FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Busulfanul şi DMA pot să afecteze fertilitatea atât la bărbaţi cât şi la femei.
Estonian: Busulfan ja DMA võivad kahjustada nii mehe kui naise viljakust.
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii virale Reactivarea CMV Reactivarea EBV Infecţii bacteriene
Estonian: Viirusinfektsioon CVM-i reaktivatsioon EBV reaktivatsioon Bakteriaalne infektsioon
Romanian: Medicamentul nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi obezi, cu indicele de masă corporală (kg)/(m²) > 30 kg/m², până când vor fi disponibile noi informaţii în acest sens.
Estonian: Seda ravimit pole soovitatav kasutada ülekaalulistel lastel ja noorukitel, kelle kehamassi indeks on kaal (kg)/(m²) > 30 kg/m2, kuni täiendavate andmete saamiseni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea busulfanului sau a DMA, la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Busulfaani või DMA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Romanian: În majoritatea studiilor au fost raportate rate de implantare rapide şi complete la 80-100% dintre pacienţi.
Estonian: Enamikus uuringutes teatati kiirest ja täielikust omaksvõtmisest 80...100%-l patsientidest.
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
Estonian: Seedetrakti häired Iivelduse ja oksendamise kõrgeim esinemissagedus oli 59,1% ja stomatiidil 11%.
Romanian: În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat o schemă de tratament de 16/16 doze de Busilvex.
Estonian: Mõlema uuringu puhul said kõik patsiendid 16/16 annuselisel režiimil Busilvex'i.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă să fie modificaţi.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Romanian: Apariţia episoadelor infecţioase sau reactivarea agenţilor infecţioşi oportunişti reflectă în principal starea imună a pacientului la care se administrează o schemă de tratament pregătitor.
Estonian: Infektsioonide esinemine või oportunistlike nakkustekitajate reaktivatsioon näitab peamiselt ettevalmistavat režiimi saava patsiendi immuunseisundit.
Romanian: Există două rapoarte potrivit cărora busulfan este dializabil, astfel încât în caz de supradoză trebuie avută în vedere dializa.
Estonian: Kahel korral on teatatud, et busulfaan on dialüüsitav, seepärast tuleb üleannustamise korral kaaluda dialüüsi.
Romanian: Ca şi în cazul altor compuşi citotoxici, este necesară prudenţă la manipularea şi prepararea soluţiei de Busilvex: - Se recomandă folosirea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie.
Estonian: Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Busilvex'i lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik: - Soovitatav on kasutada kaitseriietust ja kindaid.
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi la adulţi (<50 ani).
Estonian: Eakate patsientide puhul tuleb kasutada sama annust nagu (< 50-aastaste) täiskasvanute puhul (vt lõik
Romanian: Medicamente înainte de a primi Busilvex:
Estonian: Ravimid enne Busilvex'i saamist:
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol sau metronidazol (utilizat pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
Estonian: Erilist ettevaatust tuleb rakendada siis, kui te kasutate itrakonasooli ja metronidasooli (kasutatakse teatud infektsiooniliikidega) või ketobemidooni (kasutatakse valuvaigistina), sest see võib suurendada kõrvaltoimeid.
Romanian: Profilul risc - beneficiu al medicamentului rămâne favorabil în indicaţiile aprobate.
Estonian: Ravimpreparaadi kasulikkuse ja riski suhe on heakskiidetud näidustuste puhul endiselt soodne.
Romanian: Cu toate acestea, acest grup populaţional poate prezenta un risc crescut de toxicitate hepatică.
Estonian: Siiski võib sellel osal rahvastikust esineda suurem maksatoksikoosi oht.
Romanian: La copii cu vârste cuprinse între < 6 luni până la 17 ani s-a evidenţiat o variaţie continuă a clearanceului, cuprinsă între 2,49 şi 3,92 ml/minut/kg.
Estonian: Lastel vanuses < 6 kuud kuni 17 aastat on täheldatud kliirensi pidevat varieerumist vahemikus 2,49 kuni 3,92 ml/minutis/kg kohta.
Romanian: Dimetilacetamidă Macrogol 400.
Estonian: Dimetüülatseetamiid Makrogool 400.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile privind folosirea în siguranţă a Busilvex la pacienţi cu vârsta peste 60 de ani sunt limitate.
Estonian: Siiski on informatsiooni Busilvex'i ohutuks kasutamiseks üle 60-aastastel patsientidel vaid piiratud määral.
Romanian: Dezvoltarea incompletă a dinţilor.
Estonian: Hammaste puudulik areng
Romanian: Pneumonia a fost fatală la 1% (1/103) şi ameninţătoare de viaţă la 3% dintre pacienţi.
Estonian: Kopsupõletik lõppes surmaga 1% (1/103) ja oli eluohtlik 3% patsientidest.
Romanian: Cum arată Busilvex şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Busilvex välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Semnalul referitor la interacţiunea cu deferasirox este respins şi poate fi închis.
Estonian: Ohusignaal, mis puudutab koostoimet deferasiroksiga, ei ole kinnitust leidnud ja selle võib sulgeda.
Romanian: Farmacocinetica la adulţi
Estonian: Farmakokineetika täiskasvanutel
Romanian: În concluzie, busulfanul ar putea fi unul dintre factorii de risc pentru dezvoltarea MAT, iar o avertizare în secţiunea 4.4 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru Busilvex este considerată necesară.
Estonian: Sellest tulenevalt võib busulfaan olla üks TMA tekkimise riskiteguritest ning vastava hoiatuse lisamine Busilvex-i ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 on õigustatud.
Romanian: Cu toate acestea, funcţia cardiacă a pacienţilor trataţi cu Busilvex trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 4.8).
Estonian: Siiski tuleb Busilvex'i saavate patsientide südametööd regulaarselt jälgida (vt lõik 4.8).
Romanian: Trebuie avut în vedere că supradozajul Busilvex duce şi la creşterea expunerii la DMA.
Estonian: Tuleb arvestada, et Busilvex'i üleannustamine suurendab ka DMA ohtu.
Romanian: Este posibil ca prin folosirea Busilvex să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor.
Estonian: On võimalik, et Busilvex'i kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu tulevikus.
Romanian: La adulţi:
Estonian: Kasutamine täiskasvanutel:
Romanian: Prin urmare, „hipoplazia dinţilor" trebuie adăugată la informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Estonian: Seetõttu tuleb „hammaste hüpoplaasia" lisada mõlema ravimvormi ravimteabesse.
Romanian: Întreaga doză prescrisă de Busilvex trebuie administrată în decurs de două sau trei ore, în funcţie de schema de tratament pregătitor.
Estonian: Kogu ettenähtud Busilvex'i annus tuleb manustada kahe või kolme tunni jooksul, olenevalt ettevalmistavast režiimist.
Romanian: Vasodilataţie
Estonian: Vasodilatatsioon
Romanian: - Dacă Busilvex sau soluţia diluată de Busilvex intră în contact cu pielea sau mucoasele, spălaţi-le imediat cu apă din abundenţă.
Estonian: - Kui Busilvex või lahjendatud Busilvex puutub kokku naha või limaskestadega, peske neid kohe hoolikalt veega.
Romanian: Acestea includ infecţii şi maladia grefă contra gazdă (MGCG), care deşi nu au fost legate direct una de alta, au constituit cauzele principale de morbiditate şi mortalitate, în special la TCPH alogen.
Estonian: Nende hulgas on infektsioon ja siiriku-peremehe-vastu reaktsioon (GVHD), mis pole küll otseselt seotud, kuid olid haigestumuse ja suremuse peamiseks põhjusteks eriti allogeense HPCT puhul.
Romanian: Organizaţia Mondială a Sănătăţii a concluzionat că există o relaţie cauzală între expunerea la busulfan şi cancer.
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsioon on teinud järelduse, et busulfaani ja vähi vahel on põhjuslik seos.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Pierre Fabre Médicament
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Pierre Fabre Médicament
Romanian: Volumul final al distribuţiei Vz s-a încadrat între 0,62 şi 0,85 l/kg.
Estonian: Jaotumise lõppkogus Vz oli vahemikus 0,62…0,85 l/kg.
Romanian: Pot apărea forme severe de granulocitopenie, trombocitopenie, anemie sau orice combinaţii ale acestora.
Estonian: Välja võib areneda raskekujuline granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või ükskõik milline nende kombinatsioon.
Romanian: Cu toate acestea, peste 500 de pacienţi cu vârsta de 55 de ani şi peste au fost raportaţi în cadrul unor publicaţii cu scheme de tratament pregătitor cu FB, obţinându-se rezultate cu o eficacitate similară cu a pacienţilor mai tineri.
Estonian: Siiski on kirjanduses fludarabiini ettevalmistava režiimiga seoses teatatud rohkem kui 500st patsiendist vanuses ≥ 55 aastat, kelle puhul oli efektiivsus nooremate patsientidega sarnane.
Romanian: Legarea ireversibilă de proteine poate explica remisia incompletă.
Estonian: Pöördumatu seondumine valguga võib seletada mittetäielikku taastumist.
Romanian: Doza totală de busulfan la fiecare pacient a fost cuprinsă între 6,4 mg/kg şi 9,6 mg/kg.
Estonian: Busulfaani koguannus patsiendi kohta jäi 6,4 ja 9,6 mg/kg vahele.
Romanian: În plus, este posibil ca busulfan să producă toxicitate pulmonară, care se poate adăuga efectelor produse de alte medicamente citotoxice.
Estonian: Peale selle võib busulfaan stimuleerida pulmonaalset toksilisust, mis võib võimendada teiste tsütotoksiliste ainete mõjusid.
Romanian: A fost investigată farmacocinetica Busilvex.
Estonian: Uuritud on Busilvex'i farmakokineetikat.
Romanian: Aproximativ 30% din doza administrată se excretă în urină în decurs de 48 de ore, 1% reprezentând busulfan nemodificat.
Estonian: Umbes 30% manustatud annusest eritub uriini kaudu 48 tunni jooksul koos 1% busulfaaniga muutumatul kujul.
Romanian: Într-un articol a fost studiat efectul busulfanului la şobolanii tineri, având ca rezultat dezvoltarea anormală a rădăcinii dinţilor; o analiză a două cazuri de afecţiuni ale sistemului imunitar cărora li s-a administrat asocierea de busulfan şi ciclofosfamidă, a inclus un tratament ortodontic; este prezentat un raport suplimentar cu 2 cazuri de hipoplazie a germenilor dinţilor permanenţi; o analiză a evaluat efectele pe termen lung ale terapiei citotoxice, concluzionând că agenezia dinţilor a fost mai răspândită la pacienţii trataţi cu asocierea de busulfan şi ciclofosfamidă; un studiu efectuat la 81 pacienţi a concluzionat că busulfanul este la fel de toxic ca și iradierea totală a corpului în ceea ce privește inducerea anomaliilor de dezvoltare a dinţilor; în sfârşit, un studiu cu privire la factorii principali ai anomaliilor de formare a dinţilor, efectuat la copii și adolescenți cu neoplasme,a concluzionat că grupul cu risc înalt pentru agenezia dinţilor este constituit din subiecți tratați cu chimioterapie cu doză mare şi vârsta mai mică 4 ani.
Estonian: Artikkel, milles uuriti noortel rottidel busulfaani rolli hambajuure ebanormaalse arengu põhjustamises; ülevaade kahe busulfaani ja tsüklofosfamiidiga ravitud immuunpuudulikkusehäire juhtumi kohta, kus tehti hammaste ortodontilist ravi; kaks juhukirjeldust jäävhamba alge hüpoplaasia kohta; üks ülevaateartikkel, milles hinnati tsütotoksilise ravi pikaajalist mõju ja jõuti järeldusele, et hammaste ageneesi esines rohkem patsientidel, keda raviti busulfaani ja tsüklofosfamiidiga; 81 patsiendiga läbiviidud uuringus jõuti järeldusele, et busulfaan on toksilisuse poolest, mis põhjustab hammaste arenguhäireid, samaväärne kogu keha kiiritamisega; ning uurimuses hammaste moodustumise anomaaliate riskitegurite kohta vähkkasvajaga lastel leiti, et hammaste ageneesi suure riskiga rühma moodustasid isikud, kes olid saanud kemoteraapiat vanuses alla 4 aastat.
Romanian: Necunoscută*
Estonian: Teadmata*
Romanian: ** include cistita hemoragică indusă de infecţiile virale
Estonian: ** Kaasa arvatud viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit.
Romanian: Efectele terapeutice dorite în aceste scheme de tratament pregătitoare au fost mielosupresia şi imunosupresia, aşadar acestea nu au fost considerate reacţii adverse.
Estonian: Ettevalmistava režiimi soovitud terapeutilisteks toimeteks olid müelosupressioon ja immunosupressioon ning neid ei peetud seega kõrvaltoimeteks.
Romanian: La copii cu greutatea < 9 kg, poate fi justificată o monitorizare terapeutică a medicamentului, de la caz la caz, în special la copiii de vârstă extrem de mică şi nou-născuţi (vezi pct. 5.2).
Estonian: Alla 9 kg kaaluvate laste puhul võib ravimi terapeutiline monitooring olla juhupõhiselt õigustatud, eriti väga väikeste laste ja vastusündinute puhul (vt lõik 5.2).
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile după punerea pe piaţă au fost introduse în tabel la incidenţa „necunoscută".
Estonian: Turuletulekujärgsete uuringute käigus teatatud kõrvaltoimed on tabelisse lisatud tulpa „teadmata".
Romanian: Cistita hemoragică, inclusiv cistita hemoragică indusă prin infecţii virale, a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 16% şi 18,1%.
Estonian: Hemorraagilise tsüstiidi (sh viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit) juhtumid jäid 16 ja 18,1% vahele.
Romanian: • Cantitatea de Busilvex:
Estonian: • Busilvex'i kogus:
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat dozele menţionate la pct. 4.2.
Estonian: Patsientidel kasutati lõigus 4.2 mainitud annuseid.
Romanian: În mediu apos, eliberarea grupărilor metansulfonat produce ioni de carbon, care pot alchila ADN-ul, ceea ce se consideră a fi un important mecanism biologic pentru efectul său citotoxic.
Estonian: Vesikeskkonnas tekitab metaansulfonaadi rühmade vabanemine süsinikioone, mis suudavad alküülida DNAd, mida peetakse selle tsütotoksilise toime tõttu oluliseks bioloogiliseks mehhanismiks.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Busilvex
Estonian: Mida on vaja teada enne Busilvex'i kasutamist
Romanian: Respiratorii : scăderea cantităţii de oxigen din sânge.
Estonian: Hingamine: hapnikusisalduse vähenemine veres.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune trebuie inclusă în informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Estonian: Seetõttu tuleb see koostoime lisada mõlema ravimvormi ravimteabesse.
Romanian: O singură doză s.c. de 2,2 g/kg administrată în ziua a 4-a de gestaţie a întrerupt sarcina la 100% dintre hamsterii testaţi.
Estonian: Ühekordne nahaalune annus 2,2 g/kg kohta, mis manustati 4. tiinuspäeval, katkestas tiinuse 100% uuritud hamstritest.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament profilactic anticonvulsivant adecvat.
Estonian: Patsientidele tuleb teha piisavat krambivastast profülaktikat.
Romanian: Ca rezultat, controlul ASC a busulfanului administrat intravenos în fereastra terapeutică nu este modificat, demonstrându-se o performanţă ţintă similară între cele două scheme de administrare.
Estonian: Selle tulemusel ei muudeta intravenoosse busulfaani AUC kontrollimist terapeutiliste akende piires ja kirjeldatud on kahe graafiku sarnane eesmärgipärane toime.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: MGCG cronică a fost raportată numai dacă a fost cauzatoare de moarte: un pacient a decedat la 13 luni după transplant.
Estonian: Kroonilisest siiriku-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli surma põhjuseks: üks patsient suri 13 kuud pärast siirdamist.
Romanian: Măsuri de precauţie necesare înainte de a manipula sau administra medicamentul
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid
Romanian: Luând în considerare Raportul de evaluare PRAC cu privire la PSUR-urile pentru busulfan, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hindamisaruannet busulfaani perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee (CHMP) teaduslikud järeldused järgmised.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu busulfan şi itraconazol sau metronidazol vor fi monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea semnelor de toxicitate la busulfan.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt busulfaani ja itrakonasooli või metronidasooliga, tuleb hoolikalt jälgida busulfaani toksilisuse nähtude suhtes.
Romanian: Au fost efectuate două studii prospective, cu un singur braţ, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu boli hematologice, dintre care majoritatea prezentau forme avansate de boală.
Estonian: Viidi läbi kaks prospektiivset avatud, II faasi uuringut hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel, kellest enamikul oli kaugelearenenud haigus.
Romanian: Menopauză precoce Insuficienţa ovariană**
Estonian: Enneaegne menopaus Ovariaalne puudulikkus**
Romanian: Mortalitatea generală şi mortalitatea fără recădere la peste 100 de zile post-transplant a fost 13% (8/61), respectiv 10% (6/61) la pacienţii cu transplant alogen.
Estonian: Üldine suremus ja mitteretsidiivne suremus enam kui 100 päeva pärast siirdamist oli 13% (8/61) ja allogeense siirdamise patsientide puhul 10% (6/61).
Romanian: Eliminarea prin materiile fecale este neglijabilă.
Estonian: Eritumine rooja kaudu on tühine.
Romanian: Se recomandă administrarea de anticonvulsivante cu 12 ore înainte de începerea tratamentului cu Busilvex şi până la 24 de ore după ultima doză de Busilvex.
Estonian: Soovitatav on manustada antikonvulsante 12 tundi enne Busilvex'i kuni 24 tundi pärast Busilvex'i viimast annust.
Romanian: Potrivit datelor obţinute în urma studiilor clinice, nici un pacient tratat nu a prezentat tamponadă cardiacă sau alte toxicităţi specific cardiace legate de Busilvex.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringutele ei esinenud ühelgi ravitud patsiendil südame tamponaadi ega muid spetsiifilisi kardiotoksikoose, mis oleksid seotud Busilvex'iga.
Romanian: Nu s-a semnalat nici un deces din cauza tratamentului pe durata primelor 100 de zile posttransplant şi până la un an post-transplant.
Estonian: Režiimiga seotud suremust 100 päeva jooksul pärast siirdamist ja kuni ühe aasta jooksul pärast siirdamist ei esinenud.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost între 2,8 şi 3,9 ore.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg on vahemikus 2,8…3,9 tundi.
Romanian: Nici un pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacţiilor adverse legate de Busilvex.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi ei katkestatud Busilvex'iga seotud kõrvaltoimete tõttu.
Romanian: La om, principalele efecte toxice au fost hepatotoxicitatea şi efectele asupra sistemului nervos central (SNC).
Estonian: Inimeste puhul on peamiseks toksiliseks tagajärgedeks hepatotoksikoos ja mõjud kesknärvisüsteemile.
Romanian: DMA scade fertilitatea la rozătoarele de sex masculin şi feminin (vezi pct. 4.6 şi 5.3)
Estonian: DMA vähendab isas- ja emasnäriliste fertiilsust (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Romanian: - conţinutul seringii trebuie introdus într-o pungă de perfuzie intravenoasă (sau seringă) în care se află deja cantitatea calculată din solventul ales.
Estonian: - süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahusti väljaarvutatud kogust.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}..
Romanian: Busulfan este teratogen la şoareci, şobolani şi iepuri.
Estonian: Busulfaan on rottide, hiirte ja küülikute puhul teratogeenne.
Romanian: Busulfan a indus aberaţii cromozomiale in vitro (pe celula umană şi la rozătoare) şi in vivo (la rozătoare şi la om).
Estonian: Busulfaan stimuleeris kromosoomiaberratsioone in vitro (närilise ja inimrakk) ja in vivo (närilised ja inimesed).
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Romanian: Bolile incluse au fost leucemia acută trecută de prima remisiune, la prima sau următoarea recădere, la prima remisiune (risc crescut) sau insuficienţa inducţiei; leucemia cronică mielogenă în fază cronică sau avansată; boală Hodgkin primar refractară sau recădere rezistentă la tratament sau limfom nonHodgkin şi sindrom mielodisplazic.
Estonian: Hõlmatud haiguste hulgas oli äge leukeemia pärast esimest remissiooni, esimeses või järgnevas retsidiivis, esimeses remissioonis (suur risk) või induktsioonihäiretes; krooniline müoloidne laukeemia kroonilises või hilises staadiumis; esmane ravile raskesti alluv või resistentne retsidiivne Hodgkini tõbi või mitte-Hodgkini lümfoom ning müolodüsplastiline sündroom.
Romanian: Sunt disponibile datele provenite dintr-un studiu prospectiv multicentric de fază 2 recent încheiat care a inclus 80 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 65 de ani, diagnosticaţi cu diverse afecţiuni hematologice maligne, la care s-a efectuat TCH alogen cu schemă de tratament pregătitor de intensitate redusă cu FB (3 zile de Busilvex).
Estonian: Kättesaadavaks on saanud hiljuti lõppenud prospektiivse mitmekeskuselise teise faasi uuringu andmed, kus osales 80 patsienti vanuses 18...65 aastat, kellel olid diagnoositud erinevad hematoloogilised maliigsed haigused ja keda raviti allo-HCT-ga fludarabiini (3 päeva Busilvex'i) madalama intensiivsusega ettevalmistava režiimiga.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică a populaţiei la o cohortă ce a inclus 205 copii distribuiţi în mod adecvat în funcţie de greutatea corporală (între 3,5 şi 62,5 kg), caracteristicile biologice şi caracteristicile afecțiunilor (maligne sau benigne), astfel acesta fiind reprezentativ pentru eterogenitatea ridicată a copiilor cărora urmează să li se efectueze un transplant convenţional de celule precursoare hematopoietice (HPTC).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 205 lapsest koosnevas kohordis, kus lapsed jagunesid adekvaatselt kehakaalu (3,5-62,5 kg), bioloogiliste ja haiguse (hea- ja pahaloomuline) omaduste põhjal, mistõttu oli kohort HPCT-d läbivate laste suure heterogeensuse suhtes väga esinduslik.
Romanian: Clearance-ul total în plasmă s-a încadrat între 2,25 - 2,74 ml/minut/kg.
Estonian: Kogukliirens plasmas jääb vahemikku 2,25…2,74 ml/minutis/kg.
Romanian: Mortalitatea asociată cu tratamentul/mortalitatea fără recădere (MAT/MFR) raportate până în ziua +100 post-transplant au fost, de asemenea, examinate printr-o analiză a datelor publicate în studiile clinice.
Estonian: Uuriti ka raviga seotud või mitteretsidiivset suremust kuni 100 päeva pärast siirdamist, vaadates läbi kliiniliste uuringute avaldatud andmed.
Romanian: Trebuie administrate antiemetice înaintea primei doze de Busilvex, şi în continuare potrivit unui orar fix, conform cu practicile locale, pe toată durata administrării acestuia.
Estonian: Antiemeetikuid tuleb manustada enne esimest Busilvexi annust ja jätkata kindla graafiku alusel vastavalt kohalikule praktikale kogu Busilvexi manustamise jooksul.
Romanian: Estimarea Kaplan-Meier a SFB la 2 ani a fost de 49,9% (IÎ 95%, 32,6-72,7).
Estonian: Kaplan-Meieri DFS-i hinnang oli kahe aasta pärast 49,9% (usaldusintervall 95%, 32,6...72,7).
Romanian: Avertizarea pentru MAT după TCH este valabilă doar pentru o singură formă farmaceutică: cea cu administrare intravenoasă.
Estonian: Hoiatus hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgse TMA kohta kehtib ainult ühele ravimvormile: intravenoossele.
Romanian: Busilvex poate, de asemenea, produce simptome ale menopauzei şi la persoanele de sex feminin aflate în perioada dinaintea adolescenţei poate împiedica instalarea pubertăţii.
Estonian: Samuti võib Busilvex kutsuda esile menopausi sümptomeid ja noorukiikka jõudmata tüdrukutel võib see takistada puberteedi algust.
Romanian: TCPH este contraindicat la femeile gravide; de aceea, Busilvex este contraindicat în timpul sarcinii.
Estonian: Rasedate naiste puhul on HPTC vastunäidustatud, seetõttu on Busilvex vastunäidustatud raseduse ajal.
Romanian: Forma cronică a MGCG (c-MGCG) a fost raportată numai în cazul în care a fost gravă sau cauzatoare de moarte şi a fost semnalată ca reprezentând cauza decesului a 3 pacienţi.
Estonian: Kroonilisest siiriku-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli tõsine või surma põhjuseks, ning surma põhjusena märgiti seda 3 patsiendi puhul.