FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Anteil der Patienten, die während der kontrollierten Studien die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 4,4 % in der Cimzia- und 2,7 % in der Plazebo-Gruppe.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger i de kontrollerte studiene var 4,4 % for pasienter som ble behandlet med Cimzia og 2,7 % for pasienter som fikk placebo.
German: Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einem anwendungsbereiten Fertigpen (AutoClicks).
Norwegian Bokmål: Hvordan Cimzia ser ut og innholdet i pakningen Cimzia leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn (AutoClicks) som er klar til bruk.
German: Panzytopenie, Splenomegalie, Erythrozytose, pathologische Leukozytenmorphologie
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, splenomegali, erytrocytose, unormal morfologi hos hvite blodceller
German: • Doppelbilder
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, erhalten Sie Cimzia zusammen mit Methotrexat, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får god nok effekt av disse legemidlene kan det hende du får Cimzia i kombinasjon med metotreksat for å behandle sykdommen.
German: Bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA Grad I/II) ist Cimzia mit Vorsicht anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Cimzia bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).
German: Im Gesamtkollektiv war der prozentuale Anteil der ASAS20-Responder in der Gruppe mit Cimzia 200 mg alle 2 Wochen und in der Gruppe mit Cimzia 400 mg alle 4 Wochen klinisch relevant und signifikant höher im Vergleich zur Plazebo-Gruppe, und zwar bei allen Erhebungen von Woche 1 bis Woche 24 (p0,001 bei jeder Erhebung).
Norwegian Bokmål: I den totale populasjonen var prosentandelen av ASAS20-respondere klinisk relevant og signifikant høyere for behandlingsgruppen med 200 mg Cimzia annenhver uke og 400 mg Cimzia hver 4. uke, sammenlignet med placebogruppen, ved hvert besøk fra uke 1 til og med uke 24 (p ≤ 0,001 ved hvert besøk).
German: Im Rahmen der Anwendung nach der Zulassung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten, die mit einem TNFAntagonisten behandelt wurden, berichtet.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert tilfeller av leukemi hos pasienter som har fått behandling med en TNF-antagonist.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis wurde kein Alterseffekt beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekt av alder i en populasjonsfarmakokinetisk analyse hos voksne pasienter med plakkpsoriasis.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen erlaubt hat, sich die Injektionen selbst zu geben, sollten Sie sich, bevor Sie mit der Selbstinjektion fortfahren, zu folgenden Zeitpunkten mit ihm in Verbindung setzen:
Norwegian Bokmål: Dersom legen har gitt deg lov til å injisere selv, bør du følges opp av legen før du fortsetter å injisere selv:
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Spritze und der Verpackung.
Norwegian Bokmål: • Sjekk utløpsdatoen på sprøyten og pakningen.
German: Cimzia Injektionslösung in einer Patrone für ein Dosiergerät ist zur Einmalanwendung in Verbindung mit dem elektromechanischen Dosiergerät namens ava bestimmt.
Norwegian Bokmål: Cimzia injeksjonsvæske, oppløsning i kassett til dosedispenser er beregnet til engangsbruk sammen med den elektromekaniske injeksjonsenheten som kalles ava.
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør vurderes nøye hos pasienter som ikke viser tegn på klinisk effekt innen de første 16 ukene av behandlingen.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Cimzia 200 mg
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg
German: • Veränderte Anzahl der Blutkörperchen, einschließlich geringe Anzahl roter Blutkörperchen
Norwegian Bokmål: • endret antall blodceller, inkludert lavt antall røde blodceller (anemi), lavt antall blodplater, økt antall blodplater
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit In der klinischen Studie PsA001 berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten im Vergleich zu Plazebo signifikante Verbesserungen bei der körperlichen Leistung, bewertet anhand des "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) Fragebogens, in Bezug auf Schmerzen, bewertet anhand des PAAP, und in Bezug auf Müdigkeit (Abgeschlagenheit), bewertet anhand der "Fatigue Assessment Scale" (FAS).
Norwegian Bokmål: Respons knyttet til fysisk funksjon og helserelaterte resultater I klinisk studie PsA001 rapporterte Cimzia-behandlede pasienter signifikante forbedringer i fysisk funksjon vurdert ved hjelp av spørreskjemaet "Health Assessment Questionnaire - Disability Index" (HAQ-DI) og i smerter vurdert ved bruk av PAAP og i trøtthet (fatigue) rapportert ved bruk av "Fatigue Assessment Scale" (FAS), sammenlignet med placebo.
