FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Olantsapiinin pitkäaikaiskäyttö (enintään 12 kk) kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen estoon sai painon nousemaan ≥ 7 % lähtöpainosta yhteensä 39,9 %:lla potilaista.
Czech: Dlouhodobá léčba olanzapinem (trvající max. 12 týdnů) pro prevenci recidivy u pacientů s bipolární poruchou byla doprovázena zvýšením tělesné hmotnosti o > 7 % u 39,9 % pacientů.
Finnish: Zalasta 15 mg tabletti EU/1/07/415/022-026
Czech: Zalasta 15 mg tablety EU/1/07/415/022-026
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti EU/1/07/415/001-005
Czech: Zalasta 2,5 mg tablety EU/1/07/415/001-005
Finnish: Zalasta 10 mg tabletti EU/1/07/415/016-021
Czech: Zalasta 10 mg tablety EU/1/07/415/016-021
Finnish: Zalasta 2,5 mg tabletti
Czech: zalasta 2,5 mg tablety
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti
Czech: zalasta 7,5 mg tablety
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Pidä kiinni liuskan kulmista ja revi yksi osio irti rei'itystä pitkin.
Czech: Uchopte blistr a oddělte jednu buňku blistru opatrným tahem podél perforace.
Finnish: Lääkärisi seuraa verikokeiden perusteella verensokeriarvoja ja tiettyjä rasva-arvoja ennen Zalasta-hoidon aloittamista ja säännöllisesti hoidon aikana.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Zalasta a pravidelně v průběhu léčby by Váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Finnish: Zalasta sisältää laktoosia.
Czech: Přípravek Zalasta obsahuje laktosu
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletti EU/1/07/415/011-015
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety EU/1/07/415/011-015
Finnish: Koirien kokonaisaltistus olantsapiinille (käyrän alle jäävä pinta-ala, AUC) oli 12-15-kertainen verrattuna 12 mg:n potilasannokseen.
Czech: U několika psů, kterým bylo podáváno 8 až 10 mg/kg/den (celková expozice olanzapinu [AUC] je 12-15krát vyšší než dostává člověk - 12 mg), se vyvinula reverzibilní neutropenie, trombocytopenie nebo anémie.
Finnish: Zalasta 5 mg tabletti EU/1/07/415/006-010
Czech: Zalasta 5 mg tablety EU/1/07/415/006-010
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zalasta
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zalasta
Finnish: Kolesteroliarvojen suureneminen Verensokeriarvojen suureneminen Triglyseridiarvojen suureneminen Glukosuria Ruokahalun voimistuminen
Czech: Zvýšené hladiny cholesterolu Zvýšené hladiny glukózy
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille, jos käytät: - Parkinsonin taudin lääkkeitä - karbamatsepiinia (epilepsia- ja mielialantasaajalääke), fluvoksamiinia (masennuslääke) tai siprofloksasilliinia (antibiootti) tällöin voi olla tarpeen muuttaa Zalasta-annosta.
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku Zalasta.
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa olantsapiini ei ollut tilastollisesti tarkasteltuna litiumia huonompi kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen perusteella (olantsapiini 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
Czech: Ve druhé12-měsíční studii prevence recidivy u pacientů s manickou epizodou, kteří dosáhli remise při léčbě kombinací olanzapinu a lithia a byli poté randomizováni k užívání samotného olanzapinu nebo lithia, byl olanzapin v primárním parametru recidivy bipolární poruchy statisticky noninferiorní vůči lithiu (olanzapin 30,0 %, lithium 38,3 %; p=0,055).
Finnish: Zalasta 20 mg tabletti Yksi tabletti sisältää 20 mg olantsapiinia.
Czech: Zalasta 20 mg tablety Jedna tableta obsahuje olanzapinum 20 mg.
Finnish: Kuukautisten puuttuminen Rintojen kasvu Galaktorrea naisilla
Czech: Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zvětšení prsou u mužů
Finnish: Suussa hajoava tabletti on vaihtoehtoinen lääkemuoto tableteille.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech je možné užívat místo potahovaných tablet olanzapinu.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt Zalasta-valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Zalasta v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Finnish: Virtsankarkailu
Czech: Břišní distenze
Finnish: Yksi tabletti sisältää olantsapiinia 2,5 mg.
Czech: Jedna tableta obsahuje olanzapinum 2,5 mg.
Finnish: Zalasta 7,5 mg tabletit: Pyöreä, hieman kaksoiskupera, vaaleankeltainen tabletti, jossa saattaa olla yksittäisiä keltaisia pisteitä ja johon on kaiverrettu "7.5".
