FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dose-dependent epithelial cell proliferation was observed 48 hours post-dosing in healthy subjects given single intravenous doses of 120 to 250 micrograms/kg.
Spanish: Se observó, 48 horas después de la administración, una proliferación de las células epiteliales dependiente de la dosis en sujetos sanos que recibieron dosis intravenosas únicas de 120 a 250 microgramos/kg.
English: The last of the three doses given before chemotherapy andradiotherapy, must be given at least 24 to 48 hours before the chemotherapy and radiotherapy starts.
Spanish: La última de las tres dosis administradas antes de la quimioterapia y radioterapia se debe administrar como mínimo de 24 a 48 horas antes de que empiece la quimioterapia y radioterapia.
English: Prior to administration, visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration, see section 6.6.
Spanish: Inspeccione visualmente la solución para descartar la decoloración o la presencia de partículas antes de la administración; ver sección 6.6.
English: Oral mucosal hypertrophy / Hypertrophy of tongue papillae,Oral mucosal discolouration / Tongue discolouration, Tongue disorder (e.g. redness, bumps), Tongue oedema
Spanish: Hipertrofia de la mucosa bucal / hipertrofia de las papilas de la lengua, cambio de color de la boca/lengua Trastornos de la lengua (ej. enrojecimiento, bultos), Edema de la lengua
English: Pain and arthralgia are other common adverse reactions, consistent with Kepivance treated patients having received less opioid analgesia than placebo-treated patients (see Table 2).
Spanish: Las reacciones adversas de dolor y artralgia en pacientes tratados con Kepivance se correspondieron con una menor analgesia opioide recibida por estos pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (ver Tabla 2).
English: The first of the three doses given after the chemotherapy and radiotherapy must be given at least 7 days after the most recent
Spanish: La primera de las tres dosis administradas después de la quimioterapia y radioterapia se debe administrar al menos 7 días después de la última dosis de Kepivance.
English: KGF receptors are known to be expressed on the lens of the eye. Cataractogenic effects of palifermin cannot be excluded (see section 5.1).
Spanish: No se pueden excluir los efectos cataratogénicos de la palifermina (ver sección 5.1).
English: There is no experience with Kepivance doses greater than 80 micrograms/kg/day administered intravenously in patients over 2 weeks (3 doses preceding and 3 doses following myeloablative
Spanish: No existe experiencia con dosis de Kepivance superiores a 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a los pacientes a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y 3 dosis después del tratamiento mielosupresor).
English: Dose limiting toxicities were observed in 36% (5 of 14) patients receiving 6 doses of 80 micrograms/kg/day administered intravenously over 2 weeks (3 doses preceding and three doses following myeloablative therapy).
Spanish: Se observó toxicidad limitante de la dosis en el 36% (5 de 14) de los pacientes que recibieron 6 dosis de 80 microgramos/kg/día administradas por vía intravenosa a lo largo de un período de 2 semanas (3 dosis antes y tres dosis después del tratamiento mielosupresor).
English: Blood amylase increased and Lipase Increased1
Spanish: Amilasa y lipasa elevadas en sangre1
English: Epithelial cell proliferation was assessed by Ki67 immunohistochemical staining in healthy subjects.
Spanish: Se valoró en sujetos sanos la proliferación de células epiteliales mediante tinción inmunohistoquímica para Ki67.
English: Palifermin
Spanish: Palifermina
English: Visually inspect the solution for discolouration and particulate matter before administration.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la decoloración o la presencia de partículas antes de la administración.
English: No adverse effects on reproductive/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre los parámetros de reproducción/fertilidad con dosis de hasta 100 microgramos/kg/día.
English: • hand-and-foot skin-reaction (palms of the hands or soles of the feet tingle, become numb,
Spanish: • reacción cutánea en pies y manos (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
English: You will be given Kepivance for three days in a row before chemotherapy and radiotherapy and for three days in a row after chemotherapy and radiotherapy for a total of six doses.
Spanish: Kevipance se administrará durante tres días seguidos antes de la quimioterapia y radioterapia y durante tres días seguidos después de la quimioterapia y radioterapia, lo que da un total de seis dosis.
English: The last three doses should be administered post myeloablative radiochemotherapy; the first of these doses should be administered after, but on the same day of haematopoietic stem cell infusion and at least seven days after the most recent Kepivance administration (see section 4.4).
Spanish: La primera de estas dosis debe administrarse después de la infusión de hemocitoblastos, durante el mismo día, y al menos 7 días después de la anterior dosis de Kepivance (ver sección 4.4).
English: Face oedema, oedema mouth
Spanish: Hinchazón labial, edema palpebral Edema de cara, edema de la boca
English: - if you are allergic to palifermin, Escherichia coli derived proteins or any other ingredients of
Spanish: - si es alérgico a la palifermina‚ proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In studies in rats, no adverse effects on reproductivity/fertility parameters were observed at doses of up to 100 micrograms/kg/day.
Spanish: En estudios con ratas no se han observado efectos adversos en los parámetros de reproducción/fertilidad con dosis de hasta 100 microgramos/kg/día.
English: What Kepivance looks like and contents of the pack Kepivance is a white powder supplied in vials.
Spanish: Kepivance se presenta en forma de polvo blanco en viales.
English: ** WHO Oral Mucositis Scale: Grade 1 = soreness/erythema; Grade 2 = erythema, ulcers, can eat solids; Grade 3 = ulcers, requires liquid diet only; Grade 4 = alimentation not possible
Spanish: ** Escala de mucositis oral de la OMS: grado 1 = dolor/eritema; grado 2 = eritema, úlceras,
English: In fertility/general reproductive toxicity studies in rats, palifermin treatment was associated with systemic toxicity (clinical signs and/or changes in body weight) and adverse effects on male and female reproductive/fertility parameters at doses greater than or equal to 300 micrograms/kg/day.
Spanish: En estudios de toxicidad reproductiva general/de la fertilidad realizados con ratas, el tratamiento con palifermina se asoció a toxicidad sistémica (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal) y efectos adversos en los parámetros de reproducción/fertilidad de los animales macho y hembra con dosis de ≥ 300 microgramos/kg/día.
English: Non-haematological malignancies
Spanish: Neoplasias no hematológicas
English: The efficacy results are presented
Spanish: Los resultados de la eficacia se presentan en la Tabla 2.
English: This dose will be given to you as an intravenous injection (into a vein).
Spanish: Esta dosis se administra en forma de inyección intravenosa (en una vena).
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) did not influence palifermin pharmacokinetics.
Spanish: La farmacocinética de palifermina no fue influenciada por insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-80 ml/min).
English: Palifermin works in the same way as keratinocyte growth factor (KGF) which is made naturally by
Spanish: Palifermina actúa del mismo modo que el factor de crecimiento queratinocítico (KGF), que es sintetizado de forma natural por el organismo en cantidades pequeñas.
English: The recommended dosage of Kepivance is 60 micrograms/kg/day, administered as an intravenous bolus injection for three consecutive days before and three consecutive days after myeloablative radiochemotherapy for a total of six doses.
Spanish: La dosis recomendada de Kepivance es de 60 microgramos/kg/día, administrados en forma de inyección intravenosa rápida durante tres días consecutivos antes y tres días consecutivos después de la radioquimioterapia mielosupresora hasta obtener un total de seis dosis (ver abajo).
English: • skin rash, itching and redness (pruritus and erythaema);
Spanish: • erupción cutánea, picazón y enrojecimiento (prurito y eritema);
English: It differs from endogenous human KGF in that the first 23 N-terminal amino acids have been deleted to improve
Spanish: Palifermina es una proteína de 140 aminoácidos con un peso molecular de 16,3 kD. Se diferencia del KGF humano endógeno por la eliminación de los 23 primeros aminoácidos del extremo N-terminal para mejorar la estabilidad de la proteína.
English: • an increase in the thickness in the mouth or tongue;
Spanish: • engrosamiento de la boca o la lengua;
English: The first three doses should be administered prior to myeloablative therapy, with the third dose 24 to 48 hours before myeloablative radiochemotherapy.
Spanish: Antes de la radioquimioterapia mielosupresora: Las tres primeras dosis deben administrarse antes del tratamiento mielosupresor, y la tercera dosis debe administrarse entre 24 y 48 horas antes de la radioquimioterapia mielosupresora.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Package leaflet: Information for the user Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection palifermin
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable
English: A total of 27 paediatric patients with leukaemia were randomized to 40, 60 or 80 micrograms/kg/day of palifermin for 3 days pre- and post- hematopoietic stem cell transplantation (HSCT).
Spanish: Se realizó un estudio de fase 1 con escalada de dosis en pacientes pediátricos de 1 a 16 años de edad, en el cual se aleatorizó a un total de 27 participantes con leucemia a recibir 40, 60 u 80 microgramos/kg/día de palifermina durante 3 días antes y después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
English: Other medicines and Kepivance
Spanish: Uso de Kepivance con otros medicamentos
English: Kepivance left at room temperature for more than 1 hour should be discarded.
Spanish: Kepivance debe desecharse si se deja a temperatura ambiente durante más de 1 hora.
English: Patient incidence of WHO Grade 4 oral Median (25th, 75th percentile) days of
Spanish: Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS ** Incidencia de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 3/4 de la OMS en pacientes afectados
English: After single intravenous doses of 20 to 250 micrograms/kg (healthy volunteers) and 60 micrograms/kg (cancer patients), palifermin exhibited rapid extravascular distribution In patients with haematological malignancies mean Vss was 5 l/kg and mean clearance about 1300 ml/hour/kg with an average terminal half-life of approximately 4.5 hours.
Spanish: En pacientes con neoplasias hematológicas, el Vss medio era de 5 l/kg y el aclaramiento medio alrededor de 1300 ml/hora/kg con una semivida terminal media de aproximadamente 4,5 horas.
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
English: Not known: Very common:
Spanish: Muy frecuente Frecuente Frecuencia no conocida
English: These patient-reported outcomes were highly correlated to the clinician grading of
Spanish: Estos resultados referidos por los pacientes estaban estrechamente correlacionados con la graduación de la mucositis oral realizada por el médico utilizando la escala de la OMS.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection Palifermin
Spanish: Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable Palifermina
English: It is not known whether Kepivance is excreted in human milk, therefore Kepivance should not be administered to women who are breast-feeding.
Spanish: Se desconoce si Kepivance se excreta en la leche humana.
English: • eyelid swelling;
Spanish: • hinchazón generalizada (edema);
English: Median (25th, 75th percentile) Cumulative Dose (morphine mg equivalents) Patient Incidence of Total Parenteral Nutrition (TPN)
Spanish: Mediana (percentil 25, 75) de días de mucositis oral Grado 2/3/4 de la OMS Analgesia opioide para mucositis oral:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Kepivance 6.25 mg powder for solution for injection
Spanish: Kepivance 6,25 mg polvo para solución inyectable.
English: Oral mucositis and related clinical sequelae - HSC transplant study Palifermin (60 micrograms/kg/day) n = 106
Spanish: Mucositis oral y secuelas clínicas relacionadas - Ensayo de trasplante de células madre hematopoyéticas
English: Each vial contains 6.25 mg of palifermin Reconstituted Kepivance contains 5 mg/ml of palifermin
Spanish: Kevipance reconstituido contiene 5 mg/ml de palifermina.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Kepivance 6.25 mg powder for injection
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
English: Safety and efficacy has not been evaluated in older people.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
English: • lip swelling.
Spanish: • hinchazón del párpado • hinchazón labial
English: None were considered serious in nature.
Spanish: Ninguno se consideró de naturaleza grave.
English: 17% previously treated
Spanish: 17 % previamente tratados
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Spanish: Los componentes de un envase múltiple, no pueden venderse por separado.
English: 125 (full dose)
Spanish: 125 (dosis completa)
English: Results for this study are shown in Table 3.
Spanish: Los resultados de este estudio se muestran en la Tabla 3.
English: The incidence of the adverse reactions below are expressed according to the following categories:
Spanish: La incidencia de las reacciones adversas siguientes se expresa de acuerdo con las siguientes categorías:
English: Date of first authorisation: 18 July 2014 Date of latest renewal: 25 March 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 18/julio/2014 Fecha de la última renovación: 25/marzo/2019
English: Very rare (<1/10,000) Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Muy raras (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Treatment can then continue with the next scheduled dose as planned.
Spanish: El tratamiento podrá continuar con la siguiente dosis programada de la forma prevista.
English: If you use more Plegridy than you should
Spanish: Si usa más Plegridy del que debe
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as possible.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe administrar lo antes posible.
English: Research Triangle Park, NC 27709-4627 USA
Spanish: Research Triangle Park, NC 27709-4627 EE. UU.
English: Clinical experience in patients aged above 65 years is limited.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años es limitada.
English: Results in this subgroup were consistent with those in the overall population.
Spanish: Los resultados en este subgrupo fueron coherentes con los de la población general.
English: open here
Spanish: abrir por aquí
English: However, do not inject more than once in a 7-day period.
Spanish: Sin embargo, no se inyecte más de una vez en un periodo de 7 días.
English: This regular schedule helps to deliver the treatment as evenly as possible.
Spanish: Este régimen periódico ayuda a administrar el tratamiento lo más uniformemente posible.
English: Reversibility of the effects on menstrual cycle length was demonstrated.
Spanish: Se demostró la reversibilidad de los efectos en la duración del ciclo menstrual.
English: This includes any medicines obtained without a prescription.
Spanish: Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica.
English: Time*
Spanish: Tiempo*
English: The majority of enzyme elevations were <3 times the upper limit of normal (ULN).
Spanish: La mayoría de los aumentos de las enzimas eran <3 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
English: Plegridy is not to be used in children and adolescents below 18 years old.
Spanish: Plegridy no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: For more information see section 5.1.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
English: Interferons are natural substances made in the body to help protect from infections and diseases.
Spanish: Los interferones son sustancias naturales producidas en el organismo que ayudan a proteger de las infecciones y enfermedades.
English: Results in this subgroup were numerically consistent with those in the overall population but not statistically significant.
Spanish: Los resultados en este subgrupo fueron numéricamente coherentes con los de la población general pero no estadísticamente significativos.
English: Neutralising antibodies have the potential to reduce clinical efficacy.
Spanish: Los anticuerpos neutralizantes tienen el potencial de reducir la eficacia clínica.
English: Clear and colourless solution with pH 4.5-5.1.
Spanish: Solución transparente e incolora con un pH 4,5-5,1.
English: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 USA
Spanish: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 EE. UU.
English: The study design and patient demographics are presented in Table 2.
Spanish: El diseño del estudio y los datos demográficos de los pacientes se presentan en la Tabla 2.
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Spanish: Esto puede ayudar a reducir el número de brotes que tiene y a ralentizar los efectos discapacitantes de la EM.
English: The start and end of flu-like symptoms are different for every patient.
Spanish: El comienzo y la finalización de los síntomas seudogripales son diferentes para cada paciente.
English: The Initiation Pack contains your first two injections to gradually adjust your dose.
Spanish: El envase de inicio contiene sus dos primeras inyecciones para ajustar de forma gradual su dosis.
English: Mean age (years)
Spanish: Edad media (años)
English: Three simple ways to help reduce the impact of flu-like symptoms:
Spanish: Tres sencillas formas de ayudar a reducir el impacto de los síntomas seudogripales:
English: • Record the date and location of each injection.
Spanish: • Registre la fecha y el lugar de administración de cada inyección.
English: It is important to continue using Plegridy regularly.
Spanish: Es importante que utilice Plegridy de forma regular.
English: This disrupts the messages between the brain and other parts of the body, causing the symptoms of MS.
Spanish: Esto altera los mensajes entre el cerebro y las demás partes del organismo que provoca los síntomas de la EM.
English: Treatment with Plegridy can help to prevent you from getting worse, although it will not cure MS.
Spanish: El tratamiento con Plegridy puede ayudar a evitar que empeore, aunque no curará la EM.
English: These symptoms are not really flu, see below.
Spanish: Estos síntomas realmente no corresponden a la gripe, ver a continuación.
English: Therefore, the long-term safety of chronic administration of Plegridy to patients cannot be assessed on the basis of these studies.
Spanish: Por lo tanto, no puede evaluarse la seguridad a largo plazo de la administración crónica de Plegridy en pacientes en base a estos estudios.
English: The average molecular mass is approximately 44 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 23 kDa.
Spanish: La masa molecular media es de 44 kDa aproximadamente de la que la fracción de proteína constituye aproximadamente 23 kDa.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, especially those used to treat epilepsy or depression.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, especialmente aquellos utilizados para tratar la epilepsia o la depresión.
English: The procedure for the self-administration by the patient should be reviewed periodically especially if injection site reactions have occurred.
Spanish: El procedimiento para la autoadministración por el paciente se debe revisar periódicamente, especialmente si se producen reacciones en el lugar de inyección.
English: • If some areas are too difficult for you to reach, ask a carer who has been trained to help you.
Spanish: • Si le resulta demasiado difícil alcanzar algunas zonas, dígaselo al cuidador que haya sido entrenado para ayudarle.
English: The validity of extrapolating these non-clinical data to humans is unknown.
Spanish: Se desconoce la validez de la extrapolación de estos datos preclínicos a los seres humanos.
English: Efficacy of Plegridy has been demonstrated over placebo.
Spanish: La eficacia de Plegridy se ha demostrado sobre placebo.
English: - Contact a doctor immediately.
Spanish: - Póngase en contacto con un médico inmediatamente.
English: The pack contains 3 inner cartons.
Spanish: El envase contiene 3 cajas interiores.
English: Try to use Plegridy at the same time on the same day, every time you inject.
Spanish: Intente usar Plegridy a la misma hora el mismo día cada vez que se inyecte.
English: The safety and effectiveness of Plegridy in this age group are not known.
Spanish: No se conoce la seguridad y eficacia de Plegridy en este grupo de edad.
English: - Your doctor may still prescribe Plegridy for you, but it's important to let your doctor know if you have had depression or any similar problems affecting your mood in the past.
Spanish: - Su médico puede aún prescribirle Plegridy, pero es importante que sepa si ha tenido depresión u otro problema similar que afecte a su estado de ánimo en el pasado.
English: - Blood problems
Spanish: - Problemas de la sangre
English: Day 0
Spanish: Día 0
English: The potency of this medicinal product should not be compared to the one of another pegylated or non-pegylated protein of the same therapeutic class.
Spanish: La potencia de este medicamento no se debe comparar con la de ninguna otra proteína pegilada o no pegilada de la misma clasificación terapéutica.
English: 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Spanish: 1 Reacciones adversas derivadas únicamente de la experiencia poscomercialización.
English: Table 3: Clinical and MRI results
Spanish: Tabla 3: Resultados clínicos y de RM
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
English: These blood clots could affect your kidneys.
Spanish: Estos coágulos de sangre podrían afectar a sus riñones.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects were observed in animals.
Spanish: A dosis muy altas, se observaron efectos anovulatorios y abortivos en los animales.
English: If clinically needed, the use of Plegridy may be considered during pregnancy.
Spanish: Si es clínicamente necesario, se puede considerar el uso de Plegridy durante el embarazo
English: Patients with relapsing-remitting MS have periods when the disease is not active (remission) in between flare-ups of symptoms (relapses).
Spanish: Los pacientes con EM remitente recidivante tienen periodos en los que la enfermedad no está activa (remisión) entre exacerbaciones de los síntomas (brotes).