FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP definoval novorodencov ako dojčatá mladšie ako 3 týždne vrátane práve narodených detí a súhlasil s tým, že cefuroxím sa používa u novorodencov už mnoho rokov bez akýchkoľvek vážnych bezpečnostných problémov.
Lithuanian: CHMP nustatė, kad naujagimiai - tai ne vyresni kaip 3 savaičių kūdikiai, įskaitant ką tik gimusius kūdikius, ir pritarė, kad cefuroksimas jau daugelį metų naudojamas naujagimiams gydyti ir dar nesukėlė jokių rimtų abejonių dėl saugumo. CHMP sutiko, kad naujagimiams galima skirti panašią cefuroksimo paros dozę, kokia rekomenduojama kūdikiams (30-100 mg/kg per parą), bet rečiau, t. y.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje pozostávajúce z malých nekomparatívnych štúdií a usúdil, že sú veľmi obmedzené a obsahujú pochybnú metodiku.
Lithuanian: nedidelių nepalyginamųjų tyrimų duomenis, CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta pernelyg mažai duomenų ir kad jie surinkti taikant abejonių keliančius metodus.
Slovak: Menej významné rozdiely v ďalších častiach SPC, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov
Lithuanian: Neesminiai kitų preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių teksto skirtumai
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok povolení na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre liek
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapeliai pateikti III priede, rinkodaros teisių sąlygas.
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že pre gravidné ženy s pyelonefritídou je k dispozícii málo možností liečby.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad rinkoje yra vos kelios gydymo priemonės, kurias gali vartoti pielonefritu sergančios nėščiosios.
Slovak: V dôsledku rozdielnych vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov v súvislosti s registráciou bol liek Zinacef zahrnutý do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku (SPC).
Lithuanian: Į preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukas reikia suderinti, sąrašą Zinacef įtrauktas dėl to, kad valstybės narės priėmė skirtingus nacionalinius sprendimus dėl minėto preparato rinkodaros teisės suteikimo.
Slovak: Komplikované infekcie močových ciest vrátane pyelonefritídy.
Lithuanian: • sudėtingos šlapimo takų infekcijos, įskaitant pielonefritą;
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že hoci najčastejším koexistujúcim patogénom u pacientov s gonoreou je Chlamydia trachomatis, neboli predložené žiadne údaje o kombinovanej liečbe (cefuroxím s iným antibiotikom) u pacientov infikovaných zároveň N. gonorrhoeae a C. trachomatis, prípadne N. gonorrhoeae a anaeróbnymi baktériami.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad nors dažniausiai kitas ligos sukėlėjas, kuriuo gonorėja sergantys pacientai taip pat būna užsikrėtę, yra Chlamydia trachomatis, rinkodaros teisės turėtojas nepateikė jokių duomenų apie N.
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Lithuanian: 4.1 skyrius.
Slovak: 169 29 Solna ŠVÉDSKO
Lithuanian: 169 29 Solna ŠVEDIJA
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovak: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCÚZSKO
Lithuanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex PRANCŪZIJA
Slovak: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens GRÉCKO
Lithuanian: 152 32 Halandri, Athens GRAIKIJA
Slovak: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI-02231
Lithuanian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, SUOMIJA
Slovak: Vnútrožilové použitie a vnútrosvalové použitie (iba jedna registrácia pre 250 mg silu)
Lithuanian: Leisti į veną ir į raumenis (tik vienai RT 250 mg stiprumui)
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000
Lithuanian: , Ljubljana Cvetkova ulica 29SI-1000 Ljubljana SLOVĖNIJA
Slovak: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Prášok na injekciu
Lithuanian: Curocef 750 mgTrockenstechampullen 750mg Milteliai injekciniam tirpalui
Slovak: West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Lithuanian: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Slovak: - Via A. Fleming, 237135 Verona
Lithuanian: 37135 Verona
Slovak: Nykaer 68, 2605 Broendby DÁNSKO
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DANIJA
Slovak: 250mg/2ml (vnútrožilové) 250mg/1ml (vnútrosvalové)
Lithuanian: 250mg/2ml (į veną) 250mg/1ml (į raumenis)
Slovak: Injekcia: 1,5g/15ml Infúzia: 1,5g/15ml + 50ml alebo 100ml
Lithuanian: Injekcija: 1,5g/15ml infuzija : 1,5g/15ml + 50ml ar 100ml
Slovak: 1,5g/15ml 1,5g/50 - 100ml 1,5g (Monovial)
Lithuanian: 1,5g/50-100 ml 1,5g (Monovial)
Slovak: Middlex UB6 0NN SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Lithuanian: Middlex UB6 0NN JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Slovak: Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Lithuanian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien
Slovak: Middlesex UB6 0HE SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO
Lithuanian: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Slovak: Ljubljana Cvetkova ulica 29
Lithuanian: , Ljubljana Cvetkova ulica 29 SI-1000 Ljubljana SLOVĖNIJA
Slovak: 250mg/1ml alebo 250mg/2 - 5 ml
Lithuanian: 250mg/1ml ar 250mg /2-5ml
Slovak: Island
Lithuanian: ISLANDIJA
Slovak: ISLAND
Lithuanian: Islandija
Slovak: 750mg/6ml (vnútrožilové) 750mg/3ml (vnútrosvalové)
Lithuanian: 750mg/6ml (į veną) 750mg/3ml (į raumenis)
Slovak: 750mg/3ml alebo 750mg/6 - 10ml
Lithuanian: 750mg/3ml ar 750mg/6 - 10ml
Slovak: GlaxoSmithKline Kft. 1124 Bp, Csörsz u. 43. MAĎARSKO
Lithuanian: 1124 Bp, Csörsz u.
Slovak: Prášok na infúziu Vnútrožilové použitie 1,5g/15ml + 50ml alebo 100ml
Lithuanian: Leisti į veną 1,5g/15ml + 50ml ar 100ml
Slovak: Prášok na injekčný roztok/injekčnú suspenziu
Lithuanian: Milteliai injekciniam tirpalui / injekcinei suspensijai
Slovak: Vnútrožilové použitie 750mg +1 x 6ml rozpúšťadlo
Lithuanian: 750mg +1 x 6ml tirpiklio
Slovak: Väčšina pacientov z EÚ bola liečená v Nemecku.
Lithuanian: Dauguma ES pacientų šiuo vaistu buvo gydomi Vokietijoje.
Slovak: Pacienti by mohli byť vystavení riziku od začiatku liečby a niekoľko mesiacov po zastavení liečby, pričom nemožno predvídať, ktorí pacienti budú postihnutí.
Lithuanian: Toks pavojus pacientams gali kilti nuo gydymo pradžios ir kelis mėnesius po gydymo nutraukimo; neįmanoma numatyti, kuriems pacientams pasireikš tokios imuninės reakcijos.
Slovak: Keďže liek už nie je povolený v EÚ, Európska komisia neuskutoční žiadne ďalšie kroky.
Lithuanian: Kadangi šis vaistas neberegistruotas ES, Europos Komisija nebesiims jokių tolesnių veiksmų.
Slovak: Správa výboru PRAC bude zaslaná Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA.
Lithuanian: PRAC ataskaita bus nusiųsta EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 10 000 pacientov.
Lithuanian: Lig šiol visame pasaulyje Zinbryta buvo gydoma daugiau kaip 10 000 pacientų.
Slovak: Liek
Lithuanian: preparatą.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA potvrdil, že liek Zinbryta (daklizumab beta) na roztrúsenú sklerózu predstavuje riziko závažných a potenciálne smrteľných imunitných reakcií postihujúcich mozog, pečeň a ďalšie orgány.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros (EMA) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) patvirtino, kad vaistas nuo išsėtinės sklerozės, Zinbryta (daklizumabas beta), kelia galvos smegenis, kepenis ir kitus organus pažeidžiančių sunkių ir galimai mirtinų imuninių reakcijų pavojų.
Slovak: Výbor PRAC preto potvrdil svoje predchádzajúce závery, že riziká lieku Zinbryta prevyšujú jeho prínosy u pacientov s roztrúsenou sklerózou.
Lithuanian: Todėl PRAC patvirtino savo ankstesnes išvadas, kad Zinbryta keliama rizika yra didesnė už naudą išsėtine skleroze sergantiems pacientams.
Slovak: Liek na roztrúsenú sklerózu už nie je povolený a bol stiahnutý z nemocníc a lekární
Lithuanian: Vaistas nuo išsėtinės sklerozės neberegistruotas ES ir jis jau atšauktas iš ligoninių ir vaistinių
Slovak: 18. marec 2018
Lithuanian: kovo 18 d.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú naďalej monitorovať pacientov, ktorí boli liečení liekom Zinbryta, v súlade s odporúčaniami vydanými v marci 2018.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų toliau stebėti pacientus, kurie buvo gydomi Zinbryta, vadovaudamiesi 2018 m.
Slovak: Európska komisia stiahla povolenie na uvedenie tohto lieku na trh na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh, spoločnosti Biogen Idec Ltd.
Lithuanian: registracijos pažymėjimas buvo panaikintas šiuo vaistu prekiaujančios bendrovės „Biogen Idec Ltd" prašymu.
Slovak: Výbor PRAC v súčasnosti dokončil preskúmanie dostupných dôkazov o lieku Zinbryta.
Lithuanian: PRAC dabar jau užbaigė turimų duomenų apie Zinbryta peržiūrą.
Slovak: Liek Zinbryta už nie je dostupný v nemocniciach a lekárňach v rámci EÚ.
Lithuanian: Zinbryta nebegalima gauti ES ligoninėse ir įsigyti ES vaistinėse.
Slovak: Dňa 6. marca 2018, počas prebiehajúceho preskúmania, Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA odporučil pozastavenie povolenia na uvedenie lieku Zinbryta na trh
Lithuanian: kovo 6 d., kol buvo atliekama peržiūra, EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) rekomendavo sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį
Slovak: Európska komisia vydala 8. marca 2018 právne záväzné rozhodnutie pozastaviť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Lithuanian: Europos Komisija paskelbė teisiškai privalomą sprendimą sustabdyti registracijos pažymėjimo galiojimą.
Slovak: Dňa 27. marca 2018
Lithuanian: kovo 27 d.
Slovak: Keďže liek Zinbryta už nie je povolený v EÚ, preskúmanie výborom PRAC nemá žiadne bezprostredné dôsledky.
Lithuanian: PRAC peržiūra neturės jokių tiesioginių pasekmių, kadangi Zinbryta neberegistruotas ES.
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na základe žiadosti Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem roztrúsenej sklerózy.
Lithuanian: Zinbryta - tai vaistas, kuris buvo įregistruotas 2016 m.
Slovak: Väčšina pacientov v EÚ bola liečená v Nemecku.
Lithuanian: Dauguma ES pacientų šiuo vaistu buvo gydomi Vokietijoje.
Slovak: Agentúra EMA dokončí hĺbkové preskúmanie a zverejní konečný výsledok.
Lithuanian: EMA užbaigs išsamią peržiūrą ir viešai paskelbs galutinius rezultatus.
Slovak: Doteraz bolo na celom svete liečených liekom Zinbryta vyše 8 000 pacientov.
Lithuanian: Lig šiol visame pasaulyje Zinbryta buvo gydoma daugiau kaip 8 000 pacientų.
Slovak: Začať prieskum
Lithuanian: Pradėti apklausą
Slovak: Odpovedzte, prosím, na niekoľko otázok - zaberie vám to len niekoľko minút:
Lithuanian: Papasakokite, ką manote apie šią informaciją, atsakydami į kelis klausimus - tam sugaišite vos kelias minutes.
Slovak: Tri prípady boli smrteľné.
Lithuanian: Trys pacientai mirė.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla do ôsmich mesiacov po začatí liečby.
Lithuanian: Dauguma atvejų buvo nustatyti praėjus ne daugiau kaip 8 mėnesiams nuo gydymo pradžios.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas šiestich mesiacov po zastavení liečby.
Lithuanian: Šios reakcijos gali pasireikšti 6 mėnesius po gydymo nutraukimo.
Slovak: Liek Zinbryta bude stiahnutý z lekární a nemocníc v celej EÚ.
Lithuanian: • Zinbryta bus atšauktas iš vaistinių ir ligoninių visoje ES.
Slovak: Z dostupných dôkazov takisto vyplýva, že liek Zinbryta môže súvisieť s ďalšími poruchami sprostredkovanými imunitným systémom, ako sú krvné dyskrázie, tyroiditída alebo glomerulonefritída.
Lithuanian: Iš turimų duomenų taip pat matyti, kad Zinbryta gali būti susijęs su kitais imuninės sistemos sukeliamais sutrikimais, kaip antai kraujo diskrazija, tiroiditu arba glomerulonefritu.
Slovak: Z dôkazov vyplýva riziko závažných zápalových porúch mozgu
Lithuanian: Turimais duomenimis, vaistas kelia sunkių uždegiminių galvos smegenų sutrikimų pavojų
Slovak: Zinbryta bolo iniciované 26. februára 2018 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Lithuanian: vasario 26 d., Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Slovak: 7. marca 2018
Lithuanian: kovo 7 d.
Slovak: Mohli by to byť prejavy reakcie na liek Zinbryta.
Lithuanian: Tai gali būti reakcijos į Zinbryta požymiai.
Slovak: Liek Zinbryta môže takisto súvisieť so závažnými imunitnými reakciami postihujúcimi niektoré ďalšie orgány.
Lithuanian: Zinbryta taip pat gali būti susijęs su sunkiomis kelių kitų organų imuninėmis reakcijomis.
Slovak: Z predbežného preskúmania dostupných dôkazov vyplýva, že imunitné reakcie pozorované v hlásených prípadoch môžu súvisieť s používaním lieku Zinbryta.
Lithuanian: Iš preliminarios turimų duomenų peržiūros matyti, kad imuninės reakcijos, kurios buvo nustatytos tais atvejais, apie kuriuos pranešta, gali būti susijusios su Zinbryta vartojimu.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA doteraz preskúmal 12 prípadov zápalových porúch sprostredkovaných imunitným systémom vrátane encefalitídy.
Lithuanian: Lig šiol EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo 12 imuninės sistemos sukeltų uždegiminių sutrikimų, įskaitant encefalitą, atvejų.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) zodpovedajúci za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydá súbor odporúčaní.
Lithuanian: Pirminę peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą atsakingas komitetas - kuris parengs rekomendacijas.
Slovak: Zinbryta uvádza na trh (Biogen Idec Ltd), už dobrovoľne požiadala o stiahnutie povolenia na uvedenie lieku na trh a informovala agentúru EMA o svojom zámere zastaviť klinické štúdie.
Lithuanian: Zinbryta prekiaujanti bendrovė („Biogen Idec Ltd") jau pati paprašė panaikinti šio vaisto registracijos pažymėjimą ir informavo EMA apie savo ketinimą sustabdyti klinikinius tyrimus.
Slovak: • Čo najskôr kontaktujte svojich pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, a liečbu u nich zastavte.
Lithuanian: • Kuo skubiau susisiekite su savo pacientais, kurie šiuo metu yra gydomi Zinbryta, ir nutraukite jiems taikomą gydymą.
Slovak: Povedzte nám, čo si myslíte o týchto informáciách.
Lithuanian: Pasidalinkite savo nuomone, ar tinkamai parengėme šią informaciją
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých sa zastavuje liečba, musia byť sledovaní aspoň šesť mesiacov (ďalšie informácie sú vedené nižšie).
Lithuanian: Gydymą nutraukę pacientai turi būti toliau stebimi ne mažiau kaip 6 mėnesius (žr.
Slovak: Informujte pacientov, aby ihneď nahlásili príznaky poškodenia pečene, ako je dlhodobá horúčka, závažná bolesť hlavy, únava, žltačka, nevoľnosť alebo vracanie.
Lithuanian: • Informuokite pacientus, kad jie turėtų nedelsdami pranešti apie jiems pasireiškiančius kepenų pažeidimo simptomus, kaip antai ilgalaikį karščiavimą, stiprų galvos skausmą, nuovargį, geltą,
Slovak: Pri predchádzajúcom preskúmaní výborom PRAC v roku 2017 sa zistilo, že pri používaní lieku Zinbryta sa môže vyskytnúť nepredvídateľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene sprostredkované imunitným systémom do šiestich mesiacov po zastavení liečby, pričom sa dospelo k záveru, že pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné sledovať.
Lithuanian: 2017 m., atliekant ankstesnę peržiūrą, nustatyta, kad iki 6 mėnesių nuo gydymo Zinbryta nutraukimo gali pasireikšti nenumatytas ir galimai mirtinas imuniteto sukeliamas kepenų pažeidimas, ir prieita prie išvados, kad reikėtų stebėti gydymą nutraukusių pacientų sveikatos būklę.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) odporučila okamžité pozastavenie a stiahnutie lieku Zinbryta (daklizumab beta) na sklerózu multiplex na základe 12 hlásení závažných zápalových porúch mozgu vyskytujúcich sa na celom svete vrátane encefalitídy a meningoencefalitídy.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo nedelsiant sustabdyti vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta (daklizumabo beta) registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį vaistinį preparatą iš rinkos po to, kai įvairiose pasaulio šalyse buvo gauta 12 pranešimų apie sunkius uždegiminius galvos smegenų sutrikimus, įskaitant encefalitą ir meningoencefalitą.
Slovak: Po preskúmaní účinkov lieku na pečeň v roku 2017 sa použitie lieku obmedzilo na pacientov, ktorí vyskúšali aspoň dve ďalšie terapie modifikujúce ochorenie a nemôžu byť liečení žiadnymi inými terapiami na sklerózu multiplex.
Lithuanian: atliktos Zinbryta poveikio kepenims peržiūros, šio vaisto vartojimas buvo apribotas, numatant galimybę jį skirti tik tiems pacientams, kurie jau išmėgino bent du kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus ir kurių negalima gydyti jokiais kitais vaistais nuo išsėtinės sklerozės.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú okamžite kontaktovať pacientov, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Zinbryta, bezodkladne zastaviť ich liečbu a zvážiť alternatívy.
Lithuanian: Naujiems pacientams negalima pradėti gydymo šiuo vaistu. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų nedelsdami susisiekti su pacientais, kurie šiuo metu gydomi Zinbryta, ir nutraukti jiems taikomą gydymą bei apsvarstyti alternatyvas.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy šesť mesiacov po zastavení liečby na kontrolu vedľajších účinkov.
Lithuanian: • Nutraukus gydymą, jūsų gydytojas iki 6 mėnesių jums nuolat atliks kraujo tyrimus, norėdamas patikrinti, ar jums nepasireiškia šalutinis poveikis.
Slovak: Nezačínate liečbu liekom Zinbryta u žiadnych nových pacientov.
Lithuanian: • Neskirkite gydymo Zinbryta naujiems pacientams.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickej štúdii s liekom Zinbryta, kontaktujte lekára, ktorý vás v štúdii ošetruje.
Lithuanian: • Jeigu jūs dalyvaujate klinikiniame tyrime, kurio metu vartojamas Zinbryta, susisiekite su jus gydančiu šio tyrimo gydytoju.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta, kontaktujte svojho lekára, ktorý sa s vami porozpráva o vašej liečbe.
Lithuanian: • Jeigu gydotės Zinbryta, kreipkitės į savo gydytoją, kad galėtumėte aptarti jums taikomą gydymą.
Slovak: Ak máte určité príznaky, ako je pretrvávajúca vysoká teplota, závažná bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), únava, zožltnutie kože alebo očí a vracanie, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: • Nedelsdami praneškite savo gydytojui, jeigu jums pasireiškia tokie simptomai, kaip nuolat padidėjusi temperatūra, stiprus galvos skausmas, pykinimas (šleikštulys), nuovargis, odos arba akių pageltimas ir vėmimas.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa liečba zastavuje, je potrebné monitorovať aspoň raz za mesiac a častejšie, ak je to klinicky indikované, až šesť mesiacov po poslednej dávke lieku Zinbryta.
Lithuanian: • Nutraukus gydymą, iki 6 mėnesių po paskutinės Zinbryta dozės suvartojimo pacientų sveikatos būklę reikėtų tikrinti bent kartą per mėnesį, o esant klinikinėms indikacijoms - dažniau.
Slovak: Neabsolvujte ďalšiu injekciu lieku Zinbryta.
Lithuanian: • Daugiau nebesišvirkškite Zinbryta.
Slovak: Podľa potreby zvážte inú liečbu.
Lithuanian: Atitinkamais atvejais reikėtų apsvarstyti galimybę pacientams skirti kitus vaistus.
Slovak: Odporúčanie výboru PRAC pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Lithuanian: PRAC rekomendacija sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį preparatą iš rinkos siunčiama Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Slovak: Odporúčanie agentúry EMA pozastaviť a stiahnuť liek Zinbryta sa zasiela Európskej komisii, aby vydala právne záväzné rozhodnutie.
Lithuanian: EMA rekomendacija sustabdyti Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį preparatą iš rinkos siunčiama Europos Komisijai, kad ši priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
Slovak: Agentúra EMA odporúča okamžité pozastavenie povolenia na uvedenie lieku na trh v EÚ a stiahnutie šarží lieku z lekární a nemocníc s cieľom chrániť zdravie pacientov.
Lithuanian: Siekdama apsaugoti pacientų sveikatą, EMA rekomenduoja nedelsiant sustabdyti šio vaisto registracijos pažymėjimo galiojimą ES ir atšaukti jo serijas iš vaistinių ir ligoninių.
Slovak: Agentúra EMA odporúča okamžité pozastavenie a stiahnutie lieku Zinbryta na sklerózu multiplex
Lithuanian: EMA rekomenduoja nedelsiant sustabdyti vaisto nuo išsėtinės sklerozės Zinbryta registracijos pažymėjimo galiojimą ir atšaukti šį vaistinį preparatą iš rinkos
Slovak: Zinbryta bol povolený v roku 2016 na liečbu relapsujúcich foriem sklerózy multiplex.
Lithuanian: Zinbryta peržiūra buvo pradėta 2018 m.
Slovak: Bolo uvedené, že v súčasnosti prebiehajú tri klinické skúšania:
Lithuanian: Buvo atkreiptas dėmesys į tai, kad šiuo metu atliekami šie trys klinikiniai tyrimai:
Slovak: Prebieha v 9 štátoch na viac ako 400 pacientoch.
Lithuanian: Jis atliekamas 9 valstybėse ir jame dalyvauja daugiau kaip 400 pacientų.
Slovak: Európska komisia okrem toho požiadala agentúru, aby čo najskôr vydala stanovisko, či sú na ochranu verejného zdravia potrebné predbežné opatrenia.
Lithuanian: Be to, Europos Komisija paprašė agentūros kuo skubiau pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų imtis laikinųjų priemonių siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą.
Slovak: V Európskej únii sa daklizumab od 30. novembra 2017 predáva v Belgicku, Dánsku, vo Fínsku, v Holandsku, Írsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Rakúsku, Slovinsku, Spojenom kráľovstve, vo Švédsku a v Taliansku.
Lithuanian: Europos Sąjungoje daklizumabu beta prekiaujama Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Lenkijoje, Slovėnijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Slovak: Pravdepodobne tento mechanizmus je hodnoverný, čo je potrebné ďalej preskúmať.
Lithuanian: Galbūt tai yra tikėtinas veikimo mechanizmas, kurį reikia išsamiau ištirti.
Slovak: ZEUS: neintervenčné skúšanie v Nemecku v súčasnosti so 609 prihlásenými pacientmi.
Lithuanian: ZEUS - Vokietijoje atliekamas neintervencinis tyrimas, į kurį šiuo metu įtraukti 609 pacientai.
Slovak: Expozícia po uvedení na trh v Európskom hospodárskom priestore (EHP) sa odhaduje na 3 290 pacientov (z toho približne 2 890 pacientov v Nemecku) a 5 086 pacientov na celom svete.
Lithuanian: Manoma, kad Europos ekonominėje erdvėje (EEE) po pateikimo į rinką vaistą vartojo 3 290 pacientų (iš kurių maždaug 2 890 pacientų Vokietijoje), o visame pasaulyje - 5 086 pacientai.
Slovak: Liek sa používa vo forme 150 mg dávky podávanej pod kožu raz za mesiac.
Lithuanian: Skiriama 150 mg vaisto dozė, švirkščiama po oda kartą per mėnesį.
Slovak: Zodpovedajúcim spôsobom musia konať aj vnútroštátne príslušné orgány, ktoré sú kompetentné na vykonávanie regulačného dohľadu na týmito klinickými skúšaniami.
Lithuanian: Atitinkamų veiksmų turėtų imtis už teisės aktuose nustatytą šių klinikinių tyrimų priežiūrą atsakingos nacionalinės kompetentingos institucijos.
Slovak: K takejto nepriaznivej reakcii dochádza neočakávane a v danej fáze nebilo určené žiadne opatrenie, ktoré by zmiernilo riziko.
Lithuanian: Atrodo, kad ši nepageidaujama reakcija yra nenuspėjama ir šiame etape nenustatyta priemonių, kuriomis būtų galima sumažinti šią riziką.
Slovak: Tieto prípady sa týkali 10 žien, 1 muža (a 1 neznámeho) vo veku 30 až 69 rokov, k 9 prípadom došlo v Nemecku, k 2 v USA a k 1 v Španielsku.
Lithuanian: Šie sutrikimai nustatyti 10-iai moterų, 1-am vyrui (vieno asmens lytis nežinoma), kurių amžius svyruoja nuo 30 iki 69 metų; 9 atvejai nustatyti Vokietijoje, 2 - JAV ir 1Ispanijoje.
Slovak: Liek Zinbryta (daklizumab beta) je v Európskej únii (EÚ) povolený od 1. júla 2016.
Lithuanian: Zinbryta (daklizumabas beta) Europos Sąjungoje (ES) registruotas nuo 2016 m.
Slovak: Vo všetkých prípadoch išlo o spontánne hlásenia okrem hlásenia v prípade zo Španielska, ku ktorému došlo pri rozšírení klinického skúšania.
Lithuanian: Apie visus atvejus buvo pranešta spontaniniais pranešimais, išskyrus Ispanijoje užregistruotą atvejį, kuris buvo nustatytas klinikinio tyrimo pratęsimo etape.