FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Vizita pentru administrarea tratamentului
Norwegian Bokmål: Behandlingsbesøk
Romanian: Flacon de unică utilizare inserat permanent într-un cilindru din plastic de tip copoliester transparent
Norwegian Bokmål: Figur 6: Hetteglass til engangsbruk permanent festet i en plastmansjett av klar kopolyester
Romanian: Urină
Norwegian Bokmål: Urin
Romanian: Trebuie luată în considerare apariția infecției herpetice simptomatice ca urmare a reactivării induse de Imlygic.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk herpesinfeksjon på grunn av mulig reaktivering av Imlygic bør vurderes.
Romanian: 26,4% (n = 78) (IÎ 95%: 21,4%; 31,5%) (10,8% RC, 15,6% RP)
Norwegian Bokmål: 26,4 % (n = 78) (95 % KI: 21,4 %, 31,5 %) (10,8 % CR, 15,6 % PR)
Romanian: • Boală asemănătoare gripei, febră (febră cu valori mari), frisoane, oboseală, durere
Norwegian Bokmål: • Influensalignende sykdom, feber (pyreksi), frysetokter, utmattelse, smerter
Romanian: Probele din pansamente ocluzive au fost recoltate în timpul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Det ble tatt prøver av okklusjonsbandasjene under behandling.
Romanian: Pentru a preveni transmiterea virală, pacienții care dezvoltă infecții herpetice trebuie sfătuiţi să aplice practici de igienă standard.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler herpesinfeksjon, skal informeres om å følge standard hygienepraksis for å forhindre overføring av virus.
Romanian: În general, 58% dintre pacienții înrolați au fost seropozitivi pentru VHS-1 tipul sălbatic la momentul inițial și 32,6% au fost seronegativi; statutul seric al VHS-1 pentru restul de 9,4% dintre pacienți a fost necunoscut.
Norwegian Bokmål: Til sammen 58 % av alle pasienter som deltok i studien var seropositive for HSV-1 av villtype ved baseline og 32,6 % var seronegative.
Romanian: • Cheaguri de sânge în venele profunde (tromboză venoasă profundă), valori crescute ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), înroșirea feței (hiperemie facială)
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i en dyp vene (dyp venetrombose), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødhet i ansiktet
Romanian: 1,07, (IÎ 95%: 0,75;
Norwegian Bokmål: 1,07 (95 % KI: 0,75,
Romanian: Nicio activitate virală nu a fost detectată în probele din pansamente ocluzive, de la nivelul mucoasei bucale, zonei anogenitale sau leziunilor herpetice suspectate.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist virusaktivitet i prøver av okklusjonsbandasjene, orale slimhinner, anogenitalt område og mistenkte herpeslesjoner.
Romanian: În cazul expunerii pielii cu leziuni sau înțepării cu acul, se curăță bine zona afectată cu apă și săpun și/sau dezinfectant.
Norwegian Bokmål: Ved eksponering på ødelagte hud eller ved nålestikk må det berørte området rengjøres grundig med såpe og vann og/eller desinfeksjonsmiddel.
Romanian: Rotiți ușor.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig.
Romanian: (IÎ 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Norwegian Bokmål: HR: 0,79 (95 % KI: 0,62, 1,00) p=0,051
Romanian: Stare confuzională, anxietate, depresie, amețeli, insomnie
Norwegian Bokmål: Forvirring, angst, depresjon, svimmelhet, søvnløshet
Romanian: • Infecție produsă de bacterii (celulită), herpes (leziuni herpetice la nivelul gurii)
Norwegian Bokmål: • Infeksjon forårsaket av bakterier (cellulitt), forkjølelsessår (oral herpes)
Romanian: • Profesioniști în domeniul sănătății instruiți pentru a înregistra informații despre numărul de serie în fișele pacientului și pe cardul de alertă pentru pacienți și pentru a transmite numărul de serie în cazul raportării reacțiilor adverse la medicament.
Norwegian Bokmål: • Faglært helsepersonell skal registrere batch-nummeret for alle injeksjoner i pasientjournalene og på pasientens pasientkort og oppgi batch-nummeret ved rapportering av bivirkninger.
