FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Normalmente deberá respetarse el volumen máximo de 80 ml/kg/día en el primer día de vida; este volumen se incrementará de forma gradual durante las siguientes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/kg del peso al nacer/día) hasta un volumen máximo de 180 ml/kg del peso al nacer/día.
Croatian: Obično treba poštovati pravilo da se na prvi dan života djeteta primijeni najviše 80 ml/kg/dan tekućine; taj volumen treba postupno povećavati tijekom idućih 1-2 tjedna (oko 20 ml/kg porođajne težine/dan) do maksimalno 180 ml/kg porođajne težine/dan.
Spanish: Mientras el bebé está dentro del útero de la madre, no necesita utilizar los pulmones.
Croatian: Dok je dijete u maternici ne treba koristiti svoja pluća.
Spanish: A excepción de un estudio de toxicidad tras una sola dosis, no se han realizado estudios adicionales en animales jóvenes con Pedea.
Croatian: Izuzev ispitivanja akutne toksičnosti, nisu provedena druga ispitivanja s Pedeom na mladim životinjama.
Spanish: En caso de ser significativa, podrá interrumpirse el tratamiento de su bebé hasta que el volumen de orina vuelva a los niveles normales.
Croatian: Ako je to značajno, liječenje djeteta može biti prekinuto dok se volumen izlučene mokraće ne vrati u normalne granice.
Spanish: Se ha publicado únicamente un fallecimiento registrado: tras una sobredosis de 469 mg/kg, un niño de 16 meses desarrolló un episodio apneico con convulsiones y una neumonía por aspiración mortal.
Croatian: Zabilježen je samo jedan smrtni slučaj: nakon predoziranja s 469 mg/kg, 16-mjesečno dijete je razvilo apneju s napadajima te aspiracijsku pneumoniju sa smrtnim ishodom.
Spanish: No conocida: - Perforación del estómago
Croatian: Nepoznato: Perforacija želuca
Spanish: Para uso intravenoso en forma de una perfusión corta.
Croatian: Intravenska primjena u obliku kratkotrajne infuzije.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Croatian: Poremećaji krvi i limfatičkog sustava
Spanish: - Pedea puede ser menos eficaz en bebés muy prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional.
Croatian: - Pedea može biti manje učinkovita u djece koja su rođena prije 27 tjedana trudnoće.
Spanish: Relación farmacocinética-farmacodinámica
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Spanish: No debe utilizarse clorhexidina para desinfectar el cuello de la ampolla porque no es compatible con la solución de Pedea.
Croatian: Klorheksidin se ne smije upotrijebiti za dezinfekciju vrata ampule jer nije kompatibilan s otopinom Pedee.
Spanish: Deberá aclararse la vía de infusión entre cada administración del producto (ver sección 6.6).
Croatian: Infuzijska linija se mora isprati između svake primjene lijeka (vidjeti dio 6.6).
Spanish: A fin de evitar cualquier posible contaminación microbiológica, el producto deberá utilizarse inmediatamente una vez abierto.
Croatian: Da bi se izbjegla moguća mikrobiološka kontaminacija, lijek treba primijeniti odmah nakon prvog otvaranja.
Spanish: Tenga especial cuidado con Pedea - Antes de iniciar el tratamiento con Pedea, se realizará una exploración del corazón del bebé para confirmar que el conducto arterioso está abierto.
Croatian: Budite posebno oprezni s Pedeom - Prije primjene Pedee, srce Vašeg djeteta pregledat će se da se potvrdi postojanje otvorenog arterijskog duktusa.
Spanish: No existen datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de esta Ficha técnica o Resumen de las características del producto.
Croatian: Nema drugih relevantnih pretkliničkih podataka o sigurnosti primjene osim onih koji su već uključeni u druge odjeljke ovog Sažetka opisa svojstava lijeka.
Spanish: Sólo para uso intravenoso.
Croatian: Samo za intravensku primjenu.
Spanish: El ibuprofeno es una mezcla racémica de enantiómeros S(+) y R(-).
Croatian: Ibuprofen je racemična smjesa S(+) i R(-) enantiomera.
Spanish: Éstas se mencionan a continuación:
Croatian: Opisane su detaljno u nastavku:
Spanish: En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la primera o la segunda dosis, deberá posponerse la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a los niveles normales.
