FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pirmās injekcijas datums jāuzraksta arī uz Terrosa ārējās kartona kastītes (skatīt uz kastītes norādīto vietu: {Pirmā lietošana:}) (skatīt 3. punktu).
Lithuanian: Pirmosios injekcijos datą reikia užrašyti ant Terrosa išorinės dėžutės (joje yra rėmeliu pažymėtas plotelis: {Pirmojo naudojimo data:} (žr.
Latvian: − pazemināts asinsspiediens,
Lithuanian: • žemas kraujospūdis;
Latvian: Atkārtoti izmantojamā fiksēto devu pildspalvveida šļirce ir paredzēta vieglai Terrosa lietošanai, lai ārstētu osteoporozi.
Lithuanian: Daugkartinio naudojimo fiksuotos dozes švirkštiklis sukurtas patogiam Terrosa vartojimui gydant osteoporozę.
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Terrosa Iepakojuma saturs un cita informācija
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Terrosa sudėtis
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Terrosa kārtridžs
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Terrosa užtaisas
Latvian: {Nav piemērojams iepakojumam ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci }
Lithuanian: {Netaikoma užtaiso ir švirkštiklio pakuotei}
Latvian: Teriparatīds palielināja KMB visā gūžā (3,6 %), salīdzinot ar alendronātu (2,2 %) (p<0,01), kā arī augšstilba kaula kakliņā (3,7 %), salīdzinot ar alendronātu (2,1 %)
Lithuanian: palyginti su alendronatu, padidino ir viso šlaunikaulio (atitinkamai 3,6 % ir 2,2 %; p < 0,01) bei šlaunikaulio kaklelio (atitinkamai 3,7 % ir 2,1 %; p < 0,05) KMT.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Terrosa lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Terrosa Terrosa vartoti negalima:
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par Terrosa Pen lietošanu, sazinieties ar mūsu klientu apkalpošanas centru jebkurā laikā.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Terrosa Pen naudojimo, bet kada kreipkitės į mūsų klientų aptarnavimo centrą telefonu: XXXXXXXXXXX e-mail: XXXXXXXXXXX
Latvian: mutes dobuma/sejas tūska, ģeneralizēta nātrene, sāpes krūšu kurvī, tūska (galvenokārt perifēra)
Lithuanian: Galimi alerginiai reiškiniai, pasireiškiantys iš karto po injekcijos: ūminis dusulys, burnos ar veido edema, išplitusi dilgėlinė, krūtinės skausmas, edema (daugiausia periferinė)
Latvian: Katrā Terrosa kārtridžā ir 28 fiksētas 80 mikrolitru Terrosa devas.
Lithuanian: Kiekviename Terrosa užtaise yra 28 dozės po 80 mikrolitrų Terrosa.
Latvian: Teriparatide
Lithuanian: Teriparatidum
Latvian: Citu ražotāju pildspalvveida šļirces adatas var lietot atbilstoši to norādītajai saderības informācijai.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nurodytas adatų tinkamumo detales, gali būti naudojamos ir kitų gamintojų švirkštiklių adatos.
Latvian: − neregulāra sirdsdarbība,
Lithuanian: • nenormalus širdies ūžesys;
Latvian: Terrosa Pen un lietoto piederumu likvidēšana
Lithuanian: Terrosa Pen ir panaudotų priedų tvarkymas
Latvian: Terrosa jāievada reizi dienā subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēdera priekšējā sienā.
Lithuanian: Terrosa reikia leisti po šlaunies ar pilvo srities oda vieną kartą per parą.
Latvian: Terrosa ir pieejams kārtridžā.
Lithuanian: Terrosa tiekiamas užtaisais.
Latvian: Terrosa kārtridži ir paredzēti lietošanai tikai kopā ar vairākkārt lietojamo Terrosa Pen daudzdevu zāļu ievadīšanas sistēmu un saderīgām pildspalvveida šļirces adatām.
Lithuanian: Terrosa užtaisai pritaikyti naudoti tik su Terrosa Pen daugiakartinio naudojimo daugiadoziu švirkštikliu ir atitinkamomis adatomis.
Latvian: − ja Jums ir vai ir bijuši nierakmeņi;
Lithuanian: • jeigu sergate arba anksčiau sirgote inkstų akmenlige;
Latvian: 1 kartona kastīte ar Terrosa kārtridžu (satur 1 kārtridžu) un 1 kartona kastīte ar Terrosa Pen (satur 1 pildspalvveida šļirci).
Lithuanian: Terrosa užtaiso ir švirkštiklio pakuotė: Viena Terrosa užtaiso dėžutė (joje yra vienas užtaisas) ir viena Terrosa Pen dėžutė (joje yra vienas švirkštiklis).
Latvian: − Ar teriparatīdu nedrīkst ārstēt pacientus ar ļaundabīgiem skeleta audzējiem vai kaulu metastāzēm.
Lithuanian: - Sergančius piktybinėmis skeleto ligomis arba turinčius kaulų metastazių pacientus teriparatidu gydyti draudžiama.
Latvian: Ja Jums ir reibonis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, līdz nejūtaties labāk.
Lithuanian: Sušvirkštus Terrosa, kai kuriems pacientams gali svaigti galva. Jeigu jaučiatės apsvaigę, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol pradėsite jaustis geriau.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana atkarībā no vecuma nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Atsižvelgiant į amžių, dozės keisti nereikia (žr.
Latvian: Pētījuma sākumā sieviešu pēc menopauzes vidējais vecums bija 61 gads, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā -−2,7, vidējā prednizona ekvivalenta deva- 7,5 mg dienā, un 34 % sieviešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; sieviešu pirms menopauzes vidējais vecums bija 37 gadi, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā- −2,5, vidējā prednizona ekvivalenta deva- 10 mg dienā, un 9 % sieviešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; vīriešu vidējais vecums bija 57 gadi, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā- −2,2, vidējā prednizona ekvivalenta deva- 10 mg dienā, un 24 % vīriešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi.
Lithuanian: Moterų prieš menopauzę vidutinis amžius buvo 37 metai, juosmeninės stuburo dalies KMT vidutinė T reikšmė −2,5, vidutinė prednizolono ekvivalento paros dozė − 10 mg ir 9 % jų buvo patyrę vieną arba daugiau rentgeno nuotrauka nustatytų stuburo lūžių.
Latvian: Visu klīnisko lūzumu kopējā sastopamība (klīnisko mugurkaula skriemeļu un citu lūzumu sastopamība) bija 4,8 % teriparatīda grupā un 9,8 % ar risedronātu ārstētajām pacientēm, riska attiecība (95 % TI) = 0,48 (0,32
Lithuanian: teriparatido vartojančių pacienčių grupėje ir 9,8 % rizedronatu gydytų pacienčių grupėje, santykinė rizika (95 % PI) = 0,48 (0,32-0,74), p = 0,0009.
Latvian: Laikā no 18. līdz 24. mēnesim pacientiem, kuri ārstēti ar teriparatīdu, mugurkaula jostas daļas, kopējā gūžas kaula un augšstilba kaula kakliņa KMB palielinājās attiecīgi par papildu 1,7 %, 0,9
Lithuanian: juosmens stuburo slankstelių, bendras klubo kaulų ir šlaunikaulio kaklo KMT nuo 18 iki 24 mėnesio papildomai padidėjo atitinkamai 1,7 %, 0,9 % ir 0,4 %.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu Teriparatīds nebija genotoksisks standarta testu sērijā.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad teriparatidas neturi genotoksinio poveikio.
Latvian: mmol/l
Lithuanian: MMMM m.
Latvian: • Terrosa Pen tīrīšanai pietiek to noslaucīt ar mitru drānu.
Lithuanian: • Terrosa Pen valykite drėgna audinio skiaute.
Latvian: Pētāmajām personām, kurām pētījuma sākumā un novērošanas laikā tika veiktas mugurkaula rentgenogrammas, jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu sastopamība bija 28/516 (5,4 %) teriparatīda grupā un 64/533 (12,0 %) ar risedronātu ārstētajām pacientēm, relatīvais risks (95 % TI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Lithuanian: iš 533 (12,0 %) rizedronatu gydytų pacienčių, santykinė rizika (95 % PI) = 0,44 (0,29-0,68), p < 0,0001.
Latvian: Teriparatīda efektivitāte vīriešiem un sievietēm (N=428), kuri saņēma ilgstošu sistēmisku glikokortikoīdu terapiju (kas atbilst 5 mg prednizona vai lielākā devā vismaz 3 mēnešu garumā), tika pierādīta 18 mēnešus ilgā pirmā fāzē no kopumā 36 mēnešiem, nejaušinātā, dubultmaskētā, ar salīdzinošu līdzekli kontrolētā pētījumā (alendronāts, 10 mg dienā).
