FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Teysuno-hoidon uudelleen aloittamisen kriteerit Taulukko 6: Teysuno-hoidon uudelleen aloittamisen vähimmäiskriteerit hoidon toksisuudesta johtuvan keskeyttämisen jälkeen
Croatian: Kriteriji za ponovni početak liječenja lijekom Teysuno Tablica 6: Minimalni kriteriji za nastavak liječenja lijekom Teysuno nakon odgode zbog toksičnosti
Finnish: Teysunon annosmuutokset 21 päivän hoitosyklin aikana
Croatian: Promjena doze lijekaTeysuno unutar 21-dnevnog ciklusa liječenja
Finnish: Glukoosi/galaktoosi-intoleranssi/imeytymishäiriö
Croatian: Nepodnošenje/malapsorpcija glukoze/galaktoze
Finnish: o Jos oksennat useammin kuin kaksi kertaa 24 tunnin aikana, lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: ᴑ Ako povratite više od dva puta u 24 sata, prestanite s uzimanjem lijeka Teysuno i odmah obavijestite liječnika.
Finnish: Vaikka viimeisessä kohortissa ei esiintynyt annosta rajoittavia toksisuuksia, sisplatiinin annosta ei nostettu yli 75 mg/m2-tason.
Croatian: u posljednjoj kohorti, doza cisplatina nije se povećavala iznad 75 mg/m2.
Finnish: Ensimmäinen annoksen pienennysa: 20 mg/m2:aan BSA ≥ 2,13 m2
Croatian: Prvo smanjenje dozea: na 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Finnish: Potilaita, joilla on alhainen valkosolujen määrä on seurattava tarkasti infektion ja muiden neutropenian komplikaatioiden riskin varalta ja hoidettava tilan edellyttämällä tavalla (esim. antibiooteilla, granulosyyttejä stimuloivalla tekijällä [G-CSF]).
Croatian: Treba pažljivo motriti bolesnike s malim brojem bijelih krvnih stanica zbog infekcije i rizika od ostalih komplikacija neutropenije te ih liječiti sukladno indikaciji (npr. antibioticima, faktorom stimulacije granulocitnih kolonija [G-CSF]).
Finnish: Perifeerinen neuropatia-termi käsittää seuraavat raportoidut haittavaikutukset: perifeerinen sensorinen neuropatia, parestesia, hypoestesia, perifeerinen neuropatia, polyneuropatia, neurotoksisuus ja dysestesia.
Croatian: Pojam periferna neuropatija uključuje sljedeće zabilježene nuspojave: periferna senzorna neuropatija, parestezija, hipoestezija, periferna neutropatija, polineuropatija, neurotoksičnost i disestezija.
Finnish: Toinen annoksen pienennysa: 15 mg/m2:aan BSA ≥ 2,17 m2
Croatian: Drugo smanjenje dozea: na 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Finnish: 30-49 ml/min
Croatian: 30 do 49 ml/min
Finnish: Hoito aloitetaan yhtä annostasoa alhaisemmalla annoksella
Croatian: Početak liječenja dozom smanjenom za jednu razinu
Finnish: Tämä CYP2A6*4-alleeli on melko harvinainen kaukaasialaisessa populaatiossa.
Croatian: Alel CYP2A6*4 je rijedak u populaciji bijelaca.
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella >70 vuoden ikäisille potilaille (ks. kohta 4.8).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba standardne doze u bolesnika ≥ 70 godina starosti (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Teysunoa saa määrätä vain laillistettu lääkäri, jolla on kokemusta antineoplastisten lääkkeiden käytöstä syöpäpotilaiden hoidossa.
Croatian: Teysuno može propisivati samo kvalificiran liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika oboljelih od karcinoma s antineoplastičnim lijekovima.
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivillä potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoidut yleisimmät haittavaikutukset kaikissa kohorteissa ja kaikissa sykleissä olivat ripuli (57,6 %), pahoinvointi (42,4 %), oksentelu (36,4 %), väsymys (33,3 %) ja anemia (24,2 %).
