FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met een HBV-HCVco-infectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom zorgvuldig gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i enlighet med befintlig klinisk praxis.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat ledipasvir en metabolieten van sofosbuvir in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att ledipasvir och metaboliter av sofosbuvir utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Bij de onderzoeken met konijnen was de blootstelling aan sofosbuvir 6 maal de verwachte klinische blootstelling.
Swedish: I kaninstudier var exponering för sofosbuvir 6 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat hemodialyse in significante mate ledipasvir verwijdert, aangezien ledipasvir in hoge mate gebonden is aan plasmaeiwitten.
Swedish: Hemodialys resulterar sannolikt inte i något betydande avlägsnande av ledipasvir eftersom ledipasvir i hög grad är bundet till plasmaproteiner.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 156,8 mg lactose (als monohydraat) en 261 microgram zonnegeel FCF aluminiumpigment.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 156,8 mg laktos (som monohydrat) och 261 mikrogram para-orange aluminiumlack.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Plaatsgerichte mutagenese van de S282T-substitutie in replicons van 8 genotypes leidde tot een 2- tot 18-voudig verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir en tot een daling van de virale replicatiecapaciteit met 89% tot 99% vergeleken met het overeenkomstige wildtype.
Swedish: Riktad mutagenes med S282T-substitutionen i replikoner av 8 genotyper gav 2- till 18-faldigt minskad känslighet för sofosbuvir och försämrade virusets replikationskapacitet med 89 % till 99 % jämfört med motsvarande vildtyp.
Dutch: Demografische gegevens en aanvangskenmerken waren gelijk voor de twee behandelingsgroepen.
Swedish: Demografi och karakteristika vid baseline var balanserade mellan de två behandlingsgrupperna.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van sofosbuvir zijn niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD.
Swedish: Säkerhet och effekt för sofosbuvir har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller ESRD.
Dutch: Indien de startdosis goed wordt verdragen, kan de dosis worden verhoogd tot een maximum van 1.000-1.200 mg per dag (1.000 mg voor patiënten met een gewicht < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten met een gewicht ≥ 75 kg).
Swedish: Om startdosen tolereras väl, kan dosen titreras till maximalt 1 000-1 200 mg dagligen (1 000 mg för patienter som väger < 75 kg och 1 200 mg för patienter som väger ≥ 75 kg).
Dutch: In tabel 2 worden richtlijnen gegeven voor het aanpassen van de dosis en het staken van de toediening op basis van de hemoglobineconcentratie en de cardiale status van de patiënt.
Swedish: Tabell 2 innehåller riktlinjer för ändringar och utsättning av dosen baserade på patientens hemoglobinvärde och hjärtstatus.
Dutch: Een dergelijke gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Swedish: Sådan samtidig administrering rekommenderas inte.
Dutch: Eerder behandelde volwassenen met cirrose - SIRIUS - genotype 1
Swedish: Tidigare behandlade vuxna med cirros - SIRIUS - genotyp 1
Dutch: NS5A-substituties die leiden tot resistentie tegen ledipasvir kunnen de antivirale werking van andere NS5A-remmers verminderen.
Swedish: NS5A-substitutioner som ger resistens mot ledipasvir kan minska andra NS5A-hämmares antivirala aktivitet.
Dutch: Aantal responders aan het einde van de behandeling Cirrose
Swedish: Antal med svar vid slutet av behandlingen
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn
Swedish: • Övriga innehållsämnen är
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon
Swedish: NARKOTISKA ANALGETIKA Metadon
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Harvoni op de vruchtbaarheid bij mensen.
Swedish: Inga data om effekten av Harvoni på människans fertilitet är tillgängliga.
Dutch: • amiodaron, gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag;
Swedish: • amiodaron, används för behandling av oregelbundna hjärtslag
Dutch: - Harvoni gedurende 8 weken kan worden overwogen voor eerder niet-behandelde patiënten met infectie met genotype 1 (zie rubriek 5.1, onderzoek ION-3).
Swedish: - Harvoni i 8 veckor kan övervägas hos tidigare obehandlade patienter infekterade med genotyp 1 (se avsnitt 5.1, studien ION-3).
Dutch: Defosforylering resulteert in de vorming van nucleosidemetaboliet GS-331007 die niet efficiënt gerefosforyleerd kan worden en in vitro geen anti-HCV-activiteit vertoont.
Swedish: Defosforylering leder till bildandet av nukleosidmetaboliten GS-331007 som inte kan refosfolyseras effektivt och som saknar aktivitet mot HCV in vitro.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 191) waren AUC0-24 en Cmax voor ledipasvir respectievelijk 24% lager en 32% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Swedish: I förhållande till friska frivilliga (n = 191) var AUC0-24 och Cmax för ledipasvir 24 % lägre respektive 32 % lägre hos HCV-infekterade patienter.
Dutch: De metabole activeringsroute betreft sequentiële hydrolyse van de carboxylestergroep, gekatalyseerd door humaan cathepsine A of carboxylesterase 1, en afsplitsen van fosforamidaat door histidine triad nucleotide-binding protein 1 gevolgd door fosforylering via de pyrimidinenucleotidebiosyntheseroute.
Swedish: Den metabola aktiveringsvägen omfattar sekventiell hydrolys av karboxylesterdelen katalyserad av humant cathepsin A eller karboxylesteras 1 och fosforamidatklyvning av histidin-triad-nukleotidbindande protein 1 följt av fosforylering via biosyntesvägen för pyrimidinnukleotider.
Dutch: Werking van sofosbuvir (EC50, nM)
Swedish: Sofosbuvirs aktivitet (EC50, nM)
Dutch: • statines, gebruikt voor de behandeling van hoog cholesterol.
Swedish: • statiner som används för att behandla högt kolesterol.
Dutch: Sofosbuvir werd snel geabsorbeerd en de mediane piekplasmaconcentraties werden ~1 uur na de dosis waargenomen.
Swedish: Sofosbuvir absorberades snabbt och medianvärdet för maximala plasmakoncentrationer observerades ~ 1 timme efter dosering.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoelang geleden het is dat u Harvoni voor het laatst heeft ingenomen:
Swedish: Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Harvoni senast:
Dutch: De waarden van het serum-HCV-RNA werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten aan de hand van de COBAS TaqMan HCV-assay (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
Swedish: Serumvärden för HCV-RNA mättes under de kliniska studierna med COBAS TaqMan HCV-testet (version 2.0) för användning med High Pure System.
Dutch: In vitro werd geen detecteerbare metabolisatie van ledipasvir door humaan CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 en CYP3A4 waargenomen.
Swedish: In vitro observerades ingen påvisbar metabolism av ledipasvir av humant CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Dutch: d. Metavir-score = 4 of Ishak-score ≥ 5 aan de hand van leverbiopsie, of FibroTest-score > 0,75 en (APRI) > 2.
Swedish: d. Metavir-poäng = 4 eller Ishak-poäng ≥ 5 genom leverbiposi, eller FibroTest-poäng > 0,75 och (APRI) > 2.
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties met ledipasvir/sofosbuvir, gemedieerd door CYP450- of UGT1A1-enzymen, worden niet verwacht.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla läkemedelsinteraktioner med ledipasvir/sofosbuvir medierade av CYP450- eller UGT1A1-enzymer förväntas inte.
Dutch: • antacida (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat).
Swedish: • antacida (t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat).
Dutch: De volgende geneesmiddelbijwerkingen zijn vastgesteld met Harvoni (tabel 4).
Swedish: Följande biverkningar har identifierats med Harvoni (tabell 4).
Dutch: De concentraties van atazanavir zijn ook verhoogd, met een risico op een stijging van het bilirubinegehalte/icterus.
Swedish: Koncentrationen av atazanavir ökar också med risk för förhöjda bilirubinnivåer/ikterus.
Dutch: * Lost to follow-up-patiënten of patiënten die hun toestemming introkken, zijn uitgesloten.
Swedish: * Patienter förlorade för uppföljning eller som återkallade samtycket exkluderades.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 28 filmomhulde tabletten.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 filmdragerade tabletter.
Dutch: (Verhoging van de pH van de maag)
Swedish: (Ökat pH i magsäcken)
Dutch: Het percentage van dergelijke NS5A-RAV's bij aanvang dat is waargenomen met deep-sequencing varieerde van zeer laag (afkappunt voor assay = 1%) tot hoog (het grootste deel van de plasmapopulatie).
Swedish: Andelen av sådana NS5A-RAV vid baseline som sågs med djupsekvensering varierade från mycket liten (analysgräns = 1 %) till stor (merparten av plasmapopulationen).
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol 3350, talk, zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110)
Swedish: Filmdragering: Polyvinylalkohol, titandioxid, makrogol 3350, talk, para-orange aluminiumlack (E110).
Dutch: Vanwege de bittere smaak wordt aanbevolen niet te kauwen op de filmomhulde tablet en de tablet niet fijn te maken (zie rubriek 5.2).
Swedish: På grund av den bittra smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas (se avsnitt 5.2).
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Harvoni.
Swedish: Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas det att patienterna noga övervakas vid insättningen av Harvoni.
Dutch: a. HCV-RNA-waarden werden bepaald aan de hand van de TaqMan-assay van Roche; de HCV RNA van een patiënt kan van bezoek tot bezoek variëren.
Swedish: a. HCV-RNA-värden bestämdes med Roches TaqMan-analys; en patients HCV-RNA kan variera från besök till besök.
Dutch: In celkweken zijn HCV-replicons met verminderde gevoeligheid voor sofosbuvir geselecteerd voor diverse genotypes, waaronder 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a en 6a.
Swedish: HCV-replikoner med minskad känslighet för sofosbuvir har selekterats i cellodling för flera genotyper, t.ex. 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a och 6a.
Dutch: GS-331007 wordt op doeltreffende wijze verwijderd door hemodialyse met een extractiecoëfficiënt van ongeveer 53%.
Swedish: GS-331007 avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 53 %.
Dutch: De mediane piekplasmaconcentratie van GS-331007 werd 4 uur na de dosis waargenomen.
Swedish: Medianvärdet för maximal plasmakoncentration av GS-331007 observerades 4 timmar efter dosering.
Dutch: Cirrose werd vastgesteld met een biopsie, Fibroscan (> 12,5 kPa) of FibroTest > 0,75 en een AST:plaatjes ratio-index (APRI) > 2.
Swedish: Cirros bekräftades med biopsi, Fibroscan, (> 12,5 kPa) eller FibroTest > 0,75 och ett AST:platelet ratio index (APRI) på > 2.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor overdosering met Harvoni.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av Harvoni.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/958/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/14/958/001
Dutch: Ja e a. Alle 4 niet-cirrotische patiënten met recidief hadden met resistentie geassocieerde NS5A-polymorfismen bij aanvang.
Swedish: Ja e a. Dessa 4 icke-cirrotiska patienter med recidiv hade alla resistensassocierade NS5A-polymorfismer vid baseline.
Dutch: Gebruik met HMG-CoA-reductaseremmers
Swedish: Användning med HMG-CoA-reduktashämmare
Dutch: Vanwege de beperkte omvang van de onderzoeken is de invloed van bij aanvang aanwezige NS5A-RAV's op het resultaat van de behandeling bij patiënten met CHC-genotype 2, 3, 4, 5 of 6 niet volledig geëvalueerd.
Swedish: På grund av studiernas begränsade omfattning har effekten av NS5A-RAV vid baseline på behandlingsresultatet för patienter med CHC av genotyp 2, 3, 4, 5 eller 6 inte utvärderats fullt ut.
Dutch: • tenofovirdisoproxilfumaraat of een geneesmiddel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat,
Swedish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,
Dutch: Patiënten moet echter worden verteld dat vermoeidheid vaker voorkwam bij patiënten behandeld met ledipasvir/sofosbuvir in vergelijking met placebo.
Swedish: Patienterna ska emellertid upplysas om att trötthet var vanligare hos patienter som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir jämfört med placebo.
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar resistentieselectie en kruisresistentie duiden erop dat het werkingsmechanisme van ledipasvir bestaat uit het zich richten op NS5A.
Swedish: In vitro-studier av resistensselektion och korsresistens tyder på att ledipasvirs verkningsmekanism är riktad mot NS5A.
Dutch: Binnen ledipasvir/sofosbuvir is GS-331007 verantwoordelijk voor ongeveer 85% van de totale systemische blootstelling.
Swedish: Vad avser ledipasvir/sofosbuvir står GS-331007 för cirka 85 % av den totala systemiska exponeringen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van digoxine wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met Harvoni.
Swedish: Försiktighet krävs och monitorering av terapeutisk koncentration av digoxin rekommenderas vid samtidig administrering med Harvoni.
Dutch: Hemoglobinewaarde bij patiënten zonder hartaandoening
Swedish: Hemoglobin hos patienter utan hjärtsjukdom
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u Harvoni gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Harvoni, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Dutch: GS-461203 (de actieve metaboliet van sofosbuvir) remt noch humane DNA- en RNA-polymerasen noch mitochondriaal RNA-polymerase.
Swedish: GS-461203 (den aktiva metaboliten för sofosbuvir) hämmar varken humant DNA- och RNA-polymeras eller mitokondriskt RNA-polymeras.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Harvoni gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontraindiceerd zijn.
Swedish: Fallen är potentiellt livshotande, och amiodaron får därför bara ges till patienter som får Harvoni när andra alternativa antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Harvoni bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Harvoni för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Dutch: • tipranavir (gebruikt voor de behandeling van HIV-infectie).
Swedish: • tipranavir (som används för att behandla hiv-infektion).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij genotype 2, 3, 4, 5 en 6 (zie ook rubriek 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir is in kleine fase 2-onderzoeken geëvalueerd voor de behandeling van infectie met niet-genotype 1, zoals hieronder is samengevat.
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet för genotyp 2, 3, 4, 5 och 6 (se även avsnitt 4.4) Ledipasvir/sofosbuvir har utvärderats för behandling av infektion med icke-genotyp 1 i små fas 2-studier, som sammanfattas nedan.
Dutch: b. Niet-ontbrekende FibroTest-resultaten krijgen als volgt een Metavir-score toegewezen: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Swedish: b. Icke-saknade FibroTest-resultat tilldelades Metavir-poäng enligt: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Dutch: SVR-percentages voor geselecteerde subgroepen Genotype Genotype 1a Genotype 1b Cirrose Nee c c
Swedish: SVR-frekvenser för valda subgrupper Genotyp Genotyp 1a Genotyp 1b Cirros Nej
Dutch: Tabel 13 geeft recidiefpercentages weer voor de regimes van 12 weken (met of zonder ribavirine) voor geselecteerde subgroepen (zie ook vorige rubriek "Effect van met resistentie geassocieerde HCV-varianten bij aanvang op het resultaat van de behandeling").
Swedish: Tabell 13 visar recidivfrekvensen för 12 veckors regimerna (med eller utan ribavirin) för valda subgrupper (se även ovanstående avsnitt "Effekt av resistensassocierade HCV-varianter vid baseline på behandlingsresultat").
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden of hun mannelijke partners moeten een effectieve vorm van anticonceptie toepassen tijdens de behandeling en gedurende een periode na beëindiging van de behandeling, zoals wordt aanbevolen in de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partners måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under en period efter det att behandlingen har avslutats i enlighet med rekommendationen i produktresumén för ribavirin.
Dutch: In klinisch onderzoek - genotype 2, 3, 4, 5 en 6
Swedish: I kliniska studier - genotyp 2, 3, 4, 5 och 6
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u problemen heeft met het doorslikken van de tabletten.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har problem med att svälja tabletter.
Dutch: In toxiciteitsonderzoek met herhaalde doseringen bij ratten en honden veroorzaakten hoge doses van het 1:1 diastereomere mengsel bijwerkingen aan de lever (honden) en het hart (ratten) en maagdarmreacties (honden).
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering till råtta och hund orsakade höga doser av 1:1 diastereomisk blandning biverkningar i lever (hund), hjärta (råtta) och magtarmkanalen (hund).
Dutch: De waargenomen verbetering in MELD-scores was grotendeels het gevolg van verbeteringen in totaal bilirubine.
Swedish: Observerade förbättringar i MELD orsakades i hög grad av förbättringar i totalt bilirubin.
Dutch: Wanneer ledipasvir werd toegediend aan zogende ratten, werd het gedetecteerd in plasma van de ratten die gezoogd werden, waarschijnlijk ten gevolge van uitscheiding van ledipasvir via de melk.
Swedish: Vid administrering till lakterande råttor påvisades ledipasvir i plasma hos diande råttor, troligen på grund av utsöndring av ledipasvir via mjölk.
Dutch: Hoewel bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, vaker voorkwamen in dit onderzoek in vergelijking met onderzoeken die gedecompenseerde patiënten en/of patiënten na een levertransplantatie uitsloten, waren de waargenomen bijwerkingen de bijwerkingen die verwacht werden als klinisch gevolg van een gevorderde leveraandoening en/of -transplantatie of de bijwerkingen waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van ribavirine (zie rubriek 5.1 voor details van dit onderzoek).
Swedish: Även om biverkningar, inklusive allvarliga biverkningar, förekom oftare i den här studien jämfört med studier i vilka dekompenserade patienter och/eller patienter som hade genomgått en levertransplantation exkluderades, var biverkningarna som observerades de förväntade kliniska följdsjukdomarna av framskriden leversjukdom och/eller transplantation eller i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för behandling med ribavirin (se avsnitt 5.1 för detaljer om denna studie).
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak hoofdpijn
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Mycket vanliga huvudvärk
Dutch: Tipranavir met ritonavir als booster
Swedish: Tipranavir boostrat med ritonavir
Dutch: Het was echter niet mogelijk om de bij ratten bereikte blootstellingsmarges voor sofosbuvir in verhouding tot de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen klinische dosis precies te schatten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Det har dock inte varit möjligt att utförligt bestämma exponeringsmarginaler uppnådda för sofosbuvir i råtta jämfört med exponeringen för människa vid rekommenderad klinisk dos (se avsnitt 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van ledipasvir of sofosbuvir op de vruchtbaarheid.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter av ledipasvir eller sofosbuvir på fertilitet.
Dutch: Ja Aanwezigheid van met resistentie geassocieerde NS5A-substituties bij aanvang c
Swedish: Ja Förekomst av resistensassocierade NS5A-substitutioner vid baseline c
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatranetexilaat
Swedish: ANTIKOAGULANTIA Dabigatranetexilat
Dutch: c. Toegediend in de vorm van Harvoni.
Swedish: c. Administrerat som Harvoni.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende dosis sofosbuvir.
Swedish: Efter en engångsdos på 400 mg av sofosbuvir avlägsnade en 4 timmars hemodialys cirka 18 % av den administrerade sofosbuvirdosen.
Dutch: Mediaan (spreiding)a
Swedish: Median (intervall)a
Dutch: De mediane terminale halfwaardetijd van ledipasvir bij gezonde vrijwilligers na toediening van ledipasvir/sofosbuvir op de nuchtere maag bedroeg 47 uur.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för ledipasvir hos friska frivilliga efter administrering av ledipasvir/sofosbuvir under fasta var 47 timmar.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Harvoni met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
Swedish: Samtidig administrering av Harvoni med digoxin kan öka koncentrationen av digoxin.
Dutch: De farmacokinetiek van ledipasvir, sofosbuvir en GS-331007 bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Swedish: Farmakokinetiken för ledipasvir, sofosbuvir och GS-331007 hos pediatriska patienter har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Dutch: Harvoni kan worden toegediend zonder rekening te houden met voedsel.
Swedish: Harvoni kan administreras utan hänsyn till föda.
Dutch: • U of uw partner moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling met Harvoni in combinatie met ribavirine en enige tijd daarna.
Swedish: • Du eller din partner måste använda en effektiv preventivmetod under och viss tid efter behandlingen med Harvoni tillsammans med ribavirin.
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en bij patiënten met HCV-infectie.
Swedish: AUC0-24 och Cmax för sofosbuvir och GS-331007 var likartade hos friska vuxna frivilliga och patienter med HCV-infektion.
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Harvoni moet gebruiken en hoelang;
Swedish: • Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Harvoni och hur länge.
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Rosuvastatine g
Swedish: HMG-CoA-REDUKTASHÄMMARE Rosuvastatin g
Dutch: Harvoni bevat de azokleurstof zonnegeel FCF aluminiumpigment (E110), die allergische reacties kan veroorzaken.
Swedish: Harvoni innehåller azofärgämnet para-orange aluminiumlack (E110), som kan orsaka allergiska reaktioner.
Dutch: Patiënten waren op een stabiele antiretrovirale therapie tegen HIV-1 die emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat omvatte, toegediend met efavirenz, rilpivirine of raltegravir.
Swedish: Patienter stod på stabil hiv-1 antiretroviral behandling som inkluderade emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat, administrerat med efavirenz, rilpivirin eller raltegravir.
Dutch: Lopinavir met ritonavir als booster + emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat
Swedish: Lopinavir boostrat med ritonavir + emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen bij ratten.
Swedish: Inga biverkningar på beteende, reproduktion eller utveckling hos avkomman i råtta rapporterades.
Dutch: NS5A-RAV's: In het klinische onderzoek trad bij geen van de patiënten met infectie met genotype 2 een recidief op; daarom zijn er geen gegevens over NS5A-RAV's op het moment van falen.
Swedish: NS5A-RAV: Inga patienter infekterade med genotyp 2 drabbades av recidiv i den kliniska studien och därför finns det inga data om NS5A-RAV vid tidpunkten för svikt.
Dutch: Het merendeel van de dosis sofosbuvir teruggevonden in urine bestond uit GS-331007 (78%), terwijl 3,5% werd teruggevonden in de vorm van sofosbuvir.
Swedish: Merparten av den del av sofosbuvirdosen som återvanns i urin förelåg som GS-331007 (78 %) medan 3,5 % återvanns som sofosbuvir.