FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mode d'administration Les gélules de Ribavirine Teva doivent être administrées oralement avec de la nourriture.
Italian: Modo di somministrazione Le capsule di Ribavirina Teva devono essere somministrate per via orale con il cibo.
French: o Concernant la zidovudine ou la stavudine, il est possible que ce médicament puisse entraîner un changement du mode d'action de ces médicaments.
Italian: Con zidovudina o stavudina, non è certo se questo medicinale alteri il meccanismo di azione di questi medicinali.
French: Si vous êtes une femme qui allaite, vous ne devez pas prendre ce médicament.
Italian: Se lei è una donna in allattamento, non deve utilizzare questo medicinale.
French: Demandez une assistance médicale immédiate si vous développez des symptômes de réaction allergique sévère (comme des difficultés respirer, une respiration sifflante ou un urticaire) pendant que vous prenez ce traitement.
Italian: Cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa sintomi di una grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, affanno o orticaria), mentre sta assumendo questo trattamento.
French: De plus, 98 % (51/52) des patients avec un taux d'ALAT normal à la 24ème semaine de suivi post-traitement ont conservé un taux normal d'ALAT à leur dernière visite.
Italian: Inoltre, il 98% (51/52) con normali livelli di ALT alla settimana 24 di follow-up ha mantenuto livelli normali di ALT alla loro ultima visita.
French: - Grossesse (voir rubriques 4.4, 4.6 et 5.3).
Italian: - Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3).
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna.
French: Le mécanisme par lequel la ribavirine en association avec d'autres médicaments exerce ses effets contre le VHC est inconnu.
Italian: Il meccanismo con cui la ribavirina in associazione con altri medicinali esercita i suoi effetti contro l'HCV è sconosciuto.
French: - Avez un antécédent cardiaque ou avez une maladie cardiaque.
Italian: • ha avuto una precedente condizione cardiaca o ha una malattia del cuore.
French: Ce médicament stoppe la multiplication de plusieurs types de virus, dont le virus de l'hépatite C. Ce médicament ne doit pas être utilisé sans interféron alfa-2b, c'est-à-dire que Ribavirine Teva ne doit pas être utilisé seul.
Italian: Questo medicinale blocca la proliferazione di molti tipi di virus, incluso il virus dell'Epatite C. Questo medicinale non deve essere utilizzato senza interferone alfa-2b, cioè Ribavirina Teva non deve essere utilizzato da solo.
French: Ribavirine Teva est contre-indiquée pendant la grossesse.
Italian: L'uso di Ribavirina Teva è controindicato durante la gravidanza.
French: Si vous avez pris plus de Ribavirine Teva que vous n'auriez dû
Italian: Se prende più Ribavirina Teva di quanto deve
French: Ribavirine Teva doit être utilisée en association comme indiqué dans la rubrique 4.1.
Italian: Ribavirina Teva deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
French: La ribavirine doit être utilisée en association avec d'autres médicaments (voir rubrique 5.1).
Italian: Ribavirina deve essere usata in associazione con altri medicinali (vedere paragrafo 5.1).
French: Par conséquent, le risque d'interactions sur l'enzyme P450 est faible.
Italian: Pertanto, la possibilità di interazioni basate su enzimi del citocromo P450 è minima.
French: Cela est particulièrement important chez les patients ayant des antécédents d'anémie induits par la zidovudine.
Italian: Questo sarebbe particolarmente importante per quei pazienti con un'anamnesi nota di anemia indotta da zidovudina.
French: 30 à 50 mL/min
Italian: Da 30 a 50 mL/min
French: Si l'anomalie se résout, le traitement par ribavirine peut être recommencé à 600 mg par jour, et être encore augmenté à 800 mg par jour selon l'appréciation du médecin traitant.
Italian: Se l'anomalia si risolve, ribavirina può essere ricominciata alla dose di 600 mg al giorno e successivamente portata a 800 mg al giorno a discrezione del medico curante.
French: Cette diminution était significative pour les patients répondeurs (-0,3 pour Métavir et -1,2 pour Ishak) et stable pour les patients non-répondeurs (-0,1 pour Métavir et -0,2 pour Ishak).
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e
French: Bien que tous ces effets indésirables ne soient pas susceptibles de survenir, ils peuvent nécessiter une attention particulière en cas d'apparition.
Italian: Sebbene non tutti questi effetti indesiderati possono verificarsi, in alcuni casi però possono richiedere cure mediche adeguate.
French: Prenez la dose prescrite par voie orale avec un peu d'eau et pendant votre repas.
Italian: Assuma la dose prescritta per bocca con acqua durante i pasti.
French: Pour la surveillance biologique de la grossesse, veuillez vous reporter aux tests de laboratoire.
Italian: Per informazioni sul monitoraggio della gravidanza con esami di laboratorio, fare riferimento al paragrafo Esami di laboratorio.
French: Vous ou votre soignant devez contacter votre médecin immédiatement si vous présentez un de ces effets secondaires.
Italian: Lei o chi si prende cura di lei deve informare immediatamente il medico se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.
French: Le principal changement lié au traitement était une anémie faible à modérée, dont la sévérité était plus importante que celle produite par chacune des substances actives seules.
Italian: La principale alterazione correlata al trattamento era un'anemia reversibile di grado da lieve a moderato, la gravità della quale era maggiore rispetto a quella indotta da ciascuna delle due sostanze singolarmente.
French: Les gélules de Ribavirine Teva sont administrées quotidiennement par voie orale en deux prises (matin et soir) au moment des repas.
Italian: Le capsule di Ribavirina Teva devono essere somministrate per via orale tutti i giorni, suddivise in due dosi (mattino e sera) da assumere con i pasti.
French: Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre Ribavirine Teva Ne prenez jamais Ribavirine Teva
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ribavirina Teva Non prenda Ribavirina Teva:
French: Si vous êtes un adulte co-infecté VHC-VIH et que vous recevez un traitement contre le VIH,
Italian: Se lei è un paziente adulto coinfettato con HCV/HIV e sta ricevendo una terapia anti-HIV,
French: Il existe une relation linéaire entre la dose et l'ASCtf après l'administration de doses uniques de 200-1.200 mg de ribavirine.
Italian: Esiste una relazione lineare tra dose e AUCtf in seguito ad una dose singola di 200-1.200 mg di ribavirina.
French: Les effets indésirables listés dans le Tableau 5 sont issus des études cliniques chez des patients adultes naïfs traités pendant 1 an ou de l'expérience acquise depuis la commercialisation.
Italian: Le reazioni avverse elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza derivante dagli studi clinici in pazienti adulti naïve trattati per 1 anno e dall'uso post-marketing.
French: Dans les deux essais multicentriques les taux de réponse virologique prolongée chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux observés chez l'adulte.
Italian: In due studi clinici multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
French: EU/1/09/509/001 - 84 gélules EU/1/09/509/002 - 112 gélules EU/1/09/509/003 - 140 gélules EU/1/09/509/004 - 168 gélules
Italian: EU/1/09/509/001 - 84 capsule EU/1/09/509/002 - 112 capsule EU/1/09/509/003 - 140 capsule EU/1/09/509/004 - 168 capsule
French: 15 mg/kg/jour en 2 prises (n = 17)
Italian: 15 mg/kg/die in 2 dosi separate (n = 17)
French: Les hommes dont les partenaires sont enceintes doivent être informés de l'obligation d'utiliser un préservatif afin de réduire au cours des rapports sexuels l'exposition à la ribavirine de leur partenaire.
Italian: Agli uomini le cui partner sono in gravidanza deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di trasferimento della ribavirina alla partner.
French: Bien que la majorité d'entre eux puissent être contrôlés par des réductions de dose, un suivi attentif des paramètres hématologiques doit être mis en place dans cette population de patients (voir rubrique 4.2 sous « tests de laboratoire » et rubrique 4.8).
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto "Esami di laboratorio" e il paragrafo 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, nucléosides et nucléotides (excl. inhibiteurs de la transcriptase reverse), code ATC : J05AB04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa, codice ATC: J05AB04.
French: Cependant, de même que chez les patients plus jeunes, la fonction rénale doit être évaluée avant l'administration de ribavirine (voir rubrique 5.2).
Italian: Tuttavia, come nei pazienti più giovani, è necessario determinare la funzionalità renale prima della somministrazione di ribavirina (vedere paragrafo 5.2).
French: En général, le profil des effets indésirables observés sur le nombre limité d'enfants et adolescents étudiés était similaire à celui observé chez les adultes, bien qu'il existe une préoccupation spécifiquement pédiatrique concernant le retard de croissance étant donné qu'une diminution du percentile de la taille (diminution moyenne du percentile de 9 percentiles) et du percentile du poids (diminution moyenne du percentile de 13 percentiles) ont été observées au cours du traitement.
Italian: In generale, il profilo degli effetti indesiderati nella limitata popolazione di bambini e adolescenti studiata è stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento in percentile di altezza (decremento medio percentile di velocità di crescita di 9 percentili) e percentili in peso (decremento percentile medio di 13 percentili) sono stati osservati durante il trattamento.
French: Le traitement par ribavirine en association avec le peginterféron alfa-2b a été associé avec des diminutions des taux absolus de cellules CD4+ au cours des 4 premières semaines sans réduction du pourcentage de cellules CD4+.
Italian: Il trattamento con ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b è stato associato con una diminuzione della conta assoluta delle cellule CD4+ entro le prime 4 settimane senza una riduzione nella percentuale delle cellule CD4+.
French: Après une administration orale de 600 mg deux fois par jour, l'état d'équilibre est atteint après environ quatre semaines avec des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre d'environ 2.200 ng/mL.
Italian: Dopo somministrazione orale di 600 mg 2 volte al giorno lo steady-state è stato raggiunto in quattro settimane, con uno steady-state medio delle concentrazioni plasmatiche di circa 2.200 ng/mL.
French: Si vous avez un doute, parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Ribavirine Teva si vous :
Italian: Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ribavirina Teva.
French: Veuillez vous reporter à la notice du (peg)interféron alfa pour des informations plus détaillées sur ces problèmes de sécurité.
Italian: Faccia riferimento al Foglio Illustrativo di (peg)interferone alfa per maggiori informazioni su questi aspetti relativi alla sicurezza.
French: Réponse tous génotypes confondusa (n=118)
Italian: Risposta Generalea (n=118)
French: Ribavirine Teva contient un principe actif : la ribavirine.
Italian: Ribavirina Teva contiene il principio attivo ribavirina.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
Italian: La durata della terapia è stata di 48 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi tranne per i pazienti infetti con genotipi 2 o 3 e carica virale < 800.000 UI/mL (Amplicor) che sono stati trattati per 24 settimane con un periodo di follow-up di 6 mesi.
French: Génotype 1 > 600.000 UI/mL
Italian: Genotipo 1 > 600.000 UI/mL
French: Le patient a été placé en observation pendant deux jours en service de réanimation, sans qu'aucun effet indésirable associé au surdosage n'ait été noté.
Italian: Il paziente è stato osservato per due giorni in un reparto di medicina d'urgenza nel corso dei quali non è stato riscontrato alcuna reazione avversa da sovradosaggio.
French: Dans les cas où aucune recommandation spécifique de dose n'est faite, la dose suivante doit être utilisée : poids du patient < 75 kg =1 000 mg et > 75 kg = 1 200 mg.
Italian: Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione posologica specifica, utilizzare la seguente dose: peso del paziente: <75 kg = 1.000 mg e >75 kg = 1.200 mg.
French: La diminution de la dose de ribavirine dépend de la posologie initiale de la ribavirine, celle-ci dépendant du médicament utilisé en association avec la ribavirine.
Italian: La riduzione della dose di ribavirina dipende dalla posologia iniziale di ribavirina, che dipende dal medicinale usato in associazione con ribavirina.
French: La co-administration de ribavirine et de didanosine n'est pas recommandée.
Italian: La somministrazione concomitante di ribavirina e didanosina non è raccomandata.
French: Les gélules de Ribavirine TEVA sont conditionnées dans des plaquettes thermoformées de chlorure de polyvinyle (PVC)/polyéthylène (PE)/ chlorure de polyvinylidène (PVdC) - plaquettes thermoformées en aluminium.
Italian: Le capsule di Ribavirina Teva sono confezionate in blister costituito da polivinil cloruro (PVC)/polietilene (PE)/polivinilidene cloruro (PVdC)-alluminio.
French: L'ARN-VHC doit être dosé périodiquement pendant le traitement (voir rubrique 4.2.
Italian: HCV-RNA deve essere misurato periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
French: Si une grossesse survient au cours du traitement ou dans les quatre mois qui suivent son arrêt, la patiente doit être avertie qu'il existe un risque tératogène significatif de la ribavirine sur le fœtus (voir rubrique 4.4).
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all'interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto (vedere paragrafo 4.4).
French: - Antécédents d'affection cardiaque sévère, dont les maladies cardiaques non contrôlées ou instables dans les six derniers mois (voir rubrique 4.4).
Italian: - Anamnesi positiva di severa malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
French: Ainsi, la ribavirine doit être administrée avec précaution chez les patients atteints de maladie cardiaque pré-existante (voir rubrique 4.3).
Italian: Pertanto, la ribavirina deve essere somministrata con cautela in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente (vedere paragrafo 4.3).
French: La ribavirine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ; cependant, d'autres médicaments utilisés en association peuvent avoir un effet.
Italian: La ribavirina non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari; tuttavia l'uso in associazione con altri medicinali può avere un effetto.
French: Les résultats des études in vitro utilisant des préparations de microsomes hépatiques humains et de rat ont montré qu'aucun enzyme de type cytochrome P450 n'intervenait dans le métabolisme de la ribavirine.
Italian: I risultati di studi in vitro in cui sono state utilizzate preparazioni di microsomi epatici sia umani che di ratto non indicavano nessun metabolismo della ribavirina mediato da enzimi del citocromo P450.
French: Le risque d'interaction peut persister jusqu'à deux mois (cinq demi-vies de la ribavirine) après l'arrêt du traitement par la ribavirine en raison de la longue demi-vie (voir rubrique 5.2).
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emi-vite della ribavirina) dopo la sospensione della terapia con ribavirina a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
French: > 5 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par interféron alfa-2b), ou > 4 mg/dL (pendant > 4 semaines) (enfants et adolescents traités par peginterféron alfa-2b)
Italian: > 5 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con interferone alfa-2b), oppure > 4 mg/dL (per > 4 settimane) (bambini e adolescenti trattati con peginterferone alfa-2b)
French: Remarque : pour les patients de moins de 47 kg, ou qui ne peuvent pas avaler les gélules, la ribavirine est disponible en solution buvable et doit être utilisée si besoin.
Italian: Nota: Per i pazienti con peso corporeo < 47 Kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, la ribavirina è disponibile anche in soluzione orale e deve essere usata se necessario.
French: Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous ou l'enfant dont vous vous occupez, prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre : - de l'azathioprine, un médicament qui bloque votre système immunitaire ; utiliser ce médicament en association avec de la ribavirine pourrait vous exposer à un risque accru de développer des troubles sanguins graves.
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere: azatioprina è un medicinale che sopprime il sistema immunitario, l'uso di questo medicinale in associazione con ribavirina può aumentare il rischio di sviluppare patologie ematiche gravi.
French: Bien que le suivi prospectif d'environ 300 grossesses, issues de père exposé à la ribavirine, n'aient pas mis en évidence de risque plus élevé de malformation comparé à la population générale, ni de profil malformatif particulier, les hommes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent être informés de l'obligation d'utiliser chacun une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et jusqu'à sept mois après son arrêt.
Italian: Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale, né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Ribavirina Teva e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento.
French: Cardiomyopathie*, arythmie*
Italian: Cardiomiopatia*, aritmia*
French: EU/1/09/509/001 (84 gélules) EU/1/09/509/002 (112 gélules) EU/1/09/509/003 (140 gélules) EU/1/09/509/004 (168 gélules)
Italian: EU/1/09/509/001 (84 capsule) EU/1/09/509/002 (112 capsule) EU/1/09/509/003 (140 capsule) EU/1/09/509/004 (168 capsule)
French: Si l'enfant/adolescent pèse
Italian: Se il bambino/adolescente pesa (kg)
French: Ribavirine Teva est une gélule blanche, opaque, et imprimée à l'encre bleue.
Italian: Ribavirina Teva è una capsula rigida, bianca, opaca e impressa con inchiostro blu.
French: Si elle s'aggrave, votre médecin décidera si votre traitement par Ribavirine Teva doit ou non être modifié.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Ribavirina Teva.
French: Baisse des lymphocytes CD4 :
Italian: Diminuzione dei linfociti CD4:
French: Enfants âgés de 3 ans et plus, et adolescents Aucune donnée n'est disponible chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
French: Avant l'initiation du traitement par ribavirine, le médecin doit informer de manière exhaustive les patients hommes et femmes, sur le risque tératogène de la ribavirine, sur la nécessité d'une contraception efficace et continue, sur le possible échec de certaines méthodes contraceptives et sur les conséquences éventuelles sur la grossesse si celle-ci survient pendant ou après le traitement par ribavirine (voir rubrique 4.6).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con ribavirina, il medico deve informare in maniera accurata i pazienti di entrambi i sessi sul rischio teratogeno di ribavirina, sulla necessità di adottare in maniera continuativa misure di contraccezione efficaci, sulla possibilità che i metodi di contraccezione non funzionino e sulle possibili conseguenze di un'eventuale gravidanza durante o dopo il trattamento con ribavirina (vedere paragrafo 4.6).
French: Il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines si vous vous sentez fatigué, somnolent ou confus.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte stanchezza, sonnolenza o confusione.
French: L'état cardiaque doit être évalué avant le début du traitement et suivi pendant le traitement ; si une altération survient, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).
Italian: Le condizioni cardiache devono essere valutate prima dell'inizio della terapia e controllate clinicamente durante il trattamento; se si verifica un qualsiasi peggioramento, il trattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.2).
French: Vous ou votre partenaire féminine devez utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de votre traitement et pendant les 7 mois suivant son arrêt.
Italian: Lei o la sua partner dovete utilizzare un efficace metodo contraccettivo durante la terapia con questo medicinale e nei 7 mesi successivi al termine della stessa.
French: Comment conserver Ribavirine Teva
Italian: Come conservare Ribavirina Teva
French: Du fait du manque de données dans ces deux essais multicentriques chez les enfants et adolescents ayant une progression rapide de la maladie et des effets indésirables potentiels, le rapport bénéfice/risque de l'association de ribavirine et de l'interféron alfa-2b doit être considéré avec attention dans cette population (voir rubriques 4.1, 4.4 et
Italian: A causa della mancanza di dati in questi due studi multicentrici in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e interferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
French: Données précliniques : - Fertilité : Chez l'animal, la ribavirine a des effets réversibles sur la spermatogenèse (voir rubrique 5.3).
Italian: Dati preclinici: - Fertilità: Negli studi su animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
French: Si besoin, la deuxième réduction supplémentaire de dose de Ribavirine Teva est de 200 mg par jour.
Italian: Se necessario, effettuare una 2a riduzione della dose di Ribavirina Teva di ulteriori 200 mg/giorno.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Le Tableau 8 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Italian: La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 8.
French: Les concentrations d'hémoglobine doivent être étroitement surveillées pendant le traitement et des mesures correctives prises si nécessaire (voir rubrique 4.2).
Italian: Le concentrazioni di emoglobina devono essere tenute sotto stretto monitoraggio durante il trattamento e, se necessario, vanno adottate misure correttive (vedere paragrafo 4.2).