FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Peso disminuido a Incluye neumonía atípica, neumonía, neumonía por aspiración, neumonía por pseudomonas, infección del tracto respiratorio inferior, infección vírica del tracto respiratorio inferior e infección pulmonar b Grado no aplicable c Incluye cefalea, cefalea sinusal, molestias cefálicas, migrañas y cefalea tensional d Incluye parestesia, neuropatía sensorial periférica, disestesia, hiperestesia, hipostesia, neuralgia, neuropatía periférica, neurotoxicidad, neuropatía periférica motora y polineuropatía e Incluye alteración visual de la percepción de profundidad, astenopía, catarata, ceguera para los colores adquirida, diplopía, glaucoma, presión intraocular aumentada, edema macular, fotofobia, fotopsia, edema de retina, visión borrosa, agudeza visual disminuida, defecto del campo visual, alteración visual, desprendimiento del vítreo, células flotantes en el vítreo y amaurosis fugaz f Incluye taquicardia sinusal y taquicardia g Incluye bradicardia y bradicardia sinusal h Incluye disnea y disnea de esfuerzo i Incluye enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis j Incluye diarrea y diarrea infecciosa k Incluye molestias abdominales, distensión abdominal, dolor abdominal, dolor en la zona inferior del abdomen, dolor en la zona superior del abdomen y molestias epigástricas l Incluye estomatitis aftosa, estomatitis, úlcera aftosa, úlcera de la boca y ampollas en la mucosa bucal m Incluye dermatitis acneiforme, eritema, erupción exfoliativa, erupción, erupción eritematosa, erupción macular, erupción maculopapular, erupción papular, erupción pruriginosa, erupción pustular, dermatitis, dermatitis alérgica, eritema generalizado, erupción folicular y urticaria n Incluye dolor musculoesquelético, mialgia, espasmos musculares, rigidez muscular, contracciones musculares y molestias musculoesqueléticas o Incluye astenia y fatiga p Incluye edema palpebral, edema facial, edema localizado, edema periférico, edema periorbitario, inflamación facial, edema generalizado, hinchazón periférico † Las frecuencias para RAM relacionadas con cambios hematológicos y bioquímicos de laboratorio se establecieron en base a la frecuencia de los cambios anormales de laboratorio desde el estado inicial.
Lithuanian: amaurosis fugax) f Apima sinusinę tachikardiją, tachikardiją g Apima bradikardiją, sinusinę bradikardiją h Apimą dusulį, dusulį fizinio krūvio metu i Apima intersticinę plaučių ligą, pneumonitą j Apima viduriavimą, infekcinį viduriavimą k Apima diskomforto jausmą pilvo srityje, pilvo pūtimą, pilvo skausmą, skausmą apatinėje pilvo dalyje, skausmą viršutinėje pilvo dalyje, epigastrinį diskomfortą l Apima aftinį stomatitą, stomatitą, aftinę opą, burnos išopėjimą, burnos gleivinės pūslių susidarymą m Apima į aknę panašų dermatitą, eritemą, eksfoliacinį bėrimą, eriteminį bėrimą, bėrimą dėmėmis, makulopapulinį bėrimą,
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/Noviembre/2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Spanish: • nefazodona: un medicamento para el tratamiento de la depresión
Lithuanian: • nefazodonas: vaistas, vartojamas depresijai gydyti;
Spanish: • aumento de los niveles de bilirrubina en sangre
Lithuanian: • bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje;
Spanish: Se plantearon las siguientes cuestiones en relación con la solicitud:
Lithuanian: Dėl šios paraiškos buvo iškelti tokie klausimai:
Spanish: En la mayoría de los casos, por la mañana o por la tarde, para una o dos inhalaciones una vez al día.
Lithuanian: Dažniausiai arba ryte, arba vakare - vienas arba du įpurškimai vieną kartą per dieną.
Spanish: Este producto se presentó conforme al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE.
Lithuanian: Šis preparatas buvo pateiktas patvirtinti pagal Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 3 dalį.
Spanish: Dosis recomendada en adultos y adolescentes:
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos suaugusiems ir paaugliams:
Spanish: Recuerde que:
Lithuanian: Prisiminkite:
Spanish: Qué es Alvesco y para qué se utiliza
Lithuanian: Kas yra Alvesco ir kam jis vartojamas
Spanish: Es importante que use Alvesco regularmente todos los días, incluso cuando se encuentre mejor.
Lithuanian: Labai svarbu vartoti Alvesco reguliariai kiekvieną dieną, net jei jaučiatės geriau.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos privalo užtikrinti, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Spanish: Siga con mucha atención las indicaciones de su médico.
Lithuanian: Labai atidžiai laikykitės gydytojo nurodymų.
Spanish: En la mayoría de los casos se puede continuar con el tratamiento.
Lithuanian: Dažniausiai Jūs galite tęsti savo gydymą.
Spanish: Dicha cantidad se establecerá en función de sus necesidades.
Lithuanian: Tai priklausys nuo individualaus poreikio.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 50ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 50°C temperatūroje.
Spanish: Esto normalmente se detecta en pacientes que toman dosis elevadas durante un largo periodo de tiempo.
Lithuanian: Tai dažniausiai pastebima pacientams, vartojantiems dideles dozes ilgą laiką.
Spanish: El envase no debe ser perforado, roto o quemado incluso cuando parezca vacío.
Lithuanian: Talpyklės negalima pradurti, laužyti ar deginti netgi tuo atveju, kai ji atrodo tuščia.
Spanish: Los efectos adversos que puede padecer son:
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, kuriuose galite patirti, yra:
Spanish: ¿Cuándo debo usar mi inhalador Alvesco?
Lithuanian: Kada aš turėčiau vartoti Alvesco inhaliatorių?
Spanish: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Lithuanian: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Lithuanian: Rinkodaros teisės suteikimo sąlygos nurodytos IV priede.
Spanish: semanas.
Lithuanian: 24 valandas.
Spanish: Durante el procedimiento de reconocimiento mutuo, las autoridades reguladoras de Francia dictaminaron que el producto representaba un riesgo grave potencial para la salud pública por motivos de seguridad y de eficacia.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros metu Prancūzijos reguliavimo tarnybos laikėsi nuomonės, kad dėl saugumo ir veiksmingumo priežasčių preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Spanish: Habiendo considerado que:
Lithuanian: Kadangi:
Spanish: Los pacientes que sufran alguno de estos síntomas deben interrumpir el tratamiento y buscar inmediatamente atención médica.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė šie simptomai, turi liautis naudoje šį vaistą ir turi nedelsdami kreiptis į gydymo įstaigą.
Spanish: Esto es importante porque pueden quedar restos de medicamento en el envase aunque parezca que está totalmente vacío.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, nes talpyklėje gali likti vaisto likučių, net jei Jums atrodo, kad ji gali būti tuščia.
Spanish: CONDICIONES CONSIDERADAS ESENCIALES PARA EL USO INOCUO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO INCLUIDA LA FARMACOVIGILANCIA
Lithuanian: SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI, TAIP PAT FARMAKOLOGINIAM BUDRUMUI UŽTIKRINTI BŪTINOS SĄLYGOS
Spanish: Un estudio con potencia suficiente para mostrar diferencias estadísticamente significativas entre todas las dosis es el que se considera más apropiado desde el punto de vista estadístico y clínico.
Lithuanian: Manoma, kad reikšmingiems statistiniams visų dozių skirtumams įrodyti skirtas tyrimas yra tinkamiausias metodas ir statistiniu, ir klinikiniu aspektu.
Spanish: La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
Lithuanian: Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Spanish: Alvesco puede afectar a la producción normal de corticosteroides de su cuerpo.
Lithuanian: Alvesco gali paveikti normalią kortikosteroidų gamybą Jūsų organizme.
Spanish: Efectos poco frecuentes (menos de 1 entre 100 pacientes):
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų):
Spanish: Efectos adversos muy poco frecuentes (menos de 1 entre 10.000 pacientes):
Lithuanian: Labai reti šalutiniai poveikiai (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų):
Spanish: Antes de usar Alvesco (Esta sección contiene información importante para su seguridad) Cómo usar Alvesco
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Alvesco (Šiame skyriuje pateikiama svarbi informacija Jūsų vartojimo saugumui)
Spanish: • mal sabor de boca, ardor, inflamación, irritación, sequedad de la boca o garganta
Lithuanian: • blogas skonis, deginimo jausmas, uždegimas, sudirginimas, sausumas burnoje ar gerklėje
Spanish: - Su médico ajustará su dosis a la mínima necesaria para controlar el asma.
