FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tiedot ovat kumulatiivisia tietoja FLAURA- ja AURA-tutkimuksista (AURA3, AURAex, AURA2 ja AURA1); yhteenvedossa ovat mukana tapahtumat ainoastaan potilailla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen TAGRISSO-valmistetta satunnaistettuna hoitona.
Romanian: Datele sunt cumulative din studiile FLAURA și AURA (AURA3, AURAex, AURA2 și AURA1); sunt prezentate numai reacțiile raportate la pacienții care au primit cel puțin o doză de TAGRISSO în perioada cu tratament randomizat.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö TAGRISSO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje TAGRISSO nu are o influență importantă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: TAGRISSO sisältää vaikuttavana aineena osimertinibia, joka kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin, joita käytetään syövän hoitoon.
Romanian: TAGRISSO conține substanța activă osimertinib care aparține unei clase de medicamente antineoplazice numite inhibitori de protein-kinază, utilizate în tratamentul cancerului.
Finnish: Kun harkitaan TAGRISSO-valmisteen käyttöä, kasvain- tai plasmanäytteiden EGFR-mutaatiostatus on määritettävä validoidulla testimenetelmällä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO, trebuie determinat statusul mutațiilor EGFR în probele tumorale sau plasmatice, utilizând o metodă validată de testare (vezi pct. 4.4).
Finnish: Kokonaiselossaoloajan analyysiä ei korjattu cross-overista johtuvien mahdollisesti sekoittavien vaikutusten suhteen (94 [67 %] solunsalpaajahaaran potilasta sai seuraavaksi osimertinibihoitoa).
Romanian: Analiza SG nu a fost ajustată în funcție de factorii potențiali de confuzie asociați tratamentului încrucișat (94 [67%] dintre pacienții din grupul cu chimioterapie au primit ulterior tratament cu osimertinib).
Finnish: Saatu 30 ml nestettä annetaan nenä-mahaletkun valmistajan ohjeiden mukaan asianmukaisin vesihuuhteluin.
Romanian: Cantitatea rezultată de 30 ml de lichid trebuie administrată prin tub nazogastric conform instrucțiunilor fabricantului, cu un flux corespunzător de apă.
Finnish: TAGRISSO-hoito voidaan aloittaa uudelleen vain huolellisen harkinnan jälkeen ottaen huomioon potilaan hoidosta saamat hyödyt ja sen riskit.
Romanian: Reluarea administrării TAGRISSO poate fi luată în considerare numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu-risc pentru pacient.
Finnish: Harkittaessa TAGRISSO-valmisteen käyttöä paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n hoitoon, on tärkeää, että EGFR-mutaatiostatusmäärityksen tulos on positiivinen.
Romanian: Atunci când se ia în considerare utilizarea TAGRISSO pentru tratamentul NSCLC local avansat sau metastazat, este important să se determine statusul pozitiv al mutației EGFR.
Finnish: Vasteen suhteen arvioitavissa olevasta populaatiosta 85 %:lla (223 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste ensimmäisen kuvantamisen ajankohtana (6 viikon kohdalla); 94 %:lla (247 tutkittavalla 262:sta) dokumentoitiin vaste toisen kuvantamisen ajankohtana (12 viikon kohdalla).
Romanian: În populația care a putut fi evaluată pentru răspuns, 85% (223/262) dintre pacienți au avut răspuns documentat la momentul primului examen imagistic (6 săptămâni); 94% (247/262) au avut răspuns documentat la momentul celui de al doilea examen imagistic (12 săptămâni).
Finnish: • valkosolujen (leukosyyttien, lymfosyyttien tai neutrofiilien) määrän väheneminen • veren verihiutaleiden määrän väheneminen.
Romanian: • Scăderea numărului de celule albe (leucocite, limfocite sau neutrofile) din sânge.
Finnish: Kliinisten tutkimusten perusteella annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pughluokka B).
Romanian: Pe baza studiilor clinice, nu sunt necesare ajustări de doze la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child Pugh A) sau insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B).
Finnish: Jos sinulla on testin mukaan syöpä, jossa ilmenee tietynlaisia muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (epidermaalisen kasvutekijän reseptoria ilmentävässä geenissä) ja joka on levinnyt toiseen keuhkoon tai muihin elimiin, sinulla on syöpä, johon TAGRISSO-hoito todennäköisesti tehoaa.
Romanian: Dacă un test a arătat că tipul de cancer are anumite modificări (mutații) ale unei gene numite „EGFR" (receptorul factorului de creștere epidermal) și s-a răspândit în celălalt plămân sau în alte organe, se așteaptă ca acest tip de cancer să răspundă la tratamentul cu TAGRISSO.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa osimertinibin tai sen metaboliittien erittymisestä koe-eläinten maitoon.
Romanian: Nu sunt suficiente informații despre eliminarea osimertinib sau a metaboliților săi în lapte la animale.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4-induktorit voivat vähentää altistusta osimertinibille.
Romanian: Inductorii puternici ai CYP3A4 pot reduce expunerea la osimertinib.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen QTc-aikaa pidentävää vaikutusta arvioitiin 210 potilaalla, jotka saivat AURA2-tutkimuksessa 80 mg osimertinibia vuorokaudessa.
Romanian: Riscul de prelungire a intervalului QTc cu TAGRISSO a fost evaluat la 210 pacienți, care au primit osimertinib 80 mg/zi în AURA2.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi 6.1.
Finnish: Tutkimukseen voitiin randomoida mukaan potilaita, joilla oli oireettomia stabiileja aivometasaaseja, joita ei ollut hoidettu steroideilla ainakaan 4 viikkoon ennen tutkimushoidon alkamista.
Romanian: În studiu au putut fi randomizați pacienți cu metastaze cerebrale stabile, asimptomatici, care nu necesitau corticoterapie pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni înainte de inițierea medicației de studiu.
Finnish: QTc-ajan pitenemistä on todettu TAGRISSO-hoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc apare la pacienții tratați cu TAGRISSO.
Finnish: Altistus vähintään 20 mg/kg:n annoksella organogeneesin aikana pienensi sikiön painoa, mutta sillä ei ollut haitallisia vaikutuksia sikiön ulkoiseen tai viskeraaliseen morfologiaan.
Romanian: Expunerea la doze de 20 mg/kg și mai mari în timpul organogenezei a determinat reducerea greutății fetale, dar fără apariția de reacții adverse asupra morfologiei fetale externe și viscerale.
Finnish: Jos valmiste on annettava nenä-mahaletkulla, noudatetaan samaa menettelytapaa kuin edellä, mutta ensimmäiseen liuottamiseen käytetään 15 ml nestettä ja jäämien huuhtelemiseen 15 ml.
Romanian: Dacă este necesară administrarea prin tub nazogastric, trebuie urmat același proces ca mai sus dar cu utilizarea unor cantități de 15 ml pentru dispersia inițială și 15 ml pentru clătirea reziduurilor de medicament.
Finnish: Tämän valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei tiedetä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (kreatiniinipuhdistuma < 15 ml/min Cockcroftin ja Gaultin yhtälöllä laskettuna) tai jotka saavat dialyysihoitoa.
Romanian: Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienți cu boală renală în stadiu terminal [clearance la creatinină (ClCr) <15 ml/min, calculat prin metoda Cockcroft și Gault] sau la pacienți dializați.
Finnish: Muuttumattoman osimertinibin osuus oli noin 2 % eliminaatiosta, ja siitä poistui virtsaan 0,8 % ja ulosteeseen 1,2 %.
Romanian: Forma nemodificată de osimertinib a reprezentat aproximativ 2% din cantitatea eliminată, cu 0,8% în urină și 1,2% în materiile fecale.
Finnish: Muut haittavaikutukset Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Finnish: Katso "Tietoa ehkäisystä naisille ja miehille" jäljempänä
Romanian: Vedeți ‘Contracepția - informații pentru femei și bărbați' de mai jos.
Finnish: Hematologiset tapahtumat
Romanian: Reacții hematologice
Finnish: Annosta jouduttiin pienentämään 0,2 %:lla potilaista ja hoitoa tauottamaan 1,4 %:lla potilaista.
Romanian: Scăderea dozei a fost necesară la 0,2% dintre pacienți și întreruperea dozei la 1,4%.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina kompetitiivinen CYP3A4/5:n, mutta ei CYP1A2:n, -2A6:n, -2B6:n, -2C8:n, -2C9:n, -2C19:n, -2D6:n tai -2E1:n inhibiittori.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, la concentrații relevante clinic, osimertinib este un inhibitor competitiv de CYP 3A4/5, dar nu și de CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 și 2E1.
