FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Behandlungssitzung beinhaltet die nasale Anwendung von Spravato und eine anschließende Nachbeobachtung.
Spanish: Una sesión de tratamiento consiste en la administración nasal de Spravato y un período de observación tras la administración.
German: ● wenn Sie jemals eine der folgenden Erkrankungen hatten: ein Aneurysma (eine Schwachstelle in einer Gefäßwand, die zu einer Aussackung oder Erweiterung des Blutgefäßes führt) eine Hirnblutung
Spanish: ● si ha tenido alguna vez ciertos trastornos como: un aneurisma (un punto débil en la pared de un vaso sanguíneo en el que se ensancha o abulta) hemorragia cerebral
German: ● Gefühl von Realitätsverlust
Spanish: ● sensación de alejamiento de la realidad
German: Bei älteren Patienten, die mit Spravato behandelt werden, kann nach der Anwendung ein erhöhtes Sturzrisiko bestehen, daher sollten diese sorgfältig überwacht werden.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada tratados con Spravato pueden tener un mayor riesgo de caídas una vez movilizados, por lo que estos pacientes deben ser vigilados cuidadosamente.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie das Stillen oder die Anwendung dieses Arzneimittels abbrechen müssen.
Spanish: Su médico hablará con usted sobre si debe dejar de dar el pecho o dejar de usar este medicamento.
German: Bei Patienten, bei denen vor der Anwendung ein erhöhter Blutdruck gemessen wird (allgemeiner Richtwert: > 140/90 mmHg für Patienten < 65 Jahre und > 150/90 mmHg für Patienten ≥ 65 Jahre), ist eine Änderung des Lebensstils und/oder Anpassung der pharmakologischen Therapien angezeigt, um den Blutdruck vor Einleitung der Behandlung mit Spravato zu senken.
Spanish: En los pacientes cuya presión arterial antes de administrar la dosis se considere elevada (como orientación general: > 140/90 mm Hg en los pacientes de edad < 65 años y > 150/90 mm Hg en los pacientes de edad ≥ 65 años), es apropiado ajustar hábitos de vida y/o tratamientos farmacológicos para reducir la presión arterial antes de iniciar el tratamiento con Spravato.
German: Sowohl bei der intravenösen als auch bei der oralen Anwendung wurde < 1% der Dosis als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden.
Spanish: Con las vías de administración intravenosa y oral, < 1 % de la dosis se excretaba en la orina como fármaco intacto.
German: Therapieresistente Depression - Kurzzeitstudien
Spanish: Depresión resistente al tratamiento: estudios a corto plazo
German: Studie TRD3005 (n = 137)
Spanish: Estudio TRD3005 (N=137)
German: ● schneller Herzschlag
Spanish: ● latido cardíaco rápido
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Esketamin Nasenspray bei Patienten mit schwerer (ChildPugh-Klasse C) Leberfunktionsstörung vor (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: No existe experiencia clínica con la administración de esketamina en pulverizador nasal a pacientes insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh (grave) (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: ● jemals Drogen- oder Alkoholprobleme hatten, d. h. Missbrauch von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder illegalen Drogen oder Alkohol
Spanish: ● ha tenido alguna vez problemas de abuso de drogas (medicamentos recetados o drogas ilegales)
German: • Wenn Flüssigkeit aus der Nase tropft, die Nase mit einem Tuch abzutupfen.
Spanish: ● Si gotea líquido, limpie la nariz con un pañuelo de papel.
German: Die Dissoziationssymptome klangen typischerweise innerhalb von 1,5 Stunden nach Anwendung der Dosis ab, der Schweregrad war im Zeitverlauf bei wiederholter Behandlung tendenziell abnehmend.
Spanish: Los síntomas de disociación se resolvieron normalmente a la hora y media después de la dosis, y la gravedad tendía a disminuir en el tiempo con el tratamiento repetido.
German: Die Aufnahme von Patienten in Studie TRD3003 erfolgte gestaffelt über etwa 2 Jahre.
Spanish: El reclutamiento en TRD3003 se escalonó durante alrededor de 2 años.
German: ● Aktuelle oder anamnestisch bekannte Manie oder bipolare Störung;
Spanish: ● Presencia o antecedentes de manía o trastorno bipolar;
German: ● Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
German: Menschen mit anamnestisch bekanntem Arzneimittelmissbrauch oder anamnestisch bekannter Arzneimittelabhängigkeit können ein erhöhtes Risiko für Missbrauch und Abhängigkeit von Spravato haben.
Spanish: Las personas con antecedentes de abuso de drogas o dependencia pueden correr un mayor riesgo de abuso y mal uso de Spravato.
German: Basierend auf einer PK-Populationsanalyse wurden bezogen auf Geschlecht und Körpergewicht (> 39 bis 170 kg) keine signifikanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Esketamin Nasenspray festgestellt.
Spanish: Según el análisis de FC poblacional, no se observaron diferencias importantes en la farmacocinética de esketamina administrada en pulverización nasal en función del sexo y el peso corporal total (> 39 a 170 kg).
German: ● Arzneimittel, die Ihren Blutdruck erhöhen können wie Schilddrüsenhormone, Arzneimittel zur Behandlung von Asthma wie Xanthin-Derivate, Arzneimittel zu Blutungskontrolle nach der Geburt (Ergometrin) und Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen wie Vasopressin.
Spanish: ● Medicamentos que pueden aumentar su presión arterial, como hormonas tiroideas, medicamentos para el asma como los derivados de xantinas, medicamentos para la hemorragia del parto (ergometrina) y medicamentos para el corazón como la vasopresina.
German: Die Behandlung bei Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen darf nur dann eingeleitet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.
Spanish: El tratamiento con Spravato en pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables solo se debe iniciar si el beneficio es mayor que el riesgo.
German: Vor der Anwendung von Spravato sollten Patienten angewiesen werden, bis zum folgenden Tag, nach einem erholsamen Schlaf, keine potentiell gefährlichen Tätigkeiten auszuüben, die ein Höchstmaß an Aufmerksamkeit und motorischer Koordination erfordern, wie zum Beispiel das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Antes de la administración de Spravato, hay que indicar a los pacientes que no realicen actividades potencialmente peligrosas que exijan alerta mental y coordinación motriz completas, como conducir un vehículo o manejar maquinaria, hasta el día siguiente después de un sueño reparador (ver sección 4.4).
German: ● jemals eine bipolare Störung oder Symptome einer manischen Störung hatten (bei der Sie äußerst überaktiv oder übererregt waren)
Spanish: ● ha sufrido alguna vez un proceso llamado trastorno bipolar, o síntomas de manía (en la que la persona se muestra hiperactiva o sobreexcitada)
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems oder starken Schmerzen (zum Beispiel Benzodiazepine, Opioide) oder alkoholhaltige Arzneimittel oder alkoholische Getränke
Spanish: ● Medicamentos utilizados para tratar trastornos nerviosos o dolor intenso (p. ej., benzodiazepinas, opioides), o medicamentos o bebidas que contengan alcohol
German: ● Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
German: Nach einer anfänglichen 16-wöchigen Behandlung mit Spravato plus orales AD lag die mediane Dauer der Spravato-Exposition von mit Spravato behandelten Patienten (Patienten in stabiler Remission und mit stabilem Ansprechen) während der Erhaltungsphase bei 4,2 Monaten (Spannweite: 1 Tag bis 21,2 Monate).
Spanish: Después de las 16 semanas iniciales de tratamiento con Spravato más AD oral, la mediana de duración de la exposición a Spravato en la fase de mantenimiento fue de 4,2 meses (intervalo: 1 día a 21,2 meses) en los pacientes tratados con Spravato (remisión estable y respuesta estable).
German: Im Ames-Test war Esketamin sowohl mit als auch ohne eine metabolische Aktivierung nicht mutagen.
Spanish: Esketamina no fue mutágena, con o sin activación metabólica, en la prueba de Ames.
German: ● Patienten mit nicht kontrollierten Brady- oder Tachyarrhythmien, die zu hämodynamischer
Spanish: ● Pacientes con bradi o taquiarritmias no controladas que causan inestabilidad hemodinámica;
German: Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen
Spanish: Pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables
German: Wofür wird Spravato angewendet?
Spanish: Para qué se utiliza Spravato
German: Kein grüner Punkt Zwei Sprühstöße (28 mg) abgegeben
Spanish: Sin puntos verdes Dos pulverizaciones (28 mg) administradas
German: Das Nasenspray ist zur Anwendung durch den Patienten selbst unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal bestimmt, wobei 1 Applikator (für eine Dosis von 28 mg), 2 Applikatoren (für eine Dosis von 56 mg) oder 3 Applikatoren (für eine Dosis von 84 mg) jeweils im Abstand von 5 Minuten angewendet werden.
Spanish: Está destinado para la administración por el propio paciente bajo la supervisión de un profesional sanitario, utilizando un dispositivo (para una dosis de 28 mg), dos dispositivos (para una dosis de 56 mg) o tres dispositivos (para una dosis de 84 mg), con un intervalo de 5 minutos de descanso entre el uso de cada dispositivo.
German: Packung mit 56 mg = 2 Nasenspray-Applikatoren Packung mit 84 mg = 3 Nasenspray-Applikatoren
Spanish: Envase de 56 mg = 2 pulverizadores nasales Envase de 84 mg = 3 pulverizadores nasales
German: ● Muskelzittern
Spanish: ● temblores musculares
German: Ansprech- und Remissionsraten
Spanish: Tasas de respuesta y remisión
German: ● vermindertes Empfinden oder verminderte Empfindlichkeit, einschließlich des Mundbereichs
Spanish: ● disminución de la sensación o la sensibilidad, incluyendo alrededor de la zona de la boca
German: In die Studien TRANSFORM-1 (TRD3001) und TRANSFORM-2 (TRD3002) waren erwachsene Patienten im Alter von 18 bis < 65 Jahren, in die Studie TRANSFORM-3 (TRD3005) erwachsene Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren einbezogen.
Spanish: Los estudios TRANSFORM-1 (TRD3001) y TRANSFORM-2 (TRD3002) se realizaron en adultos (de 18 a < 65 años), y el estudio TRANSFORM-3 (TRD3005) en adultos ≥ 65 años de edad.
German: ● übermäßiges Schwitzen
Spanish: ● sudoración excesiva
German: o Der Leitfaden für medizinisches Fachpersonal hat das Ziel, die Risiken von vorübergehenden dissoziativen Zuständen und Wahrnehmungsstörungen, Arzneimittelmissbrauch, Bewusstseinsstörungen und erhöhtem Blutdruck anzusprechen und soll geeignete Hinweise für die Sicherheit des Patienten enthalten und hervorheben, dass:
Spanish: o La guía para profesionales sanitarios, diseñada para abordar los riesgos de estados disociativos y trastornos de la percepción transitorios, abuso de drogas, alteraciones de la consciencia y aumento de la presión arterial, debe incorporar una referencia adecuada a la seguridad del paciente y destacar que:
German: LSM Veränderung am Ende von Woche 4 versus Baseline (SE)
Spanish: Cambio de la media de MC desde el momento basal al final de la semana 4 (EE)
German: ● Signifikante respiratorische Insuffizienz, einschließlich COPD;
Spanish: ● Insuficiencia pulmonar significativa, incluida la EPOC;
German: Das pharmakokinetische Profil von Esketamin nach einer Einzeldosis und nach wiederholter Anwendung ist vergleichbar; bei zweimal wöchentlicher Esketamin-Anwendung werden keine kumulativen Effekte im Plasma beobachtet.
Spanish: El perfil farmacocinético de esketamina es similar tras la administración de una dosis única y repetida, sin acumulación en el plasma cuando esketamina se administra dos veces por semana.
German: Die Spravato-Dosen von 56 mg oder 84 mg wurden in Studie TRD3001 mit fixer Dosierung, und in Studie TRD3002 mit flexibler Dosierung gegeben.
Spanish: Las dosis de 56 mg u 84 mg de Spravato fueron fijas en el estudio TRD3001 y flexibles en el estudio TRD3002.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Esketamin war bei älteren und jüngeren erwachsenen Probanden vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La semivida terminal de la esketamina era similar en los sujetos de mayor edad y en los más jóvenes (ver sección 4.2).