Czech: Zalasta 7,5 mg tablety jsou: kulaté, lehce bikonvexní, slabě žluté tablety s jednotlivými žlutými tečkami a s popisem „7.5".
Finnish: Zalasta 10 mg tabletti
Czech: zalasta 10 mg tablety
Finnish: Euroopan komissio myönsi KRKA, d.d., Novo mesto -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zalastaa varten 27. syyskuuta 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zalasta platné v celé Evropské unii společnosti KRKA, d.d., Novo mesto dne 27. září 2007.
Finnish: Sitä saa pyöreinä ja keltaisina tabletteina (2,5 mg, 5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg) sekä pyöreinä ja keltaisina suussa hajoavina tabletteina (5, 7,5 mg, 10, 15 ja 20 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě kulatých žlutých tablet (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg) a kulatých žlutých tablet „dispergovatelných" v ústech (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Finnish: Tavanomainen annos on 5-20 mg päivässä.
Czech: Obvyklé rozmezí dávek se pohybuje od 5 do 20 mg denně.
Finnish: Zalastaa käytetään aikuisten skitsofrenian hoitoon.
Czech: Přípravek Zalasta se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Finnish: Annosta sovitetaan potilaan vasteen ja hoidon sietämisen mukaan.
Czech: Dávka se upraví podle toho, jak pacient na léčbu reaguje a jak ji snáší.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkevalmisteista kysymys-vastausasiakirjassa tässä.
Czech: Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Finnish: Suussa hajoavat tabletit, joita voidaan käyttää tavanomaisten tablettien vaihtoehtona, otetaan asettamalla ne kielen päälle, missä ne liukenevat nopeasti syljen vaikutuksesta, tai ne voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech, které je možné použít namísto běžných tablet, se užívají vložením na jazyk, kde se rychle rozpustí ve slinách, nebo jejich smícháním s vodou a následným spolknutím.
Finnish: Alkuperäisvalmisteiden EPAR-arviointilausunnot ovat kokonaisuudessaan EMEAn verkkosivustolla.
Czech: Zprávy EPAR pro referenční přípravky jsou rovněž k dispozici na internetových stránkách agentury EMEA.
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat ja maksan tai munuaisten toimintahäiriötä sairastavat potilaat saattavat tarvita alussa pienemmän, 5 mg:n vuorokausiannoksen.
Czech: U pacientů starších 65 let a u pacientů s onemocněním jater nebo ledvin může být zapotřebí použít nižší počáteční dávku (5 mg denně).
Finnish: Zalasta on myös tehokas ylläpitämään parantunutta tilaa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Czech: Přípravek Zalasta je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Zalastaa varten.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Zalasta bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Mikä on Zalastan hyöty-riskisuhde?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zalasta?
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus ja masennus vaihtelevat kausittain) sairastavilla aikuisilla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Czech: Může se dále používat k prevenci opětovného výskytu těchto epizod u dospělých s bipolární poruchou (duševní onemocnění, u kterého se střídají období povznesené nálady a deprese), kteří již reagovali na úvodní fázi léčby.
Finnish: Olantsapiinin hyödyllisen vaikutuksen uskotaan johtuvan siitä, että se salpaa skitsofreniaan liittyvien välittäjäaineiden 5-ydroksitryptamiinin (serotoniini) ja dopamiinin reseptorit.
Czech: Předpokládá se, že příznivý účinek olanzapinu je dán tím, že blokuje receptory neurotransmiterů, a sice 5-hydroxytryptamin (nazývaný také serotonin) a dopamin.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ZALASTA Julkinen EPAR-yhteenveto
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ZALASTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Finnish: Zalastaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maanisten vaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuispotilailla.
Czech: Přípravek Zalasta se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesená nálada) u dospělých.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexan ja Zyprexa Velotabin tavoin siitä saatava hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab) přínosy přípravku Zalasta převyšují zjištěná rizika.
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääkevalmiste ja koska se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa, sen hyödyn ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteiden.
Czech: Jelikož přípravek Zalasta je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními přípravky, jeho přínosy a rizika se shodují s přínosy a riziky referenčních přípravků.
Finnish: Zalasta on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Czech: Zalasta je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku olanzapin.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Zalasta on samanlainen kuin Euroopan unionissa myyntiluvan jo saaneet alkuperäisvalmisteet Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Czech: To znamená, že přípravek Zalasta je obdobou „referenčních přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Finnish: Mihin Zalastaa käytetään?
Czech: Na co se přípravek Zalasta používá?
Finnish: Koska Zalasta on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesta samanarvoinen alkuperäisvalmisteisiin nähden (ts. että lääkkeet tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zalasta je generikum, studie přípravku se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky (tj.
Finnish: Miten Zalastaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Zalasta používá?
Finnish: Zalastan vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Czech: Účinná látka přípravku Zalasta, olanzapin, je antipsychotikum.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zalastan laatu on verrattavissa Zyprexaan ja Zyprexa Velotabiin ja että se on niihin nähden biologisesti samanarvoinen Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zalasta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Finnish: Zalasta on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Czech: Zalasta je „generikum".
Finnish: Miten Zalastaa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Zalasta zkoumán?
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei sitä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Zalasta závisí na léčeném onemocnění: dávka 10 mg denně se používá u schizofrenie a k prevenci manických epizod a dávka 15 mg denně k léčbě manických epizod, pokud přípravek není užíván společně s jinými léky.
Finnish: Muita tietoja Zalastasta
Czech: Další informace o přípravku Zalasta:
Finnish: Zalastaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Zalasta je k dispozici zde.
Finnish: Miksi Zalasta on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zalasta schválen?
Finnish: Mikä Zalasta on?
Czech: Co je Zalasta?
Finnish: Miten Zalasta vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Zalasta působí?
Finnish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis
Czech: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 buněk/ml
Finnish: Etyleenivinyyliasetaatt i (EVA) -pohjainen kylmäsäilytyspussi
Czech: Etylénvinylacetátový (EVA) mrazicí vak
Finnish: Infuusiodispersio Laskimoon
Czech: Infuzní disperze Intravenózní podání
Finnish: Tämä voi johtua valmistusongelmista.
Czech: Může k tomu dojít kvůli výrobním potížím.
Finnish: Jotkin näistä haittavaikutuksista voivat olla vakavia ja johtaa sairaalahoitoon.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou vést k hospitalizaci.
Finnish: maaliskuu 2021
Czech: Březen 2021
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää geneettisesti muokattuja soluja.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované buňky.
Finnish: Yksi potilas, jolla oli asteen 1 akuutti GvHD, ei saanut mitään hoitoa.
Czech: Jeden pacient s 1. stupněm akutní GvHD nedostával žádnou léčbu.
Finnish: On epätodennäköistä, että saat liikaa valmistetta.
Czech: Je nepravděpodobné, že dostanete více přípravku, než máte.
Finnish: Tähän mennessä ei ole tutkittu mitään tiettyä pediatrista potilasryhmää.
Czech: V současnosti se nestuduje žádná specifická pediatrická skupina.
Finnish: Onkologisen potentiaalin in vitro -arviointi osoittaa, että pahanlaatuisen muuntumisen riski on alhainen.
Czech: Hodnocení onkologického potenciálu in vitro naznačuje, že je riziko maligní transformace nízké.
Finnish: Tämä takaa sen, että nämä solut voidaan eliminoida, ennen kuin ne vahingoittavat potilaan omia soluja.
Czech: Tím se zajistí, že buňky bude možné eliminovat předtím, než budou moci způsobit škodu buňkám pacienta.
Finnish: MUUTA MolMed SpA
Czech: JINÉ MolMed SpA
Finnish: Mitään käänteishyljintäsairauteen liittyviä kuolemia tai pitkäaikaisia komplikaatioita ei ilmennyt.
Czech: nedošlo k žádným úmrtím ani dlouhodobým komplikacím.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Czech: Na těchto stránkách nalezente též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Finnish: 20132 Milano Italia
Czech: 20132 Milano Itálie
Finnish: • et ole saanut analyysitodistusta
Czech: • jste nedostal(a) certifikát o analýze.
Finnish: Sairaalan henkilökunta on vastuussa valmisteen oikeanlaisesta säilytyksestä ennen sen käyttöä ja sen käytön jälkeen sekä oikeanlaisesta hävittämisestä.
Czech: Nemocniční personál odpovídá za správné uchovávání přípravku jak před použitím, tak během něj a rovněž za jeho správnou likvidaci.
Finnish: Puh: +39-02-212771 Faksi: +39-02-21277220 info@molmed.com
Czech: Tel +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Finnish: Merkitsevää eroa ei ollut mitä tulee eloonjäämiseen ilman leukemiaa ja sairauden uusiutumisen mahdollisuuteen.
Czech: Žádný významný rozdíl nebyl zjištěn v přežití bez známek leukémie a riziku relapsu.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/16/1121/001
Czech: EU/1/16/1121/001
Finnish: Potilaan koodi:
Czech: Kód pacienta:
Finnish: 4. neljännes 2022
Czech: čtvrtletí 2022
Finnish: Kliinisen tutkimuksen raportti on toimitettava maaliskuuhun 2021 mennessä.
Czech: Termín předložení zprávy z klinického hodnocení: březen 2021.
Finnish: Perinteisiä toksikologisia, karsinogeenisyys-, mutageenisyys- ja lisääntymistoksikologisia koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Konvenční studie z oblastí toxikologie, kancerogenity, mutagenity a reprodukční toxikologie nebyly provedeny.
Finnish: Kuume
Czech: - Horečka
Finnish: Lääkärisi valvoo tarkasti hoitoa.
Czech: Lékař vás bude během léčby pečlivě sledovat.
Finnish: Huomioita haittavaikutusten ilmoittamisen tärkeydestä ja potilaiden rohkaisemisesta osallistumaan TK011-tutkimukseen (yhteydessä EBMT-rekisteriin)
Czech: Poznámky o důležitosti hlášení nežádoucích účinků a povzbuzování pacientů k registraci do studie TK011 (navázané na registr EBMT)
Finnish: Akuutin GvHD:n vakavuusaste oli yhdessä tapauksessa (3 %) 1, seitsemässä tapauksessa (23 %) 2, yhdessä tapauksessa (3 %) 3 ja yhdessä tapauksessa (3 %) 4.
Czech: Akutní GvHD měla stupeň závažnosti 1 v jednom případě (3 %), stupeň závažnosti 2 nastal v sedmi (23 %) případech, stupeň 3 u jednoho (3 %) a stupeň 4 u jednoho (3 %).
Finnish: Esiintymistiheys ja haittavaikutukset Hyvin yleinen
Czech: Četnost výskytu a nežádoucí účinky Velmi časté
Finnish: Tarttuvien virusten terveydenhuollon ammattilaiseen tarttumisen riskiä ei voi kuitenkaan sulkea täysin pois.
Czech: Nicméně riziko přenosu infekčních virů na zdravotníky nelze zcela vyloučit.
Finnish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italia
Czech: Via Olgettina 58 20132 Milano Itálie
Finnish: Solukoostumus ja lopullinen solumäärä vaihtelevat potilaan painon mukaan.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se mění podle tělesné hmotnosti pacienta.
Finnish: Valmisteen luonne ja käyttötarkoitukset ovat sellaiset, että sen tutkimiseen eivät sovellu perinteiset farmakokineettiset tutkimukset, joissa tutkitaan mm. absorptiota, jakautumista, metaboliaa ja erittymistä.
Czech: Povaha a zamýšlené použití přípravku jsou takové, že se konvenční studie týkající se farmakokinetiky včetně absorpce, distribuce, metabolismu a vylučování neprovádí.
Finnish: Ihmisen seerumin albumiini
Czech: Lidský albumin
Finnish: Jos saat enemmän Zalmoxis-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri määrää tämän lääkkeen, jokainen annos valmistetaan vain sinulle ja jokainen valmisteerä käsittää vain yhden annoksen.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku Zalmoxis, než jste měl(a) Protože tento lék předepisuje lékař, každá dávka se připravuje pouze pro Vás a každý přípravek zahrnuje jednu dávku.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18 vuoden ikäisten) hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících (ve věku do 18 let) nebyla stanovena.
Finnish: Febriili neutropenia Hemoglobiinipitoisuuden alentuminen
Czech: Febrilní neutropenie Snížený hemoglobin
Finnish: • Aseta pussi kahden muovikuoren sisään (kaksoiskotelointi), jottei se pääse koskemaan suoraan veteen.
Czech: • Dejte vak do dvou plastových obálek (dvojitý obal), aby nedošlo k přímému styku s vodou.
Finnish: Läpinäkymätön, luonnonvalkoinen jäädytetty dispersio.
Czech: Neprůhledná, téměř bílá zmrazená disperze.
Finnish: Säilyvyys sulamisen jälkeen: 2 tuntia
Czech: Doba použitelnosti po rozmrazení: 2 hodiny
Finnish: Koko pakkaus on pakattu nestetyppeä sisältävään säiliöön, joka on suunniteltu pitämään lämpötila sopivana kuljetuksen ja säilytyksen aikana infuusion annosteluun saakka.
Czech: Celý obal se zabezpečí v nádobě s kapalným dusíkem, která je konstruována pro zachování vhodné přepravní a uchovávací teploty až do doby podání infuze.
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää oireista tai haittavaikutuksista tai jos jotkin oireet huolettavat sinua → ota heti yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se příznaků nebo nežádoucích účinků, nebo máte z nějakých příznaků obavy, → poraďte se neprodleně se svým lékařem.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä (seerumi- tai virtsatesti) 14 vuorokauden kuluessa ennen hoidon aloittamista.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (ze séra nebo z moči) v době 14 dnů před zahájením léčby.
Finnish: Valmiste on annettava heti sulattamisen jälkeen.
Czech: Přípravek je zapotřebí podávat bezprostředně po rozmrazení.
Finnish: Pieniä määriä immuunisoluja erittyy äidinmaitoon.
Czech: Imunní buňky se vylučují do mateřského mléka v malých množstvích.
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ SEKÄ VASTAAVUUDESTA
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNĚNÉ REGISTRACE PŘÍPRAVKU A PODOBNOSTI PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: Yliannostustapauksissa potilailta on seurattava huolellisesti haittavaikutuksiin viittaavia oireita ja löydöksiä, ja asianmukainen oireenmukainen hoito on aloitettava välittömästi.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí pacienty pečlivě sledovat s ohledem na výskyt známek a příznaků nežádoucích účinků a neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Finnish: Näissä tapauksissa asiasta ilmoitetaan lääkärillesi, joka voi edelleen pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita sinulle jonkin toisen hoitovaihtoehdon.
Czech: V takových případech bude informován váš ošetřující lékař a ten může stále považovat za vhodnější léčbu podat nebo pro Vás může vybrat alternativní léčbu.
Finnish: • infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa suunnitellun potilaan tietoja
Czech: • jedinečné informace o pacientovi na infuzním vaku neodpovídají plánovanému pacientovi.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Potilaskohtainen tuote, jota ei saa antaa muille potilaille
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Přípravek specifický pro daného pacienta, který nesmí být podáván jiným pacientům
Finnish: Kun koko soludispersio on sulanut, pussi kuivataan, desinfioidaan ja voidaan infusoida lääkärin määräämällä nopeudella.
Czech: Po úplném rozmrazení buněčné disperze se vak osuší, dezinfikuje a je připraven k podání infuzí rychlostí předepsanou lékařem.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Solujen kokonaismäärä: _____ x 10X
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Celkový počet buněk: ___x10X
Finnish: Päivitykset tutkimuksen etenemisestä on toimitettava vuosittain vuosittaisen myyntiluvan uudistamisen yhteydessä.
Czech: Informace o průběhu studie by měly být předkládány každoročně při prodloužení.
Finnish: Jokainen pussi sisältää noin 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia yhtä annosta kohti.
Czech: Jeden vak obsahuje přibližně 13,3 mmol (305,63 mg) sodíku v jedné dávce.
Finnish: Zalmoxis on valmistettu erityisesti sinua varten, eikä sitä saa antaa kellekään muulle potilaalle.
Czech: Přípravek Zalmoxis byl vyroben specificky pro Vás a nelze jej podat žádnému jinému pacientovi.
Finnish: Tämä strategia mahdollistaa suoran kohdentamisen niihin T-lymfosyytteihin, jotka saavat aikaan GvHD-vasteen.
Czech: Uvedená strategie umožňuje přímé zacílení těch T-lymfocytů, které spouští odpověď GvHD.
Finnish: • Kylmäsäilytyspussi ja käyttämätön valmiste tai jäte sisältää geneettisesti muokattuja organismeja ja se on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: • Kryovak a veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad obsahující geneticky modifikované organismy musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Finnish: Seitsemälle potilaalle piti antaa immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa, joka koostui steroidista, mykofenolaatista ja/tai syklosporiinista.
Czech: Sedm pacientů potřebovalo přidat imunosupresivní léčbu obsahující steroidy, mykofenolát a/nebo cyklosporin.
Finnish: Kaikki akuutit GvHD-tapaukset parantuivat kokonaan ja mediaaniaika oli 12 vuorokautta .
Czech: Všechny akutní příhody GvHD zcela odezněly po střední době trvání 12 dnů.
Finnish: Jos pussissa näkyy selkeitä murtumia tai jos se ei ole ehjä, älä käytä valmistetta.
Czech: Pokud na vaku budou viditelné trhliny nebo bude porušený, přípravek nepoužívejte.
Finnish: Tapaukset, joissa Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa/infusoida Joissain tapauksissa potilas ei voi ehkä saada Zalmoxis-valmistetta tuotteen valmistusongelmien takia.
Czech: Případy, kdy přípravek Zalmoxis není možné dodat/podat infuzí V některých případech nemusí pacient přípravek Zalmoxis dostat kvůli problémům ve výrobě.
Finnish: Käyttämätön lääke tai jäte on hävitettävä biologisesti vaarallisena aineena, joka sisältää geneettisesti muokattuja organismeja, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován jako biologický nebezpečný materiál obsahující geneticky upravené organismy a v souladu s místními požadavky.