FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não conduza ou utilize máquinas sem falar com o seu médico.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, без да говорите първо с Вашия лекар.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento para alterações de conduta, devem ser despistadas outras causas de comportamento agressivo.
Bulgarian: Преди започване на лечение на поведенческо разстройство трябва да се овладеят другите причини за агресивно поведение.
Portuguese: Assim, os doentes devem ser aconselhados a não conduzir veículos automóveis, nem a operar máquinas, até que a sua susceptibilidade individual seja conhecida.
Bulgarian: Следователно пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират и да не работят с машини, докато не стане известна тяхната индивидуална чувствителност към лекарството.
Portuguese: As condições da Autorização de Introdução no Mercado encontram-se apresentadas no Anexo IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са посочени в Приложение IV.
Portuguese: A quantidade de medicamento que deve tomar está explicada abaixo no subtítulo "Quanto devo tomar".
Bulgarian: Количеството лекарство, което трябва да приемате, е обяснено в частта "Колко да приемате".
Portuguese: O CHMP decidiu reduzir a duração da terapêutica de curto prazo para 6 semanas, por motivos de segurança.
Bulgarian: CHMP решава да ограничи продължителността на краткосрочната терапия до 6 седмици по съображения за безопасност.
Portuguese: RISPERDAL pode ser administrado uma ou duas vezes por dia.
Bulgarian: RISPERDAL може да се дава веднъж или два пъти дневно.
Portuguese: Para recomendações posológicas específicas em crianças e adolescentes ver secção 4.2.
Bulgarian: За специфични препоръки при дозировка при деца и юноши вижте точка 4.2.
Portuguese: Uma semana após a administração, 70% da dose é excretada na urina e 14% nas fezes.
Bulgarian: Една седмица след като е дадена, 70% от дозата се екскретира с урината и 14% с фекалиите.
Portuguese: Poderá então ser engolido com ou sem água.
Bulgarian: Може да я погълнете с или без вода
Portuguese: Se esta combinação for necessária, particularmente na fase final da doença de Parkinson, deve ser prescrita a dose eficaz mais baixa de cada tratamento.
Bulgarian: Ако тази комбинация се счита за необходима, особено при краен стадий на Паркинсонова болест, трябва да се изпише най-ниската ефективна доза.
Portuguese: É especialmente importante que fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintes medicamentos:
Bulgarian: От особено значиние е да разговаряте с Вашия лекар или фармацевт, ако вземате някое от следните лекарства:
Portuguese: A percentagem restante é constituída por metabolitos inactivos.
Bulgarian: Останалото са неактивни метаболити.
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas de discinésia tardia, deve considerar-se a interrupção de todos os tratamentos antipsicóticos.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми на късна дискинезия, трябва да се обмисли спирането на всички антипсихотици.
Portuguese: Consequentemente, as crianças autistas não são incluídas na indicação terapêutica proposta.
Bulgarian: Вследствие на това деца с аутистични разстройства не се включват в предложеното показание.
Portuguese: - o Resumo de Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo propostos pelos Titulares da Autorização da Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e no debate científico no seio do Comité,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, данните върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Portuguese: A restrição da indicação terapêutica a doentes com demência de Alzheimer também é correcta em termos de eficácia.
Bulgarian: Ограничението на показанието до пациенти с деменция, обусловена от болестта на Алцхаймер, също е правилно от гледна точка на ефикасността.
Portuguese: A eficácia manteve-se durante o período de manutenção do tratamento de 9 semanas.
Bulgarian: Ефикасността се поддържа по време на целия 9-седмичен период на поддържащо лечение.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, é opinião do CHMP que todas as questões levantadas foram abordadas adequadamente e que a redacção harmonizada da Informação do Produto é aceitável.
Bulgarian: На базата на наличните данни CHMP поддържа становището, че всички повдигнати въпроси са адекватно разгледани и че съгласуваният текст на информацията за продукта е приемлив.
Portuguese: Em casos de sobredosagem aguda deve ser considerada a possibilidade de envolvimento de múltiplos fármacos.
Bulgarian: В случай на остро предозиране, трябва да се вземе предвид възможността да са включени много лекарства.
Portuguese: Pefki, 15121 Grécia
Bulgarian: Pefki, 15121, Гърция
Portuguese: Para o tratamento da mania
Bulgarian: За лечение на мания
Portuguese: Tratamento alternativos (não farmacológicos) devem ser tentadas antes;
Bulgarian: Преди това трябва да са приложени алтернативни (не лекарствени) подходи.
