FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ● Ce médicament augmente le risque de présence de protéines dans vos urines, particulièrement si vous avez déjà une hypertension artérielle.
Spanish: ● Este medicamento aumenta el riesgo de que aparezcan proteínas en la orina, especialmente si ya tiene la tensión arterial alta.
French: Les perfusions de Zirabev ne doivent pas être administrées, ou mélangées, avec des solutions de glucose.
Spanish: Las perfusiones de Zirabev no se deben administrar ni mezclar con soluciones de glucosa.
French: • infection, et en particulier infection sanguine ou urinaire,
Spanish: • infección, y en particular infección en la sangre o vejiga;
French: 15,5 % des patients avaient reçu précédemment une radiothérapie et 28,4 % une chimiothérapie.
Spanish: El 15,5 % había recibido radioterapia previa y el 28,4 % quimioterapia previa.
French: La valeur caractéristique du volume du compartiment central (Vc) des patients était de 2,73 l pour les femmes et de 3,28 l pour les hommes, ce qui est dans l'intervalle des valeurs rapportées pour les IgG et les autres anticorps monoclonaux.
Spanish: El valor típico para el volumen central (Vc) fue de 2,73 l y 3,28 l para mujeres y hombres, respectivamente, los cuales están dentro del intervalo descrito para las IgG y otros anticuerpos monoclonales.
French: L'AHMA est une affection hémolytique qui peut se traduire par une fragmentation des globules rouges, une anémie et une thrombopénie.
Spanish: La AHMA es un trastorno hemolítico que se puede presentar con fragmentación de glóbulos rojos, anemia y trombocitopenia.
French: • plaies dans la bouche et le tube partant de la bouche vers l'estomac (œsophage), pouvant être douloureuses et entrainer des difficultés à avaler,
Spanish: • llagas en la boca y el tubo que va desde la boca hasta el estómago, que pueden ser dolorosas y causar dificultad para tragar;
French: IC à 95 % pour les différences entre les taux de réponse
Spanish: IC del 95 % para la diferencia en las tasas de respuesta
French: Tous les traitements ont été poursuivis jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: Todos los tratamientos se continuaron hasta la progresión de la enfermedad.
French: • sensation d'engourdissement ou fourmillements dans les mains ou les pieds,
Spanish: • sensación de entumecimiento u hormigueo en manos o pies;
French: Les fistules recto-vaginales sont les plus fréquentes dans la catégorie des fistules GI/vaginales.
Spanish: Las fístulas rectovaginales son las fístulas más frecuentes en la categoría de fístulas GI-vaginales.
French: Affections vasculaires Microangiopathie thrombotique rénale, qui pourrait se manifester cliniquement par une protéinurie (fréquence indéterminée) avec ou sans l'utilisation concomitante du sunitinib.
Spanish: Trastornos vasculares Microangiopatía trombótica renal, que podría manifestarse clínicamente como proteinuria (frecuencia no conocida) con y sin uso concomitante de sunitinib.
French: L'âge n'était pas associé avec la pharmacocinétique du bévacizumab lorsque le poids corporel était pris en compte.
Spanish: La edad no se relacionó con la farmacocinética de bevacizumab cuando se tuvo en cuenta el peso corporal.
French: Pour des informations supplémentaires se reporter ci-dessous à la section « Informations supplémentaires sur certains des effets indésirables graves ».
Spanish: Para obtener información adicional, consulte más adelante la sección "Información adicional sobre reacciones adversas graves seleccionadas".
French: Aucune incompatibilité entre Zirabev et les poches ou les dispositifs de perfusion en polychlorure de vinyle ou en polyoléfine n'a été observée.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Zirabev y las bolsas o los equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o poliolefina.
French: Elle a rarement conduit à un arrêt du traitement par bévacizumab ou à une hospitalisation.
Spanish: Rara vez fue necesaria la suspensión del tratamiento con bevacizumab o la hospitalización.
French: L'IFN alfa-2a était administré pendant 52 semaines ou jusqu'à progression de la maladie à une posologie initiale recommandée de 9 MUI trois fois par semaine, avec une réduction de la dose à 3 MUI trois fois par semaine autorisée en 2 paliers.
Spanish: Se administró IFN alfa-2a hasta un máximo de 52 semanas o hasta la progresión de la enfermedad a una dosis inicial recomendada de 9 MUI tres veces por semana, permitiendo una reducción de la dosis a 3 MUI tres veces por semana en 2 etapas.
French: Pour plus d'informations, veuillez vous référer au tableau 3 « Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ».
Spanish: Para más información, consulte la tabla 3 "Reacciones adversas notificadas durante la fase posterior a la comercialización".
French: Pour les patients ayant auparavant reçu ou recevant un traitement par bisphosphonates administrés par voie intraveineuse, les interventions dentaires invasives doivent, si possible, être évitées.
Spanish: En pacientes que hayan recibido previamente o que estén recibiendo bisfosfonatos por vía intravenosa, se deben evitar las intervenciones quirúrgicas dentales invasivas, siempre que sea posible.
French: Des essais cliniques ont montré que des augmentations transitoires de taux de créatinine sérique (allant de 1,5 à 1,9 fois le taux de référence), que ce soit avec ou sans protéinurie, sont associées à l'utilisation de bévacizumab.
Spanish: Los ensayos clínicos han mostrado que los aumentos transitorios en la creatinina sérica (que oscilan entre 1,5 y 1,9 veces los valores iniciales), con o sin proteinuria, están relacionados con el uso de bevacizumab.
French: Le traitement était administré jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Spanish: El tratamiento se administró hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
French: Les patients ont été traités jusqu'à progression de la maladie.
Spanish: Los pacientes se trataron hasta la progresión de la enfermedad.
French: L'ajout de bévacizumab à FOLFOX-4 a prolongé la survie de manière significative.
Spanish: La adición de bevacizumab a FOLFOX-4 dio lugar a una prolongación de la supervivencia estadísticamente significativa.
French: Des informations détaillées sur les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont présentées dans le tableau 3.
Spanish: La información detallada sobre estas reacciones posteriores a la comercialización se muestra en la tabla 3.
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon de Zirabev sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
Spanish: Según la dosis que le hayan recetado, una fracción o todo el contenido del vial de Zirabev se diluirá con una solución de cloruro sódico antes de su uso.
French: • Augmentation de la pression intraoculaire,
Spanish: • aumento de la presión ocular;
French: Pour plus d'informations sur la protéinurie voir rubrique 4.4 et « Protéinurie », rubrique 4.8.
Spanish: Para más información sobre la proteinuria, ver sección 4.4 y Proteinuria en la sección 4.8.
French: Le tableau 1 présente, selon leur fréquence, tous les effets indésirables définis comme ayant une relation causale avec la prise de bévacizumab au travers :
Spanish: La tabla 1 muestra todas las reacciones adversas clasificadas por frecuencia que se determinó que tienen una relación causal con bevacizumab a través de:
French: D'après le taux de SSP au cours du temps, cette réduction de la dose d'IFN alpha-2a ne semble pas avoir eu d'effet sur l'efficacité de l'association bévacizumab et IFN alpha-2a, comme démontré par l'analyse en sous-groupe.
Spanish: En base a las tasas de SLP libre de acontecimientos a lo largo del tiempo, la reducción de la dosis de IFN alfa-2a no pareció afectar a la eficacia de la combinación de bevacizumab e IFN alfa2a, como se demostró mediante un análisis de los subgrupos.
French: Les patients ont subi une néphrectomie pour un carcinome rénal primitif.
Spanish: A los pacientes se les había sometido a una nefrectomía por carcinoma primario de células renales.
