FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When patients in the placebo group were later switched to Radicava there was no noticeable effect.
Spanish: Cuando los pacientes que participaron en el grupo placebo cambiaron posteriormente a Radicava no se produjo ningún efecto apreciable.
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not have any impact on ongoing clinical trials.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que la retirada no tendrá consecuencias en los ensayos clínicos en curso.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that the withdrawal was based on the Committee's provisional opinion on the study data.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que la retirada se basaba en el dictamen provisional del Comité sobre los datos del estudio.
English: Radicava was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 19 June 2015 for ALS.
Spanish: Radicava fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 19 de junio de 2015 para la ELA.
English: The exact way Radicava works in patients with ALS is not known but it is thought to neutralise oxygencontaining molecules known as ‘free radicals', which have been linked to nerve damage in patients with ALS.
Spanish: No se conoce la forma exacta en que actúa Radicava en pacientes con ELA, pero se cree que neutraliza las moléculas que contienen oxígeno, conocidas como «radicales libres», que se han vinculado a daños nerviosos en pacientes con ELA.
English: The study looked at how much patients' symptoms changed over 24 weeks, using a standard rating scale known as ‘ALS functional rating scale revised'
Spanish: En el estudio se examinó en qué grado evolucionaron los síntomas de los pacientes a lo largo de 24 semanas, utilizando una escala estándar conocida como «tasa de calificación funcional de ELA revisada» (ALSFRS-R).
English: During the evaluation, the CHMP consulted a group of experts in the field to obtain their views on the study results, the proposed registry and the patient population that could potentially benefit from treatment with Radicava.
Spanish: Durante la evaluación, el CHMP consultó a un grupo de expertos en la materia para recabar sus puntos de vista sobre los resultados del estudio, el registro propuesto y la población de pacientes que podría beneficiarse del tratamiento con Radicava.
English: Furthermore, the CHMP noted important differences between the two groups which could have influenced the final results - such as the fact that a higher number of patients in the Radicava group had less severe disease.
Spanish: Por otra parte, el CHMP observó diferencias importantes entre los dos grupos que podrían haber influido en los resultados finales, como el hecho de que un mayor número de pacientes en el grupo al que se administró Radicava sufrían una forma menos grave de la enfermedad.
English: The company presented results from a main study of 137 patients with ALS who received either Radicava or placebo (a dummy treatment).
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en 137 pacientes con ELA que recibieron Radicava o un placebo (un tratamiento ficticio).
English: The Committee noted that the main study did show significant improvements in ALSFRS-R scores in patients receiving Radicava compared with those receiving placebo.
Spanish: El Comité observó que el estudio principal muestra mejoras significativas en las puntuaciones de ALSFRS-R en pacientes que recibieron Radicava en comparación con los que recibieron placebo.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Radicava could not have been approved.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas y mantenía la opinión provisional de que Radicava no debía haber sido aprobado.
English: At the time of the withdrawal, the Committee was of the opinion that, because of lack of proven effectiveness, the benefits of Radicava did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, dado que no se había demostrado la eficacia, los beneficios de Radicava no superaban los riesgos.
English: How does Radicava work?
Spanish: ¿Cómo actúa Radicava?
English: The company proposed a registry study whereby patients treated with Radicava could be compared with patients who received other treatments for ALS in the past.
Spanish: La empresa propuso un estudio de registro en el que los pacientes tratados con Radicava se pudieran comparar con los pacientes que hubieran recibido otros tratamientos de ELA en el pasado.
English: What was Radicava expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Radicava?
English: Radicava was expected to be used to treat patients with amyotrophic lateral sclerosis (ALS).
Spanish: Radicava iba a utilizarse para el tratamiento de la esclerosis lateral amiotrófica (ELA).
English: It was to be available as a solution for infusion (drip) into a vein.
Spanish: Iba a presentarse en solución para perfusión intravenosa (goteo).
English: • Prior to launch of the product in the Member State, the national competent authority shall agree the content and format of the educational material with the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: • Antes de la comercialización del producto en el Estado miembro, la autoridad nacional competente deberá acordar el contenido y el formato del material educativa con el titular de la autorización de comercialización.
English: This testing should be provided free of charge.
Spanish: Esta prueba debe ser gratuita para el paciente.
