FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘POSSIBLE SIDE EFFECTS').
Italian: • Deve informare immediatamente il medico se sviluppa una condizione medica (anche nota come Porpora Trombotica Trombocitopenica o PTT) che include febbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estremo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati")
English: When poor metabolisers received the 600 mg/150 mg regimen, active metabolite exposure was greater than with the 300 mg/75 mg regimen.
Italian: Quando i metabolizzatori lenti hanno ricevuto un regime posologico di 600 mg/150 mg, l'esposizione al metabolita attivo è stata superiore rispetto all'esposizione riscontrata nel gruppo trattato con clopidogrel 300 mg/75 mg.
English: What you need to know before you take Zyllt
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zyllt
English: A crossover study in 40 healthy subjects, 10 each in the four CYP2C19 metaboliser groups (ultrarapid, extensive, intermediate and poor), evaluated pharmacokinetic and antiplatelet responses using 300 mg followed by 75 mg/day and 600 mg followed by 150 mg/day, each for a total of 5 days (steady state).
Italian: Uno studio cross-over su 40 soggetti sani, 10 soggetti per ciascuno dei 4 gruppi metabolizzatori del CYP2C19 (ultrarapido, estensivo, intermedio e lento), ha valutato la risposta farmacocinetica e antipiastrinica utilizzando clopidogrel 300 mg seguito da 75 mg/die e 600 mg seguito da 150 mg/die per una durata di 5 giorni (stato stazionario) per ciascun gruppo.
English: If you forget to take Zyllt
Italian: Se dimentica di prendere Zyllt
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): Vertigo, enlarged breasts in males.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000): Vertigine, aumento di volume delle mammelle nei maschi.
English: Recent myocardial infarction (MI), recent stroke or established peripheral arterial disease The CAPRIE study included 19,185 patients with atherothrombosis as manifested by recent myocardial infarction (<35 days), recent ischaemic stroke (between 7 days and 6 months) or established peripheral arterial disease (PAD).
Italian: Infarto miocardico recente (IM), ictus recente o arteriopatia obliterante periferica documentata Lo studio CAPRIE è stato condotto su 19.185 pazienti con aterotrombosi manifestatasi con recente infarto miocardico (<35 giorni), recente ictus ischemico (tra 7 giorni e 6 mesi), o arteriopatia obliterante periferica comprovata (AOP).
English: Do not take Zyllt
Italian: Non prenda Zyllt
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Italian: Tuttavia, esistono un certo numero di analisi retrospettive al fine di valutare questo effetto nei pazienti trattati con clopidogrel per i quali esistono risultati sul genotipo: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28
English: You should specifically tell your doctor if you take - medicines that may increase your risk of bleeding such as: o oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, o a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory conditions of muscle or joints, o heparin or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, o ticlopidine, other antiplatelet agent, o a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression, - omeprazole or esomeprazole, medicines to treat upset stomach, - fluconazole or voriconazole, medicines to treat fungal infections,
Italian: Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo: - medicinali che possono aumentare il suo rischio di sanguinamento come: anticoagulanti orali, medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue, un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni, eparina o qualsiasi altro farmaco iniettabile usato per ridurre la coagulazione sanguigna, ticlopidina, altri agenti antipiastrinici, un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (compreso ma non limitato a fluoxetina o fluvoxamina), medicinali normalmente utilizzati per trattare la depressione,
English: Zyllt contains lactose.
Italian: Zyllt contiene lattosio.
English: How to take Zyllt
Italian: Come prendere Zyllt
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Italian: Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Italian: Così come per altri farmaci antiaggreganti piastrinici, clopidogrel deve essere usato con cautela nei pazienti che possono essere a rischio di aumentato sanguinamento in seguito a trauma, chirurgia o altre condizioni patologiche e nei pazienti in trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2, o gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), o altri farmaci associati a rischio di sanguinamento come la pentossifillina (vedere paragrafo 4.5).
English: How to store Zyllt
Italian: Come conservare Zyllt
English: ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300 mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Italian: - infarto miocardico acuto con innalzamento del tratto ST: clopidogrel deve essere somministrato in dose singola giornaliera di 75 mg iniziando con una dose di carico di 300 mg in associazione ad ASA, con o senza trombolitici.
English: Zyllt 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Italian: Zyllt 75 mg compresse rivestite con film clopidogrel
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Zyllt.
Italian: Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Zyllt informi il medico o il farmacista.
English: The number of patients experiencing the primary endpoint [cardiovascular (CV) death, myocardial infarction (MI), or stroke] was 582 (9.3%) in the clopidogrel-treated group and 719 (11.4%) in the placebo-treated group, a 20% relative risk reduction (95% CI of 10%-28%; p=0.00009) for the clopidogrel-treated group (17% relative risk reduction when patients were treated conservatively, 29% when they underwent percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) with or without stent and 10% when they underwent coronary artery bypass graft (CABG)).
Italian: Il numero di pazienti che ha manifestato l'endpoint primario (morte cardiovascolare, infarto miocardico, o ictus) è stato di 582 (9,3%) nel gruppo trattato con clopidogrel e di 719 (11,4%) nel gruppo trattato con placebo, con una riduzione del rischio relativo del 20% (IC 95% da 10% a 28%; p=0,00009) per il gruppo clopidogrel (17% di riduzione del rischio relativo quando i pazienti sono stati trattati in modo conservativo, 29% quando sono stati sottoposti a angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) con o senza stent e 10% quando sono stati sottoposti a innesto di bypass aortocoronarico (CABG)).
English: - efavirenz, a medicine to treat HIV (human immunodeficiency virus) infections, - carbamazepine a medicine to treat some forms of epilepsy, - moclobemide, medicine to treat depression, - repaglinide, medicine to treat diabetes, - paclitaxel, medicine to treat cancer, - anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Italian: omeprazolo o esomeprazolo, medicinali usati per trattare problemi di stomaco, fluconazolo o voriconazolo, medicinali usati per trattare le infezioni fungine, efavirenz, un medicinale usato per il trattamento dell'infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana), carbamazepina, un medicinale usato per trattare alcune forme di epilessia, moclobemide, medicinale usato per trattare la depressione, repaglinide, un medicinale usato per trattare il diabete, paclitaxel, un medicinale usato per trattare il cancro, medicinali antiretrovirali (medicinali per il trattamento delle infezioni da HIV).
English: Zyllt contains lactose
Italian: Zyllt contiene lattosio
English: België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.
Italian: België/Belgique/Belgien
English: Overall, clopidogrel 75 mg/day was comparable to ASA 325 mg/day in CAPRIE regardless of age, gender and race.
Italian: Nello studio CAPRIE clopidogrel, alla dose di 75 mg/die, è risultato, nel complesso, comparabile a ASA 325 mg/die indipendentemente dall'età,
English: The number of patients who reached the primary endpoint (time to first occurrence of stroke, MI, non-CNS systemic embolism or vascular death) was 832 (22.1%) in the group treated with clopidogrel + ASA and 924 (24.4%) in the placebo + ASA group (relative risk reduction of 11.1%; 95% CI of 2.4% to 19.1%; p=0.013), primarily due to a large reduction in the incidence of strokes.
Italian: Il numero di pazienti che ha raggiunto l'endpoint primario (tempo al primo episodio di ictus, IM, embolia sistemica non a carico del SNC o morte vascolare) è stato di 832 pazienti (22.1%) nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA e di 924 pazienti (24,4%) nel gruppo trattato con placebo + ASA (riduzione del rischio relativo dell'11, 1%; 95% CI 2,4% -19,1%; p=0,013), dovuto principalmente alla forte riduzione dell'incidenza di ictus.
English: Zyllt 75 mg film-coated tablets
Italian: Zyllt 75 mg compresse rivestite con film
English: KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Italian: Tel: + 371 6 733 86 10
English: Marketing Authorisation Holder KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
English: The concomitant administration of medicinal products associated with bleeding risk should be undertaken with caution (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di medicinali associati a rischio di sanguinamento deve essere intrapresa con cautela.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Italian: PROPRIET À FARMACOLOGICHE
English: Other side effects include:
Italian: Altre terapie concomitanti:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI RINCIPIO(I) TTIVO(I)
English: Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
Italian: KRKA Belgium, SA. Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
English: Reporting of side effects
Italian: Segnalazioni di effetti indesiderati
English: If you stop taking Zyllt
Italian: Se interrompe il trattamento con Zyllt
English: Your doctor should have prescribed Zyllt plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Italian: Se lei non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto Zyllt più acido acetilsalicilico.
English: In patients aged 3 months to 17 years, the dose depends on body weight.
Italian: Nei pazienti di età compresa tra 3 mesi e 17 anni la dose dipende dal peso corporeo.
English: The recommended dose of Sustiva for adults is 600 mg once a day.
Italian: La dose consigliata di Sustiva per i pazienti adulti è di 600 mg una volta al giorno.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sustiva on 28 May 1999.
Italian: Il 28 maggio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Sustiva, valida in tutta l'Unione europea.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sustiva?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Sustiva?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Sustiva.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Sustiva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sustiva.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Sustiva.
English: The full EPAR for Sustiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Sustiva consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is recommended that Sustiva be taken on an empty stomach and without food, preferably at bedtime.
Italian: Si raccomanda di assumere Sustiva a stomaco vuoto e senza cibo, preferibilmente al momento di coricarsi.
English: Other information about Sustiva
Italian: Altre informazioni su Sustiva
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to reproduce itself in the cells it has infected.
Italian: Blocca l'attività della transcriptasi inversa, un enzima prodotto dal virus HIV che gli consente di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
English: What benefits of Sustiva have been seen in studies?
Italian: Quali benefici di Sustiva sono stati evidenziati negli studi?
English: Sustiva has shown benefit in controlling HIV infection in three main studies involving over 1,100 adults.
Italian: Sustiva ha dimostrato benefici nel controllo dell'infezione da HIV in tre studi principali che hanno coinvolto oltre 1 100 adulti.
English: For patients who cannot swallow, the capsule contents can be mixed with a small amount of food (one or two teaspoons).
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di deglutire, è possibile mescolare il contenuto della capsula con una piccola quantità di cibo (uno o due cucchiaini).
English: Why is Sustiva approved?
Italian: Perché Sustiva è approvato?
English: What are the risks associated with Sustiva?
Italian: Quali sono i rischi associati a Sustiva?
English: Similarly, it must not be used in patients with altered levels of salts (electrolytes) such as potassium or magnesium in their blood.
Italian: Allo stesso modo, non deve essere somministrato a pazienti con livelli di sali (elettroliti) alterati come potassio o magnesio nel sangue.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Sustiva have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Sustiva sia usato in modo sicuro ed efficace sono state incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The most common side effect with Sustiva (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Sustiva (osservato in più di 1 paziente su 10) è il rash.
English: The dose of Sustiva may need to be adjusted in patients taking certain other medicines at the same time.
Italian: Inoltre, può essere necessario adattare la dose di Sustiva per pazienti a cui siano somministrati in concomitanza determinati altri medicinali.
English: Sustiva must be avoided if patients are taking certain medicines because it can increase their side effects or reduce their effectiveness, or because the combination may increase effects on the heart.
Italian: Sustiva deve essere evitato se i pazienti assumono determinati medicinali poiché può aumentare i loro effetti indesiderati o ridurne l'efficacia, o perché l'associazione può aumentare gli effetti sul cuore.
English: Sustiva must not be used in patients with severe liver disease.
Italian: Sustiva non deve essere somministrato a pazienti con gravi problemi epatici.
English: Sustiva can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Italian: Sustiva può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico che abbia esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: It is available as capsules and tablets and must be given in combination with other antiviral medicines.
Italian: È disponibile in capsule e compresse e deve essere somministrato in associazione con altri medicinali antivirali.
English: Similar results have been seen in studies involving 182 patients (of whom 177 were children aged between 3 months and 18 years) in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Italian: Sono stati raggiunti risultati simili negli studi condotti su 182 pazienti (di cui 177 bambini di età compresa tra i 3 mesi e i 18 anni), in associazione con nelfinavir e con altri medicinali antivirali.
English: The active substance in Sustiva, efavirenz, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Italian: Il principio attivo di Sustiva, efavirenz, è un inibitore non-nucleosidico della transcriptasi inversa (NNRTI).
English: By blocking this enzyme, Sustiva, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Inibendo questo enzima, Sustiva assunto in associazione con altri medicinali antivirali riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto.
English: Sustiva can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Italian: Sustiva può causare problemi all'attività elettrica del cuore pertanto non deve essere somministrato a pazienti con una condizione cardiaca come l'alterazione del ritmo o della frequenza del battito del cuore, un battito cardiaco lento o una grave malattia cardiaca o altre condizioni che possono influenzare l'attività elettrica del cuore o a pazienti che hanno parenti stretti che sono morti improvvisamente a causa di una condizione cardiaca o che sono nati con problemi cardiaci.
English: Sustiva is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Italian: Sustiva è anche comunemente associato a capogiro, cefalea, nausea e stanchezza.
English: Taking Sustiva with food may lead to an increase in the frequency of side effects.
Italian: L'assunzione di Sustiva assieme al cibo può provocare un aumento della frequenza degli effetti indesiderati.
English: What is Sustiva and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Sustiva?
English: For full details, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: The European Medicines Agency decided that Sustiva's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents and children three months of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Sustiva sono superiori ai rischi nel trattamento con una combinazione di medicinali antivirali di adulti, adolescenti e bambini a partire dai tre mesi di età infettati dal virus HIV e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Sustiva does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Sebbene non curi l'infezione da HIV o l'AIDS, ne può ritardare i danni a carico del sistema immunitario ed evitare l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV 1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Italian: In tutti gli studi, il principale indicatore dell'efficacia è stato il numero di pazienti con livelli di HIV-1 non apprezzabili nel sangue (carica virale) dopo 24 o 48 settimane di trattamento.
English: For the full list of all side effects reported with Sustiva, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Sustiva, vedere il foglio illustrativo.
English: The Sustiva combination was more effective than the combination without Sustiva: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Italian: La combinazione con Sustiva era più efficace della combinazione senza Sustiva: il 70% e il 30% dei pazienti rispettivamente evidenziavano una carica virale inferiore a 500 copie/ml dopo 48 settimane di trattamento;
English: For practical information about using Sustiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Sustiva i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Sustiva is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged 3 months or older and weighing at least 3.5 kg, who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Sustiva è un medicinale antivirale usato in associazione con altri medicinali antivirali per il trattamento di pazienti adulti e bambini a partire dall'età di 3 mesi e di peso corporeo di almeno 3,5 kg, con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: The Agency noted that Sustiva has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Sustiva non è stato sufficientemente studiato nei pazienti in fase avanzata della malattia (con conta dei CD4 inferiore a 50 cellule/mm3) o in cui il trattamento con inibitori della proteasi (un altro tipo di medicinali antivirali) si sia concluso senza successo.
English: • the second study compared Sustiva in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Sustiva.
Italian: • Il secondo studio confrontava Sustiva in associazione con nelfinavir e altri due medicinali antivirali con la medesima combinazione senza Sustiva.
English: 67% of the adults treated with Sustiva in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Sustiva and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Italian: A distanza di 48 settimane, il 67 % dei pazienti adulti in cura con Sustiva in associazione con zidovudina e lamivudina mostrava una carica virale inferiore a 400 copie/ml rispetto al 54 % dei pazienti trattati con Sustiva e indinavir, e al 45 % di quelli trattati con indinavir, lamivudina e zidovudina.