FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na početku, medijan vrijednosti serumskog IgM bio je 3,5 g/dl i 60% bolesnika imalo je anemiju (hemoglobin ≤ 11 g/dl ili 6,8 mmol/l).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan tal-valur ta' IgM fis-serum kien 3.5 g/dL, u 60% tal-pazjenti kienu anemiċi (emoglobina ≤ 11 g/dL jew 6.8 mmol/L).
Croatian: IMBRUVICA je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar ibrutinib.
Maltese: IMBRUVICA huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ibrutinib.
Croatian: U in vitro ispitivanju, ibrutinib je pokazao inhibiciju kolagenom inducirane agregacije trombocita.
Maltese: Fi studju in vitro, ibrutinib wera inibizzjoni tal-aggregazzjoni tal-plejtlets ikkaġunata mill-kollaġen.
Croatian: Visok broj limfocita (> 400 000/μl) u cirkulaciji može doprinijeti povećanom riziku.
Maltese: Numru kbir ta' limfoċiti jiċċirkulaw (> 400,000/mcL) jistgħu jżidu r-riskju.
Croatian: Ako je indiciran umjereni CYP3A4 inhibitor (npr. flukonazol, eritromicin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron i dronedaron), smanjite dozu lijeka IMBRUVICA na 280 mg dok traje primjena inhibitora.
Maltese: (eż., fluconazole, erythromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacin, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodarone u dronedarone), naqqas id-doża ta' IMBRUVICA għal 280 mg matul iż-żmien ta' użu tal-impeditur.
Croatian: OS analiza pokazala je 57% statistički značajno smanjenje rizika od smrti za bolesnike u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA.
Maltese: Analiżi ta' OS uriet tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 57% fir-riskju ta' mewt għal pazjenti fil-fergħa ta' IMBRUVICA.
Croatian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Maltese: Tel: +385 1 6610 700 jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Croatian: Učinak na QT/QTc interval i elektrofiziologija srca Učinak ibrutiniba na QTc interval bio je procijenjen u 20 zdravih muških i ženskih ispitanika u randomiziranom, dvostruko slijepom temeljitom ispitivanju QT-intervala s placebom i pozitivnim kontrolama.
Maltese: Effett fuq l-intervall QT/QTc u elettrofiżjoloġija kardijaka L-effett ta' ibrutinib fuq l-intervall QTc ġie vvalutat f'20 individwu raġel u mara f'saħħithom fi studju arbitrarju, bir-reqqa ta' QT bi plaċebo u kontrolli pożittivi fejn la l-investgaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Broj događaja (%) Medijan (95% CI), mjeseci
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni Numru ta' avvenimenti (%) Medjan (95% CI), xhur
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Više informacija o lijeku Imfinzi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Imfinzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imfinzi
Croatian: Imfinzi sadrži djelatnu tvar durvalumab.
Maltese: Imfinzi fih is-sustanza attiva durvalumab.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imfinzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imfinzi?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imfinzi, durvalumab, monoklonsko je protutijelo, tj. vrsta bjelančevine osmišljene za prepoznavanje bjelančevine pod nazivom „ligand 1 programirane smrti stanice" (PD-L1) koja je prisutna na površini mnogih stanica raka te za vezivanje na nju.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imfinzi, id-durvalumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "programmed death-ligand 1" (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' bosta ċelloli tal-kanċer.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Imfinzi kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imfinzi hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 713 bolesnika, bolesnici koji su uzimali lijek Imfinzi živjeli su u prosjeku oko 17 mjeseci bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 6 mjeseci u slučaju bolesnika koji primali placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 713-il pazjent, il-pazjenti li ngħataw Imfinzi għexu bħala medja għal madwar 17-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 6 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
Croatian: Smatralo se da se nuspojavama lijeka Imfinzi može upravljati te da je njegov sigurnosni profil prihvatljiv i u skladu sa sigurnosnim profilom sličnih lijekova.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Imfinzi tqiesu ġestibbli, u lprofil tas-sigurtà tiegħu tqies aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' mediċini simili.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava (koja se može javiti u do 1 na 10 osoba) jest upala pluća (infekcija pluća).
Maltese: L-effett sekondarju serju l-aktar komuni (li jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10) huwa pulmonite (infezzjoni tal-pulmun).
Croatian: Imfinzi se osobito upotrebljava kada tumor proizvodi bjelančevinu poznatu pod nazivom PD-L1.
Maltese: Imfinzi jintuża speċifikament meta t-tumur jipproduċi proteina magħrufa bħala PDL1.
Croatian: PD-L1 djeluje tako da isključuje imunosne stanice koje bi inače napale stanice raka.
Maltese: PD-L1 taġixxi biex tmewwet iċ-ċelloli immunitarji li inkella jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer.
Croatian: Placebo 91 59
Maltese: Plaċebo 91 59
Croatian: Placebo (n = 237)
Maltese: Plaċebo (n = 237)
Croatian: Događaji/N (%) IMFINZI
Maltese: Episodji/N (%) IMFINZI
Croatian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Croatian: EU/1/18/1322/002 bočica od 120 mg EU/1/18/1322/001 bočica od 500 mg
Maltese: EU/1/18/1322/002 120 mg kunjett EU/1/18/1322/001 500 mg kunjett
Croatian: ATK oznaka: L01XC28
Maltese: L01XC28
Croatian: 6545CG Nijmegen, Nizozemska
Maltese: 6545CG Nijmegen, In-Netherlands
Croatian: 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Maltese: 6545 CG Nijmegen In-Netherlands
Croatian: Poremećaji živčanog sustava mijastenija gravis rijetko
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Mijastenija gravis
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela.
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: Gärtunavägen
Croatian: (22,9; ND)
Maltese: (22.9, NR)
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Maltese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Plaċebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Croatian: (95% CI) HR (95% CI) p-vrijednost p < 0,0001
Maltese: (95% CI) HR (95% CI) valur p p < 0.0001
Croatian: Durvalumab ne inducira staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (engl. antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Maltese: Durvalumab ma jinduċix ċitossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti fuq l-antikorp (ADCC, antibody dependent cellmediated cytotoxicity).
Croatian: 28,7 (22,9; ND)
Maltese: 28.7 (22.9, NR)
Croatian: Mjesec 0 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Maltese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Plaċebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Croatian: 29,1 (17,7; ND)
Maltese: 29.1 (17.7, NR)
Croatian: Bilo koji stupanj (%)
Maltese: Kwalunkwe Grad (%)
Croatian: Simptomatsko liječenje, vidjeti dio 4.8
Maltese: Kura sintomatika, ara sezzjoni 4.8
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. rujna 2018.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2018
Croatian: • promuklost (disfonija)
Maltese: • vuċi maħnuqa (disfonija)
Croatian: 3. - 4. stupanj (%)
Maltese: Grad 3-4 (%)
Croatian: Konačna koncentracija razrijeđene otopine treba biti između 1 mg/ml i 15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 15 mg/ml.
Croatian: ND (34,7; ND)
Maltese: NR (34.7, NR)
Croatian: Najčešća nuspojava 3. - 4. stupnja bila je pneumonija (6,5% naspram 5,6% uz placebo).
Maltese: L-aktar reazzjoni ta' Grad 3-4 frekwenti kienet pulmonite (6.5% vs 5.6% fi plaċebo).
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (pulmonite)
Croatian: PFS2 Medijan PFS2 b (mjeseci)
Maltese: Median PFS2
Croatian: 120 mg/2,4 ml 500 mg/10 ml 1 bočica
Maltese: 120 mg/2.4 ml 500 mg/10 ml kunjett 1
Croatian: • oticanje nogu (periferni edem)
Maltese: • nefħa tas-saqajn (edema periferali)
Croatian: Post-hoc analiza podskupina prema ekspresiji PD-L1
Maltese: Analiżi tas-subgrupp post-hoc skont l-espressjoni PD-L1
Croatian: Od 451 bolesnika za kojeg su bili dostupni podaci o ekspresiji PD-L1, njih 67% imalo je ekspresiju na ≥ 1% tumorskih stanica (TC ≥ 1%) [PD-L1 TC 1 - 24% (32%), PD-L1 TC ≥ 25% (35%)], dok je njih 33% imalo ekspresiju na < 1% tumorskih stanica (TC < 1%).
