FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Etorikoksibin annosta selvittävässä tutkimuksessa 60 mg:n etorikoksibiannos paransi merkittävästi enemmän kolmea ensisijaista päätetapahtumaa kuin 30 mg:n etorikoksibiannos kuuden viikon pituisen hoidon ajan.
Latvian: 6 nedēļas ilgos vairāku devu terapijas pētījumos visos 3 primārajos gala rādītājos etorikoksibs pa 60 mg uzrādīja būtiski labāku uzlabošanos kā 30 mg. Nav veikti 30 mg devas pētījumi pacientiem ar osteoartrītu rokas locītavās.
Finnish: Italy
Latvian: Itālija
Finnish: 120 mg:n etorikoksibiannoksen antaminen kyseisten ehkäisytablettien kanssa joko samalla kertaa tai 12 tunnin välein, nosti etinyyliestradiolin vakaan tilan AUC0-24 h -arvoa 50-60 %.
Latvian: Lietojot 120 mg etorikoksiba ar tiem pašiem perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem, vai nu vienlaicīgi vai ar 12 stundu intervālu, EE līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st paaugstinājās par 50 līdz 60%.
Finnish: EDGE II -tutkimuksessa oli mukana 4086 nivelreumapotilasta, jotka saivat etorikoksibia 90 mg/vrk tai diklofenaakkia 150 mg/vrk keskimäärin 19,2 kuukauden ajan (enintään 33,1 kuukautta, mediaani 24 kuukautta).
Latvian: EDGE II pētījumā bija iesaistīti 4086 RA pacienti, kurus ārstēja ar etorikoksibu 90 g dienā vai diklofenaku 150 mg dienā vidēji 19,2 mēnešus (maksimāli 33,1 mēnešus, vidēji 24 mēnešus).
Finnish: Nivelrikko on nivelten sairaus, joka johtuu luiden päitä pehmustavan ruston asteittaisesta hajoamisesta.
Latvian: Tā rodas skrimšļa, kas klāj kaulu galus, pakāpeniskas sairšanas rezultātā.
Finnish: Etorikoksibihoidon ja diklofenaakkihoidon välillä ei ollut merkitsevää eroa tromboottisten sydän- ja verisuonitapahtuminen määrässä.
Latvian: Nozīmīgas atšķirības etorikoksiba un diklofenaka trombotisko kardiovaskulāro blakusparādību skaita ziņā netika novērotas.
Finnish: Etorikoksibia voidaan käyttää samaan aikaan kuin pieninä annoksina sydän- ja verisuonitautien profylaksiaan käytettävää asetyylisalisyylihappoa.
Latvian: Etorikoksibu var lietot kopā ar acetilsalicilskābes devām, kuras lieto kardiovaskulāro slimību profilaksei (mazu devu acetilsalicilskābe).
Finnish: Potilaan oireiden lievityksen tarve ja hoitovaste on uudelleenarvioitava ajoittain, etenkin nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8, 5.1).
Latvian: periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4.3, 4.4, 4.8 un 5.1).
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa, mitä annosta tulisi käyttää vain akuutin kipuvaiheen aikana ja enintään kahdeksan päivän ajan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg vienreiz dienā, ko var lietot tikai akūtu sāpju periodā, un ārstēšana nedrīkst būt ilgāka par 8 dienām.
Finnish: Potilaiden nesteytys tulisi hoitaa asianmukaisesti ja munuaisten toimintaa tulisi seurata huolellisesti samanaikaisen hoidon aloittamisen jälkeen ja sen jälkeen ajoittain.
Latvian: Pacienti jānodrošina ar pietiekamu šķidruma daudzumu un pēc vienlaicīgas terapijas uzsākšanas, kā arī turpmāk periodiski jākontrolē nieru funkcija.
Finnish: ACE-estäjän tai angiotensiini II -reseptorin salpaajan ja syklo-oksigenaasia inhiboivien lääkeaineiden samanaikainen antaminen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (esim. dehydroituneet potilaat tai iäkkäät potilaat, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt) saattaa joissakin tapauksissa edelleen heikentää munuaisten toimintaa ja mahdollisesti myös aiheuttaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan.
Latvian: Dažiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem (piem., dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu un vielu, kas inhibē ciklooksigenāzi, lietošana var izraisīt tālāku nieru funkcijas pasliktināšanos, tai skaitā iespējama akūta nieru mazspēja, kas parasti ir atgriezeniska.
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy alle yhdellä 100:sta mutta vähintään yhdellä 1000 potilaasta) Vatsan turvotus, rintakipu, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA), epänormaalit sydämenlyönnit (eteisvärinä), ylempien hengitysteiden infektio, korkea veren kaliumpitoisuus, muutoksia munuaistesi toimintaa mittaavien virtsa- tai verikokeiden tuloksissa, suolen toiminnan muutokset mukaan lukien ummetus, suun kuivuminen, suun haavaumat, makuaistin häiriöt, maha-suolikanavan tulehdus, mahakatarri, mahahaava, huonovointisuus (oksentelu), ärtynyt paksusuoli, ruokatorven tulehdus, näön hämärtyminen, silmien ärsytys ja punoitus, nenäverenvuoto, korvien soiminen, huimaus, ruokahalun lisääntyminen tai väheneminen, painon nousu, lihaskrampit/kouristukset, lihaskipu/jäykkyys, unettomuus, uneliaisuus, puutuminen tai pistely, ahdistuneisuus, masennus, tarkkaavaisuuden heikkeneminen, hengästyneisyys, yskä, kasvojen turvotus, punastelu, ihottuma tai kutiava iho, virtsatietulehdus.
Latvian: Retāk (novēro vairāk kā 1 no 1000 un mazāk kā 1 no 100 pacientiem) Vēdera uzpūšanās, sāpes krūtīs, sirds mazspēja, insults, mini-insults (pārejoša išēmijas lēkme), sirds ritma traucējumi (priekškambaru fibrilācija), augšējo elpceļu infekcija, augsts kālija līmenis asinīs, izmaiņas nieru funkcijas asins vai urīna analīzēs, kas liecina par Jūsu nieru stāvokli, zarnu peristaltikas izmaiņas, tai skaitā aizcietējums, mutes sausums, mutes čūlas, garšas izmaiņas, gastroenterīts, gastrīts, kuņģa čūla, slikta pašsajūta (vemšana), kairinātu zarnu sindroms, barības vada iekaisums, redzes traucējumi, acs kairinājums un apsārtums, deguna asiņošana, ausu džinkstēšana, reibonis, apetītes pieaugums vai samazināšanās, ķermeņa masas pieaugums, muskuļu krampji/spazmas, muskuļu sāpes/stīvums, nespēja iemigt, miegainība, nejutība vai notirpums, trauksme, depresija, garīgo spēju samazināšanās, klepus, apgrūtināta elpošana, sejas pietūkums, pietvīkums, izsitumi vai ādas nieze, urīnceļu infekcijas.
Finnish: Kun paastonneille aikuisille annettiin etorikoksibia 120 mg kerran vuorokaudessa ja lääkkeen pitoisuus oli saavuttanut vakaan tilan, huippupitoisuus plasmassa (geometrinen keskiarvo Cmax = 3,6 mikrog/ml) todettiin noin yhden tunnin kuluttua (Tmax) annoksen antamisesta.
Latvian: Lietojot devu 120 mg vienreiz dienā līdz līdzsvara koncentrācijai, maksimālā koncentrācija plazmā (vidējais ģeometriskais Cmax=3,6 µg/ml) tika konstatēta aptuveni 1 stundu (Tmax) pēc lietošanas tukšā dūšā pieaugušajiem.
Finnish: Imettävillä rotilla maitoon erittyvän etorikoksibin pitoisuus on noin kaksinkertainen verrattuna plasman etorikoksibipitoisuuteen.
Latvian: Etorikoksibs izdalās žurku mātīšu pienā apmēram divas reizes mazākā koncentrācijā kā plazmā.
Finnish: Nivelrikkoa sairastavilla potilailla 60 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa lievensi merkitsevästi kipuja ja paransi potilaiden arviota tautinsa vaikeusasteesta.
Latvian: Pacientiem ar osteoartrītu (OA) etorikoksibs 60 mg vienu reizi dienā būtiski samazināja sāpes un uzlaboja pacienta slimības stāvokļa pašnovērtējumu.
Finnish: Samoin kuin muita tunnettuja prostaglandiinisynteesiä estäviä lääkevalmisteita käyttävillä potilailla myös etorikoksibia käyttävillä potilailla on havaittu nesteretentiota, turvotuksia ja verenpaineen kohoamista.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, kas inhibē prostaglandīnu sintēzi, arī lietojot etorikoksibu pacientiem novēroja šķidruma aizturi, tūsku un hipertensiju.
Finnish: Etorikoksibi poistuu elimistöstä lähes yksinomaan metaboloituneena virtsan mukana.
Latvian: Etorikoksiba eliminācija notiek gandrīz vienīgi metabolisma ceļā ar sekojošu izdalīšanos ar urīnu.
Finnish: Syklo-oksigenaasi 2 -isoentsyymi vaikuttaa myös ovulaatioon, munasolun kiinnittymiseen ja ductus arteriosuksen sulkeutumiseen sekä munuaistoiminnan säätelyyn ja keskushermoston toimintoihin (kuumeen induktioon, kivun aistimiseen ja kognitiivisiin toimintoihin).
Latvian: COX-2 ir arī iesaistīta ovulācijas, implantēšanās un ductus arteriosus slēgšanās procesos, nieru funkcijas regulācijā, centrālās nervu sistēmas funkcijās (drudža izraisīšana, sāpju uztvere un izziņas funkcija).
Finnish: Jos Sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojiet šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Sydän- ja munuaisperäiset tapahtumat:
Latvian: Kardiorenālas parādības:
Finnish: Ruoansulatuskanavaan ja maksaan kohdistuvat haittatapahtumat olivat yleisempiä diklofenaakkiryhmässä kuin etorikoksibiryhmässä.
Latvian: Ar kuņģa un zarnu traktu un aknām saistītas nevēlamās blakusparādības daudz biežāk tika novērotas diklofekana grupā nekā etorikoksiba grupā.
Finnish: Selkärankareumaa sairastavilla potilailla etorikoksibi 90 mg kerran vuorokaudessa lievensi merkittävästi selkärangan kipua, tulehdusta ja jäykkyyttä sekä paransi sen toimintaa.
Latvian: Pacientiem ar ankilozējošo spondilītu etorikoksibs 90 mg vienu reizi dienā būtiski samazināja muguras sāpes, iekaisumu, stīvumu un uzlaboja funkcionalitāti.
Finnish: Etorikoksibia sisältävien valmisteiden myyntiluvan haltijat toimittivat maaliskuussa 2006 hakemuksen hyväksytyn käyttöaiheen laajentamisesta sisältämään selkärankareuman hoidon, jossa suositeltu vuorokausiannos olisi 90 mg. Menettelyn arvioinnin aikana esiin nostettiin huolenaiheita etorikoksibin pitkäaikaisen käytön turvallisuudesta 90 milligramman annoksena selkärankareumapotilailla.
Latvian: 2006. gada martā Arcoxia (etorikoksiba) reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) iesniedza pieteikumu par licencētās indikācijas pagarināšanu, lai tajā tiktu ietverta ankilozējoša spondiloartrīta (AS) ārstēšana, nosakot 90 mg par ieteicamo dienas devu.
Finnish: Sydämen kongestiiviseen vajaatoimintaan liittyneitä haittatapahtumia (hoidon keskeyttämisiä ja vakavia tapahtumia) esiintyi etorikoksibia 60 mg/vrk saaneilla potilailla yhtä yleisesti kuin diklofenaakkia 150 mg/vrk saaneilla, mutta etorikoksibia 90 mg/vrk saaneilla potilailla nämä tapahtumat olivat yleisempiä kuin diklofenaakkia 150 mg/vrk saaneilla (ero oli tilastollisesti merkitsevä etorikoksibin 90 mg:n annoksen ja diklofenaakin 150 mg:n annoksen välillä MEDALtutkimuksen nivelrikkoryhmässä).
Latvian: Sastrēguma sirds mazspējas nevēlamo blakusparādību sastopamība (pārtraukšana vai nopietns gadījums) bija līdzīga etorikoksibam 60 mg, salīdzinot ar diklofenaku 150 mg; tomēr šo parādību skaits bija lielāks etorikoksiba 90 mg grupā, salīdzinot ar diklofenaka 150 mg grupu (statistiski ticami etorikoksibam 90 mg, salīdzinot ar diklofenaku 150 mg MEDAL OA pacientu grupā).
Finnish: Joidenkin selektiivisten COX 2 -estäjien käyttöön on liittynyt lisääntynyt ihoreaktioiden vaara potilailla, joilla on aikaisemmin ollut joku lääkeaineallergia.
Latvian: Dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošana pacientiem ar jebkādu alerģiju pret zālēm anamnēzē bija saistīta ar paaugstinātu ādas reakciju risku.
Finnish: Infektiot: Melko harvinaiset: gastroenteriitti, ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio
Latvian: Infekcijas un parazitozes Retāk: gastroenterīts, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, urīnceļu infekcijas.
Finnish: Etorikoksibi on selektiivinen COX-2:n (syklo-oksigenaasi-2:n) estäjä, jonka käyttöaiheena on nivelrikon (30-60 mg kerran vuorokaudessa) ja nivelreuman (90 mg kerran vuorokaudessa) oireiden lievittäminen sekä akuuttiin kihtiartriittiin liittyvän kivun ja tulehdusoireiden hoito (120 mg kerran vuorokaudessa).
Latvian: Etorikoksibs ir selektīvs COX-2 inhibitors (ciklooksigenāze 2), kas tiek indicēts osteoartrīta (OA, 30-60 mg vienu reizi dienā), reimatiskā artrīta (RA, 90 mg vienu reizi dienā) simptomu, kā arī sāpju un akūta podagras artrīta (120 mg vienu reizi dienā) uzliesmojuma pazīmju atvieglošanai.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvien haittavaikutusten (ruoansulatuskanavan haavaumien tai muiden ruoansulatuskanavan komplikaatioiden) riski kasvaa edelleen, kun etorikoksibia käytetään samanaikaisesti (myös pieninä annoksina otetun) asetyylisalisyylihapon kanssa.
Latvian: Ir paaugstināts kuņģa un zarnu trakta nevēlamo blakusparādību papildu risks (kuņģa un zarnu trakta čūla vai citas kuņģa un zarnu trakta komplikācijas), ja vienlaicīgi ar etorikoksibu tiek lietota acetilsalicilskābe (pat mazās devās).
Finnish: Tabletin ydin: kalsiumvetyfosfaatti (vedetön), kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa
Latvian: Serde: kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens), nātrija kroskarmeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze.
Finnish: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≥30 ml/min (skatīt apakšpunktu 5.2) deva nav jāpielāgo.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa hoidettaessa ikääntyneitä potilaita.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Finnish: Tabletin päällyste:
Latvian: Tabletes saturs:
Finnish: Etorikoksibin käyttö on vasta-aiheinen, kun potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu <30 ml/min etorikoksiba lietošana ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Finnish: Hyvin harvinaiset (esiintyy alle yhdellä 10 000 potilaasta) Allergiset reaktiot (jotka voivat olla niin vakavia, että on syytä välittömästi ottaa yhteys lääkäriin) mukaan lukien nokkosihottuma, kasvojen, huulien, kielen ja/tai nielun turvotus, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia, bronkospasmi (hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus), vaikeat ihoreaktiot, mahan limakalvon tulehdus tai mahahaava, joka voi muuttua vakavaksi ja aiheuttaa verenvuotoa, maksan toimintahäiriöt, vakavat munuaissairaudet, voimakas verenpaineen kohoaminen, sekavuus, aistiharhat (hallusinaatiot).
Latvian: Ļoti reti (novēro mazāk kā 1 no 10000 ārstētajiem pacientiem) Alerģiskas reakcijas (kas var būt nopietnas un var būt nepieciešams sniegt neatliekamo medicīnisko palīdzību), tai skaitā nātrene un sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas var apgrūtināt elpošanu un rīšanu, bronhospazma (sēkšana vai elpas trūkums), smagas ādas reakcijas, kuņģa gļotādas iekaisums vai kuņģa čūla, kas var izraisīt sarežģījumus un asiņot, aknu slimības, smagas nieru slimības, ļoti paaugstināts asinsspiediens, apjukums, lietu, kuras nav, redzēšana, sajušana vai sadzirdēšana (halucinācijas).
Finnish: Etorikoksibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole tutkittu (ks. kohta 4.2).
Latvian: Etorikoksiba drošība un efektivitāte bērniem nav noteikta.
Finnish: Melko harvinaiset: kasvojen turvotus, kutina, ihottuma Hyvin harvinaiset: nokkosihottuma, Stevens-Johnsonin syndrooma, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Latvian: Ļoti reti: nātrene, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze.
Finnish: <ARCOXIA> voidaan ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Latvian: <ARCOXIA> var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Finnish: Rotilla etorikoksibin aiheuttama ruoansulatuskanavaan kohdistuva toksisuus lisääntyi annoksen kasvaessa ja altistuksen pidentyessä.
Latvian: Žurkām kuņģa un zarnu trakta toksicitāte palielinājās, pieaugot etorikoksiba devai un ekspozīcijas laikam, palielinājās kuņģa un zarnu trakta toksicitāte.
Finnish: 60, 90 ja 120 mg 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tabletin läpipainopakkaukset; tai 30 ja 90 tabletin purkit.
Latvian: Blisteru iepakojumi ar 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vai 100 tabletēm; vai 30 un 90 tabletes pudelēs.
Finnish: Älä lopeta sydäninfarktin tai aivohalvauksen estoon käytettyjen pienten asetyylisalisyylihappoannosten ottamista neuvottelematta lääkärisi kanssa
Latvian: Ja Jūs sirds infarkta vai insulta profilaksei pašreiz lietojat mazas aspirīna devas, bez konsultācijas ar ārstu tā lietošanu nevajadzētu pārtraukt,
Finnish: Vakavia ihoreaktioita (jotkut kuolemaan johtaneita) kuten eksfoliatiivista dermatiittia, StevensJohnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu erittäin harvoin eisteroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX 2 -estäjien käytön yhteydessä lääkkeiden tultua kliiniseen käyttöön (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanas periodā saistībā ar NPL un dažu selektīvo COX-2 inhibitoru lietošanu ļoti reti ir ziņots par nopietnām ādas reakcijām, tai skaitā eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrozi, dažas no tām bijušas letālas (skatīt apakšpunktu 4.8).
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että isoentsyymeistä myös 2D6, 2C9, 1A2 ja 2C19 katalysoivat päämetaboliareittiä.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka CYP2D6, CYP2C9, CYP1A2 un CYP2C19 katalizē arī galveno metabolisma ceļu, bet to kvantitatīvie rādītāji in vivo nav pētīti.
Finnish: Jos olet kuitenkin ottanut liian monta tablettia, ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis vairāk <ARCOXIA> tablešu, nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību.
Finnish: Etinyyliestradiolin pitoisuuden lisääntyminen tulee ottaa huomioon valittaessa sopivaa ehkäisytablettia käytettäväksi yhdessä etorikoksibin kanssa.
Latvian: EE koncentrācijas pieaugums jāņem vēra, ja izvēlas perorālo kontracepcijas līdzekli, ko lieto vienlaicīgi ar etorikoksibu.
Finnish: Muut turvallisuustiedot - ruoansulatuskanavan tapahtumat Kahdessa 12 viikon kestoisessa kaksoissokkoutetussa endoskopiatutkimuksessa mahapohjukaissuolihaavan ilmaantuvuus oli merkitsevästi pienempi potilailla, jotka olivat saaneet 120 mg etorikoksibia kerran vuorokaudessa, kuin potilailla, jotka olivat saaneet joko 500 mg naprokseenia kahdesti vuorokaudessa tai 800 mg ibuprofeenia kolmesti vuorokaudessa.
Latvian: Papildus dati par drošību attiecībā uz kuņģa un zarnu traktu Divos 12 nedēļu ilgos dubultmaskētos endoskopijas pētījumos kuņģa-zarnu trakta čūlu kumulatīvās incidences rādītājs pacientiem, kuri tika ārstēti ar etorikoksibu 120 mg vienreiz dienā, bija ievērojami mazāks nekā pacientiem, kuri tika ārstēti vai nu ar naproksēnu 500 mg divas reizes dienā vai ibuprofēnu 800 mg trīs reizes dienā.
Finnish: Kaniineilla todettiin hoitoon liittyviä kardiovaskulaarisia epämuodostumia altistustasoilla, jotka olivat alle ihmisen vuorokausiannoksen (90 mg) aikaansaaman kliinisen altistuksen.
Latvian: Trušiem tika novērota ar ārstēšanu saistītu sirds-asinsvadu anomāliju skaita palielināšanās, lietojot devas, kas zemākas par cilvēkam lietoto dienas devu (90 mg).
Finnish: Suositeltuja annoksia suurempien annosten ei ole todettu tehostavan lääkkeen vaikutusta missään käyttöaiheessa tai niitä ei ole tutkittu.
Latvian: Nav pierādīts, ka devas, kas lielāks par konkrētai indikācijai rekomendētajām, būtu efektīvākas, vai pētījumi lielākām devām nav veikti.
Finnish: Ödeemaan liittyneistä haittatapahtumista johtuneita hoidon keskeyttämisiä esiintyi etorikoksibia saaneilla potilailla yleisemmin kuin diklofenaakkia 150 mg/vrk saaneilla potilailla ja vaikutus oli suhteessa annokseen (tilastollisesti merkitsevä etorikoksibiannoksella 90 mg mutta ei annoksella 60 mg).
Latvian: Lietošanas pārtraukšanu ar tūsku saistītu nevēlamo blakusparādību dēļ biežāk novēroja etorikoksibam kā diklofenakam 150 mg, un šis efekts bija atkarīgs no devas (statistiski ticami etorikoksibam 90 mg, bet ne etorikoksibam 60 mg).
Finnish: Ehkäisytabletit: Kun 60 mg etorikoksibia annettiin yhdessä 35 mikrog etinyyliestradiolia ja 0,5-1 mg noretisteronia sisältävien ehkäisytablettien kanssa 21 vuorokauden ajan, etinyyliestradiolin vakaan tilan AUC0-24 h -arvo nousi 37 %.
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi: 21 dienu lietojot vienlaicīgi 60 mg etorikoksiba un perorālos kontracepcijas līdzekļus, kas satur 35 mikrogramus etinilestradiola (EE) un 0,5 līdz 1 mg noretindrona, EE līdzsvara koncentrācijas AUC0-24st palielinājās par 37%.
Finnish: Pitkäkestoisissa kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan haitoissa selektiivisten COX 2 -estäjien + asetyylisalisyylihapon ja ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden + asetyylisalisyylihapon välillä (ks. kohta 5.1).
Latvian: Ilgtermiņa klīniskajos pētījumos, salīdzinot selektīvos COX-2 inhibitorus + acetilsalicilskābi ar NPL + acetilsalicilskābi, nav konstatētas būtiskas atšķirības lietošanas drošībā saistībā ar ietekmi uz KZ traktu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Finnish: Sikiöissä ei kuitenkaan havaittu etorikoksibihoitoon liittyviä ulkoisia tai luuston epämuodostumia.
Latvian: Taču ar ārstēšanu saistītas ārējas un augļa skeleta anomālijas nekonstatēja.
Finnish: Farmakokinetiikkaan liittyvät yhteisvaikutukset
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība
Finnish: Vahvistetut aivoverenkierron tapahtumat Per-protocol
Latvian: Apstiprinātas cerebrovaskulāras parādības Atbilstoši protokolam
Finnish: Etorikoksibin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par etorikoksiba ietekmi uz grūtniecību.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että selektiivisiin COX 2 -estäjiin kuuluvien lääkkeiden käyttöön voi liittyä tromboottisten tapahtumien (erityisesti sydän- ja aivoinfarktin) riski, kun näitä lääkkeitä on verrattu plaseboon ja ei-steroidaalisiin tulehduskipulääkkeisiin.
Latvian: Klīniskie pētījumi liecina, ka selektīvo COX-2 inhibitoru grupas zāļu lietošana, salīdzinot ar placebo un dažiem NPL, var būt saistīta ar trombožu risku (īpaši miokarda infarkta (MI) un insulta).
Finnish: Belgium
Latvian: Beļģija
Finnish: • Sinulla on esim. pitkittyneestä oksentelusta tai ripulista johtuvaa nestevajausta
Latvian: Jums ir dehidratācija, piemēram, ilgstoša vemšana vai caureja;
Finnish: Potilaan oireiden lievittämisen tarvetta ja hoitovastetta tulee määräajoin arvioida uudelleen, erityisesti nivelrikkopotilailla (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.8 ja 5.1).
Latvian: Pacientiem, īpaši ar osteoartrītu, periodiski jāizvērtē simptomu novēršanas nepieciešamība un atbildes reakcija uz terapiju (skatīt apakšpunktus 4.2, 4.3, 4.8 un
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa etorikoksibi ei ollut teratogeeninen rotalle annoksella 15 mg/kg/vrk (annos oli noin puolitoistakertainen 90 mg:n vuorokausiannoksen ihmisellä aikaansaamaan systeemiseen altistukseen verrattuna).
Latvian: Etorikoksibs nebija teratogēns reproduktīvās toksicitātes pētījumos, ko veica žurkām ievadot 15 mg/kg/dienā (pamatojoties uz sistēmisko iedarbību tas apmēram 1,5 reizes pārsniedz cilvēka dienas devu [90 mg]).
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Ei erityisohjeita.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Finnish: Etorikoksibin merkittävintä metaboliareittiä 6'-hydroksimetyyli-johdannaiseksi katalysoivat sytokromi P-450 -isoentsyymit.
Latvian: Galveno metabolisma ceļu, veidojot 6'-hidroksimetil atvasinājumu, katalizē CYP enzīmi.
Finnish: Maksa ja sappi: Hyvin harvinaiset: hepatiitti
Latvian: Aknu un/vai žultsceļu traucējumi Ļoti reti: hepatīts.
Finnish: Suun kautta otettavat antikoagulantit: Kun pitkäaikaista varfariinihoitoa saaville, hoitotasapainossa oleville potilaille annettiin 120 mg etorikoksibia vuorokaudessa, tromboplastiiniaika (INR) piteni noin 13 %.
Latvian: Perorālie antikoagulanti: pacientiem ar stabilizētu ilgstošu varfarīna terapiju, etorikoksiba lietošana 120 mg dienā bija saistīta ar protrombīna laika starptautiskās standartizētā koeficienta (INR, international normalized ratio) paaugstināšanos par apmēram 13%.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Latvian: Raksturojums pacientiem
Finnish: Veren litiumpitoisuutta on tarpeen mukaan seurattava ja litiumannosta muutettava käytettäessä ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä samanaikaisesti litiumin kanssa.
Latvian: Ja nepieciešams, uzsākot zāļu vienlaicīgu lietošanu un pārtraucot lietot NPL, rūpīgi jākontrolē litija koncentrācija asinīs un jāpielāgo litija deva.
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg kerran vuorokaudessa.
Latvian: Ieteicamā deva ir 120 mg vienreiz dienā.
Finnish: • Sinulla on ollut mahahaava tai ruoansulatuskanavan verenvuotoa
Latvian: Jums ir bijusi kuņģa asiņošana vai kuņģa čūla;
Finnish: Purkit sisältävät 30 tablettia ja kaksi 1 gramman kuivauskapselia, tai 90 tablettia ja yhden 1 gramman kuivauskapselin.
Latvian: Baltas, apaļas, ABPE pudeles ar baltu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 tabletes un divus 1 g konteinerus ar mitrumu uzsūcošu vielu vai 90 tabletes un vienu 1 g konteinerus ar mitrumu uzsūcošu vielu.
Finnish: • Jos Sinulla on lievä maksasairaus, Sinun ei tulisi ottaa <ARCOXIA>a enempää kuin 60 mg vuorokaudessa
Latvian: Ja Jums ir viegla aknu slimība, Jūs nedrīkstat lietot vairāk par 60 mg dienā.