FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Triumeq é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes infetados com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) com mais de 12 anos de idade e que pesem pelo menos 40 kg (ver secções 4.4 e 5.1).
Greek: Το Triumeq ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Portuguese: ‡ Inclui indivíduos que interromperam devido a um acontecimento adverso ou morte em qualquer momento desde o Dia 1 ao longo do intervalo de análise da semana 48 se tal não resultou em dados virológicos no tratamento durante o intervalo de análise.
Greek: ‡ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν εξαιτίας ανεπιθύμητου συμβάντος ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την Ημέρα 1 έως το χρονικό περιθώριο ανάλυσης της Εβδομάδας 48, εφόσον η διακοπή αυτή οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων για τη θεραπεία στη διάρκεια αυτού του χρονικού περιθωρίου της ανάλυσης.
Portuguese: In vitro, dolutegravir não induziu o CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη δεν λειτούργησε ως επαγωγέας των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros que podem aparecer nas análises ao sangue são:
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες μπορεί να φανούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Portuguese: Assim sendo, não é expectável que a lamivudina afecte as concentrações plasmáticas de fármacos que são substratos dessas enzimas ou transportadores.
Greek: Επομένως, η λαμιβουδίνη δεν αναμένεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις πλάσματος φαρμάκων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Portuguese: Ambos, abacavir e lamivudina, são metabolizados sequencialmente pelas cinases intracelulares até aos 5'-trifosfatos (TP) respetivos, que são a fração ativa, com semividas intracelulares extensas que suportam a posologia uma vez por dia (ver secção 5.2).
Greek: Τόσο η αβακαβίρη όσο και η λαμιβουδίνη μεταβολίζονται διαδοχικά από ενδοκυτταρικές κινάσες στις αντίστοιχες 5'-τριφωσφορικές (ΤΡ) μορφές, οι οποίες είναι τα ενεργά τμήματα με παρατεταμένους χρόνους ενδοκυτταρικής ημίσειας ζωής που υποστηρίζουν τη χορήγηση μία φορά την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: Medicamentos antirretrovíricos Análogos não nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa Etravirina sem inibidores da protease potenciados/Dolutegravir
Greek: Αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα Μη Νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Ετραβιρίνη χωρίς ενισχυμένους αναστολείς πρωτεάσης /
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis da terapêutica de combinação para o VIH A terapêutica combinada como Triumeq pode causar o desenvolvimento de outras condições durante o tratamento do VIH.
Greek: Η συνδυασμένη θεραπεία όπως το Triumeq μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
Portuguese: Uma quantidade razoável de dados (mais de 600 resultados de exposição do primeiro trimestre) indica não existirem malformações por toxicidade para o abacavir.
Greek: Ένας μέτριος αριθμός δεδομένων (περισσότερες από 600 εκβάσεις κατά το πρώτο τρίμηνο) δεν υποδεικνύουν δυσμορφική τοξικότητα για την αβακαβίρη.
Portuguese: Os doentes com hepatite B ou C crónica e tratados com terapêutica antirretrovírica combinada têm um risco acrescido de reações adversas hepáticas graves e potencialmente fatais.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B ή C που αντιμετωπίζονται με συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικά θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente: 1 se tiver uma erupção da pele, OU 2 se tiver sintomas de pelo menos 2 dos seguintes grupos: - febre - dificuldade em respirar, dor de garganta ou tosse - náuseas ou vómitos, diarreia ou dor abdominal - cansaço intenso ou dores, ou sensação geral de mal-estar.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας: 1 Εάν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα Ή 2 Εάν παρουσιάσετε συμπτώματα από τουλάχιστον 2 από τις εξής ομάδες: πυρετός δύσπνοια, πονόλαιμος ή βήχας ναυτία ή έμετος, διάρροια ή πόνος στην κοιλιά σοβαρή κόπωση ή πόνους ή γενικώς αίσθημα αδιαθεσίας.
Portuguese: dor muscular ou nas articulações, inchaço do pescoço, dificuldade em respirar, dor de garganta, tosse, dores de cabeça ocasionais, inflamação do olho (conjuntivite), úlceras (feridas) na boca, tensão arterial baixa, formigueiro ou adormecimento das mãos ou dos pés.
Greek: πόνους στις αρθρώσεις ή τους μύες, οίδημα του αυχένα, λαχάνιασμα, πονόλαιμο, βήχα περιστασιακούς πονοκεφάλους, φλεγμονή του οφθαλμού (επιπεφυκίτιδα), στοματικά έλκη, χαμηλή αρτηριακή πίεση, μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα των χεριών ή των ποδιών.
Portuguese: CARTONAGEM PARA O FRASCO (APENAS PARA EMBALAGENS INDIVIDUAIS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΦΙΑΛΗΣ (ΕΠΙΜΕΡΟΥΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ)
Portuguese: A utilização concomitante de Triumeq com cladribina não é recomendada (ver secção 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Triumeq με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: A combinação de lamivudina com cladribina não é recomendada (ver secção 4.5).
Greek: Ο συνδυασμός της λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Portuguese: Uma vez que a dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg duas vezes por dia quando administrado
Greek: Καθώς η δόση της ντολουτεγκραβίρης είναι 50 mg δις ημερησίως όταν
Portuguese: A administração concomitante de Triumeq e outros medicamentos que inibem a UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, e/ou gp-P pode aumentar a concentração plasmática de dolutegravir.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση του Triumeq με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τα UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 και/ή P-gp ενδέχεται να αυξήσει τη συγκέντρωση της ντολουτεγκραβίρης στο πλάσμα.
Portuguese: Existem notificações de disfunção mitocondrial em lactentes VIH negativos, expostos in utero e/ou após o nascimento a análogos dos nucleosídeos; estas estavam relacionadas predominantemente com regimes contendo zidovudina.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές μιτοχονδριακής δυσλειτουργίας σε HIV-αρνητικά βρέφη που εκτέθηκαν in utero και/ή μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα, οι αναφορές αυτές αφορούσαν κυρίως τη θεραπεία με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν ζιδοβουδίνη.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento • Material educacional sobre a reação de hipersensibilidade ao ABC para profissionais de saúde
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη
Portuguese: Se é hipersensível ao Triumeq, devolva todos os seus comprimidos de Triumeq para uma correta eliminação.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Triumeq, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία του Triumeq για ασφαλή απόρριψη.
Portuguese: Os doentes devem ser alertados para o facto de que Triumeq, ou qualquer outra terapêutica antirretrovírica, não é uma cura para a infeção por VIH, pelo que podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção por VIH.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι το Triumeq ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV και ενδέχεται να εξακολουθήσουν να αναπτύσσονται ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της λοίμωξης από τον HIV. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από ιατρούς με εμπειρία στην αντιμετώπιση αυτών των νόσων που σχετίζονται με τον HIV.
Portuguese: Dolutegravir não foi mutagénico ou clastogénico em testes in vitro em bactérias e culturas celulares de mamíferos e num ensaio in vivo em micronúcleos de roedores.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή κλαστογόνος με τη χρήση in vitro δοκιμασιών σε βακτήρια και καλλιεργημένα κύτταρα θηλαστικών και μίας in vivo μικροπυρηνικής δοκιμασίας σε τρωκτικά.
Portuguese: Contudo, alguns doentes com suspeita de uma reação de hipersensibilidade ao ABC podem não ter o alelo HLAB*5701.
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι ασθενείς με υποψία αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη μπορεί να μην έχουν το αλλήλιο HLA-B*5701.
Portuguese: Com base nos dados obtidos para abacavir, Triumeq não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado e grave.
Greek: Με βάση δεδομένα αρχείου για την αβακαβίρη, το Triumeq δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: - A fim de evitar a reiniciação de abacavir e dolutegravir, os doentes que tenham apresentado uma suspeita de reação de hipersensibilidade devem ser instruídos a desfazer-se dos comprimidos de Triumeq não utilizados.
Greek: - Προκειμένου να αποφευχθεί η επανέναρξη της αβακαβίρης και της ντολουτεγκραβίρης, θα πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς που εμφάνισαν πιθανολογούμενη αντίδραση υπερευαισθησίας να απορρίπτουν τα απομένοντα δισκία του Triumeq.
