FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A neutropenia não foi associada a um aumento verificado das infeções graves nos doentes tratados com MabThera.
Slovak: Neutropénia nebola spojená s pozorovaným nárastom závažných infekcií u pacientov liečených MabTherou.
Portuguese: Nenhum dos 99 doentes tratados com MabThera eram positivos para ADA no rastreio.
Slovak: Žiaden z 99 pacientov liečených MabTherou nemal pri skríningu pozitivitu ADA.
Portuguese: A lesão estrutural das articulações foi avaliada radiograficamente e expressa pela alteração no índice de Sharp total modificado (mTSS) e seus componentes, no índice de erosão e no índice de estreitamento do espaço articular.
Slovak: Štruktúrne poškodenie kĺbov bolo hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena modifikovaného celkového Sharpovho skóre (mTSS) a jeho komponentov, skóre erózie a skóre zúženia kĺbovej štrbiny.
Portuguese: Não existe evidência de dismorfogénese (isto é, teratogénese) resultante da exposição sistémica a rHuPH20.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy o dysmorfogenéze (t.j. teratogenéze) vyplývajúcej zo systémovej expozície rHuPH20.
Portuguese: • Alterações de humor, tais como irritabilidade e depressão
Slovak: • poruchy nálady, ako napríklad podráždenosť a depresia
Portuguese: Em adição, a rHuPH20 não demonstrou efeitos na qualidade do esperma.
Slovak: Navyše sa nepreukázal žiaden vplyv rHuPH20 na kvalitu semena.
Portuguese: • Os sinais de LMP incluem: -Confusão, perda de memória ou dificuldade em raciocinar -Perda de equilíbrio ou alteração da forma como anda ou fala -Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo -Visão turva ou perda da visão.
Slovak: Prejavy PML zahŕňajú: - Zmätenosť, výpadok pamäti alebo ťažkosti s myslením - Stratu rovnováhy alebo zmenu v chôdzi alebo v reči - Menšiu silu alebo slabosť na jednej strane tela
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera reduziu o risco de morte em 56% (IC 95%; 22%-75%).
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou znížila riziko úmrtia o 56 % (95 % IS; 22 % - 75 %).
Portuguese: 6,11 anos
Slovak: NR 6,11 rokov
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera contém hialuronidase humana recombinante (rHuPH20), uma enzima utilizada para aumentar a dispersão e a absorção de substâncias coadministradas, quando administrados por via subcutânea.
Slovak: Subkutánna forma MabThery obsahuje rekombinantnú ľudskú hyaluronidázu (rHuPH20), enzým používaný na zvýšenie disperzie a absorpcie súbežne podávaných látok, keď sa podávajú subkutánne.
Portuguese: Isto porque algumas pessoas têm uma descida da sua pressão sanguínea enquanto lhe estão a administrar MabThera.
Slovak: Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania MabThery k poklesu krvného tlaku.
Portuguese: MabThera é usado no tratamento da artrite reumatoide.
Slovak: MabThera sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy.
Portuguese: Em todos os doentes, a perfusão não deverá ser reiniciada até resolução completa de todos os sintomas e normalização dos valores laboratoriais e dos resultados do exame radiológico.
Slovak: U všetkých pacientov sa má znovu začať s infúziou až po úplnom ústupe všetkých príznakov a po normalizácii laboratórnych hodnôt a rtg. nálezov.
Portuguese: Outros efeitos secundários devidos ao MabThera raramente notificados incluem a diminuição do número de glóbulos brancos do sangue (neutrófilos) que ajudam a combater as infeções.
Slovak: Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené MabTherou patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii.
Portuguese: Os parâmetros de absorção da formulação subcutânea diminuíram com o aumento do IMC.
Slovak: Hodnoty absorpcie subkutánnej formy sa znižovali so zvyšujúcim sa BMI.
Portuguese: Estas não estão especificamente relacionadas com a via de administração de MabThera e podem ser observadas com ambas as formulações.
Slovak: Tieto reakcie špecificky nesúvisia so spôsobom podávania MabThery a možno ich pozorovať pri oboch liekových formách.
Portuguese: Adicionalmente, o volume central foi ligeiramente inferior (9%) em mulheres comparativamente aos homens.
Slovak: %) nižší u žien v porovnaní s mužmi.
Portuguese: Vinte e nove (0,48%) observações pós-dose (todas do ensaio BP22333) eram inferiores ao limite de quantificação.
Slovak: %) nálezov po podaní dávky (všetky z klinického skúšania BP22333) bolo pod hranicou kvantifikácie.
Portuguese: A maioria das reações cutâneas locais observadas após a administração da formulação subcutânea de MabThera foram ligeiras ou moderadas e resolveram-se sem qualquer tratamento específico.
Slovak: Väčšina lokálnych kožných reakcií pozorovaných po podaní subkutánnej formy MabThery bola mierna alebo stredne závažná a vymizla bez akejkoľvek špecifickej liečby.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas graves mais frequentemente observadas ou notificadas foram:
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli:
Portuguese: Azatioprina 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Slovak: Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Portuguese: As simulações condicionadas que resumem o impacto de todas as dependências da superfície corporal na exposição de rituximab, demonstraram que, enquanto a dose fixa de subcutâneo conduz a diferenças superiores na exposição (Cvale e AUCτ) entre indivíduos de superfície corporal baixa e elevada comparativamente à dosagem intravenosa ajustada ao peso corporal, ela permite manter os valores de Cvale e AUCτ para todos os grupos de superfície corporal a níveis não inferiores aos níveis atingidos por dosagem intravenosa, atingindo assim pelo menos a mesma saturação de alvo que a dosagem intravenosa.
Slovak: Kondicionálne simulácie, ktoré súhrnne hodnotili expozíciu rituximabu v závislosti od všetkých telesných rozmerov, preukázali, že hoci subkutánne podávanie fixnej dávky vedie k väčším rozdielom v expozícii (Ctrough a AUCτ) medzi osobami s malými a veľkými telesnými rozmermi v porovnaní s intravenóznym podávaním dávky upravenej na telesnú hmotnosť, umožňuje, aby sa hodnoty Ctrough a AUCτ dosiahnuté v skupinách so všetkými telesnými hodnotami udržali na hodnotách, ktoré nie sú nižšie ako tie, ktoré sa dosahujú po intravenóznom podávaní, a preto sa pri ňom dosahuje prinajmenšom rovnaká saturácia cieľovej štruktúry ako pri intravenóznom podávaní.
Portuguese: A artrite reumatoide é uma doença das articulações.
Slovak: Reumatoidná artritída je ochorenie kĺbov.
Portuguese: • Reações alérgicas que são mais prováveis de ocorrer durante uma perfusão, mas que podem ocorrer até 24 horas após a perfusão
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
Slovak: Na zlepšenie sledovania biologických liekov sa má názov a číslo šarže podávaného lieku jasne uviesť (alebo zaznamenať) v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Portuguese: Três dos doentes haviam recebido, previamente ao seu envolvimento no ensaio, 2 ciclos de tratamento com MabThera, pelo que fizeram o terceiro ciclo de tratamento no estudo.
Slovak: Traja z týchto pacientov dostali ešte pred zaradením do štúdie dva cykly MabThery, a tak v štúdii dostávali tretí cyklus.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de neutropenia tardia ocorrendo mais de quatro semanas após a última perfusão de MabThera.
Slovak: Bolo hlásených niekoľko prípadov neskorej neutropénie, ktorá sa vyskytovala viac ako štyri týždne po poslednej infúzii MabThery.
Portuguese: Em adição à dependência da superfície corporal, a depuração dependente do tempo foi superior em indivíduos com um tamanho tumoral superior na linha de base, que é consistente com uma eliminação mediada pelo alvo.
Slovak: Okrem závislosti od telesného rozmeru sa zistilo, že časovo závislý klírens bol vyšší u osôb s väčšou východiskovou veľkosťou nádoru, čo je v zhode s elimináciou sprostredkovanou cieľovou štruktúrou.
Portuguese: Todos os parâmetros de depuração e volume aumentaram com a ASC.
