FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
Bulgarian: Тазова болка, понякога с гадене и повръщане, с неочаквано вагинално кървене, усещане за замаяност или припадък поради ниско кръвно налягане (признаци на проблеми с яйчниците или матката).
Polish: Przeprowadzono trzy, duże, międzynarodowe, otwarte badania drugiej fazy, bez grupy kontrolnej, z udziałem pacjentów: z CML z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+), w zaawansowanym stadium, w przełomie blastycznym lub w fazie akceleracji; z innym typem białaczki ale z obecnym chromosomem Philadelphia oraz pacjentów z CML w fazie przewlekłej po uprzednim niepowodzeniu leczenia interferonem alfa (IFN).
Bulgarian: Проведени са три големи международни, отворени, неконтролирани проучвания фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ - бластна криза или фаза на акцелерация, при други Ph+ левкемии или ХМЛ в хронична фаза, но с предхождаща неуспешна терапия с интерферон-алфа (IFN).
Polish: Imatynib nie wpływa na biotransformację 5-fluorouracylu, ale w wyniku hamowania kompetycyjnego CYP2C8 (Ki = 34,7 μmol/l) hamuje metabolizm paklitakselu.
Bulgarian: Иматиниб не повлиява биотрансформацията на 5-флуорурацил, но инхибира метаболизма на паклитаксел в резултат на конкурентното инхибиране на CYP2C8 (Ki= 34,7 µM).
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów z nieoperacyjnymi guzowatymi włókniakomięsakami skóry (ang. dermatofibrosarcoma protuberans - DFSP) oraz dorosłych pacjentów z nawracającymi i (lub) z przerzutami DFSP, którzy nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego.
Bulgarian: Лечение на възрастни с неподлежаща на резекция дерматофибросаркома протруберанс (ДФСП) и пациенти с рекурентни и/или метастатични ДФСП, които на са подходящи за хирургично лечение.
Polish: Podczas przyjmowania leku Imatinib Teva stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne.
Bulgarian: Докато приемате Иматиниб Teva Вашият лекар редовно ще проверява дали лекарството действа.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych (≥10%) działań niepożądanych związanych ze stosowaniem imatynibu w obu wskazaniach należały: nudności o niewielkim nasileniu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, zmęczenie, bóle mięśni, kurcze mięśni i wysypka.
Bulgarian: Найчесто съобщаваните (≥ 10%), свързани с лекарството нежелани реакции и в двата случая са леко гадене, повръщане, диария, коремна болка, умора, миалгия, мускулни крампи и обрив.
Polish: Ponadto, donoszono o przypadkach kolejnych 24 pacjentów z MDS/MPD opisanych w 13
Bulgarian: Освен това, други 24 пациенти с МДС/МПЗ са били докладвани в 13 публикации.
Polish: • Zawroty głowy lub osłabienie.
Bulgarian: Чувство за замаяност или слабост.
Polish: Szacowany współczynnik pacjentów bez progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego po 84 miesiącach był istotnie większy w grupie pacjentów otrzymujących imatynib w porównaniu do pacjentów leczonych IFN (92,5% w porównaniu do 85,1%, p<0,001).
Bulgarian: Изчисленият процент пациенти свободни от прогресия до фаза на акцелерация или бластна криза след 84 месеца е значително по-висок в групата на иматиниб, отколкото в групата на IFN (92,5% спрямо 85,1%, p< 0,001).
Polish: Nie oceniano wpływu imatynibu na wynik transplantacji szpiku.
Bulgarian: Ефектът на иматиниб върху резултата от костно-мозъчната трансплантация не е установен.
Polish: 9 Bóle mięśniowo-szkieletowe występujące podczas stosowania imatynibu lub po zaprzestaniu stosowania, które obserwowano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след преустановяването му е наблюдавана по време на постмаркетинговия период.
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub dializowani powinni otrzymywać minimalną zalecaną dawkę 400 mg na dobę jako dawkę początkową.
Bulgarian: При пациенти с бъбречна дисфункция или при пациенти на диализа трябва да се прилага минималната препоръчителна доза 400 mg дневно като начална доза.
Polish: Nie prowadzono osobnych badań farmakokinetyki imatynibu u osób w podeszłym wieku.
Bulgarian: Фармакокинетиката на иматиниб не е изследвана специално при хора в старческа възраст.
Polish: Lekarz przepisał lek Imatinib Teva z powodu ciężkiego stanu pacjenta.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал Иматиниб Teva, тъй като страдате от сериозно заболяване.
Polish: zwiększając czas trwania i przyspieszając rozpoczęcie imatynibem w poszczególnych kohortach; przy czym kohorta 1 otrzymywała leczenie imatynibem o najmniejszej intensywności, a kohorta 5 otrzymywała leczenie o największej intensywności (najdłuższy czas trwania liczony w dniach z ciągłym, codziennym podawaniem imatynibu w pierwszych cyklach chemioterapii).
Bulgarian: Иматиниб е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и по-ранно започване на иматиниб от кохорта на кохорта; кохорта 1 го е получавала с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (най-дълга продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на иматиниб през първия химиотерапевтичен курс).
Polish: Ból klatki piersiowej, złe samopoczucie
Bulgarian: Болка в гърдите, безпокойство
Polish: Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).
Bulgarian: Лечението може да се дава на детето като еднократна дневна доза или алтернативно дневната доза може да се раздели на два приема (половината сутрин и половината вечер).
Polish: Leczenie imatynibem powodowało szybką całkowitą odpowiedź hematologiczną (ang. CHR- complete haematological response) u 78% dzieci i młodzieży z nowo zdiagnozowaną CML po 8 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Лечението с иматиниб е предизвикало бърз отговор при ново диагностицирани педиатрични пациенти с ХМЛ, с ПХО от 78% след 8 седмици лечение.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Ten product leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Polish: Pięćdziesięciu jeden pacjentów z populacji dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną i nieleczoną CML w fazie przewlekłej zostało włączonych do otwartego, wieloośrodkowego, jednoramiennego badania II
Bulgarian: Общо 51 пациенти в детска възраст с новодиагностицирана и нелекувана ХМЛ в хронична фаза са включени в отворено, мултицентрово, с едно терапевтично рамо проучване фаза II.
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Polish: Daunorubicyna 45 mg/m2 iv., dni 6-7, 13-14
Bulgarian: Даунорубицин 45 mg/m2 i.v., дни 6-7, 13-14
Polish: U pierwszych 37 pacjentów rozpoczęto leczenie podając lek w dawce 400 mg, a następnie, po wprowadzeniu do protokołu badania poprawek umożliwiających podawanie większych dawek, kolejnych 223 pacjentów rozpoczynało leczenie od dawki 600 mg.
Bulgarian: Първите 37 пациенти са започнали лечението с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози; при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Polish: 1 000 osób): • Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
Bulgarian: Болка в гърдите, неравномерен сърдечен ритъм (признаци на сърдечен проблем).
Polish: U 20 z
Bulgarian: x 10
Polish: Tabela 3 Odpowiedź na leczenie u dorosłych pacjentów z CML
Bulgarian: Таблица 3 Отговор в проучване на ХМЛ при възрастни
Polish: • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
Bulgarian: Силно намалено количество на урината, жажда (признаци на бъбречни проблеми).
Polish: Lek Imatinib Teva może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Bulgarian: Иматиниб Teva може да е причина тялото Ви да задържа вода (тежка задържане на течности).
Polish: U dorosłych dawkę należy zmniejszyć z 400 mg do 300 mg lub z 600 mg do 400 mg, lub z 800 mg do 600 mg, a u dzieci z 340 mg/ m2 pc. do 260 mg/ m2 pc. na dobę.
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се намали от 400 mg на 300 mg или от 600 mg на 400 mg или от 800 mg на 600 mg, а при деца от 340 на 260 mg/m2/ден.
Polish: - Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Bulgarian: - Поглъщайте таблетките цели с голямо количество вода.
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hormonu tyreotropowego (TSH, ang. thyroid-stimulating hormone).
Bulgarian: Нивата на тироид-стимулиращия хормон (ТСХ) трябва да се контролират редовно при такива пациенти.
Polish: Badanie ADE10
Bulgarian: Проучване ADE10 Префаза
Polish: • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest nieskuteczne lub w fazie akceleracji choroby, lub w przebiegu przełomu blastycznego.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза след неуспех от лечението с интерферон-алфа или във фаза на акцелерация или бластна криза.
Polish: Mechanizm działania Imatynib jest małą cząsteczką inhibitora kinazy białkowo-tyrozynowej, która silnie hamuje aktywność kinazy tyrozynowej (KT) Bcr-Abl oraz wielu receptorów kinaz tyrozynowych: Kit, receptora czynnika wzrostu komórek macierzystych (SCF) kodowanego przez protoonkogen c-Kit, receptory domeny dyskoidynowej (DDR1 i DDR2), receptory czynnika stymulującego kolonie (CSF-1R) oraz receptory alfa i beta płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR-alfa i PDGFR-beta).
Bulgarian: ТК рецептора: Kit, рецептора за стволовоклетъчния фактор (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора за колони-стимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите за произхождащите от тромбоцитите растежни фактори (PDGFR-алфа и PDGFR-бета).
Polish: Jak przechowywać lek Imatinib Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Иматиниб Teva
Polish: Z wyjątkiem nowo rozpoznanej przewlekłej białaczki szpikowej (CML) brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
Bulgarian: Освен при новодиагностициранa ХМЛ в хронична фаза, липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Polish: Ph+ ALL (patrz punkt 5.1), ale interakcje typu lek-lek między imatynibem a chemioterapeutykami nie są dobrze scharakteryzowane.
Bulgarian: При пациентите с Ph+ОЛЛ има клиничен опит с едновременното приложение на иматиниб и химиотерапия (вж. точка 5.1), но лекарствените взаимодействия между иматиниб и химиотерапевтичните схеми не са добре характеризирани.
Polish: Badania in vitro wykazały, że CYP3A4 jest głównym enzymem z grupy ludzkiego cytochromu P-450 biorącym udział w biotransformacji imatynibu.
Bulgarian: In vitro резултатите са показали, че CYP3A4 e основният човешки P450 изоензим, катализиращ биотрансформация на иматиниб.
Polish: Wznowić leczenie imatynibem w dawce 600 mg.
Bulgarian: Възобновете лечението с иматиниб с 600 mg.
Polish: Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Bulgarian: Употреба при възрастни
Polish: U dorosłych pacjentów z DFSP zalecana dawka produktu leczniczego Imatinib Teva to 800 mg na dobę.
Bulgarian: При възрастни пациенти с ДФСП препоръчителната доза Иматиниб Teva e 800 mg/ден.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1,
Bulgarian: Наличните понастоящем публикувани данни са описани в точка 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Polish: Ara-C: arabinozyd cytozyny; CP: cyklofosfamid; DEX: deksametazon; MTX: metotreksat; 6-MP: 6
Bulgarian: Ara-C: цитозин арабинозид; CP: циклофосфамид; DEX: дексаметазон; MTX: метотрексат; 6-MP: 6-меркаптопурин VM26: Тенипозид; VCR: винкристин; IDA: идарубицин; i.v.: интравенозно
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Teva Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Иматиниб Teva Ако случайно сте погълнали твърде много таблетки, веднага се обадете на Вашия лекар.
Polish: Wapnia wodorofosforan Krospowidon Magnezu stearynian
Bulgarian: Ядро на таблетката Калциев хидрогенфосфат Кросповидон Магнезиев стеарат
Polish: Kapsułki mają około 19 mm długości i 7 mm szerokości.
Bulgarian: Капсулите са приблизително 19 mm дълги и 7 mm широки.
Polish: Lek Imatinib Teva jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Bulgarian: Иматиниб Teva се използва също и за лечение на възрастни при: - Миелодиспластичен синдром/миелопролиферативни заболявания (МДС/МПЗ).
Polish: Grupie leczonych IFN podawano dawkę docelową 5 mln j.m./m2 pc./dobę podskórnie w kombinacji z podawanym podskórnie przez 10 dni w miesiącu Ara-C w dawce 20 mg/m2 pc./dobę.
Bulgarian: При лечението с IFN, пациентите са лекувани с прицелна доза IFN от 5 MIU/m²/дневно подкожно, в комбинация с Ara-C 20 mg/m²/дневно подкожно за 10 дни/месечно.
Polish: MCyR) lub ciężką nietolerancję leczenia mogli być przeniesieni do alternatywnego ramienia badania.
Bulgarian: - ГЦО (MCyR) на 24-ия месец), загуба на отговор (загуба на CHR или MCyR) или тежка непоносимост към лечението е разрешено да преминат в алтернативното терапевтично рамо.
Polish: 30 kapsułek twardych 30 x 1 kapsułka twarda 90 kapsułek twardych 90 x 1 kapsułka twarda
Bulgarian: 30 твърди капсули 30x1 твърди капсули 90 твърди капсули
Polish: Tabletka jest wytłoczona symbolem „IT" oraz „1" po obu stronach linii podziału.
Bulgarian: Таблетката е с вдлъбнато релефно означение "IT" и "l" от всяка страна на делителната черта.
Polish: (ang. chronic myeloid leukaemia - CML) z chromosomem Philadelphia (bcr-abl, Ph+), którzy nie kwalifikują się do zabiegu transplantacji szpiku jako leczenia pierwszego rzutu.
Bulgarian: Възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома (bcr-abl) (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), при които костно-мозъчната трансплантация не се разглежда като първа линия лечение.
Polish: Przeprowadzono jedno otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy (badanie B2225) z udziałem 12 pacjentów z DFSP leczonych imatynibem w dawce 800 mg na dobę.
Bulgarian: Проведено е едно отворено, мултицентрово клинични проучване фаза II (проучване B2225), включващо 12 пациенти с ДФСП, лекувани с иматиниб 800 mg дневно.
Polish: Imatynib jest również inhibitorem receptorów kinaz tyrozynowych płytkopochodnego czynnika aktywacji (ang. PDGF - Platelet-Derived Growth Factor), PDGF-R i hamuje procesy komórkowe aktywowane przez PDGF.
Bulgarian: Иматиниб е също така инхибитор за рецепторните тирозин кинази за тромбоцитния растежен фактор (PDGF), PDGF-R и инхибира медиираните от PDGF клетъчни реакции.
Polish: Przewlekła niewydolność nerek Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност Нарушения на възпроизводителната система и гърдата
Polish: HES/CEL opisywanych w 35 opublikowanych opisach przypadków i seriach przypadków otrzymywało imatynib w dawce od 75 do 800 mg na dobę.
Bulgarian: Други 162 пациенти с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали иматиниб в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
Polish: Umiejscowienie guza w przewodzie pokarmowym może być przyczyną krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източника на гастро-интестиналното кървене (виж точка 4.4).
Polish: 532 dorosłych pacjentów było leczonych dawką początkową 400 mg. Pacjentów podzielono na trzy główne grupy: niepowodzenie w zakresie parametrów hematologicznych (29%), niepowodzenie w zakresie parametrów cytogenetycznych (35%) oraz nietolerancja interferonu (36%).
Bulgarian: Пациентите са били разделени в три основни категории: хематологичен неуспех (29%), цитогенетичен неуспех (35%) или непоносимост към интерферона (36%).
Polish: 3 W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były częściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u pacjentów z CML w fazie przewlekłej.
Bulgarian: Въз основа на пациенто-години, сърдечните събития включително застойната сърдечна недостатъчност са наблюдавани по-често при пациенти с трансформирана ХМЛ, отколкото при пациенти с хронична ХМЛ.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz 0,4krotność dobowej ekspozycji na lek u dzieci (na podstawie AUC) po podaniu dawki 340 mg/m2
Bulgarian: Папилом/карцином на препуциумната/клиторната жлеза се наблюдава при дози над 30 mg/kg/ден, което представлява приблизително 0,5 или 0,3 пъти над дневната експозиция при хора (въз основа на AUC) при съответно 400 mg/ден или 800 mg/ден и 0,4 пъти над дневната експозиция при деца (въз основа на AUC) при 340 mg/m2.
Polish: Zawroty głowy, parestezje, zaburzenia smaku, niedoczulica
Bulgarian: Замаяност, парестезия, нарушения на вкуса, хипестезия
Polish: Powrót do fazy przewlekłej
Bulgarian: Връщане към хронична фаза ВХФ
Polish: Po zakończeniu takiego przygotowania produktu leczniczego należy natychmiast umyć ręce.
Bulgarian: След отваряне на капсулата трябва веднага да измиете ръцете си.
Polish: Większa odpowiedź w 12 miesiącu (%) Większa odpowiedź w 24 miesiącu (%) Większa odpowiedź w 84 miesiącu (%)
Bulgarian: Голям отговор на 24-ия месец (%)
Polish: Głównym parametrem skuteczności ocenianym w trakcie tego badania, był wskaźnik większej odpowiedzi cytogenetycznej (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa, 0 do 35%
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасността на проучването е честотата на голям цитогенетичен отговор (пълен плюс частичен отговор, 0 до 35% Ph+ метафазни пластинки в костния мозък).
Polish: Wpływ leczenia imatynibem na przeżycie pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej był dalej badany w retrospektywnej analizie powyższych danych dotyczących imatynibu z uwzględnieniem danych z innego badania III fazy z zastosowaniem
Bulgarian: Ефектът от лечението с иматиниб върху преживяемостта при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е бил изследван допълнително чрез ретроспективен анализ на горе-изложените данни за иматиниб и първичните данни от друго проучване фаза III, използващо IFN+Ara-C (n=325) в същата дозировка.
Polish: Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
Bulgarian: Острата лимфобластна левкемия е вид левкемия, при която определени, различни от нормалните бели кръвни клетки (наречени лимфобласти), започват да се размножават неконтролируемо.
