FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada dada la menor tasa de eliminación del fármaco en comparación con los adultos y el mayor riesgo de sufrir reacciones adversas (ej. efectos anticolinérgicos) (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Podávání hydroxyzinu u starších pacientů se nedoporučuje z důvodu snížené eliminace hydroxyzinu v této populaci v porovnání s dospělými pacienty a zvýšeného rizika nežádoucích účinků (např. anticholinergních účinků) (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: • problemas cardíacos o presión arterial elevada (ej. amiodarona, quinidina, disopiramida, sotalol)
Czech: • srdeční potíže nebo vysoký krevní tlak (např. amiodaron, chinidin, disopyramid, sotalol)
Spanish: Hidroxizina se ha asociado con una prolongación del intervalo QT del electrocardiograma.
Czech: Hydroxyzin je spojován s prodloužením QT intervalu na EKG.
Spanish: La administración conjunta de hidroxizina con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QT y/o inducen Torsade de Pointes, como por ej. antiarritmicos clase IA (ej. quinidina, disopiramida) y clase III (ej. amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos antipsicóticos (ej. haloperidol), algunos antidepresivos (ej. citalopram, escitalopram), algunos fármacos antimaláricos (ej. mefloquina), algunos antibióticos (ej. eritromicina, levofloxacino, moxifloxacino), algunos agentes antifúngicos (ej. pentamidina), algunos medicamentos gastrointestinales (ej.
Czech: Riziko srdečních arytmií se zvyšuje při současném podávání hydroxyzinu s léky, u nichž je známo, že vedou k prodloužení QT intervalu a/nebo k indukci torsade de pointes, což jsou například antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) a antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol), některá antihistaminika, některá antipsychotika (např. haloperidol), některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram), některá antimalarika (např. meflochin), některá antibiotika (např. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), některé antifungální látky (např. pentamidin), některé gastrointestinálních léky (např. prukaloprid), některé léky užívané u zhoubných nádorů (např. toremifen, vandetanib), a methadon.
Spanish: - si su ECG (electrocardiograma) muestra un problema del ritmo cardíaco llamado "prolongación del intervalo QT" - si tiene o ha tenido una enfermedad cardiovascular o si su frecuencia cardíaca es muy baja - si tiene niveles bajos de sales en su cuerpo (ej. nivel bajo de potasio o magnesio) - si está tomando ciertos medicamentos para problemas del ritmo cardiaco o medicamentos que puedan afectar el ritmo cardíaco (ver "Uso de X con otros medicamentos") - si algún familiar cercano ha fallecido súbitamente por problemas cardíacos
Czech: „prodloužení QT intervalu" - pokud máte nebo jste měl(a) onemocnění srdce a cév nebo pokud je Vaše tepová frekvence velmi nízká - pokud máte nízkou hladinu solí v těle (např. nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku) - pokud užíváte některé léky na problémy se srdečním rytmem nebo léky, které mohou mít na srdeční rytmus vliv (viz "Další léčivé přípravky a X") - pokud kdokoli z Vašich blízkých příbuzných náhle zemřel na srdeční onemocnění
Spanish: Deje de tomar este medicamento y busque atención médica inmediata si experimenta cualquier problema del ritmo cardiaco como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de la consciencia.
Czech: Přestaňte užívat tento přípravek a ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví jakékoli problémy se srdečním rytmem, jako je bušení srdce, obtíže s dechem nebo ztráta vědomí.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto
Czech: Dodatky k příslušným bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalovým informacím
Spanish: Si aparecen signos o síntomas que puedan estar asociados con arritmia cardiaca, se debe interrumpir el tratamiento con hidroxizina, y los pacientes deben buscar atención médica inmediata.
Czech: Léčbu hydroxyzinem je nutno ukončit, pokud se objeví známky a příznaky, které mohou souviset se srdeční arytmií, a pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: Asociaciones contraindicadas
Czech: Kontraindikované kombinace
Spanish: Sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a <tomar> <usar> X"
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete <přípravek> X <užívat> <používat>
Spanish: No conocida: arritmias ventriculares (ej. Torsade de Pointes), prolongación del intervalo QT (ver sección 4.4).
Czech: Není známo: komorové arytmie (např. torsade de pointes), prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
Spanish: Pacientes con prolongación del intervalo QT conocido ya sea congénito o adquirido.
Czech: Pacienti se známým získaným nebo vrozeným prodloužením intervalu QT.
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de [Nombre del producto] que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
Czech: Tento bod se musí být upravit tak, aby zahrnoval níže uvedený text: [Název přípravku] je třeba užívat v nejnižší účinné dávce a po co nejkratší dobu.
Spanish: Sección 4 "Posibles efectos adversos"
Czech: Možné nežádoucí účinky
Spanish: Sección 4.8 Reacciones adversas
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Spanish: Se puede realizar una monitorización electrocardiográfica (ECG), debido a la posibilidad de un problema del ritmo cardiaco, como prolongación del intervalo QT o Torsade de Pointes.
Czech: Je možno sledovat EKG kvůli možnému problému se srdečním rytmem, jako je prodloužení QT intervalu nebo torsade de pointes.
Spanish: • cáncer (ej. toremifeno, vandetanib)
Czech: • zhoubné nádory (např. toremifen, vandetanib)
Spanish: Sección 3 "Cómo <tomar> <usar> X" <Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico <o farmacéutico>.
Czech: <Vždy <užívejte><používejte> tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře <nebo lékárníka>.
Spanish: Pacientes con factores de riesgo conocidos predisponentes para la prolongación del intervalo QT incluyendo una enfermedad cardiovascular preexistente, alteraciones del equilibrio electrolítico (hipokalemia, hipomagnesemia), antecedente familiar de muerte súbita cardiaca, bradicardia significativa y uso concomitante de fármacos con potencial reconocido para producir prolongación del intervalo QT y/o inducir Torsade de Pointes (ver secciones 4.4 y 4.5).
Czech: QT intervalu, včetně známého kardiovaskulárního onemocnění, významné poruchy rovnováhy elektrolytů (hypokalémie, hypomagnezémie), s rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti, významnou bradykardií a při současném užívání jiných léků, o kterých je známo, že prodlužují interval QT a/nebo vedou k indukci torsade de pointes (viz body 4.4 a 4.5).
Spanish: Busque atención médica inmediata si, mientras está en tratamiento con X, experimenta problemas cardíacos como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de la consciencia.
Czech: Při užívání X vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví srdeční potíže, jako je bušení srdce (palpitace), obtíže s dechem, ztráta vědomí.
Spanish: No <tome> <use> X
Czech: <Neužívejte><Nepoužívejte><přípravek>X<:>
Spanish: • infecciones por hongos (ej. pentamidina)
Czech: • plísňové infekce (např. pentamidin)
Spanish: <Uso> <Toma> de X con otros medicamentos <Comunique a su <médico> <o> <farmacéutico> si está <tomando> <utilizando>, ha <tomado> <utilizado> recientemente o podría tener que <tomar> <utilizar> cualquier otro medicamento.> Esto incluye cualquier medicamento adquirido sin receta.
Czech: <Informujte svého <lékaře><nebo><lékárníka> o všech lécích, které <užíváte><používáte>, které jste v nedávné době <užíval(a)><používal(a)> nebo které možná budete <užívat><používat>.
Spanish: • malaria (ej. mefloquina)
Czech: • malárie (např. meflochin)
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se administre hidroxizina junto a otros medicamentos con capacidad para producir hipokalemia y/o bradicardia.
Czech: Opatrnosti je třeba u přípravků, které vyvolávají bradykardii a hypokalémii.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, la dosis máxima diaria es 50 mg/día.
Czech: U starších pacientů je maximální denní dávka 50 mg.
Spanish: Durante la vigilancia post-comercialización, ha habido casos de prolongación del intervalo QT y Torsade de Pointes en pacientes que estaban tomando hidroxizina.
Czech: Během postmarketingového sledování se u pacientů užívajících hydroxyzin objevily případy prodloužení QT intervalu a torsade de pointes.
Spanish: Se debe administrar la menor dosis de X que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible.
Czech: X je nutno užívat v nejnižší účinné dávce a doba léčby má být co nejkratší.
Spanish: En niños de hasta 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 2 mg/kg/día.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 40 kg je maximální denní dávka 2 mg/kg/den.
Spanish: En adultos y niños de más de 40 kg de peso, la dosis máxima diaria es 100 mg/día en todas las indicaciones.
Czech: U dospělých pacientů a dětí s tělesnou hmotností nad 40 kg je maximální denní dávka 100 mg u všech indikací.
Spanish: Si <toma> <usa> más X del que debe
Czech: <Jestliže jste <užil(a)> <použil(a)> více <přípravku>X, než jste měl(a)>
Spanish: • trastornos gastrointestinales (ej. prucaloprida)
Czech: • poruchy týkající se žaludku a střev (např. prukaloprid)
Spanish: Estos cambios deben presentarse dentro de una modificación de tipo IB.
Czech: Tyto změny by měly být předloženy v rámci změny typu IB.
Spanish: El PRAC también recomendó que la duración del tratamiento fuera lo más corta posible.
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby doba trvání léčby bylo co nejkratší.
Spanish: El clorhidrato de hidroxizina es un antihistamínico de primera generación, autorizado por primera vez en la década de 1950 y disponible en 24 Estados miembros del EEE.
Czech: Hydroxyzin hydrochlorid je antihistaminikum první generace, které bylo poprvé registrováno v 50. letech 20. století a které je dostupné ve 24 členských státech EHP.
Spanish: • El Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE;
Czech: • Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES;
Spanish: En esta revisión, el PRAC consultó al Comité Pediátrico (PDCO) y al Grupo de Expertos en Geriatría (GEG) de la EMA.
Czech: V kontextu tohoto přezkoumání výbor PRAC konzultoval otázky s pediatrickým výborem (PDCO) agentury EMA a skupinou odborníků na geriatrii (GEG).
Spanish: El PRAC consideró que los datos de eficacia no suscitaban ninguna preocupación nueva.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že údaje o účinnosti nezakládají důvod k novým obavám.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que los datos de eficacia disponibles no suscitan ninguna preocupación nueva;
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o účinnosti nezakládají žádné nové obavy;
Spanish: Las autoridades sanitarias húngaras consideraron que era de interés para la UE remitir la cuestión al Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: Příslušný maďarský orgán usoudil, že je v zájmu Unie předat podle článku 31 směrnice 2001/83/ES záležitost Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Spanish: El texto de la sección 3 del prospecto se modificó en consecuencia.
Czech: Znění bodu 3 příbalové informace bylo příslušným způsobem pozměněno.
Spanish: En el caso de los productos con una formulación pediátrica (jarabe o solución oral) se debe tener en cuenta la disponibilidad de un elemento de medición adecuado.
Czech: U přípravků s pediatrickou lékovou formou (sirupů či perorálních roztoků) je nutné zvážit přiložení vhodného odměrného prostředku.
Spanish: El CMDh señaló que los datos farmacocinéticos revisados durante el procedimiento indican que la semivida de la hidroxizina aumenta de forma lineal con la edad (la semivida en niños de 12 meses de edad es de 4 horas, comparada con 11 horas para niños de 14 años, 14 horas para los adultos y 29 horas para los ancianos).
Czech: Skupina CMDh konstatovala, že farmakokinetické údaje přezkoumané během postupu naznačují, že poločas hydroxyzinu zřejmě stoupá lineárně s věkem (poločas u dětí ve věku 12 měsíců je 4 hodiny oproti 11 hodinám u dětí ve věku 14 let, 14 hodinám u dospělých a 29 hodinám u starších osob).
Spanish: Además, se aplicaron otros cambios en la información sobre el producto, como la revisión de la posología y una advertencia de que no se recomienda el uso en ancianos debido a sus efectos anticolinérgicos.
Czech: Do informací o přípravku byly navíc zapracovány další změny, včetně revidovaného dávkování a upozornění, že použití u starších osob se nedoporučuje z důvodu anticholinergních účinků.
Spanish: Esto entronca con el concepto de reserva de repolarización, el cual propone que es necesaria la acción simultánea de varios factores para agotar la reserva de repolarización y facilitar la aparición de trastornos cardíacos electrofisiológicos.
Czech: To je v souladu s konceptem repolarizační rezervy, který říká, že k vyčerpání repolarizační rezervy vedoucímu k výskytu srdečních elektrofyziologických poruch je nutné souběžné působení více faktorů.
Spanish: El CMDh, tras tener en cuenta la recomendación del PRAC, coincidió con las conclusiones científicas generales del PRAC y dictaminó que las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen hidroxizina deben modificarse.
Czech: Skupina CMDh po zvážení doporučení výboru PRAC souhlasí s celkovými vědeckými závěry výboru PRAC a souhlasí s tím, že by rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících hydroxyzin měla být pozměněna.
Spanish: Los productos que lo contienen están autorizados por procedimientos nacionales, exclusivamente como medicamentos sujetos a prescripción, para uso en distintas indicaciones: tratamiento de los trastornos por ansiedad, enfermedades cutáneas (como prurito, dermatitis o urticaria), sedación preoperatoria y tratamiento de los trastornos del sueño.
Czech: Přípravky jsou registrovány na vnitrostátní úrovni jako léčivé přípravky pouze na lékařský předpis pro použití u řady indikací včetně léčby úzkostných poruch, kožních onemocnění (např. svědění, dermatitidy či kopřivky), k předoperační sedaci a k léčbě poruch spánku.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos no clínicos disponibles, el PRAC concluyó que la hidroxizina es capaz de bloquear los canales hERG y otros tipos de canales cardíacos, lo que conlleva un riesgo de prolongación del intervalo QT y episodios de arritmia cardíaca.
Czech: Na základě dostupných neklinických údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že hydroxyzin může potenciálně blokovat kanály hERG a další typy srdečních kanálů, což může vést k potenciálnímu riziku prodloužení QT intervalu a příhod srdeční arytmie.
Spanish: El riesgo no varió entre las distintas indicaciones y no se observó un efecto de la dosis según los datos de farmacovigilancia, a pesar de que los datos preclínicos indican que el efecto inhibidor de la hidroxizina sobre los canales hERG depende de la dosis.
Czech: Riziko se mezi indikacemi neliší a na základě údajů z období po uvedení přípravku na trh nebyl pozorován efekt dávky, přestože preklinické údaje naznačují, že hydroxyzin má na hERG na dávce závislý inhibiční efekt.
Spanish: Como la recomendación en niños de menos de 40 kg de peso es de 2 mg/kg/día, la dosis máxima diaria en esta población es de 80 mg.
Czech: Protože u dětí s tělesnou hmotností pod 40 kg se doporučují 2 mg/kg/den, maximální denní dávka u této populace činí 80 mg za den. Protože tělesná hmotnost
Spanish: Se solicitó al PRAC que revisara la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen hidroxizina, con una consideración especial a su potencial arritmógeno en todas las indicaciones autorizadas y poblaciones de destino, e hiciera una recomendación sobre si debía tomarse alguna medida respecto a las autorizaciones de comercialización.
Czech: Výbor PRAC byl požádán, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících hydroxyzin, zejména vzhledem k úvahám o jejich proarytmogenním potenciálu ve všech registrovaných indikacích a u všech cílových populací, a aby vydal doporučení ohledně toho, zda mají být u těchto rozhodnutí o registraci přijata regulační opatření.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta que los datos de seguridad disponibles confirman el riesgo de prolongación del intervalo QT relacionado con el uso de hidroxizina;
Czech: • výbor PRAC usoudil, že dostupné údaje o bezpečnosti potvrzují možné riziko prodloužení QT intervalu spojené s použitím hydroxyzinu;
Spanish: El 7 de marzo de 2014 se informó a las autoridades sanitarias húngaras de que existían nuevos datos sobre el riesgo de desarrollar prolongación del intervalo QT y «torsade de pointes» tras la exposición a hidroxizina.
Czech: Příslušný maďarský orgán byl dne 7. března 2014 informován o nových údajích týkajících se možného rizika rozvoje prodloužení QT intervalu a/nebo vzniku tachykardií typu torsade de pointes po expozici hydroxyzinu.
Spanish: Se demostró que una dosis diaria máxima de 100 mg era eficaz y bien tolerada, por lo que el PRAC recomendó restringir la dosis máxima diaria a 100 mg en adultos y realizar los ajustes correspondientes para la población pediátrica y los ancianos, a tenor de los datos farmacocinéticos.
Czech: Bylo zjištěno, že maximální denní dávka 100 mg je účinná a dobře snášená, a výbor PRAC proto na základě farmakokinetických údajů doporučil omezení maximální denní dávky u dospělých na 100 mg denně, s odpovídajícími změnami v pediatrické populaci a u starších osob.
Spanish: Conclusiones generales y motivos para la modificación de las autorizaciones de comercialización
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny registrací
Spanish: Además, el CMDh decidió que, cuando se realizasen los cambios acordados en la información sobre el producto, los TAC debían revisar también la sección relativa a la posología para aplicar cualquier cambio derivado de las recomendaciones sobre la dosis máxima diaria revisada.
Czech: Skupina CMDh dále odsouhlasila, že při zapracovávání odsouhlasených změn do informací o přípravku by držitelé rozhodnutí o registraci měli také příslušným způsobem revidovat bod dávkování a zařadit veškeré změny vycházející z revidovaného doporučení pro maximální denní dávku.
Spanish: • El PRAC ha acordado medidas que incluyen la revisión de la posología, contraindicaciones en pacientes con prolongación adquirida o congénita del intervalo QT y en pacientes con factores de riesgo de prolongación del intervalo QT, una advertencia de que no se recomienda el uso en ancianos debido a sus efectos anticolinérgicos y la solicitud a los TAC de que evalúen la eficacia de las medidas para minimizar el riesgo.
Czech: • výbor PRAC odsouhlasil opatření včetně revize dávkování, kontraindikací u pacientů se známým získaným či vrozeným prodloužením QT intervalu a u pacientů se známým rizikovým faktorem prodloužení QT intervalu, upozornění, že použití u starších osob se nedoporučuje z důvodu anticholinergního účinku, a požadavku, aby držitelé rozhodnutí o registraci zhodnotili účinnost opatření k minimalizaci rizik;
Spanish: El PRAC, por tanto, recomendó la modificación de los términos de la autorización de comercialización para los medicamentos referidos en el Anexo I, cuyas secciones relevantes del resumen de las características del producto y del prospecto se incluyen en el Anexo III de la recomendación del PRAC.
Czech: Výbor PRAC proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující hydroxyzin uvedené v příloze I, přičemž příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III doporučení výboru PRAC.
Spanish: Sin embargo, el CMDh consideró que eran necesarios otros cambios en el texto propuesto para el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto, a fin de ofrecer las recomendaciones apropiadas respecto a la dosis máxima diaria en niños y adolescentes de más de 40 kg de peso, pero menos de 18 años de edad.
Czech: Skupina CMDh ovšem usoudila, že ve znění navrženém pro souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci jsou nutné další změny, které zajistí dostatečné vodítko u doporučení ohledně maximální denní dávky u dětí a dospívajících nad 40 kg tělesné hmotnosti, ale mladších 18 let věku.
Spanish: El PRAC, además, solicitó a los TAC que emitiesen una comunicación directa a los profesionales sanitarios (DHPC), evaluasen la eficacia de las medidas para minimizar el riesgo y continuasen vigilando los riesgos de prolongación del intervalo QT, {i>torsade de pointes<i}, arritmia ventricular, muerte súbita y parada cardíaca.
Czech: Výbor PRAC také požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby rozeslali přímé sdělení pracovníkům ve zdravotnictví, zhodnotili účinnost opatření k minimalizaci rizik a pokračovali i nadále v monitorování rizik prodloužení QT intervalu, tachykardií typu torsade de pointes, komorové arytmie, náhlého úmrtí a srdeční zástavy.
Spanish: El PRAC, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de los medicamentos que contienen hidroxizina señalados en el Anexo I continúa siendo favorable, sujeta a los cambios acordados en la información sobre el producto, las actividades de farmacovigilancia complementarias y las medidas adicionales para minimizar el riesgo.
Czech: výbor PRAC následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících hydroxyzin uvedených v příloze I zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku, další farmakovigilanční aktivity a další opatření k minimalizaci rizik.
Spanish: Acuerdo del CMDh
Czech: Příloha II
Spanish: El riesgo quedó confirmado con los datos clínicos y de farmacovigilancia, que también identificaron a las poblaciones de riesgo, formadas por pacientes con factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT, como antecedentes médicos cardíacos, medicamentos concomitantes asociados a prolongación del intervalo QT y desequilibrio electrolítico.
Czech: Toto potenciální riziko bylo potvrzeno klinickými údaji i údaji z období po uvedení přípravku na trh, na jejichž základě byla také identifikována riziková populace, sestávající z pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, např. se srdečním onemocněním v anamnéze, souběžnou medikací spojenou s prodloužením QT intervalu a s elektrolytovými dysbalancemi.
Spanish: • El PRAC ha valorado los factores de riesgo conocidos para la prolongación del intervalo QT y cree que el riesgo de prolongación del intervalo QT puede reducirse de forma adecuada mediante la restricción del uso de hidroxizina, en especial, en las poblaciones de riesgo;
Czech: • výbor PRAC zvážil známé rizikové faktory prodloužení QT intervalu a dospěl k názoru, že možné riziko prodloužení QT intervalu může být v dostatečné míře minimalizováno omezením použití hydroxyzinu, zejména u rizikových populací pacientů;
Spanish: El PRAC consideró que el riesgo de prolongación del intervalo QT y {i>torsade de pointes<i} puede reducirse con las medidas adecuadas, como actuar sobre los factores de riesgo identificados y restringir el uso de hidroxizina, en especial, en las poblaciones de riesgo.
Czech: Výbor PRAC usoudil, že možné riziko prodloužení QT intervalu a tachykardií typu torsade de pointes může být v dostatečné míře minimalizováno prostřednictvím vhodných opatření k minimalizaci rizik zaměřených na zjištěné rizikové faktory a omezením používání hydroxyzinu, zejména u rizikových populací.
Spanish: El PRAC concluyó que la relación beneficio/riesgo de los productos que contienen hidroxizina continúa siendo positiva, sujeta a las modificaciones realizadas en la información sobre el producto y a la aplicación de medidas adicionales para minimizar el riesgo.
Czech: Výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících hydroxyzin zůstává příznivý za předpokladu, že budou zapracovány odsouhlasené změny v informacích o přípravku a další opatření k minimalizaci rizik.