FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Primárne koncové body (týždeň 24) Percentuálny pokles OCS oproti východiskovým hladinám Celkové priemerné percentuálne zníženie oproti východiskovým hladinám
Lithuanian: Pagrindinis vertinimo kriterijus (24 savaitė) GKS sumažinimas procentais lyginant su pradine reikšme
Slovak: Obrázok 1 a obrázok 2 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 16. týždňa.
Lithuanian: 1 ir 2 paveikslėliuose parodytas procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant EIS, ir procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant SVS, atitinkamai iki 16 savaitės.
Slovak: depresia <8,
Lithuanian: depresiją ≥ 8, skaičius
Slovak: Dupixent je číry až mierne opalescenčný roztok, bezfarebný až svetložltý a dodáva sa v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s krytom ihly alebo bez neho.
Lithuanian: Dupixent yra skaidrus ar kiek balkšvas, bespalvis arba gelsvas tirpalas, tiekiamas stikliniame užpildytame švirkšte su adatos apsauga arba be jos.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorá pripomínala populáciu štúdie CAFE, v 52-týždňovej štúdii CHRONOS, dosiahlo v 16. týždni index EASI-75 69,6% pacientov liečených dupilumabom v dávke 300 mg každé dva týždne oproti 18,0% pacientov, ktorí dostávali placebo, a v 52. týždni 52,4%
Lithuanian: 52 savaičių CHRONOS tyrimo pacientų pogrupyje, panašiame į CAFE tyrimo tiriamuosius, EIS-75 16 savaitę pasiekė 69,6 % 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites gydytų pacientų, palyginus su 18,0 % placebą gavusių pacientų, 52 savaitę - 52,4 % 300 mg dupilumabo kartą per 2 savaites gydytų pacientų, palyginus su 18,6 % placebą gavusių pacientų.
Slovak: NRS nastalo spolu so zlepšením objektívnych prejavov atopickej dermatitídy.
Lithuanian: Niežėjimo SVS pagerėjimas pasireiškė kartu su objektyvių atopinio dermatito požymių pagerėjimu.
Slovak: Bezpečnostný profil dupilumabu u týchto pacientov sledovaný počas 16. týždňa bol podobný bezpečnostnému profilu zo štúdií u dospelých s atopickou dermatitídou.
Lithuanian: Iki 16-os savaitės stebėtas dupilumabo saugumo pobūdis šiems pacientams buvo panašus į saugumo pobūdį, gautą iš tyrimo su atopiniu dermatitu sergančiais suaugusiaisiais.
Slovak: • Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Lithuanian: • Prieš naudojant švirkštą atidžiai perskaitykite visą instrukciją.
Slovak: Súbežne s dupilumabom sa nesmú podávať živé a živé atenuované očkovacie látky, pretože klinická bezpečnosť a účinnosť nebola stanovená.
Lithuanian: Kadangi nenustatytas klinikinis saugumas ir veiksmingumas, gyvų ir gyvų susilpnintų vakcinų skirti kartu su dupilumabu negalima.
Slovak: U pacientov s eozinofíliou majú lekári venovať pozornosť vaskulitickej vyrážke, zhoršeniu pľúcnych symptómov, kardiálnym komplikáciám a/alebo neuropatii.
Lithuanian: Gydytojai turi atidžiai stebėti, ar jų gydomiems pacientams su eozinofilija nepasireiškia vaskulitinis išbėrimas, nepasunkėja su plaučiais susiję simptomai, neatsiranda širdies komplikacijų ir (arba) neuropatija.
Slovak: Pacienti liečení na astmu môžu mať závažnú systémovú eozinofíliu, niekedy sprevádzanú klinickými príznakmi eozinofilickej pneumónie alebo vaskulitídy konzistentnej s eozinofilickou granulomatózou s polyangiitídou, ochoreniami ktoré sú často liečené systémovmi kortikosteroidmi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra taikomas astmos gydymas, gali pasireikšti sunkios sisteminės eozinofilinės būklės, kurioms esant kartais pastebimi klinikiniai eozinofilinės pneumonijos arba vaskulito, pasireiškiančio eozinofiline granulomatoze su poliangitu, reiškiniai.
Slovak: Žiadne zníženie alebo žiadne zvýšenie dávky OCS alebo nedokončenie štúdie
Lithuanian: GKS dozė nesumažėjo arba bent kiek padidėjo, arba tiriamasis pasitraukė iš tyrimo
Slovak: Odstránte žlté viečko
Lithuanian: Nuimkite geltoną dangtelį
Slovak: Účinnosť vzhľadom na excerbáciu závažnej astmy a funkciu pľúc bola zaznamenaná u dospievajúcich a dospelých.
Lithuanian: Tiek paaugliams, tiek suaugusiesiems buvo stebimas veiksmingumas sunkios astmos paūmėjimams ir plaučių funkcijai.
Slovak: Okrem toho, príznaky úzkosti a depresie merané celkovým skóre HADS počas 16 týždňov sa významne znížili v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní s placebom.
Lithuanian: Be to, dupilumabo grupėse reikšmingai sumažėjo nerimo ir depresijos simptomai, įvertinti HADS bendrąja skale 16 savaitę, palyginus su placebo grupe.
Slovak: Ako uchovávať Dupixent
Lithuanian: Kaip laikyti Dupixent
Slovak: 2 ml roztok v silikonizovanej naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 s krytom na ihlu alebo bez neho, s nasadenou fixovanou nerezovou ihlou s tenkou stenou s kalibrom 27 a dĺžkou 12,7 mm.
Lithuanian: 2 ml tirpalo silikonizuotame I tipo skaidriame stikliniame užpildytame švirkšte su arba be adatos dangtelio, su pritvirtinta 27 dydžio 12,7 mm (½ colio) adata plonomis sienelėmis iš nerūdijančio plieno.
Slovak: Pacienti boli zahrnutí bez vyžiadania minimálnych východiskových hladín krvných eozinofilov alebo iných zápalových biomarkerov typu 2 (napr. FeNO alebo IgE).
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į tyrimus, neatsižvelgiant į mažiausią pradinį eozinofilų ar kitų 2 tipo uždegimo biologinių žymenų (pvz., FeNO ar IgE) lygį kraujyje.
Slovak: *nie je súčasťou balenia
Lithuanian: *Priemonių dėžutėje nėra
Slovak: Tabuľka 3: Zoznam nežiaducich reakcií pri astme Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas gydant astmą Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Slovak: BIOLOGICKÉHO LIEČIVA (BIOLOGICKÝCH
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų)
Slovak: Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
Lithuanian: Dupixent sudėtyje yra veikliosios medžiagos dupilumabo.
Slovak: d Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
Lithuanian: d Pacientai, kuriems buvo skiriamas gelbstimasis gydymas arba trūkstant duomenų buvo laikomi nepasiekusiais atsako.
Slovak: Tabuľka 15).
Lithuanian: 5 lentelę).
Slovak: Dupilumab sa nesmie podávať do kože, ktorá je citlivá, poškodená alebo na miesta, kde sú modriny alebo jazvy.
Lithuanian: Dupilumabo negalima leisti į odą, kuri yra skausminga, pažeista ar su kraujosruvomis ar randais.
Slovak: b Celý analyzovaný súbor (FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Lithuanian: b Pilnas analizės rinkinys (PAR) apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus.
Slovak: Hamster Ovary) technológiou rekombinantnej DNA.
Lithuanian: Dupilumabas gaminamas rekombinantinės DNR technologija iš kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių.
Slovak: • svrbenie, začervenanie a opuch očného viečka
Lithuanian: • akių vokų niežėjimas, paraudimas ir patinimas
Slovak: • Nikdy neťahajte piest striekačky v opačnom smere.
Lithuanian: • Niekada netraukite atgal stūmoklio.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie nestanovila, že mierna alebo stredne ťažká porucha funkcie obličiek má klinicky významný vplyv na systémovú expozíciu dupilumabu.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė neparodė, kad silpnas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas turėtų reikšmingą poveikį sisteminei dupilumabo ekspozicijai.
Slovak: Placebo +TCS
Lithuanian: Placebas + VKS
Slovak: Placebo + TCS
Lithuanian: Placebas +VKS
Slovak: V skupine randomizovanej s placebom potrebovalo záchrannú liečbu (lokálne kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy alebo systémové nesteroidové imunosupresíva) väčšie percento pacientov v porovnaní so skupinou s dupilumabom (58,8
Lithuanian: Gelbstimojo gydymo (vietinio poveikio kortikosteroidų, sisteminių kortikosteroidų ar sisteminių nesteroidinių imunosupresantų) prireikė didesniam procentui pacientų, atsitiktinai paskirtų į placebo grupę, lyginant su dupilumabo grupe (atitinkamai 58,8 % ir 20,7 %).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli
Lithuanian: Pacientų, kurių
Slovak: Dupilumab porovnávaný s placebom sa hodnotil u 107 dospievajúcich a 1795 dospelých pacientov s pretrvávajúcou astmou na strednej alebo vysokej dávke inhalačných kortikosteroidov
Lithuanian: Dupilumabas buvo lyginamas su placebu 107 paaugliams ir 1795 suaugusiems pacientams,
Slovak: Neprestávajte užívať alebo neznižujte dávku vašich liekov na astmu, pokiaľ vám váš lekár nepovie inak.
Lithuanian: Nenutraukite vaistų nuo astmos vartojimo ar nemažinkite dozės, nebent taip liepė Jūsų gydytojas.
Slovak: Bezpečnosť dupilumabu bola hodnotená v štúdii 250 pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD-1526).
Lithuanian: Dupilumabo saugumas buvo įvertintas tyrimo su 250-čia 12-17 metų amžiaus pacientų, sirgusių vidutinio sunkumo ir sunkiu atopiniu dermatitu (AD-1526), metu.
Slovak: Obrázok 3 a Obrázok 4 znázorňujú priemernú percentuálnu zmenu v indexe EASI od východiskového stavu a priemernú percentuálnu zmenu v škále NRS od východiskového stavu, v uvedenom poradí, až do 52. týždňa štúdie CHRONOS.
Lithuanian: 3 ir 4 paveikslėliuose parodytas procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant EIS, ir procentinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo vidurkis, vertinant SVS, atitinkamai iki 52 savaitės
Slovak: Ostatné hodnotené výsledky zahŕňali podiel pacientov z jedincov s EASI-50 alebo EASI-90 (zlepšenie aspoň o 50 % alebo 90 % v EASI oproti východiskovej hodnote, v uvedenom poradí), zníženie svrbenia merané maximálnou hodnotou škály svrbivosti NRS a percentuálna zmena v škále SCORAD oproti východiskovej hodnote v 16. týždni.
Lithuanian: Kitos vertintos išeitys buvo tiriamųjų, kuriems pasireiškė ESI-50 arba ESI-90 pagerėjimas (atitinkamai bent 50 % ar 90 % ESI pagerėjimas lyginant su pradiniu vertinimu), proporcija, niežėjimo sumažėjimas, matuojamas pagal stipriausio niežėjimo SVS bei procentinis SCORAD skalės pokytis nuo pradinio vertinimo iki 16 savaitės.
Slovak: V prípade nevyhnutnosti sa naplnené striekačky môžu uchovávať pri izbovej teplote do 25°C najviac po dobu 14 dní.
Lithuanian: Jeigu reikia, užpildytus švirkštus galima laikyti kambario temperatūroje iki 25 °C ilgiausiai 14 dienų.
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe, ktoré nasledovali po podaní dupilumabu.
Lithuanian: Labai retais atvejais atopinio dermatito vystymo programos metu buvo gauta pranešimų apie seruminę ligą arba į seruminę ligą panašias reakcijas, įvykusias po dupilumabo pavartojimo.
Slovak: • Pred prvým podaním injekcie požiadajte odborného zdravotníckeho pracovníka (lekára), aby vám ukázal ako správne použiť injekčnú striekačku.
Lithuanian: • Prieš pirmą kartą leidžiant injekciją, paprašykite sveikatos priežiūros specialisto, kad parodytų,
Slovak: Striekačku opakovane nepoužívajte.
Lithuanian: • Negalima pakartotinai naudoti švirkšto.
Slovak: Ak miesto vpichu injekcie krváca, jemne naň pritlačte vatový tampón alebo gázu.
Lithuanian: Jei injekcijos vietoje pasirodo kraujo, švelniai prispauskite jį medvilniniu tamponu ar tvarsčiu.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dupilumab nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Dupilumabas gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré hodnotia vplyv poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku dupilumabu.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų, kuriais būtų įvertintas kepenų funkcijos sutrikimo poveikis dupilumabo farmakokinetikai.
Slovak: "Závažné vedľajšie účinky" v časti 4.
Lithuanian: „Sunkus šalutinis poveikis".
Slovak: Následkom nelineárneho klírensu sa expozícia dupilumabu na základe merania oblasti pod krivkou času a koncentrácie zvyšuje s dávkou väčším ako úmerným spôsobom po jednorazovej subkutánnej dávke 75 - 600 mg. Osobitné skupiny populácie
Lithuanian: Dėl nelinijinio klirenso dupilumabo koncentracija, kuri apskaičiuojama kaip plotas po koncentracijoslaiko kreive, didėja neproporcingai daugiau, nei suvartotos vienkartinės 75-600 mg dozės, leidžiant jas po oda.
Slovak: V podskupine pacientov s východiskovým skóre s subškály HADS-úzkosť alebo HADS-depresia ≥8 (medzná hodnota pre úzkosť alebo depresiu), dosiahol skóre HADS-úzkosť a HADS-depresia <8 v 16. týždni väčší podiel pacientov v skupine, ktorá dostávala dupilumab, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo (pozri Tabuľku 8).
Lithuanian: Pacientų, kur HADS-nerimo arba HADS-depresijos subskalių vertinimai pradinio įvertinimo metu buvo ≥ 8, pogrupyje (tai ribinė vertė nerimui arba depresijai), didesnei pacientų proporcijai dupilumabo grupėse, palyginus su placebo grupe, buvo nustatytas HADS-nerimo ir HADS-depresijos skalių vertinimų sumažėjimas iki < 8 (žr.
Slovak: (každý druhý týždeň)
Lithuanian: Kitos dozės (kas antrą savaitę)
Slovak: Približne u 9 % pacientov s astmou, ktorí užívali dupilumab 200 mg Q2W počas 52 týždňov sa vytvorili protilátky na dupilumab; približne 4 % boli vystavené pretrvávajúcim ADA odpovediam a približne 4 % mali neutralizujúce protilátky.
Lithuanian: Maždaug 9 % astma sergančių pacientų, 52 savaites kartą per dvi savaites vartojusių po 200 mg dupilumabo, buvo nustatyti antikūnai prieš adalimumabą, maždaug 4 % buvo nustatytas pastovus APP atsakas ir maždaug 4 % buvo aptikti neutralizuojantys antikūnai.
Slovak: Z populačnej analýzy vyplýva,
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys, gauti šio tyrimo metu, rodo,
Slovak: Dodatočné sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali priemernú zmenu v indexe POEM (Patient Oriented Eczema Measure), v indexe DLQI (Dermatology Life Quality Index) a v skóre škály úzkosti a depresie hospitalizovaných pacientov HADS (Hospital Anxiety and
Lithuanian: DLQI, Dermatology Life Quality Index) ir ligoninės nerimo ir depresijos skalės (angl.
Slovak: c Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa považovali za non-respondérov.
Lithuanian: c Pacientai, gavę gelbstimąjį gydymą ar kurių duomenų trūko, laikomi nepasiekusiais atsako.
Slovak: Po aplikácii injekcie kontrolné okienko žlté okienko - aplikácia injekcie je ukončená žlté viečko liek štítok žlté viečko (odstránené)
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Slovak: Vhodní pacienti zahrnutí do týchto troch štúdií absolvovali už predchádzajúcu lokálnu liečbu bez primeranej odpovede.
Lithuanian: Į tris tyrimus atrinktiems tinkamiems pacientams anksčiau buvo nustatytas nepakankamas atsakas į vietinius vaistinius preparatus.
Slovak: • svrbenie
Lithuanian: • niežėjimas
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie".
Lithuanian: Prieš vartodami Dupixent atidžiai perskaitykite švirkšto „Vartojimo instrukciją".
Slovak: Randomizovaní pacienti IGA 0 alebo 1b, % respondérovc
Lithuanian: Atsitiktinai atrinkti pacientai TBĮ 0 arba 1b, pacientų, kuriems nustatytas atsakas,
Slovak: Dupixent sa tiež používa spolu s inými liekmi proti astme na udržiavaciu liečbu závažnej astmy u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších), ktorých astma nie je pod kontrolou s ich súčastnými liekmi na astmu.
Lithuanian: Dupixent taip pat vartojamas su kitais vaistais astmos palaikomajam gydymui, kai suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) sergant sunkia astma taikomas gydymas jos nekontroliuoja.
Slovak: Umyte si ruky
Lithuanian: Nusiplaukite rankas minučių
Slovak: SE= štandardná chyba (standard error) a Celý analyzovaný súbor (Full analysis set, FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai; SK= standartinė klaida a Pilnas analizės rinkinys (PAR) apima visus atsitiktinai atrinktus pacientus.
Slovak: Podiel pacientov reagujúcich na liečbu
Lithuanian: atsaką pasiekusių pacientų skaičius %
Slovak: Po podaní dupilumabu bola vo vývojovom programe pre astmu veľmi zriedkavo zaznamenaná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Astmos vystymo programos metu labai retai buvo gauta pranešimų apie anafilaksinę reakciją, įvykusią po dupilumabo pavartojimo (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Ak prestanete používať Dupixent
Lithuanian: Nustojus vartoti Dupixent
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti zaočkovaní živou alebo živou atenuovanou očkovacou látkou v súlade s aktuálnymi očkovacími odporúčaniami pred začatím liečby s dupilumabom.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad pacientas būtų prieš gydymą dupilumabu pagal skiepų kalendorių paskiepytas gyvomis ir gyvomis susilpnintomis vakcinomis.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Dupixent
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Dupixent Dupixent vartoti negalima
Slovak: • suchosť, začervenanie a svrbenie očí
Lithuanian: • akių sausumas, paraudimas ir niežėjimas
Slovak: Zlepšenie svrbenia podľa škály NRS nastalo spolu so zlepšením objektívnych príznakov atopickej dermatitídy.
Lithuanian: Niežėjimo vertinimo pagal SVS susilpnėjimas atsirado kartu su objektyvių atopinio dermatito požymių susilpnėjimu.
Slovak: 1 vatový alebo gázový tampón*
Lithuanian: • 1 medvilninį tamponą ar tvarstį*
Slovak: Bezpečnostný profil pozorovaný u dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov v klinických skúšaniach s atopickou dermatitídou bol podobný tomu, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Lithuanian: Dupilumabo saugumo pobūdis, stebėtas 12-17 metų paaugliams, buvo toks pats, kaip stebėtas suaugusiesiems atopinio dermatito klinikinių tyrimų metu.
Slovak: b Respondent bol definovaný ako jedinec s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý") so snížením ≥2 bodov na IGA škále 0-4.
Lithuanian: b Tiriamasis, kuriam pasireiškė atsakas, buvo apibrėžtas kaip tiriamasis, kurio TBĮ yra 0 arba 1 („švaru" arba „beveik švaru"), kai įvertinimasTBĮ skalėje nuo 0 iki 4 sumažėjo ≥2 balais.
