FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U gravidných krýs busulfán vyvolával sterilitu u potomkov obidvoch pohlaví v dôsledku absencie germinálnych buniek v semenníkoch a vaječníkoch.
Hungarian: Vemhes patkányoknál a buszulfán sterilitást eredményezett mind a hím-, mind a nőstény ivadékokban, a herékben és a petefészkekben hiányzó csírasejtek miatt.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku patrí busulfán do skupiny potenciálne karcinogénnych látok.
Hungarian: A buszulfán a vegyületek olyan osztályába tartozik, melyek hatásmechanizmusuk alapján potenciális karcinogének.
Slovak: Tento prípravný liek vám podajú pred podstúpením transplantácie buď kostnej drene alebo hematopoetických progenitorových buniek (transplantát krvných buniek).
Hungarian: Ön ezt a gyógyszert csontvelő vagy vérképző őssejt átültetés előtt kapja.
Slovak: Zvýšená hladina kyseliny močovej a močoviny v krvi.
Hungarian: A vér emelkedett húgysav- és karbamidszintje.
Slovak: Každá injekčná liekovka je obalená zmraštiteľnou plastovou fóliou.
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg műanyag zsugorfóliával van beborítva.
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa vyskytla u 100 % detských pacientov.
Hungarian: Gyermekeknél thrombocytopenia (< 25 x109/l vagy thrombocytatranszfúziót igénylő mértékű) a betegek 100%-ánál fordult elő.
Slovak: Hypoplázia zubov**
Hungarian: Hypogonadismus**
Slovak: Závažné toxicity ovplyvňujúce krvný, hepatálny a respiračný systém boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Hungarian: A hematológiai, máj és légzőrendszeri súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és a transzplantáció várható következményeként tartják számon.
Slovak: Kabi vám budú podané - lieky proti kŕčom, aby sa predišlo záchvatom (fenytoín alebo benzodiazepíny) a - lieky zabraňujúce vracaniu.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt az alábbi gyógyszereket fogja Ön kapni - görcsgátlókat (fenitoint vagy benzodiazepineket) görcsrohamok megelőzésére - hányáscsillapítókat hányás megelőzésére.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Jeden pacient z klinických štúdií s busulfánom zomrel z dôvodu diagnózy pľúcnej intersticiálnej fibrózy.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek A buszulfán vizsgálatokban egy betegnél figyeltek meg interstitiális pulmonáris fibrózist követő légzési elégtelenséggel társuló végzetes kimenetelű akut légzőszervi distressz szindrómát.
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom U dospelých
Hungarian: Buszulfán ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva Felnőtteknél
Slovak: % (95% IS, 85,7 - 99,9 %).
Hungarian: A neutrofilsejtek számának rendeződésének kumulatív incidenciája a 28. napon 98,8% volt (95% CI, 85,7-99,9%).
Slovak: U 93 % pacientov, ktorí podstúpili alogénnu transplantáciu, bol hlásený plný chimérizmus.
Hungarian: Az allogén betegek 93%-a teljes rendeződést mutatott.
Slovak: Ženy nesmú byť tehotné počas liečby Busulfanom Fresenius Kabi a 6 mesiacov po nej.
Hungarian: Busulfan Fresenius Kabi kezelés alatt vagy az azt követő 6 hónap során tilos teherbe esni.
Slovak: Doba potrebná na dosiahnutie absolútneho počtu neutrofilov (ANC) väčšieho ako 0,5 x 109/l, bola 21 dní (rozsah 12 - 47 dní) u pacientov s alogénnou transplantáciou a 11 dní (rozsah 10 - 15 dní) u pacientov s autológnou transplantáciou.
Hungarian: A 0,5x109/l-t meghaladó abszolút neutrofilszám (ANC) eléréséig allogén transzplantált betegeknél 21 nap (12-47 nap szélső értékekkel), autolog traszplantált betegeknél 11 nap (10-15 nap szélső értékekkel) telt el.
Slovak: Príprava roztoku busulfánu vyžaduje striktné dodržiavanie aseptických podmienok, prednostne použitie boxu s vertikálnym laminárnym prúdením.
Hungarian: Az előkészítés és felhasználás minden lépésénél szigorúan követni kell az aszeptikus eljárásokat, lehetőleg vertikális laminárboxot használva.
Slovak: Tráviaci trakt: zápal sliznice pažeráka, ochrnutie čreva, vracanie krvi.
Hungarian: Gyomorbélrendszer: nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása, bélhűdés, vérhányás.
Slovak: Kabi zvýši riziko vzniku ďalších nádorov v budúcnosti.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása növeli egy jövőbeni másik rosszindulatú daganat kialakulásának kockázatát.
Slovak: Infekcie a nákazy vírusová infekcia reaktivácia CMV reaktivácia EBV bakteriálna infekcia invazívna hubová infekcia infekcia pľúc absces mozgu celulitída sepsa
Hungarian: Vírusfertőzés CMV reaktiválódás EBV reaktiválódás Bakteriális fertőzés
Slovak: Preto bude vykonávané pravidelné monitorovanie.
Hungarian: Emiatt a beteg szoros ellenőrzése szükséges.
Slovak: Pri kombinácii busulfánu s 5 HT3 antiemetikom, ako napríklad ondansetron alebo granisetron, sa nepozorovala žiadna interakcia.
Hungarian: Nem mutattak ki gyógyszerkölcsönhatást a buszulfánnak 5HT3 hányáscsillapítókkal, mint pl. ondanszetronnal vagy graniszetronnal történő kombinált alkalmazásakor.
Slovak: Busulfán sa preukázal ako príčina sterility u hlodavcov.
Hungarian: A buszulfán rágcsálókban sterilitást okozott.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia arytmia atriálna fibrilácia kardiomegália perikardiálny výpotok perikarditída komorové extrasystoly bradykardia
Hungarian: Arrhythmia Pitvarfibrilláció Cardiomegalia Pericardialis folyadékgyülem Pericarditis
Slovak: - 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Hungarian: - 12 óra (beleértve az infúziós időt), ha 2ºC-8ºC-on van tárolva, majd három órán át 20ºC±5ºC-on tartva.
Slovak: Busulfán je silné cytotoxické bifunkčné alkylačné činidlo.
Hungarian: A buszulfán hatásos citotoxikus és kétfunkciós alkilezőszer.
Slovak: U pacientov s autológnou transplantáciou bolo možné pozorovať spojitosť FK/FD medzi stupňom stomatitídy a zvýšením AUC.
Hungarian: stomatitis és az AUC-k között autológ betegekben, és a bilirubinszint emelkedése és az AUC-k között FK/FD összefüggés volt megfigyelhető autológ és allogén betegelemzés során.
Slovak: Užívanie paracetamolu počas 72 hodín pred podaním Busulfanu Fresenius Kabi alebo spoločne s busulfánom je možné len s opatrnosťou.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség, ha a Busulfan Fresenius Kabival egyidejűleg vagy az azt megelőző72 órában paracetamol alkalmazására kerül sor.
Slovak: Pokyny na použitie
Hungarian: FELHASZNÁLÁSI ÚTMUTATÓ
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Hungarian: Felhasználási útmutató
Slovak: cerebrálne krvácanie encefalopatia
Hungarian: Agyvérzés Encephalopathia
Slovak: Kabi na zriedenie 6 (mg/ml)
Hungarian: 6(mg/ml)
Slovak: Kabi v kombinácii s fludarabínom: - Odporúčaná dávka busulfánu je 3,2 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 3 hodiny - Busulfán bude podávaný jedenkrát denne počas 2 až 3 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Hungarian: Busulfan Fresenius Kabi fludarainnal kombinálva - A buszulfán ajánlott adagja 3,2 mg/kg - Egy-egy infúzió időtartama 3 óra - A buszulfánt a transzplantációt megelőzően, 2 vagy 3, egymást követő napon naponta egyszer alkalmazzák.
Slovak: Kabi a riediaceho roztoku má byť vypočítané nasledovne: pre pacienta s telesnou hmotnosťou Y kg:
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi és a használandó hígító oldat mennyiségét Y kg testtömegű beteg esetében az alábbiak szerint számítjuk ki:
Slovak: U dospelých: Absolútna hodnota neutrofilov < 0,5 x 109/l sa vyskytla v priemere 4 dni po transplantácii u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere na 10. a 13. deň po autológnej alebo alogénnej transplantácii v uvedenom poradí (priemerné neutropenické obdobie jednotlivo 6 a 9 dní).
Hungarian: Felnőtteknél a transzplantációt követően átlagosan 4 nappal az abszolút neutrophilszám a betegek 100%-ánál < 0,5x109/l volt, s az autológ transzplantációt követően átlag 10, az allogén transzplantációt követően átlag 13 nappal normalizálódott (medián neutropeniás időszak 6 illetve 9 nap).
Slovak: Dýchanie: zvýšenie frekvencie dýchania, zlyhanie dýchania, krvácanie do pľúcnych mechúrikov, astma, zlyhanie malých častí pľúc, tekutina okolo pľúc.
Hungarian: Légzőszervek: fokozott légzésritmus, légzési elégtelenség, alveolaris bevérzések, asztma, a kisebb tüdőrészek összeesése, mellüregi folyadékgyülem.
Slovak: Pokožka: vyrážka, svrbenie, vypadávanie vlasov.
Hungarian: Bőr: kiütés, viszketés, hajhullás.
Slovak: Busulfan po fludarabíne (FB) je indikovaný ako prípravná liečba predchádzajúca transplantácii hematopoetických progenitorových buniek (HPCT) u dospelých pacientov, ktorí sú vhodní na prípravný režim so zníženou intenzitou (RIC).
Hungarian: A buszulfán fludarabin kezelést követően (FB) kondicionáló kezelésként javasolt vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT) megelőzően olyan felnőtt betegeknél, akiket csökkentett intenzitású kondicionáló (RIC) kezelésre jelöltek.
Slovak: 0,3 - 0,6 ml), ktorý je naplnený roztokom lieku pred začatím vlastnej infúzie busulfánu a potom vypláchnutý 0,9% injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/ml) alebo injekčným roztokom 5% glukózy.
Hungarian: Kis (0,3-0,6 ml) töltőtérfogattal rendelkező infúziós szereléket kell használni, amit az aktuális buszulfán infúzió kezelés elkezdését megelőzően fel kell tölteni gyógyszerkészítménnyel, majd átmosni 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldattal vagy 5%-os glükóz infúziós oldattal.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - fludarabín podávaný vo forme jednorazovej jednohodinovej infúzie denne v dávke 30 mg/m2 počas 5 po sebe nasledujúcich dní alebo 40 mg/m2 počas 4 po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: Buszulfán fludarabinnal kombinálva (FB) Felnőtteknél A javasolt dózis és adagolási ütem: - 30 mg/m2 fludarabin 5 egymást követő napon vagy 40 mg/m2 fludarabin 4 egymást követő napon, napi egyszeri egyórás infúzióban beadva.
Slovak: Závažné toxicity, ktoré sa týkali pečene a dýchacej sústavy boli považované za očakávané účinky farmakologickej liečby a transplantácie.
Hungarian: A hematológiai és légzőrendszeri súlyos toxicitásokat a kondicionáló kezelés és a transzplantáció várható következményeként tartják számon.
Slovak: Tento liek sa neodporúča u obéznych detí a dospievajúcich s indexom telesnej hmotnosti Hmotnosť (kg)/(m2)
Hungarian: További adatok rendelkezésre állásáig olyan gyermekeknél és serdülőknél, akiknek a testtömeg indexe (testtömeg kg/testfelület m2) > 30 kg/m2, ez a gyógyszer nem javasolt.
Slovak: Úspešná transplantácia u všetkých pacientov v štúdiách fázy II potvrdzuje správnosť dosiahnutých AUC.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggések A II. fázisban a minden betegnél sikeres engraftment (donorsejtek megtapadása) arra utal, hogy a megcélzott AUC-k megfelelők voltak.
Slovak: Najčastejšie príčiny hlásených TRM/NRM boli infekcia/sepsa, GVHD, poruchy pľúc a zlyhanie orgánov.
Hungarian: A fertőzés / szepszis, GVHD, pulmonalis kórképek és a szervi elégtelenség voltak a leggyakoribb okai a jelentett, kezeléssel összefüggő / nem relapszusos mortalitásoknak.
Slovak: Buď fenytoín alebo benzodiazepíny sa podávali na profylaxiu záchvatov pacientom, ktorí sa zúčastnili klinických štúdií s intravenóznym busulfánom (pozri časť 4.2 a 4.4).
Hungarian: Az intravénás buszulfánnal végzett klinikai vizsgálatokban görcsrohamok megelőzésére a résztvevőknél vagy fenitoint vagy benzodiazepineket adtak (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA obsahujúca 1 injekčnú liekovku
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 INJEKCIÓS ÜVEG DOBOZBAN
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po zriedení lieku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného bola preukázaná počas 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C  2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C - 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitást 5%-os glükóz infúziós oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldattal történt hígítás után, felhasználásra kész állapotban, 20°C±5ºC-on tárolva 8 órán át (beleértve az infúziós időt); 2ºC-8ºC-on tárolva, majd három órán át 20ºC±5ºC-on tartva pedig 12 órán át (beleértve az infúziós időt) igazolták.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 60 mg/10 ml
Slovak: Preto sa má venovať pozornosť akémukoľvek pľúcnemu problému u pacientov s ožarovaním v oblasti mediastína alebo pľúc v anamnéze (pozri časť 4.8).
Hungarian: Éppen ezért, a korábban mediastinalis vagy pulmonalis besugárzást kapott betegeknél különös figyelmet kell fordítani a tüdőtoxicitásnak erre a lehetőségére (lásd 4.8 pont).
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 69 % pacientov.
Hungarian: Anaemia (haemoglobin< 8,0 g/dl) a betegek 69%-ában lépett fel.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA obsahujúceho 8 injekčných liekoviek
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTONDOBOZ: 8 DB INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Slovak: % závažných nežiaducich účinkov sa týkalo pečeňovej toxicity.
Hungarian: A súlyos mellékhatások 15%-ában májtoxicitás szerepelt.
Slovak: Busulfán sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Hungarian: Buszulfánnal nem végeztek klinikai vizsgálatokat májkárosodott betegeknél.
Slovak: Dávka a spôsob podávania Dávka busulfánu sa vypočíta na základe vašej telesnej hmotnosti.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás: A buszulfán adagját testtömegkilogrammra számítják.
Slovak: Kabi už možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Busulfan Fresenius Kabi kezelés után már nem tud teherbe esni (meddő lesz).
Slovak: Po zriedení prípravku v infúznom roztoku 5% glukózy alebo 0,9% chloridu sodného sa preukázala chemická a fyzikálna stabilita 8 hodín (vrátane času podávania infúzie) po zriedení pri uchovávaní pri teplote 25 °C  2 °C alebo 12 hodín po zriedení pri uchovávaní pri teplote 2 °C až 8 °C s následným uchovávaním 3 hodiny pri teplote 25 °C ±
Hungarian: 5%-os injekciós glükóz oldattal vagy 9 mg/ml (0,9%) injekciós nátrium-klorid oldattal készített hígítások kémiai és fizikai stabilitása a vizsgálatok szerint a hígítás után 8 órán át fennmaradt (az infúzió idejét is beleértve), ha az oldatot 20°C ± 5°C hőmérsékleten tárolták, illetve a hígítás után 12 órán át fennmaradt, ha 3 órás (az infúzió idejét is beleértve), 20°C ± 5°C hőmérsékleten való tárolás után a továbbiakban 2°C-8°C hőmérsékleten tárolták.
Slovak: Preto sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe a poradiť sa o zmrazení spermií pred liečbou kvôli riziku ireverzibilnej neplodnosti (pozri časť 4.4).
Hungarian: Továbbá a kezelés előtt ajánlott a spermakonzerválással kapcsolatos tájékozódás, mivel a kezelés lehet, hogy visszafordíthatatlan terméketlenséget okoz (lásd 4.4 pont).
Slovak: Priemerný čas vzniku neutropénie bol 4 dni u pacientov s autológnou aj alogénnou transplantáciou.
Hungarian: Mind az autológ, mind az allogén transzplantációs betegeknél a neutropenia kialakulásáig eltelt átlagos időtartam 4 nap volt.
Slovak: S použitím busulfánu ako lieku, ktorý pripravuje deti s Fanconiho anémiou na HSC transplantáciu sú obmedzené klinické skúsenosti.
Hungarian: Fanconi-anémiában szenvedő, vérképző őssejt-transzplantációt (HPCT = haemopoietic progenitor cell transplantation) előtt álló gyermekeknél korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre a buszulfánnak a kondicionáló séma elemeként történő alkalmazásával kapcsolatban.
Slovak: Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie kože, odlupovanie pokožky.
Hungarian: Bőr: bőrszín zavar, bőrpír, bőrhámlás.
Slovak: Kabi sa musí pred podaním zriediť.
Hungarian: Alkalmazás előtt hígítani kell.
Slovak: 55 rokov podobné výsledky účinnosti ako u mladých pacientov.
Hungarian: Ugyanakkor a szakirodalomban több mint 500, 55 éves vagy annál idősebb FB kondicionáló kezelést kapott, olyan betegről számoltak be, akinél a hatásosság hasonló volt, mint a fiatalabb betegeknél.
Slovak: Krv: zníženie počtu cirkulujúcich krvných buniek (červených a bielych) a doštičiek.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) Vér: keringővérsejtek (vörös és fehér) és a vérlemezkék számának csökkenése.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína hemorágia pľúc zlyhanie dýchania
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: Výskyt a-GVHD I.-II. stupňa bol 46,4
Hungarian: Az I-II. fokú a-GVHD incidenciája 46,4% (13/28), míg a III-IV.
Slovak: Kabi sa neodporúča splodiť dieťa počas liečby a 6 mesiacov po liečbe.
Hungarian: Ezért a gyermeknemzés a kezelés időtartama alatt és az azt követő 6 hónap során nem javasolt.
Slovak: Príprava Busulfanu Fresenius
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi elkészítése
Slovak: INÉ Cytotoxické
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Citotoxikus
Slovak: %) sa prejavilo a-GVHD.
Hungarian: Összesen 14 betegnél (50%) fordult elő a-GVHD.
Slovak: % (95% IS, 51,1 - 72,7
Hungarian: A 2 éves teljes túlélés (OS) aránya 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%)] volt.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých a aj pediatrických pacientov ako viac ako izolovaný prípad sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Hungarian: Buszulfán ciklofoszfamiddal vagy melfalánnal kombinálva Úgy a felnőtteknél, mint a gyermekeknél és serdülőknél a több mint egy elszigetelt esetben jelentett mellékhatásokat az alábbiakban soroljuk fel, szervrendszerek és gyakoriság szerint.
Slovak: Obličky: zvýšenie množstva dusíkatých látok v krvi, stredne ťažká nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
Hungarian: Vese: megnövekedett mennyiségű nitrogénvegyületek a vérben, közepes fokú veseelégtelenség, vesebetegség.
Slovak: Kabi sa môže navzájom ovplyvňovať s inými liekmi.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi más gyógyszerekkel kölcsönhatásba léphet.
Slovak: Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Hungarian: A végső infúziós oldat elkészítéséhez adjunk „A" ml Busulfan Fresenius Kabit „B" ml hígító oldathoz (9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid infúziós oldat, vagy 5%-os glükóz infúziós oldat).
Slovak: Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Tiszta, színtelen, viszkózus oldat.
Slovak: Množstvo riediaceho roztoku:
Hungarian: • A hígító oldat mennyisége:
Slovak: %) sa prejavila a-GVHD.
Hungarian: Összesen 11 betegnél (18%) fordult elő a-GVHD.
Slovak: Pred a po každej infúzii prepláchnite zavedený katéter s približne 5 ml 0,9%
Hungarian: Minden egyes infúzió előtt és után öblítse ki az infúziós szereléket kb.
Slovak: Pri podávaní odporúčanej dávky busulfánu pacientom so záchvatmi kŕčov v anamnéze sa má postupovať so zvýšenou opatrnosťou.
Hungarian: Különös elővigyázatosság szükséges, ha a buszulfán ajánlott dózisát olyan betegeknek adják, akiknek kórelőzményében görcsrohamok szerepelnek.
Slovak: Účinky hepatálnej dysfunkcie na farmakokinetiku intravenózneho busulfánu neboli hodnotené.
Hungarian: Májfunkciós zavaroknak az intravénás buszulfán diszpozícióra gyakorolt hatását szintén nem vizsgálták.
Slovak: %) individuálna variabilita pacientov vystavených pôsobeniu busulfánu bola demonštrovaná pomocou farmakokinetickej analýzy populácie, vykonanej na 102 pacientoch.
Hungarian: 102 betegen végzett populációs farmakokinetikai elemzés során a buszulfán-expozíció alacsony variabilitását észlelték a betegek között (CV = 21%) és az egyes betegek esetén (CV = 12%).
Slovak: Kabi je číry a bezfarebný viskózny roztok v 10 ml čírych bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (typ I).
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi átlátszó, színtelen, viszkózus oldat, 10 ml-es átlátszó, színtelen injekciós üvegben (I. típus) kerül forgalomba.
Slovak: Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, vracanie, bolesť brucha, hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť v oblasti konečníka, hromadenie tekutiny v brušnej dutine.
Hungarian: Gyomor-bélrendszer: hányinger, szájnyálkahártya-gyulladás, hányás, hasi fájdalom, hasmenés, székrekedés, gyomorégés, végbél körüli kellemetlen érzések, hasi folyadékgyülem.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD 18.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa busulfán neskúmal.
Hungarian: Buszulfánnal májkárosodott betegeknél nem folytattak klinikai vizsgálatokat.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov predčasná menopauza zlyhanie vaječníkov**
Hungarian: Korai menopauza Petefészek elégtelenség**
Slovak: Krvný obrazu sa musí starostlivo monitorovať a súčasne aplikovať podporné opatrenia podľa lekárskej indikácie.
Hungarian: A hematológiai státusz szoros figyelemmel követése szükséges, és ha orvosilag indokolt, szigorú szupportív terápia bevezetése szükséges.
Slovak: HVOD je uznanou potenciálnou komplikáciou udržiavacej post-transplantačnej liečby.
Hungarian: A máj vénás elzáródásának betegsége (HVOD) a kondicionáló kezelés transzplantációt követő ismert lehetséges szövődménye.
Slovak: Srdce a cievy: upchatie femorálnej (stehennej) tepny, extrasystoly, zníženie tepu, presakovanie tekutín z kapilár (malých krvných ciev).
Hungarian: Szív: vérrögképződés a combi verőérben, extra szívverés, csökkent pulzusszám, diffúz folyadékszivárgás a kapillárisokból (hajszálerek).
Slovak: Pri porovnávaní koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako perorálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg) boli pozorované podobné expozície.
Hungarian: Az oralisan 1 mg/kg ill. intravénásan 0,8 mg/kg buszulfánnal kezelt felnőtt betegek vérszintjei hasonlóak voltak.
Slovak: % (13/28), zatiaľ čo výskyt III.-IV. stupňa bol 3,6 % (1/28).
Hungarian: fok incidenciája 3,6% (1/28) volt.
Slovak: Obézni pacienti
Hungarian: Obes betegek
Slovak: Kabi musí pripravovať zdravotnícky pracovník v sterilných podmienkach.
Hungarian: • A Busulfan Fresenius Kabi hígítást egészségügyi szakdolgozónak, steril körülmények között kell elvégeznie.
Slovak: Prípady tvorby krvných zrazenín v malých krvných cievach sa môžu vyskytnúť po transplantácií hematopoetických buniek (HCT) s vysokými dávkami vašej liečby v kombinácii s inými liekmi.
Hungarian: Ha a készítményt nagy dózisban alkalmazzák más gyógyszerekkel kombinálva, akkor a vérképző őssejt-transzplantáció (HCT) után a kis erekben vérrögképződés fordulhat elő.
Slovak: Lieky podané pred použitím Busulfanu Fresenius
Hungarian: Tudnivalók a Busulfan Fresenius Kabi alkalmazása előtt
Slovak: % (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol 5 % (3/61).
Hungarian: Az I-II. fokú a-GVHD incidenciája 13% (8/61), míg a III-IV.
Slovak: Pred prípravou a podaním busulfánu si pozorne prečítajte tento návod na prípravu.
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi elkészítése és alkalmazása előtt olvassa el az alábbi úmutatót.
Slovak: Dýchanie: skrátenie dychu, výtok z nosa (nádcha), bolesť hrdla, kašeľ, čkanie, krvácanie z nosa, nezvyčajný zvuk pri dýchaní.
Hungarian: Légzőszervek: légszomj, orrfolyás (rinitisz), torokfájás, köhögés, csuklás, orrvérzés, rendellenes légzéshangok.
Slovak: Štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neuskutočnili, keďže sa však busulfán čiastočne vylučuje do moču, u týchto pacientov sa neodporúča upravovať dávkovanie.
Hungarian: Mivel a buszulfán közepes mértékben választódik ki a vizeletben, ezen betegeknél dózismódosítás nem javasolt.
Slovak: Kabi: - ak ste alergický na busulfán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne alkalmazza a Busulfan Fresenius Kabit: - ha allergiás a buszulfánra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2015.
Slovak: Kabi
Hungarian: A
Slovak: EMEA/H/C/002806
Hungarian: EMA/249171/2015 EMEA/H/C/002806
Slovak: Tento proces sa nazýva myeloablácia.
Hungarian: Ezt az eljárást „mieloablációnak" nevezik.
Slovak: Kabi a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Hungarian: A Busulfan Fresenius Kabi-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.