FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, miten fibraatteja pitäisi tällä hetkellä käyttää, kun otetaan huomioon niiden turvallisuus, niiden rasva-ainetasoja vähentävä teho sekä muiden rasvoja alentavien lääkkeiden saatavuus - lääkkeiden, joita ei vielä ollut, kun fibraatteja alettiin käyttää.
Slovenian: Cilj pregleda je bil ugotoviti, kako bi se fibrati morali uporabljati zdaj, ob upoštevanju njihove varnosti, učinkovitosti pri zniževanju ravni lipidov in razpoložljivosti drugih zdravil za zniževanje ravni lipidov, ki jih na začetku uporabe fibratov še ni bilo.
Finnish: Mitä suosituksia valmistetta määrääville lääkäreille annettiin?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo?
Finnish: Fibraatit ovat lääkeryhmä, joita voidaan käyttää alentamaan veren rasva-aineiden, kuten kolesterolin ja triglyseridien, pitoisuuksia.
Slovenian: Fibrati so skupina zdravil, ki se lahko uporabljajo za zniževanje ravni lipidov, kot so holesterol in trigliceridi, v krvi.
Finnish: Komitea tarkasteli myös viimeisimpiä tuloksia kliinisistä tutkimuksista, mukaan lukien tutkimus, jossa tarkasteltiin fenofibraatin käyttöä lisälääkityksenä statiineille.
Slovenian: Upošteval je tudi najnovejše podatke iz kliničnih študij, vključno s preskušanjem, v katerem so raziskali učinek fenofibrata, kadar se ta uporablja kot „dodatek" pri zdravljenju s statini.
Finnish: Komitea tuki PhvWP:n näkemystä, jonka mukaan fibraatit ovat edelleen turvallinen vaihtoehto lipidipitoisuuksien laskemisessa, mutta niiden käyttöön ensilinjan hoitona ei ole perusteita.
Slovenian: Odbor je podprl zaključke delovne skupine PhVWP, da so fibrati še vedno varna izbira za zniževanje ravni lipidov, vendar njihova uporaba kot zdravljenje prve izbire ni upravičena.
Finnish: Niinpä komitea salli fenofibraatin käytön tietyissä olosuhteissa myös statiinin kanssa riskipotilailla, joiden veren rasvaainetasoja pelkkä statiini ei täysin riittänyt saamaan hallinnassa.
Slovenian: Posledično je dovolil tudi uporabo fenofibrata skupaj s statinom v nekaterih okoliščinah pri bolnikih, ki so v nevarnosti, ker jim uporaba samega statina ne zadostuje za popolno obvladovanje ravni lipidov v krvi.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimillä Bezalip, Cedur, Eulitop ja Befizal sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Slovenian: Bezalip, Cedur, Eulitop in Befizal ter kot generična zdravila.
Finnish: • Fibraatteja sisältäviä lääkkeitä käyttävien potilaiden tulisi kuitenkin varata lääkäriaika, ja varmistaa omalääkäriltä, että käytetty lääke on sopivin vaihtoehto heidän veren rasva-ainetasojensa alentamisessa.
Slovenian: • Vendar morajo bolniki, ki jemljejo zdravilo z vsebnostjo fibratov, obiskati zdravnika, ki se bo prepričal, ali je to zdravilo zanje najustreznejša možnost za zniževanje ravni lipidov v krvi.
Finnish: Tietoja tarkastellessaan PhVWP tuli siihen tulokseen, että fibraattien käyttöön ei liittynyt uusia turvallisuuskysymyksiä, että fibraatteja sisältävillä lääkevalmisteilla on edelleenkin oma tehtävänsä rasva-ainetasojen parantamisessa, mutta että niitä ei pitäisi käyttää ensilinjan hoitona.
Slovenian: Med pregledom podatkov je delovna skupina ugotovila, da v zvezi s fibrati ni nobenih novih varnostnih vprašanj in da imajo zdravila, ki vsebujejo fibrate, še vedno vlogo pri izboljšanju ravni lipidov, vendar se ne smejo uporabljati kot zdravljenje prve izbire.
Finnish: Komitea huomioi myös, että fenofibraatista oli saatu uutta tietoa, joka perustui jo mainittuun lisälääkitystutkimukseen ja joka tuki muutoksen tekemistä PhVWP:n suosituksiin.
Slovenian: Odbor je ugotovil tudi, da so iz študije dodatnega zdravljenja na voljo novi podatki o fenofibratu, ki podpirajo spremembo priporočil delovne skupine.
Finnish: • Sopivimman hoidon takaamiseksi lääkärien tulisi arvioida uudelleen niiden potilaiden hoito, jotka saavat fibraatteja lipiditasojen saamiseksi hallintaan.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo znova oceniti zdravljenje bolnikov, ki dobivajo fibrate za obvladovanje ravni lipidov, da bi tako zagotovili, da se vsak bolnik zdravi z najustreznejšim zdravilom.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että fibraattien hyöty on edelleen sen riskejä suurempi mutta että niitä tulee käyttää vain erityistapauksissa ns. ensilinjan hoitona veren lipidihäiriöiden (rasva-ainehäiriöiden), kuten korkean kolesterolipitoisuuden, hoidossa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je zaključil, da koristi fibratov še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar pa se ne smejo uporabljati kot „prva izbira" za zdravljenje motenj lipidov (maščob) v krvi, kot je visoka raven holesterola, razen v redkih primerih.
Finnish: Tämän vuoksi työryhmä otti fibraattilääkkeitä markkinoivien maiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten puolesta tehtäväkseen kaikkien fibraatteja sisältävien lääkkeiden hyötyjen ja riskien arvioinnin.
Slovenian: Posledično je delovna skupina opravila pregled koristi in tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo fibrate, v imenu regulativnih organov za zdravila v državah, v katerih se ta zdravila tržijo.
Finnish: Tämän mukaisesti juuri todetun veren lipidihäiriön hoito aloitetaan näillä lääkkeillä ainoastaan, kun potilaan triglyseriditasonsa ovat erittäin korkeat (triglyseridi on eräs rasva-ainetyyppi).
Slovenian: To pomeni, da se na novo diagnosticirani bolniki z motnjami lipidov v krvi ne smejo začeti zdraviti s temi zdravili, razen če imajo zelo visoke ravni trigliceridov (vrsto maščob).
Finnish: Sitä myydään Itävallassa, Kyproksella, Tanskassa, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa, Unkarissa, Islannissa, Irlannissa, Italiassa, Alankomaissa, Portugalissa, Sloveniassa, Slovakiassa, Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Slovenian: Prodaja se v Avstriji, na Cipru, Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Islandiji, Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Sloveniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1975.
Slovenian: • fenofibrat - to zdravilo je na voljo od leta 1975.
Finnish: Näin ollen Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontaviranomainen pyysi 20. lokakuuta 2009 lääkevalmistekomiteaa suorittamaan täyden fibraattien riski-hyötysuhdetta koskevan arvioinnin.
Slovenian: Posledično je regulatorna agencija za zdravila v Združenem kraljestvu 20. oktobra 2009 zadevo napotila k odboru CHMP, ki naj bi celovito presodil razmerje med koristmi in tveganji fibratov ter izdal mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fibrate, po vsej Evropski uniji ohranijo ali spremenijo.
Finnish: Lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1977.
Slovenian: • bezafibrat - to zdravilo je na voljo od leta 1977.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimellä Lopid sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Slovenian: Trži se večinoma pod lastniškim imenom Lopid in kot generična zdravila.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1981.
Slovenian: • gemfibrozil - to zdravilo je na voljo od leta 1981.
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimellä Lipanthyl sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Slovenian: Trži se večinoma pod lastniškim imenom Lipanthyl in kot generična zdravila.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta on ollut saatavana vuodesta 1995.
Slovenian: • ciprofibrat- to zdravilo je na voljo od leta 1995.
Finnish: Espanjassa, Ruotsissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa;
Slovenian: Nizozemskem, Portugalskem, v Romuniji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu;
Finnish: Sitä myydään Belgiassa, Bulgariassa, Kyproksella, Tšekin tasavallassa, Virossa, Ranskassa, Kreikassa, Unkarissa, Latviassa, Liettuassa, Luxemburgissa, Alankomaissa, Puolassa, Portugalissa, Romaniassa, Slovakiassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa;
Slovenian: v Estoniji, Franciji, Grčiji, na Madžarskem, v Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Združenem kraljestvu;
Finnish: Sitä myydään Itävallassa, Belgiassa, Kyproksella, Suomessa, Ranskassa, Saksassa, Kreikassa,
Slovenian: Prodaja se v Belgiji, Bolgariji, na Cipru, Češkem,
Finnish: Sitä markkinoidaan lähinnä kauppanimillä Lipanor tai Modalim sekä geneerisinä lääkevalmisteina.
Slovenian: Lipanor in Modalim ter kot generična zdravila.
Finnish: 27. tammikuuta 2011
Slovenian: 27. januar 2011
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 27. tammikuuta 2011.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 27. januarja 2011.
Finnish: Niitä on saatavana Alankomaissa, Belgiassa, Espanjassa, Irlannissa, Islannissa, Italiassa, Itävallassa, Kreikassa, Kyproksella, Luxemburgissa, Portugalissa, Puolassa, Ranskassa, Ruotsissa, Saksassa, Slovakiassa, Suomessa, Tanskassa, Tšekissä, Unkarissa sekä Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Slovenian: Zdravila so na voljo v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Slovaška, Španija, Švedska in Združeno kraljestvo.
Finnish: Uudelleenarvioinnin jälkeen komitea vahvisti nämä suositukset 18. marraskuuta 2010.
Slovenian: Po ponovnem pregledu je Odbor dne 18. novembra 2010 ta priporočila potrdil.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden arvioinnista
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi s pregledom zdravil, ki vsebujejo modafinil
Finnish: Rajoitetut käyttöaiheet direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaisen arviointimenettelyn perusteella
Slovenian: Omejitev indikacij po postopku pregleda v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena
Finnish: Mitkä ovat lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille annetut suositukset?
Slovenian: Kakšna so priporočila za zdravnike, ki predpisujejo zdravila, in bolnike?
Finnish: Mitä modafiniili on?
Slovenian: Kaj je modafinil?
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Vse spremembe informacij za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Finnish: Miksi modafiniiliä arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bil modafinil pregledan?
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut modafiniilin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin päätökseen.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala pregled varnosti in učinkovitosti modafinila.
Finnish: Liiallista uneliaisuutta voi esiintyä myös ilman ilmeistä syytä (idiopaattinen hypersomnia).
Slovenian: Čezmerna zaspanost lahko nastopi tudi brez znanih razlogov (idiopatska hipersomnija).
Finnish: Modafiniiliä sisältävät lääkevalmisteet tulivat Euroopassa markkinoille vuonna 1992.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, so na evropskem trgu od leta 1992.
Finnish: Modafiniili on tarkoitettu vireystilan edistämiseen (jotta ihmiset pysyisivät hereillä).
Slovenian: Modafinil se uporablja za spodbujanje budnosti (ljudem pomaga, da ostanejo budni).
Finnish: Kliinisten neurotieteiden asiantuntijaryhmä kutsuttiin myös koolle neuvoa-antavaksi elimeksi.
Slovenian: Sklicana je bila tudi skupina strokovnjakov za klinično nevrološko znanost, da bi podala nasvete.
Finnish: Muiden sairauksien hoitoa käsittelevät tutkimustiedot eivät kuitenkaan tarjonneet riittävästi tukea lääkevalmisteen käyttämiselle.
Slovenian: Vendar pa podatki iz preskušanj pri drugih motnjah niso zagotovili močnih dokazov v podporo uporabi tega zdravila.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekin henkilökuntaan.
Slovenian: • Bolniki se lahko z vprašanji obrnejo na svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti edellä esitetyt päätelmät arvioituaan lausuntonsa uudelleen.
Slovenian: CHMP je po ponovnem pregledu mnenja potrdil navedene zaključke.
Finnish: • Lääkäreiden on oltava myös tietoisia modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilista, ja heidän tulee seurata modafiniiliä käyttäviä potilaitaan asianmukaisesti.
Slovenian: • Zdravniki morajo biti pozorni tudi na varnostni profil zdravil, ki vsebujejo modafinil, in ustrezno spremljati bolnike.
Finnish: Koska komitea totesi arvioinnissaan, että modafiniiliä on usein käytetty myös sellaisiin sairauksiin, joissa sen käyttö ei ole aiheenmukaista, lääkeyhtiöitä on myös kehotettu tekemään lisää tutkimuksia, mukaan lukien lääkevalmisteen käyttöä koskeva tutkimus sen selvittämiseksi, miksi omalääkärit määräävät näitä lääkevalmisteita.
Slovenian: Ker je Odbor med pregledom opazil, da se modafinil pogosto uporablja za zdravljenje stanj, za katera ni indiciran, je družbe pozval, naj izvedejo dodatne študije, vključno s „študijo o uporabi zdravila", in ugotovijo, zakaj družinski zdravniki predpisujejo ta zdravila.
Finnish: Turvallisuustietojen osalta komitea katsoi, että modafiniiliin liittyy vahvasti vakavien, hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski, joka vaikuttaa olevan vielä suurempi lapsilla.
Slovenian: Ob pregledu varnostnih podatkov je Odbor menil, da je modafinil močno povezan s tveganjem resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij in zdi se, da je to tveganje večje pri otrocih.
Finnish: Tällaista voi esiintyä vuorotyötä tekevillä ihmisillä tai henkilöillä, jotka kärsivät obstruktiivisesta uniapneasta (sairaus, jossa hengitys katkeilee toistuvasti pitkin yötä, mikä häiritsee nukkumista).
Slovenian: To je mogoče opaziti pri ljudeh, ki delajo v izmenah, in pri posameznikih z obstruktivno apnejo med spanjem (bolezen, pri kateri se ponoči med spanjem neprestano ponavljajo premori pri dihanju, ki motijo spanje).
Finnish: Niitä myydään seuraavilla kauppanimillä: Modasomil, Modiodal, Provigil ja Vigil.
Slovenian: Na voljo so pod naslednjimi izmišljenimi imeni: Modasomil, Modiodal, Provigil in Vigil ter kot generična zdravila.
Finnish: Modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedot ajantasaistettiin koko Euroopassa näitä riskejä koskevien varoitusten korostamiseksi.
Slovenian: Posledično so po vsej Evropi posodobili informacije o zdravilih za zdravila, ki vsebujejo modafinil, da bi okrepili opozorila o teh tveganjih.
Finnish: Modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla hoidetaan potilaita, jotka kärsivät liiallisesta uneliaisuudesta.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo modafinil, se uporabljajo pri bolnikih, ki imajo težave s pretirano zaspanostjo.
Finnish: • Modafiniiliä käyttävien potilaiden ei tarvitse lopettaa lääkitystä välittömästi, mutta halutessaan he voivat tehdä niin koska tahansa.
Slovenian: • Takojšnje prenehanje zdravljenja z modafinilom ni potrebno; če pa želijo, lahko bolniki zdravljenje kadar koli prekinejo.
Finnish: Lisäksi komitea suositteli, että modafiniiliä sisältävillä lääkevalmisteilla ei pidä hoitaa potilaita, joiden verenpaine ei ole hallinnassa tai joilla on epäsäännöllinen sydämensyke.
Slovenian: Odbor je tudi priporočil, da se zdravila, ki vsebujejo modafinil, ne uporabljajo pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo ali nerednim srčnim utripom.
Finnish: Modafiniilin tarkkaa vaikutustapaa ei täysin tunneta, mutta todennäköisesti se toimii samalla tavoin kuin aivojen kemikaalit, joita kutsutaan välittäjäaineiksi.
Slovenian: Natančen način delovanja modafinila še ni povsem znan, vendar najverjetneje medsebojno deluje z nekaterimi kemičnimi snovmi v možganih, imenovanimi živčni prenašalci, kot sta dopamin in norepinefrin.
Finnish: • Modafiniiliä sisältäviä lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden tulee muistaa käyttöaiheisiin tehty muutos: modafiniili on tarkoitettu ainoastaan narkolepsian hoitoon.
Slovenian: • Zdravniki, ki predpisujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, ne smejo pozabiti na spremembe indikacij: modafinil je indiciran le za zdravljenje narkolepsije.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella komitea totesi, että modafiniilin tehokkuus narkolepsiaa sairastavien potilaiden hoidossa on osoitettu.
