FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με συμπτώματα καταστολής του μυελού των οστών θα πρέπει να θεραπεύονται με προσοχή, εφόσον πρέπει να αναμένεται περαιτέρω καταστολή της λειτουργίας του μυελού των οστών.
Romanian: Pacienții cu simptome de depresie a măduvei osoase trebuie tratați cu precauție, întrucât este de anticipat o continuare a efectului de supresie a funcției măduvei osoase.
Greek: Αυξημένη απορρόφηση, μειωμένος αριθμός νεογέννητων, μειωμένο βάρος εμβρύου και αυξημένες δυσμορφίες στο κεφάλι, τον κορμό και τις αποφύσεις του εμβρύου προέκυψαν με δόσεις των 3,0 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Creșterea ratei resorbțiilor, reducerea dimensiunilor nou-născuților, reducerea greutății fetale și creșterea incidenței malformațiilor fetale la nivelul capului, trunchiului și membrelor au fost observate la doza de 3,0 mg/kg și zi.
Greek: Επιστρέψτε κάθε ποσότητα που δεν έχει χρησιμοποιηθεί στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για κατάλληλη απόρριψη.
Romanian: După utilizare, înapoiați medicului dumneavoastră sau farmacistului orice cantitate de conținut rămasă neutilizată, pentru a fi eliminată în mod corespunzător.
Greek: Μην τοποθετείτε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες στον κάδο οικιακών απορριμμάτων.
Romanian: Nu puneți seringile utilizate la coșul pentru gunoi menajer.
Greek: Απορρίψτε τον ανθεκτικό σε τρύπημα περιέκτη όπως υποδεικνύεται από τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Eliminați recipientul impermeabil așa cum v-a fost explicat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργή λοίμωξη θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για την υφέρπουσα πάθηση πριν λάβουν θεραπεία με κλαδριβίνη.
Romanian: Pacienții cu infecție activă trebuie tratați pentru problemele de sănătate subiacente înainte de a primi tratament cu cladribină.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (AMBALAJ CU 1 FLACON)
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προφύλαξη και αξιολόγηση των κινδύνων/οφελών εάν εξετάζεται η χορήγηση κλαδριβίνης σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης , εκδηλώσεις βλάβης του μυελού των οστών ή διήθηση, μυελοκατασταλτικές προ-θεραπείες, καθώς και σε ασθενείς με υποψία ή εκδήλωση νεφρικής και ηπατικής ανεπάρκειας.
Romanian: Se recomandă o atitudine deosebit de precaută și o evaluare atentă a riscurilor/beneficiilor în cazul în care se are în vedere administrarea cladribinei la pacienții cu risc crescut de infecție, insuficiență sau infiltrare manifestă a măduvei osoase, tratamente anterioare cu efect mielosupresiv, precum și la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică suspectată sau manifestă.
Greek: Δύσπνοια, οίδημα στον ιστό των πνευμόνων λόγω λοίμωξης, φλεγμονή του στόματος και της γλώσσας.
Romanian: Scurtarea respirației, umflarea țesutului pulmonar datorită infecției, inflamarea gurii și limbii.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της κλαδριβίνης αποδίδεται στην ενσωμάτωση ελίκων CdATP στο DNA: Η σύνθεση του νέου DNA στη διαίρεση κυττάρων παρεμποδίζεται και ο μηχανισμός επισκευής DNA εμποδίζεται με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ρηγμάτων της έλικας DNA και τη μείωση της συγκέντρωσης NAD (φωσφορικό νικοτιναμινο-αδενινοδινουκλεοτίδιο) και ATP, ακόμα και στα κύτταρα σε κατάσταση ηρεμίας.
Romanian: Mecanismul de acțiune al cladribinei este asimilat încorporării CdATP în lanțurile de ADN: sinteza de ADN nou în celulele care se divid este blocată, iar mecanismul de reparare al ADN-ului este inhibat, ceea ce conduce la o acumulare de fragmente de ADN și o scădere a concentrației de NAD (nicotinamid-adenin dinucleotid) și ATP, chiar și în celulele aflate în fază de latență.
