FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ne vzemite Mix2Vial iz pretisnega omota.
Lithuanian: Neišimkite Mix2Vial iš lizdinės plokštelės pakuotės!
Slovenian: se ga ne sme uporabiti.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikui, vartoti negalima.
Slovenian: V takih primerih se priporoča posvetovanje z zdravstvenim osebjem, ki je specializirano za obravnavo hemofilije.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama kreiptis į specializuotą hemofilijos centrą.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Lithuanian: Tirpiklis automatiškai ištekės į preparato flakoną.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravilo Helixate NexGen uporabili za zdravljenje krvavitev pri 37 predhodno nezdravljenih bolnikih in 23 minimalno zdravljenih pediatričnih bolnikih (MTP - minimally treated patient, kar pomeni, da so bili izpostavljeni 4 dni ali manj) z rezidualnim faktorjem VIII: c < 2 i.e./dl.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Helixate NexGen buvo vartojamas gydant kraujavimo epizodus 37 anksčiau negydytiems pacientams (ANP) ir 23 minimaliai gydytiems pacientams vaikams (MGP, jie apibūdinti kaip vartoję vaistinį preparatą ≤4 dienas), kai likutinė FVIII koncentracija < 2 TV/dl.
Slovenian: Dokumentiranje
Lithuanian: Dokumentavimas
Slovenian: Po uporabi zdravila Helixate NexGen se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Lithuanian: Vartojant Helixate NexGen, galimos alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Slovenian: Podatki kažejo, da se zdravilo Helixate NexGen uporablja za indukcijo imunske tolerance.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad Helixate NexGen buvo vartojamas imuninei tolerancijai indukuoti.
Slovenian: V obsežnih poregistracijskih opazovalnih študijah z zdravilom Helixate NexGen, v katere je bilo vključenih več kot 1000 bolnikov, so ugotovili naslednje: inhibitorji so de novo nastali pri manj kot 0,2 % predhodno zdravljenih bolnikih.
Lithuanian: Helixate NexGen išplėstiniai poregistraciniai stebėjimo tyrimai su daugiau kaip 1000 pacientų rodo, kad de-novo inhibitorių atsirado mažiau nei 0,2% AGP organizme.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų:
Slovenian: • Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Lithuanian: • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Lithuanian: • Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Slovenian: Pripravek ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato ni indiciran za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
Lithuanian: Šiame preparate nėra Willebrando faktoriaus, todėl sergant Willebrando liga šis vaistas nevartotinas.
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Lithuanian: • vienas flakonas su milteliais (10 ml I tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku halogenobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu)
Slovenian: Vzemite Mix2Vial skupaj s pretisnim omotom in potisnite konico modrega adapterja naravnost navzdol skozi zamašek viale z vehiklom.
Lithuanian: Paimkite Mix2Vial kartu su lizdinės plokštelės pakuote ir prastumkite mėlynojo adapterio galo smaigalį tiesiai žemyn pro tirpiklio flakono kamštelį.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI Serija
Slovenian: Ne zamrzujte.
Lithuanian: Neišimkite
Slovenian: Zdravljenje naj traja vsaj 1 dan, dokler se krvavitev ne ustavi
Lithuanian: mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj k odprtemu koncu pribora za punkcijo vene in nato pritrdite brizgo z raztopino.
Lithuanian: Palaukite, kol kraujas ims tekėti į venepunkcinio komplekto atvirąjį galą ir prijunkite švirkštą su tirpalu.
Slovenian: Sedaj ko je raztopina v brizgi, trdno primite brizgo (bat brizge naj gleda navzdol) in odstranite prozoren Mix2Vial adapter z brizge.
Lithuanian: Kai tik tirpalas perbėga į švirkštą, tvirtai laikykite jo cilindrą (laikydami švirkšto stūmoklį nukreiptą žemyn) ir atjunkite permatomą Mix2Vial adapterį nuo švirkšto.
Slovenian: 40 i.e. zdravila Helixate NexGen na kg telesne mase vsake 2 do 3 dni.
Lithuanian: 20-40 TV preparato Helixate NexGen 1 kg kūno svorio, kas 2-3 dienas.
Slovenian: Helixate NexGen je treba injicirati intravensko nekaj minut.
Lithuanian: Preparatas Helixate NexGen suleidžiamas į veną per kelias minutes.
Slovenian: Za izračun hitrosti infundiranja v ml/h se hitrost infundiranja i.e./h/kg pomnoži s kg telesne mase/koncentracija raztopine (i.e./ml).
Lithuanian: , infuzijos koeficientą TV/h/kg padauginkite iš kg kūno masės/tirpalo koncentracijos (TV/ml).
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Lithuanian: Helixate NexGen skirtas suaugusiųjų, paauglių ir įvairaus amžiaus vaikų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimų gydymui ir profilaktikai.
Slovenian: V kliničnih študijah pri 73 predhodno zdravljenih bolnikih (kar pomeni, da so bili izpostavljeni več kot 100 dni), ki so jih spremljali štiri leta, niso ugotovili de novo nastanka inhibitorjev.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, 4 metus stebint 73 anksčiau gydytus pacientus (AGP, jie apibūdinti kaip vartoję vaistinį preparatą ≥100 dienų), de-novo susidariusių inhibitorių nenustatyta.
Slovenian: • omotica • blaga hipotenzija (blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar stojite)
Lithuanian: • nedidelė hipotonija (šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl kurio stovint gali atsirasti alpulys);
Slovenian: Medtem ko držite bat brizge pritisnjen, obrnite sistem na glavo in počasi vlecite bat brizge, da se brizga napolni z raztopino.
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį nuspaustą, pasukite sistemą ir pritraukite tirpalo į švirkštą, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį.
Slovenian: se lahko vaš zdravnik odloči za dodatno zdravilo, koncentrat faktorja VIIa ali koncentrat (aktiviranega) protrombinskega kompleksa.
Lithuanian: Jei ir ši dozė nepadeda sustabdyti kraujavimo, gydytojas gali paskirti papildomą preparatą - VIIa faktoriaus koncentratą arba (aktyvintą) protrombino komplekso koncentratą.
Slovenian: b) s kontinuirano infuzijo Pred kirurškim posegom je treba zvečati aktivnost faktorja VIII z začetno bolusno infuzijo ter takoj nadaljevati s kontinuirano infuzijo (i.e./kg/h), ki je prilagojena glede na bolnikov dnevni očistek in želene vrednosti faktorja VIII (vsaj 7 dni).
Lithuanian: (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/kg/h), ją reguliuodami pagal paciento paros klirensą ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost dajanja odmerka tega zdravila prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Lithuanian: Šio vaisto kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums individualiai atsižvelgdamas konkrečius Jūsų poreikius.
Slovenian: Primer: za bolnika težkega 75 kg z očistkom 3 ml/h/kg bi bila začetna hitrost infundiranja 3 i.e./h/kg, da bi dosegli 100 % aktivnost FVIII.
Lithuanian: Pavyzdys: 75 kg svorio pacientui, kurio klirensas yra 3 ml/h/kg, pradinis infuzijos koeficientas yra
Slovenian: Potrebni odmerek (i.e.) = telesna masa (kg) × želeni dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) × 0,5
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas
Slovenian: Pri 5 od 37 (14 %) predhodno nezdravljenih bolnikih in pri 4 od 23 (17 %) minimalno zdravljenih bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Helixate NexGen, so inhibitorji nastali v 20 dneh izpostavljenosti, Na splošno so pri 9 od 60 (15 %) bolnikov nastali inhibitorji.
Lithuanian: (14%) ANP ir keturiems iš 23 (17%) MGP, vartojusių Helixate NexGen, per 20 gydymo dienų atsirado inhibitorių.
Slovenian: Pri filtriranju je treba uporabiti adapter Mix2vial.
Lithuanian: Filtruojama naudojant Mix2vial adapterį.
Slovenian: Prašek Helixate NexGen se lahko raztopi le v priloženem vehiklu (2,5 ml vode za injekcije).
Lithuanian: Helixate NexGen miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (2,5 ml injekcinio vandens),
Slovenian: Potek zdravljenja teh bolnikov mora voditi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije in uporabe inhibitorjev faktorja VIII.
Lithuanian: Tokius pacientus turi gydyti gydytojai, turintys hemofilijos gydymo ir VIII faktoriaus inhibitorių kontrolės patirties.
Slovenian: Izračun potrebnega odmerka faktorja VIII temelji na empirični ugotovitvi, da ena mednarodna enota (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase, zveča aktivnost plazemskega faktorja VIII za 1,5 - 2,5 % glede na normalno aktivnost.
Lithuanian: Ligoniui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5% iki 2,5%, lyginant su normaliu aktyvumu.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Lithuanian: Gydyti reikia prižiūrint gydytojui, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Slovenian: Previdno obračajte vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Lithuanian: Švelniai pasukiokite flakoną, kol milteliai visiškai ištirps.
Slovenian: Helixate NexGen se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Lithuanian: Helixate NexGen preparatą galima vartoti nepertraukiamos infuzijos būdu.
Slovenian: Hitrost injiciranja
Lithuanian: Leidimo greitis
Slovenian: Odstranite pokrov s pakiranja Mix2Vial.
Lithuanian: nuimkite lizdinės plokštelės pakuotę nuo Mix2Vial rinkinio.
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Lithuanian: Per visą 30 mėnesių tinkamumo laiką preparatą išorinėje dėžutėje galima laikyti kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Slovenian: Prašek Helixate NexGen se lahko raztopi le v priloženem vehiklu (5,0 ml vode za injekcije).
Lithuanian: Helixate NexGen miltelius reikia ištirpinti tik pateiktame tirpiklyje (5,0 ml injekcinio vandens),
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za punkcijo vene in brizgo.
Lithuanian: 20. Jei papildomos dozės nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir ištraukite švirkštą.
Slovenian: MedDRA (uporabljen je najustreznejši izraz po klasifikaciji MedDRA).
Lithuanian: Žemiau pateikiama lentelė atitinka MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausią terminologiją).
Slovenian: Vehikel: voda za injekcije, bistra, brezbarvna raztopina Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo - skaidrus, bespalvis tirpalas.
Slovenian: • 1 vialo z vehiklom (6 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim klorobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Lithuanian: • vienas flakonas su tirpikliu (6 ml 1 tipo skaidraus stiklo flakonas su belateksiu pilku bromobutilo gumos kamšteliu ir aliuminio dangteliu)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80, saharoza.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, histidinas, polisorbatas 80, sacharozė.
Slovenian: Pri bolnikih je treba spremljati ali je prišlo do nastanka inhibitorjev faktorja VIII.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientų organizme neatsiranda VIII faktoriaus inhibitorių.
Slovenian: Velikost odmerka in pogostnost odmerjanja naj bosta določena glede na klinično učinkovitost pri posameznem bolniku.
Lithuanian: Vaisto kiekis ir vartojimo dažnis kiekvienu atveju turi būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į terapinį poveikį.
Slovenian: Ob prisotnosti inhibitorja je treba odmerek zdravila prilagajati glede na klinični odgovor in spremljati aktivnost faktorja VIII v plazmi.
Lithuanian: Tačiau atsiradus inhibitorių, reikalinga dozė skirsis; ji turi būti parenkama individualiai, atsižvelgiant į organizmo reakciją ir VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje.
Slovenian: V eni opazovalni študiji je bila incidenca nastanka inhibitorja pri uporabi zdravila Helixate NexGen pri predhodno nezdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A 64/183 (37,7 %) (spremljali so bolnike, ki so bili izpostavljeni do 75 dni).
Lithuanian: sergantiems pacientams, vartojusiems Helixate NexGen, buvo 64 iš 183 (37,7%) (pacientai stebėti iki
Slovenian: obsežnejše krvavitve v sklepe, mišice ali hematomi
Lithuanian: raumenis arba hematoma
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje to lahko pomeni zgodnje opozorilo za pojav preobčutljivosti in anafilaktičnih reakcij.
Lithuanian: tai gali būti padidėjusio jautrumo ar anafilaksinės reakcijos ankstyvi požymiai.
Slovenian: (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor VIII v plazmi).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba tarptautiniais vienetais (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja VIII ustreza količini faktorja VIII v enem mililitru normalne človeške plazme.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra tolygus tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Slovenian: • Če imate občutek tiščanja v prsih, vrtoglavico, omedlevico, občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični kadar stojite, je možno, da imate redko, hudo nenadno alergijsko reakcijo (t.i. anafilaktično reakcijo).
Lithuanian: • Jeigu pajutote spaudimą krūtinėje, galvos svaigimą, silpnumą ar atsiranda alpulys, tai gali būti reta sunki, staigi alerginė reakcija (dar vadinama anafilaksine reakcija) į šį vaistą.
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul
Lithuanian: VIII faktoriaus / Willebrando faktoriaus (vWF) kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktoriaus ir vWF) su skirtingomis fiziologinėmis funkcijomis.
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja VIII:C. Posledice so obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Lithuanian: Hemofilija A yra lytiškai determinuotas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo ir pasireiškia gausiu kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Slovenian: Vbrizgajte zrak v vialo z zdravilom.
Lithuanian: Įšvirkškite orą į preparato flakoną.
Slovenian: pretvarja protrombin v trombin.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius paverčia protrombiną trombinu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri nobenem izmed bolnikov niso opazili klinično pomembnega nastanka protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nė vieno paciento organizme neatsirado klinikiniu požiūriu reikšmingų antikūnų titrų prieš pelių ir žiurkėnų baltymus, kurių pėdsakų yra vaisto sudėtyje.
Slovenian: Indukcija imunske tolerance (ITI - Immune Tolerance Induction) Podatke o indukciji imunske tolerance so zbrali pri bolnikih s hemofilijo A, pri katerih so nastali inhibitorji faktorja VIII.
Lithuanian: Surinkti duomenys apie hemofilija A sergančių pacientų, kuriems atsirado inhibitorių FVIII, imuninės tolerancijos indukciją.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa) izdelan z rekombinantno DNA tehnologijo.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra žmogaus rekombinantinis VIII kraujo krešėjimo faktorius (oktokogas alfa), gaunamas rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: Nastanek inhibitorjev
Lithuanian: inhibitorių susidarymas
Slovenian: SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Slovenian: Za rekonstitucijo in injiciranje tega zdravila lahko uporabite samo pribor, ki je priložen v vsakem pakiranju zdravila.
Lithuanian: Naudokite tik šio vaisto pakuotėje esančias šiam preparatui tirpinti ir vartoti skirtas medicinines priemones.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 6. avgust 2010
Lithuanian: Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2010 m.
Slovenian: sistemske preobčutljivostn e reakcije (tudi anafilaksija, navzea, nenormalen krvni tlak in omotica)
Lithuanian: (įskaitant anafilaksinę reakciją, pykinimą, nenormalų kraujospūdį ir svaigulį)
Slovenian: Pričakovani dvig aktivnosti faktorja VIII (% normalne vrednosti) = 2 × dani odmerek (i.e.)
Lithuanian: Numatomas VIII faktoriaus padidėjimas (%, lyginant su norma) = 2 × skiriamo preparato TV kūno svoris (kg)
Slovenian: voda za injekcije
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 5,0 ML VODE ZA INJEKCIJE
Lithuanian: FLAKONAS SU 5,0 ML INJEKCINIO VANDENS
Slovenian: Prašek glicin natrijev klorid kalcijev klorid histidin polisorbat 80 saharoza
Lithuanian: Milteliai Glicinas Natrio chloridas Kalcio chloridas Histidinas Polisorbatas 80
Slovenian: • nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorjev) pri predhodno nezdravljenih bolnikih
Lithuanian: • VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas ankščiau negydytiems pacientams.
Slovenian: OVOJNINAH VIALA S 2,5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Lithuanian: FLAKONAS SU 2,5 ML INJEKCINIO VANDENS
Slovenian: življenjsko nevarne krvavitve (npr. intrakranialna krvavitev, krvavitev v grlo, huda abdominalna krvavitev)
Lithuanian: (į kaukolės ertmę, į gerklę, sunkus kraujavimas į pilvo ertmę)
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin z vidnimi delci ali motnih raztopin.
Lithuanian: Nenaudokite tirpalų, kuriuose yra matomų dalelių arba jei jie yra drumsti.
Slovenian: • nastanek nevtralizirajočih protiteles proti faktorju VIII (inhibitorjev) pri predhodno zdravljenih bolnikih
Lithuanian: • VIII faktorių neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių) susidarymas ankščiau gydytiems pacientams.
Slovenian: zlasti v primeru obstoječih srčnožilnih dejavnikov tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Lithuanian: Padidėjęs VIII faktoriaus kiekis po suleidimo, ypač kai yra širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių, pacientui gali sukelti ne mažesnę kraujagyslių užsikimšimo ar miokardo infarkto riziką kaip nesergantiems hemofilija.
Slovenian: navzeo, koprivnico, angioedem, mrzlico, vročinski obliv, glavobol, letargijo, sopenje ali težave z dihanjem, nemir, tahikardijo, ščemenje ali anafilaktični šok, npr. tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje, omotica, občutek siljenja na bruhanje in blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar stojite) • zvišana telesna temperatura
Lithuanian: • padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant sunkią staigią alerginę reakciją (įskaitant dilgėlinę, pykinimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, drebulį, staigų paraudimą, galvos skausmą, letargiją, švokštimą arba apsunkintą kvėpavimą, neramumą, tachikardiją, dilgčiojimą arba anafilaksinį šoką, pvz., spaudimas krūtinėje, bloga bendra savijauta, galvos svaigimas ir pykinimas bei šiek tiek nukritęs kraujospūdis, dėl ko stovint gali atsirasti alpulys); • karščiavimas.
Slovenian: Do navedenega datuma izteka roka uporabnosti, lahko zdravilo v zunanji ovojnini shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Lithuanian: Per tinkamumo laiką, nurodytą ant etiketės, šį vaistą galima laikyti išorinėje dėžutėje kambario temperatūroje (iki 25 °C) vieną kartą ne ilgiau kaip 12 mėnesių.
Slovenian: Če se zdravila ne uporabi takoj po rekonstituciji, je za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo odgovoren uporabnik.
Lithuanian: Dėl galimo mikrobiologinio užteršimo paruoštą preparatą reikia nedelsiant vartoti. Jei preparatas nėra vartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.
Slovenian: Količine faktorja VIII, potrebne za zdravljenje, so izražene v mednarodnih enotah (i.e.), ki so določene s standardom SZO za faktor VIII.
Lithuanian: VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie nustatomi remiantis šiuolaikiniais PSO standartais, taikomais VIII faktoriaus preparatams.
Slovenian: Punktirajte veno in z obližem pritrdite pribor za punkcijo vene.
Lithuanian: Įdurkite adatą į veną ir gerai pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
Slovenian: Vialo z zdravilom s prozornim adapterjem nežno obračajte dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Lithuanian: Lengvai pasukiokite su permatomu adapteriu sujungtą preparato flakoną, kol medžiaga visiškai ištirps.
Slovenian: Tudi pri dajanju odmerkov, ki so bili nekajkrat večji od priporočenega kliničnega odmerka (glede na telesno maso) pri različnih laboratorijskih živalih (miš, podgana, kunec in pes) niso opazili nobenih akutnih ali subakutnih toksičnih učinkov zdravila Helixate NexGen.
Lithuanian: Tiriant laboratorinius gyvūnus (peles, žiurkes, triušius ir šunis), ūmaus ar apyūmio toksinio poveikio nenustatyta net vartojant Helixate NexGen dozes, kurios keletą kartų viršijo rekomenduojamą klinikinę dozę (pagal kūno svorį).
Slovenian: večji posegi
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Slovenian: Brizgo držite pokončno in potiskajte bat toliko časa, da v brizgi ne bo več zraka.
Lithuanian: Laikykite švirkštą nukreipę į viršų ir stumkite stūmokliuką tol, kol iš švirkšto išeis oras.
Slovenian: Vialo z vehiklom z modrim adapterjem Mix2Vial zavrzite.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną, sujungtą su mėlynu Mix2Vial adapteriu.
Slovenian: Rekonstitucija in uporaba
Lithuanian: Paruošimas ir vartojimas
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Lithuanian: Pacientų, sergančių hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihemoragiki, koagulacijski faktor VIII, oznaka ATC: B02BD02 Mehanizem delovanja
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodas
Slovenian: Laboratorijske preiskave Za doseganje in vzdrževanje ustrezne vrednosti faktorja VIII je priporočljivo, da se v rednih presledkih naredijo ustrezne laboratorijske preiskave plazme.
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai Labai rekomenduojama reguliariai atlikti atitinkamus laboratorinius tyrimus, taip užtikrinant, kad bus pasiektas ir išlaikytas reikiamas VIII faktoriaus kiekis.
Slovenian: V študijah niso pri nobenem od bolnikov opazili klinično pomembnih titrov protiteles proti beljakovinam miši in hrčkov, ki so v sledovih prisotne v zdravilu.
Lithuanian: Tyrimų metu nė vienam pacientui nesusiformavo kliniškai reikšmingi antikūnų titrai prieš preparate esančius pėdsakinius pelių baltymo ir žiurkėnų baltymo kiekius.
Slovenian: Za prenos uporabite priložen sterilni pribor za prenos vehikla Mix2Vial s filtrom.
Lithuanian: naudojant pateiktą sterilų Mix2Vial filtruojantį perpylimo įtaisą.
Slovenian: S tem se začasno popravi pomanjkanje faktorja VIII in se zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Lithuanian: Pakaitinė terapija didina VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje, tokiu būdu laikinai atitaiso faktoriaus trūkumą ir sulaiko kraujavimą.
Slovenian: Pri bolnikih s titrom inhibitorja nad 10 BE ali pozitivno anamnezo je treba razmisliti o uporabi (aktiviranega) koncentrata protrombinskega kompleksa (PCC) ali aktiviranega rekombinantnega faktorja VII (rFVIIa).
Lithuanian: Pacientams, kurių VIII faktoriaus inhibitorių titras yra didesnis kaip 10 BV arba kurių anamnezėje yra aukšto lygio reakcija į gydymą, gali prireikti skirti aktyvintą protrombino komplekso koncentrato (angl.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so glicin, natrijev klorid, kalcijev klorid, histidin, polisorbat 80 in saharoza (glejte zadnji odstavek poglavja 2).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra glicinas, natrio chloridas, kalcio chloridas, histidinas, polisorbatas 80 ir sacharozė (žr.