FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fluad Paediatric skulle användas för att förebygga influensa hos spädbarn och barn mellan sex månader och högst nio års ålder.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric měl být používán k prevenci chřipky u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let.
Swedish: Vaccinet innehåller ett "adjuvans" för att stärka immunsvaret.
Czech: Vakcína obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Swedish: Den 10 februari 2012 underrättade Novartis Vaccines and Diagnostics officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fluad Paediatric, som var avsett för förebyggande av säsongsinfluensa hos spädbarn och barn.
Czech: Dne 10. února 2012 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fluad Paediatric určeného k prevenci sezonní chřipky u kojenců a dětí.
Swedish: Studien var utformad för att utföras under tre influensasäsonger och utredde antalet influensafall som inträffade under säsongen efter vaccinationen.
Czech: Studie byla navržena tak, že probíhala přes tři chřipková období a zkoumala počty případů chřipky, které se objevily v období následujícím po očkování.
Swedish: Till bristerna hörde felaktiga uppgifter i de handlingar som hade lämnats in till myndigheten, med kraftiga efterverkningar för studieresultatens tillförlitlighet.
Czech: Nedostatky zahrnovaly nepřesné údaje v dokumentaci předložené agentuře, což značně ovlivnilo spolehlivost výsledků studie.
Swedish: Barnen fick antingen Fluad Paediatric, ett annat influensavaccin (Agrippal eller Influsplit) eller ett icke-influensavaccin (Menjugate eller Encepur).
Czech: Dětem byla podávána buď vakcína Fluad Paediatric, jiná vakcína proti chřipce (Agrippal nebo Influsplit) nebo vakcína proti jinému onemocnění než chřipce (Menjugate nebo Encepur).
Swedish: Detta innebär att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Czech: Znamená to, že výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznamy otázek.
Swedish: CHMP hyste särskilt betänkligheter över de brister på god klinisk sed som framkom efter en inspektion på platserna för huvudstudien.
Czech: Výbor CHMP byl zvláště znepokojen nedostatky ve správné klinické praxi, které byly odhaleny při inspekcích na místech, kde probíhala hlavní studie.
Swedish: Vad är Fluad Paediatric?
Czech: Co je Fluad Paediatric?
Swedish: Influensastammarna för att framställa vaccinet skulle följa de officiella rekommendationerna för den årliga influensasäsongen.
Czech: Kmeny chřipky použité k výrobě vakcíny závisejí na oficiálních doporučeních pro každoroční chřipkovou sezonu.
Swedish: Vaccinet överensstämmer med ett vaccin som redan är godkänt i flera EU-länder för förebyggande av säsongsinfluensa bland äldre.
Czech: Vakcína je totožná s vakcínou, která je registrována v několika zemích Evropské unie k prevenci sezonní chřipky u starší populace.
Swedish: Vid tiden för återkallandet ansåg CHMP därför att vaccinet inte skulle kunna godkännas eftersom företaget inte hade bemött CHMP:s främsta invändningar.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vakcína nemůže být schválena, jelikož společnost nevyřešila hlavní obavy výboru.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som just nu deltar i kliniska prövningar med Fluad Paediatric.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro osoby, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je vakcína Fluad Paediatric podávána.
Swedish: Det innehåller proteiner från tre inaktiverade stammar av influensavirus.
Czech: Obsahuje proteiny ze tří inaktivovaných kmenů virů chřipky.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hade CHMP flera större invändningar vid tiden för återkallandet.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti několik závažných pochybností.
Swedish: Fluad Paediatric är ett vaccin som skyddar mot säsongsinfluensa.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric je vakcína na ochranu proti sezonní chřipce.
Swedish: I företagets skrivelse för att meddela myndigheten om att det återkallade sin ansökan angav företaget att återkallandet byggde på att det inte förmådde behandla CHMP:s invändningar inom den begärda tidsfristen.
Czech: V dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvádí, že stažení žádosti je založeno na skutečnosti, že společnost není schopna vyřešit obavy výboru CHMP v požadovaném čase.
Swedish: Fluad Paediatric innehåller proteiner från tre stammar av influensavirus.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric obsahuje proteiny ze tří kmenů chřipkového viru.
Swedish: Detta kan bidra till att skydda kroppen mot den sjukdom som orsakas av influensavirus.
Czech: To napomáhá ochraně před onemocněními vyvolanými chřipkovými viry.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Fluad Paediatric podáván v rámci léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: Hur var det tänkt att Fluad Paediatric skulle verka?
Czech: Jak by měl přípravek Fluad Paediatric působit?
Swedish: Vad skulle Fluad Paediatric användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Fluad Paediatric používán?
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet igen virusdelarna som "främmande" och tillverkar antikroppar mot dem. Immunsystemet kommer då snabbare att kunna framställa antikroppar när det nästa gång
Czech: Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fluad Paediatric (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat, med adjuvans) EMA/CHMP/114709/2012
Czech: EMA/CHMP/114709/2012
Swedish: Vad är Fulphila?
Czech: Co je Fulphila?
Swedish: Andra betänkligheter gällde beskrivningen av tillverkningsprocessen, kontrollen av föroreningar i den aktiva substansen och steriliseringen av slutprodukten.
Czech: Další obavy se týkaly popisu výrobního procesu, kontroly nečistot v léčivé látce a sterilizace konečného produktu.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier som utformats för att visa att Fulphila är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
Czech: Společnost předložila výsledky studií, jejichž cílem bylo prokázat, že je přípravek Fulphila velmi podobný svému referenčnímu léčivému přípravku Neulasta, pokud jde o chemickou strukturu, čistotu, způsob jeho účinku a způsob, jakým tělo s přípravkem nakládá.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fulphila (pegfilgrastim)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila (pegfilgrastim)
Swedish: Fulphila skulle ges till cancerpatienter för att minska varaktigheten av neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner) och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
Czech: Přípravek Fulphila měl být používán u pacientů s rakovinou ke zkrácení doby trvání neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek, které bojují proti infekci) a zmírnění výskytu febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou).
Swedish: En av CHMP:s främsta betänkligheter gällde avsaknaden av ett intyg för god tillverkningssed för produktens tillverkningsplats.
Czech: Jednou z hlavních obav výboru CHMP byla skutečnost, že chybí certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku.
Swedish: EMEA/H/C/004262
Czech: EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Swedish: Den aktiva substansen i Fulphila och Neulasta, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (fästs till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Czech: Léčivá látka v přípravcích Fulphila a Neulasta, pegfilgrastim, obsahuje filgrastim, který byl „pegylován" (navázán na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Swedish: stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
Czech: Podporuje tvorbu neutrofilů v kostní dřeni a zlepšuje schopnost pacienta bojovat s infekcemi.
Swedish: Den 15 september 2017 EMA/577551/2017
Czech: EMA/577551/2017
Swedish: I en studie på 194 patienter som fick cancerläkemedel jämfördes dessutom Fulphilas och Neulastas säkerhet, effektivitet och immunogenitet, dvs. läkemedlets förmåga att utlösa produktionen av antikroppar.
Czech: Kromě toho jedna studie u 194 pacientů, kteří užívali protinádorové léčivé přípravky, porovnávala přípravky Fulphila a Neulasta z hlediska bezpečnosti, účinnosti a imunogenicity, což znamená schopnost léčivého přípravku spouštět tvorbu protilátek.
Swedish: Fulphila är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Czech: Fulphila je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte påverkar pågående kliniska prövningar med Fulphila.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádný vliv na probíhající klinické studie s přípravkem Fulphila.
Swedish: Vad skulle Fulphila användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Fulphila používán?
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att Fulphilas kvalitet inte hade påvisats.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že kvalitu přípravku Fulphila se nepodařilo prokázat.
Swedish: Det betyder att Fulphila var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel som redan godkänts i EU, ett s.k. referensläkemedel.
Czech: Znamená to, že přípravek Fulphila měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Neulasta.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek některých protinádorových léčivých přípravků a může vést k rozvoji závažných infekcí.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom ett intyg för god tillverkningssed för Fulphila inte kan erhållas inom den tillgängliga tidsramen.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z důvodu, že nebylo možné ve stanovené době získat certifikát správné výrobní praxe pro výrobní místo přípravku Fulphila.
Swedish: Fulphila togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Czech: Přípravek Fulphila byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Fulphila inte skulle ha kunnat godkännas för att minska neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Fulphila nemůže být schválen ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorové léčivé přípravky.
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Czech: zvané faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF).
Swedish: Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fulphila som var avsett att minska neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Czech: oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fulphila určeného ke zmírnění neutropenie u pacientů, kteří užívají protinádorovou léčbu.
Swedish: Den 5 december 2018 underrättade Pfizer Europe MA EEIG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fyzoclad som var avsett för behandling av flera inflammatoriska sjukdomar.
Czech: Dne 5. prosince 2018 společnost Pfizer Europe MA EEIG oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fyzoclad určeného k léčbě mnoha zánětlivých onemocnění.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet var en följd av en förändring av företagets strategi.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že žádost stahuje z důvodu změny strategie společnosti.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fyzoclad (adalimumab)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fyzoclad (adalimumabum)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Fyzoclad (adalimumab) EMA/10640/2019
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fyzoclad (adalimumabum) EMA/10642/2019
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med Fyzoclad.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají s přípravkem Fyzoclad žádné klinické studie.
Swedish: Denna substans bidrar till inflammationen i samband med de sjukdomar som adalimumab är avsedd att behandla och finns i höga halter hos patienter med dessa sjukdomar.
Czech: Tato látka se podílí na vyvolání zánětu souvisejícího s onemocněními, pro něž je léčba adalimumabem určena a který se u pacientů s těmito onemocněními vyskytuje ve vysoké míře.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CHMP fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentationen från företaget.
Czech: Žádost byla stažena v době, kdy výbor CHMP stále posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností.
Swedish: Vad är Fyzoclad?
Czech: Co je Fyzoclad?
Swedish: Fyzoclad verkar på immunsystemet och skulle användas för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Czech: Přípravek Fyzoclad působí na imunitní systém a měl být používán k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Czech: Výbor CHMP v dané době posuzoval výchozí dokumentaci předloženou společností, a nedospěl tedy ještě k žádnému doporučení.
Swedish: Den aktiva substansen i Fyzoclad och Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravcích Fyzoclad a Humira, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala látku nazývanou nádorový nekrotizující faktor a navázala se na ni.
Swedish: Företaget lade fram laboratoriestudier där Fyzoclad jämfördes med referensläkemedlet Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Czech: Společnost předložila laboratorní studie porovnávající přípravek Fyzoclad s referenčním léčivým přípravkem Humira z hlediska struktury, čistoty a biologické aktivity.
Swedish: Fyzoclad är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Czech: Fyzoclad je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku adalimumab.
Swedish: Den 13 december 2018 EMA/10640/2019
Czech: 13. prosince 2018
Swedish: Vad skulle Fyzoclad användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Fyzoclad používán?
Swedish: Det betyder att Fyzoclad var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU.
Czech: Znamená to, že přípravek Fyzoclad měl být obdobou biologického léčivého přípravku („referenčního léčivého přípravku"), který je již v Evropské unii registrován.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar därigenom inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Czech: Navázáním se na nádorový nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
Swedish: Fyzoclad förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet, Humira.
Czech: Přípravek Fyzoclad měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Fyzoclad är Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Fyzoclad je přípravek Humira.
Swedish: Fyzoclad togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Czech: Přípravek Fyzoclad byl vyvinut jako „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Swedish: • Psoriasis och pediatrisk plackpsoriasis (båda sjukdomarna orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Czech: • psoriáza a ložisková psoriáza u dětí (obě onemocnění způsobují červená, šupinatá ložiska na kůži),
Swedish: • Juvenil idiopatisk artrit (sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Czech: • juvenilní idiopatická artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Swedish: Hur verkar Fyzoclad?
Czech: Jak přípravek Fyzoclad působí?
Swedish: I en studie på patienter med reumatoid artrit jämfördes Fyzoclad även med Humira.
Czech: Kromě toho byla provedena studie porovnávající přípravek Fyzoclad s přípravkem Humira u pacientů s revmatoidní artritidou.
Swedish: • Uveit (inflammation i hinnan under ögonvitan) och pediatrisk uveit.
Czech: • uveitida (zánět vrstvy pod očním bělmem) a uveitida u dětí.
Swedish: • Axial spondylartrit (inflammation i ryggraden som ger ryggsmärta).
Czech: • axiální spondyloartritida (zánět páteře vyvolávající bolest zad),
Swedish: 16 december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Czech: 16. prosince 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Swedish: Vad är Graspa?
Czech: Co je Graspa?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (eryaspas)
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa (eryaspáza)
Swedish: Vad skulle Graspa användas för?
Czech: K čemu měl být přípravek Graspa používán?
Swedish: Dessutom hade företaget ändrat sättet som asparaginaset i läkemedlet framställs på, och kommittén begärde understödjande information som visar att detta inte skulle påverka produktens effekt.
Czech: Navíc společnost změnila způsob výroby asparaginázy v léčivém přípravku a výbor požádal o podpůrné údaje, které by prokázaly, že tato skutečnost nebude mít vliv na účinnost přípravku.
Swedish: Den 14 november 2016 underrättade Erytech Pharma SA officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Graspa, som var avsett för behandling av akut lymfatisk leukemi.
Czech: Dne 14. listopadu 2016 společnost Erytech Pharma SA oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Graspa určeného k léčbě akutní lymfoblastické leukemie.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter det att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Czech: Žádost byla stažena poté, co výbor CHMP posoudil dokumentaci předloženou společností a vypracoval seznam otázek.
Swedish: Läkemedlet var avsett att användas till patienter vars cancer hade klassats som "Philadelphia-kromosomnegativ" och inte hade svarat på en första behandling eller hade kommit tillbaka efter behandling.
Czech: Přípravek byl určen k použití u pacientů, jejichž nádorové onemocnění bylo klasifikováno jako „negativní na filadelfský chromozom" a nereagovalo na počáteční léčbu nebo se po léčbě navrátilo.
Swedish: Asparaginas är ett enzym som har använts sedan många år tillbaka för att behandla cancer, och är redan godkänt under olika produktnamn i EU.
Czech: Asparagináza je enzym, který se k léčbě nádorových onemocnění používá již řadu let a v EU je registrován pod různými obchodními názvy.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Czech: V době stažení žádosti nebyla poslední sada otázek společností ještě zodpovězena.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över hur läkemedlets effekt hade uppmätts i huvudstudien, och huruvida resultaten av denna studie kan utvidgas till patienter som tar andra kombinationer av cancerläkemedel.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil pochybnosti ohledně způsobu měření účinnosti tohoto přípravku v hlavní studii a ohledně toho, zda lze výsledky této studie rozšířit i na pacienty, kteří užívají jiné kombinace protinádorových léčivých přípravků.
Swedish: Eftersom asparaginas är ett protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner, men genom att det har inneslutits i röda blodkroppar förväntas risken för allergi vara mindre.
Czech: Vzhledem k tomu, že asparagináza je bílkovina, může způsobit alergické reakce, ale jejím uzavřením v červených krvinkách se předpokládá snížení rizika alergie.
Swedish: Graspa skulle användas i kombination med andra cancerläkemedel för att behandla vuxna och barn över 1 års ålder som har akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna.
Czech: Přípravek Graspa se měl používat v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí starších 1 roku, kteří trpí akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), což je nádorové onemocnění bílých krvinek.
Swedish: Företaget tillhandahöll data om Graspa, inräknat resultaten av en huvudstudie på 80 patienter med ALL vars sjukdom hade återkommit efter en första behandling eller som inte hade svarat på en första behandling, av vilka vissa hade allergi mot andra produkter som innehåller asparaginas.
Czech: Společnost předložila údaje o přípravku Graspa včetně výsledků jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 80 pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií, jejichž onemocnění se po počáteční léčbě buď vrátilo, nebo na ni nereagovalo, přičemž někteří pacienti trpěli alergií na ostatní přípravky obsahující asparaginázu.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Graspa.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Graspa podáván.
Swedish: Graspa klassificerades den 26 oktober 2006 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid ALL.
Czech: Přípravek Graspa byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" dne 26. října 2006.
Swedish: Graspa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen eryaspas (en version av enzymet asparaginas som inneslutits i de röda blodkropparna och är förenlig med patientens blodgrupp).
Czech: Graspa je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku eryaspáza (verzi enzymu asparaginázy, která je vpravena do červených krvinek kompatibilních s krevní skupinou pacienta).
Swedish: Hur verkar Graspa?
Czech: Jak přípravek Graspa působí?
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de ytterligare data som CHMP ansåg behövdes för att stödja ansökan inte skulle bli tillgängliga inom den tillgängliga tidsramen.
Czech: Společnost ve svém dopise, v němž uvědomuje agenturu o stažení žádosti, uvedla, že stáhla svou žádost z toho důvodu, že další údaje, které výbor CHMP považoval za nezbytné na podporu žádosti, nebylo možné včas získat.
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och föröka sig, och dör därför när den minskar i blodet.
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.