FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Romanian: În plus, răspunsul anticorpilor la pacienţii cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient pentru a asigura protecție.
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
Romanian: Cum se administrează AFLUNOV Medicul dumneavoastră sau asistenta vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Romanian: În plus, este posibil ca pe durata unei pandemii, resursele necesare pentru o evaluare aprofundată a RPAS-urilor în formatul definit în Volumul 9a din Reglementările care guvernează medicamentele în Uniunea Europeană să nu fie adecvate pentru o identificare rapidă a unei noi probleme privind siguranţa.
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
Romanian: Este furnizată într-o seringă gata de utilizare, care conţine o doză unică de 0,5 ml pentru injectare.
English: In any of these cases, TELL YOUR DOCTOR OR NURSE, as vaccination may not be recommended, or may need to be delayed.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI, deoarece este posibil ca vaccinarea să nu fie recomandată sau să fie necesară amânarea vaccinării.
English: Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Romanian: Difuziunea virală şi titrurile virale la nivelul plămânilor au fost, de asemenea, reduse, sugerând că vaccinarea poate reduce riscul de transmitere virală.
English: The suspension is a milky-white liquid.
Romanian: Suspensia este un lichid alb lăptos.
English: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Romanian: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62 *vârsta efectivă a populației înrolate
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Romanian: Orice cantitate de vaccin neutilizată sau material rezidual trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.
English: PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
Romanian: Depunerea de RPAS-uri când AFLUNOV este folosit în timpul unei pandemii de gripă:
English: Adults years)*
Romanian: Adulți ani)*
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
Romanian: În plus, reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în mod obişnuit în fiecare an pentru a preveni gripa sezonieră.
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Romanian: Furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi potenţialele riscuri ale administrării vaccinului la femeile însărcinate, luând în considerare recomandările oficiale.
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului sau asistentei medicale dacă aţi leşinat la administrarea anterioară a unei injecții.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie şi se utilizează vaccinul zoonotic, Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, cu o periodicitate şi un format definite în „Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază” (EMEA/49993/2008) şi orice actualizări ulterioare.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
Romanian: O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau asistenta vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu
English: In addition, two large observational studies designed to assess the safety of Focetria exposure in pregnancy showed no increase in the rates of gestational diabetes, preeclampsia, abortions, stillbirth, low birth weight, prematurity, neonatal deaths, and congenital malformations among almost 10,000 vaccinated pregnant women and their offspring compared with unvaccinated controls.
Romanian: În plus, două studii observaționale mari concepute pentru a evalua siguranța expunerii la Focetria în timpul sarcinii nu au indicat rate crescute de diabet gestațional, preeclampsie, avorturi, copii născuți morți sau cu greutate scăzută la naștere, prematuritate, decese neonatale și malformații congenitale în rândul celor aproximativ 10000 gravide vaccinate și al copiilor acestora, comparativ cu grupurile de control nevaccinate.
English: There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Romanian: Au fost 3872 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 - 60 ani, 365 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 61 - 70 ani şi 89 subiecţi cu vârsta peste 70 ani.
English: Very commonly reported reactions in the 36 months to 17 years of age group were pain, headache and fatigue.
Romanian: Reacţiile raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 36 luni şi 17 ani au fost durerea, durerile de cap şi oboseala.
English: The vaccine should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz intravascular sau intradermic.
English: MN results, similar to SRH results, demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Romanian: Rezultatele la testul MN, similar rezultatelor la analiza SRH, au demonstrat un răspuns imunitar puternic după încheierea seriei de primovaccinare la o populaţie de subiecţi vârstnici.
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
Romanian: Având în vedere că este recomandată administrarea unei a doua doze, trebuie reţinut că nu există date disponibile cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină posibilitatea interschimbării AFLUNOV cu alte vaccinuri monovalente H5N1.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Romanian: • durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
English: Subjects with underlying medical or immunosuppressive conditions:
Romanian: Subiecți cu afecțiuni medicale subiacente sau cu afecțiuni imunosupresoare:
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
Romanian: Într-un studiu similar, expunerea intranazală a fost întârziată până la aproximativ 4 luni după administrarea celei de-a doua doze de vaccin.
English: Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
Romanian: Tulburări vasculare Vasculită cu implicare renală tranzitorie
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
Romanian: Vaccinarea a protejat animalele de expunerea letală chiar şi atunci când titrurile de anticorpi măsurate prin testul IH erau scăzute sau nedetectabile.
English: Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
Romanian: Evenimentele adverse raportate spontan după punerea pe piață și un studiu intervențional nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte induse de expunerea la Focetria în timpul sarcinii.
English: Please inform your doctor or nurse if you have a bleeding problem or bruise easily.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau asistenta dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1).
Romanian: După vaccinarea gripală se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi în special virusul T limfotropic uman tip 1 (HTLV-1).
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
Romanian: Răspunsul imunitar poate fi diminuat la pacienţii care urmează un tratament imunosupresor.
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani (vezi pct. 5.1).
English: Store in a refrigerator.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la frigider.
English: What AFLUNOV looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată AFLUNOV şi conţinutul ambalajului
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Romanian: Ca urmare, furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare, în cazul cărora ar fi contraindicată administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul de hemoragii.
English: However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, nu se cunoaște nivelul de protecție care poate fi obținut împotriva altor variante ale tulpinilor H5N1 (vezi pct. 5.1).
English: Clinical trials in special populations
Romanian: Studii clinice la grupe speciale de pacienți
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Romanian: Adjuvant: MF59C.1, emulsie de tip ulei-în-apă care conține scualen, drept fază uleioasă, stabilizată cu polisorbat 80 și sorbitan trioleat.
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
Romanian: A fost testată, de asemenea, eficacitatea la expunerea la virusul heterolog A/Indonesia/5/2005.
English: The following solicited adverse reactions were additionally collected in these two studies and reported with the following frequencies across subjects who received AFLUNOV irrespective of age or health status: diarrhoea (up to 11.9%), loss of appetite (up to 10.9%) and vomiting (up to 1.7%).
Romanian: În cadrul acestor două studii, au fost înregistrate suplimentar următoarele reacții adverse solicitate, semnalate la toți subiecții cărora li s-a administrat AFLUNOV, indiferent de vârstă sau de starea de sănătate, cu următoarele frecvențe: diaree (până la 11,9%), pierdere a poftei de mâncare (până la 10,9%) și vărsături (până la 1,7%).
English: However, in immunocompromised subjects 18 through 60 years of age, slightly higher rates of nausea (13.0%) were reported.
Romanian: Cu toate acestea, la subiecții imunocompromiși cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 ani, au fost semnalate rate ușor mai mari (13,0%) de senzație de greață.
English: In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
Romanian: În acest studiu, 100% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii omologe şi 81% dintre animale au fost protejate împotriva expunerii heterologe.
English: The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2nd dose 1 week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Romanian: Magnitudinea răspunsului imunitar a fost mai scăzută în grupul la care s-a administrat cea de-a 2-a doză 1 săptămână mai târziu şi mai ridicată la grupurile cu scheme de vaccinare bazate pe intervale mai lungi de timp.
English: Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Romanian: În comparaţie cu nivelurile de anticorpi obţinute în ziua 43 după încheierea schemelor de vaccinare primară, nivelurile de anticorpi în ziua 202 erau mai reduse cu 1/5 până la 1/2 faţă de nivelurile precedente ale acestora.
English: In addition, vomiting was commonly reported.
Romanian: În plus, s-au raportat frecvent vărsături.
English: What you need to know before you receive AFLUNOV You should not receive AFLUNOV:
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra AFLUNOV Nu trebuie să vi se administreze AFLUNOV:
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Romanian: Leşinul poate să apară după, sau chiar înaintea oricărei injecții.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
Romanian: Totuşi, dacă acestea persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
English: Immunocompromised
Romanian: Imuno compromiși
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, vi se poate recomanda să fiţi vaccinat(ă) cu AFLUNOV, cu condiţia ca în cazul unei reacţii alergice să fie disponibil imediat tratament medical adecvat.
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani.
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse a fost evaluată în şapte studii clinice la subiecți sănătoși care au inclus peste 4300 adulţi şi vârstnici cărora li s-a administrat AFLUNOV (cel puţin 7,5 µg hemaglutinină [HA], cu adjuvant).
English: In both trials, immunogenicity of AFLUNOV was shown by HI, SRH and MN assays following both the first and second dose.
Romanian: În ambele studii, imunogenitatea AFLUNOV a fost demonstrată prin analizele IH, SRH și MN, atât în urma primei, cât și a celei de-a doua doze.
English: Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
Romanian: Ocazional, virusurile gripale zoonotice infectează omul și pot cauza boli, de la infecția ușoară a căilor respiratorii (cu febră și tuse) la evoluarea rapidă la pneumonie severă, sindrom de de detresă respiratorie acută, șoc sau chiar deces.
English: Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Romanian: Nevăstuicile au primit una sau două doze de vaccin (A/Vietnam/1194/2004).
English: The side effects listed below have occurred with AFLUNOV in clinical studies in adults, including the elderly:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării AFLUNOV în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
English: Elderly years)*
Romanian: Vârstnici ani)*
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind administrarea la copii cu vârsta sub 6 luni.
English: The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Romanian: De regulă, majoritatea acestor reacţii adverse dispare în 1-2 zile, fără tratament.
English: a actual age range of population enrolled
Romanian: a intervalul de vârstă efectiv al populației înrolate
English: Anti-HA antibody (SRH)
Romanian: Anticorp Anti-HA (SRH)
English: The adverse reaction rates reported after any vaccination doses (i.e. 1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class:
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse raportate după administrarea oricărei doze de vaccinare (adică prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare și sunt prezentate conform următoarei convenții MedDRA privind frecvența și clasificării pe aparate, sisteme și organe:
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 iulie 2015
English: After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
Romanian: După agitare, aspectul normal al AFLUNOV este cel al unei suspensii de culoare alb-lăptoasă.
English: AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems.
Romanian: Este posibil ca AFLUNOV să nu asigure o protecție totală la toate persoanele vaccinate, mai ales la subiecții vârstnici și la cei cu un sistem imunitar slăbit, cum sunt pacienții cu HIV sau pacienții cu probleme medicale pre-existente de lungă durată, de exemplu diabet, boală de plămâni sau probleme cardiace.
English: Non-clinical data obtained with AFLUNOV and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Romanian: Datele non-clinice obţinute cu AFLUNOV şi cu un vaccin gripal sezonier cu adjuvant MF59C.1 nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind toxicitatea după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (până la finalul perioadei de alăptare).
English: The other ingredients are: sodium chloride, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium phosphate dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, sodium citrate, citric acid and water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
English: Adults and elderly (18 years of age and above):
Romanian: Adulţi şi vârstnici (cu vârsta de 18 ani şi peste):
English: Protection against influenza There is no immune correlate of protection established for influenza A (H5N1).
Romanian: Protecția împotriva gripei Nu s-a stabilit nicio corelație între răspunsul imunitar și protecția împotriva gripei induse de virusul gripal A (H5N1).
English: • in the presence of immune deficiencies AFLUNOV may be administered but a protective immune response may not be elicited.
Romanian: • AFLUNOV poate fi administrat în cazul unor deficienţe ale sistemului imun, însă este posibil să nu se obţină un răspuns imun de protecţie.
English: Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Romanian: La fel ca în cazul datelor colectate într-un studiu pentru reacţii solicitate, a existat o tendinţă generală de scădere a numărului de raportări referitoare la reacţii locale după a doua vaccinare, comparativ cu cele de după prima administrare.
English: • Swollen lymph nodes, palpitations (irregular or forceful heart beat), tachycardia (faster than normal heart beat), weakness, pain in the extremities, cough and asthenia (unusual weakness).
Romanian: • Ganglioni umflaţi, palpitaţii (bătăi neregulate sau puternice ale inimii), tahicardie (bătăi ale inimii mai rapide decât este normal), slăbiciune, durere la nivelul extremităților, tuse și astenie (slăbiciune neobișnuită)
English: The vaccine will be injected into the muscles of the upper arm (deltoid muscle).
Romanian: Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acestui vaccin.
English: • Neuritis (inflammation of nerves)
Romanian: • nevrită (inflamare a nervilor)
English: All animals receiving 2 doses of AFLUNOV were protected, and 94% of animals receiving a single dose of AFLUNOV were protected.
Romanian: Toate animalele care au primit două doze de AFLUNOV au fost protejate; 94% dintre animalele care au primit o doză unică de AFLUNOV au fost protejate.
English: AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
Romanian: AFLUNOV este indicat, de asemenea, pentru administrarea în situațiile în care se preconizează o posibilă pandemie, determinată de aceeeași tulpină sau de o tulpină similară.
English: • swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
Romanian: • Umflare, durere și înroșire la locul de injectare, pe o suprafață de peste 10 cm și cu durata de peste o săptămână (reacție de tip celulită la locul injectării)
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Romanian: După vaccinare pot să apară reacţii adverse care pot duce, în cazuri rare, la şoc.
English: • Generalised skin reactions including
Romanian: • Reacţii generalizate la nivelul pielii, incluzând • mâncărime
English: Animals received one or two doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen, followed by challenge with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Romanian: Animalele au primit una sau două doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen, urmate de expunerea la o doză letală de virus A/Vietnam/1203/04.