FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die EC50-Werte für Tenofoviralafenamid lagen im Bereich von 2,0 bis 14,7 nM.
Greek: Οι τιμές EC50 για το tenofovir alafenamide κυμαίνονταν από 2,0 έως 14,7 nM.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Biktarvy mit dem OCT2- und MATE1-Substrat Metformin verursachte keinen klinisch signifikanten Anstieg der Metformin-Exposition.
Greek: Η συγχορήγηση του Biktarvy με το υπόστρωμα των OCT2 και MATE1, τη μετφορμίνη, δεν οδήγησε σε κλινικά σημαντική αύξηση στην έκθεση στη μετφορμίνη.
German: Die renale Ausscheidung von unveränderter Ausgangssubstanz war minimal.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης μητρικής ουσίας ήταν ελάχιστη.
German: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol, Talkum, Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172).
Greek: Πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (E171), μακρογόλη, τάλκη, ερυθρό οξείδιο σιδήρου του (E172), μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172).
German: Die renale Exkretion von unverändertem Bictegravir ist ein Nebenabbauweg (~1 % der Dosis).
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αμετάβλητου bictegravir αποτελεί ένα έλασσον μονοπάτι (~1% της δόσης).
German: Es wird angenommen, dass solche Symptome auftreten, weil sich das Immunsystem Ihres Körpers verbessert und sich gegen Infektionen zur Wehr setzt, die möglicherweise vorhanden sind, ohne Symptome zu verursachen.
Greek: Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μια βελτίωση στην ανοσολογική απάντηση του σώματος, η οποία επιτρέπει στο σώμα να καταπολεμήσει λοιμώξεις που μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 460 Zellen/mm3 (Spanne 0-1.636) und 11 % hatten eine CD4-Zellzahl von unter 200 Zellen/mm3.
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 460 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1636) και το 11% είχε αριθμό CD4+ κυττάρων μικρότερο από 200 κύτταρα/mm3.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Biktarvy eingenommen haben, als Sie sollten
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Biktarvy από την κανονική
German: In Studien zu Bictegravir an Affen erwies sich die Leber als primäres Zielorgan für Toxizität.
Greek: Οι μελέτες του bictegravir σε πιθήκους αποκάλυψαν το ήπαρ ως το κύριο όργανο-στόχο της τοξικότητας.
German: (Inhibition von P-gp/BCRP)
Greek: (Αναστολή των P-gp/BCRP)
German: In-vitro-Selektionsstudien zu Arzneimittelresistenzen mit Tenofoviralafenamid haben nach erweiterter Kultur keine hochgradige Resistenzentwicklung gezeigt.
Greek: In vitro μελέτες επιλογής αντοχής σε φάρμακο με την tenofovir alafenamide δεν έχουν δείξει καμία ανάπτυξη υψηλού επιπέδου μετά από εκτεταμένη καλλιέργεια.
German: In klinischen Studien am Menschen führte eine orale Dosis von 25 mg Tenofoviralafenamid zu einer > 4-fach höheren Konzentration von Tenofovirdiphosphat in PBMC sowie zu einer > 90 % geringeren Plasmakonzentration von Tenofovir als eine orale Dosis von 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat.
Greek: Στις κλινικές μελέτες σε ανθρώπους, μια από του στόματος δόση 25 mg tenofovir alafenamide είχε ως αποτέλεσμα να επιτευχθούν συγκεντρώσεις του διφωσφορικού tenofovir > 4 φορές υψηλότερες στα PBMCs και > 90% χαμηλότερες συγκεντρώσεις του tenofovir στο πλάσμα σε σύγκριση με μια από του στόματος δόση 300 mg tenofovir disoproxil (ως fumarate).
German: Fünfunddreißig Prozent der Dosis wurden im Urin nachgewiesen und bestanden primär aus den Glucuroniden von Bictegravir und anderen geringfügig oxidativen Metaboliten und ihren Phase-II-Konjugaten.
Greek: Το τριάντα πέντε τις εκατό της δόσης ανακτήθηκε από τα ούρα και συνίστατο κυρίως από το γλυκουρονίδιο του bictegravir και από άλλους μικρούς οξειδωτικούς μεταβολίτες και τις συζευγμένες τους ουσίες φάσης ΙΙ.
German: Behandlungsgruppen (95 % KI) B/F/TAF vs.
Greek: Διαφορά θεραπείας (95% ΔΕ) B/F/TAF έναντι ουσίας σύγκρισης
German: EU/1/18/1289/001 30 Filmtabletten EU/1/18/1289/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/18/1289/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1289/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
German: Die Bindung von Tenofovir an humane Plasmaproteine beträgt in vitro < 0,7 % und ist im Bereich von 0,01-25 µg/ml unabhängig von der Konzentration.
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι < 0,7% και είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση στο εύρος των 0,01-25 µg/mL.
German: Die renale Exkretion von unverändertem Tenofoviralafenamid ist ein Nebenabbauweg; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του αμετάβλητου tenofovir alafenamide αποτελεί ένα έλασσον μονοπάτι με λιγότερο από 1% της δόσης να αποβάλλεται στα ούρα.
German: Die systemische Exposition von Emtricitabin war unbeeinflusst, wenn Emtricitabin zusammen mit Nahrung eingenommen wurde, B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Greek: Η συστηματική έκθεση της emtricitabine δεν επηρεάστηκε όταν η emtricitabine χορηγήθηκε με φαγητό και το B/F/TAF μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
German: ANTIINFEKTIVA Antimykobakterielle Arzneimittel Rifampicin (600 mg einmal täglich),
Greek: ΦΑΡΜΑΚΑ ΚΑΤΑ ΤΩΝ ΛΟΙΜΩΞΕΩΝ Αντιμυκοβακτηριακά Ριφαμπικίνη (600 mg μία φορά την ημέρα),
German: Diese geringfügigen Veränderungen werden nicht als klinisch bedeutsam betrachtet und B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Greek: Αυτές οι μικρές αλλαγές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και το B/F/TAF μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
German: IMMUNSUPPRESSIVA Ciclosporin (intravenöse oder orale Anwendung)
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη (ενδοφλέβια ή από του στόματος χρήση)
German: Diese geringfügige Veränderung wird nicht als klinisch bedeutsam betrachtet und B/F/TAF kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden.
Greek: Αυτή η μικρή αλλαγή δεν θεωρείται κλινικά σημαντική και το B/F/TAF μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή .
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 46 Jahre (Spanne 20-79), 83 % waren männlich, 66 % waren weiß und 26 % waren farbig.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 46 έτη (εύρος 20-79 έτη), το 83% ήταν άνδρες, το 66% ήταν λευκοί και το 26% ήταν μαύροι.
German: In einer zweiten Selektion traten die AminosäureSubstitutionen T66I und S153F auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für T66I, S153F und T66I + S153F um jeweils das 0,4-, 1,9- und 0,5-Fache verschoben.
Greek: Σε μία δεύτερη επιλογή, προέκυψαν οι υποκαταστάσεις αμινοξέων T66I και S153F και η φαινoτυπική ευαισθησία στο bictegravir παρέκκλινε κατά 0,4, 1,9 και 0,5 φορές για τις T66I, S153F και T66I + S153F, αντίστοιχα.
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofovir durch Peritonealdialyse eliminiert werden können.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η emtricitabine ή το tenofovir μπορούν να απομακρυνθούν με περιτοναϊκή κάθαρση.
German: Die K65R- und K70E-Mutationen führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Greek: Οι μεταλλάξεις K65R και K70E έχουν ως αποτέλεσμα τη μειωμένη ευαισθησία στο abacavir, τη διδανοσίνη, τη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και το tenofovir, αλλά διατηρούν την ευαισθησία στη ζιδοβουδίνη.
German: Wenn Sie die Einnahme von Biktarvy abbrechen, kann dies die Wirkung einer zukünftigen Behandlung erheblich beeinträchtigen.
Greek: Η διακοπή του Biktarvy μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche, die 30 Filmtabletten enthält, und Umkartons mit 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten.
Greek: Οι παρακάτω συσκευασίες είναι διαθέσιμες: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και κουτιά που περιέχουν 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3‘-Sulfoxid-Diastereomeren (~9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2‘-O-Glucuronid (~4 % der Dosis).
Greek: Ο βιομετασχηματισμός της emtricitabine περιλαμβάνει την οξείδωση του δακτυλίου των θειολών και τον σχηματισμό των 3'-sulfoxide διαστερεομερών (~9% της δόσης) και τη σύζευξη με γλυκουρονικό οξύ για να σχηματίσει το 2'-O-γλυκουρονίδιο (~4% της δόσης).
German: Nach Anwendung einer oralen Einzeldosis von [14C]-Bictegravir enthielten die Fäzes ~60 % der Dosis als unveränderte Ausgangssubstanz, Desfluoro-Hydroxy-BIC-Cystein-Konjugat und andere geringfügig oxidative Metaboliten.
Greek: Ύστερα από εφάπαξ από του στόματος χορήγηση του [14C]-bictegravir, το ~60% της δόσης από τα κόπρανα περιλάμβανε την αμετάβλητη μητρική ουσία, desfluoro-hydroxy-BIC-cysteine-conjugate και άλλους μικρούς οξειδωτικούς μεταβολίτες.
German: Das mittlere Alter der Patienten betrug 45 Jahre (Spanne 20-71), 89 % waren männlich, 73 % waren weiß und 22 % waren farbig.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν τα 45 έτη (εύρος 20-71 έτη), το 89% ήταν άνδρες, το 73% ήταν λευκοί και το 22% ήταν μαύροι.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}>.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις .
German: • Immunsuppressiva zur Unterdrückung der Reaktion des körpereigenen Immunsystems nach einer Transplantation, die Ciclosporin enthalten
Greek: • ανοσοκατασταλτικά χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση, τα οποία περιέχουν κυκλοσπορίνη
German: Die Behandlungsergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen waren über die Subgruppen nach Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, Ausgangs-Viruslast, CD4-Zellzahl zu Studienbeginn und Region ähnlich.
Greek: Οι εκβάσεις της θεραπείας ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας ήταν παρόμοιες μεταξύ των υποομάδων ανά ηλικία, φύλο, φυλή, αρχικό ιικό φορτίο, αρχικό αριθμό CD4+ κυττάρων και περιοχή.
German: In einigen Fällen ist ein Einfluss der Behandlung auf die Blutlipidwerte erwiesen, während es für die Gewichtszunahme keinen klaren Nachweis eines Zusammenhangs mit einer bestimmten Behandlung gibt.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση της θεραπείας, ενώ όσον αφορά στην αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
German: Die mittlere CD4-Zellzahl zu Studienbeginn lag bei 723 Zellen/mm3 (Spanne 124-2.444).
Greek: Ο μέσος αρχικός αριθμός CD4+ κυττάρων ήταν 723 κύτταρα/mm3 (εύρος 124-2.444).
German: Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
German: Bictegravir zeigte weder in einer 6-monatigen Studie an transgenen rasH2-Mäusen (in Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag bei Männchen und 300 mg/kg/Tag bei Weibchen, was Expositionen vom etwa 15-fachen [männlich] bzw. 23-fachen [weiblich] der Exposition des humantherapeutischen Dosisbereichs entspricht) noch in einer 2-jährigen Studie an Ratten (in Dosen bis zu 300 mg/kg/Tag, was Expositionen entspricht, die etwa 31-fach über der Exposition beim Menschen lagen) kanzerogenes Potenzial.
Greek: Το bictegravir δεν ήταν καρκινογόνο σε μελέτη διάρκειας 6 μηνών rasH2 διαγονιδιακών ποντικών (σε δόσεις έως τα 100 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά και έως τα 300 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά, που οδήγησαν σε εκθέσεις περίπου 15 και 23 φορές, στα αρσενικά και θηλυκά αντίστοιχα, της έκθεσης στους ανθρώπους στη συνιστώμενη για τους ανθρώπους δόση) ούτε στη μελέτη αρουραίων διάρκειας 2 ετών (σε δόσεις έως τα 300 mg/kg/ημέρα, η οποία οδήγησε σε εκθέσεις περίπου 31 φορές πάνω από την έκθεση στους ανθρώπους).
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Da Ratten und Mäuse nach der Gabe von Tenofoviralafenamid eine geringere Tenofovir-Exposition aufweisen als bei Tenofovirdisoproxilfumarat, beschränkten sich die Karzinogenitätsstudien sowie eine peri-/postnatale Untersuchung bei Ratten lediglich auf Tenofovirdisoproxilfumarat.
Greek: Λόγω του ότι υπάρχει χαμηλότερη έκθεση του tenofovir σε αρουραίους και ποντικούς μετά τη χορήγηση του tenofovir alafenamide σε σύγκριση με το tenofovir disoproxil fumarate, μελέτες καρκινογένεσης και μια περι- και μεταγεννητική μελέτη σε αρουραίους διενεργήθηκαν μόνο με το tenofovir disoproxil fumarate.
German: Die Metabolisierung ist der wichtigste Eliminationsweg für Bictegravir beim Menschen.
Greek: Ο μεταβολισμός αποτελεί το κύριο μονοπάτι κάθαρσης για το bictegravir στους ανθρώπους.
German: Sucralfat (Chelatisierung mit polyvalenten Kationen)
Greek: Σουκραλφάτη (Χηλική θεραπεία με πολυσθενή κατιόντα)
German: • wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten.
Greek: • Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή ιστορικό ηπατικής νόσου, συμπεριλαμβανομένης της ηπατίτιδας.
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Gabe von Tenofoviralafenamid mit einer mäßig fettreichen Mahlzeit (~600 kcal, 27 % Fett) bzw. einer sehr fettreichen Mahlzeit (~800 kcal, 50 % Fett) zu einem Anstieg der AUClast um 48 % bzw. 63 %.
Greek: Σε σχέση με την κατάσταση νηστείας, η χορήγηση του tenofovir alafenamide με γεύμα μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά (~600 kcal, 27% λιπαρά) και υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (~800 kcal, 50% λιπαρά) οδήγησε σε αύξηση της AUClast κατά 48% και 63%, αντιστοίχως.
German: Wechselwirkungen mit Bictegravir wurden nicht untersucht.
Greek: Η αλληλεπίδραση με το bictegravir δεν έχει μελετηθεί.
German: Filmüberzug Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol
Greek: Επικάλυψη με υμένιο Πολυβινυλική αλκοόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μακρογόλη
German: Biktarvy muss mindestens 2 Stunden vor der Einnahme von eisenhaltigen Ergänzungsmitteln oder zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Το Biktarvy θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου ή να λαμβάνεται μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Weiße Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Schraubverschluss aus Polypropylen, mit induktionsaktivierter Aluminiumfolienauskleidung, die 30 Filmtabletten enthält.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφαλείας για παιδιά συνεχούς σπειρώματος φτιαγμένο από πολυπροπυλένιο, επενδυμένο με αλουμινένιο φύλλο ενεργοποιημένο με επαγωγή, που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
German: Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
German: Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 3, Brechen Sie die Einnahme von Biktarvy nicht ab.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 3, Μην σταματήσετε να παίρνετε το Biktarvy.
German: Das mittlere Alter in den Studien GS-US-380-1489 und GS-US-380-1490 betrug 35 Jahre (Spanne 18-77), 89 % waren männlich, 58 % waren weiß, 33 % waren farbig und 3 % waren asiatischer Abstammung.
Greek: Στις μελέτες GS-US-380-1489 και GS-US-380-1490, η μέση ηλικία ήταν 35 έτη (εύρος 18-77), το 89% ήταν άνδρες, το 58% ήταν λευκοί, το 35% ήταν μαύροι και το 3% ασιάτες.
German: Selten wurde über spät auftretende neurologische Störungen (Hypertonus, Konvulsionen, Verhaltensänderungen) berichtet.
Greek: Σπάνια έχουν αναφερθεί νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
German: Bei Einnahme von Biktarvy mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen.
Greek: Το Biktarvy μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
German: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
Greek: Tenofovir alafenamide: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
German: Wenn ein Patient die Einnahme von Biktarvy um mehr als 18 Stunden versäumt, sollte er die versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Biktarvy για περισσότερο από 18 ώρες, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
German: In einer Selektion traten die Aminosäure-Substitutionen M50I und R263K auf und die phänotypische Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir wurde für M50I, R263K und M50I + R263K jeweils um das 1,3-, 2,2- bzw. 2,9-Fache reduziert.
Greek: Σε μία πρώτη επιλογή, προέκυψαν οι υποκαταστάσεις αμινοξέων M50I και R263K και η φαινoτυπική ευαισθησία στο bictegravir μειώθηκε κατά 1,3, 2,2 και 2,9 φορές για τις M50I, R263K και M50I + R263K, αντίστοιχα.
German: ANTIDEPRESSIVA Sertralin (50 mg Einzeldosis), Tenofoviralafenamid6
Greek: ΑΝΤΙΚΑΤΑΘΛΙΠΤΙΚΑ Σερτραλίνη (50 mg εφάπαξ δόση), Tenofovir alafenamide6
German: Es wird außerdem empfohlen, nicht zu stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden.
Greek: Ο θηλασμός επίσης δε συνιστάται έτσι ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
German: Bei allen Isolaten mit Einfachmutation und Doppelmutation ohne Q148H/K/R und bei 10 der 24 Isolate mit Q148H/K/R sowie zusätzlichen INSTI-Resistenz-assoziierten Substitutionen war die Empfindlichkeit gegenüber Bictegravir ≤ 2,5-fach reduziert.
Greek: Από αυτά, όλα τα μονά και διπλά μεταλλαγμένα απομονωθέντα στελέχη τα οποία στερούνται τις μεταλλάξεις Q148H/K/R και 10 από τα 24 απομονωθέντα στελέχη που φέρουν τις Q148H/K/R με επιπρόσθετες σχετιζόμενες με την αντοχή στον INSTI υποκαταστάσεις είχαν ≤ 2,5 φορές μειωμένη ευαισθησία στο bictegravir.
German: Populationsanalysen der gepoolten pharmakokinetischen Daten aus Studien an Erwachsenen haben keine klinisch relevanten Unterschiede aufgrund des Alters, Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit bezüglich der Bictegravir-, Emtricitabin- oder Tenofoviralafenamid-Exposition ergeben.
Greek: Οι αναλύσεις πληθυσμού που χρησιμοποιούν συγκεντρωτικά φαρμακοκινητικά δεδομένα από μελέτες ενηλίκων δεν κατέδειξαν κλινικά σχετικές διαφορές λόγω της ηλικίας του φύλου ή της φυλής στις εκθέσεις του bictegravir, της emtricitabine ή του tenofovir alafenamide.
German: 5 Das stärkste Antazidum enthielt 80 mg Aluminiumhydroxid, 80 mg Magnesiumhydroxid und 8 mg Simethicon pro ml.
Greek: 5 Η μέγιστη περιεκτικότητα του αντιόξινου περιείχε 80 mg υδροξείδιο του αργιλίου, 80 mg υδροξείδιο του μαγνησίου και
German: • Mineralstoffe oder Vitamine, die Magnesium oder Eisen enthalten
Greek: • συμπληρώματα ιχνοστοιχείων ή βιταμίνες που περιέχουν μαγνήσιο ή σίδηρο
German: Tablettenkern Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Magnesiumstearat
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο
German: Anämie2
Greek: αναιμία2
German: 1 Mit Ausnahme von Angioödem, Anämie und Urtikaria (siehe Fußnoten 2, 3 und 4) wurden alle Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Biktarvy identifiziert.
Greek: 1 Εξαιρουμένων του αγγειοοιδήματος, της αναιμίας και της κνίδωσης (βλ. υποσημειώσεις 2, 3 και 4), όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναγνωρίστηκαν από τις κλινικές μελέτες του Biktarvy.
German: 6 Diese Studie wurde mit Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid 150/150/200/10 mg einmal täglich durchgeführt.
Greek: 6 Αυτή η μελέτη διενεργήθηκε με χρήση elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide 150/150/200/10 mg άπαξ ημερησίως.
German: 3,2 % (-1,6 % bis 8,2 %)
Greek: 3,2% (-1,6% έως 8,2%)
German: Vierundzwanzig Prozent waren hispanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Greek: Είκοσι τέσσερα τοις εκατό των ασθενών αναγνωρίστηκε ως Ισπανικής/Λατινικής καταγωγής.
German: Biktarvy ist eine Einzeltablette zur Therapie der Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen.
Greek: Το Biktarvy είναι ένα δισκίο για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες.
German: Bei Jungtieren von Ratten und Kaninchen, die während der Trächtigkeit Bictegravir erhalten hatten, wurden keine toxikologisch signifikanten Auswirkungen auf die entwicklungsbezogenen Endpunkte beobachtet.
Greek: Σε απογόνους από νεογνά αρουραίου και κουνελιού που έλαβαν θεραπεία με bictegravir κατά τη διάρκεια της κύησης, δεν υπήρξαν σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις στα καταληκτικά σημεία που σχετίζονται με την ανάπτυξη.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder auf B/F/TAF (n = 290) umgestellt zu werden oder auf ihrem antiretroviralen Ausgangsregime (n = 287) zu verbleiben.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 είτε σε αλλαγή σε B/F/TAF (n=290) είτε σε παραμονή στο αρχικό αντιρετροϊικό τους σχήμα (n = 287).
German: -1,4 % (-5,5 % bis 2,6 %)
Greek: -1,4% (-5,5% έως 2,6%)
German: Emtricitabin-resistente Viren mit der M184V/I-Substitution waren kreuzresistent gegenüber Lamivudin, blieben aber empfindlich gegenüber Didanosin, Stavudin, Tenofovir und Zidovudin.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν την υποκατάσταση M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir και τη ζιδοβουδίνη.
German: Die Wirkstoffe sind: Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το bictegravir, το emtricitabine και το tenofovir alafenamide.
German: f Umfasst Patienten, die im Woche-48- oder Woche-96-Zeitfenster ≥ 50 Kopien/ml hatten oder wegen ausbleibender oder nachlassender Wirksamkeit vorzeitig ausschieden (n=0) oder aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen (UE), Tod oder ausbleibender/nachlassender Wirksamkeit ausschieden (B/F/TAF n = 12 und 15; ABC/DTG/3TC n = 2 und 4; DTG+F/TAF n = 3 und 4 in den Wochen 48 bzw. 96) und zu diesem Zeitpunkt eine Viruslast von ≥ 50 Kopien/ml hatten.
Greek: στ Συμπεριλήφθηκαν ασθενείς οι οποίοι είχαν ≥ 50 αντίγραφα/mL στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή 96, ασθενείς που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας (n = 0), ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια (AE), θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας (B/F/TAF n = 12 και 15, ABC/DTG/3TC n = 2 και 4, DTG+F/TAF n = 3 και 4, στις Εβδομάδες 48 και 96, αντίστοιχα) και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/mL.
German: Für vier Patienten lagen zu Woche 96 keine Daten zur HBV-DNA vor (einer lost to follow-up ab Woche 48, 1 lost to follow-up nach Woche 72, 1 mit fehlenden HBV-Daten, aber HIV-RNA < 50 Kopien/ml und 1 mit fehlenden Daten im Woche-96-Fenster).
Greek: Τέσσερις ασθενείς είχαν ελλιπή δεδομένα HBV DNA στην Εβδομάδα 96 (ένας δεν ήταν δυνατό να παρακολουθηθεί από την Εβδομάδα 48, 1 δεν ήταν δυνατό να παρακολουθηθεί μετά από την Εβδομάδα 72, 1 είχε ελλιπή δεδομένα HBV αλλά είχε HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL και 1 είχε ελλιπή δεδομένα στο παράθυρο της Εβδομάδας 96).
German: Einnahme von Biktarvy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
German: In Zellkulturen wurden HIV-1-Isolate mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Emtricitabin selektiert und wiesen M184V/I-Mutationen in der HIV-1-RT auf.
Greek: Στην κυτταρική καλλιέργεια έχουν επιλεγεί τα απομονωθέντα στελέχη HIV-1 με μειωμένη ευαισθησία στην emtricitabine και έφεραν τις μεταλλάξεις M184V/I στην RT του ιού HIV-1.
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer ART eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Verläufen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της CART, μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.