FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PML jest oportunistycznym zakażeniem wywołanym wirusem Johna-Cunninghama (JCV), które może prowadzić do zgonu lub ciężkiej niepełnosprawności.
Slovenian: PML je oportunistična okužba, ki jo povzroča virus John-Cunningham (JC) in ki je lahko smrtna ali pa povzroči hudo prizadetost.
Polish: Zawartość kapsułki (mikrotabletki dojelitowe)
Slovenian: Vsebina kapsule (enterično obložene mikrotablete)
Polish: Spożywanie umiarkowanych ilości alkoholu nie zmieniało ekspozycji na fumaran dimetylu i nie wiązało się z nasileniem działań niepożądanych.
Slovenian: Uživanje zmernih količin alkohola ni spremenilo izpostavljenosti dimetilfumaratu in ni bilo povezano z zvišanjem neželenih učinkov.
Polish: Około 1056 pacjentów stosowało produkt leczniczy Tecfidera przez ponad 2 lata.
Slovenian: Približno 1.056 bolnikov se je več kot 2 leti zdravilo z zdravilom Tecfidera.
Polish: Nie wykazano wpływu na płodność potomstwa w pokoleniu F1.
Slovenian: Učinkov na plodnost pri F1 potomcih ni bilo.
Polish: Liczbę limfocytów należy monitorować do czasu ich powrotu do prawidłowych wartości.
Slovenian: Število limfocitov je treba spremljati do okrevanja.
Polish: Każdą kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Slovenian: Vsako kapsulo pogoltnite celo z nekaj vode.
Polish: Umiarkowanie mała do bardzo małej liczba limfocytów - liczba limfocytów, które są rodzajem białych krwinek, może przez długi czas pozostawać zmniejszona.
Slovenian: Zmerno nizko do zelo nizko število limfocitov - število limfocitov (vrste belih krvničk) je lahko dlje časa zmanjšano.
Polish: Dane te należy interpretować z ostrożnością ze względu na ograniczenia wynikające z planu badania (brak grupy kontrolnej, brak porównania przed podaniem i po podaniu dawki) (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Na te podatke moramo gledati previdno zaradi omejitev v zasnovi študije (odsotnost kontrolne skupine, primerjava med stanjem pred odmerjanjem in po odmerjanju) (glejte poglavje 4.2).
Polish: Wydychanie CO2 to główna droga eliminacji fumaranu dimetylu, którą wydalane jest 60% dawki.
Slovenian: Izdihovanje CO2 je glavna pot izločanja dimetilfumarata, ki predstavlja 60 % odmerka.
Polish: Objawy opisywane w tych przypadkach były zgodne z profilem znanych działań niepożądanych produktu Tecfidera.
Slovenian: Simptomi, opisani v teh primerih, so skladni z znanim profilom neželenih učinkov zdravila Tecfidera.
Polish: W badaniach klinicznych nie zaobserwowano niepożądanych następstw klinicznych.
Slovenian: kliničnih preskušanjih niso opazili neugodnih kliničnih posledic.
Polish: - ciężkie zakażenie (np. zapalenie płuc)
Slovenian: - resno okužbo (kot je pljučnica).
Polish: W przeciwnym razie pacjent powinien poczekać do planowanego czasu przyjęcia kolejnej dawki.
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati do naslednjega načrtovanega odmerka.
Polish: Okres półtrwania fumaranu monometylu w fazie eliminacji jest krótki (około 1 godziny) i po 24 godzinach w organizmie większości osób nie ma już pozostałości fumaranu monometylu.
Slovenian: Končni razpolovni čas monometil fumarata je kratek (približno 1 uro), pri večini posameznikov pa po 24 urah v obtoku ni prisotnega monometil fumarata.
Polish: W razie przedawkowania zaleca się wdrożenie objawowego leczenia wspomagającego, stosownie do wskazań klinicznych.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo uvesti simptomatsko podporno zdravljenje, kot je klinično indicirano.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia liczba białych krwinek u pacjenta się zmniejszy, lekarz może rozważyć przerwanie leczenia.
Slovenian: Če se število vaših belih krvničk med zdravljenjem zmanjša, lahko vaš zdravnik prekine zdravljenje.
Polish: Ogólnie, liczba limfocytów zmniejszała się o około 30% w porównaniu do wartości wyjściowej.
