FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při analýze trvající 24 týdnů, bylo zjištěno, že podávání denních dávek 20 mg, 40 mg a 80 mg vedlo k na dávce závislému snížení celkového cholesterolu, LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B (Apo B) a triglyceridů a ke zvýšení HDL cholesterolu (HDL-C) (viz Tabulka 2).
Hungarian: Egy 24 hetes analízisben a napi 20 mg-os, 40 mg-os és 80 mg-os adagok az összkoleszterin-, az LDL-koleszterin, az Apo-B- és trigliceridszinteket dózisfüggő csökkenését, illetve a HDL-koleszterinszint növekedését idézték elő (lásd 2. táblázat).
Czech: V rámci společného pracovního návrhu EU navíc nebyly uděleny žádné indikace pro pediatrické pacienty a pro tento postup podle čl.
Hungarian: Ezen túlmenően, az uniós gyermekgyógyászati munkamegosztási projektben nem adtak ki gyermekgyógyászati javallatot, és a jelen 30. cikk szerinti eljáráshoz nem nyújtottak be új klinikai adatokat.
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: [Lásd az I. Mellékletet - A tagállam tölti ki]
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než užijete Lescol/Lescol XL: - jestliže máte závažnou poruchu dýchání
Hungarian: A Lescol/Lescol XL szedésének megkezdése előtt tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét: - ha súlyos légzési elégtelensége van.
Czech: Studie o účincích fluvastatinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Bezpečnostní profil fluvastatinu u dětí a mladistvých s heterozygotní famiární hypercholesterolemií hodnocený u 114 pacientů ve věku 9 až 17 roků léčených ve dvou otevřených nesrovnávacích klinických studiích byl podobný profilu pozorovanému u dospělých.
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiás gyermekek és serdülők A heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél a fluvasztatin biztonságossági profilja a felnőtteknél megfigyelthez hasonló volt, abban a két, nyílt, nem komparatív klinikai vizsgálatban, amelyben 114, 9-17 éves beteget értékeltek.
Czech: Neužívejte Lescol/Lescol XL - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluvastatin nebo na kteroukoli další složku přípravků
Hungarian: Ne alkalmazza a Lescol-t/Lescol XL-t - ha allergiás (túlérzékeny) a fluvasztatin-nátriumra vagy a Lescol-nak/Lescol XL-nek a betegtájékoztató 6.
Czech: Velká Británie Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd (Trading as Sandoz Pharmaceuticals) Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Czech: Přípravky Lescol/Lescol XL mohou být užívány samostatně nebo s dalšími přípravky na snížení cholesterolu, které Vám předepsal Váš lékař.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL szedhető önmagában, vagy más - a kezelőorvosa által rendeltkoleszterinszint-csökkentő készítménnyel együtt is.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, měla by být léčba symptomatická a podle potřeby by měla být zahájena podpůrná opatření.
Hungarian: Ha túladagolás következne be, a beteget szükség szerint tüneti és szupportív kezelésben kell részesíteni.
Czech: Kardiovaskulární léčivé přípravky
Hungarian: Kardiovaszkuláris szerek
Czech: Přestože zvýšení hladin fluvastatinu nebylo klinicky významné, měla by být tato kombinace používána s opatrností (viz bod 4.4).
Hungarian: Bár ezek a fluvasztatinszint emelkedések klinikai szempontból nem voltak jelentősek, ezt a kombinációt óvatosan kell alkalmazni.
Czech: - Pomocnými látkami Lescolu 20 mg tobolky jsou: [Doplní se národní údaje]
Hungarian: - A Lescol 20 mg kapszula egyéb összetevői: [A tagállam tölti ki]
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanas, N° 764, 08013 Barcelona
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
Czech: Lescol/lescol XL můžete užívat s jídlem nebo nalačno.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lescolu/Lescolu XL než jste měl(a) Jestliže jste nedopatřením užil(a) více přípravku Lescol/Lescol XL, poraďte se okamžitě s lékařem.
Hungarian: Ha az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több Lescol-t/Lescol XL-t vett be, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Czech: Dyspepsie, bolesti břicha, nauzea
Hungarian: Dyspepsia, hasi fájdalom, hányinger
Czech: Toto může být časným příznakem poškození svalů.
