FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Distortion of the underlying lymphatic system architecture and function by prior extensive surgery, radiation, or metastatic disease may result in diminished Lymphoseek localisation in lymph nodes.
Lithuanian: Dėl anksčiau atliktos didelės operacijos, taikytos spindulinės terapijos ar ligos metastazavimo suirus pagrindinei limfinės sistemos struktūrai ir sutrikus jos veiklai, pastangos lokalizuoti limfmazgius naudojant Lymphoseek gali būti ne tokios sėkmingos.
English: The %IDSN taken up into the primary lymph node was 0.50% for the 20 microgram dose, 0.35% for the 100 microgram dose, 0.58% for the 200 microgram dose of Lymphoseek.
Lithuanian: Suleidus 20 mikrogramų Lymphoseek, %IDSN pirminį naviką drenuojančiame limfmazgyje siekė 0,50 %, suleidus 100 mikrogramų - 0,35 %, o suleidus 200 mikrogramų - 0,58 %.
English: Lot:
Lithuanian: Serija:
English: Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lymphoseek 50 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui
English: Write the technetium Tc 99m activity concentration, total volume, assay time and date, expiration time, and lot number on the shield label supplied with the kit.
Lithuanian: Rinkinyje esančioje apsauginės talpyklės etiketėje užrašykite technecio Tc 99m aktyvumo lygį, bendrą tūrį, analizės laiką ir datą, tinkamumo laiką ir serijos numerį.
English: The total injection amount should not exceed 50 micrograms tilmanocept, with a total maximum radioactivity of 74 MBq per dose.
Lithuanian: Pacientui galima suleisti iš viso ne daugiau kaip 50 mikrogramų tilmanocepto; bendras vienos dozės radioaktyvumas turi būti ne didesnis kaip 74 MBq.
English: Relative to the pathology status of lymph node collection from a complete lymph node dissection, technetium Tc 99m tilmanocept correctly localised in sentinel lymph nodes predictive of harbouring metastatic tumour in 38 of 39 patients, for a false negative rate of 2.56%.
Lithuanian: Lyginant su limfmazgių, kurie buvo visiškai pašalinti operacijos metu, patologine būkle, nustatyta, kad techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu sarginiai limfmazgiai, į kuriuos galėjo metastazuoti navikas, iš anksto teisingai lokalizuoti 38 iš 39 pacientų; neteisingai neigiami rezultatai nustatyti 2,56 % pacientų.
English: Do not use if particulate matter and/or discoloration are seen.
Lithuanian: Pastebėjus kietųjų dalelių ir (arba) pakitus spalvai, preparato vartoti negalima.
English: Cardiac disorders
Lithuanian: Širdies sutrikimai
English: The overall rate of agreement between lymph node localisation (determined by radioactivity detection) on preoperative lymphoscintigraphy and intraoperative lymph node survey was 97.8% for all patients.
Lithuanian: Visų pacientų atveju sutapo 97,8 % limfmazgių lokalizacijos (limfmazgiai nustatyti radioaktyvumo detekcijos būdu), atlikus priešoperacinę limfoscintigrafiją ir intraoperacinį limfmazgių tyrimą, rezultatų.
English: Additional tracing agents should not be injected within 30 minutes of Lymphoseek administration.
Lithuanian: Kitus žymenis galima suleisti likus ne mažiau kaip 30 minučių iki arba praėjus ne mažiau kaip 30 minučių po Lymphoseek injekcijos.
English: l. Store the radiolabelled product in a shield.
Lithuanian: l. Laikykite radioaktyviai pažymėtą preparatą apsauginėje talpyklėje.
English: Estimated dose absorbed from Lymphoseek in patients with breast cancera
Lithuanian: Apytikrė sugertoji spinduliuotės dozė Lymphoseek suleidus krūties vėžiu sergantiems pacientamsa.
English: f. Aseptically add sodium pertechnetate (Tc 99m) solution (from step d above) to the tilmanocept powder vial.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptinių sąlygų suleiskite natrio pertechnetato (Tc 99m) tirpalą (gautą atlikus d žingsnį) į tilmanocepto miltelių flakoną.
English: In one Phase 3 clinical study in patients with intraoral or cutaneous squamous cell carcinoma, technetium Tc 99m tilmanocept localised sentinel lymph nodes in 97.59% of patients who underwent lymph node evaluation.
Lithuanian: Atliekant vieną III fazės tyrimą su pacientais, kuriems buvo diagnozuota burnos ertmės ar odos plokščialąstelinė karcinoma, techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu sarginiai limfmazgiai lokalizuoti 97,59 % pacientų, kurių limfmazgiai buvo vertinami.
English: For melanoma, administration is intradermal in single or multiple divided injections.
Lithuanian: Melanoma sergantiems pacientams preparatas suleidžiamas į odą atliekant vieną arba kelias injekcijas.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling General warning
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Bendras įspėjimas
English: 20, and 100 microgram doses of Lymphoseek.
Lithuanian: apie naviką suleidžiant 4, 20 ir 100 mikrogramų Lymphoseek, duomenimis.
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use after radiolabelling with sodium pertechnetate (99mTc).
Lithuanian: Leisti į odą, po oda, vartoti į naviką arba aplink naviką, radioaktyviai pažymėjus natrio pertechnetatu (99mTc).
English: Directions for radiolabelling the tilmanocept powder 50 micrograms vial with technetium Tc 99m general considerations
Lithuanian: Nurodymai dėl 50 mikrogramų flakono tilmanocepto miltelių radioaktyvaus žymėjimo techneciu Tc 99m Bendrosios sąlygos
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją.
English: Alternatively, vital blue dye localised in 63.50% of the excised lymph nodes detected by technetium Tc 99m tilmanocept (reverse concordance).
Lithuanian: Tuo tarpu naudojant tamsiai mėlynus dažus buvo lokalizuota 63,50 % vėliau pašalintų limfmazgių, aptiktų naudojant techneciu Tc 99m žymėtą tilmanoceptą (atvirkštinis atitikimas).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, ūmaus ir kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: For precautions with respect to environmental hazard, see section 6.6.
Lithuanian: Dėl atsargumo priemonių, susijusių su pavojumi aplinkai, žr.
English: Biodex 150-001 Red Strips b. Apply a small drop (3 - 10 microliters) of the radiolabelled product at the center of the origin line chromatography strip.
Lithuanian: Užlašinkite nedidelį radioaktyviai pažymėto preparato lašelį (3-10 mikrolitrų) chromatografinės juostelės viduryje ties pradžios tašku.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulation on radioactive materials.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus reikia laikyti vadovaujantis nacionaliniais teisės aktais dėl radioaktyviųjų medžiagų.
English: The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Lithuanian: Net jei iš organizmo nepasišalintų nė kiek iš 74 MBq dozės (2,0 mCi), apytikrė spinduliuotės dozė pacientui neviršytų 0,69 mSv (žr.
English: What Lymphoseek looks like and contents of the pack Before it is used, the powder in the vial is mixed with another medicine called sodium pertechnetate to make a substance called technetium (99mTc) tilmanocept.
Lithuanian: Prieš vartojant, flakone esantys milteliai sumaišomi su kitu vaistu, vadinamu natrio pertechnetatu; taip paruošiama medžiaga, vadinama techneciu (99mTc) žymėtu tilmanoceptu.
English: Vascular disorders
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai
English: Image acquisition/sentinel lymph node mapping Breast cancer, melanoma, and squamous cell carcinoma of the oral cavity applications in adults:
Lithuanian: Vizualizavimas ir sarginių limfmazgių lokalizacijos nustatymas Tiriant krūties vėžiu, melanoma ir burnos ertmės plokščialąsteline karcinoma sergančius suaugusiuosius:
English: This medicinal product must be radiolabelled before administration to the patient.
Lithuanian: Prieš vartojimą šį vaistinį preparatą reikia radioaktyviai pažymėti.
English: • headache
Lithuanian: • galvos skausmas;
English: Intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural use.
Lithuanian: Leisti į odą, po oda, vartoti į naviką arba aplink naviką.
English: Posology
Lithuanian: Dozavimas
English: What Lymphoseek contains
Lithuanian: Lymphoseek sudėtis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lymphoseek 50 micrograms kit for radiopharmaceutical preparation tilmanocept
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Lymphoseek 50 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui tilmanoceptas 2.
English: Assay the syringe for technetium Tc 99m activity in a dose calibrator.
Lithuanian: Dozės kalibratoriumi nustatykite švirkšte esančio technečio Tc 99m aktyvumą.
English: 5.3 Preclinical safety data
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
English: In a fixed effects meta-analysis of two Phase 3 studies, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.99% of the excised lymph nodes stained blue by a vital blue dye (concordance).
Lithuanian: Dviejų III fazės tyrimų duomenų nustatyto poveikio meta-analizės metu nustatyta, kad techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu buvo lokalizuota 99,99 % vėliau pašalintų navikų, kurie prieš tai nusidažė tamsiai mėlyna spalva (duomenų atitikimas).
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of melanoma patients at 1 and 12 hours after administration ranged from 1.1% to 3.1% at 1 hour, and all decreased to less than 1% by 12 hours.
Lithuanian: po injekcijos, po valandos svyravo nuo 1,1 % iki 3,1 %, o praėjus 12 valandų visiems pacientams sumažėjo iki mažiau nei 1 %.
English: In Phase 3 clinical studies in melanoma patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.89% of patients with a mean 2.30 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Lithuanian: Atliekant III fazės klinikinius tyrimus su melanoma sergančiais pacientais, kurie buvo tiriami naudojant ir techneciu Tc 99m žymėtą tilmanoceptą, ir tamsiai mėlynus dažus, 99,89% pacientų techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu lokalizuota vidutiniškai 2,3 sarginio limfmazgio pacientui (pagal nustatyto poveikio meta-analizę).
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
English: b. For radiolabelling, use sodium pertechnetate (Tc 99m) solution from a technetium Tc 99m generator within 8 hours of its elution.
Lithuanian: b. Radioaktyviam žymėjimui reikia naudoti natrio pertechnetato (Tc 99m) tirpalą iš Tc 99m generatoriaus,
English: • feeling sick (nausea) or dizzy
Lithuanian: • šleikštulys (pykinimas) arba galvos svaigimas;
English: Uncommon: Incision site pain, Seroma, Wound dehiscence
Lithuanian: Nedažnas - skausmas pjūvio vietoje, seroma, žaizdos atsivėrimas.
English: c. Do not vent the tilmanocept powder vial prior to or during radiolabelling.
Lithuanian: Nei radioaktyviai žymėdami vaistinį preparatą, nei prieš tai neatidarykite tilmanocepto miltelių flakono.
English: Disposal of radiopharmaceuticals should be done in accordance with national regulation on radioactive materials.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus reikia šalinti laikantis radioaktyviųjų medžiagų tvarkymą reglamentuojančių šalies įstatymų.
English: The lymph nodes nearest the tumour are called ‘sentinel' lymph nodes.
Lithuanian: Arčiausiai naviko esantys limfmazgiai vadinami „sarginiais“ limfmazgiais.
English: Uncommon: Pain in extremity, Musculoskeletal pain, Neck pain, Pain in jaw
Lithuanian: Nedažnas - galūnių, skeleto ir raumenų, kaklo, žandikaulio skausmas.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
English: The 100 microgram dose peaked at 1 and 2 hours with a mean %ID/g of 0.0018%/g ± 0.001%/g at each timepoint.
Lithuanian: (vidutinė %ID vertė abiem laiko momentais siekė 0,0018 %/g ± 0,001 %/g).
English: The %ID for liver, kidneys, and bladder as calculated from the whole body scans of breast cancer patients at 1, 2.5, and 12 hours after administration was below 2.6% at all times (all dose levels combined).
Lithuanian: po injekcijos, visais laiko momentais buvo mažesnė nei 2,6 % (analizuotos visos dozės).
English: The 20 microgram dose peaked at 2.5 hours with a mean %ID/g of 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Lithuanian: (vidutinė %ID vertė0,0023 %/g ± 0,0005 %/g).
English: 6.4 Special precautions for storage
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
English: Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtas Lymphoseek injekcinis tirpalas iš rinkinio sudedamų dalių ruošiamas aseptinėmis sąlygomis tokia tvarka: a.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite branduolinės medicinos gydytojui.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: Skin irritation Musculoskeletal and connective tissue disorders
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
English: How to store Lymphoseek
Lithuanian: Kaip laikyti Lymphoseek
English: Lymphoseek contains sodium
Lithuanian: Bendras paruošto Lymphoseek tūris flakone
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 breast cancer patients who received four peritumoural injections of 4,
Lithuanian: Apskaičiuota remiantis 18 krūties vėžiu sergančių pacientų, kuriems atliktos keturios injekcijos,
English: What you need to know before Lymphoseek is used
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Lymphoseek
English: Chronic or acute overdose is unlikely to occur given the total injection amount.
