FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EudraVigilance-tietokannan tapausselostuksista saatavan näytön sekä myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen perusteella PRAC on päättänyt, että kapillaarivuoto-oireyhtymän ja trabektediinin käytön välisen syy-seuraussuhteen mahdollisuus on kohtalainen.
Croatian: U svjetlu dostupnih dokaza iz prikaza slučajeva iz baze EudraVigilance i od podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja, PRAC je zaključio da postoji opravdana mogućnost uzročno-posljedične veze između sindroma kapilarnog curenja i uporabe trabektedina.
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Croatian: Dio 4.5 - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Finnish: Kohta 4: Mahdolliset haittavaikutukset [Alfainterferonia sisältävät valmisteet]
Croatian: Dio 4 - Moguće nuspojave [Lijekovi koji sadrže interferon alfa]
Finnish: Julkaistujen kliinisten ja ei-kliinisten tietojen sekä spontaanien raporttien perusteella PRAC katsoo, että syy-seuraussuhteen mahdollisuutta alfa- ja beetainterferonien käytön ja keuhkoverenpainetaudin kehittymisen välillä ei voida sulkea pois.
Croatian: Na temelju objavljenih kliničkih i nekliničkih podataka i spontanih izvješća, PRAC smatra da se ne može isključiti uzročno-posljedična veza između primjene interferona alfa i beta, te razvoja plućne arterijske hipertenzije, rijetkog no teškog događaja.
Finnish: • Myyntiluvan haltijoiden on seurattava tiiviisti kaikkia sydämeen liittyviä tapahtumia, joihin joko liittyy tai ei liity amiodaronin, beetasalpaajien ja muiden rytmihäiriölääkkeiden samanaikainen käyttö, ja toimitettava kumulatiivisten turvallisuuskatsausten päivitykset seuraavien määräaikaisten turvallisuuskatsausten yhteydessä.
Croatian: • Nositelji odobrenja trebaju pažljivo pratiti sve srčane događaje sa i bez istovremene primjene amiodarona, beta-blokatora i drugih antiaritmika, te dostaviti ažuriranja kumulativnih pregleda sigurnosti u sljedećim PSUR-ovima.
Finnish: • Sovaldin, Harvonin ja Daklinzan myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (<uusi teksti alleviivattu / poistettava teksti yliviivattu>).
Croatian: • Nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova Sovaldi, Harvoni i Daklinza trebaju podnijeti izmjenu u roku od 1 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku kako je to opisano u nastavku (<novi tekst je podcrtan / tekst koji se treba ukloniti je precrtan>)
Finnish: Haittavaikutus voi kehittyä eri aikoina hoidon kuluessa, yleensä useita kuukausia {X}-hoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Nuspojave se mogu razviti u različitim vremenskim točkama tijekom liječnja, najčešće nekoliko mjeseci nakon početka liječenja s {X}.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan <kauppanimi>-valmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Croatian: Slučajevi su potencijalno opasni po život, stoga se amiodaron smije koristiti samo u bolesnika koji primaju <trgovački naziv> u slučajevima kada se drugi zamjenski antiaritmici ne podnose ili su kontraindicirani.
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset [Alfa- ja beetainterferonia sisältävät valmisteet] Elinjärjestelmän kohtaan "Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina" on lisättävä "keuhkoverenpainetauti*", jonka yleisyydeksi on merkittävä "tuntematon".
Croatian: Dio 4.8 - Nuspojave [Lijekovi koji sadrže interferon alfa i beta] "Plućna arterijska hipertenzija*" treba se dodati pod klasifikaciju organskih sustava (SOC) " Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja " s učestalošću "nepoznato".
Finnish: Kaikkia potilaita, jotka saavat <kauppanimi>-valmistetta amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä, on varoitettava bradykardian ja johtumishäiriöiden oireista, ja heitä on kehotettava hakeutumaan välittömästi lääkäriin, jos näitä oireita ilmenee.
Croatian: Sve bolesnike koji primaju <trgovački naziv> u kombinaciji s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju frekvenciju srca treba također upozoriti na simptome bradikardije i srčanog bloka te ih treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet ukoliko osjete iste.
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut tapauksia, joissa sofosbuviirin (mukaan lukien yhdistelmäkäyttö ledipasviirin kanssa) ja/tai daklatasviirin käyttöön liittyy vakavia rytmihäiriöitä etenkin potilailla, joilla tiedetään olevan sydämen toimintahäiriöitä ja joita on hoidettu bradykardiaa aiheuttavilla lääkkeillä.
Croatian: PRAC je ocijenio slučajeve teške aritmije povezane s primjenom sofosbuvira (uključujući u kombinaciji s ledipasvirom) i/ili daklatazvira, posebice u bolesnika s utvrđenim srčanim poremećajima i liječenima lijekovima protiv bradikardije.
Finnish: Koska oireyhtymä on vakava, PRAC päätti, että valmistetietoja on päivitettävä.
Croatian: Razmatrajući ozbiljnost stanja, PRAC je zaključio da je opravdano ažuriranje informacija o lijeku.
Finnish: PRAC on todennut, että tapauksiin, joissa syy-seuraussuhde oli selvin, liittyi myös amiodaroni.
Croatian: PRAC je istaknuo da je amiodaron uključen u slučajeve s najviše sugestivnim uzročno-posljedičnim odnosom.
Finnish: [Beetainterferonia sisältävät valmisteet]
Croatian: [Lijekovi koji sadrže interferon beta]
Finnish: Keuhkoverenpainetta on havaittu eri aikoina hoidon kuluessa, jopa useita vuosia {X}-hoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s {X}.
Finnish: Sovaldin, Harvonin ja Daklinzan valmisteyhteenveto Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijekova Sovaldi, Harvoni, Daklinza Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Teška bradikardija i srčani blok
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun <kauppanimi>-valmistetta käytetään yhdessä <lisätään kyseisen valmisteen nimi>-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je <trgovački naziv> korišten u kombinaciji s <prilagoditi ovisno o lijeku> i istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Finnish: Amiodaronin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon arvioitavia tapauksia valittaessa.
Croatian: Prilikom odlučivanja o slučajevima za preglede treba u obzir uzeti dugi poluvijek amiodarona.
Finnish: Signaaleihin perustuvat PRACin suositukset valmistetietojen päivittämistä varten
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Finnish: Vakavia bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun <kauppanimi>-valmistetta käytetään yhdessä <lisätään kyseisen valmisteen nimi>-valmisteen ja samanaikaisesti amiodaronin sekä muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada se <trgovački naziv> koristi u kombinaciji s <prilagoditi ovisno o lijeku> i istovremeno s amiodaronom s ili bez drugih lijekova koji snižavaju srčanu frekvenciju.
Finnish: Sen vuoksi PRAC on päättänyt, että alfa- ja beetainterferonia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu):
Croatian: Stoga, PRAC je zaključio da nositelji odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže interferon alfa i beta trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi dopunili informacije o lijeku kako je to opisano niže (novi tekst podcrtan):
Finnish: "*Interferonivalmisteita koskeva luokkavaikutus, ks. keuhkoverenpainetauti-kohta jäljempänä."
Croatian: "*Značajka skupine lijekova koji sadrže interfereon, vidjeti niže Plućna arterijska hipertenzija."
Finnish: Näin ollen trabektediinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijan on toimitettava kahden kuukauden kuluessa myyntiluvan muuttamista koskeva muutoshakemus, jotta valmistetietoja voidaan muuttaa jäljempänä esitetyn mukaisesti (uusi teksti on alleviivattu).
Croatian: Stoga, nositelj odobrenja za trabektedin treba podnijeti izmjenu u roku 2 mjeseca sa ciljem izmjene informacija o lijeku kako je niže opisano (novi tekst je podcrtan).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin käytät <kauppanimi>-valmistetta, jos käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä)
Croatian: Uputa o lijeku za lijekove Sovaldi, Harvoni, Daklinza Dio 2 - Što morate znati prije nego počnete uzimati <trgovački naziv> Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete <trgovački naziv> ako: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek) Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Finnish: Tapauksia ilmoitettiin eri ajankohtina, jopa useita vuosia beetainterferonihoidon aloittamisen jälkeen.
Croatian: Događaji su prijavljeni u različitim vremenskim točkama i do nekoliko godina nakon početka liječenja inteferonom beta.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on sairaus, jossa keuhkojen verisuonet kaventuvat voimakkaasti, jolloin verenpaine sydämestä keuhkoihin verta kuljettavissa suonissa kohoaa.
Croatian: Dodati pod nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka) Plućna arterijska hipertenzija - bolest jakog suženja krvnih žila u plućima što rezultira visokim krvnim tlakom u krvnim žilama koje prenose krv iz srca u pluća.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät joitakin seuraavista lääkkeistä: amiodaroni (käytetään rytmihäiriöiden hoitoon)
Croatian: • nesvjesticu Drugi lijekovi i <trgovački naziv> Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova: amiodaron, koji se koristi za liječenje nepravilnih otkucaja srca
Finnish: Sydämen rytmihäiriöt
Croatian: Srčane aritmije
Finnish: Beetainterferonihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoverenpainetautitapauksia.
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
Finnish: 26 veebruar 2015
Croatian: 26. veljače 2015.
Finnish: Kohta 4.8:
Croatian: Dio 4.8.:
Finnish: Umpieritys:
Croatian: Nuspojave:
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta) Huonovointisuus, sekavuuden tai heikkouden tunne, pahoinvointi, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys.
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba) Opće loše osjećanje, smetenost ili slabost, mučnina, gubitak apetita, osjećaj razdražljivosti.
Finnish: Aripipratsoli - hyperprolaktinemia (EPITT no 18086)
Croatian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT br. 18086)
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije
Finnish: Pakkausselosteet on päivitettävä vastaavasti.
Croatian: Upute o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
Finnish: Hyväksytty 9.-12. helmikuuta 2015 PRACin kokouksessa
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. veljače 2015.
Finnish: PRACin suositukset tuotetietojen päivittämiseksi uusien tietojen perusteella EMA/PRAC/149174/2015
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku EMA/PRAC/149176/2015
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): Suurentunut veren prolaktiinihormonin pitoisuus.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Povišenje razine hormona prolaktina u krvi.
Finnish: Kyseessä voi olla sairaus nimeltä "antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)".
Croatian: To može biti bolest koja se naziva „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona" (SIADH).
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan on kuvattava hyper- ja hypoprolaktinemiaa koskevat tiedot valmisteyhteenvedon kohdassa 5.1.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba opisati podatke o hiperprolaktinemiji i hipoprolaktinemiji u dijelu 5.1. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Finnish: Hyväksyttyjä käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja käytössä markkinoille tulon jälkeen aripipratsolin kanssa on havaittu sekä seerumin prolaktiinipitoisuuden nousua että sen laskua aloitustilanteeseen verrattuna (kohta 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za odobrenu(e) indikaciju(e) i nakon stavljanja lijeka u promet, s aripiprazolom je uočeno i povećanje i smanjenje razine prolaktina u serumu u odnosu na početnu vrijednost (dio 5.1.).
Finnish: Koska näiden valmisteiden myyntilupaa muutetaan, myyntiluvan haltijoiden on toimitettava muutoshakemus kaikista samaa vaikuttavaa ainetta sisältävistä valmisteista.
Croatian: Nakon izmjena odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova, nositelj odobrenja za svaki lijek s istom djelatnom tvari treba podnijeti odgovarajući zahtjev za izmjenu.
Finnish: Arvioituaan EudraVigilancesta, myyntiluvan haltijan kliinisistä tutkimuksista sekä lääketurvatietokannoista ja kirjallisuudesta saadun näytön PRAC päätti, että Abilifyn ja Abilify Maintenan myyntiluvan haltijan on toimitettava valmistetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz baze EudraVigilance, kliničkih ispitivanja i farmakovigilancijskih baza podataka nositelja odobrenja te literature, PRAC je zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti izmjene u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Finnish: Yleisyys 'melko harvinainen': Hyperprolaktinemia
Croatian: Učestalost „manje često": Hiperprolaktinemija
Finnish: Arvioituaan saadun näytön PRAC päätti, että suonensisäisesti annettavan amiodaronin myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tuotetietojen muuttamista koskeva muutoshakemus kahden kuukauden kuluessa jäljempänä kuvatun mukaisesti (uusi teksti alleviivattu).
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza, PRAC je zaključio da nositelji odobrenja za amiodaron za intravensku primjenu trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Finnish: Hyvin harvinainen: Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH)
Croatian: Vrlo rijetko: Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Finnish: Amiodaroni - antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH) (EPITT no
Croatian: Amiodaron - sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (EPITT br. 18091)
Finnish: PRACin suositukset tuotetietojen päivittämiseksi uusien tietojen perusteella
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Finnish: Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista Umpieritys
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka
Finnish: Esiintyvyys "tuntematon": aggressiivisuus
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Finnish: Aripipratsoli - Aggressiivisuus ja siihen liittyvät tapahtumat (EPITT n:o 18127)
Croatian: Aripiprazol - agresija i povezani događaji (EPITT br. 18127)
Finnish: Pohdittuaan kirjallisuudesta ja yksittäisiä tapauksia koskevista turvallisuusraporteista saatua näyttöä lääketurva- ja riskinarviointikomitea (PRAC) katsoo, että aripipratsolia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvan haltijoiden on toimitettava kahden kuukauden kuluessa muutoshakemus tuotetietojen muuttamiseksi seuraavasti (uusi teksti alleviivattu):
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz literature i iz sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja za lijekove koji sadrže aripiprazol trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Finnish: PRAC on myös sopinut, että valmisteiden Abilify ja Abilify Maintena myyntiluvan haltijan on toimitettava seuraavan turvallisuuskatsauksen (PSUR) yhteydessä (ajanjakso, jota tiedot koskevat, päättyy 16.7.2015) kumulatiivinen arviointi aripipratsolin yliannostuksesta ja aggressiivisuuden ja siihen liittyvien tapahtumien riskistä.
Croatian: PRAC je dalje zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti u sljedećem periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR) (datum zaključavanja baze podataka 16.7.2015.), kumulativni pregled predoziranja aripiprazolom te rizika od agresije i povezanih događaja.
Finnish: Seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu suun kautta käytettävän aripipratsolin markkinoille saattamisen jälkeen, mutta niiden esiintyvyyttä ei tunneta: aggressiivisuus
Croatian: Od stavljanja u promet oralnog aripiprazola prijavljene su sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost nije poznata: Agresija
Finnish: Kohta 4.8 Haittavaikutukset:
Croatian: Dio 4.8.
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 9.
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. ožujka 2015.
Finnish: Lääketurva- ja riskinarviointikomitean (PRAC) suositukset signaaleista tuotetietojen muuttamiseksi
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Finnish: Pakkausseloste:
Croatian: - Nuspojave:
Finnish: Hyväksytty PRAC:n kokouksessa 30. syyskuuta - 3. lokakuuta 2019
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj od 30. rujna do 3. listopada 2019.
Finnish: Potilasta on tarkkailtava merkkien ja oireiden varalta ja hoidettava kohdan 4.2 suositusten mukaisesti.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te liječiti u skladu s preporukama navedenim u dijelu 4.2.
Finnish: Lääkäri saattaa lykätä seuraavan IMFINZI-annoksen antamista tai lopettaa IMFINZI-hoitosi, jos sinulla on:
Croatian: Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI, ako imate:
Finnish: Durvalumabi - myasthenia gravis (EPITT nro 19451)
Croatian: Durvalumab - mijastenija gravis (EPITT br. 19451)
Finnish: Seuraavia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia ilmoitettiin alle 1 %:lla IMFINZImonoterapiaa kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista (n = 1 889): myasthenia gravis, sydänlihastulehdus, myosiitti ja polymyosiitti.
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave zabilježene su u manje od 1 % bolesnika liječenih monoterapijom lijekom IMFINZI u kliničkim ispitivanjima (n = 1889): mijastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Finnish: Harkittava prednisonitai vastaavaa hoitoa aloitusannoksella 1−4 mg/kg vuorokaudessa, lopetetaan porrastetusti
Croatian: Razmotriti primjenu prednizona u početnoj dozi od 1 - 4 mg/kg na dan ili ekvivalenta, koja se zatim postupno smanjuje
Finnish: • lihastulehdus tai -vaivoja: oireita voivat olla lihaskipu tai -heikkous tai lihasten nopea väsyminen
Croatian: • upalu ili probleme s mišićima: simptomi mogu uključivati bol u mišićima, ili slabost ili brzo umaranje mišića;
Finnish: IMFINZI-valmisteen vaikutusmekanismin vuoksi muita mahdollisia immuunivälitteisiä haittavaikutuksia saattaa ilmetä.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge potencijalne imunološki uzrokovane nuspojave.
Finnish: Harvinainen: sairaus, joka aiheuttaa lihasten heikkoutta ja jossa lihakset väsyvät nopeasti (myasthenia gravis).
Croatian: Moguće nuspojave Rijetko: stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
Finnish: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Muut immuunivälitteiset haittavaikutukset
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Finnish: Harvinainen: Myasthenia gravis
Croatian: Nuspojave Poremećaji živčanog sustava Rijetko: Mijastenija gravis
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista Iho ja ihonalainen kudos Esiintyvyys tuntematon: likenoidi lääkereaktio
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost nepoznata: lihenoidna reakcija na lijek
Finnish: Lopeta hoito pysyvästi d d) Myasthenia gravis -haittavaikutuksen ilmetessä IMFINZI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla ilmenee lihasheikkouden tai hengitysvajauksen merkkejä.
Croatian: Trajno prekinuti liječenjed d) Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Finnish: Litium - lääkkeen aiheuttama likenoidi reaktio (EPITT nro
Croatian: Litij - lihenoidna reakcija uzrokovana lijekom (EPITT br. 19389)
Finnish: Esiintyvyys tuntematon: ihottuma tai limakalvomuutokset (punajäkälän kaltainen eli likenoidi lääkereaktio)
Croatian: Učestalost nepoznata: izbijanje promjena na koži ili sluznici (lihenoidna reakcija na lijek)
Finnish: Keskeytä hoito
Croatian: Odgoditi primjenu doze
Finnish: Haittavaikutukset
Croatian: Moguće nuspojave
Finnish: Valmisteyhteenveto
Croatian: Tablični popis nuspojava
Finnish: Valmisteyhteenveto 4.2.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka 4.8.
Finnish: 22. tammikuuta 2015
Croatian: 22. siječnja 2015
Finnish: Yleisyys tuntematon: aggressio
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Finnish: Lisäksi on toteutettava tavanomaisia lääketurvatoimia, jotta riskiä voidaan luonnehtia paremmin.
Croatian: Osim toga, treba provoditi rutinsku farmakovigilanciju kako bi se bolje okarakterizirao rizik.
Finnish: Tämä PRACin suositus ei koske litiumia sisältäviä homeopaattisia valmisteita.
Croatian: Ova preporuka PRAC-a ne odnosi se na homeopatske lijekove koji sadrže litij.
Finnish: Hyväksytty 6.-9. tammikuuta 2015 PRACin kokouksessa
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. siječnja 2015.
Finnish: • alle neljän viikon ikäisillä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.4).
Croatian: • u novorođenčadi starosti do 4 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Optimark on vasta-aiheinen
Croatian: Optimark je kontraindiciran
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC)
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <valmisteen nimi> Varoitukset ja varotoimet:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> <naziv lijeka> Upozorenja i mjere opreza:
Finnish: POLG-geenin mutaatioiden tutkimus on tehtävä osana näiden tautien diagnostista arviota nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.3).
Croatian: Testiranje mutacije POLG-a treba provesti u skladu s aktualnom kliničkom praksom za dijagnostičku evaluaciju takvih poremećaja (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin <otat> <käytät> <valmisteen nimi> Älä <käytä> <ota> <valmisteen nimi>
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> <naziv lijeka> Nemojte <uzimati> <primjenjivati> <naziv lijeka>:
Finnish: Paroksetiini - aggressio (EPITT no 18089)
Croatian: Paroksetin - agresija (EPITT br. 18089)
Finnish: Atorvastatiini, fluvastatiini, lovastatiini, pitavastatiini, pravastatiini, simvastatiini - immuunivälitteinen nekrotisoiva myopatia (IMNM) (EPITT no 18140)
Croatian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (IMNM) (EPITT br. 18140)
Finnish: Keskustele lääkärin <tai> <apteekkihenkilökunnan> <tai sairaanhoitajan> kanssa ennen kuin <otat> <käytät> <valmisteen nimi>
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> , <ljekarniku> <ili medicinskoj sestri> prije <uzimanja>
Finnish: Kohta 2:
Croatian: Dio 2:
Finnish: Gadodiamidi; gadopenteettihappo; gadoversetamidinefrogeeninen systeeminen fibroosi potilailla, joilla on akuutti munuaisvaurio (EPITT no 408)
Croatian: Gadodiamid; gadopentetatna kiselina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza u bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (EPITT br. 408)