FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der findes kun begrænsede data fra dyrestudier vedrørende passage over placenta (se pkt.
Polish: Istnieją ograniczone doniesienia pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania substancji przez łożysko (patrz punkt 4.6).
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning og forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning.
Polish: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Danish: Du må ikke få Palonosetron Hospira:
Polish: Kiedy nie stosować leku Palonosetron Hospira:
Danish: Palonosetrons virkning til forebyggelse af kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning hos pædiatriske cancerpatienter blev vist i et andet pivotalt non-inferioritetsstudie, der sammenlignede en enkelt intravenøs infusion med palonosetron versus et regimen med intravenøst ondansetron.
Polish: Skuteczność palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią u dzieci i młodzieży wykazano w drugim kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym równoważności, w którym porównano leczenie palonosetronem w pojedynczej infuzji dożylnej z dożylnym leczeniem ondansetronem.
Danish: • ændring i blodårens farve, og/eller blodårerne bliver større
Polish: • zmiana zabarwienia i (lub) powiększenie żył
Danish: De administrerede emetogene kemoterapeutika omfattede doxorubicin, cyclophosphamid (<1.500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, dactinomycin, carboplatin og daunorubicin.
Polish: Do chemioterapii o działaniu wymiotnym zaliczano leczenie doksorubicyną, cyklofosfamidem (<1500 mg/m2), ifosfamidem, cisplatyną, daktynomycyną,
Danish: Almindelige bivirkninger (≥1/100 til <1/10)
Polish: Częste działania niepożądane (≥1/100 do<1/10)
Danish: Palonosetrons sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 1 måned er ikke klarlagt.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palonosetron Hospira u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.
Danish: Palonosetron Hospira er hos pædiatriske patienter i alderen 1 måned og ældre indiceret til:
Polish: Produkt leczniczy Palonosetron Hospira jest wskazany do stosowania u młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia w celu:
Danish: Det skal du vide, før du får Palonosetron Hospira 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Hospira 3.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron.
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu.
Danish: Det andet pædiatriske studie var et multicenter, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, randomiseret enkeltdosis-noninferioritetsstudie med parallelle grupper og aktiv kontrol, der sammenlignede intravenøst palonosetron (1 μg/kg, maks.
Polish: Drugie badanie kliniczne było wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, maskowanym, randomizowanym, badaniem dotyczącym równoważności po podaniu pojedynczej dawki, z kontrolą aktywną, z udziałem grup porównawczych, porównującym dożylny palonosetron (1 μg/kg, nie więcej niż 0,075 mg) z dożylnym ondansetronem.
Danish: • følelsesløshed, brændende, prikkende eller stikkende fornemmelse på huden
Polish: • uczucie zdrętwienia, pieczenia, kłucia i mrowienia skóry
Danish: • kløende hududslæt
Polish: • swędząca wysypka
Danish: På grund af det store fordelingsvolumen er det dog usandsynligt, at dialyse vil være en effektiv behandling af overdosering af Palonosetron Hospira.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania preparatu Palonosetron Hospira.
Danish: • forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftigt kvalmefremkaldende virkning,
Polish: • zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom na skutek chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym;
Danish: Allergisk dermatitis, kløende udslæt
Polish: Alergiczne zapalenie skóry, swędzące wysypki
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):
Danish: In vitro metabolismestudier har vist, at CYP2D6- og i mindre omfang CYP3A4og CYP1A2-isoenzymerne er involveret i metabolismen af palonosetron.
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że metabolizm palonosetronu przebiega z udziałem CYP2D6 oraz, w mniejszym stopniu, izoenzymów CYP3A4 i CYP1A2.
Danish: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardieiskæmi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Polish: Tachykardia, bradykardia, skurcze dodatkowe, niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia zatokowa, zatokowe zaburzenia rytmu, skurcze dodatkowe nadkomorowe
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning palonosetron (som hydrochlorid)
Polish: Palonosetron Hospira 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron (w postaci chlorowodorku)
Danish: Efter intravenøs indgift af palonosetron 0,25 mg én gang dagligt i tre dage i 12 raske studiedeltagere var den gennemsnitlige stigning (± SD) i plasma-palonosetronkoncentration fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Polish: Po podaniu dożylnym palonosetronu w dawce 0,25 mg raz na dobę przez 3 dni, u 12 zdrowych ochotników, średni (± SD) wzrost stężenia palonosetronu w osoczu od dnia 1. do dnia 3. wyniósł
Danish: Døsighed, insomni, paræstesier, søvntrang, perifer sensorisk neuropati
Polish: Nadmierna senność, bezsenność, parestezje, nadmierna potrzeba snu, obwodowa neuropatia czuciowa
Danish: • hoste eller stakåndethed
Polish: • kaszel lub duszności
Danish: • lave niveauer af calcium i blodet
Polish: • małe stężenie wapnia we krwi
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (≥1/1.000 til <1/100)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1000 do<1/100)
Danish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 223)
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=223)
Danish: Der foreligger ingen kliniske data fra anvendelse af palonosetron til gravide.
Polish: Brak danych klinicznych u kobiet w ciąży narażonych na działanie palonosetronu.
Danish: C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Polish: 10 mikrogramów/kg wartość odzysku dawki w moczu wynosiła 80%, z czego 40% przypadało na palonosetron w nie zmienionej, aktywnej postaci.
Danish: Kortikosteroider Palonosetron er indgivet sikkert sammen med kortikosteroider.
Polish: Kortykosteroidy Jednoczesne stosowanie palonosetronu i kortykosteroidów jest bezpieczne.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
Danish: d Vss (steady state) er rapporteret for pædiatriske cancerpatienter, hvorimod Vz (terminal state) er rapporteret for voksne cancerpatienter.
Polish: Vss odnosi się do pacjentów nowotworowych z grupy dzieci i młodzieży, natomiast Vz do dorosłych pacjentów nowotworowych.
Danish: Honey Lane Hurley
Polish: Honey Lane Hurley SL6 6RJ Wielka Brytania
Danish: * Omfatter følgende: brænden, induration, ubehag og smerter.
Polish: Zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu * Obejmuje kolejno: uczucie pieczenia, twardy naciek, dyskomfort oraz ból.
Danish: Baseret på in vitro-studier hæmmer eller fremmer palonosetron ikke CYP450 isoenzym i klinisk relevante koncentrationer.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro stwierdzono, że palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje aktywności izoenzymu cytochromu P-450.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid).
Polish: Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning palonosetron
Polish: Palonosetron Hospira 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron
Danish: Sådan gives Palonosetron Hospira
Polish: Jak stosować lek Palonosetron Hospira
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych stosowano dawki do 6 mg. Częstość występowania działań niepożądanych w grupie otrzymującej największą dawkę była podobna jak w innych grupach - nie obserwowano zależności-odpowiedzi klinicznej od wielkości dawki.
Danish: • diaré
Polish: • zaparcie
Danish: Palonosetron var ikke dårligere sammenlignet med de stoffer, det blev sammenlignet med, i den akutte fase af kvalme og opkastning både under regimener med moderat og kraftigt kvalmefremkaldende behandling.
Polish: Wykazano równoważność palonosetronu z badanymi lekami w terapii ostrej fazy wymiotów w leczeniu o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym.
Danish: Palonosetron Hospira kan fremkalde svimmelhed eller træthed.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Palonosetron Hospira może powodować zawroty głowy lub uczucie znużenia.
Danish: Allergisk dermatitis, pruritus, hudsygdom, urticaria
Polish: Alergiczne zapalenie skóry, świąd, zaburzenia dotyczące skóry, pokrzywka
Danish: a
Polish: o
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i pædiatriske kliniske studier.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania w badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży.
Danish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 189)
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=189)
Danish: Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvæske, opløsning.
Polish: Palonosetron Hospira 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań.
Danish: Tabel 2: Procentdel af patienter a, der responderer ud fra behandlingsgruppe og fase i studiet med moderat kvalmefremkaldende kemoterapi a sammenlignet med dolasetron
Polish: Odsetek pacjentów a, u których uzyskano odpowiedź kliniczną z podziałem na grupy terapeutyczne i fazy w badaniu chemioterapii o umiarkowanie silnym działaniu wymiotnym w porównaniu z dolasetronem.
Danish: Palonosetron 250 mikrogram (n= 185)
Polish: Palonosetron 250 mikrogramów (n=185)
Danish: Det skal du vide, før du får Palonosetron Hospira
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Hospira
Danish: Når 5HT binder sig til disse receptorer, medfører det normalt kvalme og opkastning.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, zwykle powoduje to nudności i wymioty.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Palonosetron Hospira.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Palonosetron Hospira.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Palonosetron Hospira er sammenligneligt med Aloxi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Palonosetron Hospira jest porównywalny w stosunku do leku Aloxi.
Danish: Det betyder, at det forhindrer et kemisk stof i kroppen kaldet 5-hydroxytryptamin (5HT, også kaldet serotonin) i at binde sig til 5HT3-receptorerne i maven.
Polish: Oznacza to, że w organizmie hamuje ona dołączanie się substancji o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, zwana również serotoniną) do receptorów 5-HT3 w jelitach.
Danish: Det anvendes til voksne og børn på en måned og derover til kemoterapi med lægemidler, som enten i kraftig grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cisplatin), eller som i moderat grad udløser kvalme og opkastninger (såsom cyclophosphamid, doxorubicin eller carboplatin).
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej nudności i wymioty o nasileniu dużym (np. cisplatyna) lub umiarkowanym (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Danish: Der var ikke brug for yderligere undersøgelser, da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, som gives ved injektion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Aloxi.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Aloxi.
Danish: Udvalget anbefalede, at Palonosetron Hospira godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Palonosetron Hospira do stosowania w UE.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Palonosetron Hospira anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Palonosetron Hospira opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Det fås som en injektionsvæske, opløsning, som skal indgives af en sundhedsperson ca. 30 minutter før kemoterapien starter.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań, który powinien zostać podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Danish: Palonosetron Hospira anvendes til forebyggelse af kvalme og opkastninger forårsaget af kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Polish: Palonosetron Hospira stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Danish: Det betyder, at Palonosetron Hospira svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Aloxi.
Polish: Oznacza to, że Palonosetron Hospira jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aloxi, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Danish: Ved at blokere disse receptorer forebygger Palonosetron Hospira den kvalme og de opkastninger, som ofte indtræder efter kemoterapi.
Polish: Blokując te receptory, produkt Palonosetron Hospira zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palonosetron Hospira?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Palonosetron Hospira?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Palonosetron Hospira, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Palonosetron Hospira zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Da Palonosetron Hospira er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Polish: Ponieważ lek Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Danish: Det aktive stof i Palonosetron Hospira, palonosetron, er en "5HT3-antagonist".
Polish: Substancja czynna produktu Palonosetron Hospira, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om palonosetron.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczącego palonosetronu.
Danish: Hvad er Palonosetron Hospira, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Palonosetron Hospira er et "generisk lægemiddel".
Polish: Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Palonosetron Hospira, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det kan gives sammen med et corticosteroid (en anden type lægemiddel, der kan anvendes til
Polish: Skuteczność produktu można zwiększyć, dodając kortykosteroid (inny rodzaj leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
Danish: Palonosetron Hospira indeholder det aktive stof palonosetron.
Polish: Palonosetron Hospira zawiera substancję czynną palonosetron.
Danish: Palonosetron Hospira bør kun gives inden kemoterapi og udleveres kun efter recept.
Polish: Palonosetron Hospira należy podawać jedynie przed chemioterapią i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Palonosetron Hospira findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Palonosetron Hospira znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Palonosetron Hospira bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Palonosetron Hospira.
Danish: Andre oplysninger om Palonosetron Hospira
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Palonosetron Hospira:
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Palonosetron Hospira?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Palonosetron
Danish: Hvordan virker Palonosetron Hospira?
Polish: Jak działa produkt Palonosetron Hospira?
Danish: Hvordan anvendes Palonosetron Hospira?
Polish: Jak stosować produkt Palonosetron Hospira?
Danish: 1 ml (20 mg/ml) 10 fyldte injektionssprøjter
Polish: 1 ml (20 mg/ml) 10 ampułkostrzykawek
Danish: 2,5 mg Injektionsvæske, opløsning
Polish: 2,5 mg Roztwór do wstrzykiwań
Danish: Under behandlingen anbefales månedlige målinger.
Polish: W trakcie leczenia zaleca się dokonywanie comiesięcznych pomiarów.
Danish: Den anbefalede startdosis er 2,5 mg én gang ugentligt i 4 uger.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Palynziq løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Palynziq są stale monitorowane.
Danish: Yderligere information om Palynziq findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Palynziq znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Danish: De vigtigste allergiske reaktioner omfatter en akut, systemisk allergisk reaktion, angioødem (hævelse under huden i områder som ansigt, hals, arme og ben) og serumsygdom (allergisk reaktion forårsaget af animalsk protein eller serum).
Polish: Najpoważniejsze reakcje alergiczne obejmują ostrą ogólnoustrojową reakcję alergiczną, obrzęk naczynioruchowy (opuchliznę pod skórą w takich obszarach, jak twarz, gardło, ramiona i nogi) oraz chorobę posurowiczną (reakcję alergiczną spowodowaną białkami pochodzenia zwierzęcego lub surowicą).
Danish: Dosis og injektionshyppighed øges derefter gradvist (op til en maksimumsdosis på 60 mg én gang dagligt) for at opnå passende kontrol med indholdet af phenylalanin i blodet.
Polish: Następnie dawkę i częstotliwość wstrzyknięć stopniowo zwiększa się (do maksymalnej dawki 60 mg raz na dobę), aby uzyskać odpowiednią kontrolę poziomu fenyloalaniny we krwi.
Danish: Ved anvendelse af Palynziq skal der træffes strenge foranstaltninger for at håndtere eventuelle alvorlige allergiske reaktioner, især i de første par måneder.
Polish: Palynziq należy przyjmować z zastosowaniem rygorystycznych środków w celu opanowania wszelkich poważnych reakcji alergicznych, szczególnie w pierwszych kilku miesiącach.
Danish: Palynziq (pegvaliase)
Polish: Palynziq (pegwaliaza)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Palynziq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Palynziq przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Palynziq er et lægemiddel, der anvendes til behandling af phenylketonuria (PKU) hos voksne og unge fra 16 års-alderen.
Polish: Palynziq jest lekiem stosowanym w leczeniu fenyloketonurii (PKU) u osób dorosłych i młodzieży w wieku od 16 lat.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Palynziq, vil udlevere informationsmateriale til læger og patienter og omsorgspersoner om risikoen for allergiske reaktioner med Palynziq, herunder om, hvordan de kan identificere dem hurtigt, og hvad der skal gøres, hvis en sådan reaktion opstår.
Polish: Firma wprowadzająca lek Palynziq do obrotu dostarczy lekarzom oraz pacjentom i ich opiekunom materiały informacyjne na temat ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych związanych z przyjmowaniem Palynziq, w tym na temat tego jak szybko je zidentyfikować i co zrobić w przypadku wystąpienia takiej reakcji.
Danish: I den første del af studiet fik alle patienterne Palynziq i en dosis på 20 eller 40 mg i op til 13 uger.
Polish: W pierwszej części wszyscy pacjenci otrzymywali Palynziq w dawce 20 mg lub 40 mg przez maksymalnie 13 tygodni.
Danish: Palynziq fås som fyldte sprøjter (2,5, 10 og 20 mg) til injektion under huden.
Polish: Palynziq jest dostępny w ampułko-strzykawkach (2,5, 10 i 20 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Danish: Enzymet i pegvaliase er "pegyleret" (dvs. bundet til et kemisk stof kaldet PEG), som giver det mulighed for at blive i kroppen og virke i længere tid.
Polish: Enzym pegwaliaza jest „pegylowany"(przyłączony do substancji chemicznej o nazwie PEG), co umożliwia mu utrzymanie się w organizmie i przedłużenie działania.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU.
Danish: I udvidelsesfasen modtog patienterne en individuelt optimeret dosis Palynziq.
Polish: W fazie kontynuacyjnej pacjenci otrzymywali indywidualną, zoptymalizowaną dawkę leku Palynziq.
Danish: Sikkerheden ved Palynziq anses for acceptabel, og vigtige bivirkninger såsom allergiske reaktioner anses for at kunne håndteres med yderligere stringente foranstaltninger (se nedenfor).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leku Palynziq uznano za dopuszczalne, a poważne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, uznaje się za możliwe do opanowania za pomocą dodatkowych rygorystycznych środków (zob.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Palynziq vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Palynziq są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: Andre oplysninger om Palynziq
Polish: Inne informacje dotyczące leku Palynziq
Danish: Hovedstudiet af Palynziq hos patienter med PKU bestod af forskellige dele.
Polish: Główne badanie oceniające lek Palynziq u pacjentów z PKU składało się z różnych części.
Danish: Palynziq blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. januar 2010.
Polish: W dniu 28 stycznia 2010 r. Palynziq uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase.
Polish: Lek Palynziq zawiera substancję czynną pegwaliazę.
Danish: Palynziq er beregnet til langtidsbehandling.
Polish: Lek Palynziq jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.