FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Studien zeigte sich eine dosisabhängige Steigerung der Inzidenz von Depressionen (3,8 % in der mit der mittleren Dosis behandelten Gruppe vs. 7,7 % in der mit der höchsten Dosis behandelten Gruppe und 3,4 % in der Placebo-Gruppe), Angst (4,8 % vs. 7,9 % und 2,6 % in der Placebogruppe), Insomnie (6,8 % vs. 10,8 % und 5,7 % in der Placebo-Gruppe), Parästhesie (11,8 % vs. 17,3 % und 1,2 % in der Placebogruppe) und kognitiven Störungen (5,0 % vs. 7,6 % und 1,5 % in der Placebogruppe, dabei überwiegend Aufmerksamkeits-, Gedächtnis- und Sprachstörungen).
Latvian: Konstatēja no devas atkarīgu depresijas (3,8 % vidējas devas grupā, salīdzinot ar 7,7 % lielākās devas grupā un 3,4 % placebo grupā), trauksmes (attiecīgi 4,8 %, salīdzinot ar 7,9 % un 2,6 % placebo grupā), bezmiega (attiecīgi 6,8 %, salīdzinot ar 10,8 % un 5,7 % placebo grupā), parestēziju (attiecīgi 11,8 %, salīdzinot ar 17,3 % un 1,2 % placebo grupā) un kognitīvu traucējumu (attiecīgi 5,0 %, salīdzinot ar 7,6 % un 1,5 % placebo grupā; galvenokārt uzmanības, atmiņas un valodas traucējumu) sastopamības palielināšanos.
German: Auf Ersuchen des Antragstellers zum Zeitpunkt der Überprüfung berief der CHMP eine wissenschaftliche Beratungsgruppe für Diabetes und Endokrinologie sowie zusätzliche Sachverständige und bat sie, unter Berücksichtigung der Antworten des Antragstellers, ihre Sicht auf die Versagungsgründe des CHMP darzulegen.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma pārskatīšanas laikā CHMP sasauca zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) diabēta un endokrinoloģijas jautājumos, piesaistot papildu ekspertus un lūdzot viņiem izteikt viedokli par CHMP atteikuma iemesliem, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja sniegto atbildi.
German: Fettleibigkeit, einschließlich Gewichtsabnahme und Erhaltung des reduzierten Gewichts bei Erwachsenen, ergänzend zu kalorienreduzierter Diät und körperlicher Betätigung.
Latvian: "Aptaukošanās, tostarp ķermeņa masas samazināšana un samazinātās ķermeņa masas uzturēšana pieaugušajiem, lietojot zāles papildus diētai ar samazinātu kaloriju saturu un fiziskai slodzei.
German: Allerdings ist es für gewichtsreduzierende Mittel wie Qsiva, die einen Wirkmechanismus haben, der die Herzfrequenz oder andere kardiovaskuläre Parameter negativ beeinflusst, unter Umständen erforderlich, eine schädliche Auswirkung auf das kardiovaskuläre System weiter auszuschließen.
Latvian: Taču ķermeņa masu mazinošiem līdzekļiem, kuriem ir tāds darbības mehānisms, kas nelabvēlīgi ietekmē sirdsdarbības ātrumu, kā Qsiva, vai citus kardiovaskulāros parametrus, var būt rūpīgāk jāizslēdz nevēlama kardiovaskulāra ietekme.
German: Die Zahl der durch Depression bedingten Studienabbrüche war unter Qsiva deutlich höher als unter Placebo; die enge Überwachung in den Prüfungen könnte demnach eine Entwicklung von schwerwiegenderen Symptomen verhindert haben.
Latvian: Izstāšanās biežums, lietojot Qsiva, bija nozīmīgi lielāks, nekā lietojot placebo; līdz ar to rūpīga novērošana pētījumos varētu būt novērsusi traucējuma progresēšanu līdz smagākiem simptomiem.
German: Eine Metaanalyse der kardiovaskulären Ereignisse zeigte, dass die untersuchte Population ein niedriges Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse aufwies.
Latvian: Kardiovaskulāro traucējumu meta-analīze liecināja, ka pētītā populācija ir pakļauta nelielam kardiovaskulāru traucējumu riskam.
German: Topiramat ist als teratogene Substanz bekannt, die kongenitale Fehlbildungen verursacht.
Latvian: Zināms, ka topiramāts ir teratogēna viela, kas izraisa iedzimtas anomālijas.
German: Zulassungsüberschreitende Anwendung - Der CHMP vertritt die Ansicht, dass die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung von Qsiva voraussichtlich hoch ist, insbesondere bei Patienten mit verschiedenen Ernährungsstörungen (z. B Bulimie, Fressattacken) sowie bei psychiatrischen Patienten, Kindern und Jugendlichen, Erwachsenen mit hohem kardiovaskulärem Risiko und älteren Patienten.
Latvian: 4. Neapstiprināta lietošana - CHMP uzskata, ka ir liela iespējamība, ka Qsiva varētu tikt lietotas neapstiprinātā veidā, īpaši pacientiem ar uztura uzņemšanas traucējumiem (piemēram, bulīmiju, pārmērīgu ēšanu), kā arī pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, bērniem, pieaugušajiem ar augstu kardiovaskulāro risku un gados vecākiem pacientiem.
German: Nach Ansicht des CHMP kann ein Anstieg der Herzfrequenz im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko immer ein Problem sein.
Latvian: CHMP uzskata, ka jebkāda sirdsdarbības ātruma palielināšanās aizvien var radīt bažas par kardiovaskulāru risku.
German: Obwohl die in der hohen Dosis von Qsiva enthaltene Menge von Phentermin der Hälfte der derzeit für die Anwendung als Einzelwirkstoff in den Vereinigten Staaten und dem Vereinigten Königreich zugelassenen Menge entspricht, wurde in den PK-Studien nachgewiesen, dass sich die Exposition gegenüber Phentermin durch den Zusatz von Topiramat um 40 % erhöht.
Latvian: c. Lai gan fentermīna daudzums lielākajā Qsiva devā ir uz pusi mazāks nekā pašlaik ASV un Apvienotajā Karalistē reģistrētā fentermīna deva, lietojot to atsevišķi, farmakokinētikas pētījumos pierādīts, ka topiramāta pievienošana palielina fentermīna iedarbību par 40 %.
German: Es wurde allerdings anerkannt, dass es in der klinischen Praxis schwierig sein würde, die Wirksamkeit des Schwangerschaftsverhütungsprogramms bei langfristigen Anwendungen aufrechtzuerhalten.
Latvian: Taču CHMP atzina, ka grūtniecības nepieļaušanas programmas efektivitāti klīniskā praksē, lietojot zāles ilgstoši, būs grūti saglabāt.
German: Die Spezifikationen für das Fertigprodukt sollten auf Grundlage der resultierenden Chargendaten überprüft werden und es sollte für jeden Wirkstoff ein zweites Identitätsprüfungsverfahren miteinbezogen werden.
Latvian: Bija jāpārskata gatavo zāļu specifikācija, pamatojoties uz sērijas datu rezultātiem un otru identitātes pārbaudes metodi, kas norādīta katrai zāļu vielai.
German: Daher war man der Ansicht, dass die derzeit verfügbaren Daten zu den kardiovaskulären Ergebnissen von Qsiva nicht eindeutig waren, und die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von Qsiva nicht ausreichend belegt wurde.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati par kardiovaskulāro iznākumu, lietojot Qsiva, nav pārliecinoši, un Qsiva kardiovaskulārais drošums ilgtermiņā nav pietiekami pierādīts.
German: Im klinischen Prüfprogramm wurden Schwangerschaften in eher großer Anzahl berichtet, was im Hinblick auf das teratogene Risiko des Arzneimittels bei Anwendung unter weniger kontrollierten, realen Anwendungsbedingungen Bedenken aufwarf.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmā salīdzinoši bieži ziņots par grūtniecības gadījumiem, kas rada bažas par zāļu teratogenitātes risku, lietojot tās vājāk kontrolētos reālos apstākļos.
German: Schätzwerte der mittleren Herzfrequenz gelten nach Ansicht des CHMP nicht unbedingt als wichtigster Parameter (beispielsweise im Vergleich zu einer Steigerung der Herzfrequenz im höchsten Perzentil oder einem erhöhten Anteil an Patienten mit > 10 bpm).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vidējā sirdsdarbības ātruma aprēķināšana nav visnozīmīgākais parametrs (salīdzinot ar, piemēram, sirdsdarbības ātruma palielināšanos lielākajā procentīlē vai lielāku daļu pētāmo personu, kam pieaugums ir > 10 sitieni minūtē).
German: Qsiva sollte von Ärzten verschrieben werden, die in der Behandlung von Fettleibigkeit und Begleiterkrankungen von Fettleibigkeit erfahren sind.
Latvian: Qsiva jāparaksta ārstiem, kuriem ir pieredze aptaukošanās un ar aptaukošanos saistītu blakusslimību ārstēšanā.",
German: Die vom Antragsteller zur Sicherheit von Phentermin vorgelegten unterstützenden Daten aus der Literatur wurden vom CHMP aufgrund von Faktoren, zu denen unter anderem die Vorlage von ausschließlich retrospektiven Kohortenstudien und das Fehlen einer verlässlichen Kontrollgruppe zählten, als sehr begrenzt betrachtet.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka fentermīna drošumu apliecinošā informācija, kas pieejama pieteikuma iesniedzēja iesniegtajā literatūrā, ir ļoti ierobežota, jo ir iesniegti tikai retrospektīvi kohortu pētījumi bez uzticamas kontroles grupas u.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit - Nach Aussage des Antragstellers beruhen die einzigen Bedenken hinsichtlich einer potenziellen Erhöhung des kardiovaskulären Risikos auf einer geringen (1,6 bpm) dosisabhängigen Erhöhung der Herzfrequenz, die ausschließlich unter Anwendung der Höchstdosis und nicht unter Anwendung der mittleren Dosis einen signifikanten Unterschied im Vergleich zu Placebo aufwies, während der Blutdruck sowohl mit den mittleren als auch den Höchstdosen von Qsiva konsistent und signifikant gesenkt wurde.
Latvian: 1. Kardiovaskulārais drošums - saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja pausto vienīgās bažas par iespējamu kardiovaskulārā riska pieaugumu rada neliela (1,6 sitieni minūtē) ar devu saistīta sirdsdarbības ātruma palielināšanās, kas no placebo būtiski atšķīrās, tikai lietojot lielāko devu, bet ne vidēju devu, bet asinsspiedienu pastāvīgi un nozīmīgi pazemināja gan vidēja, gan liela Qsiva deva.
German: Qsiva wird für fettleibige Patienten (BMI ≥ 35 kg/m2) oder fettleibige Patienten (BMI ≥ 30 kg/m2) mit gewichtsbedingten Begleiterkrankungen wie Bluthochdruck, Typ-2-Diabetes oder Dyslipidämie empfohlen.
Latvian: Qsiva ieteicams pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 35 kg/m2) vai pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2) un ar ķermeņa masu saistītām blakusslimībām, piemēram, hipertensiju, 2. tipa cukura diabētu vai dislipidēmiju.
German: Bei den meisten Nebenwirkungen, die das zentrale Nervensystem betreffen, waren unter der mittleren Dosis und Placebo ähnliche Berichtzahlen zu verzeichnen.
Latvian: Ziņošanas biežums lielākajai daļai ar centrālo nervu sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību vidējai devai un placebo bija līdzīgs.
German: Die gegenwärtig verfügbaren Daten zu den kardiovaskulären Ergebnissen von Qsiva sind nach wie vor nicht eindeutig.
Latvian: Pašlaik par Qsiva kardiovaskulāro iznākumu pieejamie dati aizvien nav pārliecinoši;
German: Da die Eintragung in das Patientenregister auf Freiwilligkeit beruht, wurde die zu erwartende Teilnahme allerdings als gering eingestuft und deshalb bleibt ungewiss, in welchem Ausmaß es die zulassungsüberschreitende Anwendung reduzieren kann.
Latvian: Taču, tā kā reģistrs tiktu veidots uz brīvprātības principa, uzskatīja, ka paredzamā dalība būs neliela, un līdz ar to spēja ar šo rīku mazināt neapstiprinātas lietošanas gadījumus aizvien ir neskaidra.
German: Ergebnisse zu verschiedenen anerkannten kombinierten Endpunkten für schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (major adverse cardiac events, MACE), zeigten bei keinem dieser Endpunkte ein erhöhtes Risiko im Vergleich zu Placebo auf (Hazard Ratios <1,0).
Latvian: Qsiva programmas iznākumi, izmantojot dažādus apstiprinātus MACE saliktos mērķa kritērijus, neliecināja par riska paaugstināšanos nevienam no šiem mērķa kritērijiem, salīdzinot ar placebo (riska attiecība < 1,0).
German: Der Antragsteller weist in der SmPC auf die Notwendigkeit einer wirksamen Empfängnisverhütung und das Teratogenitätsrisiko hin und berücksichtigte dies auch im Risikomanagementplan, der eine Checkliste für Gesundheitsdienstleister und eine Schulungskarte für Patienten umfasste.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja uz nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju un teratogenitātes risku zāļu aprakstā un riskvadības plānā, iekļaujot tajos detalizētu kontrolsarakstu veselības aprūpes sniedzējam, kā arī izglītojošu kartīti pacientam.
German: Im Rahmen des Überprüfungsverfahrens schlug der Antragsteller eine weiter überarbeitete SmPC vor, in der auf die mit der höchsten Zahl psychiatrischer und kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse verbundenen Höchstdosis von Qsiva verzichtet wird.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs ierosināja izmantot pārskatītu zāļu aprakstu, kurā tas atsakās no lielākās Qsiva devas, kas saistīta ar vislielāko psihisko un kardiovaskulāro blakusparādību biežumu.
German: In der einjährigen Kohortenstudie war die Häufigkeit der Herzstörungen (überwiegend Palpitationen und erhöhte Herzfrequenz) in den Qsiva-Gruppen höher (4,2 % in der mit mittlerer Dosis behandelten Gruppe und 4,7 % in der mit hoher Dosis behandelten Gruppe) als unter Placebo (1,8 %).
Latvian: Viena gada kohortā sirdsdarbības traucējumu (galvenokārt sirdsklauvju un sirdsdarbības ātruma palielināšanās) biežums Qsiva grupās (4,2 % un 4,7 % attiecīgi vidējas un lielas devas grupā) bija lielāks, nekā placebo grupā (1,8 %).
German: Die Gewichtsreduktion kann als Surrogatparameter für ein positives kardiovaskuläres Ergebnis angesehen werden, und gemäß der geltenden Leitlinien der EMA zu Arzneimitteln, die zur Gewichtskontrolle angewendet werden, ist der Nachweis einer positiven Wirkung auf die kardiovaskuläre
Latvian: Ķermeņa masas samazinājumu var uzskatīt par surogātparametru labvēlīga kardiovaskulāra (KV) iznākuma novērtēšanai, un pašlaik izmantotās EMA pamatnostādnes par ķermeņa masas kontrolei izmantotajām zālēm neliek pirms apstiprināšanas pierādīt pozitīvu ietekmi uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Qsiva das Körpergewicht im ersten Jahr, mit einer im Vergleich zu den Ausgangswerten mittleren Gewichtsabnahme um etwa 8 % unter der mittleren Dosis und um etwa 10 % unter der Höchstdosis, sehr wirksam reduziert.
Latvian: Pierādīts, ka Qsiva ļoti efektīvi samazina ķermeņa masu, vidējais ķermeņa masas samazinājums no pētījam sākuma pirmajā gadā, lietojot vidēju un lielu devu, ir attiecīgi 8 % un 10 %.
German: Nach Ansicht des CHMP ist anerkannt, dass der medizinische Bedarf an Behandlungen für Patienten mit Fettleibigkeit ungedeckt ist.
