FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone (Terapia di mantenimento con metadone [30-130 mg/die])/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Danish: OPIOID-ANALGETIKA Methadon (Methadon vedligeholdelsesbehandling [30-130 mg dagligt])/ sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Italian: Rifabutina
Danish: Rifabutin
Italian: ↔ ↔ ↔ Si prevede che la cosomministrazione di Epclusa ed efavirenz/ emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato riduca la concentrazione di velpatasvir.
Danish: ↔ ↔ ↔ Samtidig administration af Epclusa og efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdisoproxilfumarat forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Italian: Epclusa 24 settimane (n = 90)
Danish: Epclusa 24 uger (n = 90)
Italian: I pazienti diabetici possono manifestare un miglioramento nel controllo del glucosio, che potenzialmente può causare ipoglicemia sintomatica, dopo l'inizio del trattamento antivirale ad azione diretta per il virus dell'epatite C. I livelli di glucosio dei pazienti diabetici che iniziano la terapia antivirale ad azione diretta devono essere attentamente monitorati, in particolare nei primi 3 mesi, e la terapia antidiabetica deve essere modificata qualora necessario.
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Italian: Si raccomanda di lasciar trascorrere 4 ore tra la somministrazione dell'antiacido e la somministrazione di Epclusa.
Danish: Det anbefales, at administration af antacida og Epclusa finder sted med 4 timers mellemrum.
Italian: TN e TE con o senza cirrosi, con ESRD che richiedeva dialisi
Danish: GS-US-342-4062 TN og TE med eller uden cirrose, med ESRD, der krævede dialyse
Italian: ↔ ↔ ↔ Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o metadone.
Danish: R-methadon ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Epclusa eller methadon er ikke nødvendig.
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con compromissione renale severa (tasso di filtrazione glomerulare stimato [eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che richiede emodialisi, sono limitati.
Danish: Der foreligger begrænsede sikkerhedsdata hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) og nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der kræver hæmodialyse.
Italian: Velpatasvir non ha avuto effetti avversi sul comportamento, sulla riproduzione, o sullo sviluppo della prole del ratto nello studio pre e post natale a esposizioni AUC circa 5 volte più alte dell'esposizione umana alla dose clinica raccomandata.
Danish: udviklingsstudiet hos rotter før og efter fødslen havde velpatasvir ingen negative virkninger på adfærd, reproduktion eller udvikling hos afkommet ved AUC-eksponeringer ca. 5 gange højere end den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Italian: • svenimento.
Danish: • svimmelhed
Italian: I pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o SOF+RBV per 24 settimane.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller SOF+RBV i 24 uger.
Italian: Interazione studiata solo con velpatasvir Effetto atteso:
Danish: Interaktion kun undersøgt med velpatasvir Forventet:
Italian: Sono disponibili i seguenti formati per la commercializzazione: scatola esterna contenente 1 flacone con 28 compresse rivestite con film.
Danish: Følgende pakningsstørrelse er tilgængelig: kartonæske indeholdende 1 beholder med 28 filmovertrukne tabletter.
Italian: Nessuna RAV dell'NI NS5B è stata osservata al momento del fallimento virologico nei 10 pazienti.
Danish: Der blev ikke set nogen NS5B-NI-RAV'er på tidspunktet for svigt hos de 10 patienter.
Italian: Dopo una dose singola da 400 mg di [14C]-sofosbuvir in soggetti sani, il rapporto sangue-plasma della radioattività del [14C] è stato di circa 0,7.
Danish: Efter en enkelt 400 mg-dosis af [14C]-sofosbuvir hos raske personer var forholdet af [14C]-radioaktivitet mellem blod og plasma ca. 0,7.
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR12 Fallimento virologico durante il trattamento
Danish: Resultat for patienter, der ikke opnåede SVR12 Virologisk svigt under behandling
Italian: Degli 87 pazienti trattati con Epclusa + RBV, 85 pazienti sono stati inclusi nell'analisi delle RAV dell'NS5A; 2 pazienti sono stati esclusi in quanto non hanno mai raggiunto la SVR12 né hanno avuto un fallimento virologico.
Danish: Ud af de 87 patienter, der blev behandlet med Epclusa + RBV, blev 85 patienter inkluderet i analysen af NS5A-RAV'er.
