FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Swedish: Försenade eller missade doser
Hungarian: Késve bevett vagy kihagyott adagok
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (62%).
Hungarian: A betegek többsége soha nem dohányzott (62%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (70%).
Hungarian: A betegek többsége soha nem dohányzott (70%).
Swedish: Händelserna minskade i frekvens efter den första behandlingsmånaden.
Hungarian: Az események gyakorisága a kezelés első hónapja után csökkent.
Swedish: NE [17,7; NE]
Hungarian: [17,7; NE]
Swedish: Rekommendationer för dosjustering ges i tabell 1 och 2 nedan.
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó útmutatást az 1. és 2. táblázatok tartalmazzák.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 1.
Swedish: Tester och kontroller
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót!
Swedish: Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten.
Hungarian: Ennek az enzimnek a kóros formái (amelyek a kialakulásáért felelős gén hibája miatt keletkeznek) elősegítik a daganatos sejtek növekedését.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p <0,0001
Hungarian: Stratifikált log-rank P-érték p < 0,0001
Swedish: Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Hungarian: A kezelés időtartama Az Alecensa-kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Swedish: Malta (See Ireland)
Hungarian: (See Ireland)
Swedish: Överlevnad*
Hungarian: Teljes túlélés*
Swedish: ● Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Hungarian: ● Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Swedish: Preventivmedel, graviditet och amning - information till kvinnor Preventivmedel - information till kvinnor
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás - információk nők részére
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Swedish: NE [NE; NE]
Hungarian: [NE; NE]
Swedish: Bradykardia grad 4 (livshotande konsekvenser, akut intervention indicerat)
Hungarian: 4-es fokozatú bradycardiaa (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás indikált)
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 3 presenteras efter organsystem och frekvens, definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Hungarian: A 3. táblázat a gyógyszermellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Swedish: Alecensa med mat och dryck
Hungarian: Az Alecensa egyidejű alkalmazása étellel, itallal
Swedish: Andra läkemedel och Alecensa
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alecensa
Swedish: Läkemedelsinducerad leverskada7)
Hungarian: Gyógyszer indukálta májkárosodás7)
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas**
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz**
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE36.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE36.
Swedish: 56 hårda kapslar
Hungarian: 56 kemény kapszula
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys var skenbart clearance (CL/F) av alectinib 81,9 l/timme.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az alektinib látszólagos clearanc-e (CL/F) 81,9 l/óra volt.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och natrium.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és nátriumot tartalmaz.
Swedish: Bradykardia grad 2 eller grad 3 (symtomatisk, kan vara svår och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerat)
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú bradycardiaa (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás indikált)
Swedish: CYP3A-inducerare
Hungarian: CYP3A-induktorok
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és általános szupportív kezelésben kell részesíteni.
Swedish: Grad 3-4
Hungarian: 3-4-es fokozat*
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Roche Registration GmbH
Swedish: (intervall 0,5 - 29,0)
Hungarian: (tartomány 0,5 - 29,0)
Swedish: Laktosintolerans
Hungarian: Laktóz-intolerancia
Swedish: Sekundära effektparametrar
Hungarian: Másodlagos hatásossági paraméterek
Swedish: (intervall 0,3 - 27,0)
Hungarian: (tartomány 0,3 - 27,0)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Kemény kapszula
Swedish: ● läkemedel som används för behandling av tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
Hungarian: ● tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter med kroppsvikt över 130 kg.
Hungarian: Nincsenek adatok 130 kg feletti testtömeggel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Swedish: Frekvens (alla grader)
Hungarian: Gyakorisági kategória (minden fokozat)
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 67% kaukasier, 26% asiater, 56% kvinnor och medianåldern var 52 år.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői: 67% fehér bőrű, 26% ázsiai, 56% nő, a medián életkor 52 év volt.
Swedish: Alecensa har mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az Alecensa kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer.
Hungarian: Az Alecensa lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
Swedish: Alectinib orsakade embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor och kaniner.
Hungarian: Az alektinib embrionális-foetalis toxicitást okozott vemhes patkányoknál és nyulaknál.
Swedish: Studien uppnådde dess primära effektmått vid den primära analysen och visade en statistiskt signifikant förbättring i PFS av prövaren.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja teljesült az elsődleges elemzéskor, a vizsgáló által értékelt PFS statisztikailag szignifikáns javulást mutatott.
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
Hungarian: Az Alecensa olyan mellékhatásokat okozhat, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Swedish: Det förekom inga fall av ILS med dödlig utgång i någon av de kliniska prövningarna.
Hungarian: Végzetes kimenetelű ILD esetet egyik klinikai vizsgálatban sem észleltek.
Swedish: Tala genast om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői: 84% fehér bőrű, 8% ázsiai, 55% nő.
Swedish: Alecensa innehåller laktos (en typ av socker).
Hungarian: Az Alecensa laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Swedish: (intervall 1 - 30)
Hungarian: (tartomány 1-30)
Swedish: Det kan också hjälpa till att krympa din cancer.
Hungarian: A daganat összezsugorításában is segíthet.
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Hungarian: Az Alecensa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Swedish: Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:
Hungarian: Ha Ön az Alecensa-kezelés megkezdése előtt súlyos májbetegségben szenved:
Swedish: Läkemedel som ökar magsäckens pH-värde
Hungarian: A gyomor pH-értékét növelő gyógyszerek
Swedish: [95 % KI]
Hungarian: [95%-os CI]
Swedish: Bradykardi
Hungarian: Bradycardia
Swedish: ● dimsyn, synförlust, svarta prickar eller vita fläckar i synfältet och dubbelseende (problem med dina ögon)
Hungarian: ● homályos látás, látásvesztés, fekete pontok vagy fehér foltok a látómezőben és kettőslátás (szemproblémák)
Swedish: Försökspersonerna i gruppen med Child-Pugh B hade i allmänhet inte onormala värden för bilirubin, albumin eller protrombintid, vilket tyder på att de kanske inte är helt representativa för personer med måttligt nedsatt leverfunktion och minskad metabolisk kapacitet.
Hungarian: A Child-Pugh B csoportban lévő betegeknek általában nem volt kóros bilirubin-, albuminszintjük, vagy kóros protrombin idő értékük, amely azt mutatja, hogy nem reprezentálhatják teljes mértékben a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő, csökkent metabolikus kapacitású betegeket.
Swedish: ● svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen (ödem)
Hungarian: ● a testben felgyülemlő folyadék által okozott vizenyő (ödéma)
Swedish: ● lunginflammation (pneumonit).
Hungarian: ● tüdőgyulladás (pneumonitis).
Swedish: ● Alecensa tas genom munnen.
Hungarian: ● Az Alecensa-t szájon át kell bevenni.
Swedish: Om du har några frågor om hur Alecensa fungerar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van azzal kapcsolatban, hogy az Alecensa hogyan hat, illetve miért ezt a gyógyszert írták fel Önnek, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Swedish: Alectinib är en starkt selektiv och potent ALK- och RET-tyrosinkinashämmare.
Hungarian: Az alektinib egy rendkívül szelektív és potens ALK és RET tirozin-kináz gátló.
Swedish: Ibland kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du mår dåligt.
Hungarian: Kezelőorvosa néha csökkentheti az adagját, megszakíthatja egy rövid időre a kezelést, vagy akár véglegesen is leállíthatja, ha Ön nem érzi jól magát.
Swedish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
Hungarian: Alumínium/alumínium (PA/Alu/PVC/Alu) buborékcsomagolás, buborékcsomagolásonként 8 kemény kapszula.
Swedish: ● svår muskelsmärta, ömhet och svaghet (myalgi).
Hungarian: ● súlyos izomfájdalom, izomérzékenység és izomgyengeség (myalgia).