Finnish: Uusia tai odottamattomia toksisia vaikutuksia ei ole havaittu, ja haittatapahtumat ovat olleet tyypiltään, vaikeusasteeltaan ja esiintymistiheydeltään samankaltaisia.
Romanian: Nu au fost observate toxicități suplimentare sau neașteptate, iar tipul, severitatea și frevența reacțiilor adverse au fost similare.
Finnish: Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa TAGRISSO-valmisteen käyttöä
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să luați TAGRISSO.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen yliannostukseen ei ole olemassa erityistä hoitoa.
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu TAGRISSO.
Finnish: Osimertinibin on myös osoitettu sitoutuvan kovalenttisesti rotan ja ihmisen plasman proteiineihin, ihmisen seerumialbumiiniin sekä rotan ja ihmisen maksasoluihin.
Romanian: De asemenea, osimertinib a demonstrat că se leagă covalent de proteinele plasmatice la șobolan și om, de albumina serică la om și de hepatocite la șobolan și om.
Finnish: Viisi CTCAE-luokituksen asteen 5 tapahtumaa (jotka johtivat kuolemaan) ilmoitettiin.
Romanian: Au fost raportate 5 reacții CTCAE grad 5 (letale).
Finnish: Sisältää seuraavia ryhmätermejä koskevat raportit: interstitiaalinen keuhkosairaus, keuhkotulehdus.
Romanian: Include cazurile raporte cu termenii generali: boală interstițială pulmonară, pneumonită.
Finnish: Jos unohdat ottaa TAGRISSO-valmistetta
Romanian: Dacă uitați să luați TAGRISSO
Finnish: 411 potilaalla, jotka olivat saaneet aiempaa hoitoa ja, jotka olivat positiivisia EGFR:n T790Mmutaation suhteen, kokonais-ORR oli sokkoutetun riippumattoman keskitetyn arvioijatahon (BICR) mukaan 66 % (95 %:n luottamusväli: 61, 71).
Romanian: Pentru cei 411 pacienți cu tratament anterior și mutație pozitivă EGFR T790M, RRO totală estimată de Blinded Independent Central Review (BICR) a fost 66% (95% IÎ: 61; 71).
Finnish: Toinen PFS ensimmäisen seuraavan hoidon aloittamisen jälkeen (PFS2)
Romanian: A doua perioadă de SFP după inițierea terapiei ulterioare (SFP2)
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella osimertinibi on BCRP:n ja P-gp:n inhibiittori (ks. kohta 4.5).
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, osimertinib este inhibitor al BCRP și P-gp (vezi pct. 4.5).
Finnish: • iho- ja kynsiongelmat - merkkejä voivat olla kipu, kutina, kuiva iho, ihottuma, punoitus kynsien ympärillä sormissa.
Romanian: • Probleme la nivelul pielii și al unghiilor - semnele pot include durere, prurit (mâncărime), piele uscată, erupție trecătoare pe piele, roșeață în jurul unghiilor de la mâini.
Finnish: Tärkeimmät löydökset toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa rotilla ja koirilla olivat atrofisia, inflammatorisia ja/tai degeneratiivisia muutoksia silmän sarveiskalvon epiteeleissä (joihin liittyi koirien oftalmologisissa tutkimuksissa sarveiskalvon kirkkautta ja sameutta), ruuansulatuskanavassa (mukaan lukien kieli), ihossa, urosten ja naaraiden lisääntymiselimissä sekä sekundäärisiä muutoksia pernassa.
Romanian: Principalele rezultate observate în studiile de toxicitate repetată la șobolani și câine au inclus modificări atrofice, inflamatorii și/sau degenerative ale țesutului epitelial corneean (însoțite, la examinarea oftalmologică la câini de opacitatea si transluciditatea corneei), tractului gastro-intestinal (inclusiv limba), la nivel cutanat și al tractului reproductiv la animale masculi și femele cu modificări secundare la nivelul splinei.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava TAGRISSO-hoidon ajaksi.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă pe perioada tratamentului cu TAGRISSO.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Romanian: Înghițiți comprimatul întreg, cu apă.
