FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inkludera angioödem, sveda och brännande känsla vid injektionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, stickningar, kräkningar och väsande andning) har observerats och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Lithuanian: Pastebėta padidėjusio jautrumo arba alerginių reakcijų (įskaitant angioneurozinę edemą, injekcijos vietos deginimą ir gėlimą, drebulį, staigų paraudimą, generalizuotą dilgėlinę, galvos skausmą, ruples, hipotenziją, letargiją, pykinimą, neramumą, tachikardiją, krūtinės spaudimą, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą), kai kuriais atvejais jos gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
Swedish: Mediantid i studien var 713 dagar med i median 131 exponeringsdagar (intervall: 1 till 309 dagar).
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime trukmės mediana buvo 713 parų, ekspozicijos trukmės mediana - 131 para (intervalas nuo 1 iki 309 parų).
Swedish: Hur kliniskt relevant utvecklingen av inhibitorer är beror på inhibitorns titer där låg titer utgör en lägre risk för otillräckligt kliniskt svar än hög titer.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo klinikinio atsako riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna, men fortsätter genom hela livet även om risken är mindre vanlig.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu bei VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 50 vaistinio preparato ekspozicijos parų (EP)), bet išlieka visą gyvenimą, nors ši rizika nedažna.
Swedish: Ytterligare 34 mindre ingrepp utfördes på 19 patienter.
Lithuanian: 19 pacientų atliktos papildomos 34 mažos apimties chirurginės procedūros.
Swedish: Överför spädningsvätskan genom att långsamt trycka ned sprutans kolv (G).
Lithuanian: Suleiskite tirpiklį, lėtai spausdami žemyn stūmoklį (G).
Swedish: • en adapter till injektionsflaska (med inbyggt filter)
Lithuanian: • vienas flakono adapteris (su integruotu filtru);
Swedish: Ta inte ut adaptern från plasthylsan.
Lithuanian: Neišimkite adapterio iš plastikinio laikiklio.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais.
Swedish: Då hemofili A är sällsynt förekommande hos kvinnor finns ingen tillgänglig erfarenhet från användning av faktor VIII under graviditet och amning.
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, VIII faktoriaus vartojimo nėštumo ir žindymo metu patirties nėra.
Swedish: FVIII-inhibitorer
Lithuanian: FVIII inhibitoriai
Swedish: • bildning av en blodpropp i blodkärlet.
Lithuanian: • kraujo krešulį kraujagyslėje.
Swedish: För att förebygga blödning väljer läkaren en lämplig dos och hur ofta den ska ges utifrån dina behov:
Lithuanian: Kraujavimo profilaktikai gydytojas parinks tinkamą dozę ir dažnį, atsižvelgdamas į Jūsų poreikį:
Swedish: Dosering vid behov/profylaktisk behandling är densamma hos ungdomar som hos vuxna patienter.
Lithuanian: Gydant pagal poreikį ir profilaktiškai, pacientams paaugliams skiriamos tokios pačios dozės kaip suaugusiems pacientams.
Swedish: Om detta händer ska du omedelbart kontakta läkare.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Swedish: 42/ av 110 i profylaxgruppen (38,2 %) upplevde inga blödningsepisoder.
Lithuanian: Profilaktinio gydymo grupėse keturiasdešimt du iš 110 (38,2 %) tiriamųjų kraujavimo epizodų nepatyrė.
Swedish: Ett kliniskt immunsvar förknippat med antikroppar mot PEG, manifesterat som symtom på akut överkänslighet och/eller förlust av läkemedelseffekt, har främst observerats inom de första fyra exponeringsdagarna.
Lithuanian: Klinikinis imuninis atsakas, siejamas su antikūnais prieš PEG, pasireiškiantis ūminio padidėjusio jautrumo simptomais ir (arba) vaistinio preparato poveikio netekimu, nustatytas daugiausia per pirmąsias 4 ekspozicijos dienas.
Swedish: Median totaldos för större kirurgiska ingrepp var 219 IE/kg (intervall: 50-1 500 IE/kg, inklusive en postoperativ period på upp till 3 veckor).
Lithuanian: Didelės apimties chirurginių procedūrų bendrosios dozės mediana buvo 219 TV/kg (intervalas: 50-1500 TV/kg, įskaitant iki 3 savaičių pooperacinį laikotarpį).
Swedish: För behandling av blödningar upphörde 84,4 % av blödningarna med en injektion och 91,9 % av blödningarna upphörde med en eller två injektioner.
Lithuanian: Gydant kraujavimą, 84,4 % kraujavimų išnyko po 1 injekcijos, o 91,9 % kraujavimų - po 1 arba 2 injekcijų.
Swedish: Den kliniska effekten av faktor VIII är det viktigaste faktorn vid bedömning av behandlingens effekt.
Lithuanian: Svarbiausias elementas vertinant gydymo veiksmingumą yra VIII faktoriaus klinikinis poveikis.
Swedish: Jivi utvärderades i farmakologiska studier med engångsdoser och upprepade doser samt i juvenila toxicitetsstudier på råtta och kanin.
Lithuanian: Jivi vertintas farmakologijos, vienkartinės ir kartotinių dozių toksiškumo bei toksiškumo jaunikliams tyrimais su žiurkėmis ir triušiais.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas visar sig detta som ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Lithuanian: Tokių antikūnų susidarymas pasireiškia nepakankamu klinikiniu atsaku.
Swedish: Injicera nästa dos omedelbart och fortsätt med regelbundna intervall enligt läkarens föreskrift.
Lithuanian: Suleiskite kitą dozę ir toliau tęskite vartojimą reguliariai, kaip nurodė gydytojas.
Swedish: väsande andning, andfåddhet, lågt blodtryck, för tidiga symtom, se ovan)
Lithuanian: švokštimas, dusulys, žemas kraujospūdis; ankstyvieji simptomai nurodyti aukščiau);
Swedish: Detta datum får aldrig överskrida det utgångsdatum som är tryckt på ytterkartongen.
Lithuanian: Ši data neturi būti vėlesnė už ant išorinės dėžutės nurodytą tinkamumo laiką.
Swedish: Hemofili A är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer eller avsaknad av faktor VIII:C som ger blödningar i leder, muskler och inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av oavsiktlig skada eller kirurgiskt ingrepp.
Lithuanian: Hemofilija A yra lyties nulemtas paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas, kuris atsiranda dėl VIII:C faktoriaus trūkumo arba nebuvimo ir pasireiškia kraujavimu į sąnarius, raumenis arba vidaus organus, kuris įvyksta spontaniškai arba dėl atsitiktinių ar chirurginių traumų.
Swedish: Om det förvaras i rumstemperatur ska det användas inom 6 månader eller före utgångsdatumet om detta infaller tidigare.
Lithuanian: Laikant kambario temperatūroje, vaisto tinkamumo laikas baigiasi po 6 mėnesių arba nurodytą tinkamumo datą, jeigu ji yra ankstesnė.
Swedish: I tabell 3 sammanfattas PK-parametrarna efter en engångsdos på 60 IE/kg från fas II/III-studien, i vilken PK utvärderades hos 22 patienter.
Lithuanian: 3 lentelėje apibendrinti FK parametrai po vienkartinės 60 TV/kg dozės suvartojimo, atliekant II / III fazės tyrimą, kuriame FK vertinta 22 tiriamiesiems.
Swedish: Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) × önskad ökning av faktor VIII (% eller IE/dl) x inverterat värde för observerat utbyte (dvs. 0,5 för utbyte på 2,0 %).
Lithuanian: Reikiamas kiekis (TV) = kūno svoris (kg) × reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% arba TV/dl) × išmatuoto prieaugio kraujo plazmoje atvirkštinis dydis (t. y., 0,5 esant 2,0 % atsistatymui).
Swedish: Hos 3 av 44 patienter (7 %) kombinerades en förlust av läkemedelseffekt med överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: 3 iš 44 (7 %) pacientų vaistinio preparato poveikis išnyko ir kartu pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų (žr.
Swedish: • svårigheter att somna
Lithuanian: • pasunkėjęs užmigimas;
Swedish: För 53 patienter som fullbordade studien var medianvärdet (Q1; Q3) för årlig blödningsfrekvens 2,87 ( 1,1; 6,1) och spontan ABR var 0,0 (0,0; 2,6).
