FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: mal di testa, strano sapore in bocca, sensazione di calore
Slovak: bolesti hlavy, zvláštna chuť v ústach, pocit tepla
Italian: Come avviene per tutti gli altri mezzi di contrasto della stessa categoria, raramente possono verificarsi reazioni tardive (dopo ore o giorni); comunque, negli studi clinici portati a termine non sono state riscontrate reazioni di questo tipo.
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých ostatných kontrastných médií rovnakej triedy môže v zriedkavých prípadoch dochádzať k oneskoreným reakciám (po niekoľkých hodinách alebo dňoch), avšak vo vykonaných klinických štúdiách sa žiadne nepozorovali.
Italian: L'impiego di un mezzo di contrasto può, pertanto, ridurre la soglia di rilevamento e visualizzazione di una lesione.
Slovak: Používanie kontrastnej látky môže preto znižovať prah pre detekciu a vizualizáciu lézií.
Italian: Le frequenze riportate di seguito e i sintomi seguenti derivano da studi clinici e dall'esperienza nell'uso di Optimark dopo la sua commercializzazione:
Slovak: Frekvencie uvedené nižšie a nasledujúce príznaky sú založené na klinických štúdiách a skúsenostiach s používaním kontrastného média Optimark po jeho uvedení na trh:
Italian: La gadoversetamide è dializzabile.
Slovak: Gadoversetamid je dialyzovateľný.
Italian: La maggior parte di tali reazioni si verifica entro mezz'ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
Slovak: K väčšine z týchto reakcií dochádza v priebehu pol hodiny po podaní kontrastného média.
Italian: In questi pazienti le reazioni di ipersensibilità possono essere gravi.
Slovak: V tejto skupine pacientov môžu byť reakcie z precitlivenosti závažné.
Italian: Pertanto, in questo range di dosaggio, la cinetica di gadoversetamide appare lineare.
Slovak: Preto sa v tomto rozsahu dávok zdajú byť kinetické vlastnosti gadoversetamidu lineárne.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 luglio 2007
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. júla 2007
Italian: Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di gadoversetamide nel latte di animali.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní gadoversetamidu do mlieka u zvierat.
Italian: La farmacocinetica di gadoversetamide è conforme a un modello aperto bicompartimentale.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti gadoversetamidu zodpovedajú dvojoddielovému otvorenému modelu.
Italian: Tale volume di distribuzione (approssimativamente 10-15 l per un peso corporeo di 70 kg) è conforme con un medicinale a distribuzione nel fluido extracellulare.
Slovak: Tento objem distribúcie (približne 10 - 15 l pre telesnú hmotnosť 70 kg) je konzistentný s liekom, ktorý prechádza do mimobunkovej tekutiny.
Italian: L'eliminazione di Optimark in cani di età inferiore ai 3 mesi è stata ritardata in misura significativa a causa dell'immaturità della funzione renale e l'esposizione sistemica a Optimark è stata, di conseguenza, elevata.
Slovak: Eliminácia Optimarku u psov mladších než 3 mesiace bola výrazne oneskorená z dôvodu nezrelej funkcie obličiek a mala za následok vysokú systémovú expozíciu Optimarku.
Italian: Si raccomanda l'uso di un catetere venoso flessibile permanente, vedere paragrafo 4.4.
Slovak: Odporúča sa zaviesť pružný trvalý venózny katéter, pozri časť 4.4.
Italian: Optimark è solo per uso diagnostico.
Slovak: Optimark je len na diagnostické použitie.
Italian: NSF è una malattia che provoca un ispessimento della pelle e del tessuto sottopelle.
Slovak: NSF je ochorenie spôsobujúce zhrubnutie kože a spojivových tkanív.
Italian: Dal momento che la gadoversetamide viene somministrata sempre come dose singola, l'esposizione sarà più lunga e maggiore per un tempo limitato.
