FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xiapex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xiapex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xiapex foram reações no local da injeção, tais como inchaço, contusões, hemorragia e dor.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xiapex to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, zasinienie, krwawienie i ból.
Portuguese: Xiapex colagenase de clostridium histolyticum
Polish: Xiapex kolagenaza clostridium histolyticum
Portuguese: Aproximadamente 24 horas após a injeção, o dedo pode ser endireitado pelo médico mediante a aplicação de um «procedimento de extensão do dedo», durante o qual este é esticado durante 10 a 20 segundos para facilitar a rutura do cordão.
Polish: Około 24 godziny po wstrzyknięciu lekarz może wyprostować palec poprzez „zabieg prostowania palca", w czasie którego jest on prostowany przez około 12-20 sekund, co pomaga rozerwać pasmo.
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram 44 % (20 em 45) para o grupo do Xiapex e 5 % (1 em 21) para o grupo do placebo.
Polish: W drugim badaniu liczby te wyniosły 44% (20 z 45) w grupie leczonej lekiem Xiapex i 5% (1 z 21) w grupie placebo.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xiapex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiapex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Em cada ciclo, a dose de Xiapex é injetada na placa causadora da deformidade, a que se segue uma segunda injeção administrada 1 a 3 dias depois da primeira.
Polish: W każdym cyklu dawka leku Xiapex jest wstrzykiwana w płytkę powodującą deformację, a po upływie 1-3 dni wykonywane jest drugie wstrzyknięcie.
Portuguese: Podem ser tratados simultaneamente, no máximo, 2 cordões ou 2 articulações afetadas na mesma mão.
Polish: Można jednocześnie wyprostować maksymalnie dwa pasma lub dwa zajęte stanem chorobowym stawy.
Portuguese: Os doentes foram tratados com três injeções e as suas mãos foram examinadas três meses após a administração da última injeção para verificar o grau de extensão possível das articulações do dedo.
Polish: Pacjenci byli leczeni trzema wstrzyknięciami i po trzech miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu badano ich dłonie, aby ocenić stopień prostowania palców.
Portuguese: O Xiapex foi também mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Peyronie, produzindo uma melhoria de 38 % e 31 % na curvatura anormal nos dois estudos, em comparação com 21 % e 15 %, respetivamente, com o placebo.
Polish: Xiapex był także bardziej skuteczny niż placebo w leczeniu choroby Peyroniego: przyczynił się do poprawy skrzywienia w obydwu badaniach o 38% i 31%, w porównaniu z poprawą o 21% i 15% w przypadku stosowania placebo.
Portuguese: O Xiapex contém uma mistura de duas «colagenases», que são enzimas que destroem o colagénio.
Polish: Xiapex zawiera mieszaninę dwóch kolagenazenzymów, które rozbijają kolagen.
Portuguese: Os cordões na palma da mão dos doentes com contratura de Dupuytren e as placas na doença de Peyronie são formados por fibras de uma proteína chamada colagénio.
Polish: Pasma w dłoni u pacjentów z przykurczem Dupuytrena oraz płytki w chorobie Peyroniego składają się z włókien zbudowanych z białka o nazwie kolagen.
Portuguese: Na doença de Peyronie, o Xiapex foi comparado com um placebo em dois estudos adicionais que incluíram 832 homens.
Polish: W przypadku choroby Peyroniego działanie leku Xiapex porównano z działaniem placebo w dwóch dalszych badaniach z udziałem 832 mężczyzn.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xiapex.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xiapex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Outras informações sobre o Xiapex
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xiapex:
Portuguese: Nos doentes que concluíram o primeiro estudo, 64 % (130 em 203) daqueles a quem foi administrado o Xiapex conseguiram endireitar os dedos até um ângulo igual ou inferior a 5 graus, em comparação com 7 % (7 em 103) dos doentes que receberam placebo.
Polish: Wśród pacjentów, którzy ukończyli pierwsze badanie, w grupie leczonej lekiem Xiapex u 64% (130 z 203) uzyskano wyprostowanie palców do 5 stopni zgięcia lub mniej w porównaniu z 7% (7 ze 103) pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal foi a percentagem de doentes cuja articulação mais afetada podia ser endireitada de modo a permanecer dobrada para dentro não mais do que cinco graus.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, którzy byli w stanie wyprostować główny zajęty staw - tak, że był on zgięty o nie więcej niż 5 stopni.
Portuguese: O Xiapex é utilizado no tratamento da contratura de Dupuytren e da doença de Peyronie em adultos.
Polish: Lek Xiapex stosuje się w leczeniu przykurczu Dupuytrena oraz choroby Peyroniego u pacjentów dorosłych.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução da curvatura anormal do pénis e o grau de incómodo causado ao doente.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie skrzywienia penisa oraz stopnia, w jakim schorzenie było dokuczliwe dla pacjenta.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xiapex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xiapex zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: A doença de Peyronie é uma doença na qual os homens desenvolvem placas de tecido fibroso, tipo cicatricial, no pénis, provocando uma curvatura anormal, o que, por vezes, causa dor ou dificuldade durante as relações sexuais.
Polish: Choroba Peyroniego to schorzenie, w którym u mężczyzn na penisie rozwijają się włókniste, bliznowate płytki, powodujące jego skrzywienie, co czasem prowadzi do bolesności i utrudnia stosunki seksualne.
Portuguese: O Xiapex é utilizado em doentes com placas que podem ser sentidas através da pele e com uma curvatura anormal do pénis de, no mínimo, 30 graus no início da terapêutica.
Polish: Xiapex jest stosowany u pacjentów, u których płytki są wyczuwalne przez skórę oraz których penis jest zakrzywiony pod kątem co najmniej 30 stopni na początku leczenia.
Portuguese: É causada por um espessamento dos tecidos sob a pele da palma da mão e consequente formação de «cordões» que puxam os dedos para dentro.
Polish: Schorzenie to jest wywołane twardnieniem tkanek pod skórą dłoni, które tworzą „pasma" ściągające palce ku dołowi.
Portuguese: O Xiapex é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
Polish: Xiapex to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Portuguese: Na contratura de Dupuytren, o médico injeta a dose adequada de Xiapex diretamente num cordão da palma da mão do doente.
Polish: W przypadku przykurczu Dupuytrena lekarz wstrzykuje odpowiednią dawkę leku Xiapex bezpośrednio w pasmo na dłoni pacjenta.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xiapex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xiapex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Xiapex, incluindo instruções acerca dos procedimentos de extensão do dedo e modelagem peniana, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Polish: Więcej informacji dotyczących stosowania produktu Xiapex oraz instrukcje dotyczące przeprowadzania zabiegu prostowania palca, a także zabiegów modelowania prącia zamieszczono w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Portuguese: O Xiapex tem de ser administrado por um médico devidamente formado na administração do medicamento e experiente no diagnóstico e tratamento da contratura de Dupuytren ou problemas nos genitais masculinos.
Polish: Xiapex musi być podawany przez lekarza przeszkolonego w prawidłowym podawaniu leku i mającego doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena lub chorób męskich narządów płciowych.
Portuguese: O Xiapex é contraindicado no tratamento da doença de Peyronie se a placa afetar a uretra (o tubo que transporta a urina e o sémen para o exterior).
Polish: Leku Xiapex nie wolno stosować w leczeniu choroby Peyroniego, jeśli płytka oddziałuje na moczowód (przewód, który przenosi mocz i nasienie na zewnątrz).
Portuguese: A empresa que fabrica o Xiapex deve também assegurar que todos os médicos que venham a utilizar o medicamento são devidamente formados na correta administração do medicamento e experientes no diagnóstico e tratamento da contratura de Dupuytren ou doença de Peyronie.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Xiapex na rynek dopilnuje także, aby wszyscy lekarze mogący stosować ten lek u pacjentów byli odpowiednio przeszkoleni w podawaniu leku i mieli doświadczenie w diagnostyce i leczeniu przykurczu Dupuytrena lub choroby Peyroniego.
Portuguese: O Xiapex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 374 doentes adultos com contratura de Dupuytren.
