FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio de soporte en fase I/II de escalada de dosis 2215-CL-0101 incluyó 157 pacientes con LMA y mutación FLT3 tratados con 1 o >1 línea de tratamiento previo en el grupo de dosis combinada (es decir, 80 mg, 120 mg o 200 mg); el 31,2 % de los pacientes recibieron 1 línea de tratamiento previo y el 68,8 % recibieron >1 línea de tratamiento previo.
Danish: Det understøttende fase 1/2 dosiseskalerings-studie 2215-CL-0101 inkluderede 157 patienter med FLT3-muteret AML behandlet med enten 1 eller >1 tidligere linjebehandlinger i den kombinerede dosisgruppe (dvs. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % modtog 1 tidligere linjebehandling og 68,8 % modtog >1 tidligere linjebehandlinger.
Spanish: Gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o receptores sigma inespecíficos.
Danish: Gilteritinib kan nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2B-receptoren eller uspecifikke sigmareceptorer.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Astellas Pharma Europe B.V.
Spanish: - Tome Xospata durante todo el tiempo que le indique su médico.
Danish: - Fortsæt med at tage Xospata, så længe som din læge har anvist.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 120 mg de gilteritinib (tres comprimidos de 40 mg) una vez al día.
Danish: Den anbefalede startdosis er 120 mg gilteritinib (tre 40 mg tabletter) én gang dagligt.
Spanish: Así pues, se debe evitar el uso concomitante de gilteritinib con inductores potentes de CYP3A4/gp-P (ver sección 4.5).
Danish: Derfor skal samtidig brug af gilteritinib og stærke CYP3A4/P-gp-induktorer undgås (se pkt.
Spanish: El fumarato de gilteritinib es un inhibidor de FLT3 y AXL.
Danish: Gilteritinibfumarat hæmmer FLT3 og AXL.
Spanish: Antes del tratamiento con gilteritinib, el 39,4 % de los pacientes presentaban LMA primaria refractaria al tratamiento y la mayoría de estos pacientes estaban clasificados como resistentes después de 1 ciclo de tratamiento con quimioterapia de inducción, el 19,7 % presentaba LMA recidivante después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) alogénico y el 41 % presentaba LMA recidivante sin TCMH alogénico.
Danish: Inden behandling med gilteritinib havde 39,4 % af patienterne primær refraktær AML og størstedelen af disse patienter var klassificeret som refraktær efter første cyklus af induktionskemoterapibehandling, 19,7 % havde recidiverende AML efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og 41 % havde recidiverende AML uden allogen HSCT.
Spanish: Su médico le hará un seguimiento, puede que interrumpa su tratamiento y/o puede que le administre un medicamento para tratar el problema.
Danish: Lægen vil holde øje med dig og kan sætte behandlingen på pause og/eller kan give dig medicin til behandling af tilstanden.
Spanish: No se ha realizado un estudio específico sobre insuficiencia renal para evaluar su efecto sobre la farmacocinética de gilteritinib.
Danish: Der er ikke blevet udført et dedikeret studie af nyreinsufficens for at vurdere nyreinsufficiensens indvirkning på gilteritinibs farmakokinetik.
Spanish: 10 mg/m una vez al día por vía IV durante 3 días (días 2 a 4) (FLAG-Ida).
Danish: en gang dagligt i 3 dage (dags 2 til og med dag 4) (FLAG-Ida).
Spanish: Los inhibidores potentes de CYP3A y/o gp-P (p. ej., voriconazol, itraconazol, posaconazol, claritromicina, eritromicina, captopril, carvedilol, ritonavir, azitromicina) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de gilteritinib.
Danish: Stærke hæmmere af CYP3A og/eller P-gp (f.eks. voriconazol, itraconazol, posaconazol, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) kan øge plasmakoncentrationen af gilteritinib.
Spanish: En los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros, los órganos diana fueron el tracto gastrointestinal (hemorragia en perros), el sistema linfohematopoyético (necrosis linfocítica e hipocelularidad en médula ósea con cambios en los parámetros hematológicos), el ojo (inflamación y opacidad del cristalino en ratas, cambios en el color del fondo en perros, vacuolización de la retina), el pulmón (neumonía intersticial en ratas e inflamación en perros), el riñón (cambios en los túbulos renales con reacción de sangre oculta en orina positiva), el hígado (vacuolización de los hepatocitos), la vejiga urinaria (vacuolización epitelial), el tejido epitelial (úlcera e inflamación) y la fosfolipidosis (en pulmón y riñón de ratas).
