FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Langzeitwirksamkeit von TOOKAD und die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Krankheitsprogression, einschließlich der möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit anschließender radikaler Therapien bei Patienten mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs (mit Ausnahme von Krebserkrankungen mit sehr niedrigem Risiko), eingehender zu untersuchen sowie um die Langzeitsicherheit von TOOKAD genauer zu beschreiben, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Langzeit-Beobachtungs-Kohortenstudie an Patienten mit einseitigem, lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs, die mit TOOKADVTP behandelt wurden (CLIN1501 PCM401), durchführen und ihre Ergebnisse vorlegen.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES): W celu dalszej oceny długotrwałej skuteczności produktu TOOKAD oraz jego wpływu na progresję choroby, w tym potencjalnego wpływu na skuteczność późniejszej terapii radykalnej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka (z wyłączeniem grypy bardzo niskiego ryzyka), jak również w celu dokładniejszego scharakteryzowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien przeprowadzić długoterminowe obserwacyjne badania kohortowe z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym jednostronnie występującym rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka leczonych procedurą TOOKAD-VTP (CLIN1501 PCM401), a następnie przedłożyć jego wyniki.
German: Dieses Arzneimittel enthält Kalium.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera potas.
German: Da der Eingriff jedoch eine Vollnarkose beinhaltet, sollten Sie bis 24 Stunden nach Anwendung einer Vollnarkose keinen komplizierten Tätigkeiten, wie z. B. Autofahren oder Bedienen von Maschinen, nachgehen.
Polish: Ponieważ jednak procedura obejmuje wprowadzenie do znieczulenia ogólnego, nie należy wykonywać skomplikowanych czynności, takich jak powadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, w ciągu 24
German: Geschätztes Prostatavolumen (ccm) Mittelwert (SD)
Polish: Oszacowana objętość gruczołu krokowego (cm3) Średnia (SD)
German: Infolge einer falschen Kalibrierung des Lasers oder einer falschen Platzierung der Lichtfasern trat eine übermäßige extraprostatische Nekrose auf (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Nadmierna martwica pozasterczowa występowała w wyniku nieprawidłowej kalibracji lasera lub nieprawidłowego umiejscowienia włókien świetlnych (patrz punkt 4.8).
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie traten bei 60 Patienten (30,5 %) im TOOKAD-VTP-Behandlungsarm Erektionsstörungen und bei 16 (8,1 %) ausbleibende Ejakulation auf.
Polish: W europejskim badaniu fazy III u 60 (30,5%) pacjentów w grupie poddanej procedurze TOOKADVTP wystąpiły zaburzenia wzwodu, a u 16 (8,1%) - brak wytrysku.
German: TOOKADVTP-Arm N = 80
Polish: TOOKADVTP N = 80
German: Aktuelle oder frühere Behandlung gegen Prostatakrebs.
Polish: Obecnie stosowane lub wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego.
German: Im Falle von positiven Biopsien sollten Patienten, die die Schwelle für eine Niedrigrisiko-Erkrankung überschreiten (d. h. Patienten, die einen Gleason-Score > 6, mehr als 3 positive Kerne oder einen einzigen Kern mit einer Länge von > 5 mm haben), eine Behandlungsempfehlung für eine radikale Therapie erhalten.
Polish: W przypadku dodatnich wyników biopsji, pacjentom, których wyniki przekroczą wartości progowe definiujące grupę niskiego ryzyka (tj. wynik w skali Gleasona >6, >3 rdzenie dodatnie lub długość dowolnego rdzenia >5 mm) należy zalecić poddanie się terapii radykalnej.
German: Bei der Beurteilung der allgemeinen Verträglichkeit bis Monat 24 wurden Patienten, die sich nach Aufnahme in die Studie einer radikalen Therapie unterzogen, ebenfalls in die Zählung der Prostatasymptome bzw. der Inzidenz von Erektionsstörungen aufgenommen.
Polish: Podczas oceny ogólnej tolerancji leczenia w miesiącu 24, przy określaniu punktacji dla objawów ze strony gruczołu krokowego i sprawności seksualnej uwzględniono również pacjentów włączonych do badania, których poddano terapii radykalnej.
German: Bei Beschränkung der Analyse auf Patienten, die sich einer einseitigen VTP unterzogen, traten bei 33 Patienten (16,8 %) Erektionsstörungen auf, die mehr als 6 Monate andauerten, einschließlich 17 Patienten (8,6 %), bei denen die Erektionsstörungen am Ende der Studie noch nicht abgeklungen waren.
Polish: Po ograniczeniu analizy do pacjentów, których poddano jednostronnej procedurze VTP, zaburzenia wzwodu utrzymywały się przez ponad 6 miesięcy u 33 (16,8%) pacjentów, a u 17 (8,6%) pacjentów w tej grupie zaburzenia wzwodu nie ustąpiły do momentu zakończenia badania.
German: Die empfohlene TOOKAD-Dosis ist eine Einzeldosis mit 3,66 mg pro kg Körpergewicht, injiziert in eine Vene.
Polish: Zalecana dawka leku TOOKAD to jedna pojedyncza dawka wynosząca 3,66 mg/kg masy ciała, podana we wstrzyknięciu do żyły.
German: Inhalt der Durchstechflasche in eine lichtundurchlässige Spritze überführen.
Polish: Zawartość fiolki należy przenieść do nieprzezroczystej strzykawki.
German: Die Behandlung mit Arzneimitteln, die die Thrombozytenaggregation hemmen oder vermindern, sollte bis 3 Tage nach dem Eingriff nicht eingeleitet werden.
Polish: Stosowania produktów leczniczych zapobiegających agregacji płytek lub ją zmniejszających nie należy rozpoczynać przez co najmniej 3 dni po zabiegu.
German: Bei Patienten, die eine intraokulare Anti-VEGF-Therapie erhalten haben, könnte ein zusätzliches Risiko für eine Lichtempfindlichkeit der Augen bestehen.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali wewnątrzgałkowo terapię anty-VEGF, może istnieć dodatkowe ryzyko nadwrażliwości oczu na światło.
German: Bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen können aufgrund des Einführens der Nadeln für die Platzierung der Fasern, die das Laserlicht leiten, übermäßige Blutungen auftreten.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia może wystąpić nadmierne krwawienie w miejscu wkłucia igieł koniecznych do umiejscowienia włókien prowadzących światło laserowe.
German: TOOKAD ist zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Polish: TOOKAD jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
German: Die Lösung durch Hinzugeben folgender Komponenten rekonstituieren: - für TOOKAD 183 mg: 20 ml einer 5% Glucoselösung in die Durchstechflasche, die das Pulver enthält; - für TOOKAD 366 mg: 40 ml einer 5% Glucoselösung in die Durchstechflasche, die das Pulver enthält.
Polish: - w przypadku produktu TOOKAD 183 mg: 20 ml 5% roztworu glukozy do fiolki zawierającej proszek; - w przypadku produktu TOOKAD 366 mg: 40 ml 5% roztworu glukozy do fiolki zawierającej proszek.
German: 39 (50,0)j gAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,34 (0,24 ; 0,46) ; p-Wert ≤ 0,001 hAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,31 (0,20 ; 0,50) ; p-Wert ≤ 0,001 iAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,17 (0,12 ; 0,27) ; p-Wert ≤ 0.001 jAdjustierte Hazard Ratio (95%-KI) = 0,11 (0,05 ; 0,25) ; p-Wert ≤ 0,001 * Der/die behandelte(n) Lappen im AS-Arm war(en) definiert als der/die Lappen mit Erkrankung zu Studienbeginn.
Polish: 39 (50,0)j gSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,34 (0,24; 0,46); wartość p ≤0,001 hSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,31 (0,20; 0,50); wartość p ≤0,001 iSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,17 (0,12; 0,27); wartość p ≤0,001 jSkorygowany współczynnik ryzyka (95% CI) = 0,11 (0,05; 0,25); wartość p ≤0,001 * Leczony(-e) płat(y) w grupie poddanej czynnemu nadzorowi zdefiniowano jako płat(y) z obecnością raka w badaniu wyjściowym.
German: TOOKAD wird unmittelbar nach der Injektion aktiviert, indem von einem angeschlossenen Lasergerät erzeugtes Licht durch die Fasern geleitet und abgegeben wird.
Polish: Lek TOOKAD jest natychmiast aktywowany po wstrzyknięciu poprzez naświetlenie go przez włókna światłem pochodzącym z podłączonego urządzenia laserowego.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und Bedingungen der Aufbewahrung nach Anbruch vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Polish: Za czas oraz warunki przechowywania gotowego do użycia produktu, który nie został wykorzystany natychmiast, odpowiada użytkownik.
German: Die mediane Zeit bis zum Einsetzen der Harnretention betrug 3 Tage (1-417).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zatrzymania moczu wynosiła 3 dni (1-417).
German: Die Durchstechflasche 2 Minuten lang vorsichtig schwenken.
Polish: Należy wykonywać delikatne ruchy obrotowe fiolką przez 2 minuty.
German: Es wurden Fälle von kurzzeitiger Harninkontinenz beobachtet, die von einer Harnwegsinfektion oder von Harndrang aufgrund einer Reizung der Harnröhre durch den Eingriff herrühren können.
Polish: Obserwowano występowanie krótkotrwałego nietrzymania moczu, które może być spowodowane zakażeniem układu moczowego lub nagłym parciem na mocz w wyniku podrażnienia cewki moczowej w następstwie wykonanej procedury.
German: Dosierung Die empfohlene Dosierung von TOOKAD ist eine Einzeldosis mit 3,66 mg/kg Padeliporfin.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu TOOKAD to jedna pojedyncza dawka zawierająca 3,66 mg/kg padeliporfinu.
German: TOOKADVTP-Arm N = 206
Polish: TOOKADVTP N = 206
German: Der Patient muss in einer Umgebung mit gedimmtem Licht bleiben, in der seine Haut und Augen keinem direktem Tageslicht ausgesetzt sind.
Polish: Pacjent musi przebywać w miejscu z ograniczonym dostępem światła, nie narażając skóry i oczu na światło dzienne.
German: 1 ml rekonstituierte Lösung enthält 9,15 mg Padeliporfin.
Polish: Jeden ml zrekonstytuowanego roztworu zawiera 9,15 mg padeliporfinu.
German: Wenn der Patient im Tageslicht ins Freie gehen muss, sollte er Schutzkleidung und eine Schutzbrille mit hohem Schutzfaktor tragen, um seine Haut und Augen abzuschirmen.
Polish: Jeśli pacjent musi wyjść na zewnątrz budynku w ciągu dnia, powinien założyć ochronną odzież i okulary zapewniające wysoki stopień ochrony w celu osłonięcia skóry i oczu.
German: Grades, die 35 Wochen nach dem VTP-Eingriff einsetzten und ca. 35 Wochen lang andauerten, bevor sie ohne Folgeschäden abklangen.
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono ból krocza stopnia 3., który wystąpił 35 tygodni po procedurze VTP i utrzymywał się przez około 35 tygodni, po czym ustąpił bez żadnych następstw.
German: Grades, die als schwerwiegend eingestuft wurde und 4 Tage nach dem VTP-Eingriff einsetzte und 31 Tage andauerte, bevor sie ohne Folgeschäden abklang.
Polish: U jednego pacjenta stwierdzono zapalenie gruczołu krokowego stopnia 3., uznane za poważne powikłanie, które wystąpiło 4 dni po procedurze VTP i utrzymywało się przez 31 dni, po czym ustąpiło bez żadnych następstw.
German: Aufgrund der kurzen Wirkdauer von TOOKAD wird jedoch davon ausgegangen, dass das Risiko einer gesteigerten Phototoxizität gering ist, vorausgesetzt, diese Patienten halten die Vorsichtsmaßnahmen gegen Lichtexposition strengstens ein.
Polish: Jednakże ze względu na krótkotrwałe działanie produktu TOOKAD oczekuje się, że ryzyko nasilonej fototoksyczności będzie niskie, o ile pacjenci będą rygorystycznie przestrzegać środków ostrożności dotyczących ekspozycji na światło.
German: Sie sollten dunkle Kleidung tragen und darauf achten, dass Sie Ihre Hände und Ihr Gesicht vor Sonnenlicht schützen.
Polish: Pacjent powinien nosić ciemną odzież i chronić dłonie i twarz przed działaniem promieni słonecznych.
German: Sie dürfen aus einer Entfernung von 2 Metern fernsehen und ab einem verstrichenen Zeitraum von 6 Stunden nach dem Eingriff elektronische Geräte wie Smartphones, Tablets und Computer verwenden.
Polish: Pacjent może oglądać telewizję z odległości 2 metrów, a po upływie 6 godzin od zakończenia procedury może korzystać z urządzeń elektronicznych takich jak smartfony, tablety i komputery.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei Patienten mit Kalium kontrollierter Diät, bei denen ein Anstieg des Kaliumspiegels im Serum als schädlich angesehen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek lub pacjentów stosujących dietę ograniczającą spożycie potasu, u których wzrost stężenia potasu w surowicy może zostać uznany za szkodliwy (patrz punkt 4.2).
German: Ein ähnliches mittleres Verteilungsvolumen wurde bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs beobachtet, die mit 2 mg/kg bzw. 4 mg/kg PadeliporfinDikalium behandelt wurden (0,09 l/kg bis 0,10 l/kg).
Polish: Podobną średnią objętość dystrybucji obserwowano u pacjentów z zaawansowanym miejscowo rakiem gruczołu krokowego, których leczono dawkami 2 i 4 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu (odpowiednio 0,09-0,10 l/kg).
German: Basierend auf einer populationsspezifischen Analyse der Pharmakokinetik liegt die geschätzte Halbwertszeit bei einer Dosierung von 4 mg/kg Padeliporfin-Dikalium bei 1,19 h ± 0,08.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej (popPK) oszacowany okres półtrwania wynosi 1,19 godz. ± 0,08 przy dawce 4 mg/kg soli dipotasowej padeliporfinu.
German: Nach der TOOKAD-VTP sollten Patienten einer digital-rektalen Untersuchung (DRU) unterzogen und ihre PSA-Konzentration im Serum überwacht werden, einschließlich einer Beurteilung der PSADynamik (PSA-Verdopplungszeit und PSA-Geschwindigkeit).
Polish: Po zastosowaniu terapii TOOKAD-VTP należy wykonać u pacjenta badanie per rectum (palcem przez odbytnicę, ang. digital rectal examination, DRE) i należy monitorować stężenie PSA w surowicy, w tym dokonać oceny dynamiki zmian stężenia PSA (czas podwojenia PSA i szybkość narastania PSA).
German: Wie ist TOOKAD anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek TOOKAD
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Phase-III-Studie trat bei 30 Patienten (15,2 %) Harnretention auf.
Polish: W europejskim badaniu fazy III u 30 (15,2%) pacjentów wystąpiło zatrzymanie moczu.
German: Der Patient darf nur Glühbirnen mit einer Höchstleistung von 60 Watt oder einer gleichwertigen Leistung (d. h. 6 Watt bei LED-Lichtern, 12 Watt bei Leuchtstoff-Energiesparlampen) verwenden.
Polish: Pacjent może jedynie stosować lampy żarowe o maksymalnej mocy 60W lub ich odpowiedniki (tj. 6W w przypadku żarówek LED, 12W w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
German: - wenn bei Ihnen nach dem VTP-Eingriff ungewöhnliche Schmerzen auftreten.
Polish: - pacjent odczuwa nietypowy ból po wykonaniu procedury VTP;
German: Gerinnungshemmer (Arzneimittel, die eine Blutgerinnung verhindern) Diese Arzneimittel (z. B. Acenocoumarol, Warfarin) sollten mindestens 10 Tage vor dem VTPEingriff mit TOOKAD abgesetzt werden.
Polish: Leki przeciwkrzepliwe (leki zmniejszające krzepliwość krwi) Stosowanie tych leków (np. acenokumarolu, warfaryny) należy przerwać co najmniej 10 dni przed procedurą VTP z zastosowaniem leku TOOKAD.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung (PAES): Um die Langzeitwirksamkeit von TOOKAD und die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Krankheitsprogression, einschließlich der möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit anschließender radikaler Therapien bei Patienten mit Niedrigrisiko-Prostatakrebs, eingehender zu untersuchen sowie um die Langzeitsicherheit von TOOKAD genauer zu beschreiben, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs im Vergleich zur Gruppe mit aktiver Überwachung (auf 7 Jahre angesetzte Anschlussstudie, einschließlich einer detaillierten Biopsiestudie) (PCM301 FU5) vorlegen.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (ang. PAES):W celu dalszej oceny długotrwałej skuteczności produktu TOOKAD oraz jego wpływu na progresję choroby, w tym potencjalnego wpływu na skuteczność późniejszej terapii radykalnej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka, jak również w celu dokładniejszego scharakteryzowania długotrwałego bezpieczeństwa stosowania produktu TOOKAD, podmiot odpowiedzialny (MAH) powinien przedłożyć wyniki randomizowanego badania fazy III z udziałem pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego w porównaniu z grupą poddaną czynnemu nadzorowi (7letnie badanie kontrolne obejmujące bardziej szczegółowe badanie z użyciem biopsji)
German: In klinischen Studien wurde TOOKAD keinen Patienten mit Lichtempfindlichkeitserkrankungen wie Porphyrie, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht in der Vergangenheit oder photosensitiver Dermatitis in der Vergangenheit verabreicht.
Polish: W badaniach klinicznych leku TOOKAD nie podawano pacjentom ze schorzeniami powodującymi nadwrażliwość na światło, takimi jak porfiria, ani pacjentom z nadwrażliwością na światło słoneczne lub fotoalergicznym zapaleniem skóry w wywiadzie.
German: In der in Europa durchgeführten Phase-III-Zulassungsstudie trat bei 2 Patienten (1,0 %) 5 bis 6 Monate nach dem Eingriff eine mittelschwere bzw. schwere Urethralstenose auf.
Polish: W kluczowym europejskim badaniu fazy III odnotowano zwężenie cewki moczowej o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego u 2 (1,0%) pacjentów po 5 do 6 miesiącach od wykonania procedury.
German: Es besteht keine relevante Indikation für die Anwendung von TOOKAD bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von lokalisiertem Niedrigrisiko-Prostatakrebs.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego TOOKAD u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu miejscowo zaawansowany rak gruczołu krokowego z grupy niskiego ryzyka.
German: Verwenden Sie nur Glühbirnen mit einer Höchstleistung von 60 Watt (bei Glühfadenlampen) bzw. 6 Watt (bei LED-Lichtern) oder 12 Watt (bei LeuchtstoffEnergiesparlampen).
Polish: Pacjent powinien używać jedynie żarówek o maksymalnej mocy 60W (w przypadku lamp żarowych) lub 6W (w przypadku oświetlenia LED), bądź 12W (w przypadku energooszczędnych żarówek fluorescencyjnych).
German: Bei gesunden männlichen menschlichen Probanden wurde gezeigt, dass die Cmax von 1,25 mg/kg bis 15 mg/kg Padeliporfin-Dikalium linear verläuft; dies deckt den therapeutischen Bereich ab.
Polish: U zdrowych mężczyzn wykazano, że Cmax ma charakter liniowy dla dawek soli dipotasowej padeliporfinu wynoszących od 1,25 mg/kg do 15 mg/kg, co obejmuje zakres terapeutyczny.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung des Facharztes aufbewahrt.
Polish: Ten lek jest przechowywany pod nadzorem specjalisty.
German: Nach dem Eingriff sollten Sie eine Schutzbrille tragen und Sie werden mindestens 6 Stunden lang in einem Raum mit reduziertem Licht medizinisch überwacht.
Polish: Po przeprowadzeniu procedury pacjent powinien nosić okulary ochronne i pozostawać pod nadzorem medycznym przez co najmniej 6 godzin w zaciemnionym pokoju.
German: Der Patient kann 48 Stunden nach dem Eingriff wieder zu normalen Aktivitäten übergehen und direktes Sonnenlicht tolerieren.
Polish: Po upływie 48 godzin od zakończenia procedury pacjent może wznowić normalną aktywność i nie musi obawiać się ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne.
German: Eine routinemäßige Biopsie wird 2 bis 4 Jahre und 7 Jahre nach der VTP empfohlen, wobei zusätzliche Biopsien entsprechend der klinischen/PSA-Beurteilung durchzuführen sind.
Polish: Zaleca się wykonanie rutynowej biopsji 2-4 lata i 7 lat po terapii VTP, a dodatkowych biopsji - na podstawie oceny klinicznej lub oznaczenia PSA. Można wykonać wieloparametryczny RM w celu usprawnienia podejmowania decyzji terapeutycznych, lecz nie można nim obecnie zastąpić wykonania biopsji.
German: Negative Biopsie im behandelten Lappen*, n
Polish: Ujemny wynik biopsji w leczonym płacie*, n (%)
German: Ferner trat ein Fall von äußeren Harnröhrenfisteln aufgrund einer falschen Faserplatzierung auf (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Odnotowano jeden przypadek zewnętrznej przetoki cewkowej spowodowanej złym umiejscowieniem włókien (patrz punkt 4.4).
German: In vitro-Studien legen nahe, dass eine Hemmung von Cytochrom-P450-Enzymen durch TOOKAD in therapeutischen Konzentrationen unwahrscheinlich, eine Hemmung von OATP1B1- und OATP1B3Transportern jedoch möglich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Badania in vitro przewidują, że produkt TOOKAD podawany w stężeniach terapeutycznych najprawdopodobniej nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P450, natomiast może hamować białka transportowe OATP1B1 i OATP1B3 (patrz punkt 5.2).
German: In der in Europa durchgeführten klinischen Studie der Phase III trat bei 25 Patienten (12,7 %) Harninkontinenz auf (einschließlich Inkontinenz, Stress-Harninkontinenz und Dranginkontinenz).
Polish: W europejskim badaniu fazy III u 25 (12,7%) pacjentów wystąpiło nietrzymanie moczu (w tym nietrzymanie moczu, wysiłkowe nietrzymanie moczu i nietrzymanie moczu przy nagłym parciu).
German: Im Rahmen von In-vitro-Untersuchungen zum Stoffwechsel an menschlichen Lebermikrosomen und S9-Fraktionen wurde ein minimaler Metabolismus von Padeliporfin beobachtet.
Polish: Minimalny metabolizm padeliporfinu obserwowano w badaniach metabolizmu przeprowadzonych in vitro na mikrosomach i frakcjach S9 ludzkiej wątroby.
German: Zufallsbefunde und wahrscheinlich mit der intravenösen Anwendung im Zusammenhang stehend angesehen.
Polish: Wszystkie te zmiany uznano za przypadkowe i prawdopodobnie związane z procedurą podania dożylnego.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
German: Während des Eingriffs werden die optischen Fasern ausgewählt und transperineal und ultraschallgeführt in die Prostatadrüse eingeführt, um im Zielgewebe einen Leuchtdichtefaktor (LDI) von ≥ 1 zu erreichen.
Polish: W trakcie procedury włókna optyczne są wybierane i dostarczane przezkroczowo do gruczołu krokowego pod kontrolą USG w celu uzyskania wskaźnika gęstości światła (ang. Light Density Index, LDI) ≥1 w tkance docelowej.
German: 14 Blutgerinnungsstörungen (Fibrin-D-Dimer erhöht, aPTT verlängert, INR erhöht).
Polish: 14 Zaburzenia krzepnięcia (wzrost stężenia D-dimerów w wyniku rozpadu fibryny, wydłużony czas kaolinowo-kefalinowy, wzrost wskaźnika INR).
German: In Tabelle 2 sind die Merkmale zu Studienbeginn nach Behandlungsarm aufgeführt.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyjściową charakterystykę pacjentów według podziału na grupy.
German: In bestimmten Fällen legte die Lage der bulbären Harnröhre nahe, dass die Stenose durch die Katheterisierung der Harnblase verursacht wurde.
Polish: W niektórych przypadkach lokalizacja zwężenia w części opuszkowej cewki sugerowała, że było ono spowodowane cewnikowaniem pęcherza moczowego.
German: - wenn Sie Schwierigkeiten damit haben, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.
Polish: - pacjent ma trudności z osiągnięciem lub utrzymaniem wzwodu;
German: Darüber hinaus kann das Einführen von Nadeln in die Prostatadrüse und das Einführen eines Harnkatheters für den Eingriff mit weiteren Nebenwirkungen einhergehen.
Polish: Ponadto wkłucie igieł w gruczoł krokowy i wprowadzenie cewnika do pęcherza moczowego w celu przeprowadzenia tej procedury może być związane z dodatkowymi działaniami niepożądanymi.
German: - wenn bei Ihnen keine Vollnarkose oder invasiven Eingriffe durchgeführt werden können.
Polish: - jeśli u pacjenta nie można zastosować znieczulenia ogólnego lub inwazyjnej procedury medycznej.
German: Wenn bei Ihnen während des Krankenhausaufenthalts Haut- oder Augenprobleme auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, damit die Lichtmenge reduziert und besondere Sorgfalt angewendet werden kann, um Sie vor künstlichem und natürlichem Licht zu schützen.
Polish: Jeżeli w trakcie pobytu w szpitalu pacjent odczuwa dyskomfort dotyczący skóry lub oczu, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, aby mogli oni zmniejszyć intensywność oświetlenia i podjąć dodatkowe działania mające na celu ochronę pacjenta przed źródłami sztucznego i naturalnego światła.
German: Wenn der Patient während des Krankenhausaufenthalts über Haut- oder Augenbeschwerden klagt, reduzieren Sie das Licht und schirmen Sie den Patienten mit besonderer Sorgfalt vor künstlichem und natürlichem Licht ab.
Polish: Jeżeli pacjent w trakcie hospitalizacji zgłasza dyskomfort dotyczący skóry lub oczu, należy zmniejszyć intensywność oświetlenia i podjąć dodatkowe działania mające na celu ochronę pacjenta przed źródłami sztucznego i naturalnego światła.