FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 5: Intrakraniální účinnost u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami ve výchozím stavu ve studii ALTA Parametr účinnosti hodnocený nezávislou hodnotící komisí
Slovak: Tabuľka 5: Intrakraniálna účinnosť u pacientov s merateľnými metastázami v mozgu na začiatku štúdie v štúdii ALTA
Czech: Při souběžném podávání se silnými inhibitory CYP2C8 není nutná žádná úprava dávky.
Slovak: Pri súbežnom užívaní so silnými inhibítormi CYP2C8 sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Czech: Grapefruit nebo grapefruitová šťáva mohou zvyšovat plazmatické koncentrace brigatinibu a je nutné se jim vyhnout (viz bod 4.5).
Slovak: Grapefruit alebo grapefruitová šťava môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie brigatinibu a treba sa im vyhnúť (pozri časť 4.5).
Czech: • zápal plic Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou nové nebo zhoršující se plicní nebo dýchací potíže, včetně bolesti na hrudi, kašle a horečky, a to zejména v prvním týdnu užívání přípravku Alunbrig, protože to mohou být příznaky závažných plicních potíží.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové alebo zhoršujúce sa problémy s dýchaním vrátane bolesti hrudníka, kašľa a horúčky, a to hlavne počas prvého týždňa užívania Alunbrigu, pretože to môžu byť prejavy závažných problémov s pľúcami.
Czech: Podle výsledků populačních farmakokinetických analýz je u pacientů s normální funkcí ledvin a u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR ≥ 30 ml/min) farmakokinetika brigatinibu podobná.
Slovak: Na základe výsledkov populačných farmakokinetických analýz sú farmakokinetické vlastnosti brigatinibu podobné u pacientov s normálnou funkciou obličiek a u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR ≥ 30 ml/min.).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Alunbrig
Slovak: Iné lieky a Alunbrig
Czech: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnost buněk exprimujících mutantní formy EML4-ALK spojované s rezistencí na inhibitory ALK, včetně G1202R a L1196M.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro a in vivo životaschopnosť buniek exprimujúcich mutované formy EML4-ALK spojené s rezistenciou voči inhibítorom ALK, vrátane G1202R
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Alunbrig na fertilitu.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o účinkoch Alunbrigu na fertilitu u ľudí.
Czech: Přípravek Alunbrig obsahuje léčivou látku brigatinib, což je typ léku proti rakovině nazývaný inhibitor kinázy.
Slovak: Alunbrig obsahuje liečivo brigatinib, liečivo na rakovinové ochorenie, nazývané inhibítor kinázy.
Czech: Brigatinib se vylučuje převážně stolicí.
Slovak: Primárnou cestou vylučovania brigatinibu je vylučovanie stolicou.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne bolest horní poloviny břicha, včetně bolesti břicha, která se zhoršuje s jídlem a může se šířit do zad, úbytek tělesné hmotnosti nebo pocit na zvracení.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne bolesť hornej časti brucha, vrátane bolesti brucha zhoršujúcej sa pri jedení a bolesti, ktorá sa môže rozširovať do chrbta, strata telesnej hmotnosti alebo nevoľnosť.
Czech: Pacienti, kteří měli v anamnéze intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli vyloučeni.
Slovak: Pacienti s intersticiálnou chorobou pľúc alebo pneumonitídou súvisiacou s liekmi v anamnéze boli vylúčení.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby přístup k balíčku edukačních materiálů určeného pro zdravotnické odborníky měli ve všech členských státech, kde je přípravek Alunbrig registrován, všichni zdravotničtí pracovníci, kteří ho budou předepisovat a používat.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa Alunbrig uvádza na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti / opatrovníci, u ktorých sa predpokladá, že predpisujú a užívajú Alunbrig, majú prístup ku :
Czech: • nízký počet krevních destiček může zvyšovat riziko krvácení a tvorby modřin
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek v krvých testoch, ktorý môže zvýšiť riziko krvácania a vzniku podliatin
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Alunbrig je třeba posoudit hladinu glukózy v séru nalačno a dále je třeba ji pravidelně sledovat.
Slovak: Pre začatím liečby Alunbrigom sa majú vyhodnotiť koncentrácie glukózy v sére nalačno a následne sa majú pravidelne sledovať.
Czech: • Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
Slovak: Tablety prehltnite celé, s pohárom vody.
Czech: Česká republika Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Czech: Poznámka: Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od zahájení léčby do data, kdy se poprvé projevila progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Slovak: Poznámka: Prežívanie bez progresie ochorenia sa definovalo ako čas od začatia liečby do dátumu,
Czech: V případě zvýšení na stupeň 3 a 4 činil výskyt zvýšení amylázy a lipázy 8,2 %, respektive 10 %.
Slovak: Výskyt zvýšení 3. a 4. stupňa bol pre amylázu 8,2 % a pre lipázu 10
Czech: Informujte svého lékaře o všech nových nebo zhoršujících se příznacích včetně dýchacích potíží, dušnosti, bolesti na hrudi, kašle a horečky.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o akýchkoľvek nových alebo zhoršujúcich sa príznakoch, vrátane nepohodlia pri dýchaní, dýchavičnosti, bolesti hrudníka, kašľa a horúčky.
Czech: Alunbrig lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav matky vyžaduje léčbu.
Slovak: Alunbrig sa nemá užívať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu.
Czech: Alunbrig potahované tablety jsou bílé až téměř bílé, oválné (90 mg a 180 mg) nebo kulaté (30 mg) tablety.
Slovak: Alunbrig filmom obalené tablety sú biele až šedobiele, oválne (90 mg a 180 mg) alebo okrúhle (30 mg).
Czech: Jestliže se nelze vyhnout současnému podávání přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, je třeba častěji sledovat tepovou frekvenci.
Slovak: Ak sa nedá vyhnúť súbežnému používaniu liekov, o ktorých je známe, že spôsobujú bradykardiu, má sa u pacientov častejšie sledovať frekvencia srdcového rytmu.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se mohou vyskytnout závažné, život ohrožující a fatální plicní nežádoucí účinky, včetně účinků, jejichž charakteristiky odpovídají ILD/pneumonitidě (viz bod 4.8).
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie U pacientov liečených Alunbrigom sa môžu vyskytnúť ťažké, život ohrozujúce a smrteľné pľúcne nežiaduce reakcie, vrátane reakcií s charakteristikami zhodujúcimi sa s ILD/pneumonitídou (pozri časť 4.8).
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze ILD nebo pneumonitidu indukovanou léky, byli z pivotní studie vyloučeni.
Slovak: Pacienti s ILD alebo pneumonitídou spôsobenou liekmi v anamnéze boli vylúčení z pivotného skúšania.
Czech: Byla zjištěna mimo jiné letalita embryí, zpomalený růst plodu a změny skeletu.
Slovak: Nálezy zahŕňali úmrtnosť embryí, znížený rast plodu a kostrové zmeny.
Czech: • nafcilin: přípravek užívaný k léčbě bakteriálních infekcí
Slovak: • nafcilín: liek na liečbu bakteriálnych infekcií,
Czech: Brigatinib inhiboval in vitro proliferaci buněčných linií exprimujících fúzní proteiny EML4-ALK a NPM-ALK a byla u něj prokázána dávkově závislá inhibice růstu xenograftů EML4-ALK-pozitivního NSCLC u myší.
Slovak: Brigatinib inhiboval in vitro proliferáciu bunkových línií exprimujúcich fúzne proteíny EML4-ALK a NPM-ALK a preukazoval inhibíciu rastu EML4-ALK-pozitívneho NSCLC xenograftu u myší závislú od dávky.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Po ukončení podávání silného inhibitoru CYP3A je třeba se vrátit k dávce přípravku Alunbrig, která byla tolerována před zahájením podávání silného inhibitoru CYP3A.
Slovak: Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A sa má v liečbe Alunbrigom pokračovať v dávke, ktorá bola dobre znášaná pred začatím liečby silným inhibítorom CYP3A.
