FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Buprenorfina może powodować senność, zawroty głowy i zaburzenia procesów myślowych, zwłaszcza w okresie wprowadzania leczenia i dostosowywania dawki.
Estonian: Buprenorfiin võib põhjustada uimasust, pearinglust või häiritud mõtlemisvõimet, eriti ravi alustamise ning annuse kohandamise ajal.
Polish: - Rozpoznanie chorób niepowiązanych: Ten lek może maskować objawy bólowe, które mogłyby pomóc w rozpoznaniu niektórych chorób.
Estonian: - Mitteseotud meditsiiniliste seisundite diagnoosimine: see ravim võib varjata valu ning raskendada teatud haiguste diagnoosimist.
Polish: • leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji);
Estonian: • antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks);
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia miały łagodne albo umiarkowane nasilenie i w większości przypadków były przemijające.
Estonian: Süstekoha reaktsioonid olid kõik kerge või keskmise raskusastmega ning suurem osa juhte olid mööduvad.
Polish: Nie wolno podawać dawek donaczyniowo (dożylnie), śródmięśniowo ani śródskórnie (w skórę) (patrz punkt 4.4).
Estonian: Annust ei tohi manustada intravaskulaarselt (intravenoosselt), intramuskulaarselt ega intradermaalselt (naha sisse) (vt lõik 4.4).
Polish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Szwecja
Estonian: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Rootsi
Polish: - Substancją czynną leku Buvidal jest buprenorfina - Pozostałe składniki to fosfatydylocholina sojowa, glicerolu dioleinian, etanol bezwodny (tylko w produkcie do podawania raz na tydzień) oraz N-metylopirolidon (tylko w produkcie do podawania raz na miesiąc).
Estonian: - Toimeaine on buprenorfiin - Muud koostisosad on sojafosfatidüülkoliin, glütserüüldioleaat, veevaba etanool (ainult korra nädalas manustatava ravimi koostises) ja N-metüülpürrolidoon (ainult korra kuus manustatava ravimi koostises).
Polish: Wszystkie zużyte strzykawki należy wyrzucić.
Estonian: Kasutatud süstel tuleb ära visata.
Polish: - Objawy odstawienia: Ten produkt może wywołać objawy odstawienia (głodu polekowego), jeśli zostanie przyjęty przed upływem sześciu godzin od użycia krótko działającego opioidu (np. morfiny, heroiny) lub przed upływem 24 godzin od użycia długodziałającego opioidu, takiego jak metadon.
Estonian: - Võõrutussümptomid: see ravim võib põhjustada võõrutussümptomeid, kui võtate seda vähem kui 6 tundi pärast lühitoimelise opioidi (nt morfiin, heroiin) või vähem kui 24 tundi pärast pikatoimelise opioidi, näiteks metadooni kasutamist.
Polish: W przypadku kontynuacji leczenia lekiem Buvidal, lekarz może zmniejszać lub zwiększać przyjmowaną dawkę, w zależności od potrzeb pacjenta.
Estonian: Buvidali jätkuravi ajal võib teie arst teie annust vastavalt vajadusele kas vähendada või suurendada.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny u dzieci w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.2).
Estonian: Buprenorfiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 16 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 4.2).
Polish: Określając długość okresu leczenia potrzebnego do odwrócenia efektów przedawkowania, należy wziąć pod uwagę długi czas działania buprenorfiny oraz właściwość przedłużonego uwalniania produktu Buvidal (patrz punkt 4.4).
Estonian: Üleannustamise toime pööramiseks vajaliku ravi kestuse määramisel tuleb arvesse võtta buprenorfiini pikka toimeaega ja Buvidali toimeaine prolongeeritud vabanemist (vt lõik 4.4).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności buprenorfiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (patrz punkt 4.4).
Estonian: Buprenorfiini ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 16 aasta ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Polish: Ciężka niewydolność oddechowa.
Estonian: Raske hingamispuudulikkus
Polish: W razie niestawienia się na wizytę, należy poprosić lekarza o wyznaczenie terminu podania kolejnej dawki.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, küsige arstilt uut annustamisaega.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, a produkt Buvidal powinien być stosowany w okresie karmienia piersią ostrożnie.
Estonian: Buprenorfiin ja selle metaboliidid erituvad rinnapiima ja Buvidali tuleb imetamise ajal kasutada ettevaatlikult.
Polish: Pacjenta należy ostrzec przed obsługiwaniem lub prowadzeniem niebezpiecznych maszyn podczas przyjmowania tego leku, dopóki nie zostanie ustalone, w jaki sposób lek wpływa na pacjenta.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei tohi selle ravimi kasutamise ajal juhtida autot või töötada ohtlike masinatega, kuni ei ole teada, kuidas see ravim patsienti mõjutab.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali tego rodzaju leczenia, odsetek osób, u których nie stwierdzono nielegalnych opioidów w moczu wynosił 0,0% w punkcie wyjściowym oraz 63,0% po zakończeniu 48-tygodniowego okresu leczenia.
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsientide puhul oli illegaalsete opioidide suhtes negatiivsete uriiniproovide protsent ravieelselt 0,0% ning 48-nädalase raviperioodi lõpus 63,0%.
Polish: Lekarz może monitorować stan wątroby, zlecając wykonywanie regularnych badań krwi.
Estonian: Teie arst võib lasta teil maksa kontrollimiseks teha regulaarseid vereanalüüse.
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Estonian: Ravi alustamine
Polish: • inhibitory UGT1A1 mogą mieć wpływ na ogólnoustrojowe wystawienie na buprenorfinę.
Estonian: • UGT1A1 inhibiitorid võivad mõjutada buprenorfiini süsteemset kontsentratsiooni.
Polish: Badania teratogenności i toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach, którym podawano buprenorfinę śródmięśniowo, nie wykazały szkodliwego wpływu na zarodek ani też działania teratogennego i nie zaobserwowano żadnego widocznego wpływu na zdolność do odstawienia.
Estonian: Teratoloogilistes ja reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel ja küülikutel, kes said intramuskulaarseid annuseid, järeldati, et buprenorfiin ei ole embrüotoksiline ega teratogeenne ega avalda täheldatavaid toimeid võõrutuspotentsiaalile.
Polish: Interakcje z jednocześnie podawanymi induktorami lub inhibitorami zostały określone w badaniach obejmujących buprenorfinę do stosowania przezśluzówkowo bądź przezskórnie.
Estonian: Koos manustatud indutseerijate või inhibiitorite koostoime on kindlaks tehtud uuringutes, kus kasutati transmukosaalset ja transdermaalset buprenorfiini.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi, w razie konieczności należy ją wytrzeć bawełnianym wacikiem albo gazą.
Estonian: Süstekohal võib olla väike kogus verd, vajaduse korral pühkige see vati või marliga ära.
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, astmą, sercem płucnym, zmniejszoną rezerwą oddechową, hipoksją, hiperkapnią, istniejącym wcześniej zahamowaniem ośrodka oddechowego lub kifoskoliozą).
Estonian: Buprenorfiini tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellel on hingamispuudulikkus (nt krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, astma, cor pulmonale, vähenenud hingamisreserv, hüpoksia, hüperkapnia, olemasolev respiratoorne depressioon või küfoskolioos).
Polish: W przypadku kontynuowania leczenia należy uważnie monitorować czynność wątroby.
Estonian: Ravi jätkamise korral tuleb maksafunktsiooni hoolikalt jälgida.
Polish: Stwierdzono niewielkie działanie toksyczne buprenorfiny na tkanki i parametry biochemiczne u psów rasy beagle, którym podawano ją podskórnie przez jeden miesiąc, u małp z gatunku Rhesus, którym podawano ją doustnie przez jeden miesiąc oraz u szczurów i pawianów, którym podawano ją śródmięśniowo przez sześć miesięcy.
Estonian: Buprenorfiinil täheldati madalat koe- ja biokeemilist toksilisust hagijatel, kes said ühe kuu jooksul subkutaanseid annuseid, reesusahvidel, kes said ühe kuu jooksul suukaudseid annuseid, ja rottidel ja paavianidel, kes said ühe kuu jooksul intramuskulaarseid annuseid.
Polish: Rycina 6: - Delikatnie wyciągnąć igłę ze skóry.
Estonian: - Tõmmake nõel õrnalt nahast välja.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
Polish: W badaniu osiągnięto główny punkt końcowy obejmujący równoważność stwierdzoną na podstawie średniego odsetka próbek moczu, w których nie wykryto obecności nielegalnych opioidów w okresie od 1 do 24 tygodnia leczenia w grupie z produktem Buvidal w porównaniu do grupy przyjmującej buprenorfinę z naloksonem w postaci podjęzykowej (Tabela 4).
Estonian: Uuring vastas mittehalvemuse esmasele tulemusnäitajale illegaalsete opioidide negatiivsete uriiniproovide keskmise protsendi osas Buvidali rühmas 1. kuni 24. ravinädala jooksul võrreldes keelealuse buprenorfiini/naloksooni rühmaga (tabel 4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania buprenorfiny z:
Estonian: Buprenorfiini tuleb kasutada ettevaatlikult manustamisel koos:
Polish: • barbiturany (stosowane nasennie lub uspokajająco);
Estonian: • barbituraadid (kasutatakse une või sedatsiooni saavutamiseks);
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Buvidal jednocześnie z innymi produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT oraz u pacjentów z zespołem wydłużonego QT w wywiadzie lub obciążonych innymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT.
Estonian: Buvidali koosmanustamisel teiste QT-intervalli pikendavate ravimitega ning manustamisel pika QT sündroomiga patsientidele või muude QT pikenemise riskifaktoritega patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Polish: W wielu przypadkach czynnikiem wywołującym lub przyczyniającym się mogły być wcześniej istniejące zaburzenia aktywności enzymów wątrobowych, choroba genetyczna, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, nadużywanie alkoholu, anoreksja, równoczesne stosowanie innych, potencjalnie hepatotoksycznych produktów leczniczych i jednoczesne stosowanie narkotyków dożylnych.
Estonian: Paljudel juhtudel võivad eelnevad maksaensüümide hälbed, geneetilised haigused, B- või C-hepatiidi infektsioon, alkoholi kuritarvitamine, anoreksia, samaaegne teiste võimalike hepatotoksiliste ravimite kasutamine ning süstitavate narkootikumide kestev kasutamine omada põhjuslikku või kaasavat rolli.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Zaleca się zastosowanie antagonisty opioidów (tzn. naloksonu), chociaż wywiera niewielki wpływ na odwracanie objawów oddechowych wywołanych przez buprenorfinę w porównaniu z jego działaniem na substancje będące całkowitymi agonistami opioidowymi.
Estonian: Soovitatav on kasutada opioidide antagonisti (s.o naloksooni), vaatamata võimalikule tagasihoidlikule toimele, mida see buprenorfiini respiratoorsete sümptomite pööramiseks võib avaldada võrreldes selle mõjuga opioidide täielikule agonistile.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora opioidowego μ (mi) i jej przewlekłe podawanie może prowadzić do uzależnienia od opioidów.
Estonian: Buprenorfiin on μ-opioidretseptori (müü-opioidretseptori) osaline agonist ning selle krooniline manustamine põhjustab opioidisõltuvust.
Polish: Jak wygląda lek Buvidal i co zawiera opakowanie
Estonian: Kuidas Buvidal välja näeb ja pakendi sisu
Polish: Rozpoczęcie leczenia u pacjentów nieprzyjmujących jeszcze buprenorfiny Pacjentom, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny, należy podać buprenorfinę w postaci podjęzykowej w dawce 4 mg a następnie obserwować ich przez godzinę przed pierwszym podaniem produktu Buvidal do stosowania raz na tydzień w celu ustalenia tolerancji buprenorfiny.
Estonian: Ravi alustamine patsientidel, kes buprenorfiini veel ei kasuta Varem buprenorfiini mittesaanud patsiendid peavad saama keelealuse buprenorfiini 4 mg annuse ning neid tuleb enne Buvidali esimese iganädalase annuse manustamist tund aega jälgida, et teha kindlaks buprenorfiini talutavus.
Polish: Ogólnie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stężenie buprenorfiny w osoczu wzrosło około 3-krotnie (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 4.4).
Estonian: Üldiselt suurenes buprenorfiini plasmakokontsentratsioon raske maksakahjustusega isikutel ligikaudu 3-kordselt (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.4).
