FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Palynziq anvendes til patienter, hvis indhold af phenylalanin i blodet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre behandlinger.
Slovak: Liek Palynziq sa používa u pacientov, u ktorých hladina fenylalanínu v krvi nie je uspokojivo kontrolovaná inou liečbou.
Danish: Palynziq viste sig at være effektivt til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det under kontrol.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Palynziq je účinný pri znižovaní hladiny fenylalanínu v krvi a jej udržiavaní pod kontrolou.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Palynziq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Palynziq?
Danish: Hvordan anvendes Palynziq?
Slovak: Ako sa liek Palynziq používa?
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase.
Slovak: Liek Palynziq obsahuje liečivo pegvaliáza.
Danish: 86 patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvis indhold af phenylalanin i blodet blev reduceret med mindst 20 %), fik derefter samme dosis Palynziq eller placebo (en uvirksom behandling).
Slovak: j. u ktorých sa hladina fenylalanínu v krvi znížila aspoň o 20 %), dostávalo potom naďalej rovnakú dávku lieku Palynziq alebo sa im podávalo placebo (zdanlivý liek).
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Palynziq fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Palynziq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Palynziq?
Slovak: Aké prínosy lieku Palynziq boli preukázané v štúdiách?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Palynziq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Der er også observeret relativt lave titre af IgE.
Slovak: Pozorovali sa tiež pomerne nízke titre IgE.
Danish: En observatør er en person, der:
Slovak: Pozorovateľ je niekto, kto:
Danish: Det er normalt at se en luftboble.
Slovak: Je normálne vidieť vzduchovú bublinu.
Danish: De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.
Slovak: Väčšina ľudí reaguje do 18 mesiacov, niekedy to však môže trvať až 30 mesiacov.
Danish: Der blev ikke observeret vakuolation i hjernen.
Slovak: V mozgu sa vakuolácia nepozorovala.
Danish: o Lægen vil fortælle dig, om du har brug for en observatør i mere end 6 måneder.
Slovak: o Váš lekár vám dá vedieť, či pozorovateľa potrebujete po dobu dlhšiu ako 6 mesiacov.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed hos mennesker er ukendt.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť u ľudí nie je známa.
Danish: Sørg for altid at medbringe den.
Slovak: Majte ho vždy pri sebe.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile.
Danish: Studie 302: Effektvurdering
Slovak: Štúdia 302: Hodnotenie účinnosti
Danish: Symptomer på uopmærksomhed og humør blev også evalueret i denne periode.
Slovak: Počas tohto obdobia sa tiež hodnotili príznaky nepozornosti a nálady.
Danish: Den tid, det tog at opnå respons, lå mellem 0,5 og 30 måneder.
Slovak: Čas na dosiahnutie odpovede sa pohyboval od 0,5 do 30 mesiacov.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Danish: Generel behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Slovak: Celková skúsenosť s liečbou zo štúdie 301 a štúdie 302
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter under 16 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u pediatrických pacientov mladších ako 16 rokov.
Danish: Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.
Slovak: Niektoré z týchto alergických reakcií môžu byť závažné, ako je to opísané nižšie, a budú vyžadovať okamžitú pozornosť.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter:
Slovak: Medzi závažné vedľajšie účinky patrí:
Danish: Langsigtet forlængelsesperiode
Slovak: Dlhodobé predĺžené obdobie
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater og de funktionsmæssige konsekvenser er ukendte.
Slovak: Klinický význam týchto zistení a funkčných dôsledkov nie je známy.
Danish: Fortæl din læge, at du har haft en svær allergisk reaktion.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, že ste mali závažnú alergickú reakciu.
Danish: Se punkt 4 for at få oplysninger om, hvad du skal gøre på basis af dine symptomer.
Slovak: Pozrite si časť 4, ktorá vám poskytne podrobnosti o tom, čo robiť na základe vašich príznakov.
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse.
Slovak: Sila tohto lieku sa nesmie porovnávať so žiadnym iným PEGylovaným alebo nePEGylovaným proteínom tej istej terapeutickej triedy.
Danish: Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
Slovak: Imunitná odpoveď sa stabilizuje po 6 až 9 mesiacoch celkovej liečby.
Danish: Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne.
Slovak: Dávkovanie je u týchto pacientov rovnaké ako u dospelých.
Danish: Derfor havde disse patienter større sandsynlighed for at udvikle hypofenylalaninæmi.
Slovak: Preto bola u týchto pacientov vyššia pravdepodobnosť vzniku hypofenylalaninémie.
Danish: Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med hver dosis.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho zostať pri každej dávke.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Slovak: Piest nikdy nevyťahujte späť.
Danish: • Uddannelsesmateriale til læger • Informationspakke til patienter
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekára, • informačný balíček pre pacienta.
Danish: Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen.
Slovak: Sedem zo 16 pacientov ukončilo liečbu.
Danish: • Bemærk: Udfør ikke flere injektioner på det samme sted.
Slovak: Poznámka: Nepodávajte viaceré injekcie na tom istom mieste.
Danish: Trin 15: Behandl injektionsstedet (hvis det er nødvendigt).
Slovak: Krok 15: Ošetrite miesto vpichu (ak je to potrebné).
Danish: Disse lægemidler er med til at reducere symptomerne på en allergisk reaktion.
Slovak: Tieto lieky pomáhajú znížiť výskyt príznakov alergickej reakcie.
Danish: PEGylerede proteiner har potentialet til at fremkalde immunrespons.
Slovak: PEGylované proteíny majú potenciál vyvolať imunitnú odpoveď.
Danish: Tal desuden med sundhedspersonalet om din medicinske tilstand eller din behandling.
Slovak: Takisto sa so svojím poskytovateľom zdravotnej starostlivosti porozprávajte o vašom zdravotnom stave, či liečbe.
Danish: Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.
Slovak: Nepoužívajte mikrovlnnú rúru a nedávajte ju do horúcej vody.
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 1.000 kDa, hvoraf proteinmolekyledelen udgør ca. 248 kDa.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť je približne 1 000 kDa, z čoho proteínová časť tvorí približne 248 kDa.
Danish: Således stabiliseredes middeldosisniveauet også ved langtidsbehandling med vedvarende terapeutisk effekt.
Slovak: Takže priemerné dávkové hladiny sa tiež stabilizovali pomocou dlhodobej liečby s trvalým terapeutickým účinkom.
Danish: De anbefalede injektionssteder er:
Slovak: Odporúčané miesta vpichu sú:
Danish: Hvis dit fenylalaninniveau er for højt eller for lavt under graviditet, kan det skade dig eller barnet.
Slovak: Ak máte počas tehotenstva príliš vysoké alebo príliš nízke hladiny fenylalanínu, môže to ublížiť vám alebo vášmu dieťaťu.
Danish: Yderligere risiko for det ufødte barn som følge af hypofenylalaninæmi er ikke fastslået.
Slovak: Dodatočné riziko pre nenarodené dieťa spôsobené hypofenylalaninémiou nie je stanovené.
Danish: Varighed indtil næste øgning af dosis
Slovak: Časové obdobie pred ďalším zvýšením dávky
Danish: Mennesker, der har PKU, har et højt niveau af fenylalanin, og det kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
Slovak: Ľudia s PKU majú vysoké hladiny fenylalanínu, čo môže viesť k vážnym zdravotným problémom.
Danish: Hvis der kræves mere end én injektionssprøjte:
Slovak: Ak je potrebná viac ako jedna injekčná striekačka:
Danish: Effekterne hos afkommet var forbundet med maternel toksicitet.
Slovak: Účinky u mláďat boli spojené s maternálnou toxicitou.
Danish: Slip den sammentrykkede hud.
Slovak: Uvoľnite zovretú kožu.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at kvinder kan have svært ved at blive gravide, hvis deres fenylalaninniveau er unormalt lavt.
Slovak: Štúdie na zvieratách naznačujú, že ženy môžu mať ťažkosti s otehotnením, ak sú ich hladiny fenylalanínu nezvyčajne nízke.
Danish: - Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
Slovak: - Umiestnite každý uzavretý zásobník na čistý, rovný povrch mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Danish: De langsigtede kliniske konsekvenser af kronisk hypofenylalaninæmi er ukendte.
Slovak: Dlhodobé klinické dôsledky chronickej hypofenylalaninémie nie sú známe.
Danish: Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling.
Slovak: Ďalších 7 % pacientov dosiahlo odpoveď na Palynziq po 18 mesiacoch liečby.
Danish: Det er normalt.
Slovak: Tento jav je normálny.
Danish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Slovak: Osmolalita: 260 - 290 mOsm/kg
Danish: Patienterne skal instrueres i at præmedicinere med en H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist og et antipyretikum.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby premedikovali antagonistom receptora H1, antagonistom receptora H2 a antipyretikom.
Danish: I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser.
Slovak: V klinických skúškach sa skúmali dávky pegvaliázy až do 150 mg/deň a po týchto vyšších dávkach sa nezistili žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
Danish: Medianvarigheden var 161 dage (interval: 35, 1.408).
Slovak: Medián trvania bol 161 dní (rozsah: 35, 1 408).
Danish: Trin 7: Vask hænderne godt med sæbe og vand (se figur G).
Slovak: Krok 7: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou (pozri obrázok G).
Danish: Tilstedeværelse af antistoftitre var ikke prædiktiv for overfølsomhedsreaktioner.
Slovak: Prítomnosť titrov protilátok nepredikovala reakcie z precitlivenosti.
Danish: Dosistitrering og tid til at opnå respons
Slovak: Titrácia dávky a čas na dosiahnutie odpovede
Danish: Den ordinerende læge bør fortsætte eller overveje at genoptage brugen af præmedicin.
Slovak: Predpisujúci lekár má pokračovať v používaní premedikácie alebo jej opätovné používanie zvážiť.
Danish: • Du må ikke ændre dit proteinindtag, medmindre lægen beder dig om det.
Slovak: Nemeňte príjem proteínov, pokiaľ vás o to nepožiada váš lekár.
Danish: Disse patienter fik det samme induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime som patienter i alderen 18 år og derover i dette studie.
Slovak: Títo pacienti boli v tejto štúdii zaradení do rovnakého režimu indukcie/titrácie/udržiavania ako pacienti vo veku 18 rokov a starší.
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Danish: Vakuoler i alle væv med undtagelse af nyrerne var forsvundet eller formindsket ved afslutningen på den dosisfrie periode, hvilket tyder på delvis reversibilitet.
Slovak: Vakuoly vo všetkých tkanivách, s výnimkou obličiek, sa vyriešili alebo zmenšili do konca obdobia zotavovania, čo naznačuje čiastočnú reverzibilitu.
Danish: Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
Slovak: Bezfarebný až svetložltý, číry až mierne opaleskujúci roztok s pH 6,6 - 7,4.
Danish: Den arterieinflammation, der blev observeret i disse studier, omfattede små arterier og arterioler i en lang række organer og væv og på subkutane injektionssteder.
Slovak: Arteriálny zápal pozorovaný v týchto štúdiách zahŕňal malé tepny a arterioly v širokej škále orgánov a tkanív a v miestach podkožného podania injekcie.
Danish: Øget CRP-niveau ved ekstra følsom test6
Slovak: Zvýšená hladina CRP s vysokou citlivosťou6
Danish: Efter 6 måneders behandling med Palynziq kan behovet for en observatør genovervejes.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby liekom Palynziq môže byť nutnosť prítomnosti pozorovateľa opätovne zvážená.
Danish: Før markedsføringen af Palynziq i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmidler, distributionsmetoder og andre eventuelle aspekter af programmet, med den nationale kompetente myndighed.
Slovak: Pred uvoľnením lieku Palynziq v každom z členských štátov musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Danish: Titreringens varighed var forskellig fra patient til patient og var baseret på den enkelte patients tolerabilitet (op til 30 uger).