Romanian: Infecții și infestări Frecvente
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Vanlige
Romanian: Figura 3.
Norwegian Bokmål: Figur 3:
Romanian: • Zone ale pielii fără nicio culoare (vitiligo), erupție trecătoare pe piele, piele inflamată
Norwegian Bokmål: • Hudområder uten farge (vitiligo), utslett, betent hud (dermatitt)
Romanian: • Vărsături, diaree, constipație, greață
Norwegian Bokmål: • Oppkast, diaré, forstoppelse, kvalme
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvență reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a severității.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Romanian: Proporţie de supravieţuitori conform metodei Kaplan Meier
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier, prosent levende
Romanian: • Complicații ale rănilor, secreții, vânătăi (contuzii), durere după administrarea medicamentului
Norwegian Bokmål: • Sårkomplikasjoner, sekresjon, bloduttredelser (kontusjon), smerter etter behandling
Romanian: Mutagenicitate
Norwegian Bokmål: Mutagenitet
Romanian: 5,7% (n = 8) (IÎ 95%: 1,9%; 9,5%) (0,7% RC, 5% RP)
Norwegian Bokmål: 5,7 % (n = 8) (95 % KI: 1,9 %, 9,5 %) (0,7 % CR, 5 % PR)
Romanian: > 5 cm până la 4 ml
Norwegian Bokmål: > 5 cm opptil 4 ml
Romanian: Activitatea virală a fost măsurată în probele care au avut rezultat pozitiv în ceea ce privește ADN-ul de talimogen laherparepvec de la nivelul locului de injectare, al pansamentelor ocluzive, mucoasei bucale, zonei anogenitale și leziunilor herpetice suspectate.
Norwegian Bokmål: Virusaktivitet ble målt i prøver som testet positivt for talimogenlaherparepvek-DNA fra injeksjonsstedet, okklusjonsbandasjer, orale slimhinner, anogenitalt område og mistenkte herpeslesjoner.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării embrio-fetale atunci cand talimogen laherparepvec a fost administrat în timpul organogenezei la femele de șoarece gestante în doze de până la 4 x 108 (400 milioane) PFU/kg (de 60 ori mai mare comparativ cu doza maximă recomandată în clinică, pe baza raportului PFU/kg,).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekter på embryo-/fosterutviklingen når talimogenlaherparepvek ble administrert under organogenese til drektige mus i doser opptil 4 x 108 (400 millioner) PFU/kg (60 ganger høyere på PFU/kg-grunnlag sammenlignet med maksimal klinisk dose).
Romanian: Talimogen laherparepvec este degradat de către proteinele
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek brytes ned av typisk endogent protein og
Romanian: • Toate materialele care au venit în contact cu Imlygic (de exemplu, flacon, seringă, ac, orice tampon din vată sau tifon) trebuie eliminate, în conformitate cu reglementările locale.
Norwegian Bokmål: • Avhend alt materiale som har kommet i kontakt med Imlygic (f.eks. hetteglass, sprøyte, nål, bomull eller gas) i samsvar med institusjonens lokale retningslinjer.
Romanian: Expunere accidentală la Imlygic
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering for Imlygic
Romanian: La profesioniștii din domeniul sănătății s-au raportat înțepături accidentale cu acul seringii și stropirea cu medicament după scoaterea acului în timpul pregătirii și administrării Imlygic.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell har rapportert om utilsiktede nålestikk og tilbakesprut under klargjøring og administrasjon av Imlygic.
Romanian: La doze de până la 4 x 108 PFU/kg sau 107 PFU/doză (de 60 ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică), dozele unice sau repetate de talimogen laherparepvec administrat s.c., i.v., sau injectate intratumoral au fost bine tolerate la modele animale imunocompetente de șoarece, șobolan și câine.
Norwegian Bokmål: I doser opptil 4 x 108 PFU/kg eller 107 PFU/dose (60 ganger høyeste foreslåtte kliniske dose) ble enkeltvise eller gjentatte doser av talimogenlaherparepvek administrert ved s.c., i.v.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 30 mg (principala componentă a sării de bucătărie/masă) în fiecare doză de 4 ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder omtrent 30 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver dose på 4 ml.
Romanian: Administrarea injecției pentru leziuni subcutanate
Norwegian Bokmål: Administrasjon av injeksjon for subkutane lesjoner
Romanian: Din cauza reacțiilor adverse potențiale cum sunt amețelile și starea de confuzie (vezi pct. 4.8), pacienții trebuie sfătuiți să fie prudenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje, până când sunt siguri că talimogen laherparepvec nu le afectează în mod negativ aceste capacități.
Norwegian Bokmål: 4.8), bør pasientene informeres om å være forsiktige når de kjører bil eller bruker maskiner til de er sikre på at talimogenlaherparepvek ikke påvirker dem negativt.
Romanian: o timpul de păstrare în seringă la temperatura ambientală de până la 25°C nu trebuie să depăşească 2 ore pentru 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml și 4 ore pentru 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml (vezi tabel 7).
Norwegian Bokmål: o oppbevaringstid i sprøyten ved romtemperatur opptil 25 °C kan ikke overskride 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabell 7).
Romanian: Actul sexual fără utilizarea unui prezervativ din latex Sărutul, dacă fiecare parte are o leziune deschisă la nivelul cavității bucale Utilizarea comună de tacâmuri, veselă și vase de băut Utilizarea comună de ace pentru injectare, lame de ras și periuțe de dinți o Eliminarea adecvată a deșeurilor și decontaminare, conform recomandărilor pentru eliminarea deșeurilor cu risc biologic o Instrucțiuni privind comportamentul după transmiterea accidentală
Norwegian Bokmål: Følgende skal unngås: Samleie uten latekskondom Kyss dersom en av partene har åpent munnsår Bruk av samme bestikk, servise og glass/kopp/flaske Bruk av samme injeksjonsnål, barberblad og tannbørste o Korrekt avfallshåndtering og dekontaminering, i samsvar med anbefalingene for kassering av farlig biologisk avfall o Instruksjon om hva man skal gjøre etter utilsiktet overføring.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta congelat, la temperaturi între -90° şi -70°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedfrosset -90 °C til -70 °C.
Romanian: Aruncați orice flacon sau seringă conținând Imlygic decongelat păstrate mai mult decât timpii specifici menționați mai jos.
Norwegian Bokmål: Kast eventuell opptint Imlygic i hetteglasset eller sprøyten som er oppbevart lenger enn de angitte oppbevaringstidene nedenfor.
Romanian: Talimogen laherparepvec a fost injectat în diverse xenogrefe tumorale la doze de până la 2 x 108 PFU/kg (de 30 de ori mai mari decât cea mai mare doză recomandată în clinică) la șoarece cu imunodeficiențe (șoareci athimici și cu imunodeficiență severă combinată).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek ble injisert i forskjellige xenograft-tumorer i doser opptil 2 x 108 PFU/kg (30 ganger over høyeste foreslåtte kliniske dose) hos mus med immunsvikt (nakenmus og SCID).
Romanian: Timpul cumulat maxim de păstrare (timpul de păstrare în flacon plus timpul de păstrare în seringă) pentru Imlygic decongelat
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Maksimal samlet oppbevaringstid (oppbevaringstid i hetteglasset pluss oppbevaringstid i sprøyten) for opptint Imlygic
Romanian: Imlygic este furnizat ca un flacon de unică utilizare (rășină din plastic de tip polimer cicloolefinic) cu dop (elastomer clorobutilic) și sigiliu (aluminiu) prevăzut cu o capsă (polipropilenă), care conține 1 ml soluție fără conservant, în două prezentări diferite:
Norwegian Bokmål: Imlygic leveres som en én ml oppløsning som er fri for konserveringsmidler i et hetteglass til engangsbruk (syklisk olefinpolymerplastresin) med propp (klorbutylelastomer) og forsegling (aluminium) med flippkork (polypropylen) i to ulike utforminger:
Romanian: 0,57, (IÎ 95%: 0,40;
Norwegian Bokmål: 0,57 (95 % KI: 0,40,
Romanian: GRH0116v1
Norwegian Bokmål: GRH0271NOv1
Romanian: Cereți sfatul medicului dacă:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du:
Romanian: o timpul de păstrare în seringă la temperatura ambientală de până la 25°C nu trebuie să depăşească 2 ore pentru 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml și 4 ore pentru 108 (100 milioane) unități formatoare de plăci (PFU)/ml (vezi tabel 1).
Norwegian Bokmål: o oppbevaringstid i sprøyten ved romtemperatur opptil 25 °C kan ikke overskride 2 timer for 106 (1 million) PFU/ml og 4 timer for 108 (100 millioner) PFU/ml (se tabell 1).
Romanian: Dacă persoanele care vin în contact cu dumneavoastră sunt expuse accidental la Imlygic, trebuie să curețe zonele afectate de pe corp cu apă și săpun și/sau un dezinfectant.
Norwegian Bokmål: Hvis dine nærmeste ved et uhell eksponeres for Imlygic, skal de rengjøre det aktuelle området på kroppen med såpe og vann og/eller et desinfeksjonsmiddel.
Romanian: • Se stabilește ordinea injecțiilor pentru leziunile rămase în funcție de dimensiunea leziunii, până la atingerea volumului maxim al injecției.
Norwegian Bokmål: • Prioriter injeksjon av gjenværende lesjoner basert på lesjonsstørrelse til maksimalt injeksjonsvolum er nådd.
Romanian: Fiecare flacon conține 1 ml care poate fi extras de soluție injectabilă la o concentrație nominală de 1 x 106 (1 milion) unități formatoare de plăci (PFU)/ml sau 1 x 108 (100 milioane) PFU/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 1 ekstraherbar ml oppløsning med en nominell konsentrasjon på 1 x 106 (1 million) plakkdannende enheter (PFU)/ml eller 1 x 108 (100 millioner) PFU/ml.
Romanian: • Se dezgheață flaconul/flacoanele de Imlygic la temperatura camerei.
Norwegian Bokmål: • Tin hetteglasset/hetteglassene med Imlygic i romtemperatur.
Romanian: La pacienții tratați cu Imlygic s-a observat frecvent apariția la locul injectării a infecției produse de bacterii (celulită).
Norwegian Bokmål: Det er ofte rapportert om infeksjoner forårsaket av bakterier (cellulitt) på injeksjonsstedet hos pasienter som får Imlygic.
Romanian: Imlygic poate afecta fătul.
Norwegian Bokmål: Imlygic kan skade ditt ufødte barn.
Romanian: Durere de spate, dureri inghinale
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter, smerter i skrittet
Romanian: În studiile clinice au fost administrate doze de până la 4 ml, cu o concentrație de 108 PFU/ml, la interval de 2 săptămâni, fără a se observa semne de toxicitate limitatoare a dozei.
Norwegian Bokmål: Doser på opptil 4 ml i en konsentrasjon på 108 PFU/ml annenhver uke er administrert i kliniske studier uten evidens for dosebegrensende toksisitet.
Romanian: Selectarea volumului injecției de Imlygic în funcție de dimensiunea leziunii
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Valg av injeksjonsvolum for Imlygic basert på lesjonsstørrelse
Romanian: Supraviețuirea globală Secundar
Norwegian Bokmål: Total overlevelse
Romanian: Pacienți cu ADN detectabil în timpul tratamentului
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Pasienter med påviselig DNA under behandling
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Imlygic la copii şi adolescenți nu au fost încă stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Imlygic hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Romanian: Imlygic se administrează într-o unitate de asistență medicală sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății.
Norwegian Bokmål: Imlygic gis ved helsesenter/sykehus under overvåking av helsepersonell.
Romanian: Vindecare tardivă la locul de injectare
Norwegian Bokmål: Forsinket tilheling på injeksjonsstedet
Romanian: (dermatită)
Norwegian Bokmål: (rødme)
Romanian: Inițială
Norwegian Bokmål: Første
Romanian: La pacienții care au utilizat Imlygic s-au raportat următoarele reacții adverse:
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om følgende bivirkninger hos pasienter som får Imlygic:
Romanian: Nu au existat efecte asupra țesuturilor organelor genitale la masculi sau femele în urma tratamentului efectuat la șoareci adulți cu doze de până la 4 x 108 PFU/kg (de 60 de ori mai mare comparativ cu doza maximă recomandată în clinică, pe baza raportului PFU/kg).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduktivt vev hos hanner eller hunner etter behandling av voksne mus ved doser opptil 4 x 108 PFU/kg (60 ganger høyere på PFU/kg-grunnlag sammenlignet med maksimal klinisk dose).
Romanian: Fosfat disodic dihidrat Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Clorură de sodiu
Norwegian Bokmål: Dinatriumfosfatdihydrat Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Natriumklorid
Romanian: După administrarea Imlygic s-a raportat apariția plasmocitomului în vecinătatea locului de injectare.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om plasmacytom i nærheten av injeksjonsstedet etter administrasjon av Imlygic.
Romanian: Substanţa activă este talimogen laherparepvec.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er talimogenlaherparepvek.
Romanian: Semnele și simptomele de infecție includ durere, roșeață, căldură, umflare, secreție sau o rană (ulceraţie), febră și frisoane.Vindecarea locului injectării poate dura mai mult decât în mod normal.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på infeksjon omfatter smerter, rødhet, varme, hovenhet, væsking eller sår (åpne sår), feber og frysetokter.
Romanian: În studiile clinice, s-a raportat afectarea vindecării la locul de injectare.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om forsinket tilheling på injeksjonsstedet i kliniske studier.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta apoi să decideți dacă opriți alăptarea sau întrerupeți administrarea Imlygic, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu Imlygic pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du informerer legen din hvis du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen kan hjelpe deg å beslutte om du bør slutte å amme eller slutte å ta Imlygic ved å ta hensyn til fordelen ved amming for barnet og fordelene ved å bruke Imlygic for deg.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active BioVex Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff BioVex Inc. - Subsidiary of Amgen, Inc. 34 Commerce Way
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze măsuri contraceptive eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Imlygic.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic.
Romanian: Comparativ cu pacienții VHS-1 seropozitivi la momentul inițial, la pacienții VHS-1 seronegativi la momentul inițial, s-a raportat o incidență mai mare a febrei cu valori mari, frisoanelor și a bolii asemănătoare gripei, în special în primele 6 luni de tratament (vezi pct 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var HSV-1-seronegative ved baseline ble rapportert å ha høyere forekomst av pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom enn de som var HSV-1-seropositive ved baseline, særlig innenfor de 6 første behandlingene (se pkt.
Romanian: • Prezența de celule albe canceroase din sânge la locul de injectare sau în apropierea acestuia
Norwegian Bokmål: • Kreftbærende hvite blodceller samler seg ved eller nær injeksjonsstedet (plasmacytom)
Romanian: 106 (1 milion) PFU/ml
Norwegian Bokmål: 106 (1 million) PFU/ml
Romanian: Aceasta duce la distrugerea celulelor tumorale infectate.
Norwegian Bokmål: Dermed forsterkes virusformeringen i tumorceller.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Frecvente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Infeksjon på innstikkstedet Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Vanlige
Romanian: Imlygic 108 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Lichid semi-transparent până la opac după decongelare din faza de înghețare.
Norwegian Bokmål: Imlygic 108 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Halvtransparent til opak væske etter tining fra frossen tilstand.
Romanian: Incidenţa reacțiilor adverse este prezentată pe categorii de frecvenţă şi pe aparate, sisteme şi organe.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Romanian: Partea exterioară a pansamentului ocluziv Mucoasa bucală
Norwegian Bokmål: Utsiden av okklusjonsbandasjen Orale slimhinner Anogenitalt område
Romanian: Plasmocitom la locul de injectare
Norwegian Bokmål: Plasmacytom på injeksjonsstedet
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri eficiente de contracepție pentru a evita apariția unei sarcini în cursul tratamentului cu Imlygic.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Imlygic.
Romanian: > 0,5 cm până la 1,5 cm până la 0,5 ml
Norwegian Bokmål: > 0,5 cm til 1,5 cm opptil 0,5 ml
Romanian: Capacul flaconului este codificat prin culoare: concentrația 106 PFU/ml are capac de culoare verde deschis și concentrația 108 PFU/ml are capac de culoare albastru regal.
Norwegian Bokmål: Hetten på hetteglasset er fargekodet: 106 PFU/ml er lysegrønn og 108 PFU/ml er kongeblå.
Romanian: • Expunerea accidentală a profesioniștilor din domeniul sănătății (Healthcare Professionals HCPs) la IMLYGIC
Norwegian Bokmål: • Utilsiktet eksponering for IMLYGIC for helsepersonell
Romanian: În timpul sau după tratamentul cu Imlygic pot să apară leziuni herpetice sau o infecție herpetică mult mai gravă.
Norwegian Bokmål: Forkjølelsessår eller en mer alvorlig herpesinfeksjon kan oppstå under eller etter behandling med Imlygic.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să utilizeze o metodă contraceptivă eficace pentru a preveni sarcina în timpul tratamentului cu Imlygic (vezi pct. 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må informeres om at de må bruke en effektiv prevensjonsmetode for å forhindre svangerskap under behandling med Imlygic (se pkt.
Romanian: 108 (100 milioane) PFU/ml
Norwegian Bokmål: 108 (100 millioner) PFU/ml
Romanian: Acest medicament conţine sodiu aproximativ 30 mg per doză de 4 ml, echivalentul a 1,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS, de 2 g sodiu pentru un adult.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,5 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak på 2 g natrium for en voksen person.
Romanian: Cum se păstrează Imlygic
Norwegian Bokmål: Hvordan Imlygic blir oppbevart
Romanian: În studiile clinice, la pacienții tratați cu Imlygic s-au raportat evenimente mediate imun, incluzând glomerulonefrită, vasculită, pneumonie, agravare a psoriazisului și vitiligo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble det rapportert om immunmedierte hendelser, inkludert glomerulusnefritt, vaskulitt, pneumonitt, forverret psoriasis og vitiligo hos pasienter som ble behandlet med Imlygic.
Romanian: (1 milion) PFU/ml
Norwegian Bokmål: (1 million) PFU/ml
Romanian: Imlygic 106 unități formatoare de plăci (PFU)/ml soluție injectabilă Lichid limpede până la semi-transparent după decongelare din faza de înghețare.
Norwegian Bokmål: Imlygic 106 plakkdannende enheter (PFU)/ml injeksjonsvæske, oppløsning Klar til halvtransparent væske etter tining fra frossen tilstand.
Romanian: > 2,5 cm până la 5 cm până la 2 ml
Norwegian Bokmål: > 2,5 cm til 5 cm opptil 2 ml
Romanian: Virusul talimogen laherparepvec infecțios a fost detectat la locul de injectare în cazul a 7 pacienți (11%) în mai multe momente pe durata studiului; nicio probă nu a avut rezultat pozitiv în ceea ce privește infecțiozitatea virală după ciclul 2 de tratament sau după finalul tratamentului.
Norwegian Bokmål: Smittsomt talimogenlaherparepvek-virus ble påvist ved injeksjonsstedet hos 7 (11 %) pasienter ved flere tidspunkter under studien.
Romanian: Tromboză venoasă profundă, hipertensiune arterială, hiperemie facială tranzitorie Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Foarte frecvente Tuse
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, hypertensjon, rødme Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Romanian: Flacon de unică utilizare fără un cilindru din plastic transparent
Norwegian Bokmål: ELLER Figur 7: Hetteglass til engangsbruk uten klar plastmansjett
Romanian: După tratamentul cu Imlygic s-au raportat tulburări obstructive ale căilor respiratorii.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om obstruktiv luftveissykdom etter behandling med Imlygic.
Romanian: Mediana 18,9 (IÎ 95%: 16,0; 23,7) luni RR: 0,79;
Norwegian Bokmål: Median 18,9 (95 % KI: 16,0, 23,7) måneder
Romanian: Pentru manipulare, echipament individual de protecție, scurgeri accidentale și eliminarea deșeurilor se vor respecta reglementările locale.
Norwegian Bokmål: Følg institusjonens retningslinjer for håndtering og administrasjon, bruk av personlig verneutstyr, utilsiktet spill og avhending av avfall.