FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forandringer af øjenbaggrunden blev observeret hos 1,7 % af patienterne, der blev behandlet med pregabalin og 2,1 % af placebobehandlede patienter.
Finnish: Silmänpohjamuutoksia havaittiin 1,7 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 2,1 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Danish: • Problemer med at synke.
Finnish: Haittavaikutus suun kuivuminen.
Danish: Pregabalin Sandoz kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i mindre eller moderat grad. Pregabalin Sandoz kan forårsage svimmelhed og søvnighed, og derfor kan det påvirke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Pregabalin Sandoz voi aiheuttaa heitehuimausta ja uneliaisuutta, joten se voi vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Danish: 42 hårde kapsler.
Finnish: 42 kovaa kapselia.
Danish: Generaliseret angst: Pregabalin Sandoz anvendes til generaliseret angst.
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö: Pregabalin Sandozilla hoidetaan yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä.
Danish: Fertilitetsstudier på hanrotter har vist påvirkning af reproduktion og udvikling.
Finnish: Urosrotilla tehdyissä hedelmällisyystutkimuksissa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen ja kehitykseen.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 hårde kapsler
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kovaa kapselia
Danish: YDRE KARTON TIL BEHOLDER OG ETIKET TIL BEHOLDER
Finnish: PURKIN ULKOPAKKAUS JA PURKIN ETIKETTI
Danish: Seponering af pregabalin
Finnish: Pregabaliinin haittavaikutukset
Danish: Hos patienter, der oplevede søvnighed er responderraterne 48 % på pregabalin og 16 % på placebo.
Finnish: Niistä potilaista, joilla ilmeni uneliaisuutta, sama vaste saavutettiin 48 %:lla pregabaliiniryhmässä ja 16 %:lla lumelääkeryhmässä.
Danish: Den sikkerhedsprofil for pregabalin, der blev observeret i 3 pædiatriske studier hos patienter med partielle anfald med eller uden sekundær generalisering (effekt- og sikkerhedsstudie af 12 ugers varighed hos patienter med partielle anfald, n=295; farmakokinetik- og tolerabilitetsstudier, n=65; og 1 års åben opfølgning af sikkerhedsstudiet, n=54), var den samme som den, der blev observeret i studier med voksne patienter med epilepsi.
Finnish: Kolmessa pediatrisessa tutkimuksessa, johon osallistuneilla potilailla oli paikallisalkuisia epilepsiakohtauksia, jotka olivat tai eivät olleet toissijaisesti yleistyviä (12 viikon teho ja turvallisuusseurantatutkimus potilaille, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia, n = 295; farmakokinetiikka- ja siedettävyystutkimus, n = 65; ja avoin 1 vuoden turvallisuusseurantatutkimus, n = 54), pregabaliinin turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 200 hårde kapsler
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 200 kovaa kapselia
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Østrig
Finnish: Myyntiluvan haltija Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Itävalta
Danish: Pregabalin Sandoz kan tages med eller uden mad.
Finnish: Pregabalin Sandoz -valmisteen voi ottaa joko aterioiden yhteydessä tai niiden välillä.
Danish: Synsskarpheden blev nedsat hos 6,5 % af disse patienter, der blev behandlet med pregabalin, og hos 4,8 % af placebobehandlede patienter.
Finnish: Tässä potilasjoukossa näöntarkkuus heikkeni 6,5 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 4,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista potilaista.
Danish: Pregabalin bindes til en hjælpeundergruppe (α2-δ protein) i de spændingsafhængige calciumkanaler i centralnervesystemet.
Finnish: Pregabaliini sitoutuu keskushermostossa jänniteherkkien kalsiumkanavien lisäalayksikköön (α2-δproteiini).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 70 x 1 hårde kapsler.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 70 x 1 kovaa kapselia.
Danish: Beholderpakninger: 100, 200 eller 250 hårde kapsler.
Finnish: Purkit: 100, 200 tai 250 kovaa kapselia.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50 % forbedring i smertescore, hos 35 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18 % af patienterne behandlet med placebo.
Finnish: Perifeeristä neuropaattista kipua koskeneissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kipupistemäärä puolittui 35 % pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af centrale neuropatiske smerter ses en 50 % forbedring i smertescore, hos 22 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 7 % af patienterne behandlet med placebo.
Finnish: Kipupistemäärä parani 50 % sentraalista neuropaattista kipua koskeneessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 22 %:lla pregabaliinia saaneista potilaista ja 7 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Disse estimerede doser er ca. 7 % af moderens samlede daglige dosis baseret på mg/kg.
Finnish: Arvioidut annokset milligrammoina painokiloa kohti ovat noin 7 % äidin vuorokausiannoksesta.
Danish: Sådan skal De tage Pregabalin Sandoz
Finnish: Miten Pregabalin Sandozia otetaan
Danish: 50 hårde kapsler.
Finnish: 50 kovaa kapselia.
Danish: Hos patienter, der ikke oplevede søvnighed, ses en sådan forbedring hos 33 % af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18 % af patienterne behandlet med placebo.
Finnish: Niistä potilaista, joilla ei ilmennyt uneliaisuutta, kipupistemäärän havaittiin pienenevän samanveroisesti 33 % pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 18 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: 70 x 1 hårde kapsler.
Finnish: 70 x 1 kovaa kapselia.
Danish: 42 x 1 hårde kapsler.
Finnish: 42 x 1 kovaa kapselia.
Danish: EXP Anvendes senest 6 måneder efter første åbning.
Finnish: Käytä 6 kuukauden kuluessa avaamisesta.
Danish: Et fertilitetsstudie på hunrotter har vist påvirkning af reproduktionen.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen.
Danish: Pregabalin Sandoz indeholder:
Finnish: Pregabalin Sandoz on saatavana seuraavina lääkemuotoina:
Danish: Resultaterne af et placebokontrolleret studie af 12 ugers varighed med 295 pædiatriske patienter i alderen 4-16 år, som blev udført for at vurdere effektenen og sikkerheden af pregabalin som tillægsbehandling ved partielle anfald og et åbent sikkerhedsstudie af 1 års varighed med 54 pædiatriske epilepsipatienter i alderen fra 3 måneder til 16 år, indikerer, at bivirkningerne pyreksi og øvre luftvejsinfektioner blev observeret hyppigere end i studier med voksne epilepsipatienter (se pkt.
Finnish: Tulokset 12 viikon lumekontrolloidusta tutkimuksesta, johon osallistui 295 iältään 4-16-vuotiasta pediatrista potilasta ja jossa arvioitiin pregabaliinin tehoa ja turvallisuutta paikallisalkuisten epilepsiakohtausten lisälääkehoitona, ja yhden vuoden avoimesta turvallisuustutkimuksesta, johon osallistui 54 pediatrista epilepsiapotilasta, joiden ikä vaihteli 3 kuukaudesta 16 vuoteen, osoittavat, että kuume ja ylempien hengitysteiden infektiot -haittatapahtumia havaittiin useammin kuin aikuisille epilepsiapotilaille tehdyissä tutkimuksissa (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 5.2).
Danish: Sværhedsgraden af en bivirkning kan øges, når flere lægemidler med samme bivirkning anvendes samtidig.
Finnish: Tällaiset haitalliset vaikutukset voivat voimistua, jos näitä lääkkeitä käytetään yhdessä.
Danish: • Nogle diabetespatienter kan få vægtøgning, når de tager pregabalin, og kan derfor have behov for at ændre deres diabetesmedicin.
Finnish: • Diabeteslääkitystä on ehkä muutettava joillakin diabeetikoilla, joiden paino nousee pregabaliinin käytön aikana.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL BLISTER
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Danish: Pregabalin Sandoz er indiceret som supplerende behandling til voksne med refraktære partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Finnish: Pregabalin Sandoz on tarkoitettu lisälääkkeeksi aikuisilla esiintyviin paikallisalkuisiin (partiaalisiin) epilepsiakohtauksiin, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä.
Danish: • Tørre øjne, hævede øjne, øjensmerter, trætte øjne, øjne, der løber i vand, øjenirritation.
Finnish: • silmien kuivuminen, silmien turvotus, silmäkipu, silmien väsyminen, kyynelvuoto, silmän ärsytys
Danish: Dosisreduktion hos ældre kan være nødvendig på grund af nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Iäkkään potilaan pregabaliiniannosta on ehkä pienennettävä munuaistoiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Danish: 50 x 1 hårde kapsler.
Finnish: 50 x 1 kovaa kapselia.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 210 x 1 (3 pakninger med 70 x 1) hårde kapsler.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 210 x 1 (3 kpl 70 x 1 kapselin pakkauksia) kovaa kapselia.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Pregabalin Sandoz Sådan skal De tage Pregabalin Sandoz Bivirkninger
Finnish: Mitä Pregabalin Sandoz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pregabalin Sandozia Miten Pregabalin Sandozia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Pregabalin Sandoz er kun til oral anvendelse.
Finnish: Pregabalin Sandozin saa ottaa vain suun kautta.
Danish: De bør derfor være forsigtig, indtil De ved, hvordan medicinen virker på Dem.
Finnish: Noudata siis varovaisuutta, kunnes olet tottunut lääkevalmisteen mahdollisiin vaikutuksiin.
Danish: Blisterpakninger (enkeltdosis): 84 x 1 hårde kapsler.
Finnish: Läpipainopakkaukset (kerta-annos): 84 x 1 kovaa kapselia.
Danish: BATCNUMMER
Finnish: ERÄNUMERO
Danish: 300 mg kapsler
Finnish: 300 mg kapselit
Danish: • Der er set kramper i forbindelse med behandling med pregabalinog kort tid efter ophør af behandling med pregabalin.
Finnish: • Pregabaliinin käytön aikana tai pian pregabaliinin käytön lopettamisen jälkeen on ilmennyt kouristustapauksia.
Danish: Hallucinationer, panikanfald, rastløshed, agitation, depression, forsænket stemningsleje, hævet stemningsleje, aggression, humørsvingninger, depersonalisation, svært ved at finde ord, drømmeforstyrrelser, øget libido, anorgasme, apati.
Finnish: Aistiharhat, paniikkikohtaus, levottomuus, agitaatio, masennus, masentuneisuus, mielialan koheneminen, aggressio, mielialan vaihtelut, depersonalisaatio, sanojen hapuilu, poikkeavat unet, sukupuolivietin voimistuminen, orgasmivaikeus, apatia.
Danish: Procentdelen af forsøgsdeltagere med mindst 50 % reduktion i antallet af partielle anfald sammenlignet med baseline var 40,6 % hos de forsøgsdeltagere, der blev behandlet med pregabalin 10 mg/kg/dag (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % af de forsøgsdeltagere behandlet med pregabalin 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 versus placebo) og 22,6 % af dem, der fik placebo.
Finnish: Paikallisalkuiset epilepsiakohtaukset vähenivät vähintään 50 % lähtötilanteesta 40,6 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 10 mg/kg/vrk (p = 0,0068 vs. lumelääke), 29,1 %:lla potilaista, jotka saivat pregabaliinia 2,5 mg/kg/vrk (p = 0,2600 vs. lumelääke) ja 22,6 %:lla potilaista, jotka saivat lumelääkettä.
Danish: Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når De tager Pregabalin Sandoz.
Finnish: Pregabalin Sandozin käytön aikana ei pitäisi nauttia alkoholia.
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Sandoz er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Finnish: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö Pregabalin Sandoz on tarkoitettu yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon aikuisilla.
Danish: PVC/PVDC//Alu-blistere (enkeltdosis) pakket i æske HDPE-beholder med PP-skruelåg pakket i æske.
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PVDC//Alu) HDPE-purkki, jossa PP-kierrekorkki.
Danish: Rød uigennemsigtig overdel og lys gulbrun uigennemsigtig underdel, kapselstørrelse 0 (21,7 mm x 7,6 mm), fyldt med hvidt eller næsten hvidt pulver.
Finnish: Punainen läpinäkymätön kansiosa ja vaalean keltaruskea läpinäkymätön pohjaosa, kapselikoko 0 (21,7 mm x 7,6 mm), täytetty valkoisella tai lähes valkoisella jauheella.
Danish: Sjældne: Kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede
Finnish: Harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
Danish: I de kontrollerede kliniske studier (af 4-8 ugers varighed) opnåede 52 % af patienterne behandlet med pregabalin og 38 % af patienterne på placebo mindst en 50 % forbedring i HAM-A totalscore fra baseline til endpoint.
Finnish: HAM-A:sta saatu kokonaispistemäärä parani kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (4-8 vk) vähintään 50 % lähtötilanteesta päätetapahtumaan 52 %:lla pregabaliinilla hoidetuista potilaista ja 38 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Hvis De holder op med at tage Pregabalin Sandoz De må ikke stoppe med at tage Pregabalin Sandoz, medmindre Deres læge har bedt Dem herom.
Finnish: Älä lopeta Pregabalin Sandozin ottamista, ennen kuin lääkäri niin määrää.
Danish: • Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i forbindelse med pregabalin-behandling.
Finnish: • Tapauksia aivotoiminnan heikentymisestä (enkefalopatia) on raportoitu joillakin pregabaliinia käyttäneillä potilailla.
Danish: Almindelige: Kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä
Danish: Synstab, keratitis, oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk.
Finnish: Näönmenetys, keratiitti, oskillopsia, syvyysnäköaistimusten muutokset, mydriaasi, karsastus, näköaistimuksen kirkkaus.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.
Finnish: Lisätietoja löytyy riskinarviointisuunnitelman yhteenvedosta.
Danish: Dosis kan maksimalt øges endnu to gange, indtil den mest effektive dosis er nået.
Finnish: Annokset voidaan jopa kaksinkertaistaa, kunnes saavutetaan tehokkain annos.
Danish: Pregabalin Sandoz fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg) og udleveres kun efter recept.
Finnish: Pregabalin Sandozia on saatavana kapseleina (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg), ja sitä saa vain lääkärin määräyksestä.
Danish: Ved ophør af behandlingen med Pregabalin Sandoz bør dette ligeledes ske gradvis, i løbet af mindst en uge.
Finnish: Pregabalin Sandoz -hoidon lopettaminen on tehtävä asteittain vähintään viikon kuluessa.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Pregabalin Sandoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Pregabalin Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • som tillægsbehandling ved epilepsi med partielle epileptiske anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med patientens nuværende behandling,
Finnish: • epilepsia, jolloin sitä käytetään jo käytössä olevan hoidon lisälääkkeenä potilaille, joilla on paikallisalkuisia (partiaalisia) epilepsiakohtauksia (jotka alkavat tietyssä aivojen osassa), joita ei saada hallintaan käytössä olevalla hoidolla
Danish: Pregabalin Sandoz pregabalin
Finnish: Pregabalin Sandoz pregabaliini
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Sandoz, pregabalin, minder i struktur om kroppens eget signalstof GABA (neurotransmitteren gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Finnish: Pregabalin Sandozin vaikuttava aine pregabaliini on rakenteeltaan samankaltainen kuin kehon oma hermovälittäjäaine GABA (gamma-aminovoihappo), mutta sen biologiset vaikutukset ovat aivan erilaiset.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pregabalin Sandoz den 19. juni 2015.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 19. kesäkuuta 2015 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Pregabalin Sandozille.
