FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La valutazione dell'efficacia nello studio di estensione era basata sui cambiamenti nell'impiego dei corticosteroidi, sulla valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia e sul miglioramento della qualità della vita come misurato dal questionario sulla malattia infiammatoria dell'intestino (IBDQ).
Polish: Ocena skuteczności w przedłużonej fazie badania była oparta na zmianie stosowania kortykosteroidów, całkowitej ocenie aktywności choroby wg lekarza (ang. PGA, Physician's Global Assessment), poprawie jakości życia mierzonej za pomocą kwestionariusza oceny choroby zapalnej jelit (ang. IBDQ, Inflammatory Bowel Disease Questionnaire).
Italian: Poiché le analisi di immunogenicità sono specifiche per prodotto e saggio, il confronto delle percentuali di anticorpi con quelle di altri prodotti non è appropriato.
Polish: Ze względu na fakt, że analizy immunogenności są swoiste dla danego produktu i zastosowanego badania, porównywanie ze wskaźnikami obecności przeciwciał podczas stosowania innych produktów jest nieuzasadnione.
Italian: Percentuale di pazienti Pazienti in risposta clinica alla settimana 6
Polish: Procent pacjentów Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź kliniczną w 6. tygodniu
Italian: Non si deve usare l'area di 5 centimetri attorno all'ombelico.
Polish: Unikać strefy wokół pępka o promieniu 5 cm.
Italian: Approssimativamente il 93% dei pazienti che avevano ricevuto Simponi all'inizio dell'estensione in aperto (settimana 16) rimanevano in trattamento fino alla fine dello studio (settimana 52).
Polish: Około 93% pacjentów, którzy otrzymali produkt Simponi na początku przedłużenia badania metodą otwartej próby (16. tydzień) pozostało w grupie leczonej do końca trwania badania (52. tydzień).
Italian: • infezioni gravi (compresa TB, infezioni batteriche comprese gravi infezioni del sangue e polmonite, gravi infezioni fungine e altre infezioni opportunistiche) (comune).
Polish: • poważne zakażenia (w tym gruźlica, zakażenia bakteryjne, w tym poważne zakażenia krwi i zapalenie płuc, ciężkie zakażenia grzybicze i inne zakażenia oportunistyczne) (często).
Italian: La data di scadenza stampata si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Polish: Nadrukowany termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Italian: Dopo un'unica iniezione sottocutanea da 100 mg, l'assorbimento di golimumab era simile nella parte superiore del braccio, nell'addome e nella coscia, con una biodisponibilità media assoluta del 51%.
Polish: Po podaniu podskórnym pojedynczej dawki 100 mg, wchłanianie golimumabu było podobne w rejonie kończyny górnej, brzucha i uda, przy czym średnia całkowita biodostępność wyniosła 51%.
Italian: Cos'è Simponi e a cosa serve
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje
Italian: Qualora sia richiesta la somministrazione di iniezioni multiple, le iniezioni devono essere somministrate in siti corporei diversi.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kilku wstrzyknięć, należy je wykonać w różnych miejscach ciała.
Italian: Gravidanza e allattamento Parli con il medico prima di usare Simponi se:
Polish: Ciąża i karmienie piersią Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Simponi, jeśli:
Italian: Data la natura degli eventi avversi osservati con questa terapia di associazione, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri medicinali inibitori del TNF.
Polish: Z uwagi na charakter zdarzeń niepożądanych stwierdzanych w przypadku takiego leczenia skojarzonego, podobna toksyczność może wystąpić także przy skojarzeniu anakinry i innych antagonistów TNF.
Italian: Figura 5b
Polish: Rysunek 5b
Italian: I pazienti che non hanno raggiunto una risposta clinica alla settimana 6 durante gli studi PURSUIT-Induction sono stati trattati con Simponi 100 mg ogni 4 settimane nello studio PURSUITMaintenance.
