FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA
Maltese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Ir-Renju Unit
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/747/001 56 твърди капсули (4 ленти по 14 капсули) EU/1/11/747/002 8 твърди капсули (1 лента по 8 твърди капсули) EU/1/11/747/003 56 твърди капсули (7 ленти по 8 капсули)
Maltese: EU/1/11/747/001 56 kapsula iebsa (4 folji ta' 14-il kapsula) EU/1/11/747/002 8 kapsula iebsa (folja waħda ta' 8 kapsuli) EU/1/11/747/003 56 kapsula iebsa (7 folji ta' 8-il kapsula)
Bulgarian: За да пробиете капсулата:
Maltese: Biex ittaqqab il-kapsula:
Bulgarian: Участниците са на възраст 6 години и повече и имат очакван % ФЕО1 25-75%.
Maltese: L-individwi kellhom 6 snin u aktar u kellhom % prevedibbli ta' FEV1 ta' 25-75%.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като процент от всички лекувани с Colobreathe пациенти са били: неприятен вкус (62%), кашлица (59,4%), дразнене в гърлото (43,9%), диспнея (16,6%) и дисфония (10,7%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali tal-pazjenti kollha kkurati b'Colobreathe kienu: togħma ħażina (62%), sogħla (59.4%), irritazzjoni fil-griżmejn, (43.9%), dispnea (16.6%) u disfonja (10.7%).
Bulgarian: Промяна във ФЕО1 (очакван %) спрямо изходно ниво на Седмица 24 (ITT популация)
Maltese: Bidla fl-FEV1 (% prevista) mil-linja bażi f'Ġimgħa 24 (Popolazzjoni ITT) Grupp ta' pazjenti
Bulgarian: Изчислените средни терминални полуживоти за общия CMS и общия свободен колистин са съответно 3,0 и 6,4 часа.
Maltese: Il-half-lives terminali stmati għal CMS totali u colistin totali ħieles kienu ta' 3.0 u 6.4 sigħat, rispettivament.
Bulgarian: точка 5.3).
Maltese: (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Тобрамицин (Средно)
Maltese: Tobramycin (Medja)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, antibatteriċi oħrajn.
Bulgarian: Нефротоксичност/невротоксичност
Maltese: Nefrotossiċità/newrotossiċità
Bulgarian: -0,39 (n=153) -0,78 (n=171) -0,29
Maltese: 0.78 (n=171)
Bulgarian: Чести
Maltese: Ġestjoni
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество колистин сулфат или полимиксин B.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, colistin sulphate jew polymyxin B.
Bulgarian: Активното вещество е колистиметат натрий.
Maltese: Is-sustanza attiva hi colistimethate sodium.
Bulgarian: Клиничното проучване фаза 3 е рандомизирано, открито проучване с активен сравнителен продукт в което се сравнява ефикасността на колистиметат натрий 1 662 500 IU сух прах за инхалация с тобрамицин разтвор за инхалация за небулизатор 300 mg/5 ml при 380 участници с доказана кистозна фиброза, усложнена с хронична белодробна инфекция с Pseudomonas aeruginosa.
Maltese: L-istudju kliniku ta' Fażi 3 kien studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open-label attiv komparatur li qabbel l-effikaċja ta' colistimethate sodium 1,662,500 IU trab xott li jittieħed man-nifs ma' soluzzjoni nebulizzanti li tittieħdet man-nifs ta' 300 mg/5 ml ta' tobramycin fi 380 individwu b'fibrożi ċistika dokumentata u kkumplikata b'infezzjoni pulmonari kronika ta' Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: Проучване на системната абсорбция показва минимална екскреция в урината, като по-малко от 3% от дозата на Colobreathe се екскретира в урината като колистиметат натрий и колистин.
Maltese: Eliminazzjoni Studju dwar l-assorbiment sistemiku wera eliminazzjoni urinarja minimali b'inqas minn 3% tad-doża ta' Colobreathe eliminata fl-awrina bħala colistimethate sodium u colistin.
