FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
French: La clairance orale apparente moyenne a été de 2,71 l/h/kg chez les enfants âgés de 65 à 120 jours et de 3,27 l/h/kg chez les enfants âgés de 181 à 240 jours.
English: • Bronchospasm (breathing difficulties),
French: • Bronchospasme (difficultés à respirer),
English: They may depress myocardial contractility and vascular compensating response when administered with propranolol.
French: Ils peuvent diminuer la contractilité myocardique et la réponse vasculaire compensatoire en cas d'administration avec le propranolol.
English: Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
French: L'administration concomitante de cholestyramine ou de colestipol avec le propranolol peut entraîner une diminution allant jusqu'à 50 % des concentrations de propranolol.
English: • Step 6: Check for air bubbles
French: • Étape 6 : Vérifier les bulles d'air
English: If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
French: En cas d'apparition de signes cliniques d'hypoglycémie, il est nécessaire de faire boire à l'enfant une solution liquide sucrée et d'interrompre temporairement le traitement.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNEES LISIBLES PAR LES HUMAINS
English: • Reduction of the number of white blood cells.
French: • Réduction du nombre de globules blancs.
English: • Bronchitis (inflammation of the bronchi),
French: • Bronchite (inflammation des bronches),
English: When a patient is scheduled for surgery, beta-blocker therapy should be discontinued at least 48 hours prior to the procedure.
French: Lorsqu' une intervention chirurgicale est programmée, le traitement par bêtabloquant doit être interrompu au moins 48 heures avant l'intervention.
English: • Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
French: • Troubles artériels périphériques sévères (syndrome de Raynaud)
English: Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
French: Arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin si, après avoir administré HEMANGIOL à votre enfant, vous observez les symptômes suivants évocateurs d'un bronchospasme (rétrécissement temporaire des bronches entraînant des difficultés à respirer) : toux, respiration rapide ou difficile ou sifflement respiratoire, associé ou non à une coloration bleuâtre de la peau.
English: In terms of reproductive development, growth and neurological development there were no propranolol-related effects or toxicologically significant findings at 40 mg/kg/day, correlating to safety margins of 1.2 in females and 2.9 in males, based on mean propranolol exposures on PND 21.
French: En termes de développement de la reproduction, de croissance et de développement neurologique, il n'y a eu aucun effet lié au propranolol ou observation toxicologique significative à la dose de 40 mg/kg/jour, correspondant à des marges de sécurité de 1,2 chez les femelles et de 2,9 chez les mâles, sur la base des expositions moyennes au propranolol à JPN21.
English: • Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
French: • Troubles du sommeil (insomnie, mauvaise qualité de sommeil et difficultés à se réveiller),
English: • Haemangioma with a risk of permanent scars or disfigurement.
French: • Hémangiomes avec un risque de cicatrices permanentes ou de défiguration.
English: • Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are giving, have recently given or might give any other medicines to your child.
French: • Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous administrez, avez récemment administré ou pourriez administrer tout autre médicament à votre enfant.
English: • Elevated level of potassium in the blood
French: • Taux élevé de potassium dans le sang.
English: • Prinzmetal's angina
French: • Angor de Prinzmetal
English: • Step 5: Remove the dose
French: • Étape 5 : Prélever la dose
English: • HEMANGIOL is a clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
French: • HEMANGIOL est une solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
English: The 4-hydroxy-propranolol metabolite was quantified, its plasma exposure accounting for less than 7% of the parent drug exposure.
French: Le métabolite 4-hydroxy-propranolol a été quantifié, l'exposition plasmatique à ce métabolite représentant moins de 7 % de l'exposition à la molécule mère.
English: • Ulcerated haemangioma with pain and/or lack of response to simple wound care measures,
French: • Hémangiomes ulcérés douloureux et/ou ne répondant pas à des soins simples,
English: • Erythema (skin redness),
French: • Erythème (rougeur de la peau),
English: Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
French: L'analyse en sous-groupes définis en fonction de l'âge (35-90 jours / 91-150 jours), du sexe et de la localisation de l'hémangiome (tête / corps) n'a pas identifié de différences dans la réponse au propranolol.
English: In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
French: Les études d'administration avec l'alimentation, dans lesquelles des souris et des rats ont été traités par le chlorhydrate de propranolol jusqu'à 18 mois à des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour, n'ont mis en évidence aucun effet tumorigène lié au médicament.
English: • If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
French: • si votre enfant a un psoriasis (une maladie de peau qui produit des plaques rouges et sèches de peau épaissie), car ce médicament pourrait aggraver les symptômes de cette maladie ;
English: Clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
French: Solution buvable limpide, incolore à légèrement jaune, avec une odeur fruitée.
English: In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
French: Lors des 4 heures de surveillance cardiovasculaire réalisée pendant les jours de titration, une diminution de la fréquence cardiaque (d'environ 7 bpm) et de la pression artérielle systolique (< 3 mm Hg) a été observée après l'administration du médicament.
English: • Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
French: • Nouveau-né allaité par sa mère traitée par des médicaments contre-indiqués avec le propranolol
English: Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
French: Le propranolol est un substrat pour le transporteur d'efflux intestinal P-glycoprotéine (P-gp).
English: These effects were completely reversible when treatment was discontinued.
French: Ces effets ont été complètement réversibles après l'arrêt du traitement.
English: This is because your child can get low blood pressure if given certain anaesthetics while taking this medicine (see “Other medicines and HEMANGIOL”).
French: En effet, votre enfant pourrait présenter une baisse de la pression artérielle s'il reçoit certains anesthésiques pendant la prise de ce médicament (voir “Autres médicaments et HEMANGIOL”).
English: An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
French: Une analyse des antécédents médicaux et un examen clinique complet doivent être effectués, incluant la mesure de la fréquence cardiaque ainsi qu'une auscultation cardiaque et pulmonaire.
English: Excipients with known effect:
French: Excipient à effet notoire :
English: Rinse the empty syringe after each use into a glass of clean water: 1- Take a glass of clean water
French: Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre :
English: In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
French: Chez l'animal, après administration aiguë, le propranolol est considéré comme modérément toxique, avec une DL50 orale d'environ 600 mg/kg.
English: • Medicines for diabetes,
French: • des médicaments contre le diabète,
English: • Asthma or history of bronchospasm
French: • Asthme ou antécédent de bronchospasme
English: • Bradycardia (abnormally low heart rate),
French: • Bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse),
English: • Hemangiol is for oral use.
French: • HEMANGIOL est destiné à la voie orale
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
French: Efficacité et sécurité clinique dans la population pédiatrique L'efficacité du propranolol chez l'enfant (âgé de 5 semaines à 5 mois lors de l'instauration du traitement) avec un hémangiome infantile prolifératif nécessitant un traitement systémique a été démontrée dans une étude pivotale adaptative de phase II/III, multicentrique, randomisée, contrôlée, en doses multiples, destinée à comparer quatre protocoles de traitement de propranolol (1 ou 3 mg/kg/jour pendant 3 ou 6 mois) versus placebo (double aveugle).
English: Do not remove the syringe adapter from the neck of the bottle.
French: Ne pas retirer l'adaptateur de la seringue du col du flacon.
English: If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
French: Si nécessaire, le médicament peut être dilué dans une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant.
English: It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
French: Il peut aggraver les hypoglycémies survenant chez l'enfant, notamment en cas de jeûne, de vomissements ou de surdosage.
English: It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
French: Il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie en particulier tachycardie, tremblements, anxiété et faim.
English: Bradycardia should be diagnosed if the heart rate declines by more than 30 bpm from baseline.
French: On diagnostiquera une bradycardie si la fréquence cardiaque diminue de plus de 30 bpm par rapport à la fréquence initiale.
English: • has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
French: • a une pression artérielle élevée en raison d'une tumeur de la glande surrénale.
English: Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital.
French: Les taux sanguins de propranolol peuvent être diminués par l'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques tels que la rifampicine ou le phénobarbital.
English: - Instructions on how to prepare the solution with HEMANGIOL
French: - Instructions sur la façon de préparer la solution d'HEMANGIOL
English: Warnings and precautions Before your child receives HEMANGIOL, tell your doctor:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant que votre enfant reçoive HEMANGIOL :
English: • at least 9 hours interval between two intakes
French: • intervalle d'au moins 9
English: In the absence of data in children, propranolol is not recommended in case of renal or hepatic impairment (see section 4.2).
French: En l'absence de données chez l'enfant, le propranolol n'est pas recommandé en cas d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 4.2).
English: Sympathetic stimulation may be a vital component supporting circulatory function in patients with congestive heart failure, and its inhibition by beta blockade may precipitate more severe failure.
French: La stimulation sympathique peut être un élément vital pour soutenir la fonction circulatoire en cas d'insuffisance cardiaque congestive et son inhibition par bêta-blocage peut aggraver la défaillance.
English: Constipation Abdominal pain
French: Constipation Douleur abdominale
English: Hypotension Vasoconstriction Raynaud's phenomenon
French: Hypotension artérielle Vasoconstriction Syndrome de Raynaud
English: It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
French: Il est recommandé d'augmenter la dose jusqu'à la dose thérapeutique, sous surveillance médicale, de la manière suivante : 1 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 2 mg/kg/jour pendant 1 semaine, puis 3 mg/kg/jour en dose d'entretien.
English: • Heart conduction or rhythm disorders (slow or uneven heart beats),
French: • Troubles de la conduction ou du rythme du cœur (battements cardiaques lents ou irréguliers),
English: The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
French: La dose initiale recommandée est de 1 mg/kg/jour, répartie en deux prises séparées de 0,5 mg/kg.
English: The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
French: Le patient doit être placé sous monitorage cardiaque et sous surveillance des signes vitaux, de l'état mental et de la glycémie.
English: • The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
French: • Le métabolisme de la lidocaïne par voie intraveineuse est inhibé par l'administration concomitante de propranolol, entraînant une augmentation de 25 % des concentrations de lidocaïne.
English: Do not use any soap or alcohol based product to clean.
French: N'utiliser ni savon ni produit alcoolisé pour nettoyer la seringue.
English: With the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
French: Avec la seringue pour administration orale en place, retourner le flacon, tête en bas.
English: PHACE syndrome
French: Syndrome PHACE
English: • Propafenone has negative inotropic and beta-blocking properties that can be additive to those of propranolol.
French: • La propafénone a des propriétés inotropes négatives et bêtabloquantes qui peuvent s'ajouter à celles du propranolol.
English: • Second- or third-degree atrioventricular blocks
French: • Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés
English: Do not shake the bottle before use.
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
English: The four major final metabolites are propranolol glucuronide, naphthyloxylactic acid and glucuronic acid, and sulfate conjugates of 4-hydroxy propranolol.
French: Les quatre métabolites finaux majeurs sont le propranolol glucuronidé, l'acide naphtyloxylactique, l'acide glucuronique et les sulfoconjugués du 4-hydroxypropranolol.
English: Treatment with HEMANGIOL should be initiated by physicians who have expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma, in a controlled clinical setting where adequate facilities for handling of adverse reactions, including those requiring urgent measures, are available.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, dans un environnement clinique contrôlé dans lequel des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d'urgence, sont disponibles.
English: Hyperkalaemia has been reported in the literature in few patients with large ulcerated haemangioma (see section 4.4).
French: Une hyperkaliémie a été rapportée dans la littérature chez quelques patients avec un hémangiome ulcéré étendu (voir rubrique 4.4).
English: • has a heart problem (such as disorders of the heart rhythm and heart failure.
French: • a un problème au cœur (comme des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque) ;
English: The carton contains the following items that you will need to administer the medicine: - The glass bottle containing 120 mL propranolol oral solution - The oral syringe graduated in mg provided with this medicine Remove the bottle and oral syringe from the box and remove the syringe from the plastic bag.
French: La boîte contient les éléments suivants dont vous aurez besoin pour administrer le médicament : - Le flacon en verre contenant 120 ml de propranolol solution buvable - La seringue pour administration orale graduée en mg fournie avec ce médicament Retirer le flacon d'HEMANGIOL et la seringue pour administration orale de la boîte et retirer la seringue du sachet en plastique.
English: In clinical trials for proliferating infantile haemangioma, the most frequently reported adverse reactions in infant treated with HEMANGIOL were sleep disorders (16.7%), aggravated respiratory tract infections such as bronchitis and bronchiolitis associated with cough and fever, diarrhoea (16.5%), and vomiting (11.5%).
French: Dans les essais cliniques conduits dans les hémangiomes infantiles prolifératifs, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants traités par HEMANGIOL ont été des troubles du sommeil (16,7%), des infections respiratoires majorées telles que bronchite et bronchiolite associées à une toux et une fièvre, des diarrhées (16,5%) et des vomissements (11,5%).
English: • Give HEMANGIOL directly into your child's mouth using the oral syringe supplied with the bottle.
French: • Administrez HEMANGIOL directement dans la bouche de votre enfant à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
English: Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
French: Le propranolol s'oppose à la réponse des catécholamines endogènes permettant de corriger une hypoglycémie.
English: There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
French: Il n'y a pas de données d'efficacité et de sécurité dans les essais cliniques menés avec HEMANGIOL permettant de recommander l'instauration d'un traitement par HEMANGIOL chez le nourrisson et l'enfant âgé de plus de 5 mois.
English: Propranolol may increase the risk of stroke in PHACE syndrome patients with severe cerebrovascular anomalies by dropping blood pressure and attenuating flow through occluded, narrow, or stenotic vessels.
French: Le propranolol peut accroître le risque d'accident vasculaire cérébral chez les patients atteints de syndrome PHACE avec des anomalies cérébrovasculaires sévères en réduisant la pression artérielle et en diminuant l'écoulement sanguin des vaisseaux occlus, rétrécis ou sténosés.
English: Important warning signs of potential side effects such as low blood pressure, low heart rate, low blood sugar level, and bronchospasm (breathing difficulties) should be looked after following administration of HEMANGIOL.
French: Les signes importants annonciateurs d'effets indésirables potentiels, comme une pression artérielle basse, une fréquence cardiaque basse, un faible taux de sucre dans le sang ou un bronchospasme (difficultés à respirer), doivent être surveillés après l'administration d'HEMANGIOL.
English: The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés, quelles que soient la dose et la durée du traitement, dans trois études cliniques conduites chez 435 patients traités par HEMANGIOL à la dose de 1 mg/kg/jour ou de 3 mg/kg/jour sur une durée maximale de traitement de 6 mois.
English: The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
French: La pharmacocinétique de doses répétées de 3 mg/kg/jour d'HEMANGIOL, administrées en 2 prises, a été étudiée chez 19 enfants âgés de 35 à 150 jours lors de l'instauration du traitement.
English: • If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle.
French: • Si nécessaire, vous pouvez mélanger le produit avec une petite quantité de lait pour bébé ou de jus de pomme et/ou d'orange adapté à l'âge de l'enfant et l'administrer à votre enfant dans un biberon.
English: Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
French: Médicaments induisant une hypotension artérielle orthostatique Les médicaments qui induisent une hypotension artérielle posturale (dérivés nitrés, inhibiteurs de la 5phosphodiestérase, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, agonistes dopaminergiques, lévodopa, amifostine, baclofène …) peuvent ajouter leurs effets à ceux des bêtabloquants.
English: A close clinical surveillance of any impaired tolerance of propranolol is requested.
French: Une surveillance clinique étroite à la recherche d'une éventuelle intolérance au propranolol est nécessaire.
English: 3- Discard the water into your sink
French: 3- Jeter l'eau dans l'évier
English: In children with diabetes, blood glucose monitoring should be more frequent and followed by the endocrinologist.
French: Chez l'enfant diabétique, la surveillance glycémique doit être renforcée et suivie par un endocrinologue.
English: Infants with large facial infantile hemangioma should be thoroughly investigated for potential arteriopathy associated with PHACE syndrome, with magnetic resonance angiography of the head and neck and cardiac imaging to include the aortic arch, prior to considering propranolol therapy.
French: Les enfants qui présentent un hémangiome infantile facial étendu doivent faire l'objet d'investigations approfondies pour rechercher une éventuelle artériopathie associée à un syndrome PHACE, par angiographie par résonance magnétique de la tête et du cou et par imagerie cardiaque pour visualiser la crosse aortique, avant d'envisager un traitement par le propranolol.
English: The medicine should not be put in the full filled bottle.
French: Le produit ne doit pas être versé dans un biberon plein.
English: Call your doctor right away if your child has any signs such as tiredness, coldness, pallor, bluish-coloured skin, or fainting while taking HEMANGIOL.
French: Appelez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des signes tels que fatigue, sensation de froid, pâleur, coloration bleuâtre de la peau ou évanouissement lors de la prise d'HEMANGIOL .
English: - Instructions on when to discontinue the administration of HEMANGIOL
French: - Instructions sur le moment auquel il convient d'arrêter l'administration d'HEMANGIOL
English: • has asthma or history of breathing difficulties.
French: • a un asthme ou un antécédent de difficultés à respirer ;