FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat acest vaccin pe parcursul studiilor?
Polish: W badaniu głównym z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek szczepionki - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Romanian: Principalul studiu al vaccinului a cuprins 400 de adulţi sănătoşi cu vârste între 18 şi 60 de ani şi a comparat capacitatea diferitor doze ale vaccinului, cu sau fără adjuvant, de a declanşa producerea de anticorpi („imunogenitatea").
Polish: W ten sposób można sprawdzić reakcję ludzi na tę szczepionkę, co pozwala przewidzieć sposób reakcji w przypadku wystąpienia wirusa grypy wywołującego pandemię.
Romanian: Apoi, pot testa acest vaccin pentru a vedea cum reacţionează oamenii la el, ceea ce le permite să prevadă cum vor reacţiona oamenii atunci când este inclusă tulpina gripală care cauzează pandemia.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z rozpuszczalnikiem.
Romanian: Înainte de administrare, vaccinul va fi preparat prin amestecarea unei suspensii care conţine particulele de virus cu un solvent.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu acest vaccin?
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny lub uda.
Romanian: Vaccinul se administrează prin injecţie în muşchiul umărului sau al coapsei.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę modelową za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
Romanian: Potrivit criteriilor stabilite de CHMP, un vaccin machetă trebuie să genereze niveluri protectoare de anticorpi la cel puţin 70% din persoane pentru a putea fi considerat adecvat.
Polish: Osoby, które nie zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną przeciw grypie pandemicznej, powinny otrzymać dwie pojedyncze dawki szczepionki w odstępie co najmniej trzech tygodni.
Romanian: Persoanele care nu au fost vaccinate anterior împotriva gripei pandemice cu un vaccin „prepandemic" trebuie vaccinate cu două doze unice de vaccin de 0,5 ml la interval de cel puţin trei săptămâni.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Polish: Osobom, które zostały wcześniej zaszczepione szczepionką prepandemiczną zawierającą szczep grypy podobny do szczepu wywołującego pandemię, należy podać wyłącznie jedną pojedynczą dawkę szczepionki.
Romanian: Persoanele care au fost vaccinate anterior cu vaccin prepandemic care conţine o tulpină gripală similară celei care cauzează pandemia vor avea nevoie doar de o singură doză.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin care se administrează prin injectare.
Polish: Adjupanrix jest szczepionką modelową.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin „machetă".
Polish: W dwóch kolejnych badaniach u osób dorosłych wykazano, że pojedyncza dawka szczepionki wystarczała do podniesienia stężenia przeciwciał ochronnych u osób już wcześniej zaszczepionych szczepionką prepandemiczną zawierającą pokrewny szczep wirusa.
Romanian: Ultimele două studii pe adulţi au arătat că o doză unică de vaccin este suficientă pentru a produce niveluri protectoare de anticorpi la persoanele care fuseseră vaccinate în prealabil cu un vaccin prepandemic care conţinea o tulpină de virus înrudită.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowane (zabite) cząsteczki wirusa grypy.
Romanian: Acesta conţine fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (omorâte).
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat analizowano odporność w następstwie podania połowy dawki hemaglutynin, w porównaniu ze szczepionką zawierającą pełną dawkę.
Romanian: Un studiu pe 405 copii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani a examinat imunogenitatea declanşată de un vaccin care conţine jumătate din cantitatea de hemaglutinine faţă de vaccinul care conţine cantitatea completă de hemaglutinine.
Polish: Po wybuchu pandemii, przed wydaniem zezwolenia na stosowanie szczepionki, szczep wirusa w szczepionce będzie musiał zostać zastąpiony szczepem wywołującym pandemię.
Romanian: În timpul unei pandemii, tulpina de virus din vaccin va trebui înlocuită, înainte de utilizarea vaccinului, cu tulpina care a cauzat pandemia.
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę?
Romanian: Pentru ce se utilizează acest vaccin?
Polish: Jak działa szczepionka?
Romanian: Cum acţionează acest vaccin?
Polish: W badaniu z udziałem 405 dzieci w wieku od trzech do dziewięciu lat wykazano, że połowa dawki szczepionki wywołuje podobny poziom przeciwciał, jak pełna dawka.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între trei şi nouă ani, s-a demonstrat că jumătatea de doză a vaccinului a produs niveluri de anticorpi comparabile cu doza completă a vaccinului.
Polish: Szczepionkę wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Romanian: Vaccinul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Polish: Jak stosować szczepionkę?
Romanian: Cum se utilizează acest vaccin?
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
Romanian: Un alt studiu a examinat imunogenitatea dozelor unice sau duble pe 437 de persoane în vârstă de peste 60 de ani, iar două studii au examinat efectul administrării unei singure injecţii cu vaccin la adulţii care fuseseră vaccinaţi în prealabil cu un vaccin prepandemic care conţinea o tulpină de virus înrudită.
Polish: W bardzo szybkim tempie rozprzestrzenia się na całym świecie.
Romanian: Aceasta se extinde rapid în lume.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iulie 2014
Polish: Zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Polish: Jeśli nie jest to leczone, może prowadzić do wstrząsu.
Romanian: Dacă aceasta nu este tratată, poate duce la şoc.
Polish: >80 lat
Romanian: >80 de ani
Polish: Należy zastosować następujący podział na grupy wiekowe: < 2 lata, 2-8 lat, ≥9 lat.
Romanian: Următoarele grupe de vârste vor fi folosite: < 2 ani, 2-8 ani, ≥ 9 ani.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 października 2009
Romanian: Data primei autorizări: 19 octombrie 2009
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji dotyczącej tego leku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie jest w stanie wywołać grypy.
Romanian: Nici una dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Polish: W takich przypadkach wynik otrzymany metodą Western Blot jest negatywny.
Romanian: În aceste cazuri, metoda Western Blot a infirmat rezultatele.
Polish: 6.3 Okres ważności 5 lat.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 5 ani.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille
Polish: Adiuwanty są stosowane w celu poprawy odpowiedzi organizmu na szczepienie.
Romanian: Adjuvanţii sunt utilizaţi pentru a îmbunătăţi răspunsul organismului la vaccin.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu Adjupanrix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Romanian: În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Adjupanrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte.
Polish: wąski SMQ "demielinizacja' (jako że GBS jest również zawarty w tym SMQ, będzie miało miejsce nachodzenie na siebie liczby przypadków w tych dwóch kategoriach)
Romanian: narrow SMQ "Demielinizare" (datorită faptului că SGB este de asemenea inclus în acest SMQ, va fi o suprapunere a numărului de cazuri pentru aceaste 2 categorii)
Polish: W raporcie PSUR będą uwzględnione tylko dane zgłoszone spontanicznie.
Romanian: În RPAS trebuie să fie incluse doar datele raportate spontan.
Polish: Może to skutkować krwawieniami lub zasinieniem.
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare, vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Polish: − Raportowanie będzie odbywało się w cyklu miesięcznym przez pierwszych 6 miesięcy.
Romanian: - Raportarea trebuie să fie lunară în primele 6 luni.
Polish: W dniu 180 wskaźnik seroprotekcji wynosił 13%.
Romanian: În ziua 180 rata seroprotecţiei a fost de 13%.
Polish: − Raport CHMP zostanie wysłany do wytwórcy szczepionki w dniu 55.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.
Polish: Stosowanie u dzieci
Romanian: Utilizarea la copii
Polish: Osoby starsze (> 60 lat)
Romanian: Vârstnici (>60 ani)
Polish: Dane specyficzne dla produktu powinny być ocenione w ramach zbierania sygnałów.
Romanian: Datele specifice produsului pot fi evaluate pe durata evaluării semnalului.
Polish: Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Polish: Adjupanrix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu zapobiegania grypie pandemicznej.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani pentru a preveni gripa pandemică.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru
Polish: Aktualnie dane przedstawiono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt incluse la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1, dar nu se pot face recomandări cu privire la doze.
Polish: − Lista przypadków śmiertelnych zostanie przedstawiona w aneksie.
Romanian: - O listare a cazurilor fatale va fi pusă la dispoziţie în cadrul unei Anexe.
Polish: Lekarz zdecyduje, który wariant jest odpowiedni dla dziecka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza corespunzătoare pentru copilul dumneavoastră.
Polish: • Oficjalne zwolnienie serii
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii.
Romanian: Profilaxia gripei în cazul unei pandemii oficial declarate.
Polish: W przypadku wielokrotnych sygnałów, sygnał może być traktowany priorytetowo i powinny zostać zapewnione odpowiednie ramy czasowe przewidziane na złożenie pełnego raportu oceniającego sygnał.
Romanian: În cazul semnalelor multiple, evaluărea semnalului poate fi prioritizată, cu stabilirea unor intervale potrivite de submitere a raportului complet de evaluare a semnalului.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale zwykle przebieg choroby może być poważniejszy.
Romanian: Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite", dar pot fi mai grave.
Polish: • Gorączka
Romanian: • Febră
Polish: Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Zastosowanie szczepionki Adjupanrix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Romanian: Utilizarea Adjupanrix în timpul sarcinii poate fi luată în considerare, dacă se apreciază ca fiind necesară, având în vedere recomandările oficiale.
Polish: • Uczucie zmęczenia
Romanian: • Senzaţie de oboseală
Polish: GMT1
Romanian: MGT1
Polish: • Zazwyczaj będzie to górna część ramienia.
Romanian: • Injecţia va fi efectuată, de regulă, în partea superioară a braţului.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Polish: Zdarzenia te zostaną zdefiniowane następująco:
Romanian: RAIS vor fi definite precum urmează:
Polish: Należy przygotować krótkie podsumowanie, w którym należy uwypuklić uwierzytelnione sygnały i zagadnienia budzące niepokój biorąc pod uwagę informacje pojawiające się w potencjalnej kohorcie opisanej w punkcie 4.5.
Romanian: Un scurt sumar va fi prezentat, punându-se accentul pe semnalele validate şi ariile de îngrijorare, luând în considerare informaţiile rezultate în urma studiului prospectiv de cohortă, descris la punctul 4.5.
Polish: Gorączka (>38°C) Gorączka (>39°C) - Częstość na dawkę - Częstość na osobę
Romanian: Febră (>39°C) - Frecvenţa per doză - Frecvenţa per subiect
Polish: Jeśli jednak musi to nastąpić, inna szczepionka powinna zostać podana w drugie ramię.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru trebuie realizat, celălalt vaccin se va injecta în celălalt braţ.
Polish: Leków: http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu
Polish: Dzieci i młodzieź
Romanian: Copii şi adolescenţi
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii
Polish: 6-miesięczny cykl może być zbyt długi, aby umożliwić ocenę bezpieczeństwa szczepionki, która, jak jest to spodziewane, w krótkim okresie będzie zastosowana u bardzo dużej liczby pacjentów.
Romanian: Mai mult, o ciclicitate de 6 luni poate fi prea mare pentru a permite evaluarea siguranţei vaccinului pentru care sunt aşteptate valori mari de expunere într-o perioadă scurtă de timp.
Polish: Dostępne dane epidemiologiczne dotyczące osób dorosłych w wieku powyżej 20 lat wykazały około 1 dodatkowy przypadek na 100 000 osób zaszczepionych.
Romanian: Datele epidemiologice disponibile cu privire la adulţi cu vârsta mai mare de 20 de ani au indicat aproximativ 1 caz suplimentar la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
Polish: W czasie pandemii, wnioskodawca będzie gromadził dane dotyczące bezpieczeństwa oraz skuteczności klinicznej szczepionki pandemicznej i przedłoży te dane CHMP w celu dokonania ich oceny.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va colecta datele de siguranţă clinică şi de eficacitate ale vaccinului pandemic şi va depune această informaţie la CHMP spre evaluare.
Polish: − Zamknięcie pierwszego okresu zbierania danych (data lock-point) nastąpi 30 dni później.
Romanian: Primul punct de blocare a datelor este 30 de zile mai târziu.
Polish: • jeśli u pacjenta ma być wykonane badanie w kierunku zakażenia niektórymi wirusami.
Romanian: • dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Polish: − Raport oceniający przygotowany przez Raportera zostanie przesłany do członków CHMP w dniu 50.
Romanian: - Raportul de evaluare al Raportorului este transmis membrilor CHMP în ziua 50.
Polish: • Mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
Romanian: • Furnicături sau amorţeli ale mâinilor sau picioarelor
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.
Romanian: Nu există date în ceea ce priveşte administrarea vaccinurilor cu adjuvant AS03 înainte sau după alte tipuri de vaccinuri gripale destinate pentru utilizarea pre-pandemică sau pandemică.
Polish: Szczepionki przygotowujące na pandemię grypy zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od obecnie krążących w środowisku antygenów wirusa grypy.
Romanian: Vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii conţin antigene gripale care sunt diferite de cele din virusurile gripale circulante actualmente.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącym pandemii.
Romanian: Acest vaccin respectă recomandările OMS şi decizia UE pentru pandemia de gripă.
Polish: Spośród zwierząt, które otrzymały szczepionkę z adiuwantem 87% i 96% uzyskało ochronę przed śmiertelną dawką odpowiednio homologicznego lub heterologicznego wirusa.
Romanian: Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant, 87% şi respectiv 96% au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe.
Polish: Adjupanrix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Romanian: Adjupanrix se poate comercializa doar atunci când există o declaraţie oficială OMS/UE în legătură cu instalarea pandemiei de gripă, în condiţiile în care deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Adjupanrix ia în considerare tulpina pandemică declarată oficial.
Polish: Co to jest Adjupanrix i w jakim celu się ją stosuje
Romanian: Ce este Adjupanrix şi pentru ce se utilizează
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Polish: Utrata apetytu
Romanian: Pierdere a apetitului alimentar
Polish: Powyższe dane wskazują na tendencję do obniżania się zwiększonego ryzyka wraz z wiekiem osób poddawanych szczepieniu.
Romanian: Aceste date sugerează că riscul de cazuri suplimentare are tendinţă de scădere odată cu creşterea vârstei la vaccinare.
Polish: Po podaniu szczepionki, system obronny organizmu (układ immunologiczny) osoby zaszczepionej wytwarza własną odporność (przeciwciała) przeciwko chorobie.
Romanian: Când o persoană este vaccinată, sistemul natural de apărare al organismului (sistemul imunitar) produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii.
Polish: Po dodaniu adiuwantu do antygenu, mieszaninę należy dobrze wstrząsnąć.
Romanian: După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat.
Polish: Także wydzielanie wirusa do górnych dróg oddechowych u zwierząt zaszczepionych było mniejsze niż u zwierząt z grup kontrolnych, co sugeruje zmniejszenie ryzyka jego transmisji.
Romanian: Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost, de asemenea, redusă la animalele vaccinate comparativ cu subiecţii de control, ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală.
Polish: Adjupanrix zawiera sód i potas
Romanian: Adjupanrix conţine sodiu şi potasiu
Polish: Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).
Romanian: Prin urmare, după administrarea fiecărei doze se recomandă monitorizarea temperaturii şi aplicarea de măsuri de reducere a temperaturii (cum este administrarea paracetamolului sau a altor medicamente care reduc febra).
Polish: Format uproszczonego raportu PSUR
Romanian: Formatul RPAS-ului simplificat
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra acest vaccin.
Polish: Raport dotyczący dystrybucji szczepionki:
Romanian: Raportul distribuţiei vaccinului
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która ma miejsce w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Romanian: Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la intervale care pot varia de la mai puţin de 10 ani până la mai multe decenii.
Polish: Szczepionka Adjupanrix powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Romanian: Adjupanrix trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Polish: U dzieci i młodzieży (w wieku do 20 lat), badania te wykazały dodatkowe 1,4 do 8 przypadków na 100 000 osób zaszczepionych.
Romanian: La copii/adolescenţi (cu vârsta de până la 20 de ani), aceste studii au indicat apariţia a 1,4 până la 8 cazuri suplimentare la 100000 de subiecţi vaccinaţi.
Polish: • jeśli występuje poważna infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Romanian: • dacă aveţi o infecţie gravă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Polish: Szczepionka zawiera adiuwant AS03.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" AS03.
Polish: Aktualnie nie ma dowodów potwierdzających możliwość związku szczepionki Adjupanrix z ryzykiem wystąpienia narkolepsji.
Romanian: În prezent, nu există nicio dovadă care să indice faptul că Adjupanrix poate fi asociat cu un risc de narcolepsie.
Polish: * hemaglutynina
Romanian: * hemaglutinină
Polish: Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, cum sunt tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar, deoarece răspunsul dumneavoastră la vaccin poate fi diminuat.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczacych wpływu na płodność.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la fertilitate.
Polish: Adjupanrix zawiera tiomersal
Romanian: Adjupanrix conţine tiomersal
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostaje przełożone do chwili wyzdrowienia.
Romanian: În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine.
Polish: Po zmieszaniu szczepionkę należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore.
Polish: W takim przypadku szczepienie może nie być zalecane, albo może istnieć konieczność jego opóźnienia.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Polish: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Romanian: Sächsisches Serumwerk Dresden Filială a GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Germania
Polish: Przechowywać w temperaturze 2oC-8oC, nie zamrażać, chronić od światła.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la 2ºC-8ºC, a nu se congela, a se proteja de lumină.
Polish: W czasie pandemii, wnioskodawca przeprowadzi prospektywne badania kohortowe, jak zostało to określone w Planie Monitorowania Działań Niepożądanych.
Romanian: În timpul pandemiei, solicitantul va conduce un studiu prospectiv tip cohortă, aşa cum a fost identificat în Planul de farmacovigilenţă.
Polish: Miano przeciwciał neutralizujących nie niższe niż 1:40 lub 1:80 uzyskano odpowiednio u 87% i 67% spośród 87 badanych.
Romanian: Titruri ale anticorpilor neutralizanţi de cel puţin 1:40 sau de cel puţin 1:80 au fost obţinute la 87% şi, respectiv 67%, din 87 de subiecţi testaţi.
Polish: Przy opracowywaniu danych należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia:
Romanian: Următoarele principii vor fi respectate la compilarea datelor: