FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Klinische responsa Klinische remissie Steroïdevrije remissie
Swedish: Kliniskt svara Klinisk remission
Dutch: Aanhoudende respons (klinische respons in zowel week 8 als week 30)a
Swedish: Kliniskt svar vecka 8a Kliniskt svar vecka 30a Kvarstående svar (kliniskt svar vid både vecka 8 och vecka 30)a
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij pediatrische patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige richtlijnen voor vaccinatie alvorens de behandeling met Zessly te starten.
Swedish: För barn rekommenderas att alla vaccinationer uppdateras i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer, om det är möjligt, innan behandling med Zessly påbörjas.
Dutch: • Mogelijke tekenen van kanker waaronder onder meer gezwollen lymfeklieren, gewichtsverlies, koorts, ongewone knobbels op de huid, veranderingen in moedervlekken of verkleuring van de huid of ongewone vaginale bloeding.
Swedish: • Möjliga tecken på cancer, som inkluderar men inte är begränsat till svullna lymfkörtlar, viktminskning, feber, ovanliga knölar i huden, förändringar i hudfläckar eller hudens färg eller ovanliga blödningar från underlivet.
Dutch: In beide onderzoeken werden patiënten gerandomiseerd aan een groep met placebo, met 5 mg/kg infliximab of met 10 mg/kg infliximab in week 0, 2, 6, 14 en 22, en in onderzoek 6 in week 30, 38 en 46.
Swedish: I båda studierna randomiserades patienterna till antingen placebo, infliximab 5 mg/kg eller infliximab 10 mg/kg vid vecka 0, 2, 6, 14 och 22 samt i studie 6 vid vecka 30, 38 och 46.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek naar de ontwikkeling dat uitgevoerd werd op muizen met een analoge antistof, die de functionele activiteit van muis-TNFα selectief remt, was er geen indicatie van zwangerschapstoxiciteit, van embryotoxiciteit of van teratogeniteit.
Swedish: I toxikologiska reproduktionsstudier utförda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av mus TNFα fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd bestudeerd in twee gerandomiseerde, dubbelblinde multicenteronderzoeken (onderzoek 12 en onderzoek 13).
Swedish: Effekten av infliximab utvärderades i två multicenter-, randomiserade och dubbelblinda studier: 12 och 13.
Dutch: Colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten (6-17 jaar) De veiligheid en werkzaamheid van infliximab zijn beoordeeld in een gerandomiseerd, open-label klinisch multicenteronderzoek met parallelgroepen (onderzoek 15) bij 60 pediatrische patiënten van 6-17 jaar (mediane leeftijd 14,5 jaar) met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayoscore 6 tot 12; endoscopische subscore ≥ 2) die onvoldoende reageerden op conventionele therapie.
Swedish: Säkerheten och effekten för infliximab studerades i en multicenter, randomiserad, öppen klinisk studie 15 med parallella grupper hos 60 pediatriska patienter i åldern 6 till 17 år (medianålder 14,5 år) med måttlig till svår aktiv ulcerös kolit (Mayo score 6 till 12; endoskopi subscore ≥ 2) med otillräckligt svar på konventionell behandling.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van infliximab bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar voor de indicatie juveniele reumatoïde artritis zijn niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab för barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Dutch: Aangeraden wordt levende vaccins niet gelijktijdig met Zessly toe te dienen.
Swedish: Att ge levande vacciner samtidigt med Zessly rekommenderas inte.
Dutch: Voeg langzaam het totale volume van gereconstitueerde Zessly-oplossing toe aan de 250 ml infuusfles of -zak.
Swedish: Tillsätt långsamt den totala volymen beredd Zessly-lösning till 250-ml infusionsflaskan eller infusionspåsen.
Dutch: Tijdens klinische fase III-onderzoeken ervoer 18% van de met infliximab behandelde patiënten tegenover 5% van de met placebo behandelde patiënten, een aan infusie gerelateerde reactie.
Swedish: I kliniska fas III-studier upplevde 18% av patienter behandlade med infliximab en infusionsrelaterad reaktion jämfört med 5% av de patienter som behandlats med placebo.
Dutch: Verbetering t.o.v.
Swedish: Endast i.v.
Dutch: • Bij kinderen en jongeren die TNF-blokkers zoals infliximab kregen zijn er gevallen geweest van kanker, waaronder zeldzame typen.
Swedish: • Vissa barn och tonåringar som har fått TNF-hämmare, såsom infliximab, har utvecklat cancer, även sällsynta typer, som ibland har lett till döden
Dutch: • In vergelijking met volwassenen, ontwikkelden er zich bij kinderen die infliximab kregen vaker infecties.
Swedish: • Fler barn som tar infliximab får infektioner jämfört med vuxna
Dutch: In het eerste onderzoek (onderzoek 8), met een dubbelblinde fase van 3 maanden, kregen 70 patiënten 5 mg/kg infliximab of placebo toegediend in week 0, 2 en 6 (35 patiënten in elke groep).
Swedish: I den första studien (studie 8), vilken hade en 3 månaders dubbelblind fas, fick 70 patienter antingen infliximab 5 mg/kg eller placebo vid vecka 0, 2 och 6 (35 patienter i varje grupp).
Dutch: • Geef geen borstvoeding terwijl u met Zessly wordt behandeld en gedurende 6 maanden na uw laatste behandeling met Zessly.
Swedish: • Amma inte när du behandlas med Zessly eller under 6 månader efter avslutad Zessly-behandling
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u verschijnselen krijgt van lage bloedwaarden tijdens behandeling met Zessly.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på låga blodvärden under behandling med Zessly.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd 36% van de met infliximab behandelde patiënten behandeld voor infecties, tegenover 25% van de met placebo behandelde patiënten.
Swedish: 36% av patienter behandlade med infliximab behandlades för infektioner i kliniska studier jämfört med 25% av patienter behandlade med placebo.
Dutch: Reumatoïd e artritis1
Swedish: Reumatoi d artrit1
Dutch: In week 24 was het aantal ASAS 20-responders 15/78 (19%) in de placebogroep, en 123/201 (61%) in de 5 mg/kg infliximabgroep (p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19%) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61%) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Dutch: Klinische remissie en mucosale genezing kwamen voor bij een groter aantal patiënten uit de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab vergeleken met de groep met de behandeling met placebo in week 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 en 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001, respectievelijk).
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6% vs. 16,5%, p < 0,001 respektive 46,1% vs. 18,2%, p < 0,001).
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, actieve ziekte van Crohn bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die nog niet reageerden op conventionele therapieën waaronder behandeling met een corticosteroïd, een immunomodulator en primaire voedingstherapie; of bij pediatrische patiënten die een dergelijke behandeling niet verdragen of bij wie dergelijke therapieën gecontra-indiceerd zijn.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av svår, aktiv Crohns sjukdom hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som inte har svarat på konventionell behandling inklusive en kortikosteroid, en immunmodulerare och primär nutritionsbehandling eller med intolerans mot eller kontraindikation för sådan behandling.
Dutch: Therapeutische infectieuze agentia mogen niet gelijktijdig met Zessly worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Swedish: Att ge antimikrobiella medel samtidigt med Zessly rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Dutch: Gebruikt u naast Zessly nog andere geneesmiddelen, waaronder andere geneesmiddelen voor de behandeling van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, spondylitis ankylosans, artritis psoriatica of psoriasis, of geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn, zoals vitaminen en kruidenmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt, eller kan tänkas använda andra läkemedel, även andra läkemedel för att behandla Crohns sjukdom, ulcerös kolit, reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit eller psoriasis eller receptfria sådana, såsom vitaminer och naturläkemedel.
Dutch: Het aantal patiënten met aanhoudende respons en aanhoudende remissie in week 54 was groter bij de groep met de gecombineerde behandeling met infliximab dan bij de groep met de behandeling met placebo (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001; en 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001, respectievelijk).
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9% vs. 14,0%, p < 0,001 respektive 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001).
Dutch: Klinische remissie in week 8a Klinische remissie in week 30a
Swedish: Klinisk remission vecka 8a Klinisk remission vecka 30a Kvarstående remission (remission vid både vecka 8 och vecka 30)a
Dutch: Zessly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Indien klachten en symptomen van ziekte zich opnieuw voordoen, kan Zessly opnieuw toegediend worden binnen 16 weken na de vorige infusie.
Swedish: Återinsatt behandling vid Crohns sjukdom och reumatoid artrit Om tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan återinsatt behandling med Zessly ges inom 16 veckor efter den senaste infusionen.
Dutch: a p < 0,001, voor elke behandelingsgroep met infliximab vs. controlegroep.
Swedish: a p < 0,001, för varje infliximab behandlingsgrupp jämfört med kontroll.
Dutch: • Tekenen van infectie (waaronder tbc), zoals koorts, vermoeidheid, hoest die kan aanhouden, kortademigheid, griepachtige verschijnselen, gewichtsverlies, nachtelijk zweten, diarree, wonden, ophoping van pus in de darmen of rond de anus (abces), gebitsproblemen of een brandend gevoel bij het plassen.
Swedish: • Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, hosta som kan vara ihållande, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, ansamling av var i tarmen eller runt anus (varböld), tandbesvär eller brännande känsla vid urinering.
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis vertoonde in week 4 22/27 (81%) van de met infliximab behandelde patiënten die een dosis kregen van 5 mg/kg een klinische respons, tegenover 4/25 (16%) van de met placebo behandelde patiënten (p < 0,001).
Swedish: Vid vecka 4, efter en engångsdos, uppnådde 22/27 (81%) av patienterna behandlade med infliximab 5 mg/kg ett kliniskt svar jämfört med 4/25 (16%) av patienterna behandlade med placebo (p < 0,001).
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve colitis ulcerosa bij volwassen patiënten die niet voldoende reageerden op een conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-mercaptopurine (6-MP) of azathioprine (AZA), of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Dutch: TNF-blokkers ook geneesmiddelen die bekend zijn als azathioprine en 6-mercaptopurine gebruikt.
Swedish: Förutom TNF-hämmare hade nästan alla patienter också fått läkemedel som innehöll azatioprin eller 6-merkaptopurin.
Dutch: Vertel het uw arts meteen als u tijdens behandeling met Zessly, verschijnselen van lupus ontwikkelt.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på lupus under behandlingen med Zessly.
Dutch: Werkzaamheid en veiligheid van infliximab werden bestudeerd in twee dubbelblinde placebogecontroleerde multicenteronderzoeken 8 en 9 bij patiënten met actieve spondylitis ankylosans (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]-score ≥ 4 en spinale pijn ≥ 4 op een schaal van 1-10).
Swedish: Effekt och säkerhet med infliximab utvärderades i två dubbelblinda placebokontrollerade multicenterstudier 8 och 9 hos patienter med aktiv ankyloserande spondylit (Bath Ankylosing
Dutch: Infliximab (week 16)
Swedish: infliximab (vecka 16)
Dutch: Het wordt aangeraden therapeutische infectieuze agentia niet gelijktijdig met Zessly toe te dienen.
Swedish: Det rekommenderas att antimikrobiella medel inte ges samtidigt med Zessly.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van ernstig actieve colitis ulcerosa bij kinderen en adolescenten van 6-17 jaar die niet voldoende reageerden op conventionele therapie met inbegrip van corticosteroïden en 6-MP of AZA, of die dergelijke therapieën niet verdragen of bij wie een medische contra-indicatie bestaat voor dergelijke therapieën.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av svår aktiv ulcerös kolit hos barn och ungdomar mellan 6 och 17 år, som svarat otillräckligt på konventionell behandling inklusive kortikosteroider och 6-MP eller AZA, eller har intolerans mot eller medicinska kontraindikationer för sådana behandlingar.
Dutch: Als de reconstitutie en verdunning aseptisch uitgevoerd worden, kan Zesslyoplossing voor infusie binnen 24 uur gebruikt worden op voorwaarde dat het bij 2 °C - 8 °C bewaard wordt.
Swedish: När beredning och spädning görs under aseptiska förhållanden kan Zessly infusionsvätska användas inom 24 timmar om den förvaras vid 2°C - 8°C.
Dutch: Dien Zessly dan ook niet gelijktijdig toe met andere agentia via dezelfde intraveneuze lijn.
Swedish: Zessly ska inte ges i samma intravenösa infart som andra läkemedel.
Dutch: Het is belangrijk dat u de arts van uw baby en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informeert over uw Zessly-gebruik, zodat zij kunnen vaststellen wanneer uw baby een vaccin moet krijgen, waaronder levende vaccins zoals BCG (gebruikt om tuberculose te voorkomen).
Swedish: De kan då bestämma när ditt barn ska få något vaccin, inklusive levande vacciner såsom BCG (används för att förhindra tuberkulos).
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassen patiënten die niet reageerden op een andere systemische therapie met inbegrip van ciclosporine, methotrexaat of PUVA (zie rubriek 5.1), of bij wie een dergelijke therapie gecontra-indiceerd is, of die een dergelijke therapie niet verdragen.
