FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pozostałe potomstwo samic leczonych niwolumabem przeżywało do zaplanowanego terminu porodu, bez objawów klinicznych związanych z leczeniem, zaburzeń normalnego rozwoju, wpływu na masę narządów, a także bez jakichkolwiek makroskopowych i mikroskopowych zmian patologicznych.
Romanian: Restul puilor născuţi din femele tratate cu nivolumab au supravieţuit până la avortul programat, fără semne clinice, afectarea dezvoltării normale, efecte asupra greutăţii organelor sau modificări patologice voluminoase şi microscopice asociate tratamentului.
Polish: 240 mg co 2 tygodnie w ciągu 30 minut *Wskazania do stosowania w monoterapii zgodnie z punktem 4.1.
Romanian: 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute *Conform indicaţiei pentru monoterapie de la pct. 4.1.
Polish: Skuteczność leczenia oceniano biorąc pod uwagę ORR oceniany przez badacza i retrospektywnie przez IRRC oraz na podstawie czasu trwania odpowiedzi.
Romanian: Evaluările eficacităţii au inclus RRO evaluată de investigator, evaluată retrospectiv de un IRRC şi durata răspunsului.
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego zgłaszano także zdarzenia niepożądane dotyczące serca i płuc, w tym zatorowość płucną.
Romanian: În cazul terapiei asociate s-au raportat, de asemenea, evenimente adverse cardiace şi pulmonare, inclusiv embolie pulmonară.
Polish: 30 września 2021 r.
Romanian: 30 septembrie 2021
Polish: OS i PFS oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.
Romanian: SG şi SFP au fost estimate folosind metoda Kaplan-Meier.
Polish: Jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę po 4 ml, 1 fiolkę po 10 ml lub 1 fiolkę po 24 ml.
Romanian: Este disponibil în ambalaje care conţin fie 1 flacon a 4 ml, 1 flacon a 10 ml sau 1 flacon a 24 ml.
Polish: Notowano przypadki zagrożenia życia w trwających lub zakończonych badaniach klinicznych.
Romanian: Au fost raportate cazuri ce pot pune viața în pericol în studii clinice încheiate sau aflate în desfășurare.
Polish: Faza monoterapii
Romanian: Faza de monoterapie
Polish: Należy go podawać we wlewie dożylnym w czasie 30 lub 60 minut w zależności od dawki (patrz Tabele 1., 2. i 3.).
Romanian: Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 sau 60 minute, în funcţie de doză (vezi Tabelele 1, 2 şi 3).
Polish: c w tym 4 zgony związane z lekiem: 1 zapalenie płuc, 1 ostra niewydolność oddechowa, 1 niewydolność oddechowa i 1 niewydolność układu krążenia.
Romanian: A inclus 4 decese asociate administrării medicamentului: 1 caz de pneumonită, 1 caz de insuficienţă respiratorie acută, 1 caz de insuficienţă respiratorie şi 1 caz de insuficienţă cardiovasculară.
Polish: OPDIVO lub OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem należy trwale odstawić w przypadku:
Romanian: Tratamentul cu OPDIVO sau OPDIVO în asociere cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în caz de:
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i postępowania z produktem leczniczym przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Polish: Na podstawie modelowania zależności między skutecznością i bezpieczeństwem a dawką i narażeniem, nie ma istotnych klinicznie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie między niwolumabem w dawce 240 mg podawanym co 2 tygodnie lub w dawce 3 mg/kg mc. podawanym co 2 tygodnie.
Romanian: Pe baza modelării relaţiilor dintre doză/expunere şi eficacitea şi siguranţa medicamentului, nu există diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa între o doză de nivolumab de 240 mg administrată la fiecare 2 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni.
Polish: Do czasu uzyskania dalszych danych należy starannie rozważyć potencjalne korzyści z HSCT oraz możliwe zwiększenie ryzyka powikłań związanych z przeszczepieniem, indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkt 4.8).
Romanian: Până când devin disponibile date suplimentare, trebuie să se facă o analiză atentă a potențialelor beneficii ale TCSH și posibilului risc crescut de complicații asociate transplantului de la caz la caz (vezi pct. 4.8).
Polish: Chociaż stan sprawności w skali ECOG, wyjściowy współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR), stężenie albumin, masa ciała i łagodne zaburzenie czynności wątroby miały wpływ na CL niwolumabu, wpływ ten nie był istotny klinicznie.
Romanian: Deși scorul de performanţă ECOG, valoarea iniţială a ratei de filtrare glomerulară (RFG), albumina, greutatea corporală și insuficienţa hepatică uşoară au avut efect asupra Cl nivolumab, efectul nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku OPDIVO należy poinformować o tym swojego lekarza.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata utilizării OPDIVO spuneţi medicului dumneavoastră.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u osób w podeszłym wieku (≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
Polish: Zrandomizowano łącznie 945 pacjentów do leczenia niwolumabem w skojarzeniu z ipilimumabem (n = 314), niwolumabem w monoterapii (n = 316) lub ipilimumabem w monoterapii (n = 315).
Romanian: În total, 945 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra nivolumab în asociere cu ipilimumab (n = 314), nivolumab în monoterapie (n = 316) sau ipilimumab în monoterapie (n = 315).
Polish: Pierwotna analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii obejmujących 54 (40,6%) pacjentów w grupie chemioterapii otrzymujących następnie leczenie anty-PD1.
Romanian: Analiza principală privind SG nu a fost ajustată pentru terapiile ulterioare, 54 (40,6%) dintre pacienţii din braţul cu chimioterapie fiind tratați ulterior cu anti-PD1.
Polish: • pacjenci z wcześniejszą chorobą autoimmunologiczną i jakąkolwiek chorobą wymagającą leczenia układowego kortykosteroidami (≥ 10 mg prednizonu na dobę lub równoważna dawka innego leku) lub innymi lekami immunosupresyjnymi,
Romanian: • pacienți cu antecedente de boală autoimună sau orice afecțiune care necesită tratament sistemic fie cu corticosteroizi (≥ 10 mg prednison zilnic sau echivalent) sau cu altă medicație imunosupresoare,
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 1. mające na celu określenie dawki (MDX1106-03)
Romanian: Studiu de fază 1, deschis, de creştere a dozei (MDX1106-03)
Polish: Butelki szklane
Romanian: 1 flacon
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu.
Romanian: Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab.
Polish: Zaobserwowane korzyści dotyczące całkowitego przeżycia wykazano w sposób spójny w podgrupach pacjentów.
Romanian: Beneficiul observat privind SG a fost demonstrat constant pentru subgrupuri de pacienţi.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku OPDIVO należy omówić to z lekarzem ponieważ leczenie może powodować:
Romanian: Înainte să utilizaţi OPDIVO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece ar putea determina:
Polish: U 61% pacjentów choroba była w stadium M1c w chwili rozpoczęcia udziału w badaniu.
Romanian: O proporţie de 61% dintre pacienţi au avut boală în stadiul M1c la înrolarea în studiu.
Polish: 30 czerwca 2021 r.
Romanian: 30 iunie 2021
Polish: Lek OPDIVO działa na układ odpornościowy i może powodować stany zapalne w różnych częściach ciała.
Romanian: OPDIVO acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră.
Polish: Tabela 21.: Wyniki skuteczności u pacjentów z nawrotowym/opornym klasycznym chłoniakiem Hodgkina
Romanian: Tabelul 21: Rezultatele privind eficacitatea provenite de la pacienţii cu limfom Hodgkin clasic recidivat/refractar
Polish: Ze względu na niewielką liczbę pacjentów w podgrupach oraz eksploracyjną charakterystykę tej analizy nie można wyciągać ostatecznych wniosków z tych danych.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi din subgrupuri şi naturii exploratorii a analizei, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Polish: W badaniu CA209017 brała udział ograniczona liczba pacjentów w wieku ≥ 75 lat (11 w grupie niwolumabu i 18 w grupie docetakselu).
Romanian: Studiul CA209017 a înrolat un număr limitat de pacienți cu vârsta ≥75 ani (11 pacienți în grupul de tratament cu nivolumab și 18 pacienți în grupul de tratament cu docetaxel).
Polish: Choroba wenookluzyjna wątroby wystąpiła u jednego pacjenta, który zmarł z powodu GVHD i niewydolności wielonarządowej.
Romanian: Boala hepatică veno-ocluzivă a survenit la un pacient, care a decedat prin MGCG și insuficiență multiplă de organ.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, w którym produkt OPDIVO jest dostępny w obrocie, wszyscy pracownicy opieki zdrowotnej oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą zlecać i stosować ten produkt, mieli dostęp do poniższego pakietu edukacyjnego lub otrzymali ten pakiet:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare Stat Membru în care OPDIVO este comercializat, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pacienţii/aparţinătorii care se aşteaptă să prescrie şi să utilizeze OPDIVO au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
Polish: Tabela 12.: Odpowiedź obiektywna (CA209067)
Romanian: Tabelul 12: Răspunsul obiectiv (CA209067)
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według statusu PD-L1 na komórkach guza oraz stadium M (M0/M1a/M1b albo M1c).
Romanian: PD-L1 şi de stadiul M (M0/M1a/M1b şi M1c).
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 21.
Romanian: Rezultate sunt prezentate în Tabelul 21.
Polish: (95,92% CI) wartość pb
Romanian: (IÎ 95,92%) Valoarea pb
Polish: Objętość koncentratu OPDIVO potrzebna do przygotowania dawki (ml) = całkowita dawka w mg, podzielona przez 10 (moc koncentratu OPDIVO wynosi 10 mg/ml).
Romanian: Volumul de OPDIVO concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia OPDIVO concentrat este de 10 mg/ml).
Polish: Niezbyt często eozynofilia
Romanian: Mai puţin frecvente eozinofilie
Polish: Samsung Biologics Co. Ltd.
Romanian: Samsung Biologics Co.
Polish: Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym lekarza.
Romanian: Nu luaţi orice alte medicamente în timpul tratamentului fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta
Romanian: Card de atenționare pentru pacient
Polish: Jeżeli podawanie zostanie wznowione po okresie wstrzymania, można wznowić albo podawanie skojarzone albo podawanie OPDIVO w monoterapii biorąc pod uwagę indywidualną ocenę pacjenta.
Romanian: Dacă se reia administrarea după o amânare a dozei, se poate relua administrarea fie a tratamentului asociat sau a OPDIVO în monoterapie, pe baza evaluării individuale a pacientului.
Polish: dakarbazyna (n = 208)
Romanian: dacarbazină (n = 208)
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml), 100 mg (w 10 ml) lub 240 mg (w 24 ml) niwolumabu.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), 100 mg (în 10 ml) sau 240 mg (în 24 ml) de nivolumab.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego OPDIVO u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OPDIVO la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Polish: Nie odnotowano przypadków endokrynopatii stopnia 5.
Romanian: Nu au fost raportate endocrinopatii de grad 5.
Polish: Po minimalnym okresie obserwacji trwającym 9 miesięcy oceniony przez badacza potwierdzony ORR wynosił 24,4% (95% CI: 15,3; 35,4).
Romanian: După o perioadă de monitorizare de minimum 9 luni, RRO confirmată, evaluată de investigator, a fost de 24,4% (IÎ 95%: 15,3; 35,4).
Polish: 99,1% CI wartość pb,h
Romanian: IÎ 99,1% Valoarea pb,h
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym OPDIVO muszą otrzymać "Kartę ostrzeżeń dla pacjenta" i zostać poinformowani o ryzyku związanym ze stosowaniem produktu leczniczego OPDIVO (patrz również ulotka dla pacjenta).
Romanian: Pacienților tratați cu OPDIVO trebuie să li se înmâneze Cardul de atenționare pentru pacient și să li se aducă la cunoştinţă riscurile administrării OPDIVO (vezi, de asemenea, prospectul).
Polish: Dane dotyczące OS nie były w pełni gotowe w momencie przeprowadzenia tej analizy.
Romanian: SG nu a fost concludentă la momentul acestei evaluări.
Polish: Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD)
Romanian: Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS)
Polish: Tymczasowe i odwracalne niezakaźne zapalenie błon ochronnych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)
Romanian: Inflamația neinfecțioasă temporară și reversibilă a membranelor protectoare care înconjoară creierul și măduva spinării (meningită aseptică)
Polish: Czterdzieści dwa procent pacjentów miało mutację BRAF V600, 45% stanowili chorzy bez mutacji BRAF, a 13% miało nieznany status BRAF.
Romanian: Patruzeci și doi la sută dintre pacienți au prezentat mutația BRAF V600, în timp ce 45% au fost fără mutație BRAF și 13% au fost cu status BRAF necunoscut.
Polish: Dziewięciu z 49 pacjentów (18,4%) zmarło z powodu powikłań allogenicznego HSCT wykonanego po leczeniu niwolumabem.
Romanian: Nouă din 49 pacienți (18,4%) au decedat ca urmare a complicațiilor TACSH după nivolumab.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe toksyczności mięśniowej, należy zastosować ścisłe monitorowanie, a pacjenta skierować natychmiast do specjalisty w celu oceny i leczenia.
Romanian: Dacă pacientul prezintă semne și simptome de miotoxicitate, trebuie efectuată o monitorizare atentă și pacientul trebuie direcționat fără întârziere către un medic specialist pentru evaluare și tratament.
Polish: Potwierdzona odpowiedź obiektywna (95% CI)
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat (IÎ 95%)
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek OPDIVO.
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea OPDIVO.
