FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É de se esperar que a frequência, tipo e gravidade das reações adversas nas crianças sejam as mesmas que em todos os grupos populacionais, exceto para a formação de inibidores.
Bulgarian: Честотата, типа и тежестта на нежеланите лекарствени реакции при деца се очаква да бъдат същите както при всички популационни групи с разлика единствено в образуването на инхибитори.
Portuguese: Isto deverá ser verificado por um médico experiente.
Bulgarian: Това трябва да се определи от лекар специалист.
Portuguese: Em particular, as reações relacionadas com a pele podem ocorrer frequentemente, no entanto, a progressão para a anafilaxia grave (incluindo choque) é considerado grave.
Bulgarian: По-специално, кожните реакции се появяват често, докато прогресирането до тежка анафилаксия (включително шок), се счита за рядкост.
Portuguese: vermelhidão temporária)
Bulgarian: временно зачервяване)
Portuguese: A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Portuguese: Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é muito intenso ou muito fraco, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако имате чувство, че ефекта на това лекарство е много силен или много слаб, говорете с Вашия лекуващ лекар.
Portuguese: Perdeu-se o rasto a um doente no seguimento e um doente desenvolveu um inibidor com baixo título durante o seguimento após o estudo.
Bulgarian: Един пациент е бил загубен за проследяване и един пациент е развил инхибитор с нисък титър по време на проследяването след края на проучването.
Portuguese: População pediátrica As advertências e precauções listadas aplicam-se tanto a adultos como a crianças.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem se avaliados e monitorizados para os fatores de risco cardiovasculares.
Bulgarian: Следователно, пациентите трябва да бъдат проследявани за сърдечни рискови фактори.
Portuguese: Anticorpos (inibidores)
Bulgarian: Антитела (инхибитори)
Portuguese: Não retire o Mix2Vial da embalagem blister!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковка!
Portuguese: Use apenas os dispositivos médicos para reconstituição e administração fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
Bulgarian: Да се използват само медицинските изделия за разтваряне и приложение, предоставени с всяка опаковка на това лекарство.
Portuguese: O complexo fator VIII/von Willebrand (vWF) consiste em duas moléculas (fator VIII e vWF) com diferentes funções fisiológicas.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand (vWF) се състои от две молекули (фактор VІІІ и vWF) с различни физиологични функции.
Portuguese: • Efetue imediatamente a sua dose seguinte e continue a intervalos regulares tal como recomendado pelo seu médico.
Bulgarian: Вашата следваща доза веднага и продължете на редовни интервали, според назначението на Вашия лекар.
Portuguese: Recomenda-se fortemente a realização de análises laboratoriais adequadas no plasma em intervalos adequados por forma a garantir que os níveis de fator VIII foram atingidos e mantidos.
Bulgarian: Силно се препоръчва да се извършват съответни лабораторни изследвания на Вашата плазма на подходящи интервали, за да се осигури достигането и поддържането на достатъчни нива на фактор VІІІ.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e o coágulo pode formar-se.
Bulgarian: Тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Portuguese: Cada embalagem de Helixate NexGen contém:
Bulgarian: Всяка опаковка Helixate NexGen съдържа:
Portuguese: Bayer Pharma AG 13342 Berlin Alemanha
Bulgarian: Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Portuguese: Repetir a perfusão cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 8 до 24 часа, докато заплахата не отзвучи
Portuguese: Muitos raros / Desconhecid o
Bulgarian: Много редки / С неизвестна честота
Portuguese: Após reconstituição, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 3 horas em estudos in vitro.
Bulgarian: След разтваряне, химическата и физическа стабилност в периода на използване е доказана за 3 часа при in vitro изпитвания.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към лекарственото вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: Retire o torniquete.
Bulgarian: Отстранете турникета.
Portuguese: • Este medicamento destina-se apenas a utilização por via intravenosa e deve ser administrado no período de 3 horas após a reconstituição.
Bulgarian: Това лекарство е предназначенo само за интравенозно приложение и трябва да се прилага в рамките на 3 часа след разтваряне.
Portuguese: Em doentes com níveis elevados de inibidor, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz e devem considerar-se outras opções terapêuticas.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор е възможно терапията с фактор VIII да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Portuguese: Pode ser conservado a temperaturas até 25°C durante um período até 12 meses dentro do prazo de validade indicado no rótulo.
Bulgarian: Може да се съхранява при температури до 25 °C до 12 месеца в рамките на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12 - 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade estarem resolvidas
Bulgarian: Повторете инфузията всеки 12-24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и инвалидизирането отзвучат
Portuguese: • se lhe disseram que tem uma doença cardíaca ou que corre o risco de ter uma doença cardíaca, informe o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако са Ви казвали, че имате заболяване на сърцето, или че имате риск за заболяване на сърцето, информирайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: No caso das situações hemorrágicas indicadas, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível indicado (em % do normal) no decurso do período correspondente:
Bulgarian: В случай на кръвоизливи, представени по-долу, активността на фактор VІІІ не трябва да бъде пониска от определено ниво (в % от нормата) за съответния период:
Portuguese: A segurança e eficácia de Helixate NexGen em crianças de todas as idades foram estabelecidas.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Helixate NexGen са установени при деца от всички възрасти.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou em unidades internacionais (relativamente a um padrão internacional para o fator VIII no plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VІІІ в плазмата е изразена или в проценти (по отношение на нормалната човешка плазма) или в международни единици (по отношение на Международен стандарт за фактор VІІІ в плазма).
Portuguese: a) Por bólus intravenoso Repetir a perfusão cada 8 - 24 horas até cicatrização adequada da ferida, prosseguir com o tratamento durante pelo menos outros 7 dias para manter a atividade do fator VIII nos 30% a 60% (UI/dl).
Bulgarian: Повторете инфузията на всеки 8-24 часа, докато не се появи адекватно заздравяване на раната, след това продължете с лечение за най-малко още 7 дни, за да подържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl).
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao vWF da circulação do doente.
Bulgarian: Когато се инфузира на пациент с хемофилия, фактор VІІІ се свързва с vWF в кръвообращението на пациента.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o potencial mutagénico do Helixate NexGen uma vez que não foi detetado qualquer potencial mutagénico tanto in vitro como in vivo para o produto predecessor do Helixate NexGen.
Bulgarian: Не са извършени проучвания върху мутагенния потенциал на Helixate NexGen, тъй като не е открит мутагенен потенциал in vivo и in vitro при предшестващия продукт на Helixate NexGen.
Portuguese: Pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar ultrapassado como indicado pela dor ou estar curado.
Bulgarian: Най-малко един ден, докато, както показва болката, кръвоизливът се овладее или се постигне оздравяване
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose deste medicamento e a frequência com que o deve usar para obter o nível necessário de atividade de fator VIII no seu sangue.
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата от това лекарство и колко често трябва да получавате дозата, за да постигнете необходимото ниво на активност на фактор VІІІ в кръвта.
Portuguese: Não foram relatadas interações do Helixate NexGen com outros medicamentos.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на Helixate NexGen с други лекарства.
Portuguese: Os inibidores do fator VIII são anticorpos que existem no sangue e que bloqueiam o fator VIII que utiliza e o tornam menos eficaz na prevenção e controle das hemorragias.
Bulgarian: Инхибиторите към фактор VІІІ са антитела в кръвта, които блокират използвания от Вас фактор VІІІ и го правят по-малко ефективен за профилактика и контрол на кръвоизлива.
Portuguese: O aPTT apresenta-se prolongado em todos os hemofílicos.
Bulgarian: АРТТ е удължено при всички хемофилици.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal eleva a atividade plasmática de fator VIII em 1,5% a 2,5% da atividade normal.
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VІІІ се основава на емпиричната находка, че 1 международна единица (IU) фактор VІІІ/kg телесно тегло повишава активността на плазмения фактор VІІІ с 1,5% до 2,5% от нормалната активност.
Portuguese: A determinação do tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) constitui um método convencional de doseamento in vitro para a avaliação da atividade biológica do fator VIII.
Bulgarian: Определянето на активираното парциално тромбопластиново време (aPTT) е конвенционален in vitro метод за определяне на биологичната активност на фактор VІІІ.
Portuguese: Reação febril relacionada com a perfusão (pirexia)
Bulgarian: Фебрилна реакция, свързана с инфузията (пирексия)
Portuguese: A filtração pode ser alcançada utilizando o adaptador Mix2Vial.
Bulgarian: Филтруването се осъществява чрез използване адаптера на Mix2vial.
Portuguese: Poderão ser requeridas taxas de perfusão mais elevadas em condições com depuração acelerada durante grandes hemorragias ou dano tecidular extenso durante intervenções cirúrgicas.
Bulgarian: По-висока скорост може да е необходима при състояния, свързани с ускорен клирънс по време на големи кръвоизливи или масивни увреждания на тъканите по време на хирургични интервенции.
Portuguese: A análise de todas as recuperações registadas in vivo em doentes previamente tratados demonstrou uma elevação média de 2% por UI/kg de peso corporal para o Helixate NexGen.
Bulgarian: Анализът на всички документирани in vivo възстановявания при предварително лекувани пациенти доказва средна стойност на повишаване 2% на IU/kg телесно тегло при Helixate NexGen.
Portuguese: A atividade específica de Helixate NexGen é de aproximadamente 4000 UI/mg de proteína.
Bulgarian: Специфичната активност на Helixate NexGen е приблизително 4 000 IU/mg протеин.
Portuguese: • se as suas hemorragias não são controladas com as suas doses usuais deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico.
Bulgarian: Ако кръвоизливът Ви не се овладява с обичайната доза от това лекарство, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Portuguese: Os dados demonstraram que o Helixate NexGen tem sido utilizado na Indução da Tolerância Imune.
Bulgarian: Данните показват, че Helixate NexGen е бил използван за индуциране на имунен толеранс.
Portuguese: Puxe ar para uma seringa estéril vazia.
Bulgarian: Изтеглете въздух в празна, стерилна спринцовка.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos específicos com a administração repetida de octocog alfa, nomeadamente sobre a toxicidade na reprodução, toxicidade crónica e carcinogenicidade, devido à resposta imunitária às proteínas heterólogas presentes em todas as espécies de mamíferos não humanos.
Bulgarian: Не са извършени конкретни проучвания с многократно прилагане, например проучване върху репродуктивната токсичност, хронична токсичност и канцерогенност с октоког алфа, поради имунния отговор към хетероложни протеини при всички видове бозайници.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Foi comunicado o desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados e em doentes previamente tratados (PUPs/PTPs) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за развитие на инхибитори при нелекувани и лекувани в миналото пациенти (PUP / PTP) (вж. точка 4.4).
Portuguese: Poderá ter desenvolvido inibidores contra o fator VIII e o seu médico poderá querer realizar análises para confirmar este facto.
Bulgarian: Вие може да сте образували инхибитори към фактор VІІІ и Вашият лекар може да Ви направи изследвания, за да потвърди това.
Portuguese: Este resultado é semelhante aos valores relatados para o fator VIII derivado do plasma humano.
Bulgarian: Този резултат е подобен на докладваните стойности за фактор VІІІ, получен от човешка плазма.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente após reconstituição.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Portuguese: Por este motivo Helixate NexGen só deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento quando a sua indicação for evidente.
Bulgarian: Следователно Helixate NexGen трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е строго показан.
Portuguese: Em doentes onde a tolerância imune foi alcançada as hemorragias podem ser prevenidas ou controladas novamente com Helixate NexGen, e os doentes podem continuar o tratamento profilático como terapêutica de manutenção.
Bulgarian: При пациенти, при които е бил постигнат имунен толеранс, отново е било възможно да се предотвратява или контролира кървене с Helixate NexGen и пациентът е можел да продължи профилактичното лечение като поддържаща терапия.
Portuguese: Em estudos clínicos com 73 doentes previamente tratados (PTP, definidos como tendo mais de 100 dias de exposição) seguidos ao longo de quatro anos, não foram observados inibidores de novo.
Bulgarian: В клинични проучвания при 73 предварително лекувани пациенти (PTP, определени като такива с ≥100 дни на експозиция), проследени в продължение на 4 години, не е наблюдавано de novo образуване на инхибитори.
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe um produto adicional, concentrado de fator VIIa ou um concentrado de complexo de protrombrina (ativado).
Bulgarian: Ако тази доза не овладява Вашия кръвоизлив, Вашият лекар може да Ви даде допълнително количество от продукта, фактор VІІа концентрат или (активиран) протромбинов комплекс концентрат.
Portuguese: A solução reconstituída tem de ser utilizada num período de 3 horas.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да се използва в рамките на 3 часа.
Portuguese: • erupção cutânea/erupção cutânea com comichão
Bulgarian: • обрив/сърбящ обрив
Portuguese: Não Não usar Helixate NexGen se observar turvação ou partículas visíveis.
Bulgarian: Не използвайте Helixate NexGen, ако забележите видими частици или помътняване.
Portuguese: Para instrucções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6 e o folheto informativo.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и листовката за пациента.
Portuguese: Este medicamento deve ser injetado ao longo de um período de vários minutos por via intravenosa.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се инжектира интравенозно в продължение на няколко минути.
Portuguese: Para a perfusão, o medicamento deve ser preparado em condições asséticas.
Bulgarian: За инфузия, продуктът трябва да се приготвя при асептични условия.
Portuguese: Helixate NexGen deve ser reconstituído e administrado com os componentes fornecidos em cada embalagem.
Bulgarian: Helixate NexGen трябва да се приготви и приложи с помощта на включените във всяка опаковка компоненти.
Portuguese: O grau e normalização de duração da aPTT observado após a administração do Helixate NexGen é semelhante ao conseguido com o fator VIII derivado do plasma.
Bulgarian: Степента и продължителността на нормализиране на аРТТ, наблюдавани след приложение на Helixate NexGen са подобни на тези, постигнати с получения от плазма фактор VІІІ.
Portuguese: Em certas circunstâncias podem ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial para a dose inicial.
Bulgarian: При определени обстоятелства може да са необходими по-големи количества от изчислените, особено за началната доза.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser aconselhados a descontinuarem imediatamente a utilização do medicamento e a contactarem o seu médico.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани при поява на симптоми на свръхчувствителност да спрат употребата на лекарствения продукт и незабавно да се свържат с техния лекуващ лекар.
Portuguese: Contudo, é recomendado monitorizar todos os doentes para a ocorre^cnia de inibidores após a mudança de medicamento.
Bulgarian: Поради това се препоръчва внимателно мониториране на всички пациенти за появата на инхибитор след смяната на всеки продукт.
Portuguese: Formação do Inibidor do FVIII (notificado em PTP em ensaios clínicos e estudos póscomercializaçã o)*
Bulgarian: Образуване на инхибитор на FVIII (съобщени при PTP в клинични изпитвания и постмаркетин гови проучвания)*
Portuguese: Exemplo: para um doente com 75 Kg de peso corporal (pc) e com uma depuração de 3 ml/h/Kg, a taxa de perfusão inicial para atingir um nível de 100% de fator VIII deverá ser 3 UI/h/Kg.
Bulgarian: Пример: за пациент с тегло 75 kg с клирънс 3 ml/h/kg, началната инфузионна скорост ще бъде 3 IU/h/kg, за да се получи ниво на фактор VIII от 100%.
Portuguese: • Uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa de 5 ml descartável - 2 compressas com álcool para utilização única.
Bulgarian: допълнителна опаковка, съдържаща - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 [Mix2Vial] - 1 набор за венепункция - 1 спринцовка 5 ml за еднократна употреба - 2 тампона, напоени с алкохол, за еднократна употреба.
Portuguese: • Este medicamento não deve ser misturado com outras soluções injetáveis.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори.
Portuguese: Se algum componente da embalagem estiver aberto ou danificado, não o utilize.
Bulgarian: Ако някой от компонентите на опаковката е разпечатан или повреден, не го използвайте.
Portuguese: Contudo, na presença de inibidores, as doses requeridas são variáveis e devem ser ajustadas de acordo com a resposta clínica e com a monitorização da atividade de fator VIII.
Bulgarian: При наличие на инхибитор необходимите дози варират и трябва да се коригират според клиничния отговор и мониторирането на активността на фактор VІІІ.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Bulgarian: Ако е необходим централен венозен катетър (central venous access device - CVAD), трябва да се има предвид рискът от усложненията, свързани с CVAD, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза в областта на катетъра.
Portuguese: Ensaios laboratoriais
Bulgarian: Лабораторни изследвания
Portuguese: Certifique-se que apenas retira a embalagem blister e não o sistema Mix2Vial.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте изтеглили блистерната опаковка, а не устройството Miх2Vial.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Portuguese: • Utilize este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
Portuguese: Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não está indicada na doença de von Willebrand.
Bulgarian: Този продукт не съдържа фактора на von Willebrand и следователно не е показан за лечение на болестта на von Willebrand.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária, da coagulação sanguínea , ligada ao sexo, que é devida a uma diminuição dos níveis de fator VIII:C e que resulta em hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, quer espontaneamente quer como resultado de trauma acidental ou cirúrgico.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, вродено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на ниски нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули и вътрешни органи, спонтанни или в резултат на случайна или хирургическа травма.
Portuguese: DocumentaçãoÉ fortemente recomenda-se que sempre que Helixate NexGen seja administrado a um doente, se registe o nome e número do lote do produto, de modo a manter-se a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
Bulgarian: Настойчиво се препоръчва при всяко приложение на Helixate NexGen да се записват името на пациента и партидният номер на продукта, за да може да се осигури връзка между пациента и партидата от лекарствения продукт.
Portuguese: Para o cálculo da taxa de perfusão inicial, a depuração pode ser obtida por realização da curva de decaimento pré-cirurgia, ou utilizando no início os valores médios da população (3,0-3,5 ml/h/kg) e depois ajustar de acordo.
Bulgarian: За изчисляване на началната скорост на инфузия, клирънсът може да се получи чрез определяне, преди оперативната намеса, на крива на разпад или като се започне от средната стойност за популацията (3,0 - 3,5 ml/h/kg) и след това да се коригира съответно.
Portuguese: Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, a injeção/perfusão deve ser imediatamente suspensa.
Bulgarian: Ако се появят алергични или анафилактични реакции, инжектирането/инфузията трябва да спрат веднага.
Portuguese: Depuração: 3 ml/h/Kg
Bulgarian: 3 ml/h/kg
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade global de 30 meses, quando mantido dentro da embalagem exterior o produto pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C) por um período limitado até 12 meses.
Bulgarian: През целия срок на годност от 30 месеца, когато продуктът се съхранява в неговата вторична опаковка, той може да се съхранява при стайна температура (до 25 °С) за ограничен период от време до 12 месеца.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores está correlacionado à exposição ao fator VIII e a fatores genéticos entre outros, apresentando-se num grau mais elevado nos primeiros 20 dias de exposição.
Bulgarian: Рискът от образуване на инхибитори е свързан с продължителността на лечение с фактор VІІІ и генетичните фактори като този риск е най-висок в първите 20 дни на експозиция.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII em um ml de plasma humano normal.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VІІІ е еквивалентна на количеството на фактор VІІІ в един милилитър нормална човешка плазма.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão de fator X em fator X ativado.
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Portuguese: Em algumas circunstâncias poderão ser necessárias quantidades superiores às calculadas, em especial no caso da dose inicial.
Bulgarian: При определени обстоятелства може да са необходими по-големи количества от изчислените, особено при определяне на началната доза.