FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Dutch: Wanneer één tablet alle drie werkzame stoffen bevat, hoeven de patiënten minder tabletten in te nemen zodat ze zich gemakkelijker aan hun behandeling kunnen houden.
English: The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis Stalevo bedraagt tien tabletten, behalve voor de tabletten met 200 mg levodopa en 50 mg carbidopa, waarvan er per dag hoogstens zeven mogen worden ingenomen.
English: The most common side effects with Stalevo (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Stalevo (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn dyskinesie (oncontroleerbare bewegingen), verhevigd Parkinsonisme, misselijkheid en onschadelijke verkleuring van de urine.
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Dutch: De firma heeft ‘bio-equivalentieonderzoeken' uitgevoerd om aan te tonen dat inname van Stalevo dezelfde bloedspiegels van levodopa, carbidopa en entacapon oplevert als inname van de werkzame stoffen in de vorm van afzonderlijke tabletten met entacapon en combinatietabletten met levodopa en carbidopa.
English: The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Stalevo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Parkinson en motorische ‘end-of-dose'-fluctuaties die niet door behandeling met levodopa en een dopadecarboxylaseremmer kunnen worden gestabiliseerd.
English: Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt bij patiënten die worden behandeld met een combinatie van levodopa en een remmer van dopadecarboxylase (twee standaardbehandelingen voor de ziekte van Parkinson) maar bij wie zich tegen het einde van de periode tussen twee doses van hun medicatie ‘fluctuaties' voordoen (‘end-ofdose'-fluctuaties) die met alleen de standaardcombinatie niet kunnen worden behandeld.
English: For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Stalevo.
English: They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Dutch: Stalevo moet met voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met lichte of matige leverproblemen of met ernstige nierproblemen.
English: They should not be used in patients with severe liver problems.
Dutch: Patiënten met ernstige leverproblemen mogen Stalevo niet gebruiken.
English: For more information about treatment with Stalevo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, voor meer informatie over de behandeling met Stalevo.
English: How has Stalevo been studied?
Dutch: Hoe is Stalevo onderzocht?
English: phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Dutch: Stalevo mag niet gebruikt worden bij patiënten met: ernstige leverziekte; nauwehoekglaucoom (verhoogde druk in het oog); feochromocytoom (een tumor in de bijnier); een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een gevaarlijke aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels).
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Dutch: Stalevo wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met de ziekte van Parkinson, een progressieve hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
English: How does Stalevo work?
Dutch: Hoe werkt Stalevo?
English: How is Stalevo used?
Dutch: Hoe wordt Stalevo gebruikt?
English: They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Dutch: De patiënt krijgt dan te maken met het zogenoemde “on-off-fenomeen”, waarbij hij het ene moment kan bewegen (“on”-fase) en het andere moment niet (“off”-fase).
English: • in patients with a temporary loss of appetite.
Dutch: • bij patiënten met tijdelijk verminderde eetlust.
English: White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
Dutch: Malrove mag alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld met deze geneesmiddelen.
English: If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Dutch: Als de symptomen van hoest langer dan één week aanhouden, dienen patiënten een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen.
English: • as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
Dutch: • als een slijmoplossend middel (een geneesmiddel dat slijm helpt los te maken) bij patiënten met hoest in verband met een verkoudheid;
English: In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
Dutch: Daarnaast werden experimentele onderzoeken gepubliceerd waaruit een aantal eigenschappen bleek waarvan aannemelijk is dat ze zouden kunnen helpen bij patiënten met lichte dyspepsie.
English: For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Dutch: Voor dyspepsie en verminderde eetlust wordt patiënten aangeraden een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te raadplegen als de symptomen langer dan twee weken aanhouden.
English: Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met malrove in de EU-lidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Dutch: Malrove kan ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen in bepaalde kruidengeneesmiddelen.
English: The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met malrove bij patiënten met hoest, dyspepsiesymptomen en verminderde eetlust zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
English: EMA/HMPC/446032/2013
Dutch: Malrove EMA/HMPC/446032/2013
English: White horehound
Dutch: Malrove
English: White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Dutch: Malrove is de gebruikelijke benaming voor de plant Marrubium vulgare L. De plant wordt gekweekt of verzameld voor medicinaal gebruik van de bovengrondse delen.
English: How are white horehound medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met malrove in de EU goedgekeurd?
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die malrove bevatten.
English: Other information about white horehound medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met malrove
English: The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat de bittere stoffen en essentiële oliën die het geneesmiddel bevat de eetlust en afscheidingen uit de wand van de luchtwegen kunnen bevorderen.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Dutch: Er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al minstens 30 jaar (waaronder minstens 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die malrove bevatten.
English: Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die malrove bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vermalen vorm voor kruidenthee, of in vaste of vloeibare vorm bedoeld voor orale toediening.
English: • for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
Dutch: • voor de behandeling van lichte dyspepsiesymptomen, zoals een opgezette buik en winderigheid;
English: Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die malrove bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van malrove.
English: In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
Dutch: Het HMPC heeft bij zijn beoordeling ook rekening gehouden met het goed gedocumenteerde en gevestigde gebruik van malrove bij de goedgekeurde indicaties.
English: Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die malrove bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met malrove, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
Dutch: Het HMPC concludeerde dat malrove op basis van het gevestigde gebruik ervan op de volgende manieren kan worden gebruikt:
English: White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Dutch: Preparaten met malrove worden verkregen door de bovengrondse delen van de plant te vermalen (fijn te maken) of te verpulveren, door een vloeibaar extract te maken of het sap uit de plant te persen.
English: What is white horehound?
Dutch: Wat is malrove?
English: What evidence supports the use of white horehound medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met malrove?
English: For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die malrove bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met malrove en wie de middelen mogen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: What are the risks associated with white horehound medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met malrove in?
English: For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met geneesmiddelen die malrove bevatten.
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/446032/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
English: This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Dutch: Dit werd gesteund, omdat dit van belang is in de staten waarin beide formuleringen worden gebruikt.
English: Recommendation
Dutch: Aanbeveling
English: A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
Dutch: Een aantal gebieden van disharmonie in de productinformatie is als volgt beoordeeld:
English: This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Dutch: Dit type informatie is in overeenstemming met SPC's van diverse lidstaten.
English: The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Dutch: De toediening begon binnen 2 tot 20 uur vóór de operatie.
English: At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
Dutch: Op het moment van indiening werden patiënten van maximaal 17 jaar oud aangemerkt als “kinderen”.
English: Furthermore, not all indications are approved in each country.
Dutch: Bovendien zijn niet alle indicaties in elk land goedgekeurd.
English: These paragraphs were not included in the CSP.
Dutch: Deze alinea's waren niet opgenomen in het CSP.
English: This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
Dutch: Deze rubriek bevat algemene onderdelen, alsmede aparte paragrafen voor elke indicatie.
English: Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Dutch: Niet alle sterktes en farmaceutische vormen zijn in elk land geregistreerd.
English: Switching between oral ciclosporin formulations
Dutch: Overstappen tussen orale formuleringen van ciclosporine
English: • Clinical aspects
Dutch: • Klinische aspecten
English: 15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
Dutch: Vijftien EU-landen hebben al precies de voorgestelde etikettering, en in de EU-landen waarin dat niet het geval is, worden de afwijkingen niet groot geacht.
English: Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Dutch: Hoewel de voorgestelde tekst al in de meerderheid van de EU-landen werd goedgekeurd, was het CHMP van mening dat een structurele wijziging van de tekst nodig was.
English: Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
Dutch: Ook werden pediatrische gegevens van gecontroleerde en niet-gecontroleerde onderzoeken verstrekt.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisation
Dutch: BIJLAGE II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Neoral-Sandimmun en verwante namen (zie bijlage I)
English: The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
Dutch: De onderzoeken die bij verlengingen van de vergunning voor het in de handel brengen in de EU werden gepresenteerd, werden eveneens gescreend en beoordeeld.
English: The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering is al in 24 landen goedgekeurd en meerdere andere landen hebben zeer vergelijkbare informatie.
English: The control groups were either using placebo, or azathioprine, or D-penicillamine.
Dutch: De controlegroepen gebruikten placebo of azathioprine of D-penicillamine.
English: The CHMP also raised questions regarding the risk of aggravation of the neurological manifestations of Behcet's disease by Ciclosporin.
Dutch: Het CHMP wierp ook vragen op over het risico van verergering van de neurologische manifestaties van de ziekte van Behçet door ciclosporine.
English: In the European Union (EU), Sandimmum and Sandimmun Neoral are registered via national procedures.
Dutch: In de Europese Unie (EU) zijn Sandimmun en Neoral-Sandimmun geregistreerd via nationale procedures.
English: Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
Dutch: Rubrieken 4.3 tot en met 4.9 - van “Contra-indicaties” tot en met “Overdosering”
English: The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
Dutch: Het veelbelovende voordeel werd tenietgedaan door de nieraandoeningen en hypertensie.
English: According to the EU guideline on the implementation of the outcome of a PSUR WS procedure, the 29 EU countries have submitted, within a 4 month timeframe after the release of the CSP, a variation to implement the agreed CSP.
Dutch: Conform het richtsnoer van de EU inzake de tenuitvoerlegging van de uitkomst van een PSURwerkverdelingsprocedure hebben de 29 EU-landen binnen een termijn van 4 maanden na de release van het CSP een wijziging ingediend om het overeengekomen CSP ten uitvoer te leggen.
English: European controlled double-blind trials used 5 mg/kg/d that allowed a downward titration to find the maximum tolerated dose.
Dutch: Europese gecontroleerde, dubbelblinde proeven gebruikten 5 mg/kg/dag, wat neerwaartse titratie mogelijk maakte om de maximale getolereerde dosis te vinden.
English: The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
Dutch: De oorspronkelijke Sandimmun-dossiers van grote markten zoals Frankrijk, de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, die de klinische resultaten van in totaal 15 mondiale onderzoeken bevatten, werden beoordeeld.
English: As an outcome of this full review, both CDSs were finalized with a release date of 13 February 2012.
Dutch: Als resultaat van deze volledige beoordeling werden beide CDS's definitief met 13 februari 2012 als releasedatum.
English: Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Dutch: Vervolgens lieten onderzoeken die gebruikmaakten van lagere doses, een betere baten-risicoverhouding zien.
English: The CHMP agreed that general information applicable to all these indications was relevant to include.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat het belangrijk was om algemene informatie op te nemen die van toepassing is op al deze indicaties.
English: The indication aplastic anemia is only approved in France.
Dutch: De indicatie aplastische anemie is alleen goedgekeurd in Frankrijk.
English: Lastly the CHMP was of the view that further additions to the lists of interactants would be of value, based on an updated survey.
Dutch: Als laatste was het CHMP van mening dat verdere aanvullingen van de lijst van vormen van interactie op basis van een bijgewerkt onderzoek waardevol zou zijn.
English: The CHMP noted that the majority of patients benefited from ciclosporin treatment in all reports.
Dutch: Het CHMP merkte op dat in alle rapporten het merendeel van de patiënten baat had bij behandeling met ciclosporine.
English: Seven trials were conducted for the prevention of graft-versus host disease (GVHD), one trial for the treatment of acute GVHD.
Dutch: Er werden zeven proeven uitgevoerd voor de preventie van graft-versus-hostziekte (GVHD) en één proef voor de behandeling van acute GVHD.
English: The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above.
Dutch: Het CHMP is van mening dat de indicatie moet worden beperkt tot gevallen van primaire glomerulonefritis als hierboven gespecificeerd.
English: Switching from Sandimmun to Sandimmun Neoral
Dutch: Overstappen van Sandimmun op Neoral-Sandimmun
English: The CHMP is of the opinion that the available data confirms the use of ciclosporin in the following indication: “Treatment of severe, active rheumatoid arthritis.”
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de beschikbare gegevens het gebruik van ciclosporine in de volgende indicatie bevestigen: “De behandeling van ernstige, actieve reumatoïde artritis”.
English: Since not all countries have such a text included in their national labels and in some countries only Sandimmun Neoral is available, the MAH recommended shortening the proposed text.
Dutch: Aangezien niet alle landen zo'n tekst in hun nationale etikettering hebben opgenomen en in enkele landen alleen Neoral-Sandimmun verkrijgbaar is, adviseerde de houder van de handelsvergunning om de voorgestelde tekst in te korten.
English: • Rheumatoid arthritis (RA)
Dutch: • Reumatoïde artritis (RA)
English: Ciclosporin has been studied in several clinical trials in atopic dermatitis, although the studies by modern standards are considered small.
Dutch: Ciclosporine is in meerdere klinische proeven in atopische dermatitis onderzocht, hoewel de onderzoeken volgens moderne standaarden klein worden gevonden.
English: • Nephrotic syndrome (NS)
Dutch: • Nefrotisch syndroom (NS)