FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El medicamento no utilizado debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Spanish: En cuanto a los pacientes que presenten toxicidades de Grado ≥ 3, incluyendo hipertensión, hipopotasemia, edema y otras toxicidades no relacionadas con los mineralocorticoides, se debe suspender el tratamiento y establecer un control médico apropiado.
Dutch: Voor patiënten die  graad 3 toxiciteiten ontwikkelen, waaronder hypertensie, hypokaliëmie, oedeem en andere, non-mineralocorticoïde toxiciteiten, dient de behandeling te worden onderbroken en geschikte medische behandeling te worden ingesteld.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas identificadas en ensayos clínicos y postcomercialización Sistema de clasificación de órganos
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen vastgesteld in klinische studies en postmarketing Systeem/orgaanklasse
Spanish: Se recomienda precaución en los pacientes tratados simultáneamente con medicamentos asociados con casos de miopatía/rabdomiólisis.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze geassocieerd zijn met myopathie/rabdomyolyse.
Spanish: Figura 7: Supervivencia global por subgrupos: hazard ratio e intervalo de confianza del 95%
Dutch: Figuur 7: Totale overleving per subgroep: hazard ratio en 95%-betrouwbaarheidsinterval
Spanish: Su médico le indicará si es necesario modificar la cantidad de prednisona o prednisolona que toma.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u de hoeveelheid prednison of prednisolon die u inneemt, moet aanpassen.
Spanish: Raramente, puede aparecer fallo en el funcionamiento del hígado (llamada insuficiencia hepática aguda), que puede conducir a la muerte.
Dutch: In zeldzame gevallen kan het voorkomen dat de lever niet meer werkt (dit wordt acuut leverfalen genoemd), wat kan leiden tot de dood.
Spanish: No obstante, se continuó con la recogida de datos de los sujetos hasta la fecha del segundo análisis intermedio de la supervivencia global (SG).
Dutch: Er werd echter doorgegaan met het verzamelen van gegevens over de patiënten in de studie tot en met de datum van de tweede interim-analyse van de totale overleving (Overall Survival; OS).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre conjuntamente con medicamentos activados o metabolizados por el CYP2D6, en especial medicamentos con un índice terapéutico estrecho.
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij toediening met geneesmiddelen die worden geactiveerd of gemetaboliseerd door CYP2D6, in het bijzonder voor geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index.
Spanish: El tratamiento de deprivación de andrógenos puede aumentar el riesgo de problemas del ritmo cardiaco.
Dutch: Androgeendeprivatietherapie kan het risico op hartritmeproblemen verhogen.
Spanish: Se recomienda que el tratamiento posterior con Ra-223 no se inicie durante al menos 5 días después de la última administración de ZYTIGA en combinación con prednisona/prednisolona.
Dutch: Het wordt aanbevolen om een volgende behandeling met Ra-223 niet in te stellen binnen 5 dagen na de laatste toediening van ZYTIGA in combinatie met prednison/prednisolon.
Spanish: - No parta los comprimidos.
Dutch: - Breek de tabletten niet door.
Spanish: En los sujetos con enfermedad de tejidos blandos medible, se observaron cifras significativamente mayores de respuestas tumorales completas y parciales con el tratamiento con ZYTIGA.
Dutch: Bij personen met meetbare aandoening van de weke delen werden met ZYTIGAbehandeling significant verhoogde aantallen van complete en partiële tumorresponsen gezien.
Spanish: Si la hepatotoxicidad reaparece con la dosis reducida de 500 mg al día, se debe interrumpir el tratamiento.
Dutch: Als de levertoxiciteit bij de verlaagde dosis van 500 mg per dag opnieuw optreedt, moet de behandeling worden beëindigd.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y durante la experiencia postcomercialización se enumeran a continuación en orden de frecuencia.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies en postmarketingervaring zijn waargenomen, staan hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Spanish: Los tratamientos también se podían suspender a criterio del investigador en el momento de progresión radiológica confirmada.
Dutch: Behandelingen konden ook worden beëindigd bij bevestigde radiologische progressie, naar het oordeel van de onderzoeker.
Spanish: La administración simultánea de un corticosteroide suprime el efecto de la hormona adrenocorticotrópica (ACTH), reduciendo con ello la incidencia y la gravedad de estas reacciones adversas.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een corticosteroïd onderdrukt de stimulatie door adrenocorticotroop hormoon (ACTH), met als gevolg een lagere incidentie en ernst van deze bijwerkingen.
Spanish: El 11 % de los pacientes seleccionados obtuvieron una valoración del estado funcional del ECOG de 2; el 70 % presentaron signos radiológicos de progresión de la enfermedad con o sin progresión del PSA; el 70 % habían recibido una quimioterapia citotóxica previa y 30 % habían recibido dos.
Dutch: Elf procent van de geïncludeerde patiënten had een ECOG-performance score van 2; 70% had radiologisch bewijs van ziekteprogressie met of zonder PSA-progressie; 70% had één eerdere cytotoxische chemotherapie ontvangen en 30% twee.
Spanish: Los tratamientos de deprivación de andrógenos, como el tratamiento con análogos de la LHRH o la orquiectomía, disminuyen la producción de andrógenos en los testículos, pero no afectan a la producción de andrógenos en las glándulas suprarrenales o en el tumor.
Dutch: Androgeendeprivatietherapieën, zoals behandeling met LHRH-analogen of orchidectomie, verlagen de androgeenproductie in de testes, maar hebben geen invloed op de androgeenproductie door de bijnieren of in de tumor.
Spanish: Espironolactona se une al receptor androgénico y puede elevar los niveles del antígeno prostático específico (PSA).
Dutch: Spironolacton bindt aan de androgeenreceptor en verhoogt mogelijk de prostaatspecifiek antigeen (PSA)-niveaus.
Spanish: La experiencia de sobredosis con ZYTIGA en humanos es limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met overdosis van ZYTIGA bij mensen.
Spanish: Esta mejora se demostró a pesar que el 44% de los pacientes en el grupo placebo recibieron ZYTIGA como terapia posterior.
Dutch: Deze verbetering werd zelfs aangetoond ondanks het feit dat 44% van de patiënten in de placebo-arm ZYTIGA als vervolgbehandeling kregen.
Spanish: El análisis de la SLPr se realizó mediante revisión centralizada de la determinación de progresión radiológica.
Dutch: Bij analyse van de rPFS werd gebruik gemaakt van centraal beoordeelde radiologische evaluatie van de progressie.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso concomitante de ZYTIGA con quimioterapia citotóxica (ver sección 5.1).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van ZYTIGA met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Spanish: En pacientes tratados con prednisona o prednisolona que se vean sometidos a más estrés de lo habitual, puede estar indicado un aumento de la dosis de corticosteroides antes, durante y después de la situación estresante.
Dutch: Bij patiënten op prednison of prednisolon die ongebruikelijke stress ondervinden, kan een verhoogde dosis van corticosteroïden vóór, tijdens en na de stressvolle situatie aangewezen zijn.
Spanish: La incidencia y la gravedad de los efectos adversos fue mayor en el subgrupo de pacientes con un estado funcional basal ECOG de 2 y también en los pacientes de edad avanzada (≥ 75 años).
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen was hoger in de subgroep van patiënten met een ECOG2 performance status-score op baseline en eveneens bij oudere patiënten (≥75 jaar).
Spanish: Si un niño o un adolescente ingiere accidentalmente ZYTIGA, debe acudir inmediatamente al hospital y llevar el prospecto con usted para enseñárselo al médico de urgencia.
Dutch: Als ZYTIGA per ongeluk wordt ingeslikt door een kind of jongere, ga dan onmiddellijk naar het ziekenhuis en neem de bijsluiter mee om aan de spoedarts te laten zien.
Spanish: De acuerdo a una revisión acumulada de los datos relacionados con la latencia de los casos de rabdomiólisis/miopatía, casi la mitad de estos casos se desarrollaron entre 1 a 6 meses después del inicio del tratamiento con acetato de abiraterona (AA).
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van de gegevens met betrekking tot de latentietijd van gevallen van rabdomyolyse/myopathie vond bijna de helft van deze gevallen plaats tussen 1 en 6 maanden na het begin van de behandeling met abirateronacetaat (AA).
Spanish: El tiempo hasta la progresión del PSA fue de aproximadamente el doble con el tratamiento con ZYTIGA (HR=0,488).
Dutch: De tijd tot PSA-progressie werd met behandeling met ZYTIGA ongeveer verdubbeld (HR = 0,488).
Spanish: Tras la retirada del tratamiento, se normalizaron los resultados de las pruebas de la función hepática de ambos pacientes y en un paciente se pudo reanudar el tratamiento sin que reaparecieran las elevaciones.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling normaliseerden bij beide patiënten de leverfunctietestwaarden en één patiënt werd opnieuw behandeld zonder dat de verhoogde waarden terugkeerden.
Spanish: De acuerdo a esta tendencia observada, la información del producto (sección 4.4 de la Ficha Técnica) se debe actualizar para reflejar que se puede desarrollar rabdomiólisis/miopatía entre 1 a 6 meses después del inicio del tratamiento con AA.
Dutch: Op basis van deze waargenomen tendens dient de productinformatie (SPC rubriek 4.4) zodanig te worden aangepast dat deze weergeeft dat rabdomyolyse/myopathie kan optreden tussen 1 en 6 maanden na het instellen van de therapie met AA.
Spanish: La mediana de la puntuación basal del dolor, determinada con la escala Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) era de 2,0 en ambos grupos, de tratamiento y placebo.
Dutch: De mediane pijnscore op baseline, zoals gemeten met de Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) was 2,0, zowel in de behandelgroep als in de placebogroep.
Spanish: Se debe corregir y controlar la hipertensión, la hipopotasemia y la retención de líquidos.
Dutch: Hypertensie, hypokaliëmie en vochtretentie moeten worden gecorrigeerd en onder controle worden gehouden.
Spanish: En todos los puntos temporales evaluados después de los primeros meses de tratamiento, una mayor proporción de los pacientes tratados con ZYTIGA seguían vivos, en comparación con los pacientes que recibieron placebo (ver Figura 6).
Dutch: Op alle evaluatietijdstippen na de eerste paar maanden van de behandeling bleef van de patiënten behandeld met ZYTIGA een hoger percentage in leven, in vergelijking met het percentage van de patiënten behandeld met placebo (zie figuur 6).
Spanish: EU/1/11/714/002 (56 comprimidos recubiertos con película) EU/1/11/714/003 (60 comprimidos recubiertos con película)
Dutch: EU/1/11/714/002 (56 filmomhulde tabletten) EU/1/11/714/003 (60 filmomhulde tabletten)
Spanish: Los pacientes estaban recibiendo un análogo de la LHRH o se habían sometido previamente a una orquiectomía.
Dutch: Patiënten gebruikten een LHRH-analoog of waren eerder behandeld met orchidectomie.
Spanish: No parta los comprimidos.
Dutch: Breek de tabletten niet door.
Spanish: Frascos blancos redondos de HDPE con un cierre de seguridad a prueba de niños de polipropileno que contienen 120 comprimidos.
Dutch: Ronde witte HDPE flessen met een polypropyleen kindveilige dop, met 120 tabletten.
Spanish: Uso con quimioterapia
Dutch: Gebruik met chemotherapie
Spanish: En los pacientes con hipopotasemia preexistente o en aquellos que desarrollan hipopotasemia durante el tratamiento con ZYTIGA, se debe considerar mantener el nivel de potasio del paciente ≥ 4,0 mM.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande hypokaliëmie of degenen die hypokaliëmie ontwikkelen terwijl ze met ZYTIGA worden behandeld, dient overwogen te worden de kaliumconcentratie bij de patiënt op ≥ 4,0 mM te houden.
Spanish: Seiscientos siete (607) sujetos mostraban progresión radiológica o habían fallecido: 271 (50%) en el grupo de acetato de abiraterona y 336 (62%) en el grupo placebo.
Dutch: 607 personen vertoonden radiologische progressie of overleden: 271 (50%) in de abirateronacetaatgroep en 336 (62%) in de placebogroep.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para abiraterona, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) abiraterona no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor abirateron is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die abirateron bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Spanish: Como resultado, se observó una reducción del peso de los órganos y cambios morfológicos y/o histopatológicos en los órganos reproductores, las glándulas suprarrenales, la hipófisis y las glándulas mamarias.
Dutch: Als gevolg daarvan werden een afname in orgaangewichten en morfologische en/of histopathologische veranderingen waargenomen in de geslachtsorganen en in de bijnieren, de hypofyse en de borstklieren.
Spanish: Informe a su médico si le han dicho que tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo problemas del ritmo cardiaco (arritmia), o está siendo tratado con medicamentos para estos trastornos.
Dutch: Vertel het uw arts als u is verteld dat u enige vorm van hart- of vaataandoeningen heeft, inclusief hartritmeproblemen (aritmie), of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoeningen.
Spanish: - ZYTIGA con prednisona o prednisolona está contraindicado en combinación con Ra-223.
Dutch: - ZYTIGA met prednison of prednisolon is gecontra-indiceerd in combinatie met Ra-223.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 189 mg de lactosa y 6,8 mg de sodio.
Dutch: Elke tablet bevat 189 mg lactose en 6,8 mg natrium.
Spanish: Posibilidad de que afecte a la exposición de otros medicamentos Abiraterona es un inhibidor de las enzimas hepáticas metabolizadoras CYP2D6 y CYP2C8.
Dutch: Mogelijkheid om blootstellingen aan andere geneesmiddelen te beïnvloeden Abirateron is een remmer van de geneesmiddelmetaboliserende leverenzymen CYP2D6 en CYP2C8.
Spanish: El uso simultáneo de un corticosteroide reduce la incidencia y la intensidad de estas reacciones adversas (ver sección 4.4).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van een corticosteroïd verlaagt de incidentie en de ernst van deze bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Spanish: El pronóstico de alto riesgo se definió como la presencia de al menos 2 de los siguientes 3 factores de riesgo: (1) Puntuación de Gleason ≥ 8; (2) presencia de 3 o más lesiones en gammagrafía ósea; (3) presencia de metástasis visceral (excepto enfermedad de ganglios linfáticos) medible.
Dutch: Hoog-risico prognose was gedefinieerd als de aanwezigheid van minstens 2 van de volgende 3 risicofactoren: (1) Gleasonscore van ≥ 8; (2) 3 of meer laesies op de botscan; (3) meetbare viscerale metastases (uitgezonderd ziekte in de lymfeklieren).
Spanish: El estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era de 0 en el 76% de los pacientes y de 1 en el 24% de los pacientes de ambos grupos.
Dutch: In beide armen was de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performance status voor 76% van de patiënten 0, voor 24% van de patiënten 1.
Spanish: En estos estudios de toxicidad para la fertilidad y desarrollo realizados en ratas, todos los efectos estuvieron relacionados con la actividad farmacológica de abiraterona.
Dutch: In deze vruchtbaarheids- en ontwikkelingstoxiciteitsstudies die bij de rat werden uitgevoerd, waren alle effecten gerelateerd aan de farmacologische activiteit van abirateron.
Spanish: Los cambios en los órganos reproductores y los órganos sensibles a los andrógenos son compatibles con la farmacología de abiraterona.
Dutch: De veranderingen in de geslachtorganen en androgeengevoelige organen komen overeen met de farmacologie van abirateron.
Spanish: Nota: + = observación censurada, NE = no estimado.
Dutch: Opmerking: += gecensureerde observatie, NS= niet schatbaar.
Spanish: Se mantuvo a los pacientes con los tratamientos en estudio hasta la progresión del PSA (aumento confirmado del 25 % con respecto al valor basal/mínimo del paciente) conjuntamente con progresión radiológica y progresión sintomática o clínica según definición del protocolo.
Dutch: Patiënten werden op de studiebehandeling gehouden totdat er progressie was in PSA (bevestigde verhoging van 25% boven baseline of boven de laagste waarde van de patiënt) samen met radiologische progressie, gedefinieerd in het protocol, en symptomatische of klinische progressie.
Spanish: En los pacientes que desarrollan hepatotoxicidad durante el tratamiento, es posible que haya que interrumpir el mismo y ajustar la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Voor patiënten die tijdens de behandeling levertoxiciteit ontwikkelen, kan het nodig zijn de behandeling op te schorten en de dosis aan te passen (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: Consulte con su médico si está tomando alguno de los medicamentos listados arriba.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen gebruikt.
Spanish: Informe a su médico si tiene la piel u ojos amarillentos, orina oscurecida, o náuseas o vómitos graves, ya que éstos pueden ser signos o síntomas de problemas del hígado.
Dutch: Vertel het uw arts als u het volgende ervaart: het geel worden van de huid of ogen, donkerder worden van de urine, of ernstige misselijkheid of braken, aangezien dit tekenen of symptomen kunnen zijn van leverproblemen.
Spanish: El AUC a la abiraterona aumentó en aproximadamente un 600% y la fracción libre del medicamento aumentó en un 80% en los pacientes con insuficiencia hepática grave en comparación con los sujetos con función hepática normal.
Dutch: De AUC aan abirateron steeg met ongeveer 600% en de fractie vrij geneesmiddel steeg met 80% bij personen met ernstige leverinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale leverfunctie.
Spanish: ZYTIGA con alimentos - Este medicamento no se debe tomar con alimentos (ver sección 3, "Cómo tomar este medicamento").
Dutch: - U mag dit geneesmiddel niet met voedsel innemen (zie rubriek 3, "Hoe gebruikt u dit middel?").
Spanish: En los estudios 3011 y 302, se excluyó a los pacientes con fibrilación auricular u otras arritmias cardíacas con necesidad de tratamiento médico.
Dutch: In studie 3011 en 302 werden patiënten met atriale fibrillatie of andere cardiale aritmieën die medische therapie vereisen, uitgesloten.
Spanish: Fecha de incio:
Dutch: Startdatum:
Spanish: Blíster de PVDC/PE/PVC/aluminio de 14 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Dutch: PVdC/PE/PVC/aluminium blisterverpakking met 14 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Spanish: Los análisis de supervivencia por subgrupos revelaron un efecto beneficioso constante en la supervivencia con el tratamiento con ZYTIGA (ver Figura 7).
Dutch: Overlevingsanalyses van subgroepen toonden een consistent overlevingsvoordeel voor behandeling met ZYTIGA (zie figuur 7).
Spanish: Las elevaciones de las aminotransferasas se resolvieron en todos los pacientes excepto en 3 casos (2 pacientes con nuevas metástasis hepáticas múltiples y 1 paciente con elevación de la AST alrededor de 3 semanas después de la última dosis de acetato de abiraterona).
Dutch: De verhogingen van aminotransferases verdwenen bij alle patiënten op 3 na (2 met nieuwe multipele levermetastases en 1 met ASAT-verhoging ongeveer 3 weken na de laatste dosis van abirateronacetaat).
Spanish: Se debe evaluar la función cardiaca como está clínicamente indicado, establecer su manejo adecuado y considerar suspender este tratamiento si hay un descenso clínicamente significativo en la función cardiaca (ver sección 4.2).
Dutch: Evalueer de hartfunctie zoals klinisch aangewezen, stel de geschikte behandeling in en overweeg te stoppen met deze behandeling als de hartfunctie klinisch significant afneemt (zie rubriek 4.2).
Spanish: EU/1/11/714/002 - 56 comprimidos recubiertos con película (4 estuches de 14) EU/1/11/714/003 - 60 comprimidos recubiertos con película (5 estuches de 12)
Dutch: EU/1/11/714/002 - 56 filmomhulde tabletten (4 wallets met 14 tabletten) EU/1/11/714/003 - 60 filmomhulde tabletten (5 wallets met 12 tabletten)
Spanish: Después de este AI se siguió realizando seguimiento de la supervivencia.
Dutch: De overleving werd na deze interimanalyse verder gevolgd.
Spanish: Durante la comercialización se han notificado casos raros de insuficiencia hepática aguda y hepatitis fulminante, algunos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Dutch: Er zijn postmarketing zeldzame gevallen van acuut leverfalen en hepatitis fulminant gemeld, waavan enkele met fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Spanish: Blíster de PVDC/PE/PVC/aluminio de 12 comprimidos recubiertos con película en un estuche de cartón.
Dutch: PVdC/PE/PVC/aluminium blisterverpakking met 12 filmomhulde tabletten in een kartonnen wallet.
Spanish: Deje de tomar ZYTIGA y acuda a su médico inmediatamente si presenta algunos de los efectos siguientes: - Debilidad muscular, contracciones musculares o aceleración del latido cardíaco (palpitaciones).
Dutch: Stop met het innemen van ZYTIGA en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende verschijnselen opmerkt: - Spierzwakte, spiertrekkingen of bonzen van uw hart (hartkloppingen).
Spanish: Además, se deben modificar las secciones 4.3 y 4.4 de la Ficha Técnica para reflejar la contraindicación del uso de Xofigo (Radio-223) en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona y el aumento de riesgo de fracturas y mortalidad en los pacientes tratados con Radio-223 en combinación con abiraterona.
Dutch: Bovendien dienen de rubrieken 4.3 en 4.4 van de SPC zodanig te worden verbeterd dat deze de contraindicatie van het gebruik van Xofigo (Radium-223) in combinatie met abirateronacetaat en prednison/prednisolon weergeven, evenals het verhoogde risico op breuken en overlijden bij patiënten die worden behandeld met Radium-223 in combinatie met abirateron.
Spanish: La toma de los comprimidos con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver secciones 4.5 y 5.2).
Dutch: Als de tabletten met voedsel worden ingenomen, verhoogt dat de blootstelling aan abirateron (zie de rubrieken 4.5 en 5.2).
Spanish: La inhibición del CYP17 produce también un aumento de la producción de mineralocorticoides por las glándulas suprarrenales (ver sección 4.4).
Dutch: Remming van CYP17 leidt ook tot verhoogde productie van mineralocorticoïd door de bijnieren (zie rubriek 4.4).
Spanish: En el ensayo 3011, se observó hepatotoxicidad de Grado 3 ó 4 en el 8,4% de los pacientes tratados con ZYTIGA.
Dutch: In Studie 3011 werd levertoxiciteit graad 3 of 4 gezien bij 8,4% van de met ZYTIGA behandelde patiënten.
Spanish: En pacientes previamente tratados con ketoconazol para cáncer de próstata se pueden esperar menores tasas de respuesta.
Dutch: Bij patiënten die eerder voor prostaatkanker zijn behandeld met ketoconazol kunnen lagere responscijfers worden verwacht.
Spanish: Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar herramientas o máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen gereedschappen of machines te bedienen.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis de 24 meses en rata, acetato de abiraterona aumentó la incidencia de neoplasias de célula intersticial de testículos.
Dutch: In een 24-maanden carcinogeniciteitsstudie in de rat verhoogde abirateronacetaat de incidentie van neoplasmata van interstitiële cellen in de testes.