FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe in der untenstehenden Tabelle) hinzugefügt, sodass sich eine VoriconazolLösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt.
Greek: Για τη χορήγηση, ο απαιτούμενος όγκος του ανασυσταθέντος συμπυκνώματος προστίθεται σε κάποιο από τα προτεινόμενα συμβατά διαλύματα προς έγχυση (που επεξηγούνται παρακάτω στον πίνακα) για να παρέχει τελικό διάλυμα που να περιέχει 0,5-5 mg/ml βορικοναζόλης.
German: Sofern nicht anders angegeben, wurden Interaktionsstudien mit gesunden männlichen Erwachsenen bei oraler Mehrfachgabe von 200 mg Voriconazol zweimal täglich bis zum Erreichen des Steady State durchgeführt.
Greek: Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του φαρμάκου σε υγιείς ενήλικες άνδρες χρησιμοποιώντας πολλαπλές δόσεις μέχρι την επίτευξη σταθερής κατάστασης με από του στόματος βορικοναζόλη στα 200 mg δύο φορές ημερησίως (BID).
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Voriconazol durch die hepatischen Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C19, CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert wird.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η βορικοναζόλη μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα του ηπατικού κυτοχρώματος P450, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A4.
German: Bei einer Überdosis könnte eine Hämodialyse bei der Elimination von Voriconazol und SBECD unterstützend wirken.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η αιμοκάθαρση μπορεί να βοηθήσει στην απομάκρυνση της βορικοναζόλης και του SBECD από τον οργανισμό.
German: Falls ein Patient einen Hautausschlag entwickelt, muss er engmaschig überwacht und VFEND muss abgesetzt werden, wenn die Schädigung fortschreitet.
Greek: Αν ένας ασθενής αναπτύξει εξάνθημα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να διακόπτεται η χορήγηση VFEND, αν οι βλάβες επιδεινωθούν.
German: Ibuprofen (400 mg als Einzeldosis)
Greek: Ιβουπροφαίνη (400 mg εφάπαξ δόση)
German: Die Pharmakokinetik von Voriconazol ist infolge seiner Sättigungskinetik des Metabolismus nicht linear.
Greek: Η φαρμακοκινητική της βορικοναζόλης δεν είναι γραμμική λόγω του κορεσμού στο μεταβολισμό της.
German: Bei jungen Jugendlichen mit einem geringen Körpergewicht wurde jedoch im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Voriconazol-Exposition beobachtet.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε χαμηλότερη έκθεση στη βορικοναζόλη σε μερικούς νέους εφήβους με χαμηλό βάρος σώματος σε σύγκριση με τους ενήλικες.
German: Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp.
Greek: Θεραπεία σοβαρών μυκητιασικών λοιμώξεων που προκαλούνται από είδη Scedosporium και Fusarium.
German: VFEND darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Infusionslösungen infundiert werden.
Greek: Το VFEND δεν πρέπει να εγχέεται στην ίδια γραμμή ή κάνουλα ταυτόχρονα με άλλα προϊόντα που χορηγούνται ενδοφλεβίως.
German: Diclofenac Cmax  114 % Diclofenac AUC0-  78 %
Greek: Δικλοφενάκη Cmax  114% Δικλοφενάκη AUC   78%
German: In klinischen Studien war die Ansprechrate auf Voriconazol bei Patienten mit C.-glabrata-Infektionen um 21 % niedriger als bei C. albicans, C. parapsilosis und C. tropicalis.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ανταπόκριση στη βορικοναζόλη, σε ασθενείς με λοιμώξεις C .glabrata ήταν 21% χαμηλότερη συγκριτικά με C. albicans, C.parapsilosis και C.tropicalis.
German: Nehmen Sie Ihre Flasche VFEND-Suspension mit.
Greek: Πάρτε μαζί σας τη φιάλη του εναιωρήματος VFEND.
German: Einschließlich hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie und metabolischer Enzephalopathie.
Greek: Περιλαμβάνει υποξική-ισχαιμική εγκεφαλοπάθεια και μεταβολική εγκεφαλοπάθεια.
German: • kongenitaler oder erworbener QTc-Verlängerung
Greek: • Συγγενή ή επίκτητη παράταση του διαστήματος QTc.
German: VFEND ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis.
Greek: Το VFEND είναι ένα χωρίς συντηρητικά στείρο λυόφιλο εφάπαξ δόσης.