Croatian: U studiji provedenoj na bolesnicima s oštećenjem bubrega najčešće zabilježene nuspojave tijekom svih ciklusa kroz sve kohorte bile su proljev (57,6 %), mučnina (42,4 %), povraćanje (36,4 %), umor (33,3 %) i anemija (24,2 %).
Finnish: Vaikka tietoja Teysunon laskimonsisäisestä käytöstä ihmisellä ei ole saatavilla, jakautumistilavuus on karkeasti arvioitavissa ilmeisen jakautumistilavuuden ja virtsan kautta erittymisen perusteella, jolloin tegafuurin jakautumistilavuudeksi saadaan 16 l/m2, gimerasiilin 17 l/m2 ja oterasiilin 23 l/m2.
Croatian: Iako nisu dostupni intravenski podaci za Teysuno u ljudi, volumen distribucije može se grubo procijeniti iz podataka prividnog volumena distribucije i izlučivanja urinom kao 16 l/m2, 17 l/m2 i 23 l/m2 za tegafur, gimeracil i oteracil.
Finnish: Muut oraaliset fluoropyrimidiinit
Croatian: Ostali oralni fluoropirimidini
Finnish: Teysunoa ottaville potilaille on kerrottava riskeistä ja neuvottava ottamaan heti yhteys lääkäriin, jos heillä esiintyy kohtalaisia tai vaikeita toksisuuden oireita.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o rizicima uzimanja lijeka Teysuno te ih uputiti da odmah obavijeste nadležnog liječnika ako dođe do umjerene ili teške toksičnosti.
Finnish: Siksi on olemassa suuri kehitystoksisuuden vaara kliinisillä annoksilla, pääasiassa tegafuurin (5-FU) ja vähäisemmässä määrin oterasiilin vaikutuksesta.
Croatian: Zato postoji visoki rizik za nastanak toksičnosti u kliničkim dozama, prvenstveno zbog tegafura (5-FU), a nešto manje i oteracila.
Finnish: • Vaikea luuydinsuppressio (vaikea leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia (ks. kohta 4.2, Taulukko 5).
Croatian: • Teška supresija koštane srži (teška leukopenija, neutropenija ili trombocitopenija; vidjeti dio 4.2,
Finnish: Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että 5-FU-altistus myös yleensä lisääntyi iän myötä, mutta että lisääntymisen määrä pysyi yksilöllisen vaihtelevuuden rajoissa.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize su pokazale da je izloženost 5-FU-u također težila porastu s dobi bolesnika, ali je porast bio unutar raspona individualne varijabilnosti.
Finnish: Hoito keskeytetään
Croatian: Prekinuti liječenje
Finnish: Markkinoilla olevien valmisteiden jälkitarkkailussa saadut kokemukset mahasyöpää sairastavilla potilailla
Croatian: Iskustvo postmarketinškog praćenja u bolesnika s karcinomom želuca
Finnish: Teysuno ruuan ja juoman kanssa Teysuno otetaan vähintään tuntia ennen ruokailua tai tunti ruokailun jälkeen.
Croatian: Teysuno s hranom i pićem Teysuno treba uzimati najmanje jedan sat prije ili jedan sat nakon obroka.
Finnish: Koska CYP2A6 on tärkein entsyymi tegafuurin konversiossa 5-FU:ksi, tunnetun CYP2A6-inhibiittorin ja Teysunon samanaikaista antoa on vältettävä, sillä Teysunon vaikutus saattaa heikentyä (ks. kohta 5.2).
Croatian: Kako je CYP2A6 glavni enzim odgovoran za konverziju tegafura u 5-FU, treba izbjegavati istodobnu primjenu poznatog CYP2A6 inhibitora i lijeka Teysuno, jer može doći do smanjenja učinkovitosti lijeka Teysuno (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Samanlainen estovaikutus havaittiin sekä kerta-annoksen että toistetun annostelun jälkeen.
Croatian: Uočena je slična inhibicija i nakon jednostrukog i nakon višestrukog doziranja.
Finnish: Ei-kliinisten tietojen mukaan allopurinoli saattaa vähentää antineoplastista vaikutusta 5-FU:n fosforylaation estymisen johdosta.
Croatian: Na osnovu nekliničkih podataka, alopurinol može smanjiti antitumorsku aktivnost zbog sprječavanja fosforilacije 5-FU-a.
Finnish: Kontuusio, lääkitysvirhe a "Tutkimukset"-elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on siirretty niiden kohde-elimiin liittyviin, kliinisesti asianmukaisiin elinjärjestelmäluokkiin.
Croatian: Ozljede, otrovanje i proceduralne komplikacije kontuzije, medikacijske pogreške aNuspojave u klasi organskih sustava „Pretrage" su preraspodijeljene u klinički odgovarajuće klase organskih sustava koji se odnose na ciljani organ.
Finnish: Ota Teysunoa juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Croatian: Uvijek uzmite Teysuno točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Finnish: Japanilaisilla potilailla tehdyt tutkimukset viittaavat CYP2A6*4:n monimuotoisuuden vaikuttavan Teysunon farmakokinetiikkaan.
Croatian: Ispitivanja na japanskim bolesnicima ukazuju na utjecaj polimorfizma CYP2A6*4 na farmakokinetiku lijeka Teysuno.
Finnish: Kapselilukumäärä annosta kohden (2 annosta/vuorokausi)
Croatian: Broj kapsula za svaku dozu (2 doze/dan)
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi Teysuno-hoidon aikana, hoito on lopetettava ja sikiöön kohdistuva mahdollinen vaara selitettävä.
Croatian: Ako tijekom liječenja lijekom Teysuno dođe do trudnoće, liječenje treba prekinuti te treba ukazati na mogući rizik za fetus.
Finnish: Vaikka CYP2A6:n eri muodot liittyvätkin tegafuurin farmakokineettiseen vaihtelevuuteen, keskeinen määräävä tekijä 5-FU:n farmakokineettisessä vaihtelevuudessa on gimerasiilin AUC, johon vaikuttaa munuaisten toiminta.
Croatian: Iako su varijante CYP2A6 povezane s farmakokinetičkom varijabilnošću tegafura, AUC gimeracila, na koji utječe funkcija bubrega, je ključni odlučujući faktor varijabilnosti farmakokinetike 5FU-a.
Finnish: Saatavilla olevat rajalliset tiedot CYP2A6*4/*4-genotyypistä Teysuno-hoitoa saaneilla japanilaisilla potilailla viittaavat siihen, että 5-FU:n pitoisuudet tässä alaryhmässä ovat merkittävästi pienempiä.
Croatian: Međutim, dostupni ograničeni podaci za CYP2A6*4/*4 genotip u japanskih bolesnika liječenih lijekom Teysuno, sugeriraju značajni pad razina 5-FU-a u toj subpopulaciji.
Finnish: Lisäksi havaittiin ihon ja silmien hyperpigmentaatiota sekä sarveiskalvon sameutta koirilla ja kaihia rotilla toistetun annostelun jälkeen.
Croatian: Dodatno je uočena hiperpigmentacija kože i očiju i zamućenje rožnice u pasa te katarakta u štakora nakon ponovljene doze lijeka.
Finnish: Teysunon oterasiilikomponentti ei vaikuttanut 5-FU:n, tegafuurin, gimerasiilin, FBAL:n eikä urasiilin farmakokineettisiin profiileihin.
Croatian: Oteracil kao sastojak lijeka Teysuno nije utjecao na farmakokinetičke profile 5-FU-a, tegafura, gimeracila, FBAL-a niti uracila.
Finnish: Teysuno ei ollut karsinogeeninen rotalla eikä hiirellä.
Croatian: Teysuno se nije pokazao kancerogenim niti u štakora ni u miševa.
Finnish: Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoidon kokonaisturvallisuusprofiili perustuu pääasiassa 593 potilasta käsittäneestä kliinisestä tutkimuksesta saatuihin tietoihin.
Croatian: Cjelokupni profil sigurnosti lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom prvenstveno je baziran na podacima iz kliničkih studija provedenih na 593 bolesnika s uznapredovalim karcinomom želuca liječenih ovim režimom.
Finnish: Dehydraatio ja ripuli voivat lisätä sisplatiinin aiheuttaman munuaistoksisuuden riskiä.
Croatian: Dehidracija i proljev mogu povećati rizik renalne toksičnosti izazvane cisplatinom.
Finnish: Hoitosyklissä väliin jääneitä päiviä, kun lääke on jätetty antamatta toksisuuden vuoksi, ei saa korvata.
Croatian: Dani ciklusa u kojima je izostalo liječenje zbog toksičnosti, ne smiju se nadoknađivati.
Finnish: Verihiutalemäärä ≥100 x 109/l Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/mina Neutrofiilit ≥1,5 x 109/l Hemoglobiini ≥6,2 mmol/l CrCl on laskettava jokaisen syklin alussa ennen hoidon aloittamista Päivänä 1.
Croatian: Neutrofili ≥ 1,5 x 109/l Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/l CrCl treba izračunati na početku svakog ciklusa na prvi dan ciklusa prije početka liječenja lijekom Teysuno.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Teysunon käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa mahalaukun adenokarsinoomassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Teysuno u svim podskupinama pedijatrijske populacije za adenokarcinom želuca (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Finnish: Tässä tutkimuksessa antituumorivaikutusta mitattiin parhaan kokonaishoitovasteen mukaan.
Croatian: U toj je studiji antitumorska aktivnost mjerena najboljim tumorskim odgovorima.
Finnish: Nykyiseen annostusohjelmaan päädyttiin faasin I tutkimuksella, jossa arvioitiin kolmea Teysuno/sisplatiini -kohorttia: 30 mg/m2 ja 60 mg/m2 (havaittuja annosta rajoittavia toksisuuksia olivat väsymys, ripuli ja dehydraatio); 25 mg/m2 ja 60 mg/m2; sekä 25 mg/m2 and 75 mg/m2.
Croatian: Studija faze I odredila je važeći režim evaluacijom kohorte lijeka Teysuno i cisplatina u dozama od 30 mg/m2 i 60 mg/m2 (uočene toksičnosti koje su ograničavale dozu [DLT od engl. dose-limiting toxicities] bile su umor, proljev i dehidracija); 25 mg/m2 i 60 mg/m2; i 25 mg/m2 i 75 mg/m2.
Finnish: 30 mg/m2 annosten antamisen jälkeen tegafuurin, gimerasiilin ja oterasiilin pitoisuuksien vakaa tila saavutetaan viimeistään päivänä 8.
Croatian: Nakon primjene doza od 30 mg/m2, postignuti su uvjeti stanja dinamičke ravnoteže za tegafur, gimeracil i oteracil najdulje do 8. dana.
Finnish: Muut fluoropyrimidiinit
Croatian: Ostali fluoropirimidini
Finnish: Teysunon komponenttien ja metaboliittien farmakokineettisessä populaatioanalyysissä arvioitiin erilaisten tekijöiden, kuten sukupuolen, iän, ravinnon, etnisyyden (kaukaasialainen vs aasialainen), munuaisten ja maksan toiminnan vaikutusta 315 potilaalla.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza sastojaka lijeka Teysuno i metabolita provedena na 315 bolesnika, procjenjivala je utjecaj različitih faktora uključujući spol, dob, hranu, etničku pripadnost (bijelci prema Azijatima), bubrežnu funkciju i jetrenu funkciju.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kapseli, kova
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrde kapsule
Finnish: Kuten muut fluoropyrimidiinit, Teysunokin aiheutti sikiökuolleisuutta ja epämuodostumia eläimillä (ks. kohta 5.3).
Croatian: Kao i kod drugih fluoropirimidina, primjena lijeka Teysuno uzrokuje embrioletalnost i teratogenost u životinja (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Teysuno oli klastogeeninen in vitro kiinalaisen hamsterin keuhkosoluja käytettäessä ja heikosti klastogeeninen hiiren luuytimessä in vivo.
Croatian: Teysuno se pokazao klastogenim u in vitro ispitivanjima na stanicama pluća kineskog hrčka i slabo klastogenim u in vivo ispitivanjima na koštanoj srži miša.
Finnish: 5-FU:n farmakokineettinen profiili oli samanlainen oterasiilin kanssa kuin ilman oterasiilia.
Croatian: Farmakokinetički profil 5-FU-a je bio sličan u prisustvu i odsustvu oteracila.
