FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se fabrica Holoclar, se emplean dos componentes de origen animal.
Romanian: Pentru prepararea Holoclar sunt utilizate două ingrediente de la animale.
Spanish: Antes de la biopsia, el cirujano le dará un colirio para anestesiar su ojo y realizará el procedimiento quirúrgico de biopsia.
Romanian: Înainte de biopsie, chirurgul vă va administra picături oftalmice pentru anestezierea ochiului dumneavoastră, iar apoi va efectua procedura chirurgicală pentru recoltarea biopsiei.
Spanish: A continuación, el implante se ajusta bajo la conjuntiva rebajada.
Romanian: În continuare, inserţia este fixată sub conjunctiva erodată.
Spanish: Para la fabricación de Holoclar, se requiere una biopsia de 1 a 2 mm2 de limbo sano.
Romanian: Pentru prepararea Holoclar este necesară o biopsie de 1 - 2 mm2 din partea nedeteriorată a limbului.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Holoclar en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la deficiencia de células madre limbares ocasionada por quemaduras oculares (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Holoclar la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul deficienţei de celule stem de la nivelul limbului, cauzată de arsuri oculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Spanish: La existencia simultánea de una posición anómala de los párpados, de cicatrización conjuntival con acortamiento del fórnix, anestesia de la córnea y/o de la conjuntiva o hipoestesia grave, de pterigión y de sequedad ocular grave son posibles factores de complicación.
Romanian: Malpoziţia concomitentă a pleoapelor, cicatrici conjunctivale cu scurtare de fornix, anestezia corneei şi/ sau anestezia conjunctivală sau hipoestezia severă, pterigionul şi xeroftalmia severă sunt factori potenţiali de complicaţie.
Spanish: Tras la administración se debe llevar a cabo un tratamiento adecuado con antibióticos y antiinflamatorios, según lo recomendado por el médico (ver sección 4.4).
Romanian: Administrarea trebuie urmată de un program de tratament adecvat cu antibiotice şi antiinflamatoare, conform recomandărilor medicului (vezi pct. 4.4)
Spanish: No utilice colirios que contengan cloruro de benzalconio u otros conservantes.
Romanian: Nu folosiţi picături oftalmice care conţin clorură de benzalconiu şi/sau alţi conservanţi.
Spanish: Si el envase primario de Holoclar presenta algún daño, la apariencia del medicamento está alterada, o se detectan agregados a simple vista, el medicamento no se debe utilizar y debe ser enviado al fabricante.
Romanian: În cazul în care ambalajul primar al Holoclar este deteriorat, aspectul produsului este afectat, sunt identificate particule vizibile, produsul nu trebuie folosit şi trebuie returnat la producător.
Spanish: Holoclar se presenta como una dosis individual de tratamiento contenida en un envase con tapa de rosca.
Romanian: Holoclar este furnizat ca o doză individuală de tratament, conţinută într-un ambalaj cu capac filetat.
Spanish: La parte sobrante del implante se recorta y el borde se cubre con la conjuntiva con ayuda de 2 o 3 puntadas de sutura de vicryl o seda 8/0 para sellar físicamente la lesión y asegurar el implante.
Romanian: Inserţia în exces este ajustată, iar marginea este acoperită cu conjunctiva, aplicând 2 sau 3 suturi cu vicryl sau mătase 8/0 pentru a sigila leziunea şi a fixa implantul.
Spanish: Cada centímetro cuadrado de Holoclar contiene entre 79.000 y 316.000 células.
Romanian: Fiecare centimetru pătrat de Holoclar conţine 79.000 - 316.000 de celule.
Spanish: La biopsia se empleará para fabricar Holoclar.
Romanian: Acest biopsie va fi folosită ulterior pentru prepararea Holoclar.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Spanish: En el análisis primario de eficacia se incluyó un total de 104 pacientes con edades comprendidas entre 13 y 79 años (media de 46,8 años).
Romanian: Un total de 104 pacienţi, cu vârsta cuprinsă între 13 şi 79 de ani (media de 46,8 ani) au fost incluşi în analiza principală de eficacitate.
Spanish: CAD.: Día / Mes / Año
Romanian: Ziua / Luna / Anul
Spanish: Conservación de Holoclar
Romanian: ADMINISTRARE Holoclar
Spanish: En caso de duda sobre el tratamiento con Holoclar, consulte a su cirujano.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la tratamentul cu Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Spanish: België/Belgique/Belgien
Romanian: België/Belgique/Belgien Chiesi sa/nv
Spanish: El envase primario está contenido dentro de un acondicionamiento secundario de plástico que a su vez se introduce en una bolsa estéril de plástico, la cual se sella.
Romanian: Ambalajul este plasat într-un ambalaj secundar de plastic, care este introdus apoi într-o pungă de plastic sterilă sigilată.
Spanish: Holoclar se emplea únicamente con fines de regeneración autóloga de células madre limbares de acuerdo con la indicación terapéutica aprobada y debe ser administrado bajo condiciones asépticas, en combinación con peritomía del limbo, rebajado de la conjuntiva y escisión del tejido fibrovascular corneal para preparar el lecho de la lesión.
Romanian: Holoclar este destinat exclusiv utilizării în regenerarea celulelor stem autologe de la nivelul limbului în conformitate cu indicaţia terapeutică aprobată şi trebuie administrat în condiţii aseptice în asociere cu peritomia la nivelul limbului, erodarea conjunctivei şi excizia tesutului fibrovascular cornean în pregătirea patului defect.
Spanish: Blefaritis
Romanian: Blefarită
Spanish: Otros casos en los que no se puede utilizar Holoclar Aunque el cirujano haya tomado ya una pequeña muestra de células limbares (una biopsia) necesaria para fabricar el medicamento, es posible que usted no cumpla con los requisitos para el tratamiento con Holoclar.
Romanian: Chiar dacă medicul dumneavoastră chirurg a luat deja o mică probă de celule de la nivelul limbului (o biopsie), necesară pentru a prepara medicamentul, este posibil să nu puteţi urma tratamentul cu Holoclar.
Spanish: • Retirar la superficie cicatrizada de la córnea
Romanian: • îndepărta porţiunea cicatrizată a corneei
Spanish: Los párpados se mantienen cerrados sobre la zona del implante con una cinta o tira steri-strip.
Romanian: Pleoapele sunt ţinute închise peste inserţie cu bandă adezivă steri-strip.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de Holoclar en mujeres embarazadas.
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea Holoclar la femeile gravide sunt inexistente.
Spanish: Tras la implantación, se debe administrar al paciente un tratamiento adecuado de antiinflamatorio tópico y sistémico así como de antibiótico profiláctico.
Romanian: După implantare, este obligatorie administrarea unei scheme de tratament topic şi sistemic adecvat cu antiinflamatorii şi profilactic cu antibiotice.
Spanish: Existe poca información relacionada con pacientes de edad avanzada (n=12, mayores de 65 años) y de edad muy avanzada (n=2, edad entre 75 y 84 años).
Romanian: Există numai informaţii limitate referitoare la pacienţi vârstnici (n=12, >65 ani) şi foarte vârstnici (n =
Spanish: Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Spanish: El ojo se somete a un lavado superficial con solución salina equilibrada estéril para irrigación seguido de la separación de la conjuntiva respecto al limbo para exponer el sitio de recogida de muestra en la córnea.
Romanian: Se efectuează lavajul suprafeţei oculare utilizându-se o soluţie sterilă salină echilibrată pentru irigarea ochilor, acesta fiind urmat de desprinderea conjunctivei de limb pentru expunerea perimetrului cornean de unde se recoltează proba.
Spanish: • Trastornos oculares: párpado pegajoso, ojos rojos, hinchazón del ojo, perforación de la córnea e irritación ocular
Romanian: • Tulburări oculare - pleoapă lipicioasă, înroşirea ochilor, inflamarea ochiului, perforarea corneei şi iritaţia ochilor
Spanish: Al tomar nuevas células limbares sanas, se produce en el laboratorio una nueva capa de tejido sano que se hace crecer sobre una capa de soporte de fibrina, un tipo de proteína que sirve de andamiaje.
Romanian: Prin recoltarea de celule sănătoase de la nivelul limbului, în laborator este cultivat un strat nou, sănătos, pe un suport de fibrină, un fel de schelă proteică.
Spanish: Qué necesita saber antes de que se le administre Holoclar
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Holoclar Nu trebuie să vi se administreze Holoclar:
Spanish: Tras la biopsia, su cirujano le recetará un tratamiento con antibióticos para disminuir el riesgo de una infección.
Romanian: După recoltarea biopsiei, chirurgul vă va prescrie o serie de antibiotice, pentru reducerea riscului de infecţie.
Spanish: Material educacional para pacientes y/o cuidadores que trate los siguientes temas: - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Reacciones adversas del tratamiento posterior al trasplante con antibióticos y corticosteroides - Información a los pacientes acerca del registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas E. OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POSTAUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Romanian: Material educațional pentru pacienți și/sau îngrijitori, cu referire la următoarele elemente-cheie: - utilizarea contraindicată de picături oftalmice care conțin clorură de benzalconiu - reacţiile adverse ale tratamentului post-transplant cu antibiotice și corticosteroizi - informarea pacienților despre registru - raportarea reacţiilor adverse suspectate E. OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Spanish: Hipersensibilidad a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o al suero bobino y a las células murinas 3T3-J2.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1 sau la ser bovin şi celule murine
Spanish: Células epiteliales corneales humanas autólogas, expandidas ex vivo, entre las que se encuentran células madre.
Romanian: Celule epiteliale umane autologe corneene expandate ex vivo conţinând celule stem.
Spanish: Adhesión de la conjuntiva, hiperemia conjuntival, edema corneal, perforación corneal, irritación ocular, fotofobia
Romanian: Adeziune conjunctivală, hiperemie conjunctivală, edem cornean, perforaţie corneană,
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, cubierto con medio de transporte.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3,8 cm2 de epiteliu autolog cornean uman, fixat pe un suport de fibrină şi acoperit cu mediu de transport.
Spanish: Si usted presenta una infección ocular o enrojecimiento (inflamación) de los ojos, su tratamiento debe ser pospuesto hasta que se recupere.
Romanian: Dacă aveţi o infecţie oculară acută sau ochi inflamaţi, înroşiţi, se recomandă amânarea tratamentului până la tratarea acestor probleme.
Spanish: Si el registro de temperaturas del monitor del contenedor térmico presenta alguna desviación de las condiciones de conservación indicadas, hay que avisar al fabricante.
Romanian: Dacă temperatura monitorizată în cutia izolată termic depăşeşte parametrii pentru păstrare, contactaţi producătorul.
Spanish: Holoclar es una capa de células para ser implantada en su ojo.
Romanian: Cum arată Holoclar şi conţinutul ambalajului Holoclar este un strat de celule pentru implantarea în ochiul dumneavoastră.
Spanish: Infección de la córnea
Romanian: Infecţie corneană
Spanish: • Sangrado de la piel del párpado
Romanian: • Sângerare la nivelul pielii pleoapei
Spanish: • Infección de la córnea
Romanian: • Infecţie a corneei
Spanish: Cada envase contiene 3,8 cm2 de epitelio corneal autólogo humano adherido a un soporte de fibrina, sumergido en medio de transporte.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 3,8 cm2 de epiteliu autolog cornean uman, fixat pe un suport de fibrină şi imersat în mediu de transport.
Spanish: La naturaleza quirúrgica del procedimiento inherente para la implantación de Holoclar tiene una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Natura chirurgicală a procedurii de bază pentru implantarea Holoclar are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Hable con su cirujano antes del inicio del tratamiento en caso de que padezca alguna enfermedad del riñón o el hígado.
Romanian: Probleme ale rinichilor și ficatului Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră chirurg înainte de a începe tratamentul, dacă aveți o afecțiune a ficatului sau rinichilor.
Spanish: Teléfono: +3905212791
Romanian: Telefon: +3905212791
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su cirujano.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Spanish: Cada lote se envía en un contenedor con aislamiento térmico para transporte de órganos, con control de temperatura.
Romanian: Fiecare lot este livrat într-o cutie izolată termic cu temperatură controlată pentru transplant de organe.
Spanish: En ese caso, póngase en contacto con su cirujano.
Romanian: Într-un astfel de caz, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră chirurg.
Spanish: Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100 (Italia)
Romanian: Holostem Terapie Avanzate S.R.L. Via Glauco Gottardi,100, Modena, 41100, Italia
Spanish: Tratamiento posterior a la biopsia Tras la biopsia, se debe realizar un régimen de profilaxis adecuado con un tratamiento antibiótico.
Romanian: După biopsie este obligatorie administrarea unui regim profilactic de tratament cu antibiotice.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Holoclar
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su cirujano antes de que se le implante Holoclar.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Holoclar, adresaţi-vă chirurgului dumneavoastră.
Spanish: • Párpados irregulares
Romanian: • pleoape inegale
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: (La Ficha Técnica completa se suministrará en forma de documento por separado en el paquete del medicamento)
Romanian: RCP-ul complet va fi furnizat sub forma unui document separat, în ambalajul medicamentului.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PLÁSTICO CON CIERRE HERMÉTICO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ SIGILABILĂ CU FERMOAR
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD: Día / Mes / Año A las: Horas / Minutos (CET)
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP : Ziua / Luna / Anul
Spanish: La bolsa sellada se coloca dentro de un contenedor no estéril con aislamiento térmico para transporte de órganos, que cuenta además con un monitor de temperatura.
Romanian: Punga sigilată este plasată într-o cutie pentru transportul de organe, nesterilă, izolată termic, cu un monitor de temperatură.
Spanish: Se debe evitar agitar o invertir el contenedor de Holoclar, así como cualquier otro tipo de estrés mecánico sobre el recipiente.
Romanian: A se evita scuturarea ambalajului Holoclar, răsturnarea lui sau alte forme de stres mecanic.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO LOTE:
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI
Spanish: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A,
Romanian: Chiesi Farmaceutici SPA, Via Palermo 26/A, 43122, Parma,
Spanish: Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo.
Romanian: Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu.
Spanish: En la tabla se proporciona una lista de reacciones adversas notificadas en pacientes a los que se les ha implantado Holoclar.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu Holoclar implantat sunt prezentate în tabel.
Spanish: Holoclar podría contener material biológico infectado, aunque el riesgo se considera bajo y es controlado durante la fabricación.
Romanian: Cu toate că riscul este considerat a fi mic şi controlat în procesul de fabricaţie.
Spanish: 6.3 Periodo de validez
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 36 de ore.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare referitoare la acest medicament.
Spanish: Tratamiento posoperatorio
Romanian: Tratament post-operator
Spanish: Por último, al ser transportado, el contenedor térmico se introduce en una bolsa con cierre hermético.
Romanian: În fine, cutia izolată termic este introdusă într-o pungă sigilabilă cu fermoar pentru transport.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 17/02/2015
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Holoclar 79.000 - 316.000 células/cm2 equivalente de tejido vivo
Romanian: Holoclar 79.000 - 316.000 celule/ cm2 echivalent de ţesut viu
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
Romanian: Aceasta înseamnă că sunt aşteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.
Spanish: FECHA:
Romanian: DATA:
Spanish: • Crecimiento de la conjuntiva por encima de la córnea (pterigión)
Romanian: • creşterea conjunctivei peste cornee (pterigion) • ochi uscat formă severă.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Spanish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Romanian: Τηλ: + 30 210 6179763
Spanish: Holoclar está constituido por una hoja circular transparente formada por entre 300.000 y 1.200.000 células epiteliales corneales autólogas viables (79.000 - 316.000 células/cm2), entre las cuales un promedio de 3,5% (0,4 a 16%) son células madre limbares, así como células amplificadoras transitorias (TAC) derivadas de células madre y células terminalmente diferenciadas, adheridas a una capa de soporte de fibrina de 2,2 cm de diámetro.
Romanian: Holoclar constă dintr-o folie circulară transparentă cu 300.000 până la 1.200.000 de celule epiteliale umane autologe corneene viabile (între 79.000 - 316.000 celule/ cm2) inclusiv, în medie, 3,5% (0,4%
Spanish: Este material deberá tratar los siguientes elementos fundamentales: - Selección de pacientes - Trazabilidad de pacientes y uso de identificadores - Biopsia, implante y cuidados de seguimiento - Uso contraindicado de colirios que contengan cloruro de benzalconio - Riesgo de glaucoma y blefaritis - Fomento de la inscripción en el registro - Notificación de sospechas de reacciones adversas El material educacional debe incluir tanto un Manual educativo como un programa formativo que incorporarán algún método para verificar que el médico haya comprendido la formación proporcionada.
Romanian: Material educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății, pentru instruire cu privire la utilizarea adecvată a medicamentului și pentru reducerea la minimum a riscurilor, cu referire la următoarele elemente-cheie: - selecția pacienţilor - trasabilitatea pacienților și utilizarea de identificatori - biopsia, implantul și îngrijirea ulterioară - utilizarea contraindicată de picături oftalmice care conțin clorură de benzalconiu - riscul de glaucom și blefarită
Spanish: Responsable de la fabricación
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Composición de Holoclar - El principio activo lo constituyen entre 300.000 y 1.200.000 células oculares vivas provenientes de su biopsia, de las cuales una media de 3,5% son células madre.
Romanian: Ce conţine Holoclar - Substanţa activă constă din 300.000 - 1.200.000 din celulele dumneavoastră oculare vii,
Spanish: No debe implantársele Holoclar: - si es alérgico a cualquiera de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) o al suero bobino y las células de ratón.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Spanish: OBLIGACIÓN ESPECÍFICA DE LLEVAR A CABO MEDIDAS POST-AUTORIZACIÓN EN RELACIÓN CON UNA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN CONDICIONAL
Romanian: MĂSURILOR POST-AUTORIZARE ÎN CAZUL
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Holoclar el 17 de febrero de 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Holoclar, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 februarie 2015.
Spanish: Otras informaciones sobre Holoclar
Romanian: Alte informații despre Holoclar
Spanish: También se facilitará material formativo a los pacientes sometidos al tratamiento.
Romanian: De asemenea, vor fi furnizate materiale educaționale pacienților care urmează tratamentul.
Spanish: Hubo también reducciones de los síntomas de los pacientes, tales como el dolor y la inflamación, y mejoras de la visión.
Romanian: Au existat, de asemenea, reduceri ale simptomelor pacienților, cum ar fi durerea și inflamația, precum și ameliorări ale vederii.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Holoclar se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Holoclar să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Holoclar.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Holoclar.
Spanish: Holoclar está destinado a un único tratamiento, aunque el tratamiento puede repetirse si el médico lo considera necesario.
Romanian: Holoclar este conceput drept tratament unic, deși tratamentul poate fi repetat dacă medicul consideră necesar.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Holoclar?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Holoclar?
Spanish: Holoclar es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular».
Romanian: Holoclar este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs realizat prin inginerie tisulară".
Spanish: A continuación, las células del tejido se cultivan en un laboratorio y se congelan hasta que se confirme la fecha de la cirugía.
Romanian: După aceea, celulele din țesut sunt cultivate în laborator și congelate până la confirmarea datei pentru intervenția chirurgicală.
Spanish: ¿Qué es Holoclar y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Holoclar și pentru ce se utilizează?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Holoclar (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la blefaritis (inflamación del párpado).
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Holoclar (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este blefarita (inflamarea pleoapei).
Spanish: En la primera etapa del tratamiento, se biopsia una pequeña porción de tejido limbar sano (1−2 mm2) del paciente en el hospital y se envía al fabricante el mismo día.
Romanian: În prima fază a tratamentului, se recoltează de la pacient, în spital, o mică parte din țesutul sănătos de la nivelul limbului (cu suprafața de 1−2 mm2), care este trimisă producătorului în aceeași zi.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Holoclar.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Holoclar.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Holoclar?
Romanian: De ce a fost aprobat Holoclar?