Lithuanian: Gliukokortikoidų sukelta osteoporozė Teriparatido veiksmingumas moterims ir vyrams (N = 428), kuriems taikoma ilgalaikė gliukokortikoidų terapija (lygiavertė 5 mg arba didesnei prednizolono dozei, vartojamai mažiausiai 3
Latvian: Izlasiet pacienta lietošanas instrukciju par Terrosa kārtridžu, kas pievienota atsevišķi.
Lithuanian: Perskaitykite atskirai pridedamą Terrosa užtaiso pakuotės lapelį.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, mannīts, metakrezols, nātrija acetāta trihidrāts, sālsskābe (pH korekcijai), nātrija hidroksīds (pH korekcijai), ūdens injekcijām.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra ledinė acto rūgštis, manitolis, metakrezolis, natrio acetatas trihidratas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui), natrio hidroksidas (pH koregavimui),
Latvian: Ārsts sniegs Jums padomu un lems, cik ilgi Jūs jāārstē ar Terrosa.
Lithuanian: Gydytojas Jums patars ir nuspręs, kiek laiko Jūs turite būti gydomi Terrosa. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Tāda pati informācija ir pieejama arī tīmekļa vietnē: www.terrosapatient.com ((QR kods jāiekļauj))
Lithuanian: QR kodas www.terrosapatient.com
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES FOLIJAS VĀCIŅŠ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Latvian: Urīna nesaturēšana Poliūrija Akūta tieksme urinēt
Lithuanian: Šlapimo nelaikymas, poliurija, staigus varymas šlapintis,
Latvian: Ko Terrosa satur
Lithuanian: Terrosa švirkštimas
Latvian: • Uzskrūvējiet pildspalvveida šļirces adatu pulksteņrādītāja virzienā uz kārtridža turētāja.
Lithuanian: • Laikrodžio rodyklės kryptimi prisukite švirkštiklio adatą prie užtaiso laikiklio.
Latvian: Pilns Terrosa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Terrosa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Kādas bija Terrosa priekšrocības šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Terrosa nauda nustatyta tyrimuose?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Terrosa lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Terrosa vartojimą?
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Lithuanian: Terrosa negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Latvian: Visbiežākā Terrosa blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir roku un kāju sāpes.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Terrosa reiškinys (pasireiškęs daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra rankų arba kojų skausmas.
Latvian: Komiteja šos datus atzina par pietiekamiem, lai secinātu, ka Terrosa būs arī tikpat efektīvas un drošas zāles.
Lithuanian: Nuspręsta, kad šių duomenų pakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog Terrosa bus toks pat veiksmingas ir saugus.
Latvian: Cita informācija par Terrosa
Lithuanian: Kita informacija apie Terrosa
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vienu reizi dienā zem ādas augšstilbā vai vēdera apvidū.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka, tāpat kā Forsteo gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku, un ieteica izsniegt Terrosa reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Taigi, kaip ir Forsteo, Terrosa nauda yra didesnė už nustatytą riziką, todėl komitetas rekomendavo išduoti Terrosa registracijos pažymėjimą.
Latvian: Kāpēc Terrosa tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Terrosa buvo patvirtintas?
Latvian: Terrosa var lietot ne ilgāk kā divus gadus.
Lithuanian: Terrosa galima vartoti iki dvejų metų.
Latvian: Arī Terrosa un Forsteo ietekme uz kalcija līmeni asinīs ir līdzīga.
Lithuanian: Be to, Terrosa ir Forsteo poveikis kalcio kiekiui kraujyje buvo panašus.
Latvian: Terrosa teriparatīds
Lithuanian: Terrosa teriparatidas
Latvian: Tas nozīmē, ka Terrosa ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Terrosa yra labai panašus į biologinį vaistinį preparatą (referencinį vaistinį preparatą), kuris jau registruotas Europos Sąjungoje.
Latvian: Kas ir Terrosa un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Terrosa ir kam jis vartojamas?
Latvian: Terrosa atsauces zāles ir Forsteo.
Lithuanian: Referencinis Terrosa vaistas yra Forsteo.
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smagu nieru slimību.
Lithuanian: Terrosa negalima vartoti pacientams, sergantiems kitomis kaulų ligomis, pvz., Pageto liga, kaulų vėžiu arba turintiems kaulų metastazių (sergantiems į kaulus išplitusiu vėžiu), taip pat pacientams, kuriems taikyta skeleto radioterapija arba nustatyta hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje), dėl neaiškių priežasčių padidėjęs šarminės fosfatazės (fermento) kiekis arba diagnozuota sunki inkstų liga.
Latvian: Terrosa aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
Lithuanian: Veiklioji Terrosa medžiaga teriparatidas yra tapatus žmogaus paratiroidinio hormono fragmentui.
Latvian: Terrosa ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Lithuanian: Terrosa yra panašus biologinis vaistas.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Terrosa lietošanu.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Terrosa.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Terrosa lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Terrosa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas nosacījumus.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Terrosa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Terrosa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Terrosa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Latvian: Pacients dzīves laikā drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Terrosa terapijas kursu.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo Terrosa kursas gali būti skiriamas tik kartą per paciento gyvenimą.
Latvian: Kā Terrosa darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Terrosa?
Latvian: Terrosa ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Terrosa nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Forsteo.
Lithuanian: Kadangi Terrosa yra panašus biologinis vaistas, su Forsteo atliktų teriparatido veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Terrosa.
Latvian: Ar Terrosa ārstē osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
Lithuanian: Terrosa - tai vaistas, kuriuo gydomi šie osteoporoze (liga, dėl kurios kaulai tampa trapūs) sergantys pacientai:
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Terrosa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Terrosa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Latvian: Terrosa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kārtridžos (kārtridžs satur 600 mikrogramu teriparatīda), kas paredzēti lietošanai ar ServoPen Fix sistēmu.
Lithuanian: Terrosa tiekiamas injekcinio tirpalo forma su „ServoPen Fix" sistema skirtuose naudoti užtaisuose (juose yra po 600 mikrogramų teriparatido).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā datus par to, ka ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā Terrosa ir ļoti līdzīgas Forsteo, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė duomenis, kuriais įrodyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Terrosa labai panašus į Forsteo ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Latvian: Terrosa satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Lithuanian: Terrosa sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriparatido.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Terrosa ar Forsteo, ir pierādīts, ka šī aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Forsteo aktīvajai vielai.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kurių metu Terrosa buvo lyginamas su Forsteo, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Terrosa labai panašus į Forsteo.
Latvian: Kā lieto Terrosa?
Lithuanian: Kaip vartoti Terrosa?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Terrosa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Terrosa vartojimu?
Latvian: Šīm pacientēm Terrosa ievērojami samazina vertebrālo (mugurkaula skriemeļu) un nevertebrālo (citu kaulu) lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;
Lithuanian: Nustatyta, kad Terrosa vartojant šioje pacientų grupėje, gerokai sumažėja slankstelių (stuburo) ir kitų kaulų (išskyrus klubo kaulus) lūžių skaičius;
Latvian: Tā palielina arī kalcija absorbciju no uzturvielām un novērš pārmērīgu kalcija izdalīšanu ar urīnu.
Lithuanian: Kaip hormonas jis stimuliuoja kaulų augimą, veikdamas osteoblastus (ląstelės, iš kurių formuojasi kaulas). Jis taip pat didina kalcio pasisavinimą iš maisto ir neleidžia su šlapimu iš organizmo pašalinti pernelyg daug kalcio.
Latvian: Ieteicamā Terrosa deva ir 20 mikrogramu, ko injicē
Lithuanian: Rekomenduojama Terrosa dozė yra 20 mikrogramų kartą per parą; vaistas švirkščiamas po oda šlaunies arba juosmens (pilvo) srityje.
Latvian: Pilnu visu izraisīto blakusparādību sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Terrosa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Latvian: Citas zāles un TESAVEL
Lithuanian: Kiti vaistai ir TESAVEL
Latvian: Kas ir TESAVEL un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra TESAVEL ir kam jis vartojamas
Latvian: Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot TESAVEL.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti nutraukti TESAVEL vartojimą.
Latvian: Mijiedarbība starp terapijas grupām (metformīna un insulīna lietošana) nebija nozīmīga (p > 0,10).
Lithuanian: Sąveikos pagal gydymo sluoksnius (metformino ir insulino vartojimas) nebuvo reikšmingos (p > 0,10).
Latvian: Tika veikti divi pētījumi, lai novērtētu sitagliptīna monoterapijas efektivitāti un drošumu.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo vertintas sitagliptino monoterapijos veiksmingumas ir saugumas.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā).
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Latvian: Izvērtējiet citus iespējamos blakusparādības iemeslus, un uzsāciet alternatīvu cukura diabēta ārstēšanu.
Lithuanian: Būtina įvertinti kitas galimas reiškinio priežastis ir paskirti alternatyvų cukrinio diabeto gydymą.
Latvian: Dotās reakcijas sākās pirmo trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar uzsākšanas, daži ziņojumi bija pēc pirmās devas saņemšanas.
Lithuanian: Šios reakcijos pasireiškė per pirmus 3 mėnesius nuo gydymo TESAVEL pradžios, o keletą atvejų - po pirmos dozės.
Latvian: Bērni Bērniem pētījumi ar TESAVEL nav veikti.
Lithuanian: Vaikų populiacija Su vaikais klinikinių TESAVEL tyrimų neatlikta.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2012 m.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar TESAVEL vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti TESAVEL rezultatus tyrimų su viena ar daugiau II tipo cukriniu diabetu sergančių vaikų populiacijos pogrupių (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka veikt parastos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos vielu no kuņģa-zarnu trakta, veikt klīnisku uzraudzību (tajā skaitā pierakstīt elektrokardiogrammu) un veikt uzturošas terapijas pasākumus, ja nepieciešams.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia taikyti įprastines palaikomąsias priemones, pvz., neabsorbuoto vaistinio preparato šalinimą iš virškinimo trakto, klinikinės būklės stebėjimą (įskaitant elektrokardiogramos užrašymą) ir, jei reikia, palaikomąjį gydymą.
Latvian: Glikēmijas kontroles uzlabošanos, ko novēroja lietojot šīs zāles, var veicināt aktīvo inkretīna hormonu līmeņa paaugstināšanās.
Lithuanian: Glikemijos reguliavimo pagerėjimas vartojant šį vaistinį preparatą galėtų būti susijęs su aktyvių hormonų inkretinų kiekio padidėjimu.
Latvian: TESAVEL ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: TESAVEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Ja tas ir klīniski piemērots, var apsvērt ilgstošu hemodialīzi.
Lithuanian: Jei kliniškai tinka, hemodializę būtų galima prailginti.
Latvian: Ja ir aizdomas par paaugstinātas jutības reakciju, būtu jāpārtrauc TESAVEL lietošanu.
Lithuanian: Įtarus padidėjusio jautrumo reakciją TESAVEL vartojimą reikia nutraukti.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2008. gada 10. janvāris.
Lithuanian: Registravimo data 2008 m.
Latvian: Ja esat lietojis TESAVEL vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę TESAVEL dozę? Jei išgėrėte didesnę šio vaisto dozę, nei gydytojo skirta, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju.
Latvian: Tā kā deva ir jāpielāgo atkarībā no nieru darbības, ieteicams novērtēt nieru darbību pirms TESAVEL lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Lithuanian: Kadangi pagal inkstų veiklą dozę reikia koreguoti, rekomenduojama inkstų veiklą įvertinti prieš paskiriant TESAVEL ir periodiškai gydymo metu.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu TESAVEL indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Lithuanian: II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiems pacientams skiriamas pagerinti glikemijos kontrolę.
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja TESAVEL lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu.
Lithuanian: Be to, pacientus reikia įspėti apie galimą hipoglikemijos pavojų, kylantį TESAVEL vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu arba kartu su insulinu.
Latvian: Ja TESAVEL deva ir izlaista, tā jālieto, tiklīdz pacients par to atceras.
Lithuanian: Jeigu TESAVEL dozę pacientas praleidžia, ją jis turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena.
Latvian: Tā kā augsta tauku satura maltītes vienlaikus lietošana ar sitagliptīnu farmakokinētiku neietekmēja, sitagliptīnu var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Lithuanian: Kadangi labai riebus maistas kartu vartojamo sitagliptino farmakokinetikai įtakos neturėjo, todėl TESAVEL galima gerti valgant arba nevalgius.
Latvian: Turklāt pēc 12 nedēļām, vidējais HbA1c samazinājums (sitagliptīna grupā -0,59%; placebo grupā -0,18%) un vidējais GPTD samazinājums (sitagliptīna grupā -25,5 mg/dl; placebo grupā -3,0 mg/dl) parasti bija līdzīgs kā novērots citos monoterapijas pētījumos pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Be to, po 12 savaičių vidutinis HbA1c (sitagliptino grupėje -0,59 %, o placebo grupėje -0,18 %) ir gliukozės koncentracijos plazmoje nevalgius (sitagliptino grupėje -25,5 mg/dl; placebo grupėje -3.0 mg/dl) sumažėjimas įprastai buvo panašus į stebėtą kituose monoterapijos tyrimuose, kuriuose dalyvavusių pacientų inkstų veikla buvo normali (žr.