FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvor mange indre emballageenheder, der leveres, afhænger af typen af den indre emballage og af, hvor mange sfæroider, der er nødvendige til størrelsen af den pågældende defekt (10-70 sfæroider/cm²).
Czech: Počet dodaných primárních balení závisí na druhu primárního obalu a počtu sféroidů nezbytných vzhledem k velikosti konkrétního defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Dette lægemiddel indeholder et specifikt antal sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter, afhængigt af defektens størrelse (10-70 sfæroider/cm2).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje specifický počet sféroidů lidských autologních chondrocytů v matečném médiu v závislosti na velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Danish: Afhængigt af det behandlede led skal du muligvis have en skinne på.
Czech: V závislosti na léčeném kloubu může být nutné, abyste nosil(a) ortézu.
Danish: Patientens hæmostasefunktioner bør screenes før operationen.
Czech: Před zákrokem je třeba u pacienta vyšetřit hemostatické funkce.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode: M09AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód:
Danish: For at evaluere den langsigtede virkning og sikkerhed for Spherox vs mikrofraktur hos patienter med bruskskader i knæet med en defektstørrelse mellem 1 og <4 cm2 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemføre den igangværende prospektive, randomiserede, åbne multicenterundersøgelse og forelægge resultaterne.
Czech: s mikrofrakturou u pacientů s defekty chrupavky v kolenním kloubu a velikostí defektu v rozmezí od 1 do < 4 cm2 má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky probíhající prospektivní,
Danish: I de pivotale studier med Spherox var patienter med tegn på kroniske betændelseslignende sygdomme ekskluderet.
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti se známkami chronických zánětlivých onemocnění.
Danish: For de patienter, der var behandlet med mikrofrakturer, steg det gennemsnitlige overordnede KOOS fra 51,7 ± 16,5 til 68,1 ± 18,6 efter 12 måneder, 72,6 ± 19,5 efter 24 måneder og 76,3 ± 17,1 efter 36 måneder (p < 0,0001 i alle tre tilfælde).
Czech: U pacientů léčených mikrofrakturami se průměrná celková hodnota KOOS zvýšila z 51,7 ± 16,5 bodu na 68,1 ± 18,6 bodu po 12 měsících a na 72,6 ± 19,5 po 24 měsících a 76,3 ± 17,1 po 36 měsících (hodnota p < 0,0001 ve všech třech případech).
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {patientens ID (inklusive batchnummeret)}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Identifikační číslo pacienta (včetně čísla šarže)}
Danish: Almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Danish: Ved analyse mellem grupperne viste testningen non inferioritet af behandling med Spherox i forhold til mikrofrakturer (Δ på 5,7 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -1,0 ved vurderingen efter 12 måneder, Δ på 6,1 med en nedre grænse for konfidensintervallet på -0,4 efter 24 måneder, resultater for KOOS ved 36 måneder var konsistente med tidligere tidspunkter.
Czech: S ohledem na analýzu mezi skupinami prošla léčba přípravkem Spherox testem non-inferiority ve srovnání s mikrofrakturami (Δ 5,7 s nižší hranicí CI v hodnotě -1,0 při hodnocení za 12 měsíců a Δ 6,1 s dolní hranicí CI v hodnotě -0,4 při hodnocení za 24 měsíců, v uvedeném pořadí, výsledky pro KOOS za 36 měsíců odpovídaly předchozím časovým bodům).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: {1 or 2} applikationssystem{er} co.fix 150 mm i et sterilt rør Hvis sprøjte er indre emballage:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm ve sterilní tubě V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} klokken {klokkeslæt} CET
Czech: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Til intraartikulær brug.
Czech: Intraartikulární podání.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis du har flere spørgsmål om behandling med Spherox.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Spherox, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Danish: Spherox bør fortrinsvis implanteres i et ellers raskt led.
Czech: Přípravek Spherox má být pokud možno implantován do jinak zdravého kloubu.
Danish: BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER {Batchnummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {číslo šarže}
Danish: CO.DON AG Warthestraße 21
Czech: Warthestraße 21
Danish: Samtidige ledproblemer som tidlig osteoartritis, subchondrale knogledefekter, ustabilitet af leddet, læsioner af ledbånd eller menisk, unormal vægtfordeling i leddet, varus- eller valgusfejlstilling, fejlstilling eller ustabilitet af patella og metaboliske, betændelseslignende, immunologiske eller neoplastiske sygdomme i det berørte led er potentielle komplicerende faktorer.
Czech: subchondrální kostní defekty, nestabilita kloubu, léze vazů nebo menisku, abnormální rozložení váhy v kloubu, varózní nebo valgózní postavení kloubu, špatné postavení nebo nestabilita čéšky a metabolická, zánětlivá, imunologická nebo neoplastická onemocnění postiženého kloubu.
Danish: • der kan forekomme en klump af væv i leddet
Czech: • tkáňová bulka, která se může vyskytnout v kloubu
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Til intraartikulær anvendelse.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intraartikulární podání.
Danish: Sfæroider af humane autologe matrixassocierede chondrocytter til implantation, suspenderet i isotonisk natriumchloridopløsning.
Czech: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného.
Danish: Opbevares mellem 1 °C og 10 °C, må ikke nedfryses, må ikke bestråles.
Czech: Uchovávejte při teplotě od 1 °C do 10 °C, chraňte před mrazem, nevystavujte záření, neotevírejte vnější obal před použitím, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Danish: Anvendelse af Spherox hos adipøse patienter frarådes.
Czech: Aplikace přípravku Spherox u obézních pacientů se nedoporučuje.
Danish: Applikatoren (skaftlængde 150 mm (co.fix 150)) er pakket i et sterilt rør og desuden anbragt i en ekstra pose.
Czech: Aplikátor (délka stopky 150 mm (co.fix 150)) je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Danish: De følgende bivirkninger, der anses for at være relateret til operationen, er blevet rapporteret i løbet af de kliniske studier og/eller fra spontane kilder:
Czech: V průběhu klinických studií a/nebo ze spontánních zdrojů byly hlášeny následující nežádoucí účinky považované za související s chirurgickým zákrokem:
Danish: Ved næste operation implanteres Spherox i bruskdefekten i leddet.
Czech: Přípravek Spherox se během další operace implantuje do defektu chrupavky v kloubu.
Danish: For oplysninger om klargøring og håndtering af Spherox henvises til pkt.
Czech: Návod k přípravě a manipulaci s přípravkem Spherox je uveden v bodě 6.6.
Danish: Andre tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Czech: Další případy, kdy není možné přípravek Spherox dodat
Danish: Hver fyldt sprøjte eller applikator indeholder et specifikt antal sfæroider (10-70 sfæroider/cm2) i henhold til størrelsen af den defekt, der skal behandles.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm2), který má být léčen.
Danish: Pædiatrisk population Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn fra 15 til 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí ve věku od 15 do 18 let nebyla stanovena.
Danish: Ældre Spheroxs sikkerhed og virkning hos patienter over 50 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena.
Danish: Hvis applikationssystemet co.fix 150 mm er indre emballage: {1 or 2} applikationssystem{er} co.fix 150 mm indeholdende {antal sfæroider} sfæroider i et sterilt rør
Czech: V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
Danish: Brug af anden medicin sammen med Spherox
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spherox
Danish: • Epifyseskive i det berørte led ikke helt lukket.
Czech: • pacienti s neúplně uzavřenou epifyzární růstovou ploténkou v postiženém kloubu
Danish: Ikke almindelig: (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Danish: Spherox administreres ved intraartikulær implantation.
Czech: Přípravek Spherox se pacientům podává intraartikulární implantací.
Danish: • SOC Knogler, led, muskler og bindevæv: ledeffusion (meget almindelig), artralgi (meget almindelig), ledhævelse (meget almindelig), tendinitis (almindelig), muskelsvaghed (almindelig), patellofemoralt smertesyndrom (almindelig), osteonekrose (ikke almindelig)
Czech: • SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: kloubní výpotek (velmi časté), artralgie (velmi časté), otok kloubu (velmi časté), tendinitida (časté), svalová slabost (časté), syndrom patelofemorální bolesti (časté), osteonekróza (méně časté)
Danish: I hovedundersøgelserne med Spherox var patienter, der var i medicinsk behandling med kortikosteroider, ekskluderet.
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy.
Danish: • Tjeklisten for den ordinerende skal indeholde følgende hovedpunkter: o bekræftelse af, at den patient, der modtager produktet, er den rigtige patient og modtager det korrekte produkt o bekræftelse af, at implantationen foretages i den korrekte side o angivelse af, at patienten er blevet informeret og forstår fordele og risici ved produktet og de tilknyttede procedurer
Czech: o potvrzení správné strany implantace, o potvrzení, že pacient byl informován o přínosech a rizicích přípravku a souvisejících procedurách a porozuměl jim.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Pose
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Váček
Danish: Anvendelse af Spherox til patienter med bruskdefekter uden for knæleddet frarådes.
Czech: Aplikace přípravku Spherox u pacientů s defekty chrupavky mimo kolenní kloub se nedoporučuje.
Danish: Tilfælde, hvor Spherox ikke kan leveres
Czech: Případy, kdy nelze přípravek Spherox použít
Danish: • betændelse af vener i forbindelse med dannelse af en blodprop tæt på hudoverfladen
Czech: • zánět žil v kombinaci s tvorbou krevní sraženiny v blízkosti povrchu pokožky (příznaky:
Danish: Sfæroiderne leveres i en applikator eller en fyldt sprøjte som indre emballage.
Czech: Sféroidy jsou k dispozici v aplikátoru nebo předplněné injekční stříkačce jakožto primárním obalu.
Danish: • ubehag
Czech: • nepříjemný pocit
Danish: • Det aktive stof i Spherox er sfæroider, der består af bruskceller og bruskmateriale udvundet fra din egen krop.
Czech: Co přípravek Spherox obsahuje • Léčivou látkou přípravku Spherox jsou sféroidy, které jsou tvořeny buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Danish: Applikatoren co.fix 150 er pakket i et sterilt rør og desuden beskyttet af en ekstra pose.
Czech: Aplikátor co.fix 150 je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Danish: Det skal administreres af en specialiseret ortopædkirurg og på en klinik.
Czech: Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení.
Danish: Reparation af symptomatiske leddbruskdefekter på op til 10 cm2 (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] klasse III eller IV) i femurkondylen og patella i knæet hos voksne.
Czech: Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky (stupeň III nebo IV podle Mezinárodní společnosti pro reparaci chrupavky [International Cartilage
Danish: Tabel 1: Bivirkninger relateret til Spherox
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox Třída orgánových systémů
Danish: • SOC Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet: smerter (almindelig), gangforstyrrelse (almindelig), ubehag (ikke almindelig)
Czech: • SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest (časté), poruchy chůze (časté), nepříjemné pocity (méně časté)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN SEKUNDÆRE EMBALLAGE Rør
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA SEKUNDÁRNÍM OBALU
Danish: For de patienter, der var behandlet med Spherox, øgedes det gennemsnitlige overordnede KOOS (skala 0-100 ± SD) fra 56,6 ± 15,4 ved baseline til 78,7 ± 18,6 ved opfølgningsbesøget 12 måneder efter behandlingen, viste forbedring op til besøget ved 24 måneder til 81,5 ± 17,3, og det nåede op på 83,2 ± 14,9 ved besøget ved 36 måneder.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Spherox se průměrná celková hodnota KOOS (na stupnici 0-100 bodů ± SD) při návštěvě uskutečněné v rámci sledování 12 měsíců po léčbě zvýšila z výchozí hodnoty 56,6 ± 15,4 bodu na 78,7 ± 18,6 bodu a zlepšila se až do návštěvy ve 24. měsíci, kdy dosáhla hodnoty 81,5 ± 17,3 bodu a při návštěvě ve 36. měsíci dosáhla 83,2 ± 14,9 bodu.
Danish: Spherox er analyseret i en prospektiv, randomiseret, ukontrolleret, åben, klinisk fase IImulticenterundersøgelse, der omfattede 75 patienter med fokale bruskdefekter (ICRS klasse III eller IV) i knæet med en defektstørrelse på 4-10 cm2.
Czech: multicentrické klinické studii fáze II zahrnující 75 pacientů s ohniskovými defekty chrupavky (stupně III nebo IV podle ICRS) v koleni s velikostí defektu 4-10 cm2.
Danish: 72 timer
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin
Danish: Der påføres 10-70 sfæroider pr. kvadratcentimeter defekt.
Czech: Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů.
Danish: Spheroxs sikkerhed og virkning hos børn under 15 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí mladších 15 let nebyla stanovena.