Czech: 180 mg jednou denně snížit na 120 mg jednou denně snížit na 90 mg jednou denně snížit na 60 mg jednou denně
Slovak: 180 mg jedenkrát denne znížiť na 120 mg jedenkrát denne znížiť na 90 mg jedenkrát denne znížiť na 60 mg jedenkrát denne
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Alunbrig nebo během léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže se u Vás vyskytnou následující potíže:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Alunbrig alebo počas liečby, obráťte sa na svojho lekára, ak máte:
Czech: Podávání přípravku Alunbrig se v těhotenství nedoporučuje, pokud výhody pro matku nepřeváží rizika pro plod.
Slovak: Alunbrig sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak prínos neprevažuje riziko pre dieťa.
Czech: Tabulka 1: Doporučené snižování dávky přípravku Alunbrig Dávka
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané úrovne zníženia dávky Alunbrigu
Czech: Jestliže jste užil(a) více tablet, než je doporučená dávka, informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako sa odporúča, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Geometrický průměr hodnoty Cmax brigatinibu v ustáleném stavu při dávkách 90 mg a 180 mg jednou denně činil 552, respektive 1,452 ng/ml, a odpovídající hodnota AUC0- činila 8,165, respektive 20,276 h∙ng/ml.
Slovak: Cmax brigatinibu v ustálenom stave pri dávkach 90 mg a 180 mg jedenkrát denne bol 552 a 1 452 ng/ml, v uvedenom poradí, a príslušná hodnota AUC0-t bola 8 165 a 20 276 h∙ng/ml, v uvedenom poradí.
Czech: Brigatinib je in vitro substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP).
Slovak: In vitro je brigatinib substrátom P-glykoproteínu (P-gp) a proteínu rezistencie rakoviny prsníka
Czech: Pokud se u Vás objeví jakákoli nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost či slabost svalů, sdělte to svému lékaři.
Slovak: Akúkoľvek neočakávanú bolesť, citlivosť alebo slabosť svalov hláste svojmu lekárovi.
Czech: Při podávání přípravku Alunbrig se středně silnými inhibitory CYP3A je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Alunbrigu so stredne silnými inhibítormi CYP3A je potrebné pacientov pozorne sledovať.
Czech: Ve Studii 101 činil medián doby do dosažení maximální koncentrace (Tmax) po podání jednorázové perorální dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientům 1 -4 hodiny po podání dávky.
Slovak: V Štúdii 101 bol po podaní jednorazovej perorálnej dávky brigatinibu (30 - 240 mg) pacientom medián času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (Tmax) 1 - 4 hodiny po podaní dávky.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání přípravku Alunbrig se silnými inhibitory CYP3A, mimo jiné včetně určitých antivirotik (např. indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, sachinaviru), makrolidových antibiotik (např. klarithromycinu, telithromycinu, troleandomycinu), antimykotik (např. ketokonazolu, vorikonazolu), mibefradilu a nefazodonu.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A s Alunbrigom, okrem iného niektorých antivirotík (napr. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidových antibiotík (napr. klaritromycín, telitromycín, troleandomycín), antimykotík (napr. ketokonazol, vorikonazol), mibefradilu a nefazodónu.
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat krevní tlak.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa má pravidelne sledovať krvný tlak.
Czech: Před uvedením přípravku Alunbrig na trh v jednotlivých členských státech se musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s příslušným národním regulačním úřadem na obsahu a podobě edukačního programu, včetně způsobu komunikace, distribuce edukačních materiálů a dalších aspektech programu.
Slovak: (MAH) musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Czech: Přípravek Alunbrig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovak: Alunbrig sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Hypertenze stupně 3 (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 100 mmHg, indikovaná lékařská intervence, více než jeden antihypertenzní léčivý přípravek nebo indikovaná intenzivnější léčba než dosud)
Slovak: DTK ≥ 100 mmHg, indikovaný lekársky zásah, indikované viac ako jedno antihypertenzívum alebo indikovaná intenzívnejšia liečba,
Czech: Balení pro zahájení léčby přípravkem Alunbrig 90 mg a 180 mg potahované tablety v lahvičce Jedno balení se skládá z vnější krabičky a dvou vnitřních krabiček obsahujících:
Slovak: Balenie na začatie liečby Alunbrig 90 mg a 180 mg filmom obalené tablety Každé balenie obsahuje 2 vnútorné škatule vo vonkajšej škatuli:
Czech: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Slovak: Peter-Strasse 25 4020
Czech: Aby se dále charakterizovala účinnost a bezpečnost brigatinibu při léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinické studie fáze III AP26113-13-301 porovnávající brigatinib versus krizotinib u pacientů s pokročilým ALK+ NSCLC, kteří v minulosti neprodělali léčbu zaměřenou na ALK.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) by mal predložiť nasledujúcu správu o klinickej štúdii štúdie fázy III AP26113-13-301 s cieľom ďalej charakterizovať účinnosť a bezpečnosť brigatinibu pri liečbe pacientov s ALK pozitívnou, v ktorej porovnáva brigatinib verzus krizotinib u pacientov s pokročilou ALK + NSCLC ktorí predtým nedostávali
Czech: U šesti zdravých subjektů mužského pohlaví, kterým byla podána jednorázová perorální 180 mg dávka [14C]brigatinibu, bylo 65 % podané dávky zjištěno ve stolici a 25 % podané dávky v moči.
Slovak: U 6 zdravých mužov sa po podaní jednorazovej 180 mg perorálnej dávky [14C]brigatinibu 65 % podanej dávky vylúčilo stolicou a 25 %
Czech: U brigatinibu dochází ke střední vazbě (91 %) na proteiny lidské plazmy a vazba nebyla závislá na koncentraci.
Slovak: %) viazal na ľudské plazmatické proteíny a väzba nezávisela od koncentrácie.
Czech: Alunbrig může také indukovat jiné enzymy a transportéry (např. CYP2C, P-gp) pomocí stejných mechanismů, jako jsou mechanismy odpovědné za indukci CYP3A (např. aktivace pregnanového X receptoru).
Slovak: CYP2C, P-gp) prostredníctvom rovnakého mechanizmu zodpovedného sa indukciu CYP3A (napr. aktivácia pregnánového X receptora).
Czech: Přípravek Alunbrig se používá k léčbě dospělých pacientů s pokročilým stadiem rakoviny plic nazývané nemalobuněčný karcinom plic.
Slovak: Alunbrig sa používa na liečbu dospelých v pokročilom štádiu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Alunbrig se silnými a středně silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému užívaniu Alunbrigu so silnými a stredne silnými induktormi CYP3A (pozri časť 4.5).
Czech: Neexistuje žádné konkrétní antidotum pro předávkování přípravkem Alunbrig.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie Alunbrigom.
Czech: Pokud není možné dosáhnout přiměřené kontroly hyperglykemie optimální léčbou, je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit do dosažení přiměřené kontroly hyperglykemie.
Slovak: Ak nie je možné optimálnou liečbou dosiahnuť dostatočnú kontrolu hyperglykémie, liečba Alunbrigom sa má až do dosiahnutia dostatočnej kontroly hyperglykémie prerušiť.
Czech: Po úpravě stavu lze zvážit snížení dávky podle tabulky 1 nebo přípravek Alunbrig trvale vysadit.
Slovak: Po úprave sa môže zvážiť zníženie dávky podľa tabuľky 1 alebo sa môže liečba Alunbrigom natrvalo ukončiť.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: • třezalka tečkovaná: rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie,
Czech: Přípravek Alunbrig je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu (ALK), kteří byli dříve léčeni krizotinibem.
Slovak: Alunbrig je indikovaný ako monoterapia na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) s pozitivitou kinázy analpastického lymfómu (Anaplastic Lymphoma Kinase, ALK) predtým liečených krizotinibom.
Czech: Z toho u 19 pacientů došlo k potvrzené zkoušejícím vyhodnocené objektivní odpovědi (76 %; 95% CI: 55, 91) a KM odhad mediánu doby trvání odpovědi u těchto 19 respondérů byl 26,1 měsíců (95 % CI: 7,9, 26,1).
Slovak: %; 95 % IS: 55, 91) a KM odhadovaný medián trvania odpovede u 19 pacientov odpovedajúcich na liečbu bol 26,1 mesiacov (95 % IS: 7,9; 26,1).
Czech: Jak přípravek Alunbrig účinkuje
Slovak: Ako Alunbrig účinkuje
Czech: Populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že tělesná hmotnost, věk a koncentrace albuminu nemají na farmakokinetiku brigatinibu žádný klinicky významný vliv.
Slovak: Vek, telesná hmotnosť a koncentrácie albumínu Populačné farmakokinetické analýzy ukázali, že telesná hmotnosť, vek a koncentrácia albumínu nemali žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetické vlastnosti brigatinibu.
Czech: • zvýšená hladina kreatininu v krvi - může znamenat sníženou funkci ledvin
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu v krvi - môže byť prejavom zníženej funkcie obličiek
Czech: Zvýšení hladin pankreatických enzymů
Slovak: Zvýšenie hladín pankreatických enzýmov
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte kterékoli z následujících nežádoucích účinků.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak spozorujete niektoré s nasledujúcich vedľajších účinkov:
Czech: • alfentanil, fentanyl: přípravky užívané k léčbě bolesti
Slovak: • alfentanil, fentanyl: lieky na liečbu bolesti,
Czech: Pokud se současnému užívání silných inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba dávku přípravku Alunbrig snížit ze 180 mg na 90 mg nebo z 90 mg na 60 mg.
Slovak: Ak sa súbežnému používaniu silných inhibítorov CYP3A nedá vyhnúť, dávka Alunbrigu sa má znížiť o približne 50 % (t.j. zo 180 mg na 90 mg alebo z 90 mg na 60 mg).
Czech: Hepatotoxicita Zvýšení buď alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) na stupeň ≥ 3 (> 5,0 × ULN) s hodnotou bilirubinu  2 × ULN
Slovak: ULN) buď alanínaminotransferázy (ALT) alebo aspartátaminotransferázy (AST) s bilirubínom ≤ 2 ×
Czech: U pacientů, kterým byl podáván brigatinib v dávce 180 mg jednou denně, činil geometrický průměr zdánlivé clearance po perorálním podání (CL/F) brigatinibu v ustáleném stavu 13 l/h a průměrný plasmatický eliminační poločas činil 24h.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával brigatinib 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného perorálneho klírensu (CL/F) brigatinibu v ustálenom stave 13 l/h a medián polčas eliminácie z plazmy bol 24 h.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytlo zvýšení hladiny glukózy v séru.
Slovak: U pacientov liečených Alunbrigom sa vyskytli zvýšené koncentrácie glukózy v sére.
Czech: Úpravy dávky
Slovak: Úpravy dávkovania
Czech: • zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi- může znamenat poškození svalů, například srdce.
Slovak: • zvýšená koncentrácia kreatínfosfokinázy v krvných testoch - môže byť prejavom poškodenia svalov, ako je napríklad srdcový sval.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PRO BLISTR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA BLISTRA
Czech: Ženám ve fertilním věku léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby neotěhotněly, mužům léčeným přípravkem Alunbrig je třeba doporučit, aby během léčby nepočali dítě.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku liečené Alunbrigom treba poučiť o tom, aby neotehotneli, a mužov liečených Alunbrigom treba poučiť o tom, aby počas liečby nesplodili dieťa.
Czech: Při zahajování léčby přípravkem Alunbrig je třeba tyto skutečnosti vzít v úvahu.
Slovak: Tieto faktory sa majú zohľadniť pri začatí liečby Alunbrigom.
Czech: Bradykardie (HR méně než 60 bpm)
Slovak: Bradykardia (frekvencia srdcového rytmu menej ako 60 úderov/min.)
Czech: • fenobarbital, fenytoin: přípravky užívané k léčbě epilepsie
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie,
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že brigatinib je metabolizován převážně enzymy CYP2C8 a CYP3A4 a v mnohem menší míře enzymem CYP3A5.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že brigatinib sa primárne metabolizuje CYP2C8 a CYP3A4 a v oveľa nižšej miere CYP3A5.
Czech: Muži léčení přípravkem Alunbrig nemají během léčby počít dítě a během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím skončení mají používat účinnou antikoncepci.
Slovak: Muži liečení Alunbrigom nemajú splodiť dieťa a majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po jej ukončení.
Czech: • methotrexát: přípravek užívaný k léčbě těžkých zánětů kloubů, rakoviny a kožního onemocnění lupénky
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
Czech: Po výskytu plicních nežádoucích účinků stupně 1-2 byla léčba přípravkem Alunbrig buď přerušena a poté znovu zahájena, nebo byla dávka přípravku snížena.
Slovak: Po výskyte pľúcnych nežiaducich reakcií 1. - 2. stupňa sa liečba Alunbrigom buď prerušila a následne sa v nej pokračovalo, alebo sa znížila dávka.
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi
Slovak: • vysoké hladiny cukru v krvi
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Czech: Během léčby přípravkem Alunbrig je třeba pravidelně sledovat hladiny lipázy a amylázy.
Slovak: Počas liečby Alunbrigom sa majú pravidelne sledovať koncentrácie lipázy a amylázy.
Czech: U potkanů byla zjištěna mimo jiné nižší hmotnost varlat, semenných váčků a prostaty a degenerace testikulárních tubulů, přičemž tyto účinky nebyly reverzibilní během období zotavení.
Slovak: U potkanov nálezy zahŕňali nižšiu hmotnosť semenníkov, semenných vezikúl a prostaty a testikulárnu tubulárnu degeneráciu.
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Slovak: • bolesť kĺbov alebo svalov
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, léčené přípravkem Alunbrig by se měly vyhnout otěhotnění.
Slovak: Ženy v plodnom veku, ktoré sú liečené Alunbrigom, majú zabrániť otehotneniu.
Czech: • dabigatran: přípravek užívaný k zamezení srážení krve
Slovak: • dabigatran: liek proti zrážaniu krvi,
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (třída C podle Child-Pugha) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 120 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 120 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Czech: • zvýšené hladiny amylázy nebo lipázy v krvi - mohou být známkou zánětu slinivky břišní.
Slovak: • zvýšené hladiny amylázy alebo lipázy v krvných testoch - môžu byť prejavom zápalu pankreasu.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) se doporučuje snížená počáteční dávka 60 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 90 mg jednou denně (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min.) sa odporúča znížená začiatočná dávka 60 mg jedenkrát denne počas prvých 7 dní a potom 90 mg jedenkrát denne (pozri časť 5.2).
Czech: U pacientů v ustáleném stavu byla hodnota AUC AP26123 v plazmě < 10 % expozice brigatinibu.
Slovak: U pacientov v ustálenom stave bola plazmatická hodnota AUV AP26123 <
Czech: • efavirenz, etravirin: přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Slovak: • efavirenz, etravirín: lieky na liečbu infekcie HIV,
Czech: Ve Studii 101 byl hodnocen potenciál prodloužení QT intervalu přípravkem Alunbrig u 123 pacientů s pokročilými malignitami po užívání 30 mg až 240 mg brigatinibu jednou denně.
Slovak: V štúdii 101 sa u 123 pacientov s malignitami v pokročilom štádiu hodnotil potenciál Alunbrigu predlžovať interval QT po dávke brigatinibu 30 mg až 240 mg podávanej jedenkrát denne.
Czech: Velmi časté Anémie Snížený počet lymfocytů Prodloužený APTT Snížený počet leukocytů Snížený počet neutrofilů Snížený počet trombocytů
Slovak: znížený počet bielych krvniek znížený počet neutrofilov znížený počet trombocytov znížený počet lymfocytov časté zvýšený APTT anémia znížený počet neutrofilov