Polish: Do częściej występujących działań niepożądanych należały krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie spojówek, podwyższona aktywność aminotransferaz lub stężenia bilirubiny.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции включват гастроинтестинални кръвоизливи, конюнктивити и повишаване на трансаминазите или билирубина.
Polish: • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
Bulgarian: Гадене със загуба на апетит, тъмно оцветена урина, жълта кожа или очи (признаци на чернодробен проблем).
Polish: W badaniach klinicznych nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności imatynibu u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иматиниб при деца с МДС/МПЗ, ДФСП и ХЕС/ХЕЛ на възраст под 18 години не са установени при клинични изпитвания.
Polish: Opakowanie 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.
Bulgarian: Опаковки от 60 или 120 филмирани таблетки в блистери.
Polish: Tabletki mają około 20 mm długości i 10 mm szerokości.
Bulgarian: Таблетките са приблизително 20 mm дълги и 10 mm широки.
Polish: Kapsułki mają około 23 mm długości i 9 mm szerokości.
Bulgarian: Капсулите са приблизително 23 mm дълги и 9 mm широки.
Polish: Długość tabletki powlekanej wynosi około 20 mm, a szerokość wynosi około 10 mm.
Bulgarian: Дължината на филмираната таблетка е приблизително 20 mm, а ширината приблизително 10 mm.
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% Ph+ metafaz), częściowa (1-35%), mniejsza
Bulgarian: Големият цитогенетичен отговор комбинира пълен и частичен отговори: пълен (0% Ph+ метафазни пластинки), частичен (1-35%)
Polish: - W przypadku leczenia CML:
Bulgarian: - Ако се лекувате за ХМЛ:
Polish: - Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, krospowidon i magnezu stearynian.
Bulgarian: - Другите съставки са: калциев хидроген фосфат, кросповидон и магнезиев стеарат.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna, bezwodna.
Bulgarian: - Другите съставки са: манитол, кросповидон, магнезиев стеарат и силициев диоксид, колоиден, безводен.
Polish: Zwiększenie masy ciała
Bulgarian: Повишение на телесното тегло
Polish: • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
Bulgarian: Усещане за световъртеж, замаяност или припадък (признаци на ниско кръвно налягане).
Polish: • Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).
Bulgarian: Гадене, задух, неравномерна сърдечна дейност, мътна урина, умора и/или дискомфорт в ставите, протичащ с отклонения в лабораторните резултати (напр. високи нива на калий, пикочна киселина и калций и ниски нива на фосфор в кръвта).
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie podawania imatynibu z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie dawek terapeutycznych (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel i chynidyna).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно поведение, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. циклоспорин, пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, афентанил, терфенадин, бортезомиб, доцетаксел и хинидин).
Polish: Leczenie indukcyjne (de novo Ph+ ALL)
Bulgarian: U02 Индукционна терапия (de novo Ph+ОЛЛ)
Polish: 120 x 1 kapsułka twarda
Bulgarian: 90x1 твърди капсули
Polish: Zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego, drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане, конвулсии, неврит на зрителния нерв
Polish: Leukocyty < 10 x 109/l, płytki < 450 x 109/l, mielocyty+metamielocyty < 5% we krwi, brak blastów i promielocytów we krwi, granulocyty zasadochłonne < 20%, brak pozaszpikowych ognisk białaczki.
Bulgarian: (БЛ) < 10 x 109/l, тромбоцити < 450 x 109/l, миелоцити+метамиелоцити < 5% в кръвта, без бласти и промиелоцити в кръвта, базофили < 20%, липса на екстрамедуларно засягане
Polish: powtórzyć postępowanie podane w punkcie 1, a następnie wrócić do podawania imatynibu w dawce zmniejszonej do 260 mg/m2 pc.
Bulgarian: повторете стъпка 1 и възстановете лечението с иматиниб с намалена доза от 260 mg/m2
Polish: Faza akceleracji (n=235)
Bulgarian: (n=235)
Polish: - Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.
Bulgarian: - Ако не сте в състояниеда погълнете капсулите, може да ги отворите и да изсипете праха в чаша обикновена вода или ябълков сок.
Polish: Przerwać leczenie imatynibem do czasu, gdy ANC ≥ 1,5 x 10
Bulgarian: Прекратете приема на иматиниб докато ANC ≥1,5
Polish: W przypadku wystąpienia poważnych, pozahematologicznych działań niepożądanych należy przerwać leczenie imatynibem do czasu ich ustąpienia.
Bulgarian: Ако при употреба на иматиниб се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се спре докато реакцията отзвучи.