Latvian: CHMP atzina, ka aptaukošanās ārstēšana ir neapmierināta medicīniska vajadzība.
German: Bekannte Nebenwirkungen von Phentermin sind Palpitationen, Tachykardie, erhöhter Blutdruck, Psychose, ZNS- und gastrointestinale Wirkungen, bekannte Nebenwirkungen von Topiramat sind Parästhesie, Geschmacksveränderungen, Sehstörungen sowie psychiatrische und kognitive Störungen.
Latvian: Zināmās nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot fentermīnu, ir sirdsklauves, tahikardija, asinsspiediena paaugstināšanās, psihoze, ietekme uz CNS un kuņģa-zarnu traktu, bet, lietojot topiramātu,  parestēzijas, garšas sajūtas pārmaiņas, acu bojājumi, psihiskie un kognitīvie traucējumi.
German: Der Antragsteller legte Hazard Ratios zu schweren kardiovaskulären Ereignissen bei mit Qsiva behandelten Probanden vor.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus par riska attiecību nozīmīgiem kardiovaskulāriem traucējumiem ar Qsiva ārstētām pētāmām personām.
German: Der Antragsteller legte neben den Begründungen für eine Überprüfung eine überarbeitete Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und Vorschläge zu einem Risikomanagementplan vor.
Latvian: Kopā ar pārskatīšanas pamatojumu pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī ierosinājumus izmaiņu veikšanai zāļu aprakstā un riskvadības plānā (RVP).
German: Die Auswirkung des sympathomimetischen Wirkmechanismus von Qsiva auf das kardiovaskuläre Ergebnis im Zusammenhang mit einer langfristigen Anwendung bleibt in Ermangelung von Studiendaten zum langfristigen kardiovaskulären Ergebnis für den CHMP weiterhin ein wesentlicher Grund zur Besorgnis.
Latvian: CHMP aizvien ir nozīmīgas bažas par sekām, ko rada Qsiva simpatomimētiskais darbības mehānisms uz kardiovaskulāro iznākumu ilgstošas lietošanas gadījumā, jo nav ilgstoša kardiovaskulārā iznākuma pētījuma datu.
German: Die Wahrscheinlichkeit einer zulassungsüberschreitenden Anwendung - Der Antragsteller schlug eine robuste SmPC und einen auf modernster Schulung basierenden Risikomanagementplan vor, der, durch den Einsatz einer umfassenden Checkliste für verschreibende Ärzte und eine Patientenschulungskarte unterstützt, in allen EU-Ländern einheitlich und einfach umsetzbar sein sollte.
Latvian: 4. Neapstiprinātas lietošanas iespējamība - pieteikuma iesniedzējs ierosināja sagatavot zāļu aprakstu ar stingriem norādījumiem un vienotā veidā un vienkārši visās Eiropas Savienības valstīs īstenojamu mūsdienīgu, uz izglītošanas principu balstītu riskvadības plānu, ko pastiprinātu visaptveroša zāļu parakstītājam domāta kontrolsaraksta un pacientam domātas izglītojošas kartītes izmantošana.
German: Auch die mittlere Veränderung der Herzfrequenz vom Ausgangswert auf den Wert in Woche 108 war in den mit Qsiva behandelten Gruppen größer (1,3 bpm bzw. 1,7 bpm) als in der Placebo-Gruppe (0,4 bpm).
Latvian: Arī vidējā sirdsdarbības ātruma pārmaiņa no pētījuma sākuma līdz 108. nedēļai Qsiva grupās (attiecīgi 1,3 sitieni minūtē un 1,7 sitieni minūtē) bija lielāka nekā placebo grupā (0,4 sitieni minūtē).
German: Deshalb können die kardiovaskulären Wirkungen von Qsiva nicht aus Daten zu höheren Dosen von Phentermin als Einzelwirkstoff abgeleitet werden.
Latvian: Tādēļ par Qsiva kardiovaskulāro ietekmi nedrīkst spriest pēc datiem, kas iegūti par lielākajām fentermīna devām, lietojot šo līdzekli atsevišķi.