Polish: Pacjentom, u których nie uzyskano odpowiedzi klinicznej w 6. tygodniu badań dotyczących leczenia indukującego (PURSUIT-Induction), podawano produkt leczniczy Simponi w dawce 100 mg co 4 tygodnie podczas badania dotyczącego leczenia podtrzymującego (PURSUIT-Maintenance).
Italian: Picchietti delicatamente con il dito la penna preriempita vicino alla finestra di visualizzazione.
Polish: Delikatnie postukać palcem w korpus wstrzykiwacza w pobliżu okienka podglądu.
Italian: Selezione del sito di iniezione per chi assiste il paziente se non si autosomministra l'iniezione (vedere figura 3)
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia przez opiekuna, kiedy pacjent sam nie wykonuje wstrzyknięcia (patrz rysunek 3)
Italian: Chieda al medico di registrare il tipo e la data dell'ultimo/i accertamento/i per la TB sulla scheda:
Polish: Należy poprosić lekarza, aby poniżej wpisał rodzaj i datę ostatnich badań w kierunku gruźlicy: Badanie _______________
Italian: Tabella 1: Dose di Simponi in millilitri (mL), in base all'altezza e al peso di pazienti con AIGp Peso corporeo totale (kg)
Polish: Tabela1: Dawka produktu leczniczego Simponi w mililitrach (ml) w zależności od wzrostu i masy ciała pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Całkowita masa ciała (kg)
Italian: Simponi agisce bloccando l'azione di una proteina chiamata "fattore di necrosi tumorale alfa" (TNF-α).
Polish: Lek Simponi działa przez hamowanie czynności białka zwanego „czynnikiem martwicy nowotworu alfa" (TNF-α).
Italian: • Sono stati segnalati alcuni casi di TB in pazienti trattati con Simponi, in rare occasioni perfino in pazienti che sono stati trattati con medicinali per la TB.
Polish: • U pacjentów leczonych lekiem Simponi informowano o występowaniu gruźlicy, w rzadkich przypadkach także u pacjentów otrzymujących leczenie z powodu gruźlicy.
Italian: • Quando è pronto per l'iniezione, tenga il corpo della siringa preriempita con una mano.
Polish: • Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przytrzymać trzon ampułko-strzykawki jedną ręką.
Italian: Alcune di queste infezioni sono state fatali.
Polish: Niektóre zakażenia doprowadziły do zgonu.
Italian: GO-AFTER AR in fase attiva, trattata in precedenza con uno o più medicinali anti-TNF
Polish: Badanie GO-AFTER Aktywne RZS, wcześniej leczone jednym lub wieloma antagonistami TNF
Italian: • Tenga il corpo della siringa preriempita con una mano fra il dito medio e il dito indice e metta il pollice sulla testa dello stantuffo e utilizzi l'altra mano per pizzicare delicatamente l'area della cute precedentemente pulita.
Polish: • Należy chwycić ampułko-strzykawkę w dłoń palcem środkowym i wskazującym i położyć kciuk na główce tłoka, drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry.
Italian: Alla settimana 16, l'87% dei bambini erano responder ACR Ped 30 e il 79%, il 66% e il 36% dei bambini erano responder ACR Ped 50, ACR Ped 70 e ACR Ped 90, rispettivamente.
Polish: 87% dzieci uzyskało odpowiedź na leczenie ACR Ped 30, a 79%, 66% i 36% dzieci odpowiednio odpowiedzi ACR Ped 50, ACR Ped 70 i ACR Ped 90.
Italian: Laddove l'uso di golimumab viene descritto per dose, la durata mediana del follow-up varia (approssimativamente 2 anni per una dose da 50 mg, approssimativamente 3 anni per una dose da 100 mg) in quanto i pazienti potevano essere sottoposti ad uno switch tra le dosi.
Polish: W przypadkach, w których stosowanie golimumabu jest opisywane na podstawie dawki, mediana okresu obserwacji jest różna (około 2 lata dla dawki 50 mg, około 3 lata dla dawki 100 mg), ze względu na przechodzenie pacjentów pomiędzy grupami przyjmującymi różne dawki.
Italian: • Può premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per 10 secondi.
Polish: • Przez 10 sekund można przyciskać wacik lub gazik w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: Nei pazienti con displasia di recente diagnosi in trattamento con golimumab, i rischi e i benefici nel singolo paziente devono essere attentamente valutati e si deve considerare se la terapia deve essere continuata.
Polish: U pacjentów ze świeżo rozpoznaną dysplazją leczonych golimumabem, należy starannie przeanalizować indywidualne ryzyko i korzyści i zastanowić się, czy należy kontynuować leczenie.
Italian: • Disturbi dell'equilibrio
Polish: • Zaburzenia równowagi
Italian: Come viene somministrato Simponi
Polish: Jak Simponi jest podawany
Italian: La penna preriempita è ora pronta per l'uso.
Polish: Wstrzykiwacz jest teraz gotowy do użycia.
Italian: L'artrite idiopatica giovanile poliarticolare è una malattia infiammatoria che causa dolore e gonfiore alle articolazioni nei bambini.
Polish: Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów jest chorobą zapalną wywołującą bóle stawów i obrzęki u dzieci.
Italian: Non sono stati condotti studi di mutagenesi, fertilità animale, né studi di cancerogenesi a lungo termine con golimumab.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących wpływu golimumabu na mutagenność, płodności u zwierząt oraz długoterminowych badań dotyczących rakotwórczości.
Italian: Non tocchi, sventoli né soffi sul sito di iniezione dopo averlo pulito.
Polish: Nie dotykać, wachlować lub dmuchać na oczyszczone miejsce wstrzyknięcia.
Italian: In pazienti di peso inferiore a 80 kg, una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano una terapia di mantenimento da 50 mg mostrava una remissione clinica sostenuta rispetto a quelli che ricevevano placebo.
Polish: W przypadku pacjentów o masie ciała mniejszej niż 80 kg, u większego odsetka osób przyjmujących dawkę 50 mg w leczeniu podtrzymującym wykazano trwałą remisję kliniczną w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.
Italian: I sintomi del cancro della pelle possono comprendere cambiamenti nell'aspetto della pelle o escrescenze sulla pelle.
Polish: Objawy raka skóry mogą obejmować zmiany w wyglądzie skóry lub zmiany rozrostowe skóry.
Italian: Simponi o placebo sono stati somministrati per via sottocutanea ogni 4 settimane.
Polish: Produkt Simponi lub placebo były podawane podskórnie co 4 tygodnie.
Italian: Sono state riscontrate risposte ACR 20 simili alla settimana 14 nei pazienti con artrite poliarticolare in assenza di noduli reumatoidi e sottotipi di AP, artrite periferica asimmetrica.
Polish: Podobne odpowiedzi ACR 20 w 14. tygodniu zaobserwowano u pacjentów z podtypami łuszczycowego zapalenia stawów obejmującymi zapalenie wielostawowe bez guzków reumatoidalnych oraz asymetryczne zapalenie stawów obwodowych.
Italian: Se ha un problema dell'udito e non sente il secondo "clic", conti 15 secondi dal momento in cui ha premuto il pulsante per la prima volta e poi sollevi la penna preriempita dal sito di iniezione.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje problem ze słuchem powinien policzyć do 15 licząc od momentu pierwszego wciśnięcia przycisku, a następnie unieść wstrzykiwacz z miejsca wstrzyknięcia.
Italian: • I pazienti con artrite reumatoide grave o altre malattie infiammatorie, che hanno sofferto di questa malattia per molto tempo, possono presentare un rischio di sviluppo di linfoma maggiore della media.
Polish: • Pacjenci z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów lub inną chorobą zapalną, u których choroba występuje od długiego czasu, mogą być bardziej narażeni na rozwój chłoniaka.
Italian: Distribuzione Dopo un'unica somministrazione e.v., il volume medio di distribuzione era di 115 ± 19 mL/kg.
Polish: Dystrybucja Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki średnia objętość dystrybucji wyniosła 115 ± 19 ml/kg.
Italian: Dei 146 pazienti che sono stati randomizzati a Simponi 50 mg, i dati dei raggi X alla settimana 52 erano disponibili per 126 pazienti, di questi il 77% non mostrava alcuna progressione rispetto al basale.
Polish: Spośród 146 pacjentów, których zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Simponi 50 mg, w 52. tygodniu dane RTG były dostępne dla 126 pacjentów, spośród których u 77% nie stwierdzono żadnego postępu w porównaniu do stanu wyjściowego.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non iniettarsi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Polish: Należy poinformować pacjenta, że nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Italian: • Quando è pronto per l'iniezione, ruoti leggermente il cappuccio per rompere il sigillo di sicurezza.
Polish: • Kiedy pacjent jest przygotowany do wstrzyknięcia, przekręcić nasadkę aby przerwać zabezpieczenie.
Italian: Non riuscirà a premere il pulsante a meno che la penna preriempita non sia premuta saldamente contro la cute e il manicotto di sicurezza scorra nella copertura trasparente.
Polish: Nie jest możliwe wciśnięcie przycisku dopóki wstrzykiwacz nie zostanie mocno przyciśnięty do skóry, a osłonka zabezpieczająca igłę nie wsunie się do przezroczystej osłonki.
Italian: • Se usa Simponi o altri bloccanti del TNF può aumentare il rischio di sviluppo di un linfoma o di un altro tipo di tumore.
Polish: • Przyjmowanie leku Simponi lub innych leków blokujących TNF, może zwiększać ryzyko rozwoju chłoniaka lub innego nowotworu.
Italian: Simponi contiene sorbitolo (E420).
Polish: Produkt leczniczy Simponi zawiera sorbitol (E420).
Italian: • Il trattamento con i bloccanti del TNF come Simponi può causare la riattivazione del virus dell'epatite B nei pazienti portatori di questo virus, che in alcuni casi può causare la morte.
Polish: • Leczenie lekami blokującymi TNF takimi jak lek Simponi może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów którzy są nosicielami tego wirusa, co może stanowić zagrożenie dla życia pacjenta w niektórych przypadkach.
Italian: Settimana 24 28% 60%*
Polish: Tydzień 24 28% 60%*
Italian: Cos'è Simponi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Simponi Come usare Simponi
Polish: Co to jest lek Simponi i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Simponi Jak stosować lek Simponi
Italian: Golimumab è un anticorpo monoclonale umano che forma complessi stabili ad elevata affinità sia per la forma solubile, sia per quella transmembrana bioattiva del TNF-α umano, impedendo il legame del TNF-α ai suoi recettori.
Polish: Golimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, tworzącym stabilne kompleksy o dużym powinowactwie zarówno do rozpuszczalnej, jak i przezbłonowej postaci ludzkiego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α), zapobiegając wiązaniu się TNF-α z jego receptorami.
Italian: Aumenti degli enzimi epatici
Polish: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide in fase attiva di grado da moderato a grave, in pazienti adulti, quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARD Disease-Modifying Anti-Rheumatic Drug), incluso MTX, sia stata inadeguata.
Polish: • dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których stwierdzono niewystarczającą odpowiedź na leczenie lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (ang. DMARD, disease-modifying anti-rheumatic drug), w tym MTX.
Italian: Prima di iniziare l'iniezione, legga attentamente anche il "Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore".
Polish: Należy także uważnie przeczytać treść ulotki „Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika" przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Italian: In pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, l'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato (vedere paragrafo 2).
Polish: U pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę) (patrz punkt 2).
Italian: Sostituzione tra farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease Modifying AntiRheumatic Drugs DMARD) biologici
Polish: Zamiana jednego biologicznego przeciwreumatycznego produktu leczniczego modyfikującego przebieg choroby (ang. DMARDs, disease-modifying antirheumatic drugs) na inny produkt leczniczy biologiczny z grupy DMARDs
Italian: • Nei pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti del TNF, sono stati segnalati casi di tumori, compresi quelli di tipo inusuale, qualche volta mortali.
