FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Galafold is not recommended for use in patients with Fabry disease who have estimated GFR less than 30 mL/min/1.73 m
Portuguese: O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (ver secção 5.2).
English: c.284G>A or c.285G>A
Portuguese: c.284G>A ou c.285G>A
English: c.261G>C or c.261G>T
Portuguese: c.261G>C ou c.261G>T
English: c.612G>T or c.612G>C
Portuguese: c.612G>T ou c.612G>C
English: c.241T>C or c.241T>A
Portuguese: c.241T>C ou c.241T>A
English: c.G734A or c.G735A
Portuguese: c.G734A ou c.G735A
English: c.519C>A or c.519C>G
Portuguese: c.519C>A ou c.519C>G
English: c.G1074T or c.G1074C
Portuguese: c.G1074T ou c.G1074C
English: c.T552A or c.T552G
Portuguese: c.T552A ou c.T552G
English: c.124A>C or c.124A>T
Portuguese: c.124A>C ou c.124A>T
English: c.C305G or c.C305A
Portuguese: c.C305G ou c.C305A
English: c.G888A or c.G888T or c.G888C M296I
Portuguese: c.G888A ou c.G888T ou c.G888C M296I
English: c.552T>A or c.552T>G
Portuguese: c.552T>A ou c.552T>G
English: c.242G>A or c.243G>A
Portuguese: c.242G>A ou c.243G>A
English: Galafold is to be taken every other day.
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados.
English: c.C453G or c.C453A
Portuguese: c.C453G ou c.C453A
English: c.C747G or c.C747A
Portuguese: c.C747G ou c.C747A
English: c.207C>A or c.207C>G
Portuguese: c.207C>A ou c.207C>G
English: c.T258G or c.T258A
Portuguese: c.T258G ou c.T258A
English: c.471G>C or c.471G>T
Portuguese: c.471G>C ou c.471G>T
English: c.T514A or c.G515C
Portuguese: c.T514A ou c.G515C
English: c.G144T or c.G144C
Portuguese: c.G144T ou c.G144C
English: c.G1081A or c.G1081C
Portuguese: c.G1081A ou c.G1081C
English: c.G132T or c.G132C
Portuguese: c.G132T ou c.G132C
English: Each capsule contains migalastat hydrochloride equivalent to 123 mg migalastat
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate
English: c.G609C or c.G609T
Portuguese: c.G609C ou c.G609T
English: c.A840T or c.A840C
Portuguese: c.A840T ou c.A840C
English: c.G243T or c.G243C
Portuguese: c.G243T ou c.G243C
English: c.132G>T or c.132G>C
Portuguese: c.132G>T ou c.132G>C
English: c.1081G>A or c.1081G>C
Portuguese: c.1081G>A ou c.1081G>C
English: c.G288A or c.G288T or c.G288C M96I
Portuguese: c.G288A ou c.G288T ou c.G288C M96I
English: c.1074G>T or c.1074G>C
Portuguese: c.1074G>T ou c.1074G>C
English: c.C897G or c.C897A
Portuguese: c.C897G ou c.C897A
English: UNKNOWN (del Exon3?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
English: c.G567C or c.G567T
Portuguese: c.G567C ou c.G567T
English: c.T154A or c.G155C
Portuguese: c.T154A ou c.G155C
English: c.T280A or c.G281C
Portuguese: c.T280A ou c.G281C
English: c.T960G or c.T960A
Portuguese: c.T960G ou c.T960A
English: c.816C>A or c.816C>G
Portuguese: c.816C>A ou c.816C>G
English: c.540G>C or c.540G>T
Portuguese: c.540G>C ou c.540G>T
English: c.525C>G or c.525C>A
Portuguese: c.525C>G ou c.525C>A
English: c.103G>C or c.103G>A
Portuguese: c.103G>C ou c.103G>A
English: c.233C>G or c.233C>A
Portuguese: c.233C>G ou c.233C>A
English: c.243G>T or c.243G>C
