FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi valmisteyhteenvetoon on suositeltavaa lisätä tiedot havaituista ihoon ja yliherkkyyteen liittyvistä sekä neuropsykiatrisista ja kardiovaskulaarisista haittavaikutuksista.
Polish: W związku z tym zaleca się aktualizację charakterystyki produktu leczniczego w celu uwzględnienia obserwowanej nadwrażliwości skórnej oraz neuropsychiatrycznych i sercowo-naczyniowych działań niepożądanych.
Finnish: Modafiniilia voivat käyttää narkolepsiasta kärsivät aikuiset helpottamaan hereillä pysymistä.
Polish: Modafinil może być zażywany przez dorosłych pacjentów z narkolepsją w celu utrzymania stanu czuwania.
Finnish: Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I) valmisteet 100 mg tabletit Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I) valmisteet 200 mg tabletit Ks. liite I - täytetään kansallisesti.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkty lecznicze zawierające modafinil (patrz Aneks I) produkty - tabletki 100 mg Produkty lecznicze zawierające modafinil (patrz Aneks I) produkty - tabletki 200 mg Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet modafiniilin/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (katso tarkempia tietoja kohdasta 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i (lub) toksykologiczne zebrane podczas badań nad zwierzętami wykazały, że Modafinil i (lub) jego metabolity są wydzielane do mleka (dalsze informacje, patrz punkt
Finnish: Modafiniilin käytön yhteydessä on tehty spontaaneja ilmoituksia hermostoon vaikuttavista vakavista haittavaikutuksista, kuten aivoverenkiertohäiriöistä, kouristuksista ja ekstrapyramidaalisista oireista.
Polish: Podczas stosowania modafinilu spontanicznie zgłaszano poważne działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, w tym zaburzenia mózgowo-naczyniowe, drgawki i objawy pozapiramidowe.
Finnish: Narkolepsiaan liittyvä uneliaisuus on ainoa käyttöaihe, joka on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa, joissa valmisteella on myyntilupa.
Polish: Jedynym wskazaniem zatwierdzonym we wszystkich państwach członkowskich, w których produkt leczniczy jest zarejestrowany jest senność związana z narkolepsją.
Finnish: Narkolepsiatutkimuksissa ei havaittu annosvastevaikutusta.
Polish: Podobnie jak w badaniach dotyczących narkolepsji nie zaobserwowano zależności odpowiedzi od dawki.
Finnish: Melko harvinainen: unihäiriö, emotionaalinen epävakaus, vähentynyt libido, vihamielisyys, depersonalisaatio, persoonallisuushäiriö, epänormaalit unet, levottomuus, aggressiivisuus, itsemurhaajatukset.
Polish: Niezbyt często: zaburzenie snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie popędu płciowego, wrogość, depersonalizacja, zaburzenie osobowości, nietypowe sny, pobudzenie, agresja, myśli samobójcze.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi hyöty-riskisuhteesta seuraavaa: hyöty-riskisuhde on suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti narkolepsiaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti obstruktiiviseen uniapneaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti vuorotyöperäiseen unihäiriöön liittyvän liikaunisuuden hoitoon hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, kun valmistetta käytetään tavanomaisesti idiopaattiseen hypersomniaan liittyvän liikaunisuuden hoitoon,
Polish: • Dlatego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka: jest korzystny w normalnych warunkach stosowania w nadmiernej senności związanej z narkolepsją; jest niekorzystny w normalnych warunkach stosowania w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym;
Finnish: • masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, sitalopraami tai fluoksetiini) tai ahdistuneisuuslääkkeet (esim. diatsepaami)
Polish: • Leki na depresję (np. amitryptylina, citalopram lub fluoksetyna) lub zaburzenia lękowe (np. diazepam).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (alle 1 ihmisellä 10:stä):
Polish: Bardzo często spotykane działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 osób): - Bóle głowy
Finnish: Se on erityisen tärkeää, jos käytät parhaillaan mitään seuraavista lääkkeistä yhdessä Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa:
Polish: Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent (pacjentka) przyjmuje wraz z produktami leczniczymi zawierającymi modafinil którykolwiek z poniższych leków:
Finnish: Jos oireita ilmenee, modafiniilin käyttö on mahdollisesti lopetettava.
Polish: W razie wystąpienia objawów może być konieczne odstawienie modafinilu.
Finnish: Melko harvinainen: epänormaali näkökyky, silmien kuivuminen
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka
Finnish: lääkevalmistekomitea suositteli modafiniilia sisältävien valmisteiden (ks. liite I) myyntilupien pitämistä voimassa liitteessä IV esitetyin ehdoin.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z warunkami przedstawionymi w Aneksie IV, dla których zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zamieszczono w Aneksie II dla produktów leczniczych zawierających modafinil (patrz Aneks I).
Finnish: MITEN MODAFINIILIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA OTETAAN
Polish: JAK ZAŻYWAĆ PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE MODAFINIL
Finnish: Lisäksi niiden potilaiden osuudessa, joiden MSLT-tulokset normalisoituivat, ei ollut merkittävää eroa modafiniili- ja lumelääkeryhmässä, mikä viittaa siihen, että kliinisesti merkittävää tehoa ei ole osoitettu.
Polish: Ponadto nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy placebo i modafinilem w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których doszło do normalizacji wyniku MSLT, co świadczy o tym, że nie wykazano klinicznie istotnego wpływu.
Finnish: Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet voivat aiheuttaa näön hämärtymistä tai huimausta jopa 1 ihmisellä 10:stä.
Polish: U jednej osoby na 10, produkty lecznicze zawierające modafinil mogą powodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy.
Finnish: • lääkevalmistekomitea katsoi, että näyttö modafiniilia sisältävien valmisteiden merkittävästä kliinisestä tehosta obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöperäisen unihäiriön ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa on hyvin vähäistä, joten havaitut riskit ovat suuremmat kuin potilaalle mahdollisesti koituva hyöty, ja
Polish: • Komitet uznał, że dowody na poparcie skuteczności klinicznej produktów leczniczych zawierających modafinil w nadmiernej senności związanej z obturacyjnym bezdechem sennym, zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową i hipersomnią idiopatyczną są bardzo ograniczone i zatem rozpoznane ryzyko przewyższa każdą potencjalną korzyść dla pacjenta.
Finnish: Jos otat enemmän Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita kuin sinun pitäisi Jos otat liian paljon tabletteja, saatat tuntea olosi huonovointiseksi, rauhattomaksi, epätietoiseksi esim. ajasta tai paikasta, sekavaksi tai kiihtyneeksi.
Polish: Zażycie większej niż zalecana dawki produktów leczniczych zawierających modafinil W razie zażycia zbyt dużej liczby tabletek pacjent może odczuwać mdłości, niepokój, dezorientację, splątanie myśli lub pobudzenie.
Finnish: Psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantuminen voi edellyttää modafiniilin käytön lopettamista.
Polish: W razie wystąpienia objawów psychotycznych lub maniakalnych może być konieczne odstawienie modafinilu.
Finnish: SAG katsoi, että vain pieni osa obstruktiivisesta uniapneasta kärsivistä potilaista, joiden sairautta lieventävä hoito (kuten CPAP) on täysin optimoitu ja joilla kaikki muut uneliaisuuden syyt on hoidettu, saattaa hyötyä modafiniilihoidosta.
Polish: Naukowa grupa doradcza uznała, że wśród pacjentów z OBS w pełni wyrównanych za pomocą leczenia modyfikującego przebieg choroby (z wykorzystaniem np. aparatu wspomagającego oddychanie CPAP), u których wyleczono wszystkie pozostałe przyczyny senności, tylko mała subpopulacja mogłaby odnieść korzyść z leczenia modafinilem.
Finnish: • siklosporiini (käytetään estämään elinsiirteen hyljintää, tai niveltulehduksen tai psoriasiksen hoitoon)
Polish: • Cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepu narządu lub stosowany w zapaleniu stawów lub łuszczycy).
Finnish: Maailmanlaajuisesti markkinoille tulon jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa on raportoitu aikuisilla ja lapsilla harvinaisia tapauksia vaikeasta tai hengenvaarallisesta ihottumasta, mukaan lukien StevensJohnsonin oireyhtymä (SJS), Lyellin oireyhtymä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi, TEN), ja lääkeihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS).
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu w skali całego świata, u dorosłych i dzieci zgłoszono rzadkie przypadki wysypki zagrażającej życiu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Finnish: Modafiniilin tehoa on tutkittu lyhytaikaisissa satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla on obstruktiivinen uniapnea (OSA), jossa ilmenee liiallista päiväaikaista väsymystä huolimatta jatkuvalla positiivisella hengitystiepaineella spontaanihengityksen aikana (CPAP) annetusta hoidosta.
Polish: Skuteczność modafinilu u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym, przejawiających nadmierną senność w ciągu dnia pomimo leczenia stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP), badano w krótkotrwałych randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną.
Finnish: Yleinen: hermostuneisuus, unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, epänormaalit ajatukset, sekavuus.
Polish: Często: nerwowość, bezsenność, lęk, depresja, zaburzenia myślenia, splątanie.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yhteensä kuudestatoista Stevens-Johnsonin oireyhtymästä / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä / monimuotoisesta punavihoittumasta.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono łącznie 16 przypadków zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i rumienia wielopostaciowego.
Finnish: • statiinilääkkeet kolesterolin alentamiseen (esim. atorvastatiini tai simvastatiini).
Polish: • Leki z grupy statyn, stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (np. atorwastatyna lub simwastatyna).
Finnish: Tällaisia tapahtumia olivat vakava kohtalainen rintakipu, johon liittyi oireinen mitraaliläppäprolapsi, sykkeen nousu, kongestiivinen sydänsairaus, suurisydämisyys, sydämentykytys, pyörtyminen ja bradykardia.
Polish: Były to: poważne przypadki umiarkowanego bólu w klatce piersiowej związanego z objawowym wypadaniem płatka zastawki mitralnej, przyspieszona czynność akcji serca, zastoinowa niewydolności serca, kardiomegalia, kołatanie serca, omdlenia i bradykardia.
Finnish: Modafiniili ja sen metaboliitit erittyvät etupäässä munuaisten kautta, ja pieni osa eliminoituu muuntumattomana (< 10 % annoksesta).
Polish: Wydalanie modafinilu i jego metabolitów zachodzi głównie przez nerki, przy czym niewielka ilość (< 10% dawki) jest wydalana w stanie niezmienionym Skuteczny okres półtrwania eliminacji modafinilu po podaniu wielokrotnym wynosi około 15 godzin.
Finnish: Lisäksi pantiin merkille, että uneliaisuuden objektiivisilla mittareilla saadut, todennäköisesti kliinisesti merkittävät erot modafiniili- ja lumelääkeryhmän välillä rajoittuivat hyvin pieneen osaan modafiniilin kliinisiin kokeisiin osallistuneista potilaista.
Polish: Ponadto zwrócono uwagę, że w badaniach klinicznych dotyczących oceny modafinilu różnice w obiektywnych pomiarach senności pomiędzy modafinilem a placebo, które mogły mieć znaczenie kliniczne, były ograniczone do bardzo małego odsetka pacjentów.
Finnish: Tšekin tasavalta Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Melko harvinainen: dyspnea, lisääntynyt yskiminen, astma, nenäverenvuoto, nuha
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: duszność, wzmożony kaszel, astma, krwawienie z nosa, nieżyt nosa
Finnish: Modafiniiliin liittyy psykoottisten oireiden tai maanisten oireiden (mukaan lukien hallusinaatiot, harhaluulot, kiihtymys tai mania) ilmaantumista tai pahenemista.
Polish: Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem objawów psychotycznych lub maniakalnych (w tym omamów, urojeń, pobudzenia psychoruchowego lub manii.
Finnish: Ota Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Finnish: Modafiniilin yliannostukseen useimmin liittyviä oireita, joko yksinään tai muiden lääkkeiden samanaikaisen käytön yhteydessä ovat olleet mm. unettomuus, keskushermosto-oireet kuten levottomuus, epätietoisuus ajasta tai paikasta, sekavuus, kiihottuneisuus ja hallusinaatio; ruoansulatukseen liittyvät oireet kuten pahoinvointi ja ripuli; ja kardiovaskulaariset muutokset kuten takykardia, bradykardia, hypertensio ja rintakipu.
Polish: Objawy najczęściej towarzyszące przedawkowaniu modafinilu, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami, obejmują: bezsenność, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak niepokój ruchowy, dezorientację, splątanie, pobudzenie psychiczne i omamy; zmiany pokarmowe takie jak nudności i biegunka oraz zmiany sercowo-naczyniowe takie jak częstoskurcz, rzadkoskurcz, nadciśnienie i ból w klatce piersiowej.
Finnish: Sinun on harkittava muita ehkäisymenetelmiä, kun käytät Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita ja ainakin 2 kuukauden ajan hoidon lopettamisesta, koska
Polish: Należy rozważyć stosowanie innych metod antykoncepcji podczas zażywania produktów leczniczych zawierających modafinil i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia, ponieważ produkty lecznicze zawierające modafinil zmniejszają skuteczność tych środków.
Finnish: Rekisterin tietojen päivitykset esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Polish: Aktualizacje danych z rejestru zostaną przedstawione w przyszłych raportach PSUR dotyczących modafinilu.
Finnish: Obstruktiivista uniapneaa koskevissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa kuusi modafiniiliryhmän potilasta keskeytti tutkimuksen kardiovaskulaarisen haittavaikutuksen takia, kun lumelääkeryhmästä keskeytti vain yksi potilas.
Polish: W badaniach z grupą kontrolną placebo dotyczących tego wskazania w grupie leczonej modafinilem 6 pacjentów zrezygnowało z leczenia z powodu sercowo-naczyniowego zdarzenia niepożądanego, podczas gdy w grupie placebo z leczenia zrezygnował jedynie jeden pacjent.
Finnish: • verenpaineen muutokset (korkea tai matala), epänormaali sydänkäyrä (EKG), ja epäsäännöllinen tai epätavallisen hidas sydämensyke
Polish: - Pocenie się; - Zmiany dotyczące ciśnienia krwi (ciśnienie wysokie lub niskie), nieprawidłowy zapis czynności serca (EKG) i nieregularne lub niezwykle powolne bicie serca; - Trudności z przełykaniem, opuchnięcie języka lub owrzodzenia w jamie ustnej.
Finnish: Lisäksi joissakin tapauksissa ilmoitettiin haittavaikutusten uusiutumisesta uudelleenaltistumisen yhteydessä sekä niiden loppumisesta altistuksen loputtua.
Polish: W niektórych przypadkach opisano dodatnie reakcje po ponownym podaniu i po odstawieniu leku.
Finnish: Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta Modafiniilin annos tulee puolittaa potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć dawkę modafinilu o połowę (patrz punkt 5.2).
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti aggressiivisen tai vihamielisen käyttäytymisen ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania agresywne lub wrogie.
Finnish: Modafiniili metaboloituu maksassa.
Polish: Modafinil jest metabolizowany w wątrobie.
Finnish: Modafiniilin kardiovaskulaarinen profiili on yhä tärkein huolenaihe obstruktiivista uniapneaa sairastavilla, sillä heillä riski on jo ennestään suuri.
Polish: Profil sercowo-naczyniowy modafinilu pozostaje najistotniejszym zagrożeniem w populacji pacjentów z OBS, biorąc pod uwagę już podwyższone ryzyko wyjściowe w tej populacji.
Finnish: Koska modafiniili voi estää CYP2C19:ää, nämä potilaat voivat tarvita pienempiä masennuslääkeannoksia.
Polish: CYP2C19, u tych pacjentów może być konieczne stosowanie niższych dawek leków przeciwdepresyjnych.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä modafiniilia potilaille, joilla on komorbidi kaksisuuntainen mielialahäiriö, koska on mahdollista, että modafiniili aiheuttaa näille potilaille sekamuotoisen/maanisen jakson.
Polish: Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów ze współistniejącym zaburzeniem dwubiegunowym ze względu na ryzyko epizodu mieszanego i (lub maniakalnego) u takich pacjentów.
Finnish: Koska kaikki kolme modafiniilin kliinisissä kokeissa havaittua vakavaa ihoon liittyvää haittavaikutusta ilmenivät lapsilla, voidaan päätellä, että nämä reaktiot ovat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Polish: Fakt, że 3 przypadki poważnych skórnych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych modafinilu miały miejsce u dzieci, wskazuje na wysoką częstość występowania tych reakcji w tej populacji.
Finnish: Yleinen: vatsakipu, pahoinvointi, suun kuivuminen, ripuli, dyspepsia, ummetus Melko harvinainen: ilmavaivat, refluksi, oksentelu, dysfagia, kielitulehdus, haavaumat suussa
Polish: Często: ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, zaparcie Niezbyt często: wzdęcie, refluks, wymioty, dysfagia, zapalenie języka, owrzodzenia jamy ustnej
Finnish: Tavallinen annos on 100 mg vuorokaudessa.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 100 mg na dobę.
Finnish: Potilaat, joilla on poikkeavia löydöksiä, on arvioitava ja hoidettava erikoislääkärin toimesta ennen kuin modafiniilihoitoa harkitaan.
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, przed rozważeniem leczenia modafinilem konieczne są dalsze badania diagnostyczne i leczenie u specjalisty.
Finnish: Yleinen: huimaus, uneliaisuus, parestesia
Polish: Często: zawroty głowy, senność, parestezja
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa modafiniilia potilaille, jotka ovat tai ovat olleet alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäyttäjiä.
Polish: Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z alkoholizmem, lekomanią lub narkomanią w wywiadzie.
Finnish: Asianmukaisia tietoja modafiniilin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta obstruktiivista uniapneaa sairastavilla katsotaan yhä tarvittavan, jotta huolenaiheen laajuus voitaisiin arvioida.
Polish: Nadal uważa się, że aby ocenić wielkość zagrożenia niezbędne są odpowiednie dane dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego modafinilu u pacjentów z OBS.
Finnish: Modafiniilin kardiovaskulaarinen profiili on erityisen huolestuttava obstruktiivista uniapneaa sairastavilla, sillä heillä riski on jo ennestään suuri.
Polish: Profil sercowo-naczyniowy modafinilu ma szczególne znaczenie u pacjentów z OBS z uwagi na już podwyższone ryzyko wyjściowe w tej populacji.
Finnish: Antikoagulantit: Koska modafiniili voi mahdollisesti suppressoida CYP2C9:ää, varfariinin puhdistuma voi pienentyä kun modafiniilia annetaan samanaikaisesti.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe: W związku z możliwym hamowaniem CYP2C9 przez modafinil, klirens warfaryny może być zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu.
Finnish: Lisäksi modafiniili ei vaikuta ahtauman varsinaiseen syyhyn, ja kontrolloitujen pitkäaikaisten tehokkuustietojen puuttuminen on huolestuttavaa, sillä kliinisessä ympäristössä annettu hoito on oletettavasti pitkäaikaista.
Polish: Ponadto modafinil nie wpływa na przyczynę obturacji i w warunkach klinicznych, gdzie leki mają działać przez długi czas, brak badań z grupą kontrolną dotyczących oceny skuteczności długoterminowej budzi zastrzeżenia.
