FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se attualmente sta utilizzando un contraccettivo orale o un cerotto contraccettivo per prevenire una gravidanza, deve utilizzare un diverso tipo di contraccezione o aggiuntivo (ad es., il profilattico), poiché Deferasirox Mylan può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di quelli in cerotto.
Estonian: Kui ta kasutate raseduse vältimiseks suukaudset rasestumisvastast ravimit või rasestumisvastast plaastrit, tuleb teil kasutada täiendavat või erinevat tüüpi rasestumisvastast vahendit (nt kondoom), sest Deferasirox Mylan võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.
Italian: Studi clinici in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti
Estonian: Kliiniline uuring vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel
Italian: Se ha domande riguardanti la durata della terapia con Deferasirox Mylan, parli con il medico.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua Deferasirox Mylanit võtta, pidage nõu oma arstiga.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox con sostanze che hanno un riconosciuto potenziale ulcerogeno, come i farmaci antinfiammatori non-steroidei (incluso l'acido acetilsalicilico ad alto dosaggio), i corticosteroidi o i bisfosfonati orali, può aumentare il rischio di tossicità gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Deferasiroksi samaaegne manustamine koos teadaolevalt haavandeid tekitava toimega ravimitega, nt mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (sh suures annuses atsetüülsalitsüülhappega), kortikosteroididega või suukaudsete bisfosfonaatidega, võib suurendada seedetrakti toksilisuse ohtu (vt lõik 4.4).
Italian: Nei bambini, di età compresa tra 2 e 5 anni, con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, l'esposizione è minore rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Vereülekannetest tingitud raua ülekoormusega lastel vanuses 2...5 aastat on ravimi ekspositsioon väiksem kui täiskasvanutel (vt lõik 5.2).
Italian: Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina; crospovidone; povidone; magnesio stearato; silice colloidale anidra e poloxamer.
Estonian: Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, povidoon, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid ja poloksameer.
Italian: Settimanalmente, durante il primo mese di terapia o dopo modifica della dose (incluso il cambio di formulazione).
Estonian: Ravi esimesel kuul või pärast annuse muutmist (sealhulgas ravimvormi vahetamine) üks kord nädalas.
Italian: Deferasirox e i suoi metaboliti sono escreti principalmente nelle feci (84% della dose).
Estonian: Deferasiroks ja tema metaboliidid erituvad peamiselt väljaheitega (84% annusest).
Italian: Sono state riportate gravi forme associate ad alterazioni della coscienza nel contesto di encefalopatia iperammoniemica.
Estonian: Teatatud on rasketest vormidest, millega võivad kaasneda hüperammoneemilise entsefalopaatiaga seotud teadvushäired.
Italian: Se si sospetta qualsiasi SCAR, Deferasirox Mylan deve essere immediatamente interrotto e non deve essere reintrodotto.
Estonian: Raske naha kõrvaltoime kahtluse korral tuleb ravi Deferasirox Mylaniga kohe katkestada ning seda ei tohi uuesti alustada.
Italian: Mylan Ireland Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Estonian: Limited Tel: +353 (0) 87 1694982
Italian: I test di genotossicità in vitro sono risultati negativi (test di Ames, test di aberrazione cromosomica), mentre, in ratti in cui non era stato somministrato un carico di ferro a dosi letali, deferasirox ha causato la formazione di micronuclei in vivo nel midollo osseo, ma non nel fegato,.
Estonian: In vitro genotoksilisuse testid olid negatiivsed (Amesi test, kromosoomide aberratsiooni test), samas kui deferasiroks põhjustas in vivo mikrotuumade moodustumist luuüdis, kuid mitte maksas, kui seda manustati surmavates annustes raua ülekoormuseta rottidele.
Italian: Tabella 2 Dosi raccomandate per le sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti
Estonian: Tabel 2 Annustamissoovitused vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral
Italian: Se l'associazione appare necessaria, deve essere eseguito un accurato monitoraggio clinico e della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kui selline kombinatsioon on vältimatu, tuleb läbi viia hoolikas kliinilise seisundi ja vere glükoositaseme jälgimine (vt lõik 4.4).
Italian: In condizioni di stato stazionario ("steady-state"), la Cmax e l'AUC0-24h di deferasirox aumentano in modo approssimativamente lineare con la dose.
Estonian: Püsikontsentratsiooni seisundis suurenevad deferasiroksi Cmax ja AUC0-24h ligikaudu lineaarselt annusega.
Italian: Di conseguenza, in questi pazienti il trattamento con Deferasirox Mylan non è raccomandato.
Estonian: Selle tulemusena ei soovitata nendele patsientidele ravi Deferasirox Mylaniga.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia di due differenti regimi di deferasirox compresse dispersibili (dosi iniziali di 5 e 10 mg/kg/die, 55 pazienti in ogni braccio) e del placebo (56 pazienti).
Estonian: Uuringus võrreldi kahte erinevat deferasiroksi dispergeeruvate tablettide raviskeemi (algannused 5 ja 10 mg/kg ööpäevas, 55 patsienti mõlemas grupis) ja vastavat platseebot (56 patsienti).
Italian: Nei pazienti che manifestano episodi di deplezione del volume (come diarrea o vomito), in particolare nei bambini con malattia acuta, si deve prestare attenzione a mantenere un'adeguata idratazione.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud organismi veetasakaalu ohustavad nähud (nagu kõhulahtisus või oksendamine), eriti lastel ägeda haiguse perioodil, tuleb tähelepanu pöörata hüdratsiooni hoidmisele vajalikus mahus.
Italian: Qualora fosse necessaria l'interruzione del trattamento, questo potrà essere ripreso dopo la risoluzione dell'eruzione, ad un dosaggio inferiore che potrà poi essere gradualmente aumentato.
Estonian: Kui vajalik on ravi katkestamine, võib ravi pärast lööbe taandumist uuesti alustada väiksema annusega, millele järgneb järkjärguline annuse suurendamine.
Italian: La dose massima giornaliera raccomandata di Deferasirox Mylan compresse rivestite con film è: - 28 mg per chilogrammo di peso corporeo, per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue, - 14 mg per chilogrammo di peso corporeo, per pazienti adulti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue, - 7 mg per chilogrammo di peso corporeo, per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.
Estonian: Deferasirox Mylani õhukese polümeerikattega tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on: - 28 mg kilogrammi kehakaalu kohta patsientidel, kes saavad regulaarselt vereülekandeid, - 14 mg kilogrammi kehakaalu kohta täiskasvanud patsientidel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid, - 7 mg kilogrammi kehakaalu kohta lastel ja noorukitel, kes ei saa regulaarselt vereülekandeid.
Italian: Sono stati registrati casi di insufficienza renale acuta dopo l'immissione in commercio di deferasirox (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferasiroksi kasutamisel teatatud ägeda neerupuudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.8).
Italian: Prima di iniziare la terapia
Estonian: Enne ravi alustamist
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C).
Estonian: Deferasirox Mylanit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C).
Italian: In uno studio clinico con dosi singole di 20 mg/kg di deferasirox compresse dispersibili, l'esposizione media è aumentata del 16% nei soggetti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh Class A) e del 76% nei soggetti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh Class B), quando confrontata con quella di soggetti con normale funzionalità epatica.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus kasutati üksikuid deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annuseid 20 mg/kg, suurenes deferasiroksi keskmine plasmakontsentratsioon kerge maksakahjustusega patsientidel (ChildPugh' klass A) 16% ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) 76% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Italian: Altri medicinali e Deferasirox Mylan
Estonian: Muud ravimid ja Deferasirox Mylan
Italian: Non può essere esclusa un'interazione tra deferasirox e altri substrati del CYP2C8, come paclitaxel.
Estonian: Välistada ei saa deferasiroksi ja teiste CYP2C8 substraatide, nagu paklitakseel, koostoimeid.
Italian: Diarrea, stipsi, vomito, nausea, dolore addominale, distensione addominale, dispepsia
Estonian: Kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, kõhupuhitus, düspepsia
Italian: Deferasirox viene metabolizzato a carico degli enzimi UGT.
Estonian: Deferasiroksi metabolism sõltub UGT ensüümidest.
Italian: Anche se deferasirox ha una minore affinità per l'alluminio rispetto al ferro, non è raccomandata l'assunzione di deferasirox compresse con preparati antiacidi contenenti alluminio.
Estonian: Kuigi deferasiroks on alumiiniumi suhtes madalama afiinsusega kui raua suhtes, ei ole soovitatav võtta deferasiroksi tablette koos alumiiniumi sisaldavate antatsiididega.
Italian: Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese e di adeguare la dose di Deferasirox, se necessario, ogni 3 - 6 mesi, sulla base dell'andamento dei valori della ferritina sierica.
Estonian: Soovitatav on seerumi ferritiinisisalduse igakuine kontroll ja vajadusel deferasiroksi annuse kohandamine iga 3...6 kuu järel sõltuvalt seerumi ferritiinisisaldusest.
Italian: In pazienti trattati con deferasirox, principalmente nei bambini, dopo l'immissione in commercio, sono stati registrati casi di gravi forme di tubulopatia renale (come la sindrome di Fanconi) e insufficienza renale, associate ad alterazioni della coscienza nel contesto di encefalopatia iperammoniemica.
Estonian: Deferasiroksiga ravi saanud patsientidel, peamiselt lastel, on turuletulekujärgselt teatatud rasketest renaalse tubulopaatia vormidest (nagu Fanconi sündroom) ja neerupuudulikkusest, millega kaasnesid hüperammoneemilisest entsefalopaatiast tingitud teadvushäired.
Italian: Negli animali, non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole leitud ebasoodsat toimet isas- ega emaslooma viljakusele (vt lõik 5.3).
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere con un po' di acqua.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb alla neelata tervelt koos veega.
Italian: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Estonian: Mylan S.A.S Tel: +33 4 37 25 75 00
Italian: Settimanalmente e Settimanalmente
Estonian: Üks kord nädalas ja Üks kord nädalas
Italian: Il parametro primario di efficacia era la variazione, dopo 12 mesi di trattamento, della concentrazione epatica di ferro (LIC), rispetto al basale.
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli maksa rauakontsentratsiooni (LIC) muutus võrreldes esialgse tasemega pärast 12-kuulist ravi.
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni avverse cutanee (SCARs) comprendenti sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali.
Estonian: Teatatud on rasketest naha kõrvaltoimetest (SCAR), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) ja eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsiooni (DRESS) esinemisest, mis võivad olla eluohtlikud.
Italian: Deferasirox Mylan è disponibile in blister di PVC/PVdC/Alluminio, chiari, trasparenti, contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film e blister monodose di 30 compresse e in flaconi di plastica bianca con tappo a vite bianco opaco e sigillatura in alluminio contenenti 90 o 300 compresse.
Estonian: Deferasirox Mylan on saadaval selgetes läbipaistvates PVC/PVdC/alumiiniumblisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti, üksikannuse blisterpakendites, mis sisaldavad 30 tabletti, ja valgetes plastpudelites, millel on valge läbipaistmatu keeratav kork alumiiniumist plommiga, mis sisaldavad 90 või 300 tabletti.
Italian: Dimensioni approssimative della compressa 12,8 mm × 6,00 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõdud on 12,8 mm x 6,00 mm.
Italian: Concentrazione del ferro epatico (LIC)
Estonian: Raua kontsentratsioon maksas (LIC)*
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in ratti cui era stato somministrato un carico di ferro.
Estonian: Selliseid toimeid ei täheldatud eelneva raua ülekoormusega rottidel.
Italian: Delle analisi aggiuntive possono essere necessarie per monitorare i livelli nel sangue di alcuni di questi medicinali.
Estonian: Osade nimetatud ravimite sisalduse mõõtmiseks veres võib olla vajalik lisaanalüüside tegemine.
Italian: Deferasirox Mylan contiene un principio attivo denominato deferasirox.
Estonian: Deferasirox Mylan sisaldab toimeainet, mille nimetus on deferasiroks.
Italian: In questi pazienti, un controllo più rigoroso della LIC e della ferritina sierica è essenziale per evitare un eccesso di chelazione (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Nendel patsientidel on ülekelaatimise vältimiseks väga oluline põhjalik LIC ja seerumi ferritiini jälgimine (vt lõik 4.4).
Italian: La risposta del paziente deve essere monitorata e, se non si ottiene una sufficiente efficacia, deve essere preso in considerazione un aumento della dose (vedere paragrafo 5.1).
Estonian: Tuleb jälgida patsiendi ravivastust ning piisava toime mittesaavutamisel kaaluda annuse suurendamist (vt lõik 5.1).
Italian: Se si ottiene solo un controllo molto scarso dell'emosiderosi a dosi fino a 21 mg/kg, un ulteriore aumento (a un massimo di 28 mg/kg) può non ottenere un controllo soddisfacente, e si possono considerare opzioni alternative di trattamento.
Estonian: Kui kuni 21 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 28 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võib alternatiivseid ravivõimalusi.
Italian: Emorragia gastrointestinale, ulcera gastrica (incluso ulcere multiple), ulcera duodenale, gastrite
Estonian: Seedetrakti hemorraagia, maohaavand (kaasa arvatud mitme haavandi esinemine), gastriit
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione quando deferasirox è associato a farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 (es., ciclosporina, simvastatina, contraccettivi ormonali, bepridil, ergotamina), data la possibile riduzione della loro efficacia.
Estonian: Seega peab võimaliku mõju vähenemise tõttu olema ettevaatlik, kui deferasiroksi kombineeritakse koos ainetega, mis metaboliseeritakse läbi CYP3A4 (nt tsüklosporiin, simvastatiin, hormonaalsed kontratseptiivid, bepridiil, ergotamiin).
Italian: Due volte prima di iniziare la terapia.
Estonian: Enne ravi alustamist hinnata kaks korda.
Italian: Quanto Deferasirox Mylan prendere La dose di Deferasirox Mylan è riferita al peso corporeo per tutti i pazienti.
Estonian: Kui palju Deferasirox Mylanit võtta Deferasirox Mylani annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga.
Italian: 1, necrolisi epidermica tossica (TEN)
Estonian: 1, toksiline epidermaalne nekrolüüs
Italian: È probabile che, nell'intestino, si verifichi la deconiugazione dei glucuronidati e il successivo riassorbimento (ricircolo enteroepatico): in uno studio su volontari sani, dopo una dose singola di deferasirox, la somministrazione di colestiramina ha determinato una diminuzione del 45% dell'AUC di deferasirox.
Estonian: Tõenäoliselt esineb glükuronidaatide dekonjugatsioon sooles ning sellele järgneb reabsorptsioon (enterohepaatiline retsirkulatsioon): tervete vabatahtlikega uuringus alanes deferasiroksi kontsentratsioon (AUC) kolestüramiini manustamisel pärast ühekordset deferasiroksi annust 45% võrra.
Italian: Disturbi uditivi (diminuzione dell'udito) ed oculari (opacità del cristallino) sono non comuni, e si raccomandano esami annuali (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Aeg-ajalt esineb kõrva- (kuulmislangus) ja silmahäireid (läätse hägustumine) ning soovitatav on iga-aastane läbivaatus (vt lõik 4.4).
Italian: La biodisponibilità di deferasirox compresse rivestite con film è risultata del 36% superiore rispetto a quella delle compresse dispersibili.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablettide biosaadavus on 36% suurem võrreldes dispergeeruvate tablettidega.
Italian: Se dopo l'assunzione di Deferasirox Mylan avverte un senso di vertigine, non guidi o utilizzi strumenti o macchinari finché non avverte più il senso di vertigine.
Estonian: Kui te tunnete pärast Deferasirox Mylani võtmist pearinglust, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te ennast jälle hästi tunnete.
Italian: La somministrazione concomitante di deferasirox e preparati antiacidi contenenti alluminio, non è stata formalmente studiata.
Estonian: Deferasiroksi samaaegset kasutust koos alumiiniumi sisaldavate antatsiididega ei ole uuritud.
Italian: In uno studio osservazionale della durata di 5 anni in cui 267 bambini di età compresa tra 2 e <6 anni (all'arruolamento), con emosiderosi trasfusionale, hanno ricevuto deferasirox, non ci sono state differenze clinicamente significative nel profilo di sicurezza e tollerabilità di deferasirox rispetto alla popolazione adulta complessiva e alla popolazione pediatrica più grande, compresi aumenti >33% della creatinina sierica e al di sopra del limite superiore di normalità in ≥2 occasioni consecutive (3,1%), e aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore di normalità (4,3%).
Estonian: 5-aastases vaatlusuuringus, kuhu oli kaasatud deferasiroksiga ravitud 267 vereülekandest tingitud hemosideroosiga last vanuses 2 kuni <6 aastat (uuringusse kaasamise hetkel), ei täheldatud ühtegi kliiniliselt olulist erinevust deferasiroksi ohutuses ja ravi taluvuses, võrreldes 2 kuni <6 aasta vanuseid lapsi täiskasvanutega ja vanemate lastega, sealhulgas seerumi kreatiniinisisalduse suurenemine >33% ja normivahemiku ülempiiri ületamine ≥2 järjestikusel korral (3,1%) ning seerumi alaniinaminotransferaasi (ALAT) sisalduse suurenemine 5-kordselt üle normivahemiku ülempiiri (4,3%).
Italian: In uno studio per valutare la sicurezza di deferasirox compresse rivestite con film e compresse dispersibili, 173 pazienti adulti e pediatrici, con sindromi talassemiche o mielodisplastiche trasfusione dipendenti, sono stati trattati per 24 settimane.
Estonian: Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide ja dispergeeruvate tablettide ohutuse uuringus raviti 24 nädala vältel 173 vereülekandest tingitud talasseemiaga või müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud patsienti ja last.
Italian: I trasportatori MRP2 e MXR (BCRP) sono coinvolti nell'escrezione biliare di deferasirox.
Estonian: Deferasiroksi sapiga eritumises osalevad kandjad MRP2 ja MXR (BCRP).
Italian: In pazienti trattati con deferasirox, dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di leucopenia, trombocitopenia o pancitopenia (o peggioramenti di tali citopenie) e di peggioramento dell'anemia.
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferasiroksiga ravi saavatel patsientidel teatatud leukopeeniast, trombotsütopeeniast või pantsütopeeniast (või nende tsütopeeniate süvenemisest) ja aneemia süvenemisest.
Italian: Gli adeguamenti della dose possono essere effettuati ad intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg e devono essere adattati alla risposta e agli obiettivi terapeutici del singolo paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro).
Estonian: Annust võib kohandada 3,5...7 mg/kg kaupa, lähtudes patsiendi individuaalsest ravivastusest ja ravieesmärkidest (rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Italian: I limitati dati clinici (29 pazienti con, al basale, funzione cardiaca normale), con l'uso della MRI, indicano che il trattamento con deferasirox 1030 mg/kg/die (formulazione compresse dispersibili) per 1 anno, può ridurre anche i livelli di ferro nel cuore (in media, l'aumento del MRI T2* è stato da 18,3 a 23,0 millisecondi).
Estonian: Piiratud kliiniline kogemus MRI kasutamisel (29 patsiendil oli ravi alustamisel normikohane südamefunktsioon) näitab, et ravi deferasiroksi annustega 10...30 mg/kg ööpäevas (dispergeeruvad tabletid) 1 aasta jooksul võib vähendada ka rauasisaldust südames (MRI T2* suurenes keskmiselt 18,3-lt 23,0 millisekundini).
Italian: Se si passa dalle compresse dispersibili a queste compresse rivestite con film, sarà necessario un adeguamento della dose.
Estonian: Kui te saite ravi dispergeeruvate tablettidega, kuid hakkate saama neid õhukese polümeerikattega tablette, tuleb ravimi annust kohandada.
Italian: Gli esami controlleranno anche la funzione del rene (livello di creatinina nel sangue, presenza di proteine nelle urine) e la funzione del fegato (livello di transaminasi nel sangue).
Estonian: Analüüside põhjal hinnatakse ka teie neeru- (mõõtes kreatiniini sisaldust veres, valgu esinemist uriinis) ja maksatalitlust (mõõtes transaminaaside aktiivsust veres).
Italian: Sono stati segnalati patologie epatiche e renali, compresi casi di aumento degli enzimi epatici e della creatinina, con recupero dopo interruzione del trattamento.
Estonian: Teatatud on maksa- ja neeruhäiretest, sealhulgas maksaensüümide tõusnud aktiivsusest ja suurenenud kreatiniinisisalduse juhtudest, mis taandusid pärast ravi katkestamist.
Italian: [Blister monodose] 30 × 1 compresse rivestite con film
Estonian: [Üksikannuse blistrid] 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: In studi clinici, condotti con deferasirox compresse dispersibili, in pazienti adulti e pediatrici, le reazioni più frequenti segnalate durante il trattamento cronico comprendono disturbi gastrointestinali (principalmente nausea, vomito, diarrea o dolore addominale) ed eruzione cutanea.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus teatatud kõrvaltoimed nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
Italian: La terapia chelante deve essere iniziata solo quando vi è evidenza di un sovraccarico di ferro (concentrazione del ferro epatico [liver iron concentration, LIC] ≥5 mg Fe/g/peso secco o ferritina sierica costantemente >800 µg/l).
Estonian: Vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroom Kelaativat ravi võib alustada ainult juhul, kui on tõestatud raua ülekoormus (raua kontsentratsioon maksas [liver iron concentration, LIC] ≥ 5 mg Fe/g kuivkaalu kohta [dry weight, dw] või seerumi ferritiini tase püsivalt > 800 µg/l).
Italian: In segnalazioni successivamente all'immissione in commercio, nei bambini, nel contesto di una sindrome di Fanconi, is è osservata un'alta percentuale di casi di acidosi metabolica..
Estonian: Turuletulekujärgsetes teadetes on suurem osa lastel esinenud metaboolse atsidoosi juhtudest seotud Fanconi sündroomiga.
Italian: Prima di iniziare la terapia, si raccomanda di valutare la creatinina sierica due volte.
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldust on soovitatav enne ravi alustamist hinnata kaks korda.
Italian: In uno studio meccanicistico per determinare il grado di ricircolo enteroepatico, colestiramina ha significativamente ridotto l'esposizione a deferasirox (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Enterohepaatilise metabolismi ulatuse määramiseks läbi viidud uuringus vähendas kolestüramiin oluliselt deferasiroksi ekspositsiooni (vt lõik 5.2).
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C) (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Deferasirox Mylanit ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) (vt lõik 5.2).
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune:
Estonian: Nägemisnärvipõletik Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt:
Italian: Una volta chiarita la causa delle anomalie nei test di funzionalità epatica o dopo il ritorno ai livelli normali, può essere considerata una cauta ripresa del trattamento ad una dose inferiore, seguita da un graduale aumento della dose.
Estonian: Kui maksafunktsiooni häirete põhjus on selgunud või väärtused normaliseerunud, võib kaaluda ravi ettevaatlikku uuesti alustamist väiksema annusega, millele järgneb järkjärguline annuse suurendamine.