Portuguese: Os dois estudos de curto prazo, com uma duração de 6 semanas, são considerados os principais estudos de eficácia e o tratamento deve limitar-se ao tratamento de curto prazo (6 semanas), dado que o perfil de segurança em crianças/adolescentes parece ser pior do que o dos adultos.
Bulgarian: Двете 6-седмични краткосрочни проучвания се разглеждат като главните проучвания за ефикасност и лечението трябва да се ограничи по продължителност до краткосрочно лечение (6 седмици), тъй като профилът на безопасност при деца/подрастващи изглежда по-лош от този при възрастни.
Portuguese: O tratamento farmacológico deve ser parte integrante de um programa de tratamento mais abrangente, incluindo a intervenção psicossocial e educacional.
Bulgarian: Медикаментозното лечение трябва да бъде неразделна част от по-комплексна лечебна програма, включваща психосоциална и образователна интервенция.
Portuguese: Crianças com peso inferior a 50 kg
Bulgarian: За деца, които тежат по-малко от 50 кг
Portuguese: • O comprimido começará a desintegrar-se em segundos.
Bulgarian: Таблетката ще започне да се разтваря за секунди.
Portuguese: O CYP 2D6 está sujeito a polimorfismos genéticos.
Bulgarian: CYP 2D6 е обект на генетичен полиморфизъм.
Portuguese: O aumento de peso esperado para crianças com idades entre os 5 e os 12 anos de idade é de 3 a 5 kg por ano.
Bulgarian: Очакваното покачване на тегло за здравите деца на възраст от 5 до 12 години е 3 до 5 kg годишно.
Portuguese: Recomenda-se supervisão e monitorização clínica contínuas até que o doente recupere.
Bulgarian: Внимателното медицинско наблюдение и мониториране трябва да продължат, докато пациентът се възстанови.
Portuguese: • Reacção alérgica grave resultando em dificuldade de respiração e choque;
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която има за резултат затруднено дишане и шок
Portuguese: • Erecção prolongada e dolorosa;
Bulgarian: Удължена и болезнена ерекция
Portuguese: Reacções adversas medicamentosas por classes de sistemas de órgãos e frequência
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции по системо-органни класове и честота
Portuguese: O CHMP concluiu que o limite superior da dosagem deve ser reduzido, tendo adoptado as seguintes recomendações de dose:
Bulgarian: CHMP заключава, че горната граница на дозиране трябва да бъде ограничена, и приема следните препоръки за дозиране:
Portuguese: A risperidona não foi teratogénica em ratos e coelhos.
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при плъхове и зайци.
Portuguese: Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiovascular e deverá incluir monitorização electrocardiográfica contínua para detectar possíveis arritmias.
Bulgarian: Трябва да се започне незабавно мониториране на сърдечно-съдовата система и това трябва да включва продължително мониториране на електрокардиограмата, за да се уловят възможните аритмии.
Portuguese: Os seguintes termos e frequências são aplicados: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1000 a <1/100), raros (≥1/10000 a <1/1000) muito raros (<1/10000), e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis em ensaios clínicos).
Bulgarian: Прилагат се следните термини за честотата: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1000 дo < 1/100), редки (≥ 1/10,000 дo < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни от клинични проучвания не може да бъде направена оценка)
Portuguese: No entanto, devem ser tomadas precauções especiais e o risco/benefício desta a combinação ou co-tratamento com outros diuréticos potentes deve ser considerado antes de se decidir utilizá-la.
Bulgarian: Въпреки това трябва да се внимава и да се вземат пред вид ползите и рисковете от такава комбинация или съпътстващо лечение с други силни диуретици, преди да се вземе решение за нейното прилагане.
Portuguese: Não existem dados sobre reacções adversas em lactentes.
Bulgarian: Няма налични данни за нежелани реакции при кърмачета.
Portuguese: A taxa de probabilidade (95% de intervalo de confiança exacta) foi de 1,21 (0,7; 2,1).
Bulgarian: Съотношението на вероятности (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7; 2,1).
Portuguese: Deve notar-se que estão incluídos vários sintomas que não têm necessariamente uma origem extrapiramidal.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че са включени широк спектър от симптоми, но не е необходимо те да имат екстрапирамиден произход.
Portuguese: Dos 12 aos 16 anos de idade, esta magnitude de aumento de 3 a 5 kg por ano mantém-se para as raparigas enquanto os rapazes aumentam aproximadamente 5 kg por ano.
Bulgarian: От 12 до 16 години това покачване на тегло от 3 до 5 kg годишно се поддържа при момичетата, докато момчетата наддават приблизително 5 kg годишно.
Portuguese: O aparecimento de sintomas extrapiramidais é um factor de risco para a discinésia tardia.
Bulgarian: Появата на екстрапирамидна симптоматика е рисков фактор за късна дискинезия.
Portuguese: A segurança de doses superiores a 16 mg por dia não foi ainda totalmente avaliada, razão pela qual não se recomenda a sua administração.
Bulgarian: Безопасността на дози, по-големи от 16 mg дневно, не е подлагана на оценка, и следователно те не се препоръчват.
Portuguese: Por fim, o CHMP registou que as pipetas de Risperdal solução oral foram actualizadas em 2007 de modo a incluir a graduação de cada 0,25 mg com diferentes configurações, de acordo com o tamanho da pipeta.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва, че пипетите за Risperdal перорален разтвор са модернизирани през 2007 г., така че да включват градуиране за всеки 0,25 mg, и са с различен дизайн в зависимост от размера на пипетата.
Portuguese: Durante o tratamento com risperidona deve consultar o seu médico com frequência.
Bulgarian: По време на лечение с рисперидон често трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Portuguese: RISPERDAL pode ter uma influencia menor a moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas devido a potenciais efeitos no sistema nervoso e efeitos visuais (ver secção 4.8).
Bulgarian: RISPERDAL може да има минимален или умерен ефект върху способността за шофиране и за работа с машини поради потенциалния ефект върху нервната система и върху зрението (вж. точка 4.8).
Portuguese: Independentemente da terapêutica, a desidratação foi um factor de risco para a mortalidade e deve ser cuidadosamente evitada, em doentes idosos com demência.
Bulgarian: Независимо от лечението, дехидратацията е рисков фактор за смъртност и трябва внимателно да се избягва при пациенти в старческа възраст с деменция.
Portuguese: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, França
Bulgarian: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Франция
Portuguese: O seu médico decidirá se poderá tomar RISPERDAL.
Bulgarian: Лекарят ще реши дали може да приемате RISPERDAL.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж), за да компенсирате пропуснатата.
Portuguese: Assim, as vantagens da amamentação devem ser consideradas face aos potenciais riscos para a criança.
Bulgarian: Следователно ползата от кърменето е по-голяма в сравнение с потенциалния риск за детето.
Portuguese: • Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções bacterianas;
Bulgarian: Намаление на броя на белите кръвни клетки, които спомагат при защитата от бактериални инфекции
Portuguese: Aumento de peso
Bulgarian: Покачване на тегло
Portuguese: A partir de então a dose deve manter-se inalterada ou, se necessário, proceder posteriormente a ajustes individuais.
Bulgarian: В последствие дозата може да остане непроменена или да се индивидуализира по-нататък, ако е необходимо.
Portuguese: A média de idades dos doentes que morreram foi de 86 anos (limites: 67-100).
Bulgarian: Средната възраст на пациентите с летален изход е 86 години (между 67-100).
Portuguese: A hipotensão e colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas tais como administração intravenosa de fluídos e/ou agentes simpaticomiméticos.
Bulgarian: Хипотонията и циркулаторния колапс трябва да бъдат лекувани със съответни мерки като венозно вливане на течности и/или на симпатикомиметици.
Portuguese: Nos dois grupos, pode existir um risco aumentado de síndroma maligno dos neurolépticos, bem como um aumento da sensibilidade a medicamentos antipsicóticos; estes doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
Bulgarian: При двете групи съществува повишен риск от развитие на невролептичен малигнен синдром, както и повишена чувствителност към антипсихотичните лекарства; тези пациенти се изключват от клинични проучвания.
Portuguese: Deite o conteúdo da pipeta numa bebida nãoalcoólica, excepto chá, deslizando o anel superior para baixo.
Bulgarian: Изпразнете пипетата в някаква безалкохолна напитка, с изключение на чай, като се плъзга горния пръстен надолу.
Portuguese: frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível.
Bulgarian: Неизвестни честотата не може да се определи от наличните данни
Portuguese: Contudo, o CHMP decidiu adoptar uma indicação sem restrições relativamente a QIs específicos.
Bulgarian: CHMP обаче решава да приеме показание без ограничение до определен IQ.
Portuguese: O CHMP eliminou igualmente a menção ao haloperidol, debateu a interacção com o verapamil e reviu a redacção sobre as concentrações plasmáticas.
Bulgarian: CHMP също така заличава споменаването на халоперидол, обсъжда взаимодействието с верапамил и ревизира текста за плазмените концентрации.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP adoptou a seguinte redacção, de acordo com a indicação terapêutica de outros antipsicóticos aprovados:
Bulgarian: Поради това CHMP приема следната формулировка в съгласие с показанието за други одобрени антипсихотични средства:
Portuguese: • Dores de cabeça, dificuldades em adormecer ou em dormir.
Bulgarian: Главоболие, трудно заспиване или стоене буден.
Portuguese: Para o tratamento da esquizofrenia
Bulgarian: За лечение на шизофрения
Portuguese: • Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);
Bulgarian: Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите)
Portuguese: Numa população de crianças e adolescentes com alterações da conduta e outras perturbações do comportamento, em ensaios clínicos de longa duração, o peso aumentou em média 7,3 kg após 12 meses de tratamento.
Bulgarian: В популация на деца и юноши с поведенчески и други разстройства с деструктивно поведение, при дългосрочни проучвания теглото се увеличава средно със 7,3 kg след 12 месеца лечение.
Portuguese: A risperidona não demonstrou ser teratogénica nos estudos em animais, embora tenham sido observados outros tipos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Bulgarian: Рисперидон не е тератогенен при проучвания с животни, но са наблюдавани други видове токсичност върху репродуктивната система (вж. точка 5.3).
Portuguese: Coloque imediatamente o comprimido na língua.
Bulgarian: Веднага сложете таблетката на езика.
Portuguese: Aumento do apetite, diminuição do apetite
Bulgarian: Повишен апетит, намален апетит
Portuguese: Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir da informação disponível)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Portuguese: Para instruções de manipulação de RISPERDAL solução oral, ver secção 6.6.
Bulgarian: За инструкции относно изхвърляне и работа с RISPERDAL перорален разтвор вижте точка 6.6.
Portuguese: 192 07 Sollentuna Sverige
Bulgarian: 192 07 Sollentuna Швеция
Portuguese: 02130 Espoo Finlândia
Bulgarian: 02130 Espoo Финландия
Portuguese: Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar RISPERDAL.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато приемате RISPERDAL.
Portuguese: Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: [Вж.
Portuguese: Para o tratamento das alterações da conduta em crianças e adolescentes
Bulgarian: За лечение на поведенческо разстройство при деца и юноши
Portuguese: O CHMP avaliou a redacção proposta pelos titulares da AIM, dedicando particular atenção às seguintes questões:
Bulgarian: CHMP оценява предложенията за формулировки, направени от ПРУ, и обръща особено внимание на следните въпроси:
Portuguese: • Cimetidina, ranitidina (bloqueadores da acidez do estômago);
Bulgarian: Циметидин, ранитидин (блокери на стомашната киселинност)
Portuguese: A alteração desde o início da pontuação total YMRS demonstrou uma melhoria contínua e foi comparável entre a risperidona e o Haloperidol, na semana 12.
Bulgarian: Промяната на общия сбор от YMRS от изходното ниво показа продължително подобрение и е сравнима за рисперидон и халоперидол на 12-та седмица.
Portuguese: O QUE É RISPERDAL E PARA QUE É UTILIZADO
Bulgarian: Какво представлява RISPERDAL и за какво се използва
Portuguese: RISPERDAL não é recomendado em crianças com menos de 5 anos de idade, uma vez que não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade com esta patologia.
Bulgarian: RISPERDAL не се препоръчва при деца под 5-годишна възраст, тъй като няма опит при деца, по-малки от 5 години, с такива разстройства.
Portuguese: Estes podem ser sinais de acidente cerebrovascular.
Bulgarian: Това може да са симптоми на инсулт.
Portuguese: Por conseguinte, a opinião do CHMP é de que as doses iniciais deverão ser limitadas a 2 mg no primeiro dia, nos casos de mania bipolar.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че дозите за започване на лечението трябва да бъдат ограничени до 2 mg за първия ден при биполярна мания.
Portuguese: 824 78 Bratislava República Eslovaca
Bulgarian: 824 78 Bratislava
Portuguese: A risperidona é um antagonista selectivo monoaminérgico com propriedades únicas.
Bulgarian: Рисперидон е селективен моноаминергичен антагонист с уникални свойства.
Portuguese: Devem ser estabelecidas e mantidas desimpedidas as vias aéreas assegurando uma oxigenação e ventilação adequadas.
Bulgarian: Осигурете и поддържайте проходими дихателните пътища, за да може да има адекватна оксигенация и вентилация.
Portuguese: Não se pode excluir um aumento de risco com outros antipsicóticos ou outra população.
Bulgarian: Повишеният риск не е изключен за други антипсихотици или други групи пациенти.
Portuguese: Se iniciar ou parar de tomar estes medicamentos, pode necessitar de uma dose diferente de risperidona.
Bulgarian: Вие започнете или спрете приема на такива лекарства, на Вас може да Ви е необходима различна доза на рисперидон.
Portuguese: Doses superiores a 10 mg por dia não demonstraram eficácia adicional em relação a doses mais baixas, e podem causar sintomas extrapiramidais.
Bulgarian: Дозите над 10 mg дневно не са показали по-добър ефект от по-ниските дози и може да причинят по-честа поява на екстрапирамидна симптоматика.
Portuguese: Não foi identificado nenhum mecanismo fisiopatológico que explique estes acontecimentos nem foi observado qualquer padrão consistente de causa de morte.
Bulgarian: Не е намерен патофизиологичен механизъм и няма последователен модел, който да обясни причината за наблюдаваната смъртност.
Portuguese: Berchem, Bélgica
Bulgarian: Berchem, Белгия
Portuguese: • Parkinsonismo.
Bulgarian: Паркинсонизъм.
Portuguese: Em geral, os sinais e sintomas descritos são aqueles resultantes de uma exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos da risperidona.
Bulgarian: Най-общо, симптомите и признаците са тези, които са резултат от по-силно изразяване на известните фармакологични ефекти на рисперидон.
Portuguese: 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: 1000 Ljubljana
Portuguese: No que toca à avaliação cognitiva, os titulares da AIM devem apresentar uma proposta relativa à possibilidade de avaliar os efeitos sobre o desenvolvimento cognitivo.
Bulgarian: Що се отнася до оценката на когнитивните функции, ПРУ трябва да изготви предложение за възможния начин за оценяване на ефектите върху когнитивното развитие.
Portuguese: Uma alteração do tempo de administração de risperidona pode melhorar o impacto da sedação nas capacidades de atenção das crianças e adolescentes.
Bulgarian: Промяната на времето на прилагане на рисперидон може да подобри въздействието на седативното средство върху вниманието на децата и юношите.
Portuguese: Cada sintoma pode ocorrer numa frequência inferior a 1 em 10 pessoas.
Bulgarian: Всеки индивидуален симптом може да се яви не по-често от 1 на 10 пациенти.
Portuguese: Anemia, trombocitopénia.
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения
Portuguese: Dado que a duração do tratamento é limitada, o CHMP não considerou necessário um estudo prospectivo a longo prazo.
Bulgarian: Тъй като понастоящем продължителността на лечението е с наложени ограничения, CHMP не счита, че е необходимо проспективно дългосрочно проучване.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da risperidona é de 90% e da 9-hidroxi-risperidona é de 77%.
Bulgarian: Свързването на рисперидон с плазмените протеини е 90%, а това на 9-хидрокси-рисперидон е 77%.
Portuguese: Em extensões de estudos abertos de longa duração, as alterações na altura ocorreram de acordo com os valores expectáveis para a idade.
Bulgarian: Промените в ръста при дългосрочни екстензивни отворени проучвания са в рамките на нормата, очаквана за възрастта.
Portuguese: Esta deve ser usada para o ajudar a medir com exactidão a quantidade de medicamento que necessita.
Bulgarian: Тя служи да премерите точното количество лекарство, от което имате нужда.
Portuguese: RISPERDAL pode causar aumento de peso.
Bulgarian: RISPERDAL може да доведе до покачване на теглото.
Portuguese: Doses diárias superiores a 6 mg de risperidona não foram investigadas em doentes com episódios maníacos.
Bulgarian: Дневна доза над 6 mg рисперидон не е изследвана при пациенти с манийни епизоди.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de tomar RISPERDAL se estiver grávida, está a tentar engravidar ou está a amamentar.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на RISPERDAL, ако сте бременна, опитвате се да забременеете, или кърмите.
Portuguese: Crianças e Adolescentes
Bulgarian: Деца и юноши
Portuguese: Não existe informação adequada acerca do uso da risperidona em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на рисперидон при бременни жени.
Portuguese: O CHMP considera que, embora não haja dados que suportem a regressão da maturidade sexual, o RCM indica que "os efeitos de um tratamento a longo prazo sobre a maturidade sexual e a altura não foram adequadamente estudados" e, consequentemente, deve ser eliminada a frase, na secção 4.4, "O tratamento com risperidona durante o máximo de 1 ano não demonstrou efeitos adversos sobre a maturidade sexual".
Bulgarian: CHMP счита, че макар да няма данни в подкрепа на регресия на половото съзряване, в КХП е посочено, че „ефектите от дългосрочното лечение върху половото съзряване и височината не са достатъчно проучени" и вследствие на това изречението „Лечение с рисперидон с продължителност до 1 година не показва нежелани ефекти върху половото съзряване" в точка 4.4 трябва да се изтрие.
Portuguese: • Rifampicina (um medicamento para tratar algumas infecções);
Bulgarian: Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции)