FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V neskoršej štúdii bolo 450 pacientov spočiatku liečených liekom Picato 150 μg/g, 134 z týchto pacientov bolo randomizovaných do druhého liečebného cyklu liekom Picato 150 μg/g a pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od prvej liečby.
Romanian: Într-un studiu clinic ulterior, 450 de pacienţi au fost trataţi iniţial cu Picato 150 mcg/g, dintre aceştia 134 de pacienţi au fost randomizaţi pentru a doua administrare de Picato 150 mcg/g şi pacienţii au fost urmăriţi până la 12 luni după primul tratament.
Slovak: 12/163 účastníkov liečených hodnoteným liekom obsahujúcim ingenolmebutát hlásilo 16 prípadov nádorov kože v liečenej oblasti (1
Romanian: 12/163 de subiecţi trataţi cu un medicament investigat care conţine ingenol mebutat au raportat 16 evenimente legate de formaţiuni tumorale cutatate la nivelul suprafeţei tegumentare tratate (1 CCS, 1 boală
Slovak: Tabuľka 1 zobrazuje expozíciu lieku Picato 150 µg/g alebo 500 µg/g u 499 pacientov s aktinickou keratózou, liečených v štyroch vehikulom kontrolovaných štúdiách fázy 3, s celkovým počtom 1002 pacientov a v hláseniach po uvedení na trh.
Romanian: Tabelul 1 indică expunerea la Picato 150 µg/g sau 500 µg/g a 499 pacienţi cu keratoză actinică trataţi în cadrul a 4 studii controlate cu vehicul, de faza a 3-a, însumând un număr de 1002 pacienţi și raportările după punerea pe piaţă.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, že si majú okamžite po nanesení gélu Picato a medzi topickými aplikáciami pri použití rôznych síl na dvoch rôznych oblastiach umyť ruky vodou a mydlom.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să se spele pe mâini cu apă şi săpun imediat după aplicarea Picato şi între administrările locale dacă două zone necesită administrarea a două concentraţii diferite.
Slovak: Mechanizmus účinku ingenolmebutátu používaného pri aktinickej keratóze nie je úplne preskúmaný.
Romanian: Mecanismul de acţiune al ingenol mebutat în cazul keratozei actinice rămâne să fie complet caracterizat.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému užitiu, pacient má vypiť veľké množstvo vody a vyhľadať lekársku pomoc.
Romanian: În cazul în care se produce ingestia accidentală a medicamentului, pacientul trebuie să bea multă apă şi să solicite asistenţă medicală.
Slovak: - Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas troch dní.
Romanian: - Acest medicament este destinat pentru tratarea unei suprafeţe de 25cm2 pentru trei zile.
Slovak: Profily expresie génov biopsie pokožky z liečených oblastí naznačujú zápalovú reakciu a reakciu na zranenie, čo je konzistentné s histologickým nálezom.
Romanian: Profilul expresiei genice a biopsiilor cutanate din zona de tratament este sugestiv pentru răspunsuri inflamatorii şi răspuns la leziune, care corespunde evaluării histologice.
Slovak: Aktinická keratóza na tvári a na pokožke hlavy u dospelých
Romanian: Keratoza actinică la nivelul feţei şi scalpului la adulţi
Slovak: Po použití lieku môže pokožka v mieste použitia ľahko sčervenať, začať sa odlupovať alebo sa na nej môžu vytvoriť chrasty.
Romanian: După aplicarea acestui medicament, zona unde a fost aplicat s-ar putea înroşi, decoji sau pot apărea cruste.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému vystaveniu, oči sa majú okamžite vypláchnuť veľkým množstvom vody a pacient má urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Romanian: În cazul în care se produce un contact accidental, ochii trebuie spălaţi imediat cu o cantitate mare de apă, iar pacientul trebuie să solicite asistenţă medicală de urgenţă.
Slovak: Klinické údaje, ktoré sa týkajú liečby pacientov s oslabeným imunitným systémom, nie sú dostupné, ale systémové riziká sa neočakávajú, pretože ingenolmebutát sa neabsorbuje systémovo.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice referitoare la tratamentul pacienţilor imunocompromişi, dar nu se anticipează un risc sistemic deoarece ingenol mebutat nu se absoarbe sistemic.
Slovak: Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu, boli skontrolovaní v 26. a 44. týždni a ak sa opätovne vyskytli lézie, boli randomizovaní do druhého liečebného cyklu.
Romanian: Pacienţii la care prima serie de tratament a condus la clearance-ul complet, au fost consultaţi la 26 şi 44 de săptămâni şi randomizaţi pentru o a doua serie de tratament, dacă au avut o recurenţă în aria tratată.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií, ktoré sa týkajú biologických účinkov ingenolmebutátu preukázali, že topické použitie vyvolalo epidermálnu nekrózu a silnú zápalovú reakciu v epiderme aj hornej vrstve dermy liečenej pokožky s dominantnou infiltráciou
Romanian: Rezultatele a două studii clinice asupra efectelor biologice ale ingenol mebutat au arătat că administrarea cutanată induce necroliză epidermică şi un răspuns inflamator intens, atât la nivelul epidermului cât şi la nivelul dermului superior a pielii tratate, dominat de infiltrat cu celule T, neutrofile şi macrofage.
Slovak: - poranenie alebo podráždenie povrchu oka (rohovka, spojivka) po náhodnom vystavení sa lieku
Romanian: - Leziuni sau iritaţii ale suprafeţei ochiului (cornee, conjunctivă) în urma expunerii accidentale
Slovak: Picato 500 µg/g sa dobre znášal, aj keď sa podával v pokračujúcej liečbe oblasti s plochou 100 cm2 na trup a na končatiny.
Romanian: Picato 500 µg/g a fost tolerat bine când a fost aplicat pe o arie de tratament contiguă de 100 cm2 pe trunchi şi extremităţi.
Slovak: Priamo pred použitím odstráňte z tuby vrchnák.
Romanian: Îndepărtaţi capacul tubului doar înainte de utilizare.
Slovak: Bolesť očí
Romanian: Durere la nivelul ochilor
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Slovak: Nezakrývajte liečenú oblasť vzduchotesnými ani vodotesnými obväzmi po aplikácii lieku.
Romanian: - Nu acoperiţi zona tratată cu bandaje care nu permit trecerea aerului sau a apei după ce aţi aplicat acest medicament.
Slovak: Informácie, ktoré musia byť vytlačené na vnútornej strane veka kartónu:
Romanian: A se imprima pe interiorul capacului de carton:
Slovak: - Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas dvoch dní.
Romanian: - Acest medicament este destinat pentru tratarea unei suprafeţe de 25cm2 pentru două zile.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 150 µg/g na tvári alebo pokožke hlavy počas 3 dní a dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 500 µg/g na trupe alebo končatinách počas 2
Romanian: Un studiu a inclus pacienţi trataţi cu Picato 150 µg/g pe faţă sau scalp timp de 3 zile, iar 2 studii au inclus pacienţi trataţi cu Picato 500 µg/g pe trunchi sau pe extremităţi timp de 2 zile.
Slovak: Po uvedení na trh boli prijaté hlásenia chemickej konjunktivitídy a popálenia rohovky súvisiace s náhodným vniknutím do oka (prevencia vniknutia do oka, pozri časti 4.2 a 4.4)
Romanian: Au fost primite rapoarte post comercializare de conjunctivite chimice şi arsură corneeană în legătură cu expunerea accidentală a ochilor (vezi pct. 4.2 şi 4.4 pentru prevenirea expunerii ochilor)
Slovak: Interakcie so systémovo absorbovanými liekmi sú považované za nepravdepodobné, keďže nedochádza k systémovej absorpcii lieku Picato.
Romanian: Interacţiunile cu medicamentele ce se absorb sistemic sunt considerate a fi improbabile deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Cum să utilizaţi Picato Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul.
Slovak: Po uplynutí tohto časového intervalu môžete liečené miesto umyť jemným mydlom a vodou.
Romanian: După aceeastă perioadă de timp, zona de tratat trebuie spălată cu un săpun delicat şi apă.