Slovenian: Ob pregledu podatkov iz kliničnih preskušanj je Odbor ugotovil, da je bila učinkovitost modafinila pri bolnikih z narkolepsijo dokazana.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat ainoastaan narkolepsian hoidossa.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo modafinil, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja le pri zdravljenju narkolepsije.
Finnish: Obstruktiivisen uniapnean (mukaan luettuina potilaat, joilla esiintyy liiallista uneliaisuutta ylipainehengityshoitolaitteen asianmukaisesta käytöstä huolimatta), vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian osalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tehokkuutta koskevat tiedot eivät ole riittäviä riskien pienentämisen osalta ja että hyöty-riskisuhde oli tämän vuoksi kielteinen.
Slovenian: CHMP je menil, da podatki o učinkovitosti pri obstruktivni apneji med spanjem (vključno z bolniki, ki trpijo za čezmerno zaspanostjo kljub pravilni uporabi aparata za stalni pozitivni tlak v dihalnih poteh), motnji spanja zaradi izmenskega dela in idiopatski hipersomniji niso zadostni, da bi odtehtali tveganja, zato je bilo razmerje med koristmi in tveganji negativno.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi myös kaikki modafiniiliä sisältävistä lääkevalmisteista ilmoitetut haittavaikutukset.
Slovenian: CHMP je pregledal tudi vse neželene učinke, o katerih so poročali pri zdravilih, ki vsebujejo modafinil.
Finnish: Komitea tutki kaikki tiedot, joita modafiniilistä on saatu kliinisissä tutkimuksissa narkolepsian, obstruktiivisen uniapnean, vuorotyöläisten unihäiriöiden ja idiopaattisen hypersomnian hoidossa.
Slovenian: Odbor je preučil vse podatke iz kliničnih preskušanj modafinila pri narkolepsiji, obstruktivni apneji med spanjem, motnji spanja zaradi izmenskega dela in idiopatski hipersomniji ter članke iz objavljene literature.
Finnish: • Modafiniiliä käyttävien potilaiden on otettava yhteyttä lääkäriin sopivalla hetkellä varmistaakseen, jatkavatko he lääkevalmisteen käyttöä vai eivät.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo zdravila, ki vsebujejo modafinil, naj se v ustreznem času oglasijo pri zdravniku in preverijo, ali lahko nadaljujejo zdravljenje s tem zdravilom.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoo, että modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt ovat edelleen niiden riskejä suuremmat, mutta lääkevalmisteiden käyttö tulee rajoittaa narkolepsian hoitoon.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo modafinil, še vedno odtehtajo z njimi povezana tveganja, vendar je treba njihovo uporabo omejiti samo na zdravljenje narkolepsije.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi 14. toukokuuta 2010 lääkevalmistekomiteaa aloittamaan modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhteen täydellisen arvioinnin ja antamaan lausunnon siitä, tuleeko lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tuleeko niitä muuttaa vai tuleeko ne peruuttaa vai evätä koko Euroopan unionin alueella.
Slovenian: Po prejemu in začetku ocenjevanja podatkov je delovna skupina za farmakovigilanco ponovno izrazila zadržke o zdravilu in posledično je britanska regulativna agencija za zdravila dne 14. maja 2009 CHMP zaprosila, naj izvede celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za zdravila, ki vsebujejo modafinil, ter izda mnenje, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
Finnish: Lääketurvatyöryhmä pyysi modafiniiliä sisältäviä lääkkeitä valmistavia lääkeyhtiöitä toimittamaan kaikki ne tiedot, jotka olisi arvioitava, mikäli lisätoimet osoittautuisivat tarpeellisiksi.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco je družbe, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, zaprosila tudi, da predložijo vse razpoložljive informacije za oceno, ali so potrebni dodatni ukrepi.
Finnish: • Modafiniiliä ei saa enää käyttää seuraavien tilojen hoitoon: obstruktiivinen uniapnea vuorotyöläisten unihäiriöt idiopaattinen hypersomnia.
Slovenian: • Modafinil se ne sme več uporabljati za zdravljenje: obstruktivne apneje med spanjem, motnje spanja zaradi izmenskega dela, idiopatske hipersomnije.
Finnish: Vuonna 2007 lääkevalmistekomitean lääketurvatyöryhmä arvioi modafiniiliä sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuuden, koska niiden käyttöön liittyi huolenaiheita.
Slovenian: Delovna skupina za farmakovigilanco odbora CHMP je leta 2007 pregledala varnost zdravil, ki vsebujejo modafinil, zaradi zadržkov, da so zdravila povezana s hudimi psihiatričnimi motnjami
Finnish: Niitä olivat vakavat psykiatriset häiriöt (itsemurha-ajatukset, mania ja harhaluuloisuuden kaltaiset psykoosioireet) sekä ihoreaktiot, joihin lukeutui myös vakavia reaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä.
Slovenian: (samomorilne misli, manija in simptomi psihoze, kot so blodnje) in kožnimi reakcijami, vključno z resnimi reakcijami, kot je Stevens-Johnsonov sindrom, smrtno nevarna vrsta alergijske reakcije, ki vpliva na kožo in sluznico.
Finnish: Tällä hetkellä kerätään aineistoa modafiniilin väärinkäytöstä yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa.
Slovenian: Analizirani bodo tudi podatki o zlorabi modafinila med univerzitetnimi študenti, ki se trenutno še zbirajo in še niso na voljo.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli näiden käyttöaiheiden poistamista valmisteyhteenvedosta.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se te indikacije izbrišejo iz informacij o zdravilih.
Finnish: Se on sairaus, jonka vuoksi henkilö nukahtelee pitkin päivää, mutta se voi ilmetä myös häiriintyneenä unirytminä öisin, mikä johtaa uneliaisuuteen päivällä.
Slovenian: Čezmerno zaspanost lahko povzroča narkolepsija, bolezen, zaradi katere posameznik podnevi zaspi, ali pa je posledica motenih vzorcev nočnega spanja, kar povzroča zaspanost podnevi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on pyytänyt modafiniiliä sisältäviä lääkkeitä valmistavia lääkeyhtiöitä ryhtymään toimiin riskien pienentämiseksi.
Slovenian: CHMP je družbe, ki izdelujejo zdravila, ki vsebujejo modafinil, tudi pozval, da vzpostavijo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Finnish: Lääkeyhtiöiden tulee tiedottaa tämän viimeisimmän arvioinnin perusteella valmisteyhteenvetoon tehdyistä muutoksista terveydenhoidon ammattilaisille, ja niiden on myös ryhdyttävä tutkimaan modafiniilin turvallisuutta sydän- ja verenkiertoelimistön ja ihon kannalta.
Slovenian: Ti vključujejo obveščanje zdravstvenega osebja o spremembah informacij o zdravilu, ki so nastale po zadnjem pregledu, in zasnovo študij, s katerimi bi preučili srčno-žilno in kožno varnost modafinila.
Finnish: Koska modafiniiliin liittyvien vakavien hengenvaarallisten ihoreaktioiden riski on suurentunut lapsilla, komitea suositteli, ettei sitä käytetä lasten hoidossa.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi povečano tveganje resnih, smrtno nevarnih kožnih reakcij pri uporabi modafinila pri otrocih in odsvetoval uporabo pri otrocih.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli tehtäväksi myös muita muutoksia valmisteyhteenvetoon lääkkeen asianmukaisen käytön varmistamiseksi.
Slovenian: CHMP je priporočil tudi dodatne spremembe informacij o zdravilu za zagotovitev pravilne uporabe zdravila in izdelovalce zaprosil, da vzpostavijo ukrepe za zmanjševanje tveganja.
Finnish: Myös modafiniilin ja sydänverisuoniperäisten haittavaikutusten (kohonnut verenpaine) sekä epäsäännöllisen sydämensykkeen välillä oli yhteys.
Slovenian: Odbor je izpostavil tudi povezavo med modafinilom in neželenimi psihiatričnimi učinki, kot so samomorilne misli, depresija, psihotične epizode, ter med modafinilom in srčno-žilnimi neželenimi učinki, kot sta hipertenzija (visok krvni tlak) in neredni srčni utrip.
Finnish: Mitä valproaatti on?
Slovenian: Kaj je valproat?
Finnish: Tri Martina Weise (DE)
Slovenian: dr. Martina Weise (DE)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 26. elokuuta 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 26. avgusta 2010.
Finnish: Valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut markkinoilla 1960-luvun puolivälistä lähtien.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so na voljo že od sredine 60. let 20. stoletja.