FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Iscover 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Συσκευασίες διάτρητων κυψελών (blister), μονάδων δόσης, από αλουμίνιο σε χαρτοκυτία που περιέχουν 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Perforowane, jednostkowe blistry z aluminium w pudełkach tekturowych zawierające .4x1, 10x1, 30x1 i 100x1 tabletek powlekanych.
Greek: Αλουμίνιο
Polish: Krwiomocz
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Γαλλία
Polish: 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francja
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Iscover
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Iscover
Greek: Είναι προτιμότερο να μην παίρνετε αυτό το προϊόν κατά τη διάρκεια της κύησης.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią.
Greek: κωδικός ATC: B01AC-04.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC04.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2013.
Greek: Iscover κλοπιδογρέλη
Polish: Iscover klopidogrel
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Iscover διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Iscover znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Iscover.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Iscover.
Greek: Στις 15 Ιουλίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Iscover.
Polish: W dniu 15 lipca 1998 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Iscover do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Greek: Αυτό καταδεικνύει ότι το Iscover μειώνει τον κίνδυνο εκδήλωσης επεισοδίου.
Polish: Powyższe wyniki wykazały, że Iscover zmniejsza ryzyko wystąpienia incydentu.
Greek: Στους εν λόγω ασθενείς, η βέλτιστη προς χορήγηση δόση δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί.
Polish: Nie ustalono jeszcze najlepszej dawki dla tych pacjentów.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή ροζ δισκίων (στρογγυλά: 75 mg, επιμήκη: 300 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci różowych tabletek (okrągłe: 75 mg, podłużne: 300 mg).
Greek: Στην περίπτωση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου και της καρδιακής μαρμαρυγής, το Iscover χορηγείται μαζί με ασπιρίνη, η δόση της οποίας δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg.
Polish: W przypadku ostrego zespołu wieńcowego i migotania przedsionków preparat Iscover stosuje się wraz z aspiryną, której dawka nie powinna przekraczać 100 mg.
Greek: Το Iscover δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κλοπιδογρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικά του φαρμάκου.
Polish: Preparatu Iscover nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na klopidogrel lub którykolwiek składnik preparatu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Iscover (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι αιμάτωμα (συσσώρευση αίματος κάτω από το δέρμα), επίσταξη (ρινορραγία), γαστρεντερική αιμορραγία (αιμορραγία του στομάχου ή του εντέρου), διάρροια, κοιλιακός πόνος (στομαχικός πόνος), δυσπεψία (στομαχικός καύσος), μώλωπες και αιμορραγία στο σημείο διάτρησης του δέρματος.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Iscover (obserwowane u 1-10 pacjentów na 100) to: krwiaki (nagromadzona krew pod skórą), krwawienie z nosa, krwotoki żołądkowo-jelitowe, biegunka, ból brzucha, niestrawność (zgaga), siniaki i krwawienia w miejscu nakłucia.
Greek: Η συνήθης δόση του Iscover είναι ένα δισκίο των 75 mg μία φορά την ημέρα.
Polish: Standardowa dawka preparatu Iscover to jedna tabletka 75 mg raz na dobę.
Greek: Η χορήγηση του Iscover μπορεί να ξεκινήσει μεταξύ επτά ημερών και έξι μηνών από τη στιγμή εμφάνισης του εγκεφαλικού επεισοδίου.
Polish: Leczenie preparatem Iscover można rozpocząć między siedmioma dniami a sześcioma miesiącami po udarze;
Greek: Το Iscover ήταν αποτελεσματικότερο από την ασπιρίνη στην πρόληψη νέων ισχαιμικών επεισοδίων.
Polish: Iscover był bardziej skuteczny od aspiryny w zapobieganiu stanom niedokrwiennym.
Greek: Το Iscover είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κλοπιδογρέλη.
Polish: Iscover jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Iscover υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Iscover przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Iscover περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Iscover znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Με άλλα λόγια, περίπου 10 στους 1.000 ασθενείς θα αποφύγουν την εμφάνιση νέου ισχαιμικού επεισοδίου δύο χρόνια μετά την έναρξη θεραπείας με Iscover αντί ασπιρίνης.
