FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A ingestão de alimentos (refeição normal ou refeição rica em gorduras) não modifica a biodisponibilidade ou a taxa de absorção.
Norwegian Bokmål: Matinntak (standardmåltid eller fettrikt måltid) påvirker ikke biotilgjengelighet eller absorpsjonshastighet.
Portuguese: As reações adversas estão listadas abaixo usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecida (não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert nedenfor etter følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne
Portuguese: Alguns doentes podem ter aumentado o número de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com Thymanax.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan få økte nivåer av leverenzymer i blodet under behandling med Thymanax.
Portuguese: O que é Thymanax e para que é utilizado
Norwegian Bokmål: Hva Thymanax er og hva det brukes mot
Portuguese: Pensamentos ou comportamentos suicidários (ver secção 4.4) Agitação e sintomas relacionados* (tais como irritabilidade e inquietação)
Norwegian Bokmål: 4.4) Agitasjon og relaterte symptomer* (som irritabilitet og rastløshet)
Portuguese: A agomelatina não foi comparada diretamente com a paroxetina e a fluoxetina uma vez que estes comparadores foram adicionados para assegurar a sensibilidade destes ensaios.
Norwegian Bokmål: Agomelatin ble ikke direkte sammenlignet med paroksetin og fluoksetin da disse komparatorene ble tilsatt for å sikre testfølsomhet av forsøkene.
Portuguese: O calendário impresso no blister que contém os comprimidos ajudará a lembrar-se de quando tomou o último comprimido de Thymanax.
Norwegian Bokmål: Kalenderen som er trykket på blisterpakningen med tablettene skal hjelpe deg å huske når du sist tok en Thymanaxtablett.
Portuguese: Se fuma mais de 15 cigarros por dia, certifique-se que informa o seu médico.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du røyker mer enn 15 sigaretter/dag.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Thymanax durante a gravidez.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Thymanax under graviditet.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Thymanax:
Norwegian Bokmål: Under behandlingen med Thymanax:
Portuguese: Não é aconselhável a combinação de agomelatina com álcool.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av agomelatin og alkohol anbefales ikke.
Portuguese: A agomelatina não apresenta potencial de abuso, avaliado em ensaios com voluntários saudáveis utilizando uma escala analógica visual específica ou a lista de verificação 49 do "Addiction Research Center Inventory" (ARCI).
Norwegian Bokmål: Agomelatin har ikke misbrukspotensial målt, i utprøvninger med friske forsøkspersoner, på en spesifikk visuell analog skala eller etter sjekklisten "Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49".
Portuguese: • Orientação sobre o esquema da monitorização hepática
Norwegian Bokmål: • En veiledning til leverovervåkningsplanen
Portuguese: - alcoolismo e /ou consumo substancial de álcool e em doentes a tomarem concomitantemente medicamentos associados ao risco de lesão hepática.
Norwegian Bokmål: - alkoholmisbruk og/eller betydelig alkoholinntak og pasienter som samtidig får legemidler forbundet med risiko for leverskade.
Portuguese: (1) Foram reportados excecionalmente alguns casos com desfecho fatal ou necessidade de transplante hepático em doentes com fatores de risco hepático.
Norwegian Bokmål: (1) Få tilfeller ble eksepsjonelt rapportert med dødelig utfall eller levertransplantasjon hos pasienter med hepatiske risikofaktorer.
Portuguese: Os estudos farmacológicos de segurança não mostraram efeito da agomelatina sobre a corrente hERG (human Ether à-go-go Related Gene) ou no potencial de ação das células de Purkinje do cão.
Norwegian Bokmål: Studier av sikkerhetsfarmakologi viste ingen effekt av agomelatin på hERG (human Ether à-go-go Related Gene)-strøm eller på aksjonspotensiale i Purkinjefibre fra hunder.
Portuguese: • Orientação em caso de testes de função hepática anormais;
Norwegian Bokmål: • Veiledning i tilfelle unormale leverfunksjonsprøver;
Portuguese: Qualquer doente que apresente aumento das transaminases séricas deve repetir os testes da sua função hepática dentro de 48 horas.
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter som får serumtransaminaseøkning, skal leverfunksjonsprøvene gjentas etter 48 timer.
Portuguese: Contudo, nestes estudos não foi permitido aumentar a dose inicial tanto na agomelatina, como na paroxetina ou na fluoxetina, mesmo que a resposta não tenha sido adequada.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ikke tillatt å øke startdosen av enten agomelatine, paroksetin eller fluoksetin i disse studiene, selv om responsen ikke var tilstrekkelig.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Thymanax podem ser tomados com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Thymanax filmdrasjerte tabletter kan tas med eller uten mat.
Portuguese: Testes ao sangue
Norwegian Bokmål: Blodprøver
Portuguese: Pode sentir sintomas de descontinuação relacionados com a interrupção do seu medicamento anterior durante algumas semanas, mesmo se a dose do seu medicamento antidepressivo anterior for reduzida gradualmente.
Norwegian Bokmål: Du kan få abstinenssymptomer i noen få uker i forbindelse med at du slutter med ditt forrige legemiddel, selv om dosen av ditt forrige legemiddel mot depresjon reduseres gradvis.
Portuguese: O efeito antidepressivo foi avaliado através da pontuaçãona escala de HAMD-17 quer fosse objetivo primário ou secundário.
Norwegian Bokmål: Den anti-depressive effekten ble vurdert med vurdering av HAMD-17 depresjonsskalaen enten som primært eller sekundært endepunkt.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimentos pós-natal (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn til svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt.
Portuguese: Recomenda-se o seguimento médico em local especializado.
Norwegian Bokmål: Medisinsk oppfølging i dertil egnede omgivelser anbefales.
Portuguese: Nos roedores, foi observada uma indução marcada do CYP2B e uma indução moderada do CYP1A e CYP3A a partir de 125 mg/Kg/dia enquanto que nos macacos a indução foi ligeira para o CYP2B e CYP3A com 375 mg/Kg/dia.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere er det sett uttalt induksjon av CYP2B og moderat indusering av CYP1A og CYP3A fra 125 mg/kg/døgn, mens 375 mg/kg/døgn hos aper ga svak induksjon av CYP2B og CYP3A.
Portuguese: Os medicamentos que interagem com estas isoenzimas podem diminuir ou aumentar a biodisponibilidade da agomelatina.
Norwegian Bokmål: Legemidler som interagerer med disse isoenzymene kan redusere eller øke agomelatins biotilgjengelighet.
Portuguese: Se o seu médico aumentar a dose para 50 mg, deverá fazer testes laboratoriais quando iniciar esta dose e depois periodicamente durante o tratamento, geralmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din øker dosen til 50 mg, vil det tas laboratorieprøver til å begynne med og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de agomelatina/metabolitos no leite (para mais pormenores ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av agomelatin/metabolitter i melk (se punkt 5.3).
Portuguese: Como mudar de um medicamento antidepressivo do tipo SSRI/SNRI para Thymanax?
Norwegian Bokmål: Hvordan bytte fra et legemiddel mot depresjon (SSRI/SNRI) til Thymanax?
Portuguese: O seu médico mandará fazer testes laboratoriais para verificar se o seu fígado está a funcionar bem, antes de iniciar o tratamento e depois periodicamente durante o tratamento, usualmente após 3 semanas, 6 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta laboratorieprøver for å sjekke at leveren din virker som den skal før behandlingsstart og deretter regelmessig under behandlingen, vanligvis etter 3 uker, 6 uker, 12 uker og 24 uker.
Portuguese: Posteriormente, se o médico achar necessário, podem ser realizados mais testes.
Norwegian Bokmål: Deretter vil det bli tatt prøver hvis legen finner det nødvendig.
Portuguese: Diminuição de peso* * Frequência estimada a partir das notificações espontâneas de reaçõesadversas detetadas em ensaios clínicos.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Vekttap* *Frekvens er beregnet fra spontanrapportering av bivirkninger i kliniske forsøk.
Portuguese: Em dois outros ensaios, não foi possível tirar conclusões porque os controlos ativos, paroxetina ou fluoxetina falharam a diferenciação do placebo.
Norwegian Bokmål: I to andre utprøvninger var det ikke mulig å trekke noen konklusjoner da de aktive kontrollene, paroksetin eller fluoksetin, ikke viste forskjell fra placebo.
Portuguese: Os doentes com depressão devem ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para assegurar que ficam assintomáticos.
Norwegian Bokmål: Pasienter med depresjon bør behandles tilstrekkelig lenge, minst 6 måneder, for å sikre at de er symptomfrie.
Portuguese: Thymanax é usado em adultos.
Norwegian Bokmål: Thymanax brukes hos voksne.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento e após o lançamento, é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Thymanax o material educacional atualizado contendo o seguinte:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal, ved lansering og etter lansering, sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Thymanax får oppdatert opplæringsmateriell med følgende innhold:
Portuguese: Thymanax contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Thymanax inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Portuguese: Se parar de tomar Thymanax Não pare de tomar o seu medicamento sem o consentimento do médico mesmo que se sinta melhor.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Thymanax Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å rådføre deg med legen din, selv om du føler deg bedre.
Portuguese: Superioridade (2 ensaios) ou não-inferioridade (4 ensaios) foram demonstradas em 6 de 7 ensaios de eficácia em populações heterogeneas de doentes adultos com depressão versus SSRI/SNRI (sertralina, escitalopram, fluoxetinaa, venlafaxina ou duloxetina).
Norwegian Bokmål: Overlegenhet (2 studier) eller ikke dårligere (4 studier) har vært vist i seks av syv effektstudier i heterogene populasjoner av deprimerte voksne pasienter kontra SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoksetin, venlafaksin eller duloksetin).
Portuguese: Em voluntários saudáveis, a agomelatina preservou a função sexual, em comparação com a paroxetina.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner bevarte agomelatin seksualfunksjonen sammenlignet med paroksetin.
Portuguese: Foram realizados dez ensaios controlados com placebo para investigar a eficácia a curto prazo da agomelatina em doentes adultos com perturbação depressiva major, com dose fixa e/ou com titulação da dose.
Norwegian Bokmål: Ti placebokontrollerte utprøvninger er gjennomført for å undersøke agomelatins korttidseffekt ved depressiv lidelse hos voksne, med fast dose og/eller doseopptitrering.
Portuguese: Portanto, a agomelatina não modifica a exposição a outros medicamentos metabolisados pelo CYP 450.
Norwegian Bokmål: Agomelatin vil derfor ikke endre eksponering av andre legemidler som metaboliseres via CYP450.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com agomelatina em um ou mais subgrupos da população pediátrica para o tratamento de episódios de depressão major (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med agomelatin i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av depressive episoder (se pkt.
Portuguese: Quando o tratamento destes antidepressivos foi alterado para agomelatina, surgiram sintomas de descontinuação, após a cessação do tratamento com SSRI ou SNRI, quer após cessação abrupta ou gradual do tratamento anterior.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsbytte fra disse antidepressiva til agomelatin, oppsto seponeringssymptomer etter opphør av behandling med SSRI eller SNRI, enten etter brå seponering eller gradvis seponering av tidligere behandling.
Portuguese: A rifampicina, um indutor dos três citocromos envolvidos no metabolismo da agomelatina, pode diminuir a biodisponibilidade da agomelatina.
Norwegian Bokmål: Rifampicin, en induktor av alle tre cytokromer involvert i agomelatins metabolisme, kan redusere agomelatins biotilgjengelighet.
Portuguese: Fumar induz o CYP1A2 e foi demonstrado que diminui a biodisponibilidade da agomelatina, especialmente nos fumadores compulsivos (≥ 15 cigarros/dia) (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Røyking induserer CYP1A2 og har vist seg å redusere agomelatins biotilgjengelighet, særlig hos storrøykere (≥ 15 sigaretter/dag) (se pkt.
Portuguese: O cartão informativo para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave:
Norwegian Bokmål: Pasientheftet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Portuguese: No Homem, a agomelatina tem propriedades positivas de avanço de fase; induz o avanço da fase do sono, o declínio da temperatura corporal e o aparecimento da melatonina.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har agomelatin positive faseforandringsegenskaper; det induserer en fasefremskynding av søvn, kroppstemperaturfall og melatoninfrigjøring.
Portuguese: Um ensaio de 8 semanas controlado com placebo, de agomelatina 25-50 mg/dia em doentes idosos deprimidos (≥ 65 anos, N=222, dos quais 151 tomaram agomelatina) demonstrou uma diferença estatisticamente significativa de 2,67 pontos no resultado total da escala de HAM-D, o objectivo primário.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert 8 ukers utprøvning av agomelatin 25-50 mg/dag hos eldre deprimerte pasienter (≥ 65 år, N=222, derav 151 på agomelatin) viste en statistisk signifikant differanse på 2,67 poeng på HAM-D totaltallet, primærresultatet.
Portuguese: A informação proveniente de ensaios clínicos revelou um maior risco de comportamentos suicidários em jovens adultos (com menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
Norwegian Bokmål: Informasjon fra kliniske studier har vist en økt risiko for selvmordsrelatert oppførsel hos unge voksne (under 25 år) som led av psykiske sykdommer og som ble behandlet med antidepressiva.
Portuguese: Deve ter-se cuidado antes de começar o tratamento e manter uma vigilância rigorosa ao longo do período de tratamento em todos os doentes, especialmente se existirem factores de risco de lesão hepática ou utilização concomitante de medicamentos associados ao risco de lesão hepática.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises før behandling startes, og tett oppfølging er påkrevd i hele behandlingsperioden hos alle pasienter, spesielt dersom det foreligger risikofaktorer for leverskade eller samtidig bruk av legemidler forbundet med risiko for leverskade.
Portuguese: O RCM do SSRI /SNRI em causa deve ser consultado sobre como proceder à descontinuação do tratamento, para evitar esses sintomas.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for det aktuelle SSRI/SNRI skal sjekkes med hensyn til hvordan behandlingen kan seponeres for å unngå dette.
Portuguese: No intervalo da dose terapêutica, a exposição sistémica à agomelatina aumenta proporcionalmente com a dose.
Norwegian Bokmål: I terapeutisk doseområde øker agomelatins systemiske eksponering proporsjonalt med dosen.
Portuguese: O objetivo primário estabelecido foi a variação da pontuação na escala HAMD-17 relativamente à pontuação inicial.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet viste endring i vurderingen av HAMD-17 depresjonsskalaen fra grunnlinjen.
Portuguese: Thymanax deve ser utilizado com precaução em doentes com uma história de doença bipolar, mania ou hipomania e deve ser descontinuado se um doente desenvolver sintomas maníacos (ver secção
Norwegian Bokmål: Thymanax bør brukes med forsiktighet hos pasienter med bipolar sykdom, mani eller hypomani i anamnesen og bør seponeres hvis pasienten får maniske symptomer (se pkt.
Portuguese: Agomelatina 25-50 mg uma vez por dia mostrou uma superioridade estatisticamente significativa quando comparada com placebo (p=0,0001) no parâmetro de avaliação principal, a prevenção de recaídas da depressão medida pelo tempo até à recaída.
Norwegian Bokmål: Agomelatin 25-50 mg en gang daglig var statistisk signifikant bedre enn placebo (p = 0,0001) på det primære endepunktet, forebygging av depressivt tilbakefall, målt som tid til tilbakefall.
Portuguese: Deverá falar com o seu médico sobre a melhor maneira de parar o seu medicamento antidepressivo anterior quando iniciar o Thymanax.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen hvordan du best kan slutte med ditt forrige legemiddel mot depresjon når du starter med Thymanax.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Merrcado deve assegurar que é fornecido a todos os médicos que se espera que prescrevam ou usem Thymanax, o cartão informativo para o doente para ser distribuido aos seus doentes a quem tenham prescrito este medicamento.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive eller bruke Thymanax, får pasienthefter til distribusjon til sine pasienter som får foreskrevet dette legemidlet.
Portuguese: Thymanax não é recomendado no tratamento da depressão em doentes com idade inferior a 18 anos dado que a segurança e eficácia do Thymanax não foi estabelecida neste grupo etário.
Norwegian Bokmål: Thymanax er ikke anbefalt ved behandling av depresjon hos pasienter under 18 år da sikkerhet og effekt av Thymanax ikke er fastslått hos denne aldersgruppen.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Thymanax Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Thymanax Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes nos parâmetros farmacocinéticos da agomelatina em doentes com compromisso renal grave.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant endring av agomelatins farmakokinetiske parametre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er observert.
Portuguese: Thymanax está indicado para o tratamento de episódios de depressão major em adultos.
Norwegian Bokmål: Thymanax er indisert til behandling av depressive episoder hos voksne.
Portuguese: Comprimido revestido por película amarelo-alaranjado, oblongo com 9,5 mm de comprimento e 5,1 mm de largura, com o logotipo da companhia impresso a azul num dos lados.
Norwegian Bokmål: Guloransj, avlang, 9,5 mm lang og 5,1 mm bred filmdrasjertablett med firmalogo i blått trykk på én side.
Portuguese: Após duas semanas de tratamento, se não houver melhoria dos sintomas, a dose pode ser aumentada para 50 mg uma vez por dia, isto é, dois comprimidos de 25 mg tomados ao deitar.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er symptombedring etter to ukers behandling, kan dosen økes til 50 mg en gang daglig, dvs. to 25 mg tabletter, tatt samtidig ved sengetid.
Portuguese: A manutenção da eficácia antidepressiva foi demonstrada num ensaio de prevenção de recaídas.
Norwegian Bokmål: Vedvarende antidepressiv effekt ble vist i en tilbakefallsforebyggende (relapse prevention) utprøvning.
Portuguese: A agomelatina atravessa a placenta e passa para o feto nos ratos fêmea grávidas.
Norwegian Bokmål: Agomelatin går over i placenta og fostre hos drektige rotter.
Portuguese: Descontinuação do tratamento: Não é necessário efetuar desmame na descontinuação do tratamento.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling Dosenedtrapping er ikke nødvendig ved seponering av behandling.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase I não existiu evidência de interação farmacocinética ou farmacodinâmica com medicamentos que possam ser prescritos concomitantemente com Thymanax na população alvo: benzodiazepinas, lítio e paroxetina, fluconazol e teofilina.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase I-studier ble det ikke funnet holdepunkter for farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaksjoner med legemidler som kunne bli foreskrevet sammen med Thymanax hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroksetin, flukonazol og teofyllin.
Portuguese: O padrão da afeção hepática é predominantemente hepatocelular com o aumento transaminases séricas, que geralmente voltam aos valores normais com a descontinuação de agomelatina.
Norwegian Bokmål: Leverskademønsteret er hovedsakelig hepatocellulært, med et økt serumtransaminasenivå som vanligvis går tilbake til det normale ved seponering av agomelatin.
Portuguese: - obesidade/excesso de peso/esteatose hepática não-alcoólica, diabetes,
Norwegian Bokmål: - fedme/overvekt/ikke alkoholrelatert fettleversykdom, diabetes
Portuguese: A agomelatina não se diferenciou do placebo em dois ensaios onde o controlo ativo, paroxetina ou fluoxetina, demonstraram sensibilidade para o ensaio.
Norwegian Bokmål: Agomelatin viste ikke forskjell fra placebo i to utprøvninger hvor den aktive kontrollen paroksetin eller fluoksetin viste testfølsomhet.
Portuguese: • A necessidade de informar os doentes sobre o potencial risco do aumento das transaminases, o risco de lesão hepática e as interações com inibidores potentes do CYP1A2 (ex.fluvoxamina, ciprofloxacina).
Norwegian Bokmål: • Pasienter må informeres om den potensielle risikoen for forhøyede transaminaser, risikoen for leverskade og interaksjoner med potente CYP1A2-hemmere (f.eks. fluvoksamin, ciprofloksacin);
Portuguese: Aumento da gama-glutamil transferase* (GGT) (> 3 vezes o limite superior do intervalo normal)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Forhøyet gamma-glutamyltransferase* (GGT) (> 3 ganger øvre normalgrense)
Portuguese: • A necessidade de efectuar testes de função hepática em todos os doentes em que a dose é aumentada com a mesma frequência com que são feitos no início do tratamento;
Norwegian Bokmål: • Det må tas leverfunksjonsprøver av alle pasienter ved økning av dosen, med samme frekvens som ved behandlingsstart;
Portuguese: A tabela abaixo indica-nos as reações adveras observadas em ensaios clínicos controlados por placebo e controlados por substância activa.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor presenterer bivirkningene observert i kliniske studier med placebokontroll eller aktiv kontroll.
Portuguese: Se Thymanax for iniciado durante a redução progressiva da dose do medicamento anterior, os possíveis sintomas de descontinuação não devem ser confundidos com uma ausência de um efeito precoce do Thymanax.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med Thymanax startes mens dosen av det forrige legemidlet trappes ned, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende virkning av Thymanax.
Portuguese: Num estudo específico em doentes com cirrose com disfunção hepática crónica ligeira (Child-Pugh tipo A) ou moderada (Child-Pugh tipo B), a exposição à agomelatina 25 mg foi substancialmente aumentada (70-vezes e 140-vezes, respetivamente) em comparação com voluntários emparelhados (idade, peso e hábitos tabágicos) sem disfunção hepática (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: I en spesifikk studie med cirrhotiske pasienter med kronisk lett (Child-Pugh type A) eller moderat (Child-Pugh type B) nedsatt leverfunksjon, var eksponering av agomelatin 25 mg betydelig økt (henholdsvis 70 ganger og 140 ganger), sammenlignet med matchede forsøkspersoner (alder, vekt og røykevaner) uten leversvikt (se pkt.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina * (> 3 vezes o limite superior do intervalo normal)
Norwegian Bokmål: Forhøyet alkalisk fosfatase* (> 3 ganger øvre normalgrense)