Finnish: Yksihaaraisissa faasin 2 AURAex- ja AURA2-tutkimuksissa tehdyt turvallisuuteen liittyvät havainnot olivat yleisesti samanlaisia kuin AURA3-tutkimuksen TAGRISSO-haarassa.
Romanian: Rezultatele de siguranță din studiile de fază 2 cu un singur brat de tratament AURAex și AURA2 au fost în general similare celor observate în studiul AURA3, în brațul cu TAGRISSO.
Finnish: Yleinen (3,9 %)
Romanian: Frecvente (3,9 %)
Finnish: Tämän geenivirheen vuoksi muut proteiinikinaasin estäjät eivät välttämättä enää tehoa.
Romanian: Din cauza acestui defect, este posibil ca celelalte medicamente inhibitori de tirozin-kinază să nu mai acționeze.
Finnish: • Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi (ks. kohta 2 "Tietoa tämän lääkkeen muista aineosista").
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus, fumarat stearil de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer, oxid roșu de fer, oxid negru de fer.
Finnish: Osimertinibia ja sen metaboliitteja on kuitenkin havaittu imeväisikäisissä poikasissa ja haitallisia vaikutuksia poikasten kasvuun ja eloonjäämiseen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Totuși, osimertinib și metaboliții săi au fost detectați la puii alăptați și s-au observat reacții adverse asupra creșterii și supraviețuirii puilor (vezi pct. 5.3).
Finnish: • Dabigatraani - käytetään veritulppien ehkäisyyn
Romanian: • Dabigatran - utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Finnish: Nuorempiin tutkittaviin (alle 65-vuotiaisiin) verrattuna vähintään 65-vuotiaat raportoivat enemmän tutkimuslääkkeen annoksen muuttamiseen (hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen) johtaneita haittavaikutuksia (vähintään 65-vuotiaat: 13,4 %, alle 65-vuotiaat: 7,6 %).
Romanian: Comparativ cu pacienții mai tineri (<65 de ani), mai mulți pacienți cu vârsta ≥ 65 ani au raportat reacții adverse care au determinat modificarea dozei din medicația de studiu (întreruperea tratamentului sau reducerea dozei) (13,4% versus 7,6%).
Finnish: Suositukset annoksen pienentämisestä toksisuudesta johtuvien haittavaikutusten vuoksi on esitetty taulukossa 1.
Romanian: Tabelul 1 prezintă recomandările privind reducerea dozei în caz de toxicitate prin reacții adverse.
Finnish: C30 arvioitiin 6 viikon välein ennen taudin etenemistä ja sen jälkeen.
Romanian: C30 a fost evaluat din 6 în 6 săptămâni înainte și după progresia bolii.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat TAGRISSO-valmistetta:
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte să luați TAGRISSO, dacă:
Finnish: Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saivat toista seuraavaa hoitoa tai kuolivat (%)
Romanian: Număr de pacienți care au avut a doua terapie ulterioară sau au decedat (%)
Finnish: Nämä potilaat saivat TAGRISSO-valmistetta 80 mg:n vuorokausiannoksella kahdessa satunnaistetussa faasin 3 tutkimuksessa (FLAURA, ensilinjan hoito, ja AURA3, ainoastaan toisen linjan hoito), kahdessa yksihaaraisessa tutkimuksessa (AURAex ja AURA2, toisen linjan tai sitä myöhemmän linjan hoito) ja yhdessä faasin 1 tutkimuksessa (AURA1, ensilinjan tai sitä myöhemmän linjan hoito) (ks. kohta 5.1).
Romanian: Acești pacienți au primit TAGRISSO 80 mg zilnic în două studii clinice randomizate de fază 3 (FLAURA, prima linie și AURA3, numai linia a doua), în două studii cu un singur braț de tratament (AURAex și AURA2, linia a doua sau mai mult) și într-un studiu de fază 1 (AURA1, prima linie sau mai mult) (vezi pct. 5.1).
Finnish: Miten TAGRISSO toimii
Romanian: Cum acționează TAGRISSO
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella maksan toimintaa kuvaavien arvojen (ALAT, ASAT, bilirubiini) ja osimertinibialtistuksen välillä ei ole yhteyttä.
Romanian: Pe baza datelor populaționale pentru analiza farmacocinetică, nu există nicio legătură între markerii funcției hepatice (ALT, AST, bilirubină) și expunerea la osimertinib.
