FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Irbesartan Zentiva przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Irbesartan Zentiva, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Firma wytwarzająca lek Aprovel wyraziła zgodę na wykorzystywanie danych naukowych dotyczących leku Aprovel dla leku Irbesartan Zentiva.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Aprovel, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Irbesartan Zentiva.
Polish: Irbesartan Zentiva jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Latvian: Irbesartan Zentiva ir zāles, kas satur aktīvo vielu irbesartānu.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są zawroty głowy i hiperkalemia (podwyższony poziom potasu we krwi).
Latvian: Visbiežāk novērotās Irbesartan Zentiva blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir reiboņi un hiperkalēmija (paaugstināts kālija līmenis asinīs).
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa irbesartan
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai irbesartāns
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Irbesartan Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Irbesartan Zentiva pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Leku Irbesartan Zentiva nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na irbesartan lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Irbesartan Zentiva nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret irbesartānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Irbesartan Zentiva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Irbesartan Zentiva lietošanu.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi nadal nie jest wystarczająco kontrolowane, dawkę można zwiększyć do 300 mg na dobę lub można
Latvian: Ja asinsspiedienu nevar pietiekami labi kontrolēt, devu var palielināt līdz 300 mg dienā vai pievienot citas zāles hipertensijas ārstēšanai, piemēram, hidrohlortiazīdu.
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Irbesartan Zentiva wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
Latvian: Otrajā pētījumā noskaidroja, vai Irbesartan Zentiva paildzina laikposmu, kurā divkāršojas kreatinīna (nieru slimības marķiera) koncentrācija asinīs, kā arī laikposmu, pēc kura pacientam nepieciešama nieru pārstādīšana vai dialīze, vai iestājas nāve.
Polish: W pierwszym badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva okazał się skuteczniejszy niż placebo w zmniejszeniu ryzyka uszkodzenia nerek, zgodnie z pomiarem ilości wydalanego białka.
Latvian: Pirmajā nieru slimības pētījumā, vērtējot pēc olbaltumvielas izvadīšanas, Irbesartan Zentiva labāk nekā placebo samazināja nieru bojājumu risku, par ko liecināja olbaltumvielu izvadīšanas mērījumi.
Polish: Lek Irbesartan Zentiva stosuje się również w leczeniu choroby nerek u osób dorosłych z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2.
Latvian: Irbesartan Zentiva lieto arī nieru slimību ārstēšanai pieaugušajiem, ja pacientiem ir hipertensija un 2. tipa diabēts.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Irbesartan Zentiva?
Polish: Lek Irbesartan Zentiva stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi).
Latvian: Irbesartan Zentiva lieto pieaugušajiem ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu).
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Irbesartan Zentiva zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Latvian: Otrajā nieru slimības pētījumā Irbesartan Zentiva samazināja relatīvo kreatinīna koncentrācijas dubultošanās risku, kas radītu nieres transplantācijas vai dialīzes nepieciešamību, vai nāves gadījumus pētījuma laikā, par 20%, salīdzinot ar placebo.
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Irbesartan Zentiva był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Latvian: Asinsspiediena pētījumos Irbesartan Zentiva labāk nekā placebo samazināja asinsspiedienu diastolē un pēc iedarbības bija līdzīgas citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Polish: Wpływ leku Irbesartan Zentiva na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
Latvian: Irbesartan Zentiva sākotnēji pētīja 11 pētījumos, noskaidrojot to ietekmi uz asinsspiedienu.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Irbesartan Zentiva znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Irbesartan Zentiva izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 lek Irbesartan Zentiva dodaje się do niektórych innych leków stosowanych w nadciśnieniu tętniczym.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju un 2. tipa diabēta slimnieki lieto Irbesartan Zentiva kopā ar citām zālēm hipertensijas ārstēšanai.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Irbesartan Zentiva?
Latvian: Kāpēc Irbesartan Zentiva tika apstiprinātas?
Polish: Substancja czynna leku Irbesartan Zentiva, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Latvian: Irbesartan Zentiva aktīvā viela irbesartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists.
