FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,3 meses (intervalo: 0,0-18,2).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,3 måneder (0,0-18,2).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 24 ml contém 240 mg de nivolumab.
Danish: Et 24 ml hætteglas indeholder 240 mg nivolumab.
Portuguese: Perfuração intestinal,inflamação do estâomago (gastrite), inflamação do duodeno Doenças da pele com manchas vermelhas engrossadas, muitas vezes com escamas prateadas (psoríase), condição severa da pele que provoca manchas vermelhas, muitas vezes com comichão, semelhantes à erupção do sarampo, que se inicia nos membros e às vezes na face e no resto do corpo (eritema multiforme)
Danish: Hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme)
Portuguese: Inflamação do pâncreas (pancreatite), inflamação do estômago (gastrite) Condições graves da pele que causam manchas vermelhas, pruriginosas, semelhantes às erupções cutâneas do sarampo, que começam nos membros e, por vezes, na face e no resto do corpo (eritema multiforme), doenças da pele com manchas vermelhas engrossadas, muitas vezes com escamas prateadas (psoríase), condições da pele onde o nariz e a face estão invulgarmente vermelhos (rosácea), urticária (prurido, erupção na pele irregular) Inflamação dos músculos causando dor ou rigidez (polimialgia reumática), inflamação das articulações (artrite)
Danish: Alvorlig hudsygdom med røde, ofte kløende knopper, som ligner mæslingeudslæt, og som begynder på arme og ben, og nogle gange i ansigtet og på resten af kroppen (erythema multiforme), hudsygdom med fortykkede røde områder på huden, ofte med sølvagtige skæl (psoriasis), hudsygdom i ansigtet med usædvanlig rødme af næse og kinder (rosacea), nældefeber (kløende, hævet udslæt)
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 8.
Portuguese: Nivolumab vs. ipilimumab (análise primária) - HR (IC 99,5%): 0,55 (0,42; 0,73); valor-p: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab vs. nivolumab (análise descritiva) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62; 0,95)
Danish: Nivolumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,55 (0,42; 0,73); p-værdi: <0,0001 Nivolumab+ipilimumab versus nivolumab (deskriptiv analyse) - HR (95 % CI): 0,76 (0,62; 0,95)
Portuguese: Entre os doentes tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg em CA209067, 154/313 (49%) apresentaram o primeiro aparecimento de reações adversas de grau 3 e 4 durante a fase inicial da associação.
Danish: Blandt de patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067, opstod grad 3 eller 4 bivirkninger i den indledende kombinationsfase for 154/313 (49 %).
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado de nivolumab em monoterapia vs. everolímus (CA209025)
Danish: Renalcellekarcinom Randomiseret fase 3-studie med nivolumab som monoterapi vs. everolimus (CA209025)
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg como monoterapia em todos os tipos de tumor (n = 2578) com seguimento mínimo entre 2,3 a 28 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (30%), erupção cutânea (17%), prurido (13%), diarreia (13%), e náuseas (12%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi på tværs af tumortyper (n = 2.578) med en opfølgningperiode, som minimum spændte fra 2,3 til 28 måneder, var træthed (30 %), udslæt (17 %), pruritus (13 %), diarre (13 %) og kvalme (12 %).
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
Danish: Det er vigtigt, at du altid har patient-informationskortet på dig, så længe du er i behandling med OPDIVO.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,5-21,8).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,5-21,8).
Portuguese: Diarreia ou colite de grau 2
Danish: Grad 2 diarre eller colitis
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 2, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso.
Danish: Ved grad 2 forhøjelse af aminotransferase eller total-bilirubin udsættes nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab.
Portuguese: A resolução ocorreu em 140 doentes (91,5%) com uma mediana de tempo de resolução de 2,4 semanas (intervalo: 0,1-103,1+).
Danish: Resolution forekom hos 140 patienter (91,5 %) med en mediantid til resolution på 2,4 uger (0,1-103,1+).
Portuguese: OPDIVO pode ser administrado em associação com ipilimumab.
Danish: Du får muligvis OPDIVO sammen med ipilimumab.
Portuguese: Taquicardia, afecções do pericárdioj
Danish: Ikke almindelig takykardi, sygdomme i perikardietj
Portuguese: Um total de 361 doentes foram aleatorizados para receberem ou nivolumab 3 mg/kg (n = 240) administrado por via intravenosa durante um período de 60 minutos a cada 2 semanas, ou a escolha do investigador de cetuximab (n =15), 400 mg/m2 de dose de carga seguida de 250 mg/m2 administrada semanalmente, ou metotrexato (n = 52) 40 a 60 mg/m2 administrado semanalmente, ou docetaxel (n = 54) 30 a 40 mg/m2 administrado semanalmente.
Danish: I alt 361 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg (n = 240) intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller behandling efter investigators valg i form af enten cetuximab (n = 15) 400 mg/m2 støddosis efterfulgt af 250 mg/m2 ugentligt eller methotrexat (n = 52) 40
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,7-12,6).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,7-12,6).
Portuguese: Um total de 582 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab 3 mg/kg administrado por via intravenosa durante 60 minutos cada 2 semanas (n = 292) ou docetaxel 75 mg/m2 cada 3 semanas (n =
Danish: I alt 582 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge (n = 292) eller docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge (n = 290).
Portuguese: Desconhecida hipoparatiroidismoh hipoparatiroidismoh
Danish: Ikke kendt hypoparatyroidismeh
Portuguese: NA (32,72; NA)
Danish: NR (32,72; NR)
Portuguese: Quando nivolumab 3 mg/kg foi administrado em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a Cl de nivolumab aumentou em 1% e a Cl de ipilimumab diminuiu em 1,5%, o que não foi considerado clinicamente relevante.
Danish: Nivolumabs CL øgedes med 1 % og ipilimumabs CL mindskedes med 1,5 % når nivolumab 3 mg/kg blev administeret i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, hvilket ikke blev anset for klinisk relevant.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2, de grau 3 e de grau 4 em 4,4% (24/547), 0,7% (4/547), e 0,5% (3/547) dos doentes, respetivamente.
Danish: Grad 2, grad 3 og grad 4 tilfælde blev rapporteret hos henholdsvis 4,4 % (24/547), 0,7 % (4/547) og 0,5 % (3/547) af patienterne.
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) em doentes com expressão tumoral de PDL1 <1%.
Danish: OS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 0,69 (95 % CI: 0,49, 0,96) hos patienter med PD-L1tumorekspression ≥1 % og 1,52 (95 % CI: 0,89, 2,57) hos patienter med PD-L1-tumorekspression
Portuguese: Everolímus 10 mg (acontecimentos: 215/411), mediana e IC 95%: 19,55 (17,64; 23,06)
Danish: Everolimus 10 mg (hændelser: 215/411), median-OS og 95 % CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Portuguese: Os resultados de eficácia são demonstrados na tabela 18.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 18.
Portuguese: A resolução ocorreu em 428 doentes (63,8%) com uma mediana de tempo de resolução de 17,1 semanas (intervalo: 0,1-150,1+).
Danish: Resolution forekom hos 428 patienter (63,8 %) med en mediantid til resolution på 17,1 uger (0,1-150,0+).
Portuguese: A mediana de idades foi de 62 anos (intervalo: 18-88) com 40% ≥ 65 anos de idade e 9% ≥75 anos de idade.
Danish: Medianalderen var 62 år (18-88) med 40 % ≥ 65 år og 9 % ≥ 75 år.
Portuguese: A maioria dos casos foram de grau 1 ou 2 de gravidade, e foram notificados em 4,2% (107/2578) e 5,4% (139/2578) dos doentes, respetivamente.
Danish: Størstedelen af tilfældene var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad og blev rapporteret hos henholdsvis 4,2 % (107/2.578) og 5,4 % (139/2.578) af patienterne.
Portuguese: As HRs para a OS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 1,32% (IC 95%: 0,75; 2,32) nos doentes com mutação BRAF e 0,83 (IC 95%: 0,62; 1,11) nos doentes sem mutação BRAF.
Danish: OS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 1,32 (95 % CI: 0,75, 2,32) hos BRAF-mutationpositive patienter og 0,83 (95 % CI: 0,62, 1,11) hos patienter med BRAF-vildtype.
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de diarreia ou colite foi de 46,7% (209/448).
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af diarre eller colitis 46,7 % (209/448).
Portuguese: Foram notificadas doenças da tiroide de grau 2 e de grau 3 em 15,7% (86/547) e 1,3% (7/547) dos doentes, respetivamente.
Danish: Grad 2 og grad 3 thyroidearelaterede bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 15,7 % (86/547) og 1,3 % (7/547) af patienterne.
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como agente único no tratamento de doentes com carcinoma urotelial, localmente avançado ou metastático, foi avaliado num estudo de fase 2, multicêntrico, de braço único e sem ocultação (CA209275).
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg som et enkelt stof til behandling af patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk urothelialt karcinom blev vurderet i et fase 2, ikke-blindet, enkelt-arms multicenterstudie (CA209275).
Portuguese: O mediana de tempo para o aparecimento foi de 2,6 meses (intervalo: 0,25-20,6).
Danish: Mediantid til indtræden var 2,6 måneder (0,25-20,6).
Portuguese: Estudo aleatorizado de fase 3 de nivolumab em associação com ipilimumab ou nivolumab em monoterapia vs. ipilimumab em monoterapia (CA209067)
Danish: Randomiseret fase 3-studie med nivolumab i kombination med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi versus ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Portuguese: Nivolumab+ipilimumab vs. ipilimumab (análise primária) - HR (taxa de risco) (IC 99,5%): 0,42 (0,32; 0,56); valorp: <0,0001
Danish: Nivolumab+ipilimumab versus ipilimumab (primær analyse) - HR (99,5 % CI): 0,42 (0,32; 0,56); p-værdi:
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 14.
Danish: Effektresultater er vist i tabel 14.
Portuguese: As primeiras avaliações ao tumor foram conduzidas 12 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas para o primeiro ano e depois a cada 12 semanas até progressão ou descontinuação do tratamento, conforme o que ocorrer mais tarde.
Danish: Den første tumorvurdering blev udført 12 uger efter randomisering, blev derefter foretaget hver 6. uge i det første år og herefter hver 12. uge indtil progression eller seponering, alt efter, hvad der indtraf sidst.
Portuguese: A resolução ocorreu em 31 doentes (91,2%) com uma mediana de tempo para resolução de 6,1 semanas (intervalo: 0,7-85,9 +).
Danish: Resolution forekom hos 31 patienter (91,2 %) med en mediantid til resolution på 6,1 uger (0,7-85,9+).
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 4,0% (22/547); todas foram de grau 1 ou 2.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 4,0 % (22/547); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Portuguese: Nivolumab+Ipilimumab (acontecimentos: 29/68), mediana e IC 95%: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (acontecimentos: 38/80), mediana e IC 95%: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (acontecimentos: 57/75), mediana e IC 95%: 3,94 (2,79; 4,21)
Danish: Nivolumab+ipilimumab (hændelser: 29/68), median og 95 % CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hændelser: 38/80), median og 95 % CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (hændelser: 57/75), median og 95 % CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Portuguese: Resultados de eficácia (CA209066)
Danish: Tabel 8: Effektresultater (CA209066)
Portuguese: Curvas de Kaplan-Meier da OS (CA209141)
Danish: Figur 12: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209141)
Portuguese: As HRs para a PFS para nivolumab vs. quimioterapia foram de 0,76% (IC 95%: 0,54; 1,07) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 ≥1% e 1,92 (IC 95%: 1,05; 3,5) em doentes com expressão tumoral de PD-L1 <1%.
Danish: PFS HR for nivolumab vs. kemoterapi var 0,76 (95 % CI: 0,54, 1,07) hos patienter med PD-L1tumorekspression ≥1 % og 1,92 (95 % CI: 1,05, 3,5) hos patienter med PD-L1-tumorekspression
Portuguese: Ambos os braços com nivolumab demonstraram um benefício significativo na PFS e na OS e uma ORR superior quando comparado com ipilimumab apenas.
Danish: Begge nivolumab-arme viste en signifikant PFS og OS-fordel og større ORR sammenlignet med ipilimumab alene.De observerede PFS-resultater ved 18 måneders opfølgningen og ORR- og OS
Portuguese: Em doentes com melanoma tratados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3 mg/kg, a incidência de pneumonite, incluindo doença pulmonar intersticial, foi 7,8% (35/448).
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 7,8 % (35/448).
Portuguese: Ocorreu hipopituitarismo de grau 2 e de grau 3 em 0,4% (2/448) e 0,7% (3/448) dos doentes, respetivamente.
Danish: Grad 2 og grad 3 hypopituitarisme forekom hos henholdsvis 0,4 % (2/448) and 0.7 % (3/448) af patienterne.
Portuguese: As taxas de risco da OS para nivolumab em associação com ipilimumab vs. nivolumab em monoterapia foram 0,71 (IC 95%: 0,45; 1,13) para os doentes com mutação BRAF [V600] positiva e 0,97 (IC 95%: 0,74, 1,28) para os doentes sem mutação BRAF.
Danish: OS HRs for nivolumab i kombination med ipilimumab versus nivolumab-monoterapi var 0,71 (95 % CI: 0,45 ; 1,13) for BRAF[V600]mutationspositive patienter og 0,97 (95 % CI: 0,74 ; 1,28) for patienter med BRAF-vildtype.
Portuguese: Nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuado permanentemente no caso de insuficiência supra-renal grave (grau 3) ou potencialmente fatal (grau 4).
Danish: Nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab skal seponeres permanent i tilfælde af svær (grad 3) eller livstruende (grad 4) binyrebarkinsufficiens.
Portuguese: A segurança e eficácia de nivolumab 3 mg/kg como um agente único para o tratamento de doentes com melanoma completamente ressecado foram avaliadas num estudo em dupla ocultação, aleatorizado, de fase 3 (CA209238).
Danish: Sikkerhed og virkning for nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling af patienter med komplet resekteret melanom blev evalueret i et randomiseret dobbeltblindt fase 3-studie (CA209238).
Portuguese: OPDIVO em monoterapia é indicado para o tratamento do carcinoma urotelial em adultos, localmente avançado ou metastático, após falência terapêutica prévia de regime contendo platina.
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent inoperabelt eller metastatisk urothelialt karcinom hos voksne efter svigt af tidligere platinbaseret behandling.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml contém 40 mg de nivolumab.
Danish: Et 4 ml hætteglas indeholder 40 mg nivolumab.
Portuguese: No conjunto de dados de nivolumab 3 mg/kg em monoterapia para o tratamento adjuvante do melanoma (n = 452), as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (46%), erupção cutânea (29%), diarreia (24% ), prurido (23%), náuseas (15%), artralgia (13%), dor musculoesquelética (11%) e hipotireoidismo (11%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for nivolumab-monoterapi 3 mg/kg ved adjuverende behandling af melanom (n = 452) var træthed (46 %), udslæt (29 %), diarre (24 %), pruritus (23 %), kvalme (15 %), artralgi (13 %), smerter i skeletmuskulaturen (11 %) og hypothyroidisme (11 %).
Portuguese: Para insuficiência supra-renal sintomática de grau 2, suspender nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab, e deve ser iniciada a substituição fisiológica de corticosteroides conforme necessário.
Danish: Ved symptomatisk grad 2 binyrebarkinsufficiens bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og fysiologisk kortikosteroidsubstitution initieres efter behov.
Portuguese: Elevações de grau 2 ou 3 da creatinina Suspender a(s) dose(s) até que a creatinina regresse aos valores basais e o controlo com corticosteroides estiver terminado
Danish: Dosis/doser udsættes, indtil kreatinin vender tilbage til baseline, og behandling med kortikosteroid er afsluttet
Portuguese: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (acontecimentos: 190/292), mediana e IC 95%: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (acontecimentos: 223/290), mediana e IC 95%: 9,36 (8,05; 10,68)
Danish: Samlet overlevelse (måneder) Antal forsøgspersoner i risikogruppe Nivolumab 3 mg/kg Docetaxel ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (hændelser: 190/292), median-OS og 95 % CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (hændelser: 223/290), median-OS og 95 % CI: 9,36 (8,05; 10,68)
Portuguese: Os dados relativos a doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Danish: Data fra patienter med svært nedsat nyrefunktion er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Danish: ATC-kode: L01XC17.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 1,4 meses (intervalo: 0,0-27,9).
Danish: Mediantid til indtræden var 1,4 måneder (0,0-27,9).
Portuguese: No caso da ocorrência de reação grave ou potencialmente fatal relacionada com a perfusão, a perfusão de nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser descontinuada e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Danish: I tilfælde af en svær eller livstruende infusionsreaktion skal infusionen med nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab afbrydes og passende behandling gives.
Portuguese: Hipotiroidismo sintomático de grau 2 ou 3, hipertiroidismo, hipofisite, insuficiência supra-renal de grau 2 Diabetes de grau 3
Danish: Symptomatisk grad 2 eller 3 hypotyroidisme, hypertyroidisme, hypofysitis
Portuguese: Nivolumab 1 mg/kg em associação com Ipilimumab 3 mg/kg
Danish: Nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg
Portuguese: No conjunto de dados agrupados de nivolumab 3 mg/kg em associação com ipilimumab 1 mg/kg no CCR (n = 547) com um seguimento mínimo de 17,5 meses, as reações adversas mais frequentes (≥ 10%) foram fadiga (48%), erupção cutânea (34%), prurido (28%), diarreia (27%), náuseas (20%), hipotiroidismo (16%), dor musculoesquelética (15%), artralgia (14%), redução do apetite (14%), pirexia (14%), vómitos (11%), hipertiroidismo (11%).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg ved RCC (n = 547) med en minimum opfølgningperiode på 17,5 måneder var træthed (48 %), udslæt (34 %), pruritus (28 %), diarre (27 %), kvalme (20 %), hypotyroidisme (16 %), muskuloskeletale smerter (15 %), artralgi (14 %), appetitløshed (14 %), pyreksi (14 %), opkastning (11 %) og hypertyroidisme (11 %).
Portuguese: Apesar da depuração de nivolumab estar aumentada em 20% quando os anticorpos anti-nivolumab estavam presentes, não houve evidência de que a presença de anticorpos estava associada a perda de eficácia ou a alteração do perfil de toxicidade com base na farmacocinética e nas análises de resposta à exposição, tanto em monoterapia como para a associação.
Danish: Vurderet ud fra analyser af farmakokinetik og eksponeringsrespons for både monoterapi og kombinationsbehandlingen viste tilstedeværelse af antistoffer mod nivolumab ikke tegn på nedsat virkning eller ændret toksicitetsprofil, selvom clearance af nivolumab blev øget med 20 % ved tilstedeværelse af anti-nivolumab-antistoffer.
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de riscoa (IC 95%) Valor-pb Mediana (IC 95%) (meses) Taxa (IC 95%) aos 6 meses Taxa (IC 95%) aos 12 meses Taxa (IC 95%) aos 18 meses Sobrevivência livre de progressão Acontecimentos Taxas de risco IC 95% Valor-p Mediana (IC 95%) (meses) Taxa (IC 95%) aos 6 meses Taxa (IC 95%) aos 12 meses Resposta objetiva confirmadac (IC 95%) Taxa de probabilidades (IC 95%) Resposta Completa (RC) Resposta Parcial (RP) Doença Estável (DE) Mediana de tempo para resposta Meses (intervalo) Duração mediana da resposta Meses (intervalo)
Danish: (95,92 % CI) p-værdib Median (95 % CI) måneder Hyppighed (95 % CI) ved 12 måneder Bekræftet objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) p-værdi Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Medianresponsvarighed Måneder (interval) Mediantid til respons Måneder (interval) Progressionsfri overlevelse Hændelser
Portuguese: Para diarreia ou colite de grau 2, nivolumab ou nivolumab em associação com ipilimumab deve ser suspenso.
Danish: Ved grad 2 diarre eller colitis udsættes nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab.
Portuguese: Pneumone
Danish: Pneumonitis
Portuguese: Mediana de duração do seguimento Meses (intervalo)
Danish: Medianvarighed af opfølgningsperiode Måneder (interval)
Portuguese: Outros medicamentos e OPDIVO
Danish: Brug af anden medicin sammen med OPDIVO
Portuguese: Em doentes tradados com nivolumab 1 mg/kg em associação com ipilimumab 3mg/kg, a incidência de hipersensibilidade/reações à perfusão foi de 3,8% (17/448); todas foram de grau 1 ou 2.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 m/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af overfølsomheds-/infusionsreaktioner 3,8 % (17/448); de var alle grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.
Portuguese: OPDIVO 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão nivolumab
Danish: OPDIVO 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning nivolumab
Portuguese: A menos que uma etiologia alternativa tenha sido identificada, os sinais e sintomas de endocrinopatias devem ser considerados relacionados com o sistema imunitário.
Danish: Tegn og symptomer på endokrinopatier skal anses for at være immunrelaterede, medmindre en anden ætiologi er identificeret.
Portuguese: Taxa de Risco (95% CI)
Danish: Oddsratio (95 % CI)
Portuguese: Quando OPDIVO é administrado em associação com ipilimumab, primeiro ser-lhe-á administrado OPDIVO, seguido de ipilimumab.
Danish: Hvis du får OPDIVO i kombination med ipilimumab, vil du få OPDIVO først og derefter ipilimumab.
Portuguese: Um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
Danish: OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Portuguese: Foram observadas pneumonite ou doença intersticial pulmonar graves, incluindo casos fatais, com nivolumab em monoterapia ou com nivolumab em associação com ipilimumab (ver secção 4.8).
Danish: Svær pneumonitis eller interstitiel lungesygdom, herunder dødelige tilfælde, er set med nivolumabmonoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Portuguese: Um total de 418 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 210) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou dacarbazina (n = 208) a 1000 mg/m2 cada
Danish: I alt 418 patienter blev randomiseret til enten nivolumab (n = 210) 3 mg/kg hver 2. uge administreret intravenøst over 60 minutter eller dacarbazin (n = 208) 1000 mg/m2 hver 3. uge.
Portuguese: A resolução ocorreu em 42 doentes (61,8%) com uma mediana de tempo de resolução de 12,1 semanas (intervalo: 0,3+-79,1+).
Danish: Resolution forekom hos 42 patienter (61,8 %) med en mediantid til resolution på 12,1 uger (0,3-79,1+).