FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet set omfattede de indkomne svar vedlagte bibliografiske data og et forslag om opdatering af produktresuméets afsnit 5.1.
Polish: Udzielone odpowiedzi zawierały dane bibliograficzne oraz propozycję przeprowadzenia aktualizacji punktu 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Danish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Grækenland
Polish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Grækenland
Polish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Danish: 170 09 Solna Sverige
Polish: 170 09 Solna Sweden
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER, DER INDEHOLDER NORFLOXACIN (se bilag I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE NAUKOWEJ OCENY PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH NORFLOKSACYNĘ (patrz: Aneks I)
Danish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Grækenland
Polish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: D-01309 Dresden Tyskland
Polish: D-01309 Dresden Germany
Danish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Grækenland
Polish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Danish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Frankrig
Polish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Danish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Grækenland
Polish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Danish: • CHMP behandlede den indbringelse, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, som ændret, for lægemidler, som indeholder norfloxacin,
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE za zmienioną w przypadku produktów leczniczych zawierających norfloksacyn;
Danish: De fleste af de indehavere af markedsføringstilladelse, som proceduren angår, fremlagde ingen svar på den liste over spørgsmål, som CHMP vedtog i september 2007, da proceduren blev indledt.
Polish: Większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaangażowanych w procedurę arbitrażu nie ustosunkowało się do listy pytań przedstawionej przez CHMP we wrześniu 2007 r. w momencie rozpoczynania procedury.
Danish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Frankrig
Polish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Danish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italien
Polish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Danish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italien
Polish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Danish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holland
Polish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Danish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Ungarn
Polish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Danish: D-61118 Bad Vilbel Tyskland
Polish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spanien
Polish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Danish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgien
Polish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Danish: - Der er tilgængelige alternativer til behandling af ovennævnte indikation.
Polish: - Do zastosowania w powyższym wskazaniu dostępne są inne sposoby leczenia.
Danish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgien
Polish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Danish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Holland
Polish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Danish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Storbritannien
Polish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Danish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Ungarn
Polish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Danish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italien
Polish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Danish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italien
Polish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Danish: De indehavere af markedsføringstilladelse, som besvarede spørgsmålene, var ikke i stand til at fremlægge ikke publicerede videnskabelige data, og nogle foreslog at trække indikationen tilbage.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, które udzieliły odpowiedzi na zadane pytania nie były w stanie dostarczyć nieopublikowanych danych naukowych, a niektóre z nich, z wyjątkiem dwóch podmiotów, zaproponowały usunięcie odnośnego wskazania.
Danish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Tyskland
Polish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Danish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italien
Polish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Frankrig
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Danish: 7 - 20144 Milano Italien
Polish: 7 - 20144 Milano Italy
Danish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Grækenland
Polish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Danish: D-82041 Oberhaching Tyskland
Polish: D-82041 Oberhaching Germany
Danish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgien
Polish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Danish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italien
Polish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Danish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien
Polish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Danish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holland
Polish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Danish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Frankrig
Polish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Danish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italien
Polish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Danish: Som svar til CHMP foreslog de fleste indehavere af markedsføringstilladelse at trække den pågældende indikation tilbage, men nogle indehavere af markedsføringstilladelse indsendte dog bibliografiske data, idet de ikke var i besiddelse af ikke-publicerede data fra kliniske undersøgelser.
Polish: W odpowiedzi na zagadnienia poruszone przez CHMP większość podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zaproponowała usunięcie zakwestionowanego wskazania, podczas gdy niektóre podmioty zdecydowały się przedstawić dane bibliograficzne, ponieważ nie były im dostępne żadne nieopublikowane wyniki badań klinicznych.
Danish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Polish: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Tyskland
Polish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Danish: D-40789 Monheim Tyskland
Polish: D-40789 Monheim Germany
Danish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holland
Polish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Danish: Samme indvendinger gør sig selvsagt også gældende for peroral behandling af ukompliceret pyelonefritis.
Polish: Te same uwagi dotyczą oczywiście również doustnego leczenia niepowikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Holland
Polish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Danish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spanien
Polish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Danish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Rumænien
Polish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Danish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanien
Polish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Danish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spanien
Polish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Danish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Polish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Danish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Storbritannien
Polish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Danish: - Pyelonefritis forbindes ofte med bakteriæmi.
Polish: - Odmiedniczkowemu zapaleniu nerek często towarzyszy bakteriemia.
Danish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgien
Polish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse fremlagde ingen relevante oplysninger, der kunne give en sammenligning af vævskoncentrationerne efter peroral behandling med norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie dostarczyły odpowiednich danych porównujących stężenia tkankowe leków po doustnym podaniu norfloksacyny, cyprofloksacyny, ofloksacyny i lewofloksacyny.
Danish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spanien
Polish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Danish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Frankrig
Polish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Danish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italien
Polish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Danish: CHMP var dog imødekommende over for idéen om at opdatere de MIC breakpoints, der er angivet i produktresuméets afsnit 5.1, således at dette afsnit også inkluderer de kliniske MIC breakpoints, der er fastlagt af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), da disse breakpoints ikke kun vedrører de patogener, der optræder ved kompliceret pyelonefritis, men også almindelige urinpatogener, som findes i forbindelse med andre indikationer relateret til urinvejene.
Polish: CHMP przyjął propozycję uaktualnienia danych dotyczących granicznych wartości MIC zawartych w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego, zgodnie z definicją Europejskiego Komitetu Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST), ze względu na to, że wartości te odnoszą się nie tylko do czynników chorobotwórczych wykrywanych w powikłanych postaciach odmiedniczkowego zapalenia nerek, lecz również do częstych czynników chorobotwórczych w innych zakażeniach układu moczowego.
Danish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Polish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Danish: 92936 Paris la Défense cedex Frankrig
Polish: 92936 Paris la Défense cedex France
Danish: 8501 Novo mesto Slovenien
Polish: 8501 Novo mesto Slovenia
Danish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgien
Polish: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Danish: I forlængelse af drøftelsen i maj 2008 vedtog CHMP, at andengenerations-fluoroquinolonerne giver højere serumkoncentrationer end norfloxacin.
Polish: Powołując się na rozmowy, które odbyły się w maju 2008 r., CHMP przyznał, że fluorochinolony drugiej generacji okazały się osiągać wyższe stężenia w surowicy w porównaniu z norfloksacyną.
Danish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Frankrig
Polish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Danish: Belgien indledte en henvisningsprocedure den 14. september 2007 og anmodede CHMP om at give en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage i hele Den Europæiske Union efter revurderingen af benefit/risk-forholdet for norfloxacin.
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia rozpoczęła procedurę arbitrażu i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania na terenie Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
Danish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Frankrig
Polish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Danish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italien
Polish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Danish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Tyskland
Polish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Tyskland
Polish: AbZ-Pharma GmbH Dr. Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Danish: Efter at have overvejet alle de data, der blev fremlagt i februar og juni 2008, konkluderede CHMP, at markedsføringstilladelserne for de perorale formuleringer af lægemidler, der indeholder norfloxacin, når de anvendes til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, skal trækkes tilbage som følge af, at virkningen ikke længere kan påvises for denne indikation.
Polish: Uwzględniając ogół danych przedstawionych w lutym i czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w postaci doustnej, stosowanych w leczeniu ostrych bądź przewlekłych postaci powikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek, powinny być usunięte, ponieważ nie jest już możliwe wykazanie skuteczności takiego leczenia.
Danish: CHMP anmodede dog om en mere detaljeret gennemgang af alle relevante data, især de data, der vedrører resistens mod almindelige urinpatogener og de mulige følger heraf i produktresuméets afsnit 5.1, før der kunne træffes en endelig beslutning.
Polish: Jednakże przed dokonaniem ostatecznego podsumowania prowadzącego do przyjęcia listy nierozwiązanych problemów, CHMP zażądał przeprowadzenia bardziej szczegółowego przeglądu istotnych danych, a w szczególności dotyczących oporności powszechnie występujących czynników chorobotwórczych w zakażeniach układu moczowego oraz możliwe konsekwencje w punkcie 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Danish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cypern
Polish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR FJERNELSEN AF DEN TERAPEUTISKE INDIKATION "AKUT OG KRONISK KOMPLICERET PYELONEFRITIS" FREMLAGT AF EMEA
Polish: WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DOTYCZĄCE USUNIĘCIA WSKAZANIA TERAPEUTYCZNEGO DOTYCZĄCEGO „POWIKŁANYCH POSTACI OSTREGO LUB PRZEWLEKŁEGO ODMIEDNICZKOWEGO ZAPALENIA NEREK" PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Danish: CHMP konkluderede derfor den 24. juli 2008, at fordelene ved perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, ikke opvejer risikoen i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Polish: W dniu 24 czerwca 2008 r. CHMP stwierdził w podsumowaniu, że korzyści wynikające ze stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w formie doustnej nie przeważają nad ryzykiem w przypadku leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Danish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgien
Polish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Danish: - Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion).
Polish: - Powikłane przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek można leczyć, stosując środki doustne lub dożylne (zgodnie z lokalnie obowiązującymi zaleceniami oraz kryteriami rozpoznania infekcji powikłanych).
Danish: Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Polish: Republika Czeska Krka, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6
Danish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgien
Polish: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Danish: • CHMP konkluderede følgelig, at benefit/risk-forholdet for perorale lægemidler, der indeholder norfloxacin, er negativt ved ovennævnte indikation.
Polish: • W rezultacie Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związany z doustnym stosowaniem produktów leczniczych zawierających norfloksacynę jest niekorzystny w przypadku omawianego wskazania.
Danish: Desuden var forholdet mellem farmakokinetikken og farmakodynamikken ved peroralt administreret norfloxacin til behandling af kompliceret pyelonefritis allerede fastlagt.
Polish: Ponadto ustalono związek pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką norfloksacyny stosowanej w formie doustnej podczas leczenia powikłanych postaci odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Danish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cypern
Polish: Republika Czeska Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Danish: D-83607 Holzkirchen Tyskland
Polish: D-83607 Holzkirchen Germany
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
Polish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Danish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Storbritannien
Polish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Danish: Cypern
Polish: Cyprus
Danish: Lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som kun er tilgængelige i en peroral formulering, giver ikke tilstrækkelige serumniveauer til behandling af samtidig bakteriæmi.
Polish: Produkty lecznicze zawierające norfloksacynę dostępne są jedynie w postaci doustnej i nie zapewniają osiągnięcia odpowiednich w leczeniu współwystępującej bakteriemii stężeń leku we krwi.
Danish: Andengenerationsfluoroquinoloner såsom ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin giver højere serumkoncentrationer og langt bedre fordeling i væv end norfloxacin.
Polish: Fluorochinolony drugiej generacji, takie jak cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna, osiągają wyższe stężenia we krwi oraz znacznie lepszą dystrybucję tkankową w porównaniu z norfloksacyną.
Danish: Ud fra de indsendte data kunne det dog ikke påvises, at serumniveauerne efter peroral behandling med norfloxacin er tilstrækkelige til at udrydde de patogener, der forårsager bakteriæmi i forbindelse med kompliceret pyelonefritis.
Polish: Przedstawione dane nie wskazywały na to, aby stężenia podczas w surowicy doustnego stosowania norfloksacyny były wystarczające do osiągnięcia eradykacji drobnoustrojów wywołujących bakteriemię w przebiegu powikłanych przypadków odmiedniczkowego zapalenia nerek.
Danish: CHMP anbefalede derfor at fjerne den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" for lægemidler, der indeholder norfloxacin, i hele Europa.
Polish: CHMP zalecił zatem usunięcie obowiązującego w Europie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających norfloksacynę.
Danish: Ved peroral behandling andengenerations-fluoroquinoloner bedre end norfloxacin, fordi de giver højere niveauer i serum og væv.
Polish: Podczas prowadzenia leczenia doustnego fluorochinolony drugiej generacji wykazują przewagę nad norfloksacyną z powodu osiągania wyższych stężeń w surowicy i tkankach.
Danish: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos Cypern
Polish: Medochemie Ltd, P.O Box 51409 Lemesos
Danish: • CHMP fandt, at indehaverne af markedsføringstilladelse ikke havde fremlagt data, der påviste, at norfloxacin, som tages oralt, har virkning i behandlingen af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin,
Polish: • Komitet uznał, że podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie przedstawiły danych, które wykazałyby skuteczność norfloksacyny stosowanej w formie doustnej w leczeniu powikłanych postaci ostrego bądź przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje;
Danish: Norfloxacin er et bredspektret, baktericidt quinolonderivat, der er indiceret til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin.
Polish: Norfloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania należącym do grupy chinolonów wskazanym do stosowania w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek przebiegającego z powikłaniami lub bez, wywołanego wrażliwymi drobnoustrojami.
Danish: K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Polish: Anfarm Hellas S.A. K Paleologou & Perikleous 153 32 Halandri Athens
Danish: Det er dog allerede kendt, at andengenerations-fluoroquinoloner (ciprofloxacin, ofloxacin og levofloxacin) giver højere serumkoncentrationer og en mere fordelagtig vævsfordeling end norfloxacin.
Polish: Uważa się, że fluorochinolony drugiej generacji (cyprofloksacyna, ofloksacyna i lewofloksacyna) osiągają wyższe stężenia w surowicy oraz korzystniejszy profil dystrybucji tkankowej niż norfloksacyna.
Danish: anbefaler CHMP fjernelse af den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" for lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som tages oralt (se listen over lægemidler i
Polish: CHMP zalecił usunięcie wskazania terapeutycznego dotyczącego „powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek" w przypadku produktów leczniczych przyjmowanych doustnie, zawierających norfloksacynę (odnoszące się do produktów leczniczych wymienionych w aneksie I).
Danish: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenien
Polish: Smarješka cesta 6, Sl-8501 Novo mesto Slovenia
Danish: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Polish: Krka d.d Novo Mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Danish: • CHMP konkluderede, at den perorale anvendelse af lægemidler, der indeholder norfloxacin, til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin, ikke længere kan understøttes,
Polish: • W podsumowaniu Komitet stwierdził, że nie można dłużej zalecać doustnego stosowania produktów leczniczych zawierających norfloksacynę w terapii powikłanych postaci ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek wywołanego przez wrażliwe drobnoustroje.
Danish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Tyskland
Polish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Danish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenien
Polish: Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Slovenia
Danish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Tyskland
Polish: Ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Danish: Pharm S.r.l.
Polish: So. Se. Pharm S.r.l.
Danish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Polish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
Danish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien
Polish: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Danish: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Tyskland
Polish: TAD Pharm. Werk Heinz-Lohmann Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Danish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Tyskland
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: 64331 Weiterstadt Tyskland
Polish: 64331 Weiterstadt Niemcy
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Norsed Combi D og tilknyttede navne (se bilag I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Norsed Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Danish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Frankrig
Polish: Procter & Gamble Pharmaceuticals France 163-165 Quai Aulagnier 92600 Asnières-sur-Seine Francja