FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Intrarosa, prasterone, viene trasformato negli ormoni sessuali estrogeni e androgeni nel momento in cui è inserito nella vagina.
Finnish: Intrarosan vaikuttava aine, prasteroni, muuntuu estrogeeneiksi ja androgeeneiksi (sukupuolihormoneja), kun valmiste työnnetään emättimeen.
Italian: Come si usa Intrarosa?
Finnish: Miten Intrarosaa käytetään?
Italian: Nelle donne affette da atrofia vulvo-vaginale, la parete vaginale e i tessuti circostanti si assottigliano e possono provocare sintomi quali secchezza, irritazione e indolenzimento intorno alla zona genitale e dolore durante i rapporti sessuali.
Finnish: Ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiassa emättimen seinämä ja sitä ympäröivä kudos ohenee, mikä voi aiheuttaa oireita, kuten genitaalialueen kuivuutta, ärsytystä ja arkuutta sekä yhdyntäkipuja.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Intrarosa?
Finnish: Mitä Intrarosa on ja mihin sitä käytetään?
Italian: A seguito dell'aumento dei livelli di estrogeno, aumenta il numero delle cellule superficiali nei tessuti all'interno e intorno alla vagina, alleviando in tal modo i sintomi dell'atrofia vaginale.
Finnish: Estrogeenipitoisuuden suurenemisen seurauksena emättimen ja sitä ympäröivien kudosten pintasolujen määrä lisääntyy, mikä lievittää emättimen atrofian oireita.
Italian: Due studi condotti su 813 donne in postmenopausa affette da atrofia vulvo-vaginale hanno riscontrato che il trattamento con Intrarosa era più efficace del placebo (trattamento fittizio) nella riduzione dei segni di assottigliamento (atrofia) dei tessuti vaginali.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joissa oli mukana 813 vaihdevuodet ohittanutta ulkosynnyttimien ja emättimen atrofiasta kärsivää naista, havaittiin, että Intrarosa vähensi lumelääkettä tehokkaammin emätinkudosten ohenemisen (atrofian) oireita.
Italian: I risultati hanno dimostrato che il numero di cellule superficiali (che solitamente diminuiscono con l'atrofia) è aumentato del 6 % e del 10 % con Intrarosa rispetto a circa l'1 % e il 2 % con placebo.
Finnish: Tulokset osoittivat, että pintasolujen määrä (joka normaalisti vähenee atrofiassa) suureni Intrarosahoidossa 6 prosenttia ja 10 prosenttia verrattuna lumehoidon 1 prosenttiin ja 2 prosenttiin.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Intrarosa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Intrarosalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Inoltre, il trattamento con Intrarosa è risultato migliore nell'aumentare l'acidità nella vagina (che solitamente diventa meno acida con l'atrofia), con valori del pH ridotti dello 0,9 e dell'1,0 con Intrarosa e dello 0,2 e 0,3 con placebo.
Finnish: Lisäksi Intrarosa-hoito lisäsi enemmän emättimen happamuutta (happamuus normaalisti vähenee atrofiassa): Intrarosa-hoidossa pH-arvot vähenivät 0,9 ja 1,0 yksikköä ja lumehoidossa 0,2 ja 0,3 yksikköä.
Italian: Vi è stata anche una riduzione del numero di cellule parabasali (che solitamente aumentano con l'atrofia) del 42 % e del 47 % con Intrarosa rispetto al 2 % e al 12 % con placebo.
Finnish: Parabasaalisolujen määrä (joka yleensä suurenee atrofiassa) väheni Intrarosa-hoidossa 42 prosenttia ja 47 prosenttia verrattuna lumehoidon 2 prosenttiin ja 12 prosenttiin.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Intrarosa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Potilas saa Intrarosan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Intrarosa è un medicinale usato nel trattamento di donne in postmenopausa che presentano sintomi di atrofia vulvo-vaginale da moderati a gravi.
Finnish: Intrarosa on lääke, jota käytetään vaihdevuodet ohittaneiden naisten ulkosynnyttimien ja emättimen atrofian hoitoon, kun oireet ovat keskivaikeat tai vaikeat.
Italian: L'effetto osservato nel gruppo con placebo è stato spiegato dall'effetto lubrificante dell'eccipiente.
Finnish: Lumehoidossa havaittu vaikutus selittyy apuaineen voitelevalla vaikutuksella.
Italian: Nelle donne in postmenopausa, l'assottigliamento dei tessuti all'interno e intorno alla vagina è causato da un calo dei livelli dell'ormone sessuale estrogeno.
Finnish: Vaihdevuosien jälkeen emättimen ja sitä ympäröivien kudosten ohentuminen johtuu estrogeenisukupuolihormonin pitoisuuden vähenemisestä.
Italian: È stato dimostrato che Intrarosa migliora la struttura dei tessuti vaginali e ha un effetto modesto sul dolore durante i rapporti sessuali.
Finnish: Intrarosan on osoitettu parantavan emätinkudosten rakennetta ja lievittävän jossain määrin yhdyntäkipuja.
Italian: Le pazienti che avevano assunto Intrarosa hanno mostrato una riduzione modesta del dolore durante i rapporti sessuali, che è stata analoga o migliore rispetto all'effetto osservato nelle pazienti che avevano assunto placebo.
Finnish: Vaikutus oli samanlainen tai parempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla havaittu vaikutus.
Italian: Le donne devono inserire l'ovulo nella vagina, una volta al giorno, al momento di coricarsi.
Finnish: Emätinpuikko työnnetään emättimeen kerran vuorokaudessa nukkumaanmenon yhteydessä.
Italian: Come agisce Intrarosa?
Finnish: Miten Intrarosa vaikuttaa?
Italian: Come viene somministrato {nome di fantasia}
Finnish: Miten{invented name}-valmistetta annetaan
Italian: Il medico deciderà se deve o non deve prendere questo medicinale.
Finnish: Lääkärisi päättää, annetaanko sinulle tätä lääkettä vai ei.
Italian: Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento deve chiedere consiglio al medico.
Finnish: Jos tulet raskaaksi hoidon aikana, sinun on kysyttävä neuvoa lääkäriltä.
Italian: {nome di fantasia} non è stato valutato in donne in gravidanza.
Finnish: {invented name}-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla.
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo
Finnish: Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Italian: E' importante comunicare al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärillesi, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Italian: Pertanto prima dell'uso in gravidanza si richiede un'attenta valutazione del rischio/beneficio e {nome di fantasia} non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Raskauden aikainen käyttö vaatii ensin huolellisen riski/hyöty-arvion, eikä {invented name}-valmistetta pidä käyttää raskauden aikana ellei se ole selvästi välttämätöntä (ks. kohta 4.4).
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo riportato nell'Allegato V.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Italian: Se durante la somministrazione si presentano reazioni di ipersensibilità o segnali di intolleranza, si deve interrompere il trattamento immediatamente.
Finnish: Jos yliherkkyysreaktioita tai merkkejä intoleranssista havaitaan valmisteen antamisen aikana, hoito on keskeytettävä välittömästi.
Italian: Non esiste nessuno studio adeguato e ben controllato di {nome di fantasia} nelle donne in gravidanza.
Finnish: {invented name}-valmisteesta ei ole tehty riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia raskaana olevilla naisilla.
Italian: [devono essere inserite queste frasi]
Finnish: [This wording should be inserted]
Italian: Il rischio aumenta per i pazienti con allergie note che includono allergie ai farmaci, compresi i pazienti con anamnesi di asma grave, eczema o altre allergie atopiche.
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joilla tiedetään olevan allergioita, mukaan luettuina lääkeallergiat ja potilaat joilla on ollut vakava astma, ekseema tai muu atooppinen allergia.
Italian: Devono essere disponibili apparecchiature per la rianimazione cardiorespiratoria e attrezzature per gestire reazioni acute anafilattiche/anafilattoidi, che comprendono una soluzione iniettabile di adrenalina 1:1000.
Finnish: Sydän- ja hengitysjärjestelmän elvytykseen tarvittavien laitteiden ja akuuttien anafylaktisten/anafylaktoidisten reaktioiden hoitamiseen tarvittavan välineistön on oltava saatavilla, mukaan luettuna injisoitava adrenaliiniliuos, jonka vahvuus on 1:1000.
Italian: Preparazioni a base di ferro somministrate per via parenterale possono causare reazioni di ipersensibilità che includono reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi e potenzialmente fatali.
Finnish: Parenteraalisesti annostellut rautavalmisteet saattavat aiheuttaa yliherkkyysreaktioita, mukaan luettuna vakava ja mahdollisesti kuolemaan johtava anafylaktinen/anafylaktoidinen reaktio.
Italian: • Nota ipersensibilità grave ad altri prodotti a base di ferro per uso parenterale
Finnish: • Tunnettu vakava yliherkkyys muille parenteraalisille rautavalmisteille.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a {nome di fantasia} o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, {invented name}-valmisteelle tai kohdassa 6.1
Italian: Deve essere somministrato in modo appropriato un trattamento ulteriore di antistaminici e/o corticosteroidi.
Finnish: Lisähoitoa antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla annetaan tarpeen mukaan.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere {nome di fantasia}: - se ha avuto in precedenza allergie a medicinali - se ha il lupus eritematoso sistemico - se ha l'artrite reumatoide - se ha un'asma grave, eczema o altre allergie
Finnish: Keskustele lääkärisi tai sairaanhoitajasi kanssa ennen kuin sinulle annetaan {invented name}valmistetta - jos sinulla on ollut lääkeallergioita - jos sinulla on systeeminen lupus erythematosus - jos sinulla on nivelreuma - jos sinulla on vakava astma, ekseema tai muita allergioita.
Italian: Un'anemia da carenza di ferro che si presenta nel primo trimestre di gravidanza può in molti casi essere trattata con ferro per via orale.
Finnish: Raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana ilmenevää raudanpuutetta voidaan usein hoitaa suun kautta annettavalla {invented name}-valmisteella.
Italian: Se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere {nome di fantasia.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen kuin sinulle annetaan {invented name}-valmistetta.
Italian: Esiste anche un aumento del rischio di reazioni di ipersensibilità ai complessi a base di ferro per uso parenterale in pazienti in condizioni infiammatorie o di natura immunitaria (per. es. lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide).
Finnish: Parenteraalisiin rautayhdistelmiin liittyy myös suurentunut yliherkkyysreaktioriski potilailla, joilla on immunologinen sairaus tai tulehdustila (kuten systeeminen lupus erythematosus tai nivelreuma).
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà {nome di fantasia} tramite {via di somministrazione definita nel paragrafo posologia del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto}; {nome di fantasia} verrà somministrato in una struttura dove gli eventi immunoallergici possono ricevere un trattamento immediato e appropriato.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi antaa {invented name}-valmistetta {antoreitti määritetty valmisteyhteenvedon annostuskohdassa}; {invented name}-valmistetta annetaan ympäristössä, jossa immuunijärjestelmän allergisia reaktioita voidaan hoitaa asianmukaisesti ja nopeasti.
Italian: Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia} (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen potilasta on tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan (ks. kohta 4.4).
Italian: Il trattamento con {nome di fantasia} deve essere limitato al secondo e al terzo trimestre se si giudica che il beneficio superi il rischio potenziale sia per la madre che per il feto.
Finnish: Mikäli hoidosta saatava hyöty arvioidaan äidille ja sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä suuremmaksi, suositellaan tämän hoidon rajoittamista raskauden toiseen ja kolmanteen kolmannekseen.
Italian: Lei sarà tenuto in osservazione per almeno 30 minuti, dal medico o dall'infermiere dopo ogni somministrazione.
Finnish: Lääkärisi tai sairaanhoitajasi tarkkailee sinua vähintään 30 minuutin ajan valmisteen jokaisen annon jälkeen.
Italian: Foglio illustrativo
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO
Italian: 4.3 Controindicazioni [le frasi sottostanti devono essere inserite nel paragrafo pertinente]
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [the wording below should be inserted in the relevant section]
Italian: {Nome di fantasia} deve essere somministrato solamente nel caso in cui sia immediatamente disponibile del personale addestrato a valutare e gestire reazioni anafilattiche, in una struttura dove possono essere garantite delle complete apparecchiature per la rianimazione.
Finnish: {Invented name}-valmistetta saa antaa vain tiloissa, joissa on käytettävissä täydet elvytyslaitteet, ja kun anafylaktisten reaktioiden arviointiin ja hoitamiseen koulutettu henkilökunta on välittömästi saatavilla.
Italian: Ogni paziente deve essere tenuto sotto osservazione in relazione alle reazioni avverse per almeno 30 minuti dopo ogni iniezione di {nome di fantasia}.
Finnish: Jokaisen {invented name}-injektion jälkeen jokaista potilasta olisi tarkkailtava haittavaikutusten varalta vähintään 30 minuutin ajan.
Italian: Sono state anche segnalate reazioni di ipersensibilità dopo dosi di complessi a base di ferro per uso parenterale già somministrate in precedenza e senza incidenti.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on myös ilmoitettu aiempien parenteraalisten rautayhdistelmien rutiininomaisten annosten jälkeen.
Italian: Non prenda {nome di fantasia} - se è allergico (ipersensibile) al prodotto o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Sinulle ei saa antaa {invented name}-valmistetta - jos olet allerginen (yliherkkä) valmisteelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on ollut vakavia allergisia (yliherkkyys-) reaktiota muille injektiona annettaville rautavalmisteille.
Italian: Possibili effetti indesiderati
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere {nome di fantasia}
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan {invented name}-valmistetta [the wording below should be inserted in the relevant section]
Italian: La maggior parte di loro ha ricevuto solo un'infusione.
Finnish: Useimmat heistä saivat vain yhden infuusion.
Italian: I pazienti erano in maggior parte donne.
Finnish: Valtaosa potilaista oli naisia.
Italian: È stata fornita anche letteratura pubblicata.
Finnish: Myös julkaistua kirjallisuutta toimitettiin.
Italian: Gli studi erano in gran parte retrospettivi.
Finnish: Tutkimukset olivat pääosin retrospektiivisia.
Italian: Pertanto, non è possibile trarre conclusioni sulla sicurezza solo sulla base di questi studi.
Finnish: Näin ollen turvallisuudesta ei voida tehdä päätelmiä pelkästään näiden tutkimusten perusteella.
Italian: Tali reazioni possono essere dannose, disagevoli o talvolta fatali.
Finnish: Nämä reaktiot voivat olla haitallisia, epämiellyttäviä tai toisinaan myös kuolemaan johtavia.
Italian: Ring, J. e Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Finnish: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa (cfr. allegato I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Italian: La dose di prova non sembra evitare il verificarsi di gravi reazioni.
Finnish: Testiannos ei näytä estävän vakavien reaktioiden esiintymistä.
Italian: Nell'80% circa dei casi l'esito della gravidanza era sconosciuto.
Finnish: Noin 80 prosentissa näistä tapauksista ei tiedetä, miten raskaus eteni.
Italian: In circa un terzo di tutti i casi (223/846), i pazienti si sono ripresi dopo l'interruzione della somministrazione del farmaco.
Finnish: Noin kolmanneksessa kaikista tapauksista (223/846) potilaat toipuivat sen jälkeen, kun lääkkeen antaminen oli lopetettu.
Italian: Quando l'esito è stato reso noto, la maggior parte dei pazienti si era ripresa senza alcuna conseguenza (94,8%).
Finnish: Sikäli kun tiedetään, useimmat potilaat toipuivat ilman jälkiseurauksia (94,8 prosenttia).
Italian: Tutti i cinque pazienti si sono ripresi completamente.
Finnish: Kaikki viisi potilasta toipuivat täysin.
Italian: La maggior parte dei casi è stata considerata grave (366/587; 62%).
Finnish: Suurin osa tapauksista oli luokiteltu vakaviksi (366/587; 62 prosenttia).
Italian: Le seguenti analisi sono state eseguite su casi spontanei o sollecitati, confermati da un medico oppure no, registrati fino al 15 dicembre 2011.
Finnish: Seuraavat analyysit tehtiin spontaanisti tai pyynnöstä ilmoitetuista tapauksista (siitä riippumatta, oliko ne vahvistettu lääketieteellisesti vai ei), jotka oli kirjattu 15. joulukuuta 2011 mennessä.
Italian: Rapporto rischio/beneficio
Finnish: Hyöty-riskisuhde
Italian: Tra tutti gli studi forniti, è stata segnalata solo una reazione che comportava pericolo di vita (Michael et al, 2002).
Finnish: Kaikista toimitetuista tutkimuksista ilmoitettiin ainoastaan yksi henkeä uhkaava reaktio (Michael ym., 2002).
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle
Italian: Sono stati riportati in totale 236 casi di reazioni di ipersensibilità (principalmente di grado I e II).
Finnish: Yliherkkyysreaktioista ilmoitettiin yhteensä 236 tapausta (pääasiassa luokkia I ja II).
Italian: Per alcuni casi (108 su 168) è stato riportato il tempo di insorgenza della reazione.
Finnish: Joistakin tapauksista (108 yhteensä 168:sta) ilmoitettiin myös reaktion alkamisaika.
Italian: Tale citotossicità è tipica di vari complessi di ferro, tuttavia l'effetto è legato alla stabilità del complesso e pertanto del carboidrato utilizzato per il rivestimento.
Finnish: Tämä sytotoksisuus on tyypillistä eri rautayhdisteille, mutta vaikutus liittyy yhdisteen vakauteen ja näin ollen päällystämiseen käytettyyn hiilihydraattiin.
Italian: La predisposizione a un'allergia o una forma d'asma nota può determinare una reazione più grave.
Finnish: Allergialle altistuminen tai tiedossa oleva astma saattavat aiheuttaa vakavamman reaktion.
Italian: Negli studi clinici in corso sono state segnalate solo due reazioni avverse gravi.
Finnish: Meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista on ilmoitettu vain kaksi vakavaa haittavaikutusta.
Italian: Tutti gli studi sono stati eseguiti applicando un protocollo che non comprende una dose di prova.
Finnish: Kaikki tutkimukset on toteutettu sellaisen tutkimussuunnitelman perusteella, joka ei sisällä testiannosta.
Italian: Dei 20 pazienti che presentavano una reazione di grado IV, sei (6) sono morti.
Finnish: Niistä 20 potilaasta, joille kehittyi luokan IV reaktio, kuusi (6) kuoli.
Italian: Per un paziente, l'evento di ipersensibilità si è verificato dopo la prima e la seconda iniezione.
Finnish: Yhdelle potilaalle yliherkkyysreaktio kehittyi ensimmäisen ja toisen injektion jälkeen.
Italian: In conclusione, i dati post-immissione in commercio sono coerenti con il profilo di sicurezza conosciuto del carbossimaltosio ferrico.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että markkinoille tulon jälkeiset tiedot ovat ferrikarboksimaltoosin tunnetun turvallisuusprofiilin mukaisia.
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti laskimonsisäisesti annettavia rautaa sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Italian: L'ipersensibilità (definita anche reazione allergica) consiste in reazioni indesiderate determinate dal normale sistema immunitario, fra cui allergie e autoimmunità.
Finnish: Yliherkkyys (jota kutsutaan myös allergisiksi reaktioiksi) tarkoittaa normaalin immuunijärjestelmän tuottamia epätoivottuja reaktioita, mukaan luettuina allergiat ja autoimmuniteetti.
Italian: In sintesi, sulla sicurezza esistono solo dati molto limitati provenienti da studi clinici.
Finnish: Yhteenvetona voidaan siis todeta, että kliinisistä tutkimuksista on saatavilla vain hyvin vähän tietoa turvallisuudesta.
Italian: I dati forniti riguardo alla sicurezza in caso di gravidanza e di disturbo dell'assorbimento intestinale erano molto limitati.
Finnish: Valmisteen turvallisuudesta raskauden aikana ja suoliston imeytymishäiriön yhteydessä toimitetut tiedot olivat hyvin niukkoja.
Italian: Secondo il titolare di autorizzazione all'immissione in commercio, dei 9 casi fatali di reazioni di ipersensibilità riportati, sei (1,9%, 6/317) erano considerati correlati.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan yhdeksästä yliherkkyysreaktiosta ilmoitetusta kuolemaan johtaneesta tapauksesta (1,9 prosenttia, 6/317) kuuden katsotaan liittyvän toisiinsa.
Italian: Inoltre, il CHMP ha sottolineato che i prodotti in esame non dovrebbero essere somministrati alle donne incinte nel primo trimestre di gravidanza; il trattamento dovrebbe essere limitato al secondo o al terzo trimestre, se si ritiene che i benefici superino chiaramente i possibili rischi per la madre e per il feto.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea korosti, että näitä valmisteita ei saa antaa raskaana oleville naisille raskauden ensimmäisellä kolmanneksella ja että hoito on rajoitettava raskauden toiselle tai viimeiselle kolmannekselle, jos hyötyjen arvioidaan selvästi ylittävän mahdolliset riskit sekä äidin että sikiön osalta.
Italian: Si noti che ipotensione, nausea, vomito e crampi sono spesso sintomi associati all'emodialisi.
Finnish: On tosin muistettava, että hypotensio, pahoinvointi, oksentelu ja kouristukset ovat oireita, jotka liittyvät usein hemodialyysiin.
Italian: In tutti gli studi è stato segnalato che si sono verificati 36 eventi di ipersensibilità in 35 pazienti.
Finnish: Kaikista tutkimuksista on ilmoitettu 36 yliherkkyysreaktiota, jotka ilmenivät 35 potilaalla.
Italian: Esperienza post-immissione in commercio
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen kertynyt kokemus
Italian: Dall'analisi della gravità dei casi di ipersensibilità successivi all'immissione in commercio è emerso che 33 dei 178 casi gravi hanno reso necessario il ricovero in ospedale, 31 dei 178 casi gravi erano tali da comportare pericolo di vita e 6 pazienti presentavano una storia di allergia.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten yliherkkyystapausten vakavuuden analyysi osoitti, että 33 tapausta 178 vakavasta tapauksesta vaati sairaalahoitoa, 31 tapausta 178 vakavasta tapauksesta olivat henkeä uhkaavia, ja näistä tapauksista kuudella potilaalla oli ollut allergia.
Italian: Le conclusioni del CHMP sono pertanto applicabili a tutti i complessi di ferro valutati nella presente procedura di deferimento.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitean johtopäätöksiä sovelletaan kaikkiin tässä menettelyssä arvioituihin rautayhdisteisiin.
Italian: Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione di ipersensibilità.
Finnish: Kaikki potilaat toipuivat yliherkkyysreaktiosta.
Italian: È stato segnalato anche un caso fatale.
Finnish: Myös yksi kuolemaan johtanut tapaus ilmoitettiin.