FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei 66% der Teilnehmer lag eine anamnestisch bekannte nachgewiesene Herz-Kreislauf-Erkrankung vor, wobei 56% eine anamnestisch bekannte koronare Herzerkrankung, 19% zerebrovaskuläre Erkrankungen und 21% periphere Gefäßerkrankungen aufwiesen; bei 14% lag eine anamnestisch bekannte Herzinsuffizienz vor.
Maltese: Sitta u sittin fil-mija tal-individwi kellhom storja ta' mard kardjovaskulari stabbilit, b'56% li kellhom storja ta' mard koronarju, 19% b'mard ċerebrovaskulari, u 21% b'mard vaskulari periferali; 14% kellhom storja ta' insuffiċjenza tal-qalb.
German: Veränderung zum Ausgangswert in % (adjustierter Mittelwert) Differenz zu Metformin XR (adjustierter Mittelwert) (95% KI)
Maltese: Differenza minn metformin XR (medja aġġustata) (95% CI)
German: Die ethnische Verteilung umfasste 72% Weiße, 16% asiatischer Herkunft, 5% Farbige und 8% andere Gruppen.
Maltese: Iddistribuzzjoni tar-razez kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 5% Suwed, u 8% gruppi oħra. 17% talpazjenti kienu ta' dixxendenza Spanjola. 58% tal-pazjenti kienu rġiel.
German: • Der Wirkstoff ist Canagliflozin.
Maltese: X'fih Invokana • Is-sustanza attiva hija canagliflozin.
German: Siehe Abschnitt 4.4. und Beschreibung der nachstehenden Nebenwirkung.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4 u d-deskrizzjoni ta' AR taħt.
German: Bei einer Unterbrechung sollte eine häufigere Glucose-Überwachung in Betracht gezogen werden.
Maltese: Jekk jitwaqqaf, għandu jitqies monitoraġġ aktar frekwenti talglukows.
German: 90,7% der Patienten in der Canagliflozin-Gruppe auf 300 mg auftitriert
Maltese: 90.7% tal-individwi fil-grupp ta' canagliflozin ittitraw 'il fuq sa 300 mg
German: Bei
Maltese: JIS
German: Triple-Therapie mit Metformin und Sulfonylharnstoff (26 Wochen) Canagliflozin + Metformin und Sulfonylharnstoff
Maltese: Terapija tripla ma' metformin u sulphonylurea (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin u sulphonylurea
German: Weitere Informationen über Invokana
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invokana
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Invokana finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Canagliflozin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kanagliflozin
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Invokana.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invokana.
German: Welche Risiken sind mit Invokana verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invokana?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Invokana sind Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) bei Kombination mit Insulin oder einem Sulfonylharnstoff, vulvovaginale Kandidosen (Soor, eine Pilzinfektion des weiblichen Genitalbereichs, die durch Candida verursacht wird), Harnwegsinfektionen (Infektionen der Strukturen, die an der Harnableitung beteiligt sind) und Polyurie (abnormal erhöhte Harnmenge) oder Pollakisurie (abnormal häufiges Wasserlassen).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Invokana huma ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) meta jintuża flimkien mal-insulina jew is-sulfonilurea, kandidjasi vulvovaġinali (traxx, infezzjoni fungali fil-parti ġenitali tal-mara kkawżata minn Candida) infezzjoni fl-apparat urinarju (infezzjoni tal-istruttura li tgħaddi l-urina) u polijurja (produzzjoni tal-awrina kbira b'mod anormali) jew pollakjurja (awrina frekwenti b'mod anormali).
German: Der Wirkstoff von Invokana, Canagliflozin, wirkt, indem er ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium/Glukose-Co-Transporter 2 (SGLT2), blockiert.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invokana, il-kanagliflozin, taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tas-sodju (SGLT2).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 11-2013 aktualisiert.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invokana fi 15.11.2013.
German: Eine Studie wurde zudem bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung durchgeführt und eine weitere Studie bei älteren Patienten zwischen 55 und 80 Jahren.
Maltese: Twettaq ukoll studju f'pazjenti b'funzjoni tal-fwied moderatament indebolita, u wieħed f'pazjenti anzjani li għandhom bejn 55 u 80 sena.
German: Invokana ist als Tabletten (100 und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Maltese: Invokana jiġi bħala pilloli (100 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsbeeinträchtigung sollte die Dosis auf 100 mg begrenzt werden.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi moderatament imnaqqsa, id-doża għandha tkun limitata għal 100 mg darba kuljum.
German: Invokana ist ein Blutzucker-senkendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Canagliflozin enthält.
Maltese: Invokana huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanza attiva kanagliflozin.
German: Warum wurde Invokana zugelassen?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Invokana?
German: • Bei Anwendung als Monotherapie in einer Dosis von 100 mg senkte Invokana die HbA1c-Spiegel nach 26 Wochen um 0,91 % mehr als Placebo, während die 300-mg-Dosis zu einer Reduktion von 1,16 % mehr als Placebo führte.
Maltese: • Meta Invokana ntuża waħdu b'doża ta' 100 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.91 % aktar minn plaċebo wara 26 ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 300 mg wasslet għal tnaqqis ta' 1.16 % aktar minn plaċebo.
German: • Bei Anwendung als Kombinationstherapie zusammen mit Insulin senkte Invokana bei einer Dosis von 300 mg die HbA1c-Spiegel nach 18 Wochen um 0,73 % mehr als Placebo, während die 100-mg-Dosis zu einer Reduktion von 0,65 % mehr als Placebo führte.
Maltese: • Meta Invokana ntuża bħala żieda mal-insulina b'doża ta' 300 mg, naqqas il-livelli ta' HbA1c b'0.73 % aktar minn plaċebo wara 18-il ġimgħa, filwaqt li d-doża ta' 100 mg wasslet għal tnaqqis ta' 0.65 % aktar minn plaċebo.
German: Wichtige festgestellte Nebenwirkungen waren Dehydratation und Harnwegsinfektionen, die jedoch als behandelbar erachtet wurden.
Maltese: Effetti sekondarji importanti identifikati inkludew deidrazzjoni u infezzjoni fl-apparat urinarju, iżda dawn kienu kkunsidrati bħala maniġġabbli.
German: 3 x 28 Tabletten (24 wirkstoffhaltige + 4 Plazebo)
Maltese: folja (PVC/alu) 3 x 28 pillola (24 attivi + 4 plaċebo)
German: Verpackung Packungsgröße
Maltese: Għamla farmaċewtika
German: Crospovidon (E 1201)
Maltese: Crospovidone (E1201)
German: Orale Kontrazeption.
Maltese: Kontraċezzjoni orali.
German: EU/1/11/689/002
Maltese: EU/1/11/689/001 EU/1/11/689/002
German: • wenn Sie einen gutartigen oder bösartigen Tumor der Leber haben (oder hatten);
Maltese: mestrwazzjoni esaġerata, uġigħ fis-sider, uġigħ pelviku skarsa, nefħa fis sider, tnixxija ta'
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 16. November 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2011
German: • VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.
Maltese: • VTE jista' jkun fatali f'1-2 % tal-każijiet.
German: Tag 18 - 24
Maltese: Jum 18-24
German: Tag 8 - 17
Maltese: Jum 8-17
German: Das in IOA enthaltene Estrogen ist 17β-Estradiol, ein natürliches Estrogen, das mit dem endogenen humanen 17β-Estradiol identisch ist.
Maltese: L-estroġenu li hemm f'IOA hu 17β-estradiol, estroġenu naturali identiku għal 17β-estradiol endoġenu uman.
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460)
Maltese: Cellulose, microcrystalline (E460)
German: Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen
Maltese: Madwar 5-7 minn 10,000 mara
German: IOA enthält 17βEstradiol.
Maltese: IOA fih 17β-estradiol.
German: Methodenversagen: 1,22 (oberer Grenzwert 95 % Konfidenzintervall 2,18) Methodenversagen und Anwendungsfehler: 1,16 (oberer Grenzwert 95 % Konfidenzintervall 2,08)
Maltese: Falliment tal-Metodu 1.22 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.18 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 1.16 (95 % tal-limitu ta' fuq 2.08 intervall ta' kunfidenza)
German: Estradiol zirkuliert im Blut gebunden an SHBG (37 %) und an Albumin (61 %), wobei nur ungefähr 1 - 2 % in ungebundener Form vorliegt.
Maltese: Estradiol jiċċirkola fid-demm imwaħħal ma' SHBG (37 %) u mal-albumina (61 %), filwaqt li madwar 1-2 % biss ikun mhux imwaħħal.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ungefähr 1 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' madwar 1 %.
German: Insgesamt wurden 3.434 Frauen im Alter von 18 - 50 Jahren mit 33.828 vollendeten Zyklen rekrutiert.
Maltese: B'kollox 3,434 mara minn età ta' bejn 18-50, ġew irreġistrati u lestew 33,828 ċiklu.
German: In klinischen Studien lag das Ausbleiben einer Abbruchblutung in den Zyklen 1 - 12 in einem Bereich von 18 % bis 32 %.
Maltese: Waqt il-provi kliniċi, l-assenza ta' ħruġ ta' demm meta twaqqfet il-mediċina varjat f'ċikli 1-12 minn 18 % sa 32 %.
German: Möglichkeit 1)
Maltese: Għażla 1)
German: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
German: Tag 1 - 7
Maltese: Jum 1-7
German: Hinweise für stillende Frauen siehe Abschnitt 4.6.
Maltese: Għal nisa li jkunu qed ireddgħu, ara sezzjoni 4.6.
German: In der in den Vereinigten Staaten mit IOA durchgeführten klinischen Studie wurden die folgenden Pearl Indices in der Altersgruppe von 18 - 35 Jahre errechnet:
Maltese: Fil-prova klinika li saret fl-Unjoni Ewropea b'IOA, l-indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età ta' 18-35 sena kienu kkalkulati:
German: Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Plazebo-Filmtabletten) Lactose-Monohydrat
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita) Lactose monohydrate
German: Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Magnesium stearate (E572)
German: Verhalten bei gastrointestinalen Beschwerden
Maltese: Parir f'każ ta' disturbi gastrointestinali
German: Ungefähr 2 von 10.000 Frauen
Maltese: Madwar 2 minn 10,000 mara
German: • Aufmerksamkeitsstörungen
Maltese: • disturbi fl-attenzjoni
German: Orales exogenes Estradiol wird weitgehend metabolisiert.
Maltese: Estradiol esoġenu orali jiġi metabolizzat b'mod estensiv.
German: SO MO DI MI DO FR SA MO DI MI DO FR SA SO DI MI DO FR SA SO MO MI DO FR SA SO MO DI DO FR SA SO MO DI MI FR SA SO MO DI MI DO SA SO MO DI MI DO FR
Maltese: Għandek tistaqsi lit tabib tiegħek wara kemm żmien minn meta teħles tista' tibda tieħu IOA.
German: Jede gelbe Plazebo-Filmtablette enthält 61,76 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola safra tal-plaċebo miksija b'rita fiha 61.76 mg ta' lactose monohydrate.
German: Verwenden Sie nicht die Kalender- oder Temperaturmethode.
Maltese: Tużax il-metodi tar-ritmu jew tat-temperatura.
German: Reizbarkeit,
Maltese: kloażma,
German: Gebärmutterhalskrebs wird durch eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus (HPV) verursacht.
Maltese: Il-kanċer ċervikali hu kkawżat minn infezzjoni bil-virus tal-papilloma uman (HPV).
German: Packungsgrößen: 28 und 84 Filmtabletten.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 28 u 84 pillola miksija b'rita.
German: • mit zunehmendem Alter (über ca. 35 Jahre);
Maltese: • ma' avvanz fl-età (wara età ta' madwar 35 sena);
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Nomegestrolacetat im Steady State beträgt 1.645 ± 576 l.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni ta' nomegestrol acetate fl-istat fiss hu ta' 1,645 ± 576 l.
German: Tablettenkern (weiße wirkstoffhaltige Filmtabletten und gelbe Plazebo-Filmtabletten): Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 "IOA enthält Lactose"), mikrokristalline Cellulose (E 460), Crospovidon (E 1201), Talkum (E 553b), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maltese: Qalba tal-pillola (pilloli bojod attivi u pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita): Lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘IOA fih lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) u silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola (pilloli bojod attivi miksija b'rita):
German: Die Pharmakokinetik von Nomegestrolacetat wird nicht vom SHBG beeinflusst.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' nomegestrol acetate mhijiex influwenzata minn SHBG.
German: Tabellarische Übersicht der Nebenwirkungen
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
German: • Diabetes mellitus mit Symptomen einer Gefäßerkrankung
Maltese: • dijabete mellitus b'sintomi vaskulari
German: • Epidemiologische Studien an Frauen, die niedrig dosierte (< 50 µg Ethinylestradiol) kombinierte hormonelle Kontrazeptiva anwenden, ergaben, dass jedes Jahr bei 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt.
Maltese: • Studji epidemjoloġiċi f'nisa li jużaw kontraċettivi kkombinati tal-ormoni ta' doża baxxa (<50 µg ethinylestradiol) sabu li minn 10,000 mara bejn 6 u 12 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
German: • Empfängnisverhütende Pillen, die, wie IOA, zwei verschiedene Hormone enthalten, werden "kombinierte Pillen" genannt.
Maltese: • Pilloli kontraċettivi li fihom żewġ ormoni differenti, bħal IOA, huma msejħa ‘pilloli kombinati'.
German: Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA)hin.
Maltese: Sintomi temporanji jissuġġerixxu li l-avveniment huwa attakk iskemiku temporanju (TIA - transient ischaemic attack).
German: Jede weiße wirkstoffhaltige Filmtablette enthält 57,71 mg Lactose-Monohydrat.
Maltese: Kull pillola bajda miksija b'rita fiha 57.71 mg ta' lactose monohydrate.
German: In zwei randomisierten, unverblindeten, vergleichenden Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden mehr als 3.200 Frauen über einen Zeitraum von bis zu 13 aufeinander folgenden Zyklen mit IOA und mehr als 1.000 Frauen mit Drospirenon 3 mg - Ethinylestradiol 30 μg (Therapieschema 21/7) behandelt.
Maltese: F'żewġ provi open-label li fihom tqabblet l-effikaċja u s-sigurtà, aktar minn 3,200 mara ġew ikkurati sa 13-il ċiklu konsekuttiv b'IOA u iktar minn 1,000 mara b'drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (kors ta' 21/7).
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 und Talkum (E 553b) Filmüberzug (gelbe Plazebotabletten):
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 u talc (E553b) Kisja tal-pillola (pilloli sofor tal-plaċebo miksija b'rita):
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum (E 553b), Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) u iron oxide black (E172)
German: Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) verbunden;
Maltese: Ipertrigliċeridemija ġiet assoċjata ma' riskju ogħla li tiżviluppa pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa);
German: Nomegestrolacetat verursacht in vitro keine nennenswerte Induktion oder Inhibition irgendeines Zytochrom-P-450-Enzyms und entfaltet keine klinisch relevante Wechselwirkung mit dem P-gpTransporter.
Maltese: Nomegestrol acetate ma jikkawża l-ebda induzzjoni jew inibizzjoni notevoli in vitro ta' kwalunkwe enzimi ta' ċitokrom P450 u m'għandu l-ebda interazzjoni klinikament rilevanti mat-trasportatur P-gp.
German: Sie müssen keine zusätzliche Verhütungsmethode anwenden.
Maltese: M'hemmx bżonn li tuża metodu kontraċettiv addizzjonali.
German: Besonders wichtig bei Vorliegen weiterer Risikofaktoren.
Maltese: Importanti b'mod partikolari f'nisa b'fatturi addizzjonali ta' riskju.
German: Zunehmendes Alter
Maltese: Avvanz fl-età
German: Die histologische Untersuchung des Endometriums bei einer Untergruppe der Frauen (n=32) in einer klinischen Studie nach 13 Behandlungszyklen ergab keine abnormalen Befunde.
Maltese: L-istoloġija endometrijali ġiet investigata f'sottogrupp ta' nisa (n=32) fi studju kliniku wara 13-il ċiklu ta' kura.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit (t1/2) im Steady State beträgt 46 h (in einem Bereich von 28 - 83 h).
Maltese: Eliminazzjoni Il-half-life tal-eliminazzjoni (t1/2) hi ta' 46 siegħa (li tvarja minn 28-83 siegħa) fl-istat fiss.
German: Nomegestrolacetat wird durch Zytochrom-P-450-Leberenzyme, hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP3A5, vermutlich unter Mitwirkung von CYP2C19 und CYP2C8, in verschiedene inaktive hydroxylierte Metaboliten metabolisiert.
Maltese: Nomegestrol acetate jiġi metabolizzat f'diversi metaboliti idrossilati inattivi minn enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, primarjament CYP3A4 u CYP3A5, b'kontribuzzjoni li tista' tingħata minn CYP2C19 u CYP2C8.
German: Wann und wie werden die Tabletten eingenommen Eine Blisterpackung IOA enthält 28 Tabletten: 24 weiße Tabletten mit den Wirkstoffen (Nummer 1 - 24) und 4 gelbe Tabletten ohne Wirkstoffe (Nummer 25 - 28).
Maltese: Il-folja ta' IOA fiha 28 pillola: 24 pillola bajda bis-sustanzi attivi (numru 1-24) u 4 pilloli sofor mingħajr sustanzi attivi (numru 25-28).
German: • Riskomanagement-Plan (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
German: Die Verteilung des exogenen und endogenen Estradiols ist ähnlich.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' estradiol esoġenu u endoġenu hi simili.
German: • wenn Sie ein angeborenes Angioödem haben.
Maltese: • jekk għandek anġjoedema ereditarja.
German: • wenn Sie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung) haben;
Maltese: • jekk għandek il-marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva (mard infjammatorju kroniku tal imsaren);
German: Nomegestrolacetat hat eine starke Affinität zum menschlichen Progesteron-Rezeptor und eine antigonadotropine Wirkung, eine Progesteronrezeptorvermittelte antiestrogene Wirkung, eine moderate antiandrogene Wirkung und weist keinerlei estrogene, androgene, glukokortikoide oder mineralokortikoide Wirkung auf.
Maltese: Nomegestrol acetate għandu affinità qawwija għar-riċettur tal-progesterone uman u għandu attività qawwija anti-gonadotropika, attività anti-estrogenika medjata minn riċettur ta' progesterone, attività moderata anti-androġenika, u m'għandu l-ebda attività estrogenika, androġenika,
German: Methodenversagen: 0,40 (oberer Grenzwert 95 % Konfidenzintervall 1,03) Methodenversagen und Anwendungsfehler: 0,38 (oberer Grenzwert 95 % Konfidenzintervall 0,97)
Maltese: Falliment tal-Metodu 0.40 (95 % tal-limitu ta' fuq 1.03 intervall ta' kunfidenza) Metodu u falliment tal-utent: 0.38 (95 % tal-limitu ta' fuq 0.97 intervall ta' kunfidenza) Fil-prova klinika li saret b'IOA fl-Istati Uniti, l-Indiċi Pearl li ġejjin għall-klassi ta' età 18-35 sena ġew ikkalkulati:
German: • Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien hat ein leicht erhöhtes relatives Brustkrebs-Risiko (RR=1,24) bei Frauen ergeben, die aktuell KOK anwenden.
Maltese: • Meta-analiżi minn 54 studju epidemjoloġiku wriet li kien hemm żieda żgħira fir-riskju relattiv (RR = 1.24) li jkun hemm kanċer tas-sider li jiġi ddijanjostikati f'nisa li bħalissa qed jużaw
German: • Bei Anwendung hoch dosierter KOK (50 µg Ethinylestradiol) besteht ein verringertes Risiko für ein Endometriumkarzinom oder ein Ovarialkarzinom.
Maltese: • Bl-użu ta' COCs b'doża ogħla (50 µg ethinylestradiol) ir-riskju ta' kanċer endometrijali u tal-ovarji jitnaqqas.
German: Der Metabolismus von exogenem und endogenem Estradiol ist ähnlich.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' estradiol esoġenu u endoġenu hu simili.
German: Organon (Ireland) Ltd. Drynam Road Swords
Maltese: Organon (Ireland) Ltd.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen, ATC-Code: G03AA14.
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġeni u estroġeni, kumbinazzjonijiet fissi, Kodiċi ATC:
German: • wenn Sie einen Knoten in der Brust spüren;
Maltese: Jekk l-att sesswali jkun sar fis-7 ijiem ta' qabel, il-possibbiltà ta' tqala għandha tiġi kkunsidrata.
German: Alle Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und selten (≥ 1/10.000 bis
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) u rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
German: Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und die Art des von Ihnen eingenommenen kombinierten hormonellen Kontrazeptivums.
Maltese: Ir-riskju jiddependi mir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li tkun qed tieħu.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ketoconazol (200 mg Einmalgabe) verändert den Metabolismus von Estradiol nicht, dagegen wurden ein Anstieg der Spitzenkonzentration (85 %) und eine Zunahme der AUC0 - ∞ (115 %) von Nomegestrolacetat ohne klinische Relevanz beobachtet.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' ketoconazole (doża waħda ta' 200 mg) ma jbiddilx il-metaboliżmu ta' estradiol filwaqt li kienu osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima (85 %) u AUC0-∞ (115 %) ta' nomegestrol acetate, li ma kinux ta' rilevanza klinika.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackung mit 28 Filmtabletten (24 weiße Filmtabletten und 4 gelbe Filmtabletten).
Maltese: Folja tal-PVC/aluminju li fiha 28 pillola miksija b'rita (24 pilloli bojod miksija b'rita u 4 pilloli sofor miksija b'rita).
German: • Die 4 gelben Tabletten sind wirkstofffreie Tabletten, die keine Hormone enthalten und Plazebotabletten genannt werden.
Maltese: • L-4 pilloli sofor huma pilloli li mhumiex attivi li ma fihomx ormoni u huma msejħa pilloli tal-plaċebo.
German: Tabelle: Risikofaktoren für VTE Risikofaktor
Maltese: Tabella: Fatturi ta' riskju għal VTE
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT ioa
Maltese: Informazzjoni għall-utent
German: in den Arterien (sog "Arterienthrombose", "arterielle Thromboembolie" oder ATE).
Maltese: • fl-arterji (magħruf bħala ‘trombożi fl-arterji', ‘tromboemboliżmu fl-arterji' jew ATE [arterial thromboembolism]).
German: Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)
Maltese: 30 kg/m²)
German: • wenn Sie an einer Epilepsie leiden (siehe Abschnitt 2 "Anwendung von IOA zusammen mit anderen Arzneimitteln");
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u IOA');
German: Nomegestrolacetat und seine hydroxylierten Metaboliten werden in einem extensiven Phase-2-Metabolismus zu Glukuroniden und Sulfaten konjugiert.
Maltese: Nomegestrol acetate u l-metaboliti idrossilati tiegħu jgħaddu minn metaboliżmu estensiv ta' fażi 2 biex jiffurmaw konjugati ta' glucuronide u sulphate.
German: • Es wird geschätzt, dass von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, jedes Jahr ungefähr 61 eine VTE erleiden.
Maltese: • Huwa stmat li minn 10,000 mara li jużaw CHC li fih levonorgestrel madwar 61 jiżviluppaw VTE f'sena waħda.
German: Bei 28 % der Frauen blieb die Abbruchblutung mindestens einmal in den Zyklen 2, 3 und 4 aus, verbunden mit einer höheren Rate ausbleibender Abbruchblutungen in den späteren Zyklen der Anwendung von 51 % bis 62 %.
Maltese: demm meta waqfu jieħdu l-mediċina f'mill-inqas wieħed miċ-ċikli 2, 3 u 4, assoċjat ma' okkorrenzi ogħla ta' assenza ta' ħruġ ta' demm mal-waqfien tal-mediċina fiċ-ċikli tal-użu li ġew wara, li jvarjaw minn 51 % sa 62 %.
German: Mittelwert desBereichs von 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6
Maltese: 1 Punt fin-nofs ta' firxa ta' 5-7 għal kull 10,000 mara f'sena, abbażi ta' riskju relattiv għal CHCs li fihom levonorgestrel kontra l-ebda użu ta'
German: Es gibt kein Antidot und die weitere Behandlung erfolgt symptomatisch.
Maltese: M'hemm l-ebda antidoti speċifiċi, u kura addizzjonali għandha tkun sintomatika.
German: Gewöhnlich hören die unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide auf, sobald sich Ihr Körper auf die Pille eingestellt hat (üblicherweise nach circa 3 Monaten).
Maltese: Ħruġ irregolari ta' demm vaġinali normalment jieqaf ġaladarba ġismek ikun aġġusta għall-pillola (normalment wara madwar 3 xhur).
German: Verfügbare Daten zur Pharmakokinetik sind in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Maltese: Dejta farmakokinetika disponibbli hi deskritta f'sezzjoni 5
German: Psychiatrische Erkrankungen gesteigerte Libido
Maltese: EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI