FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ausgehend von dem vorstehend dargelegten Sachverhalt wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis für Seroquel XR als Add-on-Therapie für Episoden der Major Depression bei Patienten mit MDD (Major Depressive Disorder), die suboptimal auf initiale Antidepressivum-Monotherapie angesprochen haben, vorbehaltlich der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen als positiv beurteilt.
Polish: Z uwagi na powyższe, stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Seroquel XR został uznany za korzystny w leczeniu uzupełniającym pełnoobjawowych epizodów depresyjnych u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi, u których uzyskano niedostateczną odpowiedź na początkowe leczenie lekiem przeciwdepresyjnym w monoterapii, zależnie od warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Selten:
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko:
German: Quetiapin führt nach chronischer Gabe nicht zu D2-Rezeptorüberempfindlichkeit.
Polish: Podczas przewlekłego stosowania kwetiapina nie wywołuje nadwrażliwości receptorów dopaminowych D2.
German: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussel Belgium
Polish: B-1180 Brussel Belgium
German: - Der CHMP erkannte an, dass für die Add-on-Therapie relevante Effekte bei Patienten nachgewiesen wurden, die auf mindestens eine Antidepressivumtherapie nicht angesprochen haben.
Polish: - CHMP przyznał, że u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu co najmniej jednego leku przeciwdepresyjnego, wykazano istotny wpływ leczenia uzupełniającego kwetiapiną.
German: In Placebo-kontrollierten klinischen Prüfungen zeigte Quetiapin bei erwachsenen Patienten, die aufgrund schwerer depressiver Episoden bei bipolarer Störung und depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) behandelt wurden, im Vergleich zur Placebo-Behandlung eine erhöhte Inzidenz von extrapyramidalmotorischen Symptomen (EPS, siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wśród dorosłych pacjentów, stosowanie kwetiapiny było związane ze zwiększoną częstością występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej i ciężkich zaburzeń depresyjnych (patrz punkt 4.8 i 5.1).
German: Priapismus, Galaktorrhö
Polish: priapizm, mlekotok
German: Ungefähr 73 % radioaktiv markierter Substanz wurden mit dem Urin ausgeschieden und 21 % mit den Fäzes, weniger als 5 % der Gesamtradioaktivität sind unveränderte Substanz.
Polish: Około 73% znakowanego radioaktywnie leku było wydalane w moczu, a 21% w kale.
German: Quetiapin und der aktive menschliche Plasmametabolit N-Desalkylquetiapin interagieren mit einem breiten Spektrum von Neurotransmitterrezeptoren.
Polish: Kwetiapina i jej aktywny metabolit obecny w osoczu ludzkim, norkwetiapina, oddziaływują z wieloma receptorami neuroprzekaźnikowymi.
German: Diese Beschwerden können durch diesen Arzneimitteltyp verursacht werden.
Polish: Wszystkie te objawy mogą wystąpić podczas leczenia lekami z tej grupy terapeutycznej.
German: Leukopenie1
Polish: leukopenia
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:
Polish: Następujące działania niepożądane występowały u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych:
German: Bei Patienten, die Seroquel Prolong einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet.
Polish: U pacjentów stosujących lek Seroquel XR występował przyrost masy ciała.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Häufig:
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często:
German: Bei Dosen, die eine effektive D2-Rezeptorblockade bewirken, ruft Quetiapin nur eine schwach ausgeprägte Katalepsie hervor.
Polish: Kwetiapina wykazuje jedynie słabe działanie kataleptyczne po dawkach skutecznie blokujących receptor dopaminowy D2.
German: Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen.
Polish: W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i po zmianie dawki, należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka.
German: In einer offenen Langzeitstudie zu Schizophrenie und bipolarer Manie betrug die Gesamthäufigkeit der unter Therapie aufgetretenen EPS 10%.
Polish: W długotrwałych otwartych badaniach dotyczących stosowania produktu Seroquel w schizofrenii i w epizodach maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość wymagających leczenia objawów pozapiramidowych wynosiła 10%.
German: Unter Behandlung mit Quetiapin wurde über Dysphagie (siehe Abschnitt 4.8) berichtet.
Polish: Podczas stosowania kwetiapiny obserwowano przypadki dysfagii (patrz punkt 4.8).
German: In zwei Monotherapie-Studien zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden zeigte Seroquel nach 3 und 12 Wochen im Vergleich zu Placebo eine höhere Wirksamkeit bei der Reduktion von manischen Symptomen.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych, w których stosowano Seroquel w monoterapii w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wykazał on większą skuteczność niż placebo w redukcji objawów maniakalnych w trzecim i dwunastym tygodniu leczenia.
German: Der prozentuale Anteil der mit Quetiapin behandelten Patienten, bei denen das Körpergewicht um ≥ 7% zugenommen hatte, schwankte zwischen 5,3% bei einer Tagesdosis von 50 mg bis 15,5% bei einer Tagesdosis von 400 mg (mit geringerer Zunahme bei Tagesdosen von 600 und 800 mg), verglichen mit 3,7% bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych kwetiapiną, których masa ciała zwiększyła się o ≥7% wyniósł od 5,3% dla dawki dobowej 50 mg do 15,5% dla dawki dobowej
German: Gelbsucht6
Polish: Johnsona6
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen zu lassen.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badań kontrolnych.
German: - gesteigerter Appetit - unnormale Muskelbewegungen, dies beinhaltet unter anderem Schwierigkeiten zu Beginn einer Bewegung, Schütteln, Ruhelosigkeit oder Steifheit der Muskulatur ohne Schmerzen.
Polish: • nieprawidłowe ruchy mięśni, w tym trudności w rozpoczęciu zamierzonego ruchu, drżenia, niepokój lub sztywność mięśni bez jednoczesnego uczucia bólu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel Prolong eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Seroquel Prolong eingenommen haben, als von Ihrem Arzt verordnet wurde, können Sie sich schläfrig und schwindelig fühlen und bei Ihnen können unregelmäßige Herzschläge auftreten.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki leku Seroquel XR W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, pacjent może odczuwać senność, zawroty głowy,nieprawidłowe bicie serca.
German: Seroquel Prolong darf nicht eingenommen werden, wenn Sie - überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Quetiapin oder einem der sonstigen Bestandteile von Seroquel Prolong sind (siehe Abschnitt 6 „Weitere Informationen"), - gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - bestimmte Arzneimittel gegen HIV-Infektionen, - Azol-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen), - Erythromycin- oder Clarithromycin-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen), - Nefazodon-haltige Arzneimittel (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen).
Polish: Stosowanie leku Seroquel XR z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i lekach ziołowych, ponieważ mogą one zaburzać działanie innych leków Nie należy przyjmować leku Seroquel XR, jeśli pacjent stosuje: niektóre leki stosowane w leczeniu HIV, leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach), nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
German: Bei der Behandlung älterer Patienten mit Seroquel Prolong ist, wie bei anderen Antipsychotika und Antidepressiva, vor allem in der initialen Behandlungsphase Vorsicht geboten.
Polish: Podobnie jak inne produkty przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Seroquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii.
German: Über eine Hyperglykämie und/oder eine Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich zusammen mit Ketoazidose oder Koma, wurde selten berichtet.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki hiperglikemii i/lub rozwoju lub nasilenia cukrzycy, której czasem towarzyszyła kwasica ketonowa lub śpiączka, w tym kilka przypadków śmiertelnych (patrz punkt 4.8).
German: In Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien mit Seroquel bei pädiatrischen Patienten mit bipolarer Manie betrug die Häufigkeit Suizid-bezogener Ereignisse 1,0% (2/193) unter Quetiapin und 0% (0/90) unter Placebo für Patienten <18 Jahre.
Polish: W krótkotrwałych badaniach kontrolowanych placebo dotyczących stosowania produktu Seroquel u pacjentów pediatrycznych z epizodami maniakalnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej odsetek zdarzeń związanych z próbami samobójczymi wynosiła 1,0% (2/193) w przypadku kwetiapiny i 0% (0/90) w przypadku placebo.
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych nad produktami przeciwdepresyjnymi, stosowanymi u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi, wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat, stosujących leki przeciwdepresyjne.
German: Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-ZeitKurve (AUC) ist äquivalent, aber die maximale Plasmakonzentration (Cmax) im Steady-state ist 13 % niedriger, wenn man die tägliche Einmalgabe von Seroquel Prolong mit derselben Tagesgesamtdosis vom 2-mal täglich angewendetem, schnellfreisetzenden Quetiapinhemifumarat (Seroquel Filmtabletten) vergleicht.
Polish: Powierzchnia pola pod krzywą AUC dla produktu Seroquel XR podawanego raz na dobę i takiej samej dawki dobowej kwetiapiny fumaranu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Seroquel w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) podawanej dwa razy na dobę jest porównywalna, ale maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) jest o 13% mniejsze w stanie stacjonarnym.
German: Seroquel Prolong Retardtabletten enthalten Lactose.
Polish: Tabletki Seroquel XR zawierają laktozę.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist wie bei anderen Antipsychotika unbekannt, aber die Kombination des Rezeptorantagonismus mit höherer Selektivität für Serotonin 5HT2 - verglichen mit Dopamin-D2-Rezeptoren - ist möglicherweise für seine psychotrope Aktivität und seine stimmungsstabilisierenden Eigenschaften mitverantwortlich.
Polish: Jednak połączenie antagonistycznego wpływu na receptory z wybiórczością do receptorów serotoninowych 5HT2 wyższą niż do receptorów dopaminowych D2 może odpowiadać za działanie psychotropowe leku oraz jego właściwości stabilizujące nastrój.
German: Bei Personen mit schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min/1,73 m2) war die mittlere Plasmaclearance von Quetiapin um etwa 25 % reduziert, die individuellen ClearanceWerte liegen jedoch innerhalb des Bereichs gesunder Personen.
Polish: Średni klirens kwetiapiny w osoczu był zmniejszony o około 25% u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2), jednak poszczególne wartości klirensu mieściły się w zakresie właściwym dla pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
German: Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT, AST)3, Verringerung der neutrophilen Granulozyten, Anstieg der Blutzuckerspiegel auf hyperglykämische Werte7 Gelegentlich: Erhöhung der Gamma-GT-Spiegel3, Verringerung der Blutplättchenzahl14, QTVerlängerung
Polish: zwiększenie aktywności aminotrasferaz (AlAT, AspAT)3, zmniejszenie liczby neutrofili, zwiększenie stężenia glukozy we krwi aż do stężenia hiperglikemicznego7
German: Quetiapin wird extensiv in der Leber metabolisiert; nach der Gabe von radioaktiv markiertem Quetiapin werden weniger als 5 % der ursprünglichen Substanz unverändert mit dem Urin oder den Fäzes ausgeschieden.
Polish: Po podaniu znakowanej radioaktywnie kwetiapiny, związki macierzyste w postaci niezmienionej wydalane są z moczem i kałem w mniej niż 5%.
German: Daher sollten bei Behandlung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von anderen depressiven Erkrankungen.
Polish: W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy podjąć takie same środki ostrożności, jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
German: Die mittlere Seroquel-Prolong-Tagesdosis betrug 160 mg. Bis auf die Inzidenz extrapyramidalmotorischer Symptome (siehe Abschnitt 4.8 und „Klinische Unbedenklichkeit" unten) war die Verträglichkeit einer einmal täglichen Verabreichung von Seroquel Prolong bei älteren Patienten und bei Erwachsenen (im Alter von 18 bis 65 Jahren) vergleichbar.
Polish: Tolerancja produktu Seroquel XR stosowanego raz dziennie u pacjentów w podeszłym wieku, z pominięciem objawów pozapiramidowych (patrz punkt 4.8 i „Bezpieczeństwo kliniczne"), była porównywalna do tej obserwowanej u osób dorosłych (18-65 lat).
German: Am 22. Mai 2009 leitete der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Befassungsverfahren nach Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission ein und ersuchte den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zu prüfen, ob es angebracht ist, Seroquel XR in der Dosierung von 50-300 mg/Tag bei einer Population von MDD-Patienten mit Ausnahme der Anwendung als Initialtherapie einzusetzen, wenn die Patienten auf eine andere alternative Antidepressivumtherapie nicht ausreichend angesprochen haben.
Polish: 13 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, zwracając się do CHMP o rozpatrzenie, czy właściwe jest wprowadzenie preparatu Seroquel XR w dawkach 50-300 mg/dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi z wyłączeniem stosowania w leczeniu początkowym oraz ze stosowaniem w przypadkach braku dostatecznej odpowiedzi na alternatywne leki przeciwdepresyjne.
German: Die empfohlene Tagesdosis ist 300 mg Quetiapin pro Tag.
Polish: Zalecana dawka dobowa wynosi 300 mg.
German: In akut Placebo-kontrollierten Monotherapiestudien mit Bewertung von Symptomen bei Therapiebeendigung, wurden die folgenden Entzugssymptome am häufigsten beobachtet: Schlaflosigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Diarrhö, Erbrechen, Schwindel und Gereiztheit.
Polish: Najczęściej obserwowanymi objawami odstawienia występującymi w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, zawroty głowy i drażliwość.
German: In allen klinischen Studien (Placebo-kontrolliert, unverblindet, Studien mit aktiver Vergleichssubstanz, Patienten mit einem Ausgangs-Neutrophilenwert von ≥ 1,5 x 109/l) war die Inzidenz für wenigstens ein Ereignis mit einem Neutrophilenwert von < 0,5 x 109/l 0,21 % bei Patienten unter Quetiapin-Behandlung und 0 % bei Patienten unter Placebo.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych (kontrolowanych placebo, otwartych, z kontrolą innego leku, u pacjentów z wyjściową liczbą neutrofilówi ≥1,5x109/l) częstość wystąpienia przynajmniej raz liczby neutrofilów <0,5x109/l wynosiła 0,21% u pacjentów leczonych kwetiapiną i 0% u pacjentów otrzymujących placebo, natomiast częstość wystąpienia przynajmniej raz liczby neutrofilów między ≥0,5 a <1,0x109/l wynosiła 0,75% u pacjentów leczonych kwetiapiną i 0,11% u pacjentów otrzymujących placebo.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Natriumcitrat 2 H2O, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Polish: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, hypromeloza.
German: Es wurde über Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während einer Therapie mit Seroquel Prolong oder kurz nach Beendigung der Therapie berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und
Polish: Podczas terapii produktem Seroquel XR lub zaraz po przerwaniu stosowania leku obserwowano przypadki wyobrażeń i zachowań samobójczych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
German: Es kann Somnolenz auftreten, gewöhnlich während der ersten zwei Behandlungswochen, die aber im Allgemeinen bei fortgesetzter Einnahme von Quetiapin vorübergeht.
Polish: zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej patrz punkt 4.4 (2) Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia i zazwyczaj ustępuje podczas dalszego stosowania kwetiapiny.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig:
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często:
German: Die Tagesgesamtdosis ist äquivalent und wird 1-mal täglich eingenommen.
Polish: Lek należy przyjmować raz na dobę.
German: Seroquel Prolong enthält den Wirkstoff Quetiapin.
Polish: Seroquel XR zawiera substancję nazywaną kwetiapiną.
German: Wie bei anderen Antipsychotika wurden Gewichtszunahme, Synkope, malignes neuroleptisches Syndrom, Leukopenie, Neutropenie und periphere Ödeme mit Quetiapin in Verbindung gebracht.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, stosowaniu kwetiapiny towarzyszyć może zwiększenie masy ciała, omdlenia, złośliwy zespół neuroleptyczny, leukopenia, neutropenia, obrzęki obwodowe.
German: Psychiatrische Erkrankungen Häufig:
Polish: Badania diagnostyczne Bardzo często:
German: Bei einigen Patienten wurde während der Therapie mit Quetiapin ein asymptomatischer Anstieg der Serumtransaminasen ALT (GPT) und AST (GOT) oder des Gamma-GT-Spiegels beobachtet.
Polish: (3) Obserwowano bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT, AspAT) oraz gamma-GT u niektórych pacjentów przyjmujących kwetiapinę.
German: In Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudien zur Behandlung der bipolaren Depression betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 8,9 % für Quetiapin verglichen mit 3,8 % für Placebo.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo wśród pacjentów z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 8,9% w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do 3,8% w grupie z placebo.
German: Bei Kindern und Jugendlichen ist für Seroquel Prolong keine Information verfügbar.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Seroquel XR u dzieci i młodzieży.
German: Seroquel sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Seroquel XR u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia udaru.
German: Seroquel Prolong ist indiziert zur:
Polish: Seroquel XR jest wskazany:
German: Wenn dieses auf Sie zutrifft, sollte Seroquel Prolong nicht eingenommen werden, da die Gruppe der Arzneimittel, zu der Seroquel Prolong gehört, bei älteren Patienten mit Demenz das Risiko für Schlaganfälle oder in einigen Fällen das Sterberisko erhöhen kann.
Polish: Osoba taka nie powinna stosować leku Seroquel XR, ponieważ leki z grupy, do której należy, mogą nasilać ryzyko udaru, a niekiedy ryzyko śmierci u takich chorych, - u pacjenta lub członka rodziny występują skrzepliny, gdyż stosowanie leków z tej grupy powoduje ich powstawanie.
German: Zusätzliche Daten zur Unbedenklichkeit lieferte eine 26-wöchige nicht verblindete Verlängerungsphase zu den Akutstudien (n= 380 Patienten), während der Seroquel flexibel in Dosen von 400-800 mg/Tag eingesetzt wurde.
Polish: 26-tygodniowe, otwarte, przedłużone fazy badań klinicznych dotyczących zaostrzeń (n=380 pacjentów), w których produkt Seroquel podawany był w zmiennych dawkach w zakresie od 400 do 800 mg/dobę, dostarczyły dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
German: Malignes neuroleptisches Syndrom
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny:
German: Zieldosis (Manie 400-600 mg/Tag; Schizophrenie 400-800 mg/Tag), jeweils in Schritten von 100 mg/Tag bei 2- oder 3-mal täglicher Verabreichung.
Polish: Stosowanie produktu Seroquel rozpoczęto od 50 mg/dobę i 2. dnia zwiększono do 100 mg/dobę; następnie dawka była zwiększana do dawki docelowej (zaburzenia maniakalne - 400-60 mg/dobę; schizofrenia - 400-800 mg/dobę) o 100 mg dziennie podawanych 2 lub3 razy na dobę.
German: Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Anwendern):
Polish: Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 osób): napady drgawek.
German: Bei Patienten, die mit antipsychotischen Arzneimitteln wie Quetiapin behandelt werden, sollte auf Zeichen und Symptome einer Hyperglykämie (zum Beispiel Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) geachtet werden.
Polish: Pacjenci stosujący jakikolwiek lek przeciwpsychotyczny, w tym kwetiapinę, powinni być obserwowani pod kątem wystąpienia oznak i objawów hiperglikemii (takich jak polidypsja, poliuria, polifagia i osłabienie), a pacjenci z cukrzycą lub wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy powinni być regularnie kontrolowani pod kątem pogorszenia kontroli stężenia glukozy.
German: Bei älteren Patienten sollte die Anfangsdosis 50 mg Quetiapin pro Tag betragen.
Polish: U osób w podeszłym wieku leczenie należy rozpoczynać od dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Anfangsdosis 50 mg Quetiapin pro Tag betragen.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej wynoszącej 50 mg.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung der Arzneimittel beeinflussen.
Polish: Może on wpływać na sposób działania leku.
German: Mitgliedstaat Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
German: Somnolenz und Schwindel
Polish: Senność i zawroty głowy:
German: In Placebo-kontrollierten Monotherapie-Kurzzeitstudien zu depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 5,4 % bei Seroquel Prolong und 3,2 % bei Placebo.
Polish: W krótkotrwałych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących monoterapii w ciężkich zaburzeniach depresyjnych, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 5,4% przy stosowaniu produktu Seroquel XR i 3,2% w przypadku placebo.
German: Selten (betrifft weniger als 1 von 1000 Anwendern): hohe Körpertemperatur (Fieber), langanhaltende Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, Schnellatmigkeit, Schwitzen, Muskelsteifheit, starke Benommenheit oder Ohnmacht gelbliche Verfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) langanhaltende und schmerzhafte Erektion (Priapismus) Anschwellen der Brüste und unerwartete Milchproduktion in den Brüsten (Galaktorrhö) Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Polish: Rzadko (występują u 1 na 1000 osób): wysoka temperatura ciała (gorączka), długo utrzymujący się ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni, uczucie senności i utrata świadomości.
German: Die Spiegel des TBG waren unverändert, und ein reziproker Anstieg des Thyreotropins TSH wurde generell nicht beobachtet.
Polish: Stężenie TBG nie uległo zmianie, jak również nie obserwowano wzajemnego wzrostu stężenia TSH oraz oznak potwierdzających, iż kwetiapina powoduje wystąpienie klinicznie znaczącej niedoczynności tarczycy.
German: Zu Behandlungsbeginn beträgt die Tagesdosis 300 mg Quetiapin am 1.
Polish: Dawka dobowa rozpoczynająca terapię to 300 mg dnia 1. i 600 mg dnia 2.
German: In einer Interaktionsstudie mit Ketoconazol, einem CYP3A4-Inhibitor, die an gesunden Probanden durchgeführt wurde, bewirkte die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin (Dosierung: 25 mg) eine 5 - 8fache Zunahme der AUC des Quetiapins.
Polish: inhibitorem CYP3A4, powodowało 5- - 8-krotne zwiększenie AUC (powierzchnia pola pod krzywą stężenia w czasie) kwetiapiny.