FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • quaisquer outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QT ou induzir torsades de pointes
Slovenian: • katera koli druga zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT ali povzročijo torsades de pointes.
Portuguese: Potencial para resultados falsos negativos do teste na doença hipotalâmica de início recente
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri nedavnem pojavu hipotalamične bolezni
Portuguese: Qualquer suspensão remanescente deve ser eliminada pelo seu médico ou enfermeiro de acordo com os regulamentos locais.
Slovenian: Morebitni ostanek suspenzije mora zdravnik ali medicinska sestra zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da macimorelina em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi macimorelina pri nosečnicah ni.
Portuguese: Adicione o volume de água necessário num recipiente de vidro graduado ou de plástico transparente.
Slovenian: Nalijte zahtevano količino vode v graduirano stekleno ali prozorno plastično posodo.
Portuguese: Se estiver a amamentar ou tenciona amamentar, não pode ser excluído um risco para o lactente.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Portuguese: O número de saquetas necessárias baseia-se no peso corporal.
Slovenian: Število potrebnih vrečic zdravila je odvisno od telesne mase.
Portuguese: Foram avaliados quatro grupos de indivíduos: três grupos de doentes adultos com probabilidades pré-teste diferentes de deficiência em hormona do crescimento (Grupo A (probabilidade elevada), Grupo B (probabilidade intermédia), Grupo C (probabilidade baixa) e indivíduos de controlo saudáveis (Grupo D)).
Slovenian: Ovrednotili so štiri skupine preiskovancev: tri skupine odraslih bolnikov z različnimi verjetnostmi pomanjkanja rastnega hormona pred testiranjem (skupina A (velika verjetnost), skupina B (vmesna verjetnost), skupina C (majhna verjetnost) in zdrave kontrolne preiskovance (skupina D)).
Portuguese: A suspensão deve ser agitada até ficar ligeiramente turva e sem partículas no fundo do recipiente.
Slovenian: Suspenzijo morate mešati, dokler ni rahlo motna, na dnu pa ni delcev.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, foram observadas duas anomalias transitórias no ECG de um indivíduo em teste e notificadas como reações adversas possivelmente graves.
Slovenian: Med kliničnim razvojem so pri enem preiskovancu opazili dve prehodni nepravilnosti na EKG in ju poročali kot resna morebitna neželena učinka.
Portuguese: Foram submetidos cento e cinquenta e sete (157) indivíduos a, pelo menos, um dos dois testes neste estudo; 59% eram homens, 41% eram mulheres e 86% eram de origem branca.
Slovenian: Od 157 preiskovancev, ki so v tej študiji opravili vsaj eno od preiskav, je bilo 59 % moških, 41 % žensk in 86 % belcev.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Suspensão reconstituída:
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Rekonstituirana suspenzija:
Portuguese: Caso tenha perturbações do ritmo cardíaco, será realizada uma monitorização por ECG.
Slovenian: Če imate motnje srčnega ritma, vas bo spremljali z
Portuguese: Uma saqueta de LDPE/Alu/LDPE/papel contendo 1.817 mg de granulado colocada numa caixa de cartão.
Slovenian: Ena vrečica iz LDPE/Al/LDPE/papirja, ki vsebuje 1.817 mg zrnc, pakirana v kartonski škatli.
Portuguese: Globalmente, as reações adversas notificadas foram principalmente de intensidade baixa e de curta duração, sem necessidade de um tratamento específico.
Slovenian: Na splošno so poročali o neželenih učinkih, ki so bili večinoma blagi in kratkotrajni brez posebne potrebe po zdravljenju.
Portuguese: • Exercício físico - evitar atividade física intensa 24 horas antes do teste.
Slovenian: • Telesna vadba - 24 ur pred preiskavo se izogibajte naporni telesni dejavnosti.
Portuguese: Os níveis de HC foram determinados centralmente com o ensaio IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
Slovenian: Ravni rastnega hormona so bile izmerjene v osrednji ustanovi s testom IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., Velika Britanija).
Portuguese: Evite a utilização concomitante com medicamentos:
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi z zdravili, ki bi lahko:
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas diminui com o aumento das concentrações de 78% a 0,1 µM para 62% a 10 µM.
Slovenian: Vezava na beljakovine v plazmi upada pri višjih koncentracijah, pri čemer je 78-odstotna pri 0,1 μM in 62-odstotna pri 10 μM.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou está a planear engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes receber este medicamento.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e os efeitos da macimorelina durante a utilização a longo prazo.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkih macimorelina pri dolgotrajni uporabi niso na voljo.
Portuguese: • Jejum - não deve comer pelo menos 8 horas antes do teste, e durante o teste.
Slovenian: • Teščost - vsaj 8 ur pred preiskavo in med njo ne smete jesti.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética da macimorelina em doentes pediátricos ou em doentes com compromisso renal ou hepático.
Slovenian: Študije za oceno farmakokinetike macimorelina pri pediatričnih bolnikih ali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter niso bile izvedene.
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção do teste de macimorelina, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício do teste para a mulher.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja ali opustitvijo uporabe macimorelina, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti preiskave za mater.
Portuguese: • A substância ativa é a macimorelina.
Slovenian: • Učinkovina je macimorelin.
Portuguese: O granulado de Macimorelina Aeterna Zentaris deve ser reconstituído com água e deve ser utilizado no prazo de 30 minutos após a preparação.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris rekonstituiramo z vodo in ga uporabimo v 30 minutah po pripravi.
Portuguese: Via oral após reconstituição.
Slovenian: Za peroralno uporabo po rekonstituciji.
Portuguese: Se qualquer uma destas condições não for satisfeita, o teste de estimulação da hormona do crescimento deve ser reagendado para um novo dia de teste.
Slovenian: Če kateri koli od teh pogojev ni izpolnjen, je treba preiskavo stimulacije rastnega hormona odložiti.
Portuguese: • sensação de calor
Slovenian: • občutek vročine.
Portuguese: Nesse caso, pode ser necessária uma repetição do teste.
Slovenian: V takšnem primeru bo morda treba preiskavo ponoviti.
Portuguese: A repetibilidade foi testada num subconjunto de 34 indivíduos submetidos a dois testes MAC. Foi observada uma concordância entre o resultado do primeiro teste e do segundo teste em 31 casos
Slovenian: Ponovljivost je bila preverjena v podskupini 34 preiskovancev, za katere so izvedli dva testa MAC. Ujemanje med rezultatom prvega in drugega testa je bilo ugotovljeno v 31 primerih (91,2 %).
Portuguese: Outras deficiências hormonais, se não tratadas, podem conduzir a resultados imprecisos no teste de estimulação da hormona do crescimento.
Slovenian: Druga nezdravljena pomanjkanja hormonov lahko privedejo do nenatančnih rezultatov pri testu s stimulacijo rastnega hormona.
Portuguese: • diabetes tipo 2 (pioglitazona)
Slovenian: • sladkorne bolezni tipa 2 (pioglitazon);
Portuguese: Desconhece-se se a macimorelina ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se macimorelin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Portuguese: A suspensão reconstituída deve ser administrada por via oral a doentes em jejum durante, pelo menos, 8 horas e que não tenham praticado exercício físico vigoroso 24 horas antes do teste, uma vez que ambos podem afetar os níveis de hormona do crescimento.
Slovenian: Rekonstituirano suspenzijo damo peroralno bolnikom, ki so vsaj 8 ur tešči in ki niso izvajali napornih telesnih vaj 24 ur pred preiskavo, saj lahko oboje vpliva na raven rastnega hormona.
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser limitada (entre outros) pelo metabolismo de primeira passagem através da CYP3A4 (ver secção 4.5).
Slovenian: Peroralna biološka uporabnost je lahko omejena (med drugim) s presnovo prvega prehoda prek CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: As estimativas pontuais relativas à sensibilidade e especificidade foram de 87% e 96% dos indivíduos do Grupo A não correspondidos, respetivamente.
Slovenian: Točkovni oceni občutljivosti oziroma specifičnosti sta bili 87 % oziroma 96 % pri neujemajočih se preiskovancih iz skupine A.
Portuguese: Este estudo mostrou uma alteração média basal e ajustada com placebo (intervalo de confiança de 95% unilateral superior) no QTcF de 9,6 ms (11,4 ms) 4 h pós-dose (ver também secção 4.4), que ocorreu após a concentração plasmática máxima média de macimorelina (0,5 h).
Slovenian: V tej študiji so dokazali povprečno spremembo intervala QTcF, korigirano glede na izhodiščno vrednost in na placebo (zgornja meja enostranskega 95-odstotnega intervala zaupanja), v višini 9,6 ms (11,4 ms) 4 h po odmerku (glejte tudi poglavje 4.4), ki se je pojavila po tem, ko je bila dosežena povprečna največja koncentracija macimorelina v plazmi (0,5 h).
Portuguese: Os medicamentos de substituição de hormona do crescimento devem ser descontinuados, pelo menos, 1 mês antes da administração da macimorelina.
Slovenian: Uporabo zdravil z rastnim hormonom moramo prekiniti vsaj 1 mesec pred dajanjem macimorelina.
Portuguese: Macimorelina Aeterna Zentaris pode causar alterações no ECG (eletrocardiograma), incluindo o prolongamento do intervalo QT, que estão associadas a um aumento do risco de arritmias.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris lahko povzroči spremembe na EKG (elektrokardiogramu), vključno s podaljšanjem intervala QT, kar je povezano s povečanim tveganjem za aritmije.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam aumentar a degradação da macimorelina, tais como medicamentos específicos para o tratamento de:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki bi lahko povečala razkroj macimorelina, kot so določena zdravila za zdravljenje:
Portuguese: A segurança e a eficácia da macimorelina em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas (ver também secção 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost macimorelina pri otrocih ter mladostnikih, starih do 18 let, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A macimorelina atua como uma hormona natural e faz com que a hipófise liberte a hormona do crescimento para a corrente sanguínea.
Slovenian: Macimorelin deluje kot naravni hormon in povzroča, da hipofiza izloča rastni hormon v krvni obtok.
Portuguese: • convulsões/epilepsia (carbamazepina, eslicarbazepina, fosfenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital,
Slovenian: • epileptičnih napadov/epilepsije (karbamazepin, esklikarbazepin, fosfenitoin, okskarbazepin,
Portuguese: • foi recentemente tratado para a doença de Cushing (perturbação que resulta em níveis elevados da hormona cortisol) ou se está a receber uma dose elevada do medicamento hidrocortisona, o teste pode conduzir a resultados falsos positivos.
Slovenian: • Če ste se nedavno zdravili zaradi Cushingove bolezni (motnje, ki povzroča visoko raven hormona kortizola) ali če prejemate velik odmerek zdravila, imenovanega hidrokortizon, saj lahko test da lažno pozitivne rezultate.
Portuguese: Com base na compreensão atual, é improvável que este potencial diminua a especificidade do teste.
Slovenian: Na podlagi trenutnega razumevanja to tveganje verjetno ne zmanjša specifičnosti preiskave.
Portuguese: Meça o volume necessário, utilizando uma seringa graduada de 50 ml sem agulha.
Slovenian: Izmerite zahtevani volumen s 50-ml graduirano brizgo brez igle.
Portuguese: • cancro (dabrafenib, enzalutamida)
Slovenian: • raka (dabrafenib, enzalutamid).
Portuguese: O ponto-limite da macimorelina não foi estabelecido no período de transição da puberdade tardia para a maturação adulta completa.
Slovenian: Mejna vrednost za preiskavo z macimorelinom v prehodnem obdobju od pozne pubertete do odraslosti ni bila ugotovljena.
Portuguese: Para esses doentes, podem indicar-se controlos por ECG antes da administração de macimorelina e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a administração de macimorelina.
Slovenian: Pri teh bolnikih je lahko indicirana kontrola z EKG pred dajanjem macimorelina ter 1 uro, 2 uri, 4 ure in 6 ur po dajanju macimorelina.
Portuguese: Assim, podem indicar-se controlos por ECG antes da administração de macimorelina e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 6 horas após a administração de macimorelina (ver também secção 4.4).
Slovenian: Zato je lahko indicirana kontrola z EKG pred dajanjem macimorelina ter 1 uro, 2 uri, 4 ure in 6 ur po dajanju macimorelina (glejte tudi poglavje 4.4).
Portuguese: 1 ml da suspensão reconstituída contém 500 microgramas de macimorelina.
Slovenian: 1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 500 mikrogramov macimorelina.
Portuguese: Determine o volume de suspensão necessário para a dose recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg.
Slovenian: Določite količino suspenzije, ki jo potrebujete za priporočeni odmerek macimorelina 0,5 mg/kg.
Portuguese: Se receber mais Macimorelina Aeterna Zentaris do que deveria Se receber mais Macimorelina Aeterna Zentaris do que deveria, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, kot bi smeli Če ste prejeli večji odmerek zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, kot bi smeli, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode levar ao desenvolvimento de taquicardia ventricular tipo torsade de pointes, com o risco a aumentar à medida que o grau de prolongamento aumenta.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT lahko privede do razvoja ventrikularne tahikardije vrste torsades de pointes, pri čemer se tveganje z naraščanjem podaljšanja intervala QT povečuje.
Portuguese: • episódios depressivos ligeiros a moderados (hipericão (Hypericum perforatum))
Slovenian: • blagih do zmernih depresivnih epizod (šentjanževka (Hypericum perforatum));
Portuguese: Em doentes com um QTc > 500 ms, deve ser aplicada uma monitorização do ECG (ver secção 4.4 e 5.1).
Slovenian: QTc > 500 ms moramo spremljati EKG (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: • fibrose cística (lumacaftor)
Slovenian: • cistične fibroze (lumakaftor);
Portuguese: População adulta
Slovenian: Odmerjanje Odrasla populacija
Portuguese: Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Slovenian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50
Portuguese: A administração de um indutor da CYP3A4 (tal como a carbamazepina, o dabrafenib, o efavirenz, a enzalutamida, a eslicarbazepina, a fosfenitoína, o lumacaftor, o modafinil, a nevirapina, a oxcarbazepina, o fenobarbital, a fenitoína, a pioglitazona, o pitolisant, a primidona, a rifabutina, a rifampicina e o hipericão (Hypericum perforatum)) pode reduzir as concentrações plasmáticas de macimorelina e afetar o desempenho de diagnóstico do teste, pelo que deve ser evitada.
Slovenian: Uporaba induktorja CYP3A4 (kot so karbamazepin, dabrafenib, efavirenz, enzalutamid, eslikarbazepin, fosfenitoin, lumakaftor, modafinil, nevirapin, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pioglitazon, pitolizant, primidon, rifabutin, rifampicin in šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjša koncentracije macimorelina v plazmi in lahko vpliva na diagnostično uspešnost testa, zato se moramo sočasni uporabi izogibati.
Portuguese: Qualquer suspensão remanescente não deve ser armazenada e deve ser eliminada.
Slovenian: Dela suspenzije, ki ostane, ne smete shraniti,
Portuguese: O teste seria considerado positivo (ou seja, diagnóstico de deficiência em hormona do crescimento (DHC)) se o nível sérico máximo de HC observado após a estimulação fosse inferior ao ponto-limite pré-especificado de 2,8 ng/ml para o teste MAC ou 5,1 ng/ml para o TTI.
Slovenian: Test je bil pozitiven (tj. diagnoza pomanjkanja rastnega hormona (GHD)), če je bila najvišja raven rastnega hormona v serumu po stimulaciji manjša od vnaprej določene mejne vrednosti 2,8 ng/ml pri testu MAC oziroma 5,1 ng/ml pri testu ITT.
Portuguese: A macimorelina deve ser utilizada com precaução em doentes com condição pro-arrítmica (por ex., antecedentes de enfarte do miocárdio, insuficiência cardíaca ou prolongamento do intervalo QTc no ECG, definido como um QTc > 500 ms).
Slovenian: Macimorelin moramo uporabljati previdno pri bolnikih s proaritmičnim stanjem (npr. z miokardnim infarktom, srčnim popuščanjem ali podaljšanim intervalom QTc na EKG, opredeljenim kot QTc > 500 ms, v anamnezi).
Portuguese: A macimorelina foi absorvida rapidamente e observaram-se concentrações plasmáticas máximas de macimorelina (Cmáx) aproximadamente 30 minutos a 1 hora e 10 minutos após a administração oral de 0,5 mg/kg de macimorelina após jejum durante, pelo menos, 8 horas.
Slovenian: Macimorelin se je hitro absorbiral in največje koncentracije macimorelina (Cmax) v plazmi so ugotovili približno od 30 minut do 1 ure in 10 minut po peroralnem dajanju macimorelina v odmerku 0,5 mg/kg osebam, ki so bile tešče vsaj 8 ur.
Portuguese: Num estudo de diagnóstico que comparou a macimorelina com o teste de tolerância à insulina (TTI), as concentrações de HC estimulada após a macimorelina foram, em média, 1,4 vezes mais elevadas do que no TTI.
Slovenian: V diagnostični študiji, v kateri so primerjali macimorelin z insulinskim tolerančnim testom (ITT), so bile koncentracije spodbujenega rastnega hormona po uporabi macimorelina v povprečju 1,4-krat višje kot s testom ITT.
Portuguese: Tanto os endpoints coprimários como os endpoints predefinidos no Estudo 052 (limite inferior do IC de 95% para uma concordância negativa ≥ 75%, limite inferior do IC de 95% para uma concordância positiva ≥ 70%) são cumpridos quando se utiliza um ponto-limite de TTI de 3,0 ng/ml e o ponto-limite predefinido para o MAC de 2,8 ng/ml.
Slovenian: Oba opazovana dogodka, kot sta bila predhodno določena v študiji 052 (spodnja meja 95-odstotnega IZ za negativno ujemanje ≥ 75 %, spodnja meja 95-odstotnega IZ za pozitivno ujemanje ≥ 70 %), sta izpolnjena, če uporabljamo mejno točko za ITT pri 3,0 ng/ml in vnaprej določeno mejno točko za
Portuguese: Uma refeição líquida diminuiu a Cmáx e a AUC da macimorelina em 0,42 e 0,5 vezes, respetivamente.
Slovenian: Tekoči obrok je zmanjšal vrednost Cmax macimorelina za 0,42-krat, vrednost AUC pa za 0,5-krat.
Portuguese: A utilização de Macimorelina Aeterna Zentaris deve ser supervisionada por um médico ou um profissional de saúde com experiência no diagnóstico da deficiência em hormona do crescimento.
Slovenian: Uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzorovati zdravnik ali zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem pomanjkanja rastnega hormona.
Portuguese: • Os outros componentes são: lactose mono-hidratada (ver secção 2 em «Macimorelina Aeterna Zentaris contém lactose»), sílica anidra coloidal, crospovidona tipo A, sacarina sódica di-hidratada e fumarato sódico de estearilo (ver secção 2 em «Macimorelina Aeterna Zentaris contém sódio»).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, razdelek „Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje laktozo"), brezvodni koloidni silicijev dioksid, krospovidon tipa A, natrijev saharinat dihidrat in natrijev stearilfumarat (glejte poglavje 2, razdelek „Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris vsebuje natrij").
Portuguese: Se a macimorelina for administrada a doentes com compromisso renal e/ou hepático, não pode ser excluído um potencial aumento da concentração plasmática de macimorelina.
Slovenian: Če se macimorelin daje bolnikom z okvaro ledvic in/ali jeter, ni mogoče izključiti možnosti za zvišano raven macimorelina v plazmi.
Portuguese: Elementos necessários: Saqueta de Macimorelina Aeterna Zentaris, água da torneira em decantador, recipiente de vidro graduado ou de plástico transparente, dispositivo de agitação, seringa graduada de 50 ml sem agulha, copo
Slovenian: Zahtevani material: vrečica zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, voda iz pipe v dekanterju, graduirana steklena ali prozorna plastična posoda, pripomoček za mešanje, 50-ml graduirana brizga brez igle, kozarec 1. korak
Portuguese: Avaliação da situação em jejum e ausência de exercício físico vigoroso anterior Antes de utilizar Macimorelina Aeterna Zentaris é importante garantir que o doente se encontra em jejum há, pelo menos, 8 horas e não tenha praticado exercício físico vigoroso 24 horas antes do teste, uma vez que ambos podem afetar os níveis de HC.
Slovenian: Ocena teščosti in odsotnosti predhodne naporne telesne vadbe Pred uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris se morate prepričati, da je bolnik tešč vsaj 8 ur in da 24 ur pred preiskavo ni izvajal napornih telesnih vaj, saj lahko oboje vpliva na ravni rastnega hormona.
Portuguese: Estudos clínicos estabeleceram que um nível sérico de HC máxima estimulada inferior a 2,8 ng/ml (nos pontos temporais de 45, 60 e 90 minutos) após a administração de macimorelina confirma um diagnóstico de deficiência em hormona do crescimento em adultos.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da maksimalna stimulirana raven rastnega hormona v serumu, ki je po uporabi macimorelina nižja od 2,8 ng/ml (pri časovnih točkah 45, 60 in 90 minut), potrjuje diagnozo pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Portuguese: Em doentes com síndrome do QT longo adquirido ou congénito conhecida e em doentes com antecedentes de torsades de pointes, a utilização de macimorelina só pode ser considerada numa unidade clínica cardiovascular.
Slovenian: Pri bolnikih z znanim prirojenim ali pridobljenim sindromom dolgega intervala QT in pri bolnikih s tahikardijo torsades de pointes v anamnezi se lahko dajanje macimorelina izvede le na kardiovaskularnem kliničnem oddelku.
Portuguese: Pode beber até 100 ml de água sem gás no prazo de 1 hora antes e no prazo de 1 hora após a ingestão de Macimorelina Aeterna Zentaris.
Slovenian: Spijete lahko največ 100 ml negazirane vode v 1 uri pred preiskavo in v 1 uri po prejemu zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: A macimorelina liga-se moderadamente às proteínas plasmáticas.
Slovenian: Vezava macimorelina na beljakovine v plazmi je zmerna.
Portuguese: Isto corresponde a um volume de 1 ml da suspensão preparada por kg de peso corporal.
Slovenian: To ustreza prostornini 1 ml pripravljene suspenzije na kg telesne mase.
Portuguese: A CYP3A4 é a principal enzima a metabolizar a macimorelina.
Slovenian: CYP3A4 je glavni encim, ki presnavlja macimorelin.
Portuguese: • medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (medicamentos antiarrítmicos tais como a amiodarona, a procainamida, a quinidina ou o sotalol)
Slovenian: • zdravila za popravljanje srčnega ritma (antiaritmiki, kot so amiodaron, prokainamid, kinidin ali sotalol);
Portuguese: A segurança e a eficácia da macimorelina em doentes com compromisso renal e/ou hepático não foram estabelecidas (ver também secção 5.2).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti macimorelina pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter niso dokazali (glejte tudi poglavje 5.2).
Portuguese: A totalidade do conteúdo de uma saqueta é dissolvida em 120 ml e duas saquetas são dissolvidas em 240 ml, conforme aplicável.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice raztopimo v 120 ml, dve vrečici pa raztopimo v 240 ml, kakor je ustrezno.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que possam afetar a exatidão do teste de diagnóstico.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na natančnost diagnostične preiskave.