Portuguese: c.243G>T ou c.243G>C
English: c.144G>T or c.144G>C
Portuguese: c.144G>T ou c.144G>C
English: UNKNOWN (del Exon1_2?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
English: c.T610C or c.T610A
Portuguese: c.T610C ou c.T610A
English: c.258T>G or c.258T>A
Portuguese: c.258T>G ou c.258T>A
English: c.A588T or c.A588C
Portuguese: c.A588T ou c.A588C
English: c.T859C or c.T859A
Portuguese: c.T859C ou c.T859A
English: c.881T>G or c.881T>A
Portuguese: c.881T>G ou c.881T>A
English: UNKNOWN (del Exon5_7?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)
English: c.G831T or c.G831C
Portuguese: c.G831T ou c.G831C
English: c.707G>A or c.708G>A
Portuguese: c.707G>A ou c.708G>A
English: c.G141C or c.G141T
Portuguese: c.G141C ou c.G141T
English: c.71G>A or c.72G>A
Portuguese: c.71G>A ou c.72G>A
English: c.G830A or c.G831A
Portuguese: c.G830A ou c.G831A
English: c.T408A or c.T408G
Portuguese: c.T408A ou c.T408G
English: c.108G>C or c.108G>T
Portuguese: c.108G>C ou c.108G>T
English: c.609G>C or c.609G>T
Portuguese: c.609G>C ou c.609G>T
English: c.T369G or c.T369A
Portuguese: c.T369G ou c.T369A
English: c.166T>A or c.167G>C
Portuguese: c.166T>A ou c.167G>C
English: c.567G>C or c.567G>T
Portuguese: c.567G>C ou c.567G>T
English: c.830G>A or c.831G>A
Portuguese: c.830G>A ou c.831G>A
English: c.453C>G or c.453C>A
Portuguese: c.453C>G ou c.453C>A
English: c.870G>A or c.870G>C or c.870G>T
Portuguese: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
English: c.734G>A or c.735G>A
Portuguese: c.734G>A ou c.735G>A
English: c.141G>C or c.141G>T
Portuguese: c.141G>C ou c.141G>T
English: c.960T>G or c.960T>A
Portuguese: c.960T>G ou c.960T>A
English: c.G485A or c.G486A
Portuguese: c.G485A ou c.G486A
English: Muscle spasms Myalgia
Portuguese: Espasmos musculares Mialgia
English: c.305C>G or c.305C>A
Portuguese: c.305C>G ou c.305C>A
English: c.T465A or c.T465G
Portuguese: c.T465A ou c.T465G
English: c.G108C or c.G108T
Portuguese: c.G108C ou c.G108T
English: c.G71A or c.G72A
Portuguese: c.G71A ou c.G72A
English: c.G860A or c.G861A
Portuguese: c.G860A ou c.G861A
English: c.831G>T or c.831G>C
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
English: c.888G>A or c.888G>T or c.888G>C
Portuguese: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
English: The mean annualised rate of change from baseline in eGFRCKD-EPI in patients treated for 30 months with Galafold was -1.72 mL/min/1.73 m
Portuguese: A média anual da taxa de alteração desde a linha de base no eGFRCKD-EPI em doentes tratados durante 30 meses com Galafold foi de -1,72 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -2,653, -0,782, n=31).
English: Table 2: Galafold (migalastat) amenability table
Portuguese: Tabela 2: Tabela de suscetibilidade ao Galafold (migalastate) Troca de nucleótidos
English: c.C456A or c.C456G
Portuguese: c.C456A ou c.C456G
English: c.439G>A or c.439G>C
Portuguese: c.439G>A ou c.439G>C
English: c.C966A or c.C966G
Portuguese: c.C966A ou c.C966G
English: You should only take Galafold once every other day.
Portuguese: Só deve tomar Galafold em dias alternados.
English: c.G861C or c.G861T
Portuguese: c.G861C ou c.G861T
English: c.859T>C or c.859T>A
Portuguese: c.859T>C ou c.859T>A
English: c.G394A or c.G394C
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
English: c.G439A or c.G439C
Portuguese: c.G439A ou c.G439C
English: c.860G>A or c.861G>A
Portuguese: c.860G>A ou c.861G>A
English: c.T676C or c.T676A
Portuguese: c.T676C ou c.T676A
English: c.288G>A or c.288G>T or c.288G>C
Portuguese: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
English: c.G486C or c.G486T
Portuguese: c.G486C ou c.G486T
English: c.514T>A or c.515G>C
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
English: c.747C>G or c.747C>A
Portuguese: c.747C>G ou c.747C>A
English: c.394G>A or c.394G>C
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
English: c.G837C or c.G837T
Portuguese: c.G837C ou c.G837T
English: c.T70C or c.T70A
Portuguese: c.T70C ou c.T70A
English: c.T667A or c.G668C
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
English: c.G936T or c.G936C
Portuguese: c.G936T ou c.G936C
English: c.154T>A or c.155G>C
Portuguese: c.154T>A ou c.155G>C
English: c.966C>A or c.966C>G
Portuguese: c.966C>A ou c.966C>G
English: c.840A>T or c.840A>C
Portuguese: c.840A>T ou c.840A>C
English: c.676T>C or c.676T>A
Portuguese: c.676T>C ou c.676T>A
English: c.T648A or c.T648G
Portuguese: c.T648A ou c.T648G
English: c.485G>A or c.486G>A
Portuguese: c.485G>A ou c.486G>A
English: c.588A>T or c.588A>C
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
English: c.708G>C or c.708G>T
Portuguese: c.708G>C ou c.708G>T
English: c.T834G or c.T834A
Portuguese: c.T834G ou c.T834A
English: c.A868C or c.A868T
Portuguese: c.A868C ou c.A868T
English: c.102T>G or c.102T>A
Portuguese: c.102T>G ou c.102T>A
English: UNKNOWN (del Exon3_7?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
English: There was no detectable plasma protein binding following administration of [
Portuguese: Não foi detetada ligação às proteínas plasmáticas no seguimento da administração de cloridrato de [14C]-migalastate no intervalo de concentrações entre 1 e 100 M.
English: The change from baseline to Month 18 in LVMi (g/m 2) in patients with left ventricular hypertrophy (females with baseline LVMi > 95 g/m and males with baseline LVMi > 115 g/m2) was -8.4 (95% CI: -15.7, 2.6; n=13) for migalastat and 4.5 (95% CI: -10.7, 18.4; n=5) for ERT. After 30 months treatment with Galafold, the mean change from baseline in LVMi was -3.8 (95% CI: -8.9, 1.3; n=28) and the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline was -10.0 (95% CI: -16.6, -3.3; n=10).
Portuguese: A alteração do iMVE (g/m2) entre a linha de base e o mês 18 em doentes com hipertrofia ventricular esquerda (mulheres com iMVE na linha de base > 95 g/m2 e homens com iMVE na linha de base > 115 g/m2) foi de -8,4 (95 % IC: -15,7, 2,6, n=13) para migalastate e 4,5 (95 % IC: -10,7, 18,4, n=5) para TRE.
English: c.465T>A or c.465T>G
Portuguese: c.465T>A ou c.465T>G
English: c.861G>C or c.861G>T
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
English: c.837G>C or c.837G>T
Portuguese: c.837G>C ou c.837G>T
English: After follow up in the OLE, the mean change from baseline in LVMi in patients with left ventricular hypertrophy at baseline at Month 36 was -30.0 (95%) CI: -57.9, -2.2; n=4) and at Month 48
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base no mês 36 foi de -30,0 (95 % IC: -57,9, -2,2, n=4) e no mês 48 foi -33,1 (IC:-60,9,5,4; n=4).
