FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο εφαρμογής μειωμένου ρυθμού έγχυσης κατά την πρώτη έγχυση ή διαίρεση της δόσης σε δύο μέρες κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και οποιωνδήποτε επακόλουθων κύκλων, εάν ο αριθμός των λεμφοκυττάρων εξακολουθεί να είναι > 25 x 109/l.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie szybkości podawania pierwszej infuzji leku u tych chorych lub podział dawki na dwa dni w pierwszym cyklu i w każdym kolejnym cyklu jeśli liczba limfocytów wciąż wynosi > 25 x 10
Greek: Η μέση κάθαρση της rituximab και ο όγκος κατανομής ήταν 0,313 l/ημέρα (εύρος, 0,116 έως 0,726 l/ημέρα) και 4,50 l (εύρος 2,25-7,39 l) αντίστοιχα.
Polish: Średni klirens i objętość dystrybucji rytuksymabu wynosiły odpowiednio 0,313 l/dobę (zakres: 0,116-0,726 l/dobę) i 4,50 l (zakres: 2,257,39 l).
Greek: Πινακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου για τους ασθενεις με κοινή πέμφιγα, από την κλινική μελέτη, που έλαβαν rituximab, έως το μήνα 24.
Polish: Tabela 5 Działania niepożądane u pacjentów z pęcherzycą zwykłą leczonych rytuksymabem, występujące w badaniu klinicznym do miesiąca 24.
Greek: αναπνευστική ανεπάρκεια4
Polish: niewydolność oddechowa4
Greek: Ασθενείς με τίτλους ανθρώπινων αντισωμάτων έναντι των πρωτεϊνών από μυ (HAMA) ή αντισωμάτων έναντι των βιολογικών παραγόντων (ADA) μπορεί να εμφανίσουν αλλεργικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν λαμβάνουν άλλα μονοκλωνικά αντισώματα για διαγνωστικούς ή θεραπευτικούς σκοπούς.
Polish: U pacjentów, u których obecne są ludzkie przeciwciała przeciwko przeciwciałom mysim (HAMA) lub przeciwciała przeciwlekowe (ADA), po podaniu innych przeciwciał monoklonalnych w celach diagnostycznych lub leczniczych mogą wystąpić reakcje alergiczne lub nadwrażliwości.
Greek: Τροποποιημένη συνολική βαθμολόγηση κατά sharp
Polish: Zmodyfikowany całkowity wskaźnik Sharpa Wskaźnik nadżerek
Greek: Το CD20 δεν κυκλοφορεί στο πλάσμα ως ελεύθερο αντιγόνο και έτσι, δεν ανταγωνίζεται για τη σύνδεση με το αντίσωμα.
Polish: CD20 nie występuje w postaci wolnej, krążącej w osoczu, co wyklucza kompetycyjne wiązanie przeciwciała.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε πρωτεΐνες μυός ή σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Greek: Η επανάληψη θεραπευτικών κύκλων με Blitzima είναι πιθανή.
Polish: Możliwe jest powtórzenie cyklu leczenia lekiem Blitzima.
Greek: Ο πολλαπλασιασμός αυτών των μη φυσιολογικών Β-λεμφοκυττάρων είναι η αιτία των συμπτωμάτων που έχετε.
Polish: Rozmnażanie się i rozprzestrzenianie tych nieprawidłowych limfocytów B jest przyczyną objawów, które mogą występować u pacjentów.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης του rituximab και δεδομένου ότι Β κύτταρα παίζουν έναν σημαντικό ρόλο στη διατήρηση της φυσιολογικής ανοσολογικής απόκρισης, οι ασθενείς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης μετά τη θεραπεία με rituximab (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Jak wynika z wiedzy o mechanizmie działania rytuksymabu oraz ważnej roli limfocytów B w utrzymaniu prawidłowej odpowiedzi immunologicznej, u pacjentów leczonych rytuksymabem występuje zwiększone ryzyko zakażeń (patrz punkt 5.1).
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących spożycie sodu w diecie.
Greek: Συνιστάται να καθορίζονται τα επίπεδα της ανοσοσφαιρίνης πριν την έναρξη της θεραπείας με rituximab.
Polish: Zaleca się zbadanie poziomu immunoglobulin przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem.
Greek: 7 περιλαμβάνει θανατηφόρα περιστατικά
Polish: 7 w tym przypadki zakończone zgonem.
Greek: Η επίπτωση, οι τύποι και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν σε συμφωνία με όσα είχαν παρατηρηθεί ιστορικά.
Polish: Częstość występowania, charakterystyka oraz stopień ciężkości reakcji związanych z wlewami były zgodne z wcześniejszymi obserwacjami.
Greek: Ο αριθμός των περιφερικών Β κυττάρων αρχίζει να αυξάνει από την εβδομάδα 24 και ένδειξη ανάκαμψης παρατηρείται στην πλειοψηφία των ασθενών μέχρι την 40η εβδομάδα, όταν η rituximab χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Polish: Podwyższenie liczby limfocytów B we krwi obwodowej następowało od 24 tygodnia, przy czym dowody na odnowienie ich puli obserwuje się u większości pacjentów do 40. tygodnia, niezależnie od tego, czy rytuksymab jest podawany w monoterapii, czy w skojarzeniu z metotreksatem.
Greek: Στις μελέτες όπου αξιολογήθηκε ο συνδυασμός της rituximab με χημειοθεραπεία, η συχνότητα εμφάνισης καρδιακών αρρυθμιών 3ου και 4ου βαθμού, κατά κύριο λόγο υπερκοιλιακών αρρυθμιών όπως ταχυκαρδία και κολπικός πτερυγισμός/μαρμαρυγή, ήταν υψηλότερη στην ομάδα R-CHOP (14 ασθενείς, 6,9 %) συγκριτικά με την ομάδα CHOP (3 ασθενείς, 1,5 %).
Polish: W badaniach oceniających stosowanie rytuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią częstość występowania arytmii stopnia 3. i 4., głównie arytmii nadkomorowych takich jak częstoskurcz oraz trzepotanie/migotanie przedsionków, była wyższa w grupie otrzymującej R-CHOP (14 pacjentów, 6,9 %) niż w grupie CHOP (3 pacjentów, 1,5 %).
Greek: Μετά την επαγωγή της ύφεσης με το Blitzima, η θεραπεία συντήρησης θα πρέπει να ξεκινά όχι νωρίτερα από 16 εβδομάδες μετά την τελευταία έγχυση Blitzima.
Polish: Po indukcji remisji w wyniku stosowania produktu leczniczego Blitzima leczenie podtrzymujące należy rozpoczynać nie wcześniej niż 16 tygodni po podaniu ostatniego wlewu produktu leczniczego Blitzima.
Greek: Η κοινή πέμφιγα είναι μια αυτοάνοση κατάσταση που προκαλεί επώδυνες φλύκταινες στο δέρμα και στην επιφάνεια του στόματος, της μύτης, του λαιμού και των γεννητικών οργάνων.
Polish: Pęcherzyca zwykła jest chorobą autoimmunologiczną, powodującą występowanie bolesnych pęcherzy na skórze i tkankach pokrywających jamę ustną, nos, gardło i narządy płciowe.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς το ποσοστό της κλινικά σχετιζόμενης λοίμωξης ενώ λάμβαναν rituximab ήταν 6,01 ανά 100 ασθενo-έτη συγκριτικά με το 4,97 ανά 100 ασθενo-έτη κατόπιν θεραπείας με βιολογικό DMARD.
Polish: W grupie tych pacjentów częstość występowania klinicznie istotnych infekcji podczas stosowania rytuksymabu wynosiła 6,01 na 100 pacjento-lat, w porównaniu do częstości 4,97 na 100 pacjento-lat w grupie otrzymującej biologiczne DMARD.
Greek: Συσκευασίες 1 φιαλιδίου.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Greek: To rituximab δεν ενδείκνυται για αυτούς τους ασθενείς, καθώς τα δεδομένα ασφάλειας για μακροχρόνια θεραπεία με rituximab είναι ανεπαρκή, συγκεκριμένα όσον αφορά τον κίνδυνο ανάπτυξης κακοηθειών και ΠΠΛ.
Polish: U tych pacjentów rytuksymab nie jest wskazany, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa długoterminowego leczenia rytuksymabem są niewystarczające, zwłaszcza te dotyczące ryzyka powstania nowotworów i PML.
Greek: Ακτινολογική ανάλυση στα 2 έτη στη Δοκιμή 1 αποδεικνύει τη σημαντικά μειωμένη εξέλιξη της δομικής βλάβης της άρθρωσης σε ασθενείς που λάμβαναν rituximab σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη σε σύγκριση με μεθοτρεξάτη μόνο, καθώς και ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών χωρίς εξέλιξη της αρθρικής βλάβης κατά την περίοδο 2 ετών.
Polish: Ocena radiograficzna po 2 latach w Badaniu 1 wykazała znaczące zahamowanie progresji uszkodzenia strukturalnego stawów u pacjentów otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z metotreksatem w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat w monoterapii, jak również znacząco wyższy odsetek pacjentów bez progresji uszkodzenia stawów w okresie dwuletnim.
Greek: Από τους 99 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με rituximab και 12 (12 %) παρουσίασαν τουλάχιστον μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση (IRR).
Polish: Spośród 99 pacjentów, którym podawano rytuksymab u 12 (12%) z nich wystąpiła przynajmniej jedna reakcja związana z wlewem.
Greek: Το παρασκευασθέν προς έγχυση διάλυμα της ριτουξιμάβης σε 5 % διάλυμα D-γλυκόζης είναι φυσικώς και χημικώς σταθερό για 24 ώρες στους 2 °C - 8 °C και ακολούθως για 12 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (όχι μεγαλύτερη από 30 °C).
Polish: Przygotowany do infuzji roztwór rytuksymabu w 5% roztworze D-glukozy zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, a następnie 12 godzin w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C).
Greek: Για τα τρία περιστατικά δεν αναφέρθηκε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Polish: Trzy przypadki nie były zgłaszane jako zdarzenie niepożądane.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη σοβαρή λοίμωξη στην ομάδα του rituximab ήταν η πνευμονία σε συχνότητα 4%.
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim zakażeniem grupie otrzymującej rytuksymab było zapalenie płuc, występujące z częstością 4 %.
Greek: Ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης
Polish: Odsetek przeżycia całkowitego,
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Polish: W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Greek: Η μέση Cmax (N = 15) ήταν 408 µg/ml (εύρος, 97-764 µg/ml) μετά την πέμπτη έγχυση 500 mg/ m2 και ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 32 ημέρες (εύρος, 14-62 ημέρες).
Polish: Średnie Cmax (N = 15) wynosiło 408 µg/ml (zakres: 97-764 µg/ml) po piątym podaniu w dawce 500 mg/m 2, a mediana czasu połowicznej eliminacji wynosiła 32 dni (zakres: 14 do 62 dni).
Greek: Προληπτική φαρμακευτική αγωγή και προφύλαξη
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności
Greek: Σε περίπτωση υποτροπής, οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 1.000 mg ενδοφλεβίως.
Polish: W przypadku nawrotu pacjenci mogą otrzymać dawkę 1000 mg podawaną dożylnie.
Greek: Δεδομένα από παρατεταμένη παρακολούθηση των ασθενών της μελέτης (διάμεση παρακολούθηση 9 έτη) επιβεβαίωσαν το μακροπρόθεσμο όφελος της θεραπείας συντήρησης με rituximab στην PFS, την EFS, το TNLT και τοTNCT (Πίνακας 7).
Polish: Dane pochodzące z przedłużonego okresu obserwacji pacjentów pozostających w badaniu (mediana czasu obserwacji: 9 lat) potwierdziły długotrwałą korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymabem w odniesieniu do PFS, EFS, TNLT i TNCT (Tabela 7).
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες, η ανάκτηση των Β κυττάρων άρχισε μέσα σε 6 μήνες από την αγωγή και γενικά επέστρεψε στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 12 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας, αν και σε ορισμένους ασθενείς αυτό μπορεί να διαρκέσει περισσότερο (μέχρι ενός διάμεσου χρόνου ανάκτησης 23 μηνών μετά τη θεραπεία εφόδου).
Polish: U chorych leczonych z powodu nowotworów układu krwiotwórczego, powrót limfocytów B do wartości uznane za prawidłowe rozpoczynał się w ciągu 6 miesięcy od leczenia, powracając do zakresu wartości prawidłowych w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia, choć u niektórych chorych może to trwać dłużej (aż do mediany czasu do poprawy, wynoszącej 23 miesiące po terapii indukcyjnej).
Greek: • Τι θα πρέπει να κάνετε εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε προσβληθεί από λοίμωξη.
Polish: • co pacjent powinien zrobić w przypadku gdy podejrzewa u siebie wystąpienie zakażenia
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση συμπτωμάτων μειώνεται σημαντικά με τις επόμενες εγχύσεις και είναι μικρότερη του 1 % μετά από οκτώ δόσεις rituximab.
Polish: Częstość występowania objawów związanych z wlewem zmniejsza się istotnie w wyniku kolejnych infuzji i wynosi mniej niż 1 % po 8 dawkach rytuksymabu.
Greek: Διασφαλίστε ότι θα έχετε μαζί σας έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων που παίρνετε, όταν θα δείτε έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Polish: Należy pamiętać, żeby podczas wizyty u lekarza mieć przy sobie listę wszystkich innych przyjmowanych leków.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η πλήρης ύφεση (πλήρης επιθηλιοποίηση και απουσία νέων και/ ή εγκατεστημένων αλλοιώσεων) το μήνα 24, χωρίς τη χρήση θεραπείας με πρεδνιζόνη για δύο μήνες ή περισσότερο (CRoff για ≥ 2 μήνες).
Polish: Głównym celem badania była całkowita remisja (pełna epitelializacja oraz brak nowych i (lub) ustalonych zmian) po 24 miesiącach bez korzystania z terapii prednizonem przez co najmniej dwa miesiące (całkowita remisja bez leczenia przez 2 miesiące).
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης, η οποία περιελάμβανε 99 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με rituximab, το συνολικό ποσοστό των λοιμώξεων ήταν περίπου 237 ανά 100 ασθενείς-έτη (95 % ΔΕ 197-285) στο 6-μηνών πρωτεύον καταληκτικό σημείο.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji, w którym uczestniczyło 99 pacjentów leczonych rytuksymabem całkowita częstość występowania zakażeń wynosiła w przybliżeniu 237 na 100 pacjento-lat (95 % CI 197-285) w pierwszorzędowym punkcie końcowym po 6 miesiącach.
Greek: 6 παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με προηγούμενη καρδιακή κατάσταση και/ή καρδιοτοξική χημειοθεραπεία και σχετίστηκαν κυρίως με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Polish: 6obserwowane głównie u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami serca i (lub) po wcześniejszej kardiotoksycznej chemioterapii; były najczęściej związane z działaniami niepożądanymi spowodowanymi wlewem.
Greek: αποτελεσματικότητα Συνολική επιβίωση (διάμεση)
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności Przeżycie całkowite (mediana)
Greek: Συχνά αυτές είναι κρυολογήματα, αλλά έχουν υπάρξει περιστατικά πνευμονίας ή λοιμώξεων του ουροποιητικού.
Polish: Często są to przeziębienia, jednak może to być również zapalenie płuc lub zakażenie układu moczowego.
Greek: 1.078 ασθενών ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία εφόδου, 1.018 από τους οποίους τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία συντήρησης με rituximab (n = 505) ή παρατήρησης (n = 513).
Polish: W sumie 1078 pacjentów zareagowało na leczenie indukcyjne, z których 1.018 poddano randomizacji w badaniu do leczenia podtrzymującego rytuksymabem (n = 505) lub obserwacji (n = 513).
Greek: Οι συγκεκριμένοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ στενά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Polish: Pacjenci tacy powinni być ściśle obserwowani podczas podawania pierwszej infuzji dożylnej.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με τα σημεία και τα συμπτώματα των λοιμώξεων, ειδικά της PML, καθώς και την αναγκαιότητα να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους σε περίπτωση που παρουσιάσουν οποιοδήποτε σύμπτωμα
Polish: • informację o oznakach i objawach wystąpienia zakażeń, w szczególności PML i potrzebę natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με rituximab.
Polish: Pacjenci z aktywnym zapaleniem wątroby typu B nie powinni być leczeni rytuksymabem.
Greek: Σε όλες τις υποομάδες ασθενών (φύλο, ηλικία, προσαρμοσμένος ως προς την ηλικία Διεθνής Προγνωστικός Δείκτης - IPI, στάδιο Ann Arbor, ECOG, β2 μικροσφαιρίνη, LDH, λευκωματίνη, B-συμπτώματα, ογκώδης νόσος, εξωαδενικές εντοπίσεις, συμμετοχή του μυελού των οστών), οι αναλογίες κινδύνου για την επιβίωση απουσία συμβαμάτων και τη συνολική επιβίωση (R-CHOP συγκριτικά με CHOP) ήταν μικρότερα από 0,83 και 0,95 αντίστοιχα.
Polish: We wszystkich podgrupach chorych (płeć, wiek, IPI uwzględniający wiek, stopień zaawansowania choroby wg Ann Arbor, ECOG, beta2 mikroglobulina, LDH, albuminy, objawy ogólne B, duża masa nowotworu, obecność ognisk pozawęzłowych, zajęcie szpiku kostnego), stosunki ryzyka przeżycia wolnego od zdarzeń oraz przeżycia całkowitego (R-CHOP w porównaniu z CHOP) były niższe niż, odpowiednio, 0,83 i 0,95.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια ΠΠΛ, θα πρέπει να διακοπεί άμεσα η περαιτέρω χορήγηση μέχρι να αποκλεισθεί η ΠΠΛ.
Polish: W przypadku podejrzewania PML należy natychmiast przerwać podawanie rytuksymabu do czasu wykluczenia rozpoznania.
Greek: Η επανενεργοποίηση της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β έχει επίσης πολύ σπάνια αναφερθεί σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που λαμβάνουν rituximab (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B była także bardzo rzadko odnotowywana u pacjentów z RZS otrzymujących rytuksymab (patrz punkt 4.4).
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μειωμένα επίπεδα
Polish: Badania diagnostyczne obniżony poziom
Greek: Χορηγούμενα φάρμακα πριν από κάθε χορήγηση του Blitzima Πριν από τη χορήγηση του Blitzima, θα σας δοθούν άλλα φάρμακα (προληπτική φαρμακευτική αγωγή) για την πρόληψη ή μείωση των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Leki podawane przed każdym podaniem leku Blitzima Przed każdą infuzją pacjent otrzyma leki (tzw. premedykację) zapobiegające wystąpieniu potencjalnych reakcji na podanie leku Blitzima lub zmniejszające nasilenie tych reakcji.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κυκλοφωσφαμίδη (ακολουθούμενη από αζαθειοπρίνη για τη διατήρηση της πλήρους ύφεσης), το 39 % των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 12 μήνες, και το 33 % των ασθενών πέτυχε πλήρη ύφεση στους 18 μήνες.
Polish: Spośród pacjentów leczonych cyklofosfamidem (a następnie azatiopryną w celu utrzymania całkowitej remisji) u 39 % osiągnięto całkowitą remisję po 12 miesiącach, a u 33 % osiągnięto całkowitą remisję po 18 miesiącach.
Greek: Διάρκεια ανταπόκρισης* Επιβίωση ελεύθερη νόσου (DFS)** Χρόνος έως τη χορήγηση νέας θεραπείας
Polish: Czas trwania odpowiedzi* Czas wolny od choroby**(DFS) Czas do wdrożenia leczenia przeciwnowotworowego innego rodzaju
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με το καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφαλείας του rituximab στις εγκεκριμένες αυτοάνοσες ενδείξεις, συμπεριλαμβανομένων των GPA / MPA.
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania był spójny z dobrze ustalonym profilem bezpieczeństwa stosowania rytuksymabu w zatwierdzonych wskazaniach autoimmunologicznych, obejmujących GPA/MPA.
Greek: To Blitzima περιέχει νάτριο
Polish: Blitzima zawiera sód
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της rituximab σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ) συνοψίζεται στις παρακάτω παραγράφους.
Polish: Profil bezpieczeństwa u pacjentów z ciężkim reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) leczonych rytuksymabem jest podsumowany w punkcie poniżej.
Greek: Το όφελος από την αγωγή συντήρησης με rituximab επιβεβαιώθηκε σε όλες τις υποομάδες που αναλύθηκαν, ανεξαρτήτως αρχικού θεραπευτικού σχήματος (CHOP ή R-CHOP) ή ποιότητας ανταπόκρισης στην αρχική θεραπεία (CR ή PR) (πίνακας 9).
Polish: Korzyść z leczenia podtrzymującego rytuksymabem została potwierdzona we wszystkich analizowanych podgrupach chorych, bez względu na rodzaj zastosowanego leczenia indukcyjnego (CHOP albo R-CHOP), lub jakość odpowiedzi na leczenie indukcyjne (CR lub PR) (Tabela 9).
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρξε εμφανής επίδραση της φλουδαραβίνης και της κυκλοφωσφαμίδης στη φαρμακοκινητική του rituximab.
Polish: Ponadto nie ma zauważalnego wpływu fludarabiny ani cyklofosfamidu na parametry farmakokinetyczne rytuksymabu.
Greek: Βλέπε επίσης αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (IRR) παρακάτω.
Polish: Patrz również część zatytułowaną „Reakcje związane z wlewem" poniżej.
Greek: • Την αναγκαιότητα να παρέχουν στους ασθενείς την Κάρτα προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε έγχυση
Polish: • konieczność zaopatrzenia pacjenta przed każdym wlewem w Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η BSA και το φύλο ήταν οι πλέον σημαντικές συμμεταβλητές που ερμηνεύουν την μεταξύ των ατόμων μεταβλητότητα στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους.
Polish: W analizie właściwości farmakokinetycznych w populacji stwierdzono również, że najistotniejszymi współzmiennymi wyjaśniającymi zmienność międzyosobniczą parametrów farmakokinetycznych są powierzchnia ciała i płeć.
Greek: Μικρές υποτροπές (όχι απειλητικές για τη ζωή και χωρίς σοβαρή βλάβη οργάνων) παρατηρήθηκαν σε επτά ασθενείς στην ομάδα του rituximab (12%) και σε οκτώ ασθενείς στην ομάδα της αζαθειοπρίνης (14%).
Polish: Mniejsze nawroty (niezagrażające życiu i niepowodujące dużego uszkodzenia narządu) wystąpiły u siedmiu pacjentów z grupy otrzymującej rytuksymab i ośmiu pacjentów z grupy otrzymującej azatioprynę (14%).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όλων των ειδών σχετιζόμενες με την έγχυση σε ποσοστό 77 % των ασθενών που έλαβαν rituximab (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου απελευθέρωσης κυτταροκινών, με συνοδό υπόταση και βρογχόσπασμο σε ποσοστό 10 % των ασθενών) βλέπε παράγραφο 4.8.
Polish: Różnego rodzaju działania niepożądane związane z infuzją zaobserwowano u 77 % pacjentów leczonych rytuksymabem (w tym zespół uwalniania cytokin z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i skurczem oskrzeli u 10 % pacjentów), patrz punkt 4.8.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές κατάθλιψη, νευρικότητα
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, nerwowość
Greek: Εντούτοις, τα ποσοστά ανταπόκρισης εμβολίων μη ζώντων μικροοργανισμών μπορεί να μειωθούν.
Polish: Jednak odpowiedź na szczepionki zabite może być obniżona.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου (Adverse Drug Reactions, ADRs) που παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που λάμβαναν rituximab ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, οι οποίες εκδηλώθηκαν στην πλειοψηφία των ασθενών κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (ADR) leku u pacjentów otrzymujących rytuksymab były reakcje związane z wlewem, które występowały u większości pacjentów podczas pierwszego wlewu.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα.
Polish: Nie było to jednak przedmiotem badań.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο περιόδους των κλινικών μελετών, 0,94 % (13/1382) των ασθενών που έλαβαν rituximab και 0,27 % (2/731) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν σοβαρή ουδετεροπενία.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem grupy kontrolnej otrzymującej placebo u 0,94 % (13/1382) pacjentów otrzymujących rytuksymab i u 0,27 % (2/731) pacjentów otrzymujących placebo doszło do ciężkiej neutropenii.
Greek: ΔΕ:Δεν επιτεύχθηκε, n.a. : Δεν εφαρμόζεται *: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR, nPR, PR **: εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς που επιτυγχάνουν CR
Polish: NR: ( ang. not reached): nie osiągnięty; n.a.: (ang. not applicable): nie dotyczy *: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR, nPR, PR; **: odnosi się wyłącznie do chorych, u których uzyskano CR
Greek: Σε γενικές μελέτες τοξικότητας σε κυνόμολγες πιθήκους δεν έχουν παρατηρηθεί επιβλαβείς επιδράσεις στα αναπαραγωγικά όργανα πιθήκων αρσενικού ή θηλυκού γένους.
Polish: W ogólnych badaniach toksyczności u małp Cynomolgus zaobserwowano szkodliwego wpływu na narządy rozrodcze samców i samic.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για κοινή πέμφιγα
Polish: Jeśli pacjent jest leczony na pęcherzycę zwykłą
Greek: Το Blitzima θα πρέπει να χορηγείται σε δύο ενδοφλέβιες δόσεις των 500 mg, σε μεσοδιάστημα δύο εβδομάδων, ακολουθούμενες στη συνέχεια από ενδοφλέβια έγχυση 500 mg κάθε 6 μήνες.
Polish: Produkt leczniczy Blitzima należy podawać w dwóch wlewach dożylnych po 500 mg w odstępie dwóch tygodni, po których podaje się wlew dożylny 500 mg co 6 miesięcy.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συχνότητα εμφάνισης άλλων θρομβοεμβολικών συμβαμάτων μεταξύ των ομάδων θεραπείας.
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy grupami terapeutycznymi w częstości występowania innych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Greek: 1 ml περιέχει 10 mg ριτουξιμάβης.
Polish: 1 ml zawiera 10 mg rytuksymabu.
Greek: Στην κλινική δοκιμή της επαγωγής της ύφεσης η συχνότητα εμφάνισης κακοήθειας σε ασθενείς που έλαβαν rituximab στην κλινική μελέτη με κοκκιωμάτωση με πολυαγγειίτιδα και μικροσκοπική πολυαγγειίτιδα ήταν 2,00 ανά 100 ασθενο-έτη στην κοινή ημερομηνία λήξης της μελέτης (η οποία ήταν ο τελευταίος ασθενής να έχει ολοκληρώσει την περίοδο παρακολούθησης).
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym indukcji remisji częstość występowania nowotworów złośliwych u pacjentów otrzymujących rytuksymab w badaniu klinicznym dotyczącym ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA) i mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA) wynosiła 2,00 na 100 pacjentolat w dniu zakończenia badania przez wszystkich pacjentów (czyli dniu, w którym ostatni pacjent zakończył okres kontrolny).
Greek: Λοιμώξεις του κατώτερου αναπνευστικού (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, με παρόμοια συχνότητα εμφάνισης στις ομάδες της rituximab συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου.
Polish: Zakażenia dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenia płuc) zgłaszane w ramach badań klinicznych występowały z podobną częstością zarówno w grupie pacjentów leczonej rytuksymabem jak i w grupie kontrolnej.