FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: c) Zdjąć kapsel z fiolki, delikatnie odwrócić ją do góry dnem i delikatnie pobrać całą zawartość fiolki przy użyciu strzykawki z tradycyjną igłą o średnicy nie mniejszej niż 22 G (patrz punkt 4.4.
Romanian: c) Se scoate capacul flaconului, se răstoarnă ușor flaconul și se aspiră întregul conținut, utilizând o seringă cu un ac convențional, cu un calibru ce nu trebuie să fie mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
Polish: Medium DMEM (Dulbecco's Modified Eagle's Medium) zawierające aminokwasy, witaminy, sole i węglowodany.
Romanian: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (conține aminoacizi, vitamine, săruri și carbohidrați).
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Romanian: Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate
Polish: W przypadku wykrycia zakażenia, co jest mało prawdopodobne, zespół leczący zostanie o tym poinformowany i, jeżeli będzie potrzeba wykonania badań laboratoryjnych lub leczenie zakażenia, pacjent zostanie o tym poinformowany.
Romanian: În eventualitatea improbabilă în care rezultatele au detectat o infecție, echipa care v-a administrat tratamentul va fi informată, și vă va spune dacă aveți nevoie de analize de laborator specifice pentru a trata infecția.
Polish: Przechowywać produkt w tekturowym opakowaniu zewnętrznym w pojemniku transportowym przez cały czas do momentu zastosowania w celu utrzymania wymaganej temperatury.
Romanian: A se păstra medicamentul în permanență în ambalajul primar și în interiorul recipientului de expediere, până la administrarea sa, pentru a menține temperatura prevăzută.
Polish: Pełną zawartość 4 fiolek należy podać w celu leczenia maksymalnie dwóch otworów wewnętrznych i maksymalnie trzech otworów zewnętrznych przetoki.
Romanian: Conținutul integral al celor 4 flacoane trebuie administrat pentru tratamentul a până la două leziuni interne și până la trei leziuni externe.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących użycia produktu Alofisel patrz punkt 4.2.
Romanian: Pentru mai multe informații privind utilizarea Alofisel, vezi pct. 4.2.
Polish: Termin ważności {XX-XXX-XXXX, godz. XX:XX}
Romanian: EXP {XX-XXX-XXXX la XX:XX CET}
Polish: Każda fiolka zawiera zawiesinę 30 milionów komórek (eASC) w 6 ml roztworu, co odpowiada stężeniu 5 milionów komórek/ml.
Romanian: Fiecare flacon conține o suspensie a 30 milioane celule (eASC) în 6 ml de soluție, corespunzător unei concentrații de 5 milioane celule/ml.
Polish: Produkt leczniczy Alofisel może zawierać śladowe ilości benzylopenicyliny i streptomycyny.
Romanian: Alofisel poate conține cantități reziduale de benzilpenicilină și streptomicină.
Polish: Po wstrzyknięciu w okolicę przetoki okołoodbytniczej Alofisel zmniejsza stan zapalny, przez co zwiększa prawdopodobieństwo wygojenia przetoki.
Romanian: Atunci când este injectat în apropierea fistulelor perianale, Alofisel reduce inflamația de la nivelul acestora, crescând probabilitatea de vindecare a fistulelor.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze są to nieprawidłowe kanały łączące końcowy odcinek jelita grubego (odbytnicę i odbyt) ze skórą w okolicy odbytu, powodujące powstanie jednego lub więcej otworów w okolicy odbytu.
Romanian: Fistulele perianale sunt canale anormale care conectează părți ale intestinelor inferioare (rect și anus) și pielea din jurul anusului, astfel încât în apropierea anusului apar una sau mai multe deschideri.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alofisel 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Alofisel 3.
Polish: Jako środek ostrożności darwadstrocelu nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Romanian: Ca măsură de precauție, darvadstrocel nu este recomandat pentru administrare în timpul alăptării.
Polish: Przed podaniem leku Alofisel pacjent zostanie znieczulony.
Romanian: Înainte de tratamentul cu Alofisel, vi se va administra un anestezic.
Polish: Przygotowanie przetok może wiązać się z bólem okolicy odbytu i bólem związanym z zabiegiem (patrz punkt 4.8).
Romanian: Reacții la toaletare Toaletarea fistulelor a fost asociată cu proctalgie și durere indusă de procedură (vezi pct. 4.8).
Polish: Produkt leczniczy Alofisel należy zastosować wyłącznie po przygotowaniu przetok (patrz punkt 4.2).
Romanian: Alofisel trebuie utilizat doar după toaletarea fistulelor (vezi pct. 4.2).
Polish: Alofisel jest wskazany w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u dorosłych pacjentów z postacią nieaktywną/łagodną choroby Leśniowskiego-Crohna w przypadku niedostatecznej odpowiedzi na stosowanie co najmniej jednej terapii konwencjonalnej lub biologicznej w celu leczenia przetoki.
Romanian: Alofisel este indicat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la pacienții adulți cu boala Crohn luminală non-activă/ușor activă, atunci când fistulele prezintă un răspuns inadecvat la cel puțin un tratament convențional sau biologic.
Polish: Produktu Alofisel nie wolno filtrować lub podawać za pomocą igły cieńszej niż 22 G (patrz punkt
Romanian: Alofisel nu trebuie filtrat sau administrat printr-un ac cu calibrul mai mic de 22G (vezi pct. 4.4).
Polish: Po podaniu produktu pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia ewentualnych objawów zakażenia.
Romanian: Pacienții trebuie urmăriți pentru potențiale semne de infecție după administrare.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Polish: Działanie immunoregulacyjne zmniejsza stan zapalny, dzięki czemu tkanki wokół kanału przetoki mogą się goić.
Romanian: Această activitate imunoregulatoare reduce inflamația, fapt care poate permite vindecarea țesutului din proximitatea canalului fistular.
Polish: Produkt Alofisel jest dostarczany jako jedna dawka lecznicza w 4 fiolkach ze szkła typu I. Każda fiolka zawiera 6 ml zawiesiny eASC i jest zamknięta gumowym korkiem i kapslem typu flip-off. Fiolki umieszczone są w pudełku tekturowym.
Romanian: Alofisel este furnizat sub forma unei doze unice de tratament conținut în 4 flacoane din sticlă de tipul I. Fiecare flacon conține 6 ml de suspensie de eASC și este închis cu dop din cauciuc și capsă demontabilă fără filet.
Polish: Wyniki kluczowych drugorzędowych punktów końcowych wskazują, że odsetek pacjentów uzyskujących remisję kliniczną w tygodniu 24. wynosił 55% w grupie stosowania produktu Alofisel oraz 42% w grupie kontrolnej (p = 0,052) przy odsetkach odpowiedzi odpowiednio 69% i 55% (p = 0,039).
Romanian: Rezultatele criteriilor de evaluare finale secundare cheie indică faptul că procentele de pacienți cu remisiune clinică în Săptămâna 24 au fost de 55% în grupul de tratament cu Alofisel și de 42% în grupul de control (p=0,052), iar cifrele corespondente pentru răspuns au fost de 69% și de 55% (p=0,039).
Polish: Ból okolicy odbytu*
Romanian: Durere procedurală*
Polish: (odsetek pacjentów) Łączna remisja w tygodniu 52.
Romanian: Remisiune combinată în Săptămâna 24 (% pacienți) Remisiune combinată în Săptămâna 52 (% pacienți)
Polish: Darwadstrocel to namnożone ludzkie allogeniczne mezenchymalne komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej osób dorosłych (expanded adipose stem cells, eASC).
Romanian: Darvadstrocel este reprezentat de celule stem umane mezenchimale alogene, adulte expandate, extrase din țesut adipos (celule stem adipoase expandate - eASC).
Polish: Komórki zawarte w zawiesinie mogą opadać na dno fiolki tworząc osad.
Romanian: Suspensia de celule poate fi agregată pe fundul flaconului, formând un sediment.
Polish: W okresie pomiędzy tygodniem 12. a 52 nie obserwowano tworzenia się DSA de novo.
Romanian: Lipsa generației DSA de novo s-a observat între Săptămâna 12 și Săptămâna 52.
Polish: Substancją czynną leku Alofisel jest darwadstrocel zawierający komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowejzdrowegodorosłegodawcy(takzwaneallogenicznekomórkimacierzyste)inastępnie namnożone w laboratorium.
Romanian: Substanța activă din Alofisel este darvadstrocel, care constă din celule stem recoltate din țesutul adiposalunuidonatoradultsănătos(așa-numitelecelulestemalogene)șiapoicrescuteînlaborator.
Polish: W każdej fiolce znajduje się 6 ml zawiesiny zawierającej 30 milionów darwadstrocelu.
Romanian: Fiecare flacon conține 6 ml de suspensie a 30 milioane celule de darvadstrocel.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile in vivo.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem, produkt Alofisel należy wymieszać w celu przywrócenia zawiesiny komórek, delikatnie uderzając w dno fiolki do momentu powstania jednorodnej zawiesiny, unikając tworzenia się pęcherzyków.
Romanian: Imediat înainte de utilizare, Alofisel trebuie refăcut ca suspensie celulară prin lovirea ușoară la nivelul fundului flacoanelor, până când se obține suspensia omogenă, evitând formarea bulelor.
Polish: b) Wstrzyknięcie wzdłuż ścian kanałów przetoki: wprowadzić igłę przez otwór zewnętrzny, a, następnie, zaczynając od światła przetoki: - w przypadku jednego otworu zewnętrznego wstrzyknąć osobno zawartość każdej z dwóch pozostałych fiolek pod powierzchnię tkanki wzdłuż kanału przetoki podając małe porcje zawiesiny komórek; - w przypadku dwóch lub trzech otworów zewnętrznych wstrzyknąć zawartość pozostałych dwóch fiolek w równych częściach do występujących kanałów.
Romanian: b) Injectarea de-a lungul pereților canalelor fistulare: se introduce acul prin deschiderile externe și, din interiorul lumenului fistular: - în cazul în care există o singură deschidere externă, se injectează separat conținutul fiecăruia dintre cele flacoane rămase, la nivel superficial în pereții țesutului, pe lungimea canalelor fistulare, realizând depozite mici de suspensie celulară.
Polish: W okolicy objętej stanem zapalnym dochodzi do nacieku pobudzonych limfocytów i miejscowego uwolnienia cytokin zapalnych.
Romanian: În zona inflamată, este prezentă infiltrarea limfocitelor activate și eliberarea locală a citokinelor inflamatorii.
Polish: Darwadstrocel zawiera namnożone komórki macierzyste pobrane z tkanki tłuszczowej (eASC) wykazujące działanie immunomodulacyjne i przeciwzapalne w miejscach ze stanem zapalnym.
Romanian: Darvadstrocel conține celule stem expandate prelevate din țesut adipos (eASC), care prezintă efecte imunomodulatoare și antiinflamatoare la nivelul locurilor cu inflamație.
Polish: Najczęstszymi, wynikającymi z leczenia działaniami niepożądanymi były: ropień okołoodbytniczy (Alofisel: 19,4% pacjentów; grupa kontrolna: 13,7% pacjentów), ból odbytu (Alofisel: 14,6%
Romanian: Cele mai frecvente evenimente adverse raportate ca urmare a tratamentului au fost abcesul anal (Alofisel: 19,4% pacienți; grupul de control: 13,7% pacienți), proctalgia (Alofisel: 14,6% pacienți; grupul de control: 11,8% pacienți) și fistula anală (Alofisel: 10,7% pacienți; grupul de control: 7,8% pacienți).
Polish: Dlatego nie jest konieczna modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară nicio ajustare a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 milionów komórek w 6 ml zawiesiny.
Romanian: Fiecare flacon conține o suspensie a 30 milioane celule în 6 ml de suspensie.
Polish: W 12. tygodniu u 23/63 (36%) pacjentów wykazano wytwarzanie przeciwciał przeciw dawcy w tygodniu 12.
Romanian: În săptămâna 12, 23/63 (36%) a demonstrat o producere de DSA.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Polish: Alofisel 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań
Romanian: Alofisel 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă
Polish: • wytyczne dla osób należących do fachowego personelu medycznego zawierające informacje dotyczące możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami i wskazania jak postępować w przypadku stwierdzenia obecności drobnoustrojów w hodowli.