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti psykoottisten tai maanisten oireiden ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się objawy psychotyczne lub maniakalne.
Finnish: Melko harvinainen: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migreeni, vapina, huimaus, keskushermoston stimulaatio, hypoestesia, koordinaatiohäiriöt, liikehäiriö, puhehäiriö, makuaistin muuttuminen
Polish: Niezbyt często: dyskineza, wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza, niepamięć, migrena, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie OUN, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe, zaburzenie mowy, spaczenie smaku
Finnish: Jos unohdat käyttää Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Polish: Pominięcie zastosowania produktów leczniczych zawierających modafinil W razie pominięcia zastosowania leku należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze, Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Korkeintaan 400 mg:n annoksia, joko kerta-annoksena tai kahteen annokseen jaettuna, voidaan käyttää potilailla, joilla ei ole riittävää vastetta modafiniilin 200 mg:n aloitusannokseen.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą reakcją na dawkę początkowa 200 mg modafinilu można stosować dawki do 400 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Finnish: Tiedotus
Polish: Przekazanie informacji
Finnish: Hermostolliset häiriöt
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Finnish: Tutkimustietojen päivitykset esitetään modafiniilin tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR).
Polish: Aktualizacje danych z badania należy przedstawić w przyszłych raportach PSUR dotyczących modafinilu.
Finnish: Kirroosipotilailla modafiniilin oraalinen puhdistuma väheni noin 60 prosentilla, ja vakaan tilan pitoisuus kaksinkertaistui, verrattuna terveissä tutkimushenkilöissä havaittuihin arvoihin.
Polish: U pacjentów z marskością wątroby eliminacja modafinilu po podaniu doustnym była zmniejszona o około 60%, a stężenie w stanie równowagi było dwukrotnie zwiększone.
Finnish: Tavallinen annos on 200 mg vuorokaudessa.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 200 mg na dobę.
Finnish: - keskivaikea tai vaikea krooninen vuorotyöperäinen unihäiriö, hyväksytty kymmenessä jäsenvaltiossa.
Polish: − przewlekłymi zaburzeniami snu związanymi z pracą zmianową o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - wskazanie zatwierdzone w 10 państwach członkowskich.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteetkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, produkty lecznicze zawierające modafinil mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Modafiniililla hoidettavia potilaita on tarkkailtava huolellisesti itsetuhoisen käyttäytymisen ilmaantumisen tai pahenemisen varalta.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania samobójcze.
Finnish: Näyttää kuitenkin siltä, että kardiovaskulaariset haittavaikutukset olivat kliinisissä tutkimuksissa modafiniilia saaneilla yleisempiä kuin lumelääkettä saaneilla kaikissa käyttöaiheissa eikä pelkästään obstruktiivista uniapneaa sairastavilla.
Polish: W badaniach klinicznych modafinilu obserwowano jednak większą częstość występowania sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych w porównaniu z placebo i ta tendencja wydaje się stała we wszystkich wskazaniach, a nie jedynie u pacjentów z OBS.
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Polish: Zagrożenia związane z układem sercowo-naczyniowym
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Polish: Modafinil nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Finnish: • omepratsoli (happorefluksiin, ruoansulatushäiriöihin tai mahahaavaan)
Polish: • Omeprazol (lek przeciwko zarzucaniu kwasu żołądkowego (refluks), niestrawności lub chorobie wrzodowej);
Finnish: Muita tähän liittyviä manifestaatioita olivat mm. myokardiitti, hepatiitti, epänormaalit maksa-arvot, hematologiset epänormaaliudet (esim. eosinofilia, leukopenia, trombosytopenia), kutina ja astenia.
Polish: Innymi przejawami takich reakcji były m.in.: zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie wątroby, nieprawidłowości badań czynnościowych wątroby (np. eozynofilia, leukopenia, małopłytkowość), świąd i ogólne osłabienie.