Finnish: Kliiniset farmakokineettiset yhteisvaikutukset CYP3A4:n substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Romanian: Sunt puțin probabile interacțiunile farmacocinetică (FC) clinice cu substraturi CYP3A4.
Finnish: Vaikuttavat aineet, jotka saattavat suurentaa osimertinibin pitoisuutta plasmassa In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että osimertinibin vaiheen I metabolia tapahtuu pääasiassa CYP3A4:n ja CYP3A5:n välityksellä.
Romanian: Substanțe active care pot crește concentrația plasmatică de osimertinib Studiile in vitro au demonstrat că faza I a metabolizării osimertinib se realizează predominant prin intermediul CYP3A4 și CYP3A5.
Finnish: Vanhemmat potilaat raportoivat enemmän vähintään asteen 3 haittavaikutuksia (13,4 %) verrattuna nuorempiin potilaisiin (9,3 %).
Romanian: Pacienții vârstnici au prezentat mai multe reacții adverse de grad 3 sau mai mare, comparativ cu pacienții mai tineri (13,4% versus 9,3%).
Finnish: Tällaisia vaikutuksia havaittiin emojen sietämällä annoksella 20 mg/kg, jolloin altistus vastasi ihmisen altistusta suositellulla 80 mg:n vuorokausiannoksella (kokonais-AUC-arvon perusteella).
Romanian: Aceste efecte au fost observate la o doză tolerată de 20 mg/kg, iar expunerea a fost echivalentă cu expunerea la om pentru doza recomandată de 80 mg/zi (pe baza ASC totală).
Finnish: Osimertinibin pääasiallinen metaboliareitti oli hapettuminen ja dealkylaatio.
Romanian: Căile principale de metabolizare a osimertinib sunt reprezentate de oxidare și dealchilare.
Finnish: Näiden kahden tutkimuksen ensisijainen tehoa kuvaava päätetapahtuma oli RECIST v.1.1 -kriteerien mukainen objektiivinen hoitovaste (objective response rate, ORR), jonka arvioi sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho (Blinded Independent Central Review, BICR).
Romanian: În cele două studii, criteriul de evaluare principal a eficacității a fost RRO conform RECIST v1.1, evaluată de Blinded Independent Central Review (BICR).
Finnish: Ks. myös kohta 2.
Romanian: Vedeți și pct. 2.
Finnish: EKG: Elektrokardiogrammi; QTc: QT-väli korjattuna sydämen rytmin suhteen
Romanian: QTc: Intervalul QT corectat pentru frecvența cardiacă
Finnish: Populaation arvioitu osimertinibin keskimääräinen vakaan tilan jakautumistilaisuus (Vss/F) on 918 l, mikä viittaa laajaan jakautumiseen kudoksissa.
Romanian: Volumul mediu de distribuție estimat în starea de echilibru (Vss/F) pentru osimertinib este 918 litri, indicând o distribuție tisulară extensivă.
Finnish: Mikäli plasmapohjaisen ctDNA-testin tulos on negatiivinen, suositellaan kuitenkin mahdollisuuksien mukaan jatkotutkimusta kudostestillä, sillä plasmapohjainen testi saattaa antaa virheellisen negatiivisen tuloksen.
Romanian: Totuși, dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă și rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariției rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă.
Finnish: Haittavaikutusten takia 4,3 %:n potilaan hoito keskeytettiin.
Romanian: Întreruperea tratamentului din cauza reacțiilor adverse a fost de 4,3%.
Finnish: Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen seuraavaan hoitoon tai kuolemaan (TFST)
Romanian: Timpul de la randomizare până la prima terapie ulterioară sau până la deces (TFST)
Finnish: TAGRISSO-valmisteen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen analyysi ennusti pitoisuudesta riippuvaisen QTc-ajan pitenemisen.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică a datelor cu TAGRISSO a anticipat o creștere dependentă de doză a prelungirii intervalului QTc.
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että osimertinibi ei ole OATP1B1:n eikä OATP1B3:n substraatti.
Romanian: Studiile in vitro au arătat că osimertinib nu este substrat pentru OATP1B1 și OATP1B3.
Finnish: Tämä johtaa solujen kasvun estymiseen, kun taas vaikutus villityypin EGFR:ää vastaan solulinjoissa on huomattavasti pienempi (näennäinen IC50 480-1,8 μM fosfo-EGFR:ää vastaan).
Romanian: Aceasta determină inhibarea proliferării celulare, prezentând semnificativ mai puțină activitate împotriva EGFR pe liniile celulare fără mutații (IC50S aparent de la 480 nM la 1,8 µM împotriva fosfo-EGFR).
Finnish: • TAGRISSO saattaa heikentää suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Romanian: • TAGRISSO poate afecta cât de bine acționează contraceptivele orale.
Finnish: TAGRISSO-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa pienelle määrälle potilaita annettiin korkeintaan 240 mg:n vuorokausiannos, eikä annosta rajoittavaa toksisuutta havaittu.
Romanian: În studiile clinice cu TAGRISSO, un număr limitat de pacienți au primit doze zilnice de până la 240 mg fără apariția toxicităților care determină scăderea dozei.
Finnish: Mitä TAGRISSO sisältää
Romanian: Ce conține TAGRISSO
Finnish: Tämä analyysi osoitti hoitovaikutuksen (riskisuhde 0,28, 95 %:n luottamusväli: 0,20, 0,38), joka oli yhdenmukainen tutkijalääkärin arvioinnissa havaitun hoitovaikutuksen kanssa.
Romanian: Această analiză a demonstrat un efect similar al tratamentului (RR 0,28; 95% IÎ: 0,20; 0,38) cu cel rezultat din evaluarea investigatorilor.
Finnish: Osimertinibi ei inhiboi OAT1:tä, OAT3:a, OATP1B1:tä, OATP1B3:a, MATE1:tä, OCT2:ta tai MATE2K:ta in vitro kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Romanian: In vitro, osimertinib nu inhibă OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, OCT2 și MATE2K la concentrații clinice relevante.
Finnish: • Laita tabletti lasiin
Romanian: • Puneți comprimatul într-un pahar.
Finnish: TAGRISSO-valmistetta saaneista potilaista oli elossa suurempi osuus 12 kuukauden kohdalla (89 %) ja 18 kuukauden kohdalla (83 %) kuin EGFR-TKI-vertailuvalmistetta saaneista potilaista (12 kuukauden kohdalla 83 % ja 18 kuukauden kohdalla 71 %).
Romanian: O pondere mai mare de pacienți tratați cu TAGRISSO au supraviețuit la 12 luni și la 18 luni (89% și, respectiv, 83%) comparativ cu pacienții tratați cu TKI EGFR (83% și, respectiv, 71%).
Finnish: Huomioiden potilaiden painojen vaihtelun rajat, < 43 kg> 88 kg, AZ5104 -metaboliitin suhteellinen osuus oli välillä 11,8−9,6 %, kun taas AZ7550metaboliitin suhteellinen osuus oli välillä 12,8-8,1 %.
Romanian: Luând în considerare greutățile corporale extreme, de la <43 kg la >88 kg, rata metabolitului AZ5104 a variat de la 11,8% la 9,6%, iar AZ7550 de la 12,8% la 8,1%.
Finnish: • Bosentaani - käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon
Romanian: • Bosentan - utilizat pentru presiune crescută în plămâni.
Finnish: Mäkikuismaa sisältäviä valmisteita ei tule käyttää samanaikaisesti TAGRISSO-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.5).
Romanian: Sunătoarea nu trebuie utilizată concomitent cu TAGRISSO (vezi pct. 4.5).
Finnish: • Mäkikuisma (Hypericum perforatum) - yrttilääke, jota käytetään masennuksen hoitoon.
Romanian: • Sunătoare (Hypericum perforatum) - un produs din plante utilizat pentru depresie.
Finnish: Vaikea munuaisten vajaatoiminta saattaa vaikuttaa maksan kautta eliminoituvien lääkkeiden poistumiseen.
Romanian: Insuficiența renală severă ar putea să influențeze eliminarea medicamentelor cu metabolizare hepatică.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella annoksen muuttamista ei myöskään suositella potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ viitearvon yläraja (ULN) ja aspartaattiaminotransferaasi ASAT > ULN tai kokonaisbilirubiini > 1-1,5 x ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini 1,5-3 x ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Romanian: Similar, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină totală ≤ limita superioară normală (LSN) și aspartataminotransferaza (AST) > LSN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5x LSN și orice valoare AST) sau insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală între 1,5 și 3x LSN și orice valoare AST).