FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suositeltu annos aikuisille Aikuisille suositeltu abataseptiannos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon riippuu painosta:
Lithuanian: Rekomenduojama abatacepto dozė suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu arba psoriaziniu artritu, apskaičiuojama pagal kūno svorį:
Finnish: ORENCIA 87,5 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Yksi esitäytetty ruisku sisältää abataseptia 87,5 mg/0,7 ml.
Lithuanian: ORENCIA 87,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Kiekviename užpildytame švirkšte yra 87,5 mg abatacepto / 0,7 ml.
Finnish: Merkittävää neutraloivaa aktiivisuutta todettiin analysoitavissa olevista 48 potilaasta 22:lla.
Lithuanian: 22 iš 48 pacientų, kurių duomenis buvo galima įvertinti, rastas reikšmingas neutralizuojantis aktyvumas.
Finnish: ORENCIA kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on valkoista tai kellertävää jauhetta, joka voi olla kiinteässä muodossa tai palasiksi rikkoutuneena.
Lithuanian: ORENCIA milteliai infuzinio tirpalo koncentratui - tai balti ar balkšvi, vientiso ar fragmentuoto gniužulėlio pavidalo milteliai.
Finnish: Infektioita, joiden yhteys hoitoon oli vähintään mahdollinen, raportoitiin 22,7 prosentilla abataseptia ja 20,5 prosentilla lumevalmistetta saaneista potilaista kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų abatacepto klinikinių tyrimų metu infekcijų, bent galimai susijusių su gydymu, nustatyta 22,7 % abataceptą ir 20,5 % placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Lue huolellisesti.
Lithuanian: Prašom atidžiai perskaityti KAIP NAUDOTI
Finnish: Natriumdivetyfosfaattimonohydraatti Dinatriumfosfaatti, vedetön Injektionesteisiin käytettävä vesi
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas, bevandenis Injekcinis vanduo
Finnish: ORENCIA-valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ihon alle annon jälkeen ilmoitettu systeemisiä pistosreaktioita (esim. kutina, nielun ahtaus, hengenahdistus).
Lithuanian: ORENCIA pateikus į rinką, gauta pranešimų apie sistemines reakcijas (pvz., niežulį, gerklės gniaužimą ir dusulį), pasireiškusias šio vaistinio preparato suleidus po oda.
Finnish: Immunogeenisuus ei vaikuttanut farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen eikä tehoon.
Lithuanian: Šie dažniai atitinka ankstesnius duomenis, imunogeniškumo įtakos farmakokinetikai, saugumui ar veiksmingumui nenustatyta.
Finnish: ORENCIA muuntaa valikoivasti T solujen aktivoitumista immuunijärjestelmän tulehdusvasteessa.
Lithuanian: ORENCIA pasirinktinai reguliuoja T ląstelių, dalyvaujančių imuninės sistemos uždegiminiame atsake, suaktyvėjimą.
Finnish: Jos annoksesi väliin jäämisestä on kulunut enintään kolme päivää, ota annos heti kun muistat asian ja ota seuraava annos valitsemanasi viikonpäivänä tavanomaisen lääkkeenottoaikataulun mukaan.
Lithuanian: Jeigu apie tai, kad laiku nepavartojote šio vaisto, prisiminėte per 3 dienas, tai užmirštą dozę susišvirkškite kiek įmanoma greičiau, o kitą vartokite įprastu laiku. Jeigu prisiminėte vėliau, tai kada švirkšti kitą dozę klauskite gydytojo.
Finnish: PsA-II-tutkimuksessa puolet (1:1) 424 potilaasta satunnaistettiin kaksoissokkoutetusti saamaan viikoittain ihon alle lumelääkettä tai abataseptia 125 mg ilman latausannosta 24 viikon ajan, minkä jälkeen he saivat avoimessa vaiheessa abataseptia 125 mg ihon alle viikoittain.
Lithuanian: PsA-II tyrimo metu 424 pacientai buvo santykiu 1:1 atsitiktinai atrinkti leisti po oda placebą arba 125 mg abatacepto (be įsotinimo dozės) dvigubai koduotu būdu kas savaitę 24 savaites, paskui jiems buvo leidžiama po 125 mg abatacepto po oda kas savaitę atviruoju būdu.
Finnish: 6-17-vuotiaille juveniilia idiopaattista polyartriittia sairastaville alle 75 kg painaville lapsille ja nuorille suositeltava laskimoon annettava abataseptiannos on 10 mg/kg.
Lithuanian: 6-17 metų amžiaus mažesnio kaip 75 kg svorio vaikams ir paaugliams, sergantiems poliartikuliniu jaunatviniu idiopatiniu artritu, rekomenduojama abatacepto dozė į veną yra 10 mg/kg.
Finnish: - Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Lithuanian: - Nesuvartotos tirpalo dalies kitam vartojimui palikti negalima.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa havaittiin parempia ACR 20 -vasteita abataseptiryhmissä verrattuna lumelääkeryhmiin riippumatta potilaiden mahdollisesta aiemmin saadusta TNF-estäjähoidosta.
Lithuanian: Šių abiejų tyrimų metu ACR 20 atsaką pasiekusių pacientų tarp vartojusių abataceptą buvo daugiau negu tarp vartojusių placebą nepriklausomai nuo ankstesnio TNF inhibitorių vartojimo.
Finnish: ORENCIA 50 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa, valkoinen mäntä Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Lithuanian: ORENCIA 50 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su baltu stūmokliu pakuotėse po 4 užpildytus švirkštus su adatų apsaugomis.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml sisältää 25 mg abataseptia.
Lithuanian: 1 ml tirpalo, gauto ištirpinus miltelius, yra 25 mg abatacepto.
Finnish: Vakavia infektioita raportoitiin yhdistelmähoitoryhmässä 0,8 prosentilla (1/119) potilaista, abataseptimonoterapiaryhmässä 3,4 prosentilla (4/116) ja metotreksaattimonoterapiaryhmässä 0 prosentilla (0/116) potilaista.
Lithuanian: Apie sunkias infekcijas pranešta 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) ir 0 % (0/116) pacientų.
Finnish: Aikuisille suositeltu ORENCIA-annos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon on 125 mg kerran viikossa ruumiinpainosta riippumatta.
Lithuanian: Rekomenduojama ORENCIA dozė reumatoidiniu arba psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems - 125 mg kas savaitę, nepriklausomai nuo kūno svorio.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato užpildytame švirkšte yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, kitaip tariant, jis beveik neturi reikšmės.
Finnish: Hoitovasteen ero oli 1,8 % (95 %:n luottamusväli −5,6 - 9,2), ja vaste säilyi vastaavanlaisena koko 24 kuukauden ajanjakson ajan.
Lithuanian: Skirtumas tarp grupių buvo 1,8 % (95 % pasikliautinasis intervalas [PI] - nuo -5,6 iki 9,2).
Finnish: ÄLÄ poista neulansuojusta sillä aikaa, kun esitäytetty ruisku lämpenee huoneenlämpöön.
Lithuanian: Nenuimkite adatos gaubtelio, kol užpildytas švirkštas nesušils iki kambario temperatūros.
Finnish: Älä käytö, jos esitäytetyssä ruiskussa ei ole oikeaa määrää nestettä.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu skysčio užpildytame švirkšte yra ne tiek kiek turėtų būti.
Finnish: B. Aseta ruisku pistoasentoon ja pistä ORENCIA-annos Ota ruiskun varresta kiinni toisen käden peukalolla ja etusormella (kuva 5).
Lithuanian: Įdurkite švirkštą ir sušvirkškite ORENCIA Laikykite švirkštą už korpuso ranka tarp nykščio ir rodomojo piršto (5 pav.).
Finnish: Pistokohdan reaktioita esiintyi yhteensä 2,6 %:lla (19/736) abataseptia ihon alle saaneista ja 2,5 %:lla (18/721) lumelääkettä ihon alle saaneista (todellisuudessa abatasepti annettiin laskimoon).
Lithuanian: Iš viso reakcijų injekcijos vietoje pasireiškė 2,6 % (19/736) po oda leidžiamo abatacepto grupės ir 2,5 % (18/721) po oda leidžiamo placebo grupės pacientų (pastariesiems abatacepto buvo leidžiama į veną).
Finnish: Kun valmis liuos laimennetaan heti liuottamisen jälkeen, laimennetun infuusioliuoksen kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen säilyvyyden on osoitettu olevan 24 tuntia 2-8 °C:ssa.
Lithuanian: Nustatyta, kad jei ištirpinus miltelius gautas tirpalas tuoj pat praskiedžiamas, tai laikant 2°C - 8°C temperatūroje jo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 24 val.
Finnish: - Jotta ORENCIA-liuoksiin muodostuisi mahdollisimman vähän vaahtoa, injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti akselinsa ympäri, kunnes sisältö on kokonaan liuennut.
Lithuanian: - - Kad ORENCIA tirpale susidarytų kuo mažiau putų, flakoną sukiokite švelniais judesiais, kol visai ištirps jo turinys.
Finnish: Viimeisin:
Lithuanian: Paskutinė dozė:
Finnish: Cmin-arvojen geometrinen keskiarvo (CV %) oli päivän 169 kohdalla 7,8 mikrog/ml (56,3 %) hoitoannoksella 3/3 mg/kg, 24,3 mikrog/ml (40,8 %) annoksella 10/10 mg/kg ja 26,6 mikrog/ml (39,0 %) annoksella 30/10 mg/kg.
Lithuanian: 3/3 mg/kg grupės pacientams Cmin geometrinis vidurkis po 169 dienų buvo 7,8 mcg/ml (CV - 56,3 %), 10/10 mg/kg grupės pacientams24,3 mcg/ml (CV - 40,8 %), o 30/10 mg/kg grupės pacientams - 26,6 mcg/ml (CV - 39,0 %).
Finnish: Käytä liuottamiseen pakkauksessa olevaa kertakäyttöistä silikonitonta injektioruiskua.
Lithuanian: Tirpinimui naudoti vienkartinį švirkštą be silikono, kuris yra pakuotėje.
Finnish: SC-I-tutkimuksessa verrattiin ihon alle tai laskimoon annetun abataseptin aikaan saamaa vastaaineiden muodostusta ELISA-menetelmällä.
Lithuanian: SC-I tyrimo metu ELISA metodu lygintas po oda ir į veną leidžiamo abatacepto imunogeniškumas.
Finnish: Älä käytä, jos se on murtunut tai rikki.
Lithuanian: NEVARTOKITE, jeigu švirkštiklis įtrūkęs arba sudužęs.
Finnish: Tutkimuksessa VI havaittiin sekä PCS:n että MCS:n parantumista kuukauden 12 jälkeen abatasepti-metotreksaattiryhmässä verrattuna metotreksaattilumelääkeryhmään ja tämä säilyi 2 vuoden ajan.
Lithuanian: abatacepto ir metotreksato derinio grupės pacientams nustatytas pagerėjimas pagal PCS ir MCS palyginus su metotreksato ir placebo derinio grupe išliko 2 stebėjimo metus.
Finnish: DAS28-arvon keskiarvon pienentyminen perustasosta päivän 365 jälkeen (−3,06) pysyi yllä päivään 729 asti (−3,34) potilailla, jotka saivat yhä abataseptia.
Lithuanian: Pacientų, nuo pradžių vartojusių abataceptą, vidutinis DAS28 rodiklis, palyginus su buvusiu iki gydymo, 365-ą dieną buvo sumažėjęs 3,06, šis sumažėjimas išliko iki 729-os dienos (buvo 3,34).
Finnish: 10 kg - alle 25 kg
Lithuanian: Nuo 10 kg iki < 25 kg
Finnish: Kehonpainon mukaisella annostuksella ja ihonalaisesti annosteltuna saavutettiin samankaltaiset minimipitoisuudet eri paino- ja ikäryhmissä.
Lithuanian: Dozuojant po oda leidžiamą abataceptą pagal kūno svorį, susidarydavo panašios mažiausios koncentracijos pagal kūno svorį sudarytose pacientų grupėse.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 190 potilaasta 170 suoritti loppuun jakson A, 65 % (123/190) saavutti ACR Pedi 30 -vasteen ja 122 satunnaistettiin jaksoon B. Vasteet olivat samankaltaisia kaikille tutkituille pJIA:n alatyypeille ja potilaille jotka joko saivat tai eivät saaneet metotreksaattia.
