FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 2: Riosiguaatin vaikutukset 6 minuutin kävelymatkaan CHEST-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
Lithuanian: 2 lentelė: Riociguato poveikis 6MNA, nustatytas per paskutinį apsilankymą CHEST-1 tyrimo metu Visa pacientų populiacija
Finnish: Jos sinulla on taipumusta matalaan verenpaineeseen (hypotensio) ja olet aikaisemmin ottanut Adempas-tabletit ruoan kanssa älä aloita ottamaan Adempas-tabletteja tyhjään mahaan sillä se voi vaikuttaa siihen miten kehosi reagoi tähän lääkkeeseen.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūs linkęs į mažą kraujospūdį (hipotenziją), Jums negalima kaitalioti Adempas vartojimo valgio metu arba nevalgius, nes tai gali pakeisti Jūsų reakciją į Adempas.
Finnish: Jos otat enemmän Adempas-tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi ja havaitset jonkin haittavaikutuksen (ks. kohta 4), ota yhteyttä lääkäriin.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Adempas dozę? Jeigu pavartojote per daug tablečių ir Jums pasireiškė šalutinis poveikis (žr.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Adempas-tabletteja
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Adempas
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Lithuanian: Plačiau skaitykite pakuotės lapelyje.
Finnish: Tulokset olivat tärkeimmissä arvioiduissa alaryhmissä yhdenmukaisia (ITT-analyysi, ks. taulukko 2).
Lithuanian: Pagrindinių tirtų pogrupių rezultatai buvo nuoseklūs (ITT analizė, žr.
Finnish: Samanaikainen käyttö mahanesteen pH-arvoa suurentavien lääkkeiden kanssa
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, didinančiais skrandžio sulčių pH
Finnish: Ylläpitoannos
Lithuanian: Nepakito
Finnish: Tabletin ydin:
Lithuanian: Sutraiškytos tabletės:
Finnish: Ihmisille ei ole tehty tutkimuksia nimenomaan sen selvittämiseksi, vaikuttaako riosiguaatti hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Specialių riociguato poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Finnish: Ensimmäisten 8 viikon ajan riosiguaatti titrattiin 2 viikon välein potilaan systolisen verenpaineen ja hypotension merkkien ja oireiden perusteella optimaaliseen yksilölliseen annokseen (vaihteluväli 0,5 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa), jota ylläpidettiin sitten vielä 4 viikon ajan.
Lithuanian: Pirmąsias 8 savaites, atsižvelgiant į paciento sistolinį kraujospūdį ir hipotenzijos požymius ar simptomus, riociguatas kas 2 savaites buvo titruojamas iki optimalios individualios dozės (nuo 0,5 mg iki 2,5 mg tris kartus per parą), kuri po to buvo vartojama dar 4 savaites.
Finnish: Ensimmäisten 8 viikon ajan riosiguaatti titrattiin 2 viikon välein potilaan systolisen verenpaineen ja hypotension merkkien ja oireiden perusteella optimaaliseen yksilölliseen annokseen (vaihteluväli 0,5 mg-2,5 mg kolmesti vuorokaudessa), jota ylläpidettiin sitten vielä 8 viikon ajan.
Lithuanian: Pirmąsias 8 savaites, atsižvelgiant į paciento sistolinį kraujospūdį ir hipotenzijos požymius ar simptomus, riociguatas kas 2 savaites buvo titruojamas iki optimalios individualios dozės (nuo 0,5 mg iki 2,5 mg tris kartus per parą), kuri po to buvo vartojama dar 8 savaites.
Finnish: Lähtötilanne (m) [SD]
Lithuanian: Pradinis įvertinimas (m) [SN]
Finnish: Riosiguaatin ja varfariinin, joka on CYP2C9-entsyymin substraatti, keskinäisten yhteisvaikutusten puuttuminen osoitettiin in vivo.
Lithuanian: In vivo nustatyta, kad farmakokinetinės sąveikos tarp riociguato ir CYP2C9 substrato varfarino nėra.
Finnish: Vakaviin verenvuototapauksiin kuului myös kahdella potilaalla ilmennyt emätinverenvuoto ja kahdella potilaalla ilmennyt verenvuoto katetrikohdasta.
Lithuanian: Be to, pasireiškė sunkaus kraujavimo reiškiniai: 2 pacientėms - kraujavimas iš makšties, 2 pacientams - kateterio vietos kraujavimas, po 1 pacientą - subduralinė hematoma, vėmimas krauju ir kraujavimas į pilvo ertmę.
Finnish: Jos systolinen verenpaine laskee alle arvon 95 mmHg milloin tahansa annoksen suurentamisen aikana ja potilaalla esiintyy hypotension merkkejä tai oireita, senhetkistä annosta pitää pienentää 0,5 mg kolmesti vuorokaudessa.
Lithuanian: 5.1 skyrių). Jei sistolinis kraujospūdis sumažėja iki mažiau kaip 95 mmHg, toliau turi būti skiriama tokia dozė, kurią vartojant pacientui neatsiranda jokių hipotenzijos požymių ar simptomų. Jei kuriuo nors metu didinant dozę sistolinis kraujospūdis sumažėja iki mažiau kaip 95 mmHg ir pacientui atsiranda hipotenzijos požymių ar simptomų, esamą dozę, vartojamą tris kartus per parą, reikia sumažinti 0,5 mg.
Finnish: Riosiguaatilla (2,5 mg kolme kertaa vuorokaudessa) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden plasmapitoisuuksiin kun valmisteita annettiin samanaikaisesti terveille naiskoehenkilöille.
Lithuanian: Adempas vartojimo metu pacientėms negalima pastoti (žr. 4.3 skyrių). Sveikų moterų, vartojusių riociguato po 2,5 mg tris kartus per parą kartu su sudėtiniais geriamaisiais kontraceptikais, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, sudėtinių kontraceptikų koncentracijai plazmoje kliniškai reikšmingo poveikio nebuvo.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten Adempas-valmisteen käyttö näille potilaille on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), tyrimų neatlikta, todėl šiems pacientams Adempas vartoti negalima (žr.
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI
Lithuanian: Placebu koreguotas skirtumas (m) 95 % PI
Finnish: Riosiguaatti (n=151)
Lithuanian: Riociguatas (n = 151)
Finnish: CYP1A1 katalysoi riosiguaatin päämetaboliitin muodostumista maksassa ja keuhkoissa, ja esimerkiksi tupakansavussa esiintyvien polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen tiedetään voivan indusoida CYP1A1:aa.
Lithuanian: Yra žinoma, kad policikliniai aromatiniai angliavandeniliai, kurių yra, pvz., cigarečių dūmuose, aktyvina CYP1A1.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi näitä tabletteja.
Lithuanian: Adempas negalima vartoti nėštumo metu. Jei yra galimybė pastoti, kol vartojate šias tabletes, naudokite veiksmingus kontracepcijos metodus.
Finnish: Ruoka
Lithuanian: Valgis
Finnish: Riosiguaatti (n=52)
Lithuanian: Riociguatas (n = 52)
Finnish: HIV-potilailla, jotka ottivat 0,5 mg:n kertaannoksen riosiguaattia yhdessä HAART-hoidossa käytettävien HIV-lääkkeiden eri yhdistelmien kanssa, havaittu turvallisuusprofiili oli yleensä samanlainen kuin muilla potilasryhmillä.
Lithuanian: Kartu vartojant HAART derinių, buvo stebimas riociguato vidutinio AUC padidėjimas iki maždaug 160 % ir vidutinės Cmax padidėjimas apytikriai 20 %. Stebėti ŽIV sergančių pacientų, vartojusių vienkartinę 0,5 mg riociguato dozę kartu su įvairiais ŽIV gydymui skirtų vaistinių preparatų deriniais, vartojamais HAART, saugumo duomenys buvo iš esmės panašūs į stebėtus kitų pacientų populiacijose.
Finnish: Riosiguaatti (n=55)
Lithuanian: Riociguatas (n = 55)
Finnish: Keuhkolaskimoita ahtauttava tauti
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga
Finnish: Hengitysteiden verenvuodot ovat tavallista todennäköisempiä keuhkoverenpainepotilailla, varsinkin niillä jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
Lithuanian: Plautine hipertenzija sergantiems pacientams, ypač gydomiems antikoaguliantais, yra padidėjusi kraujavimo iš kvėpavimo takų tikimybė.
Finnish: Huimausta, joka saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita, on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Nustatytas galvos svaigimas, kuris gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr.
Finnish: - käytät sienitulehdusten hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. abakaviiri, atatsanaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, dolutegraviiri, efavirentsi, elvitegraviiri, emtrisitabiini, lamivudiini, rilpiviriini, ritonaviiri ja tenofoviiri).
Lithuanian: , ketokonazolo, pozakonazolo, itrakonazolo) arba nuo ŽIV infekcijos (pvz., abakaviro, atazanaviro, kobicistato, darunaviro, dolutegraviro, efavirenzo, elvitegraviro, emtricitabino, rilpivirino arba ritonaviro), nes gali būti svarstomos alternatyvaus gydymo galimybės.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa, sillä tämä lääke ehkäisee taudin etenemistä.
Lithuanian: Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes šis vaistas neleidžia ligai progresuoti. Jeigu gydymą reikia nutraukti 3 paroms ar ilgiau, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti šį vaistą.
Finnish: Kokemusta valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavilla potilailla ei ole; riosiguaatti on näillä potilailla vasta-aiheinen (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Patirties gydant pacientus, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C), nėra; šiems pacientams riociguato vartoti negalima (žr.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta ja valmisteen on havaittu läpäisevän istukan (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir vaistinio preparato prasiskverbimą per placentą (žr.
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaneet potilaat olivat alttiimpia tälle lääkevalmisteelle (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B), nustatyta didesnė šio vaistinio preparato ekspozicija (žr.
Finnish: Jos lopetat Adempas-tablettien oton
Lithuanian: Nustojus vartoti Adempas
Finnish: Riosiguaatti (n=121)
Lithuanian: Riociguatas (n = 121)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adempas Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, joita käytetään seuraavien tilojen hoitoon: - korkean verenpaineen tai sydänsairauden hoitoon käytettävät lääkkeet kaikissa muodoissaan (esimerkiksi nitraatit ja amyylinitriitti), sillä niitä ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa - keuhkoverisuonten (keuhkovaltimot) korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, sillä tiettyjä lääkevalmisteita (sildenafiilia ja tadalafiilia) ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač vaistų toliau išvardytoms būklėms gydyti, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - bet kokios formos vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba širdies ligos (pvz., nitratų ir amilnitrito), nes jų negalima vartoti kartu su Adempas;
Finnish: Riosiguaatti (n=107)
Lithuanian: Riociguatas (n = 107)
Finnish: Adempas 1,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/010
Lithuanian: Adempas 1,5 mg - 294 plėvele dengtų tablečių pakuotė - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - 42 plėvele dengtų tablečių pakuotė - EU/1/13/907/010
Finnish: Haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin pienempiä annoksia käytettäessä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Nustatytos nepageidaujamos reakcijos, panašios kaip ir vartojant mažesnes dozes (žr.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Adempas-tabletteja, jos - sinulla on vähän aikaa sitten ollut vakavaa verenvuotoa keuhkoista tai jos sinua on hoidettu veriysköksien vuoksi (ns. keuhkovaltimoiden embolisaatiohoito) - käytät verenohennuslääkkeitä (antikoagulantteja), sillä näiden käyttö voi aiheuttaa verenvuotoa keuhkoista; sinua hoitava lääkäri tarkkailee vointiasi säännöllisesti - tunnet hengenahdistusta tämän lääkehoidon aikana, mikä voi johtua nesteen kertymisestä keuhkoihin; jos näin käy, keskustele lääkärin kanssa - jos sinulla on matalan verenpaineen (hypotensio) oireita kuten huimaus, heikotuksen tunne tai pyötyminen tai jos käytät verenpaine- tai nesteenpoistolääkkeitä tai jos sinulla on sydän- tai verenkierto-ongelmia.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Adempas, jeigu: - Jums neseniai pasireiškė sunkus kraujavimas iš plaučių, arba Jums taikytas gydymas, siekiant sustabdyti kosėjimą krauju (bronchų arterijų embolizacija); - vartojate kraują skystinančius vaistus (antikoaguliantus), nes tai gali sukelti kraujavimą iš plaučių.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Lithuanian: Registruotojas Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Finnish: • Kunkin potilaan hyödyt ja riskit on arvioitava yksilöllisesti ennen Adempas-valmisteen määräämistä potilaille, jotka käyttävät vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYP-estäjiä ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä.
Lithuanian: • Prieš skiriant Adempas, kiekvienam pacientui, vartojančiam pastovias dozes stiprių įvairiuose metaboliniuose procesuose dalyvaujančių CYP ir P-gp / BCRP inhibitorių, reikia individualiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.
Finnish: Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP)
Lithuanian: Su idiopatine intersticine pneumonija susijusia plautine hipertenzija (IIP-PH) sergantys pacientai
Finnish: Adempas 0,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/004
Lithuanian: Adempas 0,5 mg - 294 plėvele dengtų tablečių pakuotė - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - 42 plėvele dengtų tablečių pakuotė - EU/1/13/907/004
Finnish: (melko harvinainen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta) Jos näitä haittavaikutuksia ilmenee, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärin hoitoa.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali skubiai prireikti gydymo.
Finnish: Teho on osoitettu PAH-potilailla, joilla oli etiologiana idiopaattinen tai periytyvä PAH tai sidekudossairauteen liittyvä PAH (ks. kohta 5.1).
Lithuanian: Veiksmingumas yra nustatytas PAH pacientų populiacijai, įskaitant sergančiuosius idiopatine ar paveldima PAH arba su jungiamojo audinio liga susijusia PAH (žr.
Finnish: Lääkkeen haittavaikutuksista tulee olla tietoinen ennen ajamista tai koneiden käyttöä (ks. kohta 4).
Lithuanian: Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus, turite žinoti apie šio vaisto šalutinį poveikį (žr.
Finnish: Jos potilas ei pysty nielemään kokonaisia Adempas-tabletteja, ne voidaan juuri ennen käyttöä murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan kuten omenasoseeseen ja antaa suun kautta (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visos tabletės, prieš pat vartojant Adempas tabletes galima sutraiškyti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz.
Finnish: Jos sinulla on vaikea maksasairaus (Child-Pugh C) älä ota Adempas-valmistetta.
Lithuanian: Gali reikėti koreguoti Jūsų dozę. Jeigu sergate sunkia kepenų liga (Child Pugh C), Adempas vartoti negalima.
Finnish: Lähtötilanne (dyn·s·cm-5) [SD]
Lithuanian: ·s·cm-5) [SN]
Finnish: Sinun ei pidä imettää käyttäessäsi tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: Žindymo metu šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: Muita keuhkoverisuonten korkean verenpaineen (PAH) hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita, esimerkiksi bosentaania ja iloprostia, voidaan käyttää yhdessä Adempasvalmisteen kanssa mutta sinun tulee silti kertoa siitä lääkärille - erektiohäiriöiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi sildenafiili, tadalafiili, vardenafiili), sillä niitä ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa - sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esimerkiksi ketokonatsoli, posakonatsoli, itrakonatsoli) tai HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. abakaviiri, atatsanaviiri, kobisistaatti, darunaviiri, dolutegraviiri, efavirentsi, elvitegraviiri, emtrisitabiini, rilpiviriini tai ritonaviiri), koska muita hoitovaihtoehtoja saatetaan harkita.
Lithuanian: Kitų vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse (PAH), pvz., bozentano ir iloprosto, galima vartoti, bet Jūs vis tiek turite pasakyti gydytojui; - nuo erekcijos sutrikimo (pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio), nes šių vaistų negalima vartoti kartu su Adempas; - nuo grybelinių infekcijų (pvz.
Finnish: Siksi Adempas-valmisteen käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Lithuanian: Todėl Adempas negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Finnish: Kohtalainen CYP3A4:n indusoija bosentaani pienensi riosiguaatin vakaan tilan pitoisuuksia plasmassa PAH-potilailla 27 % (ks. kohdat 4.1 ja 5.1).
Lithuanian: PAH sergantiems pacientams vartojant bozentaną, kuris yra vidutinio stiprumo CYP3A4 induktorius, riociguato pastoviosios būsenos koncentracija plazmoje sumažėjo 27 % (žr.
Finnish: Riosiguaatti CT (n=31)
Lithuanian: Riociguatas FT (n = 31)
Finnish: Adempas (riociguat)
Lithuanian: Adempas (riociguatas)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-04.
Finnish: Adempasia on saatavana tabletteina (0,5, 1, 1,5, 2 ja 2,5 mg).
Lithuanian: Adempas tiekiamas tabletėmis (0,5, 1, 1,5, 2 ir 2,5 mg).
Finnish: Adempasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Adempas šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Finnish: Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 1 mg kolmesti päivässä (noin 6-8 tunnin välein) kahden viikon ajan.
Lithuanian: Įprastai rekomenduojama pradinė dozė yra 1 mg tris kartus per parą (maždaug 6-8 val.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adempasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Adempas vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Se totesi myös, että CTEPH:n hoitoon ei ole hyväksytty muita lääkkeitä.
Lithuanian: Ji taip pat pažymėjo, kad LTEPH gydyti nėra registruota jokių kitų vaistų.
Finnish: Turvallisuuden osalta se katsoi, että huolta aiheuttavat sivuvaikutukset, kuten hemaptyysi ja keuhkoverenvuoto, on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
Lithuanian: Saugumo požiūriu ji laikėsi nuomonės, kad susirūpinimą keliantis šalutinis poveikis, įskaitant hemoptizę ir plaučių hemoragiją, tinkamai apibrėžtas preparato informaciniuose dokumentuose ir rizikos valdymo plane.
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Adempas ir kam jis vartojamas?
Finnish: Tämän jälkeen annostusta lisätään joka toinen viikko kunnes potilaalle löytyy sopiva annos.
Lithuanian: Tokiu atveju vaisto dozė didinama kas dvi savaites, kol nustatoma kiekvienam pacientui tinkama dozė.
Finnish: Miksi Adempas on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Adempas buvo patvirtintas?
Finnish: Adempas sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2014.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Adempas registracijos pažymėjimas suteiktas 2014 m.
Finnish: Lisää tietoa Adempasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Adempas rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Finnish: Enimmäisannos on 2,5 mg kolme kertaa päivässä.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturėtų viršyti 2,5 mg tris kartus per parą.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verenpainetta keuhkoissa ja lievittämään CTEPH:n ja PAH:n oireita.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti kraujo spaudimą plaučiuose ir numalšinti LTEPH ir PAH simptomus.
Finnish: • Lääkettä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 445 PAHpotilasta.
Lithuanian: • Vaistas taip pat buvo lyginamas su placebu kitame pagrindiniame tyrime su 445 PAH sergančiais pacientais.
Finnish: Muuta tietoa Adempas-valmisteesta
Lithuanian: Kita informacija apie Adempas
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adempasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Adempas nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden PAH-lääkkeiden kanssa, joista käytetään nimitystä "endoteliinireseptorin antagonistit".
Lithuanian: Adempas galima vartoti atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo PAH, vadinamais endotelino receptorių antagonistais.
Finnish: Adempas-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, huimaus, dyspepsia (närästys), perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Lithuanian: Dažniausias Adempas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, dispepsija (rėmuo), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų), pykinimas, viduriavimas ir vėmimas.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adempasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Adempas vartojimą?
Finnish: Yleistiedot Adempas -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Adempas apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas ES
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adempas on parantanut merkittävästi CTEPH:n tai PAH-potilaiden toimintakyvyn tehoa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad dėl Adempas labai pagerino LTEPH arba PAH sergančių pacientų fizinį pajėgumą.
Finnish: Jos potilas ei voi niellä kokonaisia tabletteja, ne voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti sveikų tablečių, jas galima sutrupinti ir sumaišyti su vandeniu arba minkštu maistu, pvz., obuolių tyre.
Finnish: • Adempas-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 262 CTEPH-potilasta, joita ei voitu leikata, tai joilla CTEPH ei parantunut tai palasi leikkauksen jälkeen.
Lithuanian: • Adempas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) viename pagrindiniame tyrime su 262 LTEPH sergančiais pacientais, kurių nebuvo galima operuoti arba kuriems liga po operacijos neišnyko arba atsinaujino.
Finnish: Jos potilas käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten lääkkeitä HIV-infektioon, tuberkuloosiin tai sieni-infektioon, lääkäri voi suositella pienemmän aloitusannoksen.
Lithuanian: ŽIV infekcijos, tuberkuliozės ar grybelinių infekcijų, gydytojas gali rekomenduoti mažesnę pradinę dozę.
Finnish: Adempas-valmisteen on osoitettu toimivan tehokkaasti pidentäen etäisyyttä, jonka CTEPH:n tai PAHpotilaat pystyvät kävelemään 6 minuutin aikana (toimintakyvyn mittausmenetelmä):
Lithuanian: Įrodyta, kad Adempas veiksmingai padidino LTEPH arba PAH sergančių pacientų per 6 minutes nueinamą atstumą (tai yra fizinio pajėgumo vertinimo būdas):
Finnish: Hoitoa vakiintuneella annoksella jatketaan, ellei potilailla ole merkkejä ja oireita alhaisesta verenpaineesta, jolloin annosta on pienennettävä.
Lithuanian: Gydymą nustatyta doze reikia tęsti kol pacientams nepasireiškia žemo kraujospūdžio simptomai; tokiu atveju vaisto dozę reikia sumažinti.
Finnish: Mitä riskejä Adempas-valmisteeseen liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Adempas vartojimu?
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Lithuanian: Dėl to padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies teka į plaučius, ir į plaučius patenka mažiau kraujo.
Finnish: Lisätietoja Adempasin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Adempas vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III CTEPH tai PAH.
Lithuanian: Adempas skiriamas II arba III funkcinės klasės LTEPH arba PAH sergantiems pacientams.
Finnish: Miten Adempas vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Adempas?