Danish: • smerter, der skyldes beskadigelse af nerver uden for centralnervesystemet (perifere neuropatiske smerter) såsom ved sukkersyge eller helvedesild (herpes zoster), og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter) såsom smerter efter rygmarvsskader,
Finnish: • neuropaattinen kipu (hermovauriosta johtuva kipu), mukaan lukien perifeerinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi diabetesta tai vyöruusua sairastavilla potilailla, ja sentraalinen neuropaattinen kipu, jota esiintyy esimerkiksi selkäydinvammapotilailla
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pregabalin Sandoz anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Pregabalin Sandozin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Andre oplysninger om Pregabalin Sandoz
Finnish: Muita tietoja Pregabalin Sandozista
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Sandoz.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Pregabalin Sandoz.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Pregabalin Sandoz, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Pregabalin Sandozia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Sandoz godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Pregabalin Sandozille EU:ssa.
Danish: Pregabalin Sandoz er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Finnish: Pregabalin Sandozia annetaan aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:
Danish: Til patienter med nyreproblemer kan lavere dosering være nødvendig.
Finnish: Lääkärin voi olla tarpeen pienentää annosta, jos potilaalla on munuaisongelmia.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Pregabalin Sandoz bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Pregabalin Sandozin käytöstä.
Danish: Hvad er Pregabalin Sandoz, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Pregabalin Sandoz on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Pregabalin Sandoz?
Finnish: Mitkä ovat Pregabalin Sandozin hyödyt ja riskit?
Danish: Da Pregabalin Sandoz er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Pregabalin Sandoz on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Danish: Hvorfor blev Pregabalin Sandoz godkendt?
Finnish: Miksi Pregabalin Sandoz on hyväksytty?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Sandoz?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Pregabalin Sandozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Sandoz er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Pregabalin Sandozin on osoitettu vastaavan laadullisesti Lyricaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Pregabalin Sandoz er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Pregabalin Sandoz on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Det betyder, at Pregabalin Sandoz er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Lyrica.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Pregabalin Sandoz on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Lyrica.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Lyrica.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Lyrican tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Sandoz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Pregabalin Sandozilla annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan virker Pregabalin Sandoz?
Finnish: Miten Pregabalin Sandoz vaikuttaa?
Danish: Hvordan blev Pregabalin Sandoz undersøgt?
Finnish: Miten Pregabalin Sandozia on tutkittu?
Danish: Hvordan anvendes Pregabalin Sandoz?
Finnish: Miten Pregabalin Sandozia käytetään?
Danish: Patientundersøgelserne har derfor været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Lyrica.
Finnish: Koska Pregabalin Sandoz on geneerinen lääke, tutkimukset potilailla ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmisteeseen Lyricaan nähden.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Sandoz, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Pregabalin Sandozin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7) ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Tag ikke Pregabalin Sandoz GmbH: Hvis De er allergisk over for pregabalin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Finnish: Älä ota Pregabalin Sandoz GmbH:ta Jos olet allerginen pregabaliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Pregabalin Sandoz GmbH.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Pregabalin Sandoz GmbH:ta.
Danish: Hvis De er ældre (over 65 år), skal De tage Pregabalin Sandoz GmbH som normalt, medmindre De har nyreproblemer.
Finnish: Jos olet iäkäs (yli 65-vuotias), ota Pregabalin Sandoz GmbH:ta normaalisti, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: pregelatineret majsstivelse, majsstivelse, talcum, gelatine, titandioxid (E171), gul jernoxid (E172) (alle styrker undtagen 150 mg), rød jernoxid (E172) (alle styrker undtagen 50 mg og 150 mg), sort jernoxid (E172) (kun 25 mg og 300 mg).
Finnish: • Muut aineet ovat: esigelatinoitu maissitärkkelys, maissitärkkelys, talkki, liivate, titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) (kaikki vahvuudet paitsi 150 mg), punainen rautaoksidi (E172) (kaikki vahvuudet paitsi 50 mg ja 150 mg), musta rautaoksidi (E172) (vain 25 mg:n ja 300 mg:n vahvuudet).
Danish: • En lille andel af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin som for eksempel Pregabalin Sandoz GmbH, har haft selvmordstanker eller tanker om at gøre skade på sig selv.
Finnish: • Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Pregabalin Sandoz GmbH:lla, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia.