FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Ak máte bipolárnu poruchu, ak ste zažili alebo sa u vás rozvíjajú manické príznaky (obdobie zvýšenej podráždenosti a emócií), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať tento liek alebo pred pokračovaním v liečbe týmto liekom (pozri tiež „Možné vedľajšie účinky" v časti - Ak trpíte demenciou, váš lekár urobí osobitné hodnotenie, či je pre vás vhodné užívať
Romanian: - Dacă aveţi tulburare bipolară, dacă aţi avut sau dacă aveţi simptome maniacale (o perioadă de excitabilitate anormal de crescută şi emotivitate), discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament sau înainte de a continua tratamentul (vezi de asemenea şi
Slovak: Návod k schéme monitorovania pečeňových funkcií
Romanian: ● O schemă de monitorizare a funției hepatice
Slovak: Zlyhanie pečene* (1)
Romanian: ori limita superioară a valorilor normale) Insuficienţă hepatică*(1)
Slovak: Účinnosť bola tiež preukázaná u pacientov s ťažkou depresívnou epizódou (počiatočná HAM-D ≥
Romanian: De asemenea, eficacitatea a fost observată la pacienţi cu depresie mai severă (HAM-D iniţial ≥ 25) în toate studiile controlate placebo pozitive.
Slovak: Buďte pozorní k prejavom a príznakom, že vaša pečeň nepracuje správne - Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov pečeňových problémov: neobvyklé stmavnutie moču, svetlo sfarbená stolica, zožltnutá koža/oči, bolesť v pravej hornej časti brucha, nezvyčajná únava (najmä v kombinácii s inými vyššie uvedenými príznakmi),
Romanian: Fiți atenți la semnele și simptomele care pot arăta că ficatul dumnevoastră nu funcționează normal Dacă observați oricare dintre aceste semne şi simptome ale afectării ficatului: urină neobişnuit de închisă la culoare, scaune decolorate, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor, durere în partea dreaptă superioară a abdomenului, oboseală neobişnuită (mai ales în asociere cu alte simptome dintre cele enumerate mai sus), solicitați urgent sfatul unui medic, care vă poate recomanda să întrerupeți tratamentul cu Valdoxan.
Slovak: Prehltnite tabletu a zapite ju vodou.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Slovak: Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety sú dostupné v kalendárových blistroch.
Romanian: Comprimatele de Valdoxan 25 mg sunt disponibile în blistere de tip calendar.
Slovak: Valdoxan obsahuje sodík
Romanian: Valdoxan conține sodiu
Slovak: násobok hornej hranice normálnehorozmedzia pre ALT a/alebo AST sa pozorovali u 1,2 % pacientov liečených agomelatínom v dávke 25 mg denne a 2,6 %
Romanian: Valori crescute ale ALT şi/sau AST (în studiile clinice, au fost observate creşteri >3 ori limita superioară a valorilor normale pentru ALT şi/sau AST la 1,2% dintre pacienţii cu agomelatină 25 mg pe zi şi la 2,6% dintre pacienţii cu agomelatină 50 mg pe zi comparativ cu 0,5% pentru placebo).
Slovak: Ako užívať Valdoxan Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Valdoxan Obsah balenia a ďalšie informácie
Romanian: Ce este Valdoxan şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Valdoxan Cum să luaţi Valdoxan Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Valdoxan Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: Dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Valdoxan.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Valdoxan.
Slovak: Približne po 3 týždňoch
Romanian: săptămâni după aproximativ
Slovak: Percento pacientov s najmenej jedným príznakom z vysadenia jeden týždeň po zastavení liečby SSRI/SNRI bolo nižšie v skupine s dlhou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 2 týždňov) ako v skupine s krátkou dobou znižovania dávky (postupné ukončenie predchádzajúcej liečby SSRI/SNRI počas 1 týždňa) a ako v skupine s náhlou substitúciou (náhle ukončenie):
Romanian: Procentul pacienților care au avut cel puțin un simptom de întrerupere la o săptămână după oprirea tratamentului cu SSRI/SNRI a fost mai mic în grupul cu perioadă lungă de scădere a dozei
Slovak: A, kyselina stearová, stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý, hypromelóza, glycerol, makrogol (6000), oxid železitý žltý (E172), oxid titaničitý (E171).
Romanian: glicerol, macrogol (6000), oxid galben de fer (E172) şi dioxid de titan (E171).
Slovak: Je potrebná opatrnosť, keď sa liečba podáva pacientom so zvýšenými hladinami transamináz pred liečbou (> horná hranica normálneho rozmedzia a ≤ 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia);
Romanian: • Se recomandă precauţie la administrarea tratamentului pacienţilor cu valori crescute ale transaminazelor anterior începerii tratamentului (> limita superioară a valorilor normale şi < 3 ori limita superioară a valorilor normale);
Slovak: Valdoxanom sú obmedzené, ale hlásené príznaky zahŕňajú bolesť v hornej časti žalúdka, spavosť, únavu, rozrušenie, úzkosť, napätie, závrat, cyanózu (modrasté až tmavomodré sfarbenie kože a slizníc) alebo nevoľnosť.
Romanian: Experienţa supradozajului cu Valdoxan este limitată, dar simptomele raportate includ dureri în partea superioară a stomacului, somnolenţă, oboseală, agitaţie, anxietate, stare de tensiune, ameţeli, cianoză sau stare generală de rău.
Slovak: Vy ste Valdoxan dostali na liečbu depresie.
Romanian: V-a fost prescris pentru tratarea depresiei.
Slovak: • atrament potlače: šelak, propylénglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E132).
Romanian: Cerneală de inscripţionare care conţine şelac, propilenglicol şi lac de aluminiu-indigo carmin (E132).
Slovak: Agomelatín nemá žiadny potenciál pre abúzus, ako bolo namerané v štúdiách u zdravých dobrovoľníkov, podľa špecifickej vizuálnej analógovej stupnice alebo podľa dotazníka ARCI
Romanian: Valdoxan nu induce dependenţă, conform măsurătorilor efectuate la voluntari sănătoşi pe o scală analog vizuală specifică sau pe lista 49 a Addiction Research Center Inventory (ARCI).
Slovak: Valdoxan obsahuje laktózu.
Romanian: Valdoxan conţine lactoză.
Slovak: Pri podávaní Valdoxanu pacientom so zvýšenými transaminázami pred liečbou (> horná hranica normálneho rozmedzia a ≤ 3-násobok hornej hranice normálneho rozmedzia)
Romanian: Se recomandă precauție atunci când Valdoxan este administrat pacienților cu valori crescute ale transaminazelor înainte de tratament (> limita superioară a valorilor normale și ≤ de
Slovak: Antidepresívny účinok bol hodnotený s HAMD
Romanian: Efectul antidepresiv a fost evaluat cu ajutorul scorului HAMD-17, atât ca obiectiv primar cât şi secundar.
Slovak: Valdoxan obsahuje laktózu
Romanian: Valdoxan conţine lactoză
Slovak: Veľmi časté
Romanian: Mai puţin frecvente
Slovak: Valdoxan 25 mg tablety agomelatín
Romanian: Valdoxan 25 mg comprimate agomelatină
Slovak: Valdoxanu, boli poskytnuté príručky pre pacienta k distribúcii tým pacientom, ktorým bol predpísaný tento liek.
Romanian: Deținătorul Autorizației de punere pe piață va asigura că toți medicii care pot prescrie sau utiliza Valdoxan vor primi broșuri pentru pacienți, pentru a le distribui pacienților cărora le prescriu acest medicament.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zahŕňajú: - Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): bolesť hlavy.
Romanian: Aceste reacţii adverse includ: - Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap - Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, somnolenţă, tulburări ale somnului (insomnie), greaţă, diaree, constipaţie, dureri abdominale, dureri de spate,
Slovak: Keď ste liečený Valdoxanom, pitie alkoholu sa neodporúča.
Romanian: Nu este recomandat să beţi alcool când sunteţi sub tratament cu Valdoxan.
Slovak: − stearan horečnatý − oxid titaničitý (E171)
Romanian: Macrogol (6000) Stearat de magneziu Dioxid de titan (E171)
Slovak: Poruchy nervového systému
Romanian: Tulburări ale sistemului Foarte frecvente
Slovak: Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety agomelatín
Romanian: Valdoxan 25 mg comprimate filmate agomelatină
Slovak: Ako vyzerá Valdoxan a obsah balenia Valdoxan 25 mg filmom obalené tablety (tableta) sú podlhovasté oranžovožlté tablety s modrou potlačou „loga spoločnosti"
Romanian: Valdoxan 25 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben-portocalie, cu sigla companiei imprimată în albastru, pe una din feţe.
Slovak: Ako užívať VALDOXAN
Romanian: Cum să luaţi Valdoxan
Slovak: Pripomenutie požadovaných krvných testov.
Romanian: ● Un grafic de programare pentru analizele de sânge.
Slovak: ktorých liekov sa to týka.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovak: Ak sa po dvoch týždňoch nedosiahne zlepšenie symptómov, lekár môže zvýšiť dávku na dve tablety, ktoré sa užívajú naraz pred spaním.
Romanian: În cazul în care nu se observă o îmbunătățire a simptomelor după două săptămâni, medicul poate mări doza la două comprimate luate împreună înainte de culcare.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Valdoxan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Valdoxan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Väčšina z nich mala miernu alebo strednú intenzitu, bola pozorovaná počas prvých dvoch týždňov liečby a mala dočasný charakter.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca intensitate, au fost observate în timpul primelor două săptămâni de tratament și au avut caracter temporar.
Slovak: Valdoxan je liek, ktorý sa používa na liečbu veľkej depresie u dospelých.
Romanian: Valdoxan este un medicament utilizat pentru tratarea depresiei majore la adulți.
Slovak: Keďže dopamín a noradrenalín sa podieľajú na kontrole nálady, predpokladá sa, že zvýšenie ich hladín medzi nervovými bunkami v mozgu pomáha zmierňovať symptómy depresie.
Romanian: Întrucât dopamina și noradrenalina sunt implicate în controlul dispoziției, creșterea nivelurilor lor printre celulele nervoase de la nivelul creierului se presupune că ar contribui la atenuarea simptomelor depresiei.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Valdoxan
Romanian: Alte informații despre Valdoxan
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy lieku Valdoxan sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Valdoxan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Valdoxan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Valdoxan.
Slovak: Valdoxan sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v piatich hlavných krátkodobých štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 893 dospelých so závažnou depresiou.
Romanian: Valdoxan a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în cinci studii principale pe termen scurt, la care au participat în total 1 893 de adulți cu depresie majoră.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Valdoxan na trh, poskytne vzdelávací materiál pre lekárov predpisujúcich liek Valdoxan.
Romanian: Compania care comercializează Valdoxan va furniza materiale educaționale medicilor care prescriu Valdoxan.
Slovak: Liek Valdoxan môže prispieť aj k normalizovaniu spánkových vzorcov pacienta.
Romanian: De asemenea, Valdoxan poate contribui la normalizarea obiceiurilor de somn ale pacientului.
Slovak: Valdoxan je viazaný na lekársky predpis a liek je dostupný vo forme tabliet (25 mg).
Romanian: Valdoxan se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și este disponibil sub formă de comprimate (25 mg).
Slovak: Keďže však liek má iný spôsob účinku, málo vedľajších účinkov a iný profil bezpečnosti ako existujúce antidepresíva, výbor dospel k záveru, že liek Valdoxan môže byť cennou liečbou pre niektorých pacientov, ak sa často kontroluje funkcia ich pečene.
Romanian: Totuși, deoarece medicamentul are un mod de acțiune diferit, puține reacții adverse și un profil de siguranță diferit de cel al antidepresivelor existente, comitetul a concluzionat că Valdoxan ar putea fi un tratament valoros pentru anumiți pacienți, cu condiția urmăririi frecvente a funcției lor hepatice.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Valdoxan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Valdoxan.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Valdoxan na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Valdoxan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 februarie 2009.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že prínosy lieku Valdoxan, pokiaľ ide o liečbu depresie, by mohli byť menšie ako v prípade iných antidepresív.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a constatat că beneficiile Valdoxan în ceea ce privește tratarea depresiei ar putea fi mai mici decât cele observate în cazul altor antidepresive.
Slovak: V prvej štúdii sa nezistil žiadny rozdiel medzi liekom Valdoxan a placebom pri zabraňovaní návratu symptómov počas 26 týždňov liečby.
Romanian: În primul studiu, nu a existat nicio diferență între Valdoxan și placebo în ceea ce privește prevenirea reapariției simptomelor după 26 de săptămâni de tratament.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Valdoxan (pozorované u viac ako 1 pacienta zo 100) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti) a závraty.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Valdoxan (observate la mai mult de 1 pacient din 100) sunt dureri de cap, greață și amețeală.
Slovak: V dvoch ďalších hlavných štúdiách sa porovnávala schopnosť lieku Valdoxan a placeba zabrániť návratu symptómov u 706 pacientov, ktorých depresia už bola kontrolovaná liekom Valdoxan.
Romanian: Alte două studii principale au comparat capacitatea Valdoxan și a placebo de a preveni reapariția simptomelor la 706 pacienți la care depresia fusese deja controlată cu Valdoxan.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorým bol predpísaný liek Valdoxan, sa poskytne brožúra s informáciami o možných rizikách pre pečeň, význame kontroly funkcie pečene a príznakoch problémov s pečeňou, na ktoré si majú dávať pozor.
Romanian: Tuturor pacienților cărora li se prescrie Valdoxan li se va distribui și o broșură informativă cu privire la riscul pentru ficat, importanța monitorizării funcției hepatice și semnele de afecțiuni hepatice care trebuie avute în vedere.
Slovak: V druhej štúdii sa však preukázalo, že symptómy sa vrátili u 21 % pacientov užívajúcich liek Valdoxan počas 24 týždňov (34 zo 165) v porovnaní so 41
Romanian: Totuși, cel de-al doilea studiu a arătat că simptomele au reapărut în cazul a 21% (34 din 165) din pacienții cărora li s-a administrat Valdoxan pe parcursul a 24 de săptămâni, în comparație cu 41% (72 din 174) din pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Čo je liek Valdoxan a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Valdoxan și pentru ce se utilizează?
Slovak: Valdoxan obsahuje účinnú látku agomelatín.
Romanian: Valdoxan conține substanța activă agomelatină.
Slovak: Účinná látka lieku Valdoxan, agomelatín, je antidepresívum.
Romanian: Substanța activă din Valdoxan, agomelatina, este un antidepresiv.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Valdoxan?
Slovak: V dvoch štúdiách, v ktorých sa nepoužil aktívny porovnávací liek, sa zistilo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako placebo.
Romanian: În cele două studii în care nu s-a utilizat niciun comparator activ, s-a observat că Valdoxan a fost mai eficace decât placebo.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila výsledky ďalšej štúdie porovnávajúcej liek Valdoxan so sertralínom (iným antidepresívom), v ktorej sa ukázalo, že liek Valdoxan bol účinnejší ako sertralín, pričom skóre HAM
Romanian: Compania a prezentat și rezultatele unui studiu suplimentar în cadrul căruia Valdoxan a fost comparat cu sertralina (un alt antidepresiv), care a dovedit că Valdoxan a fost mai eficace decât sertralina, reducând scorurile HAM-D după șase săptămâni.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Valdoxan, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Valdoxan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Valdoxan?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Valdoxan?
Slovak: Valdoxan nesmú užívať pacienti, ktorí majú problémy s pečeňou, napríklad cirhózu (zjazvenie pečene), ani pacienti s aktívnym ochorením pečene, ani pacienti, ktorých hladina transamináz (pečeňových enzýmov) v krvi je viac ako trojnásobne vyššia, ako je normálna hladina.
Romanian: Valdoxan este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice, cum ar fi ciroză (cicatrizarea ficatului) sau boală hepatică activă sau la pacienții la care nivelul transaminazelor (enzime hepatice) din sânge este de peste trei ori mai mare decât nivelul normal.
Slovak: Prečo bol liek Valdoxan povolená?
Romanian: De ce a fost aprobat Valdoxan?
Slovak: V ďalších troch štúdiách, ktoré zahŕňali aktívny porovnávací liek, sa nepozorovali žiadne rozdiely v pomere medzi pacientmi užívajúcimi liek Valdoxan a pacientmi užívajúcimi placebo.
Romanian: În celelalte trei studii, care au inclus un comparator activ, nu au existat diferențe de punctaj între pacienții cărora li s-a administrat Valdoxan și cei cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Valdoxan, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Valdoxan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Valdoxan boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Valdoxan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti užívajúci lieky, ktoré spomaľujú rozpad lieku Valdoxan v tele, napríklad fluvoxamín
Romanian: De asemenea, utilizarea medicamentului este contraindicată la pacienții cărora li se administrează medicamente care încetinesc descompunerea Valdoxan în organism, precum fluvoxamina (un alt antidepresiv) și ciprofloxacina (un antibiotic).
Slovak: Funkcia pečene pacienta sa má skontrolovať pomocou krvných testov na začiatku liečby a pri zvýšení dávky.
Romanian: Funcția hepatică a pacientului trebuie urmărită prin analize de sânge înainte de începerea tratamentului și la creșterea dozei, efectuându-se ulterior analize suplimentare după aproximativ 3, 6, 12 și 24 de săptămâni.
Slovak: Valdoxan boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Valdoxan pe parcursul studiilor?
Slovak: Akým spôsobom liek Valdoxan účinkuje?
Romanian: Cum acționează Valdoxan?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Valdoxan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Valdoxan, citiți prospectul.
Slovak: Ako sa liek Valdoxan užíva?
Romanian: Cum se utilizează Valdoxan?
Slovak: Čo je alfakalcidol?
Romanian: Ce este alfacalcidolul?
Slovak: Kombinácia kyseliny alendronovej a alfakalcidolu (Valebo):
Romanian: Combinația de acid alendronic și alfacalcidol (Valebo):
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy.
Romanian: Tratamentul osteoporozei postmenopauză.
Slovak: [Treba odstrániť nasledujúci text] „zatiaľ čo alfakalcidol výrazne znižuje frekvenciu pádov u starších osôb" [Treba pridať nasledujúci text]
Romanian: [Următorul text trebuie eliminat] „în timp ce alfacalcidolul reduce semnificativ frecvența căderilor la persoanele vârstnice" [Următorul text trebuie adăugat]
Slovak: V niektorých klinických štúdiách bolo preukázané, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších osôb.
Romanian: În unele studii clinice s-a demonstrat că alfacalcidolul determină reducerea riscului căderilor la persoanele vârstnice.
Slovak: [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Romanian: [Acest pct. trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
Slovak: Platným súhrnom charakteristických vlastností lieku je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului valabil reprezintă versiunea finală la care s-a ajuns în cadrul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Romanian: CE ESTE VALEBO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Slovak: Platnou písomnou informáciou pre používateľa je finálna verzia pripravená počas procedúry koordinačnej skupiny s nasledujúcimi úpravami:
Romanian: Prospectul valabil reprezintă versiunea finală la care s-a ajuns în cadrul procedurii Grupului de coordonare, cu următoarele amendamente:
Slovak: Úpravy, ktoré treba zahrnúť v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului
Slovak: Časť 5.1: Farmakodynamické vlastnosti [Túto časť treba upraviť tak, aby odrážala nasledujúci text]
Romanian: 5.1: Proprietăţi farmacodinamice [Acest pct. trebuie modificat pentru a reflecta următorul text]
Slovak: Časť 4.1: Terapeutické indikácie [Text tejto časti má znieť nasledovne]
Romanian: 4.1: Indicaţii terapeutice [Textul acestui pct. este cel de mai jos]
Slovak: Kyselina alendronová znižuje riziko zlomenín stavcov a bedier.
Romanian: Acidul alendronic reduce riscul de fracturi vertebrale și de șold.
Slovak: Španielsko usúdilo, že vydanie povolenia na uvedenie na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Romanian: Spania a considerat că acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă constituie un potenţial risc grav pentru sănătatea publică.
Slovak: Autori okrem iných parametrov porovnávali mieru pádov medzi týmito tromi skupinami.
Romanian: Printre alţi parametri, autorii au comparat frecvenţa căderilor dintre cele trei grupuri.
Slovak: Tieto výsledky sú podporené dvomi ďalšími štúdiami, ktoré publikovali Ringe a Schacht (2012, 2013).
Romanian: Aceste rezultate sunt susţinute de alte două studii publicate de Ringe şi Schacht (2012, 2013).
Slovak: Štúdie fyzickej výkonnosti a rovnováhy
Romanian: Studii privind performanţa fizică şi echilibrul
Slovak: Obidve účinné látky sú v súčasnosti povolené buď ako monoterapia alebo v kombinácii (kombinované balenie).
Romanian: Ambele substanţe active sunt autorizate în prezent fie în monoterapie, fie în asociere (ambalaj combinat).
Slovak: Účinok liečby bol vždy významný, keď sa spolu analyzovali hlavné hlásené skúšania.
Romanian: Efectul tratamentului a fost întotdeauna semnificativ atunci când studiile principale raportate au fost analizate împreună.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie o postúpení veci, ktoré iniciovalo Nemecko podľa článku 29 ods.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea procedurii de sesizare declanşate de Germania în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Žiadateľ uskutočnil meta-analýzu najdôležitejších klinických štúdií (Gallagher, 2004;
Romanian: Solicitantul a efectuat o meta-analiză a celor mai relevante studii clinice (Gallagher, 2004;
Slovak: Decentralizovaný postup bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina CMS súhlasila so závermi referenčného členského štátu okrem Španielska, ktoré vyslovilo potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie (PSRPH).
Romanian: Procedura descentralizată a fost încheiată în ziua 210, majoritatea statelor membre interesate fiind de acord cu concluziile la care a ajuns statul membru de referinţă, cu excepţia Spaniei, care a atras atenţia asupra unui potenţial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP).