FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Senshio is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige symptomen van vulvovaginale atrofie (droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap) bij vrouwen na de menopauze.
Croatian: Senshio je lijek za liječenje umjerenih do teških simptoma vulvovaginalne atrofije (suhoće, iritacije i bola u genitalnom području, kao i bolnog spolnog odnosa) u žena koje su prošle menopauzu.
Dutch: Senshio verbeterde de symptomen van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen.
Croatian: Primjena lijeka Senshio utječe na ublažavanje simptoma vulvovaginalne atrofije u žena u postmenopauzi.
Dutch: Het Bureau merkte op dat de mate van verbetering bij Senshio vergelijkbaar was met die bij oestrogeenbehandelingen die in de vagina worden aangebracht.
Croatian: Agencija je napomenula da se stupanj ublažavanja simptoma zabilježen pri primjeni lijeka Senshio može usporediti s estrogenskim terapijama koje se primjenjuju vaginalno.
Dutch: Senshio mag niet worden gebruikt door vrouwen die problemen hebben (gehad) met bloedstolsels in aderen, zoals diepveneuze trombose (DVT), longembolie (een bloedstolsel in de longen) en retinaleveneuze trombose (een bloedstolsel aan de achterzijde van het oog).
Croatian: Neke žene se smiju primjenjivati lijek Senshio, uključujući one koje imaju ili su u prošlosti imale probleme s krvnim ugrušcima, kao što su duboka venska tromboza (DVT), plućna embolija (krvni ugrušak u plućima) i tromboza retinalne vene (krvni ugrušak na stražnjem dijelu oka).
Dutch: In de eerste studie meldde 66% van de vrouwen die Senshio gebruikten verlichting van vaginale droogheid (lichte of geen symptomen) na 12 weken behandeling, tegenover 49% in de placebogroep.
Croatian: U prvom ispitivanju 66 % žena prijavilo je ublažavanje vaginalne suhoće (blagi simptomi ili bez simptoma) nakon 12 tjedana liječenja, u usporedbi s 49 % žena u skupini koja je primala placebo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Senshio in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Senshio?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Senshio.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Senshio pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Senshio tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Senshio utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Hoe wordt Senshio gebruikt?
Croatian: Kako se Senshio primjenjuje?
Dutch: Het Bureau merkte echter op dat langdurig gebruik van SERM's gepaard kan gaan met risico's, zoals endometriumhyperplasie, beroerte en veneuze trombo-embolie, en verzocht om verdere studies naar deze risico's van Senshio.
Croatian: Agencija je smatrala da je sigurnosni profil lijeka Senshio, koji je ispitivan gotovo 15 mjeseci, bio u skladu s lijekovima koji djeluju na sličan način (selektivni modulatori estrogenskih receptora, SERM), ali je napomenula da dugoročna primjena selektivnih modulatora estrogenskih receptora može biti povezana s hiperplazijom endometrija, moždanim udarom i venskom tromboemolijom te je zatražila daljnja ispitivanja kako bi se ispitali navedeni rizici povezani s lijekom Senshio.
Dutch: Wat is Senshio en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Senshio i za što se koristi?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden van Senshio.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s lijekom Senshio potražite u uputi o lijeku.
Dutch: Ouderen (> 65 jaar)
Croatian: Starije bolesnice (>65 godina)
Dutch: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Croatian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Dutch: Dit gebeurt op natuurlijke wijze na de menopauze (postmenopauzaal).
Croatian: To se prirodno događa nakon menopauze (u postmenopauzi).
Dutch: De omvang van het effect was gelijk in alle drie de studies.
Croatian: Opseg ovog učinka bio je sličan u sva tri ispitivanja.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is 448 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi 448 l.
Dutch: Uw arts zal uitleggen wat de effecten zijn van het stopzetten van de behandeling en zal ook andere behandelmogelijkheden met u bespreken.
Croatian: Vaš će Vam liječnik objasniti učinke prekida liječenja i razgovarati s Vama o drugim mogućnostima liječenja.
Dutch: De blootstelling lag in alle gevallen echter ver onder de beoogde blootstelling bij mensen.
Croatian: Međutim, sve te izloženosti bile su daleko ispod namjeravane izloženosti u ljudi.
Dutch: Op dezelfde dag mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Croatian: Dvostruka se doza ne smije uzeti istog dana.
Dutch: De relatieve bijdrage van de metaboliet aan het farmacologische effect wordt geschat op ongeveer 40%.
Croatian: Relativni doprinos metebolita farmakološkom učinku lijeka procijenjuje se na oko 40%.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor ospemifeen.
Croatian: Nema specifičnog antidota za ospemifen.
Dutch: Fysiologische reacties (objectieve maten)
Croatian: Fiziološki odgovori (objektivna mjerenja)
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ili adolescentima.
Dutch: Onverklaarde vaginale bloedingen.
Croatian: Neobjašnjivo vaginalno krvarenje.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen zijn opvliegers (7,5%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave su navale vrućine (7,5%).
Dutch: Zodra u met Senshio bent gestart, moet u regelmatig uw arts bezoeken voor een controle (ten minste eenmaal per jaar).
Croatian: Kad jednom započnete uzimati Senshio morate odlaziti liječniku na redovite kontrole (najmanje jedanput godišnje).
Dutch: Farmacokinetiek bij subpopulaties
Croatian: Farmakokinetika u subpopulacijama
Dutch: Andere speciale populaties
Croatian: Posebne populacije
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel met voedsel worden doorgeslikt.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu s hranom.
Dutch: Symptomen (subjectieve maten)
Croatian: Simptomi (subjektivna mjerenja)
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Croatian: Nemojte uzeti dvije tablete u jednom danu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Dutch: Er werden geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na plodnost nisu provedena.
Dutch: Blisterverpakking van PVC/PVDC-aluminium.
Croatian: PVC/PVdC-aluminij blister.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fluconazol
Croatian: Istodobna primjena s flukonazolom
Dutch: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Appelhof 13
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Dutch: Het ontstaat doordat de hoeveelheid van het vrouwelijke hormoon oestrogeen in uw lichaam afneemt.
Croatian: Uzrokovano je sniženjem razine ženskog hormona estrogena u Vašem tijelu.
Dutch: Patiënten met tekenen of symptomen van endometriumhyperplasie; de veiligheid in deze patiëntengroep is niet onderzocht.
Croatian: Bolesnice sa znakovima ili simptomima hiperplazije endometrija; sigurnost primjene u ovoj skupini bolesnica nije ispitana.
Dutch: Deze binding leidt tot de activering van sommige oestrogene routes (agonisme) en de blokkade van andere oestrogene routes (antagonisme).
Croatian: Posljedica ovog vezivanja je aktivacija nekih estrogenskih puteva (agonizam) i blokada drugih estrogenskih puteva (antagonizam).
Dutch: U moet Senshio elke dag innemen voor zolang uw arts u dat vraagt.
Croatian: Senshio se mora uzimati svaki dan onoliko dugo koliko to odredi Vaš liječnik.
Dutch: Fluconazol (een via de mond ingenomen geneesmiddel tegen schimmelinfecties), want dit kan de hoeveelheid ospemifeen in uw bloed verhogen.
Croatian: • flukonazolom (lijek koji se uzima kroz usta za liječenje gljivičnih infekcija) jer može povisiti količinu ospemifena u Vašoj krvi.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een ernstig verminderde leverfunctie heeft.
Croatian: Ovaj se lijek ne preporučuje ako imate teško smanjenu funkcije jetre.
Dutch: Veneuze trombo-embolische voorvallen (VTE's)
Croatian: Venski tromboembolijski događaji (VTE)
Dutch: "Verbetering" was gedefinieerd als een verlaging in de score voor de ernst van 1 of meer.
Croatian: „Poboljšanje" je definirano kao smanjenje rezultata bodovanja težine simptoma za 1 ili više bodova.
Dutch: Wat is Senshio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Senshio i za što se koristi
Dutch: Het lot van de resterende fractie is onbekend, maar kan waarschijnlijk worden verklaard door de vorming van glucuronide-metabolieten.
Croatian: Nije poznato što se događa s preostalim dijelom, ali se vjerojatno može objasniti stvaranjem metabolita glukuronida.
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, moet deze met voedsel worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Croatian: Ako se doza propusti, potrebno ju je uzeti s hranom čim se bolesnica sjeti.
Dutch: Als VTE ontstaat na aanvang van de therapie moet de behandeling worden stopgezet.
Croatian: Nastupi li VTE nakon započinjanja terapije, liječenje se mora prekinuti.
Dutch: Aanbevolen wordt om eventuele bijkomende pathologie te onderzoeken en passend te behandelen alvorens ospemifeen op te starten.
Croatian: Preporučuje se da se svako dodatno patološko stanje ispita i odgovarajuće liječi prije početka terapije ospemifenom.
Dutch: Neem Senshio niet in combinatie met deze geneesmiddelen in:
Croatian: Nemojte uzimati Senshio niti s jednim od ovih lijekova:
Dutch: U heeft geen baat bij de effecten van Senshio als u stopt met het gebruik ervan zonder uw arts te raadplegen.
Croatian: Nećete imati koristi od učinaka lijeka Senshio ako ga prestanete uzimati bez da ste se posavjetovali s liječnikom.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale stelsel, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, ATC-code: G03XC05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava, selektivni modulatori estrogenskih receptora, ATK oznaka: G03XC05.
Dutch: De behandeling mag alleen worden hervat als de patiënt is gemobiliseerd.
Croatian: Liječenje je potrebno nastaviti tek nakon što se bolesnik mobilizira.
Dutch: Als u een tablet vergeet in te nemen, moet u de overgeslagen tablet (met voedsel) innemen zodra u hieraan denkt, op dezelfde dag.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite propuštenu tabletu (s hranom) čim se sjetite istog dana.
Dutch: EU/1/14/978/001 7 filmomhulde tabletten EU/1/14/978/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/14/978/003 84 filmomhulde tabletten
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/14/978/001 7 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/002 28 filmom obloženih tableta EU/1/14/978/003 84 filmom obloženih tableta
Dutch: Ospemifeen (OSP) verbeterde de postmenopauzale fysiologische veranderingen.
Croatian: Ospemifen (OSP) je poboljšao fiziološke promjene uzrokovane menopauzom.
Dutch: In alle gevallen moeten de risico's en voordelen ten minste jaarlijks zorgvuldig worden afgewogen, waarbij rekening moet worden gehouden met andere menopauzale symptomen, effecten op baarmoeder- en borstweefsel en trombo-embolische en cerebrovasculaire risico's.
Croatian: U svim slučajevima potrebno je pažljivo procijeniti rizike i koristi od liječenja najmanje jedanput godišnje uzimajući pritom u obzir druge simptome menopauze, učinke na tkivo maternice i dojki, rizike od tromboembolije i cerebrovaskularnih događaja.
Dutch: Het mag niet ingenomen worden door zwangere vrouwen, vrouwen die nog zwanger kunnen worden of vrouwen die borstvoeding geven.
Croatian: Ne smiju ga uzimati trudnice, žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti ili koje doje.
Dutch: Het risico op VTE neemt tijdelijk toe bij verlengde immobilisatie, een ernstig trauma of een zware operatieve ingreep.
Croatian: Rizik za VTE privremeno je povećan kod produžene imobilizacije, velike traume ili velikog kirurškog zahvata.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd van ospemifeen bij postmenopauzale vrouwen is ongeveer 25 uur.
Croatian: Prividni terminalni poluvijek ospemifena u žena u postmenopauzi je oko 25 sati.
Dutch: Ospemifeen werd toegediend aan proefpersonen in enkelvoudige doses tot 800 mg per dag en herhaalde doses tot 240 mg/dag gedurende 7 dagen en tot 200 mg/dag gedurende 12 weken.
Croatian: Ospemifen je primjenjivan na ispitanicama u pojedinačnim dozama do 800 mg na dan i ponavljanim dozama do 240 mg/dan tijekom 7 dana i do 200 mg/dan tijekom 12 tjedana.
Dutch: Filmomhulling:
Croatian: Film-ovojnica:
Dutch: De schijnbare totale lichaamsklaring is 9,16 l/u op basis van een populatiebenadering.
Croatian: Prividni ukupni klirens iz tijela iznosi 9,16 l/h, koristeći se populacijskim pristupom.
Dutch: In het geval van overdosering dienen algemene medische ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de tekenen en symptomen van de patiënt.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti s općim suportivnim mjerama na temelju postojećih znakova i simptoma kod bolesnice.
Dutch: Uw arts kan overwegen de behandeling met Senshio stop te zetten tijdens de inname van fluconazol.
Croatian: Vaš liječnik može razmotriti prekid liječenja lijekom Senshio dok uzimate flukonazol.
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Senshio inneemt met:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Senshio s:
Dutch: De incidentie van endometriumhyperplasie was 0,3% (1 geval van de 317 biopsieën) na 1 behandeljaar met een bovenste 95%-betrouwbaarheidsgrens van 1,74% (zie rubriek 5.1).
Croatian: Incidencija hiperplazije endometrija iznosila je 0,3% (1 slučaj na 317 biopsija) nakon 1 godine liječenja s gornjom 95% granicom pouzdanosti od 1,74% (vidjeti dio 5.1).
Dutch: De plasma-/bloedpartitie van [14C]-ospemifeen (< 3%) en [14C]-4-hydroxyospemifeen (< 2%) is laag.
Croatian: Razdioba [14C]-ospemifena (<3%) i [14C]-4-hidroksiospemifena (<2%) između plazme/krvnih stanica je niska.
Dutch: Senshio werkt op vergelijkbare wijze als een aantal nuttige effecten van oestrogeen, wat helpt bij het verbeteren van deze symptomen en de onderliggende oorzaken van vulvaire en vaginale atrofie.
Croatian: Senshio djeluje slično nekim korisnim učincima estrogena, tako da pomaže ublažiti ove simptome i s njima povezane uzroke vulvarne i vaginalne atrofije.
Dutch: Wanneer dit gebeurt, kan de wand van de vagina dunner worden.
Croatian: Kad se to dogodi, stijenke rodnice postaju tanje.
Dutch: Als er tijdens de therapie bloedingen of spotting optreden of als dit aanhoudt na het stoppen van de behandeling, dient dit altijd onderzocht te worden, wellicht ook met een endometriale biopsie, om maligniteit van het endometrium uit te sluiten.
Croatian: Ako se krvarenje ili točkasto krvarenje pojavi tijekom terapije ili se nastavi nakon prekida liječenja, potrebno je uvijek učiniti odgovarajuće pretrage, što može uključivati i biopsiju endomerija, kako bi se isključila maligna bolest endometrija.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van ospemifeen en fluconazol (zie rubriek 4.5).
Croatian: Preporučuje se oprez pri istodobnoj primjeni ospemifena i flukonazola (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Ospemifeen was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Croatian: Ospemifen nije imao teratogena svojstva u štakora ili kunića.
Dutch: Deze bevindingen zijn in het algemeen kenmerkend voor een inductie van CYP-iso-enzymen en worden beschouwd als een adaptieve respons zonder enige histopathologische tekenen van leverschade.
Croatian: Sveukupno, ovi nalazi karakteristični su za indukciju izoenzima CYP i smatraju se adaptivnim odgovorom bez ikakvih histopatoloških znakova oštećenja jetre.
Dutch: De algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn een gevorderde leeftijd, een familiaire voorgeschiedenis, ernstig overgewicht (BMI > 30 kg/m2) en systemische lupus erythematodes (SLE).
Croatian: Općenito priznati rizici za pojavu VTE-a uključuju uznapredovalu životnu dob, pozitivnu obiteljsku anamnezu, tešku pretilost (BMI>30 kg/m2) i sistemski eritemski lupus (SLE).
Dutch: Ospemifeen is niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, zodat het gebruik van Senshio bij deze patiënten niet wordt aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Primjena ospemifena u bolesnika s teškim oštećenjem jetre nije ispitana, stoga se lijek Senshio ne preporučuje za primjenu u takvih bolesnica (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Wanneer ospemifeen met een vetrijke maaltijd wordt toegediend, worden de Cmax en AUC respectievelijk 2,5-voudig en 1,9-voudig hoger, met een lagere variabiliteit afhankelijk van de mate van vasten.
Croatian: Kada se ospemifen uzima s obrokom s visokim udjelom masnoće, Cmax i AUC su 2,5 odnosno 1,9 puta viši, uz nižu varijabilnost u odnosu kada se uzima natašte.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gelijktijdig gebruik ervan met geneesmiddelen voor de behandeling van borstkanker in een vroeg of gevorderd stadium.
Croatian: Nema dostupnih podataka o njegovoj istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
Dutch: Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen en zijn beschikbaar in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84 filmomhulde tabletten.
Croatian: Pakirane su u blisterima i dostupne su u veličinama pakiranja od 7, 28 ili 84 filmom obloženih tableta.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen onmiddellijk hun arts te raadplegen als ze een potentieel trombo-embolisch symptoom krijgen (bijv. pijnlijke zwelling van een been, plotse pijn op de borst, dyspneu).
Croatian: Bolesnicama se mora savjetovati da se odmah obrate svom liječniku ako primijete simptome moguće tromboembolije (npr. bolno oticanje noge, iznenadnu bol u prsištu, dispneju).
Dutch: Patiënten bij wie borstkanker wordt vermoed of patiënten die een actieve behandeling (inclusief adjuvante therapie) voor borstkanker ondergaan (zie rubriek 4.4).
Croatian: Bolesnice kod kojih postoji sumnja na postojanje raka dojke ili bolesnice koje se aktivno liječe (uključujući i adjuvantnu terapiju) zbog raka dojke (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Ospemifeen dient ten minste 4 tot 6 weken voorafgaand aan en tijdens langdurige immobilisatie (bijv. bij postoperatief herstel, langdurige bedrust) te worden stopgezet.
Croatian: Primjenu ospemifena potrebno je prekinuti najmanje 4 do 6 tjedana prije i tijekom razdoblja produžene imobilizacije (npr. tijekom oporavka nakon kirurškog zahvata, produženog mirovanja u krevetu).
Dutch: Een klinische monitoring van een afname in de werkzaamheid van ospemifeen is vereist.
Croatian: U tom slučaju potreban je klinički nadzor smanjenja djelotvornosti ospemifena.
Dutch: EU/1/14/978/001 EU/1/14/978/002 EU/1/14/978/003
Croatian: EU/1/14/978/002
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1,82 mg lactose als monohydraat.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1,82 mg laktoze u obliku hidrata.
Dutch: Ospemifeen kan derhalve de concentraties van geneesmiddelen verhogen die substraten van OCT1 zijn (bijv. metformine, aciclovir, ganciclovir en oxaliplatine).
Croatian: Stoga ospemifen može povećati koncentracije lijekova koji su supstrati za OCT1 (npr. metformin, aciklovir, ganciklovir i oksaliplatin).
Dutch: Minder dan 0,2% van de ospemifeendosis werd onveranderd in de urine uitgescheiden.
Croatian: Manje od 0,2% doze ospemifena izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Dutch: Aanzienlijke verbetering 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Croatian: Značajno poboljšanje 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ospemifeen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met VVA (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja ospemifena u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikaciji VVA (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Deze verbetering in objectieve maten (oppervlaktecellen, parabasale cellen en pH) bleef gehandhaafd bij met ospemifeen behandelde vrouwen in een langdurig onderzoek van 52 weken.
Croatian: To poboljšanje objektivnih mjerenja (površinske i parabazalne stanice i pH) održana su u ospemifenom liječenih žena tijekom ispitivanja dugotrajne primjene u trajanju do 52 tjedna.
Dutch: Eén tablet moet eenmaal daags in zijn geheel met voedsel worden doorgeslikt en moet iedere dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
Croatian: Jednu tabletu treba progutati cijelu jedanput dnevno s hranom i mora se uzimati svakoga dana u isto vrijeme.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ospemifene is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ospemifene bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za ospemifen, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) ospemifen nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: In de maternale F0-generatie werd een significant verlengde dracht waargenomen.
Croatian: U majki F0 generacije primijećeno je značajno produženje gestacije.
Dutch: Er is derhalve geen reden om aan te nemen dat krachtige CYP3A4-remmers klinisch relevante veranderingen in de blootstelling aan ospemifeen zullen veroorzaken.
Croatian: Stoga nema razloga očekivati da bi snažni inhibitori CYP3A4 mogli uzrokovati klinički značajne promjene u izloženosti ospemifenu.
Dutch: Ospemifeen wordt snel na de orale toediening geabsorbeerd, met een Tmax van ongeveer 3 tot 4 uur na inname in niet-nuchtere toestand.
Croatian: Ospemifen se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, s Tmax od oko 3 do 4 sata nakon doze uzete nakon jela.
Dutch: Vanwege zijn lipofiele aard en de absorptie-eigenschappen is een interactie tussen ospemifeen en geneesmiddelen zoals orlistat niet uit te sluiten.
Croatian: Zbog njegove lipofilne prirode i karakteristika apsorpcije, interakcija ospemifena s lijekovima poput orlistata, ne može se isključiti.
Dutch: Ospemifeen behoort tot een groep geneesmiddelen die geen hormonen bevatten en die selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) worden genoemd.
Croatian: Ospemifen pripada skupini lijekova koji ne sadrže hormone i nazivaju se selektivni modulatori estrogenskih receptora (engl. selective oestrogen receptor modulator, SERM).
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24u van ospemifeen waren respectievelijk 785 ng/ml en 5.448 ng•u/ml na herhaalde doses van 60 mg ospemifeen eenmaal daags in de niet-nuchtere toestand.
Croatian: Srednji Cmax i AUC0-24hr za ospemifen bili su 785 ng/mL odnosno 5448 ng•h/mL, nakon ponovljenih doza od 60 mg ospemifena jedanput na dan nakon jela.
Dutch: Bij patiënten met matig ernstige leverinsufficiëntie was de blootstelling aan ospemifeen en 4-hydroxyospemifeen ongeveer 30% en 70% hoger.
Croatian: U bolesnica s umjerenim oštećenjem jetre izloženost ospemifenu i 4-hidroksiospemifenu bila je približno 30% i 70% viša.
Dutch: In alle placebogecontroleerde klinische studies naar ospemifeen trad diepe veneuze trombose op met een frequentie van ongeveer 3,65 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij 60 mg ospemifeen (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,44 tot 13,19) tegenover 3,66 gevallen per 1.000 patiëntjaren bij placebo (95% betrouwbaarheidsinterval van 0,09 tot 20,41; het relatieve risico is 1,0).
Croatian: U svim placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima ospemifena, duboka venska tromboza javljala se s učestalošću od oko 3,65 slučajeva na 1000 bolesnik godina na 60 mg ospemifena (95% interval pouzdanosti od 0,44 do 13,19) naspram 3,66 slučajeva na 1000 bolesnik godina za placebo (95% interval pouzdanosti od 0,09 do 20,41; relativni rizik je 1,0).
Dutch: Senshio is geïndiceerd voor de behandeling van matig ernstige tot ernstige symptomatische vulvaire en vaginale atrofie (VVA) bij postmenopauzale vrouwen die geen kandidaat zijn voor lokale, vaginale oestrogeentherapie.
Croatian: Senshio je indiciran za liječenje umjerene do teške simptomatske vulvarne i vaginalne atrofije (VVA) u žena u postmenopauzi koje nisu kandidati za lokalnu vaginalnu estrogensku terapiju.