Polish: Jak działa lek Irbesartan Zentiva?
Latvian: Kā Irbesartan Zentiva darbojas?
Polish: Co to jest lek Irbesartan Zentiva?
Latvian: Kas ir Irbesartan Zentiva?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Irbesartan Zentiva zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Irbesartan Winthrop priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: Wielkość opakowania blister z perforacją (PVC/Al)
Latvian: Iepakojuma lielums blisters (PVH/alu) perforēts blisters (PVH/alu) neperforēts
Polish: Może to trwać do 20 minut.
Latvian: Tas var aizņemt apmēram 20 minūtes.
Polish: Chiny, Hong Kong, Indonezja, Japonia, Malezja, Filipiny, Singapur, Taiwan i Tajlandia.
Latvian: Ķīna, Honkonga, Indonēzija, Japāna, Malaizija, Filipīnas, Singapūra, Taivāna un Taizeme.
Polish: Zawiesinę należy wypić niezwłocznie po przygotowaniu (tj. w ciągu 60 minut).
Latvian: Šķīdums jāizdzer uzreiz pēc sagatavošanas (t.i., 60 minūšu laikā).
Polish: * badania kliniczne: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Latvian: *no šādiem pētījumiem: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Polish: QoL - Jakość życia.
Latvian: QoL Quality of life (dzīves kvalitāte).
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia ab
Latvian: Laiks līdz terapijas neveiksmei ab
Polish: Nie należy używać innych płynów.
Latvian: Nedrīkst lietot citus šķidrumus.
Polish: Inne możliwe interakcje
Latvian: Citas iespējamās mijiedarbības
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność u pacjentów z nowotworem wynosi 59%.
Latvian: Vidējā absolūtā biopieejamība vēža slimniekiem ir 59 %.
Polish: EU/1/09/526/001 EU/1/09/526/002
Latvian: EU/1/09/526/002
Polish: Wyniki oceny jakości życia różniły się w zależności od statusu mutacji EGFR.
Latvian: Dzīves kvalitātes rādītāji atšķīrās atkarībā no EGFR mutācijas stāvokļa.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 90%.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir apmēram 90 %.
Polish: Mediana w miesiącach „m".
Latvian: "m" ir mediānas mēnešos.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona następująco: występujące bardzo często  1/10), występujące często ( 1/100,  1/10), występujące niezbyt często ( 1/1000,  1/100), występujące rzadko ( 1/10 000,  1/1000), występujące bardzo rzadko ( 1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts sekojoši: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100; <1/10); retāk (1/1000; <1/100); reti (1/10 000; <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: Znaczenie kliniczne tych działań nie jest znane.
Latvian: Šo atradņu klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: N - Liczba pacjentów, u których możliwe było przeprowadzenie analizy jakości życia.
Latvian: N Pacientu skaits, kuriem novērtēja dzīves kvalitāti.
Polish: Nie wiadomo czy gefitynib przenika do mleka karmiących kobiet.
Latvian: Nav zināms, vai gefitinibs izdalās mātes pienā.
Polish: • Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Latvian: • Jūs varat lietot tableti kopā ar ēdienu vai bez tā.
Polish: Wyniki mierzone w skali TOI (Trial Outcome Index) potwierdzały wyniki uzyskane w skali FACT-L i LCS
Latvian: Pētījuma iznākuma indeksa rādītāji apliecināja FACT-L un LCS rezultātus.
Polish: Co to jest lek IRESSA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir IRESSA un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Odsetek odpowiedzi obiektywnych (ORR) w ocenie badaczy wyniósł 70%, a mediana przeżycia bez progresji (PFS) 9,7 miesiąca.
Latvian: Pamatojoties uz pētnieku apkopojumu, objektīvās atbildes reakcijas rādītāji (ORR) bija 70% un vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) 9,7 mēneši.
Polish: Definicja
Latvian: Definīcija
Polish: Tabletki powlekane (tabletki).
Latvian: Apvalkotās tabletes (tablete).
Polish: Może być zajęta okolica ust, nosa, oczu i narządów płciowych.
Latvian: Var tikt skartas arī lūpas, deguns, acis un dzimumorgāni;
Polish: Brak danych dotyczących stosowania gefitynibu u kobiet w ciąży.
Latvian: Datu par gefitiniba lietošanu grūtniecēm nav.
Polish: 4,4 v. 4,6 Mężczyźni
Latvian: 4,4 v. 4,6
Polish: • Ciężkie reakcje skórne (rzadko), obejmujące dużą powierzchnię ciała.
Latvian: • smagas ādas reakcijas (reti), kas skar lielus Jūsu ķermeņa apgabalus.
Polish: Blister może być z perforacją lub bez perforacji.
Latvian: Blistera plāksnīte var būt perforēta vai neperforēta.
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Polish: Częstość występowania ChŚP u pacjentów pochodzących z Azji otrzymujących gefitynib i placebo wynosiła odpowiednio 3% i 4%.
Latvian: IPS biežums aziātu izcelsmes pacientu vidū, kas saņēma gefitiniba terapiju un placebo, bija attiecīgi aptuveni 3 % un 4 %.
Polish: Wyniki przeżycia były różne w zależności od palenia tytoniu i rasy (patrz tabela 6).
Latvian: Dzīvildzes rādītāji atšķīrās pēc smēķēšanas statusa un etniskās piederības (skatīt 6. tabulu).
Polish: Rysunek 1 i 2 Wyniki badań skuteczności w podgupach pacjentów nie-Azjatów w badaniu INTEREST (N=liczba pacjentów)
Latvian: 1. un 2. attēls Efektivitātes rādītāji INTEREST pētījumā ne-aziātu pacientu apakšgrupās (N pacienti = randomizēto pacientu skaits)
Polish: W grupie pacjentów pochodzenia azjatyckiego nie uwzględniono pacjentów pochodzących z Indii i odnoszono się do rasy a nie do miejsca urodzenia
Latvian: Āzijas izcelsme izslēdz Indijas izcelsmes pacientus un attiecas uz pacientu grupas etnisko izcelsmi, nevis viņu dzimšanas vietu.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Latvian: Nākamo devu lietojiet parastajā laikā.
Polish: Tabletka może być zażywana doustnie z posiłkiem lub bez posiłku, codziennie, mniej więcej o tej samej porze dnia.
Latvian: Tableti var lietot perorāli neatkarīgi no ēdienreizes katru dienu apmēram vienā laikā.
Polish: Płyn należy mieszać, aż tabletka rozpuści się.
Latvian: Skaliniet ūdeni, līdz tablete ir izšķīdusi.
Polish: W ogólnej populacji IRESSA nie wydłużała przeżycia.
Latvian: IRESSA nepagarināja dzīvildzi kopējā populācijā.
Polish: Produktu IRESSA nie należy stosować w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Gefitinibu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav noteikti nepieciešami.
Polish: Dlatego zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby.
Latvian: Tādēļ ieteicamas periodiskas aknu darbības pārbaudes.
Polish: Duże dawki krótkodziałających leków zobojętniających mogą mieć podobne działanie, jeśli są stosowane regularnie w porze zbliżonej do czasu zażywania gefitynibu.
Latvian: Īsas darbības antacīdiem lielās devās var būt līdzīga iedarbība, ja tos regulāri lieto tuvu gefitiniba lietošanas laikam.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu IRESSA u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat nie zostały ustalone.
Latvian: IRESSA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Polish: Całkowity klirens osoczowy gefitynibu wynosi mniej więcej 500 ml/min, a średni okres półtrwania u pacjentów z nowotworem wynosi 41 godzin.
Latvian: Gefitiniba kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 500 ml/min un vidējais terminālais pusperiods pacientiem ar audzēju ir 41 stunda.
Polish: Działania niepożądane występują zazwyczaj podczas pierwszego miesiąca leczenia i najczęściej są odwracalne.