Finnish: Teysunon turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Teysuno u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu ustanovljene.
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivät potilaat (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Finnish: Taulukko 1: Normaaliannos ja Teysunon ja/tai sisplatiinin hyväksytyt annoksen pienennykset
Croatian: Tablica 1: Standardana doza i dopušteno smanjenje doze lijekova Teysuno i/ili cisplatina
Finnish: Teysunon anto ravinnon nauttimisen jälkeen johti oterasiilin AUC0-inf -arvon pienenemiseen noin 71 % ja gimerasiilin AUC0-inf -arvon pienenemiseen noin 25 % verrattuna paaston jälkeiseen tilanteeseen.
Croatian: Primjena lijeka Teysuno s hranom rezultirala je smanjenjem AUC0-inf za oteracil za otprilike 71%, a za gimeracil za otprilike 25% u odnosu na primjenu natašte.
Finnish: Suun kautta otettuna, tegafuuri muuttuu asteittain 5-FU:ksi in vivo, pääasiassa CYP2A6-entsyymin vaikutuksesta maksassa.
Croatian: Nakon oralne primjene tegafur se postupno konvertira u 5-FU in vivo, uglavnom uz pomoć enzimske aktivnosti CYP2A6 u jetri.
Finnish: In vitro-kokeet, joissa käytettiin ihmisen maksasolujen primaariviljelyjä osoittivat, että tegafuurilla (0,7-70 µM), gimerasiililla (0,2-25 µM) ja oterasiililla (0,04-4 µM) oli vähäinen tai olematon indusoiva vaikutus CYP1A2:n, CYP2B6:n tai CYP3A4/5:n metaboliseen toimintaan.
Croatian: In vitro evaluacija korištenjem primarnih kultura humanih hepatocita upućuje da tegafur (0,7 - 70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) i oteracil (0,04-4 µM) imaju mali ili nikakav indukcijski učinak na metaboličku aktivnost CYP1A2, CYP2B ili CYP3A4/5.
Finnish: • Raskaus ja imetys.
Croatian: • Trudnoća i dojenje.
Finnish: Tarvittaessa fenytoiinin annosta muutetaan fenytoiinin valmisteyhteenvedossa annettujen ohjeiden mukaan.
Croatian: Ako je indicirano treba prilagoditi dozu fenitoina u skladu sa sažetkom opisa svojstava za fenitoin.
Finnish: Sekavuus, levottomuus, persoonallisuushäiriö, hallusinaatiot, masennus, ahdistuneisuus, heikentynyt libido, seksuaalinen inhibitio
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica stanje zbunjenosti, uznemirenost, poremećaj osobnosti, halucinacije, depresija, anksioznost, smanjeni libido, spolna inhibicija
Finnish: Amerikan intiaani tai syntyperäinen alaskalainen Muu
Croatian: Rasa, n (%) bijela crna ili afrička američka azijska američki Indijanci ili domoroci s Aljaske ostali
Finnish: Muiden fluoropyrimidiinien valmisteyhteenvedoissa kuvattua huuhtoutumisjaksoa on noudatettava, jos Teysunoa on tarkoitus antaa muiden fluoropyrimidiinivalmisteiden jälkeen.
Croatian: Potrebno je slijediti period ispiranja opisan u sažetku opisa svojstava ostalih fluoropirimidinskih lijekova ako se Teysuno primjenjuje nakon njih.
Finnish: Tegafuuri on 5-FU:n aihiolääke (prodrug), jolla on hyvä oraalinen biologinen hyötyosuus.
Croatian: Tegafur je predlijek 5-FU-a s dobrom oralnom bioraspoloživošću.
Finnish: • Brivudiinin äskettäinen tai samanaikainen käyttö (ks. kohdat 4.4 ja 4.5, yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa).
Croatian: • Nedavno ili istodobno liječenje brivudinom (za informacije o interakciji između lijekova vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Finnish: Annosmuutokset hematologisessa toksisuudessa Taulukko 5: Hematologiset toksisuudet, joiden yhteydessä Teysuno-hoito on keskeytettävä
Croatian: Prilagodbe doze zbog hematološke toksičnosti Tablica 5: Hematološka toksičnost zbog koje treba odgoditi liječenje lijekom Teysuno Jedinice Neutrofili
Finnish: Altistus 5-FU:lle lisääntyi kuitenkin enemmän kuin suhteessa tegafuuriannoksen suurenemiseen.
Croatian: Međutim, povećanje izloženosti 5-FU-u bilo je veće od proporcionalnog povećanju doze tegafura.
Finnish: Jos otat enemmän Teysunoa kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Teysuno-kapseleita kuin sinun pitäisi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Croatian: Ako ste uzeli više kapsula nego što ste trebali, odmah obavijestite liječnika.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on määritettävä jokaisen syklin alussa ennen hoidon aloittamista Päivänä 1.
Croatian: Prilagodbe doze zbog bubrežne toksičnosti Mora se odrediti klirens kreatinina (CrCl) za svaki ciklus prije početka liječenja, na 1. dan ciklusa.
Finnish: Mikäli asteen 2 (tai sitä vaikeampaa) ripulia esiintyy, hoito on lopetettava välittömästi ja nestehukka korjattava.
Croatian: Ako dehidracija dosegne stupanj 2 (ili viši) liječenje treba odmah prekinuti i dehidraciju ispraviti.
Finnish: Kumariiniantikoagulantin aktiivisuus tehostuu Teysunon vaikutuksesta.
Croatian: Aktivnost antikoagulansa derivata kumarina povećava se primjenom lijeka Teysuno.
Finnish: Sentraalista ja perifeeristä neuropatiaa on raportoitu Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla.
Croatian: Zabilježene su centralna i periferna neuropatija u bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom.
Finnish: Teysunon ei todettu olevan mutageeninen Amesin testissä in vitro.
Croatian: Nije se pokazao mutagen u in vitro Ames testu.
Finnish: <0,5 x 109/l
Croatian: IU <0,5 x 109/l < 25 x 109/l
Finnish: Sisplatiini lopetetaan 6 hoitosyklin jälkeen.
Croatian: Primjena cisplatina će biti prekinuta nakon 6 ciklusa liječenja.
Finnish: Olemassa olevat farmakodynaamiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet Teysunon/metaboliittien erittyvän rintamaitoon (yksityiskohdat, ks. kohta 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazali su izlučivanje lijeka Teysuno ili njegovih metabolita u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Finnish: - Alhainen verihiutalemäärä, josta on seurauksena lisääntynyt verenvuotojen mahdollisuus: o Jos sinulla on verenvuotoa ihosta, suusta (hampaiden harjaamisesta johtuen), nenästä, hengityselimistä, mahasta, suolesta jne., lopeta Teysunon ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriin.
Croatian: - Smanjenje broja trombocita što dovodi do povećane mogućnosti krvarenja ᴑ Ako krvarite po koži, u ustima (uslijed pranja zubi), iz nosa, dišnog trakta, želuca, crijeva itd., prestanite uzimati Teysuno i odmah se javite liječniku.
Finnish: Yleisimmät Euroopassa/Yhdysvalloissa suoritetuissa tutkimuksissa havaitut hoitoon liittyvät silmätoksisuudet Teysunon ja sisplatiinin yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla olivat kyynelhäiriöt (8,8 %), kuten lisääntynyt kyynelvuoto, silmien kuivuus ja hankinnainen kyynelteiden ahtauma (dakryostenoosi) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Najčešći poremećaji očiju, u bolesnika liječenih lijekom Teysuno u kombinaciji s cisplatinom koji su sudjelovali u ispitivanjima u Europi/Sjedinjenim Američkim Državama (EU/SAD), bili su poremećaji suzenja oka (8,8 %) uključujući pojačano suzenje, suho oko i stečenu dakriostenozu (vidjeti dio 4.8).
Finnish: 5-FU fosforyloituu solujen sisällä aktiiviseksi metaboliitiksi 5-fluorodeoksiuridiinimonofosfaatiksi (FdUMP).
Croatian: 5-FU se aktivira unutar stanica fosforilacijom, u aktivni metabolit, 5-fluoro-deoksiuridin-monofosfat (FdUMP).
Finnish: Jos joko Teysuno- tai sisplatiinihoidon lykkääminen on aiheellista, kummankin lääkkeen antoa on lykättävä siksi kunnes vaatimukset kummankin lääkkeen uudelleen aloittamiselle on täytetty, jollei jomman kumman lääkkeen käyttöä ole pysyvästi lopetettu.
Croatian: Ako je odgoda liječenja indicirana bilo za Teysuno bilo za cisplatin, treba odgoditi primjenu oba lijeka do postizanja uvjeta za ponovni početak liječenja s oba lijeka, osim ako liječenje jednim od navedenih lijekova nije trajno ukinuto.
Finnish: Taulukossa 2 on lisätietoja kullakin annostasolla annettavasta Teysuno-kapselien määrästä.
Croatian: U Tablici 2 detaljno je vidljiv broj Teysuno kapsula koje se primjenjuju za svaku razinu doze.
Finnish: Teysunon radioleimattujen komponenttien jakautumisesta ei ole kliinisiä tietoja.
Croatian: Nema kliničkih podataka o distribuciji radiooznačenih sastojaka lijeka Teysuno.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että 5-FU-altistus saattaa olla vaihtelevaa ja olla odotettua suurempi potilailla, joiden munuaisten toiminta on vakavasti heikentynyt, johtuen munuaistoiminnan vaihteluista näillä potilailla.
Croatian: Međutim treba napomenuti da izloženost 5-FU-u može biti promjenjiva i neočekivano viša u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega zbog fluktuacije funkcije bubrega u tih bolesnika.
Finnish: Valmistaja Nordic Pharma Tolweg 15
Croatian: Proizvođač Nordic Pharma Tolweg 15
Finnish: N
Croatian: a
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Croatian: Ova je uputa zadnji put revidirana u
Finnish: Standardiannoksen muuttamista ei suositella etnisyydeltään aasialaisille potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba standardne doze u bolesnika azijske etničke skupine (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Teysunoa ei ole tutkittu mahasyöpää sairastavilla potilailla, joilla on MSI.
Croatian: Teysuno nije proučavan u bolesnika s karcinomom želuca s MSI.
Finnish: Molemmissa ryhmissä oli vastaavat gimerasiilin ja urasiilin AUC0-12 -arvot, mikä osoittaa DPD-entsyymin eston olevan samaa tasoa aasialaisessa ja kaukaasialaisessa ryhmässä.
Croatian: Vrijednosti AUC0-12 gimeracila i uracila bile su usporedive među skupinama pokazujući da je DPD inhibicija slična za grupu Azijata i bijelaca.
Finnish: Sisplatiinihoito aloitetaan annoksella, joka on 50 % pienempi kuin edellisen hoitosyklin annos
Croatian: Početak liječenja cisplatinom s 50% smanjenom dozom u odnosu na prethodni ciklus
Finnish: Fenytoiinin veri/plasmapitoisuuksia on syytä tarkkailla tiheästi Teysunon ja fenytoiinin samanaikaisen annon yhteydessä.
Croatian: Preporučuje se česti nadzor razina fenitoina u krvi/plazmi kod istodobne primjene lijeka Teysuno i fenitoina.
Finnish: Miten Teysunoa otetaan
Croatian: Kako uzimati Teysuno
Finnish: Vaikka Japanissa suoritetuissa Teysunon ja sisplatiinin yhteiskäyttöä koskevissa tutkimuksissa käytettiin tässä esitetystä annostusohjelmasta poikkeavia annoksia ja annostusaikatauluja, tutkimusten perusteella määritetty turvallisuusprofiili oli samanlainen ja yleisimpiä toksisuuksia olivat hematologiset toksisuudet, maha-suolikanavaan liittyvät toksisuudet, väsymys ja anoreksia.
Croatian: Iako su ispitivanja lijeka Teysuno u kombinaciji s cisplatinom provedena u Japanu koristeći doze i raspored doziranja koji se razlikovao od ovog režima, profil sigurnosti primjene lijeka iz tih ispitivanja je bio sličan; najčešće toksičnosti bile su hematološka i gastrointestinalna te umor i anoreksija.