FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering (HRT) och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokal behandling.
Slovak: Zo systémovej expozície (HSL) boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu.
Swedish: Vid WHI-prövningen sågs ingen förhöjd risk för bröstcancer hos kvinnor som har genomgått hysterektomi och får HRT med enbart östrogen.
Slovak: V rámci skúšania WHI sa nezistilo zvýšenie rizika karcinómu prsníka u žien po hysterektómii užívajúcich HSL, ktorá obsahuje iba estrogén.
Swedish: - Diabetes mellitus med eller utan involvering av blodkärl
Slovak: - diabetes mellitus s postihnutím alebo bez postihnutia ciev, - cholelitiáza,
Swedish: Muskuloskeletala systemet, bindväv och benvävnad
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Swedish: Okänt.
Slovak: Nie sú známe.
Swedish: Kvinnan bör få rådet att kontakta läkare om blödning eller stänkblödning uppstår under behandling med [fantasinamn].
Slovak: Ženy majú byť poučené, aby v prípade výskytu krvácania alebo špinenia počas liečby liekom
Swedish: Riskuppskattningar har gjorts från systemisk exponering och det är inte känt hur dessa kan tillämpas på lokala behandlingar.
Slovak: Zo systémovej expozície boli odvodené odhady rizika a nie je známe, nakoľko sa to vzťahuje na lokálnu liečbu.
Swedish: Följ läkarens rekommendationer om regelbunden undersökning av brösten (mammografi).
Slovak: Chodievajte na pravidelné vyšetrenie prsníkov podľa odporúčania vášho lekára.
Swedish: Om du slutar använda [fantasinamn]
Slovak: Ak prestanete používať liek [vymyslený názov]
Swedish: - Hudsjukdomar i området för de yttre könsorganen orsakade av bakterie-, svamp- eller virusinfektioner.
Slovak: - neliečená endometriálna hyperplázia, - kožné ochorenia vonkajšej genitálnej oblasti zapríčinené bakteriálnou, plesňovou alebo vírusovou infekciou.
Swedish: - Tidigare eller aktuell venös tromboembolism (djup ventrombos, lungembolism).
Slovak: - neliečená endometriálna hyperplázia, - predchádzajúci alebo aktuálny žilový tromboembolizmus (trombóza hĺbkových žíl,
Swedish: Onormal uterin blödning (genombrottsblödning/stänkblödning), smärta i brösten, ömhet i brösten, förstorade bröst, utsöndring från brösten, leukorré
Slovak: Abnormálne uterinné krvácanie (silné krvácanie/špinenie), bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka, leukorea
Swedish: Följande värden fastställdes efter att en singeldos på 2 g [fantasinamn] administrerats, motsvarande 200 µg E2: AUCδ0-∞ = 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz = 799,5 pg/ml*h; Cδmax = 86,2 pg/ml.
Slovak: 887,5 pg/ml*h; AUCδ0-tz =
Swedish: - Om någon av dina nära släktingar någonsin haft en blodpropp i benet, lungorna eller något annat organ.
Slovak: - ak mal niekedy ktokoľvek z vašich blízkych príbuzných krvnú zrazeninu v nohe, pľúcach alebo inom orgáne, - máte systémový lupus erythematosus (SLE), - máte rakovinu.
Swedish: Blodproppar i en ven (trombos)
Slovak: Krvné zrazeniny v žile (trombóza)
Swedish: Under långvarig användning krävs vaksamhet avseende möjliga systemiska effekter.
Slovak: S ohľadom na možné systémové účinky sa počas predĺženého používania vyžaduje opatrnosť.
Swedish: I synnerhet om du upplever oväntad genital blödning måste du avbryta behandlingen med [fantasinamn] och kontakta läkare.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne neočakávané krvácanie z pohlavných orgánov, musíte prestať používať liek
Swedish: frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data Mindre vanliga: övergående, lindrig lokal irritation (t.ex. klåda eller sveda) och lätt flytning kan förekomma.
Slovak: Menej časté: môže sa vyskytnúť dočasné mierne lokálne podráždenie (napr. svrbenie,
Swedish: Hur du använder [fantasinamn]
Slovak: Ako používať[vymyslený názov]
Swedish: Om man ser på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT skulle i genomsnitt 8 av 1000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a nepoužívajú HSL, sa predpokladá, že v období 5 rokov dostane mŕtvicu priemerne 8 žien z 1 000.