Polish: Innymi słowy, około 10 pacjentów na 1 000 uniknie nowego stanu niedokrwiennego w przeciągu dwóch lat od rozpoczęcia leczenia preparatem Iscover zamiast leczenia aspiryną.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Iscover.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Iscover do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: Το Iscover χορηγείται για την πρόληψη διαταραχών προκαλούμενων από θρόμβους σε ενήλικες:
Polish: Iscover stosuje się w celu zapobiegania problemom wywołanym przez skrzepy krwi u osób dorosłych z następującymi chorobami:
Greek: • με περιφερική αρτηριακή νόσο (προβλήματα με τη ροή του αίματος στις αρτηρίες).
Polish: • choroba tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach);
Greek: Για γενετικούς λόγους, αυτή η μετατροπή του Iscover ενδέχεται να μην είναι το ίδιο εφικτή σε ορισμένους ασθενείς, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει την απόκρισή τους στο φάρμακο.
Polish: Z powodów genetycznych niektórzy pacjenci nie są w stanie wystarczająco skutecznie przekształcać preparatu Iscover, co może ograniczyć ich odpowiedź na lek.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λιγότεροι ασθενείς θα παρουσιάσουν νέα ισχαιμικά επεισόδια αν λάβουν Iscover αντί ασπιρίνης.
Polish: Oznacza to, że u pacjentów wystąpi mniej nowych stanów niedokrwiennych, jeśli będą oni przyjmować preparat Iscover, a nie aspirynę.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική νόσο ή νόσο που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, όπως το έλκος στομάχου ή η αιμορραγία στον εγκέφαλο.
Polish: Preparatu nie należy również stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub chorobą mogącą wywołać krwawienie, jak choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie do mózgu.
Greek: • που υπέστησαν πρόσφατα έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακό επεισόδιο).
Polish: • niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (atak serca).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Iscover, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Iscover należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Όσον αφορά το έμφραγμα του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST, οι ασθενείς που έλαβαν Iscover και εμφάνισαν επεισόδια ήταν λιγότεροι από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (262 έναντι 377 στη μελέτη CLARITY, και 2.121 έναντι 2.310 στη μελέτη COMMIT).
Polish: W przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów przyjmujących preparat Iscover wystąpiło mniej incydentów niż u pacjentów przyjmujących placebo (262 w porównaniu z 377 w badaniu CLARITY oraz 2 121 w porównaniu z 2 310 w badaniu COMMIT).
Greek: Στη μελέτη CAPRIE σημειώθηκαν 939 επεισόδια στην ομάδα που έλαβε Iscover και 1.020 στην ομάδα που έλαβε ασπιρίνη, γεγονός που αντιστοιχεί σε σχετική μείωση του κινδύνου της τάξης του 9% σε σύγκριση με την ασπιρίνη.
Polish: W badaniu CAPRIE w grupie przyjmującej preparat Iscover wystąpiły 939 incydenty, a w grupie przyjmującej aspirynę - 1 020.
Greek: Η χορήγηση του Iscover μπορεί να ξεκινήσει λίγες ημέρες και έως 35 ημέρες μετά από την εμφάνιση του επεισοδίου.
Polish: Leczenie preparatem Iscover można rozpocząć od kilku do 35 dni po ataku;
Greek: Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, η ολική σχετική μείωση του κινδύνου εμφάνισης επεισοδίου σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ανήλθε σε 20%.
Polish: W ostrym zespole wieńcowym bez uniesienia odcinka ST ogólne zmniejszenie względnego ryzyka incydentu w porównaniu z placebo wyniosło 20%.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στους ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων, όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο, και οι οποίοι δεν μπορούν να λαμβάνουν ανταγωνιστές βιταμίνης K (άλλα φάρμακα που προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος) και διατρέχουν χαμηλό κίνδυνο αιμορραγίας.
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego, takiego jak zawał serca lub udar, niemogących przyjmować antagonistów witaminy K (inne leki zapobiegające skrzepom krwi) i u których występuje niskie ryzyko krwawienia.
Greek: Το Iscover, ως αντιπηκτικό, συγκρίθηκε με ασπιρίνη στο πλαίσιο μιας μελέτης υπό την ονομασία CAPRIE, στην οποία συμμετείχαν περίπου 19.000 ασθενείς οι οποίοι είχαν υποστεί πρόσφατα καρδιακό ή ισχαιμικό επεισόδιο ή στους οποίους είχε διαγνωσθεί περιφερική αρτηριοπάθεια.
Polish: Preparat Iscover jako lek przeciwzakrzepowy porównywano z aspiryną w badaniu o nazwie CAPRIE z udziałem około 19 000 pacjentów, którzy niedawno przeszli atak serca lub udar niedokrwienny lub u których zdiagnozowano chorobę tętnic obwodowych.
Greek: Η δραστική ουσία του Iscover, η κλοπιδογρέλη, είναι αναστολέας συσσώρευσης αιμοπεταλίων.
Polish: Substancja czynna preparatu Iscover, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Iscover:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Iscover
Greek: Στη μελέτη όπου συμμετείχαν ασθενείς με καρδιακή μαρμαρυγή, το Iscover λαμβανόμενο σε συνδυασμό με ασπιρίνη μείωσε τον κίνδυνο εκδήλωσης νέων επεισοδίων κατά 11% σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο λαμβανόμενο με ασπιρίνη, με τη μεγαλύτερη μείωση (28%) να παρατηρείται στα εγκεφαλικά επεισόδια.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków Iscover przyjmowany z aspiryną ograniczał ryzyko nowych incydentów o 11% w porównaniu z placebo przyjmowanym z aspiryną, a największe ograniczenie ryzyka (28%) zaobserwowano w przypadku udaru.
Greek: Τι είναι το Iscover;
Polish: Co to jest Iscover?
Greek: Στις μελέτες για το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης ασπιρίνη και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν «επεισόδιο» όπως φραγμένη αρτηρία, νέα καρδιακή προσβολή ή που απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Polish: W badaniach nad ostrym zespołem wieńcowym wszyscy pacjenci przyjmowali również aspirynę, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił taki incydent, jak np. zablokowana tętnica, kolejny zawał mięśnia sercowego lub zgon w trakcie badania.
Greek: Έτσι, τα αιμοπετάλια δεν γίνονται κολλώδη, περιορίζοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβου στο αίμα και συμβάλλοντας στην πρόληψη άλλου καρδιακού ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Polish: Dzięki temu płytki krwi nie stają się „lepkie", zmniejsza się ryzyko tworzenia się skrzepów krwi, co pomaga w zapobieganiu kolejnemu atakowi serca lub udarowi.
Greek: Όσον αφορά την κολπική μαρμαρυγή, το Iscover συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (αμφότερα λαμβανόμενα με ασπιρίνη) στο πλαίσιο μιας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 7.500 ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν τουλάχιστον έναν παράγοντα κινδύνου εκδήλωσης αγγειακών επεισοδίων και οι οποίοι δεν θα μπορούσαν να είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με ανταγωνιστές βιταμίνης Κ. Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας κατά μέσο όρο τριών ετών και ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που υπέστησαν κάποιο «επεισόδιο» όπως καρδιακή προσβολή, ισχαιμικό επεισόδιο ή απεβίωσαν.
Polish: W przypadku migotania przedsionków preparat Iscover porównywano z placebo (oba preparaty podawano z aspiryną) w jednym badaniu głównym z udziałem około 7 500 pacjentów z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia incydentu naczyniowego i u których nie można było stosować leczenia antagonistami witaminy K. Pacjentów leczono przez średnio trzy lata, a głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpił incydent, jak np. zawał mięśnia sercowego, udar niedokrwienny lub zgon.
Greek: Μέσα στον οργανισμό, το Iscover λαμβάνει τη δραστική του μορφή.
Polish: W organizmie preparat Iscover jest przekształcany w postać czynną.
Greek: Το Iscover συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς με ανάσπαση του διαστήματος ST: την μελέτη CLARITY, στην οποία συμμετείχαν πάνω από 3.000 ασθενείς και η οποία διήρκησε έως και οκτώ ημέρες, και την μελέτη COMMIT στην οποία συμμετείχαν περίπου 46.000 ασθενείς και στην οποία οι ασθενείς έλαβαν Iscover με ή χωρίς μετοπρολόλη (άλλο φάρμακο που χορηγείται για την αντιμετώπιση καρδιακών προβλημάτων ή της υψηλής αρτηριακής πίεσης) για διάστημα έως τεσσάρων εβδομάδων.
Polish: Preparat Iscover porównywano również z placebo w dwóch badaniach z udziałem pacjentów z uniesieniem odcinka ST: CLARITY, z udziałem ponad 3 000 pacjentów, trwające do ośmiu dni, oraz COMMIT, z udziałem prawie 46 000 pacjentów, podczas którego pacjenci otrzymywali preparat Iscover z metoprololem (inny lek stosowany w przypadku zaburzeń czynności serca lub wysokiego ciśnienia krwi) lub bez metoprololu przez okres do czterech tygodni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Iscover;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Iscover?
Greek: Το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο συνίσταται σε μια ομάδα καρδιακών προβλημάτων στα οποία συμπεριλαμβάνονται η καρδιακή προσβολή και η ασταθής στηθάγχη (μια σοβαρή μορφή θωρακικού πόνου).
Polish: Ostry zespół wieńcowy to zespół zaburzeń czynności serca obejmujący zawał serca i dławicę piersiową (ostry ból klatki piersiowej).
Greek: που πάσχουν από κολπική μαρμαρυγή (ασταθείς και γρήγορες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς), οπότε το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη.
Polish: • migotanie przedsionków (nieregularne szybkie skurcze górnych komór serca) - w tym przypadku preparat należy podawać z aspiryną.
Greek: Όσον αφορά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, το Iscover συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 12.000 ασθενείς χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST, εκ των οποίων 2.172 υπεβλήθησαν σε εισαγωγή αγγειακής ενδοαυλικής πρόθεσης κατά τη διάρκεια της μελέτης (μελέτη CURE, διάρκειας έως και ενός έτους).
Polish: W ostrym zespole wieńcowym preparat Iscover porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu z udziałem ponad 12 000 pacjentów bez uniesienia odcinka ST, z których 2 172 podczas trwania badania (badanie CURE, trwające do 1 roku) wszczepiono stent.
Greek: Σε ορισμένους από στους ασθενείς αυτούς ενδεχομένως να είχε τοποθετηθεί ενδοπρόθεση (μικρός σωλήνας) που τοποθετείται στην αρτηρία για να την κρατά ανοιχτή.
Polish: Niektórzy z pacjentów mają wszczepiony stent (krótką rurkę) w tętnicy zapobiegający zamykaniu się tętnicy.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Iscover σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania Iscover zaobserwowano w badaniach?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Iscover;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Iscover?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Iscover;
Polish: Jak stosować Iscover?
Greek: • που πάσχουν από μία πάθηση γνωστή ως «οξύ στεφανιαίο σύνδρομο», οπότε το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μαζί με ασπιρίνη (άλλο φάρμακο που προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα).
Polish: • ostry zespół wieńcowy - w tym przypadku preparat należy podawać w skojarzeniu z aspiryną (inny lek przeciwzakrzepowy).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ A
Polish: Aneks A
Greek: Συσκευασία Περιεχόμ ενο
Polish: Droga podania Opakowanie Wielkość opakowania
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Isemid διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Isemid znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/ medicines/veterinary/EPAR/isemid.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: Νοέμβριος 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 11.2018.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Polish: Lek może powodować reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Isemid
Polish: Inne informacje dotyczące leku Isemid
Greek: Την/Στις 09/01/2019 το Isemid έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Polish: W dniu 09/01/2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Isemid, ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Το Isemid δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα διουρητικά τα οποία λειτουργούν με τον ίδιο τρόπο όπως η τορασεμίδη.
Polish: Leku Isemid nie należy podawać w tym samym czasie co inne diuretyki, które działają w taki sam sposób jak torasemid.
Greek: Ανασκόπηση του Isemid και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Isemid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: Στη συνέχεια, η δόση μειώνεται και προσαρμόζεται ανάλογα με την απόκριση του σκύλου.
Polish: Dawkę następnie obniża i dostosowuje się w zależności od odpowiedzi psa na lek.
Greek: Χορηγείται μία φορά την ημέρα και η δόση έναρξης εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Polish: Lek podaje się raz dziennie, a dawka początkowa zależy od masy ciała.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 0,13 έως 0,25 mg τορασεμίδης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ημερησίως.
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi od 0,13 do 0,25 mg torasemidu na kg masy ciała raz na dobę.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Isemid υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Isemid przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Isemid (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) είναι κακή λειτουργία των νεφρών, μεταβολές στις εξετάσεις αίματος για τη μέτρηση της νεφρικής λειτουργίας, αιμοσυγκέντρωση (αύξηση της συγκέντρωσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων που κυκλοφορούν στο αίμα) και αλλαγές στα επίπεδα ηλεκτρολύτη (αλάτι) (χλώριο, νάτριο, κάλιο, φώσφορο, μαγνήσιο και ασβέστιο).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Isemid (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to nieprawidłowa czynność nerek, zmiany w badaniach krwi dotyczących czynności nerek, hemokoncentracja (wzrost stężenia czerwonych krwinek krążących we krwi) oraz zmiany poziomu elektrolitów (chlorku, sodu, potasu, fosforu, magnezu i wapnia).
Greek: Το δισκίο μπορεί να χορηγηθεί με τροφή ή απευθείας στο στόμα εάν ο σκύλος δυσκολεύεται να το καταπιεί.
Polish: Tabletkę można podawać z żywnością lub bezpośrednio do pyska, w przypadku gdy pies ma trudności z przyjęciem leku.
Greek: Άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία στην τορασεμίδη, στις σουλφοναμίδες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Isemid θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το φάρμακο.
Polish: Osoby z nadwrażliwością na torasemid, sulfonamidy lub na dowolną substancję pomocniczą w leku Isemid powinny unikać styczności z lekiem.
Greek: EMA/15612/2019
Polish: Isemid (torasemid) EMA/15624/2019
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Isemid;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Isemid?
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Isemid είναι εξίσου αποτελεσματικό με τη φουροσεμίδη για τη θεραπεία των ενδείξεων που συνδέονται με τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, όπου το 74 % των σκύλων σε κάθε ομάδα αντιμετωπίστηκε επιτυχώς.
Polish: W badaniu wykazano, że Isemid jest co najmniej tak samo skuteczny jak furosemid w leczeniu objawów związanych z zastoinową niewydolnością serca - leczenie zakończyło się powodzeniem u 74% psów w każdej grupie.
Greek: βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της βαθμολογίας για το υγρό στους πνεύμονες και για τον βήχα (και τα δύο αποτελούν ενδείξεις συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας) ύστερα από 14 ημέρες θεραπείας και η μη επιδείνωση της βαθμολογίας ως προς την δυσκολία στην αναπνοή ή την αδυναμία σωματικής δραστηριότητας.
Polish: skuteczności było zmniejszenie liczby punktów w skali oceniającej płyny płucne i kaszel (oba są objawami zastoinowej niewydolności serca) po 14 dniach leczenia i niezwiększenie liczby punktów w zakresie trudności w oddychaniu lub aktywności fizycznej.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να αυξηθεί έως 5 ημέρες σε 0,4mg κατ' ανώτατο όριο ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά ημερησίως σε σκύλους με μέτρια έως σοβαρή κατακράτηση υγρού στους πνεύμονες.
Polish: Dawkę można zwiększyć przez okres do 5 dni do maksymalnie 0,4 mg na kg masy ciała raz na dobę u psów z zatrzymaniem płynów w płucach w stopniu umiarkowanym do znacznego.
Greek: Το Isemid είναι κτηνιατρικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ενδείξεων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σε σκύλους.
Polish: Isemid jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu objawów związanych z zastoinową niewydolnością serca u psów.
Greek: Σε μια μελέτη πεδίου στην οποία χρησιμοποιήθηκαν 321 σκύλοι με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, η θεραπεία με Isemid συγκρίθηκε με άλλη καθιερωμένη διουρητική θεραπεία, τη φουροσεμίδη.
Polish: W badaniu terenowym z udziałem 321 psów z zastoinową niewydolnością serca leczenie produktem Isemid porównano z innym zatwierdzonym diuretykiem, furosemidem.
Greek: Τι είναι το Isemid και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Isemid i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Isemid στην ΕΕ;
Polish: Na jakiej podstawie lek Isemid jest dopuszczony do obrotu w UE?
Greek: Τα δισκία που δεν χρησιμοποιούνται ολόκληρα πρέπει να επιστρέφονται στη συσκευασία κυψέλης και στη συνέχεια στο αρχικό κουτί και να φυλάσσονται σε μέρος που δεν μπορούν να προσεγγίσουν παιδιά.
Polish: Wszelkie częściowo zużyte tabletki należy włożyć z powrotem do blistra oraz do oryginalnego pudełka, aby uniemożliwić dostęp do nich dzieciom.
Greek: Το Isemid δεν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας, μείωσης του όγκου του αίματος ή χαμηλής αρτηριακής πίεσης.
Polish: Leku Isemid nie należy podawać w przypadku niewydolności nerek, odwodnienia, spadku objętości krwi krążącej lub niskiego ciśnienia krwi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Isemid, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Isemid, należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.