FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this study, 27 children with high-risk neuroblastoma (age: 3.9 ± 1.9 years) received up to 5 cycles of Unituxin at 17.5 mg/m2/day as an intravenous infusion over 10 to 20 hours for 4 consecutive days every 28 days.
Italian: In questo studio, 27 bambini con neuroblastoma ad alto rischio (età: 3,9 ± 1,9 anni) hanno ricevuto fino a 5 cicli di Unituxin 17,5 mg/m2/giorno come infusione endovenosa della durata di 10-20 ore per 4 giorni consecutivi ogni 28 giorni.
English: It must be administered by a healthcare professional prepared to manage severe allergic reactions including anaphylaxis in an environment where full resuscitation services are immediately available.
Italian: Deve essere somministrato da personale sanitario preparato nel trattamento delle reazioni allergiche gravi, compresa l'anafilassi, in un ambiente in cui siano immediatamente disponibili i servizi di rianimazione.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within six months following authorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
English: Severe pain (Grade 3 or 4) occurs most frequently during the first 4-day course of dinutuximab, often subsiding over time with subsequent courses.
Italian: Il dolore grave (Grado 3 o 4) si verifica più frequentemente durante il primo ciclo da 4 giorni di dinutuximab, spesso decrescendo con il tempo nei cicli successivi.
English: Neurological disorders of the eye
Italian: Disturbi neurologici dell'occhio
English: Depending on the severity of the allergic reaction, the rate of infusion should be reduced or treatment discontinued (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: In base alla severità della reazione allergica, la velocità di infusione deve essere ridotta o deve essere interrotto il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: As this medicinal product is used in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin, it is difficult to ascertain the causal relationship of each adverse reaction to a particular medicinal product.
Italian: Poiché questo medicinale è usato in combinazione con GMCSF, IL-2 e isotretinoina, è difficile accertare la relazione causale di ciascuna reazione avversa ad un medicinale in particolare.
English: Electrolyte abnormalities occurring in at least 25 % of patients who received Unituxin included hyponatraemia and hypokalaemia.
Italian: Le anomalie elettrolitiche che si sono verificate in almeno il 25% dei pazienti che hanno ricevuto Unituxin comprendevano iponatriemia e ipokaliemia.
English: Specifically, in the presence of human effector cells including peripheral blood mononuclear cells (PBMC) and granulocytes from normal human donors, dinutuximab was found to mediate the lysis of several neuroblastoma cell lines in a dose-dependent manner.
Italian: In particolare, in presenza di cellule effettrici umane, comprese le cellule mononucleari di sangue periferico (PBMC) e i granulociti da donatori umani normali, è stato dimostrato che dinutuximab media la lisi di varie linee cellulari di neuroblastoma in modo dose-dipendente.
English: Dinutuximab is a chimeric human/mouse monoclonal antibody produced in a murine myeloma cell line (Sp2/0) by recombinant DNA technology.
Italian: Dinutuximab è un anticorpo monoclonale chimerico umano/murino prodotto in una linea cellulare di mieloma murino (Sp2/0) mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Your doctor will do blood tests and may do eye tests while you are taking this medicine.
Italian: Mentre prende questo medicinale, il medico le farà degli esami del sangue e può farle esami degli occhi.
English: Dinutuximab reacts specifically with the ganglioside GD2, which is highly expressed on the surface of neuroblastoma cells and minimally expressed on the surface of normal human neurons, peripheral pain fibres, and skin melanocytes.
Italian: Dinutuximab reagisce in modo specifico con il ganglioside GD2, che è altamente espresso sulla superficie delle cellule di neuroblastoma ed espresso in quantità minima sulla superficie dei neuroni normali umani, delle fibre periferiche del dolore e dei melanociti cutanei.
English: Central nervous system (CNS) toxicity
Italian: Tossicità del sistema nervoso centrale (SNC)
English: Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin (see section 4.8).
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin (vedere paragrafo 4.8).
English: Tell your doctor or nurse straight away if you notice the following:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota:
English: • Delay course initiation until CNS toxicity is Grade 1 or resolved and/or seizure disorder is well controlled Hepatic dysfunction
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la tossicità del SNC è di grado 1 o si è risolta e/o il disturbo convulsivo è ben controllato Disfunzione epatica
English: What Unituxin is and what it is used for 2.
Italian: Che cos'è Unituxin e a cosa serve 2.
English: Ibuprofen should not be administered if there is evidence of thrombocytopenia, bleeding, or renal dysfunction.
Italian: Ibuprofene non deve essere somministrato se vi è evidenza di trombocitopenia, sanguinamento o disfunzione renale.
English: Unituxin is used with three other medicines: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Italian: Unituxin è usato insieme ad altri tre medicinali: - Isotretinoina - GM-CSF - IL-2
English: During the last two weeks in each of the six courses, subjects in both the control and the dinutuximab immunotherapy arms were also given oral isotretinoin at a dose of 160 mg/m2/day (given as 80 mg/m2 twice daily).
Italian: Durante le ultime due settimane di ciascuno dei sei cicli, ai soggetti nei bracci di controllo e di immunoterapia con dinutuximab è stata somministrata anche isotretinoina orale alla dose di 160 mg/m2/giorno (somministrata come 80 mg/m2 due volte al giorno).
English: Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
Italian: Disturbi neurologici dell'occhio Pupilla dilatata con riflesso alla luce lento Insorgenza dei sintomi
English: No non-clinical studies to evaluate the potential of dinutuximab to cause carcinogenicity, genotoxicity, or developmental and reproductive toxicity have been conducted.
Italian: Non sono stati eseguiti studi preclinici per valutare il potenziale di dinutuximab di provocare cancerogenicità genotossicità e tossicità dello sviluppo e riproduzione.
English: • Problems with your nerves - you may notice numbness, tingling or burning in your hands, feet, legs or arms, reduced sensation or weakness with movement (peripheral neuropathy).
Italian: • Problemi ai nervi - può notare intorpidimento, formicolio o bruciore alle mani, piedi, gambe o braccia, ridotta sensibilità o debolezza dei movimenti (neuropatia periferica).
English: Long-term overall survival was evaluated with 5 years of follow up after the EFS analysis and continued to demonstrate a survival advantage for patients who received dinutuximab immunotherapy compared to those who received isotretinoin alone.
Italian: La sopravvivenza complessiva a lungo termine è stata valutata con un follow-up di 5 anni dopo l'analisi EFS ed ha continuato a dimostrare un vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti che hanno ricevuto l'immunoterapia con dinutuximab rispetto a quelli che hanno ricevuto isotretinoina da sola.
English: Epinephrine (adrenaline) and hydrocortisone for intravenous administration should be immediately available at the bedside during administration of dinutuximab to manage life-threatening allergic reactions.
Italian: Epinefrina (adrenalina) e idrocortisone per somministrazione endovenosa devono essere immediatamente disponibili vicino al paziente durante la somministrazione di dinutuximab per trattare le reazioni allergiche potenzialmente fatali.
English: Augmentation of ADCC in the presence of GM-CSF and IL-2 provided the rationale for combining these cytokines with dinutuximab in clinical studies.
Italian: L'aumento di ADCC in presenza di GM-CSF e IL-2 ha fornito il fondamento logico per la combinazione di queste citochine con dinutuximab negli studi clinici.
English: Unequal pupils
Italian: Pupille ineguali
English: Non-clinical studies demonstrate that dinutuximab-induced neurotoxicity is likely due to the induction of mechanical allodynia that may be mediated by reactivity of dinutuximab with GD2 antigen located on the surface of peripheral nerve fibres and/or myelin.
Italian: Studi non clinici dimostrano che la neurotossicità indotta da dinutuximab è verosimilmente dovuta all'induzione di allodinia meccanica, che può essere mediata dalla reattività di dinutuximab con l'antigene GD2 localizzato sulla superficie delle fibre nervose periferiche e/o mielina.
English: It is recommended that antihistamine medicinal product be repeated every 4-6 hours as required during infusion of Unituxin.
Italian: Si raccomanda che il medicinale antistaminico sia ripetuto ogni 4-6 ore, a seconda delle necessità, durante l'infusione con Unituxin.
English: • If patient has CNS metastases, delay course initiation and give platelet transfusion to maintain platelet count at least 50,000/μL.
Italian: • Se il paziente ha metastasi del SNC, ritardare l'inizio del ciclo e somministrare una trasfusione di piastrine per mantenere una conta piastrinica di almeno 50.000/μL.
English: Hypersensitivity (Grade 4) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità (Grado 4) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: • If patient tolerated 50 % dose of GM-CSF or IL-2, start at this dose and dinutuximab rate of 0.875 mg/m2/h.
Italian: • Se il paziente ha tollerato il 50 % della dose di GM-CSF o IL-2, iniziare a questa dose e alla velocità di dinutuximab di 0,875 mg/m2/h.
English: Paracetamol should be administered orally 20 minutes prior to starting each dinutuximab infusion, and repeated every 4-6 hours as needed.
Italian: Deve essere somministrato paracetamolo per via orale 20 minuti prima di iniziare ciascuna infusione di dinutuximab, e ripetuto ogni 4-6 ore secondo necessità.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Unituxin.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto durante il trattamento con Unituxin.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto
English: It is recommended that women of childbearing potential use contraception for 6 months after discontinuation of treatment with Unituxin.
Italian: Si raccomanda che le donne in età fertile usino metodi contraccettivi per 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento con Unituxin.
English: Unituxin is indicated for the treatment of high-risk neuroblastoma in patients aged 12 months to 17 years, who have previously received induction chemotherapy and achieved at least a partial response, followed by myeloablative therapy and autologous stem cell transplantation (ASCT).
Italian: Unituxin è indicato per il trattamento del neuroblastoma ad alto rischio in pazienti con età compresa tra 12 mesi e 17 anni, che hanno precedentemente ricevuto la chemioterapia di induzione e che hanno avuto almeno una risposta parziale, seguita da terapia mieloablativa e trapianto autologo di cellule staminali (ASCT).
English: Chertsey, Surrey KT16 9FG
Italian: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Regno Unito
English: Urinary retention, proteinuria, haematuria
Italian: Ritenzione urinaria, proteinuria, ematuria
English: What you need to know before you are given Unituxin
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Unituxin
English: Pre-medication should always be considered before starting each infusion.
Italian: Prima di ciascuna infusione deve sempre essere presa in considerazione la premedicazione.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The exact volume of Unituxin concentrate for solution for infusion required for the patient dose (see section 4.2) must be injected into a 100 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il volume esatto di Unituxin concentrato per soluzione per infusione richiesto per la dose del paziente (vedere paragrafo 4.2) deve essere iniettato in una sacca da 100 mL di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9 %).
English: • Delay course initiation until platelet count is at least 20,000/μL.
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la conta delle piastrine è almeno 20.000/μL.
English: The 2-year estimates of EFS were 66 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin as compared with 48 % in subjects receiving isotretinoin alone (log-rank test p = 0.033) although this difference did not reach formal statistical significance according to the pre-specified plan for interim analyses.
Italian: Le stime a 2 anni della EFS erano 66% tra i soggetti che ricevevano l'immunoterapia con dinutuximab più isotretinoina, rispetto al 48% nei soggetti che ricevevano isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,033), sebbene questa differenza non abbia raggiunto la significatività statistica formale in base al piano prestabilito per le analisi intermedie.
English: These studies support the current dinutuximab dosing regimen of 17.5 mg/m2/day administered for four consecutive days during five monthly courses.
Italian: Questi studi supportano l'attuale regime di dosaggio di dinutuximab di 17,5 mg/m2/giorno, somministrato per quattro giorni consecutivi durante cinque cicli mensili.
English: Supportive measures should be instituted including control of hydration status, electrolyte abnormalities, hypertension, and anaemia.
Italian: Devono essere intraprese misure di supporto compreso il controllo dello stato di idratazione, delle anomalie elettrolitiche, dell'ipertensione e dell'anemia.
English: There is insufficient information on the excretion of dinutuximab in human milk.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti sull'escrezione di dinutuximab nel latte materno.
English: Unituxin is to be administered by intravenous infusion over five courses at a daily dose of 17.5 mg/m2.
Italian: Unituxin deve essere somministrato per infusione endovenosa in cinque cicli, ad una dose giornaliera di 17,5 mg/m2.
English: • Any kind of pain: in the stomach, throat, chest, face, hands, feet, legs or arms (such as numbness, tingling or burning) back, neck, joint, bone, muscle, mouth, eye, genitals.
Italian: Qualsiasi tipo di dolore: allo stomaco, gola, torace, viso, mani, gambe o braccia (quale intorpidimento, formicolio o bruciore), schiena, collo, articolazioni, ossa, muscoli, bocca, occhi, genitali.
English: Following ASCT, 226 subjects were randomly assigned 1:1 to either a standard therapy arm (six courses of isotretinoin) or a dinutuximab immunotherapy arm (five courses of dinutuximab in combination with alternating GM-CSF and IL-2; combined with isotretinoin concurrently for six courses).
Italian: In seguito alla ASCT, 226 soggetti sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al braccio di terapia standard (sei cicli di isotretinoina) o al braccio di immunoterapia con dinutuximab (cinque cicli di dinutuximab in associazione a GM-CSF e IL2 alternati; contemporaneamente a sei cicli di isotretinoina).
English: Dinutuximab has been shown to bind to neuroblastoma cell lines known to express GD2 in vitro.
Italian: È stato dimostrato che dinutuximab si lega alle linee cellulari di neuroblastoma note per esprimere GD2 in vitro.
English: Subgroup analyses of EFS and OS response indicated that patients with minimal residual disease, DNA hyperploidy, and those having received a purged bone marrow may not have benefited from dinutuximab immunotherapy.
Italian: Le analisi di risposta della risposta in termini di EFS e OS nei sottogruppi hanno indicato che i pazienti con malattia residua minima, iperploidia del DNA e quelli che hanno ricevuto un midollo osseo purificato possono non aver tratto beneficio dalla immunoterapia con dinutuximab.
English: • GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
Italian: • GM-CSF è somministrato come iniezione sottocutanea o come infusione in una vena ogni giorno per 14
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or nurse before being given Unituxin.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni descritte sopra la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o l'infermiere prima che le venga dato Unituxin.
English: Unituxin should be discontinued if pain is not adequately controlled despite infusion rate reduction and institution of maximum supportive measures (see sections 4.2 and 4.8).
Italian: Unituxin deve essere interrotto se il dolore non è controllato adeguatamente nonostante la riduzione della velocità di infusione e l'instaurarsi delle massime misure di supporto (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: • If symptoms resolve that day, resume the next day with premedication in the intensive care setting.
Italian: • Se i sintomi si risolvono quel giorno, ripristinare il giorno successivo con premedicazione in reparto di terapia intensiva.
English: • If tolerated without worsening symptoms, administer dinutuximab at 1.75 mg/m2/h for subsequent courses.
Italian: • Se tollerato senza un peggioramento dei sintomi, somministrare dinutuximab alla velocità di 1,75 mg/m2/h per i cicli successivi.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated Do not freeze.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare e trasportare in frigorifero.
English: It is recommended to administer oral metolazone or intravenous furosemide every 6-12 hours as required.
Italian: Si raccomanda di somministrare metolazone orale o furosemide per via endovenosa ogni 6-12 ore, a seconda della necessità.
English: Some neuroblastomas are classed as ‘high risk' if the cancer has spread to various parts of the body and contains certain types of cells.
Italian: Il neuroblastoma è un tipo di cancro che cresce da cellule nervose anormali nell'organismo.Alcuni neuroblastomi sono classificati “ad alto rischio” se il cancro si è diffuso in varie parti dell' organismo e contiene alcuni tipi di cellule.
English: Electrolyte abnormalities have been reported in patients who received Unituxin.
Italian: Sono state segnalate animalie elettrolitiche nei pazienti che hanno ricevuto Unituxin.
English: The 5 year estimates of OS were 74 % for dinutuximab immunotherapy compared to 57 % for isotretinoin alone (log-rank test p = 0.030).
Italian: Le stime a 5 anni di OS erano il 74% per la terapia con dinutuximab rispetto al 57% per isotretinoina da sola (log-rank test p = 0,030).
English: Granulocytes were found to be more effective than PBMCs in mediating dinutuximab dependent cytotoxicity of neuroblastoma cells, with enhanced cell lysis observed with the addition of GM-CSF.
Italian: I granulociti si sono dimostrati più efficaci dei PBMC nel mediare la citotossicità delle cellule di neuroblastoma dipendente da dinutuximab, con una maggiore lisi cellulare osservata con l'aggiunta di GM-CSF.
English: Hepatic dysfunction Regular monitoring of liver function is recommended during dinutuximab immunotherapy.
Italian: Disfunzione epatica Si raccomanda il monitoraggio regolare della funzione epatica durante l'immunoterapia con dinutuximab.
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Unituxin if: - you have ever had fits (convulsions) - you have liver problems - you have a low number of white blood cells or platelets in your blood - shown in tests - you have breathing problems such as shortness of breath when resting - you have kidney problems - you have any infections.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima che le venga dato Unituxin se: - ha mai avuto convulsioni - ha problemi al fegato - ha un basso numero di globuli bianchi o piastrine nel sangue - evidenziato negli esami - ha problemi di respirazione come mancanza di respiro a riposo - soffre di problemi renali - ha una qualunque infezione.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before being given this medicine.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o all'infermiere prima che le venga dato questo medicinale.
English: Atrial fibrillation, ventricular arrhythmia
Italian: Fibrillazione atriale, aritmia ventricolare
English: • Delay course initiation until dyspnoea at rest has been resolved and/or peripheral oxygen saturation is at least 94 % on room air. Renal dysfunction
Italian: • Ritardare l'inizio del ciclo fino a quando la dispnea a riposo si è risolta e/o la saturazione dell'ossigeno periferico è almeno il 94 % in aria ambientale.
English: Then increase to full dose if tolerated for the remainder of the course.
Italian: Quindi, se tollerato, aumentare alla dose intera per la restante parte del ciclo.
English: Renal failure
Italian: Disfunzione renale
English: • Pain - tell your doctor or nurse if you get any pain.
Italian: • Dolore - informi il medico o l'infermiere se ha dolore.
English: Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GMCSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
Italian: Le reazioni avverse sono definite come quegli eventi avversi che si sono verificati con frequenza maggiore nel gruppo trattato con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoina rispetto al gruppo di controllo trattato isotretinoina durante lo studio pivotale ANBL0032 randomizzato, controllato e che hanno una relazione meccanicistica plausibile con il trattamento con dinutuximab.
English: IL-2 was administered concurrently with dinutuximab as a continuous intravenous infusion for four days during Week 1 of Courses 2 and 4 at a dose of 3.0 MIU/m2/day, and during Week 2 of Courses 2 and 4 at a dose of 4.5 MIU/m2/day.
Italian: IL-2 è stata somministrata insieme a dinutuximab come infusione endovenosa continua per quattro giorni durante la Settimana 1 dei Cicli 2 e 4 ad una dose di 3,0 MIU/m2/giorno, e durante la Settimana 2 dei Cicli 2 e 4 alla dose di 4,5 MIU/m2/giorno.
English: If tolerated, increase GM-CSF or IL-2 to full dose the next day.
Italian: Se tollerato, aumentare GM-CSF o IL-2 alla dose intera il giorno successivo.
English: This is very common during treatment (affecting more than 1 in 10 people).
Italian: Questo è molto comune durante il trattamento (interessa più di 1 persona su 10).
English: Unituxin has major influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Unituxin compromette fortemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: It is recommended that treatment for such reactions include hydrocortisone administered by intravenous bolus, and epinephrine administered by intravenous bolus once every 3-5 minutes as necessary according to clinical response.
Italian: Si raccomanda che il trattamento per tali reazioni comprenda idrocortisone somministrato come bolo endovenoso ed epinefrina somministrata come bolo endovenoso ogni 3-5 minuti a seconda delle necessità, in base alla risposta clinica.
English: Device-related infection, infection susceptibility increased, bacteraemia, enterocolitis
Italian: Infezione legata al dispositivo, aumento della sensibilità alle infezioni, batteriemia, enterocolite