English: c.T102G or c.T102A
Portuguese: c.T102G ou c.T102A
English: c.456C>A or c.456C>G
Portuguese: c.456C>A ou c.456C>G
English: c.G707A or c.G708A
Portuguese: c.G707A ou c.G708A
English: c.408T>A or c.408T>G
Portuguese: c.408T>A ou c.408T>G
English: c.T687A or c.T687G
Portuguese: c.T687A ou c.T687G
English: c.T484C or c.T484A
Portuguese: c.T484C ou c.T484A
English: c.70T>C or c.70T>A
Portuguese: c.70T>C ou c.70T>A
English: c.G963C or c.G963T
Portuguese: c.G963C ou c.G963T
English: c.C666A or c.C666G
Portuguese: c.C666A ou c.C666G
English: c.486G>C or c.486G>T
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
English: c.72G>C or c.72G>T
Portuguese: c.72G>C ou c.72G>T
English: c.T402G or c.T402A
Portuguese: c.T402G ou c.T402A
English: c.784T>A or c.784T>C
Portuguese: c.784T>A ou c.784T>C
English: c.T894G or c.T894A
Portuguese: c.T894G ou c.T894A
English: c.G978C or c.G978T
Portuguese: c.G978C ou c.G978T
English: c.369T>G or c.369T>A
Portuguese: c.369T>G ou c.369T>A
English: c.720G>C or c.720G>T
Portuguese: c.720G>C ou c.720G>T
English: c.778G>C or c.778G>A
Portuguese: c.778G>C ou c.778G>A
English: c.G720C or c.G720T
Portuguese: c.G720C ou c.G720T
English: c.978G>C or c.978G>T
Portuguese: c.978G>C ou c.978G>T
English: c.[253G>A; 254G>A]
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.[253G>A; 254G>A]
English: c.729G>C or c.729G>T
Portuguese: c.729G>C ou c.729G>T
English: c.T784A or c.T784C
Portuguese: c.T784A ou c.T784C
English: c.936G>T or c.936G>C
Portuguese: c.936G>T ou c.936G>C
English: c.G772C or c.G772A
Portuguese: c.G772C ou c.G772A
English: c.G708C or c.G708T
Portuguese: c.G708C ou c.G708T
English: c.G729C or c.G729T
Portuguese: c.G729C ou c.G729T
English: c.G778C or c.G778A
Portuguese: c.G778C ou c.G778A
English: c.G678T or c.G678C
Portuguese: c.G678T ou c.G678C
English: c.834T>G or c.834T>A
Portuguese: c.834T>G ou c.834T>A
English: c.T706C or c.T706A
Portuguese: c.T706C ou c.T706A
English: c.677G>A or c.678G>A
Portuguese: c.677G>A ou c.678G>A
English: UNKNOWN (del Exon2_3?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon2_3?)
English: c.484T>C or c.484T>A
Portuguese: c.484T>C ou c.484T>A
English: c.678G>T or c.678G>C
Portuguese: c.678G>T ou c.678G>C
English: c.402T>G or c.402T>A
Portuguese: c.402T>G ou c.402T>A
English: c.A886T or c.A886C
Portuguese: c.A886T ou c.A886C
English: c.648T>A or c.648T>G
Portuguese: c.648T>A ou c.648T>G
English: c.894T>G or c.894T>A
Portuguese: c.894T>G ou c.894T>A
English: c.868A>C or c.868A>T
Portuguese: c.868A>C ou c.868A>T
English: c.G785A or c.G786A
Portuguese: c.G785A ou c.G786A
English: c.666C>A or c.666C>G
Portuguese: c.666C>A ou c.666C>G
English: c.G677A or c.G678A
Portuguese: c.G677A ou c.G678A
English: c.702T>G or c.702T>A
Portuguese: c.702T>G ou c.702T>A
English: c.T702G or c.T702A
Portuguese: c.T702G ou c.T702A
English: c.785G>A or c.786G>A
Portuguese: c.785G>A ou c.786G>A
English: c.963G>C or c.963G>T
Portuguese: c.963G>C ou c.963G>T
English: c.706T>C or c.706T>A
Portuguese: c.706T>C ou c.706T>A
English: c.712A>C or c.714T>A or c.714T>G
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.712A>C ou c.714T>A ou c.714T>G
English: c.886A>T or c.886A>C
Portuguese: c.886A>T ou c.886A>C
English: The mean change from baseline in LVMi at Month 18 to 24 in patients with left ventricular hypertrophy at baseline (females with baseline LVMi > 95 g/m or males with baseline LVMi > 115 g/m 2) was -18.6 (95% CI: -38.2, 1.0; n=8).
Portuguese: A alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 18 a 24 em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base (mulheres com iMVE na linha de base > 95 g/m2 ou homens com iMVE na linha de base > 115 g/m2)
English: c.G786C or c.G786T
Portuguese: c.G786C ou c.G786T
English: c.687T>A or c.687T>G
Portuguese: c.687T>A ou c.687T>G
English: c.667T>A or c.668G>C
Portuguese: c.667T>A ou c.668G>C
English: c.G72C or c.G72T
Portuguese: c.G72C ou c.G72T
English: c.786G>C or c.786G>T
Portuguese: c.786G>C ou c.786G>T
English: c.A1023C or c.A1023T
Portuguese: c.1023A >C ou c.1023A>T c.A1023C ou c.A1023T
English: c.798T>A or c.798T>G
Portuguese: c.798T>A ou c.798T>G
English: c.T798A or c.T798G
Portuguese: c.T798A ou c.T798G
English: Protein Sequence change p.T412Sfs*37
Portuguese: p.T412Sfs*37
English: p.I303Mfx*10
Portuguese: Alteração na sequência proteica p.I303Mfx*10
English: c.789T>A or c.789T>G
Portuguese: c.789T>A ou c.789T>G
English: Torticollis Pain in extremity
Portuguese: Dor nas extremidades
English: Protein sequence change c.126G>A or c.126G>C or c.126G>T
Portuguese: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
English: c.T789A or c.T789G
Portuguese: c.T789A ou c.T789G
English: • Dizziness
Portuguese: • Exantema
English: (95% CI: -2.653, -0.782; n=31).
Portuguese: foi de -18,6 (95 % IC: -38,2, 1,0, n=8).
English: c.897C>G or c.897C>A
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.897C>G ou c.897C>A
English: L177X c.547G>A (putative splicing site) c.G547A (putative splicing site) UNKNOWN (G183S) c.548G>T
Portuguese: c.547G>A (local de excisão putativo)
English: c.228G>C or c.228G>A or c.228G>T
Portuguese: Alteração na sequência proteica c.228G>C ou c.228G>A ou c.228G>T
English: Galafold 123 mg hard capsules Migalastat
Portuguese: Galafold 123 mg cápsulas duras migalastate
English: BLISTER SLEEVE
Portuguese: Exantema Prurido
English: • Painful stiff neck
Portuguese: • Pescoço rígido e dorido (torcicolo)
English: (torticollis)
Portuguese: Torcicolo
English: g.6009_9741del
Portuguese: Alteração na sequência proteica g.6009_9741del
English: If you are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist, or nurse for advice.
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
English: M267R c.801G>A (putative splicing site) c.G801A (putative splicing site) UNKNOWN (M267I) c.803T>C
Portuguese: c.801G>A (local de excisão putativo)
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: • Shortness of breath
Portuguese: • Falta de ar (dispneia)
English: You should not take Galafold if you are also receiving enzyme replacement therapy.
Portuguese: Se estiver a fazer terapia de reposição enzimática, não deve tomar Galafold.
English: • Tingling in extremities
Portuguese: • Formigueiro nas extremidades (parestesia)
English: Diarrhoea Nausea
Portuguese: Dor abdominal
English: Galafold 123 mg hard capsules
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Galafold 123 mg cápsulas duras
English: • Sensation of spinning
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigens)
English: Q212X c.639G>A (putative splicing site) c.G639A (putative splicing site) UNKNOWN c.[644A>G; 811G>A]
Portuguese: c.639G>A (local de excisão putativo)
English: C63Y c.194G>C (putative splicing site) c.G194C (putative splicing site) UNKNOWN (S65T) c.194G>T (putative splicing site) c.G194T (putative splicing site) UNKNOWN (S65I) c.196G>C
Portuguese: c.194G>C (local de excisão putativo)
English: The proportion of patients who had at least a 75% reduction in symptoms after 16 weeks of treatment was 68% with Halimatoz and 63% with Humira.
Portuguese: A percentagem de doentes que apresentaram, pelo menos, uma redução de 75% nos sintomas após 16 semanas de tratamento foi de 68% com Halimatoz e 63% com Humira.
English: Further information on Halimatoz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Halimatoz podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Halimatoz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Halimatoz?
English: This means that Halimatoz is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Portuguese: Isto significa que Halimatoz é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
English: Side effects reported with Halimatoz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Halimatoz são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The reference medicine for Halimatoz is Humira.
Portuguese: O medicamento de referência para Halimatoz é Humira.
English: Other information about Halimatoz
Portuguese: Outras informações sobre Halimatoz
English: As for all medicines, data on the use of Halimatoz are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Halimatoz são continuamente monitorizados.
English: In addition, Halimatoz was as effective as Humira in a study involving 465 patients with moderate or severe plaque psoriasis.
Portuguese: Além disso, Halimatoz foi tão eficaz como Humira num estudo que incluiu 465 doentes com psoríase em placas moderada ou grave.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Halimatoz will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Halimatoz terá um comportamento semelhante ao de Humira em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
English: Halimatoz is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen and is usually given every 2 weeks.
Portuguese: Halimatoz está disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringa ou caneta pré-cheia e é geralmente administrado a cada 2 semanas.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Humira, the benefits of Halimatoz outweigh the identified risks and it can be authorised.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Humira, os benefícios de Halimatoz são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado.
English: Like other medicines of its class, Halimatoz may affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Portuguese: Tal como outros medicamentos da mesma classe, Halimatoz pode afetar a capacidade do sistema imunitário para combater infeções e o cancro, tendo-se observado alguns casos de infeções graves e cancros no sangue em doentes que receberam o adalimumab.
English: The active substance in Halimatoz, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a substance in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Portuguese: A substância ativa de Halimatoz, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
English: Why is Halimatoz authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Halimatoz autorizado na UE?
English: The company that markets Halimatoz must provide educational packs for doctors who prescribe the medicine.
Portuguese: A empresa que comercializa Halimatoz terá de fornecer pacotes educacionais aos médicos que receitam o medicamento.
English: An overview of Halimatoz and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Halimatoz e porque está autorizado na UE
English: Halimatoz is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Portuguese: Halimatoz é utilizado principalmente em adultos cuja doença é grave, moderadamente grave ou se encontra em progressão, ou quando os doentes não podem receber outros tratamentos.
English: Halimatoz is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Portuguese: Halimatoz é um medicamento que atua no sistema imunitário, sendo utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
English: Halimatoz contains the active substance adalimumab and is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: Halimatoz contém a substância ativa adalimumab e é um medicamento biossimilar.
English: What is Halimatoz and what is it used for?
Portuguese: O que é Halimatoz e para que é utilizado?
English: The dose and frequency of injection depends on the condition to be treated and the dose for a child is usually calculated according to the child's weight; because Halimatoz is only available in doses of 40 mg, it is not suitable for children who need less than a 40-mg dose.
Portuguese: A dose e a frequência da injeção dependem da doença a tratar, sendo a dose para crianças normalmente calculada de acordo com o peso da criança; uma vez que Halimatoz só está disponível em doses de 40 mg, o medicamento não é indicado para crianças que necessitam de uma dose inferior a 40 mg. Após receberem treino adequado, os doentes ou os seus cuidadores podem injetar Halimatoz se o médico considerar adequado.
English: TNF is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Halimatoz is used to treat.
Portuguese: O TNF está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais Halimatoz está indicado.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections (including in the nose, throat and sinuses), injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a adalimumab (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeções (incluindo no nariz, na garganta e nos seios paranasais), reações no local da injeção (vermelhidão, comichão, sangramento, dor ou inchaço), dor de cabeça e dores musculares e ósseas.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Halimatoz has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Halimatoz apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humira e distribui-se da mesma forma no organismo.