FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhand der Ergebnisse dieser Studie ist nicht zu erwarten, dass die voraussichtliche durchschnittliche Exposition bei intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat bei Patienten mit mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion zu einer Kortisolsuppression führt.
Icelandic: Samkvæmt þessari rannsókn er ekki gert ráð fyrir að sú meðalútsetning sem vænta má af 110 míkrógrömmum af flútíkasónfúróati í nef, hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi, valdi kortisólbælingu.
German: Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com
German: Sprühdüse
Icelandic: Framhlið
German: Wenn Sie die Anwendung von Alisade vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, dann wenden Sie diese an, sobald Sie sich daran erinnern.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti, taktu hann þá þegar þú manst eftir því.
German: Fluticasonfuroat unterliegt einer raschen Clearance aufgrund eines ausgeprägten First-PassMetabolismus durch Cytochrom P450 3A4.
Icelandic: Brotthvarf flútíkasónfúróats gerist hratt með verulegum umbrotum í fyrstu umferð um lifur, fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4.
German: Dieser geringe Anstieg der Exposition führte jedoch nicht zu einem statistisch signifikanten Unterschied bei den 24-Stunden-Serumkortisolspiegeln im Gruppenvergleich (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þessi væga aukning á útsetningu fyrir lyfinu leiddi ekki til tölfræðilega marktæks munar, á sólarhringsþéttni kortisóls í sermi, á milli hópanna tveggja (sjá kafla 4.4).
German: • Reizung oder Beschwerden im Inneren der Nase - Beim Putzen der Nase können Streifen von Blut auftreten.
Icelandic: Erting eða óþægindi innan í nefi - einnig gætu komið blóðrákir þegar þú snýtir þér.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Alisade.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna í Alisade.
German: Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
German: Fluticasonfuroat 110 Mikrogramm einmal täglich war nicht verbunden mit einer Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Funktion (HPA) bei erwachsenen, jugendlichen oder pädiatrischen Patienten.
Icelandic: Flútíkasónfúróat, 110 míkrógrömm einu sinni á dag, tengdist ekki bælingu á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettuboðleiðinni (hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis) hjá fullorðnum, unglingum eða börnum.
German: Nach der Gabe von 110 Mikrogramm betrugen die mittleren Konzentrationen bei den Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln 14,3 pg/ml bei den 2 - 5-Jährigen und 14,4 pg/ml bei den 6 - 11-Jährigen.
Icelandic: Eftir 110 míkrógrömm voru miðgildin hjá þeim sem voru með mælanlega þéttni 14,3 pg/ml hjá 2-5 ára börnum og 14,4 pg/ml hjá 6-11 ára börnum.
German: Dieses kann eine Reizung der Nasenschleimhaut verursachen.
Icelandic: Það getur valdið ertingu í nefslímhúð.
German: In allen 4 Studien führte Fluticasonfuroat Nasenspray zu einer signifikanten Verbesserung des vom Patienten wahrgenommenen Gesamtansprechens auf die Therapie sowie der krankheitsbezogenen Lebensqualität (beurteilt anhand des Fragebogens RQLQ - Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire).
Icelandic: Flútíkasónfúróat-nefúði jók marktækt tilfinningu sjúklingsins fyrir heildarárangri meðferðarinnar og bætti sjúkdómstengd lífsgæði (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire - RQLQ), í öllum 4 rannsóknunum.
German: Alisade gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die man als Glukokortikoide bezeichnet.
Icelandic: Alisade tilheyrir flokki lyfja sem nefnist sykurvirkir barksterar.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT alisade
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI alisade
German: Greenford, Middlesex, UB6 0NN
Icelandic: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Bretland
German: Beschwerden sind: - starkes Keuchen, Husten oder Schwierigkeiten bei der Atmung - plötzliches Gefühl von Schwäche oder Benommenheit (die zu einem Kollaps oder Bewusstseinsverlust führen kann) - Schwellung im Bereich des Gesichts - Hautausschläge oder Rötung.
Icelandic: Einkennin eru m.a.: - mikil mæði, hósti eða öndunarörðugleikar - skyndileg máttleysis- eða yfirliðstilfinnning (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis) - þroti í kringum andlitið - útbrot eða roði í húð.
German: Erkrankungen des Immunsystems Selten
Icelandic: Ónæmiskerfi Mjög sjaldgæfar
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt, da nicht erwartet wird, dass diese Fähigkeiten durch Fluticasonfuroat beeinträchtigt werden.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem ólíklegt er að flútíkasónfúróat hafi áhrif á þá hæfni.
German: Saisonale und perenniale allergische Rhinitis bei Kindern (unter 6 Jahren):
Icelandic: Árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef hjá börnum (yngri en 6 ára):
German: Alisade nur innerhalb von 2 Monaten nach erstmaligem Öffnen anwenden.
Icelandic: Alisade nefúða á að nota innan 2 mánaða frá því að umbúðir hafa verið rofnar.
German: • jeden Tag zur gleichen Zeit anwenden Dies behandelt Ihre Beschwerden tagsüber und während der Nacht.
Icelandic: Þetta veitir meðferð gegn einkennum þínum allan daginn og nóttina.
German: Wenden Sie Alisade nicht an, wenn Sie schwanger sind oder planen schwanger zu werden, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker empfiehlt es Ihnen.
Icelandic: Notaðu ekki Alisade ef þú ert barnshafandi eða ráðgerir að verða barnshafandi, nema samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings.
German: Reinigung des Nasensprays Nach jedem Gebrauch: Die Sprühdüse und das Innere der Verschlusskappe mit einem sauberen und trockenen Tuch abwischen - siehe Bilder i und j.
Icelandic: 1 Þurrkaðu af úðastútnum og innan úr hlífðarhettunni með hreinni, þurri bréfþurrku - sjá myndir i og j.
German: Wann Alisade anzuwenden ist
Icelandic: Hvenær á að nota Alisade
German: • SONSTIGE BEDINGUNGEN
Icelandic: ÖNNUR SKILYRÐI
German: Glaxo Operations UK, Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: Glaxo Operations UK, Ltd, (undir heitinuGlaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Was ist Alisade und wofür wird es angewendet?
Icelandic: UM ALISADE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
German: Es wird empfohlen, regelmäßig die Körpergröße von Kindern zu kontrollieren, die eine längerfristige Behandlung mit einem nasal anzuwendenden Kortikosteroid erhalten.
Icelandic: Mælt er með því að reglulega sé fylgst með hæð barna sem fá langvarandi meðferð með barksterum í nef.
German: Die Verschlusskappe wieder auf das Nasenspray aufsetzen.
Icelandic: 9 Settu hlífðarhettuna aftur á nefúðann.
German: Darüber hinaus sind in 2-jährigen Inhalationsstudien mit Ratten und Mäusen keine behandlungsbezogenen Anstiege der Tumorhäufigkeiten aufgetreten.
Icelandic: Að auki varð engin meðferðartengd aukning á tíðni æxla í tveggja ára innöndunarrannsóknum á rottum og músum.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fluticasonfuroat bei schwangeren Frauen.
Icelandic: Engar fullnægjandi niðurstöður liggja fyrir varðandi notkun flútíkasónfúróats hjá þunguðum konum.
German: Saisonale und allergische Rhinitis bei Kindern:
Icelandic: Árstíðabundið og langvinnt ofnæmiskvef hjá börnum:
German: Alisade ist angezeigt zur Behandlung: der Symptome allergischer Rhinitis.
Icelandic: Alisade er ætlað til meðferðar við: • einkennum ofnæmiskvefs
German: In einer Studie zur Untersuchung von Arzneimittelwechselwirkungen mit intranasal verabreichtem Fluticasonfuroat und dem potenten CYP3A4-Inhibitor Ketoconazol fanden sich in der Ketoconazol-Gruppe mehr Probanden mit messbaren Konzentrationen an Fluticasonfuroat (6 von 20 Probanden), verglichen mit Placebo (1 von 20 Probanden).
Icelandic: Í rannsókn á milliverkunum flútíkasónfúróats, gefnu í nef, við ketókónazól, sem er öflugur CYP3A4-hemill, voru fleiri einstaklingar með mælanlega þéttni af flútíkasónfúróati í ketókónazólhópnum (6 af 20 einstaklingum) borið saman við lyfleysu (1 af 20 einstaklingum).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan näher beschriebenen Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen, wie sie in der Version GM2006/00247/05 des Risk Management Plan (RMP) vereinbart wurden und im Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags beschrieben sind, sowie alle zusätzlichen Aktualisierungen des RMP, die mit dem CHMP vereinbart worden sind.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ábyrgist að framkvæma þær rannsóknir og þau verkefni sem tengjast lyfjagát og tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu GM2006/00247/05 af áætlun um áhættustjórnun, sem lýst er í kafla 1.8.2.
German: • Bei sehr starken Beschwerden kann der Arzt die Dosis auf einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch erhöhen, bis die Beschwerden unter Kontrolle sind.
Icelandic: Ef einkennin eru mjög slæm gæti læknirinn aukið skammtinn í 2 úðaskammta í hvora nös, einu sinni á dag, þar til tökum hefur verið náð á einkennunum.
German: Nach jedem Gebrauch das Dosierspray reinigen und die Verschlusskappe wieder aufsetzen.
Icelandic: Hreinsa á úðatækið eftir hverja notkun og hlífðarhettan sett aftur á.
German: Der PSUR-Zyklus von Alisade wird demjenigen des Referenz-Produkts Avamys entsprechen, bis dies näher spezifiziert wird.
Icelandic: Áætlun um innsendingu á samantekt um öryggi fyrir Alisade verður í samræmi við áætlun sem gildir fyrir Avamys, þar til annað verður ákveðið.
German: Für Patienten mit einer schweren Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta lifrarstarfsemi.
German: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.
Icelandic: GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel:
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI SEM VARÐA AFGREIÐSLU OG NOTKUN
German: Nach intravenöser Gabe lag die Eliminationshalbwertszeit bei durchschnittlich 15,1 Stunden.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð var helmingunartími útskilnaðar að meðaltali 15,1 klst.
German: In-vivo-Studien ergaben keinen Hinweis auf eine Abspaltung der Furoatgruppe unter Bildung von Fluticason.
Icelandic: In vivo rannsóknir hafa ekki sýnt fram á neitt sem bendir til klofnunar fúróathlutans til myndunar á flútíkasóni.
German: Wenn diese Patienten behandelt werden, ist Vorsicht angezeigt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þessara sjúklinga.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von intranasalem Fluticasonfuroat beträgt 0,50 %, so dass nach der Anwendung von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat weniger als ein Mikrogramm systemisch verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.9).
Icelandic: Raunaðgengi flútíkasónfúróats sem gefið er í nef er 0,50 % þannig að innan við 1 míkrógramm af flútíkasónfúróati væri aðgengilegt í líkamanum almennt eftir gjöf 110 míkrógramma (sjá kafla 4.9).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Alisade angewendet haben, als Sie sollten Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Alisade en mælt er fyrir um er notaður Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing.
German: Alisade wirkt, indem es die durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung verringert (Rhinitis).
Icelandic: Alisade verkar með því að draga úr bólgum af völdum ofnæmis (nefslímubólgu).
German: Bei Anwendung von Alisade mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
German: Die Werte sind vergleichbar mit den bei Erwachsenen (12 Jahre und älter) gemessenen Werten, bei denen bei Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln 15,4 pg/ml und 21,8 pg/ml bei 55 Mikrogramm bzw. 110 Mikrogramm beobachtet wurden.
Icelandic: Gildin eru sambærileg þeim sem sjást hjá fullorðnum (12+) þar sem miðgildin hjá þeim sem voru með mælanlega þéttni voru 15,4 pg/ml eftir 55 míkrógrömm og 21,8 pg/ml eftir 110 míkrógrömmm.
German: WEITERE INFORMATIONEN
Icelandic: Aðrar upplýsingar
German: Sollte es Grund zur Annahme geben, dass die Nebennierenrindenfunktion beeinträchtigt ist, ist Vorsicht geboten, wenn man die Patienten von der Behandlung mit systemischen Steroiden auf Fluticasonfuroat umstellt.
Icelandic: Ef einhver ástæða er til að ætla að starfsemi nýrnahettna sé skert verður að gæta varúðar þegar sjúklingar eru teknir af barksterum með almenna verkun og settir á flútíkasónfúróat.
German: Dies würde das Nasenspray beschädigen.
Icelandic: Það skemmir nefúðann.
German: Weniger als 1 % der aus der Dosis stammenden Substanzen werden mit dem Urin ausgeschieden, so dass bei einer Einschränkung der Nierenfunktion keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Fluticasonfuroat zu erwarten sind.
Icelandic: Innan við 1% af skammtatengdum efnum skiljast út í þvagi og því er ekki gert ráð fyrir að skerðing á nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf flútíkasónfúróats.
German: B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
German: Kein Wasser zur Reinigung verwenden.
Icelandic: 2 Notaðu ekki vatn við þrifin.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt einmal täglich einen Sprühstoß (27,5 Mikrogramm Fluticasonfuroat pro Sprühstoß) in jedes Nasenloch (Tagesgesamtdosis: 55 Mikrogramm).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er einn úðaskammtur (27,5 míkrógrömm af flútíkasónfúróati í hverjum úðaskammti) í hvora nös einu sinni á dag (heildardagskammtur, 55 míkrógrömm).
German: Basierend auf Studiendaten eines anderen Glukokortikoids (Fluticasonpropionat), das über CYP3A4 verstoffwechselt wird, ist die gemeinsame Verabreichung mit Ritonavir wegen der Gefahr einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht zu empfehlen.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum fyrir annan sykurvirkan barkstera (flútíkasónprópíónat), sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4, er samhliða gjöf rítónavírs ekki ráðlögð vegna hættunnar á aukinni almennri útsetningu fyrir flútíkasónfúróati.
German: Wenn die Verschlusskappe aufgesetzt ist, kann der seitliche Griff zum Auslösen des Sprühstoßes nicht versehentlich gedrückt werden.
Icelandic: Þegar hlífðarhettan er á er ekki hægt að ýta óvart á úðalosunarhnappinn.
German: In herkömmlichen Genotoxizitätstests sind keine genotoxischen Wirkungen von Fluticasonfuroat beobachtet worden.
Icelandic: Engin erfðafræðileg eituráhrif vegna flútíkasónafúróats hafa sést í hefðbundnum prófunum á erfðafræðilegum eituráhrifum.
German: Außerdem enthalten: Wasserfreie Glucose, Carmellose-Natrium, Polysorbat 80, Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat, gereinigtes Wasser
Icelandic: Vatnsfrían glúkósa, dreifanlegan sellulósa, pólýsorbat 80, bensalkóníumklóríð, tvínatríumedetat, hreinsað vatn
German: Alisade Nasenspray wird zur Behandlung der Beschwerden der allergischen Rhinitis einschließlich verstopfter, laufender oder juckender Nase, Niesen sowie wässriger, juckender oder geröteter Augen bei Erwachsenen und Kindern über 6 Jahren angewandt.
Icelandic: Alisade nefúði er notaður við einkennum ofnæmiskvefs, svo sem nefstíflu, nefrennsli eða ertingu í nefi, hnerra, votum augum, ertingu eða roða í augum, hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
German: In den allgemeinen Toxikologiestudien wurden ähnliche Befunde beobachtet wie für andere Glukokortikoide und diese waren verbunden mit einer gesteigerten pharmakologischen Aktivität.
Icelandic: Niðurstöður almennra rannsókna á eiturverkunum voru svipaðar þeim sem hafa komið fram hjá öðrum sykurvirkum barksterum og tengjast ýktri lyfjafræðilegri virkni.
German: Es gab bei älteren Patienten keinen Hinweis auf eine im Vergleich zu jüngeren Patienten erhöhte Inzidenz an messbaren Fluticasonfuroat-Konzentrationen.
Icelandic: Ekkert benti til hærri tíðni sjúklinga með mælanlega flútíkasónfúróatþéttni hjá öldruðum, í samanburði við yngri sjúklinga.
German: Die Ergebnisse einer placebokontrollierten Knemometrie-Studie mit einmal täglicher Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray ergaben keine klinisch relevanten Effekte auf die Kurzzeit-Wachstumsgeschwindigkeit des Unterschenkels bei Kindern (6 - 11 Jahre).
Icelandic: Niðurstöður úr vaxtarmælingarannsókn (knemometry) á flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógrömmum einu sinni á dag, í samanburði við lyfleysu, sýndi engin klínískt marktæk áhrif á skammtímavaxtarhraða fótleggjar hjá börnum (6 til 11 ára).
German: Daher wurden keine klinischen Studien zur Untersuchung von Wechselwirkungen zwischen Fluticasonfuroat und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Icelandic: Því hafa engar klínískar rannsóknir verið gerðar til þess að rannsaka milliverkanir flútíkasónfúróats við önnur lyf.
German: Die intranasale Verabreichung von 110 Mikrogramm einmal täglich führt normalerweise nicht zu messbaren Plasmakonzentrationen der Substanz (< 10 pg/ml).
Icelandic: Gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag, leiðir yfirleitt ekki til mælanlegrar blóðþéttni (< 10 pg/ml).
German: Der Metabolismus erfolgt primär über die Hydrolyse der S-FluormethylcarbothioatGruppe unter Bildung des 17β-Carbonsäure-Metaboliten.
Icelandic: Meginumbrotsleiðin var vatnsrof á Sflúórómetýlkarbótíóat-þættinum til myndunar á 17β-karboxýlsýru-umbrotsefninu.
German: Wenn der Füllstand sehr niedrig ist, ist möglicherweise nicht ausreichend Nasenspray übrig, um einen Sprühstoß auszulösen.
Icelandic: Ef vökvastaðan er mjög lág getur verið að ekki sé nóg eftir svo nefúðinn virki.
German: Danach kann versucht werden, die Dosis auf einmal täglich einen Sprühstoß in jedes Nasenloch zu reduzieren.
Icelandic: Þá getur verið mögulegt að minnka skammtinn í 1 úðaskammt í hvora nös, einu sinni á dag.
German: Bei 15,1 % der pädiatrischen Patienten wurden nach einmal täglicher intranasaler Gabe von 110 Mikrogramm quantifizierbare Mengen nachgewiesen und bei nur 6,8 % der Patienten waren nach einmal täglicher Gabe von 55 Mikrogramm messbare Konzentrationen nachweisbar.
Icelandic: Mælanleg þéttni kom fram hjá 15,1 % barna eftir gjöf 110 míkrógramma skammts í nef, einu sinni á dag og aðeins hjá 6,8 % barna eftir 55 míkrógramma skammt, einu sinni á dag.
German: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Icelandic: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
German: Die Dosierung bei Kindern basiert auf der Auswertung der Wirksamkeitsdaten in der Gesamtpopulation von Kindern mit allergischer Rhinitis.
Icelandic: Skammtastærðir handa börnum eru byggðar á mati á upplýsingum um verkun, yfir heildina hjá börnum með ofnæmiskvef.
German: Nach Gabe von 55 Mikrogramm betrugen bei den Studienteilnehmern mit quantifizierbaren Spiegeln die mittleren FluticasonfuroatKonzentrationen bei den 2 - 5-Jährigen 18,4 pg/ml und bei den 6 - 11-Jährigen 18,9 pg/ml.
Icelandic: Miðgildi fyrir þéttni flútíkasónfúróats hjá þeim einstaklingum sem voru með mælanlega þéttni eftir 55 míkrógrömm voru 18,4 pg/ml hjá 2-5 ára börnum og 18,9 pg/ml hjá 6-11 ára börnum.
German: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Icelandic: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
German: KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
Icelandic: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com
German: Fluticasonfuroat Nasenspray ist ausschließlich zur intranasalen Anwendung bestimmt.
Icelandic: Flútíkasónfúróat-nefúði er eingöngu til notkunar í nef.
German: • Überprüfen Sie das Nasenspray auf Beschädigungen.
Icelandic: Athugaðu hvort nefúðinn hefur skemmst.
German: Die Glasflasche ist von einem weißlichen Kunststoffgehäuse umgeben mit einem seitlich zu betätigenden Auslöser und einer blauen Verschlusskappe.
Icelandic: Glasið er í beinhvítu plasthulstri með ljósblárri hlífðarhettu og skammtara á hliðinni.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Ritonavir wird wegen des Risikos einer erhöhten systemischen Exposition von Fluticasonfuroat nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf rítónavírs er ekki ráðlögð vegna hættunnar á aukinni þéttni flútíkasónfúróats í líkamanum í heild (sjá kafla 4.5).
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Nasenspray mit einer weißlichen Suspension, die sich in einer bernsteinfarbenen Glasflasche befindet, welche mit einem Pumpmechanismus ausgerüstet ist.
Icelandic: Lyfið er hvít dreifa, til notkunar í nef, í gulbrúnu glerglasi, með pumpu.
German: Den seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes kräftig bis zum Anschlag eindrücken, während Sie durch Ihre Nase einatmen - siehe Bild h.
Icelandic: 5 Þrýstu hnappnum ákveðið alla leið inn, um leið og þú andar að þér í gegnum nefið - sjá mynd h.
German: • Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 2 Sprühstöße in jedes Nasenloch.
Icelandic: Venjulegur upphafsskammtur er tveir úðaskammtar í hvora nös, einu sinni á dag.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Fluticasonfuroat zusammen mit potenten CYP3A4-Inhibitoren angewendet wird, da ein Anstieg der systemischen Exposition nicht ausgeschlossen werden kann.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar flútíkasónfúróat en gefið samhliða öflugum CYP3A4-hemlum þar sem ekki er hægt að útiloka aukna þéttni í líkamanum í heild.
German: GlaxoSmithKline A.E.B.E.
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ:
German: „SCHRITT-FÜR-SCHRITT"-ANLEITUNG ZUM GEBRAUCH DES NASENSPRAYS
Icelandic: Leiðbeiningar, skref fyrir skref, um notkun nefúðans
German: INHABER DER ZULASSUNG Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Vereinigtes Königreich
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Bretland
German: Sobald eine angemessene
Icelandic: Ef vart verður við aukaverkanir
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/474/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/08/474/001/IS
German: Seitlicher Griff zum Auslösen des Sprühstoßes Sichtfenster
Icelandic: Hlífðarhetta Úðastútur Úðalosunarhnappur Gluggi
German: Post-hoc-Analysen aus dieser Studie nach 6- bzw. 12-wöchiger Behandlung sowie Daten aus einer 6-wöchigen Verträglichkeitsstudie zur Beeinflussung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse (HPAAchse) belegten die Wirksamkeit der einmal täglichen Gabe von 110 Mikrogramm Fluticasonfuroat Nasenspray.
Icelandic: Viðbótargreining fyrir 6 og 12 vikur í sömu rannsókn, ásamt 6 vikna rannsókn á öryggi m.t.t. undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu-boðleiðarinnar, studdi virkni flútíkasónfúróat-nefúða, 110 míkrógramma einu sinni á dag.
German: Die Dauer der Behandlung sollte auf den Zeitraum beschränkt werden, welcher der Allergenexposition entspricht.
Icelandic: Tímalengd meðferðar ætti að takmarka við þann tíma sem snerting við ofnæmisvaka varir.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 Sprühstöße
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
German: Alisade Nasenspray Suspension ist ein vorwiegend weißliches Kunststoffgehäuse mit einem Sichtfenster zur Füllstandskontrolle, einem türkisfarbenen seitlichen Griff zum Auslösen des Sprühstoßes und einer Verschlusskappe mit Dichtung.
Icelandic: Alisade nefúði er að mestu leyti beinhvítt plasthylki, úðatæki, með glugga sem sýnir skammtafjölda, ljósbláum skammtara á hliðinni og hlífðarhettu með tappa innan í.
German: Wie das Nasenspray anzuwenden ist
Icelandic: Hvernig nota á nefúðann
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Engin sérstök fyrirmæli.
German: Fluticasonfuroat ist ein synthetisches, dreifach fluoriertes Kortikosteroid mit einer sehr hohen Affinität für den Glukokortikoidrezeptor und einer stark entzündungshemmenden Wirkung.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er samtengdur, þríflúortengdur barksteri sem hefur mjög mikla sækni í viðtaka fyrir sykurvirka barkstera og hefur öfluga bólgueyðandi verkun.