FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Dánsko
Lithuanian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Danija
Czech: Španělsko aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Lithuanian: Ispanija aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Czech: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španělsko
Lithuanian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Ispanija
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas iš dalies keisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Czech: Nizozemsko Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francie
Lithuanian: Nyderlandai Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Prancūzija
Czech: Německo Bela-Pharm GmbH & Co.
Lithuanian: Vokietija Bela-Pharm GmbH & Co.
Czech: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Lithuanian: Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Czech: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Dánsko
Lithuanian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danija
Czech: Německo Prodivet pharmaceuticals n.v./s.a.
Lithuanian: Vokietija Prodivet pharmaceuticals n.v.
Czech: Indikace je omezena na střevní infekce způsoben neinvazivní bakterií E. coli citlivou na kolistin.
Lithuanian: Indikacija apima tik žarnyno infekcijas, kurias sukelia kolistinui jautrios neinvazinės E.
Czech: Prasata (po odstavení, také u výkrmových prasat)
Lithuanian: Kiaulės (po nujunkymo, taip pat penimoms kiaulėms)
Czech: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Lithuanian: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Czech: Slovensko Pharmagal s.r.o. Murgašova 5,
Lithuanian: Slovakija Pharmagal s.r.o.
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Lithuanian: Vengrija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Czech: Na příslušných místech nahraďte doporučení týkající se léčby přesahující 7 dní následujícím textem, případně všude tam, kde není uvedeno doporučení ohledně doby trvání léčby, uveďte následující text: Doba trvání léčby by měla být omezena na minimální dobu nutnou k vyléčení onemocnění.
Lithuanian: Kai taikytina, rekomendacijas dėl gydymo, jeigu rekomenduojama gydymo trukmė yra ilgesnė nei 7 dienos arba rekomenduojama gydymo trukmė nenurodyta, pakeiskite šia formuluote: Gydymą reikia tęsti ne ilgiau, nei tai būtina ligai išgydyti.
Czech: Perorálně podávaný kolistin navíc není vhodný k systémové terapii v důsledku špatné absorpce z gastrointestinálního traktu.
Lithuanian: Be to, dėl prastos absorbcijos iš virškinamojo trakto per os naudojami kolistino preparatai netiktų sisteminio poveikio terapijai.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechny obecné indikace nebo indikace pro všechny jiné patogeny.
Lithuanian: Kai taikytina, išbraukti visas bendro pobūdžio indikacijas arba su kitais ligų sukėlėjais susijusias indikacijas.
Czech: 1000 mg/g (corresponds to 860 mg colistin)
Lithuanian: 1000 mg/g (correspon ds to 860 mg colistin)
Czech: Neruminující telata
Lithuanian: Neatrajojantys veršeliai
Czech: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgie
Lithuanian: Vengrija VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Czech: Prasata (selata a výkrmová prasata)
Lithuanian: Kiaulės (paršeliai ir penimos kiaulės)
Czech: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Lithuanian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Czech: Prasata (po odstavení, výkrmová prasata)
Lithuanian: Kiaulės (po nujunkymo, penimos kiaulės)
Czech: Reus-Vinyols, Km.4,1
Lithuanian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms
Czech: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francie
Lithuanian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Prancūzija
Czech: B-2370 Arendonk, Belgie
Lithuanian: B-2370 Arendonk, Belgija
Czech: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Španělsko
Lithuanian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Czech: Kolistin je v humánní medicíně léčivo poslední záchrany pro léčbu infekcí způsobených určitými multirezistentními bakteriemi.
Lithuanian: Žmonių medicinoje kolistinas - tai vaistas, kuris naudojamas tik blogiausiu atveju, gydant tam tikrų daugeliui vaistų atsparių bakterijų sukeltas infekcijas.
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Lithuanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ispanija
Czech: Rumunsko DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Lithuanian: Horia, Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni, Jud.
Czech: 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Francie
Lithuanian: Prancūzija QALIAN 34 Rue Jean Monnet Zi D'etriche 49500 Segre Prancūzija
Czech: B-2370 Arendonk Belgie
Lithuanian: B-2370 Arendonk Belgija
Czech: Španělsko BELA-PHARM GmbH and Co.
Lithuanian: Ispanija BELA-PHARM GmbH and Co.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Střevní protiinfekční přípravky, antibiotika ATCvet kód: QA07AA10
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vaistai nuo žarnyno infekcijų, antibiotikai.
Czech: Belgie aniMedica Espana S.L.U.
Lithuanian: Belgija aniMedica Espana S.L.U.
Czech: Rakousko Chevita Tierarzneimittel GmbH
Lithuanian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Czech: Perorální roztok Prasata: zejména sající a po odstavení
Lithuanian: Kiaulės: ypač paršeliai žindukliai ir nujunkyti paršeliai
Czech: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Lithuanian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Czech: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgie
Lithuanian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Czech: Španělsko SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francie
Lithuanian: Ispanija SOGEVAL 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Prancūzija
Czech: v cílovém místě, dosahováno vysokých koncentrací v důsledku špatné absorpce látky.
Lithuanian: tikslinėje vietoje) susidaro didelė jos koncentracija.
Czech: Neruminující telata, prasata
Lithuanian: Neatrajojantys veršeliai, kiaulės
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francie
Lithuanian: Bulgarija Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Prancūzija
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francie
Lithuanian: Vengrija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Prancūzija
Czech: Španělsko POLICHEM SLU Pol. Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Lithuanian: Industrial Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana 5 43206 Reus
Czech: Slovinsko aniMedica España, S.L.U.
Lithuanian: Slovėnija aniMedica España, S.L.U.
Czech: Prášek rozpustný ve vodě
Lithuanian: Vandenyje tirpūs milteliai
Czech: Na příslušných místech odstraňte „koně".
Lithuanian: Kai taikytina, išbraukti žodį „arkliai".
Czech: Doba trvání aplikace
Lithuanian: Gydymo trukmė
Czech: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemsko
Lithuanian: Rumunija DOPHARMA B.V. Zalmweg 24,P.O. BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nyderlandai
Czech: 1,0 g/g
Lithuanian: 1,0 g/g Milteliai
Czech: Adyliget, Pipitér u. 5., Maďarsko
Lithuanian: Adyliget, Pipitér u.
Czech: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španělsko
Lithuanian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Ispanija
Czech: 53000 Laval, Francie
Lithuanian: 53000 Laval, Prancūzija
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Lithuanian: Rumunija CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Czech: La Ballastiere,
Lithuanian: Pé do Mouro,
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může vést k selhání léčby a ke zvýšené prevalenci bakterií rezistentních na kolistin.
Lithuanian: Vaistą naudojant ne pagal veterinarinio vaisto apraše pateiktus nurodymus, gali įvykti gydymo klaidų ir padidėti kolistinui atsparių bakterijų paplitimas.
Czech: VMD N.V.
Lithuanian: VMD N.
Czech: 40 mg/g (equivalent to 1 200 000 IU)
Lithuanian: 40 mg/g (equivalent to 1 200
Czech: 4600 Wels,
Lithuanian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Czech: 100 mg/g (equivalent to 3 000 000 IU)
Lithuanian: 100 mg/g (equivalent to 3 000
Czech: Telata, prasata
Lithuanian: Veršeliai, kiaulės
Czech: 2 M IU
Lithuanian: 2 M IU Geriamasis tirpalas
Czech: Německo Laboratorios Calier S. A. Barcelonas 26
Lithuanian: Vokietija Laboratorios Calier S.
Czech: Koncentrát pro perorální roztok, čirý oranžovohnědý roztok
Lithuanian: Skaidrus oranžinio atspalvio rudas tirpalas
Czech: Maďarsko Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Lithuanian: Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5
Czech: Španělsko LAMONS, S.A. P.I.
Lithuanian: Ispanija LAMONS, S.A.
Czech: 2 million IU Roztok
Lithuanian: 2 million IU
Czech: Prasata, brojleři
Lithuanian: Kiaulės, broileriai
Czech: • výbor CVMP usoudil, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků příznivý (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku,
Lithuanian: I priedą) naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, tačiau turi būti iš dalies pakeisti informaciniai dokumentai;
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechna specifická doporučení pro dávkování, která se týkají jiných patogenů než bakterie E. coli.
Lithuanian: Kai taikytina, išbraukti visas konkrečias dozavimo rekomendacijas, nesusijusias su ligos sukėlėju E.
Czech: Prášek pro perorální podání, bílý nebo téměř bílý prášek
Lithuanian: 1000 mg/g Geriamieji milteliai, balti arba beveik balti
Czech: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Lithuanian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Czech: Kuřata, prasata
Lithuanian: Viščiukai, kiaulės
Czech: Telata, jehňata, prasata, drůbež (kromě brojlerů)
Lithuanian: Veršeliai, ėriukai, kiaulės, naminiai paukščiai (išskyrus broilerius)
Czech: Kapalina žluté až hnědé barvy
Lithuanian: Su geriamuoju vandeniu naudojamas tirpalas Geltonos arba rudos spalvos skystis
Czech: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francie
Lithuanian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Prancūzija
Czech: Před metafylaktickou léčbou by měla být stanovena přítomnost onemocnění ve stádě.
Lithuanian: Prieš pradedant masinį profilaktinį gydymą, reikia patvirtinti, kad bandoje (pulke) yra šia liga užsikrėtusių gyvūnų.
Czech: Maximální období léčby 7 dní by tudíž mělo při léčbě a metafylaxi střevních onemocnění spojených s neinvazivní bakterií E. coli zajistit dostatečnou účinnost a mělo by uspokojit i požadavek na prevenci zbytečné expozice a tedy snížení rizika rozvoje rezistence.
Lithuanian: coli siejamų žarnyno ligų gydymą ir masinę jų profilaktiką, taip pat tenkintų reikalavimą vengti nebūtino vaisto naudojimo ir taip sumažintų atsparumo išsivystymo pavojų.
Czech: Estonsko Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19,
Lithuanian: Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str.
Czech: 53000 - Laval Francie
Lithuanian: 53000 - Laval Prancūzija
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašų, ženklinimo ir informacinių lapelių skyrių pakeitimai
Czech: 100 mg/ml (equivalent to 3 000 000 IU/ml)
Lithuanian: 100 mg/ml (equivalent to 3 000
Czech: Brojleři, krůty, slepice, králíci, selata do 35 kg tělesné hmotnosti
Lithuanian: Broileriai, kalakutai, vištos, triušiai, paršeliai iki 35 kg gyvo svorio
Czech: 100 g/100 g Prášek pro podání v pitné vodě
Lithuanian: 10 g/100 g Su geriamuoju vandeniu naudojami milteliai
Czech: Lotyšsko KRKA, d.d.
Lithuanian: Rumunija KRKA, d.
Czech: Registrační EU Číslo (Smyšlený) název Síla
Lithuanian: RT (EU) numeris
Czech: − U většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Lithuanian: − tai daugumai pacientų yra tik nemalonus nepatogumas;
Czech: Turbospin a jeho funkce.
Lithuanian: „Turbospin" ir kaip jis veikia.
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
Lithuanian: Paaiškinkite, kad įtaisas turi būti išmestas po 28 dienų.
Czech: − Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Lithuanian: − kad kosulys mažėja kartotinai vartojant vaistinio preparato ir turi stabilizuotis maždaug po pirmojo mėnesio.
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
Lithuanian: • Informacija apie būtinybę laikytis gydymo režimo siekiant gauti maksimalią naudą.
Czech: Určité informace o čištění zařízení Turbospin.
Lithuanian: Kai kurie nurodymai kaip valyti „Turbospin"
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
Lithuanian: kad, vartojant inhaliacinius antibiotikus, gali reikėti mažiau į veną leidžiamų antibiotikų.
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Lithuanian: Valstybės narės užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų skirti arba vartoti Colobreathe, būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomuoju rinkiniu, kuriame bus:
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
Lithuanian: • Išsamūs nurodymai apie tai, kaip vartoti vaistinį preparatą: pradedant preparato išpakavimu ir baigiant tuo, kaip šalinti suvartotas kapsules ir įtaisą.
Czech: 56 tobolek a 1 zařízení.
Lithuanian: kapsulės ir 1 įtaisas.
Czech: Popis zařízení
Lithuanian: įtaisą.
Czech: − Zdůraznění, že by pacienti měli v léčbě vytrvat.
Lithuanian: − pabrėžkite, kad pacientai turi nenutraukti gydymo;
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
Lithuanian: Valstybės narės susitars dėl galutinio sveikatos priežiūros specialisto ir paciento apmokymo rinkinio su Rinkodaros teisės turėtoju (RTT) prieš pradedant tiekti vaistinį preparatą į rinką jų teritorijoje.
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Lithuanian: • Dažno šalutinio poveikio, ypač kosulio ir skonio sutrikimo aptarimas: Paaiškinimas, kad:
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Lithuanian: • informacinis lapelis pacientui;
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Lithuanian: Gydytojo ir paciento DVD ar informaciniame lapelyje turi būti šie pagrindiniai elementai ir žinios.
Czech: • „DVD pro lékaře"
Lithuanian: • „Gydytojo DVD";
Czech: • „DVD pro pacienta"
Lithuanian: • „Paciento DVD";
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
Lithuanian: • „Gydytojo DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems gydytojams, kurie neturi
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad būtų įgyvendintos visos toliau aprašytos sąlygos ir apribojimai, susiję su saugiu ir veiksmingu vaistinio preparato vartojimu.
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
Lithuanian: • „Paciento DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems pacientams, kurie neturi
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮGYVENDINTI VALSTYBĖSE NARĖSE
Czech: • Představení přípravku: poskytnutí informací o obsahu krabičky, tj.
Lithuanian: • Įvadas: jame pateikta informacija apie dėžutės turinį, t.y., kad 28 dienų gydymo kursui skirtos 56
Czech: 3 let.
Lithuanian: 3 metai.
Czech: Mechanismus je neznámý.
Lithuanian: Mechanizmas nežinomas.
Czech: Nepoužívejte vodu.
Lithuanian: Nenaudokite vandens.
Czech: Jak působí
Lithuanian: Kaip jis veikia
Czech: − u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Lithuanian: − tai daugumai pacientų yra tik nemalonus nepatogumas;
Czech: (Průměr)
Lithuanian: (vidurkis)
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Lithuanian: Įsidėkite kandiklį tarp lūpų ir dantų.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į oficialias rekomendacijas dėl tinkamo antibakterinių veikliųjų medžiagų vartojimo.
Czech: Interval dávky má být co nejblíže 12 hodinám.
Lithuanian: Intervalai tarp dozių turi būti kiek galima arčiau 12 valandų.
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
Lithuanian: Visi pacientai kuriems taikytas LOCF metodas
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Lithuanian: • Jeigu taip nutiks, galite jausti šias daleles ant liežuvio arba kvėpavimo takuose.
Czech: ATC kód: J01XB01
Lithuanian: ATC kodas: J01XB01
Czech: Datum první registrace: 13. února 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 26. září 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 rugsėjo 26 d.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum, proto má být léčba vedena jako podpůrná.
Lithuanian: Specifinio antidoto nėra, todėl taikomas palaikomasis gydymas.
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
Lithuanian: Tačiau perdozavimas gali lemti didesnį sisteminį poveikį.
Czech: Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad gydymas nebuvo nutrauktas, kai pacientai kartu gavo parenteraliai vartojamas antibakterines veikliąsias medžiagas.
Czech: Upravený léčebný rozdíl
Lithuanian: Koreguotas gydymo skirtumas
Czech: − kašel bude při opakovaném používání přípravku ustupovat a má se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Lithuanian: − kosulys mažėja kartotinai vartojant vaistinio preparato ir turi stabilizuotis maždaug po pirmojo mėnesio.
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
Lithuanian: Jungimasis prie baltymų yra nedidelis.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Lithuanian: Jūsų gydytojas nuspręs, kaip ilgai Jūsų (ar Jūsų vaiko) gydymas turėtų trukti.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Lithuanian: Suaugusieji ir 6 metų ir vyresni vaikai
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
Lithuanian: Colobreathe veiksmingumas buvo įrodytas 24 savaičių trukmės tyrime.
Czech: • Mezi dávkami má být interval 12 hodin.
Lithuanian: • Tarp dozių turi būti 12 valandų tarpas.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams / kūdikiams negalima atmesti.
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
Lithuanian: Colobreathe saugumas buvo įvertintas iš viso su 237 tiriamaisiais (225 cistine fibroze sergančiais pacientais ir 12 sveikų savanorių).
Czech: Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
Lithuanian: Iš viso buvo 32 6-12 metų amžiaus, 41 13-17 metų amžiaus ir 144 vyresnių kaip 18 metų amžiaus pacientai.
Czech: • Možnost, že se tobolka rozbije na kousky se zvyšuje, pokud je při kroku 6 tobolka proražena více než jednou.
Lithuanian: • Tikimybė, kad kapsulė suskils į daleles, padidėja, jeigu kapsulė praduriama daugiau kaip vieną kartą per 6 etapą.
Czech: Pokud se u Vás/Vašeho dítěte objeví známky alergické reakce, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jeigu Jums (ar Jūsų vaikui) atsirado alerginės reakcijos požymių, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Lithuanian: ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Czech: Pomalu vydechněte.
Lithuanian: Lėtai iškvėpkite.
Czech: • Neobvyklé zvuky na hrudi (lékař je slyší při poslechu vašich plic stetoskopem)
Lithuanian: • Neįprasti garsai krūtinėje (gydytojas tai girdėtų klausydamas Jūsų plaučius stetoskopu).
Czech: Součásti tvrdých PEG-želatinových tobolek: Želatina
Lithuanian: PEG-želatinos kietųjų kapsulių sudėtis: Želatina
Czech: První dávku je nutné podat pod dohledem lékaře.
Lithuanian: Pirmąją dozę reikia pavartoti prižiūrint gydytojui.
Czech: • Neprorážejte tobolku více než jednou.
Lithuanian: • Nebandykite suardyti kapsulės daugiau kaip vieną kartą.
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
Lithuanian: Kai kurie žmonės šią infekcija užsikrės būdami labai jauni, o kitižymiai vėliau.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti iki 24 savaičių trukmės kontroliuojamais tyrimais (žr.
Czech: Děti Přípravek Colobreathe nepodávejte dětem mladším 6 let, protože pro ně není vhodný.
Lithuanian: Neduokite Colobreathe jaunesniems kaip 6 metų amžiaus vaikams, nes jis jiems netinka.
Czech: Léčba může pokračovat tak dlouho, dokud lékař neusoudí, že pacient dosáhl klinického přínosu
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tiek, kiek gydytojas mano, kad pacientui bus klinikinė nauda.
Czech: Porucha rovnováhy, bolest hlavy
Lithuanian: Pusiausvyros sutrikimas, galvos skausmas
Czech: Píst několikrát silně zatlačte, přičemž držte komůrku směrem dolů.
Lithuanian: Giliai paspauskite stūmoklį kelis kartus kamerą laikydami nukreiptą žemyn.
Czech: Našroubujte náustek pevně zpět, nasaďte zpět víčko a inhalátor je připraven k použití pro další dávku.
Lithuanian: Vėl tvirtai užsukite kandiklį, uždėkite dangtelį ir dabar inhaliatorius paruoštas naudoti kitai dozei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Lithuanian: Registruotojas užtikrins, kad visi gydytojai, kurie turėtų skirti arba vartoti „Colobreathe", būtų aprūpinti sveikatos priežiūros specialisto ir paciento mokomuoju rinkiniu, kuriame bus:
Czech: • Nyní došlo k proražení tobolky a obsah je možné vdechnout.
Lithuanian: • Dabar kapsulė suirus ir jos turinį galima įkvėpti.
Czech: U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos sunkumo mažėjimo tvarka.
Czech: Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin považována za nezbytnou.
Lithuanian: Todėl manoma, kad dozės koreguoti jaunesnio amžiaus grupėse nereikia.
Czech: Ve 24týdenní klinické studii byly pozorovány následující nežádoucí účinky u všech věkových kategorií.
Lithuanian: 24 savaičių klinikiniame tyrime buvo stebėtos šios nepageidaujamos reakcijos visose amžiaus grupėse.
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Lithuanian: − pabrėžkite, kad pacientai turi nenutraukti gydymo;
Czech: Není-li tato infekce zvládnutá, může způsobit poškození plic.
Lithuanian: Jeigu ši infekcija nėra tinkamai gydoma, ji gali pažeisti plaučius.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
Lithuanian: Kapsulės supakuotos lizdinėse plokštelėse, tiekiamose dėžutėse, kuriose yra:
Czech: • „DVD pro lékaře"
Lithuanian: • „Gydytojo DVD".
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k přehrávači DVD
Lithuanian: • „Gydytojo DVD" informacija informacinio lapelio pavidalu tiems gydytojams, kurie neturi galimybės naudotis DVD grotuvu.
Czech: • Pouzdro tobolky je vyrobeno z želatiny, která je lidem při spolknutí nebo vdechnutí neškodná.
Lithuanian: • Kapsulės apvalkalas gaminamas iš želatinos, kuri yra nekenksminga žmonėms prarijus arba įkvėpus.