FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The rash takes usually several weeks to clear, and may be followed by severe long-lasting pain (post-herpetic neuralgia) in the area where the rash was.
Dutch: Het duurt meestal enkele weken voordat de uitslag verdwijnt en daarna kan de pijn, die hevig kan zijn, nog lang aanhouden (post-herpetische neuralgie) op de plaats waar de huiduitslag was.
English: What is the risk associated with Zostavax?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zostavax in?
English: Zostavax is a vaccine that was shown to ‘boost' this immunity, protecting against shingles and the pain associated with it.
Dutch: Het vaccin Zostavax bleek deze immuniteit te versterken en zo bescherming te bieden tegen gordelroos en de daarmee verband houdende pijn.
English: How is Zostavax used?
Dutch: Hoe wordt Zostavax gebruikt?
English: How has Zostavax been studied?
Dutch: Hoe is Zostavax onderzocht?
English: Shingles develops in people who have had chickenpox earlier in life, generally as a child. After chickenpox, the varicella-zoster virus stays in the body, in the nervous system, in a ‘dormant' (inactive) state.
Dutch: Na genezing van de waterpokken blijft het varicella-zostervirus in ‘slapende' (inactieve) toestand in het zenuwstelsel achter.
English: How does Zostavax work?
Dutch: Hoe werkt Zostavax?
English: blistering rash typically in one part of the body.
Dutch: De patiënt krijgt dan gordelroos, een pijnlijke huiduitslag met blaasjes, doorgaans op één bepaalde plaats op het lichaam.
English: 23 August 2012
Dutch: 23 augustus 2012
English: What is Zinnat?
Dutch: Wat is Zinnat?
English: EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Dutch: EMA/CHMP/339191/2012 herz.1 EMEA/H/A-30/1157
English: Zinnat is authorised in the EU via national procedures.
Dutch: Zinnat is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
English: Zinnat is marketed in all EU Member States, as well as Iceland.
Dutch: Zinnat wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten, evenals in IJsland.
English: The European Commission issued a decision on 23 August 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 23 augustus 2012 gepubliceerd.
English: Zinnat should be used twice a day at different doses depending on the condition it is used to treat.
Dutch: Zinnat moet tweemaal daags worden toegediend met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
English: Why was Zinnat reviewed?
Dutch: Waarom werd Zinnat beoordeeld?
English: • Treatment of early Lyme disease.
Dutch: • behandeling van een vroeg stadium van de ziekte van Lyme.
English: It is also available under other trade names: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
English: Having harmonised the indications, the CHMP also harmonised the recommendations on the use of Zinnat in adults and children and in patients with reduced kidney and liver function.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinnat bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
English: The CHMP also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.3 (contra-indications) and 4.4 (special warnings and precautions for use).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (Contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
English: On 20 April 2010, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Zinnat in the EU.
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinnat in de EU te harmoniseren.
English: The active substance, cefuroxime axetil, belongs to the group ‘cephalosporins'.
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-axetil, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
English: The CHMP concluded that Zinnat should be used in adults and children from three months of age for the following conditions:
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinnat mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf drie maanden voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: The CHMP also decided that Zinnat should no longer be used in sequential therapy (when switching patients from an injectable to an oral treatment) due to a significant reduction in exposure to the active substance when switching to the oral formulation.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Zinnat niet meer mag worden gebruikt bij sequentietherapie (wanneer patiënten overschakelen van een behandeling met injecties naar orale behandeling) omdat er een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan de werkzame stof optreedt wanneer wordt overgeschakeld op de orale formulering.
English: Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension) EMA/CHMP/339191/2012
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Zinnat en verwante namen (cefuroxime-axetil, 125, 250 en 500 mg tabletten en 125, 250 en 500 mg granulaat voor orale suspensie) EMA/CHMP/339191/2012
English: Zinnat is an antibiotic used to treat certain infections caused by bacteria, including respiratory tract infections such as tonsillitis and pharyngitis (infections of the throat), urinary tract infections (infections of the structures that carry urine), skin infections, soft-tissue infections (infections of tissues just below the skin) and Lyme disease (bacterial infection transmitted to humans by infected ticks).
Dutch: Zinnat is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties veroorzaakt door bacteriën, waaronder luchtweginfecties zoals tonsillitis en faryngitis (keelontstekingen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), huidinfecties, infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid) en de ziekte van Lyme (bacteriële infectie die op mensen wordt overgebracht door besmette teken).
English: Questions and answers on Zinnat and associated names (cefuroxime axetil, 125, 250 and 500 mg tablets and 125, 250 and 500 mg granules for oral suspension)
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Zinnat en verwante namen (cefuroxime-axetil, 125, 250 en 500 mg tabletten en 125, 250 en 500 mg granulaat voor orale suspensie)
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Zinnat in the European Union (EU).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zinnat in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
English: The CHMP agreed that Zinnat should no longer be used to treat community acquired pneumonia (infection of the lungs acquired outside the hospital) and gonorrhoea (a sexually transmitted infection caused by bacteria called Neisseria gonorrhoeae) because not enough clinical data are available to support these indications.
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Zinnat niet meer mag worden gebruikt bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (infectie van de longen) en bij gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door bacteriën genaamd Neisseria gonorrhoeae), omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van deze indicaties.
English: On 24 May 2012, the European Medicines Agency completed a review of Zinnat.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinnat op 24 mei 2012 afgerond.
English: • Acute streptococcal tonsillitis and pharyngitis (infections of the tonsils and throat).
Dutch: • acute streptococcus tonsillitis en faryngitis (infecties van de tonsillen en de keel);
English: • Acute bacterial sinusitis (infection of the sinuses).
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (infectie van de sinussen);
English: • Uncomplicated skin and soft tissue infections.
Dutch: • ongecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the different EU countries.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de verschillende EU-lidstaten.
English: • Acute otitis media (infection of the middle ear).
Dutch: • acute otitis media (middenoorontsteking);
English: • Pyelonephritis (kidney infection).
Dutch: • pyelonefritis (nierontsteking);
English: • Cystitis (infection of the bladder).
Dutch: • cystitis (blaasontsteking);
English: Zinnat was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinnat dient te worden geharmoniseerd.
English: Methysergide containing products are currently authorised in the following EU countries: Belgium, France, the Netherlands and the United Kingdom.
Dutch: Methysergide bevattende producten zijn momenteel toegelaten in de volgende EU-landen: België, Frankrijk, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
English: Such adverse effects may be serious and in some cases irreversible and potentially fatal.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen ernstig en in sommige gevallen onomkeerbaar en potentieel dodelijk zijn;
English: Overall summary of the scientific evaluation of methysergide containing medicinal products (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke evaluatie van methysergide bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I)
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Dutch: De minimale duur van de behandeling voordat de conclusie 'falen' is, is twee maanden.
English: In particular, it binds to and is an antagonist of the 5HT2B receptor.
Dutch: In het bijzonder bindt het aan en is het een antagonist van de 5HT2B-receptor.
English: The CHMP highlighted that these results should be taken with caution as these studies are old and generally not carried out with the current upto-date methodology8.
Dutch: Het CHMP onderstreepte dat deze resultaten met terughoudendheid dienen te worden behandeld aangezien deze onderzoeken oud zijn en doorgaans niet uitgevoerd met de huidige moderne methodologie8.
English: This is subject to the agreed warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Dutch: Dit is behoudens de overeengekomen waarschuwingen, andere wijzigingen in de productinformatie en aanvullende risicobeperkende maatregelen.
English: Existing data seems to show that fibrosis development is not related to patient age.
Dutch: Bestaande gegevens lijken aan te tonen dat de ontwikkeling van fibrose geen verband houdt met de leeftijd van de patiënt.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation of the marketing authorisations
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen
English: Two studies, one observational and one prospective, reported less convincing evidence13 where around 26% patients had satisfactory, good or excellent outcomes.
Dutch: In twee onderzoeken, een observationeel en een prospectief, werd minder overtuigend bewijs gerapporteerd13, waarbij circa 26% van de patiënten voldoende, goede of uitstekende uitkomsten had.
English: This is provided that the recommended risk minimisation measures are implemented;
Dutch: Dit is op voorwaarde dat de aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden geïmplementeerd;
English: The real incidence rate might be under-estimated and the risk of fibrosis is probably higher.
Dutch: Het echte incidentiepercentage zou onderschat kunnen worden en het risico op fibrose is waarschijnlijk hoger.
English: The majority of patients (92.4%) who developed fibrosis received daily doses of methysergide within the currently recommended (≤ 6 mg/day).
Dutch: De meeste patiënten (92,4%) die fibrose ontwikkelden, ontvingen dagelijkse doses methysergide binnen de huidige aanbevolen dosering (≤ 6 mg/dag).
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide.
Dutch: Patiënten dienen ten minste twee geneesmiddelklassen zonder resultaat te hebben gebruikt alvorens te starten met methysergide.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Dutch: Ernstige intolerantie of contra-indicatie voor een eerstelijnsgeneesmiddel wordt beschouwd als behandelfalen.
English: Therefore, the potential causal association between fibrotic reactions and methysergide cannot be excluded.
Dutch: Derhalve kan het potentiële causale verband tussen fibrotische reacties en methysergide niet worden uitgesloten.
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for methysergide containing medicinal products.
Dutch: • het CHMP heeft de procedure beschouwd in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor methysergide bevattende geneesmiddelen;
English: The incidence rates of valvular and pulmonary fibrosis in patients treated with methysergide was shown to be similar to those of the general population19,20,21,22.
Dutch: De incidentiepercentages van valvulaire en pulmonale fibrose bij met methysergide behandelde patiënten bleek vergelijkbaar te zijn met die van de algemene populatie19,20,21,22.
English: Regarding the risk of retroperitoneal fibrosis, there is evidence of increased risk in patients treated with methysergide (200 versus 1.3 per 100 000 patients)23,24.
Dutch: Wat het risico op retroperitoneale fibrose betreft, is er bewijs van een verhoogd risico bij patiënten die met methysergide worden behandeld (200 versus 1,3 per 100 000 patiënten)23,24.
English: − Is not favourable for the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease.
Dutch: − niet gunstig is voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte.
English: The indication should be restricted to patients with functional disability in whom other treatments have failed.
Dutch: De indicatie dient te worden beperkt tot patiënten met functionele belemmeringen bij wie andere behandelingen hebben gefaald.
English: For the indication “prophylaxis of migraine”, data were submitted from randomised, double-blind, placebo-controlled studies1,2,3,4.
Dutch: Voor de indicatie “profylaxe van migraine” werden gegevens ingediend uit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken1,2,3,4.
English: In this respect, the CHMP took note of the fact that one of the marketing authorisation holders of the products for which this indication is approved informed the CHMP of their intention to voluntarily withdraw the indication “diarrhoea caused by carcinoid syndrome”.
Dutch: In dit opzicht nam het CHMP nota van het feit dat een van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen van de producten waarvoor deze indicatie is goedgekeurd, het CHMP op de hoogte stelde van de intentie om de indicatie “diarree veroorzaakt door carcinoїde syndroom” vrijwillig in te trekken.
English: Methysergide is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Dutch: Methysergide mag uitsluitend worden gebruikt na behandeling met andere standaardgeneesmiddelklassen zonder resultaat na voldoende behandelingsduur (ten minste vier maanden) met de maximale verdragen dosis.
English: Warnings on the risk of fibrosis should be included in the product information, alongside measures to monitor patients for development of fibrosis, and these should also be communicated to prescribers and patients using educational material.
Dutch: Waarschuwingen over het risico op fibrose dienen te worden opgenomen in de productinformatie, naast maatregelen om patiënten te controleren op de ontwikkeling van fibrose, en deze dienen ook te worden gecommuniceerd aan voorschrijvers en patiënten met behulp van voorlichtingsmateriaal.
English: However, cases have also been reported with treatment duration up to six months, so occurrence of fibrosis with short-term treatment cannot be excluded.
Dutch: Er zijn echter ook gevallen gemeld met een behandelingsduur van maximaal zes maanden, dus het optreden van fibrose bij kortdurende behandeling kan niet worden uitgesloten.
English: Methysergide is an ergot alkaloid, first described in clinical practice in 1959.
Dutch: Methysergide is een ergotalkaloïde die in 1959 voor het eerst in de klinische praktijk is beschreven.
English: In addition, further trials comparing methysergide with placebo or comparators were also presented, some of which also showed efficacy of methysergide compared to placebo in this indication5,6,7.
Dutch: Bovendien werden ook verdere proeven gepresenteerd waarin methysergide met placebo of vergelijkingsmiddelen werd vergeleken, waarvan sommige eveneens de werkzaamheid van methysergide in vergelijking met placebo aantoonden bij deze indicatie5,6,7.
English: In order to evaluate the safety of methysergide, the CHMP considered data from literature and safety database including spontaneous and literature reports.
Dutch: Om de veiligheid van methysergide te evalueren heeft het CHMP gegevens uit literatuur en veiligheidsdatabase in overweging genomen, waaronder spontane en literatuurmeldingen.
English: In addition, development of fibrosis appears to be correlated to treatment duration, as most patients developed fibrotic events after long-term therapy (at least one year).
Dutch: Bovendien blijkt de ontwikkeling van fibrose te correleren met de behandelingsduur, aangezien de meeste patiënten last kregen van fibrotische voorvallen na langdurige therapie (ten minste één jaar).
English: Methysergide binds with varying affinities to a range of serotonergic receptors (5-HT receptors).
Dutch: Methysergide bindt met variërende affiniteit aan een reeks serotonerge receptoren (5-HT-receptoren).
English: • The Committee considered that a causal association between methysergide and fibrotic reactions is likely based on available data (mainly relating to retroperitoneal fibrosis).
Dutch: • het Comité heeft in aanmerking genomen dat een causaal verband tussen methysergide en fibrotische reacties waarschijnlijk gebaseerd is op beschikbare gegevens (hoofdzakelijk in verband met retroperitoneale fibrose).
English: Based on this, France considered that the benefit risk balance of methysergide containing products should be reviewed and triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: Op basis hiervan vond Frankrijk dat de basten-risicoverhouding van methysergide bevattende producten diende te worden beoordeeld en het land initieerde een verwijzing in het kader van artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: Since fibrotic reactions are believed to be associated with persistent agonist activation of the 5-HT2B receptor, long-term treatment with methysergide will expose patients to the potential for tissue fibrosis mediated by its principal active metabolite, methylergometrine.
Dutch: Aangezien fibrotische reacties verondersteld worden verband te houden met persisterende agonistische activatie van de 5-HT2B-receptor, zal langdurige behandeling met methysergide patiënten blootstellen aan het potentieel voor weefselfibrose gemedieerd door de belangrijkste actieve metaboliet ervan, methylergometrine.
English: Methysergide is currently indicated in the prophylaxis of migraine headache, cluster headache and also in the treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease (specific wording of the indication may vary from product to product).
Dutch: Methysergide is momenteel geïndiceerd bij de profylaxe van migrainehoofdpijn, clusterhoofdpijn en ook bij de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoїde ziekte (specifieke bewoording van de indicatie kan per product variëren).
English: Therefore, in accordance with Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisation for methysergide containing medicinal products referred to in Annex I.
Dutch: Derhalve adviseert het CHMP in overeenstemming met artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen van methysergide bevattende geneesmiddelen waarnaar in bijlage I wordt verwezen.
English: Methysergide is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Dutch: Methysergide is niet effectief voor de behandeling van een migraineaanval die al gaande is.
English: In a more recent review14, methysergide and verapamil were cited as the most useful treatments of the episodic form of cluster headache.
Dutch: In een recentere beoordeling14 werden methysergide en verapamil genoemd als de meest zinvolle behandelingen van de episodische vorm van clusterhoofdpijn.
English: In addition, risk minimisation measures can be put in place to minimise the risk of fibrosis.
Dutch: Daarnaast kunnen risicobeperkende maatregelen worden genomen om het risico op fibrose te minimaliseren;
English: The CHMP noted that the mechanistic basis for the fibrosis appears to be well-founded, and fits with the known association between methysergide use and fibrosis, which has been reported with respect of valvular heart disease since the mid-1960s.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de mechanistische basis voor fibrose goed gefundeerd lijkt en past in het bekende verband tussen methysergidegebruik en fibrose, dat sinds het midden van de jaren '60 gemeld is met betrekking tot hartklepaandoeningen.
English: The CHMP noted that fibrosis can be a life-threatening event and that some of the retroperitoneal fibrotic reactions reported are very severe (ureter fibrosis, bilateral uretic stenting, bilateral nephrostomy etc.).
Dutch: Het CHMP merkte op dat fibrose levensbedreigend kan zijn en dat sommige van de gemelde retroperitoneale fibrotische reacties zeer ernstig zijn (ureterfibrose, bilaterale urinestents, bilaterale nefrostomie etc.).
English: Regarding the indication “treatment of diarrhoea caused by carcinoid disease”, the CHMP concluded that the benefit-risk balance is negative as there is a clearly demonstrated risk of fibrosis but no evidence of benefit.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie “behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoïde ziekte”, heeft het CHMP geconcludeerd dat de baten-risicoverhouding negatief is aangezien er een duidelijk aangetoond risico op fibrose is maar geen bewijs van baten.
English: In 2011, a French national pharmacovigilance review reported serious cases of valvulopathy, pulmonary, pleural and retroperitoneal fibrosis associated with methysergide containing medicinal products.
Dutch: In 2011 werden in een nationale beoordeling van de Franse geneesmiddelenbewaking ernstige gevallen gemeld van valvulopathie, pulmonale, pleurale en retroperitoneale fibrose in verband met methysergide bevattende geneesmiddelen.
English: With regard to the indication “cluster headache”, the applicant referred to a review11 which suggested the prophylactic efficacy of methysergide, particularly for the episodic form of cluster headache and to a study12 where 69% of cluster headache patients reported to have good to excellent results.
Dutch: Met betrekking tot de indicatie “clusterhoofdpijn” verwees de aanvrager naar een beoordeling11 waarin de profylactische werkzaamheid van methysergide werd gesuggereerd, met name voor de episodische vorm van clusterhoofdpijn, en naar een onderzoek12 waarin 69% van de clusterhoofdpijnpatiënten goede tot uitstekende resultaten meldde.
English: However, in view of the demonstrated risk of fibrosis, adequate risk minimisation measures should be put in place.
Dutch: Met het oog op het aangetoonde risico op fibrose dienen echter adequate risicobeperkende maatregelen te worden genomen.