FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tilastollisen menetelmän käyttöä maksatietojen arvioinnissa ei pidetä asianmukaisena, sillä homoskedastisuusoletus ei täyty.
Romanian: Utilizarea metodei statistice pentru evaluarea datelor provenite de la ficat nu este considerată corespunzătoare, deoarece ipoteza de omoscedasticitate nu este întrunită.
Finnish: Vaihtoehtoisella menetelmällä, jota käytettiin munuaista koskeviin tietoihin, ja 10 %:n turvamarginaalilla saatiin 139 vuorokauden varoaika.
Romanian: Prin utilizarea metodei alternative, aplicată pe datele provenite de la rinichi și cu o limită de siguranță de 10%, a fost evidențiată o perioadă de așteptare de 139 de zile.
Finnish: Tämän varoajan katsotaan olevan riittävä kattamaan valmisteiden koostumuserot, jotka voisivat vaikuttaa jäämien poistumismalliin.
Romanian: Se poate considera că această perioadă de așteptare este suficientă pentru a acoperi diferențele dintre compozițiile medicamentelor care ar putea avea impact asupra tiparului de epuizare a emisiei reziduale.
Finnish: Niissä ei käytetty samaa annostusta.
Romanian: Aceștia nu se asociază aceleiași posologii aplicate.
Finnish: Belgiassa vertailuvalmisteista saatavissa olevat tiedot lisäksi selvästi osoittavat, että jäämäpitoisuudet voivat olla yli jäämien enimmäismäärän (MRL-arvon) ehdotetuissa varoajoissa.
Romanian: În plus, datele disponibile în Belgia care vizează medicamente comparabile indică în mod clar faptul că nivelurile reziduale pot depăși limitele reziduale maxime (LMR) pentru perioadele de așteptare propuse.
Finnish: Kaiken kaikkiaan tämän tutkimuksen tiedot eivät olleet riittävät maidon varoajan määritykseen.
Romanian: În concluzie, datele provenite din acest studiu nu au fost considerate adecvate pentru scopul determinării unei perioade de așteptare în cazul laptelui.
Finnish: Forticine Solution 1%- ja 4%-valmisteita (myyntiluvan haltija: Vetoquinol) tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa käytettiin 1 %:n liuosta ja jonka kohteena olivat munuainen, maksa ja lihas, sekä yhdessä varmistavassa tutkimuksessa, jossa vain injektiokohta analysoitiin ja jossa käytettiin 4 %:n liuosta sen jälkeen, kun sen biologinen samanarvoisuus 1 %:n vahvuuden kanssa oli osoitettu plasmasta.
Romanian: Produsul Forticine soluție 1% și 4% (deținătorul autorizației de comercializare: Vetoquinol) au fost investigate în cadrul unui studiu principal axat pe rinichi, ficat și mușchi, prin utilizarea soluției de 1%, precum și un studiu de confirmare prin utilizarea soluției de 4%, după demonstrarea bioechivalenței plasmei la concentrația de 1%, și în cadrul căruia a fost analizată numai zona de injectare.
Finnish: Tutkimuksen eläimet painoivat 23-27 kg.
Romanian: Studiul implică animale cu greutatea între 23 și 27 kg.
Finnish: • toistuva hoitokuuri tietyllä aikavälillä johtaa hyvin todennäköisesti gentamisiinijäämien kerääntymiseen hoidettujen eläinten maksaan, munuaisiin ja mahdollisesti injektiokohtiin; eläinlääkekomitea katsoi, että tuotetietoihin on lisättävä varoituslause, jossa neuvotaan, että toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä
Romanian: • este foarte probabil ca un plan de tratament repetat într-o anumită perioadă de timp să ducă la acumularea de reziduuri de gentamicină în ficat, rinichi și posibil în zonele de injectare ale animalelor tratate, CVMP a considerat că trebuie adăugată o frază de avertisment în cadrul informațiilor referitoare la produs, prin care să se stipuleze faptul că pe durata perioadei de așteptare trebuie evitată repetarea oricărui plan de tratament;
Finnish: Syötävien kudosten ja maidon gentamisiinijäämät määritettiin mikrobiologisella määrityksellä; määrityksen raja oli 50 μg/kg (1/2 MRL-arvosta).
Romanian: Reziduurile de gentamicină din țesuturile eligibile și din lapte au fost determinate printr-o analiză microbiologică cu o limită de cuantificare de 50 μg/kg (1/2 LMR).
Finnish: Tällainen mahdollinen vaikutus pysyy todennäköisesti rajallisena, kun otetaan huomioon käytettävissä olevien valmisteiden koostumukset ja se, että poistuminen tapahtuu hyvin pitkän ajan kuluessa, ja se, että kaikki tässä lausunnossa arvioidut valmisteet ovat vesipitoisia liuoksia.
Romanian: Este probabil ca orice astfel de impact să rămână limitat în ceea ce privește compozițiile disponibile ale medicamentelor, având în vedere perioada foarte lungă în care are loc epuizarea emisiei reziduale și faptul că toate medicamentele vizate în această sesizare sunt soluții apoase.
Finnish: Eurovet Animal Health B.V.
Romanian: Germania Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Finnish: Tutkimuksesta ei voida määrittää varoaikaa, sillä MRL-arvoa suurempia jäämiä havaittiin kaikissa kudoksissa, joista oli saatavilla riittävästi tietoja viimeisen aikapisteen kohdalla eli 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Romanian: Nu poate fi stabilită o perioadă de așteptare în urma studiului deoarece au fost detectate reziduuri peste LMR în cazul tuturor tipurilor de țesut pentru care existau date adecvate la ultimul indicator temporal, adică la 89 zile de la ultima administrare.
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) gentamisiinia koskevassa Euroopan julkisessa arviointiraportissa (EPMAR) (EMA/CVMP/619817/2015)
Romanian: Studiul rezidual în cazul laptelui descrie EPMAR CVMP gentamicină (EMA/CVMP/619817/2015)
Finnish: Näistä tiedoista määritetty varoaika, joka perustuu vaihtoehtoiseen menetelmään ja 10 %:n turvallisuusmarginaaliin ja joka koskee 5 mg:n kerta-annosta eläintä kohden, on porsaille 44 vuorokautta.
Romanian: Perioada de așteptare derivată din aceste date, pornind de la metoda alternativă cu un interval de siguranță de 10% și relaționată la o doză unică de 5 mg/animal, este de 44 de zile în cazul purceilor.
Finnish: Eläinten ja havaintojen pieni määrä ei mahdollistanut tulosten analysointia TTSC-tilastomenetelmällä (time to safe concentration, turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika) tai SCLRtilastomenetelmällä (safe concentrations, based on linear regression eli lineaarisen regressioanalyysin avulla laskettava turvallinen pitoisuus; mahdollistaa määrityksen alarajaa pienemmät mittaustulokset) eläinlääkekomitean antaman maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk,EMEA/CVMP/473/98)
Romanian: Numărul scăzut de animale și indicatori de date nu au permis analizarea rezultatelor prin utilizarea metodelor statistice TTSC (timp până la concentrația sigură) sau SCLR (concentrații sigure, bazate pe regresie liniară, care permit măsurători sub limita de cuantificare), conform Notei de îndrumare a CVMP pentru determinarea perioadelor de așteptare în cazul laptelui (EMEA/CVMP/473/98)
Finnish: Analyysimenetelmä oli bakteriologinen määritys, josta ei ollut käytettävissä riittäviä validointitietoja; LLOQ-arvo oli 100 µg/kg eli kaksi kertaa nykyistä MRL-arvoa (lihaksessa 50 µg/kg) suurempi.
Romanian: Metoda analitică a constat într-o analiză bacteriologică pentru care nu au existat date de validare disponibile, cu o LLOQ de 100 µg/kg, adică de două ori mai mare față de LMR aplicabilă curentă (50 µg/kg în cazul mușchilor).
Finnish: Kaikkien kerättyjen tietojen perusteella vaikuttaa kuitenkin siltä, että injektiokohta ei ole rajoittava kudos, ainakaan injektiotilavuuden ollessa enintään 20 ml vasikoilla, ja siksi suurempiin injektiotilavuuksiin liittyvän riskin kuluttajille voidaan katsoa pysyvän pienenä.
Romanian: Cu toate acestea, în urma cumulării tuturor datelor se pare că, cel puțin în cazul vițeilor, la un volum de injectare de până la 20 ml, zona de injectare nu reprezintă țesutul limitativ și, în consecință, se poate considera că riscul consumatorului în relație cu volumele mari de injectare rămâne scăzut.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin validoitua HPLC-MS/MSanalyysimenetelmää.
Romanian: A fost utilizată o metodă analitică HPLCMS/MS validată.
Finnish: Tutkimuksen vasikat olivat alle yhden kuukauden ikäisiä.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe viței cu vârste sub 1 lună.
Finnish: E. Gentamicin Bremer Pharma lueteltu liitteessä I (myyntiluvan haltija: Bremer Pharma Gmbh)
Romanian: Pentru Gentamicin Bremer Pharma, listat în anexa I (Deținătorul autorizației de comercializare: Bremer Pharma GmbH)
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 8-11 viikon ikäisiä ei-märehtiviä vasikoita, jotka saivat gentamisiinia 3 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa 3 peräkkäisen vuorokauden ajan.
Romanian: Studiul implică viței non-rumegători cu vârsta de 8-11 săptămâni, care au primit 3 mg/kg corp gentamicină de două ori pe zi timp de 3 zile consecutive.
Finnish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Romanian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Finnish: • jäämien poistumista naudoista ja sioista koskevien tietojen pohjalta eläinlääkekomitea katsoi, että nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava kuluttajaturvallisuuden takaamiseksi
Romanian: • pe baza datelor de epuizare a emisiei reziduale la bovine și porcine, CVMP a considerat că perioadele de așteptare pentru bovine (carne și lapte) și porcine trebuie supuse unor modificări în vederea asigurării siguranței consumatorului;
Finnish: Farmakokineettisessä lähestymistavassa käytetään havaittuja terminaalisen poistumisen puoliintumisaikoja kudoksissa, tietoihin perustuvia vakiintuneita varoaikoja ja annettavaa annosta, joka mahdollistaa varoaikojen päättelyn, seuraavan kaavan mukaisesti:
Romanian: Abordarea farmacocinetică utilizează timpul de înjumătățire al epuizării emisiei reziduale terminale observate, perioada de așteptare stabilită pe baza datelor și doza de administrat pentru a permite determinarea perioadelor de așteptare, conform următoarei formule:
Finnish: Samoja perusteita, joita käytetään vaikuttavana aineena pelkkää gentamisiinia sisältävien valmisteiden varoaikojen perustana, voidaan soveltaa myös gentamisiiniin yhdessä trimetopriimin ja sulfadimetoksiinin kanssa.
Romanian: Același raționament utilizat ca punct de bază în determinarea perioadelor de așteptare în cazul medicamentelor care conțin gentamicină ca unică substanță activă poate fi aplicat și gentamicinei în combinație cu trimetoprim și sulfadimetoxină.
Finnish: Mitattu (gentamisiini)jäämä ei vastannut vakiintunutta merkkijäämää eivätkä saatavilla olleet tiedot riittäneet varmistamaan HPLC-MS/MS-analyysimenetelmän validiteettia.
Romanian: Reziduurile măsurate (gentamicina) nu au corespuns markerului rezidual stabilit, iar datele disponibile nu sunt suficiente pentru a permite verificarea validității metodei analitice HPLC-MS/MS.
Finnish: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Romanian: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Finnish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Romanian: Krka - Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
Finnish: Tätä laskentakaavaa voidaan soveltaa sillä ehdolla, että poistumisella on lineaarinen kinetiikka ja että jakaantuminen kudoksiin on täydellistä, kun jäämät ovat alle MRL-arvon.
Romanian: Prezentul calcul poate fi aplicat în cazul când cinetica epuizării emisiei reziduale este liniară și dacă emisiile reziduale scad sub LMR, iar distribuirea la nivelul țesuturilor este completă.
Finnish: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Romanian: PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Finnish: Tutkimus tehtiin märehtiville naudoille (350-380 kg).
Romanian: Studiul a fost efectuat pe bovine rumegătoare (350-380 kg).
Finnish: Munuaiskudoksessa kaikki jäämäpitoisuudet olivat alle nykyisen MRL-arvon viimeisen aikapisteen kohdalla eli 28 vuorokautta viimeisen lääkkeenannon jälkeen, vaikkakin ne olivat suhteellisen lähellä MRL-arvoa (680 ja 700 µg/kg).
Romanian: În cazul rinichilor, la ultimul indicator temporal, adică la 28 zile de la ultima administrare, toate concentrațiile reziduale se prezentau sub valoarea LMR curente, deși rămăseseră relativ apropiate de LMR (680 și 700 µg/kg).
Finnish: On havaittu, että asiaankuuluvassa tutkimuksessa (50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti) annettu annos näyttää kattavan kaikki nykyiset suositellut annokset.
Romanian: Este important de notat că doza utilizată în cadrul studiului relevant (50 mg gentamicină bază per kg corp) pare a acoperi toate regimurile de dozare recomandate în mod curent.
Finnish: Lisäksi Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteella (myyntiluvan haltija: Fatro) ja Genta-ject 10% -valmisteella (myyntiluvan haltija: Dopharma) tehtyjen tutkimusten vertailu osoittaa, että jäämien poistuminen ei ole hitaampaa hyvin nuorilla eläimillä, koska alle yhden kuukauden ikäisten vasikoiden, jotka saavat maidonkorviketta ja kiinteää lisäravintoa, varoaika on lyhyempi (103 vuorokautta) kuin kiinteää ravintoa saavien vanhempien vasikoiden.
Romanian: În plus, compararea studiilor cu Aagent 50 mg/ml soluție injectabilă (deținătorul autorizației de comercializare: Fatro) și Genta-ject 10% (deținătorul autorizației de comercializare: Dopharma) arată faptul că epuizarea emisiei reziduale nu are loc mai lent în cazul animalelor foarte tinere, deoarece perioada de așteptare este mai mică (103 zile) în cazul vițeilor cu vârste sub o lună cărora li se administrează un înlocuitor de lapte și un supliment solid față de cazul vițeilor mai mari cărora li se administrează hrană solidă.
Finnish: Analyysimenetelmässä käytettiin nestekromatografiaa ja fluorometristä määritystä, mutta menetelmän validiteettia osoittavia tietoja ei ollut käytettävissä; vain kolmea neljästä suositellusta gentamisiinin merkkijäämäkomponentista seurattiin.
Romanian: Metoda de analiză a utilizat cromatografia lichid-lichid cu detecție fluorimetrică, dar nu au existat date disponibile care să demonstreze validitatea metodei; au fost monitorizate doar 3 din cele 4 componente de marker rezidual pentru gentamicină.
Finnish: Injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei otettu kontrollinäytettä, mutta eläintä kohden analysoitiin kaksi näytepaikkaa ja näytepaikkojen katsottiin olevan riittävän lähellä toisiaan.
Romanian: Nu au fost prelevate mostre de control din zona adiacentă zonei de injectare, dar au fost analizate 2 zone de injectare per animal, zonele fiind considerate suficient de aproape una de cealaltă.
Finnish: Yhteistä varoaikaa kaikille valmisteille ei ole asianmukaista laskea yhdistetyistä jäämiä koskevista tiedoista, sillä tutkimuksissa käytettiin erilaisia annosohjelmia.
Romanian: Nu este adecvată cumularea datelor reziduale pentru a calcula o perioadă de așteptare generală pentru toate medicamentele, deoarece în cadrul studiilor au fost aplicate regimuri diferite de dozare.
Finnish: Tuotetietoihin on lisättävä varoituslause, jossa neuvotaan, että toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä.
Romanian: Trebuie adăugată o propoziție de avertisment în cadrul informațiilor referitoare la produs, prin care să se stipuleze faptul că, pe durata perioadei de așteptare, trebuie evitată repetarea oricărui plan de tratament.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee injektionesteenä, liuoksena, naudoille ja sioille annettavia gentamisiinia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice a produselor medicinale veterinare care conțin gentamicină prezentată sub formă de soluție injectabilă pentru administrarea la bovine și porcine (vezi anexa I)
Finnish: Vasikka, porsas (ensimmäisen elinkuukauden aikana)
Romanian: soluție injectabilă Viței, purcei (în prima lună de viață)
Finnish: Epäselvän ja mahdollisesti vastaavaa MRL-arvoa suuremman LLOQ-arvon takia ei voida tehdä johtopäätöstä lihas- ja maksakudoksessa olevien jäämien suhteen.
Romanian: Din cauza unei LLOQ care este incertă și posibil mai mare decât LMR respective, nu poate fi trasă nicio concluzie în privința reziduurilor de la nivelul mușchilor și ficatului.
Finnish: Tämä porsailla tehty tutkimus on GLP:n mukainen; tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
Romanian: Studiul pe purcei este compatibil BPL; conceptul se află în concordanță cu standardele curente.
Finnish: Eläinten koon takia kontrollinäytettä injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei voitu ottaa.
Romanian: Datorită dimensiunii animalelor, nu au putut fi prelevate mostre de control din vecinătatea zonei de injectare.
Finnish: Sioille tehdyistä tutkimuksista havaittiin kolme tutkimusta, joista voitiin määrittää riittävän luotettava varoaika sioille.
Romanian: În cazul porcinelor ca specie țintă, au fost identificate trei studii din care a putut fi obținută o perioadă de așteptare suficient de sigură.
Finnish: Gentaprim trimetopriimi gentamisiini sulfadimetok siini
Romanian: Gentaprim trimetoprim gentamicină sulfat sulfadimetox ină
Finnish: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, σκύλους και γάτες
Romanian: Gentamycin 5% 50mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Eläinlääkekomitean saamien tietojen perusteella muutamien valmisteiden tuotetiedoissa annetut annostusohjeet ovat epäselviä.
Romanian: Pe baza informațiilor puse la dispoziția CVMP, se observă faptul că există câteva medicamente în cazul cărora sunt oferite instrucțiuni de dozare neclare în informațiile referitoare la produs.
Finnish: Toistuva hoitokuuri tietyllä aikavälillä johtaa hyvin todennäköisesti gentamisiinijäämien kerääntymiseen hoidettujen eläinten maksaan, munuaisiin ja mahdollisesti injektiokohtiin.
Romanian: În final, este foarte probabil ca un plan de tratament repetat într-o anumită perioadă de timp să ducă la acumularea de reziduuri de gentamicină în ficat, rinichi și posibil în zonele de injectare ale animalelor
Finnish: Tutkimus oli GLP:n mukainen, ja myyntiluvan haltija (Fatro) pitää sitä alustavana tutkimuksena.
Romanian: Studiul este compatibil BPL și este considerat studiu preliminar de către deținătorul autorizației de comercializare (Fatro).
Finnish: Valmisteille, joiden suositeltu enimmäisannos on pienempi kuin jäämätutkimusten pahimmissa tapauksissa käytetty (24 mg gentamisiinia painokiloa kohti), tämän ekstrapolaatiomenetelmän käyttöä ei pidetä sopivana, koska pisimmän lasketun varoajan käyttö sekoittaa yleisen turvallisuusmarginaalin ja peittää spesifisten ja riittävien tietojen puutteen.
Romanian: În cazul medicamentelor pentru care doza maximă recomandată este mai mică decât cea utilizată în cazul celor mai lungi studii reziduale (24 mg gentamicină bază per kg corp), utilizarea acestei abordări de extrapolare este considerată necorespunzătoare, deoarece utilizarea celei mai lungi perioade de așteptare calculate are efectul de a încorpora o marjă de siguranță generală care să compenseze pentru lipsa datelor specifice și adecvate.
Finnish: On syytä huomioida, että porsaiden 44 vuorokauden varoaika, joka perustuu Gentavall 5 mg/mlvalmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet) tehtyyn tutkimukseen, vastaa hyvin erityisiä käyttöolosuhteita (yksi 5 mg:n kertainjektio vastasyntyneille).
Romanian: Este important de notat că perioada de așteptare de 44 de zile în cazul purceilor, pe baza studiului cu Gentavall 5 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Mevet) corespunde unor condiții de utilizare foarte specifice (o doză unică de 5 mg injectată la animale nou-născute).
Finnish: Jäämäpitoisuudet maidossa määritettiin 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Romanian: Concentrațiile reziduale din lapte au fost determinate la 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 și 96 ore de la ultima administrare.
Finnish: Tutkimus tehtiin märehtiville naudoille (350-380 kg) ja 35-40 kg painaville sioille.
Romanian: Studiul a fost efectuat pe bovine rumegătoare (350-380 kg) și porcine de 35-40 kg.
Finnish: Koska gentamisiini kerääntyy maksaan, munuaisiin ja injektiokohtaan, toistuvaa hoitokuuria varoaikana on vältettävä.
Romanian: Din cauza acumulării gentamicinei în ficat, rinichi și zona de injectare, repetarea oricărui plan de tratament trebuie evitată pe durata perioadei de așteptare.
Finnish: Gentaveto-5-valmisteen (myyntiluvan haltija: VMD) tutkimus tehtiin sioilla, jotka painoivat 3,75-8 kg; käytetty annos oli 5 mg/painokilo 12 tunnin välein 5 vuorokauden ajan.
Romanian: Studiul despre Gentaveto-5 (deținătorul autorizației de comercializare: VMD) a fost efectuat pe porci cu greutatea între 3,75 și 8 kg, cu o doză de 5 mg/kg corp la fiecare 12 ore, timp de 5 zile.
Finnish: Jäämien poistumista seurattiin vain munuaisissa ja maksassa; etenkään injektiokohtaa ei analysoitu.
Romanian: Epuizarea emisiei reziduale a fost urmărită numai în cazul rinichilor și ficatului; a se reține faptul că zona de injectare nu a fost analizată.
Finnish: Siksi injektiotilavuus saa olla enintään 1 ml injektiokohtaa kohden tai 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden valmisteille, joiden vahvuus on yli 50 mg gentamisiinia millilitraa kohden.
Romanian: În consecință, volumul de injectare trebuie să fie limitat la un maxim de 1 ml per zonă de injectare sau la 50 mg gentamicină per zonă de injectare în cazul produșilor cu o concentrație ce depășește 50 mg gentamicină per ml.
Finnish: Tutkimus täytti nykyiset standardit, vaikkei rasva- ja lihaskudosta (muuta kuin injektiokohta) analysoitu.
Romanian: Studiul întrunește standardele actuale, deși nu au fost analizate țesuturile adipos și muscular (provenit din altă zonă în afară de cea de injectare).
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaiselle (FAMHP) direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan (geneeristä lääkettä koskeva hakemus) mukaisesti toimitetun myyntilupahakemuksen seurauksena ilmeni, ettei Saksassa myyntiluvan saaneesta viitevalmisteesta Genta 100 mg/ml ollut valmistekohtaisia jäämiä koskevia tietoja tukemassa naudoista ja sioista saadun lihan ja sisäelinten varoaikoja.
Romanian: Ca urmare a unei cereri de autorizație de comercializare înaintate Agenției Federale pentru Medicamente și Produse de Îngrijire din Belgia, în baza Articolului 13(1) al Directivei 2001/82/CE modificate, adică o aplicație generică, s-a dovedit faptul că nu au fost generate date reziduale specifice produsului în vederea susținerii perioadei de așteptare declarate în cazul cărnii și organelor de vită și porc pentru produsul de referință Genta 100 mg/ml, conform autorizației din Germania.
Finnish: Poistumisaika on lisäksi hyvin pitkä ja kaikki tässä menettelyssä arvioidut valmisteet ovat vesipitoisia liuoksia.
Romanian: În plus, perioada în care are loc epuizarea emisiei reziduale este foarte lungă și toate produsele vizate în această sesizare sunt soluții apoase.
Finnish: Gentamicina 4% solucion inyectabile -valmisteella (soveltuu valmisteisiin Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ja Purmicina 40 mg/ml [myyntiluvan haltijat: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa]) tehtiin GLP:n mukainen tutkimus.
Romanian: Un studiu compatibil BPL efectuat cu Gentamicina 4% solucion inyectabile (aplicabil pentru Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectabile 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml și Purmicina 40 mg/ml (deținătorul autorizației de comercializare: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven și Cenavisa).
Finnish: Sika
Romanian: Porcine:
Finnish: Jos otetaan kuitenkin huomioon käytettävissä olevat gentamisiinijäämien poistumista koskevat tiedot kokonaisuudessaan, tiedetään, etteivät rasva- ja lihaskudokset (injektiokohdan lihasta lukuun ottamatta) ole rajoittavia kudoksia.
Romanian: Cu toate acestea, prin prisma datelor generale disponibile asupra determinării emisiei reziduale a gentamicinei, este cunoscut faptul că țesutul adipos și cel muscular (în afara mușchilor din zona injectată) nu sunt țesuturi limitative.
Finnish: B. Liitteessä I lueteltu Genta-ject 10% (myyntiluvan haltija: Dopharma Research B.V.)
Romanian: Pentru Genta-ject 10%, listat în anexa I (Deținătorul autorizației de comercializare: Dopharma Research B.V.)
Finnish: Viimeisessä aikapisteessä eli vuorokauden 89 kohdalla maksassa havaittiin edelleen MRL-arvoa suurempia jäämiä (2/5 näytteessä).
Romanian: La ultimul indicator temporal, adică ziua 89, încă au putut fi detectate reziduuri peste LMR în cazul ficatului (2 din 5 mostre).