FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • It must be pumped 3 or 4 times (primed) until a fine mist appears.
Slovak: Musí sa 3 alebo 4-krát stlačiť (naplniť), kým sa neobjaví jemná hmla.
English: Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Slovak: Pacientov, ktorí užívajú Instanyl súbežne so stredne silnými alebo silnými inhibítormi CYP3A4 je potrebné starostlivo monitorovať dlhšie časové obdobie.
English: Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
Slovak: Vždy, keď používate nosný sprej Instanyl, zabezpečte, aby ste vy alebo opatrovateľ vyplnil informácie na karte.
English: Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Slovak: Instanyl nesmú používať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
English: • diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Slovak: • diltiazem a verapamil (lieky na liečbu vysokého krvného tlaku alebo srdcových ochorení).
English: Consult your doctor while using Instanyl, if: - you experience pain or increased sensitivity to pain (hyperalgesia) which does not respond to a higher dosage of your medicine as prescribed by your doctor.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak počas používania Instanyl: - máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky lieku, tak ako vám predpísal lekár.
English: You must make sure the pump is pressed all the way down.
Slovak: Musíte zabezpečiť stlačenie dávkovača úplne nadol.
English: This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Slovak: Toto zistenie bolo najvýraznejšie u pacientov, ktorí dostávali 50 mikrogramov Instanylu.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, opioids, ATC code: N02AB03
Slovak: Analgetiká, Ópioidné analgetiká, ATC kód: N02AB03
English: If someone has accidentally taken Instanyl, they may have the same symptoms as described above for overdose.
Slovak: Ak niekto omylom použil Instanyl, môže mať rovnaké príznaky, ako sa popisujú pri predávkovaní.
English: Fentanyl is highly lipophilic.
Slovak: Fentanyl je výrazne lipofilný.
English: • aprepitant (used to treat severe nausea);
Slovak: • aprepitant (používa sa na liečbu ťažkej nevoľnosti);
English: Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Slovak: Pri liečbe starších, kachektických alebo zoslabnutých pacientov je preto potrebné zachovať opatrnosť.
English: Adequate pain relief with one dose of Instanyl
Slovak: Dostatočná úľava od bolesti po jednej dávke Instanylu
English: - medicines called Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOI) used for severe depression, even if you have been treated with one in the past 2 weeks.
Slovak: - lieky nazývané inhibítory monoaminoxidázy (IMAO) používané na liečbu ťažkých depresií, aj ak ste ich užívali počas posledných 2 týždňov.
English: Instanyl shows linear kinetics.
Slovak: Instanyl vykazuje lineárnu kinetiku.
English: If the breakthrough pain is still ongoing, you may take Instanyl as prescribed by your doctor.
Slovak: Ak prelomová bolesť pretrváva, môžete použiť Instanyl tak, ako vám predpísal lekár.
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek - ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Slovak: Zrušenie narkotického účinku môže viesť k akútnemu vzplanutiu bolesti a vyplaveniu katecholamínov.
English: Instanyl should not be used pre-emptively.
Slovak: Instanyl sa nemá používať preventívne.
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Slovak: Pokúste sa udržiavať túto osobu v bdelom stave dovtedy, kým nepríde záchranná služba.
English: Start at 50 micrograms
Slovak: Začnite dávkou 50 mikrogramov
English: When you first start using Instanyl, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Slovak: Keď začnete prvýkrát používať Instanyl, váš lekár bude v spolupráci s vami zisťovať dávku, ktorá utlmí vašu prelomovú bolesť.
English: Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
Slovak: Opioidy účinkujú tak, že blokujú signály bolesti vysielané do mozgu.
English: Symbols in the electronic display
Slovak: Symboly na elektronickom displeji
English: If you think you are becoming dependent on Instanyl, it is important that you inform you doctor.
Slovak: Ak máte pocit, že sa stávate závislý od Instanylu, je dôležité, aby ste o tom informovali svojho lekára.
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Instanyl.
Slovak: Dojčenie nesmiete opätovne začať minimálne do 5 dní po poslednom podaní Instanylu.
English: Concomitant use of Instanyl with other medicinal products (other than oxymetazoline) administered via the nose has not been evaluated in the clinical trials.
Slovak: Súbežné užívanie Instanylu s inými liekmi (okrem oxymetazolínu) aplikovanými do nosa sa v klinických skúšaniach nehodnotilo.
English: Tick off one box after each dose [Tick boxes of 10, 20 or 40 tick boxes]
Slovak: Po každom použití zaškrtnite jedno políčko [Zaškrtávacie políčka pre 10, 20 alebo 40 zašktrávacích políčok]
English: - if you suffer from short-term pain other than breakthrough pain.
Slovak: - ak trpíte krátkodobou bolesťou, okrem prelomovej bolesti.
English: Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Slovak: Používanie fentanylu môže byť spojené s bradykardiou.
English: Concomitant use of medicinal products containing sodium oxybate and fentanyl is contraindicated (see section 4.3).
Slovak: Súbežné používanie liekov obsahujúcich oxybát sodný a fentanyl je kontraindikované (pozri časť 4.3).
English: The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Slovak: U pacientov sa vyskytovali priemerne 1 až 4 epizódy prelomovej bolesti za deň popri užívaní udržiavacej terapie opioidmi.
English: - if you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and Instanyl'.
Slovak: - ak užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a Instanyl“.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2009
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júla 2009
English: However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
Slovak: Tmax sa pozorovali v štúdiádch dávka - proporcionalita u zdravých dobrovoľníkov.
English: A pharmacokinetic study has shown that Instanyl single-dose and multi-dose nasal spray are bioequivalent.
Slovak: Farmakokinetická štúdia preukázala, že Instanyl jednodávková a viacdávková nosová aerodisperzia sú bioekvivalentné.
English: The plasma protein binding of fentanyl is approximately 80.
Slovak: Väzba fentanylu na plazmatické bielkoviny je približne 80
English: • The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse.
Slovak: Preskribujúci lekár sa musí ubezpečiť, že pacient správne pochopil, ako užívať Instanyl podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku (SmPC) a písomnej informácie pre používateľa (PIL) a zabezpečí, aby pacienti a ich opatrovatelia si boli vedomí rizík spojených s liekom Instanyl, vrátane rizík z predávkovania, využitia, drogovej závislosti a zneužitia.
English: If you forget to use Instanyl
Slovak: Ak zabudnete použiť Instanyl
English: The following adverse reactions have been reported with Instanyl and/or other fentanyl-containing compounds during clinical studies and post marketing experience:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené pre Instanyl a/alebo iné lieky obsahujúce fentanyl počas klinických štúdií a z postmarketingových skúseností:
English: Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
Slovak: O farmakokinetike, účinnosti a bezpečnosti užívania Instanylu pacientmi staršími ako 65 rokov existujú len obmedzené údaje.
English: If you experience difficulties breathing while being treated with Instanyl, it is very important that you contact your doctor or hospital immediately.
Slovak: Ak budete mať počas liečby Instanylom ťažkosti s dýchaním, je veľmi dôležité, aby ste okamžite kontaktovali svojho lekára alebo nemocnicu.
English: Instruction for opening and closing the box: - Pick up the box
Slovak: Návod na otvorenie a uzatvorenie škatuľky: - Vezmite škatuľku
English: After the second dose within 1 hour the nasal spray is locked.
Slovak: Po druhej dávke vrámci 1 hodiny je nosový sprej zablokovaný.
English: - if you have problems with your brain function, e.g. due to a brain tumour, a head injury or increased intracranial pressure.
Slovak: - ak je máte problémy s fungovaním mozgu, napr. v dôsledku mozgového nádoru, poranenia hlavy alebo zvýšeného vnútrolebkového tlaku.
English: This is the approximate number of doses that can be delivered from the nasal spray, before the battery is too low and the display turns off.
Slovak: To je približný počet dávok, ktoré možno podať nosovým sprejom predtým, ako bude batéria príliš slabá a displej sa vypne.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, patients can use Instanyl to treat it but they must wait at least 2 hours before doing so.
Slovak: Vo výnimočných prípadoch, kedy sa nová epizóda vyskytne skôr, môžu pacienti použiť Instanyl na jej liečbu, avšak predtým musia počkať aspoň 2 hodiny.
English: If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
Slovak: Ak sa Instanyl podal, má byť okamžite k dispozícii antidotum na podanie dieťaťu.
English: The single-dose container should not be tested before use.
Slovak: Jednodávkový obal nemusí byť testovaný pred použitím.
English: Do not throw away Instanyl via wastewater or household waste.
Slovak: Instanyl nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
English: Once the dose has been established according to the steps described above, the patient should be maintained on this strength of Instanyl.
Slovak: Keď sa podľa vyššie uvedených krokov stanoví dávka, pacient sa má udržiavať na dávke Instanylu s touto silou.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja sa preukázala signifikantne nižšia miera prežívania mláďat pri podávaní dávok, ktoré mierne znižovali hmotnosť matky.
English: The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci lekári, lekárnici a pacienti, od ktorých sa očakáva sa, že budú predpisovať/vydávať/používať Instanyl, mali k dispozícii vzdelávacie materiály o správnom a bezpečnom používaní lieku.
English: Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením viacdávkových a jednodávkových liekov na trh v každom členskom štáte, odsúhlasí konečnú formu vzdelávacích materiálov s príslušným národným orgánom.
English: Animal data shows that following absorption, fentanyl is rapidly distributed to the brain, heart, lungs, kidneys and spleen followed by a slower redistribution to muscles and fat.
Slovak: Údaje získané u zvierat preukázali, že fentanyl sa po absorpcii rýchlo distribuuje do mozgu, srdca, pľúc, obličiek a sleziny s následnou pomalšou redistribúciou do svalov a tuku.
English: • Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
Slovak: Vždy udržujte Instanyl mimo dosahu a dohľadu detí, pretože môže byť pre ne škodlivý.
English: The nasal spray is now ready for use.
Slovak: Nosový sprej je teraz pripravený na použitie.
English: Discontinue the treatment and contact your doctor, hospital or emergency room immediately, if you: - experience severe breathing difficulties.
Slovak: Prerušte liečbu a ihneď kontaktujte svojho lekára, nemocnicu alebo pohotovosť, ak máte: skúsenosti s ťažkými poruchami dýchania.
English: The absolute bioavailability of Instanyl is approximately 89.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť Instanylu je približne
English: If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak zistíte, že nosový sprej nefunguje tak, ako je opísané v „Návode na použitie“, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
English: BATTERY symbol
Slovak: Symbol BATÉRIE
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Slovak: Dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca, ktorý môže byť život ohrozujúci (pozri časť 2).
English: - if you have problems with your liver or kidneys.
Slovak: - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
English: Instanyl should be used with caution in patients with cerebral tumour or head injury.
Slovak: Instanyl sa má používať s opatrnosťou u pacientov s nádorom mozgu alebo poranením hlavy.
English: After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
Slovak: Po intravenóznom podaní fentanylu je počiatočný distribučný polčas približne 6 minút a podobný polčas sa pozoruje aj po podaní Instanylu do nosa.
English: • If it is blocked, aim the nasal spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Slovak: - Ak je zablokovaný, nasmerujte nosový sprej smerom od seba (a od iných osôb) a pevne zatlačte na pumpu.
English: - if the person has stopped breathing, you should attempt to resuscitate her/him until emergency help arrives.
Slovak: - ak táto osoba prestala dýchať, musíte sa pokúšať o resuscitáciu (oživovanie) dovtedy, kým nepríde záchranná služba.
English: - if you have problems with your heart especially slow heart rate, low blood pressure or low blood volume.
Slovak: - ak máte problémy so srdcom, zvlášť také ako pomalý pulz, nízky krvný tlak alebo nízky objem krvi.
English: In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Slovak: U starších pacientov bola v klinických štúdiách tendencia titrovať nižšie účinné dávky Instanylu ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
English: These actions can be followed by administration of a specific opioid antagonist such as naloxone.
Slovak: Po týchto opatreniach môže nasledovať podanie špecifického antagonistu opioidov, ako je naloxon.
English: If you see the person taking Instanyl suddenly acting slowly, having difficulties breathing or if you have difficulties waking the person up: - you should immediately call for emergency help.
Slovak: Ak zistíte, že sa aktivita osoby používajúcej Instanyl náhle spomalí, má problémy s dýchaním alebo máte problémy zobudiť túto osobu: - musíte okamžite zavolať záchrannú službu.
English: Elderly patients may have a reduced clearance, a prolonged half-life and higher sensitivity to fentanyl than younger patients.
Slovak: Starší pacienti môžu mať znížený klírens, predĺžený biologický polčas a vyššiu citlivosť voči fentanylu ako mladší pacienti.
English: Maximum daily dose: Treatment of up to four breakthrough pain episodes, each with no more than two doses separated by at least 10 minutes.
Slovak: Maximálna denná dávka: Liečba maximálne 4 epizód prelomovej bolesti, každá maximálne dvomi dávkami s odstupom aspoň 10 minút.
English: Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
Slovak: Instanyl bol navyše signifikantne účinnejší ako placebo v dosahovaní úľavy od prelomovej bolesti 10, 20, 40 a 60 minút po podaní.
English: Instanyl should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Slovak: Instanyl sa nesmie počas tehotenstva používať bez predchádzajúcej konzultácie s lekárom.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Instanyl until the next episode of breakthrough pain occurs.
Slovak: Ak prelomová bolesť pominula, nepoužívajte Instanyl až dovtedy, kým sa neobjaví ďalšia príhoda prelomovej bolesti.
English: Before using the nasal spray for the first time:
Slovak: Pred prvým použitím nosového spreja:
English: Patients should be individually titrated to a dose that provides adequate analgesia with tolerable adverse drug reactions.
Slovak: Pacientom sa má individuálne vytitrovať dávka, ktorá zabezpečuje dostatočnú analgéziu pri tolerovateľných nežiaducich účinkoch liečiva.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive.
Slovak: U týchto pacientov môžu opioidy utlmiť dychovú aktivitu.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: Do not drink alcohol whilst being treated with Instanyl, as it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Slovak: Kým sa liečite Instanylom, nepožívajte alkoholické nápoje, pretože môžu zvýšiť riziko výskytu nebezpečných vedľajších účinkov.
English: The use of concomitant central nervous system depressants may increase the risk of respiratory depression (see section 4.5).
Slovak: Súbežné užívanie liekov tlmiacich centrálny nervový systém môže riziko útlmu dýchania zvýšiť (pozri časť 4.5).
English: - any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Slovak: - ktorékoľvek lieky, ktoré môžu ovplyvniť spôsob, akým vaše telo metabolizuje (premieňa)
English: - if you have ever developed adrenal insufficiency or lack of sex hormones (androgen deficiency) with opioid use.
Slovak: - ak sa u vás niekedy pri užívaní opioidov vyskytla nedostatočnosť nadobličiek alebo nedostatok pohlavných hormónov (deficit androgénu).
English: The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Slovak: Jeho hlavný metabolit, norfentanyl,
English: Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Slovak: Pacienti bez udržiavacej liečby opioidmi kvôli zvýšenému riziku útlmu dýchania.
English: The safety and efficacy of Instanyl have been evaluated in patients taking the medicinal product at the onset of a breakthrough pain episode.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Instanylu sa hodnotila u pacientov, ktorí používali tento liek na začiatku epizódy prelomovej bolesti.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Slovak: Majú vysokú afinitu k opioidovým receptorom s relatívne nízkou vnútornou aktivitou, preto čiastočne antagonizujú analgetický účinok fentanylu a môžu u pacientov závislých od opioidov vyvolať abstinenčné príznaky.
English: There are no human data on fertility available.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu u ľudí.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
Slovak: Nemeňte si svojvoľne dávku Instanylu ani iných liekov proti bolesti.
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver via CYP3A4.
Slovak: Fentanyl sa metablizuje najmä v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
English: However, opioid analgesics are known to impair the mental and/or physical ability required for driving or operating machinery.
Slovak: Je však známe, že opioidové analgetiká zhoršujú mentálne a/alebo fyzické schopnosti, ktoré sa vyžadujú pri vedení vozidiel alebo obsluhovaní strojov.
English: - if you have previously received facial radiotherapy.
Slovak: - ak ste predtým absolvovali rádioterapiu (ožarovanie) tváre.
English: If severe or persistent hypotension occurs, hypovolemia should be considered and the condition should be managed with appropiate parenteral fluid therapy.
Slovak: Ak sa vyskytne ťažká alebo pretrvávajúca hypotenzia, treba zvážiť možnosť hypovolémie a riešiť stav dostatočnou parenterálnou terapiou tekutinami.
English: In the clinical studies in cancer patients, the most frequent strengths used were 100 and 200 micrograms; however, patients should be titrated to the optimal dose of Instanyl for treating BTP in cancer (see section 4.2).
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov s nádorovým ochorením sa najčastejšie používali sily 100 a 200 mikrogramov, avšak na liečbu prelomovej bolesti pri rakovine sa majú pacienti titrovať na optimálnu dávku Instanylu (pozri časť 4.2).
English: Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Slovak: Liečba akútnej bolesti, okrem prelomovej bolesti.
English: In serious cases taking too much Instanyl may cause coma, sedation, convulsions or severe breathing difficulties (very slow or shallow breathing).
Slovak: V závažných prípadoch môže použitie príliš vysokej dávky Instanylu spôsobiť kómu, sedáciu (útlm), kŕče alebo ťažké poruchy dýchania (veľmi pomalé a plytké dýchanie).
English: • shows whether the nasal spray is locked or ready for use
Slovak: ° ukazuje, či je nosový sprej zablokovaný alebo pripravený na použitie.
English: • Instanyl nasal spray should not be used to treat any other short-term pain or pain status.
Slovak: • Instanyl nosová aerodisperzia sa nesmie použiť na liečbu akejkoľvek inej krátkodobej bolesti alebo bolestivého stavu.
English: The most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be closely monitored for these.
Slovak: Najzávažnejšie nežiaduce účinky sú útlm dýchania (potenciálne vedúci k apnoe alebo zastaveniu dýchania), cirkulačný útlm, hypotenzia a šok, všetci pacienti sa musia kvôli tomu dôsledne monitorovať.
English: • For the multi-dose nasal spray: information about the dose counting scheme.
Slovak: Pre viacdávkovú nosovú aerodisperziu: informácie o schéme počítania dávok.
English: In a pharmacokinetic interaction study it was found that the maximum plasma concentration of nasally applied fentanyl was reduced about 50% by the concomitant use of oxymetazoline, while the time to reach Cmax (Tmax) was doubled.
Slovak: V štúdii farmakokinetických interakcií sa zistilo, že maximálne plazmatické koncentrácie fentanylu podávaného do nosa sa pri súbežnom podávaní oxymetazolínu znížili o 50 %, zatiaľ čo čas dosiahnutia Cmax (Tmax) sa zdvojnásobil.
English: The number of doses in the display changes to ‘5'.
Slovak: Počet dávok na displeji sa zmení na „5“.
English: Limited data on pharmacokinetics are available for the use of fentanyl in cachectic (debilitated) patients.
Slovak: O používaní fentanylu u kachektických (slabých) pacientov sú k dispozícii len obmedzené farmakokinetické údaje.