FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tem uma patologia física que afeta a forma do seu pénis (como angulação, doença de
Dutch: • u een lichamelijke aandoening hebt die de vorm van uw penis aantast (zoals angulatie, de ziekte van Peyronie of caverneuze fibrose);
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal no rato, as crias apresentaram reduções persistentes do peso corporal com doses de 300 mg/kg/dia e superiores (cerca de 15 vezes a MRHD numa base de mg/m2) e um atraso do desenvolvimento sexual com 600 mg/kg/dia (cerca de 29 vezes a MRHD numa base de mg/m
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonden jongen een aanhoudende daling van het lichaamsgewicht bij 300 mg/kg/dag en hoger (ongeveer 15 keer de MRHD op basis van mg/m2) en een vertraagde geslachtsontwikkeling bij 600 mg/kg/dag (ongeveer 29 keer de MRHD op basis van mg/m2).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em estudos clínicos foram dor de cabeça, eritema, congestão nasal e sinusal e dorsalgia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die in klinische onderzoeken werden gemeld waren hoofdpijn, flushing, neus- en sinusverstopping, en rugpijn.
Portuguese: Na população geral com DE, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 47 %, 58 % e 59 % para os grupos de avanafil 50 mg, 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 28 % para o placebo.
Dutch: In de algemene populatie met erectiestoornissen was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 47%, 58% en 59% voor de groepen die respectievelijk avanafil 50 mg, 100 mg en 200 mg kregen ten opzichte van ongeveer 28% voor placebo.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 doente em cada 1 000)
Dutch: Zelden (kan bij maximaal 1 op 1000 personen voorkomen)
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Spedra:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, als:
Portuguese: • um resultado anormal de análises ao sangue, a nível de um teste da próstata chamado
Dutch: • een afwijkende uitslag van een bloedtest voor de prostaat, ‘PSA' geheten
Portuguese: Os doentes com obstrução do fluxo de saída ventricular esquerdo (por exemplo, estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática) podem ser sensíveis à ação dos vasodilatadores, incluindo os inibidores da PDE5.
Dutch: Patiënten met obstructie van de uitstroom van het linkerventrikel, bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofische subaortische stenose, kunnen gevoelig zijn voor de werking van vasodilatoren, waaronder PDE5-remmers.
Portuguese: 2x1 comprimidos 4x1 comprimidos 8x1 comprimidos 12x1 comprimidos
Dutch: 2x1 tabletten 4x1 tabletten 8x1 tabletten 12x1 tabletten
Portuguese: • doença tipo gripe;
Dutch: • influenza-achtige ziekte
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare,
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A., 1, Avenue de la Gare
Portuguese: Hidroxipropilcelulose, baixa substituição
Dutch: Hydroxypropylcellulose, laag-gesubstitueerd
Portuguese: 4 horas, esta deve ser tratada logo que possível ou o seu pénis pode sofrer danos duradouros (incluindo não ser capaz de alcançar ereções);
Dutch: • een erectie die aanhoudt (priapisme); als u een erectie krijgt die langer dan vier uur duurt, moet dit zo snel mogelijk worden behandeld om blijvende beschadiging van uw penis (zoals geen erecties meer kunnen krijgen) te voorkomen;
Portuguese: Qual o aspeto de Spedra e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Spedra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Creatinina sanguínea aumentada
Dutch: Verhoogde creatininespiegel in het bloed
Portuguese: No quarto estudo os doentes foram encorajados a tentar relações sexuais aproximadamente 15 minutos após a administração da dose, de forma a avaliar o início do efeito erectogénico de avanafil, tomado numa base de ‘quando necessário', em doses de 100 e 200 mg.
Dutch: In de vierde studie werden patiënten aangemoedigd om te trachten geslachtsgemeenschap te hebben ongeveer 15 minuten na inname van de dosis, om de start van het erectogeen effect van avanafil te beoordelen.
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores da CYP3A4
Dutch: Gelijktijdig gebruik van CYP3A4-remmers
Portuguese: Em ratos gestantes, não se observaram evidências de teratogenicidade, embriotoxicidade ou fetotoxicidade, em doses até 300 mg/kg/dia (cerca de 15 vezes a MRHD numa base de mg/m num indivíduo de 60 kg).
Dutch: Bij drachtige ratten werd geen teratogeniciteit, embryotoxiciteit of foetotoxiciteit aangetoond bij doses tot 300 mg/kg/dag (ongeveer 15 keer de MRHD op basis van mg/m2 bij een proefpersoon van 60 kg).
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10)
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Portuguese: • se tem um problema no coração.
Dutch: • u last hebt van hartproblemen.
Portuguese: Em todos os ensaios essenciais do avanafil, a percentagem de tentativas de relações sexuais bem-sucedidas foi significativamente mais alta para todas as doses do avanafil, em comparação com o placebo, relativamente às tentativas em todos os intervalos de tempo pós-dosagem que foram avaliadas.
Dutch: Binnen alle hoofdonderzoeken met avanafil was het percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap voor alle doses avanafil significant hoger ten opzichte van placebo.
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, ácido fumárico, hidroxipropilcelulose, hidroxipropilcelulose baixa substituição, carbonato de cálcio, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E172).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, fumaarzuur, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, calciumcarbonaat, magnesiumstearaat en geel ijzeroxide (E172).
Portuguese: Nos homens com diabetes mellitus quer tipo 1 quer tipo 2, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 34 % e 40 % para os grupos de avanafil 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 21 % para o placebo.
Dutch: Bij mannen met of type 1- of type 2-diabetes mellitus was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 34% en 40% voor de groepen die respectievelijk avanafil 100 mg en 200 mg kregen ten opzichte van ongeveer 21% voor de placebogroep.
Portuguese: Deve tomar Spedra cerca de 30 minutos antes da prática de relações sexuais.
Dutch: Neem Spedra in ongeveer 30 minuten vóór de geslachtsgemeenschap.
Portuguese: Utilização concomitante de bloqueadores alfa A utilização concomitante de bloqueadores alfa e de avanafil pode causar hipotensão sintomática em alguns doentes devido a efeitos vasodilatadores aditivos (ver secção 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van alfablokkers en avanafil kan bij sommige patiënten leiden tot symptomatische hypotensie als gevolg van het additieve vaatverwijdende effect (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Nos homens com DE na sequência de prostatectomia radical com manutenção do nervo bilateral, a percentagem média de tentativas que resultaram em relações sexuais bem-sucedidas foi de cerca de 23 % e 26 % para os grupos de avanafil 100 mg e 200 mg, respetivamente, em comparação com cerca de 9 % para o placebo.
Dutch: Bij mannen met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie was het gemiddelde percentage geslaagde pogingen tot geslachtsgemeenschap ongeveer 23% en 26% voor de groepen die respectievelijk avanafil 100 mg en 200 mg toegediend kregen ten opzichte van ongeveer 9% voor placebo.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Dutch: Patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse
Portuguese: Será de esperar que outros inibidores moderados da CYP3A4 (por exemplo, amprenavir, aprepitante, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir e verapamilo) tenham efeitos semelhantes.
Dutch: Van andere matige CYP3A4-remmers (amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir en verapamil) zou een vergelijkbaar effect verwacht kunnen worden.
Portuguese: • gripe;
Dutch: • influenza
Portuguese: Sopro cardíaco Antigénio específico da próstata aumentado
Dutch: Verhoogd prostaatspecifiek antigeen
Portuguese: Os doentes com obstrução do fluxo de saída ventricular esquerdo (por exemplo, estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática) e os doentes com controlo autónomo da tensão arterial gravemente deficiente podem ser particularmente sensíveis às ações dos vasodilatadores, incluindo o avanafil (ver secção 4.4).
Dutch: Patiënten met obstructie van de uitstroom van het linkerventrikel (bijv. aortastenose en idiopathische hypertrofische subaortische stenose) en patiënten met een ernstig verstoorde autonome controle van de bloeddruk kunnen bijzonder gevoelig zijn voor de werking van vasodilatoren, waaronder avanafil (zie rubriek 4.4).
