FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: замайване; главоболие (степен 3/4: < 1%); периферна невропатия
Norwegian Bokmål: Svimmelhet; hodepine (G3/4: < 1 %); perifer nevropati
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване (TAX323).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av radioterapi (TAX323) Sikkerhet og effekt av docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en fase III, multisenter, åpen, randomisert studie (TAX323).
Bulgarian: Честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, получавали първична профилактика с G-CSF (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av nøytropeni grad 4, febril nøytropeni og nøytropen infeksjon ble redusert hos pasienter som fikk primærprofylakse med G-CSF (se pkt.
Bulgarian: Не е наблюдаван статистически значим ефект на преднизон върху фармакокинетиката на доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant effekt av prednison på farmakokinetikken til docetaksel ble sett.
Bulgarian: Преустановете лечениено, ако тези токсични реакции персистират.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes hvis de toksiske effektene vedvarer (se pkt.
Bulgarian: При проучването TAX316 алопеция, персистираща по време на периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдавана при 687 от 744 TAС (92,3%)пациенти и 645 от 736 FAC пациенти (87,6%).
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien ble alopesi som vedvarte inn i oppfølgingsperioden etter avsluttet kjemoterapi rapportert hos 687 av 744 TAC-pasienter (92,3 %) og 645 av 736 FAC-pasienter (87,6 %).
Bulgarian: Астения, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 12 пациенти (2,3%) в TAС рамото и 4 пациенти (0,8%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: Asteni som startet i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden ble observert å være pågående hos 12 pasienter (2,3 %) i TAC-armen og 4 pasienter (0,8 %) i FAC-armen.
Bulgarian: Средните стойности на тоталния клирънс от организма и обема на разпределение при стационарно състояние са съответно 21 l/h/m2 и 113 l.
Norwegian Bokmål: Totalclearance er gjennomsnittlig 21 l/time/m2, og distribusjonsvolumet ved steady state er ca. 113 l. Interindividuell variasjon i totalclearance var ca. 50 %.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Доцетаксел Accord Как да използвате Доцетаксел Accord Възможни нежелани реакции
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Docetaxel Accord er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Docetaxel Accord Hvordan du bruker Docetaxel Accord Mulige bivirkninger
Bulgarian: Ако Доцетаксел Accord концентрат или инфузионен разтвор влезе в контакт с кожата, измийте незабавно и старателно с вода и сапун.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaksel Accord konsentrat eller infusjonsløsning kommer i kontakt med hud, vask da umiddelbart grundig med såpe og vann.
Bulgarian: неутропения (степен тромбоцитопения (степен 3/4: 1,6%); фебрилна неутропения (степен 3/4: неприложимо)
Norwegian Bokmål: trombocytopeni (G3/4: 1,6 %); febril nøytropeni (G3/4: ikke relevant)
Bulgarian: Въз основа на фармакокинетичните данни за доцетаксел в доза 100 mg/m2 като самостоятелен агент, при пациенти с едновременно повишение на трансаминазите (ALT и/или AST) над 1,5 пъти горната граница на нормата (ГГН) и алкална фосфатаза над 2,5 пъти ГГН, препоръчителната доза на доцетаксел е 75 mg/m2 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon Basert på farmakokinetiske data for docetaksel 100 mg/m2 som monoterapi hos pasienter med forhøyede transaminaser (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 ganger øvre referanseverdi (ULN) og samtidig forhøyet alkalisk fosfatase > 2,5 ganger øvre referanseverdi, er anbefalt dose docetaksel 75 mg/m2 (se pkt.
Bulgarian: промяна във вкуса
Norwegian Bokmål: • endring i smakssansen
Bulgarian: Нечести нежелани реакции приложение астения (тежка: болка гръдна болка без сърдечно засягане (тежка: 0,4%)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på infusjonsstedet; brystsmerter uten relasjon til hjerte (alvorlig 0,4 %)
Bulgarian: При пациентите, лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, в сравнение с по-младите пациенти.
Norwegian Bokmål: Av pasienter behandlet med docetaksel hver tredje uke, var insidensen av behandlingsrelaterte neglebivirkninger  10 % høyere hos pasienter
Bulgarian: Лимфедем, започнал по време на периода на лечение, е персистирал в периода на проследяване при 5 пациенти (0,9%) в TAС рамото и 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: Lymfødem som startet i løpet av behandlingsperioden, vedvarte inn i oppfølgingsperioden hos 5 pasienter (0,9 %) i TAC-armen og 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Bulgarian: Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, е доказана в сакове, които не са от PVC, до 48 часа, когато се съхранява между 2°C до 8ºС.
Norwegian Bokmål: Dessuten er fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken, tilberedt som anbefalt, vist i inntil 48 timer ved 2 °C til 8 °C i poser som ikke er av PVC.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, отворено, рандомизирано изпитване за оценка на безопасността и ефикасността на доцетаксел при лечението на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Norwegian Bokmål: En åpen, randomisert multisenterstudie ble utført for å vurdere sikkerhet og effekt av docetaksel i behandling av metastatisk adenokarsinom i ventrikkel, inklusiv adenokarsinom i den gastroøsofageale overgang.
Bulgarian: Втори епизод: намалете дозата на доцетаксел с 20%.
Norwegian Bokmål: Andre episode: reduser docetakseldosen med 20 %.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на кистоиден макулен едем (КМЕ) при пациенти, лекувани с доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av cystoid makulaødem (CMO) har blitt rapportert hos pasienter som har blitt behandlet med docetaksel.
Bulgarian: Доксорубицин
Norwegian Bokmål: Doksorubicin
Bulgarian: Има съобщения за камерна аритмия, включително камерна тахикардия (понякога с летален изход) при пациенти, лекувани с доцетаксел в комбинирани схеми, включващи доксорубицин, 5-флуороурацил и/или циклофосфамид (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Ventrikulær arytmi, inkludert ventrikulær takykardi, (noen ganger fatalt) er observert hos pasienter behandlet med docetaksel i kombinasjoner inkludert doksorubicin, 5-fluorouracil og/eller cyklofosfamid (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на доцетаксел при индукционно лечение на пациенти с локално напреднал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (SCCHN) са оценени във фаза III на рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване (TAX324).
Norwegian Bokmål: • Induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi (TAX324) Sikkerheten og effekten av docetaksel for induksjonsbehandling av pasienter med lokalavansert plateepitelkarsinom i hode og hals (SCCHN) ble evaluert i en randomisert, multisenter, åpen, fase IIIstudie (TAX324).
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб са ефикасни при пациентите, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Norwegian Bokmål: Docetaksel i kombinasjon med trastuzumab var effektivt uavhengig av om tidligere adjuvant behandling med antracykliner var gitt.
Bulgarian: 5-флуороурацил при рак на глава и шия
Norwegian Bokmål: 5-fluorouracil - For behandling av kreft i hode og hals gis docetaksel i kombinasjon med cisplatin og
Bulgarian: Видове опаковки:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Bulgarian: Изчислена медиана на преживяемост.
Norwegian Bokmål: 2 Estimert median overlevelse
Bulgarian: Смесете съдържанието на инфузионния сак ръчно, чрез разклащане.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen blandes godt ved at infusjonsposen vendes for hånd.
Bulgarian: Противопоказанията за други лекарства при комбиниране с доцетаксел също важат.
Norwegian Bokmål: Kontraindikasjoner for andre legemidler gjelder også når disse kombineres med docetaksel.
Bulgarian: Нарушения на нервната система парестезии; главоболие; промяна на вкуса; хипестезия
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Parestesier; hodepine; smaksforstyrrelser; hypoestesier
Bulgarian: Неутропенични усложнения
Norwegian Bokmål: Nøytropene komplikasjoner:
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на дехидратация и белодробен оток.
Norwegian Bokmål: Dehydrering og lungeødem er rapportert i sjeldne tilfeller.
Bulgarian: По време на това изпитване, рамо АТ демонстрира по-висока честота на тежка неутропения (90% спрямо 68,6%), фебрилна неутропения (33,3% спрямо 10%), инфекция (8% спрямо 2,4%),
Norwegian Bokmål: I foreliggende studie hadde AT-armen høyere forekomst av alvorlig nøytropeni (90 % mot 68,6 %), febril nøytropeni (33,3 % mot 10 %), infeksjon (8 % mot 2,4 %), diaré (7,5 % mot 1,4 %), asteni (8,5 % mot 2,4 %), og smerte (2,8 % mot 0 %) sammenlignet med AC-armen.
Bulgarian: Доцетаксел Accord ще Ви бъде приложен чрез инфузия в някоя от венитe (интравенозно приложение).
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord gis som infusjon i en blodåre (intravenøst).
Bulgarian: Обща степен на повлияване (%):
Norwegian Bokmål: Responsrate (%)
Bulgarian: сухота в устата
Norwegian Bokmål: • sårdannelser i munnen
Bulgarian: зачервяване, кожни реакции, сърбеж
Norwegian Bokmål: • rødme i ansiktet, hudreaksjoner, kløe
Bulgarian: Необходимият обем Доцетаксел Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде инжектиран с еднократна инжекция (едно впръскване) в инфузионен сак, съдържащ или 5% разтвор на глюкоза или 9 mg/ml (0.9%) разтвор на натриев хлорид за инфузия.
Norwegian Bokmål: I Docetaxel Accord hetteglass er konsentrasjonen av docetaksel 20 mg/ml Nødvendig volum Docetaxel Accord konsentrat til infusjonsoppløsning injiseres ved én enkelt injeksjon (ett kanylestikk) inn i en 250 ml infusjonspose som inneholder enten 5 % glukoseoppløsning eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridoppløsning.
Bulgarian: 92 пациенти, които са получавали доцетаксел в комбинация с трастузумаб
Norwegian Bokmål: • 92 pasienter som fikk docetaksel i kombinasjon med trastuzumab.
Bulgarian: Той обаче, не предизвиква мутагенност при теста на Ames или при теста за генни мутации CHO/HGPRT.
Norwegian Bokmål: Ames test eller CHO/HGPRT genmutasjonstest viste derimot ikke mutagen effekt.
Bulgarian: замайване (степен 3/4: 2,3%); периферна моторна невропатия (степен 3/4: 1,3%)
Norwegian Bokmål: Svimmelhet (G3/4: 2,3 %); perifer motorisk nevropati (G3/4: 1,3 %)
Bulgarian: Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор Един флакон от 8 ml концентрат съдържа 160 mg доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 8 ml konsentrat inneholder 160 mg docetaksel.
Bulgarian: Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор Един флакон от 1 ml концентрат съдържа 20 mg доцетаксел.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med 1 ml konsentrat inneholder 20 mg docetaksel.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел не е променен при пациенти с лека до умерена задръжка на течности и липсват данни при пациенти с тежка задръжка на течности.
Norwegian Bokmål: Clearance av docetaksel var ikke endret hos pasienter med mild til moderat væskeretensjon.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: I GEICAM 9805-studien ble alopesi som startet i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden observert som pågående hos 49 pasienter (9,2 %) i TAC-armen og 35 pasienter (6,7 %) i FAC-armen.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции на доцетаксел може да бъде увеличена, когато доцетаксел се дава в комбинация с други химиотерапевтични средства.
Norwegian Bokmål: Alvorligheten av bivirkningene av docetaksel vil muligens øke når docetaksel gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske legemidler.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 1 ml концентрат.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 1 ml konsentrat.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Norwegian Bokmål: I TCF-armen var risiko for progresjon redusert med 32,1 % og TTP var signifikant lenger (p=0,0004).Total overlevelse var også lenger (p=0,0201) i TCFarmen, med en risikoreduksjon for død på 22,7 %.
Bulgarian: Данните от многоцентрово отворено рандомизирано изпитване подкрепят употребата на доцетаксел за адювантна терапия на пациенти с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, подходящи да получават химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Data fra en multisenter, ikke-blindet, randomisert studie støtter bruken av docetaksel som adjuvant behandling av pasienter med operabel lymfeknutenegativ brystkreft berettiget til kjemoterapi.
Bulgarian: Изследвания намалено тегло; степен 3/4 повишен билирубин в кръвта (9%)
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon; G3/4 økt bilirubin i blod (9 %)
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 8 ml концентрат.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 8 ml konsentrat.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 10 години и 5 месеца), нито един пациент не е имал ЗСН в TAС рамото, 1 пациент в TAС рамото е починал поради дилатативна кардиомиопатия, а персистираща ЗСН е набюдавана при 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 10 år og 5 måneder) hadde ingen pasienter CHF i TAC-armen og 1 pasient i TAC-armen døde pga. dilatert kardiomyopati, og pågående CHF ble observert hos 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Bulgarian: 6,2% [95% СІ: 0,2; 12,3]
Norwegian Bokmål: Differanse: 6,2 % [95 % KI: 0,2; 12,3]
Bulgarian: Доцетаксел Accord в комбинация с преднизон или преднизолон e показан за лечение на пациенти с хормонорефрактерен метастатичен рак на простатата.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord i kombinasjon med prednison eller prednisolon er indisert for behandling av hormonrefraktær metastaserende prostatakreft.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции на доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил при стомашен аденокарцином
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger for docetaksel 75 mg/m² i kombinasjon med cisplatin og 5fluorouracil ved adenokarsinom i ventrikkelen
Bulgarian: При проучването TAX316, периферна сензорна невропатия, започнала по време на периода на лечение и персистираща в периода на проследяване, е наблюдавана при 84 пациенти (11,3%) в TAC рамото и 15 пациенти (2%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: I TAX316-studien startet perifer sensorisk nevropati i løpet av behandlingsperioden og vedvarte inn i oppfølgingsperioden hos 84 pasienter (11,3 %) i TAC-armen og 15 pasienter (2 %) i FAC-armen.
Bulgarian: кръвоизлив
Norwegian Bokmål: • blødninger
Bulgarian: Всяка кутия съдържа един флакон с 4 ml концентрат.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder ett hetteglass med 4 ml konsentrat.
Bulgarian: Фебрилна неутропения и неутропенична инфекция възникват съответно при 17,2% и 13,5% от пациентите, независимо от прилагането на G-CSF. G-CSF е използван за вторична профилактика при 19,3% от пациентите (10,7% от циклите).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og infeksjon som følge av nøytropeni oppstod i respektivt 17,2 % og 13,5 % av pasientene, uavhengig om G-CSF ble gitt.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на времето на проследяване 8 години), персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (3,9%) и 16 FAC пациенти (2,2%).
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 8 år), ble pågående asteni observert hos 29 TAC-pasienter (3,9 %) og 16 FAC-pasienter (2,2 %).
Bulgarian: Степен на повлияване (95% СІ)
Norwegian Bokmål: Responsrate (95 % KI)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения стоматит (степен 3/4: 18%); диария (степен 3/4: 14%); гадене (степен 3/4: 6%); повръщане (степен 3/4: 4%); констипация (степен 3/4: 1%); коремна болка (степен 3/4:
Norwegian Bokmål: Stomatitt (G3/4: 18 %); diaré (G3/4: 14 %); kvalme (G3/4: 6 %); oppkast (G3/4: 4 %); obstipasjon (G3/4: 1 %); abdominale smerter (G3/4:
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на венозен тромбоемболизъм.
Norwegian Bokmål: Karsykdommer: Venøs tromboemboli er rapportert i sjeldne tilfeller.
Bulgarian: Освен това физическата и химическата стабилност в периода на използване на инфузионния разтвор, приготвен според препоръките, доказана в сакове, които не са от PVC е до 48 часа, когато се съхранява между 2ºС до 8ºС.
Norwegian Bokmål: I tillegg er fysisk og kjemisk stabilitet av infusjonsvæsken tilberedt som anbefalt vist i inntil 48 timer ved 2 til 8 °C i poser som ikke er av PVC.
Bulgarian: покачване или загуба на тегло.
Norwegian Bokmål: • vektøkning eller vekttap.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2, bør behandlingen avbrytes.
Bulgarian: **p-стойност
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Bulgarian: За изчисляване дозата на капецитабин съобразно с телесната повърхност, вижте Кратката характеристика на продукта капецитабин.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til kapecitabin for utregning av kapecitabin-dosen etter arealet av kroppsoverflaten.
Bulgarian: Пациентите на трябва да бъдат подлагани на последващи цикли с доцетаксел, докато неутрофилите се възстановят до ниво > 1 500 клетки/mm, а тромбоцитите се възстановят до ниво > 100 000 клетки/mm.
Norwegian Bokmål: Nye sykluser med docetaksel bør ikke gis før antall nøytrofile er økt til > 1500 celler/mm3 og antall blodplater er økt til
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистираща астения е наблюдавана при 2 пациенти (0,4%) в TAС рамото и при 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden ble pågående asteni observert hos 2 pasienter (0,4 %) i TAC-armen og hos 2 pasienter (0,4 %) i FAC-armen.
Bulgarian: Няма данни за пациенти с чернодробно увреждане, лекувани с доцетаксел в комбинация при другите показания.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for pasienter med nedsatt leverfunksjon ved docetaksel gitt i kombinasjonsregimer for de andre indikasjonene.
Bulgarian: 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 3,16 g етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 80 ml бира или 33 ml вино на флакон.
Norwegian Bokmål: 50 % vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 3,16 g vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 80 ml øl eller 33 ml vin.
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания, сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST  1,5 пъти
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall pasienter (n=23) med laboratorieverdier som samsvarer med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (ASAT, ALAT  1,5 ganger øvre referanseverdi og samtidig alkaliske fosfataser  2,5 ganger øvre referanseverdi) var totalclearance redusert med gjennomsnittlig 27 % (se pkt.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на периода на проследяване 8 години), персистиращ периферен оток е наблюдаван при 19 пациенти в TAC рамото (2,6%) и 4 пациенти от FAC рамото (0,5%).
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden (faktisk median oppfølgingstid 8 år) ble pågående perifert ødem observert hos 19 TAC-pasienter (2,6 %) og 4 FAC-pasienter (0,5 %).
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения диария (степен 3/4: 19,7%); гадене (степен 3/4: 16%); стоматит (степен 3/4: 23,7%); повръщане (степен 3/4: 14,3%)
Norwegian Bokmål: Diaré (G3/4: 19,7 %); kvalme (G3/4: 16 %); stomatitt (G3/4: 23,7 %); oppkast (G3/4: 14,3 %)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения; периферен оток; треска; умора; възпаление на лигавиците; болка; грипоподобно заболяване; гръдна болка; студени тръпки летаргия
Norwegian Bokmål: Asteni; perifert ødem; feber; fatigue; betennelse i slimhinnene; smerter; influensalignende symptomer; brystsmerter; kuldegysninger
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт и нежеланите реакции на продукта могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Mengden alkohol i dette legemidlet og bivirkningene av legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Bulgarian: Ако концентратът или инфузионният разтвор на Доцетаксел Accord влезе в контакт с кожата, измийте го незабавно и старателно с вода и сапун.
Norwegian Bokmål: Hvis Docetaxel Accord konsentrat eller infusjonsvæske skulle komme i kontakt med huden, vask øyeblikkelig grundig med såpe og vann.
Bulgarian: припадъци
Norwegian Bokmål: Svimmelhet
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции (степен 3/4: 5%)
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (G3/4: 5 %)
Bulgarian: възпаление на дебелото черво, тънкото черво, което може да бъде с летален изход (с неизвестна честота); чревна перфорация.
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarm, tynntarm, som kan være dødelig (hyppighet er ikke kjent),
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене (степен 3/4: 3,3%); стоматит (степен 3/4: 1,7%); повръщане (степен 3/4: 0,8%); диария (степен 3/4: 1,7%)
Norwegian Bokmål: Kvalme (G3/4: 3,3 %); stomatitt (G3/4: 1,7 %); oppkast (G3/4: 0,8 %); diaré (G3/4: 1,7 %)
Bulgarian: тромбоцитопения (степен 3/4: 4,0%); фебрилна неутропения
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni; (G3/4: 0,6 %); febril nøytropeni
Bulgarian: Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml се доставя в 10 ml флакон от прозрачно стъкло флуротек плюс гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml leveres i et 10 ml hetteglass av klart glass med fluorotec plus gummipropp og aluminiumforsegling og rød "flip-off"-hette.
Bulgarian: 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 1,58 g етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 40 ml бира или 17 ml вино на флакон.
Norwegian Bokmål: 50 % vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 1,58 g vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 40 ml øl eller 17 ml vin.
Bulgarian: Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml съдържа
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord 20 mg/l ml inneholder
Bulgarian: Доцетаксел Accord е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен недребноклетъчен белодробен рак след неуспех на предходна химиотерапия.
Norwegian Bokmål: Docetaxel Accord er indisert for behandling av pasienter med lokalavansert eller metastaserende ikkesmåcellet lungekreft når behandling med tidligere kjemoterapi har sviktet.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 395 mg етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 10 ml бира или 4 ml вино.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 50 % (v/v) vannfri etanol (alkohol), dvs. opp til 395 mg vannfri etanol per hetteglass, tilsvarende 10 ml øl eller 4 ml vin.
Bulgarian: Медиана на TTP (месеци) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median TTP (måneder) (95 % KI)
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистиращ лимфедем е наблюдаван при 4 пациенти (0,8%) в TAС рамото и 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
Norwegian Bokmål: På slutten av oppfølgingsperioden ble pågående lymfødem observert hos 4 pasienter (0,8 %) i TAC-armen, og hos 1 pasient (0,2 %) i FAC-armen.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задържане на течности (тежко: болка
Norwegian Bokmål: Asteni (alvorlig 12,4 %); væskeretensjon (alvorlig Smerter
Bulgarian: мускулни болки; болка в гърба или костите
Norwegian Bokmål: • smerter og verking i musklene; ryggsmerter eller skjelettsmerter