FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De farmakokinetiske resultater af dette studie indikerede en reduktion af vinflunin-clearance, når CrCl er reduceret.
Croatian: Farmakokinetički rezultati ovog ispitivanja ukazuju na smanjenje klirensa vinflunina kad se smanjuje CrCl.
Danish: Binding til alfa-1 syreglykoprotein og til trombocytter er ubetydelig (< 5
Croatian: Vezanje na alfa-1 kiseli glikoprotein i trombocite je zanemarivo (< 5%).
Danish: Vinflunin binder tubulin ved eller i nærheden af vinca-bindingssteder og hæmmer dermed dets polymerisering til mikrotubuli, hvilket resulterer i "treadmilling-suppression", forstyrrelse af den mikrotubulære dynamik, mitose-arrest og apoptose.
Croatian: Vinflunin se veže na tubulin na ili blizu vezivnih mjesta vinka alkaloida inhibirajući njegovu polimerizaciju u mikrotubule, što za posljedicu ima supresiju dinamike citosekeleta, prekid dinamike mikrotubula, mitotski zastoj i apoptozu.
Danish: Vand til injektionsvæsker som hjælpestof.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Voda za injekcije kao pomoćna tvar.
Danish: Ifølge den populationsfarmakokinetiske analyse havde hverken køn eller performance status (ECOGscore) nogen indvirkning på vinflunin-clearance, som er direkte proportional med legemsoverfladen.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi ni spol ni izvedbeni status (prema ECOG ljestvici) nije imao utjecaj na klirens vinflunina koji je izravno proporcionalan površini tijela.
Danish: Alle overførselsprocedurer kræver streng overholdelse af aseptiske teknikker, hvor der helst skal anvendes en vertikal laminar flow sikkerhedshætte.
Croatian: Svi postupci prijenosa zahtijevaju strogu primjenu aseptičkih tehnika, po mogućnosti uporabu zaštitne komore s vertikalnim laminarnim strujanjem zraka.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 320 mg/m² vinflunin som en 20-minutters intravenøs infusion hver 3. uge.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 320 mg/m² vinflunina u obliku 20-minutne intravenske infuzije svaka 3 tjedna.
Danish: De kliniske og radiologiske fund forsvinder normalt hurtigt efter seponering uden sequelae.
Croatian: Klinički i radiološki znakovi obično bi brzo nestali bez posljedica nakon prekida liječenja.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Javlor indeholder
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Javlor sadrži
Danish: Derfor bør brugen af vinflunin samtidig med stærke CYP3A4-hæmmere (som ritonavir, ketoconazol, itraconazol og grapefrugtjuice) eller induktorer (som rifampicin og Hypericum perforatum (perikon)) undgås, eftersom de kan øge eller sænke vinflunin- og DVFL-koncentrationerne (se pkt.
Croatian: Zbog toga treba izbjegavati istodobnu uporabu vinflunina i potentnih inhibitora CYP3A4 (kao što su ritonavir, ketokonazol, itrakonazol i sok od grejpa) ili induktora (kao što su rifampicin i Hypericum perforatum (Gospina trava)) budući da mogu povećati ili smanjiti koncentracije vinflunina i DVFL-a
Danish: Almindelige Febril neutropeni
Croatian: Febrilna neutropenija
Danish: Alle identificerede metabolitter dannes af cytochrom CYP3A4-isoenzymer med undtagelse af 4-Odeacetylvinflunin (DVFL), som er den eneste aktive metabolit og hovedmetabolitten i blod, der dannes af multiple esteraser.
Croatian: Sve utvrđene metabolite tvori izoenzim citokroma CYP3A4, osim 4-O-deacetilvinflunina (DVFL), jedinog aktivnog metabolita i glavnog metabolita u krvi kojeg tvori veći broj esteraza.
Danish: Posterior reversibel encefalopati syndroma
Croatian: Posteriorni reverzibilni encefalopatski sindroma
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.
Croatian: - Drugi sastojak je voda za injekcije.
Danish: Vinflunins effekt og sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos patienter med performance status (PS) ≥ 2.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost vinflunina nisu ispitane u bolesnika s izvedbenim statusom ≥ 2.
Danish: Javlor indeholder det aktive stof vinflunin, som hører til en gruppe af anticancermedicin ved navn vinca-alkaloider.
Croatian: Javlor sadrži djelatnu tvar vinflunin koja pripada skupini lijekova protiv raka nazvanih vinka alkaloidi.
Danish: De typiske kliniske symptomer er forskellige grader af: Neurologiske (hovedpine, forvirring, kramper, synsforstyrrelser), systemiske (hypertension), og gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning).
Croatian: Tipični klinički simptomi različitog stupnja su: neurološki (glavobolja, konfuzija, napadaji, poremećaji vida), sustavni (hipertenzija) i gastrointestinalni (mučnina, povraćanje).
Danish: Den hovedsagelige toksiske effekt, som skyldes en overdosering af vinflunin, er knoglemarvssuppression med risiko for svær infektion.
Croatian: Glavni toksični učinak predoziranja vinfluninom je supresija koštane srži s rizikom od teške infekcije.
Danish: Vinflunins farmakokinetik er lineær inden for området af indgivne doser (fra 30 mg/m² til 400 mg/m²) hos cancerpatienter.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina je linearna u rasponu primijenjenih doza (od 30 mg/m² do 400 mg/m2) u bolesnika s rakom.
Danish: Dag 1 administration af behandling
Croatian: Dan 1 liječenja
Danish: Sensorisk perifer neuropati er en klasseeffekt af vinca-alkaloider.
Croatian: Periferna senzorna neuropatija je učinak razreda vinka alkaloida.
Danish: Behandling med vinflunin bør indledes under tilsyn af en læge, der er kvalificeret i anvendelsen af anticancerkemoterapi, og begrænses til afdelinger specialiseret i administration af cytotoksisk kemoterapi.
Croatian: Liječenje vinfluninom potrebno je započeti pod nadzorom liječnika koji je kvalificiran za primjenu kemoterapije i ograničiti na jedinice koje su specijalizirane za davanje citotoksične kemoterapije.
Danish: Den mediane PFS var 3,0 måneder (vinflunin + BSC) i forhold til 1,5 måneder (BSC) (p=0,0012).
Croatian: Medijan preživljenja bez progresije bolesti (PFS) bio je 3,0 mjeseca (vinflunin + BSC) naspram 1,5 mjeseci (BSC) (p=0,0012).
Danish: - med aminotransferaser ≤ 2,5xULN (< 5xULN kun i tilfælde af levermetastaser)
Croatian: - s transaminazama ≤ 2,5xGGN (< 5xGGN samo u slučaju jetrenih metastaza).
Danish: Baseret både på farmakokinetik og sikkerhedsdata anbefales dosisreduktion hos ældre: 75 år ≤ alder < 80 år og alder ≥ 80 år.
Croatian: Na temelju farmakokinetike i podataka o sigurnosti preporučuju se smanjenja doze kod starijih skupina: bolesnika u dobi od 75 do 80 godina; i starijih od 80 godina.
Danish: Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH)a
Croatian: Manje često Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) a
Danish: Det anbefales derfor at monitorere serumnatriumniveauerne regelmæssigt under behandling med vinflunin.
Croatian: Stoga se preporučuje provoditi redovito praćenje razine natrija u serumu tijekom liječenja vinfluninom.
Danish: Vener på håndryggen og dem, der er tæt på leddene, bør undgås.
Croatian: Treba izbjegavati vene nadlanice i one blizu zglobova.
Danish: Tabel 3: Dosisjustering på grund af toksicitet hos patienter med nedsat nyrefunktion og hos ældre patienter
Croatian: Tablica 3: Prilagodbe doze zbog toksičnosti u bolesnika s oštećenjem bubrega ili starijih bolesnika
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af vinflunin til gravide kvinder.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni vinflunina u trudnica.
Danish: - Udsættelse indtil bedring (ANC ≥ 1.000/mm3 og blodplader ≥ 100.000/mm3); juster dosis hvis nødvendigt (se tabel 2) - Seponering, hvis ikke bedring inden for 2 uger
Croatian: Odgoditi do oporavka (ABN ≥ 1000/mm³ i trombociti ≥ 100 000/mm³) i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2) Prekid ako nije došlo do oporavka unutar 2 tjedna
Danish: Det er uvist, om vinflunin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se vinflunin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Danish: I det kliniske, åbne, kontrollerede, multicenter- fase III-forsøg blev 253 patienter randomiseret til behandling med vinflunin + BSC (best supportive care) og 117 patienter til BSC-gruppen.
Croatian: U multicentričnom, otvorenom, kontroliranom kliničkom ispitivanju faze III 253 bolesnika randomizirana su u skupinu koja je primala terapiju vinfluninom + BSC (najbolju potpornu njegu) dok je 117 bolesnika primalo samo BSC.
Danish: Vinflunin er moderat bundet til humane plasmaproteiner (67,2±1,1 %) med et forhold mellem plasmaet og helblod-koncentrationerne på 0,80±0,12.
Croatian: Vinflunin se umjereno veže za bjelančevine ljudske plazme (67,2±1,1%) pri čemu je omjer između koncentracija u plazmi i cijeloj krvi 0,80±0,12.
Danish: Ingen ændringer af vinflunin og DVFL-farmakokinetik blev observeret hos 25 patienter, der udviste forskellige grader af nedsat leverfunktion sammenlignet med patienter med normal leverfunktion.
Croatian: Nisu zabilježene nikakve promjene farmakokinetike vinflunina i DVFL-a u 25 bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre.
Danish: Obstipation ≥ grad 3 forekom hos 15,3 % af de behandlede patienter.
Croatian: Konstipacija ≥ 3. stupnja pojavila se kod 15,3% liječenih bolesnika.
Danish: Javlor kan forårsage bivirkninger, såsom træthed og svimmelhed.
Croatian: Javlor može uzrokovati nuspojave kao što su umor i omaglica.
Danish: Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Danish: Skanningsforsøg, der undersøgte fordelingen af radioaktivt vinflunin i rotter, viste, at vinfluninniveauet i lunger, nyrer, lever, spytkirtler og endokrine kirtler samt mave-tarmkanalen hurtigt blev højere end i blodet.
Croatian: Ispitivanja sa snimanjem distribucije nakon davanja radioaktivnog vinflunina štakorima pokazala su da razine tog spoja u plućima, bubrezima, jetri, žlijezdama slinovnicama i endokrinim žlijezdama te probavnom sustavu rastu brže nego u krvi.
Danish: Dette er yderligere bekræftet af den populationsfarmakokinetiske analyse (56 patienter med CrCl mellem 20 ml/min og 60 ml/min), som viser, at vinflunin-clearance påvirkes af kreatinin-clearance (Cockcroft-Gault-formlen).
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (56 bolesnika s CrCl-om između 20 mL/min i 60 mL/min) pokazujući da na klirens vinflunina utječe vrijednost klirensa kreatinina (formula prema Cockcroftu i Gaultu).
Danish: I tilfælde af WHO/ECOG performance status (PS) på 1 eller 0 samt forudgående strålebehandling af bækkenet bør behandlingen indledes med en dosis på 280 mg/m².
Croatian: U slučaju izvedbenog statusa bolesnika procijenjenog prema WHO/ECOG ljestvici kao 1 ili 0 i prethodnog zračenja zdjelice, liječenje treba započeti dozom od 280 mg/m².
Danish: Sjældne tilfælde af posterior reversibel encefalopatisyndrom er blevet rapporteret (se pkt.
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi posteriornog reverzibilnog encefalopatskog sindroma (vidjeti dio 4.4).
Danish: - uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon, som er en sygdom der forårsager lave niveauer af natrium i blodet.
Croatian: - "Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona", poremećaj koji uzrokuje niske razine natrija u krvi - tumorska bol.
Danish: Dyrestudier har påvist embryotoksicitet og teratogenicitet (se pkt.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su embriotoksičnost i teratogenost (vidjeti dio 5.3).
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at vinflunin er et P-glykoprotein (Pgp)-substrat ligesom andre vincaalkaloider, men med en lavere affinitet.
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da je vinflunin Pgp-supstrat poput drugih vinka alkaloida, ali s nižim afinitetom.
Danish: Dette blev bekræftet yderligere af den populationsfarmakokinetiske analyse (intet forhold mellem vinflunin-clearance og biologiske markører ved den nedsatte leverfunktion).
Croatian: To je dodatno potvrdila populacijska farmakokinetička analiza (izostanak veze između klirensa vinflunina i bioloških markera oštećenja jetre).
Danish: I det præ- og postnatale udviklingsforsøg hos rotter medførte vinflunin misdannelser af uterus og vagina hos 2 hunner og havde en negativ påvirkning på parringen, og/eller den ovulare implantation og reducerede antallet af concepti betydeligt.
Croatian: Tijekom ispitivanja prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakora vinflunin je inducirao malformacije maternice i rodnice kod 2 ženke i negativno utjecao na parenje i/ili implantaciju jajašca te značajno smanjio broj zametaka.
Danish: AUC for vinflunin korrelerede signifikant med sværhedsgraden af leukopeni, neutropeni og træthed.
Croatian: Izloženost vinfluninu u krvi (AUC) u značajnoj je korelaciji s težinom leukopenije, neutropenije i umora.
Danish: 2. efterfølgende hændelse
Croatian: 2. uzastopni događaj
Danish: Opbevaringsbetingelser:
Croatian: Uvjeti čuvanja
Danish: Neutropeni, leukopeni, anæmi og trombocytopeni er hyppige bivirkninger ved vinflunin.
Croatian: Neutropenija, leukopenija, anemija i trombocitopenija česte su nuspojave vinflunina.
Danish: Ældre patienter (≥ 75 år) Den anbefalede dosis bør reduceres til patienter, der er 75 år eller ældre (se pkt.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 75 godina) Preporučenu dozu treba smanjiti u bolesnika u dobi od 75 i više godina (vidjeti dio 4.2).
Danish: På grund af risiko for meget skadelige virkninger på spædbørn er amning kontraindiceret under behandling med vinflunin (se pkt.
Croatian: Zbog mogućih vrlo štetnih učinaka na dojenčad, dojenje je tijekom liječenja vinfluninom kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Danish: - Udsættelse indtil bedring til ingen eller let toksicitet eller til initial baseline-status; juster dosis hvis nødvendigt (se tabel
Croatian: Odgoditi do oporavka tj. blage ili nikakve toksičnosti ili do postizanja početnog stanja i prilagoditi dozu ako je potrebno (vidjeti tablicu 2)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre vinca-alkaloider.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge vinka alkaloide.
Danish: Klare type I-hætteglas, som er lukket med en grå butyl- eller sort chlorobutylgummiprop, dækket med en krympet aluminiumsring og en hætte.
Croatian: I zatvorene sivim gumenim čepom od butila ili crnim gumenim čepom od klorobutila i prekrivene aluminijskim prstenom i zatvaračem.
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør anbringes ved injektionsporten i den side, der er tættest på 500 ml posen, for yderligere at fortynde Javlor under indgiften.
Croatian: • Javlor otopinu za infuziju treba uvesti u bočno mjesto za injekciju najbliže 500-mililitarskoj vrećici kako bi se Javlor tijekom primjene dodatno razrijedio.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved patienter med en tidligere forekomst af hjertesygdom, og risk/benefit bør vurderes omhyggeligt med jævne mellemrum.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnika s anamnezom srčane bolesti, te je potrebno pažljivo procijeniti omjer koristi i rizika.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C-8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C- 8°C).
Danish: 6.6 for detaljerede instruktioner i indgiften.
Croatian: Za detaljne upute o primjeni vidjeti dio 6.6.
Danish: Patienterne bør dog vejledes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever uønskede reaktioner med mulig indvirkning på evnen til at udføre disse aktiviteter (se pkt.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili rade sa strojevima ako imaju bilo koju nuspojavu s potencijalnim utjecajem na sposobnost obavljanja tih aktivnosti (vidjeti dio 4.8).
Danish: 0,6 % af patienterne havde grad 3.
Croatian: 3. stupanj imalo je 0,6% bolesnika.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand, der er i stand til at få børn, skal du bruge en sikker prævention under behandlingen og 3 måneder efter din sidste dosis af Javlor.
Croatian: Ako ste muškarac i ili žena u plodnoj dobi, trebali biste primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije tijekom liječenja i 3 mjeseca nakon posljednje doze Javlora.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af 372 patienter (656 farmakokinetiske profiler) var den totale clearance i blodet 40 l/t med lav inter- og intra-individuel variabilitet (henh.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi u 372 bolesnika (656 farmakokinetičkih profila) ukupni klirens krvi iznosio je 40 l/h s niskom varijabilnosti između ispitanika i kod svakog ispitanika zasebno
Danish: Obstipation er reversibel og kan forebygges ved specielle diætetiske tiltag som f.eks. oral hydrering og indtagelse af fibre, og ved indtagelse af afføringsmidler såsom stimulerende eller blødgørende laksantia fra dag 1 til dag 5 eller 7 i behandlingscyklussen.
Croatian: Konstipacija je reverzibilna i može se spriječiti posebnim dijetetskim mjerama kao što su oralna hidracija i unos vlakana te primjenom laksativa kao što su stimulirajući laksativi ili omekšivači stolice od 1. dana do 5. ili 7. dana ciklusa liječenja.
Danish: Neutropeni grad 4 (ANC< 500/mm3) > 7 dage
Croatian: Neutropenija 4. stupnja (ABN< 500/mm³) > 7 dana
Danish: Vinflunins farmakokinetik var ikke ændret hos patienter 70 år ≤ alder < 75 år og 75 år ≤ alder < 80 år.
Croatian: Farmakokinetika vinflunina nije se promijenila za bolesnike u dobi od 70 do 75 godina i u dobi između 75 i 80 godina.
Danish: Ikke almindelige
Croatian: Nije primjenjivo
Danish: Prækliniske data viste moderat til svær neutropeni og mild anæmi i alle testede arter med levertoksicitet hos hunde og rotter (karakteriseret ved dosisafhængige stigninger i leveraminotransferaser og levernekrose/hepatocellulare ændringer ved høje doser).
Croatian: Neklinički podaci pokazali su umjerenu do tešku neutropeniju i blagu anemiju kod svih ispitanih vrsta uz jetrenu toksičnost kod pasa i štakora (koju karakteriziraju o dozi ovisna povećanja jetrenih transaminaza i nekroza jetre/hepatoceluralne promjene pri visokim dozama).
Danish: Grad 3 opkastning som ≥ 6 episoder i løbet af 24 timer efter præmedikation eller behov for intravenøs væskebehandling.
Croatian: Povraćanje 3. stupnja definira se kao ≥ 6 epizoda u 24 sata nakon prethodnog liječenja; ili potreba za intravenskom primjenom tekućine.
Danish: Vinflunin-clearence var signifikant nedsat hos patienter > 80 år sammenlignet med en kontrolgruppe af yngre patienter < 70 år.
Croatian: Klirens vinflunina značajno se smanjio u bolesnika u dobi od 80 i više godina u usporedbi s kontrolnom skupinom bolesnika mlađih od 70 godina.
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 6,9 måneder (vinflunin + BSC) vs. 4,6 måneder (BSC), men forskellen var ikke statistisk signifikant; hazard ratio 0,88 (95%-konfidensinterval (CI) 0,69-1,12).
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bio je 6,9 mjeseci (vinflunin + BSC) naspram 4,6 mjeseci (BSC), no ova razlika nije dosegla statističku značajnost; omjer hazarda 0,88 (95%-tni CI 0,69, 1,12).
Danish: En farmakokinetisk interaktion mellem vinflunin og pegyleret/liposomal doxorubicin blev observeret; dette resulterede i en 15-30 % tilsyneladende stigning i vinflunineksponering og et 2-3-fold tilsyneladende fald i doxorubicin-AUC, mens koncentrationen af doxorubicinols metabolit ikke blev påvirket.
Croatian: Primijećena je farmakokinetička interakcija između vinflunina i pegiliranog/liposomalnog doksorubicina koja je za posljedicu imala 15%-tno do 30%-tno prividno povećanje izloženosti vinfluninu i dvostruko do trostruko prividno smanjenje AUC-a doksorubicina, dok za doksorubicinol koncentracije metabolita nisu bile promijenjene.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Javlor Brug ikke Javlor
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Javlor
Danish: Bivirkninger er anført herunder efter systemorganklasse, hyppighed og sværhedsgrad (NCI CTC version 2.0).
Croatian: Nuspojave navedene u nastavku su klasificirane prema organskom sustavu, učestalosti i stupnju ozbiljnosti (NCI CTC verzija 2.0).
Danish: 3. efterfølgende hændelse
Croatian: 3. uzastopni događaj
Danish: Ingen farmakokinetisk interaktion blev observeret hos patienter, da vinflunin blev kombineret med enten cisplatin, carboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Croatian: Nije primijećena farmakokinetička interakcija u bolesnika prilikom kombiniranja vinflunina s cisplatinom, karboplatinom, kapecitabinom ili gemcitabinom.
Danish: Hvis du ønsker at gøre en kvinde gravid, skal du søge vejledning hos din læge.
Croatian: Ako želite začeti dijete, potražite savjet liječnika.
Danish: Grad 2 er defineres som "moderat", grad 3 som "svær" og grad 4 som "livstruende" (se tabel 2 i pkt.
Croatian: 2. stupanj definira se kao "umjeren", 3. stupanj kao "težak", a 4. stupanj kao "opasan po život" (vidjeti Tablicu 2 u dijelu 4.2).
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.. En opdateret RMP skal fremsendes
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim dopunama Plana.
Danish: Proteinbinding omfatter primært lipoproteiner med høj densitet og serumalbumin og er ikke-mættelige i det område af vinfluninkoncentrationer, der er observeret hos patienter.
Croatian: Vezanje na bjelančevine uglavnom uključuje lipoproteine visoke gustoće i serumski albumin te je nezasićeno u rasponu koncentracija vinflunina primijećenih kod bolesnika.
Danish: Der kan enten anvendes perifere katetre eller et centralt kateter til indgift af vinflunin.
Croatian: Za primjenu vinflunina mogu se koristiti periferni put ili centralni kateter.
Danish: 1 hætteglas à 2 ml 10 hætteglas à 2 ml 1 hætteglas à 4 ml 10 hætteglas à 4 ml 1 hætteglas à 10 ml 10 hætteglas à 10 ml
Croatian: 10 bočica od 2 mL 1 bočica od 4 mL 10 bočica od 4 mL 1 bočica od 10 mL 10 bočica od 10 mL
Danish: Javlor MÅ KUN indgives intravenøst.
Croatian: Javlor se MORA primjenjivati SAMO intravenski.
Danish: Vinflunin er et cytotoksisk anticancerlægemiddel, og ligesom med andre potentielt toksiske stoffer skal der udvises forsigtighed ved håndteringen af Javlor.
Croatian: Vinflunin je citotoksični protutumorski lijek pa je pri rukovanju s Javlorom, kao i s drugim potencijalno toksičnim spojevima, potreban oprez.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod vinflunin-overdosis.
Croatian: Nema poznatog protulijeka za predoziranje vinfluninom.
Danish: Kardiel iskæmi hos patienter med myokardieinfarkt eller angina pectoris i anamnesen
Croatian: Srčana ishemija u bolesnika s prethodnom anamnezom infarkta miokarda ili angine pektoris
Danish: • Javlor-opløsningen til infusion bør indgives i løbet af 20 minutter
Croatian: • Infuzija Javlor otopine za infuziju treba trajati 20 minuta.
Danish: Perifer motorisk neuropati
Croatian: Manje često Periferna motorna neuropatija
Danish: Perifer sensorisk neuropati
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija
Danish: Særlig opmærksomhed anbefales, når vinflunin indgives til patienter med en tidligere forekomst af myokardieinfarkt/iskæmi eller angina pectoris (se pkt.
Croatian: Preporučuje se poseban oprez prilikom primjene vinflunina u bolesnika s prethodnom povijesti infarkta miokarda/ishemije ili angine pektoris (vidjeti dio 4.8).
Danish: Den fortyndede opløsning skal beskyttes mod lys indtil infusion: se pkt.
Croatian: Razrijeđenu otopinu potrebno je zaštititi od svjetlosti sve do njene primjene (vidjeti dio 6.3).
Danish: Påvirkninger af hjertet er kendte klasseeffekter af vinca-alkaloider.
Croatian: Srčani učinci poznati su učinak razreda vinka alkaloida.
Danish: Samtidig anvendelse af to eller flere lægemidler til forlængelse af QT/QTc-intervallet anbefales ikke (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena dviju ili više tvari koje produljuju QT/QTc interval (vidjeti dio 4.5).
Danish: Javlor er en klar, farveløs til bleggul opløsning.
Croatian: Javlor je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina.