FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie untersuchte die Sensitivität und Spezifität der PET-Scans (wie gut sie Freiwillige mit Plaques im Gehirn identifizierten und wie genau sie diese von jenen ohne Plaques unterschieden).
Slovenian: V študiji so proučevali občutljivost in specifičnost PETpreiskav (kako dobro so odkrile prostovoljce z lehami v možganih in s kakšno natančnostjo so jih ločile od tistih, ki jih niso imeli).
German: Außerdem wurde die Nützlichkeit von Neuraceq bei der Vorhersage der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisproblemen oder bei der Überwachung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung nicht nachgewiesen.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Neuraceq pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odziva bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neuraceq so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Neuraceq je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Weitere Informationen über Neuraceq
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Neuraceq
German: Welchen Nutzen hat Neuraceq in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Neuraceq izkazalo v študijah?
German: Die Art des Scans, der zusammen mit Neuraceq verwendet wird, wird als Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bezeichnet.
Slovenian: Vrsta preiskave, pri kateri se uporablja zdravilo Neuraceq, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
German: Dies gilt als eine signifikante Verbesserung für die Diagnose von Patienten mit Gedächtnisproblemen, die in Hinblick auf Alzheimer-Krankheit und andere Formen von Demenz beurteilt werden.
Slovenian: To se ocenjuje kot pomemben napredek pri diagnosticiranju bolnikov, ki imajo težave s spominom in pri katerih se ugotavlja morebitna Alzheimerjeva bolezen ali druge oblike demence.
German: Was ist Neuraceq und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neuraceq in za kaj se uporablja?
German: Das Sicherheitsprofil von Neuraceq wurde als sicher erachtet, wobei es sich bei den häufigsten unerwünschten Ereignissen um Reaktionen an der Injektionsstelle handelte.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Neuraceq je bil ocenjen kot ugoden, ob upoštevanju, da so najpogostejši neželeni dogodki povezani z neželenimi učinki na mestu injiciranja.
German: Allerdings ist ein positiver Scan allein nicht ausreichend, um eine Diagnose bei Patienten mit Gedächtnisstörungen zu stellen, da Plaques bei unterschiedlichen Formen von Demenz sowie bei einigen älteren Personen ohne Symptome festgestellt werden können.
Slovenian: Vendar pa tudi pozitiven rezultat sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj so lehe lahko prisotne pri več vrstah demence in tudi pri nekaterih starejših bolnikih, ki nimajo nobenih simptomov.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Neuraceq preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Welche Risiken sind mit Neuraceq verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Neuraceq?
German: PET-Scans mit Neuraceq sollten nur von Ärzten angefordert werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krankheiten wie Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen besitzen.
Slovenian: Izdaja zdravila Neuraceq je le na recept, PET-preiskave z zdravilom Neuraceq pa lahko naročijo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem bolnikov z boleznimi, kot so Alzheimerjeva bolezen in druge demence.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neuraceq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Neuraceq in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
German: Warum wurde Neuraceq zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Neuraceq odobreno?
German: Neuraceq gibt eine sehr geringe Menge an Strahlung mit minimalem Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien ab.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq oddaja majhno količino sevanja, ki je povezano z zelo majhnim tveganjem za raka in dedne nepravilnosti.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neuraceq zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Nach der Bindung an die Plaques kann die Strahlung, die er aussendet, durch den PET-Scanner erfasst werden, so dass der Arzt feststellen kann, ob signifikante Mengen an Plaques vorliegen oder nicht.
Slovenian: Ko se zdravilo veže na lehe, oddaja sevanje, ki ga aparat za PET lahko zazna in tako omogoči zdravnikom, da ugotovijo, ali je morda prisotna večja količina leh.
German: Neuraceq wird während Gehirn-Scans Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit Ärzte feststellen können, ob im Gehirn signifikante Mengen von β‑Amyloid-Plaques vorkommen.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se uporablja med možganskimi preiskavami pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, da lahko zdravniki ugotovijo, ali imajo morda v možganih večje količine β‑amiloidnih leh.
German: Wie wirkt Neuraceq?
Slovenian: Kako zdravilo Neuraceq deluje?
German: Neuraceq ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetaben (18F) enthält.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino [18F]florbetaben, in je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
German: PET-Scans mit Neuraceq zeigten eine hohe Spezifität und Sensitivität, wenn sie zur Identifizierung von Patienten mit signifikanten Mengen an β-Amyloid-Plaques im Gehirn verwendet wurden.
Slovenian: PET-preiskave z zdravilom Neuraceq so pokazale visoko specifičnost in občutljivost za odkrivanje bolnikov z večjimi količinami β-amiloidnih leh v možganih.
German: Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass die PET-Scans mit Neuraceq eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufwiesen, wobei die Ergebnisse der Scans weitgehend widerspiegelten, was bei Autopsien festgestellt wurde.
Slovenian: Rezultati glavne študije so pokazali visoko občutljivost in specifičnost PET-preiskav z zdravilom Neuraceq za odkrivanje β-amiloidnih leh v možganih, saj so bili rezultati preiskav zelo podobni ugotovitvam pri obdukciji.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neuraceq berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Neuraceq glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Neuraceq angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Neuraceq uporablja?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Neuraceq naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Der Wirkstoff von Neuraceq, Florbetaben (18F), ist eine Art von Arzneimittel, die als Radiopharmaka bezeichnet wird und geringe Mengen an Strahlung aussendet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Neuraceq, [18F]florbetaben, je vrsta zdravila, imenovana radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se usmeri in veže na β-amiloidne lehe v možganih.
German: Das Arzneimittel wird etwa 90 Minuten vor der PET-Aufnahme in eine Vene injiziert.
Slovenian: Zdravilo se daje z injiciranjem v veno približno 90 minut pred slikanjem s PET. Potem, ko se pridobi slika, jo odčitajo zdravniki, ki so posebej usposobljeni za interpretiranje PET-posnetkov z zdravilom Neuraceq.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. November 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. januar 2001 Datum zadnjega podaljšanja: 29. november 2010
German: Vor einer Operation
Slovenian: Pred operacijo
German: Vereinigtes Königreich und
Slovenian: Združeno kraljestvo in
German: N = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Slovenian: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36
German: • Risikomanagement-Plan (RMP))
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
German: Dies bedeutet, dass es im Wesentlichen „natriumfrei" ist.
Slovenian: To pomeni, da je v bistvu »brez natrija«.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende medizinische Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja morate uporabiti splošne zdravstvene podporne ukrepe.
German: Unter Umständen benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.
Slovenian: Mogoče boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje.
German: Placebo 10.000 E Placebo 5000 E 10.000 E
Slovenian: ocene placebo 10.000 E placebo 5.000 E 10.000 E
German: Darf ausschließlich im Krankenhaus angewendet werden.
Slovenian: Dovoljeno samo za uporabo v bolnišnici.
German: Auf diesen Skalen bedeutet ein Ergebnis von 50 keine Veränderung, 0 eine deutliche Verschlechterung und 100 eine deutliche Verbesserung.
Slovenian: Na teh lestvicah je vrednost 50 pomenila, da ni bilo spremembe, 0 je bilo hudo poslabšanje, 100 pa veliko izboljšanje.
German: In die erste Studie wurden 77 Patienten aufgenommen, in die zweite Studie 109 Patienten.
Slovenian: V prvi študiji je bilo vključenih 77 oseb, v drugi pa 109 oseb.
German: Serokonversion
Slovenian: Serokonverzija
German: Die Dosis beträgt in der Regel 10.000 Einheiten, kann aber auch höher oder niedriger sein.
Slovenian: Običajen odmerek je 10.000 enot, lahko pa je tudi večji ali manjši.
German: Wasserfeste Handschuhe tragen und Flüssigkeit mit einem angemessenen Absorptionsmittel aufnehmen.
Slovenian: Nosite nepremočljive rokavice in popivnajte tekočino z ustreznim absorbentom.
