FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have a condition that occurred for the first time or worsened during pregnancy or previous use of sex hormones (e.g. hearing loss, porphyria [a disease of the blood], herpes gestationis [skin rash with vesicles during pregnancy], Sydenham's chorea [a disease of the nerves in which sudden movements of the body occur] (see in section 2 ‘When should you
Danish: • hvis du har en tilstand, der opstod for første gang eller blev forværret under graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner (f.eks høretab, porfyri (en sygdom i blodet), herpes gestationis (hududslæt med blærer under graviditet), Sanktvejtsdans (en sygdom i nerverne, hvor pludselige bevægelser af kroppen opstår) (se i punkt 2, "Hvornår bør du kontakte din læge”);
English: Should any of the conditions appear for the first time during IOA use, the medicinal product should be stopped
Danish: Skulle nogle af disse tilstande opstå for første gang under brugen af IOA, skal af lægemidlet straks seponeres:
English: • if you experience symptoms of angioedema such as swollen face, tongue and/or throat and/or difficulty swallowing or hives together with difficulty breathing;
Danish: • hvis du oplever symptomer på angioødem, såsom opsvulmet ansigt, tunge og/eller hals og/eller synkebesvær med åndedræts besvær;
English: • sudden unexplained breathlessness or rapid breathing;
Danish: • pludselig opstået åndenød eller hurtig vejrtrækning uden årsag;
English: However, use a barrier method as an extra precaution for the next 7 days.
Danish: Men brug kondom som ekstra prævention i de næste 7 dage.
English: The risk of developing a blood clot increases the more conditions you have.
Danish: Risikoen for at udvikle en blodprop stiger, jo flere risikofaktorer, du har.
English: • The use of any combined hormonal contraceptive (CHC) increases the risk of venous thromboembolism (VTE) compared with no use.
Danish: • Brugen af kombinerede hormonelle præventionsmidler øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE) sammenlignet med ingen brug.
English: However, the missed tablets should be discarded to avoid unintentionally prolonging the
Danish: Dog bør den glemte tablet kasseres for at undgå utilsigtet forlængelse af placebo-tablet fasen.
English: No studies were conducted to evaluate the effect of hepatic disease on the pharmacokinetics of IOA.
Danish: Der er ikke udført studier for at vurdere effekten af hepatisk sygdom på IOAs farmakokinetik.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/ml are reached at 2 h after single administration.
Danish: Maksimal plasmakoncentration af nomegestrolacetat på omkring 7 ng/ml nås ved 2 timer efter en enkelt administration.
English: Stop taking the white active tablet immediately and go directly to the yellow placebo tablet interval.
Danish: Stop med at tage de hvide aktive tabletter med det samme og gå direkte til de gule placebo-tabletter.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of COC use or the woman has to wait
Danish: Har hun imidlertid allerede haft samleje, bør graviditet udelukkes, før den egentlige brug af p-piller, ellers skal kvinden afvente sin første menstruation.
English: • sudden confusion, trouble speaking or understanding;
Danish: • pludselig opstået forvirring, talebesvær eller opfattelsesproblemer;
English: The decision to prescribe IOA should take into consideration the individual woman's current risk factors, particularly those for venous thromboembolism (VTE), and how the risk of VTE with IOA compares with other CHCs (see sections 4.3 and 4.4).
Danish: I forbindelse med beslutningen om at ordinere IOA skal der tages hensyn til den enkelte kvindes nuværende risikofaktorer, især risikofaktorer for venøs tromboemboli (VTE), samt hvordan risikoen for VTE med IOA er sammenlignet med andre kombinerede hormonelle præventionsmidler (se pkt.
English: • Known or suspected sex steroid-influenced malignancies (e.g., of the genital organs or the
Danish: • Kendte eller mistænkte maligne tilstande som er påvirkelige af kønshormoner (f.eks. i genitialia eller mammae).
English: These include medicines used to treat:
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
English: You may not have any bleeding during the shortened period of yellow placebo tablet intake.
