FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie
Bulgarian: Мисли за самоубийство и влошаване на Вашата депресия
Dutch: Zorg dat uw verloskundige en/of arts weet dat u Brintellix gebruikt.
Bulgarian: Уверете се, че Вашата акушерка и/или лекар знаят, че приемате Brintellix.
Dutch: Als u depressief bent en/of een angststoornis hebt, kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Bulgarian: Ако имате депресия и/или тревожно разстройство понякога може да имате мисли за самонараняване или самоубийство.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vss) is 2600 l, wat duidt op een extensieve extravasculaire distributie.
Bulgarian: Средният обем на разпределение (Vss) е 2,600 l, показващ екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Dutch: Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend en het is onbekend of dit risico ook relevant is voor vortioxetine.
Bulgarian: Механизмът за този риск е неизвестен и не е известно дали този риск е свързан с вортиоксетин.
Dutch: ECT (elektroconvulsieve therapie)
Bulgarian: EKТ (електроконвулсивна терапия)
Dutch: Zeer vaak: kunnen meer dan één op de 10 mensen treffen - misselijkheid
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 човека - гадене
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo,моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door ontwenning of door overmatige serotonerge activiteit.
Bulgarian: Тези симптоми може да се дължат на отнемане или на прекомерна серотонинергична активност.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van vortioxetine bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни от употребата на вортиоксетин при бременни жени.
Dutch: Het is een algemene klinische ervaring dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
Bulgarian: Общят клиничен опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи от възстановяването.
Dutch: Na het verdwijnen van de depressieve symptomen is een behandeling van nog minstens 6 maanden aanbevolen om het antidepressieve effect te behouden.
Bulgarian: След овладяване на депресивните симптоми е препоръчително лечение в продължение на поне 6 месеца за затвърждаване на антидепресивния отговор.
Dutch: Stoppen van de behandeling
Bulgarian: Прекратяване на лечението
Dutch: Vertel het uw arts als u een van bovenstaande geneesmiddelen gebruikt, aangezien uw arts moet weten of u een risico heeft voor toevallen.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от лекарстата изброени по-горе, тъй като Вашият лекар трябва да знае, ако вече сте изложени на риск от припадъци.
Dutch: Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen).
Bulgarian: Депресията се свързва с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (суицид-свързани събития).
Dutch: Risico voor zuigelingen die borstvoeding krijgen, kan niet worden uitgesloten.
Bulgarian: Риск за кърмачето не може да бъде изключен.
Dutch: Wat is Brintellix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Brintellix и за какво се използва
Dutch: De gemiddelde eliminatie-halfwaardetijd en klaring na orale toediening zijn respectievelijk 66 uur en 33 l/u.
Bulgarian: Средният полуживот на елиминиране и пероралният клирънс, съответно са 66 часа и 33 l/час.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Brintellix bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Brintellix при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
Dutch: Brintellix mag alleen aan zwangere vrouwen worden toegediend als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Brintellix трябва да се прилага на бременни жени само ако очакваните ползи надвишават потенциалния риск за плода.
Dutch: Blijf Brintellix gebruiken, ook al duurt het even voordat u enige verbetering in uw toestand ervaart.
Bulgarian: Продължете да приемате Brintellix, дори и да мине известно време преди да почувствате подобрение в състоянието си.
Dutch: Indien dit voorkomt moet de behandeling met vortioxetine onmiddellijk worden stopgezet en een symptomatische behandeling worden gestart.
Bulgarian: Ако това се случи, лечението с вортиоксетин трябва незабавно да се преустанови и да се започне симптоматично лечение.
Dutch: Brintellix wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vanwege een gebrek aan informatie voor deze leeftijdsgroep.
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва при деца и юноши под 18 години поради липса на информация за тази възрастова група.
Dutch: Zelfmoord / zelfmoordgedachten of klinische verergering
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или влошаване на клинично състояние
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico vormen voor het milieu (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3)
Dutch: Toxiciteit van de doelorganen was beperkt tot de nieren (ratten) en de lever (muizen en ratten).
Bulgarian: Таргетната органна токсичност е ограничена до бъбреци (плъхове) и черен дроб (мишки и плъхове).
Dutch: Pruritus, inclusief pruritus gegeneraliseerd
Bulgarian: Пруритус, включително генерализиран пруритус
Dutch: Ongeveer 2/3 van de inactieve vortioxetinemetabolieten wordt uitgescheiden in de urine en ongeveer 1/3 in de feces.
Bulgarian: Приблизително 2/3 от неактивните метаболити на вортиоксетин се екскретират с урината и около 1/3 с фекалиите.
Dutch: Elke druppel bevat 4,25 mg ethanol.
Bulgarian: Всяка капка съдържа 4,25 mg етанол.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
Bulgarian: Помощни вещества с известнодействие
Dutch: Gebaseerd op resultaten van conventionele 2 jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen of ratten, wordt vortioxetine niet beschouwd als een middel dat een risico vormt op carcinogeniciteit bij mensen.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от 2-годишно конвенционално проучване за карциногенност при мишки или плъхове, се счита, че вортиоксетин не представлява риск за карциногенност при хората.
Dutch: Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.
Bulgarian: Ако у Вас се появят мисли за самонараняване или самоубийство по което и да е време, свържете се с Вашия лекар или незабавно отидете в болница.
Dutch: De precieze bijdrage van de individuele targets aan het waargenomen farmacodynamische profiel blijft echter onduidelijk en voorzichtigheid dient te worden toegepast bij het extrapoleren van diergegevens rechtstreeks naar de mens.
Bulgarian: Въпреки това остава неясен индивидуалният принос на отделните прицелни рецептори за набюдавания фармакодинамичен профил и се изисква повишено внимание при директно екстраполиране на данните при животни за хора.
Dutch: - De beoordeling van een aanwijzing voor een anafylactische reactie resulteerde in een totaal van 40 meldingen van postmarketinggevallen, waaronder zeven waarbij een causaal verband met behandeling met vortioxetine mogelijk werd geacht.
Bulgarian: - При прегледа на сигнал за анафилактична реакция е съобщено за общо 40 случая при постмаркетингова употреба, включително седем, при които причинно-следствената връзка с лечението с вортиоксетин се счита за възможна.
Dutch: Brintellix wordt niet aanbevolen voor de behandeling van depressie bij patiënten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid van vortioxetine niet vastgesteld zijn in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Brintellix не се препоръчва за лечение на депресия при пациенти на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността на вортиоксетин не са установени в тази възрастова група (вж. точка 4.2).
Dutch: Bijwerkingen in het maagdarmstelsel, zoals nausea, kwamen vaker voor bij vrouwen dan bij mannen.
Bulgarian: Стомашно-чревни нежелани реакции, като гадене, се наблюдават по-често при жените, отколкото при мъжете.
Dutch: Voor informatie over bijwerkingen, zie rubriek 4.8.
Bulgarian: За информация относно нежеланите ефекти, виж точка 4.8.
Dutch: Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen.
Bulgarian: Може да прецените, че е полезно да споделите с роднина или близък приятел, че имате депресия или тревожно разстройство и да ги помолите да прочетат тази листовка.
Dutch: De meeste gevallen waren een combinatie van luchtweg- en huidsymptomen.
Bulgarian: Повечето случаи са представлявали комбинация между симптоми от страна на дихателните пътища и на кожата.
Dutch: Hoewel geen enkele studie de link tussen PPHN en een behandeling met vortioxetine heeft onderzocht, kan dit mogelijke risico niet uitgesloten worden, rekening houdend met het verwante werkingsmechanisme (verhoging van serotonineconcentraties).
Bulgarian: Въпреки че не са провеждани проучвания на връзката между ПБХН и лечението с вортиоксетин, потенциалният риск не може да бъде изключен, като се има предвид сходния механизъм на действие (увеличание на серотониновите концентрации).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Dutch: Abnormale dromen
Bulgarian: Патологични сънища
Dutch: De belangrijkste metaboliet van vortioxetine is farmacologisch inactief.
Bulgarian: Основният метаболит на вортиоксетин е фармакологично неактивен.
Dutch: Tijdens klinische studies werden geen klinisch significante veranderingen waargenomen in lever- of nierbepalingen.
Bulgarian: При клиничните проучвания не се наблюдават клинично значими промени в чернодробните или бъбречните показатели.
Dutch: Vortioxetine is in hoge mate gebonden aan plasmaproteïnen (98 tot 99%) en de binding lijkt onafhankelijk van vortioxetineplasmaconcentraties.
Bulgarian: Вортиоксетин се свързва във висока степен с плазмените протеини (98-90%) и свързването изглежда е независимо от плазмените концентрации на вортиоксетин.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Brintellix kan het risico op het serotoninesyndroom vergroten.
Bulgarian: Приемът на тези лекарства едновременно с Brintellix може да увеличи риска от серотонинов синдром.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd met de volgende frequenties:
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са съобщавани със следните честоти.
Dutch: 2500 Valby Denemarken
Bulgarian: 2500 Valby Дания
Dutch: Als dit met uw baby gebeurt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw verloskundige en/of arts.
Bulgarian: Ако това се случи с Вашето бебе, трябва незабавно да се свържете с Вашата акушерка и/или лекар.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешение(ята) за употреба.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven met behulp van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1,000 до <1/100); редки (≥1/10,000 до <1/1,000); много редки (<1/10,000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: In klinisch onderzoek werd seksuele disfunctie beoordeeld met de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX).
Bulgarian: В клинични проучвания сексуалната дисфункция е оценена чрез Аризонска скала за сексуален опит(Arizona Sexual Experience Scale, ASEX).
Dutch: In de meeste gevallen werden geen symptomen of lichte symptomen gemeld.
Bulgarian: В повечето от случаите не се съобщават или се съобщават леки симптоми.
Dutch: Tijdens een grondige QTc-studie met gezonde proefpersonen met doses tot 40 mg per dag werd geen potentieel voor de verlenging van het QTc-interval vastgesteld.
Bulgarian: В обстойно QTc проучване при здрави доброволци при дози до 40mg дневно не се наблюдава потенциал за удължаване на QTc интервала.
Dutch: Brintellix kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Bulgarian: Brintellix може да се приема със или без храна.
Dutch: De behandeling van een overdosis moet bestaan uit het behandelen van de klinische symptomen en relevante bewaking.
Bulgarian: Лечението на предозирането трябва да включва лечение на клиничните симптоми и съответно мониториране.
Dutch: Als er geen druppels uitkomen, tik dan zachtjes tegen de fles om de stroom te starten.
Bulgarian: Ако не потекат капки, потупайте леко бутилката, за да започне изтичането.
Dutch: DK 2500 Valby DENEMARKEN
Bulgarian: DK 2500 Valby DENMARK
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol, minder dan 100 mg per dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол, по-малко от 100 mg на доза.
Dutch: Deze multimodale activiteit wordt verantwoordelijk geacht voor de antidepressieve en anxiolytisch-achtige effecten en de verbetering van cognitieve functies, leren en geheugen die werden waargenomen met vortioxetine in onderzoek bij dieren.
Bulgarian: Тази мултимодална активност се счита отговорна за ефектите, подобни на тези при антидепресантите и анксиолитиците и подобряването на когнитивната функция, ученето и паметта, наблюдавани при вортиоксетин в проучвания при животни.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte worden gebracht van de noodzaak om te letten op elke klinische verergering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen, en de noodzaak om onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Bulgarian: Пациентите (и полагащите грижи за тях) трябва да бъдат предупредени относно необходимостта да следят за всеки признак на клинично влошаване, суицидно поведение или мисли и необичайни промени в поведението, както и да потърсят незабавно медицинска помощ, при наличие на такива симптоми.
Dutch: Echter, bij gebruik door patiënten zoals aanbevolen, wordt aangenomen dat vortioxetine een verwaarloosbaar risico vormt voor het aquatische en terrestrische milieu (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Въпреки това, при препоръчителната употреба при пациенти, се счита, че вортиоксетин представлява незначителен риск за водната и сухоземна среда (вж. точка 6.6).
Dutch: Deze omvatten speekselvloed (rat en hond), pupilverwijding (hond) en twee gevallen van convulsies bij honden in de algemene toxiciteitsstudies.
Bulgarian: Те включват отделяне на слюнка (плъхове и кучета), разширяване на зениците (кучета) и два случая на припадъци при кучета в програмата за обща токсичност.
