FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: de baseline en p-waarde gegenereerd uit een ANOVA-model gecorrigeerd voor baseline-ECOG PS (0 versus 1), hersenmetastasen bij baseline (ja versus nee) en voorafgaande behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
Slovenian: ° Prilagojena srednja vrednost najboljše spremembe v odstotkih od izhodišča in vrednost p sta pridobljeni iz modela ANOVA, s prilagoditvijo za izhodiščno stanje zmogljivosti po ECOG (0 ali 1), metastaze v možganih na izhodišču (da ali ne) in predhodno zdravljenje z bevacizumabom (da ali ne).
Dutch: In de postmarketingperiode zijn niet-ernstige en ernstige bloedingen gemeld, waarvan enkele met fatale afloop, zowel bij patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die bloedingen kunnen veroorzaken als bij patiënten die daar niet mee werden behandeld.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila (pri bolnikih zdravljenih z ali brez antikoagulantov ali drugimi zdravili, ki bi lahko povzročili krvavitve) so poročali o neresnih in resnih krvavitvah, od katerih jih je bilo nekaj s smrtnim izidom.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/954/004
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/954/004
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/954/003
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/954/003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/954/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/954/001
Dutch: Jeuk.
Slovenian: Driska
Dutch: Als relevante verhogingen van leverenzymen worden gemeten, kan onderbreking, dosisverlaging of staken van de behandeling met Vargatef noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Kadar so izmerjene povečane vrednosti encimov relevantne, bo mogoče treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti, zmanjšati odmerek ali trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Dutch: De belangrijkste route van eliminatie van geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit na orale toediening van [14C]-nintedanib was via fecale/biliaire excretie (93,4% van de dosis, 2,61% gCV).
Slovenian: C] nintedaniba je bila izločanje z blatom/žolčem (93,4 % odmerka, 2,61 %
Dutch: Nintedanib volgt ten minste een bifasische dispositiekinetiek.
Slovenian: Nintedanib se porazdeli v najmanj dveh fazah.
Dutch: De waarschijnlijkheid van geneesmiddelinteracties met nintedanib gebaseerd op CYP-metabolisme wordt daarom als gering beschouwd.
Slovenian: Na podlagi presnove s CYP velja, da je verjetnost medsebojnega delovanja zdravil z nintedanibom majhna.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg tweemaal daags (met een tussenpoos van ongeveer 12 uur).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg dvakrat na dan (s presledkom približno 12 ur).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 november 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vargatef verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vargatef, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2014.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Vargatef zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vargatef sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Vargatef
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vargatef
Dutch: Als ernstige bijwerkingen aanhouden, dient de behandeling permanent te worden stopgezet.
Slovenian: Če hudi neželeni učinki vztrajajo, je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vargatef groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd het middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vargatef večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Dutch: Vargatef is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 150 mg) die via de mond moeten worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel.
Slovenian: Zdravilo Vargatef je na voljo v obliki kapsul (100 mg in 150 mg), ki se jemljejo peroralno, najbolje s hrano.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vargatef.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vargatef.
Dutch: Deze enzymen zijn te vinden in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGF- en PDGFreceptoren) aan het oppervlak van kankercellen en op de cellen van het omliggende weefsel (bijv. bloedvaten), waar ze verschillende processen activeren, waaronder celdeling en de groei van nieuwe bloedvaten.
Slovenian: Te encime lahko najdemo v različnih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGF in PDGF) na površini rakavih celic in na celicah v okolnem tkivu (npr. krvni žili), kjer aktivirajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih krvnih žil.
Dutch: Vargatef mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor nintedanib, pinda's of soja of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravilo Vargatef se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na nintedanib, arašide, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Vargatef te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt nintedanib de groei en uitzaaiing van de kanker te verminderen en de bloedtoevoer af te snijden die de kankercellen doet groeien.
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov nintedanib pomaga zmanjšati rast in širjenje raka ter prekiniti oskrbo s krvjo, ki omogoča rast rakavih celic.
Dutch: Vargatef wordt gebruikt voor de behandeling van een type niet-kleincellige longkanker met de naam ‘adenocarcinoom', wanneer de kanker lokaal gevorderd is, gemetastaseerd is (wanneer kankercellen zich van de oorspronkelijke locatie naar andere delen van het lichaam hebben verspreid) of lokaal gerecidiveerd is (wanneer de kanker in hetzelfde gebied is teruggekomen).
Slovenian: Zdravilo Vargatef se uporablja za zdravljenje vrste nedrobnoceličnega pljučnega raka, imenovanega „adenokarcinom", ko je rak lokalno napredoval, metastatski (ko se rakave celice razširijo s prvotnega mesta na druge dele telesa) ali lokalno rekurenten (ko se rak ponovi na istem mestu).
Dutch: Daarnaast zal het bedrijf dat Vargatef op de markt brengt onderzoeken uitvoeren om manieren te vinden om vast te stellen welke patiënten de meeste kans hebben om baat te hebben bij behandeling met het geneesmiddel.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Vargatef, izvedla študije, s katerimi bo ugotovila načine za prepoznavanje tistih bolnikov, za katere je najverjetneje, da jim bo zdravljenje s tem zdravilom koristilo.
Dutch: Waarom is Vargatef goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vargatef odobreno?
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt in combinatie met een chemotherapiegeneesmiddel met de naam docetaxel bij patiënten die al eerder met chemotherapie zijn behandeld.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji s kemoterapevtikom, imenovanim docetaksel, pri bolnikih, ki so se že predhodno zdravili s kemoterapijo.
Dutch: De werkzame stof in Vargatef, nintedanib, blokkeert de activiteit van sommige enzymen, de zogeheten tyrosinekinasen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vargatef, nintedanib, zavira dejavnost nekaterih encimov, imenovanih tirozin-kinaze.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vargatef (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, overgeven en verhoogde bloedconcentraties van bepaalde leverenzymen (een teken van mogelijke leverproblemen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vargatef (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo drisko, bruhanje in povišane ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi (znak morebitnih težav z jetri).
Dutch: Als ernstige bijwerkingen ontstaan, kan de arts besluiten om de behandeling met Vargatef te onderbreken en deze hervatten met een lagere dosis.
Slovenian: Če se razvijejo hudi neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja z zdravilom Vargatef in ponovno zdravljenje z manjšim odmerkom.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vargatef veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vargatef in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Vargatef is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Slovenian: Izdaja zdravila Vargatef je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravljenja, se zdravilo Vargatef daje od 2. do 21. dneva, docetaksel pa 1. dan.
Dutch: Vargatef is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een type longkanker die niet-kleincellige longkanker wordt genoemd.
Slovenian: Vargatef je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z vrsto pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični pljučni rak.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Vargatef te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vargatef je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Welke voordelen bleek Vargatef tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vargatef izkazalo v študijah?
Dutch: Bij een hoofdonderzoek onder 1 314 patiënten met gevorderde of gerecidiveerde niet-kleincellige longkanker die niet reageerde op een eerdere behandeling, bleek Vargatef in combinatie met docetaxel werkzamer te zijn dan alleen docetaxel bij het vertragen van de progressie van de kanker.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključila 1 314 bolnikov z napredovalim ali rekurentnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, so pokazali, da je bilo zdravilo Vargatef v kombinaciji z docetakselom učinkovitejše pri upočasnitvi napredovanja raka kot docetaksel v monoterapiji.
Dutch: De behandeling met Vargatef kan doorgaan nadat docetaxel is stopgezet, zolang de ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe docetaksela se lahko zdravljenje z zdravilom Vargatef nadaljuje, dokler se bolezen izboljšuje ali ostane stabilna in bolnik prenaša neželene učinke.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Vargatef werkzaam was bij het vertragen van de ziekteprogressie en het verlengen van het leven in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Vargatef učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni in podaljšanju življenja pri podskupini bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom vrste adenokarcinoma.
Dutch: Daarnaast leidde Vargatef tot een verbetering in totale overleving (hoe lang patiënten leefden) in de subgroep van patiënten met niet-kleincellige longkanker van het type adenocarcinoom: de totale overleving bedroeg 12,6 maanden bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld, tegenover 10,3 maanden bij patiënten die alleen met docetaxel werden behandeld.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Vargatef izboljšalo splošno preživetje (kako dolgo so živeli) podskupine bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom tipa adenokarcinoma: splošno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetakselom, je bilo 12,6 meseca, pri bolnikih, zdravljenih s samostojnim docetakselom, pa 10,3 meseca.
Dutch: Omdat Vargatef niet op dezelfde dag als docetaxel mag worden toegediend en omdat docetaxel op dag 1 van een 21-daagse behandelingscyclus wordt toegediend, wordt Vargatef op dag 2 tot 21 toegediend terwijl docetaxel op dag 1 wordt toegediend.
Slovenian: Ker se zdravilo Vargatef ne sme uporabiti isti dan kot docetaksel in ker se docetaksel daje 1. dan 21─dnevnega
Dutch: Vargatef bevat de werkzame stof nintedanib.
Slovenian: Zdravilo Vargatef vsebuje zdravilno učinkovino nintedanib.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Vargatef in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vargatef?
Dutch: De progressievrije overleving (de tijd dat patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde) bedroeg 3,5 maanden bij patiënten die Vargatef plus docetaxel kregen, tegenover 2,7 maanden bij patiënten die alleen docetaxel kregen.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja (čas, ko se bolnikova bolezen ni slabšala) je bilo pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vargatef in docetaksel, 3,5 meseca, pri bolnikih, ki so prejemali docetaksel v monoterapiji, pa 2,7 meseca.
Dutch: Wat betreft de veiligheid: hoewel meer bijwerkingen werden gemeld bij patiënten die met Vargatef plus docetaxel werden behandeld dan bij degenen die alleen met docetaxel werden behandeld, werden de bijwerkingen beheersbaar geacht met dosisverlagingen, ondersteunende behandelingen en behandelingsonderbrekingen.
Slovenian: Čeprav so glede varnosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetakselom, poročali o več neželenih učinkih kot pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom, je odbor menil, da so bili neželeni učinki obvladljivi z zmanjšanjem odmerka, podpornim zdravljenjem in prekinitvami zdravljenja.
Dutch: Hoe werkt Vargatef?
Slovenian: Kako zdravilo Vargatef deluje?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vargatef.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Dutch: Wat is Vargatef en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj se uporablja?
Dutch: Vargatef nintedanib
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost nintedanib
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Vargatef.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vargatef glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Vargatef.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vargatef preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Vargatef gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Vergatef uporablja?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vargatef.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vargatef naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Ernstige humorale of cellulaire (primaire of verworven) immunodeficiëntie, bv. ernstige gecombineerde immunodeficiëntie, agammaglobulinemie en aids of symptomatische hiv-infectie of een leeftijdsspecifiek CD4+ T-lymfocytenpercentage bij kinderen jonger dan 12 maanden: CD4+ <25%; kinderen tussen 12-35 maanden: CD4+ <20%; kinderen tussen 36-59 maanden: CD4+ <15% (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Huda humoralna ali celična (primarna ali pridobljena) imunska pomanjkljivost, npr. huda kombinirana imunska pomanjkljivost, agamaglobulinemija in AIDS ali simptomatska okužba s HIV ali za starost specifični odstotek CD4+ T-limfocitov pri otrocih mlajših od 12 mesecev: CD4+ < 25 %; pri otrocih med 12 in 35 mesecev: CD4+ < 20 %; pri otrocih med 36 in 59 mesecev: CD4+ < 15 % (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Of u of uw kind het vaccin ontvangt, hangt af van de mate waarin uw immuunsysteem werkzaam is.
Slovenian: Ali boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo, je odvisno od stopnje vašega imunskega odziva.
Dutch: Daarnaast moet zwangerschap tot 1 maand na vaccinatie worden voorkomen (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Poleg tega ženska 1 mesec po cepljenju ne sme zanositi (glejte poglavje 4.6).
Dutch: U of uw kind moet nauwgezet worden gecontroleerd omdat de reactie op de vaccins mogelijk onvoldoende is om tegen de ziekte te beschermen (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?")
Slovenian: Vas ali vašega otroka je treba pozorno spremljati, ker odziv na cepljenje morda ne bo zadosten, da bi bila zagotovljena zaščita pred boleznijo (glejte poglavje 2 "Cepiva [IME CEPIVA] ne smete prejeti")
Dutch: In deze periode moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken om ervoor te zorgen dat u niet zwanger wordt.
Slovenian: V tem času morate uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije, da preprečite nosečnost.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Slovenian: Ženskam, ki načrtujejo zanositev, je treba svetovati naj z zanositvijo počakajo.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De tekst over zwangerschap en borstvoeding moet worden verwijderd.
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Besedilo glede nosečnosti in dojenja se mora izbrisati.
Dutch: De onderstaande tekst moet worden ingevoegd:
Slovenian: Vstaviti se mora spodnje besedilo:
Dutch: Vaccinatie kan worden overwogen bij patiënten met geselecteerde immunodeficiënties bij wie de voordelen opwegen tegen de risico's (bv. asymptomatische hiv-patiënten, deficiënties van IgGsubklassen, congenitale neutropenie, chronische granulomateuze ziekte en ziektes met complementdeficiëntie).
Slovenian: Cepljenje lahko pride v poštev pri bolnikih z določenimi imunskimi pomanjkljivostmi, kadar koristi odtehtajo tveganja (npr. bolniki z asimptomatsko okužbo s HIV, pomanjkljivost podrazreda IgG, prirojeno nevtropenijo, kronično granulomatozno boleznijo in boleznijo z okvaro komplementa).
Dutch: - U of uw kind heeft een ziekte (zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of Acquired Immunodeficiency Sydrome (aids)), of gebruikt een medicijn dat het immuunsysteem verzwakt.
Slovenian: - če imate vi ali vaš otrok kakršnokoli bolezen (kot je virus humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali pridobljen sindrom imunske pomanjkljivosti (AIDS)) ali jemljete kakršnakoli zdravila, ki oslabijo imunski sistem.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel krijgt toegediend: - als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft (bv. een hiv-infectie).
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vi ali vaš otrok prejmete cepivo [IME CEPIVA]: - če imate vi ali vaš otrok oslabljen imunski sistem (kot je npr. okužba z virusom HIV).
Dutch: De tekst van deze rubriek moet als volgt zijn:
Slovenian: Besedilo v tem razdelku se mora glasiti:
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding De tekst over zwangerschap moet als volgt zijn:
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Besedilo glede nosečnosti se mora glasiti:
Dutch: Hoewel een theoretisch risico nog niet kan worden uitgesloten, zijn er geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3.500 hiervoor gevoelige vrouwen die, hoewel ze dit niet wisten, in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd met een rubellabevattend vaccin.
Slovenian: Čeprav teoretičnega tveganja še ne moremo izključiti, o nobenem primeru prirojenega sindroma rdečk niso poročali pri več kot 3500 dovzetnih ženskah, ki so bile v času cepljenja s cepivi, ki vsebujejo virus rdečk, nevede v zgodnjih fazah nosečnosti.
Dutch: De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn:
Slovenian: Besedilo glede nosečnosti in imunsko oslabelih bolnikov se mora glasiti:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste prejeli to cepivo.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties De tekst over zwangerschap en immunogecompromitteerde patiënten moet als volgt zijn:
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije Besedilo glede nosečnosti in imunsko oslabelih bolnikov se mora glasiti:
Dutch: Zwangere vrouwen mogen niet worden gevaccineerd met [PRODUCTNAAM].
Slovenian: Nosečnic se ne sme cepiti s cepivom [IME CEPIVA].
Dutch: Het is ook belangrijk dat u tot een maand na toediening van het vaccin niet zwanger wordt.
Slovenian: Pomembno je tudi, da ne zanosite v roku enega meseca po cepljenju.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Slovenian: Priloga III
Dutch: Als zwangere vrouwen onbedoeld met [PRODUCTNAAM] worden gevaccineerd, is dit geen reden om de zwangerschap te beëindigen.
Slovenian: V primeru nenamernega cepljenja nosečnice s cepivom [IME CEPIVA] to ne sme biti razlog za prekinitev nosečnosti.
Dutch: Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.
Slovenian: Ženska ne sme zanositi 1 mesec po cepljenju.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwgezet worden gecontroleerd op symptomen van parotitis.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov parotitisa.
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, parotitis, rubella en varicella.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov ošpic, parotitisa, rdečk in noric.
Dutch: Deze patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op symptomen van mazelen, parotitis en rubella.
Slovenian: Te bolnike je treba pozorno spremljati glede znakov ošpic, parotitisa in rdečk.
Dutch: concludeerde het CHMP
Slovenian: je CHMP sklenil
Dutch: Er bestaat een theoretisch risico op ernstige ontwikkelingsstoornissen die aan een rubellabevattend vaccin kunnen worden toegeschreven van 0,5% tot 1,3%.
Slovenian: Ocenjeno teoretično tveganje hudih okvar, ki jih je mogoče pripisati cepivu, ki vsebuje virus rdečk, znaša od 0,5 % do 1,3 %.
Dutch: Uit
Slovenian: Nosečnice
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de handelvergunningenOverwegende dat
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Dutch: Immuungecompromitteerde personen
Slovenian: Osebe z oslabljenim imunskim sistemom
Dutch: Wat de contra-indicatie ‘immuungecompromitteerde personen' betreft, overlegden de houders van de handelsvergunning een beoordeling van de veiligheid van MBRV-vaccins (op basis van de ervaring tot nu toe) bij personen met diverse typen immuundeficiënties (bijv. T-celdefecten, subklassedeficiënties).
Slovenian: Glede kontraindikacije pri osebah z oslabljenim imunskim sistemom so imetniki dovoljenj za promet z zdravilom predložili oceno varnosti cepiv MMRV (ki temelji na dosedanjih izkušnjah) pri osebah z različnimi vrstami imunske pomanjkljivosti (npr. okvarami limfocitov T, pomanjkljivostmi podrazreda).
Dutch: • dat vaccinatie met een MBRV-vaccin bij patiënten met bepaalde immuundeficiënties kan worden overwogen, indien de voordelen van vaccinatie opwegen tegen het risico.
Slovenian: • da je o cepljenju s cepivi MMRV možno razmisliti pri bolnikih z nekaterimi oblikami imunske pomanjkljivosti, kadar je korist teh cepiv večja od tveganja pri cepljenju.