FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La unión de la mirtazapina a las proteínas plasmáticas es aproximadamente del 85 % y la semivida media de eliminación es 20-40 horas; se han registrado ocasionalmente semividas más largas, de hasta 65 horas así como semividas más cortas en varones jóvenes.
Greek: Ο µέσος χρόνος ηµισείας ζωής της αποβολής είναι 20-40 ώρες: µεγαλύτεροι χρόνοι ηµισείας ζωής ως και 65 ώρες, έχουν βρεθεί περιστασιακά καθώς και µικρότεροι χρόνοι ηµισείας ζωής, ειδικά σε νέους άνδρες.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC.
Spanish: Además, el CHMP consideró que el aclaramiento de la mirtazapina puede disminuir en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 40 ml/min).
Greek: Επιπλέον, η CHMP θεώρησε ότι η κάθαρση της µιρταζαπίνης µπορεί να µειωθεί σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση της κρεατινίνης <40 ml/min).
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Spanish: En general, mirtazapina empieza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento.
Greek: Η µιρταζαπίνη αρχίζει να έχει αποτέλεσµα µετά από 1-2 εβδοµάδες θεραπείας.
Spanish: La mayoría de las reacciones del síndrome de abstinencia son leves y autolimitadas.
Greek: Στην πλειονότητα τους τα συµπτώµατα απόσυρσης είναι ήπια και περιορίζονται από µόνα τους.
Spanish: La experiencia hasta el momento respecto a la sobredosis con Remeron solo, indica que los síntomas son en general leves.
Greek: Η παρούσα εµπειρία σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας µόνο µε Remeron υποδηλώνει ότι τα συµπτώµατα είναι συνήθως ήπια.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional] Medicamento sujeto a prescripción médica.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία] Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Spanish: El recubrimiento del comprimido de Remeron 30 mg comprimidos recubiertos con película también contiene óxido de hierro amarillo (E-172) y óxido de hierro rojo (E-172).
Greek: Η επικάλυψη των δισκίων Remeron 30 mg περιέχει επί πλέον yellow iron oxide (E172) και red iron oxide (E172).
Spanish: Se han evaluado todos los ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo (incluyendo indicaciones diferentes de la de episodios de depresión mayor) en cuanto a las reacciones adversas de Remeron.
Greek: Όλες οι τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες σε ασθενείς (συµπεριλαµβανοµένων και άλλων ενδείξεων εκτός από διαταραχές µείζονος κατάθλιψης) έχουν αξιολογηθεί για τις ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron.
Spanish: En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Remeron.
Greek: Ας αυτό ισχύει πρέπει να µιλήσετε στο γιατρό σας όσο πιο σύντοµα µπορείτε πριν να πάρετε το Remeron.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO [Para completar a nivel nacional]
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Spanish: No se encontraron diferencias significativas en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina < 80 ml/min) en comparación con el grupo control.
Greek: Καµία σηµαντική διαφορά δε βρέθηκε σε ασθενείς µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης <80 ml/min) σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου.
Spanish: Remeron solución oral viene con una bomba dosificadora para ayudarle a medir la dosis.
Greek: Το πόσιµο διάλυµα του Remeron συνοδεύεται από µία αντλία µέτρησης ώστε να σας βοηθήσει να µετρήσετε τη δόση σας.
Spanish: Reacciones adversas de Remeron
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες του Remeron
Spanish: Los frascos contienen 250 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 250 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Spanish: - La mirtazapina en dosis de 30 mg una vez al día provocó un aumento pequeño, pero estadísticamente significativo, del cociente internacional normalizado (INR) en pacientes tratados con warfarina.
Greek: - Χορήγηση δόσης µιρταζαπίνης 30 mg µία φορά την ηµέρα προκάλεσε µικρή αλλά στατιστικά σηµαντική αύξηση του διεθνούς προτυπωµένου πηλίκου (INR) σε ασθενείς που έκαναν χρήση βαρφαρίνης.
Spanish: Se recomienda precaución y una estrecha vigilancia médica cuando estos medicamentos se combinen con mirtazapina.
Greek: Συνιστάται προσοχή και πιο στενή κλινική παρακολούθηση όταν αυτά τα φάρµακα συνδυάζονται µε µιρταζαπίνη.
Spanish: Acoplar la bomba dosificadora en el frasco
Greek: Εφαρµόζοντας την αντλία µέτρησης στη φιάλη
Spanish: La experiencia limitada de la administración de Remeron a mujeres embarazadas no indica un aumento de riesgo.
Greek: Περιορισµένη εµπειρία χορήγησης του Remeron σε έγκυες γυναίκες δεν δείχνει αυξηµένο κίνδυνο.
Spanish: Después de sacar la bomba de su bolsa de plástico debe acoplarse al frasco introduciendo cuidadosamente el tubo de plástico por la boca del frasco.
Greek: Βγάλτε την αντλία από την πλαστική θήκη και προσαρµόστε την πάνω στη φιάλη εισάγοντας προσεκτικά το πλαστικό σωληνάριο µέσα στο άνοιγµα της φιάλης.
Spanish: En opinión del CHMP, la fenilcetonuria, los inhibidores de la MAO y las alteraciones patológicas del hemograma son contraindicaciones absolutas.
Greek: Η CHMP ήταν της άποψης ότι η φαινυλκετονουρία, οι αναστολείς µονοαµινοξειδάσης (ΜΑΟ) και οι παθολογικές µεταβολές στη συγκέντρωση των συστατικών του αίµατος αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις.
Spanish: La mirtazapina no inhibe ni induce las isoenzimas del CYP de manera significativa.
Greek: Η µιρταζαπίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει σε σηµαντικό βαθµό ισοένζυµα CYP.
Spanish: En la investigación clínica con Remeron no se han notificado efectos adversos con más frecuencia en los pacientes de edad avanzada que en otros grupos de edad.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών µε το Remeron, δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες στους ηλικιωµένους ασθενείς σε σύγκριση µε άλλες ηλικιακές οµάδες.
Spanish: Están disponibles blisters de 7 y 10 comprimidos recubiertos con película.
Greek: Κυψελωτές πλακέτες οι οποίες περιέχουν 7 και 10 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία είναι διαθέσιµες.
Spanish: Se han notificado casos de agranulocitosis reversible como acontecimiento adverso raro en ensayos clínicos con Remeron.
Greek: Αναστρέψιµη ακοκκιοκυτταραιµία παρατηρήθηκε σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διεξαγωγή των κλινικών µελετών µε το Remeron.
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas.
Greek: Η χορήγηση σε εγκύους πρέπει να πραγµατοποιείται µε ιδιαίτερη προσοχή.
Spanish: Se siguieron también las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia relacionadas con el RCP básico para antidepresivos.
Greek: Επιπλέον, εφαρµόστηκαν οι συστάσεις της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση σε ό,τι αφορά το κύριο µέρος της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα αντικαταθλιπτικά φάρµακα.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Greek: Ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης κατά Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Spanish: En casos muy raros, Remeron solo o combinado con esos medicamentos puede provocar el llamado síndrome serotoninérgico.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις το Remeron χορηγούµενο µόνο του ή ο συνδυασµός του Remeron µε αυτά τα φάρµακα µπορεί να οδηγήσει στο αποκαλούµενο σεροτονινεργικό σύνδροµο.
Spanish: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Greek: 85764 Oberschleißheim Germany
Spanish: • Artralgia
Greek: • Αρθραλγία
Spanish: Tome la dosis de Remeron recetada sin masticar, con agua o zumo.
Greek: Καταπιείτε χωρίς να µασήσετε την δόση του Remeron που σας έχει συνταγογραφηθεί, µε λίγο νερό ή χυµό.
Spanish: • Aumento en las actividades de las transaminasas séricas
Greek: • Ανυψώσεις των τρανσαµινασ ών στο πλάσµα
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización de los resúmenes de las características del producto, los prospectos, los etiquetados, el prospecto y el Módulo 3,
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της Επισήµανσης, του Φύλλου οδηγιών χρήσης και της ενότητας 3.
Spanish: L-metionina benzoato de sodio (E-211) sacarina sódica (E-954) ácido cítrico monohidrato (E-330) glicerol (E-422) maltitol líquido (E-965) aroma de mandarina Nº PHL-132597 (contiene etanol) agua purificada
Greek: L-methionine sodium benzoate (Ε211) saccharin sodium (Ε954) citric acid monohydrate (Ε330) glycerol (Ε422) maltitol liquid (Ε965) orange tangerine flavour No. PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) purified water
Spanish: - La mirtazapina puede potenciar los efectos depresores del alcohol sobre el sistema nervioso central.
Greek: − Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει το κατευναστικό αποτέλεσµα του οινοπνεύµατος στο κεντρικό νευρικό σύστηµα.
Spanish: Ictericia El tratamiento debe suspenderse si se presenta ictericia.
Greek: Ίκτερος Η αγωγή πρέπει να διακόπτεται εάν εµφανιστεί ίκτερος.
Spanish: • Sueños anormales
Greek: • παραστατικά όνειρα
Spanish: Remeron comprimidos 15, 30 y 45 mg Remeron comprimidos bucodispersables 15, 30 y 45 mg Remeron solución oral 15 mg/ml
Greek: Δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg Διασπειρόµενα δισκία Remeron των 15,30 και 45 mg Πόσιµο διάλυµα Remeron των 15 mg/ml
Spanish: Sección 4.2 Posología y forma de administración del RCP
Greek: Τµήµα 4.2 «Δοσολογία και τρόπος χορήγησης της ΠΧΠ»
Spanish: Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε αυτά τα φάρµακα.
Spanish: Remeron 15, 30 y 45 mg comprimidos recubiertos con película se acondiciona en blisters con película opaca de cloruro de polivinilo y lámina de aluminio con una capa para termosellado en la parte que está en contacto con los comprimidos recubiertos con película.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron 15, 30 και 45 mg περιέχονται σε κυψελωτή πλακέτα φτιαγµένη από αδιαφανές πολυβινυλοχλωρίδιο και φύλλο αλουµινίου που φέρει θερµοµονωτική επίστρωση στην πλευρά επαφής µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable de Remeron 45 mg contiene 13,95 mg de aspartamo y 84 mg de sacarosa.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 45 mg περιέχει 13,95 mg aspartame και 84 mg sucrose.
Spanish: • Síndrome de las piernas inquietas
Greek: • σύνδροµο ανήσυχων ποδών
Spanish: Cada comprimido bucodispersable de Remeron 30 mg contiene 9,30 mg de aspartamo y 56 mg de sacarosa.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 30 mg περιέχει 9,3 mg aspartame και 56 mg sucrose.
Spanish: • confusión
Greek: • Σύγχυση
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de Remeron solución oral contiene 15 mg de mirtazapina.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 1 ml του πόσιµου διαλύµατος Remeron περιέχει 15 mg µιρταζαπίνη.
Spanish: Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden ser hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad del sistema nervioso con posibles fluctuaciones rápidas de las constantes vitales, cambios en el estado mental como confusión, irritabilidad y agitación extrema que evoluciona a delirio y coma.
Greek: Τα συµπτώµατα του σεροτονινεργικού συνδρόµου µπορεί να είναι υπερθερµία, µυϊκή ακαµψία, µυοκλονικοί σπασµοί, αυτόνοµη αστάθεια µε πιθανές ξαφνικές διακυµάνσεις των ζωτικών λειτουργιών, αλλαγή της νοητικής λειτουργίας που περιλαµβάνει σύγχυση, ευερεθιστότητα και µε µεγάλη διέγερση που εξελίσσεται σε ντελίριο και κώµα.
Spanish: En las Secciones 4.3 (Contraindicaciones) y 4.5 (Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción) del RCP, la interacción con los IMAO constituye una contraindicación absoluta, de acuerdo con el RCP de los ISRS y los ISRN.
Greek: Στα τµήµατα 4.3 (Αντενδείξεις) και 4.5 (Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλληλεπίδρασης) της ΠΧΠ, η αλληλεπίδραση µε αναστολείς µονοξειδάσης αποτελεί µια απόλυτη αντένδειξη σύµφωνα µε την ΠΧΠ για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και για τους αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRI).
Spanish: Después de la administración oral de Remeron, el principio activo mirtazapina se absorbe bien y rápidamente (biodisponibilidad ≈ 50 %), alcanzando los niveles plasmáticos máximos después de aproximadamente 1 hora.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση του Remeron, η δραστική ουσία µιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε µεγάλο βαθµό (η βιοδιαθεσιµότητα είναι ≈50%), φθάνοντας τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα σε περίπου 1 ώρα.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Spanish: La boquilla tiene dos posiciones - cerrada y abierta.
Greek: Περιστρέφοντας την αντλία στη θέση για χρήση Το ακροφύσιο έχει δύο θέσεις -ασφαλισµένο και µη ασφαλισµένο.
Spanish: • Los demás componentes son azúcar en esferas, hipromelosa, povidona K30, estearato de magnesio, copolímero básico de metacrilato de butilo, aspartamo (E-951), ácido cítrico anhidro, crospovidona (tipo A), manitol (E-421), celulosa microcristalina, aroma de naranja natural y artificial (nº SN027512) e hidrogenocarbonato de sodio.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: sugar spheres, hypromellose, povidone K30, magnesium stearate, basic butylated methacrylate copolymer, aspartame (E951), anhydrous citric acid, crospovidone (type A), mannitol (E421), microcrystalline cellulose, natural και artificial orange flavour (No. SN027512) και sodium hydrogen carbonate.
Spanish: Se recomienda precaución y se requiere una supervisión clínica cuidadosa si se combinan estos principios activos con mirtazapina.
Greek: Συνιστάται προσοχή και είναι απαραίτητη η επαρκής παρακολούθηση όταν αυτές οι ενεργές ουσίες συνδυάζονται µε τη µιρταζαπίνη.
Spanish: La concentración plasmática promedio de mirtazapina aumentó aproximadamente un 55 %.
Greek: Η µέση συγκέντρωση της µιρταζαπίνης στο πλάσµα του αίµατος είχε αυξηθεί κατά 55%.
Spanish: Pregunte a su médico si puede dar el pecho mientras toma Remeron.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό εάν µπορείτε να θηλάζετε ενόσω παίρνετε το Remeron.
Spanish: Remeron no debe utilizarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών Το Remeron δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Spanish: Después de la comercialización de Remeron, se han notificado agranulocitosis en casos muy raros, la mayoría reversibles, pero en algunos casos con resultado de muerte.
Greek: Στην περίοδο µετά την κυκλοφορία του Remeron πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ακοκκιοκυτταραιµίας, οι περισσότερες αναστρέψιµες αλλά και µερικές θανατηφόρες.
Spanish: Cada comprimido bucodispersable de Remeron 15 mg contiene 4,65 mg de aspartamo y 28 mg de sacarosa.
Greek: Κάθε διασπειρόµενο στο στόµα δισκίο Remeron 15 mg περιέχει 4,65 mg aspartame και 28 mg sucrose.
Spanish: Si la respuesta es insuficiente, la dosis puede aumentarse hasta la dosis máxima, pero si no se produce respuesta en 2-4 semanas más, debe suspenderse el tratamiento.
Greek: Αν δεν επιτευχθεί θετική ανταπόκριση σε διάστηµα άλλων 2-4 εβδοµάδων, τότε η αγωγή πρέπει να διακόπτεται.
Spanish: • sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
Greek: • µη φυσιολογική αίσθηση στο στόµα (στοµατική παραισθησία)
Spanish: Una dosis única de mirtazapina no produce ningún efecto agudo en la farmacocinética del litio en estado de equilibrio.
Greek: Μια εφάπαξ δόση µιρταζαπίνης δεν επιφέρει καµία οξεία επίδραση στη φαρµακοκινητική του λιθίου σε σταθεροποιηµένη κατάσταση.
Spanish: Mirtazapina no se consideró genotóxica en una serie de ensayos de mutación génica y cromosómica y de alteración del DNA.
Greek: Η µιρταζαπίνη δεν ήταν γονιδιοτοξική σε µια σειρά από δοκιµασίες για γονιδιακή µετάλλαξη, χρωµοσωµική βλάβη και βλάβη στο DNA.
Spanish: Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
Greek: Εάν υποτίθεται ότι παίρνετε το πόσιµο διάλυµα δύο φορές την ηµέρα:
Spanish: Debe colocarse el frasco sobre una superficie plana, por ejemplo una mesa.
Greek: Χρήση της αντλίας µέτρησης για κανονική δοσιµέτρηση Τοποθετείστε τη φιάλη πάνω σε µια επίπεδη επιφάνεια, για παράδειγµα στο τραπέζι.
Spanish: Se han notificado casos de depresión del sistema nervioso central con desorientación y sedación prolongada, junto con taquicardia e hiper o hipotensión leves.
Greek: Καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήµατος συνοδευόµενη από αποπροσανατολισµό και παρατεταµένη κατασταλτική δράση έχει αναφερθεί, µαζί µε ταχυκαρδία και ήπια υπέρταση ή υπόταση.
Spanish: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Greek: επηρεάζουν από 1 έως 10 χρήστες στους 100
Spanish: Después de la administración oral de Remeron, el principio activo mirtazapina se absorbe bien y rápidamente (biodisponibilidad ≈ 50 %), alcanzando los niveles plasmáticos máximos después de aproximadamente 2 horas.
Greek: Μετά την από του στόµατος χορήγηση του Remeron, η δραστική ουσία µιρταζαπίνη, απορροφάται γρήγορα και σε µεγάλο βαθµό (η βιοδιαθεσιµότητα είναι ≈ 50%) φθάνοντας τα µέγιστα επίπεδα στο πλάσµα σε περίπου 2 ώρες.
Spanish: Grupo 2: pacientes con insuficiencia renal leve con una FG de 40-79 ml/min/1,73 m2
Greek: Οµάδα 2 Άτοµα µε ήπια νεφρική ανεπάρκεια µε ρυθµό διήθησης από το σπείραµα µεταξύ 40-79 ml/min/1,73 m2
Spanish: Frecuentes (≥1/100 a
Greek: Συχνές (≥1/10 έως
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Greek: [βλέπε παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί µε τα εθνικά στοιχεία]
Spanish: Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
Greek: Εάν τα ψυχωσικά συµπτώµατα όπως παρανοϊκές σκέψεις γίνονται πιο συχνές ή πιο σοβαρές επικοινωνήστε άµεσα µε το γιατρό σας - µανιοκατάθλιψη (εναλλασσόµενες περιόδους υπερθυµίας/ υπερδραστηριότητας και καταθλιπτικής διάθεσης).
Spanish: • si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca → Deje de tomar Remeron y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis de sangre.
Greek: • σηµάδια λοίµωξης όπως ξαφνικός ανεξήγητος υψηλός πυρετός, πονόλαιµος και στοµατικά έλκη (ακοκκιοκυτταραιµία) →Σταµατήστε να παίρνετε το Remeron και µιλήστε αµέσως στο γιατρό σας για να κάνετε εξέταση αίµατος.
Spanish: DK- 2740 Skovlunde, Denmark
Greek: IMI Pharma AS, Literbuen 9, DK- 2740 Skovlunde, Denmark
Spanish: Como a una dosis más elevada de mirtazapina no puede excluirse que el efecto sea más pronunciado, se recomienda monitorizar el INR en caso de tratamiento concomitante de warfarina con mirtazapina.
Greek: Επειδή δεν µπορεί να αποκλειστεί αυξηµένη επίδραση µε τη χορήγηση µεγαλύτερης δόσης, σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης βαρφαρίνης και µιρταζαπίνης συνιστάται η παρακολούθηση του INR.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas de notificaciones espontáneas para las que no se observaron casos en los ensayos clínicos con mirtazapina, aleatorizados controlados con placebo, se ha clasificado como "desconocida".
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρµητα, για τις οποίες δεν υπάρχει αντίστοιχη αναφορά ότι παρατηρήθηκαν στις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές µελέτες µε τη µιρταζαπίνη, κατηγοριοποιήθηκαν ως ‘µη γνωστές'.
Spanish: • Los demás componentes son L-metionina, benzoato de sodio (E-211), sacarina sódica (E-954), ácido cítrico monohidrato (E-330), glicerol (E-422), maltitol líquido (E-965), aroma de mandarina Nº PHL-132597 (contiene etanol) y agua purificada.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: L-methionine, sodium benzoate (Ε211), saccharin sodium (Ε954), citric acid monohydrate (Ε330), glycerol (Ε422), maltitol liquid (Ε965), orange tangerine flavour No.: PHL-132597 (περιέχει αιθανόλη) και purified water.
Spanish: La caja contiene un frasco de cristal color pardo con 66 ml de Remeron solución oral y una bomba dosificadora.
Greek: Η συσκευασία περιέχει µία καφέ γυάλινη φιάλη µε 66 ml πόσιµου διαλύµατος Remeron και µία αντλία µέτρησης.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes azúcar en esferas hipromelosa povidona K30 estearato de magnesio copolímero básico de metacrilato de butilo aspartamo (E-951) ácido cítrico anhidro crospovidona (tipo A) manitol (E-421) celulosa microcristalina aroma de naranja natural y artificial (Nº SN027512) hidrogenocarbonato de sodio
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων sugar spheres hypromellose povidone K30 magnesium stearate basic butylated methacrylate copolymer aspartame (E951) citric acid, anhydrous crospovidone (type A) mannitol (E421) microcrystalline cellulose natural και artificial orange flavour (No. SN027512) sodium hydrogen carbonate
Spanish: Para abrir la boquilla, gírela en el sentido contrario a las agujas del reloj tanto como pueda (aproximadamente un cuarto de vuelta).
Greek: Για να ανοίξει το ακροφύσιο περιστρέψετε το αριστερόστροφα έως ότου δεν µπορεί να περιστραφεί περαιτέρω (περίπου ένα τέταρτο περιστροφής).
Spanish: La Tabla 1 muestra la clasificación de la incidencia de las reacciones adversas que se produjeron de forma estadísticamente significativa con más frecuencia durante el tratamiento con Remeron que con el placebo en los ensayos clínicos, así como las reacciones adversas de notificaciones espontáneas.
Greek: Ο πίνακας 1 δείχνει ανά κατηγορίες τη συχνότητα εµφάνισης των ανεπιθύµητων ενεργειών οι οποίες παρουσιάστηκαν στις κλινικές µελέτες στατιστικώς σηµαντικά συχνότερα κατά τη θεραπεία µε Remeron από ότι µε το εικονικό φάρµακο, καθώς και τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν αυθόρµητα.
Spanish: El 14 de febrero de 2007 concluyó una renovación conjunta por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Remeron comprimidos recubiertos con película 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solución oral 15 mg/ml y Mirtazapine comprimidos bucodispersables 15, 30, 45 mg, que concernía a un total de 8 Estados miembros, entre ellos el Estado miembro de referencia (EMR).
Greek: Στις 14 Φεβρουάριου του 2007, αποφασίστηκε συνδυασµένη ανανέωση της άδειας κυκλοφορίας σε οκτώ κράτη µέλη, περιλαµβανοµένου και του κράτους µέλους αναφοράς µέσω διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP) για τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Remeron των 45 mg, τα δισκία Remeron των 15, 30 και 45 mg, το πόσιµο διάλυµα Remeron των 15mg/ml, και τα διασπειρόµενα δισκία µιρταζαπίνης των 15, 30 και 45 mg.
Spanish: - La mirtazapina puede potenciar los efectos sedantes de las benzodiazepinas y otras sustancias sedantes (en especial, la mayoría de los antipsicóticos, antagonistas de la histamina H1, opiáceos).
Greek: − Η µιρταζαπίνη µπορεί να αυξήσει τις κατασταλτικές ιδιότητες των βενζοδιαζεπινών και άλλων κατασταλτικών φαρµάκων (πιο συγκεκριµένα των περισσότερων αντιψυχωσικών, αντιϊσταµινικών Η1 ανταγωνιστών και των οπιοειδών).
Spanish: • sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
Greek: • ασυνήθιστο αίσθηµα στο δέρµα π.χ. κάψιµο, τσίµπηµα, φαγούρα ή ασθενή πόνο (παραισθησία)
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico o genotoxicidad.
Greek: Προκλινικά δεδοµένα βασισµένα σε καθιερωµένες µελέτες για την φαρµακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα επαναλαµβανόµενης δόσης, την καρκινογένεση ή την γονιδιοτοξικότητα δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Spanish: • ataque epiléptico (convulsiones).
Greek: • επιληπτική κρίση (παροξυσµό σπασµών).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 30 oC Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία
Spanish: La caja contiene 1 frasco de vidrio topacio (tipo III) con 66 ml de Remeron solución oral y una bomba dosificadora.
Greek: Η συσκευασία περιέχει µία καφέ (τύπου ΙΙΙ) γυάλινη φιάλη µε 66 ml πόσιµου διαλύµατος Remeron και µία αντλία µέτρησης.
Spanish: • Letargia1
Greek: • Λήθαργος1