FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Miglustat Gen.Orph (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Slovak: Muži by počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph mali používať spoľahlivé metódy antikoncepcie (pozri časti 4.4 a 5.3).
Swedish: Dessutom genomfördes en monoterapistudie med 18 patienter med en daglig totaldos på 150 mg.
Slovak: Dodatočná štúdia monoterapie prebehla na 18 pacientoch s celkovou dennou dávkou 150 mg a výsledky ukázali, v porovnaní s celkovou dennou dávkou 300 mg, zníženú účinnosť.
Swedish: Ibland behöver din läkare minska dosen eller avbryta behandlingen med Miglustat Gen.Orph, för att du ska bli av med skakningarna.
Slovak: Niekedy však bude musieť váš lekár kvôli traseniu dávku znížiť alebo liečbu liekom Miglustat Gen.Orph ukončiť.
Swedish: Skenbar oral clearance (CL/F) är 230 ± 39 ml/min.
Slovak: Perorálny klírens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min a priemerný biologický polčas 6-7 h.
Swedish: Omkring 37 procent av patienterna i kliniska studier av Gauchers sjukdom typ 1 och 58% av patienterna i en klinisk studie av Niemann-Pick typ C rapporterade tremor under behandling.
Slovak: V klinických štúdiách udávalo počas liečby približne 37 % pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1a približne 58 % pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C trasenie.
Swedish: Miglustat Gen.Orph har inte utvärderats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph nebol hodnotený u pacientov s poškodením pečene.
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanlig
Slovak: Časté trombocytopénia Poruchy metabolizmu a výživy
Swedish: Han eller hon kan då minska dosen av Miglustat Gen.Orph eller föreslå andra mediciner som kan hjälpa till att minska biverkningarna.
Slovak: Lekár(ka) môže znížiť dávku lieku Miglustat Gen.Orph alebo odporučiť liečbu na potlačenie vedľajších účinkov.
Swedish: Tjugoåtta patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 inkluderades i denna 12 månaders-, icke jämförande studie varav 22 patienter fullföljde studien.
Slovak: Do 12-mesačnej neporovnávacej štúdie bolo zaradených 28 pacientov s miernym až stredným stupňom Gaucherovej choroby typu 1 a 22 pacientov štúdiu dokončilo.
Swedish: Samtidigt intag av föda minskar absorptionshastigheten (Cmax minskade med 36 procent och tmax försköts 2 timmar).
Slovak: Súčasné podanie potravy znižuje stupeň absorpcie (Cmax bolo znížené o 36 % a tmax oneskorené o 2 h), ale nemá štatisticky významný vplyv na rozsah absorpcie miglustatu (AUC znížené o 14
Swedish: Anledningen till dessa kontroller är att en del patienter har fått stickningar eller domningar i händer och fötter eller minskat i vikt under behandling med Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Skúšky sa vykonávajú, pretože niektorí pacienti počas liečby liekom Miglustat Gen.Orph cítili mravčenie alebo tŕpnutie v rukách a nohách alebo sa u nich zaznamenal pokles telesnej hmotnosti.
Swedish: Små sänkningar i hemoglobin [-0.95 g/dl (95% CI: -1.38, -0.53)] and trombocyter [-44.1 × 109/l (95% CI: -57.6, -30.7)] sågs mellan baseline och slutet av studien.
Slovak: [- 0,95 g/dl (95 % CI: -1,38 - 0,53)] a počtu trombocytov [-44,1
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa iba vtedy, ak liečba substitučnou enzýmovou terapiou nie je u pacienta vhodná.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är indicerat för behandling av progressiva neurologiska manifestationer hos vuxna och barn med Niemann-Pick typ C (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Slovak: Miglustat Gen.Orph je indikovaná na liečbu progredujúcich neurologických symptómov dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (pozri časť 4.4, a 5.1).
Swedish: Det fanns ingen läkemedelsrelaterad ökning av tumörincidensen i något annat organ.
Slovak: Nebolo zistené žiadne zvýšenie výskytu nádorov v akomkoľvek orgáne v súvislosti s účinnou látkou.
Swedish: Vanliga biverkningar av behandlingen inkluderar huvudvärk, yrsel, parastesi (stickningar eller domningar), onormal koordination, hypoestesi (nedsatt känsel), sura uppstötningar (halsbränna), illamående, förstoppning och kräkningar, svullnad eller obehag från buken (magen) och trombocytopeni (minskad nivå av blodplättar).
Slovak: Časté vedľajšie účinky liečby zahŕňajú bolesť hlavy, závraty, parestéziu (tŕpnutie alebo mravčenie), poruchy koordinácie, zníženie citlivosti (hmatu), dyspepsiu (pálenie záhy), pocit nevoľnosti, zápchu,
Swedish: Miglustat Gen.Orph verkar genom att hämma ett enzym som heter "glukosylceramid syntetas", vilket ansvarar för det första steget i tillverkningen av de flesta glykosphingolipider.
Slovak: Miglustat Gen.Orph inhibuje enzým glukozylceramid syntázu, ktorý je zodpovedný za prvý krok syntézy väčšiny glykosfingolipidov.
Swedish: Kliniska fördelar utvärderades vid 24 och 36 månader hos 13 patienter.
Slovak: a 36. mesiaci u 13 pacientov.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Miglustat Gen.Orph har försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Miglustat Gen.Orph kan få dig att känna dig yr.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph môže u vás vyvolať závraty.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Swedish: Tel: +46 (0)8 551 088 34 email: Genorph.DE@sofus.se
Slovak: +46 (0)8 551 088 34 email: Genorph.DE@sofus.se
Swedish: Miglustat har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Slovak: Počas klinického skúšania bol miglustat podávaný u HIV pozitívnych pacientov v dávkach do 3 000 mg/deň po dobu až šiestich mesiacov.
Swedish: Din läkare kommer att utföra några kontroller före och under behandling med Miglustat Gen.Orph för att utvärdera detta (se avsnitt 2).
Slovak: Na sledovanie týchto vedľajších účinkov vám váš lekár vykoná niekoľko testov pred a počas liečby liekom Miglustat Gen.Orph (pozri časť 2).
Swedish: Miglustat Gen.Orph innehåller den aktiva substansen miglustat som tillhör en grupp läkemedel som påverkar metabolism.
Slovak: Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa Liek Miglustat Gen.Orph obsahuje liečivo miglustat, ktoré patrí do skupiny liekov ovplyvňujúcich metabolizmus.
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med miglustat i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med miglustat, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Slovak: Analýza zahŕňala zhodnotenie terapie 66 pacientov, ktorí boli liečení miglustatu priemerne 1,5 roka mimo klinickej štúdie.
Swedish: Vita ogenomskinliga i änden och sidan, hårda gelatinkapslar, storlek 4, cirka 14,0 mm långa.
Slovak: Tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 4 s dĺžkou približne 14,0 mm s nepriehľadnou bielou čiapočkou aj telom.
Swedish: Nyttan av behandling med Miglustat Gen.Orph för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt
Slovak: Prínos terapie Miglustat Gen.Orph je potrebné pravidelne prehodnocovať (pozri časť 4.4).
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia by mali počas užívania lieku Miglustat Gen.Orph používať spoľahlivú antikoncepciu.
Swedish: I en poolad analys av okontrollerade data, ökade Z-värdet (Z-score) vid bestämning av benmineraldensitet i ländryggen och lårbenshalsen med mer än 0,1 enheter från utgångsvärdet hos 27 (57 procent) repektive 28 (65 procent) patienter med longitudinella bendensitetsmätningar.
Slovak: Z skóre kostnej denzity v driekovej chrbtici a stehennej kosti o viac ako 0,1 jednotiek oproti pôvodnej hodnote u 27 (57
Swedish: Om du får diarré, kan din läkare be dig att förändra din kost så att du minskar intaget av mjölksocker och kolhydrater såsom sackaros (vanligt socker).
Slovak: Ak máte hnačku, váš lekár vás môže požiadať o zmenu stravy za účelom zníženia príjmu laktózy a cukrov ako napríklad sacharóza (trstinový cukor) alebo aby ste neužívali liek Miglustat Gen.Orph spolu s jedlom alebo o dočasné zníženie dávky.
Swedish: Miglustat Gen.Orph skall inte tas under amning.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph by sa nemal užívať počas dojčenia.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 100 mg miglustat
Slovak: Každá kapsula obsahuje 100 mg miglustatu
Swedish: Frankrike
Slovak: Francúzko
Swedish: Tills ytterligare information är tillgänglig, rekommenderas att innan man försöker att skaffa barn bör manliga patienter sluta använda Miglustat Gen.Orph och använda pålitlig preventivmetod under ytterligare 3 månader.
Slovak: Skôr ako budú k dispozícii ďalšie informácie, odporúča sa, aby pacienti mužského pohlavia pred splodením dieťaťa prerušili liečbu liekom Miglustat Gen.Orph a používali spoľahlivú antikoncepciu ešte 3 mesiace po skončení liečby.
Swedish: Totalt sett visar data att behandling med miglustat kan minska progressionen av kliniskt relevanta neurologiska symptom hos patienter med Niemann-Pick typ C.
Slovak: Celkovo u pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C údaje ukazujú, že liečba so miglustatu môže redukovať progresiu klinicky relevantných neurologických symptómov.
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanlig
Slovak: Veľmi časté trasenie,
Swedish: Det används för att behandla två sjukdomar:
Slovak: Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu dvoch chorôb:
Swedish: För närvarande finns det inte tillräcklig klinisk erfarenhet av dessa patienter för att ge dosrekommendationer.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok klinických skúseností nie sú v súčasnosti známe odporúčané dávkovania pre pacientov s poškodením obličiek a pečene.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från användningen av Miglustat Gen.Orph hos patienter under 4 års ålder med Niemann-Pick typ C.
Slovak: Skúsenosti s podávaním Miglustat Gen.Orph pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, mladších ako 4 roky, sú obmedzené.
Swedish: Hos patienter med Gauchers sjukdom typ 1 och med kreatininclearance 30-50 ml/min/1,73 m2, bör administrering inledas med en dos på 100 mg en gång dagligen och hos patienter med Niemann-Pick typ C med en dos på 100 mg två gånger dagligen (justerat för kroppsyta hos patienter under 12 års ålder).
Slovak: Pacientom s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C a s upraveným klírensom kreatinínu 30-50 ml/min/1,73 m2 (u pacientov mladších ako 12 rokov upravenej na povrch tela) sa na začiatku musí podať dávka 100 mg dvakrát denne.
Swedish: Om du slutar att ta Miglustat Gen.Orph
Slovak: Ak prestanete užívať liek Miglustat Gen.Orph:
Swedish: Data som bekräftar säkerhet och effect med miglustat behandling av Niemann-Pick typ C kommer från en prospektiv öppen klinisk prövning och en retrospektiv kartläggning.
Slovak: pochádzajú z prospektívnej otvorenej klinickej štúdie a retrospektívnej analýzy.
Swedish: Din läkare kan sänka din dos t.ex. till en kapsel (100 mg) en eller två gånger om dagen, om du lider av diarré under behandling med Miglustat Gen.Orph (se avsnitt 4).
Slovak: Ak užívate liek Miglustat Gen.Orph a máte hnačky, váš lekár vám možno zníži vašu dávku, napríklad na jednu kapsulu (100 mg) jeden alebo dvakrát denne (pozri časť 4).
Swedish: Miglustat Gen.Orph är indicerat för oral behandling av vuxna patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Slovak: Miglustat Gen.Orph je určený na liečbu dospelých pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1, mierneho až stredného stupňa.
Swedish: • Miglustat Gen.Orph används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Slovak: Miglutat Gen.Orph je tiež určená na liečbu progredujúcich neurologických príznakov u dospelých a detských pacientov s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C.
Swedish: Miglustat Gen.Orph bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Slovak: Kvôli nedostatočným skúsenostiam by mali liek Miglustat Gen.Orph obozretne užívať pacienti s poškodením obličiek alebo pečene.
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Miglustat Gen.Orph till patienter över 70 år. Nedsatt njurfunktion
Slovak: Starší pacienti Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Miglustat Gen.Orph u pacientov starších ako 70 rokov.
Swedish: Tel: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance@sofus.se
Slovak: +46 (0)8 21 54 45 e-mail: pharmacovigilance@sofus.se
Swedish: Hur du tar Miglustat Gen.Orph
Slovak: Ako užívať liek Miglustat Gen.Orph
Swedish: För yngre patienter beror dosen på deras vikt och längd.
Slovak: Pre mladších pacientov dávka závisí od telesnej hmotnosti a výšky.
Swedish: Symtomen är bland annat nedsatt koordinationsförmåga, problem med sackaderade (snabba) ögonrörelser som kan leda till nedsatt syn, försenad utveckling, svårigheter att svälja, minskad muskeltonus, anfall och inlärningssvårigheter.
Slovak: Patria medzi ne strata koordinácie, problémy s kmitavými (rýchlymi) pohybmi oka, ktoré môžu viesť k poruchám zraku, oneskoreniu vo vývoji, ťažkostiam s prehĺtaním, zníženému napätiu svalov, záchvatom a ťažkostiam s učením.
Swedish: • Vuxna (från 18 års ålder) med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1.
Slovak: • dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s miernou až stredne závažnou Gaucherovou chorobou typu 1.
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Gen.Orph sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Swedish: EMA/335911/2019 EMEA/H/C/004366
Slovak: EMEA/H/C/004366
Swedish: Vid Niemann-Picks sjukdom typ C är dosen två kapslar tre gånger om dagen för patienter som är 12 år och äldre.
Slovak: Pri Niemannovej-Pickovej chorobe typu C sa odporúčajú dve kapsuly trikrát denne pre pacientov vo veku 12 rokov a starších.
Swedish: Den 10 november 2017 beviljades Miglustat Gen.Orph ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Slovak: Lieku Miglustat Gen.Orph bolo dňa 10. novembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Swedish: • Patienter i alla åldrar med Niemann-Picks sjukdom typ C, en potentiellt dödlig sjukdom där glykosfingolipiderna ansamlas i cellerna i hjärnan och på andra ställen i kroppen.
Slovak: • pacientov všetkých vekových skupín s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C, ktorá môže mať smrteľné následky, keďže sa pri nej glykosfingolipidy hromadia v mozgových bunkách a kdekoľvek inde v tele.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandlingen ska övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla Gauchers sjukdom.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby.
Swedish: Eftersom Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Miglustat Gen.Orph je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Miglustat Gen.Orph utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Miglustat Gen.Orph sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid Gauchers sjukdom har redan utförts med referensläkemedlet Zavesca och behöver inte utföras på nytt med Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri Gaucherovej chorobe sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Zavesca a nemusia sa opakovať pre liek Miglustat Gen.Orph.
Swedish: Patienter med denna sjukdom saknar ett enzym som kallas glukocerebrosidas, vilket leder till att en glykosfingolipid kallad glukosylceramid ansamlas i olika delar av kroppen, såsom mjälten, levern och skelettet.
Slovak: Pacientom s touto chorobou chýba enzým nazývaný glukocerebrozidáza, čo vedie k hromadeniu glykosfingolipidu nazývaného glukozylceramid v rôznych častiach tela, ako je napríklad slezina, pečeň alebo kosti.
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges för att behandla sjukdomens neurologiska symtom (symtom som drabbar hjärnan och nerverna).
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu neurologických symptómov ochorenia (symptómov postihujúcich mozog a nervy).
Swedish: För mer information om hur du använder Miglustat Gen.Orph, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Miglustat Gen.Orph si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla två ärftliga sjukdomar som påverkar hur kroppen hanterar fetter.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu dvoch dedičných chorôb, ktoré vplývajú na spôsob, akým telo spracúva tuky.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Miglustat Gen.Orph?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Miglustat Gen.Orph?
Swedish: Sammanfattning av Miglustat Gen.Orph och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Miglustat Gen.Orph a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Det innebär att Miglustat Gen.Orph innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Miglustat Gen.Orph obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zavesca.
Swedish: Miglustat Gen.Orph finns som kapslar på 100 mg som tas genom munnen.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph je dostupný vo forme 100 mg kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Miglustat Gen.Orph kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Miglustat Gen.Orph sa neustále kontrolujú.
Swedish: Miglustat Gen.Orph ges till patienter som inte kan få standardbehandlingen enzymersättningsterapi (ERT).
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa u pacientov, ktorí nemôžu dostávať štandardnú liečbu formou substitučnej enzýmovej terapie (ERT),
Swedish: Den aktiva substansen i Miglustat Gen.Orph, miglustat, blockerar ett enzym som kallas glukosylceramidsyntas.
Slovak: Liečivo lieku Miglustat Gen.Orph, miglustat, bráni pôsobeniu enzýmu nazývaného glukozylceramidsyntáza.
Swedish: Mer information om Miglustat Gen.Orph
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Miglustat Gen.Orph
Swedish: Vad är Miglustat Gen.Orph och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Miglustat Gen.Orph a na čo sa používa?
Swedish: Miglustat Gen.Orph används för att behandla följande patienter:
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph sa používa na liečbu týchto pacientov:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Miglustat Gen.Orph i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Zavesca.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Miglustat Gen.Orph s liekom
Swedish: Varför är Miglustat Gen.Orph godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Miglustat Gen.Orph povolený v EÚ?
Swedish: Miglustat Gen.Orph är avsett för långtidsbehandling.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph je určený na dlhodobé užívanie.
Swedish: Miglustat Gen.Orph är ett generiskt läkemedel.
Slovak: Liek Miglustat Gen.Orph je tzv. generický liek.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zavesca, och att Miglustat Gen.Orph kan godkännas för användning i EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Zavesca, prínos lieku Miglustat Gen.Orph je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Swedish: Företaget har också visat i en studie att Miglustat Gen.Orph är "bioekvivalent" med referensläkemedlet.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázala tzv. biologická rovnocennosť lieku s referenčným liekom.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram kvalitetsdata över Miglustat Gen.Orph.
Slovak: Tak ako pre každý liek, aj pre liek Miglustat Gen.Orph spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat Gen.Orph boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Miglustat Gen.Orph?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Miglustat
Swedish: Hur används Miglustat Gen.Orph?
Slovak: Ako sa liek Miglustat Gen.Orph používa?
Swedish: Hur har Miglustat Gen.Orphs effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Miglustat Gen.Orph skúmaný?
Swedish: Prazitel Plus lanserades första gången på EU-marknaden i maj 2009.
Slovak: Prazitel Plus prvý raz uviedli na trh EÚ v máji 2009.
Swedish: EXP {månad / år}
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Swedish: Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte Vášho veterinárneho lekára.
Swedish: Referensprodukten är godkänd för användning från två veckors ålder utan någon identifierad specifik risk för just denna åldersgrupp.
Slovak: Referenčný liek je schválený na použitie od dvoch týždňov veku bez osobitného rizika zisteného pre túto konkrétnu vekovú skupinu.
Swedish: Efter absorptionen distribueras läkemedlet till alla interna organ.
Slovak: Po absorpcii sa liek distribuuje do všetkých orgánov.
Swedish: Det totala nytta-riskförhållandet anses vara positivt.
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika sa považuje za pozitívny.
Swedish: ATCvet-kod: QP52AA51
Slovak: ATC veterinárny kód: QP52AA51
Swedish: Efter att den började säljas har produkten visat sig vara väl tolererad (mycket få biverkningsrapporter) och det har inte funnits några rapporter om misstänkt brist på förväntad effekt.
Slovak: Od tohto prvého uvedenia na trh sa ukázalo, že liek je dobre tolerovaný (veľmi málo správ o nežiaducich účinkoch) a nevyskytli sa žiadne správy o podozrení na nedostatočnú predpokladanú účinnosť.
Swedish: Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används.
Slovak: Spýtajte sa Vášho veterinárneho lekára, ako sa zbaviť liekov, ktoré už nepotrebujete.
Swedish: Avhållsamhet från föda behövs ej varken före eller efter behandlingen.
Slovak: Hladovanie nie je nutné pred ani po liečbe.
Swedish: Tabletterna kan delas i två eller fyra lika stora delar.
Slovak: Tablety možno rozdeliť na rovnaké polovice alebo štvrtiny.
Swedish: Ljusgul tablett med korsformad brytskåra på ena sidan.
Slovak: Bledožltá tableta s krížovou deliacou linkou na jednej strane.
Swedish: Därför kommer produktens användning för undanröjning av målparasiterna att vara till nytta både för det behandlade djuret och för folkhälsan.
Slovak: Použitím tohto lieku na elimináciu cieľových parazitov budú teda prospešné pre liečené zviera, ako aj pre verejné zdravie.
Swedish: INN/Styrka
Slovak: INN/Sila
Swedish: Produkterna förväntas inte utgöra någon risk för miljön.
Slovak: Pri liekoch sa nepredpokladá žiadne riziko pre životné prostredie.
Swedish: Dessa data tyder på att testprodukten sannolikt är minst lika effektiv som referensprodukten.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že testovaný liek je pravdepodobne najmenej taký účinný ako referenčný liek.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Slovak: Lieky by sa nemali odhodiť do odpadovej vody alebo domáceho odpadu.