FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intracommunautaires et extracommunautaires concernant les médicaments autorisés par la procédure centralisée et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
Greek: Ο EMEA λαµβάνει εκθέσεις για την ασφάλεια προερχόµενες τόσο από την ΕΕ όσο και από χώρες εκτός αυτής σχετικά µε προϊόντα εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και συντονίζει ενέργειες που αφορούν την ασφάλεια και την ποιότητα των φαρµακευτικών προϊόντων.
French: Inspections
Greek: Επιθεωρήσεις
French: Il est donc assez normal qu'elle ait aussi été l'année au cours de laquelle l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a été rebaptisée «Agence européenne des médicaments».
Greek: Είναι, εποµένως, φυσικό που το ίδιο επίσης έτος ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός για την Αξιολόγηση των Φαρµακευτικών Προϊόντων µετονοµάστηκε σε Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων.
French: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tél. (358-9) 47 33 42 00
Greek: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 42 00
French: L'EMEA collabore étroitement avec d'autres institutions et agences réglementaires et scientifiques du monde de la santé publique au niveau européen.
Greek: Ο EMEA συνεργάζεται στενά µε άλλα επιστηµονικά και ρυθµιστικά όργανα και οργανισµούς στον τοµέα της δηµόσιας υγείας σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης.
French: Dans sa feuille de route, l'EMEA a élaboré une stratégie qui contribuera à promouvoir l'innovation et la recherche dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique et de la santé en Europe en vue de la mise au point de médicaments.
Greek: Στο πλαίσιο του Χάρτη Πορείας του EMEA, ο Οργανισµός ανέπτυξε στρατηγική η οποία θα συµβάλει στην ενθάρρυνση της καινοτοµίας και της έρευνας για την ανάπτυξη φαρµακευτικών προϊόντων στους ευρωπαϊκούς βιοµηχανικούς κλάδους των φαρµακευτικών προϊόντων, της βιοτεχνολογίας και της υγείας.
French: • Le groupe de travail EMEA/CHMP chargé des rapports avec les organisations de patients a mis la dernière main à ses «Recommandations et propositions d'action» à l'issue d'une large consultation.
Greek: • Η οµάδα εργασίας των EMEA/CPMP και οργανώσεων ασθενών EMEA/CHMP οριστικοποίησε κατόπιν ευρείας διαβούλευσης τις συστάσεις και τις προτάσεις της για ανάληψη δράσης.
French: Gro Ramsten WESENBERG (Suppléant: Hans HALSE)
Greek: Gro Ramsten WESENBERG (Αναπληρωµατικό µέλος: Hans HALSE)
French: Outre les membres nommés par la Commission européenne et le Parlement européen, le nouveau conseil d'administration comprend également des représentants d'organisations de patients et de professionnels de la santé; Ces nouveaux membres n'avaient pas encore été nommés à la fin de l'année.
Greek: Πέραν των µελών που διορίζονται από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και το Ευρωπαϊκό Συµβούλιο, στο νέο διοικητικό συµβούλιο µετέχουν επίσης εκπρόσωποι οργανώσεων των ιατρών και των ασθενών.
French: • Le CHMP a recommandé l'approbation du médicament anticancéreux qui cible les réactions dépendant des folates, essentiels à la prolifération cellulaire.
Greek: • Η CHMP εισηγήθηκε την έγκριση ενός αντικαρκινικού φαρµάκου που στοχεύει τις εξαρτώµενες από το φολικό οξύ αντιδράσεις που είναι απαραίτητες για τον πολλαπλασιασµό των κυττάρων.
French: Des règles similaires ont été adoptées par toutes les agences de l'UE afin de les aligner sur celles d'autres institutions européennes.
Greek: Παρόµοιοι κανόνες εγκρίθηκαν από όλους τους κοινοτικούς οργανισµούς µε σκοπό την ευθυγράµµισή τους µε άλλα κοινοτικά θεσµικά όργανα.
