FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkio- ja sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidențiat efecte toxice embriofetale (vezi pct. 5.3).
Finnish: Kiveslöydökset olivat osittain palautuvia 4 viikon kuluttua annostelun lopettamisesta.
Romanian: Majoritatea constatărilor histopatologice au fost în general reversibile, în timp ce constatările la nivelul testiculelor au fost parțial reversibile după 4 săptămâni de la încetarea dozei.
Finnish: Yhteensä 431 potilasta satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko Talzenna 1 mg:n kapseleita kerran vuorokaudessa tai solunsalpaajahoitoa vakioannoksina, kunnes sairaus eteni tai ilmeni haittavaikutuksia, jotka estivät lääkkeen käytön.
Romanian: În total, 431 de pacienți au fost randomizați 2:1 pentru a primi Talzenna 1 mg capsule o dată pe zi sau chimioterapie în doze standard până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Finnish: (E171) ja punainen rautaoksidi (E172).
Romanian: (E171) și oxid roșu de fer (E172)
Finnish: Haittavaikutusten hallinnassa tulee harkita hoidon tilapäistä keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä haittavaikutuksen vaikeusasteen ja sen kliinisen ilmenemisen mukaisesti (taulukko 2).
Romanian: Pentru a gestiona reacțiile adverse la medicament trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, în funcție de gravitate și de starea clinică (Tabelul 2).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinut luuydintutkimukseen seuratakseen luuytimen toimintaa tällaisten vakavien vaikutusten varalta.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă testeze măduva osoasă, pentru a verifica aceste probleme.
Finnish: Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt sytokromi (CYP) -entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4/5 eikä indusoinut sytokromientsyymejä CYP1A2, CYP2B6 tai CYP3A4 in vitro.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a fost un inhibitor al citocromului (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 sau CYP3A4/5 sau inductor al CYP1A2, CYP2B6 sau CYP3A4 la concentrațiile relevante clinic.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Hyvin yleinen Alopesia
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie
Finnish: Älä imetä Talzenna-hoidon aikana äläkä vähintään 1 kuukauteen viimeisen annoksen ottamisen jälkeen.
Romanian: Nu trebuie să alăptați în timp ce luați Talzenna și cel puțin o lună după ultima doză.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia Anemia Neutropenia Leukopenia Yleinen Lymfopenia Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleinen Ruokahalun heikkeneminen Hermosto Hyvin yleinen Heitehuimaus Päänsärky Yleinen Makuhäiriö
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Trombocitopenie Anemie Neutropenie Leucopenie Frecvente Limfopenie Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Apetit alimentar scăzut
Finnish: Talatsoparibia annostuksella 1 mg/vrk saaneista potilaista myelosuppressioon liittyvien haittavaikutusten vuoksi annostuksen muutoksia raportoitiin enintään noin 30 %:lla ja tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen johtaneita tapahtumia alle 1 %:lla potilaista.
Romanian: Reacțiile adverse de mielosupresie asociate cu modificări ale dozei au fost raportate pentru până la aproximativ 30% dintre pacienții din grupa de pacienți cu talazoparib 1 mg/zi, iar cele asociate cu întreruperea permanentă a medicamentului de studiu au fost raportate pentru mai puțin de 1% dintre pacienți.
Finnish: Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt yhtään merkittävää uridiinidifosfaattiglukuronosyylitransferaasin (UGT) isoformia (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 ja 2B15) in vitro.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a inhibat niciuna din principalele izoforme ale uridin-difosfat glucuronoziltransferazei (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 și 2B15) la concentrațiile relevante clinic.
Finnish: ≥ 1,5 x 10
Romanian: ≥ 1500/μl
Finnish: Riskitiheyksien suhde perustui ositettuun Coxin regressiomalliin, jossa hoito oli ainoa kovariaatti (ositustekijät: edeltävien solunsalpaajahoitolinjojen lukumäärä, kasvaimen kolmoisnegatiivisuuden status, aiemmin todettu keskushermoston metastaasi), ja suhteessa solunsalpaajahoitoon riskitiheyksien suhde < 1 suosi talatsoparibia.
Romanian: Rata de risc s-a bazat pe modelul regresiei stratificate Cox cu tratamentul ca singură covariabilă (factori de stratificare: număr de regimuri chimioterapice citotoxice anterioare, statusul triplu-negativ, antecedente de metastază a sistemului nervos central) și a fost cu < 1 în favoarea talazoparib față de chimioterapia globală.
Finnish: Talatsoparibia saavan potilaan veriarvoja tulee seurata rutiininomaisesti ja potilasta tulee tarkkailla anemiaan, leukopeniaan/neutropeniaan ja/tai trombosytopeniaan liittyvien merkkien ja oireiden varalta.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează talazoparib trebuie luate măsuri de precauție prin monitorizarea de rutină a parametriilor hematologici, a semnelor și simptomelor asociate cu anemia, leucopenia/neutropenia și/sau trombocitopenia.
Finnish: Jos voimakkaan P-gp:n estäjän samanaikaista antoa ei voida välttää, Talzennan annosta tulee pienentää (ks. kohta 4.2).
Romanian: Dacă administrarea concomitentă cu un inhibitor puternic al Pgp este inevitabilă, doza de Talzenna trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Finnish: Myös populaatiofarmakokineettinen analyysi on osoittanut, että voimakkaiden P-gp:n estäjien samanaikainen anto suurensi talatsoparibialtistusta 45 % verrattuna yksinään annettuun talatsoparibiin.
Romanian: Analiza farmacocinetică (FC) populațională a indicat, de asemenea, că administrarea concomitentă de inhibitori puternici de P-gp a crescut expunerea la talazoparib cu 45% față de talazoparib administrat singur.
Finnish: Raskaudenehkäisy mies- ja naispotilailla
Romanian: Contracepția masculină și feminină
Finnish: Talatsoparibin yliannostuksesta on vain vähän kokemusta.
Romanian: Există o experiență limitată cu supradozajul la talazoparib.
Finnish: Talatsoparibi on poly-ADP-riboosipolymeraasi (PARP) -entsyymien (PARP1 ja PARP2) estäjä.
Romanian: Talazoparib este un inhibitor al enzimelor PARP, PARP1 și PARP2.
Finnish: BRCA-mutaatiopositiivisten osuus (mutaatio rintasyövän alttiusgeeni 1:n [BRCA1] tai alttiusgeeni 2:n [BRCA2] suhteen) oli samankaltainen hoitohaarojen välillä.
Romanian: Statusul mutației BRCA (gena de susceptibilitate la cancerul mamar 1 [BRCA1] pozitivă sau gena de susceptibilitate la cancerul mamar 2 [BRCA2] pozitivă) a fost similar în cadrul ambelor brațe de tratament.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: vatsakipu, ylävatsakipu, epämiellyttävät tuntemukset vatsassa ja alavatsakipu.
Romanian: Include termenii preferați de durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului, disconfort abdominal și durere în partea inferioară a abdomenului.
Finnish: Taulukossa 5 on yhteenveto EMBRACA-tutkimuksen primaarianalyysiin perustuvista tehoa koskevista tuloksista sekä riippumattomasti arvioituna että tutkijoiden arvioimina.
Romanian: Datele de eficacitate pentru EMBRACA pe baza analizei primare așa cum au fost evaluate de un evaluator independent și de către investigator sunt rezumate în Tabelul 5.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika riippumattomasti arvioituna (BICR)
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii conform BICR
Finnish: Voimakkaiden BCRP:n estäjien (mm. kurkumiini ja siklosporiini) samanaikaista antoa on vältettävä.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici de BCRP (inclusiv, dar nu limitat la curcumină și ciclosporină) trebuie evitată.
Finnish: Annosmuutokset toksisuuksien vuoksi Annostaso
Romanian: Ajustări ale dozei pentru toxicități Nivelul dozei
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: anemia, hematokriitin lasku ja hemoglobiinin lasku.
Romanian: Include termenii preferați de anemie, scăderea hematocritului și scăderea hemoglobinei.
Finnish: Jos potilaalla todetaan MDS/AML, talatsoparibihoito tulee lopettaa.
Romanian: Dacă se confirmă SMD/LAM, talazoparib trebuie oprit.
Finnish: Talzenna on tarkoitettu monoterapiana aikuispotilaille, joilla on ituradan BRCA1- tai BRCA2mutaatio ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
Romanian: Talzenna este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu mutații germinale BRCA1/2 , care au cancer mamar metastatic sau avansat local, HER2-negativ.
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS) kiinteiden kasvainten vasteen arviointiin tarkoitettujen RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteerien (v. 1.1) mukaisesti.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) evaluată în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST) versiunea 1.1, așa cum a fost evaluată în orb prin evaluarea independentă centrală (BICR).
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleinen Väsymys
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate
Finnish: Raskaudenehkäisy naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
Romanian: Contracepția la femeile aflate la vârsta fertilă
Finnish: Mitä Talzenna sisältää - Vaikuttava aine on talatsoparibi.
Romanian: Ce conține Talzenna - Substanța activă este talazoparib.
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä) - makuaistin häiriö (dysgeusia) - ruoansulatusvaivat - suutulehdus.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Modificări ale gustului (disgeuzie) - Indigestie - Inflamație la nivelul gurii
Finnish: Koska hormonaalista ehkäisyä ei suositella rintasyöpäpotilaille, tulee käyttää kahta ei-hormonaalista ja toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată la pacienții cu cancer de sȃn, ar trebui utilizate două metode contraceptive, complementare non-hormonale.
Finnish: Jos potilas oli saanut platinapohjaista hoitoa edenneen rintasyövän hoitoon, merkkejä taudin etenemisestä tämän hoidon aikana ei sallittu.
Romanian: Pacienții cu tratament anterior cu platină pentru boală avansată trebuiau să nu aibă nicio dovadă de progresie a bolii, în timpul terapiei cu platină.
Finnish: Ruoan nauttiminen hidasti talatsoparibin imeytymistä, mutta ei vähentänyt talatsoparibin imeytynyttä määrää.
Romanian: Aportul de alimente a scăzut rata, dar nu și proporția absorbției de talazoparib.
Finnish: Mediaani (kvartiiliväli), kk
Romanian: Mediana (IQR), luni
Finnish: Lyhenteet: n = potilaiden lukumäärä, N/A = ei sovellu.
Romanian: Abrevieri: n = număr de pacienți;
Finnish: Kaikille naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee tehdä raskaustesti ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.4).
Romanian: Trebuie efectuat un test de sarcină la toate femeile aflate la vârsta fertilă înainte de tratament (vezi pct. 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCl] 60−89 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ clearance-ul creatininei [CrCl] < 90 ml/minut).
Finnish: Talzenna 1 mg kovat kapselit EU/1/19/1377/005
Romanian: Talzenna 1 mg capsule EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Finnish: Kun talatsoparibia annettiin toistuvasti 1 mg kerran vuorokaudessa suun kautta, kertymissuhteen mediaani oli 2,3-5,2.
Romanian: Rata medie de acumulare a talazoparib ca urmare a administrării orale repetate de 1 mg o dată pe zi a fost în intervalul de 2,3 până la 5,2.
Finnish: - Neutropenia: infektio, vilunväristykset tai paleleminen, kuume - nämä voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemisestä.
Romanian: - Infecție, apariția frisoanelor, tremurăturilor sau febră sau senzație de caldură - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe (neutropenie).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.4) ennen talatsoparibihoidon aloittamista, hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan talatsoparibihoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace (vezi pct. 4.4) înainte de a începe tratamentul cu talazoparib, în timpul tratamentului și timp de 7 luni după întreruperea tratamentului cu talazoparib.
Finnish: Tiedot lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksesta, johon osallistuneilla potilailla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, osoittivat, että P-gp:n estäjän itrakonatsolin (100 mg kahdesti vuorokaudessa) anto toistuvina päivittäisinä annoksina yhdessä talatsoparibin 0,5 mg:n kerta-annoksen kanssa suurensi talatsoparibin kokonaisaltistusta (AUCinf) noin 56 % ja huippupitoisuutta (Cmax) noin 40 % verrattuna pelkän talatsoparibin antoon 0,5 mg:n kerta-annoksena.
Romanian: Datele dintr-un studiu de interacțiune medicament-medicament la pacienți cu tumori solide avansate au indicat că administrarea concomitentă de doze zilnice multiple dintr-un inhibitor de P-gp, itraconazol 100 mg de două ori pe zi, cu o doză unică de 0,5 mg talazoparib a crescut expunerea totală la talazoparib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 56% și respectiv 40%, față de o doză unică de 0,5 mg talazoparib administrat singur.
Finnish: Koska hormonaalista ehkäisyä ei suositella rintasyöpää sairastavalle, sinun tulee käyttää kahta eihormonaalista ehkäisymenetelmää.
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată, dacă aveți cancer de sân trebuie să utilizați două metode contraceptive ne-hormonale.
Finnish: Muiden P-gp:tä indusoivien aineiden vaikutusta talatsoparibialtistukseen ei ole kuitenkaan tutkittu.
Romanian: Totuși, efectul altor inductori ai P-gp asupra expunerii la talazoparib nu a fost studiat.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jonka tarkoituksena oli selvittää iän (vaihteluväli 1888 vuotta), sukupuolen (53 miestä ja 437 naista) ja painon (vaihteluväli 35,7-162 kg) vaikutusta talatsoparibin farmakokinetiikkaan, toteutettiin 490 syöpäpotilaan tiedoista.
Romanian: A fost efectuată o analiză FC populațională utilizând date de la 490 de pacienți cu cancer, pentru a evalua impactul vârstei (variind de la 18 la 88 de ani), sexului (53 de bărbați și 437 de femei) și greutății corporale (variind de la 35,7 kg la 162 kg) asupra FC talazoparib.
Finnish: Talatsoparibin ja BCRP:n estäjien samanaikainen anto saattaa suurentaa talatsoparibialtistusta.
Romanian: Administrarea concomitentă de talazoparib cu inhibitori de BCRP poate crește expunerea la talazoparib.
Finnish: Samanaikainen hoito P-glykoproteiinin (P-gp) estäjillä Voimakkaat P-gp:n estäjät saattavat suurentaa talatsoparibialtistusta.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori de glicoproteină P (P-gp) Inhibitorii puternici ai P-gp pot duce la expuneri crescute la talazoparib.
Finnish: Yleisimmät talatsoparibiin liittyneet vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutukset (≥ 10 %:lla potilaista) olivat anemia (35,2 %), neutropenia (17,4 %) ja trombosytopenia (16,8 %).
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 10%) reacții adverse de Grad ≥ 3 la talazoparib au fost anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) și trombocitopenia (16,8%).
Finnish: PFS:ää kuvaavat Kaplan-Meierin käyrät - EMBRACA-tutkimus
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP - studiul EMBRACA
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCL 30−59 ml/min), suositeltu Talzennan aloitusannos on 0,75 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut), doza inițială recomandată de Talzenna este de 0,75 mg o dată pe zi.
Finnish: Talzenna sisältää vaikuttavana aineena talatsoparibia.
Romanian: Talzenna conține substanța activă talazoparib.
Finnish: Hormonireseptori (HR) -positiivista rintasyöpää sairastavan tulee olla saanut edeltävästi hormonaalista hoitoa, paitsi silloin kun tämä hoito ei sovi potilaalle.
Romanian: Pacienții cu cancer mamar cu receptori hormonali (RH) pozitivi trebuie să fi fost tratați anterior cu o terapie endocrină sau să fi fost considerați neadecvați pentru terapia endocrină.
Finnish: Talatsoparibi oli klastogeeninen ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä sekä rotilla in vivo tehdyssä mikrotumatestissä altistuksilla, jotka vastasivat kliinisesti merkityksellisiä annoksia.
Romanian: Talazoparib a fost clastogen într-un test in vitro privind aberațiile cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic și într-un test in vivo cu micronuclei la șobolan la expuneri similare cu dozele relevante clinic.
Finnish: Vakavat luuytimen toimintaan kohdistuvat vaikutukset Joissakin harvinaisissa tapauksissa verisolujen määrän väheneminen voi olla merkkinä vakavasta luuytimen toiminnan häiriöstä, kuten niin kutsutusta "myelodysplastisesta oireyhtymästä" (MDS) tai "akuutista myelooisesta leukemiasta" (AML).
Romanian: Rar, numărul scăzut de celule sanguine poate fi un semn al unei probleme mai grave ale măduvei osoase, cum este „sindromul mielodisplazic" (SMD) sau „leucemia acută mieloidă" (LAM).
Finnish: Hoitovaikutuksen (PFS) johdonmukaisuutta tutkittiin ennalta määritellyissä alaryhmissä, jotka perustuivat potilaiden ennusteeseen liittyviin tekijöihin ja lähtötilanteen ominaisuuksiin.
Romanian: O serie de analize de subgrup prespecificate ale SFP au fost efectuate pe baza factorilor de prognostic și a caracteristicilor inițiale pentru a investiga consecvența internă a efectului tratamentului.
Finnish: Prekliinisten tutkimusten perusteella (kiveksiin kohdistuvat vaikutukset osittain palautuvia ja munasarjoihin kohdistuvat vaikutukset palautuvia) Talzenna saattaa heikentää lisääntymiskykyisten miesten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Pe baza constatărilor non-clinice la nivelul testiculelor (parțial reversibil) și al ovarelor (reversibil), Talzenna poate afecta fertilitatea la indivizi de sex masculin cu potențial fertil.
Finnish: EU/1/19/1377/002 (30 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/003 (60 kovaa kapselia) EU/1/19/1377/004 (90 kovaa kapselia)
Romanian: EU/1/19/1377/002 30 capsule EU/1/19/1377/003 60 capsule EU/1/19/1377/004 90 capsule
Finnish: Aineistossa 41 potilasta oli aasialaisia ja 449 potilasta ei-aasialaisia (361 oli valkoihoisia, 16 mustaihoisia, 9 muita ja 63 potilaan etnistä taustaa ei ollut raportoitu).
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, dintre care 41 de pacienți au fost asiatici și 449 de pacienți au fost non-asiatici (361 albi, 16 negri, 9 altele și 63 cu rasă neraportată), CL/F pentru talazoparib a fost mai mare la pacienții asiatici comparativ cu pacienții non-asiatici, conducănd la expuneri (ASC) cu 19% mai scăzută la pacienții asiatici.
Finnish: - siklosporiini − käytetään elinsiirteen hyljinnän estoon.
Romanian: - Ciclosporină - utilizată în transplantul de organe, pentru a preveni rejetul.
Finnish: Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa (sMCC) (mikrokiteinen selluloosa ja piidioksidi)
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu)
Finnish: Kolmas alennettu annostaso
Romanian: A treia reducere a dozei
Finnish: Painomuste: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi (E527), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi (E525).
Romanian: Cerneala pentru inscripționare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu (E527), oxid negru de fer (E172) și hidroxid de potasiu (E525).
Finnish: Kun talatsoparibin kerta-annos otettiin suun kautta runsaasti rasvaa ja kaloreja sisältävän ruoan (noin 827 kaloria, 57 % rasvaa) kanssa, talatsoparibin keskimääräinen plasman huippupitoisuus (Cmax) pieneni noin 46 % ja mediaaniaika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) siirtyi
Romanian: După o doză orală unică de talazoparib cu alimente cu conținut crescut de grăsimi și calorii (aproximativ 827 calorii, 57% grăsime), Cmax medie a talazoparib a fost scăzută cu aproximativ 46%, Tmax mediu a fost întârziat de la 1 la 4 ore, în timp ce ASCinf nu a fost afectată.
Finnish: Lyhenteet: BICR = sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho, RECIST 1.1 = kiinteiden kasvainten vastearviointiin tarkoitetut kriteerit, versio 1.1.
Romanian: SG = supraviețuirea globală; RP = răspuns parțial; RECIST 1.1 = Criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1;
Finnish: Talatsoparibi ei kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina estänyt yhtään merkittävää suoliston, maksan tai munuaisten membraanikuljettajaproteiinia (P-gp, BCRP, orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidit [OATP]1B1 ja OATP1B3, orgaanisten kationien kuljettajat [OCT]1 ja OCT2, orgaanisten anionien kuljettajat [OAT]1 ja OAT3, sappisuolapumppu [BSEP], MATE1 ja MATE2-K [multidrug and toxin extrusion]) in vitro.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a inhibat niciunul dintre principalii transportori membranari intestinali, hepatici sau renali (P-gp, BCRP, polipeptidul transportor al anionilor organici [PTAO]1B1, PTAO1B3, transportorul cationic organic [TCO]1, TCO2, transportorul anionic organic [TAO]1, TAO3, pompa de export a sărurilor biliare [BSEP], proteina de extruziune multi-medicamente și toxine [MATE]1 și MATE2-K) la concentrațiile relevante clinic.
Finnish: - Sinun ei pidä tulla raskaaksi Talzenna-hoidon aikana.
Romanian: - Trebuie să nu rămâneți gravidă în timp ce luați Talzenna.
Finnish: Muut P-gp:tä indusoivat aineet (mm. karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma) saattavat pienentää talatsoparibialtistusta.
Romanian: Alți inductori ai P-gp (inclusiv, dar nu limitat la carbamazepină, fenitoină și sunătoare) pot scădea expunerea la talazoparib.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Talzennan ottamista ja hoidon aikana, jos sinulle ilmaantuu seuraavassa kuvattuja merkkejä tai oireita.
Romanian: Înainte să luați Talzenna și pe parcursul tratamentului, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați semne sau simptome descrise la acest punct.
Finnish: Talatsoparibi metaboloituu ihmisillä maksassa hyvin vähäisessä määrin.
Romanian: Talazoparib suferă o metabolizare hepatică minimă la oameni.
Finnish: Talzenna 1 mg on saatavana repäisylinjoin varustetuissa yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa, joissa on 30 kovaa kapselia, ja muovipurkissa, joissa on 30 kovaa kapselia.
Romanian: Talzenna 1 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Finnish: Polyvinyylikloridista/polyvinylideenikloridista (PVC/PVdC) valmistettu perforoitu yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa on alumiinifoliosta tehty repäisykalvo.
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unități din policlorură de vinil/clorură de poliviniliden (PVC/PVdC) acoperit cu folie de aluminiu detașabilă.
Finnish: Talatsoparibi oli klastogeeninen ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä sekä rottien in vivo luuytimen mikrotumatestissä, mutta se ei ollut mutageeninen Amesin testissä (ks. kohta 5.3).
Romanian: Talazoparib a fost clastogen într-un test in vitro privind aberațiile cromozomiale în limfocitele din sângele uman periferic și într-un test in vivo cu micronuclei din măduva osoasă la șobolan, dar nu a fost mutagen la testul Ames (vezi pct. 5.3), și poate provoca vătămare a fătului atunci când este administrat unei femei gravide.
Finnish: Potilaat, jotka olivat saaneet edeltävästi solunsalpaajahoitoa paikallisesti edenneen tai metastasoituneen taudin hoitoon, n (%)
Romanian: Mediana Minim, maxim Număr de pacienți care au primit regimuri citotoxice anterioare pentru boala metastatică sau avansată local, n (%)
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa 28 % potilaista käytti mahahapon eritystä vähentäviä aineita, pääasiassa protonipumpun estäjiä.
Romanian: Douăzeci și opt la sută (28%) dintre pacienții din studiul pivot luau antiacide, în principal inhibitori de pompă de protoni.
Finnish: Myelosuppressioon liittyviä tapahtumia (vaikeusaste 3/vaikeusaste 4) raportoitiin seuraavasti: anemia 34,8 %/0,4 %, neutropenia 15,6 %/1,8 % ja trombosytopenia 12,8 %/4,0 %.
Romanian: Reacții adverse de Grad 3 și Grad 4 de tip mielosupresiv au fost raportate la 34,8% și 0,4% dintre pacienți pentru anemie, 15,6% și 1,8% pentru neutropenie și 12,8% și 4,0% pentru trombocitopenie.