FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või vitamiine, toidulisandeid või taimseid preparaate.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: 3. astme hüpertensiooni esinemissagedus oli 8,7% (KRV), 28,0% (GIST) ja 15,2% (HTK).
Icelandic: Tíðni háþrýstings af stigi 3 var 8,7% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 28,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 15,2% (lifrarfrumukrabbamein).
Estonian: - hepatotsellulaarse kartsinoomiga täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud sorafeniibiga.
Icelandic: - lifrarkrabbameini hjá fullorðnum sjúklingum sem áður hafa fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi (sorafenibi).
Estonian: Oluline teave mõningate Stivarga koostisainete suhtes
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
Estonian: Patsiendid võisid pärast haiguse progresseerumist ravi Stivarga'ga uurija otsusel siiski jätkata.
Icelandic: Sjúklingar gátu þó haldið meðferð með Stivarga áfram eftir að sjúkdómurinn versnaði ef rannsakandi ákvað það.
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired düsfoonia
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Estonian: Enne ravi alustamist Stivarga'ga on soovitatav teha maksafunktsiooni näitajate analüüsid (ALAT, ASAT ja bilirubiin) ja jälgida neid näitajaid hoolikalt (vähemalt iga kahe nädala järel) esimese kahe ravikuu vältel.
Icelandic: Ráðlagt er að framkvæma lifrarpróf (ALT, AST og gallrauði) áður en meðferð með Stivarga er hafin og fylgjast náið með þeim á fyrstu 2 mánuðum meðferðar (a.m.k. á tveggja vikna fresti).
Estonian: - mitteopereeritava või metastaatilise gastrointestinaalse stromaaltuumoriga täiskasvanud patsientide raviks, kelle haigus on progresseerunud eelnenud imatiniibi ja sunitiniibi ravi ajal või kes ei talunud seda ravi;
Icelandic: - strómaæxli í meltingarfærum (GIST) sem er óskurðtækt eða með meinvörpum, sem ágerðist þrátt fyrir fyrri meðferð með imatinibi og sunitinibi eða þær meðferðir þoldust ekki.
Estonian: Progressioonivaba elulemus oli oluliselt pikem Stivarga't koos BSC-ga saavatel patsientidel (riskitiheduste suhe: 0,494; p < 0,000001, vt tabel 5).
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,494; p<0,000001, sjá töflu 5).
Estonian: Icepharma hf. Sími: +354 540 80 00
Icelandic: Sími: +354 540 80 00
Estonian: Südameisheemia ja infarkt
Icelandic: Blóðþurrð og vöðvadrep í hjarta
Estonian: Kuude arv alates randomiseerimisest
Icelandic: Mánuðir frá slembiröðun
Estonian: Seedetrakti perforatsioon ja fistul
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Estonian: Kokku randomiseeriti 760 patsienti suhtega 2:1 saama suukaudselt 160 mg regorafeniibi (4 tabletti Stivarga't, iga tablett sisaldab 40 mg regorafeniibi) manustatuna üks kord ööpäevas (N=505) koos parima toetusraviga (Best Supportive Care, BSC) või vastavat platseebot (N=255) koos BSC-ga 3 ravinädalal, millele järgnes 1 ravivaba nädal.
Icelandic: Alls var 760 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 2:1 í hópa sem fengu annars vegar 160 mg af regorafenib (4 töflur af Stivarga, sem hver innihélt 40 mg af regorafenib) til inntöku einu sinni á dag (N=505) ásamt bestu stuðningsmeðferð og hins vegar lyfleysu (N=255) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur og síðan 1 viku án meðferðar.
Estonian: Üldise elulemuse riskitiheduste suhe (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga kasvaja korral 0,653 (0,476…0,895) ja KRAS-i mutatsiooni korral 0,867 (0,670…1,123), mis ei viita erinevusele ravirühmades (mitte-oluline koostoimetest).
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir heildarlifun var 0,653 (0,476 til 0,895) hjá sjúklingum með eðlileg KRAS-gen og 0,867 (0,670 til 1,123) hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni, engar vísbendingar voru um breytileika í meðferðaráhrifum (próf á milliverkunum var ekki marktækt).
Estonian: Stivarga koos BSC-ga (N=374)
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (n= 374)
Estonian: Annuse kohandamine soopõhiselt ei ole vajalik (vt ka lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar vegna kyns (sjá einnig kafla 5.2).
Estonian: Rottidel erituvad regorafeniib või selle metaboliidid rinnapiima.
Icelandic: Hjá rottum skiljast regorafenib og niðurbrotsefni þess út í mjólk.
Estonian: Pakend sisaldab 84 (3 pudelit, igaühes 28 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Pakkning með 84 filmuhúðuðum töflum (3 glös með 28 töflum).
Estonian: Stivarga võib põhjustada tõsist verejooksu seedetraktis, nt maos, kõris, pärasooles või soolestikus, või kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus.
Icelandic: Stivarga getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarfærum, svo sem maga, koki, endaþarmi eða þörmum, eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og/eða heila.
Estonian: Haiguse kontrollimäär**#
Icelandic: Tíðni sjúkdómshömlunar**#
Estonian: Pärast ravimi korduvat manustamist hiirtele, rottidele ja koertele täheldati kõrvaltoimeid mitmetes elundites, eelkõige neerudes, maksas, seedetraktis, kilpnäärmes, lümfi-/vereloomesüsteemis, enokriinsüsteemis, reproduktiivses süsteemis ja nahal.
Icelandic: Eftir endurtekna skömmtun hjá músum, rottum og hundum sáust aukaverkanir á ýmis líffæri, einkum nýru, lifur, meltingarveg, skjaldkirtil, eitilfrumu- og blóðmyndunarkerfi, innkirtla, æxlunarfæri og húð.
Estonian: Teiste antibiootikumidega esinevaid farmakokineetilisi koostoimeid ei ole uuritud.
Icelandic: Milliverkanir annarra sýklalyfja á lyfjahvörf hafa ekki verið rannsakaðar.
Estonian: Kolmanda astme käe-jala nahareaktsiooni esines 20,5% (KRV), 23,5% (GIST) ja 13,5% (HTK) asiaatidest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: Tíðni 3. stigs handa-fóta heilkennis hjá sjúklingum af asískum uppruna var 20,5% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 23,5% (strómaæxli í meltingarfærum) og 13,5% (lifrarfrumukrabbamein) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis, ohutuses või efektiivsuses kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh A) ja normaalse maksafunktsiooniga patsientide vahel.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi í klínískum rannsóknum.
Estonian: Vaba türoksiini (FT4) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 8,1% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 5,6% platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: Tilkynnt var um þéttni frís thýroxíns (FT4) undir lægri mörkum eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 8,1% sjúklinga sem fengu Stivarga og 5,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Vaba trijoodtüroniini (FT3) algväärtuse järgselt alla normi jäävat sisaldust (< LLN) esines 29,2% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 20,4% platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: Tilkynnt var um þéttni frís þríjoðthýroníns (FT3) undir lægri mörkum eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 29,2% sjúklinga sem fengu Stivarga og 20,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Annuse kohandamine etnilisuse alusel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar vegna kynþáttar (sjá kafla 5.2).
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes oli verejooksude üldine esinemissagedus Stivarga-ravi saanud patsientidel 18,2% ja platseebot saanud patsientidel 9,5%.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni blæðinga 18,2% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 9,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Estonian: Hüpertensiivse kriisi korral tuleb Stivarga-ravi lõpetada.
Icelandic: Ef lífshættuleg blóðþrýstingshækkun (hypertensive crisis) kemur fram á að hætta meðferð með Stivarga.
Estonian: Need on liigitatud organsüsteemi klasside alusel ja teatud reaktsiooni, selle sünonüümide ning seotud seisundite kirjeldamisel on kasutatud kõige sobivamaid MedDRA termineid.
Icelandic: Stivarga eru sýndar í töflu 3, flokkaðar eftir líffæraflokkum og er mest viðeigandi MedDRA hugtak notað til að lýsa tiltekinni aukaverkun, samheitum hennar og tengdum kvillum.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi Stivarga'ga kuni haiguse kliinilise või radioloogilise progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkimiseni.
Icelandic: Sjúklingar héldu áfram meðferð með Stivarga þar til sjúkdómurinn versnaði samkvæmt klínískum einkennum eða röntgenmyndum eða óásættanleg eituráhrif komu fram.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse riskitiheduste suhe HR (95% CI) oli metsikut tüüpi KRAS-iga patsientidel 0,475 (0,362…0,623) ja KRAS-i mutatsiooniga kasvaja korral 0,525
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% öryggismörk) fyrir lifun án framvindu sjúkdóms var 0,475 (0,362 til 0,623) hjá sjúklingum með eðlileg KRAS-gen og 0,525 (0,425 til 0,649) hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni.
Estonian: PS ≥ 2 patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með færnistuðul ≥2.
Estonian: Nimetatud ravimeetodite hulka kuuluvad fluoropürimidiinipõhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi, ja anti-EGFR ravi (vt lõik 5.1);
Icelandic: Meðal þeirra eru krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggist á hömlun EGFR (sjá kafla 5.1).
Estonian: Polümeerikate punane raudoksiid (E172) kollane raudoksiid (E172) letsitiin (saadud sojast) makrogool 3350 osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol talk titaandioksiid (E171)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Lesitín (úr soja)
Estonian: Regorafeniibi manustamine (160 mg 14 päeva vältel) enne rosuvastatiini (BCRP substraat) üksikannuse (5 mg) manustamist, põhjustas rosuvastatiini keskmise plasmakontsentratsiooni (AUC) 3,8-kordset ja Cmax-i 4,6-kordset suurenemist.
Icelandic: Hvarfefni fyrir Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) og P-glýkóprótein Gjöf regorafenibs (160 mg í 14 daga) fyrir gjöf staks skammts af rosuvastatíni (5 mg), sem er hvarfefni fyrir BCRP, leiddi til 3,8-faldrar aukningar á meðalútsetningu (AUC) fyrir rosuvastatín og 4,6-faldrar aukningar á Cmax.
Estonian: Uuringud kehakaalu langus suurenenud amülaasi sisaldus, suurenenud lipaasi sisaldus, kõrvalekalle rahvusvahelisest normaliseeritud suhtest (INR) * teatatud on surmaga lõppenud juhtudest ** MedDRA terminoloogias palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom # vastavalt DILI rahvusvahelise spetsialistide töörühma kriteeriumidele ravimist põhjustatud maksakahjustuste kohta (Drug-Induced Liver Injury, DILI)
Icelandic: Óeðlilegt INRgildi (international normalised ratio) * tilkynnt hefur verið um banvæn tilvik ** handa-fótaheilkenni samkvæmt hugtakalista MedDRA # samkvæmt DILI-viðmiðum (drug-induced liver injury) alþjóðlega DILI-sérfræðingavinnuhópsins
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes olid türeotropiini (TSH) analüüsid algväärtuse järgselt üle normväärtuse ülemise piiri (> ULN) 34,6% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 17,2% platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu sýndu mælingar að gildi skjaldkirtilsvaka (thyroid-stimulating hormone, TSH) hækkuðu yfir efri mörk eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 34,6% sjúklinga sem fengu Stivarga og 17,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Enamik Stivarga-ravi saavatel patsientidel esinenud veritsuse juhtudest olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad (1. ja 2. aste: 15,2%), kõige enam esines epistaksist (6,1%).
Icelandic: Stivarga voru væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 og 2: 15,2%), einkum blóðnasir (6,1%).
Estonian: Konkreetseid uuringuid fertiilsuse kohta läbi viidud ei ole.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Estonian: Soovitatavad annuse kohandamised ja meetmed
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir og skammtaaðlögun
Estonian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Icelandic: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav hoolikalt jälgida üldist ohutust (vt ka lõigud 4.2 ja 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með öllum aukaverkunum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Estonian: Tugevate UGT1A9 inhibiitorite (nt mefenamiinhape, diflunisaal ja nifluumhape) koosmanustamist tuleb regorafeniib-ravi ajal vältida, kuna nende toimet regorafeniibi ja selle metaboliitide plasmatasemele tasakaalukontsentratsiooni tingimustes ei ole uuritud.
Icelandic: Forðast á samtímis gjöf öflugs UGT1A9 hemils (t.d. mefenamsýru, díflúnisals eða niflumsýru) meðan á meðferð með regorafenib stendur, þar sem áhrif þeirra á útsetningu fyrir regorafenib og umbrotsefni þess við stöðugt ástand hafa ekki verið rannsökuð.
Estonian: Enne Stivarga võtmise alustamist võib arst otsustada teha teile vastavad vereanalüüsid.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Stivarga.
Estonian: Stivarga-ravi võib suurendada veritsuse tekkeriski.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til meiri hættu á blæðingum.
Estonian: TSH algväärtuse järgne > 4-kordne ULN esines 6,5% Stivarga-ravi saanud patsientidest ja 1,3% platseebot saanud patsientidest.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkun gilda TSH í >4 sinnum efri mörk eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 6,5% sjúklinga sem fengu Stivarga og 1,3% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Pakend sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum
Estonian: - teatud nahavähi vormid (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom); - peavalu, segasusseisund, krambid ja nägemise kadumine koos kõrge vererõhuga või ilma selleta (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom/PRES); - tõsised naha- ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik, koos ulatusliku naha irdumisega (Stevensi Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).
Icelandic: - tilteknar gerðir húðkrabbameina (góðkynja staðbundinn vöxtur í húð / flöguþekjukrabbamein í húð) - höfuðverkur, rugl, krampar og sjóntap, með eða án hækkaðs blóðþrýstings (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni) - alvarleg viðbrögð í húð og/eða slímhúð sem geta m.a. verið sársaukafullar blöðrur og hiti, auk mikillar húðflögnunar (Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju).
Estonian: Jälgige maksafunktsiooni kord nädalas, kuni näitajad taanduvad või jõuavad tagasi algnäitajateni.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi vikulega þar til gildi lækka eða orðin eins og við upphaf meðferðar.
Estonian: Patsiente, kelle üldseisundi näitaja (Performance Status, PS) oli 2 või kõrgem, uuringusse ei kaasatud.
Icelandic: Sjúklingar með færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Estonian: Selle annusega kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed olid dermatoloogilised nähud, düsfoonia, kõhulahtisus, limaskestapõletik, suukuivus, isu vähenemine, hüpertensioon ja väsimus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við þann skammt voru aukaverkanir á húð, raddtruflun, niðurgangur, bólga í slímhúð, munnþurrkur, minnkuð matarlyst, háþrýstingur og þreyta.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni tingimustes saavutab regorafeniib keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni 3,9 mg/l (8,1 mikromolaari) pärast 160 mg regorafeniibi suukaudset manustamist; keskmise plasmakontsentratsiooni maksimaalse/minimaalse plasmakontsentratsiooni suhe on väiksem kui 2.
Icelandic: 3,9 mg/l (8,1 míkrómólar) eftir inntöku 160 mg skammts af regorafenib og hlutfallið milli hæstu og lægstu þéttni í plasma er minna en 2.
Estonian: M-2 metaboliseerub edasi CYP3A4 vahendatud oksüdatiivse ainevahetuse kaudu ning samas ka UGT1A9 vahendatud glükuronisatsiooni teel.
Icelandic: M-2 er umbrotið frekar við oxun af völdum CYP3A4 og glúkúróníderingu af völdum UGT1A9.
Estonian: Platseebot saavatele patsientidele, kelle haigus progresseerus, pakuti võimalust minna üle avatud regorafeniibi rühma.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu og sjúkdómur ágerðist var boðið að fá regorafenib í opinni rannsókn (víxlun).
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsientide hoolikas jälgimine BCRP substraatide plasmakontsentratsioonide suurenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til ummerkja og einkenna aukinnar útsetningar fyrir lyfjum sem eru hvarfefni fyrir BCRP.
Estonian: Stivarga't kasutatakse: - Käärsoole- või pärasoolevähi, mis on levinud keha teistesse piirkondadesse, raviks neil täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud muud ravi, või keda ei saa ravida teiste ravimitega (fluoropürimidiini-põhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR ravi); - mitteopereeritava või keha teistesse piirkondadesse levinud seedetrakti stromaalkasvajaga (teatud tüüpi mao- ja soolevähk) täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud teiste vähivastaste ravimitega (imatiniib ja sunitiniib); - maksavähi raviks neil täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud teise vähivastase ravimiga (sorafeniib).
Icelandic: Stivarga er notað til meðferðar við: - krabbameini í ristli eða endaþarmi, sem hefur dreift sér til annarra líkamshluta, hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið aðra meðferð eða geta ekki fengið meðferð með öðrum lyfjum (krabbameinslyfjameðferð sem byggist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggist á hömlun EGFR).
Estonian: Kuidas Stivarga't võtta
Icelandic: Hvernig nota á Stivarga
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollib arst teie vererõhku ning võib teile määrata selle kontrollimiseks ravimeid.
Icelandic: Læknirinn mun mæla blóðþrýsting þinn áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur og gæti látið þig fá lyf við of háum blóðþrýstingi
Estonian: Küülikutel avaldus regorafeniibi toime emakasisesele arengule kontsentratsioonides, mis oli väiksem kui oodatav tase inimestel (AUC võrdluse põhjal).
Icelandic: Áhrif af regorafenib á þroskun fósturs í legi sáust hjá kanínum við útsetningu minni en búast má við hjá mönnum (byggt á samanburði AUC).
Estonian: Säilitage annuse tase ja rakendage kohe toetavaid meetmeid sümptomite leevendamiseks.
Icelandic: Haldið áfram með sömu skammta og stuðningsmeðferð hafin tafarlaust til að draga úr einkennum.
Estonian: See ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 1,68 mg letsitiini (saadud sojast).
Icelandic: Lyfið inniheldur 1,68 mg af lesitíni (úr soja) í hverjum dagskammti (4 töflur).
Estonian: Stivarga koos BSC-ga (N=500)
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (n= 500)
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis, ohutuses või efektiivsuses mees- ja naissoost patsientide vahel.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Estonian: Võrreldes globaalse III faasi KRV uuringuga CORRECT, kus osalesid valdavalt (~80%) europiididest patsiendid, täheldati Aasias läbi viidud III faasi KRV uuringus CONCUR (hõlmas enamjaolt (> 90%) Ida-Aasiast pärit patsiente) Stivarga-ravi saanud patsientidel sagedamini maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðra gilda á lifrarprófum sást hjá sjúklingum sem fengu Stivarga í asísku III. stigs rannsókninni á krabbameini í ristli eða endaþarmi (CONCUR), þar sem aðallega tóku þátt sjúklingar frá Austur-Asíu (> 90%) en í III.
Estonian: Vaskulaarsed verejooks*
Icelandic: Aukinn gallrauði í blóði
Estonian: Kerge, mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt ka lõik 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum með vægt skerta, miðlungi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
Estonian: Regorafeniibi kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel patsientidel gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) näidustusel ei ole tõestatud, vastavad andmed puuduvad.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun regorafenibs hjá sjúklingum yngri en 18 ára við ábendingunni strómaæxli í meltingarfærum.
Estonian: Kaaluda tuleb Stivarga annuse vähendamist ja/või ravi ajutist katkestamist, või rasketel/püsivatel juhtudel Stivarga-ravi lõpetamist (vt lõik 4.2).
Icelandic: Íhuga á að minnka skammta og/eða gera hlé á notkun Stivarga og ef einkenni eru alvarleg eða varanleg á að íhuga að hætta notkun Stivarga (sjá kafla 4.2).
