FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destinando-se também à minimização do risco de hepatotoxicidade associado à flupirtina, deve proceder-se a uma monitorização regular da função hepática durante o tratamento, e o seu uso é contraindicado nos doentes com doença hepática pré-existente.
Dutch: Om het met flupirtine gerelateerde risico op hepatotoxiciteit te minimaliseren dient tijdens de behandeling ook nauwlettende controle van de leverfunctie plaats te vinden en moet het gebruik van flupirtine worden gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaande leverziekte.
Portuguese: O seu médico testará a sua função hepática semanalmente durante o tratamento com <Nome do medicamento> porque foram notificados casos de níveis aumentados de enzimas hepáticas, hepatite e insuficiência hepática em associação com a terapêutica com flupirtina.
Dutch: Gedurende de behandeling met <productnaam> zal uw arts elke week uw leverfunctie testen omdat er meldingen zijn van verhoogde leverenzymconcentraties, hepatitis en leverfalen in relatie met flupirtinebehandeling.
Portuguese: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized,
Dutch: Uberall MA, Mueller-Schwefe GH, Terhaag B. Efficacy and safety of flupirtine modified release for the management of moderate to severe chronic low back pain: results of SUPREME, a prospective randomized, double-blind, placebo- and active-controlled parallel-group phase IV study.
Portuguese: Um total de 330 distúrbios hepáticos e biliares foi notificado no período póscomercialização no mercado, 49 dos quais envolveram insuficiência hepática e 15 tiveram um resultado fatal ou resultaram em transplante hepático.
Dutch: Na het in de handel brengen werden in totaal 330 gevallen van lever- en galwegaandoeningen gerapporteerd, waarvan er bij 49 sprake was van leverfalen en 15 een dodelijke afloop hadden of uitmondden in levertransplantatie.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC considerou que os medicamentos contendo flupirtina apresentam apenas uma eficácia muito limitada no tratamento da dor crónica.
Dutch: Het PRAC was derhalve van mening dat flupirtine-bevattende geneesmiddelen slechts een zeer beperkte werkzaamheid vertonen bij de bestrijding van chronische pijn.
Portuguese: São muito limitados os dados relativos à eficácia da flupirtina na dor crónica.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van flupirtine bij gebruik voor chronische pijn zijn zeer beperkt.
Portuguese: • O PRAC considera que os dados relativos à segurança fornecem evidências de um risco aumentado de hepatotoxicidade, incluindo casos com resultado fatal ou casos que resultaram em transplante hepático quando a duração do tratamento é superior a 2 semanas.
Dutch: • het PRAC van mening is dat veiligheidsgegevens aantonen dat er bij een behandelingsduur langer dan 2 weken sprake is van een verhoogd risico op hepatotoxiciteit, waarbij zich ook gevallen kunnen voordoen die een dodelijke afloop hebben of uitmonden in levertransplantatie;
Portuguese: Deve ser também submetido, enquanto parte do RMP, o protocolo do estudo de utilização do medicamento que caracterize as práticas de prescrição para os medicamentos durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e que avalie os principais motivos da prescrição.
Dutch: Het protocol van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen, dient ook te worden ingediend als onderdeel van het RMP.
Portuguese: O PRAC aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) destinada tanto a comunicar a estes últimos o resultado da presente revisão, em particular a indicação restrita e a duração máxima de utilização, como a realçar o risco de hepatotoxicidade e as medidas necessárias para minimizar este risco.
Dutch: Het PRAC was er voorstander van om via een 'Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)' het resultaat van de onderhavige beoordeling, in het bijzonder de beperkte indicatie en de maximale gebruiksduur, mee te delen aan de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het risico op hepatotoxiciteit en de maatregelen die nodig zijn om dit risico te minimaliseren, onder de aandacht te brengen.
Portuguese: Reconhece-se que a maioria dos casos incluiu medicação concomitante conhecida pelo potencial para reações adversas hepáticas e que a associação de inibidores da COX-2 ou AINE com a flupirtina pode aumentar significativamente a gravidade das reações hepatobiliares.
Dutch: gelijktijdige medicatie werd gebruikt waarvan bekend is dat deze leverbijwerkingen kan veroorzaken, en dat het gebruik van COX-2-remmers of NSAID's in combinatie met flupirtine de ernst van de hepatobiliaire reacties aanzienlijk kan doen toenemen.
Portuguese: No caso do tratamento da dor aguda, o PRAC recomendou que o benefício continua a ser superior ao risco de hepatotoxicidade quando o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, fármacos anti-inflamatórios não esteroides ou opioides fracos) é contraindicado.
Dutch: Wat betreft de behandeling van acute pijn adviseerde het PRAC dat wanneer behandeling met andere pijnstillers (bv. niet-steroïdale ontstekingsremmers, zwakke opioïden) gecontra-indiceerd is, de baten nog altijd opwegen tegen het risico op hepatotoxiciteit.
Portuguese: Adicionalmente, a frequência do aumento dos marcadores hepatobiliares observado em estudos clínicos causou uma frequência mais elevada de ocorrência destas reações adversas medicamentosas e, por conseguinte, a alterações nos termos da informação dos medicamentos relativamente a este aspeto.
Dutch: Aangezien de frequentie van deze bijwerkingen wordt verhoogd door de frequentie van de in klinische onderzoeken waargenomen toename in hepatobiliaire markers, moet de productinformatie ook op dit punt worden gewijzigd.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor aguda permanece favorável, sujeita às restrições, advertências, outras alterações na informação do medicamento, atividades de farmacovigilância adicionais e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute pijn gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie, aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Portuguese: Adicionalmente, o PRAC concordou com atividades de farmacovigilância e medidas de minimização dos riscos adicionais.
Dutch: Het PRAC bereikte ook een akkoord over aanvullende geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en risicobeperkende maatregelen.
Portuguese: Com base nisto e na eficácia muito limitada da flupirtina no tratamento da dor crónica, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina no tratamento da dor crónica deixou de ser favorável.
Dutch: Met het oog hierop en gezien de zeer beperkte werkzaamheid van flupirtine bij de behandeling van chronische pijn, concludeerde het PRAC dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van chronische pijn niet langer gunstig was.
Portuguese: • O PRAC concluiu que, tendo em conta os dados de segurança atualmente disponíveis, para manter uma relação risco-benefício favorável no tratamento da dor aguda, a duração do tratamento dos medicamentos contendo flupirtina deve ser restringida a 2 semanas e contraindicado nos doentes com doença hepática pré-existente.
Dutch: • het PRAC concludeerde dat het, in het licht van de momenteel beschikbare veiligheidsgegevens, voor handhaving van een gunstige baten/risicoverhouding nodig is de behandeling met flupirtine-bevattende geneesmiddelen te beperken tot 2 weken en te contra-indiceren bij patiënten met een reeds bestaande leverziekte, dat patiënten hun leverfunctie na elke volledige behandelweek moeten laten controleren, en dat de behandeling gestopt moet worden bij tekenen van leverproblemen;
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento com a flupirtina não é recomendado em doentes com doença hepática pré-existente ou em que a flupirtina é tomada de forma concomitante com outra medicação conhecida por causar lesão hepática induzida por medicamentos.
Dutch: Daarnaast wordt behandeling met flupirtine niet aanbevolen bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt.
Portuguese: Tanto os dados da literatura como os dados dos ensaios clínicos aleatorizados1,1,1,1 apresentaram um aumento dos marcadores para a insuficiência hepatobiliar associado ao tratamento com a flupirtina.
Dutch: Uit zowel literatuurgegevens als gegevens uit gerandomiseerde klinische proeven,,, bleek dat flupirtinebehandeling gepaard ging met een toename van markers voor een verminderde hepatobiliaire functie.
Portuguese: Adicionalmente, o tratamento com a flupirtina é contraindicado em doentes com doença hepática pré-existente ou em que a flupirtina é tomada de forma concomitante com outra medicação conhecida por causar lesão hepática induzida por medicamentos.
Dutch: Bovendien wordt behandeling met flupirtine gecontra-indiceerd bij patiënten met reeds bestaande leverziekte of bij gelijktijdig gebruik van andere medicatie waarvan bekend is dat deze leverschade veroorzaakt.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo flupirtina continua a ser favorável no tratamento da dor aguda, sujeita às restrições, contraindicações, advertências, outras alterações na informação do medicamento e medidas de minimização dos riscos adicionais acordadas.
Dutch: Het PRAC was van mening dat de baten/risicoverhouding voor flupirtine-bevattende geneesmiddelen bij de behandeling van acute pijn gunstig blijft, op voorwaarde dat de overeengekomen beperkingen, waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar < nome do medicamento > [O texto abaixo deve ser introduzido nas secções relevantes]
Dutch: [Onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubrieken worden ingevoegd]
Portuguese: Adicionalmente, a função hepática deve ser mantida sob monitorização apertada, ou seja, semanalmente durante o tratamento com a flupirtina, o qual deve ser descontinuado com o surgimento de sintomas e sinais de distúrbios hepáticos.
Dutch: Bovendien dient de leverfunctie nauwlettend, d.w.z. wekelijks, te worden gecontroleerd gedurende de behandeling met flupirtine en moet de behandeling worden gestaakt bij het optreden van symptomen en signalen van leveraandoeningen.
Portuguese: O PRAC, nos termos do n.º 3 do artigo 107.º-J da Diretiva 2001/83/CE, recomendou por maioria que a. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem promover um estudo de segurança pós-autorização, juntamente com a avaliação de seguimento dos resultados desse estudo, bem como um estudo de utilização do medicamento (ver Anexo IVCondições das Autorizações de Introdução no Mercado);
Dutch: Het PRAC heeft overeenkomstig artikel 107 undecies, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG, de aanbeveling gedaan dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen opdracht moeten geven voor zowel een veiligheidsonderzoek na toelating, met follow-upbeoordeling van de resultaten van dat onderzoek, als een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing (zie bijlage IVVoorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen); b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen moeten nemen; c. de vergunningen voor het in de handel brengen van flupirtine-bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I) gewijzigd moeten worden (overeenkomstig de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
Portuguese: O CMDh teve em conta a recomendação abaixo do PRAC datada de 13 de junho de 2013 relativamente aos medicamentos contendo flupirtina.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft de onderstaande aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 13 juni 2013 met betrekking tot flupirtine-bevattende geneesmiddelen overwogen.
Portuguese: Acordou-se uma comunicação direta aos médicos e profissionais de saúde, juntamente com os prazos para a distribuição e a necessidade de realizar um estudo de segurança pós-autorização e um estudo de utilização do medicamento.
Dutch: • het PRAC ook concludeerde dat verdere risicobeperkende maatregelen nodig zijn zoals informatieverstrekking aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, waarbij overeengekomen werd dat, en volgens welke tijdschema's, een 'Direct Healthcare Professional Communication' moet worden uitgestuurd en er zowel een veiligheidsonderzoek na toelating als een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing dient te worden uitgevoerd,
Portuguese: 10 de abril de 2014 (DLP: 22 de janeiro de
Dutch: 10 april 2014 (gegevensafsluitingsdatum: 22 januari 2012)
Portuguese: Relatório final do estudo até:
Dutch: Indiening eindrapport van het onderzoek:
Portuguese: Esboço dos materiais educacionais num período de 3 meses desde a decisão da CE
Dutch: Indiening korte omschrijving van de voorlichtingsmaterialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Portuguese: Condições para as Autorizações de Introdução no Mercado
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Portuguese: Este será incluído no plano de gestão dos riscos, realçando os riscos, as advertências e a monitorização da hepatotoxicidade
Dutch: Dit wordt opgenomen in het risicobeheerplan en moet het risico op hepatotoxiciteit en de waarschuwingen en controles in verband daarmee onder de aandacht brengen.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) apresentar o próximo PSUR anual até:
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de volgende jaarlijkse PSUR indienen vóór:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of, indien van toepassing, van de rapporterende lidstaat of lidstaten moeten erop toezien dat de houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito da apresentação plano de gestão dos riscos, um protocolo para o estudo de utilização do medicamento para caracterizar as práticas de prescrição para o medicamento durante o uso clínico típico em grupos representativos de prescritores e para avaliar os principais motivos da prescrição.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol verstrekken voor het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor het geneesmiddel tijdens typisch klinisch gebruik te karakteriseren en de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te bepalen.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) submeter os elementos principais (incluindo esboço de DUS, PASS e materiais educacionais) de um plano de gestão dos riscos no formato da UE.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten de kernelementen (waaronder een korte omschrijving van DUS, PASS en voorlichtingsmaterialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer um protocolo de um estudo PASS no âmbito da apresentação do plano de gestão dos riscos, para avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Portuguese: O(s) titular(es) da(s) AIM deve(m) fornecer, no âmbito do plano de gestão dos riscos, material educacional para prescritores e doentes.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen moet/moeten bij het risicobeheerplan voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN,HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Dutch: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Portuguese: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Dutch: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Portuguese: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
Dutch: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Portuguese: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Dutch: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr.
Portuguese: Katadolon 100 mg hard capsules 100 mg
Dutch: Katadolon 100 mg hard capsules
Portuguese: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Flupirtinmaleatratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: Teva Pharma B.V.
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Portuguese: 164,5 mg / 3 ml solução injetável via intramuscular
Dutch: 164,5 mg ml
Portuguese: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg Kapseln
Dutch: Flupirtinmaleat AbZ 100 mg
Portuguese: Katadolon Kinderzäpfchen supositório via rectal
Dutch: Katadolon Kinderzäpfchen
Portuguese: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly 100 mg
Dutch: Flupizen 100 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: Flupirtinmaleat-Hormosan 100 mg Hartkapseln
Dutch: FlupirtinmaleatHormosan 100 mg Hartkapseln
Portuguese: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Czech Republic
Dutch: 102 37 Praha 10 Czech Republic
Portuguese: 13 de setembro de 2013 EMA/563900/2013
Dutch: 13 september 2013 EMA/563900/2013
Portuguese: Os medicamentos contendo flupirtina estão autorizados desde a década de 80 e, atualmente, estão disponíveis nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bulgária, Estónia, Eslováquia, Hungria, Itália, Letónia, Lituânia, Polónia, Portugal e Roménia.
Dutch: Geneesmiddelen die flupirtine bevatten zijn sinds de jaren tachtig van de vorige eeuw toegelaten en zijn momenteel verkrijgbaar in de volgende EU-lidstaten: Bulgarije, Duitsland, Estland, Hongarije, Italië, Letland, Litouwen, Polen, Portugal, Roemenië en Slowakije.
Portuguese: As outras dosagens e formas farmacêuticas só estão disponíveis na Alemanha.
Dutch: De andere doseringen en farmaceutische vormen zijn alleen in Duitsland verkrijgbaar.
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada pela primeira vez pelo PRAC.
Dutch: Deze gegevens werden eerst beoordeeld door het PRAC.
Portuguese: Com base nos achados desta revisão, os profissionais de saúde na UE são informados das seguintes recomendações atualizadas:
Dutch: Op basis van de bevindingen van deze beoordeling worden professionele zorgverleners in de EU geïnformeerd over de volgende aangepaste aanbevelingen:
Portuguese: As cápsulas de libertação imediata de 100 mg estão disponíveis nos 11 Estados-Membros da UE supraindicados.
Dutch: De capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg zijn verkrijgbaar in de elf bovengenoemde EU-lidstaten.
Portuguese: Restrições de utilização dos medicamentos contendo flupirtina
Dutch: Beperkingen bij het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo flupirtina foi iniciada em março de 2013, na sequência de um pedido da Alemanha, nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die flupirtine bevatten werd in maart 2013 op verzoek van Duitsland in gang gezet krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: A flupirtina está disponível na forma de cápsulas de libertação imediata de 100 mg, comprimidos de libertação modificada de 400 mg, supositórios de 75 mg e 150 mg e solução injetável (100 mg).
Dutch: Flupirtine is verkrijgbaar in de vorm van capsules met onmiddellijke afgifte van 100 mg, tabletten met verlengde afgifte van 400 mg, zetpillen van 75 mg en 150 mg, en als oplossing voor injectie (100 mg).
Portuguese: Mais especificamente, verificou-se uma falta de dados de eficácia na utilização da flupirtina por um período de tempo superior a oito semanas.
Dutch: Er was met name een gebrek aan gegevens over de werkzaamheid bij het gebruik van flupirtine gedurende meer dan acht weken.
Portuguese: A abertura desses canais reduz a atividade elétrica excessiva responsável por muitos estados dolorosos.
Dutch: De opening van deze kanalen leidt tot een verlaging van de overmatige elektrische activiteit die tot veel pijntoestanden leidt.
Portuguese: Posteriormente, foram identificadas várias outras ações, como relaxamento muscular.
Dutch: Vervolgens werden diverse andere indicaties zoals relaxatie van de spieren vastgesteld.
Portuguese: Em 26 de junho de 2013, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh) aprovou por maioria novas recomendações destinadas a restringir a utilização de medicamentos para administração oral e os supositórios contendo flupirtina.
Dutch: Op 26 juni 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) met meerderheid van stemmen ingestemd met nieuwe aanbevelingen om het gebruik van orale geneesmiddelen en zetpillen die flupirtine bevatten te beperken.
Portuguese: Seguiu as etapas de procedimento estabelecidas no artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento urgente na União.
Dutch: De beoordeling was conform de procedurele stappen die zijn uiteengezet in artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de Unie-spoedprocedure.
Portuguese: • Não deve tomar flupirtina como um tratamento de longa duração para a dor crónica.
Dutch: • U mag flupirtine niet gebruiken voor de langdurige behandeling van chronische pijn.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem rever o tratamento dos doentes a tomarem flupirtina tendo em consideração as recomendações acima.
Dutch: • Professionele zorgverleners dienen de behandeling van patiënten die flupirtine gebruiken opnieuw te beoordelen, rekening houdend met de bovenstaande aanbevelingen.
Portuguese: Se estiver a tomar flupirtina, o seu tratamento não deve exceder duas semanas.
Dutch: Als u flupirtine gebruikt, mag uw behandeling niet langer dan twee weken duren.
Portuguese: • A duração do tratamento com a flupirtina não deve exceder as duas semanas e a função hepática dos doentes deve ser monitorizada após cada semana de tratamento completo.
Dutch: • De behandeling met flupirtine mag niet langer dan twee weken duren en de leverfunctie van de patiënt dient na iedere volledige week behandeling te worden gecontroleerd.
Portuguese: Isto significa que abre poros específicos situados à superfície das células nervosas chamados canais de potássio.
Dutch: Dit betekent dat het specifieke poriën op het oppervlak van zenuwcellen genaamd kaliumkanalen, opent.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o CMDh, o qual adotou uma posição final.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de CMD(h), die een definitief standpunt bepaalde.
Portuguese: O CMDh concordou com as conclusões do PRAC e aprovou as recomendações deste relativas à utilização de medicamentos contendo flupirtina.
Dutch: Het CMD(h) stemde in met de conclusies van het PRAC en bekrachtigde de aanbevelingen van het PRAC over het gebruik van geneesmiddelen die flupirtine bevatten.