FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Informe o seu médico antes de lhe ser administrado Remicade se tem uma doença nos pulmões denominada Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC) ou se tem hábitos tabágicos intensos.
Icelandic: Segðu lækninum frá því áður en þér er gefið Remicade ef þú ert með lungnasjúkdóm sem kallast langvinn lungnateppa eða ef þú reykir mikið.
Portuguese: Não guarde qualquer quantidade remanescente de solução para perfusão para reutilização.
Icelandic: Afgangslausn má ekki geyma til endurnota.
Portuguese: Pouco frequentes: Convulsão, neuropatia Raros: Mielite transversa, doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença semelhante a esclerose múltipla e nevrite ótica), doenças desmielinizantes periféricas (tal como síndrome de Guillain-Barré, polineuropatia inflamatória crónica desmielinizante e neuropatia motora multifocal).
Icelandic: Þverrofsmænubólga (transverse myelitis), afmýlandi sjúkdómar í miðtaugakerfi (sjúkdómur sem líkist MS-sjúkdómi og sjóntaugarbólga), útlægir afmýlandi sjúkdómar (t.d. Guillain-Barré heilkenni, langvinnur afmýlandi fjöltauga bólgusjúkdómur og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli)
Portuguese: Controlo infliximab
Icelandic: Infliximab
Portuguese: Frequentes: Função hepática anormal, aumento das transaminases.
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi, hækkun lifrartransamínasa
Portuguese: • Dor nas articulações, músculos ou nas costas
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir eða bakverkir
Portuguese: Administração concomitante de um inibidor TNF-alfa e anacinra Observaram-se infeções graves e neutropenia em estudos clínicos nos quais se administrou anacinra e outro fármaco que inibe o TNF α, o etanercept, sem que tenha sido observado qualquer benefício clínico adicional comparativamente com o etanercept em monoterapia.
Icelandic: Alvarlegar sýkingar og daufkyrningafæð sáust í klínískum rannsóknum við samtímis notkun anakinra og annars TNF-hemla, etanercepts, án aukningar á klínískum ávinningi samanborið við etanercept eitt sér.
Portuguese: Durante a fase de 16 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam, quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, e 14 (52 doentes em cada grupo).
Icelandic: Á 16 vikna tvíblinda tímabilinu fengu sjúklingar annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu í upphafi, og í viku 2, 6 og 14 (52 sjúklingar í hvorum hópi).
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis 100 mg
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas 100 mg
Portuguese: Caso ocorram reações graves, deve instituir-se um tratamento sintomático e não devem ser administradas perfusões adicionais de Remicade (ver secção 4.8).
Icelandic: Ef til alvarlegra viðbragða kemur, ætti að grípa til meðferðar eftir einkennum og stöðva frekari gjöf Remicade (sjá kafla 4.8).
Portuguese: • As crianças devem receber a vacinação recomendada antes de iniciarem o tratamento com Remicade.
Icelandic: Börn eiga að hafa fengið ráðlagðar bólusetningar áður en meðferð með Remicade hefst.
Portuguese: • Perda de visão temporária que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão
Icelandic: Tímabundið sjóntap sem kemur fram meðan á innrennslisgjöf stendur eða innan 2 klukkustunda eftir innrennslisgjöf
Portuguese: Como conservar Remicade
Icelandic: Remicade á að gefa
Portuguese: Percentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa Cicatrização da mucosa na semana 8
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með slímhúðargræðslu Slímhúðargræðsla eftir 8 vikur
Portuguese: Raros: Doença pulmonar intersticial (incluindo doença de progressão rápida, fibrose pulmonar e pneumonite).
Icelandic: Millivefslungnabólga, (þ.m.t. mjög ágengur sjúkdómur, bandvefsmyndun í lungum og lungnabólga)
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário tais como dor nas articulações ou uma erupção da pele na face ou braços sensível ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção da pele (sarcoidose).
Icelandic: Einkenni ónæmissjúkdóms eins og liðverkir eða útbrot á vöngum eða handleggjum sem eru viðkvæm fyrir sólarljósi (rauðir úlfar) eða hósti, mæði, hiti eða húðútbrot (sarklíki).
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve ser entregue a doentes tratados com Remicade.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remicade áminningarkort sjúklings.
Portuguese: Não se recomenda a associação de Remicade com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que Remicade, incluindo anacinra e abatacept (ver secção 4.4).
Icelandic: Samsett meðferð með Remicade og öðrum lífefnalyfjum sem notuð eru til meðferðar við sömu sjúkdómum og Remicade, þ.m.t. anakinra og abatacepts, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Portuguese: A administração de Remicade deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até que a infeção esteja controlada.
Icelandic: Ef sjúklingur fær nýja alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu skal hætta gjöf Remicade og hefja viðeigandi sýkla- eða sveppalyfjameðferð þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de leucemia em doentes tratados com um antagonista do TNF.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá hvítblæði hjá sjúklingum sem fengu TNF- hemla.
Portuguese: Os doentes que receberam infliximab apresentaram melhoria significativa da função física conforme avaliado pelo HAQ.
Icelandic: Sjúklingar á infliximab meðferð tóku marktækum framförum í líkamlegri færni eins og það er metið með HAQ.
Portuguese: Tempo (dias) até ao acontecimento
Icelandic: Tími (dagar) fram að atviki
Portuguese: O período de tratamento total não deve exceder 20 dias.
Icelandic: Meðferðartíminn í heild ætti ekki að vera lengri en 20 dagar.
Portuguese: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Alemanha
Icelandic: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 Munich Þýskaland
Portuguese: Crianças e adolescentes Removab não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Icelandic: Removab á ekki að nota fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Portuguese: Pode ser removido no dia a seguir à última perfusão.
Icelandic: Hann má fjarlægja daginn eftir síðasta innrennsli.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Removab.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Removab er notað.
Portuguese: Aplicam-se as seguintes definições dos critérios da CTCAE do National Cancer Institute dos EUA (versão 4.0):
Icelandic: Eftirfarandi skilgreiningar CTCAE viðmiðana US National Cancer Institute (útgáfa 4.0) eru notaðar:
Portuguese: (Parte da embalagem exterior)
Icelandic: (Hluti af ytri öskju)
Portuguese: No estudo principal IP-REM-AC-01, 98,1% dos doentes foi hospitalizado durante 11 dias (valor mediano).
Icelandic: IP-REM-AC-01 voru 98,1 % sjúklinganna lagðir inn í 11 daga að miðgildi.
Portuguese: Embalagens de 1.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 einingu.
Portuguese: Estavam presentes HAMA em 94% dos doentes um mês após a última perfusão de catumaxomab.
Icelandic: HAMA var til staðar hjá 94% sjúklinga einum mánuði eftir síðasta innrennsli.
Portuguese: Os doentes permaneceram ADA positivos durante a fase de tratamento e no seguimento.
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram mótefna-jákvæðir meðan á meðferð og eftirfylgni stóð.
Portuguese: Taxa de risco (TR)
Icelandic: Áhættuhlutfall (HR)
Portuguese: No entanto, estes resultados têm um valor limitado devido à elevada especificidade de espécies de catumaxomab.
Icelandic: Þessar niðurstöður hafa samt sem áður takmarkað gildi vegna hinnar miklu tegundartengdu sérhæfni catumaxomab.
Portuguese: Os dados atuais sobre o catumaxomab que derivaram do estudo principal demonstram que apenas 5,6% dos doentes (7/124 doentes) eram HAMA-positivos antes da 4ª perfusão.
Icelandic: Nýjustu upplýsingar um catumaxomab, fengnar úr meginrannsókninni sýna að aðeins 5,6% sjúklinga (7/124 sjúklinga) voru HAMA jákvæðir fyrir fjórða innrennslið.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2009 Data da última renovação: 18 de dezembro de 2013
Icelandic: 20 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: O tempo mediano de sobrevida sem punção foi de 47,5 dias, tempo mediano até à primeira necessidade de punção terapêutica da ascite 60,0 dias e sobrevida global mediana 406,5 dias.
Icelandic: Miðgildi lifunartíma án ástungu var 47,5 dagar, miðgildi tíma fram að fyrstu ástungu í meðferðarskyni 60,0 dagar og miðgildi heildarlifunar 406,5 dagar.
Portuguese: Porcentagem de efusões EpCAM-positivas
Icelandic: Hlutfall jákvæðs EpCAM útflæðis
Portuguese: Tempo mediano de sobrevida sem punção (dias)
Icelandic: Miðgildi lifunar án ástungu (dagar)
Portuguese: Condições de conservação após a diluição do medicamento, ver secção 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Portuguese: CTCAE grau 1 = ligeiro, CTCAE grau 2 = moderado, CTCAE grau 3 = grave, CTCAE grau 4 = perigo de vida
Icelandic: CTCAE stig 1 = vægt, CTCAE stig 2 = miðlungs, CTCAE stig 3 = alvarlegt, CTCAE stig 4 = lífshættulegt.
Portuguese: A solução para perfusão preparada deve ser utilizada imediatamente.
Icelandic: Nota skal tilbúna lausn tafarlaust.
Portuguese: Os doentes que apresentam sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzirem nem utilizarem máquinas até os sintomas diminuírem.
Icelandic: Sjúklingum sem finna fyrir innrennslistengdum einkennum skyldi ráðlagt að hvorki aka né nota vélar fyrr en einkennin dvína.
Portuguese: • Incerteza no conhecimento sobre os efeitos desfavoráveis raros uma vez que a base de dados de segurança continua muito limitada devido ao baixo número de doentes tratados com Removab.
Icelandic: Óvissa er um vitneskju um sjaldgæf óæskileg áhrif Removab því að öryggismatið er afar takmarkað enn sem komið er, sökum þess hve fáir sjúklingar hafa fengið meðferð með lyfinu.
Portuguese: Após a conclusão do estudo, os doentes continuaram a ser observados até ao fim da sua vida a fim de avaliar a sobrevida geral (Tabela 4).
Icelandic: Eftir að rannsókn lauk var áfram haft eftirlit með sjúklingum til dánardags til að meta heildarlifun (Tafla 4).
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos de conservação em utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem normalmente exceder as 24 horas a 2°C a 8°C, a menos que a diluição tenha tido lugar sob condições assépticas controladas e validadas.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust er geymslutími við notkun og skilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki ekki lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram undir ströngu eftirliti og í sæfðu umhverfi.
Portuguese: Apesar dos valores de ADA preexistentes, todos os doentes receberam todas as 4 perfusões de catumaxomab.
Icelandic: Þrátt fyrir að mótefni hafi verið fyrir hendi fengu allir sjúklingarnir öll 4 catumaxomab innrennslin.
Portuguese: No estudo principal, os doentes foram monitorizados durante 24 h após cada perfusão.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var haft eftirlit með sjúklingum í 24 klst. eftir hvert innrennsli.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Portuguese: Para a primeira das quatro doses, pode considerar-se um tempo de infusão de 6 horas, em função do estado de saúde do paciente.
Icelandic: Íhuga má að gefa fyrstu fjóra skammtana með 6 klukkustunda innrennsli ef heilsa sjúklings leyfir.
Portuguese: O que é Removab e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Removab og við hverju það er notað
Portuguese: No total, 45 dos 88 pacientes (51%) no braço de controlo transitaram para obterem tratamento ativo com catumaxomab.
Icelandic: Alls 45 af 88 (51%) sjúklingum í samanburðararminum skiptu um hóp til þess að fá virka meðferð með catumaxomab.
Portuguese: Isto resulta na destruição das células tumorais.
Icelandic: Þetta veldur eyðingu æxlisfrumna.
Portuguese: Em estudos clínicos foram investigados tempos de perfusão de 3 horas e 6 horas.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3 klukkustundir og 6 klukkustundir.
Portuguese: Em geral, as alterações nos parâmetros laboratoriais não foram clinicamente relevantes e, na sua maioria, regressaram aos valores iniciais após o fim do tratamento.
Icelandic: Almennt skiptu breytingar í rannsóknastofugildum ekki klínískt máli og náðu yfirleitt aftur upphafsgildum að meðferð lokinni.
Portuguese: Em 43,7% dos doentes foi notificada dor abdominal como reação adversa, alcançando o grau 3 em 8,2% dos doentes, mas esta resolveu-se com tratamento sintomático.
Icelandic: Hjá 43,7% sjúklinga var kviðverkur skráður sem aukaverkun og náði stigi 3 hjá 8,2% sjúklinga en hann hjaðnaði þegar einkennin voru meðhöndluð.
Portuguese: 728 doentes receberam catumaxomab por via intraperitoneal, 293 doentes na forma de perfusão de 6 horas e 435 doentes na forma de perfusão de 3 horas.
Icelandic: 728 sjúklingar fengu catumaxomab í kviðarhol, 293 sjúklingar sem 6 klst. innrennsli og 435 sjúklingar sem 3 klst. innrennsli.
Portuguese: Removab deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando a técnica asséptica apropriada.
Icelandic: Removab skal undirbúið af heilbrigðisstarfmanni og með viðeigandi smitgátartækni.
Portuguese: Fertilidade Não estão disponíveis dados sobre o efeito de catumaxomab na fertilidade.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif catumaxomab á frjósemi.
Portuguese: Antes de iniciar e durante o tratamento com Removab, podem ser-lhe administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur kanntu að fá önnur lyf til að draga úr hita eða bólgum af völdum Removab.
Portuguese: Para informação acerca do sistema de perfusão a utilizar, ver secção 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar um gegnflæðikerfi sem skal nota í kafla 4.4.
Portuguese: OUTRAS Neovii Biotech GmbH
Icelandic: ANNAÐ Neovii Biotech GmbH
Portuguese: Probabilidade calculada de permanecer livre de punção (%)
Icelandic: Metnar líkur á lifun án ástungu (%)
Portuguese: O cateter é mantido fechado até à próxima perfusão.
Icelandic: Haldið leggnum lokuðum fram að næsta innrennsli.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos para reduzir a febre, a dor ou a inflamação causada por Removab (ver secção 3).
Icelandic: Þú munt fá önnur lyf til að draga úr hita, verkjum eða bólgu sem Removab veldur (sjá kafla 3).
Portuguese: Após a perfusão de Removab será observado conforme foi decidido pelo seu médico.
Icelandic: Í kjölfar Removab innrennslis verður haft eftirlit með þér samkvæmt ákvörðun læknisins.
Portuguese: Populações especiais Não foram realizados estudos.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Engar rannsóknir hafa verið framkvæmdar.
Portuguese: Um índice de desempenho sólido expressado na forma do Índice de Massa Corporal (IMC) > 17 (a avaliar após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky > 60 são necessários antes da terapêutica com Removab.
Icelandic: Sterk hæfnisstaða í formi líkamsmassastuðuls (Body Mass Index (BMI) >17 (skal metin eftir frárennsli skinuholsvökva) og Karnofsky stuðuls (Karnofsky Index) >60, er forsenda fyrir Removab meðferð.
Portuguese: O que contém este folheto O que é Removab e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Removab Como utilizar Removab
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Removab og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Removab Hvernig nota á Removab
Portuguese: A população de doentes foi comparável à do estudo principal.
Icelandic: Sjúklingahópurinn var sambærilegur við lykilrannsóknina.
Portuguese: Foi notificada com frequência dor abdominal como reação adversa.
Icelandic: Oft var tilkynnt um kviðverk sem aukaverkun.
Portuguese: Com base nos dados que ficaram disponíveis desde a concessão da Autorização de Introdução no Mercado inicial, o CHMP considera que a relação benefício/risco de Removab permanece positiva, mas considera que o seu perfil de segurança tem de ser cuidadosamente vigiado pelas seguintes razões:
Icelandic: Á grundvelli gagna sem fram hafa komið síðan upphaflegt markaðsleyfi var veitt telur sérfræðinefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) að ávinnings-áhættujafnvægi Removab sé enn jákvætt, en telur að fylgjast beri náið með öryggi lyfsins af eftirfarandi ástæðum:
Portuguese: Como utilizar Removab
Icelandic: Hvernig nota á Removab
Portuguese: A eficácia de catumaxomab foi demonstrada em dois estudos clínicos de fase III.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni catumaxomab í tveimur III-fasa klínískum rannsóknum.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir
Portuguese: Sintomas relacionados com a libertação de citocinas com intensidades mais elevadas Em 5,1% de doentes a pirexia alcançou uma intensidade de grau 3 da CTCAE, como foi o caso da síndrome de libertação das citocinas (1,0%), arrepios (0,8%), náuseas (3,4%), vómitos (4,4%), dispneia (1,6%) e hipo/hipertensão (2,1% / 0,8%).
Icelandic: Hjá 5,1 % sjúklinga náði sótthiti CTCAE stigi 3 og eins var með frumuboðalosunarheilkenni (1,0%), kuldahroll (0,8 %), ógleði (3,4%), uppköst (4,4%), mæði (1,6%) og lág-/háþrýsting (2,1% / 0,8%).
Portuguese: As classes de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Portuguese: Catumaxomab é um anticorpo monoclonal híbrido de rato-ratinho trifuncional que está especificamente direcionado contra a molécula de adesão da célula epitelial (EpCAM) e o antigénio CD3.
Icelandic: Catumaxomab er þríverkandi rottu- og músablendings einklóna mótefni sem sérstaklega er beint gegn viðloðunarsameind þekjuvefsfrumna (EpCAM) og CD3 mótenfavaka.
Portuguese: Os doentes a receberem uma dose superior à dose recomendada de catumaxomab sentiram reações adversas mais graves (grau 3).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu stærri skammt af catumaxomab en ráðlagt hafði verið fengu alvarlegri (stig 3) aukaverkanir.
Portuguese: Figura 3 Ilustração esquemática do sistema de perfusão
Icelandic: Mynd 3 Skýringaryfirlit um innrennsliskerfið
Portuguese: É necessário que tenha um IMC superior a 17 (após a drenagem do fluido ascítico) e um índice de Karnofsky superior a 60 para utilizar este medicamento.
Icelandic: Líkamsmassastuðull þinn þarf að vera yfir 17 (eftir frárennsli skinuholsvökva) og Karnofsky stuðullinn yfir 60 til að þú getir notað lyfið.
Portuguese: Se sentir efeitos secundários tais como tonturas ou arrepios durante ou após a administração, não deve conduzir nem utilizar máquinas até estes desaparecerem.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum svo sem svima eða kuldahrolli meðan á lyfjagjöf stendur eða í kjölfar hennar, þá ættirðu hvorki að aka né stjórna vélum fyrr en þau hverfa.
Portuguese: Paracentese + catumaxomab (N=170)
Icelandic: Ástunga + catumaxomab (N=170)
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas comunicadas de doentes a receberem tratamento com catumaxomab
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu meðferð með catumaxomab
Portuguese: Trata-se de uma medida de precaução para assegurar que o Removab é perfundido apenas por via intraperitoneal.
Icelandic: Þetta eru varúðarráðstafanir til að tryggja að Removab sé aðeins gefið með innrennsli í kviðarhol.
Portuguese: No caso de estes sintomas ocorrerem, fale imediatamente com o seu médico, uma vez que estes efeitos secundários requerem atenção e tratamento imediato.
Icelandic: Ef slík einkenni koma fyrir skal hafa samband við lækni tafarlaust, því bregðast þarf við þessum aukaverkunum og meðhöndla þær tafarlaust.
Portuguese: A variabilidade entre indivíduos foi elevada.
Icelandic: Breytileikinn milli sjúklinga var mikill.
Portuguese: No caso de estes sintomas ocorrerem, informe o seu médico logo que possível.
Icelandic: Ef slíkar aukaverkanir koma fyrir skal láta lækninn vita eins fljótt og auðið er.
Portuguese: A fim de avaliar o impacto da pré-medicação com prednisolona na segurança e na eficácia, foram investigados o critério de avaliação primário de segurança "pontuação de segurança composta" e o critério de avaliação coprimário de eficácia "sobrevida sem punção".
Icelandic: Til þess að meta áhrif prednisólons lyfjaforgjafar á öryggi og verkun voru aðalendapunktur fyrir öryggi „samanlögð öryggisstig" (composite safety score) og aðalendapunktur fyrir verkun „lifun án ástungu" (puncture-fee survival) rannsakaðir.
Portuguese: A superfície exterior da seringa pré-cheia não é estéril.
Icelandic: Ytra borð áfylltrar sprautu er ekki sæft.
Portuguese: Catumaxomab foi aplicado em doentes para os quais não estava disponível uma terapêutica padrão ou onde esta já não era viável e com um índice de desempenho de Karnofsky de, pelo menos, 60.
Icelandic: Catumaxomab var notað handa sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð var ekki í boði eða ekki lengur ákvjósanleg og þátttaka bundin þeim sem voru að lágmarki með Karlofsky hæfnisstöðuna 60.
Portuguese: Paracentese (controlo) (N=88)
Icelandic: Ástunga (samanburður) (N=88)
Portuguese: Removab é utilizado para o tratamento de ascite maligna, quando não está disponível uma terapêutica padrão ou quando esta já não é viável.
Icelandic: Removab er notað til að meðhöndla illkynja skinuholsvökva þegar engin stöðluð meðferð er tiltæk eða ef hún er ekki lengur möguleg.
Portuguese: Desconhece-se se catumaxomab/metabolitos são excretados no leite humano.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort catumaxomab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internetda Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: *anticorpo monoclonal IgG2 híbrido de rato-ratinho produzido numa linha celular híbrida-hibridoma de rato-ratinho
Icelandic: *rottu-músar-blendings IgG2 einklóna mótefni framleitt í rottu-músar-blendings-blendingsfrumu (hybridoma) frumulínu
Portuguese: 150 microgramas no dia 10
Icelandic: 150 míkrógrömm á degi 10
Portuguese: As reações adversas derivam de uma análise de segurança integrada, incluindo 12 estudos clínicos.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem fram koma hér á eftir eru úr samþættri öryggisgreiningu á 12 klínískum rannsóknum.
Portuguese: Removab diluído.
Icelandic: Þynnt Removab.
Portuguese: População reunida (N=219)
Icelandic: Samansafnaður sjúklingahópur (N=219)
Portuguese: Para cada seringa é utilizada uma nova cânula.
Icelandic: Nota skal nýja dælu fyrir hverja sprautu.
Portuguese: A indução dos anticorpos antimurino (rato e/ou ratinho) humanos (HAMA/HARA) é um efeito intrínseco dos anticorpos monoclonais murinos.
Icelandic: Íleiðsla músa- og rottumótefna úr mönnum (HAMAs/HARAs) er eðlislæg afleiðing einklóna músa- og rottumótefna.
Portuguese: No dia a seguir à última perfusão é executada uma drenagem da ascite até parar o fluxo espontâneo.
Icelandic: Daginn eftir að síðasta innrennslið hefur farið fram þarf að framkalla frárennsli þar til vökvinn hættir að renna af sjálfsdáðum.
Portuguese: 10 microgramas no dia 0
Icelandic: 10 míkrógrömm á degi 0
Portuguese: IC 95% para TR
Icelandic: 95% CI fyrir HR
Portuguese: Na presença de fatores que interferem com o sistema imunitário, em particular infeções agudas, a administração de Removab não é recomendada.
Icelandic: Séu til staðar þættir sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, einkum bráðar sýkingar, er ekki mælt með Removab lyfjagjöf.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið eða kynnu að verða notuð.