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
Croatian: Dob (19 - 96 godina), tjelesna težina (34 - 149 kg), spol, pozitivan status protutijela na lijek, razine albumina, razine LDH-a, razine kreatinina, topljivi PD-L1, vrsta tumora, rasa i ECOG status nisu klinički značajno utjecali na farmakokinetiku durvalumaba.
Maltese: Età (19-96 sena), piż tal-ġisem (34-149 kg), sess, status tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibody) pożittiv, livelli tal-albumina, livelli ta' LDH, livelli tal-kreatinina, PDL1 solubbli, tip tattumur, razza jew status ECOG ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Croatian: Drugi lijekovi i IMFINZI
Maltese: Mediċini oħra u IMFINZI
Croatian: Rezultati za PFS i OS sažeto su prikazani na slikama 3, 4, 5 i 6.
Maltese: Ir-riżultati PFS u OS huma mogħtija fil-qosor fil-Figuri 3, 4, 5 u 6.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela na durvalumab pronađena su kod 0,5% (8/1570) bolesnika.
Maltese: Ġew identifikati antikorpi newtralizzanti (nAbs) kontra durvalumab f'0.5 % (8/1570) tal-pazjenti.
Croatian: Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave (CTCAE), verzija 4.03. ALT: alanin aminotransferaza; AST: aspartat aminotransferaza; GGN: gornja granica normale.
Maltese: ALT: alanina aminotransferażi; AST: aspartataminotransferażi; ULN: limitu ogħla tan-normal.
Croatian: 4. stupanj, uz serumski kreatinin > 6 x GGN
Maltese: Grad 4 bi kreatinina fis-seru > 6 x ULN
Croatian: ND (ND, ND)
Maltese: NR (NR, NR)
Croatian: Slika 4. Kaplan-Meierove krivulje PFS-a za PD-L1 TC ≥ 1%
Maltese: Figura 3. Il-kurva Kaplan-Meier tal-OS għal PD-L1 TC ≥ 1%
Croatian: Djelotvornost lijeka IMFINZI ocjenjivala se u ispitivanju PACIFIC, koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano, multicentrično ispitivanje provedeno kod 713 bolesnika s lokalno uznapredovalim neresektabilnim NSCLC-om.
Maltese: L-effikaċja ta' IMFINZI ġiet evalwata fl-Istudju PACIFIC, studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku f'713-il pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat li ma jistax jitneħħa.
Croatian: Primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom razdoblja od 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
Maltese: Dan għandu jingħata bħala soluzzjoni ta' infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Croatian: PD-L1 blokira funkciju i aktivaciju T-stanica interakcijom s PD-1 i CD80 (B7.1).
Maltese: PDL1 timblokka l-funzjoni taċċellula T u l-attivazzjoni permezz ta' interazzjoni ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Croatian: 2. stupanj, uz serumski kreatinin > 1,5 - 3 x (GGN ili početna vrijednost)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina fisseru >1.5-3 x (ULN jew linja bażi)
Croatian: Blago (klirens kreatinina [CrCl]: 60 - 89 ml/min) i umjereno (CrCl: 30 - 59 ml/min) oštećenje bubrežne funkcije nije klinički značajno utjecalo na farmakokinetiku durvalumaba.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) 60 sa 89 ml/min) u moderat (tneħħija talkreatinina (CrCL) 30 sa 59 ml/min) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Croatian: Podaci o simptomima, funkciji i kvaliteti života vezanoj uz zdravlje prema ocjeni bolesnika prikupljali su se upitnikom QLQ-C30 i modulom tog upitnika za rak pluća (EORTC QLQ-LC13).
Maltese: Inġabru sintomi, funzjoni u kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa (HRQoL, healthrelated quality of life) irrappurtati mill-pazjenti, permezz ta' EORTC QLQC30 u l-modulu tiegħu tal-kanċer tal-pulmun (EORTC QLQLC13).
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovoga lijeka.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Croatian: Početne demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: muškarci (70%), dob ≥ 65 godina (45%), dob ≥ 75 godina (8%), bijelci (69%), Azijci (27%), ostali (4%), aktivni pušači (16%), bivši pušači (75%), nepušači (9%), funkcionalni ECOG status 0 (49%), funkcionalni ECOG status 1 (51%).
Maltese: Id-demografiċi tal-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu kif ġej: irġiel (70%), età ≤65 sena (45%), età ≤75 sena (8%), Bojod (69%), Asjatiċi (27%), oħra (4%), ipejjep bħalissa (16%), kien ipejjep fil-passat (75%), qatt ma pejjep (9%), Status tal-Prestazzjoni ECOG0 0 (49%), Status talPrestazzjoni ECOG 1 (51%).
Croatian: Značajke bolesti bile su sljedeće: stadij IIIA (53%), stadij IIIB (45%), histološki planocelularna bolest (46%), histološki neplanocelularna bolest (54%).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu kif ġej: Stadju IIIA (53%), Stadju IIIB (45%), sottogruppi istoloġiċi ta' skwamuż (46%), mhux skwamuż (54%).
Croatian: Broj bolesnika pod rizikom
Maltese: Numru ta' pazjenti f'riskju
Croatian: Kod manje od 1% bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali monoterapiju lijekom IMFINZI (n = 1889) prijavljene su sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave: mijastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): Mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo statistički značajno produljenje PFS-a u skupini liječenoj lijekom IMFINZI u odnosu na onu koja je primala placebo (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR] = 0,52 [95% CI: 0,42; 0,65], p< 0,0001).
Maltese: L-istudju wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo [proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Croatian: • ako Vam je presađen organ
Maltese: • kellek trapjant ta' organu;
Croatian: Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, trehaloza dihidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Podaci o bolesnicima s NSCLC-om koji imaju 75 ili više godina su ograničeni.
Maltese: Dejta minn pazjenti b'NSCLC ta' 75 sena jew aktar hija limitata.
Croatian: Ekspresija proteina liganda-1 programirane stanične smrti (engl. programmed cell death ligand-1, PD-L1) adaptivan je imunosni odgovor koji pomaže tumorima izbjeći da ih imunosni sustav otkrije i uništi.
Maltese: L-espressjoni tal-proteina "programmed cell death ligand1" (PDL1) hija rispons immuni adattiv li jgħin lit-tumuri jevitaw identifikazzjoni u eliminazzjoni mis-sistema immuni.
Croatian: 3. stupanj, uz serumski kreatinin > 3 x početna vrijednost ili > 3 - 6 x GGN;
Maltese: Grad 3 bi kreatinina fisseru > 3 x linja bażi jew > 3-6 x ULN ;
Croatian: PFS2 definiran je kao vrijeme od datuma randomizacije do datuma druge progresije (definirane lokalnom standardnom kliničkom praksom) ili smrti.
Maltese: PFS hija definita bħala ż-żmien mid-data tar-randomizzazzjoni sad-data ta' tieni progressjoni (definita bi prattika klinika standard lokali) jew mewt.
Croatian: - 4. stupanj
Maltese: Grad 4
Croatian: PD-L1 status nepoznat
Maltese: PD-L1 mhux magħruf
Croatian: U bazi objedinjenih podataka o sigurnosti monoterapije lijekom IMFINZI (n = 1889, više vrsta tumora), imunološki uzrokovan pneumonitis javio se kod 79 (4,2%) bolesnika, uključujući događaje 3. stupnja kod 12 (0,6%) bolesnika, događaj 4. stupnja kod 1 (< 0,1%) bolesnika i događaje 5. stupnja kod 5 (0,3%) bolesnika.
Maltese: Fid-dejtabejż dwar is-sigurtà kombinata ma' monoterapija ta' IMFINZI, (n = 1889 tipi ta' tumuri multipli), pulmonite medjata mis-sistema immuni seħħet f'79 (4.2%) pazjent, inkluż Grad 3 fi 12-il pazjent (0.6%), Grad 4 f'pazjent 1 (< 0.1%), u Grad 5 f'5 (0.3%) pazjenti.
Croatian: Placebo Omjer hazarda (95% CI):
Maltese: Plaċebo Proporzjon ta' periklu (95% CI):
Croatian: Kod takvih nuspojava 4. stupnja potrebno je trajno prekinuti liječenje lijekom IMFINZI (izuzetak su odstupanja u laboratorijskim vrijednostima 4. stupnja, kod kojih se odluka o prekidu liječenja treba temeljiti na popratnim kliničkim znakovima/simptomima i kliničkoj prosudbi).
Maltese: IMFINZI għandu jitwaqqaf għal reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (bl-eċċezzjoni ta' abnormalitajiet tal-laboratorju, li għalihom, iddeċiżjoni ta' waqfien għandha tkun ibbażata fuq sinjali/sintomi kliniċi li jiġu magħhom u ġudizzju kliniku).
Croatian: Durvalumab je potpuno humano, imunoglobulinsko G1 kapa (IgG1κ) monoklonsko protutijelo koje selektivno blokira interakciju PD-L1 s PD-1 i CD80 (B7.1).
Maltese: G1 kappa (IgG1κ) sħiħ tal-bniedem li selettivament jimblokka l-interazzjoni ta' PDL1 ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Croatian: Podaci o primjeni kod bolesnika koji imaju 75 godina ili više su ograničeni.
Maltese: Dejta dwar pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar hija limitata.
Croatian: Proizvođač AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedska
Maltese: Il-Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Croatian: Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta koristeći ugrađen (engl. in-line) sterilan filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona koji ima malu sposobnost vezanja proteina.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġolvini fuq 60 minuta permezz ta' filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
Croatian: Kod bolesnika liječenih inhibitorima PD-L1 prijavljeni su događaji Stevens-Johnsonova sindroma ili toksične epidermalne nekrolize.
Maltese: Episodji tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson jew ta' nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri PD-1.
Croatian: • odstupanja u nalazima pretraga za ocjenjivanje funkcije jetre (povišene razine aspartat aminotransferaze, povišene razine alanin aminotransferaze)
Maltese: • testijet anormali tal-fwied (żieda fl-aspartataminotransferażi, żieda fl-aspartataminotransferażi)
Croatian: Prisutnost protutijela na lijek nije klinički značajno utjecala na sigurnost.
Maltese: Il-preżenza ta' ADAs ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq is-sigurtà.
Croatian: • Otopinu za infuziju primijenite intravenski tijekom 60 minuta kroz intravensku liniju koja ima ugrađen (engl. in-line) sterilni filtar veličine pora od 0,2 ili 0,22 mikrona i male sposobnosti vezanja proteina.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta permezz ta' linja ġol-vini li fiha filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
Croatian: MedImmune Pharma B.V.
Maltese: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Croatian: Imunološki uzrokovane endokrinopatije
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Ipotirojdiżmu
Croatian: • kašalj
Maltese: • dijarea
Croatian: Plodnost Nema podataka o mogućim učincima durvalumaba na plodnost kod ljudi ili životinja.
Maltese: Fertilità M'hemmx dejta dwar l-effetti potenzjali ta' durvalumab fuq il-fertilità fil-bnedmin jew fl-annimali.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat trehaloza dihidrat polisorbat 80 voda za injekcije
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
Croatian: IMFINZI 50 mg/ml sterilni koncentrat durvalumab i.v.
Maltese: IMFINZI 50 mg/ml konċentrat sterili durvalumab
Croatian: Primarni putovi eliminacije durvalumaba su proteinski katabolizam putem retikuloendotelnog sustava ili dispozicija vezivanjem za ciljno mjesto.
Maltese: Il-passaġġi ta' eliminazzjoni primarji ta' durvalumab huma kataboliżmu tal-proteini mis-sistema retikuloendoteljati jew dispożizzjoni medjata mill-mira.
Croatian: Otopina ima pH od približno 6,0 i osmolalnost od približno 400 mOsm/kg.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 400 mOsm/kg.
Croatian: Uvesti prednizon u dozi od 1 - 2 mg/kg na dan ili ekvivalent, koja se zatim postupno smanjuje, te hormonsko nadomjesno liječenje sukladno kliničkoj indikaciji
Maltese: Ibda 1 sa 2 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali u sostituzzjoni tal-ormon kif indikat klinikament
Croatian: Nisu prijavljene ukupne razlike u sigurnosti između starijih osoba (≥ 65 godina) i mlađih bolesnika.
Maltese: Ma ġiet irrapportata ebda differenza ġenerali bejn pazjenti anzjani (≥65 sena) u pazjenti iżgħar fl-età.
Croatian: • Izvucite potrebni volumen iz bočice(a) lijeka IMFINZI i prenesite ga u vrećicu za intravensku (i.v.) infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%).
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) ta' IMFINZI u poġġih f'borża intravenuża (IV) li fiha klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew glukożju 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Croatian: Od 713 randomiziranih bolesnika, za njih 63% postojao je uzorak tkiva čija je kvaliteta i količina bila dostatna za određivanje ekspresije PD-L1, dok je kod 37% bolesnika PD-L1 status bio nepoznat.
Maltese: tessut ta' kwalità u ta' kwantità suffiċjenti biex tiġi ddeterminata l-espressjoni PD-L1 u 37% ma kinux magħrufa.
Croatian: Durvalumab se proizvodi u stanicama sisavaca (jajnika kineskog hrčka) tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: Durvalumab jiġi prodott f'ċelluli mammiferi (ovarju tal-ħamster Ċiniż) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Croatian: Testiranje na PD-L1 za bolesnike s lokalno uznapredovalim NSCLC-om Kod bolesnika s lokalno uznapredovalim NSCLC-om potrebno je procijeniti pogodnost za liječenje na temelju tumorske ekspresije PD-L1 potvrđene validiranim testom (dio 5.1).
Maltese: Ittestjar PD-L1 għal pazjenti b'NSCLC avvanzat lokalment Pazjenti b'NSCLC avvanzat lokalment għandhom jiġu evalwati għal kura abbażi tal-espressjoni tattumur PD-L1 ikkonfermat b'test ivvalidat (sezzjoni 5.1).
Croatian: 2,4 ml koncentrata u staklenoj bočici (staklo tipa 1) s elastomernim čepom i sivim flip-off aluminijskim zaštitnim zatvaračem, koja sadrži 120 mg durvalumaba.
Maltese: 2.4 ml ta' konċentrat f'kunjett tal-ħġieġ tat-Tip 1 b'tapp elastomeriku u siġill tal-aluminju griż tat-tip flip off li fih 120 mg durvalumab.
Croatian: Od 1570 bolesnika liječenih lijekom IMFINZI u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna kod kojih se mogla provesti ocjena prisutnosti protutijela na lijek, njih 2,9% (45/1570) bilo je pozitivno na protutijela na lijek koja su se razvila tijekom liječenja.
Maltese: Mill-1570 pazjent li ġew ikkurati b'IMFINZI 10 mg/kg kull ġimagħtejn u evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra d-droga (ADAs), 2.9 % (45/1570) tal-pazjenti ttestjaw pożittivi għal ADAs emerġenti mill-kura.
Croatian: Odgovarajuća učestalost pojavljivanja za svaku nuspojavu definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija definita kif ġej: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska
Maltese: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje L-Iżvezja
Croatian: Jedna bočica od 2,4 ml koncentrata sadrži 120 mg durvalumaba.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 2.4 ml tal-konċentrat fih 120 mg ta' durvalumab.