Portuguese: - Doentes que sofreram um enfarte do miocárdio, AVC ou arritmia potencialmente fatal nos últimos seis meses; - Doentes com hipotensão de repouso (tensão arterial < 90/50 mmHg) ou hipertensão (tensão arterial > 170/100 mmHg); - Doentes com angina de peito instável, angina de peito durante as relações sexuais ou insuficiência cardíaca congestiva definida pela New York Heart Association como pertencendo à Classe 2 ou superior.
Dutch: patiënten die in de afgelopen zes maanden een myocardinfarct, beroerte of levensbedreigende aritmie hebben gehad; patiënten met in rust gemeten hypotensie (bloeddruk < 90/50 mmHg) of hypertensie (bloeddruk > 170/100 mmHg); patiënten met instabiele angina, angina tijdens de geslachtsgemeenschap of decompensatio cordis geclassificeerd als klasse 2 of hoger van de New York Heart Association; patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C); patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min); patiënten met visusverlies in één oog als gevolg van niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION), ongeacht of dit voorval gerelateerd was aan eerdere blootstelling aan een PDE5-remmer (zie rubriek 4.4); patiënten met bekende erfelijke degeneratieve retina-aandoeningen; patiënten die krachtige CYP3A4-remmers gebruiken (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.5).
Portuguese: Substrato da CYP3A4
Dutch: CYP3A4-substraat
Portuguese: O avanafil é rapidamente absorvido após a administração oral, com um Tmax mediano de 30 a 45 minutos.
Dutch: De mediane Tmax wordt binnen 30 tot 45 minuten bereikt.
Portuguese: Será de esperar que outros inibidores fortes da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, voriconazol, claritromicina, nefazodona, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir e telitromicina) tenham efeitos semelhantes.
Dutch: Van andere krachtige CYP3A4remmers (bijv. itraconazol, voriconazol, claritromycine, nefazodon, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir en telitromycine) zou een vergelijkbaar effect verwacht kunnen worden.
Portuguese: A administração concomitante do avanafil com inibidores potentes da CYP3A4, como cetoconazol ou ritonavir, é contraindicada (ver secções 4.2, 4.3 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers, zoals ketoconazol en ritonavir, is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.5).
Portuguese: O ritonavir (600 mg duas vezes por dia), um inibidor altamente potente da CYP3A4, que também inibe a CYP2C9, aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 50 mg em dose única em cerca de 2 vezes e 13 vezes, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 9 horas.
Dutch: Bij gebruik van ritonavir (600 mg tweemaal daags), een zeer krachtige CYP3A4-remmer die ook CYP2C9 remt, trad een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en een ongeveer dertienvoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 50 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer negen uur verlengd.
Portuguese: Boca seca Gastrite Dor abdominal inferior Diarreia
Dutch: Droge mond Gastritis Lage buikpijn Diarree
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/841/001-003
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/841/001-003
Portuguese: Nos seres humanos, os inibidores da PDE5 não parecem afetar o tempo de hemorragia em monoterapia ou em associação com o ácido acetilsalicílico.
Dutch: Bij mensen blijken PDE5-remmers alleen of in combinatie met acetylsalicylzuur geen effect te hebben op de bloedingstijd.
Portuguese: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburgo
Dutch: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luxemburg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 100 mg
Dutch: Spedra 100 mg
Portuguese: O cetoconazol (400 mg por dia), um inibidor seletivo e altamente potente da CYP3A4, aumentou a Cmax e a exposição (AUC) do avanafil 50 mg em dose única em 3 vezes e 14 vezes, respetivamente, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 9 horas.
Dutch: Bij gebruik van ketoconazol (400 mg per dag), een selectieve en zeer krachtige CYP3A4-remmer, trad een drievoudige stijging van de Cmax en een veertienvoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 50 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer negen uur verlengd.
Portuguese: É contraindicado o uso concomitante do avanafil com inibidores potentes da CYP3A4 (incluindo cetoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir e telitromicina) (ver secções 4.3, 4.4 e 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van avanafil en krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol, ritonavir, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, nefazodon, nelfinavir, saquinavir en telitromycine) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3, 4.4 en 4.5).
Portuguese: A amlodipina (5 mg por dia) aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 200 mg em dose única em cerca de 28 % e 60 %, respetivamente.
Dutch: Bij gebruik van amlodipine (5 mg per dag) trad een stijging op van ongeveer 28% van de Cmax en ongeveer 60% van de AUC van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg. Deze veranderingen worden niet als klinisch significant beschouwd.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 200 mg
Dutch: Spedra 200 mg
Portuguese: • distúrbio peniano;
Dutch: • aandoening van de penis
Portuguese: • tensão arterial aumentada;
Dutch: • verhoogde bloeddruk
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Spedra 50 mg
Dutch: Spedra 50 mg
Portuguese: A neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION) e a perda súbita de audição foram notificadas num pequeno número de casos de ensaios clínicos e pós-comercialização no mercado com outros inibidores da PDE5.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen die werden waargenomen bij andere PDE5-remmers Niet-arterieel anterieur ischemisch oogzenuwlijden (NAION) en plotseling verlies van gehoor zijn gemeld in een klein aantal gevallen na het in de handel brengen van en bij klinische proeven met andere PDE5-remmers.
Portuguese: Para que o Spedra seja eficaz, é necessária estimulação sexual.
Dutch: Spedra werkt alleen bij seksuele stimulatie.
Portuguese: Consequentemente, nos doentes a tomar simultaneamente inibidores moderados da CYP3A4, a dose máxima recomendada do avanafil é de 100 mg, uma vez a cada 48 horas, no máximo (ver secção 4.2).
Dutch: Daarom is de maximaal aanbevolen dosis avanafil 100 mg per 48 uur voor patiënten die gelijktijdig matige CYP3A4-remmers toegediend krijgen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: • boca seca;
Dutch: • droge mond
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadas Eletrocardiograma anormal
Dutch: Zelden elektrocardiogram Verhoogde hartslag
Portuguese: Ácido fumárico
Dutch: Fumaarzuur
Portuguese: Dor torácica Doença tipo gripe Edema periférico
Dutch: Asthenie Pijn op de borst Influenza-achtige ziekte
Portuguese: A eritromicina (500 mg duas vezes por dia), um inibidor moderado da CYP3A4, aumentou a Cmax e a AUC do avanafil 200 mg em dose única em cerca de 2 vezes e 3 vezes, respetivamente, e prolongou a semivida do avanafil para cerca de 8 horas.
Dutch: Bij gebruik van erytromycine (500 mg tweemaal daags), een matige CYP3A4-remmer, trad een ongeveer tweevoudige stijging van de Cmax en een ongeveer drievoudige stijging van de blootstelling (AUC) van een enkelvoudige dosis avanafil 200 mg op en werd de halfwaardetijd van avanafil tot ongeveer acht uur verlengd.
Portuguese: • som anormal extra do coração;
Dutch: • afwijkend extra hartgeruis
Portuguese: EU/1/13/841/010 12 comprimidos
Dutch: EU/1/13/841/010 12 tabletten
Portuguese: • diarreia;
Dutch: • diarree
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/841/008 4 comprimidos
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/841/008 4 tabletten
Portuguese: Cada comprimido contém 200 mg de avanafil.
Dutch: Elk tablet bevat 200 mg avanafil.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de avanafil.
Dutch: Elk tablet bevat 50 mg avanafil.
Portuguese: EU/1/13/841/009 8 comprimidos
Dutch: EU/1/13/841/009 8 tabletten
Portuguese: Problemas visuais
Dutch: Visusproblemen
Portuguese: • espasmos musculares;
Dutch: • spierkrampen
Portuguese: ТП "Берлин-Хеми АГ" тел.
Dutch: България "Берлин-Хеми/А.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg de avanafil.
Dutch: Elk tablet bevat 100 mg avanafil.
Portuguese: • nariz entupido ou com corrimento;
Dutch: • verstopte neus of loopneus
Portuguese: O uso do Spedra está contraindicado nos doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
Dutch: Spedra is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
Portuguese: • dor na parte inferior das costas ou no lado da parte inferior do tórax;
Dutch: • pijn in de onderrug of aan de zijkant van de borstkas
Portuguese: • visão turva;
Dutch: • wazig zien;
Portuguese: EU/1/13/841/011 2 comprimidos
Dutch: EU/1/13/841/011 2 tabletten
Portuguese: • se tem alergia ao avanafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Dutch: Gebruikt u naast Spedra nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Portuguese: Presença de urina no sangue
Dutch: Verhoogde bloeddruk Bloed in urine
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 200 mg de avanafil.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 200 mg avanafil.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100)
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen)
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 50 mg de avanafil.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elk tablet bevat 50 mg avanafil.
Portuguese: Espasmos musculares
Dutch: Rugpijn Spierstijfheid
Portuguese: O Spedra pode ser tomado com ou sem alimentos.
Dutch: Spedra kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: No caso de ser tomado com alimentos, pode demorar mais tempo a fazer efeito.
Dutch: Als het middel met voedsel wordt ingenomen, duurt het mogelijk langer voordat het werkt.
Portuguese: Em 21 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Spedra.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Spedra verleend.
Portuguese: Outras informações sobre o Spedra
Dutch: Overige informatie over Spedra
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Spedra?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spedra te waarborgen?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Spedra pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Spedra is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Spedra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Spedra.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Spedra.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Spedra.
Portuguese: Relativamente à sua segurança, os efeitos secundários foram semelhantes aos de outros medicamentos da classe.
Dutch: Wat de veiligheid van het middel betreft, waren de bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van dezelfde klasse.
Portuguese: O Spedra está disponível sob a forma de comprimidos (50, 100 e 200 mg) e só pode ser obtido mediante receita médica.
Dutch: Spedra is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que os benefícios do Spedra são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat de voordelen van Spedra groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Spedra voor gebruik in de EU goed te keuren.
Portuguese: Antes de prescreverem o Spedra, os médicos devem ter em conta os potenciais riscos da atividade sexual para o coração nos homens com doença cardíaca.
Dutch: Artsen moeten bij het voorschrijven van Spedra rekening houden met de potentiële risico's van seksuele activiteit voor het hart bij mannen met een hartaandoening.
Portuguese: Este medicamento garantiu também cerca de 20 % mais penetrações vaginais bem-sucedidas do que o placebo.
Dutch: Het geneesmiddel resulteerde ook in ongeveer 20% meer geslaagde vaginale penetraties dan placebo.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia em todos os três estudos foram a percentagem de ereções que duraram tempo suficiente para garantir relações sexuais bem-sucedidas, a percentagem de penetrações vaginais bem-sucedidas e a alteração numa pontuação de avaliação para a função erétil.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid in alle drie onderzoeken waren het percentage erecties die lang genoeg duurden voor een geslaagde geslachtsgemeenschap, het percentage geslaagde vaginale penetraties en de verandering in de erectiele functiescore.
Portuguese: Por que foi aprovado o Spedra?
Dutch: Waarom is Spedra goedgekeurd?
Portuguese: Contudo, o facto de não ter sido comparado diretamente com outros medicamentos da mesma classe dificulta a avaliação do seu potencial papel no tratamento da disfunção erétil.
Dutch: Doordat het middel niet rechtstreeks werd vergeleken met andere geneesmiddelen van dezelfde klasse, was het moeilijk om de rol te beoordelen die het zou kunnen spelen bij de behandeling van erectiestoornissen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Spedra durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Spedra in onderzoeken te hebben?
Portuguese: A dose recomendada é de 100 mg, tomada aproximadamente 15 a 30 minutos antes da atividade sexual; os doentes não devem tomar mais de uma dose por dia.
Dutch: De aanbevolen dosis is 100 mg, in te nemen ongeveer 15 tot 30 minuten vóór de seksuele activiteit; patiënten mogen niet meer dan één dosis per dag innemen.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Spedra, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Spedra veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.