FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä riskejä Zulvac 1+8 Bovis -valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zulvac 1+8 Bovis alkalmazása?
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste.
Hungarian: Szürkésfehér vagy rózsaszín folyadék.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/03/2011.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011/03/14
Finnish: ATCvet-koodi: QI04AA02
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI04AA02
Finnish: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya
Hungarian: Camprodón s/n "la Riba" 17813 Vall de Bianya Girona
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Hungarian: Az immunitás tartama: 12 hónap az alapimmunizálás befejezése után.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Hungarian: a) a készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élőállatok, az élelmiszerek vagy más a kezelt állatoktól származó termékek fertőzésmentesek.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 07/01/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 07/01/2016
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatali engedélyének birtokosa köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot a jelen határozattal engedélyezett állatgyógyászati készítmény tervezett forgalmazásáról.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet lampaalle, Bluetongue-virusrokote.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Inaktivált vírusvakcinák juhok számára, Bluetongue vírus.
Finnish: Ei saa jäätyä.
Hungarian: Fagyástól óvni kell
Finnish: Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Hungarian: Felbontás után azonnal felhasználandó.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 21 nappal az alapimmunizálás befejezése után.
Finnish: Yksi 2 ml annos rokotetta sisältää:
Hungarian: Egy adag (2 ml) vakcina tartalmaz:
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä Bluetonguen valvonnasta.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak az Európai Unió Bluetongue elleni védekezéssel kapcsolatban hozott különleges jogszabályainak alapján lehet használni.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Nyomtatott papírdoboz, 1 x 20 ml, 1x 100 ml és 1 x 240 ml
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. SELVITYS JÄÄMIEN ENIMMÄISMÄÄRISTÄ
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI C. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 63 vuorokautta).
Hungarian: A legtöbb esetben ez a reakció az oltás helyének (9 napnál nem hosszabb ideig tartó) általános duzzanata, vagy tapintható csomók (bőralatti granulóma, amely lehet, hogy 63 napnál hosszabb ideig megmarad).
Finnish: Rokotuksen jälkeisten 24 tunnin aikana voi yleisesti esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
Hungarian: Gyakran a vakcinázást követő 24 órában a rektális hőmérséklet 1,2°C-t meg nem haladó, átmeneti emelkedése fordulhat elő.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Hungarian: * A vírus genom hiányát egy validált RT-PCR rendszerben 36 vagy feletti küszöb érték (Ct≥36) jelzi.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, kestäen jopa yli 48 vuorokautta).
Hungarian: A reakció a legtöbb esetben az injekció helyének (7 napnál tovább nem tartó) megduzzadása, vagy tapintható csomók kialakulása (bőr alatti granulóma, amely valószínűleg 48 óránál hosszabb ideig marad fenn).
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän ajankohtaisen Bluetongue (BTV)-viruksen rokotuskäytäntöjä koskevan hyöty-riskiarvion perusteella.
Hungarian: Ezért tenyészkosok vakcinázására a készítményt csak a kezelő állatorvos előny/kockázat szakvéleménye és/vagy az illetékes nemzeti hatóságnak a Bluetongue vírussal (BTV) szembeni vakcinázási politikájának figyelembe vételével lehet.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Hungarian: * Egéren végzett hatékonysági vizsgálatban juhban hatékonynak bizonyult referencia vakcinához viszonyított relatív hatékonyság .
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA Az aktív immunizálásra használt biológiai eredetű hatóanyag nem esik a 470/2009 Bizottsági rendelet hatálya alá.
Finnish: Rokotus voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
Hungarian: A vakcinázást követően a legtöbb állatban az oltás helyén lokális reakció alakulhat ki.
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio Bluetongue-viruksen (serotyypit 1 ja 8) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Hungarian: Juhok aktív immunizálására 1,5 hónapos kortól a Bluetongue vírus 1-es és 8-as szerotípusai által okozott virémia megelőzésére*.
Finnish: Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs RP* ≥ 1 Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Finnish: Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivoitu Bluetongue-virus, serotyyppi 8, kanta BTV-8/BEL2006/02
Hungarian: Inaktivált Bluetongue vírus, 1 szerotípus, BTV-1/ALG2006/01 E1 törzs Inaktivált Bluetongue vírus, 8 szerotípus, BTV-8/BEL2006/02 törzs
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Hungarian: A rektális hőmérséklet 0,6 °C-t meg nem haladó átmeneti megemelkedése a kétszeres túladagolást követő 24 órán belül előfordulhat.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Hungarian: A BIOLÓGIAI HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa tai niiden jälkeen on tehtävä tapauskohtaisesti.
Hungarian: A vakcina használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.
Finnish: Uuusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Hungarian: Bármely újraoltás rendszert a helyi járványügyi helyzetet mérlegelve az illetékes hatóságnak vagy az illetékes állatorvosnak kell jóváhagynia.
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi
Hungarian: Adjuvánsok: Alumínium-hidroxid
Finnish: Ei ole.
Hungarian: Nincsenek
Finnish: Säilytä valolta suojassa.
Hungarian: Fénytől védve tartandó
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Vain terveille eläimille.
Hungarian: 4.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Finnish: 1 pullo, jossa 120 annosta (240 ml).
Hungarian: 1 db 120 adagos tartály (240 ml).
Finnish: 1 pullo, jossa 50 annosta (100 ml).
Hungarian: 1 db 50 adagos tartály (100 ml).
Finnish: EU/2/11/120/002
Hungarian: EU/2/11/120/002 EU/2/11/120/003
Finnish: Injektiopullossa on 10, 50 tai 120 rokoteannosta.
Hungarian: 20, 100 vagy 240 ml, 10, 50 vagy 120 adag vakcinát tartalmazó nagy sűrűségű polietilén (HDPE)
Finnish: Hedelmällisyys:
Hungarian: Vemhesség:
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini, tiomersaali.
Hungarian: Alumínium-hidroxid, szaponin, tiomerzál.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Hungarian: A vakcina használat közbeni véletlen fertőződésének elkerülése érdekében, a nagyobb kiszerelések esetén, használjon sorozatoltó készüléket.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Hungarian: A szeropozitív állatokon való alkalmazásáról, ideértve a maternális ellenanyagokkal rendelkező állatokat is, adatok nem állnak rendelkezésre.
Finnish: VASTA-AIHEET Ei ole.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok Nincs.
Finnish: 240 ml
Hungarian: 100ml 240 ml
Finnish: Tällöin on suositeltavaa testata rokotetta pienessä eläinjoukossa ennen joukkorokotuksia.
Hungarian: Fertőzésveszélynek kitett más házi vagy vadon élő kérődzőkön körültekintően kell alkalmazni, a tömeges vakcinázás előtt javasolt a vakcinát egy kisebb csoporton kipróbálni.
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio Bluetongue-virusta (serotyypit 1 ja 8) vastaan.
Hungarian: Az 1-es és 8-as szerotípusú Bluetongue vírussal szembeni aktív immunitás kialakítására juhban.
Finnish: 1 pullo, jossa 10 annosta (20 ml).
Hungarian: Kiszerelési egységek 1 db 10 adagos tartály (20 ml).
Finnish: Zulvac 1+8 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Hungarian: Zulvac 1+8 Ovis szuszpenziós injekció juhok számára
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. május.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi rokotteen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat uudet tiedot, jotka toimitettiin sille ennalta sovitun aikataulun mukaisesti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) felülvizsgálta a megállapított menetrend szerint benyújtott, a vakcina minőségével, biztonságosságával és hatékonyságával kapcsolatos újabb információkat.
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin, koska suuria systeemisiä reaktioita ei esiintynyt.
Hungarian: A vakcinát a vizsgálati egyedek általában jól tolerálták, amit a jelentősebb szisztémás reakciók hiánya igazolt.
Finnish: Rokotteen antama suoja alkaa kolmen viikon kuluttua viimeisen injektion jälkeen, ja se kestää vuoden.
Hungarian: A védettség az utolsó injekció beadása után három héttel alakul ki és egy évig tart.
Finnish: Lampaiden peräsuolesta mitattu ruumiinlämpö saattaa tilapäisesti nousta enintään 1,2 °C 24 tunnin kuluessa rokottamisesta.
Hungarian: A juhoknál a végbélben mért hőmérséklet átmenetileg, legfeljebb 1,2ºC-kal emelkedhet az oltást követő 24 órában.
Finnish: Injektiokohdassa saattaa esiintyä myös paikallisreaktioita kuten turvotusta (korkeintaan viikon ajan) tai kyhmyjä (ihonalaisia kovettumia, jotka saattavat säilyä yli kuuden tai seitsemän viikon ajan).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén helyi reakciók léphetnek fel, például duzzanat (legfeljebb egy hétig tart) vagy „csomók" (bőr alatti duzzanat, amely több mint 6-7 hétig tarthat).
Finnish: Jos eläin myöhemmin altistuu bluetongue-virukselle, immuunijärjestelmä kykenee tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Hungarian: Később, amikor az állatok a kéknyelvvírusnak lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd ellenanyagokat termelni.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin lampailla kahdessa laboratoriossa suoritetussa päätutkimuksessa (yliannos ja kerta-annos ja toistuva antaminen) sekä kahdessa tutkimuksessa tiineillä emälampailla.
Hungarian: A vakcina biztonságosságával kapcsolatban két fő laboratóriumi biztonságossági vizsgálatot végeztek juhokon (túladagolás, egyszeri és ismételt alkalmazás) és két vizsgálatot vemhes egyedeken.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. maaliskuuta 2011 ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteelle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Hungarian: 2011. március 14-én az Európai Bizottság a ZULVAC 1+8 Ovis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Finnish: Kun rokote annetaan lampaille ja naudoille, näiden eläinten immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja muodostaa vasta-aineita niitä vastaan.
Hungarian: A juhok és szarvasmarhák beoltásakor az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírusokat, és ellenanyagokat termel velük szemben.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote sopii annettavaksi tiineille lampaille.
Hungarian: A vizsgálatokban azt is megállapították, hogy a vakcina alkalmazható vemhes anyajuhoknál.
Finnish: Rokotetta käytetään ehkäisemään viremiaa (viruksen esiintyminen veressä) yli puolentoista kuukauden ikäisillä lampailla.
Hungarian: A vakcinát a virémia (a vírus jelenléte a vérben) megelőzésére alkalmazzák juhoknál másfél hónapos kortól.
Finnish: Rokotteen tehoa tutkittiin neljässä laboratoriotutkimuksessa nuorilla lampailla, joille annettiin sekä BTV-1- että BTV-8-serotyyppejä käyttämällä pieniä vasta-ainemääriä sisältäviä ZULVAC 1-8 Ovisrokotteita.
Hungarian: A vakcina hatásosságát illetően négy fő laboratóriumi vizsgálatot végeztek fiatal bárányokon, melyek során az állatokat kismennyiségű antigént, valamint BTV-1 és BTV-8 szerotípust egyaránt tartalmazó ZULVAC 1-8 Ovis vakcinával oltották be.
Finnish: ZULVAC 1 Ovis 1+8 sai ensin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Finnish: Vuonna 2013 eläinlääkekomitea katsoi toimitettujen tietojen riittävän ZULVAC 1+8 Ovis -rokotteen myyntilupastatuksen muuttamiseksi normaaliksi.
Hungarian: 2013-ban a CVMP azt a következtetést vonta le, hogy a benyújtott adatok megfelelőek a ZULVAC 1+8 Ovis forgalomba hozatalának rendes körülmények között történő engedélyezéséhez.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että alkuperäisen myyntiluvan myöntämisen aikoihin ZULVAC 1+8 Ovis -rokotteesta ei ollut mahdollista saada kaikkia tietoja.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a kezdeti engedély megadásakor nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a ZULVAC 1+8 Ovis-ról.
Finnish: +Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallista lampaille ja että se ehkäisee bluetongue-viruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamaa viremiaa yli puolentoista kuukauden ikäisillä eläimillä.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a vakcina juhok számára biztonságos, és a kéknyelv-vírus 1-es és 8as szerotípusával fertőzött, másfél hónaposnál idősebb állatoknál megelőzi a virémia kialakulását.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis on rokote.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis egy vakcina.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis on rokote, joka sisältää vaikuttavana aineena inaktivoitua (tapettua) sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 sinikielivirusta.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis egy vakcina, amely hatóanyagként 1-es és 8-as szerotípusú, inaktivált (elölt) kéknyelv-vírusokat tartalmaz.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisissa käytetyt tyypit ovat serotyypit 1 ja 8.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis-ban használt típusok az 1-es és a 8-as szerotípusok.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisin sisältämät sinikielivirukset ovat inaktivoituja, joten ne eivät voi aiheuttaa sairautta.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis kéknyelv-vírusokat tartalmaz, amelyeket inaktiváltak, hogy ne okozzanak betegséget.
Finnish: Inaktivoitu adjuvanttia sisältävä rokote sinikielitautiviruksen serotyyppejä 1 ja 8 vastaan.
Hungarian: Inaktivált, adjuvánshoz kötött vakcina a kéknyelv-betegség vírusa ellen, 1-es és 8-as szerotípus
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi ZULVAC 1+8 Ovisin edut sen haittoja suuremmiksi sinikieliviruksen serotyyppien 1 ja 8 aiheuttamien virustartuntojen ehkäisemisessä yli 1,5 kuukauden ikäisillä lampailla.
Hungarian: A CVMP megállapította, hogy a ZULVAC 1+8 Ovis előnyei a másfél hónaposnál idősebb juhoknál a kéknyelv-vírus 1-es és 8-as szerotípusa által okozott virémia megelőzésében meghaladják a kockázatokat.
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovisin osalta varoaika lihalle ja maidolle on nolla vuorokautta.
Hungarian: A húsra és tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő a ZULVAC 1+8 Ovis esetében nulla nap.
Finnish: Mitä hyötyä ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ZULVAC 1+8 Ovis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: ZULVAC 1+8 Ovis -rokotetta käytetään lampaiden suojaamiseen sinikielitaudilta.
Hungarian: A ZULVAC 1+8 Ovis-t juhok immunizálására alkalmazzák a kéknyelv-betegséggel szemben, amely a szúnyogok által terjesztett kéknyelv-vírus által okozott fertőzés.
Finnish: Miten ZULVAC 1+8 Ovis vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a ZULVAC 1+8 Ovis?
Finnish: Mitä riskejä ZULVAC 1+8 Ovis -valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a ZULVAC 1+8 Ovis alkalmazása?
Finnish: **Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin naudalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Hungarian: *Relatív potencia egéren végzett potencia teszt összehasonlítva a szarvasmarhán hatékonyságra izsgált referens vakcinával
Finnish: Lihakseen tyypin II lasipullo, jossa butyylitulppa ja alumiinisuljin
Hungarian: II-es típusú injekciós üveg, butil gumival és aluminium kupakkal
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Hungarian: Csomagolás Mennyiség Kiszerelés Élelmezésegés zségügyi várakozási idő
Finnish: EU-numero Kauppanimi
Hungarian: Alkalma-zási mód
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti Pakkaus
Hungarian: Cél-állat fajok
Finnish: Nämä reaktiot häviävät viimeistään 57 vuorokauden kuluessa.
Hungarian: 57 nap alatt eltűnnek.
Finnish: Kenttäolosuhteissa näitä oireita on raportoitu hyvin harvoin.
Hungarian: A gyakorlatban nagyon ritkán számoltak be ezekről a klinikai tünetekről.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 eläintä saa haittavaikutuksen hoidon aikana) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 eläintä ) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10 000 eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10 000 eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Hungarian: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1-nél jelentkezik egy kezelés során) - gyakori (100 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Finnish: EU/2/09/105/002
Hungarian: EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Hungarian: Túladagolás (tünetek, sürgősségi intézkedések, antidotumok), ha szükséges:
Finnish: LÄÄKEMUOTO Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen injektioneste, suspensio
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Piszkosfehér vagy rózsaszínű szuszpenziós injekció
Finnish: Jos havaitset vakavia vaikutuksia tai joitakin muita sellaisia vaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Hungarian: Ha súlyos nemkívánatos hatást vagy egyéb, ebben a használati utasításban nem szereplő hatásokat észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/82 irányelve 71. cikkének megfelelően a tagállamok, nemzeti szabályozásukkal összhangban, megtilthatják területük egészére vagy egy részére vonatkozóan az állatgyógyászati készítmény gyártását, behozatalát, birtoklását, forgalmazását, kiadását és/vagy felhasználását, amennyiben valószínűsíthető hogy:
Finnish: Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt óvatosan felrázandó.
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa kuuden kuukauden välein seuraavan kahden vuoden ajan (sisältäen kaikki hyväksytyt pakkauskoot), jonka jälkeen vuosittaiset raportit kahden vuoden ajan, ja sen jälkeen kolmen vuoden välein, jollei muita vaatimuksia ole.
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR-okat) 6 havonta kell benyújtani (a készítmény valamennyi engedélyezett hatáserősségére vonatkozóan) az elkövetkező két évben, majd évente a következő két évben, majd ezt követően 3 éves intervallumokban, amennyiben másként nem rendelik.
Finnish: a) Valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Hungarian: a) A készítmény alkalmazása az állatbetegségek diagnosztikáját, az azok elleni védekezést vagy a felszámolásukat érintő nemzeti programok végrehajtását gátolja, illetve nehézségeket fog okozni annak igazolásában, hogy az élő állatok, az élelmiszerek, vagy más a kezelt állatokból származó termékek fertőzésmentesek.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Finnish: Päivänä 2 rokotuksen jälkeen lämpötilat olivat normalisoituneet.
Hungarian: A vakcinázás utáni 2. napon a rektális hőmérséklet visszatért a normál értékre.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Hungarian: 0,2mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Finnish: Adjuvantit: Alumiinihydroksidi (Al3+)
Hungarian: Alumínium-hidroxid (Al3+)
Finnish: Immuniteetin kesto on vähintään 1 vuosi ensimmäisestä rokotussarjasta alkaen.
Hungarian: Az immunitás az alapimmunizálást követően legalább 1 évig fennáll.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti Natriumkloridi
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát Nátrium-klorid
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 15/01/2010 Uudistamispäivämäärä: 07/11/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 15/01/2010
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Käytä vain terveille eläimille.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Csak egészséges állatokon alkalmazható.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö voi olla kielletty jäsenvaltiossa tai sen osassa.
Hungarian: Ennek az állatgyógyászati készítménynek a behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén tiltva lehet.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Etiketti 100 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Címkeszöveg 100ml
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Hungarian: Vemhesség: Vemhesség alatt használható.