FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'acido colico promuove inoltre la normale crescita dei bambini.
Swedish: Cholsyra främjar också den normala tillväxten hos barn.
Italian: Ogni capsula contiene una polvere bianca.
Swedish: Varje kapsel innehåller ett vitt pulver.
Italian: Le caratteristiche cliniche si limitavano a prurito e diarrea.
Swedish: Kliniska fynd begränsades till klåda och diarré.
Italian: In media, i pazienti di questo sottogruppo avevano 3 anni all'inizio del trattamento e l'età minima e massima erano, rispettivamente, 0 e 14 anni.
Swedish: I genomsnitt var patienterna i denna undergrupp 3 år gamla vid behandlingsstart, medan de lägsta och högsta åldrarna var 0 respektive 14 år.
Italian: Non nota
Swedish: Inte känt
Italian: La dose deve essere successivamente titolata fino a raggiungere l'effetto desiderato, senza superare la dose massima di 15 mg/kg/die.
Swedish: Dosen ska sedan titreras till önskad effekt men får inte vara högre än 15 mg/kg/dag.
Italian: In caso di sovradosaggio, tenere sotto osservazione il paziente e istituire un trattamento sintomatico.
Swedish: Vid en överdosering ska patienten övervakas och behandlas symtomatiskt.
Italian: Qualora sia necessario l'uso di un preparato contenente una di queste sostanze, l'assunzione deve avvenire almeno 5 ore prima o dopo la somministrazione di acido colico.
Swedish: Om det är nödvändigt att ta ett preparat som innehåller en av dessa substanser måste detta ske minst 5 timmar före eller efter intag av cholsyra.
Italian: Esiste la possibilità teorica che la somministrazione di cibo possa aumentare la biodisponibilità dell'acido colico e migliorare la tollerabilità.
Swedish: Det finns en teoretisk möjlighet att tillförsel av mat kan öka cholsyras biotillgänglighet och förbättra tolerabiliteten.
Italian: Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, perché ciò può aiutare a rendere l'acido colico più efficace e riduce anche la probabilità di diarrea.
Swedish: Det rekommenderas att kapslarna tas med mat, eftersom detta kan göra cholsyran effektivare, och dessutom minskar det sannolikheten för diarré.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Italian: Se dimentica di prendere Kolbam
Swedish: Om du har glömt att ta Kolbam
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo (10-15 mg per kg) e viene assunta come dose singola, una volta al giorno, oppure suddivisa in due dosi, una al mattino e una alla sera.
Swedish: Den rekommenderade dosen baseras på din kroppsvikt (10-15 mg/kg), och tas antingen som en enstaka dos, en gång om dagen, eller uppdelat i två doser, en på morgonen och en på kvällen.
Italian: Lo stato di avanzamento e i risultati derivanti dal registro formeranno la base delle rivalutazioni annuali del profilo beneficio/rischio di Kolbam.
Swedish: Utvecklingen av och resultaten från registret ska utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta-riskförhållandet för Kolbam.
Italian: La miscelazione del contenuto della capsula serve a mascherare l'eventuale sapore sgradevole che deriva dall'apertura delle capsule; tuttavia, non sono disponibili dati sulla compatibilità o la palatabilità.
Swedish: Blandningen av kapselns innehåll görs för att dölja eventuell obehaglig smak som kommer av de öppnade kapslarna, men det finns inga data om kompatibilitet eller smaklighet.
Italian: Vedere il paragrafo "Altri medicinali e Kolbam".
Swedish: Se under "Andra läkemedel och Kolbam".
Italian: Kolbam contiene una sostanza chiamata acido colico.
Swedish: Kolbam innehåller en substans som kallas cholsyra.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza formali; tuttavia, i dati disponibili in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione.
Swedish: Även om inga formella prekliniska säkerhetsstudier har utförts har data i litteraturen inte visat några särskilda risker för människa baserat på studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet och reproduktionseffekter.
Italian: È improbabile che l'acido colico causi effetti indesiderati gravi; tuttavia, deve consultare il medico se lei o suo figlio ha preso più acido colico di quanto prescritto.
Swedish: Det är osannolikt att cholsyra orsakar allvarliga biverkningar, men du bör be läkaren om råd om du eller ditt barn har tagit större mängd än vad som förskrivits.
Italian: L'acido colico è uno degli acidi biliari primari nell'uomo, da cui dipendono funzioni fisiologiche essenziali.
Swedish: Cholsyra är en av människans primära gallsyror, som livsviktiga fysiologiska funktioner är beroende av.
Italian: Ogni capsula va ingerita intera con acqua, subito prima o subito dopo l'assunzione di cibo.
Swedish: Svälj varje kapsel hel med vatten, antingen strax före eller strax efter intag av mat. Kapseln ska inte tuggas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurare di fornire, prima del lancio, a tutti i medici destinati a prescrivere il medicinale le informazioni sull'uso corretto e sicuro del medicinale.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska vid lanseringen se till att alla läkare som förväntas förskriva produkten får information som förklarar hur produkten används korrekt och säkert.
Italian: Tuttavia, questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione e la dose di acido colico deve essere titolata individualmente.
Swedish: Dessa patienter ska dock noga övervakas och dosen cholsyra titreras individuellt.
Italian: - Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: Cellulosa microcristallina silicizzata Magnesio stearato
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselns innehåll: - Silicifierad mikrokristallin cellulosa - Magnesiumstearat
Italian: Monitorare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine nei pazienti trattati con Kolbam, sulla base di un registro dei pazienti i cui dettagli sono riportati nel piano di gestione del rischio.
Swedish: Övervaka långsiktig säkerhet och effekt hos patienter som behandlas med Kolbam från ett patientregister där närmare uppgifter återges i riskhanteringsplanen.
Italian: I dati limitati derivati da studi sugli animali non indicano una tossicità riproduttiva diretta (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: De begränsade uppgifterna från djurförsök visar inte på någon direkt reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Italian: Uso nella popolazione pediatrica
Swedish: Användning i pediatrisk population
Italian: Durante il trattamento, il medico eseguirà vari esami del sangue e delle urine in diversi momenti per verificare come l'organismo interagisce con il medicinale e per calcolare la dose necessaria.
Swedish: Under behandlingen kommer din läkare att ta olika blod- och urinprover vid olika tillfällen för att se hur din kropp reagerar på läkemedlet och för att kunna komma fram till vilken dos du behöver.
Italian: Se ha una malattia chiamata ipertrigliceridemia familiare, il medico potrebbe dover aumentare la dose di acido colico.
Swedish: Om du har en sjukdom som kallas familjär hypertriglyceridemi kan läkaren komma att behöva öka din dos cholsyra.
Italian: Deve essere scelta la dose minima di acido colico in grado di ridurre efficacemente i metaboliti degli acidi biliari il più possibile vicino allo zero.
Swedish: Den lägsta dosen cholsyra som effektivt minskar gallsyremetaboliterna till så nära noll som möjligt ska väljas.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{GG mese AAAA}>
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN <{DD månad ÅÅÅÅ}>
Italian: Un miglioramento generale del grado di acidi biliari urinari atipici è stato altresì osservato in gruppi di difetti individuali.
Swedish: Allmänna förbättringar av graden av atypiska gallsyror i urinen sågs även i enskilda defektgrupper.
Italian: L'esperienza clinica riferita deriva da una popolazione di pazienti con disturbi della sintesi degli acidi biliari primari, comprendente principalmente lattanti a partire da 1 mese di età, bambini e adolescenti.
Swedish: Den rapporterade kliniska erfarenheten är från en patientpopulation med rubbningar i syntesen av primära gallsyror som huvudsakligen omfattar spädbarn från en månads ålder, barn och ungdomar.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30°C.
Italian: Il medico la avviserà se, per qualsiasi motivo, sarà necessario interrompere il trattamento con acido colico.
Swedish: Din läkare komma att rådgöra med dig om du av något skäl måste avbryta behandlingen med cholsyra.
Italian: Titanio diossido (E171)
Swedish: Titaniumdioxid (E171)
Italian: 90 capsule.
Swedish: 90 kapslar.
Italian: Nel sottogruppo di pazienti con CTX (n=8), 3 erano passati da CAC-91-10-10 ed erano trattati con acido colico all'inizio dello studio.
Swedish: I subgruppen med patienter med CTX (n=8) hade 3 överförts från CAC-91-10-10 och stod på cholsyrabehandling vid studiestart.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Gallsyror och koleretika, koliksyra; ATC-kod: A05AA03
Italian: Può continuare ad allattare durante il trattamento con acido colico, poiché i livelli presenti nel latte materno si considerano troppo bassi per danneggiare il bambino.
Swedish: Du kan fortsätta amma ditt spädbarn medan du får behandling med cholsyra, eftersom halterna i bröstmjölk anses vara för låga för att skada spädbarn.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" il che significa che data la rarità della malattia e per motivi etici non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall", vilket innebär att det inte har varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Italian: Nel fegato, l'acido colico viene estratto dal sangue portale mediante diversi meccanismi, tra cui la diffusione passiva e i trasportatori.
Swedish: I levern utsöndras cholsyra från portablodet genom ett stort antal mekanismer, såsom passiv diffusion och transportörer.
Italian: Qualora la dose calcolata non sia un multiplo di 50, deve essere selezionata la dose più vicina al di sotto di quella massima di 15 mg/kg/die, a condizione che sia sufficiente per l'inibizione degli acidi biliari urinari.
Swedish: När den beräknade dosen inte kan delas med 50 ska den närmaste dosen under maximalt 15 mg/kg/dag väljas, förutsatt att detta är tillräckligt för suppression av gallsyror i urinen.
Italian: • deficit di AMACR (n=1)
Swedish: • AMACR-brist (n=1)
Italian: Di tutti i pazienti trattati nello studio CAC-91-10-10, 49 pazienti presentavano un difetto di un singolo enzima.
Swedish: Av samtliga behandlade patienter i studie CAC-91-10-10 uppvisade 49 patienter en enzymdefekt.
Italian: • bruciore di stomaco (reflusso gastrico)
Swedish: • halsbränna (gastrisk reflux)
Italian: • deficit di CYP7A1
Swedish: • CYP7A1-brist
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido colico, devono essere considerate altre opzioni di trattamento, vedere paragrafo 4.4.
Swedish: Vid kvarstående uteblivet behandlingssvar på monoterapi med cholsyra ska andra behandlingsalternativ övervägas, se avsnitt 4.4.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "SCAD.".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskans etikett efter "Utg.dat.".
Italian: Comune Non nota
Swedish: Vanliga Inte känt
Italian: Le relazioni sullo stato di avanzamento dell'arruolamento nel registro saranno presentate unitamente ai PSUR e alle rivalutazioni annuali.
Swedish: Rapporter om hur rekryteringen till registret fortskrider ska lämnas in med de periodiska säkerhetsrapporterna (PSUR) och de årliga omprövningarna.
Italian: Un numero limitato di studi ha dimostrato che l'acido colico somministrato per via orale per un periodo fino a 26 settimane, a dosi significativamente superiori alla dose terapeutica, è stato ben tollerato negli animali, senza mortalità, senza effetti sul peso corporeo o sul consumo alimentare e senza evidenza di reperti macroscopici o microscopici significativi nel fegato.
Swedish: Det finns ett begränsat antal studier som har visat att oralt tillförd cholsyra under maximalt 26 veckor vid betydligt högre doser än behandlingsdosen tolererades väl av djur utan mortalitet, utan effekter på kroppsvikten eller födointaget och utan belägg för betydande makroskopiska eller mikroskopiska fynd i levern.
Italian: Un leggero aumento della pressione sanguigna è stato evidenziato nei ratti dopo 30 giorni di trattamento con acido colico a circa 4 volte la dose terapeutica, con un aumento delle risposte di vasocostrizione alla noradrenalina, unitamente a una riduzione dei livelli di aldosterone e a un aumento del corticosterone; non sono stati, tuttavia, osservati segni clinici avversi.
Swedish: Ett lätt förhöjt blodtryck var tydligt hos råttor efter 30 dagar med cholsyra vid cirka 4 gånger den terapeutiska dosen, med förhöjda vasokonstriktorsvar på noradrenalin, tillsammans med ökade halter av aldosteron och förhöjt kortikosteron, men utan observerade oönskade kliniska tecken.
Italian: Restituire il medicinale inutilizzato al farmacista per lo smaltimento
Swedish: Lämna tillbaka eventuellt oanvänt läkemedel till apotekspersonalen för destruktion
Italian: L'effetto del cibo sulla biodisponibilità dell'acido colico non è stato studiato.
Swedish: Effekten av mat på biotillgängligheten för cholsyra har inte undersökts.
Italian: Non prenda fenobarbitale durante il trattamento con acido colico.
Swedish: Ta inte fenobarbital medan du får behandling med cholsyra.
Italian: Kolbam 50 mg contiene anche ossido di ferro rosso (E172).
Swedish: Kolbam 50 mg innehåller dessutom röd järnoxid (E172)
Italian: Variazioni statisticamente significative sono state osservate nell'analisi dal basale al peggiore valore post-basale degli acidi biliari urinari, con riduzioni sostanziali delle anomalie marcate, significative e lievi oltre che con aumenti negli spettri normali.
Swedish: Statistiskt signifikanta förändringar sågs i analysen av baseline till bästa värde efter baseline för gallsyror i urinen med avsevärda minskningar av påtagliga, signifikanta och lätta avvikelser liksom ökningar i normala spektra.
Italian: In totale, 53 pazienti hanno partecipato allo studio clinico e hanno ricevuto almeno una dose di acido colico: 22 (42%) erano naȉve al trattamento, cioè hanno ricevuto la prima dose di acido colico durante lo studio CAC-002-01.
Swedish: Sammanlagt 53 patienter deltog i den kliniska studien och fick minst en dos cholsyra; 22 (42 %) var behandlingsnaiva, dvs. fick sin första dos av cholsyra under studie CAC-002-01.
Italian: Il contenuto della capsula rimane nel latte o negli alimenti sotto forma di granulato fine.
Swedish: Kapselinnehållet kommer att finns kvar i mjölken eller maten som fina granulat.
Italian: Kolbam è usato per il trattamento di questi "difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari".
Swedish: Kolbam används för att behandla dessa "medfödda rubbningar i gallsyresyntesen".
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONGEN
Italian: Sono stati riferiti episodi di sovradosaggio sintomatico (o regime posologico eccessivo), compreso il sovradosaggio accidentale.
Swedish: Fall av symtomatisk överdosering (eller överdriven dosering) har rapporterats, inräknat oavsiktlig överdosering.
Italian: Nella tabella seguente sono elencate anche le reazioni avverse riferite in letteratura con frequenza non nota.
Swedish: De biverkningar som rapporterades i litteraturen med okänd frekvens rapporteras även i följande tabell.
Italian: Lo studio CAC-002-01 (uno studio di continuazione in aperto, monocentrico, non randomizzato, sul trattamento con capsule di acido colico in soggetti con difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari) era la continuazione dello studio CAC-91-10-10 ed è iniziato il 1° gennaio 2010.
Swedish: Studie CAC-002-01, (en öppen, enkelcenter-, icke-randomiserad fortsättningsstudie av cholsyrekapslar hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyresyntesen), var fortsättningen av studie CAC-91-10-10 och inleddes den 1 januari 2010.
Italian: È nota anche la comparsa di diarrea in caso di dosi eccessive di acido colico.
Swedish: Det är också känt att diarré kan uppstå vid överdriven dosering av cholsyra.
Italian: La dose raccomandata di acido colico nel trattamento dei difetti congeniti della sintesi degli acidi biliari primari è 10-15 mg/kg/die, come dose singola giornaliera o in dosi rifratte, sia per i pazienti adulti che per i pazienti pediatrici.
Swedish: Rekommenderad dosering av cholsyra vid behandling av medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är 10-15 mg/kg per dag, antingen som en enstaka daglig dos eller i uppdelade doser, för både vuxna och pediatriska patienter.
Italian: Non ci sono dati disponibili sui pazienti con insufficienza renale.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Uso concomitante con fenobarbitale (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig användning av fenobarbital (se avsnitt 4.5).
Italian: Per il monitoraggio della terapia durante i periodi di rapida crescita, malattia concomitante e gravidanza devono essere eseguiti esami ulteriori o con maggiore frequenza (vedere paragrafo 4.6).
Swedish: Behandlingen ska övervakas ytterligare, eller med mer frekventa undersökningar, under perioder av snabb tillväxt, samtidig sjukdom och graviditet (se avsnitt 4.6)
Italian: I pazienti trattati in precedenza con altri acidi biliari o altri preparati a base di acido colico devono essere attentamente monitorati, con la stessa modalità, durante l'inizio della terapia con Kolbam.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med andra gallsyre- eller cholsyrepreparat ska på samma sätt noga övervakas i inledningsskedet av behandlingen med Kolbam.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000,
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till
Italian: Il trattamento con acido colico in pazienti con insufficienza epatica preesistente deve essere attentamente monitorato e, per tutti i pazienti deve essere interrotto in caso di funzione epatocellulare anormale, misurata mediante il tempo di protrombina, se la funzione epatocellulare non migliora entro 3 mesi dall'inizio del trattamento con acido colico.
Swedish: Behandling med cholsyra hos patienter med befintlig nedsatt leverfunktion ska ske under noggrann övervakning och ska avbrytas för alla patienter vid onormal hepatocellulär funktion, angett som protrombintid, om den hepatocellulära funktionen inte förbättras inom 3 månader efter påbörjad behandling med cholsyra.
Italian: L'acido colico non è mutageno; tuttavia, la somministrazione concomitante di acido colico con noti cancerogeni ha dimostrato un aumento della formazione di tumori rispetto al cancerogeno noto da solo.
Swedish: Cholsyra är inte mutagen, men samtidig administrering av cholsyra med kända karcinogener har visat på en ökad tumörbildning i jämförelse med enbart den kända karcinogenen.
Italian: Devono essere determinate le concentrazioni dei metaboliti anormali degli acidi biliari sintetizzati successivamente.
Swedish: Koncentrationerna ska bestämmas för de onormala gallsyremetaboliter som därefter syntetiseras.
Italian: I pazienti colpiti presentano spesso co-morbilità significative, incluso deterioramento del SNC, che non sarebbero trattate affrontando gli effetti dei difetti biliari.
Swedish: Drabbade patienter uppvisar ofta betydande samsjuklighet, inräknat nedsatt CNSfunktion, som inte kunde behandlas genom hantering av effekterna av gallsyredefekter.
Italian: Riguardo alle diagnosi primarie, sono state dimostrate tendenze verso il miglioramento dei valori di ALT e AST in gruppi di difetti individuali.
Swedish: Vad gäller primära diagnoser uppvisades växlingar mot förbättrade ALT- och AST-värden i enskilda defektgrupper.
Italian: Hanno ricevuto il trattamento con acido colico 79 pazienti in totale, 49 dei quali soffrivano di un difetto di un enzima primario.
Swedish: Sammanlagt 79 patienter fick cholsyrabehandling, varav 49 led av en primär enzymdefekt.
Italian: Deve essere osservata una concomitante riduzione degli acidi biliari totali urinari.
Swedish: En samtidig sänkning av totalhalten av gallsyror i urinen ska observeras.
Italian: L'acido colico arriva al fegato nel sangue portale, nel quale esso si lega moderatamente all'albumina.
Swedish: Cholsyran passerar därefter till levern i portablodet, där det är måttligt bundet till albumin.
Italian: Devono essere monitorati anche i parametri epatici.
Swedish: Även levervärden bör övervakas.
Italian: Alle dosi terapeutiche non si ritiene che l'acido colico possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica all'acido colico di donne che allattano è trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Vid terapeutiska doser förväntas inga effekter på ammade nyfödda spädbarn eftersom systemexponeringen av cholsyra på den ammande modern är försumbar (se avsnitt 5.2).
Italian: Si raccomanda di assumere l'acido colico con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Det rekommenderas att cholsyra tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.2).
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con acido colico e medicinali somministrati in concomitanza o alimenti.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med cholsyra och samtidigt administrerade läkemedel eller mat.
Italian: • sensazione di indisposizione (malessere)
Swedish: • känna sig krasslig (sjukdomskänsla)
Italian: Dei 52 pazienti descritti sopra, inclusi nello studio CAC-91-10-10 durante il periodo di studio di 17 anni, 6 sono deceduti, 3 non avevano evidenza di trattamento, 4 hanno cessato lo studio, 10 sono stati persi al follow-up e per 1 il recupero dei dati non ha avuto esito positivo.
Swedish: Av de 52 patienterna som beskrivs ovan och som ingick i studie CAC-91-10-10 under den 17 år långa studieperioden hade 6 avlidit, 3 inga belägg för behandling, 4 avslutat studien, 10 förlorats till uppföljning, och för 1 misslyckades datahämtningen.
Italian: Dei 49 pazienti con un difetto di un singolo enzima trattati nello studio CAC-91-10-10 e inclusi nell'analisi di sicurezza, 42 avevano almeno una valutazione pre-trattamento e una valutazione posttrattamento per gli acidi biliari urinari e i test della funzione epatica; peso e altezza sono stati inclusi nell'analisi di efficacia primaria.
Swedish: Av de 49 patienterna med en enzymdefekt som behandlades i studie CAC-91-10-10 och ingick i säkerhetsanalysen, hade 42 minst en bedömning före och en bedömning efter behandling för gallsyror i urinen och leverfunktionstester; längd och vikt, och ingick i den primära effektanalysen.