FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si può trattare di infezioni del naso, dei seni nasali o della gola (infezione del tratto respiratorio superiore) o del polmone o della pelle.
Finnish: Tällaisia saattavat olla nenän, sivuonteloiden tai kurkun infektiot (ylähengitystieinfektio) tai keuhko- tai ihoinfektiot.
Italian: Non sono stati condotti studi di tossicità sullo sviluppo.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei ole tehty toksisuustutkimuksia.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la dicitura SCAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Ogni confezione contiene un flacone con 90 o 120 capsule rigide.
Finnish: Jokainen kotelo sisältää yhden joko 90 tai 120 kovaa kapselia sisältävän purkin.
Italian: Tutti i pazienti presentavano un ECOG performance status al basale pari a 0 (48%) o 1-2 (52%).
Finnish: Kaikkien potilaiden ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 (48 %) tai 12 (52 %).
Italian: Ibrutinib è metabolizzato principalmente da CYP3A4 a produrre un metabolita diidrodiolico che possiede un'attività inibitoria nei confronti di BTK circa 15 volte minore di quella di ibrutinib.
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä, jolloin muodostuu dihydrodiolimetaboliitti, jolla on noin 15 kertaa heikompi BTK:ta estävä vaikutus ibrutinibiin verrattuna.
Italian: Sodio lauril solfato (E487)
Finnish: Natriumlauryylisulfaatti (E487)
Italian: La farmacocinetica di popolazione ha indicato che il sesso non influenza significativamente l'eliminazione di ibrutinib dalla circolazione sanguigna.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset tiedot osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta merkittävästi ibrutinibin puhdistumaan verenkierrosta.
Italian: Ibrutinib non ha mostrato un'inibizione significativa dell'aggregazione piastrinica utilizzando altri agonisti dell'aggregazione piastrinica.
Finnish: Ibrutinibilla ei todettu merkittävää trombosyyttiaggregaation estymistä käytettäessä muita trombosyyttiaggregaation aktivaattoreita.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare risultati di studi con IMBRUVICA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento di MCL, CLL e linfoma linfoplasmacitico (LPL) (per informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IMBRUVICA-valmisteen käytöstä manttelisolulymfooman, kroonisen lymfaattisen leukemian ja lymfoplasmasyyttisen lymfooman hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: IMBRUVICA + Obinutuzumab N = 113
Finnish: IMBRUVICA + obinututsumabi N = 113
Italian: Le hazard ratio della PFS per i pazienti naïve al trattamento, i pazienti precedentemente trattati e i pazienti con o senza mutazioni MYD88 L265P erano coerenti con l'hazard ratio della PFS per la popolazione ITT.
Finnish: Taudin etenemättömyysajan riskisuhteet aiemmin hoitamattomilla potilailla, aiempaa hoitoa saaneilla potilailla sekä potilailla, joilla oli tai ei ollut MYD88 L265P -mutaatioita, olivat yhdenmukaiset hoitoaikeen mukaiselle potilasjoukolle raportoidun taudin etenemättömyysajan riskisuhteen kanssa.
Italian: Un rischio più elevato di sanguinamento maggiore è stato osservato con gli agenti anticoagulanti rispetto agli agenti antipiastrinici.
Finnish: Antikoagulanttien käytössä havaittiin suurempi vakavien verenvuotojen riski kuin verihiutaleiden aggregaation estäjien käytössä.
Italian: Questo effetto è stato osservato anche in circa un terzo dei pazienti con MCL recidivato o refrattario trattati con IMBRUVICA.
Finnish: Tällainen vaikutus on havaittu myös noin kolmanneksella uusiutunutta tai hoitoon reagoimatonta manttelisolulymfoomaa sairastavista IMBRUVICA-hoitoa saaneista potilaista.
Italian: Ogni flacone contiene 90 o 120 capsule.
Finnish: Yksi purkki sisältää joko 90 tai 120 kapselia.
Italian: Le capsule sono contenute in un flacone di plastica con una chiusura di polipropilene a prova di bambino.
Finnish: Kapselit on pakattu muovipurkkiin, jossa on polypropeeninen turvasuljin.
