FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het primaire eindpunt van werkzaamheid was het angiomyolipoomresponspercentage op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bio je stopa odgovora angiomiolipoma na temelju neovisnog centralnog radiološkog očitanja.
Dutch: Votubia mag niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 2 jaar met TSC en epilepsieaanvallen.
Croatian: Votubia se ne smije koristiti u djece mlađe od 2 godine s KTS-om i napadajima.
Dutch: Votubia tabletten en Votubia dispergeerbare tabletten mogen niet afwisselend gebruikt worden.
Croatian: Votubia tablete i Votubia tablete za oralnu suspenziju ne smiju se međusobno zamjenjivati.
Dutch: Vraag uw apotheker hoe de doseerspuit voor orale toediening moet worden weggegooid.
Croatian: Upitajte svog ljekarnika kako se bacaju štrcaljke za usta.
Dutch: Everolimus passeerde de placenta en toonde foetotoxiciteit.
Croatian: Everolimus je prošao placentarnu barijeru i bio je toksičan za plod.
Dutch: SEGA geassocieerd met TSC
Croatian: SEGA povezana s KTS-om
Dutch: Respons werd gedefinieerd als een daling van de som van de volumes van de angiomyolipomen ≥50% ten opzichte van de beginwaarde, plus afwezigheid van nieuwe angiomyolipomen met een grootste diameter ≥1,0 cm, plus geen toename van niervolume >20% ten opzichte van de laagste waarde, plus geen graad ≥2 angiomyolipoomgerelateerde bloeding.
Croatian: Odgovor je bio definiran kao: smanjenje ≥50% u zbroju volumena angiomiolipoma u odnosu na početnu vrijednost, plus odsutnost novog angiomiolipoma veličine ≥1,0 cm u najduljem promjeru, plus bez povećanja u volumenu bubrega >20% od najniže vrijednosti, plus odsutnost krvarenja stupnja ≥2 povezanog s angiomiolipomom.
Dutch: De voorgeschreven dosis Votubia dispergeerbare tabletten moet in een klein glas (maximum inhoud 100 ml) gelegd worden met ongeveer 25 ml water.
Croatian: Staviti propisanu dozu Votubia tableta za oralnu suspenziju u malu čašu (maksimalne veličine od 100 ml) koja je prethodno napunjena s otprilike 25 ml vode.
Dutch: AUC ↑3,7-voudig Cmax ↑2,2-voudig
Croatian: AUC ↑3,7-puta Cmax ↑2,2-puta
Dutch: De volledige inhoud van het glas moet worden toegediend.
Croatian: Primijeniti cjelokupni sadržaj iz čaše.
Dutch: Op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling Angiomyolipoomresponsen werd bevestigd met een herhalingsscan.
Croatian: Prema neovisnom centralnom radiološkom očitanju Odgovori angiomiolipoma bili su potvrđeni ponovljenim snimanjem.
Dutch: Daarnaast hadden bijna tweemaal zo veel patiënten in de placebo-arm last van een exacerbatie van epilepsieaanvallen vergeleken met de Votubia LT- en HTarmen.
Croatian: Nadalje, gotovo dvostruko više bolesnika u placebo skupini imalo je egzacerbaciju napadaja u odnosu na skupine Votubia DN i GN.
Dutch: Monitoring van cholesterol en triglyceriden in het bloed voorafgaand aan het starten met een behandeling met Votubia en daarna op regelmatige tijdstippen, alsook behandeling met de juiste medische therapie is ook aanbevolen.
Croatian: Također se preporučuje praćenje kolesterola i triglicerida u krvi prije početka terapije Votubiom i redovito nakon toga, kao i liječenje odgovarajućom terapijom.
Dutch: Votubia bevat lactose
Croatian: Votubia sadrži laktozu
Dutch: Gelijktijdige behandeling met sterke CYP3A4-remmers leidt tot drastisch verhoogde bloedconcentraties van everolimus (zie rubriek 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje s potentnim inhibitorima CYP3A4 dovodi do dramatičnog povišenja koncentracije everolimusa u krvi (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Om een doelconcentratie boven de onderste Cmin-limiet van 5 ng/ml te behalen, bijv. 8 ng/ml, moet de nieuwe everolimusdosis 5 mg zijn (een verhoging van 2,5 mg ten opzichte van de huidige dagelijkse dosis).
Croatian: Da bi se postigla ciljana koncentracija iznad donje granice Cmin od 5 ng/ml, npr. 8 ng/ml, nova doza everolimusa bila bi 5 mg (povećanje od 2,5 mg u odnosu na sadašnju dnevnu dozu).
Dutch: Het gebruik van levende vaccins dient tijdens de behandeling met Votubia te worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Croatian: Tijekom liječenja Votubiom mora se izbjegavati primjena živih cjepiva (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van angiotensineconverterend enzym (ACE)-remmers
Croatian: Istodobna primjena inhibitora angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE)
Dutch: 12 tot <18 jaar n=26
Croatian: 12 do <18 godina n=26
Dutch: Als u bepaalde bijwerkingen ervaart (zie rubriek 4) terwijl u Votubia gebruikt, kan uw arts uw dosering verlagen of de behandeling stoppen, hetzij voor een korte periode, hetzij permanent.
Croatian: Jave li se za trajanja liječenja Votubiom u Vas određene nuspojave (vidjeti dio 4.), Vaš liječnik može odlučiti sniziti dozu lijeka ili prekinuti liječenje, bilo privremeno, bilo trajno.
Dutch: Bij gezonde personen die een enkelvoudige dosis van 9 mg (3 x 3 mg) Votubia dispergeerbare tabletten in suspensie namen, verminderden vetrijke maaltijden de AUC met 11,7% en de piekbloedconcentratie Cmax met 59,8%.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su uzimali jednokratnu dozu od 9 mg (3 x 3 mg) Votubia tableta za oralnu suspenziju u obliku suspenzije, obroci s visokim sadržajem masti smanjili su AUC za 11,7%, a vršnu koncentraciju u krvi Cmax za 59,8%.
Dutch: De mediane tijd tot progressie van angiomyolipomen was 11,4 maanden in de placebogroep en was nog niet bereikt in de everolimusgroep (HR 0,08; 95% BI: 0,02; 0,37; p<0,0001).
Croatian: Medijan vremena do progresije angiomiolipoma bio je 11,4 mjeseci u skupini koja je primala placebo i nije bio postignut u everolimus skupini (HR 0,08; 95% CI: 0,02, 0,37; p<0,0001).
Dutch: Behandeling met Votubia dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met TSC en met therapeutische "drugmonitoring" (TDM).
Croatian: Liječenje Votubiom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s KTS-om i praćenju terapijskih učinaka lijeka.
Dutch: Gedurende het gehele verloop van de studie was bij geen enkele patiënt een chirurgische ingreep vanwege SEGA noodzakelijk.
Croatian: Nijedan bolesnik nije trebao kiruršku intervenciju zbog SEGA-e tijekom cjelokupnog trajanja ovog ispitivanja.
Dutch: • de gelijktijdige toediening van de PgP-remmer cyclosporine de blootstelling aan everolimus in de hersencortex verhoogt, wat overeenstemt met de remming van PgP ter hoogte van de bloed-hersenbarrière.
Croatian: • da istodobna primjena PgP inhibitora ciklosporina pojačava izloženost everolimusu u moždanoj kori, što se podudara s inhibicijom PgP-a na krvno-moždanoj barijeri.
Dutch: Dertien patiënten (46%) hadden een secundaire, kleinere SEGA, waarvan 12 in de contralaterale ventrikel.
Croatian: Trinaest bolesnika (46%) imalo je sekundarnu, veličinom manju SEGA-u, koja je u 12 bolesnika bila smještena u kontralateralnoj moždanoj klijetki.
Dutch: Votubia dispergeerbare tabletten worden in combinatie met andere geneesmiddelen gegeven voor de behandeling van epilepsie.
Croatian: Votubia tablete za oralnu suspenziju daju se zajedno s drugim lijekovima za epilepsiju.
Dutch: Tabel 4 EXIST-2 - Angiomyolipoomrespons
Croatian: Tablica 4 EXIST-2 - Odgovor angiomiolipoma
Dutch: Voor patiënten met TSC die SEGA hebben en patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen geldt dat als eenmaal een stabiele dosis is bereikt, de dalconcentraties elke 3 tot 6 maanden moeten worden gecontroleerd bij patiënten met een veranderende lichaamsoppervlakte of elke 6 tot 12 maanden bij patiënten met een stabiele lichaamsoppervlakte, gedurende de hele behandeling.
Croatian: Za bolesnike s KTS-om koji imaju SEGA-u i bolesnike s KTS-om i refraktornim napadajima, nakon što se postigne stabilna doza, potrebno je za vrijeme trajanja liječenja pratiti najniže koncentracije lijeka svakih 3 do 6 mjeseci u bolesnika s promjenjivom površinom tijela ili svakih 6 do 12 mjeseci u bolesnika sa stabilnom površinom tijela.
Dutch: Onafhankelijke centrale beoordeling
Croatian: Neovisno centralno očitanje
Dutch: rubriek 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Na toediening van de bereide suspensie moet ongeveer 5 ml water en 4 ml lucht in dezelfde spuit getrokken worden en moet de inhoud rondgedraaid worden om de resterende deeltjes in suspensie te brengen.
Croatian: Nakon primjene pripremljene suspenzije, uvući otprilike 5 ml vode i 4 ml zraka u istu štrcaljku i lagano promućkati sadržaj kako bi se suspendirale preostale čestice.
Dutch: Responders - n (%) Responspercentage 95% BI
Croatian: Osobe s odgovorom - n (%) Stopa odgovora 95% CI
Dutch: • Lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh A): de aanbevolen dosis is 7,5 mg per dag.
Croatian: • Blago oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh A): preporučena doza je 7,5 mg dnevno.
Dutch: Votubia is geïndiceerd als aanvullende behandeling van patiënten van 2 jaar en ouder waarvan de refractaire partiële epilepsieaanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, geassocieerd worden met het tubereuze sclerose complex (TSC).
Croatian: Votubia je indicirana kao pomoćna terapija za bolesnike u dobi od 2 i više godina čiji su refraktorni parcijalni napadaji, sa ili bez sekundarne generalizacije, povezani s kompleksom tuberozne skleroze (KTS).
Dutch: Als er tabletten blijven vastzitten in het droge bovenste gedeelte van de doseerspuit voor orale toediening, moet u lichtjes op de doseerspuit voor orale toediening tikken tot ze in het water vallen.
Croatian: Ako se koja od tableta zaglavi u suhom, gornjem dijelu štrcaljke za usta, lagano kucnite prstom po štrcaljki za usta dok tablete ne padnu u vodu.
Dutch: Stomatitis is de bijwerking die het vaakst is gemeld bij patiënten die behandeld zijn met Votubia (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Croatian: Stomatitis je najčešće prijavljena nuspojava u bolesnika liječenih Votubiom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Dutch: Een studie met één behandelingsarm bij postmenopauzale borstkankerpatiënten die behandeld werden met Afinitor (everolimus) en exemestaan doet vermoeden dat een alcoholvrije orale oplossing met een corticosteroïd, die als mondspoeling werd gebruikt tijdens de eerste 8 weken van de behandeling, de incidentie en ernst van stomatitis kan doen afnemen (zie rubriek 5.1).
Croatian: Ispitivanje s jednom skupinom u postmenopauzalnih bolesnica s rakom dojke liječenih Afinitorom (everolimus) plus eksemestanom ukazalo je na to da bi bezalkoholna oralna otopina kortikosteroida, primijenjena kao otopina za ispiranje usta tijekom prvih 8 tjedana liječenja, mogla smanjiti incidenciju i težinu stomatitisa (vidjeti dio 5.1).
Dutch: Bij de uiteindelijke analyse (4 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt) was de mediane duur van blootstelling aan everolimus 204,1 weken (bereik 2 tot 278).
Croatian: U trenutku završne analize (4 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika), medijan trajanja izloženosti everolimusu bio je 204,1 tjedan (raspon 2 do 278).
Dutch: In de uiteindelijke analyse was de mediane duur van de blootstelling onder al deze patiënten 204,9 weken (bereik: 8,1 tot 253,7).
Croatian: U vrijeme završne analize, medijan trajanja izloženosti među svim takvim bolesnicima bio je 204,9 tjedana (raspon: 8,1 do 253,7).
Dutch: Menstruatiestoornissen zoals uitgestelde menstruatie Hoger gehalte aan vrouwelijke voortplantingshormonen (verhoogd gehalte follikelstimulerend hormoon in het bloed)
Croatian: Menstrualni poremećaj kao što je kašnjenje menstruacije Visoka razina ženskog spolnog hormona (povišeni folikulostimulirajući hormon u krvi)
Dutch: Graad 3 & 4 (<50x10
Croatian: Stupanj 3 & 4 (<50x10
Dutch: De analyse werd gestratificeerd volgens het gebruik van enzyminducerende anti-epileptica bij randomisatie (ja/nee).
Croatian: Analiza je bila stratificirana prema primjeni antiepileptika koji induciraju enzime pri randomizaciji (da/ne).
Dutch: Er werden hogere percentages responders gezien voor alle responscategorieën in de Votubia LT- en HT armen vergeleken met placebo (afbeelding 1).
Croatian: Viši udjeli bolesnika s odgovorom bili su očigledni za sve kategorije odgovora u skupinama Votubia DN i GN u odnosu na placebo (Slika 1).
Dutch: Overactivering van mTOR resulteert in neuronale dysplasie, afwijkende axonogenese en vorming van dendrieten, verhoogde exciterende synapsstromen, afgenomen myelinisatie en verstoring van de corticale laminaire structuur, wat afwijkingen in de neuronale ontwikkeling en functie veroorzaakt.
Croatian: Prekomjerna aktivacija mTOR-a rezultira neuronskom displazijom, aberantnom aksonogenezom i stvaranjem dendrita, pojačanim strujama u ekscitatornim sinapsama, smanjenom mijelinizacijom te prekidom kortikalne laminarne strukture koja uzrokuje abnormanosti u razvoju i funkciji neurona.
Dutch: Epistaxis, pneumonitis Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Croatian: Epistaksa, pneumonitis Poremećaji probavnog sustava Vrlo često
Dutch: Tabel 3 Effecten van andere actieve stoffen op everolimus
Croatian: Tablica 3 Učinci drugih djelatnih tvari na everolimus
Dutch: • Een lepel om te roeren
Croatian: • Žlica za miješanje
Dutch: Als u, ondanks deze maatregelen, denkt dat u zwanger bent, vraag uw arts dan om advies voordat u verder gaat met het gebruik van Votubia.
Croatian: Ukoliko, unatoč ovim mjerama, mislite da ste mogli ostati u drugom stanju, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego nastavite uzimati Votubiu.
Dutch: Er werd een homogeen en consistent everolimus-effect waargenomen over alle subgroepen die werden geëvalueerd voor de primaire werkzaamheidseindpunten op basis van: leeftijdscategorieën (tabel 6), geslacht, ras en etniciteit, aanvalstypes, aanvalsfrequentie bij baseline, aantal en naam gelijktijdig gebruikte anti-epileptica en TSC-kenmerken (angiomyolipoom, SEGA, corticale-tuberstatus).
Croatian: Homogeni i dosljedni učinak everolimusa uočen je u svim podskupinama kod kojih su se ocjenjivale mjere primarnog ishoda djelotvornosti prema: dobnim kategorijama (Tablica 6), spolu, rasi i etničkom podrijetlu, vrstama napadaja, učestalosti napadaja na početku, broju i nazivu istodobno primjenjivanih antiepileptika te obilježjima KTS-a (angiomiolipom, SEGA, status kortikalnih tubera).
