FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει μία Βαθμού ≥ 3 τοξικότητα ή μία μη ανεκτή ανεπιθύμητη ενέργεια, η χορήγηση των δόσεων πρέπει να αναστέλλεται, και όχι να διακόπτεται οριστικά, μέχρι τα συμπτώματα να αποκατασταθούν σε ≤ Βαθμού 1 ή στον αρχικό βαθμό.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne toxicita ≥ stupně 3 nebo netolerovatelný nežádoucí účinek, má být podávání přípravku spíše pozastaveno, než trvale vysazeno až do té doby než se příznaky nezlepší na ≤ stupeň 1 nebo na stupeň původní.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα επανεμφανίστηκε στους μισούς περίπου ασθενείς που ξεκίνησαν πάλι θεραπεία.
Czech: Kožní vyrážka se vrátila u přibližně poloviny pacientů, kterým byl přípravek znovu podán.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Czech: Tablety je nutno polykat celé a lze je užívat bez ohledu na jídlo.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.*
Greek: Το N-desmethyl apalutamide χαρακτηρίζεται από επίπεδο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου σε σταθεροποιημένη κατάσταση, με μέσο λόγο μέγιστων προς ελάχιστων τιμών 1,27.
Czech: N-desmethylapalutamid se v rovnovážném stavu vyznačuje plochým profilem průběhu koncentrace v čase s průměrnou hodnotou poměru maxima k minimu 1,27.
Greek: Η θεραπεία με apalutamide μειώνει τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και αυξάνει την απόπτωση, οδηγώντας σε ισχυρή αντινεοπλασματική δράση.
Czech: Léčba apalutamidem snižuje proliferaci nádorových buněk a zvyšuje apoptózu, což vede k silné protinádorové aktivitě.
Greek: Το Erleada δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Czech: Přípravek Erleada se nesmí užívat během kojení.
Greek: Ο φαρμακευτικός ευνουχισμός με ανάλογο της εκλυτικής ορμόνης των γοναδοτροπινών (GnRHa) θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε χειρουργικό ευνουχισμό.
Czech: Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa) musí během léčby pacientů, kteří nebyli kastrováni chirurgicky, pokračovat.
Greek: Ο μέσος λόγος (CV%) της AUC του μεταβολίτη προς την AUC του αρχικού φαρμάκου για το N-desmethyl apalutamide μετά από χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ήταν περίπου 1,3 (21%).
Czech: Průměrná hodnota (CV %) poměru AUC metabolitu/mateřského léčiva pro N-desmethylapalutamid po opakovaném podání byla okolo 1,3 (21 %).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αναστολή του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 1 (OAT1) in vitro.
Czech: Inhibice transportéru organického aniontu 1 (OAT1) nebyla in vitro pozorována.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με apalutamide θα πρέπει να γίνεται από ειδικούς ιατρούς, με εμπειρία στην θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Czech: Léčba přípravkem apalutamid má být zahájena a kontrolována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty.
Greek: Όλοι οι συμμετέχοντες που εντάχθηκαν στη μελέτη επιβεβαιώθηκε ότι δεν είχαν μεταστατική νόσο με τυφλοποιημένη κεντρική απεικονιστική αξιολόγηση και είχαν βαθμολογία Λειτουργικής Κατάστασης κατά Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 ή 1 κατά την ένταξη στη μελέτη.
Czech: U všech zařazených subjektů bylo zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou potvrzeno, že nemoc nemetastazuje a při zařazení do studie mělo skóre výkonnostního stavu 0 nebo 1 podle Eastern Cooperative Oncology GroupECOG).
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada για μία ολόκληρη ημέρα - πάρτε τη συνήθη δόση σας την επόμενη ημέρα.
Czech: • Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít celý den - následující den užijte obvyklou dávku.
Greek: Ο χρόνος έως τη συμπτωματική εξέλιξη της νόσου ορίστηκε ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την εμφάνιση συμβάντος σχετιζόμενου με τον σκελετό, πόνο / συμπτώματα που απαιτούν την έναρξη νέας συστηματικής αντικαρκινικής θεραπείας ή τοπικοπεριοχική εξέλιξη του όγκου που απαιτεί ακτινοβόληση / χειρουργική επέμβαση.
Czech: Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od randomizace do vzniku skeletálních příhod, bolesti/příznaků vyžadujících zahájení nové systémové protinádorové léčby nebo progrese lokálního nádoru v dané oblasti vyžadující ozařování/chirurgický zákrok.
Greek: Οι συμμετέχοντες που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν Χρόνο Διπλασιασμού του Ειδικού Προστατικού Αντιγόνου (PSA) (PSADT) ≤ 10 μήνες και θεωρούνταν υψηλού κινδύνου για επικείμενη μεταστατική νόσο και θάνατο από τον καρκίνο του προστάτη.
Czech: Zařazené subjekty měly dobu zdvojnásobení antigenu specifického pro prostatu (Prostate Specific Antigen (PSA) Doubling Time (PSADT)) ≤ 10 měsíců, což se považuje za vysoce rizikové s ohledem na bezprostřední metastazující onemocnění a úmrtí v důsledku karcinomu prostaty.
Greek: Παρατηρήθηκε συνεπής βελτίωση στην MFS με το Erleada σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων της ηλικίας, της φυλής, της περιοχής του κόσμου, της κατάστασης των λεμφαδένων, του αριθμού των προηγούμενων ορμονικών θεραπειών, της τιμής του PSA κατά την έναρξη, τον χρόνο διπλασιασμού του PSA, την κατάσταση κατά ECOG κατά την έναρξη και την χρήση παραγόντων στόχευσης των οστών.
Czech: Konzistentní zlepšení MFS pro přípravek Erleada bylo pozorováno u všech specifikovaných podskupin, včetně věku, rasy, regionu, stavu uzlin, předchozího počtu hormonálních terapií, výchozí hodnoty PSA, času zdvojnásobení PSA, stavu výchozí hodnoty ECOG a užívání přípravků šetřících kosti).
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Erleada για περισσότερες από μία ημέρες - ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Czech: • Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít déle než jeden den - ihned se poraďte se svým lékařem.
Greek: Στη μελέτη ARN-509-003, κάταγμα αναφέρθηκε στο 11,7% των ασθενών που έλαβαν Erleada και στο 6,5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve studii ARN-509-003 byly fraktury hlášeny u 11,7 % pacientů léčených přípravkem Erleada a u 6,5 % pacientů léčených placebem.
Greek: Δυνητική επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην έκθεση στο apalutamide
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit expozice apalutamidu
Greek: Ένας σημαντικός μεταβολίτης, το N-desmethyl apalutamide, επέδειξε το ένα τρίτο της δράσης του apalutamide in vitro.
Czech: Hlavní metabolit, N-desmethylapalutamid, in vitro vykazuje jednu třetinu aktivity apalutamidu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 240 mg (τέσσερα δισκία των 60 mg) ως εφάπαξ από στόματος ημερήσια δόση.
Czech: Doporučená dávka je 240 mg (čtyři 60mg tablety) jako perorální denní dávka.
Greek: Μετεγκριτική μελέτη αποτελεσματικότητας (PAES): Προκειμένου να αξιολογηθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα του Erleada, ο ΚΑΚ πρέπει να υποβάλει την τελική έκθεση κλινικής μελέτης, συμπεριλαμβανομένων των συνολικών αποτελεσμάτων επιβίωσης, από τη μελέτη ARN-509-003 (SPARTAN) η οποία συγκρίνει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Apalutamide έναντι του εικονικού φαρμάκου σε άτομα με υψηλού κινδύνου Mη Μεταστατικό (Μ0), Ανθεκτικό στον Ευνουχισμό Καρκίνο του Προστάτη.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): za účelem dalšího vyhodnocení účinnosti přípravku Erleada má držitel rozhodnutí o registraci předložit závěrečnou zprávu z klinického hodnocení, včetně výsledků celkového přežití, ze studie ARN-509-003 (SPARTAN), která porovnává ůčinnost a bezpečnost apalutamidu ve srovnání s placebem u pacientů s vysokým rizikem nemetastazujícího (M0) kastračně rezistentního karcinomu prostaty.
Greek: Η μέση απόλυτη από στόματος βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 100%, κάτι που σημαίνει ότι το apalutamide απορροφάται πλήρως μετά τη χορήγηση από στόματος.
Czech: Průměrná hodnota absolutní perorální biologické dostupnosti je přibližně 100 %, což ukazuje na to, že apalutamid se po perorálním podání vstřebává kompletně.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Greek: Πόσο να πάρετε Η συνιστώμενη δόση είναι ένα 240 mg (τέσσερα δισκία) μία φορά την ημέρα.
Czech: Kolik přípravku se užívá Doporučená dávka je 240 mg (čtyři tablety) jednou denně.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να γίνεται επανεξέταση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων κατά την έναρξη της θεραπείας με apalutamide.
Czech: Při zahájení léčby apalutamidem je proto nutné provést revizi současně podávaných léčivých přípravků.
Greek: • πάρτε μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης για να το δείξετε στον γιατρό των επειγόντων.
Czech: • vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a ukažte ji lékaři na příjmu.
Greek: Η διάμεση επιβίωση για το σκέλος του apalutamide δεν επετεύχθη, συγκριτικά με 39,03 μήνες με ένα 95% CI (39,03, NE) για το σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Czech: Mediám přežití ve skupině s apalutamidem nebyl dosažen ve srovnání s 39,03 měsíci s 95% CI (39,03, NE) v placebové skupině.
Greek: Το apalutamide, κυρίως στη μορφή των μεταβολιτών, αποβάλλεται κυρίως μέσω των ούρων.
Czech: Apalutamid, zejména ve formě metabolitů, se eliminuje primárně močí.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, καθώς το apalutamide δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost, protože apalutamid nebyl u této populace pacientů studován (viz bod 5.2).
Greek: Η επαγωγή του CYP3A4 από το apalutamide υποδηλώνει ότι η UDP-γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράση (UGT) μπορεί επίσης να επάγεται μέσω της ενεργοποίησης του πυρηνικού υποδοχέα Χ του πρεγνανίου (PXR).
Czech: Indukce CYP3A4 apalutamidem naznačuje, že aktivací jaderného pregnanového receptoru X (PXR) může být rovněž indukována UDP-glukuronosyltransferáza (UGT).
Greek: Σύμφωνα με in vitro δεδομένα, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα αναστολής του μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2), του μεταφορέα οργανικών ανιόντων 3 (OAT3) και του μεταφορέων εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών (MATE) από το apalutamide και τον N-desmethyl μεταβολίτη του.
Czech: Na základě údajů in vitro nelze vyloučit inhibici transportéru organického kationtu 2 (OCT2), transportéru organického aniontu 3 (OAT3) a extruzních transportérů léčiv a toxinů (multidrug and toxin extrusion - MATE) apalutamidem a jeho N-desmethyl metabolitem.
Greek: Με βάση μελέτες σε ζώα, το Erleada μπορεί να μειώσει τη γονιμότητα σε άνδρες με δυνατότητα αναπαραγωγής (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Na základě studií na zvířatech může přípravek Erleada u samců v plodném věku snížit fertilitu (viz bod 5.3).
Greek: Το apalutamide αποτρέπει την πυρηνική μετατόπιση του AR, αναστέλλει τη σύνδεση με το DNA, εμποδίζει τη μεσολαβούμενη από τον AR μεταγραφή και δεν έχει δράση αγωνιστή του υποδοχέα των ανδρογόνων.
Czech: Apalutamid zabraňuje nukleární translokaci androgenového receptoru, inhibuje vazbu DNA, brání transkripci zprostředkované androgenovým receptorem a na androgenovém receptoru nepůsobí agonostickou aktivitu.
Greek: Συνολικά 1.207 ασθενείς με NM-CRPC τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 2:1 προκειμένου να λάβουν είτε apalutamide από στόματος σε δόση 240 mg άπαξ ημερησίως σε συνδυασμό με θεραπεία αποκλεισμού ανδρογόνων (ADT) (φαρμακευτικός ευνουχισμός ή προηγούμενος χειρουργικός ευνουχισμός), είτε εικονικού φαρμάκου μαζί με ADT σε μια πολυκεντρική, διπλά τυφλή κλινική μελέτη (ARN-509-003).
Czech: Celkem 1207 subjektů s nemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty bylo randomizováno v poměru 2:1 k léčbě buď apalutamidem perorálně v dávce 240 mg jednou denně v kombinaci s androgenní deprivační terapií (ADT) (farmakologická kastrace nebo předcházející chirurgická kastrace) nebo placebem s ADT v multicentrické, dvojitě zaslepené klinické studii (studie ARN-509-003).
Greek: Στην σταθερή κατάσταση, η μέγιστη μέση αλλαγή από την αρχική κατάσταση του QTcF ήταν 12,4 ms (αμφίπλευρο 90% ανώτερο CI: 16,0 ms).
Czech: V rovnovážném stavu byla maximální průměrná QTcF změna proti výchozí hodnotě 12,4 ms (2stranná 90% horní CI: 16,0 ms).
Greek: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Ιταλία
Czech: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Itálie
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση της φαινομενικής κάθαρσης (CL/F) με τις επαναλαμβανόμενες δόσεις, πιθανώς λόγω επαγωγής του μεταβολισμού του ίδιου του apalutamide.
Czech: Při opakovaném podání bylo pozorováno zvýšení zdánlivé clearance (CL/F), pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu apalutamidu.
Greek: Διπλώστε για να κλείσει
Czech: Přeložte a tím uzavřete
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το apalutamide/οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se apalutamid/metabolity vylučují do lidského mléka.
Greek: Εάν ένα παιδί ή άτομο νεαρής ηλικίας λάβει κατά λάθος Erleada:
Czech: Pokud přípravek Erleada náhodně užije dítě nebo mladý člověk:
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου στη δόση των 240 mg (4 δισκία), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 240 mg (4 tablety), to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Erleada.
Czech: Některá jiná léčiva mohou rovněž ovlivnit způsob fungování přípravku Erleada.
Greek: • Τα άλλα συστατικά του πυρήνα του δισκίου είναι κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη, μαγνήσιο στεατικό, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και πυριτιοποιημένη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη .
Czech: • Dalšími látkami v jádře tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetátosukcinát hypromelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a silicifikovaná mikrokrystalická celulosa.
Greek: In vitro δεδομένα δείχνουν ότι το apalutamide και ο N-desmethyl μεταβολίτης του δεν είναι υποστρώματα των BCRP, OATP1B1 ή OATP1B3.
Czech: In vitro údaje ukazují, že apalutamid a jeho N-desmethyl metabolit nejsou substráty BCRP, OATP1B1 ani OATP1B3.
Greek: Ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο κατά τους τελευταίους 6 μήνες, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής/ασταθούς στηθάγχης, του εμφράγματος του μυοκαρδίου, της συμπτωματικής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, των αρτηριακών ή φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (π.χ., πνευμονική εμβολή, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένων των παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων) ή των κλινικά σημαντικών κοιλιακών αρρυθμιών αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Czech: Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním v průběhu posledních 6 měsíců, včetně těžké/nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání, arteriálních nebo žilních tromboembolických příhod (např. plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky) nebo s klinicky významnými komorovými arytmiemi byli z klinických studií vyloučeni.
Greek: Με βάση τη συστηματική έκθεση, τη σχετική δραστικότητα και τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες, το N-desmethyl apalutamide συνέβαλε πιθανώς στην κλινική δράση του apalutamide.
Czech: Na základě systémové expozice, relativní potence a farmakokinetických vlastností N-desmethylapalutamid pravděpodobně přispíval ke klinické účinnosti apalutamidu.
Greek: Ο κίνδυνος για επιληπτικές κρίσεις ενδέχεται να είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν τον ουδό των επιληπτικών κρίσεων.
Czech: Riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno u pacientů současně léčených přípravky, které snižují křečový práh.
Greek: Γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες (βλ. παράγραφο 4.6).
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
Greek: Καθώς το apalutamide απορροφάται πλήρως μετά τη χορήγηση από στόματος, η P-gp δεν περιορίζει την απορρόφηση του apalutamide και, ως εκ τούτου, η αναστολή ή η επαγωγή της P-gp δεν αναμένεται να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα του apalutamide.
Czech: Jelikož se apalutamid po perorálním podání kompletně vstřebává, P-gp absorpci apalutamidu neomezuje, a proto se nepředpokládá, že by inhibice nebo indukce P-gp měla na biologickou dostupnost apalutamidu vliv.
Greek: Εάν παρουσιαστεί επιληπτική κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Erleada, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Czech: Pokud se objeví během léčby přípravkem Erleada záchvaty, je nutno ji trvale ukončit.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία για αυτές τις καταστάσεις, εφόσον απαιτείται, μετά την έναρξη του Erleada, σύμφωνα με τις καθιερωμένες συστάσεις θεραπείας.
Czech: Je-li to vhodné, mají být pacienti s uvedenými stavy po zahájení léčby přípravkem Erleada léčeni dle doporučených postupů.
Greek: • Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με μία γυναίκα που μπορεί να μείνει έγκυοςχρησιμοποιείτε προφυλακτικό και μια επιπλέον μέθοδο αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας.
Czech: • Pokud máte pohlavní styk s ženou, která může otěhotnět - používejte kondom a další vysoce účinné antikoncepční metody.
Greek: Προκειμένου για ασθενείς που έχουν σεξουαλική επαφή με γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής, πρέπει να χρησιμοποιείται προφυλακτικό και μία επιπλέον μέθοδος αντισύλληψης υψηλής αποτελεσματικότητας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά την τελευταία δόση του Erleada.
Czech: Pacienti žijící pohlavním životem s ženami ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Erleada a 3 měsíce po poslední dávce používat kondom spolu s další vysoce účinnou antikoncepční metodou.
Greek: Άλλα φάρμακα και Erleada
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erleada
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές (CV%) των Cmax και AUC για το apalutamide ήταν 6 µg/ml (28%) και 100 µg.h/ml (32%), αντίστοιχα.
Czech: V rovnovážném stavu byly střední hodnoty (CV %) Cmax a AUC apalutamidu 6 µg/ml (28 %), respektive 100 µg.h/ml (32 %).
Greek: • την αντιμετώπιση της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (καταστάσεις κατά τις οποίες υπάρχει υπερβολική ποσότητα οξέων στο στομάχι) (π.χ. ομεπραζόλη)
Czech: • k léčbě žaludečního refluxu (stav, kdy je v žaludku příliš mnoho kyseliny) (např.
Greek: Το Erleada δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή άλλων προδιαθεσικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων υποκείμενου εγκεφαλικού τραύματος, πρόσφατου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου (εντός ενός έτους), πρωτοπαθών όγκων εγκεφάλου ή εγκεφαλικών μεταστάσεων.
Czech: Přípravek Erleada se nedoporučuje u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných predisponujících faktorů, včetně, ale ne výlučně, poranění mozku, nedávné cévní mozkové příhody (během 1 roku), primárních nádorů mozku nebo metastáz v mozku.
Greek: Το Erleada δεν προκάλεσε κλινικά σημαντικές μεταβολές στην έκθεση στο υπόστρωμα του CYP2C8.
Czech: Přípravek Erleada nevedl ke klinicky významným změnám expozice substrátu CYP2C8.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος συχνές: υποθυρεοειδισμός*
Czech: Endokrinní poruchy časté: hypotyreóza*
Greek: Υποθυρεοειδισμός αναφέρθηκε στο 8,1% των ασθενών που έλαβαν Erleada και στο 2,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, με βάση τις αξιολογήσεις της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH) ανά 4 μήνες.
Czech: Hypotyreóza byla hlášena u 8,1 % pacientů léčených přípravkem Erleada a 2,0 % pacientů léčených placebem na základě vyhodnocování tyreotropního hormonu (TSH) každé 4 měsíce.
Greek: Τα ακόλουθα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Czech: Mezi léčebnými rameny byly vyváženy následující demografické charakteristiky pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění.
Greek: Η επίδραση του apalutamide 240 mg άπαξ ημερησίως στο διάστημα QTc αξιολογήθηκε σε μία ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενη, πολυκεντρική, ενός σκέλους ειδική για το QT μελέτη σε 45 ασθενείς με CRPC.
Czech: Účinek apalutamidu na QTc interval v dávce 240 mg jednou denně byl hodnocen u 45 pacientů s CRPC v otevřené, nekontrolované, multicentrické klinické jednoramenné studii zaměřené na QT.
Greek: Στις ανεπιθύμητες ενέργειες του Erleada περιλαμβάνονται οι επιληπτικές κρίσεις.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Erleada zahrnují epileptické záchvaty.
Greek: Οι συμμετέχοντες που τυχαιοποιήθηκαν σε καθένα από τα σκέλη της μελέτης μπορούσαν να συνεχίσουν τη θεραπεία έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου, επιβεβαιωμένη με τυφλοποιημένη κεντρική απεικονιστική αξιολόγηση (BICR), την έναρξη νέας θεραπείας, την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την απόσυρση από τη μελέτη.
Czech: Subjekty randomizované do jednoho z ramen měly v léčbě pokračovat do progrese nemoci definované zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (blinded central imaging review - BICR), zahájení nové léčby, nepřijatelné toxicity nebo ukončení účasti ve studii.
Greek: Το apalutamide δεν υφίσταται ιονισμό υπό σχετικές συνθήκες φυσιολογικού pH, συνεπώς, οι παράγοντες μείωσης των οξέων (π.χ., αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές των υποδοχέων H2, αντιόξινα) δεν αναμένεται να επηρεάσουν τη διαλυτότητα και τη βιοδιαθεσιμότητα του apalutamide.
Czech: Apalutamid není za relevantních fyziologických podmínek pH ionizovatelný, proto se nepředpokládá, že by antacida (např. inhibitory protonové pumpy, antagonisté H2-receptoru, antacida) ovlivňovala rozpustnost a biologickou dostupnost apalutamidu.
Greek: Εάν το Erleada συνταγογραφηθεί, οι ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να παρακολουθούνται για παράγοντες κινδύνου όπως υπερχοληστερολαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία ή άλλες καρδιομεταβολικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Jestliže je přípravek Erleada předepsán, je nutné u pacientů s klinicky signifikantním kardiovaskulárním onemocněním sledovat rizikové faktory, jako jsou hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie nebo jiné kardiometabolické poruchy (viz bod 4.8).
Greek: Η συνεισφορά του CYP2C8 και του CYP3A4 στο μεταβολισμό του apalutamide εκτιμάται ότι είναι 58% και 13% μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης, αλλά το επίπεδο της συνεισφοράς αναμένεται να μεταβληθεί στη σταθεροποιημένη κατάσταση λόγω επαγωγής του CYP3A4 από το apalutamide μετά από επαναλαμβανόμενη δόση.
Czech: Příspění CYP2C8 a CYP3A4 k metabolizaci apalutamidu se po jednorázové dávce odhaduje na 58 %, respektive 13 %, ale v rovnovážném stavu se očekává změna hladiny po opakované dávce apalutamidu z důvodu indukce CYP3A4.
Greek: Το Erleada περιέχει νάτριο
Czech: Přípravek Erleada obsahuje sodík
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Οξική ηλεκτρική υπρομελλόζη Μαγνήσιο στεατικό
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Acetátosukcinát hypromelosy Magnesium-stearát
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς μετάσταση (MFS), που ορίστηκε ως το χρονικό διάστημα από την τυχαιοποίηση έως τη στιγμή των πρώτων ενδείξεων επιβεβαιωμένης μέσω BICR απομακρυσμένης μετάστασης σε οστά ή σε μαλακά μόρια ή έως το θάνατο οποιασδήποτε αιτιολογίας, αναλόγως με το τι συνέβη πρώτο.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití do vzniku první metastázy (metastasis-free survivalMFS) definované jako doba od randomizace do doby prvního průkazu vzdálené metastázy v kostech nebo měkké tkáni potvrzené zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (BICR) nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho co nastalo dříve.
Greek: Το δερματικό εξάνθημα που σχετίζεται με το Erleada περιγράφηκε συνήθως ως κηλιδώδες ή κηλιδοβλατιδώδες.
Czech: Kožní vyrážka související s přípravkem Erleada byla nejčastěji popisována jako makulózní nebo makulopapulózní.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με Erleada θα πρέπει να διακόπτεται και θα πρέπει να λαμβάνονται γενικά υποστηρικτικά μέτρα έως ότου περιοριστεί ή αποδράμει η κλινική τοξικότητα.
Czech: Při předávkování ukončete podávání přípravku Erleada, přijměte obecná podpůrná opatření do doby, než se klinická toxicita zmírní nebo vymizí.
Greek: Στο 81% των ασθενών το εξάνθημα απέδραμε, με διάμεσο χρόνο έως την αποδρομή 60 ημέρες.
Czech: U osmdesát jednoho procenta pacientů se vyrážka vyřešila s mediánem 60 dní.