FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med vuxna sågs en minskning i hemoglobinkoncentration till mindre än 10 g/dl hos 8,0% av de bosentanbehandlade patienterna och 3,9% av de placebobehandlade patienterna (se avsnitt 4.4).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích u dospělých bylo hlášeno snížení koncentrace hemoglobinu z výchozí hodnoty na hodnotu nižší než 10 g/dl bylo hlášeno u 8,0 % pacientů léčených bosentanem a u 3,9 % pacientů, kteří dostávali placebo (viz bod 4.4).
Swedish: Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas under hela den tid som du tar STAYVEER.
Czech: Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání přípravku STAYVEER.
Swedish: Bosentan är en inducerare av CYP2C9 och CYP3A4 och möjligen även CYP2C19 och P-glykoprotein.
Czech: Bosentan je induktorem CYP2C9 a CYP3A4 a pravděpodobně také CYP2C19 a P-glykoproteinu.
Swedish: • blodprov för att kontrollera leverfunktionen
Czech: • krevní test k vyšetření jaterních funkcí
Swedish: AC-052-355 var en multicenter, randomiserad, dubbel-blind, parallellgruppsstudie av bosentan jämfört med placebo hos 33 patienter med uttalad PAH som samtidigt erhöll epoprostenolbehandling.
Czech: AC-052-355 byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená paralelně uspořádaná studie bosentanu versus placebo u 33 pacientů se závažnouPAH, kteří dostávali souběžně terapii epoprostenolem.
Swedish: Patienter som behöver kombinationen skall kontrolleras noggrant avseende biverkningar relaterade till STAYVEER och blodkoncentrationer av tacrolimus och sirolimus.
Czech: Pacienti, kteří vyžadují podávání zmíněné kombinace přípravků, musí být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt nežádoucích příhod souvisejících s přípravkem STAYVEER a musí být monitorovány koncentrace takrolimu a sirolimu v krvi.
Swedish: • ciklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med STAYVEER.
Czech: • cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat současně s přípravkem STAYVEER,
Swedish: Enligt Dana Point klassificeringen var etiologin för PAH idiopatisk PAH (46%), ärftlig PAH (3%), associerad PAH efter korrigerande hjärtoperation (38%) och PAH relaterad till kongenital hjärtsjukdom med systemisk-till-pulmonell shunt inkluderat Eisenmenger syndrom (13%).
Czech: Etiologie PAH, podle klasifikace Dana Point, zahrnovala idiopatickou PAH (46 %), dědičnou PAH (3 %), PAH související s korektivním chirurgickým zákrokem na srdci (38 %) a PAH
Swedish: Dessutom observerades en ökad incidens av höjda aminotransferaser hos patienter som fick samtidig behandling.
Czech: Navíc byl u pacientů, kterým byla podávána tato kombinovaná léčba, pozorován větší výskyt zvýšení hladin aminotransferáz.
Swedish: YTTRE KARTONG & FLASKETIKETT/FLASKOR
Czech: KRABIČKA A ŠTÍTEK LAHVIČKY /LAHVIČKY
Swedish: Förändring från BL; medelvärde (SD)
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě; průměr (SD) Léčebný účinek
Swedish: Onormala leverfunktionsprover (se avsnitt 4.4)
Czech: Abnormální testy jaterních funkcí (viz bod 4.4)
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter, inklusive leverrapporter, för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv včetně zpráv o potížích s játry o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Förbättringen av gångsträckan var märkbar efter 4 veckors behandling och var tydlig efter 8 veckors behandling och upprätthölls under upp till 28 veckor vid en dubbelblind behandling i en undergrupp till patientpopulationen.
Czech: U podsouboru populace pacientů bylo zlepšení ušlé vzdálenosti v šestiminutovém testu znatelné po čtyřech týdnech terapie, nepochybně evidentní po osmi týdnech terapie a udrželo se až do 28 týdnů dvojitě zaslepené terapie.
Swedish: FUTURE 1 var en öppen, icke-kontrollerad studie som utfördes med den dispergerbara tablettformuleringen av bosentan och administrerades med en underhållsdos på 4 mg/kg två gånger dagligen till 36 patienter från 2 till 11 års ålder.
Czech: Studie FUTURE 1 byla otevřenou, nekontrolovanou studií, která byla provedena s bosentanem ve formě dispergovatelných tablet podávaným v udržovací dávce 4 mg/kg dvakrát denně 36 pacientům od 2 do 11 let věku.
Swedish: I FUTURE-4 studien upplevde 6 av 13 bosentanbehandlade nyfödda barn med PPHN en minskning i hemoglobin från ett startvärde inom referensintervallet till ett värde som under behandlingen var under lägsta normalvärdet.
Czech: Ve studii FUTURE-4 se během léčby u 6 ze 13 novorozenců s PPHN léčených bosentanem vyskytl pokles hemoglobinu z výchozích hodnot v rámci referečního rozmezí na hodnoty nižší než je spodní limit normálu.
Swedish: Behandling med bosentan gav färre nya digitala sår under behandlingstiden jämfört med placebo.
Czech: Léčba bosentanem vedla ve srovnání s placebem k menšímu počtu nových vředů na prstech v průběhu studie.
Swedish: Patienterna hade primär pulmonell hypertension (10 patienter) eller PAH i samband med kongenital hjärtsjukdom (9 patienter) och hade vid baseline WHO funktionsklass II (n=15, 79%) eller klass III (n=4, 21%).
Czech: Pacienti měli primární plicní hypertenzi (10 pacientů) nebo PAH související s kongenitální srdeční vadou (9 pacientů) a byli při zahájení studie zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 15, 79 %) nebo stupně III (n = 4, 21 %).
Swedish: Sekundär pulmonell hypertension i samband med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Czech: Plicní hypertenze jako sekundární následek chronického obstrukčního plicního onemocnění (CHOPN)
Swedish: Kom ihåg att blodprov för leverfunktion skall tas varje månad.
Czech: Nezapomeňte si nechat udělat jaterní testy každý měsíc.
Swedish: Steadystate AUC för bosentan var 9% högre och AUC för den aktiva metaboliten, Ro 48-5033 var 33% högre hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion än hos friska frivilliga.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater byla AUC bosentanu v rovnovážném stavu o 9 % vyšší a AUC aktivního metabolitu, Ro 48-5033, o 33 % vyšší než u zdravých dobrovolníků.
Swedish: • Trombocytopeni (brist på blodplättar)
Czech: • Trombocytopenie (nízký počet krevních destiček)
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna är huvudvärk (11,5 %), ödem / vätskeretention (13,2 %), onormala leverfunktionsprover (10,9 %) och anemi / minskat hemoglobin (9,9 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou bolest hlavy (11,5 %), edém / retence tekutin (13,2 %), abnormální výsledky testů jaterních funkcí (10,9 %)
Swedish: I studie AC-052-331, under 24 veckor med dubbelblind behandling, var motsvarande siffror 1,9 jämfört med 2,7, i respektive grupp (p=0,0351).
Czech: Ve studii AC-052-331 byly během 24 týdnů dvojitě slepé terapie odpovídající hodnoty 1,9 oproti 2,7 nových vředů na prstech (p = 0,0351).
Swedish: Vid behandlingsstart hade patienterna idiopatisk PAH (31 patienter [86%]) eller familjär PAH (5 patienter [14%]) och hade WHO funktionsklass II (n=23, 64%) eller klass III (n=13, 36%).
Czech: Na začátku studie měli pacienti idiopatickou (31 pacientů [86 %]) nebo familiární (5 pacientů [14 %]) PAH a byli zařazeni podle funkční klasifikace WHO do stupně II (n = 23, 64 %) nebo stupně III
Swedish: Baserat på resultaten i studierna BREATHE-3, FUTURE 1 och FUTURE 3, verkar det som om exponeringen för bosentan når en platå vid lägre doser hos barn än hos vuxna, och att högre doser än 2 mg/kg två gånger dagligen (4 mg/kg två gånger dagligen eller 2 mg/kg tre gånger dagligen) inte resulterar i större exponering för bosentan hos barn.
Czech: Na základě nálezů ze studií BREATHE-3, FUTURE-1 a FUTURE 3 se ukazuje, že expozice bosentanu dosahuje plató u dětských pacientů při nižších dávkách než u dospělých, a že dávky převyšující 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg dvakrát denně nebo 2 mg/kg třikrát denně) nepovedou u pediatrických pacientů k vyšší expozici.
Swedish: Farmakokinetiska data hos barn har visat att plasmakoncentrationerna av bosentan hos barn med PAH från 1 till 15 års ålder i genomsnitt var lägre än hos vuxna patienter och ökade inte när dosen av STAYVEER ökades till över 2 mg/kg kroppsvikt eller genom att öka doseringsfrekvensen från två gånger dagligen till tre gånger dagligen (se avsnitt 5.2).