Lithuanian: Atsižvelgiant į bendrą suleidžiamo preparato kiekį, lėtinis ar ūminis perdozavimas mažai tikėtinas.
English: Estimated radiation absorbed dose for melanoma, mGy/MBq Target organ
Lithuanian: Apytikrė sugertoji spinduliuotės dozė Lymphoseek suleidus melanoma sergantiems pacientamsa Apytikrė sugertoji spinduliuotės dozė melanoma sergančių pacientų kūne (mGy/MBq)
English: The radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose were eliminated.
Lithuanian: Net jei iš organizmo nepasišalintų nė kiek iš 74 MBq dozės, spinduliuotės dozė pacientui neviršytų 0,69 mSv.
English: Following radiolabelling, administration can be by either intradermal, subcutaneous, intratumoural, or peritumoural injection.
Lithuanian: Radioaktyviai pažymėtą preparatą galima suleisti į odą, po oda, į naviką arba apie naviką.
English: Total volume to be injected Total Lymphoseek vial reconstitution volume
Lithuanian: Bendras preparato tūris, kuri numatoma suleisti
English: Gastrointestinal disorders
Lithuanian: Trehalozė dihidratas
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Lithuanian: Jeigu vaistinį preparatą būtina suleisti, 24 val.
English: The percent-of-injected dose reaching the primary sentinel node (%IDSN) was 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.21% ± 0.17% in the 4, 20, and 100 microgram Lymphoseek dose groups, respectively.
Lithuanian: 4 mikrogramų, 20 mikrogramų ir 100 mikrogramų Lymphoseek dozių grupėse pirminį naviką drenuojantį sarginį limfmazgį pasiekusi suleisto vaistinio preparato dozės procentinė dalis (%IDSN) siekė atitinkamai 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 % ir 0,21 % ± 0,17 %.
English: In Phase 3 clinical studies in breast cancer patients mapped with both technetium Tc 99m tilmanocept and vital blue dye, technetium Tc 99m tilmanocept localised in 99.91% of patients with a mean 2.08 localised sentinel lymph nodes per patient by fixed effects meta-analyses.
Lithuanian: vital blue dye), 99,91 % pacientų techneciu Tc 99m žymėtu tilmanoceptu lokalizuota vidutiniškai 2,08 sarginio limfmazgio pacientui (pagal nustatyto poveikio meta-analizę).
English: Uncommon: Nausea
Lithuanian: Nedažnas - pykinimas.
English: i. Assay the radiolabelled vial for total radioactivity using a dose calibrator.
Lithuanian: Dozės kalibratoriumi nustatykite bendrą flakone esančio radioaktyviai pažymėto preparato radioaktyvumą.
English: Excipients:
Lithuanian: II PRIEDAS
English: Discard unused product.
Lithuanian: Nesuvartotą preparato likutį reikia išmesti.
English: If there is more than one sentinel lymph node, they will remove these nodes as well.
Lithuanian: Suradęs sarginį limfmazgį, chirurgas jį pašalina. Jeigu yra daugiau kaip vienas sarginių limfmazgių, chirurgas juos taip pat pašalina.
English: k. Withdraw the required volume of the radiolabelled product into the required number of syringes.
Lithuanian: Į reikiamą skaičių švirkštų pritraukite reikiamą radioaktyviai pažymėto preparato tūrį. Ištirkite švirkštą (us) dozės kalibratoriumi.
English: For squamous cell carcinoma of the oral cavity, administration is peritumoural (multiple divided injections).
Lithuanian: Burnos ertmės plokščialąsteline karcinoma sergantiems pacientams preparatas suleidžiamas apie naviką (atliekant kelias injekcijas).
English: Radiation safety - Product handling
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
English: The total contents of the vial should not be administered to a single patient.
Lithuanian: Pacientui nereikia suleisti viso flakono turinio.
English: 4.2 Posology and method of administration
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
English: What to do after adminstration of Lymphoseek
Lithuanian: Ką daryti suleidus Lymphoseek?
English: Effective dose (E) (females, mSv/MBq) a Calculated from data of 18 melanoma patients who received four intradermal injections of 20, 100,
Lithuanian: Apskaičiuota remiantis 18 melanoma sergančių pacientų, kuriems atliktos keturios injekcijos, į odą suleidžiant 20, 100 ir 200 mikrogramų Lymphoseek, duomenimis.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lymphoseek if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period, or if you are breast-feeding.
Lithuanian: Jei yra galimybė, kad Jūs esate nėščia, jeigu Jums vėluoja menstruacijos arba Jūs žindote, prieš suleidžiant Lymphoseek, Jūs privalote apie tai informuoti branduolinės medicinos gydytoją.
English: Do not vent.
Lithuanian: Neatidarykite flakono.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER Contains an overfill.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 6.
English: Renal and hepatic impairment
Lithuanian: Sutrikusi inkstų ir kepenų veikla
English: This is normal.
Lithuanian: Tai normalu.
English: However, the occurrence was rare.
Lithuanian: Tačiau jų buvo retai.
English: Age over 65 years
Lithuanian: Amžius virš 65 metų
English: However, some may be serious and require treatment.
Lithuanian: Tačiau kai kurie jų gali būti sunkūs ir juos reikia gydyti.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
English: These include:
Lithuanian: Įskaitant šiuos:
English: Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.
Lithuanian: Kadangi adalimumabo eliminacija gali trukti iki keturių mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikėtų tęsti stebėjimą.
English: Not known (frequency cannot be estimated from available data)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
English: Store in a refrigerator.
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
English: Absorption and distribution
Lithuanian: Absorbcija ir pasiskirstymas
English: Fewer than half of at-risk subjects had an event.
Lithuanian: Mažiau nei pusei rizikos grupės asmenų nustatytas įvykis.
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės pagerėjimas buvo vertinamas iki 156 savaitės (36 mėnesių) ir nustatyta, kad pagerėjimas išliko per tą laikotarpį.
English: • Wash your hands well with soap and water.
Lithuanian: • Gerai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Lithuanian: Vidutinė ekspozicija visoje adalimumabo populiacijoje buvo 762 dienos.
English: Some of those had a fatal outcome.
Lithuanian: Kai kurie iš jų turėjo mirtinas išeitis.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Lithuanian: Gali būti, kad gydytojas nutars nutraukti gydymą.
English: System Organ Class
Lithuanian: Organų sistemų klasė
English: ACTIVATED.
Lithuanian: AKTYVINTAS.
English: There were three groups in this study.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 3 pacientų grupės.
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Lithuanian: Visada su savimi pasiimkite vaisto išorinę dėžutę, net jei ji tuščia.
English: Tuberculosis (TB)
Lithuanian: Tuberkuliozė (TB)
English: UNITED STATES
Lithuanian: JUNGTINĖS AMERIKOS VALSTIJOS
English: Quality of life and physical function
Lithuanian: Gyvenimo kokybė ir fizinė funkcija
English: For single use only.
Lithuanian: Vienkartiniam vartojimui.
English: Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.
Lithuanian: Dauguma tuberkuliozės atvejų pasireiškė per pirmuosius aštuonis mėnesius nuo gydymo pradžios, jie galimai atspindi latentinės ligos recidyvą.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali atsirasti mažiausiai iki 4 mėnesių ar daugiau po paskutiniosios Hefiya injekcijos.
English: Approximately half the cases were lymphomas.
Lithuanian: Maždaug pusė jų buvo limfomos.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Lithuanian: Gydymo metu gali atsirasti tuberkuliozė, net jei Jūs gavote prevencinį gydymą dėl tuberkuliozės.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
English: Some patients were treated for up to 120 months duration.
Lithuanian: Kai kurie iš jų buvo gydyti iki 120 mėnesių.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Lithuanian: Reikšmingas atsakas pastebėtas 2 savaitę ir išliko 24 savaites (13 lentelė).
English: Tell your doctor as soon as possible, if you notice any of the following:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote šių reiškinių
English: Concomitant stable doses of one non-biologic immunosuppressant were permitted.
Lithuanian: Kartu buvo leidžiama vartoti pastovias vieno nebiologinio imunosupresanto dozes.
English: What Hefiya is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Hefiya ir kam jis vartojamas
English: PGA-F clear / minimal and ≥ 2-grade improvement (%)
Lithuanian: PGA-F švaru / minimaliai ir ≥ 2 laipsnio pagerėjimas (%)
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai užrašytas paskirto vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės dalis, negali būti parduodami atskirai.
English: Other opportunistic infections
Lithuanian: Kitos oportunistinės infekcijos