FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου βασίζονται στα αποτελέσματα μίας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο, Μελέτης Φάσης ΙΙΙ (GO28141), η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βεμουραφερίμπη σε πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600 με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο (Σταδίου IIIc) ή μεταστατικό μελάνωμα (Σταδίου IV).
Lithuanian: Pateikiami duomenys apie NRV pagrįsti daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, placebu kontroliuoto, III fazės tyrimo (GO28141), kurio metu buvo vertinamas saugumas ir veiksmingumas skiriant Cotellic derinio su vemurafenibu ir lyginant su vien vemurafenibo poveikiu anksčiau negydytiems BRAF V600 mutacijai teigiama nerezekuotina ir vietiškai išplitusia (IIIc stadijos) arba metastazavusia (IV stadijos) melanoma sergantiems pacientams, rezultatais.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Lithuanian: Regos sutrikimas
Greek: Βαθμού 3: Το Cotellic θα πρέπει να συνεχιστεί στη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Lithuanian: Pasireiškus 3-iojo laipsnio reiškiniams: reikia tęsti paskirtos Cotellic dozės vartojimą.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής της θεραπείας με Cotellic, εάν τα καρδιακά συμπτώματα αποδίδονται στο Cotellic και δεν βελτιώνονται μετά από προσωρινή διακοπή.
Lithuanian: Patarimai dėl dozės keitimo pasireiškus sutrikusiai kairiojo skilvelio funkcijai Reikia apsvarstyti gydymo Cotellic nutraukimo visam laikui klausimą, jeigu pasireiškę širdies sutrikimo simptomai priskiriami Cotellic poveikiui ir jie nepalengvėja laikinai nutraukus vaisto vartojimą.
Greek: Βαθμού ≤3: Εφόσον η ραβδομυόλυση αποκλειστεί, η δόση του Cotellic δεν χρειάζεται να τροποποιηθεί.
Lithuanian: Pasireiškus ≤3-iojo laipsnio reiškiniui: jeigu buvo atmesta rabdomiolizės diagnozė, Cotellic dozavimo koreguoti nereikia.
Greek: Θα πρέπει να ληφθεί απόφαση σχετικά με τη διακοπή του θηλασμού ή τη διακοπή της θεραπείας με Cotellic, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Cotellic.
Greek: Συμβουλές για την τροποποίηση της δόσης για το Cotellic όταν χρησιμοποιείται μαζί με βεμουραφενίμπη
Lithuanian: Patarimai dėl Cotellic dozės keitimo, kai vaisto vartojama kartu su vemurafenibu Laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenų pokyčiai
Greek: Η εξέταση του ενδεχομένου επανέναρξης της θεραπείας με Cotellic θα πρέπει να γίνεται με βάση την κρίση του κλινικού ιατρού.
Lithuanian: Cotellic atnaujinimo, reikia atsižvelgti į klinikinę situaciją.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να εξετάσει τα μάτια σας εάν έχετε τυχόν νέα ή επιδεινούμενα προβλήματα με την όρασή σας ενώ λαμβάνετε το
Lithuanian: Gydytojas turėtų ištirti Jūsų akis, jeigu Cotellic vartojimo metu Jums pasireikštų bet kokių naujų regėjimo sutrikimų arba pablogėtų buvusieji.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Greek: Διαφορά στο ORR % (95% ΔΕ)δ
Lithuanian: OAD skirtumas, % (95 % PI)
Greek: Καμία μείωση της δόσης.
Lithuanian: nekoreguojant vaisto dozės.
Greek: Υποστρώματα CYP3A και CYP2D6
Lithuanian: Kobimetinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams CYP3A ir CYP2D6 substratai
Greek: Τα αποτελέσματα του πρωτοθεραπευόμενου πληθυσμού με BRAFi από τη Μελέτη NO25395 ήταν γενικά συνεπή με αυτά της Μελέτης GO28141.
Lithuanian: NO25395 tyrimo metu gauti vaistinio preparato poveikio rezultatai pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, populiacijoje iš esmės buvo panašūs į GO28141 tyrimo metu gautus rezultatus.
Greek: Οι δοσο-περιοριστικές τοξικότητες περιελάμβαναν τις δερματικές εξελκώσεις, τα επιφανειακά εξιδρώματα, και την ακάνθωση σε αρουραίους και τη χρόνια ενεργό φλεγμονή και εκφύλιση του οισοφάγου που σχετίζεται με ποικίλους βαθμούς γαστρεντεροπάθειας σε σκύλους.
Lithuanian: Toksinis poveikis, kuris apribojo vaistinio preparato vartojimą, buvo odos išopėjimas, paviršiniai eksudatai ir akantozė žiurkėms bei lėtinis aktyvus stemplės uždegimas ir degeneracija, kurie buvo susiję su pasireiškusia įvairaus laipsnio gastroenteropatija, šunims.
Greek: Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης, ενός ενζύμου που εντοπίζεται κυρίως στους μύες, στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
Lithuanian: · Raumenų sutrikimai Vartojant Cotellic gali būti nustatomas padidėjęs kreatino fosfokinazės (daugiausia raumenyse, širdyje ir galvos smegenyse aptinkamo fermento) aktyvumas kraujyje.
Greek: Φωτοευαισθησία έχει παρατηρηθεί με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι του σκέλους του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (47% έναντι 35%).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (47 %, lyginant su 35 %).
Greek: διάμεση PFS για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με BRAFi ήταν 13,8 μήνες, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 20,6 μήνες.
Lithuanian: nustatyta PFS rodiklio mediana buvo 13,8 mėnesio, kai stebėjimo trukmės mediana buvo
Greek: Μόνο ασθενείς με λειτουργικότητα κατά ECOG 0 και 1 εντάχθηκαν στη Μελέτη GO28141.
Lithuanian: Į GO28141 tyrimą buvo įtraukiami tik tie pacientai, kurių būklė pagal ECOG skalę buvo įvertinta 0 arba 1.
Greek: Μέτριοι αναστολείς του CYP3A (βλ. παράγραφο 4.4. ): Θα πρέπει να δίνεται προσοχή εάν η κομπιμετινίμπη συγχορηγείται με μέτριους αναστολείς του CYP3A.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriai (žr. 4.4 skyrių): reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu su kobimetinibu skiriama vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių.
Greek: Για τη διάρροια Βαθμού ≥3 που εμφανίζεται παρά την υποστηρικτική φροντίδα, το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να αναστέλλονται μέχρι να βελτιωθεί η διάρροια σε Βαθμού ≤1.
Lithuanian: Pasireiškusį viduriavimą reikia gydyti preparatais nuo viduriavimo ir skirti palaikomąsias priemones. Jeigu nepaisant palaikomųjų priemonių pasireiškia ≥3-iojo laipsnio viduriavimas, reikia laikinai nutraukti Cotellic ir vemurafenibo vartojimą, kol viduriavimas palengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες, παρατηρήθηκαν εκφυλιστικές μεταβολές σε αναπαραγωγικούς ιστούς, συμπεριλαμβανομένης της αυξημένης απόπτωσης/νέκρωσης των ωχρών σωματίων και του σπερματικού πόρου, των επιδιδυμικών και κολπικών επιθηλιακών κυττάρων σε αρουραίους, και των επιδιδυμικών επιθηλιακών κυττάρων σε σκύλους.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų metu stebėti degeneraciniai reprodukcinės sistemos audinių pokyčiai, įskaitant padidėjusią apoptozę ar nekrozę geltonkūnyje ir sėklinių pūslelių, sėklidės prielipo bei makšties epitelio ląstelėse žiurkėms bei sėklidės prielipo epitelio ląstelėse šunims.
Greek: Η φωτοευαισθησία Βαθμού ≤2 (ανεκτή) θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με υποστηρικτική αγωγή.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia ≤2-ojo laipsnio (toleruojamas) padidėjęs jautrumas šviesai, šiuos reiškinius reikia gydyti palaikomosiomis priemonėmis.
Greek: Η διάρροια βαριάς μορφής μπορεί να προκαλέσει απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
Lithuanian: Dėl sunkaus viduriavimo galima netekti organizmo skysčių (gali pasireikšti dehidracija).
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές μπορούν να σημειωθούν όταν το Cotellic χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη και όταν η βεμουραφενίμπη χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης).
Lithuanian: Pakitę laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys Laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys gali pakisti tuomet, kai skiriama Cotellic derinio su vemurafenibu arba vien vemurafenibo (daugiau informacijos pateikiama pastarojo vaisto PCS).
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων και της μελέτης ισοζυγίου μάζας σε ανθρώπους, η κομπιμετινίμπη κυρίως μεταβολίζεται, με ελάχιστη νεφρική αποβολή.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Remiantis ikiklinikinių tyrimų ir žmogaus masės balanso tyrimo duomenimis nustatyta, kad didžioji kobimetinibo dalis yra metabolizuojama ir tik nedidelis jo kiekis išsiskiria pro inkstus.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas
Greek: Η δόση του Cotellic μπορεί να συνεχιστεί χωρίς τροποποίηση.
Lithuanian: Gydymą Cotellic galima tęsti nekeičiant dozės.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί επίσημη φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Specifinių farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems sutrikusi inkstų veikla, neatlikta.
Greek: Άλλες μη φυσιολογικές εργαστηριακές τιμές Αυξημένη CPK αίματος
Lithuanian: Kiti laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčiai Padidėjęs CK aktyvumas kraujyje
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση μέτριων και ισχυρών επαγωγέων του CYP3A (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη και βαλσαμόχορτο - St. John Wort) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Lithuanian: Todėl reikėtų vengti vaisto skirti kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A induktoriais (pvz., karbamazepinu,
Greek: Εάν η CPK βελτιωθεί σε Βαθμό ≤3 εντός 4 εβδομάδων, η χορήγηση του Cotellic θα πρέπει να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg, εάν ενδείκνυται κλινικά και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Lithuanian: Jeigu CK aktyvumas per 4 savaites sumažėja iki ≤3-iojo laipsnio ir jeigu kliniškai reikalinga, gydymą Cotellic galima atnaujinti skiriant 20 mg mažesnę dozę, o paciento būklę reikia atidžiai stebėti.
Greek: Η δόση της βεμουραφενίμπης ενδέχεται να μειωθεί, όπως ενδείκνυνται κλινικά.
Lithuanian: Vemurafenibo dozė gali būti sumažinta, jeigu kliniškai reikalinga.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αλληλουχία των θεραπειών μετά από την εξέλιξη της νόσου με θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Lithuanian: Gydymo eiliškumas po to, kai liga progresavo nepaisant gydymo BRAF inhibitoriumi, netirtas.
Greek: Φωτοευαισθησία Βαθμού 2 (μη ανεκτή) ή Βαθμού ≥3: Το Cotellic και η βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπούν μέχρι την αποδρομή σε Βαθμό ≤1.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) arba ≥3-iojo laipsnio padidėjęs jautrumas šviesai: laikinai nutraukite Cotellic ir vemurafenibo skyrimą, kol šie reiškiniai nepalengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
Greek: • αίσθημα ελαφριάς ζάλης (αίσθημα λιποθυμίας)
Lithuanian: · svaigulio pojūtis; · dusulio pojūtis;
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιλεκτική δέσμευση στα ανθρώπινα ερυθροκύτταρα (λόγος αίματος προς πλάσμα
Lithuanian: Nepastebėta pirmenybinio prisijungimo prie žmogaus raudonųjų kraujo ląstelių požymių (kiekio kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,93).
Greek: Η διάμεση PFS για τους ασθενείς που είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με τη βεμουραφενίμπη ήταν 2,8 μήνες, με διάμεσο χρόνο παρακολούθησης 8,1 μήνες.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu, PFS rodiklio mediana buvo 2,8 mėnesio, o stebėjimo trukmės mediana buvo
Greek: Ο κίνδυνος αιμορραγίας ενδέχεται να αυξηθεί με τη συγχορήγηση αντιαιμοπεταλιακής και αντιπηκτικής θεραπείας.
Lithuanian: Kraujavimo riziką gali didinti kartu vartojami trombocitų funkciją slopinantys preparatai arba antikoaguliantai.
Greek: To Cotellic μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικά προβλήματα (βλέπε, επίσης, «Οφθαλμικά προβλήματα (όρασης)» στην Παράγραφο 4).
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali pasireikšti akių sutrikimų (taip pat žr.
Greek: Μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές
Lithuanian: Pakitę laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys
Greek: Έχει αναφερθεί ραβδομυόλυση σε ασθενείς που λαμβάνουν Cotellic (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Cotellic vartojusiems pacientams pasireiškusius rabdomiolizės atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ημιφουμαρική κομπιμετινίμπη, ισοδύναμη με 20 mg κομπιμετινίμπης.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra kobimetinibo hemifumarato, atitinkančio 20 mg kobimetinibo.
Greek: • αυξημένο επίπεδο γλυκόζης (εμφανίζεται στις αιματολογικές εξετάσεις)
Lithuanian: · padidėjęs cukraus kiekis (nustatomas atlikus kraujo tyrimus);
Greek: Το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με αναστολέα BRAF
Lithuanian: Cotellic vartojimas kartu su vemurafenibu pacientams, kuriems liga progresavo nepaisant gydymo BRAF inhibitoriumi
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, συζητήστε με τον γιατρό σας πριν να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν επεισόδια εξανθήματος είτε με το Cotellic είτε με τη βεμουραφενίμπη.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškę bėrimai gali būti susiję ir su Cotellic, ir su vemurafenibo vartojimu.
Greek: Βαθμού 3 και 4 αυξήσεις της CPK, συμπεριλαμβανομένων των ασυμπτωματικών αυξήσεων πάνω από τις αρχικές τιμές, έχουν εμφανιστεί επίσης σε ασθενείς που έλαβαν Cotellic μαζί με βεμουραφενίμπη σε κλινικές δοκιμές (βλ. παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiems pacientams taip pat pasireiškė 3-iojo ir 4-ojo laipsnių CK aktyvumo padidėjimo atvejų, įskaitant simptomų nesukėlusius virš pradinių reikšmių padidėjusio CK aktyvumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Greek: Ποια είναι η χρήση του Cotellic
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Cotellic, εάν λαμβάνετε:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cotellic pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs jau vartojate toliau išvardytų vaistų.
Greek: Αφυδάτωση, Υποφωσφαταιμία, Υπονατριαιμία, Υπεργλυκαιμία
Lithuanian: Dehidracija, hipofosfatemija, hiponatremija, hiperglikemija
Greek: (independent review facility/IRF).
Lithuanian: progression-free survival - PFS).
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με κομπιμετινίμπη.
Lithuanian: Perdozavus kobimetinibo specifinio priešnuodžio nėra.
Greek: Τα συμπτώματα της ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας περιλαμβάνουν:
Lithuanian: Sunkios retinopatijos simptomai gali būti tokie:
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας σε κλινικές δοκιμές με ανθρώπους.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu duomenų apie vaisto perdozavimą žmonėms negauta.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην κομπιμετινίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cotellic Cotellic vartoti negalima: · jeigu yra alergija kobimetinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αρχική εμφάνιση των συμβάντων ήταν 4 μήνες (1-13 μήνες).
Lithuanian: Laiko iki pradinių šių reiškinių simptomų pasireiškimo mediana buvo 4 mėnesiai
Greek: Suomi/Finland
Lithuanian: Suomi/Finland Roche Oy
Greek: Συνεχίστε να λαμβάνετε φυσιολογικά το Cotellic, την επόμενη ημέρα.
Lithuanian: Vaisto vartokite toliau kitą dieną, kaip įprasta.
Greek: Τα δισκία περιέχουν επίσης λακτόζη.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Tablečių sudėtyje taip pat yra laktozės.
Greek: Εξετάστε το ενδεχόμενο οριστικής διακοπής *Ένταση κλινικών ανεπιθύμητων ενεργειών, η οποία βαθμολογείται σύμφωνα με τα Κριτήρια Συνήθους Ορολογίας για τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες, έκδοση 4.0 (CTC-AE)
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) klasifikaciją, versija 4.0.
Greek: Το Cotellic ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα με μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Lithuanian: Cotellic skirtas vartoti derinyje su vemurafenibu suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydyti (žr.
Greek: Περιλαμβάνει τόσο τα συμβάντα χοριοαμφιβληστροειδοπάθειας, όσο και τα συμβάντα αποκόλλησης αμφιβληστροειδούς που είναι ενδεικτικά ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.4)
Lithuanian: Apima tiek chorioretinopatiją, tiek tinklainės atsisluoksniavimo atvejus, kurie rodo sunkią retinopatiją (žr.
Greek: Παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στο κύριο καταληκτικό σημείο, το PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή, σε ασθενείς που εντάχθηκαν στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη συγκριτικά με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (HR 0,51 (0,39, 0,68), τιμή-p < 0,0001).Η διάμεση εκτίμηση για το PFS που αξιολογήθηκε από τον ερευνητή ήταν 9,9 μήνες για το σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη έναντι των 6,2 μηνών για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Lithuanian: Nustatyta reikšmingai geresnė pagrindinė vertinamoji baigtis, tyrėjo įvertintas PFS rodiklis, tiems pacientams, kurie buvo priskirti Cotellic ir vemurafenibo vartojusiųjų grupei, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (RS 0,51 (0,39; 0,68); p reikšmė < 0,0001).
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης του Cotellic όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη.
Lithuanian: Cotellic dozės koreguoti nereikia, kai šio vaisto vartojama kartu su vemurafenibu.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εκδήλωση ήταν 6,1 μήνες στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη.
Lithuanian: Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje laiko iki pirmojo kraujavimo reiškinio pasireiškimo pradžios mediana buvo 6,1 mėnesio.
Greek: Αιμορραγικά συμβάντα έχουν αναφερθεί συχνότερα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη σε σχέση με το σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη (όλοι οι τύποι και Βαθμοί: 13% έναντι 7%).
Lithuanian: Kraujavimo atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (visų tipų ir sunkumo laipsnių reiškinių pasireiškė: 13 %, lyginant su 7 %).
Greek: Το Cotellic θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių Cotellic skiriant pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas.
Greek: Πίνακας 1 Συνιστώμενες τροποποιήσεις της δόσης του Cotellic
Lithuanian: Rekomenduojamas Cotellic dozės keitimas
Greek: Στη Μελέτη GO28141, οι συχνότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (>20%) που παρατηρήθηκαν με υψηλότερη συχνότητα στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη ήταν η διάρροια, το εξάνθημα, η ναυτία, η πυρεξία, η αντίδραση φωτοευαισθησίας, η αυξημένη αλανινική αμινοτρανσφεράση, η αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, η αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος και ο έμετος.
Lithuanian: pacientų), kurių dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiųjų grupėje, buvo viduriavimas, bėrimas, pykinimas, karščiavimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas, padidėjęs kreatino fosfokinazės aktyvumas kraujyje ir vėmimas.
Greek: Εάν η βαρύτητα βελτιωθεί κατά τουλάχιστον ένα βαθμό μέσα σε 4 εβδομάδες, η χορήγηση του Cotellic θα μπορούσε να ξεκινήσει ξανά σε δόση μειωμένη κατά 20 mg, εάν ενδείκνυται κλινικά.
Lithuanian: Jeigu reiškinio sunkumas per 4 savaites palengvėja bent vienu laipsniu ir jeigu kliniškai reikalinga, gydymą Cotellic galima atnaujinti skiriant 20 mg mažesnę dozę.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας,
Lithuanian: absoliutus sumažėjimas nuo gydymo pradžios
Greek: Διάμεση (μήνες) (95% ΔΕ)
Lithuanian: Medianos (95 % PI)
Greek: νεφαδοζόνη για την κατάθλιψη αμιωδαρόνη για τον ακανόνιστο καρδιακό ρυθμό διλτιαζέμη, βεραπαμίλη για την υψηλή αρτηριακή πίεση ιματινίμπη για τον καρκίνο καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη για τις επιληπτικές κρίσεις (σπασμούς)
Lithuanian: ŽIV infekcijai gydyti telapreviras hepatitui C gydyti nefazodonas depresijai gydyti amjodaronas sutrikusiam širdies ritmui gydyti diltiazemas, verapamilis padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti imatinibas vėžiui gydyti karbamazepinas, fenitoinas priepuoliams (traukuliams) gydyti jonažolės preparatai augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές απέδραμαν ή βελτιώθηκαν σε ασυμπτωματικά συμβάντα Βαθμού 1, μετά από προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης.
Lithuanian: Sumažinus vaisto dozę ar laikinai nutraukus jo vartojimą, daugelis klinikinių tyrimų metu pastebėtų reiškinių išnyko arba palengvėjo iki simptomų nesukeliančių 1-ojo laipsnio reiškinių.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η οποία χρησιμοποίησε δεδομένα από 151 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CRCL) 60 έως κάτω από 90 mL/λεπτό), 48 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL 30 έως λιγότερο από 60 mL/λεπτό), και 286 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CRCL μεγαλύτερη από ή ίση με 90 mL/λεπτό) έδειξε ότι η CRCL δεν είχε καμία ουσιαστική επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
Lithuanian: kuriems buvo vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (KRKL buvo nuo 30 iki mažiau kaip 60 ml/min.), ir 286 pacientų, kurių inkstų veikla buvo normali (KRKL buvo lygus 90 ml/min.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές πριν από τη θεραπεία με συνδυασμό σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου με προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas BRAF inhibitoriumi, prieš paskiriant vartoti šio vaistų derinio reikia apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή εάν ένας μέτριος αναστολέας του CYP3A4 συγχορηγείται με Cotellic.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu su Cotellic skiriama vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių.
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας
Lithuanian: · Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti
Greek: Η μελέτη GO28141 είναι μία πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη Φάσης ΙΙΙ, η οποία αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με βεμουραφερίμπη συν εικονικό φάρμακο σε πρωτοθεραπευόμενους θετικούς στη μετάλλαξη BRAF V600 ασθενείς με ανεγχείρητο τοπικά προχωρημένο (Σταδίου IIIc) ή μεταστατικό μελάνωμα (Σταδίου IV).
Lithuanian: GO28141 yra daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas, III fazės tyrimas, kuris buvo skirtas įvertinti Cotellic ir vemurafenibo derinio saugumą bei veiksmingumą, lyginant su vemurafenibo ir placebo poveikiu anksčiau negydytiems pacientams, kuriems nustatyta
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την πρώτη εμφάνιση των αυξήσεων της CPK Βαθμού 3 ή 4 ήταν 16 ημέρες (εύρος: 11 ημέρες έως 10 μήνες), ο διάμεσος χρόνος έως την πλήρη υποχώρηση ήταν 16 ημέρες (εύρος: 2 ημέρες έως 15 μήνες).
Lithuanian: 10 mėnesių); laiko iki visiško reiškinio išnykimo mediana buvo 16 dienų (svyravo nuo 2 dienų iki
Greek: (ή ≥ 10% απόλυτη μείωση από την αρχική τιμή)
Lithuanian: (arba ≥ 10 %
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsami informacija nurodyta pakuotės lapelyje.
Greek: • τάση για έμετο (ναυτία)
Lithuanian: · šleikštulys (pykinimas);
Greek: Διάρροια (πολύ συχνή: μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε διάρροια και ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας όσον αφορά το τι θα πρέπει να κάνετε για να βοηθήσετε στην πρόληψη ή την αντιμετώπιση της διάρροιας.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų viduriavimas, ir laikykitės gydytojo nurodymų, kaip apsisaugoti nuo viduriavimo arba kaip jį gydyti.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Cotellic διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cotellic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.