Lithuanian: - Jūsų gydytojas pritaikys Jūsų dozę iki mažiausios reikalingos astmos simptomams kontroliuoti.
Spanish: Si su medico decide interrumpir el tratamiento o si se agota el inhalador, devuélvalo al farmacéutico para que pueda eliminarlo de forma segura.
Lithuanian: Jei Jūsų gydytojas nusprendžia nutraukti gydymą arba, jei inhaliatorius yra tuščias, grąžinkite jį vaistininkui, kad jis būtų tinkamai sunaikintas.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: IV PRIEDAS RINKODAROS TEISĖS (-IŲ) SUTEIKIMO SĄLYGOS
Spanish: El CHMP dictaminó que el titular de la autorización de comercialización había identificado una población objetivo viable en su respuesta.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas savo atsakyme nurodė galimą tikslinę pacientų populiaciją.
Spanish: El período de tratamiento y el criterio de valoración principal parecen ser los apropiados para medir el posible beneficio de las dosis más altas de ciclesonida.
Lithuanian: Gydymo laikotarpis ir pirminė vertinamoji baigtis atrodo tinkami galimai didesnių ciklezonido dozių naudai nustatyti.
Spanish: El estudio MI-129 no tenía definido ningún criterio de valoración principal adecuado conforme a las directrices vigentes para el asma.
Lithuanian: Tyrime MI-129 nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis, kaip reikalaujama dabartinėse astmos gydymo rekomendacijose.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad retardadas o inmediatas como inflamación de los labios, lengua y faringe (angioedema).
Lithuanian: Skubaus ar uždelsto padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip lūpų, liežuvio ir gerklės tinimas (angiodema).
Spanish: Tras la estimulación con 1 y 250 microgramos de cosintropina, no se observaron cambios significativos en la concentración de cortisol plasmático en comparación con el placebo.
Lithuanian: Po stimuliacijos 1 ir 250 mikrogramų kozintropino, lyginant su placebo grupe, nebuvo nustatyti reikšmingi plazmos kortizolio koncentracijos pokyčiai.
Spanish: Los efectos adversos observados con Alvesco son normalmente leves.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai, stebėti vartojant Alvesco, dažniausiai yra lengvi.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Alvesco puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.
Lithuanian: Alvesco, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Spanish: En estas consultas se podrán identificar efectos adversos en fase temprana y reducir así las posibilidades de que se agraven.
Lithuanian: Reguliarių patikrinimų metu taip pat turi būti anksti nustatomi bet kokie šalutiniai poveikiai ir taip sumažinama jų pablogėjimo galimybė.
Spanish: Dicho estudio debía cumplir con la Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01.
Lithuanian: Toks tyrimas turi atitikti Rekomendacijas dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų CPMP/EWP/2922/01.
Spanish: Si fuera necesario, su médico puede recetarle corticosteroides en comprimidos o, en el caso de que exista alguna infección, un antibiótico.
Lithuanian: Jei reikalinga, Jūsų gydytojas taip pat gali paskirti kortikosteroidų tabletes ir (arba) infekcijos atveju antibiotikus.
Spanish: - La redacción propuesta para la sección 5.1 del RCP al final del procedimiento del CMDh se ha modificado de forma que incluye más información sobre el estudio M1 140.
Lithuanian: - pasibaigus CMDh procedūrai pasiūlytoji SPC 5.1 dalies formuluotė buvo pakeista, į ją įtraukiant išsamesnės informacijos apie tyrimą M1 140;
Spanish: No obstante, esta nota hace referencia también a la falta de datos disponibles para confirmar que este enfoque tiene efectos terapéuticos adicionales después de tres meses de tratamiento con la dosis máxima.
Lithuanian: Tačiau taip pat nurodoma, kad trūksta duomenų patvirtinti, kad didžiausios dozės taikymas 3 mėnesius duoda papildomos terapinės naudos.
Spanish: Como conclusión de la evaluación, el CHMP dictaminó que la redacción propuesta para la sección 4.2 al final del procedimiento del CMDh seguiría siendo adecuada con la modificación siguiente:
Lithuanian: Baigdamas įvertinimą, CHMP pareiškė manantis, kad baigiantis CMDh procedūrai siūlomą 4.2 dalies formuluotę reikėtų pakeisti taip:
Spanish: Este medicamento se debe administrar únicamente por vía inhalatoria.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas tik inhaliuoti.
Spanish: • En algunos pacientes una reducción de la dosis a 80 microgramos diarios en una única dosis puede ser adecuada para mantener un control eficaz del asma.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams dozės sumažinimas iki 80 mikrogramų vieną kartą per parą gali būti tinkamas, kad būtų palaikoma efektyvi astmos kontrolė.
Spanish: Entre estos efectos poco frecuentes se encuentran: - retraso en el crecimiento en adolescentes - pérdida de densidad ósea - posible opacidad del cristalino (cataratas) que causa una visión borrosa - pérdida de visión causada por una presión ocular excesivamente alta (glaucoma) - cara de luna llena, ganancia de peso en el tronco y adelgazamiento de brazos y piernas (cuadro cushingmoideo ó síndrome de Cushing).
Lithuanian: Šie reti šalutiniai poveikiai gali būti: - sulėtėjęs paauglių augimas - kaulų retėjimas - galimas akies lęšiuko drumstimasis (katarakta), sukeliantis vaizdo susiliejimą - regėjimo netekimas, sukeltas per didelio akispūdžio (glaukoma) - mėnulio formos veidas, svorio augimas viršutinėje kūno dalyje ir rankų bei kojų plonėjimas
Spanish: Estos pacientes están parcialmente controlados de acuerdo con las últimas directrices de la GINA.
Lithuanian: Šie pacientai iš dalies kontroliuojami pagal naujausias Pasaulinės astmos gydymo ir prevencijos programos rekomendacijas.
Spanish: Su medico le habrá informado de la cantidad de medicamento que necesita usar diariamente.
Lithuanian: Kiek kartų per dieną aš turiu vartoti Alvesco? Jūsų gydytojas aptars su Jumis, kiek kartų per dieną Jums reikia vartoti vaistą.
Spanish: Los corticosteroides en comprimidos pueden provocar más efectos adversos que los inhalados como Alvesco.
Lithuanian: Kortikosteroidų tabletės gali sąlygoti daugiau šalutinių poveikių nei toks kortikosteroidų inhaliatorius kaip Alvesco.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos para inhalar en envases a presión, el efecto terapéutico de este medicamento puede disminuir si el envase está frío.
Lithuanian: Kaip ir su dauguma inhaliuojamų vaistų suslėgtose talpyklėse, šio vaisto gydomasis poveikis gali tapti mažesnis, kai talpyklė yra šalta.
Spanish: Gentsesteenweg 615 B-B-1080
Lithuanian: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Spanish: La ciclesonida es un glucocorticoide que se emplea para tratar la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias.
Lithuanian: Ciklezonidas yra gliukokortikoidas, vartojamas obstrukcinei kvėpavimo takų ligai gydyti.
Spanish: - Debe comenzar a notar una mejora de los síntomas (silbido al respirar, opresión en el pecho y tos) en el plazo de 24 horas.
Lithuanian: - Jūs turėtumėte pastebėti simptomų (švokštimas, spaudimas krūtinėje ir kosulys) pagerėjimą per
Spanish: El ensayo propuesto (denominado supuesto B) debería generar toda la información necesaria que permita al solicitante presentar una variación de la sección 4.2 del RCP, que incluiría la recomendación de emplear dosis mayores de ciclesonida tal y como propone el titular de la autorización de comercialización.
Lithuanian: Atlikęs bandomąjį tyrimą (pagal vadinamąjį planą B) pareiškėjas turėtų gauti visą informaciją, kurią jis turi pateikti siūlydamas SPC 4.2 dalies variaciją, apimančią rinkodaros teisės turėtojo siūlomą rekomendaciją taikyti didesnes ciklezonido dozes.
Spanish: CÓMO USAR ALVESCO
Lithuanian: Kaip vartoti Alvesco
Spanish: • Erupción cutánea o eccema que provoca picor y enrojecimiento.
Lithuanian: • odos bėrimas ir (arba) egzema, sukelianti niežėjimą ir paraudimą.
Spanish: Una vez inhalado por la boca, la ciclesonida se convierte enzimáticamente en los pulmones en un metabolito principal (C21des-metilpropionil-ciclesonida) que posee una gran actividad antiinflamatoria y por ello se le considera el metabolito activo.
Lithuanian: Įkvėptas pro burną ciklezonidas plaučiuose fermentų yra paverčiamas į pagrindinį metabolitą (C21demetilpropionilciklezonidą), kuris pasižymi stipriomis priešuždegiminėmis savybėmis, todėl yra laikomas aktyviu metabolitu.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos, se observó que la ciclesonida reducía la hipersensibilidad de las vías respiratorias al adenosín monofosfato en pacientes hiperreactivos, con el efecto máximo observado a la dosis de 640 microgramos.
Lithuanian: Keturiuose klinikiniuose tyrimuose įrodyta, kad ciklezonidas sumažino per didelį hiperreaktyvių pacientų kvėpavimo takų atsaką į adenozino monofosfatą, ir maksimalus poveikis stebėtas skiriant 640 mikrogramų dozę.
Spanish: La información presentada en la respuesta sólo reiteraba el hecho de que no existen datos de determinación de las dosis eficaces que comparen las dosis de 160, 320 y 640 µg/día.
Lithuanian: Atsakyme pateikti duomenys tik atkartojo faktą, kad nėra patikimų skirtingų 160, 320 ir 640µg/d dozių palyginamųjų duomenų.
Spanish: Además, el titular de la autorización de comercialización ha aceptado modificar la redacción de la sección 5.1, con el fin de incluir más detalles del estudio M1-140, para indicar que había diferencias estadísticamente significativas entre las dosis de 160 microgramos/día y 640 microgramos/día de ciclesonida respecto al índice de agravamiento tras el primer día de estudio.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas sutiko pakeisti 5.1 dalies formuluotę ir įtraukti išsamesnės informacijos apie tyrimą M1 140, nurodant, kad esama reikšmingų statistinių paūmėjimų dažnį pirmąją tyrimo dieną skirtumų vartojant 160 mikrogramų ciklezonido per parą ir 640 mikrogramų per parą.
Spanish: El CHMP consideró que la respuesta del titular de la autorización de comercialización avalaba las modificaciones adicionales de la sección 4.2. del RCP.
Lithuanian: CHMP apsvarstė rinkodaros teisės turėtojo (RTT) atsakymą, pagrindžiantį papildomus SPC 4.2 dalies pakeitimus.
Spanish: En otro ensayo, un pretratamiento con ciclesonida durante siete días atenuó significativamente las reacciones de fase tardía y temprana tras la exposición al alérgeno inhalado.
Lithuanian: Atliekant kitą tyrimą septynių dienų gydymas ciklezonidu reikšmingai sumažino ankstyvos ir vėlyvos fazės įkvėptų alergenų sukeltas reakcijas.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización de Alvesco y nombres asociados, con modificaciones en las secciones pertinentes de la información del producto y con la obligación de contraer una serie de compromisos.
Lithuanian: CHMP rekomendavo suteikti Alvesco ir susijusių pavadinimų vaistinių preparatų rinkodaros teisę (es), reikalaujant atitinkamai pakeisti informaciją apie preparatą ir įvykdyti atitinkamus įsipareigojimus.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ALVESCO Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)
Lithuanian: ALVESCO IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDRA SANTRAUKA (žr.
Spanish: El CHMP se remitió a la NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01 y dictaminó que el titular de la autorización de comercialización no había justificado suficientemente la inclusión de las dosis de 320 µg/día y 640 µg/día de ciclesonida.
Lithuanian: CHMP rėmėsi Rekomendacijomis dėl astmai gydyti skirtų vaistinių preparatų klinikinių tyrimų (CPMP/EWP/2922/01), ir laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojas nepakankamai pagrindė 320µg/d ir 640µg/d ciklezonido dozių įtraukimą į indikaciją.
Spanish: Se pidió al titular de la autorización de comercialización que explicara los distintos planteamientos científicos viables para realizar un estudio bien diseñado que comparase las dosis de 160 µg, 320 µg y 640 µg con el fin de esclarecer la relación de eficacia/seguridad de 160 µg en comparación con 320 µg y 640 µg en asmáticos graves.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo buvo paprašyta paaiškinti galimus gerai parengto 160 µg, 320 µg ir 640 µg dozėms palyginti skirto tyrimo mokslinius metodus, kad būtų išaiškintas sunkios formos astmai gydyti skiriamos 160 µg dozės veiksmingumo ir saugumo santykis palyginti su 320 µg ir 640 µg dozėmis.
Spanish: Esta dosis puede llegar hasta 640 microgramos diarios, divididos en dos dosis de 320 microgramos cada una, aunque no se dispone de datos que confirmen el efecto terapéutico adicional tras tres meses de tratamiento con estas dosis.
Lithuanian: Didžiausia tokia paros dozė gali būti 640 mikrogramų per dieną, inhaliuojama du kartus per parą po 320 mikrogramų, tačiau duomenų apie tokių dozių papildomą gydomąjį poveikį per tris skyrimo mėnesius nėra.
Spanish: El análisis de los beneficios y riesgos de las dosis más altas de ciclesonida en el tratamiento de los asmáticos graves, como información de apoyo interpretada según las directrices del CHMP, no permite la autorización de dosis diarias regulares de más de 160 microgramos en las poblaciones tratadas.
Lithuanian: Dėl didesnių ciklezonido dozių taikymo sunkios formos astma sergantiems pacientams gydyti rizikos ir naudos analizės, kadangi įrodymai, aiškinami pagal CHMP rekomendacijas, neleidžia patvirtinti nuolatinio 160 mikrogramų viršijančių paros dozių taikymo atitinkamoms pacientų grupėms.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Spanish: Además, ninguno de los estudios presentados por el titular de la autorización de comercialización había mostrado mejorías significativas del FEV1 por encima de los 160 µg/día en asmáticos.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojo pateikti tyrimo rezultatai neparodė reikšmingo 160µg/d viršijančias dozes vartojančių astma sergančių pacientų FEV1 padidėjimo.
Spanish: Los ensayos doble ciego, controlados con placebo de 12 semanas de duración en adultos y adolescentes demostraron que el tratamiento con ciclesonida mejoró la función pulmonar según la FEV1 y el flujo espiratorio máximo, alivió los síntomas asmáticos y redujo la necesidad de agonistas beta-2 inhalados.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės dvigubo koduoto kontroliuojamo placebu tyrimo metu suaugusiems ir paaugliams buvo nustatyta, kad gydant ciklezonidu, reikšmingai pagerėja plaučių funkcija, nustatoma FEV1 ir didžiausiu iškvėpimo greičiu, geriau kontroliuojami astmos simptomai ir sumažėja inhaliuojamųjų beta-2 agonistų poreikis.
Spanish: Al CHMP le preocupaba que el titular de la autorización de comercialización se basara constantemente en los resultados del estudio MI-140, que adolece de deficiencias reconocidas: un estudio a corto plazo de 3 meses en lugar de un mínimo de 6 meses; la falta de un grupo tratado con 320 µg/día, y el discutible valor de la mejoría de las exacerbaciones graves con la dosis de 640 sin ulterior mejoría de la función pulmonar.
Lithuanian: CHMP neramino tai, kad rinkodaros teisės turėtojas toliau rėmėsi tyrimo MI-140 rezultatais nepaisydamas pripažintų jo trūkumų: tyrimo trumpalaikiškumo - atliktas 3 mėnesių, o ne bent 6 mėnesių trukmės tyrimas, 320µg/d kontrolinės grupės nebuvimo ir ginčytino sunkių paūmėjimų pagerėjimo taikant didesnę - 640 mikrogramų per parą - dozę ir nepakitusios plaučių funkcijos.