FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Azopt ha sido objeto de siete estudios principales que incluyeron un total de 2 173 pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.
Croatian: Azopt se ispitivao u sedam glavnih ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 2 173 bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom.
Spanish: El bicarbonato es necesario para producir humor acuoso (el fluido acuoso en el ojo).
Croatian: Bikarbonat je potreban za stvaranje vodenog humora (vodene tekućine u oku).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Azopt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Azopt.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima denominada anhidrasa carbónica, que produce bicarbonato en el organismo.
Croatian: Djeluje blokirajući enzime naziva karbonska anhidraza, koja stvara bikarbonate u tijelu.
Spanish: Azopt produjo una reducción de la presión ocular de entre 2,7 y 5,7 mmHg en 18 meses, en comparación con la reducción de entre 5,2 y 6,0 mmHg obtenida con el timolol
Croatian: Azopt je uzrokovao smanjenje očnog tlaka između 2,7 i 5,7 mmHg tijekom 18 mjeseci, u usporedbi sa smanjenjem između 5,2 i 6,0 mmHg prilikom primjene timolola.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Azopt se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Azopt.
Spanish: No obstante, los resultados sugieren que algunos pacientes podrían lograr una mayor reducción de la presión ocular utilizando las gotas tres veces al día.
Croatian: No, rezultati ukazuju na to da pojedini bolesnici mogu imati veće sniženje očnoga tlaka primjenom kapljica tri puta na dan.
Spanish: Todos los estudios tuvieron una duración de tres meses excepto el estudio que comparaba Azopt utilizado en monoterapia con timolol que duró 18 meses.
Croatian: Sva su ispitivanja trajala tri mjeseca, osim ispitivanja koje je usporedilo lijek Azopt, korišten kao monoterapija, s timololom, a trajalo je 18 mjeseci.
Spanish: Al reducir la presión, Azopt reduce el riesgo de sufrir daños en estas estructuras.
Croatian: Snižavanjem tlaka Azopt snižava rizik od oštećenja tih struktura.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Azopt (observadores en más de un paciente de cada veinte) son disgeusia (sabor amargo o raro en la boca) y una visión borrosa transitoria.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Azopt (kod više od 1 na 20 bolesnika) su disgeuzija (gorak ili neobičan okus u ustima) i privremeno zamućenje vida.
Spanish: Al bloquear la producción de bicarbonato en el ojo, Azopt ralentiza la producción de humor acuoso, reduciendo así la presión ocular.
Croatian: Blokirajući stvaranje bikarbonata u oku, Azopt usporava stvaranje vodenog humora, snižavajući tlak unutar oka.
Spanish: ¿Qué es Azopt?
Croatian: Što je Azopt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Azopt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Azopt?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Azopt, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za Azopt uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: Agitar la suspensión antes de usar.
Croatian: Suspenzija se mora dobro protresti prije primjene.
Spanish: Azopt es un medicamento que contiene el principio activo brinzolamida.
Croatian: Azopt je lijek koji sadrži djelatnu tvar brinzolamid.
Spanish: Azopt también resultó ser más eficaz que el placebo cuando se utilizó como terapia complementaria al timolol.
Croatian: Azopt je također bio djelotvorniji u odnosu na placebo ako se koristio kao dodatak timololu.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Azopt son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Azopt nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Azopt se utiliza para reducir la presión intraocular.
Croatian: Azopt se koristi za snižavanje tlaka unutar oka.
Spanish: Está indicado en pacientes con hipertensión ocular (cuando la presión en el ojo es más alta de lo normal) o glaucoma de ángulo abierto (una enfermedad en la que la presión ocular se eleva debido a la reducción del drenaje del ojo).
Croatian: Koristi se u bolesnika s očnom hipertenzijom (kada je tlak u oku viši od normalnog) ili s glaukomom otvorenog kuta (bolesti pri kojoj se tlak u oku povisi zato što tekućina ne može iscuriti iz oka).
Spanish: Cuando aumenta la presión dentro del ojo se producen lesiones en la retina (la superficie sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico (el nervio que envía señales del ojo al cerebro), lo que puede ocasionar una pérdida de visión e incluso ceguera.
Croatian: Povišeni tlak unutar oka uzrokuje oštećenje šarenice (površine osjetljive na svjetlo u stražnjem dijelu oka) i optičkog živca (živca koji šalje signale iz oka u mozak).
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Azopt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Azopt pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Tampoco debe emplearse en pacientes con insuficiencia renal grave ni en pacientes con acidosis hiperclorémica (exceso de ácido en la sangre debido a un exceso de cloruro).
Croatian: Ne smije se koristiti u bolesnika s teškom bolesti bubrega ili hiperkloremičnom acidozom (prekomjernom kiselinom u krvi što je uzrokovano prevelikom količinom klorida).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo odluku o izdavanju odobrenja za stavljanje lijeka u promet i preporučilo uvjete uporabe za lijek Azopt.
Spanish: En ambos estudios al añadir tanto Azopt como timolol se produjo una mayor disminución de la presión ocular de aproximadamente 3,5 mmHg transcurridas 12 semanas
Croatian: U oba ispitivanja, dodavanje lijeka Azopt ili timolola uzrokovalo je daljnje snižavanje očnoga tlaka za otprilike 3,5 mmHg nakon 12 tjedana.
Spanish: Dos de los estudios compararon los efectos obtenidos al administrar Azopt, dorzolamida o placebo (un tratamiento ficticio) a timolol, y los otros dos estudios compararon Azopt utilizado dos veces al día con timolol cuando se utilizaron como terapia complementaria al travoprost (un análogo de las prostaglandinas).
Croatian: Dva su ispitivanja usporedila dodavanje lijeka Azopt, dorzolamida ili placeba (lažno liječenje) timololu, a konačna dva ispitivanja usporedila su primjenu lijeka Azopt dva puta na dan s timololom, kada su se koristili kao dodatak travoprostu (analogu prostaglandina).
Spanish: En general, Azopt tuvo una eficacia similar cuando se administró dos o tres veces al día.
Croatian: Općenito, za lijek Azopt dokazano je slično djelovanje ako se koristi dva ili tri puta na dan.
Spanish: ¿Cómo actúa Azopt?
Croatian: Kako djeluje Azopt?
Spanish: Azopt se utiliza como terapia complementaria a los betabloqueantes o a análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados en estos casos) o en monoterapia en pacientes que puedan tomar o no hayan respondido a los betabloqueantes.
Croatian: Azopt se koristi kao dodatna terapija beta blokatorima ili analozima prostaglandina (drugim lijekovima koji se koriste za ova stanja) ili kao monoterapija u bolesnika koji ne podnose ili ne odgovaraju na terapiju beta blokatorima.
Spanish: En tres de estos estudios se comparó Azopt en monoterapia dos o tres veces al día con timolol (un betabloqueante) y con dorzolamida (otro inhibidor de la anhidrasa carbónica).
Croatian: U tri ispitivanja, Azopt korišten kao monoterapija dva ili tri puta na dan uspoređen je s timololom (beta blokatorom) te s dorzolamidom (drugim inhibitorom karbonske anidraze).
Spanish: El principio activo de Azopt, la brinzolamida, es un inhibidor de la anhidrasa carbónica.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Azopt, brinzolamid, inhibitor je karbonske anhidraze.
Spanish: Azopt resultó ser igual de eficaz que la dorzolamida en monoterapia o como terapia complementaria al timolol, obteniendo disminuciones de presión de entre 3,4 y 5,7 mmHg.
Croatian: Azopt je bio jednako djelotvoran kao dorzolamid ako se koristio samostalno ili kao dodatak timololu, sa smanjenjem tlaka između 3,4 i 5,7 mmHg.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Azopt?
Croatian: Za što se Azopt koristi?
Spanish: Si se está empleando más de un tipo de colirio habrá que dejar al menos cinco minutos entre uno y otro.
Croatian: Ako se primjenjuje s drugim lijekom za oči, različiti se lijekovi moraju koristiti u razmaku od najmanje 5 minuta.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Azopt?
Croatian: Zašto je lijek Azopt odobren?
Spanish: Se presenta en forma de colirio en suspensión.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za kapi za oči.
Spanish: La dosis de Azopt es una gota en el ojo u ojos afectados dos veces al día.
Croatian: Doza lijeka Azopt je jedna kapljica u (svako) zahvaćeno oko dva puta na dan.
Spanish: En monoterapia, Azopt resultó ser menos eficaz que el timolol.
Croatian: Ako se koristi kao monoterapija, Azopt je manje djelotvoran od timolola.
Spanish: Azopt no se debe administrar a personas hipersensibles (alérgicas) a la brinzolamida, a alguno de los componentes del medicamento o a las sulfamidas (un tipo de antibiótico).
Croatian: Azopt se ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na brinzolamid ili bilo koju pomoćnu tvar ili druge lijekove naziva sulfonamidi (poput nekih antibiotika).
Spanish: Cuando se usa como terapia complementaria al travoprost, Azopt tiene una eficacia similar al timolol para reducir la presión ocular.
Croatian: Ako se koristio kao dodatak travoprostu, Azopt je imao slično djelovanje kao timolol u snižavanju očnoga tlaka.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Azopt durante los estudios?
Croatian: Koje su koristi lijeka Azopt dokazane u ispitivanjima?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Azopt, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Azopt potražite u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cómo se usa Azopt?
Croatian: Kako se Azopt koristi?
Spanish: Lo que necesita saber antes de usar <producto>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati<lijek>
Spanish: Estas modificaciones a las secciones pertinentes de la Información del producto son el resultado del procedimiento de referencia.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Spanish: [Para todos los productos en el Anexo I, la información del producto existente se modificará (inserción, reemplazo o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar la redacción acordada según se dispone a continuación]
Croatian: [Za sve lijekove u Prilogu I., postojeće informacije o lijeku izmijenit će se (umetanje, zamjena ili brisanje teksta, kako je prikladno) kako bi odgovarale dogovorenom tekstu navedenom u nastavku]
Spanish: No se recomienda el uso de <producto> en la prevención de la neumonía, ya que no hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren dicho efecto.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba <lijeka> u prevenciji upale pluća, s obzirom na to da nisu dostupni podatci kliničkih ispitivanja kojima bi se dokazao takav učinak.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados miembros, en contacto con el Estado miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela države članice, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je potrebno, u skladu s postupcima propisanim u 4. poglavlju glave III.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos disponibles que demuestren que el uso de <producto> puede prevenir la neumonía.
Croatian: Ne postoje dostupni podatci kliničkih ispitivanja kojima bi se dokazalo da se uporabom <lijeka> može spriječiti nastanak upale pluća.
Spanish: Resumen de las características del producto
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la administración de <producto> para prevenir la neumonía.
Croatian: Stoga se primjena <lijeka> u sprječavanju upale pluća ne preporučuje.
Spanish: [Con respecto al grupo de edad, la edad mínima debe reflejarse como sigue: Luivac y nombres asociados: niños a partir de 4 años Buccalin y nombres asociados: niños a partir de 2 años Para Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum y sus nombres asociados, no se necesita ningún cambio de la edad mínima actualmente autorizada; sin embargo, el límite de edad también debe reflejarse en la indicación] [Los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
Croatian: Buccalin i povezani nazivi: djeca u dobi od 2 godine Za Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum i povezane nazive, nije potrebna promjena trenutno odobrene minimalne dobi; no dobna granica jednako se tako treba reflektirati i u indikaciji] [Povezane promjene potrebno je implementirati kako je prikladno, kroz cijelu uputu o lijeku]
Spanish: Profilaxis de infecciones de las vías respiratorias altas (IVR) recurrentes en <grupo de edad>.
Croatian: Profilaksa recidivirajućih infekcija gornjih dišnih puteva (engl. respiratory tract infections, RTI) u <dobna skupina>.
Spanish: [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el prospecto]
Croatian: [Za lijekove odobrene za profilaksu neodređenih recidivirajućih infekcija dišnih puteva, potrebno je dodati upozorenje na sljedeći način, a povezane je promjene potrebno implementirati, kako je prikladno, kroz cijeli sažetak opisa svojstava proizvoda]
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [Para todos los productos, las indicaciones en afecciones de las vías respiratorias deben reemplazarse por las siguientes para adultos y niños.]
Croatian: [Za sve lijekove, indikacije za bolesti dišnih puteva potrebno je zamijeniti onima navedenim u nastavku, za odrasle i djecu]
Spanish: 4.4 Advertencias especiales y precauciones de uso [Para productos autorizados en la profilaxis de IVR recurrentes no especificadas se debe añadir una advertencia como sigue y los cambios relacionados deben implementarse según sea necesario en todo el SmPC.]
Croatian: [Za lijekove odobrene za profilaksu neodređenih recidivirajućih infekcija dišnih puteva, potrebno je dodati upozorenje na sljedeći način, a povezane je promjene potrebno implementirati, kako je prikladno, kroz cijelu uputu o lijeku]
Spanish: Esto también fue respaldado por el SAG AI.
Croatian: To je također podržao SAG AI.
Spanish: Además, dado el tamaño del comprimido de Buccalin, este no debe utilizarse en niños menores de 2 años; la indicación debe revisarse en consecuencia.
Croatian: Nadalje, s obzirom na veličinu tableta Buccalina, ne bi ih trebalo primjenjivati u djece mlađe od dvije godine; u skladu s tim trebalo bi revidirati indikaciju.
Spanish: Sin embargo, no puede extraerse una conclusión definitiva sobre la eficacia en esta indicación.
Croatian: Međutim, ne može se donijeti konačan zaključak o djelotvornosti u ovoj indikaciji.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Polyvaccinum y no se identificaron datos en adultos.
Croatian: Za Polyvaccinum nije provedeno pouzdano ispitivanje i nisu utvrđeni podatci za odrasle.
Spanish: No se han identificado nuevos riesgos para la seguridad y, en general, el perfil de seguridad no ha variado para estos productos.
Croatian: Nije utvrđen novi sigurnosni rizik i sigurnosni profil ostaje općenito nepromijenjen za te lijekove.
Spanish: Hay que señalar que el Grupo de trabajo de la European Respiratory Society y de la European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases no recomienda el uso de lisados bacterianos orales para el tratamiento de las IRB en adultos (Woodhead, 2011).
Croatian: Valja napomenuti da radna skupina Europskog društva za plućne bolesti i Europskog društva za kliničku mikrobiologiju i infektivne bolesti ne preporučuje oralne bakterijske lizate za upravljanje infekcijom donjeg dišnog sustava u odraslih (Woodhead, 2011).
Spanish: La composición, la fabricación, la formulación, la dosis administrada, la pauta de tratamiento y la vía de administración de los diferentes lisados bacterianos disponibles para el tratamiento humano son heterogéneas.
Croatian: Sastav, proizvodnja, formulacija, primijenjena doza, raspored liječenja i put primjene različitih bakterijskih lizata dostupnih u liječenju ljudi raznoliki su.
Spanish: El TAC registrará los productos reformulados sin fenol en el primer trimestre de 2022.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet registrirat će reformulirane lijekove bez fenola do kraja prvog tromjesečja 2022.
Spanish: Tras examinar la idoneidad de las formulaciones y formas farmacéuticas para uso en las poblaciones pediátricas autorizadas de hasta 5 años de edad, el CHMP consideró que debían realizarse estudios de aceptabilidad en niños menores de 5 años para Respivax, Buccalin, Ismigen y Polyvaccinum suspensión inyectable.
Croatian: Nakon provjere prikladnosti formulacija i farmaceutskih oblika za primjenu kod odobrenih pedijatrijskih populacija u dobi do pet godina, CHMP je smatrao da bi trebalo provesti ispitivanja prihvatljivosti za djecu mlađu od pet godina za Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum otopinu za injekciju.
Spanish: Hay que señalar que pueden producirse reacciones de hipersensibilidad graves.
Croatian: Zabilježeno je da se mogu pojaviti ozbiljne reakcije preosjetljivosti.
Spanish: Los productos tienen nombres diferentes en los EM y, aunque en el presente documento se utiliza el nombre más frecuente, debe entenderse que es aplicable a todas las denominaciones asociadas.
Croatian: Nazivi tih lijekova razlikuju se po državama članicama i, iako se u ovom tekstu koristi uobičajeno ime, potrebno je tumačiti ga kao da se primjenjuje na sva pridružena imena.
Spanish: La autoridad nacional competente italiana (AIFA) consideró que los resultados de estudios recientes suscitan dudas sobre la eficacia de estos productos en las infecciones respiratorias.
Croatian: Talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) smatralo je da rezultati nedavnih ispitivanja bacaju sumnju na djelotvornost tih lijekova u slučajevima infekcija dišnog sustava.
Spanish: En la actualidad, algunas indicaciones especifican que los productos deben utilizarse únicamente para infecciones bacterianas; sin embargo, no hay motivos para ello, ya que en los estudios disponibles no se realizó un diagnóstico del patógeno.
Croatian: Za neke indikacije trenutačno je specificirano da bi lijekove trebalo primjenjivati samo za bakterijske infekcije; međutim, ne postoje osnove za tu tvrdnju jer u dostupnim ispitivanjima nije dijagnosticiran patogen.
Spanish: No se realizó ningún estudio robusto de Respivax.
Croatian: Nije provedeno pouzdano ispitivanje za Respivax.
Spanish: La información de seguridad procedente de ensayos clínicos y de datos de farmacovigilancia coincidía con el perfil de seguridad conocido, según se describe en la información del producto; se han notificado reacciones de hipersensibilidad/alérgicas raras.
Croatian: Informacije o sigurnosti primjene iz kliničkih ispitivanja i podataka o farmakovigilanciji bile su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom, kako je opisano u informacijama o lijeku; prijavljene su rijetke reakcije preosjetljivosti/alergijske reakcije.
Spanish: Dependiendo del EM, la indicación pediátrica cubre a los niños a partir de 1 año de edad o a partir de los 6 meses de edad o no presenta limitaciones.
Croatian: Ovisno o državi članici, pedijatrijska indikacija obuhvaća djecu od jedne godine, šest mjeseci ili bez ograničenja.
Spanish: Se observó un caso mortal de fiebre alérgica inducida por fármacos después de la reexposición.
Croatian: Zabilježen je smrtonosni slučaj groznice izazvane alergijskom reakcijom na lijek nakon ponovljene izloženosti.
Spanish: La IRA prototípica es el resfriado común.
Croatian: Prototip upale gornjeg dišnog sustava jest obična prehlada.
Spanish: Se registraron dos casos de síndrome de Guillain-Barré cuya causalidad sigue sin conocerse por falta de información y sin un análisis estratificado por la edad apropiado de los resultados observados frente a los resultados previstos.
Croatian: Zabilježena su dva slučaja sindroma Guillain-Barre za koje je uzročnost i dalje nepoznata zbog nedostatka informacija i bez odgovarajućeg stratificiranja prema uočenoj dobi u odnosu na očekivanu analizu.
Spanish: Hay que señalar que los autores de un artículo de revisión sobre inmunomoduladores para la prevención de las IR en niños (Cardinale, 2015) llegaron a la conclusión de que no se disponía de pruebas suficientes de la eficacia de Luivac en el campo pediátrico.
Croatian: Napominje se da su autori članka o preispitivanju imunomodulatora za sprječavanje infekcija dišnog sustava u djece (Cardinale, 2015.) zaključili da nije bilo dovoljno dokaza o djelotvornosti lijeka Luivac u pedijatrijskom području.
Spanish: Ocho medicamentos que contienen seis combinaciones diferentes de lisados de cepas bacterianas cuentan actualmente con autorizaciones de comercialización para uso en enfermedades respiratorias en los Estados Miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
Croatian: Trenutačno osam lijekova koji sadrže šest različitih kombinacija lizata bakterijskih sojeva ima odobrenje za stavljanje u promet u državama članicama EU-a za primjenu pri respiratornim stanjima.
Spanish: Por consiguiente, el 8 de junio de 2018, la autoridad nacional competente italiana (AIFA) inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al CHMP que evaluara el impacto de las cuestiones anteriores sobre la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen lisados bacterianos para enfermedades respiratorias y que emitiera un dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Croatian: Dana 8. lipnja 2018. talijansko nacionalno nadležno tijelo (AIFA) pokrenulo je postupak upućivanja na temelju članka 31. Direktive 2001/83/EZ te je od CHMP-a zatražilo procjenu učinka prethodno navedenih problema na omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže bakterijske lizate za respiratorna stanja i izdavanje mišljenja o tome treba li odgovarajuća odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, privremeno obustaviti ili oduzeti.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que la indicación de tratamiento no es adecuada y que debe eliminarse.
Croatian: Stoga CHMP smatra da indikacija liječenja nije primjerena i da ju je potrebno ukloniti.
Spanish: • El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos a base de lisados bacterianos para uso en enfermedades respiratorias.
Croatian: • Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadržavaju bakterijske lizate u primjeni pri respiratornim stanjima.