FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účine(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Czech: Před vakcinací se doporučuje provést test na zjištění infekce prvoky rodu Leishmania.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.
Czech: Trvání imunity: 1 rok po vakcinaci.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po szczepieniu.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Czech: Charakter reakcí pozorovaných po podání dvojnásobné dávky je podobný jako charakter reakcí po podání jedné dávky (viz bod 4.6).
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki (patrz 4.6).
Czech: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, ŠPANĚLSKO
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
Czech: 1 injekční lahvička lyofilizátu a 1 injekční lahvička rozpouštědla (1 dávka) 4 injekční lahvičky lyofilizátu a 4 injekční lahvičky rozpouštědla (4 dávky) 5 injekčních lahviček lyofilizátu a 5 injekčních lahviček rozpouštědla (5 dávek) 10 injekčních lahviček lyofilizátu a 10 injekčních lahviček rozpouštědla (10 dávek) 20 injekčních lahviček lyofilizátu a 20 injekčních lahviček rozpouštědla (20 dávek) 25 injekčních lahviček lyofilizátu a 25 injekčních lahviček rozpouštědla (25 dávek) 50 injekčních lahviček lyofilizátu a 50 injekčních lahviček rozpouštědla (50 dávek) 100 injekčních lahviček lyofilizátu a 100 injekčních lahviček rozpouštědla (100 dávek)
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
Czech: Nástup imunity: 4 týdny po vakcinaci.
Polish: Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Czech: Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekci q.s.
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań q.s.
Czech: Obě injekční lahvičky jsou uzavřeny bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Polish: Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 1 dávku vakcíny;
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 dawkę szczepionki;
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity proti onemocnění způsobenému parazity Leishmania infantum.
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
Czech: Opatrným protřepáním vytvořte čirý roztok a celý obsah (0,5 ml) rekonstituovaného přípravku ihned aplikujte.
Polish: Wstrząsać łagodnie do uzyskania przejrzystego roztworu i podać niezwłocznie całą zawartość (0,5 ml) rozpuszczonego produktu.
Czech: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 ELISA jednotek (EU)* * Obsah antigenu stanovený metodou ELISA proti internímu standardu.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s veterinárním léčivým přípravkem.
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Polish: Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro psovité - psy - inaktivované vakcíny proti parazitům - leishmanie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych - pies - inaktywowana szczepionka przeciwko pasożytom - Leishmania.
Czech: Doba použitelnosti rozpouštědlo: 5 roky.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lata.
Czech: Vliv vakcinace na veřejné zdraví a omezení infekce u člověka nelze z dostupných údajů odhadnout.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
Czech: Výroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití přípravku LETIFEND jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu LETIFEND jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Czech: : {číslo} DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok} OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {mm/rrrr} NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Czech: Doporučuje se použít diagnostické nástroje určené k detekci protilátek proti prvokům rodu Leishmania (rychlé diagnostické testy SLA nebo IFAT nebo rk 39), které umožňují rozlišení mezi psy vakcinovanými touto vakcínou a psy infikovanými Leishmania infantum.
Polish: Narzędzia diagnostyczne mające na celu wykrywanie przeciwciał Leishmania (szybkie testy diagnostyczne SLA, IFAT lub rk-39) powinny umożliwiać rozróżnienie psów szczepionych tą szczepionką i psów zakażonych Leishmania infantum.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) Rekombinantní protein Q z L. infantum MON-1
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Rekombinowane białko Q z L. infantum MON-1
Czech: Lyofilizát (bílý lyofilizát)
Polish: Liofilizat (biały liofilizat)
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Termin ważności".
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po rekonstituci spotřebujte ihned.
Polish: Termin ważności {mm/rrrr} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Czech: V jedné dávce 0,5 ml: Rekombinantní protein Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów nie zostało określone.
Czech: Primovakcinační schéma:
Polish: Schemat szczepień podstawowych:
Czech: Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
Polish: Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Pro aktivní imunizaci neinfikovaných psů od 6 měsíců věku za účelem snížení rizika rozvoje aktivní infekce a/nebo klinického onemocnění po expozici Leishmania infantum.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat přípravek LETIFEND, se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o jego wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Czech: 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinujte pouze zdravá a neinfikovaná zvířata.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Polish: Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Czech: Chlorid sodný Arginin-hydrochlorid Kyselina boritá.
Polish: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Czech: Účinnost vakcíny byla prokázána v terénní studii, ve které byli psi po dobu dvou let přirozeně vystaveni Leishmania infantum v místech s vysokým výskytem infekce.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat.
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek, se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Czech: V laboratorních studiích zahrnujících experimentální infekci Leishmania infantum vakcína snižovala závažnost onemocnění, včetně klinických příznaků a parazitární zátěže ve slezině a lymfatických uzlinách.
Polish: W badaniach laboratoryjnych obejmujących eksperymentalne narażenie na zakażenie Leishmania infantum podanie szczepionki powodowało zmniejszenie stopnia ciężkości choroby, ograniczenie objawów klinicznych i zmniejszenie ilości pasożytów w śledzionie i węzłach chłonnych.
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Nejsou.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Brak.
Czech: U vakcinovaných zvířat je nezbytně nutné používat opatření k omezení působení písečnch mušek (koutulí).
Polish: Niezbędne jest zastosowanie środków ograniczających narażenie szczepionych zwierząt na moskity.
Czech: Injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 0,8 ml rozpouštědla.
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 0,8 ml rozpuszczalnika.
Czech: Poté se každý rok podává jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Polish: Następnie corocznie podawać jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka 0,5 ml vakcíny obsahuje:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera: Liofilizat
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Czech: Voda na injekci.
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań.
Czech: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid ŠPANĚLSKO
Polish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid HISZPANIA
Czech: 4 dávky
Polish: 4 dawki
Czech: Před vakcinací se doporučuje odčervit psy napadené parazity.
Polish: Zaleca się odrobaczenie zakażonych psów przed szczepieniem.
Czech: Údaje prokázaly, že vakcinovaný pes má 9,8krát nižší riziko vzniku klinických příznaků, 3,5krát nižší riziko výskytu detekovatelných parazitů a 5krát nižší riziko rozvoje klinického onemocnění než nevakcinovaný pes.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym seroujemne psy różnych ras były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat. Dane wykazały, że pies szczepiony jest narażony na 9,8-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju objawów klinicznych, 3,5-krotnie mniejsze ryzyko wystąpienia wykrywalnych pasożytów i 5-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju choroby klinicznej niż pies nieszczepiony.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Subkutánní podání.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie podskórne.
Czech: Revakcinační schéma: Poté se každý rok podává jedna dávka vakcíny (0,5 ml).
Polish: Schemat szczepień przypominających: Następnie corocznie podawać jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND lyofilizát pro psy
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat dla psów
Czech: Rekonstituujte jednu injekční lahvičku bílého lyofilizátu v 0,5 ml rozpouštědla.
Polish: Rozpuścić jedną fiolkę białego liofilizatu, używając 0,5 ml rozpuszczalnika.
Czech: A. VÝROBCE(I) BIOLOGICKY ÚČINNÉ(ÝCH) LÁTKY (LÁTEK) A VÝROBCE(I) ODPOVĚDNÝ(Í) ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Polish: Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: 20 dávek
Polish: 20 dawek
Czech: 5 dávek
Polish: 5 dawek
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Czech: Primovakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) se podává psům od věku 6 měsíců.
Polish: Schemat szczepień podstawowych: Psom od 6. miesiąca życia podawać pojedynczą dawkę szczepionki (0,5 ml).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LETIFEND, lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční roztok pro psy
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów
Czech: Bílý lyofilizát.
Polish: Biały liofilizat
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ I WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Czech: Žádná.
Polish: Brak.
Czech: EMA/159853/2016 EMEA/V/C/003865
Polish: EMA/159853/2016 EMEA/W/C/003865
Czech: Vakcinujte pouze neinfikovaná zvířata.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zwierzęta niezakażone.
Czech: Ochrana je navozena čtyři týdny po vakcinaci a přetrvává po dobu jednoho roku.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się cztery tygodnie po szczepieniu i trwa jeden rok.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Letifend je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Letifend znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Psi, kteří byli infikováni, nemusí jevit žádné známky infekce, ale u některých dojde k vývoji aktivního onemocnění s příznaky jako horečka, vypadávání srsti, snížení hmotnosti a boláky na kůži.
Polish: Psy, które uległy zakażeniu, mogą nie wykazywać żadnych jego objawów, jednak u niektórych rozwija się aktywna choroba z takimi objawami, jak gorączka, wypadanie sierści, zmniejszenie masy ciała i owrzodzenia skórne.
Czech: Přípravek Letifend je vakcína.
Polish: Produkt Letifend jest szczepionką.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Letifend (který může postihnout více než 1 zvíře z 10) je škrábání místa podání injekce, které odezní během čtyř hodin.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym produktu Letifend (które może występować u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) jest drapanie miejsca wstrzyknięcia, które ustępuje w ciągu czterech godzin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Letifend.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Letifend.
Czech: Pokud se zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto parazitem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Polish: W przypadku narażenia na tego pasożyta w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Czech: V terénní studii provedené ve Francii a Španělsku bylo 275 psů očkováno přípravkem Letifend a 274 psů dostalo placebo (neúčinnou vakcínu).
Polish: W badaniu terenowym we Francji i Hiszpanii 275 psów zaszczepiono produktem Letifend, a 274 psów otrzymało placebo (szczepienie pozorowane).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Letifend používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Letifend.
Czech: To napomáhá ochraně proti onemocnění.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed chorobą.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Letifend převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Letifend przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Tento parazit je rozšířený v zemích ležících u Středozemního moře a přenáší se štípnutím písečných mušek (koutulí).
Polish: Pasożyt ten jest szeroko rozpowszechniony w krajach graniczących z Morzem Śródziemnym i jest przenoszony przez ukąszenia much piaskowych.
Czech: V průběhu dvou let bylo v očkované skupině zaznamenáno 8 potvrzených případů leishmaniózy ve srovnání s 19 případy ve skupině, v níž bylo podáváno placebo, z čehož vyplývá, že přípravek Letifend byl účinný ve snižování výskytu onemocnění.
Polish: W dwuletnim okresie odnotowano 8 potwierdzonych przypadków leiszmaniozy w zaszczepionej grupie w porównaniu z 19 przypadkami w grupie placebo, co wykazało skuteczność szczepionki Letifend w ograniczaniu występowania choroby.
Czech: Vakcína se podává psům od 6 měsíců věku v jediné injekci pod kůži.
Polish: Szczepionkę podaje się psom w wieku od 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Letifend registraci platnou v celé Evropské unii dne 20. dubna
Polish: W dniu 20.04.2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Letifend do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2016 r.
Czech: Infikovaní psi mohou nákazu rozšířit na člověka.
Polish: Zakażone psy mogą się przyczyniać do przenoszenia się choroby na ludzi.
Czech: Letifend vakcína proti leishmanióze psů (rekombinantní protein)
Polish: Letifend szczepionka przeciwko leiszmaniozie u psów (białko rekombinowane)
Czech: Co je Letifend a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Letifend i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Další informace o přípravku Letifend
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Letifend:
Czech: K zachování účinku vakcíny by měli být poté psi každoročně přeočkováni posilovací dávkou.
Polish: W celu podtrzymania działania szczepionki co roku należy podawać dawkę przypominającą.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Letifend naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Letifend właściciele lub hodowcy zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Czech: Přípravek Letifend je dostupný ve formě mrazem vysušeného prášku (lyofilizátu) a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku a je vydáván pouze na předpis.
Polish: Letifend jest dostępny w postaci liofilizowanego proszku (liofilizatu) oraz rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Czech: Letifend je veterinární vakcína používaná u psů k ochraně proti leishmanióze způsobené parazitem Leishmania infantum.
Polish: Letifend jest szczepionką weterynaryjną stosowaną u psów w celu zapewnienia im ochrony przed leiszmaniozą wywoływaną przez pasożyta Leishmania infantum.
Czech: Přípravek Letifend obsahuje léčivou látku protein Q, která je vyrobena z různých fragmentů bílkovin z Leishmania infantum.
Polish: Letifend zawiera substancję czynną białko Q, które składa się z różnych fragmentów białek pierwotniaka Leishmania infantum.
Czech: Jaké přínosy přípravku Letifend byly ve studiích prokázány?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Letifend zaobserwowano w badaniach?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Letifend schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Letifend?
Czech: U očkovaných psů by měla být přijata opatření ke snížení expozice písečným muškám, protože vakcína infekci parazitem Leishmania nezabrání.
Polish: Należy stosować środki ograniczające kontakt z muchami piaskowymi u zaszczepionych psów, ponieważ szczepionka nie zapobiega zakażeniu pierwotniakiem Leishmania.
Czech: Psi byli vystaveni přirozené infekci parazitem Leishmania infantum.
Polish: Psy były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum.
Czech: Po podání přípravku Letifend psovi jeho imunitní systém rozpozná protein parazita Leishmania jako „cizí" a vytváří proti němu protilátky.
Polish: Po podaniu szczepionki Letifend psom układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje białko pierwotniaka Leishmania jako „obce" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Czech: Jak přípravek Letifend působí?
Polish: Jak działa produkt Letifend?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Letifend?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Letifend?