FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazione isolate).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Italian: Per uso intramuscolare.
Greek: Για ενδομυϊκή χρήση.
Italian: Flacone in PET contenente 50 ml o 100 ml, chiuso con un tappo in gomma bromobutile e sigillato con una capsula di chiusura a strappo in alluminio.
Greek: Φιάλη PET, που περιέχει 50 ml ή 100 ml, κλεισμένη με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και σφραγισμένη με αποσπώμενο καπάκι αλουμινίου.
Italian: Agitare il vaccino con cura prima della somministrazione.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, ανακινήστε το εμβόλιο προσεκτικά.
Italian: NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE Lot: {numero}
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot:{Αριθμός}
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Ecoporc SHIGA sospensione iniettabile per maiali
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ecoporc SHIGA Ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
Italian: Immunizzazione attiva dei maialini dai 4 giorni di età, per ridurre la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa dovuta alla tossina Stx2e prodotta da E. coli (STEC).
Greek: Eνεργητική ανοσοποίηση χοιριδίων από την ηλικία των 4 ημερών, για τη μείωση της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων της οιδηματικής νόσου που προκαλείται από την τοξίνη Stx2e που παράγεται από το E. coli (STEC).
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 24 ore (conservare a 2 °C - 8 °C).
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 24 ωρών (φυλάσσετε σε θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml contiene:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση του 1 ml περιέχει:
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Maiale
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Χοίροι.
Italian: Durata dell'immunità: 105 giorni dopo la vaccinazione 4.3 Controindicazioni
Greek: Έναρξη ανοσίας: 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 105 ημέρες μετά τον εμβολιασμό 4.3 Αντενδείξεις
Italian: TEMPO DI ATTESA Zero giorni.
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Italian: 4.11 Tempo di attesa
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής Μηδέν ημέρες.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola di cartone (contenente 1 flacone in PET da 50 ml o 100 ml)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χαρτοκιβώτιο (με 1 φιάλη PET 50 ml ή 100 ml)
Italian: CONFEZIONI 50 ml (50 dosi) 100 ml (100 dosi)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 50 ml (50 δόσεις) 100 ml (100 δόσεις)
Italian: Tra un prelievo e il successivo, il vaccino deve essere conservato a 2 °C - 8 °C.
Greek: Στους χρόνους αναμονής, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Γερμανία Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: Eccipiente: Tiomersale max. 0,115 mg Aspetto dopo l'agitazione: sospensione omogenea di colore da giallastro a brunastro.
Greek: 0,115 mg Εμφάνιση μετά την ανακίνηση: κιτρινωπού έως καφεοειδούς χρώματος, ομοιογενές εναιώρημα
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/13/149/001 flacone in PET da 50 ml
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/149/001 Φιάλη PET, που περιέχει 50 ml EU/2/13/149/002 Φιάλη PET, που περιέχει 100 ml
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 24 ore. Tra un prelievo e il successivo, il vaccino deve essere conservato a 2 °C - 8 °C.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα χρήση εντός 24 ωρών Στους χρόνους αναμονής, το εμβόλιο θα πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C - 8°C.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA SPECIALE Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χρήση.
Italian: EU/2/13/149/002 flacone in PET da 100 ml
Greek: EU/2/13/149/002 Φιάλη PET
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο εναιώρημα
Italian: Aspetto dopo l'agitazione: sospensione omogenea di colore da giallastro a brunastro.
Greek: Εμφάνιση μετά την ανακίνηση: κιτρινωπού έως καφεοειδούς χρώματος, ομοιογενές εναιώρημα.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI 1 dose (1 ml) contiene:
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 δόση (1 ml) περιέχει:
Italian: Sospensione iniettabile.
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση.
Italian: Confezioni: Scatola di cartone contenente 1 flacone in PET da 50 dosi (50 ml) o 100 dosi (100 ml).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: Χαρτοκιβώτιο με 1 φιάλη PET 50 δόσεων (50 ml) ή 100 δόσεων (100 ml).
Italian: Sovradosaggio (sintomi, procedure d'emergenza, antidoti) Dopo la somministrazione di una dose doppia di vaccino non sono state osservate reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo 6.
Greek: Μετά τη χορήγηση διπλής δόσης εμβολίου δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις, εκτός από εκείνες που περιγράφονται στο κεφάλαιο 6.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Italian: AVVERTENZE SPECIALI
Greek: ΑΝΟΣΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Italian: DATA DI SCADENZA Scad {mese/anno}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/έτος}
Italian: Si tratta di una condizione acuta (di breve durata), che può portare alla morte nel giro di 24-48 ore.
Greek: Πρόκειται για μια οξεία (μικρής διάρκειας) πάθηση η οποία μπορεί να προκαλέσει θάνατο σε διάστημα 24 έως 48 ωρών.
Italian: La protezione inizia 21 giorni dopo la vaccinazione e dura 105 giorni.
Greek: Η προστασία ξεκινά 21 ημέρες μετά τον εμβολιασμό και διαρκεί 105 ημέρες.
Italian: I danni alla parete dei piccoli vasi sanguigni a livello cerebrale provocano caratteristici segni nervosi.
Greek: Η βλάβη στα τοιχώματα των μικρών αιμοφόρων αγγείων του εγκεφάλου επιφέρει χαρακτηριστικές νευρικές κλινικές ενδείξεις.
Italian: La malattia edematosa è diffusa in tutto il mondo e solitamente si manifesta nelle prime due settimane dopo lo svezzamento dei maialini.
Greek: Η οιδηματική νόσος παρατηρείται παγκοσμίως και συνήθως εμφανίζεται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες μετά τον απογαλακτισμό των χοιριδίων.
Italian: In data 10/04/2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ecoporc Shiga, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Την/Στις 10/04/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ecoporc Shiga.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata la prima volta nell'ambito di una serie di studi di laboratorio condotti su maialini.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε αρχικά σε αρκετές εργαστηριακές μελέτες σε χοιρίδια.
Italian: Antigene Stx2e ricombinante geneticamente modificato
Greek: Γενετικά τροποποιημένο ανασυνδυασμένο αντιγόνο Stx2e
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2013
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2013.
Italian: Il tempo di attesa è il periodo di tempo che deve necessariamente intercorrere tra la somministrazione del medicinale e il momento del macello e dell'utilizzo della carne per il consumo umano oppure il momento dell'utilizzo delle uova o del latte per il consumo umano.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση των αβγών και του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Italian: Il tempo di attesa di Ecoporc Shiga equivale a zero giorni.
Greek: Ο χρόνος αναμονής για το Ecoporc Shiga είναι μηδέν ημέρες.
Italian: La tossina modificata presente nel vaccino è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale tossina.
Greek: Η τροποποιημένη τοξίνη που περιέχει το εμβόλιο παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν την τροποποιημένη τοξίνη.
Italian: Quando Ecoporc Shiga è somministrato ai maiali, il sistema immunitario dell'animale riconosce la tossina contenuta nel vaccino come "estranea" e produce anticorpi contro di essa.
Greek: Όταν το Ecoporc Shiga χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα του ζώου αναγνωρίζει την τοξίνη που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον της.
Italian: In caso di esposizione futura ai batteri che producono la tossina non modificata, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στα βακτήρια που παράγουν μη τροποποιημένη τοξίνη, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Italian: Il vaccino è somministrato mediante iniezione in un muscolo, preferibilmente il muscolo del collo, dietro l'orecchio.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση, κατά προτίμηση στον μυ του αυχένα πίσω από το αυτί.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Ecoporc Shiga sono superiori ai suoi rischi per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Ecoporc Shiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό όσον αφορά τις εγκεκριμένες ενδείξεις και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ecoporc Shiga.
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente la tossina modificata Stx2e.
Greek: Το Ecoporc Shiga είναι εμβόλιο που περιέχει την τροποποιημένη τοξίνη Stx2e.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Ecoporc Shiga, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ecoporc Shiga περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: La malattia è causata da una tossina batterica (veleno), nota come tossina Shiga 2e (Stx2e), che è prodotta da alcuni ceppi di Escherichia coli.
Greek: Προκαλείται από μια βακτηριακή τοξίνη (δηλητήριο) γνωστή ως Shiga 2e (Stx2e) η οποία παράγεται από ορισμένα στελέχη του Escherichia coli.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni dopo l'iniezione di Ecoporc Shiga (che si verificano al massimo in 1 animale su 10) sono lieve gonfiore nella sede di iniezione, che può durare fino a 7 giorni, e un lieve aumento della temperatura corporea, che regredisce al massimo dopo due giorni dall'iniezione; entrambi gli effetti si risolvono senza alcun trattamento.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ένεση Ecoporc Shiga (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 ζώα) είναι ήπιο οίδημα, που διαρκεί έως και 7 ημέρες, στο σημείο της ένεσης και ελαφριά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος μετά την ένεση η οποία διαρκεί έως και δύο ημέρες.
Italian: Dagli studi sul campo è emerso che il vaccino riduce la mortalità e i segni clinici della malattia edematosa rispetto al placebo: in tutti e tre gli studi nessun maialino trattato con Ecoporc Shiga è morto; al contrario, nel gruppo dei maialini trattati con placebo si è registrato un tasso di mortalità fino all'11%.
Greek: Οι μελέτες πεδίου κατέδειξαν ότι το εμβόλιο μείωσε τη θνησιμότητα και τις κλινικές ενδείξεις της οιδηματικής νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο: και στις τρεις μελέτες κανένα χοιρίδιο που έλαβε Ecoporc Shiga δεν πέθανε, ενώ το ποσοστό θνησιμότητας για τα χοιρίδια που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανήλθε έως και 11%.
Italian: Altre informazioni su Ecoporc Shiga:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ecoporc Shiga:
Italian: Ecoporc Shiga è un vaccino contenente una forma di tossina Shiga (Stx2e), che è stata modificata affinché non provochi la malattia.
Greek: Το Ecoporc Shiga είναι εμβόλιο που περιέχει μια μορφή τοξίνης Shiga (Stx2e) η οποία έχει τροποποιηθεί ώστε να μην προκαλεί πλέον τη νόσο.
Italian: Ecoporc Shiga è indicato per l'immunizzazione attiva dei maiali a partire dai 4 giorni di età contro la malattia edematosa, che comporta un accumulo di liquidi nei tessuti di stomaco e intestino.
Greek: Το Ecoporc Shiga χρησιμοποιείται σε χοίρους από την ηλικία των 4 ημερών για την ενεργητική ανοσοποίησή τους έναντι της οιδηματικής νόσου που προκαλεί τη συσσώρευση υγρού στους ιστούς του στομάχου και του εντέρου.
Italian: Sono stati condotti tre studi sul campo per valutare l'effetto sulla mortalità e sui segni clinici della malattia edematosa in un totale di 518 maialini trattati con Ecoporc Shiga rispetto a un numero simile di maialini trattati con placebo (iniezione di una sostanza priva di effetti sull'organismo).
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν τρεις δοκιμές πεδίου για την αξιολόγηση της επίδρασης στη θνησιμότητα και στις κλινικές ενδείξεις της οιδηματικής νόσου σε συνολικά 518 χοιρίδια τα οποία έλαβαν Ecoporc Shiga, σε σύγκριση με παρόμοιο αριθμό χοιριδίων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική ένεση).
Italian: Scopo degli studi era stabilire quanto tempo impiegavano i maialini a sviluppare un'immunità completa, la durata dell'immunità rispetto alla malattia edematosa e l'influsso degli anticorpi materni sull'efficacia del vaccino.
Greek: Σκοπός των μελετών ήταν να τεκμηριώσουν το χρονικό διάστημα που απαιτείται για την πλήρη προστασία των χοιριδίων, τη χρονική διάρκεια της προστασίας έναντι της οιδηματικής νόσου, καθώς και την επίδραση των μητρικών αντισωμάτων (μεταφέρονται από τη μητέρα) στην αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Italian: Gli studi di laboratorio hanno dimostrato che l'iniezione diveniva pienamente efficace dopo 21 giorni e che l'immunità durava per almeno 105 giorni dopo l'iniezione; l'immunità non era compromessa dagli anticorpi trasmessi dalla madre.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι η ένεση αναπτύσσει την πλήρη αποτελεσματικότητά της μετά από 21 ημέρες και ότι η προστασία μετά τον εμβολιασμό διαρκεί τουλάχιστον 105 ημέρες.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ecoporc Shiga nel corso degli studi?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Ecoporc Shiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Italian: Che cos'è Ecoporc Shiga?
Greek: Τι είναι το Ecoporc Shiga;
Italian: Qual è il rischio associato a Ecoporc Shiga?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ecoporc Shiga;
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ecoporc Shiga?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Ecoporc Shiga;
Italian: Come agisce Ecoporc Shiga?
Greek: Πώς δρα το Ecoporc Shiga;
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Greek: Αποτέλεσμα διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ
Italian: Sono attualmente commercializzati nella maggior parte dei Paesi UE.
Greek: Επί του παρόντος κυκλοφορούν στις περισσότερες χώρες της ΕΕ.
Italian: 13 febbraio 2013
Greek: 13 Φεβρουαρίου 2013
Italian: EMA/731082/2012 Rev.1 EMEA/H/A-31/1291
Greek: EMA/731082/2012 Αναθ.1 EMEA/H/A-31/1291
Italian: I risultati di questi studi sono stati messi a disposizione delle autorità nazionali dell'UE nel novembre 2010.
Greek: Τα πορίσματα αυτά διαβιβάστηκαν στις εθνικές αρχές της ΕΕ τον Νοέμβριο του 2010.
Italian: Tutte le modifiche alle informazioni ai medici e ai pazienti sono specificate qui.
Greek: Όλες οι αλλαγές στις πληροφορίες που απευθύνονται σε γιατρούς και ασθενείς παρέχονται λεπτομερώς εδώ.
Italian: Che cos'è calcitonina?
Greek: Τι είναι η καλσιτονίνη;
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς;
Italian: Perché è stata condotta una revisione sui medicinali contenenti calcitonina?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η εξέταση των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη;
Italian: Dopo il riesame, in data 15 novembre 2012 il comitato ha confermato tali raccomandazioni.
Greek: Μετά από επανεξέταση, η επιτροπή επιβεβαίωσε την εισήγησή της στις 15 Νοεμβρίου 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 13 febbraio 2013.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 13 Φεβρουαρίου 2013.
Italian: Dopo il riesame, il comitato non ha modificato le proprie raccomandazioni.
Greek: Κατόπιν της διενέργειας επανεξέτασης, η επιτροπή ενέμεινε στις εισηγήσεις της.
Italian: Quali dati ha riesaminato il CHMP?
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Italian: Il problema è stato nuovamente esaminato nel 2009 e 2010 dal gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza (PhVWP) dell'EMA, ma non sono emerse a quel tempo prove sufficienti per una qualsiasi azione di regolamentazione.
Greek: Το ζήτημα διερευνήθηκε επίσης το 2009 και το 2010 από την ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) του ΕΜΑ, αλλά τα στοιχεία δεν επαρκούσαν για τη λήψη κανονιστικών μέτρων.
Italian: • Calcitonina sarà disponibile solo come soluzione per iniezione e infusione e dovrà essere utilizzata solamente per:
Greek: • Η καλσιτονίνη θα διατίθεται στο εξής μόνο υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και διαλύματος προς έγχυση, πρέπει δε να χρησιμοποιείται μόνο για:
Italian: • I pazienti in cura con calcitonina in soluzione iniettabile che desiderano avere maggiori informazioni devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν ενέσιμη καλσιτονίνη, εάν έχουν απορίες πρέπει να απευθυνθούν στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό τους.
Italian: − la prevenzione della perdita acuta di massa ossea dovuta a immobilizzazione improvvisa, per un periodo di trattamento raccomandato di due settimane e fino a un massimo di quattro settimane;
Greek: − την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης, με συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας τις δύο εβδομάδες και μέγιστη διάρκεια θεραπείας τις τέσσερις εβδομάδες
Italian: • Calcitonina non sarà più utilizzata per il trattamento dell'osteoporosi.
Greek: • Η καλσιτονίνη δεν θα χρησιμοποιείται πλέον για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Italian: • Il trattamento con calcitonina deve essere limitato a un periodo il più possibile breve e alla dose minima efficace.
Greek: • η θεραπεία με καλσιτονίνη πρέπει να χορηγείται για το ελάχιστο δυνατόν χρονικό διάστημα στην ελάχιστη δυνατή αποτελεσματική δόση.
Italian: Il possibile nesso tra l'uso di calcitonina e la comparsa di tumore della prostata è stato studiato per la prima volta nel 2004 dall'autorità britannica di regolamentazione dei medicinali; tuttavia, con le prove allora a disposizione non era stato possibile stabilire un rapporto di causa-effetto.
Greek: Η πιθανή σύνδεση μεταξύ της καλσιτονίνης και του καρκίνου του προστάτη διερευνήθηκε για πρώτη φορά από τον ρυθμιστικό οργανισμό φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου το 2004, όμως από τα τότε διαθέσιμα στοιχεία δεν προέκυψε αιτιώδης σχέση.
Italian: Il comitato ha inoltre concluso che i benefici dei medicinali contenenti calcitonina non sono superiori ai rischi nel trattamento dell'osteoporosi e che pertanto tali medicinali non devono più essere usati per questa affezione.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά στη θεραπεία της οστεοπόρωσης και ότι τα φάρμακα αυτά δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιούνται για τη συγκεκριμένη πάθηση.
Italian: Sebbene le percentuali di tumore riferite negli studi fossero basse, l'aumento di tali percentuali nei pazienti trattati con calcitonina variava dallo 0,7 % rilevato negli studi condotti sulla formulazione orale al 2,4 % registrato negli studi sulla formulazione nasale.
Greek: Αν και τα ποσοστά καρκίνου που αναφέρθηκαν στις μελέτες ήταν χαμηλά, η αύξηση που σημειώθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν καλσιτονίνη κυμάνθηκε μεταξύ 0,7% στις μελέτες με το πόσιμο σκεύασμα και 2,4% στις μελέτες με το ρινικό σκεύασμα.
Italian: Calcitonina, prodotta in laboratorio, è presente nei medicinali usati per curare o prevenire affezioni che comportano la perdita di calcio nelle ossa.
Greek: Η καλσιτονίνη, η οποία παρασκευάζεται εργαστηριακά, χρησιμοποιείται σε φάρμακα για τη θεραπεία ή την πρόληψη παθήσεων οι οποίες επιφέρουν απώλεια ασβεστίου από τα οστά.
Italian: La revisione è stata avviata a seguito dei risultati preliminari di due studi condotti su un medicinale orale non autorizzato a base di calcitonina, che indicavano un possibile nesso con il tumore della prostata.
Greek: Αφορμή της εξέτασης υπήρξαν τα αρχικά πορίσματα δύο μελετών ενός μη εγκεκριμένου φαρμάκου καλσιτονίνης χορηγούμενου από το στόμα, τα οποία υπέδειξαν πιθανή σχέση με καρκίνο του προστάτη.
Italian: Il 19 luglio 2012 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una revisione dei rischi e dei benefici dei medicinali contenenti calcitonina ed è pervenuta alla conclusione che esistono prove a favore di un leggero aumento del rischio di tumore in caso di uso prolungato di questi medicinali.
Greek: Στις 19 Ιουλίου 2012, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την εξέταση των οφελών και των κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καλσιτονίνη, διαπιστώνοντας ενδείξεις μικρού, πλην όμως, αυξημένου κινδύνου εμφάνισης καρκίνου μετά από μακροχρόνια χρήση των φαρμάκων αυτών.
Italian: Il CHMP ha riesaminato anche una serie di dati sulla sicurezza relativi al periodo successivo all'immissione in commercio, oltre a studi controllati randomizzati e studi sperimentali sui tumori.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης τα δεδομένα που καταγράφηκαν σχετικά με την ασφάλεια μετά την κυκλοφορία στην αγορά, τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες και πειραματικές μελέτες για τον καρκίνο.
Italian: − ipercalcemia causata da tumore.
Greek: − τη θεραπεία της υπερασβεσταιμίας που προκαλείται από καρκίνο.
Italian: • I medici devono tener presente che calcitonina non deve più essere impiegata per il trattamento dell'osteoporosi.
Greek: • Οι συνταγογράφοι πρέπει να έχουν υπόψη ότι η καλσιτονίνη δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Italian: Sulla base dei dati provenienti dai due studi condotti sul medicinale orale non autorizzato, l'agenzia britannica di regolamentazione dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi-benefici dei medicinali contenenti calcitonina e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le relative autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'Unione europea.
Greek: Αφού του διαβιβάστηκαν τα δεδομένα των μελετών για το μη εγκεκριμένο φάρμακο που χορηγείται από το στόμα, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου ζήτησε από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου των φαρμάκων που περιέχουν καλσιτονίνη και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας τους πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: In considerazione dei limitati benefici mostrati da calcitonina nel trattamento dell'osteoporosi post-menopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali, il CHMP ha concluso che i benefici di calcitonina non sono superiori ai rischi nel trattamento di tale affezione.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του περιορισμένου οφέλους της καλσιτονίνης κατά τη χρήση της στη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης για τη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη της καλσιτονίνης δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν στη συγκεκριμένη πάθηση.