FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Icelandic: Einnig geta áhrif samhliðagjafar posakónazóls á plasmaþéttni CYP3A4 hvarfefna í plasma verið breytileg hjá sama sjúklingi, nema ef posakónazól er eingöngu gefið á staðlaðan hátt með mat, vegna þeirra miklu áhrifa sem fæða hefur á útsetningu fyrir posakónazóli (sjá kafla 5.2).
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Icelandic: Samhliða gjöf posakónazóls og CYP3A4 hvarfefna getur leitt til mikillar aukningar á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum eins og fram kemur aftar varðandi áhrif á tacrolimus, sirolimus, atazanavír og mídazólam.
English: Noxafil works by killing or stopping the growth of some types of fungi that can cause infections.
Icelandic: Noxafils felst í því að deyða eða stöðva vöxt sumra sveppategunda sem valda sýkingum.
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun posakónazóls og rífabútíns nema ávinningur fyrir sjúklinginn vegi þyngra en áhættan (sjá einnig framar varðandi áhrif rífabútíns á plasmaþéttni posakónazóls).
English: adrenal insufficiency, blood gonadotropin decreased pseudoaldosteronism
Icelandic: vanstarfsemi nýrnahettna, lækkun gónadótrópíns í blóði sýndaraldósterónheilkenni (pseudoaldosteronism)
English: Micafungin
Icelandic: Micafungín
English: • vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer)
Icelandic: • vinkristín, vinblastín og aðrir vinka-alkalóíðar (notuð til meðferðar við krabbameini)
English: b: In 1899 this was the period from randomisation to last dose of study medicinal product plus 7 days; in 316 it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Icelandic: Í rannsókn1899 náði tímabilið frá slembivali til síðasta skammts rannsóknarlyfsins að viðbættum 7 dögum; í rannsókn 316 náði tímabilið frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins að viðbættum 7 dögum.
English: The external control group included 86 patients treated with available therapy (as above) mostly at the same time and at the same sites as the patients treated with posaconazole.
Icelandic: Ytri viðmiðunarhópurinn samanstóð af 86 sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með hefðbundinni meðferð (eins og áður nefnt) aðallega á sama tíma og sama stað og sjúklingarnir sem voru meðhöndlaðir með posakónazóli.
English: c: In 1899, this was the period from randomisation to 100 days post-randomisation; in 316 it was the period from the baseline day to 111 days post-baseline.
Icelandic: Í rannsókn 1899 náði tímabilið frá slembivali til 100 daga eftir slembival; í rannsókn 316 náði tímabilið frá upphafsdegi rannsóknarinnar til 111 daga eftir upphaf hennar.
English: The safety and efficacy of Noxafil in children aged below 18 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Noxafil hjá börnum yngri en 18 ára.
English: d: All randomised e: All treated
Icelandic: Allir valdir með slembivali e:
English: Do not use Noxafil if any of the above apply to you.
Icelandic: Notaðu ekki Noxafil ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
English: - The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Icelandic: - Önnur hjálparefni í dreifunni eru pólýsorbat 80, símetikón, natríum benzóat (E211), natríum cítrat tvíhýdrat, sítrónsýru einhýdrat, glýceról, xanthan gúmmí, fljótandi glúkósi, títantvíoxíð (E171), tilbúið kirsuberjabragðefni sem inniheldur benzýl alkóhól og própýlen glýkól og hreinsað vatn.
English: Noxafil 100 mg gastro-resistant tablets are packaged in a PVC/ polychlorotrifluoroethylene laminate blister with push-through aluminium lidding.
Icelandic: Noxafil 100 mg magasýruþolnar töflur eru pakkaðar í lagskiptar PVC/pólýklórþríflúoretýlen þynnur með gegnumþrýstanlegri álhimnu.
English: Noxafil can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as:
Icelandic: Noxafil má einnig nota til að fyrirbyggja sveppasýkingar hjá fullorðnum sem eru í mikilli hættu á að fá sveppasýkingu, t.d.:
English: As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 3, sást árangursrík svörun (algjör eða nokkur hjöðnun) við lok meðferðar hjá 42% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með posakónazóli samanborið við 26% hjá ytri hópi.
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Icelandic: Flest af aspergillosis tilvikunum voru talin vera óviðráðanleg fyrir meðferð bæði í posakónazól hópnum (88%) og í ytri viðmiðunarhópnum (79%).
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Icelandic: Posakónazól frásogast hægt og brotthvarf er hægt með stóru dreifirúmmáli (1.774 lítrar) og er mikið próteinbundið (> 98%), aðallega við albúmín í sermi.
English: Morphine sulphate Norepinephrine bitartrate Potassium chloride Vancomycin hydrochloride
Icelandic: Morfín súlfat Norepinefrín bítartrat Kalíumklóríð Vancomycín hýdróklóríð
English: 200 mg (5 mL) four times a day.
Icelandic: 200 mg (5 ml) fjórum sinnum á dag.
English: Prevention of serious Fungal Infections
Icelandic: Til að koma í veg fyrir alvarlegar sveppasýkingar
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum með væga til verulega skerta lifrarstarfsemi en gæta skal varúðar vegna mögulegrar aukinnar á útsetningu í plasma.
English: Additionally, twelve patients 13-17 years of age received posaconazole oral suspension 600 mg/day for prophylaxis of invasive fungal infections (Studies 316 and 1899).
Icelandic: Auk þess fengu tólf sjúklingar 13-17 ára posakónazól-mixtúru, dreifu 600 mg/dag sem fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingum (rannsókn 316 og 1899).
English: • terfenadine (used to treat allergies)
Icelandic: • terfenadín (notað til meðferðar við ofnæmi)
English: EUCAST MIC breakpoints for posaconazole [susceptible (S); resistant (R)]:
Icelandic: EUCAST næmismörk fyrir lágmarks heftistyrk posakónazóls [næmi (S); ónæmi (R)]:
English: As shown in Table 4, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Icelandic: Eins og sýnt er í töflu 4, sást árangursrík svörun (algjör bati eða að einhverju leyti) við lok meðferðar hjá 42% sjúklinga sem fengu meðferð með posakónazóli samanborið við 26% hjá ytri hópi.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (fjöldi=6, kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín./1,73 m2), var AUC fyrir posakónazól mjög breytilegt [> 96% CV (fráviksstuðull (coefficient of variance))] samanborið við aðra nýrnahópa [< 40% CV].
English: If you are already taking rifabutin, you will need a blood test and you will need to look out for some possible side effects of rifabutin.
Icelandic: Ef þú ert þegar á meðferð með rífabútíni þarf að taka blóðsýni til rannsóknar og þú þarft að vera á verði fyrir sumum aukaverkunum sem rifabútín getur hugsanlega valdið.
English: Whenever possible you should take posaconazole during or immediately after food or a nutritional drink.
Icelandic: Posakónazól á að taka með eða strax eftir neyslu fæðu eða næringardrykks þegar það er mögulegt.
English: Patients were enrolled in a non-comparative pharmacokinetic and safety trial of posaconazole concentrate for solution for infusion when given as antifungal prophylaxis (Study 5520).
Icelandic: Sjúklingar tóku þátt rannsókn án samanburðar á lyfjahvörfum og öryggi posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar þegar það var gefið sem fyrirbyggjandi meðferð gegn sveppasýkingum (rannsókn 5520).
English: Study 5615 was conducted in a similar patient population to that previously studied in the pivotal posaconazole oral suspension clinical program.
Icelandic: Rannsókn 5615 var gerð á svipuðu sjúklingaþýði og hafði áður tekið þátt í klíníska lykilrannsóknarferlinu á posakónazól-mixtúru, dreifu.
English: The safety of posaconazole tablets has been assessed in 230 patients enrolled in the pivotal clinical study.
Icelandic: Öryggi posakónazól-taflna hefur verið metið hjá 230 sjúklingum sem tóku þátt í klínísku lykilrannsókninni.
English: • severe kidney problems - signs include passing more or less urine that is a different colour than usual
Icelandic: verulegir nýrnakvillar - einkennin geta verið meira eða minna þvagmagn sem er öðruvísi á litin en venjulega
English: The effect of co-administration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient.
Icelandic: Einnig geta áhrif samahliðagjafar posakónazóls á plasmaþéttni CYP3A4 hvarfefna í plasma verið breytileg hjá sama sjúklingi.
English: Each mL contains 18 mg of posaconazole.
Icelandic: Hver ml inniheldur 18 mg af posakónazóli.
English: • Sinus bradycardia
Icelandic: Hægan sínustakt (sinus bradycardia)
English: After a single oral dose of 400 mg posaconazole oral suspension to patients with mild (Child-Pugh Class A), moderate (Child-Pugh Class B) or severe (Child-Pugh Class C) hepatic impairment (six per group), the mean AUC was 1.3 to 1.6-fold higher compared to that for matched control subjects with normal hepatic function.
Icelandic: Eftir gjöf staks 400 mg skammts af posakónazóli mixtúru, dreifu hjá sjúklingum með væga (ChildPugh Class A), miðlungsmikla (Child-Pugh Class B) eða verulega (Child-Pugh Class C) skerta lifrarstarfsemi (sex í hverjum hópi) var meðalgildi AUC 1,3 til 1,6-falt hærra miðað við sambærilegan samanburðarhóp einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
English: • medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Icelandic: lyf sem notuð eru til að draga úr magasýru eins og címetidín og ranitidín eða omeprazól og lík lyf sem kölluð eru prótónpumpuhemlar.
English: The clinical response rates from the above study are shown in the Table 4 below.
Icelandic: Klínískt svarhlutfall ofannefndrar rannsóknar er sýnt í töflu 4 hér fyrir neðan.
English: Accidental overdose was noted in one patient who took posaconazole oral suspension 1,200 mg twice a day for 3 days.
Icelandic: Ofskömmtun fyrir slysni kom fyrir hjá einum sjúklingi sem tók poskónazól mixtúru, dreifu 1.200 mg tvisvar á dag í 3 daga.
English: After the first day, take 100 mg (2.5 mL) once a day.
Icelandic: Eftir fyrsta daginn eru 100 mg (2,5 ml) tekin einu sinni á dag.
English: The length of treatment may depend on the type of infection that you have or the length of time your immune system is not working properly and may be individually adapted for you by your doctor.
Icelandic: Meðferðarlengd fer eftir tegund sýkingar eða hversu lengi ónæmiskerfið er ekki að virka sem skildi og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammta og meðferðarlengd einstaklingsbundið eftir þínum þörfum.
English: The use of combination antifungal therapies should not decrease the efficacy of either posaconazole or the other therapies; however, there is currently no clinical evidence that combination therapy will provide an added benefit.
Icelandic: Notkun samsettra sveppalyfjameðferða ætti ekki að minnka verkun, hvorki posakónazóls né annarra meðferða; þó eru eins og er engar klínískar vísbendingar um að samsett meðferð veiti viðbótarávinning.
English: Noxafil must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Icelandic: Noxafil má ekki gefa með lyfjum sem eru hvarfefni fyrir CYP3A4 og vitað er að valda lengingu á QTc-bili (sjá kafla 4.3 og 4.5).
English: An effect of renal impairment on the pharmacokinetics of posaconazole is not expected and no dose adjustment is recommended (see section 5.2).
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi er ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf posakónazóls og engar skammtabreytingar eru ráðlagðar (sjá kafla 5.2).
English: • rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Icelandic: • rífabútín og rífampicín (notuð til meðferðar við ákveðnum sýkingum).
English: Each vial of Noxafil contains 462 mg (20 mmol) of sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 462 mg (20 mmól) af natríum.
English: Subjects who received 300 mg once daily achieved a mean Cav at steady state of 1500 ng/mL.
Icelandic: Þátttakendur sem fengu 300 mg einu sinni á dag náðu meðalþéttni við jafnvægi sem nam 1.500 ng/ml.
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Icelandic: Þar sem HIV próteasahemlar eru hvarfefni CYP3A4, er gert ráð fyrir að posakónazól muni hækka plasmaþéttni þessara andretróveirulyfja.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of fungal infections or in the supportive care in the high risk patients for which posaconazole is indicated as prophylaxis.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni með reynslu af meðferð sveppasýkinga eða reynslu af stuðningsmeðferð hjá sjúklingum í mikilli áhættu sem posakónazól er ætlað til fyrirbyggjandi meðferðar hjá.
English: 105 mL of oral suspension in a bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 mL and 5 mL.
Icelandic: 105 ml af mixtúru, dreifu í flösku (gulbrúnt gler af gerð IV) lokuð með öryggistappa fyrir börn úr plasti (pólýprópýlen) og mæliskeið (pólýstýren) með 2 kvörðum:
English: Co-administration with the CYP3A4 substrates terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine since this may result in increased plasma concentrations of these medicinal products, leading to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf CYP3A4 hvarfefna terfenadíns, astemízóls, cisapríðs, pímozíðs, halofantríns eða kínidíns þar sem það getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni þessara lyfja, sem leiðir til lengingar á QTc-bili og örsjaldan torsades de pointes (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
English: • have had an allergic reaction to another antifungal medicine such as ketoconazole, fluconazole,
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann fengið ofnæmi fyrir öðru sveppalyfi eins og ketokónazóli,
English: Study 5615 was a non-comparative multi-center study performed to evaluate the pharmacokinetic properties, safety, and tolerability of posaconazole tablet.
Icelandic: Rannsókn 5615 var fjölsetra rannsókn án samanburðar sem gerð var til að meta lyfjahvörf, öryggi og þolanleika meðferðar með posakónazól-töflum.
English: • Concomitant use with medicinal products known to prolong the QTc interval (other than those mentioned in section 4.3).
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem vitað er að lengja QTc-bil (önnur en þau sem nefnd eru í kafla 4.3).
English: Treatment of azole-susceptible Oropharyngeal Candidiasis (OPC) A randomised, evaluator-blind, controlled study was completed in HIV-infected patients with azolesusceptible oropharyngeal candidiasis (most patients studied had C. albicans isolated at baseline).
Icelandic: Slembuð, að hluta blind, (evaluator blind) samanburðarrannsókn var gerð hjá HIV-sýktum sjúklingum með azólnæma hvítsveppasýkingu í koki (flestir sjúklinganna sem voru rannsakaðir voru með C. albicans einangraðan við upphafsgildi).
English: Peripheral infusion time longer than 30 minutes, leads to a higher incidence of infusion site reactions and thrombophlebitis.
Icelandic: Lengri innrennslistími við útlæga gjöf en 30 mínútur leiðir til hærri tíðni viðbragða á innrennslisstað og segabláæðabólgu.
English: Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine)
Icelandic: Kalsíumgangalokar sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. diltíazem, verapamíl, nífedipín, nisoldipín)
English: Posaconazole may increase the plasma concentrations of vinca alkaloids which may lead to neurotoxicity and other serious adverse reactions.
Icelandic: Posakónazól getur aukið plasmaþéttni vinka alkalóíða sem getur valdið eiturverkunum á taugar og öðrum alvarlegum aukaverkunum.
English: • tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery)
Icelandic: • takrolimus og sirolimus (notað meðan á skurðaðgerð vegna líffæraígræðslu stendur eða eftir að henni er lokið)
English: See Table 4 and 5 for results from both studies.
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum eru í töflum 4 og 5.
English: Concomitant administration of azole antifungals, including posaconazole, with vincristine has been associated with serious adverse reactions (see section 4.4).
Icelandic: Samhliða gjöf azólsveppalyfja þ.m.t. posakónazól og vinkristíns hefur verið tengd alvarlegum aukaverkunum (sjá kafla 4.4).
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Icelandic: Ef álitið er að óumflýjanlegt sé að gefa lyfin saman er mælt með því að sirolimusskammturinn sé minnkaður umtalsvert í upphafi meðferðar með posakónazóli og að fylgjast reglulega með lágþéttni sirolimus í heilblóði.
English: Do not switch between taking Noxafil tablets and Noxafil oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Icelandic: Noxafil töflu og Noxafil mixtúru, dreifu má ekki nota hvora í staðin fyrir aðra án þess að ræða það við lækninn eða lyfjafræðing vegna þess að það gæti leitt til skorts á verkun eða aukið líkur á aukaverkunum.
