FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Übersetzung der original Zusammenfassung des HMPC Beurteilungsberichts für die Öffentlichkeit, welche vom EMA Sekretariat in englischer Sprache erstellt wurde.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
German: Pflanzliche Stoffe und Zubereitungen: Zusammenfassung für die Öffentlichkeit
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
German: Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebezeichnung)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
German: Ltd. 1 Tuas View Drive
Maltese: 1 Tuas View Drive
German: Singapur 637026
Maltese: Singapor 637026
German: MIDAS (modifiziert) gesamt
Maltese: Total (modifikat) MIDAS
German: Beide -2,5
Maltese: It-tnejn -2.5
German: 15 Sekunden
Maltese: 15-il sekonda
German: (95 %-KI)
Maltese: (95% CI)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: 90429 Nürnberg Deutschland
Maltese: 90429 Nuremberg Il-Ġermanja
German: Placebo (n = 281)
Maltese: Plaċebo (n = 281)
German: Biotransformation / Elimination
Maltese: Bijotrasformazzjoni / Eliminazzjoni
German: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
German: Schritt 3: Injektion
Maltese: Pass 3: Injetta
German: Beide < 0,001a
Maltese: 001a
German: Placebo (n = 316)
Maltese: Plaċebo (n = 316)
German: 1 Fertigpen Teil einer Bündelpackung.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
German: p-Wert
Maltese: valur p
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Maltese: 4.6 Fertilità, tqala u treddigħ
German: Singapur
Maltese: Singapor
German: Klick
Maltese: klikk
German: Tabelle 1 Liste der Nebenwirkungen
Maltese: Tabella 1 Lista ta' reazzjonijiet avversi
German: MedDRA-Systemorganklasse
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
German: KI = Konfidenzintervall; MMT = monatliche Migränetage; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment; n/a = nicht anwendbar a
Maltese: MMD = jiem b'emigranja fix-xahar; HIT6 = Test tal-Impatt tal-Uġigħ ta' Ras; MIDAS = Valutazzjoni tad-Diżabilità minħabba l-Emigranja a
German: Baseline (Standardabweichung [SD])
Maltese: Linja bażi (SD)
German: Beide a,d
Maltese: 001a,d
German: Chronische Migräne
Maltese: Emigranja kronika
German: Episodische Migräne
Maltese: Emigranja episodika
German: ANHANG IV
Maltese: ANNESS IV
German: Die den einzelnen Nebenwirkungen zugeordneten Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
German: 955 Patienten wurden im Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhielten 140 mg (n = 319) oder 70 mg (n = 317) Erenumab oder Placebo (n = 319).
Maltese: 955 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 1:1:1 biex jingħataw 140 mg (n = 319) jew 70 mg (n = 317) erenumab jew plaċebo (n = 319).
German: Erenumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der in Ovarialzellen chinesischer Hamster (CHO) mit Hilfe rekombinanter DNA-Technologie hergestellt wird.
Maltese: IgG2 kompletament uman prodott permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti f'ċelloli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (Chinese hamster ovary - CHO).
German: Aimovig enthält den Wirkstoff Erenumab.
Maltese: Aimovig fih is-sustanza attiva erenumab.
German: STAND DER INFORMATION
Maltese: Sorsi oħra ta᾽ informazzjoni
German: Schritt 1: Vorbereitung
Maltese: Pass 1: Ipprepara
German: Change in Monthly Migraine Days: Änderung der monatlichen Migränetage
Maltese: "Change in Monthly Migraine Days" = "Bidla fil-Jiem bl-Emigranja fix-Xahar"
German: ≥ 50 % MMT Responder Prozent [%]
Maltese: ≥50% pazjenti MMD li rrispondew għall-kurac Perċentwal [%]
German: Nach einer intravenösen Einzeldosis von 140 mg Erenumab lag das geschätzte mittlere (SD) Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (Vz) bei 3,86 (0,77) l.
Maltese: Wara doża waħda ta' 140 mg ġol-vina, il-volum medju (SD) ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz) kien stmat għal 3.86 (0.77) l.
