FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Verhoging van levertransaminasen (ASAT en ALAT) en alkalische fosfatase
Slovenian: • Zvišane jetrne transaminaze (AST in ALT) in alkalna fosfataza
Dutch: Het gebruik van Gemzar moet tijdens een zwangerschap worden vermeden.
Slovenian: Med nosečnostjo se moramo izogibati uporabi zdravila Gemzar.
Dutch: Na 377 sterfgevallen bedroeg de totale overleving 18,6 maanden versus 15,8 maanden ( log-rangorde p = 0,0489 HR 0,82) bij patiënten behandeld met gemcitabine/paclitaxel vergeleken met patiënten behandeld met paclitaxel, en het algehele responspercentage bedroeg respectievelijk 41,4 % en 26,2 % (p = 0,0002).
Slovenian: Po 377 smrtih je bilo pri bolnikih, zdravljenih z gemcitabin/paklitaksel v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s paklitakselom celotno preživetje 18,6 mesecev proti 15,8 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0489, HR 0,82,) ter celotna stopnja odziva 41,4 % in oziroma 26,2 % (p=0,0002).
Dutch: Dosisbeperkende bijwerkingen zijn afnamen in het aantal trombocyten, leukocyten en granulocyten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je treba odmerek omejiti, so znižanja koncentracij trombocitov, levkocitov in granulocitov (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Het CHMP vond daarom dat het grootste voordeel van gemcitabine wordt verkregen wanneer het als eerste of tweede behandeling in combinatie met taxanen wordt toegediend.
Slovenian: CHMP je zaradi tega menil, da je gemcitabin najbolj koristen, če se ga v zdravljenju prve in druge izbire daje v kombinaciji s taksani, zato je sprejel naslednje besedilo:
Dutch: Niet-gebruikt product moet op passende wijze worden verwijderd.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ustrezno zavrzite.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Slovenian: Pred dajanjem moramo parenteralna zdravila pregledati za prisotnost trdnih delcev in razbarvanje.
Dutch: Bij bereiding volgens de voorschriften, is chemische en fysische ‘in use'-stabiliteit van gereconstitueerde oplossingen van gemcitabine aangetoond voor 24 uur bij 30 °C.
Slovenian: Če je pripravljeno v skladu z navodili, so dokazali kemijsko in fizikalno stabilnost med uporabo rekonstituirane raztopine gemcitabina za 24 ur pri 30 °C.
Dutch: Instructies voor reconstitutie (en verdere verdunning, indien uitgevoerd)Het enige goedgekeurde verdunningsmiddel voor reconstitutie van gemcitabine steriele poeder is natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie (zonder conserveermiddel).
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo (in nadaljnjo razredčitev, če je opravljena) Edini odobreni vehikel za rekonstitucijo sterilnega praška gemcitabina je natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (brez konzervansa).
Dutch: Vaak
Slovenian: Pogosto
Dutch: In een gerandomiseerd fase-III-onderzoek werden 356 patiënten met gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom met recidief ten minste 6 maanden na voltooiing van behandeling op basis van platina gerandomiseerd naar behandeling met gemcitabine en carboplatine (GCb) of carboplatine (Cb).
Slovenian: Karcinom jajčnika V randomizirani študiji faze III s 365 bolniki z napredovalim epitelijskim karcinomom jajčnika, ki so imeli relaps najmanj 6 mesecev po zaključeni terapiji na osnovi platine, so bili randomizirani na terapijo z gemcitabinom in karboplatinom (GCb) ali karboplatinom (Cb).
Dutch: Gecombineerde toepassing bij ovariumcarcinoom Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen Carboplatine versus gemcitabine plus carboplatine Aantal % patiënten Arm met carboplatine (N=174)
Slovenian: Kombinirana uporaba za karcinom jajčnika Neželeni učinki 3. in 4. stopnje Karboplatin proti gemcitabinu s karboplatinom Število (%) bolnikov Veja s karboplatinom (N=174)
Dutch: De andere bestanddelen zijn mannitol (E421), natriumacetaat, zoutzuur en natriumhydroxide.
Slovenian: Pomožni snovi so manitol (E421), natrijev acetat, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid.
Dutch: Adult respiratory distress syndrome (ernstige longontsteking die ademhalingsinsufficiëntie veroorzaakt) ‘Radiation recall' - (een huiduitslag die lijkt op ernstige zonnebrand) die kan optreden op huid die eerder is blootgesteld aan bestraling
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri odraslih (hudo vnetje pljuč, ki povzroči pljučno popuščanje) Povratna radiacija (kožni izpuščaj v obliki hude sončne opekline), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila predhodno izpostavljena radioterapiji.
Dutch: • Hematurie
Slovenian: • Hematurija
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons met Gemzar.
Slovenian: Izračunajte odmerek ter število potrebnih vial.
Dutch: De vergunninghouder was het ermee eens dat op platina gebaseerde therapieën de standaardzorg zijn, maar verdedigde het gebruik van gemcitabine als monotherapie voor de behandeling van oudere patiënten en patiënten met performancestatus 2, omdat deze groepen een hoger risico hebben op chemotherapiegerelateerde morbiditeit, en voor patiënten die op platina gebaseerde combinaties niet kunnen verdragen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da so kombinacijske terapije na osnovi platine standardna nega, vendar je zagovarjal uporabo monoterapije z gemcitabinom pri zdravljenju starostnih bolnikov in bolnikov s statusom učinkovitosti 2, ker sta ti skupini bolj izpostavljeni tveganju s kemoterapijo povezane obolevnosti, ali v primerih, ko bolniki kombinacij na osnovi platine ne morejo prenašati.
Dutch: De vergunninghouder verdedigde het gebruik van gemcitabine voor de indicatie ovariumkanker op basis van een aantal richtlijnen en voerde aan dat, gezien de bewezen aanzienlijke voordelen van gemcitabine in combinatie met carboplatine, het acceptabele toxiciteitsprofiel en de verdraagbaarheid van de behandeling, deze combinatie een gunstige baten-risicoverhouding heeft bij de behandeling van patiënten met gerecidiveerde ovariumkanker.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je uporabo gemcitabina pri indikaciji raka jajčnikov zagovarjal na temelju številnih smernic ob upoštevanju tega, da zaradi dokazanih pomembnih koristi gemcitabina v kombinaciji s karboplatinom in profila toksičnosti ter sprejemljivega prenašanja zdravila, ta kombinacija predstavlja ugodno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravljenju bolnikov s ponovitvijo raka jajčnikov.
Dutch: Gemzar (gemcitabine) is een pyrimidineantagonist (een antimetaboliet) die intracellulair wordt geactiveerd tot actieve difosfaat- en trifosfaatnucleosiden, die de DNA-synthese remmen.
Slovenian: Zdravilo Gemzar (gemcitabin) je antagonist pirimidina (antimetabolit), ki se metabolizira znotraj celic v aktivni difosfat in trifosfat nukleozid, ki zavirata sintezo DNK.
Dutch: Zeer vaak
Slovenian: Zelo pogosto
Dutch: Het CHMP verzocht de vergunninghouder om de doelpopulatie (patiënten met voortgeschreden/gemetastaseerde blaaskanker) en de combinatiebehandeling met cisplatine in de geharmoniseerde indicatie weer te geven.
Slovenian: CHMP je imetniku dovoljenja za promet z zdravilom naložil, naj usklajena indikacija odraža ciljno populacijo (bolniki z napredovalim/metastatskim rakom sečnega mehurja) in kombinacijsko zdravljenje s cisplatinom.
Dutch: Gemcitabine als monotherapie kan worden overwogen bij oudere patiënten of patiënten met performancestatus 2."
Slovenian: Monoterapija z gemcitabinom se lahko uporabi pri starostnih bolnikih ali tistih s statusom učinkovitosti 2."
Dutch: Huiduitslag - allergische huiduitslag, vaak met jeuk Haaruitval
Slovenian: Kožni izpuščaj - alergisjki kožni izpuščaj, pogosto srbeč Izguba las
Dutch: Een gerandomiseerd fase-III-onderzoek met 405 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd overgangsepitheelcarcinoom liet geen verschil zien tussen de twee behandelings-armen, gemcitabine/cisplatine versus methotrexaat/vinblastine/adriamycine/cisplatine (MVAC) wat betreft mediane overleving (respectievelijk 12,8 en 14,8 maanden, p = 0,547), tijd tot ziekteprogressie (respectievelijk 7,4 en 7,6 maanden, p = 0,842) en responspercentage (respectievelijk 49,4 % en 45,7 %, p = 0,512).
Slovenian: Randomizirana študija faze III s 405 bolniki z napredovalim ali metastatskim urotelijskim karcinomom tranzicijskih celic ni pokazala nobene razlike med dvema vejama zdravljenja, gemcitabin/cisplatin proti metotreksat/vinblastin/adriamicin/cisplatin (MVAC) glede povprečnega preživetja (12,8 in oziroma 14,8 mesecev, p=0,547), časa do napredovanja bolezni (7,4 in oziroma 7,6 mesecev, p=0,842) ter stopnje odziva (49,4 % in 45,7 %, p=0,512).
Dutch: In fertiliteitsonderzoek veroorzaakte gemcitabine hypospermatogenese bij mannelijke muizen (zie rubriek 5.3).
Slovenian: V študijah plodnosti je gemcitabin povzročil hipospermatogenezo pri samcih miši (glejte poglavje 5.3).
Dutch: De cytotoxische activiteit van gemcitabine berust op het via twee werkingsmechanismen remmen van de DNA-synthese door dFdCDP en dFdCTP.
Slovenian: Citotoksični učinek gemcitabina je posledica zaviranja sinteze DNK z dvema mehanizmoma delovanja dFdCDP in dFdCTP.
Dutch: De afname van de intracellulaire concentratie dCTP potentieert aldus de incorporatie van dFdCTP in DNA.
Slovenian: Tako znižana znotrajcelična koncentracija dCTP ojača vgrajevanje dFdCTP v DNK.
Dutch: Oostenrijk Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Slovenian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Avstrija
Dutch: Roemenië Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Slovenian: Romunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Dutch: Cellulair metabolisme en werkingsmechanisme: gemcitabine (dFdC), dat een antimetaboliet van pyrimidine is, wordt door nucleosidekinase intracellulair omgezet in de actieve difosfaat(dFdCDP)- en trifosfaat(dFdCTP)-nucleosiden.
Slovenian: Celična presnova in mehanizem delovanja: Gemcitabin (dFdC), ki je pirimidinski antipresnovek, znotrajcelično presnavlja nukleozidna kinaza do aktivnih difosfatnih (dFdCDP)- in trifosfatnih (dFdCTP) nukleozidov.
Dutch: Omdat er geen studies zijn gedaan bij patiënten met een slechte nier- of leverfunctie, vond het CHMP dat er geen noodzaak was voor een absolute contra-indicatie.
Slovenian: Ker pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli nobenih študij, je CHMP menil, da ni potrebe po absolutni kontraindikaciji, kar je menil tudi za zdravljenje z obsevanjem.
Dutch: Hartritmestoornissen, overwegend supraventriculair van aard Hartfalen
Slovenian: Aritmije, zlasti supraventrikularne Srčno popuščanje
Dutch: Met het hemolytisch uremisch syndroom (HUS) samenhangende klinische bevindingen zijn zelden gemeld bij patiënten die gemcitabine toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali gemcitabin so redko poročali o kliničnih ugotovitvah, skladnih s hemolitičnim uremičnim sindromom (HUS) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Het totale volume na reconstitutie bedraagt respectievelijk 5,26 ml (flacon met 200 mg) of 26,3 ml (flacon met 1000 mg).
Slovenian: Celotni volumen po rekonstituciji je 5,26 ml (200 mg viala) ali 26,3 ml (1.000 mg viala).
Dutch: Ongeopende flacon: bewaren beneden 30 °C.
Slovenian: Neodprte viale: Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
Dutch: Piekplasmaconcentraties (3-15 minuten na beëindiging van de 30 minuten durende infusie, 1000 mg/m 28-52 µg/ml.
Slovenian: Farmakokinetika dFdU Najvišje plazemske koncentracije (3-15 minut po koncu 30-minutne infuzije, 1.000 mg/m površine telesa): 28-52 µg/ml.
Dutch: Het CHMP was van mening dat gemcitabine werkzaam is gebleken als monotherapie bij gemetastaseerde borstkanker, maar dat het feit dat fase III-studies in dit verband ontbreken, het moeilijk maakt om een specifieke aanbeveling te doen over de precieze plaats van gemcitabine in de behandeling van voortgeschreden borstkanker.
Slovenian: CHMP je bil mnenja, da je gemcitabin izkazal učinkovitost kot samostojno sredstvo proti MBC, vendar pa je pomanjkanje preskusov III. faze otežilo navedbo točno določenih priporočil o natančni vlogi gemcitabina pri zdravljenju napredovalega raka dojk.
Dutch: Samenvattend heeft de vergunninghouder de indicatie intravesicaal gebruik en 5-FU-refractaire pancreaskanker geschrapt, terwijl van de indicatie ovariumkanker juist werd aangetoond dat die juist is.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je torej zbrisal indikacijo za intravezikalno uporabo in za 5-FU neodzivne bolnike z rakom trebušne slinavke, medtem ko je indikacijo za raka jajčnikov uspešno zagovarjal.
Dutch: Arm met gemcitabine plus paclitaxel (n = 262) Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
Slovenian: Veja z gemcitabinom in paklitakselom (N=262) 3. stopnja 4. stopnja 3. stopnja 4. stopnja
Dutch: Bovendien wordt het gebruik van gemcitabine voor de behandeling van gerecidiveerde ovariumkanker breed gedragen en de vergunninghouder is daarom van mening dat carboplatine plus gemcitabine een waardevolle behandelingsmogelijkheid is voor patiënten met gerecidiveerde ovariumkanker.
Slovenian: Poleg tega je uporaba gemcitabina za zdravljenje ponovljenega raka jajčnikov široko priznana, tako da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom verjame, da kombinacija karboplatina in gemcitabina predstavlja dragoceno možnost zdravljenja bolnic s ponovljenim rakom jajčnikov.
Dutch: De resulterende oplossing is helder en varieert in kleur van kleurloos tot licht strokleurig.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, barve v razponu od brezbarvne do rahlo slamnato-obarvane raztopina.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierfalen (zie rubriek 4.4) Hemolytisch uremisch syndroom (zie rubriek 4.4)
Slovenian: Ledvično popuščanje (glejte poglavje 4.4) Hemolitično uremični sindrom (glejte poglavje 4.4)
Dutch: Na gemcitabine wordt op dag 1 carboplatine toegediend overeenkomend met een streefwaarde van de AUC van 4,0 mg/ml/min.
Slovenian: Po gemcitabinu na 1. dan damo karboplatin, da dosežemo ciljno AUC (Area Under the Curve) 4,0 mg/ml x minuto.
Dutch: Bij patiënten die gemcitabine krijgen toegediend, moet vóór elke dosis het aantal bloedplaatjes, leukocyten en granulocyten worden bepaald.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo gemcitabin je potrebno pred vsakim odmerjanjem nadzorovati glede koncentracije trombocitov, levkocitov in granulocitov.
Dutch: Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen MVAC versus gemcitabine plus cisplatine
Slovenian: Neželeni učinki 3. in 4. stopnje MVAC proti gemcitabinu s cisplatinom
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Slovenian: - Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 flacon, poeder voor oplossing voor infusie
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala, prašek za raztopino za infundiranje
Dutch: Het CHMP beoordeelde de SPC-formulering die door de vergunninghouder werd voorgesteld, alsmede de achterliggende redenen die de vergunninghouder voor het voorstel gaf.
Slovenian: CHMP je ocenil besedilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in predložene razloge za predlog.
Dutch: Combinatiebehandeling met gemcitabine en paclitaxel Combinatiebehandeling gaf geen veranderde farmacokinetiek van gemcitabine of paclitaxel te zien.
Slovenian: Kombinirana terapija z gemcitabinom in paklitakselom Kombinirana terapija ni spremenila farmakokinetike gemcitabina ali paklitaksela.
Dutch: Zwakheid
Slovenian: Slabost
Dutch: Pulmonale effecten, soms ernstig (zoals longoedeem, interstitiële pneumonitis of adult respiratory distress syndrome (ARDS)) zijn gemeld in samenhang met behandeling met gemcitabine.
Slovenian: V povezavi s terapijo z gemcitabinom so poročali o učinkih na pljuča, včasih hudih (kot so pljučni edem, intersticijski pnevmonitis ali sindrom dihalne stiske pri odraslih (ARDS - Adult Respiratory Distress Syndrome)).
Dutch: Elke flacon bevat 200 of 1000 mg gemcitabine (als gemcitabinehydrochloride).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 200 ali 1.000 mg gemcitabina (v obliki gemcitabinijevega klorida).
Dutch: Als eerste remt dFdCDP ribonucleotidereductase, dat als enige verantwoordelijk is voor het katalyseren van de reacties die leiden tot de vorming van desoxynucleosidetrifosfaten (dCTP) voor DNA-synthese.
Slovenian: Najprej dFdCDP zavira ribonukleotidno reduktazo, ki je katalizira samo reakcije, ki tvorijo dezoksinukleozidne trifosfate (dCTP) za sintezo DNK.
Dutch: Het absolute aantal granulocyten moet bij de patiënten vóór instelling van de combinatie gemcitabine + paclitaxel ten minste 1500 (× 10
Slovenian: Bolniki morajo imeti pred uvedbo kombinacije gemcitabin + paklitaksel absolutno koncentracijo granulocitov vsaj 1.500 (x 10
Dutch: Gemcitabine is mutageen in een in-vitro-mutatietest en in vivo in een beenmergmicronucleustest.
Slovenian: Gemcitabin je mutagen v in vitro testu mutacije v in vivo mikrojedrnem testu kostnega mozga.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Gemzar Gemzar bevat 3,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 200 mg en 17,5 mg (< 1 mmol) natrium in elke flacon met 1000 mg.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Gemzar Zdravilo Gemzar vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija v vsaki 200 mg viali ter 17,5 mg (< 1 mmol) natrija v vsaki 1.000 mg viali.
Dutch: Nadat gemcitabine in DNA is ingebouwd, wordt nog één nucleotide toegevoegd aan de groeiende DNA-strengen.
Slovenian: Ko se gemcitabin vgradi v DNK, se DNK vijačnici, ki se tvori doda en nukleotid.
Dutch: Ook werd de juistheid van het gebruik van gemcitabine als monotherapie bij NSCLC voor specifieke situaties aangetoond.
Slovenian: Uspešno je zagovarjal tudi uporabo gemcitabina kot samostojnega sredstva pri zdravljenju NSCLC v posebnih primerih.
Dutch: Febriele neutropenie
Slovenian: • febrilna nevtropenija
Dutch: Plasmaconcentraties van de moederverbinding na een dosis van 1000 mg/m2/30 minuten zijn ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie hoger dan 5 µg/ml en vervolgens nog één uur lang hoger dan 0,4 µg/ml.
Slovenian: Plazemska koncentracija izhodiščne snovi po odmerku 1.000 mg/m površine telesa/30 min je večja kot 5 µg/ml za približno 30 minut po zaključku infuzije in večja kot 0,4 µg/ml še eno uro.
Dutch: Bij de patiënten behandeld met GCb werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van de ziekte waargenomen - van 5,8 naar 8,6 maanden (log-rangorde p = 0,0038) - vergeleken met patiënten behandeld met Cb.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z GCb so v primerjavi z bolniki, zdravljenimi z Cb opazili statistično značilno podaljšanje časa do napredovanja bolezni od 5,8 do 8,6 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0038).
Dutch: De indicatie niet-kleincellige longkanker is gebaseerd op gegevens van fase II- en fase III-studies.
Slovenian: Indikacija nedrobnocelični pljučni rak temelji na podatkih iz preskusov II.
Dutch: Nierfalen is mogelijk irreversibel na stopzetting van de behandeling en dialyse kan noodzakelijk zijn.
Slovenian: Ob prekinitvi zdravljenja ledvično popuščanje morda ne bo povratno in bo bolnik potreboval dializo.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén flacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 200 mg gemcitabine.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje gemcitabinijev klorid, kar ustreza 200 mg gemcitabina.
Dutch: Vóór de eerste infusie wordt er bloed bij u afgenomen om uw nier- en leverfunctie te controleren.
Slovenian: Pred prvo infuzijo vam bodo vzeli vzorce vaše krvi, da preverijo, če imate ustrezno delovanje ledvic.
Dutch: Dit geeft een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml, waarbij rekening is gehouden met het verplaatsingsvolume van het gevriesdroogde poeder.
Slovenian: To daje koncentracijo gemcitabina 38 mg/ml, kar vključuje upoštevanje nadomestitve volumna liofiliziranega praška.
Dutch: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Frankrijk
Slovenian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francija
Dutch: Gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze tot licht strokleurige oplossing.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna do rahlo slamnato-obarvana raztopina.
Dutch: Litouwen Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Velika Britanija
Dutch: Intracellulaire concentraties stijgen evenredig met de doses gemcitabine van 35-350 mg/m 2/30 minuten, waarmee steady-state-concentraties worden bereikt van 0,45 µg/ml.
Slovenian: Znotrajcelične koncentracije naraščajo skladno z odmerki gemcitabina 35 do 350 mg/m2 površine telesa/30-minut, kar daje koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja 0,4-5 µg/ml.
Dutch: Voor rubriek 4.2 stelde de vergunninghouder een geharmoniseerde formulering voor, die met name betrekking had op de onderdelen dosisaanpassing, verminderde nierfunctie en voorzorgen bij het gebruik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev besedila v poglavju 4.2, še posebej v podpoglavjih o prilagajanju odmerka, o poslabšanem delovanju ledvic in o varnostnih ukrepih pri dajanju zdravila.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Raztopite s pretresanjem.
Dutch: Wat borstkanker betreft stelde de vergunninghouder voor om alleen combinatiegebruik in de geharmoniseerde SPC op te nemen, hoewel een fase III-studie de werkzaamheid van gemcitabine als monotherapie liet zien bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker.
Slovenian: Glede raka dojk je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se v usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi le kombinacijsko uporabo, čeprav je študija 3. faze dokazala učinkovitost samostojnega gemcitabina pri zdravljenju metastatskega raka pljuč (MBC).
Dutch: Verdeling Het verdelingsvolume van het centrale compartiment was 12,4 l/m voor vrouwen en 17,5 l/m voor mannen (de interindividuele variabiliteit bedroeg 91,9 %).
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve osrednjega dela je bil 12,4 l/m površine telesa za ženske in 17,5 l/m površine telesa za moške.
Dutch: De veelbelovende gegevens bij voortgeschreden blaaskanker en de behoefte aan andere behandelingen voor oppervlakkige blaaskanker leidden tot de gemcitabinestudie met intravesicale toediening bij oppervlakkige blaaskanker, maar hoewel het CHMP erkende dat gemcitabine werkzaamheid heeft laten zien bij blaaskanker die niet in het spierweefsel is geïnvadeerd bij patiënten met een intermediair en hoog risico, zijn geen actuele gegevens uit fase IIIstudies overgelegd.
Slovenian: Obetajoči podatki glede napredovalega raka sečnega mehurja in potreba po drugih zdravljenjih površinskega raka sečnega mehurja so privedli do študije gemcitabina z intravezikalnim dajanjem pri površinskemu raku sečnega mehurja, vendar imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predložil dejanskih podatkov iz preskušanj III. faze, čeprav je CHMP potrdil, da je gemcitabin aktiven pri nemišičnem invazivnem raku sečnega mehurja bolnikov s srednje visokim in visokim tveganjem.
Dutch: Deze verdunning geeft een gemcitabineconcentratie van 38 mg/ml, waarbij rekening is gehouden met het verplaatsingsvolume van het gevriesdroogde poeder.
Slovenian: Ta razredčitev daje koncentracijo gemcitabina 38 mg/ml, kar vključuje upoštevanje nadomestitve volumna liofiliziranega praška.
Dutch: • Trombocytopenie
Slovenian: • Trombocitopenija
Dutch: Oplossingen van gereconstitueerd gemcitabine mogen niet worden gekoeld, in verband met mogelijk optreden van kristallisatie.
Slovenian: Raztopine rekonstituiranega gemcitabina ne smemo shranjevati v hladilniku, ker lahko pride do kristalizacije.
Dutch: Gemcitabine wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen jonger dan 18 jaar in verband met ontoereikende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov glede varnosti in učinkovitosti, uporabe gemcitabina pri otrocih mlajših od 18 let ne priporočamo.
Dutch: Fertiliteit
Slovenian: Plodnost
Dutch: • Koorts
Slovenian: • Vročina
Dutch: Opschorting of wijziging van de behandeling moet worden overwogen wanneer geneesmiddelgeïnduceerde beenmergdepressie wordt geconstateerd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Ob zaznavi depresije kostnega mozga je potrebno razmisliti o prekinitvi ali spremembi terapije (glejte poglavje 4.2).