FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a conclu que les produits contenant de l'hydroxyéthylamidon doivent être contreindiqués chez les patients souffrant de sepsis, d'une maladie critique et de brûlures.
German: • Der PRAC schlussfolgerte, dass Hydroxyethylstärke-haltige Arzneimittel bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen kontraindiziert sein sollten.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché et explication détaillée des différences par rapport à la recommandation du PRAC
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
French: Il a cependant été noté que des améliorations hémodynamiques à court terme ont été observées dans d'autres populations de patients, y compris chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale ou un traumatisme.
German: Allerdings wurde festgestellt, dass bei anderen Patientengruppen, einschließlich chirurgischer und Traumapatienten, kurzfristige hämodynamische Verbesserungen beobachtet wurden.
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre, dans les 6 mois suivant la décision de la Commission européenne, les éléments principaux (comprenant le protocole de l'EUM, les protocoles des ECR) d'un plan de gestion des risques au format de l'UE, et cette condition a été incluse dans l'Annexe IV.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten innerhalb von 6 Monaten nach dem Beschluss der Europäischen Kommission die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
French: Ces nouvelles preuves n'étaient pas disponibles au moment où la recommandation du PRAC relative à la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE a été publiée en juin 2013 et n'ont donc pas pu être prises en compte lors du réexamen de cette dernière en octobre 2013.
German: Diese neue Evidenz war nicht verfügbar, als die Empfehlung des PRAC gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasst wurde, und konnte daher bei der erneuten Überprüfung gemäß Artikel 31 im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden.
French: Au vu de la totalité des preuves disponibles lors de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a jugé que l'hydroxyéthylamidon doit être limité au traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, sous réserve des restrictions, contre-indications, mises en garde, autres modifications des informations sur le produit et mesures complémentaires de minimisation des risques convenues.
German: Angesichts der Gesamtheit der im Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG verfügbaren Evidenz gelangte der PRAC zu der Ansicht, dass Hydroxyethylstärke auf die Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung, beschränkt werden sollte.
French: Cependant, pour la présente procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a passé en revue de nouvelles données disponibles, portant essentiellement sur le risque de mortalité et l'insuffisance rénale, y compris des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après commercialisation, les réponses présentées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché (titulaires des AMM) par écrit et lors d'explications orales, ainsi que les données soumises par les parties intéressées;
German: Allerdings überprüfte der PRAC für das aktuelle Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG neu verfügbare Daten mit Schwerpunkt auf das Risiko für Mortalität und Nierenversagen, einschließlich klinischer Studien, Meta-Analysen klinischer Studien, Erfahrung nach der Markteinführung, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und im Zuge mündlicher Erklärungen gegebener Antworten sowie der Einreichungen der Interessengruppen.
French: Dans le cadre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, le PRAC a pris en compte les recommandations relatives à l'HEA formulées lors de la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE et il a également examiné les données disponibles, comprenant des études cliniques, des méta-analyses d'études cliniques, l'expérience acquise après commercialisation, les réponses présentées par les titulaires des AMM par écrit et lors d'explications orales, les déclarations spontanées concernant la sécurité et l'efficacité des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion, ainsi que les données soumises par les parties intéressées, en particulier celles concernant le risque de mortalité et d'insuffisance rénale.
German: Im Rahmen von Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigte der PRAC die Empfehlungen zu HES, die in der Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurden, und überprüfte zudem verfügbare Daten, einschließlich klinischer Studien, Meta-Analysen klinischer Studien, Erfahrung nach der Markteinführung, von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich eingereichter und im Zuge mündlicher Erklärungen gegebener Antworten, spontaner Berichte zur Sicherheit und Wirksamkeit Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen sowie Einreichungen der Interessengruppen, insbesondere in Hinblick auf das Risiko für Mortalität und Nierenversagen.
French: Le CMD(h) a examiné les recommandations du PRAC ci-dessous, formulées à la suite de la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE datée du 10 octobre 2013, concernant les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon en solutions pour perfusion.
German: Die CMDh berücksichtigte die folgenden Empfehlungen des PRAC im Nachgang des Verfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG vom 10. Oktober 2013 in Bezug auf Hydroxyethylstärke-haltige Infusionslösungen:
French: Le PRAC a donc reconnu les résultats de cette étude, qui ne montrent aucun risque de mortalité associé à l'utilisation de l'HEA, mais il a estimé qu'au vu des limites de cette étude, ses résultats ne pouvaient annuler ceux des études 6S et VISEP, qui ont montré un risque accru de mortalité chez les patients souffrant d'une maladie critique.
German: Zusammenhang mit der Anwendung von HES zeigen, war jedoch der Ansicht, dass die Befunde dieser Studie angesichts ihrer Begrenztheit die Befunde der Studien 6S und VISEP, die ein erhöhtes Risiko für Mortalität bei intensivpflichtigen Patienten zeigen, nicht widerlegen können.
French: Annexe II
German: Dies wurde in Anhang IV aufgenommen.
French: • le PRAC a estimé, au vu des nouvelles preuves incluant des données issues d'essais cliniques, des conseils complémentaires de spécialistes, de nouvelles propositions pour des mesures supplémentaires de minimisation des risques, notamment des restrictions d'utilisation et un engagement des titulaires des AMM à réaliser des études additionnelles chez des patients après un traumatisme et une intervention chirurgicale élective, que le bénéfice des produits contenant de l'hydroxyéthylamidon est supérieur au risque dans le traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, et ce sous réserve de restrictions, mises en garde et autres modifications des informations sur le produit;
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass der Nutzen Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel angesichts der neuen Evidenz, welche Daten aus klinischen Prüfungen, weitere Beratung durch Sachverständige sowie neue Vorschläge für zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Anwendungsbeschränkungen und einer Verpflichtung der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Durchführung zusätzlicher Studien bei Traumapatienten und Patienten, die sich nicht zwingend erforderlichen Eingriffen unterziehen, umfassen, bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, gegenüber dem Risiko überwiegt.
French: La conclusion du PRAC adoptée dans le cadre de la procédure de saisine au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE incluait des données supplémentaires, qui n'étaient pas disponibles au moment de la publication de la recommandation du PRAC concernant la saisine formée conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, en juin 2013, et n'ont donc pas pu être prises en compte lors du réexamen de cette dernière en octobre 2013.
German: Die Schlussfolgerungen des PRAC im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG beinhalteten zusätzliche Daten, die nicht verfügbar waren, als der PRAC seine Empfehlung in Bezug auf die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasste, und daher bei der erneuten Überprüfung des Letzteren im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden konnten.
French: • le PRAC a considéré que l'utilisation de l'hydroxyéthylamidon est associé à un risque accru de mortalité et de traitement d'épuration rénale ou d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis, d'une maladie critique et de brûlures;
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenersatztherapie oder Niereninsuffizienz verbunden ist.
French: Les solutions contenant de l'HEA doivent être limitées à la phase initiale de la restauration du volume, sur un intervalle de temps maximal de 24 h. La rubrique posologie doit identifier la dose quotidienne maximale et recommander l'emploi de la dose efficace la plus faible possible.
German: Im Abschnitt zur Dosierung sollte die Tageshöchstdosis angegeben sein und empfohlen werden, dass die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden sollte.
French: Meybohm P et al. 2013 suggèrent que l'utilisation de l'HEA doit être limitée à la phase initiale du rétablissement du volume avec un intervalle de temps maximal de 24 h. Martin et al 2002 ont montré que le traitement par l'HEA conduisait à une perte de sang estimée significativement plus faible et qu'il n'y avait pas de différence d'utilisation de globules rouges ou de produits sanguins entre les groupes.
German: Martin et al 2002 zeigten, dass eine HES-Behandlung zu einem signifikant niedrigeren geschätzten Blutverlust führt und zwischen den Gruppen kein Unterschied bei den roten Blutkörperchen oder der Verwendung von Blutprodukten bestand.
French: le PRAC a estimé que le rapport bénéfice/risque pour les médicaments contenant de l'hydroxyéthylamidon reste favorable dans le traitement de l'hypovolémie due à une perte aiguë de sang, lorsque les cristalloïdes seuls sont jugés insuffisants, sous réserve des restrictions, mises en garde et autres modifications des informations sur le produit qui ont été convenues et de mesures complémentaires de minimisation des risques.
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass Studien durchgeführt werden sollten, um weitere Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyethylstärke im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen zu liefern schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
French: Sur la base des données disponibles, notamment des résultats des études VISEP, 6S et CHEST, le PRAC a conclu que l'HEA est associé à un risque accru de mortalité et d'insuffisance rénale chez les patients souffrant de sepsis, d'une maladie critique et de brûlures et que les bénéfices de l'HEA ne sont pas supérieurs aux risques dans ces populations de patients.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten, insbesondere der Ergebnisse der Studien VISEP, 6S und CHEST, schlussfolgerte der PRAC, dass HES bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und
French: 2/ fin 2016
German: 2/ Ende 2016
French: - mesure de la créatinine (DFG).
German: - Messung des Kreatinins (GFR)
French: Diffusion d'une DHPC conformément au plan et aux conditions de communication approuvés par le PRAC.
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und der Auflagen, die vom PRAC vereinbart wurden.
French: Les critères d'évaluation secondaires sont les suivants:
German: Die sekundären Endpunkte sind:
French: Le critère principal composite d'évaluation est la mortalité à 90 jours et l'insuffisance rénale à 90 jours.
German: Der primäre kombinierte Endpunkt ist die Mortalität nach 90 Tagen sowie Nierenversagen nach 90 Tagen.
French: dans un délai d'une semaine suivant l'adoption de la position du CMD(h)
German: Innerhalb 1 Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membres, ou le cas échéant de l'État ou des États membres de référence, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
French: Le ou les titulaires des AMM doivent mener une étude d'utilisation des médicaments dans plusieurs États membres, pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Studie zur Anwendung des Arzneimittels durchführen, um die Wirksamkeit der unternommenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
French: dans les 24 mois suivant l'acceptation du protocole
German: Innerhalb von 24 Monaten nach Vereinbarung des Prüfplans
French: Le ou les titulaires des AMM doivent réaliser deux essais cliniques randomisés (ECR) de phase IV avec un témoin approprié et des critères d'évaluation cliniquement importants pour démontrer l'efficacité et la sécurité dans les périodes périopératoire et posttraumatique.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen durchführen.
French: - durée du séjour, morbidité, coagulation, inflammation, mortalité hospitalière;
German: - Dauer des Krankenhausaufenthalts, Morbidität, Koagulation, Entzündung, Krankenhausmortalität
French: 1/ Le protocole des études doit être soumis aux ANC
German: 1/ Der Prüfplan der Studien sollte bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden
French: - stabilisation hémodynamique en fonction de la dose (p. ex. rythme cardiaque, pression artérielle moyenne, pression veineuse centrale, saturation en oxygène veineuse centrale, taux de lactate sérique, excès de bases et émission d'urine);
German: - hämodynamische Stabilisierung in Abhängigkeit von der Dosis (z. B. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, zentraler Venendruck, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, Lactatspiegel im Serum, Basenüberschuss und Urinausscheidung)
French: - complications périopératoires majeures (p. ex. infections, saignements, insuffisance d'anastomose, taux de réopération, diagnostic d'œdème pulmonaire);
German: - schwere perioperative Komplikationen (z. B. Infektionen, Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Reoperationsrate, Diagnose von Lungenödemen)
French: Le ou les titulaires des AMM doivent soumettre les éléments principaux (comprenant le protocole de l'EUM, le protocole des ECR) d'un plan de gestion des risques au format de l'UE.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
French: dans les 6 mois après la décision de la CE
German: 1/ Innerhalb von 6 Monaten nach EGBeschluss
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les vois d´administration, les titulaires de l´authorisation de mise sur le marché dans les états membres
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
French: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
German: Frankreich AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
French: Luxembourg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
German: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
French: Baxter Medical AB Box 63
German: Schweden Baxter Medical AB Box 63
French: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
German: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
French: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
German: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
French: 105b 06406 Bernburg Germany
German: 105b 06406 Bernburg
French: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
German: Deutschland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
French: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
German: Box 35, Taxiarhes, Trikala
French: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
German: Norwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
French: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
German: Griechenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
French: 1753 Halden Norway
German: 1753 Halden
French: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
German: 4+Unterschleissheim,
French: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
German: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
French: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
French: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
German: Bulgarien Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
French: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
German: Polígono Industrial Sector 14 ouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
French: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
German: Rumänien S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov,
French: 0.45-0.55 AV. PM 200K, chlorure de sodium
German: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Natriumchlorid
French: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
French: Baxter Deutschland GmbH,
German: Bulgarien Baxter Deutschland GmbH,
French: VIOSER SA,
German: Bucureşti,
French: Fresenius Kabi Nederland B.V.
German: Niederlande Fresenius Kabi Nederland B.V.
French: Fresenius Kabi Austria GmbH
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
French: FRESENIUS KABI FRANCE
German: Frankreich FRESENIUS KABI FRANCE
French: Hydroxyéthylamidon 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
German: Hydroxyethylstärke 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
French: Luxembourg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
German: Luxemburg Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.
French: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
German: Rumänien S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
French: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
German: Rumänien S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
French: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
German: Avenue Louis Pasteur
French: Hydroxyéthylamidon Refortan Plus
German: Hydroxyethylstärke Refortan Plus
French: Baxter B.V.
German: Niederlande Baxter B.V.
French: Luxembourg B.Braun Melsungen A.G.
German: Luxemburg B.Braun Melsungen A.G.
French: 69007 Lyon France hydroxyéthylamidon
German: 69007 Lyon
French: Baxter d.o.o.
German: Slowenien Baxter d.o.o.
French: Luxembourg Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
German: Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
French: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
French: Hydroxyéthylamidon HAES - steril 10% 100 g/l
German: Hydroxyethylstärke HAES - steril 10% 100 g/l
French: Slovenie
German: Slovenia
French: Hydroxyéthylamidon Stabisol
German: Hydroxyethylstärke Stabisol
French: United Kingdom poly (o-2hydroxyéthyl)amidon chlorure de sodium
German: United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)starch Natriumchlorid
French: Hydroxyéthylamidon Haes-Steril 6% 60 mg/ml
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 6% 60 mg/ml
French: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
German: Neo Irakleion 14121, Athens
French: Hydroxyéthylamidon Refortan
German: Hydroxyethylstärke Refortan
French: Poli(O-2hydroxyéthyl)amidon
German: Poli(O-2-hydroxyethyl) starch
French: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
German: Železna cesta 18
French: B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
German: Deutschland B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1
French: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
French: Hydroxyéthylamidon
German: Hydroxyethylstärke
French: L-Acide malique DAB
German: L-Äpfelsäure DAB
French: Poly (O-2hydroxyéthyl)amidon sub.mol.
German: Poly (O-2hydroxyethyl) starch mol.
French: Acide malique DAB
German: Äpfelsäure DAB
French: Hydroxyéthylamidon Haes-Steril 10% 100 mg/ml
German: Hydroxyethylstärke Haes-Steril 10% 100 mg/ml
French: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
German: Norwegen Baxter AS Gjerdumsvei 11
French: BAXTER S.A.S.
German: Frankreich BAXTER S.A.S.
French: 34212 Melsungen Germany
German: D-34212 Melsungen Germany
French: Poly-(o-2 hydroxyéthyl)-amidon (P.M 200000) + Chlorure de sodium
German: Poly-(o-2 hydroxyethyl)-starch (M.W 200000) + Natriumchlorid
French: Note:
German: Anmerkung:
French: Voir les situations dans lesquelles ce produit ne doit jamais être utilisé à la rubrique 2.
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
French: [La mention ci-dessous doit être fortement mise en évidence (par exemple en lettres majuscules, caractères gras ou couleur), les détails visuels de la mise en garde sur l'emballage extérieur et sur le conditionnement primaire doivent être approuvés par les Autorités Nationales Compétentes et être soumis à un test de lisibilité en tenant compte du "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" dans le mois qui suit la Décision de la Commission.]
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
French: Les informations sur le produit peuvent être ensuite mise à jour par les autorités compétentes de l'Etat Membre, en lien avec l'Etat Membre de Référence, le cas échéant, selon les procédures décrites au chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/EC.
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.