Italian: Monitorare attentamente i pazienti per la tossicità e, se necessario, seguire le linee guida di modifica della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Finnish: Seuraa potilasta tarkoin toksisuuden havaitsemiseksi ja noudata tarvittaessa annosmuutoksista annettua ohjetta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Italian: Sulla base dei dati in vitro, ibrutinib è un debole inibitore reversibile del CYP3A4 a livello intestinale e pertanto può aumentare l'esposizione ai substrati del CYP3A4 sensibili al metabolismo del CYP3A4 intestinale.
Finnish: Ibrutinibi on in vitro -tietojen perusteella suolistossa heikko, reversiibeli CYP3A4:n estäjä, joten se saattaa siksi lisätä altistusta CYP3A4:n substraateille, jotka ovat herkkiä suolistossa tapahtuvalle CYP3A-metabolialle.
Italian: Ci sono dati limitati sugli effetti di un sovradosaggio di IMBRUVICA.
Finnish: IMBRUVICA-yliannoksen vaikutuksista on vähän tietoa.
Italian: I casi riportati di infezioni fungine invasive sono stati associati a esiti fatali.
Finnish: Raportoituihin invasiivisiin sieni-infektioihin on liittynyt kuolemia.
Italian: Monitorare i pazienti per la comparsa di tumore della pelle nonmelanoma.
Finnish: Potilaita pitää seurata ei-melanoottisen ihosyövän ilmaantumisen havaitsemiseksi.
Italian: • diarrea: il medico può somministrarle liquidi e sali o un altro medicinale
Finnish: • ripuli; lääkäri saattaa katsoa nesteytyksen ja suolojen korvaamisen tai jonkin toisen lääkkeen tarpeelliseksi
Italian: • Gli altri componenti sono: - contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e sodio laurilsolfato (E487) - capsula: gelatina e titanio biossido (E171) - inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172) e glicole propilenico (E1520).
Finnish: • Muut aineet ovat: kapselin sisältö: kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa ja natriumlauryylisulfaatti (E487) kapselin kuori: liivate ja titaanidioksidi (E171) painomuste: shellakka, musta rautaoksidi (E172) ja propyleeniglykoli (E1520).
Italian: Il paziente non deve assumere capsule supplementari per compensare la dose dimenticata.
Finnish: Potilas ei saa ottaa ylimääräisiä kapseleita unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Italian: Con una durata mediana del follow-up durante lo studio pari a 34 mesi (range: da 8,6+ a 37,7 mesi), la durata mediana della risposta non è stata raggiunta.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana oli 34 kuukautta (vaihteluväli: 8,6+ - 37,7 kuukautta), vasteen keston mediaania ei ole saavutettu.
Italian: IMBRUVICA è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo ibrutinib.
Finnish: IMBRUVICA on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena ibrutinibia.
Italian: • mani, caviglie o piedi gonfi
Finnish: • käsien, nilkkojen tai jalkaterien turvotus
Italian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [IC 95%: 0,32; 0,58]
Finnish: 14,6 (10,4; ei arvioitavissa) Riskisuhde (HR) = 0,43 [95 %:n luottamusväli: 0,32; 0,58]
Italian: • lividi o tendenza aumentata alla formazione di lividi.
Finnish: • mustelmat tai lisääntynyt taipumus saada mustelmia
Italian: Se si manifestano i sintomi, interrompere IMBRUVICA e gestire in maniera appropriata la ILD.
Finnish: Jos oireita kehittyy, keskeytä IMBRUVICA-hoito ja hoida interstitiaalinen keuhkosairaus asianmukaisesti.
Italian: Le modifiche della dose raccomandate sono descritte sotto:
Finnish: Seuraavassa esitetään annoksen muutossuositukset:
Italian: IMBRUVICA deve essere somministrato per via orale una volta al giorno con un bicchiere di acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Finnish: IMBRUVICA otetaan suun kautta vesilasillisen kanssa kerran päivässä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Italian: Se la tossicità si ripresenta, la dose giornaliera deve essere ridotta di una capsula (140 mg).
Finnish: Jos toksisuus uusiutuu, kerran vuorokaudessa annettavaa annosta pitää pienentää yhdellä kapselilla (140 mg).
Italian: Deve essere usata cautela se ibrutinib viene co-somministrato con substrati del CYP3A4 somministrati per via orale che hanno un indice terapeutico ristretto (come diidroergotamina, ergotamina, fentanil, ciclosporina, sirolimus e tacrolimus).
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen, jos ibrutinibia annetaan yhdessä suun kautta otettavien CYP3A4:n substraattien kanssa, joiden terapeuttinen leveys on pieni (esim. dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, siklosporiini, sirolimuusi ja takrolimuusi).
Italian: • Macroglobulinemia di Waldenström (WM) un tipo di tumore che colpisce i globuli bianchi chiamati linfociti.
Finnish: • Waldenströmin makroglobulinemia, joka on lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin vaikuttava syöpätyyppi.
Italian: Ibrutinib forma un legame covalente con un residuo cisteinico (Cys-481) nel sito attivo della BTK, causando una prolungata inibizione della sua attività enzimatica.
Finnish: Ibrutinibi muodostaa kovalenttisen sidoksen BTK:n aktiivisen kohdan kysteiinitähteeseen (Cys481), mikä johtaa BTK:n entsymaattisen aktiivisuuden pitkäkestoiseen estymiseen.
Italian: mancanza di fiato- questi possono essere segni di una infezione (virale, batterica o fungina).
Finnish: hengenahdistus; nämä saattavat olla infektion (virus-, bakteeri- tai sieni-infektion) oireita.
Italian: IMBRUVICA Compresse rivestite con film Janssen-Cilag SpA
Finnish: IMBRUVICA kalvopäällysteiset tabletit Janssen-Cilag SpA
Italian: L'uso di anticoagulanti o medicinali che inibiscono la funzione piastrinica (agenti antipiastrinici) in concomitanza con IMBRUVICA aumenta il rischio di sanguinamento maggiore.
Finnish: Antikoagulanttien tai verihiutaleiden toimintaa estävien lääkevalmisteiden (verihiutaleiden aggregaation estäjien) samanaikainen käyttö IMBRUVICA-tablettien kanssa lisää vakavien verenvuotojen riskiä.
Italian: Al basale, il 56% dei pazienti aveva almeno un tumore ≥ 5 cm, il 26% aveva del11q.
Finnish: Lähtötilanteessa 56 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kasvain, ja 26 %:lla potilaista oli 11q-deleetio.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di IMBRUVICA in donne in gravidanza.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja IMBRUVICAn käytöstä raskaana oleville naisille.
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che ibrutinib è un debole inibitore reversibile di CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e del CYP3A4 intestinale (ma non di quello epatico) e non si osserva una inibizione di rilevanza clinica tempo-dipendente di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
Finnish: Samanaikainen käyttö CYP:n substraattien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat, että ibrutinibi on CYP2B6:n, CYP2C8:n, CYP2C9:n, CYP2C19:n, CYP2D6:n sekä suolistossa (mutta ei maksassa) CYP3A4:n heikko, reversiibeli estäjä ja että sillä ei ole kliinisesti oleellista aikariippuvaista CYP1A2:ta, CYP2B6:tta, CYP2C8:aa, CYP2C9:ää, CYP2C19:ää ja CYP2D6:tta estävää vaikutusta.
Italian: Eviti di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
Finnish: Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
Italian: Hazard ratio basata sull'analisi non stratificata
Finnish: Riskisuhde perustuu osittamattomaan analyysiin
Italian: Con l'uso di ibrutinib sono stati segnalati casi di accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio e ictus ischemico, inclusi decessi, con e senza concomitante fibrillazione atriale e/o ipertensione.
Finnish: Ibrutinibin käytön yhteydessä on raportoitu aivoverisuonitapahtumista, ohimenevistä aivoverenkiertohäiriöistä ja iskeemisistä aivohalvauksista, myös kuolemaan johtaneista tapauksista, joihin on tai ei ole liittynyt samanaikainen eteisvärinä ja/tai hypertensio.
Italian: Ogni scatola da 30 giorni contiene 30 compresse rivestite con film in 3 astucci ognuno da 10 compresse rivestite con film.
Finnish: Yksi 30 päivän kartonkikotelo sisältää 30 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa kartonkisessa taskukotelossa, joista jokainen sisältää 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Italian: • Prenda le compresse sempre circa alla stessa ora ogni giorno.
Finnish: • Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Italian: • tumore della pelle non-melanoma, più di frequente carcinoma a cellule squamose e carcinoma basocellulare
Finnish: • ei-melanoottinen ihosyöpä, joka on yleisimmin okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä
Italian: Analisi di sensibilità in cui i pazienti passati dal braccio ofatumumab sono stati esclusi dall'analisi alla data della prima dose di IMBRUVICA.
Finnish: Herkkyysanalyysi, jossa ofatumumabihoidosta pois siirtyneitä potilaita ei arvioitu ensimmäisen IMBRUVICAannoksen ottamispäivänä.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA sono state dimostrate in uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto di fase 3 che includeva 280 pazienti con MCL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia (Studio MCL3001).
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuus ja teho osoitettiin satunnaistetussa vaiheen 3 avoimessa monikeskustutkimuksessa, jossa oli mukana 280 manttelisolulymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa (tutkimus MCL3001).
Italian: Include 1 paziente nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab con una risposta completa caratterizzata da recupero incompleto del midollo osseo (CRi).
Finnish: Mukana IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saaneesta ryhmästä 1 potilas, jolla täydellinen vaste, mutta luuydin toipui epätäydellisesti (incomplete marrow recovery, CRi).
Italian: In caso di dubbi, si deve fare riferimento ad un neurologo ed è necessario prendere in considerazione le misure diagnostiche appropriate per la PML, che includono la risonanza magnetica (MRI), preferibilmente con contrasto, il test del fluido cerebrospinale (CSF) per la presenza di DNA del virus JC e valutazioni neurologiche ripetute.
Finnish: Jos varmuutta ei saada, potilas on lähetettävä neurologin tutkittavaksi, ja on harkittava tarkoituksenmukaisia PML:n diagnostisia toimenpiteitä, kuten magneettikuvausta mieluiten varjoainetehosteisena, JC-viruksen DNA:n määrittämistä aivo-selkäydinnesteestä sekä toistuvia neurologisia arvioita.
Italian: Se deve essere utilizzato un inibitore di CYP3A4, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare segni di tossicità di IMBRUVICA (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Finnish: Jos CYP3A4:n estäjien käyttö on välttämätöntä, potilasta pitää seurata tarkoin IMBRUVICAsta aiheutuvan toksisuuden oireiden havaitsemiseksi (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Italian: Pertanto, l'uso concomitante di IMBRUVICA di inibitori potenti di CYP3A4 e induttori potenti o moderati di CYP3A4 deve essere evitato quando possibile e la co-somministrazione deve essere presa in considerazione solo quando i benefici potenziali sono chiaramente maggiori dei rischi potenziali.
Finnish: IMBRUVICAn ja voimakkaiden CYP3A4:n estäjien ja voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien samanaikaista käyttöä on siksi vältettävä aina kun se on mahdollista, ja samanaikaista käyttöä pitää harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat selvästi mahdollisia riskejä suuremmat.
Italian: Gli inibitori potenti di CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicina, telitromicina, itraconazolo, nefazodone, cobicistat, voriconazolo e posaconazolo) devono essere evitati.
Finnish: Voimakkaita CYP3A4:n estäjiä (esim. ketokonatsolia, indinaviiria, nelfinaviiria, ritonaviiria, sakinaviiria, klaritromysiiniä, telitromysiiniä, itrakonatsolia, nefatsodonia, kobisistaattia, vorikonatsolia ja posakonatsolia) on vältettävä.
Italian: Questi includono eventi di sanguinamento minori come contusione, epistassi, petecchie; ed eventi di sanguinamento maggiori, alcuni fatali, che comprendono sanguinamento gastrointestinale, emorragia intracranica ed ematuria.
Finnish: Nämä ovat olleet lieviä verenvuototapahtumia, kuten ruhjeita, nenäverenvuotoa ja petekioita, sekä vakavia, jotkin kuolemaan johtaneita, verenvuototapahtumia, kuten mahasuolikanavan verenvuotoa, kallonsisäistä verenvuotoa ja verivirtsaisuutta.
Italian: Anche la frazione libera di ibrutinib è aumentata con la gravità della compromissione, rispettivamente del 3%, 3,8% e 4,8% nei soggetti con compromissione epatica lieve, moderata e severa, rispetto al 3,3% nel plasma dei controlli sani di questo studio.
Finnish: Myös vapaan ibrutinibin osuus plasmassa suureni vajaatoiminnan vaikeusasteen myötä, jolloin lisäys oli lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla 3,0 %, keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 3,8 % ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla 4,8 % verrattuna 3,3 %:iin tässä tutkimuksessa kaltaistetuilla terveillä verrokeilla.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto BR per un massimo di sei cicli di 28-giorni.
Finnish: Kaikki potilaat saivat bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää enintään kuusi 28 päivän pituista hoitosykliä.
Italian: Se deve essere utilizzato un induttore di CYP3A4, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare i segni di perdita di efficacia di IMBRUVICA.
Finnish: Jos CYP3A4:n induktorien käyttö on välttämätöntä, potilasta pitää seurata tarkoin IMBRUVICAn tehon puuttumisesta aiheutuvien oireiden havaitsemiseksi.
Italian: Lo studio ha arruolato 269 pazienti con CLL.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 269 kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavaa potilasta.
Italian: Non prenda IMBRUVICA
Finnish: Älä ota IMBRUVICA-valmistetta
Italian: Con una durata mediana del follow-up durante lo studio pari a 31 mesi, la PFS mediana non è stata raggiunta nel braccio IMBRUVICA + obinutuzumab ed era pari a 19 mesi nel braccio clorambucile + obinutuzumab.
Finnish: Tutkimuksenaikaisen seuranta-ajan ollessa 31 kuukautta (mediaani) taudin etenemättömyysajan mediaania ei ollut saavutettu IMBRUVICAn ja obinututsumabin yhdistelmää saanessa ryhmässä, ja se oli 19 kuukautta klorambusiilin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IMBRUVICA in pazienti con CLL sono state dimostrate in uno studio non controllato e in uno studio randomizzato e controllato.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuus ja teho kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla osoitettiin yhdessä kontrolloimattomassa tutkimuksessa ja yhdessä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa.
Italian: Effetti sull'intervallo QT/QTc ed elettrofisiologia cardiaca L'effetto di ibrutinib sull'intervallo QTc è stato valutato in 20 soggetti maschi e femmine in uno studio randomizzato, in doppio cieco condotto con placebo e controllo positivo.
Finnish: Vaikutus QT/QTc-aikaan ja sydämen sähköfysiologiaan Ibrutinibin vaikutusta QTc-aikaan selvitettiin 20 terveellä miehellä ja naisella tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kattavassa QT-tutkimuksessa, jossa tutkittavat saivat lumevalmistetta tai vaikuttavaa hoitoa.
Italian: • basso numero nella conta dei globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
Finnish: • veren valkosolujen vähyys, johon liittyy kuumetta (kuumeinen neutropenia)
Italian: Evitare l'uso concomitante di induttori potenti o moderati di CYP3A4 (ad es. carbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Finnish: Vältä voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4:n induktorien (esim. karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenytoiinin) samanaikaista käyttöä.
Italian: I pazienti che avessero ingerito più della dose raccomandata devono essere attentamente monitorati e ricevere un appropriato trattamento di supporto.
Finnish: Jos potilas nielee suositeltua annosta suuremman määrän lääkettä, häntä on tarkkailtava ja hänelle on annettava elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Italian: IMBRUVICA altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Finnish: IMBRUVICA-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Italian: Ibrutinib ha un'eliminazione renale minima; l'escrezione urinaria di metaboliti è < 10% della dose.
Finnish: Ibrutinibin munuaispuhdistuma on hyvin vähäistä, sillä virtsaan erittyy metaboliitteina < 10 % annoksesta.
Italian: Sono stati riportati in alcuni pazienti che assumevano IMBRUVICA affaticamento, capogiri e astenia e questi devono essere presi in considerazione quando si valuta la capacità del paziente di guidare veicoli o di usare macchinari.
Finnish: Joillakin IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu uupumusta, huimausta ja voimattomuutta, mikä pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan ajokykyä tai koneidenkäyttökykyä.
Italian: • grave eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca,
Finnish: • vaikea-asteinen ihottuma, johon liittyy rakkuloita iholla ja ihon kuoriutumista, etenkin suun,
Italian: Clorambucile + Obinutuzumab N = 116
Finnish: Klorambusiili + obinututsumabi N = 116
Italian: • medicinali chiamati inibitori delle chinasi per il trattamento di altri tumori: crizotinib o imatinib
Finnish: • muiden syöpien hoitoon käytettäviä kinaasin estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten kritsotinibia tai imatinibia
Italian: Studi in vitro hanno indicato che ibrutinib non è un substrato di P-gp né di altri trasportatori maggiori ad eccezione di OCT2.
Finnish: Samanaikainen käyttö kuljetusproteiinien substraattien/estäjien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat, että ibrutinibi ei ole P-gp:n eikä OCT2:ta lukuun ottamatta muiden merkittävien kuljetusproteiinien substraatti.
Italian: Tumore della pelle non melanoma
Finnish: Ei-melanoottinen ihosyöpä
Italian: Tutti gli effetti avversi gastrointestinali, linfoidi e ossei si sono risolti dopo periodi tra 6 e 13 settimane.
Finnish: Kaikki maha-suolikanavan, lymfoidiset ja luuston löydökset korjautuivat 613 viikon palautumisjakson aikana.
Italian: Comune Neuropatia periferica
Finnish: Perifeerinen neuropatia*
Italian: Numero di linee precedenti
Finnish: Aikaisempien hoitojen lukumäärä
Italian: Le reazioni avverse più comunemente verificatesi (≥ 20%,) erano diarrea, rash, emorragia (ad es. ecchimosi), neutropenia, dolore muscoloscheletrico, nausea e trombocitopenia.
Finnish: Yleisimmin esiintyneitä haittavaikutuksia (≥ 20 %,) olivat ripuli, ihottuma, verenvuodot (esim. mustelmat), neutropenia, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, pahoinvointi ja trombosytopenia.
Italian: Inoltre alcuni medicinali possono influenzare il modo di agire di IMBRUVICA.
Finnish: Myös jotkut muut lääkkeet voivat muuttaa IMBRUVICA-valmisteen vaikutusta.
Italian: I tumori della pelle non-melanoma sono stati riportati più di frequente nei pazienti in trattamento con IMBRUVICA rispetto ai pazienti trattati con i medicinali di confronto in analisi aggregate di studi comparativi e randomizzati di fase 3.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla raportoitiin ei-melanoottisia ihosyöpiä yleisemmin kuin vertailuvalmisteilla hoitoa saaneilla potilailla vaiheen 3 yhdistetyissä, satunnaistetuissa vertailututkimuksissa.
Italian: • rottura delle unghie
Finnish: • kynsien haurastuminen
Italian: • alti livelli di "acido urico" nel sangue (si vede dai risultati degli esami del sangue), che può causare gotta
Finnish: • suuri virtsahappopitoisuus veressä (todetaan verikokeen avulla), mistä saattaa aiheutua kihti
Italian: Nei ratti, una moderata atrofia acinare pancreatica (considerata dannosa) è stata osservata a dosi ≥100 mg/kg in ratti maschi (margine di esposizione AUC di 2,6 volte) e non è stata osservata nelle femmine a dosi fino a 300 mg/kg/die (margine di esposizione AUC di 21,3 volte).
Finnish: Rottakokeissa urosrotalla havaittiin keskivaikeaa haiman rauhasrakkulasoluatrofiaa (katsotaan haitalliseksi) annoksilla ≥ 100 mg/kg (AUC-altistusmarginaali 2,6-kertainen), mutta sitä ei havaittu naarailla annoksiin 300 mg/kg/vrk saakka tutkittuna (AUC-altistusmarginaali 21,3-kertainen).
Italian: Ogni scatola da 28 giorni contiene 28 compresse rivestite con film in 2 astucci ognuno da 14 compresse rivestite con film.
Finnish: Yksi 28 päivän kartonkikotelo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia kahdessa kartonkisessa taskupakkauksessa, joista kumpikin sisältää 14 kalvopäällysteistä tablettia.