FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nuedexta.
Estonian: Nuedexta kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De conclusies van het onderzoek worden aanvaard.
Estonian: Uuringu järeldused on vastuvõetavad.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd werd geschat op 13,76 + 6,42 uur.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on hinnanguliselt 13,76 ±6,42 tundi.
Dutch: Samengevat zijn deze gegevens als volgt:
Estonian: Nimetatud andmed võib kokku võtta järgmiselt.
Dutch: Het onderzoek werd uitgevoerd op meerdere centra in Duitsland en Spanje.
Estonian: Uuring viidi läbi Saksamaa ja Hispaania erinevates uuringukohtades.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Ierland als rapporterende lidstaat en namens België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Estonian: Müügiloa laienduse taotlus esitati viiteliikmesriigis Iirimaal ning asjaomastes liikmesriikides Belgias, Taanis, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Itaalias, Luksemburgis, Madalmaades, Portugalis, Hispaanias ja Ühendkuningriigis.
Dutch: Directe therapeutische voordelen
Estonian: Otsene terapeutiline kasulikkus
Dutch: Bijkomende voordelen
Estonian: Täiendav kasulikkus
Dutch: De door Denemarken opgeworpen bedenkingen bleven onopgelost en daarom werd de zaak op 21 september 2011 verwezen naar het CVMP.
Estonian: Samas jäid Taani tõstatatud efektiivsuse küsimused lahendamata, mistõttu suunati küsimus 21. septembril 2011 arutamiseks veterinaarravimite komiteele.
Dutch: Veiligheid voor het doeldier
Estonian: Ohutus sihtloomaliigile
Dutch: De waarschuwingen in de literatuur over het middel blijven passend met de in onderstaande rubriek 2.4 vermelde verandering.
Estonian: Ravimiteabes esitatud hoiatused on asjakohased, kui sellesse viiakse lõigus 2.4 nimetatud muudatus.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure stelden twee betrokken lidstaten potentiële ernstige risico's vast met betrekking tot de voorgestelde indicaties (Frankrijk) en de werkzaamheid van het middel (Denemarken).
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal väljendasid kaks liikmesriiki muret seoses võimalike tõsiste ohtudega väljapakutud näidustuste (Prantsusmaa) ja ravimi efektiivsuse (Taani) osas.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, veiligheid voor de gebruiker, milieurisico en residuen niet beoordeeld.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei käsitletud kvaliteedi, kasutaja ohutuse, keskkonnaohutuse ja ravimjääkide küsimusi.
Dutch: De isolaten op basis waarvan de MIC-gegevens werden verkregen, werden tussen 2006 en 2010 verzameld van schapen met luchtwegaandoeningen.
Estonian: Isolaadid, millel põhinevad MIK väärtused, on võetud hingamisteede haigusega lammastelt ajavahemikus 2006-2010.
Dutch: Er is/zijn geen verder risicobeheer of verlichtende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Estonian: Täiendavad riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed ei ole esildismenetlusest tulenevalt vajalikud.
Dutch: Voeg de volgende tekst toe in de relevante rubrieken van de product informatie:
Estonian: Lisada järgnev tekst toote infole järgnevates lõikudes:
Dutch: Derhalve is het gebruik ervan als het positieve controlemiddel in overeenstemming met de bestaande richtlijnen en wordt het legitiem beschouwd.
Estonian: Seetõttu vastab selle kasutamine positiivse kontrollravimina kehtivatele juhistele ja seda võib pidada õigustatuks.
Dutch: Na beoordeling van alle gegevens die schriftelijk en in de mondelinge toelichting zijn ingediend heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Estonian: Olles tutvunud kõigi müügiloa taotleja poolt kirjalikult ja suulistel selgitustel esitatud andmetega, otsustas veterinaarravimite komitee, et:
Dutch: Bovendien werd het aantal gevallen van falende behandeling in het door de aanvrager ingediende klinische veldonderzoek als te hoog beschouwd.
