FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten toimintahäiriö (kreatiniinipuhdistuma 30-<60 ml/min), annosta on pienennettävä 50 % (ks. kohta 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei de 30 - < 60 ml/min), este necesară scăderea cu 50% a dozei (vezi pct. 5.2).
Finnish: Lisäksi klofarabiini on viivästyttänyt tuumorien kasvua, ja joissakin tapauksissa aiheuttanut tuumoreiden pienentymistä ihmisen ja jyrsijöiden tuumoriksenografteissa, jotka on implantoitu hiiriin.
Romanian: În plus, clofarabina a întârziat creşterea tumorală şi, în unele cazuri, a cauzat o regresie tumorală pe un amestec de xenogrefe din tumori de origine umană şi murină implantate la şoareci.
Finnish: • Perifeeristen veriarvojen palautuminen (trombosyytit ≥ 100 x 109/l ja ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Romanian: (plachete ≥ 100 x 109/l şi NAN ≥ 1,0 x 109/l)
Finnish: Klofarabiinin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoja.
Romanian: Nu există date privind utilizarea clofarabinei la femeile gravide.
Finnish: • (CR-potilaat + CRp-potilaat) ÷ klofarabiinia saamaan valittavissa olevat potilaat
Romanian: • (Numărul de pacienţi cu RC + Numărul de pacienţi cu RCp) ÷ Numărul de pacienţi eligibili cărora li s-a administrat clofarabină
Finnish: CRp = täydellinen remissio, mutta ei täydellistä trombosyyttien korjautumista
Romanian: RCp = remisiune completă în absenţa refacerii totale a numărului de plachete
Finnish: Luuydinsupressiota on odotettavissa.
Romanian: Trebuie anticipată supresia măduvei osoase.
Finnish: Klofarabiinia tutkittiin monikeskuksisessa II-vaiheen avoimessa, ei-vertailevassa tutkimuksessa, jonka tarkoituksena oli määrittää kokonaisremissio (OR) suuria esihoitoannoksia saaneilla potilailla (≤ 21-vuotiaita alkudiagnoosin aikana), joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL, ranskalaisamerikkalais-brittiläisluokituksen mukaan määriteltynä.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, multicentric, de fază II, non-comparativ, cu clofarabină, pentru a determina rata remisiunii globale (RG) la pacienţii trataţi intens anterior (cu vârsta ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial) cu LLA recidivantă sau refractară la tratament, utilizând clasificarea franco-americano-britanică.
Finnish: Potilaita on seurattava munuaistoksisuuden varalta ja klofarabiinihoito on lopetettava tarvittaessa.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia toxicităţii renale, iar administrarea clofarabinei trebuie întreruptă după cum este necesar.
Finnish: 4 potilaalla 115:stä ilmenneen haittavaikutuksen katsottiin johtuneen klofarabiinista.
Romanian: Patru evenimente adverse renale din 115 pacienţi au fost considerate ca având legătură cu clofarabina,
Finnish: Nämä niukat tutkimustiedot osoittavat kuitenkin, että klofarabiinia saattaa kertyä näillä potilailla (ks. alla oleva kuvio).
Romanian: Totuşi, aceste date indică faptul că pot apărea acumulări ale clofarabinei la asemenea pacienţi (vezi figura de mai jos).
Finnish: Yliannostuksen mahdollisia oireita ovat todennäköisesti kuitenkin pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vakava luuydinlama.
Romanian: Cu toate acestea, este de aşteptat ca eventuale simptome de supradozaj să includă greaţă, vărsături, diaree şi supresia severă a măduvei osoase.
Finnish: Apuaineet: Natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Excipienţi: clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Yksi potilas keskeytti hoidon 4. asteen hyperbilirubinemian takia, kun hän oli saanut klofarabiinia 52 mg/m2/vrk.
Romanian: Un pacient a întrerupt tratamentul din cauza hiperbilirubinemiei de gradul 4, care a fost considerată ca fiind legată de clofarabină, după administrarea a 52 mg/m2 şi zi de clofarabină.
Finnish: Näillä potilailla on todettu haittavaikutuksina oksentelua, hyperbilirubinemiaa, transaminaasiarvojen suurenemista ja makulopapulaarista ihottumaa.
Romanian: Manifestările de toxicitate observate la aceşti pacienţi au inclus vărsături, hiperbilirubinemie, creşteri ale valorii transaminazelor şi erupţii maculo-papuloase.
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikassa ei ole todettu havaittavaa eroa ALL- ja AML-potilaiden eikä miesten ja naisten välillä.
Romanian: Nu a fost observată o diferenţă evidentă, cu privire la parametrii farmacocinetici, între pacienţii cu LLA şi cei cu LAM, sau între cei de sex masculin şi cei de sex feminin.
Finnish: Rotilla, jotka saivat annoksia, jotka aiheuttivat noin 2-3-kertaisen altistuksen kliiniseen altistukseen (54 mg/m2/vrk) verrattuna, ja kaneilla, jotka saivat klofarabiinia 12 mg/m2/vrk, todettiin implantaation jälkeistä katoa, sikiön painon pienentymistä ja poikueiden pienentymistä sekä epämuodostumien lisääntymistä (vaikeita ulkoisia, pehmytkudoksen epämuodostumia) ja luuston muutoksia (kuten luutumisen hidastumista).
Romanian: La şobolanii cărora li s-au administrat doze care au generat o expunere clinică de 2 până la 3 ori mai mare decât valoarea clinică de expunere (54 mg/m2 şi zi), precum şi la iepurii cărora li s-a administrat doza de 12 mg/m2 şi zi de clofarabină (nu există date privind expunerea la iepuri), au fost raportate creşteri ale numărului de pierderi post-nidare, scăderea masei corporale fetale şi scăderea numărului de pui născuţi, împreună cu creşterea numărului de malformaţii (malformaţii externe majore, cele care interesează ţesuturile moi) şi modificări scheletice (inclusiv întârzieri de osificare).
Finnish: Potilaiden tulee saada laskimonsisäistä nesteytystä koko 5 päivän klofarabiinihoitojakson ajan tuumorilyysin ja muiden haittojen vähentämiseksi.
Romanian: • Pacienţilor trebuie să li se administreze lichide intravenos în perioada celor 5 zile de administrare a clofarabinei, pentru a reduce efectele lizei tumorale şi a altor evenimente.
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikkaa tutkittiin 2-19-vuotiailla 40 potilaalla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL tai AML.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai clofarabinei au fost studiaţi la 40 de pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament.
Finnish: 68 potilaalla (59 %) ilmeni vähintään yksi vakava klofarabiiniin liittyvä haittavaikutus.
Romanian: Şaizeci şi opt de pacienţi (59%) au prezentat cel puţin un eveniment advers grav legat de administrarea de clofarabină.
Finnish: Yleistynyt tulehdusreaktio (SIRS) tai hiussuonivuoto-oireyhtymä SIRS-oireyhtymää, hiussuonivuoto-oireyhtymää (sytokiinioireyhtymän oireita, esim. takypnea, takykardia, hypotensio, keuhkoedeema) on ilmoitettu haittavaikutuksena 5 %:lla (6/115) lapsipotilaista (5 ALL, 1 AML) (ks. kohta 4.4).
Romanian: Sindromul de răspuns inflamator sistemic (SRIS) sau sindromul de permeabilizare capilară SRIS, sindromul de permeabilizare capilară (semne şi simptome ale eliberării de citokine, de exemplu tahipnee, tahicardie, hipotensiune arterială, edem pulmonar) au fost raportate ca evenimente adverse la 5% (6/115) din copii şi adolescenţi (5 LLA, 1 LMA) (vezi pct. 4.4).
Finnish: Muuhun kuin aitioanalyysiin perustuvat arviot (n = 14 / n = 14)
Romanian: (n = 14 / n = 14)
Finnish: Emoon kohdistuvan toksisuuden havaittavissa olematon vaikutustaso oli rotilla 18 mg/m2/vrk ja kaneilla yli 12 mg/m2/vrk.
Romanian: Nivelul dozei fără efect observabil în ceea ce priveşte toxicitatea maternă a fost de 18 mg/m2 şi zi la şobolan şi mai mult de 12 mg/m2 şi zi la iepure.
Finnish: Klofarabiini AUC 0-24 h (ng*h/ml)
Romanian: ASC0-24 ore pentru clofarabină (ng*oră/ml)
Finnish: Klofarabiinilla hoidetuilla potilailla on havaittu vaikeaa luuytimen lamautumista, mukaan lukien neutropeniaa, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Romanian: La pacienţii trataţi cu clofarabină, s-a observat supresia severă a măduvei osoase, inclusiv neutropenie, anemie şi trombocitopenie.
Finnish: Injektiopulloissa on 20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, ja ne on pakattu laatikkoon.
Romanian: Flaconul conţine 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi este ambalat într-o cutie.
Finnish: Cmax on kuitenkin kääntäen verrannollinen potilaan painoon, ja siksi pienikokoisilla lapsilla saattaa olla suurempi Cmax-arvo infuusion lopussa kuin tyypillisellä 40 kg painavalla lapsella, kun heille on annettu sama klofarabiiniannos per m2. Täten < 20 kg painavilla lapsilla on syytä käyttää pitempiä infuusioaikoja (ks. kohta 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, Cmax este invers proporţională cu greutatea pacientului şi, prin urmare, copiii mici pot prezenta la sfârşitul perfuziei o valoare a Cmax mai mare decât cea a unui copil tipic de 40 kg căruia i s-a administrat aceeaşi doză de clofarabină pe m2.
Finnish: ALAT- ja ASAT-arvot suurenivat tavallisesti 10 vuorokauden kuluessa klofarabiinin annosta, ja ne palasivat ≤ 2. asteeseen 15 vuorokauden kuluessa.
Romanian: Majoritatea cazurilor de creştere a valorilor ALT şi AST a apărut în primele 10 zile de administrare a clofarabinei şi au revenit la valoarea ≤ gradul 2 după 15 zile.
Finnish: Siksi, jos potilaan ruumiin pinta-ala on ≤ 0,38 m2, yhden injektiopullon osittainen sisältö tarvitaan suositeltavaa vuorokausiannosta varten.
Romanian: Prin urmare, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală ≤ 0,38 m2, va fi necesară numai o parte din conţinutul unui singur flacon pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină.
Finnish: Sille oli ominaista glomerulusten tyvikalvon lievä paksuneminen ja vain vähäinen tubulusvaurio, eikä siihen liittynyt seerumin kemiallisia muutoksia.
Romanian: Ea s-a caracterizat printr-o îngroşare minoră a membranei bazale glomerulare, însoţită de leziuni tubulare reduse, şi nu s-a asociat cu modificări ale parametrilor biochimici serici.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkäriin, jos heille ilmaantuu seuraavia oireita: huimausta, pyörtymiskohtauksia tai virtsan määrän vähenemistä.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să ceară sfatul medicului dacă prezintă simptome de ameţeală, lipotimie sau scăderea cantităţii eliminate de urină.
Finnish: Suositusannos annetaan laskimoinfuusiona, vaikka lääkettä onkin annettu myös keskuslaskimokatetrilla meneillään olevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Doza recomandată trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă, cu toate că în cadrul studiilor clinice aflate în desfăşurare a fost administrată printr-un cateter venos central.
Finnish: Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa*
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat transplant, în timpul remisiunii continue* RCp
Finnish: Yleinen: Uneliaisuus, perifeerinen neuropatia, parestesia, heitehuimaus, vapina
Romanian: Frecvente: somnolenţă, neuropatie periferică, parestezie, ameţeală, tremor
Finnish: Yli 3 hoitojaksoa saaneista potilaista on vain vähän tietoa (ks. kohta 4.4).
Romanian: În prezent, există experienţă limitată la pacienţii cărora li s-au administrat mai mult de 3 cicluri de tratament (vezi pct. 4.4).
Finnish: Klofarabiinin anto on lopetettava välittömästi, jos potilaalla ilmenee SIRS-oireyhtymän, hiussuonivuoto-oireyhtymän tai vaikean elintoimintahäiriön varhaisoireita ja on ryhdyttävä tarvittaviin elintoimintojen tukitoimenpiteisiin.
Romanian: Tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt imediat în cazul în care pacienţii prezintă semne sau simptome incipiente de SRIS, sindrom de permeabilizare capilară sau disfuncţii de organ semnificative şi trebuie instituite măsuri de susţinere corespunzătoare.
Finnish: Tässä potilasväestössä ei ole todettu klofarabiini- ja klofarabiinitrifosfaattialtistuksen eikä tehokkuuden ja toksisuuden riippuvuussuhdetta.
