FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXPIRY DATE EXP: MM/YYYY
French: DATE DE PEREMPTION EXP : MM/AAAA
English: Therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier/ière si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
English: The volume of the Prepandrix vial after mixing is at least 5 ml.
French: Le volume du flacon de Prepandrix après mélange est au moins de 5 ml.
English: It is essentially sodium- and potassium-free.
French: Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
English: The frequency of side effects was lower in the group of children who received half of the adult dose.
French: La fréquence des évènements indésirables était plus faible dans le groupe des enfants ayant reçu la demi-dose adulte.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to medical prescription.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
English: In subjects > 60 years of age, the most frequently reported adverse reaction after vaccination was injection site pain (32.6%).
French: Chez les sujets de plus de 60 ans, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté après la vaccination était une douleur au site d'injection (32,6%).
English: Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
French: La vaccination devra être reportée en cas de maladie fébrile aiguë sévère ou d'infection aiguë.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or operate machinery.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Certains des effets indésirables listés en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Prepandrix contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per dose.
French: Prepandrix contient du sodium et du potassium Prepandrix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose.
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection preferably into the deltoid muscle or anterolateral thigh (depending on the muscle mass).
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
English: OTHER Storage (2ºC-8ºC), do not freeze, protect from light
French: AUTRE A conserver entre +2°C et +8°C, ne pas congeler, protéger de la lumière.
English: Prepandrix is a vaccine for use in adults from 18 years old.
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé Prepandrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans.
English: Prepandrix should not be given:
French: Prepandrix ne doit pas être administré :
English: However, in the event of an officially declared influenza pandemic, persons previously vaccinated with one or two doses of Prepandrix that contained HA antigen derived from a different clade of the same influenza subtype as the pandemic influenza strain may receive a single dose of Adjupanrix instead of two doses that are required in previously unvaccinated individuals.
French: Cependant, en cas de pandémie grippale officiellement déclarée, les personnes ayant été préalablement vaccinées avec une ou deux doses de Prepandrix contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique, pourront recevoir une seule dose de Adjupanrix au lieu des deux doses nécessaires aux personnes non vaccinées au préalable.
English: • Active substance: Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to:
French: • Substance active: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
English: Twelve and twenty-four months after vaccination, the neutralising antibody titres were as follows:
French: Douze et 24 mois après vaccination, les titres en anticorps neutralisants ont été les suivants :
English: It is recommended to equip the syringe with a needle gauge not larger than 23G.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille dont le calibre n'excède pas 23 G.
English: List of adverse reactions Adverse reactions reported are listed according to the following frequency:
French: Liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
English: What you need to know before you receive Prepandrix
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prepandrix
English: *propagated in eggs **expressed in microgram haemagglutinin
French: *cultivé sur œufs **exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
English: In adults 18 to 60 years of age, the most frequently reported adverse reactions after vaccination were injection site pain (76.6%), muscle aches (46.8%), fatigue (43.6%), headache (25.3%) and joint pain
French: Chez les adultes de 18 à 60 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après la vaccination étaient : douleur au site d'injection (76,6%), douleurs musculaires (46,8%), fatigue (43,6%), céphalées (25,3%) et douleurs articulaires (13,5%).
English: These side effects may also happen with Prepandrix.
French: Ces effets indésirables sont également susceptibles de survenir avec Prepandrix.
English: Based on very limited data, adults aged >80 years may require a double dose of Prepandrix on an elected date and again after an interval of at least three weeks in order to achieve an immune response (see section 5.1).
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose de Prepandrix pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5.1).
English: If the mixed vaccine is stored in a refrigerator, it should be allowed to reach room temperature (for a minimum of 15 minutes) before each withdrawal.
French: Si le vaccin mélangé est conservé au réfrigérateur, il devra être amené à température ambiante (durant au moins 15 minutes) avant chaque prélèvement.
English: Prepandrix contains thiomersal
French: Prepandrix contient du thiomersal
English: The side effects listed below have happened in the days or weeks after vaccination with other vaccines given routinely every year to prevent flu.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec d'autres vaccins grippaux saisonniers.
English: In other clinical studies where children 6 months to 17 years received Prepandrix, increases in the frequency of some side effects (including injection site pain, redness and fever) were seen after the second dose in children aged less than 6 years.
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant Prepandrix, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
English: • From 80 years onwards: you may receive two double injections of Prepandrix.
French: • Adultes de plus de 80 ans : il est possible que vous receviez deux doubles doses de Prepandrix.
English: One pack of Prepandrix consists of:
French: Une boîte de Prepandrix contient :
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Prepandrix:
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Prepandrix :
English: General disorders and administration site conditions Very common: induration, swelling, pain and redness at the injection site, fever, fatigue, Common: shivering, influenza like illness, injection site reactions (such as warmth, pruritus) Uncommon: malaise
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent : induration, gonflement, douleur et rougeur au site d'injection, fièvre, fatigue Fréquent : frissons, syndrome pseudo-grippal, réactions au site d'injection (tels que chaleur, prurit) Peu fréquent : malaise
English: Doses of 15, 5, 1.7 or 0.6 micrograms of HA were tested in the homologous challenge experiment, and doses of 15, 7.5, 3.8 or 1.75 micrograms of HA were tested in the heterologous challenge experiment.
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,53,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
English: Excipient with known effect The vaccines contains 5 micrograms thiomersal (see section 4.4).
French: Le vaccin contient 5 microgrammes de thiomersal (voir rubrique 4.4).
English: Suspension: multidose vial containing the antigen, Emulsion: multidose vial containing the adjuvant.
French: Suspension: flacon multidose contenant l'antigène Emulsion: flacon multidose contenant l'adjuvant .
English: Gastrointestinal disorders Uncommon: gastro-intestinal symptoms (such as diarrhoea, vomiting, abdominal pain, nausea)
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
English: What Prepandrix is and what it is used for What you need to know before you receive Prepandrix How Prepandrix is given
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prepandrix Comment est administré Prepandrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Prepandrix
English: Your doctor or nurse will give you Prepandrix.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Prepandrix
English: The reproductive toxicity studies have been conducted using Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004.
French: Les études de toxicité sur la reproduction ont été conduites avec Prepandrix souche A/Vietnam/1194/2004.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Emulsion for emulsion for injection for Prepandrix
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Prepandrix
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen suspension for Prepandrix
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Antigène en suspension pour Prepandrix
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
French: Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryologique, foetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
English: Against A/Vietnam 21 days after boosting with A/Vietnam N=46
French: Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam N=46
English: The administration of a second half adult or an adult dose did not enhance the reactogenicity, except for rates of general symptoms which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in <6 year olds.
French: L'administration d'une seconde demidose adulte ou d'une seconde dose adulte n'a pas augmenté la réactogénicité, à l'exception de la fréquence des symptômes généraux qui était plus élevée après la seconde dose, en particulier la fréquence de la fièvre chez les enfants de mois de 6 ans.
English: • Official batch release
French: • Libération officielle des lots :
English: The other ingredients are: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, water for injections
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.
English: Other information
French: Autre information :
English: The suspension is a colourless light opalescent liquid.
French: La suspension est un liquide incolore légérement opalescent.
English: • The double injections will be given in opposite arms.
French: • Les doubles doses seront administrées dans chaque bras.
English: The mixed vaccine can either be stored in a refrigerator (2°C - 8°C) or at room temperature not exceeding 25°C.
French: Une fois mélangé, le vaccin peut être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
English: For instructions on mixing of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique
English: After mixing: Use within 24 hours and do not store above 25°C.
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température de dépassant pas 25°C.
English: There are no data with Prepandrix using the subcutaneous route.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Prepandrix par voie sous-cutanée.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code J07BB02
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02 Effets pharmacodynamiques
English: Prepandrix consists of two containers:
French: Prepandrix se présente en deux flacons :
English: Geometric Mean Titre
French: ¹ Moyenne Géométrique des Titres
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: ecchymosis at the injection site, sweating increased Uncommon: pruritus, rash
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : ecchymose au site d'injection, augmentation de la sudation Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
English: Blood and lymphatic system disorders Common: lymphadenopathy
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : lymphadénopathie
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: CONDITIONS OU RESTRICTION DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant avec AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
English: Prepandrix may be used in lactating women.
French: Prepandrix peut être administré chez les femmes qui allaitent.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille 23 G. Cependant, si cette taille d'aiguille n'est pas disponible, une aiguille de 21 G peut être utilisée.
English: What Prepandrix looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Prepandrix et contenu de l'emballage extérieur
English: After two doses given 21 days or 6 months apart, 96.0% of subjects had a 4-fold increase in serum neutralising antibody titre and 98-100% had a titre of at least 1:80.
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant emulsion for Prepandrix
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Prepandrix I.M.
English: There was no increase after the second dose whether the children received half of the adult or the adult dose, except for some side effects which were higher after the second dose, particularly for rates of fever in < 6 years old children.
French: Il n'a pas eu d'augmentation des effets indésirables après la seconde dose, que les enfants aient reçu une demi-dose adulte ou une dose adulte, à l'exception de certains effets indésirables, tels que la fièvre, qui ont été plus fréquents après la seconde dose, chez les enfants de mois de 6 ans.
English: Very common: headache Uncommon: paraesthesia, somnolence, dizziness
French: Peu fréquent : paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses
English: This can cause skin rashes, joint pain and kidney problems
French: Cela peut entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des atteintes rénales
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: An extended dosing interval was investigated in study D-H5N1-012 in which a group of subjects 1860 years of age received two doses of Prepandrix containing the A/Vietnam/1194/2004 strain 6 months or 12 months apart.
French: Une augmentation de l'intervalle entre deux doses a été évaluée dans l'étude D-H5N1-012 incluant des sujets de 18 à 60 ans recevant deux doses de Prepandrix contenant A/Vietnam/1194/2004 à 6 ou 12 mois d'intervalle.
English: Seroprotection rate
French: Taux de séroprotection ¹
English: How to store Prepandrix
French: Comment conserver Prepandrix
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
English: Seroconversion rate
French: Taux de séroconversion²
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of vaccine prepared with H5N1 subtype strains (see section 5.1).
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A. Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous type H5N1 (voir rubrique 5.1).
English: In clinical trials in which subjects (N=201) received Prepandrix containing 3.75 microgram HA/AS03 of A/Indonesia/05/2005 (H5N1) strain, the types and frequencies of adverse reactions were comparable with those reported below.
French: Lors d'essais cliniques chez des sujets (N=201) ayant reçu du Prepandrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de la souche A/Indonesia/05/2005 (H5N1) avec adjuvant AS03, les fréquences et les types d'effets indésirables ont été similaires à ceux rapportés cidessous.
English: Immune response to A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 to 70 years
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10)
English: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) 3.75 micrograms** per 0.5 ml
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in approximately 5,000 subjects 18 years old and above who received Prepandrix containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) strain with at least 3.75 µg HA.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu du Prepandrix contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
English: 1 Geometric Mean Titre 2 4-fold increase in serum neutralising antibody titre
French: ¹ Moyenne Géométrique des Titres ² Titre en anticorps neutralisants sériques multiplié par 4
English: Split influenza virus, inactivated, containing antigen equivalent to: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
English: What Prepandrix contains
French: Ce que contient Prepandrix
English: Therefore, the data that have been generated with AS03adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Vietnam/1194/2004 are considered to be relevant to the use of AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005.
French: Par conséquent, les données générées avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 sont considerées comme pertinentes pour l'utilisation du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005.
English: One pack containing: - one pack of 50 vials (type I glass) of 2.5 ml suspension with a stopper (butyl rubber).
French: Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension munis d'un bouchon
English: How Prepandrix works
French: Comment Prepandrix agit-il
English: The anti-HA and neutralising antibody responses to A/Indonesia/05/2005 elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from this same strain have been shown to be comparable with the immune responses to A/Vietnam/1194/2004 elicited by AS03-adjuvanted vaccine containing 3.75 µg HA derived from this same strain.
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine et neutralisants contre la souche A/Indonesia/05/2005 induites par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de la même souche ont été comparables aux réponses immunitaires contre la souche A/Vietnam/1194/2004 induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de cette même souche.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Split influenza virus, inactivated, containing antigen* equivalent to 3.75 micrograms haemagglutinin/dose *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2)
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
English: Additional side effects in children
French: Autres événements indésirables chez l'enfant
English: A clinical study (D-H5N1-009) evaluated the reactogenicity in children 3 to 5 and 6 to 9 years of age who received either two adult (i.e. 0.5 ml) doses or two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of pandemic preparedness vaccine (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 manufactured in Dresden, Germany).
French: Une étude clinique (D-H5N1-009) a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) (espacées de 21 jours) d'un vaccin contre la grippe pandémique potentielle (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabriqué à Dresde en Allemagne).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PACK OF 50 VIALS OF SUSPENSION
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
English: 2.5 ml After mixing with adjuvant emulsion: 10 doses of 0.5 ml)
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion : 10 doses de 0,5 ml
English: The volume after mixing 1 vial of suspension (2.5 ml) with 1 vial of emulsion (2.5 ml) corresponds to 10 doses of 0.5 ml vaccine
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de 0,5 ml de vaccin.