Estonian: Lisaks sellele võis ka müügiloa taotleja esitatud kliinilises väliuuringus täheldatud ravi ebaõnnestumise määra pidada liiga kõrgeks.
Dutch: Een van de belangrijkste discussiepunten tijdens de verwijzingsprocedure was de toereikendheid van het behandelingsinterval.
Estonian: Esildismenetluse üks peamine arutlusteema oli raviintervallide adekvaatsus.
Dutch: • Er bestaan diverse onderzoeken over de verspreiding van florfenicol in bronchiale afscheiding bij de mens en verscheidene diersoorten (varkens en kalveren).
Estonian: • Florfenikooli jaotumise kohta bronhisekreeti on nii inimestel kui ka erinevatel loomaliikidel (sead ja vasikad) läbi viidud mitmeid uuringuid.
Dutch: Op grond van de beschikbare farmacodynamische gegevens wordt aanvaard dat een dosis die wordt geselecteerd op grond van dit onderzoek naar verwachting ook een waarschijnlijke werkzaamheid heeft tegen P. multocida.
Estonian: Olemasolevate farmakodünaamiliste andmete alusel võib järeldada, et antud uuringu põhjal valitud annus ennustab tõenäolist efektiivsust P. multocida suhtes.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, doeldieren, toedieningsweg, houder van de vergunning in de lidstaten.
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuse, loomaliikide,manustamisviisi, taotleja loetelu liikmesriikides
Dutch: Dit deel van het dossier werd niet beoordeeld in deze verwijzingsprocedure aangezien de rapporterende lidstaat geen bedenkingen had gemeld en er evenmin tijdens de procedure bedenkingen naar voren waren gekomen aangezien de dosis blijft zoals voorgesteld en vastgesteld door de rapporterende lidstaat.
Estonian: Antud dokumentatsiooni osa käesolevas esildismenetluses ei hinnatud, sest selles osas ei tõstatanud küsimusi viiteliimesriik ega menetluse ajal kaasatud riigid ning veterinaarravimi annus on sama, mille pakkusid välja müügiloa taotleja ja heakskiidetud viiteliikmesriik.
Dutch: Op grond van de gegevens die werden overgelegd met betrekking tot de voor deze verwijzingsprocedure gemelde bedenkingen heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) geconcludeerd dat er sprake was van een gunstige baten/risicoverhouding.
Estonian: Esildismenetluse põhjuseks olevate probleemide osas esitatud andmete alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimi kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne.
Dutch: Tijdens de procedure overlegde de aanvrager aanvullende gegevens en de door Frankrijk opgeworpen kwesties met betrekking tot de voorgestelde indicaties werden opgelost.
Estonian: Menetluse käigus esitas müügiloa taotleja lisaandmeid ja Prantsusmaa tõstatatud küsimustes näidustuse kohta jõuti üksmeelele.
Dutch: Hoewel er geen vergelijkbare gegevens zijn voor schapen, kan redelijkerwijs worden aangenomen dat de in plasma bereikte florfenicolconcentraties een afspiegeling vormen van die in de longen.
Estonian: Ehkki sellised andmed lammaste kohta puuduvad, on siiski loogiline eeldada, et florfenikooli kontsentratsioonid plasmas vastavad kontsentratsioonidele, mis saavutatakse kopsukoes.
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
Estonian: Florfenikool on struktuuriliselt ja farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
Dutch: De beschikbare gegevens duiden er daarom op dat voor dit antibioticum de belangrijkste parameter om de werkzaamheid te voorspellen de tijd boven de MIC is.
Estonian: Olemasolevad andmed lubavad seetõttu järeldada, et antud antibiootikumi korral on kõige olulisem parameeter, mille alusel saab ennustada selle efektiivsust, ajaperiood, mil selle kontsentratsioon ületab MIK.
Dutch: Risicobeheer of verlichtende maatregelen
Estonian: Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische gegevens (PK/PD)
Estonian: Farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed
Dutch: Aangezien deze kwesties onopgelost bleven, werd er een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de CMD(v).
Estonian: Nimetatud küsimustes ei saavutanud liikmesriigid üksmeelt, mistõttu algatas veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm esildise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohaselt.
Dutch: De aanvrager overlegde gedetailleerde farmacodynamische en farmacokinetische gegevens om de voorgestelde dosis voor de geclaimde indicatie te onderbouwen.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas üksikasjalikud farmakodünaamilised ja farmakokineetilised andmed, et põhjendada väljapakutud annust antud näidustuse korral.
Dutch: Verhoging van de dosis tot 30 mg/kg lijkt geen voordeel te geven.
Estonian: Annuse suurendamisest annuseni 30 mg/kg ei tulenenud lisakasu.
Dutch: De werkzame stof wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die momenteel zijn goedgekeurd in verscheidene landen in de Europese Unie voor gebruik bij rundvee en varkens voor de behandeling van luchtwegaandoeningen.
Estonian: Antud toimeainet sisaldavad veterinaarravimid, mis on saanud veiste ja sigade hingamisteede haiguste raviks müügiloa mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen, overlegde de aanvrager alle beschikbare werkzaamheidsgegevens voor schapen.
Estonian: Esildises tõstatatud küsimuste lahendamiseks esitas müügiloa taotleja kõik olemasolevad efektiivsusandmed lammaste kohta.
Dutch: MIC-waarde die artsen gebruiken om bacteriën te classificeren als gevoelig voor of resistent tegen een bepaald antimicrobieel middel en is derhalve een maat voor de klinische werkzaamheid).
Estonian: (Kliiniline murdepunkt on MIK väärtus, mida klinitsistid kasutavad bakterite klassifitseerimisel tundlikeks või resistentseteks teatud antimikroobse ravimi suhtes, ja mida seetõttu kasutatakse kliinilise efektiivsuse näitajana.)
Dutch: Een florfenicolconcentratie van 4 x MIC (2 μg/ml) gaf een afname van de bacterietelling met 99,9% ( 3log-daling) in 4-8 uur voor de M. haemolytica-isolaten.
Estonian: Florfenikooli kontsentratsioon 4 x MIK (2 μg/ml) vähendas M. haemolytica isolaatides 4-8 tunni pärast bakterite arvu 99,9% (3-logaritmiline vähenemine).
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde aanbevolen behandelingsdosis voerde de aanvrager een uitgebreid doseringsonderzoek uit met een proefmodel van luchtwegaandoening waarbij provocatie van de testdieren plaatsvond met M. haemolytica.
Estonian: Väljapakutud soovitatava raviannuse toetuseks oli müügiloa taotleja läbi viinud põhjaliku annuse leidmise uuringu, kasutades hingamisteede haiguse eksperimentaalset mudelit, mille korral testitavad loomad nakatati M. haemolytica'ga.
Dutch: • De MIC90-waarden van florfenicol hebben een spreiding van 0,5-1 μg/ml voor de doelpathogenen M. haemolytica en P. multocida.
Estonian: • Florfenikooli MIK90 väärtused sihtpatogeenide M. haemolytica ja P. multocida suhtes on vahemikus 0,5-1 μg/ml.
Dutch: Hoewel er enige bedenkingen waren over het gebruik van oxytetracycline als het positieve controlemiddel, wordt aanvaard dat voor het gekozen vergelijkingsmiddel een claim geldt voor luchtwegaandoeningen bij schapen en dat het algemeen wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling die meestal wordt toegediend zonder informatie over de gevoeligheid van oorzakelijke organismen.
Estonian: Kuigi oksütetratsükliini kasutamise põhjendatuse üle positiivse kontrollravimina võib vaielda, on see siiski ametlikult näidustatud hingamisteede infektsioonide raviks lammastel ja sarnastel loomadel, ning seda kasutatakse sageli esmavalikuravimina, kui haigustekitajate tundlikkus ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: • Uit de overgelegde farmacodynamische gegevens kan het volgende worden geconcludeerd: florfenicol heeft een uitgesproken bactericide effect met waarden voor de minimale bactericide concentratie (MBC-waarden) die hetzelfde of één verdunning hoger zijn dan de MIC van de geteste stammen.
Estonian: • Esitatud farmakodünaamiliste andmete alusel võib järeldada järgmist: florfenikoolil on tugev bakteritsiidne toime, kusjuures minimaalse bakteritsiidse kontsentratsiooni (MBK) väärtused on testitud bakteritüvede korral samad või üks lahjendus suuremad kui MIK väärtused.
Dutch: Herhaalde eenmaal daagse toediening van 20 mg/kg gedurende drie dagen (voorgestelde dosering) resulteerde in enige accumulatie (accumulatiefactor van 1,48).
Estonian: Ravimi korduval manustamisel annuses 20 mg/kg üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval (väljapakutud annustamisskeem) täheldati mõningat kumuleerumist (kumulatsioonifaktor 1,48).
Dutch: Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen bevat als werkzame stof florfenicol.
Estonian: Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele sisaldab toimeainena florfenikooli.
Dutch: Secundaire variabelen (bijv. mortaliteit, teruggevonden pathogeen, longgewicht, laesiegewicht) bevestigen dat 20 mg/kg superieur is ten opzichte van een dosis van 10 mg/kg.
Estonian: Uuringu teisesed tulemusnäitajad (näiteks suremus, patogeenide kindlakstegemine, kopsude kaal, haiguskollete kaal) kinnitasid, et 20 mg/kg annus oli efektiivsem kui 10 mg/kg.
Dutch: De geldige, definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter is tot stand gekomen tijdens de Coördinatie Groep procedure met de volgende wijzigingen:
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon on kehtiv ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht järgmiste muudatustega:
Dutch: De aanvrager Intervet International BV heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure (DCP) voor een uitbreiding (artikel 19 van Verordening (EG) nr. 1234/2008) van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee.
Estonian: Müügiloa taotleja Intervet International BV esitas olemaoleva veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse detsentraliseeritud menetluse taotluse (Euroopa Komisjoni määruse nr 1234/2008 artikli 19 kohaselt), et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
Dutch: Het voordeel van florfenicol is gelegen in het feit dat luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met gevoelig M. haemolytica en P. multocida effectief kunnen worden behandeld.
Estonian: Florfenikooli otsene kasu on ravimi suhtes tundlike M. haemolytica'st ja P. multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste efektiivne ravi lammastel ja sarnastel loomadel.
Dutch: Derhalve heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Denemarken aangevoerde bezwaren het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen niet in de weg mag staan aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et Taani esitatud vastuväited ei ole takistuseks müügiloa andmiseks veterinaarravimile Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele, sest ravimi üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne, kui ravimiteabesse viiakse sisse III lisas esitatud soovitatavad muudatused.
Dutch: Het veldonderzoek volgde wat betreft opzet de aanbevelingen in de richtlijnen van het EMA en het CVMP.
Estonian: Uuringu ülesehitus vastas Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovitustele.
Dutch: Op grond van de beschikbare gegevens lijkt het dat de bereikte florfenicolconcentraties in longweefsel/bronchiale afscheiding ten minste even hoog zijn als de in serum aangetroffen concentraties.
Estonian: Nende andmete alusel on florfenikooli kontsentratsioonid kopsukoes/bronhisekreedis vähemalt sama suured kui kontsentratsioonid vereplasmas.
Dutch: De geselecteerde dosis en het interval tussen behandelingen was in overeenstemming met de PK/PDconclusies.
Estonian: Valitud annus ja manustamiste vaheline intervall vastavad farmakokineetika/farmakodünaamika järeldustele.
Dutch: Voor de bezwaar aantekenende lidstaat gaf dit aanleiding tot bedenkingen dat er kans bestond op onderdosering en dat er mogelijk een verhoogd risico is op het ontstaan van resistentie tegen florfenicol.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriigi arvates võis olla tegemist ravimi liiga väikese annuse kasutamisega, mis omakorda suurendab florfenikooliresistentsuse tekkeriski.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muutmise alused
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen
Estonian: Veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele ja lammastele teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Dutch: • Het voorgestelde toedieningsschema wordt ondersteund door een doseringsonderzoek met een proefmodel van luchtwegaandoening waarbij provocatie van de testdieren plaatsvond met Mannheimia haemolytica; en
Estonian: • väljapakutud annustamist toetab ka annuse leidmise uuring, milles kasutati hingamisteede haiguse eksperimentaalset mudelit uuritavate loomade nakatamiseks Mannheimia haemolytica'ga; ja
Dutch: Er werd betwijfeld of bij een dosis van 20 mg florfenicol/kg die elke 24 uur intramusculair wordt toegediend een werkzame/effectieve concentratie van florfenicol gehandhaafd zou worden ter plaatse van de infectieplaats gedurende het interval tussen behandelingen (dat wil zeggen 24 uur).
Estonian: Menetluse ajal väljendati muret, et florfenikooli annuse 20 mg/kg manustamine intramuskulaarselt iga 24 tunni tagant ei taga florfenikooli aktiivse/efektiivse kontsentratsiooni püsimist süstekohas raviintervallide vahel (st 24 tunni vältel).
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter
Estonian: Teaduslikud järeldused ja ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Dutch: De gemiddelde florfenicolconcentratie in serum bleef tot 18 uur hoger dan 1 μg/ml (MIC90) na toediening van het middel in de aanbevolen behandelingsdosis.
Estonian: Keskmine florfenikooli kontsentratsioon seerumis oli üle 1 μg/ml (MIK90) kuni 18 tunni vältel pärast veterinaarravimi soovitatava raviannuse manustamist.
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Estonian: Muudatused ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Dutch: De geleverde preklinische data ondersteunen het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor de doelpathogenen met een MIC waarde tot 1 μg/ml.
Estonian: Prekliinilised andmed toetasid soovituslikku raviintervalli (24 tundi) sihtpatogeenidele, mille MIC oli kuni μg/ml.
Dutch: De gegevens duiden erop dat zich bij florfenicolconcentraties in plasma/weefsel boven de MIC gedurende meer dan twee uur waarschijnlijk een opvallend postantibiotisch effect voordoet.
Estonian: Need andmed lubavad järeldada, et kui florfenikooli kontsentratsioon plasmas/kudedes ületab MIK väärtust enam kui kahe tunni vältel, siis kaasneb sellele tõenäoliselt oluline antibiootikumijärgne toime.
Dutch: • Op grond van de gegevens uit het farmacokinetische hoofdonderzoek resulteerde intramusculaire toediening van de voorgestelde aanbevolen behandelingsdosis in gemiddelde piekserumconcentraties van ~9-10 μg/ml ongeveer 1 uur na de behandeling.
Estonian: • Keskses farmakokineetilises uuringus saadud andmete alusel saavutati väljapakutud soovitatava annuse intramuskulaarsel manustamisel maksimaalne plasmakontsentratsioon ~9-10 μg/ml ligikaudu 1 tund pärast süstimist.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek toonden aan dat eenmaal daags toegediend florfenicol in een dosis van 10, 20 of 30 mg/kg werkzaam was voor de behandeling van door M. haemolytica geïnduceerde pneumonie (longontsteking) bij schapen.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused näitasid, et florfenikooli manustamine üks kord ööpäevas annuses 10 mg/kg, 20 mg/kg või 30 mg/kg oli lammastel tõhus M. haemolytica'st põhjustatud pneumoonia ravis.
Dutch: • Uit een veldonderzoek uitgevoerd in overeenstemming met de aanbevelingen in de richtlijnen van het EMA en het CVMP bleek dat volgens het voorgestelde doseringsschema toegediend Nuflor nietinferieur was aan het goedgekeurde referentiemiddel Terramycin 100 mg/ml bij gebruik voor de behandeling van luchtwegaandoeningen bij schapen geassocieerd met Mannheimia haemolytica of Pasteurella multocida.
Estonian: • väliuuring, mis viidi läbi Euroopa Ravimiameti ja veterinaarravimite komitee vastava juhise soovituste kohaselt, näitas, et Nuflor oli väljapakutud annustamiskeemi kasutamisel Mannheimia haemolytica'st või Pasteurella multocida'st põhjustatud hingamisteede haiguste ravis lammastel mittehalvem kui müügiloaga võrdlusravim Terramycin 100 mg/ml süstelahus.
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat bij de aanbevolen dosering de gemiddelde plasmaconcentraties boven de MIC90 (1 μg/ml) blijven tot 18 uur na toediening van het product.
Estonian: Farmakokineetilised uuringud näitasid, et keskmised plasma kontsentratsioonid jäid üle MIC90 (1 μg/ml) kuni 18 tunniks pärast preparaadi manustamist soovituslikus ravidoosis.
Dutch: Lineaire trendanalyses van rectaletemperatuurgegevens op dag 4 en 6 (primaire variabele) suggereren dat een dosisresponsplateau werd bereikt bij een florfenicoldosering van 20 mg/kg.
Estonian: 4. ja 6. ravipäeva rektaalsete temperatuuride (uuringu esmane tulemusnäitaja) lineaarne trendianalüüs näitas, et ravile reageerimise platoo saavutati florfenikooli annuse korral 20 mg/kg.
Dutch: Op grond van de dossiergegevens inzake minimale remmende concentraties (MIC's) voor florfenicol (MIC90= 1 µg/ml) en gezien het farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) plasmaprofiel ervan werd de periode van blootstelling aan de MIC90-sterkte door de lidstaat die bezwaar aantekende te kort geacht.
Estonian: Müügiloa väljastamisele vastu olnud liikmesriik leidis müügiloa dokumentatsioonis esitatud florfenikooli minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIK; MIK90 = 1 µg/ml) ja farmakokineetilise/farmakodünaamilise plasmaprofiili alusel, et ekspositsiooniaeg MIK90 tugevusele oli liiga lühike.
Dutch: Verenigde Staten
Estonian: Liikmesriik
Dutch: • Hoewel er voor M. haemolytica-stammen enkele trends wat betreft concentratieafhankelijkheid werden waargenomen, neemt de dodende werking/dodingskinetiek niet dramatisch toe met de concentratie van het antibioticum boven de MIC of tweemaal de MIC. Florfenicol gedraagt zich derhalve in wezen als een bactericide tijdsafhankelijk antibioticum.
Estonian: • Kuigi mõnede M. haemolytica tüvede osas täheldati mõningaid kontsentratsioonist sõltuvuse trende, ei suurene antibiootikumi surmav toime/kineetika märkimisväärselt, kui selle kontsentratsioon ületab MIK või ületab MIK kahekordselt.
Dutch: • De MIC en de farmacokinetische gegevens, samen met wat er bekend is over de dodingskinetiek van florfenicol en het postantibiotische effect, het aanbevolen behandelingsinterval (24 uur) voor doelluchtwegpathogenen met een MIC van maximaal 1 μg/ml ondersteunen wanneer het middel wordt toegediend aan schapen in de voorgestelde dosis van 20 mg florfenicol/kg lichaamsgewicht;
Estonian: • MIK ja farmakokineetilised andmed vaadatuna koos andmetega, mis on teada florfenikooli baktereid surmava kineetika ja antibiootikumijärgse toime kohta, toetavad sihtpatogeenide (mille MIK väärtus on kuni 1 μg/ml) korral soovitatavat raviintervalli (24 tundi), kui florfenikooli manustatakse väljapakutud annuses 20 mg/kg;
Dutch: De via de gedecentraliseerde procedure ingediende betreffende aanvraag is een uitbreiding van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee.
Estonian: Käesolev taotlus, mis on esitatud detsentraliseeritud menetluse vahendusel, kujutab endast veterinaarravimi Nuflor 300 mg/ml süstelahus veistele müügiloa laienduse taotlust, et lisada sihtloomaliigina ka lambad.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Estonian: ELi/EMP