FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with kidney problems, the first dose taken each day should not be more than 2.5 mg per kilogram body weight.
French: Chez les patients souffrant de problèmes de reins, la première dose prise chaque jour ne doit pas dépasser 2,5 mg par kilogramme de poids.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ampoule contains 50 mg/mL ciclosporin
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque ampoule contient 50mg/ml de ciclosporine.
English: Sandimmun will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants.
French: Sandimmun ne peut vous être prescrit que par un médecin spécialisé dans les greffes.
English: Polyethoxylated castor oil and anaphylactoid reactions Sandimmun concentrate for solution for infusion contains polyethoxylated castor oil, which has been reported to cause anaphylactoid reactions following intravenous administration.
French: Huile de ricin polyoxyéthylénée et réactions anaphylactiques Sandimmun solution à diluer pour perfusion contient de l'huile de ricin polyoxyéthylénée, qui peut entraîner des réactions anaphylactiques après administration intraveineuse.
English: How much Sandimmun to take
French: Quelle quantité de Sandimmun faut-il prendre
English: - with products containing dabigatran etexilate (used to avoid blood clots after surgery) or bosentan and aliskiren (used to reduce high blood pressure).
French: - avec des produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) - avec des produits contenant du dabigatran étexilate (utilisé pour éviter la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale) ou bosentan et aliskiren (utilisés pour réduire l'hypertension artérielle).
English: What you need to know before you take Sandimmun
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Sandimmun
English: Sandimmun contains castor oil Sandimmun contains castor oil, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
French: Sandimmun contient de l'huile de ricin Sandimmun contient de l'huile de ricin qui peut entraîner des troubles gastriques et des diarrhées.
English: Bone marrow transplantation Prevention of graft rejection following allogeneic bone marrow and stem cell transplantation.
French: Prévention du rejet après allogreffe de moelle osseuse et greffes de cellules souches.
English: Statin therapy needs to be temporarily withheld or discontinued in patients with signs and symptoms of myopathy or those with risk factors predisposing to severe renal injury, including renal failure, secondary to rhabdomyolysis (see section
French: Le traitement par statines doit être interrompu temporairement ou arrêté chez les patients présentant des signes ou des symptômes de myopathie ou chez les patients présentant des facteurs de risque de lésions rénales sévères, y compris une insuffisance rénale secondaire à une rhabdomyolyse (voir rubrique 4.5).
English: Each ampoule of 5 ml contains 250 mg of ciclosporin.
French: Chaque ampoule de 5 ml contient 250 mg de ciclosporine.
English: However, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women and therefore Sandimmun should not be used during pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies the potential risk to the foetus.
French: C'est pourquoi Sandimmun ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque possible pour le fœtus.
English: For volume greater than 1 ml, use the 4-ml syringe.
French: Pour un volume supérieur à 1 ml, utiliser la seringue de 4 ml.
English: Your doctor will tell you how long you need to take Sandimmun for.
French: Pendant combien de temps faut-il prendre Sandimmun Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devrez prendre Sandimmun.
English: • Digoxin (used to treat heart problems), medicines which lower cholesterol (HMG-CoA reductase inhibitors also called statins), prednisolone, etoposide (used to treat cancer), repaglinide (an anti-diabetic medicine), immunosuppressives (everolimus, sirolimus), ambrisentan and specific anti-cancer medicines called anthracyclines (such as doxorubicin).
French: • Digoxine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques), médicaments qui diminuent le cholestérol (inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, également appelés statines), prednisolone, étoposide (utilisé pour traiter le cancer), répaglinide (antidiabétique), immunosuppresseurs (évérolimus, sirolimus), ambrisentan et une catégorie de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines (comme la doxorubicine).
English: Sandimmun should be administered with caution in patients with neurological Behcet`s syndrome.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans l'uvéite endogène Sandimmun doit être administré avec prudence chez les patients présentant une maladie de Behçet avec atteinte neurologique.
English: What Sandimmun contains
French: Ce que contient Sandimmun
English: • Kidney problems.
French: • Problèmes hépatiques.
English: Rifampicin induces ciclosporin intestinal and liver metabolism.
French: La rifampicine active le métabolisme intestinal et hépatique de la ciclosporine.
English: Sandimmun should only be prescribed by, or in close collaboration with, a physician with experience of immunosuppressive therapy and/or organ transplantation.
French: Sandimmun ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience des traitements immunosuppresseurs et/ou des transplantations d'organes ou par des médecins travaillant en étroite collaboration avec ceux-ci.
English: In patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg/kg/jour.
English: Muscle weakness, myopathy Renal and urinary disorders Very common
French: Faiblesse musculaire, myopathie Affections du rein et des voies urinaires Très f
English: What Sandimmun is and what it is used for What you need to know before Sandimmun is used How Sandimmun is used
French: Qu'est-ce que Sandimmun et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Sandimmun ne vous soit administré Comment Sandimmun est administré
English: Leucopenia
French: Leucopénie
English: This contains 10 mg of ciclosporin.
French: Cela correspond à 10 mg de ciclosporine.
English: This contains 5 mg of ciclosporin.
French: Cela correspond à 5 mg de ciclosporine.
English: For maintenance treatment the dose has to be titrated individually to the lowest effective level according to tolerability.
French: Pour le traitement d'entretien, la dose doit être ajustée individuellement en fonction de la tolérance jusqu'à la dose minimale efficace.
English: Each ampoule of 1 ml contains 50 mg of ciclosporin.
French: Chaque ampoule de 1 ml contient 50 mg de ciclosporine.
English: How to take Sandimmun
French: Comment prendre Sandimmun
English: Thrombotic microangiopathy, thrombotic thrombocytopenic purpura Metabolism and nutrition disorders
French: Syndrome hémolytique et urémique, anémie hémolytique microangiopathique Microangiopathie thrombotique, purpura thrombocytopénique thrombotique
English: Renal toxicity
French: Néphrotoxicité
English: Other adverse drug reactions from post-marketing experience There have been solicited and spontaneous reports of hepatotoxicity and liver injury including cholestasis, jaundice hepatitis and liver failure in patients treated with ciclosporin.
French: Autres effets indésirables issus de l'expérience après commercialisation Des cas d'hépatotoxicité et d'atteintes hépatiques, incluant cholestase, ictère, hépatite et insuffisance hépatique, ont fait l'objet de rapports sollicités ou de notifications spontanées chez des patients traités par la ciclosporine.
English: • The other ingredients are: o Capsule content: ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
French: • Les autres composants sont : o Contenu de la capsule : éthanol anhydre, huile de maïs interestérifiée, huile de maïs raffinée.
English: Capsule content Ethanol anhydrous Maize oil interesterified Maize oil refined
French: Contenu de la capsule Ethanol anhydre Huile de maïs interestérifiée Huile de maïs raffinée
English: Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein (P-gp) and organic anion transporter proteins (OATP).
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifiqu d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP).
English: Hepatobiliary disorders Common
French: Affections hépatobiliaires Fréquent
English: • The other ingredients are ethanol anhydrous, maize oil interesterified, maize oil refined.
French: • Les autres composants sont l'éthanol anhydre, l'huile de maïs interestérifiée, l'huile de maïs raffinée.
English: There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with psoriasis.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun chez des enfants souffrant de psoriasis est limitée.
English: You might get swollen gums that might grow over your teeth if you are taking nifedipine during your treatment with ciclosporin.
French: Si vous prenez la nifédipine pendant votre traitement par la ciclosporine, il se peut que vos gencives gonflent au-dessus de vos dents.
English: Studies suggest that ciclosporin inhibits the development of cell-mediated reactions, including allograft immunity, delayed cutaneous hypersensitivity, experimental allergic encephalomyelitis, Freund's adjuvant arthritis, graft-versushost disease (GVHD), and also T-cell dependent antibody production.
French: Les études suggèrent que la ciclosporine inhibe les réactions immunitaires à médiation cellulaire, y compris l'immunité de l'allogreffe, l'hypersensibilité retardée cutanée, l'encéphalomyélite allergique expérimentale, l'arthrite à l'adjuvant de Freund, la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) et aussi la production d'anticorps dépendante des lymphocytes T. Au niveau cellulaire, elle inhibe la production et la libération de lymphokines, notamment l'interleukine 2 (facteur de croissance des lymphocytes T, TCGF).
English: • Nifedipine.
French: • Nifédipine.
English: Tremor, headache
French: Tremblement, céphalées
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sandimmun and associated names (see Annex I) 100 mg/ml oral solution [See Annex I - To be completed nationally]
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 100 mg/ml solution buvable [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Experience with Sandimmun in children with atopic dermatitis is limited.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun chez des enfants souffrant de dermatite atopique est limitée.
English: In nephrotic syndrome patients with impaired renal function, the initial dose should not exceed 2.5 mg/kg/day.
French: Chez les patients traités pour un syndrome néphrotique et souffrant d'insuffisance rénale, la dose initiale ne doit pas dépasser 2,5 mg/kg/jour.
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun.
French: Des cas associés à l'utilisation de Sandimmun ont été rapportés dans les études cliniques et après la commercialisation.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTERS
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
English: EXPIRY DATE [To be completed nationally]
French: DATE DE PEREMPTION [A compléter au niveau national]
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name}
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir Annexe I - A compléter au niveau national] {Nom}
English: Doses available Fold change in exposure with ciclosporin
French: Facteur multiplicateur d'exposition lors d'une utilisation concomitante avec la ciclosporine
English: Blister packs of double-sided aluminium consisting of aluminium foil on the bottom side and aluminium foil on the upper side.
French: .5 Nature et contenu de l'emballage extérieur laquettes thermoformées aluminium/aluminium avec une feuille d'aluminium sur la face inférieure et une l]
English: Co-administration of drugs that are substrates of CYP3A4, P-gp and OATP with ciclosporin may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
French: L'administration concomitante médicaments substrats du CYP3A4, de la glycoprotéine P et des OATP avec de la ciclosporine peut augmenter les taux de plasmatiques de ces médicaments associés qui sont des substrats de cette enzyme et/ou es transporteurs.
English: What Sandimmun is
French: Qu'est-ce que Sandimmun
English: Macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
French: Ethanol anhydre Ricinoléate de macrogolglycérol /huile de ricin polyoxyéthylénée
English: Very common side effects: These side effects may affect more than 1 in 10 people.
French: Effets indésirables très fréquents : Ces effets indésirables peuvent affecter plus d'1 personne sur 10.
English: Sandimmun contains sorbitol If you have an intolerance to some sugars, inform your doctor before taking this medicine.
French: Si vous présentez une intolérance à certains sucres, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: • Fits (seizures).
French: • Crises convulsives (convulsions).
English: In the 24-month rat study conducted at 0.5, 2, and 8 mg/kg/day, pancreatic islet cell adenomas significantly exceeded the control rate at the low dose level.
French: Dans l'étude de 24 mois chez le rat à des doses de 0,5, 2 et 8 mg/kg/jour, la fréquence d'adénomes langerhansiens a été statistiquement plus élevée chez les animaux traités à la dose faible que chez les témoins.
English: How Sandimmun will be used
French: Comment Sandimmun va-t-il être administré
English: There is limited experience with Sandimmun in elderly patients.
French: L'expérience avec Sandimmun chez le patient âgé est limitée.
English: Multiple dose administration of ambrisentan and ciclosporin in healthy volunteers resulted in an approximately 2-fold increase in ambrisentan exposure, while the ciclosporin exposure was marginally increased (approximately 10%).
French: L'exposition à l'ambrisentan a été environ doublée, tandis que l'exposition à la ciclosporine a augmenté de façon marginale (d'environ 10 %) après administration de doses répétées d'ambrisentan et de ciclosporine à des volontaires sains.
English: Push the tube unit with the white stopper firmly into the neck of the bottle.
French: Bien enfoncer le tube avec le bouchon blanc dans le goulot du flacon.
English: Organ, bone marrow and stem cell transplantation The total dose each day is usually between 2 mg and 15 mg per kilogram body weight.
French: • Chez l'adulte : Greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches - La dose quotidienne totale est généralement comprise entre 2 mg et 15 mg par kilogramme de votre poids.
English: There is only limited experience with the use of Sandimmun in children with endogenous uveitis.
French: L'expérience relative à l'utilisation de Sandimmun chez des enfants souffrant d'uvéite endogène est limitée.
English: {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: {Nom et Adresse} {tel} {fax} {e-mail}
English: - Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
French: - Les médicaments qui peuvent augmenter le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : antibiotiques (tels que érythromycine ou azithromycine), antifongiques (voriconazole, itraconazole), médicaments utilisés pour des problèmes cardiaques ou une hypertension artérielle (diltiazem, nicardipine, vérapamil, amiodarone), métoclopramide (utilisé pour stopper les nausées), contraceptifs oraux, danazol (utilisé pour traiter les troubles menstruels), médicaments utilisés pour traiter la goutte (allopurinol), acide cholique et dérivés (utilisés pour traiter les calculs biliaires), inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter l'infection par le VIH, imatinib (utilisé pour traiter les leucémies ou les cancers), colchicine, télaprévir (utilisé pour traiter les hépatites C).
English: Pregnant rats which received 12 mg/kg/day of ciclosporin intravenously (twice the recommended human intravenous dose) had foetuses with an increased incidence of ventricular septal defect.
French: L'incidence des communications interventriculaires a été trouvée augmentée chez les fœtus portés par des rates gravides ayant reçu 12 mg/kg/jour de ciclosporine par voie intraveineuse (soit deux fois la dose intraveineuse recommandée chez l'Homme).
English: Rheumatoid arthritis
French: Hypertension artérielle
English: Sandimmun and associated names (see Annex I) 50 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - To be completed nationally]
French: Sandimmun et noms associés (voir Annexe I) 50 mg/ml solution à diluer pour perfusion [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Contains ethanol (see leaflet for further information).
French: Contient de l'éthanol (voir la notice pour plus d'informations) [A compléter au niveau national]
English: Do not take Sandimmun with grapefruit or grapefruit juice.
French: Ne prenez pas Sandimmun avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse car ceux-ci peuvent modifier l'action de Sandimmun.
English: Sandimmun oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
French: Sandimmun, solution buvable, est livré avec deux seringues doseuses.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous administration
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
English: Driving and using machines Sandimmun contains alcohol.
French: Sandimmun contient de l'alcool.
English: ml.
French: vn'
English: - Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendocrine tumours in the gut), antibacterial medicines used to treat tuberculosis, orlistat (used to help weight loss), herbal medicines containing St. John's wort, ticlopidine (used after a stroke), certain medicines which lower blood pressure (bosentan), and terbinafine (an anti-fungal medicine used to treat infections of the toes and nails).
French: - Les médicaments qui peuvent diminuer le taux de ciclosporine dans votre sang sont les suivants : barbituriques (utilisés pour vous aider à dormir), certains médicaments anticonvulsivants (tels que carbamazépine ou phénytoïne), octréotide (utilisé pour traiter les acromégalies ou les tumeurs neuroendocrines situées dans l'intestin), antibiotiques utilisés pour traiter une tuberculose, orlistat (utilisé pour favoriser la perte de poids), médicaments à base de plantes contenant du millepertuis, ticlopidine (utilisée après un accident vasculaire cérébral), certains médicaments qui diminuent la tension artérielle (bosentan) et terbinafine (antifongique utilisé pour traiter les infections des orteils et des ongles).
English: Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
French: La prudence est requise en cas d'utilisation de la ciclosporine avec d'autres substances actives qui présentent une synergie néphrotoxique, telles que : aminosides (dont gentamicine, tobramycine), amphotéricine B, ciprofloxacine, vancomycine, triméthoprime (+ sulfaméthoxazole) ; dérivés de l'acide fibrique (par exemple, benzafibrate, fenofibrate), AINS (dont diclofénac, naproxène, sulindac) ; melphalan,
English: This is because ciclosporin, the active substance, passes into breast milk.
French: Il est déconseillé d'allaiter pendant le traitement par Sandimmun car la ciclosporine, la substance active, passe dans le lait maternel.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Sandimmun.
French: Si vous êtes dans l'une quelconque des situations mentionnées ci-dessus (ou en cas de doute), adressezvous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Sandimmun.
English: Table 1: Adverse drug reactions from clinical trials Blood and lymphatic system disorders Common
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés dans les essais Affections hé ologiques et du système Fréqu
English: How Sandimmun is used
French: Comment Sandimmun est-il administré
English: Combinations with increased risk for nephrotoxicity Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
French: Associations augmentant le risque de néphrotoxicité La prudence est requise en cas d'utilisation de la ciclosporine avec d'autres substances actives qui présentent une synergie néphrotoxique, telles que : aminosides (dont gentamicine, tobramycine), amphotéricine B, ciprofloxacine, vancomycine, triméthoprime (+ sulfaméthoxazole) ; dérivés de l'acide fibrique (par exemple, benzafibrate, fenofibrate), AINS (dont diclofénac, naproxène, sulindac) ; melphal antagonistes de an,
English: Hypomagnesaemia
French: Hypomagnésémie
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), tell your doctor before taking Sandimmun.
French: Si vous êtes dans l'une des situations mentionnées ci-dessus (ou si vous avez un doute), adressez-vous à votre médecin avant de prendre Sandimmun.
English: • if you have any liver problems.
French: • si vous avez des problèmes de reins.
English: Each capsule contains 100 mg ciclosporin.
French: Chaque capsule contient 100 mg de ciclosporine.
English: How to store Sandimmun
French: Comment conserver Sandimmun
English: • if you have liver problems.
French: • si vous avez des problèmes hépatiques.
English: One ml oral solution contains 100 mg ciclosporin.
French: 1 ml de solution buvable contient 100 mg de ciclosporine.
English: • Swelling at the back of the eye.
French: • Gonflement à l'arrière de l'œil, pouvant s'accompagner d'une vision trouble.
English: What you need to know before Sandimmun is used
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Sandimmun ne vous soit administré
English: Ciclosporin is an inhibitor of CYP3A4, the multidrug efflux transporter P-glycoprotein and organic anion transporter proteins (OATP) and may increase plasma levels of co-medications that are substrates of this enzyme and/or transporter.
French: La ciclosporine est un inhibiteur du CYP3A4, de la glycoprotéine P, transporteur actif multi-spécifiques d'efflux et des protéines de transport des anions organiques (OATP) et elle peut augmenter les taux plasmatiques des médicaments associés qui sont des substrats de cette enzyme et/ou de ces transporteurs.