Romanian: În această populaţie, nu a fost stabilită nicio relaţie între expunerea la clofarabină sau clofarabin trifosfat, pe de o parte, şi eficacitate sau toxicitate, pe de cealaltă parte.
Finnish: Poikasten kehitykseen vaikuttavan toksisuuden kynnyksenä pidettiin 6 mg/m2/vrk rotilla ja 1,2 mg/m2/vrk kaneilla.
Romanian: Pragul pentru toxicitatea asupra procesului de dezvoltare a fost considerat a fi de 6 mg/m2 şi zi la şobolan şi 1,2 mg/m2 şi zi la iepure.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa on todettu, että klofarabiini estää solukasvua useissa nopeasti lisääntyvissä hematologisissa ja kiinteiden tuumorien solulinjoissa ja on niille sytotoksinen.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat faptul că clofarabina inhibă creşterea celulară şi are efecte citotoxice asupra mai multor linii celulare cu proliferare rapidă, având origine hematologică sau provenite din tumorile solide.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee vaikea ei-hematologinen haittavaikutus (US NCI CTC 3. asteen haittavaikutus) kolmannen kerran, vaikea toksisuus, joka ei häviä 14 päivän kuluessa (lukuun ottamatta pahoinvointia/oksentelua), tai hengenvaarallinen tai vammauttava tartunnanvaaraton ei-hematologinen haittavaikutus (US NCI CTC 4. asteen haittavaikutus), klofarabiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.2).
Romanian: La orice pacient care prezintă un efect toxic non-hematologic sever (toxicitate de gradul 3 conform CTC al US NCI) pentru a treia oară, un efect toxic sever care nu se remite în decurs de 14 zile (excluzând greaţa/vărsăturile) sau un efect toxic non-hematologic non-infecţios invalidant sau care pune viaţa în pericol (toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI), tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.2).
Finnish: hiussuonivuoto-oireyhtymästä tai tulehdusreaktio-oireyhtymästä; SIRS (2 tapausta; kumpaakin pidettiin vakavana), hiussuonivuoto-oireyhtymä (4 tapausta; 3:a pidettiin vakavina ja lääkkeestä johtuvina) ja tuumorilyysioireyhtymä (7 tapausta; 6:ta pidettiin lääkkeestä johtuvina ja 4 vakavaa).
Romanian: S-au raportat treisprezece evenimente, de sindrom de liză tumorală, de sindrom de permeabilizare capilară şi de sindrom SRIS; SRIS (2 evenimente; ambele au fost considerate grave), sindrom de permeabilizare capilară (4 evenimente; 3 au fost considerate grave şi având legătură cu clofarabina) şi sindrom de liză tumorală (7 evenimente; 6 au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care 3 au fost considerate grave).
Finnish: Vaikuttava aine on klofarabiini.
Romanian: Substanţa activă este clofarabina.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Käytä tehokasta ehkäisyä klofarabiinihoidon aikana.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide: trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu clofarabină.
Finnish: Sytokromi P450 (CYP) -entsyymijärjestelmä ei metaboloi havaittavasti klofarabiinia.
Romanian: Clofarabina nu este metabolizată de către sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP) într-o măsură detectabilă.
Finnish: Evoltra-valmistetta annetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL) sairastaville lapsille, murrosikäisille ja nuorille aikuisille, jotka ovat enintään 21-vuotiaita, kun aikaisemmat hoidot eivät ole tehonneet tai ovat lakanneet tehoamasta.
Romanian: Evoltra se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate.
Finnish: Yleinen: Perikardiumin effuusio*, takykardia*
Romanian: Frecvente: revărsat pericardic*, tahicardie*
Finnish: Keskimääräinen kokonaiseloonjäämisaika (viikkoa) (95 % CI)
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (săptămâni) (IÎ 95%)
Finnish: Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Finnish: Jos potilaan ANC on < 0,5 × 109/l yli 4 viikkoa viimeisen hoitojakson alusta, on suositeltavaa pienentää seuraavan jakson annosta 25 %:lla.
Romanian: La pacienţii care prezintă un NAN < 0,5 × 109/l timp de mai mult de 4 săptămâni de la începutul ultimului ciclu de tratament, se recomandă ca doza pentru următorul ciclu să fie redusă cu
Finnish: Se on myös vaikuttanut passiivisiin lymfosyytteihin ja makrofageihin.
