FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K většině nežádoucích účinků vedoucích ke snížení dávky došlo v prvních třech měsících léčby.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции, водещи до намаляване на дозата, са възникнали през първите три месеца на лечение.
Czech: Přípravek VITRAKVI se používá pouze tehdy, když - nádory jsou v pokročilém stadiu nebo se rozšířily do jiných částí těla nebo je pravděpodobné, že by operace k jejich odstranění vyvolala závažné komplikace, a - neexistují u nich uspokojivé možnosti léčby.
Bulgarian: VITRAKVI се използва само когато - тези тумори са прогресиралиили са се разпространили до други части на тялото, или ако има вероятност хирургична интервенция за отстраняване на рака да причини тежки усложнения, и - няма други задоволителни възможности за лечение
Czech: U přípravku VITRAKVI je nutno se vyvarovat současného podávání se silnými induktory CYP3A4/Pgp vzhledem k riziku snížené expozice (viz bod 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на VITRAKVI със силни или умерени индуктори на CYP3A4/P-gp трябва да се избягва поради риск от понижена експозиция (вж. точка 4.5).
Czech: Všichni pacienti s primárními nádory CNS podstoupili předchozí protinádorovou léčbu (chirurgický zákrok, radioterapii a/nebo předchozí systémovou léčbu).
Bulgarian: Всички пациенти с първични тумори на ЦНС са получавали предишно лечение за рак (хирургична интервенция, лъчетерапия и/или предишна системна терапия).
Czech: Bylo zjištěno, že hodnota Cmax mírně vzrostla, a to 1,1krát, 1,1krát a 1,5krát (v uvedeném pořadí).
Bulgarian: Наблюдавано е леко повишение на Cmax, съответно 1,1, 1,1 и 1,5 пъти.
Czech: Dávku je nutno stanovit na nejbližších 0,2 ml objemu.
Bulgarian: Обемът на дозата трябва да се изчисли до най-близкото обозначение от 0,2 ml.
Czech: Předpokladem zařazení pacientů byla předchozí standardní léčba vhodná pro daný typ nádoru a fázi onemocnění, skutečnost, že by pacient dle názoru zkoušejícího musel podstoupit radikální chirurgický zákrok (jako je amputace končetiny, resekce obličeje nebo zákrok způsobující paralýzu) nebo nepravděpodobnost, že by pacient v pokročilém stupni onemocnění dostupnou standardní léčbu toleroval nebo z ní měl klinicky významný užitek.
Bulgarian: От тези пациенти се е изисквало да са получавали предишна стандартна терапия, подходяща за вида на техния тумор и стадия на заболяването им, или които, по мнение на изследователя, е трябвало да бъдат подложени на радикална хирургична интервенция (например ампутация на крайник, лицева резекция или процедура, причиняваща парализа), или е било малко вероятно да понесат или да имат клинично значима полза от наличните стандартни терапии в условията на авансирало заболяване.
Czech: Poločas larotrektinibu v plazmě pacientů s nádorem, jimž byl přípravek VITRAKVI podáván v dávce 100 mg dvakrát denně, byl přibližně 3 hodiny.
Bulgarian: Полуживотът на ларотректиниб в плазмата на пациенти с рак, при които се прилага 100 mg VITRAKVI два пъти дневно, е приблизително 3 часа.
Czech: nežvýkejte ani nedrťte, protože jsou velice hořké.
Bulgarian: Не отваряйте, не дъвчете и не чупете капсулата, тъй като тя има много горчив вкус.
Czech: - méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 5 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Bulgarian: - по-малко от 1 mmol натрий (или 23 mg) на 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti)
Bulgarian: Повишено тегло (абнормно увеличаване на теглото)
Czech: Sdružené výsledky hodnocení účinnosti ve vztahu k četnosti celkové odpovědi na léčbu, trvání odpovědi, době do první odpovědi u primárně analyzované populace (n=93) a s později přidanými primárními nádory CNS (n=9) v poolované populaci (n=102) jsou uvedeny v tabulkách 5 a 6. uvádí tabulka 5 a tabulka 6.
Bulgarian: Сборните резултати за ефикасност за общата честота на отговор, продължителността на отговора и времето до първи отговор в популацията за първичен анализ (n=93) и с добавяне post hoc на първични тумори на ЦНС (n=9), което води до сборната популация (n=102), са представени в Таблица 5 и Таблица 6.
Czech: Dávka 200 mg odpovídá maximální expozici (Cmax) podobné expozici pozorované po podání larotrektinibu 100 mg dvakrát denně v ustáleném stavu.
Bulgarian: Дозата 200 mg съответства на пикова експозиция (Cmax), подобна на наблюдаваната при ларотректиниб 100 mg два пъти дневно в стационарно състояние.
Czech: Děti a dospívající - Správnou dávku stanoví Vašemu dítěti jeho lékař na základě jeho výšky a tělesné hmotnosti.
Bulgarian: - Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза за детето Ви въз основа на неговите ръст и тегло.
Czech: Paraben: může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Bulgarian: Парахидроксибензоат: може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Czech: Při vysoké dávkové úrovni byl také hlášen pokles míry zabřeznutí, a to i přes normální páření.
Bulgarian: Има съобщения и за понижение на процента на забременяване при високото дозово ниво, въпреки нормалната копулация.
Czech: - paraben: může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Bulgarian: - парахидроксибензоат: той може да причини алергични реакции (вероятно от забавен тип).
Czech: stupně se vyskytly u méně než 5 % pacientů, s výjimkou anemie
Bulgarian: Всички съобщени нежелани реакции степен 3 са възникнали при по-малко от 5 % от пациентите, с изключение на анемия (7 %).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají před zahájením léčby přípravkem VITRAKVI podstoupit těhotenský test.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да направят тест за бременност, преди да започнат лечение с VITRAKVI.
Czech: - Lékař bude dávku přehodnocovat a podle potřeby ji upraví.
Bulgarian: - Вашият лекар ще преразглежда дозата Ви и ще я променя, ако е необходимо.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku VITRAKVI pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař sdělil.
Bulgarian: Важно е да приемате VITRAKVI толкова дълго, колкото Ви каже
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Czech: Jestliže se u Vás dostaví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře: - pocit závrati, brnění, pocit necitlivosti nebo pocit pálení rukou nebo chodidel (velmi častý nežádoucí účinek, může postihnout více než 1 osobu z 10), potíže normálně chodit (častý nežádoucí účinek, může postihnout až 1 osobu z 10).
Bulgarian: Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции: - чувство на замаяност, мравучкане, усещане за изтръпване или парене в ръцете и ходилата (много честа нежелана реакция, може да засегне повече от 1 на 10 души), нарушение на походката (честа нежелана реакция, може да засегне до 1 на 10 души).
Czech: U pacientů, jejichž nádorové onemocnění je způsobeno změněným genem NTRK, změna genu způsobí, že organismus začne tvořit abnormální bílkovinu zvanou fúzní bílkovina TRK, jejíž přítomnost může vést k nekontrolovanému množení buněk a vzniku nádoru.
Bulgarian: При пациенти, чиито рак се дължи на променен ген на NTRK, промяната в гена кара организма да произвежда необичаен протеин, наречен TRK фузионен протеин, който може да доведе до неконтролиран растеж на клетките и рак.
Czech: Perorální stříkačka - Použijte vhodnou stříkačku pro perorální podání se značkou CE a adaptér lahvičky (průměr 28 mm), pokud je to relevantní.
Bulgarian: - Използвайте подходяща спринцовка за перорални форми с „СЕ" маркировка и адаптор за бутилка (с диаметър 28 mm), ако е приложимо.
Czech: K čemu se přípravek VITRAKVI používá Přípravek VITRAKVI obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Bulgarian: За какво се използва VITRAKVI VITRAKVI съдържа активното вещество ларотректиниб.
Czech: Trvalé ukončení léčby přípravkem VITRAKVI z důvodů léčby nežádoucích účinků, bez ohledu na vlastnosti se vyskytlo u 3 % pacientů (po jednom případu zvýšení hladiny ALT a AST, perforace střeva, žloutenky, obstrukce tenkého střeva).
Bulgarian: Окончателно спиране на VITRAKVI поради възникнали в хода на лечението нежелани реакции, независимо от причините, е настъпило при 3 % от пациентите (по един случай на повишение на АЛАТ, повишение на АСАТ, перфорация на червата, жълтеница, малка чревна обструкция).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани съответни ефекти върху фертилитета в проучвания за токсичност при многократно прилагане (вж. точка 5.3).
Czech: Sorbitol: pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají tento léčivý přípravek užívat.
Bulgarian: Сорбитол: този лекарствен продукт не трябва да се приема от пациенти с наследствена непоносимост към фруктоза.
Czech: - Lahvičku uzavřete původním víčkem (adaptér ponechejte nasazený).
Bulgarian: - Затворете бутилката с оригиналната капачка на бутилката (като оставите адаптора на място).
Czech: 97 % pacientů podstoupilo předchozí léčbu nádoru, definovanou jako chirurgický zákrok, radioterapie nebo systémová léčba.
Bulgarian: Деветдесет и седем процента от пациентите са получавали предишно лечение за рак, дефинирано като хирургична интервенция, лъчетерапия или системна терапия.
Czech: - Přípravek VITRAKVI se nesmí mísit s výživovými přípravky, pokud se podává nazogastrickou vyživovací sondou.
Bulgarian: - VITRAKVI не трябва да се смесва с хранителни формули, ако се прилага през назогастрална сонда за хранене.
Czech: c Dospívající (12 až do 18 let): nebyly hlášena žádné nežádoucí účinky stupně 3 a 4
Bulgarian: в Юноши (12 до <18 години): няма съобщени реакции от степен 3 и 4.
Czech: Zkušenosti s předávkováním přípravkem VITRAKVI jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране с VITRAKVI.
Czech: United Kingdom Bayer plc
Bulgarian: Bayer plc
Czech: Ze 125 pacientů v populaci pro vyhodnocení celkové bezpečnosti, kterým byl přípravek VITRAKVI podáván, bylo 28 (22 %) pacientů ve věku 65 let nebo starších a 8 (6 %) pacientů ve věku 75 let nebo starších.
Bulgarian: От 125 пациенти в общата популация за безопасност, които са получавали VITRAKVI, 28 (22%) пациенти са на възраст 65 години или повече, а 8 (6%) пациенти са на възраст 75 години или повече.
Czech: Cílem působení larotrektinibu je rodina proteinů TRK zahrnující proteiny TRKA, TRKB a TRKC, jež jsou zakódovány prostřednictvím genů NTRK1, NTRK2 a NTRK3 (v uvedeném pořadí).
Bulgarian: Таргетът за ларотректиниб е фамилията TRK протеини, включително TRKA, TRKB и TRKC, които са кодирани съответно от NTRK1, NTRK2 и NTRK3 гени.
Czech: Neužívejte přípravek VITRAKVI - jestliže jste alergický(á) na larotrektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Bulgarian: Не приемайте VITRAKVI - ако сте алергични към ларотректиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Melanom (n = 1)
Bulgarian: Меланом (n=1)
Czech: Larotrektinib je adenosintrifosfát (ATP) kompetitivní a selektivní inhibitor kinázy tropomyozinových receptorů (TRK) záměrně připravený tak, aby nedocházelo k jeho aktivitě s necílenými (off-target) kinázami.
Bulgarian: Ларотректиниб е конкурентен на аденозинтрифосфат (АТФ) и селективен инхибитор на тропомиозин рецепторната киназа (TRK), който е специално разработен, за да се избегне действие върху не-таргетни кинази.
Czech: Stupně (viz tabulka 3) a vymizela, aniž by bylo nutné upravit dávky přípravku VITRAKVI nebo přípravek vysadit.
Bulgarian: Таблица 3) и са отшумели без модификация на дозата или прекратяване на приема на VITRAKVI.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku s 56 tvrdými tobolkami.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка с 56 твърди капсули.
Czech: U potkanů byla při dávkách odpovídajících 1- až 2násobku hodnoty AUC u člověka po podání doporučené klinické dávky pozorována těžká toxicita (STD10).
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана тежка токсичност (STD10) при дози, съответстващи на 1 до 2 пъти AUC при хора при препоръчителната клинична доза.
Czech: • Dospělí pacienti (≥ 18 let) s pokročilými solidními nádory s fúzním genem NTRK
Bulgarian: Възрастни пациенти (≤ 18 години) с авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция при мъже и жени
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете VITRAKVI
Czech: Poté, kdy byl daný inhibitor vysazen na dobu 3 až 5 poločasů eliminace, lze podávání přípravku VITRAKVI znovu zahájit v dávce užívané před započetím podávání inhibitoru CYP3A4 (viz bod 4.5).
Bulgarian: След като инхибиторът е прекратен за 3 до 5 елиминационни полуживота, приемът на VITRAKVI трябва да се поднови при дозата, приемана преди започване на приема на инхибитор на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Czech: Nejčastěji zastoupeným typem nádoru byl sarkom měkké tkáně (23 %), nádor slinných žláz (18 %), dětský fibrosarkom (14 %), karcinom štítné žlázy (11 %), karcinom plic a melanom (8 % u každého typu) a karcinom tlustého střeva a konečníku (6 %).
Bulgarian: Най-често представените видове тумори са мекотъканен сарком (23 %), тумор на слюнчена жлеза (18 %), вроден фибросарком (14 %), рак на щитовидната жлеза (11 %), рак на белия дроб и меланом (8 % за всеки) и рак на дебелото черво (6 %).
Czech: Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2B6 (např. bupropionem, efavirenzem) může snížit jejich expozici.
Bulgarian: Едновременното приложение на ларотректиниб със субстрати на CYP2B6 (напр. бупропион, ефавиренц) може да понижи тяхната експозиция.
Czech: Současné podávání se silnými inhibitory CYP3A4
Bulgarian: Едновременно приложение със силни инхибитори на CYP3A4
Czech: Nejevilo se, že by pohlaví mělo v klinicky významném rozsahu vliv na farmakokinetiku larotrektinibu.
Bulgarian: Полът не изглежда да оказва влияние върху фармакокинетиката на ларотректиниб до клинично значима степен.
Czech: Z těchto pacientů podstoupilo 77 % předchozí systémovou léčbu s mediánem 1 předchozího režimu systémové léčby.
Bulgarian: 77 % от тях са получавали предишна системна терапия с медиана 1 проведена схема на предишна системна терапия.
Czech: Medián doby léčby byl 12,1 měsíce (rozmezí 0,66 až 40,7 měsíce) na základě údajů z července 2018.
Bulgarian: 0,66 до 40,7 месеца) въз основа на датата заключване на базата данни - юли 2018 година.
Czech: Ze 125 pacientů léčených přípravkem VITRAKVI bylo 37 (30 %) pacientů ve věku od 28 dní do 18 let.
Bulgarian: От 125 пациенти, лекувани с VITRAKVI, 37 (30 %) пациенти са на възраст от 28 дни до 18 години.
Czech: Současné podávání se silnými induktory CYP3A4/P-gp
Bulgarian: Едновременно приложение с индуктори на CYP3A4/P-gp
Czech: U pacientů s karcinomem, jimž byly podávány tobolky přípravku VITRAKVI, bylo maximální hladiny larotrektinibu v plazmě (Cmax) dosaženo přibližně 1 hodinu po podání dávky.
Bulgarian: При пациенти с рак, при които са прилагани капсули VITRAKVI, пикови плазмени нива (Cmax) на ларотректиниб се постигат приблизително 1 час след прием на доза.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 100 ml perorálního roztoku.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа една бутилка от 100 ml перорален разтвор.
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty jiných transportérů Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib je inhibitor OATP1B1.
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на транспортери In vitro проучвания показват, че ларотректиниб е инхибитор на OATP1B1.
Czech: V mikronukleárním in vivo testu u myší byl larotrektinib při maximální tolerované dávce 500 mg/kg negativní.
Bulgarian: Ларотректиниб е отрицателен при in vivo микронуклеарен тест при мишки при максималната поносима доза 500 mg/kg.
Czech: U nádorových modelů in vitro a in vivo larotrektinib vykazoval protinádorovou aktivitu u buněk s konstitutivní aktivací proteinů TRK způsobenou genovou fúzí, delecí regulační domény proteinu, nebo u buněk s overexpresí proteinů TRK.
Bulgarian: В in vitro и in vivo туморни модели ларотректиниб е показал антитуморна активност в клетки с конститутивна активация на TRK протеини, възникваща вследствие на генна фузия, делеция на протеин регулаторен домейн или в клетки със свръхекспресия на TRK протеини.
Czech: Vzhledem k vzácnosti nádorů, které jsou u pacientů způsobené fúzí TRK byli studováni pacienti s různými typy nádorů a počet pacientů u některých typů nádorů byl omezený, což způsobuje nepřesnosti v ORR odhadu u jednotlivých typů nádorů.
Bulgarian: Поради редкостта на рак, позитивен за TRK-фузия, са изследвани пациенти с множество видове тумори, с ограничен брой пациенти при някои видове тумори, което води до несигурност при оценката на ORR по вид тумор.
Czech: Klinické známky gastrointestinální toxicity limitovaly dávku u opic.
Bulgarian: Клинични признаци на стомашно-чревна токсичност са дозолимитиращи при маймуни.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že larotrektinib neinhibuje transportéry BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ani MATE2-K v klinicky relevantní koncentraci a není pravděpodobné, že by měl vliv na clearance těchto transportérů.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не инхибира транспортерите BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 и MATE2-K при клинично значими концентрации и е малко вероятно да повлияе клирънса на субстратите на тези транспортери.
Czech: Výchozí charakteristiky u 9 pacientů s primárními nádory CNS s fúzním genem NTRK vyhodnocené zkoušejícím byly následující: medián věku 12 let (rozmezí 2-79 let), 6 pacientů < 18 let věku a 3 pacienti ≥ 18 let, 8 pacientů europoidní rasy a 5 mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (8 pacientů) nebo 2 (1 pacient).
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за 9-мата пациенти с първични тумори на ЦНС с генна фузия на NTRK, оценени от изследователя, са следните: медиана на възрастта 12 години (диапазон 2-79 години); 6 пациенти < 18 години и 3 пациенти ≥ 18 години, 8 пациенти от европеидната раса и 5 пациенти от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (8 пациенти) или 2 (1 пациент).
Czech: Údaje o podávání larotrektinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ларотректиниб при бременни жени.
Czech: Účinky induktorů CYP3A a P-gp na larotrektinib
Bulgarian: Ефект на индуктори на CYP3A и P-gp върху ларотректиниб
Czech: Co přípravek VITRAKVI obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа VITRAKVI
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte nebo Vaše dítě nesnáší některé cukry nebo pokud máte diagnostikovanou vrozenou nesnášenlivost fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu, informujte svého lékaře, než užijete nebo je Vám podán nebo je Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари или Ви е поставена диагноза наследствена непоносимост към фруктоза, рядко генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия лекар преди
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že larotrektinib neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 v klinicky relevantní koncentraci a není pravděpodobné, že by měl vliv na clearance substrátů těchto CYP.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 при клинично значими концентрации и е малко вероятно да повлияе клирънса на субстратите на тези CYP.
Czech: Tobolky lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale nemají se užívat spolu s grapefruitem nebo grapefruitovým džusem.
Bulgarian: Капсулиате може да се приемат със или без храна, но не трябва да се приемат с грейпфрут или сок от грейпфрут.
Czech: Po jednom případu stupně 3 bylo hlášeno pro snížení počtu neutrofilů (neutropenie), parestezie, myalgie, zvýšení tělesné hmotnosti (abnormální přírůstek hmotnosti.
Bulgarian: По един съобщен случай степен 3 за понижен брой неутрофили (неутропения), парестезия, миалгия, повишено тегло (абнормно увеличаване на теглото).
Czech: Lahvičky z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) s dětským bezpečnostním víčkem z polypropylenu (PP) a zatavenou polyethylenovou (PE) vrstvou.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца капачка от полипропилен (PP) с топлинно запечатан слой от полиетилен (РЕ).
Czech: Dětský fibrosarkom
Bulgarian: Вроден фибросарком
Czech: Studie 1 NCT02122913
Bulgarian: NCT02122913
Czech: Je-li léčba vysazena, při opětném zahájení podávání přípravku VITRAKVI má být upraveno jeho dávkování (viz bod 4.2).
Bulgarian: Ако приемът е спрян, дозата VITRAKVI трябва да бъде модифицирана при подновяване на приема (вж. точка 4.2).
Czech: - Lahvičku nyní otočte hrdlem nahoru a vyjměte stříkačku z adaptéru.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото нагоре и извадете спринцовката от адаптора.
Czech: Částečná odpověď (PR) Doba do první odpovědi (medián v měsících) [rozmezí]
Bulgarian: Време до първия отговор (медиана, месеци) [диапазон]
Czech: • Dospělí a pediatričtí pacienti ≥ 12 let s pokročilými solidními nádory s fúzním genem NTRK
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти ≤ 12 години с авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty CYP3A
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на CYP3A
Czech: Stříkačku pro perorální podání zasuňte do otvoru v adaptéru.
Bulgarian: Поставете спринцовката за перорални форми в отвора на адаптора.
Czech: Soubor sdružené analýzy pro vyhodnocení účinnosti zahrnoval 93 pacientů s nádory způsobenými fúzí TRK zařazených do všech tří studií, kteří měli měřitelné onemocnění posouzené na základě kritérií RECIST, verze 1.1, primární nádor nezasahující CNS a jimž byla podána alespoň jedna dávka larotrektinibu.
Bulgarian: Сборната група за първичен анализ на ефикасността включва 93 пациенти с поситивен TRK фузионен рак, включени в трите проучвания, които са с измеримо заболяване, оценено чрез критериите за оценка на отговора при солидни тумори (RECIST, версия 1.1), първичен тумор извън ЦНС, и са получили най-малко една доза ларотректиниб.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky léčiva hlášené u pacientů pozitivních na fúzní gen NTRK léčených přípravkem VITRAKVI v doporučené dávce (n=125) Třída orgánových systémů
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=125) Системо-органен клас
Czech: Závrať Parestezie
Bulgarian: Замаяност Парестезия
Czech: • Mezinárodní otevřená studie zvyšování dávky a rozšíření populace fáze 1/2; pro kohortu rozšiřující fáze 2 byla nutná prezence pokročilých solidních nádorů s fúzním genem NTRK, včetně lokálně pokročilého dětského fibrosarkomu
Bulgarian: Многонационално, открито проучване фаза 1/2 с повишаване на дозата и с разширение; за разширената кохорта във фаза 2 се е изисквало наличие на авансирали солидни тумори с генна фузия на NTRK, включително локално авансирал вроден фибросарком
Czech: Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib indukuje CYP2B6.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб индуцира CYP2B6.
Czech: Pacienti s primárními nádory CNS
Bulgarian: Пациенти с първични тумори на ЦНС
Czech: Před podáním první dávky, v průběhu prvních 3 měsíců léčby každý měsíc a poté pravidelně během léčby je tedy třeba sledovat funkci jater včetně vyšetření hladiny ALT a AST.
Bulgarian: Чернодробната функция, включително оценки на АЛАТ и АСАТ, трябва да се проследява преди първата доза и ежемесечно през първите 3 месеца от лечението, а след това периодично по време на лечението, с по-чести изследвания при пациенти, при които се развиват повишени нива на трансаминазите.
Czech: Přehled studií
Bulgarian: Общ преглед на проучванията
Czech: Všichni pacienti podstoupili předchozí léčbu karcinomu, definovanou jako chirurgický zákrok, radioterapie nebo systémová léčba.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали предишно лечение за рак, дефинирано като хирургична интервенция, лъчетерапия или системна терапия.