Dutch: Votubia mag niet gebruikt worden bij kinderen of jongeren tot 18 jaar met TSC die angiomyolipomen van de nieren hebben in de afwezigheid van SEGA, omdat dit niet onderzocht is bij dergelijke patiënten.
Croatian: Votubia se ne smije koristiti u djece ili adolescenata s KTS-om koji imaju angiomiolipom bubrega bez SEGA-e, budući da nije bila ispitivana u tih bolesnika.
Dutch: Er werden in totaal 366 patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1,09:1 naar Votubia (n=117) laag dalbereik (LT) (3 tot 7 ng/ml), Votubia (n=130) hoog dalbereik (HT) (9 tot 15 ng/ml) of placebo (n=119).
Croatian: Ukupno je 366 bolesnika bilo randomizirano u omjeru 1:1,09:1 na primanje Votubie (n=117) u donjem najnižem (DN) rasponu (3 do 7 ng/ml), Votubie (n=130) u gornjem najnižem (GN) rasponu (9 do 15 ng/ml) ili placeba (n=119).
Dutch: Bij gezonde personen verminderden vetrijke maaltijden de systemische blootstelling aan Votubia 10 mg tabletten (zoals gemeten door de AUC) met 22% en de piekbloedconcentratie Cmax met 54%.
Croatian: U zdravih ispitanika, obroci s visokim sadržajem masti smanjili su sistemsku izloženost Votubia tabletama od 10 mg (mjerenu putem AUC-a) za 22%, a vršnu koncentraciju u krvi Cmax za 54%.
Dutch: Omvat pneumocystis jirovecii (carinii) pneumonie (PJP/PCP)
Croatian: Pneumocystis jirovecii (carinii) (PJP, PCP)
Dutch: Bij patiënten met TSC en refractaire epilepsieaanvallen bleek uit een conditionele logistische regressieanalyse op basis van de kernfase van studie CRAD001M2304 om de waarschijnlijkheid van aanvalsrespons versus genormaliseerde tijd (TN)-Cmin, te schatten, gestratificeerd op leeftijdsubgroep, dat een 2-voudige toename in TN-Cmin geassocieerd was met een 2,172-voudige toename (95% BI: 1,339; 3,524) van de kans op een aanvalsrespons over het waargenomen TN- Cmin-bereik van 0,97 ng/ml tot 16,40 ng/ml.
Croatian: U bolesnika s KTS-om i refraktornim napadajima, uvjetna logistička regresijska analiza temeljena na osnovnoj fazi ispitivanja CRAD001M2304 za procjenu vjerojatnosti odgovora s obzirom na napadaje u odnosu na vremenski normaliziran(VN)-Cmin stratificiran prema dobnoj podskupini ukazala je na to da je dvostruko povećanje VN-Cmin bilo povezano s povećanjem od 2,172 puta (95% CI: 1,339; 3,524) u izgledima za odgovor s obzirom na napadaje u opaženim rasponima VN-Cmin od 0,97 ng/ml do 16,40 ng/ml.
Dutch: De geschikte farmaceutische vorm voor de te behandelen indicatie moet worden gekozen en dezelfde vorm moet consistent worden gebruikt.
Croatian: Isti farmaceutski oblik mora se dosljedno uzimati, kako je primjereno indikaciji za koju se primjenjuje.
Dutch: Als een hogere dosis of een groter aantal tabletten vereist is, moet een tweede glas klaargemaakt worden.
Croatian: Ako je potrebna veća doza ili broj tableta, pripremiti za to dodatnu čašu.
Dutch: Afbeelding 1 EXIST-3 - Verdeling van de afname van aanvalsfrequentie ten opzichte van baseline
Croatian: Slika 1 EXIST-3 - Distribucija smanjenja učestalosti napadaja u odnosu na početnu vrijednost
Dutch: De betrouwbaarheid en consistentie van de primaire analyse werd ondersteund door de: verandering van het primaire SEGA-volume volgens de beoordeling door de lokale onderzoeker (p<0,001), met 75,0% en 39,3% van de patiënten die een vermindering toonden van respectievelijk ≥30% en ≥50% verandering van het totale SEGA-volume volgens de onafhankelijke centrale beoordeling (p<0,001) of de beoordeling door de lokale onderzoeker (p<0,001).
Croatian: Robustnost i dosljednost primarne analize bili su potkrijepljeni: promjenom u primarnom volumenu SEGA-e prema procjeni lokalnog ispitivača (p<0,001), pri čemu je u 75,0% bolesnika došlo do smanjenja ≥30%, a u 39,3% bolesnika došlo je do smanjenja ≥50% promjenom u ukupnom volumenu SEGA-e prema neovisnom centralnom očitanju (p<0,001) ili prema procjeni lokalnog ispitivača (p<0,001).
Dutch: Als u wordt behandeld voor TSC met angiomyolipoom van de nieren, zal Votubia enkel aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van patiënten met TSC.
Croatian: Ako se liječite zbog KTS-a s angiomiolipomom bubrega, Votubiu će Vam propisati samo liječnik koji ima iskustva u liječenju bolesnika s KTS-om.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die geen onmiddellijke behandeling nodig hebben, wordt het aangeraden om het aanbevolen kindervaccinatieschema met levende virusvaccins af te ronden voor de start van de therapie in overeenstemming met de lokale behandelingsrichtlijnen.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike kojima nije potrebno hitno liječenje, savjetuje se dovršetak preporučenog ciklusa cijepljenja živim cjepivima prije početka terapije u skladu s lokalnim smjernicama za liječenje.
Dutch: Tabel 2 Aanbevelingen voor Votubia dosisaanpassingen
Croatian: Tablica 2 Preporuke za prilagođavanje doze Votubie
Dutch: Indien deze bijwerkingen ernstig worden, zeg dit dan aan uw arts en/of apotheker.
Croatian: Ako navedene nuspojave postanu teške, molimo obavijestite Vašeg liječnika i/ili ljekarnika.
Dutch: De mediane baseline-aanvalsfrequenties over alle behandelingsarmen waren 35, 38 en 42 epilepsieaanvallen per 28 dagen voor respectievelijk de Votubia LT-, Votubia HT- en placebogroep.
Croatian: Medijan učestalosti napadaja na početku u svim terapijskim skupinama bio je 35, 38 odnosno 42 napadaja u 28 dana u skupinama koje su primale Votubiu DN, Votubiu GN, odnosno placebo.
Dutch: Wacht 3 minuten tot de dispergeerbare tabletten volledig uiteen zijn gevallen.
Croatian: Pričekajte 3 minute dok se tablete za oralnu suspenziju u potpunosti ne rastope.
Dutch: Patiënten met epilepsieaanvallen die bij aanvang van de behandeling met everolimus gelijktijdig krachtige CYP3A4-inductoren krijgen (bijv. enzyminducerende anti-epileptica carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne) moeten een verhoogde startdosis krijgen om een dalconcentratie van 5 tot 15 ng/ml te bereiken (zie tabel 1).
Croatian: Bolesnicima s napadajima koji istodobno primaju snažne induktore CYP3A4 (npr. antiepileptike koji induciraju enzime karbamazepin, fenobarbital i fenitoin) na početku liječenja everolimusom potrebna je povećana početna doza da bi postigli najniže koncentracije od 5 do 15 ng/ml (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: De everolimus dalconcentratie moet ten minste 1 week later bepaald worden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Croatian: Najniža koncentracija everolimusa treba se odrediti najmanje 1 tjedan kasnije (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Dutch: • Matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B): de aanbevolen dosis is 5 mg per dag.
Croatian: • Umjereno oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh B): preporučena doza je 5 mg dnevno.
Dutch: Beoordeel de everolimus-dalconcentratie 2 weken na het starten met de aanvullende inductor.
Croatian: Potrebno je odrediti najnižu razinu everolimusa 2 tjedna nakon početka primjene dodatnog induktora.
Dutch: Bij het overschakelen van de ene naar de andere farmaceutische vorm moet de dosis aangepast worden naar de dichtstbijzijnde milligramsterke van de nieuwe farmaceutische vorm en moet de everolimus dalconcentratie ten minste 1 week later gecontroleerd worden (zie rubriek "Therapeutische drugmonitoring" hierboven).
Croatian: Pri prelasku s jednog farmaceutskog oblika na drugi, dozu je potrebno prilagoditi na najbližu jačinu u miligramima novog farmaceutskog oblika te odrediti najnižu koncentraciju everolimusa najmanje 1 tjedan kasnije (vidjeti dio „Praćenje koncentracije lijek tijekom terapije" gore u tekstu).
Dutch: In klinische studies en bij spontane postmarketingmeldingen werd angio-oedeem gemeld met en zonder gelijktijdig gebruik van ACE-remmers (zie rubriek 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima i izvještajima nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljen je angioedem sa i bez istodobne primjene ACE inhibitora (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Geschatte progressievrije percentages na 6 maanden waren 100% in de Votubiagroep en 85,7% in de placebogroep.
Croatian: Procijenjene stope bez progresije nakon 6 mjeseci bile su 100% za skupinu koja je primala Votubiu i 85,7% za skupinu koja je primala placebo.
Dutch: 6 tot <12 jaar n=37
Croatian: 6 do <12 godina n=37
Dutch: In de uiteindelijke analyse was het responspercentage voor huidlaesies gestegen tot 58,1% (95% BI: 48,1; 67,7).
Croatian: Kod završne analize stopa odgovora kožnih lezija povećala se na 58,1% (95% CI: 48,1, 67,7).
Dutch: Hoog lipidengehalte (vetten) in het bloed (hyperlipidemie, verhoogd gehalte triglyceriden) Laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie) Hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie)
Croatian: Visoka razina lipida (masnoća) u krvi (hiperlipidemija, povišeni trigliceridi) Niska razina fosfata u krvi (hipofosfatemija)
Dutch: Insomnia, agressie, prikkelbaarheid Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
Croatian: Insomnija, agresivnost, razdražljivost Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
Dutch: Lucht verwijderen
Croatian: Uklanjanje zraka iz štrcaljke
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Votubia bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar met renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC in afwezigheid van SEGA zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Votubie u djece starosti od 0 do 18 godina oboljele od angiomiolipoma bubrega povezanog s KTS-om u odsutnosti SEGA-e nisu ustanovljene.
Dutch: Bij patiënten met SEGA waren de geometrisch gemiddelde Cmin-waarden, genormaliseerd naar een mg/m dosis, respectievelijk 54% en 40% lager bij patiënten in de leeftijd <10 jaar en 10-18 jaar dan die werden waargenomen bij volwassenen (leeftijd >18 jaar), wat erop wijst dat de everolimusklaring hoger was bij jongere patiënten.
Croatian: U bolesnika oboljelih od SEGA-e, geometrijske srednje vrijednosti Cmin normalizirane na dozu u mg/m u bolesnika mlađih od 10 godina i 10-18 godina bile su niže za 54% odnosno 40% od vrijednosti uočenih kod odraslih osoba (dob >18 godina), što upućuje na to da je klirens everolimusa veći kod mlađih bolesnika.
Dutch: Verschil bedraagt "≤5 ng/ml" verminderd met ">5 ng/ml"
Croatian: ≤5 ng/ml >5 ng/ml Razlika Razlika je „≤5 ng/ml" minus „>5 ng/ml"
Dutch: Roer de inhoud met de lepel om eventueel geneesmiddel dat op het glas en de lepel is achtergebleven op te nemen.
Croatian: Promiješajte sadržaj žlicom da biste skinuli ostatke lijeka sa žlice i čaše.