FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Postopératoire : dose nécessaire pour maintenir les taux plasmatiques de facteur X à une valeur minimum de 50 UI/dl jusqu'à ce que le sujet ne présente plus de risque d'hémorragie dû à la chirurgie.
Greek: Μετά την επέμβαση: χορηγήστε τη δόση που απαιτείται για να διατηρηθεί το επίπεδο παράγοντα X πλάσματος στα 50 IU/dL τουλάχιστον, μέχρι ο ασθενής να μην βρίσκεται πλέον σε κίνδυνο να παρουσιάσει αιμορραγία εξαιτίας της επέμβασης.
French: Déconnecter la seringue remplie du dispositif.
Greek: Αποσυνδέστε τη γεμάτη σύριγγα από τη συσκευή.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Coagadex ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Coagadex
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de thrombogénicité, de tolérance locale, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μεμονωμένων και επαναλαμβανόμενων δόσεων, θρομβογονικότητας και τοπικής ανοχής.
French: Il n'existe pas de données concernant la prophylaxie de routine chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την προφύλαξη ρουτίνας σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας >12 έως <18 ετών.
French: La solution doit être incolore, limpide ou légèrement opalescente lors de l'administration.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι άχρωμο, διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον όταν χορηγείται.
French: • Retirez la partie supérieure de l'emballage du dispositif de transfert mais laissez le dispositif dans son emballage.
Greek: • Αφαιρέστε το πάνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς, αλλά αφήστε τη συσκευή μέσα στη συσκευασία.
French: L'exposition systémique au FX:C lors de la visite d'évaluation répétée de la PK (au moins 6 mois après) était équivalente à celle de la visite de référence, puisque les rapports évaluation répétée/référence pour tous les paramètres PK se situaient dans un intervalle de 90 % à 110 %.
Greek: Η συστηματική έκθεση σε FX:C στην Επαναληπτική επίσκεψη PK ήταν ισοδύναμη με εκείνη στην Έναρξη, εφόσον οι αναλογίες επαναληπτικής/έναρξης για όλες τις παραμέτρους PK ήταν εντός του εύρους 90% έως
French: Coagadex contient du sodium
Greek: Το Coagadex περιέχει νάτριο
French: Le facteur Xa s'associe au facteur Va sur les phospholipides de surface pour former le complexe prothrombinase qui active la prothrombine en thrombine en présence d'ions calcium.
Greek: Ο παράγοντας Xa σχετίζεται με τον παράγοντα Va σε μια φωσφολιπιδική επιφάνεια για να σχηματιστεί το σύμπλεγμα προθρομβινάσης, το οποίο ενεργοποιεί την προθρομβίνη σε θρομβίνη παρουσία ιόντων ασβεστίου.
French: Étape 1 : Enlever la capsule du flacon de poudre et nettoyer le dessus du bouchon avec un tampon imbibé d'alcool.
Greek: Βήμα 1: Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο κόνεως και καθαρίστε το πάνω μέρος του πώματος με έναν στυλεό εμποτισμένο με αλκοόλη.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, la possibilité de transmission d'agents infectieux ne peut être totalement exclue.
Greek: Παρά το γεγονός αυτό, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί πλήρως.
French: Ne pas utiliser les solutions si elles sont troubles ou contiennent des dépôts.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή έχουν επικαθίσεις.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angiœdème, sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, maux de tête, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées au cours du traitement d'autres hémophilies et dans certains cas, ont pu évoluer vers une anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου ή νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια με τη θεραπεία άλλων αιμορροφιλιών και ενδέχεται, σε ορισμένες περιπτώσεις, να έχουν επιδεινωθεί σε βαριά αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας).
French: Pour la chirurgie majeure, un nombre médian de 13 perfusions (intervalle de 2 à 15 perfusions) et une dose cumulée médiane de 181 UI/kg (intervalle de 45 à 210 UI/kg) ont été nécessaires pour maintenir l'hémostase.
Greek: Για μείζονα χειρουργική επέμβαση, διάμεση τιμή 13 εγχύσεων (εύρος 2 έως 15 εγχύσεις) και μέση αθροιστική δόση 181 IU/kg (εύρος 45 - 210 IU/kg) απαιτούνται για τη διατήρηση της αιμόστασης.
French: • Enlevez l'emballage plastique externe du dispositif de transfert et jetez-le, en prenant soin de ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif.
Greek: • Αφαιρέστε την πλαστική εξωτερική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς και απορρίψτε την, προσέχοντας να μην ακουμπήσετε το εκτεθειμένο άκρο της συσκευής.
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, κατά τη χορήγηση φαρμάκων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης μιας λοίμωξης.
French: Coagadex est dérivé du plasma humain et utilisé comme substitut du facteur X de coagulation existant à l'état naturel, chez des patients atteints d'un déficit congénital en facteur X.
Greek: Το Coagadex προκύπτει από το ανθρώπινο πλάσμα και χρησιμοποιείται ως υποκατάστατο του φυσικά παρόντα παράγοντα πήξης X σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια του παράγοντα X.
French: Enlever l'emballage plastique externe du dispositif de transfert et le jeter, en prenant soin de ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif.
Greek: Αφαιρέστε την πλαστική εξωτερική συσκευασία από τη συσκευή μεταφοράς και απορρίψτε την, προσέχοντας να μην ακουμπήσετε το εκτεθειμένο άκρο της συσκευής.
French: Comment se présente Coagadex et contenu de l'emballage extérieur
Greek: Εμφάνιση του Coagadex και περιεχόμενο της συσκευασίας
French: La dose prophylactique moyenne par perfusion par patient était de 39,60 UI/kg (moyenne : 38,76 UI/kg) et la dose prophylactique allait de 18,0 à 47,3 UI/kg.
Greek: Η διάμεση προφυλακτική δόση ανά έγχυση ανά ασθενή ήταν 39,60 IU/kg (μέση τιμή 38,76 IU/kg) και κυμάνθηκε από 18,0 έως 47,3 IU/kg.
French: Fertilité Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec Coagadex.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με το Coagadex.
French: Liste des effets indésirables (EI) survenus chez 27 sujets traités Classe de systèmes d'organes MedDRA
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων (ADR) σε 27 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση pH) Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Χλωριούχο νάτριο
French: Contrôle des épisodes hémorragiques
Greek: Έλεγχος αιμορραγικών επεισοδίων
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 5 ml
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 5 mL
French: • Déconnectez la seringue remplie du dispositif.
Greek: • Αποσυνδέστε τη γεμάτη σύριγγα από τη συσκευή.
French: La forme inactive du facteur X est convertie en forme active (facteur Xa) par le clivage d'un peptide de 52 résidus de la chaîne lourde.
Greek: Ο παράγοντας Χ μετατρέπεται από την αδρανή μορφή του στη δραστική (παράγοντας Xa) από τη σχάση ενός υπολείμματος πεπτιδίου 52 από τη βαριά άλυσο.
French: ÉTIQUETTE DU FLACON 2,5 ml
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ 2,5 mL
French: Flacon de solvant contenant un liquide limpide et incolore.
Greek: Το φιαλίδιο διαλύτη περιέχει διαφανές άχρωμο υγρό.
French: La thrombine agit alors sur le fibrinogène soluble et le facteur XIII pour former un caillot de fibrine réticulée.
Greek: Στη συνέχεια, η θρομβίνη δρα πάνω στο διαλυτό ινωδογόνο και στον παράγοντα XIII για να σχηματιστεί ένας αλληλοσυνδεδεμένος ινώδης θρόμβος.
French: Coagadex est un concentré de facteur X de coagulation sanguine humain, une protéine qui est nécessaire pour la coagulation du sang.
Greek: Το Coagadex είναι ένα συμπύκνωμα του παράγοντα πήξης Χ, μίας πρωτεΐνης που απαιτείται για την πήξη του αίματος.
French: Un pic de concentration de facteur X égal à 90 % de la normale est requis chez un patient de 70 kg.
Greek: Για έναν ασθενή βάρους 70 kg απαιτείται μέγιστο επίπεδο παράγοντα X στο 90% του φυσιολογικού.
French: Avant : la dose de Coagadex utilisée doit être suffisante pour augmenter le taux sanguin de facteur X à une valeur comprise entre 70 et 90 unités/dl.
Greek: Πριν: Η χρησιμοποιούμενη δόση του Coagadex πρέπει να αρκεί για να αυξήσει το επίπεδο παράγοντα X στο αίμα σας σε 70 έως και 90 μονάδες/dL, ωστόσο, το επίπεδο δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 100 μονάδες/dL.
French: Une vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B chez les patients qui reçoivent régulièrement ou de manière répétée des préparations de facteur X peut être justifiée.
Greek: Ενδέχεται να δικαιολογείται εμβολιασμός έναντι της ηπατίτιδας A και B σε ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά ή επαναλαμβανόμενα Παράγοντα Χ που προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα.
French: Répéter cette étape pour le flacon de solvant.
Greek: Επαναλάβετε αυτό το βήμα με το φιαλίδιο του διαλύτη.
French: Par conséquent, Coagadex ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
Greek: Συνεπώς, το Coagadex πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια της κύησης μόνον εάν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις.
French: Pour la chirurgie mineure, un nombre médian de 2,5 perfusions (intervalle de 1 à 4 perfusions) et une dose cumulée médiane de 89 UI/kg (intervalle de 51 à 127 UI/kg) ont été utilisés pour maintenir l'hémostase.
Greek: Για ελάσσονα χειρουργική επέμβαση, διάμεση τιμή 2,5 εγχύσεων (εύρος 1 έως 4 εγχύσεις) και μέση αθροιστική δόση 89 IU/kg (εύρος 51 έως 127 IU/kg) χρησιμοποιήθηκαν για τη διατήρηση της αιμόστασης.
French: Pour le traitement des épisodes hémorragiques chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 12 ans : 25 UI/kg de Coagadex doivent être injectées dès la survenue du premier signe d'hémorragie ou juste avant le début prévu d'une menstruation.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω για τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων: 25 IU/kg Coagadex, θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση όταν παρουσιαστεί το πρώτο σημάδι αιμορραγίας ή ακριβώς πριν από την αναμενόμενη έναρξη της έμμηνης ρύσης.
French: En cas de choc, les procédures habituelles de traitement doivent être mises en œuvre.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας (shock), θα πρέπει να τηρούνται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για την αντιμετώπιση της καταπληξίας.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
French: Si vous avez d'autres questions concernant l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: • Enlevez la capsule du flacon de poudre et nettoyez le dessus du bouchon avec un tampon imbibé d'alcool.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι από το φιαλίδιο κόνεως και καθαρίστε το πάνω μέρος του πώματος με έναν στυλεό εμποτισμένο με αλκοόλη.
French: Étape 6 : Retourner immédiatement le flacon de solution qui sera aspirée dans la seringue.
Greek: Βήμα 6: Αντιστρέψτε αμέσως το φιαλίδιο του διαλύματος, το οποίο θα αναρροφηθεί μέσα στη σύριγγα.
French: La combinaison des valeurs de récupération incrémentielle pour le FX:C obtenues à la visite de référence (n = 16) et de l'évaluation répétée de la PK (n = 15) a donné une moyenne géométrique globale de récupération incrémentielle de 2,07 UI/dl par UI/kg administrée (n = 13).
Greek: Ο συνδυασμός τιμών IR για το FX:C κατά την επίσκεψη έναρξης (n=16) και την επαναληπτική αξιολόγηση PK (n=15) απέδωσαν συνολικό γεωμετρικό μέσο 2,07 IU/dL ανά χορηγούμενη IU/kg (n=31).
French: Insuffisance hépatique Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Retirer la partie supérieure de l'emballage du dispositif de transfert mais laisser le dispositif dans l'emballage.
Greek: Αφαιρέστε το πάνω μέρος της συσκευασίας της συσκευής μεταφοράς, αλλά αφήστε τη συσκευή μέσα στη συσκευασία.
French: Pour une prophylaxie secondaire contre une récidive d'hémorragie ou pour une prophylaxie à court terme avant une activité physique ou des rendez-vous chez le dentiste prévus : 30 UI/kg de Coagadex doivent être injectées et renouveler l'injection, si nécessaire.
Greek: Για δευτερεύουσα προφύλαξη έναντι εκ νέου αιμορραγίας ή για βραχυπρόθεσμη προφύλαξη πριν από μια αναμενόμενη σωματική δραστηριότητα ή οδοντιατρικά ραντεβού: 30 IU/kg Coagadex θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση και επαναλάβετε όπως απαιτείται.
French: Flacon de poudre : acide citrique, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, saccharose.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη.
French: La combinaison des valeurs de RI30min pour le FX:C obtenues à la visite de référence (n = 9) et de l'évaluation répétée de la PK (n = 9) a donné une moyenne géométrique globale de récupération incrémentielle de 1,74 UI/dl (intervalle de 1,3 à 2,2 UI/dl) par UI/kg administrée (n = 9).
Greek: Ο συνδυασμός των τιμών IR30min για το FX:C κατά την επίσκεψη έναρξης (n=9) και την επαναληπτική αξιολόγηση PK (n=9) απέδωσαν συνολικό γεωμετρικό μέσο IR 1,74 (εύρος 1,32,2) IU/dL ανά χορηγούμενη IU/kg (n=9).
French: Si vous savez que vous avez utilisé trop de produit, parlez-en le plus rapidement possible à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι έχετε χρησιμοποιήσει υπερβολική ποσότητα, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατό.
French: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Allemagne
Greek: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg
French: Consultez toujours votre médecin avant de décider d'arrêter votre traitement.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Coagadex Πάντα να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας προτού αποφασίσετε να διακόψετε τη θεραπεία σας.
French: • Agitez doucement par un mouvement de rotation pour vous assurer que la poudre est complètement mélangée.
Greek: • Περιδινήστε απαλά το φιαλίδιο για να βεβαιωθείτε ότι η κόνις έχει ανακατευτεί καλά.
French: Coagadex est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques et pour la prise en charge péri-opératoire des patients atteints d'un déficit congénital en facteur X.
Greek: Το Coagadex ενδείκνυται για τη θεραπεία και την προφύλαξη από αιμορραγικά επεισόδια και για την περιεγχειρητική διαχείριση σε ασθενείς με κληρονομική ανεπάρκεια παράγοντα X.
French: La pharmacocinétique (c'est-à-dire la demi-vie, la récupération in vivo) et les réponses cliniques à Coagadex peuvent varier chez les patients.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και κλινικές αποκρίσεις των ασθενών στο Coagadex (π.χ. χρόνος ημιζωής, ανάκαμψη in vivo) μπορεί να ποικίλλουν.
French: Facteur X de coagulation humain 250 UI, environ 100 UI/ml
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X 250 IU, περίπου 100 IU/mL
French: Facteur X de coagulation humain 500 UI, environ 100 UI/ml
Greek: Ανθρώπινος παράγοντας πήξης X 500 IU, περίπου 100 IU/mL
French: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg Allemagne
Greek: BPL Bioproducts Laboratory GmbH Dornhofstraße,63263 Neu-Isenburg
French: Prise en charge péri-opératoire (adultes et adolescents âgés d'au moins 12 ans) Préopératoire : calculer la dose de Coagadex nécessaire pour augmenter le taux plasmatique de facteur X jusqu'à 70 à 90 UI/dl.
Greek: Περιεγχειρητική διαχείριση (Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας τουλάχιστον 12 ετών) Πριν από την επέμβαση: υπολογίστε τη δόση του Coagadex για αύξηση των επιπέδων παράγοντα X στο πλάσμα στα 70-90 IU/dL.
French: • mal de dos
Greek: • πόνος στη μέση
French: Les signes de ces réactions peuvent inclure entre autres : éruption cutanée (y compris urticaire), fourmillement, bouffées de chaleur, nausée, vomissements, mal de tête, toux, respiration sifflante, oppression thoracique, frissons, palpitations, vertiges, léthargie, agitation, visage gonflé, gorge serrée, inconfort sur le site d'injection.
Greek: Σημεία τους μπορεί να περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης), εξάψεις, ναυτία, έμετο, κεφαλαλγία, βήχα, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος, ρίγη, γρήγορο καρδιακό ρυθμό, ζάλη, λήθαργο, ανησυχία, πρήξιμο του προσώπου, σφίξιμο στον λαιμό, δυσφορία στο σημείο της ένεσης.
French: Ces agents anti-thrombotiques ne doivent pas être utilisés chez les patients atteints d'un déficit en facteur X. Coagadex ne doit pas être utilisé comme antidote aux effets d'anticoagulants oraux directs (ACOD) chez des patients qui ne sont pas atteints d'un déficit en facteur X.
Greek: Αυτοί οι αντιθρομβωτικοί παράγοντες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως αντίδοτο στις επιδράσεις των άμεσων αντιπηκτικών (DOACs) σε ασθενείς που δεν έχουν ανεπάρκεια παράγοντα Χ.
French: - Solvant : eau pour préparations injectables.
Greek: - Διαλύτης: ύδωρ για ενέσεις.
French: Connecter la seringue sur la partie transparente du dispositif de transfert et injecter l'air dans le flacon.
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα στο διαφανές τμήμα της συσκευής μεταφοράς και ωθήστε τον αέρα μέσα στο φιαλίδιο.
French: Si vous pensez que vous utilisez trop de produit, arrêtez l'injection et parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να χρησιμοποιείτε υπερβολική ποσότητα, διακόψτε την ένεση και ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Quand injecter Coagadex ?
Greek: Πότε χορηγείται η ένεση του Coagadex
French: La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) du facteur X est une complication possible de la prise en charge des individus atteints d'un déficit en facteur X.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολείς) στον παράγοντα Χ αποτελεί μια πιθανή επιπλοκή κατά τη διαχείριση των ασθενών με ανεπάρκεια παράγοντα Χ.
French: Flacon de poudre : 250 UI ou 500 UI de facteur X de coagulation humain dans un flacon en verre de type I, avec un bouchon en caoutchouc halobutyl, recouvert d'une capsule en aluminium laqué avec un opercule en polypropylène.
Greek: Φιαλίδιο κόνεως: 250 IU ή 500 IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης X σε φιαλίδιο από γυαλί Τύπου I, με ελαστικό πώμα από αλοβουτύλιο, με εξωτερική σφράγιση από ένα αποσπώμενο καπάκι πολυπροπυλενίου και περίβλημα λακαρισμένου αλουμινίου.
French: • Aspirez de l'air dans la seringue en tirant le piston jusqu'au volume nécessaire d'eau pour préparations injectable à ajouter.
Greek: • Αναρροφήστε αέρα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο έως τον απαιτούμενο όγκο του ύδατος που προστέθηκε.
French: Aspirer de l'air dans la seringue en tirant le piston jusqu'au volume nécessaire d'eau à ajouter.
Greek: Αναρροφήστε αέρα μέσα στη σύριγγα τραβώντας το έμβολο έως τον όγκο του ύδατος που προστέθηκε.
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της(των) βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
French: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Royaume-Uni Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Greek: Bio Products Laboratory Limited, Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire, WD6 3BX, Ηνωμένο Βασίλειο
French: Augmentation du taux de facteur X (UI/dl ou % de la normale) = [dose totale (UI)/poids corporel (kg)] x 2
Greek: Αύξηση του επιπέδου παράγοντα X (IU/dL ή % του φυσιολογικού) = [συνολική δόση (IU)/σωματικό βάρος (kg)] x 2
French: En général, le développement d'inhibiteurs doit être étroitement surveillé par des examens cliniques et des analyses biologiques appropriés chez tous les patients traités par Coagadex.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Coagadex πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων μέσω κατάλληλων κλινικών παρατηρήσεων και εργαστηριακών εξετάσεων.
French: • Le solvant sera aspiré dans le flacon de poudre grâce au vide contenu dans le flacon.
Greek: • Ο διαλύτης θα τραβηχτεί μέσα στο φιαλίδιο κόνεως από το κενό που περιέχεται εκεί.
French: Pour une prophylaxie secondaire contre une récidive d'hémorragie, ou pour une prophylaxie à court terme avant une activité physique ou des rendez-vous chez le dentiste prévus : 25 UI/kg de Coagadex doivent être injectées et renouveler l'injection, si nécessaire.
Greek: Για δευτερεύουσα προφύλαξη έναντι εκ νέου αιμορραγίας ή για βραχυπρόθεσμη προφύλαξη πριν από μια αναμενόμενη σωματική δραστηριότητα ή οδοντιατρικά ραντεβού: 25 IU/kg Coagadex θα πρέπει να χορηγηθούν με ένεση και επαναλάβετε όπως απαιτείται.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée mais aucun effet de l'âge sur le profil pharmacocinétique du Coagadex n'est attendu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες αλλά δεν υπάρχει καμία αναμενόμενη επίδραση της ηλικίας στο φαρμακοκινητικό προφίλ του Coagadex.
French: Flacon de solvant : eau pour préparations injectables.
Greek: Φιαλίδιο διαλύτη: ύδωρ για ενέσεις.
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Comment conserver Coagadex
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Coagadex
French: Étape 4 : Le solvant sera aspiré dans le flacon de poudre grâce au vide contenu dans le flacon.
Greek: Βήμα 4: Ο διαλύτης θα τραβηχτεί μέσα στο φιαλίδιο με την κόνι από το κενό που περιέχεται εκεί.
French: Étape 3 : Retourner le flacon de solvant avec le dispositif de transfert encore attaché.
Greek: Βήμα 3: Γυρίστε ανάποδα το φιαλίδιο με τον διαλύτη ενώ η συσκευή μεταφοράς εξακολουθεί να είναι προσαρτημένη.
French: Sujets âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
French: Dose (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du facteur X (UI/dl ou % de la normale) x 0,6
Greek: Δόση (IU) = σωματικό βάρος (kg) x επιθυμητή αύξηση παράγοντα X (IU/dL ή % του φυσιολογικού) x 0,6
French: Agiter doucement par un mouvement de rotation pour garantir que la poudre est soigneusement mélangée.
Greek: Περιδινήστε απαλά το φιαλίδιο για να βεβαιωθείτε ότι η κόνις έχει ανακατευτεί καλά.
French: Coagadex contient des traces de protéines humaines autres que le facteur X. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité notamment angiœdème, inflammation au site de perfusion (par exemple, brûlure, picotements, érythème), frissons, toux, vertiges, fièvre, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, douleurs musculosquelettiques, nausée, prurit, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερωθούν για τα πρώτα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας που συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, φλεγμονή στο σημείο της έγχυσης (π.χ. καύσος, τσούξιμο, ερύθημα), ρίγη, βήχα, ζάλη, πυρετό, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, εξανθήματα, υπόταση, λήθαργο, μυοσκελετικούς πόνους, ναυτία, κνησμό, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μυρμήγκιασμα, έμετο, συριγμό.
French: Reconstitution du médicament avant utilisation
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά την ανασύσταση
French: Par conséquent, Coagadex ne doit être utilisé au cours de l'allaitement qu'en cas d'absolue nécessité.
Greek: Συνεπώς, το Coagadex πρέπει να χρησιμοποιείται στη διάρκεια του θηλασμού μόνο αν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις.
French: Acide citrique
Greek: Κιτρικό οξύ