Greek: Αν και η αντιλοιμώδης προφύλαξη δεν συνιστάται σε γενικές γραμμές, μπορεί να αποδειχτεί ευεργετική σε ανοσοκατασταλθέντες ασθενείς πριν από τη θεραπεία με κλαδριβίνη ή σε ασθενείς με ιστορικό ακοκκιοκυτταραιμίας.
Romanian: Deși profilaxia antiinfecțioasă nu este recomandată la modul general, ea poate fi benefică pentru pacienții imunocompromiși, înainte de tratamentul cu cladribină, sau pentru pacienții cu agranulocitoză preexistentă.
Greek: Οι εγκυμονούσες πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το φάρμακο.
Romanian: Femeile gravide trebuie să evite contactul.
Greek: Η προτεινόμενη αξιολόγηση για την ΠΠΛ περιλαμβάνει νευρολογική γνωμάτευση, απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού εγκεφάλου και ανάλυση εγκεφαλονωτιαίου υγρού για το DNA του ιού John Cunningham (JC) μέσω αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) ή βιοψία εγκεφάλου με εξέταση για τον ιό JC.
Romanian: Evaluarea indicată pentru LMP cuprinde consult neurologic, imagistică cerebrală prin rezonanță magnetică și analiza lichidului cerebrospinal pentru ADN-ul virusului JC (JCV) prin reacția în lanț a polimerazei (PCR) sau o biopsie cerebrală, însoțită de un test pentru evidențierea JCV.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν λάβει υπερδοσολογία της κλαδριβίνης πρέπει να παρακολουθούνται αιματολογικά για τουλάχιστον τέσσερις εβδομάδες.
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat o supradoză de cladribină trebuie să fie monitorizați din punct de vedere hematologic timp de cel puțin patru săptămâni.
Greek: Σε περίπτωση πυρετού που σχετίζεται με λοιμώξεις ή ακοκκιοκυτταραιμία ενδείκνυται αντιμικροβιακή θεραπεία.
Romanian: În caz de febră aflată în legătură cu infecțiile sau cu agranulocitoza, se recomandă instituirea tratamentului antibiotic.
Greek: Αφού εγχύσετε το υγρό, τραβήξτε τη βελόνα.
Romanian: După injectarea lichidului, scoateți acul.
Greek: Όχι συχνές: υπνηλία, παραισθησία, λήθαργος, πολυνευροπάθεια, σύγχυση, αταξία
Romanian: Mai puțin frecvente: somnolență, parestezie, letargie, polineuropatie, confuzie, ataxie
Greek: Καθώς ενδέχεται να προκύψει αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που υπόκεινται ενδοκυτταρική φωσφορυλίωση, όπως οι αντιιϊκοί παράγοντες, ή με αναστολείς λήψης αδενοσίνης, δεν συνιστάται παράλληλη χρήση τους με την κλαδριβίνη.
Romanian: Întrucât este de așteptat apariția interacțiunilor cu medicamentele care suferă un proces intracelular de fosforilare, precum agenții antivirali, sau cu inhibitorii de preluare a adenozinei, utilizarea acestor medicamente concomitent cu cladribina nu este recomandată.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας χωρίς να αγγίξετε τη βελόνα.
Romanian: Scoateți capacul de protecție al acului fără să atingeți acul.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για τη λευχαιμία εκ τριχωτών κυττάρων είναι μία μόνο συνεδρία με LITAK χορηγούμενη υποδορίως ένεση εφόδου με ημερήσια δόση 0,14 mg/kg επί 5 συνεχείς ημέρες.
Romanian: Dozajul recomandat pentru leucemia cu celule păroase este reprezentat de un singur ciclu de tratament cu LITAK, administrat in bolus sub formă de injecție subcutanată, la o doză zilnică de 0,14 mg/kg, timp de 5 zile consecutive.
Greek: Νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια
Romanian: Insuficiență renală și hepatică
Greek: Η νεφρική απέκκριση της μη μεταβολισμένης κλαδριβίνης συντελείται εντός 24 ωρών και εκφράζει το 15% και το 18% της δόσης μετά από τη 2ωρη ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, αντίστοιχα.
Romanian: Excreția renală a cladribinei în stare nemetabolizată intervine în decurs de 24 de ore și este responsabilă pentru 15% și 18% din doza administrată prin perfuzie intravenoasă de 2 ore și, respectiv, injecție subcutanată.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες για τη χρήση κλαδριβίνης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. επίσης παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile studii privind utilizarea cladribinei la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică (vezi și pct. 4.2 și pct. 4.4).
Greek: Αν το LITAK έρθει σ' επαφή με το δέρμα ή τις βλεννώδεις μεμβράνες, ξεπλύνετε την περιοχή αμέσως με άφθονη ποσότητα νερού.
Romanian: Dacă LITAK intră în contact cu pielea sau cu membranele mucoase, clătiți imediat zona cu apă din abundență.
Greek: Αυξημένος αριθμός ορισμένων λευκών αιμοσφαιρίων (ηωσινόφιλα).
Romanian: Număr crescut al anumitor celule albe sanguine (eozinofile).
Greek: Πυρετός.
Romanian: Febră.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 1 ή 5 φιαλίδια με 5 ml διαλύματος το καθένα.
Romanian: Ambalajele conțin 1 sau 5 flacoane, fiecare cu câte 5 ml de soluție.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχουν υπόνοιες ΠΠΛ δεν πρέπει να λαμβάνουν περαιτέρω θεραπεία με κλαδριβίνη.
Romanian: Pacienților cu suspiciune de LMP nu trebuie să li se mai administreze tratament cu cladribină.
Greek: Πολύ συχνές: μειωμένη όρεξη Όχι συχνές: καχεξία
Romanian: Foarte frecvente: scăderea apetitului alimentar Mai puțin frecvente: cașexie
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθοριζόμενα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Romanian: Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
Greek: Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată privind neincluderea informațiilor în Braille
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Λοιμώξεις.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Infecții.
Greek: Οι παρενέργειες στη στερνική οστεοποίηση προέκυψαν με δόσεις των 1,5 και 3,0 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Efectele asupra osificării sternale au fost observate la doze de 1,5 și 3,0 mg/kg și zi.
Greek: Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Evaluarea riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.2).
Greek: Γαστρεντερικό άλγος και παρουσία υπερβολικής ποσότητας αερίων στο στομάχι ή στα έντερα, κυρίως ήπιες αυξήσεις των ηπατικών εργαστηριακών τιμών (χολερυθρίνη, τρανσαμινάσες) οι οποίες επανέρχονται στις φυσιολογικές τιμές μόλις η θεραπεία ολοκληρωθεί.
Romanian: Durere abdominală și prezența unei cantități excesive de gaz în stomac și intestine (flatulență), creșteri de obicei ușoare ale valorilor testelor hepatice de laborator (bilirubină, transaminaze), care revin la valori normale după încheierea tratamentului.
Greek: - μια αποστειρωμένη βελόνα σύριγγας (π.χ. 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''),
Romanian: - o seringă sterilă (de exemplu, o seringă LUER de 10 ml), - un ac pentru injecție steril (de exemplu, 0,5 x 19 mm, 25 G x ¾''), - tampoane cu alcool
Greek: Χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, που μπορεί να προκαλέσει αναιμία, με συμπτώματα όπως κόπωση και υπνηλία.
Romanian: Număr mic de celule roșii în sânge, care poate duce la anemie, cu simptome de oboseală și somnolență
Greek: Ωστόσο, μια μελέτη τοξικότητας που διεξάχθηκε σε πιθήκους cynomolgus έδειξε ότι η κλαδριβίνη καταστέλλει την ωρίμανση κυττάρων ταχείας παραγωγής, καθώς και των ορχικών κυττάρων.
Romanian: Cu toate acestea, un studiu de toxicitate efectuat pe maimuțele cynomolgus a arătat că cladribina inhibă maturarea celulelor cu rată mare a generării, inclusiv celulele testiculare.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το LITAK - σε περίπτωση αλλεργίας στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του LITAK
Romanian: Nu utilizați LITAK: - dacă sunteți alergic la cladribină sau la oricare dintre celelalte componente ale LITAK (enumerate la pct. 6).
Greek: Τι χρειάζομαι για την ένεση;
Romanian: De ce anume am nevoie pentru injecție?
Greek: Σε περίπτωση που έχετε κάποια απορία σχετικά με το πώς θα κάνετε την ένεση, ζητήστε τη βοήθεια του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări în legătură cu modul cum trebuie să vă faceți injecția, vă rugăm să cereți sfatul medicului sau al asistentei medicale.
Greek: Το LITAK ενδείκνυται γιατη θεραπεία λευχαιμίας εκ τριχωτών κυττάρων.
Romanian: LITAK este indicat în tratamentul leucemiei cu celule păroase.
Greek: Επίδραση της κλαδριβίνης σε άλλες αντινεοπλασματικές ουσίες δεν έχει παρατηρηθεί in vitro (π.χ. δοξορουβικίνη, βινκριστίνη, κυταραβίνη, κυκλοφωσφαμίδη) και in vivo.
Romanian: Nu s-a observat influența cladribinei asupra activității altor antineoplazice in vitro (de exemplu, doxorubicină, vincristină, citarabină, ciclofosfamidă) și in vivo.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης της ένεσης μιας δόσης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă ați omis injectarea unei doze, spuneți-i imediat medicului dumneavoastră.
Greek: Απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων ανάλογα με την περίπτωση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Evaluarea riscurilor trebuie să se facă pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.4).
Greek: Επιπλέον το CdATP εμποδίζει τη ρεδουκτάση ριβονουκλεοτιδίου, το ένζυμο εκείνο που ευθύνεται για τη μετατροπή των ριβονουκλεοτιδίων σε δεσοξυριβονουκλεοτίδια.
Romanian: În plus, CdATP inhibă ribonucleotid-reductaza, enzima responsabilă de conversia ribonucleotidelor în dezoxiribonucleotide.
Greek: Το LITAK έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: LITAK are un efect major asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Οι αντινεοπλασματικές ουσίες, όπως π.χ. η κλαδριβίνη, που παρεμβαίνουν στο DNA, στο RNA και την πρωτεϊνική σύνθεση, ίσως αναμένεται να έχουν ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανθρώπινη γαμετογένεση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Romanian: Agenții antineoplazici, precum cladribina, care interferă cu sinteza de ADN, ARN și proteine, ar putea avea efecte adverse asupra gametogenezei la om (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Greek: Η προσεκτική και τακτική παρακολούθηση του αριθμού περιφερικών αιμοσφαιρίων είναι σημαντική κατά τους 2 με 4 μήνες μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη για να εντοπίζονται ενδεχόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες και παρεπόμενες επιπλοκές (αναιμία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία, μολύνσεις, αιμόλυση ή αιμορραγίες), και για να παρακολουθείται η αιματολογική ανάκαμψη.
Romanian: În timpul tratamentului cu cladribină, precum și timp de 2 până la 4 luni după aceea, este esențială efectuarea unei monitorizări atente și regulate a numărului de elemente figurate din sângele periferic, pentru a detecta potențialele reacții adverse și complicațiile aferente (anemie, neutropenie, trombocitopenie, infecții, hemoliză sau hemoragii), precum și pentru a supraveghea procesul de recuperare hematologică.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση κλαδριβίνης.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu cladribină și timp de 6 luni după ultima doză de cladribină.
Greek: Σε περίπτωση που νιώσετε υπνηλία, η οποία μπορεί να εμφανιστεί λόγω του χαμηλού αριθμού ερυθρών αιμοσφαιρίων που προκαλείται από τη θεραπεία με LITAK, ή ζαλάδα, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Romanian: Dacă vă simțiți somnoros, datorită scăderii celulelor roșii (hematiilor) în sânge, provocată de tratamentul cu LITAK, sau amețit, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Greek: Αντίθετα από τα άλλα ανάλογα νουκλεοσιδίου, η κλαδριβίνη είναι τοξική σε ταχέως πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα καθώς και σε κύτταρα σε κατάσταση ηρεμίας.
Romanian: Spre deosebire de alți analogi de nucleozide, cladribina este toxică atât pe celulele cu proliferare rapidă cât și pe cele aflate în fază de latență.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι μια αντινεοπλασματική και ανοσοκατασταλτική ουσία η οποία μπορεί να προκαλέσει σημαντικές τοξικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυελο- και ανοσοκαταστολή, μακροχρόνια λεμφοπενία, και περιστασιακές λοιμώξεις.
Romanian: Cladribina este un agent antineoplazic și imunosupresor, care poate induce considerabile reacții adverse de tip toxic, precum supresia medulară și imunosupresia, limfocitopenia persistentă și infecțiile oportuniste.
Greek: Μετά από υποδόρια ένεση εφόδου δόσης κλαδριβίνης 0,14 mg/kg, επιτυγχάνεται Cmax των 91ng/ml κατά μέσο όρο μετά από 20 μόνον λεπτά.
Romanian: După administrarea in bolus prin injecție subcutanată a unei doze de cladribină de 0,14 mg/kg, valoarea Cmax, de 91 ng/ml este atinsă, în medie, după numai 20 de minute.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LITAK.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să utilizați LITAK, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Δευτεροπαθείς κακοήθειες
Romanian: Malignități secundare
Greek: Οι θεραπευτικοί κίνδυνοι και τα οφέλη θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά σε ασθενείς με ενεργές ή πιθανές λοιμώξεις.
Romanian: La pacienții cu infecții active sau suspectate trebuie să fie evaluate cu atenție riscurile și beneficiile terapeutice.
Greek: Η κλαδριβίνη εμφανίζει σχετικά υψηλή τοξικότητα σε ποντίκια με LD50 150 mg/kg χορηγούμενη ενδοπεριτοναϊκά.
Romanian: Cladribina prezintă o toxicitate moderat-acută la șoareci, cu DL50 de 150 mg/kg prin administrare intraperitoneală.
Greek: Πολύ συχνές: εξάνθημα, τοπικό εξάνθημα, διαφόρηση Συχνές: κνησμός, πόνος στο δέρμα, ερύθημα, κνίδωση Σπάνιες: σύνδρομο Stevens-Johnson/σύνδρομο Lyell
Romanian: Foarte frecvente: erupții, exantem localizat, diaforeză Frecvente: prurit, durere cutanată, eritem, urticarie Rare: sindrom Stevens-Johnson/sindrom Lyell
Greek: Συνιστάται ημερήσια δόση από το στόμα 100 mg αλλοπουρινόλης για περίοδο 2 εβδομάδων.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze zilnice orale de 100 mg de alopurinol, pe o perioadă de 2 săptămâni.
Greek: Παρατηρήθηκε μειωμένη οστεοποίηση με δόσεις του 1,0 mg/kg/ημέρα.
Romanian: Reducerea osificării a fost observată la doza de1,0 mg/kg și zi.
Greek: Η μέση κάθαρση πλάσματος ανέρχεται σε 794ml/λεπτό μετά την ενδοφλέβια έγχυση και σε 814ml/λεπτό μετά την υποδόρια ένεση με δόση εφόδου 0,10mg/kg βάρους σώματος/ημέρα.
Romanian: Valoarea medie a clearance-ului plasmatic este de 794 ml/min după perfuzia intravenoasă și de 814 ml/min după administrarea in bolus prin injecție subcutanată la o doză de 0,10 mg/kg și zi.
Greek: Η μεμονωμένη χρήση υδρογόνου αντί χλωρίου στη θέση 2 διακρίνει την κλαδριβίνη από το φυσικό της ομόλογο 2-δεοξυαδενοσίνη και καθιστά το μόριο ανθεκτικό στην απαμίνωση με αδενοσινοαπαμινάση.
Romanian: O substituție unică a hidrogenului cu clorul la poziția 2 face distincția dintre cladribină și omologul său natural, 2'-deoxiadenozină, conferind moleculei rezistență la acțiunea de dezaminare a adenozin-dezaminazei.
Greek: Μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες
Romanian: Reacții adverse non-hematologice
Greek: Οι περισσότερες μη αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως ήπιου έως μέτριου βαθμού.
Romanian: Reacțiile adverse non-hematologice sunt, în general, ușoare până la moderate.
Greek: Αυξημένος καρδιακός ρυθμός, μη φυσιολογικός καρδιακός ήχος, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη παροχή αίματος στο μυοκάρδιο.
Romanian: Creșterea frecvenței inimii, zgomote anormale ale inimii, tensiune arterială scăzută, scăderea aportului de sânge la nivelul inimii
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/04/275/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/04/275/001
Greek: Παρατηρήθηκαν μόνον περιστατικά ήπιας και παροδικής αλωπεκίας για λίγες μέρες σε 4/523 ασθενείς κατά τη θεραπεία, χωρίς ωστόσο σαφή συσχετισμό με τη χρήση κλαδριβίνης.
Romanian: Este puțin probabil ca cladribina să cauzeze alopecie; la 4/523 de pacienți a fost observată o alopecie ușoară și tranzitorie, timp de câteva zile în timpul tratamentului, dar aceasta nu a putut fi asociată în mod clar cu cladribina.
Greek: Το LITAK έχει σημαντικές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και το χειρισμό μηχανημάτων.
Romanian: LITAK are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα προφάρμακο με ταχεία πρόσληψη στα κύτταρα μετά την παρεντερική χορήγηση, και φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά στο ενεργό νουκλεοτίδιο 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP) από την κινάση δεοξυκυτιδίνης (dCK).
Romanian: Cladribina este un promedicament care este preluat rapid în celule după administrarea parenterală, fiind supus fosforilării intracelulare la nucleotidul activ 2-clorodeoxiadenozin-5'-trifosfat (CdATP), prin acțiunea deoxicitidin-kinazei (dCK).
Greek: Μην αφαιρείτε το ελαστικό πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Romanian: Nu înlăturați dopul de cauciuc al flaconului.
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Greek: Πολύ συχνές: αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, πυρετός, κόπωση, ρίγη, αδυναμία
Romanian: Foarte frecvente: reacții la locul de injectare, febră, oboseală, frisoane, astenie
Greek: Η συνιστώμενη δόση λαμβάνεται απευθείας με σύριγγα και ενίεται ως υποδόρια ένεση εφόδου χωρίς αραίωση.
Romanian: Doza recomandată este aspirată direct în seringă și injectată sub formă de injecție subcutanată în bolus, fără a fi diluată.
Greek: Το προφάρμακο κλαδριβίνη μεταβολίζεται ενδοκυτταρικά, κυρίως από κινάση δεοξυκυτιδίνης σε 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-μονοφωσφορική, που φωσφορυλιώνεται περαιτέρω στο διφωσφορικό άλας από την μονοφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου και στον ενεργό μεταβολίτη 2-χλωροδεοξυαδενοσίνη-5-τριφωσφορική (CdATP) από τη διφωσφορική κινάση νουκλεοσιδίου.
Romanian: Promedicamentul cladribină este metabolizat intracelular, în principal de către deoxicitidin-kinază la 2-clorodeoxiadenozin-5'-monofosfat, care este apoi fosforilat la difosfat de către nucleozid-monofosfat-kinază și la metabolitul activ 2-clorodeoxiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) de către nucleozid-difosfat kinază.
Greek: Δεν πρέπει να αποκτήσετε παιδί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία με LITAK.
Romanian: Trebuie să nu concepeți copii în timpul tratamentului și pe o perioadă de 6 luni după tratamentul cu LITAK.
Greek: Μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Romanian: Ritm cardiac anormal.
Greek: Επίσης ενδέχεται να λάβετε ένα πρόσθετο φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία αλλοπουρινόλη, προκειμένου να μειωθεί η περίσσεια του ουρικού οξέος.
Romanian: Este posibil să vi se administreze, de asemenea, medicamente care conțin alopurinol ca substanță activă, pentru a scădea excesul de acid uric.
Greek: Αϋπνία, άγχος.
Romanian: Insomnie, anxietate.
Greek: Η κλαδριβίνη είναι ένα κυτταροτοξικό φαρμακευτικό προϊόν, που είναι μεταλλαξιογόνο στα καλλιεργούμενα κύτταρα των θηλαστικών.
Romanian: Cladribina este un medicament citotoxic, fiind totodată mutagenic pentru celulele mamifere de cultură.
Greek: Η διεκθετική μείωση συγκέντρωσης ορού της κλαδριβίνης μετά την υποδόρια ένεση εφόδου είναι εφάμιλλη με τις παραμέτρους απέκκρισης μετά τη 2ωρη ενδοφλέβια έγχυση με αρχική και τελική ημίσεια ζωή 2 και 11 κατά προσέγγιση ωρών, αντίστοιχα.
Romanian: Scăderea biexponențială a concentrației serice a cladribinei după administrarea in bolus prin injecție subcutanată este comparabilă cu parametrii de eliminare după o perfuzie intravenoasă de 2 ore, cu un timp de înjumătățire inițial și terminal de aproximativ 2 ore și, respectiv, 11 ore.
Greek: Συχνές: οίδημα, δυσφορία, άλγος * δείτε την ενότητα περιγραφής παρακάτω.
Romanian: Frecvente: edem, stare generală de rău, durere *vezi secțiunea descriptivă de mai jos
Greek: Τοποθετήστε τις χρησιμοποιημένες σύριγγες σε έναν περιέκτη ανθεκτικό σε τρύπημα και φυλάξτε τον μακριά από τα παιδιά.
Romanian: Puneți seringile utilizate într-un recipient impermeabil și nu-l lăsați la îndemâna și vederea copiilor.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από τη συσκευασία χωρίς να αγγίξετε την άκρη της σύριγγας.
Romanian: Scoateți seringa din ambalaj fără să atingeți vârful seringii.
Greek: Αν προκύψει κύηση κατά τη θεραπεία, πρέπει αμέσως να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, trebuie să îl informați imediat pe medicul dumneavoastră.
Greek: Τα κυτταροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα απαιτούν προσεκτική μεταχείριση.
Romanian: Medicamentele citotoxice trebuie manipulate cu precauție.
Greek: Σε άνδρες που έλαβαν θεραπεία με κλαδριβίνη πρέπει να συνιστάται να αποφύγουν την τεκνοποιία έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να συμβουλευτούν ειδικό για διατήρηση κατεψυγμένου σπέρματος πριν από τη θεραπεία λόγω του ενδεχομένου στειρότητας μετά τη θεραπεία με κλαδριβίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Bărbaților tratați cu cladribină trebuie să li se recomande să nu conceapă copii timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului și să solicite asistență referitor la conservarea criogenică a spermei înainte de tratament, deoarece există posibilitatea apariției infertilității din cauza tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.4).