FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er bestaat een risico op bloeden vóór trombocytentransfusie en dit kan doorgaan tot na trombocytentransfusie bij patiënten met aanhoudende trombocytopenie.
Croatian: Rizik od krvarenja postoji prije obnove stvaranja trombocita, a može postojati i nakon obnove stvaranja trombocita kod bolesnika kod kojih se nastavi trombocitopenija.
Dutch: De behandeling met Zynteglo omvat de infusie en implantatie van CD34+-HSC's die ex vivo met een LVV genetisch werden gemodificeerd.
Croatian: Liječenje lijekom Zynteglo uključuje infuziju i prihvaćanje CD34+ HSC-a koji je genetski modificiran ex vivo s LVV-om.
Dutch: Hierdoor heeft u minder of zelfs geen bloedtransfusies meer nodig.
Croatian: Time se smanjuje ili eliminira potreba za transfuzijom krvi.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel bestaat uit uw eigen bloedstamcellen met werkende kopieën van het gen voor bètaglobine dat kan worden gemeten in uw bloed.
Croatian: - Djelatna tvar lijeka Zynteglo sastoji se od Vaših vlastitih matičnih stanica krvi koje sadrže funkcionalne kopije gena za beta-globin što se može izmjeriti u vašoj krvi.
Dutch: o Behandeling met Zynteglo wordt theoretisch geassocieerd met het risico op insertiemutagenese, wat potentieel leidt tot de ontwikkeling van maligniteiten.
Croatian: o Liječenje lijekom Zynteglo u teoriji je povezano s rizikom od insercijske mutageneze, koja može potencijalno dovesti do razvoja maligne bolesti.
Dutch: Patiënten moeten een HSC-mobilisatie ondergaan, gevolgd door aferese voor het verkrijgen van CD34+-stamcellen voor het aanmaken van het geneesmiddel (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het mobilisatieregime gebruikt in klinische onderzoeken).
Croatian: Bolesnike je potrebno podvrgnuti mobilizaciji HSC-a nakon čega slijedi afereza kako bi se dobile CD34+ matične stanice za proizvodnju lijeka (vidjeti dio 5.1 za opis režima mobilizacije korištenog u kliničkim ispitivanjima).
Dutch: • Dien de inhoud van elke infuuszak van Zynteglo toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
Croatian: • Primijenite svaku infuzijsku vrećicu lijeka Zynteglo putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
Dutch: • plekken op de huid van bloedingen onder de huid
Croatian: • mrlje na koži od potkožnog krvarenja
Dutch: 85521 Ottobrunn Duitsland
Croatian: 85521 Ottobrunn NJEMAČKA
Dutch: Zynteglo voegt functionele kopieën van een gewijzigde gen voor β-globine in de HSC's van patiënten toe door middel van transductie van autologe CD34+-cellen met BB305-LVV, waardoor de onderliggende genetische oorzaak van de ziekte wordt aangepakt.
Croatian: Zynteglo dodaje funkcionalne kopije modificiranog gena za β-globin u HSC stanice bolesnika putem transdukcije autolognih CD34+ stanica s BB305 LVV-om, čime se rješava osnovni genetski uzrok bolesti.
Dutch: Patiënten behandeld met Zynteglo mogen op geen enkel moment in de toekomst bloed, organen, weefsel of cellen voor transplantatie doneren.
Croatian: Bolesnici liječeni ljekom Zynteglo ne smiju donirati krv, organe, tkiva ili stanice za transplantaciju u bilo kojem trenutku u budućnosti.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met geneesmiddelinteracties tussen ijzerbindende middelen en het myeloablatieve conditioneringsmiddel.
Croatian: Moraju se uzeti u obzir interakcije lijekova između kelatora željeza i lijekova za mijeloablativno kondicioniranje.
Dutch: Er was bij één patiënt sprake van één ernstig voorval van hypotensie door epistaxis 11 dagen na behandeling met Zynteglo.
Croatian: Jedan ozbiljan događaj hipotenzije izazvane epistaksom zabilježen je kod jednog bolesnika, a javio se 11 dana nakon liječenja lijekom Zynteglo.
Dutch: Een in vitro uitgevoerde immortalisatie (IVIM)-assay uitgevoerd met BB305-LVV-getransduceerde beenmergcellen van muizen toonde een minimaal mutageen potentieel aan (Fitness score ≈ 0,1×10-4).
Croatian: Imortalizacija in vitro (IVIM) provedena s BB305 LVV transduciranim stanicama koštane srži miša (engl. bone marrow cells, BMC) pokazala je minimalni mutageni potencijal (ocjena prikladnosti ≈ 0,1 × 10-4).
Dutch: Ongebruikte geneesmiddelen dienen te worden verwijderd in overeenstemming met de lokale bioveiligheidsrichtlijnen.
Croatian: Neiskorišteni lijek mora se zbrinuti u skladu s lokalnim smjernicama za biološku sigurnost.
Dutch: o Het korte termijn potentiele risico van behandeling met Zynteglo vertegenwoordigd mislukken van transplantatie, wat beheerd zal worden door het toedienen van rescuecellen.
Croatian: o Kratkoročni potencijalni rizik liječenja lijekom Zynteglo je neuspjeh prihvaćanja transplantata (engl. engraftment failure), koji će liječiti primjenom stanica za „terapiju spasa".
Dutch: Voornaam:
Croatian: Prezime:
Dutch: De mediane afname in ijzer in de lever ten opzichte van de baseline was 67,14%, variërend van een vermindering van 83,3% tot een vermeerdering van 269,2% (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Croatian: Medijan smanjenja sadržaja željeza u jetri u odnosu na početnu vrijednost bio je 67,14%, a kretao se od smanjenja od 83,3% do povećanja od 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Dutch: Afhankelijk van het myeloablatieve conditioneringsmiddel dat wordt toegediend, dient profylaxe voor aanvallen overwogen te worden (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het profylaxeregime gebruikt in klinische onderzoeken).
Croatian: Ovisno o lijekovima koji se koriste za mijeloablativno kondicioniranje, treba razmotriti profilaksu protiv napadaja (vidjeti dio 5.1 za opis režima profilakse korištenog u kliničkim ispitivanjima.)
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de patiënt of verzorger Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ili njegovatelja Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju
Dutch: Alle patiënten ontvingen Zynteglo met een mediane (min, max) dosis van 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+-cellen/kg als een intraveneuze infusie (N=32).
Croatian: Svi su bolesnici primali Zynteglo s medijanom (min, maks) doze od 7,80 × 106 (5,0; 19,4) CD34+ stanica/kg u obliku intravenske infuzije (N = 32).
Dutch: • abnormale blauwe plekken of bloedingen heeft (zoals blauwe plekken zonder letsel, bloed in de urine, ontlasting, braaksel, of het ophoesten van bloed).
Croatian: • imate abnormalne modrice ili krvarenje (kao što su modrice bez ozljeda, krv u urinu, stolici,
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE
Croatian: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
Dutch: De meeste bijwerkingen treden op tijdens of binnen een paar dagen na de behandeling met Zynteglo, maar kunnen later optreden.
Croatian: Većina nuspojava javlja se tijekom ili unutar nekoliko dana nakon liječenja lijekom Zynteglo, ali se može pojaviti kasnije.
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie.
Croatian: Zynteglo 1,2-20 × 106 stanica/ml disperzija za infuziju.
Dutch: Patiënten met TDT ervaren ijzerstapeling vanwege de chronische erytrocytentransfusies, wat kan leiden tot eindorgaanschade.
Croatian: U bolesnika s TDT-om javlja se preopterećenje željezom zbog kroničnih transfuzija eritrocita što može dovesti do oštećenja krajnjih organa.
Dutch: De mediane (min, max) tijd tot de laatste erytrocytentransfusie was 0,95 (0,5, 1,1) maanden na de Zynteglo-infusie.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije eritrocita iznosio je 0,95 (0,5; 1,1) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Dutch: Het finale product bestaat uit één of meerdere infuuszakken die een dispersie van 1,2-20 × 106 cellen/ml bevatten gesuspendeerd in een oplossing voor cryopreservatie.
Croatian: Gotovi lijek sastoji se od jedne ili više infuzijskih vrećica koje sadrže disperziju 1,2-20 × 106 stanica/ml suspendiranih u otopini za krioprezervaciju.
Dutch: Voor ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal moeten de lokale bioveiligheidsrichtlijnen worden gevolgd.
Croatian: Za neiskorištene lijekove ili otpadni materijal potrebno je pridržavati se nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti.
Dutch: Zynteglo is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassemie (transfusion-dependent β-thalassaemia - TDT) die geen β0/β0genotype hebben, voor wie transplantatie van hematopoëtische stamcellen (HSC) gepast is, maar geen humaan leukocytenantigeen (HLA)-compatibele gerelateerde HSC-donor beschikbaar is (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Croatian: Zynteglo je indiciran za liječenje bolesnika u dobi od 12 godina i starijih s beta-talasemijom ovisnom o transfuziji (engl. transfusion-dependent β-thalassaemia, TDT) koji nemaju β0/β0 genotip i koji su pogodni za transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell, HSC), ali nije dostupan srodni davatelj HSC stanica s podudarnim ljudskim leukocitnim antigenima (HLA) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Dutch: Patiënten met TDT behandeld met Zynteglo die implantatie van bloedplaatjes bereikten, hadden een mediane (min, max) bloedplaatjesimplantatie op dag 41,0 (19, 191) in klinische studies (N=39).
Croatian: Kod bolesnika s TDT-om liječenih lijekom Zynteglo koji su postigli oporavak stvaranja trombocita imali medijan vremena (min, maks) do oporavka stvaranja trombocita od 41,0 dana (19, 191) u kliničkim ispitivanjima (N = 39).
Dutch: o De bijsluiter o Informatie voor patiënt/verzorger o Een patiëntenwaarschuwingskaart
Croatian: o Uputu o lijeku o Vodič za bolesnika/njegovatelja o Karticu s upozorenjima za bolesnika
Dutch: In de klinische studies ontvingen de patiënten een mediaan (min, max) transfusievolume van rode bloedcellen van 175,7 (139, 251) ml/kg/jaar en een mediaan (min, max) aantal erytrocytentransfusies van 14,8 (10, 40) per jaar.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici su primali transfuziju eritrocita s medijanom (min, maks) volumena od 175,7 (139, 251) ml/kg/godinu i medijanom (min, maks) njihova broja od 14,8 (10, 40) godišnje.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena službena klinička ispitivanja interakcije lijekova.
Dutch: De veiligheid van immunisatie met levende virale vaccins tijdens of na behandeling met Zynteglo is niet onderzocht.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima tijekom ili nakon liječenja lijekom Zynteglo nije ispitana.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Algemene beschrijving
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 2.1 Opći opis
Dutch: **Transfusie-onafhankelijkheid (TI): een gewogen gemiddelde Hb van ≥9 g/dl zonder erytrocytentransfusies in een continue periode van ≥12 maanden op elk moment tijdens de studie na de infusie van het geneesmiddel.
Croatian: **Neovisnost o transfuziji (TI): ponderirani prosjek Hb ≥ 9 g/dl bez ikakvih transfuzija eritrocita tijekom kontinuiranog razdoblja od ≥ 12 mjeseci u bilo kojem trenutku tijekom ispitivanja nakon infuzije lijeka.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van erytropoësestimulerende middelen bij patiënten die behandeld worden met Zynteglo.
Croatian: Ne postoji kliničko iskustvo s primjenom lijekova za stimulaciju eritropoeze kod bolesnika liječenih lijekom Zynteglo.
Dutch: Er is geen verband waargenomen tussen de incidentie van bloeding en vertraagde bloedplaatjesimplantatie.
Croatian: Nije primijećena korelacija između incidencije krvarenja i odgođenog oporavka stvaranja trombocita.
Dutch: Na het ontdooien, het geneesmiddel voorzichtig mengen door de infuuszak te masseren totdat de gehele inhoud gelijk is.
Croatian: Nakon odmrzavanja, pomiješajte lijek nježnim pritiskanjem infuzijske vrećice dok se sav sadržaj ne ujednači.
Dutch: Dosis: {N.N} × 106 CD34+-cellen/kg
Croatian: Doza: {N. N} × 106 CD34+ stanica/kg
Dutch: Zie rubriek 2, Zynteglo bevat natrium.
Croatian: Vidjeti dio 2, Sadržaj natrija.
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking
Croatian: Kako Zynteglo izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen toegeschreven aan myeloablatieve conditionering SOC
Croatian: Tablica 2 Nuspojave pripisane mijeloablativnom kondicioniranju Klasifikacija organskih sustava
Dutch: Eindresultaten: Q4 2039
Croatian: Konačni rezultati: četvrti kvartal 2039.
Dutch: Alle patiënten die TI bereikten, behielden TI met een min, max duur van TI van 12,0+, 18,2+ maanden (N=4).
Croatian: Svi bolesnici koji su postigli TI održali su TI, s minimalnim vrijednostima trajanja TI-a od 12,0+ mjeseci i maksimalnim od 18.2+ mjeseci (N = 4).
Dutch: Een patiënt met TDT moet geschikt zijn voor een HSC-transplantatie om met Zynteglo behandeld te kunnen worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Transplantacija HSC-a mora biti prikladna za bolesnika s TDT-om koji će se liječiti lijekom Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Dutch: medinfo@bluebirdbio.com
Croatian: e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Dutch: Sterkte (× 106 cellen/ml)
Croatian: Jačina stanica/ml)
Dutch: Het informatieblad van de batch bevindt zich in het deksel van de cryoverzenddoos die voor het vervoer van Zynteglo wordt gebruikt.
Croatian: List s informacijama o lotu uključen je u poklopac kriogenog spremnika koji se koristi za transport lijeka Zynteglo.
Dutch: Het totale Hb bleef stabiel in maand 24 met een mediaan (min, max) van 10,60 (8,8, 13,7) g/dl (N=12) en in maand 36 met een mediaan (min, max) van 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N=11).
Croatian: Ukupni Hb ostao je stabilan u 24. mjesecu s medijanom (min, maks) od 10,60 (8,8; 13,7) g/dl (N = 12) i u 36. mjesecu s medijanom (min, maks) od 11,30 (7,8; 13,5) g/dl (N = 11).
Dutch: Aantal infuuszakken
Croatian: Broj infuzijskih vrećica
Dutch: Bloeden
Croatian: Krvarenje
Dutch: Onder deze 4 patiënten, was het mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 12,42 (11,5, 12,6) g/dl (tabel 5).
Croatian: Među tih 4 bolesnika, medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 12,42 (11,5; 12,6) g/dl (tablica 5).
Dutch: De staven duiden de interkwartielbereiken aan.
Croatian: Stupci predstavljaju interkvartilni raspon.
Dutch: HbAT87Q bleef over het algemeen stabiel tot en met maand 24 met een mediaan (min, max) van 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 en HGB-205) en gedurende langetermijnfollow-up in LTF-303, hetgeen een stabiele integratie aantoont van het gen voor βA-T87Q-globine in langdurige HSC's en een stabiele expressie van het gen voor βA-T87Q-globine in de cellen van de erytroïdlijn
Croatian: HbaT87Q je ostao općenito stabilan kroz 24 mjeseca s medijanom (min, maks) od 6,44 (1,1; 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 i HGB-205) te tijekom dugoročnog naknadnog praćenja u LTF-303, pokazujući stabilnu integraciju gena za βA-T87Q-globin u dugoročne stanice HSC-a i stabilnu ekspresiju gena za βAT87Q-globin u stanicama eritroidne loze.
Dutch: • Zynteglo zal alleen beschikbaar zijn via behandelingscentra die door bluebird bio zijn gekwalificeerd om te zorgen voor de herleidbaarheid van de cellen van de patiënt en het geproduceerde geneesmiddel tussen het behandelende ziekenhuis en de productielocatie.
Croatian: proizvodnje, izdavanja i primjene lijeka: • Zynteglo će biti dostupan samo putem centara kvalificiranih od strane bluebird bio kompanije kako bi se osigurala sljedivost bolesnikovih stanica i proizvedenog lijeka između bolnice u kojoj se obavlja liječenja i mjesta proizvodnje.
Dutch: PARTIJNUMMER, INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID, EN UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Croatian: BROJ SERIJE, SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA I ROK VALJANOSTI
Dutch: • Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig en bestraal het geneesmiddel niet.
Croatian: • Nemojte uzimati uzorke, mijenjati ili ozračiti lijek.
Dutch: Mediane (min, max) tijd tot niet ondersteunde bloedplaatjestellingen van ≥50 × 109/l en ≥100 × 109/l was respectievelijk 52 (20, 268) dagen en 63 (20, 1231) dagen.
Croatian: Medijan (minimalno, maksimalno) vremena do postizanja broja trombocita od ≥50 × 109/l i ≥100 × 109/l neovisnog o potpornoj terapiji iznosilo je 52 (20, 268) dana odnosno 63 (20, 1231) dana.
Dutch: Vóór de infusie moet worden bevestigd dat de identiteit van de patiënt overeenkomt met de unieke patiënteninformatie op de infuuszak(ken) met Zynteglo.
Croatian: Prije infuzije mora se potvrditi da se identitet bolesnika podudara s jedinstvenim informacijama o bolesniku navedenim na infuzijskoj vrećici(ama) lijeka Zynteglo.
Dutch: Het effect op zuigelingen die borstvoeding krijgen van moeders die Zynteglo hebben ontvangen, is niet onderzocht.
Croatian: Učinak koji primjena lijeka Zynteglo u majki ima na dojenčad nije ispitivan.
Dutch: Er zijn geen studies naar reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met Zynteglo uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti s lijekom Zynteglo.
Dutch: • huidabrasie/schilferen van de huid
Croatian: • abrazija/ogrebotina na koži
Dutch: Daarom dienen patiënten die Zynteglo hebben gekregen niet met een op PCR gebaseerde assay te worden gescreend voor HIV-infectie.
Croatian: Stoga bolesnici koji su primili Zynteglo ne smiju biti ispitani na HIV infekciju pomoću testa baziranog na PCR-u.
Dutch: Te nemen voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het geneesmiddel
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti za zbrinjavanje lijeka
Dutch: De mediane (min, max) tijd tot de laatste erytrocytentransfusie was 0,46 (0,2; 5,8) maanden na de Zynteglo-infusie.
Croatian: Medijan (min, maks) vremena do posljednje transfuzije RBC-a iznosio je 0,46 (0,2; 5,8) mjeseci nakon infuzije lijeka Zynteglo.
Dutch: Onder deze 11 patiënten, was de mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabel 5).
Croatian: Među tih 11 bolesnika medijan (min, maks) ponderiranog prosječnog Hb tijekom TI-a iznosio je 10,51 (9,3; 13,2) g/dl (tablica 5).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: • bloeding of blauwe plekken
Croatian: • krvarenja ili modrice
Dutch: Alle patiënten die op eender welk moment TI bereikten, waren nog steeds TI in maand 30 met een min, max duur van TI van 21,2+, 56,3+ maanden (N=11).
Croatian: Svi bolesnici koji su u bilo kojem trenutku postigli TI su održali TI u 30. mjesecu, s minimalnom vrijednošću trajanja TI-a od 21,2+ mjeseca i maksimalnom vrijednošću trajanja od 56,3+ mjeseci (N = 11).
Dutch: • ongebruikelijke haaruitval of dunner wordend haar
Croatian: • neobičan gubitak ili prorjeđivanje kose
Dutch: De myeloablatieve conditionering mag pas beginnen wanneer de volledige set bestaande uit 1 of meerdere infuuszakken met de dosis Zynteglo door het toedieningscentrum is ontvangen en bewaard en de beschikbaarheid van de reserveverzameling is bevestigd.
Croatian: Mijeloablativno kondicioniranje ne smije početi dok cjelokupni komplet infuzijskih vrećica koje sadržavaju dozu lijeka Zynteglo nije dostavljen i pohranjen na mjestu primjene, a dostupnost CD34+ matičnih stanica iz rezervnog prikupljanja potvrđena.
Dutch: Patiënten met TPT lopen mogelijk een groter risico op veno-occlusieve ziekte van de lever na myeoloablatieve conditionering vergeleken met andere patiëntenpopulaties.
Croatian: Izgleda da su bolesnici koji nisu primali profilaksu za venookluzivnu bolest bili izloženi povišenom riziku od venookluzivne bolesti nakon mijeloablativnog kondicioniranja u usporedbi s drugim populacijama bolesnika.
Dutch: Als ijzerchelatietherapie nodig is, overweeg dan toediening van niet-myelosuppressieve ijzerbindende middelen (zie rubriek 4.2 en
Croatian: Ako je potrebna kelacija željeza, razmotrite primjenu nemijelosupresivnih kelatora željeza (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Dutch: Falen van implantatie zoals gemeten door het aantal geïmplanteerde neutrofielen
Croatian: Neuspjeh prihvaćanja transplantata mjeren na temelju oporavka stvaranja neutrofila
Dutch: Pyrexie, griepachtige ziekte, ongemak op de borst, pijn op de borst, reactie op de toedieningsplaats, bloeding van de katheterplaats, blauwe plek op de katheterplaats, blauwe plek op de injectieplaats, vermoeidheid, niet-cardiale pijn op de borst, pijn aan de plek van de katheter, pijn aan de toedieningsplaats, pijn aan de injectieplaats, pijn
Croatian: nelagoda u prsištu, bol u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije, krvarenje na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu postavljanja katetera, modrica na mjestu primjene injekcije, umor, bol u prsima koja nije kardijalnog podrijetla, bol na mjestu postavljanja katetera, bol na mjestu primjene injekcije, bol na mjestu uboda, bol
Dutch: Studies HGB-207 en HGB-212
Croatian: Ispitivanja HGB-207 i HGB-212
Dutch: Neem geen monsters van het geneesmiddel, en wijzig of bestraal het niet.
Croatian: Nemojte uzimati uzorke, mijenjati ili ozračiti lijek.
Dutch: BEWAAR DIT DOCUMENT EN HOUD BIJ DE HAND OM ER OP HET MOMENT VAN DE ZYNTEGLO-INFUSIE OVER TE KUNNEN BESCHIKKEN.
Croatian: SPREMITE OVAJ DOKUMENT I NEKA VAM BUDE PRI RUCI U VRIJEME INFUZIJE
Dutch: Spoel alle Zynteglo dat nog in de infuuszak overblijft en alle bijbehorende slangen met ten minste 50 ml 0,9%-natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat zoveel mogelijk cellen bij de patiënt worden geïnfundeerd.
Croatian: Isperite sav preostali Zynteglo u infuzijskoj vrećici i sve povezane cjevčice s najmanje 50 ml 0,9% otopine natrijevog klorida kako bi se osiguralo da se što više stanica infundira bolesniku.
Dutch: • Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde menselijke bloedcellen.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži genetski modificirane ljudske krvne stanice.
Dutch: De concentratie is 1,2-20 × 106 CD34+-cellen (bloedstamcellen) per milliliter.
Croatian: Koncentracija je 1,220 × 106 CD34+ stanica (matične stanice krvi) po mililitru.
Dutch: Voorafgaand aan de Zynteglo-infusie moet er een volledige myeloablatieve conditionering worden uitgevoerd (zie rubriek 5.1 voor een beschrijving van het myeloablatieve regime gebruikt in klinische onderzoeken).
Croatian: Potrebno je primijeniti potpuno mijeloablativno kondicioniranje prije infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 5.1 za opis mijeloablativnog režima korištenog u kliničkim ispitivanjima).
Dutch: Een negatieve serologietest voor HIV is nodig om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor de productie van Zynteglo.
Croatian: Negativni serološki test na HIV neophodan je kako bi se osiguralo da materijal dobiven aferezom bude prihvatljiv za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Dutch: o Er is een negatieve serologie voor HIV nodig om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor productie van Zynteglo.
Croatian: o Negativan serološki test na HIV neophodan je kako bi se osiguralo prihvaćanje materijala dobivenog aferezom koji je potreban za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Dutch: Chemotherapeutisch geneesmiddel
Croatian: • povraćanje Kemoterapijski lijek
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS):Om de veiligheid en doeltreffendheid van Zynteglo op de lange termijn verder te karakteriseren en contextualiseren bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder een onderzoek uit te voeren en de resultaten ervan in te dienen, gebaseerd op gegevens van een productregister (REG-501) en de gegevens over patiënten behandeld met transfusies en/of patiënten behandeld met (HLA)-compatibele gerelateerde HSC van een gevestigd Europees register als vergelijkingsgroep.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti i djelotvornosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Kako bi se dodatno utvrdio karakter i kontekst dugotrajne sigurnosti i djelotvornosti lijeka Zynteglo u bolesnika u dobi od 12 i više godina s β-talasemijom ovisnom o transfuziji koji nemaju β0/β0 genotip, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate ispitivanja na osnovu podataka iz registra liječenih bolesnika (REG-501) te koristeći podatke o bolesnicima liječenim transfuzijama i/ili bolesnicima liječenih alogenim HSCT-om s podudarnim sustavom HLA antigena iz uspostavljenog europskog registra kao skupine komparatora.