FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích fertility a reprodukční výkonnosti u samců a samic potkanů, byla po perorálním podání zaleplonu v dávce 100 mg/kg/den (což odpovídá 49násobku maximální doporučené dávky u člověka (MRHD) 20 mg na mg/m2) pozorována mortalita a snížená fertilita.
Croatian: Tijekom ispitivanja plodnosti i reproduktivne sposobnosti kod štakora, uočen je mortalitet i smanjenje plodnosti u mužjaka i ženki kod primjene peroralne doze zaleplona od 100 mg/kg/dan (odgovara 49 puta većoj dozi od maksimalne preporučene doze kod ljudi (engl. maximum recommended human dose, MRHD) od 20 mg, na osnovu mg/m2).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 5 mg zaleplona.
Czech: V souvislosti s užíváním sedativních hypnotik včetně zaleplonu byly hlášeny těžké anafylaktické/anafylaktoidní reakce.
Croatian: Uz primjenu sedativa-hipnotika, uključujući zaleplon, zabilježene su teške anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije.
Czech: V kontrolovaných studiích, kde se procentuálně měřila doba strávená v jednotlivých stádiích spánku,
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima koja su mjerila postotak vremena provedenog u svakoj fazi sna pokazalo se da Sonata održava faze sna.
Czech: Mohou být indukovány léčivou látkou, mohou být spontánní, nebo výsledkem jiného skrytého psychického nebo fyzického poškození.
Croatian: One mogu biti izazvane djelatnom tvari, biti spontanog porijekla ili biti rezultat podležećeg psihičkog ili fizičkog poremećaja.
Czech: Neužívejte přípravek Sonata, ani jiné léky na spaní déle, než stanovil Váš lékař.
Croatian: • Sonatu ili bilo koji drugi lijek za spavanje nemojte upotrebljavajti dulje nego
Czech: Meda Pharmaceuticals Sp.z.o.o.
Croatian: Polska Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Czech: Respirační insuficience Je nutná opatrnost při předepisování sedativ pacientům s chronickou respirační insuficiencí.
Croatian: Kod propisivanja sedativnih lijekova bolesnicima s kroničnom respiratornom insuficijencijom potreban je oprez.
Czech: Ke snížení rizika se pacienti nemají pouštět do aktivit vyžadující koordinaci psychomotoriky po dobu 4 a více hodin po užití přípravku
Croatian: Kako bi se smanjio rizik, bolesnici se ne bi smjeli baviti aktivnostima koje zahtijevaju psihomotornu koordinaciju 4 sata ili duže nakon uzimanja Sonate (vidjeti dio 4.7).
Czech: Navíc je zaleplon metabolizován CYP3A4 na desetylzaleplon, který je dále metabolizován aldehyd-oxidázou na 5oxodesetylzaleplon.
Croatian: Pored toga, zaleplon se metabolizira i putem CYP3A4 u dezetilzaleplon, koji se dalje metabolizira putem aldehid-oksidaze u 5-okso-dezetilzaleplon.
Czech: • Pokud po krátkém cyklu léčby přípravkem Sonata Vaše nespavost neustoupí nebo se zhorší, vyhledejte svého lékaře.
Croatian: • Ako Vaša nesanica potraje ili se pogorša nakon kratkotrajnog liječenja Sonatom, obratite se svom liječniku.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů NEBO OBALů Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKů, POKUD JE TO VHODNÉ
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován aldehyd-oxidázou na 5-oxo-zaleplon.
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem aldehid-oksidaze u 5-okso-zaleplon.
Czech: Současné užívání zateplonu a těchto léků může proto zvýšit ospalost v následující den, včetně zhoršené schopnosti řízení (viz bod 4.7).
Croatian: Istodobna primjena zaleplona s tim lijekovima može povećati rizik od omamljenosti sljedeći dan, uključujući i poremećaj sposobnosti upravljanja vozilima (vidjeti dio 4.7).
Czech: Jestliže máte pochybnosti, zda netrpíte některým z těchto stavů, zeptejte se svého lékaře.
Croatian: Ako niste sigurni imate li neko od ovih stanja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Czech: Proto, s ohledem na dostupné údaje o vlivu přípravku na řízení a duševní bdělost v dalším dnu, PRAC
Croatian: Stoga, uzimajući u obzir dostupne podatke vezane za učinke lijeka na upravljanje vozilima i mentalnu budnost sljedeći dan, PRAC je smatrao da su promjene u informacijama o lijeku opravdane.
Czech: Druh obalu a velikost balení PVC/PVDC/Al blistr, velikost balení 7, 10, 14 tobolek.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC / PVDC aluminijsko blister pakiranje sa 7, 10 i 14 kapsula u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze.
Czech: Naopak, rifampicin, silný induktor několik hepatálních enzymů včetně CYP3A4, vyvolává čtyřnásobnou redukci plazmatické koncentrací zaleplonu.
Croatian: Suprotno tome, rifampicin, snažni induktor nekoliko jetrenih enzima, uključujući CYP3A4, doveo je do četverostrukog smanjenjem koncentracije zaleplona u plazmi.
Czech: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout často: ospalostt během dne; problémy s pamětí; pocity jako mravenčení např. v končetinách (parestézie); bolestivá menstruace.
Croatian: nepoznato (učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka) Nuspojave koje se mogu pojaviti često su: omamljenost; otežano pamćenje; osjećaj poput trnaca, npr. u udovima (parestezija); bolne mjesečnice.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 Těžké poškození jater.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Ve studiích s ambulantními pacienty se spánková latence snížila do 4 týdnů u dospělých (ale ne starých) se zaleplonem 10 mg. Ve 2-týdenních studiích se u starších pacientů přípravkem Sonata 5 mg spánková latence často signifikantně snížila a s přípravkem Sonata 10 mg byla konzistentně nižší v porovnání s placebem.
Croatian: U ispitivanjima starijih bolesnika u trajanju od 2 tjedna, vrijeme do usnivanja često je bilo znatno smanjeno kod primjene Sonate od 5 mg te se konzistentno smanjivalo kod primjene Sonate od 10 mg u usporedbi s placebom.
Czech: Máte-li nějaké další otázky, obraťte se, prosím, na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, molimo obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s léky, o nichž je známo, že ovlivňují CYP3A4, má za následek změny plazmatické koncentrace zaleplonu.
Croatian: Istodobna primjena Sonate i lijekova za koje je poznato da utječu na CYP3A4 može rezultirati promjenama koncentracije zaleplona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (růžový inkoust SW-1105): šelak, oxid titaničitý (E 171),
Croatian: Tinta kojom je otisnuta oznaka na ovojnici sadrži sljedeće (ružičasta tinta SW-1105): šelak, titanijev dioksid (E171),
Czech: Relaps nespavosti a úzkosti (rebound fenomén)
Croatian: Povratna (engl. rebound) nesanica i tjeskoba
Czech: Nikdy nepijte alkohol po dobu léčení přípravkem Sonata (viz také „Upozornění a opatření").
Croatian: Nikada nemojte piti alkohol tijekom liječenja Sonatom (vidjeti „Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu sa zahtjevima navedenim u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: Suomi/Finland
Croatian: Suomi/Finland Meda Oy
Czech: U pacientů s lehkým a středně těžkým jaterním poškozením by měla být dávka zaleplonu snížena, zaleplon se nedoporučuje podávat pacientům s těžkým jaterním poškozením.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre dozu zaleplona potrebno je smanjiti te se zaleplon ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Czech: Tiskařský inkoust na obalu obsahuje (zlatý inkoust SB-3002): šelak, roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E 172).
Croatian: Tinta kojom je otisnuta oznaka na ovojnici sadrži sljedeće (zlatna tinta SB-3002): šelak, amonijev hidroksid, željezov oksid, žuti (E172).
Czech: Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Croatian: Vrlo česte (≥1/10) Česte (≥1/100 do <1/10) Manje česte (≥1/1000 do <1/100) Rijetke (≥1/10 000 do <1/1000)
Czech: Plazmatické koncentrace zaleplonu stoupají lineárně s dávkou, a zaleplon nevykazuje známky kumulace po následném podávání až do dávky 30 mg/den.
Croatian: Koncentracije zaleplona u plazmi linearno se povećavaju s dozom, a nakon primjene do 30 mg/dnevno, zaleplon nije pokazao znakove akumulacije.
Czech: nebo 14 tvrdých tobolek.
Croatian: 14 tvrdih kapsula
Czech: Přípravek Sonata není indikován k léčbě pacientů se závažným renálním poškozením, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny adekvátní studie.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Sonata nije indicirana za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega jer još nije dovoljno ispitana u tih bolesnika.
Czech: Jakmile se rozvine fyzická závislost, náhlé ukončení léčby může být doprovázeno abstinenčními příznaky.
Croatian: Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja može biti popraćen simptomima apstinencije.
Czech: Seznam pomocných látek Jádro tobolky:
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI
Czech: Zbytek izolátu v moči představují minoritní metabolity.
Croatian: Ostatak lijeka izlučenog u urinu čine manje važni metaboliti.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje zaleplonum 5 mg.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 5 mg zaleplona
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE Sonata 10 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Croatian: Uputa o lijeku: informacija za korisnika Sonata 10 mg tvrde kapsule zaleplon
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Meda AB
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka: Meda AB
Czech: V těžkých případech se mohou objevit následující symptomy: derealizace, depersonalizace, hyperakusie, pocit ztuhlosti a brnění končetin, hypersenzitivita na světlo, na hluk a na fyzický kontakt, halucinace nebo epileptické záchvaty.
Croatian: depersonalizacija, hiperakuzija, obamrlost i trnci u ekstremitetima, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili epileptički napadaji.
Czech: 1 mg/kg/den (což odpovídá 0,5násobku MRHD v mg/m2).
Croatian: Doza koja nije imala učinak na postnatalni razvoj iznosila je 1 mg/kg/dan (odgovara 0,5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 10 mg zaleplona
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti" ili kratice EXP.
Czech: S použitím flumazenilu jako antidota při předávkování přípravkem Sonata však nejsou žádné klinické zkušenosti.
Croatian: Međutim, nema dovoljno kliničkog iskustva o primjeni flumazenila kao antidota kod predoziranja Sonatom.
Czech: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Croatian: Luxembourg/Luxemburg MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Czech: Současné podání jednotlivé dávky 10 mg zaleplonu a venlafaxinu (s postupným uvolňováním) v dávkách 75 mg nebo 150 mg denně nevyvolalo vznik interakcí s pamětí (okamžité a opožděné vybavování slov) ani psychomotorickými funkcemi (substituční test číslicových symbolů).
Croatian: od 75 mg ili 150 mg dnevno nije imala utjecaj na pamćenje (neposredno i odgođeno prisjećanje riječi)
Czech: Tyto příhody se mohou vyskytovat u osob bez historie užívání sedativních hypnotik stejně jako u osob zvyklých je užívat.
Croatian: Navedeno se može dogoditi u osoba koje prvi put uzimaju sedativ-hipnotik kao i u osoba koje su se već liječile sedativom-hipnotikom.
Czech: CNS, aditivní farmakodynamický účinek je možný.
Croatian: zbog toga što obje ove tvari imaju učinak na središnji živčani sustav, moguć je aditivni farmakodinamički učinak.
Czech: Doba použitelnosti 3 roky
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Czech: Tyto reakce mohou být vyvolány léčivou látkou, nastat samovolně nebo v důsledku základního psychiatrického či tělesného onemocnění.
Croatian: Ove reakcije mogu biti izazvane djelatnom tvari, biti spontanog porijekla ili biti rezultat podležećeg psihičkog ili fizičkog poremećaja.
Czech: Pokud se u Vás tyto příhody vyskytnou, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako doživite ove događaje, odmah se javite svom liječniku.
Czech: Jakmile už vznikla fyzická závislost, bude náhlé ukončení léčby spojenos abstinenčnímy příznaky.
Croatian: Nakon razvijanja fizičke ovisnosti, nagli prekid liječenja popratit će simptomi ustezanja.
Czech: Jako u ostatních benzodiazepinů a látek podobných benzodiazepinům by nemělo předávkování představovat ohrožení života, pokud nejsou kombinovány s jinými léky tlumícími CNS (včetně alkoholu).
Croatian: Kao i kod drugih benzodiazepina ili lijekova srodnih benzodiazepinima, predoziranje ne predstavlja opasnost po život, osim ako se ne kombiniraju s drugim depresorima središnjeg živčanog sustava
Czech: Jak Sonata vypadá a co obsahuje toto balení Sonata 10 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají bílou vrchní část a bílou spodní část s růžovým nápisem „10 mg".
Croatian: Sonata 10 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju bijelu kapicu i bijelo tijelo sa ružičastom utisnutom oznakom "10 mg".
Czech: V důsledku toho byla perorální clearance zaleplonu snížena o 70% u kompenzovaných cirhotických pacientů a o 87% u dekompenzovaných cirhotických pacientů, což vedlo ke značnému zvýšení středních hodnot Cmax a AUC (až 4 x u kompenzovaných a 7 x u dekompenzovaných pacientů) v porovnání se zdravými subjekty.
Croatian: Posljedično, oralni klirens zaleplona smanjen je za 70% u bolesnika s kompenziranom, odnosno 87% u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre što dovodi do značajnih povećanja srednje vrijednosti
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Czech: MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft. H-1139 Budapest
Croatian: H-1139 Budapest
Czech: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Croatian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Tel: + 49 6172 888 01
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek Sonata se ne smije uzimati u navedenim razdobljima budući da nema dovoljno kliničkih podataka dostupnih za procjenu sigurnosti njene primjene tijekom trudnoće i dojenja.
Czech: Mezi méně časté nežádoucí účinky patří: závratě; slabost; snížená koordinace pohybů; poruchy stability a/nebo pády (ataxie); snížená koncentrace; apatie; noční neklid; deprese; agitovanost; podrážděnost; zmatenost, poruchy myšlení a chování (extroverse, která se vymyká běžnému charakteru, nižší útlum, agresivita, zuřivost, bludy, odosobnění, psychóza); noční můry; halucinace; dvojité vidění nebo jiné problémy se zrakem, zvýšená citlivost na hluk (hyperakuze); poruchy čichu (parosmie); poruchy řeči, včetně nezřetelného vyslovování; necitlivost např. končetin (hypestezie); nevolnost; snížená chuť k jídlu; zvýšená citlivost na světlo (sluneční světlo a UV záření); pocit nejasné nemoci (nevolnost).
Croatian: Manje česte nuspojave uključuju: omaglicu; slabost; smanjenu koordinaciju pokreta; zanošenje pri hodu i/ili padanje (ataksija); smanjenu koncentraciju; apatiju; nemir; depresiju; uznemirenost; razdražljivost; smetenost, abnormalno razmišljanje i ponašanje (ekstrovertnost koja se čini neuobičajena, smanjena inhibicija, agresivnost, bijes, deluzija, depersonalizacija, psihoza); noćne more; halucinacije; dvoslike ili druge probleme s vidom; povećanu osjetljivost na buku (hiperakuzija);
Czech: antiepileptik, anestetik a sedativních antihistaminik může dojít ke zvýraznění centrálního sedativního účinku.
Croatian: anksioliticima/sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima može doći do pojačane središnje sedacije.
Czech: Sonata patří do třídy látek nazývaných léčivé přípravky příbuzné benzodiazepinům, které sestávají z přípravků s hypnotickými účinky.
Croatian: Što je Sonata i za što se koristi Sonata pripada skupini tvari zvanih lijekovi srodni benzodiazepinima, koja sadržava pripravke uspavljujućeg djelovanja.
Czech: Při kombinaci přípravku s alkoholem může dojít ke zvýraznění sedativního efektu, což pak může v následující den nepříznivě ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.7).
Croatian: Kada se lijek uzima u kombinaciji s alkoholom sedativni učinak se može pojačati što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima sljedeći dan (vidjeti dio 4.7).
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Sonata 5 mg tvrdé tobolky zaleplonum
Croatian: Uputa o lijeku: informacija za korisnika Sonata 5 mg tvrde kapsule zaleplon
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: − Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10000 pacientů)
Croatian: manje često (javlja se u 1 do 10 na 1000 korisnika)
Czech: šelak, roztok amoniaku, žlutý oxid železitý (E 172).
Croatian: šelak, amonijev hidroksid, željezov oksid, žuti (E172).
Czech: Závažné renální poškození Syndrom spánkového apnoe.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega Sindrom apneje u snu Mijastenia gravis
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA KUTIJI KAO VANJSKOM PAKIRANJU,
Czech: Děti
Croatian: DOHVATA DJECE
Czech: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Croatian: België/Belgique/Belgien MEDA Pharma S.A./N.V. Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Czech: Je důležité, aby byli pacienti obeznámeni s možností rebound fenoménu.
Croatian: Važno je da su bolesnici svjesni mogućnosti "rebound" fenomena (povrata), kako bi se smanjila tjeskoba ako se takvi simptomi razviju nakon prekida primjene lijeka.
Czech: Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, oxid křemičitý, natrium-lauryl sulfát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, indigokarmin (E132), oxid titaničitý (E171).
Croatian: Druge pomoćne tvari su mikrokristalična celuloza, prethodno geliran škrob, silicijev dioksid, natrijev laurilsulfat, magnezijev stearat, laktoza hidrat, indigo carmine (E132), titanijev dioksid (E171).
Czech: nauzea
Croatian: Nuspojave
Czech: Pomocné látky obalu tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171) a natrium-lauryl-sulfát.
Croatian: Sastojci ovojnice kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171) i natrijev laurilsulfat.
Czech: Jak se Sonata užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik.
Czech: Předávkování
Croatian: Apsorpcija
Czech: Množství léku, včetně zaleplonu, předepsaného takovým pacientům, má být obecně udržováno na nezbytném minimu kvůli zvýšenému riziku plánovitého předávkování u pacientů s celkovou depresí.
Croatian: Također, zbog općenito povećanog rizika namjernog predoziranja u bolesnika s depresijom, količina lijeka, uključujući zaleplon, propisanog tim bolesnicima treba biti svedena na nužni minimum.
Czech: Ve studii embryonálního vývoje se zjistilo, že perorální podání zaleplonu v dávkách až do 100 mg/kg/den a 50 mg/kg/den březím samicím potkanů, resp. králíků, nemá žádné teratogenní účinky (ekvivalent 49
Croatian: Tijekom ispitivanja embriofetalnog razvoja, peroralna primjena zaleplona do 100 mg/kg/dan kod gravidnih štakora, odnosno 50 mg/kg/dan kod gravidnih kunića, nije dokazala teratogenost (odgovara primjeni 49 puta (štakor) i 48 puta (kunić) veće doze od MRHD, na osnovu mg/m2).
Czech: U pacientů užívajících sedativní hypnotika bylo hlášeno komplexní chování, jako je „náměsíčná jízda" (tj.
Croatian: U bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike zabilježena su kompleksna ponašanja kao što su "vožnja u snu" (tj. vožnja u stanju nepotpune budnosti nakon uzimanja sedativa-hipnotika, s amnezijom o događaju).
Czech: Jestliže zaznamenáte tyto příhody, ihned vyhledejte svého lékaře.
Croatian: Ako doživite navedene događaje, odmah se obratite svom liječniku.
Czech: Četnost není známa:
Croatian: Nepoznata učestalost
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 10 mg.
Croatian: Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 10 mg zaleplona.
Czech: Renální poškození Farmakokinetiky jednotlivé dávky zaleplonu byly studovány na pacientech s lehkým (clearance kreatininu 40-89 ml/min) a se středně těžkým (kreatininová clearance 20-39 ml/min) renálním poškozením a na dialyzovaných pacientech.
Croatian: 89 ml/min) i umjerenim (20 do 39 ml/min) oštećenjem funkcije bubrega te u bolesnika na dijalizi.
Czech: Léčivou látkou v jedné tvrdé tobolce Sonata je zaleplonum 5 mg.
Croatian: Djelatna tvar u svakoj Sonata tvrdoj kapsuli je 5 mg zaleplona.
Czech: V následné studii se prokázalo, že nepříznivé účinky na životaschopnost a růst mláďat, jsou zřejmě důsledkem působení zaleplonu jak v děloze, tak během laktace.
Croatian: U narednom „cross-fostering" ispitivanju (u kojem je mladunčad prebačena iz svog legla u drugo) pojavili su se štetni događaji za preživljenje i rast mladunčadi koji su bili rezultat njihovog izlaganja zaleplonu u maternici i tijekom laktacije.
Czech: Je známo, že při užívání benzodiazepinů nebo léků podobných benzodiazepinům se vyskytují reakce jako neklid, agitovanost, iritabilita, snížená inhibice, agresivita, poruchy myšlení, bludy, afekty vzteku, noční můry, depersonalizace, halucinace, psychózy, poruchy chování, extroverse, která se vymyká obvyklému charakteru a jiné nežádoucí behaviorální reakce.
Croatian: Tijekom primjene benzodiazepina i lijekovi srodni benzodiazepinima moguće su reakcije kao što su nemir, agitacija, razdražljivost, smanjena inhibicija, agresivnost, abnormalno razmišljanje, deluzija, bijes, noćne more, depersonalizacija, halucinacije, psihoze, neprikladno ponašanje, ekstrovertnost koja se čini neuobičajena i drugi poremećaji ponašanja.
Czech: V případě současného podávání antipsychotik (neuroleptik), hypnotik, anxiolytik/sedativ, antidepresiv, narkotických analgetik,
Croatian: slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neurolepticima), hipnoticima,
Czech: Dávka 10 mg/kg (což odpovídá 5násobku MRHD v mg/m2) neměla žádný účinek na růst mláďat potkanů.
Croatian: Doza koja nije imala učinak na rast mladunčadi štakora iznosila je 10 mg/kg (odgovara 5 puta većoj dozi od MRHD, na osnovu mg/m2).
Czech: Při podání maternální toxické dávky 100 mg/kg/den, byl pre-a postnatální růst potkanů snížen.
Croatian: Pre- i postnatalni rast štakora bio je smanjen pri maternalnoj toksičnoj dozi od 100 mg/kg/dan.
Czech: Tobolka má neprůhledný tvrdý bílý obal s označením síly „10 mg".
Croatian: Kapsule s neprozirnom bijelom i neprozirnom svijetlosmeđom tvrdom ovojnicom jačine "10 mg".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka i proizvođač
Czech: Terapeutické indikace
Croatian: Terapija predoziranja
Czech: EU/1/01/177/002 SonoVue
Croatian: EU/1/01/177/0
Czech: 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 1 Mini-Spike přenosový systém
Croatian: 1 bočica + 1 napunjena štrcaljka + 1 'MiniSpike' sustav prijenosa
Czech: Rozpouštědlo: 5 ml
Croatian: Otapalo: 5 ml
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo) Rozpouštědlo: předplněná injekční stříkačka (sklo)
Croatian: Prašak:bočica (staklo), Otapalo; napunjena štrcaljka
Czech: Prášek pro přípravu injekční disperze s rozpouštědlem
Croatian: 8 µl/ml prašak i otapalo za disperziju za injekciju
Czech: Intravenózní podání
Croatian: Primjena u venu, Intravezikalna primjena