German: Von den auf Spravato randomisierten Patienten erhielten 60% eine Dosis von 84 mg und 40% eine Dosis von 56 mg.
Spanish: De los pacientes aleatorizados a Spravato, el 60 % recibió una dosis de 84 mg y el 40 %, de 56 mg.
German: ● vermindertes Gefühl oder verminderte Empfindlichkeit im Mund
Spanish: ● disminución de la sensibilidad en la boca
German: Nach nasaler Anwendung wird Esketamin schnell über die Nasenschleimhaut resorbiert und kann nach Anwendung einer 28-mg-Dosis innerhalb von 7 Minuten im Plasma nachgewiesen werden.
Spanish: Esketamina se absorbe rápidamente en la mucosa nasal tras administración nasal y puede medirse en el plasma en 7 minutos después de una dosis de 28 mg.
German: Spravato, in Kombination mit einem SSRI oder SNRI, wird bei Erwachsenen mit therapieresistenter Major Depression angewendet, die in der aktuellen mittelgradigen bis schweren depressiven Episode auf mindestens zwei unterschiedliche Therapien mit Antidepressiva nicht angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Spravato, en combinación con un ISRS o IRSN, está indicado en adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, que no han respondido al menos a dos tratamientos diferentes con antidepresivos en el episodio depresivo moderado o grave actual (ver sección 5.1).
German: ● jemals Lungenprobleme mit einhergehenden Atembeschwerden hatten (Lungenversagen bzw. respiratorische Insuffizienz) einschließlich einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Spanish: ● ha tenido alguna vez problemas pulmonares causantes de dificultad para respirar (insuficiencia pulmonar), incluida enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
German: Tabelle 4: Demografische Baseline-Merkmale für TRD3002, TRD3001 und TRD3005 (komplette Analyse-Sets) Studie TRD3002 (n = 223)
Spanish: Tabla 4: Características demográficas basales de TRD3002, TRD3001 y TRD3005 (análisis del total de pacientes) Estudio TRD3002 (N=223)
German: Primär wurde die radioaktive Dosis als Esketamin-Metaboliten ausgeschieden.
Spanish: La radioactividad recuperada consistía principalmente en metabolitos de esketamina.
German: Bei jedem Behandlungstermin muss der Patient unter der Aufsicht von medizinischem Fachpersonal nachbeobachtet werden, bis der Patient nach klinischer Einschätzung stabil ist (siehe Abschnitt 4.7).
Spanish: En cada sesión de tratamiento, hay que vigilar a los pacientes bajo la supervisión de un profesional sanitario para valorar cuándo se considera que el paciente está estable según el criterio clínico (ver sección 4.7).
German: In Studie TRD3001 war der Behandlungseffekt für die Gruppe mit Spravato 84 mg in Kombination mit einem oralen AD gegenüber Placebo in Kombination mit einem oralen AD statistisch nicht signifikant.
Spanish: En el estudio TRD3001, el efecto del tratamiento en el grupo con 84 mg de Spravato más AD oral no fue estadísticamente significativo comparado con AD oral más placebo.
German: ● jemals eine Durchblutungsstörung Ihres Gehirns hatten (z. B. Schlaganfall)
Spanish: ● ha tenido alguna vez problemas con el suministro de sangre al cerebro (como un ictus)
German: In den Studien mit flexibler Dosierung (TRD3002 und TRD3005) wurde die Dosis Spravato basierend auf der klinischen Beurteilung hochtitriert, konnte basierend auf der Verträglichkeit jedoch auch heruntertitriert werden.
Spanish: En los estudios de dosis flexibles TRD3002 y TRD3005, el ajuste al alza de la dosis de Spravato se basó en el criterio clínico, y la dosis podía reducirse en función de la tolerabilidad.
German: Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 65 años)
German: • Alle Patienten nach der Anwendung von SPRAVATO angemessen überwacht werden müssen, bis sie nach klinischer Einschätzung stabil genug für die Entlassung sind;
Spanish: • Se debe vigilar a todos los pacientes según corresponda después de la administración de SPRAVATO hasta que se considere que se encuentran clínicamente estables para abandonar el centro sanitario;
German: Wegen des möglichen Auftretens von Sedierung, Dissoziation und erhöhtem Blutdruck müssen die Patienten von medizinischem Fachpersonal überwacht werden, bis der Patient nach klinischer Einschätzung stabil genug ist, um entlassen zu werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Debido a la posibilidad de sedación, disociación y elevación de la presión arterial, los pacientes deben ser vigilados por un profesional sanitario hasta que se considere que están clínicamente estables y listos para abandonar el centro sanitario (ver sección 4.4).
German: ● Schläfrigkeit (Sedierung), Ohnmacht, Schwindelgefühle, Drehschwindel, Angstgefühle oder ein Gefühl des Abgespaltenseins von sich selbst, Ihren Gedanken, Gefühlen oder von Raum und Zeit (Dissoziation), Atemprobleme (Atemdepression).
Spanish: ● somnolencia (sedación), desmayo, mareos, sensación de dar vueltas, ansiedad o sensación de estar desconectado de sí mismo, de sus pensamientos, sensaciones, del espacio y del tiempo (disociación), dificultad para respirar (depresión respiratoria).
German: • Geben Sie dem Patienten den Applikator.
Spanish: ● Entregue el dispositivo al paciente.
German: Der Blutdruck muss nach der Anwendung überwacht werden.
Spanish: La presión arterial se debe supervisar después de la administración de la dosis.
German: UMKARTON (für 2 und 3 Nasenspray-Applikatoren)
Spanish: CAJA (para 2 y 3 pulverizadores nasales)
German: Nachbeobachtung nach der Anwendung
Spanish: Observación después de la administración
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ} ODER {Monat JJJJ}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} {mes AAAA}.
German: Bei diesen Patienten muss Spravato in einem Umfeld angewendet werden, in dem eine geeignete Ausstattung zur Wiederbelebung und medizinisches Fachpersonal, das in kardiopulmonalen Wiederbelebungsmaßnahmen geschult ist, verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: En estos pacientes, Spravato debe administrarse en un entorno en el que se disponga de un equipo de reanimación adecuado y de profesionales sanitarios con formación en reanimación cardiopulmonar (ver sección 4.4).
German: • Die Nasenauflage sollte Kontakt mit der Haut zwischen den Nasenlöchern haben.
Spanish: ● El apoyo para la nariz debe tocar la piel entre las fosas nasales.
German: 84 mg = 3 Applikatoren
Spanish: 84 mg = 3 dispositivos
German: Stabiles Ansprechen
Spanish: Respuesta estable
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Esketamin Nasenspray bei dialysepflichtigen Patienten vor.
Spanish: No hay experiencia clínica con la administración de esketamina en pulverizador nasal a pacientes en diálisis.
German: Tabelle 1: Empfohlene Dosierung von Spravato für Erwachsene < 65 Jahre Induktionsphase
Spanish: Tabla 1: Posología recomendada de Spravato en adultos < 65 años Fase de inducción
German: Bitten Sie den Patienten nur vor der Anwendung des ersten Applikators, sich die Nase zu putzen.
Spanish: Indique al paciente que se suene la nariz solo antes del primer dispositivo.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet therapieresistente Depression keinen relevanten Nutzen von Spravato bei Kindern unter 7 Jahren .
Spanish: No hay un uso relevante de Spravato en niños menores de 7 años para la indicación de depresión resistente al tratamiento.
German: Daumen zu unterstützen.
Spanish: Apoyo para los dedos
German: Sie dürfen Spravato nicht anwenden, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
Spanish: No use Spravato si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
German: ● Aktuelle oder anamnestisch bekannte Psychose;
Spanish: ● Presencia o antecedentes de psicosis;
German: Spravato + orales AD (n = 90)
Spanish: Spravato + AD oral (N=90)
German: Daten aus Tierstudien zeigen, dass Esketamin in die Milch übergeht.
Spanish: Los datos obtenidos en animales han demostrado la excreción de esketamina en la leche.
German: ● Anamnestisch bekannte Hirnverletzung, hypertensive Enzephalopathie, intrathekale Therapie mit ventrikulo-peritonealen Shunts oder jede andere Krankheit, die mit erhöhtem intrakraniellen
Spanish: ● Antecedentes de lesión cerebral, encefalopatía hipertensiva, terapia intratecal con derivaciones ventriculares o cualquier otra condición asociada con aumento de la presión intracraneal.
German: • Den Applikator in die andere Hand zu wechseln und die Spitze in das zweite Nasenloch einzuführen.
Spanish: ● Cambie de mano para introducir la punta en la segunda fosa nasal.
German: Patienten mit klinisch signifikanten oder instabilen kardiovaskulären Erkrankungen oder Atemwegserkrankungen benötigen zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen.
Spanish: Los pacientes con enfermedades cardiovasculares o respiratorias clínicamente significativas o inestables precisan precauciones adicionales.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von 84 mg Esketamin, angewendet als Nasenspray, liegt bei ca.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media de 84 mg de esketamina administrada en pulverizador nasal es de aproximadamente el 48 %.
German: In klinischen Studien mit Esketamin gab es keine Fälle von interstitieller Zystitis, allerdings wurden bei mit Esketamin behandelten Patienten höhere Inzidenzraten für Symptome des unteren Harntraktes (Pollakisurie, Dysurie, Harndrang, Nykturie und Zystitis) beobachtet als bei mit Placebo behandelten Patienten.
Spanish: En los ensayos clínicos con esketamina no hubo casos de cistitis intersticial, pero se observó una mayor tasa de síntomas del tracto urinario inferior (polaquiuria, disuria, urgencia miccional, nicturia y cistitis) en los pacientes tratados con esketamina que en los pacientes tratados con placebo.
German: Vorangegangene orale AD-Therapie ohne Therapieansprechen (d. h. Therapieversagen) Anzahl vorangegangener AD-Therapien, n (%)
Spanish: Antidepresivos orales previos sin respuesta (es decir, antidepresivos que no han tenido éxito) Número de antidepresivos específicos, n (%)
German: Wenn Sie die Anwendung von Spravato abbrechen Es ist wichtig, dass Sie zu allen vorgesehenen Behandlungsterminen erscheinen, damit dieses Arzneimittel bei Ihnen wirksam ist.
Spanish: Es importante que se asegure de acudir a las citas programadas para que este medicamento sea eficaz para usted.
German: 28 mg = 1 Applikator
Spanish: 28 mg = 1 dispositivo
German: Um einen Arzneimittelverlust zu vermeiden, darf vor der Anwendung kein Funktionstest durchgeführt werden.
Spanish: Para evitar la pérdida de medicamento, no se debe preparar (cebar) el dispositivo antes de su uso.
German: Bei der Studie SUSTAIN-1 (TRD3003) handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Langzeit-Rückfallpräventionsstudie im Parallelgruppendesign.
Spanish: El estudio SUSTAIN-1 (TRD3003) fue un estudio multicéntrico a largo plazo aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos y con control activo de prevención de recaídas.
German: In klinischen Studien wurde die Wirkung von Esketamin Nasenspray auf die kognitive Funktion über den Verlauf der Behandlung untersucht, und es zeigte sich eine unverändert stabile Leistung.
Spanish: En los ensayos clínicos a largo plazo se evaluó a lo largo del tiempo el efecto del pulverizador nasal de esketamina sobre el funcionamiento cognitivo y el rendimiento se mantuvo estable.
German: In Studie TRD3002 mit flexibler Dosierung erhielten 67% der auf Spravato randomisierten Patienten an Tag 28 eine Dosis von 84 mg.
Spanish: En el estudio con dosis flexibles TRD3002, en el día 28, el 67 % de los pacientes aleatorizados a Spravato habían recibido 84 mg.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekanntem suizidalem Verhalten oder Patienten, die vor Beginn der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten zeigten, ist das Risiko für Suizidgedanken oder -versuche erhöht.
Spanish: Se sabe que los pacientes con antecedentes de episodios relacionados con suicidio o los que muestran un grado significativo de ideación suicida antes del inicio del tratamiento tienen un mayor riesgo de pensamientos suicidas o intentos de suicidio y deben someterse a especial vigilancia durante el tratamiento.