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på lungsymtom som tyder på pneumonit.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket.
Swedish: Baserat på in vitro-data är alectinib inte ett substrat för P-gp.
Hungarian: In vitro adatok alapján, az alektinib nem P-gp szubsztrát.
Swedish: Behandling med Alecensa ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 300 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Az Alecensa-kezelést véglegesen le kell állítani, ha a beteg nem képes tolerálni a napi kétszeri 300 mg-os adagot.
Swedish: Utvärdera samtidiga läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel.
Hungarian: Mérlegelni kell az egyidejűleg alkalmazott, ismerten bradycardiát okozó gyógyszerek, valamint a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását.
Swedish: Upprepade doser av 600 mg alectinib hade inte någon inverkan på exponeringen av midazolam (2 mg), ett känsligt CYP3A-substrat.
Hungarian: Az alektinib 600 mg-os, többszöri adagja nem volt hatással a midazolám- (2 mg) expozícióra, amely érzékeny CYP3A-szubsztrát.
Swedish: Baserat på prekliniska data är alectinib inte ett substrat för p-glykoprotein eller BCRP, som båda är utflödestransportörer i blodhjärnbarriären, och kan därför distribueras och stanna kvar i det centrala nervsystemet.
Hungarian: Preklinikai adatok alapján az alektinib nem szubsztrátja sem a p-glikoproteinnek, sem a BCRP-nek (mindkettő a vér-agy gáton előforduló efflux transzporter), ezért képes a központi idegrendszerbe bejutni, és ott bentmaradni.
Swedish: Om du tar mer Alecensa än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus.
Hungarian: Ha az előírtnál több Alecensa-t vett be, azonnal forduljon tanácsért egy orvoshoz, vagy menjen be egy kórházba!
Swedish: I prekliniska studier ledde hämning av ALK-tyrosinkinasaktiviteten till blockering av nedströms signalvägar inklusive STAT 3 och PI3K/AKT, samt induktion av tumörcelldöd (apoptos).
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az ALK tirozin-kináz aktivitásának gátlása a kapcsolódó jelátviteli útvonalak, többek között a STAT 3 és a PI3K/AKT blokkolásához és a daganatsejt-pusztulás (apoptózis) indukcióhoz vezetett.
Swedish: Överkänslighet mot alectinib eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och försvann efter tillfälligt uppehåll av Alecensabehandling (rapporterades för 1,5% respektive 3,0% av patienterna) eller dosreduktion (2,2% respektive 1,2%).
Hungarian: Ezek az események általában a kezelés első három hónapja alatt fordultak elő, rendszerint átmeneti jellegűek voltak és az Alecensa-kezelés ideiglenes felfüggesztése (a betegek 1,5%-ánál, illetve 3,0%-ánál jelentették) vagy dóziscsökkentés (a betegek 2,2%-ánál, illetve 1,2%-ánál jelentették) után megoldódtak.
Swedish: ORR (INV)*, *** Responders n (%) [95% KI]
Hungarian: ORR (INV)*, *** Válaszadók n (%)
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 8 kapslar (1200 mg) varje dag.
Hungarian: ● Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 8 kapszulát (1200 mg) vesz be.
Swedish: De begränsade säkerhets- och effektdata för Alecensa hos patienter som är 65 år eller äldre tyder inte på att dosjustering krävs hos äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Hungarian: 65 éves és idősebb betegekre vonatkozóan, az Alecensa biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy a dózis módosítása szükséges idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 februari 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. február 16.
Swedish: Mekanismen för induktion av mikrokärnor var onormal kromosomsegregation (aneugenicitet), och inte en klastogen effekt på kromosomer.
Hungarian: A mikronukleusz-indukció mechanizmusa kóros kromoszóma-szegregáció volt (aneugén hatás), nem pedig klasztogén hatás.
Swedish: Alectinibs effekt på andra läkemedel
Hungarian: Az alektinib hatása más gyógyszerekre
Swedish: Ögon Synrubbningar3)
Hungarian: Látászavar3)
Swedish: M4 har visat liknande potens och aktivitet gentemot ALK in vitro.
Hungarian: Az M4 hasonló in vitro potenciált és aktivitást mutatott az ALK-zal szemben.
Swedish: ● Den aktiva substansen är alectinib.
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga az alektinib.
Swedish: 240 hårda kapslar
Hungarian: 240 kemény kapszula
Swedish: Din läkare kan sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt:
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját, egy rövid időre megszakíthatja, vagy végleg leállíthatja a kezelést:
Swedish: Resultaten från den humana massbalansstudien visade att alectinib och M4 var de huvudsakliga cirkulerande ämnena i plasma med 76% av den totala radioaktiviteten i plasma.
Hungarian: Humán tömegegyensúly vizsgálat eredményei igazolták, hogy az alektinib és az M4 voltak a plazma fő keringő komponensei, és a plazma teljes radioaktivitásának körülbelül 76%-áért voltak felelősek.
Swedish: Om du har glömt att ta Alecensa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alecensa-t
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck bör övervakas som kliniskt indicerat.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást, ahogy az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
Swedish: En måttligt högre exponering av alectinib observerades hos denna grupp jämfört med matchade friska försökspersoner.
Hungarian: Ebben a csoportban mérsékelten magasabb alektinib-expozíció volt megfigyelhető, összehasonlítva a hozzájuk párosított egészséges alanyok értékeivel.
Swedish: ● Om det är mer än 6 timmar till nästa dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Hungarian: ● Ha az Ön következő adagja több mint 6 óra múlva esedékes, vegye be a kihagyott adagot, amint eszébe jut.
Swedish: ● nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Hungarian: ● nefazodon, egy, a depresszió kezelésére használt gyógyszer
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte utförts för att fastställa den karcinogena potentialen hos Alecensa.
Hungarian: Az Alecensa karcinogenitásának megállapítására vonatkozó karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: CTCAE grad
Hungarian: CTCAE fokozat
Swedish: * Inkluderar en grad 5 händelse ** Förhöjt alkaliskt fosfatas har rapporterats efter marknadsintroduktionen och i pivotala kliniska fas II och fas III-prövningar.
Hungarian: * beleértve egy 5-ös súlyossági fokozatú eseményt ** Emelkedett alkalikus-foszfatáz-szintet a forgalombahozatalt követő időszakban és a pivotális 2. fázisú és 3. fázisú klinikai vizsgálatokban jelentettek.
Swedish: ● digoxin, ett läkemedel som används för att behandla hjärtproblem
Hungarian: ● digoxin, szívproblémák kezelésére használt gyógyszer
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på lungsymtom med tecken på pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av alectinib kapslar var 36,9% (90% KI: 33,9%, 40,3%) vid födointag hos friska försökspersoner.
Hungarian: Az alektinib kapszulák abszolút biohasznosulása egészséges vizsgálati alanyoknál 36,9% (90%-os CI: 33,9%; 40,3%) volt étkezés utáni állapotban.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: (intervall 1 - 29)
Hungarian: (tartomány 1-29)
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomens karaktäristika för Alecensa vid studiestart var medianålder 58 år (54 år för crizotinib), 55% kvinnor (58% för crizotinib), 55% icke-asiater (54% för crizotinib), 61% hade tidigare inte rökt (65% för crizotinib), 93% ECOG PS på 0 eller 1 (93% för crizotinib), 97% hade stadium IV sjukdom (96% för crizotinib), 90% adenokarcinomhistologi (94% för crizotinib), 40% CNS-metastaser vid studiestart (38% för crizotinib) och 17% hade tidigare fått strålning i CNS (14% för crizotinib).
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegségjellemzők az Alecensa karon: életkor medián értéke 58 év (54 év a krizotinib karon), 55% nő (58% a krizotinib karon), 55% nem ázsiai (54% a krizotinib karon), 61% kórtörténetében nem szerepelt a dohányzás (65% a krizotinib karon), 93% ECOG PFS pontszám 0 vagy 1 (93% a krizotinib karon), 97%-nak IV. stádiumú betegsége volt (96% a krizotinib karon), 90%-nak a hisztológia adenokarcinómát igazolt (94% a krizotinib karon), kiinduláskor a betegek 40%-ának CNS metasztázisa volt (38% a krizotinib karon) és 17% előzetesen CNS besugárzásban részesült (14% a krizotinib karon).
Swedish: Försumbara mängder av alectinib och den aktiva metaboliten M4 utsöndras oförändrad i urinen (<0,2% av dosen).
Hungarian: Elhanyagolható mennyiségű alektinib és M4 aktív metabolit ürül változatlanul a vizelettel (a dózis < 0,2%-a).
Swedish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funktionsstatus före behandlingsstart var 0 eller 1 hos 90,6% av patienterna och 2 hos 9,4% av patienterna.
Hungarian: A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) szerinti teljesítménypontszám a vizsgálat kezdetén a betegek 90,6%-nál 0 vagy 1 volt, illetve a betegek 9,4%-nál 2 volt.
Swedish: Dessutom fick en patient en grad 4 biverkning med läkemedelsinducerad leverskada.
Hungarian: Továbbá egy betegnél 4-es fokozatú mellékhatásként gyógyszer indukálta májkárosodást tapasztaltak.
Swedish: Spridning i kroppsvikt för patienter som inkluderades i kliniska studier är 36,9-123 kg.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba bevont betegek testtömege 36,9-123 kg közötti tartományba esett.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥ 20%) var förstoppning (35%), ödem (30%, inklusive perifert ödem, ödem, generaliserat ödem, ögonlocksödem, periorbitalt ödem, ansiktsödem och lokalt ödem) och myalgi (28%, inklusive myalgi och muskuloskeletal smärta).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások (≥ 20%) a székrekedés (35%), az oedema (30%, beleértve a perifériás ödémát, ödémát, generalizált ödémát, szemhéjödémát, periorbitalis ödémát, arcödémát és a lokalizált ödémát is) és a myalgia (28%, beleértve az izomfájdalmat és musculoskeletalis fájdalmat is) voltak.
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 6 kapslar (900 mg) varje dag.
Hungarian: ● Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 6 kapszulát (900 mg) vesz be.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy azokat nem tudja megemészteni, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Swedish: Dessa studier utfördes på råttor och apor vid exponeringar lika med eller högre än 2,6- respektive 0,5-faldigt jämfört med human exponering, mätt som AUC vid den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat patkányokon és majmokon végezték, a humán expozíció 2,6-szeresével, illetve 0,5-szeresével azonos, vagy annál nagyobb expozíció mellett, amelyet az ajánlott napi kétszeri 600 mg adag mellett mért AUC alapján határoztak meg.
Swedish: Kreatinfosfokinasnivåer ska bedömas varannan vecka under behandlingens första månad och som kliniskt indicerat hos patienter som rapporterar symtom.
Hungarian: A CPK-szintet a kezelés első hónapjában 2 hetente mérni kell, és a tünetekről beszámoló betegeknél, ahogy az klinikailag indokolt.
Swedish: Alectinib och M4 är inte substrat till BCRP eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Hungarian: Az alektinib és az M4 nem BCRP vagy organikus anion transzporter polipeptid (OATP) 1B1/B3 szubsztrátok.
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Hungarian: Gyakori mellékhatások: (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő)
Swedish: De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A kapszulákat étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
Swedish: Det geometriska medelvärdet av de individuella uppskattningarna av elimineringshalveringstiden för alectinib var 32,5 timmar.
Hungarian: Az egyéni eliminációs felezési idő mértani átlaga az alektinib esetén becslés szerint 32,5 óra volt.