FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: PHEBURANE n'empêche pas la survenue d'éventuels épisodes aigus d'hyperammoniémie, un état qui constitue habituellement une urgence médicale.
Polish: Lek PHEBURANE nie zapobiega nagłemu zwiększeniu stężenia amoniaku we krwi, co zwykle stanowi stan zagrożenia medycznego.
French: Chaque flacon contient 174 g de granulés.
Polish: Każda butelka zawiera 174 g granulatu.
French: PHEBURANE doit donc être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale sévère, et dans les affections cliniques avec rétention hydrosodée et œdèmes.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu PHEBURANE u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub ciężką niewydolnością nerek oraz w stanach klinicznych, w których dochodzi do retencji sodu z obrzękami.
French: La dose quotidienne de PHEBURANE sera calculée en fonction de votre tolérance aux protéines, de votre régime et de votre poids ou de votre surface corporelle.
Polish: Dawka dobowa leku PHEBURANE będzie obliczona na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta oraz dostosowana z uwzględnieniem tolerancji białka i diety.
French: PHEBURANE 483 mg/g granulés phénylbutyrate de sodium
Polish: PHEBURANE 483 mg/g granulat fenylomaślan sodu
French: PHEBURANE contient une substance active, le phénylbutyrate de sodium, qui est utilisé dans le traitement des patients atteints de troubles du cycle de l'urée.
Polish: PHEBURANE zawiera substancję czynną fenylomaślanu sodu i jest stosowany w leczeniu pacjentów w każdym wieku z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
French: EXP Après la première ouverture, le médicament doit être utilisé dans les 45 jours.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania lek PHEBURANE należy zużyć w ciągu 45 dni.
French: Le principe actif est le phénylbutyrate de sodium.
Polish: Substancją czynną leku jest fenylomaślan sodu.
French: D'après les mesures de l'excrétion de la phénylacétylglutamine chez des patients atteints de désordres du cycle de l'urée, il est possible d'estimer que pour chaque gramme de phénylbutyrate de sodium administré, entre 0,12 et 0,15 g d'azote sont éliminés sous la forme de phénylacétylglutamine.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Na podstawie badań wydalania fenyloacetyloglutaminy u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego możliwe jest oszacowanie, że na każdy gram podanego fenylomaślanu sodu powstaje od 0,12 do 0,15 g azotu z fenyloacetyloglutaminy.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
French: Le phénylacétate est le composé métaboliquement actif conjugué par acétylation à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine ensuite excrétée par les reins.
Polish: Fenylooctan jest związkiem metabolicznie czynnym, który wiąże się z glutaminą poprzez acetylację i tworzy fenyloacetyloglutaminę, która jest następnie wydalana przez nerki.
French: Granulés de couleur blanchâtre.
Polish: Granulat koloru od białego do białawego.
French: Cependant, PHEBURANE doit être associé à un régime hypoprotéinique qui est établi spécialement pour vous par le médecin et le(a) diététicien(ne).
Polish: Jednakże PHEBURANE należy łączyć z dietą ubogą w białko, specjalnie opracowaną dla pacjenta przez lekarza i dietetyka.
French: Les patients ayant pris de très fortes doses de phénylbutyrate de sodium ont présenté :
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PHEBURANE U pacjentów, którym podawano bardzo duże dawki fenylomaślanu sodu, wystąpiły:
French: Douleur abdominale, vomissements, nausées, constipation, dysgueusie
Polish: Często bóle brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, zaburzenia smaku
French: • PHEBURANE est considéré comme riche en sodium.
Polish: • PHEBURANE to produkt o wysokiej zawartości sodu.
French: Les corticoïdes peuvent accroître le catabolisme des protéines de l'organisme et donc augmenter les taux d'ammoniaque plasmatiques.
Polish: Kortykosteroidy mogą powodować rozkład białek strukturalnych, a tym samym zwiększenie stężenia amoniaku w osoczu krwi.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 3 g ou plus de ce médicament par jour pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Polish: Pacjenci przyjmujący 3 lub więcej gramów na dobę przez dłuższy czas powinni zwrócić się z prośbą o poradę do lekarza lub farmaceuty, zwłaszcza wtedy, gdy zalecono im dietę o małej zawartości sodu (niskosodową).
French: Ce médicament contient 124 mg (5,4 mmol) de sodium par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Polish: Lek ten zawiera 124 mg (5,4 mmol) sodu na 1 g fenylomaślanu sodu.
French: Après une dose unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylacétate et de phénylacétylglutamine sont détectés dans le plasma respectivement 30 et 60 minutes après l'administration.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci granulatu stężenia fenylooctanu oraz fenyloacetyloglutaminy w osoczu krwi były wykrywane odpowiednio 30 i 60 minut po podaniu.
French: Peu fréquent
Polish: Niezbyt często arytmia
French: Phénylbutyrate de sodium
Polish: Fenylomaślan sodu
French: Les études sur des doses élevées de phénylacétate administrées par voie intraveineuse ont montré une cinétique non linéaire caractérisée par une métabolisation en phénylacétylglutamine saturable.
Polish: Badania z podaniem dożylnym dużych dawek fenylooctanu wykazały nieliniową farmakokinetykę, charakteryzującą się wysycalnym metabolizmem do fenyloacetyloglutaminy.
French: Le taux plasmatique de glutamine doit être maintenu à un niveau inférieur à
Polish: Stężenie glutaminy w osoczu krwi powinno być mniejsze niż 1000 µmol/l.
French: Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement par PHEBURANE.
Polish: Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas stosowania leku PHEBURANE.
French: Le phénylbutyrate est oxydé en phénylacétate qui se conjugue par réaction enzymatique à la glutamine pour former la phénylacétylglutamine dans le foie et les reins.
Polish: Wiadomo, że fenylomaślan utlenia się do fenylooctanu, który wiąże się enzymatycznie z glutaminą i tworzy fenyloacetyloglutaminę w wątrobie i nerkach.
French: L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies rares héréditaires).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.
French: Dans ce cas, il est important que la prise soit immédiate, afin de préserver l'absence de goût du médicament.
Polish: W przypadku przyjmowania granulatu razem z pokarmem ważne jest szybkie spożycie, aby smak leku został skutecznie zamaskowany.
French: Utiliser uniquement la cuillère-mesure fournie.
Polish: Używać wyłącznie skalibrowanej łyżki miarowej dołączonej do opakowania.
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
French: Flacon (PEHD) de 174 g de granulés, muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Polish: Butelka z HDPE z zabezpieczeniem przed odkręceniem przez dziecko oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierająca 174 g granulatu.
French: Acidose métabolique, alcalose, diminution de l'appétit
Polish: Często kwasica metaboliczna, zasadowica, zmniejszenie łaknienia
French: Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme de phénylbutyrate de sodium.
Polish: Lek ten zawiera 768 mg sacharozy na 1 g fenylomaślanu sodu.
French: Une cuillère-mesure graduée est fournie.
Polish: Do opakowania dołączona jest skalibrowana łyżka miarowa.
French: Vous devez prendre PHEBURANE à chaque repas ou prise de nourriture ; chez le petit enfant, jusqu'à 4 à 6 fois par jour.
Polish: U małych dzieci może to oznaczać podawanie 4 do 6 razy na dobę.
French: Comment conserver PHEBURANE
Polish: Jak przechowywać PHEBURANE
French: PHEBURANE 483 mg/g {Uniquement sur l'étui}
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A PHEBURANE 483 mg/g {Dotyczy wyłącznie tekturowego pudełka}
French: Anémie, thrombocytopénie, leucopénie, leucocytose, thrombocytose
Polish: Często niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, leukocytoza, trombocytoza Niezbyt często niedokrwistość aplastyczna, wybroczyny
French: FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
Polish: Suomi/Finland FrostPharma AB Puh/Tel: +35 875 32 51 209 info@frostpharma.com
French: Après une dose orale unique de 5 g de phénylbutyrate de sodium sous forme de granulés, des taux quantifiables de phénylbutyrate sont détectés dans le plasma 15 minutes après l'administration.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 5 g fenylomaślanu sodu w postaci granulatu oznaczalne stężenia fenylomaślanu w osoczu krwi były wykrywane 15 minut po podaniu dawki.
French: PHEBURANE est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Polish: Stosowanie produktu PHEBURANE w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre PHEBURANE si vous :
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku PHEBURANE należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PHEBURANE ?
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku PHEBURANE
French: Le phénylbutyrate de sodium n'a pas fait l'objet d'études de carcinogénicité ni de fertilité.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości fenylomaślanu sodu oraz jego wpływu na płodność.
French: Les granulés sont conditionnés en flacon (PEHD) muni d'un bouchon de sécurité enfant avec un dessiccant.
Polish: Granulat jest pakowany w plastikowe butelki z zakrętką uniemożliwiającą odkręcenie ich przez dziecko oraz ze środkiem pochłaniającym wilgoć.
French: Une cuillère-mesure graduée, permettant de mesurer jusqu'à 3 g de phénylbutyrate de sodium par incréments de 250 mg, est fournie.
Polish: Do opakowania dołączono skalibrowaną łyżkę miarową z podziałką co 250 mg, odmierzającą do 3 g fenylomaślanu sodu.
French: En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
French: Comment prendre PHEBURANE
Polish: Jak stosować PHEBURANE
French: PHEBURANE se présente sous forme de granulés blanchâtres.
Polish: Granulat PHEBURANE jest koloru od białego do białawego.
French: Une cuillère-mesure, permettant de mesurer jusqu'à 3 g de phénylbutyrate de sodium, est fournie avec le médicament.
Polish: Wraz z lekiem dostarczana jest skalibrowana łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie do 3 g fenylomaślanu sodu.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2013 r.
French: Pheburane est disponible sous la forme de granulés (483 mg/g).
Polish: Lek Pheburane jest dostępny w postaci granulek (483 mg/g).
French: L'EPAR complet relatif à Pheburane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pheburane znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il peut être utilisé chez les patients présentant les formes de maladie suivantes:
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z następującymi postaciami choroby:
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Pheburane.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pheburane.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pheburane?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pheburane?
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Pheburane.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Pheburane.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant le même principe actif, mais les granulés de Pheburane sont disponibles à une dose plus faible et contiennent des excipients (composants inactifs) différents pour masquer le goût désagréable du principe actif.
Polish: Oznacza to, że lek jest podobny do leku referencyjnego zawierającego taką samą substancję czynną, ale granulki leku Pheburane są dostępne w zmniejszonej mocy i zawierają różne substancje pomocnicze (składniki nieaktywne) w celu ukrycia nieprzyjemnego smaku substancji czynnej.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Ammonaps, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Ammonaps - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
French: • la forme à «révélation tardive» de la maladie chez les patients présentant un déficit partiel en une ou plusieurs de ces enzymes après l'âge d'un mois et ayant présenté un taux élevé d'ammoniaque dans le sang qui a affecté l'activité cérébrale.
Polish: • „późna" choroba u pacjentów, u których po ukończeniu pierwszego miesiąca życia występuje częściowy niedobór jednego lub więcej enzymów i u których występuje wysoki poziom amoniaku we krwi, który doprowadził do uszkodzenia mózgu.
French: Les granulés peuvent être saupoudrés sur les aliments juste avant d'être avalés ou placés dans la bouche et avalés immédiatement avec une boisson.
Polish: Przed ich połknięciem lub umieszczeniem w jamie ustnej granule można nimi posypać jedzenie i natychmiast popić napojem.
French: Ces patients ne parviennent pas à éliminer les déchets azotés de l'organisme car ils présentent un déficit en certaines enzymes que l'on trouve habituellement dans le foie.
Polish: Pacjenci z tej grupy nie są w stanie pozbyć się z organizmu odpadów azotowych, ponieważ występuje u nich niedobór enzymów znajdujących się zwykle w wątrobie.
French: Pheburane peut être un traitement à prendre tout au long de la vie, sauf si le patient a bénéficié d'une greffe de foie réussie.
Polish: Leczenie produktem Pheburane może być trwać całe życie, o ile u pacjenta nie dojdzie do udanego przeszczepu wątroby.
French: Résumé EPAR à l'intention du public phénylbutyrate de sodium
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa fenylomaślan sodu
French: Dans l'organisme, les déchets azotés se trouvent sous forme d'ammoniaque, lequel est toxique lorsqu'il s'accumule, en particulier pour le cerveau.
Polish: W organizmie, odpady azotowe występują w formie amoniaku, który jest toksyczny w przypadku nagromadzenia, szczególnie dla mózgu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pheburane, le 31 juillet 2013.
Polish: W dniu 31 lipca 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pheburane do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
French: Étant donné que Pheburane est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Polish: Ponieważ lek Pheburane jest lekiem hybrydowym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
French: Pheburane est utilisé chez les patients présentant un déficit en une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamylphosphate synthétase, ornithine transcarbamylase ou argininosuccinate synthétase.
Polish: Lek Pheburane stosuje się u pacjentów z niedoborem jednego z następujących enzymów: syntetaza karbamylofosforanowa, transkarbamylaza ornitynowa lub syntetaza argininobursztynianu.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Pheburane au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Pheburane do stosowania w Unii Europejskiej.
French: La consommation de protéines apporte de l'azote dans l'organisme, qui se transforme ensuite en ammoniaque.
Polish: Spożywanie białek sprawia, że do organizmu dostaje się azot, który jest następnie przekształcany w amoniak.
French: Autres informations relatives à Pheburane
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pheburane:
French: La dose journalière de Pheburane doit être répartie en quantités égales et administrée au cours de chaque repas.
Polish: Dobową dawkę leku Pheburane należy podzielić na jednakowe części podawane z każdym posiłkiem.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Pheburane, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Pheburane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: La phénylacétate s'associe à l'acide aminé glutamine, qui contient de l'azote, pour former une substance qui peut être excrétée de l'organisme par les reins.
Polish: Octan fenylu łączy się z aminokwasem glutaminy, zawierającym azot, i tworzy substancję, która może zostać wydalona z organizmu przez nerki.
French: La dose journalière de Pheburane est adaptée à chaque patient et dépend du régime, de la taille et du poids de ce dernier.
Polish: Dawkę dobową leku Pheburane ustala się osobno dla każdego pacjenta w zależności od jego diety, wzrostu i masy ciała.
French: L'ammoniaque peut donc atteindre des taux élevés, ce qui conduit à des problèmes graves, notamment un handicap, des lésions cérébrales et la mort.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami cyklu mocznikowego nie są w stanie pozbyć się amoniaku z organizmu, co prowadzi do jego wysokiego poziomu i poważnych następstw, w tym niepełnosprawności, uszkodzeń mózgu i śmierci.
French: Il est utilisé pour traiter les patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance; le traitement doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement de patients atteints de désordres du cycle de l'urée.
Polish: Lek Pheburane jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego.
French: Qu'est-ce que Pheburane et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Pheburane i w jakim celu się go stosuje?
French: • la forme à «révélation néonatale» de la maladie chez les patients présentant un déficit complet en une ou plusieurs de ces enzymes se révélant dans le premier mois de vie;
Polish: • „wczesna" choroba u pacjentów, które wykazują całkowity brak jednego lub większej ilości ww.
French: Le principe actif de Pheburane, le phénylbutyrate de sodium, est converti dans l'organisme en une substance appelée phénylacétate.
Polish: Substancja czynna leku Pheburane, fenylomaślan sodu, jest przekształcana w organizmie w substancję o nazwie octan fenylu.
French: Pheburane est un médicament qui contient le principe actif phénylbutyrate de sodium.
Polish: Pheburane jest lekiem zawierającym substancję czynną fenylomaślan sodu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pheburane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pheburane należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Pheburane est un «médicament hybride».
Polish: Produkt Pheburane jest lekiem hybrydowym.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que Pheburane est de qualité comparable à celle d'Ammonaps et bioéquivalent à ce dernier.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że lek Pheburane charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Ammonaps.
French: Le médicament de référence de Pheburane est Ammonaps.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Pheburane jest Ammonaps.
French: Des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Pheburane, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczącej leku Pheburane zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
French: Pheburane est utilisé en association avec un régime pauvre en protéine afin de réduire l'ingestion d'azote.
Polish: Lek Pheburane stosuje się wraz ze specjalną niskobiałkową dietą w celu zmniejszenia wchłaniania azotu.
French: Comment Pheburane agit-il?
Polish: Jak działa lek Pheburane?
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que Pheburane est bioéquivalent au médicament de référence, Ammonaps.
Polish: Badania ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Ammonaps.
French: Cela permet de diminuer les niveaux d'azote dans l'organisme et donc de réduire la quantité d'ammoniaque produite.
Polish: Obniżenie ilości wytwarzanego amoniaku pomaga w zmniejszeniu poziomu azotu w organizmie.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pheburane et quels sont les risques associés à son utilisation?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pheburane?
French: Pourquoi Pheburane est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Pheburane?
French: Comment Pheburane est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Pheburane?
French: Le rapport d'étude final devra être soumis aux autorités nationales compétentes d'ici décembre 2016.
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić właściwym organom krajowym do grudnia 2016 r.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence le cas échéant, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Polish: Właściwe organy krajowe koordynowane w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie powinny dopilnować, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
French: Un projet de protocole devra être soumis au CHMP pour évaluation et approbation dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission.
Polish: Projekt protokołu należy przedłożyć do oceny i zatwierdzenia przez CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.
French: Une étude cas-témoins devra être effectuée pour étudier de manière plus approfondie l'éventualité d'une association entre l'utilisation de la pholcodine et les réactions anaphylactiques aux NMBA.
Polish: W celu dalszego zbadania możliwości związku pomiędzy stosowaniem folkodyny a reakcjami anafilaktycznymi związanymi z NMBA należy przeprowadzić badanie kliniczno-kontrolne.
French: Le 28 janvier 2011, la France a entamé une procédure de saisine au titre de l'article 31 de la directive 200/83/CE, telle que modifiée.
Polish: W dniu 28 stycznia 2011 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
French: Motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché
Polish: Podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: Le projet de protocole de cette étude devra être soumis au CHMP dans un délai de 3 mois suivant la décision de la Commission.
Polish: Projekt protokołu badania należy przedłożyć CHMP w ciągu 3 miesięcy od wydania opinii przez Komisję.