FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Pivotalstudie zur Toxizität bei Jungtieren, in der nicht geschlechtsreife Ratten 7 Wochen lang täglich 3 mg/kg/Tag erhielten, wurde eine Atrophie der Hoden und Nebenhoden beobachtet.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju toksičnosti kod mladunaca u kojima su spolno nezreli štakori dnevno primali 3 mg/kg/dan u razdoblju od 7 tjedana,
German: Wie ist Firazyr anzuwenden?
Croatian: Kako treba primjenjivati Firazyr?
German: Die klinische Relevanz der Nebennierenbefunde ist nicht bekannt.
Croatian: Nije poznata klinička važnost nalaza na nadbubrežnim žlijezdama.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Eisessig, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: Drugi sastojci su natrijev klorid, ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid i voda za injekciju.
German: Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei 25 G-Injektionsnadeln.
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke i tri igle 25 G
German: Sie sollten innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 3 Injektionen erhalten.
Croatian: U razdoblju od 24 sata ne bi trebalo dati više od 3 injekcije Firazyra.
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion Limitierte Daten deuten an, dass eine Icatibant-Behandlung durch eine Leber- oder Nierenfunktionsstörung nicht beeinflusst wird.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju na to da oštećenja funkcije jetre ili bubrega ne utječu na izloženost ikatibantu.
German: ANHANG II
Croatian: Dublin 2
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN {BLISTERPACKUNG UNTERTEIL DECKEL}
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {POKLOPAC BLISTER PAKIRANJA}
German: In der Studie HGT-FIR-086 wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Icatibant bei pädiatrischen HAE-Patienten beschrieben (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Farmakokinetika ikatibanta bila je karakterizirana u pedijatrijskih bolesnika s nasljednim angioedema u ispitivanju HGT-FIR-086 (vidjeti dio 5.1).
German: An mehreren Tiermodellen wurde jedoch beobachtet, dass Icatibant eine kardiale Ischämie verstärkt, obgleich bei akuter Ischämie ein nachteiliger Effekt nicht einheitlich aufgezeigt werden konnte.
Croatian: Pokazalo se da ikatibant pogoršava induciranu ishemiju srca u nekoliko nekliničkih modela, iako nije uvijek uočen štetan utjecaj kod akutne ishemije.
German: Wie ist Firazyr aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Firazyr
German: Patienten mit laryngealen Attacken sollten grundsätzlich medizinischen Rat einholen und in einer medizinischen Einrichtung beobachtet werden, auch wenn sie die Injektion zu Hause erhalten haben.
Croatian: Bolesnici koji dožive laringealni napadaj trebaju uvijek potražiti liječnički savjet i otići na promatranje u zdravstvenu ustanovu i nakon primjene injekcije kod kuće.
German: Mittlere Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung: alle Symptome (Std.):
Croatian: Medijan do početka ublažavanja simptoma: svi simptomi (sati):
German: In einer 2-wöchigen Dosisfindungsstudie in juvenilen Ratten wurde eine maximal verträgliche subcutane Dosis von 25 mg/kg/Tag ermittelt.
Croatian: U dvotjednom ispitivanju za utvrđivanje raspona supkutane doze u juvenilnih štakora, doza od 25 mg/kg/dan utvrđena je kao maksimalna podnošljiva doza.
German: HAE-Attacken gehen mit einer erhöhten Ausschüttung von Bradykinin einher, bei dem es sich um den wichtigsten Faktor bei der Entwicklung klinischer Symptome handelt.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema (HAE) popraćeni su povećanim oslobađanjem bradikinina koji je ključni posrednik u razvoju kliničkih simptoma.
German: Die Patienten wurden randomisiert auf zwei Gruppen verteilt, die entweder Icatibant 30 mg oder Placebo als subkutane Injektion erhielten.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za primanje 30 mg ikatibanta ili placebo supkutanom injekcijom.
German: Die beobachteten Mikroskopiebefunde waren teilweise reversibel.
Croatian: primijećena je atrofija sjemenika i pasjemenika; primijećeni mikroskopski rezultati bili su djelomično reverzibilni.
German: Nicht am Kolben ziehen.
Croatian: Nemojte povlačiti potisni klip.
German: Bei erwachsenen Patienten können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Croatian: U odraslih bolesnika, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
German: Fast alle Studienteilnehmer, die in klinischen Studien mit Icatibant subkutan behandelt worden sind, entwickelten Reaktionen an der Injektionsstelle (gekennzeichnet durch Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Erythem oder Brennen).
Croatian: Gotovo svi ispitanici koji su supkutano primili ikatibant u kliničkim ispitivanjima razvili su reakcije na mjestu primjene injekcije (karakteriziraju ih iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, eritem, osjećaj žarenja).
German: • Lassen Sie die Hautfalte los und ziehen Sie vorsichtig die Nadel heraus.
Croatian: • Otpustite nabor kože i lagano izvucite iglu
German: • Während Sie die Hautfalte festhalten, führen Sie die Spritze in Richtung Haut und stechen Sie die Nadel schnell in die Hautfalte ein.
Croatian: • Držite nabor kože, prinesite štrcaljku koži i brzo uvedite iglu u nabor kože
German: 5) Entsorgung des Injektionsmaterials
Croatian: 5) Zbrinjavanje otpadnog materijala nakon injekcije
German: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Croatian: Icatibant sc
German: Mit insgesamt 32 Patienten wurde eine offene, nicht randomisierte einarmige Studie (HGT-FIR-086) durchgeführt.
Croatian: Nerandomizirano, otvoreno ispitivanje jedne skupine (HGT-FIR-086) provedeno je s ukupno 32 bolesnika.
German: • Nehmen Sie die Nadelkappe aus der Blisterpackung heraus.
Croatian: • Izvadite napunjenu štrcaljku iz pakiranja.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER EINZELPACKUNG
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
German: Halten Sie dabei Ihre Hand ruhig, bis die gesamte Flüssigkeit in die Haut injiziert wurde und sich keine Flüssigkeit mehr in der Spritze befindet.
Croatian: • Mirnom rukom polako gurajte potisni klip štrcaljke sve dok sva tekućina ne bude ubrizgana pod kožu i štrcaljka ne ostane prazna
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Firazyr beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Firazyr
German: Firazyr ist als Einzelpackung mit einer Fertigspritze und einer Injektionsnadel oder als Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln erhältlich.
Croatian: Firazyr je dostupan kao jednostruko pakiranje koje sadržava jednu napunjenu štrcaljku s jednom iglom ili kao višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke s tri igle.
German: Insgesamt 66 Patienten wurden in diesen kontrollierten klinischen Studien der Phase III wegen HAE-Attacken behandelt, die den Kehlkopf betrafen.
Croatian: Ukupno 66 bolesnika s napadajima nasljednog angioedema (HAE) koji je zahvatio grkljan liječeno je u ovim kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III.
German: Mittlere Zeit bis zur Verbesserung der Gesamtverfassung des Patienten, nach Arzt (Std.)
Croatian: Medijan vremena do sveukupnog poboljšanja stanja bolesnika, procjena liječnika (sati)
German: - Wenn Sie Firazyr selbst injizieren oder eine Injektion von Ihrer Pflegeperson erhalten und dabei eine laryngeale Attacke (Verstopfung der oberen Luftwege) haben, müssen Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung in einer medizinischen Einrichtung begeben.
Croatian: - Odmah nakon što samostalno ubrizgate Firazyr ili Vam njegovatelj da injekciju Firazyra u trenutku kad imate laringealni napadaj (opstrukciju gornjih dišnih puteva), morate potražiti liječničku pomoć u zdravstvenoj ustanovi.
German: 2a) Vorbereiten der Spritze für Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre) mit einem Körpergewicht von
Croatian: 2a) Priprema štrcaljke za djecu i adolescente (2 -17 godina) s tjelesnom težinom do najviše 65 kg
German: HAE äußert sich in Form intermittierender Attacken eines subkutanen und/oder submukosalen Ödems der oberen Atemwege, der Haut und des Magen-Darm-Traktes.
Croatian: Nasljedni angioedem (HAE) manifestira se kao sporadični napadaji supkutanog i/ili submukoznog edema koji zahvaćaju gornje dišne puteve, kožu i probavni trakt.
German: Nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, und nachdem Sie eine Schulung in der Technik der subkutanen Injektion (Injektion unter die Haut) erhalten haben, können Sie selbst oder Ihre Pflegeperson möglicherweise die Firazyr-Injektion durchführen, wenn Sie eine HAE-Attacke haben.
Croatian: Nakon razgovora s liječnikom ili medicinskom sestrom i nakon obuke iz tehnike davanja supkutane (potkožne) injekcije, moći ćete samostalno ubrizgati Firazyr ili to može učiniti
German: Firazyr ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer 3-ml-Fertigspritze aus Glas.
Croatian: Firazyr se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj staklenoj štrcaljki od 3 ml.
German: Änderung zwischen Basiswert und 12 Stunden
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 12 sati
German: Bei Erwachsenen können bis zu 2 weitere Injektionen innerhalb von 24 Stunden verabreicht werden.
Croatian: U odraslih, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
German: Die Clearance beträgt ungefähr 15-20 l/Std.
Croatian: Klirens iznosi oko 15-20 l/sat i neovisan je o dozi.
German: Für Icatibant liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za izloženost ikatibantu tijekom trudnoće.
German: Jeder ml der Lösung enthält 10 mg Icatibant.
Croatian: Svaki ml otopine sadržava 10 mg ikatibanta.
German: Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ikatibant
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite liječnika.
German: Zeit bis zur nahezu vollständigen Symptomlinderung (Stunden)
Croatian: Vrijeme do gotovo potpunog ublažavanja simptoma (sati)
German: In den kontrollierten Phase-III-Studien war die Reaktion auch über wiederholte Attacken hinweg gleichbleibend.
Croatian: Odgovor je također bio dosljedan kod svih ponavljanih napadaja u kontroliranim ispitivanjima faze III.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH „BLUE BOX")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
German: Die Icatibant-Lösung in die Spritze mit Graduierung umfüllen:
Croatian: Prebacivanje otopine ikatibanta u graduiranu štrcaljku:
German: Die Beurteilung erfolgte dabei mithilfe einer dreiteiligen zusammengesetzten visuellen Analogskala (VAS-3), auf der die Schwellung der Haut, Hautschmerzen und Bauchschmerzen beurteilt wurden.
Croatian: Primarni ishod bilo je vrijeme do početka ublažavanja simptoma procijenjeno pomoću kompozitne vizualne analogne skale s tri stavke (VAS-3) koja se sastoji od procjene oticanja kože, bolova na koži i bolova u trbuhu.
German: Alle Nadeln und Spritzen müssen nach Gebrauch in einem durchstichsicheren Behältnis entsorgt werden.
Croatian: Sve igle i štrcaljke trebaju biti odložene u spremnik za oštre predmete.
German: Fast alle Patienten, die Firazyr erhalten, entwickeln eine Reaktion an der Injektionsstelle (wie Hautirritation, Schwellung, Schmerzen, Juckreiz, Hautrötung und Brennen).
Croatian: Gotovo svi bolesnici koji prime Firazyr imat će reakcije na mjestu uboda injekcije (kao što je iritacija kože, oticanje, bol, svrbež, crvenilo kože i osjećaj žarenja).
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem mit Desinfektionsalkohol getränkten Wattebausch.
Croatian: • Očistite mjesto primjene injekcije blazinicom natopljenom alkoholom i pustite da se osuši.
German: Firazyr wird zur Behandlung der Symptome eines hereditären Angioödems (HAE) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet.
Croatian: Firazyr se koristi za liječenje simptoma nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih,
German: Icatibant hatte bei Frauen keine signifikanten Auswirkungen auf die Progesteron-Konzentration in der Lutealphase und die Lutealfunktion sowie auf die Länge des Menstruationszyklus.
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka ikatibanta na koncentraciju progesterona lutealne faze i lutealnu funkciju, ili na duljinu menstrualnog ciklusa kod žena, a nije bilo ni značajnih učinaka ikatibanta na broj, motilitet i morfologiju spermija kod muškaraca.
German: Enthält: Eisessig, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadržava: ledenu acetatnu kiselinu, natrijev hidroksid, natrijev klorid, vodu za injekcije.
German: Basis-VAS-Wert (mm)
Croatian: Početna vrijednost VAS (mm)
German: Prüfarztbewertung (Stunden)
Croatian: procjena bolesnika (sati)
German: Das Verteilungsvolumen (Vss) von Icatibant liegt bei etwa 20 bis 25 L. Die Bindung an Plasmaproteine liegt bei 44 %.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije ikatibanta (Vss) iznosi oko20-25 L.
German: - Die empfohlene Dosis Firazyr beträgt je nach Körpergewicht 1 ml bis höchstens 3 ml, die als eine subkutane (unter die Haut gespritzte) Injektion gegeben werden, sobald Sie Anzeichen einer Angioödem-Attacke (zum Beispiel zunehmende Schwellung der Haut, besonders an Gesicht und Hals, zunehmende Bauchschmerzen) entwickeln.
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina - Preporučena doza lijeka Firazyr je jedna injekcija od 1 ml do najviše 3 ml na temelju tjelesne težine, ubrizgana supkutano (pod kožu) čim razvijete simptome napadaja angioedema (na primjer pojačano oticanje kože, naročito na licu i vratu, pojačana bol u trbuhu).
German: Veränderung des zusammengesetzten VAS-Wertes 2 Std. nach der Behandlung
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne vizualne analogne skale (VAS) 2 sata nakon liječenja
German: Firazyr wird mit einer kurzen Injektionsnadel in das Fettgewebe unter die Haut am Bauch injiziert.
Croatian: Firazyr se ubrizgava kratkom iglom u potkožno masno tkivo abdomena (trbuha).
German: In den Phase-III-Studien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung, was mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) festgestellt wurde.
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je vrijeme do početka ublažavanja simptoma uz korištenje vizualne analogne skale (VAS).
German: Änderung zwischen Basiswert und 4 Stunden
Croatian: Promjena od početne vrijednosti do 4 sata
German: • Ziehen Sie die Nadel von der Nadelkappe ab, indem Sie am Gehäuse der Spritze ziehen.
Croatian: • Izvadite iglu iz kapice igle povlačenjem štrcaljke.
German: Andere Endpunkte Zeit bis zum Einsetzen der Linderung des Primärsymptoms (Stunden)
Croatian: Drugi ishodi Vrijeme do početka ublažavanja primarnog simptoma (sati)
German: Leberfunktionsstörung Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.
German: Anwendung durch Pflegepersonen/Selbstanwendung
Croatian: Samostalna primjena lijeka od strane bolesnika/primjena od strane njegovatelja
German: Beide
Croatian: DRUGO
German: Bei Ratten und Hunden sind Studien mit Mehrfachdosierung über einen Zeitraum von bis zu 6
Croatian: Provedena su ispitivanja s ponovljenim dozama u trajanju do 6 mjeseci kod štakora, odnosno
German: - Zur zu injizierenden Dosis, siehe Abschnitt mit Anleitung zur Anwendung.
Croatian: - Vidjeti dio o uputama za uporabu za informacije o dozi koju je potrebno ubrizgati.
German: Medianwert
Croatian: Medijan
German: 12,0 Alle Episoden (N = 56)
Croatian: 12,0 Sve epizode (N = 56)
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und auf dem Etikett der Blisterpackung nach „verw.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake
German: Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Icatibant
Croatian: Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ikatibant
German: Monaten bzw. bis zu 9 Monaten durchgeführt worden.
Croatian: 9 mjeseci kod pasa.
German: Alle Patienten erhielten mindestens eine Dosis Icatibant (0,4 mg/kg Körpergewicht, bis zu einer Maximaldosis von 30 mg).
Croatian: Svi su bolesnici dobili najmanje jednu dozu ikatibanta (0,4 mg/kg tjelesne težine do najviše doze od 30 mg) i većina bolesnika praćena je najmanje 6 mjeseci.
German: Die Ergebnisse waren in Bezug auf die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung ähnlich wie bei Patienten mit nicht den Kehlkopf betreffenden HAE-Attacken.
Croatian: Rezultati su bili slični onima kod bolesnika s nelaringealnim napadajima HAE kad je riječ o vremenu do početka ublažavanja simptoma.
German: Achten Sie darauf, die Enden des Anschlussstücks und die Spritzenspitzen nicht zu berühren.
Croatian: Izbjegavajte dirati krajeve adaptera i vrhove štrcaljki, kako biste spriječili kontaminaciju
German: Firazyr kann von den Patienten selbst oder von Pflegepersonen angewendet werden, sofern sie zuvor durch medizinisches Fachpersonal in der subkutanen Injektionstechnik geschult worden sind.
Croatian: Firazyr si bolesnik može davati samostalno ili mu ga može davati njegovatelj, ali samo nakon što je podučen pravilnoj tehnici davanja supkutanih injekcija od strane zdravstvenog radnika.
German: Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Croatian: natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
German: Über die Anwendung von Firazyr zur Behandlung von mehr als einer HAE-Attacke bei Kindern und Jugendlichen liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom lijeka Firazyr u liječenju više od jednog napadaja nasljednog angioedema u pedijatrijskoj populaciji.
German: Untersuchungen in vitro (hERG Kanal) und an verschiedenen Modellen in vivo (ventrikuläre Stimulation, körperliche Belastung sowie Koronarligatur beim Hund im Vergleich zur gesunden Kontrolle) ergaben keine Hinweise auf eine Beeinflussung hämodynamischer Parameter durch Icatibant.
Croatian: Ikatibant nije izazvao promjene srčanog provođenja in vitro (hERG kanal) ili in vivo kod normalnih pasa ili kod različitih modela pasa (ventrikularni ritam, fizički napor i koronarna ligacija) ondje gdje nisu primijećene nikakve povezane hemodinamičke promjene.
German: Hinsichtlich der Exposition gegenüber Icatibant wurden keine Unterschiede zwischen HAE-Patienten mit bzw. ohne eine Attacke beobachtet.
Croatian: Nema zapaženih razlika u izloženosti ikatibantu između bolesnika s nasljednim angioedemom sa ili bez napadaja.
German: Es werden keine pharmakokinetischen Arzneimittelwechselwirkungen in Verbindung mit CYP450 erwartet (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne očekuju se farmakokinetičke interakcije koje uključuju CYP450 (vidjeti dio 5.2) Nije proučavana istodobna primjena Firazyra s inhibitorima angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE).
German: Table 2: Berichtete Nebenwirkungen von Icatibant
Croatian: Tablica 2: Nuspojave zabilježene kod primjene ikatibanta Klasifikacija organskih sustava
German: Packung mit einer Fertigspritze und einer Injektionsnadel oder Mehrfachpackung mit drei Fertigspritzen und drei Injektionsnadeln.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne napunjene štrcaljke s jednom iglom ili višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke s tri igle.
German: Firazyr 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Croatian: Firazyr 30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
German: Bei der Anwendung von Firazyr bei Patienten mit akuter ischämischer Herzkrankheit oder instabiler Angina pectoris ist daher Vorsicht angezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Stoga je potreban oprez pri davanju Firazyra bolesnicima s akutnom ishemijskom bolesti srca ili nestabilnom anginom pectoris
German: ACE-Hemmer sind bei HAE-Patienten infolge einer möglichen Erhöhung des Bradykininspiegels kontraindiziert.
Croatian: ACE inhibitori su kontraindicirani kod bolesnika s nasljednim angioedemom (HAE) zbog povećanja razina bradikinina.
German: Jede 3-ml-Fertigspritze enthält Icatibant-Acetat, das 30 mg Icatibant entspricht.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka od 3 ml sadržava ikatibantacetat koji odgovara količini od 30 mg ikatibanta.
German: Injektionslösung Eine Fertigspritze.
Croatian: Otopina za injekciju Jedna napunjena štrcaljka.
German: Nachdem Sie Firazyr erhalten haben, sollten Sie 12 Stunden lang nicht stillen.
Croatian: Ako dojite, ne biste trebali dojiti 12 sati nakon posljednjeg primanja Firazyra.
German: Fertigspritze zurückgeleitet wird (wiederholen Sie diesen Schritt bei Bedarf mehrmals).
Croatian: • Gurnite klip graduirane štrcaljke tako da se sav zrak prebaci natrag u napunjenu štrcaljku (ovaj korak možda treba ponoviti nekoliko puta).
German: Jede Fertigspritze enthält 30 Milligramm Icatibant (als Acetat).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadržava 30 miligrama ikatibanta (u obliku ikatibantacetata).
German: Wegen des zu verabreichenden Volumens sollte die Firazyr-Injektionslösung langsam injiziert werden.
Croatian: Firazyr otopinu za injekciju je potrebno ubrizgavati polako zbog volumena koji treba primijeniti.
German: Bei geschlechtsreifen Ratten und Hunden wurden ähnliche Wirkungen von Icatibant auf das reproduktive Gewebe beobachtet.
Croatian: Slični učinci ikatibanta na reproduktivno tkivo uočeni su kod spolno zrelih štakora i pasa.
German: 51 kg bis 65 kg
Croatian: 51 kg do 65 kg
German: Zeit bis zur ersten Symptomverbesserung gemäß Probanden-Eigenbewertung (Stunden)
Croatian: Vrijeme do poboljšanja početnog simptoma procijenjeno od strane ispitanika (sati)
German: Nierenfunktionsstörung Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze kod bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.
German: Anormale Leberfunktionswerte
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
German: Statistische Maßzahl
Croatian: Statistika Firazyr
German: DATUM DER ETEILUNG DER ZULASSUNG
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
German: 7,9 Alle Episoden (N = 56)
Croatian: 7,9 Sve epizode (N = 56)
German: Bei Ratten wie bei Hunden wurde eine dosisabhängige Verminderung der Spiegel der zirkulierenden Sexualhormone beobachtet.
Croatian: I kod štakora i kod pasa došlo je do smanjenja razina spolnih hormona u cirkulaciji povezanog s dozom, a ponavljana primjena ikatibanta reverzibilno je odgodila spolno sazrijevanje.
German: Eine Fertigspritze und eine 25 G-Injektionsnadel.
Croatian: Otopina za injekciju Jedna napunjena štrcaljka i jedna igla 25 G.
German: Anzahl der Patienten in der ITTPopulation
Croatian: Broj ispitanika u ITT populaciji
German: Bei allen an Ratten getesteten Dosen wurde eine Nebennierenhypertrophie beobachtet, die nach Einstellung der Behandlung mit Icatibant zurückging.
Croatian: Uočeno je da je hipertrofija nadbubrežnih žlijezda reverzibilna nakon prekida terapije ikatibantom.
German: Nach Anwendung von Firazyr sind Abgeschlagenheit, Lethargie, Müdigkeit, Schläfrigkeit und Schwindel berichtet worden.
Croatian: Iscrpljenost, letargija, umor, pospanost i omaglica zabilježeni su nakon primjene Firazyra.
German: Schwindelgefühl Kopfschmerzen
Croatian: Bol u trbuhu Oticanje kože Bol na koži
German: Unabhängig von der Altersgruppe, vom Geschlecht, der Rasse und dem Gewicht sowie von der Anwendung oder Nichtanwendung von Androgenen oder Antifibrinolytika waren die Zeit bis zum Einsetzen der Symptomlinderung und die Zeit bis zum Einsetzen der Linderung des Primärsymptoms in der zusammenfassenden Analyse dieser kontrollierten Phase-III-Studien gleich.
Croatian: U integriranoj analizi ovih kontroliranih ispitivanja faze III vrijeme do početka ublažavanja simptoma i vrijeme do početka ublažavanja primarnog simptoma bilo je slično neovisno o dobnoj skupini, spolu, rasi, tjelesnoj težini ili tome je li bolesnik koristio androgene ili antifibrinolitička sredstva.
German: Gewichtsbereinigte Daten deuten darauf hin, dass hinsichtlich der Clearance kein Unterschied zwischen Männern und Frauen besteht.
Croatian: Podaci ukazuju da nema razlike u klirensu između ženskog i muškog spola nakon korekcije za tjelesnu težinu.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Croatian: Oštećenje funkcije jetre i bubrega
German: 6,9 Alle Episoden (N = 56)
Croatian: 6,9 Sve epizode (N = 56)