FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La quantità di Helixate NexGen che lei dovrà usare e la frequenza delle somministrazioni dipendono da diversi fattori quali:
Romanian: Doza de Helixate NexGen pe care trebuie să o utilizaţi şi cât de des trebuie administrat depinde de mulţi factori, cum sunt:
Italian: Se questi componenti non potessero essere utilizzati, si rivolga al medico.
Romanian: În cazul în care aceste componente nu pot fi utilizate, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: Riscaldare tra le mani entrambi i flaconcini chiusi finchè non si raggiunga una temperatura adeguata (ma che non deve superare i 37 °C).
Romanian: Încălziţi în mâini flaconul cu pulbere nedeschis până ajunge la aproximativ temperatura corpului (să nu depăşească 37ºC).
Italian: Biomedicaments come base per la propria richiesta di un riesame della raccomandazione del PRAC e i pareri delle due riunioni di esperti del 22 febbraio e del 3 agosto 2017;
Romanian: PRAC a analizat și motivele prezentate de LFB Biomedicaments ca bază pentru cererea companiei de reexaminare a recomandării PRAC, precum și opiniile exprimate de experți în cele două reuniuni care au avut loc la 22 februarie și la 3 august 2017;
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecţiunii, precum şi cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 20 de zile de expunere.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino a scomparsa del pericolo
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 8 - 24 de ore, până la eliminarea pericolului.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 unità internazionale (UI) di fattore VIII per Kg di peso corporeo eleva l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 Unitate Internaţională (UI) de factor VIII per kg de masă corporală creşte activitatea factorului VIII plasmatic cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
Italian: Durante l'infusione continua, la sacca d'infusione deve essere cambiata ogni 24 ore.
Romanian: Pe parcursul perfuzării continue, pungile de perfuzare trebuie înlocuite la fiecare 24 de ore.
Italian: Uso nei bambini e adolescenti
Romanian: Copii şi adolescenţi
Italian: Il medico calcolerà la dose di questo medicinale e quanto frequentemente lo deve usare per ottenere il livello necessario di attività del fattore VIII nel sangue.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza acestui medicament şi va stabili cât de frecvent trebuie să o administraţi pentru a obţine nivelul necesar al activităţii factorului VIII în sânge.
Italian: Il solvente fluirà automaticamente verso il flaconcino con il medicinale.
Romanian: Solventul va curge automat în flaconul cu medicament.
Italian: Velocità di infusione per paziente di 75 kg mL/h
Romanian: Ritmul de perfuzare pentru un pacient de 75 kg în ml/oră
Italian: Questo elemento dev'essere preso in considerazione nel caso di una somministrazione mediante infusione continua.
Romanian: Acest fapt va fi luat în considerare la administrarea în perfuzie continuă.
Italian: Se è necessario somministrare una dose ulteriore, usare una nuova siringa con il medicinale ricostituito come descritto sopra.
Romanian: 19. Dacă trebuie administrată o altă doză, utilizaţi o nouă seringă cu medicament reconstituit conform indicaţiilor de mai sus.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altre soluzioni per infusione.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte soluţii perfuzabile.
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Helixate NexGen con l'adattatore Mix2Vial:
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru reconstituirea şi administrarea Helixate NexGen utilizând adaptor Mix2Vial:
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di topo e di criceto e proteine umane diverse dal fattore VIII (vedere paragrafo 5.1).
Romanian: Medicamentul conține urme de proteine de șoarece și hamster și proteine umane altele decât factorul VIII (vezi pct.
Italian: La velocità di somministrazione dev'essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocità massima di iniezione: 2 mL/min).
Romanian: Ritmul de administrare va fi determinat de nivelul de confort al pacientului (ritmul maxim de injectare: 2 ml/min).
Italian: Questa risulterà generalmente nell'intervallo da 20 a 40 UI di octocog alfa per kg di peso corporeo, somministrate ogni 2 o 3 giorni.
Romanian: Aceasta se va încadra în general în intervalul de 20-40 UI octocog alfa per kg, administrată la intervale de 2-3 zile.
Italian: Iniettare l'aria nel flaconcino con il medicinale.
Romanian: Introduceţi aer în flaconul cu medicament.
Italian: PTP = pazienti trattati in precedenza , PUP = pazienti non trattati precedenza
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior, PNA = pacienți netratați anterior.
Italian: Tabella 1: Guida al dosaggio per gli episodi emorragici e gli interventi chirurgici Grado dell'emorragia/
Romanian: Tabel 1: Ghid pentru dozare în episoadele de hemoragie sau în intervenţii chirurgicale Gradul hemoragiei/
Italian: Esempio: per un paziente del peso di 75 kg con una clearance di 3 mL/h/kg, la velocità d‘infusione iniziale dovrebbe essere di 3 UI/h/kg per ottenere un livello di FVIII del 100%.
Romanian: De exemplu: pentru un pacient cu greutatea de 75 kg şi având un clearance de 3 ml/oră şi kg, ritmul iniţial de perfuzare pentru atingerea unui nivel al FVIII de 100% va fi de 3 UI/oră şi kg.
Italian: Durata della terapia (giorni)
Romanian: Frecvenţa dozelor (ore)/ Durata tratamentului (zile)
Italian: Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti, sia i bambini.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la copii.
Italian: Per il calcolo della velocità d‘infusione iniziale, l'eliminazione può essere calcolata costruendo una curva di decadimento prima dell'intervento oppure partendo da un valore medio della popolazione (3,0-3,5 mL/h/kg) e poi effettuando il relativo aggiustamento.
Romanian: Pentru calcularea ritmului iniţial de perfuzare, se poate obţine valoarea clearance-ului prin metoda calculării curbei de descreştere înaintea intervenţiei sau pornind de la valoarea medie pentru populaţie (3,0-3,5 ml/oră şi kg), ce va fi ajustată corespunzător.
Italian: Una unità internazionale (UI) di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găseşte într-un ml de plasmă umană normală.
Italian: Helixate NexGen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Romanian: Helixate NexGen nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: 60 % (0,6 UI/mL) 1,8 40 % (0,4 UI/mL) 1,2
Romanian: 100 % (1 UI/ml) 3,0 60 % (0,6 UI/ml) 1,8 40 % (0,4 UI/ml) 1,2
Italian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al. PedNet and RODIN Study Group.
Romanian: 2 http://www.bloodjournal.org/content/109/11/4648.full.pdf 3 Gouw SC et al.
Italian: Helixate NexGen contiene un basso livello di polisorbato 80 come eccipiente, che notoriamente aumenta la velocità di estrazione del di-(2-etilesil)ftalato (DEHP) da materiali di polivinil-cloruro (PVC).
Romanian: Helixate NexGen conţine o cantitate redusă de polisorbat 80 ca excipient, cunoscut pentru creşterea ratei de eliberare a di-(2-etilhexil)ftalatului (DEHP) din clorura de polivinil (PVC).
Italian: • I fattori di rischio correlati al paziente comprendono: tipo di mutazione del gene F8, gravità dell'emofilia, etnia, anamnesi familiare per lo sviluppo di inibitori e possibile formazione di HLA-DR (antigene leucocitario umano - correlato ad antigene D).
Romanian: • factorii asociați pacientului se referă la tipul de mutație a genei F8, la severitatea hemofiliei, la apartenența etnică, la antecedentele familiale de dezvoltare a inhibitorilor și posibil la structura HLA-DR (antigen leucocitar uman - asociat antigenului D);
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore per 3-4 giorni o più fino a scomparsa del dolore e dell'invalidità
Romanian: Se repetă perfuzia la fiecare 12 - 24 de ore timp de cel puţin 3 - 4 zile, până la rezoluţia durerii şi invalidităţii.
Italian: Ogni confezione di Helixate NexGen contiene:
Romanian: Fiecare ambalaj Helixate NexGen conţine:
Italian: Gli inibitori, soprattutto a livelli elevati, impediscono al trattamento di agire correttamente e lei o suo figlio sarete sarete sottoposti a un attento monitoraggio per verificare lo sviluppo di questi inibitori.
Romanian: Aceşti inhibitori, în special dacă sunt prezenţi în concentraţii mari, fac ca tratamentul să nu mai funcţioneze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veţi fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori.
Italian: Collocare il flaconcino con il medicinale su una superficie piana e solida.
Romanian: Aşezaţi flaconul cu medicament pe o suprafaţă stabilă şi fermă.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del principio attivo biologico
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) substanţei biologic active
Italian: Bambini e adoloscenti Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano a pazienti di tutte le fasce di età, adulti e bambini.
Romanian: Copii şi adolescenţi Atenţionările şi precauţiile menţionate se aplică la pacienţii de toate vârstele, adulţi şi copii.
Italian: UI necessarie = peso corporeo (kg) × aumento desiderato di fattore VIII (% della norma) × 0,5
Romanian: UI necesare = greutatea (kg) × creşterea dorită a factorului VIII (% din normal) × 0,5
Italian: E' improbabile che Helixate NexGen abbia impatto sulla fertilità dei pazienti di sesso maschile o femminile, poichè il principio attivo è presente naturalmente nell'organismo.
Romanian: Helixate NexGen este puţin probabil să afecteze fertilitatea la bărbaţi şi femei, deoarece substanţa activă se găseşte în mod natural în organism.
Italian: Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Romanian: În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conţin Factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi punctul 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlneşte mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 utilizatori).
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime o come percentuale (riferita al plasma umano normale) o in unità internazionale (riferita ad uno standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Romanian: Activitatea factorului VIII plasmatic se exprimă fie în procente (raportată la plasma umană normală) sau în Unităţi Internaţionale (raportată la Standardul Internaţional pentru factorul VIII plasmatic).
Italian: Determinare il punto di iniezione e pulire la pelle con un tampone imbevuto di alcool.
Romanian: 14. Stabiliţi locul injectării şi curăţaţi pielea cu un tampon cu alcool.
Italian: Considerati i sopra citati risultati dello studio SIPPET, considerata la letteratura pubblicata e considerate tutte le informazioni presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, nonché i pareri degli esperti espressi alla riunione ad hoc degli esperti, il PRAC è giunto alla conclusione che:
Romanian: În urma analizării rezultatelor de mai sus obținute din SIPPET, a literaturii de specialitate publicate și a tuturor informațiilor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, precum și a opiniilor exprimate de experți la reuniunea ad-hoc a experților, PRAC a concluzionat că:
Italian: • un'ulteriore confezione contenente: - 1 kit di travaso con filtro 20/20 [Mix2Vial] - 1 set per l'iniezione in vena - 1 siringa monouso da 5 ml - 2 tamponi alcolici monouso
Romanian: • un ambalaj suplimentar care conţine: - 1 dispozitiv de transfer cu filtru 20/20 [Mix2Vial] - 1 set pentru puncţie venoasă - 1 seringă de 5 ml de unică folosinţă - 2 tampoane îmbibate în alcool medicinal, de unică folosinţă
Italian: Ulteriori parametri farmacocinetici per Helixate NexGen per l'infusione in bolo sono: tempo medio di permanenza [MRT (0 - 48)] di circa 22 ore e clearance di circa 160 mL/h.
Romanian: Alţi parametri farmacocinetici pentru Helixate NexGen la administrarea intravenoasă în bolus sunt: timpul mediu de persistenţă [TMP (0-48)] de aproximativ 22 de ore şi clearance-ul de aproximativ 160 ml/oră.
Italian: Infondere la soluzione in vena nell'arco di 2-5 minuti, controllando la posizione dell'ago.
Romanian: Injectaţi soluţia intravenos timp de 2 până la 5 minute, menţinând contactul vizual cu acul.
Italian: Trattamento e profilassi dell'emorragia nei pazienti con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII).
Romanian: Tratamentul şi profilaxia hemoragiilor în cazul pacienţilor cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL [per la ricostituzione dei dosaggi 250/500/1000 UI] 5 mL [per la ricostituzione dei dosaggi 2000/3000 UI]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml [pentru reconstituire concentraţii de 250/500/1000 UI] 5 ml [pentru reconstituire concentraţii de 2000/3000 UI]
Italian: Il medico le dirà con quale frequenza e a quali intervalli di tempo deve esserle somministrato questo medicinale.
Romanian: Durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des şi la ce intervale trebuie administrat acest medicament.
Italian: Velocità di infusione (in UI/kg/h) = clearance (in mL/h/kg) × il livello desirato di Fattore VIII (in UI/mL).
Romanian: Ritmul de perfuzare (în UI/kg şi oră) = clearance (în ml/oră şi kg) × nivelul dorit al factorului VIII (în UI/ml).
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore: gli inibitori a basso titolo presenti temporaneamente o che rimarranno costantemente a basso titolo incideranno meno sul rischio di risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Romanian: Relevanţa clinică a dezvoltării inhibitorilor va depinde de titrul inhibitorilor, astfel: cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod tranzitoriu sau cazurile cu inhibitori în titru scăzut şi prezenţi în mod constant prezintă un risc mai scăzut de apariţie a unui răspuns clinic insuficient, în comparație cu cazurile cu inhibitori în titru crescut.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Italian: 100 UI/mL 200 UI/mL 400 UI/mL
Romanian: Concentraţiile soluţiei de rFVIII 100 UI/ml 200 UI/ml 400 UI/ml
Italian: Elenco delle reazioni avverse in forma tabellare
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Italian: * La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Romanian: * Frecvenţa se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conţin FVIII, care au inclus pacienţi cu hemofilie A severă.
Italian: Per la maggior parte dei prodotti a base di rFVIII, sono disponibili dati più aggiornati e più rilevanti tratti da sperimentazioni cliniche condotte sui PUP.
Romanian: Pentru cele mai multe dintre medicamentele cu rFVIII sunt disponibile informații mai noi și mai relevante, obținute din studii clinice pe pacienți netratați anterior.
Italian: Se sta usando Helixate NexGen per prevenire le emorragie (profilassi) il medico calcolerà la dose per lei.
Romanian: Dacă utilizaţi Helixate NexGen pentru prevenirea hemoragiilor (profilactic), medicul dumneavoastră vă va calcula doza individuală necesară.
Italian: Tuttavia durante gli studi in vitro è stata dimostrata stabilità chimica e fisica durante l'uso per 24 ore a 30°C in sacche di PVC per infusione continua.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată însă, în cadrul studiilor in vitro, pentru 24 ore la 30 grade în pungi din PVC pentru perfuzare continua.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti affetti da emofilia A. Tali inibitori sono generalmente immunoglobuline IgG dirette contro l'attività procoagulante del fattore VIII, e sono quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma per mezzo del saggio modificato.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanţi (inhibitori) faţă de factorul VIII este o complicaţie cunoscută în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A. Aceşti inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcţionate împotriva acţiunii procoagulante a factorului VIII, şi sunt măsuraţi în unităţi Bethesda (UB) / ml de plasmă, utilizând testul modificat.
Italian: Questa sperimentazione, nota come lo studio SIPPET (Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers), fu condotta per valutare il rischio relativo degli inibitori in pazienti trattati con pdFVIII rispetto a rFVIII.
Romanian: Acest studiu, cunoscut ca studiul SIPPET [„Survey of Inhibitors in Plasma-Product Exposed Toddlers" (Analiza inhibitorilor la copiii mici expuși la medicamente derivate din plasmă)], a fost realizat pentru a se evalua riscul relativ de dezvoltare a inhibitorilor la pacienții tratați cu pdFVIII, în comparație cu rFVIII.
Italian: Ciascun flaconcino di Helixate NexGen ha un contenuto nominale di 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di octocog alfa.
Romanian: Fiecare flacon de Helixate NexGen conţine nominal 250, 500, 1000, 2000 sau 3000 UI octocog alfa.
Italian: Il medicinale deve essere preparato per l'infusione in condizioni di asepsi.
Romanian: Pentru perfuzie, medicamentul trebuie pregătit în condiţii aseptice.
Italian: Se sono presenti inibitori a livelli inferiori a 10 Unità Bethesda (UB) per mL, una somministrazione aggiuntiva di fattore VIII della coagulazione ricombinante può neutralizzare l'inibitore e permettere la continuazione di una terapia clinicamente efficace con Helixate NexGen.
Romanian: Dacă nivelul de inhibitori nu depăşeşte 10 Unităţi Bethesda (UB) per ml, administrarea suplimentară de factor de coagulare VIII recombinant poate neutraliza inhibitorul şi permite continuarea terapiei cu Helixate NexGen eficace din punct de vedere clinic.
Italian: Il medicinale può essere conservato a temperature fino a 25°C per un periodo massimo di 12 mesi entro la data di scadenza indicata sull'etichetta.
Romanian: Poate fi păstrat la temperaturi de până la 25°C timp de cel mult 12 luni, până la data de expirare indicată pe etichetă.
Italian: Per la profilassi a lungo termine dei sanguinamenti in pazienti affetti da grave emofilia A, le dosi abituali sono da 20 a 40 UI di Helixate NexGen per kg di peso corporeo ad intervalli di 2-3 giorni.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A severă, se vor administra doze uzuale de 20 până la 40 UI de Helixate NexGen per kg la intervale de 2 - 3 zile.
Italian: Tenere premuto un tampone asciutto sul sito dell'iniezione per circa 2 minuti, tenendo il braccio disteso.
Romanian: Apăsaţi puternic un tampon la locul injectării, pe braţul întins, timp de aproximativ 2 minute.
Italian: Per il calcolo dei mL/ora, moltiplicare la velocità d‘infusione in UI/h/kg per i kg di peso corporeo/concentrazione della soluzione (UI/mL).
Romanian: Pentru calcularea în ml/oră, se va multiplica ritmul de perfuzare în UI/oră şi kg cu kg/concentraţia soluţiei (UI/ml).
Italian: Se ha usato più Helixate NexGen di quanto avrebbe dovuto, informi il medico.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Helixate NexGen UI decât trebuie, vă rugăm să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, ed è pertanto da considerarsi essenzialmente "privo di sodio".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu, mai puţin de 1 mmol (23 mg) sodiu pe flacon şi prin urmare se consideră că practic „nu conţine sodiu".
Italian: Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
Romanian: Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)
Italian: Aprire la confezione del Mix2Vial staccando la pellicola.
Romanian: Deschideţi ambalajul Mix2Vial, trăgând de capac.
Italian: b) Mediante infusione continua Aumentare l'attività del Fattore VIII prima dell'intervento chirurgico con un'infusione iniziale in bolo e far seguire immediatamente un'infusione continua (in UI/kg/h) per almeno 7 giorni, effettuando un aggiustamento della dose in base alla clearance giornaliera del paziente e dei livelli di Fattore VIII desiderati.
Romanian: b) În perfuzie continuă Se creşte preoperator activitatea factorului VIII cu o injectare intravenoasă iniţială în bolus, apoi se continuă imediat cu perfuzie continuă (în UI/kg şi oră), ajustată în funcţie de clearance-ul zilnic al pacientului şi de nivelurile dorite ale factorului VIII, timp de cel puţin 7 zile.
Italian: Di solito, la terapia sostitutiva con Helixate NexGen è un trattamento a vita.
Romanian: În general, terapia de substituţie cu Helixate NexGen se desfăşoară pe durata întregii vieţi.
Italian: Tabella 2: Esempio di calcolo della velocità d'infusione per un'infusione continua dopo un'iniziale infusione in bolo
Romanian: Tabel 2: Exemplu pentru calculul vitezei de perfuzare după injectarea iniţială în bolus Nivelul plasmatic dorit al FVIII
Italian: L'eventuale presenza di inibitori, si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
Romanian: Apariţia acestor inhibitori, ca atare, se va manifesta printrun răspuns clinic insuficient la tratament.
Italian: Assicurarsi di togliere solo l'involucro e non il dispositivo Mix2Vial.
Romanian: Asiguraţi-vă că trageţi numai de ambalajul blisterului şi nu de setul Mix2Vial.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di fattore VIII della coagulazione ricombinante.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj pentru factorul de coagulare VIII recombinant.
Italian: Gli esperti hanno inoltre convenuto che nel complesso il livello di immunogenicità dei diversi prodotti è stato sufficientemente descritto mediante le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto proposte dal PRAC che hanno evidenziato la rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori (nella fattispecie inibitori a basso titolo rispetto a quelli ad alto titolo), nonché la frequenza "molto comune" nei PUP e "non comune" nei PTP.
Romanian: De asemenea, experții au fost de acord că gradul de imunogenitate al diferitelor medicamente a fost descris în general în mod corespunzător, modificările la RCP propuse de PRAC evidențiind relevanța clinică a dezvoltării inhibitorilor (în special a inhibitorilor cu titru scăzut față de cei cu titru crescut), precum și incidența „foarte frecventă" la pacienții netratați anterior și „mai puțin frecventă" la pacienții tratați anterior.
Italian: La tabella riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Romanian: Tabelul prezentat mai jos este în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO şi termeni preferaţi).
Italian: Prima della somministrazione, i medicinali per uso parenterale devono essere esaminati visivamente per rilevare l'eventuale presenza di materiale corpuscolato e alterazioni del colore.
Romanian: Înainte de administrare, examinaţi vizual flaconul pentru a observa existenţa eventualelor particule sau modificări de culoare.
Italian: Helixate NexGen contiene sodio
Romanian: Helixate NexGen conţine sodiu