Slovenian: Povprečno se je število limfocitov zmanjšalo za približno 30 % od izhodiščne vrednosti.
Polish: Nie można samemu zmniejszać dawki leku, chyba że lekarz to zaleci.
Slovenian: Ne zmanjšajte svojega odmerka, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Polish: - niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia).
Slovenian: - nizke ravni belih krvničk (limfopenija, levkopenija) v krvi.
Polish: U chorych ze współistniejącą limfocytopenią przeważała limfopenia stopnia 2 i 3.
Slovenian: Pri preiskovancih s sočasno limfocitopenijo je prevladovala limfopenija 2. in 3. stopnje.
Polish: Znaczenie wyników tych badań dla ryzyka u ludzi nie jest znane.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za ljudi ni znan.
Polish: Leczenie produktem Tecfidera można na ogół wdrożyć natychmiast po odstawieniu interferonu lub octanu glatirameru.
Slovenian: Z dajanjem zdravila Tecfidera je mogoče v splošnem začeti takoj po prekinitvi dajanja interferona ali glatiramer acetata.
Polish: Zmiany te nie miały negatywnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Slovenian: Vendar pa te spremembe niso vplivale na plodnost ali število zarodkov, ki so bili sposobni preživeti.
Polish: Podczas leczenia produktem Tecfidera należy unikać jednoczesnego stosowania innych pochodnych kwasu fumarowego (zarówno miejscowo, jak i układowo).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera se je treba sočasni uporabi z drugimi derivati fumarne kisline (lokalni ali sistemski) izogniti.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność ciążę i laktację Ciąża
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w badaniach klinicznych nie wykryto związanych z fumaranem dimetylu działań potencjalnie wpływających na wykonywanie tych czynności.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli, vendar v kliničnih študijah niso ugotovili učinkov, povezanih z dimetilfumaratom, ki bi lahko vplivali na to sposobnost.
Polish: Łącznie Cmax i AUC zwiększały się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w badanym zakresie dawek (120 mg do 360 mg).
Slovenian: Na splošno sta se Cmax in AUC v preučevanem razponu odmerka zvišala približno sorazmerno z odmerkom (120 mg do 360 mg).
Polish: Należy również przypomnieć, że ujemny wynik tego testu (w przypadku prawidłowej liczby limfocytów) nie wyklucza możliwości późniejszego zakażenia JCV.
Slovenian: Treba je tudi omeniti, da negativen test za določanje protiteles proti virusu JC (v prisotnosti normalnega števila limfocitov) ne izključuje možnosti naknadne okužbe z virusom JC.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu
Polish: Jeśli pacjent zauważy, że oddaje więcej moczu, czuje większe pragnienie i pije więcej niż zwykle, jego mięśnie wydają się słabsze, dojdzie do złamania kości lub po prostu czuje ból, należy możliwie jak najszybciej zgłosić się do lekarza w celu dalszego zbadania tych objawów.
Slovenian: Če opazite, da odvajate več urina, da ste bolj žejni in pijete več kot običajno, če se vam zdi, da imate slabšo mišično moč, ste si zlomili kost ali čutite bolečine, se čim prej pogovorite z zdravnikom, ki bo ta stanja podrobneje preučil.
Polish: Podczas leczenia produktem Tecfidera można rozważyć jednoczesne stosowanie szczepionek inaktywowanych zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Tecfidera lahko pride v poštev sočasna uporaba neživih cepiv v skladu z nacionalnimi programi cepljenja.
Polish: Kapsułki ani jej zawartości nie należy kruszyć, dzielić, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, ponieważ powłoczka dojelitowa mikrotabletek zapobiega wystąpieniu podrażnienia jelit.
Slovenian: Kapsule ali njene vsebine se ne sme drobiti, deliti, topiti, sesati ali žvečiti, saj enterična obloga mikrotablet preprečuje draženje črevesja.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Slovenian: Farmakokinetike pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso preučili.
Polish: Dane farmakokinetyczne pochodziły od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz zdrowych ochotników.
Slovenian: Farmakokinetične podatke so pridobili pri osebah z multiplo sklerozo in pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Ponieważ kapsułki dojelitowe twarde Tecfidera zawierają mikrotabletki powlekane dojelitową powłoczką ochronną, wchłanianie rozpoczyna się dopiero, gdy opuszczą one żołądek (zwykle po upływie niecałej godziny).
Slovenian: Zdravilo Tecfidera gastrorezistentne trde kapsule vsebujejo mikrotablete, ki so zaščitene z enterično oblogo, zato se absorpcija začne šele, ko zapustijo želodec (na splošno manj kot 1 uro).
Polish: Tecfidera otrzymywało łącznie 2468 pacjentów, poddanych następnie obserwacji kontrolnej przez okres do 4 lat (łączna ekspozycja 3588 pacjentolat).
Slovenian: Tecfidera prejelo skupaj 2.468 bolnikov, ki so jih spremljali do 4 leta, s celokupnim ekvivalentom izpostavljenosti 3.588 oseb-let.
Polish: Pozytywną odpowiedź immunologiczną (definiowaną jako ≥4-krotne zwiększenie miana przeciwciał) na trzy szczepionki uzyskano u mniejszej liczby pacjentów w obu grupach.
Slovenian: Pozitiven imunski odziv, opredeljen kot ≥4-kratno zvečanje titra protiteles proti trem cepivom, je doseglo manj preiskovancev v obeh zdravljenih skupinah.
Polish: Po 7 dniach dawkę należy zwiększyć do zalecanej dawki podtrzymującej, czyli 240 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Po 7 dneh je treba odmerek zvišati na priporočeni vzdrževalni odmerek 240 mg dvakrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu fumaranu dimetylu na płodność u ludzi.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu dimetilfumarata na plodnost pri ljudeh.
Polish: Mediana liczby nowych zmian lub nowo powiększających się zmian hiperintensywnych w obrazach T2-zależnych zmieniła się z 2 w 8. tygodniu oceny przed leczeniem do 0 w ostatnich 8 tygodniach okresu leczenia (mediana zmiany -2, n=16).
Slovenian: Mediano število novih ali na novo zvečanih T2 hiperintenzivnih lezij se je spremenilo z 2 v 8-tedenskem obdobju ocenjevanja pred zdravljenjem na 0 v zadnjih 8 tednih obdobja zdravljenja (mediana sprememba -2, n=16).
Polish: Należy zrewidować bilans korzyści i ryzyka leczenia w dyskusji z pacjentem w kontekście innych dostępnych opcji terapeutycznych.
Slovenian: V pogovoru z bolnikom je treba ponovno pretehtati razmerje med koristmi in tveganjem zdravljenja glede na druge možnosti zdravljenja, ki so na voljo.
Polish: Co istotne, zespół Fanconiego może wystąpić bez podwyższonego poziomu kreatyniny ani niskiego współczynnika filtracji kłębuszkowej.
Slovenian: Pomembno je vedeti, da se Fanconijev sindrom lahko pojavi tudi brez zvišanih ravni kreatinina ali nizke hitrosti glomerularne filtracije.
Polish: Zaleca się przeprowadzać ocenę czynności nerek (np. oznaczanie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi oraz ogólne badanie moczu) przed rozpoczęciem leczenia, po 3 i 6 miesiącach leczenia, następnie co 6 do 12 miesięcy oraz zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Slovenian: Ocena delovanja ledvic (npr. kreatinin, dušik sečnine v krvi in analiza urina) se priporoča pred začetkom zdravljenja, 3 in 6 mesecev po zdravljenju, vsakih 6 do 12 mesecev zatem, ter kot je klinično indicirano.
Polish: Stwierdzono niewielkie liczbowe różnice w odpowiedzi na toksoid tężcowy i polisacharyd pneumokokowy serotypu 3 na korzyść pacjentów przyjmujących niepegylowany interferon.
Slovenian: Opazili so manjše številčne razlike v odzivu na tetanusni toksoid in prevmokokni polisaharid serotipa 3 v korist nepegiliranega interferona.
Polish: Należy rozważyć potrzebę wykonania kolejnych badań MRI, zgodnie z zaleceniami obowiązującymi w danym kraju lub rejonie.
Slovenian: Potrebo po dodatnem slikanju z MR je treba pretehtati v skladu z nacionalnimi in lokalnimi priporočili.
Polish: Nie są znane żadne metody terapeutyczne, które mogłyby przyspieszyć eliminację produktu Tecfidera, jak również nie jest znane antidotum.
Slovenian: Ni znanih terapevtskih ukrepov, ki bi povečali izločanje zdravila Tecfidera, niti znanega antidota.