Slovak: účinnosť dupilumabu v porovnaní s placebom u dospelých pacientov s atopickou dermatitídou, ktorých stav nebol dostatočne kontrolovaný, alebo ktorí netolerovali užívanie perorálneho cyklosporínu alebo ak bola u nich táto liečba momentálne kontraindikovaná alebo medicínsky nevhodná.
Lithuanian: 16 savaičių kartu su VKS suaugusiems pacientams, sergantiems AD, kurio požymiai nepakankamai kontroliuojami geriamuoju ciklosporinu, netoleruojantiems šio preparato arba kai gydymas šiuo metu kontraindikuotinas arba nėra patartinas.
Slovak: Číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý neobsahuje viditeľné častice.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija) Skaidrus ar kiek drumstas bespalvis ar gelsvas tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
Slovak: Q4W N=86
Lithuanian: 4 savaites N=86
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi bol rozdiel medzi východiskovým stavom (týždeň 0) a 36. týždňom vyjadrený percentuálnou zmenou EASI skóre z východiskového stavu štúdií SOLO 1 a SOLO 2 a percento pacientov s EASI-75 v 36. týždni u pacientov s EASI-75 vo východiskovom stave.
Lithuanian: Pagrindiniai gretutiniai vertinimo kriterijai buvo skirtumas tarp EIS rodiklių pradinio įvertinimo metu (0 savaitę) ir 36 savaitę, vertinant procentinius rodiklių skirtumus SOLO 1 ir SOLO 2 tyrimuose, ir procentinis pacientų, pasiekusių EIS-75 36 savaitę, kiekis, palyginus su pacientų su EIS-75 kiekiu pradinio įvertinimo metu.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka 2 naplnené injekčné striekačky
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas 2 užpildyti švirkštai
Slovak: týždňov nasledujúcich po úvodnej dávke 600 mg alebo placebo.
Lithuanian: (n=107) kas antrą savaitę 24 savaites po pradinės 600 mg dozės arba placebo.
Slovak: Atopická dermatitída
Lithuanian: Atopinis dermatitas
Slovak: Z toho, 2678 malo v anamnéze 1 alebo viac závažných exacerbácií v roku, ktorý predchádzal zaradeniu do štúdie napriek pravidelnému užívaniu stredných až vysokých dávok inhalačných kortikosteroidov a dodatočnej kontrolovanej liečbe
Lithuanian: Iš jų 2678 tiriamiesiems metų laikotarpiu prieš įtraukimą į tyrimą (DRI12544 ir QUEST) buvo pasireiškęs 1 ar daugiau sunkus paūmėjimas, nepaisant reguliaraus vidutinės ar didelės įkvepiamųjų kortikosteroidų dozės ir papildomo vaistinio preparato astmai kontroliuoti vartojimo.
Slovak: ≥25 ppb
Lithuanian: FeNO ≥ 25 ppb
Slovak: (SCORing Atopic Dermatitis) bolo 70,3, východiskové priemerné skóre indexu POEM (Patient Oriented Eczema Measure) bolo 21,0 a východiskové priemerné skóre indexu CDLQI (Children Dermatology Life Quality Index) bolo 13,6.
Lithuanian: POEM, Patient Oriented Eczema Measure) balas buvo 21,0, ir pradinis vidutinis vaikų dermatologinio gyvenimo kokybės rodiklio (angl.
Slovak: Ak je potrebné vybrať krabičku z chladničky natrvalo, zaznačte dátum vybratia z chladničky na vonkajšiu krabičku.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Jeigu reikia dėžutę iš šaldytuvo išimti ilgam, tam skirtoje vietoje ant išorinės dėžutės užsirašykite datą, kada išėmėte iš šaldytuvo.
Slovak: Vytiahnite ihlu z pokožky pod uhlom, pod ktorým bola vpichnutá.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kaip ir įdūrėte.
Slovak: LS = metóda najmenších štvorcov a Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, alebo ktorým chýbali údaje, sa v primárnych analýzach cieľových ukazovateľov účinnosti považovali za non-respondérov.
Lithuanian: MK = mažiausi kvadratai a Pirminėse veiksmingumo vertinimo kriterijų analizėse pacientai, kuriems buvo taikomas gelbstimasis gydymas arba trūkstant duomenų buvo laikomi nepasiekusiais atsako.
Slovak: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Lithuanian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Slovak: Pohľadom cez priehľadné okienko na striekačke liek skontrolujte:
Lithuanian: Apžiūrėkite Apžiūrėkite vaistą per švirkšto langelį:
Slovak: IGA.
Lithuanian: Žr.
Slovak: Pri liečbe vznikajúce ADA: QW: 1,2%;
Lithuanian: APP, atsiradę gydymo metu: kas savaitę: 1,2 %; kartą per 2 savaites: 4,3 %;
Slovak: Dupixent sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitidou známou tiež ako atopický ekzém.
Lithuanian: Dupixent vartojamas suaugusiems žmonėms ir vyresniemis kaip 12 metų amžiaus paaugliams gydyti vidutinio sunkumo ir sunkų atopinį dermatitą, žinomą kaip atopinė egzema.
Slovak: Dupilumab je rekombinantná humánna monoklonálna protilátka IgG4, ktorá inhibuje signály interleukínu 4 a interleukínu 13. Dupilumab inhibuje signály IL-4 prostredníctvom receptoru typu I (IL-4Rα/γc) a signály obidvoch IL-4 a IL-13 prostredníctvom receptora typu II (IL-4Rα/IL-13Rα).
Lithuanian: Dupilumabas slopina IL-4 signalų perdavimą per I tipo receptorių (IL-4Rα/γc), abiejų interleukinų - ir Il-4, ir IL-13 - signalų perdavimą per II tipo receptorių (IL-4Rα/IL-13Rα).
Slovak: % pacientov sa objavil vysoký titer ADA odpovedí, ktorý mal súvislosť so zníženou expozíciou a účinnosťou.
Lithuanian: Mažiau kaip 0,4 % pacientų buvo nustatytas aukštas APP titrų susidarymas, susijęs su sumažėjusia vaistinio preparato koncentracija žmogaus organizme ir veiksmingumu.
Slovak: V prípade aplikácie injekcie inou osobou, sa môže podať aj do ramena.
Lithuanian: • Jeigu injekciją atliks kitas žmogus, galima leisti į žastą.
Slovak: Nenasadzujte žlté viečko späť na naplnené pero.
Lithuanian: Nuėmus geltoną dangtelį, jo ant užpildyto švirkštiklio nebedėkite.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali zhoršenie (poškodenie) fertility (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais vaisingumo sumažėjimo neparodė (žr.
Slovak: Držte striekačku za jej stred s ihlou smerom od tela a stiahnite kryt ihly.
Lithuanian: Paimkite švirkštą už korpuso vidurio su nukreipta nuo savęs adata ir nuimkite adatos dangtelį.
Slovak: Pred pichnutím injekcie nechajte miesto vpichu uschnúť.
Lithuanian: Prieš injekciją leiskite odai nudžiūti.
Slovak: Okrem toho sa u jedného pacienta zaznamenala sérová choroba a u jedného pacienta reakcia podobná sérovej chorobe (<
Lithuanian: Be to, vienam pacientui pasireiškė seruminė liga, vienam - į seruminę ligą panašios reakcijos (< 0,1 %), kurios buvo susijusios su aukštais APP titrais (žr.
Slovak: Zápalové biomarkery typu 2 môžu byť potlačené použitím systémových kortikosteroidov.
Lithuanian: Kortikosteroidų vartojimas sisteminiu būdu gali slopinti 2 tipo uždegimo biologinius žymenis.
Slovak: Netrite pokožku po podaní injekcie.
Lithuanian: Po injekcijos negalima trinti odos.