FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vad gäller meningit noterade CHMP att de flesta studier identifierade H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia och S. aureus (icke-MRSA) som de dominerande bakteriearterna, vilket inte återspeglar den aktuella situationen i EU, där aeroba Gram-negativa bakterier är allt viktigare som sjukdomsframkallare.
Finnish: Aivokalvontulehduksesta CHMP totesi, että useimmissa tutkimuksissa tärkeimmiksi bakteerilajeiksi mainittiin H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumonia ja S. aureus (ei metisilliiniresistentti S. aureus).
Swedish: Sammanfattningsvis fann CHMP att indikationen "komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit" kan accepteras.
Finnish: CHMP katsoi siis käyttöaiheen "komplisoituneet virtsatieinfektiot, munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus mukaan luettuna" olevan hyväksyttävä.
Swedish: CHMP fann att denna indikation är otillräckligt understödd och rekommenderade därför att den tas bort.
Finnish: CHMP totesi tätä käyttöaihetta tukevien tietojen olevan riittämättömiä ja suositteli sen vuoksi käyttöaiheen poistamista.
Swedish: CHMP granskade de två öppna studier som lämnats in men menade att cefuroxim inte är aktivt mot flera av de bakteriearter som isolerats vid obstetriska och gynekologiska infektioner, antingen till följd av medfödd resistens eller till följd av förvärvad resistens.
Finnish: CHMP arvioi kahta komitealle toimitettua avointa tutkimusta, mutta totesi, että kefuroksiimi ei ole tehokas monia obstetrisissa ja gynekologisissa infektioissa todettuja bakteereja vastaan.
Swedish: • Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt).
Finnish: • Infektioiden ennalta ehkäisevä hoito mahalaukkuun ja suoleen (myös ruokatorveen), ortopediaan,
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvanhaltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: 169 29 Solna SWEDEN
Finnish: 169 29 Solna RUOTSI
Swedish: 152 32 Halandri, Athens GREECE
Finnish: 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
Swedish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST NETHERLANDS
Finnish: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST ALANKOMAAT
Swedish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Limited
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCE
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles - 78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
Swedish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, FINLAND
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 Piispansilta 9 A, FI02231 Espoo, SUOMI
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby DENMARK
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby TANSKA
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS UNITED KINGDOM
Finnish: GlaxoSmithKline Export Ltd. 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS ISO-BRITANNIA
Swedish: Intravenös användning och Intramuskulär användning (endast en MA för styrkan 250 mg)
Finnish: Laskimoon and Lihakseen (Only one MA for 250 mg Vahvuus)
Swedish: Middlex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Finnish: Middlex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Swedish: Middlesex UB6 0HE UNITED KINGDOM
Finnish: Middlesex UB6 0HE ISO-BRITANNIA
Swedish: Zinacef 750 mg
Finnish: Zinacef 750 mg 750mg
Swedish: Injection : 1.5g/15ml Infusion : 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Finnish: Injektio: 1,5g/15ml Infuusio: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
Swedish: Curocef 250 mgTrockenstechamupllen
Finnish: Curocef 250 mgTrockenstechamupl len
Swedish: Intramuskulär användning
Finnish: Infuusiokuiva-aine
Swedish: 250mg/1ml or 250mg /2-5ml
Finnish: 250 mg/1 ml tai 250 mg /2-5ml
Swedish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN UNITED KINGDOM
Finnish: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Swedish: IRELAND
Finnish: Irlanti
Swedish: ICELAND
Finnish: ISLANTI
Swedish: 1.5g/15ml + 50ml or 100ml
Finnish: 1,5 g/15 ml + 50ml tai 100ml
Swedish: 750mg +1 x 6ml solvent
Finnish: Laskimoon 750mg +1 x 6ml liuotin
Swedish: Intravenös användning, Intramuskulär användning 250mg/VIAL
Finnish: Laskimoon Lihakseen 250mg/ injektiopullo
Swedish: Intravenös användning 250mg + 1 x 2ml solvent
Finnish: Laskimoon 250 mg + 1 x 2ml liuotin
Swedish: 250mg/2ml (intravenous) 250mg/1ml (intramuscular)
Finnish: 250mg/2ml (laskimoon) 250mg/1ml (lihakseen)
Swedish: PORTUGAL
Finnish: PORTUGALI
Swedish: UNITED KINGDOM
Finnish: ISO-BRITANNIA
Swedish: 750mg/3ml or 750mg/6 - 10ml
Finnish: 750 mg/3 ml tai 750 mg/6 - 10 ml
Swedish: 1.5g/VIAL
Finnish: 1,5g /injektiopullo
Swedish: 18 mars 2018 EMA/286850/2018
Finnish: 18. maaliskuuta 2018 EMA/286850/2018
Swedish: Största delen av de i EU behandlade patienterna har behandlats i Tyskland.
Finnish: Suurin osa EU-potilaista on saanut hoitoa Saksassa.
Swedish: Patienter kan vara utsatta för risk från början av behandlingen och under flera månader efter att behandlingen avslutats och det är inte möjligt att förutse vilka patienter som kommer att bli utsatta för risk.
Finnish: Potilaat voivat olla vaarassa hoidon alusta lähtien ja usean kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen, eikä ole mahdollista ennustaa, ketkä potilaat sairastuvat.
Swedish: Hittills har över 10 000 patienter i hela världen behandlats med Zinbryta.
Finnish: Tähän mennessä yli 10 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
Swedish: Då läkemedlet inte längre är godkänt i EU kommer inga ytterligare åtgärder att vidtas av Europeiska kommissionen.
Finnish: Koska lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa EU:ssa, Euroopan komissio ei ryhdy mihinkään jatkotoimiin.
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 på begäran av Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 26. helmikuuta 2018 Euroopan komission pyynnön seurauksena asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett rättsligt bindande beslut om att dra in godkännandet för försäljning den 8 mars 2018.
Finnish: Euroopan komissio teki oikeudellisesti sitovan päätöksen myyntiluvan keskeyttämisestä 8. maaliskuuta 2018.
Swedish: Zinbryta finns inte längre att tillgå på sjukhus eller i apotek i EU.
Finnish: Zinbrytaa ei ole enää saatavilla apteekeissa eikä sairaaloissa EU:ssa.
Swedish: Multipel skleros-läkemedlet har inte längre godkännande för försäljning och har dragits in från sjukhus och apotek
Finnish: MS-taudin hoitoon käytettävällä lääkkeellä ei ole enää myyntilupaa ja se on vedetty pois apteekeista ja sairaaloista
Swedish: PRAC:s granskning ger inte anledning till omedelbara följder då Zinbryta inte längre är godkänt för försäljning i EU.
Finnish: PRAC:n arvioinnilla ei ole mitään välittömiä seurauksia, sillä Zinbrytalla ei ole enää myyntilupaa EU:ssa.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör fortsätta övervakningen av patienter som har behandlats med Zinbryta enligt rekommendationer som getts i mars 2018.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on jatkettava Zinbrytaa saaneiden potilaiden seurantaa maaliskuussa 2018 annettujen suositusten mukaisesti.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har bekräftat att multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) utgör en risk för allvarliga och potentiellt dödliga immunreaktioner som påverkar hjärnan, levern och andra organ.
Finnish: EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on vahvistanut, että MS-taudin hoitoon käytettävä lääke Zinbryta (daklitsumabi beeta) aiheuttaa vakavien ja mahdollisesti kuolemaan johtavien aivoihin, maksaan ja muihin elimiin kohdistuvien immuunireaktioiden riskin.
Swedish: EMA:s översikt över Zinbryta bekräftar att läkemedlets risker är större än dess nytta EMA/286850/2018
Finnish: EMAn arvioinnissa Zinbrytan riskien vahvistettiin ylittävän sen hyödyn EMA/286850/2018
Swedish: PRAC:s rapport kommer att överlämnas till EMA:s vetenskapliga kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Finnish: PRACin lausunto lähetetään EMAn lääkevalmistekomitealle (CHMP).
Swedish: PRAC har därför bekräftat sina tidigare slutsatser att riskerna med Zinbryta är större än dess nytta för patienter med multipel skleros.
Finnish: Siksi PRAC vahvisti aiemmat johtopäätöksensä, että Zinbrytan riskit ovat sen hyötyä suuremmat MS-tautia sairastaville potilaille.
Swedish: Zinbryta är ett läkemedel som godkändes för försäljning 2016 för behandling av recidiverande former av multipel skleros.
Finnish: Zinbryta on lääke, joka sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
Swedish: Den 27 mars 2018 drogs godkännandet för försäljning in på begäran av Biogen Idec Ltd., företaget som innehade godkännandet för försäljning.
Finnish: Myyntilupa peruutettiin 27. maaliskuuta 2018 lääkettä markkinoivan yhtiön Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
Swedish: EMA:s översikt över Zinbryta bekräftar att läkemedlets risker är större än dess nytta
Finnish: EMAn arvioinnissa Zinbrytan riskien vahvistettiin ylittävän sen hyödyn
Swedish: Den 27 mars 2018 drog Europeiska kommissionen in godkännandet för försäljning av läkemedlet på begäran av innehavaren av godkännandet av försäljning, Biogen Idec Ltd. PRAC har nu slutfört sin granskning av de tillgängliga bevisen avseende Zinbryta.
Finnish: Euroopan komissio peruutti lääkkeen myyntiluvan 27. maaliskuuta 2018 myyntiluvan haltijan Biogen Idec Ltd:n pyynnöstä.
Swedish: Den 6 mars 2018, medan granskningen pågick, rekommenderade EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) att godkännandet för försäljning av
Finnish: Arvioinnin ollessa meneillään EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) suositteli Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetämistä 6. maaliskuuta 2018.
Swedish: 7 mars 2018 EMA/134289/2018
Finnish: 7. maaliskuuta 2018 EMA/134289/2018
Swedish: Berätta för oss vad du tycker om denna information genom att svara på några frågor - det tar bara ett par minuter:
Finnish: Kerro, mitä mieltä olet näistä tiedoista, vastaamalla muutamaan kysymykseen - vastaaminen kestää vain muutaman minuutin:
Swedish: Berätta hur väl vi har utfört vårt arbete med denna information
Finnish: Kerro, kuinka hyvin onnistuimme näiden tietojen antamisessa
Swedish: Tre av fallen var dödliga.
Finnish: Kolme tapauksista johti kuolemaan.
Swedish: Belägg visar på risk för allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar
Finnish: Todisteet osoittavat vakavien aivotulehdusten riskin
Swedish: Granskningen av Zinbryta inleddes den 26 februari 2018 efter en begäran från Europeiska kommissionen enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Finnish: Zinbrytan arviointi aloitettiin 26. helmikuuta 2018 Euroopan komission pyynnön seurauksena asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla.
Swedish: Överväg alternativa behandlingar efter behov.
Finnish: Harkitse vaihtoehtoisia hoitoja tarpeen mukaan.
Swedish: EMA kommer att färdigställa sin djupgående granskning och offentliggöra slutresultatet.
Finnish: EMA suorittaa loppuun perusteellisen arviointinsa ja julkistaa sitten arvioinnin lopulliset tulokset.
Swedish: Hittills har mer än 8 000 patienter behandlats med Zinbryta över hela världen.
Finnish: Tähän mennessä yli 8 000 potilasta eri puolilla maailmaa on saanut Zinbryta-hoitoa.
Swedish: Starta enkätundersökningen
Finnish: Aloita kysely
Swedish: De flesta av fallen inträffade inom 8 månader efter påbörjad behandling.
Finnish: Useimmat tapaukset ilmenivät 8 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta.
Swedish: • Indragningen av Zinbryta kommer att göras på apotek och sjukhus runt om i EU.
Finnish: • Zinbryta vedetään pois apteekeista ja sairaaloista koko EU:ssa.
Swedish: De flesta av patienterna i EU har behandlats i Tyskland.
Finnish: Suurin osa EUpotilaista on saanut hoitoa Saksassa.
Swedish: Efter 2017 års granskning av läkemedlets effekter på levern begränsades dess användning till patienter som prövat minst två andra sjukdomsmodifierande behandlingar och inte kan följa några andra behandlingar för multipel skleros.
Finnish: Vuonna 2017 tehdyn lääkkeen maksavaikutuksia koskevan arvioinnin jälkeen lääkkeen käyttö rajoitettiin potilaisiin, jotka ovat kokeilleet vähintään kahta muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa ja joille ei voi antaa muita MS-taudin hoitoja.
Swedish: Den första granskningen genomförs av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken kommer att lämna en rad rekommendationer.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin tekee lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Swedish: En preliminär granskning av de tillgängliga beläggen visar att de immunreaktioner som setts i de rapporterade fallen kan kopplas till användningen av Zinbryta.
Finnish: Saatavissa olevan näytön alustava arviointi viittaa siihen, että ilmoitetuissa tapauksissa havaitut immuunireaktiot saattavat liittyä Zinbrytan käyttöön.
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda under 6 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Näitä reaktioita voi ilmetä 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen måste följas upp i minst 6 månader (se närmare beskrivning nedan).
Finnish: Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään 6 kuukauden ajan (ks. lisätiedot jäljempänä).
Swedish: Företaget som marknadsför Zinbryta (Biogen Idec Ltd) har redan frivilligt begärt att läkemedlets godkännande för försäljning återkallas och har informerat EMA om sin avsikt att avbryta de kliniska studierna.
Finnish: Zinbrytaa markkinoiva yhtiö (Biogen Idec Ltd) on jo vapaaehtoisesti pyytänyt lääkkeen myyntiluvan peruuttamista ja ilmoittanut EMAlle aikeestaan lopettaa kliiniset tutkimukset.
Swedish: Användning av Zinbryta kan även kopplas till allvarliga immunreaktioner i flera andra organ.
Finnish: Zinbryta saattaa myös liittyä moniin muihin elimiin vaikuttaviin vaikeisiin immuunireaktioihin.
Swedish: Zinbryta godkändes 2016 för behandling av skovvisa former av multipel skleros.
Finnish: Zinbryta sai myyntiluvan aaltomaisen MS-taudin hoitoon vuonna 2016.
Swedish: • Informera omedelbart din läkare om du har eller upplever symtom som ihållande hög feber, svår huvudvärk, illamående, trötthet, gulfärgning av hud eller ögon och kräkningar.
Finnish: • Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on sellaisia oireita kuin jatkuva korkea kuume, voimakas päänsärky, pahoinvointia, väsymystä, ihon tai silmien keltaisuutta ja oksentelua.
Swedish: • Om du deltar i en klinisk prövning med Zinbryta bör du kontakta den läkare som behandlar dig i studien.
Finnish: • Jos osallistut Zinbrytaa koskevaan kliiniseen tutkimukseen, ota yhteys tutkimuksessa sinua hoitavaan lääkäriin.
Swedish: • Din läkare kommer att utföra regelbundna blodprov i upp till 6 månader efter det att behandlingen avbrutits, för att kontrollera biverkningarna.
Finnish: • Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeet 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen sivuvaikutusten tarkistamiseksi.
Swedish: För att skydda patienternas hälsa rekommenderar EMA att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva läkemedlets godkännande för försäljning i EU och dra in tillverkningssatser från apotek och sjukhus.
Finnish: Potilaiden terveyden suojelemiseksi EMA suosittelee lääkkeen myyntiluvan keskeyttämistä välittömästi ja lääke-erien poisvetoa apteekeista ja sairaaloista.
Swedish: EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har hittills granskat 12 fall av immunmedierade inflammatoriska sjukdomar, inräknat encefalit.
Finnish: Tähän mennessä EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on arvioinut 12 tapausta, joissa on ilmennyt immuunivälitteinen tulehdustila, enkefaliitti mukaan lukien.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal ska omedelbart kontakta de patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta, i syfte att avbryta deras behandling och överväga alternativ.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on otettava välittömästi yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydettävä heitä lopettamaan hoito sekä harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Swedish: • Patienter som avslutar behandlingen bör kontrolleras minst en gång i månaden, och oftare om det är kliniskt indicerat, i upp till 6 månader efter den sista dosen av Zinbryta.
Finnish: • Hoidon lopettavia potilaita on seurattava vähintään kuukausittain tai useamminkin kliinisen tarpeen mukaan 6 kuukauden ajan Zinbrytan viimeisen annoksen jälkeen.
Swedish: • Ta ingen ytterligare injektion med Zinbryta.
Finnish: • Älä ota enää Zinbryta-injektioita.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har rekommenderat att med omedelbar verkan tillfälligt upphäva och dra in multipel skleros-läkemedlet Zinbryta (daklizumab beta) efter 12 rapporter från olika delar av världen gällande allvarliga inflammatoriska hjärnsjukdomar, inräknat encefalit och meningoencefalit.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on suositellut MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbryta-valmisteen (daklitsumabi beeta) myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetoa välittömästi, kun maailmanlaajuisesti on ilmoitettu 12 vakavasta aivotulehdustapauksesta, enkefaliitti ja meningoenkefaliitti mukaan lukien.
Swedish: • Kontakta så snart som möjligt de av dina patienter som för närvarande behandlas med Zinbryta och avbryt deras behandling.
Finnish: • Ota mahdollisimman pian yhteyttä potilaisiin, jotka saavat parhaillaan Zinbryta-hoitoa, ja pyydä heitä lopettamaan hoitonsa.
Swedish: • Om du behandlas med Zinbryta bör du tala med din läkare för att diskutera din behandling.
Finnish: • Jos saat Zinbryta-hoitoa, ota yhteys lääkäriin keskustellaksesi hoidostasi.
Swedish: Vid en tidigare granskning av PRAC från 2017 fann man att en oförutsebar och potentiellt dödlig immunmedierad leverskada kan inträffa med Zinbryta i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Finnish: PRAC:n aiemmassa, vuonna 2017 tehdyssä arvioinnissa havaittiin, että Zinbrytaan liittyvä ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteinen maksavaurio voi ilmetä jopa 6 kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen, ja se teki johtopäätöksen, että hoidon lopettavia potilaita on seurattava.
Swedish: Det finns också belägg för ett samband mellan användning av Zinbryta och andra immunmedierade sjukdomar, såsom bloddyskrasier, tyreoidit eller glomerulonefrit.
Finnish: Saatavissa oleva näyttö viittaa myös siihen, että Zinbrytaan voi liittyä muitakin immuunivälitteisiä häiriöitä, kuten veridyskrasiat, kilpirauhastulehdus tai munuaiskerästulehdus.
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på en reaktion på Zinbryta.
Finnish: Zinbrytaan liittyvän reaktion oireita.
Swedish: • Sätt inte in Zinbryta till nya patienter.
Finnish: • Älä aloita Zinbryta-hoitoa uusilla potilailla.
Swedish: EMA:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Finnish: EMAn suositus Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämisestä ja valmisteen poisvedosta lähetetään Euroopan komissiolle laillisesti sitovaa päätöstä varten.
Swedish: EMA rekommenderar tillfälligt upphävande och indragning av multipel skleros-läkemedlet Zinbryta med omedelbar verkan
Finnish: EMA suosittelee MS-taudin hoitoon tarkoitetun Zinbrytavalmisteen myyntiluvan keskeyttämistä ja valmisteen poisvetoa välittömästi
Swedish: Inga nya patienter bör påbörja behandling med Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-hoitoa ei saa aloittaa uusilla potilailla.
Swedish: PRAC:s rekommendation att tillfälligt upphäva Zinbryta och dra in produkten skickas nu till Europeiska kommissionen för antagande av ett rättsligt bindande beslut.
Finnish: PRACin suositus Zinbrytan myyntiluvan keskeyttämisestä ja valmisteen poisvedosta lähetetään Euroopan komissiolle laillisesti sitovaa päätöstä varten.
Swedish: Det finns inga aktiva patienter.
Finnish: Tutkimuksessa ei ole aktiivisia potilaita.
Swedish: Detta är potentiellt en trolig mekanism som behöver undersökas närmare.
Finnish: Tämä vaikuttaa todennäköiseltä mekanismilta, mutta sitä on tutkittava tarkemmin.
Swedish: Det noterades att det för närvarande pågår tre kliniska studier:
Finnish: Pantiin merkille, että meneillään on tällä hetkellä kolme kliinistä tutkimusta:
Swedish: Denna pågår i 9 länder med över 400 patienter.
