FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer dan 60% van de patiënten die Mekinist plus dabrafenib kregen, vertoonde een respons, tegenover 23% van de patiënten die alleen dabrafenib kregen.
Maltese: L-użu ta' Mekinist u dabrafenib wassal għal rispons f'aktar minn 60% tal-pazjenti, meta mqabbel ma' 23% tal-pazjenti li użaw dabrafenib waħdu.
Dutch: Mekinist wordt gebruikt als op zichzelf staande behandeling of in combinatie met een ander middel tegen kanker, dabrafenib;
Maltese: Mekinist jintuża waħdu jew flimkien ma' mediċina oħra ta' kontra l-kanċer, dabrafenib;
Dutch: Bij melanoom en niet-kleincellige longkanker met de BRAF V600-mutatie is een abnormale vorm van het eiwit BRAF aanwezig, die een ander eiwit (MEK) inschakelt dat is betrokken bij het stimuleren van celdeling.
Maltese: Fil-melanoma u fil-kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar b'mutazzjoni BRAF V600, hija preżenti forma anormali tal-proteina BRAF, li tattiva proteina oħra msejħa MEK involuta fl-istimulazzjoni tad-diviżjoni taċ-ċelloli.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mekinist continu in de gaten gehouden.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Mekinist hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: • melanoom (een huidkanker) dat zich heeft verspreid of niet operatief kan worden verwijderd.
Maltese: • melanoma (kanċer tal-ġilda) li tkun infirxet u li ma tistax titneħħa kirurġikament.
Dutch: Mekinist wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib;
Maltese: Jintuża flimkien ma' dabrafenib.
Dutch: In de tweede studie, waaraan 704 patiënten deelnamen, werd Mekinist in combinatie met dabrafenib vergeleken met vemurafenib, een ander geneesmiddel tegen melanoom.
Maltese: Fit-tieni studju li involva 704 pazjenti, Mekinist ma' dabrafenib tqabbel ma' mediċina oħra għall-melanoma, vemurafenib.
Dutch: Mekinist is bestudeerd bij patiënten van wie de kanker de BRAF V600-mutatie had.
Maltese: Mekinist ġie studjat f'pazjenti li l-kanċer tagħhom kellu l-mutazzjoni BRAF V600.
Dutch: Mekinist is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen bij wie de kankercellen een specifieke mutatie (verandering) - ‘BRAF V600' - in hun genen hebben.
Maltese: Mekinist huwa mediċina ta' kontra l-kanċer li jintuża għall-kura ta' adulti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjoni ġenetika speċifika (bidla) fil-ġeni tagħhom msejħa ‘BRAF V600'.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mekinist in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mekinist?
Dutch: Chemotherapie a
Maltese: Kemoterapija a
Dutch: RPED Graad 2-3
Maltese: RPED ta' Grad 2-3
Dutch: Onderzoek BRF113928
Maltese: Studju BRF113928
Dutch: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Maltese: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanja Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Ir-Renju Unit
Dutch: Overgevoeligheid e
Maltese: Sensittività eċċessiva e
Dutch: RPED Graad 1
Maltese: RPED ta' Grad 1
Dutch: De binding van trametinib aan humaan plasma-eiwit is 97,4%.
Maltese: L-irbit ta' trametinib mal-proteini umani huwa 97.4%.
Dutch: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nürnberg, Duitsland
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, D-90429 Nuremberg, Il-Ġermanja
Dutch: Acrochordon (skin tags)
Maltese: Acrochordon (felul tal-ġilda)
Dutch: Overgevoeligheid a
Maltese: Sensittività eċċessiva a
Dutch: De deacetylering wordt gemedieerd door de carboxylesterasen 1b, 1c en 2, met een mogelijke bijdrage door andere hydrolytische enzymen.
Maltese: Id-deaċetilitazzjoni hija medjata minn carboxyl-esterases 1b, 1c u 2, b'kontribuzzjonijiet possibbliminn enzimi idrolitiċi oħrajn.
Dutch: Erytheem h
Maltese: Eritema h
Dutch: Chemotherapie (n=108)
Maltese: Kemoterapija (n=108)
Dutch: Bepaling van de BRAF-mutatiestatus
Maltese: Determinazzjoni ta' status ta' mutazzjoni BRAF
Dutch: NR (44,5, NR)
Maltese: NE (44.5, NE)
Dutch: Eindpunten/ beoordeling
Maltese: Endpoints/ evalwazzjoni
Dutch: Gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis
Maltese: Dermatite esfoljattiva ġeneralizzata
Dutch: Nieuw primair melanoom d
Maltese: Melanoma primarja ġdida d
Dutch: 7 tabletten 30 tabletten
Maltese: 30 pillola
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom
Maltese: Trattament adjuvanti tal-melanoma
Dutch: HR voor recidief = 0,49 95% CI (0,40, 0,59)
Maltese: HR għal rikorrenza = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Dutch: Fissuren in de huid Fotosensitiviteit
Maltese: Fissuri fil-ġilda Fotosensittività
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib monotherapie (n=329)
Maltese: Tabella 4 Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' monoterapija b'trametinib (n = 329)
Dutch: RFS-parameter
Maltese: Parametru tal-RFS
Dutch: Cohort D N=17
Maltese: Koħort D N=17
Dutch: Tot oktober 2011 was 47% van de proefpersonen overgestapt, terwijl tot mei 2013 65% van de proefpersonen was overgestapt.
Maltese: Għal Ottubru 2011, 47% tal-individwi ġew trasferiti, filwaqt li għal Mejju 2013, 65% tal-individwi ġew trasferiti.
Dutch: De iv-plasmaklaring van trametinib is 3,21 l/uur.
Maltese: Eliminazzjoni ta' trametinib mill-plasma b'IV hija 3.21 L/hr.
Dutch: Trombocytopenie Leukopenie
Maltese: Tromboċitopenija Lewkopenja
Dutch: Door IRC
Maltese: Mill-IRC
Dutch: Diepe veneuze trombose (DVT)/ longembolie (PE)
Maltese: Trombożi tal-vini fondi (DVT)/Emboliżmu pulmonari (PE)
Dutch: In totaal werden 423 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel combinatie (N = 211) ofwel dabrafenib (N = 212).
Maltese: Għadd totali ta' 423 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni (N = 211) jew għal dabrafenib (N = 212).
Dutch: Trametinib is geen substraat van CYP-enzymen of de transporters BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 en MATE1.
Maltese: Trametinib mhux substrat tal-enzimi CYP jew tat-trasportaturi BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 u MATE1.
Dutch: Door onderzoeker Door IRC
Maltese: Mill-Investigatur Mill-IRC
Dutch: Cohort A N=76
Maltese: Koħort A N=76
Dutch: N Voorvallen Mediaan, maanden (95% CI) NR (46,9, NR)
Maltese: N Avvenimenti Medju, xhur (95% CI) NA (46.9, NA)
Dutch: Papilloom c
Maltese: Papilloma c
Dutch: De Kaplan-Meier-curven van door de onderzoeker vastgestelde OS (post-hocanalyse 20 mei 2013) worden weergegeven in figuur 3.
Maltese: Kaplan-Meier tal-OS ivvalutatata mill-investigatur (analiżi post-hoc 20 ta' Mejju, 2013) hija ppreżentata fil-Figura 3.
Dutch: Er werden in totaal 870 patiënten gerandomiseerd naar de arm met de combinatietherapie (n=438) en de arm met placebo (n=432).
Maltese: Total ta' 870 pazjent kienu randomizzati fi gruppi ta' terapija mħallta (n=438) u plaċebo (n=432).
Dutch: Pancreatitis Colitis
Maltese: Pankreatite Kolite
Dutch: ITT = intentie tot behandelen (‘intent to treat'); PFS = progressievrije overleving; CI = betrouwbaarheidsinterval.
Maltese: PFS = Sopravivenza mingħajr progressjoni; CI = intervall ta' fiduċja.
Dutch: Steady state werd bereikt op dag 15.
Maltese: Sa Jum 15 inkiseb stat fiss.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of Graad 3
Maltese: Grad 2 (Intollerabbli) jew Grad 3
Dutch: BRAF V600-test
Maltese: Ittestjar ta' BRAF V600
Dutch: 30 dagen beneden 30ºC
Maltese: Flixkun miftuħ 30 jum u mhux aktar minn 30ºC.
Dutch: Plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli skwamużi tal-ġilda (cuSCC)
Dutch: Fatale intracraniële bloedingen zijn opgetreden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib bij <1% (8/1076) van de patiënten.
Maltese: Emorraġiji intrakranjali fatali seħħew filpopolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib f'<1% (8/1076) tal-pazjenti.
Dutch: a, BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Maltese: BRF115532 (n=1,076)
Dutch: Secundaire eindpunten waren onder meer DoR, PFS, OS, veiligheid en populatiefarmacokinetiek.
Maltese: L-endpoints sekondarji inkludew DoR, PFS, OS, u l-farmakokinetika tassigurtà u tal-popolazzjoni.
Dutch: Tabel 12 Overlevingsgegevens uit de primaire en post-hocanalyses
Maltese: Tabella 12 Dejta tas-sopravivenza mill-analiżi primarja u post-hoc
Dutch: Dabrafenib is een remmer van RAF-kinases.
Maltese: Dabrafenib huwa inibitur ta' kinase RAF.
Dutch: Proefpersonen "at risk":
Maltese: Suġġetti f'Riskju:
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/005
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/14/931/005
Dutch: CYP3A4-oxidatie wordt beschouwd als een minder belangrijke metabolisatieroute.
Maltese: Ossidazzjoni ta' CYP3A4 huwa kkunsidrat passaġġ minuri tal-metaboliżmu.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Reazzjoni mill-mediċina b'eosinofilija u sintomi sistemiċi
Dutch: Primaire analyse (Cut-offdatum: 17 april 2014)
Maltese: Analiżi primarja (Data tallimitu: 17-Apr-2014)
Dutch: % (95 % CI) ORR verschil (95 % CI)
Maltese: % (95% CI) Differenza talORR (95% CI)
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR, beoordeeld door de onderzoeker met gebruik van RECIST 1.1.
Maltese: L-endpoint primarju kien l-ORR permezz ta' RECIST 1.1 ivvalutati mill-investigatur.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oncolytica, proteïnekinaseremmer, ATC-code: L01XE25
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibitur tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Dutch: RPED Graad 2-3 die binnen 3 weken verbetert tot Graad 0-1
Maltese: RPED ta' Grad 2-3 li jitjieb għal grad 0-1 fi żmien 3 ġimgħat
Dutch: Figuur 3 Kaplan-Meier-curven van algehele overleving (OS - ad-hocanalyse 20 mei 2013
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (OS analiżi ad-hoc 20 ta' Mejju, 2013)
Dutch: • Wazig zien, problemen met het gezichtsvermogen, oogontsteking (uveïtis)
Maltese: • Vista mċajpra, problemi fil-vista, infjammazzjoni tal-għajn (uveite)
Dutch: Gebaseerd op in-vitro-onderzoeken is trametinib geen CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2D6- en CYP3A4-remmer.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, trametinib mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 u CYP3A4.
Dutch: Op basis van 153 voorvallen (60 [14%] in de combinatie-arm en 93 [22%] in de placeboarm) overeenkomend met een informatiefractie van 26% van het totale streefaantal van 597 OS-voorvallen, was de geschatte hazard ratio voor OS 0,57 (95% CI: 0,42, 0,79; p=0,0006).
Maltese: Skont il-153 episodju (60 [14%] fost il-grupp mogħti t-taħlita u 93 [22%] fost il-grupp mogħti plaċebo) li jikkorrispondu għal 26% tal-frazzjoni ta' informazzjoni tal-mira totali ta' 597 episodju ta' OS, il-proporzjon stmat ta' periklu għal OS kien ta' 0.57 (95% CI: 0.42, 0.79; p=0.0006).
Dutch: Tabel 13 Door onderzoeker beoordeelde RFS-resultaten voor onderzoek BRF115532 (COMBI-AD)
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-RFS evalwati mill-investigatur għall-Istudju BRF115532 (COMBI-AD)
Dutch: In onderzoeken MEK115306 en MEK116513 ontwikkelden respectievelijk <1% (2/209) en 1% (4/350) van de patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib pneumonitis of ILD (zie rubriek 4.8).
Maltese: Fl-istudji MEK115306 u MEK116513, < 1% (2/209) u 1% (4/350), rispettivament, tal-pazjenti kkurati bi trametinib flimkien ma' dabrafenib żviluppaw pulmonite jew ILD (ara sezzjoni 4.8).
Dutch:  Lees de informatie onder ‘Mogelijke ernstige bijwerkingen' in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Maltese:  Aqra l-informazzjoni ‘Effetti sekondarji serji possibbli ‘ f'sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Dutch: Een primaire tumor of tumor van een metastaselocatie werd getest met een gevalideerde polymerasekettingreactie-assay (PCR-assay) die ontwikkeld is door Response Genetics Inc.
Maltese: Tumur primarju jew tumur minn sit metastatiku kien ittestjat permezz ta' prova ta' reazzjoni katina ta' polymerase (PCR) ivvalidat, żviluppat minn Response Genetics Inc.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK115306 (ITT Populatie)
Maltese: Kaplan-Meier għall-Istudju MEK115306 (popolazzjoni ITT)
Dutch: Placebo (n=212)
Maltese: Plaċebo (n=212)
Dutch: Cohort B N=16
Maltese: Koħort B N=16
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom in stadium III
Maltese: Trattament adjuvanti ta' melanoma fi Stadju III
Dutch: * De hevigheid van klinische bijwerkingen zoals gegradeerd door de ‘Common Terminology Criteria for Adverse Events' v4.0 (CTC-AE).
Maltese: * L-intensità ta' reazzjonijiet kliniċi avversi gradati mill-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi v4.0
Dutch: • Neem Mekinist eenmaal daags en dabrafenib tweemaal daags in.
Maltese: • Ħu Mekinist darba kuljum u ħu dabrafenib darbtejn kuljum.
Dutch: Het primaire eindpunt van ORR beoordeeld door de onderzoeker was 61,1% (95% CI, 43,5%, 76,9%) bij de eerstelijnspopulatie en 66,7% (95% CI, 52,9%, 78,6%) bij de eerder behandelde populatie.
Maltese: Għall-endpoint primarju tal-ORR ivvalutat mill-investigatur, l-ORR fil-popolazzjoni tal-ewwel linja kien ta' 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) u fil-popolazzjoni kkurata qabel kien ta' 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Dutch: Figuur 2 Kaplan-Meier curven geüpdatete OS analyse van onderzoek MEK116513
Maltese: 2 Il-kurvaturi Kaplan-Meier Analiżi aġġornata għall-Istudju MEK116513
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van een enkele tabletdosis van 2 mg is 72% ten opzichte van een intraveneuze (iv) microdosis.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta medja ta' doża ta' pillola waħda ta' 2 mg hija 72% meta mqabbla ma' mikrodoża ġol-vini (IV).
Dutch: Tablet: mannitol (E421), microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), croscarmellosenatrium (E468), magnesiumstearaat (E470b), natriumlaurylsulfaat en colloïdaal siliciumdioxide (E551).
Maltese: Pillola: mannitol (E421), Microcrystalline cellulose (E460), hypromellose (E464), Croscarmellose sodium (E468), Magnesium stearate (E470b), Sodium laurilsulfate u colloidal silicon dioxide (E551).
Dutch: Het waargenomen RFS-voordeel werd consistent aangetoond in subgroepen van patiënten, inclusief leeftijd, geslacht en ras.
Maltese: Il-benefiċċju osservat ta' RFS intwera b'mod konsistenti fost is-sottogruppi ta' pazjenti inkluż l-età, is-sess u r-razza.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse (bereik 19 tot 92 jaar) bleek leeftijd geen relevant klinisch effect te hebben op de farmacokinetiek van trametinib.
Maltese: Abbażi tal-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni (medda 19-92 sena), l-età ma kellha ebda effett kliniku rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' trametinib.
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde bevestigde respons was 15% (95% CI: 4,4, 34,9) en de mediane PFS was 3,6 maanden (95% CI: 1,9, 5,2).
Maltese: Ir-rata tarrispons ikkonfermata vvalutata mill-investigatur kienet ta' 15% (95% CI: 4.4, 34.9) u l-PFS medja kienet ta' 3.6 xhur (95% CI: 1.9, 5.2).
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearaat (E470b) Natriumlaurylsulfaat Colloïdaal siliciumdioxide (E551)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Hypromellose (E464) Croscarmellose sodium (E468) Magnesium stearate (E470b) Sodium laurilsulfate Colloidal silicon dioxide(E551)
Dutch: BIJLAGE III
Maltese: 3 LISTA
Dutch: Resultaten voor de primaire analyse van RFS worden weergegeven in Tabel 13.
Maltese: Ir-riżultati tal-analiżi primarja ta' RFS huma ppreżentati f'Tabella 13.
Dutch: De toename in blootstelling (Cmax en AUC) was dosisproportioneel na herhaalde toediening.
Maltese: Iż-żieda fl-espożizzjoni (Cmax u AUC) kienet proporzjonali għad-doża wara doża ripetuta.
Dutch: Figuur 4 Kaplan-Meier-curven van RFS voor onderzoek BRF115532 (ITT population, bijgewerkte resultaten)
Maltese: Kaplan-Meier RFS għall-Istudju BRF115532 (popolazzjoni ITT, riżultati aġġornati)
Dutch: De gedeacetyleerde metaboliet werd verder gemetaboliseerd door glucuronidatie.
Maltese: Il-metabolit deacetylated kien metabolizzat aktar b' glukuronidazzjoni.
Dutch: De veiligheidsgegevens voor patiënten van 75 jaar of ouder zijn beperkt (zie rubriek 4.8).
Maltese: Dejta ta' sigurtà f'pazjenti ≥ 75 sena hija limitata (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Na toediening van 2 mg eenmaal daags waren de geometrisch gemiddelde Cmax, AUC(0-τ) en concentratie voorafgaand aan toediening bij steady state respectievelijk 22,2 ng/ml, 370 ng*uur/ml en 12,1 ng/ml met een lage piek-dalverhouding (1,8).
Maltese: Wara l-għoti ta' 2 mg darba kuljum, is-Cmax medju ġeometriku ta' stat stabbli, l-AUC(0-) u l-konċentrazzjoni qabel id-doża kienu 22.2 ng/ml, 370 ng*siegħa/mL u 12.1 ng/ml, rispettivament bi proporzjon massimu:minimu baxx (1.8).
Dutch: Mekinist 2 mg tabletten trametinib
Maltese: Mekinist 2 mg pilloli trametinib
Dutch: Tabel 14 Samenvatting van werkzaamheid in de combinatietherapie-cohorten op basis van beoordeling door onderzoekers en onafhankelijke radiologische beoordeling
Maltese: Tabella 14 Sommarju tal-effikaċja fil-gruppi ta' kura ta' kombinazzjoni bbażat fuq reviżjoni tar-radjoloġija tal-investigatur u dik indipendenti
Dutch: Folliculitis Paronychia Cellulitis Pustuleuze rash
Maltese: Follikulite Paronikja Ċellulite Raxx pustulari
Dutch: OS-analyse (cut-offdatum: 13 maart 2015)
Maltese: Analiżi tal-OS (data tal-limitu: 13-Mar-2015)
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen aanpassingen van het trametinib-toedieningsschema voor RPED
Maltese: Tabella 3 Modifiki fid-doża rrakkomandati għal trametinib għal RPED
Dutch: ORR, DoR en PFS werden ook beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) als gevoeligheidsanalyse.
Maltese: Indipendenti (Independent Review Committee - IRC) bħala analiżi tas-sensittività.
Dutch: Aandoeningen die verband houden met visuele stoornissen, waaronder RPED en RVO, zijn gezien bij trametinib.
Maltese: Disturbi assoċjati ma' disturbi fil-vista, inkluż RPED u RVO, ġew osservati ma' trametinib.
Dutch: Trametinib was fototoxisch in een in vitro muis fibroblast 3T3 neutraalroodopname (NRU-)fototoxiciteitstest bij significant hogere concentraties dan waaraan klinisch blootgesteld wordt (IC50 bij 2,92 µg/ml, dit is ≥ 130 keer de klinische blootstelling gebaseerd op Cmax).
Maltese: Trametinib kien fototossiku fi prova in vitro tat-Teħid Aħmar Newtrali (NRU) tal-fibroblast 3T3 filġrieden f'konċentrazzjonijiet ferm ogħla mill-esponimenti kliniċi (IC50 at 2.92 g/mL, ≥ 130 darba lesponiment kliniku ibbażat fuq Cmax), li jindika li hemm riskju baxx għal fototossiċità f'pazjenti li ħadu trametinib.
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags
Maltese: 1.5 mg darba kuljum
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 20%) voor trametinib waren rash, diarree, vermoeidheid, oedeem perifeer, nausea en acneïforme dermatitis.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ta' ≥ 20%) għal trametinib kienu raxx, dijarea, għeja, edema periferali, dardir, u dermatite akneiforma.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib (n = 1076) waren 265 patiënten (25%) ≥65 jaar oud; 62 patiënten (6%) waren ≥75 jaar oud.
Maltese: Fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib (n=1,076) 265 pazjent (25%) kellhom età ta' ≥ 65 sena; 62 pazjent (6%) kellhom età ta' ≥ 75 sena.
Dutch: Aantal patiënten Dood (incident), n (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti Mietu (episodju), n (%)
Dutch: Als u stopt met het innemen van Mekinist
Maltese: Mediċini oħra u Mekinist
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite
Dutch: De veiligheid van trametinib monotherapie is beoordeeld in een samengevoegde veiligheidspopulatie van 329 patiënten met een BRAF V600-gemuteerd inoperabel of gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met trametinib 2 mg eenmaal daags in de onderzoeken MEK114267, MEK113583 en MEK111054.
Maltese: Is-sigurtà ta' monoterapija bi trametinib ġiet evalwata fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' 329 pazjenti b'melanoma li jew għandha mutazzjoni BRAF V600 u ma titneħħiex b'intervent krurġiku jew li hija metastatika ikkurata bi trametinib 2 mg darba kuljum fl-istudji MEK114267, MEK113583, u MEK111054.
Dutch: Combinatie met dabrafenib
Maltese: Kombinazzjoni ma' dabrafenib
Dutch: Primaire analyse (cutoffdatum: 26 augustus
Maltese: Analiżi primarja (data tallimitu: 26-Aww-2013)
Dutch: Mekinist 0,5 mg tabletten trametinib
Maltese: Mekinist 0.5 mg pilloli trametinib
Dutch: • Ontstoken, schilferige huid (exfoliatieve dermatitis)
Maltese: • Ġilda infjammata u bil-qxur (dermatite esfoljattiva)
Dutch: Slijmvliesontsteking Gezichtsoedeem
Maltese: Fissuri fil-ġilda Ġilda maqsuma
Dutch: MEK-eiwitten zijn bestanddelen van de extracellulair signaalgereguleerd kinase (ERK) -route.
Maltese: Proteini MEK huma komponenti talmogħdija tal-kinase relatata mas-sinjal ekstraċellulari (ERK).
Dutch: • Longontsteking (pneumonitis)
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite)
Dutch: Graad 1 of Graad 2 (draaglijk)
Maltese: Grad 1 jew Grad 2 (Tollerabbli)
Dutch: De combinatie van trametinib en dabrafenib heeft antitumor activiteit laten zien in BRAF V600-mutatiepositieve melanoom cellijnen in vitro en vertraagt het ontstaan van resistentie in vivo bij BRAF V600-mutatiepositieve melanoom xenotransplantaten.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' trametinib ma' dabrafenib uriet attività anti-tumur f'linji ta' ċelloli tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600 in vitro u ddewwem lemerġenza tar-reżistenza in vivo f'xenografts tal-melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF V600.
Dutch: d a - Progressievrije overleving (door onderzoeker beoordeeld) b - Algeheel responspercentage = Complete respons + Partiële respons c - Responsduur d - Ten tijde van het opstellen van het rapport van het onderzoek was de meerderheid (59% van dabrafenib + trametinib en 42% van vemarufenib) van de door de onderzoeker beoordeelde responses nog steeds gaande.
Maltese: d a - Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (ivvalutata mill-investigatur) b - Rata ta' Rispons Globali = Rispons Sħiħ + Rispons Parzjali ċ - Tul tar-Rispons d - Fil-ħin tar-rappurtar, il-maġġoranza (59% ta' dabrafenib+trametinib u 42% ta' vemurafenib) tarreazzjonijiet ivvalutati mill-investigatur kienu għadhom għaddejjin NR = Ma ntlaħaqx
Dutch: In totaal werden 704 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar combinatietherapie of vemurafenib.
Maltese: Għadd totali ta' 704 individwu ġew randomizzati 1:1 għal kombinazzjoni jew għal vemurafenib.
Dutch: Chorioretinopathie Papiloedeem Retinaloslating Retinale vene-occlusie
Maltese: Korjoretinopatija Papilloedema Distakkament retinali Okklużjoni tal-vina retinali
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib in de onderzoeken MEK115306, MEK116513
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati fil-popolazzjoni ta' sigurtà integrata ta' trametinib flimkien ma' dabrafenib fl-istudji MEK115306, MEK116513
Dutch: Mediane PFS (in maanden) (95% CI) Hazardratio (95% CI) P-waarde Algeheleresponspercentage (ORR)
Maltese: PFS medjana (xhur) (95% CI) Proporzjon tal-Periklu (95% CI) Valur p Ir-Rata Globali tar-Rispons (%)
Dutch: Effect van voedsel op trametinib
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq trametinib
Dutch: Het onderzoek liet voor de primaire uitkomst van RFS een statistisch significant verschil zien tussen de behandelarmen, met een mediane RFS van 16,6 maanden voor de placeboarm en nog niet bereikt voor de combinatie-arm (HR: 0,47; 95%-betrouwbaarheidsinterval: (0,39, 0,58); p=1,53×10
Maltese: L-istudju wera differenza statistikament sinjifikanti fir-riżultat primarju ta' RFS bejn il-gruppi ta' trattament, b'RFS medju ta' 16.6 xhur għall-grupp ta' plaċebo u għadu ma ntlaħaqx mill-grupp mogħti t-taħlita (HR: 0.47; 95% talintervall ta' kunfidenza: (0.39, 0.58); p=1.53×10
Dutch: Trametinib hoopt zich op bij herhaalde dagelijkse toediening met een gemiddelde accumulatieratio van 6,0 bij de dosis van 2 mg eenmaal daags.
Maltese: Trametinib jakkumula b'dożaġġ ripetut ta' kuljum bi proporzjon medju ta' akkumulazzjoni ta' 6.0 sa doża ta' 2 mg darba kuljum.
Dutch: Hypertensie Hemorragie f
Maltese: Pressjoni għolja Emorraġija f
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Dutch: 150 mg tweemaal daags e dosisverlaging
Maltese: 150 mg darbtejn kuljum