FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doxorubicin a cyklofosfamid byly podávány souběžně následovně:
Lithuanian: Doksorubicino ir ciklofosfamido skirta kartu, kaip nurodyta toliau:
Czech: Jak přípravek Trazimera uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Trazimera 6.
Czech: • máte z důvodu onkologického onemocnění i v klidu závažné dýchací problémy nebo potřebujete podpůrnou kyslíkovou léčbu.
Lithuanian: • dėl vėžio Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas ramybės būsenoje arba Jus reikia gydyti deguonimi.
Czech: Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Lithuanian: Stebėta skiriant kartu su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant kartu su taksanais.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Trazimera má být podávána zdravotníky, kteří dokáží řešit případnou anafylaxi, a má být dostupné záchranné vybavení.
Lithuanian: Trazimera intraveninę infuziją turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, pasirengęs gydyti anafilaksiją; turi būti prieinamas skubios pagalbos priemonių rinkinys.
Czech: Aby byla zajištěna přesnost a reprodukovatelnost výsledků, musí být testování prováděno ve specializované laboratoři při zajištění validace testovacích postupů.
Lithuanian: Siekiant gauti tikslius ir atkartojamus rezultatus, tyrimus būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti tyrimo procedūrų patvirtinimą.
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymųsi, dėl ko vaisius žuvo.
Czech: Aby byla zajištěna validace testovacích procedur a generování přesných a reprodukovatelných výsledků, musí být testování HER2 prováděno v laboratoři, která má vyškolený personál.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti tyrimo procedūrų patikimumą ir tikslių bei atkartojamų rezultatų gavimą, HER2 tyrimus būtina atlikti laboratorijoje, kurioje dirba kvalifikuotas personalas.
Czech: V konečném farmakokinetickém modelu byly jako statisticky významné proměnné ovlivňující expozici trastuzumabu identifikovány, kromě typu primárního nádoru, též tělesná hmotnost, aspartátaminotransferáza a albumin v séru.
Lithuanian: Galutiniame populiacijos FK modelyje statistiškai reikšmingais kintamaisiais, turinčiais įtakos ekspozicijai trastuzumabu, be pirminio naviko tipo buvo identifikuoti kūno masė, aspartataminotransferazės ir albumino kiekis serume.
Czech: Pokud během léčby přípravkem Trazimera dojde k rozvoji symptomatického srdečního selhání, má být léčeno standardní léčbou městnavého srdečního selhání.
Lithuanian: Jeigu gydymo Trazimera metu išsivysto simptominis širdies nepakankamumas, jį reikia gydyti standartiniais SŠN gydyti skiriamais vaistiniais preparatais.
Czech: Léčba kombinací trastuzumabu plus anastrozolu
Lithuanian: Gydymas trastuzumabo ir anastrozolo deriniu
Czech: Doba do ustáleného stavu (týdny)
Lithuanian: Laikotarpis iki pusiausvyros (savaitės)
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Trazimera a ještě 7 měsíců po ukončení terapie používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Trazimera metu ir 7 mėnesius po gydymo pabaigos (žr.
Czech: Pokud používáte přípravek Trazimera v kombinaci s chemoterapií, některé nežádoucí účinky mohou být vyvolány chemoterapií.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate Trazimera ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kuriuos šių poveikių taip pat gali sukelti chemoterapija.
Czech: V případě, že používáte přípravek Trazimera společně s jiným léčivým přípravkem k léčbě nádorových onemocnění, jako jsou paklitaxel, docetaxel, inhibitor aromatázy, kapecitabin, fluoruracil nebo cisplatina, měl(a) byste si také přečíst příbalové informace pro tyto přípravky.
Lithuanian: Jeigu vartojate Trazimera kartu su bet kokiu kitu vaistu vėžio ligai gydyti, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, tai turite taip pat perskaityti šių vaistų pakuotės lapelius.
Czech: Přidání trastuzumabu k paklitaxelu vedlo rovněž k 37 % snížení rizika úmrtí.
Lithuanian: Nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, taip pat 37 % sumažėjo mirštamumo rizika.
Czech: • Váš lékař Vám objasní přínos léčby i možná rizika spojená s léčbou přípravkem Trazimera v průběhu těhotenství.
Lithuanian: Apie gydymo Trazimera naudą ir pavojus nėštumo metu Jums papasakos gydytojas.
Czech: U pacientů léčených režimem chemoterapie s antracykliny je doporučeno další monitorování, a to ročně až po dobu 5 let od posledního podání přípravku Trazimera nebo déle, pokud je pozorován trvalý pokles LVEF.
Lithuanian: Chemoterapija su antraciklinu gydytų pacienčių būklę rekomenduojama stebėti ilgiau; jų širdies funkciją reikia įvertinti kasmet iki 5 metų nuo paskutiniosios Trazimera dozės vartojimo arba dar ilgiau, jeigu toliau stebimas nuolatinis KSIF mažėjimas.
Czech: SISH nebo FISH jsou obecně považovány za pozitivní, pokud je poměr počtu kopií genu HER2 na nádorovou buňku k počtu kopií chromozomu 17 větší nebo roven 2.
Lithuanian: Paprastai SISH arba FISH mėginiai laikomi teigiamais, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 ar daugiau.
Czech: U pacientů s pozitivním testem na hormonální receptory muselo rovněž dojít k selhání předchozí hormonální léčby, s výjimkou pacientů, pro které je hormonální léčba nevhodná.
Lithuanian: Teigiamą hormono receptorių rodmenį turinčioms pacientėms gydymas hormonais taip pat turėjo būti nesėkmingas, išskyrus atvejus, kai toks gydymas pacientėms netiko;
Czech: V této studii mělo 87 % zařazených pacientek onemocnění IHC3+ a 95 % pacientek zařazených do studie mělo onemocnění IHC3+a/nebo FISH-pozitivní.
Lithuanian: Nustatyta, kad 87 % į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų HER2 raiška buvo įvertinta IHC3+, o 95 % pacientų - įvertinta IHC3+ ir (arba) teigiamu FISH rezultatu.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Trazimera pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Į veną leidžiamos formos Trazimera ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: V jedné ze tří provedených pivotních studií, v níž byly k dispozici údaje při střední době sledování 5,5 roku (BCIRG006), byl pozorován kontinuální vzestup kumulativní četnosti symptomatických kardiálních příhod nebo LVEF až na 2,37 % u pacientů, kterým byl trastuzumab podáván souběžně s taxany po předchozí léčbě antracykliny, ve srovnání s přibližně 1 % ve dvou srovnávacích ramenech (antracyklin + cyklofosfamid následované taxanem a taxan, karboplatina a trastuzumab).
Lithuanian: Vienu iš trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, nustatytas tolesnis kumuliacinis simptominių širdies sutrikimų ar KSIF atvejų dažnio didėjimas iki 2,37 % pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1 % didėjimu dviejose palyginamųjų preparatų (antraciklinų su ciklofosfamidu, o paskui taksano ir taksano, karboplatinos ir trastuzumabo) vartojusiųjų grupėse.
Czech: Stanovení metodou FISH je většinou považováno za pozitivní, pokud poměr počtu kopií genu HER2 v jedné nádorové buňce k počtu kopií chromozomu 17 je větší nebo roven 2 nebo pokud jsou nalezeny více než 4 kopie genu HER2 v jedné nádorové buňce v případě, že chromozom 17 není použit jako kontrola stanovení.
Lithuanian: Paprastai FISH mėginys laikomas teigiamu, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 arba daugiau arba jeigu naviko ląstelėje yra daugiau negu 4 HER2 geno kopijos, kai 17 chromosomos kontrolės medžiaga nenaudojama.
Czech: • trastuzumabum 150 mg, který je nutno rozředit v 7,2 ml vody pro injekci, nebo
Lithuanian: • 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens arba
Czech: U metastazujícího karcinomu prsu se přípravek Trazimera může též podávat jednou týdně.
Lithuanian: Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Trazimera taip pat gali būti vartojamas kartą per savaitę.
Czech: U většiny pacientů (79 %), u nichž v těchto studiích došlo k rozvoji kardiální dysfunkce, nastalo zlepšení po standardní léčbě městnavého srdečního selhání.
Lithuanian: Daugumai (79 %) pacientų, kuriems šių klinikinių tyrimų metu sutriko širdies veikla, taikant įprastą SŠN gydymą būklė pagerėjo.
Czech: 1Snížený krevní tlak
Lithuanian: 1Sumažėjęs kraujospūdis
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje buď:
Lithuanian: Viename flakone yra:
Czech: U časného karcinomu prsu, metastazujícího karcinomu prsu a metastazujícího karcinomu žaludku se přípravek Trazimera podává jedenkrát za tři týdny.
Lithuanian: Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Trazimera vartojamas kartą per 3 savaites.
Czech: Léčba přípravkem Trazimera samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou další dvě skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Lithuanian: Gydymas vienu Trazimera arba kartu su taksanu gali paveikti širdį, ypač jeigu jau kada nors gydėtės antraciklinu (antraciklinas ir taksanas yra du kitoms grupėms priklausantys vaistai vėžio ligai gydyti).
Czech: U většiny pacientů v pivotních klinických studiích, u kterých došlo k rozvoji městnavého srdečního selhání nebo asymptomatické kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení při standardní léčbě městnavého srdečního selhání inhibitorem angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorem receptoru angiotensinu (ARB) a beta blokátorem.
Lithuanian: Daugumos pacientų, kuriems pagrindinių klinikinių tyrimų metu išsivystė SŠN ar besimptomis širdies funkcijos sutrikimas, būklė pagerėjo skyrus standartinį SŠN gydymą, kurį sudarė angiotenziną konvertuojančių fermentų (AKF) inhibitorius arba angiotenzino receptorių blokatorius (ARB) ir beta blokatorius.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v klíčových klinických studiích.
Lithuanian: Įtrauktos reakcijos, kurios pagrindinių klinikinių tyrimų metu pasireiškė dažniausiai.
Czech: Detekce nadměrné exprese HER2 nebo amplifikace genu HER2
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno amplifikacijos nustatymas
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BCIRG 006 shrnují tabulky 9 a 10.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 9 ir 10 lentelėse.
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při léčbě trastuzumabem podávaným souběžně s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Lithuanian: Didžiausias širdies funkcijos sutrikimų dažnis pastebėtas trastuzumabo kartu su antraciklinu ir ciklofosfamidu vartojusiems pacientams (27 %), jis buvo reikšmingai didesnis nei vartojusių tik antraciklino ir ciklofosfamido (7 % - 10 %).
Czech: Hypersenzitivita na trastuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně popsané v plánu farmakovigilance dle schváleného RMP uvedeného v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Czech: V pivotní klinické studii MO16432 byl trastuzumab podáván souběžně s neoadjuvantní chemoterapií, která sestávala ze tří cyklů doxorubicinu (kumulativní dávka 180 mg/m
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo MO16432 metu trastuzumabas buvo skiriamas kartu su neoadjuvantine chemoterapija, kurią sudarė trys doksorubicino ciklai (kumuliacinė dozė buvo 180 mg/m
Czech: Pokud má pacient trvalý pokles funkce levé komory, avšak je stále bez příznaků, má lékař zvážit ukončení léčby, pokud není pozorován léčebný přínos trastuzumabu.
Lithuanian: , kas 6-8 savaites). Jei vis silpnėja kairiojo skilvelio funkcija, bet simptomų nėra, gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti gydymą, jeigu nepastebima gydymo trastuzumabu klinikinės naudos.
Czech: Těžká klidová dyspnoe v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dyspnoe vyžadující léčbu kyslíkem.
Lithuanian: Sunkus dusulys ramybės būsenoje dėl progresuojančio piktybinio proceso komplikacijų arba kai reikia papildomo gydymo deguonimi.
Czech: Zkušenosti se souběžným podáváním trastuzumabu a režimu s nízkou dávkou antracyklinu v neoadjuvantní léčbě jsou omezené (viz bod 4.4).
Lithuanian: Kaip neoadjuvanto skiriamo trastuzumabo ir mažų antraciklinų dozių vartojimo patirtis ribota (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Zvýšená opatrnost je nutná též u pacientů se zvýšeným kardiálním rizikem, např. hypertenzí, dokumentovaným onemocněním věnčitých tepen, městnavým srdečním selháním, LVEF < 55 %, vyšším věku.
Lithuanian: Be to, reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems širdies sutrikimų pavojus didesnis: pvz., sergančius hipertenzija, dokumentuota vainikinių arterijų liga, SŠN, kai KSIF mažesnė nei 55 %, vyresnio amžiaus pacientus.
Czech: Při neoadjuvantní a adjuvantní studii (BO22227) při mediánu doby sledování delším než 70 měsíců vznikly protilátky proti trastuzumabu u 10,1 % (30/296) pacientů léčených trastuzumabem pro intravenózní podání.
Lithuanian: AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1 % (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną vartojamo trastuzumabu, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba přípravkem Trazimera plánována, především u těch, kteří již byli léčeni antracykliny a cyklofosfamidem (AC), má být provedeno základní kardiologické vyšetření zahrnující anamnézu a fyzikální vyšetření, elektrokardiogram (EKG), echokardiogram a/nebo MUGA záznam (multigated acquisition) nebo magnetickou rezonanci.
Lithuanian: Visiems Trazimera vaistiniu preparatu numatytiems gydyti pacientams, ypač kuriems anksčiau skirta antraciklino ir ciklofosfamido (AC), reikia nuodugniai įvertinti širdies funkciją, įskaitant anamnezės, fizinio ištyrimo, elektrokardiogramos (EKG), echokardiogramos ir (arba) daugiakanalės radionuklidinės angiografijos (angl.
Czech: Trastuzumab je rekombinantní humanizovaná IgG1 monoklonální protilátka proti receptoru 2 pro lidský epidermální růstový faktor (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas - tai rekombinaciniai humanizuoti IgG1 monokloniniai antikūnai prieš 2-ojo tipo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorius (angl.
Czech: Rizikové faktory kardiálních příhod identifikované ve čtyřech velkých adjuvantních studiích zahrnovaly vyšší věk (> 50 let), nízkou hodnotu LVEF (< 55 %), při, před nebo po zahájení léčby paklitaxelem, klesající hodnotu LVEF o 10-15 bodů, a předchozí nebo současné podávání antihypertenziv.
Lithuanian: Širdies reiškinių rizikos veiksniai, nustatyti keturių didelių adjuvantinio gydymo klinikinių tyrimų metu, buvo senyvas amžius (>50 metų), prieš pradedant gydymą nustatyta maža KSIF (<55 %), prieš pradedant gydymą ar pradėjus gydymą paklitakseliu KSIF sumažėjimas 10-15 punktų, bei ankstesnis antihipertenzinių vaistinių preparatų vartojimas ar jų vartojimas kartu.
Czech: Předchozí chemoterapie přitom musela zahrnovat antracyklin a taxan, s výjimkou pacientů, pro které jsou tyto látky nevhodné.
Lithuanian: Į jau taikytą chemoterapiją turėjo įeiti bent antraciklinas ir taksanas, išskyrus atvejus, kai toks gydymas pacientėms netikto.
Czech: maximální kumulativní dávky doxorubicinu 180 mg/m2 nebo epirubicinu 360 mg/m
Lithuanian: kai didžiausia kumuliacinė doksorubicino dozė - 180 mg/m2, arba didžiausia kumuliacinė epirubicino dozė - 360 mg/m
Czech: Trastuzumab se s vysokou afinitou a specificky váže na subdoménu IV, což je juxtamembránová oblast extracelulární domény HER2.
Lithuanian: Trastuzumabas dideliu afiniškumu ir savitumu jungiasi prie IV subdomeno - greta membranos esančios HER2 ekstraceliulinio domeno srities.
Czech: Přípravek Trazimera je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Lithuanian: Trazimera yra biologiškai panašus vaistas.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Trazimera a vaky z polyvinylchloridu, polyethylenu, polypropylenu či ethylenvinylacetátu nebo skleněnými intravenózními lahvemi.
Lithuanian: Jokio nesuderinamumo tarp Trazimera ir polivinilchlorido, polietileno, polipropileno arba etilenvinilo acetato maišelių arba stiklinių į veną leidžiamų tirpalų buteliukų nepastebėta.
Czech: V pivotních studiích s trastuzumabem pro intravenózní podání u metastazujícího onemocnění se incidence kardiální dysfunkce pohybovala mezi 9 % a 12 % při kombinaci s paklitaxelem ve srovnání s 1 % až 4 % při léčbě samotným paklitaxelem.
Lithuanian: Pagrindinių į veną vartojamo trastuzumabo klinikinių tyrimų metu širdies funkcijos sutrikimų dažnis svyravo nuo 9 % iki 12 %, kai jis skirtas kartu su paklitakseliu, lyginant su 1 % - 4 %, kai skirta tik paklitakselio.
Czech: Vazbou přípravku Trazimera na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Lithuanian: Trazimera, prisijungęs prie HER2, stabdo šių ląstelių augimą ir sukelia ląstelių žūtį.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Trazimera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Trazimera, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Czech: DKarbH (N=1074)
Lithuanian: DCarbH (n=1074)
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkce ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s životem neslučitelnou hypoplasií plic plodu.
Lithuanian: Nėščiosioms vartojant trastuzumabą poregistraciniu laikotarpiu, gauta pranešimų apie sutrikusio vaisiaus inkstų augimo ir (arba) sutrikusios jų funkcijos atvejus, susijusius su oligohidramnionu, kai kurie iš jų buvo susiję su mirtina vaisiaus plaučių hipoplazija.
Czech: Trastuzumab byl hodnocen v randomizované, otevřené studii fáze III ToGA (BO18255) v kombinaci s chemoterapií oproti chemoterapii samotné.
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis tirtas vieno randomizuoto atviro III fazės klinikinio tyrimo ToGA (BO18255) metu, jo skiriant kartu su chemoterapiniais preparatais ir poveikį lyginant su vien chemoterapijos poveikiu.
Czech: Přípravek Trazimera může způsobovat dechové obtíže, zejména pokud je podáván poprvé.
Lithuanian: Trazimera gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu Jūs jau dabar dūstate, sutrikimai gali būti sunkesni.
Czech: Tyto příhody byly pozorovány u pacientů, kteří dostávali trastuzumab samotný nebo v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem, především v návaznosti na chemoterapii obsahující antracykliny (doxorubicin nebo epirubicin).
Lithuanian: Šie reiškiniai stebėti vienu trastuzumabu arba jo ir paklitakselio ar docetakselio deriniu gydytiems pacientams, ypač po chemoterapijos su antraciklinu (doksorubicinu ar epirubicinu).
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai užrašyti paciento ligos istorijoje.
Czech: To se promítá do absolutního zvýšení četnosti osmiletého přežití bez nemoci o 6,4 procentního bodu ve prospěch roční léčby trastuzumabem.
Lithuanian: Tai interpretuojama kaip absoliučioji nauda, kai 8 metų išgyvenamumo be ligos dažnis yra 6,4 procentinio punkto didesnis 1 metų trukmės gydymo trastuzumabu naudai.
Czech: Následné udržovací dávky mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.
Lithuanian: Paskui kitą palaikomąją dozę reikia suleisti po 7 parų vartojant kartą per savaitę, arba po 21 paros vartojant kartą per tris savaites.
Czech: Výskyt asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšil při léčbě trvající 2 roky (8,1 % versus 4,6 % v rameni s roční léčbou).
Lithuanian: Besimptomis širdies funkcijos sutrikimas 2 metų trukmės gydymo grupėje buvo dažnesnis (8,1 %, lyginant su 4,6 % vienerių metų gydymo grupėje).
Czech: K nejzávažnějším a/nebo nejčastějším dosud hlášeným nežádoucím účinkům při podání trastuzumabu (intravenózní a subkutánní podání) patří kardiální dysfunkce, reakce související s infuzí, hematologická toxicita (zejména neutropenie), infekce a plicní nežádoucí účinky.
Lithuanian: Vartojant trastuzumabą (į veną arba po oda leidžiamų formų) pasireiškusios sunkiausios ir (arba) dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, buvo širdies funkcijos sutrikimas, su infuzija susijusios reakcijos, toksinis poveikis kraujui (ypatingai neutropenija), infekcijos ir nepageidaujamos plaučių reakcijos.
Czech: Explorativní analýza proměnných, o kterých byla data jen od části pacientů, naznačuje, že pacienti s vyšší hladinou odštěpené mimobuněčné domény HER2 mají rychlejší nelineární clearance (nižší Km) (P < 0,001).
Lithuanian: Kintamųjų su informacija tik apie pacientų pogrupį žvalgomosios analizės parodė, kad pacientų, kuriems nustatytas didesnis ląstelės atitrūkusių HER2 ECD kiekis, organizme netiesinio pobūdžio klirensas buvo greitesnis (mažesnė Km) (p < 0,001).
Czech: Z ostatních parametrů bylo zlepšení v rameni kombinované léčby dosaženo u celkové odpovědi (16,5 % versus 6,7 %), výskytu klinické prospěšnosti (42,7 % versus 27,9 %), doby do progrese (4,8 měsíce versus 2,4 měsíce).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį pagerėjo kiti parametrai: bendras atsakas (16,5 %, palyginti su 6,7 %); klinikinės naudos procentas (42,7 %, palyginti su 27,9 %); laikas iki ligos progresavimo (4,8 mėn., palyginti su 2,4 mėn.).
Czech: Pacientům s příznaky spojenými s infuzí (viz bod 4.4) má být doporučeno, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Lithuanian: 4.4 skyrių), reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Czech: Farmakokinetické populační analýzy neprokázaly vliv věku a poruchy funkce ledvin na distribuci a vylučování trastuzumabu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos nepakankamumas trastuzumabo dispozicijos neveikia.
Czech: hodnocení celkového přežití) Počet pacientů s příhodou p=0,014**
Lithuanian: Mirtys (bendrasis išgyvenamumas) Mirusių pacientų skaičius p = 0,014**
Czech: Při hodnoceni primárního cílového parametru - přežití bez nemoci - vedlo přidání trastuzumabu k paklitaxelu k 52% poklesu rizika rekurence nemoci.
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą be ligos) nustatyta, kad prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabo, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
Czech: Farmakokinetika trastuzumabu byla hodnocena analýzou populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byla použita souhrnná data 1582 subjektů, včetně pacientů s HER2-pozitivním metastazujícím nebo časným karcinomem prsu, pokročilým karcinomem žaludku nebo jiným typem nádoru a zdravých dobrovolníků, kteří dostávali intravenózní trastuzumab v 18 studiích fáze I, II a III.
Lithuanian: Trastuzumabo farmakokinetika vertinta populiacijos farmakokinetikos modelio analizės metu naudojant sukauptus duomenis apie 1582 tiriamuosius, tarp kurių buvo HER2 teigiamu MKV, AKV, progresuojančiu skrandžio vėžiu (PSV) ar kitų tipų navikais sirgę pacientai ir sveiki savanoriai, kurie 18-kos I, II ir III fazės klinikinių tyrimų metu buvo gydyti į veną leidžiamu trastuzumabu.
Czech: Stanovení HER2 musí být provedeno ve specializované laboratoři při zajištění dostatečné validace testovacích postupů (viz bod 5.1).
Lithuanian: HER2 tyrimą būtina atlikti specializuotoje laboratorijoje, kuri gali užtikrinti tinkamą tyrimo procedūrų patvirtinimą (žr.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trazimera Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.