Polish: • U dzieci i młodzieży przyjmujących leki blokujące TNF notowano przypadki nowotworów złośliwych, w tym nietypowych nowotworów złośliwych, które w części przypadków prowadziły do śmierci.
Italian: Approssimativamente il 63% dei pazienti che avevano ricevuto Simponi all'inizio dello studio di estensione (settimana 56), rimanevano in trattamento fino alla fine dello studio (ultima somministrazione di golimumab alla settimana 212).
Polish: Około 63% pacjentów otrzymujących produkt Simponi na początku przedłużonej fazy badania (56. tydzień), kontynuowało leczenie do zakończenia badania (przyjęcie ostatniej dawki golimumabu w 212. tygodniu).
Italian: Il numero dei pazienti con nessuna nuova erosione o modifica dal basale nel punteggio totale vdH-S ≤ 0 era significativamente più alto nel gruppo in trattamento con Simponi rispetto al gruppo di controllo (p = 0,003).
Polish: Liczba pacjentów, u których nie wystąpiły nowe nadżerki lub u których zmiana całkowitego wyniku vdH-S ≤ 0 w stosunku do stanu przed leczeniem, była znamiennie wyższa w grupie przyjmującej Simponi niż w grupie kontrolnej (p = 0,003).
Italian: Se deve essere trattata con Simponi, deve evitare una gravidanza utilizzando un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima iniezione di Simponi.
Polish: Należy unikać zajścia w ciążę stosując odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia lekiem Simponi i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Simponi.
Italian: Non riutilizzi mai la siringa preriempita, per la sua salute e sicurezza e per la sicurezza di altri.
Polish: Dla własnego bezpieczeństwa i bezpieczeństwa innych, nigdy nie należy używać ponownie strzykawki.
Italian: • Reazioni lichenoidi (eruzione cutanea viola-rossastra pruriginosa e/o linee filiformi bianco grigie sulle membrane mucose)
Polish: • Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
Italian: • L'indicatore giallo è connesso allo stantuffo della penna preriempita.
Polish: • Żółty wskaźnik jest połączony z tłokiem wstrzykiwacza.
Italian: Si raccomanda che l'effettuazione di questi test venga riportata sulla Scheda di Promemoria per il Paziente.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w Karcie Przypominającej dla Pacjenta.
Italian: Non cerchi di utilizzare eventuale medicinale rimasto nella penna preriempita.
Polish: Nie próbować wykorzystać pozostałości leku we wstrzykiwaczu.
Italian: La relativa deficienza del TNFα provocata dalla terapia anti-TNF può comportare l'avvio di un processo autoimmune.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem antagonistą TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.
Italian: Colite ulcerosa • La sottostante tabella mostra come generalmente userà questo medicinale.
Polish: Wrzodziejące zapalenie jelita grubego • W tabeli poniżej przedstawiono zwykły schemat stosowania tego leku.
Italian: Tuttavia, le analisi farmacocinetiche della popolazione indicano che l'uso concomitante di FANS, corticosteroidi per via orale o sulfasalazina non ha influenzato la clearance apparente di golimumab.
Polish: Jednakże farmakokinetyczna analiza populacji wykazała, że równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, doustnych kortykosteroidów oraz sulfasalazyny, nie wpływa na pozorny klirens golimumabu.
Italian: Vaccinazioni Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o se ha in programma di essere vaccinato.
Polish: Szczepienia Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjent był ostatnio szczepiony lub ma być szczepiony.
Italian: Per i pazienti positivi al test per l'infezione da HBV si raccomanda di consultare un medico esperto nel trattamento dell'epatite B.
Polish: W przypadku pacjentów, u których wynik testu jest pozytywny, zalecana jest konsultacja z lekarzem doświadczonym w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu B.
Italian: • Il trattamento con Simponi può aumentare i rischi di infezione grave, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e infezione breakthrough (insorgente) dopo la somministrazione di vaccini vivi nei lattanti con esposizione in utero a golimumab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario.
Polish: • Informacje, że leczenie produktem leczniczym Simponi może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia, zakażeń oportunistycznych, gruźlicy, reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz zakażenia z przełamania po podaniu szczepionek zawierających żywe drobnoustroje niemowlętom narażonym w okresie życia płodowego na golimumab; oraz informację kiedy należy zwrócić się do lekarza.
Italian: • malattia del sangue (comune).
Polish: • choroby krwi (często).
Italian: Iniettare senza pizzicare una piega di cute è il metodo raccomandato (Figura 5a).
Polish: Zaleca się wstrzyknięcie bez ujmowania fałdu skóry (Rysunek 5a).
Italian: La farmacocinetica di golimumab è stata determinata in 173 bambini con AIGp di età compresa tra 2 e 17 anni.
Polish: Farmakokinetykę golimumabu oceniono u 173 dzieci chorych na pJIA w zakresie wiekowym od 2 do 17 lat.
Italian: L'associazione di golimumab e abatacept non è raccomandata.
Polish: Skojarzone podawanie golimumabu i abataceptu jest niezalecane.
Italian: Tumori della pelle
Polish: Nowotwory skóry
Italian: 2% 9% p = 0,009 16% 24% Settimana 52 NA NA NA NA 22% 28%
Polish: 2% 9% p = 0,009 16% 24%
Italian: Da 70 a < 75 0,15 0,15 0,2 Da 75 a < 85 0,15 0,15 0,2 Da 85 a < 95 0,15
Polish: od 70 do od 75 do od 85 do od 95 do od 105 do od 115 do od 125 do od 135 do od 145 do od 155 do od 165 do od 175 do
Italian: Alla settimana 16, il 34% dei bambini aveva una malattia non attiva definita in base alla presenza di tutti i seguenti parametri: assenza di articolazioni con artrite attiva; assenza di febbre, eruzione cutanea, sierosite, splenomegalia, epatomegalia o linfoadenopatia generalizzata attribuibili a AIG; assenza di uveite attiva; VES normale (< 20 mm/ora) o PCR normale (< 1,0 mg/dL); valutazione globale di attività della malattia da parte del medico (punteggio VAS ≤ 5 mm); durata della rigidità mattutina < 15 minuti.
Polish: W tygodniu 16. u 34% dzieci stwierdzono chorobę nieaktywną zdefiniowaną jako obecność wszystkich z wymienionych: brak stawów zajętych aktywnym stanem zapalnym, brak gorączki, wysypki, zapalenia błon surowiczych, powiększenia śledziony, powiększenia wątroby, uogólnionej limfadenopatii wywołanej przez JIA, brak aktywnego zapalenia błony naczyniowej oka, prawidłowa wartość OB (< 20 mm/h) lub CRP (< 1,0 mg/dl), wynik ogólnej oceny aktywności choroby przez lekarza (≤ 5 mm w skali VAS), czas trwania sztywności porannej < 15 minut.
Italian: % di pazienti che hanno risposto ASAS 20
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie, % pacjentów ASAS 20
Italian: • Inietti la dose subito dopo aver rimosso il cappuccio protettivo dell'ago.
Polish: • Szybko wstrzyknąć dawkę po usunięciu osłony igły.
Italian: Effetto del peso sulla farmacocinetica
Polish: Wpływ masy ciała na farmakokinetykę
Italian: Settimana 24 5% 20%*
Polish: Tydzień 24 5% 20%*
Italian: La presenza di anticorpi contro golimumab può aumentare il rischio di reazioni al sito di iniezione (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Obecność przeciwciał przeciwko golimumabowi może zwiększać ryzyko odczynów w miejscu wstrzyknięcia (patrz punkt 4.4).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Simponi in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Simponi w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).