FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi ehdotetun sanamuodon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal z zgoraj predlaganim besedilom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan näkemyksen, jonka mukaan Plendilin yhtenäistetyn EU-valmisteyhteenvedon kohtaan 4.6 ei lisätä lausetta "Raskaus on suljettava pois ennen felodipiinihoidon aloittamista / raskauden ehkäisemiseksi on käytettävä sopivaa ehkäisymenetelmää".
Slovenian: Odbor CHMP je podprl mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da ne vključi besedila „Pred začetkom zdravljenja s felodipinom je treba izključiti nosečnost/uvesti ustrezen kontracepcijski ukrep za preprečevanje nosečnosti" v poglavje 4.6 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan näkemyksen siitä, että kohdassa käytetään perustietolomakkeen tekstiä pienin muutoksin, koska siinä käsitellään felodipiinin farmakokinetiikkaa.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede vključitve besedila CDS z nekaj spremembami, saj vsebuje vse farmakokinetične lastnosti felodipina.
Finnish: Kohta 4.3: Vasta-aiheet Myös valmisteyhteenvedon kohdasta 4.3 löydettiin eroavuuksia.
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije V poglavju 4.3 povzetka glavnih značilnosti so bila ugotovljena razhajanja.
Finnish: Kohta 4.4: Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myös valmisteyhteenvedon kohdasta 4.4 löydettiin eroavuuksia.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi V poglavju 4.4 povzetka glavnih značilnosti zdravila so odkrili razhajanja.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, ettei käyttöaihetta vasospastinen angina pectoris lisätä yhtenäistettyyn valmisteyhteenvetoon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal, da se indikacija vazospastične angine ne vključi v usklajen povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan valmisteyhteenvetoon lisättävän lauseen: "Ei-kliinisissä lisääntymismyrkyllisyystutkimuksissa havaittiin sikiön kehityksen liittyviä vaikutuksia, joiden arvellaan johtuvan felodipiinin farmakologisesta vaikutustavasta."
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal glede vključitve besedila „V predkliničnih študijah toksičnosti pri razmnoževanju so opazili učinke na razvoj ploda, ki so posledica farmakološke dejavnosti felodipina."
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lääkevalmistekomitealle perustelut sille, miksi Plendilin yhtenäistetyssä EU-valmisteyhteenvedossa ei ole lausetta "Lisääntymismyrkyllisyystutkimukset ovat osoittaneet, että lääkeaineella on sikiöön kohdistuvia myrkyllisiä vaikutuksia".
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je odboru CHMP predložil utemeljitev, zakaj stavek „V študijah razmnoževanja so opazili toksične učinke na plod" ne bi smel biti vključen v usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila Plendil v EU.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoo, että risiiniöljy on Plendil-tableteissa oleva apuaine, jonka määrä on niin pieni, ettei se aiheuta minkäänlaisia vaikutuksia lukuun ottamatta sitä, että mahdollinen yliherkkyys sille ja yliherkkyys jollekin valmisteen aineosalle ovat käytön vasta-aiheita.
Slovenian: Informacije o ricinusovem olju so podane v poglavjih 2 in 6 predlaganega usklajenega besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila in imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je količina ricinusovega olja kot pomožne snovi v tabletah zdravila Plendil premajhna, da bi imela kakršne koli učinke, z izjemo preobčutljivosti, pri čemer pa je preobčutljivost na katero koli pomožno snov vključena v kontraindikacije.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kohdassa 4.5 käytetään keskeisen turvallisuusprofiilin mukaista tekstiä, johon tehdään yksi lisäys ja yksi poisto, kuten perustietolomakkeessa.
Slovenian: Poglavje 4.5 - Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Pri poglavju 4.5 je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal uporabo besedila iz ključnega varnostnega profila, tj. en dodatek in en izbris v skladu s ključnim varnostnim profilom.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea on myyntiluvan haltijan kanssa yhtä mieltä siitä, että vaikka vasospastinen angina pectoris on käyttöaihe, jonka ensisijaiseksi hoidoksi Euroopan kardiologisen seuran nykyisissä kliinisissä ohjeissa suositellaan kalsiuminestäjiä, kuten felodipiiniä, vasospastinen angina pectoris ei ole kuitenkaan perusteltavissa käyttöaiheeksi.
Slovenian: Čeprav je vazospastična angina stanje, za katerega trenutne klinične smernice Evropskega združenja za kardiologijo priporočajo blokatorje kalcijevih kanalčkov, kot je felodipin, se je odbor CHMP strinjal z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom, da indikacije za vazospastično angino ni mogoče upravičiti.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Finnish: 151 25 Maroussi Greece
Slovenian: 151 25 Maroussi
Finnish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Slovenian: AstraZeneca Oy, Itsehallintokuja 4, 02600 Espoo
Finnish: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Slovenian: AstraZeneca d.o.o., Radnička cesta 80, 10 000 Zagreb, Croatia
Finnish: Theotokopoulou & Astronafton str
Slovenian: AstraZeneca S.A., Theotokopoulou & Astronafton str,
Finnish: NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat 110, B-1180 Brussel Belgium
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, 110, B1180 Brussel
Finnish: C/Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Slovenian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/Serrano Galvache 56, Edificio Roble, 28033 Madrid
Finnish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Slovenian: NV AstraZeneca SA, Rue Egide van Ophemstraat, B-1180 Brussel Belgium
Finnish: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Slovenian: 2730-097 Barcarena Portugal
Finnish: Plendil 10mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: Plendil 10mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Finnish: Plendil 2.5mg Prolongedrelease, Film-coated Tablets
Slovenian: Plendil 2.5mg Prolonged-release, Film-coated Tablets
Finnish: 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos laskimoon injektiopullo (lasi)
Slovenian: 140 mg Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on vakava infektio.
Slovenian: Zdravilo se ne sme dajati bolnikom z resno okužbo.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia voi esiintyä, mutta ne ovat hallittavissa, jos käytössä ovat asianmukaiset toimenpiteet.
Slovenian: Lahko se pojavijo resni neželeni učinki, vendar so ob ustreznih ukrepih obvladljivi.
Finnish: Polivy (polatutsumabi-vedotiini)
Slovenian: Polivy (polatuzumab vedotin)
Finnish: Muita tietoja Polivystä
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Polivy
Finnish: Miksi Polivy on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Polivy odobreno v EU?
Finnish: Jos potilas saa infuusioon liittyvän reaktion, infuusiota on hidastettava tai se on keskeytettävä.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi z infuzijo povezana reakcija, je treba infundiranje upočasniti ali prekiniti.
Finnish: Lisää tietoa Polivystä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Polivy so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Polivyn käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Polivy stalno spremljajo.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Finnish: Mitä Polivy on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Polivy in za kaj se uporablja?
Finnish: Vaikka tutkimukseen osallistui vähäinen määrä potilaita ja tulosten vahvistaminen edellyttää lisää tietoa, Euroopan lääkevirasto katsoi, että Polivy täyttää täyttämättömän lääketieteellisen tarpeen.
Slovenian: Čeprav je študija vključevala omejeno število bolnikov in je za potrditev rezultatov potrebnih več podatkov, je Evropska agencija za zdravila ocenila, da zdravilo Polivy izpolnjuje neizpolnjeno medicinsko potrebo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Polivyn turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Polivy?
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että Polivyn hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Polivy večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Mitä tietoja Polivystä odotetaan vielä saatavan?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Polivy še pričakujemo?
Finnish: Polivy voi vaikuttaa verisolujen tuotantoon.
Slovenian: Zdravilo Polivy lahko vpliva na nastajanje krvnih celic.
Finnish: Mitä riskejä Polivyyn liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Polivy?
Finnish: Päätutkimus osoitti, että Polivy oli tehokas sellaisten potilaiden hoidossa, joiden sairaus ei ollut vastannut aiempaan hoitoon tai oli uusiutunut tai joille ei voitu tehdä siirtoa.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Polivy učinkovito pri zdravljenju bolnikov, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je ponovila in pri katerih presaditev ni mogoča.
Finnish: Yleistiedot Polivystä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovenian: Pregled zdravila Polivy in zakaj je odobreno v EU
Finnish: Polivystä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Polivy, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Finnish: Polivy annetaan laskimoon infuusiona (tiputuksena), joka kestää 90 minuuttia.
Slovenian: Zdravilo Polivy je namenjeno infundiranju (kapalni infuziji) v veno v trajanju 90 minut.
Finnish: Polivylle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa.
Slovenian: Zdravilo Polivy je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Finnish: Mitä hyötyä Polivystä on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Polivy so se pokazale v študijah?
Finnish: MMAE estää B-solujen jakautumisen, jolloin solut kuolevat.
Slovenian: MMAE nato prepreči delitev celic B in povzroči njihovo odmrtje.
Finnish: Se annetaan 21 vuorokauden jaksoissa yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin kanssa.
Slovenian: Daje se v 21dnevnih ciklih skupaj z rituksimabom in bendamustinom.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Polivyn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Polivy upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Finnish: Koska Polivylle on annettu ehdollinen myyntilupa, Polivyä markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja valmisteen vaikutuksista, jotta Polivyn turvallisuus ja teho voidaan varmistaa, kun sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Ker je zdravilo Polivy prejelo pogojno dovoljenje za promet, bo podjetje, ki ga trži, zagotovilo dodatne podatke o njegovih učinkih, da bi potrdili učinkovitost in varnost zdravila Polivy, kadar se pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku.
Finnish: Polivyä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jolla on kokemusta syövän diagnosoinnista ja hoidosta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Polivy je le na recept, zdravljenje z njim pa se mora izvajati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnostiko in zdravljenjem raka.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen eli bendamustiinin ja rituksimabin kanssa.
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma, bendamustinom in rituksimabom.
Finnish: Polivyn vaikuttava aine polatutsumabi-vedotiini sisältää monoklonaalista vasta-ainetta (eräänlaista proteiinia) ja ainetta nimeltä monometyyliauristatiini E (MMAE).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy, polatuzumab vedotin, je sestavljena iz monoklonskega protitelesa (vrste beljakovine) v kombinaciji s snovjo, imenovano monometil avristatin E (MMAE).
Finnish: Polivy on syöpälääke, jolla hoidetaan diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavia aikuisia, joiden syöpä on palannut tai lakannut vastaamasta muihin hoitoihin tai joille ei voida tehdä luuytimensiirtoa.
Slovenian: Polivy je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z difuznim velikoceličnim limfomom B, pri katerih se je rak ponovil ali se je prenehal odzivati na druga zdravljenja in pri katerih ni mogoče opraviti presaditve kostnega mozga.
Finnish: 6-8 viikon hoidon jälkeen syövästä ei ollut merkkiäkään (täydellinen vaste) 40 prosentilla Polivyä sekä rituksimabia ja bendamustiinia saaneista potilaista, kun pelkkää rituksimabia ja bendamustiinia saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 18 prosenttia.
Slovenian: Po šestih do osmih tednih zdravljenja znakov raka ni bilo več (popolni odziv) pri 40 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Polivy v kombinaciji z rituksimabom in bendamustinom, in pri 18 % bolnikov, ki so prejemali samo rituksimab in bendamustin.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuumeinen neutropenia (valkosolujen vähyys ja kuume), kuume ja keuhkokuume (keuhkotulehdus).
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov) vključujejo febrilno nevtropenijo (nizko raven belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo), povišano telesno temperaturo in pljučnico (okužbo pljuč).
Finnish: Diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavilla potilailla on B-solujen, eräänlaisten valkosolujen syöpä.
Slovenian: Pri bolnikih z difuznim velikoceličnim limfomom B so celice B, tj. vrsta belih krvnih celic, rakave.
Finnish: Kun Polivyä annetaan yhdessä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kolmelle potilaalle kymmenestä) ovat anemia (punasolujen vähyys), trombosytopenia (verihiutaleiden vähyys), neutropenia (valkosolujen vähyys), väsymys, ripuli, pahoinvointi ja kuume.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Polivy v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (ki se lahko pojavijo pri več kot 3 od 10 bolnikov) so bili anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), trombocitopenija (nizka raven trombocitov), nevtropenija (nizka raven belih krvnih celic), utrujenost, driska, navzeja (siljenje na bruhanje) in povišana telesna temperatura.
Finnish: Polivy nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 16. huhtikuuta 2018.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Polivy 16. aprila 2018 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Finnish: Monoklonaalinen vasta aine sitoutuu terveiden B-solujen ja B-syöpäsolujen proteiiniin nimeltä CD79b, jolloin niiden sisällä vapautuu MMAE:ta.
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na beljakovino CD79b, prisotno na celicah B, vključno z rakavimi celicami B, pri tem pa vanje sprosti MMAE.
Finnish: Miten Polivy vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Polivy deluje?
Finnish: Polivyn annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja sitä annetaan kuuden jakson ajan.
Slovenian: Odmerek zdravila Polivy je odvisen od bolnikove telesne mase in se daje šest ciklov.
Finnish: Miten Polivyä käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Polivy uporablja?
Finnish: Lisätietoja Polivyn käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Polivyn vaikuttava aine on polatutsumabi-vedotiini.
Slovenian: Zdravilo Polivy vsebuje učinkovino polatuzumab vedotin.
Finnish: Puolet potilaista sai Polivyä vakiohoidon eli bendamustiinin ja rituksimabin lisäksi ja toinen puoli sai pelkästään bendamustiinia ja rituksimabia.
Slovenian: Zdravilo Polivy so preučevali v študiji, ki je vključevala 80 bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B. Polovica bolnikov je prejemala zdravilo Polivy, dodano standardnemu režimu z bendamustinom in rituksimabom, druga polovica pa je prejemala samo bendamustin in rituksimab.
Finnish: Potilaille annetaan parasetamolia ja antihistamiinia ennen Polivyä, sillä ne pienentävät infuusioreaktioiden riskiä.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav reakcij, povezanih z infuzijo, bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Polivy prejmejo paracetamol in antihistaminik.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Polivyn haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Polivy glejte navodilo za uporabo.
Finnish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovenian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Finnish: · Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Finnish: 10,3 (5,6; NE)
Slovenian: 10,3 (5,6; NO)
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravljenje z zdravili.
Finnish: Malta Irreferi għall-Irlanda
Slovenian: Irreferi għall-Irlanda
Finnish: Ehkäisy (naiset ja miehet)
Slovenian: Kontracepcija (ženske in moški)
Finnish: Tätä lääkettä ei pidä käyttää lasten tai alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon, koska sen käytöstä näille ikäryhmille ei ole tietoja.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, kajti o njegovi uporabi pri tej starostni skupini ni nobenih podatkov.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1388/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1388/001
Finnish: Tämän lääkkeen käytössä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila so bili opisani naslednji neželeni učinki:
Finnish: Polysorbaatti 20 (E 432)
Slovenian: Polisorbat 20 (E 432)
Finnish: Yksi hoitosykli kestää 21 päivää.
Slovenian: Vsak cikel traja 21 dni.
Finnish: 2 vuotta.
Slovenian: 21 dni.
Finnish: Melko harvinaiset, harvinaiset ja hyvin harvinaiset haittavaikutukset: ei ole
Slovenian: Občasni, redki in zelo redki: jih ni.
Finnish: · epämukavuuden tunnetta tai heikotusta.
Slovenian: • nelagodje ali šibkost.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18 vuoden ikäisille nuorille ei ole varmistettu.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Finnish: Anna tukihoitoa.
Slovenian: Dajte podporno zdravljenje.
Finnish: Kyse saattaa olla uusista oireista tai muutoksista nykyisiin oireisiin.
Slovenian: Pojavijo se vam lahko novi simptomi ali pa se spremenijo simptomi, ki jih trenutno imate.
Finnish: PET-TT-kuvaukseen perustuva osittainen vaste edellytti sekä PET-TT-kriteerien että TT-kriteerien täyttymistä.
Slovenian: Delni odgovor na podlagi PET-CT je zahteval tako doseganje meril PET-CT kot meril CT.
Finnish: Tämä on tärkeää siksi, että Polivy voi vaikuttaa vauvan terveyteen.
Slovenian: Zdravilo Polivy namreč lahko prizadene otrokovo zdravje.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Polivy 3.
Finnish: Lääkäri ottaa verikokeita verisolujen määrän tarkistamiseksi.
Slovenian: Zdravnik vam bo opravil preiskave krvi, da bo preveril število krvnih celic.
Finnish: 80 %:lla potilaista oli hoitoon reagoimaton tauti.
Slovenian: 80 % bolnikov se na prejšnje zdravljenje ni odzvalo.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati ali redčiti z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Potilas oli aiemmin saanut kolmea hoitolinjaa, joihin kuului anti-CD20-vasta-aineita.
Slovenian: Ta bolnik je imel predhodno tri linije zdravljenja, ki so vključevale protitelesa proti CD20.
Finnish: 5 % glukoosiliuos
Slovenian: 5 % glukoza
Finnish: Tämän vuoksi polatutsumabi-vedotiinin vasta-aineiden ilmaantuvuuden vertaaminen muiden valmisteiden vastaaineiden ilmaantuvuuteen voi olla harhaanjohtavaa.
Slovenian: Zato je primerjava pojavnosti protiteles proti polatuzumabu vedotinu s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen hoitoa ja hoidon aikana, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku pred zdravljenjem in med zdravljenjem poveste, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Finnish: · jos olet allerginen polatutsumabi-vedotiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovenian: • če ste alergični na polatuzumab vedotin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden začnete dobivati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Aktiiviset vaikea-asteiset infektiot (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Aktivne hude okužbe (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Noudata asianmukaisia käsittely- ja hävittämistapoja (ks. kohta 6.6).
Slovenian: Upoštevajte ustrezen postopek za ravnanje in odstranjevanje (glejte poglavje 6.6).
Finnish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sveitsi
Slovenian: CH-3930 Visp Švica
Finnish: • Tavanomainen aloitusannos on 1,8 mg painokiloa kohden.
Slovenian: • Običajen začetni odmerek je 1,8 mg na kilogram telesne mase.
Finnish: **6-8 viikkoa hoitosyklin 6 päivän 1 tai viimeisen tutkimushoidon jälkeen
Slovenian: **Od 6 do 8 tednov po 1. dnevu 6. cikla ali zadnjega zdravljenja v študiji.
Finnish: · jos olet saamassa rokotuksen tai jos sinulle suunnitellaan rokotuksen antamista lähiaikoina.
Slovenian: • se boste kmalu cepili ali veste, da boste cepljenje potrebovali v bližnji prihodnosti.
Finnish: Infuusioreaktioita, allergisia tai anafylaktisia (vaikeampiasteisia allergisia) reaktioita voi esiintyä.
Slovenian: Lahko se pojavijo reakcije, povezane z infundiranjem, alergijske ali anafilaktične (bolj hude alergijske) reakcije.
Finnish: Immunogeenisuusmäärityksen tulokset ovat hyvin riippuvaisia monista tekijöistä, kuten määrityksen herkkyydestä ja spesifisyydestä, määritysmenetelmästä, näytteen käsittelystä, näytteenottoajankohdasta, samanaikaisista lääkityksistä ja perussairaudesta.
Slovenian: Rezultati preizkusov imunogenosti so zelo odvisni od številnih dejavnikov, vključno z občutljivostjo in specifičnostjo preizkusa, metodologijo preizkusa, ravnanjem z vzorcem, časom odvzema vzorca, sočasnimi zdravili in osnovno boleznijo.
Finnish: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Slovenian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia lääkkeitä ja rohdosvalmisteita.
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in za zdravila rastlinskega izvora.