FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CMP se mostró de acuerdo con las siguientes indicaciones:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Tienam.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen Tienam-lääkevalmisteen uudelleenarvioinnin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tienam en la Unión Europea (UE).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on päättänyt, että Tienamin lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa.
Spanish: • manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección,
Finnish: • kuumeen hoito neutropeniaa (neutrofiilien puutosta) sairastavilla potilailla, jos heillä epäillään infektiota
Spanish: Tienam contiene dos principios activos: imipenem, que es un antibiótico perteneciente a la familia de los carbapenémicos, y cilastatina, que es un «inhibidor de la deshidropeptidasa».
Finnish: Tienamissa on kaksi vaikuttavaa ainetta: imipeneemi, joka on karbapeneemien ryhmään kuuluva antibiootti, ja silastatiini, joka on dehydropeptidaasi-nimisen entsyymin estäjä.
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhtenäistettävä Euroopan unionissa.
Spanish: El CHMP armonizó la posología (dosis y frecuencia de administración) en adultos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea yhtenäisti annostuksen (lääkkeen annos ja antokertojen määrä aikayksikössä) aikuisten osalta.
Spanish: Se ha utilizado para el tratamiento de infecciones de los pulmones, el tracto urinario (estructuras que transportan la orina), el abdomen, la piel y el sistema reproductor.
Finnish: Sitä on käytetty keuhkojen, virtsateiden, vatsan alueen, ihon ja lisääntymiselinten infektioiden hoitoon.
Spanish: En la población pediátrica, el CHMP recomendó una posología armonizada en niños mayores de un año y no hizo ninguna recomendación posológica para niños menores de 1 año por no existir datos en este grupo de edad.
Finnish: Komitea ei antanut annostussuosituksia alle yksivuotiaille lapsille, koska tietoa lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole.
Spanish: • infecciones intraparto y postparto,
Finnish: • synnytyksen aikaiset ja jälkeiset infektiot
Spanish: En el transcurso de ese procedimiento, se constataron divergencias entre los Estados miembros respecto a las indicaciones de Tienam, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
Finnish: jäsenvaltioiden välisiä eroja, jotka kävivät ilmi valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa olevista eroavaisuuksista.
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos,
Finnish: • komplisoituneet iho- ja pehmytkudosinfektiot
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tienam?
Finnish: Miksi Tienam-valmistetta on arvioitu uudelleen?
Spanish: • infecciones intra-abdominales complicadas,
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Spanish: • neumonía grave, incluidas neumonía hospitalaria y asociada a ventilación,
Finnish: • vaikea keuhkokuume (sekä sairaalasyntyinen että hengityslaitehoitoon liittyvä keuhkokuume)
Spanish: European Medicines Agency
Finnish: Eupopean Medicines Agency
Spanish: ref. EMEA/90166/2008
Finnish: Lontoo, 24.1.2008 Viite: EMEA/90164/2008
Spanish: Estos tres medicamentos son todos ellos soluciones inyectables que contienen 100 Unidades Internacionales de insulina por mililitro.
Finnish: Nämä kolme lääkevalmistetta ovat injektioliuoksia, jotka sisältävät 100 kansainvälistä yksikköä insuliinia millilitrassa.
Spanish: El CHMP había elaborado una lista de preguntas dirigidas a la empresa, pero todavía no se había recibido su respuesta.
Finnish: CHMP oli toimittanut yhtiölle kysymysluettelon, johon yhtiö ei ollut vielä toimittanut vastaustaan.
Spanish: ¿Qué recomendaba en aquel momento el CHMP?
Finnish: Mikä oli tuolloin CHMP:n suositus?
Spanish: Estos medicamentos iban a contener insulina en dos formas diferentes: una forma soluble, que actúa rápidamente (en los 30 minutos siguientes a la inyección) y una forma "isófana", que se absorbe más lentamente y cuyo efecto dura más tiempo.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet olisivat sisältäneet insuliinia kahdessa eri muodossa: nopeasti tehoavana liuoksena (vaikutusaika puoli tuntia injektion pistämisestä) sekä "isofaanina", joka imeytyy hitaammin ja sen vaikutus on pitkäkestoisempi.
Spanish: Esto significa que iban a ser similares a medicamentos biológicos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE) y contienen los mismos principios activos (conocidos también como "medicamentos de referencia").
Finnish: Niiden oli siis tarkoitus olla vastaavanlaisia kuin Euroopan unionin aiemmin hyväksymät biologiset lääkevalmisteet, ja sisältää samat vaikuttavat lääkeaineet (viitelääkevalmisteet).
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP?
Finnish: Mitkä olivat CHMP:n arvioimat tärkeimmät huolenaiheet?
Spanish: La solicitud se encontraba en el día 120 cuando fue retirada por la empresa.
Finnish: Yhtiö peruutti hakemuksen 120 päivää sen jättämisen jälkeen.
Spanish: Para más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte el documento de preguntas y respuestas aquí.
Finnish: Lisätietoja biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy tästä kysymyksiä ja vastauksia sisältävästä asiakirjasta.
Spanish: Las tres "insulinas Marvel" iban a contener uno o los dos tipos de insulina:
Finnish: Nämä kolme "Marvel-insuliinia" olisivat sisältäneet joko vain yhtä tai molempia näistä insuliinityypeistä:
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Finnish: Uuden hakemuksen CHMP-käsittely kestää normaalisti jopa 210 päivää.
Spanish: ¿Qué documentación ha presentado la empresa para apoyar la solicitud remitida al CHMP?
Finnish: Mitä asiakirjoja yhtiö toimitti CHMP:lle lupahakemuksensa tueksi?
Spanish: ¿Qué razones ha alegado la empresa para retirar la solicitud?
Finnish: Millä perusteilla yhtiö peruutti hakemuksensa?
Spanish: Los medicamentos de referencia para estas insulinas iban a ser Humulin S, Humulin I y Humulin M3.
Finnish: Näiden insuliinien verrokkilääkevalmisteet olivat Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Spanish: Después de valorar la documentación inicial, el CHMP prepara una lista de preguntas (el día 120) que se envía a la empresa.
Finnish: Alkuperäisten asiakirjojen perusteella CHMP valmistelee käsittelyvaiheen 120. päivään mennessä kysymysluettelon, joka lähetetään yhtiölle.
Spanish: Una vez emitido el dictamen del CHMP, la Comisión Europea tarda normalmente unos dos meses en conceder la autorización.
Finnish: Euroopan komissio myöntää luvan tavallisesti noin kahden kuukauden kuluttua siitä, kun CHMP on antanut lausuntonsa.
Spanish: Una vez que ésta remite sus respuestas a las preguntas, el CHMP las revisa y, antes de emitir un dictamen, puede formular alguna otra pregunta (el día 180) a la empresa.
Finnish: Yhtiön toimitettua vastineensa kysymysluetteloon, CHMP arvioi vastaukset ja ennen lausunnon antamista, esittää tarvittaessa lisäkysymyksiä 180. päivän kohdalla käsittelyvaihetta.
Spanish: Estos medicamentos iban a utilizarse para el tratamiento de pacientes con diabetes que necesitan insulina para mantener sus niveles en sangre dentro de la normalidad, y para el control de la diabetes en pacientes recién diagnosticados y mujeres embarazadas.
Finnish: Lääkevalmisteet oli tarkoitettu diabetes mellituksen hoitoon potilailla, jotka tarvitsevat insuliinia veren sokeripitoisuuden pitämiseksi normaalitasolla, raskausdiabeteksen hallintaan sekä diabeteksen hallintaan potilailla, joilla sairaus on äskettäin todettu.
Spanish: Es producido por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir insulina.
Finnish: Tässä menetelmässä bakteeriin on siirretty geeni (DNA), jonka ansiosta bakteeri pystyy tuottamaan insuliinia.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el efecto de los medicamentos sobre la concentración de una sustancia presente en la sangre, llamada hemoglobina glucosilada (HbA1c), que proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Finnish: Vaikutuksen tärkeimpänä mittarina oli lääkkeiden vaikutus veren glykosyloituneen hemoglobiinin tasoon (HbA1c), josta voidaan päätellä onko veren sokeritasapaino hallinnassa.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Finnish: Miten pitkällä hakemuksen arviointimenettely oli hakemuksen peruutushetkellä?
Spanish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30% de insulina soluble y 70% de insulina isófana.
Finnish: • Insulin Human 30/70 Mix Marvel: 30 % liuosmuotoista ja 70 % isofaani-insuliinia.
Spanish: Se presentaron también los resultados de un estudio principal realizado en 526 pacientes con diabetes a los que se administraron insulinas Marvel o insulinas Humulin durante períodos de hasta 12 meses.
Finnish: Yhtiö toimitti myös 526 diabetespotilaalla suoritetun päätutkimuksen tulokset; tässä kokeessa potilaat saivat joko Marvel-insuliinia tai Humulin-insuliinia korkeintaan 12 kuukauden ajan.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Finnish: Diabetes-potilaan elimistö ei tuota tarpeeksi insuliinia veren sokeripitoisuuden hallitsemiseksi.
Spanish: Otra duda del CHMP se refería a la falta de presentación, por parte de la empresa, de información suficiente sobre el proceso de fabricación del principio activo o los productos terminados, y a la falta de validación de los procesos.
Finnish: Lisäksi CHMP:n mielestä yhtiö ei ollut toimittanut riittävästi aineistoa siitä, miten vaikuttava lääkeaine tai valmiit lääkevalmisteet on valmistettu, ja katsoi, että käytetyt valmistusprosessit eivät olleet validoituja.
Spanish: Los estudios realizados en voluntarios sanos no habían demostrado que las insulinas Marvel tuvieran el mismo efecto hipoglucemiante que las insulinas Humulin, y en el estudio principal se observó una tendencia a favor de Humulin.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla suoritetut tutkimukset eivät osoittaneet, että Marvel-insuliineilla olisi sama veren glukoositasoa alentava vaikutus kuin Humulin-insuliineilla, ja päätutkimuksen tulokset olivat myönteisempiä Humulinia käytettäessä.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados en 24 voluntarios sanos en los que se examinó el efecto de las insulinas Marvel en los niveles de azúcar en sangre y se comparó con el de las insulinas Humulin.
Finnish: Yhtiö toimitti tutkimustulokset kokeista, jotka oli suoritettu 24 terveellä vapaaehtoisella henkilöllä; tutkimuksissa seurattiin Marvel-insuliinien vaikutusta veren sokeritasoon verrattuna Humulininsuliinien vaikutukseen.
Spanish: La duda principal del CHMP se refería a la falta de demostración de la comparabilidad de las insulinas Marvel y las insulinas Humulin.
Finnish: Tärkeimmät huolenaiheet CHMP:n mielestä liittyivät siihen, että Marvel-insuliinien ja Humulininsuliinien vastaavuutta ei ollut osoitettu.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): insulina humana
Finnish: Geneerinen nimi (INN): human insulin (humaani-insuliini)
Spanish: El principio activo, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como "tecnología de ADN recombinante".
Finnish: Tätä vaikuttavaa lääkeainetta eli humaani-insuliinia tuotetaan nk. "yhdistelmä-DNA" -menetelmällä.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con insulinas Marvel en marcha.
Finnish: Yhtiön CHMP:lle antaman ilmoituksen mukaan Marvel-insuliineilla ei tällä hetkellä ole menossa kliinisiä tutkimuksia eikä "compassionate use" -tutkimusohjelmia.
Spanish: El 20 de diciembre de 2007, Marvel LifeSciences Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar sus solicitudes de autorización de comercialización de Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd ilmoitti 20. joulukuuta lääkevalmistekomitealle (CHMP), että se haluaa peruuttaa myyntilupahakemuksensa koskien diabetes mellituksen hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel.
Spanish: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina soluble,
Finnish: • Insulin Human Rapid Marvel: liuosmuotoista insuliinia,
Spanish: • Insulin Human Rapid Marvel: insulina isófana,
Finnish: • Insulin Human Long Marvel: isofaani-insuliinia,
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP consideraba que Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel no podían considerarse biosimilares a los medicamentos de referencia Humulin S, Humulin I y Humulin M3.
Finnish: Sen vuoksi hakemuksen peruutushetkellä CHMP:n näkemys oli, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel -lääkevalmisteiden ei voida katsoa olevan biologisesti samanlaisia kuin verrokkilääkevalmisteet Humulin S, Humulin I ja Humulin M3.
Spanish: Tras examinar los datos, el CHMP tenía sus dudas y sustentaba la opinión provisional de que Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel no podían ser autorizadas para el tratamiento de la diabetes mellitus.
Finnish: Toimitettujen tietojen perusteella CHMP puuttui joihinkin kohtiin ja ilmoitti ennakkokantanaan, että Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvelvalmisteita ei voitaisi hyväksyä diabetes mellituksen hoitoon.
Spanish: La empresa presentó datos de estudios diseñados para demostrar que las insulinas Marvel eran comparables a los medicamentos de referencia en modelos experimentales y en el ser humano.
Finnish: Yhtiö toimitti materiaalia Marvel-insuliinien tutkimuksista, joita oli suoritettu kokeellisilla malleilla ja ihmisillä tarkoituksena osoittaa, että Marvel-insuliinit vastaavat verrokkilääkevalmisteita.
Spanish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel son análogos de la insulina que contienen un principio activo idéntico a la insulina producida por el páncreas.
Finnish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ovat korvaavia insuliinivalmisteita, jotka sisältävät vaikututtavan lääkeaineen, joka on samanlainen kuin haiman tuottama insuliini.
Spanish: ¿Qué son Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel?
Finnish: Mitä Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel ovat?
Spanish: Se iban a presentar en forma de viales o de cartuchos para uso en plumas para inyección.
Finnish: Lääkevalmisteiden oli tarkoitus tulla myyntiin pienissä pulloissa tai insuliinikynissä käytettävissä ampulleissa.
Spanish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel e Insulin Human 30/70 Mix Marvel iban a ser medicamentos "biosimilares".
Finnish: Insulin Human Rapid Marvel, Insulin Human Long Marvel ja Insulin Human 30/70 Mix Marvel -valmisteista oli suunniteltu "biologisesti samanlaisia" lääkevalmisteita kuin vastaavat biologisesti samankaltaiset lääkkeet.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 5 de octubre de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 5. lokakuuta 2010.
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan mukaisen menettelyn tulokset
Spanish: autorización se reconociera en Bulgaria, Alemania, Francia, Irlanda e Italia (los «Estados miembros afectados»).
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustetaan Bulgariassa, Saksassa, Ranskassa, Irlannissa ja Italiassa (asianosaiset jäsenvaltiot).
Spanish: Kristina Dunder (Suecia)
Finnish: Kristina Dunder (Ruotsi)
Spanish: Fecha de inicio del procedimiento:
Finnish: Menettelyn aloituspäivämäärä:
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Suecia remitió el asunto al CHMP para un procedimiento de arbitraje el 29 de abril de 2010.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yksimielisyyteen, ja Ruotsin lääkealan sääntelyvirasto siirsi asian 29. huhtikuuta 2010 lääkevalmistekomitealle välimiesmenettelyä varten.
Spanish: ¿Qué es Norsed Combi D?
Finnish: Mitä Norsed Combi D on?
Spanish: Los motivos del procedimiento de arbitraje fueron las preocupaciones relacionadas con los datos presentados sobre la eficacia de este medicamento combinado, la validez de las afirmaciones de que esta forma de combinar varios principios activos resultaría beneficiosa para los pacientes, en comparación con los principios activos por separado, y la validez de las afirmaciones de que el medicamento mejoraba el cumplimiento terapéutico (la capacidad de los pacientes para seguir el tratamiento).
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina olivat huolenaiheet, jotka koskivat tämän yhdistelmälääkkeen tehosta toimitettuja todisteita sekä sitä, miten perusteltua oli väittää, että vaikuttavien aineiden yhdistämisestä tällä tavalla on potilaille enemmän hyötyä kuin yksittäisistä vaikuttavista aineista ja että lääke parantaa hoitomyöntyvyyttä (potilaan kykyä ja halua noudattaa hoitoa).
Spanish: Se presenta en comprimidos que contienen 35 mg de risedronato sódico, junto con sobres de granulado efervescente con 1000 mg de calcio, en forma de carbonato cálcico, y 880 UI de colecalciferol.
Finnish: Tabletit sisältävät 35 mg risedronaattinatriumia, ja poreraepussit sisältävät 1000 mg kalsiumia kalsiumkarbonaattina ja 880 IU kolekalsiferolia.
Spanish: 5 de octubre de 2010
Finnish: 5. lokakuuta 2010
Spanish: presentó una solicitud de reconocimiento mutuo para Norsed Combi D sobre la base de la autorización inicial otorgada por Suecia el 3 de octubre de 2006.
Finnish: -yhtiö toimitti hakemuksen Norsed Combi D -valmistetta koskevaa vastavuoroista tunnustamista varten Ruotsissa 3. lokakuuta 2006 myönnetyn ensimmäisen myyntiluvan perusteella.
Spanish: 20 de mayo de 2010
Finnish: 20. toukokuuta 2010
Spanish: Al bloquear la acción de estas células, reduce la pérdida de hueso.
Finnish: Kun näiden solujen toiminta estetään, luukato vähenee.
Spanish: Norsed Combi D es un medicamento que contiene tres principios activos, risedronato sódico, carbonato cálcico y colecalciferol.
Finnish: Norsed Combi D on lääke, jossa on kolmea vaikuttavaa ainetta: risedronaattinatriumia, kalsiumkarbonaattia ja kolekalsiferolia.
Spanish: El principio activo de los comprimidos, el risedronato sódico, es un bisfosfonato.
Finnish: Tablettien vaikuttava aine risedronaattinatrium on bisfosfonaatti.
Spanish: Se usa para reducir el riesgo de fracturas de la cadera y las vértebras.
Finnish: Sillä ehkäistään lonkka- ja selkärankamurtumien riskiä.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Norsed Combi D?
Finnish: Miksi Norsed Combi D:tä arvioitiin?
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Norsed Combi D son mayores que sus riesgos y que, por consiguiente, debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros afectados.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että Norsed Combi D:n hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, joten Norsed Combi D -valmisteelle voidaan myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Spanish: Norsed Combi D se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (una enfermedad que debilita los huesos) en mujeres que ya han pasado la menopausia.
Finnish: Norsed Combi D -valmistetta käytetään osteoporoosin (luita haurastuttava sairaus) hoitoon naisilla vaihdevuosien jälkeen.
Spanish: Los principios activos del granulado efervescente son calcio y vitamina D, ambos necesarios para la formación de hueso normal.
Finnish: Porerakeiden vaikuttavista aineista saadaan kalsiumia ja D-vitamiinia, joita tarvitaan normaalissa luun muodostuksessa.
Spanish: Inhibe la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
Finnish: Se pysäyttää luukudoksen hajottamiseen osallistuvien osteoklastien toiminnan.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha finalizado un procedimiento de arbitraje a raíz de las discrepancias surgidas entre los Estados miembros de la Unión Europea (UE) con motivo de la autorización del medicamento Norsed Combi D. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha concluido que los beneficios de Norsed Combi D son mayores que sus riesgos y que la autorización de comercialización concedida en Suecia puede reconocerse en otros Estados miembros de la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Norsed Combi D myyntiluvasta.
Spanish: Catherine Moraiti (Grecia)
Finnish: Catherine Moraiti (Kreikka)
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 15 de marzo de 2010.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 15. maaliskuuta 2010.
Spanish: ¿Qué es Lescol?
Finnish: Mitä Lescol on?
Spanish: ref.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Finnish: Lontoo 15. maaliskuuta 2010 Asiakirjaviite EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Novartis.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Novartis.
Spanish: El Comité concluyó que una dosis inicial comprendida entre 20 y 80 mg/día resulta adecuada.
Finnish: Komitea päätti, että sopiva aloitusannos on 20-80 mg päivässä.
Spanish: Lescol se comercializa en la UE con otras denominaciones comerciales: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon y Vaditon Prolib.
Finnish: Lescolia on saatavana Euroopan unionissa myös seuraavilla kauppanimillä: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon ja Vaditon Prolib.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, remisión para arbitraje motivada por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukainen menettely jäsenvaltioissa hyväksyttyjen erilaisten päätösten perusteella.
Spanish: 29 de mayo de 2009, 16 de octubre de 2009
Finnish: 29. toukokuuta 2009, 16. lokakuuta 2009
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de una remisión para arbitraje realizada de conformidad con el artículo 30.1
Finnish: Arviointi tehtiin 30 artiklan mukaisena menettelynä1.
Spanish: - en pacientes con hepatopatía activa o elevaciones inexplicadas y persistentes de las transaminasas séricas (ver secciones 4.2, 4,4 y 4,8);
Finnish: - potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai joilla seerumin transaminaasipitoisuudet ovat kohonneet selittämättömästi ja pitkäaikaisesti (katso kohdat 4.2, 4.4 ja 4.8)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la remisión para arbitraje realizada para Lescol y denominaciones asociadas Cápsulas con 20 mg o 40 mg de fluvastatina Comprimidos de liberación prolongada con 80 mg de fluvastatina
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lescol ja sen muita kauppanimiä Kapselit, jotka sisältävät 20 mg tai 40 mg fluvastatiinia Depottabletit, jotka sisältävät 80 mg fluvastatiinia