English: The patient card should contain the following key elements:
Spanish: La tarjeta del paciente debe incluir los siguientes elementos clave:
English: • Copies of the patient card to be given to patients before they receive Ruconest
Spanish: • Copias de la tarjeta del paciente que deberá expedirse a los pacientes antes de administrárseles Ruconest
English: o IgE testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Spanish: o La prueba de anticuerpos IgE debe repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
English: The educational pack should contain the following:
Spanish: El paquete educativo deberá incluir:
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema and should be administered by a health care professional.
Spanish: • La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario y debe ser administrado por un profesional sanitario.
English: • Educational material for the physician.
Spanish: • Material educativo dirigido a los facultativos.
English: • The patient card should include an area where patients can record the date and dose of every treatment by Ruconest (highlighting every tenth treatment)
Spanish: • La tarjeta debe reservar una zona para que el paciente pueda registrar la fecha y dosis de cada tratamiento con Ruconest (destacando cada décimo tratamiento)
English: • The potential risk of an immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction due to the formation of antibodies directed against Host Related Impurities (HRI).
Spanish: • El posible riesgo de reacción inmunitaria de hipersensibilidad de tipo III mediada por complejos, debido a la formación de anticuerpos dirigidos contra las impurezas relacionadas con el hospedador (IRH).
English: The educational material for the prescriber should include information on the following key elements:
Spanish: El material educativo dirigido a los facultativos deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave:
English: • The importance of monitoring for clinical signs and symptoms of hypersensitivity and that patients should alert their doctor if they develop such symptoms during or after receiving Ruconest.
Spanish: • La importancia de controlar la aparición de signos y síntomas clínicos de hipersensibilidad y los pacientes han de avisar a su médico si presentan estos síntomas durante el tratamiento con Ruconest o después.
English: The patients should receive a patient card that documents the negative result.
Spanish: Los pacientes deben recibir una tarjeta en la que conste que han dado resultado negativo.
English: The Member States must ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented in their national territory:
Spanish: Los Estados miembros deberán garantizar que se aplican todas las condiciones o restricciones descritas a continuación con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento:
English: • That they should be asked to carry the card and always show it to any health care professional treating them for acute attacks of hereditary angioedema.
Spanish: • El paciente debe llevar la tarjeta consigo y mostrarla siempre a cualquier profesional sanitario que le trate por crisis agudas de angioedema hereditario.
English: • a reminder that IgE anti rabbit (dander) testing should be repeated once a year or after 10 treatments, whichever occurs first.
Spanish: • Un recordatorio de que la prueba de anticuerpos IgE anti conejo (caspa) ha de repetirse una vez al año o después de 10 tratamientos, ocurra lo que ocurra antes.
English: • The need to inform patients about the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis, and that they should alert their physician if these symptoms occur.
Spanish: • La necesidad de informar a los pacientes sobre los primeros signos de las reacciones de hipersensibilidad, como habones, urticaria generalizada, opresión torácica, sibilancias, hipotensión y anafilaxia, y sobre la necesidad de alertar a su médico si aparecen tales síntomas.
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Spanish: • Resumen de las características del producto y el prospecto correspondiente a Ruconest
English: o A protocol for performing a skin prick test (SPT) with Ruconest and an intravenous test dosing schedule in patients with a negative skin prick test, including criteria for interpreting results, for patients with clinical features of cow's milk allergy.
Spanish: o Un protocolo para realizar una prueba de punción cutánea (SPT) con Ruconest y un calendario de administración de una dosis de prueba por vía intravenosa en los pacientes que den resultado negativo en la prueba de punción cutánea, con criterios para interpretar los resultados, cuando presenten resultados clínicos de alergia a la leche de vaca.
English: • The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch, all Healthcare Professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an Educational pack.
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización (TAC) velará por que, en el momento de la comercialización, se ponga a disposición de todos los profesionales sanitarios que vayan a recetar el medicamento, un paquete educativo.
English: • That they are receiving Ruconest for treatment of acute attack of hereditary angioedema
Spanish: • El paciente recibe Ruconest para el tratamiento de las crisis agudas de angioedema hereditario
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene vestigios de proteínas de conejo
English: • The patient card should include an area where patients can record the results of their last IgE anti Rabbit (dander) and the date of the test
Spanish: • La tarjeta debe reservar una zona para que el paciente pueda registrar los resultados de su última prueba de IgE anti conejo (caspa) y la fecha de su realización
English: • That patients with clinical evidence of cow's milk allergy may have antibodies cross reacting with the rabbit milk impurities in Ruconest.
Spanish: • Los pacientes con signos clínicos de alergia a la leche de vaca pueden tener anticuerpos cruzados contra las impurezas de la leche de coneja que puede llevar Ruconest.
English: • That Ruconest is contra indicated in all patients with known or suspected rabbit allergy or with positive serum IgE antibodies against rabbit dander due to the risk of major allergic reactions, therefore:
Spanish: • Ruconest está contraindicado en todos los pacientes con alergia o sospecha de alergia al conejo o que presentan anticuerpos IgE contra la caspa de conejo en suero, debido al riesgo de reacciones alérgicas importantes, por lo que:
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for detecting these antibodies for following up suspected immune complex-mediated disease, and about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Spanish: Información sobre el programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de enfermedad inmunitaria mediada por complejos, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
English: o Information about the appropriate methodology to be used for laboratory testing of serum IgE antibodies against rabbit epithelium (dander)
Spanish: o Información sobre la metodología adecuada que se utilizará para los análisis de anticuerpos IgE séricos contra el epitelio del conejo (caspa)
English: • The fact that Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins (Host Related Impurities, HRI).
Spanish: • Ruconest procede de la leche de conejas transgénicas y contiene vestigios de proteínas de conejo (impurezas relacionadas con el hospedador, IRH).
English: • That they have been tested negative for IgE anti rabbit (dander) within the last year.
Spanish: • El paciente ha dado resultado negativo en la prueba de detección de IgE anti conejo (caspa) en el último año.
English: o Before initiating treatment with Ruconest all patients should be tested for the presence of IgE antibodies against rabbit epithelium (dander).
Spanish: o Antes de comenzar el tratamiento con Ruconest se evaluará en todos los pacientes la presencia de anticuerpos IgE contra el epitelio de conejo (caspa).
English: Only patients who have been shown to have negative test results should be treated with Ruconest.
Spanish: Sólo podrán recibir tratamiento con Ruconest los pacientes que den resultado negativo en esta prueba.
English: In addition, IgE testing should be repeated if symptoms of rabbit allergy develop.
Spanish: La prueba de IgE habrá de repetirse también si el paciente presenta síntomas de alergia al conejo.
English: Advice about the immunogenicity laboratory testing program for these antibodies provided by the company for following up suspected emergence of neutralising antibodies and information about the procedure to follow for the collection and shipment of a blood sample to the company's central laboratory.
Spanish: • El riesgo de formación de anticuerpos anti-C1INH y, por tanto, riesgo potencial de formación de anticuerpos neutralizantes.Debe informarse del programa de evaluación analítica de la inmunogenia para la detección de estos anticuerpos y el seguimiento de las sospechas de aparición de elementos neutralizantes, y del procedimiento a seguir para la recogida y el envío de una muestra de sangre al laboratorio central de la empresa.
English: There were three treatment studies and one prevention study.
Spanish: Se realizaron tres estudios de tratamiento y uno de prevención.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mycamine on 25 April 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Mycamine el 25 de abril de 2008.
English: Mycamine is used in babies, children and adults in the following situations:
Spanish: Mycamine se utiliza en bebés, niños y adultos en las situaciones siguientes:
English: Most of the patients in these two studies were infected with human immunodeficiency virus (HIV).
Spanish: La mayoría de los pacientes de estos dos estudios estaban infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
English: The dose depends on what it is being used for, the patient's weight, and the response to treatment.
Spanish: La dosis depende del trastorno para el que se utiliza, del peso del paciente y de la respuesta al tratamiento.
English: The full EPAR for Mycamine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Mycamine puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Treatment should be stopped if there are persistent increases in liver enzymes.
Spanish: Se detendrá el tratamiento si se producen aumentos persistentes de las enzimas hepáticas.
English: Other information about Mycamine
Spanish: Otras informaciones sobre Mycamine
English: ‘Invasive' means that the fungus has spread into tissue and blood vessels;
Spanish: «Invasiva» significa que el hongo se ha diseminado en los tejidos y los vasos sanguíneos;
English: Mycamine should only be used after careful assessment of its risks and benefits, particularly in patients who have existing liver problems.
Spanish: Mycamine debe utilizarse únicamente después de valorar sus riesgos y beneficios con atención, sobre todo en los pacientes que ya tengan problemas de hígado.
English: It works by interfering with the production of an essential component of the fungal cell wall called 1,3 β D glucan.
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de un componente esencial de la pared celular del hongo llamado «1,3-β-D-glucano».
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients in whom treatment was successful, based on an improvement in symptoms and eradication of the fungus at the end of treatment.
Spanish: En los tres estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes en los que el tratamiento tuvo éxito, basándose en la mejoría de los síntomas y la erradicación del hongo al final del tratamiento.
English: Mycamine was as effective as the comparator medicines in the treatment of candidiasis.
Spanish: Mycamine fue tan eficaz como los medicamentos de comparación en el tratamiento de la candidiasis.
English: EPAR summary for the public micafungin
Spanish: Resumen del EPAR para el público general micafungina
English: The effectiveness of Mycamine has been studied in four main studies, in which it was compared with other antifungal medicines.
Spanish: La eficacia de Mycamine se ha examinado en cuatro estudios principales en los que se comparó con otros antifúngicos.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not develop a fungal infection during treatment or the following four weeks.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que no contrajeron infecciones fúngicas durante el tratamiento ni en las cuatro semanas siguientes.
English: It contains the active substance micafungin.
Spanish: Contiene el principio activo micafungina.
English: Fungal cells treated with Mycamine have incomplete or defective cell walls, making them fragile and unable to grow.
Spanish: Las células fúngicas tratadas con Mycamine tienen paredes celulares incompletas o defectuosas que fragilizan al hongo y le impiden crecer.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Mycamine?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Mycamine?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mycamine.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mycamine.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Mycamine.
English: Treatment with Mycamine should be initiated by a doctor who has experience managing fungal infections, and after considering official or national guidance on the use of antifungal medicines.
Spanish: El tratamiento con Mycamine debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas y teniendo en cuenta las directrices oficiales o nacionales sobre el uso de medicamentos antifúngicos.
English: For more information about treatment with Mycamine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Mycamine, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Mycamine was more effective than fluconazole in preventing fungal infection in patients undergoing a bone marrow transplant: 80% of the patients (340 out of 425) receiving Mycamine did not develop a fungal infection, compared with 74% of the patients (336 out of 457) receiving fluconazole.
Spanish: Mycamine fue más eficaz que el fluconazol para prevenir la infección fúngica en los pacientes sometidos a un trasplante de médula ósea: el 80% de los pacientes (340 de 425) tratados con Mycamine no contrajo ninguna infección fúngica, en comparación con el 74% de los enfermos (336 de 457) que recibieron fluconazol.
English: • to treat invasive candidiasis (a type of fungal infection caused by a yeast-like fungus called
Spanish: • para tratar la candidiasis invasiva (un tipo de infección fúngica causada por un hongo del tipo de las levaduras llamado Candida).
English: Mycamine is a powder that is dissolved to make a solution for infusion (drip into a vein).
Spanish: Mycamine es un polvo que se disuelve para preparar una solución para perfusión (gotero intravenoso).
English: The list of fungi against which Mycamine is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Mycamine puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
English: What benefit has Mycamine shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Mycamine durante los estudios?
English: What is the risk associated with Mycamine?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Mycamine?
English: Mycamine is given once a day as an infusion lasting around one hour.
Spanish: Mycamine se administra una vez al día en forma de perfusión durante alrededor de una hora.
English: Because liver damage and tumours have been seen in rats receiving Mycamine for long periods, patients should be monitored for liver problems during Mycamine treatment using blood tests.
Spanish: Dado que se han observado lesiones y tumores hepáticos en las ratas tratadas con Mycamine durante períodos prolongados, deberá vigilarse a los pacientes por si presentan problemas de hígado durante el tratamiento con Mycamine mediante análisis de sangre.
English: The active substance in Mycamine, micafungin, is an antifungal medicine, which belongs to the group ‘echinocandins'.
Spanish: El principio activo de Mycamine, la micafungina, es un medicamento antifúngico que pertenece al grupo de las «equinocandinas».