "Acqua per preparazioni iniettabili" sterile e versarla nella siringa.
Czech: Natáhněte do stříkačky doporučené množství sterilní „Vody na injekci".
Italian: • Sensazione di formicolio (spilli e aghi).
Czech: • Pocit brnění (píchání a bodání).
Italian: Merrem e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 g Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 1 g di meropenem anidro.
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 1 g. Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 1 g bezvodého meropenemu.
Italian: Faccia particolare attenzione con Merrem Consulti il medico prima di usare Merrem:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku MERONEM je zapotřebí Před zahájením léčby přípravkem MERONEM se poraďte s lékařem:
Italian: Dose da somministrare ogni 8 ore
Czech: Dávka podaná každých 8 hodin
Italian: Sono state riferite convulsioni, in via non frequente, durante il trattamento con carbapenemi, incluso meropenem (vedi sezione 4.8).
Czech: V průběhu léčby karbapenemy, včetně meropenemu, byly občas hlášeny křeče (viz bod 4.8).
Italian: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas 2745-663 Barcarena, Portogallo
Czech: 2745-663 Barcarena, Portugalsko
Italian: Se interrompe il trattamento con Merrem
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat MERONEM
Italian: Sono stati anche presentati dati riassuntivi delle concentrazioni inibitorie minime (MIC) per i comuni patogeni polmonari in pazienti con CF isolati dai due studi.
Czech: Předloženy byly rovněž souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) izolovaných běžných plicních patogenů u pacientů s cystickou fibrózou ze dvou studií.
Italian: Svezia: Meronem Regno Unito: Meronem IV
Czech: Velká Británie: Meronem IV
Italian: Meningite batterica acuta
Czech: Akutní bakteriální meningitida
Italian: Merrem e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg Ogni flaconcino contiene meropenem triidrato equivalente a 500 mg di meropenem anidro.
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 500 mg. Jedna lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající 500 mg bezvodého meropenemu.
Italian: Frequenza una dose ogni 12 ore mezza dose ogni 12 ore mezza dose ogni 24 ore
Czech: Polovina jednotkové dávky každých 12 hodin
Italian: Peptoniphilus asaccharolyticus
Czech: Peptoniphilus asaccharolyticus rod Peptostreptococcus (včetněP.
Italian: Va anche sottolineato che le considerazioni inerenti la polmonite sono le stesse per adulti e bambini.
Czech: Je třeba poznamenat, že podmínky léčby pneumonie jsou pro dospělé i pro děti shodné.
Italian: Non comune tromboflebite
Czech: Méně časté tromboflebitida
Italian: Anaerobi Gram-positivi
Czech: Gram-pozitivní anaerobní mikroorganismy
Italian: Assumere di solito una dose ogni 8 ore.
Czech: Dávku obvykle dostanete každých 8 hodin.
Italian: Sezione 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Czech: Bod 6.4 - Zvláštní opatření pro uchovávání
Italian: Ulteriori modifiche con la menzione di effetti sul sistema nervoso centrale nei roditori sono state aggiunte nella sezione 5.3 dell'RCP.
Czech: K bodu 5.3 souhrnu údajů o přípravku byly přiřazeny též dodatečné úpravy zmiňující účinky na CNS u hlodavců.
Italian: Deve tenere in mano contemporaneamente la siringa ed il flaconcino, e capovolgere il flaconcino.
Czech: Nyní musíte držet lahvičku i injekční stříkačku a obrátit lahvičku dnem vzhůru.
Italian: Aerobi Gram-negativi Acinetobacter species Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Czech: Burkholderia cepacia Pseudomonas aeruginosa
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).
Czech: U pacientů s poškozením jater není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).
Italian: Infezioni bronco-polmonari nella fibrosi cistica
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi con certe frequenze che sono definite come segue: molto comuni (si verificano in più di 1 utilizzatore su 10) comuni (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 100) non comuni (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000) rari (si verificano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000) molto rari (si verificano in meno di 1 utilizzatore su 10.000) non noti (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili, ma sono rari o molto rari).
Czech: Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit, ale jde o vzácný či velmi vzácný výskyt)
Italian: Chiudere il cappuccio della cannula e gettare la siringa con accuratezza in un contenitore per materiali pungenti.
Czech: Uzavřete ústí kanyly a opatrně uložte stříkačku do koše na ostré předměty.
Italian: Non comune aumento della bilirubina ematica
Czech: Méně časté zvýšená koncentrace bilirubinu v krvi
Italian: Vengono presentati i dati riassuntivi delle MIC per i comuni patogeni ginecologici isolati dagli studi clinici della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio originale.
Czech: Jsou uvedeny souhrnné údaje o minimální inhibiční koncentraci (MIC) běžných gynekologických patogenů izolovaných v klinické studii předložené v původní žádosti o registraci.
Italian: Prendendo in considerazione la totalità dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto che non ci sia un bisogno impellente di menzionare specificatamente la CAP perché non si prevede che un operatore sanitario ricorra all'uso di agenti intravenosi per trattare forme leggere di CAP.
Czech: Výbor CHMP zvážil všechny tyto informace a usoudil, že komunitní pneumonii není třeba nutně kvalifikovat, jelikož nelze očekávat, že by lékař k léčbě mírné komunitní pneumonie použil intravenózního přípravku.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Non deve dare antibiotici che sono stati prescritti per lei ad altre persone.
Czech: 2.Antibiotikum neužívejte, pokud nebylo předepsáno pro Vás.
Italian: 1g/20 ml 5 mg/5 ml
Czech: Intravenózní podání 1 g/20 ml 5 mg/ml
Italian: Una dose fino a 2 g tre volte al giorno negli adulti e negli adolescenti e una dose fino a 40 mg/kg tre volte al giorno nei bambini può essere particolarmente appropriata nel trattamento di alcuni tipi di infezioni come le infezioni nocosomiali da Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp.
Czech: Při léčbě některých typů infekcí, např. zvláště nozokomiálních infekcí vyvolaných Pseudomonas aeruginosa nebo Acinetobacter spp., může být vhodná dávka až 2 g třikrát denně u dospělých a dospívajících a dávka až 40 mg/kg třikrát denně u dětí.
Italian: • Infezioni della bocca o della vagina causate da un fungo (candidosi).
Czech: • Infekce dutiny ústní a pochvy, které jsou způsobeny plísněmi (moučnivka).
Italian: Vedere il foglietto per le informazioni.
Czech: Více údajů viz příbalová informace.
Italian: Merrem e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 500 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA} [Completare con i dati nazionali]
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena
Italian: Picchiettare sulla siringa, in modo tale da far risalire in superficie eventuali bolle d'aria.
Czech: Poklepejte na stříkačku tak, aby se veškeré bublinky dostaly nahoru.
Italian: Merrem e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Czech: Meronem a související názvy (viz Příloha I) 1 g prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo infuzního roztoku