FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, le demandeur a considéré que les résultats des études EN3267-005 et EN3267-007 confirment les conclusions fondées sur la stratégie initiale d'étude d'un médicament comparable et démontrent que Rapinyl peut être utilisé en toute sécurité et avec efficacité pour traiter les épisodes multiples de douleurs paroxystiques du cancer chez les patients tolérants aux opioïdes.
Spanish: En conclusión, el solicitante consideró que los resultados de los estudios EN3267-005 y EN3267-007 confirman las conclusiones basadas en la estrategia de extrapolación original y demuestran que Rapinyl puede utilizarse de manera segura y eficaz para tratar episodios sucesivos de dolor intercurrente por cáncer en pacientes que toleran los opiáceos.
French: En conclusion, le demandeur estime que la démonstration d'une amélioration statistiquement significative du score PID aux temps 10 et 15 minutes dans l'étude EN3267-005 constitue la mesure appropriée, cliniquement importante, de l'efficacité rapide de Rapinyl, et qu'une amélioration du score PID se reflète directement par une augmentation du taux des répondeurs.
Spanish: En conclusión, el solicitante cree que la demostración de una mejora estadísticamente significativa en la PID a los 10 y 15 minutos en el estudio EN3267-005 es el criterio adecuado y clínicamente relevante de la eficacia inicial de Rapinyl, y que la mejora en la PID se traduce directamente en un aumento de la tasa de pacientes con respuesta.
French: Les réactions indésirables potentielles les plus graves associées aux morphiniques sont la dépression respiratoire (qui peut entraîner un arrêt respiratoire), l'hypotension et l'état de choc.
Spanish: Los efectos adversos potencialmente más graves, asociados al uso de opioides son la depresión respiratoria (que puede producir parada respiratoria), hipotensión y shock.
French: À conserver dans la plaquette thermoformée d'origine à l'abri de l'humidité.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
French: Peu fréquent : agitation, dépersonnalisation, labilité émotionnelle
Spanish: Poco frecuentes: Agitación, despersonalización, alteraciones emocionales
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl sont disponibles dans une gamme de plusieurs dosages.
Spanish: Rapinyl comprimidos sublinguales está disponible en una amplia variedad de dosis.
French: Le fentanyl est un médicament très lipophile ; il est absorbé très rapidement par la muqueuse buccale et plus lentement par le tractus gastro-intestinal.
Spanish: Fentanilo es un fármaco muy lipofílico que se absorbe muy rápidamente a través de la mucosa oral y más lentamente, a través del tracto gastrointestinal.
French: • vous avez subi un traumatisme crânien : Rapinyl pourrait masquer l'étendue de la lésion ;
Spanish: • Una herida en la cabeza, ya que Rapinyl puede disimular la extensión del daño
French: La variation intra-individuelle raisonnablement faible des concentrations plasmatiques en fentanyl a également été notée, notamment la variation liée à l'ingestion de liquide, aux plaies buccales, à la xérostomie (bouche sèche) et à la mucite buccale.
Spanish: Destacó también la variación razonablemente pequeña de las concentraciones plasmáticas de fentanilo en un mismo paciente, incluida la variación relacionada con el consumo de líquidos o con la presencia de llagas bucales, xerostomía (sequedad de boca) y mucositis.
French: Le CHMP a également reconnu que la gamme des doses proposées pour Rapinyl est suffisamment documentée et que d'autres données d'efficacité et de sécurité relatives à la titration de la dose ne sont pas nécessaires.
Spanish: El CHMP reconoció también que el intervalo de dosis propuesto para Rapinyl está suficientemente documentado y que no se necesitan más datos de eficacia y seguridad sobre el ajuste de la dosis.
French: De plus, il y a une solide expérience du traitement des DPC chez les patients atteints de cancer chronique recevant déjà une dose stable d'opioïdes puissants pour une analgésie de fond.
Spanish: A eso se suma la sólida experiencia que existe en el tratamiento del DIC en pacientes con cáncer crónico que ya reciben una dosis estable de analgesia de base con opiáceos potentes.
French: Forme pharmaceutique
Spanish: FORMA FARMACEUTICA
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESÚMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, LOS ETIQUETADOS Y LOS PROSPECTOS
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne), car il franchit la barrière placentaire et peut entraîner une dépression respiratoire chez le fœtus ou le nouveau-né.
Spanish: Fentanilo no debe utilizarse durante el parto o alumbramiento (incluyendo cesárea) ya que fentanilo atraviesa la placenta y puede producir depresión respiratoria en el feto o en el recién nacido.
French: Le demandeur a été en mesure de présenter dans les réponses aux questions en suspens les analyses provisoires de deux études cliniques de phase III en cours sur la sécurité et l'efficacité (EN3267-005 et EN3267-007), réalisées aux États-Unis par Endo.
Spanish: El solicitante pudo presentar, en respuesta a la lista de cuestiones pendientes, los análisis intermedios de dos estudios clínicos activos de seguridad y eficacia en fase III (EN3267-005 y EN3267-007), realizados en los Estados Unidos por Endo.
French: Par conséquent, davantage de données d'efficacité et de sécurité étaient requises pour l'approbation de Rapinyl pour la prise en charge des douleurs paroxystiques dans la population cible et la procédure a été transmise au comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Spanish: En consecuencia, se precisaban datos de eficacia y seguridad adicionales para poder aprobar Rapinyl en el tratamiento del dolor intercurrente en la población de destino y el procedimiento fue remitido al CHMP.
French: Les conditions des autorisations de mise sur le marché sont définies à l'annexe IV.
Spanish: En el Anexo IV se enumeran las condiciones de la autorización de comercialización.
French: Aliments et boissons
Spanish: Toma de Rapinyl con los alimentos y bebidas
French: Ne modifiez pas votre dose de Rapinyl sans que votre médecin ne le prescrive.
Spanish: No debe cambiar su dosis de Rapinyl a menos que se lo indique su médico.
French: La substitution de Rapinyl à d'autres produits contenant du fentanyl ne doit pas être effectuée dans un rapport de 1/1 dans la mesure où les différents produits ont des profils d'absorption différents.
Spanish: No se debe cambiar a Rapinyl desde otros medicamentos que contengan fentanilo en un ratio de 1:1 debido a los diferentes perfiles de absorción.
French: Les comprimés sublinguaux de Rapinyl ne doivent pas être avalés, mais fondre complètement sous la langue, sans être mâchés ni sucés.
Spanish: Rapinyl comprimidos sublinguales no se debe tragar sino dejar que se disuelva completamente en la cavidad sublingual sin masticar ni chupar.
French: L'administration concomitante d'autres dépresseurs du SNC tels que : autres dérivés morphiniques (analgésiques ou antitussifs), anesthésiques généraux, myorelaxants, antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, anxiolytiques (benzodiazépines), hypnotiques, neuroleptiques, clonidine et substances apparentées peuvent augmenter les effets dépresseurs du SNC.
Spanish: El uso concomitante de otros agentes depresores del SNC, como otros derivados de la morfina (analgésicos y antitusígenos), anestésicos generales, relajantes del músculo esquelético, antidepresivos sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, barbitúricos, ansiolíticos (como benzodiazepinas), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina y sustancias relacionadas, puede aumentar los efectos depresores sobre el SNC.
French: Rapinyl est un comprimé sublingual qui se désintègre rapidement, conçu pour libérer rapidement et de manière prévisible du fentanyl à travers la muqueuse buccale.
Spanish: Rapinyl se presenta en comprimidos sublinguales que se deshacen con rapidez concebidos para liberar fentanilo de manera rápida y predecible a través de la mucosa bucal.
French: Par conséquent, les profils d'efficacité et de sécurité de Rapinyl doivent être établis.
Spanish: Por consiguiente, era necesario demostrar el perfil de eficacia/seguridad de Rapinyl.
French: Le demandeur a estimé que Rapinyl peut être titré avec succès et administré de façon répétée avec efficacité et en toute sécurité pour traiter les patients présentant des épisodes multiples de douleurs paroxystiques.
Spanish: El solicitante consideró que la dosis de Rapinyl puede ajustarse con eficacia y que el medicamento puede administrarse de forma repetida con eficacia y seguridad para tratar a los pacientes con episodios sucesivos de dolor intercurrente.
French: N'essayez pas de pousser les comprimés sublinguaux de Rapinyl à travers l'opercule comme s'il s'agissait de comprimés habituels.
Spanish: No intente presionar sobre los comprimidos sublinguales de Rapinyl a través de la lámina superior, como haría con un comprimido normal.
French: Il doit être utilisé pendant l'allaitement, uniquement si le bénéfice attendu dépasse clairement les risques potentiels pour la mère et l'enfant.
Spanish: Fentanilo deberá administrarse a mujeres que estén amamantando sólo en el caso de que los beneficios superen los riesgos potenciales para la madre y el niño.
French: En effet, ceux-ci possèdent une forte affinité pour les récepteurs morphiniques, avec une activité intrinsèque relativement faible ; ils antagonisent donc partiellement l'effet analgésique du fentanyl et peuvent entraîner des symptômes de sevrage chez les patients morphinodépendants.
Spanish: Tienen gran afinidad por los receptores opioides y con una actividad intrínseca relativamente baja y por lo tanto antagonizan parcialmente el efecto analgésico del fentanilo, pudiendo inducir síndrome de abstinencia en pacientes opioide-dependientes.
French: Rapinyl doit être administré avec prudence chez les patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux, en particulier pendant la phase de titration.
Spanish: Rapinyl deberá administrarse con precaución en pacientes con disfunción hepática o renal, especialmente durante la fase de ajuste de dosis.
French: Les mesures à prendre immédiatement en présence d'un surdosage morphinique consistent à retirer immédiatement le comprimé sublingual de Rapinyl de la bouche du patient s'il s'y trouve encore, effectuer des stimulations physiques et verbales du patient, déterminer son niveau de conscience.
Spanish: La gestión inmediata de la sobredosificación de opioides incluye la eliminación de cualquier comprimido sublingual de Rapinyl que quede en la boca, estimulación física y verbal del paciente y valoración del nivel de conciencia.
French: • hypotension, bouffées vasomotrices/sensation de chaleur, respiration lente/superficielle,
Spanish: • Baja tensión sanguínea, sofocos/sensación de calor, respiración poco profunda y lenta,
French: Les comprimés de Rapinyl sont présentés dans des étuis en carton de 10 ou de 30 comprimés.
Spanish: Rapinyl está disponible en envases de 10 ó 30 comprimidos.
French: Le CHMP n'approuve pas les allégations du demandeur en ce qui concerne la proportionnalité des doses entre Rapinyl et Actiq et n'a donc pas pu tirer de conclusion quant à la comparabilité de l'exposition systémique obtenue avec Rapinyl et Actiq.
Spanish: El CHMP no respaldó las afirmaciones del solicitante sobre la linealidad farmacocinética entre Rapinyl y Actiq y, por tanto, no pudo llegar a una conclusión sobre la comparabilidad de la exposición sistémica obtenida con Rapinyl y Actiq.
French: Le demandeur a décrit les signaux EIG observés et a constaté que seul un cas a été évalué par l'investigateur comme étant lié au médicament à l'étude.
Spanish: El solicitante describió los signos de AAG observados y destacó que sólo un caso estuvo relacionado con el fármaco del estudio en opinión del investigador.
French: Fréquent : hallucination, état confusionnel, anxiété, nervosité, troubles de la pensée, rêves anormaux
Spanish: Frecuentes: alucinaciones, confusión, ansiedad, nerviosismo, pensamientos anormales, sueños anormales.
French: Comme tous les médicaments, Rapinyl peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rapinyl producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Le fentanyl passe dans le lait maternel et peut provoquer une somnolence extrême et une respiration superficielle chez le nourrisson.
Spanish: Fentanilo pasa a la leche materna y puede causar somnolencia extrema y respiración poco profunda en el niño lactante.
French: Qu'est-ce que Rapinyl et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Rapinyl y para qué se utiliza.
French: Chez les patients poursuivant le traitement morphinique de la douleur chronique chez qui le traitement des accès douloureux paroxystiques n'est plus nécessaire, Rapinyl peut généralement être arrêté immédiatement.
Spanish: En pacientes que continúen con una terapia crónica con opiáceos para el dolor persistente, pero que ya no sea necesaria para el dolor irruptivo, normalmente el tratamiento con Rapinyl puede suspenderse inmediatamente.
French: Les médicaments qui inhibent l'activité du CYP3A4 tels que les macrolides (par ex. : érythromycine), les antifongiques imidazolés (par ex. kétoconazole, itraconazole) et certains inhibiteurs de la protéase (par ex. : ritonavir) sont susceptibles d'augmenter la biodisponibilité du fentanyl en diminuant sa clairance systémique, ce qui pourrait accroître ou prolonger les effets des morphiniques.
Spanish: Los fármacos que inhiben la actividad del CYP3A4 como los antibióticos macrólidos (como eritromicina), agentes antifúngicos azólicos (como ketoconazol o itraconazol) o ciertos inhibidores de la proteasa (como ritnoavir) pueden aumentar la biodisponibilidad de fentanilo, disminuyendo su aclaramiento sistémico y potenciando o prolongando los efectos opioides.
French: Cellulose microcristalline silicifiée
Spanish: Celulosa microcristalina silicificada Croscarmelosa de sodio
French: Avant votre première prise de Rapinyl, votre médecin vous expliquera comment le prendre pour traiter efficacement vos accès douloureux paroxystiques.
Spanish: Antes de tomar Rapinyl por primera vez su médico le explicará cómo debe tomarlo para tratar de forma eficaz sus picos de dolor.
French: Dans la mesure du possible, les produits non utilisés doivent être retournés à votre pharmacie.
Spanish: Deposite el medicamento sin utilizar, si es posible en su farmacia.
French: En raison des effets indésirables potentiellement graves des traitements morphiniques comme Rapinyl, les patients et le personnel soignant doivent être informés de l'importance de la prise correcte de Rapinyl et informés des mesures à prendre en présence de symptômes de surdosage.
Spanish: Debido a la posibilidad de efectos adversos potencialmente graves, que pueden aparecer durante el tratamiento con opioides como Rapinyl, deberá advertirse a los pacientes y a sus cuidadores de la importancia de tomar Rapinyl correctamente y de las acciones a tomar en el caso de que aparezcan síntomas de sobredosis.
French: Le risque est plus élevé chez les sujets n'ayant jamais reçu de traitement morphinique que chez les patients souffrant de douleurs sévères et recevant un traitement morphinique de fond.
Spanish: Este riesgo es más elevado en pacientes que no hayan recibido tratamiento previo con opioides que en pacientes que tienen dolor grave o que reciban tratamiento crónico con opioides.
French: Le demandeur a également examiné la différence entre les volontaires (naïfs d'opioïdes) et la population de patients cibles (utilisateurs chroniques d'opioïdes), en faisant remarquer que le tableau des événements liés au médicament correspondait à celui de la littérature disponible sur le profil de sécurité des médicaments contenant du fentanyl et l'absence de tendances, pour l'incidence des événements indésirables, à être liée à la dose.
Spanish: El solicitante examinó también la diferencia entre los voluntarios (sin tratamiento previo con opiáceos) y la población de pacientes de destino (consumidores crónicos de opiáceos), constatando que el patrón de acontecimientos adversos relacionados se correspondía con el perfil de seguridad descrito en la literatura médica para los productos que contienen fentanilo, así como la ausencia de tendencias relacionadas con la dosis en la incidencia de acontecimientos adversos.
French: Une hypotension sévère ou persistante doit évoquer une hypovolémie, à prendre en charge par un apport liquidien approprié par voie parentérale.
Spanish: Si apareciese hipotensión grave o persistente, se deberá considerar la posibilidad de hipovolemia y deberá manejarse la situación con una adecuada terapia parenteral de líquidos.
French: Rapinyl peut altérer les capacités mentales ou physiques nécessaires à l'exécution de tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule ou l'utilisation de machines.
Spanish: Rapinyl puede disminuir su capacidad mental y/o física para realizar tareas potencialmente peligrosas como conducir o usar máquinas.
French: En conclusion, le CHMP a estimé que le demandeur a présenté des informations limitées concernant le traitement des patients (titration visant à déterminer une dose efficace, administrations multiples, administration jusqu'à la posologie la plus élevée), qui n'ont pas permis d'évaluer l'efficacité et la sécurité de Rapinyl lors de la détermination clinique et de la caractérisation du profil intégral de l'effet cliniquement important du médicament en fonction du temps.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que el solicitante había presentado poca información sobre el tratamiento de los pacientes (ajuste hasta conseguir la dosis eficaz, administración de dosis múltiples, administración hasta la dosis máxima), lo que impedía evaluar la eficacia y la seguridad de Rapinyl en el contexto clínico y describir el perfil completo y clínicamente relevante del efecto temporal del medicamento.
French: Les concentrations plasmatiques maximales moyennes de fentanyl sont comprises entre 0,2 et 1,3 ng/ml (après administration de 100 à 800 µg de Rapinyl).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas medias máximas de fentanilo oscilan entre 0,2 y 1,3 ng/ml (tras la administración de 100 a 800 µg de Rapinyl) y se alcanzan entre 22,5 a 240 minutos.
French: Dosage (en µg) du second comprimé sublingual, à administrer au besoin 15 à 30 minutes après le premier comprimé
Spanish: Concentración (microgramos) del comprimido sublingual complementario (segundo) que se toma a los 15-30 minutos después de la administración del primer comprimido, si fuera necesario
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression respiratoire chez le nourrisson.
Spanish: Fentanilo se excreta por leche materna y puede producir sedación y depresión respiratoria en el lactante.
French: Le demandeur a également envisagé la xérostomie et la mucite buccale et a estimé que, pour aucune des deux affections il n'était à escompter qu'elles modifient de façon significative la dissolution ou l'absorption du comprimé sublingual de Rapinyl, en faisant cependant remarquer que Rapinyl n'était pas susceptible d'être utilisé chez les patients présentant une mucite buccale sévère.
Spanish: El solicitante examinó también los efectos de la xerotosmía y la mucositis, y concluyó que no cabía esperar un efecto significativo en la disolución ni en la absorción de Rapinyl sublingual, si bien recordó que Rapinyl no estaba indicado en pacientes con mucositis grave.
French: Si la dose supérieure permettant d'obtenir une analgésie efficace provoque des effets indésirables considérés comme inacceptables, une dose intermédiaire peut être administrée (en utilisant selon le cas le comprimé de 50 µg ou de 100 µg).
Spanish: Si se obtiene una analgesia adecuada a altas dosis, pero los efectos adversos no son aceptables, se puede administrar una dosis intermedia (utilizando el comprimido sublingual de 50 microgramos o 100 microgramos, cuando sea apropiado).
French: L'utilisation de Rapinyl chez des patients insuffisants hépatiques ou rénaux pourrait augmenter la biodisponibilité du fentanyl et réduire sa clairance systémique, ce qui pourrait entraîner une augmentation et une prolongation des effets morphiniques.
Spanish: El uso de Rapinyl en pacientes con insuficiencia hepática o renal, puede aumentar la biodisponibilidad de fentanilo y disminuir su aclaramiento sistémico, lo que puede dar lugar a su acumulación, aumentando y prolongando los efectos opioides.
French: Le fentanyl est métabolisé par le CYP3A4.
Spanish: Fentanilo se metaboliza por el CYP3A4.
French: Le demandeur a présenté des données étayant la stratégie d'étude pharmacocinétique d'un médicament comparable et démontrant que la libération rapide de fentanyl à partir de Rapinyl apporte un soulagement efficace des douleurs dans la population cible.
Spanish: El solicitante presentó datos que apoyaban la estrategia de extrapolación farmacocinética y que demostraban que el fentanilo liberado de Rapinyl proporciona un alivio eficaz del dolor en la población de destino.
French: Alors que les données d'efficacité présentaient une différence statistiquement significative en faveur de Rapinyl par rapport au placebo au niveau du score SPID 30, le CHMP a estimé que les critères d'évaluation primaires devaient inclure l'évaluation des différences d'intensité des douleurs à l'aide d'une échelle simple et la détermination des taux de répondeurs.
Spanish: El CHMP concluyó que, si bien los datos de eficacia demostraban una diferencia estadísticamente significativa a favor de Rapinyl frente a placebo en SPID 30, los criterios de valoración principales deberían incluir la evaluación de la diferencia en la intensidad del dolor mediante una escala sencilla y definir a los pacientes que respondan.
French: Afin de minimiser le risque d'effet indésirable lié aux morphiniques et de déterminer la dose appropriée, les patients doivent être placés sous surveillance médicale stricte pendant le processus de titration.
Spanish: Para minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con opioides y para identificar la dosis adecuada, es imprescindible que los profesionales sanitarios lleven un estrecho control de los pacientes durante el proceso de ajuste.
French: Le CHMP a estimé que les informations fournies étaient suffisantes pour conclure que les données obtenues après des doses répétées d'Actiq et de Rapinyl sont similaires et la proportionnalité des doses entre Actiq et Rapinyl a été considérée comme étant établie par les données concernant la dose unique, en attendant d'autres données cliniques de sécurité et d'efficacité.
Spanish: El CHMP consideró que la información presentada era suficiente para concluir que los datos sobre la administración de dosis repetidas de Actiq y Rapinyl son similares, y que la linealidad farmacocinética entre Actiq y Rapinyl ha quedado probada con los datos sobre la administración de dosis únicas, a la espera de disponer de nuevos datos clínicos sobre la seguridad y la eficacia.
French: Le fentanyl doit donc être administré avec prudence lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés de façon concomitante.
Spanish: Por tanto, fentanilo deberá administrarse con precaución si se utiliza de forma concomitante con inhibidores de CYP3A4.
French: Le médecin doit toutefois toujours prendre en compte les besoins cliniques du patient, son âge et ses maladies concomitantes.
Spanish: Se recomienda el siguiente régimen de dosificación para el ajuste, aunque en todos los casos, el médico debe tener en cuenta la necesidad clínica del paciente, la edad y las enfermedades concomitantes.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de Rapinyl sont dose-proportionnels pour la gamme de dosages disponibles (100 à 800 µg).
Spanish: La farmacocinética de Rapinyl ha demostrado ser proporcional a la dosis en el intervalo de 100 a 800 µg.