FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio 2 sulla PsA e nello studio 3 sulla PsA, i pazienti trattati con secukinumab 150 mg (p=0,0555 e p<0,0001) e 300 mg (p=0,0040 e p<0,0001) hanno mostrato miglioramenti della funzionalità fisica rispetto ai pazienti trattati con placebo, valutati mediante Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) alla settimana 24 e alla settimana 16, rispettivamente.
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Nivelpsoriaasitutkimuksessa 2 sekukinumabi 150 mg (p = 0,0555) ja 300 mg (p = 0,0040) saaneiden potilaiden fyysisen toimintakyvyn todettiin parantuneen lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna HAQ-DI-kyselyllä (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) arvioituna viikolla 24.
Italian: Confezione contenente 2 siringhe preriempite
Finnish: Pakkaus, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua
Italian: • Con un movimento circolare, pulire la sede di iniezione con un tampone imbevuto di alcool.
Finnish: • Puhdista pistoskohta antiseptisellä pyyhkeellä käyttäen pyörivää liikettä.
Italian: Alla settimana 4, rispetto alla visita basale, sono stati dimostrati miglioramenti statisticamente significativi nei pazienti trattati con secukinumab rispetto ai pazienti trattati con ustekinumab (CLEAR) del DLQI e questi miglioramenti sono stati mantenuti fino a 52 settimane.
Finnish: DLQI-mittarilla osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista lähtötilanteesta sekukinumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna ustekinumabihoitoa (CLEAR) saaneisiin potilaisiin viikolla 4.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX) - penna preriempita
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKARTONKI (ILMAN BLUE BOXIA) - esitäytetty kynä
Italian: Dei 72 pazienti randomizzati a secukinumab 150 mg, 45 e 35 hanno avuto una risposta ASAS 20/40, rispettivamente.
Finnish: Sekukinumabia 150 mg:n annoksella saamaan satunnaistetuista 72 potilaasta 45 sai ASAS 20 -vasteen ja 35 sai ASAS 40 -vasteen.
Italian: Nello studio TRANSFIGURE, secukinumab è risultato superiore al placebo alla settimana 16 sulla base del miglioramento significativo rispetto al basale dell'indice Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI %, (46,1% per 300 mg, 38,4% per 150 mg e 11,7% per il placebo) in pazienti affetti da psoriasi a placche di grado da moderato a severo con coinvolgimento ungueale.
Finnish: TRANSFIGURE-tutkimuksessa sekukinumabi oli lumelääkettä parempi viikolla 16 (46,1% 300 mg annoksella, 38,4% 150 mg annoksella ja 11,7% lumelääkkeellä) arvioitaessa merkitsevää paranemista lähtötilanteeseen verrattuna Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI %)asteikolla potilailla, jotka sairastivat keskivaikeaa tai vaikeaa läiskäpsoriaasia, johon liittyy kynsioireita.
Italian: Cosentyx 150 mg iniettabile secukinumab s.c.
Finnish: Cosentyx 150 mg injektioneste sekukinumabi s.c.
Italian: Il 15 gennaio 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Cosentyx, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 15. tammikuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cosentyxia varten.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato considerato rassicurante e la preoccupazione principale riguardava le infezioni di grado lieve.
Finnish: Turvallisuusprofiilia pidettiin vakuuttavana, ja pääasiallinen huolenaihe liittyi lieviin infektioihin.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Cosentyx.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cosentyxin käytöstä.
Italian: Poiché Cosentyx può accrescere il rischio d'infezione, non deve essere somministrato a pazienti con gravi infezioni attive tra cui la tubercolosi.
Finnish: Koska Cosentyx voi lisätä infektioriskiä, sitä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava aktiivinen infektio, esimerkiksi tuberkuloosi.
Italian: Normalmente, si ottiene un miglioramento nelle prime 16 settimane di trattamento.
Finnish: Parannusta havaitaan yleensä 16 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Cosentyx consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cosentyxia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Cosentyx sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Cosentyxin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Cosentyx.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cosentyxlääkevalmistetta.
Italian: Cosentyx secukinumab
Finnish: Cosentyx sekukinumabi
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Cosentyx sia usato nel modo più sicuro possibile.
Finnish: Cosentyxin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Italian: Alcuni pazienti con una risposta iniziale parziale possono successivamente migliorare continuando il trattamento oltre le 16 settimane.
Finnish: Joillakin potilailla, joiden tila paranee alkuun jonkin verran, voi tapahtua lisää paranemista, kun hoitoa jatketaan 16 viikon jälkeen.
Italian: Legandosi all'interleuchina 17A e bloccandone l'azione, secukinumab riduce l'attività del sistema immunitario e i sintomi della malattia.
Finnish: Kiinnittymällä interleukiini 17A:han ja estämällä sen toimintaa sekukinumabi vähentää immuunijärjestelmän toimintaa ja sairauden oireita.
Italian: Altre informazioni su Cosentyx
Finnish: Muita tietoja Cosentyxista
Italian: Perché Cosentyx è approvato?
Finnish: Miksi Cosentyx on hyväksytty?
Italian: Il dosaggio dipende dalla malattia che deve essere trattata.
Finnish: Annoskoko määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Cosentyx?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cosentyxin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Cosentyx (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni delle vie respiratorie superiori (raffreddori) con nasofaringite (infiammazione di naso e gola) e rinite (congestione e gocciolamento nasale).
Finnish: Cosentyxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ylähengitystieinfektiot, joihin liittyy nenän ja nielun tulehdus (nasofaryngiitti) ja nenän tukkoisuutta tai nuhaa.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Finnish: Useimmat sivuvaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non abbiano mostrato una risposta in questo arco di tempo.
Finnish: Lääkärin tulee harkita hoidon lopettamista, jos tänä aikana ei tapahdu mitään parannusta.
Italian: Il principio attivo di Cosentyx, secukinumab, è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina sviluppata per riconoscere e legarsi a una molecola messaggero presente nel sistema immunitario denominata interleuchina 17A.
Finnish: Cosentyxin vaikuttava aine sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, eräs proteiinityyppi, jonka on tarkoitus tunnistaa immuunijärjestelmän viestimolekyyli nimeltä interleukiini 17A ja kiinnittyä siihen.
Italian: Quali benefici di Cosentyx sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Cosentyxista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cosentyx sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Cosentyxin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Italian: Il medicinale è disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per iniezione, o come soluzione per iniezione pronta all'uso in una siringa o penna preriempita.
Finnish: Lääkettä on saatavana injektiokuiva-aineena liuosta varten tai käyttövalmiina liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynäruiskussa.
Italian: Nei pazienti trattati con placebo la percentuale era del 15%.
Finnish: Lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 15 prosenttia.
Italian: Questa molecola partecipa all'infiammazione e ad altri processi del sistema immunitario che provocano la psoriasi e sono implicati nell'artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante.
Finnish: Kyseinen molekyyli aiheuttaa tulehdusta ja osallistuu muihin immuunijärjestelmän prosesseihin, jotka aiheuttavat psoriaasia ja vaikuttavat psoriaasiartriittiin ja selkärankareumaan.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cosentyx?
Finnish: Mitä riskejä Cosentyxiin liittyy?
Italian: Cosentyx è da somministrare mediante iniezione sottocutanea con iniezioni settimanali per quattro settimane, seguite da iniezioni di mantenimento mensili.
Finnish: Cosentyxia annetaan injektiona ihon alle yksi injektio kerran viikossa neljän viikon ajan.
Italian: Cosentyx è un medicinale antinfiammatorio indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da:
Finnish: Cosentyx on tulehduskipulääke, joka on tarkoitettu seuraavien sairauksien hoitoon aikuispotilailla:
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale) quando le terapie convenzionali non sono abbastanza efficaci.
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä) silloin, kun tavanomaiset hoidot eivät tehoa riittävän hyvin.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di offrire un importante beneficio clinico a pazienti con psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante.
Finnish: Lääkkeestä on osoitettu olevan merkittävää kliinistä hyötyä potilaille, joilla on psoriaasi, psoriaasiartriitti tai selkärankareuma.
Italian: • artrite psoriasica (un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) quando i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non sono abbastanza efficaci;
Finnish: • psoriaasiartriitti (psoriaasiin liittyvä niveltulehdus) silloin, kun taudin kulkua muuntavat lääkkeet
Italian: Inoltre, il 65% dei soggetti trattati con Cosentyx presentava una cute pulita o quasi pulita rispetto al 27% dei pazienti trattati con etanercept e al 2% dei soggetti trattati con placebo.
Finnish: Lisäksi 65 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista oli oireeton tai lähes oireeton iho, kun etanerseptia saaneista potilaista vastaava osuus oli 27 prosenttia ja lumelääkettä saaneista potilaista 2 prosenttia.
Italian: Come agisce Cosentyx?
Finnish: Miten Cosentyx vaikuttaa?
Italian: In uno studio su 397 pazienti con artrite psoriasica, tra il 51% e il 54% dei pazienti trattati con Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ACR (articolazioni doloranti ed edematose e altri sintomi) dopo 24 settimane.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 397 psoriaasiartriittia sairastavaa potilasta, 51-54 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ACR-asteikon luvut (kivuliaat, turvonneet nivelet ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 24 viikossa.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Cosentyx?
Finnish: Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Infine, in uno studio su 219 pazienti con spondilite anchilosante, il 61% dei pazienti trattati con Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ASAS (dolore alla schiena, rigidità al mattino e altri sintomi) dopo 16 settimane, rispetto al 28% dei soggetti trattati con placebo.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 219 selkärankareumaa sairastavaa potilasta, 61 prosentilla potilaista, joille annettiin hyväksytty annos Cosentyxia, ASAS-asteikon luvut (selkäkipu, aamujäykkyys ja muita oireita) laskivat 20 prosenttia 16 viikossa, kun lumelääkettä saaneiden ryhmässä näiden potilaiden osuus oli 28 prosenttia.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cosentyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisää tietoa Cosentyxilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Come si usa Cosentyx?
Finnish: Miten Cosentyxia käytetään?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cosentyx i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Cosentyxin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Cosentyx può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere usato soltanto sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui Cosentyx è indicato.
Finnish: Hoito on annettava Cosentyxin käyttöaiheisiin kuuluvien sairauksien diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Dagli studi è emerso che Cosentyx è efficace nel trattamento della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante, producendo maggiori miglioramenti rispetto al placebo (un trattamento fittizio) o al farmaco di confronto, etanercept.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Cosentyx hoitaa tehokkaasti psoriaasia, psoriaasiartriittia ja selkärankareumaa.
Italian: In 4 studi su 2.403 pazienti, il 79% dei soggetti trattati con Cosentyx ha ottenuto una riduzione del 75% dei punteggi PASI (una misura della gravità della malattia e della zona cutanea colpita) dopo 12 settimane di trattamento.
Finnish: Neljässä psoriaasitutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 2 403 potilasta, PASI-pisteet (psoriaasin vaikeusastetta ja ihottuman pinta-alaa kuvaava mittari) laskivat 12 hoitoviikon jälkeen 75 prosenttia 79 prosentilla Cosentyx-hoitoa saaneista potilaista, 44 prosentilla etanerseptia saaneista potilaista ja 4 prosentilla lumelääkettä saaneista potilaista.
Italian: EU/1/15/1048/001
Finnish: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Italian: Allegato A
Finnish: Annex A
Italian: 63 (3 x 21) compresse
Finnish: 63 (3 x 21) tablettia
Italian: Blister (PVC/PVDC)
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC)
Italian: Compresse rivestite con film
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen
Italian: Cotellic
Finnish: Pakkauskoko
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Finnish: Tämä muutos on saattanut aiheuttaa melanooman kehittymisen.
Italian: Talco (E 553b)
Finnish: Talkki (E 553b)
Italian: In media, il 94% della dose è stato recuperato entro 17 giorni.
Finnish: Keskimäärin 94 % annoksesta havaittiin 17 vuorokauden kuluessa.
Italian: Studio NO25395 (BRIM7)
Finnish: Tutkimus NO25395 (BRIM7)
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 5.
Finnish: Tehoa kuvaavien tulosten tiivistelmä on esitetty taulukossa 5.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 20 Novembre 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ 20. marraskuuta 2015
Italian: Cotellic con cibi e bevande
Finnish: Cotellic ruuan ja juoman kanssa
Italian: La mortalità si è verificata in animali giovani a una dose (3 mg/kg), che non ha portato a mortalità negli animali adulti.
Finnish: Nuoria eläimiä kuoli annoksella (3 mg/kg), joka ei aiheuttanut aikuisten eläinten kuolemia.
Italian: Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente.
Finnish: Kun annosta on pienennetty, sitä ei saa enää myöhemmin suurentaa.
Italian: La maggioranza degli eventi è stata di Grado 1 o 2 e non seri.
Finnish: Useimpien haittavaikutusten vaikeusaste oli 1 tai 2 eivätkä ne olleet vakavia.
Italian: Rabdomiolisi***
Finnish: Rabdomyolyysi***
Italian: Grado (CTC-AE)*
Finnish: Vaikeusaste (CTC-AE)*
Italian: Interrompere il trattamento per 4 settimane
Finnish: Keskeytä hoito 4 viikoksi
Italian: Interrompere il trattamento per 2 settimane
Finnish: Keskeytä hoito 2 viikoksi
Italian: • aumento della sensibilità della pelle alla luce solare
Finnish: • ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle
Italian: • qualsiasi altra alterazione della vista.
Finnish: • muut näkökyvyn muutokset.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1048/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1048/001
Italian: NE = non valutabile.
Finnish: NE = ei arvioitavissa (not evaluable)
Italian: • Ingerisca le compresse intere con dell'acqua.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Italian: Dimenticanza della dose
Finnish: Annoksen unohtuminen
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Finnish: • Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Italian: Blister trasparente in PVC/PVDC contenente 21 compresse.
Finnish: Läpinäkyvät PVC/PVDC-läpipainoliuskat sisältävät 21 tablettia.
Italian: Si rivolga al medico se ha dubbi.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Italian: • sanguinamenti o se sta assumendo medicinali che potrebbero causare sanguinamento
Finnish: • verenvuotoa tai käytät jotakin lääkettä, josta saattaa aiheutua verenvuotoja
Italian: Grenzach-Wyhlen Germania
Finnish: Grenzach-Wyhlen Saksa
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Finnish: Objektiivinen vasteluku (ORR)
Italian: Nessuna riduzione della dose.
Finnish: Annosta ei pienennetä.
Italian: Gradi 3-4
Finnish: Vaikeusasteet 3-4
Italian: Endpoint secondari principalia,f Sopravvivenza globale (OS)
Finnish: Keskeiset toissijaiset päätetapahtumata, f Kokonaiselossaoloaika (OS)
Italian: Studio GO28141 (coBRIM)
Finnish: Tutkimus GO28141 (coBRIM)
Italian: • infiammazione polmonare che può causare difficoltà di respirazione, e che può essere potenzialmente mortale (chiamata "polmonite").
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua hengitysvaikeuksia ja joka saattaa olla hengenvaarallinen (pneumoniitti).
Italian: Valore LVEF dopo il periodo di sospensione del trattamento
Finnish: LVEF-arvo hoitotauon jälkeen
Italian: Lo stato di salute generale / la qualità di vita correlata allo stato di salute riferiti dal paziente sono stati misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) elaborato dall'EORTC.
Finnish: Potilaan raportoimaa yleistä terveydentilaa / terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattiin EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30) -kyselyllä.
Italian: L'attività intracranica di cobimetinib è attualmente sconosciuta (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Finnish: Kobimetibinin kallonsisäistä vaikutusta ei tällä hetkellä tiedetä (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Italian: La decisione di ridurre o meno la dose per uno o entrambi i trattamenti deve basarsi sulla valutazione della sicurezza o della tollerabilità del singolo paziente effettuata dal medico prescrittore.
Finnish: Päätöksen joko toisen tai kummankin lääkkeen annoksen pienentämisestä pitää perustua lääkkeen määränneen lääkärin tekemään potilaskohtaiseen arvioon hoidon turvallisuudesta ja siedettävyydestä.
Italian: • mal di testa, capogiri o debolezza
Finnish: • päänsärky, huimaus tai heikotus
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: Cotellic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Finnish: Cotellic-tabletteja ei suositella lapsille eikä nuorille.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XE38
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, ATC-koodi: L01XE38
Italian: Per quanto riguarda il tempo di insorgenza degli eventi di Grado ≥3 non sono emersi trend apparenti.
Finnish: Ajassa vaikeusasteen ≥ 3 tapahtumien ilmaantumiseen ei ollut selkeää yhtäläisyyttä.
Italian: L'analisi di sensibilità, tuttavia, suggerisce che nessuna di queste due covariate abbia avuto un impatto clinicamente rilevante sull'esposizione allo stato stazionario.
Finnish: Herkkyysanalyysit viittaavat kuitenkin siihen, ettei kummallakaan näistä yhteismuuttujista ole merkityksellistä vaikutusta vakaan tilan altistukseen.
Italian: Il rapporto di accumulo medio allo stato stazionario è stato di circa 2,4 volte.
Finnish: Vakaan tilan keskimääräinen kertymissuhde oli noin 2,4-kertainen.
Italian: Disfunzione del ventricolo sinistro
Finnish: Sydämen vasemman kammion toimintahäiriö
Italian: La differenza in ORR è stata del 22,9% (p-value < 0,0001).
Finnish: Objektiivisten vastelukujen ero oli 22,9 % (p-arvo < 0,0001).
Italian: g La data di cut-off per l'analisi finale di OS è il 28 agosto 2015 e la mediana di follow-up è stata di 18,5 mesi.
Finnish: Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin tiedonkeräyksen katkaisukohta on 28. elokuuta 2015, ja seurantaajan mediaani oli 18,5 kuukautta.
Italian: In entrambi i bracci è stata osservata stanchezza con la stessa frequenza.
Finnish: Uupumuksen esiintyvyys oli kummassakin ryhmässä yhtä yleistä.
Italian: • sensazione di stanchezza
Finnish: • väsymyksen tunne
Italian: • Cotellic può essere assunto con o senza cibo.
Finnish: • Cotellic voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Italian: Il p-value di OS (0,0050) ha superato il valore limite pre-specificato (p value <0,0499).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan p-arvo (0,0050) ylitti ennalta määritellyn raja-arvon (p-arvo < 0,0499)
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione, comprendente 210 donne e 277 uomini, il sesso non influenza l'esposizione a cobimetinib.
Finnish: 210 naisesta ja 277 miehestä tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ei vaikuta kobimetinibialtistukseen.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Cotellic
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cotellic-tabletteja
Italian: Cobimetinib si lega per il 94,8% alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Finnish: 94,8 % kobimetinibistä sitoutuu ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
Italian: Le compresse contengono lattosio (un tipo di zucchero).
Finnish: Tabletit sisältävät laktoosia (erään tyyppistä sokeria).
Italian: Nello studio GO28141 sono stati arruolati solo pazienti con ECOG performance status 0 e 1.
Finnish: Tutkimukseen GO28141 otettiin mukaan vain potilaita, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi è stata simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli ≥65 anni.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla esiintyi haittavaikutuksia, oli samankaltainen < 65-vuotiaiden ja ≥ 65-vuotiaiden potilaiden ryhmässä.
Italian: La maggior parte degli eventi sono stati riportati come corioretinopatia o distacco della retina.
Finnish: Suurin osa tapahtumista raportoitiin korioretinopatiana tai verkkokalvon irtaumana.
Italian: • Prenda le compresse tutti i giorni per 21 giorni (un "periodo di trattamento").
Finnish: • Ota tabletteja joka päivä 21 päivän ajan (ns. hoitojakso).
Italian: Interrompere il trattamento fino al Grado ≤ 1.
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes oireet lieventyvät tasolle ≤ 1,
Italian: Altri medicinali antitumorali
Finnish: Muut syöpälääkkeet