FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall across all clinical oncology studies, similar incidence of low titre anti-drug antibody (ADA) responses (post baseline) in the ADA assay were observed in both patients treated with placebo and ZALTRAP (3.3 % and 3.8 %, respectively).
Dutch: In alle klinische oncologische studies werd, na het opstarten van de behandeling, een vergelijkbare incidentie van lage anti-geneesmiddel-antilichaamtiters waargenomen in de ADA (anti-drug antibody) test en dit zowel bij de patiënten behandeld met placebo als bij de groep behandeld met ZALTRAP (3,3% en 3,8%, respectievelijk).
English: Signs of allergic reaction may include rash or itching, skin redness, feeling dizzy or faint, being short of breath, tight chest or throat, or swelling of the face.
Dutch: Klachten van een allergische reactie zijn onder andere: huiduitslag of jeuk, roodheid van de huid, zich duizelig of zwak voelen, kortademigheid, beklemmend gevoel op de borst of in de keel, of zwelling van het gezicht.
English: Stratified hazard ratio (95 % CI)
Dutch: Gestratificeerde hazard ratio (95% CI)
English: Among the 1,226 randomised patients, 89.4 % and 90.2 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively, received prior oxaliplatin-based combination chemotherapy in the metastatic/advanced setting.
Dutch: Van de 1226 gerandomiseerde patiënten hadden 89,4% en 90,2% van de patiënten respectievelijk behandeld met placebo/FOLFIRI en ZALTRAP/FOLFIRI-schema's, een vroegere combinatie chemotherapie op basis van oxaliplatine gekregen in de gemetastaseerde/gevorderde context.
English: 0.817 (0.714 to 0.935)
Dutch: 0,817 (0,714 tot 0,935)
English: In the pivotal study of MCRC patients, ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) were reported in 2.6 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen and 1.5 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden ATE (inclusief TIA (transiënte ischemische aanval), cerebrovasculair accident, angina pectoris, intracardiale trombus, myocardinfarct, arteriële embolie en ischemische colitis) gemeld bij 2,6% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema en bij 1,5% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
English: GI perforation (1)
Dutch: GI-perforatie (1)
English: 11.7 (9.66 to 13.27) 13.8 (11.01 to 15.87)
Dutch: 11,7 (9,66 tot 13,27) 13,8 (11,01 tot 15,87)
English: 0.645 (0.498 to 0.835)
Dutch: 0,645 (0,498 tot 0,835)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 100 mg/4 ml
English: 200 mg / 8 ml 1 vial
Dutch: 200 mg/8 ml 1 injectieflacon
English: A total of 1,226 patients were randomised (1:1) to receive either ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg as a 1 hour intravenous infusion on day 1) or placebo (N = 614), in combination with 5-fluouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m intravenous infusion over 90 minutes and folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² intravenous infusion over 2 hours at the same time on day 1 using a Y-line, followed by 5-FU 400 mg/m² intravenous bolus, followed by 5-FU 2,400 mg /m² continuous intravenous infusion over 46-hours].
Dutch: In totaal werden 1226 patiënten gerandomiseerd (1:1) om ZALTRAP (N=612; 4 mg/kg als een intraveneuze infusie van1 uur op dag 1) of placebo (N=614) te krijgen in combinatie met 5-fluorouracil plus irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m2 intraveneuze infusie van 90 minuten en folinezuur (dl racemisch) 400 mg/m²
English: Aflibercept administration should be suspended for ≥ 2 grams of proteinuria/24 hours and restarted when proteinuria is <2 grams/24 hours.
Dutch: De toediening van aflibercept moet onderbroken worden bij ≥2 gram proteïnurie/24 uur en mag hervat worden als de proteïnurie <2 gram/24 uur is.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en op het etiket van de injectieflacon na EXP.
English: Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Dutch: Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
English: A higher incidence of severe diarrhoea has been observed in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Dutch: Een hogere incidentie van ernstige diarree werd waargenomen bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.8).
English: Approximately 10 % of patients (10.4 % and 9.8 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI and ZALTRAP/FOLFIRI regimens, respectively) received prior oxaliplatin-based adjuvant chemotherapy and progressed on or within 6 months of completion of adjuvant chemotherapy.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten (10,4% en 9,8% van de patiënten respectievelijk behandeld met placebo/FOLFIRI en ZALTRAP/FOLFIRIschema's) had een vroegere adjuvante therapie op basis van oxaliplatine gekregen en vertoonde progressie ≤ 6
English: 0.812 (0.634 to 1.042)
Dutch: 0,812 (0,634 tot 1,042)
English: Compromised wound healing Aflibercept impaired wound healing in animal models (see section 5.3).
Dutch: Verstoorde wondgenezing In diermodellen verstoorde Aflibercept de wondgenezing (zie rubriek 5.3).
English: GI perforation including fatal GI perforation has been reported in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Dutch: GI-perforatie inclusief fatale GI-perforatie werd gemeld wij patiënten die behandeld werden met aflibercept (zie rubriek 4.8).
English: Positive results in the neutralising antibody assay in the MCRC pivotal study were also higher in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [2/526 (0.38 % )] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [1/521 (0.19 %)].
Dutch: Positieve resultaten in de neutraliserende antilichaamtest in de MCRC pivotale studie waren ook hoger bij de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema [2/526 (0,38%)] dan bij de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema [1/521 (0,19%)].
English: 6.90 (6.51 to 7.20)
Dutch: 6.90 (6,51 tot 7,20)
English: Osteonecrosis of the Jaw (ONJ) Renal and urinary disorders
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONK) Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaak
English: In case of recurrent medically significant or severe hypertension, despite optimal treatment, ZALTRAP should be suspended until the hypertension is controlled and the dose reduced to 2 mg / kg for subsequent cycles.
Dutch: In geval van medisch significant of ernstig recidief van hypertensie, ondanks optimale behandeling, moet ZALTRAP onderbroken worden tot de hypertensie onder controle is en voor de volgende cycli moet de dosis worden verlaagd tot
English: Venous thromboembolic events (VTE)
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE)
English: 0.661 (0.512 to 0.852)
Dutch: 0,661 (0,512 tot 0,852)
English: 0.862 (0.676 to 1.100)
Dutch: 0,862 (0,676 tot 1,100)
English: If recurrence, the treatment should be suspended until <2 grams per 24 hours and then the dose reduces to 2 mg/kg.
Dutch: In geval van recidief moet de behandeling onderbroken worden totdat de proteïnurie <2 gram per 24 uur bedraagt en daarna moet de dosis verlaagd worden tot 2 mg/kg.
English: ZALTRAP should be suspended when proteinuria ≥2 grams per 24 hours and resumed when proteinuria < 2 grams per 24 hours.
Dutch: ZALTRAP moet onderbroken worden als de proteïnurie ≥2 gram per 24 uur en mag hervat worden als de proteïnurie <2 gram per 24 uur.
English: Median OS (95 % CI) (months)
Dutch: Mediane OS (95% CI) (maanden)
English: 11.7 (9.96 to 13.77) 12.5 (10.78 to 15.47)
Dutch: 11,7 (9,96 tot 13,77) 12,5 (10,78 tot 15,47)
English: 6.7 (5.75 to 8.21)
Dutch: 6,7 (5,75 tot 8,21)
English: There are no data regarding the administration of aflibercept in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van aflibercept bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis.
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) PRES was not reported in the pivotal phase III study of MCRC patients.
Dutch: PRES werd niet gerapporteerd in de pivotale fase III-studie bij MCRC-patiënten.
English: One vial of 4 ml contains 100 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Dutch: Een injectieflacon met 4 ml bevat 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
English: 0.797 (0.679 to 0.936)
Dutch: 0,797 (0,679 tot 0,936)
English: Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Haemorrhoids Proctalgia Toothache
Dutch: Rectale bloeding Fistel (1) Afteuze stomatitis Hemorroïden Proctalgie Tandpijn
English: GI perforation (1) Rectal haemorrhage Fistula (1) Aphthous stomatitis Proctalgia
Dutch: GI-perforatie (1) Rectale bloeding Fistel (1) Afteuze stomatitis Proctalgie
English: Additional adverse reactions and laboratory abnormalities reported with a ≥5 % difference (all grades) in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen versus the placebo/FOLFIRI regimen
Dutch: Bijkomende bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen gerapporteerd met ≥5% verschil (alle graden) bij patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema versus het placebo/FOLFIRI-schema
English: Median overall survival (95 % CI) (months)
Dutch: Mediane totale overleving (95% CI) (maanden)
English: Other signs may include swelling in one or both legs, pain or tenderness in one or both legs, discolouration and warmth of the skin on the affected leg or visible veins.
