FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (1/100 a <1/10)
Greek: (≥1/100 έως <1/10)
Spanish: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A
Greek: Neisseria meningitidis οροομάδας A
Spanish: Durante la recuperación, éste puede ir acompañado de varios signos neurológicos tales como déficit visual transitorio, parestesia y movimientos tónico clónicos en los miembros.
Greek: Αυτό μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδική διαταραχή της όρασης, παραισθησία και τονικοκλονικές κινήσεις των άκρων κατά την ανάνηψη.
Spanish: (1/1.000 a <1/100)
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Spanish: En el estudio MenACWY-TT-104, se evaluó la respuesta inmune un mes después de la última vacunación después de una o dos dosis de Nimenrix administradas con un intervalo de dos meses.
Greek: Στη μελέτη Men ACWY-TT-104, αξιολογήθηκε η ανοσολογική απόκριση μετά από μία ή δύο δόσεις Nimenrix που χορηγήθηκαν σε μεσοδιάστημα 2 μηνών, ένα μήνα μετά τον τελευταίο εμβολιασμό.
Spanish: Tabla 14: Datos a 1 mes después de la vacunación (estudio MenACWY-TT-052) y datos de persistencia a 5 años (ABSh*) (estudio MenACWY-TT-059) en adolescentes y adultos de 11-25 años
Greek: Πίνακας 14: 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (Μελέτη MenACWY-TT-052) και δεδομένα διάρκειας 5 ετών (hSBA*) (Μελέτη MenACWY-TT-059) σε εφήβους και ενήλικες ηλικίας 1125 ετών
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε φαρμακευτικό προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: Muy frecuentes (pueden ocurrir con más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
Spanish: Respuesta de refuerzo para sujetos vacunados previamente con una vacuna antimeningocócica conjugada frente a Neisseria meningitidis
Greek: Ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με συζευγμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο ενάντια της Neisseria meningitidis
Spanish: Se observaron respuestas similares frente a los grupos A y C en términos de % con títulos de ABSh ≥8 (Tabla 7).
Greek: Παρόμοιες αποκρίσεις από την άποψη του % με τίτλο hSBA ≥8 παρατηρήθηκαν με τις οροομάδες A και C (Πίνακας 7).
Spanish: Los GMTs fueron inferiores en el grupo de Nimenrix [2.795 (IC 95%: 2.393; 3.263)] con respecto a las de la vacuna MenC-CRM [5.292 (IC 95%: 3.815; 7.340)].
Greek: Ο GMT ήταν χαμηλότερος για την ομάδα του Nimenrix [2.795 (95% CI: 2.393, 3.263)] έναντι του εμβολίου MenC-CRM [5.292 (95% CI:
Spanish: Un mes después de la administración simultánea con una vacuna conjugada antineumocócica 10valente, se observaron Concentraciones Medias Geométricas de anticuerpos (GMCs) y GMTs del ensayo de anticuerpos opsonofagocíticos (OPA) menores para un serotipo neumocócico (18C conjugado con toxoide tetánico como proteína trasportadora).
Greek: Ένα μήνα μετά από συγχορήγηση με 10-δύναμο συζευγμένο εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου, παρατηρήθηκαν χαμηλότεροι γεωμετρικοί μέσοι όροι συγκέντρωσης αντισωμάτων (GMCs) και GMTs αντισωμάτων σε οψωνοφαγοκυτταρική δοκιμασία (OPA) για έναν ορότυπο πνευμονιόκοκκου (18C συζευγμένο με πρωτεΐνη φορέα τοξοειδούς του τετάνου).
Spanish: Un mes después de la administración simultánea con una vacuna combinada adsorbida de toxoide tetánico, toxoide diftérico reducido y pertussis acelular (Tdpa) en sujetos de entre 9 y 25 años, se observaron GMCs menores de cada antígeno pertúsico (toxoide pertúsico [TP], hemaglutinina filamentosa [HAF] y pertactina [PRN]).