German: VFEND Filmtabletten enthalten Lactose und sollten von Patienten mit dem seltenen erblichen Krankheitsbild der Galactose-Intoleranz, einem Lactase-Mangel oder einer gestörten Glucose-/ Galactoseresorption nicht eingenommen werden.
Greek: Τα δισκία VFEND περιέχουν λακτόζη και δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης του Lapp, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
German: Bei der primären Analyse wurde eine „erfolgreiche" Behandlung von dem bezüglich der Studienmedikation „blinden" Bewertungsgremium folgendermaßen definiert: Abklingen oder Verbesserung aller klinischen Infektionszeichen undsymptome mit Eradikation von Candida aus Blut und infiziertem tiefen Gewebe 12 Wochen nach Behandlungsende.
Greek: Στην αρχική ανάλυση, η επιτυχής ανταπόκριση, όπως εκτιμήθηκε από την Επιτροπή Ελέγχου Δεδομένων, τυφλοποιημένη ως προς το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης , ορίστηκε ως η αποδρομή/βελτίωση σε όλα τα κλινικά σημεία και συμπτώματα της λοίμωξης με εκρίζωση της Candida από το αίμα και τις επιμολυσμένες εστίες του εν τω βάθει ιστού 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας (ΤΘ).
German: Die Empfehlungen zur oralen Dosierung in der Pädiatrie ergeben sich aus Studien, in denen Voriconazol als Suspension zum Einnehmen angewendet wurde.
Greek: Οι παραπάνω από του στόματος δοσολογικές συστάσεις για παιδιά βασίζονται σε μελέτες στις οποίες χορηγήθηκε βορικοναζόλη ως κόνις για πόσιμο εναιώρημα.
German: Nicht als Bolus injizieren.
Greek: Όχι για ένεση bolus.
German: * Nebenwirkung, die nach der Markteinführung identifiziert wurde Einschließlich febriler Neutropenie und Neutropenie.
Greek: *Ανεπιθύμητη ενέργεια στο φάρμακο που αναγνωρίστηκε μετά την κυκλοφορία στην αγορά Περιλαμβάνει εμπύρετη ουδετεροπενία και ουδετεροπενία.
German: Oxycodon (10 mg als Einmaldosis)
Greek: Οξυκωδόνη (10 mg εφάπαξ δόση)
German: Daher muss das Arzneimittel aus mikrobiologischer Sicht sofort angewendet werden, wenn das Lösungsmittel zur Rekonstitution des VFEND-Pulvers zur Herstellung einer Infusionslösung aus dem Beutel entnommen und anschließend wieder in den Beutel zurückgeführt wurde.
Greek: Επομένως, από μικροβιολογικής άποψης, όταν ο διαλύτης έχει απομακρυνθεί από τον σάκο για την ανασύσταση της κόνεως για διάλυμα προς έγχυση VFEND και στη συνέχεια έχει επανεισαχθεί στον σάκο, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
German: • Exfoliative Hautreaktionen
Greek: • Αποφολιδωτικές δερματικές αντιδράσεις
German: Nehmen Sie Ihre Suspension mindestens eine Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Greek: Να παίρνετε το εναιώρημά σας τουλάχιστον μία ώρα πριν ή δύο ώρες μετά το γεύμα.
German: Schütteln Sie die geschlossene Flasche ungefähr 1 Minute kräftig.
Greek: Κουνήστε τη φιάλη δυνατά για περίπου ένα λεπτό.
German: Bei Patienten mit ICC betrug die allgemeine Ansprechrate am Ende der Behandlung 85,7 % (6/7) und bei Patienten mit EC betrug die allgemeine Ansprechrate 70 % (7/10) am Ende der Behandlung.
Greek: Για τους ασθενείς με ICC, το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης στο ΕΟΤ ήταν 85,7% (6/7) και για τους ασθενείς με EC το ποσοστό συνολικής ανταπόκρισης στο ΕΟΤ ήταν 70% (7/10).
German: Plattenepithelkarzinome der Haut wurden bei Patienten beobachtet, von denen einige über frühere phototoxische Reaktionen berichtet haben.
Greek: • Kαρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο (Squamous cell carcinoma, SCC) Kαρκίνωμα δέρματος από πλακώδες επιθήλιο έχει αναφερθεί σε ασθενείς, ορισμένοι από τους οποίους έχουν αναφέρει προηγούμενες φωτοτοξικές αντιδράσεις.
German: Darüber hinaus wurde bei 9 Patienten der Voriconazol-Gruppe und bei 5 Patienten der Amphotericin/ Fluconazol-Gruppe mykologisch eine invasive Mykose nachgewiesen.
Greek: Εννέα άτομα από την ομάδα της βορικοναζόλης και 5 από την ομάδα της αμφοτερικίνης Β ακολουθούμενης από φλουκοναζόλη είχαν επίσης μυκητολογικά αποδεδειγμένη λοίμωξη σε εν τω βάθει ιστό.
German: Phenytoin (CYP2C9-Substrat und ausgeprägter CYP450-Induktor) Wenn Phenytoin zusammen mit Voriconazol gegeben wird, wird eine sorgfältige Überwachung der Phenytoin-Spiegel empfohlen.
Greek: Φαινυτοΐνη (υπόστρωμα του CYP2C9 και ισχυρός επαγωγέας του CYP450) Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων φαινυτοΐνης, όταν η φαινυτοΐνη συγχορηγείται με βορικοναζόλη.
German: Voriconazol AUC0-  59 %
Greek: Βορικοναζόλη AUC   59%
German: • Der Wirkstoff ist Voriconazol.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η βορικοναζόλη.
German: Bei Infusion über einen Multi-Lumen-Katheter muss die komplette parenterale Ernährung über einen anderen, als den für VFEND verwendeten, Zugang erfolgen.
Greek: Εάν εγχέεται μέσω καθετήρα πολλαπλού αυλού, η ΟΠΔ χρειάζεται να χορηγείται χρησιμοποιώντας διαφορετική θύρα εισόδου από εκείνη που χρησιμοποιείται για το VFEND.
German: 2 Filmtabletten 10 Filmtabletten 14 Filmtabletten 20 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 56 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Greek: 2 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: TM
Greek: ΤΘ
German: Wenn Sie die Einnahme von VFEND vergessen haben Es ist wichtig, dass Sie Ihre VFEND Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε κανονικά τα δισκία σας VFEND την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
German: Sulfonylharnstoffpräparate (z. B. Tolbutamid, Glipizid, Glyburid) [CYP2C9-Substrate]
Greek: Σουλφονυλουρίες (π.χ., τολβουταμίδη, γλιπιζίδη και γλιβουρίδη) [υποστρώματα του CYP2C9]
German: Nach oraler oder intravenöser Gabe wird der Großteil (> 94 %) der gesamten Radioaktivität innerhalb der ersten 96 Stunden ausgeschieden.
Greek: Το μέγιστο μέρος της συνολικής ραδιενέργειας ( 94%) απεκκρίνεται τις πρώτες 96 ώρες μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση.
German: Patienten unter 40 kg KG*
Greek: Ασθενείς κάτω των 40 kg
German: Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholter Voriconazol-Anwendung ergaben, dass die Leber das Zielorgan darstellt.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με βορικοναζόλη υπέδειξαν το ήπαρ ως όργανοστόχο.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Beutel enthält 177,02 mg Natrium.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε σάκος περιέχει 177,02 mg νατρίου.
German: Studienmedikation entwickelt * Primärer Endpunkt der Studie ** Unterschiede in den Prozentanteilen, 95 %-KI und p-Werte erhalten nach Anpassung für die Randomisierung
Greek: Ανάπτυξη αποδεδειγμένης ή πιθανής IFI κατά τη διάρκεια λήψης του φαρμάκου της μελέτης * Κύριο τελικό σημείο της μελέτης ** Οι διαφορές στα ποσοστά, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% και οι τιμές p ελήφθησαν μετά από προσαρμογή για την τυχαιοποίηση
German: Bei Beginn einer Behandlung mit VFEND muss abgestillt werden.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να σταματά με την έναρξη της θεραπείας με το VFEND.
German: (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).
Greek: (Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
German: Bei unzureichendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Erhaltungsdosis bei oraler Anwendung auf 300 mg zweimal täglich erhöht werden.
Greek: Στην περίπτωση ανεπαρκούς ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg δύο φορές ημερησίως στην από του στόματος χορήγηση.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 ml der Suspension enthält 0,54 g Sucrose.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 0,54 g σακχαρόζης.
German: Die abnormalen Leberfunktionstests stehen möglicherweise mit erhöhten Plasmakonzentrationen bzw. höheren Dosen in Zusammenhang.
Greek: Οι διαταραχές των δοκιμασιών της ηπατικής λειτουργίας μπορεί να σχετίζονται με υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα και/ ή υψηλότερες δόσεις.
German: 6a Drehen Sie den Infusionsbeutel wieder um und öffnen Sie den Drehverschluss.
Greek: 6α Αναστρέψτε τον σάκο έγχυσης.
German: Candida krusei keine ausreichenden Daten
Greek: Candida krusei
German: Zur Verabreichung sollte der Drehverschluss unten am Infusionsbeutel geöffnet und der Infusionsschlauch befestigt und vorbefüllt werden.
Greek: Για τη χορήγηση, θα πρέπει η αποσπώμενη θύρα στη βάση του σάκου έγχυσης να ανοιχθεί και η γραμμή έγχυσης να συνδεθεί και να πληρωθεί.
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbliebene Reste der Lösung sollten verworfen werden.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
German: Andere HIV-Protease-Hemmer (z. B. Saquinavir, Amprenavir und Nelfinavir) [CYP3A4-Substrate und -Hemmer]
Greek: Άλλοι Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης (π.χ., σακουϊναβίρη, αμπρεναβίρη και νελφιναβίρη) [υποστρώματα και αναστολείς του CYP3A4]
German: Bei der Infusion von intravenösem Voriconazol kam es bei gesunden Probanden zu anaphylaktoiden Reaktionen wie Flush, Fieber, Schwitzen, Tachykardie, Engegefühl im Brustkorb, Atemnot, Schwächegefühl, Übelkeit, Juckreiz und Hautausschlag.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης της ενδοφλέβιας μορφής της βορικοναζόλης σε υγιείς εθελοντές, έχουν συμβεί αντιδράσεις αναφυλακτοειδούς τύπου, που συμπεριλαμβάνουν έξαψη, πυρετό, εφίδρωση, ταχυκαρδία, αίσθημα συσφίξεως στο θώρακα, δύσπνοια, λιποθυμική τάση, ναυτία, κνησμό και εξάνθημα.
German: Unter Anwendung von Voriconazol wurden schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCAR) wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom) berichtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen können.
Greek: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (SCARs), όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS), η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN) και η φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες, έχουν αναφερθεί με τη χρήση της βορικοναζόλης.
German: Aus Studien mit gesunden Weißen und Japanern geht hervor, dass bei verzögerter Metabolisierung durchschnittlich 4-fach höhere Voriconazol-Spiegel (AUC) erreicht werden als bei Homozygoten mit schneller Metabolisierung.
Greek: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές Καυκάσιους και Ιάπωνες, έδειξαν ότι στα άτομα με πλημμελή μεταβολισμό η ποσότητα του φαρμάκου που φθάνει στη γενική κυκλοφορία (AUCτ) είναι κατά μέσο όρο 4 φορές μεγαλύτερη από τα αντίστοιχα ομόζυγα άτομα με εκτεταμένο μεταβολισμό.
German: Bei einem Vergleich der Pharmakokinetikdaten bei Kindern und bei Erwachsenen ergab sich, dass die erwartete Gesamtexposition (AUC) bei Kindern nach einer intravenösen Initialdosis von 9 mg/kg mit einer intravenösen Initialdosis von 6 mg/kg bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Greek: Μία σύγκριση των φαρμακοκινητικών δεδομένων των παιδιατρικών και ενήλικων πληθυσμών, κατέδειξε ότι η προβλεπόμενη ολική έκθεση (AUC) σε παιδιά, μετά τη χορήγηση μίας 9 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου, ήταν συγκρίσιμη με αυτή των ενηλίκων, μετά τη χορήγηση μίας 6 mg/kg ενδοφλέβιας δόσης εφόδου.
German: Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam, Alprazolam) [CYP3A4-Substrate]
Greek: Βενζοδιαζεπίνες (π.χ., μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη) [υποστρώματα του CYP3A4]
German: Inhalt des Kits in der Schachtel
Greek: Περιεχόμενα του κιτ έγχυσης
German: Mit Absetzen der Therapie waren die Leberfunktionsstörungen in der Regel reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η ηπατική δυσλειτουργία είναι συνήθως αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Methadon (CYP3A4-Substrat)
Greek: Μεθαδόνη (υπόστρωμα του CYP3A4)
German: Pharmakokinetische/ pharmakodynamische Zusammenhänge In 10 Therapiestudien ergab sich ein Median der durchschnittlichen und maximalen Plasmaspiegel von 2.425 ng/ml (Interquartilsbereich von 1.193 bis 4.380 ng/ml) bzw. von 3.742 ng/ml (Interquartilsbereich von 2.027 bis 6.302 ng/ml).
Greek: Σε 10 θεραπευτικές μελέτες, η διάμεση τιμή των μέσων και των μέγιστων συγκεντρώσεων στο πλάσμα των ατόμων στις μελέτες αυτές ήταν 2425 ng/ml (το εύρος των τιμών μεταξύ 25% και 75% ήταν 1193 έως 4380 ng/ml) και 3742 ng/ml (το εύρος των τιμών μεταξύ 25% και 75% ήταν 2027 έως 6302 ng/ml), αντίστοιχα.
German: Voriconazol (n = 125)
Greek: Βορικοναζόλη (N=125)
German: Sollte der Patient die Therapie nicht vertragen, kann die Dosis in Schritten von 1 mg/kg reduziert werden (oder in 50-mg-Schritten, wenn initial die orale Maximaldosis von 350 mg gegeben wurde).
Greek: Εάν ο ασθενής δεν μπορεί να ανεχθεί τη θεραπεία, μειώστε τη δόση σταδιακά ανά 1 mg/kg (ή σταδιακά ανά 50 mg τη φορά εάν χρησιμοποιήθηκε αρχικά η μέγιστη από του στόματος δόση των 350 mg).
German: Bei ungenügendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Dosis in Schritten von 1 mg/kg erhöht werden (oder in 50-mg-Schritten, wenn initial die orale Maximaldosis von 350 mg gegeben wurde).
Greek: Εάν η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία δεν είναι επαρκής, η δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά ανά 1 mg/kg (ή σταδιακά ανά 50 mg εάν χρησιμοποιήθηκε αρχικά η μέγιστη από του στόματος δόση των 350 mg).
German: • Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere
Greek: • Οξυκωδόνη και άλλα μακράς διάρκειας οπιοειδή όπως υδροκωδόνη (χρησιμοποιούνται σε μέτριο έως σοβαρό πόνο)
German: Die klinische Wirksamkeit (definiert als partielle oder vollständige Remission) wurde nachgewiesen bei Infektionen durch Aspergillus spp., einschließlich A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., einschließlich C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, und bei einer beschränkten Anzahl von Infektionen mit C. dubliniensis, C. inconspicua und C. guilliermondii, Scedosporium spp.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα, η οποία ορίζεται ως μερική ή πλήρης ανταπόκριση, έχει αποδειχθεί για είδη Aspergillus, συμπεριλαμβανομένων των A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, Α. niger, A. nidulans, είδη Candida, συμπεριλαμβανομένων των C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis και περιορισμένων αριθμών των C. dubliniensis, C.inconspicua και C. guilliermondii, είδη Scedosporium, συμπεριλαμβανομένων των S. apiospermum, S. prolificans και είδη Fusarium.
German: • Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
Greek: • Φλουκοναζόλη (χρησιμοποιείται στις μυκητιασικές λοιμώξεις)
German: In einer Studie an gesunden Probanden wurden die Auswirkungen einer Einmalgabe von bis zum 4-Fachen der üblichen Voriconazol-Tagesdosis auf das QTc-Intervall untersucht.
Greek: Μία μελέτη διεξήχθει σε υγιείς εθελοντές, η οποία εξέτασε την επίδραση στο διάστημα QTc εφάπαξ δόσεων βορικοναζόλης έως και 4 φορές μεγαλύτερων της συνήθους ημερήσιας δόσης.
German: Erkrankungen der Haut und des
Greek: • Καρκίνος του δέρματος
German: Für Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren wird daher die Suspension zum Einnehmen empfohlen.
Greek: Επομένως η χρήση του ποσίμου εναιωρήματος συνιστάται σε παιδιά ηλικίας 2 έως <12 ετών.
German: In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe waren die Cmax und AUC bei gesunden älteren Männern ( 65 Jahre) um 61 % bzw. 86 % höher als bei gesunden jungen Männern (18 bis 45 Jahre).
Greek: Σε μια μελέτη πολλαπλών δόσεων από το στόμα, η Cmax και η AUCτ σε υγιείς ηλικιωμένους άνδρες, (65 ετών) ήταν 61% και 86% υψηλότερες, αντίστοιχα, από ό,τι σε υγιείς νέους άνδρες (18 - 45 ετών).
German: Das aufgelöste VFEND-Konzentrat muss vor der Infusion mit der 0,9%igen Natriumchlorid-Infusionslösung in dem Infusionsbeutel weiter verdünnt werden.
Greek: Το ανασυσταθέν συμπύκνωμα VFEND χρειάζεται να αραιωθεί περαιτέρω με διάλυμα έγχυσης χλωριούχου νατρίου (0,9%) εντός του σάκου έγχυσης, πριν εγχυθεί.
German: Warfarin (30 mg als Einzeldosis zusammen mit 300 mg Voriconazol zweimal täglich) [CYP2C9-Substrat]
Greek: Βαρφαρίνη (30 mg εφάπαξ δόση, συγχορηγούμενη με 300 mg βορικοναζόλης BID) [υπόστρωμα του CYP2C9]
German: Wenn die Therapie mit Voriconazol beendet wird, muss wieder die ursprüngliche Dosis von Efavirenz gegeben werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Όταν η θεραπεία με βορικοναζόλη σταματήσει, θα πρέπει να αποκατασταθεί η αρχική δόση της εφαβιρένζης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5).
German: • Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.
Greek: 5. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν είναι για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα πρέπει να απορριφθεί και μόνο διαυγή διαλύματα χωρίς σωματίδια πρέπει να χρησιμοποιούνται.
German: Eine der in SBECD vorliegenden Verunreinigungen hat sich als alkylierend mutagene Substanz mit karzinogenem Potenzial bei Nagetieren erwiesen.
Greek: Μία πρόσμιξη, η οποία απαντάται στο SBECD, έχει αποκαλυφθεί ότι είναι ένας αλκυλιωτικός μεταλλαξιογόνος παράγοντας με αποδείξεις καρκινογενέσεως σε τρωκτικά.
German: Eine Dosisreduktion der Vinca-Alkaloide sollte erwogen werden.
Greek: Πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης των αλκαλοειδών της vinca.
German: Spritze fest auf den blauen Anschluss.
Greek: Ανοίξτε με αιφνίδια κίνηση την μπλε θύρα του σάκου έγχυσης.
German: Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) [CYP3A4-Substrate]
Greek: Αλκαλοειδή της Vinca (π.χ. βινκριστίνη και βινμπλαστίνη) [υποστρώματα του CYP3A4]
German: Dosisanpassung bei Gabe von Begleitmedikation Rifabutin oder Phenytoin können gleichzeitig mit Voriconazol angewendet werden, wenn die Erhaltungsdosis von Voriconazol auf 5 mg/kg KG intravenös zweimal täglich erhöht wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Greek: Προσαρμογές της δόσης σε περίπτωση συγχορήγησης Η ριφαμπουτίνη ή η φαινυτοΐνη μπορούν να συγχορηγηθούν με τη βορικοναζόλη εάν η δόση συντήρησης της βορικοναζόλης αυξηθεί σε 5 mg/kg ενδοφλεβίως, δύο φορές ημερησίως, βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5.
German: Voriconazol wurde als Sekundärprophylaxe in einer offenen, nicht komparativen, multizentrischen Studie bei erwachsenen allogenen HSZT-Empfängern mit vorab bestätigten oder wahrscheinlichen IFI untersucht.
Greek: Η βορικοναζόλη διερευνήθηκε ως δευτερογενής προφύλαξη σε μια ανοικτή, μη συγκριτική, πολυκεντρική μελέτη ενήλικων ασθενών που υπεβλήθησαν σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (HSCT) με προηγούμενη αποδεδειγμένη(proven) ή πιθανή (probable) διηθητική μυκητιασική λοίμωξη (IFI).
German: Bei schwerkranken Patienten wurde unter VFEND-Therapie akutes Nierenversagen beobachtet.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια σε βαριά άρρωστους ασθενείς οι οποίοι βρίσκονται υπό θεραπεία με VFEND.
German: Vor der Behandlung mit VFEND informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας προτού πάρετε το VFEND εάν:
German: VFEND-Suspension zum Einnehmen enthält Sucrose und darf nicht an Patienten verabreicht werden, die an dem seltenen erblichen Krankheitsbild einer Fructose-Intoleranz, einem Sucrase-IsomaltaseMangel oder einer gestörten Glucose-/ Galactoseresorption leiden.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα VFEND περιέχει σακχαρόζη και δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης, ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης.
German: Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
Greek: • Φλεγμονή των αρθρώσεων, φλεγμονή των φλεβών κάτω από το δέρμα (η οποία μπορεί να σχετίζεται με τη δημιουργία θρόμβου αίματος)
German: VFEND darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη βορικοναζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: Bei ungenügendem Ansprechen des Patienten auf die Therapie kann die Dosis in Schritten von 1 mg/kg erhöht werden.
Greek: Εάν η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία δεν είναι επαρκής, η ενδοφλέβια δόση μπορεί να αυξηθεί σταδιακά ανά 1 mg/kg.