Romanian: A fost, de asemenea, activă pe limfocitele şi macrofagele în faza de repaus.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sama vaikea haittavaikutus toistamiseen, hoitoa on lykättävä, kunnes potilaan tila paranee alkutilanteeseen tai tilanteeseen, jossa haittavaikutus ei enää ole vakava ja klofarabiinihoidon jatkamisen mahdolliset edut ovat tärkeämpiä kuin riskit.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă a doua oară acelaşi efect toxic sever, tratamentul trebuie amânat până la rezolvarea efectului toxic şi revenirea la parametrii bazali sau până când acesta nu mai este sever şi beneficiul potenţial al continuării tratamentului cu clofarabină depăşeşte riscul pe care îl implică continuarea acestuia.
Finnish: Keskimääräinen aika taudin etenemiseen (viikkoa)** 95 % CI)
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresie (săptămâni) ** (IÎ 95%)
Finnish: 23 potilaalla 115:stä ilmenneen verisuoniston haittavaikutuksen katsottiin liittyneen klofarabiiniin, ja yleisin haittavaikutus oli ihon punoitus (13 tapausta; eivät vakavia) ja hypotensio (5 tapausta; joista kaikki vakavia; ks. kohta 4.4).
Romanian: S-a considerat că la douăzeci şi trei dintre cei 115 pacienţi care au prezentat tulburări vasculare, acestea au avut legătură cu clofarabina, cele mai frecvent raportate fiind eritemul facial (13 evenimente adverse; niciunul grav) şi hipotensiunea arterială (5 evenimente adverse, dintre care toate au fost considerate grave; vezi pct. 4.4).
Finnish: Tähän mennessä ei ole saatu riittävästi tietoa klofarabiinin farmakokinetiikasta pediatrisilla potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt.
Romanian: Până în prezent, există date limitate referitoare la farmacocinetica clofarabinei la copiii şi adolescenţii cu o valoare scăzută a clearance-ului creatininei.
Finnish: Klofarabiinin käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla potilailla ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.2).
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt insuficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea clofarabinei la pacienţii adulţi (vezi pct. 5.2).
Finnish: Klofarabiinin farmakokinetiikka aikuisilla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti AML, 1 tunnin aikana annetun yhden 40 mg/m2 -laskimoinfuusioannoksen jälkeen oli samanlaista kuin on todettu 219-vuotiailla potilailla, joilla oli relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL tai AML 2 tunnin aikana 5 peräkkäisenä päivänä annetun 52 mg/m2 -laskimoinfuusioannoksen jälkeen.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici ai clofarabinei la pacienţii adulţi cu LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unei doze unice de 40 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră, au fost comparabili cu cei descrişi mai sus la pacienţii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LAM recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării dozei de 52 mg/m2 de clofarabină prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, timp de 5 zile consecutive.
Finnish: Miten Evoltra-valmistetta käytetään
Romanian: Cum să utilizaţi Evoltra
Finnish: Jos luulet saaneesi lääkettä liikaa, kerro tästä lääkärille välittömästi.
Romanian: Dacă credeţi că aţi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että klofarabiinia saattaa kertyä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt (ks. kohta 5.2).
Romanian: Datele farmacocinetice indică posibilitatea de acumulare a clofarabinei la pacienţii cu un clearance al creatininei scăzut (vezi pct. 5.2).
Finnish: Jos potilaan ruumiin pinta-ala taas on > 0,38 m2, 1-7 injektiopullon sisältö tarvitaan suositeltavaa vuorokausiannosta varten.
Romanian: În schimb, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală > 0,38 m2, va fi necesar conţinutul a 1 până la 7 flacoane pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, mukaan lukien kuolemaan johtaneita tapauksia, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Romanian: S-au raportat sindrom Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliză epidermică toxică (NET), inclusiv cazuri letale (vezi pct. 4.8).
Finnish: Klofarabiinin AUC0-24 h -arvo alkutilanteen mukaan arvioidun kreatiniinipuhdistuman mukaan 2-19-vuotiailla potilailla, joilla on ollut relapsoitunut tai hoitoresistentti ALL tai AML (n = 11 / n = 12) heidän saatuaan useita klofarabiiniannoksia laskimoinfuusiona (kreatiniinipuhdistuma laskettu Schwartzin kaavan mukaan)
Romanian: ASC0-24 ore pentru clofarabină în funcţie de valoarea estimată a clearance-ului creatininei la începutul studiului, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 19 ani, cu LLA sau LMA (n = 11 / n = 12) recidivantă sau refractară la tratament, în urma administrării unor doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă (clearance-ul creatininei a fost estimat cu ajutorul formulei lui Schwartz)
Finnish: Saatavilla olevat niukat tutkimustiedot osoittavat, että klofarabiinia saattaa kertyä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on pienentynyt (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Romanian: Datele limitate disponibile indică faptul că este posibilă acumularea clofarabinei la pacienţii cu un clearance scăzut al creatininei (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Finnish: Yleinen: Hypotensio*, hiussuonivuoto-oireyhtymä, hematooma
Romanian: Frecvente: hipotensiune arterială*, sindrom de permeabilizare capilară, hematom
Finnish: Evoltra-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Finnish: Vaikka siirtosuhde ei ollut tutkimuksen päätepiste, 10 (16 %) 61 potilaasta sai HSCT-hoidon klofarabiinihoidon jälkeen (3 CR:n jälkeen, 2 CRp:n jälkeen, 3 PR:n jälkeen, 1 potilas, joka todettiin hoitoresistentiksi IRRP:n perusteella ja 1, jota ei katsottu voitavan arvioida IRRP:n perusteella).
Romanian: Răspunsurile au fost observate la diferite imunofenotipuri de LLA, inclusiv cele cu celule precursoare B şi cu celule T. Deşi rata cazurilor de transplant nu a reprezentat un obiectiv al studiului, 10/61 pacienţi (16%) au fost trataţi cu TCSH după tratamentul cu clofarabină (3 după obţinerea RC, 2 după obţinerea RCp, 3 după obţinerea RP, 1 pacient pentru care IRRP a considerat că tratamentul a eşuat şi 1 pacient care a fost considerat non-evaluabil de către IRRP).
Finnish: ALL-potilaiden mukaanottokriteereinä oli, että heitä ei voitu ottaa mahdollisesti paremmin parantavaan hoitoon ja että heillä oli toinen tai jokin sitä seuraava relapsi ja/tai olivat hoitoresistenttejä, ts. heillä ei ollut remissiota vähintään kahden aikaisemman hoitojakson jälkeen.
Romanian: Pacienţii cu LLA nu trebuiau să fi fost eligibili pentru tratament cu potenţial curativ mai mare şi trebuiau să se fi aflat cel puţin la a doua recidivă şi/sau la al doilea răspuns refractar la tratament, adică să nu fi obţinut remisiunea după cel puţin două scheme terapeutice anterioare.
Finnish: Haittavaikutusten, etenkin infektioiden, luuydinlaman (neutropenia) ja maksatoksisuuden esiintyvyys ja vaikeusaste kasvavat käytettäessä klofarabiinia yhdistelmänä.
Romanian: S-a observat că frecvenţa şi severitatea reacţiilor adverse, în special a infecţiilor, mielosupresiei (neutropeniei) şi hepatotoxicităţii, sunt crescute atunci când clofarabina este utilizată în asociere cu alte medicamente.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 180 mg suolaa (natriumkloridia).
Romanian: Fiecare flacon conţine 180 mg sare (clorură de sodiu).
Finnish: Aika OR:ään (viikkoina)
Romanian: Timpul până la RG (în săptămâni)
Finnish: Jos potilaalla ilmenee sama vaikea haittavaikutus kolmannen kerran eikä se häviä 14 päivän kuluessa (ks. edellä mainittuja poikkeuksia), tai hengenvaarallinen tai vammauttava toksisuus (US NCI CTC 4. asteen haittavaikutus), klofarabiinihoito on lopetettava (ks. kohta 4.4).
Romanian: La orice pacient care prezintă un efect toxic sever pentru a treia oară, toxicitate severă care nu se remite în decurs de 14 zile (vezi mai sus criteriile de excludere) sau un efect toxic invalidant sau care pune viaţa în pericol (toxicitate de gradul 4 conform CTC al US NCI), tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt definitiv (vezi pct. 4.4).