Romanian: • Ghidul pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind potențialul de informații microbiene și recomandări privind pașii de urmat în cazul identificării unei culturi pozitive.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Dane dotyczące stosowania darwadstrocelu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie są dostępne, jednakże biorąc pod uwagę charakter produktu zawierającego komórki oraz jego miejscowy sposób podawania nie przypuszcza się, aby profil korzyści do ryzyka darwadstrocelu u osób z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek był inny niż u pacjentów bez takich zaburzeń.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală; cu toate acestea, având în vedere natura celulară a darvadstrocel și modul de administrare local, nu se estimează că profilul beneficiu-risc al darvadstrocel la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală va fi diferit de cel observat la pacienții care nu prezintă aceste tipuri de insuficiență.
Polish: Co zawiera lek Alofisel
Romanian: Ce conține Alofisel
Polish: Działanie farmakodynamiczne
Romanian: Efect farmacodinamic
Polish: Niedozwolone jest wstrzykiwanie do kanału przetoki substancji innej niż chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) (np. nadtlenku wodoru, błękitu metylowego, roztworów jodyny lub roztworów hipertonicznej glukozy) (patrz punkt 4.2 i punkt 4.5) przed, podczas i po wstrzyknięciu produktu leczniczego Alofisel, ponieważ może to zmniejszyć żywotność komórek i przez to skuteczność leczenia.
Romanian: Injectarea oricărei alte substanțe, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml (0.9%), prin canalele fistulei (de exemplu peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.5), nu este permisă înaintea, în timpul sau după injectarea Alofisel, întrucât acestea pot compromite viabilitatea celulelor și, prin urmare, poate afecta eficacitatea tratamentului.
Polish: Do wstrzykiwań
Romanian: Injectare
Polish: Nie zaleca się wstrzykiwania substancji innej niż chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) (np. nadtlenku wodoru, błękitu metylowego, roztworów jodyny lub roztworów hipertonicznej glukozy) (patrz punkt 4.2 i punkt 4.4) oraz stosowania znieczulenia miejscowego z powodu nieznanego jego wpływu na wstrzykiwane komórki (patrz punkt 4.4).
Romanian: Injectarea oricărei alte substanțe, cu excepția clorurii de sodiu 9 mg/ml (0.9%), prin canalele fistulei (de exemplu peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau soluții de glucoză hipertone) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4) și utilizarea concomitentă a anestezicelor locale nu este recomandată, din cauza efectului necunoscut asupra celulelor injectate (vezi pct 4.4).
Polish: Do 52. tygodnia w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 20 (19,4%) i 14 (13,7%) pacjentów wystąpiło odpowiednio 21 i 19 działań niepożądanych w postaci rozwoju ropnia okołoodbytniczego, z których 4 i 5 zdarzeń niepożądanych w odpowiednich grupach (u 3,9% pacjentów w obu grupach) miało nasilenie ciężkie.
Romanian: Până în Săptămâna 52, 20 (19,4%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și 14 (13,7%) pacienți din grupul de control au dezvoltat 21 și 19 evenimente adverse de abces anal, dintre care 4 și 5 evenimente adverse din grupurile respective (3,9% pacienți în ambele grupuri) au fost de intensitate severă.
Polish: Ponieważ produkt leczniczy Alofisel zawiera żywe komórki macierzyste, nie może być poddawany wyjałowieniu, przez co może zawierać potencjalnie zakażony materiał biologiczny.
Romanian: Întrucât Alofisel este un tratament cu celule stem vii, acesta nu poate fi sterilizat și, prin urmare, poate conține material biologic potențial infectat, deși riscul este considerat a fi mic și cotrolat pe durata procesului de fabricare.
Polish: Było to wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne, prowadzone w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Alofisel w leczeniu złożonych przetok okołoodbytniczych u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Romanian: Acesta a fost un studiu clinic randomizat, în regim dublu-orb, cu grup paralel de tratament, controlat cu placebo, multicentric, de evaluare a eficacității și siguranței Alofisel pentru tratamentul fistulelor anale complexe la pacienții cu boală Crohn.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Alofisel należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub chirurgiem.
Romanian: Înainte de a vi se administra Alofisel, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Polish: W grupie, w której stosowano produkt Alofisel odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 2,9% (3/103), natomiast odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. nie doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 9,7% (10/103).
Romanian: În grupul de tratament cu Alofisel, procentul de pacienți care au prezentat remisiune combinată în Săptămâna 24 și care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 2,9% (3/103), în timp ce procentul de pacienți fără remisiune combinată în Săptămâna 24 care ulterior au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 9,7% (10/103).
Polish: Zdarzenie w postaci bólu odbytu o ciężkim nasileniu nie wystąpiło u żadnego pacjenta z grupy, w której stosowano produkt Alofisel, natomiast w grupie kontrolnej odnotowano 4 takie zdarzenia u 3,9% pacjentów.
Romanian: Nu există pacienți în grupul Alofisel cu evenimente de proctalgie cu intensitate severă și 3,9% dintre pacienți din grupul de control au prezentat 4 evenimente cu intensitate severă.
Polish: U 7/23 (30%) pacjentów z grupy, w której obserwowano wytwarzanie DSA w tygodniu 12, DSA zanikły do tygodnia 52.
Romanian: Dintre pacienții cu DSAîn Săptămâna 12, 7/23 30% au eliminat DSA până în Săptămâna 52.
Polish: W grupie kontrolnej pacjentów odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 4,9% (5/102), natomiast odsetek pacjentów, u których po remisji w tygodniu 24. nie doszło do wytworzenia ropnia/przetoki okołoodbytniczej do tygodnia 52. wynosił 2,9% (3/102).
Romanian: În grupul de control, procentul de pacienți care au prezentat remisiune combinată în Săptămâna 24, care au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52, a fost de 4,9% (5/102), în timp ce procentul de pacienți fără remisiune combinată în Săptămâna 24 care au dezvoltat un abces/fistulă anală până în Săptămâna 52 a fost de 2,9% (3/102).
Polish: Przechowywać w pudełku tekturowym.
Romanian: Păstrați medicamentul în interiorul cutiei de carton.
Polish: Po ponownym delikatnym wymieszaniu produkt ma postać jednorodnej zawiesiny barwy białej do żółtawej.
Romanian: După refacerea suspensiei, prin manevre delicate, medicamentul este o suspensie omogenă, de culoare albă spre gălbuie.
Polish: a) Wstrzyknięcie wokół otworów wewnętrznych kanałów przetoki: wprowadzić igłę przez odbyt i postępować w następujący sposób: - w przypadku jednego otworu wewnętrznego przetoki wstrzyknąć zawartość dwóch fiolek (jednej po drugiej) w małych porcjach do tkanki otaczającej pojedynczy otwór wewnętrzny; - w przypadku dwóch otworów wewnętrznych przetoki wstrzyknąć zawartość pierwszej z dwóch fiolek w małych porcjach do tkanki otaczającej pierwszy otwór wewnętrzny, a następnie wstrzyknąć zawartość drugiej fiolki małymi porcjami do tkanki otaczającej drugi otwór.
Romanian: a) Injectarea în jurul deschiderilor interne ale canalelor fistulare: se introduce acul prin anus și se procedează, după cum urmează: - dacă există o singură deschidere internă, se injectează conținutul fiecăruia dintre cele două flacoane (unul după celălalt) sub formă de depozite mici în țesutul din jurul deschiderii interne unice.
Polish: Po przygotowaniu kanałów przetoki produkt leczniczy Alofisel należy podawać w dwóch następujących etapach: Przygotowanie a) Termin ważności: należy ponownie potwierdzić termin ważności produktu Alofisel; fiolki należy wyjąć z opakowania zewnętrznego.
Romanian: Pregătire a) Data expirării: data Alofisel trebuie reconfirmată; flacoanele trebuie apoi scoase din ambalajul exterior.
Polish: b) Wymieszać zawartość fiolki w celu przywrócenia zawiesiny komórek, delikatnie uderzając w dno fiolki do momentu powstania jednorodnej zawiesiny, unikając tworzenia się pęcherzyków.
Romanian: b) Se reface suspensia celulară prin scuturarea ușoară la nivelul fundului flacoanelor, până când se obține suspensia omogenă, evitând formarea bulelor.
Polish: Po ponownym wytworzeniu zawiesiny (poprzez delikatne uderzanie) lek Alofisel ma postać jednorodnej zawiesiny o barwie białej do żółtawej.
Romanian: Dupărefacereasuspensiei celulelor (prin agitarea ușoară manuală), Alofisel este o suspensie omogenă de culoare albă spre gălbuie.
Polish: Przetoki okołoodbytnicze są określane jako złożone, jeżeli mają wiele kanałów i otworów, jeżeli penetrują daleko w głąb ciała lub jeżeli są związane z innymi powikłaniami, takimi jak tworzenie zbiorników ropy (zakażonego płynu, nazywanych także ropniami).
Romanian: Fistulele perianale sunt descrise drept complexedacăaumaimultecanaleșideschideri,dacăpătrundadâncîncorpuldumneavoastrăsau dacă sunt asociate cu alte complicații, cum ar fi puroiul (lichid infectat; prezența acestuia este denumită și abces).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub chirurga.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau chirurgului.
Polish: KiedyniepodawaćlekuAlofisel: jeślipacjentmauczulenienalekAlofisel,surowicęwołowąlubktórykolwiekskładniktego leku(wymienionywpunkcie6).
Romanian: NutrebuiesăviseadministrezeAlofisel: dacăsuntețialergic(ă)laAlofisel,laserulbovinsaulaoricaredintrecomponenteleacestui medicament(enumeratelapct.6).
Polish: ALOFISEL 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań Darwadstrocel
Romanian: ALOFISEL 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă Darvadstrocel
Polish: Alofisel 5 milionów komórek/ml zawiesina do wstrzykiwań Darwadstrocel
Romanian: Alofisel 5 milioane celule/ml suspensie injectabilă Darvadstrocel
Polish: Opis wybranych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Romanian: Descrierea evenimentelor adverse selectate emergente tratamentului (evenimente adverse)
Polish: Jak stosować lek Alofisel
Romanian: Cum se utilizează Alofisel
Polish: Podczas transportu komórki mogą opaść na dno fiolki tworząc osad, przez co konieczne będzie ponowne wytworzenie zawiesiny.
Romanian: În timpul transportului, este posibil ca celulele să se fi așezat pe fundulflaconului,formândunsedimentșivatrebuierefăcutăsuspensia.
Polish: Do tygodnia 104. w grupie, w której stosowano produkt Alofisel oraz w grupie kontrolnej u odpowiednio 5 (4,9%) i 1 (< 1,0%) pacjenta wystąpiło odpowiednio 5 ciężkich zdarzeń niepożądanych i 1 ciężkie zdarzenie niepożądane w postaci przetoki okołoodbytniczej.
Romanian: Până în Săptămâna 104, 5 (4,9%) pacienți din grupul de tratament cu Alofisel și un (< 1,0%) pacient din grupul de control au dezvoltat 5 și, respectiv, 1 eveniment advers de fistulă anală.
Polish: Po wprowadzeniu końcówki igły do miejsca wstrzyknięcia, należy lekko zaaspirować, aby uniknąć podania donaczyniowego.
Romanian: După poziționarea vârfului acului în locul de injectare vizat, se efectuează o ușoară aspirare, pentru a evita administrarea intravasculară.
Polish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: Takeda Pharma sp.
Polish: • Delikatnie rozmasuje okolicę, w której przetoka otwiera się na skórze w okolicy odbytu przez
Romanian: • masa ușor, timp de 20 până la 30 de secunde, zona unde fistula se deschide în pielea din jurul anusului dumneavoastră.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
Polish: Jak przechowywać lek Alofisel
Romanian: Cum se păstrează Alofisel
Polish: • przetoka okołoodbytnicza,
Romanian: • fistulă anală
Polish: SZKLANA FIOLKA
Romanian: FLACON DIN STICLĂ
Polish: Przetoka okołoodbytnicza
Romanian: Fistulă anală