Danish: Det kan være, du ikke får din menstruation i denne forkortede periode med gule placebo-tabletter.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
Danish: Da der endnu ikke er epidemiologiske data tilgængelige for kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder 17β-estradiol, anses kontraindikationer for kombinerede hormonelle præventionsmidler, der indeholder ethinylestradiol, at gælde ved anvendelse af IOA.
English: IOA contains lactose.
Danish: IOA indeholder lactose.
English: Table: Risk factors for ATE
Danish: Tabel: Risikofaktorer for ATE Risikofaktor
English: The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Danish: Ved skift fra et hormonelt antikonceptionsmiddel af kombinationstypen (p-pille, p-ring, p-plaster) Kvinden bør starte med IOA dagen efter den sidste aktive tablet (den sidste tablet indeholdende de aktive stoffer) af hendes tidligere p-pille, men senest dagen efter den sædvanlige tabletfrie periode eller perioden med placebo-tabletter med sin tidligere p-pille.
English: o A high risk of venous thromboembolism due to the presence of multiple risk factors (see
Danish: o En høj risiko for venøs tromboemboli pga. tilstedeværelse af mange risikofaktorer (se pkt.
English: Examples of active substances that induce hepatic enzymes and thus result in increased clearance of sex hormones are: phenytoin, phenobarbital, primidone, bosentan, carbamazepine, rifampicin, and medicinal products or herbal preparations containing St. John's wort, and, to a lesser extent, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, and griseofulvin.
Danish: Eksempler på aktive substanser, som inducerer hepatiske enzymer og dermed resulterer i forhøjet clearance af kønshormoner er phenytoin, phenobarbital, primidon, bosentan, carbamazepin, rifampicin og lægemidler eller urtepræperater indeholdende St.. Johns urt og, i mindre grad, oxcarbazepin, topiramat, felbamat og griseofulvin.
English: IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed IOA påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
English: Other signs of vascular occlusion can include: sudden pain, swelling and slight blue discoloration of
Danish: Andre tegn på vaskulær okklusion kan omfatte: pludselig opstået smerte, hævelse og blålig misfarvning af en ekstremitet.
English: Estrogens are widely distributed in the body and are generally found in higher concentrations in the sex hormone target organs.
Danish: Fordelingen af eksogen og endogen estradiol er ens. Østrogener er vidt udbredt i kroppen og er generelt fundet i højere koncentrationer i målorganerne for kønshormon.
English: However, no effects on ability to drive and use machines have been observed in users of COCs.
Danish: Der er dog ikke observeret påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner hos brugere af p-piller.
English: IOA comes in 1 or 3 blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Danish: IOA leveres i en karton med 1 eller 3 blisterkort af 28 tabletter (24 hvide aktive filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne placebo-tabletter) pakket i lag i en karton.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om IOA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
English: If you have severe diarrhoea, please tell your
Danish: Hvis du har kraftig diarré skal du fortælle det til din læge.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
Danish: Tal med lægen, hvis du får en bivirkning, især hvis den er generende eller bliver værre, eller hvis du får ændringer til dit helbred, som du tror, kan skyldes IOA.
English: After discontinuation of IOA, return to ovulation in the first 28 days after last tablet intake was
Danish: Efter seponering af IOA sås ægløsning hos 79 % af kvinderne i løbet af de første 28 dage efter den sidste tablet var taget.
English: IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
Danish: Ligesom andre hormonelle præventionsmidler, beskytter IOA ikke mod hiv (aids) eller andre seksuelt overførte sygdomme.
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
Danish: BLODPROPPER I EN VENE
English: IOA is contraindicated if a woman has one serious or multiple risk factors for ATE that puts her at high risk of arterial thrombosis (see section 4.3).
Danish: IOA er kontraindiceret, hvis en kvinde har en alvorlig risikofaktor eller flere risikofaktorer for ATE, som giver hende for en høj risiko for arteriel trombose (se pkt.
English: o Known hereditary or acquired predisposition for venous thromboembolism, such as APCresistance (including Factor V Leiden), antithrombin-III-deficiency, protein C deficiency,
Danish: o Kendt arvelig eller erhvervet disposition for venøs tromboemboli, f.eks. APCresistens (inklusive faktor V Leiden), antitrombin-III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel.
English: Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
Danish: En hvid filmovertrukket aktiv tablet indeholder 57,71 mg lactosemonohydrat.
English: In case a vaginal ring or transdermal patch has been used, the woman should start using IOA preferably on the day of removal, but at the latest when the next application would have been due.
Danish: I tilfælde hvor p-ring eller p-plaster har været brugt, bør kvinden begynde at bruge IOA helst på dagen for fjernelsen, men senest når den næste pring eller p-plaster skulle have været brugt.
English: See also ‘General Notes' in section 2
Danish: Se også ”Generelt” i punkt 2 ovenfor.
English: If you start later than day 28, you should also use a barrier method of contraception during the first 7 days of IOA use.
Danish: Hvis du starter senere end dag 28, skal du bruge prævention som kondom i de første 7 dage, du tager IOA.
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
Danish: Specielt vigtigt at tage hensyn til, hvis der også er
English: IOA is contraindicated if a woman has multiple risk factors that put her at high risk of venous thrombosis (see section 4.3).
Danish: IOA er kontraindiceret, hvis en kvinde har flere risikofaktorer, som giver hende en høj risiko for venøs trombose (se pkt.
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/ml are reached 1.5 h after dosing.
Danish: Maksimal plasmakoncentration af nomegestrolacetat på omkring 12 ng/ml nås 1,5 time efter dosering.
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated Intra Uterine System (IUS)
Danish: Ved skift fra rene gestagenpræparater (minipiller, implantat, injektion) eller fra et hormonholdigt intrauterint indlæg.
English: Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Danish: Tag den sidste glemte hvide aktive tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
English: Reproductive toxicity studies performed with the combination have shown foetotoxicity which is
Danish: Reproduktionstoxicitets-studier foretaget med kombinationen har vist fototoxititet, der er foreneligt med estradioleksponering.
English: If you are unsure, talk to a doctor as some of these symptoms such as coughing or being short of breath may be mistaken for a milder condition such as a respiratory tract infection (e.g., a ‘common cold').
Danish: så spørg lægen, da nogle af disse symptomer, såsom hoste eller åndenød, kan blive forvekslet med en ikke alvorlig tilstand såsom en luftvejsinfektion (f.eks. en ‘almindelig forkølelse').
English: in the yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Danish: Gule filmovertrukne placebo-tabletter: Tabletten indeholder ikke aktive stoffer.
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Danish: • hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode (se under punkt 2 ”Blodpropper”)
English: Ferric oxide yellow (E172)
Danish: Sort jernoxid (E172)
English: • Please be alert and see your doctor if you think you may have symptoms of a blood clot (see
Danish: • Du skal være opmærksom på blodpropper og kontakte lægen, hvis du tror, at du har symptomer på en blodprop (se punkt 2 “Blodpropper”).
English: PVC/aluminium blister containing 28 film-coated tablets (24 white film-coated tablets and 4 yellow Pack sizes: 28 and 84 film-coated tablets.
Danish: PVC/aluminium blisterpakning med 28 filmovertrukne tabletter (24 hvide filmovertrukne tabletter og 4 gule filmovertrukne tabletter).
English: • It is not yet known how the risk of VTE with CHCs that contain nomegestrol acetate in combination with estradiol compares with the risk with low dose levonorgestrel-containing
Danish: • Det vides endnu ikke, hvordan risikoen for at udvikle VTE med kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder nomegestrolacetat i kombination med estradiol, er sammenlignet med risikoen ved lavdosis kombinerede hormonelle præventionsmidler, som indeholder levonorgestrel.
English: If the woman is less than 12 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Danish: Hvis det er mindre end 12 timer siden, at kvinden skulle have taget en tablet, nedsættes den kontraceptive beskyttelse ikke.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
Danish: Se 'Hvis du kaster op eller har kraftig diarré' eller 'Brug af anden medicin sammen med IOA'.
English: When you wish your period to begin during the second blister, stop taking the white active tablets and start taking the yellow placebo tablets.
Danish: Når du ønsker din menstruation skal begynde, efter du er begyndt på andet blisterkort, skal du stoppe med at tage de hvide aktive tabletter og i stedet begynde at tage de gule placebo-tabletter.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on
Danish: • pludselig opstået slaphed eller følelsesløshed i ansigtet, armen eller benet, især i den ene side af kroppen;
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350 and talc (E553b) Tablet coating (yellow placebo film-coated tablets):
Danish: Poly(vinyl alkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350 og talkum (E553b) Filmovertræk (gule filmovertrukne placebo-tabletter):
English: No clinically relevant effect of food was observed on the bioavailability
Danish: Der er ikke set klinisk relevant effekt af føde på biotilgængeligheden af estradiol.
English: Prior to the initiation or reinstitution of IOA use a complete medical history (including family history) should be taken and pregnancy must be ruled out.
Danish: Før start eller genoptagelse af behandling med IOA, skal der optages fuldstændig anamnese (inkl.
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking;
Danish: Symptomer på et myokardieinfarkt (MI) kan omfatte: - smerte, ubehag, trykken, tyngdefornemmelse, klemmende fornemmelse eller følelse af oppustethed i brystet, armen eller under brystbenet; - ubehag strålende ud til ryggen, kæben, halsen, armen, maven; - mæthedsfølelse, fordøjelsesbesvær eller kvælningsfornemmelse; - svedtendens, kvalme, opkastning eller svimmelhed; - ekstrem mathed, angstfornemmelse eller åndenød; - hurtige eller uregelmæssige hjerteslag.
English: Lactose monohydrate (see section 2 ‘IOA contains lactose'), cellulose microcrystalline (E460), crospovidone (E1201), talc (E553b), magnesium stearate (E572) and silica colloidal anhydrous Tablet coating (white active film-coated tablets):
Danish: Tabletkerne (hvide aktive og gule placebo filmovertrukne tabletter): Lactosemonohydrat (se punkt 2 'IOA indeholder lactose'), mikrokrystallinsk cellulose (E460), crospovidon (E1201), talkum (E553b), magnesiumstearat (E572) og silica, kolloid vandfri Filmovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter):
English: Day 8-17 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Danish: Dag 8-17 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Tag den sidste glemte tablet, så snart du husker det (selvom det betyder at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet på det sædvanlige tidspunkt.
English: IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Danish: Fertilitet IOA er indiceret til svangerskabsforebyggelse.
English: The woman may start immediately.
Danish: Kvinden kan påbegynde tabletindtagelsen straks.
English: • if you are more than 12 hours late in taking any tablet, the reliability of the pill may be reduced.
Danish: • hvis der er gået mere end 12 timer fra du skulle have taget en tablet, kan sikkerheden af ppillen være reduceret.
English: Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
Danish: Dag 1-7 for indtagelse af hvide aktive tabletter (se billede og skema) Tag den sidste af de hvide aktive glemte tabletter, så snart du husker det (selvom det betyder at du tager to tabletter på samme tid), og tag den næste tablet til sædvanlig tid.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting
Danish: I så fald kan du have en arvelig fejl i blodets størkning;
English: Poly(vinyl alcohol) (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b), iron oxide yellow (E172) and iron oxide black (E172)
Danish: Poly(vinyl alkohol) (E1203), titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum (E553b), jernoxid gul (E172) og sort jernoxid (E172).
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition o Known hereditary or acquired predisposition for arterial thromboembolism, such as hyperhomocysteinaemia and antiphospholipid-antibodies (anticardiolipin-antibodies,
Danish: • Tilstedeværelse af eller risiko for arteriel tromboemboli (ATE) o Arteriel tromboemboli - nuværende arteriel tromboemboli, tidligere arteriel tromboemboli (f.eks. myokardieinfarkt) eller prodromalsymptom (f.eks. angina o Cerebrovaskulær sygdom - nuværende apopleksi, tidligere apopleksi eller prodromalsymptom (f.eks. transitorisk cerebral iskæmi).
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see section ‘Blood clots);
Danish: • hvis du skal opereres, eller hvis du er sengeliggende i en længere periode (se under punktet ”Blodpropper”);
English: • if you, or someone in your immediate family, have a high level of fat in the blood (cholesterol
Danish: • hvis du, eller en nær slægtning, har et højt indhold af fedt i blodet (kolesterol eller triglycerider);
English: If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
Danish: 4.2 "Administration af glemte tabletter" gældende.
English: • Presence or history of severe hepatic disease as long as liver function values have not returned
Danish: • Nuværende eller tidligere svær leversygdom, forudsat at leverfunktionsværdierne ikke er normaliserede.
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough
Danish: Der er ikke sandsynlighed for, at brugeren får bortfaldsblødning før slutningen af de aktive tabletter i anden pakke, men hun kan opleve pletblødninger eller gennembrudsblødning på dage, hvor hun tager tabletter.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets)
Danish: Tabletkerne (hvide aktive og gule filmovertrukne placebo-tabletter) Lactosemonohydrat
English: Positive family history (arterial thromboembolism ever in a sibling or parent especially at relatively
Danish: Positiv familiær disposition (arteriel tromboemboli hos søskende eller forælder, især i en relativt ung alder, f.eks. under 50 år)
English: Tablet coating (white active film-coated tablets) Poly(vinyl alcohol) (E1203) Titanium dioxide (E171)
Danish: Filmovertræk (hvide aktive filmovertrukne tabletter) Poly(vinyl alkohol) (E1203) Titandioxid (E 171)
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Danish: 4.2), gastrointestinale forstyrrelser under indtagelse af aktive tabletter (se pkt.
English: If you need to stop IOA ask your doctor when you
Danish: Hvis det er nødvendigt, at du stopper med at tage IOA, så spørg din læge, hvornår du kan begynde at tage det igen;
English: In addition to the above mentioned adverse reactions, hypersensitivity reactions have been reported in
Danish: Ud over de ovenfor nævnte bivirkninger er der rapporteret om overfølsomhedsreaktioner hos brugere af IOA (hyppighed ikke kendt).
English: In the clinical trial performed with IOA in the European Union the following Pearl Indices for the age
Danish: I de kliniske forsøg foretaget med IOA i den Europæiske Union, blev følgende Pearl Index for aldersgruppen 18-35 år beregnet:
English: In the clinical trial performed with IOA in the United States the following Pearl Indices for the age
Danish: I de kliniske forsøg foretaget med IOA i Amerika, blev følgende Pearl Index for aldersgruppen 18-35 år beregnet:
English: • Worsening of depression, Crohn's disease and ulcerative colitis have been associated with COC use.
Danish: Crohn's sygdom og ulcerativ colitis er blevet forbundet med brugen af p-piller.
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood
Danish: Se ”Sådan opdager du en blodprop” for en beskrivelse af symptomerne på disse alvorlige bivirkninger.
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking IOA.
Danish: Hvis du har samleje, skal du bruge prævention som kondom i de første 7 dage, du tager IOA.
English: • swelling of one leg or along a vein in the leg or foot especially when • pain or tenderness in the leg which may be felt only when
Danish: • hævelse i et ben eller langs en vene i benet eller foden, især hvis det ledsages af:
English: The elimination half-life Nomegestrol acetate is excreted via urine and feces.
Danish: Nomegestrolacetat udskilles via urin og fæces.
English: - severe light headedness or dizziness;
Danish: • svær ørhed eller svimmelhed;