FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A quantidade calculada será administrada por perfusão numa veia ao longo de um período de 15 minutos.
Slovak: Toto vypočítané množstvo lieku sa podá infúziou do žily po dobu 15 minút.
Portuguese: Ocorreram também comunicações pós-comercialização de hipertensão pulmonar quando Pedea foi administrado a recémnascidos prematuros em ambiente terapêutico.
Slovak: Po uvedení na trh bola tiež hlásená pľúcna hypertenzia, keď sa Pedea podávala predčasne narodeným deťom v terapeutickom nastavení.
Portuguese: O termo médico para esta condição é ‘persistência do canal arterial', ou seja, o canal arterial permanece aberto.
Slovak: Medicínsky termín pre tento stav je „otvorený ductus arteriosus".
Portuguese: - aminoglicosídeos: uma vez que o ibuprofeno pode diminuir a remoção dos aminoglicosídeos, a sua co-administração pode aumentar o risco de nefrotoxicidade e ototoxicidade (ver secção 4.4)
Slovak: - aminoglykozidy: keďže ibuprofen može znížiť clearance aminoglykozidov, ich súčasne podanie s ibuprofenom môže zvýšiť riziko nefrotoxicity a ototoxicity (pozri časť 4.4).
Portuguese: O ibuprofeno compete com a bilirrubina para a ligação à albumina sérica em recém-nascidos podendo, deste modo, a fracção livre de bilirrubina estar aumentada para concentrações elevadas de ibuprofeno.
Slovak: Ibuprofen súťaží s bilirubínom o väzbu na albumín v sére novorodencov a dôsledkom toho je, že pri vysokých koncentráciách ibuprofenu môže byť zvýšená voľná frakcia bilirubínu.
Portuguese: Pedea deve ser administrado na forma de uma curta perfusão, ao longo de 15 minutos, de preferência não diluído.
Slovak: Pedea sa má podávať ako krátka infúzia po dobu 15 minút, prednostne neriedená.
Portuguese: Uma vez que o ibuprofeno demonstrou deslocar in vitro a bilirrubina do seu local de ligação na albumina, o risco de encefalopatia por bilirrubina em recém-nascidos prematuros pode estar aumentado (ver secção 5.2).
Slovak: Keďže bolo in vitro preukázané, že ibuprofen vytesňuje bilirubín z jeho väzbového miesta na albumíne, môže byť u predčasne narodených detí zvýšené riziko bilirubínovej encefalopatie (pozri časť 5.2).
Portuguese: A utilização profiláctica de Pedea nos primeiros 3 dias de vida (com início nas primeiras 6 horas após o nascimento) em recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 28 semanas foi associada a um aumento na incidência de falência renal e a episódios adversos pulmonares incluindo hipóxia, hipertensão pulmonar e hemorragia pulmonar, em comparação com uma utilização terapêutica.
Slovak: Profylaktické použitie Pedey v prvých 3 dňoch života (zahájené počas 6 hodín po narodení) u predčasne narodených novorodencov narodených skôr ako v 28. týždni tehotenstva bolo spojené so zvýšenou incidenciou zlyhania obličiek a pľúcnych nežiaducich účinkov, ako je hypoxia, pľúcna hypertenzia, pľúcne krvácanie v porovnaní s liečebným použitím tohto lieku.
Portuguese: Frequentes: Hemorragia intraventricular, Leucomalácia periventricular
Slovak: Časté: intraventrikulárna hemorágia, periventrikulárna leukomalácia
Portuguese: - corticosteróides: o ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.
Slovak: - kortikosteroidy: ibuprofen môže zvyšovať riziko gastrointestinálneho krvácania.
Portuguese: Em recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 27 semanas, demonstrou-se que a taxa de encerramento do canal arterial (33 a 50%) era baixa com o regime de dosagem recomendado (ver secção 5.1).
Slovak: U predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr než v 27. týždni tehotenstva sa pri odporúčanom dávkovacom režime preukázal nízky stupeň uzavretia ductus arteriosus (33 až 50 %) (pozri časť 5.1).
Portuguese: Qualquer porção de solução não utilizada deve ser rejeitada.
Slovak: Akákoľvek nepoužitá časť roztoku sa má znehodnotiť.
Portuguese: Uma vez que a sua utilização profiláctica nos primeiros 3 dias de vida (com início nas primeiras 6 horas após o nascimento) em recém-nascidos pré-termo, com idade gestacional inferior a 28 semanas, foi associada a um aumento nos episódios adversos pulmonares e renais, Pedea não deve ser utilizado profilacticamente em qualquer idade gestacional (ver secções 4.8 e 5.1).
Slovak: Keďže pri profylaktickom použití v prvých 3 dňoch života (pri zahájení do 6 hodín po narodení) u predčasne narodených detí mladších ako 28 týždňov gestačného veku sa vo zvýšenej miere vyskytli pľúcne a obličkové nežiaduce účinky, Pedea sa nesmie profylakticky podávať v ktoromkoľvek gestačnom veku (pozri časti 4.8 a 5.1).
Portuguese: - O seu bebé pode desenvolver hemorragias provenientes dos intestinos e dos rins.
Slovak: Vášho dieťaťa môže dôjsť ku krvácaniu do čreva a obličiek.
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias no estômago e nos intestinos.
Slovak: Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania do žalúdka a čreva.
Portuguese: Para evitar qualquer possível contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente após a primeira abertura.
Slovak: Liek sa má použiť okamžite po prvom otvorení, aby sa zabránilo možnej mikrobiálnej kontaminácii.
Portuguese: Deve normalmente ser respeitado um volume máximo de 80 ml/kg/dia no primeiro dia de vida; este valor deve ser progressivamente aumentado nas 1-2 semanas seguintes (cerca de 20 ml/kg peso-de-nascimento/dia) até um volume máximo de 180 ml/kg peso-de-nascimento/dia.
Slovak: Táto dávka sa progresívne zvyšuje v nasledujúcich 1 - 2 týždňoch (asi 20 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň) až do maximálneho objemu 180 ml/kg hmotnosti pri narodení/deň).
Portuguese: Caso o canal arterial não encerre nas 48 horas posteriores à última injecção ou se este vier a reabrir poderá ser iniciado um segundo ciclo terapêutico, com três doses, tal como acima indicado.
Slovak: Ak sa ductus arteriosus neuzavrie do 48 hodín po poslednej injekcii, prípadne ak sa opäť otvorí, môže sa podať druhý cyklus rovnakých 3 dávok.
Portuguese: As concentrações residuais são na ordem de 10-15 mg/l 24 horas após a última dose de 5 mg/kg.
Slovak: Reziduálne koncentrácie za 24 hodín po poslednej dávke sa pohybujú okolo 10 - 15 mg/l.
Portuguese: Muito frequentes: - Diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), - Diminuição do número de neutrófilos (neutropenia), - Aumento nos níveis de creatinina no sangue, - Diminuição nos níveis de sódio no sangue, - Problemas respiratórios (displasia broncopulmonar)
Slovak: Veľmi časté: - Pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia), - Pokles počtu bielych krviniek nazývaných neutrofily (neutropénia), - Vzostup hladiny kreatinínu v krvi, - Pokles hladiny sodíka v krvi, - Dýchacie problémy (bronchopulmonálna dysplázia).
Portuguese: Frequentes: Oligúria, Retenção de fluidos, Hematúria Pouco frequentes: Insuficiência renal aguda
Slovak: Časté: oligúria, retencia tekutín, hematúria Menej časté: Akútne zlyhanie obličiek
Portuguese: Tome especial cuidado com Pedea - Antes do tratamento com Pedea, o coração do seu bebé será examinado para confirmar que canal arterial está aberto.
Slovak: Pred liečbou Pedeou bude srdce Vášho dieťaťa vyšetrené, aby sa potvrdilo, že ductus arteriosus je otvorený.
Portuguese: Deste modo, o ibuprofeno não deve ser utilizado em crianças com concentração de bilirubina marcadamente elevada .
Slovak: Preto sa ibuprofen nesmie podávať novorodencom so zreteľne zvýšenou koncentráciou bilirubínu.
Portuguese: Antes da administração de Pedea deve ser realizado um exame ecocardiográfico apropriado por forma a detectar uma persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa e excluir a hipertensão pulmonar e a cardiopatia congénita para a qual a persistência do canal arterial apresente vantagens.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pred podaním Pedey sa musí urobiť adekvátne echokardiografické vyšetrenie s cieľom zistiť hemodynamicky významný ductus arteriosus a vylúčiť pľúcnu hypertenziu a vrodené ochorenie srdca závislé na otvorenom ductus arteriosus.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Slovak: Pozri písomnú informáciu pre používateľov
Portuguese: Pedea é distribuído em embalagens de 4 ampolas de 2 ml.
Slovak: Pedea sa dodáva v balení 4 x 2 ml ampulky.
Portuguese: Excipientes: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico 25%, água para injectáveis.
Slovak: Pomocné látky: trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková 25%, voda na injekciu.
Portuguese: Para as detectar, as fezes e a urina do seu bebé podem ser analisadas para determinar a presença de sangue.
Slovak: Aby sa to zistilo, môže byť Vášmu dieťaťu odobratá stolica a moč na vyšetrenie, či je v nich prítomná krv.
Portuguese: Esta situação ocorreu na primeira hora após a primeira perfusão e foi revertida nos primeiros 30 minutos após a inalação de óxido nítrico.
Slovak: K týmto nežiaducim účinkom došlo počas 1 hodiny po prvej infúzii a stav bol upravený do 30 minút po začatí terapie inhaláciou oxidu dusnatého.
Portuguese: Num ensaio clínico em que Pedea foi administrado profilacticamente durante as primeiras 6 horas de vida, foram relatados casos graves de hipoxemia com hipertensão pulmonar em 3 recém-nascidos com idade gestacional inferior a 28 semanas.
Slovak: V klinickej štúdii, kde bola Pedea podávaná profylakticky počas prvých 6 hodín života pacientov, bola hlásená ťažká hypoxémia s pľúcnou hypertenziou u 3 novorodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com o ibuprofeno intravenoso em recém-nascidos prétermo.
Slovak: Po intravenóznom podávaní ibuprofenu predčasne narodeným deťom neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: A utilização concomitante de Pedea com os seguintes medicamentos não é recomendada: - diuréticos: o ibuprofeno pode reduzir o efeito dos diuréticos; os diuréticos podem aumentar o risco de nefrotoxicidade dos AINEs em doentes desidratados.
Slovak: Neodporúča sa súbežné použite Pedey s nasledujúcimi liečivami: - diuretiká: ibuprofen môže znižovať účinok diuretík; diuretiká môžu u dehydratovaných pacientov zvyšovať riziko nefrotoxicity NSAID. - antikoagulanciá: ibuprofen môže zvyšovať účinok antikoagulancií a zvyšovať riziko krvácania.
Portuguese: Pedea 5mg/ml solução injectável é distribuído em embalagens de quatro ampolas de 2 ml.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok sa dodáva v škatuliach so 4 ampulkami s objemom 2 ml.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que, da mesma forma que outros AINEs, o ibuprofeno se encontra-se extensamente ligado à albumina plasmática, apesar de esta ligação parecer ser significativamente inferior (95 %) à observada no plasma de adultos (99 %).
Slovak: Štúdie in vitro nasvedčujú tomu, že ibuprofen sa obdobne ako iné NSAID, viaže na plazmatický albumín, aj keď zrejme významne menej (95
Portuguese: O que é Pedea e para que é utilizado Antes de Pedea ser administrado ao seu bebé Como é utilizado Pedea Efeitos secundários possíveis Como conservar Pedea Outras informações
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete: Čo je Pedea a na čo sa používa Skôr ako sa začne Pedea podávať vášmu dieťaťu Ako používať Pedeu
Portuguese: Se a condição permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia do canal arterial.
Slovak: Ak sa stav nezmení ani po druhom liečebnom cykle, môže byť potrebné vykonať operáciu ductus arteriosus.
Portuguese: - A substância activa é o ibuprofeno.
Slovak: - Liečivo je ibuprofen.
Portuguese: No entanto, foi relatada a sobredosagem em bebés e crianças aos quais foram administrados o ibuprofeno oral: foram observados casos de depressão do SNC, convulsões, perturbações gastrointestinais, bradicardia, hipotensão, apneia, anomalias da função renal e hematúria.
Slovak: Pozorované boli depresie CNS, záchvaty, gastrointestinálne poruchy, bradykardia, hypotenzia, apnoe, abnormálne funkcie obličiek, hematúria.
Portuguese: Tal como todos os produtos parentéricos, as ampolas de Pedea devem ser visualmente inspeccionadas quanto à existência de partículas visíveis e integridade do recipiente antes da sua utilização.
Slovak: Tak ako u všetkých parenterálnych liekov, ampulky s Pedeou sa musia pred použitím vizuálne prezrieť z hľadiska výskytu častíc a neporušenia obalu.
Portuguese: Frequentes: - Hemorragia intracraniana (hemorragia intraventricular) e danos cerebrais (leucomalácia periventricular), - Hemorragia pulmonar, - Perfuração do intestino e danos no tecido intestinal (enterocolite necrosante), - Volume reduzido de urina produzida, sangue na urina, retenção de fluidos
Slovak: Časté: - Krvácanie vnútri lebky (intraventrikulárne krvácanie) a poškodenie mozgu (periventrikulárna leukomalácia), - Krvácanie do pľúc, - Prederavenie čriev alebo poškodenie črevnej sliznice (nekrotizujúca enterokolitída), - Znížený objem vylúčeného moču, krv v moči, zadržovanie tekutín.
Portuguese: Trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.
Slovak: Trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková 25% (na úpravu pH), voda na injekciu.
Portuguese: Frequentes: Enterocolite necrosante, Perfuração intestinal
Slovak: Časté: nekrotizujúca enterokolitída, perforácia čreva
Portuguese: O tratamento com Pedea deve apenas ser levado a cabo numa unidade de cuidados intensivos neonatais sob supervisão de um neonatologista experiente.
Slovak: Liečba Pedeou sa má vykonávať len na novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti pod dohľadom skúseného neonatológa.
Portuguese: Não utilize Pedea após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após VAL.
Slovak: Pedeu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Portuguese: O volume total de solução injectado deve ter em consideração o volume total diário de fluidos administrado.
Slovak: Celkový objem injekčne podaného roztoku sa má vziať do úvahy pri sledovaní celkového denného podaného príjmu tekutín.
Portuguese: Não relevante
Slovak: Netýka sa.
Portuguese: A substância activa de Pedea é o ibuprofeno.
Slovak: Liečivom v Pedee je ibuprofen.
Portuguese: Após a primeira abertura de uma ampola, qualquer porção não utilizada deve ser rejeitada.
Slovak: Po prvom otvorení ampulky sa musia vyhodiť akékoľvek nepoužité zvyšky.
Portuguese: Cada ciclo terapêutico consiste em três injecções intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo.
Slovak: Liečebný cyklus je definovaný ako tri intravenózne injekcie Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
Portuguese: Pedea será apenas administrado ao seu bebé numa unidade especial de cuidados intensivos neonatais por profissionais de saúde qualificados.
Slovak: Pedea sa bude dávať Vášmu dieťaťu iba na špeciálnej novorodeneckej jednotke intenzívnej starostlivosti kvalifikovanými zdravotníckymi pracovníkmi.
Portuguese: - Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico 25% (para ajuste de pH), água para injectáveis.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), 25% kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekciu.
Portuguese: Esta é de 10 mg/kg para a primeira administração e de 5 mg/kg para a segunda e terceira administração.
Slovak: Prvá dávka je 10 mg/kg a druhá a tretia dávka je 5 mg/kg.
Portuguese: Pedea 5 mg/ml solução injectável
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok
Portuguese: Qual a composição de Pedea
Slovak: ČO JE PEDEA
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATUĽKE
Portuguese: Como o ibuprofeno pode diminuir a remoção dos aminoglicosídeos, recomenda-se um controlo rigoroso dos seus níveis séricos durante a co-administração com o ibuprofeno.
Slovak: Ak sa spolu s ibuprofenom podajú aminoglykozidy, odporúča sa prísna kontrola ich koncentrácie v sere.
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o risco de hemorragias.
Slovak: Ibuprofen môže zvýšiť riziko krvácania.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, excepto com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução de glicose 50 mg/ml (5%).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi s výnimkou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%).
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar o efeito anti-agregante destes medicamentos.
Slovak: Ibuprofen môže zvyšovať protizrážavý účinok takého lieku.
Portuguese: Cada ampola de 2 ml contém 10 mg de ibuprofeno.
Slovak: Každá ampulka s objemom 2 ml obsahuje 10 mg ibuprofenu.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux França ou
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F- 92800 Puteaux Francúzsko alebo
Portuguese: Caso após o segundo ciclo de tratamento o canal arterial se mantiver aberto, pode ser-lhe sugerida uma operação cirúrgica.
Slovak: Ak sa po druhom liečebnom cykle ductus arteriosus stále neuzavrie, môže byť navrhnuté operačné riešenie.
Portuguese: Cada ciclo terapêutico consiste em três doses intravenosas de Pedea administradas com 24 horas de intervalo.
Slovak: Liečebná kúra je definovaná ako tri intravenózne dávky Pedey podávané v 24 hodinových intervaloch.
Portuguese: Neste folheto:
Slovak: RecordatiTel:
Portuguese: Num ensaio clínico de tratamento envolvendo 175 recém-nascidos pré-termo com idade gestacional inferior a 35 semanas, a incidência de displasia broncopulmonar às 36 semanas de idade pós-concepcional era de 13/81 (16%) para a indometacina e de 23/94 (24%) para o ibuprofeno.
Slovak: V klinickej liečebnej štúdii, do ktorej bolo zaradených 175 predčasne narodených detí, ktoré sa narodili skôr ako v 36. týždni tehotenstva, bola incidencia bronchopulmonálnej dysplázie 13/81
Portuguese: Num estudo dose-resposta de Pedea em 40 recém-nascidos pré-termo, a taxa de encerramento do canal arterial associada ao regime de dosagem de 10-5-5 mg/kg era de 75% (6/8) em recém-nascidos com 27-29 semanas de gestação e de 33% (2/6) em recém-nascidos com 24-26 semanas de gestação.
Slovak: V štúdii závislosti na dávke s Pedeou u 40 predčasne narodených detí bol podiel uzáveru ductus arteriosus pri dávkovacom režime 10-5-5 mg/kg 75 % (6/8)
Portuguese: Antes e depois da administração de Pedea, para evitar o contato com qualquer solução ácida, deve-se efectuar uma lavagem do tubo de perfusão durante 15 minutos com 1,5 a 2 ml de solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9%) ou de glicose 50 mg/ml (5%).
Slovak: Pred podaním Pedey a po jej podaní je nutné sa vystríhať kontaktu s kyslými roztokmi, prepláchnuť infúznu linku po dobu 15 minút 1,5 - 2,0 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
Portuguese: O volume total de solução injectado a recém-nascidos pré-termo deve levar em consideração o volume total diário de fluidos administrado.
Slovak: Pri podávaní celkového denného objemu tekutín má sa vziať do úvahy celkový objem roztoku podaného injekčne predčasne narodeným novorodencom.
Portuguese: Se necessário, o volume de injecção pode ser ajustado com solução injectável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou com solução injectável de glicose 50 mg/ml (5%).
Slovak: Ak je to nutné, objem injekcie sa môže upraviť buď injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo injekčným roztokom glukózy 50 mg/ml (5%).
Portuguese: Não utilize Pedea - caso o seu bebé tenha alergia (hipersensibilidade) ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente de Pedea - caso o seu bebé apresente uma infecção potencialmente fatal que não foi tratada; - caso o seu bebé apresente hemorragias, especialmente se a hemorragia for dentro do crânio ou nos intestinos; - caso o seu bebé apresente uma diminuição de um tipo de células sanguíneas denominadas plaquetas (trombocitopenia) ou outros problemas relacionados com a coagulação do seu sangue; - caso o seu bebé apresente problemas renais; - caso o seu bebé apresente outros problemas cardíacos que requeiram a permanência do canal arterial aberto de modo a que se mantenha uma circulação sanguínea adequada;
Slovak: Pedey - ak má Vaše dieťa život ohrozujúcu infekciu, ktorá doposiaľ nie je liečená; - ak Vaše dieťa krváca, najmä ak sa jedná o krvácanie do hlavy alebo krvácanie do čreva; - ak má Vaše dieťa znížený počet krviniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky (trombocytopénia),
Portuguese: Qual o aspecto de Pedea e conteúdo da embalagem Pedea 5mg/ml solução injectável é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada.
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok je číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Portuguese: Cada mililitro contém 5 mg de ibuprofeno.
Slovak: Každý ml obsahuje 5 mg ibuprofenu.
Portuguese: Pouco frequentes: - Falência aguda da função renal - Hemorragia intestinal - Níveis de oxigénio abaixo do normal no sangue arterial (hipoxemia)
Slovak: Menej časté: - Akútne zlyhanie obličkových funkcií, - Krvácanie do čriev, - Znížené množstvo kyslíka v tepennej krvi (hypoxémie).
Portuguese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Portuguese: Pedea 5 mg/ml solução injectável Ibuprofeno
Slovak: Pedea 5 mg/ml injekčný roztok Ibuprofen
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Portuguese: Cada mililitro de solução contém 5 mg de ibuprofeno.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 5 mg ibuprofenu.
Portuguese: ETIQUETA DAS AMPOLAS EM VIDRO
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA SKLENENEJ AMPULKE
Portuguese: O ibuprofeno pode aumentar as concentrações sanguíneas destes, e assim aumentar o risco de toxicidade no rim e no ouvido.
Slovak: - pokial budú Vášmu dieťaťu podané aminosidy (druh antibiotík) z dôvodu liečenia infekcie, môže ibuprofen zvýšiť ich krvnú koncentráciu, a teda riziko toxického vplyvu na obličky a ucho može byť vyšší.
Portuguese: Em 29 de julho de 2004, a Comissão Europeia concedeu à Orphan Europe SARL uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Dňa 29. júla 2004 udelila Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Orphan Europe SARL.
Portuguese: Pedea ibuprofeno
Slovak: Pedea ibuprofén
Portuguese: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Slovak: EMEA/H/C/000549
Portuguese: Cada injeção é administrada durante 15 minutos.
Slovak: Každá infúzia trvá 15 minút.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Pedea pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pedea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A primeira é administrada quando o bebé tem, pelo menos, seis horas de vida.
Slovak: Prvá infúzia sa podá, keď je dieťa staré aspoň 6 hodín.
Portuguese: Dado que o ibuprofeno é utilizado há já muito tempo, a empresa fabricante apresentou informações retiradas da literatura já publicada.
Slovak: Keďže ibuprofén sa používa už dlho, spoločnosť predložila údaje z publikovanej odbornej literatúry.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Pedea.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pedea.
Portuguese: Se a doença permanecer inalterada após o segundo ciclo terapêutico, poderá ser necessário recorrer a cirurgia.
Slovak: Ak sa ochorenie po druhom liečebnom cykle nezmení, zrejme bude nutný chirurgický zákrok.