Swedish: − om det är känt att du är allergisk (överkänslig) mot östradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol eller mot något annat innehållsämne i [fantasinamn],
Slovak: − ak je známe, že ste alergická (precitlivená) na estradiol, prednizolón,
Swedish: Om man ser på kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a nepoužívajú HSL, sa predpokladá, že počas priemerného obdobia 5 rokov sa vytvorí krvná zrazenina v žile u 4 až 7 žien z 1 000.
Swedish: Långvarig användning av enbart östrogen och kombinerat östrogen-progestogen HRT har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.
Slovak: Dlhodobé používanie HSL obsahujúcej iba estrogén a HSL s estrogénu a progestogénu kombinácii bolo spojené s mierne zvýšeným rizikom ovariálneho karcinómu.
Swedish: Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas mellan 2 och 3 fall per 1000 användare (dvs. upp till 1 extra fall).
Slovak: U žien, ktoré HSL používali 5 rokov, to budú 2 až 3 prípady na 1 000 používateliek (t.
Swedish: Risken för blodproppar i venerna är omkring 1,3 till 3 gånger högre hos HRT-användare än hos icke-användare, särskilt under det första året.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách je asi 1,3- až 3-násobne vyššie u používateliek
Swedish: Vid omkring ≥ 0,01 procent utvärtes eller systemiskt tillsatt östradiol vidgas kapillärkärlen och främjas allmän genomblödning.
Slovak: % pri lokálnom alebo systémovom podávaní estradiol rozširuje kapilárne cievy a podporuje celkovú perfúziu krvi.
Swedish: Ventrombos, lungemboli
Slovak: Žilová trombóza, pľúcna embólia
Swedish: [All text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
Slovak: [Celý text v tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom]
Swedish: Följande oönskade händelser har också förknippats med oral och/eller transdermal östrogenbehandling:
Slovak: S perorálnou a/alebo transdermálnou estrogénovou liečbou sú spojené nasledujúce nežiaduce udalosti:
Swedish: Användning av [fantasinamn] tillsammans med latexprodukter (t.ex. kondomer, pessarer) kan minska funktionen hos dessa produkter och göra dem mindre tillförlitliga eftersom [fantasinamn] innehåller hjälpämnen (andra innehållsämnen, särskilt stearater).
Slovak: môže znížiť funkčnosť takýchto výrobkov, v dôsledku čoho budú menej spoľahlivé, keďže liek [vymyslený názov] obsahuje pomocné látky (ďalšie zložky, najmä stearáty).
Swedish: Användningen av HRT innebär risker som behöver övervägas när man beslutar huruvida man bör påbörja behandling med [fantasinamn], eller om man bör fortsätta ta det. Innan du börjar (eller börjar om) med HRT kommer läkaren att ställa frågor om din och din familjs sjukdomshistoria.
Slovak: Používanie HSL je spojené s rizikami, ktoré sa majú vziať do úvahy pri rozhodovaní, či začať používať liek [vymyslený názov] alebo či liek ďalej používať.
Swedish: Vaksamhet krävs avseende möjliga systemiska biverkningar och hudatrofi.
Slovak: S ohľadom na možné systémové vedľajšie účinky a atrofiu kože sa vyžaduje opatrnosť.
Swedish: Del B. - 0,005 procent w/w östradiol / 0,4 procent w/w prednisoloninnehållande läkemedel
Slovak: Časť B. - Lieky obsahujúce estradiol 0,005
Swedish: [Fantasinamn] är en kräm för vaginalt bruk som innehåller östradiol.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie (do pošvy), ktorý obsahuje estradiol.
Swedish: I studien av en miljon kvinnor ledde 5 år av HRT till 1 extra fall per 2 500 användare.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej milión žien používanie HSL v priebehu 5 rokov viedlo k 1 ďalšiemu prípadu na
Swedish: Depression, håravfall, ledsmärta, benkramper, onormal blödning från livmodern, smärta i brösten, ömhet i brösten, förstorade bröst, utsöndring från brösten, ökad eller minskad vikt, ökade blodfetter (triglycerider)
Slovak: Depresia, vypadávanie vlasov, bolesť kĺbov, kŕče v nohách, nezvyčajné krvácanie z maternice, bolesť prsníkov, citlivosť prsníkov, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníka,
Swedish: Förutom de typiska hormonella effekterna under den reproduktiva tiden utövar östradiol även karakteristiska effekter på huden.