Dutch: Steady-state plasmaconcentraties worden bereikt na ongeveer 2 weken.
Bulgarian: Плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат след 2 седмици.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De frequentst gemelde symptomen waren nausea en braken.
Bulgarian: Най-често съобщаваните симптоми са гадене и повръщане.
Dutch: Mogelijke invloed van vortioxetine op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Възможно влияние на вортиоксетин върху други лекарствени продукти
Dutch: Verdraagbaarheid en veiligheid
Bulgarian: Поносимост и безопасност
Dutch: Klasse-effecten
Bulgarian: Ефект на класа
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vortioxetine werden bestudeerd in een klinisch programma dat meer dan 6.700 patiënten telde, van wie meer dan 3.700 patiënten werden behandeld met vortioxetine tijdens kortetermijnstudies (≤12 weken) bij een depressieve stoornis (MDD).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на вортиоксетин са проучени в клинична програма, включваща повече от 6 700 пациенти, от които повече от 3 700 са лекувани с вортиоксетин в краткосрочни (≤12 седмици) проучвания при голямо депресивно разстройство (ГДР).
Dutch: Wanneer u te veel van Brintellix heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde eerstehulppost.
Bulgarian: Ако сте приели повече от предписаната Ви доза Brintellix, свържете се незабавно с Вашия лекар или най-близкия център за спешна медицинска помощ.
Dutch: Irreversibele niet-selectieve MAO-remmers
Bulgarian: Необратими неселективни МАО инхибитори
Dutch: Uw arts zal u met voorzichtigheid behandelen als u een voorgeschiedenis heeft van toevallen of lijdt aan onstabiele vallende ziekte (epilepsie).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви лекува внимателно, ако имате анамнеза за припадъци или имате нестабилна епилепсия.
Dutch: Alcoholgebruik is echter niet aangeraden tijdens de behandeling met antidepressiva.
Bulgarian: Въпреки това приемът на алкохол по време на лечение с антидепресанти не е препоръчителен.
Dutch: Geneesmiddelen die het risico op toevallen verhogen: - Sumatriptan en soortgelijke geneesmiddelen met een werkzame stof waarvan de naam eindigt op
Bulgarian: Лекарства, които увеличават риска от припадъци: - суматриптан и подобни лекарства с имена на активното вещество, завършващи на
Dutch: Soms: kunnen tot één op de 100 mensen treffen - blozen - nachtelijk zweten
Bulgarian: Не чести: могат да засегнат до 1 на 100 човека - зачервяване - нощно потене
Dutch: Uw dokter kan deze dosis verhogen tot maximaal 20 mg vortioxetine per dag, of verlagen tot minimaal 5 mg vortioxetine per dag, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена от Вашия лекар максимум до 20 mg вортиоксетин на ден или намалена до минимум 5 mg вортиоксетин на ден, в зависимост от това как реагирате на лечението.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren blijkt dat vortioxetine/vortioxetinemetabolieten in melk worden uitgescheiden.
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на вортиоксетин/метаболити на вортиоксетин в млякото.
Dutch: Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij volwassenen jonger dan 25 jaar met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum.
Bulgarian: Данни от клинични проучвания показват повишен риск от поведение, свързано със самоубийство, при млади хора под 25 години с психични заболявания, които са лекувани с антидепресант.
Dutch: Vortioxetine had geen effect in vergelijking met placebo op lichaamsgewicht, hartfrequentie of bloeddruk tijdens klinische korte- en langetermijnstudies.
Bulgarian: Вортиоксетин не показва ефект, в сравнение с плацебо по отношение на телесното тегло, сърдечната честота или кръвното налягане по време на краткосрочните и дългосрочните клинични проучвания.
Dutch: Na meervoudige dosering van 5, 10 of 20 mg/dag werden gemiddelde Cmax-waarden van 9 tot 33 ng/ml waargenomen.
Bulgarian: След многократни дози от 5, 10 или 20 mg/ден се наблюдават средни Cmaxстойности от 9 до 33 ng/ml.
Dutch: De werkzaamheid van vortioxetine nam toe naarmate de dosis hoger werd.
Bulgarian: Ефикасността на вортиоксетин се повишава с увеличаването на дозата.
Dutch: - Op basis van de beoordeling van een aanwijzing voor uitslag werd een plausibel temporeel verband geconcludeerd in enkele gemelde postmarketinggevallen (74% van de gemelde tijd tot ontstaan ('time to onset') was binnen één week en 93% was binnen één maand), waaronder gevallen met positieve ‘dechallenge' of ‘rechallenge' (respectievelijk 135 en 8 gevallen).
Bulgarian: Въз основа на преглед на сигнал за обрив е направено заключение за правдоподобна времева връзка при няколко съобщени случая от постмаркетинговата употреба (при 74% съобщеното време до поява е в рамките на една седмица, а при 93% - в рамките на един месец), включително при случаите с отзвучаване на симптомите при преустановяване на приложението или при повторна поява при възобновяването на лечението (съответно 135 и 8 случая).
Dutch: De druppels kunnen worden gemengd met water, vruchtensap of andere non-alcoholische dranken.
Bulgarian: Пероралните капки могат да се смесват с вода, сок или други безалкохолни напитки
Dutch: Epidemiologische gegevens suggereren dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, vooral laat in de zwangerschap, het risico op Persisterende Pulmonale Hypertensie bij de Neonaat (PPHN) kan verhogen.
Bulgarian: Епидемиологичните данни показват, че употребата на СИОПС по време на бременност, особено по време на късна бременност, може да повиши риска от персистираща белодробна хипертония при новороденото (ПБХН).
Dutch: Dit risico blijft bestaan tot een significante remissie optreedt.
Bulgarian: Този риск персистира до настъпването на значима ремисия.
Dutch: Het is de verwachting dat de ingrediënten van Brintellix zullen overgaan in de moedermelk.
Bulgarian: Очаква се, че съставките на Brintellix ще преминат в кърмата.
Dutch: Hoe ziet Brintellix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Brintellix и какво съдържа опаковката
Dutch: Uit onderzoeken naar milieurisico's is gebleken dat vortioxetine mogelijk persistent, bioaccumulatief en toxisch is in het milieu (risico voor vissen).
Bulgarian: Проучванията за оценка на безопасността за околната среда показват, че вортиоксетин има потенциала да бъде устойчиво, биокумулиращо и токсично за околната среда вещество (риск за рибите).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij risicopatiënten, zoals oudere patiënten, patiënten met levercirrose of patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen waarvan bekend is dat deze hyponatriëmie veroorzaken.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при рискови пациенти, като например пациенти в напреднала възраст, пациенти с чернодробна цироза или пациенти, които са лекувани едновременно с медицински продукти, за които е известно, че предизвикват хипонатриемия.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op het optreden van klachten en symptomen van SS of NMS (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за поява на признаци и симптоми на СС или ПМС (вж. точки 4.3 и 4.5).
Dutch: Brintellix dient niet gebruikt te worden tijdens borstvoeding.
Bulgarian: Brintellix не трябва да се използва по време на кърмене.
Dutch: Er werd geen klinisch relevant verschil met placebo vastgesteld in de incidentie of de aard van de ontwenningsverschijnselen na kortdurende (6-12 weken) noch na langdurende (2464 weken) behandeling met vortioxetine.
Bulgarian: Не се установява клинично значима разлика спрямо плацебо по отношение на честотата или естеството на симптомите на отнемане както след краткосрочно (6-12 седмици), така и след дългосрочно (24-64 седмици) лечение с вортиоксетин.
Dutch: Vruchtbaarheidsstudies bij mannelijke en vrouwelijke ratten toonden geen effect van vortioxetine op de vruchtbaarheid, spermakwaliteit of paringsprestatie (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията по отношение на фертилитета при мъжки и женски плъхове не показват влияние на вортиоксетин върху фертилитета, качеството на спермата или чифтосването (вж. точка 5.3).
Dutch: Vortioxetine toonde geen enkel klinisch significant effect op ECG-parameters, waaronder de QT-, QTc-, PR- en QRS-intervallen bij patiënten met een MDD.
Bulgarian: Вортиоксетин не показва клинично значим ефект върфу ЕКГ параметрите, включително QT, QTc, PR и QRS интервала при пациенти сГДР.