English: Do not take Noxafil if any of the above apply to you.
Icelandic: Taktu ekki Noxafil ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
English: See “Other medicines and Noxafil” below for more information including information on other medicines which may interact with Noxafil.
Icelandic: Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Noxafil“ hér á eftir varðandi frekari upplýsingar þ.m.t. upplýsingar um fleiri lyf sem geta haft milliverkanir við Noxafil.
English: Caution is advised during coadministration of posaconazole with CYP3A4 substrates administered intravenously and the dose of the CYP3A4 substrate may need to be reduced.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar posakónazól er gefið samhliða CYP3A4 hvarfefnum sem gefin eru í bláæð og hugsanlega getur þurft að minnka skammt CYP3A4 hvarfefnisins.
English: Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4
Icelandic: Mídazólam og önnur benzódíazepín-lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Icelandic: Posakónazól má ekki nota á meðgöngu nema ávinningur fyrir móður vegi augljóslega þyngra en möguleg áhætta fyrir fóstrið.
English: The table below shows the recommended dose and length of treatment which depend on the type of infection that you have and may be individually adapted for you by your doctor.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir ráðlagðan skammt og meðferðarlengd sem fer eftir tegund sýkingarinnar og hugsanlegt er að læknirinn aðlagi skammta og meðferðarlengd einstaklingsbundið eftir þínum þörfum.
English: Monitoring of patients with severe renal impairment Due to the variability in exposure, patients with severe renal impairment should be monitored closely for breakthrough fungal infections (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi Vegna breytileika á útsetningu ætti að fylgjast náið með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi m.t.t. gegnumbrots sveppasýkinga (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Eleven patients received a single dose of 200 mg posaconazole concentrate for solution for infusion, 21 patients received 200 mg daily dose for a median of 14 days, and 237 patients received 300 mg daily dose for a median of 9 days.
Icelandic: Ellefu sjúklingar fengu stakan skammt af 200 mg posakónazóli innrennslisþykkni, lausn, 21 sjúklingur fékk 200 mg skammt á sólarhring í 14 daga (miðgildi) og 237 sjúklingar fengu 300 mg skammt á sólarhring í 9 daga (miðgildi).
English: Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um áhrif skertrar lifrarstarfsemi (þ.m.t. Child-Pugh C flokkun á langvinnum lifrarsjúkdómum) á lyfjahvörf posakónazóls sýna aukna þéttni í plasma miðað við hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi en benda ekki til að breyta þurfi skammtinum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: • pituitary gland not working properly - this may cause low blood levels of some hormones that affect the function of the male or female sex organs
Icelandic: á starfsemi heiladinguls - þetta getur valdið lágum gildum sumra hormóna í blóðinu sem hafa áhrif á kynfæri karla og kvenna
English: Posaconazole should be used with caution in patients with hepatic impairment due to limited clinical experience and the possibility that posaconazole plasma levels may be higher in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun posakónazóls hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi þar sem takmörkuð klínísk reynsla er af notkun þess og vegna þess að plasmaþéttni posakónazóls getur hugsanlega verið hærri hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Refractoriness is defined as progression of infection or failure to improve after a minimum of 7 days of prior therapeutic doses of effective antifungal therapy.
Icelandic: Skilgreiningin á því að svara ekki meðferð er versnun á sýkingu eða engin batamerki eftir að minnsta 7 daga fyrri meðferðarskammta af virku sveppalyfi.
English: • a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak
Icelandic: breyting á saltmagni í blóðinu sem sést í blóðrannsókn - einkennin eru m.a. ringlun og máttleysi
English: Summary of posaconazole tablet bridging study
Icelandic: Samantekt um brúandi rannsókn (bridging study) á posakónazól-töflum
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs at 16 weeks post-randomisation as determined by an independent, blinded external expert panel.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar 16 vikum eftir slembival, samkvæmt áliti utanaðkomandi óháðrar, blindaðrar sérfræðinganefndar.
English: Noxafil contains glucose
Icelandic: Noxafil inniheldur glúkósa