FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can also be used in patients who do not have this abnormal reading on the ECG, if they have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a ‘non-Q-wave' myocardial infarction.
Hungarian: A gyógyszer olyan betegeknél is alkalmazható, akiknél az EKG nem mutat ilyen abnormális jelzést, ha instabil anginában (a mellkasi fájdalom egy súlyos változata) szenvednek vagy „nem-Q hullámú” miokardiális infarktuson estek át.
English: Clopidogrel HCS can be started between a few days and 35 days after the attack;
Hungarian: A Clopidogrel HCS alkalmazását az infarktus után néhány nappal, de legfeljebb 35 napon belül lehet megkezdeni.
English: Clopidogrel HCS is a ‘generic medicine'.
Hungarian: A Clopidogrel HCS „generikus gyógyszer”.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries);
Hungarian: • Perifériás verőérbetegségben (a verőerekben történő véráramlással kapcsolatos problémák) szenvedő betegek.
English: • patients with atrial fibrillation (irregular rapid contractions of the upper chambers of the heart), when it should be given with aspirin.
Hungarian: • Pitvarfibrillációban szenvedő betegek (a szív felső pitvarainak rendszertelen, gyors összehúzódása), amely esetben aszpirinnel együtt kell alkalmazni.
English: Because Clopidogrel HCS is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Hungarian: Mivel a Clopidogrel HCS generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia gyógyszerrel, a Plavix-szal.
English: • patients who have had a recent ischaemic stroke (stroke caused by failure of the blood supply to part of the brain).
Hungarian: • A közelmúltban isémiás szélütésen (olyan szélütés, amelyet az agy egy részének vérellátási zavara okoz) átesett betegek.
English: Other information about Clopidogrel HCS
Hungarian: A Clopidogrel HCS-re vonatkozó egyéb információ
English: The Committee recommended that Clopidogrel HCS be given marketing authorisation.
Hungarian: A bizottság javasolta a Clopidogrel HCS-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Clopidogrel HCS is a blood-thinning medicine that contains the active substance clopidogrel.
Hungarian: A Clopidogrel HCS egy véralvadásgátló gyógyszer, amelynek hatóanyaga a klopidogrél.
English: The active substance in Clopidogrel HCS, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Hungarian: A Clopidogrel HCS hatóanyaga, a klopidogrél, egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
English: How is Clopidogrel HCS used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Clopidogrel HCS-t?
English: Why has Clopidogrel HCS been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Clopidogrel HCS forgalomba hozatalát?
English: How has Clopidogrel HCS been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Clopidogrel HCS-t?
English: What is Clopidogrel HCS?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Clopidogrel HCS?
English: How does Clopidogrel HCS work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a HCS?
English: What is Clopidogrel HCS used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Clopidogrel HCS?
English: 85101 Bratislava
Hungarian: 85101 Bratislava Slovak Republic
English: Chephasaar Chemisch- Pharmazeutische Fabrik GmbH
Hungarian: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
English: Wincentego st. Pola 21
Hungarian: Wincentego st.
English: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Hungarian: Helcor Pharma S.R.L.
English: UAB “Sanofi-Aventis Lietuva” A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Hungarian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
English: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Hungarian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
English: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
English: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot 92508 Rueil Malmaison France
Hungarian: Daiichi Sankyo France SAS Immeuble le Corosa 1, rue Eugene et Armand Peugeot
English: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Hungarian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
English: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Hungarian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
English: Belgium Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22
Hungarian: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
English: B-1030 Brussel
Hungarian: Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
English: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Hungarian: EG Labo - Laboratoires Eurogenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
English: Slovak Republic Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: Sanofi-Aventis Slovakia s.r.o.
English: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare Jud.
Hungarian: 50, Baia Mare
English: Belgium Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C
Hungarian: Sanofi Aventis Belgium N.V Culliganlaan 1C 1831 Diegem
English: 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex France
Hungarian: 92931 Paris La Défense Cedex
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states for tetrazepam-containing medicinal product(s)
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK,
English: Coated tablet
Hungarian: Bevont tabletta Oralis alkalmazás
English: Myolastan 50 mg film-coated tablets
Hungarian: Myolastan 50 mg filmcoated tablets
English: Czech Republic Sanofi-Aventis, s.r.o.
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
English: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Hungarian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
English: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: 92300 Levallois-Perret France
English: Tetra-saar 50mg 50 mg
Hungarian: Tetra-saar 50mg
English: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Hungarian: 15, boulevard Charles de Gaulle
English: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Hungarian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Hungarian: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str.
English: Sanofi Aventis, S.A. Josep Plá, 2
Hungarian: Sanofi Aventis, S.A.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Hungarian: Industriepark Höchst, Gebäude K703
English: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Hungarian: Tetrazepamneuraxpharm 50 mg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
English: Luxembourg Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33
Hungarian: Will Pharma S.A.
English: Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Hungarian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
English: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41
Hungarian: MIP Pharma GmbH Kirkeler Straße 41 D-66440 BlieskastelNiederwürzbach Germany
English: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Hungarian: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
English: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Hungarian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
English: Tetrazepam KSK 50 mg
Hungarian: Tetrazepam KSK
English: România
Hungarian: Maramureş România
English: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Hungarian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
English: 22 October 2009
Hungarian: 2011. április 20.
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás kimenetele
English: EMA/459105/2010 EMEA/H/A-31/1232
Hungarian: EMA/728909/2010 rev.1 EMEA/H/A-31/1232
English: Why were these medicines reviewed?
Hungarian: Miért végezték el e gyógyszerek felülvizsgálatát?
English: See: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
Hungarian: 1 Lásd: http://www.who.int/cancer/palliative/painladder/en/.
English: Some information was also available from studies in human volunteers.
Hungarian: Valamennyi információ rendelkezésre állt emberi önkéntesekkel végzett vizsgálatokból is.
English: They should take note of the restrictions and warnings for the medicines that they are using.
Hungarian: Tudomásul kell venniük az általuk alkalmazott gyógyszerekkel kapcsolatos korlátozásokat és figyelmeztetéseket.
English: When these capsules were put into a 20% alcohol solution, 80% of the active substance was released within 15 minutes.
Hungarian: Ha ezeket a kapszulákat 20%-os alkohololdatba helyezték, akkor a hatóanyag 80%-a 15 percen belül felszabadult.
English: There are over 500 different medicines belonging to the WHO level III scale group authorised in European Union (EU) Member States.
Hungarian: Több mint 500 olyan különféle gyógyszer tartozik a WHO szerinti III. lépcsőfok gyógyszerei közé, amelyek engedéllyel rendelkeznek az Európai Unió (EU) tagállamaiban.
English: • Patients who have any questions should speak to their doctor or pharmacist.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz!
English: The full changes made to the information to doctors and patients are detailed here.
Hungarian: Az orvosoknak és betegeknek szóló információt érintő változások összességének részletes leírása itt szerepel.
English: These are called ‘controlled-release systems'.
Hungarian: Ezek „kontrollált hatóanyag-leadású rendszerként” ismertek.
English: • Prescribers are reminded that there are a large number of modified-release opioids available in each Member State.
Hungarian: • A gyógyszerek felíróit emlékeztetik arra, hogy valamennyi tagállamban nagyszámú módosított hatóanyag-leadású opioid készítmény áll rendelkezésre.
English: This means that almost a full day's dose of morphine would be released all at once if a patient were to take the capsule with large drink of neat strong liquor, such as whisky or vodka.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy majdnem egy teljes napi morfinadag szabadulna fel, ha a beteg valamilyen nagy adag, meglehetősen erős alkohollal, mint például whiskyvel vagy vodkával venné be a kapszulát.
English: For all other medicines in this class, the Committee concluded that their benefits continue to outweigh their risks, and therefore recommended that their marketing authorisations be maintained.
Hungarian: Az ebbe az osztályba tartozó összes többi gyógyszer esetében a bizottság arra a megállapításra jutott, hogy az előnyök továbbra is meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását.
English: • Prescribers of modified-release opioids and their patients should be aware of the potential interaction between these medicines and alcohol.
Hungarian: • A módosított hatóanyag-leadású opioidokat felíró orvosoknak és betegeiknek tisztában kell lenniük e gyógyszerek és az alkohol között potenciálisan fennálló kölcsönhatással.
English: This reduces the number of times a patient needs to take the medicine every day.
Hungarian: Ennek eredményeképpen naponta kevesebbszer kell bevenni az adott a gyógyszert.
English: This is called ‘dose dumping' and could put patients at risk of exposure to large doses of the opioid, leading to side effects such as respiratory depression (an inhibition of breathing).
Hungarian: Ezt „dózisdömpingnek” nevezik, és ez a beteget a morfin nagy adagjaival szembeni expozíció kockázatának teheti ki, ami olyan mellékhatásokhoz vezethet, mint a légzés gátlása (légzésdepresszió).
English: This ladder gives recommendations on the order in which painkillers of increasing strength should be used to control a patient's pain1.
Hungarian: Ez a lépcsős elv ajánlásokat tesz arra vonatkozóan, hogy a növekvő hatáserősségű fájdalomcsillapítókat milyen sorrendben kell alkalmazni a beteg fájdalmának kontrollálása érdekében.1
English: Consequently, the European Commission asked the CHMP to carry out an assessment of the benefitrisk balance of these medicines, concentrating on their interaction with alcohol, and to issue an opinion on whether their marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the EU.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság arra kérte fel a CHMP-t, hogy végezze el e gyógyszerek előny-kockázat profiljának értékelését, különös tekintettel az alkohollal való kölcsönhatásra, majd adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség az EU-ban.
English: ‘Modified-release' forms of these medicines release the active substance slowly, often over many hours.
Hungarian: E gyógyszerek „módosított hatóanyag-leadású” formáiból csak lassan, gyakran több órán keresztül szabadul fel a hatóanyag.
English: These included patients with late-stage cancer.
Hungarian: Ezekben voltak késői stádiumban lévő rákbetegek is.
English: Oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain are strong painkillers that are taken by mouth and used to treat intense pain that has not been controlled sufficiently with other medicines.
Hungarian: Az orális, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott opioid gyógyszerek erős, szájon át szedendő fájdalomcsillapítók, és olyan intenzív fájdalom kezelésére szolgálnak, amelyet nem lehet kielégítően kontrollálni más gyógyszerekkel.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of most of these medicines continue to outweigh their risks, but that warnings on the use of these medicines together with alcohol should be made consistent across the class.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy e gyógyszerek többségének előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat, de egységesíteni kell a gyógyszerosztállyal kapcsolatos azon figyelmeztetéseket, amelyek e gyógyszerek alkoholfogyasztással egyidejűleg történő alkalmazására vonatkoznak.
English: They include morphine and the related medicines oxycodone and hydromorphone, all of which work by attaching to receptors in the brain and spinal cord to prevent pain.
Hungarian: Ide tartozik a morfin és más rokon gyógyszerek, mint például az oxikodon és a hidromorfon, amelyek mindegyike úgy hat, hogy az agyban és a gerincvelőben található receptorokhoz kötődve megelőzi a fájdalomérzet kialakulását.
English: They are called ‘WHO level III scale' medicines as they are on the highest step of the World Health Organization's three-step pain relief ladder.
Hungarian: Ezeket a „WHO szerinti III. lépcsőbe” tartozó gyógyszereknek nevezik, mivel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által meghatározott háromlépcsős fájdalomcsillapító kezelés legmagasabb lépcsőfokán foglalnak helyet.
English: However, studies looking at the drinking behaviour of patients with severe pain show that many patients drink alcohol while being treated with strong opioids.
Hungarian: Ugyanakkor a súlyos fájdalommal élő betegek ivási szokásait feltáró vizsgálat azt mutatta, hogy sok beteg fogyaszt alkoholt az erős opioidokkal végzett kezelés ideje alatt.
English: The CHMP used the results of these studies to predict what would happen if these medicines were taken with alcohol.
Hungarian: A CHMP ezen vizsgálatok eredményeit alkalmazta annak előrejelzésére, hogy mi történne, ha ezeket a gyógyszereket alkohollal egyidejűleg vennék be.
English: They looked at seven different systems used with morphine, two used with hydromorphone and four used with oxycodone.
Hungarian: A morfint tartalmazó rendszerek közül hét különbözőt, a hidromorfont tartalmazók közül kétfélét, és az oxikodont tartalmazó rendszerek közül négyfélét vizsgáltak meg.
English: However, the CHMP noted that all medicines in this class have the potential to interact with alcohol, such as increasing the opioids' sedative effects.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megjegyezte, hogy ezen osztály minden gyógyszere potenciálisan kölcsönhatásba léphet az alkohollal, ami fokozza az opioidok kábító hatását.
English: The CHMP noted that the use of this medicine in combination with alcohol is already contra-indicated.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy e gyógyszer alkohollal egyidejűleg történő alkalmazása már eleve ellenjavallt.
English: The CHMP concluded that around half of the controlled-release systems tested showed a slight increase in the amount of active substance they released when placed in an alcohol solution, but that this effect was mild and would only have a minor effect on the release of the active substance.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerek mintegy felének esetében enyhén növekedett a hatóanyag felszabadulása, ha azokat alkoholos oldatba helyezték, de ez a hatás gyenge volt, és csak elhanyagolható mértékben befolyásolta a hatóanyag felszabadulását.
English: The CHMP also took information from studies looking at the drinking habits of patients with severe pain into account.
Hungarian: A CHMP olyan vizsgálatokból származó eredményeket is figyelembe vett, amelyek súlyos fájdalommal élő betegek ivási szokásait tárta fel.
English: Because some of the chemicals used in the controlled-release systems dissolve in alcohol, there is a theoretical possibility that taking these medicines together with alcohol may cause the active substance to be released too quickly.
Hungarian: Mivel a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerekben alkalmazott egyes vegyi anyagok alkoholban oldódnak, e gyógyszerek alkoholfogyasztással egyidejűleg történő szedése esetén megvan annak az elméleti lehetősége, hogy a hatóanyag túl gyorsan szabadul fel.
English: The CHMP reviewed the results of laboratory studies looking at the way that controlled-release systems act when they are placed in solutions containing alcohol.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta azon laboratóriumi vizsgálatok eredményeit, amelyek azt értékelték, hogy miképpen viselkednek a kontrollált hatóanyag-leadású rendszerek, ha alkoholt tartalmazó oldatba helyezik őket.
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of modifiedrelease oral opioid medicines of the WHO level III scale for the management of pain.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a módosított hatóanyag-leadású, szájon át szedendő, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott opioid gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának felülvizsgálatát.
English: Therefore, the CHMP concluded that modified-release opioids using the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system are highly sensitive to alcohol and that there is a risk of dose dumping if patients drink alcohol while taking them.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a polimetakrilát-trietilcitrát kontrollált hatóanyagleadású rendszert alkalmazó, módosított hatóanyag-leadású opioid készítmények nagyon érzékenyek az alkoholra, így a gyógyszer bevételével egyidejűleg alkoholt fogyasztó betegek esetében fennáll a dózisdömping kockázata.
English: Therefore, the Committee recommended that the marketing authorisations for these medicines should be suspended until the companies that make these medicines have reformulated the medicines so that they are more stable in alcohol.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság javasolta, hogy e gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét függesszék fel mindaddig, amíg az e gyógyszereket előállító vállalatok nem fejlesztenek ki olyan összetételű készítményeket, amelyek stabilabbak alkoholban.
English: These medicines were reviewed following concerns that alcohol might have an effect on the way they release the active substance in the body.
Hungarian: A gyógyszerek felülvizsgálatát azért végezték el, mert aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy e gyógyszerek esetében az alkohol befolyásolhatja a hatóanyag felszabadulásának módját a szervezetben.
English: Therefore, the Committee recommended that the warnings on this interaction be made consistent in the information for doctors and patients across all oral opioid medicines of the WHO level III scale.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság ajánlotta, hogy a WHO szerinti III. lépcsőbe tartozó összes szájon át szedendő opioid készítmény esetében egységes figyelmeztetést helyezzenek el e kölcsönhatás vonatkozásában az orvosoknak és a betegeknek szóló információs anyagokban.
English: These suspensions will remain in force until the companies that make these medicines have reformulated them so that they are more stable in alcohol.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése mindaddig érvényben marad, amíg a vállalatok nem fejlesztenek ki új összetételű változatot e gyógyszerekből azért, hogy azok stabilabbak legyenek alkoholban.
English: However, for one of the controlled-release systems tested - once-daily capsules using a polymethacrylate-triethylcitrate coating to control the release of morphine - there was a significant interaction with alcohol.
Hungarian: Ugyanakkor az egyik vizsgált, kontrollált hatóanyag-leadású rendszer esetében - olyan napi egyszeri alkalommal szedendő kapszula, amelyben a morfin felszabadulásának szabályozására polimetakrilát
English: What are modified-release oral medicines of the WHO level III scale for the management of pain?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszerek a szájon át szedendő, módosított hatóanyagleadású, a WHO szerinti fájdalomkezelés III. lépcsőjében alkalmazott készítmények?
English: break down slowly in the body or limit the active substance's release, such as cellulose-based substances and polymers.
Hungarian: A módosított hatóanyag-leadású tabletták és kapszulák úgy készülnek, hogy a hatóanyagot kombinálják olyan más anyagokkal, amelyek csak lassan bomlanak le a szervezetben, vagy korlátozzák a hatóanyag felszabadulását, úgymint a cellulóz alapú anyagok és polimerek.
English: They should consider switching patients currently taking opioids containing the polymethacrylate-triethylcitrate controlled-release system to alternatives while the suspension is in force.
Hungarian: A polimetakrilát-trietilcitrát kontrollált hatóanyag-leadású rendszert tartalmazó opioid készítményt szedő betegek esetében meg kell fontolni más készítmények adását, amíg a felfüggesztés érvényben van.
English: A European Commission decision on this opinion will be issued in due course.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. április 20-án adott ki határozatot.
English: However, for modified-release medicines that contain a ‘polymethacrylate-triethylcitrate controlled release system', the Committee concluded that the marketing authorisations should be suspended.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság arra a megállapításra jutott, hogy a „polimetakrilát-trietilcitrát szabályozott hatóanyag-leadású rendszert" tartalmazó, módosított hatóanyag-leadású gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
English: Companies responses provided on: 25 January 2010, 4 May 2010 and 2 July 2010 Opinion date:
Hungarian: Az ismételt vizsgálatot követően a bizottság 2010. november 18-án megerősítette ezeket az ajánlásokat.
English: Member State in EEA
Hungarian: Tagállam EU/EGT
English: Marketing authorisaton holder
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja
English: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg
Hungarian: Meda Pharma Gmbh & Co.
English: Ratiopharm Gmbh Flupirtinmaleat Ratiopharm
Hungarian: Flupirtinmaleat Ratiopharm
English: Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
English: Human Medicines Evaluation Division
Hungarian: I. melléklet Gyógyszerkészítmények és kiszerelések listája
English: Product name
Hungarian: Alkalmazási mód
English: Pharmaceutical form Route of administration
Hungarian: Kereskedelmi név INN + Hatáserősség Gyógyszerforma
English: Hormosan Pharma Gmbh
Hungarian: Ratiopharm Gmbh
English: Flupirtinmaleat Tamarang
Hungarian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtin-maleát, 100 mg-os kapszula