German: Diese können auch noch Tage bis Wochen nach der Injektion auftreten.
Slovenian: Lahko se pojavijo več dni do več tednov po injekciji.
German: Der Grund hierfür können die häufig bei dieser Population verwendeten hohen Dosierungen sein.
Slovenian: To je lahko posledica visokih odmerkov, ki se običajno uporabijo pri tej populaciji.
German: Die Injektionen sind bei Bedarf zu wiederholen, um eine gute Funktion aufrechtzuerhalten und die Schmerzen zu minimieren.
Slovenian: Injiciranje morate po potrebi tudi ponavljati, da bi zagotovili dobro delovanje in čim bolj zmanjšali bolečine.
German: Das Arzneimittel ist gebrauchsfertig, eine Rekonstitution ist nicht erforderlich.
Slovenian: Zdravilo je pripravljeno za uporabo in rekonstitucija ni potrebna.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahme:
Slovenian: Splošni previdnostni ukrepi:
German: Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
German: Die Ergebnisse der Vergleiche zwischen den primären und sekundären Wirksamkeitsparametern sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
Slovenian: Rezultati primerjanja primarnih in sekundarnih variabel učinkovitosti so povzeti v preglednici 1.
German: Wie bei anderen Botulinumtoxinen erfolgt mit der Zeit eine spontane Besserung.
Slovenian: Kot pri drugih botulinskih toksinih čez čas pride do spontanega okrevanja.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}> Weitere Informationsquellen
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}> Drugi viri informacij
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: Zusammenfassung des Sicherheitprofils
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeuroBloc bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila NeuroBloc pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc außerhalb der zugelassenen Indikation ist nicht nachgewiesen.
Slovenian: Varnost zdravila NeuroBloc zunaj odobrene indikacije ni bila dokazana.
German: Dosen bis zu 15 000 E führten bei Erwachsenen selten zu klinisch signifikanten systemischen toxischen Wirkungen.
Slovenian: Odmerki do 15.000 E so pri odraslih redko povzročili klinično značilno sistemsko toksičnost.
German: Das Risiko einer Ausbreitung des Effekts ist größer als bei Erwachsenen, und die Ausprägung ist häufiger schwer.
Slovenian: Tveganje za širjenje učinka je večje in pogosto bolj resno kot pri odraslih.
German: bis Nach Verdünnung sofort verwenden.
Slovenian: Uporabno do Uporabite takoj po razredčenju.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANWEISUNGEN ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM IN ODLAGANJE
German: Wenn das Arzneimittel verdünnt wird, wird es Ihnen vom Arzt sofort verabreicht.
Slovenian: Če je zdravilo razredčeno, ga bo zdravnik takoj uporabil.
German: Es muss besonders darauf geachtet werden, dass das Präparat nicht in ein Blutgefäß injiziert wird.
Slovenian: Potrebna je posebna pozornost, da se zdravilo ne injicira v krvno žilo.
German: 5 Jahre in der Verkaufspackung.
Slovenian: 5 leta v originalni ovojnini.
German: Mittlerer Wert Woche 4 47,9 P-Wert* * Analyse der Kovarianz, zweiseitiger Test, a = 0,05
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 47,9 Vrednost P* * analiza kovariance, dvostranski testi, a = 0,05
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von verschiedenen Botulinusneurotoxin-Serotypen ist unbekannt.
Slovenian: Učinek sočasne uporabe različnih serotipov nevrotoksina botulina ni znan.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če se to zgodi, ne upravljajte vozil, orodja ali strojev.
German: Ihr Arzt kann einen Teil der Dosis an verschiedenen Stellen in Ihren Muskeln injizieren.
Slovenian: Zdravnik vam lahko injicira del odmerka v različne dele vaših mišic.
German: Es wurden jedoch keine pharmakokinetischen Studien oder Studien zur Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) durchgeführt.
Slovenian: Vendar niso bile opravljene nikakršne farmakokinetične študije ali študije absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja (ADME - Absorption, Distribution, Metabolism and Excretion).
German: Die Immunogenität von NeuroBloc wurde in zwei klinischen Studien und einer unverblindeten Verlängerungsstudie bewertet.
Slovenian: Imunogenost zdravila NeuroBloc so ocenili v dveh kliničnih študijah in odprti podaljšani študiji.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Produkt sofort verwendet werden, es sei denn die Art und Weise des Öffnens bzw. Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen kadar način odpiranja/redčenja preprečuje tveganje onesnaženja zdravila z mikrobi.
German: TWSTRS-Gesamtwert
Slovenian: TWSTRS - Skupno
German: Mittlerer Wert Woche 4 39,5 P-Wert*
Slovenian: Srednja vrednost - 4. teden 39,5 Vrednost P*
German: Die Risiken, zu denen auch ein tödlicher Verlauf gehören kann, können den potentiellen Nutzen überwiegen.
Slovenian: Tveganje, ki lahko vključuje smrt bolnika, je lahko večje od možnih koristi.
German: In der Regel bilden sich die Probleme nach einer gewissen Zeit wieder zurück.
Slovenian: Stanje se navadno sčasoma izboljša.
German: Die Anfangsdosis beträgt 10.000 E und wird auf die zwei bis vier am stärksten betroffenen Muskelpartien aufgeteilt.
Slovenian: Začetni odmerek je 10.000 E in ga je treba razdeliti med dve do štiri najbolj prizadete mišice.
German: Die systemische Dosis ohne beobachtbare Wirkung (NOEL) lag bei ca. 960 E/kg.
Slovenian: Sistemska raven brez vidnega učinka (NOEL - No Observed Effect Level) je bila približno 960 E/kg.
German: Dazu kann es bei Verabreichung höherer Dosen von bis zu 15.000 Einheiten kommen.
Slovenian: To se lahko pojavi pri odmerkih, večjih od 15.000 enot.
German: Wenn Sie bereits zuvor Injektionen von NeuroBloc erhalten haben, berücksichtigt Ihr Arzt, wie gut diese gewirkt haben.
Slovenian: Če ste že prej dobivali injekcije zdravila NeuroBloc, bo vaš zdravnik upošteval, kako dobro je zdravilo delovalo pri predhodni uporabi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans, peripher wirkendes Agens, ATC-Code: M03AX 01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: mišični relaksanti s perifernim delovanjem, oznaka ATC: M03AX 01.
German: Die Gesamtdosis wurde auf die ausgewählten Muskeln verteilt, und es wurden 1 bis 5 Injektionen pro Muskel verabreicht.
Slovenian: Skupni odmerek so razdelili med izbrane mišice in v posamezno dali eno do pet injekcij.
German: Daten aus klinischen Studien lassen eine dosisabhängige Wirkung vermuten, allerdings waren diese Studien nicht auf einen Vergleich ausgerichtet und zeigen daher keinen signifikanten Unterschied zwischen 5000 E und 10.000 E. Aus diesem Grund kann auch eine Initialdosis von 5000 E in Betracht gezogen werden, bei einer Dosis von 10.000 E jedoch erhöht sich eventuell die Wahrscheinlichkeit eines klinischen Nutzens.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij kažejo, da je učinkovitost odvisna od odmerka, vendar ta preskušanja, ker niso bila primerjalna, ne kažejo signifikantne razlike med odmerkoma s 5.000 E in 10.000 E. Zato lahko pretehtate uporabo začetnega odmerka s 5.000 E, čeprav lahko odmerek z 10.000 E poveča verjetnost ugodnega kliničnega učinka.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Starejši ljudje V skupini starejših ljudi, starih ≥ 65 let, ni potrebno prilagajanje odmerka.
German: An der Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, die aber innerhalb weniger Minuten wieder verschwinden sollten.
Slovenian: Morda boste čutili bolečino na mestu injiciranja, vendar bi ta po nekaj minutah morala prenehati.
German: Hierzu zählen Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung.
Slovenian: To vključuje disfagijo in težave z dihanjem.
German: Überdosierungen (einige mit Zeichen systemischer toxischer Wirkungen) wurden berichtet.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja (nekaterih z znaki sistemske toksičnosti).
German: In klinischen Langzeitstudien lag die durchschnittliche Verabreichungshäufigkeit bei einem Dosierungsintervall von etwa 12 Wochen, das allerdings von Patient zu Patient unterschiedlich sein kann.
Slovenian: V dolgoročnih kliničnih študijah je bila povprečna pogostnost odmerjanja približno na 12 tednov, vendar se lahko to spreminja od bolnika do bolnika.
German: Die pharmakologischen Merkmale ergeben jedoch keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung.
Slovenian: Vendar farmakološke lastnosti ne kažejo na to, da bi morali odmerek prilagajati.
German: NeuroBloc enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 10.000 enot zdravila NeuroBloc.
German: In seltenen Fällen können schwere Schluckstörungen auftreten und ein Erstickungsanfall ist möglich.
Slovenian: V redkih primerih so lahko težave s požiranjem hude in možno je dušenje.
German: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luxemburg
Slovenian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Luksemburg
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
German: Bei Verdünnung sofort verwenden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 6.6).
Slovenian: Razredčeno zdravilo porabite takoj (glejte poglavje 4.2 in poglavje 6.6).
German: Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Neurobloc in za kaj ga uporabljamo
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, und es ist nicht bekannt, ob NeuroBloc die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene in ni znano, ali zdravilo NeuroBloc lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
German: Weitere klinische Studien und eine unverblindete Verlaufskontrolle haben gezeigt, dass Studienteilnehmer über längere Zeiträume auf NeuroBloc ansprechen können, wobei einige Teilnehmer über einen Zeitraum von mehr als 3½ Jahren mehr als 14 Behandlungssitzungen hatten.
Slovenian: Nadaljnje klinične študije in odprte nadaljevalne študije so pokazale, da se bolniki lahko še naprej za dolga časovna obdobja odzivajo na zdravilo NeuroBloc, pri čemer so nekateri bolniki prejeli več kot 14 sej zdravljenja v obdobju več kot 3,5 leta.
German: Dieser Warnhinweis beinhaltet die Anwendung bei Kindern und bei anderen Indikationen als zervikaler Dystonie.
Slovenian: To opozorilo vključuje uporabo pri otrocih in vsako drugo indikacijo, razen cervikalne distonije.
German: Das Arzneimittel wurde bei einer Anwendung in 2 bis 4 der folgenden Muskeln injiziert: M. splenius capitis, M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. trapezius, M. semispinalis capitis und Mm scaleni.
Slovenian: Zdravilo so ob enem obisku injicirali v dve do štiri od naslednjih mišic: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis in scalenus.
German: Tabelle 1 Ergebnisse der Wirksamkeitsstudien mit NeuroBloc (Phase III)
Slovenian: Preglednica 1 Rezultati učinkovitosti zdravila NeuroBloc v študijah III faze 1.
German: NeuroBloc steht als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die 0,5 ml (2500 Einheiten), 1,0 ml (5000 Einheiten) oder 2,0 ml (10.000 Einheiten) enthält, zur Verfügung.
Slovenian: Zdravilo NeuroBloc je na voljo kot raztopina za injiciranje v viali, ki vsebuje 0,5 ml (2.500 enot), 1,0 ml (5.000 enot) ali 2,0 ml (10.000 enot).
German: Im Falle einer Überdosierung oder bei einer Injektion in einen Muskel, der normalerweise die zervikale Dystonie kompensiert, ist es denkbar, dass sich die Dystonie verschlechtert.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ali injiciranja v mišico, ki ponavadi kompenzira cervikalno distonijo, se lahko distonija poslabša.
German: Kinder (nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch) und Patienten mit einer neuromuskulären Erkrankung als Grunderkrankung einschließlich Schluckstörungen tragen ein erhöhtes Risiko für diese unerwünschten Wirkungen.
Slovenian: Pri otrocih (neodobrena uporaba) in bolnikih z nevromuskulaturnimi motnjami, vključno z motnjami požiranja, je tveganje neželenih učinkov še večje.