FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първи епизод на пневмония, потвърдена посредством рентгенография на гръдния кош, наложила хоспитализация, е установен при около 2% от тази популация (n=1 814 участници), от които 329 случая са потвърдена пневмококова ППО и 182 случая са ППО, причинена от ваксиналния тип пневмококи, в популацията по протокол и модифицираната intent to treat популация (mITT).
Icelandic: Fyrsta tilvik lungnabólgu sem krafðist sjúkrahúsinnlagnar og var staðfest með röntgenmynd af lungum greindist hjá u.þ.b. 2% þýðisins (n=1.814 einstaklingar), þar af voru 329 tilvik staðfest sem pneumokokka CAP og 182 tilvik voru pneumokokka CAP af bóluefnisgerð hjá þýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun og þýðinu sem ætlunin var að meðhöndla (modified intent to treat (mITT)).
Bulgarian: Активна имунизация за превенция на инвазивно заболяване, пневмония и остро възпаление на средното ухо, причинено от Streptococcus pneumoniae, при кърмачета, деца и юноши на възраст от 6 седмици до 17 години.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae hjá ungbörnum, börnum og unglingum á aldrinum 6 vikna til 17 ára.
Bulgarian: Активна имунизация за превенция на инвазивно заболяване и пневмония, причинени от Streptococcus pneumoniae, при възрастни ≥18 години и в старческа възраст.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn ífarandi sýkingum og lungnabólgu af völdum Streptococcus pneumoniae, hjá fullorðnum ≥ 18 ára og öldruðum.
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V
Bulgarian: За всички основни клинични изпитвания е използван серотип специфичен опсонофагоцитозен тест (OPA) като сурогат за оценяване на потенциалната ефикасност срещу инвазивно пневмококово заболяване и пневмония.
Icelandic: Í öllum klínískum lykilrannsóknum var próf sem byggði á opsonín-miðluðu agnaáti (opsonophagocytosis assay, OPA), sértækt fyrir hverja sermisgerð, notað sem vísir til að meta hugsanlega virkni gegn ífarandi sýkingum og lungnabólgu af völdum pneumokokka.
Bulgarian: 4,4 µg полизахарид за серотип 6B
Icelandic: 4,4 µg af fjölsykrungum af sermisgerð 6B.
Bulgarian: Други лекарства/ваксини и Prevenar 13
Icelandic: Notkun annarra lyfja/bóluefna samhliða Prevenar 13
Bulgarian: При един сходен анализ хоспитализациите и амбулаторните посещения за пневмония от всички причинители намалява съответно с 52,4% и 41,1%.
Icelandic: Í sams konar greiningu kom fram að sjúkrahúsinnlögnum og komum á göngudeild vegna lungnabólgu, af hvaða orsökum sem er, hafði fækkað um 52,4% og 41,1%, í hvoru tilviki fyrir sig.
Bulgarian: 60-64 години N=359-404
Icelandic: 60-64 ára N=359-404
Bulgarian: Тази ваксина не трябва да се прилага като интрамускулна инжекция при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулно инжектиране, но може да се приложи подкожно, ако потенциалната полза категорично превишава рисковете (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið sem inndælingu í vöðva hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóma sem valda því að þau mega ekki fá inndælingu í vöðva, en gefa má bóluefnið undir húð ef ávinningur vegur augljóslega þyngra en áhætta (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Пониженията са 53% (от 167 на 79 случая) (p<0,001) за случаите на ППО с плеврален излив и 63% (от 64 на 24 случая) (p<0,001) за микробиологично доказаните случаи на пневмококова ППО.
Icelandic: Fækkunin var 53% (167 í 79 tilvik) (p < 0,001) fyrir lungnabólgu af fleiðruvökvagerð (pleural effusion) sem smitast hefur utan sjúkrahúss og 63% (64 í 24 tilvik) (p < 0,001) fyrir örverufræðilega staðfest tilvik pneumókokkalungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss.
Bulgarian: Намален апетит; главоболие; диария; повръщане (за 18- до 49-годишните)
Icelandic: Minnkuð matarlyst; höfuðverkur; niðurgangur; uppköst (hjá 18 til 49 ára)
Bulgarian: Кърмачетата на възраст 7 до 11 месеца трябва да получат две инжекции.
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 7 til 11 mánaða eiga að fá tvo skammta.
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета (< 37 гестационна седмица)
Icelandic: Fyrirburar (< 37 vikna meðganga)
Bulgarian: Тъй като тези реакции са получени от спонтанни съобщения, честотата не може да бъде определена и поради това се класифицират като „с неизвестна честота".
Icelandic: Vegna þess að um tilkynningar eftir markaðssetningu var að ræða var ekki hægt að ákvarða tíðni aukaverkananna og er hún því skráð sem óþekkt.
Bulgarian: Prevenar 13 може да се прилага едновременно с всеки от следните ваксинални антигени, било то като моновалентна или комбинирана ваксина: дифтерия, тетанус, ацелуларна или целоклетъчна за коклюш, Haemophilus influenzae тип b, инактивиран полиомиелит, хепатит B (вж. точка 4.4 за указания относно Infanrix hexa), менингококи серогрупа C, морбили, паротид, рубеола, варицела и ротавирусна ваксина.
Icelandic: Prevenar 13 má gefa samtímis eftirfarandi mótefnavökum í bóluefnum, hvort sem er eingildum eða í samsettum bóluefnum: barnaveiki, stífkrampa, frumulausu eða heilfrumukíghóstabóluefni, Haemophilus influenzae gerð b, deyddu mænusóttarbóluefni, lifrarbólgu B (sjá leiðbeiningar um Infanrix hexa í kafla 4.4), meningókokkum af sermisgerð C, mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og rótaveirubóluefni.
Bulgarian: Апнея при много недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá fyrirburum sem fæddir eru mjög löngu fyrir tímann ( 28. viku meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: имате отслабена имунна система (като при HIV инфекция), Вие/тя/той може да не получите пълната полза от Prevenar 13.
Icelandic: • hafið veiklað ónæmiskerfi (t.d. vegna HIV sýkingar), þar sem þið fáið þá ef til vill ekki fullnægjandi ávinning af Prevenar 13.
Bulgarian: Липсват данни за безопасност и имуногенност на Prevenar 13 при индивиди от други специфични имунокомпрометирани групи (напр. злокачествени образувания или нефротичен синдром) и ваксинацията следва да бъде преценявана индивидуално.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn um öryggi og ónæmismyndandi áhrif Prevenar 13 hjá einstaklingum í öðrum hópum með skerta ónæmissvörun af tilgreindum ástæðum (t.d. illkynja sjúkdómar eða nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome)) og þarf að íhuga hvort bólusetja skuli í hverju slíku tilviki.
Bulgarian: За адюванта, вижте точка 2.
Icelandic: Sjá ónæmisglæði í kafla 2.
Bulgarian: Няма Няма
Icelandic: Á ekki við.
Bulgarian: Няма данни дали използването на 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина при деца, които не са или са имунизирани по-рано с Prevenar 13, може да доведе до по-слаб отговор към следващи дози Prevenar 13.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um það hvort bólusetning barna með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni, hvort sem þau hafa fengið frumbólusetningu með Prevenar 13 eða ekki, geti leitt til ófullnægjandi svörunar við síðari skömmtum af Prevenar 13.
Bulgarian: Детето Ви ще получи първоначален курс от три инжекции.
Icelandic: Barnið þitt mun fá frumbólusetningu með þremur skömmtum af bóluefninu.
Bulgarian: Както се препоръчва от Световната здравна организация (СЗО), оценката на потенциалната ефикасност срещу ИПЗ при кърмачета и малки деца се основава на сравнение на имунните отговори към седемте обичайни серотипа, общи за Prevenar 13 и за Prevenar, за които е доказана протективна ефикасност (за ефикасност на Prevenar (7-валентен) при кърмачета и деца, вж. по-долу).
Icelandic: Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) var gert mat á hugsanlegri verkun gegn ífarandi pneumokokkasýkingum hjá ungbörnum og börnum, sem var byggt á á samanburði ónæmissvörunar við þeim sjö algengu sermisgerðum sem eru sameiginlegar Prevenar 13 og Prevenar, en sýnt hefur verið fram á verndandi áhrif þeirra (sjá hér fyrir neðan fyrir verkun Prevenar (7-gilt) hjá ungbörnum og börnum).
Bulgarian: При бебетата, родени преждевременно много преди термина (на и преди 28 гестационна седмица), могат да се появят по-дълги паузи между нормалните вдишвания за 2-3 дни след ваксинацията.
Icelandic: Hjá börnum sem eru fædd löngu fyrir tímann (á 28. viku meðgöngu eða fyrr) getur liðið óeðlilega langur tími milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetninguna.
Bulgarian: 2, 4, + 12 месеца
Icelandic: 2, 4, og 12 mánaða
Bulgarian: Ако забравите да отидете отново в определеното време, попитайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра какво да правите.
Icelandic: Ef þú gleymir að fara til læknis/hjúkrunarfræðings á tilsettum tíma skaltu ráðfæra þig við lækni/hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Проучванията при неваксинирани деца (12-23 месеца) с Prevenar (7-валентна) показват, че са необходими 2 дози за постигане на концентрации на серумен IgG за 6B и 23F, подобни на тези, индуцирани от серии с 3 дози при кърмачета.
Icelandic: Rannsóknir á notkun Prevenar (7-gilds) hjá óbólusettum börnum (12-23 mánaða) sýndu að 2 skammtar voru nóg til að ná sermisþéttni IgG gegn 6B og 23F sem var svipuð og myndaðist eftir þriggja skammta bólusetningu hjá ungbörnum.
Bulgarian: Възрастни ≥18 години и старческа възраст
Icelandic: Fullorðnir ≥ 18 ára og aldraðir
Bulgarian: Деца и възрастни, неваксинирани преди това с пневмококова ваксина HIV-инфектирани деца и възрастни със CD4 ≥200 клетки/µl (средно 717,0 клетки/μl), вирусен товар < 50 000 копия/ml (средно 2090,0 копия/ml) и без активно заболяване, свързано със СПИН, които не са ваксинирани преди това с пневмококова ваксина, получават 3 дози Prevenar 13.
Icelandic: Börn og fullorðnir sem ekki hafa verið bólusett áður með bóluefni gegn pneumokokkum HIV-sýkt börn og fullorðnir með CD4 ≥ 200 frumur/µl (meðaltal 717,0 frumur/μl), veirumagn í blóði < 50.000 eintök/ml (meðaltal 2090,0 eintök/ml), án alnæmistengdra sjúkdóma, og sem höfðu ekki verið bólusett áður með bóluefni gegn pneumokokkum, fengu 3 skammta af Prevenar 13.
Bulgarian: След въвеждането на Prevenar и последващото преминаване на Prevenar 13 има спад в честотата от 2,1 до 0,1 случая на 1 000 деца (95%) за серотиповете в Prevenar плюс серотип 6A и спад в честотата от 0,9 до 0,1 случая на 1 000 деца (89%) за допълнителните серотипове 1, 3, 5, 7F и 19A в Prevenar 13.
Icelandic: Prevenar og síðar Prevenar 13 kom fram lækkun á tíðni miðeyrnabólgu fyrir Prevenar sermisgerðirnar auk sermisgerðar 6A úr 2,1 í 0,1 tilfelli á hver 1000 börn (95%) og lækkun á tíðni úr 0,9 í 0,1 tilfelli á hver 1000 börn (89%) fyrir viðbótarsermisgerðirnar 1, 3, 5, 7F og 19A fyrir Prevenar 13.
Bulgarian: 1НБ/НИ - небактериемична/неинвазивна ИПЗ-ВТ - инвазивно пневмококово заболяване, причинено от ваксиналния тип пневмококи
Icelandic: NB/NI - án bakteríublóðsýkingar/ekki ífarandi IPD - ífarandi pneumokokkasýking
Bulgarian: Както при едновременното приложение с тривалентни ваксини, имунните отговори към някои пневмококови серотипа са по-ниски, когато двете ваксини се прилагат едновременно.
Icelandic: Líkt og við samtímisgjöf þrígildra bóluefna, var ónæmissvörun við sumum pneumokokkasermisgerðum lægri en þegar bæði bóluefnin voru gefin samtímis.
Bulgarian: Неваксинирани кърмачета и деца на възраст ≥ 7 месеца
Icelandic: Óbólusett ungbörn og börn ≥ 7 mánaða
Bulgarian: Другите време и условия на съхранение при употреба са отговорност на потребителя.
Icelandic: Annar geymslutími og önnur geymsluskilyrði eru á ábyrgð notanda.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 6 до 17 години трябва да получат една инжекция.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára eiga að fá einn skammt.
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до 5 години
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6 vikna til 5 ára
Bulgarian: Отделните понижения за всеки от 5-те допълнителни серотипа в Prevenar 13 (не са наблюдавани случаи на ИПЗ, причинено от серотип 5) по възрастова група са показани в Таблица 2 и варират от 68% (серотип 3) до 100% (серотип 6A) за децата на възраст под 5 години.
Icelandic: Sértæk fækkun eftir sermisgerð fyrir viðbótarsermisgerðirnar 5 í Prevenar 13 (engin tilvik ífarandi pneumokokkasýkinga af völdum sermisgerðar 5 komu fram) eftir aldurshópum er sýnd í töflu 2 og var allt frá 68% (sermisgerð 3) til 100% (sermisgerð 6A) hjá börnum yngri en 5 ára.
Bulgarian: Остро възпаление на средното ухо
Icelandic: Rör sett í eyru
Bulgarian: Малки деца (12-59 месеца) напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна) Малки деца, които се считат за напълно имунизирани с Prevenar (7-валентна), трябва да получат една доза от 0,5 ml Prevenar 13, за да се изгради имунен отговор към 6-те допълнителни серотипа.
Icelandic: Ung börn (12-59 mánaða) sem lokið hafa bólusetningu með Prevenar (7-gildu) Ung börn sem talin eru hafa lokið bólusetningu með Prevenar (7-gildu) ættu að fá einn 0,5 ml skammt af Prevenar 13 til að vekja ónæmissvar gegn þeim 6 sermisgerðum sem þar eru til viðbótar.
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при възрастни:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Prevenar 13 hjá fullorðnum:
Bulgarian: Подкожното приложение на Prevenar 13 е оценено в едно несравнително проучване при 185 здрави кърмачета и деца от японски произход, които са получили 4 дози на възраст 2, 4, 6 и 12-15 месеца.
Icelandic: Gjöf Prevenar 13 undir húð var metin í rannsókn án samanburðar á185 hraustum japönskum ungbörnum og börnum, sem fengu 4 skammta, við 2, 4, 6 og 12-15 mánaða aldur.
Bulgarian: Като всички ваксини, Prevenar 13 може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni getur Prevenar 13 valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, за редките случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината винаги трябва да е осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar skal viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt vera til staðar ef sjaldgæf bráðaofnæmisviðbrögð koma fyrir í kjölfar bólusetningar.