Estonian: Suurenenud INR*
Icelandic: Hækkað INR*
Estonian: Ei ole asjakohane
Icelandic: Ekki má taka
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis või efektiivsuses erinevatesse etnilistesse rühmadesse kuuluvate patsientide vahel.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu eða virkni hjá sjúklingum af mismunandi kynþáttum í klínískum rannsóknum.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines surmaga lõppenud maksakahjustust sagedamini Stivarga-ravi saanud jaapanlastest patsientidel (~1,5%), võrrelduna mitte-jaapanlastega (< 0,1%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást meiri tíðni alvarlegra lifrarskemmda sem leiddu til dauða hjá japönskum sjúklingum (~1,5%) sem fengu
Estonian: Neomütsiiniga esineva võimaliku koostoime kliiniline tähendus ei ole teada, kuid võimalik on regorafeniibi efektiivsuse vähenemine.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar milliverkunar við neomycín er ekki þekkt, en hún getur leitt til skertrar virkni regorafenibs.
Estonian: 56 patsienti, kes said platseebot koos BSC-ga, läksid pärast haiguse progresseerumist üle avatud Stivarga ravirühma.
Icelandic: 56 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð Stivarga í opinni rannsókn eftir víxlun í kjölfar framvindu sjúkdóms og alls 41 sjúklingur í hópnum sem fékk
Estonian: Stivarga kliinilist efektiivsust ja ohutust on hinnatud rahvusvahelises mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus GRID gastrointestinaalse stromaaltuumoriga (GIST) patsientidel, keda oli varem ravitud kahe türosiinkinaasi inhibiitoriga (imatiniib ja sunitiniib).
Icelandic: stigs rannókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum sem áður höfðu fengið 2 týrósínkínasahemla (imatinib og sunitinib) (GRID rannsóknin).
Estonian: Regorafeniib metaboliseerub peamiselt maksas oksüdatiivse ainevahetuse kaudu, mida vahendab CYP3A4 ja ka glükuronisatsiooni kaudu, mida vahendab UGT1A9.
Icelandic: Regorafenib er einkum umbrotið í lifur með oxunarferlum sem hvataðir eru af CYP3A4 og með glúkúróníderingu sem hvötuð er af UGT1A9.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg regorafeniibi.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg regorafenib.
Estonian: Enne ravi alustamist Stivarga'ga tuleb kontrollida vererõhku.
Icelandic: Ná á stjórn á blóðþrýstingi áður en meðferð með Stivarga er hafin.
Estonian: 3. ilmnemine
Icelandic: 3. tilvik
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib: - kõrge palavik; - äge köha koos suurenenud rögaeritusega või ilma; - tugev kurguvalu; - hingeldus; - kipitus/valu urineerimisel; - ebatavaline tupevoolus või ärritustunne tupes; - punetus, paistetus ja/või valu mistahes kehapiirkonnas.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - háan hita - alvarlegan hósta með eða án aukinnar slímmyndunar (uppgangs) - alvarlega hálsbólgu - mæði - sviða/verk við þvaglát - óvenjulega útferð eða ertingu í leggöngum - roða, þrota og/eða verk einhvers staðar í líkamanum.
Estonian: Kokku randomiseeriti 199 GIST-iga patsienti suhtega 2:1 saama 3 ravinädala vältel suukaudselt kas 160 mg regorafeniibi, manustatuna üks kord ööpäevas koos parima toetava raviga (BSC; N=133) või vastavat platseebot koos BSC-ga (N=66).
Icelandic: Alls var 199 sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum slembiraðað sem nam 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð (besta stuðningsmeðferð; N=133) til inntöku einu sinni á dag eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=66) í 3 vikur og síðan 1 viku hlé frá meðferð.
Estonian: Ligikaudu 90% radioaktiivsest annusest väljus 12 päeva jooksul pärast manustamist; ligikaudu 71% annusest väljutati roojaga (47% lähteainena, 24% metaboliitidena) ja ligikaudu 19% annusest väljutati glükuroniididena koos uriiniga.
Icelandic: 71% fram í hægðum (47% sem upprunalegt lyf, 24% sem niðurbrotsefni) og u.þ.b. 19% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem glúkúróníð.