FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 2006. november 16-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) elfogadott egy negatív szakvéleményt, javasolva a Mycograb por 2 mg/ml oldatos injekció elkészítéséhez gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélykérelemének elutasítását, a gyógyszerkészítményt invaziv candidiasisban szenvedő betegek kezelésére szánták amfotericin B-vel vagy egy amfotericin B+lipid formulációval együttesen használva.
Slovenian: Dne 16. novembra 2006 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mycograb 2 mg/ml v obliki praška za raztopino za injiciranje, namenjenega za uporabo pri zdravljenju invazivne kandidiaze pri odraslih bolnikih v kombinaciji z amfotericinom B ali lipidno formulacijo amfotericina B.
Hungarian: 2007. márciusban, a felülvizsgálatot követően, a CMHP visszavonta a citokin felszabadulási szindrómával és a magas vérnyomással kapcsolatos aggályait, mivel ezek a klinikai gyakorlatban kezelhetők, azonban minden más aggályát fenntartotta.
Slovenian: V marcu leta 2007 je CHMP po ponovnem pregledu umaknil svoje zadržke glede sindroma sproščanja citokinov in hipertenzije, ker je le-te v klinični praksi mogoče obvladovati.
Hungarian: Mik voltak a CHMP legfőbb aggályai, melyek a forgalomba hozatali engedélykérelmet elutasító javaslathoz vezettek?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki, zaradi katerih je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet?
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása „citokin felszabadulási szindrómával" jár, egy olyan állapottal, ami hányingert, hányást, fájdalmat és magas vérnyomást okozhat, de az oka tisztázatlan.
Slovenian: Zdravilo se povezuje s „sindromom sproščanja citokinov", katerega vzroki niso jasni, povzroča pa bruhanje, bolečine in hipertenzijo (visok krvni tlak).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt kérelmező cég a NeuTec Pharma plc.
Slovenian: Podjetje, ki je podalo vlogo za dovoljenje za promet, je NeuTec Pharma plc.
Hungarian: 2006. novemberben a CHMP aggályát fejezte ki néhány tekintetben a gyógyszer minőségét illetően (úgymint az enfungumab molekulák injekciós oldatban történő lehetséges átrendeződésének és aggregálódásának módja, és néhány olyan anyagnak a szintje, melyek immunválaszt stimulálhatnak a betegekben).
Slovenian: Novembra leta 2006 je CHMP izrazil zadržke zaradi nekaterih vidikov kakovosti zdravila (na primer glede načina, na katerega se molekule efungumaba zvijajo ali tvorijo skupke v raztopini za injiciranje, in zaradi ravni nekaterih snovi, ki bi lahko pri bolniku spodbudile imunski odziv).
Hungarian: Úgy lett kialakítva, hogy egy a gombasejtek felszínén található Heat Shock Protein 90-nek (hősokk fehérje 90, hsp90) nevezett specifikus fehérjéhez kötődjön.
Slovenian: Zasnovano je bilo tako, da se veže na točno določeno beljakovino na površini glivičnih celic, ki jo imenujemo stresna beljakovina 90 (hsp90).
Hungarian: Ez a fehérje a gombasejtek falának képződésében és azok hibáinak kijavításában vesz részt, és egy lényeges fehérje a gombasejtek túlélése szempontjából.
Slovenian: Ta beljakovina sodeluje pri tvorbi in popravljanju celične stene in je zato ključnega pomena za preživetje glivičnih celic.
Hungarian: Mielőtt hatását emberben tanulmányozták, a Mycograbot először kísérletes modellekben vizsgálták.
Slovenian: Učinki zdravila Mycograb so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: Úgy volt, hogy Mycograbot amfotericin B-vel (egy másik gombaellenes gyógyszer) együtt adva felnőtt betegek invaziv candidiasának kezelésére használják.
Slovenian: Zdravilo Mycograb naj bi se uporabljalo skupaj z amfotericinom B (druga vrsta protiglivičnega zdravila) pri zdravljenju odraslih bolnikov z invazivno kandidiazo.
Hungarian: A vizsgálatban a Mycograb hatását placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, a
Slovenian: V raziskavi so primerjali učinke zdravila Mycograb z učinki placeba (zdravila brez zdravilne
Hungarian: Milyen következményei vannak az elutasításnak a Mycograbbal végzett klinikai vizsgálaton vagy könyörületességi alkalmazási programban résztvevő betegek számára?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve vloge za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih/programih sočutne uporabe zdravila Mycograb?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mycograb?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mycograb?
Hungarian: Ez gyengíti a sejtfalat, törékennyé teszi a gombasejteket és gátolja a szaporodásukat.
Slovenian: Zaradi tega postane celična stena šibka, glivične celice pa postanejo krhke in ne morejo rasti.
Hungarian: A hatásosság mértéke a kezelésre reagáló betegek százalékos aránya volt, ami a betegek tüneteinek javulásán (beleértve a lázat) és a gombának a mintákból történt eliminációján alapult a kezelés 10. napján (a Mycograb vagy a placebo kezelés befejezését követő 5 nap múlva) mérve.
Slovenian: učinkovine), ki so ju pet dni dajali skupaj z amfotericinom B. Učinkovitost so merili z odstotkom bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje z izboljšanjem simptomov (vključno s povišano telesno temperaturo) in ki pri meritvah na 10. dan (pet dni po koncu zdravljenja z zdravilom Mycograb ali placebom) v vzorcih niso imeli glivic.
Hungarian: A cég arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy az elutasításnak nincsenek következményei a Mycograb klinikai vizsgálataiban és könyörületességi alkalmazási programjaiban jelenleg résztvevő betegek számára.
Slovenian: Podjetje je CHMP obvestilo, da za bolnike, ki so trenutno vključeni v klinična preizkušanja ali sočutno uporabo zdravila Mycograb, ni nobenih posledic.
Hungarian: A Mycograb egy efungumab hatóanyagot tartalmazó fehér por.
Slovenian: Zdravilo Mycograb je bel prašek, ki vsebuje zdravilno učinkovino efungumab.
Hungarian: A Mycograb hatóanyaga, az efungumab, egy gombaellenes szer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Mycograb je efungumab, ki je protiglivično sredstvo.
Hungarian: Ezt a betegséget egy Candidának nevezett közönséges gomba (élesztőgomba) általi fertőzés okozza.
Slovenian: Bolezen povzroča okužba z obče prisotno glivico (kvasovko), imenovano Candida.
Hungarian: Mit vártak, milyen betegségek esetén alkalmazható a Mycograb?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mycograb uporabljalo?
Hungarian: London, 2008. január 24.
Slovenian: London, 24. januar 2008 Sklic na dok.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): gemtuzumab ozogamicin
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): gemtuzumab ozogamicin
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Wyeth Europa Ltd. vállalat nyújtotta be.
Slovenian: Družba, ki je podala vlogo za odobritev dovoljenja za promet, je Wyeth Europa Ltd.
Hungarian: E kérelem indokainak a mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2008. január 24-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 24. januarja 2008 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ JAVASLATTAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom MYLOTARG
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje mindhárom vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a hét hónapos kezelés után „teljes remissziót" értek el.
Slovenian: V vseh treh študijah je bil glavno merilo učinkovitosti delež bolnikov, ki so po sedemmesečnem zdravljenju dosegli „popolno remisijo" .
Hungarian: Ezek közé tartozott a súlyos és hosszan tartó csontvelő-szuppresszió, amely alacsony fehérvérsejt- és vérlemezkeszámhoz, illetve májproblémákhoz vezet, valamint az infúzióhoz kapcsolódó mellékhatások, például a borzongás, a láz és az alacsony vérnyomás.
Slovenian: Le-ti so vključevali resno in dolgotrajno supresijo kostnega mozga, ki povzroča nizko raven belih krvničk in ploščic, težave z jetri ter stranske učinke, povezane z infundiranjem, kot npr. mrzlico, povišano telesno temperaturo in nizek krvni tlak.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vagy engedélyezés előtti kezelési programban vesz részt, és további információra van szüksége a kezelését illetően, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával!
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe ter potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Hungarian: Nehéz volt azonban a Mylotarg és a betegség kezelésére alkalmazott egyéb kezelések hatékonyságát összehasonlítani a tekintetben, mennyi ideig tart a remisszió, mennyi idő után rosszabbodik a betegség, illetve milyen hatást gyakorol a gyógyszer a túlélésre.
Slovenian: Vendar pa je bilo težko primerjati učinkovitost zdravila Mylotarg in drugih zdravil za to bolezen z vidika trajanja remisije, dolžine obdobja do poslabšanja ali učinkov zdravila na preživetje.
Hungarian: A Mylotargot e vizsgálatok egyikében sem hasonlították össze más kezelésekkel.
Slovenian: Zdravila Mylotarg v nobeni študiji niso primerjali s kakim drugim zdravljenjem.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a CHMP-nek a kérelem alátámasztására?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila CHMP v podporo svoji vlogi ?
Hungarian: A Mylotarg hatásait az emberek részvételével végzett vizsgálatok előtt először kísérleti modelleken tesztelték.
Slovenian: Učinki zdravila Mylotarg so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Mylotarggal folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Mylotarg?
Hungarian: Hatóanyagként gemtuzumab-ozogamicint tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino gemtuzumab ozogamicin.
Hungarian: A Mylotarg hatásait három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 277, CD33-pozitív akut mieloid leukémiában szenvedő beteg vett részt, akiknél a betegség egy korábbi kezelési ciklus után kiújult.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg so preučevali v treh glavnih študijah s skupno 277 bolniki z akutno mieloično levkemijo, pozitivno na CD33, pri katerih se je bolezen ponovila po enem predhodnem zdravljenju.
Hungarian: 2007. szeptember 20-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az akut mieloid leukémia kezelésére szánt, oldatos injekcióhoz alkalmazandó Mylotarg 5 mg-os porra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 20. septembra 2007 priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Mylotarg, 5 mg praškom za pripravo raztopine za infundiranje, namenjenim za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Hungarian: A Mylotargot olyan betegek kezelésére kívánták alkalmazni, akiknél a betegség egy korábbi kezelési ciklus után kiújult, és akik másfajta intenzív, például nagy dózisú citarabinnal (egy másik rák elleni gyógyszer) végzett kemoterápiára nem alkalmasak.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi naj bilo namenjeno zdravljenju bolnikov, katerih bolezen se je ponovno pojavila po predhodnem zdravljenju, in ki niso bili primerni za druge vrste intenzivne kemoterapije, npr. s citarabinom (drugim zdravilom proti raku) v visokem odmerku.
Hungarian: A CHMP akkor azon a véleményen volt, hogy az adatok nem voltak elegendők a Mylotarg akut mieloid leukémia kezelésére vonatkozó hatékonyságának megállapításához, és ezért a gyógyszer előnyei nem haladják meg a kockázatokat.
Slovenian: Takrat je bil CHMP mnenja, da ni zadostnih dokazov, da bi lahko določili učinkovitost zdravila Mylotarg pri zdravljenju akutne mieloične levkemije, zato koristi zdravila ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Hungarian: Olyan betegeknél kívánták alkalmazni, akiknél a betegség „CD33-pozitív", ami azt jelenti, hogy a rákos fehérvérsejtjeik felületén úgynevezett CD33 fehérje található.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, ki so „pozitivni na CD33", kar pomeni, da imajo njihove rakave bele krvničke na površini beljakovino, imenovano CD33.
Hungarian: Ezért a CHMP a Mylotargra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Iz tega razloga je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Mylotarg.
Hungarian: Amikor az antitest a CD33 receptorhoz kapcsolódik, a sejt felveszi az antitestet, és ezzel együtt az ahhoz kötődő citotoxikus anyagot is.
Slovenian: Ko se protitelo veže na CD33, celice absorbirajo protitelo, prav tako pa tudi citotoksično učinkovino, ki je vezana nanj.
Hungarian: A CHMP az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítette.
Slovenian: Po ponovni presoji je bila zavrnitev s strani CHMP potrjena.
Hungarian: Az egy korábbi kezelési ciklus után kiújult betegségben szenvedő betegek egy kis részénél alakult ki teljes remisszió.
Slovenian: Majhen delež bolnikov, pri katerih se je bolezen ponovno pojavila po enem predhodnem zdravljenju, je dosegel popolno remisijo.
Hungarian: A kalicheamicin ekkor feldarabolja a leukémiás sejtek DNS-ét, ami végül a sejtek pusztulását okozza.
Slovenian: Kaliheamicin razbije DNK celic levkemije ter tako postopoma ubije celice.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mylotarg?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mylotarg?
Hungarian: A monoklonális antitest olyan antitest (egyfajta fehérje), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet bizonyos sejtjein található meghatározott struktúrát (úgynevezett antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (tip beljakovine), ki je bilo oblikovano tako, da prepozna in se veže na specifično strukturo (imenovano antigen), ki se nahaja na posameznih celicah v telesu.
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Mylotarg vizsgálatai a vizsgálatok elrendezésének módja miatt nem igazolták a gyógyszer előnyeit.
Slovenian: CHMP je izrazil skrb, da študije z zdravilom Mylotarg zaradi svoje zasnove niso izkazale koristi zdravila.
Hungarian: A sejtek belsejében felszabadul a kalicheamicin nevű citotoxikus anyag.
Slovenian: Znotraj celice se citotoksična učinkovina, imenovana kaliheamicin, sprosti.
Hungarian: A Mylotargot az akut mieloid leukémia, a fehérvérsejteket érintő rákos betegségek egyik fajtájának kezelésére szánták.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg bi se naj uporabljalo za zdravljenje akutne mieloične levkemije, vrste raka belih krvničk.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Mylotarg alkalmazásához mellékhatások társultak.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da so z zdravilom Mylotarg povezani stranski učinki.
Hungarian: A vállalat azt is közölte, hogy a meglévő, jelenleg zajló klinikai vizsgálatokhoz továbbra is szállít Mylotargot.
Slovenian: Družba je prav tako izjavila, da bo nadaljevala z dobavo zdravila Mylotarg, namenjenega za uporabo v kliničnih preskušanjih, ki so v teku.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a jelenleg engedélyezés előtti kezelési programokban részt vevő betegek Mylotarggal végzett kezelését addig fogják folytatni, amíg a kezelési ciklus be nem fejeződik.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki so trenutno vključeni v programe sočutne uporabe, prejemali zdravilo Mylotarg, dokler ne zaključijo zdravljenja.
Hungarian: A Mylotarg hatóanyaga, a gemtuzumab-ozogamicin egy citotoxikus (sejtölő) anyag, amely egy monoklonális antitesthez kötődik.
Slovenian: Gemtuzumab ozogamicin, zdravilna učinkovina v zdravilu Mylotarg, je citotoksična učinkovina (učinkovina, ki ubija celice), ki je vezana na monoklonsko protitelo.
Hungarian: A Mylotarg az akut mieloid leukémiára vonatkozóan 2000. október 18-án „ritka betegségek gyógyszere" megjelölést kapott.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je bilo 18. oktobra 2000 določeno kot zdravilo sirota za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Hungarian: A Mylotarg egy por, amelyből oldatos infúziót (vénás cseppinfúzió) készítenek.
Slovenian: Zdravilo Mylotarg je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (dajanje v veno).
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták a Mylotargot?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Mylotarg uporabljalo?
Hungarian: 2/2. oldal a vérben már nem mutathatók ki leukémiás sejtek, és a csontvelőben igen alacsony számban találhatók meg.
Slovenian: mogoče ugotoviti in so v kostnem mozgu na zelo nizki ravni.
Hungarian: A hatóanyag monoklonális antitestből álló részét (gemtuzumab) úgy alakították ki, hogy a CD33 receptorhoz kötődjön; ez egy olyan antigén, amely a betegek körülbelül 80%-ánál megtalálható az akut mieloid leukémiás sejtek felszínén.
Slovenian: antigen, ki ga pri približno 80 % bolnikov najdemo na površini celic akutne mieloične levkemije.
Hungarian: Akkor beszélünk teljes remisszióról, ha
Slovenian: O popolni remisiji govorimo, ko v krvi celic levkemije ni več
Hungarian: London, 2007. november 15.
Slovenian: London, 15. november 2007 Doc.
Hungarian: Az összes többi aggályát azonban fenntartja.
Slovenian: Vendar pa vsi ostali zadržki ostajajo.
Hungarian: A kérelmező a vélemény felülvizsgálatát kérte.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovni pregled podanega mnenja.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): natalizumab
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): natalizumab
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akiknek a tünetei 10 hét elteltével javultak.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih so se simptomi po 10 tednih izboljšali.
Hungarian: A TYSABRI előnyeinek és kockázatának mérlege változatlan maradt.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo TYSABRI ostaja nespremenjeno.
Hungarian: Az engedélyt kérelmező cég az Elan Pharma International Ltd volt.
Slovenian: Družba, ki je predložila vlogo za dovoljenje, je Elan Pharma International Ltd.
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY IRÁNTI KÉRELEM ELUTASÍTÁSÁRA VONATKOZÓ AJÁNLÁSSAL KAPCSOLATBAN
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI GLEDE PRIPOROČILA ZA ZAVRNITEV VLOGE ZA DOVOLJENJE ZA PROMET z zdravilom NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Hungarian: A gyógyszer hatásának fennmaradása sem nyert kell bizonyítást.
Slovenian: Poleg tega ni bilo dovolj dokazov o ohranjanju učinka zdravila.
Hungarian: Melyek voltak azok a lényegesebb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki zaradi katerih je CHMP zavrnil dovoljenje za promet?
Hungarian: Olyan betegek kezelésére használták volna, akik a betegség hagyományos kezelésére nem reagáltak megfelelően, vagy akiket nem lehet hagyományos módon kezelni, és akiknél bizonyítottan aktív gyulladás áll fenn.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo pri bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv na običajna zdravila za to bolezen ali pa teh niso mogli jemati in ki so kazali znake aktivnega vnetja.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek aránya volt, akik újabb 9 hónapi kezelés során továbbra is megfelelően reagáltak.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so ohranili odziv v nadaljnjih devetih mesecih zdravljenja.
Hungarian: E kérelem indokolásának mérlegelését követően a CHMP felülvizsgálta az eredeti véleményt, és 2007. november 15-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasításáról szóló ajánlását.
Slovenian: CHMP je pretehtal razloge za to zahtevo, nato je ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 15. novembra 2007 potrdil priporočilo za zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Hungarian: 2007 novemberében, a felülvizsgálatot követően a CHMP visszavonta a gyógyszernek a kezelést megkezdő betegekben tapasztalható hatásával kapcsolatos aggályait.
Slovenian: Novembra 2007, po ponovnem pregledu, je CHMP umaknil svoje zadržke glede učinkovitosti zdravila pri bolnikih, ki so z zdravljenjem začeli.
Hungarian: Ez a vélemény nincs kihatással a szintén natalizumabot tartalmazó TYSABRI engedélyezett indikációval történő használatára.
Slovenian: To mnenje nima posledic za uporabo zdravila TYSABRI, ki prav tako vsebuje natalizumab, pri odobrenih indikacijah.
Hungarian: Így a várakozások szerint megakadályozná, hogy a leukociták a véráramból a bélfalba kerüljenek, ezáltal csökkentené a bélgyulladást és enyhítené a Crohn-betegség tüneteit.
Slovenian: S tem naj bi se preprečilo premikanje teh celic iz krvi v steno črevesja, kar bi zmanjšalo vnetje črevesja in izboljšanje simptomov Crohnove bolezni.
Hungarian: A Natalizumabot úgy tervezték meg, hogy bizonyos specifikus integrin-típusokat (az integrin α4β1-et és α4β7-et) - amelyek a legtöbb leukocita (a gyulladásos folyamatokban szerepet játszó fehérvérsejt a vérben) felszínén megtalálható fehérjék - felismerjen és kötődjön hozzájuk.
Slovenian: Natalizumab je oblikovan za vezanje na točno določene vrste integrina (integrina α4β1 in α4β7), beljakovini, ki se nahajata na površini večine levkocitov (belih krvničk v krvi, ki sodelujejo v procesih vnetja).
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki a Natalizumab Elan Pharma Crohnbetegekben tapasztalható biztonságosságát illetően is, mert súlyos fertőzések kockázatával jár, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) nevű agyi fertőzést is.
Slovenian: CHMP je prav tako izrazil skrb glede varnosti zdravila Natalizumab Elan Pharma pri bolnikih s Crohnovo boleznijo zaradi tveganja hudih okužb, ki vključujejo možgansko okužbo, imenovano progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML).
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma hatóanyaga, a natalizumab az Európai Unióban 2006 óta hozzáférhető a szklerózis multiplex kezeléséhez, TYSABRI néven.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, je v Evropski uniji za zdravljenje multiple skleroze na voljo od leta 2006 pod imenom TYSABRI.
Hungarian: 2007 júliusában a CHMP aggálya az volt, hogy nincs elegendő bizonyíték a Natalizumab Elan Pharma hatékonyságának alátámasztására.
Slovenian: Julija 2007 je CHMP izrazil zaskrbljenost, da ni zadostnih dokazov, ki bi kazali na učinkovitost zdravila Natalizumab Elan Pharma.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan antitest (fehérjetípus), amelyet úgy terveztek, hogy felismerjen egy, a test bizonyos sejtjein lévő specifikus struktúrát (amit antigénnek hívnak) és kötődjön hozzá.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano za prepoznavanje in vezanje na določeno strukturo (imenovano antigen), ki jo najdemo na določenih celicah telesa.
Hungarian: A Natalizumab Elan Pharma hatását két fő vizsgálat keretében tanulmányozták, amelyekben összesen 905 középsúlyos-súlyos Crohn-beteg vett részt.
Slovenian: Učinke zdravila Natalizumab Elan Pharma so preučevali v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali skupaj 905 bolnikov z zmerno do hudo Crohnovo boleznijo.
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a Natalizumab Elan Pharmával végzett klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti használati programokban részt vevő betegek számára?
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preizkušanjih zdravila/ programih sočutne uporabe z zdravilom Natalizumab Elan Pharma?
Hungarian: A szert magában vagy más, Crohnbetegségre ható gyógyszerrel együtt használták volna.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za Crohnovo bolezen.
Hungarian: A CHMP ezért a Natalizumab Elan Pharma forgalomba hozatali engedélyének elutasítását javasolta.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Natalizumab Elan Pharma.
Hungarian: 2007. július 19-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Crohn-betegség kezelésére szánt „Natalizumab Elan Pharma infúziós oldathoz való koncentrátum" gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Slovenian: Dne 19 julija 2007 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Natalizumab Elan Pharma, koncentratom za raztopino za infundiranje, ki je namenjen za zdravljenje Crohnove bolezni.