FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Poussez lentement le piston afin d'évacuer les bulles d'air hors de la seringue.
Estonian: Lükake kolbi aeglaselt ülespoole, et suured õhumullid süstlast välja suruda.
French: Répétez les étapes A à F avec chaque flacon supplémentaire jusqu'à ce que vous disposiez d'une quantité supérieure à la dose prescrite.
Estonian: Korrake samme A kuni F iga järgmise viaali puhul, kuni olete saanud suurema ravimi koguse, kui teile määratud annus.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Hemlibra 30 mg/mL solution injectable
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus
French: Saignements traités
Estonian: Ravitud verejooksud
French: L'utilisation d'Hemlibra chez les patients âgés de 65 ans et plus atteints d'hémophilie A est soutenue par les études HAVEN 1, HAVEN 3 et HAVEN 4 chez les adultes et les adolescents.
Estonian: Hemlibra kasutamine 65-aastastel ja vanematel A-hemofiiliaga patsientidel põhineb täiskasvanutel ning noorukitel läbi viidud uuringutel HAVEN 1, HAVEN 3 ja HAVEN 4.
French: Dans l'ensemble des études cliniques de phase III, des événements thrombotiques graves ont été rapportés chez moins de 1 % des patients (2/373) et chez 6,5 % des patients (2/31) qui ont reçu au moins une dose d'aPCC lors du traitement par emicizumab.
Estonian: Rasketest trombootilistest sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (2/373) ja 6,5%-l patsientidest (2/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
French: Répétez les étapes A à D avec chaque flacon supplémentaire jusqu'à ce que vous disposiez d'une quantité supérieure à la dose prescrite.
Estonian: Korrake samme A kuni D iga lisaviaali puhul, kuni süstlas on suurem ravimi kogus kui teile määratud annus.
French: Après une dose intraveineuse unique de 0,25 mg/kg d'emicizumab chez des sujets sains, le volume de distribution à l'état d'équilibre a été de 106 mL/kg (c'est-à-dire 7,4 L pour un adulte de 70 kg).
Estonian: Pärast emitsizumabi intravenoosset 0,25 mg/kg üksikannust oli jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis 106 ml/kg (st 7,4 l 70-kilosel täiskasvanud).
French: Pour les recommandations sur les agents by-passants, voir rubrique 4.4.
Estonian: Juhised möödamineva aktiivsusega ainete kohta vt lõik 4.4.
French: Roche Eesti OÜ Tél. : + 372 - 6 177 380
Estonian: Roche Eesti OÜ Tel: + 372 6 177 380
French: Hemlibra doit être inspecté visuellement afin de s'assurer de l'absence de particules ou de changement de couleur avant l'administration.
Estonian: Enne manustamist tuleb Hemlibrat visuaalselt uurida, et selles ei esineks osakesi ega värvimuutusi.
French: Score de santé physique (intervalle de 0 à 100)a Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 18) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 15)
Estonian: Füüsilise tervise skoor (vahemik 0…100)a Keskmine algtaseme skoor (95% CI) (n = 18) Keskmine muutus võrdluses algtasemega (95% CI) (n = 15)
French: La décision d'utiliser la dose d'entretien de 1,5 mg/kg une fois par semaine, ou de 3 mg/kg toutes les deux semaines ou de 6 mg/kg toutes les quatre semaines doit être prise lors de la consultation avec votre médecin et, le cas échéant, avec votre équipe soignante.
Estonian: Otsus, kas kasutada säilitusravi annust 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg üks kord iga kahe nädala tagant või 6 mg/kg üks kord iga nelja nädala tagant, tuleb langetada koos oma arsti ja vajaduse korral ka koos oma hooldajaga nõu pidades.
French: Si l'aPCC est utilisé chez un patient recevant une prophylaxie par Hemlibra, la posologie initiale ne doit pas dépasser 50 U/kg et une surveillance biologique (comprenant au moins une surveillance de la fonction rénale et de la numération plaquettaire ainsi qu'une évaluation de la thrombose) est recommandée.
Estonian: Kui aPCC on näidustatud Hemlibra profülaktikat saaval patsiendil, ei tohi algannus ületada 50 Ü/kg ja soovitav on laboratoorne jälgimine (sh, kuid mitte ainult neerufunktsiooni jälgimine, trombotsüütide määramine ja tromboosi hindamine).
French: ● Après le retrait du capuchon de l'aiguille d'injection, le médicament dans la seringue doit être injecté dans les 5 minutes.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida 5 minuti jooksul.
French: ● Lorsque la seringue a été remplie avec le médicament, l'injection doit être réalisée immédiatement.
Estonian: ● Pärast süstla täitmist ravimiga tuleb süst teha kohe.
French: Le programme éducationnel vise à accroître l'information et l'éducation des médecins et patients sur les risques identifiés importants d'événements thromboemboliques et de microangiopathie thrombotique associés à l'utilisation concomitante d'emicizumab et de concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC), ainsi que le risque potentiel important de saignement menaçant le pronostic vital, qui résulterait d'une mauvaise interprétation des tests de coagulation standard (non fiables chez les patients traités par emicizumab) et à fournir des informations sur la façon de gérer ces risques.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet oluliste tuvastatud riskide - trombemboolsete tüsistuste ja trombootilise mikroangiopaatia - kohta, mis on seotud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegse kasutamisega, samuti eluohtliku verejooksu olulise võimaliku riski kohta, mis on tingitud standardsete hüübimistestide (ei ole usaldusväärsed emitsizumabiga ravi saavatel patsientidel) väärtõlgendamisest, ning anda vastavad tegevusjuhised.
French: Saignements traités : saignements traités par des agents by-passants Tout type de saignements : saignements traités et non traités par des agents by-passants Les patients exposés à l'emicizumab ont commencé avec la dose de charge de 3 mg/kg/semaine pendant 4 semaines.
Estonian: Kõik verejooksud: verejooksud, mida on ja ei ole ravitud möödamineva aktiivsusega ainetega Emitsizumabile eksponeeritud patsiendid alustasid küllastusannusega 3 mg/kg nädalas 4 nädala jooksul.
French: Concentration plasmatique moyenne (IC à ± 95 %) d'emicizumab en fonction du temps chez les patients âgés de ≥ 12 ans (études HAVEN 1 et HAVEN 3)
Estonian: Joonis 1 Emitsizumabi keskmise (±95% CI) plasmakontsentratsiooni-aja kõverad ≥ 12-aastastel patsientidel (uuringud HAVEN 1 ja HAVEN 3) võrreldes < 12-aastaste patsientidega (uuring HAVEN 2)
French: Tél. : +386 - 1 360 26 00
Estonian: Tel: +386 1 360 26 00
French: La population pédiatrique étudiée comprend un total de 107 patients, parmi lesquels 5 (5 %) nourrissons et jeunes enfants (1 mois à < 2 ans), 55 (51 %) enfants (≥ 2 ans à <12 ans) et 47 (44 %) adolescents (≥ 12 ans à < 18 ans).
Estonian: Uuritud laste populatsiooni kuulus kokku 107 patsienti, kellest 5 (5%) olid imikud ja väikelapsed (vanuses 1 kuu kuni alla 2 aasta), 55 (51%) olid lapsed (vanuses 2 kuni vähem kui 12 aastat) ja 47 (44%) olid noorukid (vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat).
French: Hemlibra est présenté en flacon à usage unique, contenant une solution prête à l'emploi qui ne nécessite pas d'être diluée.
Estonian: Hemlibra on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides kasutusvalmis lahusena, mida ei ole vaja lahjendada.
French: Étude clinique dans la population pédiatrique
Estonian: Kliiniline uuring lastel
French: Comme pour la prophylaxie par FVIII, l'autoadministration à domicile était autorisée pour toutes les doses suivantes d'emicizumab.
Estonian: Sarnaselt FVIII profülaktikaga oli kõigi järgnevate emitsizumabi annuste puhul lubatud ravimi isemanustamine kodus.
French: Enfants (âgés de < 12 ans, ou âgés de 12 à 17 ans et pesant moins de 40 kg) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29992 - HAVEN 2)
Estonian: Lapsed (vanus < 12 aasta või 12 kuni 17 aastat, kes kaaluvad < 40 kg) , kellel on A-hemofiilia koos VIII faktori inhibiitoritega (uuring BH29992 - HAVEN 2)
French: Un patient a repris le traitement par Hemlibra suite à la disparition de la MAT, sans récidive de celle-ci.
Estonian: Üks patsient taasalustas ravi Hemlibraga pärast TMA lahenemist, ilma et see oleks kordunud.
French: ● Dose de charge : Semaines 1 à 4 : La dose est de 3 milligrammes pour chaque kilogramme de poids corporel, injectée une fois par semaine.
Estonian: ● Küllastusannus (1. kuni 4. nädal): annus on 3 milligrammi teie kehakaalu iga 1 kilogrammi kohta, süstituna üks kord nädalas.
French: Description des signes et des symptômes des risques suivants et rappel sur l'importance d'arrêter immédiatement Hemlibra et l'aPCC et de contacter leur médecin en cas de survenue de: - Microangiopathie thrombotique (maladie entrainant une obstruction des petits vaisseaux sanguins) - Evénements thromboemboliques (caillots sanguins)
Estonian: Järgmiste kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite kirjeldus ning meeldetuletus, et sümptomite tekkimisel on tähtis otsekohe lõpetada Hemlibra ja aPCC kasutamine ja teavitada raviarsti: - punavereliblede lagunemine (trombootiline mikroangiopaatia), - verehüübed (trombemboolia).
French: bABR median (EQ)
Estonian: bABR mediaan (IQR)
French: Une augmentation de la posologie jusqu'à 3 mg/kg une fois par semaine était autorisée après 24 semaines de prophylaxie par Hemlibra pour les patients qui présentaient au moins deux saignements prédéfinis (c'est-à-dire des saignements spontanés et vérifiés cliniquement significatifs survenant à l'état d'équilibre).
Estonian: Annuse suurendamine 3 mg/kg-ni üks kord nädalas oli lubatud pärast 24 nädalat Hemlibra profülaktikat patsientidel, kellel esines kaks või enam uuringu nõuetele vastavat verejooksu (st spontaanne ja kinnitatud kliiniliselt oluline verejooks, mis tekkis ravimi tasakaalukontsentratsiooni seisundis).
French: ● En maintenant la seringue d'une main, appuyez le dispositif de sécurité vers le bas contre une surface plane, avec un mouvement ferme et rapide, jusqu'à ce que vous entendiez un déclic.
Estonian: ● Hoides süstalt ühe käega, suruge ohutuskaitset alla vastu siledat pinda kindla kiire liigutusega, kuni kuulete „klõpsu".
French: ● Avant utilisation du médicament, laissez le ou les flacons réchauffer à température ambiante pendant environ 15 minutes sur une surface plane et propre, à l'abri de la lumière directe du soleil.
Estonian: ● Enne kasutamist laske viaali(de)l soojeneda toatemperatuurini umbes 15 minuti jooksul puhtal siledal pinnal eemal otsesest päikesevalgusest.
French: Les tests biologiques modifiés et non modifiés par emicizumab sont présentés dans le Tableau 1 cidessous.
Estonian: Laboritestid, mida emitsizumab mõjutab ja ei mõjuta, on toodud allolevas tabelis 1.
French: ● Retirez la seringue et l'aiguille de transfert du premier flacon.
Estonian: ● Eemaldage süstal ja üleviimisnõel esimesest viaalist.
French: Reportez-vous aux "Instructions d'utilisation" d'Hemlibra pour les instructions de manipulation lors de la combinaison de flacons dans une seringue.
Estonian: Vaadake Hemlibra kasutusjuhendit käsitsemisjuhiste saamiseks viaalide kombineerimiseks süstlas.
French: ● Gardez l'aiguille dans le flacon et vérifiez la présence éventuelle de grosses bulles d'air dans la seringue.
Estonian: ● Hoidke nõela viaalis ja kontrollige, kas süstlas on suuri õhumulle.
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par FVIII, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique de FVIII selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
Estonian: Kuigi emitsizumabi profülaktika puhul täheldati suuremat ravijärgimust kui varasema FVIII profülaktika puhul, ei täheldatud ABR-i erinevust patsientide vahel, kelle puhul tuvastati ≥ 80% või < 80% FVIII profülaktika annuste manustamine vastavalt ravimiteabele (väikeste valimi suuruste tõttu tuleb andmeid tõlgendada ettevaatusega).
French: Arrêtez d'utiliser Hemlibra et l'aPCC et avertissez immédiatement un médecin si vous-même ou votre aidant observez un symptôme quelconque de microangiopathie thrombotique.
Estonian: Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid.
French: HAVEN 3, et BO39182 - HAVEN 4] et une étude pédiatrique [BH29992 - HAVEN 2]), au coursdesquelles un total de 373 patients de sexe masculin atteints d'hémophilie A ont reçu au moins une dose d'Hemlibra en prophylaxie.
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed põhinevad nelja III faasi kliinilise uuringu (täiskasvanute ja noorukite uuringud [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 ja BO39182 - HAVEN 4] ja laste uuring BH29992 - HAVEN 2) ühendatud andmetel, kus kokku 373 meessoost A-hemofiiliaga patsienti said vähemalt ühe Hemlibra annuse rutiinse profülaktikana.
French: Différence des moyennes ajustées (IC à 95 %) Valeur p
Estonian: Kohandatud keskmiste erinevus (95% CI) p-väärtus
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII (Étude BH29884 - HAVEN 1)
Estonian: A-hemofiiliaga patsiendid (vanuses ≥ 12 eluaastat), kellel esinevad VIII faktori inhibiitorid (uuring BH29884 - HAVEN 1)
French: ABR médian (EQ)
Estonian: ABR mediaan (IQR)
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Estonian: ● Perioodilised ohutusaruanded
French: Déplacez la pointe de l'aiguille au-dessus du niveau de la solution médicamenteuse et poussez lentement le piston afin d'évacuer les bulles d'air hors de la seringue.
Estonian: Liigutage nõela nii, et see oleks ravimist ülalpool ja vajutage aeglaselt kolvile, et suruda õhumullid süstlast välja.
French: ● caillot sanguin dans une veine située derrière votre œil (thrombose du sinus caverneux)
Estonian: ● verehüüve teie silma taga olevas veenis (kavernoossiinuse tromboos)
French: ● Les seringues, les aiguilles de transfert, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection ne sont pas fournies dans ce conditionnement.
Estonian: ● Süstlaid, üleviimisnõelu, viaali adaptereid ja süstenõelu käesolevas pakendis ei ole.
French: Mises en garde sur le fait que ces tests ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution, ni pour mesurer les inhibiteurs antifacteur VIII ;
Estonian: Hoiatus, et neid teste ei tohi kasutada emitsizumabi aktiivsuse jälgimiseks, hüübimisfaktori asendamisvajaduse määramiseks või FVIII inhibiitorite mõõtmiseks.
French: CONTENANCE EN POIDS, EN VOLUME OU EN UNITÉS 105 mg/0,7 mL
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 105 mg / 0,7 ml
French: Emicizumab n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère.
Estonian: Emitsizumabi ei ole uuritud raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
French: Au cours des études cliniques, aucun cas de MAT ni d'événements thrombotiques n'a été observé avec la seule utilisation du facteur VII humain recombinant activé (rFVIIa) chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud TMA või trombootiliste sündmuste juhte ainult aktiveeritud rekombinantse inimese FVII (rFVIIa) kasutamisel Hemlibra profülaktikat saavatel patsientidel.
French: Au total trois patients (0,8 %) ayant reçu une prophylaxie par Hemlibra au cours des études cliniques ont arrêté le traitement à la suite des effets indésirables suivants : MAT, nécrose cutanée concomitante avec une thrombophlébite superficielle, et céphalées.
Estonian: Kliinilistes uuringutes katkestas kokku kolm patsienti (0,8%), kes said Hemlibra profülaktikat, ravi kõrvaltoimete tõttu, milleks olid TMA, nahanekroos samal ajal koos pindmise tromboflebiidiga ning peavalu.
French: Élimination du médicament et du matériel :
Estonian: Ravimi ja tarvikute hävitamine
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation d'Hemlibra chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Estonian: Andmed Hemlibra kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel puuduvad.
French: Dans l'ensemble des études cliniques de phase III, des microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été rapportées chez moins de 1% des patients (3 /373) et chez 9,7 % des patients (3/31) qui ont reçu au moins une dose d'aPCC lors du traitement par emicizumab.
Estonian: Trombootilise mikroangiopaatia (TMA) sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (3/373) ja 9,7%-l patsientidest (3/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
French: Soyez vigilants si vous présentez un risque élevé de développer cette affection (si vous avez déjà eu une microangiopathie thrombotique ou si un membre de votre famille en a présenté), ou si vous prenez des médicaments qui en augmentent le risque, tels que ciclosporine, quinine, ou tacrolimus.
Estonian: Olge ettevaatlikud, kui teil on selle haigusseisundi kõrge risk (kui teil on seda haigusseisundit minevikus esinenud või kui see on esinenud teie pereliikmel) või kui te võtate ravimeid, mis võivad suurendada selle seisundi tekkimise ohtu, näiteks tsüklosporiinid, kiniin või takroliimus.
French: Le tableau 10 présente un résumé de la comparaison entre le bras prophylaxie Hemlibra (bras A) et le bras sans prophylaxie (bras B) sur l'index d'utilité du questionnaire EQ-5D-5L et sur l'échelle visuelle analogique [EVA] après 24 semaines de traitement (résultats ajustés en tenant compte de la valeur à l'inclusion).
Estonian: Tabelis 10 on toodud võrdluse kokkuvõte Hemlibra profülaktika rühma (rühm A) ja ilma profülaktikata rühma (rühm B) vahel EQ-5D-5L indeksi kasu skaala ja visuaalse analoogskaala osas pärast 24 ravinädalat, mis on kohandatud algse väärtuse suhtes.
French: Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour obtenir la dose prescrite, suivez ces étapes après avoir prélevé le médicament dans le premier flacon :
Estonian: Kui määratud annuse saamiseks on vaja kasutada rohkem kui 1 viaali, järgige neid samme pärast seda, kui olete ravimi esimesest viaalist välja tõmmanud:
French: ● Injectez lentement tout le médicament en poussant doucement le piston sur tout son trajet.
Estonian: ● Süstige aeglaselt kogu ravim, surudes õrnalt kolvi lõpuni alla.
French: Bras B: Hemlibra 3 mg/kg toutes les 2 semaines (N = 35)
Estonian: Rühm B: Hemlibra 3 mg/kg iga 2 nädala tagant (N = 35)
French: Mise en garde sur les risques associés à l'utilisation concomitante d'agents by-passants et d'Hemlibra et sur l'importance de discuter avec leur médecin quand et comment utiliser le concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC) à l'instauration ou lors du traitement par Hemlibra ;
Estonian: Hoiatus möödamineva aktiivsusega hüübimisfaktorite ja Hemlibra samaaegse kasutamisega seotud riskide kohta ning vajadus nõu pidada arstiga, kui patsient saab aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraati (aPCC) ajal, mil talle kirjutatakse välja või ta saab Hemlibra't.
French: Bien qu'une meilleure adhérence au traitement prophylactique par emicizumab ait été observée par rapport à la prophylaxie antérieure par agents by-passants, aucune différence sur les taux de saignements annualisés n'a pu être identifiée pour les patients ayant été observants à ≥ 80% ou <80% de leur dose prophylactique d'agents by-passants selon les libellés d'AMM (les données doivent être interprétées avec prudence compte tenu des petites tailles d'échantillons).
Estonian: Kuigi emitsizumabi profülaktika puhul täheldati suuremat ravijärgimust kui varasema profülaktika puhul möödamineva aktiivsusega ainetega, ei täheldatud ABR-i erinevust patsientide vahel, kelle puhul tuvastati ≥ 80% või < 80% möödamineva aktiivsusega ainete profülaktika annuste manustamine vastavalt ravimiteabele (väikeste valimi suuruste tõttu tuleb andmeid tõlgendada ettevaatusega).
French: ● Conserver l'aiguille de transfert, l'aiguille injection et la seringue sèches.
Estonian: ● Hoida üleviimisnõel, süstenõel ja süstal kuivana.
French: Les autres objectifs de l'étude comprenaient l'évaluation de la comparaison randomisée des bras A ou B et du bras C pour déterminer l'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra dans la réduction du nombre de tout type de saignements, de saignements spontanés, de saignements articulaires et de saignements articulaires cibles (voir tableau 4), ainsi que l'évaluation des préférences des patients en matière de traitement au moyen d'un questionnaire de préférences.
Estonian: Uuringu teised eesmärgid olid ravirühmade A või B ja ravirühma C randomiseeritud võrdluse hindamine Hemlibra profülaktika efektiivsuse osas kõigi verejooksude, spontaansete verejooksude, liigeseverejooksude ja sihtliigeste verejooksude (vt tabel 4) arvu vähendamisel ning patsientide ravieelistuste hindamine vastava küsimustiku alusel.
French: Dans l'analyse intra-patient, la prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra a entraîné une réduction cliniquement significative (98 %) des saignements traités chez 18 patients pédiatriques après au moins 12 semaines de prophylaxie par Hemlibra, par rapport à leur taux de saignements recueilli au cours de l'étude non-interventionnelle avant l'inclusion (tableau 12).
Estonian: Patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra iganädalane profülaktika kliiniliselt olulise ravitud verejooksude esinemissageduse vähenemise (98%) 18 lapsel, kes olid saanud Hemlibra profülaktikat vähemalt 12 nädalat võrreldes nende verejooksude sagedusega, mille andmed koguti NIS-i käigus enne uuringusse kaasamist (tabel 12).
French: L'emicizumab a montré des propriétés pharmacocinétiques proportionnelles à la dose chez les patients atteints d'hémophilie A sur un intervalle posologique compris entre 0,3 et 6 mg/kg, après la première dose d'Hemlibra.
Estonian: Emitsizumabil oli annusega proportsionaalne farmakokineetika A-hemofiiliaga patsientidel pärast Hemlibra esimest annust annusevahemikus 0,3...6 mg/kg.
French: Au cours de l'analyse intra-patient HAVEN 1, la prophylaxie par Hemlibra a entraîné une réduction statistiquement (p = 0,0003) et cliniquement significative (79 %) du taux de saignements pour les saignements traités, par rapport aux résultats observés avec la précédente prophylaxie par des agents by-passants au cours de l'étude non interventionnelle précédant l'inclusion (voir Tableau 7).
Estonian: Uuringu HAVEN 1 patsientidesiseses analüüsis põhjustas Hemlibra profülaktika statistiliselt olulise (p = 0,0003) ja kliiniliselt olulise verejooksude esinemissageduse vähenemise (79%) ravitud verejooksude osas võrreldes varasema möödamineva aktiivsusega ainetega profülaktikaga, mille andmed koguti NIS-is enne uuringusse kaasamist (vt tabel 7).
French: * « Affections vasculaires » est un SOC secondaire pour la thrombose du sinus caverneux.
Estonian: Sage *Vaskulaarsed häired on kavernoossiinuse tromboosi puhul teisene organsüsteemi klass.
French: ● Sélectionnez et nettoyez le site d'injection avec une compresse alcoolisée.
Estonian: ● Valige ja puhastage süstekoht alkoholilapiga.
French: Le tableau 9 présente un résumé de la comparaison entre le bras prophylaxie d'Hemlibra (bras A) et le bras sans prophylaxie (bras B) sur l'échelle du score total Haem-A-QoL et sur l'échelle de santé physique après 24 semaines de traitement (résultats ajustés en tenant compte de la valeur à l'inclusion).
Estonian: Tabelis 9 on toodud võrdluse kokkuvõte Hemlibra profülaktika rühma (rühm A) ja ilma profülaktikata rühma (rühm B) vahel Haem-A-QoL-i üldskoori ja füüsilise tervise skoori osas pärast 24 ravinädalat, mis on kohandatud algväärtuse suhtes.