Finnish: Tutkimus on käynnissä yhdeksässä maassa, ja siihen osallistuu yli 400 potilasta.
Swedish: ZEUS: En icke-interventionell studie i Tyskland med 609 för närvarande deltagande patienter.
Finnish: ZEUS: Saksalainen ei-interventiotutkimus, johon osallistuu tällä hetkellä 609 potilasta.
Swedish: Nationella behöriga myndigheter som är ansvariga för tillsynen av dessa kliniska studier ska handla i enlighet med detta.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten, jotka vastaavat näiden kliinisten tutkimusten valvonnasta, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimiin.
Swedish: Dessutom begärde Europeiska kommissionen att myndigheten snarast möjligt avger sitt yttrande om huruvida tillfälliga åtgärder är nödvändiga för att skydda folkhälsan.
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan mahdollisimman pian lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Swedish: I EU har daklizumab beta fram till den 30 november 2017 marknadsförts i Belgien, Danmark, Finland, Irland, Italien, Nederländerna, Norge, Polen, Slovenien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och Österrike.
Finnish: Euroopan unionin alueella daklitsumabi beetaa on 30. marraskuuta 2017 jälkeen ollut myynnissä Alankomaissa, Belgiassa, Irlannissa, Italiassa, Itävallassa, Norjassa, Puolassa, Ruotsissa, Saksassa, Sloveniassa, Suomessa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Swedish: Exponeringen efter godkännandet för försäljning uppskattas i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) till 3 290 patienter (varav omkring 2 890 patienter i Tyskland) och till 5 086 patienter i hela världen.
Finnish: Lääkettä on sen markkinoille tulon jälkeen annettu Euroopan talousalueella arviolta 3 290 potilaalle (joista noin 2 890 potilaalle Saksassa) ja koko maailmassa 5 086 potilaalle.
Swedish: Denna biverkning verkar oförutsebar och ingen åtgärd har hittills identifierats som kan minimera risken.
Finnish: Tämä haittavaikutus ilmenee odottamatta, eikä tähän mennessä ole tunnistettu toimia, joilla riski voitaisiin minimoida.
Swedish: PRAC övervägde de alternativa behandlingsalternativen för sjukdomens olika stadier eller manifestationer.
Finnish: PRAC tarkasteli vaihtoehtoisia hoitoja sairauden eri vaiheita tai ilmenemismuotoja varten.
Swedish: I november 2017 hade 2 251 patienter fått Zinbryta i det kliniska utvecklingsprogrammet.
Finnish: Zinbrytaa annettiin marraskuusta 2017 alkaen 2 251 potilaalle kliinisessä kehitysohjelmassa.
Swedish: Patienter som avbryter behandlingen måste följas upp under minst 6 månader, eftersom symtom kan uppstå efter att behandling med Zinbryta satts ut.
Finnish: Hoidon lopettaneita potilaita on seurattava vähintään kuuden kuukauden ajan, sillä oireita saattaa ilmetä Zinbryta-hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Det ges subkutant i en dos på 150 mg en gång i månaden.
Finnish: Zinbrytaa annetaan 150 mg:n annoksena ihon alle kerran kuussa.
Swedish: Zinbryta (daklizumab beta) har varit godkänt i Europeiska unionen (EU) sedan den 1 juli 2016.
Finnish: Zinbryta (daklitsumabi beeta) on saanut myyntiluvan Euroopan unionin alueella 1. heinäkuuta 2016.
Swedish: Den 26 februari 2018 begärde Europeiska kommissionen, i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004, ett yttrande från myndigheten om huruvida godkännandet för försäljning av Zinbryta skulle bibehållas, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 26. helmikuuta 2018 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla virastolta lausuntoa siitä, pitäisikö Zinbrytan myyntilupa säilyttää vai pitäisikö sitä muuttaa tai peruuttaa se väliaikaisesti tai kokonaan.
Swedish: Det konstaterades att verkningsmekanismen för daklizumab beta är sammansatt.
Finnish: Todettiin, että daklitsumabi beetan vaikutusmekanismi on monimutkainen.