FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è noto se il trattamento con pergolide in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base.
Finnish: Ei tiedetä, voisiko pergolidihoito pahentaa läppävuodon taustalla olevaa sairautta.
Italian: "- Se ha o ha avuto precedenti reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome.
Finnish: "- jos sinulla on tai on ollut fibroottisia reaktioita (arpikudosta) sydämessä, keuhkoissa tai vatsassa.
Italian: Il trattamento con pergolide deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Pergolidihoito tulee keskeyttää, jos sydämen kaikukuvauksessa todetaan uutena tai pahentuneena löydöksenä läppävuotoa, läppästenoosia tai läppäpurjeiden paksuuntumista (ks. kohta 4.3).
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa:
Italian: "- se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome".
Finnish: " - jos sinulla on tai on ollut sydämen, keuhkojen tai vatsan sidekudosreaktioita (arpikudosta).
Italian: "Evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima dell'inizio del trattamento".
Finnish: "Ennen hoidon aloittamista tehdyssä sydämen ultraäänitutkimuksessa saatu näyttö sydämen läppäviasta."
Italian: Tutti i principi attivi sono autorizzati a livello di Stati membri.
Finnish: Kaikki vaikuttavat aineet on hyväksytty jäsenvaltioiden tasolla.
Italian: - Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'allegato IV.
Finnish: - Myyntilupiin liittyvät ehdot määritellään liitteessä IV.
Italian: - Limitazione della dose massima a 3 mg/die.
Finnish: - Enimmäispäiväannoksen rajoittaminen annokseen 3 mg/päivä.
Italian: La maggior parte degli eventi fibrotici segnalati non era completamente reversibile anche se, per vari motivi, si verifica un miglioramento della sintomatologia e, in realtà, di tanto in tanto la fibrosi può regredire.
Finnish: Enemmistö ilmoitetuista fibroositapauksista ei ollut kokonaan parannettavissa; oireiden helpottumista tapahtuu eri syistä ja joskus fibroosi voi myös taantua.
Italian: Per la pergolide e la cabergolina, la maggior parte (circa due terzi) delle segnalazioni di casi di valvulopatia si verificava a dosaggi ≥ 3 mg / die.
Finnish: Pergolidin ja kabergoliinin osalta enemmistö (noin kaksi kolmasosaa) ilmoitetuista läppäongelmatapauksista esiintyi annoksilla ≥ 3mg / päivä.
Italian: Il grado di agonismo del recettore 5-HT2B varia tra i dopamino agonisti ergot-derivati e si adatta bene alla differenza dei tassi di incidenza degli eventi fibrotici per i vari prodotti dell'ergot (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Finnish: 5-HT2B-reseptoriagonismin aste vaihtelee torajyväpohjaisesta dopamiiniagonistista toiseen ja sopii hyvin eroihin fibroottisten tapahtumien esiintyvyydessä torajyvätuotteiden kohdalla (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Italian: Tuttavia, la maggior parte degli studi non prevedeva il monitoraggio ecocardiografico e quindi non consentiva un calcolo attendibile dei tassi d'incidenza.
Finnish: Useimmat kokeet eivät kuitenkaan sisältäneet sydämen ultraääniseurantaa, mikä estää esiintyvyyslukujen luotettavan arvioinnin.
Italian: Il CHMP ha raccomandato, inoltre, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentino un protocollo dettagliato (ad es. studi sull'utilizzo del farmaco o indagini effettuate mediante collegamento di documenti) per il follow-up a lungo termine sulla fedeltà alle modifiche alle informazioni sul prodotto e sulla loro efficacia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myös, että myyntiluvan haltijat toimittavat yksityiskohtaisen protokollan (esim. lääkkeenkäyttötutkimukset tai tietojen linkittämiseen perustuvat tutkimukset) pitkäaikaiselle seurannalle koskien tuotetietojen muutosten noudattamista ja vaikuttavuutta.
Italian: Il 21 giugno 2007, il Regno Unito ha richiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, di esaminare il rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca associato all'impiego di tutti i dopamino agonisti ergot-derivati e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i prodotti della classe.
Finnish: 21.6.2007 Yhdistynyt kuningaskunta pyysi direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisesti lääkevalmistekomiteaa arvioimaan kaikkien torajyväjohdannaisten dopamiiniagonistien käyttöön liittyvää fibroosin ja sydänläppäongelmien riskiä ja antamaan lausunnon siitä, pitäisikö luokkaan sisältyvien kaikkien valmisteiden myyntiluvat säilyttää, muuttaa, keskeyttää vai peruuttaa.
Italian: - Rafforzamento delle controindicazioni, avvertenze e precauzioni di impiego, evidenziando la necessità di tenere i pazienti sotto controllo per eventuali segni di fibrosi con l'ecocardiogramma prima e durante il trattamento a lungo termine.
Finnish: - Vasta-aiheiden, varoitusten ja käyttöön liittyvien varotoimien vahvistaminen sekä sen korostaminen, että potilaita on seurattava fibroosin oireiden varalta sydämen kaikukuvauksella ennen pitkäaikaishoitoa ja sen aikana.
Italian: Per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride, sulla base della quantità di dati disponibili non si può escludere un aumento del rischio.
Finnish: Bromokriptiinin, dihydroergokryptiinin ja lisuridin osalta suurempaa riskiä ei voi sulkea pois käytettävissä olevan todistemäärän perusteella.
Italian: ALLEGATO I)
Finnish: PAKKAUSMERKINTÖJEN JA
Italian: - Inclusione della valvulopatia cardiaca (compreso il rigurgito) e dei disturbi associati (pericardite e versamento pericardico) tra gli effetti indesiderati "molto comuni".
Finnish: - sydämen läppäongelmat (mukaan lukien takaisinvirtaus) ja niihin liittyvät häiriöt (sydänpussin tulehdus ja neste sydänpussissa) mainitaan "hyvin tavallisina" haittavaikutuksina.
Italian: Essi sono anche utilizzati nel trattamento di malattie quali iperprolattinemia e prolattinoma e per inibire la lattazione e prevenire l'emicrania.
Finnish: Niitä käytetään myös eri tilojen, kuten hyperprolaktinemian ja prolaktinoman, hoitoon sekä maidonerityksen ja migreenin ehkäisemiseen.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CABERGOLINA E PERGOLIDE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE KABERGOLIINIA JA PERGOLIDIA SEKÄ NIIDEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide (in particolare a dosi > 3 mg/die), rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Finnish: Schade tutkimuksessa ilmoitettiin oireellisen läppävuodon korkeammasta korjatun esiintyvyyden suhteesta (IRR) kabergoliinin ja pergolidin osalta (erityisesti annoksilla > 3mg/päivä) verrattuna bromokriptiiniin, lisuridiin ja ei-torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin pramipeksoliin ja ropiniroliin, joihin liittyvistä tapauksista ei tullut yhtään ilmoitusta.
Italian: In considerazione delle differenze nel livello di rischio tra i dopamino agonisti ergot-derivati, il CHMP ha raccomandato che venga espresso un parere distinto per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
Finnish: Ottaen huomioon erot eri torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien riskitasossa lääkevalmistekomitea suositteli erillisen lausunnon antamista bromokriptiinista, dihydroergokryptiinista ja lisuridista.
Italian: Casi di reazioni fibrotiche e valvulopatia sono stati segnalati con la cabergolina e la pergolide nel corso di studi clinici (studio in aperto e studi randomizzati controllati).
Finnish: Sidekudos- ja sydänläppäreaktiotapauksista on ilmoitettu kabergoliinin ja pergolidin osalta kliinisten kokeiden aikana (avoin tutkimus ja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia).
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati vengono impiegati principalmente per il trattamento del morbo di Parkinson, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali.
Finnish: Torajyväpohjaisia dopamiiniagonisteja käytetään pääasiassa Parkinsonin taudin hoitoon, joko yksin tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: - il CHMP ha tenuto conto della procedura di deferimento condotta di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide;
Finnish: - lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön bromokriptiinia, kabergoliinia, dihydroergokryptiinia, lisuridia ja pergolidia sisältävistä lääkevalmisteista ja
Italian: Secondo i dati delle segnalazioni spontanee, i pazienti che usano cabergolina e pergolide sono più a rischio di eventi fibrotici e valvulopatia rispetto ai pazienti che usano bromocriptina, lisuride o diidroergocriptina.
Finnish: Tiedot spontaaneista ilmoituksista viittaavat siihen, että karbergoliinia ja pergolidia käyttävillä henkilöillä on suurempi fibroosin ja sydänläppäongelmien riski kuin bromokriptiinia, lisuridia tai dihydroergokryptiiniä käyttävillä potilailla.
Italian: - Il CHMP ha raccomandato modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi dei medicinali contenenti cabergolina e pergolide (cfr. allegato III).
Finnish: - lääkevalmistekomitea suositteli muutoksia kabergoliinia ja pergolidia sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asiaankuuluviin kohtiin (katso liite III).
Italian: Cabergolina e pergolide appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergot-derivati che comprende anche bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
Finnish: Kabergoliini ja pergolidi kuuluvat torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien luokkaan, johon kuuluvat myös bromokriptiini, dihydroergokryptiini ja lisuridi.
Italian: Quattro studi osservazionali principali indagavano sul rischio di valvulopatia cardiaca nei pazienti sottoposti a trattamento con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Finnish: Neljässä seurantatutkimuksessa tarkasteltiin sydänläppäongelmien riskiä potilailla, joita saivat dopamiiniagonisteja Parkinsonin taudin hoitoon (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al.,
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono stati associati ad un aumento del rischio di disturbi fibrotici e di cardiopatia valvolare.
Finnish: Torajyväpohjaisiin dopamiiniagonisteihin on liitetty kasvanut sidekudoshäiriöiden ja sydänläpän sairauksien riski.
Italian: Gli studi comparativi su dopamino agonisti non-ergot ed ergot-derivati sono insufficienti.
Finnish: Ei-torajyväpohjaisisten ja torajyväpohjaisten dopamiiniagonistien vertailevia tutkimuksia on vähän.
Italian: In considerazione di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cabergolina e pergolide con le modifiche alle relative informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) di seguito indicate.
Finnish: Edellisen valossa lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan säilyttämistä kabergoliinia ja pergolidia sisältäville lääkevalmisteille edellyttäen, että niiden tuotetietoja (valmisteyhteenveto ja pakkausseloste) muutetaan seuraavasti.
Italian: - in considerazione dei dati disponibili, il comitato ha stabilito che il rischio di fibrosi, compresa la valvulopatia cardiaca, è ben accertato per la cabergolina e la pergolide, ed è più alto a dosi superiori ai 3 mg/die.
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen valossa komitea esitti johtopäätöksenään, että fibroosin riski, läppäongelmat mukaan lukien, on osoitettu selvästi kabergoliinin ja pergolidin osalta ja on suurempi annoksilla, jotka ylittävät 3 mg/päivä; lääkevalmistekomitea huomioi myös, että näiden lääkkeiden käyttöaiheena on jo nyt vain Parkinsonin taudin toissijainen hoito ja niiden vasta-aihe liittyy potilaisiin, joilla tiedetään olevan läppäongelmia,
Italian: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare un protocollo dettagliato (ad es. studi sull'utilizzo del farmaco o indagini effettuate mediante collegamento di documenti) per il follow-up a lungo termine sulla fedeltà alle modifiche alle informazioni sul prodotto adottate dal CHMP nell'ambito della procedura di deferimento EMEA/H/A-31/881, come pure sulla loro efficacia.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat pitkäaikaisen seurannan yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman (esim. lääkkeenkäyttötutkimukset tai tietojen linkittämiseen perustuvat tutkimukset) niiden muutosten noudattamisesta ja vaikutuksesta, jotka lääkevalmistekomitea hyväksyi tuotetietoihin osana asiaa koskevaa menettelyä EMEA/H/A-31/881.
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino la seguente condizione:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, joita viitejäsenvaltio koordinoi, on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavan ehdon:
Italian: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain
Finnish: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Italian: Francia société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Finnish: Ranska société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Italian: Medicinali contenenti cabergolina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Finnish: Kabergoliinia sisältävät lääkevalmisteet, joilla on myyntilupa Euroopan unionin alueella
Italian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus Dostinex
Finnish: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Italian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Finnish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Italian: 1.3056 mg Compressa
Finnish: 1.3056 mg Tabletti
Italian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Finnish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Italian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Finnish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Italian: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Finnish: 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Italian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Finnish: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Italian: 0.3275 mg Compressa
Finnish: 0.3275 mg Tabletti
Italian: 0.3264 mg Compressa
Finnish: 0.3264 mg Tabletti
Italian: 0.0655 mg Compressa
Finnish: 0.0655 mg Tabletti
Italian: 2 tamponi
Finnish: Pakkauskoko
Italian: 7 (7 x 1) flaconcini + 7 (7 x 1) siringhe preriempite con solvente + 7 (7 x 1) adattatori per flaconcino + 7 (7 x 1) aghi + 14 (7 x 2) tamponi (confezione multipla)
Finnish: 7 (7 x 1) injektiopulloa + 7 (7 x 1) esitäytettyä liuotinruiskua + 7 (7 x 1) neulaa + 14 (7 x 2) antiseptistä pyyhettä (monipakkaus)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä
Italian: 7 (7 confezioni singole da (1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Finnish: 7 pakkausta (7 x (1 injektiopullo + 1 esitäytetty liuotinruisku + 1 neula + 2 antiseptistä pyyhettä)) (monipakkaus)
Italian: Non li riscaldi in alcun altro modo.
Finnish: Älä lämmitä niitä millään muulla tavalla.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 79 anni, con una media di 46 anni.
Finnish: Potilaat olivat iältään 18-79-vuotiaita, keskimääräinen ikä oli 46 vuotta.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il bambino.
Finnish: Lapseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: Non esporre mai a temperature superiori a 30 °C.
Finnish: Älä altista koskaan yli 30 °C:n lämpötiloille.
Italian: • Trascorsi questi 5 minuti passi immediatamente al passo 8.
Finnish: • Siirry vaiheeseen 8 välittömästi näiden 5 minuutin jälkeen.
Italian: Lo stantuffo può risalire da solo, ma è normale.
Finnish: Mäntä saattaa nousta itsestään uudelleen ylös - tämä on normaalia.
Italian: Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Finnish: • Pese kätesi huolellisesti saippualla ja vedellä.
Italian: Biotrasformazione/eliminazione
Finnish: Biotransformaatio/eliminaatio
Italian: Studio ALX0681-C301
Finnish: Tutkimus ALX0681-C301
Italian: Sono state esaminate le differenze nelle diverse sottopopolazioni.
Finnish: Eri alaryhmien eroja tutkittiin.
Italian: Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10
Finnish: Hyvin yleinen, saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä
Italian: Informi il medico se Lei è incinta o sta pianificando una gravidanza.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi.
Italian: Sebbene in alcuni casi questi eventi siano risultati gravi e abbiano richiesto assistenza medica, la maggior parte di essi si è autolimitata e tutti si sono risolti.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa nämä tapahtumat olivat vakavia ja edellyttivät hoitoa, useimmat paranivat itsestään ja kaikki hävisivät.
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: ________________________
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste on otettu pois jääkaapista: ________________________
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 4 tuntia 25 °C:ssa.
Italian: In tal caso, contatti il medico o un infermiere.
Finnish: Siinä tapauksessa ota yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Italian: Passo 2 - Prima dell'uso
Finnish: Vaihe 2 - Ennen käyttöä
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, prendere in considerazione le azioni descritte ai paragrafi 4.4 e 4.9.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon tapauksessa harkitse kohdissa 4.4 ja 4.9. esitettyjä toimenpiteitä.
Italian: Il medico Le dirà quando potrà ricominciare il trattamento.
Finnish: Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa hoidon uudelleen.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000, <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000); hyvin harvinainen (< 1 / 10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Il peso corporeo è stato incluso nel modello in maniera allometrica.
Finnish: Potilaan paino sisällytettiin malliin allometrisesti.
Italian: Volume totale di plasma utilizzato (litri)
Finnish: Käytetyn plasman määrä (litroina)
Italian: Comune, può interessare fino a 1 persona su 10
Finnish: Yleinen, saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä
Italian: Questi coaguli possono bloccare i vasi sanguigni e danneggiare il cervello, il cuore, i reni o altri organi.
Finnish: Nämä hyytymät voivat tukkia verisuonia ja vaurioittaa aivoja, sydäntä, munuaisia tai muita elimiä.
Italian: N: numero di pazienti valutati; ES: Errore Standard; UTI: Unità di Terapia Intensiva
Finnish: N: arvioitujen potilaiden lukumäärä; SE: keskivirhe; ICU: tehohoito (Intensive Care Unit)
Italian: • Controlli la data di scadenza.
Finnish: • Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä.
Italian: Negli studi clinici, si sono verificati sanguinamenti in diversi sistemi corporei, a prescindere dalla durata del trattamento.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa verenvuototapahtumia ilmeni eri elinjärjestelmissä hoidon kestosta riippumatta.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AX07.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet, ATC-koodi: B01AX07.
Italian: Passo 1 - Pulizia
Finnish: Vaihe 1 - Puhdistaminen
Italian: Durata del ricovero in ospedale (giorni)
Finnish: Sairaalahoidon pituus (päivinä)
Italian: In assenza di studi di compatibilità, Cablivi non deve essere miscelato con altri medicinali.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Cablivi-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Il medico deciderà come trattarLa.
Finnish: Lääkäri päättää, miten sinua on hoidettava.
Italian: Sulla base di una valutazione del rischio di cancerogenicità, non sono stati ritenuti necessari studi dedicati.
Finnish: Karsinogeenisuusriskin arvioinnin perusteella tähän tarkoitukseen suunniteltuja tutkimuksia ei katsottu tarpeellisiksi.
Italian: Cos'è Cablivi e a cosa serve 2.
Finnish: Mitä Cablivi on ja mihin sitä käytetään 2.
Italian: Sanguinamento attivo clinicamente significativo
Finnish: Aktiivinen, kliinisesti merkittävä verenvuoto
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Italian: Cablivi è disponibile in
Finnish: Cablivi on saatavilla
Italian: Il medico potrebbe chiederLe di interrompere il trattamento.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan hoidon.
Italian: Confezione multipla (senza Blue Box)
Finnish: Monipakkaus (ilman Blue Box -tietoja)
Italian: Per ottenere il massimo beneficio dal trattamento, è importante usare Cablivi come prescritto e per tutto il tempo indicato dal medico.
Finnish: Jotta saat hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn, on tärkeää, että käytät Cablivi-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti ja niin kauan kuin lääkäri kehottaa.
Italian: Caratteristiche in gruppi specifici
Finnish: Ominaisuudet erityisryhmissä
Italian: Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento poiché un'interruzione prematura potrebbe causare la ricomparsa della malattia.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon lopettamista, koska hoidon liian varhainen lopettaminen voi aiheuttaa sairautesi uusiutumisen.
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, il trattamento con Cablivi deve essere interrotto.
Finnish: Aktiivisen, kliinisesti merkittävän verenvuodon ilmetessä Cablivi-hoito on keskeytettävä.
Italian: N Media (ES)
Finnish: N keskiarvo (SE)
Italian: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgio
Finnish: Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia
Italian: Non usi Cablivi se nota la presenza di particelle o alterazioni del colore prima della somministrazione.
Finnish: Älä käytä Cablivi-valmistetta, jos huomaat hiukkasia tai värimuutoksia ennen valmisteen antamista.
Italian: Il lavaggio della linea si può eseguire con cloruro di sodio allo 0,9%.
Finnish: Linja voidaan huuhdella 0,9-prosenttisella natriumkloridilla.
Italian: Deve essere ispezionata visivamente per presenza di particolato.
Finnish: Se täytyy tutkia silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Italian: Nei pazienti con coagulopatie
Finnish: Potilaat, joilla on koagulopatioita
Italian: La sicurezza e l'efficacia di caplacizumab nella popolazione pediatrica non sono state ancora stabilite.
Finnish: Kaplasitsumabin turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole vielä vahvistettu.
Italian: Flaconcino non aperto 4 anni.
Finnish: Avaamaton injektiopullo 4 vuotta.