Greek: Έναν μήνα μετά τη συγχορήγηση με συνδυασμένο εμβόλιο τοξοειδούς του τετάνου, τοξοειδούς της διφθερίτιδας μειωμένης δόσης και ακυτταρικού κοκκύτη, προσροφημένο (Tdap) σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, παρατηρήθηκαν χαμηλότεροι GMC σε κάθε αντιγόνο του κοκκύτη (τοξοειδές κοκκύτη [pertussis toxoid, PT], νηματοειδής αιμοσυγκολλητίνη [filamentous haemagglutinin, FHA] και περτακτίνη [pertactin, PRN]).
Spanish: Nimenrix 2 dosis
Greek: Nimenrix 2 δόσεις
Spanish: • recibió la primera dosis a los 6-14 meses de edad y podría tener un riesgo aumentado de infección causada por Neisseria meningitidis de los tipos W-135 o Y
Greek: • λάβατε την πρώτη δόση σας σε ηλικία 6-14 μηνών και μπορεί να διατρέχετε ιδιαίτερο κίνδυνο λοίμωξης, η οποία οφείλεται σε Neisseria meningitidis τύπων W-135 και Y
Spanish: La administración de Nimenrix un mes después de la vacuna DTPa-VHBIPV/Hib dio lugar a GMTs de ABSc inferiores, frente a los grupos A, C y W-135 en comparación con la administración conjunta (ver sección 4.5).
Greek: Η χορήγηση του Nimenrix ένα μήνα μετά το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib είχε ως αποτέλεσμα χαμηλότερους rSBA GMTs έναντι των οροομάδων A, C και W-135 συγκριτικά με τη συγχορήγηση (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: En personas de entre 9 y 25 años, Nimenrix se puede administrar al mismo tiempo que la vacuna del virus del papiloma humano [tipos 16 y 18] y una vacuna combinada de difteria (contenido de antígeno reducido), tétanos y tosferina acelular.
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύπων 16, 18] και με ένα συνδυασμένο εμβόλιο διφθερίτιδας (μειωμένης περιεκτικότητας αντιγόνου), τετάνου και ακυτταρικού κοκκύτη.
Spanish: En conjunto, un mes después de la vacunación, el porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc ≥ 128 osciló entre el 93% (grupo C) y el 97% (grupo Y).
Greek: Συνολικά, ένα μήνα μετά τον εμβολιασμό, το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και παρουσίασαν τίτλους rSBA ≥ 128 κυμάνθηκε από 93% (οροομάδα C) σε 97% (οροομάδα Y).
Spanish: • un incremento de al menos 4 veces de los títulos ABSc entre el momento pre y pos-vacunación en sujetos inicialmente seropositivos (es decir, con un título ABSc pre-vacunación ≥ 8) *determinado en los laboratorios GSK
Greek: • τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση των τίτλων rSBA μετά τον εμβολιασμό από ότι πριν για αρχικά οροθετικά άτομα (δηλ., τίτλος rSBA προ εμβολιασμού ≥ 8) * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Spanish: La persistencia de la inmunogenicidad se analizó usando la cohorte por protocolo (PP) del año 5.
Greek: Η διατήρηση της ανοσογονικότητας αναλύθηκε χρησιμοποιώντας την ATP κοορτή του έτους 5.
Spanish: Después de completar el ciclo primario devacunación en lactantes entre 6 semanas y menos de 12 meses de edad, se debe administrar una dosis de refuerzo a los 12 meses de edad con un intervalo de al menos 2 meses después de la última vacunación con Nimenrix (ver sección 5.1).
Greek: Μετά την ολοκλήρωση του αρχικού σχήματος ανοσοποίησης σε βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 12 μηνών, θα πρέπει να χορηγείται μια αναμνηστική δόση σε ηλικία 12 μηνών, με διάστημα τουλάχιστον 2 μηνών από τον τελευταίο εμβολιασμό με Nimenrix (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: Los GMTs de ABSc fueron significativamente menores en los sujetos que habían recibido una dosis de la vacuna ACWY-PS entre 30 y 42 meses antes de recibir Nimenrix, pero el 100% de los sujetos alcanzaron títulos ABSc ≥ 8 frente a todos los grupos (A,C, W-135, Y) (ver sección 4.4).
Greek: Τα rSBA GMTs ήταν σημαντικά χαμηλότερα στους συμμετέχοντες που είχαν λάβει μια δόση του εμβολίου ACWY-PS 30-42 μήνες πριν το Nimenrix, ωστόσο το 100% των ατόμων πέτυχε τίτλους rSBA ≥8 για όλες τις οροομάδες του μηνιγγιτιδόκοκκου (A, C, W-135, Y) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: En MenACWY-TT-038, Nimenrix demostró no inferioridad respecto a la vacuna ACWY-PS autorizada en términos de respuesta vacunal a los cuatro grupos (A, C, W-135 e Y) (ver Tabla 9).
Greek: Στη MenACWY-TT-038, το Nimenrix αποδείχθηκε ότι δεν ήταν κατώτερο του εγκεκριμένου εμβολίου ACWY-PS όσον αφορά την απόκριση του εμβολίου στις τέσσερις οροομάδες (A, C, W-135 και Y) (Βλ. πίνακα 9).
Spanish: • recibió la primera dosis a los 12-23 meses de edad y podría tener un riesgo aumentado de infección causada por Neisseria meningitidis de los tipos A, C, W-135 o Y
Greek: • λάβατε την πρώτη δόση σας σε ηλικία 12-23 μηνών και μπορεί να διατρέχετε ιδιαίτερο κίνδυνο λοίμωξης, η οποία οφείλεται σε Neisseria meningitidis τύπων A, C, W-135 και Y
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este resultado.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης δεν είναι γνωστή.
Spanish: En el estudio MenACWY-TT-039, la actividad bactericida en suero también se determinó utilizando ABSh como variable secundaria (Tabla 5).
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-039, η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA (Πίνακας 5).
Spanish: Informe del estudio clínico a los 5 años, primer trimestre de
Greek: Κλινική Έκθεση Αξιολόγησης στα 5 έτη, 1
Spanish: En personas de entre 9 y 25 años, Nimenrix se puede administrar simultáneamente con la vacuna recombinante bivalente [tipos 16 y 18] del virus del papiloma humano (VPH2).
Greek: Σε άτομα ηλικίας 9 έως 25 ετών, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με το ανασυνδυασμένο, διδύναμο εμβόλιο κατά του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων [Τύπου 16 και 18] (HPV2).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS AMPOLLA CON DISOLVENTE
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Spanish: En lactantes, el lugar de inyección recomendado es la cara anterolateral del muslo.
Greek: Σε βρέφη, η συνιστώμενη θέση ένεσης είναι το προσθιοπλάγιο τμήμα του μηρού.
Spanish: Para saber cómo insertar la aguja en la jeringa, véase el dibujo explicativo.
Greek: Για την προσαρμογή της βελόνας στη σύριγγα δείτε την εικόνα.
Spanish: Polvo en un vial (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) y disolvente en una ampolla (vidrio de tipo I).
Greek: Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) και διαλύτης σε μία φύσιγγα (γυαλί τύπου Ι).
Spanish: Una dosis de refuerzo indujo respuestas robustas, comparables entre los dos grupos de administración, frente a los cuatro grupos de meningococo.
Greek: Η αναμνηστική δόση προκάλεσε ισχυρές αποκρίσεις, συγκρίσιμες μεταξύ των δύο ομάδων δοσολογίας, έναντι και των τεσσάρων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου.
Spanish: Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):
Spanish: Polvo para Nimenrix Conjugado de MenACWY IM
Greek: Σκόνη για Nimenrix Συζευγμένο MenACWY IM
Spanish: Nimenrix se suministra como un polvo o pasta de color blanco en un vial de vidrio de una sola dosis y un disolvente transparente e incoloro en una ampolla.
Greek: Το Nimenrix παρέχεται ως λευκή σκόνη ή πάστα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο άπαξ δόσης μαζί με διαυγή και άχρωμο διαλύτη σε φύσιγγα.
Spanish: Punto tempo ral (Año)
Greek: Χρονικό σημείο (έτος)
Spanish: El perfil de reacciones adversas locales y generales de una dosis de refuerzo de Nimenrix administrada a sujetos de 12 meses a 30 años de edad después de la primovacunación con Nimenrix u otras vacunas meningocócicas polisacarídicas conjugadas o no conjugadas, fue similar al perfil de reacciones adversas locales y generales observado después de la primovacunación con Nimenrix, excepto en los síntomas gastrointestinales (incluida la diarrea, los vómitos y las náuseas), que fueron muy frecuentes entre los sujetos de 6 años de edad y mayores.
Greek: Το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών μιας αναμνηστικής δόσης του Nimenrix που χορηγήθηκε σε άτομα ηλικίας 12 μηνών έως 30 ετών μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix ή με άλλα συζευγμένα ή απλά πολυσακχαριδικά μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια, ήταν παρόμοιο με το προφίλ των τοπικών και γενικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται μετά από αρχικό εμβολιασμό με Nimenrix, εκτός από τα συμπτώματα του γαστρεντερικού (συμπεριλαμβανομένων της διάρροιας, του εμέτου και της ναυτίας) τα οποία ήταν πολύ συχνά μεταξύ ατόμων ηλικίας 6 ετών και άνω.
Spanish: Cabe la posibilidad de que en pacientes que reciben tratamiento inmunosupresor o que padecen una inmunodeficiencia no se genere una respuesta inmune protectora.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία ή σε ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια, αναμένεται το ενδεχόμενο να μην επιτευχθεί επαρκής ανοσολογική απόκριση.
Spanish: Tabla 12: Respuestas de anticuerpos bactericidas (ABSc*) a Nimenrix y a la vacuna ACWY-PS en adolescentes de 11-17 años y adultos ≥ 18 años un mes después de la vacunación
Greek: Πίνακας 12: Αποκρίσεις βακτηριοκτόνων αντισωμάτων (rSBA*) στο Nimenrix και στο εμβόλιο ACWY-PS σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών και σε ενήλικες ηλικίας ≥ 18 ετών 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Spanish: Informe del estudio clínico a los 3 años, primer trimestre de
Greek: Κλινική Έκθεση Αξιολόγησης στα 3 έτη, 1
Spanish: El análisis de inmunogenicidad se realizó en la cohorte por protocolo (PP) para la persistencia adaptada para cada punto temporal.
Greek: Η ανάλυση της ανοσογονικότητας πραγματοποιήθηκε στην ATP κοορτή για τη διατήρηση της απόκρισης προσαρμοσμένη για κάθε χρονικό σημείο.
Spanish: Fecha límite
Greek: Χρονικό σημείο
Spanish: En lactantes, Nimenrix se puede administrar simultáneamente con las vacunas combinadas DTPaVHB-IPV/Hib y con la vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Greek: Στα βρέφη, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συνδυασμένα εμβόλια DTaP-HBV-IPV/Hib και με το 10-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Spanish: Tabla 8: Datos de persistencia a 5 años en niños de 12-23 meses en el momento de la vacunación (estudio MenACWY-TT-032; extensión del estudio 027)
Greek: Πίνακας 8: 5-ετή δεδομένα για τη διατήρηση της απόκρισης σε νήπια ηλικίας 12-23 μηνών κατά τον εμβολιασμό (μελέτη MenACWY-TT-032, επέκταση της μελέτης 027)
Spanish: Rompa la parte superior de la ampolla, extraiga el disolvente con una jeringa y añada el disolvente al polvo
Greek: Σπάστε την κορυφή της φύσιγγας, αναρροφήστε τον διαλύτη με μία σύριγγα και προσθέστε τον διαλύτη στη σκόνη.
Spanish: Nimenrix se suministra como un polvo o pasta de color blanco en un vial de vidrio de una sola dosis y un disolvente transparente e incoloro en una jeringa precargada.
Greek: Το Nimenrix παρέχεται ως λευκή σκόνη ή πάστα σε ένα γυάλινο φιαλίδιο άπαξ δόσης μαζί με διαυγή και άχρωμο διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα.
Spanish: Estudio MenACWY-TT-104
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-104
Spanish: Respuesta a Nimenrix en sujetos vacunados previamente con una vacuna polisacarídica no conjugada frente a Neisseria meningitidis
Greek: Απόκριση στο Nimenrix σε άτομα που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με απλό πολυσακχαριδικό εμβόλιο ενάντια της Neisseria meningitidis
Spanish: En el estudio MenACWY-TT-104, la actividad bactericida en suero también se determinó utilizando ABSh como variable secundaria.
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-104, η βακτηριοκτόνος δράση του ορού μετρήθηκε επίσης ως δευτερεύον καταληκτικό σημείο χρησιμοποιώντας hSBA.
Spanish: Se observaron robustas respuestas anamnésicas al antígeno de la primera vacuna.
Greek: Παρατηρήθηκαν ισχυρές αναμνηστικές αποκρίσεις στο(α) αντιγόνο(α) του αρχικού εμβολίου.
Spanish: Muy frecuentes: Frecuentes:
Greek: Πολύ συχνές: (≥1/10) Συχνές:
Spanish: 10 jeringas precargadas: disolvente 20 agujas
Greek: 10 φιαλίδια: σκόνη 10 προγεμισμένες σύριγγες: διαλύτης 20 βελόνες
Spanish: *determinación de ABSc realizada en los laboratorios del "Public Health England", Reino Unido **ABSh determinado en Neomed, Laval, Canadá muestras de sangre tomadas 1 mes después de la vacunación
Greek: **Η hSBA ελέγχθηκε στην Neomed, Laval, Καναδάς αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό
Spanish: Nimenrix generó respuestas bactericidas frente a los cuatro grupos después de una o dos dosis similares en términos de % con títulos de ABSc ≥8 y GMT (Tabla 6).
Greek: Το Nimenrix πέτυχε βακτηριοκτόνες αποκρίσεις έναντι και των τεσσάρων οροομάδων, οι οποίες ήταν παρόμοιες από την άποψη του % με τίτλο rSBA ≥8 και του GMT μετά από μία ή δύο δόσεις (Πίνακας
Spanish: 1 jeringa precargada: disolvente 2 agujas
Greek: 1 φιαλίδιο: σκόνη 1 προγεμισμένη σύριγγα: διαλύτης 2 βελόνες
Spanish: Siempre que sea posible, Nimenrix y una vacuna que contenga TT, como la vacuna DTPa-VHBIPV/Hib, se debe administrar simultáneamente o Nimenrix se debe administrar al menos un mes antes de la vacuna que contenga TT.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Nimenrix και ένα εμβόλιο που περιέχει TT, όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib, θα πρέπει να συγχορηγούνται ή, διαφορετικά, το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα πριν το εμβόλιο που περιέχει TT.
Spanish: muestras de sangre tomadas entre 42 y 56 días después de la vacunación *determinado en los laboratorios GSK
Greek: αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 42 έως 56 ημέρες μετά τον εμβολιασμό * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Spanish: En el subgrupo de edad de mayores de 65 años, el porcentaje de sujetos vacunados con títulos ABSc ≥ 128 un mes después de la vacunación osciló entre el 90% (grupo A) y el 97% (grupo Y).
Greek: Στην υποομάδα ηλικίας > 65 ετών το ποσοστό των ατόμων που εμβολιάστηκαν και παρουσίασαν τίτλους rSBA ≥ 128 εντός ενός μήνα μετά τον εμβολιασμό κυμάνθηκε από 90% (οροομάδα A) έως 97% (οροομάδα Y).
Spanish: Persistencia de los títulos de anticuerpos bactericidas séricos
Greek: Διατήρηση των τίτλων βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στον ορό
Spanish: Nimenrix induce la producción de anticuerpos bactericidas frente a polisacáridos capsulares de los grupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis, que se determina mediante ensayos que utilizan ABSc o ABSh.
Greek: Το Nimenrix επάγει την παραγωγή βακτηριοκτόνων αντισωμάτων κατά των πολυσακχαριτών της κάψας των οροομάδων A, C, W-135 και Y της Neisseria meningitidis, όταν μετράται με δοκιμασίες με χρήση είτε rSBA είτε hSBA.
Spanish: Frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε μέχρι 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
Spanish: Nimenrix 1 dosis
Greek: Nimenrix 1 δόση
Spanish: En el estudio MenACWY-TT-021 realizado en sujetos de 4,5 a 34 años, se comparó la inmunogenicidad de Nimenrix administrada entre 30 y 42 meses después de la vacunación con una vacuna ACWY-PS y la inmunogenicidad de Nimenrix administrada a sujetos de la misma edad que no habían sido vacunados con ninguna vacuna antimeningocócica en los 10 años anteriores.
Greek: Στη μελέτη MenACWY-TT-021 που διενεργήθηκε σε άτομα ηλικίας 4,5-34 ετών, η ανοσογονικότητα του Nimenrix χορηγούμενου μεταξύ 30 και 42 μηνών μετά τον εμβολιασμό με εμβόλιο ACWY-PS συγκρίθηκε με την ανοσογονικότητα του Nimenrix που χορηγήθηκε σε άτομα της ίδιας ηλικιακής ομάδας που δεν είχαν εμβολιαστεί με κανένα μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο τα προηγούμενα 10 χρόνια.
Spanish: Cada vacuna se administrará en lugares de inyección diferentes.
Greek: Θα χρησιμοποιηθεί διαφορετικό σημείο ένεσης για κάθε τύπο εμβολίου.
Spanish: Estudio MenACWY-TT-039
Greek: Μελέτη MenACWY-TT-039
Spanish: Tabla 13: Datos de persistencia a 5 años (ABSc*) en adolescentes de 11-17 años en el momento de la vacunación
Greek: Πίνακας 13: 5-ετή στοιχεία για τη διάρκεια της ανταπόκρισης (rSBA*) σε εφήβους ηλικίας 11-17 ετών κατά τον εμβολιασμό
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune mediante ABSh 1 año después de la vacunación en niños de 6-10 años que habían sido vacunados inicialmente en el estudio MenACWY-TT-027 (Tabla 11) (ver sección 4.4).
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης εκτιμήθηκε μέσω των hSBA 1 χρόνο μετά τον εμβολιασμό στα παιδιά ηλικίας 6-10 ετών που είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη μελέτη MenACWY-TT-027 (Πίνακας 11) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Efecto de la vacunación previa con la vacuna antimeningocócica polisacarídica no conjugada Los sujetos vacunados con Nimenrix entre 30 y 42 meses después de haber recibido una vacuna antimeningocócica polisacarídica no conjugada, tuvieron unos Títulos Medios Geométricos (GMT en inglés), determinada mediante el test de actividad bactericida en suero con complemento de conejo (ABSc), inferior a la de los sujetos que no habían sido vacunados con ninguna vacuna antimeningocócica en los 10 años anteriores (ver sección 5.1).
Greek: Επίδραση προηγούμενου εμβολιασμού με απλό πολυσακχαριδικό μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο Τα άτομα που εμβολιάστηκαν με απλό πολυσακχαριδικό μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο και εμβολιάστηκαν με Nimenrix 30 έως 42 μήνες αργότερα είχαν χαμηλότερους μέσους γεωμετρικούς τίτλους (GMTs) όπως μετρήθηκαν με μια δοκιμασία βακτηριοκτόνων αντισωμάτων με τη χρήση συμπληρώματος από ορό κουνελιού (rSBA) από άτομα που δεν είχαν εμβολιαστεί με κανένα μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο τα προηγούμενα 10 χρόνια (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: La vacunación de refuerzo en sujetos previamente vacunados con una vacuna antimeningocócica monovalente (MenC-CRM) o conjugada cuadrivalente (Men ACWY-TT) se estudió en sujetos desde los 12 meses de edad en adelante que habían recibido una dosis de refuerzo.
Greek: Αναμνηστικός εμβολιασμός με Nimenrix μετά την αρχική ανοσοποίηση με ένα μονοδύναμο (MenCCRM) ή ένα τετραδύναμο συζευγμένο μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβόλιο (MenACWY-TT) μελετήθηκε σε άτομα ηλικίας από 12 μηνών και άνω, τα οποία έλαβαν έναν αναμνηστικό εμβολιασμό.
Spanish: ACWY-PS
Greek: ACWYPS
Spanish: Respuesta inmune en lactantes de 6 meses a menos de 12 meses En el test de la actividad bactericida en suero con complemento humano (ABSh), una única dosis administrada a los 6 meses de edad se asoció con títulos inferiores frente a los serogrupos W-135 e Y en comparación con tres dosis administradas a los 2, 4 y 6 meses (ver sección 5.1).
Greek: Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας 6 μηνών έως κάτω των 12 μηνών Μία άπαξ δόση που χορηγήθηκε στους 6 μήνες συσχετίστηκε με χαμηλότερους τίτλους βακτηριοκτόνων αντισωμάτων στη δοκιμασία συμπληρώματος από ορό ανθρώπου (hSBA) έναντι των οροομάδων W-135 και Y, συγκριτικά με τη χορήγηση τριών δόσεων στους 2, 4 και 6 μήνες (βλ. παράγραφο 5.1).
Spanish: • Los principios activos son: Tras la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Polisacárido de Neisseria meningitidis del grupo A
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι: - Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Πολυσακχαρίτη
Spanish: Se evaluó la persistencia de la respuesta inmune en niños vacunados inicialmente en MenACWY-TT081 (Tabla 10).
Greek: Η διατήρηση της ανοσολογικής απόκρισης αξιολογήθηκε σε παιδιά τα οποία είχαν αρχικά εμβολιαστεί στη MenACWY-TT-081 (Πίνακας 10).
Spanish: Su médico o enfermero le administrará Nimenrix.
Greek: Το Nimenrix θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Spanish: muestras de sangre tomadas entre 42 y 56 días después de la vacunación muestras de sangre tomadas entre 30 y 42 días después de la vacunación *determinado en los laboratorios GSK
Greek: αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 42 έως 56 ημέρες μετά τον εμβολιασμό αιμοληψία πραγματοποιήθηκε 30 έως 42 ημέρες μετά τον εμβολιασμό * ελεγμένο στα εργαστήρια της GSK
Spanish: • cansancio (fatiga)
Greek: • εξάνθημα (βρέφη).
Spanish: Tabla 10: Datos de persistencia a 44 meses en niños de 2-10 años en el momento de la vacunación (estudio MenACWY-TT-088; extensión del estudio 081)
Greek: Πίνακας 10: Δεδομένα για τη διατήρηση της απόκρισης μετά 44 μήνες σε παιδιά ηλικίας 2-10 ετών κατά τον εμβολιασμό (Μελέτη MenACWY-TT-088, επέκταση της μελέτης
Spanish: Poco frecuentes Mialgia Dolor en la extremidad
Greek: Μυαλγία Άλγος στα άκρα
Spanish: Persistencia a 1 año (estudio MenACWY-TT-028)
Greek: διατήρηση 1 έτους (μελέτη MenACWY-TT-028)
Spanish: Siempre que sea posible, la administración de Nimenrix y una vacuna que contenga toxoide tetánico, como la vacuna DTPa-VHB-IPV/Hib, se realizará al mismo tiempo o Nimenrix se administrará al menos un mes antes que la vacuna que contenga toxoide tetánico.
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Nimenrix και ένα εμβόλιο που περιέχει τοξοειδές του τετάνου (TT), όπως το εμβόλιο DTaP-HBV-IPV/Hib, θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα ή, διαφορετικά, το Nimenrix θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα πριν από το εμβόλιο που περιέχει TT.