FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • si es alérgico al sonidegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Entre todas las reacciones adversas notificadas (Tabla 2), la frecuencia fue más elevada en los pacientes que tomaban Odomzo 800 mg que en los que tomaban Odomzo 200 mg excepto para el dolor musculoesquelético, diarrea, dolor abdominal, cefalea y prurito.
Dutch: Onder de gemelde bijwerkingen (Tabel 2), was de frequentie hoger bij patiënten die 800 mg Odomzo kregen dan bij patiënten die 200 mg Odomzo kregen, met uitzondering van skeletspierpijn, diarree, buikpijn, hoofdpijn en pruritus.
Spanish: El TAC debe asegurar continuamente que todos los médicos que se espera prescriban Odomzo sean provistos con lo siguiente:
Dutch: De vergunninghouder moet er continu voor zorgen dat de artsen die Odomzo zullen gaan voorschrijven worden voorzien van het volgende:
Spanish: Sonidegib mostró ser fetotóxico en los conejos, lo cual se evidenció por los abortos y/o la resorción completa de los fetos y teratogénico, produciendo malformaciones graves a una exposición muy baja.
Dutch: Sonidegib bleek foetotoxisch te zijn bij konijnen, zoals blijkt uit abortus en/of volledige resorptie van foetussen.
Spanish: Se produjo una muerte en pacientes con CBC metastásico o localmente avanzado que estaban en tratamiento con Odomzo 200 mg o en los 30 días posteriores a la última dosis.
Dutch: Er kwam één sterfgeval voor bij zowel de patiënten met gemetastaseerd BCC als lokaal uitgebreid BCC, tijdens de behandeling met 200 mg Odomzo of binnen 30 dagen na het innemen van de laatste dosis.
Spanish: Aumento de alanina amino transaminasa (ALT)
Dutch: Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd
Spanish: • Descripción del programa de prevención del embarazo y categorización de los pacientes de acuerdo al sexo y la edad fértil
Dutch: • beschrijving van het zwangerschapspreventieprogramma en de groepering van patiënten op basis van geslacht en het vermogen om kinderen te kunnen krijgen;
Spanish: • Información para los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados con Odomzo y la necesidad de evitar la exposición fetal
Dutch: • informatie voor patiënten over het teratogene risico dat geassocieerd is met Odomzo en de noodzaak om foetale blootstelling te voorkomen;
Spanish: La variable principal de eficacia del ensayo fue la tasa de respuesta objetiva de acuerdo con los Criterios modificados de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (CERETSm) en pacientes con CBCla y CERETS 1.1 en pacientes con CBCm determinado por revisión central.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt van het onderzoek was het objectieve responspercentage op basis van modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (mRECIST) bij patiënten met laBCC en RECIST 1.1 bij patiënten met mBCC zoals bepaald door de centrale beoordeling.
Spanish: • Si los síntomas reaparecen, interrumpir el tratamiento hasta la reversión al nivel basal.
Dutch: • Als de klachten opnieuw optreden, stop dan met de behandeling totdat herstel tot baseline optreedt.
Spanish: La Cmin en estado estacionario era en promedio de 830 ng/ml (intervalo 200 a 2400 ng/ml) en pacientes con cáncer tratados con 200 mg.
Dutch: De gemiddelde steady-state Cdal bij 200 mg was 830 ng/ml (bereik 200-2.400 ng/ml) bij kankerpatiënten.
Spanish: Adicionalmente, se ha observado amenorrea en ensayos clínicos en mujeres en edad fértil (ver sección 4.8).
Dutch: Daarnaast is amenorroe bij vrouwen die zwanger kunnen worden waargenomen in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Spanish: Las anomalías de laboratorio de grado 3/4 más frecuentes con una incidencia de ≥5% que se produjeron en pacientes tratados con Odomzo 200 mg, fueron aumento de lipasa y aumento de CK en sangre (Tabla 3).
Dutch: De meest gemelde graad 3/4 laboratoriumafwijkingen met een incidentie van ≥5% die optraden bij patiënten behandeld met 200 mg Odomzo, waren een toename van lipase en een toename van CK in het bloed (Tabel 3).
Spanish: Se realizó un ensayo de fase II, doble ciego, aleatorizado de dos niveles de dosis de Odomzo (200 mg o 800 mg una vez al día) en 230 pacientes con carcinoma basocelular localmente avanzado (CBCla) (n=194) o carcinoma basocelular metastásico (CBCm) (n=36).
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind fase II-onderzoek met twee doseringen Odomzo (200 mg of 800 mg eenmaal daags) werd uitgevoerd bij 230 patiënten met lokaal uitgebreid basaalcelcarcinoom (laBCC) (n=194) of gemetastaseerd basaalcelcarcinoom (mBCC ) (n=36).
Spanish: Agentes que pueden disminuir la concentración plasmática de sonidegib
Dutch: Middelen die de plasmaconcentratie van sonidegib kunnen verlagen
Spanish: Si se requiere reducción de la dosis, se administrará a dosis de 200 mg en días alternos.
Dutch: Als dosisverlaging noodzakelijk is, dan moet de dosis worden verlaagd naar 200 mg om de dag.
Spanish: Si se olvida una dosis, se la debe tomar tan pronto como se dé cuenta, a no ser que hayan transcurrido más de seis horas desde la hora establecida; en este caso, el paciente se debe esperar y tomar la siguiente dosis prescrita.
Dutch: Als een dosis wordt gemist, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt, tenzij er meer dan zes uur zijn verstreken sinds de geplande dosis had moeten worden ingenomen.
Spanish: Para varones
Dutch: Voor mannen
Spanish: El TAC debe distribuir una carta de Comunicación Dirigida a Profesionales Sanitarios en el momento del lanzamiento del medicamento, la cual debe contener lo siguiente:
Dutch: De vergunninghouder moet bij de lancering van het geneesmiddel een Direct Healthcare Professional Communication versturen, die het volgende dient te bevatten:
Spanish: Se notificó aumento de CK en sangre de grado 3/4 en el 8% de los pacientes que tomaban Odomzo 200 mg.
Dutch: Graad 3/4 verhogingen van CK in het bloed werden gemeld bij 8% van de met 200 mg Odomzo behandelde patiënten.
Spanish: No exceda la dosis recomendada prescrita por su médico.
Dutch: Verander uw dosering niet zonder overleg met uw arts. Neem niet meer dan de door uw arts voorgeschreven aanbevolen dosering.
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular o debilidad muscular graves.
Dutch: • ernstige spierkrampen, spierpijn of spierzwakte.
Spanish: Los varones no deben engendrar hijos ni donar semen mientras estén tomando Odomzo y durante un mínimo de 6 meses tras finalizar el tratamiento.
Dutch: Mannen mogen geen kinderen verwekken of sperma doneren tijdens het gebruik van Odomzo en gedurende ten minste 6 maanden na het beëindigen van de behandeling.
Spanish: Durante cuánto tiempo debe tomar Odomzo Continúe tomando Odomzo durante el tiempo que le indique su médico.
Dutch: Blijf Odomzo innemen zo lang als uw arts dat aangeeft.
Spanish: Sin embargo, en un ensayo no pivotal se confirmó un caso notificado en un paciente tratado con Odomzo 800 mg.
Dutch: Echter, één melding werd bevestigd bij een patiënt die met 800 mg Odomzo werd behandeld in een niet-pivotaal onderzoek.
Spanish: Informe a su médico si planea quedarse embarazada en el futuro.
Dutch: Overleg met uw arts als u in de toekomst kinderen wilt krijgen.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Shellac
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520) Schellak
Spanish: • medicamentos tales como ritonavir, saquinavir o zidovudina utilizados para tratar SIDA o VIH
Dutch: • geneesmiddelen zoals ritonavir, saquinavir of zidovudine, gebruikt voor de behandeling van AIDS of HIV-infectie
Spanish: Trastorno por reflujo gastroesofágico
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Spanish: • Información para los hombres
Dutch: • informatie voor mannen;
Spanish: incluyendo hidratación adecuada, de acuerdo con la práctica médica y las directrices terapéuticas estándares locales.
Dutch: Behandeling van ernstige CK-verhoging gebruikmakend van ondersteunende therapie, met inbegrip van een goede hydratatie, moet worden overwogen volgens lokale praktijknormen en behandelrichtlijnen.
Spanish: • Folleto para el paciente
Dutch: • Brochure voor patiënten
Spanish: No es probable que Odomzo afecte a su capacidad para conducir o utilizar cualquier herramienta o maquinaria.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is onwaarschijnlijk dat Odomzo van invloed is op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Spanish: Debido a que existe el riesgo de que ocurran reacciones adversas graves, tales como defectos graves en el desarrollo a causa de sonidegib en un recién nacido o niño que estén recibiendo la lactancia, las mujeres deberan abstenerse de amamantar mientras estén tomando Odomzo o hasta 20 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.3).
Dutch: Vanwege de mogelijk ernstige bijwerkingen, zoals ernstige ontwikkelingsafwijkingen bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen door sonidegib, moeten vrouwen geen borstvoeding geven terwijl zij worden behandeld met Odomzo en tot 20 maanden na het stoppen van de behandeling (zie rubriek 5.3).
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no mostró ninguna influencia significativa de la insuficiencia renal de leve a moderada sobre el aclaramiento aparente (CL/F) de sonidegib, sugiriendo que no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Dutch: Uit een populatiefarmacokinetische analyse bleek dat een lichte tot matige nierfunctiestoornis geen significant effect heeft op de schijnbare klaring (CL/F) van sonidegib, wat suggereert dat dosisaanpassing bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet nodig is (zie rubriek 5.2).
Spanish: No utilizar mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Dutch: Niet gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Alopecia
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Alopecia
Spanish: La unión de Sonidegib a Smo inhibirá la señalización de Hh y consecuentemente bloqueará la transducción de la señal.
Dutch: Sonidegib-binding aan het Smo-eiwit remt de Hhsignalering en blokkeert daarmee de signaaltransductie.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Odomzo No interrumpa el tratamiento con Odomzo sin comentarlo primero con su médico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel zonder dit eerst met uw arts te overleggen.
Spanish: • un medicamento denominado penicilamina utilizado para tratar problemas graves de las articulaciones (artritis reumatoide)
Dutch: • een geneesmiddel genaamd penicillamine, gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis
Spanish: Resultados de un estudio clínico demostraron una variación en la exposición de sonidegib (disminución de un 32% y 38% en AUC y Cmax) tras la administración de una dosis única de 200 mg de Odomzo con 40 mg al día de esomeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) durante 6 días en voluntarios sanos.
Dutch: Resultaten van een klinisch onderzoek toonden een verandering aan in de blootstelling aan sonidegib (32% en 38% verlaging van de AUC en Cmax) na gelijktijdige toediening van een enkele dosis van Odomzo 200 mg met esomeprazol (een protonpompremmer) bij 40 mg dagelijks gedurende 6 dagen in gezonde proefpersonen.
Spanish: No triture, abra o mastique la cápsula.
Dutch: De capsule niet fijnmaken, openen of erop kauwen
Spanish: • medicamentos tales como metotrexato, mitoxantrona, irinotecan o topotecan utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer, así como, otras enfermedades como problemas graves de las articulaciones
Dutch: • geneesmiddelen zoals methotrexaat, mitoxantron, irinotecan of topotecan, gebruikt voor de behandeling van bepaalde types kanker of andere ziekten zoals ernstige gewrichtsproblemen (reumatoïde artritis) en psoriasis
Spanish: No dé el pecho durante su tratamiento o durante los 20 meses posteriores a la finalización del mismo.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling of gedurende 20 maanden nadat uw behandeling is gestopt.
Spanish: Aumento de aspartato amino transaminasa (AST)
Dutch: Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Spanish: Gravedad del aumento de CK Modificaciones de la dosis* y recomendaciones de tratamiento
Dutch: Dosisaanpassingen* en behandelaanbevelingen
Spanish: Las variables secundarias incluyeron duración de la respuesta, tiempo hasta respuesta tumoral y supervivencia sin progresión (SSP) de acuerdo con CERETSm en pacientes con CBCla y CERETS 1.1 en pacientes con CBCm determinado por revisión central.
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten de duur van de respons, tijd tot tumorrespons en progressievrije overleving (PFS) volgens mRECIST bij patiënten met laBCC en RECIST 1.1 bij patiënten met mBCC zoals is bepaald door de centrale beoordeling.
Spanish: No debe donar semen durante su tratamiento y durante 6 meses posteriores a la finalización del mismo.
Dutch: U mag geen sperma doneren tijdens uw behandeling en gedurende 6 maanden nadat de behandeling is gestopt.
Spanish: Si se detecta aumento de CK clínicamente notable, se debe evaluar la función renal (ver sección 4.2).
Dutch: De nierfunctie moet worden beoordeeld als klinisch waarneembare verhoging van CK wordt ontdekt (zie rubriek 4.2).
Spanish: Qué es Odomzo Odomzo contiene el principio activo sonidegib.
Dutch: Odomzo bevat de werkzame stof sonidegib.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Odomzo.
Dutch: Overleg bij twijfel met uw arts of apotheker voordat u Odomzo gebruikt.
Spanish: Se desconoce si Odomzo puede pasar a través de la leche y causar daño en el recién nacido.
Dutch: Het is niet bekend of Odomzo in uw moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Spanish: Disminución del recuento de linfocitos
Dutch: Lymfocytentelling verlaagd
Spanish: Odomzo puede causar anomalías congénitas graves, no se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento (para más información ver "Embarazo", "Lactancia", "Fertilidad" y "Anticoncepción en mujeres y hombres" en la sección 2).
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt (zie "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen" in rubriek 2 voor meer informatie).
Spanish: • Continuar el tratamiento a la misma dosis y controlar semanalmente los niveles de CK hasta que regresen al nivel basal y a partir de aquí mensualmente.
Dutch: • Zet de behandeling voort met dezelfde dosis en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt, daarna maandelijks monitoren.
Spanish: • Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), shellac.
Dutch: • Drukinkt: zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycol (E1520), schellak.
Spanish: En la Tabla 4 se presentan los resultados clave de eficacia, según la evaluación centralizada y la evaluación del investigador local.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten volgens centrale beoordeling en lokale onderzoekersbeoordeling zijn weergegeven in Tabel 4.
Spanish: • Material informativo para el profesional sanitario
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes que utilizan de forma concomitante sustratos de los transportadores de la PRCM en cuanto a reacciones adversas.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met substraten van BCRP-transporteiwitten moeten nauwlettend worden gemonitord op bijwerkingen.
Spanish: Deben utilizar dos métodos anticonceptivos recomendados, incluyendo un método altamente efectivo y un método de barrera, durante el tratamiento con Odomzo y hasta 20 meses después de la última dosis.
Dutch: Ze moeten tijdens de behandeling met Odomzo en tot 20 maanden na de laatste dosis gebruikmaken van twee methoden van aanbevolen anticonceptie, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode.
Spanish: Criterios que definen a una mujer en edad fértil
Dutch: Criteria ter definiëring van vrouwen die zwanger kunnen worden
Spanish: Aumento de creatina fosfoquinasa (CK) sérica
Dutch: Serumcreatinekinase (CK) verhoogd
Spanish: La mayoría de los pacientes que presentaban elevaciones de CK de Grado 2 o superiores desarrollaron síntomas musculares antes que las elevaciones de CK.
Dutch: De meerderheid van de patiënten met graad 2 of hogere CK-verhogingen ontwikkelde spierklachten voorafgaand aan de CK-verhogingen.
Spanish: No se ha estudiado sonidegib en un estudio farmacocinético dedicado a pacientes con insuficiencia renal.
Dutch: Sonidegib is niet onderzocht in een specifiek farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Spanish: Esto es debido a que se desconoce si Odomzo puede pasar a la leche y causar daño en el recién nacido (ver sección "Lactancia").
Dutch: Het is namelijk onbekend of Odomzo in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw baby (zie paragraaf "Borstvoeding").
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes y considerar un ajuste de la dosis si se desarrollan síntomas musculares.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gemonitord en dosisaanpassingen moeten worden overwogen als spierklachten optreden.
Spanish: Odomzo puede causar anomalías congénitas graves.
Dutch: Odomzo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
Spanish: • Controlar semanalmente los niveles de CK y creatinina sérica hasta que regresen al nivel basal.
Dutch: • Monitor wekelijks CK en serumcreatininespiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg al día que padecieron elevaciones de CK de grado 2 o superiores, desarrollaron síntomas musculares antes de las mencionadas elevaciones.
Dutch: De meerderheid van de patiënten die werden behandeld met Odomzo 200 mg per dag en die CK-verhogingen hadden van graad 2 of hoger, kregen spierklachten voordat verhoging van CK optrad.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula dura contiene 200 mg de sonidegib (como fosfato).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke harde capsule bevat 200 mg sonidegib (als fosfaat).
Spanish: • Tarjeta recordatorio para el profesional sanitario
Dutch: • de herinneringskaart voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg;
Spanish: IC: intervalo de confianza
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval
Spanish: • medicamentos tales como carbamacepina, fenitoina o fenobarbital utilizados para tratar convulsiones agudas
Dutch: • geneesmiddelen zoals carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital, gebruikt voor de behandeling van acute epileptische aanvallen
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar dos de los métodos anticonceptivos recomendados, incluido un método altamente efectivo y un método de barrera, mientras estén tomando Odomzo y durante 20 meses tras finalizar el tratamiento (ver sección 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Odomzo en gedurende 20 maanden na het beëindigen van de behandeling twee methoden van aanbevolen anticonceptie gebruiken, waaronder een zeer betrouwbare methode en een barrièremethode (zie rubriek 4.6).
Spanish: Controlar la evolución de los síntomas musculares hasta la reversión al nivel basal.
Dutch: Monitor veranderingen in spierklachten totdat herstel tot baseline optreedt.
Spanish: Las reacciones adversas de grado 3/4 más frecuentes, que afectaron a ≥2% de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg fueron fatiga, disminución de peso y espasmos musculares.
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen die optraden bij ≥2% van de patiënten die werden behandeld met 200 mg Odomzo waren vermoeidheid, gewichtsafname en spierspasmen.
Spanish: • orina de color oscuro, disminución de la cantidad de orina o ninguna producción de orina.
Dutch: • donkere urine, minder plassen of niet plassen.
Spanish: • Consejos de seguridad para las mujeres en edad fértil
Dutch: • veiligheidsadvies voor vrouwen die zwanger kunnen worden;
Spanish: • Cualquier preservativo para el sexo masculino (con espermicida, si está disponible)
Dutch: • Elk mannencondoom (met zaaddodend middel, indien beschikbaar)
Spanish: Esto es debido a que Odomzo puede causar daño o muerte en su feto (ver sección "Embarazo").
Dutch: De reden is dat Odomzo schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby of de dood van uw ongeboren baby kan veroorzaken (zie paragraaf "Zwangerschap").
Spanish: La tarjeta recordatorio para el paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Dutch: De herinneringskaart voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Spanish: Grado 3 o 4 sin insuficiencia renal (Cr sérica ≤ ULN) [Grado 3 (aumento CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumento CK >10 x ULN)]
Dutch: [Graad 3 (CK-verhoging >5 x ULN - 10 x ULN)] [Graad 4 (CK-verhoging >10 x ULN)]
Spanish: Odomzo es un medicamento de administración por vía oral.
Dutch: Odomzo is voor oraal gebruik.
Spanish: Crospovidona (Tipo A) Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Poloxámero (188) Sílice coloidal anhidra Lauril sulfato de sodio
Dutch: Crospovidon (Type A) Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat Poloxameer (188)
Spanish: • Interrumpir el tratamiento y controlar semanalmente los niveles de CK hasta que regresen al nivel basal.
Dutch: • Onderbreek de behandeling en monitor wekelijks de CK-spiegels totdat herstel tot baseline optreedt.
Spanish: • medicamentos, tales como estatinas y derivados del ácido fíbrico utilizados para tratar niveles de colesterol y lípidos elevados.
Dutch: • geneesmiddelen zoals statines en fibraten, gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterol- en bloedvetgehalte
Spanish: Como métodos altamente efectivos se recomiendan las siguientes formas
Dutch: Hieronder volgen aanbevolen vormen van zeer betrouwbare anticonceptiemethoden:
Spanish: Puede causar la muerte del feto o del recién nacido.
Dutch: Het kan leiden tot de dood van een baby voorafgaand aan de geboorte of vlak na de geboorte.
Spanish: La duración prolongada del uso concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. más de 14 días) dará lugar a aumento mayor de la exposición a sonidegib, de acuerdo con la simulación.
Dutch: Aan de hand van simulaties werd voorspeld dat langdurig gelijktijdig gebruik van sterke remmers/inductoren van CYP3A4 (bijv. langer dan 14 dagen) zal leiden tot een meervoudige verandering in blootstelling aan sonidegib.
Spanish: Tabla 1 Modificación de la dosis recomendada y manejo de los aumentos sintomáticos de CK y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dosisaanpassingen bij de behandeling van symptomatische CKverhogingen en spiergerelateerde bijwerkingen
Spanish: La influencia de Odomzo sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Odomzo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: Agentes que pueden aumentar los efectos relacionados con los músculos
Dutch: Middelen die het risico op spiergerelateerde bijwerkingen kunnen verhogen
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Spanish: El material informativo de Odomzo para el paciente debe contener los siguientes elementos clave:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal van Odomzo voor patiënten moet de volgende hoofdelementen bevatten:
Spanish: • Información del producto
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken;
Spanish: • medicamentos tales como telitromicina, rifampicina o rifabutina utilizados para tratar las infecciones bacterianas
Dutch: • geneesmiddelen zoals telitromycine, rifampicine of rifabutine, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
Spanish: • Material informativo para el paciente
Dutch: • voorlichtingsmateriaal voor patiënten;