FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Immunogeniciteten af Priorix blev vurderet i flere kliniske undersøgelser hos børn i alderen 12-24 måneder, 11-23 måneder og 9-12 måneder.
Slovak: Imunogenita vakcíny Priorix sa hodnotila v niekoľkých klinických skúšaniach u detí vo veku 12 až 24 mesiacov, 11 až 23 mesiacov a 9 až 12 mesiacov.
Danish: I de seneste ti år er der beskrevet flere udbrud af fåresyge i højt vaccinerede befolkningsgrupper (to doser).
Slovak: V poslednom desaťročí bolo vo vysoko vakcinovaných populáciách (dvoma dávkami) hlásených niekoľko vypuknutí epidémií mumpsu.
Danish: En seropositiv respons, bestemt ved ELISA, er ikke nødvendigvis ensbetydende med beskyttelse, navnlig mod fåresyge.
Slovak: Séropozitívna odpoveď stanovená testom ELISA nemusí nutne predstavovať ochranu, najmä pri mumpse.
Danish: Under drøftelserne i CHMP blev der rejst tvivl om, hvorvidt "graviditet" fortsat bør være anført under kontraindikationer.
Slovak: Počas diskusie výboru CHMP sa vyskytla otázka, prečo by sa „gravidita" mala naďalej uvádzať ako kontraindikácia.
Danish: Dosis af den rekonstituerede Priorix vaccine er 0,5 ml i alle lande.
Slovak: Pre všetky krajiny je dávka rozpustenej vakcíny Priorix 0,5 ml.
Danish: Som konklusion kan den nedre aldersgrænse for indikationen godkendes på grundlag af de kliniske data, men da immunresponsen efter en enkelt dosis af Priorix er svagere hos børn under 12 måneder, er der indsat en henvisning til punkt 4.2, 4.4 og 5.1.
Slovak: Na záver možno konštatovať, že na základe týchto klinických údajov je potvrdená dolná hranica veku tejto indikácie, no keďže imunitná odpoveď po jednej dávke vakcíny Priorix je nižšia u detí mladších ako 12 mesiacov, bol vložený odkaz na časti 4.2, 4.4 a 5.1.
Danish: Ca. 85 % af alle graviditeter vil blive negativt påvirket ved infektion med røde hunde i første trimester.
Slovak: Asi 85 % gravidít bude negatívne postihnutých, ak sa infekcia vírusom rubeoly vyskytne počas prvého trimestra.
Danish: Priorix indgives ved subkutan injektion, men kan dog også indgives intramuskulært.
Slovak: Vakcína Priorix sa podáva subkutánnou injekciou, hoci sa môže podávať aj intramuskulárnou injekciou.
Danish: Men da nye, meget komplekse børnevacciner er under udvikling, blev det anbefalet at anføre de vacciner, der kan administreres samtidigt, frem for en generel udtalelse om koadministration med andre vacciner.
Slovak: Keďže však sa vyvíjajú nové a veľmi komplexné vakcíny pre deti, odporúča sa radšej uviesť vakcíny, ktoré sa môžu podávať spoločne, než len všeobecné vyjadrenie o spoločnom podávaní s inými vakcínami.
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Kvinder, der påtænker at blive gravide, bør tilrådes at vente til en måned efter vaccinationen med Priorix".
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Ženám, ktoré sú rozhodnuté otehotnieť, treba odporučiť, aby s tým počkali 1 mesiac po vakcinácii vakcínou PRIORIX.
Danish: Den godkendte nedre aldersgrænse for anvendelse af Priorix varierede fra 9 måneder til 15 måneder mellem de enkelte EU-medlemsstater, hvilket i nogle tilfælde afspejler nationale anbefalinger for rutinemæssig MFRvaccination.
Slovak: Schválená dolná veková hranica indikovaná na použitie vakcíny Priorix sa v rámci jednotlivých členských štátoch EÚ pohybovala od 9 mesiacov do 15 mesiacov, odrážajúc v niektorých prípadoch vnútroštátne odporúčania na bežnú vakcináciu proti MMR.
Danish: Fødedygtige kvinder
Slovak: Ženy v plodnom veku
Danish: Desuden blev det nævnt, at anvisningerne om amning skulle være tydeligere hvad angår de forskellige anbefalinger om vaccination af mødre med børn med eller uden immundefekt.
Slovak: Okrem toho bolo uvedené, že odporučenie o laktácii má byť jasnejšie s ohľadom na iné odporúčania na vakcináciu matiek s deťmi bez zníženej imunity alebo s ňou.
Danish: Vaccinerede med febrile kramper i anamnesen bør opfølges tæt."
Slovak: Vakcinované osoby s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú pozorne sledovať."
Danish: Af denne grund, og for at gengive de nyeste oplysninger, blev immunogenicitetsdata opdelt i to grupper: "Immunrespons hos børn over 12 måneder" og "Immunrespons hos børn fra 9 til 10 måneder".
Slovak: Z tohto dôvodu a z dôvodu, aby odrážali najnovšie informácie, boli údaje o imunogenite odlíšené medzi dvoma skupinami: „Imunitná odpoveď u detí vo veku 12 mesiacov a starších" a „Imunitná odpoveď u detí vo veku 9 až 10 mesiacov".
Danish: WHO-klassificeringen af hiv-relateret sygdom hos voksne og børn, der blev offentliggjort i 2006, indeholder følgende ordlyd: "Immunologiske kriterier for diagnose af fremskreden hiv-infektion hos børn under fem år: %CD4+ <25 hos børn under 12 måneder %CD4+ <20 hos børn i alderen 12-35 måneder %CD4+ <15 hos børn i alderen 36-59 måneder"
Slovak: Klasifikácia WHO ochorení súvisiacich s HIV u dospelých a detí publikovaná v roku 2006 uvádza toto: „Imunologické kritériá na diagnostikovanie pokročilej choroby spôsobenej HIV u detí mladších ako päť rokov so závažnou infekciou HIV: %CD4+ <25 u detí mladších ako 12 mesiacov, %CD4+ <20 u detí vo veku 12 - 35 mesiacov, %CD4+ <15 u detí vo veku 36 - 59 mesiacov."
Danish: Denne begrundelse blev godkendt af CHMP.
Slovak: Toto odôvodnenie výbor CHMP prijal.
Danish: For den intramuskulære indgivelsesvej var der ingen oplysninger i den opdaterede kliniske dokumentation, men derimod i den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse.
Slovak: Čo sa týka intramuskulárnej cesty podania, aktualizovaná klinická dokumentácia neposkytla žiadne informácie, tie však boli poskytnuté v pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Det blev besluttet at slette erklæringen om graviditet fra punkt 4.4, fordi der ifølge "Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labeling" (EMEA/CHMP/203927/200) kun bør henvises til graviditet i punkt 4.3 og 4.6.
Slovak: Bolo rozhodnuté o vypustení vyjadrenia o gravidite z časti 4.4, keďže podľa usmernenia o hodnotení rizika liekov na ľudskú reprodukciu a laktáciu: z údajov na označení obalu (EMEA/CHMP/203927/200) má byť odkaz na graviditu uvedený len v častiach 4.3 a 4.6.
Danish: Selv hvis der overføres vaccinevirus, er infektionen mild og selvbegrænsende (ACIP 2011).
Slovak: Aj v prípade, že sa vírus vakcíny prenesie, je infekcia slabá a organizmus si s ňou sám poradí (ACIP 2011).
Danish: Kvinder bør inden vaccinationen udspørges om en eventuel tidlig graviditet, men der kræves ikke screeningstest til udelukkelse af graviditet.
Slovak: Hoci sa žien pred vakcináciou treba opýtať na možnosť skorej gravidity, skríningové testy na vylúčenie gravidity nie sú potrebné.
Danish: Vaccination af børn fra 9-måneders alderen er derfor et middel til at begrænse sådanne udbrud.
Slovak: 46 %. Vakcinácia detí od veku 9 mesiacov vyššie je preto jedným z nástrojov, ako také vypuknutia epidémie kontrolovať.
Danish: Mere specifikt: "Vedrørende anvendelse hos børn fra ni til tolv måneder: Se punkt 4.2, 4.4 og 5.1."
Slovak: „O použití u detí vo veku 9 až 12 mesiacov sa dozviete v častiach 4.2, 4.4 a 5.1."
Danish: CHMP konstaterede, at data fra et nyligt udbrud i Frankrig viser, at den højeste forekomst af mæslingeinfektioner fandtes hos børn under et år, efterfulgt af børn mellem et og to år.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že nedávne údaje z vypuknutia ochorenia vo Francúzsku indikujú, že najvyšší výskyt infekcií osýpok bol pozorovaný u dojčiat mladších ako 1 rok, nasledovaných deťmi vo veku medzi jedným a dvoma rokmi.
Danish: Ifølge produktresuméet for Bulgarien, Cypern, Estland, Malta og Det Forenede Kongerige skal graviditet undgås i en måned efter vaccinationen, mod tre måneder i de øvrige lande og i dem, der er omfattet af den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku Bulharska, Cypru, Estónska, Malty a Spojeného Kráľovstva je uvedené, že gravidite treba zabrániť jeden mesiac po vakcinácii, v porovnaní s troma mesiacmi v súhrne charakteristických vlastností lieku krajín zaradených do postupu vzájomného uznávania a iných krajín.
Danish: Da sandsynligheden for trombocytopeni er langt større ved naturlig infektion, overstiger fordelene ved vaccination oftest risikoen for svær symptomatisk trombocytopeni som følge af vaccinationen.
Slovak: Vzhľadom na oveľa vyššiu pravdepodobnosť trombocytopénie po prirodzenej infekcii prínosy vakcinácie najčastejšie prevyšujú riziká závažnej symptomatickej trombocytopénie spôsobenej imunizáciou.
Danish: Da Priorix er kontraindiceret hos gravide, er der hverken iværksat interventionelle aktiviteter eller aktiv overvågning.
Slovak: Keďže vakcína Priorix je kontraindikovaná u gravidných žien, neboli pripravené žiadne intervenčné ani aktívne dohľadové aktivity.
Danish: Virksomheden ville desuden omformulere afsnittet om idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP).
Slovak: Spoločnosť tiež navrhla zmenu znenia odseku o idiopatickej trombocytopenickej purpure (ITP, trombocytopénii).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bemærkede dog, at dataene er meget begrænsede som følge af den nuværende kontraindikation i produktinformationen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však poznamenal, že údaje sú veľmi obmedzené vzhľadom na kontraindikáciu uvádzanú v súčasnosti na označení obalu lieku.
Danish: Endvidere blev indehaveren af markedsføringstilladelsen i bemærkningen om encefalitis anmodet om at tilføje risikoen for encefalitis efter smitte med fåresyge, "fåresyge: 2-4 ud af 1 000 tilfælde".
Slovak: Okrem toho bol v referenčnej poznámke pre encefalitídu držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby pridal riziko encefalitídy po infekcii mumpsu, „mumps: 2-4 z 1000 prípadov".
Danish: Vaccine mod fåresyge er desuden blevet antaget at være mindre effektiv under omstændigheder med høj sygdomsoverførsel (Brockhoff 2004).
Slovak: Bolo tiež naznačené, že účinnosť vakcíny proti mumpsu môže klesať v podmienkach s vysokým prenosom (Brockhoff 2004).
Danish: Hos børn under 1 år steg antallet af tilfælde fra 2009 til 2010 til mere end det tredobbelte, mens det femdobledes hos voksne i alderen 20-29 år i samme periode.
Slovak: V porovnaní s rokom 2009 bol u dojčiat mladších ako jeden rok počet prípadov v roku 2010 viac ako trojnásobný a zvýšil sa päťnásobne u dospelých vo veku 20 - 29 rokov.
Danish: Formålet med denne artikel 30-indbringelse er at harmonisere produktresuméet på tværs af EU's medlemsstater for Priorix og relaterede navne.
Slovak: Účelom tohto postúpenia veci podľa článku 30 je harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku v rámci členských štátov EÚ pre vakcínu Priorix a súvisiace názvy.
Danish: De foreliggende data tyder ikke på, at koadministration har betydning for immunogeniciteten og sikkerheden af de testede antigener.
Slovak: Dostupné údaje nenaznačujú, že by spoločné podávanie týchto vakcín malo vplyv na imunogenitu a bezpečnosť testovaných antigénov.
Danish: • det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren (indehaverne) af markedsføringstilladelserne, blev vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh boli posúdené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Danish: Dette blev godkendt af CHMP efter vurdering af den kliniske undersøgelsesrapport, der blev forelagt til støtte for koadministration af Priorix og denne vaccine.
Slovak: Toto schválil výbor CHMP po posúdení a zhodnotení správy z klinickej štúdie, ktorá bola predložená na podporu súbežného podávania vakcíny Priorix s touto vakcínou.
Danish: Det afsnit om immunsuppression, der var foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, anså CHMP for at være forældet og foreslog en ændret ordlyd.
Slovak: Odsek o imunosupresii navrhovaný držiteľom povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP považoval za neaktuálny a navrhol nové znenie.
Danish: CHMP foreslog derfor at tilføje følgende information fra en nylig systematisk gennemgang: "Trombocytopeni i forbindelse med MFR er sjælden og sædvanligvis selvbegrænsende".
Slovak: Výbor CHMP preto navrhol pridať informácie z nedávneho systematického hodnotenia, že „trombocytopénia súvisiaca s MMR je zriedkavá a vo všeobecnosti si s ňou organizmus sám poradí".
Danish: Den teoretiske maksimale risiko for kongenit rubellasyndrom (CRS) efter administration af vaccinen er 1,6 % og dermed langt lavere end risikoen for alvorlige, ikke-CRS-forårsagede medfødte defekter under graviditeten (Bozzo et al., 2011).
Slovak: Teoretické maximálne riziko CRS po podávaní vakcíny 1,6 % počas gravidity je omnoho nižšie než riziko väčších vrodených chýb nespôsobených CRS (Bozzo a kol., 2011).
Danish: Risikoen ved mæslingevaccination (øget forekomst af spontanabort og dødfødsel) angives at være ukendt.
Slovak: Riziko vakcinácie proti osýpkam (zvýšenie samovoľného potratu mŕtveho plodu) sa udáva ako neznáme.
Danish: CHMP konstaterede, at de nuværende kliniske erfaringer med Priorix begrænser sig til børn, og at der ikke er udført undersøgelser hos unge og voksne.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že súčasné klinické skúsenosti s vakcínou Priorix sú obmedzené na deti a u dospievajúcich a dospelých neboli vykonané žiadne skúšania.
Danish: På nuværende tidspunkt findes der ingen oplysninger, hvoraf det kan sluttes, at der er teratogen risiko efter vaccination med MFR-vacciner, men den teoretiske betænkelighed er fortsat tilstede.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne informácie, na základe ktorých by sa dalo usúdiť, že po vakcinácii vakcínou proti MMR vzniká riziko teratogenity, no teoretická obava zostáva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indføjede alle CHMP's kommentarer, og den endelige godkendte ordlyd blev: "Erfaringerne med anvendelse af Priorix i ammeperioden er begrænsede.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zapracoval všetky poznámky, ktoré urobil výbor CHMP, a záverečné schválené znenie je: „Sú len obmedzené skúsenosti s vakcínou PRIORIX počas laktácie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev dog anmodet om at omarbejde punkt 4.8 i overensstemmelse med vejledningen for produktresuméer, så det bliver klart og let tilgængeligt (sammenfatning af sikkerhedsprofil, bivirkningstabel, beskrivelse af udvalgte bivirkninger).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol však požiadaný o zváženie zmeny štruktúry časti 4.8 v súlade s usmernením o súhrne charakteristických vlastností lieku, tak aby poskytol jasné a ľahko dostupné informácie (zhrnutie bezpečnostného profilu, tabelovaný zoznam nežiaducich účinkov, opis vybratých nežiaducich účinkov).
Danish: Da der alligevel er en teoretisk teratogen risiko i forbindelse med vaccination mod røde hunde, blev det afgjort, at det bør undgås at udsætte denne meget sårbare gruppe for risiko.
Slovak: Keďže tu stále existuje teoretické riziko teratogenity v súvislosti s vakcínou obsahujúcou vírus rubeoly, došlo k zhode, že táto veľmi zraniteľná skupina nemá byť vystavená riziku.
Danish: CHMP konstaterede, at der ikke er nogen teoretisk risiko ved vaccination i ammeperioden.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že teoretické riziká vakcinácie počas laktácie neexistujú.
Danish: Kun i tilfælde af en manifest eller formodet immundefekt hos barnet bør risici og fordele ved vaccination af moderen afvejes (se punkt 4.3)".
Slovak: Len v prípade potvrdenej zníženej imunity dieťaťa alebo podozrenia na ňu majú byť hodnotené riziká a prínosy vakcinácie dojčiacej matky (pozri časť 4.3)."
Danish: Af de anmeldte tilfælde i 2010 blev næsten 30 % indlagt, og sygdommens sværhedsgrad var større hos børn under 1 år og voksne over 20 år, hos hvem andelen af indlæggelser var henholdsvis 38 % og 46 %.
Slovak: Z prípadov oznámených v roku 2010 bolo skoro 30 % hospitalizovaných a vyššia závažnosť tohto ochorenia bola pozorovaná u dojčiat mladších ako jeden rok a dospelých starších ako 20 rokov s príslušnými podielmi hospitalizovaných prípadov 38
Danish: Til patienter med trombocytopeni eller enhver form for koagulationsforstyrrelse anbefales subkutan indgift, og en erklæring herom er indsat.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo inou poruchou zrážania krvi sa odporúča podkožné podávanie, a teda bolo vložené vyjadrenie k tejto problematike.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en generel omtale i stedet for angivelse af de forskellige vacciner.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol použiť všeobecnú vetu a neuvádzať rôzne vakcíny.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede den nye tekst og tilføjede en sætning om overvågning af sådanne patienter, hvilket blev godkendt af CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh tento nový text prijal a tiež pridal vetu o sledovaní tých pacientov, ktorú výbor CHMP odsúhlasil.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ændrede dette afsnit efter CHMP's anbefalinger og tilføjede endnu en vaccine (10-valent pneumokok-konjugatvaccine).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh upravil tento odsek podľa odporúčania výboru CHMP a tiež pridal do zoznamu jednu ďalšiu vakcínu (10-valentnú konjugovanú vakcínu proti pneumokokom).
Danish: Som konklusion var CHMP af den opfattelse, at angivelsen af "graviditet" som kontraindikation var på linje med den godkendte kontraindikation for andre MFR-vacciner.
Slovak: Na záver dospel výbor CHMP k názoru, že uvedenie „gravidity" ako kontraindikácie je v súlade so schválenou kontraindikáciou iných vakcín proti MMR.
Danish: Vaccinen er et frysetørret præparat, der inden anvendelse rekonstitueres med den medfølgende sterile solvens (vand til injektionsvæske).
Slovak: Vakcína je lyofilizovaný vakcínový prípravok, ktorý sa pred použitím rozpúšťa v osobitne dodávanom sterilnom rozpúšťadle (voda na injekcie).
Danish: Vedrørende afsnittet om sygdomsoverførsel anså CHMP i princippet forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen for at være acceptabelt med den tilføjelse, at ekskretion af virus fra svælget ikke kun forekommer ved røde hunde, men også ved mæslinger.
Slovak: Pokiaľ ide o odsek o prenose, návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP v princípe považoval za prijateľný s doplnením, že je známe, že exkréciou z hltana sa môže objaviť nielen vírus rubeoly, ale aj osýpok.
Danish: Det datasæt, der blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, var baseret på dennes sikkerhedsdatabase over data efter markedsføring og på nyere publiceret litteratur om MFR-vaccination af gravide.
Slovak: Databáza, ktorú poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa vytvorila z údajov po uvedení vakcíny na trh z bezpečnostnej databázy držiteľa povolenia na uvedenie na trh a údajov z najnovšej publikovanej literatúry o vakcinácii gravidných žien vakcínou proti MMR.
Danish: Antistofresponsen over for mæslingevaccine forringes desuden ved stigende immunsuppression.
Slovak: Navyše, odpoveď protilátok na vakcínu proti osýpkam klesá so zvýšenou úrovňou imunosupresie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen havde under samme punkt desuden indsat sætningen "Anvendelsen af Priorix bør baseres på officielle anbefalinger", men CHMP valgte at flytte denne bemærkning til begyndelsen af punkt 4.2, Dosering og indgivelsesmåde, fordi henvisninger til officielle anbefalinger skal placeres under punkt 4.2 i henhold til vejledningen for udarbejdelse af produktresuméer dateret september 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež zaradil do tejto časti vetu: „Použitie vakcíny PRIORIX má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.", ale výbor CHMP sa dohodol na jej presune na začiatok časti 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania, lebo podľa usmernenia o súhrne charakteristických vlastností lieku zo septembra 2009 spadajú odkazy na oficiálne odporúčania do časti 4.2.
Danish: Det rådgivende udvalg vedrørende vaccinationspraksis (ACIP) afkortede i 2001 den anbefalede periode for undgåelse af graviditet efter vaccination med vacciner indeholdende røde hunde-virus fra tre måneder til 28 dage, da der ikke var konstateret tilfælde af kongenit rubellasyndrom hos børn født af kvinder, som accidentelt var blevet vaccineret mod røde hunde inden for tre måneder eller tidligt i graviditeten (Center for Forebyggelse af og Kontrol med Sygdomme, 2001).
Slovak: Poradenský výbor o metódach imunizácie (ACIP) skrátil odporúčanú lehotu v roku 2001, aby sa zabránilo gravidite po podaní vakcíny s obsahom vírusu rubeoly z 3 mesiacov na 28 dní, lebo neboli zistené žiadne prípady CRS medzi deťmi narodenými ženám, ktoré boli vakcinované nezámerne proti rubeole v gravidite do 3 mesiacov alebo skôr (Centrum pre kontrolu a prevenciu chorôb, 2001).
Danish: For at skaffe bedre indsigt i de mulige skadevirkninger ved MFR-vaccination under graviditet eller prækonceptionelt anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge dokumentation fra undersøgelser med skærpet overvågning og kontrollerede undersøgelser, der fokuserer på risikoen for spontanabort hos kvinder, der er modtagelige for mæslinger, fåresyge og/eller røde hunde, risikoen for misdannelser og kongenit rubellasyndrom (CRS) hos børn af sådanne kvinder og opfølgningsdata i op til et år for børn født af kvinder, som er modtagelige for røde hunde.
Slovak: S cieľom získať dôkladnejší pohľad na možné poškodenie vakcináciou proti MMR počas gravidity alebo pred graviditou požiadal výbor CHMP držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol dôkazy z rozvinutých štúdií dohľadu a kontrolovaných štúdií, ktoré boli zamerané na spontánny potrat u žien citlivých na osýpky, mumps alebo rubeolu, riziko vrodených chýb a syndróm vrodenej rubeoly (CRS) u potomstva takých žien, údaje z ďalšieho sledovania u detí do 1 roka, ktoré sa narodili matkám citlivým na rubeolu.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov predložené Európskou agentúrou pre lieky
Danish: Accidentel vaccination med Priorix af kvinder med ikke erkendt graviditet bør ikke være grund til afbrydelse af graviditeten".
Slovak: Nezámerná vakcinácia žien, ktoré o gravidite nevedia, vakcínou PRIORIX nemá byť dôvodom na ukončenie gravidity."
Danish: Den endeligt vedtagne ordlyd er: "Overførsel af mæslinge- og fåresygevirus fra den vaccinerede til modtagelige kontakter er aldrig dokumenteret.
Slovak: Záverečné schválené znenie je: „Prenos vírusu osýpok a mumpsu z vakcíny na citlivých jednotlivcov nebol nikdy dokumentovaný.
Danish: Desuden var der en enkelt uoverensstemmelse med indlægssedlen, hvorfor indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at tilføje "atypiske milde eller svækkede mæslinger" i punkt 4.8 under infektioner og parasitangreb.
Slovak: Popri jednom rozdiele v písomnej informácii pre používateľov bol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh požiadaný, aby do časti 4.8 v odseku Infekcie a nákazy pridal „atypické slabé alebo oslabené osýpky".
Danish: Ekskretion fra svælget af røde hunde- og mæslingevirus finder sted omkring 7 til 28 dage efter vaccinationen og er maksimal omkring den 11. dag.
Slovak: Je známe, že exkréciou z hltana sa môže objaviť vírus rubeoly a osýpok asi 7 až 28 dní po vakcinácii s maximálnou exkréciou okolo 11. dňa.
Danish: Sådanne patienter bør vaccineres med forsigtighed og fortrinsvis ved subkutan administration".
Slovak: Títo pacienti majú byť vakcinovaní opatrne a najlepšie podkožnou cestou podávania."
Danish: Immunogenicitetsdata viser imidlertid klart, at antistofresponsen over for mæslinger og fåresyge ved den primære vaccination er svagere hos børn i alderen 9-11 måneder end hos ældre børn, antagelig som følge af cirkulerende antistoffer fra moderen eller immunsystemets umodenhed.
Slovak: Údaje o imunogenite však jasne ukazujú, že nižšie odpovede protilátok proti osýpkam a mumpsu sa pozorujú u detí vo veku 9 až 11 mesiacov v čase základnej (primárnej) imunizácie než u starších detí, čo je pravdepodobne spôsobené cirkulujúcimi materskými protilátkami alebo nezrelosťou imunitného systému.