FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - weakness and paralysis of face muscles - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų): - veido raumenų silpnumas ir paralyžius;
English: As encorafenib is primarily metabolised and eliminated via the liver, patients with mild to severe hepatic impairment may have increased encorafenib exposure over the range of inter-subject variability exposure (see section 5.2).
Lithuanian: Kadangi enkorafenibo pirminis metabolizmas ir šalinimas vyksta kepenyse, pacientų, kuriems nustatytas sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, organizme enkorafenibo poveikis gali būti stipresnis ir viršyti poveikio kintamumo ribas (žr.
English: Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
Lithuanian: Dėl bėrimo gydymą nutraukti teko 0,4 % (1/274) pacientų, o praleisti ar pakeisti dozę - 1,1 % (3/274) pacientų.
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450“ populiacijoje nuovargis pasireiškė 43,8 % (120/274) pacientų, iš jų 2,9 % (8/274) pacientų jis buvo 3-laipsnio.
English: In the pooled Combo 450 population, uveitis was reported in 4.4% (12/274) of patients, and was Grade 1 in 0.4% (1/274), Grade 2 in 3.6% (10/274) and Grade 3 in 0.4% (1/274).
Lithuanian: Akių reakcijos Tarp kombinuotos „Combo 450“ populiacijos pacientų uveitas pasireiškė 4,4 % (12/274) pacientų, iš jų 0,4 % (1/274) buvo 1 laipsnio, 3,6 % (10/274) - 2 laipsnio ir 0,4 % (1/274) - 3 laipsnio.
English: • If improved to Grade 0 or 1 or to baseline levels, then it should be resumed at a reduced dose level.
Lithuanian: • Jei būklė pagerėjo iki 0 ar 1 laipsnio arba iki pradinio lygio, tęsti gydymą sumažinta doze.
English: Diarrhoea occurred in 28.4% (73/257) of patients with Grade 3 reported in 1.6% (4/257) of patients.
Lithuanian: Viduriavimas pasireiškė 28,4 % (73/257) pacientų, 1,6 % (4/257)
English: Encorafenib should be permanently discontinued (see monitoring in section 4.4).
Lithuanian: Sustabdyti gydymą enkorafenibu (kaip stebėti, žr. 4.4 skyriuje).
English: If rash worsens or does not improve within 2 weeks with treatment, encorafenib should be withheld until Grade 0 or 1 and then resumed at the same dose.
Lithuanian: Jei bėrimas didėja ir nepagerėja per 2 gydymo savaites, sustabdyti gydymą enkorafenibu, kol bėrimas pagerės iki 0 ar 1 laipsnio, tuomet tęsti tokią pačią dozę.
English: • Grade 2 (aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) >3x ≤5x upper limit of normal (ULN))
Lithuanian: arba alanino aminotransferazė (ALT) > 3 k., bet ≤ 5 k.
English: Dry skin* Pruritus* Alopecia*
Lithuanian: Niežulys* Alopecija*
English: In Part 1, patients in the study were randomised to receive encorafenib 450 mg orally daily and binimetinib 45 mg orally twice daily (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg orally daily (Enco 300, n = 194), or vemurafenib 960 mg orally twice daily (hereafter referred to as Vem, n = 191).
Lithuanian: 45 mg binimetinibo du kartus per parą per burną (Combo 450 grupė, n = 192), 300 mg enkorafenibo kartą per parą (Enco 300 grupė, n = 194) arba 960 mg vemurafenibo du kartus per parą per burną
English: Encorafenib is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Lithuanian: Nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims, nenaudojančioms kontraceptinių priemonių, enkorafenibo vartoti nerekomenduojama.
English: If concomitant use of a strong CYP3A inhibitor is unavoidable, patients should be carefully monitored for safety.
Lithuanian: posakonazolas ir greipfrutų sultys. Jei kartu vartoti stiprius CYP3A inhibitorius būtina, pacientus reikia atidžiai stebėti.
English: In the pooled Combo 450 population, headache occurred in 21.5% (59/274) of patients, including Grade 3 in 1.5% (4/274) of patients.
Lithuanian: Kombinuotoje „Combo 450“ populiacijoje galvos skausmas pasireiškė 21,5 % (59/274) pacientų, iš jų 1,5 % (4/274) pacientų jis buvo 3-laipsnio.
English: Common cuSCC a New Primary Melanoma*
Lithuanian: Nauja pirminė melanoma*
English: Nausea occurred in 41.6% (114/274) with Grade 3 or 4 observed in 2.6% (7/274) of patients.
Lithuanian: Pykinimas pasireiškė 41,6 % (114/274) pacientų, 2,6 % (7/274) pacientų jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
English: Time (months)
Lithuanian: Mediana, mėnesiais
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for selected adverse reactions Severity of adverse reactiona Encorafenib
Lithuanian: Rekomenduojamos enkorafenibo (vartojamo kartu su binimetinibu) dozių modifikacijos, esant tam tikroms nepageidaujamoms reakcijoms Nepageidaujamos reakcijos sunkumo lygisa
English: Call your doctor right away if you get these symptoms of eye problems: - blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision) - halo (seeing blurred outline around objects) - eye pain, swellling or redness
Lithuanian: Nedelsdami susisiekite su gydytoju, jei pasireiškė šie akių sutrikimų simptomai: - neryškus matymas, apakimas ar kiti regos pakitimai (pvz., spalvoti taškai regos lauke);
English: In the pooled encorafenib 300 population, new primary melanoma events occurred in 4.1% of patients (9 /217) and was reported as Grade 1 in 1.4% (3/217) of patients, Grade 2 in 2.1% (4/217) of patients, Grade 3 in 0.5% (1/217) of patients and Grade 4 in 0.5% (1/217) of patients.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų nauja pirminė melanoma pasireiškė 4,1 % (9/217) pacientų, iš jų 1,4 % pacientų (3/217) buvo 1 laipsnio, 2,1 % pacientų (4/217) - 2 laipsnio,
English: In the sub-acute 28-day and sub-chronic 13-week rat toxicology studies, encorafenib treatment at 20 mg/kg/d (dose level approximately 8 times the human exposure at the recommended dose) resulted in decreased testes and epididymis weights with tubular degeneration and oligospermia.
Lithuanian: enkorafenibu (dozės dydis maždaug 8 kartus viršija rekomenduojamos žmogaus dozės poveikį), sėklidžių ir jų prielipų svoris sumažėjo ir kartu išsivystė kanalėlių degeneracija bei oligospermija.
English: Dermatitis acneiform
Lithuanian: Akneforminis dermatitas
English: In the Combo 300 arm in Part 2 of the pivotal study, PPES was observed in 3.9% (10/257) of patients with Grade 3 reported in 0.4% (1/257) of patients.
Lithuanian: „Combo 300“ grupėje 2-oje pagrindinio tyrimo dalyje PPES buvo stebima 3,9 % (10/257) pacientų, 0,4 % (1/257) pacientų PPES buvo 3-laipsnio.
English: What you need to know before you take Braftovi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Braftovi
English: CI=Confidence interval; CR=Complete Response; DCR=Disease Control Rate (CR+PR+SD+Non-CR/Non-PD; Non-CR/Non-PD applies only to patients without a target lesion who did not achieve CR or have PD); HR=hazard ratio; NE=Not estimable; PFS=progression-free survival; PR=Partial response; SD=stable disease.
Lithuanian: rizikos dažnis; NV - nevertintina; PFS - išgyvenamumas be ligos progresavimo; DA - dalinis atsakas; SLstabili liga.
English: Randomisation was stratified by American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stage (IIIB, IIIC, IVM1a or IVM1b, vs IVM1c) and Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (0 vs 1) and prior immunotherapy for unresectable or metastatic disease (yes vs no).
Lithuanian: Oncology Group, ECOG) efektyvumo tašku (0 arba 1) bei neoperuotinai ar metastazavusiai ligai gydyti (taip arba ne) taikant išankstinę imunoterapiją.
English: Braftovi 75 mg is available in packs of 42 capsules (7 blisters of 6 capsules each) or 168 capsules (28 blisters of 6 capsules each).
Lithuanian: Kiekvienoje Braftovi 75 mg pakuotėje yra 42 kapsulės (7 lizdinės plokštelės po 6 kapsules) arba
English: In the pooled Combo 450 population, cuSCC including keratoacanthomas was observed in 3.3% (9/274) of patients.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450“ populiacijos pacientų OŽLK, įskaitant keratoakantomas, pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų.
English: Encorafenib induced CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 and CYP3A4 in human primary hepatocytes.
Lithuanian: Pirminiuose žmogaus hepatocituose enkorafenibas indukavo CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ir CYP3A4.
English: If, uveitis including iridocyclitis and iritis occurs during treatment, see section 4.2.
Lithuanian: Jei gydymo metu diagnozuojamas uveitas, įskaitant iridociklitą ir iritą, žr. 4.2 skyrių. Jei gydymo metu pacientui diagnozuojama RPED ar RVO, dėl rekomendacijų žr.
English: Figure 1 Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of progression-free survival by independent central review (cut-off date: 19 May 2016)
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be ligos progresavimo diagrama remiantis nepriklausoma centralizuota peržiūra (duomenys paimti: 2016 m.
English: Renal failure events, including acute kidney injury and renal impairment, were reported in 3.3% (9/274) patients treated with encorafenib and binimetinib with Grade 3 or 4 events in 2.2% (6/274) of patients.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, įskaitant ūminį inkstų pažeidimą ir inkstų funkcijos sutrikimą, pasireiškė 3,3 % (9/274) pacientų, gydytų enkorafenibu ir binimetinibu.
English: There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
Lithuanian: Duomenų apie enkorafenibo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
English: Your doctor will run blood tests to monitor your kidneys before and during treatment.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir jo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų inkstus.
English: The hard capsule (capsule) has a flesh coloured opaque cap and white opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 75mg” printed on the body.
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė) turi kūno spalvos matinį dangtelį, ant kurio išspausdinta stilizuota „A“, ir baltą matinį korpusą, ant kurio išspausdinta „LGX 75mg“.
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300)
Lithuanian: RDa (95 % PI) (plg. su Enco 300)
English: Your doctor will check that your heart is working properly before and during your treatment with these medicines.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais ir gydymo metu gydytojas įvertins, ar Jūsų širdies veikla yra gera.
English: New melanomas may also occur while taking Braftovi.
Lithuanian: Vartojant Braftovi taip pat gali atsirasti naujų melanomų.
English: • Recurrent Grade 4 adverse reactions
Lithuanian: • Pasikartojančios 4 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
English: Examples of moderate CYP3A4 inhibitors include, but are not limited to, amiodarone, erythromycin, fluconazole, diltiazem, amprenavir and imatinib.
Lithuanian: inhibitorių pavyzdžiai, be kitų, yra: amiodaronas, eritromicinas, flukonazolas, diltiazemas,
English: • Recurrent Grade 3 adverse reactions
Lithuanian: • Pasikartojančios 3 laipsnio nepageidaujamos reakcijos.
English: Race
Lithuanian: Bėrimas
English: Additionally, no differences in exposure have been observed clinically when binimetinib is co-administered with encorafenib.
Lithuanian: Be to, binimetinibą vartojant kartu su enkorafenibu nebuvo pastebėta jokių klinikinio binimetinibo poveikio pokyčių.
English: Inhibition of P-gp is unlikely to result in a clinically important increase in encorafenib concentrations as encorafenib exhibits high intrinsic permeability.
Lithuanian: Kadangi enkorafenibas pasižymi didele vidine skvarba, mažai tikėtina, kad dėl P-gp inhibicijos kliniškai reikšmingai padidės enkorafenibo koncentracija.
English: New primary malignancies
Lithuanian: Nauji pirminiai piktybiniai navikai
English: The involvement of several uptake transporter families (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) was investigated in vitro using relevant transporter inhibitors.
Lithuanian: Naudojant atitinkamus nešiklių inhibitorius in vitro buvo ištirtas kelių paėmimo nešiklių grupių (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 ir OATPB1) įsitraukimas.
English: In the 4-week and 13-week monkey toxicity study, isolated/sporadic episodes of emesis and diarrhoea as well as ophthalmic lesions were observed at slightly above human therapeutic exposures.
Lithuanian: Atliekant 4 ir 13 savaičių toksiškumo beždžionėms tyrimus, pastebėti pavieniai / sporadiški vėmimo,
English: Visual disturbances have been reported in some patients treated with encorafenib during clinical studies.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu gydytiems enkorafenibu, pasireiškė regos sutrikimai.
English: In the pooled encorafenib 300 population, facial paresis was observed in 7.4% (16/217) of patients.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų veido paralyžius pasireiškė 7,4 % (16/217)
English: Braftovi 75 mg: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Lithuanian: Braftovi 75 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg enkorafenibo.
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Lithuanian: Prieš skiriant enkorafenibą pacientams, kuriems anksčiau ar dabar diagnozuotas vėžys, susijęs su RAS mutacija, reikia rūpestingai apsvarstyti galimą naudą ir žalą.
English: The recommended dose of encorafenib is 450 mg (six 75 mg capsules) once daily, when used in combination with binimetinib.
Lithuanian: Rekomenduojama enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, dozė yra 450 mg (šešios kapsulės po 75 mg) vieną kartą per parą.
English: It should be considered to permanently discontinue encorafenib.
Lithuanian: Apsvarstyti galimybę visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
English: Moderate CYP3A4 inhibitors should be co-administered with caution.
Lithuanian: Kartu vartoti vidutiniškai stiprius CYP3A4 inhibitorius reikia atsargiai.
English: Preliminary Part 2 data, at a cut-off date of 9 November 2016, demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95% CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95% CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
Lithuanian: peržiūrą (BIRC) nustatyta, kad derinyje skiriamas binimetinibas pagerino PFS rodiklio medianą Combo 300 grupėje 12,9 mėnesio (95 % PI: 10,1, 14,0), palyginti su 9,2 mėnesio (95 % PI: 7,4, 11,0)
English: Figure 2
Lithuanian: 2 skyrių).
English: Encorafenib should be maintained and supportive measures such as topical therapy should be instituted.
Lithuanian: Tęsti gydymą enkorafenibu ir pradėti palaikomąsias priemones,
English: Encorafenib in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Enkorafenibas kartu su binimetinibu skirti suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuojama arba metastazavusia melanoma ir turintiems mutavusį BRAF V600 geną, gydyti (žr.
English: Most events were mild-moderate: Grade 1 in 12.4% (27/217) of patients, Grade 2 in 26.7% (58/217) and Grade 3 in 12.4% (27/217) of patients.
Lithuanian: 2 laipsnio - 26,7 % (58/217) ir 3 laipsnio - 12,4 % (27/217) pacientų.
English: Overall response rate, n (%)
Lithuanian: Patvirtinti bendrieji atsakai Bendro atsako dažnis, n (%) (95 % PI)
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7% (54/274) of patients; 4.7% (13/274) patients had a Grade 3 or 4.
Lithuanian: 19,7 % (54/274) kombinuotos „Combo 450“ populiacijos pacientų pasireiškė anemija, kuri 4,7 % (13/274) pacientų buvo 3 arba 4 laipsnio.
English: The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
Lithuanian: Kietoji kapsulė (kapsulė) turi oranžinį matinį dangtelį, ant kurio išspausdinta stilizuota „A“, ir kūno spalvos matinį korpusą, ant kurio išspausdinta „LGX 50mg“.
English: Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
Lithuanian: Vėmimas pasireiškė 28,1 % (77/274) pacientų, 2,2 % (6/274) pacientų jis buvo 3 ar 4 laipsnio.
English: The most common adverse drug reactions (ADRs) (>25%) reported with encorafenib 300 were hyperkeratosis, alopecia, PPES, fatigue, rash, arthralgia, dry skin, nausea, myalgia, headache, vomiting and pruritus.
Lithuanian: Dažniausios praneštos nepageidaujamos enkorafenibo 300 reakcijos (ADR) (> 25 %) buvo hiperkeratozė, alopecija, PPES,
English: Pancreatic enzyme elevation, mostly asymptomatic, was reported in the pooled Combo 450 population.
Lithuanian: padidėjusi amilazė bei padidėjusi lipazė (nedažni) dažnis buvo mažesnis nei kombinuotoje „Combo 450 populiacijoje“.
English: Your doctor will run blood tests to check your liver before and during treatment.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir jo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti Jūsų kepenų funkcionavimą.
English: Encorafenib in combination with binimetinib in patients with brain metastases There are limited efficacy data with the combination of encorafenib and binimetinib in patients with a BRAF V600 mutant melanoma which have metastasised to the brain (see section 5.1).
Lithuanian: Turima mažai duomenų apie enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, veiksmingumą pacientams, kuriems nustatyta BRAF V600 mutavusi melanoma, metastazavusi į galvos smegenis (žr.
English: Treatment Median OS (months)
Lithuanian: Atsako trukmė Mediana, mėnesiais
English: Effects of encorafenib on other medicinal products CYP substrates
Lithuanian: Enkorafenibo sąveika su kitais vaistiniais preparatais
English: No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5% (4/274) required dose interruption or dose modification.
Lithuanian: Dėl anemijos gydymo nutraukti neteko nė vienam pacientui, o praleisti ar pakeisti dozę - 1,5 % (4/274) pacientų.
English: Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Lithuanian: Braftovi 50 mg: kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg enkorafenibo.
English: In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų 43,3 % (94/217) pasireiškė bėrimas.
English: Encorafenib + binimetinib N=192 (Combo 450)
Lithuanian: N = 192 (Combo 450)
English: Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
Lithuanian: Braftovi 50 mg kietosios kapsulės Braftovi 75 mg kietosios kapsulės
English: Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Lithuanian: Esant neoperuotinai vietiškai išplitusiai ar metastazavusiai ligai, pacientams galėjo būti taikomas išankstinis pagalbinis gydymas ir viena išankstinė imunoterapijos priemonė.
English: Your doctor will check your skin for any new skin cancers before treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking Braftovi.
Lithuanian: Prieš gydymą, kas 2 mėnesius gydymo metu ir iki 6 mėnesių nustojus vartoti Braftovi gydytojas turi patikrinti, ar ant Jūsų odos neatsirado naujo odos vėžio.
English: If binimetinib is temporarily interrupted, encorafenib should be reduced at 300 mg once daily during the time of binimetinib dose interruption (see section 4.2 of binimetinib Summary of Product Characteristics [SmPC]) as encorafenib is not well-tolerated at the dose of 450 mg as a single agent.
Lithuanian: binimetinibo preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.2 skyrių), nes enkorafenibo 450 mg dozė, kai vartojamas pavienis vaistas, nėra gerai toleruojama.
English: Flesh coloured opaque cap and white opaque body, printed with a stylised “A” on the cap and “LGX 75mg” on the body.
Lithuanian: Kūno spalvos matiniu dangteliu, ant kurio išspausdinta stilizuota „A“, ir baltu matiniu korpusu, ant kurio išspausdinta „LGX 75mg“.
English: Each hard capsule contains 75 mg encorafenib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg enkorafenibo.
English: If Grade 1 or 2 uveitis does not respond to specific (e.g. topical) ocular therapy or for Grade 3 uveitis, encorafenib should be withheld and ophthalmic monitoring should be repeated within 2 weeks.
Lithuanian: Jei 1 ar 2 laipsnio uveitas nepagerėja taikant specifinį (pvz., vietinį) oftalmologinį gydymą arba esant 3 laipsnio uveitui, sustabdyti gydymą enkorafenibu ir pakartoti oftalmologinį tyrimą po 2 savaičių: jei uveitas yra 1 laipsnio ir pagerėja iki 0 laipsnio, tęsti gydymą tokia pačia doze; jei uveitas yra 2 ar 3 laipsnio ir pagerėja iki 0 ar 1 laipsnio, tęsti gydymą sumažinta doze; jei būklė nepagerėjo per 6 savaites, pakartoti oftalmologinį tyrimą ir visiškai nutraukti gydymą enkorafenibu.
English: Ocular toxicities including uveitis, iritis and iridocyclitis can occur when encorafenib is administered.
Lithuanian: Oftalmologinės toksinės reakcijos Vartojant enkorafenibą galimos oftalmologinės toksinės reakcijos, pvz., uveitas, iritas ir iridociklitas.
English: Dose interruption or modification was reported in 0.4% (1/274) of patients.
Lithuanian: Praleisti ar pakeisti dozę prireikė 0,4 % (1/274) pacientų.
English: • Increased transaminases: 15.7% (43/274) overall - Grade 3-4: 5.5% (15/274)
Lithuanian: • Padidėjusios transaminazės: 15,7 % (43/274) iš viso - 3 ar 4 laipsnio: 5,5 % (15/274) • Padidėjusi GGT: iš viso 14,6 % (40/274) - 3 ar 4 laipsnio: 8,4 % (23/274)
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7% (54/274) of patients.
Lithuanian: Tarp kombinuotos „Combo 450“ populiacijos pacientų 19,7 % (54/274) pasireiškė bėrimas.
English: It is important to take Braftovi for as long as your doctor prescribes it. Do not stop taking this medicine unless your doctor tells you to.
Lithuanian: Braftovi svarbu vartoti tiek laiko, kiek paskyrė gydytojas.
English: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg enkorafenibo.
English: Encorafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, enkorafenibas turi būti skiriamas atsargiai.
English: Pancreatitis was reported in 0.7% (2/274) of patients.
Lithuanian: 0,7 % (2/274) pacientų pasireiškė pankreatitas.
English: In the pooled encorafenib 300 population, cuSCC was reported in 7.4% (16/217) patients.
Lithuanian: Tarp kombinuotos enkorafenibo 300 populiacijos pacientų OŽLK pasireiškė 7,4 % (16/217) pacientų.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
Lithuanian: - alerginės reakcijos, galinčios pasireikšti veido tinimu ir dusuliu; - veido raumenų silpnumas ir paralyžius; - greitas širdies susitraukimų dažnis; - odos bėrimas, pasireiškiantis plokščiomis pasikeitusios spalvos zonomis ar iškilusiais gumbeliais, panašiais į aknę (akneforminis dermatitas);
English: Arthritis *
Lithuanian: Artritas *
English: In the safety analysis of pooled studies, the incidence of new QTc prolongation >500 ms was 0.7% (2/268) in the encorafenib 450 mg plus binimetinib group, and 2.5% (5/203) in the encorafenib single agent group.
Lithuanian: Pagal kombinuotų tyrimų saugumo analizę naujų QTc pailgėjimo >500 ms atvejų buvo 0,7 % (2/268)
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment based on a population pharmacokinetics (PK) analysis.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas Remiantis farmakokinetiniu (FK) populiacijos tyrimu, pacientams, kuriems nustatytas lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
English: Combination with binimetinib
Lithuanian: binimetinibo grupė
English: Encorafenib is both an inhibitor and inducer of CYP3A4.
Lithuanian: CYP substratai Enkorafenibas yra ir CYP3A4 inhibitorius, ir induktorius.