Polish: Skuteczność leku Xiapex porównano ze skutecznością placebo (leczenie pozorowane) w dwóch badaniach głównych, z łącznym udziałem 374 dorosłych pacjentów z przykurczem Dupuytrena.
Portuguese: Contém a substância ativa colagenase de clostridium histolyticum.
Polish: Produkt zawiera substancję czynną kolagenazę clostridium histolyticum.
Portuguese: O que é o Xiapex?
Polish: Co to jest Xiapex?
Portuguese: Decorridos mais 1 a 3 dias, o médico realiza um «procedimento de modelagem peniana» para esticar e dobrar cuidadosamente a placa na direção contrária à curvatura anormal.
Polish: Po upływie kolejnych 1-3 dni lekarz wykonuje zabieg modelowania prącia w celu delikatnego rozciągnięcia i odgięcia płytki w kierunku przeciwnym do skrzywienia.
Portuguese: As colagenases do Xiapex são extraídas da bactéria clostridium histolyticum.
Polish: Kolagenazy zawarte w leku Xiapex pochodzą od bakterii Clostridium histolyticum.
Portuguese: O Xiapex é indicado para o tratamento de doentes com cordões nas palmas das mãos suficientemente espessos para serem sentidos através da pele.
Polish: Xiapex jest przeznaczony do stosowania u pacjentów, u których wspomniane pasma w dłoniach są tak grube, że można je wyczuć przez skórę.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xiapex durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xiapex zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: Demonstrou-se que o Xiapex foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da contratura de Dupuytren.
Polish: Wykazano, że skuteczność leku Xiapex w leczeniu przykurczu Dupuytrena jest większa niż skuteczność placebo.
Portuguese: Os doentes receberam até 4 ciclos de tratamento, tendo cada um envolvido duas injeções e subsequentes procedimentos de modelagem.
Polish: U pacjentów przeprowadzono do 4 cykli leczenia, z czego każdy obejmował 2 wstrzyknięcia i późniejsze zabiegi modelowania, a działanie leku oceniono w badaniu kontrolnym po 1 roku.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xiapex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xiapex?
Portuguese: Quando injetadas num cordão ou numa placa, as colagenases destroem as fibras de colagénio, o que enfraquece e rompe o cordão ou a placa.
Polish: Osłabia to i przerywa pasmo lub płytkę.
Portuguese: Como funciona o Xiapex?
Polish: Jak działa produkt Xiapex?
Portuguese: A empresa deverá implementar um programa informativo destinado a médicos, instruindo-os acerca da correta administração do medicamento e dos possíveis efeitos secundários associados ao mesmo.
Polish: Firma będzie także prowadzić program szkoleniowy dla lekarzy w zakresie prawidłowego stosowania produktu Xiapex oraz związanych z nim możliwych działań niepożądanych.
Portuguese: Para que é utilizado o Xiapex?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Xiapex?
Portuguese: Como se utiliza o Xiapex?
Polish: Jak stosować produkt Xiapex?
Portuguese: Observou-se também uma melhoria mais significativa com o Xiapex do que com o placebo em pontuações notificadas pelos doentes relativamente ao grau de incómodo causado pela doença após o tratamento.
Polish: W zgłoszeniach pacjentów dotyczących dokuczliwości schorzenia po leczeniu poprawa w wyniku stosowania leku Xiapex także była większa niż w przypadku stosowania placebo.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xiapex?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Xiapex?
Portuguese: Em particular informe o seu médico:
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza:
Portuguese: Xigduo com álcool
Polish: Lek Xigduo a alkohol
Portuguese: • se tem uma infeção grave.
Polish: • jeżeli pacjenta ma ciężkie zakażenie
Portuguese: • Antes de iniciar o tratamento e depois pelo menos anualmente (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia, a następnie przynajmniej raz w roku (patrz punkt 4.2, 4.8, 5.1 oraz 5.2)
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
Polish: Dzieci i młodzież Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie został on przebadany w tej grupie pacjentów.
Portuguese: Estas condições podem causar desidratação.
Polish: Te zaburzenia mogą prowadzić do odwodnienia.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Portuguese: Valor inicial (média)
Polish: Wartości początkowe (średnia)
Portuguese: Metformina1+Sitagliptina2
Polish: Metformina1 + Sitagliptyna2
Portuguese: Uma vez que este medicamento contém metformina, o tratamento tem que ser interrompido 48 horas antes de uma cirurgia eletiva com anestesia geral, raquidiana ou epidural.
Polish: Ze względu na to, że ten produkt leczniczy zawiera metforminę, leczenie musi zostać przerwane 48 godzin przed planowym zabiegiem chirurgicznym z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, podpajęczynówkowego lub zewnątrzoponowego.
Portuguese: Não foram realizados ensaios clínicos terapêuticos com comprimidos de Xigduo.
Polish: Nie prowadzono żadnych terapeutycznych badań klinicznych z zastosowaniem tabletek
Portuguese: • se tem problemas nos seus rins - o seu médico irá verificar o funcionamento dos seus rins.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby nerek; lekarz będzie sprawdzać czynność nerek u pacjenta.
Portuguese: A metformina aumenta a capacidade de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana da glucose (GLUT-1 e GLUT-4).
Polish: Metformina zwiększa wydajność określonych typów błonowych transporterów glukozy (GLUT-1 oraz
Portuguese: Os seus rins devem ser examinados antes de começar a tomar este medicamento e pelo menos uma vez por ano enquanto o tomar.
Polish: Czynność nerek Czynność nerek pacjenta powinna zostać sprawdzona przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku oraz co najmniej raz w roku w trakcie jego przyjmowania.
Portuguese: hO tratamento de longa duração com metformina tem sido associado a uma diminuição da absorção de vitamina B12 o que pode resultar muito raramente numa deficiência de vitamina B12 (p.ex.
Polish: Długoterminowe leczenie metforminą było związane ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, które może bardzo rzadko skutkować klinicznie istotnym niedoborem witaminy B12 (np. niedokrwistością megaloblastyczną).
Portuguese: Isto pode induzir acumulação de metformina o que pode aumentar o risco para acidose láctica.
Polish: Może to powodować kumulację metforminy, która może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej.
Portuguese: O estudo prospectivo aleatorizado (UKPDS) estabeleceu o benefício a longo prazo do controlo intensivo da glucose na diabetes tipo 2.
Polish: W prospektywnym, randomizowanym (UKPDS) badaniu klinicznym określono długoterminową korzyść intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Portuguese: bVer abaixo subsecção correspondente para informação adicional.
Polish: Należy zapoznać się z treścią właściwego akapitu poniżej, w celu uzyskania bliższych informacji.
Portuguese: O tratamento pode ser reiniciado não antes de 48 horas após a cirurgia ou com o reinício da alimentação por via oral e somente se a função renal normal estiver estabelecida.
Polish: Leczenie może zostać wznowione nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu lub przywróceniu żywienia doustnego i tylko, jeżeli stwierdzono normalną czynność nerek.
Portuguese: Um estudo realizado em sete voluntários saudáveis demonstrou que a cimetidina, administrada a 400 mg duas vezes por dia, aumentou em cerca de 50% a exposição sistémica (AUC) da metformina e em cerca de 81% a Cmax.
Polish: Badanie przeprowadzone u siedmiorga przeciętnych, zdrowych ochotników wykazało, że cymetydyna, podawana w dawce 400 mg dwa razy na dobę, zwiększała ekspozycję ogólnoustrojową metforminy (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Portuguese: Interação com os alimentos
Polish: Interakcje z posiłkami
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos major de hipoglicemia.
Polish: Nie zgłaszano występowania poważnych przypadków hipoglikemii.
Portuguese: Evite o álcool, incluindo medicamentos contendo álcool, enquanto tomar este medicamento uma vez que o álcool pode aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu, a także leków zawierających alkohol w okresie przyjmowania tego leku, ponieważ alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia u pacjenta kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Portuguese: iSintomas gastrointestinais como náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal e perda de apetite ocorrem mais frequentemente durante o início da terapêutica e resolvem-se espontaneamente na maioria dos casos.
