FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die een zoutarm dieet volgen dienen te worden geïnformeerd dat dit product in wezen ‘natriumvrij' is.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik alacsony nátrium diétán vannak, informálni kell, hogy ez a termék gyakorlatilag „nátriummentes".
Dutch: Uw arts kan verder onderzoek doen en u behandelen met andere geneesmiddelen zoals antibiotica en steroïden.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és más gyógyszerekkel kezelheti Önt, pl. antibiotikumokkal és szteroidokkal.
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van hartproblemen.
Hungarian: Ezek a tünetek szívproblémák jelei lehetnek.
Dutch: Gezien het dosisafhankelijke effect op het PR-interval wordt controle van het ECG aanbevolen.
Hungarian: A PR intervallumra gyakorolt dózisfüggő hatásra tekintettel EKG monitorozás javasolt.
Dutch: Tests en controles
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Dutch: Als u het geneesmiddel niet volgens het voorschrift van uw arts kan innemen of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert az orvos által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Volgens ICR
Hungarian: ICR szerint.
Dutch: Praat met uw arts over de juiste voorbehoedsmiddelen voor u en uw partner.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Dutch: Uw arts kan bloedonderzoek doen om uw leverfunctie te controleren.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze májműködését.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose als hulpstof.
Hungarian: A gyógyszer segédanyagként laktózt tartalmaz.
Dutch: Lorlatinib kan met of zonder voedsel worden toegediend.
Hungarian: A lorlatinib étellel vagy anélkül is alkalmazható.
Dutch: De oxidatieve-splitsingsmetaboliet is farmacologisch inactief.
Hungarian: Az oxidatív hasításon áteső metabolit farmakológiailag inaktív.
Dutch: Uw bloed wordt onderzocht voordat u met de behandeling begint en tijdens uw behandeling.
Hungarian: Vérvizsgálatokat fognak végezni a kezelés megkezdése előtt és a kezelés ideje alatt.
Dutch: Graad 4: levensbedreigend/urgente interventie geïndiceerd
Hungarian: fokozat: életveszély/sürgős beavatkozás javallott
Dutch: Pfizer (als logo van de vergunninghouder)
Hungarian: Pfizer (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logójaként)
Dutch: De bijwerkingen die worden vermeld in tabel 2 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000).
Hungarian: A 2. táblázatban felsorolt gyógyszermellékhatások szervrendszerenként és a következő egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) vagy nagyon ritka (< 1/10 000).
Dutch: Volledige respons, n Partiële respons, n
Hungarian: Teljes válasz, n
Dutch: Patiënten dienen te worden aangespoord om hun dosis lorlatinib elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip met of zonder voedsel in te nemen (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A betegeket arra kell ösztönözni, hogy a lorlatinib adagját minden nap körülbelül ugyanabban az időben vegyék be étellel vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: - Hartproblemen.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak lépnek fel Önnél: - szívbetegség.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy bizonyos cukrokat nem tolerál a szervezete, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: De geometrische gemiddelde (% CV) orale klaring was 17,7 (39) l/u.
Hungarian: Az orális clearance mértani közepe (% CV) 17,7 (39) l/h volt.
Dutch: De Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)performancestatus bij baseline was 0 of 1 bij 96% van de patiënten.
Hungarian: Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz 0-1 volt kiinduláskor a betegek 96%-ánál.
Dutch: Bevat lactose (zie bijsluiter voor meer informatie).
Hungarian: Laktózt tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Dutch: - U gebruikt een van deze geneesmiddelen:
Hungarian: - ha szedi az alábbi gyógyszerek bármelyikét:
Dutch: Verwijs voor hartobservatie en -bewaking.
Hungarian: Kérjen kardiológiai megfigyelést és monitorozást.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen vertoont dat ermee geknoeid is.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha észleli, hogy a csomagolás károsodott vagy valaki illetéktelenül hozzányúlt.
Dutch: Titaandioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Dutch: Andere bijwerkingen van Lorviqua kunnen zijn:
Hungarian: A Lorviqua egyéb mellékhatásai közé az alábbiak tartozhatnak:
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet.
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejeződését követően még legalább35 napig kell végezni.
Dutch: Lorlatinib kon ook de bloed-hersenbarrière penetreren.
Hungarian: Ezenkívül a lorlatinib képes áthatolni a vér-agy gáton.
Dutch: De effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waren gedeeltelijk tot volledig omkeerbaar.
Hungarian: A hím reproduktív szervekre gyakorolt hatások részlegesen vagy teljesen visszafordíthatók voltak.
Dutch: In dit onderzoek werden geen toenames in de gemiddelde QTc geobserveerd bij de gemiddelde waargenomen lorlatinibconcentraties.
Hungarian: A vizsgálatban nem figyeltek meg növekedést a QTC értékében a lorlatinib átlagos megfigyelt koncentrációinál.
Dutch: Hallucinaties (waaronder auditieve hallucinaties, hallucinaties, visuele hallucinaties).
Hungarian: Hallucinációk (beleértve a következőket: auditív hallucináció, hallucináció, vizuális hallucináció).
Dutch: - Hoest, pijn op de borst of verslechtering van bestaande ademhalingsverschijnselen.
Hungarian: - köhögés, mellkasi fájdalom vagy a már meglévő légúti tünetek romlása.
Dutch: U mag Lorviqua niet samen met bepaalde geneesmiddelen gebruiken.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel együtt nem szedheti a Lorviqua-t.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen die tot een dosisverlaging leidden waren oedeem en perifere neuropathie.
Hungarian: A dóziscsökkentéshez vezető leggyakoribb mellékhatások az oedema és a perifériás neuropathia.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel te worden doorgeslikt (tabletten dienen niet gekauwd, verpulverd of verdeeld te worden voordat ze worden doorgeslikt).
Hungarian: A lorlatinib tablettákat egészben kell lenyelni (a tablettákat nem szabad összerágni, összetörni vagy kettétörni lenyelés előtt).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het fase 2-gedeelte van het onderzoek was het objectieve responspercentage (ORR), met inbegrip van het intracraniële (IC)-ORR, overeenkomstig de onafhankelijke centrale review (ICR) volgens de modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (gemodificeerde RECIST versie 1.1).
Hungarian: A vizsgálat 2. fázisú szakaszának elsődleges hatásossági végpontja az objektív válaszarány (objective response rate, ORR), beleértve az intrakraniális (IC) ORR-t a független központi áttekintés (Independent Central Review, ICR) szerint, a szolid tumorok válaszadásának módosított kiértékelési kritériumai (modified response evaluation criteria in solid tumors, módosított RECIST) 1.1 változata alapján.
Dutch: Hoe ziet Lorviqua eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Lorviqua külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: • rifampicine (voor de behandeling van tuberculose)
Hungarian: • rifampicin (a tuberkulózis kezelésére használatos)
Dutch: EU/1/19/1355/001 (120 filmomhulde tabletten) EU/1/19/1355/003 (90 filmomhulde tabletten)
Hungarian: EU/1/19/1355/001 (120 db filmtabletta) EU/1/19/1355/003 (90 db filmtabletta)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Hungarian: - Az egyéb összetevők:
Dutch: 90 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Hungarian: 90 filmtabletta 120 filmtabletta
Dutch: Vermoeidheid (waaronder asthenie, vermoeidheid).
Hungarian: Kimerültség (beleértve a következőket: asthenia és kimerültség).
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare gegevens van klinische onderzoeken is het niet mogelijk om een oorzakelijk verband vast te stellen tussen effecten op veranderingen in de contractiliteit van het hart en lorlatinib.
Hungarian: Az elérhető klinikai vizsgálati adatok alapján nem állapítható meg ok-okozati összefüggés a lorlatinib és a szív kontraktilitásának változására kifejtett hatások között.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 92, 44 en 42 dagen.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások megjelenéséig eltelt medián időtartama rendre 92, 44 és 42 nap volt.
Dutch: Lorviqua kan invloed hebben op de vruchtbaarheid van mannen.
Hungarian: A Lorviqua befolyásolhatja a férfi termékenységet.
Dutch: Mannen dienen vóór de behandeling advies in te winnen over effectief behoud van hun vruchtbaarheid.
Hungarian: A férfiaknak tanácsot kell kérniük a termékenység megőrzésére vonatkozóan a kezelés előtt.
Dutch: Uw arts kan tijdens de behandeling met Lorviqua controleren of er problemen zijn met uw hart.
Hungarian: Kezelőorvosa a Lorviqua-kezelés alatt megvizsgálhatja, hogy ellenőrizze, van-e probléma a szívével.
Dutch: Als het AV-blok niet verdwijnt, kan plaatsing van een permanente pacemaker worden overwogen.
Hungarian: Ha az AV blokk nem rendeződik, vegye fontolóra az állandó pacemaker beültetését.
Dutch: De mediane duur van de cognitieve, stemmings- en spraakeffecten was respectievelijk 224, 83 en 106 dagen.
Hungarian: A kognitív, hangulatra és beszédre gyakorolt hatások medián időtartama rendre 224, 83 és 106 nap volt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-neoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE44
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineopláziás szerek, protein-kináz-inhibitorok, ATC kód: L01XE44
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lorlatinib bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A lorlatinib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Dutch: Lorlatinib kan de effectiviteit van hormonale voorbehoedsmiddelen (bijv. de pil) verminderen; daarom wordt een hormonaal voorbehoedsmiddel niet als uiterst effectief beschouwd.
Hungarian: A lorlatinib csökkentheti a hormonális fogamzásgátló módszerek (például fogamzásgátló tabletta) hatásosságát, ezért a hormonális fogamzásgátló nem tekinthető minden esetben rendkívül hatékonynak.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie)
Hungarian: • karbamazepin, fenitoin (az epilepszia kezelésére használatos)
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar carcinogeniteit uitgevoerd met lorlatinib.
Hungarian: Nem végeztek a lorlatinibbel kapcsolatban karcinogenitási vizsgálatokat.
Dutch: Het is niet bekend of lorlatinib invloed heeft op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a lorlatinib befolyásolja-e a női termékenységet.
Dutch: - Soms kan uw arts uw dosis verlagen, uw behandeling voor korte tijd stopzetten of uw behandeling volledig stopzetten als u zich niet goed voelt.
Hungarian: - Kezelőorvosa esetenként csökkentheti az adagot vagy leállíthatja a kezelést rövid időre vagy akár véglegesen, ha rosszul érzi magát.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan de plasmaconcentraties door lorlatinib kan worden veranderd
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek plazmakoncentrációját a lorlatinib módosíthatja
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel en gedurende 7 dagen na de laatste dosis.
Hungarian: Ne szoptasson a gyógyszer szedése alatt, illetve az utolsó adagot követően 7 napig.
Dutch: De effectieve anticonceptie moet gedurende ten minste 35 dagen na afronding van de behandeling worden voortgezet (zie rubriek 4.6).
Hungarian: A hatékony fogamzásgátlást a kezelés befejeződését követően még legalább35 napig kell végezni (lásd 4.6 pont).
Dutch: Vruchtbaarheid en zwangerschap
Hungarian: Termékenység és terhesség
Dutch: De behandeling met lorlatinib wordt aanbevolen zolang de patiënt zonder onaanvaardbare toxiciteit klinisch baat heeft bij de behandeling.
Hungarian: A lorlatinib-kezelés addig javallott, amíg a betegnek klinikai előnye származik a kezelésből anélkül, hogy elfogadhatatlan toxicitás alakulna ki.
Dutch: Als u vragen heeft over de werking van Lorviqua of waarom dit geneesmiddel aan u werd voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha kérdése van a Lorviqua működésével vagy azzal kapcsolatban, hogy ezt a gyógyszert miért írták
Dutch: Patiënten dienen geen 2 doses tegelijk te nemen om een gemiste dosis in te halen.
Hungarian: A betegeknek nem szabad egyszerre 2 adagot bevenni a kimaradt adag pótlására.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerking die tot permanente stopzetting leidde was cognitieve effecten.
Hungarian: A kezelés végleges leállításához vezető leggyakoribb mellékhatás a kognitív hatások.
Dutch: De secundaire eindpunten waren de responsduur (DOR), IC-DOR, tijd-tot-tumorrespons (TTR) en progressievrije overleving (PFS).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a válasz időtartama (duration of response, DOR), az IC DOR, a tumorválaszhoz szükséges idő (time-to-tumour response, TTR) és a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS).
Dutch: - Als uw volgende dosis 4 of meer uur later moet worden ingenomen, neemt u de gemiste dosis in zodra u eraan denkt.
Hungarian: - Ha az Ön következő adagja 4 óra múlva vagy annál később esedékes, vegye be a kihagyott tablettát, amint eszébe jut.
Dutch: Lorlatinib vertoonde activiteit bij muizen met orthotope EML4-ALK- of EML4-ALK
Hungarian: A lorlatinib aktivitást mutatott ortotróp EML4-ALK vagy EML4-ALK
Dutch: Het gebruik van lorlatinib dient permanent gestaakt te worden als de patiënt de eenmaaldaagse orale dosis van 50 mg niet kan verdragen.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen le kell állítani, ha a beteg nem tolerálja a napi egyszeri 50 mg dózist szájon át alkalmazva.
Dutch: Van twee van deze ALK-mutanten, G1202R en I1171T, is bekend dat ze resistentie bieden tegen alectinib, brigatinib, ceritinib en crizotinib.
Hungarian: Ezek közül az ALK mutánsok közül kettőről, a G1202R-ről és I1171T-ről ismert, hogy rezisztenciát okoznak az alektinibbel, brigatinibbel, ceritinibbel és a krizotinibbel szemben.
Dutch: De behandeling met lorlatinib dient te worden ingezet door en te worden uitgevoerd onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van antikankergeneesmiddelen.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést a rákellenes gyógyszerek használatában jártas orvosnak kell kezdeményeznie és felügyelnie.
Dutch: Na orale toediening van lorlatinib-tabletten is de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid 80,8% (90%-BI: 75,7, 86,2) vergeleken met intraveneuze toediening.
Hungarian: A lorlatinib tabletták szájon át történő alkalmazását követően az átlagos abszolút biohasznosulás 80,8% (90%-os CI: 75,7-86,2) az intravénás alkalmazáshoz képest.
Dutch: Dit is omdat het niet bekend is of Lorviqua wordt uitgescheiden in de moedermelk en op die manier schade kan toebrengen aan uw baby.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert nem ismert, hogy a Lorviqua átjut-e az anyatejbe, és ezért károsíthatja-e a csecsemőt.
Dutch: Er zijn weinig gegevens beschikbaar over het dosisbereik van 10 tot 200 mg; er werd na een enkelvoudige dosis echter geen afwijking van lineariteit gevonden voor AUCinf en Cmax.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre a 10-200 mg-os dózistartomány fölött, ugyanakkor nem figyeltek meg eltérést a lineáristól az AUCinf és Cmax esetében egyetlen adagot követően.
Dutch: Uit dieronderzoek is embryofoetale toxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embryofoetalis toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Dutch: Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een alvleesklierontsteking.
Hungarian: Ezek a tünetek a hasnyálmirigy-gyulladás jelei lehetnek.
Dutch: Bij 3,1% van de patiënten die lorlatinib kregen, werd de behandeling vanwege een bijwerking permanent gestopt.
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegek 3,1%-ában került sor a kezelés végleges leállítására mellékhatások miatt.
Dutch: Spraakeffecten (dysartrie, langzame spraak, spraakstoornis).
Hungarian: Beszédre gyakorolt hatások (dysarthria, lassú beszéd, beszédzavar).
Dutch: Controleer het elektrocardiogram (ECG) voordat lorlatinib wordt ingezet en maandelijks daarna, met name bij patiënten met predisponerende aandoeningen voor het optreden van klinisch significante cardiale voorvallen.
Hungarian: Elektrokardiogram (EKG)-monitorozást kell végezni a lorlatinib-kezelés indítása előtt, és azt követően havonta, különösen a klinikailag szignifikáns kardiológiai eseményekre hajlamosító betegségekkel rendelkező betegek esetében.
Dutch: • geneesmiddelen die sint-janskruid (Hypericum perforatum, een kruidenpreparaat) bevatten
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek orbáncfüvet tartalmaznak (Hypericum perforatum, egy gyógynövénykészítmény)
Dutch: Verlenging PR-interval/atrioventriculair (AV) blok
Hungarian: PR intervallum megnyúlás/atrioventricularis (AV) blokk
Dutch: • Als uw mannelijke partner met Lorviqua wordt behandeld, moet hij een condoom gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 14 weken na voltooiing van de behandeling.
Hungarian: • Ha a partnere Lorviqua-kezelésben részesül, akkor a kezelés ideje alatt óvszert kell alkalmaznia a kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább 14 héten át.
Dutch: Overweeg de effecten van gelijktijdige geneesmiddelen en evalueer en corrigeer de verstoorde elektrolytenhuishouding die het PR-interval mogelijk verlengt.
Hungarian: Vegye figyelembe az együttesen alkalmazott gyógyszerek hatásait, valamint mérje fel és korrigálja a PR intervallum megnyúlását feltételezhetően okozó elektrolitzavart.
Dutch: Van de 139 patiënten kreeg 20% 1 eerdere ALK-TKI, met uitzondering van crizotinib, 47% kreeg 2 eerdere ALK-TKI's en 33% kreeg 3 of meer eerdere ALK-TKI's.
Hungarian: A 139 beteg 20%-a részesült 1 korábbi ALK TKI-kezelésben (a krizotinib kivételével), 47% részesült 2 korábbi ALK TKI-kezelésben és 33% részesült 3 vagy több korábbi ALK TKI-kezelésben.
Dutch: • crizotinib en ten minste één andere ALK-TKI.
Hungarian: • krizotinib és legalább egy másik ALK TKI után.
Dutch: Staak lorlatinib permanent als ILD/pneumonitis terugkeert of niet herstelt 6 weken na het staken van de behandeling met lorlatinib en inzetten van een behandeling met steroïden.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen állítsa le, ha az ILD/pneumonitis ismét jelentkezik, vagy nem rendeződik 6 héttel a lorlatinib-kezelés leállítása és a szteroid kezelés megkezdése után.
Dutch: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Hungarian: Nagy-Britannia Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Dutch: De primaire metabole routes van lorlatinib bij mensen zijn oxidatie en glucuronidatie.
Hungarian: A lorlatinib fő elsődleges metabolikus útvonalai emberben az oxidáció és a glükuronidáció.
Dutch: In onderzoeken naar embryofoetale toxiciteit die bij ratten en konijnen werden uitgevoerd, werden respectievelijk een verhoogde embryoletaliteit en lager foetaal lichaamsgewicht en misvormingen waargenomen.
Hungarian: Patkányokban végzett embrionális és nyulakban végzett foetalis toxicitási vizsgálatokban fokozott embrionális letalitást, valamint alacsonyabb magzati testtömeget és malformációkat figyeltek meg.
Dutch: - Spraakproblemen, moeite met praten, zoals onduidelijk of langzaam praten.
Hungarian: - beszédproblémák, nehezített beszéd, beleértve az elmosódott vagy vontatott beszédet.
Dutch: • Eerste dosisverlaging: 75 mg eenmaal daags oraal ingenomen
Hungarian: • Első dóziscsökkentés: 75 mg naponta egyszer, szájon át alkalmazva
Dutch: In vitro heeft lorlatinib een klein potentieel om geneesmiddelinteracties te veroorzaken door inductie van CYP1A2.
Hungarian: In vitro, a lorlatinib alacsony potenciállal okoz gyógyszerkölcsönhatásokat a CYP1A2 indukciója révén.
Dutch: (4,2; NB)
Hungarian: (4,2-NR)
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van lorlatinib na een enkelvoudige dosis van 100 mg was 23,6 uur.
Hungarian: A lorlatinib plazma felezési ideje egyszeri 100 mg-os adagot követően 23,6 óra.
Dutch: Amylase verhoogd PR-verlenging op elektrocardiogram
Hungarian: Testtömeg-növekedés Emelkedett lipázszint Emelkedett amilázszint PR-szakasz megnyúlása az elektrokardiogramon
Dutch: Filmomhulling: hypermellose, lactosemonohydraat, macrogol, triacetine, titaandioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, makrogol, triacetin, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
Dutch: Indien geen pacemaker is geplaatst, dient lorlatinib alleen op 1 lager dosisniveau te worden hervat wanneer de symptomen verdwijnen en het PR-interval minder is dan 200 msec.
Hungarian: Ha nem kerül sor pacemaker beültetésre, folytassa a lorlatinib-kezelést 1 adagolási szinttel lejjebb, ám csak akkor, ha a tünetek rendeződtek, és a PR intervallum 200 ms alá csökken.
Dutch: (6,0; NB)
Hungarian: (6,0-NR)
Dutch: Patiënten met verslechterende respiratoire symptomen die op ILD/pneumonitis duiden (bijv. dyspneu, hoest en koorts), dienen onmiddellijk onderzocht te worden op ILD/pneumonitis.
Hungarian: Ha bármely beteg ILD-re/pneumonitisre utaló, romló légúti tüneteket mutat (pl. nehézlégzés, köhögés és láz), akkor sürgősen ki kell vizsgálni, hogy fennáll-e ILD/pneumonitis.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bedoeld voor volwassenen en mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer kizárólag felnőtteknek javallott, és nem adható gyermekeknek és serdülőknek.
Dutch: Als hormonale anticonceptie niet kan worden vermeden, moet samen met de hormonale methode een condoom worden gebruikt.
Hungarian: Ha nem lehet elkerülni a hormonális fogamzásgátlást, akkor gumióvszert kell használni a hormonális módszerrel együtt.
Dutch: In de onderzochte populatie bedroeg de maximale gemiddelde verandering in het PR-interval ten opzichte van baseline 16,4 msec (bovenste 2-zijdige 90%-BI: 19,4 msec) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Hungarian: A tanulmányozott populációban a PR intervallum a kiindulási értékhez viszonyított legnagyobb átlagos változása 16,4 ms (a kétoldalas 90% CI felső határértéke 19,4 msec) (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Bij patiënten die relevante cardiale klachten/symptomen krijgen tijdens de behandeling dient bewaking van het hart, inclusief beoordeling van de LVEF, te worden overwogen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés során releváns kardiológiai jelek/tünetek alakulnak ki, meg kell fontolni a kardiológiai monitorozást, beleértve az LVEF értékelését.
Dutch: Een tablet dient niet te worden ingenomen als hij gebroken, gebarsten of anderszins beschadigd is.
Hungarian: Nem szabad bevenni az olyan tablettát, amely törött, repedt vagy valamely más módon nem ép.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van lorlatinib bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A lorlatinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Dutch: In onderzoek A hadden 2 patiënten (0,7%) absolute volgens Fridericia gecorrigeerde QTc (QTcF)waarden van >500 msec en hadden 5 patiënten (1,8%) een verandering in QTcF ten opzichte van baseline van >60 msec.
Hungarian: Az A vizsgálatban 2 beteg (0,7%) esetében volt a QTcF (Fridericia módszerrel korrigált QT) abszolút értéke > 500 ms és 5 betegnél (1,8%) volt a QTcF kiindulási értékehez viszonyított változása > 60 ms.
Dutch: De in-vitro-binding van lorlatinib aan humane plasma-eiwitten is 66% met matige binding aan albumine of α1-zuur-glycoproteïne.
Hungarian: A lorlatinib humán plazmafehérjékhez való kötődése in vitro 66% volt, és mérsékelten kötődik albuminhoz vagy a savas α1-glikoproteinhez.