German: Der Vorschlag des Antragstellers, die eingeschränkte Verschreibung (durch Ärzte mit Erfahrung in der Behandlung von Fettleibigkeit und/oder Begleiterkrankungen der Fettleibigkeit) beizubehalten, aber den eingeschränkten Vertrieb und die Bedingungen für die Ausgabe aufzuheben, gab dem CHMP weiterhin Anlass zu Bedenken, da die verschreibenden Personen somit nach wie vor nicht unbedingt Fachärzte sein müssen.
Latvian: CHMP aizvien rada bažas pieteikuma iesniedzēja ierosinājums saglabāt parakstīšanas ierobežojumus (to atļaujot darīt vienīgi ārstiem, kuriem ir pieredze aptaukošanās un/vai ar aptaukošanos saistītu blakusslimību ārstēšanā), bet likvidēt ierobežotas izplatīšanas un izsniegšanas prasības, jo tas nozīmē, ka šīs zāles aizvien var parakstīt daudzi, ne tikai speciālisti.
German: Die Behauptung des Antragstellers, durch Anwendung der Stoppregel für Non-Responder in Monat 3 würde die Zahl der durch psychiatrische UE bedingten Studienabbrüche in der Qsiva-Gruppe die der Placebo-Gruppe nicht überschreiten, wurde vom CHMP infrage gestellt.
Latvian: CHMP apšaubīja pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu, ka, piemērojot trīs mēnešu lietošanas pārtraukšanas likumu pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas, izstāšanās biežums neiropsihisku nevēlamu blakusparādību dēļ Qsiva grupā nepārsniegtu izstāšanās biežumu placebo grupā.
German: Über die Frage, ob eine zulassungsüberschreitende Anwendung ausreichend durch die vom Antragsteller vorgeschlagenen Maßnahmen reduziert werden kann, herrscht weiterhin Ungewissheit.
Latvian: Nav pārliecības, ka neapstiprinātu lietošanu varētu pietiekami novērst ar pieteikuma iesniedzēja ierosinātajiem pasākumiem.
German: Es liegen keine Erkenntnisse zu der Häufigkeit psychiatrischer Nebenwirkungen und deren Folgen oder der kognitiven Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer langfristigen Anwendung dieses Arzneimittels an einer großen Population vor.
Latvian: 2. Psihisko nevēlamo blakusparādību biežums un to sekas, īpaši pēc topiramāta komponentes pievienošanas, lietojot šīs zāles ilgstoši lielā populācijā, nav zināms.
German: In Ermangelung geeigneter Studien bleiben zudem die kognitiven Wirkungen einer solchen Kombination bei langfristigen Behandlungen ungewiss.
Latvian: Turklāt šādas kombinācijas kognitīvā ietekme ilgstošas ārstēšanas laikā aizvien nav skaidra, jo nav veikti atbilstoši pētījumi;
German: Darüber hinaus führte der Antragsteller als Beweis dafür, dass dieses Risiko wirksam durch die SmPC und den Risikomanagementplan minimiert werden kann, das Beispiel von Topiramat an.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs kā papildu pierādījumu izmantoja piemēru par topiramātu, ka šo risku ir iespējams efektīvi mazināt, iekļaujot atbilstošu informāciju zāļu aprakstā un riskvadības plānā.
German: Phentermin hat als amphetaminähnlicher Wirkstoff ein bekanntes Abususpotenzial.
Latvian: Labi zināms, ka fentermīns kā amfetamīnam līdzīga viela var izraisīt atkarību no zālēm.
German: Es ist allerdings seit 16 Jahren zugelassen und wird derzeit in der EU weitverbreitet zur Vorbeugung von Migräne und zur Behandlung von Epilepsie angewendet, wo die Behandlung höherer Dosen bedarf.
Latvian: 3. Teratogenitātes risks - topiramāts ir saistīts ar paaugstinātu teratogenitātes risku; taču topiramāts ir reģistrēts ilgāk nekā 16 gadus un pašlaik Eiropas Savienībā tiek plaši lietots migrēnas profilaksei un epilepsijas ārstēšanai, lietojot lielākas devas.
German: Höchstdosis für die Anwendung von Qsiva zu streichen, nicht entkräftet.
Latvian: Ierosinātā Qsiva lielākās devas izņemšana no pieteikuma nelikvidē šīs bažas.
German: Psychiatrische Sicherheit - Obwohl im Zusammenhang mit der Höchstdosis von Qsiva vermehrt über psychiatrische und kognitive Symptome berichtet wurde, waren diese Ereignisse überwiegend von geringem Schweregrad.
Latvian: 2. Psihiskais drošums - lai gan, lietojot lielāko Qsiva devu, biežāk saņemti ziņojumi par psihiskiem un kognitīviem simptomiem, lielākā daļa šo traucējumu bija viegli, radās agrīni ārstēšanas gaitā, izzuda spontāni vai pārtraucot zāļu lietošanu.
German: Es wären weitere Stabilitätsuntersuchungen an als Bulkware gelagerten PHEN- und TPM-Beads erforderlich gewesen, um einen Beginn der Haltbarkeitsdauer zum Zeitpunkt der Kapselbefüllung zu belegen.
Latvian: Lai atbalstītu datus par uzglabāšanas laika sākumu kapsulu uzpildes brīdī, bija nepieciešami papildu stabilitātes pētījumi ar nefasētā veidā glabātām PHEN lodītēm un TPM lodītēm.
German: 2,1 %, in der mit mittlerer Dosis behandelten Gruppe bei 6,4 % und in der mit hoher Dosis behandelten Gruppe bei 12,8 % der Patienten zu beobachten und sind daher für die Zielpopulation von Bedeutung.
Latvian: Topiramāta inhibējošās ietekmes dēļ uz nierēs esošo karboanhidrāzi 2,1 %, 6,4 % un 12,8 % pacientu attiecīgi placebo, vidējas un lielas devas grupās konstatēja bikarbonāta līmeņa serumā pazemināšanos zem 21 mEq/l, tādēļ tas rada bažas par ietekmi uz mērķa populāciju.
German: Im Hinblick auf das allgemeine Sicherheitsprofil hob der Antragsteller hervor, dass Qsiva eine Kombination aus zwei zugelassenen Wirkstoffen mit langer Anwendungsgeschichte unter höheren Dosen und bekanntem Sicherheitsprofil ist.
Latvian: Attiecībā uz vispārējo drošības profilu pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka Qsiva ir divu zāļu kombinācija.
German: Da Phentermin sympathomimetische Eigenschaften hat, die eine Herzstimulierung bewirken, und seine Anwendung mit einer Erhöhung der Herzfrequenz assoziiert ist, wirft sein Wirkmechanismus Bedenken auf.
Latvian: Fentermīna darbības mehānisms rada bažas, jo tam piemīt simpatomimētiskas īpašības, to vidū arī stimulējoša ietekme uz sirdi, un tā lietošana ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
German: Da Phentermin sympathomimetische Eigenschaften hat, die eine Herzstimulierung bewirken, und seine Anwendung mit einer Erhöhung der Herzfrequenz assoziiert ist, warf sein Wirkmechanismus Bedenken auf.
Latvian: Fentermīna darbības mehānisms radīja bažas, jo tam piemīt simpatomimētiskas īpašības, to vidū arī stimulējoša ietekme uz sirdi, un tā lietošana ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
German: 30 Filmtabletten in Blisterpackungen
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotās tabletes blisteros
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juli 2016
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. jūlijs.
German: Diese Umstände können zu einer Dehydrierung führen.
Latvian: Šie stāvokļi var izraisīt dehidratāciju.
German: Studie CV181168
Latvian: Pētījums CV181168
German: Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
Latvian: Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu.
German: Solche Studien wurden mit den einzelnen Wirkstoffen durchgeführt.
Latvian: Šādi pētījumi ir veikti ar tā atsevišķajām aktīvajām vielām.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Ihr Blutzucker während Ihrer Schwangerschaft am besten kontrolliert werden kann.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par to, kā grūtniecības laikā vislabāk kontrolēt cukura līmeni asinīs.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku jaundzimušajam vai zīdainim.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Šo zāļu drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.