Slovak: Keďže gadoversetamid sa podáva iba ako jedna dávka, bude to viesť k dlhšej a vyššej expozícii s obmedzeným trvaním.
Italian: Il prodotto deve essere esaminato prima dell'uso per accertarsi che tutte le particelle solide si siano sciolte e che il contenitore e la chiusura siano indenni.
Slovak: Liek sa musí pred použitím skontrolovať, či sú všetky pevné častice rozpustené a či obal a uzáver nie sú poškodené.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione formali.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie.
Italian: Che cos'è Optimark e a cosa serve
Slovak: Čo je Optimark a na čo sa používa
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi.
Slovak: Štúdie karcinogenicity sa neuskutočnili.
Italian: Lo scopo di un mezzo di contrasto per RMI è indurre variazioni dell'intensità del segnale all'interno della lesione per facilitarne la differenziazione dalle strutture normali circostanti.
Slovak: Účelom kontrastnej látky pre NMR je vyvolať zmeny intenzity signálu v oblasti lézie, čím sa uľahčí jej rozpoznanie od okolitých normálnych štruktúr.
Italian: Dose abituale
Slovak: Obvyklá dávka
Italian: Patologie del sistema nervoso centrale
Slovak: Poruchy centrálneho nervového systému
Italian: Occorre considerare che i pazienti che assumono beta-bloccanti non necessariamente rispondono ai beta-agonisti normalmente usati per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Treba poznamenať, že pacienti užívajúci betablokátory nemusia zareagovať na betaagonistické látky, ktoré sa obvykle používajú na liečbu reakcií z precitlivenosti.
Italian: Se si verificano reazioni di ipersensibilità, la somministrazione del mezzo di contrasto deve essere immediatamente interrotta e, se necessario, deve essere avviato un trattamento per via endovenosa.
Slovak: Ak sa vyskytnú reakcie z precitlivenosti, podávanie kontrastného média sa musí okamžite prerušiť a v prípade potreby sa musí nasadiť intravenózna liečba.
Italian: • ha avuto, in passato, una qualsiasi reazione all'iniezione di mezzi di contrasto, comprese le reazioni a mezzi di contrasto iodati
Slovak: • ste mali v minulosti akékoľvek reakcie na vstreknutie kontrastnej látky vrátane reakcií na kontrastné látky na báze jódu v anamnéze,
Italian: Nei pazienti anziani occorre usare cautela (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: U starších pacientov je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2. registrčnej dokumentácie a vo všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare revisioni cumulative annuali sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží každoročné súhrnné revízie prípadov nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Italian: Tale differenza nel pattern di potenziamento del segnale è utile per formulare una diagnosi differenziale basata sulla caratterizzazione della lesione e sulla confidenza diagnostica.
Slovak: Tento rozdiel v kontrastnom vzore je užitočný pri stanovovaní diferenciálnej diagnózy na základe charakterizácie lézie a diagnostickej spoľahlivosti.
Italian: Optimark deve essere somministrato unicamente da parte di medici esperti nella pratica clinica della RMI.
Slovak: Optimark majú podávať iba lekári so skúsenosťami v oblasti klinickej NMR.
Italian: Con Optimark sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Pri používaní Optimarku boli hlásené prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF) (pozri časť 4.4).
Italian: • se ha subito o sta per subire un trapianto di fegato, perché, in questi pazienti, l'uso di Optimark è stato associato a una malattia chiamata fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Slovak: • alebo ak sa chystáte podstúpiť alebo ste podstúpili transplantáciu pečene, pretože používanie látky Optimark u pacientov s tými stavmi bolo spojené s ochorením nazývaným nefrogénna systémová fibróza (NSF).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Italian: Optimark non deve essere somministrato con un iniettore automatico.
Slovak: Optimark sa nesmie podávať pomocou autoinjektora.
Italian: Per via di tali caratteristiche, il timing dell'acquisizione dell'immagine dopo la somministrazione del mezzo di contrasto è cruciale negli esami del fegato.
Slovak: V dôsledku týchto charakteristík je načasovanie získania snímky po podaní kontrastného média kritické pri zobrazovaní pečene.
Italian: • ad altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio
Slovak: • na iné kontrastné látky obsahujúce gadolínium.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, condotti nel ratto e nel cane, è stata osservata una vacuolizzazione delle cellule tubulari del rene, con una forte evidenza in favore della reversibilità di tale effetto.
Slovak: Štúdie toxicity po opakovanom podaní u potkanov a psov odhalili vakuolizáciu tubulárnych buniek obličiek s jednoznačným dôkazom reverzibility tohto účinku.
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante una scansione.
Slovak: Počas snímania sa nemá použiť viac ako jedna dávka.
Italian: Sono stati osservati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (che causa un indurimento della pelle e può colpire anche i tessuti molli e gli organi interni).
Slovak: Hlásené boli prípady nefrogénnej systémovej fibrózy (ktorá spôsobuje zhrubnutie kože a môže postihnúť mäkké tkanivo a vnútorné orgány).
Italian: Se ha 65 anni o più non è necessario modificare la dose di Optimark, ma dovrà sottoporsi a un esame del sangue per il controllo della funzione dei reni.
Slovak: Ak máte 65 rokov alebo viac, nie je vám potrebné upraviť dávku, ale bude vám vyšetrená krv, aby sa skontrolovalo, ako vám pracujú obličky.
Italian: Osmolalità (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Slovak: pH: 6,0 - 7,5 Osmolalita (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Italian: Non esistono dati a favore dell'impiego dell'emodialisi per la prevenzione o il trattamento della NSF nei pazienti non ancora sottoposti a emodialisi.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o pozitívnych účinkoch hemodialýzy na prevenciu alebo liečbu NSF u pacientov, ktorí ešte nepodstupujú hemodialýzu.
Italian: Non usi Optimark se è allergico
Slovak: Optimark ak ste alergický
Italian: Se rimangono particelle solide, il flaconcino deve essere eliminato.
Slovak: Ak sú viditeľné pevné častice, injekčnú liekovku musíte zlikvidovať.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di gadoversetamide non induce una reale diminuzione del calcio nel siero.
Slovak: Avšak podávanie gadoversetamidu nespôsobuje skutočný pokles množstva vápnika v sére.
Italian: Tuttavia, non vi sono evidenze che l'emodialisi sia indicata per la prevenzione della fibrosi sistemica nefrogenica (NSF).
Slovak: Neexistujú však dôkazy, že hemodialýza je vhodná na prevenciu nefrogénnej systémovej fibrózy (NSF).
Italian: La gadoversetamide non influisce su altri metodi di determinazione del calcio nel siero, quali il metodo colorimetrico arsenazo III, la spettroscopia di assorbimento atomico e la spettroscopia di massa con plasma con accoppiamento induttivo.
Slovak: Gadoversetamid neovplyvňuje iné metódy merania vápnika v sére, ako je napríklad kolorimetrická metóda arsenazo III, atomická absorpčná spektroskopia a hmotnostná spektroskopia s induktívne viazanou plazmou.
Italian: Pertanto, è opportuno acquisire una rapida sequenza di immagini 20 secondi dopo l'iniezione in bolo del mezzo di contrasto, quando il mezzo di contrasto si trova principalmente nelle arterie epatiche, e poi nuovamente 60 secondi dopo l'iniezione, nella predominante fase venosa portale.
Slovak: Preto sa má spustiť rýchla snímacia sekvencia 20 sekúnd po bolusovej injekcii kontrastnej látky, keď sa táto nachádza najmä v tepnách pečene, a potom znova 60 sekúnd po injekcii počas dominantnej portálovej venóznej fázy.