Slovak: Estradiol má tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
Swedish: hjärtinfarkt).
Slovak: Mozgová mŕtvica
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000)
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
Swedish: Vanliga ≥ 1/100 < 1/10 (≥ 1 % och
Slovak: 1/100 až < 1/10
Swedish: Nytta-riskförhållandet för användning av HRT måste noga övervägas hos kvinnor som redan genomgår kronisk antikoagulationsbehandling.
Slovak: U žien, ktoré už dlhodobo dostávajú antikoagulačnú liečbu, sa má pozorne posúdiť pomer prínosu a rizika pri používaní HSL.
Swedish: [Fantasinamn] är en kräm för vaginalt bruk.
Slovak: Liek [vymyslený názov] je krém na vaginálne použitie.
Swedish: Vad gäller tecken på en blodpropp, se "Sluta använda [fantasinamn] och uppsök genast läkare".
Slovak: Prestaňte používať liek [vymyslený názov] a ihneď vyhľadajte lekára
Swedish: Kvinnor med känd hypertriglyceridemi bör följas upp noga under östrogensubstitutions- eller hormonsubstitutionsterapi eftersom sällsynta fall av kraftigt förhöjda triglycerider i plasma som leder till pankreatit har beskrivits vid östrogenbehandling vid detta tillstånd.
Slovak: Keďže pri použití estrogénovej terapie boli u tohto stavu hlásené zriedkavé prípady veľkého zvýšenia plazmatickej hladiny triglyceridov, ktoré viedli až k pankreatitíde, ženy s existujúcou hypertriglyceridémiou majú byť počas estrogénovej náhradnej liečby alebo hormonálnej substitučnej liečby pozorne sledované.
Swedish: I synnerhet långvarig behandling (>4 veckor) rekommenderas därför inte.
Slovak: (>4 týždne) sa preto neodporúča.
Swedish: För inledande kortvarig utvärtes behandling av akuta, lindriga, inflammerade, svidande och kliande hudsjukdomar i området för de kvinnliga yttre könsorganen för vilka svagt verkande kortikosteroider och östradiol är avsedda, för kvinnor efter klimakteriet.
Slovak: Na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych miernych kožných zápalových ochorení s pálením, svrbením vo vonkajšej genitálnej oblasti u žien po menopauze, na ktoré sú určené slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Swedish: Risk för ischemisk stroke
Slovak: Riziko ischemickej mozgovej mŕtvice
Swedish: Vad gäller kvinnor i 50-årsåldern med borttagen livmoder och som fått östrogen-progestagen i över 5 år kommer det att finnas 5 till 8 fall bland 1000 användare (dvs. 1 extra fall).
Slovak: V prípade žien, ktoré majú 50 rokov a ktorým bola odstránená maternica a používajú HSL obsahujúcu iba estrogén počas 5 rokov, to bude 5 až 8 prípadov z 1 000 používateliek (t. j.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med oral (genom munnen) och/eller transdermal (genom huden) östrogenbehandling:
Slovak: Pri perorálnej (pri lieku užívanom ústami) a/alebo transdermálnej (pri lieku, ktorý preniká do tela cez pokožku) estrogénovej liečbe sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky: - ochorenie žlčníka,
Swedish: Bilaga III Ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedlar
Slovak: Zmeny v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľa
Swedish: - Hypertoni
Slovak: - hypertenzia,
Swedish: Därmed är prednisolon särskilt lämpligt för behandling av inflammatoriska dermatoser i problemområden, då det har svaga antiinflammatoriska, antiallergiska och klådstillande egenskaper.
Slovak: Prednizolón je preto mimoriadne vhodný na liečbu zápalových dermatóz v problematických oblastiach,
Swedish: Behandling med kombinerat östrogen-progestagen och enbart östrogen är förknippad med en upp till 1,5 gånger förhöjd risk för ischemisk stroke.
Slovak: Liečba estrogénom a progestagénom v kombinácii a liečba estrogénom v monoterapii je spojená až s 1,5-násobným zvýšením rizika ischemickej mozgovej mŕtvice.
Swedish: hos 1 till 10 av 100 behandlade patienter Mindre vanliga: hos 1 till 10 av 1 000 behandlade patienter Sällsynta:
Slovak: vyskytujú sa u 1 až 10 liečených pacientok zo 10 000
Swedish: [Texten nedan förs in i det här avsnittet.
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.
Swedish: [Fantasinamn] ska inte användas under amning.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa nemá používať počas dojčenia.
Swedish: För inledande kortvarig utvärtes behandling av akuta, lindriga, inflammerade, svidande och kliande hudsjukdomar i området för de kvinnliga yttre könsorganen för vilka svagt verkande kortikosteroider och östradiol är indicerade, hos postmenopausala patienter.
Slovak: Na úvodnú krátkodobú vonkajšiu liečbu akútnych miernych zápalových kožných ochorení s pálením, svrbením v oblasti vonkajších genitálií u žien po menopauze, na ktoré sú indikované slabo pôsobiace kortikosteroidy a estradiol.
Swedish: - Kolelitiasis
Slovak: Prednizolón
Swedish: * Har tagits från baselineincidenser i utvecklade länder.
Slovak: Na základe mier výskytu vo východiskovom bode v rozvojových krajinách.
Swedish: Det är okänt om det finns ett samband mellan befintlig hypertriglyceridemi och lokal behandling med vaginalt östrogen.
Slovak: Vzťah medzi existujúcou hypertriglyceridémiou a lokálnou vaginálnou estrogénovou terapiou v nízkej dávke nie je známy.
Swedish: I de flesta fall används [fantasinamn] i 2-3 veckor.
Slovak: Liek [vymyslený názov] sa vo väčšine prípadov používa 2 - 3 týždne.
Swedish: Övergående, lindrig lokal irritation (t.ex. pruritus, sveda).
Slovak: Prechodné, mierne lokálne podráždenie (napr. pruritus, pálenie), slabý výtok
Swedish: hos 1 till 10 av 10 000 behandlade patienter Mycket sällsynta hos färre än 1 av 10 000 behandlade patienter Okänt:
Slovak: Veľmi zriedkavé: vyskytujú sa u menej ako 1 liečenej pacientky z 10 000
Swedish: Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet [All befintlig text i det här avsnittet tas bort och ersätts av texten nedan.]
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Celý text v tejto časti sa má vypustiť a nahradiť ďalej uvedeným textom]
Swedish: I sällsynta fall har benigna, och i ännu mer sällsynta fall maligna levertumörer som leder till enstaka fall av livshotande intra-abdominal blödning, observerats efter användning av hormonella substanser såsom de i [fantasinamn].
Slovak: boli pozorované zriedkavé prípady benígnych pečeňových tumorov a ešte zriedkavejšie prípady malígnych pečeňových tumorov, čo viedlo k ojedinelým prípadom život ohrozujúcej vnútrobrušnej hemorágie.
Swedish: - En upp till 2 gånger förhöjd risk för att få bröstcancer rapporteras hos kvinnor som behandlas med kombinerat östrogen-progestogen i mer än 5 år.
Slovak: rokov bolo hlásené až 2-násobne zvýšené riziko diagnostikovania karcinómu prsníka.
Swedish: [Lägg till texten nedan i avsnittet.]
Slovak: [Do tejto časti sa má vložiť ďalej uvedený text.]
Swedish: HRT är förknippat med en 1,3-3 gånger så stor risk för att utveckla venös tromboembolism (VTE), dvs. djup ventrombos eller lungembolism.
Slovak: Žilový tromboembolizmus HSL je spojená s 1,3- až 3-násobným rizikom vzniku žilového tromboembolizmu (VTE), t. j.
Swedish: Förutom de typiska hormonella effekterna under den reproduktiva tiden utövar östradiol i högre koncentrationer även karakteristiska effekter på huden.
Slovak: Vyššie koncentrácie estradiolu majú tiež charakteristické účinky na kožu a jeho typické hormonálne účinky sa prejavujú počas reprodukčného obdobia.
Swedish: Metabolismen av östrogener kan dock höjas genom samtidig användning av ämnen som är kända för att inducera läkemedelsmetaboliserande enzymer, särskilt cytokrom P450enzymer, såsom antiepileptika (t.ex. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin) och antiinfektiva (t.ex. rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz).
Slovak: Metabolizmus estrogénov však môže byť zvýšený pri súbežnom používaní látok, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy metabolizujúce lieky, konkrétne enzýmy cytochrómu P450,
Swedish: I genomsnitt kommer diagnosen äggstockscancer att ställas på omkring 2 kvinnor av 1000 i åldern 50 till 69 år som inte tar HRT under en 5-årsperiod.
Slovak: Asi u 2 žien z 1 000 vo veku 50 až 69 rokov, ktoré nepoužívajú HSL, sa v priebehu 5 rokov diagnostikuje rakovina vaječníkov.
Swedish: Östradiol påverkar därigenom transkriptionen (RNA-syntesen) och stimulerar på så vis syntesen av specifika proteiner.
Slovak: RNA), a preto stimuluje syntézu konkrétnych proteínov.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Ingen känd effekt.
Slovak: Nie je známy žiadny vplyv.
Swedish: De huvudstudier som stödjer intravaginal applicering är studierna SCO 5109 and SCO 5174.
Slovak: Hlavné štúdie, ktoré podporujú intravaginálnu aplikáciu, sú štúdie SCO 5109 a SCO 5174.
Swedish: Tydlig information ska ges i doseringsavsnittet.
Slovak: V časti týkajúcej sa dávkovania majú byť uvedené jasné informácie.
Swedish: Omprövningsförfarande
Slovak: Postup opätovného preskúmania
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Swedish: CHMP rekommenderade därför att denna indikation stryks från produktinformationen.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil vypustiť túto indikáciu z informácií o výrobku.
Swedish: De systemiska nivåerna av estradiol i dessa båda studier gav anledning till betänkligheter.
Slovak: Systémové hladiny estradiolu v týchto dvoch štúdiách vyvolali výhrady.
Swedish: 2012; 73: (3) Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Slovak: Maturitas. 2012; 73: 3 Management of symptomatic vulvovaginal atrophy: 2013 position statement of The North American Menopause Society.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännanden för försäljning
Slovak: Odôvodnenie zmeny v podmienkach povolení na uvedenie na trh
Swedish: Linoladiol N och Linoladiol HN har godkänts via nationella förfaranden i olika medlemsstater.
Slovak: N a Linoladiol HN sú v rôznych členských štátoch povolené vnútroštátnymi postupmi.
Swedish: Den maximala koncentrationen av estradiol nåddes sex timmar efter applicering (median).
Slovak: Maximálna koncentrácia estradiolu sa dosiahla 6 hodín po aplikácii (v priemere).
Swedish: Sänkta halter FSH och LH observerades också, vilket ytterligare återspeglar att det finns relevant systemisk exponering.
Slovak: Pozorovali sa aj zníženia hladín FSH a LH, čo ďalej dokladalo existenciu relevantnej systémovej expozície.
Swedish: De var höll alltså inte med om vissa av de ändringar som skulle införas i produktinformationen på förslag av CHMP.
Slovak: Nesúhlasil preto s niektorými zmenami, ktoré sa mali na návrh výboru CHMP zahrnúť do informácií o výrobku.
Swedish: När det gäller farmakovigilansdata har sammanlagt 11 fall rapporterats, inräknat både spontana rapporter och litteraturfall.
Slovak: o údaje získané v rámci dohľadu nad liekmi, celkovo bolo hlásených 11 prípadov vrátane spontánnych hlásení a prípadov z literatúry.
Swedish: Dessutom bör en tydlig hänvisning läggas till om den patientpopulationen för vilken behandlingen är avsedd (postmenopausala kvinnor).
Slovak: Treba tiež pridať jasný odkaz na populáciu pacientok (ženy po menopauze) určených na liečbu.
Swedish: Eftersom inga specifika säkerhetsrapporter hittills har inkommit och på grund av den erkänt låga känsligheten hos spontanrapportering kan dock endast de välkända riskerna med systemisk HRT förväntas.
Slovak: Avšak vzhľadom na to, že dosiaľ neboli hlásené žiadne konkrétne prípady týkajúce sa bezpečnosti a vzhľadom na známu chýbajúcu citlivosť spontánnych hlásení sa očakávajú iba dobre známe riziká systémovej HRT.
Swedish: En historisk analys gjordes av farmakokinetiska data för estradiol efter vaginal applicering från flera publicerade studier.
Slovak: Uskutočnila sa historická analýza farmakokinetických údajov pre estradiol po vaginálnej aplikácii v niekoľkých publikovaných štúdiách.
Swedish: För att främja sådan kortvarig användning begärde CHMP att förpackningsstorleken 100 g tas bort i alla EU-medlemsstater där produkterna är godkända, eftersom denna stora förpackning med kräm anses onödig med de nya rekommendationerna för behandlingslängden.
Slovak: Na podporu tohto krátkodobého používania výbor CHMP požiadal o stiahnutie veľkosti balenia 100 g vo všetkých členských štátoch EÚ, v ktorých sú tieto lieky povolené, keďže toto veľké balenie krému sa považuje za zbytočné podľa nových odporúčaní pre trvanie liečby.
Swedish: CHMP gjorde en ny bedömning av tillgängliga effektdata för den berörda indikationen.
Slovak: Výbor CHMP uskutočnil nové posúdenie dostupných údajov o účinnosti v príslušnej indikácii.
Swedish: En ökning av den östrogenrelaterade risken med återkommande användning av denna produkt inte uteslutas.
Slovak: Zvýšenie rizika súvisiaceho s estrogénom pri opakovanom používaní tohto lieku sa nemôže vylúčiť.
Swedish: Huruvida administrering två gånger per vecka (åtföljd av hög systemisk östrogenexponering två gånger per vecka) medför lägre risk än daglig administrering är i dagsläget inte känt och är en anledning till betydande betänkligheter.
Slovak: Či sa podávanie lieku dvakrát týždenne (s vysokou systémovou expozíciou estrogénu pozorovanou pri podávaní dvakrát týždenne) premieta do nižšieho rizika ako každodenné podávanie, v súčasnosti nie je známe a predstavuje dôležitý dôvod na výhradu.
Swedish: Läkemedel med hög koncentration av estradiol som exempelvis Linoladiol N behandlas inte särskilt i dessa rekommendationer.
Slovak: Výrobky obsahujúce estradiol vo vysokých dávkach, ako napr. liek Linoladiol N nie sú v týchto odporúčaniach osobitne zohľadnené.
Swedish: När det gäller farmakokinetiska data är de systemiska nivåerna av estradiol av intresse på grund av välkända säkerhetsbetänkligheter.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické údaje, systémové hladiny estradiolu sú dôležité vzhľadom na dobre známe výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Swedish: CHMP:s slutsatser om dessa punkter som tas upp i innehavarens skäl redovisas nedan.
Slovak: Závery výboru CHMP týkajúce sa týchto bodov uvedených v odôvodnení držiteľa povolenia na uvedenie na trh sa nachádzajú ďalej.
Swedish: Efter att CHMP:s yttrande och rekommendationer antogs under kommitténs möte i december 2013 har en begäran om omprövning av enbart läkemedlet Linoladiol N tagits emot från en innehavare av godkännande för försäljning.
Slovak: Po prijatí stanoviska výboru CHMP a odporúčaní počas zasadnutia výboru CHMP, ktoré sa konalo v decembri 2013, od jedného držiteľa povolenia na uvedenie na trh bola prijatá žiadosť iba o opätovné preskúmanie iba lieku Linoladiol N.
Swedish: Det justerade medelvärdet för Cδmax (92,2 pg/ml) uppgick till 89 procent av totala
Slovak: Upravená priemerná hodnota Cδmax (92,2 pg/ml) bola 89 % z celkovej hodnoty Cmax.
Swedish: Dessutom innebär de kliniska data som finns tillgängliga i dagsläget att det är motiverat med en begränsning till fyra veckors användning.
Slovak: Klinické údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, okrem toho odôvodňujú obmedzenie používania týchto liekov na iba 4 týždne.
Swedish: Tyskland uttryckte oro för att dessa produkter innehållande estradiol som är indicerade endast för lokalt bruk ger en hög blodkoncentration vid applicering, vilket observeras endast med läkemedel som är godkända för systemiskt bruk.
Slovak: Nemecko vyslovilo výhrady, že tieto lieky obsahujúce estradiol, ktoré sú indikované iba na lokálne použitie, vykazujú po aplikácii vysokú koncentráciu v krvi, čo sa pozoruje len v prípade liekov povolených na systémové použitie.
Swedish: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Slovak: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Swedish: I maj 2012 begärde Tyskland (BfArM) utvärdering av det totala nytta-riskförhållandet för läkemedel för lokalt bruk med hög koncentration av estradiol (E2) för behandling av vaginal atrofi (intravaginalt och på huden på vulva och vagina).
Slovak: V máji 2012 Nemecko (BfArM) požiadalo o hodnotenie celkového pomeru prínosu a rizika pre lieky obsahujúce estradiol (E2) vo vysokej koncentrácii indikované na topické použitie na liečbu vaginálnej atrofie (intravaginálne a na kožu vulvy a vagíny).