Lithuanian: 53 pacientams, kurie baigė pagrindinį tyrimą, kraujavimo dažnio per metus mediana (Q1; Q3) buvo 2,87 (1,1; 6,1), o spontaniško ABR - 0,0 (0,0; 2,6).
Swedish: Ta av skyddslocket från injektionsflaskan (A).
Lithuanian: Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono (A).
Swedish: Upprepa injektionen var 24:e till 48:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning har förbättrats.
Lithuanian: Injekcija kartojama kas 24-48 valandas 3-4 dienas arba ilgiau, kol skausmas ir ūminis pažeidimas išnyksta.
Swedish: Patienterna ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, tryck över bröstet, väsande andning, hypotoni och anafylaxi.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, generalizuotą dilgėlinę, ankštumo pojūtį krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Swedish: Aktiverad faktor VIII fungerar som co-faktor för aktiverad faktor IX vilket påskyndar omvandlingen av faktor X till aktiverad faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip kofaktorius ir aktyvina IX faktorių, greitindamas X faktoriaus virtimą aktyvintu X faktoriumi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika: koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo hemoragijos, VIII kraujo krešėjimo faktorius, ATC kodasB02BD02.
Swedish: Anteckna det nya utgångsdatumet på kartongen.
Lithuanian: Užrašykite ant dėžutės naują tinkamumo laiką.
Swedish: Inga interaktioner mellan produkter med human koagulationsfaktor VIII (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Lithuanian: Apie žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus (rDNR) vaistinių preparatų sąveiką su kitais vaistiniais preparatais nepranešta.
Swedish: Studier med engångsdoser till råttor med radioaktivt märkt PEG-del visade att det inte fanns något tecken på retention eller irreversibel bindning av radioaktivitet i djurkroppen.
Lithuanian: Radioaktyviu izotopu žymėtos PEG dalies vienkartinės dozės tyrimai su žiurkėmis radioaktyvumo sulaikymo arba negrįžtamo jungimosi gyvūnų organizmuose neparodė.
Swedish: PK-data (baserat på analys med kromogent substrat) visade att Jivi har reducerat clearance (CL) vilket resulterar i en halveringstid som är 1,4 gånger längre och en dosnormaliserad AUC som är 1,4 gånger högre jämfört med faktor VIII-jämförelseprodukten.
Lithuanian: FK duomenys (nustatyti chromogeniniu tyrimu) parodė, kad Jivi klirensas (CL) yra mažesnis, dėl to galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 1,4 karto ilgesnis, o pagal dozę sunormintas AUC yra 1,4 karto didesnis, palyginti su lyginamuoju VIII faktoriaus preparatu.
Swedish: I tabell 4 nedan visas PK-parametrar baserat på den populationsfarmakokinetiska modellen.
Lithuanian: Toliau esančioje 4 lentelėje pateikiami FK parametrai pagal populiacijos FK modelį.
Swedish: Vid anafylaxi eller chock ska aktuell medicinsk praxis sättas in.
Lithuanian: Anafilaksijos arba šoko ištiktam pacientui reikia taikyti įprastinius medicininio gydymo būdus.
Swedish: 11 patienter i åldersgruppen < 6 år lämnade studien på grund av ett immunsvar mot PEG associerat med förlust av effekt och/eller överkänslighetsreaktion under de första fyra exponeringsdagarna.
Lithuanian: < 6 metų amžiaus grupėje 11 pacientų buvo pašalinti iš tyrimo dėl imuninio atsako į PEG, susijusio su išnykusiu veiksmingumu ir (arba) padidėjusio jautrumo reakcija per pirmąsias keturias EP.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Jivi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jivi
Swedish: Beräkning av erforderlig dos av faktor VIII baseras på erfarenheten att en IE-faktor VIII per kg kroppsvikt höjer faktor VIII-aktiviteten i plasma med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Lithuanian: Pacientui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Swedish: Ett fall av överdos har rapporterats i kliniska prövningar.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvyko vienas perdozavimo atvejis.
Swedish: Det är rekommenderat att anteckna läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer varje gång du använder Jivi.
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvieną kartą vartojant Jivi, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį.
Swedish: Antalet enheter av faktor VIII som administreras uttrycks i internationella enheter (IE) som relaterar till gällande WHO-koncentratstandard för faktor VIII-produkter.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus veikimo vienetų stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie susieti su dabartinių PSO koncentrato standartu, taikomu VIII faktoriaus preparatams.
Swedish: Vad Jivi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Jivi Hur du använder Jivi
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jivi Kaip vartoti Jivi
Swedish: Av de 702 blödningshändelserna behandlade med Jivi under huvudstudien behandlades 636 (90,6 %) med en eller två injektioner, därav 81,1 % med en injektion.
Lithuanian: Iš 702 kraujavimo reiškinių, pasireiškusių gydant Jivi pagrindinio tyrimo metu, 636 (90,6 %) pasireiškė pacientams, gydytiems 1 arba 2 injekcijomis, iš jų 81,1 % gydyti 1 injekcija.
Swedish: Dosen av faktor VIII-enheter mäts i internationella enheter (IE).
Lithuanian: VIII faktoriaus vienetų dozė matuojama tarptautiniais vienetais (TV).
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FVIII öka den kardiovaskulära risken.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas FVIII gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos ligų riziką.
Swedish: Under behandlingens gång bör lämplig bestämning av faktor VIII-nivåer utföras för att bekräfta att adekvata FVIII-nivåer har uppnåtts.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus nustatymo metodus, kurie padėtų patvirtinti, kad pasiektas pakankamas FVIII aktyvumas.
Swedish: Pediatrisk population < 12 års ålder
Lithuanian: < 12 metų amžiaus vaikų populiacija
Swedish: Mindre ingrepp inklusive utdragning av tänder
Lithuanian: Chirurginės procedūros Smulki chirurginė procedūra, įskaitant danties ekstrakciją
Swedish: MRTiv (tim) Vss (dl/kg)
Lithuanian: MRTIV (val) Vss (dl/kg)
Swedish: • 60 IE per kg kroppsvikt var 7:e dag eller
Lithuanian: • 60 TV/kg kūno svorio kas 7 dienas, arba
Swedish: I synnerhet vid stora kirurgiska ingrepp måste blodets koagulationsförmåga övervakas noga.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai stebėti kraujo krešėjimą.
Swedish: En klart minskad risk för ett immunsvar mot PEG observerades med ökande ålder.
Lithuanian: Nustatytas reikšmingas imuninio atsako į PEG rizikos mažėjimas su amžiaus didėjimu.
Swedish: Behandling av sådana patienter ska ske under överinseende av läkare med erfarenhet av hemofili och faktor VIII-inhibitorer.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti priežiūros esant hemofilijai ir VIII faktoriaus inhibitoriams patirties turintys gydytojai.
Swedish: Immunogenicitet mot PEG med utveckling av specifika IgM anti-PEG-antikroppar observerades hos en patient.
Lithuanian: Imunogeniškumas prieš PEG su specifinių IgM antikūnų prieš PEG atsiradimu nustatytas vienam pacientui.
Swedish: Styrkan internationell enhet (IE) beräknas med kromogen analys enligt den europeiska farmakopén.
Lithuanian: Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV) nustatomas atliekant Europos farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk modell utvecklades baserad på alla tillgängliga faktor VIII-mätningar (från tät PK-provtagning och alla utbytesprover) från början till slut i de tre kliniska studierna vilket medgav beräkning av PK-parametrar för patienter i de olika studierna.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modelis sukurtas, atsižvelgiant į visus turimus VIII faktoriaus matavimus (pagal dažnai imamus FK mėginius ir visus atsistatymo mėginius) 3 klinikinių tyrimų metu; taip galima apskaičiuoti įvairių tyrimų tiriamųjų FK parametrus.
Swedish: • om du har inhibitorer och hur hög nivån är
Lithuanian: • inhibitorių buvimą ir jų kiekį,
Swedish: I en långsiktig, 6-månaders kronisk toxicitetsstudie sågs inga tecken på PEG-ackumulering eller andra effekter relaterade till administrering av Jivi.
Lithuanian: Ilgalaikio, 6 mėnesių lėtinio toksiškumo tyrimo metu PEG kaupimosi arba kito poveikio, susijusio su Jivi vartojimu, nenustatyta.
Swedish: Tabell 3: Farmakokinetiska parametrar (geometriskt medelvärde (% CV) och aritmetiskt medelvärde ( SD)) för Jivi efter en 60 IE/kg engångsdos baserat på kromogen analys
Lithuanian: Jivi farmakokinetikos parametrai (geometrinis vidurkis (% VK) ir aritmetinis vidurkis ( SN)) po vienkartinės 60 TV/kg dozės, remiantis chromogeniniu tyrimu
Swedish: Mediandosen (intervall) per injektion var 31,7 IE/kg (14; 62).
Lithuanian: Dozės mediana (intervalas) vienai injekcijai buvo 31,7 TV/kg (14; 62).
Swedish: Aktiviteten av faktor VIII i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller lämpligtvis i IE (i förhållande till en internationell standard för faktor VIII i plasma).
Lithuanian: VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas procentais (palyginus su sveiko žmogaus plazma) arba geriau TV (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Swedish: • du tidigare har utvecklat faktor VIII-inhibitorer vid användning av något annat läkemedel.
Lithuanian: • anksčiau buvo atsiradę VIII faktoriaus inhibitorių kitam preparatui;
Swedish: Fatta kolvstången så som visas på bilden och anslut kolven genom att med en bestämd rörelse vrida på den medurs i den gängade proppen (C).
Lithuanian: Suimkite stūmoklį, kaip parodyta paveikslėlyje, ir tvirtai sukdami pagal laikrodžio rodyklę, įtvirtinkite stūmoklį į srieginį kamštį (C).
Swedish: Mediandosen (intervall) var 37,3 (18; 66) IE/kg/injektion.
Lithuanian: Dozės mediana (intervalas) buvo 37,3 (18; 66) TV/kg vienai injekcijai.
Swedish: Ta bort adapterns hylsa och kasta den (E).
Lithuanian: Dabar nuimkite ir išmeskite adapterio laikiklį (E).
Swedish: En IE av faktor VIII-aktivitet motsvarar mängden faktor VIII i en milliliter normal human plasma.
Lithuanian: Vienas VIII faktoriaus aktyvumo TV yra ekvivalentiškas tokiam VIII faktoriaus kiekiui, kuris yra viename sveiko žmogaus plazmos mililitre.
Swedish: Varje injektionsflaska med Jivi innehåller nominellt 250 eller 500 eller 1 000 eller 2 000 eller 3 000 IE damoktokog alfa pegol.
Lithuanian: Kiekviename Jivi flakone yra 250 arba 500 arba 1000 arba 2000 arba 3000 TV damoktokogo alfa pegolo.
Swedish: Om symtom på överkänslighet uppträder ska patienterna rådas att omedelbart avbryta användningen av läkemedlet och kontakta läkare.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad pasireiškus padidėjusio jautrumo reakcijos simptomams, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
Swedish: Jivi är inte indicerat till tidigare obehandlade patienter och patienter under 12 år.
Lithuanian: Jivi nėra skirtas anksčiau negydytiems pacientams ir jaunesniems nei 12 metų pacientams.
Swedish: Använd ej efter detta datum.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikui, vartoti negalima.
Swedish: Hos 10 av 44 patienter (23 %) i åldersgruppen med barn under 6 år observerades en förlust av läkemedelseffekt på grund av neutraliserande anti-PEG-antikroppar under de första fyra exponeringsdagarna.
Lithuanian: Per pirmąsias 4 ekspozicijos paras 10 iš 44 (23 %) jaunesnių nei 6 metų amžiaus grupės pacientų pastebėta, kad dėl neutralizuojančių antikūnų prieš PEG vaistinis preparatas nustojo veikti.
Swedish: • du har tryck över bröstet, blodtrycksfall (visar sig ofta som yrselkänsla när du reser dig snabbt), kliande nässelutslag, väsande andning, illamående eller svimningskänsla.
Lithuanian: • pasireiškia spaudimas krūtinėje, kraujospūdžio sumažėjimas (dažnai juntamas kaip svaigulys greitai atsistojant), niežtinčios ruplės (dilgėlinė), švokštimas, pykinimas ar alpulys.
Swedish: AUC (IE*tim/dl)*
Lithuanian: AUC (TV×val/dl)*
Swedish: När faktor VIII infunderas i en patient med hemofili binds denna till patientens egen von Willebrands faktor.
Lithuanian: Patekęs į hemofilija sergančio paciento kraujotaką, VIII faktorius jungiasi prie paciento von Willebrand faktoriaus.
Swedish: Data visar att efter utsättning av Jivi hos berörda patienter minskade IgM-antikroppar mot PEG i titer och blev över tiden icke detekterbar.
Lithuanian: Duomenys rodo, kad paveiktiems tiriamiesiems nutraukus gydymą Jivi, IgM antikūnų prieš PEG titras sumažėjo ir bėgant laikui tapo neaptinkamas.
Swedish: Äldre population
Lithuanian: Senyvų žmonių populiacija
Swedish: Mediandosen för alla profylaxregimer var 46,9 IE/kg/injektion.
Lithuanian: Visų profilaktinių režimų dozės mediana buvo 46,9 TV/kg vienai injekcijai.
Swedish: Det kan vara nödvändigt att justera den individuella doseringen på patientnivå för att uppnå tillfredsställande kliniska resultat.
Lithuanian: Norint pasiekti patenkinamus klinikinius rezultatus, gali reikėti koreguoti individualias dozes pagal paciento duomenis.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste användas inom 3 timmar.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 3 valandas.
Swedish: Använd endast komponenterna som medföljer förpackningen för beredning och injektion eftersom behandlingssvikt kan inträffa på grund av att faktor VIII kan adsorberas på insidan av viss injektionsutrustning.
Lithuanian: Ruošimui ir injekcijoms galima naudoti tik pakuotėje pateiktus komponentus, nes vartojant kitas injekcijų sistemas, VIII faktorių gali adsorbuoti vidinis kai kurių sistemų paviršius, ir vaistinio preparato poveikis gali nepasireikšti.
Swedish: Under huvudstudien fick patienter profylax 2x/vecka (n = 24) eller randomiserades till behandling var 5:e dag (n = 43) eller var 7:e dag (n = 43) eller vid behov (n = 20) med Jivi.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu tiriamiesiems skirtas profilaktinis gydymas 2 × per savaitę (n = 24) arba jie atsitiktiniu būdu buvo atrinkti gydymui kas 5 paras (n = 43) ar kas 7 paras (n = 43) arba buvo gydyti Jivi pagal poreikį (n =20 ).
Swedish: Ättiksyra, isättika (för pH-justering)
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis (pH reguliavimui)
Swedish: Baserat på patientens kliniska egenskaper kan dosen även vara 60 IE/kg var 7:e dag eller 30-40 IE/kg två gånger i veckan (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento klinikines savybes galima skirti ir 60 TV/kg dozę kas 7 dienas arba 30-40 TV/kg dozę du kartus per savaitę (žr.
Swedish: Ingen korsreaktivitet mellan IgM-antikroppar mot PEG och andra icke-modifierade FVIII-produkter observerades.
Lithuanian: IgM antikūnų prieš PEG kryžminio reaktyvumo su kitais nemodifikuotais FVIII preparatais nepastebėta.
Swedish: En fältstudie har påvisat att faktor VIII-aktiviteten i plasma kan beräknas korrekt antingen med en validerad kromogen analys eller med enstegskoagulationsanalys med hjälp av specifika reagenser.
Lithuanian: Praktinis tyrimas parodė, kad Jivi VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje galima tiksliai išmatuoti patvirtintu chromogeninio substrato (CS) tyrimu arba vienos pakopos (VP) krešėjimo tyrimu naudojant specifinius reagentus.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Swedish: Under förlängningsstudien behandlades 942 blödningar med Jivi och 92,3 % kontrollerades med en eller två injektioner, därav 83 % med en injektion.
Lithuanian: Tyrimo pratęsimo metu 942 kraujavimo atvejai pasireiškė Jivi gydytiems tiriamiesiems, o 92,3 % jų kontroliuoti 1 arba 2 injekcijomis, iš kurių 83 % 1 injekcija.