FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po perorálnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť hypokalcémia, hypofosfatémia a nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu ako sú žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vredy.
Slovenian: Zaradi prevelikih peroralnih odmerkov lahko pride do hipokalcemije, hipofosfatemije in neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil, kot so razdraženost želodca, zgaga, ezofagitis, gastritis ali razjeda.
Slovak: Väčšina pacientov sa zbavila týchto príznakov po ukončení liečby.
Slovenian: Večina bolnikov je po prenehanju zdravljenja občutila olajšanje simptomov.
Slovak: V tejto štúdii znižoval alendronát podávaný denne výskyt ≥ 1 zlomeniny stavca o 47 % (alendronát 7,9 % oproti placebu 15
Slovenian: V tej študiji je dnevno jemanje Alendronata HEXAL zmanjšalo pojavnost ≥1 novega zloma vretenc za 47% (Alendronat HEXAL 7,9% v primerjavi s placebom 15,0%).
Slovak: Pred začatím liečby alendronátom sa musí upraviť hypokalcémia (pozri časť 4. 3).
Slovenian: Hipokalcemijo je treba korigirati pred začetkom zdravljenja z Alendronatom HEXAL (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Osteonekróza čeľuste, obvykle spojená s vypadávaním zubov a/alebo s lokálnou infekciou (vrátane zápalu kostnej drene) bola hlásená u pacientov s rakovinovým ochorením, príjmajúcich liečebný režim, ktorý zahŕňa intravenózne podávané bifosfonáty.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti, ki je običajno povezana s puljenjem zoba in/ali lokalno okužbo (vključno z osteomielitisom), so poročali pri bolnikih z rakom, katerih zdravljenje je vključevalo predvsem intravensko aplicirane difosfonate.
Slovak: Pacientom, ak je ich strava nedostatočná, sa má podávať podporná liečba vápnikom a vitamínom D (pozri časť 4.4).
Slovenian: V primeru neustrezne prehrane morajo bolniki prejemati dodatek kalcija in vitamina D (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že alendronát 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohol zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da lahko 10 mg alendronata dnevno pri moških s primarno osteoporozo poveča mineralno gostoto kosti v vertebralnem in tudi v nevertebralnem okostju.
Slovak: Orwella a Ringeho dokázali, že liečba alendronátom v porovnaní s placebom alebo s alfakalcidolom znížila v prípade mužov s osteoporózou výskyt zlomenín chrbtice.
Slovenian: Dve raziskavi, ki sta jih izvedla Orwell in Ringe, sta pokazali, da zdravljenje z alendronatom v primerjavi s placebom ali alfakalcidolom zniža pojavnost vertebralnih zlomov pri moških z osteoporozo.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL keď dojčíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Alendronat HEXAL, če dojite.
Slovak: Účinnosť 10 mg alendronátu jedenkrát denne bola hodnotená u mužov (vo veku 31-87 rokov, priemerný vek 63 rokov, n=241) s osteoporózou.
Slovenian: Osteoporoza pri moških s povečanim tveganjem za zlom Učinkovitost Alendronata HEXAL 10 mg enkrat dnevno pri moških (starih 31-87 let, povprečna starost 63 let, n=241) z osteoporozo so ocenjevali v dvoletni študiji.
Slovak: Alendronatu HEXAL - keď máte určité problémy s pažerákom (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ako sú zúženie alebo problémy s prehĺtaním - keď nemôžete stáť alebo vzpriamene sedieť po dobu najmenej 30 minút - keď Vám lekár oznámil, že máte nízku hladinu vápnika v krvi
Slovenian: Alendronat HEXAL, - če imate določene težave s požiralnikom (požiralnik je cev, ki povezuje usta in želodec), kot sta zožitev ali oteženo požiranje, - če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj 30 minut, - če vam je zdravnik povedal, da imate nizko vrednost kalcija v krvi.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite jednu tabletu ráno po tom, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Alendronat HEXAL Če pozabite vzeti odmerek, vzemite eno tableto naslednje jutro, potem ko se spomnite.
Slovak: 112 tabliet
Slovenian: 112 tablet
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Slovenian: čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Slovak: Čas použiteľnosti 2 roky
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Slovak: Pacienti majú byť oboznámený s tým, že riziko ezofagálnych problémov sa môže zvýšiť, ak nebudú dodržiavať tieto inštrukcie.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da neupoštevanje teh navodil lahko poveča tveganje za težave s požiralnikom.
Slovak: Používanie u starších pacientov:
Slovenian: Uporaba pri starejših
Slovak: Farmaceutická forma
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Slovak: Alendronat HEXAL sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.
Slovenian: Zdravila Alendronat HEXAL se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.
Slovak: Zvýšenie minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne bolo rovnaké ako s 5 mg alendronátu denne u všetkých pacientov, s výnimkou žien po menopauze, ktoré sa nedostávali estrogén.
Slovenian: Zvišanja MGK pri jemanju Alendronata HEXAL 10 mg enkrat dnevno so bila enaka kot pri jemanju Alendronata HEXAL 5 mg enkrat dnevno pri vseh bolnikih, z izjemo žensk po menopavzi, ki se niso zdravile z estrogenom.
Slovak: 56 tabliet
Slovenian: 56 tablet
Slovak: Okrem toho bolo 10 mg alendronátu a 5 mg alendronátu účinných nezávisle od veku (< 65 rokov oproti ≥ 65 rokov), pohlavia, počiatočnej minerálnej hustoty kostí, počiatočných kostných zmien a súbežného používania bežných liekov.
Slovenian: Poleg tega sta bila Alendronat HEXAL 10 mg in Alendronat HEXAL 5 mg učinkovita ne glede na starost (<65 let v primerjavi z ≥65 let), spol, MGK na začetku študije, kostno presnovo na začetku študije in sočasno uporabo številnih pogosto uporabljanih zdravil.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní Alendronatu HEXAL tak dlho, ako Vám Váš lekár tento liek predpísal.
Slovenian: 7) Pomembno, je, da zdravilo Alendronat HEXAL jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Alendronat HEXAL [Má byť vyplnené národne]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Alendronat HEXAL [Izpolni država članica]
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARÓNOVÁ ŠKATUĽA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA
Slovak: Biela až sivobiela tableta kapsulovitého tvaru s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Slovenian: Tableta v obliki kapsule, bele ali skoraj bele barve, ki ima na eni strani vtisnjeno oznako "AN 10", na drugi strani pa "Arrow logo".
Slovak: 14 tabliet
Slovenian: 14 tablet
Slovak: Okrem toho, ostatné zmeny a doplnky k súhrnu charakteristických vlastností lieku, označeniu a písomnej informácii pre používateľov, ktoré sa netýkajú výsledku posudzovacieho konania, boli zahrnuté v súlade s odporúčaním o SPC, odporúčaním o pomocných látkach a najnovšími vzormi Posudzovania kvality dokumentov.
Slovenian: Poleg tega so bila v skladu s smernicami o povzetku glavnih značilnosti, o pomožnih snoveh in zadnjimi predlogami za pregledovanje kakovosti dokumentov, vključena tudi druga dopolnila Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo, ki niso povezana z rezultatom napotitvenega postopka.
Slovak: Tablety
Slovenian: Tablete
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice alebo bedra 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina v dôsledku krehkosti kostí bez ohľadu na minerálnu hustotu kostí.
Slovenian: Osteoporoza je opredeljena kot mineralna gostota kosti (MGK) hrbtenice ali kolkov za 2,5 standardne deviacije pod povprečno vrednostjo, ki velja za normalno mlado populacijo, ali kot predhoden primer zloma zaradi krhkosti, do katerega pride ne glede na mineralno gostoto kosti.
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, sodná soľ kroskaramelózy, stearát horečnatý.
Slovenian: Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premrežen natrijev karmelozat, magnezijev stearat.
Slovak: Pred liečbou bifosfonátmi u pacientov so sprevádzajúcimi rizikovými faktormi (napríklad rakovinovým ochorením, chemoterapiou, rádioterapiou, kortikosteroidmi, nedostatočnou ústnou hygienou) sa má zvážiť zubná prehliadka s primeranou preventívnou liečbou.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasnimi dejavniki tveganja (npr. rak, kemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, slaba ustna higiena) je treba razmisliti o zobozdravstvenem pregledu pri ustreznem zobozdravniku.
Slovak: 10 mg v tablete
Slovenian: Peroralna uporaba 10 mg na tableto
Slovak: Je pravdepodobné, že vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky budú ovplyvňovať vstrebávanie Alendronatu HEXAL, ak sa užijú naraz.
Slovenian: Verjetno je, da bodo dodatki kalcija, antacidi in nekatera peroralna zdravila motila absorpcijo Alendronata HEXAL, če jih boste vzeli istočasno.
Slovak: Alendronát podávaný gravidným samiciam potkanov spôsoboval ťažkosti počas pôrodu súvisiace s hypokalcémiou (pozri časť 5.3).
Slovenian: Pri brejih podganah, ki so prejemale Alendronat HEXAL, je le-ta povzročil distocijo, povezano s hipokalcemijo (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ak užijete omylom viac tabliet ako máte, vypite plný pohár mlieka a okamžite sa spojte s Vaším lekárom.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Alendronat HEXAL, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč tablet, popijte poln kozarec mleka in nemudoma pokličite zdravnika.
Slovak: U pacientov s týmito poruchami sa majú počas liečby alendronátom sledovať hladina vápnika v sére a príznaky hypokalcémie.
Slovenian: Pri bolnikih s temi boleznimi je treba med zdravljenjem z Alendronatom HEXAL spremljati serumski kalcij in simptome hipokalcemije.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinie osteonekróza čeľuste počas liečby bifosfonátmi môže dentálny zákrok zhoršiť ich stav.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z difosfonati razvije osteonekroza čeljusti, se lahko zaradi kirurškega posega na zobeh stanje poslabša.
Slovak: Sandoz 10 mg tablety
Slovenian: Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
Slovak: Vám môže poradiť ohľadne Vašej stravy alebo či máte užívať nejaké podporné prípravky.
Slovenian: Uravnotežena prehrana Zdravnik vam lahko svetuje glede prehrane ali morebitnih prehranskih dodatkov.
Slovak: Ak máte alebo ste mali v minulosti bolesti alebo opuch ďasien a/alebo čeľuste, stŕpnutú čeľusť, ak máte nepríjemný pocit v čeľusti alebo ak Vám vypadol zub, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Alendronat HEXAL.
Slovenian: Če imate ali ste imeli boleče ali otečene dlesni in/ali čeljust, omrtvičeno čeljust, če imate občutek teže v čeljusti ali ste izgubili zob, se pred jemanjem zdravila Alendronat HEXAL posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Po prehltnutí Alendronatu HEXAL počkajte najmenej 30 minút, kým užijete prvé jedlo, nápoj alebo iné lieky dňa, vrátane antacíd, vápnikových prípravkov a vitamínov.
Slovenian: 6) Ko pogoltnete tableto Alendronat HEXAL, počakajte vsaj 30 minut, preden zaužijete prvo hrano, pijačo ali drugo zdravilo v tem dnevu, vključno z antacidi, dodatki kalcija in vitamini.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL obsahujú laktózu.
Slovenian: Alendronat HEXAL tablete vsebujejo laktozo.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa nemajú užívať pred spaním alebo pred vstávaním do nového dňa.
Slovenian: • Bolnik Alendronat HEXAL tablet ne sme vzeti pred spanjem ali preden zjutraj vstane.
Slovak: Boli hlásené izolované prípady závažných kožných reakcií vrátane StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Slovenian: Zelo redki (≤1/10.000): poročali so o posameznih primerih hudih kožnih reakcij, vključno s StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo.
Slovak: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Slovenian: "Zdravljenje osteoporoze pri moških s povečanim tveganjem za zlom.
Slovak: Alendronát nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Alendronat HEXAL nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Biologická dostupnosť sa zvýšila na odhadovaných 0,46 % a 0,39 %, keď bol alendronát podaný hodinu alebo polhodiny pred jednotnými raňajkami.
Slovenian: Biološka uporabnost se je pri zaužitju Alendronata HEXAL eno uro ali pol ure pred standardiziranim zajtrkom zmanjšala na ocenjenih 0,46% in 0,39%.
Slovak: - literatúra, ktorú predložil uchádzač, poskytuje dôkaz, že 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohlo zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni, - v tejto populácii však nebol dokázaný účinok na nevertebrálne zlomeniny.
Slovenian: - literatura, ki jo je predložil vlagatelj, je pokazala, da lahko 10 mg alendronata dnevno poveča mineralno gostoto kosti v vetrebralnem kot tudi v nevertebralnem okostju moških s primarno osteoporozo, - učinek na nevertebralne zlome kosti v tej populaciji kljub vsemu ni bil dokazan,
Slovak: Pacienti preto musia počkať aspoň 30 minút po užití alendronátu, kým užijú akýkoľvek iný perorálne podávaný liek (pozri časť
Slovenian: Bolniki morajo zato po zaužitju Alendronata HEXAL počakati vsaj 30 minut, preden peroalno vzamejo katerokoli drugo zdravilo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: Alendronat HEXAL in pripadajoča imena (glejte Dodatek I) 10 mg tablete [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Slovak: 28 tabliet
Slovenian: 28 tablet
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Slovak: Plazmatické koncentrácie liečiva po terapeutických perorálnych dávkach sú príliš nízke na analytickú detekciu (<
Slovenian: Plazemske koncentracije zdravilne učinkovine po peroralnih terapevtskih odmerkih so za analitsko določitev prenizke (<5 ng/ml).
Slovak: Pred použitím si prosím prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Slovak: U pacientov liečených bifosfonátmi bola hlásná osteonekróza čeľuste.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z difosfonati, so poročali o osteonekrozi čeljusti.
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov, ktorým boli bifosfonáty podávané perorálne.
Slovenian: O osteonekrozi čeljusti so poročali tudi pri bolnikih z osteoporozo, ki so jemali peroralne difosfonate.
Slovak: Používanie pri poškodení funkcie obličiek
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Slovak: Má sa podať mlieko alebo antacidá na viazanie alendronátu.
Slovenian: Bolnik naj popije mleko ali vzame antacid, ki vežeta alendronsko kislino.
Slovak: Tieto zlomeniny môžu viesť nielen k bolestiam ale aj k značným problémom ako je zhrbené držanie tela (hrb) a strate pohyblivosti.
Slovenian: Največkrat se zlomijo kosti kolka, hrbtenice ali zapestja, ki ne povzročajo samo bolečin, temveč tudi precejšnje težave, kot so sključena drža (grba) in nezmožnost gibanja.
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť do 30 minút po užití tabliet Alendronat HEXAL.
Slovenian: • Bolnik ne sme leči prej kot 30 minut po zaužitju Alendronat HEXAL tablet.
Slovak: Uchádzač bol požiadaný, aby pre Alendronate HEXAL ďalej doložil širokú indikáciu „liečba osteoporózy u mužov".
Slovenian: Vlagatelj je bil zaprošen, da podrobneje utemelji široko zastavljeno indikacijo "zdravljenje osteoporoze pri moških" z zdravilom Alendronate HEXAL.
Slovak: Bolesť hlavy
Slovenian: Glavobol
Slovak: Alendronát sa neodporúča pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek ak je GFR nižšia ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Alendronat HEXAL se ne priporoča bolnikom z motnjami v delovanju ledvic, pri katerih je hitrost glomerulne filtracije manjša od 35 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Súčasne k liečbe Vám Váš lekár navrhne zmeny životného štýlu, ktoré pomáhajú zlepšiť Váš stav, ako sú:
Slovenian: Poleg zdravljenja z zdravilom Alendronat HEXAL vam lahko zdravnik predlaga spremembe v načinu življenja, ki pomagajo pri vaši bolezni.
Slovak: Alendronatom HEXAL sa Vaša osteoporóza môže liečiť iba ak budete pokračovať v užívaní tabliet.
Slovenian: Alendronat HEXAL lahko zdravi osteoporozo le, če redno jemljete tablete.
