FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étude 206207-010 Étude 206207-011
Estonian: Uuringute 206207-010 ja 206207-011 summaarsed andmed
French: OZURDEX n'a jamais été utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Estonian: OZURDEXi kasutamise kohta rasedatel naistel või imetavatel emadel ei ole kogemusi.
French: Parmi les patients non traités par anticoagulants, 27 % des patients traités par OZURDEX ont rapporté des événements indésirables hémorragiques contre 20 % dans le groupe placebo.
Estonian: Antikoagulantravi mittesaanud patsientide rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 27% OZURDEXiga ravitud patsientidest ja simuleeritud süste-rühmas teatas hemorraagilistest kõrvaltoimetest 20% patsientidest.
French: OZURDEX n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'un œdème maculaire consécutif à une occlusion de la veine rétinienne avec ischémie rétinienne significative.
Estonian: OZURDEXi ei ole uuritud reetina veeni sulguse tõttu tekkinud maakula turse ja olulise reetina isheemiaga patsientidel.
French: La tolérance et l'efficacité d'OZURDEX dans le traitement de l'uvéite dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Estonian: OZURDEXi ohutus ja tõhusus uveiidi raviks pole lastel tõestatud.
French: Parmi les patients traités par anticoagulants, la fréquence des événements indésirables hémorragiques a été similaire dans le groupe traité par OZURDEX et dans les groupes placebo (29 % contre 32 %).
Estonian: Antikoagulantravi saanud patsientide puhul oli hemorraagiliste kõrvaltoimete esinemissagedus OZURDEXi rühmas sarnane võrreldes simuleeritud süste-rühmaga (29% vs. 32%).
French: Placeb o n = 350
Estonian: N = 350
French: Des études chez l'animal ont montré des effets tératogènes après administration topique oculaire (voir le RCP rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud teratogeenseid toimeid pärast toopilist oftalmilist manustamist (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 5.3).
French: Hypertension oculaire, cataracte sous-capsulaire, hémorragie du vitré**, acuité visuelle réduite*, trouble/altération de la vision, décollement du vitré*, corps flottants du vitré*, opacités du vitré*, blépharite, douleur oculaire*, photopsie*, œdème conjonctival*, hyperémie conjonctivale*
Estonian: Okulaarne hüpertensioon, subkapsulaarne katarakt, klaaskeha verejooks**, nägemisteravuse vähenemine*, nägemise halvenemine/nägemishäired, klaaskeha irdumine*, klaaskeha hõljumid*, klaaskeha tuhmumine*, blefariit, silmavalu*, fotopsia*, konjunktiivi turse*, konjunktiivi hüpereemia*
French: OZURDEX agit en réduisant cette inflammation.
Estonian: See põletik väheneb OZURDEXi toimel.
French: Le tableau 5 indique la proportion de patients présentant une amélioration ≥ 15 lettres par rapport à la valeur initiale de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée après injection d'un seul implant.
Estonian: Patsientide suhtarv, kes saavutasid esmase tõhususe tulemusnäitaja BCVA ≥ 15-tähelise paranemise võrreldes esialgsega pärast ühe implantaadi süstimist, on näidatud tabelis 5.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'administration par voie intravitréenne de la dexaméthasone chez la femme enceinte.
Estonian: Klaaskehasisesi manustatud deksametasooni kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
French: Placebo n = 261 Valeur de p
Estonian: Simuleeritud süst N = 261
French: Dans les études cliniques dans l'OMD sur trois ans, 59 % des patients dont l'œil phaque a été traité par OZURDEX ont subi une chirurgie de la cataracte de l'œil étudié (voir rubrique 4.8).
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastastes kliinilistes uuringutes tehti uuritava silma katarakti operatsioon 59%-le patsientidest, kelle faakilist silma raviti OZURDEXiga (vt lõik 4.8).
French: Dans les 2 études randomisées, un total de 347 patients ont reçu OZURDEX et 350 patients ont reçu un placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus said randomiseerimise alusel OZURDEXi kokku 347 patsienti ja simuleeritud süsteid 350 patsienti.
French: La substance active contenue dans OZURDEX est la dexaméthasone.
Estonian: OZURDEXi toimeaine on deksametasoon.
French: - Chaque implant contient 700 microgrammes de dexaméthasone.
Estonian: - Üks implantaat sisaldab 700 mikrogrammi deksametasooni.
French: Variation moyenne de la MAVC par rapport à la valeur initiale à 3 ans/visite finale (lettre)
Estonian: Esialgse parima korrigeeritud nägemisteravuse keskmine muutus kolmandaks aastaks/viimaseks visiidiks (tähed)
French: Dans les études cliniques dans l'OMD sur trois ans, 59 % des patients dont l'œil phaque a été traité par OZURDEX ont subi une chirurgie de la cataracte de l'œil étudié (voir le RCP rubrique 4.8).
Estonian: Diabeetilise maakula turse kolmeaastastes kliinilistes uuringutes tehti uuritava silma katarakti operatsioon 59%-le patsientidest, kelle faakilist silma raviti OZURDEXiga (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.8).
French: • un œdème maculaire diabétique
Estonian: • diabeetiline maakula turse,
French: L'implant peut se déplacer de l'arrière vers l'avant de l'œil chez les patients présentant une déchirure de la capsule postérieure du cristallin et/ou une ouverture dans l'iris.
Estonian: Patsientidel, kellel on läätsekapsli tagaosas rebend ja/või kellel on iirises avaus, võib implantaat liikuda silma tagaosast silma esiossa.
French: Tel: + 34 91 807 6130
Estonian: Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabeli kujul
French: Le profil de tolérance chez les patients souffrant d'une OBVR était similaire à celui observé chez les patients souffrant d'une OVCR.
Estonian: Kõrvaltoimete profiil BRVO-ga patsientidel oli sarnane CRVO-ga patsientidel täheldatuga, kuigi üldine kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem CRVO-ga patsientide alarühmas.
French: Tension élevée dans l'œil opacité à l'arrière du cristallin, saignements à l'intérieur de l'œil*, détérioration de la vision*, difficultés à voir nettement, décollement du gel de l'œil au niveau de la membrane photosensible située au fond de l'œil (décollement du vitré)*, impression de tâches devant les yeux (incluant les corps flottants)*, impression d'être dans la brume ou le brouillard*, inflammation de la paupière, douleur oculaire*, vision de points lumineux*, gonflement de la couche tapissant la partie blanche de l'œil*, rougeur de l'œil*, maux de tête.
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10st): kõrge rõhk silmas, tuhmumine läätse taga, verejooks silma sisemusse*, nägemise halvenemine*, raskused selgelt nägemisega, silma sees oleva vedeliku irdumine silma põhjas oleva valgustundliku kihi küljest (klaaskeha irdumine)*, punktide nägemine silma ees (sealhulgas „hõljumid")*, nägemine nagu läbi udu*, silmalaupõletik, silmavalu*, valgussähvatuste nägemine*, silma valge osa kohal oleva kihi turse*, silma punetus*, peavalu
French: Notice : information de l'utilisateur OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur dexaméthasone
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale OZURDEX 700 mikrogrammi, intravitreaalne implantaat aplikaatoris deksametasoon
French: Dans l'intervalle, le demandeur a retiré la demande aux Pays-Bas.
Estonian: Seejärel võttis taotluse esitaja taotluse Madalmaades tagasi.
French: La procédure décentralisée PT/H/1256/001/DC a débuté le 4 juin 2014.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus PT/H/1256/001/DC algas 4. juunil 2014.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence (EMR): le Portugal, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) suivants: l'Allemagne, les Pays-Bas et le Royaume-Uni.
Estonian: Taotlus esitati viiteliikmesriigile Portugalile ning asjaomastele liikmesriikidele Madalmaadele, Saksamaale ja Ühendkuningriigile.
French: • Le comité a examiné la totalité des données soumises par le demandeur en rapport avec les objections soulevées quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Estonian: • Komitee arvestas kõiki taotleja esitatud andmeid seoses vastuväidetega, et esineda võib suur oht rahvatervisele.
French: Par conséquent, le 29 mars 2018, le Portugal a lancé une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Portugal tegi seega 29. märtsil 2018 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildise.
French: La procédure de 60 jours du CMDh a été lancée le 29 janvier 2018.
Estonian: Koordineerimisrühma 60-päevane menetlus algas 29. jaanuaril 2018.
French: Les Pays-Bas ont formulé des objections quant au fait que les données issues d'une comparaison indirecte sur lesquelles le demandeur fondait sa revendication d'équivalence n'étaient pas considérées comme fiables et n'étaient pas suffisamment convaincantes pour appuyer une dispense de bioéquivalence, ce qui était considéré comme un risque potentiel grave pour la santé publique.
Estonian: Madalmaad esitasid vastuväiteid, et kaudseid võrdlusandmeid, millel põhines taotleja ekvivalentsusväide, ei peetud usaldusväärseks ja need ei olnud piisavalt veenvad, et toetada erandit bioekvivalentsuse uuringust, ning seda peeti võimalikuks suureks ohuks rahvatervisele.
French: Le demandeur a soumis un rapport d'étude présentant les résultats de la comparaison directe des caractéristiques des micelles de Paclitaxel Hetero et de Taxol ainsi qu'une autre publication contenant des données sur la fraction libre du médicament Taxol dans le plasma humain.
Estonian: Taotleja esitas uuringuaruande, milles olid ravimite Paclitaxel Hetero ja Taxol mitsellomaduste vahetu võrdluse tulemused, ning väljaande, milles olid inimplasmas sisalduva Taxoli vaba ravimifraktsiooni andmed.
French: En pareil cas, une dispense d'étude de bioéquivalence in vivo n'est en principe possible que s'il existe des données in vitro adéquates permettant de démontrer une similitude entre le médicament générique et le médicament de référence.
Estonian: Sellisel juhul on erand in vivo bioekvivalentsuse uuringust põhimõtteliselt võimalik üksnes siis, kui on olemas adekvaatsed in vitro andmed, mis tõendavad geneerilise ja võrdlusravimi sarnasust.
French: Au jour 210, des questions majeures en matière de bioéquivalence soulevées par les Pays-Bas demeuraient non résolues; c'est pourquoi le Portugal a renvoyé la procédure au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), au titre de l'article 29, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, le 2 novembre 2017.
Estonian: Menetluse 210. päevaks olid Madalmaade tõstatatud olulised bioekvivalentsusprobleemid lahendamata, seega tegi Portugal 2. novembril 2017 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 1 kohase esildise inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Estonian: • Komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 4 kohast esildist.
French: Par conséquent, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché de Paclitaxel Hetero dans l'État membre de référence et les États membres concernés.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee mitte anda viiteliikmesriigis ja asjaomastes liikmesriikides ravimi Paclitaxel Hetero müügiluba.
French: • Le comité a estimé que les données disponibles étaient insuffisantes pour établir une équivalence entre Paclitaxel Hetero et le médicament de référence de l'UE.
Estonian: • Komitee arvas, et kättesaadavad andmed ei olnud piisavad, et tõestada ravimite Paclitaxel Hetero ja Euroopa Liidu võrdlusravimi samaväärsust.
French: Le jour 60 de la procédure du CMDh était le 29 mars 2018 et, étant donné qu'aucun accord ne pouvait être dégagé, la procédure a été renvoyée au CHMP.
Estonian: Menetluse 60. päevaks, 29. märtsiks 2018, ei oldud kokkulepet saavutatud, mispärast tehti esildis inimravimite komiteele.
French: Le médicament de référence (Taxol) possède une formulation complexe, dont on sait que la formulation micellaire affecte le profil pharmacocinétique du paclitaxel après administration par voie intraveineuse.
Estonian: Võrdlusravimi (Taxol) koostis on keerukas ja selle toimemehhanismist on teada, et selle mitsellaarne ravimvorm mõjutab intravenoosselt manustatud paklitakseeli farmakokineetika profiili.
French: Si, dans certains cas, une comparaison indirecte peut être acceptable pour appuyer une dispense de bioéquivalence, le CHMP a conclu, après évaluation de la littérature fournie, que les données n'étaient pas suffisamment fiables ni convaincantes pour compenser le besoin d'une comparaison directe effectuée au moyen de méthodes identiques et simultanément pour le produit de test et pour le produit de référence, et que, dès lors, elles ne devraient être considérées que comme des données de soutien.
Estonian: Kuigi võib olla juhtumeid, kus kaudne võrdlus on vastuvõetav, et toetada bioekvivalentsuse uuringu erandit, järeldas inimravimite komitee pärast esitatud kirjanduse hindamist, et andmed ei olnud piisavalt usaldusväärsed ega veenvad, et asendada uuritava ja võrdlusravimi vahetu võrdlus, milles kasutatakse samu meetodeid ja mis toimuvad korraga, ning seepärast tuleb neid käsitada üksnes toetavana.
French: Cependant, les données supplémentaires fournies n'étaient pas suffisamment fiables pour établir une équivalence entre Paclitaxel Hetero et le médicament de référence de l'UE.
Estonian: Esitatud lisaandmed ei olnud siiski piisavalt usaldusväärsed, et tõestada ravimi Paclitaxel Hetero ja Euroopa Liidu võrdlusravimi samaväärsus.
French: Une demande a été soumise au titre de la procédure décentralisée pour Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, solution à diluer pour perfusion, le 15 mai 2014.
Estonian: 15. mail 2014 esitati detsentraliseeritud menetluse raames ravimi Paclitaxel Hetero (6 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat) taotlus.
French: Autrement dit, une comparaison directe de la fraction libre entre les deux médicaments devrait être considérée comme conforme au «Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems» (Document de réflexion sur le développement pharmaceutique des médicaments intraveineux contenant des substances actives dissoutes dans des systèmes micellaires) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et bioekvivalentsusuuringu nõudest erandi tegemiseks on äärmiselt oluline tõestada, et geneeriline ravim ja võrdlusravim käituvad plasmas ja hiljem in vivo ühtmoodi, st kummagi ravimi vaba fraktsiooni peab võrdlema kooskõlas aruteludokumendiga „Mitsellaarsüsteemides lahustatud toimeaineid sisaldavate intravenoossete ravimite farmatseutiline väljatöötamine" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
French: Demandeur nom de l'entreprise, adresse
Estonian: EL/EMP liikmesriik Taotleja ettevõtte nimi, aadress
French: Annexe I Liste des médicaments et présentation s
Estonian: I lisa Ravimite ja pakendite loetelu
French: Nom de fantaisie
Estonian: Ravimi väljamõeld ud nimetus
French: - si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.
Estonian: - kui teie uriinis on verd, mida teie arst ei ole kontrollinud.
French: Un risque possible après le traitement à court terme ne peut être exclu.
Estonian: Pärast lühiajalist ravi ei saa ka võimalikku riski välistada.
French: Paglitaz doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Estonian: Paglitaz´i tuleb võtta iga päev, et see korralikult toimiks.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre toute autre médicament.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, en particulier si vous avez plus de 65 ans, demandez immédiatement un avis médical.
Estonian: Kui Teil esineb ükski nendest sümptomitest, eriti, kui te olete üle 65 aasta vanune, võtke viivitamata arstiga ühendust.