Bulgarian: ITT популацията изключва пациенти, които са били лекувани, но не са показали данни за хронична инфекция.
Maltese: Il-popolazzjoni ITT kienet teskludi pazjenti li kienu trattati imma ma wrew ebda evidenza ta' infezzjoni kronika.
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението и 95% доверителен интервал са обратно трансформирани от лог трансформирани данни.
Maltese: Id-differenza fil trattament aġġustat u intervall ta' kunfidenza ta' 95% kienu trasformati lura mit-tagħrif trasformat ta' log.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Bulgarian: Полиетилен гликол Натриев лаурил сулфат
Maltese: Polyethylene glycol Ilma ppurifikat Sodium lauryl sulfate
Bulgarian: Проучване на ембрио-феталното развитие при зайци не дава данни за ефекти при интравенозни дози до 80 mg/kg колистиметат натрий (32 mg колистин база/kg).
Maltese: Studju embrijofetali fil-fniek ma rrapporta l-ebda effetti fid-dożi ta' colistimethate sodium (32 mg bażi ta' colistin/kg) ġol-vina sa' 80 mg/kg.
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии, като Proteus mirabilis и Burkholderia cepacia, показват пълно заместване на липидните си фосфати с етаноламин или аминоарабиноза.
Maltese: Batterji naturali reżistenti li huma Gram negattivi , bħal Proteus mirabilis u Burkholderia cepacia, juru sostituzzjoni sħiħa tal-lipid phosphate tagħhom b'ethanolamine jew aminoarabinose.
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Maltese: Actavis Ltd.
Bulgarian: Тъй като 80% от парентералната доза може да се открие непроменена в урината и няма жлъчна екскреция, може да се приеме, че останалото количество от лекарството се инактивира в тъканите.
Maltese: Peress li sa 80% tad-doża parenterali tista' tiġi rkuprata mingħajr ma tinbidel fl-awrina, u m'hemm l-ebda eliminazzjoni biljari, wieħed jista' jassumi li l-mediċina li tibqa', tiġi inattivata fit-tessuti.
Bulgarian: Участвали са 32 пациенти на възраст 6-12 години, 41 пациенти на възраст 13-17 години и 114 пациенти на възраст 18 и повече години.
Maltese: 32 pazjent bejn l-etajiet ta' 6 snin -12-il sena, 41 pazjent bejn 13-17-il sena u 114-il pazjent li għalqu t-18-il sena u aktar.
Bulgarian: Ако тя не е празна, повторете стъпки 7, 8 и 9, докато инхалирате цялото съдържание.
Maltese: Jekk din ma tkunx vojta, irrepeti l-passi 7, 8 u 9 sakemm inti tkun ħadt il-kontenut kollu mannifs.
Bulgarian: Несъвместимости
Maltese: Disġewżja
Bulgarian: Изброените по-горе нежелани реакции са наблюдавани с подобна честота при хора във всички възрасти.
Maltese: L-effetti sekondarji t'hawn fuq ġew osservati f'individwi ta' kull età bi frekwenza simili.
Bulgarian: Щипка Капачка
Maltese: Klipp Għatu
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/09/2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/02/2012 Data tal-aħħar tiġdid: 26/09/2016.
Bulgarian: • белтък в урината (открива се чрез изследване)
Maltese: • Proteina fl-awrina (misjuba permezz ta' testijiet)
Bulgarian: Едно проучване при пациенти с кистозна фиброза дава обем на разпределение в стационарно състояние 0,09 l/kg.
Maltese: Studju wieħed fuq pazjenti b'fibrożi ċistika jagħti l-volum fi stat fiss ta' distribuzzjoni ta' 0.09 l/kg.
Bulgarian: Орална гъбична суперинфекция
Maltese: Superinfezzjoni fungali orali
Bulgarian: Дръжка
Maltese: Tqala
Bulgarian: Гърчове, сомнолентност
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi
Bulgarian: Хемоптизата е усложнение на кистозната фиброза и е по-честа при възрастни.
Maltese: Emoptisi Emoptisi huwa kumplikazzjoni ta' fibrożi ċistika u hija l-aktar komuni fl-adulti.
Bulgarian: Колистиметат натрий и колистин са изследвани in vitro, за да се определят ефектите върху експресията на цитохром P450 (CYP) ензимите при третиране на първични култури от пресни човешки хепатоцити.
Maltese: Colistimethate sodium u colistin ġew mistħarrġa in vitro sabiex jiġu stabbiliti l-effetti fuq l-espressjoni tal-enzimi ta' cythochrome P450 (CYP) li jaġixxu biex jikkuraw kulturi primarji ta' epatoċiti friski talbniedem.
Bulgarian: повишена температура
Maltese: • Temperatura ogħla
Bulgarian: Колистиметат натрий (CMS) е циклично полипептидно антибактериално активно вещество, получено от Bacillus polymyxa var.
Maltese: Colistimethate sodium (CMS) huwa sustanza attiva antibatterika li tikkonsisti minn polypetide ċikliku li ġej minn Bacillus polymyxa var. colistinus u jappartjeni għal grupp ta' polymyxin.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Maltese: reazzjoni allerġika, għandkom tfittxu attenzjoni medika urġenti.
Bulgarian: От тях 187 пациенти на възраст 6 и повече години са били на лечение с Colobreathe една капсула два пъти дневно в сравнително проучване фаза 3 с продължителност 24 седмици.
Maltese: Minn dawn, 187 pazjent minn età ta' 6 snin u aktar kienu esposti għal Colobreathe b'kapsula waħda darbtejn kuljum fi studju komparattiv ta' fażi 3 li dam sejjer 24 ġimgħa.
Bulgarian: Възпалението може да е свързано с инфекция с Candida albicans или свръхчувствителност.
Maltese: Dan jista' jkun marbut ma' infezzjoni b'Candida albicans jew sensittività eċċessiva.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции като процент от лекуваните с Colobreathe пациенти са били: кашлица (55%), неприятен вкус (51%), дразнене в гърлото (34%), диспнея (10%) и дисфония (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrappurtati bħala perċentwali ta' pazjenti kkurati b'Colobreathe kienu: sogħla (55%) togħma ħażina (51%), irritazzjoni fil-griżmejn (34%),
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР
Maltese: ħsejjes fil-pulmun.
Bulgarian: Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 1 288 64 00
Maltese: Tel: +36 1 288 64 00
Bulgarian: Colobreathe 1 662 500 IU прах за инхалация колистиметат натрий Инхалаторно приложение
Maltese: Colobreathe 1,662,500 IU trab li jittieħed man-nifs colistimethate sodium
Bulgarian: Teva Pharma Belgium S.A.
Maltese: Teva Pharma, S.L.U.
Bulgarian: Colobreathe се предлага в опаковки, съдържащи или 8 или 56 твърди капсули.
Maltese: Colobreathe jiġi f'pakketti li fihom jew 8 kapsuli ibsin jew 56 kapsula iebsa.
Bulgarian: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 02 03
Maltese: Tel: +370 5 266 02 03
Bulgarian: Colobreathe се използва за контрол на упорити белодробни инфекции, причинени от бактерията Pseudomonas aeruginosa при възрастни пациенти и деца на възраст 6 години и повече, с кистозна фиброза.
Maltese: Colobreathe jintuża biex jikkontrolla infezzjonijiet persistenti tal-pulmun ikkawżati mill-batterju Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti u tfal minn 6 snin u akbar b'fibrożi ċistika.
Bulgarian: Състав на PEG-желатиновите твърди капсули Желатин
Maltese: Komponenti tal-kapsuli tal-ġelatina PEG ibsin:
Bulgarian: Едновременно лечение с колистиметат натрий и макролиди като азитромицин и кларитромицин, или флуорохинолони като норфлоксацин и ципрофлоксацин, трябва да се предприема с повишено внимание при пациенти с миастения гравис (вж. гочка 4.4).
Maltese: It-trattament fl-istess ħin b'colistimethate sodium u makrolidi bħal azithromycin u clarithomycin, jew fluoroquinolones bħal norfloxacin u ciprofloxacin għandu jsir b'attenzjoni f'pazjenti b'myasthenia gravis (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Въпреки че анализът на фармакокинетиката при популациите показва, че възрастта е статистически значима ковариата, AUC 0-6 и AUC0-6 след корекция на дозата (AUC 0-6 /D) за общия CMS и общия свободен колистин са сходни между децата и юношите, докато при групата на възрастните е наблюдавана по-висока стойност на AUC 0-6.
Maltese: aġġustati skont id-doża (AUC 0-6 /D) għal CMS totali u għal colistin totali ħieles kienu simili bejn it-tfal u l-adolexxenti, filwaqt li AUC 0-6 ikbar ġiet osservata fil-grupp tal-adulti.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите Colobreathe.
Maltese: M'għandekx tibla' l-kapsuli ta' Colobreathe.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1 662 500 IU (приблизително равно на 125 mg) колистиметат натрий.
Maltese: Kull kapsula fiha 1,662,500 IU (ekwivalenti għal madwar 125 mg) ta' colistimethate sodium.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване colistimethate sodium
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku colistimethate sodium
Bulgarian: Colobreathe представлява лекарство, съдържащо активното вещество колистиметат натрий (colistimethate sodium).
Maltese: Colobreathe huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva colistimethate sodium.
Bulgarian: Коригираното спрямо възрастта и ръста подобрение на ФЕО1 сред пациентите, участвали до края на проучването, е 0,39% при Colobreathe спрямо 0,78% при тобрамицин.
Maltese: Fost il-pazjenti li temmew l-istudju, it-titjib fl-FEV1 aġġustat skont l-età u t-tul kien ta' 0.39% bi Colobreathe meta mqabbel ma' 0.78% bi tobramycin.
Bulgarian: Активното вещество в Colobreathe - колистиметат натрий, е антибиотик от групата на полимиксините.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Colobreathe, colistimethate sodium, hija antibijotiku tal-grupp ta' polymyxin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Colobreathe.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Colobreathe.
Bulgarian: Допълнителна информация за Colobreathe:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Colobreathe
Bulgarian: Colobreathe е сравнен с друго лекарство - тобрамицин разтвор за небулизатор, при 380 пациенти на възраст шест и повече години с белодробна инфекция с P. aeruginosa и кистозна фиброза.
Maltese: Colobreathe tqabbel ma' mediċina oħra, soluzzjoni nebulizzanti ta' tobramycin, fuq 380 pazjent bilfibrożi ċistika'l fuq minn sitt snin li kellhom infezzjoni tal-pulmun bi P. aeruginosa.
Bulgarian: CHMP заключава, че слабото подобрение на ФЕО1, наблюдавано при Colobreathe, представлява достатъчно доказателство за ефективността на лекарството, като се има предвид, че при пациенти, чието състояние е вече стабилизирано с тобрамицинов небулизатор, не се очаква поголямо подобрение.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li t-titjib modest fl-FEV1 li deher bi Colobreathe kien evidenza suffiċjenti taleffikaċja tal-mediċina, minħabba li ma setax ikun mistenni titjib akbar f'pazjenti li l-kundizzjoni tagħhom kienet diġà stabbilita permezz ta' nebulizzatur bi tobramycin.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Colobreathe са изследвани първо върху експериментални модели.
Maltese: L-effetti ta' Colobreathe ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Bulgarian: Колистиметат натрий е добре познат антибиотик, който се използва вече няколко години за лечение на белодробни инфекции при пациенти с кистозна фиброза и се предлага под формата на разтвор, използван с небулизатор (машина, превръщаща разтворите в аерозоли, които пациентите могат да вдишват).
Maltese: Colistimethate sodium huwa antibijotiku magħruf sew li ilu jintuża għal bosta snin fil-kura ta' infezzjonijiet tal-pulmun f'pazjenti bil-fibrożi ċistika u huwa disponibbli fil-forma ta' soluzzjoni użata permezz ta' nebulizzatur (magna li tbiddel soluzzjoni f'aerosol li l-pazjent jista' jieħu man-nifs).
Bulgarian: Полимиксините са група естествено срещащи се антибиотици, които се произвеждат от бактерията Paenibacillus polymyxa.
Maltese: Polymyxins huma grupp ta' antibijotiċi naturali li huma prodotti mill-batterju Paenibacillus polymyxa.
Bulgarian: Клинично приложение имат две форми на колистин: колистин сулфат и неговият микробиологично неактивен прекурсор, колистиметат натрий (CMS).
Maltese: Żewġ għamliet ta' colistin jintużaw klinikament: colistin sulphate u l-promediċina mikrobijoloġikament inattiva tiegħu, colistimethate sodium (CMS).
Bulgarian: Обхватът на процедурата включва лекарствени продукти, разрешени за употреба по националната процедура и лекарствен продукт, разрешен за употреба по централизираната процедура, Colobreathe (сух прах за инхалация), с издадено разрешение за употреба през февруари 2012 г.
Maltese: Il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura jinkludi prodotti mediċinali awtorizzati fil-livell nazzjonali u prodott mediċinali awtorizzat ċentralment, Colobreathe (trab xott biex jinġibed man-nifs), awtorizzat fi Frar 2012.
Bulgarian: Научни заключения
Maltese: III tal-opinjoni.
Bulgarian: СНМР преразглежда оптималния начин за изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица, (за дадена маса или обем, или в %) и дозата на продуктите, съдържащи колистин и е на мнение, че предвид установената употреба на международните единици (IU) в клиничната практика на ЕС и в Европейската и Британската фармакопеи, концентрацията на активното вещество в информацията за продукта на CMS в ЕС трябва да продължи да бъде изразявана в IU. CHMP обаче въвежда таблица за превръщане на съдържанието на дозата между CMS, изразено в IU, CMS, изразено в mg и CBA, изразено в mg, за да се повиши осведомеността по отношение на различните начини за изразяване на количеството на активното вещество в дозова единица и дозата и да помогне на предписващите лекарите, които получават допълнителна информация от литературата.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-mod ottimali li permezz tiegħu titfisser il-qawwa u d-doża ta' prodotti li fihom polymyxin u kien tal-opinjoni li fid-dawl tal-użu stabbilit ta' unitajiet internazzjonali (IU) fil-prattika klinika tal-UE u fil-Farmakopea Brittanika u Ewropea, l-informazzjoni dwar il-prodott tal-UE għal CMS għandha tibqa' titfisser f'IU.
Bulgarian: Взето е решение, че колистин може да се използва без възрастови ограничения, но само за лечение на тежки инфекции.
Maltese: Kien hemm qbil li colistin jista' jintuża mingħajr restrizzjonijiet ta' età, iżda għallkura ta' infezzjonijiet serji biss.
Bulgarian: Ограничените терапевтични възможности са довели до повишаване на клиничната употреба на колистин, антибиотик от групата на полимиксините, разработен преди повече от 50 години, запазил активност срещу редица мултирезистентни патогени.
Maltese: L-għażliet terapewtiċi limitati wasslu għal żieda fl-użu kliniku ta' colistin, antibijotiku ta' polymyxin żviluppat aktar minn 50 sena ilu u li żamm attività kontra numru ta' patoġeni reżistenti għal diversi mediċini.
Bulgarian: СНМР извършва оценка на съотношението полза/риск на полимиксин-базирани продукти в съответствие с член 31 от Директива 2001/83/ЕО, преразглеждайки всички налични данни, включително отговорите, представени от притежателите на разрешения за употреба по време на процедурата и препоръките от работните групи по фармакокинетика и инфекциозни болести,
Maltese: • is-CHMP wettaq evalwazzjoni tal-benefiċċji/riskji ta' prodotti bbażati fuq polymyxin skont lArtikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, li tirrevedi d-dejta kollha disponibbli, inklużi r-risponsi sottomessi mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq matul il-proċedura u rrakkomandazzjonijiet mill-gruppi ta' ħidma dwar il-Farmakokinetika u l-Mard Infettiv,
Bulgarian: За клинична употреба в ЕС е одобрен само полимиксин E (посочен като колистин).
Maltese: Polymyxin E (imsejjaħ colistin) biss huwa approvat għall-użu kliniku fl-UE.
Bulgarian: Laboratories Limited Station Works, Newry,
Maltese: Station Works, Newry,
Bulgarian: CVMP е на мнение че:
Maltese: Is-CVMP ikkunsidra li:
Bulgarian: BT35 6JP
Maltese: Down BT35 6JP Northern Ireland
Bulgarian: Northern Ireland
Maltese: L-Irlanda
Bulgarian: Държавачленка ЕС/ЕИП
Maltese: UE/ŻEE
Bulgarian: Интрамамарна суспензия
Maltese: Sospensjoni intramammarja
Bulgarian: Norbrook
Maltese: Qawwa
Bulgarian: Месо: 7 дни Мляко: 60 часа
Maltese: Laħam: 7 ijiem Ħalib: 60 siegħa
Bulgarian: Combimox е разрешен в Обединеното кралство на 9 май 2003 г. по член 13, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО.
Maltese: Combimox ġie awtorizzat fir-Renju Unit fid-9 ta' Mejju 2003 skont l-Artikolu 13(1) tadDirettiva 2001/82/KE.
Bulgarian: Lactating Cow Intramammary Suspension
Maltese: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Bulgarian: Клавулановата киселина, естествено вещество, е бета-лактамазен инхибитор и химически синергист на амоксицилина.
Maltese: Il-clavulanic acid, sustanza li tinstab b'mod naturali hija inibitur tal-beta-lactamase u synergista kimika għall-amoxicillin.
Bulgarian: Трябва да бъде извършено проучване за изчерпване на остатъчните количества в млякото, в съответствие с „Бележките за ръководство за определяне на карентните срокове за млякото" (EMEA/CVMP/473/98-FINAL)
Maltese: Għandu jsir studju ta' tnaqqis tar-residwi fil-ħalib skont in-‘Nota għall-gwida għaddeterminazzjoni tal-perjodi ta' rtirar għall-ħalib (EMEA/CVMP/473/98-FINALI)
Bulgarian: Препоръчителна доза, честота и път на въвеждане
Maltese: Doża rakkomandata, frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Bulgarian: Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (наричана по-долу Combimox) е интрамамарна суспензия, съдържаща амоксицилин (под формата на амоксицилинов трихидрат), клавуланова киселина (под формата на калиев клавуланат) и преднизолон.
Maltese: Combimox Sospensjoni Intramammarja għal Baqar li Jreddgħu (minn hawn 'il quddiem imsejħa Combimox) hija sospensjoni intramammarja li fiha l-amoxicillin (bħala amoxicillin trihydrate), ilclavulanic acid (bħala potassium clavulanate) u l-prednisolone.
Bulgarian: Не е установен
Maltese: Baqar li jreddgħu
Bulgarian: За преднизолон данните показват, че нивата са доста под максимално допустимата граница за остатъчно вещество за млякото от 6 µg/kg след 24-ия час.
Maltese: Għall-prednisolone, id-dejta wriet li l-livelli kienu ħafna inqas mill-MRL għall-ħalib ta' 6 µg/kg minn 24 siegħa 'l quddiem.
Bulgarian: Заявител/Притеж ател на лиценза за употреба
Maltese: Applikant/ Detentur talAwtorizzazzjon i għat-Tqegħid fis-Suq
Bulgarian: Combimox е предназначен за лечението на мастит при лактиращи крави, причинен от основните патогени, често изолирани от говеждото виме (Staphylococci, Streptococci и Escherichia coli).
Maltese: Combimox huwa maħsub għall-kura tal-mastite fil-baqar li jreddgħu li hija kkawżata mill-patoġeni ewlenin li jinstabu b'mod frekwenti fil-glandola mammarja talfrat (Staphylococci, Streptococci u Escherichia coli).
Bulgarian: Co. Down
Maltese: Membru tal
Bulgarian: За заявления, направени по член 13, параграф 1 на Директива 2001/82/ЕО заявителят не е длъжен да подаде резултати от фармакологични, токсикологични и клинични изпитвания.
Maltese: Għall-applikazzjonijiet li saru taħt l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, l-applikant mhuwiex meħtieġ jissottometti r-riżultati tal-provi farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u kliniċi.
Bulgarian: Проведена е дискусия в CVMP относно прилагането на същите фармакокинетични параматери от класическите плазмени проучвания за биоеквивалентност към сравнителните данни в млякото.
Maltese: Kien hemm diskussjoni mis-CVMP dwar l-applikazzjoni tal-istess parametri farmakokinetiċi minn studji klassiċi ta' bijoekwivalenza fuq il-plażma għal dejta komparattiva fil-ħalib.
Bulgarian: Списък на наименованието, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинския продукт, видовете животни, за които е предназначен, начина на приложение, карентните срокове, заявителя, притежателя на лиценза за употреба в държавите-членки
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, perjodi ta' tiżmim, lapplikant, id-detentur tal-awtorizzazzjoni tal-kummerċ flIstati Membri
Bulgarian: Дозолимитиращият патоген е образуващият пеницилиназа Staphylococcus.
Maltese: Il-patoġenu li jillimita d-doża huwa Staphylococcus aureus li jipproduċi l-peniċillinase.
Bulgarian: Интрамамарно приложение на лактиращ добитък при дозов режим от 3 спринцовки на засегната жлеза, приложени самостоятелно на 12 часови интервали
Maltese: Amministrazzjoni intramammarja lil baqar li jreddgħu b'doża b'rata ta' 3 siringi kull robbi affettwat li jingħataw waħda, waħda f'intervalli ta' 12-il siegħa
Bulgarian: ВТЕ може да бъде фатален в 1-2% от случаите.
Maltese: VTE jista' jkun fatali f'1-2% tal-każijiet.
Bulgarian: Медицински преглед/консултация
Maltese: Eżami mediku/konsultazzjoni medika
Bulgarian: (ДВТ или БЕ) при употреба на [свободно избрано име] е малък.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jiddeċiedi li [isem ivvintat] jeħtieġ li jitwaqqaf.
Bulgarian: Неизползващи КХК (2 случая)
Maltese: Non-CHC user (2 events)
Bulgarian: Точка 2.
Maltese: Sezzjoni 2.
Bulgarian: (9-12 случая)
Maltese: (9-12-il avveniment)
Bulgarian: Напредваща възраст
Maltese: Żieda fl-età
Bulgarian: От какво е възможно да страдате?
Maltese: Minn xiex hu possibbli li qed tbati?
Bulgarian: КХК, съдържащи гестоден (9-12 случая)
Maltese: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
Bulgarian: Около 5-7 на 10 000 жени
Maltese: Madwar 5-7 minn kull 10,000 mara