FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This required reviewing options for the implementation of the legislation.
Spanish: Había que, revisar, por tanto, las opciones disponibles en materia de aplicación de la legislación.
English: The report concludes that there was a significant increase in the interactions between the Agency and patients' and consumers' organisations.
Spanish: En el informe se llega a la conclusión de que han aumentado significativamente las interacciones entre la Agencia y las asociaciones de pacientes y consumidores.
English: Such a vote will be open and meeting minutes will indicate members who voted in favour, against or abstained.
Spanish: La votación se hará por procedimiento abierto y se hará constar en acta los miembros que votan a favor, los que votan en contra y que se abstienen.
English: The Committee on Budgetary Control of the European Parliament has made a proposal to grant the discharge to the Executive Director of the Agency for the budget year 2009.
Spanish: La Comisión de Control Presupuestario del Parlamento Europeo ha presentado una propuesta de aprobación de la gestión del Director Ejecutivo de la Agencia relativa al ejercicio presupuestario de 2009.
English: The Agency is reviewing working parties in order to further streamline their activities and participation.
Spanish: La Agencia está revisando los grupos de trabajo para simplificar más sus actividades y su participación.
English: An overview of the impact of the new policy on scientific committees was presented.
Spanish: Se hace un resumen general de las consecuencias de las nuevas normas para los comités científicos.
English: Personnel matter
Spanish: Asunto personal
English: The group will aim to clarify any concerns raised by the management boards of the two bodies and the needs and expectations of national competent authorities.
Spanish: El grupo tratará de aclarar todas las cuestiones que planteen los Consejos de Administración de los dos órganos y de satisfacer las necesidades y expectativas de las autoridades nacionales competentes.
English: The Management Board noted the oral report by the Chair on the progress made following the last meeting.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota del informe oral del Presidente sobre los progresos hechos desde la última reunión.
English: As a consequence, the implementation has been reprioritised in the following way: activities contributing to public health were given the highest priority, followed by activities increasing transparency and improving communication, followed by simplification measures.
Spanish: Consiguientemente, se revisaron las prioridades asignadas a la aplicación del modo siguiente: se concede la máxima prioridad a las actividades que contribuyen a la salud pública, seguidas de las actividades que aumentan la transparencia y mejoran la comunicación y, por último, las medidas de simplificación.
English: • The implementation of the cross-border health care directive (implementation by October 2013, a number of implementing measures will need to be adopted).
Spanish: • Aplicación de la Directiva sobre la asistencia sanitaria transfronteriza (su entrada en vigor en octubre de 2013 exigirá la adopción de una serie de medidas de aplicación).
English: Apologies from Mary Baker Mike O'Donovan
Spanish: Excusa su ausencia Mary Baker Mike O'Donovan
English: The Board was informed that the European Court of Auditors is conducting an audit on systems and policies for managing conflicts of interest in several EU agencies.
Spanish: Se informa al Consejo de que el Tribunal de Cuentas europeo está realizando una auditoría de los sistemas y las políticas de gestión de conflictos de intereses en varias agencias de la UE.
English: The Committee on Environment, Public Health and Food Safety gave a positive opinion after the hearing of Mr Rasi on 13 July 2011, following which the Conference of Presidents of the European Parliament took the decision on 7 September 2011 to endorse the nomination of Mr Rasi for the position of Executive Director of the Agency.
Spanish: La Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria emitió un dictamen favorable tras la comparecencia del señor Rasi el 13 de julio de 2011, después de lo cual la Conferencia de Presidentes del Parlamento Europeo adoptó el 7 de septiembre de 2011 una decisión que respaldaba su nombramiento como Director Ejecutivo de la Agencia.
English: The Board thanked him for the excellent results achieved during his time in this role, and fruitful cooperation with the Board, national competent authorities and the European Commission, and wished him well in continuing in his position as Head of the Administration Unit.
Spanish: El Consejo le agradece los excelentes resultados logrados durante el período en que ha desempeñado ese cargo y su fructífera cooperación con el propio Consejo, las autoridades nacionales competentes y la Comisión Europea, deseándole todo lo mejor en su próximo puesto como Jefe de la Unidad de Administración.
English: The Management Board noted the presentation summarising the discussions on the implementation of the pharmacovigilance legislation which were held during the meeting of the Heads of Medicines Agencies on 5 October 2011.
Spanish: El Consejo de Administración toma nota de la presentación en la que se resumen los debates sobre la aplicación de la legislación en materia de farmacovigilancia mantenidos durante la reunión de Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada el 5 de octubre de 2011.
English: • A proposal on health security to better protect citizens against serious cross-border threats to public health (the European Commission expects the adoption of the proposal in July 2012).
Spanish: • Propuesta relativa a la seguridad sanitaria para proteger mejor a los ciudadanos frente a amenazas graves transfronterizas para la salud pública (la Comisión Europea prevé la adopción de la propuesta en julio de 2012).
English: However, members recognised that it may be disadvantageous for experts specialising in a narrow scientific area to discontinue their involvement, since stepping down from some of their activities may affect their level of expertise long term.
Spanish: No obstante, reconocen que los expertos especializados en un campo científico muy limitado pueden verse perjudicados si ponen fin a ciertas colaboraciones, puesto que el abandono de algunas de sus actividades puede afectar, a la larga, a su grado de especialización.
English: Members discussed that the governance of the EU telematics programme needs further strengthening.
Spanish: Los miembros debaten la necesidad de reforzar la gestión del programa de telemática de la UE.
English: • European networks of reference for rare diseases (setting the criteria to identify networks, their financing, functioning).
Spanish: • Redes europeas de referencia para enfermedades raras (fijación de criterios para la identificación, financiación y funcionamiento de estas redes).
English: Jytte Lyngvig, the chair of the group, informed the Board that the work takes place in the areas of negotiated procedures, centralised oversight of tendering and use of exceptions.
Spanish: Jytte Lyngvig, su presidenta, informa al Consejo de que se está trabajando en las cuestiones relativas a los procedimientos negociados, a la supervisión centralizada de las licitaciones y al uso de excepciones.
English: The Agency hosted visits of many interested parties, including the French Senate, The French National Assembly and the IGAS inspectorate, and responded to enquires of committees conducting investigations into the circumstances surrounding the product, as well as to enquiries from the media.
Spanish: La Agencia recibió visitas de numerosas partes interesadas, entre ellas el Senado francés, la Asamblea Nacional francesa y la IGAS, y respondió a las consultas de los comités que han investigado las circunstancias que rodearon al caso, así como a las preguntas de los medios de comunicación.
English: The Mediator case also contributed to a larger number of referrals, since the environment has become more risk averse.
Spanish: El asunto Mediator ha contribuido también a un aumento del número de remisiones, debido a la mayor aversión al riesgo.
English: Review of meeting practices
Spanish: Revisión de las prácticas en materia de reuniones
English: The policy was seen as another good example of how joint activities between the national agencies and the EMA contribute to bringing to the market products whose development could otherwise be discontinued.
Spanish: De hecho, ha sido acogida como otro buen ejemplo de cómo las actividades conjuntas de las agencias nacionales y la EMA pueden contribuir a la comercialización de productos cuyo desarrollo podría haberse abandonado en otro caso.
English: The parties involved recognise that the area of conflicts of interests is complex, and requires managing a variety of scenarios as well as public perception of ‘factual' and ‘perceived' conflicts of interests.
Spanish: Las partes implicadas reconocen que la cuestión de los conflictos de intereses es compleja y exige considerar diferentes escenarios, así como la percepción pública de lo que son conflictos de intereses «reales» y «percibidos».
English: Operational excellence programme - OpEx
Spanish: Programa de excelencia operativa - ExOp
English: The Board thanked the Agency, the national authorities and colleagues who were directly responsible for putting in place this very successful initiative.
Spanish: El Consejo de Administración manifiesta su agradecimiento a la Agencia, a las autoridades nacionales y a los colegas directamente responsables de la proposición de esta iniciativa, que tanto éxito ha tenido.
English: The Board decided to clarify this point in the rules of procedure, stating that in situations where there is absence of obvious consensus, the Chair will ask members whether they wish to vote following the closure of a debate.
Spanish: El Consejo ha decidido aclarar este punto en su Reglamento interno y ha dispuesto que, en las situaciones en las que sea evidente la falta de consenso, el Presidente preguntará a los miembros si desean votar al acabar el debate.
English: • eHealth (legal basis to establish a voluntary network of Member States which can adopt guidelines; work is taking place in areas of patient registries, interoperability of national systems).
Spanish: • Salud en línea (fundamento jurídico para la creación de una red voluntaria de Estados miembros que pueda adoptar directrices; se está trabajando en ámbitos relacionados con los registros de pacientes y la interoperabilidad de los sistemas nacionales).
English: EMA mid-year report 2011 from the Acting Executive Director (January - June 2011)
Spanish: Informe semestral de la EMA 2011 presentado por el Director Ejecutivo en funciones (enero - junio 2011)
English: Implementation of the pharmacovigilance legislation
Spanish: Aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia
English: These savings are needed for the implementation of pharmacovigilance legislation and to finance the move to the new premises.
Spanish: Los ahorros consiguientes son necesarios para aplicar la legislación sobre farmacovigilancia y para financiar el traslado a las nuevas dependencias.
English: With regard to initiatives in the field of transparency, it was reiterated that the Agency will aim to implement a policy for proactive release of milestone documents emanating from the opinion-making process.
Spanish: En lo que respecta a las iniciativas en materia de transparencia, se reitera que la Agencia procurará aplicar una política de divulgación activa de los documentos fundamentales procedentes del proceso de elaboración de dictámenes.
English: The Board also noted the proposed meeting dates in 2013.
Spanish: El Consejo toma nota también de las fechas propuestas para las reuniones en 2013.
English: The Management Board will review in greater detail ongoing activities in the area of transparency at the next meeting.
Spanish: En la próxima reunión, el Consejo de Administración examinará con más detalle las actividades en curso en materia de transparencia.
English: [EMA/MB/650168/2011] The agenda was adopted.
Spanish: [EMA/MB/650168/2011] Se aprueba el orden del día.
English: List of written procedures during the period from 17 May 2011 to 14 September 2011
Spanish: Lista de procedimientos escritos durante el período comprendido entre el 17 de mayo de 2011 y el 14 de septiembre de 2011
English: The Board was informed that OLAF will visit the Agency as part of its investigation into the Agency's role in the medicinal product ‘Mediator'.
Spanish: Se informa al Consejo de que la OLAF visitará la Agencia en el marco de su investigación de la actuación de la EMA en relación con el medicamento «Mediator».
English: • The revised proposal on information to patients is expected to be adopted on 11 October 2011.
Spanish: • Propuesta modificada sobre la información a los pacientes, cuya aprobación está prevista el 11 de octubre de 2011.
English: It must be noted that the majority of experts who have not submitted their declaration of interests are not involved in EMA activities.
Spanish: Se hace constar que la mayoría de los que no han presentado su declaración de intereses no participan en las actividades de la EMA.
English: The revised criteria, among other changes, broaden the involvement of the organisations and revise the transparency criterion regarding the provision of information about funding sources.
Spanish: Entre otros cambios, en ellos se amplía la participación de estas asociaciones y se revisa el criterio de transparencia en lo que se refiere al suministro de información sobre fuentes de financiación.
English: The European Commission provided an update on a number of items, including the following.
Spanish: La Comisión Europea facilita información actualizada sobre una serie de cuestiones, entre ellas las siguientes:
English: Those experts who work with the EMA but have not yet updated their declaration of interests in line with the new policy were reminded that they will not receive documents and/or invitations to the October meetings of scientific committees unless a signed declaration of interests is received.
Spanish: Se recuerda a los expertos que trabajen con la EMA y que todavía no han actualizado sus declaraciones de intereses de acuerdo con las nuevas normas que no recibirán documentos ni invitaciones a las reuniones de octubre de los comités científicos hasta que no se reciban sus declaraciones.
English: 7bis EU telematics projects report
Spanish: 7bis Informe sobre los proyectos de telemática de la UE
English: • Falsified medicines directive (the date of implementation is January 2013; the three areas of activity for implementing measures are the implementation of the safety feature, control of import of active pharmaceutical ingredients and preparing a logo for online pharmacies).
Spanish: • Directiva relativa a la falsificación de medicamentos (la fecha prevista de entrada en vigor es enero de 2013; las tres áreas de actividad para la adopción de medidas son la implantación de un sistema de seguridad, el control de la importación de principios activos farmacéuticos y la preparación de un logotipo para farmacias en línea).
English: With regard to herbal products, the Board raised the issue that genotoxicity data remain inaccessible to the HMPC, which impedes the work of the Committee.
Spanish: Por lo que se refiere a los medicamentos a base de plantas, el Consejo plantea la cuestión de que el HMPC sigue sin tener acceso a los datos de genotoxicidad, lo que entorpece su trabajo.
English: More specifically, in five Member States responsibility for SoHO is given to NCAs responsible for medicinal products, in a further ten some of the responsibility in the field is given to NCAs responsible for medicinal products, while in twelve Member States responsibility for SoHO is given to NCAs that are not responsible for medicinal products.
Spanish: Más concretamente, en cinco Estados miembros las ANC competentes en materia de medicamentos son también responsables de las SdOH, en diez países asumen solo ciertas funciones al respecto, y en doce Estados miembros tales funciones recaen en ANC que no son competentes en materia de medicamentos.
English: It was agreed that the website information on this topic would be made more specific to explicitly confirm that any experts who have not submitted a valid, signed declaration will not be involved in any EMA activities.
Spanish: Se acuerda que se publicará en el sitio web información más específica sobre esta cuestión para confirmar de forma expresa que los expertos que no presenten una declaración válida y firmada no podrán participar en las actividades de la EMA.
English: This is the last meeting of the Board for Andreas Pott in his capacity as the Acting Executive Director of the Agency.
Spanish: Ésta es la última reunión del Consejo a la que asiste Andreas Pott como Director Ejecutivo en funciones de la Agencia.
English: Members discussed that for the majority of experts who had direct interests, it was not an issue to discontinue those interests.
Spanish: Los miembros comentan que la mayoría de los expertos que tenían intereses directos no han tenido problemas para desvincularse de ellos.
English: The Board provided final comments about the Agency's role in the area of clinical trials and in responding to European health threats.
Spanish: Expone también sus conclusiones finales sobre la labor de la Agencia en el área de los ensayos clínicos y en la respuesta a las amenazas para la salud de los europeos.
English: The Agency is implementing the so-called OpEx programme that aims, amongt other objectives, to further increase efficiency of processes through their redesign.
Spanish: La Agencia está aplicando el programa ExOp que, entre otros objetivos, aspira a aumentar la eficiencia de los procesos mediante su rediseño.
English: With regard to the request to open the group to a larger number of representatives from Member States, the European Commission confirmed that the steering group should remain small, representing the three settings EMA, ECDC and NCAs for tissues and cells, considering also that this group is doing the preparatory work.
Spanish: En lo que respecta a la propuesta de que se incorpore al grupo un mayor número de representantes de los Estados miembros, la Comisión Europea reitera que el grupo debe seguir siendo pequeño, integrado por tres representantes de la EMA, el ECDC y las ANC competentes en materia de tejidos y células, y considera además que está haciendo el trabajo preparatorio.
English: • The Commission is preparing an impact assessment for the revision of the legislation on clinical trials (the aim is to prepare a proposal in the third quarter of 2012).
Spanish: • Preparación de una evaluación de impacto de la Comisión para la revisión de la legislación sobre ensayos clínicos (su objetivo es preparar una propuesta en el tercer trimestre de 2012).
English: EudraVigilance status report for veterinary medicinal products
Spanish: Informe de situación de EudraVigilance sobre los medicamentos veterinarios
English: The Chair informed the Board that he had reviewed declarations of interests of Board members and alternates and will send a number of letters to clarify certain issues.
Spanish: El Presidente informa al Consejo de que ha examinado las declaraciones de intereses de los miembros del Consejo y los suplentes y enviará una serie de cartas para aclarar algunas cuestiones.
English: The delegation visited the Agency in June 2011 to discuss the operations of the Agency and the environment impacting on the work of the Agency.
Spanish: La delegación visitó la Agencia en junio de 2011 para comentar las actividades de la EMA y la influencia del entorno en su trabajo.
English: Such members, however, will have to make a considered choice in light of the current policy.
Spanish: En todo caso, tendrán que tomar una decisión bien meditada a la vista de las normas actualmente vigentes.
English: • Wednesday, 21 March & Thursday, 22 March;
Spanish: • Miércoles, 21 de marzo y jueves, 22 de marzo;
English: Implementing rules for Staff Regulations
Spanish: Normas de aplicación del Estatuto de los funcionarios
English: First update on the implementation of conflicts of interests policy for experts and staff
Spanish: Primera actualización de la aplicación de las normas sobre gestión de los conflictos de intereses para expertos y miembros del personal
English: The group aims to provide its recommendations for the December Management Board meeting.
Spanish: El grupo tiene previsto presentar sus recomendaciones en la reunión del Consejo de Administración de diciembre.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Apologies from Norway
Spanish: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Excusa su ausencia el representante de Noruega
English: Two representatives of the Board, Walter Schwerdtfeger and Lisette Tiddens, were appointed to the steering group set up by the European Commission to provide support to the implementation of arrangements in the area of traceability of tissues and cells.
Spanish: Dos representantes del Consejo, Walter Schwerdtfeger y Lisette Tiddens, han sido asignados al grupo consultivo creado por la Comisión Europea para ayudar a la aplicación de las medidas adoptadas en materia de trazabilidad de los tejidos y células.
English: • Establishment and functioning of health technology assessment bodies and arrangements to grant financial support to HTA activities.
Spanish: • Establecimiento y funcionamiento de organismos de evaluación de las tecnologías sanitarias y medidas adoptadas para conseguir financiación para las actividades de ese carácter.
English: 3bis Appointment of Guido Rasi as Executive Director
Spanish: 3bis Nombramiento de Guido Rasi como Director Ejecutivo
English: The Management Board topic coordinators Xavier De Cuyper (Belgium), Walter Schwerdtfeger (Germany) and Lisette Tiddens (Vice-chair) are revising the conflicts of interests policy applicable to the Board.
Spanish: Los coordinadores temáticos del Consejo de Administración Xavier De Cuyper (Bélgica), Walter Schwerdtfeger (Alemania) y Lisette Tiddens (Vicepresidenta) están revisando la política sobre conflictos de intereses aplicable al Consejo.
English: Processes that are subject to this approach are Type I variations, validation, management of requests to access documents and information.
Spanish: Este enfoque se aplicará a procedimientos como las modificaciones de tipo I, las validaciones y la tramitación de las solicitudes de acceso a documentos y a información.
English: New premises for the Agency
Spanish: Nuevas dependencias de la Agencia
English: The revised rules of procedure will be submitted for adoption at the December meeting.
Spanish: El nuevo Reglamento interno se presentará para su aprobación en la reunión de diciembre.
English: • The review of the legislation on veterinary medicinal products (the proposal will be made as a package with the legislation on medicated feed; the timeline for the proposal is to be set).
Spanish: • Revisión de la legislación sobre medicamentos veterinarios (la propuesta se presentará conjuntamente con la legislación sobre piensos medicados; todavía no se ha fijado el plazo para su presentación).
English: Members of the group are: Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq and Vincenzo Salvatore.
Spanish: El grupo está constituido por Björn Lemmer, Jytte Lyngvig, Guido De Clercq y Vincenzo Salvatore.
English: In cases where discussions are controversial, meeting minutes shall provide further details of the discussion and shall record dissenting opinions.
Spanish: Cuando los debates sean especialmente controvertidos, se harán constar en acta con más detalle su contenido y las opiniones discrepantes.
English: The Board thanked the topic coordinators (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó and Lisette Tiddens) for their role in preparing this document.
Spanish: El Consejo de Administración agradece a los coordinadores temáticos (Christina Åkerman, Aginus Kalis, Jytte Lyngvig, Marcus Müllner, Giuseppe Nisticó y Lisette Tiddens) su contribución a la elaboración de este documento.