Danish: 4.2) C.
Czech: 107c odst.
Danish: • SOC Hud og subkutane væv: arsmerter (almindelig)
Czech: • SOC Poruchy kůže a podkožní tkáně: bolest v jizvě (časté)
Danish: for eksempel hævelse eller smerter i vævet rundt om leddet.
Czech: V tomto případě můžete mít příznaky, například otok nebo bolest tkáně kolem kloubu.
Danish: • smerter i arvæv
Czech: • bolest v jizvě
Danish: For at fremstille sfæroiderne tages et lille stykke brusk fra en del af et af dine led ved et lille indgreb.
Czech: Pro vytvoření sféroidů se během malé operace odebere nepatrný vzorek chrupavky z části jednoho z Vašich kloubů, který poté roste v laboratoři a slouží k výrobě léčivého přípravku.
Danish: Bivirkningerne kan optræde med følgende hyppigheder: Meget almindelig: (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer)
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Danish: • SOC Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer: forstrækning af ledbånd (almindelig), suturrelateret komplikation (ikke almindelig), sårdehiscens (ikke almindelig)
Czech: • SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace: podvrtnutí vazu (časté), komplikace související se stehy (méně asté), dehiscence rány (méně časté)
Danish: IKDC-underscore og resultaterne fra IKDC Current Health Assessment Form og den modificerede Lysholm-score viste ligeledes overordnede forbedringer i forhold til baseline i begge behandlingsgrupper.
Czech: Dílčí bodová hodnocení podle výboru IKDC a výsledky z formuláře hodnocení současného zdravotního stavu (Current Health Assessment Form) podle výboru IKDC a modifikovaného
Danish: • SOC Vaskulære sygdomme: lymfødem (almindelig), tromboflebitis (ikke almindelig), dyb venetrombose (ikke almindelig), hæmatom (ikke almindelig)
Czech: • SOC Cévní poruchy: lymfedém (časté), tromboflebitida (méně časté), hluboká žilní trombóza (méně časté), hematom (méně časté)
Danish: Indsendes årligt Endelig undersøgelsesrapport: 01-mar-2021
Czech: 1. března 2021
Danish: Implantation af autologe chondrocytter (ACI) er baseret på ekstraktion af patientens egne chondrocytter isoleret fra sund brusk, dyrkning af dem in vitro og efterfølgende implantation af dem i bruskdefekten.
Czech: které byly izolovány ze zdravé chrupavky, jejich kultivaci in vitro a jejich následné implantaci do defektu chrupavky.
Danish: For alle dosisgrupperne steg den gennemsnitlige samlede KOOS det første år efter behandlingen fra 57,0 ± 15,2 til 73,4 ± 17,3 på en skala fra 0 (værste) til 100
Czech: U „všech skupin dávkování" se průměrné celkové bodové hodnocení KOOS v prvním roce po léčbě zvýšilo z 57,0 ± 15,2 bodů na
Danish: Anvendelse af Spherox frarådes til gravide eller ammende kvinder, da det anvendes til at reparere bruskdefekter i leddet og derfor implanteres under et operativt indgreb.
Czech: Vzhledem k tomu, že se přípravek Spherox používá k nápravě defektů chrupavky v kloubu, a proto se implantuje během chirurgického zákroku, jeho použití se u těhotných nebo kojících žen nedoporučuje.
Danish: • Kursusmaterialet til andre sundhedspersoner skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o nødvendigheden af at screene donorer for hepatitis B, hepatitis C, HIV og syfilis o detaljeret beskrivelse af håndteringen af biopsitagningen og af produktet, elementer vedrørende forberedelsen til implantationen, tidsplan for patientopfølgning og anbefalet fysioterapi o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o nutnost vyšetřit dárce na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a syfilis,
Danish: Patienter, der er behandlet med Spherox, skal gennemgå et særligt rehabiliteringsprogram (se pkt.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox musí podstoupit specifický rehabilitační program (viz bod 4.4), který může trvat až jeden rok v závislosti na doporučení lékaře.
Danish: I Spherox-gruppen var resultaterne numerisk lidt bedre, hvilket dog ikke var statistisk signifikant.
Czech: Lysholmova bodového hodnocení rovněž odhalily celkové zlepšení oproti výchozím hodnotám v obou léčebných skupinách s číselně nepatrně lepšími výsledky ve skupině léčené přípravkem Spherox, nicméně bez statistické významnosti.
Danish: Sådan skal du bruge Spherox
Czech: Jak se přípravek Spherox používá
Danish: (bedste), fortsatte med at stige let og nåede op på 74,6 ± 17,6 efter 18 måneder, 73,8 ± 18,4 efter to år, 77,0 ± 17,8 efter tre år, 77,1 ± 18,6 efter fire år og 76,9 ± 19,3 ved den afsluttende opfølgning efter 5 år.
Czech: 77,0 ± 17,8 bodů, po čtyřech letech 77,1 ± 18,6 a při poslední kontrole po pěti letech 76,9 ± 19,3.
Danish: • ledsmerter
Czech: • zánět šlachy
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1181/001
Czech: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Danish: nedenfor: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté bolest, porucha chůze
Danish: • Kursusmaterialet til kirurger og operationspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: o information om Spherox, herunder den aktuelt godkendte indikation og det retlige grundlag o detaljeret beskrivelse af proceduren ved biopsitagning og administration, implantationen ved knæledsartrotomi og opfølgningsprotokollen o forberedelse af patienten til proceduren og den efterfølgende overvågning o nødvendigheden af officielt at bekræfte, at der er udført træning før biopsien o vigtigheden af at udfylde tjeklisten o anbefalinger om rehabilitering efter biopsi og efter transplantation
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o podrobný popis bioptického postupu a způsobu podání, popis implantace kolenního kloubu artrotomií a následné péče,
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Udelukkende til autolog anvendelse.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Danish: Almindelig
Czech: Stříkačka
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Spherox, suspension til implantation, 10-70 sfæroider/cm2
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patientens brusk.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, der er smittet med hepatitis B, C og/eller hiv-virus.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů infikovaných virem hepatitidy B, C a/nebo virem HIV.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev anset for at være acceptabel, og de fleste forventede bivirkninger kan skyldes det operative indgreb.
Czech: Bezpečnostní profil byl vyhodnocen jako přijatelný a většina očekávaných nežádoucích účinků může být důsledkem operace.
Danish: Langtidsvirkningerne af lægemidlet er dog stadig ukendte.
Czech: Poznatky o dlouhodobých účincích tohoto léčivého přípravku se však teprve očekávají.
Danish: Det anvendes, hvis det berørte område ikke er større end 10 cm2.
Czech: Používá se v případech, kdy velikost postižené oblasti nepřesahuje 10 cm2.
Danish: Brusken i knæet kan blive beskadiget som følge af en ulykke, f.eks. et fald eller en sportsskade.
Czech: Chrupavka v koleni může být poškozena v důsledku zranění, jako je například pád nebo sportovní zranění.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Spherox findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spherox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Chondrocytsfæroiderne binder sig til brusken i løbet af 20 minutter.
Czech: Chondrocytové sféroidy přilnou k chrupavce během 20 minut.
Danish: Lægemidlet fremstilles specifikt til den enkelte patient og skal gives af en kvalificeret læge på en klinik.
Czech: Léčivý přípravek se připravuje speciálně pro každého pacienta a musí být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení.
Danish: KOOS blev målt af patienterne selv, som angav sværhedsgraden af deres symptomer såsom smerter, indflydelse på dagligdagen, sport og fritidsaktiviteter samt livskvalitet.
Czech: Skóre KOOS měřili sami pacienti tak, že hodnotili závažnost svých příznaků, jako je bolest, dopad na každodenní život, sportovní a rekreační aktivity a kvalitu života.
Danish: Virksomheden vil ligeledes fortsætte den første undersøgelse for at fremskaffe flere oplysninger om sikkerheden og virkningen af Spherox på lang sigt.
Czech: Společnost bude také pokračovat v první studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Spherox.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Spherox.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Spherox.
Danish: Denne type lægemiddel indeholder celler eller væv, der er manipuleret, så de kan anvendes til at reparere, regenerere eller erstatte væv.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Danish: Alle disse patienter fik behandling med Spherox, da mikrofraktur ikke anbefales til reparation af store defekter.
Czech: Všichni tito pacienti byli léčeni přípravkem Spherox, neboť mikrofraktura se nedoporučuje k nápravě rozsáhlých defektů.