Slovak: Všetky hodnoty týkajúce sa klírensu a objemu sa zvyšovali so zvyšujúcou sa BSA.
Portuguese: Permanece desconhecido se a deteção precoce de LMP e a suspensão de terapêutica com MabThera pode conduzir a semelhante estabilização ou melhoria do resultado.
Slovak: Nie je známe, či včasná detekcia PML a ukončenie liečby MabTherou môže viesť k podobnej stabilizácii alebo zlepšeniu.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado MabThera.
Slovak: Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú MabTheru.
Portuguese: Taxas CR 13,0% 24,3% 0,0007
Slovak: Miera CR 13,0% 24,3%
Portuguese: NR: não atingido; a: aplicável apenas aos doentes que atingiram a CR
Slovak: NR: nedosiahnuté; a: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR
Portuguese: Apesar dos subgrupos serem pequenos, o tratamento de manutenção com MabThera originou um benefício significativo na sobrevivência global dos doentes que responderam a CHOP e nos que responderam a R-CHOP, embora seja necessário um acompanhamento mais prolongado para confirmar esta observação.
Slovak: Aj keď boli podskupiny malé, udržiavacia liečba MabTherou poskytla významný prínos v zmysle celkového prežívania u pacientov, ktorí odpovedali na CHOP aj u pacientov, ktorí odpovedali na R-CHOP, aj keď na potvrdenie tohto zistenia je potrebné dlhšie sledovanie.
Portuguese: A Cmax média foi 16 a 19% superior após a segunda perfusão comparativamente à primeira perfusão, para ambas as doses.
Slovak: 1 000 mg. Priemerná hodnota Cmax bola o 16 až 19 % vyššia po druhej infúzii v porovnaní s prvou infúziou pri oboch dávkach.
Portuguese: Foram detetados anticorpos anti-rituximab em apenas 13 doentes e estes não resultaram em quaisquer aumentos clinicamente relevantes na depuração em estado estacionário.
Slovak: Protilátky proti rituximabu sa zistili iba u 13 pacientov a nemali za následok žiadne klinicky významné zvýšenie klírensu v rovnovážnom stave.
Portuguese: Eficácia a longo-prazo com terapêutica de ciclos múltiplos O tratamento com MabThera em associação com o metotrexato durante ciclos múltiplos resultou em melhorias sustentadas nos sinais clínicos e sintomas da AR, como indicado pelas respostas ACR, DAS28-VS e EULAR, que foram evidentes em todas as populações de doentes estudadas (Figura 2).
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri opakovaných liečebných cykloch Liečba MabTherou v kombinácii s metotrexátom počas opakovaných liečebných cyklov viedla k trvalému zlepšovaniu klinických známok a príznakov RA, ako ukazujú odpovede ACR, DAS28-ESR a EULAR, čo bolo zreteľné vo všetkých skúmaných populáciách pacientov (obrázok 2).
Portuguese: A semivida estimada da formulação de MabThera subcutâneo de 1600 mg é de 30 dias, a depuração estimada é de 0,22 l/dia e o volume de distribuição do compartimento central é de 4,65l.
Slovak: Odhadovaný polčas subkutánnej formy MabThery v dávke 1600 mg je 30 dní, odhadovaný klírens je 0,22 l/deň a distribučný objem v centrálnom kompartmente je 4,65 l.
Portuguese: Uma pequena proporção de doentes apresentou uma depleção prolongada das células B periféricas que durou 2 ou mais anos após a última dose de MabThera.
Slovak: Malá časť pacientov mala predĺženú depléciu periférnych B-buniek trvajúcu 2 roky a viac po podaní poslednej dávky MabThery.
Portuguese: MabThera foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
Slovak: MabThera sa podávala v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto udalostí.
Portuguese: 1 Categoria de frequência derivada de valores laboratoriais recolhidos no âmbito da monitorização laboratorial de rotina nos ensaios clínicos.
Slovak: Frekvencia výskytu získaná z laboratórnych hodnôt ako súčasť bežného laboratórneho sledovania v klinických skúšaniach
Portuguese: O valor mediano do tempo decorrido até progressão (TDP), projetado, nos doentes que apresentaram resposta favorável foi de 13,0 meses.
Slovak: %. Premietnutý medián času do progresie (TTP) u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 13,0 mesiacov.
Portuguese: A mediana estimada do tempo de semivida de eliminação terminal de MabThera foi de 22 dias (intervalo de 6,1 a 52 dias).
Slovak: Odhadovaný priemerný terminálny eliminačný polčas MabThery bol 22 dní (rozsah 6,1 až 52 dní).
Portuguese: • problemas do coração, tais como ataque cardíaco, batimento cardíaco irregular ou acelerado
Slovak: • problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat, nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep
Portuguese: A taxa de infeções graves não mostrou qualquer aumento significativo após ciclos múltiplos de MabThera.
Slovak: V miere výskytu závažných infekcií sa neprejavil žiaden významný nárast po opakovaných liečebných cykloch MabTherou.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes sobre o risco de infeções e LMP, incluindo os sintomas que devem ser conhecidos e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolvam alguma.
Slovak: • potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML, vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potrebe okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré vyskytnú
Portuguese: A diminuição da prednisona devia ser concluída por volta dos 6 meses após o início do tratamento do ensaio clínico.
Slovak: Postupné znižovanie prednizónu sa má dokončiť do 6 mesiacov od začiatku skúmanej liečby.
Portuguese: Figura 4: Número de doentes sem terapêutica com corticosteroides ou com terapêutica mínima (≤ 10mg/dia) ao longo do dia
Slovak: Obrázok 4: Počet pacientov, ktorí boli v priebehu času bez alebo na minimálnej liečbe kortikosteroidmi (≤10 mg / deň)
Portuguese: • Infeções, tais como infeções por herpes e infeções oculares
Slovak: • infekcie, ako napríklad infekcie zapríčinené herpetickými vírusmi a infekcia oka
Portuguese: Análises exploratórias mostraram que as taxas de resposta entre subgrupos de área de superfície corporal (ASC), quimioterapia e género não foram notavelmente diferentes da população ITT.
Slovak: Prieskumné analýzy preukázali, že výskyt odpovede na liečbu v podskupinách podľa BSA, podanej chemoterapie a pohlavia se výrazne nelíšili od ITT populácie.
Portuguese: A depuração com maior dependência de tempo em indivíduos com uma maior carga da doença, conduzirá a uma exposição inicial mais baixa e maior tempo necessário para atingir a mesma exposição do que em indivíduos com uma carga de doença inferior.
Slovak: Vyšší časovo závislý klírens u ôsob s väčšou nádorovou záťažou viedol k nižšej počiatočnej expozícii ako u osôb s menšou nádorovou záťažou.
Portuguese: Num outro estudo clínico, um total de 57 doentes com GPA e PAM ativas e graves, em fase de remissão da doença, foram tratados com MabThera para a manutenção da remissão (ver secção 5.1).
Slovak: V ďalšej klinickej štúdii bolo celkovo 57 pacientov so závažnou, aktívnou GPA a MPA pri remisii ochorenia liečených MabTherou na udržanie remisie (pozri časť 5.1).
Portuguese: Pneumocystis jiroveci
Slovak: Pneumocysti s jiroveci
Portuguese: Os dados dos ensaios clínicos são limitados para uma avaliação completa da segurança do uso sequencial de outros DMARDs (incluindo inibidores do TNF e outros biológicos), após a terapêutica com MabThera (ver secção 4.5).
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z klinických skúšaní pre celkové posúdenie bezpečnostisekvenčného použitia iných DMARD (vrátane inhibítorov TNF a iných biologických látok) po liečbe MabTherou (pozri časť 4.5).
Portuguese: 1400 mg/11,7 ml SC para linfomas não-Hodgkin
Slovak: 1 400 mg/11,7 ml s.c. pre Non-Hodgkinov lymfóm
Portuguese: • Níveis de colesterol no sangue elevados
Slovak: • vysoká hladina cholesterolu v krvi
Portuguese: Ensaio BO22334 (SABRINA)
Slovak: Klinické skúšanie BO22334 (SABRINA)
Portuguese: Durante o decurso do tratamento com a formulação subcutânea de MabThera, outros medicamentos para administração subcutânea devem ser preferencialmente administrados em locais de injeção diferentes.
Slovak: Počas liečby subkutánnou formou MabThery sa majú iné lieky na subkutánne podanie prednostne podať do odlišných miest.
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que todos os médicos que poderão prescrever MabThera recebem o seguinte:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú MabTheru zabezpečiť nasledovné:
Portuguese: Se estiver a receber MabThera com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
Slovak: Ak dostávate MabTheru s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.
Portuguese: Não houve diferença entre os grupos de tratamento relativamente à incidência de outros acontecimentos tromboembólicos.
Slovak: Pri iných tromboembolických príhodách nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
Portuguese: Em termos de infeções notificadas durante um período de tratamento de 2 anos, não houve toxicidade cumulativa.
Slovak: Kumulatívna toxicita v zmysle infekcií počas 2-ročnej doby liečby nebola hlásená.
Portuguese: Qual o aspeto de MabThera e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá MabThera a obsah balenia
Portuguese: Dois doentes no ensaio SAWYER tiveram reações cutâneas locais de Grau 3 (eritema no local da injeção, dor no local da injeção e tumefação no local da injeção).
Slovak: V klinickom skúšaní SAWYER sa u dvoch pacientov vyskytli lokálne kožné reakcie stupňa 3 (erytém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu a opuch v mieste vpichu).
Portuguese: † Resultado na semana 24 Diferença significativa de placebo + MTX no ponto de tempo primário: ***p ≤ 0,0001
Slovak: Hodnotenie v 24. týždni Signifikantný rozdiel oproti placebu + MTX v primárnom časovom bode:, ***p ≤
Portuguese: O perfil de segurança global foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido para MabThera em indicações autoimunes aprovadas, incluindo GPA/PAM.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti bol v súlade s osvedčeným profilom bezpečnosti MabThery v schválených autoimunitných indikáciách vrátane GPA/MPA.
Portuguese: • Dor de barriga, costas, músculos e/ou articulações.
Slovak: • bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov.
Portuguese: Informação sobre o medicamento Informação para o médico Informação para o doente Cartão de Alerta do Doente
Slovak: Informáciu pre lekára Informáciu pre pacienta Kartu pre pacienta
Portuguese: Este irá ser administrado em 2 perfusões separadas, com um intervalo de 2 semanas, seguidas de 1 perfusão a cada 6 meses durante, pelo menos, 2 anos.
Slovak: Liečba sa bude podávať vo forme 2 samostatných infúzií, ktoré sa podávajú oddelene s odstupom 2 týždňov, za ktorými nasleduje 1 infúzia každých 6 mesiacov počas najmenej 2 rokov.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança de MabThera nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
Slovak: Údaje o bezpečnosti MabThery u pacientov so stredne závažným zlyhaním srdca (NYHA stupeň III) alebo so závažným, nekontrolovaným ochorením srdca nie sú k dispozícii.
Portuguese: • danos nos nervos das pernas e braços, paralisia do rosto
Slovak: • poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár
Portuguese: Foram notificados casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva com desfecho fatal após a utilização de MabThera no tratamento de doenças autoimunes.
Slovak: Objavili sa prípady progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie so smrteľnými následkami po užívaní MabThery pri liečbe autoimunitných ochorení.
Portuguese: A análise do conjunto de dados continha 6003 amostras quantificáveis de 403 doentes que receberam rituximab por via IV e/ou SC dos ensaios BP22333 (3736 amostras de 277 doentes) e B022334 (2267 amostras de 126 doentes).
Slovak: Súbor analyzovaných údajov obsahoval 6 003 kvantifikovateľných vzoriek od 403 pacientov, ktorým bol podaný s.c. a/alebo i.v. rituximab v klinických skúšaniach BP22333 (3 736 vzoriek od 277 pacientov) a BO22334 (2 267 vzoriek od 126 pacientov).
Portuguese: Recentemente diagnosticados n=48
Slovak: Novodiagnostikovaní n=48
Portuguese: Uma vez que a melhoria inicial dos sintomas clínicos pode ser seguida de deterioração, estes doentes devem ser rigorosamente monitorizados até que a síndrome de lise tumoral e o infiltrado pulmonar estejam resolvidos ou excluídos.
Slovak: Keďže po úvodnom zlepšení klinických príznakov môže nasledovať zhoršenie, títo pacienti sa majú pozorne sledovať až do ústupu syndrómu rozpadu nádoru a vymiznutia alebo vylúčenia pľúcneho infiltrátu.
Portuguese: • Músculos tensos ou dolorosos
Slovak: • stuhnuté alebo bolestivé svaly
Portuguese: Para doentes com LLC, são assumidos resultados semelhantes considerando as similaridades entre ambas as doenças, mas tal não foi investigado em ensaios clínicos.
Slovak: U pacientov s CLL sa predpokladajú podobné výsledky vzhľadom na podobnosti medzi oboma ochoreniami, ale v klinických skúšaniach sa to neskúmalo.
Portuguese: • número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue
Slovak: • nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
Portuguese: Foi também demonstrada melhoria significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde com melhoria significativa na pontuação da saúde física (PHS) e na pontuação da saúde mental (MHS) do SF-36.
Slovak: Signifikantné zlepšenie zdravia vo vzťahu ku kvalite života sa taktiež potvrdilo signifikantným zlepšením skóre fyzického zdravia (PHS) aj duševného zdravi (MHS)
Portuguese: Recidivas menores (sem risco de vida e sem envolvimento de lesão em grandes órgãos) ocorreram em sete doentes no grupo de MabThera (12%) e em oito doentes no grupo da azatioprina
Slovak: Malé relapsy (nie život ohrozujúce a nezahŕňajúce veľké poškodenie orgánov) sa vyskytli u siedmich pacientov v skupine s MabTherou (12%) a ôsmich pacientov v skupine s azatioprínom (14%).
Portuguese: A análise radiográfica a 2 anos no ensaio clínico 1 demonstrou redução significativa da progressão da lesão estrutural das articulações em doentes tratados com MabThera em associação com metotrexato em comparação a metotrexato isolado, assim como uma proporção de doentes significativamente superior sem progressão das lesões articulares durante um período de 2 anos.
Slovak: Rádiografická analýza po 2 rokoch v skúšaní č. 1 potvrdila významne zníženú progresiu štrukturárneho poškodenia kĺbov u pacientov, ktorí boli liečení MabTherou v kombinácii s metotrexátom v porovnaní so samotným metotrexátom, ako aj významne vyšší podiel pacientov bez progresie poškodenia kĺbov počas obdobia 2 rokov.
Portuguese: • Dificuldade em dormir (insónia)
Slovak: • ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
Portuguese: Foram notificadas infeções do trato respiratório inferior (incluindo pneumonia) durante os ensaios clínicos com uma incidência semelhante nos braços do MabThera relativamente aos braços do controlo.
Slovak: Počas klinických skúšaní boli hlásené infekcie dolných dýchacích ciest (vrátane pneumónie) s podobnou incidenciou v ramenách s MabTherou ako v kontrolných ramenách.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) na população com resposta inadequada aos anti-TNF, na sequência do mesmo regime de dose (2 x 1000 mg, IV, com um intervalo de 2 semanas), foram semelhantes, sendo a concentração sérica máxima média de 369 µg/ml e o tempo de semivida terminal médio de 19,2 dias.
Slovak: Farmakokinetické (PK) parametre v populácii s neadekvátnou odpoveďou na anti-TNF po podaní rovnakej dávky (2 x 1 000 mg, i. v., s odstupom 2 týždňov) boli podobné s priemernou maximálnou koncentráciou v sére 369 µg/ml a priemerným terminálnym polčasom 19,2 dní.
Portuguese: Tempo até novo tratamento
Slovak: Čas do začatia novej liečby