Italian: I pazienti erano randomizzati in rapporto 1:1 al trattamento con Epclusa per 12 settimane o SOF+RBV per 12 settimane.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til behandling med Epclusa i 12 uger eller SOF+RBV i 12 uger.
Italian: SOF+RBV 24 settimanea
Danish: SOF+RBV 24 ugera
Italian: ND
Danish: I
Italian: (Inibizione di P-gp e CYP)
Danish: (Hæmning af P-gp og CYP'er)
Italian: La Tabella 12 presenta la SVR12 per lo studio ASTRAL-3.
Danish: Tabel 12 viser SVR12 for ASTRAL-3-studiet.
Italian: secondo trimestre del 2023
Danish: 2. kvartal
Italian: Nelle analisi biochimiche, la capacità del trifosfato attivo di sofosbuvir (GS-461203) di inibire la polimerasi ricombinante NS5B dai genotipi 1b, 2a, 3a e 4a che esprimono la sostituzione S282T era ridotta rispetto alla sua capacità di inibire la polimerasi ricombinante wild-type NS5B, come indicato da un aumento da 8,5 a 24 volte della concentrazione inibitoria al 50% (IC50).
Danish: 1b, 2a, 3a og 4a, der udtrykker S282T-substitutionen, reduceret, sammenlignet med dets evne til at hæmme rekombinant NS5B-polymerase fra vildtypen, som angivet af en 8,5 til 24 gange øgning i 50 % hæmningskoncentrationen (IC50).
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 2, 4, 5 e 6 ha sperimentato fallimento virologico.
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4-, 5- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
Italian: Cimetidinae Nizatidinae Ranitidinae
Danish: Cimetidine Nizatidine Ranitidine
Italian: La solubilità di velpatasvir diminuisce con l'aumento del pH. Si prevede che i medicinali che aumentano il pH gastrico riducano la concentrazione di velpatasvir.
Danish: Lægemidler, der øger gastrisk pH, forventes at nedsætte koncentrationen af velpatasvir.
Italian: La Tabella 11 presenta la SVR12 per lo studio ASTRAL-2.
Danish: Tabel 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studiet.
Italian: Dolutegravir (50 mg una volta al giorno)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg una volta al giorno)
Danish: Dolutegravir (50 mg én gang dagligt)/sofosbuvir/ velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)
Italian: Come misura precauzionale, l'uso di Epclusa non è raccomandato durante la gravidanza.
Danish: For en sikkerheds skyld frarådes Epclusa under graviditet.
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 2, 4 o 6 ha sperimentato fallimento virologico.
Danish: Ingen patienter med genotype 2-, 4- eller 6-HVC-infektion oplevede virologisk svigt.
Italian: Non sono attese interazioni con Epclusa clinicamente rilevanti mediate da medicinali inibitori di P-gp, BCRP, OATP o CYP450; Epclusa può essere co-somministrato con inibitori di P-gp, BCRP, OATP e CYP.
Danish: Klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner med Epclusa medieret af P-gp, BCRP, OATP eller CYP-hæmmere forventes ikke.
Italian: Effetto sull'esposizione a rifampicina non studiato.
Danish: Virkning på rifampicineksponering ikke undersøgt.
Italian: Epclusa 12 settimane (n = 90)
Danish: Epclusa 12 uger (n = 90)
Italian: Tacrolimus (dose singola da 5 mg)f/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)d
Danish: Tacrolimus (5 mg enkeltdosis)f/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)d
Italian: Allattamento Non allatti con latte materno durante il trattamento con Epclusa.
Danish: Amning Du må ikke amme under behandlingen med Epclusa.
Italian: Tuttavia, sulla base delle varianti associate alla resistenza (RAV) dell'NS5A, tipicamente presenti in pazienti nei quali è fallita la terapia con altri regimi contenenti un altro inibitore NS5A, della farmacologia in vitro di velpatasvir e degli esiti del trattamento con sofosbuvir/velpatasvir in pazienti naïve a NS5A con RAV dell'NS5A al basale arruolati negli studi ASTRAL, il trattamento con Epclusa + RBV per
Danish: Baseret på NS5Aresistensforbundne varianter (RAV'er), der typisk ses hos patienter, hvor behandling med andre regimer indeholdende NS5A-hæmmere er mislykket, på farmakologien af velpatasvir in vitro og på resultaterne af sofosbuvir/velpatasvir-behandling hos NS5A-naive patienter med NS5A-RAV'er ved baseline i ASTRAL-studierne, kan behandling med Epclusa + RBV i 24 uger imidlertid overvejes hos patienter, hvor behandling med et NS5A-indeholdende regime er mislykket, og som skønnes at have en høj risiko for sygdomsprogression, og hvor der ikke er alternative behandlingsmuligheder.
Italian: Quando Epclusa è usato in combinazione con ribavirina, per i pazienti con clearance della creatinina < 50 mL/min, fare riferimento anche al Riassunto delle caratteristiche del prodotto di ribavirina (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Epclusa anvendes i kombination med ribavirin til patienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Italian: La conta media globale dei CD4+ era di 598 cellule/μL (range: 183 -1.513 cellule/μL).
Danish: 598 celler/μl (183-1.513 celler/μl).
Italian: I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es., efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir, con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di Epclusa.
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gpinduktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa.
Italian: Epclusa è controindicato con carbamazepina (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Epclusa er kontraindiceret sammen med carbamazepin (se pkt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa sono state valutate in pazienti con cirrosi di classe B secondo CPT, ma non in pazienti con cirrosi di classe C secondo CPT (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse B-cirrose, men ikke hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
Italian: La farmacocinetica di velpatasvir è stata studiata con una singola dose da 100 mg di velpatasvir in pazienti HCV negativi e compromissione epatica moderata o severa (classe B e C secondo CPT).
Danish: Velpatasvirs farmakokinetik efter en enkelt dosis på 100 mg velpatasvir blev undersøgt hos HCV-negative patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse B og C).
Italian: Effetto osservato: Velpatasvir
Danish: Observeret: Velpatasvir
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Epclusa non sono state valutate in pazienti con cirrosi di Classe CPT C (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Danish: Epclusas sikkerhed og virkning er ikke blevet vurderet hos patienter med CPT-klasse C-cirrose (se pkt.
Italian: I medicinali che sono induttori potenti della P-gp e/o induttori potenti di CYP2B6, CYP2C8, CYP3A4 (ad es., carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, rifampicina, rifabutina e iperico) possono diminuire le concentrazioni plasmatiche di sofosbuvir o velpatasvir causando una riduzione dell'effetto terapeutico di sofosbuvir/velpatasvir.
Danish: Lægemidler, der er stærke induktorer af P-gp og/eller CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 (f.eks. carbamazepin, phenobarbital og phenytoin, rifampicin, rifabutin og perikon) kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir, hvilket fører til en nedsat terapeutisk virkning af sofosbuvir/velpatasvir.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Danish: Er du i tvivl, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Epclusa è indicato per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (hepatitis C virus, HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Epclusa er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
Italian: Effetto osservato: Pravastatina
Danish: Observeret: Pravastatin
Italian: Norelgestromina Norgestrel Etinil estradiolo a. Rapporto medio (IC 90%) della farmacocinetica dei medicinali co-somministrati con uno o entrambi i medicinali sperimentali.
Danish: a. Middelratio (90 % CI) af farmakokinetikken af samtidigt administreret forsøgsmedicin alene eller i kombination.
Italian: Epclusa per 12 settimane (n = 277)
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 277)
Italian: Epclusa per 12 settimane (106)
Danish: Epclusa i 12 uger (106)
Italian: Ketoconazolo (200 mg due volte al giorno)/velpatasvir (dose singola da 100 mg)d
Danish: Ketoconazol (200 mg to gange dagligt)/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)d
Italian: Studi in pazienti con cirrosi scompensata
Danish: Studier med patienter med dekompenseret cirrose
Italian: IMMUNOSOPPRESSORI Ciclosporina (dose singola da 600 mg)/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)f
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)/ sofosbuvir (400 mg enkeltdosis)f
Italian: Sofosbuvir e velpatasvir sono substrati dei trasportatori di farmaci P-gp e BCRP.
Danish: Potentialet for andre lægemidlers påvirkning af Epclusa Sofosbuvir og velpatasvir er substrater for lægemiddeltransportørerne P-gp og BCRP.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata o severa (classe A, B o C secondo CPT) non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Dosisjustering af Epclusa er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (CPT-klasse A, B eller C) (se pkt.
Italian: Epclusa per 12 settimane (90)
Danish: Epclusa i 12 uger (90)
Italian: • stordimento;
Danish: • besvimelsesanfald
Italian: Uso con induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP I medicinali che sono induttori moderati della P-gp e/o induttori moderati di CYP (ad es. efavirenz, modafinil, oxcarbazepina o rifapentina) possono ridurre la concentrazione plasmatica di sofosbuvir o velpatasvir, con conseguente ridotto effetto terapeutico di Epclusa.
Danish: Brug sammen med moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer Lægemidler, der er moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, oxcarbazepin eller rifapentin), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og velpatasvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Epclusa.
Italian: Le AUC di sofosbuvir e GS-331007 sono pressoché proporzionali alla dose nell'intervallo compreso tra 200 mg e 1.200 mg.
Danish: Velpatasvir-AUC øges næsten proportionalt med dosis over doseringsintervallet fra 25 mg til 150 mg. AUC for sofosbuvir og GS-331007 er næsten proportional med dosis over doseringsintervallet fra 200 mg til 1.200 mg.
Italian: Nessun paziente con infezione da HCV di genotipo 5 è stato arruolato.
Danish: Der var ingen patienter med genotype 5-HCV-infektion.
Italian: Adulti affetti da HCV di genotipo 3 - ASTRAL-3 (studio 1140) Lo studio ASTRAL-3, randomizzato, in aperto, ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 24 settimane di trattamento con SOF+RBV in pazienti con infezione da HCV di genotipo 3.
Danish: Voksne med genotype 3-HCV-infektion - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var et randomiseret åbent studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus 24 ugers behandling med SOF+RBV hos patienter med genotype 3-HCV-infektion.
Italian: ↔ ↔ ↔ Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Epclusa o dolutegravir.
Danish: ↔ ↔ ↔ Dosisjustering af Epclusa eller dolutegravir er ikke nødvendig.
Italian: Adulti affetti da HCV di genotipo 2 - ASTRAL-2 (studio 1139) Lo studio ASTRAL-2, randomizzato, in aperto, ha valutato 12 settimane di trattamento con Epclusa confrontato con 12 settimane di trattamento con SOF+RBV in pazienti con infezione da HCV di genotipo 2.
Danish: Voksne med genotype 2-HCV-infektion - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var et randomiseret åbent studie, der evaluerede 12 ugers behandling med Epclusa versus 12 ugers behandling med SOF+RBV hos patienter med genotype 2-HCV-infektion.
Italian: Norgestimato/etinil estradiolo (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg una volta al giorno)d
Danish: ORALE KONTRACEPTIVA Norgestimat/ ethinylestradiol (norgestimat 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)d
Italian: La ribavirina può danneggiare il feto.
Danish: Ribavirin kan skade dit ufødte barn.
Italian: 0,215 mg/0,25 mg/ etinil estradiolo 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Danish: 0,215 mg/0,25 mg/ ethinylestradiol 0,025 mg)/velpatasvir (100 mg én gang dagligt)d
Italian: Etinil estradiolo
Danish: Ethinylestradiol ↑
Italian: Epclusa per 12 settimane
Danish: Epclusa i 12 uger
Italian: Effetto sull'esposizione a velpatasvir non studiato Effetto atteso:
Danish: Virkning på velpatasvir-eksponering er ikke undersøgt
Italian: La co-somministrazione di Epclusa con digossina può aumentare la concentrazione di digossina.È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina qualora questa venga somministrata in associazione con Epclusa.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, og det tilrådes at monitorere digoxinkoncentrationen ved administration sammen med Epclusa.
Italian: Effetto osservato: Sofosbuvir
Danish: Observeret: Sofosbuvir
Italian: Tabella 13: SVR12 per sottogruppi selezionati nello studio ASTRAL-3 (genotipo 3 HCV)
Danish: Tabel 13: SVR12 i udvalgte undergrupper i studie ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
Italian: EC50 mediana di velpatasvir, nM (range)
Danish: Middel velpatasvir EC50, nM (interval)
Italian: Ciclosporina (dose singola da 600 mg)f/ velpatasvir (dose singola da 100 mg)d
Danish: Ciclosporin (600 mg enkeltdosis)f/ velpatasvir (100 mg enkeltdosis)d
Italian: Epclusa per 12 settimane (n = 624)
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 624)
Italian: Per le modifiche della dose di ribavirina, fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale contenente ribavirina.
Danish: Se produktresuméet for det lægemiddel, der indeholder ribavirin, vedrørende dosisjustering af ribavirin.
Italian: I dati relativi all'uso di sofosbuvir, velpatasvir o Epclusa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte).
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 gravide forsøgspersoner) fra anvendelse af sofosbuvir, velpatasvir eller Epclusa til gravide kvinder.
Italian: Potenziale effetto di altri medicinali su Epclusa
Danish: Brug af anden medicin sammen med Epclusa
Italian: L'unico paziente con genotipo 3 che presentava RAV dell'NS5A al basale e non ha raggiunto la SVR12 aveva una sostituzione NS5A Y93H al basale; i dati di farmacocinetica di questo paziente erano compatibili con una non aderenza al trattamento.
Danish: Den ene genotype 3-patient, der havde NS5A-RAV'er ved baseline og ikke opnåede SVR12, havde NS5A-substitution Y93H ved baseline.
Italian: Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/velpatasvir (dose singola da 100 mg)
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/velpatasvir (100 mg enkeltdosis)
Italian: ↑1,4 volte
Danish: ~2 gange↑ 1,8 gange↑
Italian: Effetto osservato: Atorvastatina
Danish: Observeret: Atorvastatin
Italian: EC50 mediana di sofosbuvir, nM (range)
Danish: Middel sofosbuvir EC50, nM (interval)
Italian: INIBITORI DELLA HMG-CoA REDUTTASI Atorvastatina (dose singola da 40 mg) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una volta al giorno)d
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin (40 mg enkelt dosis) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg én gang dagligt)d
Italian: Epclusa per 12 settimane (n = 134)
Danish: Epclusa i 12 uger (n = 134)
Italian: Come prendere Epclusa
Danish: Sådan skal du tage Epclusa
Italian: Se la co-somministrazione è considerata necessaria, Epclusa deve essere somministrato con cibo e preso 4 ore prima dell'inibitore di pompa protonica somministrato a dosi massime paragonabili a 20 mg di omeprazolo.
Danish: Hvis samtidig administration anses for nødvendig, skal Epclusa administreres sammen med mad og tages 4 timer før protonpumpehæmmeren.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 12 settimane.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt i 12 uger.
Italian: Epclusa è stato ben tollerato e ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.
Danish: Epclusa var veltolereret og havde en positiv sikkerhedsprofil.
Italian: Sofosbuvir è autorizzato con la denominazione Sovaldi da gennaio 2014.
Danish: Sofosbuvir har været godkendt under navnet Sovaldi siden januar 2014.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Epclusa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Epclusa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto deciso che i benefici di Epclusa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Epclusa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Epclusa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Epclusa.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Epclusa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Epclusa?
Italian: Altre informazioni su Epclusa
Danish: Andre oplysninger om Epclusa:
Italian: • rifampicina, rifabutina (antibiotici);
Danish: • rifampicin og rifabutin (antibiotika)
Italian: Perché Epclusa è approvato?
Danish: Hvorfor blev Epclusa godkendt?
Italian: Nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono state inserite le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono seguire per un uso sicuro ed efficace di Epclusa.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Epclusa.
Italian: Quali sono i rischi associati a Epclusa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Epclusa?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Epclusa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Epclusa bør anvendes.
Italian: Epclusa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti affetti da epatite C cronica.
Danish: Epclusa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med kronisk hepatitis C.
Italian: Epclusa è stato esaminato nell'ambito di tre studi principali condotti su un totale di 1 446 pazienti infetti da epatite C (genotipi da 1 a 6) il cui fegato era ancora in grado di funzionare in maniera adeguata, ma alcuni dei quali soffrivano di cirrosi epatica compensata.
Danish: Epclusa er blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser med i alt 1 446 patienter med hepatitis C (genotype 1-6), hvis lever stadig fungerede tilstrækkeligt, men hvor nogle af dem havde kompenseret levercirrose.
Italian: Epclusa è disponibile sotto forma di compresse contenenti 400 mg di sofosbuvir e 100 mg di velpatasvir.
Danish: Epclusa fås som tabletter, der indeholder 400 mg sofosbuvir og 100 mg velpatasvir.
Italian: In tutti i tre studi, il principale parametro dell'efficacia era il numero di pazienti nei quali l'esame del sangue non evidenziava tracce del virus dell'epatite C 12 settimane dopo il trattamento.
Danish: I alle tre undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, hvis blodprøver ikke viste tegn på hepatitis C-virus 12 uger efter afslutningen af behandlingen.