FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Bulgarian: EMA/CHMP/466386/2010 rev.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvenih razprav v okviru Odbora menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo uskladiti v celotni EU.
Bulgarian: В светлината на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР изразява становището, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z nenormalno vsebnostjo kalcija v krvi.
Bulgarian: Лекарството също така не трябва да се прилага при пациенти с необичайно високи нива на калций в кръвта.
Slovenian: Kalcipotriol, snov, pridobljena iz vitamina D, deluje prek receptorjev v koži in tako preprečuje razmnoževanje celic, ki povzročajo luskaste površine pri psoriazi.
Bulgarian: Калципотриолът, който е вещество, получено от витамин D, действа чрез рецептори в кожата, като предотвратява деленето на клетки, причиняващи люспестите петна при псориазис.
Slovenian: Betametazon je protivnetno zdravilo, ki pomaga zmanjševati vnetje in srbenje, ki se pojavljata pri psoriazi.
Bulgarian: Бетаметазон е противовъзпалително лекарство, помагащо за намаляване на възпалението и сърбежа, които се появяват при псориазис.
Slovenian: Zdravilo Daivobet je v EU na voljo tudi pod tržnim imenom Dovobet.
Bulgarian: Daivobet се предлага в ЕС под търговското наименование Dovobet.
Slovenian: Daivobet gel je namenjen zdravljenju psoriaze na lasišču ali blage do zmerne psoriaze s plaki na drugih delih telesa.
Bulgarian: Daivobet гел е предназначен за лечение на псориазис на скалпа или лек до умерен плаков псориазис по други части на тялото.
Slovenian: 30. septembra 2010
Bulgarian: 30 септември 2010 г.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavjem s posebnimi opozorili ter poglavji o nosečnosti, dojenju in neželenih učinkih.
Bulgarian: Комитетът хармонизира и други точки на КХП, включително тези за специални предупреждения, бременност и кърмене, и нежелани реакции.
Slovenian: 22. julij 2010
Bulgarian: 22 юли 2010 г.
Slovenian: Za celoten seznam glejte usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: За пълния списък - вижте хармонизираната КХП.
Slovenian: Zdravilo Daivobet vsebuje dve zdravilni učinkovini: kalcipotriol in betametazon.
Bulgarian: Daivobet съдържа две активни вещества: калципотриол (calcipotriol) и бетаметазон (betamethasone ).
Slovenian: CHMP se je strinjal, da naj bi se Daivobet mazilo uporabljalo za zdravljenje odraslih bolnikov s psoriazo s plaki, kadar je možno zdravljenje z uporabo topičnih zdravil.
Bulgarian: СНМР приема, че Daivobet маз може да се използва за лечение на възрастни с плаков псориазис, където е възможна употребата на локално действащо лекарство.
Slovenian: Zdravilo Daivobet se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s psoriazo (boleznijo, ki povzroča rdeče, luskaste površine na koži).
Bulgarian: Daivobet се използва за лечение на възрастни с псориазис (заболяване, предизвикващо червени люспести петна по кожата).
Slovenian: 16. junij 2010
Bulgarian: 16 юни 2010 г.
Slovenian: Soporočevalec:
Bulgarian: Съдокладчик(ци):
Slovenian: Priporočeno obdobje zdravljenja z gelom je štiri tedne pri psoriazi lasišča in osem tednov pri psoriazi, ki se ne pojavlja na lasišču.
Bulgarian: За гела препоръчителният период на лечение е четири седмици за псориазис на скалпа и осем седмици за псориазис по други части на тялото.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smejo uporabljati bolniki, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Daivobet е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества или някоя от другите съставки.
Slovenian: Na voljo je v obliki gela in mazila in se uporablja topično (nanaša se na kožo).
Bulgarian: Предлага се като гел и маз за локално приложение (върху кожата).
Slovenian: Da bi uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Daivobet v EU, je družba Leo Pharmaceutical Products dne 10. marca 2010 zadevo napotila na CHMP.
Bulgarian: На 10 март 2010 г. Leo Pharmaceutical Products сезира СНМР по въпроса за Daivobet с цел да се хармонизират разрешенията за употреба на продукта в ЕС.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Daivobet pregledano?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Daivobet?
Slovenian: 20. april 2010
Bulgarian: 20 април 2010 г.
Slovenian: Zdravila Daivobet ne smejo uporabljati bolniki z nekaterimi vrstami psoriaze, ki je rdeča in luskava ali ognojena.
Bulgarian: Daivobet не трябва да се прилага при пациенти с определени видове псориазис, които включват зачервяване и лющене на кожата или наличие на гной.
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Bulgarian: Резултат от процедура по член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Slovenian: 28. junij 2012
Bulgarian: 28 юни 2012 г.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 28. junija 2012.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 28 юни 2012 г.
Slovenian: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Bulgarian: EMA/264710/2012 Рев.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CHMP?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je Združeno kraljestvo 22. decembra 2011 zadevo napotilo odboru CHMP v arbitražni postopek.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие и Обединеното кралство отнася въпроса до CHMP за арбитраж на 22 декември 2011 г.
Slovenian: Zaradi tega je Nizozemska podvomila o dolgoročni učinkovitosti tega zdravila, kar zadeva obvladovanje astme.
Bulgarian: В този контекст Нидерландия поставя под съмнение дългосрочната ефикасност на този продукт по отношение на контрола на астмата.
Slovenian: To je postopek, v katerem ena država članica („referenčna država članica", v tem primeru Združeno kraljestvo) oceni zdravilo zato, da se izda dovoljenje za promet, ki bo veljalo v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška in Švedska).
Bulgarian: Обединеното кралство) оценява лекарство с оглед на издаване на разрешение за употреба, което ще бъде валидно както в страната, така и в други държави членки („засегнатите държави-членки", в случая Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Исландия, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия и Швеция).
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal vse razpoložljive dokaze o koristih in tveganjih pri uporabi zdravila za zdravljenje astme ter ugotovil, da so bila vprašanja o njegovi dolgoročni učinkovitosti ustrezno obravnavana.
Bulgarian: CHMP разглежда всички налични доказателства относно ползите и рисковете от лекарството при лечението на астма и стига до заключението, че въпросите относно неговата дългосрочна ефективност са разрешени в задоволителна степен.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. aprila 2012 zaključila arbitražni postopek po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключва арбитражна процедура след разногласия между държави-членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването на лекарствата Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена.
Slovenian: Zakaj sta bili zdravili Flutiform in Iffeza pregledani?
Bulgarian: Защо са преразгледани Flutiform и Iffeza?
Slovenian: Družba Napp Pharmaceuticals Ltd je predložila vlogi za pridobitev dovoljenj za promet z zdraviloma Flutiform in Iffeza ter povezanimi imeni regulatorni agenciji za zdravila v Združenem kraljestvu po decentraliziranem postopku.
Bulgarian: Napp Pharmaceuticals Ltd подава заявления за разрешаване за употреба за Flutiform и Iffeza и свързани с тях имена до регулаторната агенция по лекарствата на Обединеното кралство по децентрализираната процедура.
Slovenian: Razlogi za napotitev so bili zadržki, ki jih je izrazila Nizozemska nad podatki, ki kažejo, da so ravni flutikazon propionata v krvi po odmerjanju zdravil Flutiform in Iffeza nižje, kot če se flutikazon daje samostojno, kar je lahko znak, da se v pljuča odlaga manjša količina flutikazon propionata.
Bulgarian: Основанията за сезирането са опасения, изразени от Нидерландия по отношение на данни, които показват, че след дозиране с Flutiform и Iffeza нивата на флутиказон пропионат в кръвта са пониски, отколкото при самостоятелно прилагане на флутиказон пропионат, което може да означава по-малко количество депозиран флутиказон пропионат в белите дробове.
Slovenian: Kaj sta zdravili Flutiform in Iffeza?
Bulgarian: Какво представляват Flutiform и Iffeza?
Slovenian: Zdravilo Flutiform se bo tržilo tudi s tržnima imenoma Flofera in Flutiformo.
Bulgarian: Flutiform ще се предлага на пазара и като Flofera и Flutiformo.
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski kortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem, ki dokazano zmanjšuje simptome in poslabšanje astme.
Bulgarian: Флутиказон пропионат е инхалаторен кортикостероид със силно локално противовъзпалително действие и е доказано, че намалява симптомите и екзацербациите на астма.
Slovenian: Za zdravljenje astme se uporabljata v primerih, kadar je kombinacija inhalacijskega kortikosteroida (kot je flutikazon propionat) in beta-2-agonista z dolgotrajnim delovanjem (kot je formoterol fumarat) primerna.
Bulgarian: Те следва да се използват за лечение на астма в ситуации, при които комбинацията от инхалаторен кортикостероид (като флутиказон пропионат) и дългодействащ бета-2 агонист (като формотерол фумарат) е подходяща.
Slovenian: Formoterol fumarat ob inhalaciji pomaga ohranjati odprte dihalne poti in tako bolniku olajšuje dihanje.
Bulgarian: Когато се инхалира, формотерол фумарат помага за отваряне на въздухоносните пътища, като позволява на пациента да диша по-лесно.
Slovenian: Formoterol fumarat, ki je selektiven beta-2-agonist z dolgotrajnim učinkom, z delovanjem na receptorje beta 2 v gladkem mišičnem tkivu pljuč doseže sprostitev dihalnih poti in bronhodilatacijo.
Bulgarian: Селективният дългодействащ бета-2 агонист формотерол фумарат оказва въздействие върху бета2 рецепторите на гладката мускулатура в белия дроб, като предизвиква релаксация на въздухоносните пътища и бронходилатация.
Slovenian: Zato je sklenil, da koristi zdravil Flutiform in Iffeza odtehtajo tveganja in da se lahko dovoljenje za promet odobri v vseh zadevnih državah članicah.
Bulgarian: Комитетът заключава, че ползите на Flutiform и Iffeza надвишават рисковете и че разрешение за употреба следва да се издаде във всички засегнати държави членки.
Slovenian: Flutiform in Iffeza sta zdravili za zdravljenje astme, ki vsebujeta zdravilni učinkovini flutikazon propionat in formoterol fumarat.
Bulgarian: Flutiform и Iffeza са лекарства за астма, съдържащи две активни вещества - флутиказон пропионат и формотерол фумарат (fluticasone propionate и formoterol fumarate).
Slovenian: Odsotnost razlike med formulacijama
Bulgarian: Липса на разлика във формулировките
Slovenian: Odgovor na tretji del (iii) je podal ločeno.
Bulgarian: Отговорът на третата част (iii) е предоставен отделно.
Slovenian: Med študijo so poročali o 80 neželenih dogodkih.
Bulgarian: В хода на проучването са докладвани 80 нежелани събития.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Bulgarian: Засегната държавачленка ЕС/ЕИП
Slovenian: Premor je trajal 7 dni.
Bulgarian: Фазата на изчистване е 7 дни.
Slovenian: Če povzamemo, veljata oba rezultata za povsem sprejemljiva.
Bulgarian: В заключение, и двата резултата се считат за напълно приемливи.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Slovenian: Med študijo ni bilo primerov smrti, niti resnih ali drugih pomembnih neželenih dogodkov.
Bulgarian: В хода на проучването няма смъртни случаи, както и тежки или други значими нежелани събития.
Slovenian: Rezultati glede varnosti
Bulgarian: Резултати за безопасността
Slovenian: Vzrok za spremembo naziva je bil prevzem družbe.
Bulgarian: Промяната в наименованието се дължи на смяна на собственика на компанията.
Slovenian: Proučevana populacija
Bulgarian: Проучвана популация
Slovenian: Informacije o originatorskem zdravilu so bile zadostno pojasnjene.
Bulgarian: Информацията за оригиналния продукт е изяснена в задоволителна степен.
Slovenian: Vsi razpoložljivi podatki so bili vključeni brez imputacije ali ekstrapolacije.
Bulgarian: Всички налични данни са включени без импутация или екстраполация.
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ
Slovenian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Velika Britanija NW10 3JE
Bulgarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Великобритания NW10 3JE
Slovenian: Podani so bili podrobni rezultati podatkov o dolgoročni stabilnosti človeških vzorcev.
Bulgarian: Предоставени са подробни резултати за данните за дълготрайната стабилност на човешки проби.
Slovenian: Predlagatelj je glede na stopnjo prekrivanja prvih dveh delov vprašanja [(i) in (ii)] podal skupen odgovor na ti dve vprašanji.
Bulgarian: Поради припокриването на първите две части на въпроса [(i) и (ii)] заявителят обединява отговорите си по тях.
Slovenian: Vzorci so bili takoj shranjeni pri -25 °C in preneseni v analitični laboratorij.
Bulgarian: Пробите незабавно са замразявани до -25 °C и са изпращани до лабораторията.
Slovenian: Glavna analiza
Bulgarian: Главен анализ
Slovenian: V statistični analizi ni bila uporabljena ekstrapolacija ali imputacija.
Bulgarian: В статистическия анализ не са използвани екстраполация или импутация.
Slovenian: Laboratorijske abnormalnosti v laboratorijskih ocenah po zaključku študije so bile opažene pri skupno 11 osebah.
Bulgarian: Лабораторни изменения в лабораторните изследвания след края на проучването има при общо 11 индивида.
Slovenian: Vsi preskusi so izkazali zadovoljive rezultate z le majhnimi odstopanji.
Bulgarian: Всички тестове стигат до задоволителни резултати със съвсем малки отклонения.
Slovenian: Če je potrebna zanesljiva ocena končnega razpolovnega časa, jo je mogoče pridobiti z zbiranjem najmanj treh do štirih vzorcev med končno logaritemsko-linearno fazo.
Bulgarian: Ако е необходима надеждна оценка на крайния полуживот, тя трябва да се получи от събиране на поне три до четири проби по време на крайната логаритмична линейна фаза.
Slovenian: Začetni bioekvivalenčni študiji
Bulgarian: Първоначални проучвания на биоеквивалентността
Slovenian: Dokumentacija analitičnih metod je vključevala analitično poročilo in poročilo o revalidaciji.
Bulgarian: Документацията на аналитичните методи включва аналитичен доклад и доклад за повторно потвърждение.
Slovenian: To je v splošnem zagotovljeno, če znaša AUC, ki je izpeljana iz meritev, najmanj 80 % AUC, ekstrapolirane do neskončnosti.
Bulgarian: Това в общи линии се постига, ако AUC, получена от измервания, е поне 80% от AUC, екстраполирана към безкрайност.
Slovenian: CHMP je menil, da so merila za vključitev in izključitev ter vključene osebe, število in vrsta odstopanj od protokola sprejemljivi.
Bulgarian: CHMP потвърждава, че критериите за включване и изключване, включените индивиди, както и броят и видът на отклоненията от протокола се считат за приемливи.
Slovenian: Obdobje 15 ur je tako veljalo za ustrezno za kvantifikacijo najmanj 80 % skupnega obsega AUC, kot priporočajo smernice.
Bulgarian: Период от 15 часа изглежда подходящ за определяне на поне 80% от общата AUC, както е препоръчано в насоките.
Slovenian: Na podlagi končne eliminacijske razpolovne dobe približno 1 ure je bila razpolovna doba trikrat potrjena za zadostno, da zajame eliminacijo 83 % zdravila, petkrat pa za zadostno, da zagotovi skoraj popolno eliminacijo.
Bulgarian: Въз основа на краен елиминационен полуживот от около 1 час, три пъти полуживота се приема за достатъчен, за да позволи елиминацията на 83% от лекарството, а пет пъти полуживота се приема за достатъчен за почти пълното елиминиране.
Slovenian: Opazovano obdobje 30 ur je presegalo minimalno zahtevo za študije s pantoprazolom, kjer znaša 24 ur.
Bulgarian: Периодът на наблюдение от 30 часа превишава минималния изискван период за проучвания с пантопразол от 24 часа.
Slovenian: Pri preskusu dolgoročne stabilnosti je bilo opaženo zmanjšanje vsebnosti pantoprazola za 6-8 % nazivne vsebnosti, kar je veljalo za sprejemljivo.
Bulgarian: Относно дълготрайната стабилност е наблюдавано понижение в съдържанието на пантопразол между 6-8% от първоначалното съдържание, което се смята за приемливо.
Slovenian: Ker so bile v prejšnjih bioekvivalenčnih študijah in v potrditveni študiji uporabljene različne serije, je predlagatelj predložil primerljive študije raztapljanja pri pH 6 in 6,8 za te različne serije.
Bulgarian: Поради това, че са използвани различни партиди в предишните проучвания на биоеквивалентността и в потвърждаващото проучване, заявителят представя сравнителни проучвания на разтворимостта при pH 6 и 6,8 за тези различни партиди.
Slovenian: Predlagatelj je predložil analitična poročila k študijam.
Bulgarian: Заявителят предава аналитични доклади за проучванията.
Slovenian: Pantoprazole Olinka
Bulgarian: ЗА PANTOPRAZOLE OLINKA
Slovenian: Povprečno razmerje med „testno in referenčno vrednostjo" je bilo izračunano kot 85,6 z 90 % intervali zaupanja od 77,6 do 95,6 %.
Bulgarian: Средното съотношение „изследван спрямо референтен" е изчислено на 85,6 при 90% доверителни интервали от 77,6-95,6%.
Slovenian: Potrditvena farmakokinetična študija (koda študije: 2009-2106)
Bulgarian: Потвърдително фармакокинетично проучване (код на проучването: 2009-2106)
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena v skladu z vnaprej določenimi merili iz protokola, je bila predstavljena kot glavna analiza.
Bulgarian: Статистическият анализ, проведен според предварително определените критерии, зададени в протокола, е представен като главен анализ.
Slovenian: Statistična analiza, ki je bila izvedena z vsemi ocenljivimi podatki za vse prostovoljce, je bila predstavljena kot sekundarna analiza.
Bulgarian: Статистическият анализ, проведен с всички оценими данни за всички доброволци, е представен като вторичен анализ.
Slovenian: • delež osamelcev za testno formulacijo ne sme biti večji od referenčnega +20 % (zaokroženo na najbližjo celo vrednost);
Bulgarian: Стойността на маргиналните случаи за изследваната формулировка не трябва да е по-голяма от референтната стойност +20% (закръглена към най-близката цяла стойност).
Slovenian: Dokazal je, da je bilo število bolnikov s povečanim odstotkom ekstrapoliranega AUC zelo nizko in da je bila variabilnost pri obeh proučevanih parametrih zelo visoka.
Bulgarian: Заявителят показва, че броят на пациентите с увеличен % на екстраполирана AUC е много нисък и вариабилността в двата интересуващи ни параметъра е много висока.
Slovenian: CHMP je potrdil analizo celotnega vzorca vključno z vsemi primeri in sklenil, da je obe proučevani formulaciji mogoče šteti kot bioekvivalentni.
Bulgarian: CHMP взема под внимание анализа на цялата проба, включвайки всички случаи, и заключава, че и двете проучвани формулировки могат да се приемат за биоеквивалентни.
Slovenian: CHMP je menil, da razširitev navedenega intervala zaupanja za Cmaks ni bila vnaprej opredeljena v protokolu študije.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че разширяването на зададения доверителен интервал за Cmax не е дефинирано предварително в протокола на проучването.
Slovenian: Predlagatelj je odgovoril, da utegne za pantoprazol veljati manj stroga zahteva, in predložil poročilo o pričakovanem kliničnem pomenu odložene absorpcije pantoprazola, ki je bila opažena v študiji 2009-2106.
Bulgarian: Заявителят отговаря, че за пантопразол може да не се използва толкова стриктно изискване и предава доклад за очакваното клинично значение на забавената абсорбция на пантопразол, която се наблюдава в проучване 2009-2106.
Slovenian: Vsi so bili blagi, nekatere neželene dogodke je bilo na koncu mogoče pripisati proučevanemu zdravilu.
Bulgarian: Всичките са с умерена степен на тежест, а някои от нежелани събития впоследствие са свързани с проучваното лекарство.
Slovenian: Analitične metode in farmakokinetične spremenljivke
Bulgarian: Аналитични методи и фармакокинетични променливи
Slovenian: CHMP je sklenil, da je ocena odstotka ekstrapoliranega AUC pokazala povsem ustrezno obdobje vzorčenja/čase vzorčenja.
Bulgarian: CHMP заключава, че оценката на процента на екстраполираната AUC показва напълно подходящ период на вземане на пробите/времена на вземане на пробите.
Slovenian: Poleg tega je predložil podatke o farmakokinetičnih parametrih iz študije 2009-2106.
Bulgarian: В допълнение са предоставени данни за фармакокинетичните параметри от проучване 2009-2106.
Slovenian: Sklenil je, da sta obe formulaciji enakovredni in terapevtsko enakovredni ter da ne predstavljata tveganja za klinično obravnavanje bolnikov.
Bulgarian: CHMP заключава, че двете формулировки са равностойни и терапевтично еквивалентни и че няма риск за лечението на пациентите.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja s hrano so bila v protokolu določena merila za osamelce na podlagi pilotnih podatkov, ki določajo morebitne izključitve na podlagi naslednjega:
Bulgarian: При проучването за взаимодействие с храна в протокола са посочени критерии за определяне на маргиналните случаи, базирани на пилотни данни, които дефинират възможни изключения въз основа на следното:
Slovenian: CHMP je sprejel tudi seznam izrazitih zadržkov, v katerem je predlagatelja pozval, naj podrobneje pojasni še nerešena vprašanja.
Bulgarian: CHMP приема също списък с неразрешени проблеми, изисквайки от заявителя да изясни допълнително нерешените въпроси.
Slovenian: Ta je vključevala zahtevane podatke o dolgoročni stabilnosti vzorcev človeške plazme skupaj s podatki o dolgoročni stabilnosti osnovnih raztopin (749 dni pri -25 °C) in stabilnosti avtomatskega vzorčevalnika (122,5 ur pri 5 °C).
Bulgarian: То включва исканите данни за дълготрайната стабилност на проби от човешка плазма, както и данни за дълготрайна стабилност на лабораторните разтвори (749 дни при -25 °C) и стабилността на пробите в машините за тяхната обработка (122,5 часа при 5 °C).
Slovenian: Predloženo je bilo tudi navodilo za bolnike za uporabo referenčnega zdravila.
Bulgarian: Също така е предоставена листовката за пациента на референтния продукт.
Slovenian: -urnika vzorčenja, -vnaprejšnje določitve osamelcev, -rezultatov potrditvene študije, preskusa raztapljanja in rezultata dolgoročne stabilnosti zamrznjene plazme.
Bulgarian: -график на вземане на пробите, -предварително дефиниране на маргинални случаи, -резултати от потвърждаващото проучване, изследване на разтворимостта и резултат за дългосрочната стабилност на замразената плазма.
Slovenian: Študija je bila izvedena po zaužitju hrane, in sicer so osebe 30 minut pred dajanjem zdravila zaužile visokokalorični zajtrk z veliko maščobami.
Bulgarian: Проучването е проведено в условия на прием след хранене, като е сервирана висококалорична закуска с голямо съдържание на мазнини 30 минути преди приема на лекарството.
Slovenian: Predlagatelj je predložil dodatno validacijsko študijo.
Bulgarian: Заявителят представя допълнително валидиращо проучване.
Slovenian: Za Cmaks je interval zaupanja 77,6-95,6 %, kar je nekoliko nižje od intervala sprejemljivosti (80-125), vendar je variabilnost med posamezniki (zasnova 2 obdobij in 2 zaporedij) večja od 30 % (36 %), kar je podobno podatkom, ki so navedeni v literaturi za pantoprazol.
Bulgarian: Доверителният интервал за Cmax е 77,6-95,6%, което е малко под приемливия интервал (80-125), но интра-индивидуалната вариабилност (модел с 2 периода и 2 последователности) е по-голяма от 30% (36%), подобно на данните за пантопразол, докладвани в литературата.