FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Czech: Kategorie frekvence jsou velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Italian: • Segni o sintomi relativi alla sicurezza e quando si necessita dell'attenzione dell'operatore sanitario
Czech: • známky nebo příznaky bezpečnostních problémů a kdy vyhledat lékářskou pomoc;
Italian: Gravità*
Czech: Závažnost*
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse polmonari sono state osservate entro i primi 7 giorni di trattamento.
Czech: Většina plicních nežádoucích účinků byla pozorována během prvních 7 dní léčby.
Italian: Livelli di riduzione della dose Prima
Czech: Úrovně snižování dávky První
Italian: Nota: La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di prima evidenza di progressione della malattia o fino al decesso, a seconda di quale si verifica prima.
Czech: Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Italian: Brigatinib può compromettere la fertilità maschile.
Czech: Brigatinib může poškozovat fertilitu mužů.
Italian: La dose raccomandata è
Czech: Doporučená dávka přípravku je
Italian: Alunbrig può causare disturbi visivi, capogiri o affaticamento.
Czech: Alunbrig může způsobovat poruchy zraku, závratě nebo únavu.
Italian: Alunbrig blocca l'azione di questa proteina, quindi rallenta la crescita e la diffusione del tumore.
Czech: Přípravek Alunbrig blokuje účinek této bílkoviny, a proto zpomaluje růst a šíření rakoviny.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
Czech: • Tato informační karta pro pacienta má obsahovat:
Italian: La rilevanza clinica di tali riscontri sulla fertilità umana non è nota.
Czech: Klinický význam těchto zjištění pro fertilitu u člověka není znám.
Italian: Sono convesse sul lato superiore e su quello inferiore.
Czech: Jsou konvexní (vypouklé) na horní i spodní straně.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi di CPK è risultato di 27 giorni.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení CPK činil 27 dní.
Italian: IC‡
Czech: CI‡
Italian: Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei soggetti di sesso maschile e femminile
Czech: Ženy v plodném věku / Antikoncepce u můžu a žen
Italian: Un'analisi esposizione-QT non ha evidenziato un prolungamento dell'intervallo QTc dipendente dalla concentrazione.
Czech: Analýza QT intervalu po expozici nenaznačovala žádné prodloužení QTc intervalu v závislosti na koncentraci.
Italian: Ipertensione di Grado 4 (consequenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato)
Czech: Hypertenze stupně 4 (život ohrožující následky, indikovaná naléhavá intervence)
Italian: Tasso di controllo della malattia intracranica
Czech: Míra kontroly intrakraniálního onemocnění
Italian: La valutazione dell'NSCLC positivo per ALK deve essere effettuata da laboratori che abbiano dimostrato di avere esperienza nella tecnologia specifica utilizzata.
Czech: Hodnocení ALK pozitivity NSCLC by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie.
Italian: • aumento del tempo di coagulazione mostrato nel test del tempo di tromboplastina parziale attivata.
Czech: • prodloužený čas srážení krve prokázaný testem aktivovaného parciálního tromboplastinového času
Italian: • problemi ai polmoni o del respiro Problemi polmonari, alcuni gravi, si verificano più frequentemente nei primi 7 giorni di trattamento.
Czech: • plicní nebo dýchací potíže Plicní potíže, některé i závažné, jsou častější během prvních 7 dní léčby.
Italian: • difficoltà ad addormentarsi (insonnia)
Czech: • poruchy spánku (nespavost)
Italian: Substrati dei sistemi di trasporto
Czech: Substráty transportérů
Italian: • Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
Czech: • Tablety lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: Bradicardia con conseguenze pericolose per la vita, intervento urgente indicato
Czech: Bradykardie se život ohrožujícími následky, indikovaná naléhavá intervence
Italian: Questo medicinale non richiede condizioni particolari per la conservazione.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Italian: Chieda consiglio al medico per conoscere i metodi contraccettivi più adatti a lei.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na metody antikoncepce, které by pro Vás mohly být vhodné.
Italian: Bradicardia (FC inferiore a 60 bpm)
Czech: Bradykardie (HR méně než 60 bpm)
Italian: 90 mg una volta al giorno (primi 7 giorni)
Czech: 90 mg jednou denně (prvních 7 dní)
Italian: • alterazione del senso del gusto
Czech: • změny ve vnímání chuti
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con brigatinib.
Czech: S brigatinibem nebyly provedeny studie kancerogenity.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata per metastasi cerebrali (presenti, assenti) e per risposta migliore alla precedente terapia con crizotinib (risposta completa o parziale, qualsiasi altra risposta/non nota).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle mozkových metastáz (přítomné, nepřítomné) a nejlepší předchozí odpovědi na léčbu krizotinibem (úplná nebo částečná odpověď, jakákoli jiná odpověď/není známo).
Italian: Tasso di risposta obiettiva intracranica IC 95%
Czech: Četnost intrakraniálních objektivních odpovědí 95 % CI
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma è di 0,69.
Czech: Poměr koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě je 0,69.
Italian: Alunbrig con cibi e bevande
Czech: Přípravek Alunbrig s jídlem a pitím
Italian: Avvertire i pazienti di tenere il contenitore di essiccante nel flacone e di non ingerirlo.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, aby nechali nádobku s vysoušedlem v lahvičce a nespolkli ji.
Italian: I criteri di eleggibilità hanno permesso l'arruolamento di pazienti con documentato riarrangiamento di ALK basato su un test validato, stato di performance ECOG di 0-2 e precedente chemioterapia.
Czech: Kritéria způsobilosti umožňovala zařazení pacientů s dokumentovaným přeskupením ALK na základě oveřeného testu, stavu výkonnosti dle ECOG 0-2 a předchozí chemoterapie.
Italian: Informi immediatamente il suo medico o il farmacista se si verifica uno dei seguenti effetti indesiderati gravi:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Italian: È stato riscontrato un modesto accumulo con dosaggi ripetuti (media geometrica del rapporto di accumulo: da 1,9 a 2,4).
Czech: Po opakovaných dávkách byla pozorována mírná akumulace (geometrický průměr akumulačního poměru: 1,9 až 2,4).
Italian: Il trattamento con Alunbrig non è raccomandato nelle persone con meno di 18 anni di età.
Czech: Léčba přípravkem Alunbrig se nedoporučuje u osob mladších 18 let.
Italian: Non schiacci né dissolva le compresse.
Czech: Tablety nedrťte ani nerozpouštějte.
Italian: È stata riscontrata tossicità testicolare negli studi su animali con dosi ripetute.
Czech: Ve studiích na zvířatech při opakované dávce byla pozorována testikulární toxicita.
Italian: I risultati di efficacia delle analisi dello studio ALTA sono riassunti nella Tabella 4 e la curva di Kaplan-Meier (KM) per la PFS valutata dallo sperimentatore è mostrata nella Figura 1.
Czech: Výsledky účinnosti z analýzy ALTA jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka (KM) PFS dle hodnocení zkoušejícího je znázorněna na obrázku 1.
Italian: La variazione media massima del QTcF (intervallo QT corretto con metodo Fridericia) è risultata inferiore a 10 millisecondi rispetto al valore basale.
Czech: Maximální průměrná změna QTcF (QT interval korigovaný Fridericiovou metodou) oproti výchozí hodnotě byla nižší než 10 msec.
Italian: I dati disponibili non possono escludere la potenziale escrezione nel latte materno.
Czech: Na základě dostupných údajů nelze vyloučit, že se přípravek může vylučovat do lidského mateřského mléka.
Italian: Non è noto se brigatinib passi nel latte materno e se possa provocare danni al bambino.
Czech: Není známo, zda se brigatinib vylučuje do mateřského mléka a zda by mohl poškodit kojence.
Italian: Eviti qualsiasi prodotto a base di pompelmo durante il trattamento poiché potrebbe variare la quantità di brigatinib nel suo corpo.
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakýmkoli produktům z grapefruitů, protože mohou měnit množství brigatinibu ve Vašem těle.
Italian: Alunbrig non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti.
Czech: Přípravek Alunbrig nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
Italian: Dopo una singola dose e allo steady state, l'esposizione sistemica è risultata proporzionale alla dose nell'intervallo di dose di 60-240 mg una volta al giorno.
Czech: Po jednorázové dávce a v ustáleném stavu byla systémová expozice úměrná dávce v dávkovém rozmezí 60 -240 mg jednou denně.
Italian: Macrogol
Czech: Makrogol
Italian: Gli outcome aggiuntivi includevano l'ORR confermato valutato da un comitato di revisione indipendente (IRC), il tempo alla risposta, la sopravvivenza libera da progressione della malattia (PFS), la durata della risposta (DOR), la sopravvivenza globale, l'ORR intracranico e la DOR intracranica valutati da un IRC.
Czech: K dalším sledovaným parametrům patřily potvrzená ORR dle hodnocení nezávislé hodnoticí komise (IRC), doba do odpovědi, přežití bez progrese (PFS), trvání odpovědi (DOR), celkové přežití a intrakraniální ORR a intrakraniální DOR dle hodnocení IRC.
Italian: L'outcome principale era il tasso confermato di risposta obiettiva (ORR) secondo Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST v1.1) valutato dallo sperimentatore.
Czech: Hlavním sledovaným parametrem byla míra potvrzených objektivních odpovědí (ORR) podle kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (RECIST v1.1) dle hodnocení zkoušejícího.
Italian: Ipertensione di Grado 3 (Psis ≥160 mmHg o Pdia ≥100 mmHg, intervento medico indicato, in trattamento con più di un medicinale anti-ipertensivo o con una terapia più intensiva di quelle precedentemente utilizzate)
Czech: Hypertenze stupně 3 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, indikovaná lékařská intervence, více než jeden antihypertenzní léčivý přípravek nebo indikovaná intenzivnější léčba než dosud)
Italian: Bocca secca Stomatitel
Czech: Sucho v ústech Stomatitidal
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Italian: Il meccanismo dell'induzione del micronucleo è risultato essere una segregazione cromosomica anormale (aneugenicità) e non un effetto clastogenico sui cromosomi.
Czech: Mechanismus indukce mikrojader spočíval v abnormální segregaci chromozomů (aneugenicitě), a nikoli v klastogenním účinku na chromozomy.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza degli incrementi dell'amilasi e della lipasi è risultato rispettivamente di 17 giorni e 29 giorni.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení amylázy a zvýšení lipázy činil 17 dní, respektive 29 dní.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Italian: Brigatinib è risultato moderatamente legato (91%) alle proteine plasmatiche umane e il legame non è risultato dipendente dalla concentrazione.
Czech: U brigatinibu dochází ke střední vazbě (91 %) na proteiny lidské plazmy a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone o sul blister e sull'astuccio dopo Scad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo na blistru a krabičce za „EXP".
Italian: ridurre a 60 mg una volta al giorno interrompere definitivamente non applicabile
Czech: snížit na 60 mg jednou denně trvale vysadit neuplatňuje se
Italian: L'ipertensione deve essere trattata secondo le linee guida di riferimento per il controllo della pressione sanguigna.
Czech: Hypertenzi je třeba léčit podle standardních pokynů pro regulaci krevního tlaku.
Italian: I siti più comuni di metastasi extra-toracica includevano il cervello (69%, dei quali il 62% aveva ricevuto precedente radioterapia cerebrale), le ossa (39%) e il fegato (26%).
Czech: Nejčastějšími místy výskytu mimohrudních metastáz byl mozek (69 %) (z toho 62 % již podstoupilo ozařování mozku), kosti (39 %) a játra (26 %).
Italian: Controllare regolarmente la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna.
Czech: Je třeba pravidelně sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak.
Italian: Tabella 4: Risultati di efficacia nello studio ALTA (popolazione ITT) Parametro di efficacia Valutazione dello sperimentatore
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii ALTA (populace ITT) Parametr účinnosti
Italian: Il gene anomalo produce una proteina conosciuta come chinasi che stimola la crescita delle cellule tumorali.
Czech: Abnormální gen produkuje bílkovinu známu jako kináza, která stimuluje růst nádorových buněk.
Italian: • sintomi simili al raffreddore (infezione del tratto respiratorio superiore)
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Italian: L'effetto è stato osservato a circa cinque volte l'esposizione umana al dosaggio di 180 mg una volta al giorno.
Czech: Tento účinek byl pozorován přibližně při pětinásobku expozice u člověka při dávce 180 mg jednou denně.
Italian: La durata mediana di tale reazione avverse è stata di 4,5 mesi, con una durata massima di 28,7 mesi.
Czech: Medián doby trvání periferní neuropatie činil 4,5 měsíce, přičemž maximální doba trvání byla 28,7 měsíců.
Italian: PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Brigatinib inalterato rappresentava rispettivamente il 41% e l'86% della radioattività totale nelle feci e nell'urina, mentre il resto era costituito da metaboliti.
Czech: Nezměněný brigatinib představoval 41 %, respektive 86 % celkové radioaktivity ve stolici a moči, přičemž zbytek byly metabolity.
Italian: Brigatinib potrebbe ridurre i livelli plasmatici dei medicinali co-somministrati che sono metabolizzati prevalentemente dal CYP3A.
Czech: Brigatinib může snižovat plazmatické hladiny souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně metabolizovány prostřednictvím CYP3A.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alunbrig Non prenda Alunbrig: se è allergico a brigatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Alunbrig užívat Neužívejte přípravek Alunbrig: jestliže jste alergický(á) na brigatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Ogni confezione consiste di un imballaggio esterno con due astucci interni contenenti:
Czech: Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
Italian: L'incidenza dell'iperglicemia di Grado 3 è stata del 7,3%.
Czech: Hyperglykemie stupně 3 se vyskytla u 7,3 % pacientů.
Italian: Tali effetti sono risultati generalmente reversibili durante il periodo di recupero senza dosaggio, con l'eccezione degli effetti a carico di occhi e testicoli per mancanza di recupero.
Czech: Tyto účinky byly obecně reverzibilní během období zotavení bez podávání přípravku, avšak významnými výjimkami byly účinky na oči a varlata, u nichž k zotavení nedošlo.
Italian: • Se lei vomita dopo aver preso Alunbrig, non prenda altre compresse fino alla successiva dose programmata.
Czech: • Pokud jste po spolknutí přípravku Alunbrig zvracel(a), neužívejte další tablety až do následující plánované dávky.
Italian: In nessun paziente è stata ridotta la dose in seguito all'incremento di ALT e AST.
Czech: Žádnému pacientovi nebyla snížena dávka z důvodu zvýšení ALT či AST.
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e l'efficacia di Alunbrig nei pazienti con età maggiore o uguale a 65 anni suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Omezené množství údajů o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alunbrig u pacientů ve věku 65 let a starších nenaznačuje nutnost úpravy dávky u starších pacientů (viz bod 4.8).
Italian: L'effetto di gemfibrozil sulla farmacocinetica di brigatinib non è clinicamente significativo e il meccanismo alla base dell'esposizione ridotta a brigatinib non è noto.
Czech: Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku brigatinibu není klinicky významný a základní mechanismus snížené expozice brigatinibu není znám.
Italian: In base agli studi di tossicità a dose ripetuta su animali maschi, Alunbrig potrebbe ridurre la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Podle výsledků studií toxicity po opakovaném podávání u zvířat samčího pohlaví může Alunbrig způsobovat snížení fertility u mužů (viz bod 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici di interazione farmacologica con substrati sensibili al CYP3A.
Czech: Klinické studie lékových interakcí s citlivými substráty CYP3A nebyly provedeny.
Italian: Confezione di avvio al trattamento
Czech: Balení pro zahájení léčby
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE43
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkinázy, ATC kód: L01XE43
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'interruzione del trattamento e/o la riduzione del dosaggio potrebbero essere necessari in base alla sicurezza e alla tollerabilità individuali.
Czech: Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování a/nebo snížit dávky.
Italian: (3,7, NS)
Czech: (3,7; NE)
Italian: Brigatinib può essere somministrato con o senza cibo.
Czech: Brigatinib lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Italian: • carbamazepina: medicinale usato per trattare l'epilessia, episodi di euforia/depressione e alcune condizioni di dolore
Czech: • karbamazepin: přípravek užívaný k léčbě epilepsie, stavů euforie/deprese a určitých bolestivých stavů
Italian: Altri medicinali e Alunbrig
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig
Italian: Inibitori del CYP2C8
Czech: Inhibitory CYP2C8
Italian: • infiammazione del pancreas che può causare dolore allo stomaco grave e persistente, con o senza nausea e vomito (pancreatite)
Czech: • zánět slinivky břišní, který může způsobovat těžkou a přetrvávající bolest břicha s pocitem na zvracení a zvracením nebo bez nich (pankreatitida)
Italian: Le reazioni avverse segnalate negli studi ALTA e 101 al regime di dosaggio raccomandato sono presentate nella Tabella 3 e sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi, ai termini standard e alla frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené ve studii ALTA a Studii 101 při doporučeném dávkovacím režimu jsou uvedeny v tabulce 3 níže a jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů, preferovaných termínů a frekvence výskytu.
Italian: Nei pazienti, allo steady state, l'AUC nel plasma di AP26123 è risultata < 10 % dell'esposizione a brigatinib.
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu.
