FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cabazitaxelul este un medicament antineoplazic care acţionează prin perturbarea reţelei microtubulare a celulelor.
Bulgarian: Кабазитаксел е анитинеопластично средство, действащо чрез нарушаване на микротубулната мрежа в клетките.
Romanian: Cazurile de insuficienţă cardiacă au fost mai frecvente la cabazitaxel, evenimentul fiind raportat la 2 pacienţi (0,5%).
Bulgarian: Сърдечната недостатъчност е по-честа при кабазитаксел, като е съобщена при двама пациенти (0,5%).
Romanian: Cabazitaxelul a demonstrat un spectru larg al activităţii antitumorale împotriva tumorilor umane avansate xenotransplantate la şoareci.
Bulgarian: Кабазитаксел демонстрира широк спектър на антитуморна активност срещу авансирали човешки тумори, присадени на мишки.
Romanian: Fiecare flacon conţine un volum nominal de 4,5 ml (volum de umplere: 5,67 ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4,5 ml номинален обем (обем на напълване: 5,67 ml).
Romanian: Cabazitaxelul a indus toxicitate embriofetală la femelele de şobolan tratate intravenos o dată pe zi din ziua 6 până în ziua 17 de gestaţie, cu doze care implică toxicitate maternă care a constat în decese fetale şi în greutate fetală medie scăzută asociată cu întârziere a osificării scheletului.
Bulgarian: Кабазитаксел индуцира ембриофетална токсичност при женски плъхове, третирани интравенозно веднъж дневно от гестационен ден 6 до 17, свързана с токсичност за майката и състояща се в фетална смърт и намалено средно фетално тегло, асоциирано със забавяне на скелетната осификация.
Romanian: Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la cabazitaxel (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана реакция на кабазитаксел (вж. точка 4.8).
Romanian: ALTE INFORMAŢII Soluţie perfuzabilă i.v. după diluare finală (vezi prospectul)
Bulgarian: Разтвор за i.v. инфузия след крайно разреждане (вижте листовката).
Romanian: Riscul de interacţiune cu transportorul OATP1B1 este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Възможен е риск за взаимодействие с OATP1B1 транспортер, особено по време на инфузията (1 час) и до 20 минути след края на инфузията (вж. точка 4.5).
Romanian: La 3 pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 LSVN), s-a observat o scădere cu 39% a clearance-ului, comparativ cu pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, ceea ce indică un anumit efect al insuficienţei hepatice severe asupra farmacocineticii cabazitaxelului.
Bulgarian: При 3 пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин >3 пъти ГГН) е наблюдавано 39% намаление на клирънса в сравнение с пациенти с леко чернодробно увреждане, което показва известно влияние на тежкото чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на кабазитаксел.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate pentru identificarea cauzei şi pentru a trata intensiv pacienţii dacă aceasta survine.
Bulgarian: В такъв случай трябва да се предприемат подходящи мерки за идентифициране на причината и пациентите да се лекуват интензивно.
Romanian: Neutropenia a fost cea mai frecventă reacţie adversă care a determinat întreruperea tratamentului cu JEVTANA (2,4%).
Bulgarian: Неутропенията е най-честата нежелана реакция, водеща до прекъсване на лечението с лекарствения продукт (2,4%).
Romanian: • pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare).
Bulgarian: тежка загуба на телесни течности (дехидратация).
Romanian: În cazul în care tratamentul este avut în vedere la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată, doza de cabazitaxel nu trebuie să depăşească 15 mg/m2.
Bulgarian: Ако се предвижда лечение при пациенти с умерено чернодробно увреждане, дозата на кабазитаксел не трябва да превишава 15 mg/m2.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru (Vse) a fost 4870 l (2640 l/m² pentru un pacient cu o SC (suprafaţă corporală) medie de 1,84 m2).
Bulgarian: Обемът на разпределение (Vss) е 4 870 l (2 640 l/m2 за пациент със средна телесна повърхност 1,84 m2) в стационарно състояние.
Romanian: Risc de greaţă, vărsături, diaree şi deshidratare
Bulgarian: Риск от гадене, повръщане, диария и дехидратация
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu JEVTANA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru indicaţia de cancer de prostată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с JEVTANA във всички подгрупи на педиатричната популация при показанието рак на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Cabazitaxelul este activ în tumorile sensibile la docetaxel.
Bulgarian: Кабазитаксел е активен при доцетаксел-чувствителни тумори.
Romanian: Pe baza datelor privind siguranţa şi tolerabilitatea, doza de cabazitaxel trebuie scăzută la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 4.2, 4.4).
Bulgarian: Въз основа на данните за безопасност и поносимост, дозата на кабазитаксел трябва да се намали при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4).
Romanian: • De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.
Bulgarian: Като част от Вашето лечение, Вие ще приемате и кортикостероидно лекарство (преднизон или преднизолон) през устата всеки ден.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost trataţi cu cabazitaxel în doze de 10 - 30 mg/m2 o dată pe săptămână sau la interval de 3 săptămâni.
Bulgarian: Тези пациенти са приемали кабазитаксел в дози от 10 до 30 mg/m2 седмично или на всеки 3 седмици.
Romanian: Într-o analiza farmacocinetică a populaţiei efectuată la 70 pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste (57 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 65 şi 75 ani şi 13 pacienţi cu vârsta peste 75 ani), nu a fost observat niciun efect datorat vârstei asupra farmacocineticii cabazitaxelului.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ при 70 пациенти на възраст 65 и повече години (57 от 65 до 75 и 13 пациенти над 75 години) не е наблюдавано влияние на възрастта върху фармакокинетиката на кабазитаксел.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţie de hipersensibilitate trebuie să oprească tratamentul cu JEVTANA (vezi pct. 4.3).
Bulgarian: Пациентите с реакции на свръхчувствителност трябва да спрат лечението с JEVTANA (вж. точка 4.3).
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и на етикета на флакона след "Годен до:" или "EXP".
Romanian: • urinare dureroasă sau frecventă • incontinenţă urinară
Bulgarian: • болезнено или често уриниране
Romanian: Pot să apară reacţii severe şi pot include erupţii cutanate generalizate/eritem generalizat, hipotensiune arterială şi bronhospasm.
Bulgarian: Могат да се появят тежки реакции на свръхчувствителност, които могат да включват генерализиран обрив/еритема, хипотония и бронхоспазъм.
Romanian: Etapele preparării
Bulgarian: Стъпки за приготвяне
Romanian: • aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac.
Bulgarian: ако имате проблеми с кървене от червата или има промяна в цвета на изпражненията, или стомашна болка.
Romanian: Înainte de administrare, JEVTANA necesită DOUĂ diluări.
Bulgarian: JEVTANA изисква ДВЕ разреждания преди приложение.
Romanian: Durere abdominală 43 (11,6)
Bulgarian: Коремна болка 43 (11,6) Диспепсия
Romanian: JEVTANA este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic.
Bulgarian: JEVTANA се използва за лечение на рак на простатата в напреднал стадий след проведена друга химиотерапия.
Romanian: JEVTANA nu trebuie amestecat cu niciun alt medicament, cu excepţia celor menţionate.
Bulgarian: JEVTANA не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените.
Romanian: • inflamaţia vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).
Bulgarian: възпаление на пикочния мехур, което може да възникне, ако преди това пикочният мехур е подлаган на лъчелечение (цистит, дължащ се на реакция на радиационна памет).
Romanian: • În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.
Bulgarian: Обикновено инфузията ще Ви се прилага веднъж на 3 седмици.
Romanian: Amânarea tratamentului sau scăderea dozei pot fi necesare pentru diareea de grad ≥3 (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Отлагане на лечението или намаляване на дозата могат да бъдат наложителни за степен ≥3 диария (вж. точка 4.2).
Romanian: Într-un studiu de fază III, deschis, randomizat, multinaţional, multicentric, de non-inferioritate (studiul EFC11785), 1200 pacienţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior cu o schemă de tratament care conţine docetaxel, au fost randomizaţi pentru administrarea cabazitaxel fie în doză de 25 mg/m2 (n=602), fie în doză de 20 mg/m2 (n=598).
Bulgarian: В едно неинфериорно, многоцентрово, многонационално, рандомизирано, отворено проучване фаза III (EFC11785), 1 200 пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, лекувани преди това със схема на лечение, съдържаща доцетаксел, са били рандомизирани да получат доза кабазитаксел 25 mg/m2 (n=602) или 20 mg/m2 (n=598).
Romanian: Solventul conţine 573,3 mg etanol 96% (15% v/v), echivalent cu 14 ml de bere sau 6 ml de vin.
Bulgarian: Разтворителят съдържа 573,3 mg етанол 96% (15% об./об.), еквивалентен на 14 ml бира или 6 ml вино.
Romanian: Perioada de valabilitate şi precauţii speciale pentru păstrare
Bulgarian: Срок на годност и специални условия на съхранение
Romanian: Era necesar ca pacienţii să prezinte neutrofile >1500/mm3, trombocite >100000/mm3, hemoglobină >10 g/dl, creatinină <1,5 x LSVN, bilirubină totală <1 x LSVN, AST şi ALT <1,5 x LSVN.
Bulgarian: Пациентите е трябвало да имат неутрофили >1 500/mm3, тромбоцити > 100 000/mm3, хемоглобин >10 g/dl, креатинин <1,5 x ГГН, общ билирубин <1 път ГГН, AST и ALT <1,5 пъти ГГН.
Romanian: Incidenţa fibrilaţiei atriale a fost 1,1% în grupul tratat cu cabazitaxel.
Bulgarian: Честотата на предсърно мъждене е 1,1% в групата на кабазитаксел.
Romanian: • Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към кабазитаксел, към други таксани или полисорбат 80, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Romanian: In vitro, cabazitaxelul nu a inhibat proteinele care determină rezistenţă la mai multe medicamente (Multidrug-Resistant Proteins - MRP): MRP1 şi MRP2 sau transportorul de cationi organici (Organic
Bulgarian: In vitro кабазитаксел не инхибира Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 и MRP2 или органичния катионен транспортер (OCT1).
Romanian: Riscul de interacţiune cu substraturile OATP1B1 (de exemplu cu statine, valsartan, repaglinidă) este posibil, mai ales pe durata perfuziei intravenoase (1 oră) şi până la 20 de minute după încetarea perfuziei.
Bulgarian: Възможен е риск за взаимодействие със субстрати на OATP1B1 (напр. статини, валсартан, репаглинид), особено по време на инфузията (1 час) и до 20 минути след края на инфузията.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu JEVTANA.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да се ваксинирате, докато използвате JEVTANA.
Romanian: • scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor)
Bulgarian: намаляване на броя на червените кръвни клетки (анемия) или белите кръвни клетки
Romanian: Acest medicament poate avea efecte nedorite la pacienţii cu alcoolism.
Bulgarian: Това лекарство може да е вредно за страдащите от алкохолизъм.
Romanian: Flacoanele cu concentrat şi solvent trebuie utilizate imediat.
Bulgarian: Флаконите с концентрат и разтворител трябва да се използват веднага.
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, care nu necesită şedinţe de hemodializă.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, които не се нуждаят от хемодиализа.
Romanian: Utilizarea JEVTANA trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei antineoplazice.
Bulgarian: Употребата на JEVTANA трябва да бъде ограничена до заведения, специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия.
Romanian: Prin urmare, in vivo nu este aşteptată nicio interacţiune farmacocinetică a cabazitaxelului cu warfarina.
Bulgarian: Следователно не се очакват фармакокинетични взаимодействия на кабазитаксел с варфарин in vivo.
Romanian: Trebuie să fie disponibile facilităţi şi echipamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Трябва да бъдат налични материална база и оборудване за лечение на сериозни реакции на свръхчувствителност като хипотония и бронхоспазъм (вж. точка 4.4).
Romanian: Cum arată JEVTANA şi conţinutul ambalajului JEVTANA se prezintă sub formă de concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Bulgarian: Как изглежда JEVTANA и какво съдържа опаковката JEVTANA е концентрат и разтворител за инфузионен разтвор (стерилен концентрат).
Romanian: Un subgrup de 59 pacienţi a fost tratat cu o doză cumulativă de docetaxel <225 mg/m² (29 pacienţi în braţul tratat cu JEVTANA, 30 pacienţi în braţul tratat cu mitoxantronă).
Bulgarian: Подгрупа от 59 пациенти са получавали преди това кумулативна доза доцетаксел <225 mg/m² (29 пациенти в рамото на JEVTANA, 30 пациенти в рамото на митоксантрон).
Romanian: Administrarea concomitentă de aprepitant, un inhibitor moderat al CYP3A, nu a avut niciun efect asupra clearance-ului cabazitaxelului.
Bulgarian: Едновременното приложение на апрепитант, умерен инхибитор на CYP3A, не е имало ефект върху клирънса на кабазитаксел.
Romanian: Gravidele care fac parte din personalul medical nu trebuie să manipuleze medicamentul.
Bulgarian: Бременни жени от персонала не трябва да работят с продукта.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a soluţiei diluate.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на разредения разтвор.
Romanian: În timpul tratamentului cu JEVTANA pot să apară reacţii alergice grave.
Bulgarian: Сериозни алергични реакции могат да се появат по време на лечението с JEVTANA.
Romanian: Alte modificări de laborator Incidenţa anemiei de grad ≥3, valorilor crescute ale AST, ALT şi bilirubinemiei pe baza modificărilor de laborator a fost de 10,5%, 0,7%, 0,9% respectiv, 0,6%.
Bulgarian: Честотите на степен ≥3 анемия, повишени AST, ALT и билирубин въз основа на отклонения в лабораторните показатели, са съответно 10,5%, 0,7%, 0,9% и 0,6%.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie trataţi cu premedicaţie înainte de începerea perfuziei cu cabazitaxel (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Всички пациенти трябва да получат премедикация преди започване на инфузията на кабазитаксел (вж. точка 4.2).
Romanian: Studiul EFC11785 a demonstrat un profil de siguranță mai bun în cazul dozei de cabazitaxel 20 mg/m2.
Bulgarian: Проучването EFC11785 демонстрира по-добър профил на безопасност за кабазитаксел при доза 20 mg/m2.
Romanian: Alăptarea Datele de farmacocinetică disponibile la animale au evidenţiat excreţia cabazitaxelului şi a metaboliţilor săi în lapte (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на кабазитаксел и неговите метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Romanian: Diareea poate surveni mai frecvent la pacienţii supuşi anterior iradierii abdomino-pelvine.
Bulgarian: Диария може да се появи по-често при пациенти, предварително подложени на облъчване в коремно-тазовата област.
Romanian: Fibrilaţia ventriculară letală a fost raportată la 1 pacient (0,3%), iar stopul cardiac la 2 pacienţi (0,5%).
Bulgarian: Камерно мъждене с фатален изход е съобщено при 1 пациент (0,3%) и сърдечен арест при 2-ма пациенти (0,5%).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze tratament cu JEVTANA dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана JEVTANA, ако някое от гореизброените се отнасят за Вас.
Romanian: Cabazitaxelul nu a afectat performanţele privind activitatea sexuală sau fertilitatea la şobolanii masculi trataţi.
Bulgarian: Кабазитаксел не повлиява чифтосването или фертилитета при третирани мъжки плъхове.
Romanian: JEVTANA trebuie preparat şi administrat numai de personal instruit în manipularea medicamentelor citotoxice.
Bulgarian: JEVTANA трябва да се приготвя и прилага само от персонал, обучен за работа с цитотоксични средства.
Romanian: Soluţie de glucoză 5% sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu
Bulgarian: 5% разтвор на глюкоза или инфузионен разтвор на натриев хлорид
Romanian: După administrare pe cale intravenoasă cu durata de o oră a 25 mg/m2 cabazitaxel la pacienţi cu cancer de prostată metastatic (n=67), Cmax a fost 226 ng/ml (Coeficient de variaţie (CV): 107%) şi a fost atinsă la sfârşitul perfuziei intravenoase cu durata de o oră (tmax).
Bulgarian: След едночасово интравенозно приложение на 25 mg/m2 кабазитаксел при пациенти с метастатичен рак на простатата (n=67), Cmax е 226 ng/ml (коефициент на вариация (CV): 107%) и е достигната в края на едночасовата инфузия (Tmax).
Romanian: S-a arătat că utilizarea G-CSF limitează incidenţa şi severitatea neutropeniei (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Bulgarian: Използването на G-CSF показва ограничаване на честотата и тежестта на неутропенията (вж. точки 4.2 и 4.4).
Romanian: Dacă pacienţii prezintă diaree după administrarea cabazitaxel, pot fi trataţi cu medicamente antidiareice utilizate în mod obişnuit.
Bulgarian: Ако при пациентите се появи диария след приложение на кабазитаксел, те могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антидиарийни лекарствени продукти.
Romanian: Prin urmare, pentru dozele terapeutice, administrarea la pacienţi a substraturilor CYP3A în asociere cu cabazitaxelul nu este de aşteptat să aibă vreun efect clinic.
Bulgarian: Поради това, едновременното приложение в терапевтични дози на субстрати на CYP3A с кабазитаксел при пациенти, не се очаква да има клинично значение.
Romanian: Dacă ajunge în contact cu mucoasele, se recomandă spălarea imediată cu apă din abundenţă.
Bulgarian: Ако влезе в контакт с лигавици, измийте ги незабавно и обилно с вода.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu clinic efectuat cu cabazitaxel (în doză de 25 mg/m2, administrată sub forma unei perfuzii intravenoase unice, cu durata de 1 oră) a arătat că nu a modificat concentraţiile plasmatice ale midazolamului, un substrat test al CYP3A.
Bulgarian: Клинично проучване обаче показва, че кабазитаксел (25 mg/m2 приложен като еднократна 1-часова инфузия), не променя плазмените нива на мидазолам, който е изследван субстрат на CYP3A.
Romanian: Anorexie Deshidratare Hiperglicemie Hipopotasemia
Bulgarian: Анорексия Дехидратация Хипергликемия Хипокалиемия
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, riscul potenţial de inhibare de către cabazitaxel, la concentraţii plasmatice semnificative din punct de vedere clinic, este posibil faţă de medicamentele care sunt în principal substrat pentru CYP3A.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания, потенциалният риск за инхибиране от кабазитаксел в клинично значими концентрации е възможен за лекарствени продукти, основно субстрати на
Romanian: În partea de fază II, nu a fost demonstrată eficacitatea cabazitaxelului ca monoterapie la copii şi adolescenţi cu gliom pontin intrinsec difuz (GPID) recurent sau refractar sau cu gliom de grad înalt (GGÎ), trataţi cu doza de 30 mg/m2.
Bulgarian: Във фаза 2 частта не се доказа ефикасност на кабазитаксел като монотерапия в педиатричната популация с рецидивиращ или рефрактерен дифузен глиом на мозъчния ствол (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) и високостепенен глиом (high grade glioma, HGG), лекувани с доза от 30 mg/m².
Romanian: Poate avea efecte nocive la pacienţii cu alcoolism.
Bulgarian: Вредно за страдащите от алкохолизъм.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale au evidenţiat că administrarea cabazitaxelului afectează sistemul reproducător la masculii de şobolan şi câine, fără niciun efect funcţional asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че карбазитаксел засяга репродуктивната система при мъжки плъхове и кучета без функционален ефект върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Romanian: • JEVTANA vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
Bulgarian: JEVTANA ще бъде приложена чрез венозна капкова инфузия в една от вените Ви (интравенозно приложение) в болнична обстановка в продължение на 1 час.
Romanian: Poate apărea supresia măduvei osoase hematogene, manifestată prin neutropenie, anemie, trombocitopenie sau pancitopenie (vezi „Risc de neutropenie" şi „Anemie" la pct. 4.4, mai jos).
Bulgarian: Може да настъпи костномозъчна супресия, проявяваща се с неутропения, анемия, тромбоцитопения или панцитопения (вж. „Риск от неутропения" и „Анемия" в точка 4.4 подолу).
Romanian: Cum se păstrează JEVTANA
Bulgarian: Как да съхранявате JEVTANA
Romanian: Neutropenie febrilă sau infecţie neutropenică
Bulgarian: Фебрилна неутропения или неутропенична инфекция
Romanian: • cheaguri de sânge la nivelul picioarelor
Bulgarian: кръвен съсирек в крака
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru cabazitaxel.
Bulgarian: Не е известен антидот на кабазитаксел.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu cabazitaxel o perioadă cu durata mediană de 6 cicluri.
Bulgarian: Пациентите са получили 6 цикъла средна продължителност на лечение с кабазитаксел.
Romanian: Expunerile la animale au fost similare sau mai scăzute faţă de cele semnalate la subiecţii umani trataţi cu doze de cabazitaxel relevante din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Експозициите при животни са били подобни или по-ниски от тези, наблюдавани при хора, получаващи клинично значими дози кабазитаксел.
Romanian: Tabelul 5 - Rezumatul datelor de siguranță pentru brațul de tratament cu cabazitaxel 25 mg/m2 versus brațul de tratament cu cabazitaxel 20 mg/m2 în studiul EFC11785
Bulgarian: Таблица 5 - Резюме на данните за безопасност в рамото на кабазитаксел 25 mg/m2 спрямо рамото на кабазитаксел 20 mg/m2 в проучването EFC11785
Romanian: Inductori CYP3A
Bulgarian: CYP3A индуктори
Romanian: Studiul a atins obiectivul principal, de a demonstra non-inferioritatea dozei de cabazitaxel 20 mg/m2 comparativ cu doza de 25 mg/m2 (vezi tabelul 4).
Bulgarian: Проучването е постигнало своята първична цел за демонстриране на неинфериорност на кабазитаксел 20 mg/m2 спрямо 25 mg/m2 (виж таблица 4).
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare dacă sunteţi într-un grup cu risc crescut, cum sunt pacienţii cu boli hepatice sau epilepsie.
Bulgarian: Да се вземе под внимание, ако сте сред високорискова група, като например пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.
Romanian: Similar altor medicamente antineoplazice, manipularea şi prepararea soluţiilor de JEVTANA trebuie efectuată cu precauţie, luând în considerare utilizarea de dispozitive de izolare, echipament personal de protecţie (de exemplu mănuşi) şi proceduri de preparare.
Bulgarian: Подобно на други антинеопластични средства, е необходимо внимание при приготвяне и работа с разтвори на JEVTANA, като се има предвид употребата на предпазни устройства, персонални предпазни средства (например ръкавици) и процедури за приготвяне.
Romanian: Denumirea sa comună este cabazitaxel.
Bulgarian: Общоприетото му име е кабазитаксел.