Slovak: Ak zaznamenáte ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní, bolesti v hrudníku, alebo novo vzniknuté alebo zhoršené pálenie záhy, prestaňte užívať Alendronat HEXAL a spojte sa s Vaším lekárom.
Slovenian: 5) Če se pojavijo težave ali bolečine pri požiranju, bolečine v prsih ali zgaga oz. stopnjevanje težav z zgago, prenehajte jemati zdravilo Alendronat HEXAL in se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Muskuloskeletálne bolesti (kostí, svalov alebo kĺbov)
Slovenian: Razjeda požiralnika Mišično-skeletni Bolečina v mišicah in kosteh (kosti, mišice ali sklepi) Mišični krči
Slovak: Alendronat HEXAL je účinný len ak sa užije na prázdny žalúdok.
Slovenian: Alendronat HEXAL je učinkovit samo, če ga vzamete na tešče.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Alendronat HEXAL a na čo sa používa Skôr ako užijete Alendronat HEXAL Ako užívať Alendronat HEXAL Možné vedľajšie účinky
Slovenian: Kaj je zdravilo Alendronat HEXAL in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Alendronat HEXAL Kako jemati zdravilo Alendronat HEXAL Možni neželeni učinki
Slovak: Preto u týchto pacientov sa očakáva o niečo vyššie hromadenie alendronátu v kostiach (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zato se pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic lahko pričakuje nekoliko večje kopičenje alendronske kisline v kosteh (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Liečivom v tabletách Alendronat HEXAL, trihydrát alendronátu sodného, je bifosfonát, ktorý inhibuje oetoklastickú rezorpciu kostí bez akéhokoľvek priameho účinku na tvar kostí.
Slovenian: Zdravilna učnikovina v Alendronat HEXAL tabletah, natrijev alendronat trihidrat, je difosfonat, ki zavira osteoklastno kostno resorpcijo brez neposrednega učinka na tvorbo kosti.
Slovak: Prevenčný účinok zvýšenia hustoty kostí s alendronátom 10 mg alebo s alendronátom 5 mg nebol stanovený u pacientov s osteoporózou vyvolanou kortikosteroidmi.
Slovenian: Učinek preprečevanja zlomov zaradi zvečanja kostne gostote z Alendronatom HEXAL 10 mg ali Alendronatom HEXAL 5 mg pri osteoporozi, povzročeni s kortikosteroidi, ni bi ugotovljen.
Slovak: Používanie pri poškodení funkcie pečene Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Slovenian: Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze.
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze pri moških s povečanim tveganjem za zlom.
Slovak: Liečivo je trihydrát alendronátu sodného.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je natrijev alendronat trihidrat.
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy
Slovenian: Zdravljenje pomenopavzne osteoporoze
Slovak: Účinná látka v prípravku Alendronate HEXAL 10 mg tablety, kyselina alendrónová vo forme trihydrátu alendronátu sodného, je bisfosfonát, ktorý inhibuje osteoklastickú rezorpciu kosti bez priameho účinku na tvorbu kostí.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Alendronat HEXAL10 mg tablete, alendronska kislina v obliki natrijevega alendronat trihidrata, spada med bifosfonate in zavira osteoklastično resorpcijo kosti brez neposrednega vpliva na tvorbo kosti.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky boli tiež hlásené v klinických štúdiách a/alebo po uvedení lieku na trh: Veľmi časté (≥
Slovenian: V kliničnih študijah in/ali po izdaji zdravila v promet so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Slovak: Ochorenia oka:
Slovenian: Bolezni prebavil:
Slovak: Poraďte sa s Vašim lekárom predtým ako začnete cvičiť.
Slovenian: Preden začnete s programom vadbe, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi
Slovenian: Osteoporoza, povzročena z glukokortikoidi
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť spolu s celým pohárom vody (nie menej ako 200 ml) pri vstávaní.
Slovenian: • Alendronat HEXAL tablete mora bolnik pogoltniti po jutranjem vstajanju s polnim kozarcem vode (ne manj kot 200 ml).
Slovak: Podráždenie alebo zápal pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) alebo žalúdka Čierna alebo dechtu podobná stolica
Slovenian: Občasni: slabost bruhanje draženje ali vnetje požiralnika (požiralnik je cev, ki povezuje usta z želodcem) ali želodca; črno ali katranu podobno blato izpuščaj srbečica pordela koža
Slovak: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi:
Slovenian: Osteoporoza, povzročena z glukokortikoidi:
Slovak: Alendronát môže spôsobiť lokálne podráždenie v sliznici horného gastrointestinálneho traktu.
Slovenian: Alendronat HEXAL lahko povzroči lokalno draženje sluznice zgornjega dela prebavil.
Slovak: Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
Slovenian: Plazemske koncentracije so v šestih urah po intravenski aplikaciji padle za več kot 95%.
Slovak: V tejto štúdii sa v analýze podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie spĺňajúcej podmienky osteoporózy popísané vyššie) zistila významná zmena výskytu zlomenín bedrovej kosti (alendronát 1,0 % oproti placebu 2,2
Slovenian: V tej študiji so pri analizi podskupine žensk z osteoporozo (37% celotne populacije, ki je ustrezala zgoraj navedeni definiciji osteoporoze) opazili pomembno razliko v pojavnosti zlomov kolka (Alendronat HEXAL 1,0% v primerjavi s placebom 2,2%, zmanjšanje za 56%) in pojavnosti ≥1 zloma vretenc (2,9% v primerjavi z 5,8%, zmanjšanje za 50%).
Slovak: 98 tabliet
Slovenian: 98 tablet
Slovak: Vzhľadom na indikáciu sa alendronát nemá používať počas gravidity.
Slovenian: Zato se Alendronata HEXAL med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza:
Slovenian: Pomenopavzna osteoporoza:
Slovak: Neľahajte si počas 30 minút po užití Alendronatu HEXAL.
Slovenian: Ne ulezite se prej kot 30 minut po zaužitju tablete Alendronat HEXAL!
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť celé.
Slovenian: • Alendronat HEXAL tablete je treba pogoltniti cele.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa musia užívať na prázdny žalúdok spolu s čistou vodou hneď ráno po vstávaní, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo inými liekmi užívanými ten istý deň.
Slovenian: Tablete Alendronat HEXAL je treba vzeti na prazen želodec takoj po jutranjem vstajanju izključno z navadno vodo, najmanj 30 minut pred zaužitjem prve hrane, pijače ali drugih zdravil v tem dnevu!
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije:
Slovak: Nepoužívajte Alendronat HEXAL po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli.
Slovenian: Tablet ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli.
Slovak: Majú sa zvážiť iné príčiny osteoporózy ako nedostatok estrogénu, vek a používanie glukokortokoidov.
Slovenian: Poleg pomanjkanja estrogena, staranja in uporabe glukokortikoidov je treba preučiti tudi druge vzroke za osteoporozo.
Slovak: Iné poruchy metabolizmu minerálov (ako sú nedostatok vitamínu D a hypoparatyroidizmus) majú byť tiež účinne liečené pred začatím liečby alendronátom.
Slovenian: Pred začetkom jemanja Alendronata HEXAL je treba učinkovito zdraviti tudi ostale motnje, ki vplivajo na presnovo mineralov (kot sta pomanjkanje vitamina D in hipoparatiroidizem).
Slovak: Bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, flatulencia, ezofagálne vredy *, dysfágia*, abdominálne rozpínanie, regurgitácia žalúdočnej kyseliny.
Slovenian: Pogosti (≥1/100, <1/10): bolečina v trebuhu, dispepsija, zaprtje, driska, flatulenca, razjede požiralnika*, disfagija*, napet trebuh, regurgitacija kisline.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby pre Alendronate HEXAL 10 mg tablety a súvisiace názvy (pozri prílohu I) bolo udelené povolenie na uvedenie na trh a aby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku, do označenia na obale a do písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu zahrnuté príslušné zmeny a doplnenia.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet in dopolnila Povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in Navodila za uporabo za referenčno državo članico za zdravilo Alendronate HEXAL 10 mg tablete in z njim povezana imena (glejte Dodatek I).