Swedish: Zessly är avsett för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna patienter som inte svarat på, som har kontraindikationer för eller som är intoleranta mot andra systemiska behandlingar inklusive ciklosporin, metotrexat eller PUVA (se avsnitt 5.1).
Dutch: De werkzaamheid van herhaalde infusies met infliximab werden ook bestudeerd in een 1-jarig klinisch onderzoek (onderzoek 4).
Swedish: Underhållsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom hos vuxna Effekten av upprepade infusioner med infliximab studerades i en 1-årig klinisk studie (studie 4).
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare
Dutch: Gebruik hierbij een injectiespuit met een 21-gauge (0,8 mm) naald of kleiner.
Swedish: Bered varje Zessly injektionsflaska under aseptiska förhållanden med 10 ml vatten till injektionsvätskor med hjälp av en spruta försedd med en 21-gauge (0,8 mm) eller tunnare nål.
Dutch: Tijdelijk minder goed zien, tijdens of binnen 2 uur na de infusie.
Swedish: Övergående synbortfall som inträffar under eller inom 2 timmar efter infusion.
Dutch: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Gecombineerd
Swedish: Infliximab 5 mg/kg
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde pivotale klinische onderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden.
Swedish: Effekten med infliximab utvärderades i två multicenter, randomiserade, dubbelblinda, pivotala studier.
Dutch: Neem contact op met uw arts voor of tijdens behandeling met dit middel:
Swedish: Tala med läkare innan eller under behandlingen med Zessly om du har:
Dutch: Zessly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab
Swedish: Zessly 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning infliximab
Dutch: Infliximab (week 54)
Swedish: infliximab (vecka 54)
Dutch: 275 (94,2%)ab week 24
Swedish: 275 (94,2%)ab
Dutch: Gerandomiseerde patiënten Percentage ACR-verbetering Gemiddelde ± Standaarddeviatiea Verandering t.o.v.
Swedish: Randomiserade patienter Procentuell förbättring i ACR Medel ± SDa
Dutch: Hoe wordt Zessly toegediend?
Swedish: Hur Zessly ges
Dutch: Bij patiënten met bevestigde significante hematologische afwijkingen moet stoppen met de behandeling met Zessly overwogen worden.
Swedish: Avbrytande av behandling med Zessly ska övervägas hos patienter med bekräftade signifikanta hematologiska abnormiteter.
Dutch: Respons op fistels (%) a Volledige respons op fistels (%) b a Een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangssituatie van het aantal drainerende fistels over een periode van ≥ 4 weken.
Swedish: A ≥ 50% reduktion från baseline i antal dränerade fistlar under en period på ≥ 4 veckor.
Dutch: Infliximab (week 24)
Swedish: infliximab (vecka 24)
Dutch: Verstoorde bloedsomloop, petechie, vasospasme.
Swedish: Cirkulationssvikt, petekier, vasospasm.
Dutch: Als de reconstitutie en verdunning aseptisch uitgevoerd worden, kan de Zessly-oplossing voor infusie binnen 24 uur gebruikt worden, kan Zessly-oplossing voor infusie binnen 24 uur gebruikt worden op voorwaarde dat het bij 2 °C - 8 °C bewaard wordt.
Swedish: Om beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser kan Zessly infuseringsvätska användas inom 24 timmar om den förvarats vid 2°C - 8°C.
Dutch: Terwijl u Zessly krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
Swedish: Du ska inte få levande vacciner när du använder Zessly.
Dutch: Bereken het totale benodigde volume van gereconstitueerde Zesslyoplossing.
Swedish: Beräkna den totala volymen beredd Zessly-vätska som krävs.
Dutch: de uitgangssituatie van de totale door Van der Heijde gewijzigde Sharp-scoreb Gemiddelde ± standaarddeviatiea Mediaan
Swedish: Förändring från utgångsvärdet i totalt van der Heijdemodifierade "Sharp score"b Medel ± SDa
Dutch: Infecties werden vaker gemeld bij patiënten die q8 week infusies kregen tegenover patiënten die q12 week infusies kregen (respectievelijk 73,6% en 38,0%), terwijl ernstige infecties werden gemeld bij 3 patiënten in de groep van de q8 week onderhoudsbehandeling en bij 4 patiënten in de groep van de q12 week onderhoudsbehandeling.
Swedish: Infektioner rapporterades oftare hos patienter som fick infusioner var 8:e vecka jämfört med de som fick infusioner var 12:e vecka (73,6% respektive 38,0%).
Dutch: Iedere injectieflacon Zessly bevat 100 mg infliximab.
Swedish: Varje injektionsflaska Zessly innehåller 100 mg infliximab.
Dutch: (zoals sarcoïdose)
Swedish: (Interquartile range)
Dutch: Hoeveel Zessly wordt toegediend?
Swedish: Hur Zessly ska förvaras
Dutch: Vertel het uw arts direct als u tijdens de behandeling met Zessly nieuwe of verslechterende tekenen van hartfalen krijgt, waaronder kortademigheid of zwelling van uw voeten.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt under behandlingen med Zessly.
Dutch: Het wordt aangeraden de voordelen en risico's van de anti-TNF-behandeling zorgvuldig tegen elkaar af te wegen voorafgaand aan het starten van de behandeling met Zessly bij patiënten met reeds bestaande of recente demyeliniserende aandoeningen.
Swedish: Hos patienter med preexisterande eller nylig debut av demyeliniserande störningar ska fördelar och risker med anti-TNF-behandling noggrant övervägas innan behandling med Zessly påbörjas.
Dutch: Meer informatie over Zessly is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Zessly finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Zessly
Swedish: Mer information om Zessly
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zessly te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zessly?
Dutch: Na de eerste doses wordt het middel doorgaans eenmaal per 8 weken toegediend.
Swedish: Efter de första doserna ges det vanligtvis en gång var 8:e vecka.
Dutch: Zessly is een anti-inflammatoir geneesmiddel voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Swedish: Zessly är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av följande sjukdomar:
Dutch: Een overzicht van Zessly en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Zessly och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Zessly wordt voornamelijk gebruikt bij volwassenen, meestal wanneer andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald of niet kunnen worden gebruikt.
Swedish: Zessly ges främst till vuxna, vanligtvis när andra läkemedel eller behandlingar har misslyckats eller inte kan användas.
Dutch: Bij de twee geneesmiddelen bereikte een vergelijkbaar percentage een afname van 20% (rond 61,1% bij Zessly en 63,5% bij Remicade).
Swedish: En liknande andel patienter uppnådde en minskning på 20 procent med de två läkemedlen (cirka 61,1 procent med Zessly och 63,5 procent med Remicade).
Dutch: Waarom is Zessly geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Zessly godkänt i EU?
Dutch: Welke voordelen bleek Zessly tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilka fördelar med Zessly har visats i studierna?
Dutch: Daarnaast was Zessly even effectief als Remicade in een studie onder 650 patiënten met reumatoïde artritis bij wie eerdere behandeling met alleen methotrexaat niet goed genoeg had gewerkt.
Swedish: Dessutom var Zessly lika effektivt som Remicade i en studie på 650 patienter med reumatoid artrit vars tidigare behandling med enbart metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zessly worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Zessly utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienter.
Dutch: Voor sommige aandoeningen wordt Zessly ook gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat.
Swedish: Vid behandling av vissa sjukdomar används Zessly också i kombination med ett annat läkemedel, metotrexat.
Dutch: Het bedrijf dat Zessly op de markt brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten en voorlichtingsmateriaal voor voorschrijvers verstrekken, waarin de veiligheidsinformatie over het geneesmiddel wordt samengevat.
Swedish: Företaget som marknadsför Zessly kommer att tillhandahålla varningskort till patienterna samt utbildningsmaterial till förskrivarna, vilket sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Dutch: In het bijzonder zal informatie worden verstrekt aan artsen die van plan zijn het geneesmiddel voor te schrijven aan kinderen met de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, om uit te leggen dat bij deze patiënten een verhoogd risico op infecties kan optreden en om te herinneren aan het belang van tijdige vaccinaties.
Swedish: Särskild information kommer att ges till läkare som avser att skriva ut läkemedlet till barn med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, för att tydliggöra att dessa patienter kan ha en ökad risk för infektioner och påminna om vikten av att alla vaccinationer förnyas i tid.
Dutch: Door zich aan TNF-α te hechten, blokkeert infliximab de werking hiervan en vermindert het hierdoor de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Swedish: Genom att fästa till TNF-α blockerar infliximab dess aktivitet och minskar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.