FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που λάμβαναν σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με εκείνη στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete üldine esinemus oli sitagliptiiniga ravitud patsientidel sarnane platseebot saanutega.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψη ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία με τη σιταγλιπτίνη.
Estonian: Steglujan ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, kuid autojuhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb arvesse võtta, et sitagliptiini kasutamisel on teatatud pearinglusest ja unisusest.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Steglujan με βάση την ηλικία.
Estonian: Steglujan'i annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole soovitatav.
Greek: • ταχυπαλμία
Estonian: • lihasvalu
Greek: Όταν το Steglujan χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή με ένα εκκριταγωγό ινσουλίνης, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή του εκκριταγωγού ινσουλίνης, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
Estonian: Kui Steglujan'i kasutatakse kombinatsioonis insuliiniga või insuliini sekretsiooni soodustava ainega, võib olla vajalik insuliini või insuliini sekretsiooni soodustava aine annust hüpoglükeemia riski tõttu vähendada (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.8).
Greek: Το όριο μη επίδρασης για αυτά τα ευρήματα βρέθηκε σε τιμή έκθεσης ίση προς 6 φορές το επίπεδο κλινικής έκθεσης.
Estonian: Need leiud puudusid kliinilisest ekspositsioonist 6 korda suuremate väärtuste puhul.
Greek: Ασθενείς [N (%)] με HbA1c < 7% Σωματικό βάρος (kg)
Estonian: Patsiendid [n (%)] HbA1c väärtusega < 7% 35 (35,7) Kehakaal (kg)
Greek: • όταν η μετφορμίνη ή/και μια σουλφονυλουρία (SU) και ένα από τα μονοσυστατικά του
Estonian: • kui metformiini ja/või sulfonüüluureaga ja ühega Steglujan'i üksikkomponentidest ei ole saavutatud piisavat glükeemilist kontrolli
Greek: Κύριο Σύνθετο Καταληκτικό Σημείο (Καρδιαγγειακός θάνατος, μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη)
Estonian: Esmane koondtulemusnäitaja (kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt, mittefataalne insult või hospitaliseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu)
Greek: Η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακόπτεται όταν ο eGFR παραμένει σταθερά μικρότερος από 45 ml/min/1,73 m2 ή όταν η CrCl παραμένει σταθερά μικρότερη από 45 ml/min, λόγω μείωσης της αποτελεσματικότητας.
Estonian: Ravi Steglujan'iga tuleb efektiivsuse vähenemise tõttu lõpetada, kui eGFR on püsivalt alla 45 ml/min/1,73 m2 või CrCl on püsivalt alla 45 ml/min.
Greek: Η TECOS ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 14.671 ασθενείς στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας, με HbA1c ≥ 6,5 έως 8,0% και με εγκατεστημένη καρδιαγγειακή νόσο, που λάμβαναν σιταγλιπτίνη (7.332) 100 mg ημερησίως (ή 50 mg ημερησίως εάν η αρχική eGFR ήταν ≥ 30 και < 50 ml/min/1,73 m2) ή εικονικό φάρμακο (7.339), προστιθέμενα στη συνήθη αγωγή με στόχο την επίτευξη των τοπικών προτύπων για την HbA1c και τους καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου.
Estonian: Patsiendid said sitagliptiini (7332) 100 mg ööpäevas (või 50 mg ööpäevas, kui ravieelne eGFR oli ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m või platseebot (7339), mis lisati HbA1c ja kardiovaskulaarsete riskitegurite regionaalsetele standarditele suunatud tavaravile.
Greek: Σε υψηλότερα επίπεδα ινσουλίνης, η πρόσληψη γλυκόζης από τους ιστούς ενισχύεται.
Estonian: Suurema insuliinisisalduse korral suureneb glükoosi neeldumine kudedesse.
Greek: Σε αρουραίους, υπήρχε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αδενωμάτων και καρκινωμάτων σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης ίσα προς 58 φορές το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου.
Estonian: Rottidel täheldati maksaadenoomide ja -kartsinoomide suuremat esinemissagedust süsteemse ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid 58 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Greek: Εξάνθημα α,
Estonian: Lööve a,
Greek: • είχατε ακρωτηριασμό κάτω άκρων.
Estonian: • kui teie alajäset on amputeeritud.
Greek: Παρατηρήθηκαν φαρμακολογικά διαμεσολαβούμενες επιδράσεις σε νεαρούς αρουραίους που έλαβαν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Juveniilsetel rottidel, kellele manustati ertugliflosiini, on täheldatud farmakoloogilisi toimeid (vt lõik 5.3).
Greek: Το κύριο καρδιαγγειακό καταληκτικό σημείο ήταν σύνθεση της πρώτης εμφάνισης καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου, μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη.
Estonian: Esmane kardiovaskulaarne tulemusnäitaja koondas kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti, mittefataalse insuldi ja ebastabiilse stenokardia tõttu hospitaliseerimise esmajuhud.
Greek: Το Steglujan έχει δειχθεί ότι είναι βιοϊσοδύναμο με την ταυτόχρονη χορήγηση των αντίστοιχων δόσεων των δισκίων ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης.
Estonian: Steglujan'i puhul on näidatud bioekvivalentsust vastavate ertugliflosiini ja sitagliptiini annuste samaaegse manustamisega eraldi tablettidena.
Greek: Αγγειοοίδημα α,
Estonian: Angioödeem a,
Greek: Ζητήστε πληροφορίες σχετικά με τρόπους αποτροπής της αφυδάτωσης.
Estonian: Uurige arstilt, kuidas dehüdratsiooni ära hoida.
Greek: Εάν πιθανολογηθεί αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Steglujan θα πρέπει να διακοπεί.
Estonian: Kui kahtlustatakse ülitundlikkusreaktsiooni, tuleb ravi Steglujan'iga katkestada.
Greek: Διαφορά από το εικονικό φάρμακο (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων
Estonian: Erinevus võrreldes sitagliptiiniga (vähimruutude keskmine CI)
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια α,2
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus a,2
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των επιβεβαιωμένων επεισοδίων παγκρεατίτιδας ήταν 0,3% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με σιταγλιπτίνη και 0,2% στους ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kinnitatud pankreatiidi diagnoosiga juhtude esinemus oli sitagliptiini ja platseeboravi patsientidel vastavalt 0,3% ja 0,2%.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν σιταγλιπτίνη (βλ. παράγραφο 4).
Estonian: Sitagliptiini kasutavatel patsientidel on teatatud kõhunäärme põletikust (pankreatiidist) (vt lõik 4.4).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε θηλάζοντα πειραματόζωα με τα συνδυασμένα συστατικά του Steglujan.
Estonian: Steglujan'i toimeainete kombinatsiooniga ei ole läbi viidud uuringuid lakteerivatel loomadel.
Greek: Επομένως, ενδέχεται να εμφανιστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη χορήγησης του Steglujan (βλ. παράγραφο 4.8), ιδιαιτέρως σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία (eGFR μικρότερος από 60 ml/min/1,73 m2 ή CrCl μικρότερη από 60 ml/min), σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 65 ετών), σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά ή σε ασθενείς υπό αντιυπερτασική θεραπεία με ιστορικό υπότασης.
Estonian: Seetõttu võib pärast ravi alustamist Steglujan'iga tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.8), eeskätt neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (eGFR alla 60 ml/min/1,73 m2 või CrCl on alla
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης, έπειτα από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση σιταγλιπτίνης 100 mg σε υγιή άτομα, είναι περίπου 198 l. Το κλάσμα της σιταγλιπτίνης που είναι αντιστρεπτά δεσμευμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλό (38%).
Estonian: Pärast sitagliptiini ühekordse 100 mg intravenoosse annuse manustamist tervetele isikutele on püsikontsentratsiooni faasi keskmine jaotusruumala ligikaudu 198 liitrit.
Greek: Πομφολυγώδες πεμφιγοειδές α,
Estonian: Bulloosne pemfigoid a,*,2
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών Η κύρια αξιολόγηση της ασφάλειας διεξήχθη σε μια συγκεντρωτική ανάλυση τριών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, διάρκειας 26 εβδομάδων.
Estonian: Põhiline ohutushinnang hõlmas kolme 26-nädalase kestusega platseebokontrolliga uuringut.
Greek: Έχει παρατηρηθεί υπογλυκαιμία όταν η σιταγλιπτίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή μια σουλφονυλουρία.
Estonian: Sitagliptiini kasutamisel kombinatsioonis insuliini või sulfonüüluureaga on esinenud hüpoglükeemiat.
Greek: • έχετε νεφρικά προβλήματα
Estonian: • kui teil on probleeme neerudega
Greek: Το Steglujan ενδείκνυται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 ως επικουρικό της δίαιτας και της άσκησης για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου:
Estonian: Steglujan on näidustatud glükeemilise kontrolli parandamiseks 2. tüüpi diabeediga 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele:
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν επέδειξε οποιαδήποτε τοξικότητα σε υγιή άτομα σε μονές από στόματος δόσεις έως 300 mg και σε πολλαπλές δόσεις έως 100 mg ημερησίως επί 2 εβδομάδες.
Estonian: Tervetel isikutel ei täheldatud mingeid toksilisi toimeid ertugliflosiini ühekordsete suukaudsete annustega kuni 300 mg ja korduvate annustega kuni 100 mg ööpäevas 2 nädala jooksul; üleannustamise potentsiaalseid ägedaid sümptomeid ega nähtusid ei tuvastatud.
Greek: Αρθροπάθεια α,2
Estonian: Artropaatia a,2
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on anamneesis pankreatiit, tuleb olla ettevaatlik.
Greek: • Εκπαιδευτικό πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης • Πακέτο πληροφόρησης των ασθενών
Estonian: • Tervishoiutöötajate õppepakett • Patsiendi informatsiooni pakett
Greek: • Κατάλληλες τεχνικές για την αυτοχορήγηση του Stelara, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των προγεμισμένων συριγγών.
Estonian: • Stelara isemanustamise asjakohased tehnikad, sh süstlite kasutamine.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διασφαλίσει ότι πριν την κυκλοφορία της προγεμισμένης σύριγγας του Stelara, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Stelara θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne Stelara süstlivormi turule toomist varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes Stelara't eeldatavalt välja kirjutavad/kasutavad, järgmiste õppematerjalidega:
Greek: • Κίνδυνος για επανενεργοποίηση λανθάνουσας φυματίωσης και πληροφορίες για τον έλεγχο φυματίωσης σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες
Estonian: • Latentse tuberkuloosi reaktivatsiooni risk ja informatsioon tuberkuloosi skriinimisest vastavalt kohalikele juhistele;
Greek: Τα Κράτη Μέλη πρέπει να διασφαλίσουν ότι όλοι οι όροι ή οι περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφεται παρακάτω εφαρμόζονται.
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et kõik alltoodud tingimused või piirangud, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist, implementeeritakse:
Greek: • Τοπική Καθοδήγηση για έλεγχο φυματίωσης
Estonian: • Tuberkuloosi skriinimise kohalikud juhised;
Greek: Τα κύρια μηνύματα στο πακέτο πληροφόρησης των ασθενών ορίζονται ως ακολούθως:
Estonian: Patsiendi informatsiooni paketi võtmesõnad on järgmised:
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte;
Greek: Τα κύρια μηνύματα και στοιχεία που περιλαμβάνονται στο εκπαιδευτικό πακέτο για τους Επαγγελματίες του Τομέα Υγειονομικής Περίθαλψης ορίζονται ως ακολούθως:
Estonian: Tervishoiutöötajate õppepaketi võtmesõnad ja komponendid on järgmised:
Greek: Και τα δύο αυτά είναι φυσιολογικά και δεν χρειάζεται να αφαιρεθούν
Estonian: Need on mõlemad normaalsed ja neid ei ole vaja eemaldada.
Greek: Οι ακόλουθες πληροφορίες προορίζονται για επαγγελματίες υγείας μόνο:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας αν δεν είστε βέβαιοι.
Estonian: Küsige oma arstilt, kui te ei ole kindel.
Greek: Να έχετε πάντα το εξωτερικό κουτί του φαρμάκου μαζί σας, ακόμα κι αν είναι άδειο.
Estonian: Võtke endaga alati kaasa ravimi välispakend, isegi juhul kui see on tühi.
Greek: • Εάν έχετε ενεργή λοίμωξη που ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι σημαντική.
Estonian: • kui teil on aktiivne infektsioon, mis on teie arsti arvates oluline.
Greek: Ρύθμιση των ενζύμων του CYP450
Estonian: CYP450 ensüümide regulatsioon
Greek: • Εάν η ηλικία σας είναι άνω των 65 ετών - μπορεί να είναι πιο πιθανό να πάθετε λοιμώξεις.
Estonian: • Kui te olete 65-aastane või vanem - teil võib suurema tõenäosusega infektsioone esineda.
Greek: • πρόκειται για το σωστό φάρμακο
Estonian: • kas tegemist on õige ravimiga;
Greek: Τα βασικά αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 παρακάτω.
Estonian: Peamised efektiivsuse tulemusnäitajad on toodud alljärgnevas tabelis 6.
Greek: Εάν αυτά τα συμπτώματα εμφανιστούν, θα πρέπει να ακολουθηθεί κατάλληλη θεραπεία.
Estonian: Kui need sümptomid tekivad, tuleb alustada asjakohast ravi.
Greek: CDLQI 0 ή 1
Estonian: CDLQI 0 või 1
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μείωση στην αποτελεσματικότητα.
Estonian: Toime vähenemist ei ole täheldatud.
Greek: Παρόλα αυτά ο θεράπων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει την κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών.
Estonian: Arst peab siiski tagama asjakohase patsientide jälgimise.
Greek: Συγκεντρώστε όλα όσα θα χρειαστείτε και απλώστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια.
Estonian: Koguge kõik vajalikud vahendid kokku ja asetage need puhtale pinnale.
Greek: Ωστόσο, τα 90 mg παρουσίασαν μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1, Πίνακα 4).
Estonian: Siiski oli 90 mg annus veelgi tõhusam (vt lõik 5.1, tabel 4).
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας πολύ καλά με σαπούνι και ζεστό νερό.
Estonian: • Peske oma käsi väga hoolikalt seebi ja sooja veega.
Greek: • Μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Estonian: • vähendada teie haiguse nähte ja sümptomeid;
Greek: Η βαθμολογία CDLQI 0 ή 1 καταδεικνύει τη μη επίδραση στην ποιότητα της ζωής του παιδιού.
Estonian: CDLQI 0 või 1 näitab, et mõju lapse elukvaliteedile puudub.
Greek: Άλλα φάρμακα, εμβόλια και Stelara
Estonian: Muud ravimid, vaktsiinid ja Stelara
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εάν έχει ανακινηθεί δυνατά.
Estonian: Ärge kasutage ravimit, kui seda on tugevalt loksutatud.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας συλλέχθηκαν και αναλύθηκαν έως την εβδομάδα 8 και για τις δύο μελέτες.
Estonian: Efektiivsusandmed koguti ja analüüsiti mõlema uuringu 8. nädalal.
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε ξανά το Stelara.
Estonian: Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon, võib teie arst otsustada, et te ei tohi enam Stelara't kasutada.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση στο Stelara.
Estonian: • Kui teil on kunagi esinenud allergilist reaktsiooni Stelara'le.
Greek: • Είναι σημαντικό να είναι η βελόνα πάντα μέσα στο υγρό.
Estonian: • On oluline, et nõel jääks alati vedeliku sisse.
Greek: • Βελτιώσει τη σωματική σας λειτουργικότητα.
Estonian: • parandada teie füüsilist funktsiooni;
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε έρθει πρόσφατα σε επαφή με οποιοδήποτε άτομο που μπορεί να έχει φυματίωση.
Estonian: Samuti rääkige oma arstile, kui te olete hiljuti viibinud kellegagi koos, kellel võib olla tuberkuloos.
Greek: που ήταν σε ύφεση κατά την έναρξη της θεραπείας συντήρησης α 56% (44/78)
Estonian: remissioonis säilitusravi alustamisel a 56% (44/78)
Greek: Στη μελέτη UNIFI-I συμπεριλήφθηκαν 961 ασθενείς.
Estonian: UNIFI-I hõlmas 961 patsienti.
Greek: Αυτό το φύλλο οδηγιών έχει γραφτεί για το πρόσωπο που λαμβάνει το φάρμακο.
Estonian: See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.
Greek: Η βελτίωση διατηρήθηκε έως και την Εβδομάδα 28.
Estonian: Paranemine püsis nädalal 28.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες διατήρησης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Greek: Εάν είστε ο γονέας ή φροντιστής ο οποίος θα δώσει Stelara σε ένα παιδί, παρακαλούμε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες.
Estonian: Kui te olete lapsevanem või hooldaja, kes manustab Stelara't lapsele, lugege seda teavet hoolikalt.
Greek: • Γυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα ανάποδα
Estonian: • Pöörake viaal ja süstal tagurpidi.
Greek: Για να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος.
Estonian: Et parandada bioloogiliste ravimpreparaatide kasutamise jälgitavust, tuleb manustatud preparaadi nimetus ja partii number selgelt dokumenteerida.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν με κάθε δόση του ustekinumab.
Estonian: Sarnaseid tulemusi nähti ka iga ustekinumabi annuse manustamise korral.
Greek: • Μην ακουμπάτε τα άγκιστρα ενεργοποίησης προστατευτικού βελόνης (υποδεικνύονται από αστερίσκους * στην Εικόνα 1) ώστε να αποφύγετε την πρόωρη κάλυψη της βελόνης με το κάλυμμα βελόνης.
Estonian: • Ärge puudutage nõelakaitse aktiveerimisklambreid (mis on näidatud tärnidega * joonisel 1), et vältida nõela enneaegset katmist nõelakaitsega.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να λάβετε την επόμενη δόση σας.
Estonian: Teie arst otsustab, millal peate saama järgmise annuse.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ustekinumab σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Puuduvad adekvaatsed andmed ustekinumabi kasutamise kohta rasedatel.
Greek: Χρησιμοποιείστε καινούρια βελόνα και σύριγγα για κάθε ένεση.
Estonian: Kasutage iga süstimise jaoks uut nõela ja süstalt.
Greek: Εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι διατρέχετε κίνδυνο φυματίωσης, μπορεί να σας χορηγηθεί θεραπεία για την αντιμετώπισή της.
Estonian: Kui teie arst arvab, et teil on risk nakatuda tuberkuloosi, võidakse teile anda tuberkuloosivastaseid ravimeid.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, εκτός και αν η μέθοδος αραίωσης αποκλείει τον κίνδυνο μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Kui lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Greek: Οι απαιτήσεις για υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Ωστόσο είναι πιθανό να αυξήσει την πιθανότητα ασθενειών που σχετίζονται με ασθενέστερο ανοσοποιητικό σύστημα.
Estonian: Samas on võimalik, et see võib suurendada nõrgema immuunsüsteemiga seostatavate haiguste esinemissagedust.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε Stelara μέχρι να περάσει η λοίμωξη.
Estonian: Teie arst võib otsustada, et te ei tohi Stelara't kasutada seni, kuni infektsioon on taandunud.
Greek: Το Stelara θα μειώσει τη φλεγμονή και άλλα σημεία της ασθένειας.
Estonian: Stelara vähendab põletikku ja teisi haigusnähte.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ οποιονδήποτε τύπο καρκίνου - επειδή τα ανοσοκατασταλτικά όπως το Stelara εξασθενούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος.
Estonian: • Kui teil on kunagi olnud mingit tüüpi kasvajaid, sest immunosupressandid nagu Stelara nõrgestavad teatud osa immuunsüsteemist.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Stelara
Estonian: Mida on vaja teada enne Stelara kasutamist
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressiivsed ained, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC05.
Greek: Η βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία γενικά διατηρήθηκε στη διάρκεια της επέκτασης έως την εβδομάδα 92.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi paranemine püsis uuringu jätkufaasis üldjuhul 92. nädalani.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό προέκυψε από τη Μελέτη 1 για την PsA.
Estonian: Seda efekti andis edasi PsA uuring 1.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, σε μερικές περιπτώσεις αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, mõnel juhul mitu päeva pärast ravi.
Greek: Εβδομάδα 28 3 δόσεις (Εβδομάδα 0, Εβδομάδα 4 και Εβδομάδα 16)
Estonian: Nädal 28 3 annust (nädal 0, nädal 4 ja nädal 16)
Greek: Βελτίωση αναφέρθηκε μετά τη διακοπή του ustekinumab και επίσης, σε ορισμένες περιπτώσεις, τη χορήγηση κορτικοστεροειδών.
Estonian: Teatati seisundi paranemisest pärast ustekinumabi manustamise lõpetamist ning mõnedel juhtudel ka kortikosteroidide manustamisest.
Greek: Παρομοίως, σημαντικές βελτιώσεις παρατηρήθηκαν στη Μελέτη Ψωρίασης 2 την Εβδομάδα 4 και 12, οι οποίες διατηρήθηκαν έως και την Εβδομάδα 24.
Estonian: Sarnaseid märkimisväärseid paranemisi nähti ka psoriaasi uuringus 2 nädalatel 4 ja 12, mis püsisid ka nädalal 24.
Greek: Οι σοβαρές εκβάσεις περιελάμβαναν αναπνευστική ανεπάρκεια και παρατεταμένη νοσηλεία.
Estonian: Tõsiste tagajärgede hulka kuulusid hingamispuudulikkus ja pikenenud haiglaravi.
Greek: • Εάν είναι δυνατό, μην χρησιμοποιήσετε περιοχές της επιδερμίδας που παρουσιάζουν σημάδια ψωρίασης
Estonian: • Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.
Greek: Λόγω της υψηλότερης επίπτωσης λοιμώξεων γενικά στον ηλικιωμένο πληθυσμό, η θεραπεία πρέπει να γίνεται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Estonian: Kuna eakate patsientide populatsioonis on infektsioonide esinemissagedus üldiselt suurem, tuleb eakate ravis kasutada ravimit ettevaatusega.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές θεωρήθηκαν ήπιες και δεν επέβαλαν τη διακοπή της θεραπείας της μελέτης.
Estonian: Enamik neist olid kerged ja nende puhul ei olnud vaja uuringuaegset ravi lõpetada.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία.
Estonian: Seetõttu ei saa mingeid annustamissoovitusi anda.
Greek: Περίπου το 50% των ασθενών συνέχισε τη λήψη σταθερών δόσεων MTX (≤ 25 mg/εβδομάδα).
Estonian: Umbes 50% patsientidest jätkas MTX-i stabiilsete annustega (< 25 mg nädalas).
Greek: Αυτό εμποδίζει το σχηματισμό φυσαλίδων αέρα μέσα στη σύριγγα (βλέπε Εικόνα 4)
Estonian: See takistab süstlas õhumullide moodustumist (vt joonis 4).
Greek: Αυτές οι θεραπείες μπορούν επίσης να εξασθενήσουν μέρος του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Estonian: Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιοδήποτε είδος λοίμωξης που δεν περνά ή επανέρχεται συνεχώς.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on mingi infektsioon, mis ei kao või tuleb korduvalt tagasi.
Greek: • Εάν γνωρίζετε, ή νομίζετε ότι μπορεί να έχει εκτεθεί σε ακραίες θερμοκρασίες (όπως να έχει κατά λάθος καταψυχθεί ή θερμανθεί).
Estonian: • kui te teate või arvate, et ravimit on hoitud äärmuslikel temperatuuridel (nt kogemata külmutatud või kuumutatud);
Greek: 2340 Beerse
Estonian: B-2340 Beerse
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους.
Estonian: Inimestel ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 1 (PHOENIX 1) αξιολογήθηκαν 766 ασθενείς.
Estonian: Psoriaasi uuringus 1 (PHOENIX 1) hinnati 766 patsienti.
Greek: • Το Stelara 130 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται σε νοσοκομείο ή κλινική και οι ασθενείς δεν χρειάζεται να το φυλάξουν ή να το χειριστούν.
Estonian: • Stelara 130 mg infusioonilahuse kontsentraati manustatakse haiglas või kliinikus ning patsiendil ei ole tarvis seda säilitada ega käsitleda.
Greek: • Εάν λαμβάνετε ή λάβατε στο παρελθόν ενέσεις για τη θεραπεία αλλεργιών - δεν είναι γνωστό εάν το Stelara μπορεί να τις επηρεάσει.
Estonian: • Kui te saate või olete kunagi saanud süste allergiate raviks - ei ole teada, kas Stelara võib neid allergiaid mõjutada.
Greek: Στην έναρξη της θεραπείας, ο επαγγελματίας υγείας θα σας βοηθήσει με την πρώτη σας ένεση.
Estonian: Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το ustekinumab απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση.
Estonian: Ei ole teada, kas ustekinumab imendub pärast suukaudset manustamist süsteemselt.
Greek: Etanercept 24 δόσεις (50 mg δύο φορές την εβδομάδα)
Estonian: Etanertsept 24 annust (50 mg kaks korda nädalas)