FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Excepciones de modificación de dosis (cuando se reduce la dosis de uno de los dos tratamientos) Pirexia
Dutch: Uitzonderingen voor dosisaanpassing (waarbij de dosis van slechts een van de twee behandelingen wordt gereduceerd) bij specifieke bijwerkingen
Spanish: Dabrafenib se une a proteínas plasmáticas en un 99,7%.
Dutch: Dabrafenib bindt zich aan het humane plasma-eiwit en wordt voor 99,7% gebonden.
Spanish: Además, los pacientes de mayor edad experimentaron más reacciones adversas graves en comparación con los pacientes jóvenes (41% vs 22%).
Dutch: Daarnaast kregen oudere patiënten ernstiger bijwerkingen in vergelijking met jongere patiënten (41% versus 22%).
Spanish: El manejo de las reacciones adversas puede requerir la interrupción del tratamiento, la reducción de dosis o la suspensión del tratamiento (ver las Tablas 1 y 2).
Dutch: Voor het behandelen van bijwerkingen kan het nodig zijn de behandeling te onderbreken, de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie Tabel 1 en 2).
Spanish: La mediana de DdR y la SLP aún no eran estimables (Tabla 15).
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 15).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/ago/2013 Fecha de la última renovación: 08/mayo/2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2013 Datum van laatste verlenging: 08 mei 2018
Spanish: No mastique o rompa las cápsulas, ya que perderán su efecto.
Dutch: Kauw niet op de capsules en verpulver ze niet, anders zullen zij hun werking verliezen.
Spanish: En base a los resultados de un estudio clínico con rosuvastatina, no es probable la inducción de OATP1B1/1B3 y BCRP.
Dutch: Gebaseerd op de waarnemingen van een klinisch onderzoek met rosuvastatine, is inductie van OATP1B1/1B3 en BCRP niet waarschijnlijk.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agente antineoplásico, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE23
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE23
Spanish: Este efecto provoca una reducción de los niveles plasmáticos de medicamentos metabolizados por estas enzimas, y puede afectar a algunos medicamentos transportados.
Dutch: Dit resulteert in verlaagde plasmaniveaus van geneesmiddelen die door deze enzymen gemetaboliseerd worden en kan sommige getransporteerde geneesmiddelen beïnvloeden.
Spanish: También puede que le realicen análisis de sangre.
Dutch: Ook uw bloed kan worden onderzocht.
Spanish: Los casos observados estuvieron asociados generalmente a pirexia y deshidratación, y respondieron bien a interrupciones de dosis y con medidas generales complementarias.
Dutch: Deze gevallen waren over het algemeen geassocieerd met pyrexie en dehydratie en reageerden goed op dosisonderbreking en algemene ondersteunende maatregelen.
Spanish: Los estudios realizados en animales han demostrado que la sustancia activa dabrafenib puede reducir permanentemente la fertilidad de los hombres.
Dutch: Tijdens onderzoek bij dieren is aangetoond dat de werkzame stof dabrafenib de mannelijke vruchtbaarheid permanent kan verminderen.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA, ordenadas por frecuencias y de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 to <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10,000) y no conocidas (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Bijwerkingen zijn hieronder weergegeven op basis van de MedDRA-systeem/orgaanklassen gerangschikt naar frequentie, gebaseerd op de volgende afspraak: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Se han obtenido datos limitados de seguridad y eficacia de dabrafenib en pacientes no caucásicos.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens verzameld over de veiligheid en werkzaamheid van dabrafenib bij niet-Kaukasische patiënten.
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, no se puede descartar la existencia de riesgo para los lactantes.
Dutch: Omdat veel geneesmiddelen in de moedermelk worden uitgescheiden, kan een risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, niet worden uitgesloten.
Spanish: Otros, pueden desarrollar un tipo de cáncer llamado Carcinoma Basocelular (CBC).
Dutch: Anderen kunnen een vorm van huidkanker, genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) ontwikkelen.
Spanish: Se recomienda que la dosis de dabrafenib se tome a la misma hora cada día, dejando un intervalo de aproximadamente 12 horas entre dosis.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de doses van dabrafenib iedere dag op ongeveer dezelfde tijd worden ingenomen, met een interval van ongeveer 12 uur tussen de doses.
Spanish: Entre el grupo de medicamentos que pueden verse afectados se incluyen los siguientes, pero no están limitados sólo a estos:
Dutch: Geneesmiddelgroepen waarbij een interactie kan ontstaan kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
Spanish: Gemfibrozilo no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la exposición sistémica de los metabolitos de dabrafenib (≤13%).
Dutch: Gemfibrozil had geen klinisch relevant effect op de systemische blootstelling aan de metabolieten van dabrafenib (≤ 13%).
Spanish: El efecto potencial de dabrafenib sobre la prolongación del intervalo QT fue evaluado en un estudio específico de dosis múltiple.
Dutch: Het potentiële effect van dabrafenib op verlenging van het QT-interval werd onderzocht in een speciale meervoudige dosis QT-studie.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que informen inmediatamente a su médico si desarrollan nuevas lesiones.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden om hun arts direct op de hoogte te brengen wanneer zich nieuwe laesies ontwikkelen.
Spanish: Las características basales entre ambos grupos de tratamiento fueron equilibradas.
Dutch: Kenmerken op baseline waren evenwichtig verdeeld over de behandelgroepen.
Spanish: Se debe realizar un recuento completo de células sanguíneas y de química sanguínea cuando esté indicado clínicamente.
Dutch: Uitgebreide bloedcelwaarden en bloedchemie dienen te worden bepaald op klinische indicatie.
Spanish: Posteriormente, todas las muestras de pacientes fueron testadas de nuevo utilizando el ensayo validado bioMerieux (bMx) THxID BRAF, que posee marcado CE.
Dutch: Vervolgens werden alle patiëntmonsters opnieuw getest met behulp van de gevalideerde THxID BRAF-assay van bioMerieux (bMx), die CE-markering heeft.
Spanish: Tabla 11 Eficacia en pacientes no tratados previamente (Estudio BREAK-3, 25 Junio 2012)
Dutch: Tabel 11 Werkzaamheid bij niet eerder behandelde patiënten (BREAK-3-onderzoek, 25 juni 2012)
Spanish: Si se produce una sobredosis, el paciente debe ser tratado con medidas complementarias y una apropiada monitorización según sea necesario.
Dutch: Als overdosering voorkomt, moet de patiënt, indien nodig, ondersteunend worden behandeld met passende controle.
Spanish: El objetivo primario de este estudio fue evaluar la eficacia de dabrafenib frente a DTIC con respecto a la SLP mediante la evaluación del investigador.
Dutch: De primaire doelstelling van dit onderzoek was het beoordelen van de werkzaamheid van dabrafenib in vergelijking met DTIC met betrekking tot PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Spanish: Una vez que la fiebre esté controlada, su médico le recomendará que comience a tomar Tafinlar de nuevo.
Dutch: Zodra de koorts onder controle is, kan uw arts u aanraden om weer te beginnen met het innemen van Tafinlar.
Spanish: El tratamiento debe de continuar hasta que el paciente no obtenga beneficio clínico del tratamiento o cuando desarrolle una toxicidad intolerable (ver Tabla 2).
Dutch: De behandeling moet voortgezet worden tot de patiënt niet langer voordeel heeft of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie Tabel 2).
Spanish: Dabrafenib se debe tomar al menos una hora antes o 2 horas después de las comidas.
Dutch: Dabrafenib moet ten minste een uur voor, of ten minste 2 uur na een maaltijd ingenomen worden.
Spanish: • inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal fuerte)
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (die sterke abdominale pijn veroorzaakt)
Spanish: Lea la información sobre la fiebre, los cambios en la piel y las alteraciones en los ojos en la sección 4 de este prospecto.
Dutch: Lees de informatie over koorts, veranderingen van uw huid en oogproblemen in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Spanish: Se debe iniciar un tratamiento antipirético con ibuprofeno o acetaminofeno/paracetamol.
Dutch: De behandeling met antipyretica, zoals ibuprofen of acetaminofen/paracetamol, moet gestart worden.
Spanish: Su médico puede pedirle que deje de tomar trametinib o derivarle a un especialista, si experimenta signos y síntomas en la visión, entre los que se incluyen:
Dutch: Uw arts kan u ook vragen om te stoppen met het innemen van trametinib of u doorverwijzen naar een specialist als u klachten en symptomen met uw gezichtsvermogen krijgt, waaronder:
Spanish: Tafinlar se administra por vía oral.
Dutch: Tafinlar is voor oraal gebruik.
Spanish: Alanina aminotrasferasa elevada Aspartato aminotransferasa elevada
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
Spanish: Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, España Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Reino Unido
Dutch: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Spanish: Este desecante se debe dejar dentro del frasco y no se debe ingerir.
Dutch: Het droogmiddel moet in de fles blijven en mag niet ingenomen worden.
Spanish: No se debe administrar dabrafenib a mujeres embarazadas a no ser que los beneficios para la madre superen los posibles riesgos para el feto.
Dutch: Dabrafenib mag niet worden toegediend aan zwangere vrouwen, behalve wanneer het mogelijke voordeel voor de moeder zwaarder weegt dan het mogelijke risico voor de foetus.
Spanish: • ritmo cardíaco menor de lo normal y/o disminución del ritmo cardiaco
Dutch: • Hartslag die lager is dan het normale bereik en/of een verlaging van de hartfrequentie
Spanish: • una vez que haya tomado Tafinlar, debe esperar por lo menos 1 hora antes de comer, o
Dutch: • nadat u Tafinlar inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten, of;
Spanish: No hay datos relativos al uso de dabrafenib en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dabrafenib bij zwangere vrouwen.
Spanish: Concentración inhibitoria 50 (nM)
Dutch: Remmende concentratie 50 (nM)
Spanish: Si la fiebre es grave, su médico podría recomendarle que deje de tomar Tafinlar mientras le tratan la fiebre con otros medicamentos.
Dutch: Als de koorts hevig is, raadt uw arts u misschien aan om te stoppen met het innemen van Tafinlar terwijl de koorts met andere geneesmiddelen wordt behandeld.
Spanish: Tómeselos enteros con un vaso lleno de agua.
Dutch: Slik de geneesmiddelen in zijn geheel door met behulp van een vol glas water.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; DTIC: dacarbazina; HR: hazard ratio; NR: respuesta no alcanzada.
Dutch: Afkortingen: CI: betrouwbaarheidsinterval; DTIC: dacarbazine; HR: hazardratio; NB: niet behaald a
Spanish: No se notificó ningún caso nuevo de melanoma primario en el estudio (BRF113928) fase II en CPNM.
Dutch: Geen nieuw primair melanoom werd gerapporteerd in het Fase II NSCLC-onderzoek (BRF113928).
Spanish: Tafinlar es un medicamento que contiene el principio activo dabrafenib.
Dutch: Tafinlar is een geneesmiddel dat de werkzame stof dabrafenib bevat.
Spanish: Llévese las cápsulas Tafinlar y los comprimidos de trametinib si puede.
Dutch: Neem, indien mogelijk, de Tafinlar capsules en trametinib tabletten mee.
Spanish: Se desconoce si dabrafenib se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of dabrafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Spanish: • sangrado, en distintos partes del cuerpo, que puede ser leve o grave (hemorragia)
Dutch: • Bloeding, op verschillende plaatsen in het lichaam, die licht of ernstig kan zijn
Spanish: Los pacientes con eventos febriles graves no infecciosos respondieron bien a las reducciones y/o interrupciones de dosis y a los cuidados complementarios.
Dutch: Patiënten met ernstige niet-infectieuze koortsaanvallen reageerden goed op dosisonderbreking en/of dosisverlaging en ondersteunende zorg.
Spanish: Tome Tafinlar durante el tiempo que le haya recomendado su médico.
Dutch: Neem Tafinlar zolang als uw arts dit aanraadt.
Spanish: Los nuevos casos de melanoma primario se pueden tratar mediante extirpación sin la necesidad de realizar modificaciones en el tratamiento.
Dutch: Gevallen van nieuw primair melanoom kunnen worden behandeld door excisie en de behandeling hoeft verder niet te worden aangepast.
Spanish: La incidencia y gravedad de la pirexia aumenta con el tratamiento combinado.
Dutch: De incidentie en de ernst van pyrexie zijn verhoogd bij de combinatietherapie.
Spanish: Es probable que el inicio de la inducción ocurra después de 3 días de tratamiento repetido con dabrafenib.
Dutch: De inductie begint waarschijnlijk na 3 dagen van herhaalde toediening van dabrafenib.
Spanish: En todos los ensayos clínicos, la proporción de pacientes que experimentaron acontecimientos adversos fue similar para los <65 años que para los ≥65 años.
Dutch: In alle klinische onderzoeken was het aandeel van patiënten met bijwerkingen vergelijkbaar in de leeftijdsgroep <65 jaar en die ≥65 jaar.
Spanish: En esta sección, se mencionan brevemente algunos de estos síntomas (sangrados, fiebre, cambios en la piel y problemas en los ojos), pero encontrará información más detallada en la sección 4, "Posibles efectos adversos".
Dutch: Sommige van deze symptomen (bloeding, koorts, verandering van uw huid en oogproblemen) worden in deze rubriek kort vermeld, maar meer gedetailleerde informatie is te vinden in rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen'.
Spanish: Tabla 13 Datos de la eficacia en pacientes con metástasis cerebrales (Estudio BREAK-MB)
Dutch: Tabel 13 Werkzaamheidsgegevens bij patiënten met hersenmetastasen (BREAK-MB-onderzoek)
Spanish: Sin embargo, estos transportadores tienen un impacto mínimo en la biodisponibilidad y eliminación de dabrafenib administrado por vía oral, y el riesgo de interacciones farmacológicas clínicamente relevantes con inhibidores de la Pgp o con BRCP es bajo.
Dutch: Deze transporters hebben echter een minimale invloed op de orale biologische beschikbaarheid en eliminatie van dabrafenib, en het risico van een klinisch relevante geneesmiddeleninteractie met remmers van Pgp of BCRP is klein.
Spanish: Ambos tipos de cáncer tienen un cambio (mutación) concreto en un gen llamado BRAF en la posición V600.
Dutch: Beide typen kanker hebben een bepaalde verandering (mutatie) in de V600-positie van een gen dat het BRAF-gen wordt genoemd.
Spanish: Cualquier resultado anómalo debe ser tratado de acuerdo a la práctica clínica.
Dutch: Abnormale bevindingen moeten worden behandeld volgens de gangbare klinische praktijk.
Spanish: o Si quedan menos de 12 horas hasta la siguiente dosis de trametinib, que se toma una al día.
Dutch: o Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende geplande dosis trametinib die eenmaal daags wordt ingenomen.
Spanish: Los datos que hay son insuficientes para evaluar el posible efecto de otras razas en la farmacocinética de dabrafenib.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om het mogelijke effect van andere rassen op de farmacokinetiek van dabrafenib te beoordelen.
Spanish: Se debe decidir si es necesario suspender la lactancia o suspender el tratamiento con dabrafenib, tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met dabrafenib moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: Se han observados efectos hematológicos reversibles en perros y ratas a las que se administró dabrafenib.
Dutch: Reversibele hematologische effecten zijn waargenomen bij honden en ratten die dabrafenib kregen.
Spanish: Dabrafenib puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos hormonales orales o sistémicos, por lo que se debe utilizar otro método anticonceptivo alternativo eficaz (ver sección 4.5).
Dutch: Dabrafenib kan de werkzaamheid van orale en systemische hormonale anticonceptiemethoden verminderen en een andere effectieve methode van anticonceptie moet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Spanish: • Los métodos anticonceptivos que contienen hormonas (como la píldora, las inyecciones o los parches) pueden no ser tan eficaces cuando se está tomando Tafinlar o el tratmiento combinado (Tafinlar así como trametinib).
Dutch: • Anticonceptiemiddelen die hormonen bevatten (zoals pillen, injecties of pleisters) werken misschien minder goed wanneer u Tafinlar of de combinatietherapie (Tafinlar en trametinib) inneemt.
Spanish: Tafinlar también está disponible en cápsulas de 50 mg para aquellos casos en los que se recomiende una reducción de la dosis.
Dutch: Tafinlar is ook beschikbaar als 50 mg capsule, als een dosisvermindering wordt aanbevolen.
Spanish: Los frascos son de plástico, color blanco opacos con tapones de rosca de plástico.
Dutch: De flessen zijn van ondoorzichtig wit plastic met een plastic schroefsluiting.
Spanish: El 71% de la dosis se recupera en las heces y el 23% de la dosis se recuperó en orina en forma de metabolitos.
Dutch: Na een orale dosis wordt 71% teruggevonden in de feces; 23% van de dosis werd teruggevonden in de urine, enkel in de vorm van metabolieten.
Spanish: La pauta posológica de dabrafenib no debe exceder de 150 mg dos veces al día.
Dutch: De dosis dabrafenib dient niet hoger te zijn dan 150 mg tweemaal daags.
Spanish: • algunos medicamentos para tratar ciertas enfermedades psiquiátricas, como haloperidol
Dutch: • een aantal geneesmiddelen die gebruikt worden om bepaalde psychiatrische aandoeningen te behandelen, zoals haloperidol
Spanish: • nuevo melanoma
Dutch: • Nieuw melanoom
Spanish: La vida media terminal de dabrafenib tras la administración oral de una dosis única es de 8 horas debido a la absorción limitada durante la eliminación (fenómeno farmacocinético de flip-flop).
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige orale dosis is 8 uur, vanwege de door absorptie beperkte eliminatie na orale toediening ('flip-flop'-farmacokinetiek).
Spanish: • Si presenta efectos adversos su médico puede decidir darle una dosis inferior de Tafinlar y de trametinib.
Dutch: • Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten dat u lagere doses van Tafinlar en/of trametinib moet innemen.
Spanish: • Estatinas metabolizadas por CYP3A4 (p. ej. atorvastatina, simvastatina)
Dutch: • Statines gemetaboliseerd door CYP3A4 (bijvoorbeeld atorvastatine, simvastatine)
Spanish: Combinación con trametinib
Dutch: Combinatie met trametinib
Spanish: 3) La siguiente reacción adversa ha ocurrido en MEK116513 y BRF115532 pero no en MEK115306 ni BRF113928: rabdomiolisis (poco frecuentes).
Dutch: 3) De volgende bijwerking is opgetreden in MEK116513 en BRF115532, maar niet in MEK115306 en BRF113928: rabdomyolyse (soms)
Spanish: Se sospecha que el riesgo de daño hepático tras la administración de paracetamol es mayor en pacientes tratados de forma concomitante con inductores enzimáticos.
Dutch: Het risico op leverbeschadiging na toediening van paracetamol is vermoedelijk hoger bij patiënten die gelijktijdig met enzyminductoren behandeld worden.
Spanish: El tratamiento con Tafinlar o la combinación de Tafinlar y trametinib puede causar fiebre, aunque es más probable si toma la combinación (ver también la sección 4).
Dutch: Het gebruik van Tafinlar of de combinatie van Tafinlar en trametinib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4).
Spanish: • enrojecimiento e irritación de los ojos
Dutch: • roodheid en irritatie van het oog
Spanish: Este medicamento actúa sobre las proteínas producidas por el gen BRAF mutado y ralentiza o detiene el desarrollo del cáncer.
Dutch: Uw geneesmiddel richt zich op eiwitten die door dit gemuteerde gen worden gemaakt en remt of stopt de ontwikkeling van uw kanker.
Spanish: Se debe continuar con la misma dosis de trametinib.
Dutch: Het gebruik van trametinib moet voortgezet worden met dezelfde dosering.
Spanish: Necesita saber a qué signos y síntomas debe prestar atención mientras está tomando este medicamento.
Dutch: U dient te weten op welke belangrijke klachten en symptomen u moet letten wanneer u dit middel inneemt.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Shellac
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Schellak
Spanish: Tafinlar 50 mg y 75 mg cápsulas duras están disponibles en envases con 28 o 120 cápsulas.
Dutch: Tafinlar 50 mg en 75 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 120 capsules.
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de recaida (SLR) evaluada por el investigador, definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Dutch: Het primaire eindpunt was door de onderzoeker beoordeelde recidiefvrije overleving (RFS), gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekterecidief of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario tras la administración intravenosa de una microdosis es de 46 L.
Dutch: Het verdelingsvolume in steady-state na een intraveneuze microdosistoediening is 46 l.
Spanish: Tiempo desde la aleatorización (meses)
Dutch: Tijd sinds randomisatie (maanden)
Spanish: En algunos casos, la gente que tiene fiebre puede tener bajadas de tensión y mareo.
Dutch: In sommige gevallen kunnen mensen met koorts een lage bloeddruk en duizeligheid ontwikkelen.
Spanish: La semivida terminal de dabrafenib tras la administración intravenosa de una única microdosis es de 2,6 horas.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van dabrafenib na een enkelvoudige intraveneuze microdosis is 2,6 uur.
Spanish: Frecuencia de acontecimientos para el cálculo de la SG fue del 28% por lo que el valor definido de la mediana necesita aún establecerse
Dutch: Mediane PFS kan op dit moment niet geschat worden Incidentie voor OS berekening was 28% en de gedefinieerde mediaanwaarde moet dus nog bereikt worden
Spanish: Tafinlar puede causar problemas en el corazón, o puede hacer que problemas existentes empeoren (ver sección 4 "Afecciones del corazón") en personas que tomen Tafinlar con trametinib.
Dutch: Tafinlar kan hartproblemen veroorzaken of bestaande hartproblemen erger maken (zie ook ‘Hartaandoeningen' in rubriek 4) bij patiënten die Tafinlar in combinatie met trametinib gebruiken.
Spanish: La eficacia de la combinación con trametinib fue superior cuando se comparó de forma indirecta con dabrafenib en monoterapia en la cohorte A.
Dutch: De werkzaamheid van de combinatie met trametinib was superieur bij een indirecte vergelijking met dabrafenib monotherapie in Cohort A.
Spanish: Grado 2 (Intolerable) o Grado 3
Dutch: (ondraaglijk) of Graad 3
Spanish: Estos casos fueron tratados mediante extirpación y no fueron necesarias modificaciones del tratamiento (ver sección 4.4).
Dutch: Gevallen werden behandeld met excisie en vereisten geen behandelaanpassing (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si la paciente se queda embarazada durante el tratamiento con dabrafenib, se le debe informar del posible riesgo para el feto.
Dutch: Als de patiënt zwanger raakt tijdens het gebruik van dabrafenib, moet de patiënt worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.