Latvian: NZB parasti rodas pirmajā terapijas mēnesī un pārsvarā ir atgriezeniskas.
Polish: Dane te są spójne z wynikami zaplanowanej a priori, analizy zwiadowczej obejmującej podgrupę chorych z Japonii włączonych do badania IPASS (Goto 2012).
Latvian: Šie dati atbilst iepriekš plānotai pētnieciskai japāņu apakšgrupas analīzei IPASS pētījumā (Goto 2012).
Polish: Dzieci i młodzież Leku IRESSA nie należy stosować u dzieci oraz u młodzieży poniżej 18 roku życia.
Latvian: Bērni un pusaudži IRESSA nav paredzēts bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Polish: Naskórkowy czynnik wzrostu (ang. Epidermal Growth Factor EGF) i jego receptor (ang Epidermal Growth Factor Receptor EGFR [HER1; ErbB1]) zostały zidentyfikowane jako główne czynniki odpowiedzialne za proces wzrostu i podziału w komórkach prawidłowych i nowotworowych.
Latvian: Epidermālais augšanas faktors (epidermal growth factor - EGF) un tā receptors (EGFR [HER1; ErbB1]) ir identificēti kā galvenie šūnu augšanas procesa un normālu un vēža šūnu proliferācijas virzītāji.
Polish: Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Latvian: Bērna barošana ar krūti(skatīt 4.6. apakšpunktu).
Polish: Aby mieć pewność, że przyjęto całą dawkę leku, ponownie napełnić szklankę wodą do połowy, zamieszać i wypić płyn.
Latvian: Lai būtu drošs, ka esat izdzēris visas zāles, piepildiet glāzi līdz pusei ar ūdeni, saskalojiet un izdzeriet.
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia ChŚP po zastosowaniu gefitynibu, w porównaniu z chemioterapią, występowało głównie podczas pierwszych 4 tygodni leczenia (skorygowany OR 3,8; 95% CI 1,9 do 7,7), w późniejszym okresie względne ryzyko było mniejsze (skorygowany OR 2,5; 95% CI 1,1 do 5,8).
Latvian: Palielinātu IPS risku, lietojot gefitinibu, salīdzinot ar ķīmijterapiju, novēroja galvenokārt pirmajās 4 terapijas nedēļās (koriģētais OR 3,8; 95 % TI 1,9 līdz 7,7); turpmāk relatīvais risks bija zemāks (koriģētais OR 2,5; 95 % TI 1,1 līdz 5,8).
Polish: Mechanizm działania i aktywność farmakodynamiczna
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu, powinna ona zostać przyjęta tak szybko jak pacjent sobie o tym przypomni.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients atceras.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na doupszczenie do obrotu: 24.06.2009 r. Data przedłużenia pozwolenia: 23.04.2014 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 24/06/2009 Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23/04/2014
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: W badaniu tym czułość wyniosła 43,1%, a swoistość wyniosła
Latvian: Šajā pētījumā jutīgums - 43,1%, specifiskums
Polish: NC - współczynnik ryzyka ogólnego przeżycia nieliczony z powodu zbyt małej liczby zdarzeń NR - nie osiągnięto
Latvian: NC Nav aprēķināta kopējās dzīvildzes HR - jo ir pārāk mazs notikumu skaits.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie wykazuje związku przyczynowego między wydłużeniem odstępu QT a gefitynibem.
Latvian: Klīniskajā pieredzē nav pierādīta saistība starp QT intervāla pagarināšanos un gefinitiba lietošanu.
Polish: Histologia
Latvian: Histoloģija
Polish: Gefitynib in vitro hamuje białko transportujące BCRP, jednak znaczenie kliniczne tego działania jest nieznane.
Latvian: Gefitinibs inhibē transporta proteīnu BCRP in vitro, bet šīs atradnes klīniskā nozīme nav zināma.
Polish: PC:
Latvian: PC:{numurs}
Polish: Zmiana fenotypu na drobnokomórkowy rak płuca była obserwowano w 5-10% przypadków.
Latvian: 5-10 % gadījumu tika ziņots arī par fenotipisko maiņu uz sīkšūnu plaušu vēzi.
Polish: To działanie niepożądane występuje niezbyt często, jednak niektórzy pacjenci zmarli z tego powodu.
Latvian: Šī blakusparādība ir retāka,tomēr dažiem pacientiem tā ir bijusi nāvējoša.
Polish: U pacjentów, którzy nie tolerują leczenia po przerwie w terapii, należy zaprzestać stosowania gefitynibu i rozważyć inny sposób leczenia.
Latvian: Pacientiem, kuri nepanes terapijas atsākšanu pēc pārtraukuma, gefitiniba lietošana jāpārtrauc un jāapsver alternatīva ārstēšana.
Polish: Szansa mutacji EGFR Wartość pozytywnie predestynująca (u 9,5% ogólnej populacji występuje mutacja EGFR (M+))
Latvian: Pozitīvs prognostisks rādītājs (9,5 % no kopējās populācijas ir ar pozitīvu EGFR mutāciju (M+))
Polish: U żadnego z pacjentów nie występował nowotwór, u wszystkich stwierdzano marskość, a u niektórych zapalenie wątroby.
Latvian: Nevienam no pacientiem nebija vēzis, visiem bija ciroze un dažiem bija hepatīts.
Polish: Średnia objętość dystrybucji gefitynibu w stanie stacjonarnym wynosi 1400 l, co wskazuje na znaczną dystrybucję do tkanek.
Latvian: Gefitiniba vidējais līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 1400 l, kas norāda uz lielu izkliedi audos.
Polish: Można raz na jakiś czas zamieszać, aż tabletka się rozpuści (może to trwać do 20 minut).
Latvian: Glāzi ik pa brīdim jāpaskalina līdz tablete ir izšķīdusi (aptuveni 20 minūtes).
Polish: NN:
Latvian: NN:{numurs}
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, kopējo laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Polish: Dlatego wydaje się, że nie bierze on udziału w istotnym klinicznie działaniu gefitynibu.
Latvian: Tādēļ tiek uzskatīts, ka tas neveicina gefitiniba klīnisko aktivitāti.
Polish: Gefitynib wiąże się z albuminami osocza i kwaśną 1-glikoproteiną.
Latvian: Gefitinibs saistās ar seruma albumīnu un alfa-1 skābo glikoproteīnu.
Polish: Dostępne dane nie wskazują, aby obserwacje in vitro miały znaczenie kliniczne.
Latvian: Pieejamie dati nenorāda, ka šai in vitro atradnei ir klīniska nozīme.
Polish: Po doustnym podaniu, 14 dni po porodzie, karmiącym samicom szczura, znakowanego C-14 gefitynibu stwierdzano, że radioaktywność mleka była 11-19 razy większa niż krwi.
Latvian: Lietojot iekšķīgi C-14 iezīmēto gefitinibu žurkām laktācijas laikā 14 dienas pēc atnešanās, radioaktivitātes koncentrācija pienā bija 11-19 reizes lielāka nekā asinīs.
Polish: W jednym badaniu klinicznym określona liczba pacjentów była leczona co tydzień dawkami od 1500 mg do 3500 mg.
Latvian: Vienā klīniskā pētījumā, ierobežotu skaitu pacientu ārstēja ar 1500 mg -3500 mg devām nedēļā.
Polish: Zaleca się, aby pacjentka leczona lekiem IRESSA unikała ciąży w okresie leczenia lekiem IRESSA, ponieważ może być on szkodliwy dla dziecka.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar IRESSA ir ieteicams izvairīties no grūtniecības, jo IRESSA var kaitēt Jūsu bērnam.
Polish: Zawiera laktozę i sód, szczegółowe informacje znajdują się w ulotce.
Latvian: Satur laktozi un nātriju, sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Polish: Jak każdy lek, IRESSA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Niektóre choroby płuc mogą ulec pogorszeniu podczas leczenia lekiem IRESSA.
Latvian: Daži plaušu darbības traucējumi var pasliktināties IRESSA terapijas laikā;
Polish: Vistor hf.