Czech: Pediatrické farmakokinetické údaje od pediatrických pacientů ukazují, že koncentrace bosentanu u dětí s PAH ve věku od 1 roku do 15 let byly v průměru nižší než u dospělých pacientů, a že se nezvyšovaly zvýšením dávky přípravku STAYVEER nad 2 mg/kg tělesné hmotnosti ani zvýšením frekvence dávkování z dvakrát denně na třikrát denně (viz bod 5.2).
Swedish: Doseringen av dessa läkemedel kan behöva justeras efter insättning, doseringsförändring eller utsättning av samtidig STAYVEER-behandling.
Czech: Při zahájení, změně dávky nebo ukončení souběžné léčby s přípravkem STAYVEER může být nutná úprava dávky těchto přípravků.
Swedish: Hos patienter som var äldre än 2 år (n = 22) var den dagliga exponeringen 8820 ng∙h/mL; AUCτ var 4410 ng∙h/mL (CV: 58%).
Czech: U pacientů starších 2 let (n = 22) byla denní expozice 8820 ng•h/ml; AUCτ byla 4410 ng•h/ml (CV: 58%).
Swedish: STAYVEER kan dock orsaka lågt blodtryck med symptom såsom yrsel, dimsyn eller synkope, vilket kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Czech: Nicméně přípravek STAYVEER může způsobit hypotenzi s příznaky jako závrať, rozmazané vidění nebo synkopa, které by mohly schopnost řídit nebo obsluhovat stroje ovlivnit.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier har utförts på 122 (studie AC-052-401[RAPIDS-1]) och 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) vuxna patienter med systemisk skleros och digitala sår (antingen pågående digitala sår eller en anamnes med digitala sår under det föregående året).
Czech: Byly provedeny dvě randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studie u 122 (Studie AC-052-401 [RAPIDS-1] a 190 (Studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) dospělých pacientů se systémovou sklerózou a vředovým onemocněním prstů (buď stávající vředy na prstech, nebo vředy na prstech během posledního roku v anamnéze).
Swedish: Efter 4 veckor med bosentan 62,5 mg två gånger dagligen, var underhållsdosen som studerades i dessa båda studier 125 mg två gånger dagligen.
Czech: Po 4 týdnech podávání bosentanu 62,5 mg dvakrát denně byla hodnocená udržovací dávka v obou těchto studiích 125 mg dvakrát denně.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har det förekommit sällsynta rapporter av lungödem hos patienter som behandlats med STAYVEER, vilka haft en misstänkt diagnos av pulmonell veno-ocklusiv sjukdom.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly případy plicního edému u pacientů léčených přípravkem STAYVEER, u kterých bylo při diagnóze podezření na veno-okluzivní plicní chorobu, hlášeny vzácně.
Swedish: • orsakad av kongenitala (medfödda) hjärtfel där shuntar (onormala förbindelser) ger ett onormalt blodflöde genom hjärta och lungor.
Czech: • způsobená vrozenými srdečními vadami se zkraty (abnormálními propojeními), které způsobují nenormální průtok krve srdcem a plícemi.
Swedish: Hormonella preventivmedel: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen under 7 dagar tillsammans med en singeldos av ett oralt preventivmedel innehållande noretisteron 1 mg + etinylestradiol 35 mikrog minskade AUC för noretisteron och etinylestradiol med 14 % respektive 31%.
Czech: Hormonální kontraceptiva: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů s jednou dávkou perorálního kontraceptiva obsahujícího norethisteron 1 mg + ethinylestradiol 35 μg snížilo AUC norethisteronu o 14 % a ethinylestradiolu o 31 %.
Swedish: Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under din behandling med STAYVEER (se avsnitt 2).
Czech: Během léčby přípravkem STAYVEER budou sledovány hodnoty Vašich jaterních a krevních testů (viz bod 2).
Swedish: Patienterna fördelades i tre grupper baserat på kroppsvikt och doserades med ungefär 2 mg/kg bosentan två gånger dagligen under 12 veckor.
Czech: Pacienti byli na dobu dvanácti týdnů rozděleni do tří hmotnostních skupin a podle toho jim byla stanovena výše dávek bosentanu přibližně 2 mg/kg dvakrát denně.
Swedish: Bosentans farmakokinetik förväntas inte att påverkas av kön, vikt, ras eller ålder i den vuxna populationen i någon väsentlig omfattning baserat på det undersökta intervallet för varje variabel.
Czech: Na základě zkoumaného rozmezí každé proměnné se neočekává, že by farmakokinetika bosentanu byla v dospělé populaci významně ovlivněna pohlavím, tělesnou hmotností, rasou nebo věkem.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertension
Czech: Dávkování Plicní arteriální hypertenze
Swedish: Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda en säker preventivmedelsmetod när du tar STAYVEER.
Czech: Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku STAYVEER spolehlivý způsob antikoncepce.
Swedish: Anemi, minskat hemoglobin, (se avsnitt 4.4)
Czech: Anémie, pokles hemoglobinu (viz bod 4.4)
Swedish: • mörkfärgad urin
Czech: • tmavé zbarvení moče
Swedish: Patienterna kunde få ytterligare PAH-behandling efter behov i den öppna förlängningen.
Czech: Pacienti mohli být v otevřené prodloužené části studie léčeni dalšími léky proti PAH podle potřeby.
Swedish: Sildenafil: Samtidig administrering av bosentan 125 mg två gånger dagligen (steady state) och sildenafil 80 mg tre gånger dagligen (vid steady state) givet under 6 dagar hos friska frivilliga försökspersoner resulterade i en minskning av AUC med 63% för sildenafil och en ökning av AUC för bosentan med 50%.
Czech: Sildenafil: Současné podávání bosentanu 125 mg dvakrát denně (rovnovážný stav) se sildenafilem 80 mg třikrát denně (v rovnovážném stavu) současně podávaným po dobu 6 dnů zdravým dobrovolníkům mělo za následek snížení AUC sildenafilu o 63 % a zvýšení AUC bosentanu o 50 %.
Swedish: Under tidsperioden efter marknadsföringsgodkännandet har sällsynta fall av levercirros och leversvikt rapporterats.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy cirhózy jater a selhání jater.
Swedish: Ökad respiratorisk minutvolym och minskad syresättning observerades och den vanligaste biverkningen var dyspné, som upphörde vid utsättande av bosentan.
Czech: Byl pozorován vzrůst minutové ventilace a pokles saturace kyslíkem, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem byla dušnost, která po přerušení léčby bosentanem vymizela.
Swedish: STAYVEER rekommenderas inte till barn med systemisk skleros och pågående sjukdom med digitala sår.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek STAYVEER u dětských pacientů se systémovou sklerózou a probíhajícím vředovým onemocněním prstů.
Swedish: ((Framsida))
Czech: ((Přední obal))
Swedish: • Måttlig till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 5.2)
Czech: Child-Pugh třída B nebo C (viz bod 5.2)
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter som genomgår dialys (se avsnitt 5.2).
Czech: U dialyzovaných pacientů není úprava dávky nutná (viz bod 5.2).
Swedish: Jan ______ Maj ______
Czech:  Duben ______  Srpen ______  Prosinec _____
Swedish: Behandling skall endast inledas och monitoreras av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Czech: Léčba má být zahájena a monitorována pouze lékařem se zkušenostmi s terapiíPAH.
Swedish: Datum för det första månatliga blodprovet: __________________________
Czech: Váš měsíční rozpis krevních jaterních testů  Leden ______  Květen ______  Září _____  Únor ______  Červen ______  Říjen _____  Březen ______  Červenec ______  Listopad _____
Swedish: Mediantiden för behandling med bosentan och placebo var 4,5 dagar (varierade mellan 0,5-10,0 dagar) respektive 4,0 dagar (varierade mellan 2,5-6,5 dagar).
Czech: Střední doba trvání léčby byla 4,5 dne u bosentanu (rozmezí 0,5 až 10,0 dní) a 4,0 dny u placeba (rozmezí 2,5 až 6,5 dne).
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)
Czech: • Anafylaxe (celková alergická reakce), angioedém (otok, nejčastěji okolo očí, rtů, jazyka nebo v krku) • Cirhóza (zjizvení) jater, jaterní selhání (závažná porucha funkce jater)
Swedish: 6-minuters gångsträcka (m)
Czech: Vzdálenost 6-minutové chůze
Swedish: I denna öppna randomiserade studie med bosentan 32 mg dispergerbar tablett var 64 barn med stabil PAH i åldern 3 månader till 11 år randomiserade till 24 veckors bosentanbehandling på 2 mg/kg två gånger dagligen (n=33) eller 2 mg/kg tre gånger dagligen (n=31).
Czech: V této otevřené, randomizované studii se 32 mg bosentanu ve formě dispergovatelných tablet bylo 64 dětí se stabilní PAH ve věku od 3 měsíců do 11 let randomizováno do skupiny léčené po dobu 24 týdnů bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (n = 33) nebo 2 mg/kg třikrát denně (n = 31).
Swedish: Den här studien var primärt designad som en farmakokinetisk studie (se avsnitt 5.2).
Czech: Studie byla primárně navržena jako farmakokinetická studie (viz bod 5.2).
Swedish: Det fanns inga tecken på bättre klinisk effekt för dosering av 2 mg/kg tre gånger dagligen jämfört med en dosering av 2 mg/kg två gånger dagligen.
Czech: Při podávání dávky 2 mg/kg třikrát denně v porovnání s dávkou 2 mg/kg dvakrát denně nebyl prokázán žádný klinický přínos.
Swedish: • Utgångsvärden för leveraminotransferaser, dvs. aspartat-amino-transferas (ASAT) och/eller alanin-aminotransferas (ALAT), som överstiger 3 × den övre normalgränsen (ULN; se avsnitt
Czech: aspartátaminotransferázy (AST) a/nebo alaninaminotransferázy (ALT) přesahující trojnásobek horního limitu normálu (HLN; viz bod 4.4)
Swedish: Därför ska du inte ta STAYVEER om du är gravid och du ska heller inte bli gravid medan du tar STAYVEER.
Czech: Proto nesmíte STAYVEER užívat, jste-li těhotná, a během užívání přípravku STAYVEER nesmíte otěhotnět.
Swedish: 26 patienter fortsatte erhålla bosentan under den öppna förlängningsfasen på 24 veckor (AC-052-409) av BREATHE-5studien (medelvärdet för behandlingsperiodens längd = 24,4 ± 2,0 veckor) med generellt sett bibehållen effekt.
Czech: V otevřené prodloužené fázi (AC-052-409) studie BREATHE-5 dostávalo 26 pacientů nadále během dalších 24 týdnů léčby (průměrně 24,4 ± 2,0 týdne) bosentan a, obecně, účinnost přetrvávala.
Swedish: NOAEL var 21 gånger (vid dag 21 post partum) och 2,3 gånger (day 69 post partum) den mänskliga terapeutiska exponeringen.
Czech: (21 dní po vrhu) a 2,3 násobkem (69 dní po vrhu) lidské terapeutické expozice.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
Czech: - Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) utvärderade farmakokinetiken efter enstaka och multipla orala doser av bosentan i form av filmdragerade tabletter hos 19 barn i åldersgruppen 3till 15 år med PAH med dosering efter kroppsvikt med 2 mg/kg två gånger dagligen.
Czech: Studie AC-052-356 (BREATHE-3) hodnotila farmakokinetiku po jednorázovém a opakovaném perorálním podání bosentanu ve formě potahovaných tablet, v dávce 2 mg/kg dvakrát denně u 19 dětí ve věku od 3 do 15 let s PAH.
Swedish: Ta INTE STAYVEER om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Ženy v reprodukčním věku NEUŽÍVEJTE STAYVEER, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Swedish: • Mediantiden för fullständig avvänjning från iNO var 3,7 dagar (95% konfidensnivå 1,17; 6,95) för bosentan och 2,9 dagar (95% konfidensnivå 1,26; 4,23) för placebo (p=0,34)
Czech: • střední doba do úplného vysazení iNO byla 3,7 dne (meze intervalu 95% spolehlivosti [CLs] 1,17, 6,95) u bosentanu a 2,9 dne (95% CLs 1,26, 4,23) u placeba (p = 0,34).
Swedish: Behandling med STAYVEER ska endast påbörjas och följas upp av en läkare som har erfarenhet av behandling av PAH eller systemisk skleros.
Czech: Léčba přípravkem STAYVEER má být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou plicní arteriální hypertenze nebo systémové sklerózy.
Swedish: Likheterna i missbildningsmönstret observerade med andra ET-receptorantagonister och i ET knock-outmöss tyder på en klasseffekt.
Czech: Podobné typy malformací pozorované u jiných antagonistů receptoru ET a u myší s vypnutým genem pro ET
Swedish: I slutet av denna studie fanns ingen skillnad i behov av sjukhusvård orsakad av hjärtsvikt, och inte heller någon skillnad i mortalitet mellan bosentan- och placebo-behandlade patienter.
Czech: Na konci této studie nebyl mezi skupinami pacientů léčených bosentanem a placebem žádný rozdíl v počtu všech hospitalizací kvůli srdečnímu selhání,
Swedish: Följaktligen minskas plasmakoncentrationerna av substanser som metaboliseras av dessa isoenzymer när STAYVEER ges samtidigt.
Czech: V důsledku toho budou při současném podání přípravku STAYVEER plazmatické koncentrace látek metabolizovaných těmito isoenzymy sníženy.
Swedish: Baserat på dessa farmakokinetiska resultat är den rekommenderade start- och underhållsdosen 2 mg/kg morgon och kväll till barn 1 år och äldre som har PAH.
Czech: Na základě těchto farmakokinetických výsledků, pokud se používá u dětí s PAH ve věku 1 rok a starších, je doporučená počáteční i udržovací dávka 2 mg/kg ráno a večer.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner (med hudinflammation, klåda och utslag)
Czech: • Reakce z přecitlivělosti (včetně zánětu kůže, svědění a vyrážky)
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebo-kontrollerad studie (AC-052-364; [EARLY]), fick 185 PAH patienter i WHO funktionsklass II (med en 6-minuters gångsträcka vid baseline på 435 meter) bosentan 62.5 mg två gånger dagligen i 4 veckor följt av 125 mg två gånger dagligen (n = 93), eller placebo (n = 92) under 6 månader.
Czech: V randomizované, dvojitě slepé, multicentrické, placebem kontrolované studii (AC-052-364; [EARLY]) dostávalo 185 pacientů s PAH třídy II funkční klasifikace WHO (s průměrnou výchozí hodnotou ušlé vzdálenosti při šestiminutovém testu chůzí 435 m) bosentan 62,5 mg dvakrát denně po dobu 4 týdnů a poté 125 mg dvakrát denně (n = 93), nebo placebo (n = 92) po dobu 6 měsíců.
Swedish: Vid dag 9 var plasmakoncentrationerna av bosentan ungefär 5 gånger högre än vid administrering av enbart bosentan.
Czech: Devátého dne byly koncentrace bosentanu v plazmě přibližně 5krát vyšší ve srovnání s podáváním samotného bosentanu.
Swedish: ((Insida 2))
Czech: (uvedenou v bodě 6)
Swedish: En poolad analys på okontrollerade pediatriska studier som gjorts på patienter med PAH med den dispergerbara tablettformuleringen av bosentan 32 mg (FUTURE1/2, FUTURE 3/Extension), inkluderade totalt 100 barn som behandlats med bosentan 2 mg/kg två gånger dagligen (n=33), 2 mg/kg tre gånger dagligen (n=31) eller 4 mg/kg två gånger dagligen (n=36).
Czech: Souhrná analýza nekontrolovaných pediatrických studií provedených u PAH s bosentanem v dávce 32 mg ve formě dispergovatelných tablet (FUTURE 1/2, FUTURE 3/prodloužení) zahrnovala celkem 100 dětí léčených bosentanem v dávce 2 mg/kg dvakrát denně (n = 33), 2 mg/kg třikrát denně (n = 31) nebo 4 mg/kg dvakrát denně (n = 36).
Swedish: I studie AC-052-401, under 16 veckor med dubbelblind behandling, utvecklade patienterna i bosentangruppen 1,4 nya digitala sår i medeltal jämfört med 2,7 nya digitala sår i placebogruppen (p=0,0042).
Czech: Ve studii AC-052-401 se během 16 týdnů dvojitě slepé terapie vyvinulo v průměru 1,4 nových vředů na prstech oproti 2,7 nových vředů na prstech ve skupině dostávající placebo (p = 0.0042).
Swedish: Dessutom måste leveraminotransferasnivån mätas 2 veckor efter en dosökning.
Czech: Dále musí být hladiny jaterních aminotransferáz změřeny 2 týdny po každém zvýšení dávky.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na blistru za
Swedish: Om tecken på lungödem uppkommer när STAYVEER ges till patienter med PAH, skall följaktligen möjlig associerad venoocklusiv sjukdom övervägas.
Czech: pacientům s PAH objeví známky plicního edému, je nutné uvažovat o možnosti přidružené veno-okluzivní plicní choroby.