FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
French: Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs et pharmaciens qui ont prescrits/dispensés eculizumab un rappel sur la nécessité de (re-)vacciner contre Neisseria meningitidis les patients traités par eculizumab.
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
French: Tous les patients traités par eculizumab reçoivent une carte de surveillance patient
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis
French: • Les signes et symptômes d'infections et de septicémie
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present
French: • Une mise en garde à solliciter immédiatement des soins médicaux en présence des signes ci dessus
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
French: • La carte de surveillance patient et la nécessité de la conserver sur eux et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab
English: • Patient safety card
French: • Carte de surveillance patient
English: The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
French: Les éléments d'information doivent être validés par l'autorité nationale compétente et doivent contenir les éléments suivants :
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab
French: • La mention indiquant que le patient est traité par eculizumab
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
French: • La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients / les personnes s'occupant de ces patients : o des risques du traitement par eculizumab o des signes et symptômes de septicémie / infection grave et les mesures à prendre o des guides destinés aux patients / aux personnes s'occupant de ces patients, et de leurs contenus o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab o de l'obligation d'être vacciné avant le traitement / d'une antibioprophylaxie o de l'inclusion dans les registres
English: The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
French: Les guides de prescription pour les médecins doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
English: • Physician's guides to prescribing
French: • Guides de prescription pour les médecins
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave, en particulier à Neisseria meningitidis
English: The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
French: Les guides destinés aux patients / aux personnes s'occupant de ces patients doivent être spécifiques par indication et contenir les messages clés suivants :
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis
French: • Le traitement par eculizumab augmente le risque d'infection grave et de septicémie, en particulier à Neisseria meningitidis
English: • The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion
French: • Le risque de réactions à la perfusion avec eculizumab, y compris une anaphylaxie, et la nécessité d'une surveillance clinique après la perfusion
English: • The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
French: • L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement et / ou de recevoir une antibioprophylaxie
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
English: • The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
French: • La nécessité pour les patients d'être vaccinés contre Neisseria meningitidis deux semaines avant d'être traité par eculizumab et / ou de recevoir une antibioprophylaxie
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment.
French: La nécessité d'une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
French: • Les informations sur les registres HPN et SHU atypique et les modalités d'inclusion des patients
English: • The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring
French: • Le risque de réactions à la perfusion, y compris une anaphylaxie, et des conseils sur la surveillance après la perfusion
English: • That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
French: • Eculizumab pouvant être tératogène, une contraception efficace chez les femmes en âge de procréer est nécessaire pendant le traitement et jusqu'à cinq mois après l'arrêt du traitement.
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab
French: • Le risque de développement d'anticorps anti-eculizumab
English: • Patient's/carer's information brochures
French: • Guides d'information pour les patients / les personnes s'occupant de ces patients
English: • Enrolment in the PNH and aHUS registries
French: • L'inclusion dans les registres HPN et SHU atypique
English: • The need for children to be vaccinated against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
French: • La nécessité pour les enfants d'être vaccinés contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus avant le traitement par eculizumab
English: • The requirement to vaccinate children against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
French: • L'obligation de vacciner les enfants contre les infections à pneumocoque et à Haemophilus influenza avant le traitement par eculizumab
English: • Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
French: • Le risque d'hémolyse grave (dans l'HPN) après l'interruption / le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre / reporter les administrations d'eculizumab
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only)
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, symptômes, surveillance et prise en charge (SHU atypique uniquement)
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
French: • Le risque de complications graves de microangiopathie thrombotique (dans le SHU atypique) après l'interruption / le report des administrations d'eculizumab, leurs signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre / reporter les administrations d'eculizumab
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only)
French: • Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par eculizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée (HPN uniquement)
English: 26 April 2012
French: 26 avril 2012
English: It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg).
French: Il devait se présenter sous la forme de comprimés (15, 30 et 45 mg).
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
French: La société a retiré sa demande avant la publication par la Commission européenne d'une décision concernant cet avis.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses ici.
English: It was to be used in addition to diet and exercise.
French: Il devait être utilisé en complément d'un régime et de la pratique d'exercice physique.
English: This means that Pioglitazone ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
French: Cela signifie que Pioglitazone ratiopharm est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Actos.
English: As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
French: Il en résulte une baisse des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
English: The active substance in Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
French: Le principe actif de Pioglitazone ratiopharm, la pioglitazone, rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pioglitazone ratiopharm est de qualité comparable à celle d'Actos et bioéquivalent à ce dernier.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm, for the treatment of type 2 diabetes.
French: Le 3 février 2012, ratiopharm GmbH a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratiopharm, destiné au traitement du diabète de type 2.
English: Because Pioglitazone ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
French: Pioglitazone ratiopharm étant un médicament générique, les études ont été limitées à des essais visant à déterminer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Actos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm for the treatment of type 2 diabetes.
French: Par conséquent, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis positif et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pioglitazone ratiopharm dans le traitement du diabète de type 2.
English: Pioglitazone ratiopharm was developed as a ‘generic medicine'.
French: Pioglitazone ratiopharm a été développé en tant que «médicament générique».
English: Pioglitazone ratiopharm was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
French: Pioglitazone ratiopharm devait être utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, en particulier chez les personnes en surcharge pondérale.
English: The withdrawal letter is available here.
French: La lettre de retrait de la société notifiant à l'Agence le retrait de la demande est disponible ici.
English: Pioglitazone ratiopharm is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
French: Pioglitazone ratiopharm est un médicament qui contient le principe actif pioglitazone.
English: What is Pioglitazone ratiopharm?
French: Qu'est-ce que Pioglitazone ratiopharm?
English: Pioglitazone ratiopharm was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
French: Pioglitazone ratiopharm devait être utilisé seul chez les patients pour lesquels la metformine (un autre médicament antidiabétique) n'est pas adaptée.
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
French: Pioglitazone ratiopharm devait également être utilisé en association avec de l'insuline chez les patients dont le diabète n'est pas contrôlé de façon satisfaisante par l'insuline seule et qui ne peuvent pas prendre de la metformine.
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
French: Pioglitazone ratiopharm devait également être utilisé en association avec la metformine chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par la metformine seule, ou en association avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique), lorsque la metformine ne convient pas au patient («bithérapie»).
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
French: Pioglitazone ratiopharm devait aussi être utilisé en association avec à la fois la metformine et une sulfonylurée chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé malgré une bithérapie par voie orale («trithérapie»).
English: How is Pioglitazone ratiopharm expected to work?
French: Comment Pioglitazone ratiopharm doit-il agir?
English: What was Pioglitazone ratiopharm expected to be used for?
French: Dans quel cas Pioglitazone ratiopharm devait-il être utilisé?
English: The study lasted for up to 18 months.
French: L'étude a duré 18 mois au plus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Myozyme to Genzyme Europe B.V. on 29 March 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myozyme à Genzyme Europe B.V, le 29 mars 2006.
English: In contrast, only one of the 42 patients in the historical comparison group was alive at 18 months of age.
French: En revanche, seul un des 42 patients du groupe de comparaison historique était en vie à l'âge de 18 mois.
English: The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
French: L'effet de ces anticorps sur la sécurité et l'efficacité de Myozyme n'est pas encore connu.
English: The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
French: Les résultats ont été confirmés dans l'autre étude, à laquelle participaient des enfants âgés de six mois et trois ans et demi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myozyme.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myozyme.
English: The disease can appear at birth (the ‘infantile-onset' form) but also later in life (the ‘late-onset' form).
French: La maladie se déclare à la naissance (forme «infantile») mais également à un stade ultérieur de la vie (forme «tardive»).
English: Myozyme is given as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
French: Myozyme est administré par perfusion à raison de 20 mg par kilogramme de poids corporel, une fois toutes les deux semaines.
English: These patients were compared with a ‘historical comparison group' of babies and young children with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
French: Ces patients ont été comparés à un «groupe de comparaison historique» de bébés et jeunes enfants atteints de la maladie de Pompe et n'ayant pas reçu de traitement ni participé aux études.
English: Other information about Myozyme
French: Autres informations relatives à Myozyme
English: In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need a ventilator to help them breathe.
French: Dans la première étude principale, qui incluait des bébés de moins de six mois, les 18 patients traités par Myozyme étaient tous en vie à l'âge de 18 mois, et 15 d'entre eux n'avaient pas besoin d'assistance respiratoire.
English: Patients who receive Myozyme may develop antibodies (proteins that are produced in response to Myozyme).
French: Les patients qui reçoivent Myozyme peuvent développer des anticorps (protéines produites en réponse à Myozyme).
English: The infusion should start slowly and then be gradually sped up as long as there are no signs of side effects caused by the infusion.
French: La perfusion doit commencer lentement et augmenter graduellement aussi longtemps qu'aucun signe d'effet indésirable associé à la perfusion n'est constaté.
English: For more information about treatment with Myozyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Myozyme, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Myozyme alglucosidase alfa
French: Myozyme alpha alglucosidase
English: The main measures of effectiveness were the improvement in the distance the patients could walk in six minutes and in their ‘forced vital capacity' (a measure of how well their lungs were working).
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient l'accroissement de la distance que les patients étaient capables de parcourir en six minutes et leur «capacité vitale forcée» (une évaluation des performances des poumons).
English: Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February
French: Étant donné le faible nombre de patients atteints de la maladie de Pompe, cette maladie est dite «rare», et Myozyme a reçu la désignation de «médicament orphelin» (un médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), le 14 février 2001.
English: Myozyme is an enzyme replacement therapy.
French: Myozyme est un traitement enzymatique substitutif.
English: The CHMP decided that Myozyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Myozyme sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Almost all of the side effects seen with Myozyme occurred during or just after the infusion and were mild or moderate.
French: Pratiquement tous les effets indésirables observés sous Myozyme sont survenus pendant ou immédiatement après la perfusion et étaient d'intensité légère à modérée.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The progressive build-up of glycogen causes a wide range of symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
French: L'accumulation progressive de glycogène entraîne toute une série de symptômes, dont une augmentation du volume du cœur, des difficultés respiratoires et une faiblesse musculaire.
English: The full EPAR for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Myozyme est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease.
French: Dans l'étude sur la forme tardive de la maladie, les patients présentaient de nombreux effets indésirables identiques, mais ces derniers étaient moins fréquents que dans les études portant sur la forme infantile de la maladie.
English: The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
French: Le principe actif de Myozyme est l'alpha alglucosidase, une copie de l'enzyme humaine alpha-glucosidase, produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'enzyme est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette enzyme.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator to help them breathe.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients ayant survécu et le nombre de patients n'ayant pas besoin d'assistance respiratoire.
English: If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
French: En l'absence de cette enzyme, le glycogène s'accumule dans certains tissus, notamment dans les tissus musculaires, y compris le cœur et le diaphragme (le principal muscle de la respiration situé sous les poumons).
English: Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease.
French: Myozyme a été étudié dans le cadre de deux études principales auprès d'un total de 39 bébés et enfants âgés de trois ans et demi au plus, atteints de la forme infantile de la maladie de Pompe.