French: L'Agence a poursuivi son travail selon un plan d'exploitation inscrit dans la continuité, qui définit la continuité générale de l'activité et les dispositions à prendre en vue de la reprise des activités après un sinistre, qui devront être mises en oeuvre sur plusieurs années.
Greek: Ο Οργανισµός συνέχισε την επεξεργασία ενός σχεδίου επιχειρησιακής συνέχειας, στο οποίο εκτίθενται ο συνολικός σχεδιασµός και οι ρυθµίσεις σε θέµατα επιχειρησιακής συνέχειας και ανάκαµψης από καταστροφή που πρόκειται να εφαρµοστούν σταδιακά τα επόµενα έτη.
French: Certification des PMF/VAMF par l'EMEA
Greek: Πιστοποιητικά PMF/VAMF του EMEA
French: Santé Canada a entamé des évaluations sur la Hongrie et la République tchèque à la suite des visites positives coordonnées par la Commission avant la conclusion de l'accord de reconnaissance mutuelle dans le cadre de l'extension de ce dernier aux nouveaux États membres.
Greek: Η οµοσπονδιακή υπηρεσία υγείας του Καναδά (Health Canada), κατόπιν των επιτυχηµένων επισκέψεων που προηγήθηκαν της σύναψης της MRA υπό τον συντονισµό της Επιτροπής, ξεκίνησε αξιολογήσεις της Ουγγαρίας και της Τσεχικής Δηµοκρατίας στο πλαίσιο της επέκτασης της MRA στα νέα κράτη µέλη.
French: En 2003, un engagement avait été fait pour la mise en oeuvre d'un grand nombre de projets en 2004.
Greek: Το 2003 αναλήφθηκε η δέσµευση για την εφαρµογή µεγάλου αριθµού σχεδίων το 2004.
French: Le secteur TI s'occupe également de l'archivage et de la sauvegarde des données et maintient un niveau élevé de sécurité et de confidentialité de toutes les données contenues dans les systèmes de l'EMEA.
Greek: Ο τοµέας ΤΠ διασφαλίζει επίσης την αρχειοθέτηση και τη δηµιουργία αντιγράφων ασφαλείας των δεδοµένων και τηρεί υψηλό επίπεδο ασφάλειας και εµπιστευτικότητας για όλα τα δεδοµένα που φυλάσσονται στα συστήµατα του EMEA.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour les médicaments issus de la biotechnologie et est disponible à la demande des sociétés pour d'autres produits innovants.
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για φαρµακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται µε µεθόδους βιοτεχνολογίας ενώ για τα υπόλοιπα νέα καινοτόµα προϊόντα η εν λόγω διαδικασία τίθεται σε εφαρµογή µετά από αίτηµα των επιχειρήσεων.
French: • maladies métaboliques rares affectant le sang ou le système cardiovasculaire chez les nourrissons (5 produits)
Greek: • σπάνιων ασθενειών του µεταβολισµού που προσβάλλουν το αίµα ή το καρδιαγγειακό σύστηµα των νεογνών (5 προϊόντα)
French: L'EMEA fournit des orientations ou des conseils en matière réglementaire et procédurale à l'industrie pharmaceutique durant le cycle de vie des médicaments, depuis les réunions préalables à la présentation des demandes d'autorisation jusqu'aux réunions annuelles avec les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché.
Greek: Καθοδήγηση ή συµβουλές επί κανονιστικών ή διαδικαστικών θεµάτων παρέχονται στη φαρµακευτική βιοµηχανία καθ' όλη τη διάρκεια ζωής των φαρµακευτικών προϊόντων, από τις συνεδριάσεις µε τους αιτούντες προ της υποβολής των αιτήσεων έως τις ετήσιες συνεδριάσεις µε κατόχους άδειας κυκλοφορίας.
French: Le code garantit qu'une norme de conduite professionnelle cohérente s'applique à toutes les parties intervenant dans le travail et les responsabilités de l'EMEA.
Greek: Ο κώδικας διασφαλίζει την εφαρµογή ενός ενιαίου προτύπου επαγγελµατικής συµπεριφοράς από όλα τα µέρη που συνδέονται µε τις εργασίες και τις αρµοδιότητες του EMEA.
French: Archivage et sauvegarde des données
Greek: Αρχειοθέτηση και τήρηση αντιγράφων ασφαλείας
French: Évaluations en moins de 7 jours Évaluation de 7 à 14 jours Évaluation en plus de 14 jours
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <7 ηµερών Αξιολόγηση εντός 7-14 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα >14 ηµερών
French: • Un système pilote de conservation des données et de renseignements commerciaux a été mis en place.
Greek: • Τέθηκε σε λειτουργία ένα πιλοτικό σύστηµα αποθήκευσης δεδοµένων και επιχειρησιακής πληροφόρησης
French: Dans le cas des promoteurs qui mettent au point des médicaments orphelins désignés, l'conseil scientifique fourni par l'Agence est appelé «assistance à l'élaboration d'un protocole» et est gratuit.
Greek: Στην περίπτωση χορηγών που αναπτύσσουν φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, οι επιστηµονικές συµβουλές που παρέχονται από τον Οργανισµό χαρακτηρίζονται ως συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και παρέχονται δωρεάν.
French: L'EMEA a reçu 38 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 2 pour des médicaments à usage vétérinaire.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε 38 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση και 2 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρµακευτικών προϊόντων για κτηνιατρική χρήση.
French: Des informations complémentaires sur les autorités nationales compétentes sont également disponibles sur les sites Web des autorités nationales à l'adresse: http://heads.medagencies.org et http://www.hevra.org
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά µε τις εθνικές αρµόδιες αρχές διατίθενται επίσης στις ιστοθέσεις των εθνικών αρµοδίων αρχών στο Διαδίκτυο: http://heads.medagencies.org and http://www.hevra.org
French: 6.1 Administration
Greek: 6.1 Διοίκηση
French: Système cardiovasculaire
Greek: Καρδιαγγειακού συστήµατος
French: Une saisine concernait l'harmonisation des périodes de retrait, qui diffèrent sensiblement entre les autorisations de marché nationales pour la solution injectable Dectomax 1 % (doramectine), un endectocide injectable pour les ovins.
Greek: Η µία διαδικασία παραποµπής αφορούσε την εναρµόνιση του χρόνου αναµονής, ο οποίος παρουσίαζε σηµαντικές διαφοροποιήσεις µεταξύ των αδειών κυκλοφορίας στα διάφορα κράτη, για το ενέσιµο διάλυµα Dectomax 1 % (δοραµεκτίνη) - ένα ενέσιµο παρασιτοκτόνο για πρόβατα.
French: Les échanges avec les autres acteurs, en particulier les organisations de patients, ont été intenses tout au long de l'année.
Greek: Η αλληλεπίδραση µε τα ενδιαφερόµενα µέρη - ιδίως τις οργανώσεις ασθενών - υπήρξε σηµαντική κατά το 2004.
French: NL - 2500 CB Den Haag Tél. (31-70) 356 74 00
Greek: NL - 2500 CB Den Haag Tel. (31-70) 356 74 00
French: Le volet EMEA du projet EudraVigilance s'est poursuivi comme prévu en 2004.
Greek: Το 2004, το σκέλος του σχεδίου EudraVigilance που αφορά τον EMEA προχώρησε όπως προβλεπόταν.
French: L'EMEA apporte un soutien efficace aux réunions qu'elle organise en fournissant installations et services et améliore constamment les ressources mises à la disposition des participants.
Greek: Ο EMEA διασφαλίζει την αποτελεσµατική υποστήριξη των συνεδριάσεων που διοργανώνει, παρέχει εγκαταστάσεις και υπηρεσίες, ενώ βελτιώνει διαρκώς τους διαθέσιµους πόρους και παράλληλα συνδράµει τους αντιπροσώπους σε θέµατα υλικοτεχνικής διαχείρισης και πρακτικών ρυθµίσεων.
French: La fourniture d'conseil scientifique est une activité prioritaire de l'EMEA dans la mesure où elle est profitable aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments et contribue ainsi à la disponibilité de médicaments innovants pour les citoyens européens.
Greek: Η παροχή επιστηµονικών συµβουλών συνιστά τοµέα προτεραιότητας για τον EMEA, καθώς από αυτή ωφελούνται εταιρείες που αναπτύσσουν νέα φαρµακευτικά προϊόντα και ως εκ τούτου συµβάλλει στη διαθεσιµότητα καινοτόµων φαρµάκων στους πολίτες της ΕΕ.
French: Elle a pour objet d'identifier et de rapporter tout problème potentiel relatif à la sécurité des médicaments et d'éviter les effets indésirables des médicaments.
Greek: Στόχος της είναι ο εντοπισµός και η αναφορά πιθανών κινδύνων για την ασφάλεια που εγκυµονούνται από φάρµακα και η πρόληψη ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων.
French: Introduction du directeur exécutif
Greek: Εισαγωγή από τον εκτελεστικό διευθυντή
French: Chaque membre du comité a un suppléant.
Greek: Για κάθε τακτικό µέλος της επιτροπής υπάρχει και ένα αναπληρωµατικό µέλος.
French: La phase pilote devrait durer un an et l'expérience et l'intérêt du programme seront réévalués ensuite.
Greek: Μετά την πιλοτική φάση που θα διαρκέσει ένα έτος θα γίνει επαναξιολόγηση της αποκτηθείσας εµπειρίας και της αξίας του προγράµµατος.
French: En ce qui concerne les activités de base, 2004 a été une année de travail intense pour l'EMEA.
Greek: Όσον αφορά τις βασικές δραστηριότητες του EMEA, το 2004 υπήρξε µια εξαιρετικά δραστήρια χρονιά για τον Οργανισµό.
French: HU - 1051 Budapest Tél. (36-1) 317 40 44
Greek: HU - 1051 Budapest Tel. (36-1) 317 40 44
French: Les certificats de l'EMEA sont délivrés par l'EMEA au nom de la Commission européenne et confirment le statut de l'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés par la Commission européenne par la procédure centralisée ou de produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l'EMEA.
Greek: Τα πιστοποιητικά εκδίδονται από τον EMEA, εξ ονόµατος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, προς επιβεβαίωση της κατάστασης των αδειών κυκλοφορίας προϊόντων που είτε έχουν εγκριθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας είτε έχει υποβληθεί για αυτά αίτηση στον EMEA για έγκριση στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
French: • De nouvelles procédures pour les fichiers centraux sur le plasma (PMF) et les fichiers centraux sur les antigènes vaccinaux (VAMF) ont été mises en place en 2004 et ont ouvert la voie à la présentation des premiers PMF.
Greek: • Το 2004 εφαρµόστηκαν νέες διαδικασίες σχετικά µε τους µόνιµους φακέλους για το πλάσµα (PMF) και τους µόνιµους φακέλους για τα αντιγόνα εµβολίων, και προετοιµάστηκε το έδαφος για την υποβολή των πρώτων PMF.
French: Une équipe de l'EMEA sur les PAT a été créée en janvier 2004 afin d'étudier les conséquences du PAT et de veiller à ce que le cadre réglementaire communautaire et les autorités européennes soient prêts et dûment équipés pour procéder à des évaluations efficaces et approfondies des demandes relatives au PAT.
Greek: Τον Ιανουάριο του 2004 συστάθηκε η οµάδα τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών (PAT) του EMEA για την εξέταση των συνεπειών των τεχνολογιών ανάλυσης διεργασιών µε στόχο να διασφαλιστεί ότι το ευρωπαϊκό κανονιστικό πλαίσιο και οι αρχές διαθέτουν κατάλληλη προετοιµασία και επαρκή µέσα για τη διενέργεια διεξοδικών και αποτελεσµατικών αξιολογήσεων των πληροφοριών που υποβάλλονται βάσει των PAT.