Polish: Chociaż obie grupy poddano czynnemu leczeniu, dane na temat oceny jakości życia należy interpretować w kontekście badania prowadzonego metodą otwartej próby i dlatego przyjmować z ostrożnością.
Romanian: Cu toate că în ambele brațe ale studiului s-a administrat terapie activă, datele privind QoL ar trebui interpretate în contextul unui studiu deschis și, prin urmare, luate în considerare cu precauție.
Polish: Wartość p na podstawie testu logarytmicznego rang stratyfikowanego według poprzedniego leczenia podtrzymującego oraz linii leczenia; odpowiadający jej poziom wartości granicznej O'Brien-Fleming wynosi 0,0408.
Romanian: Valoarea p este derivată dintr-un test log-rank stratificat în funcție de terapia prealabilă de întreținere și linia de tratament; nivelul de eficacitate O'Brien-Fleming corespunzător este 0,0408.
Polish: Tabela 15.: ORR na podstawie odpowiedzi pacjenów poddawanych ocenie - całkowity i w zależności od podgrupy (CA209171)
Romanian: Tabelul 15: RRO bazate pe pacienții care au putut fi evaluați pentru răspuns - total și în funcție de subgrup (CA209171)
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piață).
Polish: Leczenie produktem OPDIVO w monoterapii lub w skojarzeniu z ipilimumabem należy kontynuować tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne lub dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta.
Romanian: Tratamentul cu OPDIVO, fie sub formă de monoterapie sau în asociere cu ipilimumab, trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient.
Polish: niwolumab wybór badacza Całkowite przeżycie w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza Liczba zdarzeń (liczba pacjentów)
Romanian: nivolumab opţiunea investigatorului SG în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii Număr de evenimente (număr de pacienți)
Polish: OPDIVO można podawać dożylnie w jeden z następujących sposobów: bez rozcieńczania, po przeniesieniu do pojemnika infuzyjnego przy użyciu odpowiedniej jałowej strzykawki;
Romanian: OPDIVO poate fi utilizat pentru administrare intravenoasă: fără diluare, după transferul într-un recipient pentru perfuzare folosind o seringă sterilă adecvată;
Polish: W przypadku tych 49 pacjentów mediana okresu obserwacji po kolejnym allogenicznym HSCT wynosiła 5,6 miesiąca (zakres: 0-19 miesięcy).
Romanian: Cei 49 pacienți au avut o durată mediană de monitorizare ulterioară TACSH de 5,6 luni (interval: 0-19 luni).
Polish: Dane niestabilne ze względu na ograniczony czas trwania odpowiedzi.
Romanian: Datele sunt instabile din cauza duratei limitate a răspunsului c
Polish: Trwałe zaprzestanie leczenia było konieczne u większego odsetka pacjentów otrzymujących niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem niż u tych, którzy otrzymywali niwolumab w monoterapii.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului a fost necesară la o proporţie mai mare de pacienţi trataţi cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu cei trataţi cu nivolumab în monoterapie.
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę opóźnione rozpoczęcie działania niwolumabu przed wdrożeniem leczenia u pacjentów z szybko postępującą chorobą (patrz punkt 5.1).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu afecțiune care progresează rapid (vezi pct. 5.1).
Polish: Szczególne populacje Dzieci i młodzież
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Copii şi adolescenţi
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 13,2 miesięcy (95% CI: 8,2; NE).
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 13,2 luni (ÎI 95%: 8,2, NE)
Polish: Czas przeżycia bez progresji Zdarzenia (%)
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Evenimente (%)
Polish: Zespół gorączkowy wymagający zastosowania steroidów, bez zidentyfikowanej przyczyny zakaźnej, odnotowano u sześciu pacjentów (12%) w ciągu pierwszych 6 tygodni po przeszczepieniu, przy czym trzech pacjentów odpowiedziało na podanie steroidów.
Romanian: A fost raportat sindrom febril care a necesitat corticoterapie, fără a fi identificată o cauză infecțioasă, la șase pacienți (12%) în decursul a 6 săptămâni după transplant, cu trei pacienți cu răspuns la corticoterapie.
Polish: Obserwacja była zgodna z wynikami dotyczącymi OS z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
Romanian: Aceeaşi observaţie s-a menţinut şi în cazul rezultatelor privind SG după o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni.
Polish: KROK 2
Romanian: PASUL 2
Polish: Zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (znanych jako toksyczna nekroliza naskórka i zespół Stevens-Johnsona).
Romanian: Inflamație a pielii care poate duce la reacție severă la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică și sindrom Stevens-Johnson).
Polish: W badaniu dotyczącym niepłaskonabłonkowego NDRP (CA209057), profil bezpieczeństwa u pacjentów z wyjściowym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby był porównywalny z populacją ogólną.
Romanian: În studiul clinic pentru NSCLC nonscuamos (CA209057), profilul de siguranță al pacienților cu insuficiență renală sau hepatică inițială a fost comparabil cu cel al populației generale.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va verifica starea generală de sănătate.
Polish: Nie należy samodzielnie leczyć objawów za pomocą innych leków.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi singur simptomele cu alte medicamente.
Polish: Należy wykluczyć etiologie związane z chorobą podstawową.
Romanian: Trebuie excluse cauzele asociate bolii.
Polish: Odsetek ≥12 miesięcy trwania Odsetek ≥24 miesięcy trwania ORR (95% CI) w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza n=210
Romanian: Proporţie cu durată a răspunsului ≥12 luni Proporţie cu durată a răspunsului ≥24 luni RRO (IÎ 95%) în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii n = 210
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań niwolumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu nowotworów złośliwych o litej strukturze, nowotworów złośliwych tkanki limfatycznej i nowotworów złośliwych ośrodkowego układu nerwowego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu nivolumab la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul tumorilor solide maligne, ale neoplasmelor maligne de ţesut limfoid şi neoplasmelor maligne ale sistemului nervos central (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: W okresie 15 tygodni obserwacji u pacjentów leczonych niwolumabem obserwowano stabilne wartości PRO, podczas gdy w grupie leczenia wybranego przez badacza odnotowano istotne pogorszenie funkcjonowania (np. fizycznego, związanego z rolą, społecznego) i stanu zdrowia, jak też nasilenie objawów (np. uczucie zmęczenia, duszność, utrata apetytu, dolegliwości bólowe, problemy czuciowe, problemy w kontaktach społecznych).
Romanian: Pe durata a 15 săptămâni de monitorizare, pacienţii trataţi cu nivolumab au prezentat PRO stabile, în timp ce cei repartizaţi pentru a utiliza opţiunea investigatorului au prezentat reduceri semnificative ale funcţionalităţii (de exemplu, status fizic, îndeplinire a rolurilor sociale, status social) şi stării de sănătate, dar şi agravarea simptomatologiei (de exemplu, fatigabilitate, dispnee, pierderea apetitului alimentar, durere, probleme senzoriale, probleme de interacţiune socială).
Polish: Jeśli lek nie zostanie od razu wykorzystany, roztwór może być przechowywany w lodówce (2°C do 8°C) i chroniony od światła do 24 godzin [maksymalnie 8 godzin z 24 godzin może być przechowywany w temperaturze pokojowej (20°C do 25°C) i w świetle pokojowym].
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) şi protejată de lumină timp de până la 24 de ore [pentru un interval maxim de 8 ore din cel total de 24 de ore soluţia poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) şi în condiţiile de iluminare ale camerei].
Polish: Trwale odstawić leczenie
Romanian: Se oprește definitiv tratamentul
Polish: Niwolumab przyłącza się do docelowego białka zwanego receptorem programowanej śmierci 1 (PD-1), które może wyłączyć aktywność limfocytów T (rodzaju białych krwinek będących częścią układu odpornościowego i stanowiących naturalną ochronę organizmu).
Romanian: Nivolumab se leagă de o proteină ţintă denumită receptorul 1 al morţii celulare programate (PD-1) care poate opri activitatea celulelor T (un tip de celule albe din sânge care sunt parte a sistemului imunitar, mecanism natural de apărare al organismului).
Polish: Powikłania przeszczepienia komórek macierzystych, w którym zastosowano komórki macierzyste od dawcy (allogeniczne) po leczeniu lekiem OPDIVO.
Romanian: Complicații ale transplantului de celule stem care utilizează celule stem de la donator (alogen) după tratamentul cu OPDIVO.
Polish: W analizie podgrup nie wykazano korzyści dla przeżycia u pacjentów, którzy nigdy nie byli palaczami lub których guzy zawierały mutację aktywującą w genie EGFR w porównaniu z grupą leczoną docetakselem, jednak z powodu małej liczby pacjentów dane te nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Romanian: În analizele de subgrup, beneficiul privind supraviețuirea comparativ cu docetaxel nu a fost evidențiat pentru pacienții care nu au fost niciodată fumători sau ale căror tumori aveau mutații activatoare de EGFR; oricum, din cauza numărului scăzut de pacienți, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Polish: • Dane kontaktowe osoby zlecającej produkt OPDIVO
Romanian: • Detaliile de contact ale prescriptorului OPDIVO