FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohti vuorokaudessa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Nitisinona MDK.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Nitisinone MDK -valmisteen käytöstä.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Nitisinona MDK.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Nitisinone MDKlääkevalmistetta.
Spanish: Sin embargo, como la tirosina no convertida permanece en el organismo durante el tratamiento con Nitisinona MDK, los pacientes necesitan someterse a una dieta especial baja en tirosina.
Finnish: Koska tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nitisinone MDK -hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, jonka sisältämä tyrosiinimäärä on vähäinen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nitisinona MDK?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nitisinone MDK -valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Finnish: Myös alkuperäisvalmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Spanish: ¿Qué es Nitisinona MDK y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Nitisinone MDK on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Nitisinona MDK es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Orfadin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nitisinone MDK sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Orfadin.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Nitisinona MDK ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Orfadin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nitisinone MDK -valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Orfadinia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Anteriormenteconocido como Nitisinona MendeliKABS
Finnish: Tunnettu aikaisemmin Nitisinone MendeliKABS-nimisenä
Spanish: Nitisinona MDK es un tratamiento de larga duración.
Finnish: Nitisinone MDK on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: La dieta también necesita ser baja en fenilalanina, ya que esta se convierte en tirosina en el organismo.
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenyylialaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Orfadin, y no es necesario repetirlos con Nitisinona MDK.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Orfadinin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uudet tutkimukset eivät ole tarpeen Nitisinone MDK -valmisteen osalta.
Spanish: El principio activo de Nitisinona MDK, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
Finnish: Nitisinone MDK -valmisteen vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nitisinona MDK?
Finnish: Miksi Nitisinone MDK on hyväksytty?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Nitisinona MDK, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Nitisinone MDK -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Otras informaciones sobre Nitisinona MDK:
Finnish: Muita tietoja Nitisinone MDK -valmisteesta
Spanish: Nitisinona MDK se administra con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
Finnish: Nitisinone MDK -valmistetta käytetään yhdistettynä ruokavalioon, joka rajoittaa aminohappojen tyrosiini ja fenyylialaniini saantia.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Nitisinona MDK, como se hace con todos los medicamentos.
Finnish: Kuten muidenkin lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nitisinone MDK -valmisteen laatua koskevia tutkimuksia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nitisinona MDK?
Finnish: Mitkä ovat Nitisinone MDK -valmisteen hyödyt ja riskit?
Spanish: La tirosina se descompone en el organismo mediante la acción de varias enzimas.
Finnish: Erilaiset entsyymit pilkkovat tyrosiinia kehossa.
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar Nitisinona MDK, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Nitisinone MDK -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Nitisinona MDK solo se podrá dispensar con receta médica y solo deberán iniciar y supervisar el tratamiento médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con HT-1.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HT-1:n hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Spanish: ¿Cómo se usa Nitisinona MDK?
Finnish: Miten Nitisinone MDK -valmistetta käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Nitisinona MDK?
Finnish: Miten Nitisinone MDK vaikuttaa?
Spanish: Nityr (nitisinona)
Finnish: Nityr (nitisinoni)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nityr en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Nityristä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Nityr (nitisinona) EMA/396203/2018
Finnish: Nityr (nitisinoni) EMA/396203/2018
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nityr en la UE?
Finnish: Miksi Nityr on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Otras informaciones sobre Nityr
Finnish: Muita tietoja Nityristä
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nityr?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nityrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Nityr.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään, yhtiö toimitti Nityrin laatua koskevia tutkimuksia.
Spanish: Información general sobre Nityr y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleisiä tietoja Nityristä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nityr son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Finnish: Nityristä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: ¿Qué es Nityr y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nityr se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nityrin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: El tratamiento deberá empezar lo antes posible y la dosis de Nityr se ajustará a la respuesta y el peso corporal del paciente.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman varhain, ja Nityr-annosta on mukautettava potilaan hoitovasteen ja kehon painon mukaan.
Spanish: Nityr es un medicamento que se utiliza para tratar la tirosinemia hereditaria de tipo 1 (TH-1).
Finnish: Nityr on lääke, jota käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
Spanish: Dado que Nityr es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Finnish: Koska Nityr on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Spanish: Se trata de una enfermedad rara en la que el organismo no es capaz de descomponer totalmente el aminoácido tirosina, con lo que se forman sustancias nocivas que provocan problemas hepáticos graves y cáncer de hígado.
Finnish: Se on harvinainen sairaus, jossa keho ei pysty täysin pilkkomaan aminohappotyrosiinia, mikä johtaa haitallisten aineiden muodostumiseen aiheuttaen vakavia maksaongelmia ja maksasyöpää.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nityr se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nityrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para el uso aprobado han sido realizados con el medicamento de referencia, Orfadin, y no es necesario repetirlos para Nityr.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset on jo suoritettu alkuperäisvalmisteella Orfadin, ja niitä ei ole tarpeen toistaa Nityrin osalta.
Spanish: Nityr se presenta en comprimidos de 10 mg para tomar por vía oral.
Finnish: Nityriä on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Spanish: Los pacientes con TH-1 carecen de alguna de estas enzimas, por lo que la tirosina no se elimina adecuadamente, sino que se transforma en sustancias nocivas.
Finnish: HT-1-potilailta puuttuu jokin näistä entsyymeistä, joten tyrosiini ei poistu kehosta täysin, vaan muuntuu haitallisiksi aineiksi.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 1 mg potilaan painokiloa kohden vuorokaudessa.
Spanish: Nityr es un tratamiento de larga duración.
Finnish: Nityr on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön.
Spanish: La compañía también realizó un estudio para demostrar que este medicamento es «bioequivalente» con respecto al medicamento de referencia.
Finnish: Yhtiö suoritti myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden.
Spanish: Sin embargo, como la tirosina intacta permanece en el organismo durante el tratamiento con Nityr, los pacientes tienen que seguir una dieta especial baja en tirosina.
Finnish: Koska muuntumaton tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nityr-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Orfadin, los beneficios de Nityr son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Orfadinin tavoin Nityrin hyödyt ovat tunnistettuja riskejä suuremmat, ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Nityr ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Orfadin.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nityrin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Orfadinin kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Spanish: Nityr solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con TH-1.
Finnish: Nityriä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
Spanish: El principio activo de Nityr, la nitisinona, bloquea una enzima que convierte la tirosina en sustancias nocivas.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine nitisinoni salpaa entsyymin, joka muuntaa tyrosiinia haitallisiksi aineiksi.
Spanish: La dieta también tiene que ser baja en fenilalanina, ya que esta sustancia se convierte en tirosina en el organismo.
Finnish: Ruokavalio ei saa myöskään sisältää paljon fenylalaniinia, koska se muuntuu tyrosiiniksi kehossa.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nityr, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Nityrin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: ¿Cómo actúa Nityr?
Finnish: Miten Nityr vaikuttaa?
Spanish: ¿Cómo se usa Nityr?
Finnish: Miten Nityriä käytetään?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Nityr?
Finnish: Mitkä ovat Nityrin hyödyt ja riskit?
Spanish: Nityr se utiliza con una dieta que restringe el aporte de los aminoácidos tirosina y fenilalanina, que se encuentran normalmente en las proteínas de alimentos y bebidas.
Finnish: Nityriä käytetään yhdistettynä ruokavalioon, jossa rajoitetaan aminohappojen tyrosiiniin ja fenylalaniinin saantia.
Spanish: Nityr contiene el principio activo nitisinona y es un «medicamento genérico», es decir, Nityr contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Orfadin.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nityr sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin alkuperäisvalmiste Orfadin, joka on jo saanut myyntiluvan EU: ssa.
Spanish: Cada caja contiene 1 frasco.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden pullon.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1290/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1290/001
Spanish: Qué es Nityr y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacción con otros medicamentos.
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy rara (< 1/10.000), desconocida (no es posible realizar ninguna estimación a partir de los datos disponibles).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Para los pacientes pediátricos que tengan dificultades para tragar los comprimidos, están disponibles otras formas farmacéuticas.
Finnish: Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, on saatavana muita lääkemuotoja.
Spanish: Una vez abierto el frasco, el medicamento se puede conservar durante un periodo de 2 meses, después del cual se debe desechar.
Finnish: Kun pullo on avattu, lääkettä voidaan säilyttää 2 kuukautta, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Spanish: Si toma más Nityr del que debe
Finnish: Jos otat enemmän Nityriä kuin sinun pitäisi
Spanish: Para pacientes que precisen otras dosis (es decir, entre múltiplos de 10 mg o inferiores a 10 mg) se dispone de otros medicamentos de dosis menores.
Finnish: Potilaille, jotka tarvitsevat jotakin muuta lääkkeen vahvuutta (eli muuta kuin 10 mg:llä jaollista tai alle 10 mg:n vahvuutta), on olemassa muita lääkevalmisteita, joiden vahvuus on pienempi.
Spanish: Las reacciones adversas que afectan a los ojos (ver sección 4.8) pueden afectar a la visión.
Finnish: Silmiin liittyvät haittavaikutukset (ks. kohta 4.8) voivat heikentää näkemistä.
Spanish: Cada comprimido contiene menos de 120 mg de lactosa (como monohidrato).
Finnish: Kukin tabletti sisältää vähemmän kuin 120 mg laktoosia (monohydraattina).
Spanish: Otros medicamentos y Nityr
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nityr
Spanish: En 23 voluntarios sanos, después de la administración de una dosis única de Nityr comprimidos (10 mg), la semivida terminal (mediana) de la nitisinona en plasma fue de 59 horas (intervalo de 41 a 74 horas).
Finnish: Kun 23 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annettiin kerta-annos Nityrtabletteja (10 mg), nitisinonin terminaalinen puoliintumisaika (mediaani) plasmassa oli 59 tuntia (vaihteluväli 41˗74 tuntia).
Spanish: Qué es Nityr y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nityr Cómo tomar Nityr
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä Miten Nityriä otetaan
Spanish: Si olvidó tomar Nityr
Finnish: Jos unohdat ottaa Nityriä
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nityr
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Nityr
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Nityrin säilyttäminen
Spanish: Cada frasco contiene 60 comprimidos.
Finnish: Kussakin pullossa on 60 tablettia.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el bote y la caja después de "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Spanish: No se debe utilizar Nityr durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con nitisinona.
Finnish: Nityrvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa nitisinonilla.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactosa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on sellaisia harvinaisia perinnöllisiä ongelmia kuin galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puute tai galaktoosin ja glukoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Spanish: Edad al comienzo de los síntomas 1 año 2 años < 2 meses > 2-6 meses > 6 meses
Finnish: Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk > 2-6 kk > 6 kk
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Spanish: Este medicamento se utiliza para el tratamiento de una enfermedad poco común denominada tirosinemia hereditaria tipo 1 en adultos, adolescentes y niños.
Finnish: Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Spanish: Periodo de validez una vez abierto: 2 meses Fecha de apertura:
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukautta Avaamispäivä:
Spanish: Todos los pacientes Edad de inicio ≤ 24 meses Edad de inicio > 24 meses
Finnish: Kaikki potilaat Ikä hoidon alkaessa ≤24 kk Ikä hoidon alkaessa >24 kk
Spanish: - Los demás componentes son dibehenato de glicerol y monohidrato de lactosa (ver sección 2 "Nityr contiene lactosa").
Finnish: - Muut ainesosat ovat glyserolidihebenaatti ja laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Nityr sisältää laktoosia".
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nityr, - si advierte enrojecimiento de los ojos o si advierte cualquier otro efecto en los ojos.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nityriä, - jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP 1A2-, CYP 2C9-, CYP 2C19-, CYP 2D6-, CYP 2E1- eikä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Spanish: Uso de Nityr con alimentos Nityr puede tomarse con o sin alimentos a lo largo de todo el tratamiento.
Finnish: Nityr ruuan kanssa Nityriä voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä koko hoitojakson ajan.
Spanish: Conservación de Nityr
Finnish: Nityrin säilyttäminen
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/julio/2018
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Spanish: No tome Nityr - si es alérgico a la nitisinona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Finnish: Älä ota Nityriä - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Spanish: Cómo tomar Nityr
Finnish: Miten Nityriä otetaan
Spanish: En pacientes con TH-1, estos productos intermedios se convierten en los metabolitos tóxicos succinilacetona y succinilacetoacetato.
Finnish: HT-1-potilailla nämä välituotteet muuntuvat myrkyllisiksi metaboliiteiksi, sukkinyyliasetoniksi ja sukkinyyliasetoasetaatiksi.
Spanish: Si un mes después de iniciar el tratamiento con nitisinona se sigue detectando succinilacetona en orina, deberá aumentarse la dosis de nitisinona hasta 1,5 mg/kg de peso corporal al día.
Finnish: Jos virtsassa havaitaan edelleen sukkinyyliasetonia kuukauden kuluttua nitisinonihoidon aloittamisesta, nitisinoniannos on suurennettava tasolle 1,5 mg/painokilo/vrk.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Nityr").
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Nityriä".
Spanish: Los comprimidos vienen envasados en frascos cuadrados de plástico con cierre de seguridad a prueba de niños.
Finnish: Tabletit on pakattu neliömäisiin muovipulloihin, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen korkki.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de nitisinona.
Finnish: - Kukin tabletti sisältää 10 mg nitisinonia.
Spanish: Durante el periodo de validez, el paciente puede conservar el frasco durante un periodo de 2 meses, una vez abierto, después de este periodo debe desechar el medicamento.
Finnish: Kestoaikana potilas voi säilyttää pulloa sen ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Spanish: Se realizó un estudio sobre los efectos de los alimentos con Nityr.
Finnish: Ruoan nauttimisen vaikutuksesta Nityriin on tehty tutkimus.
Spanish: Se recomienda a aquellos pacientes que tengan problemas para tragar los comprimidos de Nityr enteros que tomen presentaciones alternativas de nitisinona.
Finnish: Potilaille, joiden on vaikea niellä Nityr-tabletteja kokonaisina, suositellaan vaihtoehtoisia nitisinonin lääkemuotoja.
Spanish: Nityr bloquea la degradación de la tirosina, y las sustancias tóxicas no se forman.
Finnish: Nityr estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Spanish: Para las condiciones de almacenamiento una vez abierto el frasco, ver la sección 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Spanish: No existen datos sobre si la nitisinona afecta a la fertilidad.
Finnish: Hedelmällisyys Tietoja nitisinonin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Nityr 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nityr 10 mg
Spanish: Mediante la inhibición del catabolismo normal de la tirosina en pacientes con TH-1, la nitisinona impide la acumulación de los productos intermedios tóxicos maleilacetoacetato y fumarilacetoacetato.
Finnish: Estämällä tyrosiinin normaalia kataboliaa HT-1-potilailla nitisinoni estää myrkyllisten välituotteiden eli maleyyliasetoasetaatin ja fumaryyliasetoasetaatin kumulaatiota.
Spanish: Dicho estudio demostró que Nityr puede administrarse con o sin alimentos sin que esto afecte a su biodisponibilidad.
Finnish: Se osoitti, että Nityriä voidaan annostella ruoan kanssa tai ilman vaikuttamatta Nityrin hyötyosuuteen.
Spanish: El principio activo de Nityr es la nitisinona.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Finnish: Myyntiluvan haltija Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar el medicamento en el frasco original para protegerlo de la luz.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.