Slovak: Lokálne reakcie pokožky
Romanian: Reacţii locale cutanate
Slovak: Ak používate gél na liečbu rúk, mali by ste si umyť iba koniec prsta, pomocou ktorého ste gél nanášali.
Romanian: Dacă tratamentul se aplică pe mâini, trebuie spălat doar vârful degetului cu care s-a aplicat gelul.
Slovak: Pomer opätovného výskytu podľa léziíb 12
Romanian: Rata de recurenţă bazată pe leziunib la 12 luni
Slovak: Ak je pri následnom vyšetrení po 8 týždňoch zistená neúplná reakcia liečenej oblasti alebo ak sa lézie, ktoré pri tomto vyšetrení zmizli, znovu objavia pri nasledujúcich vyšetreniach, môže byť nasadený ďalší liečebný cyklus liekom Picato.
Romanian: Tratamentul cu Picato poate fi repetat dacă se vede un răspuns incomplet la examinarea de control după 8 săptămâni sau dacă la examinările ulterioare se observă recidiva leziunilor care sunt remise la această examinare.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: Numai pentru o singură administrare A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovak: Nebola detekovaná žiadna systémová absorpcia na alebo nad spodnou hranicou detekcie (0,1 ng/ml) pri aplikovaní lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb na oblasť s plochou 100 cm2 na zadnej strane predlaktia u pacientov s aktinickou keratózou raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Nicio urmă de absorbţie sistemică sau deasupra limitei inferioare de detecţie (0,1 ng/ml) nu a fost detectată la aplicarea Picato 500 µg/g din 4 tuburi pe o suprafaţă de 100 cm2 pe faţa dorsală a antebraţului o dată pe zi timp de 2 zile consecutiv la pacienţii cu keratoză actinică.
Slovak: V štúdii boli zahrnutí pacienti so 4 až 8 klinicky typickými, viditeľnými, samostatnými, nehypertrofickými a nehyperkeratotickými léziami aktinickej keratózy v rámci súvislej oblasti liečby s plochou 25 cm2 na tvári, pokožke hlavy.
Romanian: Pacienţii aveau 4 până la 8 leziuni tipice de keratoză actinică, vizibile, discrete, non-hiperkeratozice, nonhipertrofice, cu o suprafaţă de tratament contiguă până în 25 cm2 în zona feţei sau pe scalp sau pe trunchi sau pe extremităţi.
Slovak: U potkanov nebol ingenolmebutát spojený s účinkami na vývoj plodu ani pri IV dávkach až do 5 µg/kg/deň (30 µg/m2/deň).
Romanian: La şobolani, ingenol mebutat nu a determinat efecte asupra dezvoltării fetale la doze IV de până la 5 µg/kg/zi
Slovak: Medián percentuálneho zníženia počtu lézií aktinickej keratózy bol v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu vyšší v porovnaní so skupinou liečenou vehikulom (pozri tabuľka č. 2).
Romanian: Reducerea procentuală medie a leziunilor de keratoză actinică a fost mai mare la grupul tratat cu ingenol mebutat comparativ cu grupul placebo (vezi tabelul 2).
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre ingenolmebutát je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúcich ingenolmebutát je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru ingenol mebutat, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ingenol mebutat este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Slovak: Predklinické bezpečnostné štúdie ukazujú, že kožná aplikácia gélu s obsahom ingenolmebutátu sa dobre znáša s akýmkoľvek podráždením pokožky s vratnými účinkami a zanedbateľným rizikom systémovej toxicity pri dodržaní odporúčaných podmienok podania.
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat că administrarea cutanată a ingenol mebutat gel este bine tolerată, orice iritare cutanată fiind reversibilă şi un risc neglijabil de toxicitate sistemică în cazul respectării condiţiilor recomandate de utilizare.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky,
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţ, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Slovak: Pacienti si musia po nanesení gélu a kontakte s ošetrovanou oblasťou starostlivo umyť ruky, aby gél nechcene nepreniesli do očí.
Romanian: Pacienţii trebuie să se spele pe mâini foarte bine după aplicarea gelului şi după orice contact cu zona tratată, pentru a evita orice transfer accidental al gelului la ochi.
Slovak: Dojčiaca matka však má byť upozornená, že novorodenec/dojča sa má vyvarovať fyzickému kontaktu s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii lieku Picato.
Romanian: Mama care alăptează trebuie instruită că trebuie evitat contactul fizic dintre noul născut/sugarul ei şi zona tratată timp de 6 ore după aplicarea Picato.
Slovak: Pacienti boli lokálne liečení (oblasť s plochou 25 cm2) liekom Picato s koncentráciami 150 µg/g alebo 500 µg/g alebo vehikulom raz denne počas 3 alebo 2 po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi local cu Picato în concentraţii de 150 µg/g sau 500 µg/g (suprafeţe de 25 cm2) sau cu vehicul o dată pe zi, timp de 3 zile sau respectiv 2 zile consecutiv.
Slovak: Picato obsahuje účinnú látku ingenolmebutát.
Romanian: Picato conţine substanţa activă ingenol mebutat.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 4 týždňov od začiatku liečby.
Romanian: Acestea se vor ameliora de obicei în 4 săptămâni de la începutul tratamentului.
Slovak: Pocit tepla v mieste podania
Romanian: Căldură la locul de aplicare
Slovak: Medián percentuálneho zníženiac a Úplné zotavenie bolo definované ako pomer pacientov, u ktorých nezostali v oblasti liečby žiadne (0) klinicky viditeľné lézie aktinickej keratózy.
Romanian: Reducerea procentuală mediec a Rata de vindecare completă a fost definită ca fiind proporţia pacienţilor cu nicio (zero) leziune de keratoza actinică vizibilă clinic în zona de tratament.
Slovak: 150 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 70 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 3
Romanian: 150 micrograme/g gel (care conţine 70 micrograme de ingenol mebutat) o dată pe zi, timp de 3 zile consecutiv.
Slovak: Neumývajte oblasť, na ktorú ste aplikovali gél, počas najmenej 6 hodín po aplikácii gélu.
Romanian: Nu spălaţi zonele unde aţi aplicat gelul cel puţin 6 ore după aplicare.
Slovak: Na dlhodobé nasledovné vyšetrenia boli vyberaní iba pacienti, ktorí dosiahli celkové zotavenie v liečenej oblasti na konci štúdií fázy 3 (57. deň).
Romanian: Doar pacienţii care s-au vindecat complet în zona tratată la finalul fazei 3 a studiului (ziua 57) au fost eligibili pentru a fi urmăriţi pe termen lung.
Slovak: - brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - výtok (sekrécia) tekutiny - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie)
Romanian: - Furnicături sau amorţeală (parestezie) - Răni deschise (ulcer) - Scurgere (secreţie) de lichide - Modificarea culorii pielii (modificări de pigmentare)
Slovak: - Zabráňte vniknutiu lieku Picato do očí.
Romanian: - Nu vă puneţi Picato în ochi.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky obyčajne vymiznú do 2 týždňov od začiatku liečby.
Romanian: Acestea se vor ameliora de obicei în 2 săptămâni de la începutul tratamentului.
Slovak: izopropylalkohol hydroxyetylcelulóza monohydrát kyseliny citrónovej citronan sodný benzylalkohol čistená voda
Romanian: Alcool izopropilic Hidroxietilceluloză Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Alcool benzilic Apă purificată
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 500 µg/g aplikovaného na trup alebo končatiny počas 2 po sebe nasledujúcich dní bola zase študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 458 dospelých pacientov.
Romanian: În mod similar, eficacitatea şi siguranţa Picato 500 µg/g administrat pe trunchi şi extremităţi 2 zile consecutiv a fost studiată în cadrul a două studii clinice dublu orb, placebo controlate, care au inclus 458 pacienţi adulţi.
Slovak: Bolesti hlavy
Romanian: Durere oculară
Slovak: Opuchy v mieste podania na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka.
Romanian: Inflamaţia la locul de aplicare de pe faţă sau scalp poate gravita în zona ochilor.
Slovak: - Pred použitím tohto lieku sa uistite, že je vaša pokožka zahojená po akejkoľvek inej liečbe alebo chirurgickom zákroku.
Romanian: - Asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră s-a vindecat în urma altor tratamente sau intervenţii chirurgicale înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Popis vybratých nežiaducich reakcií
Romanian: Descrierea unor anumite reacţii adverse
Slovak: d Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu a objavil sa u neho opätovný výskyt lézií v 26. alebo 44. týždni.
Romanian: d Pacienţii la care prima serie de tratament a condus la clearance complet şi care au avut o recurenţă în zona de tratament la fie la săptămâna 26 sau 44.
Slovak: - pľuzgiere (vriedky alebo vredy)
Romanian: - Mâncărime (prurit)
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri liečbe trupu a končatín:
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse când sunt tratate trunchiul şi extremităţile:
Slovak: Ak ste tehotná, vyhýbajte používaniu lieku Picato.
Romanian: Trebuie să evitaţi utilizarea Picato dacă sunteţi gravidă.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Picato, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Romanian: Înainte să utilizați Picato, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Tabuľka č. 2 Pomery počtu subjektov s úplným a čiastočným zotavením a medián percentuálneho (%) zníženia počtu lézií pri aktinickej keratóze Tvár a pokožka hlavy
Romanian: Tabelul 2 Rata pacienţilor cu vindecare totală sau parţială şi reducerea procentuală medie (%)a leziunilor în keratoza actinică
Slovak: Optimálny liečebný účinok je badateľný približne 8 týždňov po liečbe.
Romanian: Efectul terapeutic optim poate fi evaluat la aproximativ 8 săptămâni după efectuarea tratamentului.
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v hornej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 150 µg/g v dávkovaní pre tvár a pokožku hlavy.
Romanian: În cazul în care mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea superioară a gâtului, trebuie folosit Picato 150 µg/g gel la doza pentru faţă şi scalp.
Slovak: *: Opuchy v mieste podania na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka **: Náhodné vniknutie do oka:
Romanian: Inflamaţia la locul de aplicare pe faţă sau scalp poate migra în zona oculară **: Expunerea accidentală a ochilor:
Slovak: Výsledky randomizovaného a zaslepeného druhého liečebného cyklu sú zhrnuté v tabuľke 6. Tabuľka 6 Úplné zotaveniea oblasti 8 týždňov po randomizácii a v 12. mesiaci Neúplne zotavená oblasťc
Romanian: Tabelul 6 Clearance-ul completa al câmpului la 8 săptămâni după randomizare şi în luna 12 Câmp recalcitrantc
Slovak: Gél s koncentráciou 500 mikrogramov/g nenanášajte na tvár a pokožku hlavy, pretože to môže viesť k intenzívnym lokálnym kožným reakciám.
Romanian: Nu aplicați Picato 500 micrograme/g gel pe față și scalp pentru că poate determina reacții locale intense ale pielii.
Slovak: Ak dojčíte, predchádzajte fyzickému kontaktu dieťaťa s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii tohto liečiva.
Romanian: Dacă alăptaţi evitaţi contactul fizic dintre sugar şi zona tratată, timp de 6 ore după aplicarea acestui medicament.
Slovak: - Liečba aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach alebo nohách je jedna tuba lieku Picato 500 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 235 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Romanian: Tratamentul keratozei actinice localizată pe corp, braţe mâini şi picioare se face aplicând un tub Picato 500 micrograme/g gel (care conţine 235 micrograme de ingenol mebutat) o dată pe zi, timp de 2 zile consecutiv.
Slovak: - Liečba aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy je jedna tuba lieku Picato
Romanian: Tratamentul keratozei actinice localizată pe faţă şi pe scalp se face aplicând un tub Picato
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v spodnej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 500 µg/g v dávkovaní pre trup a končatiny.
Romanian: În cazul în care mai mult de jumătate din zona de tratat se află în partea inferioară a gâtului, trebuie folosit Picato 500 µg/g gel la doza pentru trunchi şi extremităţi.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy.
Romanian: Picato 150 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe faţă şi pe scalp.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Ako používať Picato
Romanian: Ce este Picato şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato Cum să utilizaţi Picato
Slovak: Po nanesení gélu si starostlivo umyte ruky.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini foarte bine după ce aţi aplicat gelul.
Slovak: Exfoliácia v mieste podania Veľmi časté
Romanian: Exfoliere la locul de aplicare Foarte frecvent
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý.
Romanian: Această reacție adversă este rară.
Slovak: u pacientov s aktinickou keratózou liečených ingenolmebutátom má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať kohortnú štúdiu porovnávajúcu pacientov liečených ingenolmebutátom s pacientmi vystavenými iným liečbam aktinickej keratózy a odovzdať jej výsledky.
Romanian: Bowen, carcinomul bazocelular, keratoacantomul, melanomul malign) la pacienții cu keratoză actinică tratați cu ingenol mebutat, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă care să compare pacienții tratați cu ingenol mebutat cu pacienții expuși la alte tratamente pentru keratoza actinică.
Slovak: - Okamžite po aplikácii gélu a takisto medzi aplikáciami, ak máte predpísané dve rôzne sily pre dve rôzne oblasti, si umyte ruky mydlom a vodou.
Romanian: - Spălaţi-vă pe mâini cu apă şi săpun imediat după ce aţi aplicat gelul şi, de asemenea, între administrări dacă vi s-au prescris două concentraţii diferite pentru tratamentul a două zone diferite.
Slovak: Ak sa liečené miesta nachádzajú na rukách, pacienti si majú umyť iba konček prsta, ktorý použili na nanesenie gélu.
Romanian: Dacă tratamentul a fost aplicat în zona mâinilor spălaţi doar degetul utilizat pentru aplicarea gelului.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 150 µg/g aplikovaného na tvár alebo pokožku hlavy počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 547 dospelých pacientov.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Picato 150 µg/g administrat pe faţă sau pe scalp 3 zile consecutiv, a fost testată în două studii clinice, dublu orb, placebo controlate, care au inclus 547 pacienţi adulţi.
Slovak: Oblasť umyte mydlom a vodou.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Picato decât trebuie Spălați zona cu apă și săpun.
Slovak: %) a pustuly v mieste podania (5
Romanian: 3%), şi pustule la locul de aplicare (5% şi 1%).
Slovak: Vehikulum (n=49)
Romanian: Vehicul gel (n=49)
Slovak: - Nedotýkajte sa liečenej oblasti ani nedovoľte iným osobám či zvieratám, aby sa jej dotýkali,
Romanian: - Nu atingeţi zona de tratament şi nu permiteţi altor persoane sau animale de companie să atingă zona de tratament timp de 6 ore după ce aţi aplicat gelul.
Slovak: Zadná strana ruky
Romanian: Faţa dorsală a mâinii
Slovak: - odlupovanie (exfoliácia) - chrasty - začervenanie spôsobené rozšírením malých ciev (erytém) - bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)
Romanian: - Roşeaţă datorată dilataţiei vaselor mici de sânge (eritem) - Durere (inclusiv arsură la locul de aplicare)
Slovak: Gél obsahujúci ingenolmebutát nepreukázal žiadny potenciál týkajúci sa svetelného ožiarenia alebo fotoalergických účinkov.
Romanian: Nu s-a dovedit că ingenol mebutat gel prezintă potenţial de apariţie a iritaţiei sau a unor reacţii alergice după expunerea la soare.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky na liečenej oblasti, môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: Na liečenej oblasti:
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente în zona de tratament, pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 100:
Slovak: Obsah jednej tuby sa má použiť na jedno liečené miesto s plochou 25 cm2.
Romanian: Conţinutul unui tub trebuie utilizat pentru o suprafaţă de tratat de 25 cm2.
Slovak: - brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie) - pocit tepla
Romanian: - Furnicături sau amorţeli (parestezii) - Răni deschise (ulcer) - Modificarea culorii pielii (modificări de pigmentare) - Căldură locală