German: Endokrine Erkrankungen Selten
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer
German: Die ACR20-Ansprechrate in Woche 12 und Woche 24 war bei den mit Cimzia behandelten Patienten statistisch signifikant höher im Vergleich mit den Plazebo-Patienten (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter hadde en statistisk signifikant høyere responsrate for ACR 20 ved uke 12 og uke 24 enn pasientene som fikk placebo (p < 0,001).
German: • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit Plaque-Psoriasis beträgt 400 mg alle 2 Wochen,
Norwegian Bokmål: • Startdosen til voksne med plakkpsoriasis er 400 mg annenhver uke.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
German: Nasenhöhlen, Flüssigkeitsansammlung in der Brustfellhöhle oder Atemschwierigkeiten)
Norwegian Bokmål: brysthinnebetennelse eller pusteproblemer)
German: - Entfernen Sie die Kappe nicht, bevor Sie fertig zur Injektion sind.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av hetten før du er klar til å injisere.
German: Plazebo N = 51
Norwegian Bokmål: Placebo n=51
German: • Warten Sie bis der AutoClicks Fertigpen Raumtemperatur erreicht hat.
Norwegian Bokmål: • La AutoClicks ferdigfylt(e) penn(er) få romtemperatur.
German: • Grippeähnliche Symptome, Schüttelfrost, veränderte Temperaturwahrnehmung, nächtliches
Norwegian Bokmål: • influensalignende symptomer, frysninger, endret temperaturfølsomhet, nattesvette, rødming
German: Cimziaa 200 mg alle 2 Wochen N = 159
Norwegian Bokmål: 200 mg annenhver uke N= 159
German: Cimzia 200 mg + MTXPlazebo + MTX mittlerer Unterschied mTSS
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo + MTX Gjennomsnittlig forskjell mTSS
German: Patienten, bei denen während der Cimzia-Therapie eine neue Infektion auftritt, müssen engmaschig überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får behandling med Cimzia bør følges nøye.
German: Wenn der Verdacht einer latenten Tuberkuloseinfektion besteht, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cimzia biologische Tuberkulose-Screeningtests erwogen werden, unabhängig von einer BCGImpfung.
Norwegian Bokmål: Biologiske tester for tuberkulose-screening bør overveies før oppstart av Cimzia-behandling dersom det foreligger en potensiell latent tuberkuloseinfeksjon, uten hensyn til BCG-vaksinasjon.
German: Für Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 12 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt, ist die Fortsetzung der Therapie sorgfältig zu überdenken.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør revurderes nøye hos pasienter som ikke viser noen tegn til klinisk effekt innen de første 12 ukene av behandlingen.
German: Lichtempfindlichkeit, Akne, Haarausfall, Hautverfärbung, Nagelablösung, trockene Haut und
Norwegian Bokmål: misfarging, oppflisede negler, tørr hud og skader
German: Wie Cimzia aussieht und Inhalt der Packung Cimzia ist erhältlich als Injektionslösung in einer anwendungsbereiten Fertigspritze.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cimzia ser ut og innholdet i pakningen Cimzia leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt sprøyte som er klar til bruk.
German: Nadelschutzkappe 6.
Norwegian Bokmål: Indikator for legemiddelnivå 3.
German: Im Vergleich zu Patienten unter Plazebo berichteten die mit Cimzia behandelten Patienten über signifikante Verbesserungen bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand des "Psoriatic Arthritis QoL (PsAQoL)", der körperlichen und psychischen Komponenten des SF-36 und bei der durch die Psoriasis-Arthritis beeinflussten Arbeitsleistung und Hausarbeit, beurteilt anhand des "Work Productivity Survey" (Arbeitsleistungsumfrage).
Norwegian Bokmål: Cimzia-behandlede pasienter rapporterte signifikante forbedringer i helserelatert livskvalitet målt ved bruk av psoriasisartritt QoL (PsAQoL) og SF-36 "Physical and Mental Component Summaries" og i psoriasisartritt-relatert produktivitet på jobb og hjemme uttrykt ved bruk av "Work Productivity Survey", sammenlignet med placebo.
German: Hier lag in allen Fällen starkes Rauchen in der Anamnese vor.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter var tidligere storrøykere.
German: Für Cimzia wurde gezeigt, dass es bei gemeinsamer Verabreichung mit MTX das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert.
Norwegian Bokmål: Det er vist at Cimzia gitt i kombinasjon med metotreksat reduserer progresjonshastigheten av skade i ledd målt vha.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Sandoz GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff
German: Der prozentuale Anteil von Patienten, die antikörperpositiv waren und eine dauerhafte Reduktion der Konzentration des Wirkstoffs im Blutplasma aufwiesen, wurde auf 9,1 % geschätzt.
Norwegian Bokmål: Den totale prosentandelen av pasientene som var antistoffpositive med en vedvarende redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet ble anslått til 9,1 %.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten sich die Injektionen mit der Fertigspritze selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikken kan pasientene selv injisere ved å bruke den ferdigfylte sprøyten, dersom legen mener at dette er formålstjenlig og det gis medisinsk oppfølging ved behov.
German: Die Inzidenzrate für Fälle von Lymphomen in klinischen Studien zu rheumatoider Arthritis betrug 0,05 pro 100 Patientenjahre und für Melanome 0,08 pro 100 Patientenjahre unter Behandlung mit Cimzia (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfellene av lymfom forekom med en insidensrate på 0,05 per 100 pasientår og melanom med en insidensrate på 0,08 per 100 pasientår ved behandling med Cimzia i kliniske studier med revmatoid artritt (se pkt.
German: Cimzia alle
Norwegian Bokmål: Cimzia a
German: In beiden Studien wurden die Patienten randomisiert und erhielten Plazebo oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen (nach einer Anfangsdosis von Cimzia 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4) oder Cimzia 400 mg alle 2 Wochen.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble pasienter randomisert til å få placebo eller Cimzia 200 mg annenhver uke (etter en ladningsdose av Cimzia på 400 mg ved uke 0, 2 og 4) eller Cimzia 400 mg annenhver uke.
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 192 Wochen), wurden bei 9,6 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (4,8 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 4,8 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studieforløpet (opptil 192 uker) var den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning 9,6 % (4,8 % hadde forbigående dannelse og ytterligere 4,8 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
German: • Selbstmordversuch, psychische Beeinträchtigung, Delirium
Norwegian Bokmål: • selvmordsforsøk, nedsatt mental funksjon, delirium (sterk uro, forvirring, hallusinasjoner)
German: Patientenanzahl
Norwegian Bokmål: • Pasientkort
German: Axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS (auch nicht-radiographische axiale Spondyloarthritis genannt)
Norwegian Bokmål: Aksial spondylartritt uten radiografisk påvist ankyloserende spondylitt (også kjent som ikkeradiografisk aksial spondylartritt)
German: Falls eine latente (inaktive) Tuberkulose diagnostiziert wird, kann es erforderlich werden, dass Sie vor Aufnahme der Behandlung mit Cimzia mit Arzneimitteln gegen Tuberkulose behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis du får diagnosen latent (eller hvilende) tuberkulose, må du kanskje få en passende behandling mot tuberkulose før du starter med Cimzia.
German: Erhaltung des Ansprechens
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av respons
German: In einer Probe wurden 0,042 μg/ml gemessen, wobei das Kind/Mutter-Verhältnis der Plasmakonzentration bei der Geburt 0,09 % betrug.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av certolizumab pegol målt hos 14 spedbarn ved fødsel var under kvantifiseringsgrensen i 13 prøver; én var 0,042 mikrogram/ml med et spedbarn/mor-plasmaforhold ved fødsel på 0,09 %.
German: Bei Patienten mit PGA klar oder fast klar in Woche 16, die Cimzia 400 mg alle 2 Wochen oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen erhielten, betrug die Erhaltungsansprechrate in Woche 48 85,9 % bzw. 84,3 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde PGAklassifiseringen "tilhelet" eller "nesten tilhelet" ved uke 16 og som fikk Cimzia 400 mg annenhver uke eller Cimzia 200 mg annenhver uke, var raten for opprettholdt respons ved uke 48 henholdsvis 85,9 % og 84,3 %.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten sich die Injektionen mit dem Fertigpen selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring i injeksjonsteknikken kan pasientene selv injisere ved å bruke den ferdigfylte pennen, dersom legen mener at dette er formålstjenlig og det gis medisinsk oppfølging ved behov.
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg oder 400 mg alle 2 Wochen mit MTX
Norwegian Bokmål: 619 400 mg (0, 2, 4 uker) med MTX 200 mg eller 400 mg annenhver uke med MTX
German: Cimzia kann während der Stillzeit angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan benyttes ved amming.
German: Selten wurden bei Patienten unter Cimzia-Behandlung neurologische Störungen einschließlich Anfallserkrankungen, Neuritis und peripherer Neuropathie gemeldet.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nevrologisk sykdom, inkludert sykdom med krampeanfall, nevritt og perifer nevropati, er rapportert hos pasienter som er behandlet med Cimzia.
German: Cimzia 400 mg + MTX alle 4 Wochen N=69
Norwegian Bokmål: Cimzia 400 mg + MTX hver 4. uke n=69
German: • Nehmen Sie die folgenden Artikel aus der Cimzia-Packung und legen Sie sie auf einer sauberen ebenen Fläche ab: - Ein oder zwei AutoClicks Fertigpen(s), je nach verordneter Dosis - Ein oder zwei Alkoholtupfer
Norwegian Bokmål: • Ta ut følgende deler fra Cimzia-pakningen og legg dem på en ren, flat overflate: - Én eller to AutoClicks ferdigfylt(e) penn(er), avhengig av dosen du har fått forskrevet - Én eller to alkoholserviett(er)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer 52-wöchigen multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten Studie (AS0006) bei 317 Patienten ≥ 18 Jahre mit axialer Spondyloarthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter und mit Rückenschmerzen seit mindestens 12 Monaten untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til Cimzia ble undersøkt i en 52 ukers multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (AS0006) med 317 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aksial spondylartritt og ryggsmerter av minst 12 måneders varighet.
German: Die Patrone für ein Dosiergerät im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Norwegian Bokmål: Oppbevar kassetten til dosedispenser i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
German: Die Fertigspritzen können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i én periode på maksimalt 10 dager, beskyttet mot lys.
German: • Warten Sie bis die Patrone Raumtemperatur erreicht hat.
Norwegian Bokmål: • La legemidlet få romtemperatur.
German: Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit
Norwegian Bokmål: Livskvalitet / Pasientrapporterte utfall
German: In einer integrierten Analyse von CIMPASI-1 und CIMPASI-2 betrugen die Erhaltungsansprechraten in Woche 48 bei Patienten, die in Woche 16 PASI 75-Responder waren und Cimzia 400 mg alle 2 Wochen oder Cimzia 200 mg jede zweite Woche erhielten, 98,0 % bzw. 87,5 %.
Norwegian Bokmål: I en integrert analyse av CIMPASI-1 og CIMPASI-2, blant pasienter som var PASI 75-respondere ved uke 16 og som fikk Cimzia 400 mg annenhver uke eller Cimzia 200 mg annenhver uke, var raten for opprettholdt respons ved uke 48 henholdsvis 98,0 % og 87,5 %.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Cimzia wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, plazebokontrollierten klinischen Studie (PsA001) bei 409 Patienten  18 Jahre mit aktiver Psoriasis-Arthritis, aufgetreten im Erwachsenenalter seit mindestens 6 Monaten, nach Definition der Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis (CASPAR/Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Cimzia ble undersøkt i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert klinisk studie (PsA001) med 409 pasienter ≥ 18 år med sykdomsdebut i voksen alder av aktiv psoriasisartritt av minst 6 måneders varighet, definert ved klassifiseringskriteriene for psoriasisartritt ("Classification Criteria for Psoriatic Arthritis", CASPAR).
German: • Spritzen Sie die Lösung innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Kappe.
Norwegian Bokmål: • Injiser innen 5 minutter etter at hetten er fjernet fra kanylen.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Cimzia verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten Da dieses Arzneimittel von Ihrem Arzt oder Ihrem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli gitt til deg av lege eller sykepleier, og det er derfor usannsynlig at du får for mye.
German: Daher kann Cimzia während der Stillzeit angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Cimzia kan derfor benyttes ved amming.
German: • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit rheumatoider Arthritis ist 400 mg in den Wochen 0, 2 und 4.
Norwegian Bokmål: • Startdosen til voksne med revmatoid artritt er 400 mg gitt i uke 0, 2 og 4.
German: - Um sicherzustellen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten, vermeiden Sie es, ava während der Injektion von der Haut zu entfernen.
Norwegian Bokmål: - Unngå å fjerne ava fra huden under injeksjonen for å sikre at du får hele dosen.
German: Cimzia 200 mg + MTX N=393 Mittelwert (SD)
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX n=393 Gjennomsnitt (SD)
German: Fruchtbarkeit
Norwegian Bokmål: Fertilitet
German: • Danach folgt eine Erhaltungsdosis von 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 2 Wochen nach
Norwegian Bokmål: • Deretter gis en vedlikeholdsdose på 200 mg annenhver uke (fra uke 6) eller 400 mg hver 4. uke
German: Untenstehend finden Sie ein Schaubild der Fertigspritze mit Nadelschutzsystem.
Norwegian Bokmål: Figuren nedenfor viser den ferdigfylte sprøyten med kanyleskjold.
German: In beiden klinischen Studien wurde im Vergleich zu Plazebo ab Woche 1 bzw. 2 ein statistisch signifikant größeres ACR-20- und ACR-50-Ansprechen erreicht.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd statistisk signifikant større ACR 20-respons og ACR 50-respons fra henholdsvis uke 1 og uke 2 i begge de kliniske studiene, sammenlignet med placebo.
German: • Entzündungen der Blutgefäße
Norwegian Bokmål: • betennelse i blodårer
German: Cimzia wird zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til å behandle moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
German: Plazebo N=50
Norwegian Bokmål: Placebo n=50
German: Cimzia wird zur Behandlung von schwerer aktiver ankylosierender Spondylitis und axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer ankylosierenden Spondylitis (manchmal auch als axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis bezeichnet) angewendet.
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til behandling av alvorlig, aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten røntgenbevis for Bekhterevs sykdom.
German: MM/JJJJ
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
German: Ein-/Aus-Taste
Norwegian Bokmål: Av/på-knapp
German: • zwei Fertigspritzen mit Lösung inklusive Nadelschutzsystem und
Norwegian Bokmål: • to ferdigfylte sprøyter med kanyleskjold, som inneholder oppløsning, og
German: Es erfolgte eine multiple Imputation fehlender Daten auf der Basis des MCMCVerfahrens.
Norwegian Bokmål: Manglende data ble imputert ved bruk av multippel imputasjon basert på MCMCmetoden.
German: Nach Erhalt der Anfangsdosis beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis von Cimzia bei erwachsenen Patienten mit axialer Spondyloarthritis 200 mg alle 2 Wochen oder 400 mg alle 4 Wochen.
Norwegian Bokmål: Etter startdosen er anbefalt vedlikeholdsdose av Cimzia til voksne pasienter med aksial spondylartritt 200 mg annenhver uke eller 400 mg hver 4. uke.
German: Bei Auftreten solcher Symptome wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen hvis du får disse symptomene.
German: Die Patronen für ein Dosiergerät können für einen einmaligen Zeitraum von maximal 10 Tagen vor Licht geschützt bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) gelagert werden.
Norwegian Bokmål: Kassettene til dosedispenser kan oppbevares i romtemperatur (ved høyst 25 °C) i én periode på maksimalt 10 dager, beskyttet mot lys.
German: Cimzia 200 mg + MTX N = 528 Mittelwert (SD)
Norwegian Bokmål: Cimzia 200 mg + MTX n=528 Gjennomsnitt (SD)
German: • Nierenprobleme (einschließlich Nephritis)
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer (inkludert nyrebetennelse)
German: Unter TNF-Antagonisten wurden seltene Fälle von Panzytopenie einschließlich aplastischer Anämie berichtet.
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, inkludert aplastisk anemi, er sjelden rapportert ved bruk av TNF-antagonister.
German: Während der gesamten Studiendauer (bis zu 4 Jahren), wurden bei 17,3 % der Patienten bei mindestens einer Untersuchung Antikörper gegen Cimzia festgestellt (8,7 % der Patienten entwickelten vorübergehend Antikörper, weitere 8,7 % entwickelten dauerhaft Antikörper gegen Cimzia).
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studieforløpet (opptil 4 års eksponering) var den totale prosentandelen av pasienter med detekterbare antistoffer mot Cimzia ved minst én anledning 17,3 % (8,7 % hadde forbigående dannelse og ytterligere 8,7 % hadde vedvarende dannelse av antistoffer mot Cimzia).
German: • Veränderungen des Aufbaus/Form weißer Blutkörperchen
Norwegian Bokmål: • hvite blodceller med unormal form og oppbygging
German: Die Antikörperbildung stand in Zusammenhang mit einer reduzierten Wirkstoffkonzentration im Plasma und bei einigen Patienten mit einer geringeren Wirksamkeit.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelse ble forbundet med redusert plasmakonsentrasjon av legemidlet og, hos noen pasienter, redusert effekt.
German: Gelegentlich Erkrankungen der Muskulatur, Kreatinphosphokinase im Blut erhöht Gelegentlich Nierenfunktionsstörungen, Blut im Urin, Symptome der Blase und Harnröhre
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, blod i urinen, symptomer i blære og urinrør
German: • Entsorgen Sie die benutzte Patrone direkt nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjonen skal de(n) brukte sprøyten(e) umiddelbart kastes i en spesialbeholder, som anvist av legen, sykepleieren eller apoteket.
German: wurden verabreicht.
Norwegian Bokmål: - "Legemidlet godtatt."