French: Si vous avez une hypertension artérielle mal contrôlée par les médicaments anti-hypertenseurs, parlez-en à votre médecin car il est important de s'assurer que votre tension artérielle est bien contrôlée avant de débuter un traitement par Zirabev.
Spanish: Si tiene tensión arterial alta que no está controlada adecuadamente con medicamentos para la tensión arterial alta, consulte a su médico, ya que es importante asegurarse de que su tensión está bajo control antes de comenzar el tratamiento con Zirabev.
French: Les résultats pharmacocinétiques montrent que la clairance et le volume de distribution du bévacizumab étaient comparables entre les patients pédiatriques et les jeunes adultes lorsqu'ils étaient normalisés vis-à-vis du poids corporel, avec une exposition à la baisse lorsque le poids corporel diminuait.
Spanish: Los resultados farmacocinéticos muestran que el aclaramiento y el volumen de distribución de bevacizumab fueron comparables entre pacientes pediátricos y adultos jóvenes, cuando se normalizaron por el peso corporal, con una tendencia a la exposición menor a medida que disminuyó el peso corporal.
French: Un traitement antérieur de la maladie métastatique par hormonothérapie était autorisé.
Spanish: Se permitió la terapia hormonal previa para el tratamiento de la enfermedad metastásica.
French: La pharmacocinétique du bévacizumab était linéaire aux doses allant de 1 à 10 mg/kg.
Spanish: La farmacocinética de bevacizumab fue lineal en un intervalo de dosis de 1 a 10 mg/kg.
French: L'analyse du critère d'évaluation principal n'a montré aucune différence entre le groupe bévacizumab + placebo et le groupe bévacizumab + erlotinib (SSP médiane de 8,5 mois versus 9,9 mois).
Spanish: El análisis del criterio de valoración principal no mostró diferencias entre el grupo de bevacizumab + placebo y el grupo de bevacizumab + erlotinib (mediana de la SLP de 8,5 frente a 9,9 meses).
French: Dans la plupart des essais cliniques, une protéinurie ≥ 2 g/24 h a conduit à suspendre le traitement par bévacizumab jusqu'au retour à des valeurs < 2 g/24 h.
Spanish: En la mayoría de los ensayos clínicos, los niveles de proteínas en la orina ≥2 g/24 h dieron lugar a la suspensión del tratamiento con bevacizumab hasta la recuperación a niveles <2 g/24 h.
French: Zirabev doit être préparé par un professionnel de santé en respectant les règles d'asepsie afin d'assurer la stérilité de la solution préparée.
Spanish: Zirabev debe ser preparado por un profesional sanitario empleando técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de la solución preparada.
French: Une protéinurie de grade 3 a été rapportée chez jusqu'à 10,9 % des patients traités.
Spanish: Se notificó proteinuria de grado 3 hasta en un 10,9 % de los pacientes tratados.
French: Tableau 9 Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population en ITT)
Spanish: Resultados de eficacia del estudio ML18147 (población por ITD)
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à une température comprise entre 2 °C et 30 °C dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 48 horas a una temperatura de 2 °C a 30 °C una vez diluido en una solución inyectable de 9 mg/ml (0,9 %) de cloruro sódico.
French: Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera cette solution diluée de Zirabev par perfusion intraveineuse (un goutte-à-goutte dans vos veines).
Spanish: Un médico o un enfermero le administrará esta solución diluida de Zirabev mediante perfusión intravenosa (por goteo en una vena).
French: Le critère d'évaluation principal de l'étude était la survie sans progression (SSP), selon une évaluation de la progression de la maladie faite par les investigateurs de l'essai.
Spanish: El criterio de valoración principal de este ensayo fue la supervivencia libre de progresión (SLP), basada en la evaluación de los investigadores del ensayo de la progresión de la enfermedad.
French: Demandez de l'aide dès que possible si vous souffrez de l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessous.
Spanish: Debe buscar asistencia médica tan pronto como sea posible si sufre cualquiera de los efectos adversos mencionados a continuación.
French: Chez les 110 patients randomisés dans le bras 3 (5-FU/AF + bévacizumab) avant l'arrêt de ce bras, la médiane de survie globale a été de 18,3 mois et la médiane de survie sans progression de 8,8 mois.
Spanish: Entre los 110 pacientes aleatorizados al grupo 3 (5-FU/AF + bevacizumab), antes de la suspensión de la inscripción de pacientes en este grupo, la mediana de la supervivencia global fue de 18,3 meses y la mediana de la supervivencia libre de progresión fue de 8,8 meses.
French: De ce fait, chez ces patients, le risque d'hémorragie du SNC n'a pas été évalué de manière prospective au cours d'essais cliniques randomisés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Por lo tanto, el riesgo de hemorragia en el SNC de dichos pacientes no se ha evaluado de manera prospectiva en los ensayos clínicos aleatorizados (ver sección 4.8).
French: Cet essai clinique de phase III comparait l'association rituximab/cyclophosphamide/doxorubicine/vincristine/prednisone (R-CHOP) avec bévacizumab à R-CHOP sans bévacizumab.
Spanish: Este ensayo clínico en fase III comparó rituximab/ciclofosfamida/doxorrubicina/vincristina/prednisona (R-CHOP) en combinación con bevacizumab con R-CHOP sin bevacizumab.
French: Les effets à long-terme d'un traitement par bévacizumab sur la fertilité ne sont à ce jour pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo del tratamiento con bevacizumab sobre la fertilidad.
French: ● si vous développez une hypertension artérielle sévère, nécessitant un traitement par des médicaments anti-hypertenseurs,
Spanish: ● si presenta tensión arterial alta grave que requiera tratamiento con medicamentos para la tensión;
French: Le bévacizumab était associé à deux protocoles de chimiothérapie :
Spanish: Bevacizumab se combinó con dos regímenes quimioterápicos:
French: Un effet indésirable sur la fertilité féminine est cependant prévisible, car des études de la toxicité par administration répétée chez l'animal ont révélé une inhibition de la maturation des follicules ovariens, une raréfaction ou absence des corps jaunes et une diminution associée du poids des ovaires et de l'utérus ainsi qu'une réduction du nombre de cycles menstruels.
Spanish: Sin embargo, se puede esperar un efecto adverso sobre la fertilidad femenina ya que los estudios de toxicidad a dosis repetidas en animales han mostrado una inhibición de la maduración de los folículos ováricos, una disminución/ausencia de cuerpos lúteos y una disminución relacionada en el peso de los ovarios y útero, así como una disminución en el número de ciclos menstruales.
French: Des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne ont été rapportés chez 2,6 % des patientes dans le groupe mFOLFOX-6 comparé à 39 % dans le groupe mFOLFOX-6 + bévacizumab.
Spanish: Se notificaron nuevos casos de insuficiencia ovárica en un 2,6 % de las pacientes del grupo mFOLFOX-6 en comparación con un 39 % del grupo mFOLFOX-6 + bevacizumab.
French: • perforation de la vésicule biliaire (les signes et symptômes peuvent inclure une douleur abdominale, de la fièvre et des nausées/vomissements).
Spanish: • perforación de la vesícula biliar (los síntomas y signos pueden incluir dolor abdominal, fiebre y náuseas/vómitos).
French: La dose recommandée est de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg ou 15 mg par kilogramme de poids corporel.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 mg, 7,5 mg, 10 mg o 15 mg por kilogramo de peso corporal.
French: Ces résultats suggèrent qu'un suivi clinique étroit comprenant des évaluations cardiaques appropriées doit être envisagé chez des patients exposés à des doses cumulées de doxorubicine supérieures à 300 mg/m2, lorsque associée au bévacizumab.
Spanish: Estos resultados indican que se debe considerar una observación clínica estrecha con evaluaciones cardíacas apropiadas para los pacientes expuestos a dosis acumuladas de doxorrubicina superiores a 300 mg/m2 cuando se combina con bevacizumab.
French: Effet du bévacizumab sur la pharmacocinétique des autres agents antinéoplasiques
Spanish: Efecto de bevacizumab en la farmacocinética de otros agentes antineoplásicos
French: Dans les bras sous chimiothérapie, le groupe avec FOLFOX-4 a reçu les mêmes doses, selon le même schéma comme décrit précédemment dans le tableau 6 de l'essai NO16966.
Spanish: En los grupos con quimioterapia, el régimen de FOLFOX-4 usó las mismas dosis y régimen que se muestra en la tabla 6 para el ensayo NO16966.
French: Lorsque les événements ont été notifiés à la fois en tant qu'effets indésirables de tous grades et de grade 3 - 5 dans les essais cliniques, la fréquence la plus élevée observée chez les patients a été rapportée.
Spanish: Cuando en los ensayos clínicos se observaron reacciones adversas de todos los grados y de grado 3-5, se notificó la frecuencia más alta observada en los pacientes.
French: ● Ce médicament peut entraîner des saignements, particulièrement des saignements liés à la tumeur.
Spanish: ● Este medicamento puede producir hemorragias, especialmente hemorragias relacionadas con el tumor.
French: Huit cent vingt-neuf patients ont été randomisés (292 sous FOLFOX-4, 293 sous bévacizumab + FOLFOX-4 et 244 sous bévacizumab en monothérapie).
Spanish: Se aleatorizaron 829 pacientes (292 recibieron FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 y 244 bevacizumab en monoterapia).
French: ● Vous pouvez développer une migraine sévère.
Spanish: ● Puede presentar una migraña grave.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1 % vs. 0,8 %.
Spanish: Las frecuencias correspondientes en el grupo de control que recibió únicamente quimioterapia fueron del 1,1 % frente al 0,8 %, respectivamente.
French: Dans tous les essais cliniques, le bévacizumab était administré par perfusion intraveineuse.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, bevacizumab se administró en perfusión intravenosa.
French: • Saignements dans les yeux.
Spanish: • hemorragia en el ojo.
French: Les critères secondaires d'efficacité incluaient la survie sans progression et le taux de réponse objective.
Spanish: Los criterios de valoración de eficacia secundarios incluyeron la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva.
French: • diminution du nombre des cellules dans le sang, y compris des globules blancs qui aident à lutter contre les infections (cela peut être accompagné de fièvre) et des cellules qui aident le sang à coaguler,
Spanish: • disminución del número de células sanguíneas, incluidos los glóbulos blancos, que ayudan a luchar frente a las infecciones (esto puede ir acompañado de fiebre), y las plaquetas, que ayudan a que la sangre coagule;
French: Une récidive du cancer dans la zone pré-irradiée (radiothérapie préalable) est un facteur de risque supplémentaire important de développement de fistules GI/vaginales.
Spanish: La recidiva del cáncer en la zona irradiada previamente es un importante factor de riesgo adicional para el desarrollo de fístulas GI-vaginales.
French: Évaluation par l'investigateur* Évaluation de la revue indépendante Paclitaxel
Spanish: Evaluación del investigador* Evaluación del comité de revisión independiente (CRI)
French: Dans le bras bévacizumab, les patients pouvaient recevoir le bévacizumab en monothérapie une fois toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou apparition d'une toxicité non acceptable.
Spanish: En los grupos que contenían bevacizumab, los pacientes podían recibir bevacizumab en monoterapia una vez cada 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.
French: 0,80 (p = 0,003) IC à 95 % (0,69 ; 0,93)
Spanish: 0,80 (p = 0,003) IC del 95 % (0,69; 0,93)
French: La toxicité et les effets indésirables comprenaient l'hypertension artérielle, la fatigue ainsi que des ischémies du SNC avec déficit neurologique aigu.
Spanish: La toxicidad y las reacciones adversas incluyeron hipertensión arterial y fatiga, así como isquemia del SNC con déficit neurológico agudo.
French: Dans la majorité des cas, le volume de Zirabev nécessaire peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % dans un volume total de 100 ml.
Spanish: la cantidad necesaria de Zirabev se puede diluir con una solución inyectable de cloruro sódico al 0,9 % hasta un volumen total de 100 ml.
French: Association avec des traitements à base de sels de platine ou de taxanes (voir rubriques 4.4 et 4.8)
Spanish: Combinación con tratamientos basados en platino o taxanos (ver secciones 4.4 y 4.8)
French: Avant l'instauration de Zirabev, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que de l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zirabev, este riesgo se debe evaluar de forma cuidadosa en pacientes con factores de riesgo como hipertensión o antecedentes de aneurisma.
French: L'ajout de bévacizumab à l'IFN alpha-2a a significativement augmenté la SSP et le taux de réponse tumorale objective.
Spanish: La adición de bevacizumab a IFN alfa2a aumentó significativamente la SLP y la tasa de respuesta tumoral objetiva.
French: • lésions des gencives avec atteinte de l'os de la mâchoire, qui ne guérissent pas et qui peuvent être associées à une douleur ou une inflammation du tissu environnant (voir paragraphe qui suit la liste des effets indésirables pour plus d'informations),
Spanish: • lesiones en las encías con el hueso de la mandíbula expuesto que no se curan y pueden estar asociadas con dolor e inflamación de los tejidos circundantes (ver los párrafos a continuación de la lista de efectos adversos para obtener más recomendaciones);
French: Alors que l'incidence d'ICC était, dans les deux bras, supérieure à celle observée précédemment pour le traitement par doxorubicine, le taux était supérieur dans le bras R-CHOP plus bévacizumab.
Spanish: Si bien la incidencia de ICC fue, en ambos grupos, superior a la observada previamente para el tratamiento con doxorubicina, la tasa de incidencia fue mayor en el grupo R-CHOP en combinación con bevacizumab.
French: Survie globale - Analyse de suivi
Spanish: Supervivencia global - Análisis de seguimiento
French: Insuffisance ovarienne/Fertilité (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Spanish: Insuficiencia ovárica/fertilidad (ver secciones 4.4 y 4.6)
French: • saignement de la partie basse du gros intestin,
Spanish: • hemorragia de la parte inferior del intestino grueso;
French: • problèmes oculaires (dont larmoiement),
Spanish: • problemas oculares (incluido el aumento de la producción de lágrimas);
French: Cela inclut une diminution du nombre de globules blancs dans le sang, en particulier des neutrophiles (un type de globules blancs qui aident à se protéger des infections), la présence de protéines dans l'urine, une diminution du taux de potassium, du taux de sodium, du taux de phosphore (un minéral) dans le sang, une augmentation du taux de sucre dans le sang ou des phosphatases alcalines (une enzyme) dans le sang, une augmentation de taux de créatinine sérique (une protéine mesurée par test sanguin pour voir si vos reins fonctionnent normalement), une diminution du taux d'hémoglobine (qui transporte l'oxygène dans le sang) qui peuvent être sévères.
Spanish: Estos incluyen un número reducido de glóbulos blancos en la sangre, en particular neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que ayuda a proteger contra infecciones) en la sangre; presencia de proteínas en la orina; disminución de potasio, sodio o fósforo (un mineral) en la sangre; aumento del azúcar en la sangre; aumento de la fosfatasa alcalina (una enzima) en la sangre; aumento de la creatinina sérica (una proteína que se evalúa en un análisis de sangre para ver cómo están funcionando los riñones); disminución de la hemoglobina (una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y que transporta oxígeno), que pueden ser graves.