FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EU/1/07/389/013 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Icelandic: EU/1/07/389/013 4 áfylltar sprautur með nálarvörn
Dutch: Maak de injectieplaats zachtjes schoon Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje en laat uw huid drogen.
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn gætilega Hreinsið stungusvæðið með sprittþurrku og leyfið húðinni að þorna.
Dutch: In Tabel 1 zijn de bijwerkingen, waargenomen in klinische studies en postmarketingervaring, weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Dutch: Gooi de oplossing weg indien er deeltjes of verkleuring wordt waargenomen.
Icelandic: Fargið lausninni ef einhverjar agnir eða mislitun er sjáanleg.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 3,5% (11/318) en 6,1% (20/328) van de groepen.
Icelandic: Greint var frá alvarlegum aukaverkunum hjá 3,5% (11/318) í abatacepthópnum og 6,1% (20/328) í adalimumabhópnum.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld op basis van de SF-36-vragenlijst bij 6 maanden in onderzoek I, II en III en bij 12 maanden in onderzoek I en II.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði voru metin samkvæmt SF-36 spurningalistanum eftir 6 mánuði í rannsóknum
Dutch: VOORDAT U START Leer hoe de voorgevulde spuit werkt Er zijn 3 soorten voorgevulde spuiten
Icelandic: Þarftu að kynna þér áfylltu sprauturnar 3 tegundir eru af áfylltum sprautum:
Dutch: Verpakking van 1 injectieflacon en 1 siliconenvrije spuit (polyethyleen), en meerstuksverpakking met 2, of 3 injectieflacons en 2, of 3 siliconenvrije spuiten (2 of 3 verpakkingen van 1).
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi og 1 silikonfrírri sprautu (pólýetýlen) og fjölpakkningar með 2 eða 3 hettuglösum og 2 eða 3 silikonfríum sprautum (2 eða 3 pakkningar, hver með 1 hettuglasi).
Dutch: In een pre- en postnataal ontwikkelingsonderzoek bij ratten werden beperkte veranderingen in de immuunfunctie waargenomen bij een dosis 11 maal hoger dan de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, komu litlar breytingar fram á starfsemi ónæmiskerfis við 11falt hærri skammt en 10 mg/kg meðferðarskammt handa mönnum, metið á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
Dutch: In totaal had 6,9% (15/218) van de patiënten (cohorten gecombineerd) een positieve immunogeniciteitsrespons ten opzichte van baseline gedurende de cumulatieve periode, inclusief de 4 maanden kortetermijnperiode, de 20 maanden extensieperiode en de 6 maanden postabatacept follow-up periode.
Icelandic: Alls höfðu 6,9% (15/218) þátttakenda (sameinaðir hópar) jákvæða ónæmissvörun miðað við upphafsgildi á uppsafnaða tímabilinu þ.m.t. 4 mánaða skammvinnt tímabil, 20 mánaða framlengingartímabil og 6 mánaða eftirfylgnitímabil þegar meðferð með abatacepti hafði verið hætt.
Dutch: Gooi de gebruikte ClickJect voorgevulde pen direct na gebruik in de naaldencontainer.
Icelandic: Fleygið notuðum ClickJect lyfjapenna í nálabox strax eftir notkun.
Dutch: Het type ernstige infecties was vergelijkbaar tussen de abatacept- en placebobehandelgroepen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Tegund alvarlegra sýkinga var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu abatacept og lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Dutch: ORENCIA 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie abatacept
Icelandic: ORENCIA 250 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn abatacept
Dutch: o ORENCIA Waarschuwingskaart voor de patiënt o Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief in noodgevallen, dat de patiënt ORENCIA gebruikt.
Icelandic: o Varnaðarorð sem gefa til kynna að sjúklingurinn noti ORENCIA ætluð heilbrigðisstarfsmönnum sem geta komið að meðferð sjúklinga þ.m.t. í bráðatilvikum.
Dutch: Als een patiënt een injectie van abatacept heeft gemist en het nog binnen 3 dagen na de geplande datum is, moet hij/zij geïnstrueerd worden om onmiddellijk de gemiste dosis toe te dienen en zich verder aan het oorspronkelijke wekelijkse schema te houden.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af abatacepti á að leiðbeina sjúklingnum að taka skammtinn tafarlaust ef innan við þrír dagar eru frá áætluðum skammti og halda áfram samkvæmt upphaflegri vikuáætlun.
Dutch: Bewaar ongebruikte porties van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
Icelandic: Geymið ekki leifar af innrennslislausninni til að nota síðar.
Dutch: Onderzoek VII: Veiligheid van abatacept bij patiënten met of zonder 'wash-out' van eerdere behandeling met een TNF-remmer
Icelandic: Öryggi abatacepts hjá sjúklingum eftir fyrri meðferð með TNF-hemli með eða án útskolunar
Dutch: B. Laat de spuit opwarmen
Icelandic: Látið áfylltu sprautuna hitna.
Dutch: In preklinische embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden er geen ongewenste effecten waargenomen bij een tot 29 maal de humane dosis van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Icelandic: Engin óæskileg áhrif komu fram í forklínískum rannsóknum á fósturvísa- fósturþroska við skammta sem voru 29-faldir 10 mg/kg meðferðarskammtar handa mönnum, metið á grunvelli AUC.
Dutch: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Icelandic: *** p < 0,001, abatacept samanborið við lyfleysu, †
Dutch: Met abatacept werden grotere verbeteringen gezien dan met placebo voor andere parameters van de activiteit van de reumatoïde artritis die niet vallen onder de ACR-responscriteria, zoals ochtendstijfheid.
Icelandic: Meiri ávinningur kom fram með abatacepti en lyfleysu samkvæmt öðrum mælikvörðum á virkni iktsýki en þeim sem eru innifaldir í ACR, s.s. minni morgunstirðleiki.
Dutch: Zet het dopje niet terug op de naald.
Icelandic: Setjið ekki hlíf aftur á nál.
Dutch: De abatacept + MTXgroep had minder progressie in structurele schade vergeleken met de MTX-groep zoals weergegeven in gemiddeld verschil in behandeling van de abatacept + MTX-groep vs. de MTX-groep (Tabel 5).
Icelandic: + MTX var framvinda vefrænna skemmda í liðum minni en hjá MTX hópnum eins og meðalmunur á meðferð hjá abatacept + MTX hópnum og MTX hópnum gefur til kynna (tafla 5).
Dutch: Kies uw injectieplaats in ofwel de buik of voorkant van uw dijbeen.
Icelandic: Veldu stungustað, annaðhvort kviðinn eða framan á læri.
Dutch: Van de 133 (70%) TNF-remmer-naïeve patiënten bereikten 101 (76%) minimaal een ACR Pedi 30respons, van de 57 patiënten die eerder behandeld waren met een TNF-remmer bereikten 22 (39%) minstens een ACR Pedi 30-respons.
Icelandic: Af þeim 133 (40%) sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð með TNFhemli fékk 101 (76%) a.m.k. ACR Pedi 30 svörun og af þeim 57 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með TNF-hemli náðu 22 (39%) a.m.k. ACR Pedi 30 svörun.
Dutch: De spuit mag niet geschud worden.
Icelandic: Ekki má hrista sprautuna.
Dutch: C. Controleer de vloeistof in de spuit Houd de spuit bij de cilinder vast met de afgedekte naald naar beneden gericht.
Icelandic: Skoðið lausnina í sprautunni Haldið um bol sprautunnar, með nálina í hlífinni vísandi niður.
Dutch: Bepaal de dosering en het aantal benodigde ORENCIA injectieflacons (zie rubriek 4.2).
Icelandic: ORENCIA hettuglasa sem nota þarf (sjá kafla 4.2).
Dutch: De COPD-patiënten behandeld met abatacept hadden vaker bijwerkingen dan de placebogroep (respectievelijk 51,4% vs. 47,1%).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með LLT sem fengu meðferð með abatacepti voru aukaverkanir tíðari (51,4%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (47,1%).
Dutch: - - om schuimvorming in de ORENCIA-oplossing te voorkomen, dient deze voorzichtig te worden omgezwenkt totdat de inhoud volledig is opgelost.
Icelandic: - - Til að draga úr froðumyndun ORENCIA, snúið hettuglasinu varlega í hringi þar til innihaldið er alveg uppleyst.
Dutch: Van de patiënten die deelnamen aan de 12 maanden durende openlabelperiode vertoonde 59% (125/213) die continu abatacept plus methotrexaat hadden gekregen en 48% (92/192) van degenen die oorspronkelijk methotrexaat hadden gekregen en daarna waren overgezet op abatacept geen progressie.
Icelandic: 12 mánaða tímabili hafði ekki komið fram versnun hjá 59% (125/213) sjúklinga sem fengu abatacept og metótrexat og 48% (92/192) sjúklinga sem fengu metótrexat í upphafi og var síðan skipt yfir á samsetta meðferð með abatacepti
Dutch: - - Bewaar ongebruikte porties van de infusievloeistof niet voor hergebruik.
Icelandic: - - Geymið ekki leifar af innrennslislausinni til að nota síðar.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van de vorming van neutraliserende antilichamen is niet bekend.
Icelandic: Klínískt mikilvægi myndunar hlutleysandi mótefna er ekki þekkt.
Dutch: Maand 3 40%‡ Maand 6 53%‡ Maand 12 57%‡
Icelandic: Mánuður 6 53%‡
Dutch: Langlopende extensieperiode
Icelandic: Langtímaframlengingartímabil
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten met ten minste ≥ 0,35 daling ten opzichte van baseline in de HAQ-DI 31,0% met abatacept vs. 23,7% met placebo (7,2 [-1,1, 15,6], schatting van verschil [95% CI]).
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti≥ 0,35 lækkun frá grunnlínu á skori HAQ-DI 31,0% með abatacepti á móti 23,7% með lyfleysu (7,2 [-1,1; 15,6], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Dutch: In-vitro-onderzoeken en diermodellen tonen aan dat abatacept T-lymfocytenafhankelijke antilichaamresponsen en ontsteking moduleert.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og í dýralíkönum sýna að abatacept breytir T-eitilfrumu-háðri mótefna- og bólgusvörun.
Dutch: Verwijder de voorgevulde spuit van de injectieplaats en laat de samengeknepen huid los.
Icelandic: Takið áfylltu sprautuna af stungustaðnum og sleppið húðinni.
Dutch: STAP 3: Injecteren van ORENCIA
Icelandic: 3. Hvernig nota á ORENCIA
Dutch: Immunogeniciteit bij volwassenen die behandeld worden met subcutaan abatacept
Icelandic: Mótefnamyndun (immunogenicity) hjá fullorðnum sem fá abatacept í bláæð
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde veranderingen (standard error, SE) ten opzichte van beginpunt in DAS28-CRP waren respectievelijk -2,35 (SE 0,08) [95% BI: -2,51, -2,19) en -2,33 (SE 0,08) [95% BI: -2,50, -2,17] in de S.C. abatacept-groep en de adalimumab-groep na 24 maanden, met vergelijkbare veranderingen in de loop van de tijd.
Icelandic: Aðlagaðar meðalbreytingar (staðalskekkja) miðað við upphafsgildi DAS28-CRP eftir 24 mánuði voru -2,35 (staðalskekkja 0,08) [95% öryggisbil: -2.51, -2.19] hjá abatacepthópnum og -2,33 (staðalskekkja 0,08) [95% öryggisbil: -2,50; -2,17] hjá adalimumabhópnum með sambærilegum breytingum með tímanum.
Dutch: In onderzoek VI werd een verbetering waargenomen bij 12 maanden in de groep behandeld met abatacept plus methotrexaat in vergelijking met de groep behandeld met methotrexaat plus placebo in zowel de PCS als de MCS en deze bleef gehandhaafd gedurende 2 jaar.
Icelandic: VI náðist bati varðandi PCS og MCS, eftir 12 mánuði hjá abatacept- og metótrexathópnum borið saman við metótrexat- og lyfleysuhópinn og hélst hann í 2 ár.
Dutch: e Na 6 maanden hadden patiënten de mogelijkheid om mee te doen met een open-label onderzoek.
Icelandic: e Eftir 6 mánuði var sjúklingum boðin þátttaka í opinni rannsókn.
Dutch: Een significant hoger percentage patiënten bereikte een ACR 20-respons na behandeling met abatacept 10 mg/kg intraveneus in PsA-I of 125 mg subcutaan in PsA-II in vergelijking tot placebo op Week 24 in de totale studiepopulaties.
Icelandic: Í heildarrannsóknarþýði náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga ACR 20 svörun eftir meðferð með abatacept 10 mg/kg í bláæð í PsA-I eða 125 mg undir húð í PsA-II samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur.
Dutch: De pJIA IV studie bevatte 190 patiënten in het leeftijdscohort van 6 tot 17 jaar.
Icelandic: Í rannsókn á sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum með gjöf í bláæð voru 190 sjúklingar í hópnum 6 til 17 ára.
Dutch: De meeste gerandomiseerde patiënten uit periode B startten in periode C (58/60 periode B blijvend behandeld met abatacept; 59/62 placebogroep uit periode B) en 36 van de 47 non-responders uit periode A (n = 153 totaal aantal patiënten).
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna sem hafði verið slembiraðað í B hlutann tók þátt í C hlutanum (58/60 sjúklingar úr B hlutanum sem höfðu fengið abatacept; 59/62 sjúklingar úr B hlutanum sem höfðu fengið lyfleysu) og einnig 36 af 47 sjúklingum úr A hlutanum sem ekki svöruðu meðferð (n=153 heildarfjöldi sjúklinga).
Dutch: ORENCIA, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica (PsA) bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere DMARD-behandeling inclusief MTX onvoldoende was en voor wie extra systemische therapie voor psoriatische huidletsels niet vereist is.
Icelandic: ORENCIA, eitt sér eða í samsettri meðferð með metótrexati, er ætlað til meðferðar við virkri sóraliðagigt (PsA) hjá fullorðnum sjúklingum þegar svörun við fyrri meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (DMARD), þ.m.t. metótrexati, hefur verið ófullnægjandi og sem þurfa ekki almenna lyfjameðferð (systemic therapy) til viðbótarmeðferðar við meinsemd í húð vegna sóra.
Dutch: De incidentie van maligniteiten was 1,3 (0,9, 1,9) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten en 1,1 (0,6, 1,9) per 100 patiëntjaren bij met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Tíðni illkynja sjúkdóma var 1,3 (0,9; 1,9) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu abatacept og 1,1 (0,6; 1,9) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Dutch: Nadat alle poeder volledig is opgelost dient de injectieflacon ontlucht te worden met een naald om het eventuele ontstane schuim te verwijderen.
Icelandic: Þegar innrennslisstofninn er að fullu uppleystur, skal hleypt úr hettuglasinu með nál til að losa alla þá froðu sem hugsanlega gæti verið til staðar.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten met naaldbeschermer
Icelandic: 4 áfylltar sprautur með nálarvörn
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde injectiespuit, en is dus in wezen "natriumvrij".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Dutch: Stap 3: Controleer de dosis van de voorgevulde spuit Houd de voorgevulde spuit op ooghoogte.
Icelandic: Athugið skammtinn í áfylltu sprautunni Haldið sprautunni í augnhæð.
Dutch: Onderzoek IV beoordeelde hoofdzakelijk veiligheid bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die ondanks huidige therapie met niet biologische en/of biologische DMARD's extra interventie vereisen; alle DMARD's die bij inclusie werden gebruikt werden voortgezet.
Icelandic: Í rannsókn IV var fyrst og fremst rannsakað öryggi meðferðar hjá sjúklingum með virka iktsýki sem þurftu frekari meðferðar við, þrátt fyrir yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfi sem ekki er líftæknilyf eða/og sjúkdómstemprandi líftækni gigtarlyfi, haldið var áfram allri sjúkdómstemprandi lyfjameðferð sem sjúklingar voru á fyrir upphaf rannsóknarinnar.
Dutch: Toediening: indien het bereiden en verdunnen uitgevoerd worden onder aseptische condities kan de ORENCIA oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden of binnen 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2°C to 8°C.
Icelandic: Lyfjagjöf: þegar viðhöfð er smitgát við blöndun og þynningu má nota ORENCIA innrennslislausnina strax eða innan 24 klst., ef hún er geymd í kæli við 2°C - 8°C. Samt sem áður skal nota innrennslislausnina strax til að koma í veg fyrir örverumengun.
Dutch: Er werd een enkele studie uitgevoerd om het effect van abatacept als monotherapie op de immunogeniciteit te bepalen na subcutane toediening zonder intraveneuze oplaaddosis.
Icelandic: Stök rannsókn var gerð til þess að ákvarða áhrif einlyfjameðferðar abatacepts á mótefnamyndun eftir gjöf undir húð án hleðsluskammts í bláæð.
Dutch: ORENCIA vermindert de aanval van het immuunsysteem op normale weefsels door de werking van de immuuncellen te verminderen (T-lymfocyten genaamd) die bijdragen aan de ontwikkeling van reumatoïde artritis.
Icelandic: ORENCIA dregur úr árás ónæmiskerfisins á heilbrigða vefi með því að trufla ónæmisfrumurnar (kallaðar T eitilfrumur) sem stuðla að þróun iktsýki.
Dutch: Verpleegkundigen zullen u in de gaten houden gedurende de infusie met ORENCIA.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk fylgist með sjúklingum meðan á innrennsli ORENCIA stendur.
Dutch: DOE het dopje NIET OPNIEUW op de gebruikte pen.
Icelandic: EKKI setja hettuna aftur á notaðan lyfjapenna.
Dutch: Er werd een open-label onderzoek uitgevoerd met abatacept op een achtergrond van niet-biologische DMARD's is uitgevoerd bij patiënten met actieve RA die een ontoereikende respons hadden op eerdere behandeling met een TNF-remmer ('wash-out' minimaal 2 maanden; n=449) of op huidige behandeling met een TNF-remmer (zonder 'wash-out' periode; n=597) (onderzoek VII).
Icelandic: Gerð var opin rannsókn með abatacepti, með sjúkdómstemprandi gigtarlyf sem eru ekki líftæknilyf í bakgrunni, hjá sjúklingum með virka iktsýki sem voru með ófullnægjandi svörun við fyrri (útskolunartímabil í a.m.k. 2 mánuði; n=449) eða yfirstandandi (engin útskolun, n=597) meðferð með TNF-hemli (rannsókn VII).
Dutch: De combinatie met andere geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden en met vaccins
Icelandic: öðrum lyfjum sem verka á ónæmiskerfið og samhliða bólusetningum
Dutch: Gedurende de open-label perioden van de onderzoeken I, II, III en VI is de verbetering van fysieke functie behouden gedurende respectievelijk 7, 5, 5 en 2 jaren.
Icelandic: Á opnum tímabilum rannsókna I, II, III og VI hélst bætt líkamsfærni í 7 ár, 5 ár, 5 ár og 2 ár, talið í sömu röð.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 6 jaar en ouder.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 6 ára og eldri.
Dutch: Uw arts zal u informeren over de duur van de behandeling en welke andere geneesmiddelen, waaronder andere eventuele reumaremmers, u mag blijven gebruiken tijdens behandeling met ORENCIA.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur meðferðarlengd og hvaða önnur lyf að meðtöldum öðrum sjúkdómstemprandi lyfjum, ef einhver, þú mátt halda áfram að nota meðan á meðferð með ORENCIA stendur.
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met abatacept werden bijwerkingen gemeld bij 49,4% van de met abatacept behandelde patiënten en 45,8% in de placebogroep.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með abatacepti og lyfleysu, fengu 49,4% sjúklinganna sem meðhöndlaðir voru með abatacepti aukaverkanir og 45,8% sjúklinganna sem fengu lyfleysu.
Dutch: In onderzoek SC-III werd subcutaan abatacept onderzocht in combinatie met methotrexaat (MTX), of als abatacept monotherapie, en vergeleken met MTX monotherapie op remissie-inductie na 12 maanden van behandeling, en op het mogelijk behouden van geneesmiddelvrije remissie na volledig staken van geneesmiddelen bij volwassen MTX-naïeve patiënten met hoog actieve vroege reumatoïde artritis (gemiddelde DAS28CRP van 5,4; gemiddelde duur van de symptomen minder dan 6,7 maanden) met slechte prognostische factoren voor snel progressieve ziekte (bijv. anti-gecitrullineerd-eiwit-antilichamen [ACPA+], gemeten d.m.v. anti-CCP2 meting en/of RF+, gewrichtserosies bij baseline).
Icelandic: Í rannsókn SC-III var abatacept undir húð metið ásamt metótrexati eða sem abatacept einlyfjameðferð, og borið saman við metótrexat einlyfjameðferð við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð, og hugsanlega viðhalds lyfjalauss sjúkdómshlés eftir algjört hlé á lyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu ekki fengið metótrexat áður með mjög virka nýtilkomna iktsýki (meðalgildi DAS28-CRP 5,4; meðaltímalengd einkenna minna en 6,7 mánuðir) með slæmar horfur ágengs hraðversnandi sjúkdóms (t.d. and-citrullinated protein mótefni [ACPA+] samkvæmt and-CCP2 greiningu og/eða jákvæðan gigtarþátt, úrátu í liðum við upphaf).
Dutch: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Icelandic: * p < 0,05, abatacept samanborið við lyfleysu.
Dutch: Na staken van de behandeling met subcutaan abatacept, was de verhoogde immunogeniciteit consistent met hetgeen werd gezien bij het staken van de behandeling met intraveneus abatacept.
Icelandic: Þegar hlé var gert á meðferð með abatacepti undir húð, var aukin tíðni mótefnamyndunar í samræmi við það sem sést þegar meðferð með abataacepti í bláæð er stöðvuð.
Dutch: De gemiddelde verandering voor patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar abatacept plus methotrexaat en placebo plus methotrexaat was respectievelijk 0,41 en 0,74 van jaar 1 tot jaar 2 (n=290, 130), 0,37 en 0,68 van jaar 2 tot jaar 3 (n=293, 130), 0,34 en 0,43 van jaar 3 tot jaar 4 (n=290, 128) en 0,26 en 0,29 (n=233, 114) van jaar 4 tot jaar 5.
Icelandic: ári til 2. árs var 0,41 og 0,74 (n=290, 130); frá 2. ári til 3. árs (n=290, 130) var 0,37 og 0,68; frá 3. ári til 4. árs (n=290, 128) var 0,34 og 0,43 og breytingin frá 4. ári til 5. árs var 0,26 og 0,29 (n=233, 114) hjá sjúklingum sem upphaflega fengu abatacept og MTX og lyfleysu og MTX samkvæmt slembivali, talið í sömu röð.
Dutch: Respiratoire aandoeningen kwamen vaker voor bij de met abatacept behandelde patiënten dan in de placebogroep (respectievelijk 10,8% vs. 5,9%); deze aandoeningen betroffen onder meer exacerbaties van de COPD-klachten en dyspneu.
Icelandic: Öndunarfærakvillar voru tíðari hjá sjúklingum sem fengu meðferð með abatacepti (10,8%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (5,9%, þar með talin versnun LLT og mæði).
Dutch: Het is echter onbekend of abatacept overgaat in de moedermelk bij de mens.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort abatacept skiljist út í brjóstamjólk.
Dutch: De totale inhoud van de voorgevulde spuit dient alleen als subcutane injectie te worden toegediend.
Icelandic: Allt innihald áfylltu sprautunnar á eingöngu að gefa með inndælingu undir húð.
Dutch: De frequenties van ernstige infectie en maligniteit onder met subcutaan abatacept behandelde patiënten ouder dan 65 waren hoger dan bij degenen onder 65 jaar.
Icelandic: Einnig var tíðni alvarlegra sýkinga og illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu abatacept undir húð og voru eldri en 65 ára hærri en hjá þeim sem voru yngri en 65 ára.
Dutch: SC
Icelandic: PC:
Dutch: de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
Icelandic: að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Dutch: † p < 0,01, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo ‡ p < 0,001, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo †† p < 0.05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Vaste dosis bij benadering 10 mg/kg (zie rubriek 4.2).
Icelandic: ‡ p < 0,001, abatacept og MTX samanborið við MTX og lyfleysu †† p < 0,05, abatacept og MTX samanborið við MTX og lyfleysu.
Dutch: Voorgevulde spuit met naaldbeveiliging
Icelandic: Samantekt á öryggi við iktsýki
Dutch: Zij hadden allen een actieve aandoening met een baseline gemiddelde actieve gewrichtstelling van 16 en gemiddeld 16 gewrichten met bewegingsverlies, verhoogde spiegels Creactief proteïne (CRP) (gemiddeld 3,2 mg/dl) en ESRs (gemiddeld 32 mm/h).
Icelandic: Sjúkdómurinn var virkur og við upphaf rannsóknarinnar voru að meðaltali 16 sjúkir liðir og að meðaltali 16 liðir með skerta hreyfigetu og hækkuð gildi (að meðaltali 3,2 mg/dl) bráðafasapróteins (CRP) og sökks (að meðaltali 32 mm/klst.).
Dutch: Er was geen verband tussen de aanwezigheid van antilichamen en bijwerkingen, of veranderingen in werkzaamheid of in de abataceptconcentraties in het serum in beide cohorten.
Icelandic: Tilvist mótefna voru ekki talin tengjast aukaverkunum eða innrennslistengdum viðbrögðum, breytingum á verkun eða þéttni abatacepts í sermi.
Dutch: EU/1/07/389/006 12 voorgevulde spuiten (3 verpakkingen van 4)
Icelandic: EU/1/07/389/006 12 áfylltar sprautur (3 pakkningar með 4)
Dutch: Er was een significante verbetering van DAS in de onderzoeken II, III, V en VI vergeleken met placebo of comparator.
Icelandic: II, III, V og VI voru marktækar framfarir varðandi DAS samanborið við lyfleysu eða samanburðarlyf.