Polish: Objawy żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata łaknienia występują najczęściej podczas rozpoczynania leczenia i ustępują samoistnie w większości przypadków.
Portuguese: • se perdeu uma grande quantidade de água do seu corpo (desidratação), por exemplo devido a diarreia de longa duração ou grave, ou se vomitou várias vezes seguidas.
Polish: • jeżeli pacjent utracił znaczną ilość wody z ustroju (jest odwodniony), np. z powodu długotrwałej lub nasilonej biegunki lub z powodu następujących krótko po sobie wielokrotnych wymiotów
Portuguese: Após a administração de uma dose de 50 mg de dapagliflozina-[C14], recuperou-se 96%, 75% na urina e 21% nas fezes.
Polish: Po podaniu 50 mg dapagliflozyny znakowanej radioaktywnym węglem 14C, odzyskano 96%, 75% w moczu a 21% w kale.
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte um médico ou o hospital mais próximo de imediato (ver secção 4).
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem (patrz punkt 4).
Portuguese: • se está a utilizar corticosteroides, que são utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e a artrite.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje kortykosteroidy, które są używane w leczeniu stanów zapalnych w takich chorobach jak astma i zapalenie stawów.
Portuguese: Em caso de suspeita de acidose metabólica, deve suspender-se o tratamento com o medicamento e o doente deve ser imediatamente hospitalizado (ver secção 4.9).
Polish: W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej należy natychmiast przerwać leczenie produktem Xigduo a pacjent powinien niezwłocznie zostać poddany hospitalizacji (patrz punkt 4.9).
Portuguese: Certifique-se que pede aconselhamento ao seu médico sobre quando deve iniciar o tratamento novamente.
Polish: Należy koniecznie pamiętać, aby poprosić lekarza o radę, kiedy można wznowić leczenie.
Portuguese: Pare de tomar este medicamento imediatamente e consulte um médico ou o hospital mais próximo de imediato.
Polish: W takiej sytuacji należy natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Portuguese: No estado estacionário o volume de distribuição médio da dapagliflozina foi 118 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji dapagliflozyny w stanie stacjonarnym wynosi 118 litrów.
Portuguese: • se está a utilizar broncodilatadores (agonistas beta-2) que são utilizados para tratar a asma.
Polish: • jeżeli pacjent stosuje leki rozszerzające oskrzela (agoniści receptorów beta-2 adrenergicznych), które są używane w leczeniu astmy;
Portuguese: Assim, quando medicamentos catiónicos que são eliminados por secreção renal tubular são administrados concomitantemente, deve ser considerada uma monitorização cuidadosa do controlo glicémico, o ajuste da dose dentro da posologia recomendada e alterações no tratamento diabético.
Polish: Z tego względu w przypadku jednoczesnego stosowania u pacjenta kationowych produktów leczniczych eliminowanych w mechanizmie wydzielania kanalikowego należy rozważyć uważne monitorowanie kontroli glikemii, dostosowanie dawki leku w zakresie zalecanego dawkowania oraz zmiany stosowanego leczenia przeciwcukrzycowego.
Portuguese: Os estudos em animais com metformina não indicam efeitos nocivos com respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário ou fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem metforminy nie wykazują szkodliwych oddziaływań tego leku na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Portuguese: − revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxidos de ferro (E172).
Polish: − Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), makrogol 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenki (E172).
Portuguese: Os diuréticos, especialmente os diuréticos da ansa, podem aumentar o risco de acidose láctica devido ao seu potencial para diminuir a função renal.
Polish: Leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej ze względu na ich zdolność do pogorszenia czynności nerek.
Portuguese: < 1/100), raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Portuguese: A acidose láctica é uma complicação metabólica muito rara, mas grave (elevada mortalidade na ausência de um tratamento imediato), que pode ocorrer devido à acumulação de metformina, um componente deste medicamento.
Polish: Kwasica mleczanowa jest bardzo rzadkim, lecz poważnym (związanym z wysoką śmiertelnością w przypadkach nieleczonych) powikłaniem metabolicznym, które może wystąpić z powodu akumulacji metforminy, składnika tego produktu leczniczego.