FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (placebo) és 12,5% (6 mg lipegfilgrasztim) volt, bár a 360 napos követési periódus után a halálozás összesített incidenciája a placebo és a lipegfilgrasztim esetén hasonló volt (44,8% és 44,0%; biztonságossági populáció).
Bulgarian: При завършването на основното проучване, честотата на смъртност е била 7,2 % (плацебо) и 12,5 % (6 mg липегфилграстим), въпреки че след 360-дневния период на проследяване честотата на смъртност е била подобна между плацебо и липегфилграстим (44,8 % и 44,0 %; популация за проучване на безопасността).
Hungarian: A lipegfilgrasztim biztonságosságát a lipegfilgrasztimmal legalább egy kezelésben részesült 506 beteg és 76 egészséges önkéntes bevonásával végzett klinikai vizsgálatok eredményei alapján értékelték.
Bulgarian: Безопасността на липегфилграстим е оценена на базата на резултати от клинични проучвания, включващи 506 пациенти и 76 здрави доброволци, които са били лекувани поне един път с липегфилграстим.
Hungarian: Kissé húzza vissza a dugattyút, így ellenőrizve, hogy nem szúrt-e meg eret.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото, за да проверите, дали не сте проболи кръвоносен съд.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt az előretöltött fecskendő címkéjén (Felh.:).
Bulgarian: Проверете срока на годност върху етикета на предварително напълнената спринцовка („Годен до:").
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogyan kell magának beadni az injekciót, vagy bármilyen kérdése van, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Bulgarian: Ако не сте сигурни как да си поставите сами инжекцията или ако имате някакви въпроси, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ.
Hungarian: Ne próbálja meg a Lonquex-et beadni magának anélkül, hogy erre megtanították volna.
Bulgarian: Не се опитвайте да си инжектирате сами Lonquex без това обучение.
Hungarian: - Tegye a használt fecskendőket a szúrásbiztos tartályba, és a tartályt gyermekektől elzárva tárolja!
Bulgarian: - Поставяйте използваните спринцовки в непробиваемия контейнер и дръжте този контейнер на недостъпно за деца място.
Hungarian: Ellenőrizze a Lonquex küllemét.
Bulgarian: Проверете външния вид на Lonquex.
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó és oldalsó részébe is adhatja (lásd a szürke területeket az 5. és 6. ábrán).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, то той може да използва също задната и горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигури 5 и 6).
Hungarian: A pulmonalis mellékhatások közé tartozhat a tüdőoedema, a tüdőinfiltrátum, a tüdőfibrosis, a légzési elégtelenség vagy az ARDS (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Тези нежелани реакции от страна на белите дробове могат също така да включват белодробен оток, белодробни инфилтрати, белодробна фиброза, дихателна недостатъчност или ARDS (вж. точка 4.4).
Hungarian: (kevesebb mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има силно ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на липегфилграстим при бременни жени.
Hungarian: - Az injekció beadási helyén fellépő reakció, úgymint fájdalom vagy keményedés.
Bulgarian: - Локални реакции на мястото на инжектиране като болка или втвърдяване.
Hungarian: Nátrium.
Bulgarian: Натрий.
Hungarian: Az öninjekciózással kapcsolatos tájékoztató
Bulgarian: Информация за самостоятелно инжектиране
Hungarian: Egy nyulakkal végzett, a reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálat során a lipegfilgrasztim nagy adagjai mellett a beágyazódás utáni embrióveszteség és vetélés megnövekedett előfordulási gyakoriságát észlelték, amely valószínűleg a nyulakra jellemző túlzott farmakodinámiás hatásnak tulajdonítható.
Bulgarian: При едно проучване за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието при зайци се наблюдава повишена честота на постимплантационни загуби и аборти при високи дози липегфилграстим, най-вероятно в резултат на специфичен за зайците засилен фармакодинамичен ефект.
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: точка 4.8).
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma*, aortitisz*
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост*, аортит*
Hungarian: A csont- és izomrendszeri fájdalom általában enyhe vagy közepes súlyosságú, átmeneti jellegű, és a legtöbb betegnél a szokásos fájdalomcsillapítók adásával kezelhető.
Bulgarian: Мускулно-скелетната болка обикновено е лека до умерена по сила, преходна и при повечето пациенти може да се контролира с обичайни аналгетици.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Lonquex-et, hogy csökkentse a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) nevű kórállapot időtartamát és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulását.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Lonquex, за да намали продължителността на състоянието, наречено неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки) и появата на фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с повишена температура).
Hungarian: Ha valaki más adja be az injekciót Önnek, akkor azt a felkarja hátsó és oldalsó részébe is adhatja (lásd a szürke területeket a 4. és 5. ábrán).
Bulgarian: Ако някой друг Ви поставя инжекцията, той може да използва също задната и горната част на мишниците (вижте сивите зони на фигури 4 и 5).
Hungarian: A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták nagy dózisú kemoterápiában részesülő betegeknél.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността на Lonquex при пациенти, получаващи високи дози химиотерапия.
Hungarian: Az alkalikus foszfatáz és a laktát-dehidrogenáz szintjének emelkedése legnagyobb valószínűséggel az emelkedett neutrophilszám következménye.
Bulgarian: Повишените нива на алкалната фосфатаза и лактат-дехирдогеназата най-вероятно се дължат на повишения брой на неутрофилите.
Hungarian: Nincs bizonyíték rá, hogy a lipegfilgrasztim teratogén lenne.
Bulgarian: Няма данни, че липегфилграстим е тератогенен.
Hungarian: Esélyhányados (lipegfilgrasztim / placebo), a CI és a p-érték többváltozós logisztikus regressziós analízisből származik.
Bulgarian: Съотношение на шансовете (липегфилграстим / плацебо), ДИ и р-стойност извън мултивариантния логистичен регресионен анализ
Hungarian: A Lonquex nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának az elfogadott dózis fölé történő emelésére.
Bulgarian: Lonquex не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия извън установените схеми на прилагане.
Hungarian: filgrasztim egy nem glikozilált, rekombináns, metionilált humán G-CSF.
Bulgarian: Филграстим представлява негликозилиран рекомбинантен метионилиран човешки G-CSF.
Hungarian: A Lonquex semmilyen tartósítószert sem tartalmaz.
Bulgarian: Lonquex не съдържа консерванти.
Hungarian: A lipegfilgrasztimmal történő kezelés nem akadályozza meg a myelosuppressiv kemoterápia által kiváltott thrombocytopeniát és anaemiát.
Bulgarian: Лечението с липегфилграстим не изключва развитието на тромбоцитопения и анемия, причинени от миелосупресивната химиотерапия.
Hungarian: 1 darab, biztonsági védõeszközzel (ami megakadályozza a tűszúrásos baleseteket és az újbóli felhasználást) ellátott vagy anélküli előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelés.
Bulgarian: Опаковки с 1 предварително напълнена спринцовка, със или без обезопасяващо устройство (което предпазва от нараняване от убождане с иглата и повторна употреба).
Hungarian: A Lonquex-et egyetlen, legfeljebb 3 napos időszakra ki lehet venni a hűtőszekrényből, de ez idő alatt is 25°C-nál alacsonyabb hőmérsékleten tárolandó.
Bulgarian: Можете да извадите Lonquex от хладилника и да го съхранявате при температура под 25° C наймного за период до 3 дни, еднократно.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per előretöltött fecskendő nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа натрий, по-малко от 1 mmol (23 mg) на предварително напълнена спринцовка, т.е. практически не съдържа натрий.
Hungarian: A Lonquex biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták krónikus myeloid leukaemiában, myelodysplasiás szindrómákban vagy másodlagos akut myeloid leukaemiában szenvedő betegeknél, ezért a gyógyszer ilyen esetekben nem alkalmazható.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lonquex не са проучени при пациенти с хронична миелоидна левкемия, миелодиспластични синдроми или вторична остра миелоидна левкемия; по тази причина той не трябва да се използва при такива пациенти.
Hungarian: Akut lázas neutrophil dermatosis (Sweet-szindróma) Cutan vasculitis
Bulgarian: Остра фебрилна неутрофилна дерматоза (синдром на Sweet) Кожен васкулит
Hungarian: A Lonquex nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Lonquex не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Myeloid leukaemiában vagy myelodysplasiás szindrómákban szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с миелоидна левкемия или миелодиспластични синдроми
Hungarian: Az alapbetegség vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek miatt hypokalaemia nagyobb kockázatának kitett betegek esetében javasolt a szérum káliumszintjének gondos ellenőrzése, és szükség esetén a kálium pótlása.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от развитие на хипокалиемия, поради подлежащо заболяване или едновременен прием на лекарства, се препоръчва внимателно мониториране на серумното ниво на калия и набавяне на нуждите от калий.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták, ennek megfelelően 6 mg lipegfilgrasztimot vagy placebót kaptak.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават 6 mg липегфилграстим или плацебо.
Hungarian: - Bőrreakciók, úgymint bőrpír vagy kiütés.
Bulgarian: - Кожни реакции като зачервяване или обрив.
Hungarian: - A köhögés, láz és nehézlégzés vagy légzési fájdalom a tüdőt érintő nem gyakori, súlyos mellékhatások tünetei lehetnek, úgymint a tüdőgyulladás és a heveny légzési distressz szindróma, amelyek akár halálosak is lehetnek.
Bulgarian: - Кашлица, повишена температура и затруднено или болезнено дишане могат да са белезите на нечести сериозни нежелани реакции от страна на белите дробове като пневмония и остър респираторен дистрес синдром, който е възможно да е със смъртен изход.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos csont- és izomfájdalmat tapasztal.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате силна мускулно-скелетна болка.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot (XM22-ONC-40041) végeztek, melynek célja a betegségprogresszió és a mortalitás vizsgálata volt a platinaalapú kemoterápián felül lipegfilgrasztimot kapó, előrehaladott laphámsejtes vagy nem laphámsejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Проведено е постмаркетингово проучване за безопасност XM22-ONC-40041 за събиране на данни за прогресията на заболяването и смъртността при пациенти с напреднал сквамозно- или несквамозноклетъчен белодробен карцином, получаващи липегфилграстим в допълнение към химиотерапия, базирана на платина.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek citotoxikus kemoterápiával szembeni potenciális érzékenysége miatt a Lonquex-et a citotoxikus kemoterápia beadása után hozzávetőlegesen 24 órával kell alkalmazni.
Bulgarian: Поради потенциалната чувствителност на бързо делящите се миелоидни клетки към цитотоксична химиотерапия, Lonquex трябва да се прилага приблизително 24 часа след прилагане на цитотоксична химиотерапията.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, kolónia stimuláló faktorok, ATC kód: L03AA14 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Имуностимуланти, колониостимулиращи фактори, ATC код:
Hungarian: Tlf: +47 66 77 55 90
Bulgarian: Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Hungarian: A lipegfilgrasztim a filgrasztim és egyetlen metoxi-polietilénglikol (PEG) molekula kovalens konjugátuma, amelyek egy glicinből, N-acetil-neuraminsavból és N-acetil-galaktózaminból álló szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
Bulgarian: Липегфилграстим е ковалентен конюгат на филграстим с една молекула метоксиполиетиленгликол (PEG), свързани посредством въглехидратна част, състояща се от глицин, N-ацетилневраминова киселина и N-ацетилгалактозамин.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a lipegfilgrasztim.
Bulgarian: - Активното вещество е липегфилграстим.
Hungarian: - Egyéb összetevők (segédanyagok): jégecet, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Hungarian: A Lonquex felnőttek számára javallott a neutropenia időtartamának és a lázas neturopenia előfordulási gyakoriságának csökkentésére malignus megbetegedések (a krónikus myeloid leukaemia és myelodysplasiás szindrómák kivételével) miatt citotoxikus kemoterápiával kezelt betegeknél.
Bulgarian: Lonquex е показан при възрастни за намаляване продължителността на неутропенията и честотата на фебрилна неутропения при пациенти, лекувани с цитотоксична химиотерапия по повод злокачествени заболявания (с изключение на хронична миелоидна левкемия и миелодиспластични синдроми).
Hungarian: Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe adják (szubkután injekció).
Bulgarian: Инжекцията трябва да се приложи в тъканта непосредствено под кожата (подкожна инжекция).
Hungarian: A Lonquex szorbitot és nátriumot tartalmaz
Bulgarian: Lonquex съдържа сорбитол и натрий
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók fordulhatnak elő, például az injekció beadásának helyén kialakuló induratio vagy fájdalom.
Bulgarian: Може да възникнат реакции на мястото на инжектиране като уплътняване и болка на мястото на инжектиране.
Hungarian: A fecskendőt felfelé tartva, a dugattyú lassú, felfelé történő nyomásával távolítsa el a levegőt a fecskendőből.
Bulgarian: С насочена нагоре спринцовка, отстранете въздуха от спринцовката, като бавно натиснете буталото нагоре.
Hungarian: ITT=kezelésbe bevont populáció (az összes randomizált beteg) SD=szórás d=nap
Bulgarian: ITT = Intent-to-treat популация (всички рандомизирани пациенти)
Hungarian: A glomerulonephritis a filgrasztim, lenograsztim, illetve pegfilgrasztim adagjának csökkentése vagy megvonása után általában megszűnt.
Bulgarian: Като цяло, събитията на гломерулонефрит са отшумели след понижаване на дозата или спиране на филграстим, ленограстим или пегфилграстим.
Hungarian: Segédanyagok: Jégecet, nátrium-hidroxid, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, натриев хидроксид, сорбитол (E420), полисорбат 20 и вода за инжекции.
Hungarian: - ha allergiás a lipegfilgrasztimra vagy a gyógyszer (6.
Bulgarian: - ако сте алергични към липегфилграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Lonquex-et
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Lonquex
Hungarian: Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve.
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите кожата захваната.
Hungarian: Ez a gyógyszer 30 mg szorbitot tartalmaz előretöltött fecskendőnként.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 30 mg сорбитол във всяка предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: Különös gondosságot igényel a krónikus myeloid leukaemia blasztos transzformációja diagnózisának elkülönítése az akut myeloid leukaemiától.
Bulgarian: Особено внимание е необходимо при диагностичното разграничаване на бластната трансформация при хроничната миелоидна левкемия от остра миелоидна левкемия.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a lipegfilgrasztim főleg a neutrophil granulocyták által mediált clearance révén ürül, amely magasabb dózisoknál telítődik.
Bulgarian: Оказва се, че липегфилграстим се елиминира основно с медииран от неутрофилите клирънс, който се насища при високи дози.
Hungarian: EU/1/13/856/001 1 db biztonsági védõeszközzel ellátott előretöltött fecskendő
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/856/001 1 предварително напълнена спринцовка с обезопасяващо устройство EU/1/13/856/002 1 предварително напълнена спринцовка
Hungarian: A lipegfilgrasztim reverzibilis thrombocytopeniát is okozhat
Bulgarian: Липегфилграстим също може да причини обратима тромбоцитопения (вж.
Hungarian: Egy 6 mg-os lipegfilgrasztim adag (egyetlen Lonquex előretöltött fecskendő) ajánlott minden egyes kemoterápiás ciklusban, amelyet hozzávetőlegesen 24 órával a citotoxikus kemoterápia után kell alkalmazni.
Bulgarian: Препоръчва се по една доза от 6 mg липегфилграстим (една предварително напълнена спринцовка Lonquex) за всеки цикъл химиотерапия, която да се прилага приблизително 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a csont- és izomrendszeri fájdalom, úgymint a csontfájdalom és a myalgia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции включват мускулно-скелетни болки като болки в костите и миалгия.
Hungarian: Bőrreakciók fordulhatnak elő, például erythema és kiütés.
Bulgarian: Може да възникнат кожни реакции като еритем и обрив.
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdőinfiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Bulgarian: Възможно е пациентите с анамнеза за скорошни белодробни инфилтрати или пневмония да са изложени на по-висок риск.
Hungarian: Állatmodellekben kimutatták, hogy a G-CSF és az 5-fluorouracil (5-FU)
Bulgarian: При животински модели е установено, че едновременното приложение на G-CSF и 5-флуорурацил (5-FU) или други антиметаболити потенцира миелосупресията.
Hungarian: Az önszabályozó clearance mechanizmusnak megfelelően, a lipegfilgrasztim szérumkoncentrációja lassan csökken a neutrophilszám kemoterápia-indukált átmeneti mélypontja során, majd a neutrophilszám rendeződését követően a koncentráció csökkenése felgyorsul
Bulgarian: В съответствие със саморегулиращ се механизъм на клирънс, серумната концентрация на липегфилграстим спада бавно в хода на индуцирания от химиотерапията преходен неутрофилен надир и бързо - при последващото начало на възстановяването на броя на неутрофилите (вж. фигура 1).
Hungarian: Túladagolás esetén a fehérvérsejt- és vérlemezkeszámot rendszeresen ellenőrizni kell, valamint a lép méretét gondosan ellenőrizni kell (például fizikális vizsgálat, ultrahang).
Bulgarian: В случай на предозиране, редовно трябва да се изследват WBC и тромбоцитите и внимателно трябва да се проследява размера на слезката (т.е. клиничен преглед, ехография).
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek kell lennie.
Bulgarian: Той трябва да бъде бистра и безцветна течност.
Hungarian: A Lonquex alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Lonquex по време на бременност.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek a gyógyszer öninjekciózásának elsajátítását.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предложи да се научите как да си поставяте инжекцията сами.
Hungarian: Lassan és egyenletesen fecskendezze be a folyadékot a szövetbe, és közben végig tartsa a bőrt összecsippentve (lásd 9. ábra).
Bulgarian: Инжектирайте течността в тъканта бавно и равномерно, като през цялото време държите кожата захваната (вж. фигура 9).
Hungarian: A Lonquex alkalmazása ELŐTT beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - ha fájdalmat érez hasa bal felső részén vagy a vállcsúcsban.
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ПРЕДИ да използвате Lonquex, - ако получите болка в горната лява част на корема или болка в горната част на рамото.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a filgrasztim** és metoxi-polietilénglikol (PEG) kovalens konjugátuma, amelyek egy szénhidrát linkeren keresztül kapcsolódnak.
Bulgarian: Активното вещество е ковалентен конюгат на филграстим** с метоксиполиетиленгликол (PEG), свързани посредством въглехидратна част.
Hungarian: Hypokalaemia*
Bulgarian: Хипокалиемия*
Hungarian: amelyből a fehérjerész körülbelül 48%-ot tesz ki.
Bulgarian: Средната молекулна маса е приблизително 39 kDa от които протеиновата част представлява приблизително 48 %.
Hungarian: Fontos, hogy csak abban az esetben kísérelje meg beadni magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember már speciális oktatásban részesítette.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате сами да си поставяте инжекция, докато не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Hungarian: Leukocytosis alakulhat ki (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Може да се появи левкоцитоза (вж. точка 4.8).
Hungarian: Nincsenek tapasztalatok a lipegfilgrasztim túladagolásával kapcsolatban.
Bulgarian: Няма опит от предозиране на липегфилграстим.
Hungarian: A lipegfilgrasztim bármilyen kemoterápiás gyógyszerrel együtt történő alkalmazását még nem vizsgálták betegeknél.
Bulgarian: Едновременната употреба на липегфилграстим с химиотерапевтичен лекарствен продукт не е оценена при пациенти.
Hungarian: A fecskendőben maradt Lonquex-et nem szabad felhasználni.
Bulgarian: Ако е останало някакво количество Lonquex в спринцовката, не го използвайте.
Hungarian: Az injekciót közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadnia magának.
Bulgarian: Ще трябва да си поставите инжекцията в тъканта непосредствено под кожата.
Hungarian: 3. táblázat: DSN, SN és FN az XM22-04 vizsgálat 1. ciklusában (ITT) Placebo (n = 125)
Bulgarian: ПТН, ТН и ФН при цикъл 1 на проучване XM22-04 (ITT) Плацебо
Hungarian: Átlag ± SD (d)
Bulgarian: Средна ± СО (д) Δ НМК средна
Hungarian: Ezt a gyógyszert egy előretöltött fecskendő segítségével, injekció formájában adják be.
Bulgarian: Това лекарство се прилага като инжекция с помощта на предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: A lipegfilgrasztim a filgrasztim elhúzódó hatástartamú formája, ami a lipegfilgrasztim csökkent vese-clearence-ének köszönhető.
Bulgarian: Липегфилграстим е форма с удължено действие на филграстим поради по-ниския си бъбречен клирънс.
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Те обикновено настъпват при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, със сепсис, приемащи няколко лекарствени продукта за химиотерапия или подложени на афереза (вж. точка 4.4).
Hungarian: 1. ábra: A lipegfilgrasztim medián szérumkoncentrációjának profilja és a medián abszolút neutrophilszám kemoterápiával kezelt betegeknél, egyszeri 6 mg-os lipegfilgrasztim-injekciót követően
Bulgarian: Профил на медианата на серумната концентрация на липегфилграстим и медианата на ANC при пациенти на химиотерапия след еднократно инжектиране на 6 mg липегфилграстим
Hungarian: A Lonquex-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Lonquex.
Hungarian: Hova kell beadnia az injekciót?
Bulgarian: Къде трябва да бъде поставена инжекцията
Hungarian: Az alkalikus foszfatáz és a laktát-dehidrogenáz szintjének reverzibilis, enyhe-közepes fokú emelkedése léphet fel, az ezzel járó klinikai hatások nélkül.
Bulgarian: Може да възникнат обратими, леки до умерени повишения на алкалната фосфатаза и лактатдехидрогеназата, без свързани клинични ефекти.
Hungarian: A koncentráció a PEG, illetve a szénhidrát linker molekularészekkel együtt 20,9 mg/ml (azaz előretöltött fecskendőnként 12,6 mg).
Bulgarian: Концентрацията е 20,9 mg/ml (т.е. 12,6 mg за една предварително напълнена спринцовка), ако се включват молекулата на PEG и въглехидратната част.
Hungarian: Fennáll a kockázata, hogy a Lonquex-re is reakció alakul ki Önnél.
Bulgarian: Може да има риск от реакция и към Lonquex.
Hungarian: A lipegfilgrasztimot a neutrophil sejtek internalizálják (nem lineáris folyamat), majd intracellulárisan, endogén protelitikus enzimek segítségével bontják le.
Bulgarian: Липегфилграстим се интернализира от неутрофилите (нелинеен процес), след това се разгражда вътре в клетката от ендогенни протеолитични ензими.
Hungarian: - Mellkasi fájdalom.
Bulgarian: - Болка в гърдите.
Hungarian: - Tüdővérzés.
Bulgarian: - Кървене от белия дроб.