FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieje możliwość, że leczenie lekiem COMETRIQ będzie miało wpływ na płodność.
Bulgarian: Съществува вероятност фертилитетът Ви да бъде засегнат от лечението с COMETRIQ.
Polish: Co zawiera lek COMETRIQ
Bulgarian: Как съдържа COMETRIQ
Polish: EU/1/13/890/002 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 100 mg/dobę) EU/1/13/890/003 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg (starcza na 7 dni przy dawce 140 mg/dobę) EU/1/13/890/005 56 kapsułek (4 blistry po: 7 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg) (starcza na 28 dni przy dawce 100 mg/dobę) EU/1/13/890/006 112 kapsułek (4 blistry po: 21 kapsułek x 20 mg i 7 kapsułek x 80 mg) (starcza na 28 dni przy dawce 140 mg/dobę)
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002 7 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 100 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg и 7 x 80 mg капсули (доза 140 mg/ден за 7 дни) EU/1/13/890/005 56 капсули (4 блистерни карти с 7 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 100 mg/ден за 28 дни) EU/1/13/890/006 112 капсули (4 блистерни карти с 21 x 20 mg и 7 x 80 mg) (доза 140 mg/ден за 28 дни)
Polish: • Ból stawów, skurcze mięśni
Bulgarian: Ставна болна, мускулни спазми
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotników, którym podano pojedynczą dawkę leku, okres półtrwania kabozantynibu w osoczu w końcowej fazie eliminacji wynosił około 120 godzin.
Bulgarian: Плазменият терминален полуживот на кабозантиниб в проучвания с единична доза при здрави доброволци е около 120 часа.
Polish: Kabozantynib wykazał dawkozależną inhibicję wzrostu nowotworu, regresję nowotworu i (lub) hamował przerzuty w szerokim spektrum nieklinicznych modeli nowotworowych.
Bulgarian: Кабозантиниб показва дозозависимо инхибиране на туморния растеж, регресия на тумора и/или инхибиране на метастазата при множество предклинични туморни модели.
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność tarczycy
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система хипотироидизъм
Polish: Równoczesne podawanie kabozantynibu z silnym induktorem CYP3A4, ryfampicyną, skutkowało obniżeniem ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния индуктор на CYP3A4 рифампицин води до намаляване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Polish: • Nieprawidłowe połączenia tkanek w tchawicy (część dróg oddechowych), przełyku lub płucach
Bulgarian: Абнормно свързване на тъканите в трахеята (дихателната тръба), хранопровода или белите дробове
Polish: • Zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w ustach lub gardle, trudności w mówieniu, chrypka
Bulgarian: Зачервяване, подуване или болка в устата или гърлото, затруднен говор, дрезгав глас
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o różnych stopniach nasilenia (występujące u co najmniej 20% pacjentów) obejmowały biegunkę, erytrodyzestezję dłoniowopodeszwową, zmniejszeniemasy ciała, zmniejszenie łaknienia, nudności, zmęczenie, zaburzenie smaku, zmiany koloru włosów, nadciśnienie, zapalenie jamy ustnej, zaparcie, wymioty, zapalenie błon śluzowych, osłabienie oraz dysfonię.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции от която и да е степен (наблюдавани при поне 20% пациентите) включват диария, PPES, намаляване на теглото, намален апетит, гадене, умора, дизгеузия, промяна на цвета на косата, хипертония, стоматит, запек, повръщане, възпаление на лигавиците, астения и дисфония.
Polish: Powikłania związane z ranami
Bulgarian: Раневи усложнения
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze ropień (w tym trzewny, skórny, nazębny), zapalenie płuc, zapalenie mieszków włosowych, zakażenie grzybicze (w tym skórne, jamy ustnej i genitaliów)
Bulgarian: Инфекции и инфестации абсцес (включително висцерален, кожа, зъб), пневмония, фоликулит, гъбична инфекция (включително кожна, орална, генитална)
Polish: Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE) lub też toksyczności stopnia 2., która przekracza próg tolerancji pacjenta.
Bulgarian: Прекъсване на приема се препоръчва за овладяване на токсичност от 3-та или по-висока степен по общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) или непоносима токсичност от 2-ра степен.
Polish: • Obniżenie poziomu białka we krwi
Bulgarian: Понижаване на нивата на белтъците в кръвта
Polish: Częste działania niepożądanie (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека)
Polish: Szare kapsułki twarde z napisem „XL184 20mg" w kolorze czarnym nadrukowanym na powłoce kapsułki.
Bulgarian: Твърдите капсули са сиви с отпечатан надпис „XL184 20mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Polish: • Ból w ustach, ból zębów i (lub) szczęki, opuchlizna lub wrzody w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości szczęki, lub obluźnienie zęba.
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб.
Polish: • Stan zapalny w oku, zaćma
Bulgarian: Възпаление на окото, перде на окото
Polish: W przypadku skojarzonego stosowania obu tych leków zaleca się monitorowanie INR
Bulgarian: В случай на такава комбинация, INR стойности трябва да се наблюдават.
Polish: Równoczesne podawanie kabozantynibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, skutkowało zwiększeniem ekspozycji na kabozantynib w osoczu.
Bulgarian: Едновременното приложение на кабозантиниб със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол води до увеличаване на плазмената експозиция на кабозантиниб.
Polish: U szczurów, kabozantynib powodował utratę zarodka po zagnieżdżeniu, obrzęk płodu, rozszczep podniebienia/wargi, aplazję skórną, załamany lub niedorozwinięty ogon.
Bulgarian: При плъхове кабозантиниб предизвиква постимплантационна загуба, едем на фетуса, цепнато небце/устни, дермална аплазия и пречупена или рудиментарна опашка.
Polish: Jak przyjmować lek COMETRIQ
Bulgarian: Как да приемате COMETRIQ
Polish: Stearynowy kwas
Bulgarian: Стеаринова киселина
Polish: • Ból w ustach, ból zębów i (lub) szczęki, opuchlizna lub wrzody w jamie ustnej, zdrętwienie lub poczucie ciężkości szczęki, lub obluźnienie zęba
Bulgarian: Болка в устата, зъбите и/или челюстта, подуване или язви в устата, скованост или чувство на тежест в челюстта, или разклащане на зъб
Polish: • 140 mg (1 kapsułka pomarańczowa 80 mg i 3 szare kapsułki 20 mg)
Bulgarian: 140 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 3 сиви капсули от 20 mg)
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie masy ciała, zwiększenie aktywności AlAT, AspAT i ALP w surowicy, podwyższony poziom LDH we krwi, podwyższony poziom TSH we krwi, limfopenia, neutropenia, trombocytopenia podwyższony poziom kreatyniny we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy we krwi skrócenie częściowego czasu tromboplastyny po aktywacji, zwiększona liczba eozynofili, zwiększona liczba płytek
Bulgarian: Изследвания понижено тегло, повишени серумни ALT, AST и ALP, повишен LDH в кръвта, повишенTSH в кръвта, лимфопения, неутропения, тромбоцитопения повишен креатин фосфокиназа в кръвта съкратено активирано парциално тромбопластин ово време, повишен брой на еозинофилите, увеличаване на тромбоцитите
Polish: Badanie nie obejmowało pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане не са проучвани.
Polish: Zalecana dawka leku COMETRIQ wynosi 140 mg raz na dobę, przyjmowana w postaci jednej kapsułki 80 mg w kolorze pomarańczowym i trzech kapsułek 20 mg w kolorze szarym.
Bulgarian: Препоръчителната доза COMETRIQ е 140 mg веднъж дневно, приемана като една 80 mg оранжева капсула и три 20 mg сиви капсули.
Polish: • Rozstrój żołądka, w tym biegunka, nudności, wymioty, zaparcie, niestrawność i ból brzucha
Bulgarian: Разстроен стомах, включително диария, гадене, повръщане, запек, нарушено храносмилане и болка в корема
Polish: • Zakażenie i stan zapalny płuca, zapadnięcie się płuca
Bulgarian: Инфекция и възпаление на белия дроб, колабиране на белия дроб
Polish: Kapsułki są również dostępne w opakowaniu 28-dniowym, zawierającym wystarczającą ilość kapsułek na 28dniową terapię.
Bulgarian: Капсулите се предлагат и като опаковка за 28 дни, съдържаща достатъчно капсули за 28 дни, които са в 4 блистерни карти с капсули за седем дни на всяка карта.
Polish: Należy zatem stosować barierową metodę zapobiegania ciąży (np.
Bulgarian: Трябва да използвате и бариерно противозачатъчно средство (напр.
Polish: Najczęściej występującymi ciężkimi działaniami niepożądanymi związanymi z kabozantynibem są zapalenie płuc, zapalenie błon śluzowych, hipokalcemia, utrudnione połykanie, odwodnienie, zator tętnicy płucnej oraz nadciśnienie.
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани лекарствени реакции, свързани с кабозантиниб, са пневмония, възпаление на лигавиците, хипокалцемия, дисфагия, дехидратация, белодробен емболизъм и хипертония.
Polish: Pomarańczowe kapsułki twarde z napisem „XL184 80mg" w kolorze czarnym nadrukowanym na powłoce kapsułki.
Bulgarian: Твърдите капсули са оранжеви с отпечатан надпис „XL184 80mg" с черно мастило върху тялото на капсулата.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 на 100 човека)
Polish: NUMER SERII<, KODY DONACJI I PRODUKTU> Nr serii (Lot)
Bulgarian: И НА ПРОДУКТА> Партиден №
Polish: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana, glikolan skrobi sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynowy kwas - Powłoka kapsułki: żelatyna i tytanu dwutlenek (E171) - Kapsułki 20 mg zawierają również żelaza tlenek czarny (E172) - Kapsułki 80 mg zawierają również żelaza tlenek czerwony (E172) - Tusz nadruku: politura szelakowa, żelaza tlenek czarny (E172), i glikol propylenowy
Bulgarian: - Капсулно съдържимо:микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, натриев нишестен глюколат, колоиден безводен силициев диоксид, стеаринова киселина - Състав на капсулата: желатин и титанов диоксид (E171)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Instrukcja przyjmowania leku
Bulgarian: СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano wystąpienie ciężkich perforacji i przetok żołądkowo-jelitowych, czasem śmiertelnych, oraz ropni wewnątrzbrzusznych.
Bulgarian: Перфорации, фистули и интраабдоминални абсцеси Наблюдавани са сериозни СЧ перфорации и фистули, понякога фатални, както и интраабдоминални абсцеси при употреба на кабозантиниб.
Polish: Każdy rząd kapsułek na blistrze zawiera dawkę dobową.
Bulgarian: Всеки ред на блистерната карта съдържа дневната доза.
Polish: Kapsułki COMETRIQ 80 mg zawierają (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 80 mg kabozantynibu.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 80 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 80 mg кабозантиниб.
Polish: • Opuchnięte gruczoły limfatyczne
Bulgarian: Подути лимфни жлези
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 140 mg
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА доза 140 mg
Polish: Kapsułki twarde 20 mg i 80 mg Dawka 100 mg
Bulgarian: Твърди капсули 20 mg и 80 mg доза 100 mg
Polish: W trakcie leczenia lekiem COMETRIQ ważna jest dbałość o higienę jamy ustnej.
Bulgarian: От важно значение е да спазвате добра устна хигиена по време на лечението с COMETRIQ.
Polish: • 100 mg (1 kapsułka pomarańczowa 80 mg i 1 szara kaspułka 20 mg)
Bulgarian: 100 mg (1 оранжева капсула от 80 mg и 1 сива капсула от 20 mg)
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sól sodowa karboksymetylocelulozy usieciowana Glikolan skrobi sodowy
Bulgarian: Капсулно съдържимо Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Натриев нишестен гликолат Силициев диоксид, колоиден безводен Стеаринова киселина
Polish: Każda dawka dobowa 140 mg stanowi połączenie trzech szarych kapsułek 20 mg i jednej pomarańczowej kapsułki 80 mg.
Bulgarian: Всяка доза от 140 mg на ден се състои от комбинация от три сиви капсули от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/002
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku COMETRIQ należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli pacjent:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете COMETRIQ, ако:
Polish: Kapsułki COMETRIQ 20 mg zawierają (S)-jabłczan kabozantynibu w ilości odpowiadającej 20 mg kabozantynibu.
Bulgarian: Капсулите COMETRIQ 20 mg съдържат кабозантиниб (S)-малат, еквивалентно на 20 mg кабозантиниб.
Polish: Kapsułka twarda 20 mg i 80 mg Dawka 140 mg
Bulgarian: Твърди капсули 20 mg и 80 mg доза 140 mg
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/001
Polish: jedna pomarańczowa kapsułka 80 mg + jedna szara kaspułka 20 mg
Bulgarian: една оранжева 80 mg + една сива 20 mg
Polish: Powłoka kapsułki
Bulgarian: Твърди капсули
Polish: Każda dawka dobowa 100 mg stanowi połączenie jednej szarej kapsułki 20 mg i jednej pomarańczowej kapsułki 80 mg.
Bulgarian: Всяка доза от 100 mg на ден се състои от комбинация от една сива капсула от 20 mg и една оранжева капсула от 80 mg.
Polish: U pacjentów leczonych kabozantynibem obserwowano przypadki krwotoku.
Bulgarian: Наблюдавано е кървене при употреба на кабозантиниб.
Polish: Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/890/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/890/003
Polish: jedna pomarańczowa kapsułka 80 mg + trzy szare kapsułki 20 mg
Bulgarian: една оранжева 80 mg + три сиви 20 mg
Polish: Wcisnąć zakładkę
Bulgarian: Натиснете навътре езичето.
Polish: Zaburzenia oka nieostre widzenie zaćma, zapalenie spojówki
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено зрение катаракта, конюнктивит
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, osłabienie utrudnione gojenie ran, dreszcze, obrzęk twarzy torbiel, ból twarzy, obrzęk miejscowy
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение умора, възпаление на лигавиците, астения нарушено заздравяване на рана, втрисане, оток на лицето киста, лицева болка, локализиран оток
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból stawów, skurcze mięśni, ból kończyn mięśniowoszkieletowy ból klatki piersiowej, martwica kości szczęki rozpad mięśni prążkowanych
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителнат а тъкан артралгия, мускулни спазми, болка в крайник мускулноскелетна болка в областта на гръдния кош, остеонекроза на челюстта рабдомиоли за
Polish: klarytromycyna i ryfampicyna - Leki przeciwalergiczne, takie jak feksofenadyna i ranolazyna - Leki steroidowe stosowane w celu zmniejszenia stanu zapalnego lub leczenia szeregu chorób układu odpornościowego - Leki stosowane w leczeniu epilepsji i napadów padaczkowych, takie jak fenytoina,
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции (антибиотици), като еритромицин, кларитромицин и рифампицин Лекарства против алергия, като фексофенадин и ранолазин Стероиди, използвани за намаляване на възпалението или лечение на множество различни заболявания на имунната система
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej erytrodyzastezja dłoniowopodeszwowa, zmiana koloru włosów, wysypka, sucha skóra, łysienie, rumień hiperkeratoza, trądzik, pęcherzyki skórne, nieprawidłowy przyrost owłosienia, łuszczenie skóry, hipopigmentacja owrzodzenie skóry, teleangiektazja
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, промяна на цвета на косата, обрив, суха кожа, алопеция, еритем хиперкератоза, акне, мехури, абнормен растеж на коса, ексфолиация на кожата, хипопигментация на кожата кожни язви, телеангеиктази я
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania
Bulgarian: Указания при отпускане
Polish: Podanie doustne.
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku COMETRIQ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете COMETRIQ
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety zdolne do posiadania potomstwa należy poinformować o konieczności unikania zajścia w ciążę w trakcie leczenia kabozantynibem.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал трябва да се даде съвет да избягват бременност, докато приемат кабозантиниб.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zaburzenie smaku, ból głowy, zawroty głowy incydent naczyniowomózgowy, neuropatia obwodowa, parestezja, brak smaku, drżenie ataksja, zaburzenia uwagi, encefalopatia wątrobowa, utrata świadomości, zaburzenie mowy, zespół odwracalnej tylnej encefalopatii
Bulgarian: Нарушения на нервната система дизгеузия, главоболие, замаяност цереброваскуларен инцидент, периферна невропатия, парестезия, агеузия, тремор атаксия, нарушено внимание, хепатална енцефалопа тия, загуба на съзнание, нарушение на говора, синдром на постериорна обратима енцефалопа тия
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 60 mg
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА доза 60 mg
Polish: Każdy rząd kaspułek dawki dobowej zawiera jedną kapsułkę 80 mg i trzy kapsułki 20 mg:
Bulgarian: Всяка дневна доза се намира на един ред и съдържа една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg:
Polish: • Rozdarcie lub otwór lub krwotok z żołądka lub jelita, stan zapalny lub rozdarcie odbytu,
Bulgarian: Разкъсване или отвор или кървене в стомаха или червата, възпаление или разкъсване на ануса, кървене в белите дробове или трахеята (дихателната тръба)
Polish: Opakowanie dla dawki dobowej 100 mg
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА доза 100 mg
Polish: Więcej informacji znajduje się w streszczeniu planu zarządzania ryzykiem
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.
Polish: Pacjenci nie powinni jeść przez
Bulgarian: Пациентите не
Polish: Działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania i dopuszczalne w porównaniu z niewieloma dostępnymi innymi możliwościami leczenia.
Bulgarian: Нежеланите реакции са счетени за управляеми и приемливи в сравнение с ограничените други налични възможности за лечение.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom przynajmniej dwie godziny przed przyjęciem dawki leku Cometriq i jedną godzinę po jej przyjęciu.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom трябва да приемат храна най-малко два часа преди и един час след приемане на дозата Cometriq.
Polish: Jednak Komitet zauważył, że wielu pacjentów wymagało zmniejszenia dawki, i zalecił firmie zbadanie, czy rozpoczęcie leczenia od niższych dawek będzie w dalszym ciągu skuteczne przy jednoczesnym zmniejszeniu występowania działań niepożądanych.
Bulgarian: Комитетът обаче отбеляза, че при много от пациентите се е наложило намаляване на дозата, и препоръча фирмата да проучи дали по-ниски начални дози не биха били ефективни, но с по-малко нежелани реакции.
Polish: Cometriq kabozantynib
Bulgarian: Cometriq cabozantinib
Polish: Zalecana dawka wynosi 140 mg raz na dobę, przyjmowana w postaci jednej kapsułki 80 mg i trzech kapsułek 20 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 140 mg веднъж дневно, приемана като една капсула от 80 mg и три капсули от 20 mg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego Cometriq.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cometriq.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на ензими, наречени тирозин кинази.
Polish: Leczenie jest kontynuowane do momentu, gdy pacjent przestaje odnosić korzyści z leczenia lub gdy działania niepożądane stają się zbyt ciężkie.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът вече не получава клиничните ползи от него или докато нежеланите реакции станат неприемливи.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów w komórkach nowotworowych lek zmniejsza wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Bulgarian: Като блокира активността на тези рецептори в раковите клетки, лекарството ограничава растежа и разпространението на рака.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cometriq przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Cometriq са по-големи от рисковете, и препоръча Cometriq да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Cometriq znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Cometriq може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem rdzeniastym tarczycy choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 6 lutego 2009 r. Cometriq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с медуларен карцином на щитовидната жлеза е малък, болестта се счита за „рядка" и Cometriq е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 6 февруари 2009 г.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cometriq.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Cometriq.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby): u pacjentów przyjmujących Cometriq czas ten wynosił 11,2 miesiąca, a u pacjentów przyjmujących placebo - 4 miesiące.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресия (колко дълго живяват пациентите, преди заболяването да се влоши): при пациентите, на които е приложен Cometriq, този период е 11,2 месеца в сравнение с 4,0 месеца за получаващите плацебо.
Polish: Cometriq podawano raz na dobę w początkowej dawce wynoszącej 140 mg (zmniejszanej w razie konieczności z uwagi na działania niepożądane) i porównywano go z placebo.
Bulgarian: Cometriq е прилаган веднъж дневно в начална доза от 140 mg (намалена при необходимост поради нежелани реакции) и е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cometriq:
Bulgarian: Допълнителна информация за Cometriq:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cometriq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Cometriq?
Polish: Cometriq należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów przyjmujących określone inne leki wpływające na sposób jego rozkładu w organizmie.
Bulgarian: Cometriq трябва да се прилага внимателно при пациенти, приемащи някои други лекарствени продукти, които влияят на начина, по който лекарството се разгражда в организма.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cometriq opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Cometriq се използва възможно най-безопасно.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (20 mg i 80 mg).
Bulgarian: Cometriq се предлага под формата на капсули (20 и 80 mg).
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych z rakiem rdzeniastym tarczycy, rodzajem raka pochodzącego z komórek tarczycy wytwarzających hormon kalcytoninę.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти с медуларен карцином на щитовидната жлезавид рак, произхождащ от клетките на щитовидната жлеза, които произвеждат хормона калцитонин.
Polish: Z uwagi na działania niepożądane, występujące zwłaszcza w pierwszych ośmiu tygodniach leczenia, może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki lub tymczasowego przerwania leczenia.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване или временно прекъсване на дозата поради нежелани реакции, особено през първите осем седмици от лечението.