Polish: W podgrupie pacjentów z silnie aktywną chorobą obserwowano utrzymujące się działanie terapeutyczne wobec nawrotów, natomiast nie określono dokładnie skuteczności działania pod względem czasu do utrzymującej się przez 3 miesiące progresji niepełnosprawności ruchowej.
Slovenian: V podskupini bolnikov z zelo aktivno boleznijo so opazili učinke stalnega zdravljenja na recidive, medtem ko so učinki glede na čas pri 3-mesečnem trajnostnem napredovanju bolezni niso bili jasno dokazani.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tecfidera u dzieci i młodzieży, ponieważ dane dotyczące stosowania leku Tecfidera w tej populacji są ograniczone.
Slovenian: Uporaba zdravila Tecfidera pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva, saj so izkušnje z uporabo zdravila Tecfidera pri tej populaciji omejene.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Tecfidera
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Tecfidera
Polish: Jeżeli liczba limfocytów spadnie poniżej prawidłowego zakresu, należy przed wdrożeniem leczenia produktem Tecfidera dokładnie zbadać możliwe tego przyczyny.
Slovenian: Če je ugotovljeno, da je število limfocitov pod normalno vrednostjo, je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tecfidera podrobno oceniti možne vzroke.
Polish: Po przerwaniu leczenia obserwowano ustąpienie działań niepożądanych.
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja so ugotavljali, da neželeni učinki izzvenijo.
Polish: Badanie takie może być przeprowadzane w ramach ściślejszego monitorowania pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko wystąpienia PML.
Slovenian: Slikanje z MR je mogoče šteti za del okrepljenega spremljanja pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje za PML.
Polish: DK-3400 Hillerød
Slovenian: DK - 3400 Hillerød Danska
Polish: Niższą masę ciała płodów i opóźnienie kostnienia uważano za efekt wtórny w stosunku do toksycznego działania na matkę (zmniejszenie masy ciała i ilości przyjmowanego pokarmu).
Slovenian: Nižjo telesno maso zarodka in zapoznelo okostenitev so pripisali toksičnosti za mater (zmanjšanje telesne mase in uživanja hrane).
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane podobne do opisanych poniżej, w punkcie 4.
Slovenian: podobne opisanim spodaj v poglavju 4.
Polish: Objawy różnią się u poszczególnych osób, ale z reguły obejmują zaburzenia chodu i równowagi oraz osłabienie wzroku (np. niewyraźne lub podwójne widzenie).
Slovenian: Simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo, občutek neravnovesja in težave z vidom (npr. zamegljen ali dvojni vid).
Polish: W oparciu w wyniki analizy wariancji (ANOVA) masa ciała jest główną zmienną wpływającą na ekspozycję (wyrażoną w Cmax i AUC) u pacjentów z RRMS, ale czynnik ten nie wpływał na oceniane w badaniach klinicznych miary bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovenian: Na podlagi rezultatov analize variance (ANOVA, analysis of variance), je telesna masa glavna sospremenljivka izpostavljenosti (po Cmax in AUC) pri osebah z RRMS, vendar ni vplivala na ukrepe glede varnosti in učinkovitosti, ki so jih ovrednotili v kliničnih študijah.
Polish: W Badaniu 2 roczny wskaźnik rzutów dla octanu glatirameru i dla placebo wynosił odpowiednio 0,286 i 0,401, co odpowiadało redukcji o 29% (p=0,013), i co jest zgodne z zatwierdzoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).
Slovenian: Letni delež recidiva v študiji 2 je bil 0,286 za glatiramer acetat in 0,401 za placebo, kar ustreza zmanjšanju za 29 % (p = 0,013), kar je v skladu z odobrenimi informacijami za predpisovanje zdravila.
Polish: Nie należy wznawiać leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravila ne smejo spet začeti jemati (glejte poglavje 4.8).
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa żywych, atenuowanych szczepionek u pacjentów przyjmujących lek Tecfidera.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkovitosti in varnosti živih atenuiranih cepiv pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Tecfidera, ni na voljo.
Polish: Wynikiem tego była minimalna akumulacja ekspozycji, dająca w rezultacie zwiększenie mediany Cmax o 12% w porównaniu do schematu dawkowania BID - dwa razy dziennie (1,72 mg/l w schemacie BID w porównaniu do 1,93 mg/l w schemacie TID) bez wpływu na bezpieczeństwo.
