FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Má zahŕňať údaje z prebiehajúcich štúdií alebo zo skutočného použitia prípadných pandemických pohotovostných kmeňov a akékoľvek bezpečnostné údaje týkajúce sa systému adjuvantov.
Slovenian: Vključeni morajo biti podatki potekajočih študij ali, če je ustrezno, dejanske uporabe sevov za pripravljenost na pandemijo in podatkov o varnosti, pomembnih za adjuvantni sistem.
Slovak: Reaktogenita po tretej dávke podanej 12 mesiacov po druhej dávke bola vyššia ako po prvej a aj druhej dávke.
Slovenian: Reaktogenost po tretjem odmerku, ki je bil dan 12 mesecev po drugem odmerku, je bila večja kot po prvem in drugem odmerku.
Slovak: Foclivia je mliečnobiela tekutina.
Slovenian: Zdravilo Foclivia je mlečno bela tekočina.
Slovak: Ako vyzerá Foclivia a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Foclivia in vsebina pakiranja
Slovak: Vakcína sa môže používať počas laktácie.
Slovenian: Dojenje Cepivo se lahko uporablja med dojenjem.
Slovak: 0,04 miligramu
Slovenian: 0,04 miligramov
Slovak: - Vaskulitída:
Slovenian: - Vaskulitis:
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať jedincom, ktorí trpia epilepsiou a lekári majú informovať týchto jedincov (alebo ich rodičov) o možnosti objavenia sa kŕču (pozri časť 4.8).
Slovenian: Zdravnik mora te osebe (ali starše) obvestiti o možnosti konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Posilňovacia dávka Tretia (posilňovacia) dávka H5N1 vakcíny kombinovanej s MF59C bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Slovenian: Obnovitveni odmerek Tretji (obnovitveni) odmerek cepiva proti H5N1 z dodanim MF59C je bil dan po 6 ali več mesecih po primarnem cepljenju.
Slovak: Foclivia sa nesmie v žiadnom prípade podávať intravaskulárne ani subkutánne.
Slovenian: Zdravilo Foclivia se v nobenem primeru ne sme dajati intravaskularno ali subkutano.
Slovak: PODMIENKY
Slovenian: OKOLIŠČINAH
Slovak: Dospelí (18-60 rokov)
Slovenian: Odrasli (18-60 let)
Slovak: Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom trombocytov menej ako 5 000 v mm3).
Slovenian: Redki (> 1/10.000, < 1/1.000): Trombocitopenija (nekaj zelo redkih primerov s številom trombocitov pod 5.000 na mm3).
Slovak: V niektorých prípadoch môžu účinky zahŕňať aj zvýšenú teplotu, malátnosť (celkový pocit choroby), chvenie, únavu, bolesť hlavy, potenie, bolesť v svaloch a kĺboch.
Slovenian: V nekaterih primerih so učinki lahko tudi zvišana telesna temperatura, slabotnost (splošno slabo počutje), tresenje, utrujenost, glavobol, potenje, bolečine v mišicah in sklepih.
Slovak: Deti (vo veku od 3 do 8 rokov)
Slovenian: Otroci (stari od 3 do 8 let)
Slovak: j. život ohrozujúce) alergické reakcie na akékoľvek zložky Foclivie,
Slovenian: - imate resne (npr. smrtno nevarne) alergijske reakcije na katerokoli sestavino zdravila Foclivia,
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené počas klinických štúdií s pandemickou pohotovostnou vakcínou Foclivia sú uvedené nižšie.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih s cepivom Foclivia za pripravljenost na pandemijo so navedeni spodaj.
Slovak: u 471 detí vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov.
Slovenian: MF59C.1 pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Slovak: Po 3 týždňoch po 2. očkovaní (43. deň) všetky vekové skupiny (t.j. 6-35 mesiacov, 3-8 rokov a 9-17 rokov) dosiahli vysoké hladiny protilátok voči (A/Vietnam/1194/2004), ako bolo vyhodnotené SRH a HI analýzami a je uvedené v tabuľke nižšie*.
Slovenian: Po 3 tednih od 2. cepljenja (43. dan) so vse starostne skupine (tj. 6-35 mesecev, 3-8 let in 9-17 let) dosegle visoko raven protiteles na sev (A/Vietnam/1194/2004), ocenjeno s testoma SRH in HI, kot je predstavljeno v spodnji preglednici*.
Slovak: Vo všeobecnosti je akceptované, že adjuvantný účinok, ktorý vedie k zvýšenej imunogenicite, je spojený s mierne vyššou frekvenciou výskytu lokálnych reakcií
Slovenian: Splošno sprejeto je, da učinek adjuvansa privede do večje imunogenosti, ki je povezana z rahlo večjo pogostnostjo lokalnih reakcij (večinoma blaga bolečina)
Slovak: Akákoľvek nežiaduca reakcia Lokálna
Slovenian: Vsi neželeni učinki Lokalni
Slovak: Alergické reakcie, anafylaxia zahŕňajúca dyspnoe, bronchospazmus, opuch hrtana, ktorá v zriedkavých prípadoch vedie k šoku.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije, anafilaksa, vključno z dispnejo, bronhospazem, laringialni edem, ki v redkih primerih vodijo v šok
Slovak: Frekvencia predkladania:
Slovenian: • Pogostnost predložitve:
Slovak: (n=334) v porovnaní so sezónnou vakcínou proti chrípke (n=137).
Slovenian: MF59C.1 (n = 334), s sezonskim cepivom proti gripi (n = 137).
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené HI, SRH a MN
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi HI, SRH in MN.
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu SRH ukázali, že 100 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 100 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Slovenian: Serološki odziv, pridobljen z metodo SRH, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 100 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 100 % pojavila serološka konverzija.
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených vekových skupinách (v celkovej populácii a aj v podskupine séronegatívnych pacientov na začiatku) boli po 1. a 2. dávke dosiahnuté kritériá imunogenity stanovené výborom CHMP pre dospelých (18 - 60 rokov).
Slovenian: V vseh navedenih starostnih skupinah (v celotni populaciji in v podskupini v izhodišču seronegativnih oseb) so bili po prvem in drugem odmerku doseženi kriteriji CHMP za imunogenost za odrasle (18-60 let).
Slovak: Medzi vekovými skupinami sa pri malom percentuálnom pomere hlásila horúčka.
Slovenian: V vseh starostnih skupinah je majhen delež oseb navedel zvišano telesno temperaturo.
Slovak: Celkové kožné reakcie, ako napríklad svrbenie, hrčky na pokožke alebo nešpecifické vyrážky.
Slovenian: Splošne kožne reakcije, kot so srbenje, bule na koži ali neznačilni izpuščaj.
Slovak: Strata citlivosti alebo pocit brnenia, mimovoľné svalové kontrakcie alebo trombocytopénia (zníženie počtu určitého typu častíc v krvi nazývaných krvné doštičky; nízky počet týchto častíc môže viesť k nadmernej tvorbe modrín a krvácaniu).
Slovenian: Občutek otrplosti ali mravljinčenja, nenadzorovano krčenje mišic ali trombocitopenija (zmanjšano število krvnih celic, imenovanih krvne ploščice;nizko število lahko povzroči čezmerne modrice ali krvavitve).
Slovak: Údaje u dojčiat a batoliat vo veku 6 - 35 mesiacov naznačujú mierne zníženie reaktogenity po druhej dávke bez zvýšenia výskytu horúčky.
Slovenian: Podatki, pridobljeni pri dojenčkih in malčkih, starih 6-35 mesecev, nakazujejo manjši upad reaktogenosti po drugem odmerku brez povečanja pogostnosti stopenj zvišane telesne temperature.
Slovak: Profylaxia chrípky pri oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii.
Slovenian: Profilaksa influence pri uradno razglašeni pandemiji.
Slovak: „Možné vedľajšie účinky" môžu ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje a stroje.
Slovenian: „Neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano {MM/LLLL}.
Slovak: Foclivia sa nemá podávať súbežne s inými vakcínami.
Slovenian: Zdravila Foclivia se ne sme dajati sočasno z drugimi cepivi.
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu stratifikované podľa typu správy (lekársky potvrdené a lekársky nepotvrdené)
Slovenian: Neželeni učinki posebnega interesa, stratificirani glede na vrsto poročila (medicinsko potrjeni ali nemedicinsko potrjeni).
Slovak: Nepoužívajte Focliviu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku po EXP.
Slovenian: Zdravila Foclivia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini poleg oznake „Uporabno do/Upor.
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída, neuritída a Guillainov-Barrého syndróm.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis, nevritis in Guillain-Barréjev sindrom.
Slovak: Pred podaním suspenziu vizuálne skontrolujte.
Slovenian: Suspenzijo pred uporabo preglejte s prostim očesom.
Slovak: - Zlyhanie vakcíny:
Slovenian: - Neučinkovitost cepiva:
Slovak: Najlepšie bude, ak predtým, ako sa pokúsite vykonať tieto činnosti zistíte, ako na vás Foclivia účinkuje.
Slovenian: Najbolje je, da preskusite, kako zdravilo Foclivia vpliva na vas, preden začnete s temi dejavnostmi.
Slovak: A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI),
Slovak: Pretrvávanie protilátok po základnom očkovaní v tejto populácii bolo hodnotené hemaglutinačnou inhibíciou (HI), SRH a MN analýzami.
Slovenian: Obstojnost protiteles po primarnem cepljenju v tej populaciji je bila ocenjena s testi zaviranja hemaglutinacije (HI - hemagglutination inhibition), SRH in MN.
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Slovenian: Rezultati MN v študiji V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,01 (1,78-2,26).
Slovak: x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 1 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka s ihlou 10 x jednodávková (0,5 ml) naplnená injekčná striekačka bez ihly
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z iglo z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 1 napolnjena injekcijska brizga brez igle z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg z iglo z enkratnim odmerkom (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez igle z enkratnim odmerkom (0,5 ml)
Slovak: GBS, dôjde k prekrývaniu počtu prípadov v týchto dvoch kategóriách)
Slovenian: zoženo SMQ „Demielinacija" (ker je GBS tudi vključen v to SMQ, se bodo številni primeri za ti dve kategoriji prekrivali).
Slovak: Dojčatá (vo veku 6 až 11 mesiacov)
Slovenian: Dojenčki (stari od 6 do 11 mesecev)
Slovak: • Formát zjednodušenej správy
Slovenian: • Format za poenostavljeno poročilo PSUR:
Slovak: Po podaní druhej dávky sa objavilo menej reakcií v porovnaní s prvou dávkou.
Slovenian: Po drugem odmerku je bilo manj neželenih učinkov kot po prvem odmerku.
Slovak: na 0,5 ml dávku
Slovenian: na odmerek 0,5 ml
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza)* naslednjega seva virusa influence: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: 0,05 miligramu
Slovenian: 0,05 miligramov
Slovak: - Správa výboru CHMP sa odošle výrobcovi vakcíny v 55. deň.
Slovenian: - Poročilo z oceno poročevalca se članom CHMP predloži 50. dan. - Poročilo CHMP se izdelovalcu cepiva predloži 55. dan. - Poročanje je prvih 6 mesecev mesečno.
Slovak: 1/100, < 1/10): potenie
Slovenian: Pogosti (>1/100, <1/10): potenje
Slovak: Preto je potrebné, aby lekári posúdili prínosy a možné riziká podávania vakcíny u jedincov s trombocytopéniou alebo s akoukoľvek poruchou krvácania, ktoré by boli kontraindikáciou pre intramuskulárnu injekciu, pokiaľ možný prínos nepreváži riziko krvácaní.
Slovenian: Zdravnik mora presoditi koristi in možno tveganje uporabe cepiva pri osebah s trombocitopenijo ali katero koli motnjo koagulacije, pri kateri je kontraindicirano intramuskularno injiciranje, razen če pričakovane koristi odtehtajo tveganje krvavitve.
Slovak: Spojené kráľovstvo Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Slovak: Okrem toho dve veľké observačné štúdie navrhnuté na posúdenie bezpečnosti pri expozícii vakcíne Focetria v gravidite nepreukázali žiadne zvýšenie výskytu gestačného diabetes mellitus, preeklampsie, potratov, pôrodov mŕtveho plodu, pôrodov s nízkou telesnou hmotnosťou,
Slovenian: Poleg tega sta bili izvedeni dve veliki opazovalni študiji za oceno varnosti izpostavitve zdravilu Focetria v nosečnosti, v katerih pri skoraj 10.000 cepljenih nosečnicah in njihovih otrocih v primerjavi z necepljenimi kontrolnimi osebami niso dokazali povečanih stopenj gestacijske sladkorne bolezni, preeklampsije, splavov,
Slovak: Nežiaduce udalosti osobitného významu (AESI) budú definované takto:
Slovenian: Neželeni učinki posebnega interesa so opredeljeni,
Slovak: Výsledky imunogenity vakcíny H1N1v Focetria (Štúdia V111_03):
Slovenian: Rezultati imunogenosti z zdravilom Focetria H1N1v (študija V111_03):
Slovak: (3,75; 7,5; 15 a 30 μg HA/dávku) boli podané po štyroch týždňoch od seba.
Slovenian: (7,5; 15 in 30 µg HA/odmerek).
Slovak: Toto je viacdávkový obal.
Slovenian: To je vsebnik z več odmerki.
Slovak: 40 °C)
Slovenian: in 8 °C.
Slovak: Postmarketingové sledovanie
Slovenian: • Nadzor v obdobju trženja
Slovak: Po odobratí krytu pripojte ihlu na injekčnú striekačku naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek až do zapadnutia.
Slovenian: Ko odstranite pokrovček konice, na injekcijsko brizgo pritrdite iglo, tako da jo privijate v smeri ure, dokler se ne zaskoči.
Slovak: V klinických skúšaniach vykonaných s pandemickou pohotovostnou adjuvovanou H5N1 vakcínou u dospelých a starších osôb (viac informácií pozri časť 5.1) mala väčšina reakcií miernu povahu, krátku dĺžku trvania a bola kvalitatívne podobná reakciám, ktoré boli vyvolané štandardnými sezónnymi vakcínami proti chrípke.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, opravljenih s cepivom proti gripi H5N1 za pripravljenost na pandemijo z dodanim adjuvansom pri odraslih in starejših (za več informacij glejte poglavje 5.1), je bilo največ neželenih učinkov blage narave s kratkih trajanjem in kvalitativno podobnih neželenim učinkom običajnih cepiv proti sezonski gripi.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka obsahujúca 10 dávok (0,5 ml/dávku)
Slovenian: 5-mililitrska viala, ki vsebuje 10 odmerkov (0,5 ml/odmerek)
Slovak: Palpitácia, tachykardia.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija
Slovak: Výsledky MN v štúdii V87P13 preukázali GMR proti A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Slovenian: Rezultati MN v študiji V87P13 so pokazali GMR proti sevu A/turkey/Turkey/05 2,77 (2,4-3,2).
Slovak: Foclivia obsahuje sodík a draslík
Slovenian: Zdravilo Foclivia vsebuje natrij in kalij
Slovak: A/Vietnam/1194/2004
Slovenian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Slovak: Sérologické odpovede získané pomocou testu HI ukázali, že 92 % pacientov dosiahlo sérologickú ochranu a 75 % dosiahlo sérologickú konverziu po dvoch injekčných podaniach dávky 7,5 µg.
Slovenian: pridobljen z metodo HI, je pokazal, da je do serološke zaščite prišlo pri 92 % oseb in da se je po dveh 7,5-mikrogramskih injekcijah pri 75 % pojavila serološka konverzija.
Slovak: Imunitná odpoveď na očkovanie hodnotená analýzou MN je podobná s výsledkami získanými SRH analýzou a poukazuje na silnejšiu imunitnú odpoveď po úplnom základnom očkovaní u populácie starších osôb.
Slovenian: Podobno kot rezultati SRH kažejo tudi rezultati MN močan imunski odgovor po končani seriji primarnega cepljenja v populaciji starejših oseb.
Slovak: Počas postmarketingových prieskumov s adjuvovanými interpandemickými trivalentnými vakcínami so zložením podobným vakcíne Foclivia (pandemická H1N1 vakcína adjuvovaná s MF59C.1) boli pozorované ďalšie nežiaduce reakcie:
Slovenian: V nadzoru v obdobju trženja interpandemičnih trivalentnih cepiv z adjuvansom, katerih sestava je bila podobna zdravilu Foclivia (cepivu proti pandemski gripi H1N1 z adjuvansom MF59C.1), so poročali o naslednjih dodatnih neželenih učinkih:
Slovak: Po zapadnutí ihly na svoje miesto odstráňte ochranný kryt ihly a podajte vakcínu.
Slovenian: Ko se igla zaskoči, odstranite ščitnik igle in aplicirajte cepivo.
Slovak: Najčastejšie hlásenou vyžiadanou lokálnou reakciou u detí a dospievajúcich bola bolesť a únava a bolesť hlavy boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je bila bolečina najpogostejša izzvana lokalna reakcija, utrujenost in glavobol pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Slovak: Bez ohľadu na vek bola reaktogenita vyššia po prvej dávke, ako po druhej dávke očkovania.
Slovenian: Po prvem odmerku je bila reaktogenost večja kot po drugem odmerku ne glede na starost.
Slovak: 9 rokov
Slovenian: 1 leto
Slovak: Akákoľvek iná nežiaduca udalosť Batoľatá (vo veku 12 až 35 mesiacov)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 40 °C Vsi drugi neželeni učinki Malčki (stari od 12 do 35 mesecev)
Slovak: (zložka obsahujúca skvalén) na podporu lepšej odozvy.
Slovenian: Cepivo vsebuje „adjuvans" (spojino, ki vsebuje skvalen) za spodbujanje boljšega odziva.
Slovak: Horúčka ≥ 38 °C až 38,9 °C Horúčka 39 °C až 39,9 °C Horúčka ≥ 40 °C
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 38 °C do 38,9 °C
Slovak: Z týchto osôb bola 3618 osobám podaná pandemická pohotovostná vakcína Foclivia (A/H5N1)
Slovenian: Med njimi je 3.618 oseb prejelo cepivo Foclivia za pripravljenost na pandemijo (A/H5N1) (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Bolesť, indurácia a erytém, malátnosť, myalgia, bolesť hlavy a únava.
Slovenian: bolečina, induracija in eritem, splošno slabo počutje, mialgija, glavobol in utrujenost.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vakcínu Foclivia u jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie na aktívnu imunizáciu proti vírusu chrípky A, podtyp H5N1.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Foclivia za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Slovak: Indurácia a ekchymóza boli veľmi častými reakciami u batoliat, ale nemej častými reakciami u dojčiat.
Slovenian: Induracija in ekhimoza sta bila zelo pogosta neželena učinka pri malčkih, vendar manj pogosta pri dojenčkih.
Slovak: Údaje týkajúce sa bezpečnosti po prvej a druhej dávke u detí a dospievajúcich pri podobnej pandemickej vakcíne (Focetria H1N1v) naznačujú porovnateľný profil bezpečnosti ako je profil bezpečnosti, ktorý sa hlásil pri pandemickej pohotovostnej aH5N1 vakcíne (Foclivia).
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku pri otrocih in mladostnikih s podobnim cepivom (Focetria H1N1v) kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom cepiva proti aH5N1 za pripravljenost na pandemijo (Foclivia).
Slovak: 1/100, < 1/10): bolesť hlavy
Slovenian: Pogosti (>1/100, <1/10): glavobol
Slovak: Pokiaľ je to možné, viacdávková injekčná liekovka sa má použiť do 24 hodín po prvom odbere.
Slovenian: Večodmerno vialo po možnosti uporabite v 24 urah po odvzemu prvega odmerka.
Slovak: Sčervenanie, opuch, bolesť v mieste vpichu, podliatiny, stvrdnutie pokožky v mieste vpichu.
Slovenian: Rdečica, otekanje, bolečina na mestu injiciranja, modrice, otrditev kože na mestu injiciranja.
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v klinických skúšaniach a dohľade po uvedení vakcíny na trh je uvedená nižšie.
Slovenian: V nadaljevanju je prikazana pogostnost neželenih učinkov v kliničnih preskušanjih in pri nadzoru v obdobju trženja zdravila.
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií bol hodnotený v štyroch klinických štúdiách s rôznymi kmeňmi chrípky a s rozličným zložením (H5N3, H9N2 a H5N1), ktorých sa zúčastnilo približne 3696 dospelých a starších osôb.
Slovenian: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj pri odraslih in starejših osebah (starih 18 let ali več) Pojavnost neželenih učinkov so ocenili v štirih kliničnih preskušanjih z različnimi sevi in formulacijami virusa gripe (H5N3, H9N2 in H5N1); cepivu je bilo izpostavljenih 3.696 odraslih in starejših oseb.
Slovak: Pred odobratím dávky (0,5 ml) vakcíny do injekčnej striekačky viacdávkovú injekčnú liekovku jemne pretrepte.
Slovenian: Pred vsakim odvzemom odmerka (0,5 ml) cepiva v brizgo previdno pretresite večodmerno vialo.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Focliviu Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Shranjevanje zdravila Foclivia Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Slovak: Nežiaduce reakcie z postmarketingových prieskumov s pandemickou vakcínou: neaplikovateľné Táto vakcína obsahuje tiomersal (organická zložka s obsahom ortuti) ako konzervačnú látku, a preto je možné, že sa môže objaviť senzibilizačná reakcia (pozri časť 4.4).
Slovenian: To zdravilo vsebuje tiomersal (živosrebrova organska spojina) kot konzervans, zato lahko pride do senzibilizacije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: 3. injekcia
Slovenian: 3. injekcija
Slovak: Opatrne treba postupovať pri podávaní tejto vakcíny osobám so známou precitlivenosťou (inou než anafylaktická reakcia) na liečivo, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, a na vajíčka, kuracie bielkoviny, kanamycín a neomycín, formaldehyd a cetyltrimetylamóniumbromid
Slovenian: Pri uporabi tega cepiva pri osebah z znano preobčutljivostjo (razen anafilaktičnih reakcij) na učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na tiomersal in na jajca, piščančje beljakovine, kanamicin in neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid (CTAB) je treba biti previden.
Slovak: 0,5 ml v naplnenej injekčnej striekačke (sklenená, typ I) s piestovou zátkou (bróm-butylová guma).
Slovenian: 0,5 ml v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z batnim zamaškom (iz bromobutilne gume).
Slovak: V pandemickej situácii však stále môžete dostať vakcínu.
Slovenian: Vendar boste v pandemični situaciji v primeru, da dobite alergijsko reakcijo, še vedno lahko prejeli cepivo, če bo nemudoma na voljo zdravljenje.
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE,
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte,
Slovak: Najčastejšími vyžiadanými lokálnymi reakciami u batoliat boli erytém a citlivosť; podráždenosť a nezvyčajný plač boli najčastejšie hlásenými vyžiadanými systémovými reakciami.
Slovenian: Pri malčkih sta bila eritem in občutljivost na dotik najpogostejši izzvani lokalni reakciji, razdražljivost in neobičajno jokanje pa najpogostejši izzvani sistemski reakciji.
Slovak: Vakcína v dávke (0,5 ml) sa podáva do hornej časti ramena (deltový sval).
Slovenian: Odmerek (0,5 ml) cepiva vam bodo injicirali v zgornji del roke (deltoidno mišico).
Slovak: °° geometrický priemer pomerov HI *** vo V87P1: počiatočný stav nebol testovaný
Slovenian: * izmerjeno s testom SRH ≥ 25 mm2 ** razmerja geometričnih povprečij za SRH ° izmerjeno s testom ≥ 40 °° razmerja geometričnih srednjih vrednosti za HI *** v V87P1: izhodišče ni bilo testirano
Slovak: 2. injekcia
Slovenian: 2. injekcija
Slovak: Vakcína sa má pred použitím nechať zohriať na izbovú teplotu.
Slovenian: S cepivom napolnjeno brizgo pred dajanjem pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Slovak: 1. injekcia
Slovenian: 1. injekcija
Slovak: PT „Neuritída"
Slovenian: PI „Nevritis"
Slovak: Neurologické poruchy, ako napríklad encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a typ paralýzy známy ako Guillainov-Barrého syndróm.
Slovenian: Nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčevja), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, znana kot
Slovak: Svalová slabosť, bolesť v končatinách.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišična šibkost, bolečine v okončinah
Slovak: V prípade adjuvovanej vakcíny sa tiež zistilo, že vyvolávala vznik protilátok proti kmeňom H5N1 izolovaným v rokoch 2003 a 2004, ktoré vykazujú určitý antigénny posun v porovnaní s pôvodnými kmeňmi.
Slovenian: izoliranim v letih 2003 in 2004, ki so kazala določen antigenski odmik v primerjavi z izvirnimi sevi.
Slovak: V dvoch štúdiách zameraných na zistenie účinných dávok dostávalo 78 dospelých adjuvovanú pandemickú pohotovostnú vakcínu (H5N3 alebo H9N2).
Slovenian: • Podporne študije pri odraslih in starejši populaciji V dveh študijah za določanje odmerka je 78 odraslih oseb prejelo cepivo za pripravljenost na pandemijo (H5N3 ali H9N2) z dodanim adjuvansom.
Slovak: Akákoľvek iná nežiaduca udalosť Dospievajúci (vo veku 9 až 17 rokov)
Slovenian: Zvišana telesna temperatura ≥ 40 °C Vsi drugi neželeni učinki Mladostniki (stari od 9 do 17 let)