Slovak: Čas trvania titrácie sa u pacientov líšil a bol založený na znášanlivosti pacientov (až do 30 týždňov).
Danish: Det er ukendt, om pegvaliase udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa pegvaliáza vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer, ATC-kode: A16AB19
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC kód: A16AB19
Danish: Individuelle værdier for halveringstid ligger i intervallet 14 til 132 timer.
Slovak: Jednotlivé hodnoty pre biologický polčas sa pohybujú od 14 do 132 hodín.
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: _____/_____/______
Danish: Der bør ordineres adrenalininjektionsudstyr (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/-pen) til patienter, som får dette lægemiddel.
Slovak: Zariadenie na injekčné podávanie adrenalínu (autoinjektor alebo naplnená injekčná striekačka/pero) má byť predpísané pacientom užívajúcim tento liek.
Danish: Trin 8: Rens det valgte sted med en spritserviet.
Slovak: Krok 8: Vyčistite vybrané miesto vpichu alkoholovým tampónom.
Danish: Anbefalet maksimal dosis
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka
Danish: Hold godt fast i huden (se figur K).
Slovak: Kožu držte pevne (pozri obrázok K).
Danish: Kontrollér udløbsdatoen på pakningen.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na škatuľke.
Danish: Ved hypofenylalaninæmi under graviditet er der risiko for intrauterin væksthæmning.
Slovak: V prípade hypofenylalaninémie počas gravidity existuje riziko intrauterinnej retardácie rastu plodu.
Danish: Fenylalanin i blodet1
Slovak: Fenylalanín v krvi1
Danish: Figur A nedenfor viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud før brug.
Slovak: A nižšie znázorňuje, ako vyzerá naplnená injekčná striekačka pred použitím.
Danish: I behandlingens vedligeholdelsesfase forventes steady state 4 til 24 uger efter start med vedligeholdelsesdosis.
Slovak: V udržiavacej fáze liečby sa ustálený stav očakáva 4 až 24 týždňov po začiatku podávania udržiavacej dávky.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, der omfatter symptomer som svimmelhed eller synkope, kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti, ktoré zahŕňajú príznaky ako je závrat alebo synkopa, môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs opløsning
Slovak: Osmolalita: 285 - 315 mOsm/kg, viskózny roztok
Danish: Anti-PEG-antistoffernes indvirkning på de kliniske effekter af andre lægemidler, som indeholder PEG, er ukendt.
Slovak: Vplyv protilátok proti PEG na klinické účinky iných liekov obsahujúcich PEG nie je známy.
Danish: Specifikke populationer
Slovak: Špecifické populácie
Danish: Den vakuolation, der blev observeret i disse studier, var ikke forbundet med nogen organrelaterede toksiciteter som bestemt ved klinisk kemi/urinanalyse og histopatologisk analyse.
Slovak: Vakuolácia pozorovaná v týchto štúdiách nebola spojená s toxicitou súvisiacou s orgánmi, čo bolo stanovené klinickým chemickým rozborom/analýzou moču a histopatologickou analýzou.
Danish: Necrobiosis lipoidica diabeticorum blev behandlet med steroidinjektioner og blev kompliceret af Pseudomonas-infektion.
Slovak: Nekrobióza lipoidica diabeticorum bola liečená steroidovými injekciami a skomplikovala ju Pseudomonasova infekcia.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis (0,01, 0,03 eller 0,1 mg/kg) absorberes pegvaliase langsomt med en median tmax på 3,5 til 4 dage (individuelt interval på 2,5 til 7 dage).
Slovak: Po podaní jednej subkutánnej dávky (0,01, 0,03 alebo 0,1 mg/kg) sa pegvaliáza pomaly absorbuje s mediánom tmax 3,5 až 4 dní (individuálny interval 2,5 až 7 dní).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Slovak: Dátum prvej registrácie: {DD. mesiac RRRR}
Danish: Det vides ikke, om Palynziq går over i mælken, eller om det vil påvirke barnet.
Slovak: Nie je známe, či Palynziq prechádza do materského mlieka alebo či ovplyvní vaše dieťa.
Danish: Det vides ikke, om Palynziq påvirker frugtbarheden.
Slovak: Nie je známe, či má Palynziq vplyv na plodnosť.
Danish: Middeltiden (SD) fra første dosis pegvaliase til frembrud var 372 (384) dage.
Slovak: Priemerný (ŠO) čas od prvej dávky pegvaliázy po začiatok reakcie bol 372 (384) dní.
Danish: Akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner kræver behandling med adrenalin og omgående lægebehandling.
Slovak: Akútne systémové reakcie z precitlivenosti vyžadujú liečbu adrenalínom a okamžitú lekársku starostlivosť.
Danish: Arteritis blev tilskrevet det immunmedierede respons i forbindelse med kronisk administration af fremmed protein til dyrene.
Slovak: Arteritída bola pripísaná imunitne sprostredkovanej reakcii spojenej s chronickým podávaním cudzorodého proteínu zvieratám.
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på 10 mg/dag, kan dosis reduceres til 5 mg/dag.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytla hypofenylalaninémia pri dávke 10 mg/deň, sa dávka môže znížiť na 5 mg/deň.
Danish: * Anabaena variabilis rAvPAL fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i Escherichia coli.
Slovak: * Anabaena variabilis rAvPAL produkovaná rekombinantnou DNA technológiou v Escherichia coli.
Danish: Du skal bruge injektionssprøjten med 2,5 mg én gang ugentligt i mindst de første 4 uger.
Slovak: Budete používať 2,5 mg injekčnú striekačku raz týždenne po dobu minimálne prvých 4 týždňov.
Danish: Angioødem³
Slovak: Angioedém³
Danish: Patienterne har som regel brug for en daglig dosis på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for at nå målniveauet for fenylalanin i blodet.
Slovak: Pacienti zvyčajne potrebujú dennú dávku 20 mg, 40 mg alebo 60 mg na dosiahnutie cieľovej hladiny fenylalanínu v krvi.
Danish: Alle episoder forsvandt uden følgevirkninger (se afsnittet Immunogenicitet).
Slovak: Všetky epizódy sa vyriešili bez následkov (pozri časť Imunogenicita).
Danish: Palynziq kan give svære allergiske reaktioner, som kan være livstruende, og de kan forekomme når som helst efter en Palynziq-injektion.
Slovak: Palynziq môže spôsobiť závažné alergické reakcie, ktoré môžu byť život ohrozujúce a môže k nim dôjsť kedykoľvek po podaní injekcie Palynziq.
Danish: 5 Fald i komplementfaktor C3/C4 er defineret som ændring fra normal eller høj komplementværdi ved baseline til lav komplementværdi efter baseline.
Slovak: 5 Zníženie faktorov C3/C4 komplementu je definované zmenou z normálnej alebo vysokej základnej východiskovej hodnoty komplementu na nízku neskoršiu hodnotu komplementu.
Danish: Antistoftitrene var stabile ved langtidsbehandling, og øgninger af dosis var ikke forbundet med øgede antistoftitre.
Slovak: Titre protilátok boli pri dlhodobej liečbe stabilné a zvyšovanie dávky nebolo spojené so zvýšeným titrom protilátok.
Danish: • Den nederste del maven med undtagelse af et område på 5 centimeter omkring navlen.
Slovak: • spodná časť brucha, s výnimkou oblasti do 5 cm okolo pupku.
Danish: Effektresultater over tid er vist i tabel 4 og figur 1.
Slovak: Výsledky účinnosti v priebehu času sú uvedené v tabuľke 4 a na obrázku 1.
Danish: Patienten eller plejeren skal informeres om at skifte sted for subkutane injektioner.
Slovak: Pacientom alebo opatrovateľom sa odporúča, aby miesta pre subkutánne injekcie striedali.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du har følgende: - En type allergisk reaktion, der kaldes serumsygdom, som omfatter en kombination af feber (høj temperatur), udslæt, muskel- og ledsmerter (Almindelig - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer)
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte nasledovné: - typ alergickej reakcie nazývanej sérová choroba, ktorá zahŕňa kombináciu horúčky (vysokej teploty), vyrážky, bolesti svalov a kĺbov (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Danish: Trin 1: Saml tingene:
Slovak: Krok 1: Pripravte si tieto pomôcky:
Danish: Immunrespons påvirker clearance og tid til opnåelse af steady state.
Slovak: Imunitná odpoveď ovplyvňuje klírens a čas na dosiahnutie rovnovážneho stavu.
Danish: I mindst de første 6 måneder af behandlingen skal der være nogen hos dig, når du selv injicerer Palynziq.
Slovak: Minimálne počas prvých 6 mesiacov liečby musí byť niekto s vami, keď si budete injekčne podávať Palynziq.
Danish: Lægen kan sammen med patienten beslutte at fortsætte Palynziq-behandlingen hos de patienter, som udviser andre gavnlige effekter (f.eks. evnen til at øge proteinindtaget fra fødevarer, der ikke er ernæringspræparater eller forbedring af neurokognitive symptomer).
Slovak: Lekár sa môže s pacientom rozhodnúť, že bude pokračovať v liečbe liekom Palynziq u pacientov, u ktorých sa prejavia ďalšie priaznivé účinky (napríklad schopnosť zvýšiť príjem proteínov z bežnej stravy alebo zlepšenie neurokognitívnych príznakov).
Danish: Du må ikke tage to doser Palynziq som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Nepoužívajte dvojnásobnú dávku lieku Palynziq, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: • er til stede sammen med patienten under og efter administration af Palynziq
Slovak: • je s pacientom počas a po podaní lieku Palynziq,
Danish: Angioødem kan også være til stede som et af symptomerne på en akut systemisk overfølsomhedsreaktion.
Slovak: Angioedém môže byť aj jedným z príznakov akútnej systémovej reakcie z precitlivenosti.
Danish: Saml tingene til injektionen, og læg dem på en ren, jævn overflade.
Slovak: Pripravte si pomôcky potrebné na injekciu a umiestnite ich na čistý rovný povrch.
Danish: Af de 261 patienter, der deltog i studie 301, fortsatte 152 patienter til inklusionsperioden i studie 302, og 51 patienter fortsatte direkte fra studie 301 til den langsigtede forlængelsesperiode i studie 302.
Slovak: Z 261 pacientov zaradených do štúdie 301 pokračovalo 152 pacientov do kvalifikačného štádia zaradenia do štúdie 302 a 51 pacientov prešlo zo štúdie 301 priamo do dlhodobého predĺženého obdobia štúdie 302.
Danish: Under dosiseskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag blev der observeret en større dosisproportional stigning i eksponering.
Slovak: Počas zvyšovania dávky z 20 mg/deň na 40 mg/deň a zo 40 mg/deň na 60 mg/deň sa pozorovalo zvýšenie expozície primerané dávke.
Danish: - Pludselige svære allergiske reaktioner: (Almindelige - forekommer hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovak: Náhle závažné alergické reakcie: (časté - môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí).
Danish: Trin 11: Hold på den fyldte sprøjtes midte i den ene hånd mellem tommel- og pegefinger.
Slovak: Krok 11: Držte trup naplnenej injekčnej striekačky v jednej ruke medzi palcom a ukazovákom.
Danish: Palynziq gives som en injektion under huden (subkutan injektion).
Slovak: Palynziq sa podáva ako injekcia pod kožu (subkutánna injekcia).
Danish: Antallet af overfølsomhedsreaktioner faldt over tid under vedligeholdelse, da forekomsten af disse antistoffer aftog, og C3/C4 vendte tilbage til baselineniveauet.
Slovak: Počet reakcií z precitlivenosti sa počas udržiavacej fázy časom znížil, pretože výskyt týchto protilátok klesol a hladina C3/C4 sa vrátila na východiskovú hodnotu.