FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tipiracil cloridrato non era metabolizzato nel fegato umano S9 o in epatociti umani crioconservati.
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид не се метаболизира в човешка чернодробна S9 и в криоконсервирани човешки хепатоцити.
Italian: Se prende più Lonsurf di quanto deve
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Lonsurf
Italian: • infiammazione, gonfiore o sanguinamento nell'intestino
Bulgarian: възпаление, подуване или кръвотечение в червата
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
Italian: Il tempo mediano al PS ≥ 2 per il gruppo Lonsurf ed il gruppo placebo era 5,7 mesi e 4,0 mesi, rispettivamente, con un hazard ratio di 0,66 (95% IC [0,56-0,78]), p <
Bulgarian: Медианата на времето до PS ≥ 2 за групата на Lonsurf и за групата на плацебо е била съответно 5,7 месеца и 4,0 месеца при съотношение на риска от 0,66 (95%
Italian: Lonsurf contiene lattosio
Bulgarian: Lonsurf съдържа лактоза
Italian: Sulla base di studi in vitro, né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato sono stati inibitori o substrato per i trasportatori di efflusso e di uptake, ad eccezione di OCT2 e MATE1.
Bulgarian: Нито трифлуридин, нито типирацилов хидрохлорид не е инхибитор или субстрат на човешките ъптейк и ефлуксни транспортери, според проучванията in vitro, с изключение на OCT2 и MATE1.
Italian: La PK di trifluridina e tipiracil cloridrato non è stata studiata nei pazienti con compromissione renale severa o malattia renale all'ultimo stadio (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: ФК на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид не са проучвани при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Italian: Sepsi neutropenica Infezione delle vie respiratorie superiori
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Инфекции на горните дихателни пътища
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души:
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue Diminuzione di peso
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта
Italian: Dei 507 pazienti randomizzati, l'età mediana era di 63 anni, di cui il 73% era di sesso maschile, il 70% di razza bianca, il 16% di origine asiatica e l'1% di colore nero/afroamericano e tutti i pazienti avevano Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) di 0 o 1.
Bulgarian: От 507 рандомизирани пациенти медианата на възрастта е била 63 години, 73% са били мъже, 70% са били от бялата раса, 16% са били от азиатски произход и < 1% са били чернокожи/афроамериканци, като всички пациенти на изходно ниво са имали оценка по скалата за функционален статус по ECOG
Italian: Il tempo di emivita (t½) e il tasso di accumulo di trifluridina e tipiracil cloridrato erano simili nei pazienti con funzione epatica moderata, lieve e normale.
Bulgarian: Времето на полуживот (t1/2) и съотношението на кумулиране на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са сходни при пациенти с чернодробно увреждане в умерена степен, лека степен и с нормална чернодробна функция.
Italian: Riduzione di dose Livello 2: da 30 mg/m2 a 25 mg/m2 25 mg/m2
Bulgarian: Ниво 2 на намаляване на дозата: от 30 mg/m до 25 mg/m25 mg/m2
Italian: • tosse, sensazione di fiato corto, infezione ai seni nasali, alla gola, alle vie respiratorie o ai polmoni,
Bulgarian: кашлица, чувство на недостиг на въздух, инфекция на синусите, гърлото, дихателните пътища или белите дробове, инфекции в областта на гръдния кош
Italian: • bassi livelli di fosfati, sodio, potassio o calcio nel sangue
Bulgarian: ниски нива на фосфати, натрий, калий или калций в кръвта
Italian: Reflusso gastrico
Bulgarian: Рефлукс гастрит
Italian: Una valutazione in vitro ha indicato che trifluridina, tipiracil cloridrato e FTY non hanno alcun effetto induttivo sul CYP1A2 umano, CYP2B6 o CYP3A4/5.
Bulgarian: Оценките in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуциращ ефект върху човешките CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4/5.
Italian: 50a
Bulgarian: 50a a
Italian: Tabella 7 - Risultati di efficacia dello studio clinico di fase III (TAGS) in pazienti con carcinoma gastrico metastatico
Bulgarian: Резултати за ефикасност от клиничното изпитване ІІІ фаза (TAGS) при пациенти с метастатичен рак на стомаха
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che né la trifluridina, né il tipiracil cloridrato ed il 5-[trifluorometil] uracile (FTY), inibiscono l'attività delle isoforme del citocromo P450 umano (CYP).
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и 5[трифлуорометил] урацил (FTY) не инхибират активността на изоформите на човешкия цитохром P450 (CYP).
Italian: Non è stato possibile esaminare l'influenza della gastrectomia sui parametri farmacocinetici nell'analisi farmacocinetica di popolazione poiché i pazienti sottoposti a gastrectomia sono stati pochi (1% del totale).
Bulgarian: ФК анализ поради малкия брой на пациентите с гастректомия (1% от общия брой).
Italian: Come prendere Lonsurf
Bulgarian: Как да приемате Lonsurf
Italian: • problemi o dolore alla bocca
Bulgarian: • болки или проблеми в устната кухина
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di Lonsurf sono stati valutati in uno studio internazionale di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in pazienti con carcinoma metastatico colorettale precedentemente trattato (RECOURSE).
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Lonsurf са оценени в международно, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване
Italian: <0.0001 (1-sided and 2-sided)
Bulgarian: < 0,0001 (1-странно и 2-странно)
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Bulgarian: Вероятност за преживяване без прогресия (%)
Italian: Contenuto di questo foglio:
Bulgarian: Другите съставки са:
Italian: Come conservare Lonsurf
Bulgarian: Как да съхранявате Lonsurf
Italian: Riduzione di dose Livello 3: da 25 mg/m2 a 20 mg/m2 20 mg/m2
Bulgarian: Ниво 3 на намаляване на дозата: от 25 mg/m до 20 mg/m20 mg/m a
Italian: L'uso di Lonsurf non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN), poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти с изходно ниво на умерена или тежка степен на чернодробно увреждане (група C и D по критериите на Националния онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на много ограничени данни, (вж. точка 5.2).
Italian: Contributo di tipiracil cloridrato
Bulgarian: Приносът на типирациловия хидрохлорид
Italian: La somministrazione non è raccomandata in pazienti con compromissione epatica moderata o severa al basale (Gruppi C e D secondo i Criteri del National Cancer Institute [NCI] definiti dalla bilirubina totale > 1,5 x ULN) poiché è stata osservata una più elevata incidenza di iperbilirubinemia di Grado 3 o 4 in pazienti con compromissione epatica moderata al basale, anche se ciò si basa su dati molto limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва Lonsurf да се прилага при пациенти умерена или тежка степен на чернодробно увреждане на изходно ниво (група C и D по критериите на Националния онкологичен институт [National Cancer Institute, NCI] определено чрез общ билирубин > 1,5 x ULN), тъй като се наблюдава по-висок честота на хипербилирубинемия степен 3 или 4 при пациенти с умерено чернодробно увреждане на изходно ниво, макар че това се основава на много ограничени данни (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: Ogni compressa contiene 15 mg di trifluridina e 6,14 mg di tipiracil
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил
Italian: L'incidenza globale di eventi avversi (AEs) è simile in condizioni di normale funzione renale (CrCl ≥ 90 mL / min), e nei sottogruppi di compromissione renale lieve (CrCl = da 60 a 89 mL / min) o moderata (CrCl = da 30 a 59 mL / min).
Bulgarian: Глобалната честота на нежеланите събития (НС) е подобна в подгрупите с нормална бъбречна функция (CrCl ≥ 90 ml/min), с леко (CrCl = 60 до 89 ml/min) или с умерено (CrCl = 30 до 59 ml/min) бъбречно увреждане.
Italian: A. <PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E> PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Italian: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato (mais) Acido stearico
Bulgarian: Нишесте, прежелатинизирано (царевично) Стеаринова киселина
Italian: Subileo
Bulgarian: Повдигане
Italian: occhi, vagina, intestino o polmoni
Bulgarian: вагината, белите дробове или червата
Italian: Questo perché Lonsurf può modificare l'azione di altri medicinali ed altri medicinali possono modificare l'azione di Lonsurf.
Bulgarian: Това се прави, тъй като Lonsurf може да повлияе върху начина, по който действат някои други лекарства.
Italian: Carcinoma colorettale metastatico
Bulgarian: Метастатичен колоректален карцином
Italian: Lonsurf provoca un incremento dell'incidenza della mielosoppressione incluse anemia, neutropenia,
Bulgarian: Lonsurf е причинил повишена честота на миелосупресия, включително анемия, неутропения, левкопения и тромбоцитопения.
Italian: Polipo buccale
Bulgarian: Букален полип
Italian: Carcinoma colorettale
Bulgarian: Колоректален карцином
Italian: • Gli eccipienti sono: - Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais) e acido stearico.
Bulgarian: Ядро на таблетката - лактоза монохидрат, прежелатинирано царевично нишесте и стеаринова киселина.
Italian: Dopo somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, almeno il 57% della trifluridina somministrata è stata assorbita e solo il 3% della dose è stato escreto nelle feci.
Bulgarian: C]-трифлуридин най-малко 57% от приложения трифлуридин се абсорбира и само 3% от дозата се екскретира с изпражненията.
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg è una compressa rivestita con film rosso pallido, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "20" su un lato e "102" e "20 mg" sull'altro lato.
Bulgarian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg е филмирана, бледочервена, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка, от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „20", а от другата„102" и „20 mg".
Italian: Acuità visiva ridotta Visione offuscata Diplopia
Bulgarian: Намалена зрителна острота Замъглено виждане Диплопия
Italian: Pelle secca
Bulgarian: Суха кожа
Italian: Esfoliazione della pelle Orticaria
Bulgarian: Лющене на кожата Уртикария
Italian: Sbiancamento, rottura e malocclusione sono stati osservati nei denti di ratti trattati con trifluridina/tipiracil cloridrato.
Bulgarian: Наблюдавани са побеляване, чупливост и малоклузия на зъбите при плъхове, лекувани с трифлуридин/типирацилов хидрохлорид, които се считат за специфични за гризачите и не се отнасят за хората.
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati granulociti o monociti - può aumentare il rischio di infezione
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки, които се наричат гранулоцити или моноцити - може да се повиши рискът от инфекции
Italian: Le donne devono evitare una gravidanza mentre assumono Lonsurf e per almeno 6 mesi dopo la sospensione del trattamento.
Bulgarian: Жените трябва да избягват браменност през периода на прием на Lonsurf и в продължение на още 6 месеца след края на лечението.
Italian: • Interrompere la somministrazione sino a che la tossicità non ritorna al Grado 1 o al basale.
Bulgarian: Прекъснете временно приложението, докато токсичността се овладее до степен
Italian: Hazard ratio per morte, 0.69 (95% CI, 0.56-0.85) P=0.0003 (1-sided) ; p =0.0006 (2-sided)
Bulgarian: Съотношение на риска от смърт, 0,69 (95% ДИ, 0,56P=0,0003 (1-странно) ; p =0,0006 (2-странно)
Italian: • Se dimentica una dose, informi il medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Bulgarian: s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Italian: Questo perché il medicinale può causare danni al feto.
Bulgarian: То може да навреди на плода.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego Soppressione del midollo osseo
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa rilevata, pelle arrossata, vesciche, desquamazione della pelle,
Bulgarian: надигнат сърбящ обрив, зачервена кожа, мехури, белене на кожата, копривна треска, акне
Italian: • I principi attivi sono trifluridina e tipiracil.
Bulgarian: Активните вещества са трифлуридин и типирацил.
Italian: • piede d'atleta - infezioni fungine ai piedi, infezioni da lieviti
Bulgarian: гъбички по краката - инфекция от гъбички на ходилото, инфекция от дрожди
Italian: Neutropenia Leucopenia Anemia
Bulgarian: Неутропения Левкопения Анемия
Italian: Sindrome da eritrodisestesia palmoplantarec
Bulgarian: Синдром на палмоплантарна еритродисестезия c
Italian: • naso che cola o sanguinante, problemi ai seni nasali
Bulgarian: • хрема или кръвотечение от носа, проблеми със синусите
Italian: Aritmia Palpitazioni
Bulgarian: Стенокардия Аритмия Палпитации
Italian: • infezione virale
Bulgarian: вирусни инфекции
Italian: Ansia Insonnia
Bulgarian: Тревожност Безсъние
Italian: Neutropenia febbrile Linfopenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения Лимфопения
Italian: • aumento dei globuli bianchi
Bulgarian: повишен брой на белите кръвни клетки
Italian: In Tabella 5 sono riportate le reazioni avverse al farmaco osservate nei 533 pazienti trattati per carcinoma metastatico colorettale, nello studio clinico di Fase III controllato verso placebo (RECOURSE), e nei 335 pazienti trattati per carcinoma gastrico metastatico nello studio clinico di fase III (TAGS) controllato con placebo.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции при 533 лекувани пациенти с метастатичен колоректален карцином в плацебо-контролирано клинично изпитване
Italian: Dopo singola somministrazione orale di Lonsurf con [14C]-trifluridina, l'escrezione totale cumulativa della radioattività è stata pari al 60% della dose somministrata.
Bulgarian: C]-трифлуридин тоталната кумулативна екскреция на радиоактивност е 60% от приложената доза.
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Lonsurf sono state valutate in uno studio di fase III (TAGS) internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto su pazienti con carcinoma gastrico metastatico precedentemente trattato (incluso adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea), che sono stati precedentemente sottoposti ad almeno due regimi di trattamento sistemico per patologie avanzate, compresa la chemioterapia a base di fluoropirimidina, platino e taxano o irinotecan, nonché, se del caso, terapia mirata con il recettore 2 del fattore di crescita epidermica umana (HER2).
Bulgarian: Фаза ІІІ (TAGS) при пациенти с предварително лекуван метастатичен рак на стомаха (включително и аденокарцином на гастроезофагеалната връзка), които преди това са били лекувани с най-малко две предходни системни терапевтични схеми за напреднал стадий на болестта, включително с базирана на флуоропиримидин, платина и или таксан, или иринотекан химиотерапия, плюс, ако е било подходящо, и с таргетна терапия, насочена към рецептор 2 за човешки епидермален растежен фактор (human epidermal growth factor receptor 2 - HER2).
Italian: • riduzione dei globuli bianchi chiamati leucociti - può aumentare il rischio di infezione
Bulgarian: намаление на белите кръвни клетки, които се наричат „левкоцити" - може да се повиши рискът от инфекция при Вас
Italian: • riduzione del numero di globuli bianchi chiamati linfociti - può aumentare il rischio di infezione
Bulgarian: намаление на броя на белите кръвни клетки, които се наричат „лимфоцити" - може да се повиши рискът от инфекции при Вас
Italian: Nello studio non sono stati arruolati pazienti con compromissione renale severa.
Bulgarian: Пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане не са включвани в проучването.
Italian: Se non è sicuro, si rivolga al medico prima di prendere Lonsurf.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, ако не сте сигурни в нещо, преди да приемете Lonsurf.
Italian: Tabella 1 - Calcolo della dose iniziale in funzione della superficie corporea (BSA)
Bulgarian: - Начална доза, изчислена според телесната повърхност (BSA)
Italian: Aumento della proteina C-reattiva
Bulgarian: реактивен протеин)
Italian: Riduzione di dose Livello 1: da 35 mg/m2 a 30 mg/m2 30 mg/m2
Bulgarian: Ниво 1 на намаляване на дозата: от 35 mg/m до 30 mg/m
Italian: Insufficienza renale Cistite non infettiva Disturbi della minzione Ematuria
Bulgarian: Неинфекциозен цистит Микционни нарушения Хематурия
Italian: Shock setticob
Bulgarian: Септичен шок б
Italian: In uno studio in aperto in pazienti con tumori solidi avanzati, Lonsurf non ha avuto alcun effetto clinicamente rilevante sul prolungamento dell'intervallo QT/QTc rispetto al placebo.
Bulgarian: Lonsurf няма ефекти с клинично значение върху удължаването на QT/QTc в сравнение с плацебо в открито изпитване при пациенти с напреднали солидни тумори.
Italian: • infiammazione e infezione dell'intestino
Bulgarian: възпаление и инфекция на червата
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Proctalgia
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Italian: Una valutazione in vitro ha mostrato che trifluridina, tipiracil cloridrato e 5-[trifluorometil] uracile non possiedono effetto di induzione sulle isoforme del CYP umano (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Оценката in vitro показва, че трифлуридин, типирацилов хидрохлорид и FTY нямат индуктивен ефект върху човешки изоформи на CYP (вж. точка 5.2).
Italian: Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта Удължен QT интервал в електрокардиограмата
Italian: La somministrazione di Lonsurf è per via orale.
Bulgarian: Lonsurf е за перорално приложение.
Italian: (mg)
Bulgarian: ДИ]
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, il volume apparente di distribuzione (Vd/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 21 L e 333 L, rispettivamente.
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори привидният обем на преразпределение (Vd/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 21 l и 333 l.
Italian: SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Bulgarian: Tel: +371 67502039
Italian: < 0,5  109/L
Bulgarian: (< 0,5 x 10
Italian: Compromissione renale • Compromissione renale lieve (CrCl da 60 a 89 ml/min) o moderata (CrCl da 30 a 59 ml/min)
Bulgarian: Лека степен на бъбречно увреждане (CrCl 60 до 89 ml/min) или умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl 30 до 59 ml/min)
Italian: Neurotossicità Disestesia
Bulgarian: Дисгеузия Периферна невропатия
Italian: A seguito di dosi multiple di Lonsurf (35 mg/m2/dose due volte al giorno) in pazienti con tumori solidi avanzati, i tempi medi di concentrazioni plasmatiche di picco (Tmax) di trifluridina e tipiracil cloridrato erano di circa 2 ore e 3 ore, rispettivamente.
Bulgarian: След многократни дози от Lonsurf (35 mg/m2/доза два пъти дневно) при пациенти с напреднали солидни тумори средното време до достигане на пикова плазмена концентрация (tmax) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид са съответно около 2 часа и 3 часа.
Italian: Embolia polmonare Versamento pleurico Rinorrea
Bulgarian: Белодробна емболия Плеврален излив Ринорея
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg compresse rivestite con film Lonsurf 20 mg/8,19 mg compresse rivestite con film
Bulgarian: ПРОДУКТ Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Bulgarian: Таблица със списък на нежеланите лекарствени реакции
Italian: A seguito di una singola dose di Lonsurf (35 mg/m2) in pazienti con tumori solidi avanzati, la clearance orale (CL/F) per trifluridina e tipiracil cloridrato era di 10,5 L/h e 109 L/h, rispettivamente.
Bulgarian: След еднократна доза Lonsurf (35 mg/m2) при пациенти с напреднали солидни тумори пероралният клирънс (CL/F) на трифлуридин и типирацилов хидрохлорид е съответно 10,5 l/h и 109 l/h.
Italian: EU/1/16/1096/002 40 compresse rivestite con film
Bulgarian: EU/1/16/1096/001 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/002 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/003 60 film-coated tablets
Italian: Trombocitopenia
Bulgarian: Тромбоцити
Italian: EU/1/16/1096/005 40 compresse rivestite con film
Bulgarian: EU/1/16/1096/004 20 film-coated tablets EU/1/16/1096/005 40 film-coated tablets EU/1/16/1096/006 60 film-coated tablets
Italian: Un'analisi di OS dello studio, condotta come previsto al 76% (N = 384) di eventi, ha dimostrato che Lonsurf più BSC ha portato ad un miglioramento statisticamente significativo dell'OS rispetto al placebo più BSC con un hazard ratio (HR) di 0,69 (IC al 95%: 0,56 - 0,85; i valori di p 1-sided e 2-sided erano rispettivamente 0,0003 e 0,0006), corrispondenti a una riduzione del 31% del rischio di morte nel gruppo Lonsurf.
Bulgarian: Анализът на ОП при проучването, извършен по план на 76% (N = 384) от събитията, показва, че Lonsurf плюс BSC води до статистически значимо подобрение по отношение на ОП в сравнение с плацебо плюс BSC със съотношение на риска (HR) 0,69 (95%
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lonsurf e contenuto della confezione Lonsurf 15 mg/6,14 mg è una compressa rivestita con film bianca, biconvessa, rotonda, con stampato sopra, in inchiostro grigio, "15" su un lato e "102" e "15 mg" sull'altro lato.
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg е филмирана, бяла, двойноизпъкнала, с кръгла форма таблетка от едната страна, на която със сиво мастило е отпечатано „15", а от другата страна - „102" и „15 mg".
Italian: • Compromissione epatica moderata o severa
Bulgarian: Умерена или тежка степен на чернодробно увреждане
Italian: Lacca di alluminio di color indaco-carminio (E132) Cera carnauba
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (E132)
Italian: Lonsurf 20 mg/8,19 mg
Bulgarian: Лонсурф 20 mg/8,19 mg
Italian: 50, rue Carnot
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot
Italian: - Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171), ossido di ferro rosso (E172) e magnesio stearato.
Bulgarian: Филмово покритие - хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172) и магнезиев стеарат.
Italian: - Film di rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol (8000), titanio biossido (E171) e magnesio stearato.
Bulgarian: Филмово покритие - хипромелоза, макрогол (8000), титанов диоксид (Е171), и магнезиев стеарат.
Italian: La componente principale costantemente ritrovata nel plasma umano, nelle urine e nelle feci, era il tipiracil cloridrato ed il principale metabolita il 6-idrossimetiluracile.
Bulgarian: Типирациловият хидрохлорид е основното вещество, а 6-хидроксиметилурацилът е основният метаболит, съответно в човешките кръв, урина и изпражнения.
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg
Bulgarian: Лонсурф 15 mg/6,14 mg
Italian: Gastrectomia
Bulgarian: Гастректомия
Italian: Non è necessario nessun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Italian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg, compresse rivestite con film Lonsurf 20 mg/8,19 mg, compresse rivestite con film trifluridina/tipiracil
Bulgarian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg филмирани таблетки Lonsurf 20 mg/8,19 mg филмирани таблетки трифлуридин/типирацил (trifluridine/tipiracil)
Italian: a Stima Kaplan-Meier b Metodologia di Brookmeyer e Crowley c Test stratificato log-rank (strati: stato del gene KRAS, tempo dalla diagnosi della prima metastasi, regione)
Bulgarian: Стратифициран log-rank тест (подгрупи: статус по KRAS, време от диагностицирането на първата метастаза, регион)
Italian: • stitichezza
Bulgarian: • световъртеж