FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 12 octobre 2006, Novo Nordisk A/S a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande de changement de l'autorisation de mise sur le marché pour NovoNorm/Prandin, qui visait à ajouter l'utilisation de NovoNorm/Prandin en association avec un thiazolidinedione dans le traitement du diabète de type 2.
Hungarian: 2006. október 12-én a Novo Nordisk A/S hivatalosan értesítette az Emberi Felhasználásra Szánt Gyógyszerek Bizottságát (CHMP) arról a szándékáról, hogy visszavonja a NovoNorm/Prandin-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély változtatása iránti kérelmet, amely a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált használatára vonatkozott, 2-es típusú diabétesz kezelésében.
French: NovoNorm/Prandin est un médicament antidiabétique.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin egy diabétesz elleni gyógyszer.
French: La principale inquiétude du CHMP résidait dans le fait que les études présentées par la société n'étayaient pas la modification demandée au niveau de l'autorisation de mise sur le marché, du fait que les patients traités dans le cadre de ces études n'avaient pas été traités avec la dose maximale permise de rosiglitazone ou de pioglitazone avant de commencer les études.
Hungarian: A CHMP legfőbb fenntartása az volt, hogy a vállalat által benyújtott vizsgálatok nem támasztották alá a forgalomba hozatali engedély kérelmezett változtatását, mivel a vizsgálatok során kezelt betegeknek nem a rosiglitazon vagy pioglitazon megengedett legnagyobb dózisát adták be a vizsgálatokat megelőzően.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande ?
Hungarian: Mivel indokolta a vállalat a kérelem visszavonását?
French: La substance HbA1c indique si le glucose est bien contrôlé.
Hungarian: A HbA1c jelzést ad arról, hogy mennyire megfelelő a vércukorszint szabályozása.
French: L'utilisation de NovoNorm/Prandin ne porte pas à conséquences en ce qui concerne les indications pour lesquelles il est déjà autorisé, et dans le cadre desquelles le bénéfice et le risque connus restent inchangés.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a NovoNorm/Prandin már jóváhagyott olyan javallatainak vonatkozásában, ahol az ismert előnyök és kockázatok változatlanok.
French: Le retrait n'a pas de conséquences sur les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin.
Hungarian: A visszavonásnak nincsenek következményei a NovoNorm/Prandin klinikai vizsgálataiban résztvevő betegekre nézve.
French: QUESTIONS ET REPONSES SUR LE RETRAIT D'UNE DEMANDE DE MODIFICATION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE concernant NOVONORM/PRANDIN
Hungarian: KÉRDÉSEK ÉS VÁLASZOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VÁLTOZTATÁSA IRÁNTI KÉRELEM VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
French: Il est utilisé en combinaison avec un régime alimentaire et de l'exercice physique.
Hungarian: A gyógyszert a diéta és a testmozgás kiegészítéseként alkalmazzák.
French: Le diabète de type 2 est aussi appelé diabète sucré non insulinodépendant ou diabète de la maturité.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség nem inzulinfüggő diabétesz mellitusként vagy időskori típusú diabéteszként is ismert.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour réguler la quantité de glucose dans le sang.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegségnél a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő inzulint.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les effets bénéfiques de NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione n'avaient pas été suffisamment démontrés et ne l'emportaient pas sur les risques identifiés.
Hungarian: Ezek alapján, a visszavonás időpontjában, a CHMP meglátása szerint a thiazolidinedionnal kombinált NovoNorm/Prandin előnyei nem elegendő mértékben igazolódtak, illetve az előnyök nem haladták meg az azonosított kockázatokat.
French: Il peut être utilisé seul afin de réduire la glycémie (sucre) chez les patients dont l'hyperglycémie (glycémie élevée) ne peut plus être contrôlée par le régime alimentaire, la perte de poids et l'exercice physique.
Hungarian: A gyógyszert önállóan a vérglükóz-szint (vércukor) csökkentésére lehet alkalmazni olyan betegek esetében, akiknél a hyperglykaemia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
French: Les études ont comparé les effets de NovoNorm/Prandin associé soit à la rosiglitazone ou à la pioglitazone avec les effets du médicament pris seul.
Hungarian: A vizsgálatok során a NovoNorm/Prandin rosiglitazonnal vagy pioglitazonnal kombinált hatását a két gyógyszer önálló alkalmazása során tapasztalt hatásokkal vetették össze.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques avec NovoNorm/Prandin?
Hungarian: Mik a visszavonás következményei a NovoNorm/Prandin-nal folyamatosan végzett klinikai vizsgálatokban résztvevő betegek számára?
French: Sur la base de l'examen des données soumises pour cette modification et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des inquiétudes et pensait à ce stade que NovoNorm/Prandin, en association avec une thiazolidinedione, ne pouvait pas être approuvé pour le traitement des patients atteints d'un diabète de type 2.
Hungarian: Az adatok és a vállalat által a CMHP kérdéssoraira adott válaszok a visszavonás időpontjában történt áttekintése alapján a CHMP aggályainak adott hangot és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált alkalmazása nem engedélyezhető a 2-es típusú diabetesz kezelésére.
French: À quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Hungarian: A visszavonás előtt milyen messzire jutott a kérelem az elbírálási folyamatban?
French: NovoNorm/Prandin stimule la production d'insuline par le pancréas au moment des repas et permet ainsi de contrôler le diabète de type 2.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin elősegíti, hogy a hasnyálmirigy több inzulint termeljen az étkezések alkalmával, és a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazzák.
French: En outre, le CHMP était préoccupé par le fait que les études ne comparaient pas NovoNorm/Prandin associé à une thiazolidinedione avec l'association thiazolidinedione/sulphonylurée, qui est un traitement approuvé pour les patients chez lesquels une thiazolidinedione seule n'a pas eu d'effet.
Hungarian: Ezenfelül, a CHMP aggályait fejezte ki, mivel a vizsgálatok során nem vetették össze a NovoNorm/Prandin thiazolidinedionnal kombinált kezelésének hatását a jóváhagyott thiazolidinedion szulfanilurea-származékkal kombinált alkalmazás hatásával olyan betegeknél, akiknél a vércukor-szint szabályozása az önállóan alkalmazott thiazolidinedionnal nem volt lehetséges.
French: NovoNorm/Prandin est autorisé pour l'utilisation chez les patients souffrant d'un diabète non insulinodépendant (diabète de type 2).
Hungarian: A NovoNorm/Prandin használata nem inzulinfüggő diabéteszben szenvedő betegek (2-es típusú cukorbetegek) kezelésére engedélyezett.
French: Les deux études comprenaient des patients dont le taux de glucose n'était pas contrôlé de façon satisfaisante à l'aide d'une sulphonylurée ou de metformine (autres médicaments antidiabétiques).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban részt vettek olyan betegek, akiknél az önmagában adott szulfanilurea-származék vagy metformin (más cukorbetegség elleni gyógyszerek) nem fejt ki kielégítő vércukorszint-szabályozó hatást.
French: NovoNorm/Prandin peut également être utilisé en association avec la metformine (autre médicament antidiabétique) chez les diabétiques de type 2 qui ne sont pas équilibrés de façon satisfaisante par la metformine seule.
Hungarian: A NovoNorm/Prandin metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan 2-es típusú cukorbetegek esetében, akiknél a betegség metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítően.
French: Qu'est-ce que NovoNorm/Prandin?
Hungarian: NOVONORM/PRANDIN
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolás (OPA/Alu/PE/Nedvességmegkötő/PEAlu)
French: Ce matériel contiendra des informations sur la manière de prescrire le médicament sans risque et rappellera aux médecins que le médicament n'est pas recommandé pour les patients âgés de plus de 75 ans.
Hungarian: Ezek az anyagok tartalmazni fogják a gyógyszer biztonságos felírásával kapcsolatos információkat, valamint emlékeztetik az orvosokat arra, hogy a gyógyszer alkalmazása 75 évesnél idősebb betegeknél nem javasolt.
French: Des informations sur Prasugrel Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Prasugrel Mylan gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dans ce cas, le patient doit prendre une dose quotidienne de 5 mg, après une dose initiale de 60 mg.
Hungarian: Ebben az esetben a betegnek a 60 mg-os kezdő dózist követően naponta 5 mg-ot kell bevennie.
French: La société a également réalisé des études qui ont montré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Hungarian: A vállalat elvégzett vizsgálatokat is, amelyek igazolták a referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűséget.
French: Cela signifie que Prasugrel Mylan contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Efient.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Prasugrel Mylan ugyanolyan hatóanyagot tartalmaz és ugyanolyan módon hat, mint az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Efient nevű „referencia-gyógyszer".
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation autorisée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Efient, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Prasugrel Mylan.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Efient-tel, így ezeket a Prasugrel Mylan esetében nem szükséges megismételni.
French: Étant donné que Prasugrel Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Prasugrel Mylan generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Prasugrel Mylan est disponible sous la forme de comprimés (5 et 10 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Hungarian: A Prasugrel Mylan tabletta (5 és 10 mg) formájában és csak receptre kapható.
French: Ce syndrome inclut l'angor instable (un type de douleurs thoraciques sévères) et la crise cardiaque.
Hungarian: Ide tartozik az instabil angina (a mellkasi fájdalom egy súlyos típusa) és a szívroham is.
French: Prasugrel Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de plus de 75 ans, à moins que le médecin ait attentivement évalué ses bénéfices et ses risques et juge le traitement par Prasugrel Mylan nécessaire.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása nem ajánlott 75 évesnél idősebb betegeknél, kivéve, ha az orvos a gyógyszer előnyeit és kockázatait alaposan mérlegelve szükségesnek ítéli a Prasugrel Mylan-nal végzett kezelést.
French: Prasugrel Mylan est pris en association avec de l'aspirine pour la prévention des événements athérothrombotiques (problèmes causés par des caillots sanguins et un durcissement des artères) chez les patients présentant un syndrome coronaire aigu, qui subissent une intervention coronaire percutanée.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t aszpirinnel együtt az atherotrombotikus események (vérrögök és a verőerek keményedése által okozott problémák) megelőzésére alkalmazzák olyan, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akik perkután koronária-intervención esnek át.
French: Cela empêche les plaquettes de devenir «collantes», réduisant ainsi le risque de formation de caillots sanguins et contribuant à prévenir une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a vérlemezkék „ragadóssá" váljanak, ezáltal csökkenti a vérrögképződés kockázatát, és segít megelőzni a szívroham és a stroke (szélütés) kialakulását.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Prasugrel Mylan est de qualité comparable à celle d'Efient et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Prasugre Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Efienttel.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Prasugrel Mylan.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Prasugrel Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Efient, le bénéfice de Prasugrel Mylan est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Efient-hez hasonlóan a Prasugrel Mylan előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedélye megadható az EU-ban.
French: Le prasugrel empêche l'agrégation des plaquettes en bloquant la liaison d'une substance appelée ADP à un récepteur (cible) présent sur leur surface.
Hungarian: A prasugrel megállítja a vérlemezkék aggregációját azáltal, hogy gátolja az ADP nevű anyagnak a vérlemezkék felszínén található receptorhoz (cél) való kötődését.
French: La société qui commercialise Prasugrel Mylan veillera à ce que du matériel éducatif soit mis à la disposition des médecins qui traiteront des patients avec ce médicament.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani minden olyan orvos számára, akik a betegeket ezzel a gyógyszerrel fogják kezelni.
French: Le syndrome coronaire aigu est un groupe d'affections dans lesquelles l'apport sanguin des vaisseaux alimentant le cœur est interrompu, de sorte que le tissu cardiaque ne peut pas fonctionner correctement ou se nécrose.
Hungarian: Az akut koszorúér-szindróma a betegségek olyan csoportja, amelynél a szív vérerek által biztosított vérellátása megszakad, így a szívszövet nem tud megfelelően működni, vagy elhal.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Les caillots sanguins se forment sous l'action de cellules sanguines spéciales, les plaquettes, qui s'agglutinent (agrégation).
Hungarian: A vérrögök kialakulása a vérben található speciális sejtek, a vérlemezkék összetapadásának (aggregáció) következménye.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Prasugrel Mylan associé à de l'aspirine pendant une durée maximale d'un an.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal és aszpirinnel végzett kezelést legfeljebb egy éven át javasolt folytatni.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Prasugrel Mylan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Prasugrel Mylan alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Pourquoi Prasugrel Mylan est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Prasugrel Mylan forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Aperçu de Prasugrel Mylan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Prasugrel Mylan nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Les patients sous Prasugrel Mylan doivent également prendre de l'aspirine comme leur ont prescrit leurs médecins.
Hungarian: A Prasugrel Mylan-t szedő betegeknek az orvos által előírt dózisban aszpirint is kell szedniük.
French: Le traitement par Prasugrel Mylan commence par une dose de 60 mg. Celle-ci est suivie d'une dose de 10 mg une fois par jour, sauf chez les patients d'un poids inférieur à 60 kg, qui doivent prendre 5 mg une fois par jour.
Hungarian: Ezután napi egyszer 10 mg-ot kell bevenni, kivéve a kevesebb mint 60 kg testtömegű betegek esetében, akiknek a napi adagja 5 mg.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Prasugrel Mylan ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Prasugrel Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Autres informations relatives à Prasugrel Mylan:
Hungarian: A Prasugrel Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
French: L'intervention coronaire percutanée est une procédure utilisée pour déboucher les vaisseaux sanguins alimentant le cœur.
Hungarian: A perkután koronária-intervenció egy olyan eljárás, amelynek során a szívet ellátó vérereket újból átjárhatóvá teszik.
French: Prasugrel Mylan contient la substance active prasugrel et est un «médicament générique».
Hungarian: A Prasugrel Mylan „generikus gyógyszer", amely hatóanyagként prasugrelt tartalmaz.
French: La substance active de Prasugrel Mylan, le prasugrel, est un inhibiteur de l'agrégation des plaquettes.
Hungarian: A Prasugrel Mylan hatóanyaga, a prasugrel a vérlemezkék összetapadásának egyik gátlószere.
French: Les effets secondaires rapportés avec Prasugrel Mylan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Prasugrel Mylan sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Prasugrel Mylan alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan monitorozzák.
French: Comment Prasugrel Mylan est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prasugrel Mylan-t?
French: Quelles études ont été menées sur Prasugrel Mylan?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Prasugrel Mylan-t?
French: Ne prenez pas deux doses en une journée.
Hungarian: Ne vegyen be két adagot egy nap alatt.
French: 6.3 Durée de conservation 18 mois.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 18 hónap.
French: Date de première autorisation: 16 Mai 2018
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 16.
French: L'étude n'a atteint aucun des critères d'évaluation principaux ou secondaires.
Hungarian: A vizsgálatban az elsődleges és másodlagos végpontok egyike sem teljesült.
French: Réaction indésirable
Hungarian: Nemkívánatos reakció
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ;rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: 6.2 Incompatibilités Sans objet.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
French: Aucune étude clinique n'a été conduite chez la femme enceinte ou allaitante.
Hungarian: Nem végeztek klinikai vizsgálatot terhes vagy szoptató nőkön.
French: 117 allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France
Hungarian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Franciaország
French: Nécessitant une transfusion (≥ 4 unités)
Hungarian: Transzfúziót igénylő (≥ 4 egység)
French: Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hongrie
Hungarian: Mylan utca 1., Komárom, 2900, Magyarország
French: Les comprimés ne doivent pas être broyés ou coupés.
Hungarian: A tablettákat tilos összetörni vagy széttörni.
French: • Confusion soudaine, difficulté à parler ou à comprendre les autres
Hungarian: • Hirtelen zavartság, nehézség a beszédben vagy mások beszédének megértésében.
French: Nécessitant une intervention chirurgicale
Hungarian: Sebészi beavatkozást igénylő
French: Oui (N = 518)
Hungarian: Igen (N=518)
French: • Petites lésions rouges sur la peau (ecchymoses)
Hungarian: • Apró vörös bevérzések a bőrön (ecchymosis)
French: • Saignement incontrôlable, par exemple après une coupure.
Hungarian: • Csillapíthatatlan vérzés, pl. egy vágásból.
French: Il doit être conseillé aux patients d'avertir leurs médecins et leurs dentistes qu'ils prennent du prasugrel avant de prévoir une intervention chirurgicale et avant de prendre tout nouveau médicament.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy jelezzék orvosuknak és fogorvosuknak, hogy prasugrelt szednek, mielőtt bármilyen műtétet terveznek és mielőtt bármilyen új gyógyszert vesznek be.
French: Le bénéfice du prasugrel a été évident dans les 3 premiers jours et a persisté jusqu'à la fin de l'étude.
Hungarian: A prasugrel előnye az első 3 napban láthatóvá vált és maradt is a vizsgálat befejeztéig.
French: Non (N = 13 090)
Hungarian: Nem (N=13090)
French: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Irlande
Hungarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange State, Dublin 13, Írország
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit fournir du matériel éducationnel à tous les médecins qui peuvent être impliqués dans le traitement des patients avec prasugrel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának továbbképzési anyagot kell biztosítani minden olyan orvos részére, aki részt vehet a betegek prasugrellel történő kezelésében.
French: Comme les études de reproduction animale ne permettent pas toujours de prévoir la réponse humaine, Prasugrel Mylan ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Hungarian: Mivel az állati reprodukcióra vonatkozó vizsgálatok nem mindig jelzik előre a humán választ, a terhesség során a Prasugrel Mylan csak akkor alkalmazható, ha az anyát érintő lehetséges előny kiegyenlíti a lehetséges magzati kockázatot.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per tabletta nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez :
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha:
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: • ayant tendance à saigner facilement (par exemple en raison d'un traumatisme récent, d'une intervention chirurgicale récente, d'un saignement gastro-intestinal récent ou récidivant ou d'un ulcère peptique actif),
Hungarian: • hajlamosak a vérzésre (pl. közelmúltbeli trauma, közelmúltbeli műtéti beavatkozás, közelmúltbeli vagy ismétlődő gastrointestinalis vérzés vagy aktív peptikus fekély következtében).
French: (Voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1)
Hungarian: (Lásd 4.2, 4.8 és 5.1 pontok).