Danish: I studierne af toksicitet ved gentagne doser i rotter og hunde, var målorganerne for toksiciteten mavetarm-kanalen (hæmoragi i hunde), det lymfehæmotopoietiske system (lymfocytnekrose og hypocellularitet i knoglemarv med forandringer i de hæmatologiske parametre), øjne (inflammation og uklare linser i rotter, fundusfarveændringer i hunde, retinal vakuolisering), lunger (interstitiel pneumoni i rotter og inflammation i hunde), nyrer (renaltubulære forandringer med positiv reaktion på okkult blod i urin) og lever (hepatocytvakuolisering), urinblære (epitelvakuolisering), epitelvæv (ulcus og inflammation) og phospholipidose (lunge og nyre i rotter).
Spanish: Tabla 3: Supervivencia global y remisión completa en pacientes con LMA recidivante o refractaria en el estudio ADMIRAL
Danish: Tabel 3: ADMIRAL-studiet - samlet overlevelse og komplet remission hos patienter med recidiverende eller refraktær AML
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Xospata
Danish: Virkning af andre lægemider på Xospata
Spanish: El estudio ADMIRAL es un ensayo clínico de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado, en adultos con LMA recidivante o refractaria con mutación FLT3 determinada mediante la prueba LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Danish: ADMIRAL-studiet er et åbent, randomiseret klinisk multicenterstudie i fase 3 med voksne patienter med recidiverende eller refraktær AML med FLT3-mutation, der blev konstateret ved LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay.
Spanish: Aunque el estudio incluyó pacientes con diversas anomalías genéticas relacionadas con la LMA, los pacientes con leucemia promielocítica aguda (LPA) o LMA relacionada con el tratamiento fueron excluidos del estudio.
Danish: Studiet inkluderede patienter med forskellige AML-relaterede cytogenetiske anormaliteter, mens patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller behandlings-relateret AML var ekskluderet.
Spanish: • Mitoxantrona 8 mg/m 2, etopósido 100 mg/m y citarabina 1000 mg/m una vez al día por vía IV
Danish: • 8 mg/m mitoxantron, 100 mg/m etoposid og 1000 mg/m cytarabin i.v.
Spanish: Es posible que también le interrumpa el tratamiento con Xospata hasta que los síntomas hayan disminuido.
Danish: Hun eller han vil muligvis også standse behandlingen med Xospata midlertidigt, indtil symptomerne er aftaget.
Spanish: La tasa de respuesta (RC/RCh) observada en el estudio 2215-CL-0101 entre los pacientes que recibieron más de 1 línea de tratamiento previo fue del 21,4 % para la dosis de 120 mg y del 15,7 % para los niveles de dosis combinada.
Danish: Responseraten (CR/CRh) der blev observeret i studie 2215-CL-0101 hos patienter der modtog mere end 1 tidligere linjebehandling var 21,4 % og 15,7 % for henholdsvis 120 mg dosis og de kombinerede dosisniveauer.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si presenta cambios en el latido de su corazón, o si se siente mareado, aturdido o se desmaya.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis din hjerterytme ændrer sig, hvis du føler dig svimmel eller ør, eller besvimer.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que gilteritinib y sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes, y se distribuyen a los tejidos en ratas recién nacidas a través de la leche materna (ver sección 5.3).
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at gilteritinib og dets metabolitter bliver udskilt i dyrenes mælk hos diegivende rotter og spredes til deres afkoms væv via mælken (se pkt.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les recomienda que utilicen métodos anticonceptivos eficaces (métodos con tasas de embarazo inferiores al 1 %) durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento.
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales at bruge sikker prævention (metoder, der resulterer i graviditetsrater på mindre end 1 %) under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Spanish: Gilteritinib se distribuyó a través de la leche materna a diferentes tejidos de ratas lactantes, excepto al cerebro.
Danish: Gilteritinib vidergives fra modermælken til forskellige væv, undtagen hjernen, hos diende rotter.
Spanish: Estos pueden ser signos de una complicación llamada síndrome de diferenciación (ver sección 4 - Posibles efectos adversos).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (se afsnit 4 - Bivirkninger).
Spanish: Trastornos renales y urinarios Lesión renal aguda
Danish: Nyrer og urinveje Akut nyreskade
Spanish: La mediana de la edad en el momento de la aleatorización fue de 62 años (intervalo de 20 a 84 años) en el grupo de gilteritinib y de 62 años (intervalo de 19 a 85 años) en el grupo de quimioterapia de rescate.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 62 år (interval 20 til 84 år) i gilteritinibgruppen og 62 år (interval 19 til 85 år) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.
Spanish: No se dispone de experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 5.2).
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Spanish: Paquete de información para el paciente:
Danish: Patientinformationspakken:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Alanina aminotransferasa elevada*
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase*
Spanish: • Interrumpir gilteritinib hasta la resolución de la pancreatitis.
Danish: • Afbryd gilteritinib, indtil pancreatitis-sygdommen er ophørt.
Spanish: Trastornos cardiacos Intervalo QT de electrocardiografía prolongado
Danish: Hjerte Forlænget QT på elektrokardiogram
Spanish: En ratas se observó reducción de la micción a dosis de 30 mg/kg y superiores, y reducción de la defecación a dosis de 100 mg/kg.
Danish: I rotter sås nedsat urinering ved 30 mg/kg og derover og nedsat defækation ved 100 mg/kg.
Spanish: La mediana de la concentración máxima (Cmáx) en estado estacionario es de 282,0 ng/ml (CV% = 50,8) y el área bajo la curva de concentración plasmática durante un intervalo de administración de 24 horas (AUC0-24) es de 6180 ng·h/ml (CV% = 46,4) después de la administración de 120 mg de gilteritinib una vez al día.
Danish: Medianen for maksimumkoncentrationen (Cmax) ved steady-state er 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), og området under plasmakoncentrationskurven i løbet af et doseringsinterval på 24 timer (AUC0-24) er 6180 ng t/ml (CV% = 46,4) efter dosering af 120 mg gilteritinib en gang dagligt.
Spanish: Los estudios reproductivos en ratas han mostrado que gilteritinib causa supresión del crecimiento fetal, muerte embriofetal y teratogenicidad (ver sección 5.3).
Danish: Reproduktionsstudier med rotter har vist, at gilteritinib forårsagede nedsat føtal vækst, embryo-føtale dødsfald og teratogenicitet (se pkt.
Spanish: La mayoría de los pacientes presentaban LMA con citogenética de riesgo intermedio (73 %), el 10 % presentaba citogenética adversa, el 1,3 % presentaba citogenética favorable y el 15,6 % se registró como citogenética sin clasificar.
Danish: Størstedelen af patienterne havde AML med intermediær cytogenetisk risiko (73 %), 10 % havde høj risiko, 1,3 % havde favorabel og 15,6 % havde uklassificeret cytogenetik.
Spanish: De los 317 pacientes tratados en los ensayos clínicos con gilteritinib a dosis de 120 mg y con un valor QTc posbasal disponible, 4 pacientes (1 %) mostraron un QTcF >500 mseg.
Danish: Af de 317 patienter, der blev behandlet med 120 mg gilteritinib, med en QTC-værdi efter baseline i kliniske studier, havde 4 patienter (1 %) en QTcF >500 ms.
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, el 0,6 % presentó síndrome de encefalopatía posterior reversible (SEPR).
Danish: Af de 319 patienter, der blev behandlet med Xospata i kliniske studier, fik 0,6 % posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Spanish: No tome Xospata - Si es alérgico a gilteritinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Danish: Tag ikke Xospata - hvis du er allergisk over for gilteritinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Xospata (angivet i afsnit 6).
Spanish: De los 319 pacientes tratados con Xospata en los ensayos clínicos, 11 (3 %) presentaron síndrome de diferenciación.
Danish: Ud af 319 patienter, der blev behandlet med Xospata i kliniske studier, fik 11 (3 %) differentieringssyndrom.
Spanish: En ratas, se observó transferencia de gilteritinib a través de la placenta, lo que dio lugar a una transferencia de radioactividad al feto similar a la observada en el plasma materno.
Danish: I rotter er vist overførsel af gilteritinib via placenta, idet transport af radioaktivitet til fostret svarede til niveauet i maternel plasma.
Spanish: Se puede reiniciar Xospata en los pacientes tras el trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) (ver Tabla 1).
Danish: Xospata kan genoptages hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (se tabel
Spanish: La exposición a gilteritinib aumentó aproximadamente 1,5 veces en pacientes con LMA recidivante o refractaria cuando se administró junto con un inhibidor potente de CYP3A y/o gp-P (ver la sección 4.4).
Danish: Gilteritinib-eksponeringen steg med cirka 1,5 gange hos patienter med recidiverende eller refraktær AML, når gilteritinib blev administreret samtidigt med en stærk CYP3A og/eller P-gphæmmer (se pkt.
Spanish: Xospata se administra por vía oral, en forma de comprimidos.
Danish: Xospata tages gennem munden som tabletter.
Spanish: Si el paciente vomita después de la administración de la dosis, no debe tomar otra dosis, sino continuar con el horario normal al día siguiente.
Danish: Hvis der er opkastning, efter at dosis er taget, må patienterne ikke tage endnu en dosis, men skal vende tilbage til det normale doseringstidspunkt dagen efter.
Spanish: Por lo general, gilteritinib mostró una farmacocinética lineal proporcional a la dosis tras la administración de dosis únicas o múltiples de 20 a 450 mg en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Danish: Generelt udviste gilteritinib lineær, dosisproportional farmakokinetik efter administration af en enkelt og flere doser i dosisintervaller fra 20 til 450 mg hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Spanish: Interacciones farmacológicas a través de transportadores Los experimentos in vitro han demostrado que gilteritinib es un sustrato de la gp-P, y podría inhibir a BCRP y gp-P en el intestino delgado y a OCT1 en el hígado, a concentraciones clínicamente relevantes (ver sección 4.5).
Danish: In vitro-eksperimenter har påvist, at gilteritinib er et P-gp-substrat og kan potentielt hæmme BCRP og P-gp i tyndtarmen og OCT1 i leveren i klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Spanish: (AST) y/o fosfatasa alcalina (indicadores de la función del hígado) - dolor en las extremidades - dolor en las articulaciones (artralgia) - dolor muscular (mialgia) - tos - falta de aire (disnea) - mareo - presión arterial baja (hipotensión)
Danish: (ASAT) og/eller alkalisk phosphatase i blodet (fortæller noget om leverfunktionen) - smerter i arme eller ben - smerter i led (artralgi) - muskelsmerter (myalgi) - hoste - stakåndethed (dyspnø) - svimmelhed - lavt blodtryk (hypotension)
Spanish: Los resultados indican que la exposición a gilteritinib libre en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada es comparable a la observada en sujetos con función hepática normal.
Danish: Resultaterne tyder på, at eksponeringen for ubundet gilteritinib hos forsøgspersoner med let eller moderat leverinsufficiens er sammenlignelig med den, der sås hos forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Spanish: Tras la administración oral de gilteritinib, la concentración plasmática máxima se observó después de una mediana de tmáx de 4 a 6 horas aproximadamente, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con LMA recidivante o refractaria.
Danish: Efter oral administration af gilteritinib ses højeste plasmakoncentration ved medianen for tmax cirka mellem 4 og 6 timer hos raske frivillige og patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Spanish: • Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, se debe interrumpir la administración de Xospata hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves.
Danish: • Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer varer ved i mere end 48 timer efter initiering af kortikosteroider, skal Xospata afbrydes, indtil tegnene og symptomerne ikke længere er alvorlige.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Xospata en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Xospata i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af akut myeloid leukæmi.
Spanish: Inhibidores de CYP3A y/o gp-P
Danish: CYP3A- og/eller P-gp-hæmmere
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - diarrea - náuseas - estreñimiento - cansancio - hinchazón por retención de líquidos (edema) - falta de energía, debilidad (astenia) - resultados analíticos anormales: niveles elevados en sangre de creatinfosfoquinasa (indicador de la función muscular o del corazón), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer): - diarré - kvalme - forstoppelse - træthed - hævelse på grund af væskeophobning (ødem) - manglende energi, svaghed (asteni) - unormale resultater af blodprøver: højt indhold af kreatinphosphokinase i blodet (fortæller noget om muskel- og hjertefunktionen), alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase
Spanish: En perros, con dosis de 10 mg/kg y superiores se observó sangre oculta en heces, con dosis de 30 mg/kg se observó una disminución de la concentración de calcio en sangre y con dosis de 100 mg/kg se observó salivación y un aumento de la concentración de calcio en sangre seguido de una reducción posterior.
Danish: I hunde sås positivt fækalt okkult blod ved 10 mg/kg og derover, et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 30 mg/kg samt spytsekretion og en stigning efterfulgt af et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 100 mg/kg.
Spanish: Se debe informar a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Spanish: Por lo tanto, se debe hacer un electrocardiograma (ECG) antes de iniciar el tratamiento, los días 8 y 15 del ciclo 1 y antes de iniciar los tres meses siguientes de tratamiento.
Danish: Derfor skal der tages et elektrokardiogram (EKG) inden initiering af gilteritinibbehandling, på dag 8 og 15 i cyklus 1, og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen.
Spanish: El uso de gilteritinib se ha asociado con el síndrome de diferenciación (ver sección 4.8).
Danish: Gilteritinib er blevet forbundet med differentieringssyndrom (se pkt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet til patienter med let (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pughklasse B) leverinsufficiens.
Spanish: Material informativo de seguridad para el médico:
Danish: Uddannelsesmateriale til læger:
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de gilteritinib se estudió en sujetos con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) y moderada (clase B de Child-Pugh).
Danish: Virkningen af leverinsufficiens på gilteritinibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh-klasse A) og moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Xospata y al menos hasta dos meses después de la última dosis.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Xospata og i mindst to måneder efter den sidste dosis.
Spanish: Xospata 40 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película redondos, de color amarillo claro, marcados con el logotipo de la compañía y "235" en la misma cara del comprimido.
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter er runde, lysegule filmovertrukne tabletter med firmalogo og '235' præget på den ene side af tabletten.
Spanish: 9/l, leucocitos normales en médula ósea con <5 % de blastos, independencia transfusional de hematíes y plaquetas, sin evidencia de leucemia extramedular.
Danish: 9/l, normalt marvdifferentiale med <5 % blaster, skal have været røde blodlegemer, uafhængig af trombocyttransfusion og ingen evidens for ekstramedullær leukæmi.
Spanish: Si los signos y/o síntomas graves persisten durante más de 48 horas después del inicio de los corticosteroides, Xospata se debe interrumpir hasta que los signos y síntomas dejen de ser graves (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Danish: Hvis alvorlige tegn og/eller symptomer varer ved i mere end 48 timer efter initiering af kortikosteroider, skal Xospata afbrydes, indtil tegnene og symptomerne ikke længere er alvorlige (se pkt.
Spanish: durante 5 días (días 1 a 5) (MEC) • Factor estimulante de colonias de granulocitos 300 µg/m una vez al día por vía SC durante
Danish: en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til og med dag 5) (MEC) • 300 mikrog/m granulocytkolonistimulerende faktor s.c. en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til 5),
Spanish: Según los datos in vitro, gilteritinib puede reducir los efectos de los medicamentos cuyas dianas son el receptor 5HT2B o el receptor sigma inespecífico (p. ej., escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Danish: Baseret på in vitro-data kan gilteritinib nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2Breceptoren eller uspecifikke sigmareceptorer (f.eks. escitalopram, fluoxetin eller sertralin).
Spanish: La prolongación del intervalo QT se puede observar en los primeros dos meses de tratamiento con gilteritinib.
Danish: 4.8 og 5.1) QT-forlængelse kan forekomme i de første to måneder af behandlingen med gilteritinib.
Spanish: En adultos sanos, la Cmáx y el AUC de gilteritinib disminuyeron aproximadamente un 26 % y menos del 10 %, respectivamente, cuando se administró una dosis única de 40 mg de gilteritinib junto con una comida rica en grasas, en comparación con la exposición a gilteritinib en ayunas.
Danish: Hos raske voksne faldt Cmax med cirka 26 % og AUC med mindre end 10 % for gilteritinib, når en enkelt dosis på 40 mg gilteritinib blev administreret samtidigt med et måltid med højt fedtindhold, sammenlignet med gilteritinib-eksponeringen under faste.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Xospata en los pacientes con un QTcF >500 mseg (ver sección 4.2).
Danish: Xospata skal afbrydes hos patienter, der har en QTcF >500 ms (se pkt.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la exposición a gilteritinib (ver sección 4.2).
Danish: Effekten af svær nyreinsufficiens på eksponeringen for gilteritinib er ikke undersøgt (se pkt.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción en hombres y mujeres Se recomienda hacer una prueba de embarazo a las mujeres en edad fértil siete días antes de iniciar el tratamiento con Xospata.
Danish: Graviditetstest anbefales hos kvinder i den fertile alder, syv dage inden behandling med Xospata initieres.
Spanish: Síntomas de síndrome de diferenciación • En caso de sospecha de síndrome de diferenciación, administrar corticosteroides e iniciar la monitorización hemodinámica (ver sección 4.4).
Danish: Symptomer på differentieringssyndrom • Ved mistanke om differentieringssyndrom administreres kortikosteroider, og hæmodynamisk monitorering påbegyndes (se pkt.