Latvian: Ísland Vistor hf.
Polish: Zaobserwowano niewielkie zwiększenie ekspozycji na metoprolol (35%).
Latvian: Rezultātā metoprolola iedarbība palielinājās par 35 %.
Polish: Blister z perforacją z PVC/aluminium zawierający 10 tabletek lub blister bez perforacji z PVC/aluminium, zawierający 10 tabletek.
Latvian: PVH/alumīnija perforētas folijas blisteri, katrā 10 tabletes, vai PVH/alumīnija neperforētas folijas blisteri, katrā 10 tabletes.
Polish: W analizach uwzględniających dane farmakokinetyczne populacji pacjentów z nowotworem nie stwierdzono zależności między przewidywanym minimalnym stężeniem leku w stanie stacjonarnym a wiekiem, masą ciała, płcią, rasą lub wartością klirensu kreatyniny (powyżej 20 ml/min).
Latvian: Vēža slimnieku populācijas farmakokinētikas datu analīzēs netika atklāta saistība starp paredzamo koncentrāciju līdzsvara apstākļos un pacienta vecumu, ķermeņa masu, dzimumu, etnisko piederību vai kreatinīna klīrensu (virs 20 mg/min).
Polish: Gefitynib i najlepsze leczenie objawowe było porównywane z placebo i najlepszym leczeniem objawowym.
Latvian: Salīdzināja kombināciju gefitinibs un labākā papildus terapija ar placebo un labāko papildus terapiju.
Polish: • Substancją czynną leku jest gefitynib.
Latvian: • Aktīvā viela ir gefitinibs.
Polish: Odsetek IFUM % (CI)
Latvian: % (TI)
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, jeśli wartość klirensu kreatyniny  20 ml/min.
Latvian: Devas pielāgošana nav nepieciešama pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ar kreatinīna klīrensu ≥ 20 ml/min.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch tabletek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas tabletes vienlaicīgi), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Polish: Osoby nigdy nie palące
Latvian: Smēķētājs nekad
Polish: Palenie tytoniu < 0,0001 6,5 razy większa u osób, które nigdy nie paliły niż u osób, które kiedykolwiek paliły u 28/70 (40%) osób nigdy nie palących M+ u 47/716 (7%) osób kiedykolwiek palących M+
Latvian: <0,0001 6,5 reizes lielāks nekad nesmēķējušiem, salīdzinot ar jebkad smēķējušiem28/70 (40 %) nekad nesmēķējušie ir M+ 47/716 (7 %) jebkad smēķējušie ir M+
Polish: Lek IRESSA zawiera jako substancję czynną gefitynib, który hamuje aktywność białka tzw. receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
Latvian: IRESSA satur aktīvo vielu gefitinibu, kas bloķē proteīnu, ko sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Polish: W przypadku większości guzów w NDRP z uwrażliwiającymi mutacjami kinazy EGFR wytworzy się oporność na leczenie produktem IRESSA, z medianą czasu do progresji choroby wynoszącą 1 rok.
Latvian: Vairumā gadījumā NSŠPV audzēji ar jutīgām EGFR kināzes mutācijām izveido rezistenci pret IRESSA terapiju ar laika mediānu 1 gads līdz slimības progresēšanai.
Polish: Reakcje alergiczne (1,1%), w tym obrzęk naczynioworuchowy i pokrzywka
Latvian: Alerģiskas reakcijas (1,1%),
Polish: Wyniki opublikowanych badań wskazują, że genetycznie modyfikowane myszy, u których brak jest ekspresji EGFR, wykazują zaburzenia rozwojowe związane z niedojrzałością nabłonka w wielu narządach, w tym skórze, przewodzie pokarmowym i płucach.
Latvian: Publicētie pētījumi norāda, ka ģenētiski modificētas peles, kurām nav EGRF, uzrāda attīstības defektus, kas saistīti ar epitēlija brieduma trūkumu dažādos orgānos, ieskaitot ādu, kuņģa-zarnu traktu un plaušas.