FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos incluyen los siguientes que se detallan a continuación.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce účinky uvedené nižšie.
Spanish: Se observaron aumentos de las transaminasas.
Slovak: Pozorované bolo zvýšenie hladín transamináz.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras el paciente obtenga beneficio clínico de la terapia o hasta que se presente una toxicidad inaceptable.
Slovak: Liečba má pokračovať tak dlho, kým sa pozoruje klinický prínos z terapie alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Spanish: No hubo evidencia de mortalidad embrio-fetal.
Slovak: Neexistujú žiadne dôkazy o embryofetálnej mortalite.
Spanish: Además la correspondiente categoría de frecuencia para cada reacción adversa se basa en la siguiente convención (CIOMS III): muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); y no conocidas (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
Slovak: Okrem toho je zodpovedajúca kategória frekvencie pre každú liekovú reakciu založená na nasledujúcej konvencii (CIOMS III): veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); a neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: • Nivel reducido de fosfato en la sangre
Slovak: Znížená hladina fosfátu v krvi
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad o eficacia de Kisqali entre estos pacientes y pacientes más jóvenes (ver sección 4.2).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Kisqali medzi týmito pacientkami a mladšími pacientkami (pozri časť 4.2).
Spanish: • Sabor extraño en la boca (disgeusia)
Slovak: Zvláštna chuť v ústach (dysgeúzia)
Spanish: Kisqali puede aumentar o disminuir los niveles en la sangre de otros medicamentos.
Slovak: Kisqali môže zvýšiť alebo znížiť krvné hladiny niektorých iných liekov.
Spanish: Si se detectan anomalías de grado ≥2, se recomienda un control más frecuente.
Slovak: Ak sa zaznamenajú abnormality stupňa ≥2, odporúča sa častejšie sledovanie.
Spanish: Pacientes con enfermedad medible
Slovak: Pacientky s merateľným ochorením
Spanish: En caso de prolongación del QTcF durante el tratamiento, se recomienda un control más frecuente del ECG.
Slovak: V prípade predĺženia QTcF počas liečby sa odporúča častejšie sledovanie EKG.
Spanish: Marque un círculo para cada comprimido que tome.
Slovak: Vyplňte kruh po užití každej tablety.
Spanish: Si se necesita reducir la dosis, en la Tabla 1 se muestran las pautas de reducción de dosis recomendadas.
Slovak: Ak je potrebné dávkovanie znížiť, pokyny pre odporúčané zníženie dávky sú uvedené v Tabuľke 1.
Spanish: Tasa de respuesta global (ORR)
Slovak: Miera celkovej odpovede (ORR)
Spanish: En caso de sobredosis, pueden aparecer síntomas como náuseas y vómitos.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžu vyskytnúť symptómy ako nauzea a vracanie.
Spanish: • Debilidad (astenia)
Slovak: Slabosť (asténia)
Spanish: Según su gravedad, la neutropenia se manejó mediante controles de laboratorio, interrupción del tratamiento y/o modificación de la dosis.
Slovak: Neutropénia bola na základe závažnosti kontrolovaná laboratórnym sledovaním, prerušením liečby a/alebo úpravou dávky.
Spanish: • Everolimus, utilizado para varios tipos de cáncer y esclerosis tuberosa (también utilizado para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado).
Slovak: Everolimus, ktorý sa používa pri niekoľkých typoch rakoviny a tuberóznej skleróze (tiež sa používa na prevenciu proti odvrhnutiu transplantovaného orgánu).
Spanish: Otras toxicidades
Slovak: Iné toxicity
Spanish: Existe sólo experiencia limitada con casos notificados de sobredosis con Kisqali.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené skúsenosti s hlásenými prípadmi predávkovania liekom Kisqali.
Spanish: • Tamoxifeno, otro medicamento para el tratamiento del cáncer de mama.
Slovak: Tamoxifén, iný liek určený na liečbu rakoviny prsníka.
Spanish: El complejo ciclina D-CDK4/6 regula la progresión del ciclo celular a través de la fosforilación de la proteína del retinoblastoma (pRb).
Slovak: Komplex cyklínu D-CDK4/6 reguluje priebeh bunkového cyklu prostredníctvom fosforylácie proteínu retinoblastómu (pRb).
Spanish: ), con una reducción estimada del 41% en el riesgo relativo de progresión o muerte en favor del brazo de Kisqali más fulvestrant.
Slovak: ), s odhadovaným 41% znížením relatívneho rizika progresie alebo smrti v prospech ramena s Kisqali a fulvestrantom.
Spanish: Ribociclib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 46 Placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Slovak: Čas ribociklib 334 294 277 257 240 227 207 196 188 176 164 132 97 placebo 334 279 265 239 219 196 179 156 138 124 110 93
Spanish: Anote los días de la semana comenzando por el 1º día de tratamiento.
Slovak: Doplňte dni v týždni počnúc 1. dňom liečby.
Spanish: Supervivencia global, población global del ensayo
Slovak: Celkové prežívanie, celková populácia štúdie
Spanish: Linealidad/No-linealidad
Slovak: Linearita/nelinearita
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que notifiquen de forma rápida la aparición de fiebre.
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby ihneď hlásili akúkoľvek horúčku.
Spanish: No se recomienda Kisqali durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticoncepción.
Slovak: Kisqali sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Spanish: No se debe vender de forma separada.
Slovak: Samostatne nepredajné.
Spanish: Su médico comentará con usted los posibles riesgos de tomar Kisqali durante el embarazo.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká užívania lieku Kisqali počas tehotenstva.
Spanish: Este análisis está limitado por el pequeño tamaño de la muestra de la mayoría de los grupos de dosis con una mayoría de los datos provenientes del grupo de dosis de 600 mg.
Slovak: Táto analýza je obmedzená malou veľkosťou vzoriek pre väčšinu dávkovacích kohort s väčšinou údajov pochádzajúcich zo skupiny so 600 mg dávkou.
Spanish: Hazard ratio está basado en un modelo Cox no estratificado.
Slovak: Pomer rizík na základe nestratifikovaného Coxovho modelu.
Spanish: Prolongación de QT
Slovak: Predĺženie QT
Spanish: Además, puede aparecer toxicidad hematológica (p.ej. neutropenia, trombocitopenia) y posible prolongación del QTc.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť hematologická toxicita (napr. neutropénia, trombocytopénia) a prípadné predĺženie QTc.
Spanish: levofloxacino y azitromicina.
Slovak: levofloxacín a azitromycín.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y seguridad de ribociclib en pacientes con enfermedad visceral crítica.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť ribociklibu sa neskúmala u pacientov s kritickým viscerálnym ochorením.
Spanish: Se llevaron a cabo una serie de análisis de SLP por subgrupos pre-especificados de acuerdo a los factores pronósticos y las características iniciales, para investigar la consistencia interna del efecto del tratamiento.
Slovak: Uskutočnila sa séria analýz s vopred špecifikovanou podskupinou PFS na základe prognostických faktorov a východiskových charakteristík za účelom skúmania vnútornej konzistencie liečebného účinku.
Spanish: Kisqali Dosis
Slovak: Kisqali Dávka
Spanish: Estos efectos pueden estar ligados a efectos antiproliferativos directos sobre las células germinales testiculares causando atrofia de los túbulos seminíferos.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s priamymi antiproliferatívnymi účinkami na testikulárne zárodočné bunky, čo vedie k atrofii semenotvorných kanálikov.
Spanish: Blisters de PVC/PCTFE (polivinilcloruro/policlorotrifluoroetileno) o PA/alu/PVC (poliamida/aluminio/polivinilcloruro) que contienen 14 o 21 comprimidos recubiertos con película.
Slovak: PVC/PCTFE (polyvinylchlorid/polychlórtrifluóretylén) alebo PA/Al/PVC (polyamid/hliník/polyvinylchlorid) blistre obsahujúce 14 alebo 21 filmom obalených tabliet.
Spanish: sirolimus y ciclosporina (también utilizados para tratar la inflamación en artritis reumatoide y psoriasis).
Slovak: sirolimus a cyklosporín (používajú sa tiež na liečbu zápalu pri reumatoidnej artritíde a psoriáze).
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento, contacte con un médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Slovak: Ak užijete príliš veľa tabliet, alebo ak niekto iný užije váš liek, ihneď sa obráťte na lekára alebo choďte do nemocnice.
Spanish: • Analgésicos como alfentanilo y fentanilo.
Slovak: Analgetiká, ako je alfentanil a fentanyl.
Spanish: Kisqali contiene lecitina de soja Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no tome este medicamento.
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín Ak ste alergická na arašidy alebo sóju, neužívajte tento liek.
Spanish: lopinavir, nelfinavir, telaprevir y efavirenz.
Slovak: lopinavir, nelfinavir, telaprevir a efavirenz.
Spanish: Qué es Kisqali y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kisqali Cómo tomar Kisqali
Slovak: Čo je Kisqali a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kisqali Ako užívať Kisqali
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce liekové reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Tabla 1 Pautas de modificación de dosis recomendadas
Slovak: Tabuľka 1 Pokyny pre odporúčanú úpravu dávkovania
Spanish: No se notificó ningún caso de torsade de pointes.
Slovak: Neboli žiadne hlásenia torsade de pointes.
Spanish: 0,593 (0,480 a 0,732)
Slovak: 0,593 (0,480 až 0,732)
Spanish: En ratas, se detectaron reducción del peso en los fetos acompañado por cambios esqueléticos, que se consideraron transitorios y/o relacionados con el menor peso fetal.
Slovak: U potkanov bolo zaznamenané zníženie hmotnosti plodov sprevádzané skeletálnymi zmenami považovanými za prechodné a/alebo súvisiace s nižšou hmotnosťou plodov.
Spanish: CAJA INTERMEDIA DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN LA BLUE BOX)
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil deberá tener un test de embarazo negativo antes de empezar a tomar el tratamiento con Kisqali.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte mať negatívny výsledok tehotenského testu pred tým, ako začnete liečbu s Kisqali.
Spanish: Toxicidad para la reproducción/Fertilidad
Slovak: Reprodukčná toxicity/fertilita
Spanish: En el estudio E2301 el
Slovak: V štúdii E2301
Spanish: Se debe realizar un control adecuado de los electrolitos séricos (incluyendo potasio, calcio, fósforo y magnesio) antes de iniciar el tratamiento, al inicio de los primeros 6 ciclos y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
Slovak: Vhodné sledovanie sérových elektrolytov (vrátane draslíka, vápnika, fosforu a horčíka) sa má vykonať pred začatím liečby, na začiatku prvých 6 cyklov a potom podľa klinickej potreby.
Spanish: La unión de ribociclib a proteínas plasmáticas in vitro fue de aproximadamente un 70% y fue independiente de la concentración (10 a 10.000 ng/ml).
Slovak: Väzba ribociklibu na plazmatické proteíny u ľudí in vitro bola približne 70 % a bola nezávislá od koncentrácie (10 až 10 000 ng/ml).
Spanish: Por el contrario, espere hasta la hora de la próxima dosis y entonces tome la dosis de forma habitual.
Slovak: Namiesto toho počkajte, kým je čas na užitie nasledujúcej dávky a potom užite svoju obvyklú dávku.
Spanish: Kisqali contiene lecitina de soja.
Slovak: Kisqali obsahuje sójový lecitín.
Spanish: Los pacientes en el ensayo MONALEESA-7 no habían recibido tratamiento hormonal previo para el cáncer de mama avanzado.
Slovak: Pacientky v štúdii MONALEESA-7 nedostali žiadnu predchádzajúcu endokrinnú terapiu pri pokročilom karcinóme prsníka.
Spanish: Sólo se debe iniciar el tratamiento con Kisqali en pacientes con valores de QTcF inferiores a 450 mseg.
Slovak: Kisqali sa má začať len u pacientok s hodnotami QTcF menej ako 450 ms.
Spanish: El criterio clínico del médico debe guiar el plan para cada paciente de acuerdo a la valoración del beneficio/riesgo individual (ver sección 4.4).
Slovak: Liečebný plán každej pacientky sa má riadiť klinickým posudkom ošetrujúceho lekára na základe individuálneho posúdenia prínosu/rizika pre pacientku (pozri časť 4.4).
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían una mediana de edad de 44 años (intervalo de 25 a 58) y el 27,7% de los pacientes tenían menos de 40 años.
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 44 rokov (rozmedzie 25 až 58) a 27,7 % pacientok bolo mladších ako 40 rokov.
Spanish: • Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas utilizado para tratar la depresión y otras enfermedades.
Slovak: Ľubovník bodkovaný (tiež známy ako Hypericum perforatum) - rastlinný liek, ktorý sa používa na liečbu depresie alebo iných ochorení.
Spanish: El tratamiento de mujeres pre y perimenopáusicas con las combinaciones aprobadas de Kisqali debe incluir también un agonista de LHRH de acuerdo con la práctica clínica local.
Slovak: Liečba pre- a perimenopauzálnych žien schválenými kombináciami s Kisqali má zahŕňať aj agonistu LHRH v súlade s lokálnou klinickou praxou.
Spanish: El 20,7% de los pacientes tenían enfermedad sólo ósea y el 59,0% de los pacientes presentaban enfermedad visceral.
Slovak: 20,7 % pacientok malo iba ochorenie kostí a 59,0 % pacientok malo viscerálne ochorenie.
Spanish: La mediana de duración de exposición al tratamiento con Kisqali en el conjunto de datos agrupados de los estudios fase III fue de 16,5 meses, con un 61,7% de pacientes expuestos ≥12 meses.
Slovak: Medián trvania expozície liečby Kisqali naprieč súborom združených údajov zo štúdií fázy III bol 16,5 mesiaca, pričom 61,7 % pacientok malo expozíciu 12 mesiacov.
Spanish: No tome este medicamento si observa cualquier daño en el envase o si muestra algún signo de manipulación.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek poškodenia obalu alebo ak sú prítomné akékoľvek známky nedovoleného zaobchádzania.
Spanish: No tome Kisqali esta semana.
Slovak: Tento týždeň bez Kisqali.
Spanish: Kisqali actúa bloqueando unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6, que son importantes para el crecimiento y la división de las células.
Slovak: Kisqali účinkuje tak, že blokuje bielkoviny nazývané kinázy 4 a 6 závislé od cyklínu, ktoré sú dôležité pre rast a delenie buniek.
Spanish: No cambie la dosis de Kisqali o la pauta de tratamiento sin hablar con su médico.
Slovak: Nemeňte dávku Kisqali alebo program liečby bez konzultácie s vaším lekárom.
Spanish: Qué es Kisqali y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Kisqali a na čo sa používa
Spanish: Interrupción de la dosis hasta la recuperación a grado ≤2.
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤2.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteina quinasa, código ATC: L01XE42
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE42
Spanish: No se permitió a los pacientes que pasaran de placebo a Kisqali durante el estudio o después de la progresión de la enfermedad.
Slovak: Pacientky nesmeli prejsť z placeba na Kisqali počas štúdie alebo po progresii ochorenia.
Spanish: Los pacientes incluidos en este estudio tenían una mediana de edad de 63 años (intervalo 31 a 89).
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 63 rokov (rozmedzie 31 až 89).
Spanish: CAJA EXTERIOR DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUYENDO LA BLUE BOX)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Spanish: Ribociclib se distribuyó igualmente entre los glóbulos rojos y el plasma con una media de proporción sangre a plasma in vivo de 1,04.
Slovak: Ribociklib bol rovnomerne distribuovaný medzi červené krvinky a plazmu s priemerným in vivo pomerom krv-plazma 1,04.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientok starších ako 65 rokov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Spanish: • Falta de aire, dificultad para respirar
Slovak: Dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním
Spanish: Los resultados primarios de eficacia fueron apoyados por los resultados de SLP basados en una evaluación radiológica central, independiente y ciega.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti boli podporené aj výsledkami PFS na základe zaslepeného nezávislého centrálneho rádiologického hodnotenia.
Spanish: Otros medicamentos y Kisqali
Slovak: Iné lieky a Kisqali
Spanish: Kisqali se debe utilizar junto con 2,5 mg de letrozol o bien otro inhibidor de la aromatasa o con 500 mg de fulvestrant.
Slovak: Kisqali sa má používať spolu s 2,5 mg letrozolu alebo iného inhibítora aromatázy alebo s 500 mg fulvestrantu.
Spanish: Conjunto de análisis completo
Slovak: Analýza celého súboru
Spanish: De todos los pacientes que recibieron Kisqali en los ensayos MONALEESA-2 y MONALEESA-3, una proporción significativa de pacientes tenían ≥65 años y ≥75 años (ver sección 5.1).
Slovak: Zo všetkých pacientok, ktoré dostali Kisqali v štúdiách MONALEESA-2 a MONALEESA-3, bol reprezentatívny podiel pacientok vo veku ≥65 a ≥75 rokov (pozri časť 5.1).
Spanish: Las mujeres que no han llegado a la menopausia también serán tratadas con un medicamento denominado agonista de la hormona liberadora de la hormona luteizante (LHRH).
Slovak: Ženy, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa budú zároveň liečiť aj liekom nazývaným agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Spanish: • Algunos medicamentos utilizados como antipsicóticos como haloperidol.
Slovak: Niektoré lieky, ktoré sa používajú ako antipsychotiká, ako je haloperidol.
Spanish: Efecto de ribociclib sobre los enzimas del citocromo P450
Slovak: Účinok ribociklibu na enzýmy cytochrómu P450
Spanish: El 34,1% de los pacientes eran de novo.
Slovak: % pacientok bolo de novo.
Spanish: itraconazol, voriconazol o posaconazol.
Slovak: itrakonazol, vorikonazol alebo posakonazol.
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos clínicos con estos ajustes de dosis.
Slovak: Pre takúto úpravu dávky však neexistujú žiadne klinické údaje.
Spanish: Estas quinasas se activan con la unión a las ciclinas D y desempeñan un papel fundamental en las vías de señalización que conducen a la progresión del ciclo celular y a la proliferación celular.
Slovak: Tieto kinázy sú aktivované po väzbe na D-cyklíny a zohrávajú kľúčovú úlohu v signálnych dráhach, ktoré vedú k progresii bunkového cyklu a bunkovej proliferácii.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/Antikoncepcia
Spanish: • con enfermedad cardiaca significativa o no controlada, incluyendo infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca congestiva, angina inestable y bradiarritmias;
Slovak: • s nekompenzovaným alebo signifikantným ochorením srdca, vrátane nedávneho infarktu myokardu, kongestívneho srdcového zlyhávania, nestabilnej angíny pektoris a bradyarytmie;
Spanish: • Cansancio, palidez en la piel (posible signo de un nivel bajo de glóbulos rojos, anemia)
Slovak: Vyčerpanosť, bledá koža (možný prejav nízkej hladiny červených krviniek, anémia)
Spanish: • con alteraciones de los electrolitos.
Slovak: • s abnormalitami elektrolytov.
Spanish: Los principales metabolitos circulantes incluyeron los metabolitos M13 (CCI284, N-hidroxilación), M4 (LEQ803, N-desmetilación), y M1 (glucurónido secundario).
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity zahŕňali metabolit M13 (CCI284, N-hydroxylácia), M4 (LEQ803, N-demetylácia) a M1 (sekundárny glukuronid).
Spanish: Los comprimidos de Kisqali se deben tragar enteros (los comprimidos no se deben masticar, triturar o partir antes de tragarlos).
Slovak: Kisqali sa majú prehltnúť celé (tablety sa pred prehltnutím nemajú žuvať, drviť alebo rozdeliť).
Spanish: Toma de Kisqali con alimentos y bebida
Slovak: Kisqali a jedlo a nápoje
Spanish: 200 mg*/día * Si se necesita reducir la dosis por debajo de 200 mg/día, se debe interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Slovak: * Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 200 mg/deň, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Kisqali en todos los grupos de la población pediátrica en cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Kisqali vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cacahuetes, soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na arašidy, sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Spanish: Ribociclib mostró fetotoxicidad y teratogenicidad a dosis que no mostraron toxicidad materna en ratas o conejos.
Slovak: Ribociklib preukázal fetotoxicitu a teratogenitu pri dávkach, ktoré nepreukázali toxicitu u matiek potkanov alebo králikov.
Spanish: La Cmax de LEQ803 aumentó 1,7 veces y la AUCinf disminuyó un 27%, respectivamente.
Slovak: Cmax LEQ803 sa zvýšila 1,7-násobne a AUCinf sa znížila o 27
Spanish: Ribociclib muestra una alta solubilidad a un pH de 4,5 o inferior y en medios relevantes biológicamente (a pH 5,0 y 6,5).
Slovak: Ribociklib vykazuje vysokú solubilitu pri alebo pod pH 4,5 a v bio relevantnom médiu (pri pH 5,0 a 6,5).
Spanish: Iniciar el tratamiento médico adecuado y controlar según esté clínicamente indicado.
Slovak: Začnite vhodnú liečbu a sledujte podľa klinickej potreby
Spanish: En los modelos preclínicos estudiados hasta ahora, se requirió una pRb intacta para la actividad de ribociclib.
Slovak: V doposiaľ testovaných predklinických modeloch bol pre aktivitu ribociklibu potrebný intaktný pRb.
Spanish: Número de pacientes aún en riesgo
Slovak: Počet pacientok s pretrvávajúcim rizikom
Spanish: Si es necesario, su médico puede reducir la dosis de Kisqali o suspenderlo temporalmente para permitir que se recupere el hígado, las células sanguíneas, los niveles de electrolitos o la actividad del corazón.
Slovak: Ak to bude potrebné, váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku alebo dočasne prerušiť liečbu s liekom Kisqali aby sa mohla obnoviť pečeň, krvné bunky, hladina elektrolytov alebo činnosť srdca.
Spanish: Se debe tomar la próxima dosis prescrita a la hora habitual.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka sa má užiť vo zvyčajnom čase.
Spanish: Los pacientes con tratamiento (neo) adyuvante previo con anastrazol o letrozol debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización al ensayo.
Slovak: Pacientky s predchádzajúcou (neo)adjuvantnou liečbou s anastrozolom alebo letrozolom museli ukončiť túto liečbu najneskoršie 12 mesiacov pred randomizáciou.
Spanish: Embarazo y mujeres en edad fértil
Slovak: Tehotenstvo a ženy v plodnom veku
Spanish: Contiene lecitina de soja.
Slovak: Obsahuje sójový lecitín.
Spanish: La influencia de Kisqali sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Slovak: Kisqali môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Hipocalcemia, hipopotasemia, hipofosfatemia
Slovak: Hypokalciémia, hypokaliémia, hypofosfatémia
Spanish: Eritema, piel seca, vitiligo
Slovak: Erytém, suchá koža, vitiligo
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kisqali puede provocar que su enfermedad empeore.
Slovak: Ukončenie liečby liekom Kisqali môže spôsobiť, že sa váš zdravotný stav zhorší.
Spanish: • Antibióticos como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacino,
Slovak: Antibiotiká, ako je klaritromycín, telitromycín, moxifloxacín, rifampicín, ciprofloxacín,
Spanish: No tome un comprimido que esté roto, agrietado o dañado.
Slovak: Neužívajte tabletu, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak poškodená.
Spanish: Supervivencia global, subgrupo NSAI
Slovak: IS) p-hodnotaa Celkové prežívanie, podskupina NSAI
Spanish: No se debe utilizar Kisqali durante el embarazo ya que puede dañar al feto.
Slovak: Kisqali sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.