FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de CAD.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: Para monitorizar la neutropenia, su médico le pedirá que se realice regularmente un análisis de sangre (para comprobar su recuento de glóbulos blancos), con una frecuencia de cada semana, mientras se le está tratando con Deferiprona Lipomed.
Finnish: Neutropenian tarkkailemiseksi lääkärisi määrää sinut verikokeeseen veresi valkosolumäärän tarkkailemiseksi kerran viikossa, kun käytät Deferiprone Lipomedia.
Spanish: Tómese la primera dosis por la mañana, la segunda dosis al mediodía y la tercera dosis por la noche.
Finnish: Ota toinen annoksesi keskipäivällä.
Spanish: Deberá informarse a los pacientes que la orina puede presentar un color rojizo/marrón debido a la excreción del complejo hierro-deferiprona.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että rauta-deferiproniyhdisteen erittymisestä johtuen virtsa voi värjääntyä punertavaksi/ruskeaksi.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - dolor abdominal - náuseas - vómitos - coloración rojiza/marrón de la orina
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (mahdollisia useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) - Vatsakipu - Pahoinvointi - Oksentelu - Virtsan värin muuttuminen punertavaksi tai ruskeaksi
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 100 comprimidos recubiertos con película
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Pacientes VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana) positivos o inmunodeprimidos No hay datos disponibles sobre el uso de la deferiprona en pacientes VIH positivos o inmunodeprimidos.
Finnish: HIV-positiiviset tai muut heikentyneen immuniteetin omaavat potilaat Deferipronin käytöstä HIV-positiivisten tai muiden immuniteetiltaan heikkojen potilaiden hoitoon ei ole saatavilla tietoja.
Spanish: Puesto que los glóbulos blancos ayudan en la lucha contra las infecciones, un recuento bajo de neutrófilos puede ponerle en riesgo de desarrollar una infección potencialmente mortal y grave.
Finnish: Valkosolut auttavat torjumaan infektioita, joten niiden määrän väheneminen voi aiheuttaa vaikean ja mahdollisesti hengenvaarallisen infektion.
Spanish: Ajustes de la dosis cuando se usa con otros quelantes del hierro En pacientes para los que el tratamiento en monoterapia es inadecuado, Deferiprona Lipomed se puede usar con deferoxamina en la dosis estándar (75 mg/kg/día) pero no debe sobrepasar los 100 mg/kg/día.
Finnish: Annoksen säätäminen käytettäessä yhdessä muiden rautaa kelatoivien valmisteiden kanssa Potilailla, joilla monoterapia ei riitä, Deferiprone Lipomed -valmistetta voidaan käyttää yhdessä deferoksamiinin kanssa vakioannoksena 75 mg/kg/päivä.
Spanish: Deferiprona Lipomed contiene sodio
Finnish: Deferiprone Lipomed sisältää natriumia
Spanish: − si tiene una historia de episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos
Finnish: − jos sinulla on esiintynyt toistuvasti neutropeniaa (valkoisten neutrofiiliverisolujen määrän väheneminen)
Spanish: Las incidencias de "Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo" y "Trastornos renales y urinarios" fueron menores durante el tratamiento combinado en comparación con el tratamiento en monoterapia, mientras que la incidencia de "Trastornos cardiacos" fue mayor durante el tratamiento combinado en comparación con el tratamiento en monoterapia.
Finnish: Luusto-, lihas- ja sidekudoshäiriöiden sekä munuais- ja virtsatiehäiriöiden ilmaantuminen oli yhdistelmähoidossa harvinaisempaa kuin monoterapiassa, mutta sydänhäiriöiden ilmaantuminen oli yleisempää yhdistelmähoidossa kuin monoterapiassa.
Spanish: No se recomienda el tratamiento combinado con deferoxamina cuando el tratamiento en monoterapia con cualquiera de los dos quelantes sea adecuado o cuando la ferritina en suero descienda por debajo de 500 µg/l.
Finnish: Yhdistelmähoitoa deferoksamiinilla ei suositella, jos monoterapia kelatoivalla valmisteella riittää tai ferritiinin määrä seerumissa alittaa 500 µg/l.
Spanish: Por lo tanto, en el caso de neutropenia, no se recomienda volver a administrar el fármaco.
Finnish: Siksi uudelleen altistaminen neutropeniatapauksessa ei ole suositeltavaa.
Spanish: La deferiprona normalmente se administra en dosis de 25 mg/kg de peso corporal, vía oral, tres veces al día con una dosis total diaria de 75 mg/kg de peso corporal.
Finnish: Deferipronia annetaan tavallisesti 25 mg:n annos kehon painokiloa kohti suun kautta kolmesti päivässä kokonaisannoksen ollessa 75 mg kehon painokiloa kohden.
Spanish: El perfil de seguridad del tratamiento combinado (deferiprona y deferoxamina) observado en ensayos clínicos, durante la experiencia poscomercialización o en la literatura médica publicada fue coherente con el que se caracterizó para el tratamiento en monoterapia.
Finnish: Kliinisten kokeiden, markkinoille tulon jälkeen saatujen kokemusten ja julkaistun kirjallisuuden mukaan yhdistelmähoidon (deferiproni ja deferoksamiini) turvallisuusprofiili on yhdenmukainen monoterapian kanssa.
Spanish: El efecto adverso más grave de Deferiprona Lipomed es un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos).
Finnish: Deferiprone Lipomedin vakavin haittavaikutus on valkoisten verisolujen määrän väheneminen (neutropenia).
Spanish: Sin embargo, la terapia quelante no protegerá necesariamente de las lesiones de órganos inducidas por el hierro.
Finnish: Kelaatiohoito ei kuitenkaan mahdollisesti varjele raudan aiheuttamalta elinvauriolta.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Lipomed GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Lipomed GmbH
Spanish: Debe aconsejarse a estas mujeres que tomen medidas anticonceptivas y debe aconsejarse que dejen de tomar inmediatamente deferiprona si se quedan embarazadas o planean quedarse embarazadas (véase la sección 4.3).
Finnish: Tällaisia naisia on kehotettava käyttämään ehkäisyä ja lopettamaan deferipronin käyttäminen, jos he tulevat tai suunnittelevat tulevansa raskaaksi.
Spanish: La exposición sistémica a la deferiprona y a su metabolito deferiprona 3-O-glucurónido se evaluóa mediante los parámetros FC Cmáx y ABC.
Finnish: Systeeminen altistuminen deferipronille ja sen aineenvaihduntatuotteelle deferiproni 3-O-glukuronidille arvioitiin PK-parametrien Cmax ja AUC avulla.
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los ensayos clínicos con deferiprona fue agranulocitosis, definida como un recuento absoluto de neutrófilos inferior a 0,5 x 109/l, que se produjo en aproximadamente el 1% de los pacientes.
Finnish: Vakavin deferipronihoidon haittavaikutus kliinisissä tutkimuksissa oli noin 1 %:lla potilaista esiintynyt agranulosytoosi, joka määriteltiin neutrofiilien absoluuttiseksi määräksi alle tason 0,5 x 109/l.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti.
Spanish: Deferiprona Lipomed se usa para tratar la sobrecarga de hierro provocada por las transfusiones de sangre frecuentes en pacientes con talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
Finnish: Deferiprone Lipomed -valmisteen avulla hoidetaan vaikeaa talassemiaa sairastavien potilaiden toistuvista verensiirroista saamaa rautaylikuormitusta, kun hoito kelaatiota aiheuttavalla aineella on vasta-aiheinen tai riittämätön.
Spanish: Deferiprona Lipomed es un quelante del hierro, un tipo de medicamento que elimina el exceso hierro del organismo.
Finnish: Deferiprone Lipomed aiheuttaa raudan kelaatiota, eli se poistaa ylimääräistä rautaa elimistöstä.
Spanish: (neutrófilos));
Finnish: ((Takakansi))
Spanish: Este estado, conocido como agranulocitosis o neutropenia grave, se ha producido entre 1 a 2 de cada 100 personas que han tomado deferiprona en estudios clínicos.
Finnish: Tätä vaikeana neutropeniana tai agranulosytoosina tunnettua sairaudentilaa on kliinisissä tutkimuksissa esiintynyt 1-2:lla sadasta deferipronia ottaneesta potilaasta.
Spanish: Deferiprona Lipomed en monoterapia está indicado en el tratamiento de la sobrecarga de hierro en pacientes que presentan talasemia mayor cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.
Finnish: Deferiprone Lipomed -monoterapia on tarkoitettu raudan liikavarastoitumisen hoitoon talassemia major -potilaille, kun kelatoiva hoito ei riitä tai on vasta-aiheinen.
Spanish: No se ha estudiado formalmente la seguridad del uso concomitante de la deferiprona y la vitamina C. En función de la interacción adversa notificada que puede producirse entre la deferoxamina y la vitamina C, deberá tenerse cuidado cuando se administre deferiprona y vitamina C simultáneamente.
Finnish: Deferoksamiinin ja C-vitamiinin välillä raportoitujen mahdollisten haitallisten interaktioiden perusteella suositellaan varovaisuutta, kun deferipronia ja C-vitamiinia annetaan samanaikaisesti.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de deferiprona en pacientes con alteración de la función renal.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella deferiproniannosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa.
Spanish: Comprimidos con cubierta pelicular, de color blanco o blanquecino, superficie brillante y ovalados.
Finnish: Tabletit ovat valkoisia/harmaan valkoisia, kiiltäväpintaisia, soikeita kalvopäällysteisiä tabletteja.
Spanish: No se observó ningún efecto significativo de la insuficiencia renal en la exposición sistémica a la deferiprona.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan ei havaittu vaikuttavan merkittävästi systeemiseen altistumiseen deferipronille.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave (ver sección 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: El efecto de Deferiprona Lipomed en la disminución del hierro corporal se ve influido directamente por la dosis y el grado de sobrecarga de hierro.
Finnish: Deferiprone Lipomed -valmisteen teho poistaa rautaa elimistöstä on suoraan verrannollinen annostukseen ja rautaylikuormitukseen.
Spanish: En base a los resultados de este estudio, no se requiere ningún ajuste de la pauta posológica de deferiprona en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada.
Finnish: Tämän tutkimuksen tulosten perusteella deferiproniannosta ei tarvitse vähentää potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: En los ensayos clínicos, la monitorización semanal del recuento de neutrófilos ha sido eficaz al identificar los casos de neutropenia y de agranulocitosis, y estos episodios desaparecieron una vez que el paciente dejó el tratamiento.
Finnish: Kliinisissä kokeissa viikoittainen neutrofiilien määrän tarkkaileminen on ollut tehokas menetelmä tunnistaa neutropenia ja agranulosytoosi.
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función hepática sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de deferiprona.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettavan 33 mg/kg:n deferiproniannoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Spanish: Se realizó un estudio clínico abierto, no aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar el efecto de la alteración de la función renal sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de una dosis oral única de 33 mg/kg de deferiprona.
Finnish: Avoimessa ja satunnaistamattomassa ja rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta yksittäisen suun kautta otettavan 33 mg/kg:n deferiproniannoksen turvallisuudelle, siedettävyydelle ja farmakokinetiikalle.
Spanish: Exantema Urticaria
Finnish: Ihottuma Urtikaria
Spanish: Esta tasa debe considerarse en el contexto de la incidencia de neutropenia elevada subyacente en los pacientes que presentan talasemia, en concreto en los que tienen hiperesplenismo.
Finnish: Tätä määrää tulee tarkastella talassemiapotilaissa, varsinkin hypersplenismia potevissa potilaissa, jo muutenkin havaittujen lisääntyneiden neutropeniatapausten valossa.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película de 500 mg contiene 500 mg de deferiprona.
Finnish: Yhdessä kalvopäällysteisessä 500 mg:n tabletissa on 500 mg deferipronia.
Spanish: Se han observado trastornos neurológicos (tales como síntomas de afecciones del cerebelo, diplopía, nistagmo lateral, disminución de la actividad psicomotora, movimientos de las manos e hipotonía axial) en niños a los que, voluntariamente, se les ha administrado una dosis 2,5 veces mayor que la dosis recomendada de 100 mg/kg/día durante varios años.
Finnish: Neurologisia sairauksia (kuten aivokudosoireita, diplopiaa, lateraalista nystagmusta, psykomotorista hidastumista, käsien pakkoliikkeitä ja aksiaalista hypotoniaa) on havaittu lapsilla, jotka ovat ottaneet vapaaehtoisesti yli 2,5-kertaisesti suositellun annoksen 100 mg/kg/päivä useiden vuosien ajan.
Spanish: La diferencia máxima entre los métodos de MC de la dosis terapéutica y el placebo fue de 3,01 ms (LSC unilateral del 95 %: 5,01 ms), y entre los métodos de MC de la dosis supraterapéutica y el placebo fue de 5,23 ms (LSC unilateral del 95 %: 7,19 ms).
Finnish: Suurin terapeuttisen annoksen ja plasebon LS-keskiarvojen ero oli 3,01 ms (yksisuuntaisen 95 %:n luottamusvälin yläraja: 5,01 ms).
Spanish: Ver las tablas de dosis más abajo con las dosis recomendadas para pesos corporales en incrementos de 10 kg.
Finnish: Alla olevissa annostaulukoissa on kuvattu suositellut annokset 10 kg:n portain.
Spanish: Se recomienda contar con un protocolo de control antes de iniciar el tratamiento con deferiprona en cualquier paciente.
Finnish: Tällaisen hoitokäytännön tulisi olla järjestetty ennen kuin deferipronin anto aloitetaan yhdellekään potilaalle.
Spanish: Asimismo se han notificado casos de artropatía, que abarcaron desde dolor leve en una o más articulaciones hasta artritis severa con efusión y discapacidad significativa, en pacientes tratados con deferiprona.
Finnish: Deferiproni-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen myös nivelsairaustapauksia, jotka vaihtelivat vähäisestä kivusta yhdessä tai useammassa nivelessä vaikeaan artriittiin, johon liittyi effuusio ja merkittävä toiminnanvajavuus.
Spanish: Controlar el recuento de leucocitos durante el tratamiento con Deferiprona Lipomed
Finnish: Veren valkosolumäärän seuranta käytettäessä Deferiprone Lipomedia
Spanish: Deferiprona Lipomed puede provocar lesiones graves a su bebé si se toma durante el embarazo.
Finnish: Raskauden aikana käytetty Deferiprone Lipomed voi vahingoittaa syntymätöntä vauvaa vakavasti.
Spanish: No tome Deferiprona Lipomed si está en período de lactancia.
Finnish: Älä käytä Deferiprone Lipomedia, jos imetät.
Spanish: El comprimido está marcado.
Finnish: Tabletissa on jakouurre.
Spanish: En la experiencia de poscomercialización con deferiprona, se han observado trastornos neurológicos (tales como temblores, dificultad para caminar, visión doble, contracciones involuntarias de los músculos, problemas de coordinación motora) en niños a los que, voluntariamente, se les había prescrito durante varios años más del doble de la dosis recomendada de 100 mg/kg/día.
Finnish: Myyntiluvan jälkeen saatuihin kokemuksiin deferipronin käytöstä lukeutuu neurologisia häiriöitä, kuten vapinaa, kävelemishäiriöitä, kahtena näkemistä, tahdonvastaisia lihasten supistumisia ja ongelmia liikkeiden koordinoimisessa, on raportoitu lapsilla, joille on potilaan suostumuksella määrätty yli kaksinkertaisesti suositeltu annostus 100 mg/kg/päivässä ylittävä annos useiden vuosien ajan.
Spanish: Advertencias de seguridad importantes para pacientes que toman Deferiprona Lipomed Médico prescriptor:____________________
Finnish: Tärkeä turvallisuusmuistutus Deferiprone Lipomedia ottaville potilaille
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática leve o moderada (ver sección 5.2).
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Spanish: − si tiene una historia de agranulocitosis (recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutrófilos));
Finnish: − jos sinulla on toistuvasti agranulosytoosia (valkoisten verisolujen, mm. neutrofiilien, erittäin pieni määrä)
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Finnish: Deferiprone Lipomedin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Spanish: Con las dosis de 100 mg/kg/día y superiores a ésta, se notificaron atrofia del timo, de los tejidos linfoides y de los testículos, e hipertrofia de las glándulas suprarrenales, en los animales sin sobrecarga de hierro.
Finnish: Kateenkorvan, imukudoksen ja kivesten atrofiaa ja lisämunuaisten hypertrofiaa raportoitiin tulleen vähintään 100 mg/kg/vrk:n annoksilla eläimille, joilla ei ollut raudan liikavarastoitumista.
Spanish: La información disponible sobre la reexposición al fármaco es limitada.
Finnish: Uudelleen altistamisesta on vain vähän tietoa.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de deferiprona.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg deferipronia.
Spanish: Se han notificado muertes y situaciones potencialmente mortales (causadas por agranulocitosis) con deferiprona en combinación con deferoxamina.
Finnish: Käytettäessä deferipronia yhdessä deferoksamiinin kanssa on raportoitu kuolemantapauksia ja hengenvaarallisia tilanteita (agranulosytoosin aiheuttamia).
Spanish: MUY FRECUENTES
Finnish: ELINJÄRJESTELMÄ HYVIN YLEINEN
Spanish: Tabla de dosis de Deferiprona Lipomed 500 mg comprimidos recubiertos con película Peso corporal (kg)
Finnish: Annostaulukko kalvopäällysteisille Deferiprone Lipomed 500 mg -tableteille Paino (kg)
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con nefropatía terminal o alteración hepática grave.
Finnish: Sellaisten potilaiden hoidossa tulee noudattaa varovaisuutta, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Spanish: Se han asociado a la deferiprona niveles plasmáticos de zinc bajos, en un número pequeño de pacientes.
Finnish: Pienelle osalle potilaista on tullut plasman sinkkipitoisuuden laskua, jonka on katsottu johtuvan deferipronista.
Spanish: TARJETA DE RECORDATORIO PARA EL PACIENTE/CUIDADOR ((Parte delantera))
Finnish: POTILAAN TAI HOITAJAN MUISTUTUSKORTTI
Spanish: − si es alérgico a la deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Finnish: Älä ota Deferiprone Lipomedia − jos olet allerginen deferipronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Spanish: Deberá monitorizarse la función renal y hepática en esta población de pacientes durante la terapia con deferiprona.
Finnish: Deferipronihoidon aikana tällaisten potilasryhmien munuaisten ja maksan toimintaa on seurattava.
Spanish: No hay información disponible sobre el uso de deferiprona en pacientes que presentan nefropatía terminal o insuficiencia hepática grave (ver sección 5.2).
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja maksafibroosi Deferipronin käytöstä potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus tai vaikea maksan vajaatoiminta, ei ole tietoja (ks. kohta 5.2).
Spanish: 80 mg/mL Concentrado para solución para perfusión
Finnish: 80 mg/mL infuusiokonsentraa tti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasinen)
Spanish: Número de autorización de comercialización de la
Finnish: EUmyyntilupanumero
Spanish: El tratamiento debe durar al menos 3 semanas y continuar hasta que el paciente deje de tener síntomas.
Finnish: Hoidon tulee kestää vähintään kolme viikkoa, ja sitä tulee jatkaa siihen saakka, kunnes potilaalla ei enää ole oireita.
Spanish: Defitelio recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 18 de octubre de 2013.
Finnish: Defitelio sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 18. lokakuuta 2013.
Spanish: Defitelio (defibrotida)
Finnish: Defitelio (defibrotidi)
Spanish: La dosis se calcula en función del peso del paciente.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Spanish: Defitelio se utiliza en adultos y en niños a partir de un mes de edad.
Finnish: Defiteliolla hoidetaan aikuisia ja vähintään yhden kuukauden ikäisiä lapsia.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Defitelio en la UE?
Finnish: Miksi Defitelio on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Otra información sobre Defitelio
Finnish: Muita tietoja Defiteliosta
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Defitelio se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Defitelion käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Defitelio se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Finnish: Defitelio on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Defitelio?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Defitelion turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Los efectos adversos observados, como la hemorragia, se consideraron controlables y no fue posible determinar con certeza si fueron causados por Defitelio.
Finnish: Havaittujen haittavaikutusten, kuten verenvuodon, katsottiin olevan hallittavissa, eikä ollut mahdollista selvittää varmuudella, olivatko ne Defitelion aiheuttamia.
Spanish: Información general sobre Defitelio y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Defiteliosta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Defitelio en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Defiteliosta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Defitelio son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Defiteliosta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: ¿Qué es Defitelio y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: La EVO es «rara», y Defitelio fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de julio de 2004.
Finnish: Veno-okklusiivinen tauti on harvinainen; Defitelio nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 29. heinäkuuta 2004.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Defitelio debido a la rareza de la enfermedad.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Defiteliosta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Defitelio son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Defitelion hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Defitelio se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Defitelion käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Defitelio son hipotensión (presión arterial baja) y hemorragia.
Finnish: Defitelion yleisimmät haittavaikutukset ovat hypotensio (alhainen verenpaine) ja verenvuoto.