Slovenian: To je povzročilo minimalno kopičenje izpostavitve s povečanjem mediane Cmax za 12 % v primerjavi z odmerjanjem dvakrat na dan (1,72 mg/l za dvakrat na dan v primerjavi z 1,93 mg/l za trikrat na dan) brez vplivov na varnost.
Polish: Z danych uzyskanych w badaniach kontrolowanych placebo wynika, że u większości pacjentów z podwyższonymi stężeniami transaminaz wątrobowych wartości te były <3 razy większe niż górna granica normy.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz študij, kontroliranih s placebom, je imela večina bolnikov z zvišanji jetrne transaminaze, < 3-krat višje od zgornje normalne vrednosti (ULN).
Polish: U większości pacjentów, włączając tych, u których wystąpiło ciężkie zakażenie półpaścem, liczba limfocytów była wyższa niż dolna granica normy.
Slovenian: Pri večini preiskovancev, tudi tistih z resno okužbo s herpesom zostrom, je bilo število limfocitov nad spodnjo mejo normale.
Polish: Średnia i mediana liczby limfocytów pozostawały w zakresie wartości prawidłowych.
Slovenian: Povprečno in mediano število limfocitov je ostalo v normalnih mejah.
Polish: Wykazano, że fumaran dimetylu zwiększa u pacjentów ekspresję genów ochrony antyoksydacyjnej zależnych od Nrf2 (takich jak np. dehydrogenaza NAD(P)H, chinon 1; [NQO1]).
Slovenian: Pokazalo se je, da dimetilfumarat pri bolnikih zvišuje antioksidativne gene, odvisne od Nrf2 (npr. NAD(P)H dehidrogenaza, kinon 1; [NQO1]).
Polish: W dwóch badaniach z udziałem zdrowych ochotników podawanie 325 mg (lub równowartości) kwasu acetylosalicylowego bez powłoczki dojelitowej 30 minut przed zastosowaniem produktu leczniczego Tecfidera przez, odpowiednio, 4 dni i 4 tygodnie leczenia nie zmieniało farmakokinetycznego profilu produktu Tecfidera.
Slovenian: V dveh študijah na zdravih prostovoljcih je odmerjanje 325 mg (ali ustreznika) acetilsalicilne kisline brez gastrorezistentne obloge 30 minut pred uporabo zdravila Tecfidera, ki je trajalo 4 dni oziroma 4 tedne, ni spremenilo farmakokinetičnega profila zdravila Tecfidera.
Polish: Rozpoczęcie leczenia
Slovenian: Uvajanje zdravljenja
Polish: Objaw ten opisywany jest zwykle jako nagłe zaczerwienienie skóry lub uderzenia gorąca, ale może obejmować także inne reakcje (np. uczucie gorąca, zaczerwienienie, świąd i uczucie pieczenia skóry).
Slovenian: Vročinsko oblivanje je običajno opisano kot vročinsko oblivanje ali vročinski val, lahko pa vključuje še druge pojave (npr. občutek vročine, rdečino, srbenje in pekoč občutek).
Polish: Jeśli leczenie jest kontynuowane pomimo utrzymywania się liczby limfocytów na poziomie poniżej 0,5 x 109/l, zaleca się wzmożoną czujność (patrz także podpunkt dotyczący postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii - PML).
Slovenian: Če se zdravljenje nadaljuje kljub temu, da število limfocitov ostaja < 0,5 x 109/l, je priporočeno okrepljeno spremljanje (glejte tudi podpoglavje o PML).
Polish: Należy również odpowiednio zaktualizować ulotkę dla pacjenta.
Slovenian: Navodilo za uporabo je treba ustrezno posodobiti.
Polish: wiek 37 lat, czas trwania choroby 6,0 lat, punktacja w skali EDSS 2,5.
Slovenian: trajanje bolezni 6,0 let in rezultat po EDSS 2,5.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania substancji czynnej, teoretycznie nie ma powodów, dla których konieczne byłoby dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovenian: Na podlagi načina delovanja učinkovine ni teoretičnih razlogov, ki bi narekovali zmanjšanje odmerka za starejše bolnike.
Polish: Do innych krążących metabolitów należały kwas fumarowy, kwas cytrynowy i fumaran monometylu.
Slovenian: Drugi presnovki v obtoku vključujejo fumarno kislino, citronsko kislino in monometil fumarat.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo większość pacjentów (>98%) miała prawidłową liczbę limfocytów przed rozpoczęciem leczenia.
Slovenian: V s placebom kontroliranih študijah je imela večina bolnikov (> 98 %) pred začetkom zdravljenja normalne vrednosti limfocitov.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Tecfidera, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyść z leczenia dla matki.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Tecfidera, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Polish: Działania niepożądane mogą wystąpić bezpośrednio, kilka tygodni lub po dłuższym okresie od rozpoczęcia stosowania.
Slovenian: Okvare jeter se lahko pojavijo takoj, po več tednih zdravljenja ali kasneje.
Polish: Kapsułki nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani rozgryzać, gdyż może to nasilać niektóre działania niepożądane.
Slovenian: Kapsule ne razpolavljajte, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite, saj lahko to poveča število nekaterih neželenih učinkov.
Polish: Reakcje anafilaktyczne Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki reakcji anafilaktycznej/anafilaktoidalnej po podaniu produktu Tecfidera.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o primerih anafilaksije/anafilaktoidne reakcije po uporabi zdravila Tecfidera.
Polish: Karmienie piersią Nie wiadomo, czy substancja czynna leku Tecfidera przenika do mleka matki.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali učinkovina zdravila Tecfidera prehaja v materino mleko.
Polish: Badania indukcji enzymu CYP in vitro nie wykazały interakcji pomiędzy produktem leczniczym Tecfidera a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Slovenian: Študije induciranja CYP in vitro niso pokazale medsebojnega delovanja med zdravilom Tecfidera in peroralnimi kontraceptivi.
Polish: Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy powinna przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Tecfidera.
Slovenian: Zdravnik se vam bo pomagal odločiti, ali naj prenehate z dojenjem ali jemanjem zdravila Tecfidera.
Polish: Niższą masę ciała potomstwa uważano za efekt wtórny w stosunku do toksycznego działania na matkę.
Slovenian: Nižjo telesno maso potomcev so pripisali toksičnosti za mater.
Polish: Płeć i wiek nie wpływały w klinicznie istotnym stopniu na farmakokinetykę fumaranu dimetylu.
Slovenian: Spol in starost nista klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko dimetilfumarata.
Polish: W rzadkich przypadkach może rozwinąć się osteomalacja hipofosfatemiczna z niezlokalizowanym bólem kości, podwyższony poziom fosfatazy zasadowej w surowicy oraz złamania zmiażdżeniowe.
Slovenian: V redkih primerih hipofosfatemične osteomalacije z nelokalizirano bolečino v kosteh se lahko pojavijo zvišane ravni alkalne fosfataze v serumu in stresni zlomi.
Polish: Stosowanie żywych szczepionek może nieść za sobą zwiększone ryzyko zakażeń klinicznych, a zatem nie należy podawać ich pacjentom leczonym produktem Tecfidera, chyba że zostanie uznane, iż ryzyko wynikające z braku szczepienia przewyższa ryzyko związane ze szczepionką.
Slovenian: Živa cepiva lahko predstavljajo večje tveganje za klinične okužbe, zato jih bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Tecfidera, ni dovoljeno dati, razen v izjemnih primerih, ko je to možno tveganje za posameznika manjše, kot tveganje, če ne bi bil cepljen.
Polish: Tymczasowe zmniejszenie dawki do 120 mg dwa razy dziennie może ograniczyć występowanie działań niepożądanych, takich jak nagłe zaczerwienienie skóry oraz reakcje ze strony układu pokarmowego.
Slovenian: Začasno zmanjšanje odmerka na 120 mg dvakrat na dan lahko zmanjša pojav vročinskega oblivanja in prebavnih neželenih učinkov.
Polish: Ponadto u 16% pacjentów wynik w EDSS wynosił >3,5, u 28% wystąpiły ≥2 rzuty w trakcie poprzedniego roku, a 42% było wcześniej leczonych innymi lekami stosowanymi zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Poleg tega je imelo 16 % bolnikov rezultat po EDSS > 3,5, 28 % jih je imelo ≥ 2 recidiva v predhodnem letu in 42 % se jih je predhodno zdravilo z drugimi odobrenimi oblikami zdravljenja MS.