FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • uvedením informácie o stave rezistencie a pomocou upozornení na obozretné používanie s ohľadom na rezistenciu v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.4
Estonian: „Farmakodünaamilised omadused" lisatakse resistentsuse staatuse teave ja hoiatused ettevaatliku kasutamise kohta seoses resistentsusega.
Slovak: Ošípané Hydina (brojlery, sliepky a morky)
Estonian: Sead, kodulinnud (broilerid, noorkanad ja kalkunid)
Slovak: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) a
Estonian: Linco-Spectin 100 Lincomycin (as lincomycin hydrochloride) and
Slovak: Louvain-la-Neuve Bulharsko
Estonian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slovak: 2 000 l pitnej vody
Estonian: 2 000 L joogivees
Slovak: 1 500 l pitnej vody
Estonian: 1 500 L joogivees
Slovak: Prášok na prípravu perorálneho roztoku v pitnej vode
Estonian: RAVIMVORM Pulber joogivees manustamiseks.
Slovak: v dýchacom trakte kurčiat po perorálnom podaní; spektinomycín je okrem toho polárny a neprechádza ľahko cez membrány a distribuuje sa do vnútrobunkového kompartmentu.
Estonian: Spektinomütsiini farmakoloogilistest omadustest on teada, et soolestikust imenduvad vaid tühised kogused ja igal juhul ei küüni verekontsentratsioonid kanade hingamisteedes pärast suukaudset manustamist minimaalse inhibeeriva kontsentratsioonini; pealegi on spektinomütsiin polaarne ja ei läbi kergesti membraane ega levi rakusisesesse ruumi.
Slovak: INDIKÁCIE
Estonian: • näidustused
Slovak: Niekoľkonásobné prekročenie dávky u kury domácej môže viesť k zväčšeniu slepého čreva a jeho nezvyčajnému obsahu.
Estonian: Mitmekordse soovitatava annusega ravitud kanadel täheldati umbsoole suurenemist ja ebanormaalset umbsoole sisu.
Slovak: Slovinsko Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgicko
Estonian: Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slovak: Ošípané Hydina
Estonian: Sead, kodulinnud
Slovak: Linkomycín pôsobí na grampozitívne baktérie, niektoré anaeróbne gramnegatívne baktérie (napr.
Estonian: Linkomütsiin toimib peamiselt grampositiivsetesse bakteritesse, osadesse anaeroobsetesse gramnegatiivsetesse bakteritesse (näiteks Brachyspira hyodysenteriae) ja mükoplasmadesse.
Slovak: EU/EEA
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Slovak: OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Estonian: märgistust ja pakendi infolehte;
Slovak: Ošípané a hydina (ne nosnice)
Estonian: Sead ja kodulinnud (mittemunev ad)
Slovak: Okrem toho, mikroorganizmus L. intracellularis, podobne ako druh Brachyspira a ďalšie atypické črevné organizmy, je pravdepodobne závislý od podmienok v čreve, ktoré vytvárajú ďalšie baktérie.
Estonian: ja teised atüüpilised soolestikuorganismid) ilmselt tingimustest, mille teised bakterid on soolestikus tekitanud.
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Täidetakse riiklikult
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Slovak: V niekoľkých starých laboratórnych provokačných štúdiách sa preukázala účinnosť kombinácie proti experimentálne naočkovanému druhu Mykoplazma a/alebo E. coli u kurčiat.
Estonian: Mitmed varasemad esilekutsutud nakkusega uuringud näitasid kombineeritud ravimi tõhusust kanade katselise inokuleerimise korral Mycoplasma spp.
Slovak: 1 000 l pitnej vody
Estonian: 1 000 L joogivees
Slovak: Kurčatá boli schválené ako cieľový druh v Belgicku, Francúzsku, Maďarsku a Poľsku.
Estonian: Sihtliik kanad on heaks kiidetud Belgias, Prantsusmaal, Ungaris ja Poolas.
Slovak: Príjem vody musí byť často monitorovaný.
Estonian: Veetarbimist peab tihti jälgima.
Slovak: Toto zistenie je podobné ako vo väčšine skorších štúdií.
Estonian: See sarnaneb enamikus varasemates uuringutes täheldatud tulemustega.
Slovak: Pri manipulácii s prípravkom sa nesmie jesť, piť alebo fajčiť.
Estonian: Ravimi käsitsemise ajal ei tohi süüa, juua ega suitsetada.
Slovak: Neexistuje špecifický protiliek, liečba je symptomatická.
Estonian: Spetsiifilist antidooti ei ole, ravi on sümptomaatiline.
Slovak: Preto sa predpokladá, že tieto údaje podporujú extrapoláciu zistení z uvedených štúdií uskutočnených v USA v 80. rokoch 20. storočia na súčasnú situáciu v EÚ.
Estonian: Seega ollakse arvamusel, et need andmed toetavad Ameerika Ühendriikides 1980ndatel tehtud eespool nimetatud uuringutest saadud tulemuste laiendamist ELi praegusele olukorrale.
Slovak: Maďarsko Zoetis Hungary Kft.
Estonian: Zoetis Hungary Kft.
Slovak: Tieto príznaky obvykle odznejú samy počas 5-8 dní bez prerušenia liečby linkomycínom.
Estonian: Need seisundid taanduvad tavaliselt iseenesest 5-8 päeva jooksul, ilma et linkomütsiiniga ravimise peaks katkestama.
Slovak: Nesmie byť dostupný žiadny iný zdroj pitnej vody.
Estonian: Ei tohi olla juurdepääsu teistele joogivee allikatele.
Slovak: Avšak je potrebné vziať do úvahy text v odseku 4.4.
Estonian: Lugege ka teksti lõigus 4.4.
Slovak: 00330 Helsinki Finland
Estonian: Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Slovak: Po prvom otvorení použiť ihneď.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutada kohe.
Slovak: Obidve tieto štúdie zahŕňali 1 116 vtákov, ktoré boli rozdelené do liečebnej skupiny a negatívnej kontrolnej skupiny.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid 1116 lindu, kes olid jagatud ravi ja negatiivse kontrolli rühmadesse.
Slovak: Opis a platnosť analytickej metódy GC/MS sa považovali za prijateľné.
Estonian: GC/MS-analüüsimeetodi kirjeldus ja valideerimine oli vastuvõetav.
Slovak: • obmedzením indikácií na tie, ktoré sú primerane odôvodnené údajmi o účinnosti,
Estonian: • Näidustused piiratakse nendega, mida efektiivsuse andmed piisavalt toetavad.
Slovak: Vysoká koncentrácia aktívnej formy bola pozorovaná v črevách.
Estonian: Aktiivse vormi suurt kontsentratsiooni on täheldatud sooles.
Slovak: Biely až belavý prášok.
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Slovak: Čerstvú medikovanú pitnú vodu je potrebné pripraviť každých 24 hodín.
Estonian: Ravimisisaldusega joogivesi tuleb värskelt valmistada iga 24 tunni järel.
Slovak: D-10785
Estonian: 1 D-10785 Berlin Germany
Slovak: Metabolity predstavovali viac ako 75% všetkých rezíduí v pečeni.
Estonian: Metaboliidid moodustasid üle 75% kõikidest jääkidest maksas.
Slovak: Po ukončení liečby by mal byť systém na zásobovanie vodou náležite vyčistený, aby sa predišlo podaniu subterapeutického množstvo liečiva.
Estonian: Pärast raviperioodi lõppu tuleb veevarustussüsteem sobivalt puhastada, et vältida subterapeutiliste toimeaine koguste tarbimist.
Slovak: Exkrementy obsahovali počas liečby predovšetkým nemetabolizovaný linkomycín (60-85%).
Estonian: Ravi ajal sisaldasid väljaheited peamiselt metaboliseerumata linkomütsiini (60-85%).
Slovak: Denné množstvo by malo byť pridané do pitnej vody tak, aby bola celá medikácia spotrebovaná počas 24 hodín.
Estonian: Ööpäevane kogus tuleb lisada joogiveele nii, et kogu ravim tarvitataks ära 24 tunni jooksul.
Slovak: V rámci tohto predloženia podnetu sa neposudzovalo možné riziko pre životné prostredie.
Estonian: Käesoleva esildise raames ei käsitletud võimalikku keskkonnariski.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí na fyziologickom a klinického stavu zvierat.
Estonian: Ravimisisaldusega vee tarbimine sõltub loomade füsioloogilisest ja kliinilisest seisundist.
Slovak: Pri použití tohto veterinárneho lieku je potrebné vziať do úvahy oficiálnú národnú a regionálnú antimikrobiálnú politiku.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamisel tuleb arvesse võtta ametlikke, riiklikke ja piirkondlikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.
Slovak: Počet zvierat (18 vykastrovaných samcov a 18 samíc) zahrnutých do štúdie a ich hmotnosť (36,5 až 71 kg) boli primerané.
Estonian: Uuringusse kaasatud loomade arv (18 kastreeritud isaslooma ja 18 emaslooma) ja nende kehakaalud (36,5...71 kg) olid piisavad.
Slovak: Biologická rovnocennosť medzi rozpustným práškom a formou premixu sa skúmala v dvoch štúdiách, nemohla sa však formálne preukázať.
Estonian: Lahustuva pulbri ja sööda eelsegu preparaadi bioekvivalentsust uuriti kahes uuringus, kuid seda ei suudetud ametlikult tõendada.
Slovak: • zmenený harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku Lincocin obsahuje potrebné informácie na zaistenie bezpečného a účinného používania lieku.
Estonian: • Lincocini ühtlustatud ravimiomaduste kokkuvõte sisaldab ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks vajalikku teavet.
Slovak: Ak budete používať iba časť balenia, je odporúčané používať kalibrované váhy.
Estonian: Pakendi osade kasutamisel soovitatakse kasutada sobivalt kalibreeritud kaalumisseadmeid.
Slovak: Vyvarujte sa kontaktu prípravku s pokožkou alebo očami.
Estonian: Vältida kokkupuudet naha ja silmadega.
Slovak: Toto hodnotenie pomeru prínosu a rizika sa vykonáva v kontexte článku 34 smernice 2001/82/ES, ktorého účelom je dosiahnuť v rámci tohto konania harmonizáciu podmienok povolenia pre liek Lincocin a súvisiace názvy v rámci EÚ.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine viiakse läbi direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kontekstis, mille eesmärk käesolevas menetluses on ühtlustada ravimpreparaadi Lincocin ja sarnaste nimetuste müügiloa tingimused ELis.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť alergické / hypersenzitívne reakcie.
Estonian: Harvadel juhtudel esineb allergia-/ülitundlikkusreaktsioone.
Slovak: Toto hodnotenie sa zameriava na otázky týkajúce sa harmonizácie, ktoré môžu zmeniť pomer prínosu a rizika.
Estonian: Käesolevas hindamises keskendutakse kasulikkuse ja riski suhet muuta võivatele küsimustele.
Slovak: Pri porovnaní s novšími európskymi izolátmi (2011 - 2016) boli distribúcie hodnôt MIC podobné, trimodálne s maximálnymi hodnotami, ktoré sa líšili maximálne jedným dvojnásobným riedením.
Estonian: Hilisemate ELi isolaatidega (2011-2016) võrdlemisel leiti, et MIC-jaotuvus on sarnane: see oli trimodaalne koos tippväärtustega, mis erinesid maksimaalselt ühe topeltlahjenduse poolest.
Slovak: K dispozícii však bol dôkaz, hoci pochádzal z modelu subklinickej infekcie, že hodnoty MIC vyššie ako hodnoty pre populáciu zjavného divého typu nevyhnutne nekorelujú s nedostatočnou klinickou účinnosťou linkomycínu (Lanckriet et al., 2010)2.
Estonian: Tõepoolest leiti tõendid - kuigi need pärinesid subkliinilise infektsiooni mudelist -, et metsiktüve populatsioonist kõrgemad MIC-väärtused ei korreleeru tingimata linkomütsiini kliinilise efektiivsuse puudumisega (Lanckriet et al., 2010)2.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Toimeained:
Slovak: Ak sa po expozícii objavia dýchacie symptómy, vyhľadajte lekársku pomoc a ukážte toto upozornenie lekárovi.
Estonian: Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad respiratoorsed nähud, pöörduge arsti poole ja näidake arstile seda hoiatust.
Slovak: Aj keď sú linkosamidy všeobecne považované za bakteriostatické látky, ich účinnosť závisí na citlivosti organizmu a koncentrácii antibiotiká.
Estonian: Kuigi üldiselt peetakse linkosamiide bakteriostaatilisteks aineteks, sõltub toime organismi tundlikkusest ja antibiootikumi kontsentratsioonist.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lincocin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Estonian: Lincocini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa musí liečba ukončiť a začať znova s odporúčaným dávkovaním.
Estonian: Juhuslikul üleannustamisel peab ravi peatama ja soovitatava annuse tasemel uuesti alustama.
Slovak: Nepodávajte vodu obsahujúcu linkomycín a zamedzte prístupu k nej králikom, škrečkom, morčatám, činčilám, koňom alebo prežúvavcom, pretože to môže spôsobiť závažné gastrointestinálne problémy.
Estonian: Mitte manustada ja mitte lubada juurdepääsu linkomütsiini sisaldavale veele küülikutele, hamstritele, villakhiirtele, hobustele või mäletsejalistele, sest see võib põhjustada raskeid gastrointestinaalseid häireid.
Slovak: Zabráňte opakovanému alebo predĺženému užívaní zlepšeným riadením chovu alebo postupy dezinfekcie.
Estonian: Korduvat või pikendatud kasutamist peaks vältima farmihalduse ja hügieenitingimiste parandamisega.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa zaznamenali významné rozdiely v mierach mortality medzi vtákmi liečenými linkomycínom (0 % a 0,7 %) a negatívnymi kontrolami (14
Estonian: Mõlemas uuringus täheldati suremuse olulisi erinevusi linkomütsiiniga ravitud lindudel (vastavalt 0% ja 0,7%) võrreldes negatiivse kontrollrühma lindudega (vastavalt 14% ja 7,5%).
Slovak: Rezistencia môže vyvolať priame výhrady, keď postihuje zoonotické patogény, napríklad kampylobakter a enterokok, alebo sa môže horizontálne preniesť na ľudské patogény prostredníctvom mobilných genetických prvkov.
Estonian: Resistentsus võib olla otsene probleem, kui see mõjutab zoonootilisi patogeene, nagu Campylobacter ja Enterococcus, või kui toimub resistentsuse horisontaalne ülekanne inimpatogeenidele mobiilsete geneetiliste elementide kaudu.
Slovak: Časy porážky (0 hodín po 3 dňoch liečby a 0, 6, 12 a 24 hodín po 21 dňoch liečby) boli dobre rozvrhnuté na podporu navrhnutej ochrannej lehoty nula dní.
Estonian: Loomade hukkamisajad (0 tundi pärast 3päevast ravimi manustamist ja 0, 6, 12 ja 24 tundi pärast 21päevast ravimi manustamist) olid kavandatava 0päevase keeluaja tõendamiseks hästi jaotatud.
Slovak: Dávky použité v týchto štúdiách boli v súlade s navrhnutou dávkou 10 mg/kg telesnej hmotnosti.
Estonian: Nendes uuringutes kasutatud annused olid kooskõlas kavandatava annusega 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovak: Pokiaľ nie je príjem vody dostatočný, mala by byť ošípané liečená parenterálne.
Estonian: Ebapiisava veetarbimise korral tuleb sigu ravida parenteraalselt.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže u ošípaných liečených vodou medikovanou linkomycínom počas prvých 2 dní po začiatku liečby objaviť hnačka / riedka stolica alebo mierny opuch ritného otvoru.
Estonian: Harvadel juhtudel võib linkomütsiinisisaldusega vett saanud sigadel esimesel 2 päeval pärast ravi alustamist tekkida kõhulahtisus / pehme väljaheide ja/või kerge pärakuturse.
Slovak: Európska komisia postúpila túto vec z dôvodu odlišných vnútroštátnych rozhodnutí členských štátov (EÚ/EHP), čo viedlo k nezhodám v informáciách o lieku Lincocin a súvisiace názvy (ďalej len „Lincocin").
Estonian: Euroopa Komisjon algatas esildise (ELi/EMÜ) liikmesriikides vastuvõetud erinevate riiklike otsuste tõttu, mille tulemuseks on lahknevused Lincocini ja sarnaste nimetuste (edaspidi „Lincocini") ravimiteabes.
Slovak: Napríklad na základe výsledkov štúdie, ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v roku 2016 s 92 európskymi izolátmi, sa preukázal rozsah hodnôt MIC 0,5 μg/ml až >256 μg/ml a trimodálna distribúcia hodnôt MIC pre linkomycín proti mikroorganizmu C. perfringens (maximálne hodnoty pri dávke 1 μg/ml, 8 μg/ml a >256 μg/ml), pričom väčšina izolátov nepatrila do populácie zjavného divého typu.
Estonian: Näiteks olid 2016. aastal müügiloa hoidja poolt tehtud 92 Euroopa isolaadi uuringus C. perfringens'i vastu manustatud linkomütsiini MIC-tulemused vahemikus 0,5 μg/ml kuni > 256 μg/ml ja MIC-jaotuvus oli trimodaalne (tippväärtused kontsentratsioonil 1 μg/ml, 8 μg/ml ja > 256 μg/ml), kusjuures enamik isolaate ei kuulunud metsiktüve populatsiooni.
Slovak: Pre mäso a vnútornosti ošípaných sa preto odporučila ochranná lehota jeden deň, ktorá poskytuje dostatočnú hranicu bezpečnosti.
Estonian: Seega soovitati sealiha ja sea rupskite jaoks kehtestada 1päevane keeluaeg, sest see tagab piisava ohutusvaru.
Slovak: Hladiny rezíduí v tkanivách sa merali v zložených vzorkách od štyroch vtákov 0, 2 a 7 dní po skončení liečby.
Estonian: Koe ravimijääke mõõdeti 4 linnult võetud koondproovides 0, 2 ja 7 päeva pärast ravi lõppu.
Slovak: Dávkovanie 3,9 mg/kg telesnej hmotnosti sa skúmalo v ďalších dvoch skúšaniach s podobnými rozvrhmi za simulovaných prirodzených podmienok.
Estonian: Annust 3,9 mg kehakaalu kg kohta uuriti veel kahes sarnase ühesehitusega uuringus simuleeritud looduslikes tingimustes.
Slovak: Zdalo by sa, že minimálna účinná dávka je približne 4 mg/kg na kg telesnej hmotnosti a voľba tejto dávky by viedla k maximálnemu terapeutickému indexu.
Estonian: Näib, et minimaalne efektiivne annus on ligikaudu 4 mg kehakaalu kg kohta ja selle annuse valimisel saavutatakse maksimaalne terapeutiline indeks.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že nie sú k dispozícii žiadne štandardizované postupy na testovanie hodnôt MIC antimikrobiálnych liekov proti mykoplazmám a žiadne klinické hranice, a preto bolo ťažké porovnať výsledky rôznych štúdií.
Estonian: Tuleb märkida, et puuduvad standardiseeritud protseduurid mükoplasmade vastaste antimikroobsete ainete MIC-väärtuste määramiseks ning puuduvad kliinilised piirmäärad, mistõttu on erinevate uuringute tulemuste võrdlemine keerukas.
Slovak: Je bakteriostatické a pôsobí najmä proti grampozitívnym baktériám (aeróbnym aj anaeróbnym), gramnegatívnym anaeróbnym baktériám a mykoplazme.
Estonian: Linkomütsiin on bakteriostaatiline ja toimib peamiselt grampositiivsete bakterite (nii aeroobsete kui ka anaeroobsete), gramnegatiivsete anaeroobsete bakterite ja mükoplasmade vastu.
Slovak: Keďže závery z uvedeného postupu pri predložení podnetu (EMEA/V/A/110) sa môžu extrapolovať na súčasný postup, výbor CVMP dospel k záveru, že táto indikácia sa má takisto vypustiť z informácií o lieku Lincocin.
Estonian: Et eespool nimetatud esildismenetluse (EMEA/V/A/110) järeldusi võib laiendada praegusele menetlusele, otsustas veterinaarravimite komitee, et see näidustus tuleb eemaldada ka Lincocini ravimiteabest.
Slovak: Nemecko Zoetis Deutschland GmbH
Estonian: Deutschland GmbH
Slovak: • ochranných lehôt.
Estonian: • keeluaeg.
Slovak: Dňa 5. júla 2016 Európska komisia zaslala Európskej agentúre pre lieky oznámenie o predložení podnetu podľa článku 34 smernice 2001/82/ES pre liek
Estonian: 5. juulil 2016 saatis Euroopa Komisjon Lincocini ja sarnaste nimetuste kohta Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Slovak: Laboratórne štúdie u potkanov nedokázali žiadne teratogénne účinky, aj keď fetotoxicita bola hlásená.
Estonian: Laboratoorsed uuringud rottidel ei ole näidanud tõendeid teratogeensest toimest, kuigi teatatud on fetotoksilisusest.
Slovak: Keďže dávkovacie režimy, ktoré odporučil výbor CVMP, neboli zvýšené a indikácie neboli rozšírené vzhľadom na indikácie schválené vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku, posúdenie bezpečnosti cieľových zvierat a bezpečnosti používateľov nepredstavuje nové problémy.
Estonian: Et veterinaarravimite komitee soovitatud annustamisskeeme ei ole suurendatud ja näidustusi ei ole laiendatud võrreldes enamikus ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustustega, ei tekitanud sihtliikide ohutuse ja kasutaja ohutuse hindamine uusi küsimusi.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdie a výpočtov, ktoré uskutočnil výbor CVMP, sa dospelo k záveru, že ochranná lehota pre mäso a vnútornosti ošípaných nula dní nemusí byť bezpečná pre spotrebiteľov, keďže prvý časový bod, v ktorom boli všetky vzorky pod príslušnými maximálnymi limitmi rezíduí (MRL), bol 12 hodín.
Estonian: Uuringutulemuste ja veterinaarravimite komitee arvutuste põhjal otsustati, et sealiha ja sea rupskite 0päevane keeluaeg ei pruugi olla tarbijale ohutu, sest esimene ajahetk, mil kõikides proovides tuvastati vastavatest maksimaalsetest ravimijääkide piirväärtustest väiksemad sisaldused, oli 12 tundi.
Slovak: Navrhnuté harmonizované upozornenia a opatrenia na používanie v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
Estonian: Ravimiteabes kavandatud ühtlustatud hoiatusi ja ettevaatusabinõusid peeti ravimpreparaadi kasutajate ohutuse tagamiseks piisavaks.
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud)
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda veterinaarravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP".
Slovak: Vzhľadom na skutočnosť, že dávka linkomycínu podávaná v predloženej štúdii bola niekoľkokrát vyššia než odporúčaná dávka pre liek Lincocin a vzhľadom na to, že trvanie liečby bolo podobné, sa však usúdilo, že dostupná štúdia poskytuje skôr konzervatívny výsledok, hoci možnosť farmakokinetických interakcií medzi linkomycínom a spektinomycínom sa neriešila.
Estonian: Arvestades asjaolu, et esitatud uuringus manustatud linkomütsiini annus oli mitu korda kõrgem kui Lincocini kasutamisel soovitatav ja ravikestus oli sarnane, oldi arvamusel, et olemasolevast uuringust saadi suhteliselt konservatiivne tulemus, kuigi linkomütsiini ja spektinomütsiini vaheliste farmakokineetiliste koostoimete võimalust ei käsitletud.
Slovak: K zaisteniu správneho dávkovania je preto potrebné zodpovedajúcim spôsobom upraviť koncentráciu linkomycínu.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks tuleb linkomütsiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Slovak: Výbor CVMP konštatoval, že vhodnejšia by bola štúdia vyčerpávania rezíduí s použitím lieku Lincocin (alebo s biologicky rovnocenným liekom).
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et eelistatav oleks olnud ravimijääkide kadumise uuring, mis oleks tehtud Lincociniga (või sellega bioekvivalentse ravimpreparaadiga).
Slovak: Dospelo sa k záveru, že vzorec citlivosti mikroorganizmu C. perfringens na linkomycín sa za posledných 25 rokov výrazne nezmenil.
Estonian: Järeldati, et C. perfringens'i tundlikkus linkomütsiini suhtes ei ole viimase 25 aasta jooksul oluliselt muutunud.
Slovak: Jedna (optimálna) dávková úroveň sa považovala za vhodnejšiu; na základe dostupných údajov
Estonian: Ühte (optimaalset) annust peeti eelistatavaks.
Slovak: Indikácia proti prasacej dyzentérii zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa už nemohla zachovať a bola odstránená.
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi näidustust ei saa enam säilitada ja see kustutati.
Slovak: V prípade náhodného zasiahnutia kože, očí alebo sliznice, umyte dôkladne zasiahnutú oblasť veľkým množstvom vody.
Estonian: Juhuslikul nahale, silma või limaskestadele sattumisel loputage tabandunud ala põhjalikult rohke veega.
Slovak: Taktiež bola popísaná rezistencia k linkomycínu sprostredkovaná efluxnými pumpami alebo inaktivujícími enzýmy.
Estonian: Kirjeldatud on ka eflukspumba vahendatud või ensüümide inaktiveerimise teel toimivat linkomütsiinivastast resistentsust.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže u niektorých ošípaných objaviť začervenanie kože a mierne podráždené správanie.
Estonian: Harvadel juhtudel võib mõnel seal ilmneda nahapunetus ja kerge ärrituv käitumine.
Slovak: Biologická dostupnosť linkomycínu sa môže znížiť v prítomnosti žalúdočných antacíd alebo aktívneho uhlia, pektínu alebo kaolínu.
Estonian: Linkomütsiini biosaadavus võib väheneda maohappesust vähendavate preparaatide või aktiivsöe, pektiini või kaoliini juuresolekul.
Slovak: Na základe predloženej dokumentácie sa navrhnutá ochranná lehota päť dní pre mäso a vnútornosti kurčiat považovala za bezpečnú pre spotrebiteľov.
Estonian: Esitatud dokumentatsioonile tuginedes peeti tarbijate jaoks ohutuks kanaliha ja kanarupskite kavandatud 5päevast keeluaega.
Slovak: Táto hodnota prekročila minimálnu účinnú mieru dávky (3,9 mg/kg) určenú v štúdii hodnotenia dávkovania a bola v rozsahu testovanom v štúdii na potvrdenie dávky a v štúdii bezpečnosti cieľových zvierat.
Estonian: See ületab annuse hindamise uuringus määratud minimaalse efektiivse annuse (3,9 mg/kg) ja jääb annuse kinnitamise ja sihtloomade ohutusuuringutes uuritud vahemikku.
Slovak: 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)
Estonian: Linkomütsiinvesinikkloriid 470,6 mg lincomycin HCl/g (corresponding to 400 mg lincomycin/g)