FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 2.6 Pustite vialo mirovati približno dve minuti.
Latvian: 2.6 Ļaujiet flakonam pastāvēt apmēram divas minūtes.
Slovenian: Priporočajo obdobje zdravljenja je 12 tednov, po katerem je treba oceniti učinek zdravljenja.
Latvian: Ieteicams 12 nedēļas ilgs ārstēšanas periods, pēc tam jāizvērtē ārstēšanas efektivitāte.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti.
Slovenian: Končni razpolovni čas izločanja teduglutida je približno 2 uri.
Latvian: Teduglutīda terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Latvian: Kopumā blakusparādības bērniem un pusaudžiem ir tādas pašas kā pieaugušajiem.
Slovenian: Vialo pustite mirovati približno 30 sekund.
Latvian: Ļaujiet flakonam pastāvēt apmēram 30 sekundes.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali na sledi ostankov tetraciklina.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, vai tetraciklīna atliekām.
Slovenian: *Analog glukagonu podobnega peptida-2 (GLP-2), ki ga proizvajajo celice Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK.
Latvian: *Glikagonam līdzīgā peptīda-2 (GLP-2) analogs ir iegūts no Escherichia coli šūnām ar rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Slovenian: Povprečno znižanje parenteralne prehrane je bilo 3,11 l/teden (dodatno 28,3-odstotno zmanjšanje).
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā bija 3,11 l/nedēļā (papildu 28,3 % samazinājums).
Slovenian: Po štiritedenskem obdobju spiranja sta dva od teh bolnikov spet začela s parenteralno prehransko podporo.
Latvian: Pēc 4 nedēļu ilga nogaidīšanas perioda divi no šiem pacientiem bija atsākuši izmantot parenterālās barošanas atbalstu.
Slovenian: Podatkov o vplivu teduglutida na plodnost pri človeku ni.
Latvian: Nav datu par teduglutīda ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Slovenian: Ne dotikajte se vrhnje površine viale.
Latvian: Nepieskarieties flakona virsmai.
Slovenian: Neželeni dogodki preobremenitve s tekočino so se najpogosteje pojavljali prve 4 tedne zdravljenja, nato so sčasoma postajali redkejši.
Latvian: Ar šķidruma pārslodzi saistītās nevēlamās blakusparādības visbiežāk attīstās pirmajās 4 terapijas nedēļās un mazinās laika gaitā.
Slovenian: To običajno vključuje nadzorovanje delovanja tankega črevesa, žolčnika in žolčevodov ter trebušne slinavke glede znakov in simptomov ter po potrebi izvajanje dodatnih laboratorijskih preiskav in ustreznih slikovnih preiskav.
Latvian: Tas parasti ietver tievās zarnas funkcijas kontroli, žultspūšļa un žultsvadu, aizkuņģa dziedzera pazīmju un simptomu kontroli un, ja nepieciešams, papildus laboratorisko izmeklējumu veikšanu un atbilstošu attēlveidošanas metožu pielietošanu.
Slovenian: Zaradi ugotovitev, ki izhajajo iz predkliničnih študij (glejte poglavji 4.4 in 5.3), in zaradi predlaganega mehanizma delovanja s trofičnim učinkom na črevesno sluznico obstaja tveganje za pospeševanje novotvorb v tankem črevesu in/ali kolonu.
Latvian: Pamatojoties uz preklīnisko pētījumu atradēm (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu) un ierosināto darbības mehānismu ar trofisko iedarbību uz zarnu gļotādu, var būt palielināts tievo un/vai resno zarnu neoplāziju risks.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba učinkovitost in varnost redno skrbno spremljati skladno s smernicami kliničnega zdravljenja.
Latvian: Visiem pacientiem efektivitāte un drošums rūpīgi jānovēro saskaņā ar pašreizējām klīniskās terapijas vadlīnijām.
Slovenian: Na podlagi farmakodinamičnega učinka teduglutida obstaja možnost povečane absorpcije sočasno uporabljenih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Ņemot vērā teduglutīda farmakodinamisko iedarbību, var palielināties vienlaikus lietoto zāļu absorbcija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih nepričakovanih sistemskih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Nenovēroja neparedzētas sistēmiskas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Poročilo o zaključku študije
Latvian: Pētījuma gala ziņojums
Slovenian: Kolonoskopijo priporočajo za vse otroke in mladostnike po enem letu zdravljenja, nato pa vsaj enkrat na 5 let neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Revestive.
Latvian: Kolonoskopija ir ieteicama visiem bērniem un pusaudžiem, kas ir lietojuši zāles vienu gadu, un pēc tam vismaz reizi 5 gados, kamēr norit nepārtraukta terapija ar Revestive.
Slovenian: Cilji študije so bili oceniti varnost, prenašanje in učinkovitost teduglutida v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Latvian: Pētījuma mērķi bija novērtēt teduglutīda drošumu un panesamību, kā arī efektivitāti salīdzinājumā ar aprūpes standartu.
Slovenian: Spodaj so navedeni neželeni učinki po klasifikaciji organskih sistemov MedDRA in po pogostnosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas, ievērojot MedDRA klasifikāciju pa orgānu sistēmām un pēc sastopamības biežuma.
Slovenian: tednov.
Latvian: 4 gadi.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, dažādi gremošanas traktu un vielmaiņu ietekmējošie līdzekļi, ATĶ kods: A16AX08
Slovenian: Glejte tudi splošne previdnostne ukrepe za odrasle v tem poglavju.
Latvian: Pediatriskā populācija Skatīt šajā sadaļā arī vispārējos piesardzības pasākumus pieaugušajiem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Revestive in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Revestive un kādam nolūkam tās lieto
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili klinično pomembnih razlik med spoloma.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nenoteica klīniski nozīmīgas atšķirības saistītas ar pacientu dzimumu.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Revestive pri nosečnicah ni.
Latvian: Dati par Revestive lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili bolečine v trebuhu in napetost (45 %), okužbe dihal (28 %) (vključno z nazofaringitisom, gripo, okužbami zgornjih dihal in okužbami spodnjih dihal), navzea (26 %), reakcije na mestu injiciranja (26 %), glavobol (16 %) in bruhanje (14 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija sāpes vēderā un vēdera uzpūšanās (45 %), elpceļu infekcijas (28 %) (tostarp nazofaringīts, gripa, augšējo elpceļu infekcijas un apakšējo elpceļu infekcijas), slikta dūša (26 %), reakcijas injekcijas vietā (26 %), galvassāpes (16 %) un vemšana (14 %).
Slovenian: Potrebo po povečani pogostnosti preiskav je treba presoditi pri vsakem bolniku posebej glede na njegove značilnosti (npr. starost, osnovna bolezen).
Latvian: Lēmumu par biežākas novērošanas nepieciešamību pieņem individuāli, ņemot vērā pacienta īpašības (piemēram, vecumu, pamatslimību).
Slovenian: Po intravenski uporabi teduglutida je plazemski očistek znašal približno 127 ml/hr/kg, kar ustreza hitrosti glomerulne filtracije (GFR).
Latvian: Pēc teduglutīda intravenozas ievadīšanas, tā plazmas klīrenss ir apmēram 127 ml/stundā/kg, kas atbilst glomerulārās filtrācijas ātrumam (GFĀ).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih sinkope (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu laikā ir saņemti ziņojumi par sinkopes gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: V drugih primerih čimprej poiščite pomoč.
Latvian: Citos gadījumos griezieties pēc medicīniskās palīdzības, cik ātri vien iespējams.
Slovenian: Zaradi povečane absorpcije tekočin je treba bolnike z boleznimi srca in ožilja, na primer s srčnim popuščanjem ali hipertenzijo, nadzorovati glede preobremenitve s tekočinami, zlasti ob začetku zdravljenja.
Latvian: Tā kā palielinās šķidruma uzsūkšanās, rūpīgi jākontrolē pacienti ar sirds-asinsvadu slimībām, piemēram, sirds mazspēju un hipertensiju, lai novērstu šķidruma pārslodzi, īpaši terapijas sākumā.
Slovenian: Preiskovanci so teduglutid prejemali še naprej, tudi če pri njih parenteralna prehrana ni bila več potrebna.
Latvian: Pacienti turpināja lietot teduglutīdu, pat ja vairāk nebija nepieciešama parenterālā barošana.
Slovenian: V celoti gledano je bil varnostni profil teduglutida pri otrocih in mladostnikih (starih 1-17 let) podoben kot pri odraslih.
Latvian: Kopumā teduglutīda drošuma profils bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) bija tāds pats kā pieaugušajiem.
Slovenian: Ustrezna sprememba v kohorti s standardnim zdravljenjem je bila 4,31 % (±5,36).
Latvian: Attiecīgā izmaiņa aprūpes standarta grupā bija 4,31 % (± 5,36).
Slovenian: Zdravljenje je povzročilo povečano absorpcijo tekočine iz prebavil za približno 750-1.000 ml/dan z izboljšanjem absorpcije makrohranil in elektrolitov, zmanjšalo se je izločanje stomalne ali fekalne tekočine ter makrohranil, močneje so se izrazile ključne strukturne in funkcionalne prilagoditve črevesne sluznice.
Latvian: Ārstēšanas rezultātā pastiprinājās gastrointestinālā šķidruma absorbcija par 750-1000 ml/dienā ar makroelementu un elektrolītu absorbcijas uzlabošanos, samazinājās stomālā vai fekālā šķidruma un makroelementu ekskrēcija un uzlabojās zarnu gļotādas strukturālā un funkcionālā pielāgošanās.
Slovenian: V študiji 1. faze niso ugotovili nobene razlike v farmakokinetiki teduglutida med zdravimi preiskovanci do 65 let starosti v primerjavi s starejšimi od 65 let.
Latvian: Pirmās fāzes teduglutīda pētījumos nenoteica farmakokinētikas atšķirības veseliem cilvēkiem līdz 65 gadu vecumam un vecākiem par 65 gadiem.
Slovenian: Povprečno zmanjšanje parenteralne prehrane (n = 30) je bilo 7,55 l/teden (65,6-odstotno zmanjšanje glede na izhodiščno raven).
Latvian: Vidējais samazinājums parenterālajā barošanā (n = 30) bija 7,55 l/nedēļā (65,6 % samazinājums salīdzinot ar sākotnējo stāvokli).
Slovenian: Zvečanje volumna enteralne prehrane je ustrezalo zvečanju enteralnih kalorij, ki je bilo največje pri priporočenem odmerku.
Latvian: Enterālās barošanas apjoma pieaugums atbilda enterālās barošanas kaloriju pieaugumam, kas bija vislielākais, lietojot ieteicamo devu.
Slovenian: - Zmanjšan iztok žolča iz žolčnika in/ali vnetje žolčnika.
Latvian: - Samazināta žults atplūde no žultspūšļa un/vai žultspūšļa iekaisums.
Slovenian: Od 12 preiskovancev, ki v ključni študiji niso bili randomizirani, jih je 6 zaključilo 24-mesečno zdravljenje s teduglutidom.
Latvian: No 12 pacientiem, kuri netika randomizēti galvenajā pētījumā, 6 pabeidza 24 mēnešu ārstēšanu ar teduglutīdu.
Slovenian: Štirje preiskovanci (26,7 %) na priporočenem odmerku teduglutida so dosegli vsaj tridnevno zmanjšanje potreb po parenteralni prehrani.
Latvian: Četri pacienti (26,7 %), kas saņēma ieteicamo teduglutīda devu, panāca vismaz trīs dienu ilgu vajadzības pēc parenterālās barošanas samazinājumu.
Slovenian: Podatki o uporabi pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter ne kažejo potrebe po omejevanju uporabe.
Latvian: Dati par lietošanu pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem neliecina par nepieciešamību ierobežot lietošanu.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Revestive za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju SKČ (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Revestive vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ĪZS ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovenian: V študijah 3. faze z bolniki z SKČ, ki so prejemali teduglutid ≥2 leti, so se pri 28 % bolnikov razvila protitelesa proti beljakovini E. coli (rezidualna beljakovina gostiteljske celice iz izdelave).
Latvian: 3. fāzes pētījumos, kuros ĪZS pacienti saņēma teduglutīdu ≥ 2 gadus, antivielas pret E. coli proteīnu (no ražošanas atlikušajām producenta celma olbaltumvielām) izstrādājās 28 % pacientu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revestive je treba otrokom in mladostnikom, starim 12 let ali več, narediti kolonoskopijo/sigmoidoskopijo, če ta ni bila narejena v zadnjem letu.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Revestive uzsākšanas bērniem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem jāveic kolonoskopija/sigmoidoskopija, izņemot, ja tā ir veikta pēdējā gada laikā.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Revestive
Latvian: Citas zāles un Revestive
Slovenian: Ta opažanja so bila potencialno povezana s pričakovano želeno farmakologijo teduglutida in so bila po kronični uporabi do različne stopnje reverzibilna v obdobju okrevanja 8-13 tednov.
Latvian: Šīs reakcijas, iespējams, bija saistītas ar teduglutīda farmakoloģisko iedarbību un pēc ilgstošas lietošanas tās izzuda dažādā ātrumā 8-13 nedēļu ilgā atveseļošanas periodā.
Slovenian: Teh 10 preiskovancev je parenteralno prehransko podporo potrebovalo od 1,2 do 15,5 let, pred zdravljenjem s teduglutidom so potrebovali parenteralno prehransko podporo med 3,5 l/teden in 13,4 l/teden.
Latvian: Šiem 10 pacientiem bija nepieciešams parenterālās barošanas atbalsts 1,2 līdz 15,5 gadus un, pirms ārstēšanas ar teduglutīdu, parenterālās barošanas atbalsts bija nepieciešams no 3,5 l/nedēļā līdz 13,4 l/nedēļā.
Slovenian: Natančneje povedano se očistek zmanjšuje z naraščajočo starostjo od starosti 1 leta do odraslih.
Latvian: Konkrēti, palielinoties vecumam no 1 gada līdz pieaugušā vecumam, samazinās klīrenss.
Slovenian: Potem nežno pritisnite na bat in iztisnite zrak.
Latvian: Tad viegli uzspiediet uz plunžera, lai izvadītu gaisu.
Slovenian: Navodilo za pripravo in injiciranje zdravila Revestive
Latvian: Instrukcija par Revestive sagatavošanu un injekciju
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje boste našli na koncu tega navodila.
Latvian: Detalizētu informāciju par injekcijas veikšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 30. augusts
Slovenian: Pri podganah je po enkratni podkožni injekciji 25 mg/kg teduglutida povprečna koncentracija teduglutida v mleku znašala manj kot 3 % koncentracije v materini plazmi.
Latvian: Žurkām pēc vienreizējas 25 mg/kg subkutānas injekcijas, vidējā teduglutīda koncentrācija pienā bijā mazāka par 3 % no koncentrācijas mātes plazmā.
Slovenian: Prašek je bel, vehikel pa je bister in brezbarven.
Latvian: Pulveris ir balts, un šķīdinātājs ir dzidrs un bezkrāsains.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov (97 %) bolnikov (37 od 39 bolnikov, zdravljenih s teduglutidom), ki so zaključili s placebom kontrolirano študijo, je vstopilo v dolgoročno podaljšano študijo, v kateri so vsi bolniki prejemali 0,05 mg/kg zdravila Revestive dnevno do 2 dodatni leti.
Latvian: Deviņdesmit septiņi procenti (97 %) pacientu (37 no 39 teduglutīda grupas pacientiem), kuri pabeidza placebo kontrolēto pētījumu, iesaistījās ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā, kur visi pacienti saņēma Revestive 0,05 mg/kg dienā turpmākos 2 gadus.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme začeti, dokler ni mogoče sklepati, da je bolnik stabilen po obdobju prilagajanja črevesa.
Latvian: Ārstēšanu drīkst uzsākt tad, kad ir pamats uzskatīt, ka pacienta stāvoklis pēc zarnu adaptācijas perioda kļuvis stabils.
Slovenian: Poskusite injicirati v drugo mesto injiciranja na očiščenem področju kože.
Latvian: Mēģiniet injicēt citā vietā notīrītajā ādas laukumā.
Slovenian: Če se ugotovi prisotnost polipa, je treba upoštevati veljavne smernice za spremljanje polipov.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts polips, rekomendē ievērot spēkā esošās vadlīnijas par turpmāko polipu novērošanu.
Slovenian: Odmerek se odmerja v mililitrih (ml) raztopine.
Latvian: Devu pārrēķina šķīduma mililitros (ml).
Slovenian: Priporočljivo je, da vaš zdravnik opravi to preiskavo enkrat letno v prvih dveh letih po začetku zdravljenja in nato najmanj v petletnih razmikih.
Latvian: Rekomendē šo procedūru veikt reizi gadā pirmos 2 gadus pēc Revestive terapijas uzsākšanas un tad vismaz reizi piecos gados.
Slovenian: 3.6 Preverite morebitno prisotnost zračnih mehurčkov.
Latvian: 3.6 Pārbaudiet, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Slovenian: Skrajšanje infuzijskega časa
Latvian: Infūzijas laika samazinājums
Slovenian: Če ste pozabili injicirati to zdravilo (ali ga ne morete injicirati ob običajnem času), ga uporabite takoj, ko je to mogoče v istem dnevu.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt šīs zāles (vai neesat tās injicējis parastajā laikā), izdariet to, cik ātri vien iespējams tajā pašā dienā.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, saj nenadna prekinitev lahko povzroči spremembe v ravnotežju telesnih tekočin.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar Jūsu ārstu, jo pēkšņa terapijas pārtraukšana var izmainīt Jūsu šķidruma līdzsvaru.
Slovenian: Zdravilo Revestive lahko vpliva na absorpcijo drugih zdravil iz črevesa in s tem na učinkovitost njihovega delovanja.
Latvian: Revestive var ietekmēt citu zāļu uzsūkšanos no zarnām un tādējādi - citu zāļu iedarbību.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revestive je treba pri vseh otrocih in mladostnikih opraviti test okultne krvi v blatu.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Revestive uzsākšanas visiem bērniem un pusaudžiem ir jāveic slēpto asiņu noteikšana fēcēs.
Slovenian: Če je raztopina motna ali če vsebuje delce, je ne smete injicirati.
Latvian: Ja šķīdums nav dzidrs vai tajā ir redzamas daļiņas, neinjicējiet to.
Slovenian: Ta vsebnik mora biti odporen na vbode (na vrhu in ob straneh).
Latvian: Šim konteineram jābūt drošam pret caurduršanu (gan virspuse, gan sieniņas).
Slovenian: Ni znano, ali se teduglutid izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai teduglutīds izdalās cilvēka pienā.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Revestive
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Revestive
Slovenian: Žolčnik in žolčevodi
Latvian: Žultspūslis un žultsvadi
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pokazali, da je bila izpostavljenost teduglutidu pri kunčjih zarodkih in podganjih dojenih mladičih zelo majhna.
Latvian: Farmakokinētiskie dati liecina, ka teduglutīda iedarbība uz truša embrijiem un zīdāmiem žurku mazuļiem ir ļoti maza.
Slovenian: - Zdravilo Revestive je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana injekcija).
Latvian: - Revestive ir jāievada zem ādas (subkutāna injekcija).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Revestive pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Latvian: Pediatriskā populācija Revestive drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 gadam, nav pierādīta.
Slovenian: Neintervencijska študija (NIS) za pridobitev nadaljnjih podatkov o varnosti, s katerimi se še dodatno pojasni možno in ugotovljeno tveganje, kot je opisano v RMP, ki temelji na CHMP odobrenem protokolu.
Latvian: Īsās zarnas sindroma starptautiskais reģistrs Neintervences pētījums (NIP), lai iegūtu papildus drošuma datus un turpinātu noskaidrot potenciālo un identificēto risku, kas minēts RPP, pamatojoties uz
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, saj nenadna prekinitev lahko povzroči spremembe v otrokovem ravnotežju telesnih tekočin.
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, jo pēkšņa terapijas pārtraukšana var izmainīt Jūsu bērna šķidruma līdzsvaru.
Slovenian: Teduglutid ni bil povezan z učinki na reproduktivno sposobnost, z učinki na parametre in utero ali na razvojne parametre, izmerjene v študijah zaradi preučevanja plodnosti, embrionalnega-fetalnega razvoja ter razvoja pred in po rojstvu.
Latvian: Teduglutīds neietekmēja reproduktīvo uzvedību, attīstību in utero vai citus attīstības parametrus, ko lieto, lai novērtētu auglību, embrija-augļa attīstību un pre- un postnatālo attīstību.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora bolnika skrbno nadzorovati zdravstveni delavec.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientu uzmanīgi jānovēro veselības aprūpes profesionāļiem.
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo
Latvian: Sagatavojiet injekciju šļirci
Slovenian: Poleg potrebe po kolonoskopiji z odstranitvijo polipov ob začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) je treba pri vsakem bolniku pretehtati potrebo po poostrenem nadzoru, odvisno od bolnikovih značilnosti (npr. starost in osnovna bolezen, predhodno pojavljanje polipov itd.).
Latvian: Bez papildu prasības veikt kolonoskopiju un polipu rezekciju terapiju uzsākot (skatīt 4.4. apakšpunktu), katram pacientam jānovērtē nepieciešamība sastādīt pastiprinātas novērošanas plānu, ņemot vērā pacienta raksturojumu (piemēram, vecumu un pamatslimību, iepriekš konstatētos polipus utt.).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): - okužba dihal (kakršna koli okužba sinusov, žrela, dihalnih poti ali pljuč);
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10) - Elpošanas ceļu infekcijas (jebkādas deguna blakusdobumu, rīkles, elpceļu un plaušu infekcijas)
Slovenian: Farmakokinetični profil teduglutida v tej pediatrični populaciji, ocenjen z očistkom in volumnom porazdelitve, se je razlikoval od tistega, ki so ga ugotovili pri odraslih po popravku za telesne mase.
Latvian: Revestive farmakokinētiskais profils šajā pediatriskajā populācijā, ko vērtēja, izmantojot klīrensu un izkliedes tilpumu, pēc koriģēšanas atbilstoši ķermeņa masai, atšķīrās no pieaugušajiem novērotā.
Slovenian: Po potrebi nežno pritisnite na mesto injiciranja z alkoholno blazinico ali zložencem gaze 2 x 2, dokler se krvavitev ne ustavi.
Latvian: Ja nepieciešams, injekcijas vietai piespiediet tamponu ar spirtu vai 2 x 2 marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.
Slovenian: Teduglutid se je hitro absorbiral iz podkožnih vbodnih mest in najvišje plazemske vrednosti so bile dosežene približno 3-5 ur po dajanju odmerka pri vseh velikostih odmerkov.
Latvian: Teduglutīds tiek ātri absorbēts no subkutānas injekcijas vietas un pie jebkuras devas sasniedz maksimālo līmeni plazmā pēc apmēram 3-5 stundām.
Slovenian: 3.7 Odmerek v ml za vašega otroka je izračunal otrokov zdravnik.
Latvian: 3.7 Jūsu bērnam paredzēto devu Jūsu bērna ārsts ir aprēķinājis mililitros (ml).
Slovenian: Šestnajst (16, 55,2 %) od 29 preiskovancev, ki je zaključilo študijo, je doseglo 20- ali večodstotno znižanje parenteralne prehrane.
Latvian: Sešpadsmit (16; 55,2 %) no 29 pētījumu pabeigušajiem pacientiem sasniedza 20 % vai lielāku parenterālās barošanas samazinājumu.
Slovenian: Trideset (30) od 43 bolnikov, ki so bili zdravljeni s teduglutidom iz ključne študije,ki so bili vključeni v podaljšano študijo, je zaključilo skupno 30 mesecev zdravljenja.
Latvian: Trīsdesmit (30) no 43 ar teduglutīdu ārstētajiem pacientiem no pivotāla pētījuma, kas tika uzņemti pētījuma pagarinājumā, kopā ārstēja 30 mēnešus.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom v primeru nenadnega povečanja telesne mase, otekanja gležnjev in/ali dispneje.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka jākonsultējas ar ārstu, ja pēkšņi palielinās svars, pietūkst potītes un/vai parādās aizdusa.
Slovenian: Študija in vitro je pokazala, da teduglutid ne zavira encimov za presnovo zdravil s citokromom P450.
Latvian: Pētījumi in vitro apliecina, ka teduglutīds neinhibē citohroma P450 zāles metabolizējošos enzīmus.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 65 let, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Latvian: Pacientiem, kuri ir vecāki par 65 gadiem, deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Presnova teduglutida ni popolnoma poznana.
Latvian: Teduglutīda metabolisms nav pilnībā izpētīts.
Slovenian: Približno 38 % zdravljenih bolnikov s stomo je imelo zaplete v zvezi z gastrointestinalno stomo.
Latvian: Apmēram 38 % pacientu ar stomu bija kuņģa-zarnu trakta stomas komplikācijas.
Slovenian: Spremljanje tankega črevesa, žolčnika in žolčevodov ter trebušne slinavke Bolnike s SKČ je treba skrbno spremljati v skladu s smernicami kliničnega zdravljenja.
Latvian: Tievās zarnas, žultspūšļa un žultsvadu, aizkuņģa dziedzera kontrole ĪZS pacientiem ir jābūt stingrā uzraudzībā saskaņā ar klīniskās terapijas vadlīnijām.
Slovenian: Uporabljajte to zdravilo toliko časa, dokler ga predpisuje otrokov zdravnik.
Latvian: Turpiniet lietot šīs zāles tik ilgi, cik Jūsu bērna ārsts rekomendējis.