FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intravenózní podávání asparaginázy proto může způsobovat rychlý nárůst hladiny amoniaku v séru po podání.
Slovak: Intravenózne podanie asparaginázy preto môže spôsobiť prudké zvýšenie hladiny amoniaku v sére.
Czech: Koncentrace asparaginu v mozkomíšním moku dosahující před léčbou hodnoty 2,3 µM klesla v 7. den léčby v rámci indukce na 1,1 µM a 28. den léčby na 0,6 µM (viz část Klinická účinnost a bezpečnost).
Slovak: Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z 2,3 µm pred liečbou na 1,1 µm v 7. deň a 0,6 µm v 28. deň indukcie (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Czech: Jestliže jste rodič dítěte léčeného přípravkem Oncaspar, informujte lékaře, pokud se cokoli z výše uvedeného týká Vašeho dítěte.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Oncasparom, informujte lekára, ak sa ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov týka vášho dieťaťa.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly získány spojením nežádoucích účinků z klinických hodnocení a zkušeností po uvedení přípravku Oncaspar na trh u pacientů s ALL.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sú získané z údajov z klinických štúdií a skúseností pacientov s ALL po uvedení Oncasparu na trh.
Czech: 4týdenní studie na potkanech léčených dávkami pegaspargázy 400 U/kg/den intraperitoneálně vedla k poklesu příjmu potravy a tělesné hmotnosti v porovnání s kontrolní skupinou.
Slovak: 4-týždňová štúdia s pegaspargázou u potkanov liečených dávkami 400 U/kg/deň podávanými intraperitoneálne viedla k poklesu príjmu potravy a úbytku telesnej hmotnosti v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Czech: - cytarabin, přípravek, který se může používat při léčbě rakoviny a který by mohl ovlivňovat účinky přípravku Oncaspar.
Slovak: - cytarabín, liek, ktorý sa môže používať na liečbu rakoviny a môže narúšať účinky Oncasparu.
Czech: Přípravek Oncaspar se používá k léčbě akutní lymfoblastické leukemie (ALL) u dětí od narození do 18 let a u dospělých.
Slovak: Oncaspar sa používa na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí vo veku od narodenia do 18 rokov a dospelých.
Czech: - snížený počet červených krvinek;
Slovak: - znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek,
Czech: Vzhledem k tomu, že pegaspargáza je protein o vysoké molekulární hmotnosti, nevylučuje se ledvinami a u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávky.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Perorální antikoncepce (užívaná ústy) není účinnou metodou antikoncepce během léčby přípravkem Oncaspar.
Slovak: Perorálna antikoncepcia nie je počas liečby Oncasparom účinná antikoncepčná metóda.
Czech: Vzácně se vyskytuje hemoragická nebo nekrotizující pankreatitida.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa vyskytuje hemoragická alebo nekrotizujúca pankreatitída.
Czech: Vzácné: Nekrotizující pankreatitida, hemoragická pankreatitida Není známo: Pseudocysta pankreatu, parotitida*
Slovak: Nekrotizujúca pankreatída, hemoragická pankreatída Neznáme: Pankreatická pseudocysta, parotitída*
Czech: Když se přípravek Oncaspar používá v kombinaci s jinou léčbou rakoviny, může dojít k poškození jater a centrálního nervového systému.
Slovak: Keď sa Oncaspar používa v kombinácii s inými liečbami rakoviny, môže dôjsť k poškodeniu pečene a centrálneho nervového systému.
Czech: Přípravek Oncaspar se obvykle podává jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Slovak: Oncaspar sa zvyčajne podáva ako súčasť protokolov kombinovanej chemoterapie s ďalšími antineoplastickými látkami (pozri tiež časť 4.5).
Czech: Při léčbě asparaginázou byl popsán jeden případ pankreatitidy se souběžnou akutní parotitidou.
Slovak: Pri liečbe L-asparaginázou bol popísaný jeden prípad pankreatitídy so súčasnou akútnou parotitídou.
Czech: Pokud se přípravek Oncaspar podává v kombinaci s hepatotoxickými přípravky, je zapotřebí opatrnosti, zejména v přítomnosti již existující poruchy funkce jater.
Slovak: Pri podávaní Oncasparu v kombinácii s hepatotoxickými liekmi je potrebné postupovať opatrne, najmä pri už existujúcom poškodení pečene.
Czech: Reprodukční toxicita Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity s pegaspargázou.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s pegaspargázou.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědností uživatele.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za časy a podmienky skladovania počas používania zodpovedá používateľ.
Czech: Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky.
Slovak: Počas podávania Oncasparu nepodávajte cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Oncaspar
Slovak: Iné lieky a Oncaspar
Czech: Ve 12týdenní studii na myších, kterým byla pegaspargáza podávaná týdně v dávce 10,5 U/myš intramuskulárně nebo intraperitoneálně, nebyla detekována žádná imunogenní odpověď.
Slovak: V 12-týždennej štúdii u myší, ktorým bola pegaspargáza podávaná týždenne v dávke 10,5 U/myš intramuskulárne alebo intraperitoneálne nebola detekovaná žiadna imunogénna reakcia.
Czech: Pankreatitida v anamnéze, včetně pankreatitidy související s předchozí terapií L-asparaginázou (viz bod 4.4).
Slovak: Pankreatitída v anamnéze, vrátane pankreatitídy súvisiacej s predchádzajúcou liečbou L-asparaginázou (pozri časť 4.4).
Czech: Co je přípravek Oncaspar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Oncaspar podán Jak se přípravek Oncaspar podává
Slovak: Čo je Oncaspar a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Oncaspar
Czech: Vzhledem k nepředvídatelnosti nežádoucích účinků má být přípravek Oncaspar podáván výhradně zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s použitím protirakovinných chemoterapeutických léčivých přípravků.
Slovak: Vzhľadom na nepredvídateľnosť nežiaducich reakcií majú Oncaspar podávať výhradne zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Czech: Během léčby přípravkem Oncaspar Během podávání přípravku Oncaspar budete pečlivě sledován(a) jednu hodinu po zahájení léčby, zda se u Vás neobjeví známky závažných alergických reakcí.
Slovak: Počas podávania Oncasparu budete počas jednej hodiny po začatí liečby pozorne sledovaný, či sa u vás neobjavujú známky závažných alergických reakcií.
Czech: Četnosti jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až
Slovak: Nežiaduce reakcie a ich frekvencie sú uvedené v tabuľke 1.Frekvencie sú definované podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až
Czech: (viz body 4.4 a 4.5).
Slovak: (pozri časť 4.4).
Czech: Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky (viz bod 4.2).
Slovak: Počas podávania Oncasparu nepodávajte cez tú istú intravenóznu infúziu iné lieky (pozri časť 4.2).
Czech: Asparagin v CSF se snížil z průměrné koncentrace před léčbou 3,1 µM na 1,7 µM 4.
Slovak: Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z priemernej koncentrácie pred liečbou 3,1 µmol na 1,7 µmol na 4. ±
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů ve věku od 1 do < 31 let s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikem byla provedena pilotní studie (studie AALL07P4).
Slovak: Pilotná štúdia (štúdia AALL07P4) sa uskutočnila u novo diagnostikovaných pacientov vo veku od 1 do < 31 rokov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom.
Czech: - bolest nohy (která může být příznakem krevní sraženiny - trombózy), bolest na hrudi nebo dušnost (což mohou být příznaky krevních sraženin v plicích, nazývající se plicní embolie);
Slovak: - bolesť nohy (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dychavičnosť (ktoré môžu byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, nazývaný pľúcný embolizmus)
Czech: Pacienti mají být informováni o možných hypersenzitivních reakcích na přípravek Oncaspar, včetně časné anafylaxe.
Slovak: Pacientov treba informovať o možných reakciách z precitlivenosti na Oncaspar vrátane okamžitej anafylaxie.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: Antileukemický účinek asparaginázy souvisí s trvalou deplecí asparaginu v krvi a mozkomíšním moku (CSF).
Slovak: Antileukemický účinok L-asparaginázy súvisí s trvalou depléciou L-asparaginázy v krvi a cerebrospinálnej tekutine (CSF).
Czech: Primární stanovení účinnosti bylo založeno na prokázání podobné deplece asparaginu (velikost a trvání) ve skupině s přípravkem Oncaspar a ve skupině s nativní asparaginázou z E. coli.
Slovak: Primárne určovanie účinnosti bolo založené na preukázaní podobnej deplécie asparagínu (rozsah a trvanie) v skupine s Oncasparom a v skupine s natívnou E.coli L-asparaginázou.
Czech: Jednalo se o otevřenou kontrolovanou randomizovanou studii porovnávající hodnocený přípravek obsahující pegylovanou asparaginázu s přípravkem Oncaspar jako součásti chemoterapie několika látkami v léčbě ALL první linie.
Slovak: Išlo o otvorenú, kontrolovanú, randomizovanú štúdiu porovnávajúcu Oncaspar so skúšaným liekom s obsahom pegylovanej asparaginázy ako súčasti chemoterapie viacerými látkami v liečbe ALL prvej línie.
Czech: Jednomu pacientovi byly podány intravenózně dávky 250 a 500 jednotek/m2 BSA přípravku Oncaspar.
Slovak: Jednému pacientovi boli intravenózne podávané dávky 250 a 500 jednotiek/m2 BSA Oncasparu.
Czech: U přibližně poloviny pacientů se rozvinou lehké až středně těžké gastrointestinální reakce, jako je ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, břišní křeče, průjem a snížení tělesné hmotnosti.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Približne u polovice pacientov sa vyskytli mierne až stredne závažné gastrointestinálne reakcie, ako napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné kŕče, hnačka a úbytok telesnej hmotnosti.
Czech: Pacienti s ALL s několika relapsy byli léčeni buď přípravkem Oncaspar nebo nativní asparaginázou z E. coli v rámci indukční terapie.
Slovak: Pacienti s ALL s niekoľkými relapsami boli liečení buď Oncasparom, alebo natívnou asparaginázou z baktérie E. coli v rámci indukčnej terapie.
Czech: Plazmatický eliminační poločas přípravku Oncaspar byl statisticky významně delší (5,7 dnů) než plazmatické eliminační poločasy nativních asparagináz z E. coli (1,3 dny) a Erwinia (0,65 dnů).
Slovak: Oncasparu v plazme bol štatisticky významne dlhší (5,7 dňa) ako eliminačné polčasy v plazme natívnych asparagináz z baktérií E. coli (1,3 dňa) a Erwinia (0,65 dňa).
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie tohto lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Czech: Dospělí ve věku > 21 let Není-li předepsáno jinak, je doporučené dávkování u dospělých ve věku > 21 let 2000 U pegaspargázy
Slovak: Pokiaľ nie je predpísané inak, odporúčané dávkovanie u dospelých vo veku > 21 rokov je 2 000
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Oncaspar byla hodnocena v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované studii (studie CCG-1962).
Slovak: Oncasparu sa hodnotila v otvorenej, multicentrickej, randomizovanej, aktívne kontrolovanej štúdii (štúdia CCG-1962).
Czech: Rutinním bezpečnostním opatřením je sledování pacientů po dobu jedné hodiny, přičemž je třeba mít v pohotovosti resuscitační vybavení a další prostředky nutné k léčbě anafylaxe (epinefrin, kyslík, intravenózní steroidy atd.
Slovak: Rutinným bezpečnostným opatrením je sledovanie pacientov po dobu jednej hodiny, pričom má byť pripravené resuscitačné vybavenie a iné potrebné prostriedky na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené při terapii přípravkem Oncaspar Třídy orgánových systémů
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené pri liečbe Oncasparom
Czech: Není známo: Cévní mozková příhoda, hemoragie, trombóza sinus sagittalis superior
Slovak: Neznáme: Cerebrovaskulárna príhoda, hemorágia, nadmerná sagitálna sinusová trombóza
Czech: Jste-li rodič dítěte, které je léčeno přípravkem Oncaspar, informujte prosím lékaře, jestliže se některý z těchto stavů týká Vašeho dítěte.
Slovak: Ak ste rodič dieťaťa, ktoré sa lieči Oncasparom, povedzte lekárovi, ak sa niektorá z nich týka vášho dieťaťa.
Czech: - jestliže se u Vás někdy vyskytly závažné alergické reakce na jiné formy asparaginázy, například svědění, zrudnutí nebo otok dýchacích cest, poněvadž může dojít k vážným alergickým reakcím na přípravek Oncaspar.
Slovak: Tento liek pre vás nemusí byť vhodný: - ak sa u vás niekedy vyskytli závažné alergické reakcie na iné formy asparaginázy, napríklad svrbenie, návaly horúčavy alebo opuch dýchacích ciest, pretože sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie na Oncaspar.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: Příznaky hyperamonemie mají často přechodnou povahu a mohou zahrnovat: nauzeu, zvracení, bolest hlavy, závratě a vyrážku.
Slovak: Príznaky hyperamonémie sú často prechodné a môžu zahŕňať: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závrat a vyrážky.
Czech: Oncaspar je indikován jako složka cytostatické kombinované terapie při akutní lymfoblastické leukemii (ALL) u pediatrických pacientů od narození do věku 18 let a u dospělých pacientů.
Slovak: Oncaspar je indikovaný ako zložka antineoplastickej kombinovanej liečby akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do veku 18 rokov a u dospelých pacientov.
Czech: Když se přípravek Oncaspar podává intramuskulární injekcí, nemá objem injikovaný do jednoho místa přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Slovak: Keď sa Oncaspar podáva intramuskulárnou injekciou, množstvo lieku injekčne podané do jedného miesta nemá presiahnuť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Czech: U pacientů pozitivních na filadelfský chromozom, u kterých je léčba inhibitory tyrozinkinázy (např.
Slovak: Existuje možnosť zvýšeného rizika hepatotoxicity u pacientov s pozitívnym chromozómom Philadephia (Ph+), u ktorých je liečba inhibítormi tyrozínkinázy (napr. imatinib) kombinovaná s
Czech: Do této studie bylo zařazeno celkem 166 pacientů; 54 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené 2500 jednotek/m2 BSA přípravku Oncaspar a 111 pacientů bylo randomizováno do skupiny s hodnoceným přípravkem obsahujícím pegylovanou asparaginázu.
Slovak: Do tejto štúdie bolo celkovo zaradených 166 pacientov; 54 pacientov bolo randomizovaných na liečbu 2 500 U/m2 BSA Oncasparu a 111 pacientov bolo randomizovaných na skúšaný pegylovaný liek s obsahom asparaginázy.
Czech: Narušená syntéza proteinů může vést k úbytku sérových proteinů.
Slovak: Porucha syntézy proteínov môže viesť k poklesu hladiny proteínov v sére.
Czech: Často se může vyskytnout akutní pankreatitida.
Slovak: Často sa vyskytuje pankreatitída.
Czech: Oncaspar lze podávat intramuskulární (i.m.) injekcí nebo intravenózní (i.v.)
Slovak: Spôsob podávania Oncaspar sa môže podávať intramuskulárnou (IM) injekciou alebo intravenóznou (IV) infúziou.
Czech: Průměrný plazmatický poločas přípravku Oncaspar byl 8 dnů u nehypersenzitivních pacientů (AUC 10,35 U/ml/den) a 2,7 dnů u hypersenzitivních pacientů (AUC
Slovak: Oncasparu v plazme bol 8 dní u pacientov bez precitlivenosti (AUC 10,35 U/ml/deň) a 2,7 dňa u precitlivených pacientov (AUC 3,52 U/ml/deň).
Czech: Nativní asparagináza z E. coli byla podávána intramuskulárně v dávce 6000 jednotek/m2 BSA třikrát týdně, celkem 9 dávek během indukce a celkem 6 dávek během každé fáze pozdní intenzifikace.
Slovak: Natívna E. coli L-asparagináza bola podávaná intramuskulárne v dávke 6 000 jednotiek/m2 BSA trikrát týždenne celkom v 9 dávkach počas indukčnej fázy a v celkom 6 dávkach počas každej fázy oneskorenej intenzifikácie.
Czech: Po rekonstituci a naředění léčivého přípravku se má roztok použít okamžitě.
Slovak: Po rekonštitúcii a zriedení lieku sa má roztok okamžite použiť.
Czech: Došlo k depleci koncentrací L-asparaginu v plazmě pod limit kvantifikace testu během 24 hodin od indukční a první konsolidační dávky přípravku Oncaspar a deplece se udržela přibližně po dobu dvou týdnů.
Slovak: Koncentrácie plazmového L-asparagínu dosiahli depléciu pod hranicou možnosti kvantifikácie do 24 hodín po indukcii a prvej konsolidačnej dávke Oncasparu a deplécia trvala približne dva týždne.
Czech: Při intramuskulární injekci nemá objem přesáhnout 2 ml u dětí a dospívajících a 3 ml u dospělých.
Slovak: V prípade intramuskulárnej injekcie objem nemá prekročiť 2 ml u detí a dospievajúcich a 3 ml u dospelých.
Czech: Cmax a AUC přípravku Oncaspar se pohybovaly níže u mužů, subjektů s vyšším indexem BMI a subjektů > 10 let věku.
Slovak: Oncasparu boli všeobecne nižšie u mužov, jedincov s väčším BMI a u jedincov > 10 rokov.
Czech: Pegaspargáza může narušovat metabolismus a clearance dalších léčivých přípravků, na základě svého působení na syntézu proteinů a jaterní funkci a také kvůli svému kombinovanému použití společně s jinými chemoterapeutickými přípravky známými svojí interakcí s enzymy CYP.
Slovak: Pegaspargáza môže ovplyvniť metabolizmus a klírens iných liekov, na základe jej účinku na syntézu bielkovín a funkciu pečene, ako aj na základe jej použitia v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, o ktorých je známe, že interagujú s enzýmami CYP.
Czech: CL (l/den)
Slovak: CL (l/deň)
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Oncaspar společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny následující nežádoucí účinky: somnolence, zmatenost, závratě, synkopa a záchvaty.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené u pacientov liečených Oncasparom spolu s inými liekmi na chemoterapiu: ospalosť, zmätenosť, závrat, synkopa, záchvaty.
Czech: Účinky na funkci pankreatu U pacientů dostávajících přípravek Oncaspar byly hlášeny případy výskytu pankreatitidy včetně hemoragické nebo nekrotizující pankreatitidy s fatálními následky (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich Oncaspar bola hlásená pankreatitída vrátane hemoragickej alebo nekrotizujúcej pankreatitídy s fatálnymi následkami (pozri časť 4.8).
Czech: Koncentrace asparaginu klesla na < 3 µM, přičemž aktivita asparaginázy byla > 0,1 U/ml.
Slovak: 3 µm, keď bola aktivita asparaginázy > 0,1
Czech: Studie embryotoxicity s asparaginázou podaly důkaz o teratogenním potenciálu u potkanů léčených od 6. do 15. dne březosti, přičemž hodnota dávky bez pozorovaného účinku (No Observed Effect Level, NOEL) pro teratogenní účinky činila 300 U/kg intravenózně.
Slovak: Štúdie embryotoxicity s L-asparaginázou poskytli dôkazy o teratogénnom potenciáli u potkanov liečených od 6. do 15. dňa gestácie, pričom hodnota bez pozorovaných účinkov (No Observed Effect
Czech: Vyskytla se vzácná hlášení cholestázy, ikteru, nekrózy jaterních buněk a selhání jater vedoucí k úmrtí.
Slovak: V zriedkavých prípadoch bola hlásená cholestáza, ikterus, nekróza pečeňových buniek a zlyhanie pečenie s letálnym koncom.
Czech: Bylo randomizováno celkem 239 pacientů, z nichž 237 bylo léčeno hodnoceným přípravkem (146 mužů a 91 žen), přičemž 119 pacientů (115 s diagnózou ALL) bylo léčeno přípravkem Oncaspar 2500 U/m2.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 239 pacientov, z ktorých 237 (146 mužov a 91 žien) bolo liečených skúšaným liekom, a z ktorých bolo 119 pacientov (115 s diagnózou ALL) liečených Oncasparom v dávke 2 500 U/m².
Czech: Distribuční objem v ustáleném stavu a clearance byly odhadnuty na úrovni 1,86 l/m2 resp. 0,169 l/m2 za den.
Slovak: Distribučný objem za deň bol odhadnutý na 1,86 l/m² v ustálenom stave a 0,169 l/m² pri klírense.
Czech: Časté: Trombóza***
Slovak: Veľmi časté: Embolizmus** Časté: Trombóza***
Czech: Proto se má vinkristin podat alespoň 12 hodin před podáním přípravku Oncaspar, aby se toxicita minimalizovala.
Slovak: Preto z dôvodu minimalizovania toxicity sa má vinkristín podávať najmenej 12 hodín pred podaním Oncasparu.
Czech: - jestliže jste v minulosti prodělal(a) závažné krvácení po léčbě asparaginázou.
Slovak: - ak sa u vás niekedy vyskytlo závažné krvácanie po liečbe asparaginázou.
Czech: První linie (pacienti s ALL bez přecitlivělosti na nativní asparaginázu z E. coli)
Slovak: Prvá línia(pacienti s ALL bez precitlivenosti na E. coli L-asparaginázu)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska platí, že produkt sa má použiť okamžite.
Czech: Během terapie přípravkem Oncaspar a rovněž po jejím ukončení se může zvýšit hladina sérové amylázy.
Slovak: Počas a aj po ukončení liečby Oncasparom sa môže zvýšiť hladina amylázy v sére.
Czech: ve 29. den indukce činil 80 % (40/50).
Slovak: % buniek leukémie v kostnej dreni) v 29. deň indukcie bolo 80 % (40/50).
Czech: Pacienti s ALL hypersenzitivní na nativní asparaginázu z E. coli Šest otevřených studií hodnotilo přípravek Oncaspar u relabujících/refrakterních hematologických onemocnění.
Slovak: Pacienti s ALL s precitlivenosťou na natívnu E. coli L-asparaginázu Šesť otvorených štúdií hodnotilo Oncaspar u relapsujúcich/refraktérnych hematologických ochorení.
Czech: V rámci studie CCG-1962 dosahovala střední aktivita asparaginázy 5. den po injekci vrcholové hodnoty 1 U/ml.
Slovak: Počas štúdie CCG-1962 dosiahla priemerná aktivita asparaginázy maximálnu hodnotu 1 U/ml v 5. deň po injekcii.
Czech: Pomocí stříkačky a jehly 21 G se vstříkne 5,2 ml vody pro injekci do injekční lahvičky.
Slovak: Do liekovky sa pomocou striekačky a ihly veľkosti 21 vstrekne 5,2 ml vody na injekciu.
Czech: V rámci studie AALL07P4 byl hodnocen farmakodynamický účinek přípravku Oncaspar u 47 hodnotitelných subjektů s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikem, kterým byly podány intravenózní dávky přípravku Oncaspar 2500 U/m2 BSA v průběhu fáze indukce a konsolidace.
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 sa skúmal farmakodynamický účinok Oncasparu u 47 hodnotiteľných jedincov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom, ktorým bol intravenózne podávaný Oncaspar v dávkach 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie a konsolidácie.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku Oncaspar pacientovi název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Oncasparu pacientovi,
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Oncaspar má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Oncaspar má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Czech: - závažné alergické reakce s příznaky, jako je vyrážka, svědění, otok, kopřivka, dušnost, rychlý srdeční tep a pokles krevního tlaku; - závažná infekce s velmi vysokou horečkou;
Slovak: - závažné alergické reakcie s príznakmi, ako je vyrážka, svrbenie, opuch, žihľavka, dýchavičnosť, rýchly srdcový tep a pokles krvného tlaku,
Czech: V rámci rutinního bezpečnostního opatření se má pacient monitorovat po dobu jedné hodiny po podání; musí být k dispozici resuscitační vybavení a další vhodné prostředky k léčbě anafylaxe (epinefrin, kyslík, intravenózní steroidy atd.).
Slovak: Ako rutinné bezpečnostné opatrenie sa odporúča pacienta počas jednej hodiny po podaní monitorovať, pričom má byť k dispozícii resuscitačné vybavenie a iné vhodné metódy na liečbu anafylaxie (epinefrín, kyslík, intravenózne steroidy, atď.).