Italian: In generale, questi effetti sugli organi riproduttivi maschili nei ratti e nelle scimmie si sono verificati ad esposizioni ≥ 0,2 volte rispetto all'AUC osservata nei pazienti con dosaggio di 180 mg una volta al giorno.
Czech: Obecně lze říci, že tyto účinky na samčí pohlavní orgány u potkanů a opic se vyskytovaly při expozicích ≥ 0,2 krát vyšších než je hodnota AUC pozorovaná u pacientů při dávce 180 mg jednou denně.
Italian: I dati demografici al basale e le caratteristiche delle malattie nello studio ALTA erano: età mediana 54 anni (intervallo tra 18 e 82 anni; il 23% con 65 anni e oltre), 67% etnia caucasica e 31% etnia asiatica, 57% donne, 36% PS ECOG 0, 57% PS ECOG 1, 7% PS ECOG 2, 60% non fumatori, 35% ex-fumatori, 5% fumatori, 98% stadio IV, 97% adenocarcinoma, 74% precedente chemioterapia.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění ve studii ALTA byly medián věku 54 let (rozmezí 18 až 82; 23 % 65 a více), 67 % bělochů a 31 % Asiatů, 57 % žen, 36 % ECOG PS 0 a 57 % ECOG PS 1, 7 % ECOG PS 2, 60 % nekuřáků, 35 % bývalých kuřáků, 5 % současných kuřáků, 98 % stadium IV, 97 % adenocarcinomů a 74 % předchozích chemoterapií.
Italian: In tutti i pazienti è stato riscontrato un incremento della pressione sanguigna sistolica e diastolica media nel tempo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: U všech pacientů se v průběhu času zvyšoval průměrný systolický a diastolický krevní tlak (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Le reazioni avverse polmonari precoci si sono verificate anche in uno studio di dose escalation su pazienti (N = 137) (studio 101), inclusi tre casi fatali (ipossia, sindrome da distress respiratorio acuto e infezione polmonare).
Czech: Časné plicní nežádoucí účinky se vyskytly také u pacientů ve studii se zvyšováním dávky (n = 137) (Studie 101), včetně tří fatálních případů (hypoxie, syndrom akutní respirační tísně a pneumonie).
Italian: L'incidenza degli incrementi di ALT e AST di Grado 3-4 è stata rispettivamente del 5,5% e del 3,6%.
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení ALT a AST 5,5 %, respektive 3.6 %.
Italian: Figura 1: Sopravvivenza libera da progressione sistemica della malattia valutata dallo sperimentatore: popolazione ITT per braccio di trattamento (ALTA)
Czech: Obrázek 1: Systémové přežití bez progrese dle hodnocení zkoušejícího: Populace ITT podle léčebného ramene (ALTA)
Italian: Bradicardia sintomatica
Czech: Symptomatická bradykardie
Italian: Tuttavia, è necessaria cautela durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari poiché potrebbero manifestarsi disturbi visivi, capogiri o stanchezza durante il trattamento con Alunbrig.
Czech: Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů je však třeba dbát opatrnosti, protože při užívání přípravku Alunbrig se u pacientů mohou vyskytnout poruchy zraku, závratě nebo únava.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere e con acqua.
Czech: Tablety je třeba spolknout celé a zapít vodou.
Italian: Brigatinib inalterato è stato il componente radioattivo circolante principale (92%) assieme ad AP26123 (3,5%), il metabolita primario osservato anche in vitro.
Czech: Hlavní cirkulující radioaktivní složkou byl nezměněný brigatinib (92 %) společně s AP26123 (3,5 %) a tento primární metabolit byl pozorován také in vitro.
Italian: • dolore alle braccia e alle gambe
Czech: • bolest rukou a nohou
Italian: Se ha preso più compresse di quanto raccomandato, informi immediatamente il suo medico o il farmacista.
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než je doporučená dávka, informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Conta dei neutrofili diminuita
Czech: Snížený počet neutrofilů
Italian: Durata della risposta intracranica‡ Mediana (mesi)
Czech: Trvání intrakraniální odpovědi‡, Medián (měsíce)
Italian: Molto comune (possono interessare più di 1 persona su 10):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Italian: • Il trattamento con Alunbrig può aumentare il rischio di eventi polmonari ad insorgenza precoce (inclusi malattia interstiziale polmonare e polmonite)
Czech: • informaci, že léčba přípravkem Alunbrig může zvýšit riziko plicních onemocnění s časným nástupem (včetně intersticiálního plicního onemocnění a pneumonitidy);