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при деца и юноши (на възраст 6 до 17 години):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem skráðar hafa verið vegna Prevenar 13 hjá börnum og unglingum (á aldrinum 6 til 17 ára):
Bulgarian: Prevenar 13 осигурява защита само срещу ушни инфекции при деца, причинени от типовете Streptococcus pneumoniae, за които е разработена ваксината.
Icelandic: Prevenar 13 veitir einungis vörn gegn eyrnabólgu hjá börnum af völdum þeim gerðum af Streptococcus pneumoniae sem lyfið hefur verið þróað fyrir.
Bulgarian: Пирексия > 39°C; увреждане на движенията в мястото на ваксиниране (поради болка); еритем на мястото на ваксиниране или индурация/подуване 2,5 cm-7,0 cm (след схемата за кърмачета)
Icelandic: Hiti > 39°C; hreyfiskerðing nálægt stungustað (vegna verkja); roði eða hersli/þroti á stungustað 2,5 cm-7,0 cm (eftir frumbólusetningu ungbarna)
Bulgarian: Данните, публикувани от Public Health England, сочат, че четири години след въвеждането на Prevenar като първична имунизация при кърмачета с две дози и последваща бустерна доза през втората година от живота и при 94% ваксинално покритие, в Англия и Уелс се наблюдава понижение от 98% (95%
Icelandic: Gögn sem birt voru af Lýðheilsustöð Englands (Publich Health England) sýndu að fjórum árum eftir að byrjað var að bólusetja með Prevenar sem tveggja skammta frumbólusetningu fyrir ungbörn með örvunarskammti á öðru aldursári og með 94% bóluefnisupptöku, var 98% (95% CI 95; 99) fækkun sjúkdómstilvika af völdum 7 sermisgerða bóluefnisins í Englandi og Wales.
Bulgarian: Съгласно официалните препоръки във Вашата страна може да се използва алтернативна схема от Вашия медицински специалист.
Icelandic: Hugsanlegt er að önnur bólusetningaráætlun sé notuð á þinni heilsugæslu í samræmi við það sem heilbrigðisyfirvöld í þínu landi mæla með.
Bulgarian: Острото възпаление на средното ухо (ОВСУ) е често срещано детско заболяване с различна етиология.
Icelandic: Bráð miðeyrnabólga sem er algengur sjúkdómur hjá börnum hefur margar mismunandi orsakir.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като простуда обаче не трябва да води до отлагане на ваксинацията.
Icelandic: Hins vegar eru vægar sýkingar, svo sem kvef, ekki ástæða til frestunar bólusetningar.
Bulgarian: Следните нежелани реакции включват съобщаваните за Prevenar 13 при кърмачета и деца (на възраст от 6 седмици до 5 години):
Icelandic: Eftirfarandi eru aukaverkanir sem skráðar hafa verið vegna Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum (6 vikna til 5 ára):
Bulgarian: При двете ваксинирани групи са наблюдавани сходни честоти на поява в назофаринкса за 6 от оставащите 7 общи серотипа; при серотип 19F е наблюдавано значимо намаление.
Icelandic: Fyrir 6 þeirra 7 sameiginlegu sermisgerða sem eftir voru sást svipuð tíðni nefkokssmits í báðum hópunum sem fengu hvor sitt bóluefni; marktæk minnkun sást á smiti af völdum sermisgerðar 19F.
Bulgarian: Prevenar 13 може да се прилага и между 12-23 месеца, съвместно с конюгираната с тетаничен токсоид полизахаридна ваксина срещу менингококи серогрупи A, C, W и Y на деца, които са получили подходяща първоначална ваксинация с Prevenar 13 (съгласно местните препоръки).
Icelandic: Prevenar 13 má einnig gefa samtímis stífkrampatoxóíðs samtengdu fjölsykrubóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W og Y, börnum á aldrinum 12-23 mánaða sem hafa fengið viðeigandi frumbólusetningu með Prevenar 13 (í samræmi við gildandi ráðleggingar).
Bulgarian: Отговорът към серотип 6А, който е уникален за Prevenar 13, е определен чрез доказване на 4-кратно увеличение в специфичния OPA титър спрямо нивата преди имунизацията.
Icelandic: Mótefnasvörun fyrir sermisgerð 6A, sem eingöngu er að finna í Prevenar 13, var metin með því að sýna fram á 4-falda hækkun sértækra OPA gilda frá því sem var fyrir bólusetningu.
Bulgarian: Пациенти с поне 2 от следните: кашлица; гнойни храчки, температура > 38°C или < 36,1°C; пневмония (аускултаторни находки); левкоцитоза; стойност на C-реактивен протеин > 3 пъти горната граница на нормата; хипоксемия с парциално налягане на кислорода < 60 mm Hg при дишане на стаен въздух.
Icelandic: * Sjúklingar með a.m.k. tvennt af eftirfarandi: hósti; graftarhráki, hiti > 38°C eða < 36,1°C; lungnabólga (greind við hlustun); hvítfrumnafjölgun; C-viðbragðspróteingildi > 3 sinnum eðlileg efri mörk; blóðsúrefnisskortur með hlutaþrýsting súrefnis < 60 mm
Bulgarian: Ваксините са прилагани през интервали от 1 месец.
Icelandic: Bóluefni var gefið á 1 mánaða fresti.
Bulgarian: Като се използва скрининговият метод, ефективността срещу специфични серотипове на 2 дози на възраст под 1 година в Обединеното кралство се изчислява на 66% (-29, 91%) и 100% (25, 100%) съответно за серотип 6B и 23F.
Icelandic: Samkvæmt skimun í Bretlandi var virkni gegn ákveðnum sermisgerðum, eftir 2 skammta hjá börnum yngri en 1 árs, talin vera 66% (-29; 91%) fyrir sermisgerð 6B og 100% (25; 100%) fyrir sermisgerð 23F.
Bulgarian: Ефикасност е демонстрирана за първичните и вторичните крайни точки в популацията по протокол (Таблица 5).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun fyrir aðal- og aukaendapunkta hjá þýðinu samkvæmt rannsóknaráætlun (sjá töflu 5).
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение по отношение на индуцирането на имунологична памет за серотип 3 е неизвестно.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessarar athugunar varðandi innleiðingu ónæmisminnis fyrir sermisgerð 3 er ekki vitað.
Bulgarian: Съобщената честота на пневмония, придобита в обществото (ППО), и ИПЗ в Европа варира според държавата, увеличава се с възрастта след 50 години и е най-висока при индивиди на възраст ≥65 години. S.
Icelandic: Tilkynnt tíðni lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community-acquired pneumonia (CAP)) og ífarandi pneumokokkasýkinga í Evrópu er mismunandi eftir löndum, eykst með aldrinum frá 50 ára aldri og er hæst hjá einstaklingum á aldrinum ≥ 65 ára.
Bulgarian: Кърмачетата и децата, които са започнали имунизация с Prevenar, могат да преминат на Prevenar 13 във всеки един момент от схемата.
Icelandic: Ungbörn og börn sem hafa byrjað bólusetningaráætlunina með Prevenar geta lokið bólusetningunni með því að skipta yfir á Prevenar 13 hvenær sem er í áætluninni.
Bulgarian: Имунните отговори са оценени при 259-270 участници, подходящи за оценка, приблизително 1 месец след всяка доза от ваксината.
Icelandic: Ónæmissvörun var metin hjá 259-270 matshæfum einstaklingum u.þ.b. 1 mánuði eftir hvern skammt af bóluefni.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до 6 месеца
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 6 vikna til 6 mánaða
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml) съдържа 2,2 µg полизахариди за следните серотипове 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F и 4,4 µg за серотип 6B, конюгиран с CRM197 носещ белтък, адсорбиран върху алуминиев фосфат.
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 µg af sermisgerð 6B tengt CRM197 flutningspróteini, aðsogað á álfosfat.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст 5-17 години
Icelandic: Börn og unglingar 5-17 ára
Bulgarian: Очаква се защитата срещу възпаление на средното ухо, причинено от серотипове, съдържащи се във ваксината, да е по-слаба от защитата срещу инвазивно заболяване.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að sú vörn sem sermisgerðir bóluefnisins veita gegn miðeyrnabólgu sé minni en vörn gegn ífarandi sýkingum.
Bulgarian: Индивидите, които имат подлежащи заболявания, предразполагащи ги към инвазивно пневмококово заболяване (като например сърповидно-клетъчна анемия или HIV инфекция), включително ваксинираните преди това с една или повече дози 23-валентна пневмококова полизахаридна ваксина, могат да получат поне една доза Prevenar 13 (вж. точка 5.1).
Icelandic: Einstaklingar með undirliggjandi sjúkdóma sem auka hættuna á því að þeir fái ífarandi pneumokokkasjúkdóm (s.s. einstaklingar með sigðfrumublóðleysi eða HIV-sýkingu), þ.m.t. þeir sem hafa áður verið bólusettir með einum eða fleiri skömmtum af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni, mega fá a.m.k. einn skammt af Prevenar 13 (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Как да съхранявате Prevenar 13
Icelandic: Hvernig geyma á Prevenar 13
Bulgarian: Впоследствие, четири години след преминаването към Prevenar 13, допълнителното понижение на честотата на ИПЗ, причинено от 7-те серотипа в Prevenar, варира от 76% при децата на възраст под 2 години, до 91% при тези на възраст 5-14 години.
Icelandic: Í kjölfarið, fjórum árum eftir að skipt var yfir í Prevenar 13, kom fram frekari fækkun á tilvikum ífarandi pneumókokkasýkinga vegna sermisgerðanna 7 í Prevenar sem var allt frá 76% hjá börnum yngri en 2 ára til 91% hjá börnum 5-14 ára.
Bulgarian: При едно проучване в
Icelandic: Í klínískum rannsóknum þar sem
Bulgarian: Висока температура над 39°C; болезненост на мястото на ваксиниране, пречеща на движението, зачервяване, втвърдяване, подуване на мястото на ваксиниране от 2,5 cm
Icelandic: Hiti, hærri en 39°C, eymsli á bólusetningarstað sem trufla hreyfanleika, roði, hersli, þroti á bólusetningarstað, 2,5 cm-7,0 cm í þvermál (eftir fyrstu sprautulotuna)
Bulgarian: Тази доза Prevenar 13 трябва да се приложи поне 8 седмици след последната доза Prevenar (7-валентна) (вж. точка 5.1).
Icelandic: Gefa á þennan skammt af Prevenar 13 a.m.k. 8 vikum eftir síðasta skammt af Prevenar (7-gildu) (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: При всички проучвания при кърмачета Prevenar 13 е прилаган едновременно с рутинните педиатрични ваксини (вж. точка 4.5).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum hjá ungbörnum fór Prevenar 13 bólusetningin fram samtímis reglubundnum ungbarnabólusetningum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Не е известно дали имунологичната памет към всички серотипове се индуцира при недоносени кърмачета.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ónæmisminni fyrir öllum sermisgerðum var hjá öllum fyrirburum.
Bulgarian: Изпитването CAPiTA включва доброволци на възраст ≥ 65, чиито демографски и здравни характеристики може да се отличават от тези на пациентите, които търсят ваксинация.
Icelandic: Sjálfboðaliðar ≥ 65 ára sem tóku þátt í CAPiTA-rannsókninni gætu verið frábrugðnir þeim sem leita bólusetningar hvað varðar lýðfræði og heilsufarsleg einkenni.
Bulgarian: Едновременната употреба с други ваксини не е проучвана.
Icelandic: Gjöf bóluefnisins samtímis öðrum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.