FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Uno dei principali motivi di preoccupazione era dovuto al fatto che l'efficacia di trimetazidina non era stata dimostrata in maniera convincente per nessuna delle indicazioni autorizzate, poiché gli studi condotti a sostegno degli usi autorizzati evidenziavano svariate lacune metodologiche e un beneficio soltanto minimo.
Czech: Hlavní obava byla, že účinnost trimetazidinu nebyla přesvědčivě prokázána v žádné schválené indikaci, protože studie podporující schválená použití měly několik metodicky slabých míst a ukázaly pouze malý přínos.
Italian: Di conseguenza, il 22 aprile 2011 l'agenzia ha chiesto al CHMP di formulare un parere sul rapporto rischi/benefici dei medicinali a base di trimetazidina, nonché sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Czech: V důsledku toho požádala dne 22. dubna 2011 výbor CHMP o vydání stanoviska k poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trimetazidin a k tomu, zda by registrace těchto léčivých přípravků měla být zachována, pozměněna, pozastavena nebo stažena v celé EU.
Italian: Nei soggetti con insufficienza renale moderata e nei pazienti anziani la dose dev'essere ridotta.
Czech: U pacientů se středně závažným selháním ledvin a u starších pacientů by měla být dávka snížena.
Italian: Il 21 giugno 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha terminato una revisione della sicurezza e dell'efficacia di trimetazidina, in seguito a preoccupazioni riguardanti la sua efficacia e a segnalazioni di disordini del movimento, tra cui sintomi parkinsoniani, associati all'assunzione di tali medicinali.
Czech: Dne 21. června 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) přezkum bezpečnosti a účinnosti trimetazidinu v návaznosti na pochybnosti týkající se jeho účinnosti a hlášení o pohybových poruchách, jako jsou parkinsonské syndromy, u léčivých přípravků obsahujících trimetazidin.
Italian: Nonostante le avvertenze contenute nelle informazioni per la prescrizione del medicinale siano state rafforzate, l'Agenzia francese è ancora del parere che i benefici di trimetazidina non siano superiori ai suoi rischi.
Czech: I přes zdůrazněná upozornění v informacích o předepisování těchto léčivých přípravků měla francouzská agentura nadále obavy, že přínosy trimetazidinu nepřevyšují jeho rizika.
Italian: Inoltre, anche la sicurezza dei medicinali a base di trimetazidina ha cominciato a destare preoccupazione dopo le segnalazioni della comparsa di un quadro sintomatico di tipo parkinsoniano (un insieme di sintomi tra cui tremore, lentezza dei movimenti e irrigidimento dei muscoli) e di altri disturbi motori tra cui tremori, rigidità muscolare e disturbi della deambulazione, oltre che la sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo per cui il paziente ha la necessità incontrollabile di muovere gli arti inferiori per porre fine a una sgradevole sensazione di fastidio o dolore, solitamente la notte).
Czech: Dále se vyskytly obavy týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících trimetazidin v návaznosti na hlášení o parkinsonském syndromu (skupině příznaků, mezi něž patří třes, pomalé pohyby a svalová ztuhlost) a dalších motorických poruchách, jako je tremor (třes), svalová ztuhlost a poruchy chůze a syndrom neklidných nohou (porucha, kdy má pacient nekontrolovatelné nucení pohybovat dolními končetinami, aby ukončil nepohodlné, bolestivé nebo divné pocity v těle, obvykle v noci).
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati provenienti da studi clinici, dalla letteratura medica e da segnalazioni spontanee di effetti collaterali nonché le informazioni presentate dalle ditte che commercializzano medicinali a base di trimetazidina.
Czech: Výbor CHMP zkontroloval údaje z klinických studií, z publikované literatury, ze spontánních hlášení nežádoucích účinků a údaje předložené společnostmi, které dodávají na trh léčivé přípravky obsahující trimetazidin.
Italian: Per quanto concerne l'uso di trimetazidina per il trattamento degli acufeni, delle vertigini e dei disturbi del campo visivo, gli studi effettuati erano caratterizzati da una scarsa metodologia e non dimostravano per trimetazidina un beneficio clinico rispetto al placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) o a medicinali alternativi.
Czech: Pokud jde o použití trimetazidinu u tinnitu, vertiga a poruch zorného pole, měly studie špatnou metodiku a neprokázaly klinický přínos trimetazidinu v porovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s alternativními léčivými přípravky.
Italian: Nell'aprile 2011 l'Agenzia francese di regolamentazione dei medicinali, sulla base di una revisione degli elementi disponibili condotta in Francia, ha concluso che i rischi dei medicinali a base di trimetazidina erano superiori ai loro rischi per tutte le indicazioni autorizzate.
Czech: V dubnu 2011 dospěla francouzská regulační agentura pro léčivé přípravky k závěru, že na základě přezkoumání důkazů ve Francii byla rizika léčivých přípravků obsahujících trimetazidin ve všech schválených indikacích větší než jejich přínosy.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che trimetazidina è spesso usata nel trattamento di tali condizioni nei pazienti più anziani, per periodi maggiori e a dosi più elevate rispetto a quelle raccomandate, il che comporta un incremento del rischio di effetti collaterali tra cui le cadute e mette in questione l'impiego di trimetazidina per tali condizioni.
Czech: Dále výbor CHMP uvedl, že trimetazidin se často používá k léčbě těchto onemocnění u starších pacientů déle a ve vyšších dávkách, než je doporučeno, a zvyšuje tak riziko nežádoucích účinků, jako jsou pády, což nepodporuje použití trimetazidinu u těchto onemocnění.
Italian: Tali sintomi sono stati osservati in alcuni pazienti non affetti in precedenza dal morbo di Parkinson e in molti casi i sintomi si sono risolti una volta interrotta l'assunzione di trimetazidina.
Czech: Tyto příznaky byly zaznamenány u některých pacientů bez předchozí anamnézy parkinsonského syndromu a v mnoha případech ustoupily, když pacienti přestali užívat trimetazidin.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di trimetazidina continuano a essere superiori ai suoi rischi se il medicinale è usato come terapia aggiuntiva in pazienti affetti da angina pectoris, ma che è necessario introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto per garantire un uso sicuro di tali medicinali.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy trimetazidinu nadále převyšují jeho rizika, pokud se používá jako doplňková léčba u pacientů s anginou pectoris, ale že by se měly provést změny v informacích o přípravku, aby se zajistilo bezpečné použití těchto léčivých přípravků.
Italian: Per quanto concerne il trattamento sintomatico di acufeni, vertigini e disturbi del campo visivo, il CHMP ha concluso che i benefici non sono più superiori ai rischi e che tali impieghi non devono più essere autorizzati.
Czech: Pokud jde o symptomatickou léčbu tinnitu, vertiga nebo poruch zorného pole, dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy již nad riziky nepřevažují a že taková použití by již neměla být povolena.
Italian: Da un'analisi dei dati relativi alla sicurezza è emerso che la comparsa di disordini del movimento, tra cui il parkinsonismo, non può essere esclusa con trimetazidina, per quanto si tratti di un evento poco frequente e reversibile, una volta interrotta l'assunzione del medicinale.
Czech: Z analýzy příslušných údajů o bezpečnosti vyplynulo, že pohybové poruchy, včetně parkinsonismu, není možné u trimetazidinu vyloučit, i když nejsou časté a po vysazení trimetazidinu jsou reverzibilní (vymizí).
Italian: Trimetazidina è impiegata inoltre nel trattamento di vertigini (sensazione di disorientamento) e acufeni (rumori di diversa forma percepiti nelle orecchie) nonché per ridurre i disturbi della vista e del campo visivo (difetti o disturbi della vista) dovuti a problemi a carico dei vasi sanguigni.
Czech: Trimetazidin se používá také k léčbě příznaků vertiga (závratí) a tinnitu (pocitu zvonění v uších) a k léčbě zhoršeného zraku a poruch zorného pole (nejasného nebo narušeného vidění) v důsledku problémů postihujících krevní cévy.
Italian: • Non è necessario cambiare urgentemente la terapia in corso, ma i medici rivedranno il trattamento in occasione della prossima visita di routine.
Czech: • Není třeba provést bezodkladnou změnu léčby, ale lékaři znovu posoudí léčbu svých pacientů při jejich další běžné návštěvě.
Italian: Si ritiene che conferisca una protezione dall'ischemia del miocardio (riduzione dell'afflusso di sangue al muscolo cardiaco) aumentando la velocità di degradazione del glucosio.
Czech: Předpokládá se, že zvyšováním rychlosti, kterou se odbourává glukóza, chrání před ischemií myokardu (sníženým krevním zásobením srdečního svalu).
Italian: L'angina è frequentemente associata a un restringimento del lume delle arterie coronarie, i vasi sanguigni che irrorano il cuore.
Czech: Angina pectoris je často spojena se zúžením krevních cév, které zásobují srdce, označovaných jako věnčité (koronární) tepny.
Italian: • Non è necessario cambiare urgentemente la terapia in corso, ma i medici devono rivedere il trattamento in occasione della prossima visita di routine.
Czech: • Není třeba provést bezodkladnou změnu léčby, ale lékaři by měli znovu posoudit léčbu svých pacientů při jejich další běžné návštěvě.
Italian: • Trimetazidina deve essere usata soltanto nel trattamento sintomatico dell'angina pectoris e soltanto come terapia aggiuntiva ai trattamenti in corso nei soggetti che non sono adeguatamente controllati da altri medicinali per la cura dell'angina pectoris o che sono intolleranti a tali medicinali.
Czech: • Trimetazidin by se měl používat pouze při symptomatické léčbě anginy pectoris a pouze jako doplněk ke stávající léčbě u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Italian: Trimetazidina è un "agente metabolico", ossia un medicinale che ha un effetto sul metabolismo (il processo di degradazione delle sostanze all'interno dell'organismo).
Czech: lék, který má vliv na metabolismus (proces, kterým jsou látky v těle odbourávány).
Italian: • I pazienti che sono attualmente in cura con trimetazidina per acufeni, vertigini e disturbi visivi devono consultare il medico, per poter passare a un trattamento alternativo adeguato.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají trimetazidin na tinnitus, vertigo a poruchy zraku, by se měli poradit s lékařem, aby mohli přejít na odpovídající alternativní léčbu.
Italian: • L'assunzione di trimetazidina dev'essere interrotta in via definitiva nei pazienti che sviluppano disordini del movimento tra cui i sintomi del morbo di Parkinson.
Czech: • Trimetazidin by se měl trvale vysadit u pacientů, u nichž dojde ke vzniku pohybových poruch, jako jsou parkinsonské syndromy.
Italian: • I medici non devono più prescrivere trimetazidina per il trattamento di acufeni, vertigini e disturbi visivi, ma optare per una terapia alternativa appropriata.
Czech: • Předepisující lékaři by již neměli předepisovat trimetazidin k léčbě tinnitu, vertiga a poruch zraku a měli by převést pacienty na odpovídající alternativní léčbu.
Italian: • I pazienti in cura con trimetazidina per l'angina pectoris devono consultare il medico per avere la certezza che questa sia la terapia più appropriata per la loro condizione o per passare a una terapia alternativa, se necessario.
Czech: • Pacienti, kteří v současné době užívají trimetazidin na anginu pectoris, by se měli poradit se svým lékařem, který potvrdí, že je to v jejich případě nejvhodnější léčba, nebo v případě potřeby zajistí alternativní léčbu.
Italian: Ha altresì raccomandato di controindicare l'assunzione di trimetazidina in pazienti affetti da morbo di Parkinson o con il quadro sintomatico del morbo di Parkinson, oltre che in soggetti con grave insufficienza renale.
Czech: Doporučil také, aby byl trimetazidin kontraindikován u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonskými syndromy a u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
Italian: Per quanto concerne l'impiego in presenza di acufeni, vertigini e disturbi del campo visivo, poiché i benefici del medicinale non sono più superiori ai rischi, il CHMP ha raccomandato che tali utilizzi non siano più autorizzati.
Czech: Pokud jde o použití u tinnitu, vertiga a poruch zorného pole, přínosy již nepřevyšují rizika, a výbor CHMP proto doporučil, aby tato použití již nebyla povolena.
Italian: • I medici non devono prescrivere trimetazidina a pazienti affetti da morbo di Parkinson o con il quadro sintomatico del morbo di Parkinson, oltre che in soggetti con grave insufficienza renale.
Czech: • Předepisující lékaři nesmějí předepisovat trimetazidin u pacientů s Parkinsonovou chorobou nebo parkinsonskými syndromy a u pacientů se závažně sníženou funkcí ledvin.
Italian: Inoltre, pur non dimostrando che i benefici di trimetazidina non superavano i suoi rischi quando il medicinale era usato come trattamento di prima linea, gli studi supportavano l'impiego di trimetazidina come terapia aggiuntiva ai trattamenti in corso nei pazienti non adeguatamente controllati da altri medicinali per la cura dell'angina pectoris o intolleranti a tali medicinali.
Czech: I když studie neukázaly, že přínosy trimetazidinu převyšují jeho rizika, pokud se používá samostatně jako léčba první linie, podpořily použití trimetazidinu jako doplňku ke stávající léčbě u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici dei medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi nei pazienti con angina pectoris, ma che l'impiego deve essere limitato alla terapia aggiuntiva nei soggetti non adeguatamente controllati da altri medicinali per il trattamento dell'angina pectoris o intolleranti a tali medicinali.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že u pacientů s anginou pectoris sice přínosy i nadále převažují nad riziky, ale že by léčba měla být používána pouze jako doplněk stávající léčby u pacientů, u nichž nebylo dosaženo adekvátní kontroly jinými léčivými přípravky na anginu pectoris nebo kteří jsou vůči těmto přípravkům intolerantní.
Italian: Comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP)
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP)
Italian: 26 Marzo 2010
Czech: 26. března 2010
Italian: L'elenco dei nomi dei prodotti interessati è indicato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
Czech: Seznam příslušných názvů přípravku je uveden v příloze I. Vědecké závěry jsou uvedeny v příloze II.
Italian: La procedura decentralizzata FR/V/195/01/DC è iniziata il 29 febbraio 2008.
Czech: Decentralizovaný postup FR/V/195/01/DC byl zahájen dne 29. února 2008.
Italian: La domanda è stata presentata nell'ambito dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, dove lo Stato membro di riferimento era la Francia e gli Stati interessati erano Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Germania, Grecia, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Spagna e Regno Unito.
Czech: Žádost byla předložena v souladu s článkem 32 směrnice 2001/82/ES, přičemž referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Maďarsko, Malta, Německo, Nizozemsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Spojené království a Španělsko.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 26 Marzo 2010.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 26. března 2010.
Italian: Il relatore e il correlatore nominati erano rispettivamente A. Holm e B. Kolar.
Czech: Zpravodajem byla jmenována Dr. A. Holm a spoluzpravodajem Dr. B. Kolar.
Italian: Le spiegazioni orali sono state rese l'8 dicembre 2009.
Czech: Ústní vysvětlení bylo podáno dne 8. prosince 2009.
Italian: Toltrazuril è un derivato della triazina somministrato per via orale ai suinetti per la prevenzione dei segni clinici della coccidiosi nei suinetti neonati in allevamenti con anamnesi confermata di coccidiosi causata da Isospora suis.
Czech: Toltrazuril je derivát triazinonu podávaný perorálně selatům k prevenci klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat v zemědělských podnicích s potvrzeným výskytem kokcidiózy způsobené organismem Isospora sui.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 maggio 2009.
Czech: Posuzovací řízení bylo zahájeno dne 12. května 2009.
Italian: Il 18 agosto 2009 il richiedente ha presentato delle spiegazioni scritte.
Czech: Písemná vysvětlení předložil žadatel dne 18. srpna 2009.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione del relatore effettuata sui dati attualmente disponibili, il 9 Dicembre 2009 il CVMP ha ritenuto che le obiezioni sollevate nel corso della procedura decentralizzata non devono impedire la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů vypracovaného zpravodajem, 9. prosince 2009 výbor CVMP usoudil, že výhrady vznesené v průběhu decentralizovaného postupu by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata.
Italian: Il richiedente, Ceva Santé Animale, ha inoltrato una domanda per una procedura decentralizzata per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti.
Czech: Žadatel, společnost Ceva Santé Animale, předložil žádost k decentralizovanému postupu pro přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata.
Italian: Il 6 maggio 2009 la Francia ha deferito la questione all'Agenzia ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE a seguito di preoccupazioni sollevate da Germania, Spagna, Portogallo, Polonia e Regno Unito, secondo cui l'autorizzazione all'immissione in commercio di CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti potrebbe costituire un potenziale serio pericolo per l'ambiente .
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES záležitost agentuře k posouzení, a sice z důvodu výhrad, které vzneslo Německo, Španělsko, Portugalsko, Polsko a Spojené království a které se týkaly skutečnosti, že rozhodnutí o registraci přípravku CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata by mohlo představovat potenciální závažné riziko pro životní prostředí.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 41, per CEVAZURIL 50 mg/ml sospensione orale per suinetti
Czech: 41 pro přípravek CEVAZURIL 50 mg/ml perorální suspenze pro selata
Italian: 21 marzo 2014
Czech: 21. března 2014
Italian: Il Regno Unito è lo Stato membro di rifermento, mentre Germania e Paesi Bassi sono gli Stati membri interessati.
Czech: Referenčním členským státem je Spojené království a dotčenými členskými státy jsou Německo a Nizozemsko.
Italian: Nell'ambito di tale procedura la Germania ha individuato gravi rischi potenziali in relazione alla sicurezza ambientale del medicinale.
Czech: Během decentralizovaného postupu byla Německem zjištěna potenciálně závažná rizika týkající se bezpečnosti tohoto přípravku pro životní prostředí.
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e H. Jukes come correlatore.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana C. Ibrahima a spoluzpravodajkou paní H. Jukesovou.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): eprinomectina
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): eprinomectinum
Italian: La procedura decentrata è iniziata il 21 febbraio 2012.
Czech: Decentralizovaný postup byl zahájen dne 21. února 2012.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dal richiedente in data 19 novembre 2013.
Czech: Žadatel poskytl písemná vysvětlení dne 19. listopadu 2013.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 21 marzo 2014.
Czech: Stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 21. března 2014.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 15 maggio 2013.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. května 2013.
Italian: Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte contiene il principio attivo eprinomectina ed è destinato all'uso nei bovini come applicazione topica per il trattamento e il controllo delle infezioni provocate da nematodi gastrointestinali (adulti e larve al quarto stadio), vermi polmonari (adulti e larve al quarto stadio), ipodermosi (stadi parassitari), acari della scabbia, pidocchi ed Haematobia irritans.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje léčivou látku eprinomektin a je určen k použití u skotu formou lokální aplikace k léčbě a kontrole infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans.
Italian: Il giorno 210 tali aspetti non erano ancora stati risolti e, pertanto, il 18 febbraio 2013 la questione è stata deferita al gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (medicinali veterinari) (CMD(v)) ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Jelikož tyto otázky nebyly vyřešeny do 210 dnů, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) dne 18. února 2013 postup přezkoumání podle čl.
Italian: Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Italian: Il 26 aprile 2013 lo Stato membro di riferimento, il Regno Unito, ha comunicato all'Agenzia che il CMD(v) non aveva raggiunto un accordo e che la questione era stata deferita al CVMP ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Czech: Referenční členský stát, Spojené království, dne 26. dubna 2013 oznámil agentuře, že skupina CMD(v) nedosáhla ohledně přípravku shody, a podle čl.
Italian: Pertanto, il 15 gennaio 2014 il CVMP ha adottato un parere positivo per consenso, raccomandando la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte, con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento.
Czech: Výbor proto dne 15. ledna 2014 na základě vzájemné shody přijal kladné stanovisko a doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka za předpokladu, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Italian: Il giorno 60 della procedura del CMD(v), ossia il 18 aprile 2013, poiché gli Stati membri interessati non avevano raggiunto un accordo sul medicinale, la procedura è stata deferita al CVMP.
Czech: 18. dubna 2013, a jelikož dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku shody, byl postup předložen výboru CVMP.
Italian: Il richiedente, la ditta Norbrook Laboratories Ltd, ha presentato una domanda di procedura decentrata per Norbonex 5 mg/ml soluzione per pour-on per bovini da carne e da latte.
Czech: Žadatel, společnost Norbrook Laboratories Ltd, předložil žádost o decentralizovaný postup pro přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka.
Italian: Pagina 2/2
Czech: 13 odst.