Italian: Non deve usare Optimark se
Slovak: Optimark nesmiete dostávať, ak
Italian: Come conservare Optimark
Slovak: Ako uchovávať Optimark
Italian: Si rivolga al medico prima dell'uso di Optimark se:
Slovak: Pred použitím Optimarku sa obráťte na svojho lekára, ak:
Italian: Il capogiro può interessare fino a 1 persona su 100.
Slovak: Môže to ovplyvniť najviac 1 zo 100 ľudí.
Italian: Optimark può essere eliminato con la dialisi.
Slovak: Optimark sa dá odstrániť pomocou dialýzy.
Italian: In nessuno degli studi condotti, il livello della dose ha avuto un effetto consistente sul volume di distribuzione.
Slovak: Veľkosť dávky nemala žiadny konzistentný účinok na objem distribúcie v žiadnej zo štúdií.
Italian: Posologia in categorie particolari di pazienti
Slovak: Dávkovanie u osobitnej skupiny pacientov
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso ricadono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.
Slovak: Ak sa nespotrebuje ihneď, za dobu skladovania v stave pripravenom na použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Italian: Dosi superiori contengono 1 mmol di sodio o più, da tenere in considerazione in pazienti che seguono una dieta a contenuto di sodio controllato.
Slovak: Vyššie dávky obsahujú 1 mmol sodíka alebo viac, čo sa má zvážiť v prípade pacientov s kontrolovanou sodíkovou diétou.
Italian: Nei bambini dai 2 agli 11 anni è opportuno somministrare la dose necessaria a mano, per evitare un sovradosaggio accidentale.
Slovak: Požadovaná dávka sa má podávať deťom od 2 do 11 rokov ručne, aby sa zabránilo predávkovaniu spôsobenému omylom.
Italian: L'entità di questo artefatto è proporzionale alla concentrazione di gadoversetamide nel sangue, e nei pazienti con clearance renale normale si ottengono valori corretti circa 90 minuti dopo la sua somministrazione.
Slovak: Amplitúda tejto odchýlky merania je úmerná koncentrácii gadoversetamidu v krvi a u pacientov s normálnym obličkovým klírensom sa môžu dosiahnuť presné hodnoty približne 90 minút po vstreknutí.
Italian: Ipersensibilità a gadoversetamide o ad altri prodotti contenenti gadolinio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na gadoversetamid alebo na iné látky obsahujúce gadolínium alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Dopo aver inserito l'asta nel pistone della siringa con un movimento di rotazione, è importante ruotare l'asta di un altro ½ giro, in modo che il pistone grigio possa ruotare liberamente
Slovak: Po naskrutkovaní posuvnej tyčky na piest injekčnej striekačky je dôležité otočiť posuvnú tyčku o ďalšiu ½ otáčku tak, aby sa sivý piest voľne otáčal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre uno studio di valutazione del potenziale di accumulo a lungo termine del gadolinio nel tessuto osseo, sulla base di un protocollo concordato con il CHMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku vykoná štúdiu na vyhodnotenie potenciálu dlhodobého hromadenia gadolínia v kostiach na základe protokolu odsúhlaseného výborom CHMP.
Italian: Non sono state osservate conseguenze cliniche del sovradosaggio.
Slovak: Neboli hlásené žiadne klinické dôsledky predávkovania.
Italian: Se pensa di aver ricevuto una quantità eccessiva di Optimark, informi immediatamente il medico o l'infermiere/il tecnico.
Slovak: Ak si myslíte, že vám bola podaná príliš veľká dávka kontrastného média Optimark, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestričke/asistentovi.
Italian: Montaggio e ispezione
Slovak: Zostavenie a prehliadka
Italian: Pazienti con patologie cardiovascolari
Slovak: Pacienti s kardiovaskulárnym ochorením
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto by sa Optimark nemal miešať s inými liekmi.
Italian: Soprattutto nei pazienti con gravi patologie cardiache (ad es. grave insufficienza cardiaca, coronaropatia) le reazioni cardiovascolari possono aggravarsi.
Slovak: Najmä u pacientov so závažnými ochoreniami srdca (napríklad závažné zlyhanie srdca, ochorenie koronárnych tepien) sa môžu zhoršiť reakcie kardiovaskulárneho systému.
Italian: Optimark deve essere aspirato nella siringa ed usato immediatamente.
Slovak: Optimark sa má odobrať do injekčnej striekačky a okamžite použiť.
Italian: Se è un paziente deambulante e prevede di guidare o usare macchinari, ricordi che, dopo un esame eseguito con l'iniezione di Optimark, occasionalmente può manifestarsi capogiro.
Slovak: Ak ste ambulantný pacient a plánujete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, nezabudnite, že po podstúpení výkonu zahŕňajúceho injekčné podanie kontrastného média Optimark sa môže náhodne vyskytnúť závrat.
Italian: Non sono state riscontrate differenze sistematiche in nessuno dei parametri cinetici in funzione del livello di dose (da 100 a 700 micromoli/kg).
Slovak: Nepozoroval sa žiadny systematický rozdiel akýchkoľvek kinetických parametrov závislý od veľkosti dávky (100 až 700 mikromolov/kg).
Italian: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francia
Slovak: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francúzsko
Italian: Per l'esame di questi pazienti sono necessarie misure precauzionali (ad es. monitoraggio del paziente) e devono essere disponibili l'attrezzatura e i medicinali necessari per il rapido trattamento di eventuali convulsioni.
Slovak: Pri vyšetrovaní týchto pacientov sú potrebné preventívne opatrenia (napríklad monitorovanie pacienta) a mali by byť k dispozícii zariadenia a lieky potrebné na rýchlu liečbu možných kŕčov.
Italian: I dati relativi all'uso di gadoversetamide in donne in gravidanza non esistono.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití gadoversetamidu u gravidných žien.
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni di ipersensibilità aumenta nelle circostanze seguenti: - in pazienti con predisposizione allergica - in pazienti con asma bronchiale; in questi pazienti è aumentato soprattutto il rischio di broncospasmo - in pazienti con una storia clinica di reazioni ai mezzi di contrasto, comprese le reazioni ai mezzi di contrasto iodati
Slovak: Riziko reakcií z precitlivenosti je vyššie v nasledujúcich prípadoch: - pacienti s alergickou predispozíciou, - pacienti s prieduškovou astmou; u týchto pacientov to je najmä zvýšené riziko vzniku bronchospazmu, - pacienti s reakciami na kontrastné látky v anamnéze vrátane predchádzajúcej reakcie na kontrastné látky na báze jódu.
Italian: Dopo 72 ore, anche nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale, pressoché l'intera dose viene recuperata nelle urine; a soggetti sani sono state somministrate dosi fino a 500 micromoli/kg senza che si presentassero problemi di sicurezza.
Slovak: Po 72 hodinách, aj u pacientov so závažn poškodením obličiek, sa takmer celá dávka vylúči v moči a zdravej populácii sa podávali dávky až do 500 mikromolov/kg bez bezpečnostných problémov.
Italian: Con una dose di 100 micromoli/kg, l'emivita media di distribuzione nei soggetti normali, calcolata con il metodo dei residui in 12 volontari sani, è stata di 13,3 ± 6,8 min.
Slovak: Pri dávke 100 mikromolov/kg dosahuje priemerný polčas distribúcie u normálnych pacientov vypočítaný metódou zvyškov u 12 normálnych dobrovoľníkov hodnotu 13,3 ± 6,8 min.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni dose fino a 17 ml, cioè è praticamente "senza sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku s objemom do 17 ml, takže je v podstate bez sodíka.
Italian: Il medico stabilirà la dose di Optimark necessaria per l'esame previsto.
Slovak: Lekár rozhodne, koľko kontrastného média Optimark je potrebné pre vaše vyšetrenie.
Italian: Risultati simili si ottengono nei soggetti normali e nei pazienti con varie combinazioni di disfunzioni epatiche, del SNC e renali, nei quali la clearance di gadoversetamide è approssimativamente il 95% della clearance plasmatica totale.
Slovak: Podobné výsledky sa dosahujú u normálnych osôb a pacientov s rôznymi kombináciami dysfunkcií pečene, CNS a obličiek s obličkovým klírensom gadoversetamidu s hodnotou približne 95 % z celkového plazmového klírensu.
Italian: Dose ripetuta
Slovak: Opakovaná dávka
Italian: • soffre di epilessia o lesioni del cervello
Slovak: • máte epilepsiu alebo mozgové lézie,
Italian: Durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari, i pazienti deambulanti devono tenere presente l'evenienza non comune (≥1/1.000, <1/100) che si verifichi un capogiro acuto (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Ambulantní pacienti počas vedenia vozidiel alebo obsluhovania strojov majú zohľadniť možnosť menej častého (≥1/1 000 až <1/100) výskytu akútnej závrate (pozri časť 4.8).
Italian: Poiché la clearance renale di gadoversetamide può essere compromessa nell'anziano, è particolarmente importante sottoporre a screening della funzionalità renale i pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Slovak: Keďže obličkový klírens gadoversetamidu môže byť u starších pacientov znížený, vyšetrenie na prítomnosť poruchy funkcie obličiek je zvlášť dôležité u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Italian: Effetti legati all'età
Slovak: Vplyvy veku:
Italian: In presenza di metastasi epatiche, la differenza di segnale tra il tumore e il tessuto epatico circostante è aumentata in misura significativa nei primi 90 secondi dopo la somministrazione di un mezzo di contrasto extracellulare contenente gadolinio.
Slovak: Pre pečeňové metastázy je rozdiel signálov medzi nádorovým a okolitým tkanivom pečene výrazne lepší počas prvých 90 sekúnd po podaní mimobunkovej kontrastnej látky obsahujúcej gadolínium.
Italian: Prima di usare la siringa, rimuovere il cappuccio grigio ruotandolo e gettarlo via.
Slovak: Pred použitím injekčnej striekačky odkrúťte sivý kryt špičky a zlikvidujte ho.
Italian: La gadoversetamide è un chelato contenente gadolinio, che possiede proprietà paramagnetiche ed è responsabile dell'effetto di potenziamento da contrasto nella RMI, e il ligando versetamide.
Slovak: Gadoversetamid je chelát obsahujúci gadolínium, ktorý má paramagnetické vlastnosti a je zodpovedný za účinok zvyšujúci kontrast pri NMR, a ligand versetamid.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse osservate in seguito all'uso di gadoversetamide sono state reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale, seguite dalle reazioni avverse sistemiche e dalle patologie gastrointestinali / della cute e del tessuto sottocutaneo.
Slovak: Väčšinu nežiaducich reakcií pozorovaných po použití gadoversetamidu tvorili nežiaduce reakcie nervového systému a za nimi nasledovali všeobecné nežiaduce reakcie, poruchy zažívacieho a tráviaceho traktu/poruchy kože a podkožného tkaniva.
Italian: • nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: • novorodencov do veku 4 týždňov (pozri časť 4.4).
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov (MedDRA)
Italian: Generalmente, l'aggiunta di un mezzo di contrasto nella RMI, alla dose clinica standard di 100 micromoli/kg, ha migliorato in misura significativa il rilevamento della lesione, la sensibilità e l'accuratezza diagnostica.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že pridávanie kontrastnej látky pri NMR v štandardnej klinickej dávke 100 mikromolov/kg spôsobuje výrazne lepšiu detekciu lézií, citlivosť a diagnostickú presnosť.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta, tossicità della riproduzione, tolleranza locale, antigenicità e genotossicità.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity, reprodukčnej toxicity, lokálnej tolerancie, antigenicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.