Dutch: Andere klachten zijn onder andere zwelling van één of beide benen, pijn of gevoeligheid in één of beide benen, ontkleuring van de huid en warme huid op het aangetaste been of zichtbare aders.
English: One ml of concentrate contains 25 mg aflibercept.
Dutch: Eén ml concentraat bevat 25 mg aflibercept.
English: 6.7 (5.72 to 8.21)
Dutch: 6,7 (5,72 tot 8,21)
English: Median PFS (95 % CI) (months)
Dutch: Mediane PFS (95% CI) (maanden)
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: • swelling and numbness of the hands and feet that happens with chemotherapy (called
Dutch: • zwelling en gevoelloosheid van handen en voeten die optreedt bij chemotherapie (palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom);
English: • Holes in the gut (also called ‘gastro-intestinal perforation'): Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - this is a hole in the stomach, food pipe, gut or bowel.
Dutch: • Gaten in de darm (gastro-intestinale perforatie): Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen) - dit is een gat in de maag, de slokdarm of de darmen.
English: Dehydration (all grades) has been observed in 9.0 % of patients treated with ZALTRAP/FOLFIRI and 3.0 % of patients treated with placebo/FOLFIRI.
Dutch: Dehydratie (alle graden) werd waargenomen bij 9,0% van de patiënten behandeld met ZALTRAP/FOLFIRI en bij 3,0% van de patiënten behandeld met placebo/FOLFIRI.
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with renal impairment.
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
English: One vial of 8 ml contains 200 mg of aflibercept (25 mg / ml).
Dutch: Een injectieflacon met 8 ml bevat 200 mg aflibercept (25 mg/ml).
English: Stratified log-rank test p-value Overall Response Rate (CR+PR) (95 % CI) (%)
Dutch: Globaal responspercentage (CR+PR) (95% CI) (%)c
English: Pre-treatment with corticosteroids and/or antihistamines may be considered in subsequent cycles.
Dutch: Een voorbehandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan overwogen worden in de volgende cycli.
English: Cardiac failure and ejection fraction decreased have been reported in patients treated with ZALTRAP.
Dutch: Hartfalen en een verlaagde ejectiefractie zijn gemeld bij patiënten die behandeld worden met ZALTRAP.
English: Contact your doctor and dentist immediately during and after treatment with ZALTRAP if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge, as these could be signs of osteonecrosis of the jaw.
Dutch: Indien u problemen bemerkt met uw mond of gebit tijdens of na de behandeling met ZALTRAP, zoals losse tanden, pijn of zwelling, slechte genezing van zweren of afscheiding, informeer dan direct uw arts en tandarts.
English: ATE (including transient ischaemic attack, cerebrovascular accident, angina pectoris, intracardiac thrombus, myocardial infarction, arterial embolism, and ischaemic colitis) have been observed in patients treated with aflibercept (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met aflibercept, werden ATE (inclusief TIA (transiënte ischemische aanval), cerebrovasculair accident, angina pectoris, intracardiale trombus, myocardinfarct, arteriële embolie en ischemische colitis) waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be used as clinically indicated.
Dutch: Een behandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan gebruikt worden indien klinisch aangewezen.
English: ZALTRAP 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Dutch: ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
English: 0.777 (0.655 to 0.921)
Dutch: 0,777 (0,655 tot 0,921)
English: ZALTRAP must not be administered as an intravitreal injection (see section 4.3).
Dutch: ZALTRAP mag niet toegediend worden als een intravitreale injectie (zie rubriek 4.3).
English: There have been no formal studies with ZALTRAP in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Er werden geen formele studies met ZALTRAP uitgevoerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
English: In the pivotal study of MCRC patients, positive responses in the ADA assay were observed at higher levels in patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen [18/526 (3.4 %)] than with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen [8/521 (1.5 %)].
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten waren positieve resultaten in de ADA test hoger bij patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema [18/526 (3,4%)] dan bij patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema [8/521 (1,5%)].
English: • Blocking of the veins by a blood clot (also called ‘venous thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may include a blood clot in the lungs or legs.
Dutch: • Verstopping van de aders door een bloedprop (veneuze trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan bestaan uit een bloedprop in de longen of de benen.
English: Infections and infestations Very common
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
English: If there is recurrence, the administration should be suspended until <2 grams/24 hours and then the dose reduced to 2 mg/kg.
Dutch: In geval van recidief moet de toediening onderbroken worden totdat de proteïnurie <2 gram/24 uur is en daarna moet de dosis verlaagd worden tot 2 mg/kg.
English: In the pivotal study of MCRC patients, severe hypersensitivity reactions have been reported in patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen (see section 4.8).
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld bij patiënten die behandeld werden met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema (zie rubriek 4.8).
English: • Arterial thromboembolic events (ATE)
Dutch: • arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE)
English: Ejection fraction decreased Nervous system disorders Very common
Dutch: Verlaagde ejectiefractie Zenuwstelselaandoeningen
English: 0.766 (0.645 to 0.908)
Dutch: 0,766 (0,645 tot 0,908)
English: • Blocking of the arteries by a blood clot (also called ‘arterial thrombo-embolic events'): Common (may affect up to 1 in 10 people) - this may lead to a stroke or heart attack.
Dutch: • Verstopping van de slagaders door een bloedprop (arteriële trombo-embolische voorvallen): Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen) - dit kan leiden tot een beroerte of een hartaanval.
English: Overall objective response rate by IRC
Dutch: Significantiedrempel is vastgesteld op 0,0001 c Globaal objectief responspercentage bepaald door de IRC
English: Signs may include chest pain or heaviness in the chest, sudden numb or weak feeling in the face, arms, or legs.
Dutch: Klachten zijn onder andere: pijn op de borst of een zwaar gevoel op de borst, plotselinge gevoelloosheid of een zwak gevoel in het gezicht, armen of benen.
English: Hypertension (1) Haemorrhage (1)
Dutch: Hypertensie (1) Bloeding (1)
English: Signs may include chest pain, coughing, being short of breath, difficulty breathing or coughing up blood.
Dutch: De klachten zijn onder andere: pijn op de borst, hoesten, kortademigheid, ademhalingsmoeilijkheden of bloed ophoesten.
English: Hypersensitivity (1)
Dutch: Overgevoeligheid (1)
English: Signs of infection may include fever, chills, cough, burning on passing water or muscle ache.
Dutch: Klachten van een infectie zijn onder andere: koorts, rillingen, hoest, een brandend gevoel bij het plassen of spierpijn.
English: What ZALTRAP looks like and contents of the pack ZALTRAP is a concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Dutch: ZALTRAP is een concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
English: 0.788 (0.671 to 0.925)
Dutch: 0,788 (0,671 tot 0,925)
English: Discontinue ZALTRAP in patients who experience cardiac failure and ejection fraction decreased.
Dutch: Staak het gebruik van ZALTRAP bij patiënten bij wie harfalen en een verlaagde ejectiefractie ontstaan.
English: Stratified on ECOG performance status (0 versus 1 versus 2) and prior bevacizumab (yes versus no).
Dutch: Gestratificeerde Cochran-Mantel-Haenszel test p-waarde a Gestratificeerd op basis van de ECOG-prestatiestatus (0 versus 1 versus 2) en vroegere behandeling met bevacizumab (ja versus nee).
English: Talk to your doctor before being given this medicine if you are breast-feeding.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: 0.758 (0.661 to 0.869)
Dutch: 0,758 (0,661 tot 0,869)
English: • an enlargement and weakening of a blood vessel wall or a tear in a blood vessel wall (aneurysms and artery dissections)
Dutch: • een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand
English: 6.9 (6.24 to 7.20)
Dutch: 6,9 (6,24 tot 7,20)
English: • Severe hypersensitivity reactions (including bronchospasm, dyspnoea, angioedema, and anaphylaxis) (see sections 4.3 and 4.4)
Dutch: • ernstige overgevoeligheidsreacties (inclusief bronchospasme, dyspnoe, angio-oedeem en anafylaxie) (zie rubriek 4.3 en 4.4)
English: 6.9 (6.37 to 7.20)
Dutch: 6,9 (6,37 tot 7,20)
English: The most common grade 3-4 neutropenic complication was the occurrence of febrile neutropenia in 4.3 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 1.7 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Dutch: De meest frequente graad 3-4 neutropenische complicatie was het optreden van febriele neutropenie bij 4,3% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 1,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.9 (12.72 to 15.64)
Dutch: 12,4 (11,17 tot 13,54) 13,9 (12,72 tot 15,64)
English: Aflibercept should be discontinued in patients with compromised wound healing requiring medical intervention (see section 4.2).
Dutch: Aflibercept moet gestopt worden bij patiënten met een verstoorde wondgenezing die een medische interventie vereist (zie rubriek 4.2).
English: These differences do not affect exposure due to weight-based dosing and no dose modifications based on gender are required.
Dutch: Deze verschillen hebben geen invloed op de blootstelling aan aflibercept omdat de dosering gebeurt op basis van het lichaamsgewicht.
English: Aflibercept should not be administered to patients with severe haemorrhage (see section 4.2).
Dutch: Aflibercept mag niet toegediend worden aan patiënten met een ernstige bloeding (zie rubriek 4.2).
English: In the pivotal study of MCRC patients, proteinuria (compiled from clinical and laboratory data) was reported in 62.2 % patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 40.7 % patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werd proteïnurie (samengesteld uit klinische en laboratoriumgegevens) gerapporteerd bij 62,2% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRIschema in vergelijking met 40,7% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.
English: Grade 3 GI fistula formation occurred in 2 patients treated with ZALTRAP (0.3 %) and in 1 placebo-treated patient (0.2 %).
Dutch: Graad 3 GI-fistelvorming trad op bij 2 patiënten behandeld met ZALTRAP (0,3%) en bij 1 patiënt behandeld met placebo (0,2%).
English: • you have or have had an aneurysm (enlargement and weakening of a blood vessel wall) or a tear in a blood vessel wall.
Dutch: • Als u een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
English: ZALTRAP 25 mg / ml concentrate for solution for infusion aflibercept
Dutch: ZALTRAP 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie aflibercept
English: Aflibercept treatment should be discontinued in patients who develop nephrotic syndrome or TMA (see section 4.2).
Dutch: De behandeling met aflibercept moet gestopt worden bij patiënten die een nefrotisch syndroom of TMA ontwikkelen (zie rubriek
English: Patients with prior bevacizumab (n (%))
Dutch: Patiënten met vroeger gebruik van bevacizumab (n (%))
English: Signs may include stomach pain, being sick (vomiting), fever or chills.
Dutch: Klachten kunnen bestaan uit maagpijn, braken, koorts of rillingen.
English: 12.4 (11.17 to 13.54) 13.7 (12.71 to 16.03)
Dutch: 12,4 (11,17 tot 13,54) 13,7 (12,71 tot 16,03)
English: It is therefore also important to tell your doctor, pharmacist or nurse if you have other heart problems since high blood pressure could make these worse.
Dutch: Omdat een hoge bloeddruk deze problemen kan verergeren is het daarom ook belangrijk dat u het aan uw arts, apotheker of verpleegkundige vertelt als u andere hartproblemen heeft.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given ZALTRAP and during your treatment.
Dutch: Als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u ZALTRAP krijgt en tijdens uw behandeling met ZALTRAP.
English: Grade 3-4 haemorrhage including GI haemorrhage, haematuria, and post-procedural haemorrhage was reported in 2.9 % of patients receiving the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared with 1.7 % of patients receiving the placebo/FOLFIRI regimen.
Dutch: Graad 3-4 bloeding inclusief GI bloeding, hematurie en post-procedurele bloeding werd gerapporteerd bij 2,9% van de patiënten die het ZALTRAP/FOLFIRI-schema kregen in vergelijking met 1,7% van de patiënten die het placebo/FOLFIRI-schema kregen.
English: Treatment with corticosteroids and/or antihistamines can be initiated as clinically indicated.
Dutch: Een behandeling met corticosteroïden en/of antihistaminica kan ingesteld worden indien dit klinisch aangewezen is.
English: In the pivotal study of MCRC patients, episodes of bleeding/haemorrhage (all grades) was reported in 37.8 % of patients treated with the ZALTRAP/FOLFIRI regimen compared to 19.0 % of patients treated with the placebo/FOLFIRI regimen.
Dutch: In de pivotale studie bij MCRC-patiënten werden episoden van bloeding/hemorragie (alle graden) gerapporteerd bij 37,8% van de patiënten behandeld met het ZALTRAP/FOLFIRI-schema in vergelijking met 19,0% van de patiënten behandeld met het placebo/FOLFIRI-schema.