Croatian: Ako se nakon prve ili druge doze pojave anurija ili manifestna oligurija, s idućom dozom treba pričekati dok se izlučivanje mokraće ne vrati na normalne vrijednosti.
Spanish: El ibuprofeno podría reducir el efecto de estos medicamentos.
Croatian: Ibuprofen može smanjiti učinak tih lijekova.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pedea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Pedea može uzrokovati nuspojave, iako se neće pojaviti u svakoga.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećim pravilima: vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥1/100 i <1/10) te manje česta (≥1/1000 i <1/100).
Spanish: Se mantuvieron niveles bajos hasta 72 horas en neonatos que recibieron 3 dosis de ibuprofeno, mientras que se observaron aumentos posteriores, a las 72 horas tras una sola dosis de ibuprofeno.
Croatian: Niske razine su se održale i do 72 sata u novorođenčadi koja je primila 3 doze ibuprofena, dok se naknadno povećanje koncentracije opazilo 72 sata nakon primjene samo 1 doze ibuprofena.
Spanish: Con el fin de evitar toda interacción con la solución de Pedea durante la desinfección del cuello de la ampolla con un antiséptico, la ampolla debe estar completamente seca antes de su apertura.
Croatian: Da bi se izbjegla interakcija s otopinom Pedeae pri dezinfekciji vrata ampule antiseptikom, ampula mora prije otvaranja biti potpuno suha.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del enantiómero S son mucho más altas que las del enantiómero R, lo que refleja una inversión quiral rápida de la forma R a la forma S en una proporción similar a los adultos (aproximadamente 60%).
Croatian: Koncentracije S-enantiomera u plazmi mnogo su više od koncentracija R-enantiomera, što odražava brzu kiralnu inverziju R- u S-formu u omjerima sličnim onima u odraslih (oko 60%).
Spanish: El aclaramiento de ambos enantiómeros aumenta con la edad gestacional, al menos entre los límites de 24 a 28 semanas.
Croatian: Klirens oba enantiomera raste s gestacijskom dobi, barem između 24 do 28 tjedna.
Spanish: Sin embargo, es difícil distinguirlos de complicaciones frecuentes que se producen en bebés prematuros y complicaciones debidas a la enfermedad.
Croatian: Ipak, njih je teško razlikovati od čestih komplikacija koje se javljaju u nedonoščadi kao i od komplikacija same bolesti.
Spanish: - Pedea puede reducir la cantidad de orina expulsada por su bebé.
Croatian: - Pedea može smanjiti količinu mokraće Vašeg djeteta.
Spanish: Las concentraciones residuales son de aproximadamente 10-15 mg/l 24 horas después de la última dosis de 5 mg/kg.
Croatian: Ostatne koncentracije su oko 10-15 mg/l 24 sata nakon zadnje doze od 5 mg/kg.
Spanish: - a su bebé, le pueden administrar óxido nítrico para mejorar la oxigenación de la sangre.
Croatian: - Vaše dijete može primati dušični oksid da bi se poboljšala oksigenacija krvi.
Spanish: En la actualidad, se dispone de datos de aproximadamente 1.000 recién nacidos prematuros de la literatura con ibuprofeno y de los ensayos clínicos con Pedea.
Croatian: Trenutno su dostupni podaci o oko 1000 nedonoščadi što iz literature što iz kliničkih ispitivanja s Pedeom.
Spanish: El volumen de distribución central podría depender del estado del conducto y reducirse a medida que se cierra el mismo.
Croatian: Središnji volumen distribucije može ovisiti o statusu duktusa i opadati kako se duktus zatvara.
Spanish: - su bebé puede tener problemas para expulsar la orina y es posible que le hayan recetado diuréticos.
Croatian: - Vaše dijete može imati problema s izlučivanjem mokraće i stoga mu mogu biti propisani diuretici.
Spanish: Al tratarse de un antiinflamatorio no esteroideo (AINE), el ibuprofeno podría enmascarar los signos y síntomas habituales de una infección.
Croatian: Kao nesteroidni protuupalni lijek (NSAIL), ibuprofen može prikriti uobičajene znakove i simptome infekcije.
Spanish: Ciertos medicamentos, si se administran junto con Pedea, pueden producir reacciones adversas.
Croatian: Pojedini lijekovi, primijenjeni zajedno s Pedeom, mogu izazvati nuspojave.
Spanish: Esta cantidad calculada se administrará mediante infusión en una vena durante un período de 15 minutos.
Croatian: Izračunata količina bit će primijenjena kao infuzija u venu tijekom 15 minuta.
Spanish: Los fetos tienen un vaso sanguíneo denominado conducto arterioso cerca del corazón que permite que la sangre del bebé no entre en los pulmones y circule por el resto del cuerpo.
Croatian: Nerođeno dijete ima blizu srca krvnu žilu koja se zove arterijski duktus i omogućava djetetovoj krvi da zaobilazi pluća i cirkulira ostatkom tijela.
Spanish: Aunque se observa una gran variabilidad en la población prematura, se determinan concentraciones plasmáticas máximas alrededor de 35-40 mg/l después de la dosis de carga inicial de 10 mg/kg al igual que después de la última dosis de mantenimiento, indistintamente de la edad gestacional y posnatal.
Croatian: Iako je velika varijabilnost primjećena u populaciji nedonoščadi, vršna koncentracija u plazmi je izmjerena oko 35-40 mg/l nakon primjene prve doze od 10 mg/kg kao i nakon zadnje doze održavanja, bez obzira na gestacijsku i postnatalnu dob.
Spanish: Pedea Solución no deberá entrar en contacto con ninguna solución ácida, como por ejemplo ciertos antibióticos o diuréticos.
Croatian: Otopina Pedee ne smije doći u kontakt s kiselim otopinama kao što su neki antibiotici i diuretici.
Spanish: Los estudios in vitro indican que, al igual que otros AINE, el ibuprofeno se fija en gran medida a la albúmina plasmática, aunque esto parece ser significativamente menor (95%) en comparación con el plasma de adultos (99%).
Croatian: ln vitro ispitivanja nagoviještaju da je, slično kao i ostali NSAIL, ibuprofen u visokoj mjeri vezan za albumin u plazmi, iako se čini da je to znatno manje (95 %) u usporedbi s vezanjem u plazmi odraslih
Spanish: Pedea se suministra en envases de 4 ampollas de 2 ml.
Croatian: Pedea se isporučuje u pakovanju od 4 x 2 ml ampule.
Spanish: El tratamiento de una sobredosis de ibuprofeno consiste principalmente en un tratamiento de apoyo.
Croatian: Liječenje predoziranja ibuprofenom je prvenstveno potporno.
Spanish: CAD Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá utilizarse de inmediato
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah primijeniti.
Spanish: Por tanto, para realizar la asepsia de la ampolla antes de su uso, se recomienda utilizar etanol 60% o bien alcohol isopropílico 70%.
Croatian: Stoga se za dezinfekciju ampule preporučuje 60% -tni etanol ili 70% -tni izopropilni alkohol.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na poseban i ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: Es difícil evaluar la causalidad de los efectos adversos comunicados en recién nacidos prematuros ya que podrían estar relacionados con las consecuencias hemodinámicas del conducto arterioso persistente al igual que con los efectos directos del ibuprofeno.
Croatian: Uzročnu povezanost zabilježenih štetnih događaja u nedonoščadi teško je utvrditi s obzirom da oni mogu biti hemodinamske posljedice otvorenog arterijskog duktusa kao i izravni učinci ibuprofena.
Spanish: Pedea deberá administrarse con precaución a fin de evitar la extravasación y una posible irritación resultante en los tejidos.
Croatian: Pedeu treba pažljivo primijeniti da se izbjegne ekstravazacija i posljedična iritacija okolnog tkiva.
Spanish: Pedea, al administrarse al bebé, puede ayudar a cerrar el conducto arterioso.
Croatian: Kada se daje Vašem djetetu, Pedea može pomoći u zatvaranju arterijskog duktusa.
Spanish: La dosis a administrar se calculará a partir del peso de su bebé.
Croatian: Primjenjena doza biti će određena prema djetetovoj tjelesnoj težini.
Spanish: El ibuprofeno es un AINE que presenta una actividad antiinflamatoria, analgésica y antipirética.
Croatian: Ibuprofen je NSAIL s protuupalnim, analgetskim i antipiretskim učinkom.
Spanish: El término médico para esta afección es ‘conducto arterioso persistente', es decir, un conducto arterioso abierto.
Croatian: Medicinski pojam za ovo stanje je 'otvoreni arterijski duktus'.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Croatian: Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Spanish: En un ensayo clínico curativo en 175 recién nacidos prematuros menores de 35 semanas de edad gestacional, la incidencia de displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad posconcepcional fue de 13/81 (16%) para indometacina frente a 23/94 (24%) para ibuprofeno.
Croatian: U kliničkom ispitivanju liječenja u koje je bilo uključeno 175 nedonoščadi gestacijske dobi manje od 35 tjedana, incidencija bronhopulmonalne displazije sa 36 tjedana nakon začeća bila je 13/81 (16%) pri primjeni indometacina u usporedbi s 23/94 (24%) pri primjeni ibuprofena.
Spanish: Esta afección es mucho más frecuente en los recién nacidos prematuros que en los que nacen a término.
Croatian: Ovo je stanje puno češće u nedonoščadi u odnosu na djecu rođenu u terminu.
Spanish: Esto se produjo en el plazo de una hora de la primera infusión y remitió en el plazo de 30 minutos después de la inhalación de óxido nítrico.
Croatian: Ova nuspojava se javila unutar jednog sata od prve infuzije i povukla se unutar 30 minuta nakon inhalacije dušikovog oksida.
Spanish: En recién nacidos prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional, se demostró que el índice de cierre del conducto arterioso (33% a 50%) era bajo con la pauta posológica recomendada (ver sección 5.1).
Croatian: U nedonoščadi gestacijske dobi manjoj od 27 tjedana, pokazalo se da je stopa zatvaranja arterijskog duktusa (33 do 50%) mala pri primjeni lijeka u preporučenim dozama (vidjeti dio 5.1).
Spanish: El ibuprofeno puede aumentar las concentraciones sanguíneas de estos y así incrementar el riesgo de toxicidad sobre el riñón y el oído.
Croatian: Ibuprofen može povećati njihovu koncentraciju u krvi i time povećati njihov toksični učinak na bubrege i uši.
Spanish: El ibuprofeno es un inhibidor no selectivo de la ciclooxigenasa, produciendo una reducción de la síntesis de prostaglandinas.
Croatian: Ibuprofen je neselektivni inhibitor ciklooksigenaze, s posljedičnom inhibicijom sinteze prostaglandina.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Pedea Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (15 mg) por 2 ml, es decir, esencialmente ‘no contiene sodio'.
Croatian: Važna informacija o nekim sastojcima Pedee Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (15 mg) u 2 ml, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: Frecuentes: Hemorragia intraventricular, leucomalacia periventricular
Croatian: Često: Intraventrikularno krvarenje, Periventrikularna leukomalacija
Spanish: Las ampollas están destinadas a un solo uso, deberá desecharse cualquier parte sin utilizar.
Croatian: Ampule su namijenjene samo za jednokratnu primjenu, neupotrebljeni dio lijeka se mora odbaciti.
Spanish: - El principio activo es ibuprofeno.
Croatian: - Djelatna tvar je ibuprofen.
Spanish: El volumen requerido para administrarse al recién nacido se determinará según el peso corporal, y deberá inyectarse por vía intravenosa en forma de una infusión corta durante 15 minutos, preferiblemente sin diluir.
Croatian: Potrebni volumen lijeka treba odrediti s obzirom na tjeslesnu težinu dojenčeta, te treba primijeniti intravenski u obliku kratkotrajne infuzije kroz 15 minuta, najbolje nerazrijeđeno.
Spanish: La dosis de ibuprofeno se ajusta conforme al peso corporal de la siguiente manera: - 1ª inyección: 10 mg/kg, - 2ª y 3ª inyección: 5 mg/kg.
Croatian: Dozu ibuprofena treba prilagoditi prema tjelesnoj težini djeteta kako slijedi: - 1. injekcija: 10 mg/kg, - 2. i 3. injekcija: 5 mg/kg.
Spanish: El principio activo de Pedea es ibuprofeno.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pedea je ibuprofen.
Spanish: Pedea 5 mg/ml solución inyectable se presenta en cajas de cuatro ampollas de 2 ml.
Croatian: Pedea 5 mg/ml otopina za injekciju je dostupna u kutijama s četiri ampule od 2 ml.
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes; - Infección que pueda poner la vida en peligro; - Hemorragia activa, especialmente hemorragia intracraneal o gastrointestinal; - Trombocitopenia o coagulopatías; - Insuficiencia renal significativa; - Enfermedad cardíaca congénita en la que sea necesario la persistencia del conducto arterioso para un flujo sanguíneo pulmonar o sistémico satisfactorio (p. ej. atresia pulmonar, tetralogía de Fallot grave, coartación aórtica grave); - Enterocolitis necrosante conocida o sospecha de la misma;
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili na bilo koju od pomoćnih tvari; - Infekcija koja ugrožava život; - Aktivno krvarenje, osobito intrakranijalno ili gastrointestinalno krvarenje; - Trombocitopenija ili poremećaj zgrušavanja; - Značajno oštećenje bubrežne funkcije; - Prirođena bolest srca kod koje je postojanje otvorenog arterijskog duktusa neophodno za zadovoljavajuće održavanje plućnog ili sistemskog protoka krvi (npr. kod atrezije plućne arterije, teška tetralogija Fallot, teška koarktacija aorte); - Nekrotizirajući enterokolitis ili sumnja na njega.
Spanish: Ya que el uso profiláctico en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional ha sido asociado a un aumento de los efectos adversos pulmonares y renales, Pedea no deberá utilizarse de forma profiláctica a ninguna edad gestacional (ver secciones 4.8 y 5.1).
Croatian: Kako je profilaktička primjena u prva 3 dana života (počevši unutar prvih 6 sati od rođenja) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana bila povezana s većom učestalosti plućnih i bubrežnih nuspojava, Pedea se ne smije primjenjivati u profilaktičke svrhe u bilo kojoj gestacijskoj dobi (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Spanish: - a su bebé, le pueden administrar corticoesteroides para evitar una inflamación.
Croatian: - Vaše dijete može primati kortikosteroide da bi se spriječila upala.
Spanish: Se ha comunicado que una sobredosis masiva (hasta más de 1000 mg/kg) induce coma, acidosis metabólica e insuficiencia renal transitoria.
Croatian: Izrazito visoke doze ibuprofena (više od 1000 mg/kg) izazvale su komu, metaboličku acidozu, i prolaznu bubrežnu insuficijenciju.
Spanish: Muy frecuentes: - Disminución del número de plaquetas en la sangre (trombocitopenia) - Disminución del número de glóbulos blancos llamados neutrófilos (neutropenia) - Aumento del nivel de creatinina en sangre - Disminución del nivel de sodio en sangre - Problemas respiratorios (displasia broncopulmonar)
Croatian: Vrlo često: - Smanjenje broja krvnih pločica (trombocitopenija), - Smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje se nazivaju neutrofili (neutropenija), - Porast razine kreatinina u krvi, - Smanjenje razine natrija u krvi, - Problemi s disanjem (bronhopulmonalna displazija),
Spanish: - El personal sanitario deberá administrar Pedea con precaución a su bebé, a fin de evitar daños en la piel y los tejidos circundantes.
Croatian: Pedeu primjenjivati pažljivo Vašem djetetu da se izbjegne ozljeda kože i okolnog tkiva.
Spanish: Ya que las prostaglandinas están implicadas en la persistencia del conducto arterioso después del nacimiento, se cree que este efecto es el mecanismo principal de acción del ibuprofeno en esta indicación.
Croatian: Kako su prostaglandini povezani s održavanjem arterijskog duktusa otvorenim nakon poroda, vjeruje se da je inhibicija sinteze prostaglandina glavni mehanizam djelovanja ibuprofena u ovoj indikaciji.
Spanish: - anticoagulantes: el ibuprofeno puede aumentar el efecto de los anticoagulantes y aumentar el riesgo de hemorragias.
Croatian: - antikoagulansima: ibuprofen može pojačati učinak antikoagulansa i povećati rizik od krvarenja.
Spanish: El ibuprofeno compite con la bilirrubina en la fijación a la albúmina en el suero de los recién nacidos y, como consecuencia, la fracción de bilirrubina libre podría aumentar con concentraciones altas de ibuprofeno.
Croatian: Ibuprofen se natječe s bilirubinom za vezanje na albumine u serumu novorođenčeta, a kao posljedica, kod visoke koncentracije ibuprofena može doći do porasta slobodnog bilirubina.
Spanish: El ibuprofeno podría aumentar el riesgo de hemorragias en el estómago y en los intestinos.
Croatian: Ibuprofen može povećati rizik od krvarenja u želucu i crijevima.
Spanish: Por lo tanto, se deberá vigilar a su bebé por si hubiera signos de hemorragia prolongada.
Croatian: Dijete stoga treba pažljivo pratiti i kontrolirati radi znakova produljenog krvarenja.
Spanish: Pedea cierra el conducto arterioso mediante la inhibición de la producción de la prostaglandina, una sustancia química que se produce de forma natural en el cuerpo que mantiene abierto el conducto arterioso.
Croatian: Pedea zatvara arterijski duktus sprječavajući stvaranje prostaglandina, prirodnih spojeva u tijelu koji održavaju arterijski duktus otvorenim.
Spanish: CÓMO USAR PEDEA
Croatian: KAKO ČUVATI PEDEU
Spanish: En un estudio de dosis y respuesta con Pedea en 40 recién nacidos prematuros, el índice de cierre del conducto arterioso asociado a la pauta posológica de 10-5-5 mg/kg fue del 75% (6/8) en neonatos de 27-29 semanas de gestación y del 33% (2/6) en neonatos de 24-26 semanas de gestación.
Croatian: U ispitivanju učinka lijeka u ovisnosti o dozi koje je uključilo 40 nedonoščadi, stopa zatvaranja arterijskog duktusa pri doziranju od 10-5-5-mg/kg bila je 75% (6/8) u nedonoščadi gestacijske dobi od 27-29 tjedana i 33% (2/6) u nedonoščadi gestacijske dobi od 24-26 tjedana.
Spanish: El uso profiláctico de Pedea en los primeros 3 días de vida (comenzando en las 6 horas siguientes al parto) en recién nacidos prematuros menores de 28 semanas de edad gestacional se asoció a un aumento de la incidencia de insuficiencia renal y efectos adversos pulmonares, incluyendo hipoxia, hipertensión pulmonar y hemorragia pulmonar, en comparación con el uso curativo.
Croatian: Profilaktička primjena Pedee u prva 3 dana života (počevši unutar 6 sati od poroda) u nedonoščadi gestacijske dobi manje od 28 tjedana, bila je povezana s većom incidencijom zatajenja bubrega i respiratornih nuspojava, uključujući hipoksiju, plućnu hipertenziju, plućno krvarenje, u usporedbi s primjenom radi liječenja.
Spanish: Si el conducto arterioso no se cierra en las 48 horas posteriores a la última inyección o si se vuelve a abrir, se podrá administrar un segundo ciclo de 3 dosis, de la forma indicada anteriormente.
Croatian: Ako se arterijski duktus ne zatvori 48 sati nakon primjene posljednje injekcije ili se ponovno otvori, može se ponoviti ciklus liječenja s 3 doze kao što je opisano gore.
Spanish: Solución inyectable 4 ampollas de 2 ml
Croatian: Otopina za injekciju 4 x 2 ml ampule
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró Pedea de forma profiláctica durante las primeras 6 horas de vida, se comunicó hipoxemia grave con hipertensión pulmonar en 3 recién nacidos menores de 28 semanas de edad gestacional.
Croatian: U kliničkom ispitivanju gdje je Pedea primjenjivana profilaktički tijekom prvih 6 sati života, teška hipoksemija sa pulmonalnom hipertenzijom prijavljena je u troje nedonoščadi s manje od 28 tjedana gestacije.
Spanish: - a su bebé, le pueden estar administrando anticoagulantes (medicamentos que evitan que la sangre coagule).
Croatian: - Vaše dijete može primati antikoagulanse (lijekove koji sprečavaju zgrušavanje krvi).
Spanish: Al igual que todos los productos parenterales, las ampollas de Pedea deberán inspeccionarse visualmente por si hubiera partículas y para comprobar la integridad del recipiente antes del uso.
Croatian: Kao i kod svih lijekova namijenjenih parenteralnoj primjeni, ampule Pedee se moraju prije upotrebe vizualno pregledati na prisutnost vidljivih čestica te cjelovitost spremnika.