German: Insgesamt 294 (92 %) Patienten in der 140-mg-Gruppe, 287 (91 %) Patienten in der 70-mg-Gruppe und 284 (89 %) Patienten in der Placebogruppe durchliefen die doppelblinde Phase vollständig.
Maltese: Total ta' 294 pazjent (92%) għal 140 mg, 287 pazjent (91%) għal 70 mg u 284 pazjent (89%) fil-fergħa ta' plaċebo lestew il-fażi double-blind.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Schwellung/Ödem und Urtikaria
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inklużi raxx, nefħa/edima u urtikarja
German: Pruritus a
Maltese: Komuni a
German: Studie 1
Maltese: Studju 1
German: Das Alter der Patienten lag im Median bei 43 Jahren, 83 % waren weiblich und 94 % weiß.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 43 sena, 83% kienu nisa u 94% kienu bojod.
German: Darstellung des Aimovig-140-mg-Pens (mit dunkelblauem Körper, grauem Startknopf, orangefarbener Verschlusskappe und gelber Sicherheitshülse)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 140 mg (b'qafas blu skur, bil-buttuna tal-bidu l-griża, bl-għatu l-oranġjo u bil-protezzjoni tas-sigurtà s-safra)
German: Bei Nagern ist Erenumab pharmakologisch nicht aktiv.
Maltese: Erenumab mhuwiex farmakoloġikament attiv fir-rodituri.
German: Sonstige Bestandteile: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
German: Häufigkeitskategorie
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
German: 667 Patienten wurden im Verhältnis von 3:2:2 randomisiert und erhielten Placebo (n = 286) oder 70 mg (n = 191) oder 140 mg (n = 190) Erenumab, stratifiziert nach Vorliegen eines Übergebrauchs von Akutmedikation (dies war bei 41 % aller Patienten der Fall).
Maltese: 667 pazjent kienu randomizzati fi proporzjon ta' 3:2:2 biex jirċievu plaċebo (n = 286) jew 70 mg (n = 191) jew 140 mg (n = 190) erenumab, stratifikati skont il-preżenza ta' użu eċċessiv ta' mediċini akuti (preżenti f'41% tal-popolazzjoni globali tal-pazjenti).
German: Das Alter der Patienten lag im Median bei 42 Jahren, 85 % waren weiblich und 89 % weiß.
Maltese: Il-pazjenti kellhom età medjana ta' 42 sena, 85% kienu nisa u 89% kienu bojod.
German: Aimovig (Erenumab) wurde zur Prophylaxe der episodischen Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 24-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (4-14 Migränetage pro Monat).
Maltese: Aimovig (erenumab) kien evalwat għall-profilassi ta' emigranja episodika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (4-14-il jum b'emigranja fix-xahar).
German: Erenumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der an den Rezeptor des Calcitonin GeneRelated Peptide (CGRP) bindet.
Maltese: Erenumab huwa korp monoklonali uman li jeħel mar-riċettur tal-peptide relatat mal-ġene ta' calcitonin (CGRP).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Obstipation
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
German: Reduktion der MMT um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, 61,0 % in der 70-mg-ATPGruppe und 64,9 % in der 140-mg-ATP-Gruppe.
Maltese: Fit-52 Ġimgħa, il-proporzjon ta' suġġetti li kisbu tnaqqis fl-MMD ta' ≥50% millinja bażi kien ta' 61.0% waqt l-ATP u ta' 64.9% fil-grupp mogħti 140 mg waqt l-ATP.
German: Stechen Sie die Spritzennadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die zusammengedrückte Haut.
Maltese: Filwaqt li toqros il-ġilda, daħħal il-labra tas-siringa fil-ġilda f'angolu ta' bejn 45 u 90 grad.
German: Von der Teilnahme an den Studien ausgeschlossen waren ältere Patienten (> 65 Jahre), Patienten mit Opioid-Übergebrauch (Studie in chronischer Migräne), Patienten mit Arzneimittelübergebrauch (Studie in episodischer Migräne) sowie Patienten mit vorbestehendem Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, instabiler Angina pectoris, koronarer arterieller Bypass-Operation oder anderen durchgeführten Revaskularisierungsverfahren innerhalb der letzten 12 Monaten vor dem Screening.
Maltese: Kienu esklużi l-pazjenti anzjani (>65 sena), pazjenti b'użu eċċessiv ta' opjode, u anki pazjenti b'infart mijokardjali eżistenti minn qabel, puplesija, attakki iskemiċi temporanji, anġina instabbli, kirurġija tal-bypass tal-arterja koronarja jew proċeduri oħrajn ta' rivaskularizzazzjoni fi żmien 12-il xahar qabel l-iskrinjar.
German: Aimovig wirkt durch Blockierung der Aktivität des CGRP-Moleküls, welches mit Migräne in Zusammenhang gebracht wird (CGRP steht für Calcitonin Gene-Related Peptide).
Maltese: Aimovig jaħdem billi jimblokka l-attività tal-molekula CGRP, li kienet marbuta mal-emigranja (CGRP tfisser peptide relatat mal-ġene tal-calcitonin).
German: Es liegen keine Daten vor.
Maltese: M'hemm lebda dejta disponibbli.
German: Hinweis: Die verschriebene Dosis von Aimovig beträgt entweder 70 mg oder 140 mg.
Maltese: Nota: Id-doża ordnata ta' Aimovig hija ta' 70 mg jew ta' 140 mg.
German: Behandlungsunterschied (95 %-KI)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI)
German: Bündelpackung: 3 (3 Packungen mit je 1) Fertigpens
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) pinen mimlija għal-lest
German: Was Aimovig enthält - Der Wirkstoff ist: Erenumab.
Maltese: X'fih Aimovig - Is-sustanza attiva hi erenumab.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tattessuti konnettivi
German: Er gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
Maltese: Jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
German: Studie 2
Maltese: Studju 2
German: Aimovig ist in Packungen mit 1 Fertigpen und in Bündelpackungen mit 3 (3 x 1) Fertigpens erhältlich.
Maltese: Aimovig huwa disponibbi f'pakketti li fihom pinna waħda mimlija għal-lest u f'pakketti multipli li fihom 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest.
German: Monatliche Migräne-spezifische Akutmedikationstage Mittlere Änderung (95 %-KI)
Maltese: Jiem ta' mediċini speċifiċi akuti għal emigranja fix-xahar Bidla fil-medja (95% CI)
German: Darstellung des Aimovig-70-mg-Pens (mit hellblauem Körper, violettem Startknopf, weißer Verschlusskappe und grüner Sicherheitshülse)
Maltese: Illustrazzjoni tal-pinna Aimovig 70 mg (b'qafas blu ċar, bil-buttuna tal-bidu l-vjola, bl-għatu l-abjad u bil-protezzjoni tas-sigurtà l-ħadra)
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Migränemittel, ATC-Code: N02CX07
Maltese: Analġetiċi, tħejjijiet għal kontra l-emigranja, Kodiċi ATC:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %,
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide, glacial acetic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
German: In Studien mit gesunden Probanden wurde keine Interaktion mit oralen Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norgestimat) oder Sumatriptan beobachtet.
Maltese: Ma dehritx interazzjoni ma' kontraċettivi orali (ethinyl estradiol/norgestimat) jew sumatriptan fi studji fost voluntiera f'saħħithom.
German: Aimovig (Erenumab) wurde als Monotherapie zur Prophylaxe bei chronischer Migräne in einer randomisierten, multizentrischen, 12-wöchigen, placebokontrollierten, doppelblinden Studie bei Patienten untersucht, die an Migräne mit oder ohne Aura litten (≥ 15 Kopfschmerztage/Monat, davon ≥ 8 Migränetage/Monat).
Maltese: Aimovig (erenumab) ġie evalwat bħala monoterapija għall-profilassi ta' emigranja kronika fi studju randomizzat, multiċentriku, ta' 12-il ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, double-blind f'pazjenti li jbatu minn emigranja b'awra jew mingħajrha (≥15-il jum b'uġigħ ta' ras fix-xahar bi ≥8 jiem b'emigranja fix-xahar).
German: Die Patienten wurden in der aktiven Behandlungsphase (ATP) auf 70 mg oder 140 mg Erenumab re-randomisiert.
Maltese: Il-pazjenti reġgħu kienu randomizzati waqt il-fażi ta' trattament attiv (ATP) għal 70 mg jew 140 mg erenumab.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) wurden nicht untersucht.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi Il-pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) ma ġewx studjati.
German: Bündelpackung mit 3 (3 x 1) Fertigpens
Maltese: Pakkett multiplu li fih 3 (3x1) pinen mimlija għal-lest
German: Aimovig ist angezeigt zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat.
Maltese: Aimovig huwa indikat għall-profilassi tal-emigranja f'adulti li jkollhom tal-inqas 4 ijiem b'emigranja fix-xahar.
German: Es ist normal, dass ein Tropfen an der Nadelspitze austritt.
Maltese: Huwa normali li tara taqtira likwidu fit-tarf tal-labra.
German: Die Reduktion der monatlichen Migränetage von Baseline bis zu Woche 52 betrug -4,22 in der 70-mg-ATP-Gruppe und -4,64 Tage in der 140-mg-ATP-Gruppe.
Maltese: It-tnaqqis fix-xahar tal-jiem bl-emigranja mil-linja bażi sat-52 Ġimgħa kien ta' -4.22 fil-grupp mogħti 70 mg waqt l-ATP u ta' -4.64 jiem fil-grupp mogħti 140 mg waqt l-ATP.
German: Weitere Informationen zu Aimovig finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aimovig.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2019 aktualisiert.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi: 04-2019.
German: Einige Patienten können von einer Dosis von 140 mg alle 4 Wochen profitieren, die entweder als einzelne Injektion zu 140 mg oder als zwei Injektionen zu je 70 mg gegeben wird.
Maltese: Xi pazjenti jistgħu jibbenefikaw minn doża ta' 140 mg kull 4 ġimgħat, mogħtija jew bħala injezzjoni waħda ta' 140 mg jew bħala żewġ injezzjonijiet ta' 70 mg.
German: Weitere Informationen über Aimovig
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aimovig
German: In einer zweiten Studie an 955 Patienten, die durchschnittlich an 8 Tagen pro Monat Migräne hatten, hatten mit Aimovig behandelte Patienten durchschnittlich 3 bis 4 Migränetage weniger pro Monat, verglichen mit ca. 2 Tagen weniger bei Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: F'tieni studju ta' 955 pazjent li bħala medja kellhom emigranji 8 ijiem fix-xahar, dawk ikkurati b'Aimovig kellhom, bħala medja, 3 sa 4 ijiem inqas b'emigranji kull xahar meta mqabbla ma' madwar jumejn inqas għall-pazjenti fuq plaċebo.
German: Der Wirkstoff in Aimovig, Erenumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der entwickelt wurde, um an einen Rezeptor (ein Ziel) für CGRP an den Zellen im Körper zu binden.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aimovig, erenumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex teħel ma' riċettur (mira) għas-CGRP fuq iċ-ċelloli tal-ġisem.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 70 mg alle 4 Wochen als Einzelinjektion.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 70 mg kull 4 ġimgħat bħala injezzjoni waħda.
German: Aimovig erhielt am 26. Juli 2018 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Aimovig irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fis-26 ta' Lulju 2018.
German: Aimovig ist ein Arzneimittel, das zur Migräne-Prophylaxe bei Erwachsenen mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat angewendet wird.
Maltese: Aimovig huwa mediċina użata biex tipprevjeni l-emigranja f'adulti li jkollhom emigranji ta' mill-anqas 4 ijiem fix-xahar.
German: Es wurde gezeigt, dass ein chemischer Botenstoff namens CGRP an der Entstehung von Migräne beteiligt ist.
Maltese: Messaġġier kimiku msejjaħ CGRP intwera li huwa involut fl-iżvilupp tal-emigranja.
German: In die Studien wurden nur Patienten mit mindestens 4 Migränetagen pro Monat aufgenommen, da Patienten mit weniger häufig auftretender Migräne in der Regel nicht für eine präventive Behandlung infrage kommen.
Maltese: Pazjenti b'emigranji ta' mill-anqas 4 ijiem f'xahar biss kienu inklużi fl-istudji billi pazjenti b'emigranji anqas frekwenti mhumiex normalment eliġibbli għal kura preventiva.
German: Welche Risiken sind mit Aimovig verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aimovig?
German: - Der sonstige Bestandteil ist: Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „Airexar Spiromax enthält Lactose").
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hija lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Airexar Spiromax fih lactose').
German: Airexar Spiromax enthält Lactose
Maltese: Airexar Spiromax fih lactose
German: Die geschätzte 3-Jahres-Wahrscheinlichkeit einer als unerwünschtes Ereignis berichteten Pneumonie betrug 12,3 % für Placebo, 13,3 % für Salmeterol, 18,3 % für FP und 19,6 % für Salmeterol/Fluticasonpropionat (Hazard Ratio für Salmeterol/Fluticasonpropionat vs. Placebo: 1,64, 95%-KI: 1,33 bis 2,01, p < 0,001).
Maltese: Stima tal-probabbiltà ta' 3 snin li wieħed ikollu pulmonite irrappurtata bħala avveniment avvers kienet ta' 12.3% għall-plaċebo, 13.3% għal salmeterol, 18.3% għal FP u 19.6% għal salmeterol/fluticasone propionate (proporzjon ta' periklu għal salmeterol/ fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.64, CI ta' 95%: 1.33 sa 2.01, p<0.001).
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der Wahrscheinlichkeit einer Knochenfraktur (5,1 % unter Placebo, 5,1 % unter Salmeterol, 5,4 % unter FP und 6,3 % unter Salmeterol/ Fluticasonpropionat; Hazard Ratio für Salmeterol/Fluticasonpropionat vs. Placebo: 1,22, 95%-KI: 0,87 bis 1,72, p = 0,248).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda differenza sinifikanti filprobabbiltà ta' ksur fl-għadam (5.1% plaċebo, 5.1% salmeterol, 5.4% FP u 6.3% salmeterol/fluticasone propionate; proporzjon ta' periklu għal salmeterol/fluticasone propionate kontra plaċebo: 1.22, CI ta' 95%: 0.87 sa 1.72, p=0.248.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Airexar Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Maltese: Xi mediċini jistgħu jżidu l-effetti ta Aerivio Spiromax u t-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jissorveljak b'attenzjoni jekk qed tieħu dawn il-mediċini (inklużi xi mediċini għall-HIV: ritonavir, cobicistat).
German: Airexar Spiromax ist angezeigt für die symptomatische Behandlung von Patienten mit COPD mit einem FEV1 < 60 % des Normwertes (vor Anwendung eines Bronchodilatators) und wiederholt aufgetretenen Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz regelmäßiger bronchienerweiternder Therapie signifikante Symptome aufweisen.
Maltese: Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - Chronic Obstructive Pulmonary Disease) Airexar Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD, b'FEV1 <60% tan-normal imbassar (qabel teħid ta' bronkodilatur) u storja ta' aggravar tal-kundizzjoni b'mod ripetut, li għandhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
German: Vorbereitung von Airexar Spiromax
Maltese: Preparazzjoni ta' Airexar Spiromax
German: Airexar Spiromax ist nicht in Wirkstärken von weniger als 50/500 Mikrogramm auf dem Markt erhältlich.
Maltese: Airexar Spiromax mhuwiex disponibbli fis-suq bħala qawwiet inqas minn 50/500 mikrogramma.
German: Airexar Spiromax ist nicht angezeigt bei Kindern bis 12 Jahre oder Jugendlichen von 13 bis 17 Jahren.
Maltese: Airexar Spiromax mhux indikat għal użu fit-tfal, b'età ta' 12-il sena u inqas jew adolexxenti b'età ta' 13 sa 17-il sena.
German: Was Airexar Spiromax enthält - Die Wirkstoffe sind: Salmeterol und Fluticason-17-propionat.
Maltese: X'fih Airexar Spiromax - Is-sustanzi attivi huma salmeterol u fluticasone propionate.
German: Airexar Spiromax enthält zwei Wirkstoffe, Salmeterol und Fluticason-17-propionat (Fluticasonpropionat):
Maltese: Airexar Spiromax fih żewġ mediċini, salmeterol u fluticasone propionate:
German: Airexar Spiromax 50 Mikrogramm/500 Mikrogramm Pulver zur Inhalation Salmeterol/Fluticason-17-propionat
Maltese: Airexar Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi trab li jittieħed man-nifs salmeterol/fluticasone propionate
German: Airexar Spiromax kann in seltenen Fällen Herzrhythmusstörungen, z. B. supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen und Vorhofflimmern, und bei hohen therapeutischen Dosierungen eine geringe vorübergehende Reduktion des Serumkaliumspiegels verursachen.
Maltese: Rarament, Airexar Spiromax jista' jikkawża arritmiji kardijaċi eż. takikardija supraventrikulari, ekstrasistoli u fibrillazzjoni tal-atriju, u tnaqqis temporanju ħafif fil-potassium fis-serum b'dożi terapewtiċi għoljin.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Airexar Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Salmeterol/Fluticasonpropionat
Maltese: Airexar Spiromax salmeterol / fluticasone propionate
German: Da Airexar Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke (50 Mikrogramm Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat) erhältlich ist, sollten die Patienten in dem Fall, dass eine niedrigere Dosis angemessen wird, auf eine alternative Kombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat mit einer niedrigeren Dosis von Fluticasonpropionat umgestellt werden.
Maltese: Peress li Airexar Spiromax huwa disponibbli biss f'qawwa għolja waħda (li fiha 50 mikrogramma ta' salmeterol u 500 mikrogramma ta' fluticasone propionate), jekk ikun xieraq li tintuża qawwa aktar baxxa, il-pazjenti għandhom jinqalbu għal kombinazzjoni alternattiva ta' salmeterol u fluticasone propionate li fiha doża aktar baxxa ta' fluticasone propionate.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Airexar Spiromax.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Airexar Spiromax.
German: Airexar Spiromax ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich.
Maltese: Airexar Spiromax huwa disponibbli bħala trab għall-inalazzjoni f'inalatur portabbli.
German: Weitere Informationen über Airexar Spiromax
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Airexar Spiromax
German: Airexar Spiromax ist ein „Hybridarzneimittel", Dies bedeutet, dass Airexar Spiromax einem „Referenzarzneimittel", Seretide Diskus (auch als Seretide Accuhaler bekannt), ähnlich ist, das dieselben Wirkstoffe enthält.
Maltese: Dan ifisser li Airexar Spiromax huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Seretide Diskus (magħrufa wkoll bħala Seretide Accuhaler), li fiha l-istess sustanzi attivi.
German: Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als Kortikosteroide bezeichnet werden.
Maltese: Fluticasone propionate jagħmel parti minn grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
German: Airexar Spiromax
Maltese: Spiromax?
German: Airexar Spiromax ist ein Arzneimittel zur regelmäßigen Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Asthma und zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, eine Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt).
Maltese: Airexar Spiromax huwa mediċina li tintuża għall-kura regolari ta' adulti b'ażma severa u għas-serħan mis-sintomi ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, marda fit-tul li fiha l-passaġġi tan-nifs u lboroż tal-arja ġewwa l-pulmuni ssirilhom il-ħsara jew jisfaw imblokkati, u dan iwassal għal diffikultà fitteħid tan-nifs).
German: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42,5 mg/g Pulver zum Eingeben Schwein Zum Eingeben über das
Maltese: EU/2/04/044/013 Aivlosin 42.5 mg/g Trab għall-ħalq Ħnieżer
German: Legetiere nicht zugelassen.
Maltese: Ippakkjar
German: Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13
Maltese: Río de Janeiro, 60-66, planta 13
German: Calier Polska Sp. z o.o.
Maltese: Calier Polska Sp. z o.o. ul.
German: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET" UL.
Maltese: HURTOWNIA LEKÓW WETERYNARYJNYCH "AGA-VET"