Hungarian: Ezek egy esetlegesen súlyos izomszövet-szétesés korai jelei lehetnek.
Czech: 1 Údaje pro Lescol z dvanácti placebem kontrolovaných klinických studií 2 Údaje pro Lescol XL ze tří 24 týdenních kontrolovaných klinických studií
Hungarian: 1 Tizenkét placebo-kontrollos vizsgálatból származó, Lescol-ra vonatkozó adatok 2 Három 24 hetes, kontrollos vizsgálatból származó, Lescol XL 80 mg retard tablettára vonatkozó adatok
Czech: Maximálního hypolipidemického účinku dané dávky je dosaženo během 4 týdnů.
Hungarian: Egy adott adag maximális lipidcsökkentő hatása 4 héten belül alakul ki.
Czech: „Léčba dospělých s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidémií jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní."
Hungarian: „Felnőttkori primer hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia kezelésére, az étrend kiegészítőjeként, ha az étrendre és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válasz nem megfelelő."
Czech: Lescol je účinný v monoterapii.
Hungarian: A Lescol hatásos monoterápiaként.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Hungarian: pont - Nemkívánatos hatások
Czech: Výbor CHMP souhlasil s následujícím zněním, které bylo pro tuto indikaci navrženo držitelem rozhodnutí o registraci : „Sekundární prevence hlavních nežádoucích srdečních příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (viz oddíl 5.1)."
Hungarian: A CHMP ennél a javallatnál egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt következő szövegezéssel: „Felnőttek koronária-szívbetegsége esetén perkután koronáriabeavatkozás után súlyos, káros kardiális események másodlagos megelőzése (lásd az 5.1.
Czech: V souvislosti s fluvastatinem byla vzácně hlášena myopatie.Velmi vzácně byla pozorována myozitida a rabdomyolýza.
Hungarian: Fluvasztatin alkalmazása mellett ritkán beszámoltak myopathia előfordulásáról.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku azacházení s ním Žádné zvláštní požadavky
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lescol/Lescol XL
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Lescol-t/Lescol XL-t
Czech: • Léčba primární hypercholesterolémie nebo smíšené dyslipidémie jako doplněk diety v případě, že odpověď na dietu nebo nefarmakologickou léčbu (např. cvičení, snížení hmotnosti) není adekvátní.
Hungarian: • Primer hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia kezelésére, az étrend kiegészítőjeként, ha az étrendre és az egyéb, nem gyógyszeres kezelésekre (például testedzés, testsúlycsökkentés) adott válasz nem megfelelő.
Czech: Pokud jsou nalezené hladiny významně vyšší (> 5x ULN), musí být léčba ukončena.
Hungarian: Ha a CK-szint jelentősen megemelkedett (ötször nagyobb, mint a normálérték felső határa), a kezelést le kell állítani.
Czech: Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 beteg esetében jelentkezik Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Czech: Maximální denní dávka je 80 mg.
Hungarian: A legnagyobb napi adag 80 mg.
Czech: Lescol/Lescol XL je u kojících žen kontraindikován.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL szoptató nőknek ellenjavallt.
Czech: Grapefruitová šťáva
Hungarian: Grapefruitlé
Czech: Na celkové vyloučené radioaktivitě se fluvastatin podílel méně než 2%.
Hungarian: 6%-a a vizelettel, 93%-a a széklettel ürül, a kiválasztott össz-radioaktivitás kevesebb mint 2%-a származott a fluvasztatinból.
Czech: U
Hungarian: P.O.
Czech: Úvodní a udržovací dávka by měla být zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDLcholesterolu (LDL-C) a stanoveného cíle léčby.
Hungarian: A kezdő és a fenntartó adagokat a kiindulási LDL-koleszterinszintnek és terápiás célértéknek megfelelően egyénileg kell meghatározni.
Czech: Pokud se kterýkoli nežádoucí účinek vyskytne v závažné míře, nebo jestliže zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, řekněte to, prosím, svému lékaři.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Jestliže jsou svalové příznaky závažné a jsou příčinou každodenních potíží, i když je hladina CK ≤ 5x ULN, mělo by být zváženo přerušení léčby.
Hungarian: Ha az izomtünetek súlyosak és mindennapos kellemetlenséget okoznak, a kezelés megszakítását akkor is mérlegelni kell, ha CK-szint emelkedése nem magasabb, mint a normálérték felső határának ötszöröse.
Czech: Nejsou zkušenosti s podáváním přípravku Lescol v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty u dětí a mladistvích.
Hungarian: Nincsen tapasztalat a Lescol nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal kombinációban történő alkalmazásáról gyermekek és serdülők esetében.
Czech: V případě, že i přesto otěhotníte, přestaňte Lescol/Lescol XL užívat a navštivte lékaře.
Hungarian: Ha a gyógyszer szedése alatt terhes lesz, hagyja abba a Lescol/Lescol XL szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Czech: 40 mg tobolky Členský stát
Hungarian: 40 mg-os kapszula Tagállam
Czech: Dávka byla upravována každých 6 týdnů nejprve na 40 mg denně a poté na 80 mg denně (40 mg 2x denně), aby bylo dosaženo požadovaných hodnot LDL-C 96,7 to 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l to 3,2 mmol/l).
Hungarian: Minden beteg kezelését napi 20 mg Lescol kapszulával kezdték, és a dózismódosítást 6 hetente végezték, napi 40 mg-ra, majd napi 80 mg-ra (naponta kétszer 40 mg-ra), hogy elérjék a 96,7-123,7 mg/dl-es (2,5 mmol/l-3,2 mmol/l-es) LDL-koleszterin célértéket.
Czech: UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57 20151 Milano Itálie
Hungarian: Olaszország UCB PHARMA S.p.A Via Gadames, 57
Czech: Děti a mladiství s heterozygotní familiární hypercholesterolemií Před zahájením léčby přípravky Lescol/Lescol XL u dětí a mladistvých ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholestrolemií by měl pacient dodržovat standardní nízkocholesterolovou dietu a pokračovat v ní i během léčby.
Hungarian: Heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő gyermekek és serdülők A heterozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő, 9 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél a Lescol/Lescol XL-kezelés megkezdése előtt a beteget standard koleszterinszint-csökkentő diétára kell állítani, és ezt a kezelés ideje alatt is folytatni kell.
Czech: Přípravek Lescol 20 mg a 40 mg je k dispozici ve formě tvrdých želatinových tobolek a přípravek Lescol 80 mg ve formě potahovaných tablet s řízeným uvolňováním.
Hungarian: A Lescol 20 mg és 40 mg keményzselatinos kapszula, a Lescol 80 mg egy módosított felszabadulású, filmbevonatú tabletta.
Czech: Pediatrická indikace přípravku nebyla schválena v rámci hodnocení údajů získaných od dětských pacientů během postupu EU, který se týkal vypracování společného návrhu znění indikací přípravku.
Hungarian: Az uniós munkamegosztási eljárásban a gyermekgyógyászati adatok értékelése során nem adták ki a gyermekgyógyászati javallatot.
Czech: Lescol 40 mg dvakrát denně1
Hungarian: Lescol 40 mg, naponta kétszer 1
Czech: Lescol/Lescol XL byl zkoumán pouze u dětí ve věku 9 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií.
Hungarian: A Lescol-t/Lescol XL-t csak heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiás, 9 éves vagy idősebb gyermekeknél vizsgálták.
Czech: Podávání fluvastatinu v kombinaci s kyselinou nikotinovou, cholestyraminem nebo fibráty nebylo u dětí a mladistvých studováno.
Hungarian: A fluvasztatinnak nikotinsavval, kolesztiraminnal vagy fibrátokkal történő együttes adását gyermekek és serdülők esetén nem vizsgálták.
Czech: Dávkování je nutné individualizovat v závislosti na výchozích hladinách LDL-C a s ohledem na dosažení doporučeného cíle léčby.
Hungarian: Az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani a kiindulási LDLkoleszterintszint és az elérni kívánt, ajánlott terápiás célkitűzés alapján.
Czech: DATUMREVIZE TEXTU [Doplní se národní údaje]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Czech: U pacientů s anamnézou onemocnění jater nebo u osob se zvýšenou konzumací alkoholu léčených přípravky Lescol/Lescol XL je nutná zvýšená opatrnost.
Hungarian: Ha a beteg anamnézisében májbetegség vagy jelentős alkoholfogyasztás szerepel, akkor a Lescol-t/Lescol XL-t csak óvatosan szabad adni.
Czech: Střední hodnota dosažených hladin LDL-C byla 159 mg/dl, což odpovídá 4,1 mmol/l (rozmezí: 90-295 mg/dl- ekvivalent 2,3-7,6 mmol/l).
Hungarian: Az elért LDL-koleszterinértékek átlaga 159 mg/dl volt, ami 4,1 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 90-295 mg/dl, ami 2,3-7,6 mmol/l-nek felel meg).
Czech: Údaje o podávání fluvastatinu u pacientů s velmi vzácným onemocněním- homozygotní familiární hypercholesterolemií nejsou k dispozici.
Hungarian: A nagyon ritka betegségben, a homozygota familiaris hypercholesterinaemiában szenvedő betegek esetén a fluvasztatin alkalmazásáról nem áll rendelkezésre adat.
Czech: Ve studii LIPS, ze které se v případě této indikace vychází, byla denní dávka 80 mg fluvastatinu (tj.
Hungarian: A LIPS vizsgálatban, amely ennek a javallatnak az alapját képezte, kezdőadagként 80 mg fluvasztatint (vagyis naponta kétszer 40 mg Lescol IR) alkalmaztak.
Czech: Současný seznam nežádoucích účinků vyjma anafylaktické reakce, která byla do seznamu zařazena v nedávné době, je uveden v souhrnech údajů o přípravku ve všech členských státech EU.
Hungarian: A jelenleg felsorolt nemkívánatos hatások összhangban állnak az EU-tagállamok alkalmazási előírásaiban szereplőkkel, kivéve az anafilaxiás reakciót, amelyet újabban tüntettek fel.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné:
Hungarian: Hepatitis A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka:
Czech: Pomocné látky: [Doplní se národní údaje]
Hungarian: Segédanyagok: [A tagállam tölti ki]
Czech: Obecné doporučení týkající se sledování jaterních funkcí a hladin CK se jeví jako rozumný přístup vzhledem k tomu, že výskyt negativních účinků přípravku na játra a svaly lze obecně očekávat při předávkování statiny.
Hungarian: Figyelembe véve a sztatintúladagolás általánosságban várható, májra és izomra gyakorolt hatását, ésszerűnek tűnik egy általános, a májfunkció és a CK-szint ellenőrzésére vonatkozó átfogó ajánlás.
Czech: Střední výchozí hodnota LDL-C byla 225 mg/dl, což odpovídá 5,8 mmol/l (rozmezí: 148-343 mg/dl, odpovídající 3,8-8,9 mmol/l).
Hungarian: A kiindulási LDL-koleszterinszintek átlaga 225 mg/dl volt, ami 5,8 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 148-343 mg/dl, ami 3,8-8,9 mmol/l-nek felel meg).
Czech: Maximální denní podaná dávka je 80 mg buď jako tobolka Lescolu 40 mg dvakrát denně nebo jako jedna tableta Lescol 80 mg jednou denně.
Hungarian: A maximális napi adag 80 mg, naponta kétszer egy Lescol 40 mg kapszula vagy naponta egyszer 1 Lescol 80 mg tabletta formájában.
Czech: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itálie
Hungarian: 21040 Origgio (VA), Olaszország
Czech: Pro předávkování přípravky Lescol/Lescol XL neexistuje specifická léčba.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL túladagolása esetén nem áll rendelkezésre specifikus kezelés.
Czech: Léčba dospělých pacientů s primární hypercholesterolemií nebo smíšenou dyslipidemií, jako doplněk k dietě, kdy dietní režim, nebo jiná nefarmakologická léčba (např.cvičení, snížení tělesné hmotnosti) nejsou dostačující.
Hungarian: Primer hypercholesterinaemia vagy kevert típusú dyslipidaemia kezelésére felnőtt betegeknél a diéta kiegészítéseként, ha a diétára és az egyéb, nem farmakológiai kezelésekre (pl. testmozgás, testsúly-csökkentés) adott válasz nem kielégítő.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnití o registraci.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: [Lásd az I.
Czech: Studie LIPS (studie LES-EUR-01) byla provedena za účelem zjištění, zda léčba fluvastatinem snižuje dlouhodobé riziko MACE (tj.
Hungarian: A LIPS (LES-EUR-01) vizsgálatot azért végezték, hogy megállapítsák, vajon a fluvasztatinkezelés csökkenti-e a MACE (vagyis szívhalál, nem halálos végű szívinfarktus és koronária-revaszkularizáció) hosszú távú kockázatát sikeres perkután koronáriabeavatkozás után koronária-szívbetegségen szenvedő betegek esetében.
Czech: Lescol/Lescol XL je vylučován játry, pouze méně než 6% podané dávky je vyloučeno močí.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL a májon át ürül ki, az alkalmazott adag kevesebb, mint 6%-a választódik ki a vizeletbe.
Czech: Tobolky nebo tablety polykejte celé a zapijte je sklenicí vody.
Hungarian: Egy pohár vízzel, egészben nyelje le.
Czech: Lescol/Lescol XL obsahuje léčivou látku sodnou sůl fluvastatinu, která patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou přípravky snižující hladinu lipidů: snižují hladinu tuků (lipidů) ve Vaší krvi.
Hungarian: A Lescol/Lescol XL hatóanyaga a fluvasztatin, ami a sztatinoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik, amik lipidcsökkentő gyógyszerek.
Czech: Dávky by měly být zvoleny individuálně podle výchozích hladin LDL cholesteroulu a dle stanoveného cíle léčby.
Hungarian: Az adagokat a kiindulási LDL-koleszterinszintnek és a javasolt terápiás célértéknek megfelelően egyénileg kell meghatározni.
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna 20mg tobolka přípravku Lescol.
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag egy 20 mg-os Lescol kapszula.
Czech: Dávka byla upravována každých 6 týdnů nejprve na 40 mg denně a poté na 80 mg denně (Lescol XL tablety 80 mg), aby bylo dosaženo požadovaných hodnot LDL-C < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Hungarian: Minden beteg kezelését napi 20 mg Lescol kapszulával kezdték, és a dózismódosítást 6 hetente végezték, napi 40 mg-ra, majd napi 80 mg-ra (Lescol 80 mg XL retard tabletta), hogy elérjék a < 130 mg/dl-es (3,4 mmol/l-es) LDL-koleszterin célértéket.
Czech: Dávka může být titrována až na 80 mg denně, podávaná jako jednotlivá dávka (jedna tableta Lescolu XL) v kteroukoli denní dobu, nebo jako jedna 40 mg tobolka podávaná dvakrát denně (jedna tobolka ráno a jedna večer).
Hungarian: Az adag napi 80 mg-ra növelhető, amely egy adagban (egy Lescol XL tabletta), a nap folyamán bármikor bevehető, vagy naponta kétszer egy-egy 40 mg-os kapszula formájában (egyet reggel és egyet este).
Czech: Délka aktivní léčby byla 24 týdnů a byl při ní porovnáván Lescol XL s přípravkem Lescol 40 mg podávaným jednou nebo dvakrát denně.
Hungarian: A Lescol XL-t több mint 800 betegnek adták három, 24 hetes aktív kezelési időtartamú pivotális vizsgálatban, és hatását a naponta egyszer vagy kétszer adott 40 mg Lescol-éval hasonlították össze.
Czech: Fluvastatin je plně syntetické hypolipidemikum, kompetitivní inhibitor HMG-CoA reduktázy, který je odpovědný za konverzi HMG-CoA na mevalonát, prekurzor sterolů, včetně cholesterolu.
Hungarian: A fluvasztatin teljesen szintetikus koleszterinszint-csökkentő szer, kompetitív inhibitora a HMG-CoA reduktáz enzimnek, ami a HMG-CoA mevalonáttá alakulásáért felelős.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků, oznamte to okamžitě svému lékaři.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha ezek bármelyikét észleli.
Czech: Poruchy nervového systému Časté:
Hungarian: Álmatlanság Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Czech: Tabulka 2 Medián procentové změny lipidových parametrů od výchozí hodnoty do týdne 24 Placebem kontrolované studie (Lescol) a léčivou látkou kontrolované studie (Lescol XL)
Hungarian: 2. táblázat A lipid-paraméterek százalékos változásának mediánjai a vizsgálat megkezdésétől a 24. hétig
Czech: V současné době nejsou u asymptomatických pacientů léčených statiny žádné důvody k rutinnímu monitorování plazmatické hladiny celkové CK nebo hladin jiných svalových enzymů.
Hungarian: Jelenleg nincs arra bizonyíték, hogy a sztatinokat szedő, tünetmentes betegek esetén a plazma össz-kreatinin-kináz (CK) vagy más izom eredetű enzim szintjének rutinszerű ellenőrzése szükséges lenne.
Czech: Střední hodnota dosažených hladin LDL-C byla 161 mg/dl, což odpovídá 4,2 mmol/l (rozmezí: 74-336 mg/dlekvivalent 1,9-8,7 mmol/l).
Hungarian: Az elért LDL-koleszterinértékek átlaga 161 mg/dl volt, ami 4,2 mmol/l-nek felel meg (szélsőértékek: 74-336 mg/dl, ami 1,9-8,7 mmol/l-nek felel meg).
Czech: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Tvrdá tobolka
Hungarian: Lescol® Capsule, hard 40 mg 40 mg Kemény kapszula
Czech: Hlavním místem účinku fluvastatinu i jeho metabolizmu jsou játra.
Hungarian: A fluvasztatin legfőbb hatását a májban fejti ki, amely egyúttal metabolizációjának fő szerve is.
Czech: srdeční zástava, nefatální infarkt myokardu a na revaskularizaci koronárních tepen) stanovován u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, u kterých byla provedena první úspěšná perkutánní koronární intervence.
Hungarian: A LIPS-vizsgálatban („Lescol Intervention Prevention Study") a fluvasztatinnak a nemkívánt major kardiális eseményekre (Major Adverse Cardiac Event = MACE, azaz szívhalál, nem végzetes myocardialis infarctus és coronaria revascularisatio) gyakorolt hatását vizsgálták olyan, koszorúér-betegségben szenvedő betegeken, akik az első sikeres transzkatéteres koszorúér-kezelésen (percutan coronaria intervenció) estek át.
Czech: Pokud je fluvastatin podáván v kombinaci s těmito přípravky, není na základě farmakokinetických údajů nutná úprava dávkování nebo monitorování hladin.
Hungarian: Ezért a farmakokinetikai adatok alapján nem szükséges monitorozás vagy dózismódosítás a fluvasztatin és ezen szerek egyidejű alkalmazása esetén.
Czech: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Tvrdá tobolka
Hungarian: Lescol® Capsule, hard 20 mg 20 mg Kemény kapszula
Czech: Jestliže užíváte Lescol XL tablety, můžete dávku užívat v kteroukoli denní dobu Lescol a Lescol XL může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Hungarian: Ha Lescol XL tablettát szed, adagját a nap folyamán bármikor beveheti.
Czech: Jedna tobolka Lescol 40 mg obsahuje 42,12 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 40 mg fluvastatinu.
Hungarian: A Lescol 40 mg kapszula 42,12 mg fluvasztatin-nátriumot tartalmaz kapszulánként, ami 40 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.
Czech: Při souběžném podávání fluastatinu s propranololem, digoxinem, losartanem nebo amlodipinem se nevyskytly žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.
Hungarian: Nem alakul ki jelentős farmakokinetikai interakció, ha a fluvasztatint propranolollal, digoxinnal, lozartánnal vagy amlodipinnel adják együtt.
Czech: Lescol a související názvy (viz Příloha I) 20 mg tvrdé tobolky Lescol a související názvy (viz Příloha I) 40 mg tvrdé tobolky Lescol XL a související názvy (viz Příloha I) 80 mg tablety s prodlouženým uvolňováním [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Hungarian: Lescol és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 20 mg kemény kapszula Lescol és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 40 mg kemény kapszula Lescol XL és egyéb járulékos elnevezések (lásd az I. Mellékletet) 80 mg retard tabletta [Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]
Czech: Jedna tableta Lescol XL 80 mg obsahuje 84,24 mg sodné soli fluvastatinu, což odpovídá 80 mg fluvastatinu.
Hungarian: A Lescol XL 80 mg retard tabletta 84,24 mg fluvasztatin-nátriumot tartlamaz retard tablettánként, ami 80 mg fluvasztatin szabad savval egyenértékű.