French: Stéarate de magnésium (E572)
Estonian: magneesiumstearaat (E572).
French: Votre médecin devra vérifier si Paglitaz est efficace 3 à 6 mois après le début du traitement.
Estonian: Teie arst kontrollib, kas Paglitaz toimib 3 kuni 6 kuud pärast selle kasutama hakkamist.
French: fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - augmentation des enzymes du foie - réactions allergiques
Estonian: teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) - maksaensüümide sisalduse suurenemine - allergilised reaktsioonid
French: Au vu des risques potentiels d'un traitement prolongé, les prescripteurs doivent confirmer lors des visites de routine ultérieures que le bénéfice de la pioglitazone est maintenu (voir rubrique 4.4).
Estonian: Pikajalise ravi potentsiaalseid riske arvestades peavad ravi määranud arstid järgnevate tavapäraste visiitide käigus saama kinnitust, et pioglitasoonist saadud kasu püsib (vt lõik 4.4).
French: Votre médecin peut vous recommander un autre dosage si nécessaire.
Estonian: Vajadusel soovitab arst teile teistsugust annust.
French: Avant la distribution du guide prescripteur dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra solliciter l'accord de l'autorité compétente nationale au sujet du contenu et du format du matériel éducationnel, tout comme du plan de communication.
Estonian: Enne ravijuhendi levitamist igas liikmesriigis, peab müügiloa hoidja kooskõlastama rahvusliku pädeva asutusega õppematerjali sisu ja formaadi koos kommunikatsiooniplaaniga.
French: Cet ensemble d'éléments d'éducation a pour objectif de renforcer la connaissance des risques importants identifiés de cancer de la vessie et d'insuffisance cardiaque, ainsi que des recommandations globales prévues pour optimiser le rapport bénéfice/ risque de chaque patient.
Estonian: - Selle õppematerjali eesmärk on tugevdada teadlikkust olulistest tuvastatud riskidest põievähi ja südamepuudulikkuse kohta ja üldisi soovitusi kavatsusega optimeerida kasu/riski suhet patsiendi tasandil.
French: Ne prenez jamais Paglitaz: - si vous êtes allergique à la pioglitazone ou à l'un des autres composants - contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Estonian: Ärge kasutage Paglitaz´i - kui olete pioglitasooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
French: Les patients ont présenté notamment les effets indésirables graves suivants:
Estonian: Eelkõige on patsientidel esinenud järgmisi kõrvaltoimeid:
French: Si vous prenez des médicaments anti-inflammatoires pouvant également provoquer une rétention d'eau et un gonflement, vous devez aussi en parler à votre médecin.
Estonian: Kui te võtate põletikuvastaseid ravimeid, mis ka võivad põhjustada vedelikupeetust ja turseid, peate seda samuti oma arstile ütlema.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISES OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après «EXP».
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP".
French: Vous pouvez généralement continuer à prendre d'autres médicaments alors que vous êtes traités avec Paglitaz.
Estonian: Reeglina te võite jätkata teiste ravimite kasutamist samal ajal, kui kasutate Paglitaz´i.
French: Cependant, certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang: - le gemfibrozil (utilisé pour abaisser le taux de cholestérol) - la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections) Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un de ces traitements.
Estonian: Siiski võivad teatud ravimid tõenäolisemalt mõjutada veresuhkru taset teie veres: - gemfibrosiil (kasutatakse kolesterooli alandamiseks) - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks) Informeerige oma arsti, kui te kasutate mõnda neist.
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 56 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 98 comprimés
Estonian: 14 tabletti 28 tabletti 30 tabletti 56 tabletti 60 tabletti 90 tabletti 98 tabletti
French: Presque tous les patients (95%) recevaient des médicaments à visée cardiovasculaire (bêtabloquants, IEC, antagonistes de l'angiotensine II, inhibiteurs calciques, dérivés nitrés, diurétiques, aspirine, statines, fibrates).
Estonian: Peaaegu kõik osalenutest (95%) said kardiovaskulaarseid ravimpreparaate (beetablokaatoreid, AKE inhibiitoreid, angiotensiini II inhibiitoreid, kaltsiumi kanali blokaatoreid, nitraate, diureetikume, aspiriini, statiine, fibraate).
French: Avant de commencer à prendre Paglitaz, un échantillon de sang vous sera prélevé afin de vérifier votre fonction hépatique.
Estonian: Enne Paglitaz´i tarvitamise alustamist võetakse teilt vereproov, et kontrollida teie maksafunktsiooni.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique moyenne de la pioglitazone inchangée chez l'homme est de 5 à 6 heures et de 16 à 23 heures pour ses métabolites actifs totaux.
Estonian: Muutumatul kujul pioglitasooni keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmas on inimesel 5-6 tundi ning tema aktiivsetel metaboliitidel 16-23 tundi.
French: C'est un antidiabétique utilisé dans le traitement du diabète sucré de type 2 (non insulino-dépendant) lorsque la metformine ne convient pas ou n'agit plus efficacement.
Estonian: See on suhkurtõvevastane ravim, mida kasutatakse II tüüpi (insuliinsõltumatu) suhkurtõve raviks, kui metformiin ei sobi või ei toimi enam tõhusalt.
French: Vous pouvez prendre vos comprimés avec ou sans nourriture.
Estonian: Paglitaz koos toidu ja joogiga Te võite tablette võtta söögiga või ilma söögita.
French: très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) - diminution du taux de sucre sanguin (hypoglycémie)
Estonian: väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) - veresuhkru alanemine (hüpoglükeemia)
French: Date de première autorisation: 21/3/2012 Date de dernier renouvellement:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21.Märts 2012
French: Les médecins doivent débuter le traitement avec la plus petite dose disponible et augmenter la dose progressivement, en particulier quand la pioglitazone est utilisée en association avec l'insuline (voir section 4.4 Rétention hydrique et insuffisance cardiaque).
Estonian: Arstid peaksid ravi alustama väikseimast võimalikust annusest ja suurendama annust järk-järgult, eriti, kui pioglitasooni kasutatakse koos insuliiniga (vt. lõik 4.4 Vedeliku retentsioon ja südamepuudulikkus).
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents L'utilisation chez les enfants de moins de 18 ans n'est pas recommandée.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel Ei ole soovitav kasutada alla 18-aasta vanustel lastel.
French: La pioglitazone est indiquée en seconde ou en troisième intention dans le traitement du patient diabétique de type 2 comme indiqué ci-dessous:
Estonian: Pioglitasoon on näidustatud teise või kolmanda rea ravimina II tüüpi diabeedi raviks vastavalt allpool kirjeldatule:
French: Cette étude a montré une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque rapportés, cependant sans augmentation de la mortalité.
Estonian: Selles uuringus suurenes südamepuudulikkuse teadete arv, siiski ei viinud see suremuse tõusule.
French: Les patients doivent être réexaminés 3 à 6 mois après l'initiation du traitement avec la pioglitazone, afin d'évaluer l'adéquation de la réponse au traitement (réduction de l'HbA1c).
Estonian: 3 - 6 kuud pärast pioglitasoonravi alustamist tuleb patsiente adekvaatse ravivastuse suhtes kontrollida (nt HbA1c vähenemine).
French: Si vous arrêtez de prendre Paglitaz, votre taux de sucre sanguin peut augmenter.
Estonian: Kui te lõpetate Paglitaz´i võtmise, võib teie veresuhkur minna kõrgeks.
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments antidiabétiques; hypoglycémiants, hors insuline Code ATC: A10BG03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeediravimid, suukaudsed veresuhkru taset alandavad ravimid, v.a insuliin; ATC-kood: A10BG03.