French: Le comité se compose d'un membre et d'un suppléant par État membre, sans oublier un membre et un suppléant pour l'Islande et la Norvège.
Greek: Η επιτροπή απαρτίζεται από ένα τακτικό και ένα αναπληρωµατικό µέλος από κάθε κράτος µέλος, καθώς και από ένα τακτικό και αναπληρωµατικό µέλος από την Ισλανδία και τη Νορβηγία.
French: Elle a été réalisée en consultation directe avec le secteur Conférences de l'EMEA et a considérablement amélioré sa capacité à organiser toutes les réunions et conférences de l'Agence.
Greek: Η αναβάθµιση αυτή πραγµατοποιήθηκε σε απευθείας συνεννόηση µε τον τοµέα διαχείρισης συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA και επέφερε ριζική βελτίωση στην ικανότητα διοργάνωσης όλων των συνεδριάσεων και συνεδρίων του EMEA
French: 3.6 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Greek: 3.6 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
French: Lignes directrices de l'EMEA en 2004
Greek: Κατευθυντήριες γραµµές που εξέδωσε ο EMEA το 2004
French: 2.11 Groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle
Greek: 2.11 Οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
French: Ces experts et le secrétariat de l'EMEA poursuivront leurs activités dans ces domaines et dans d'autres, comme la thérapie cellulaire et l'ingénierie tissulaire, en 2005.
Greek: Αυτοί οι εµπειρογνώµονες και η γραµµατεία του EMEA το 2005 θα συνεχίσουν το έργο τους στους συγκεκριµένους τοµείς, αλλά και σε νέους, όπως οι κυτταρικές θεραπείες και η µηχανική ιστών.
French: La procédure a été engagée en raison des questions de sécurité liées au risque potentiel de changements émotifs et de réactions de retrait associés à l'utilisation de la paroxétine.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω της έγερσης θεµάτων ασφαλείας σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο εκδήλωσης συναισθηµατικών µεταπτώσεων και συµπτωµάτων στέρησης από τη χρήση παροξετίνης.
French: Après deux années de baisse, l'année 2004 a été marquée par une reprise du nombre de demandes présentées à l'EMEA pour des produits contenant de nouvelles substances actives.
Greek: Μετά από δύο έτη µείωσης, ο αριθµός των αιτήσεων που υποβλήθηκαν στον EMEA το 2004 για προϊόντα που περιέχουν νέα δραστικά συστατικά παρουσίασε ανάκαµψη.
French: • un vaccin pour l'immunisation des chevaux contre Streptococcus equi, qui provoque la formation de gourmes, une affection extrêmement pénible qui affecte les chevaux et se caractérise par une forte fièvre, une toux et des difficultés de déglutition dues au gonflement des ganglions lymphatiques mandibulaires;
Greek: • Ένα εµβόλιο για την ανοσοποίηση των ιπποειδών κατά του Streptococcus equi που προκαλεί τη νόσο της στραγγάλης- µια νόσο που καταβάλλει ιδιαιτέρως τον οργανισµό των αλόγων και εκδηλώνεται µε υψηλό πυρετό, βήχα και δυσκολία στην κατάποση λόγω της διόγκωσης των λεµφαδένων της κάτω γνάθου
French: GR - 155 62 Athens Tél. (30-210) 650 72 10
Greek: GR - 155 62 Athens Tel. (30-210) 650 72 10
French: UK - London SW8 5NQ Tél. (44-20) 70 84 25 46
Greek: UK - London SW8 5NQ Tel. (44-20) 70 84 25 46
French: La procédure sera ajustée en tenant compte de l'expérience acquise durant la phase pilote, avant l'entrée en vigueur de la nouvelle législation communautaire en novembre 2005.
Greek: Η διαδικασία θα αναθεωρηθεί εγκαίρως µε βάση την εµπειρία που αποκτήθηκε από την πιλοτική φάση εν όψει της θέσπισης της νέας κοινοτικής νοµοθεσίας τον Νοέµβριο του 2005.
French: Diagnostic/Divers
Greek: Διαγνωστικού/Λοιπών
French: Procédures relatives aux médicaments orphelins (2002 - 2004)
Greek: Διαδικασίες ορφανών φαρµάκων κατά την περίοδο 2002 - 2004
French: Le CHMP peut demander au groupe de travail sur la pharmacovigilance d'intervenir et, dans les cas où un conseil scientifique spécialisé est requis, il peut s'appuyer sur un groupe d'experts en pharmacovigilance.
Greek: Η CHMP µπορεί να ζητήσει τη συνδροµή της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση και, σε περιπτώσεις που απαιτούνται εξειδικευµένα επιστηµονικά δεδοµένα, µπορεί να αντλεί επιπρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη από µια οµάδα ειδικών σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης.
French: La mise en œuvre de la transmission électronique des rapports de sécurité portant sur des cas individuels (ICSR- Rapport (s) individuel (s) de reaction indesirable ) a été retardée au niveau des autorités nationales compétentes et des laboratoires pharmaceutiques.
Greek: Η πρόοδος όσον αφορά την υλοποίηση της ηλεκτρονικής διαβίβασης των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR) παρουσίασε καθυστέρηση στο επίπεδο των εθνικών αρµόδιων αρχών και των φαρµακευτικών εταιρειών.
French: Demandes d'extension Demandes de modification de type II Demandes de modification de type I
Greek: Αιτήσεις για επέκταση γραµµής Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου II Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου I
French: L'EDMS a été lancé avec succès en septembre 2004 avec un support technique intégré.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 το EDMS τέθηκε µε επιτυχία σε λειτουργία παρέχοντας ολοκληρωµένες υπηρεσίες υποστήριξης
French: Toutes les modifications apportées au libellé d'une autorisation relative à un médicament autorisé par la procédure centralisée durant sa vie doivent être approuvées par la Communauté.
Greek: Όλες οι αλλαγές στους όρους άδειας ενός φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται βάσει της κεντρικής διαδικασίας πρέπει να εγκρίνονται, καθ' όλη τη διάρκεια της ζωής του, από την Κοινότητα.
French: Afin de soutenir les initiatives en faveur de la pharmacovigilance dans l'UE, en insistant tout particulièrement sur l'appui aux nouveaux États membres, un formulaire commun de rapport sur les effets indésirables présumés des médicaments vétérinaires, à utiliser par les vétérinaires et d'autres professionnels de la santé vétérinaire, a été mis au point par le groupe de travail du CVMP sur la pharmacovigilance.
Greek: Για την υποστήριξη πρωτοβουλιών που προάγουν την φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ, µε ιδιαίτερη έµφαση στην παροχή υποστήριξης στα νέα κράτη µέλη, η οµάδα εργασίας της CVMP για τη φαρµακοεπαγρύπνηση εκπόνησε ένα κοινό έντυπο για την αναφορά ύποπτων ανεπιθύµητων ενεργειών κτηνιατρικών φαρµάκων από φαρµακοποιούς και άλλους επαγγελµατίες στο χώρο της υγείας των ζώων, προς χρήση από όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ, το οποίο εκδόθηκε από τη CVMP προς διαβούλευση τον Οκτώβριο του 2004.
French: Une nouvelle «Procédure pour la coordination des inspections préalables à l'approbation dans le cadre de la certification des fichiers centraux sur le plasma» (SOP/INSP/2009) a été mise au point, adoptée et publiée sur le site web de l'EMEA.
Greek: (Διαδικασία για το συντονισµό των επιθεωρήσεων πριν από την έγκριση στο πλαίσιο της πιστοποίησης µόνιµων φακέλων για το πλάσµα) (SOP/INSP/2009) η οποία στη συνέχεια δηµοσιεύτηκε στον δικτυακό τόπο του EMEA.
French: En avril, l'EMEA a rendu public un document de discussion destiné à la consultation et intitulé «Feuille de route de l'Agence européenne des médicaments à l'horizon 2010: Préparer la voie pour l'avenir».
Greek: Τον Απρίλιο, ο EMEA εξέδωσε έγγραφο προβληµατισµού µε τίτλο «The European Medicines Agency Road Map to 2010: Preparing the Ground for the Future» (Χάρτης Πορείας του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων για το 2010: Προετοιµασία των µελλοντικών δράσεων) προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο δηµόσιων διαβουλεύσεων.
French: Président: Jean-Louis ROBERT Contact de l'EMEA: Emer COOKE
Greek: Πρόεδρος: Jean-Louis ROBERT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Emer COOKE
French: L'EMEA délivre des certificats pour les médicaments conformément aux dispositions arrêtées par l'Organisation mondiale de la santé.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά για ένα φαρµακευτικό προϊόν σύµφωνα µε τις ρυθµίσεις που προσδιορίζει η Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας.
French: Nouvelle transmission pour consultation attendue durant le 4ème trimestre 2004 ou le premier trimestre 2005
Greek: Η επανέκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το τέταρτο τρίµηνο του 2004 ή το πρώτο τρίµηνο του 2005
French: L'Agence a également fourni une aide en matière de secrétariat au groupe de travail conjoint CHMP/CVMP sur la qualité (QWP), qui a poursuivi ses travaux sur l'élaboration de lignes directrices européennes sur la qualité, le soutien au processus ICH et la coopération avec la Direction européenne pour la qualité des médicaments (DEQM).
Greek: Ο Οργανισµός εξακολούθησε να παρέχει γραµµατειακή υποστήριξη στην κοινή οµάδα εργασίας των CΗMP/CVMP για την ποιότητα µέσω της εκπόνησης κοινοτικών κατευθυντήριων γραµµών για την ποιότητα, της παροχής υποστήριξης στην ICH και της συνεργασίας µε την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM).
French: Le titulaire d'une autorisation est tenu de notifier à l'EMEA tout défaut ou restriction anormale d'un médicament autorisé par la procédure centralisée susceptible d'aboutir à un rappel.
Greek: Οι κάτοχοι αδειών παρασκευής υποχρεούνται να γνωστοποιούν στον EMEA οποιοδήποτε ελάττωµα ή ασυνήθη περιορισµό φαρµακευτικού προϊόντος εγκεκριµένου βάσει της κεντρικής διαδικασίας που µπορεί να οδηγήσει σε ανάκλησή του.
French: Art. 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission (ancien art. 7, paragraphe 5, du règlement (CE) n° 542/95)
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής (πρώην άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής)
French: Le conseil d'administration et les comités sont convenus de publier les déclarations d'intérêt des membres des comités scientifiques de l'Agence sur le site web de l'EMEA.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, το διοικητικό συµβούλιο και οι επιτροπές συµφώνησαν ως προς τη δηµοσίευση των δηλώσεων συµφερόντων των µελών των επιστηµονικών επιτροπών του Οργανισµού στον δικτυακό τόπο του EMEA.
French: 3.10 Améliorer les structures et les procédures de l'Agence pour les médicaments à usage vétérinaire
Greek: 3.10 Βελτίωση των δοµών και διαδικασιών του Οργανισµού για τα κτηνιατρικά φάρµακα
French: • Les inspections des établissements de transfusion sanguine ont débuté durant le second semestre de 2004 afin de soutenir la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et une nouvelle procédure a été mise au point et publiée.
Greek: • Το δεύτερο εξάµηνο του 2004 ξεκίνησαν επιθεωρήσεις κέντρων αίµατος στο πλαίσιο της πιστοποίησης των µόνιµων φακέλων για το πλάσµα (PMF) ενώ αναπτύχθηκε και δηµοσιεύτηκε µια νέα διαδικασία.
French: Comité des médicaments orphelins (COMP)
Greek: Επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP)
French: • Eric ABADIE (représentant de l'EMEA)
Greek: • Eric ABADIE (εκπρόσωπος του EMEA)
French: • Magdaléna Kuželová (Slovaquie)
Greek: • Magdaléna Kuželová (Σλοβακία)