Polish: • neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób psychicznych takich jak schizofrenia);
Estonian: • antipsühhootikumid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete, näiteks skisofreenia raviks);
Polish: Buprenorfina jest głównie eliminowana z kałem, poprzez wydalanie z żółcią sprzęgniętych z kwasem glukuronowym metabolitów (70 %), reszta jest wydalana z moczem.
Estonian: Buprenorfiini glükurokonjugeeritud metaboliidid elimineeritakse väljaheitega (70%) biliaarse ekskretsiooni teel, ülejäänud osa elimineerub uriiniga.
Polish: • innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego: innymi pochodnymi opioidowymi (np. metadonem, lekami przeciwbólowymi i przeciwkaszlowymi), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi, działającymi sedatywnie antagonistami receptora H1, barbituranami, anksjolitykami innymi niż benzodiazepiny, lekami antypsychotycznymi, klonidyną i substancjami pochodnymi.
Estonian: • muude kesknärvisüsteemi depressantidega: muud opioidide derivaadid (nt metadoon, valuvaigistid, köhavastased ravimid), teatud antidepressandid, sedatiivsed H1-retseptori antagonistid, barbituraadid, anksiolüütikumid peale bensodiasepiinide, antipsühhootikumid, klonidiin ja sarnased ained.
Polish: System zabezpieczający igłę pozwala uniknąć zranienia się igłą.
Estonian: Nõelakaitse aitab vältida nõelatorkeid.
Polish: W tabeli 5. podsumowano wyniki badania klinicznego oceniającego ekspozycję po podaniu 2,0/0,5 mg buprenorfiny z naloksonem w tabletce podjęzykowej osobom zdrowym oraz pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby o różnym stopniu nasilenia.
Estonian: Tabelis 5 on esitatud kokkuvõtlikud tulemused kliinilisest uuringust, kus määrati buprenorfiini kontsentratsioon pärast buprenorfiini/naloksooni 2,0/0,5 mg keelealuse tableti manustamist tervetele isikutele ja erineva maksakahjustuse astmega uuritavatele.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Buvidal, dostosowanie dawki doustnego albo dożylnych krótko-działających opioidowych przeciwbólowych produktów leczniczych (morfiny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, oksykodonu albo fentanylu) w celu uzyskania pożądanego efektu przeciwbólowego może wymagać podwyższenia dawek.
Estonian: Suukaudsete või intravenoossete lühitoimeliste opioidsete valuravimite (kiiresti vabanev morfiin, oksükodoon või fentanüül) tiitrimine Buvidal-ravil olevatel patsientidel soovitud valuvastase toime saavutamiseks võib nõuda suuremaid annuseid.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne, patrz punkt 5.2, a zakończenie leczenia - patrz punkt 4.2.
Estonian: Farmakokineetilisi omadusi vt lõik 5.2, ravi lõpetamise kohta vt lõik 4.2.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu Buvidal, stężenie metabolitów norbuprenorfiny w osoczu krwi jest istotnie niższe niż w przypadku podjęzykowego przyjmowania buprenorfiny dzięki ominięciu efektu pierwszego przejścia.
Estonian: Buvidali subkutaansel manustamisel on norbuprenorfiini metaboliidi plasmakontsentratsioonid oluliselt madalamad kui keelealuse buprenorfiini manustamisel, põhjuseks metabolismis esmapassaaži vältimine.
Polish: Produkty zawierające buprenorfinę wywoływały u pacjentów uzależnionych od opioidów objawy odstawienia, jeśli były podawane przed ustąpieniem działań agonistycznych spowodowanych niedawnym zastosowaniem bądź niewłaściwym zastosowaniem opioidów.
Estonian: Buprenorfiini sisaldavad ravimid on opioidisõltuvusega patsientidel põhjustanud äkilisi ärajäämanähte manustamisel enne äsjasest opioidikasutusest või -väärkasutusest tingitud agonistlike toimete möödumist.
Polish: • W przypadku pacjentów otrzymujących metadon, przed rozpoczęciem leczenia produktem Buvidal dawkę metadonu należy zmniejszyć do maksymalnie 30 mg na dobę, a Buvidal można przyjąć nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu przez pacjenta.
Estonian: • Metadoonravi saavatel patsientidel tuleb metadooniannust enne Buvidal-ravi algust vähendada maksimaalselt 30 mg-ni ööpäevas ja Buvidali ei tohi manustada enne, kui viimasest metadooniannusest on möödunud vähemalt 24 tundi.
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - omamy, odczuwanie radości i ekscytacji (euforia); - nieprawidłowe zaczerwienie skóry; - ból przy oddawaniu moczu bądź trudności w oddawaniu moczu.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - hallutsinatsioonid, õnne ja elevuse tunne (eufooria) - naha ebatavaline punetus - valulik või raskendatud urineerimine
Polish: Buvidal roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (do podawania raz na miesiąc) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfina /0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfina /0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfina /0,36 ml]
Estonian: Buvidal toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus (igakuine) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfiini/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfiini/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfiini/0,36 ml]
Polish: • Buprenorfina jest metabolizowana do norbuprenorfiny w głównej mierze przez CYP3A4.
Estonian: • Buprenorfiin metaboliseerub peamiselt CYP3A4 toimel norbuprenorfiiniks.
Polish: Z uwagi na długi okres półtrwania buprenorfiny należy rozważyć kilkudniowe monitorowanie noworodka, aby zapobiec ryzyku wystąpienia zahamowania ośrodka oddechowego lub zespołu odstawiennego u noworodka.
Estonian: Buprenorfiini pika poolväärtusaja tõttu tuleb vastsündinut jälgida mitu päeva pärast sünnitust, vältimaks respiratoorset depressiooni või võõrutussündroomi vastsündinul.
Polish: - Ciśnienie krwi: Ten produkt może powodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, co może być przyczyną zawrotów głowy po zbyt szybkim wstaniu z pozycji siedzącej lub leżącej.
Estonian: - Vererõhk: see ravim võib põhjustada vererõhu järsku langust, mistõttu võib istuvast või pikaliasendist kiirel püstitõusmisel tekkida pearinglus.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać rotacyjnie, wybierając pomiędzy pośladkami, udem, brzuchem albo ramieniem (patrz Rycina 3) i nie podawać wstrzyknięć ponownie w to samo miejsce zanim nie upłynie co najmniej 8 tygodni.
Estonian: Süstekoht tuleb valida tuhara, reie, alakõhu ja õlavarre piirkonnas (vt joonis 3) ning kahe süstekorra vahele samasse kohta peab jääma vähemalt 8 nädalat.
Polish: Co to jest lek Buvidal i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Buvidal Jak stosować lek Buvidal
Estonian: Mis ravim on Buvidal ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Buvidali kasutamist Kuidas Buvidali manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Buvidali säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: W ciągu 12 tygodni, w których wstrzyknięcia podawane były raz na miesiąc, pacjenci z obydwu grup mogli, w razie konieczności, otrzymać jednokrotnie w ciągu miesiąca jedną dodatkową dawkę 8 mg produktu Buvidal do stosowania jeden raz na tydzień.
Estonian: Igakuiste süstidega 12 nädala vältel võisid mõlema rühma patsiendid saada vajaduse korral kord kuus ühe täiendava 8 mg Buvidali nädalaannuse.
Polish: Ostra toksyczność buprenorfiny została przebadana na myszach i szczurach po podaniu doustnym i pozajelitowym (dożylnym, dootrzewnowym).
Estonian: Buprenorfiini äge toksilisus määrati hiirtel ja rottidel pärast suukaudset ja parenteraalset (intravenoosset, intraperitoneaalset) manustamist.
Polish: W przypadku występowania jakichkolwiek problemów z wątrobą należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Buvidal.
Estonian: Kui teil on maksaprobleeme, rääkige neist oma arstile enne ravi alustamist Buvidaliga.
Polish: Pierwszą dawkę leku Buvidal należy zażyć nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.
Estonian: Selle ravimi esimene annus manustatakse teile vähemalt 24 tundi pärast viimast metadooni kasutamist.
Polish: W ciągu 48 tygodni leczenia pacjenci mogli zmieniać leczenie pomiędzy produktem Buvidal we wstrzyknięciach cotygodniowych oraz comiesięcznych a także pomiędzy dawkami (8 mg na 32 mg produktu Buvidal raz na tydzień oraz 64 mg na 160 mg produktu Buvidal raz na miesiąc), w zależności od oceny stanu klinicznego przeprowadzonej przez lekarza.
Estonian: 48-nädalase raviperioodi vältel võis patsientidel vahetada Buvidali iganädalasi ja igakuiseid süste ning vahetada ka annust (8 mg kuni 32 mg Buvidali nädalas ning 64 mg kuni 160 mg Buvidali kuus) vastavalt arsti kliinilisele hinnangule.
Polish: Przy zmianie buprenorfiny w postaci podjęzykowej na produkt Buvidal, konieczne może być monitorowanie pacjentów w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia buprenorfiny w osoczu.
Estonian: Keelealuselt buprenorfiinilt Buvidalile üleminekul võib olla vajalik patsientide jälgimine, et tagada buprenorfiini piisav tase plasmas.
Polish: W badaniu fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby i oceniającym skuteczność leczenia, 36 (16,9%) z 213 pacjentów z grupy leczenia przyjmującej Buvidal (5% wszystkich podanych wstrzyknięć) zgłosiło reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Estonian: III faasi topeltpimedas efektiivsuse uuringus täheldati süstekohaga seotud kõrvaltoimeid 36 (16,9%) patsiendil 213-st (5% manustatud süstidest) Buvidali ravirühma patsiendist.
Polish: - Nałożyć rękawiczki i oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem (nie jest dołączony do opakowania) wykonując nim okrężne ruchy.
Estonian: - Pange kätte kindad ja puhastage süstekohta ringjate liigutustega, kasutades alkoholiga niisutatud lappi (ei kuulu komplekti).
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że stosowanie gabapentynoidów (takich jak pregabalina i gabapentyna) jednocześnie z tym produktem powinno odbywać się ściśle według wskazań lekarza (patrz punkt 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et gabapentinoide (nt pregabaliini ja gabapentiini) võib selle ravimiga samal ajal kasutada üksnes vastavalt arsti juhistele (vt lõik 4.4).
Polish: - Od razu po wyciągnięciu całej igły ze skóry, powoli zdjąć kciuk z tłoka i poczekać, aż system zabezpieczający strzykawki automatycznie zasłoni odkrytą igłę (patrz Rycina 8).
Estonian: - Niipea kui nõel on täielikult nahast välja tõmmatud, võtke pöial aeglaselt kolvilt ära ja laske nõelakaitsel automaatselt katta kogu paljastatud nõel (vt joonis 8).
Polish: Wykazano, że opioidy zwiększają ciśnienie wewnątrz przewodów żółciowych, dlatego u pacjentów z zaburzeniami dróg żółciowych powinny być stosowane ostrożnie.
Estonian: On näidatud, et opioidid suurendavad ühissapijuhasisest rõhku ning neid tuleb kasutada sapiteede häiretega patsientidel ettevaatusega.
Polish: W Tabeli 3 podsumowano działania niepożądane zgłoszone przez osoby przyjmujące buprenorfinę, w tym produkt Buvidal.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud buprenorfiini, sh Buvidaliga seoses teatatud kõrvaltoimed.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać dla wstrzyknięć cotygodniowych i comiesięcznych.
Estonian: Süstekohti tuleb nii iganädalaste kui ka igakuiste süstide puhul roteerida.
Polish: W przypadku uzależnienia od długodziałającego opioidu (np. metadonu), przed rozpoczęciem leczenia lekiem Buvidal należy zmniejszyć dawkę metadonu do poziomu poniżej 30 mg na dobę.
Estonian: Kui olete sõltuv pikatoimelistest opioididest (nt metadoon), vähendatakse teie metadooniannust alla 30 mg ööpäevas, enne kui alustatakse ravi Buvidaliga.
Polish: - Chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i przytrzymać jej fałd między kciukiem i palcem wskazującym, jak pokazano (patrz Rycina 5).
Estonian: - Pigistage nahk süstekohas pöidla ja sõrme vahele, nagu joonisel näidatud (vt joonis 5).
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę z ogranicznikiem, igłę, osłonkę na igłę, urządzenie zabezpieczające i 1 tłok.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1 süstlit, millel on kolb, nõel, nõelakaitse, ohutusseadis ja 1 kolvivars.
Polish: Jak przechowywać lek Buvidal
Estonian: Kuidas Buvidali säilitada