Portuguese: Tal foi demonstrado num estudo de bioequivalência, cruzado de 2 vias, em dose única de Triumeq (em jejum) versus 1 x comprimido de 50 mg de dolutegravir, mais 1 comprimido de 600 mg de abacavir/300 mg de lamivudina (em jejum) em indivíduos saudáveis (n=66).
Greek: Αυτό αποδείχθηκε σε μία μονής δόσης, διπλά διασταυρούμενης μελέτης βιοϊσοδυναμίας με χορήγηση του Triumeq (σε κατάσταση νηστείας) έναντι της χορήγησης 1 δισκίου ντολουτεγκραβίρης 50 mg, συν 1 δισκίου αβακαβίρης 600 mg/ λαμιβουδίνης 300 mg (σε κατάσταση νηστείας) σε υγιή άτομα (n=66).
Portuguese: Não foram observados efeitos antagónicos in vitro com lamivudina e outros antirretrovíricos (agentes testados: abacavir, didanosina, nevirapina, zalcitabina, e zidovudina).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανταγωνιστικές επιδράσεις in vitro με τη λαμιβουδίνη και άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες που ελέγχθηκαν: αβακαβίρη, διδανοσίνη, νεβιραπίνη, ζαλσιταβίνη και ζιδοβουδίνη).
Portuguese: A depuração renal da substância ativa inalterada é uma via menor de eliminação de dolutegravir.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης δραστικής ουσίας αποτελεί ήσσονα οδό αποβολής για την ντολουτεγκραβίρη.
Portuguese: Com esta doença, partes do tecido ósseo morrem, devido à diminuição do fornecimento de sangue ao osso.
Greek: Σε αυτή την πάθηση, μέρη του οστίτη ιστού νεκρώνονται λόγω ανεπαρκούς αιμάτωσης του οστού.
Portuguese: Sucesso Virológico Falência Virológica Razões Dados no intervalo não inferiores ao limite Sem Dados Virológicos Descontinuação devido a AA ou morte Descontinuação por outras razões Ausência de dados durante o intervalo mas no estudo ABC/DTG/3TC FDC = combinação de dose fixa de abacavir/dolutegravir/lamivudina; AA = acontecimento adverso; TAR = terapêutica antirretrovírica; VIH-1 = vírus da imunodeficiência humana tipo 1; ITT-E = exposta com intenção de tratar; S = semana.
Greek: Ιολογική επιτυχία Ιολογική αποτυχία Λόγοι Τα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου δεν ήταν κάτω από το όριο Χωρίς ιολογικά δεδομένα Διακοπή συμμετοχής λόγω ΑΕ ή θανάτου Διακοπή συμμετοχής για άλλους λόγους Ελλείποντα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού περιθωρίου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη ABC/DTG/3TC FDC = συνδυασμός σταθερών δόσεων αβακαβίρης/ντολουτεγκραβίρης/λαμιβουδίνης, AE = ανεπιθύμητο συμβάν, ART = αντιρετροϊική θεραπεία, HIV-1 = ιός ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1, ITT-E = πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία που εκτέθηκε στη θεραπεία, Ε = εβδομάδα.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, roxos, com aproximadamente 22 x 11 mm, gravados com "572 Trı" numa das faces.
Greek: Μωβ, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, ωοειδή δισκία διαστάσεων 22 x 11 mm περίπου, με χαραγμένη την ένδειξη «572 Trı» στη μία πλευρά.
Portuguese: Informação importante sobre o conteúdo dos comprimidos de Triumeq Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερα από 1mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: O estudo STRIIVING (201147) foi um estudo de mudança de terapêutica aleatorizado, aberto, com controlo ativo, multicêntrico e de não inferioridade, em indivíduos com supressão virológica sem antecedentes documentados de resistência a nenhuma das classes.
Greek: Η μελέτη STRIIVING (201147) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας με αλλαγή της θεραπείας, η οποία διεξήχθη σε ιολογικώς κατεσταλμένα άτομα που δεν είχαν τεκμηριωμένο ιστορικό αντοχής σε οποιαδήποτε κατηγορία φαρμάκων.
Portuguese: A AUC no líquido cervicovaginal, tecido cervical e tecido vaginal foi de 6-10% da existente em estado estacionário no plasma correspondente.
Greek: Οι AUC σε τραχηλοκολπικό υγρό, σε ιστό του τραχήλου της μήτρας και σε κολπικό ιστό ήταν το 6-10% εκείνων που επιτεύχθηκαν αντίστοιχα στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση.
Portuguese: O teste de deteção é também recomendado antes do reinício de abacavir em doentes que se desconheça serem portadores do alelo HLA-B*5701 ainda que previamente tenham tolerado o abacavir.
Greek: Η εξέταση συνιστάται επίσης πριν την επανέναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς πουι δεν είναι γνωστό αν φέρουν το HLA-B*5701 οι οποίοι προηγουμένως είχαν ανεχτεί την αβακαβίρη.
Portuguese: Se parou de tomar Triumeq
Greek: Εάν έχετε σταματήσει να παίρνετε το Triumeq
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de dolutegravir, abacavir e lamivudina
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης, της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης
Portuguese: • nariz com corrimento ou irritado
Greek: • ερεθισμένη μύτη ή καταρροή
Portuguese: Não existe tratamento específico para uma sobredosagem de Triumeq.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένη θεραπεία για την υπερδοσολογία από ντολουτεγκραβίρη.
Portuguese: Não foi observado nenhum desenvolvimento de resistência à classe das integrases nem à classe dos NITR em doentes previamente não sujeitos a tratamento e a receber dolutegravir + 2 NITRs na Fase IIb e Fase III (n=876, acompanhamento de 48-96 semanas).
Greek: Σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν και έλαβαν ντολουτεγκραβίρη + 2 NRTI στις μελέτες Φάσης IIb και III, δεν παρατηρήθηκε ανάπτυξη αντοχής σε παράγοντες της κατηγορίας των αναστολέων της ιντεγκράσης ή των NRTI (n=876, παρακολούθηση διάρκειας 4896 εβδομάδων).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal moderado deve ser considerado um ajuste de dose de metformina quando administrada concomitantemente com dolutegravir, por causa do risco aumentado de acidose láctica em doentes com compromisso renal moderado devido ao aumento da concentração de metformina (ver secção
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αναπροσαρμογής της δόσης της μετφορμίνης κατά τη συγχορήγηση με ντολουτεγκραβίρη, λόγω του αυξημένου κινδύνου εμφάνισης γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στην αύξηση της συγκέντρωσης της μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Portuguese: Notas: ABC/3TC = abacavir 600 mg, lamivudina 300 mg como Kivexa/Epzicom combinação de dose fixa (CDF)
Greek: Σημειώσεις: ABC/3TC = αβακαβίρη 600 mg, λαμιβουδίνη 300 mg στη μορφή του συνδυασμού σταθερών δόσεων (FDC) Kivexa/Epzicom
Portuguese: Resumo em tabela das reações adversas associadas com a combinação de dolutegravir + abacavir/lamivudina numa análise de dados agrupados de: ensaios clínicos de Fase IIb a Fase IIIb ou experiência pós-comercialização; e reações adversas ao tratamento com dolutegravir, abacavir e lamivudina de estudos clínicos e experiência pós-comercialização, quando utilizado com outros antirretrovíricos
Greek: Πίνακας 2: Περιληπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το συνδυασμό ντολουτεγκραβίρη + αβακαβίρη/ λαμιβουδίνη σε μία ανάλυση συγκεντρωτικών δεδομένων από κλινικές μελέτες Φάσης IIb έως Φάσης IIIb, καθώς και ανεπιθύμητων ενεργειών στη θεραπεία με ντολουτεγκραβίρη, αβακαβίρη και λαμιβουδίνη από κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την εμπορική κυκλοφορία όταν χρησιμοποιούνταν μαζί με άλλα αντιρετροϊικά
Portuguese: Em experiências com mutantes sítio-dirigidos, quando mutações listadas como mutações secundárias associadas ao inibidor da integrase (para raltegravir/elvitegravir) são adicionadas a estas mutações primárias (exceto no caso da mutação Q148), a suscetibilidade ao dolutegravir permanece inalterada ou perto do nível do vírus do tipo selvagem.
Greek: Όταν οι μεταλλάξεις που αναφέρονται ως δευτερογενείς μεταλλάξεις που σχετίζονται με τον αναστολέα της ιντεγκράσης (για τη ραλτεγκραβίρη/ ελβιτεγκραβίρη) προστίθενται στις πρωτογενείς μεταλλάξεις (εκτός της μετάλλαξης Q148) σε πειράματα με ιούς με καθοδηγούμενες σημειακές μεταλλάξεις, η ευαισθησία στη ντολουτεγκραβίρη παραμένει στα επίπεδα του ιού φυσικού τύπου ή σχεδόν σε αυτά.
Portuguese: • se tem alergia (hipersensibilidade) ao dolutegravir, ao abacavir (ou a qualquer outro medicamento contendo abacavir), ou à lamivudina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ντολουτεγκραβίρη, την αβακαβίρη (ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη), ή τη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) Διαβάστε προσεκτικά όλες τις πληροφορίες σχετικά με τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας στην Παράγραφο 4.
Portuguese: A farmacocinética de dolutegravir em 10 adolescentes infetados por VIH-1 sujeitos a tratamento antirretrovírico prévio (12 a 17 anos de idade) mostrou que a dosagem de dolutegravir 50 mg uma vez por dia resultou numa exposição ao dolutegravir comparável à observada em adultos que receberam dolutegravir 50 mg uma vez por dia.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντολουτεγκραβίρης σε 10 εφήβους (12 έως 17 ετών) με λοίμωξη από HIV-1 που είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν έδειξε ότι η άπαξ ημερησίως χορήγηση δόσης ντολουτεγκραβίρης 50 mg οδήγησε σε έκθεση στη ντολουτεγκραβίρη συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν ντολουτεγκραβίρη 50 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose dos contracetivos orais quando administrados concomitantemente com Triumeq.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η αναπροσαρμογή της δόσης των από στόματος λαμβανόμενων αντισυλληπτικών κατά τη συγχορήγηση με το Triumeq.
Portuguese: Dolutegravir, abacavir e lamivudina são rapidamente absorvidos após administração oral.
Greek: Η ντολουτεγκραβίρη, η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη απορροφώνται ταχέως μετά την από στόματος χορήγηση.
Portuguese: O IC50 médio contra estirpes laboratoriais de VIH-2 (LAV2 e EHO) variou de 1,57 a 7,5 M para o abacavir e de 0,16 a 0,51 M para a lamivudina.
Greek: Η μέση IC50 έναντι εργαστηριακών στελεχών του HIV-2 (LAV2 και EHO) κυμάνθηκε από 1,57 έως 7,5 μM για την αβακαβίρη και από 0,16 έως 0,51 μM για τη λαμιβουδίνη.
Portuguese: Esta recorrência da reação de hipersensibilidade é geralmente mais grave do que a forma inicial e poderá incluir hipotensão potencialmente fatal e morte.
Greek: Αυτή η επανεμφάνιση της αντίδρασης υπερευαισθησίας συνήθως είναι πιο σοβαρή σε σχέση με την αρχική εμφάνιση και μπορεί να περιλαμβάνει απειλητική για τη ζωή υπόταση και θάνατο.
Portuguese: O STRIIVING (201147) é um estudo de 48 semanas, aleatorizado, aberto, com controlo ativo, multicêntrico e de não inferioridade em doentes sem qualquer falência prévia a tratamento e sem resistência documentada a qualquer classe.
Greek: Η μελέτη STRIIVING (201147) ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοικτή, ελεγχόμενη με δραστικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη μη κατωτερότητας διάρκειας 48 εβδομάδων, η οποία διεξήχθη σε ασθενείς που δεν είχαν αποτυχία της προηγούμενης θεραπείας ή τεκμηριωμένη αντοχή σε οποιαδήποτε κατηγορία φαρμάκων.
Portuguese: Anti-histamínicos (antagonistas dos recetores H2 da histamina) Ranitidina
Greek: Αντιισταμινικά (ανταγωνιστές H2 υποδοχέων ισταμίνης) Ρανιτιδίνη
Portuguese: Os antiácidos contendo alumínio/magnésio devem ser tomados bem separados no tempo da administração de Triumeq (mínimo 2 horas após ou 6 horas antes).
Greek: Τα αντιόξινα που περιέχουν μαγνήσιο / αλουμίνιο θα πρέπει να λαμβάνονται με μεγάλη χρονική διαφορά σε σχέση με τη χορήγηση του Triumeq (τουλάχιστον 2 ώρες μετά ή 6 ώρες πριν).
Portuguese: No ARIA (ING117172), um estudo aleatorizado, aberto, com controlo ativo, multicêntrico, com grupo paralelo e de não inferioridade, 499 mulheres adultas infetadas por VIH-1 não expostas a TAR prévia foram aleatorizadas 1:1 para a administração de DTG/ABC/3TC FDC 50 mg/600 mg/300 mg, ou atazanavir 300 mg mais ritonavir 100 mg mais tenofovir disoproxil / emtricitabina 245 mg/200 mg (ATV+RTV+TDF/FTC FDC), todos administrados uma vez por dia.
Greek: πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων μελέτη μη κατωτερότητας, 499 ενήλικες γυναίκες με λοίμωξη από HIV-1, οι οποίες δεν είχαν λάβει στο παρελθόν ART, τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 σε λήψη συνδυασμού σταθερών δόσεων (FDC) DTG/ABC/3TC 50 mg/600 mg/300 mg ή αταζαναβίρης 300 mg συν ριτοναβίρη 100 mg συν δισοπροξιλική τενοφοβίρη/ εμτρισιταβίνη 245 mg/200 mg (FDC ATV+RTV+TDF/FTC).
Portuguese: Triumeq não deve ser utilizado em doentes que se saiba possuírem o gene HLA-B*5701.
Greek: Το Triumeq δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι έχουν το γονίδιο HLA-B*5701.
Portuguese: Isolados do Grupo O de doentesnão sujeitos a tratamento prévio testados para a atividade da lamivudina foram muito sensíveis.
Greek: Στελέχη της Ομάδας O από ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊική θεραπεία, τα οποία αξιολογήθηκαν ως προς τη δραστικότητα της λαμιβουδίνης ήταν εξαιρετικά ευαίσθητα.
Portuguese: Regra geral, devem ser tidos em conta os dados animais assim como a experiência clínica em mulheres grávidas ao decidir-se utilizar agentes antirretrovíricos para o tratamento da infeção por VIH em mulheres grávidas e, consequentemente, para a redução do risco de transmissão vertical do VIH para o recém-nascido.
Greek: Ως γενικός κανόνας, κατά τη λήψη της απόφασης για χρήση αντιρετροϊικών παραγόντων για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV σε έγκυες γυναίκες και, κατ' επέκταση, για τη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από ζώα καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Greek: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional, a depuração oral aparente (CL/F) é de aproximadamente 1 l/hora nos doentes infetados por VIH.
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1 L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Portuguese: Os indivíduos com supressão virológica (ARN VIH-1 <50 c/ml) foram aleatorizados (1:1) para continuarem o seu regime atual de TAR (2 NITRs e um IP, NNITR, ou INI), ou mudarem para ABC/DTG/3TC FDC uma vez por dia (Mudança Precoce).
Greek: Ιολογικώς κατεσταλμένα (HIV-1 RNA <50 c/mL) άτομα τυχαιοποιήθηκαν (1:1) σε συνέχιση του τρέχοντος σχήματος ART (2 NRTI συν ένας PI, NNRTI ή INI) ή μετάβαση σε θεραπεία με τον FDC ABC/DTG/3TC άπαξ ημερησίως (πρώιμη αλλαγή θεραπείας).
Portuguese: In vitro, o dolutegravir inibiu os transportadores aniónicos orgânicos de captação renal (OAT)1 e OAT3.
Greek: In vitro, η ντολουτεγκραβίρη ανέστειλε τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων επαναπρόσληψης OAT1 και OAT3.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 Βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8.
Portuguese: § Inclui razões como desvio ao protocolo, deixarem de ser acompanhados e retirada do consentimento.
Greek: § Περιλαμβάνει αίτια όπως παρέκκλιση από το πρωτόκολλο, απώλεια επαφής κατά την παρακολούθηση και απόσυρση της συγκατάθεσης.
Portuguese: O potencial carcinogénico da combinação dolutegravir, abacavir e lamivudina não foi estudado.
Greek: Δεν έχει ελεγχθεί το καρκινογόνο δυναμικό του συνδυασμού ντολουτεγκραβίρης, αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.