Lithuanian: Iš 190 įtrauktų pacientų laikotarpį A baigė 170, 65 % (123/190) pasireiškė ACR Pedi 30 atsakas, 122 buvo atsitiktinai parinkti B laikotarpiui.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa pahanlaatuisia sairauksia todettiin 1,2 prosentilla (31/2 653) abataseptia saaneista potilaista ja 0,9 prosentilla (14/1 485) lumevalmistetta saaneista potilaista.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų diagnozuota 1,2% (31 iš 2 653) abataceptą ir 0,9 % (14 iš 1 485) placebą vartojusių pacientų.
Finnish: Tarkastele kynässä olevaa nestettä katseluikkunasta.
Lithuanian: Apžiūrėkite skystį užpildytame švirkšte pro apžiūros langelį.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 34,5 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 4 injektiopullon enimmäisannos (yksi injektiopullo sisältää 8,625 mg natriumia).
Lithuanian: Šio vaisto didžiausioje dozėje (4 flakonuose) yra 34,5 mg natrio (pagrindinio valgomosios druskos sudedamosios dalies), o viename flakone - 8,625 mg natrio.
Finnish: Kliinisissä lumevertailututkimuksissa infektioiden kokonaismäärä ja vakavien infektioiden määrä oli TNF:n estäjien ja abataseptin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla suurempi kuin TNF:n estäjiä ja lumevalmistetta saaneilla potilailla (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu TNF inhibitorius ir abataceptą vartoję pacientai infekcinėmis ligomis apskritai ir sunkiomis infekcinėmis ligomis susirgo dažniau negu vartoję TNF inhibitorius ir placebą (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Voit tarvittaessa peittää pistokohdan pienellä laastarilla.
Lithuanian: Prireikus injekcijos vietą galima užklijuoti nedideliu gabalėliu pleistro.
Finnish: Yhteiskäyttö TNF:n estäjien kanssa
Lithuanian: Vartojimas kartu su TNF inhibitoriais
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava allerginen tai anafylaktinen reaktio, laskimoon tai ihon alle annettu ORENCIA-hoito on heti keskeytettävä, aloitettava asianmukaiset hoitotoimenpiteet eikä ORENCIA-valmistetta saa enää koskaan käyttää.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant visam laikui nutraukti ORENCIA vartojimą į veną ar po oda bei pradėti atitinkamą gydymą.
Finnish: Aikuisille suositeltu ORENCIA-annos nivelreuman tai psoriaasiartriitin hoitoon on 125 mg abataseptia kerran viikossa ruumiinpainosta riippumatta.
Lithuanian: Rekomenduojama ORENCIA dozė reumatoidiniu arba psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems - 125 mg abatacepto kas savaitę, nepriklausomai nuo kūno svorio.
Finnish: Arvioitujen aikuisten potilaiden lukumäärä oli 339 tutkimuksessa I, 638 tutkimuksessa II, 389 tutkimuksessa III, 1 441 tutkimuksessa IV, 431 tutkimuksessa V, 509 tutkimuksessa VI, 646 tutkimuksessa SC-II ja 351 tutkimuksessa SC-III.
Lithuanian: I, II, III, IV, V, VI, SC-II ir SC-III tyrimų metu stebėti atitinkamai 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 ir 351 suaugęs pacientas.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ORENCIA-valmistetta
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant ORENCIA
Finnish: Ei tiedetä, onko ORENCIA-valmisteen käyttö turvallista piilevää tuberkuloosia sairastaville.
Lithuanian: ORENCIA saugumas latentine tuberkulioze sergantiems asmenims nežinomas.
Finnish: Kun liuottaminen ja laimentaminen on tehty aseptisissa olosuhteissa, ORENCIA-infuusioliuos voidaan käyttää heti tai 24 tunnin kuluessa, jos sitä säilytetään jääkaapissa 2-8 °C:ssa.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus aseptikos sąlygomis gautą ORENCIA infuzinį tirpalą galima suvartoti tuoj pat arba (laikant šaldytuve nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje) per 24 val.
Finnish: pJIA SC -tutkimuksessa oli 46 potilasta 2-5-vuotiaiden kohortissa ja 173 potilasta 6-17-vuotiaiden kohortissa.
Lithuanian: pJIA SC tyrime dalyvavo 46 pacientai 2-5 metų amžiaus kohortoje ir 173 pacientai - 6-17 metų amžiaus kohortoje.
Finnish: Populaatiopohjaisissa farmakokineettisissä analyyseissä metotreksaatin, tulehduskipulääkkeiden ja kortikosteroidien ei havaittu vaikuttavan abataseptin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos analizė metotreksato, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar kortikosteroidų įtakos abatacepto klirensui neparodė (žr.
Finnish: Ihonalaisesti annostellun valmisteen biologinen hyötyosuus (F) suureni 28 %:lla ja imeytymisen nopeusvakio (KA) oli suurempi pJIA-potilailla kuin nivelreumapotilailla.
Lithuanian: pJIA sirgusiems pacientams nustatytas 28 % didesnis po oda suleisto abatacepto biologinis įsisavinamumas ir didesnė absorbcijos greičio konstanta (KA) negu sirgusiems reumatoidiniu artritu.
Finnish: Pediatriset pJIA-potilaat
Lithuanian: pJIA sergančių vaikų populiacija
Finnish: ORENCIA-kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos -valmistetta annetaan 617-vuotiaille lapsille ja nuorille, jos aiemmin saatu sairautta muuttava lääke ei ole tehonnut tarpeeksi hyvin tai ei sovi heille.
Lithuanian: ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte skiriama 6-17 metų vaikams ir paaugliams, jeigu ligos eigą modifikuojantys vaistai pakankamo poveikio nesukėlė arba netinka.
Finnish: ÄLÄ LAITA esitäytetyn ruiskun neulansuojusta takaisin, sillä se voi vahingoittaa neulaa.
Lithuanian: Nuimto adatos gaubtelio NEMAUKITE ATGAL, nes galite pažeisti adatą.
Finnish: Tämä voi johtaa nivelten vaurioitumiseen.
Lithuanian: Tai gali sukelti sąnarių pažeidimą.
Finnish: Älä koske mäntään, kun poistat neulansuojuksen.
Lithuanian: Nelieskite stūmoklio, nuimdami adatos dangtelį.
Finnish: Jotta ORENCIA-liuoksiin muodostuisi mahdollisimman vähän vaahtoa, injektiopulloa on pyöriteltävä varovasti akselinsa ympäri, kunnes sisältö on kokonaan liuennut.
Lithuanian: Kad ORENCIA tirpale susidarytų kuo mažiau putų, flakoną sukiokite švelniais judesiais, kol visai ištirps jo turinys.
Finnish: 87,5 mg/0,7 ml vaaleansininen mäntä
Lithuanian: 87,5 mg/0,7 ml su šviesiai mėlynu stūmokliu
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä (ClickJect) 4 ClickJect esitäytettyä kynää
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (ClickJect) 4 užpildyti švirkštikliai ClickJect
Finnish: 125 mg/ml Esitäytetty ruisku
Lithuanian: 125 mg/ml užpildytas švirkštas
Finnish: Molemmissa hoitoryhmissä havaittiin samaa luokkaa oleva vaurioiden etenemisen väheneminen 24 kuukauteen asti (mTSS, keskiarvo ± keskihajonta [SD] = 0,89±4,13 abataseptiryhmässä [n = 257] ja 1,13±8,66 adalimumabiryhmässä [n = 260]; eroosioaste 0,41±2,57 abataseptiryhmässä ja 0,41±5,04 adalimumabiryhmässä; JSN-pistemäärä 0,48±2,18 abataseptiryhmässä ja 0,72±3,81 adalimumabiryhmässä).
Lithuanian: Per 24 stebėjimo mėnesius nustatytas panašus pažeidimų sumažėjimas atitinkamai abatacepto (n = 257) ir adalimumabo (n = 260) grupių pacientams: mTSS (vidurkis ± standartinis nuokrypis) buvo= 0,89 ± 4,13 ir 1,13 ± 8,66, erozijos rodiklis 0,41 ± 2,57 ir 0,41 ± 5,04 bei JSN rodiklis 0,48 ± 2,18 ir 0,72 ± 3,81.
Finnish: Kuva 2
Lithuanian: 2 lentelė
Finnish: Havaintojen mukaan 85 hoitopäivän jälkeen vakaan tilan keskimääräinen (vaihteluväli) Cmin-pitoisuus oli 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) ja Cmax-pitoisuus 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei koncentracijai po 85 vartojimo dienų Cminvidurkis buvo 32,5 mcg/ml (diapazonas - 6,6113,8 mcg/ml), Cmax - 48,1 mcg/ml (diapazonas - 9,8-132,4 mcg/ml).
Finnish: pJIA-potilaiden suuremman kehon painoon suhteutetun puhdistuman ja jakautumistilavuuden vuoksi ennustettu ja havaittu systeeminen altistuminen abataseptille olivat alhaisempia kuin aikuisilla havaitut, siten, että havaittu keskimääräinen (vaihteluväli) pitoisuuden huippulukema oli 204 (66-595) mikrog/ml ja havaittu keskimääräinen (vaihteluväli) alhaisin pitoisuus oli 10,6 (0,15-44,2) mikrog/ml alle 40 kg painavilla potilailla ja vastaavasti 229 (58-700) mikrog/ml ja 13,1 (0,34-44,6) mikrog/ml vähintään tai yli 40 kg painavilla potilailla.
Lithuanian: Dėl didesnio pagal kūno svorį normalizuoto klirenso ir pasiskirstymo tūrio pJIA sergančių pacientų numatytoji ir nustatytoji abatacepto sisteminė ekspozicija buvo mažesnė negu suaugusiųjų: mažesnio kaip 40 kg svorio pacientams nustatyta vidutinė didžiausia pusiausvyrinė koncentracija buvo 204 (diapazonas - 66-595) mcg/ml, mažiausia pusiausvyrinė koncentracija10,6 mcg/ml (diapazonas - 0,15-44,2) mcg/ml, 40 kg ir didesnio svorio pacientams - atitinkamai 229 (58-700) mcg/ml ir 13,1 (0,34-44,6) mcg/ml.
Finnish: Tutkimuksessa IV oli mukana 37 keuhkoahtaumatautia sairastavaa potilasta, jotka saivat abataseptia laskimoon, ja 17 potilasta, jotka saivat lumevalmistetta.
Lithuanian: Iš IV tyrime dalyvavusių, sergančių LOPL pacientų 37 vartojo abataceptą į veną, 17 - placebą.
Finnish: Taulukko 7:
Lithuanian: 7 lentelė
Finnish: Lumelääke N = 42
Lithuanian: Placebas N = 42
Finnish: Varmista, että ruisku on valmis käytettäväksi heti pistokohdan valmistelun jälkeen.
Lithuanian: Paruoškite švirkštą naudoti tuoj pat po to, kai paruošite injekcijos vietą.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 219 potilaasta 56:tta (25,6 %) potilasta oli aikaisemmin hoidettu biologisella DMARD-hoidolla (mukaan lukien TNF:n estäjät ja tosilitsumabi).
Lithuanian: 219 į tyrimą įtrauktų pacientų (25,6 %) anksčiau buvo vartoję biologinių ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato, įskaitant TNF inhibitorius ir tocilizumabą.
Finnish: Rottien pre- ja postnataalista kehitystä koskevissa tutkimuksissa ei havaittu poikasiin kohdistuneita haitallisia vaikutuksia, kun emoille annettiin abataseptia enintään 45 mg/kg, jonka aiheuttama altistus on 3-kertainen ihmisen 10 mg/kg annokseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
Lithuanian: Tiriant abatacepto poveikį žiurkių prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, nepageidaujamo poveikio palikuonims patelių, gavusių abatacepto iki 45 mg/kg dozėmis, nepastebėta (skaičiuojant pagal AUC, ši dozė sukelia 3 kartus didesnę ekspoziciją negu 10 mg/kg žmogui).
Finnish: Kun populaation farmakokineettisessä analyysissä tutkittiin abataseptin pitoisuutta seerumissa pJIA:a sairastavilla 6-17-vuotiailla potilailla laskimoon annetun abataseptiannoksen 10 mg/kg jälkeen, havaittiin, että abataseptin arvioitu puhdistuma, kun se suhteutettiin lähtötason kehon painoon, oli suurempi pJIA-potilailla (0,4 ml/h/kg 40 kg painavalla lapsella) kuin aikuisilla nivelreumaa sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Abatacepto koncentracijos 6-17 metų amžiaus pacientų, sergančių pJIA ir vartojusių abatacepto 10 mg/kg dozę į veną, serume populiacinės farmakokinetikos analizės duomenimis, apskaičiuotasis abatacepto klirensas, normalizuotas pagal bazinį kūno svorį, pJIA sergantiems pacientams yra didesnis (0,4 ml/val.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset: verivirtsaisuus, korvatulehdus (välikorva- ja ulkokorvatulehdus).
Lithuanian: Nedažnos nepageidaujamos reakcijos: hematurija, otitas (vidurinis ir išorinis).
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on tarkkailtava haittavaikutuksiin viittaavien oireiden tai muutosten havaitsemiseksi, ja sopiva oireenmukainen hoito on aloitettava.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Finnish: Vasta-aineiden esiintyminen ei ollut yhteydessä haittavaikutuksiin, infuusioreaktioihin, tehon muutoksiin tai seerumin abataseptipitoisuuden muutoksiin.
Lithuanian: Antikūnų buvimas nebuvo susijęs su nepageidaujamomis reakcijomis, infuzijos sąlygotomis reakcijomis, veiksmingumo ar abatacepto koncentracijos serume pokyčiais.
Finnish: Nivelreumassa immuunijärjestelmä hyökkää elimistön omia terveitä kudoksia vastaan, mikä aiheuttaa nivelsärkyä ja -turvotusta.
Lithuanian: Sergant reumatoidiniu artritu, imuninė sistema puola normalius savo organizmo audinius, todėl pradeda skaudėti ir patinsta sąnariai.
Finnish: Immunogeenisuus aikuisilla, jotka saavat abataseptia ihon alle
Lithuanian: Imunogeniškumas suaugusiesiems, kuriems abatacepto leidžiama po oda
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan hoito kestää ja minkä muiden lääkkeiden käyttöä voit jatkaa ORENCIA-hoidon aikana.
Lithuanian: Kiek laiko truks gydymas ir kokius vaistus galima toliau vartoti pradėjus vartoti ORENCIA, pasakys gydytojas.
Finnish: Jaksoon C osallistuneista potilaista päivä 1 765 sisälsi 33 jakson B abataseptia saaneista 58:sta potilaasta, 30 jakson B lumelääkettä saaneista 59:stä potilaasta ja 13 jakson A ei vastetta saaneista 36:sta potilaasta.
Lithuanian: Tarp C laikotarpiu (1765 dieną) ištirtų pacientų buvo 33 iš 58 B laikotarpiu vartojusių abataceptą, 30 iš 59 B laikotarpiu vartojusių placebą ir 13 iš 36, kuriems A laikotarpio metu atsakas nepasireiškė.
Finnish: Nesteen on oltava kirkasta tai kellertävää.
Lithuanian: Skystis turi būti skaidrus arba blyškiai gelsvas.
Finnish: pJIA SC -tutkimuksessa oli 46 potilasta 25-vuotiaiden kohortissa ja 173 potilasta 6-17-vuotiaiden kohortissa.
Lithuanian: pJIA SC tyrime dalyvavo 46 pacientai 2 5 metų amžiaus kohortoje ir 173 pacientai - 6-17 metų amžiaus kohortoje.
Finnish: Pakkauksessa on 4 esitäytettyä ruiskua, joissa on turvaholkki.
Lithuanian: Pakuotėje yra 4 užpildyti švirkštai su adatų apsaugomis.
Finnish: Abataseptimolekyyliä kohtaan reagoivia vasta-aineita määritettiin ELISA-menetelmällä 3 985 nivelreumapotilaalta, jotka olivat saaneet abataseptihoitoa enintään 8 vuoden ajan.
Lithuanian: 3 985 reumatoidiniu artritu sirgusiems pacientams, vartojusiems abataceptą iki 8 metų, ELISA mėginiais tirti antikūnai prieš jo molekulę.
Finnish: Infektiot olivat yleisimmin raportoidut haittatapahtumat pJIA:a sairastavilla potilailla.
Lithuanian: Infekcijos pJIA sirgusiems pacientams dažniausiai užfiksuoti nepageidaujami reiškiniai buvo infekcijos.
Finnish: ORENCIA-valmisteen käytön ei odoteta vaikuttavan ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: ORENCIA turėtų neveikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä on isoja hiukkasia.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu skystis drumstas, pakitusi jo spalva arba jame yra didelių dalelių.