FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per i documenti concernenti la trasmissione di informazioni su medicinali autorizzati visitare la pagina web dei documenti orientativi.
Polish: Dokumenty związane z przesyłaniem informacji o lekach dopuszczonych do obrotu można uzyskać na stronie z dokumentami zawierającymi wytyczne.
Italian: • medicinali autorizzati a livello nazionale;
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury krajowej;
Italian: • medicinali autorizzati a livello centrale;
Polish: • produkty lecznicze dopuszczone do obrotu w drodze procedury centralnej;
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 febbraio 2016 EMA/283374/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 lutego 2016 r. EMA/283374/2014
Italian: Tali combinazioni non sono considerate nel presente riassunto.
Polish: Takie zestawienia nie są objęte niniejszym streszczeniem.
Italian: Sebbene sia stato osservato un possibile effetto sulla stanchezza e sulla debolezza, carenze nel disegno degli studi hanno impedito di trarre conclusioni certe.
Polish: Chociaż obserwowano prawdopodobne działanie na zmęczenie i osłabienie, niedociągnięcia planu przebiegu badań uniemożliwiły wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Italian: La radice di eleuterococco deve essere usata soltanto in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni e non deve essere assunta per un periodo più lungo di 2 mesi.
Polish: Korzeń eleuterokoka należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i nie dłużej niż 2 miesiące.
Italian: In alcuni casi il solvente viene fatto evaporare per ottenere un estratto essiccato.
Polish: W niektórych przypadkach rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, la radice di eleuterococco può essere usata per alleviare i sintomi dell'astenia (perdita anormale di forza ed energia) come stanchezza e debolezza.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie korzeń eleuterokoka może być stosowany w leczeniu objawów astenii (nieprawidłowej utraty sił i energii), takich jak zmęczenie i osłabienie.
Italian: Nella sua valutazione l'HMPC ha anche considerato una serie di studi clinici con la radice di eleuterococco.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę liczne badania kliniczne dotyczące korzenia eleuterokoka.
Italian: Radice di eleuterococco è la denominazione comune per la radice della pianta Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Polish: Korzeń eleuterokoka to nazwa zwyczajowa korzeni rośliny Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Italian: I preparati sono ottenuti anche attraverso una tecnica per estrarre composti immergendo i materiali vegetali in un solvente (per esempio, etanolo o acqua) per formare un estratto liquido o tintura (un estratto alcolico).
Polish: Są również uzyskiwane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub wodzie), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny lub wyciąg alkoholowy.
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti radice di eleuterococco nell'UE?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające korzeń eleuterokoka w UE?
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti radice di eleuterococco, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń eleuterokoka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: La radice di eleuterococco si può trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Polish: Korzeń eleuterokoka może także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi w niektórych lekach roślinnych.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di eleuterococco negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń eleuterokoka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti radice di eleuterococco, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia, nella scheda "All documents", seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi korzeń eleuterokoka, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti radice di eleuterococco
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń eleuterokoka
Italian: I fitoterapici contenenti radice di eleuterococco sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o in forma solida o liquida da assumere per bocca.
Polish: Leki roślinne zawierające korzeń eleuterokoka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia lub w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Italian: I preparati a base di radice di eleuterococco sono ottenuti attraverso l'essiccazione e la triturazione (la riduzione in componenti minuscole) o la polverizzazione della radice.
Polish: Przetwory z korzenia eleuterokoka są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (kruszenie na drobne cząstki) lub proszkowanie korzenia.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti radice di eleuterococco.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka.
Italian: Pertanto le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice di eleuterococco sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti radice di eleuterococco.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających korzeń eleuterokoka.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche raggiunte dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della radice di eleuterococco.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia eleuterokoka.
Italian: Con i medicinali a base di radice di eleuterococco sono stati riferiti effetti indesiderati come insonnia, irritabilità, tachicardia (battito cardiaco rapido) e mal di testa, sebbene la loro frequenza sia non nota.
Polish: Zgłaszano bezsenność, drażliwość, tachykardię (przyspieszenie bicia serca) i bóle głowy jako działania niepożądane leków zawierających korzeń eleuterokoka, chociaż częstość ich występowania jest nieznana.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice di eleuterococco per alleviare i sintomi dell'astenia si basano sul loro "uso tradizionale" in presenza di tale condizione.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających korzeń eleuterokoka w leczeniu objawów astenii oparte są na ich „tradycyjnym stosowaniu" w takim wskazaniu.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti radice di eleuterococco e su chi può farne uso sono reperibili nel foglio illustrativo allegato al medicinale.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń eleuterokoka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Italian: Che cos'è la radice di eleuterococco?
Polish: Co to jest korzeń eleuterokoka?
Italian: Rivolgersi a un medico o a un operatore sanitario qualificato se i sintomi persistono per più di 2 settimane di trattamento.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 2 tygodnie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti radice di eleuterococco, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quali sono le conclusioni dell'HMPC sui suoi usi terapeutici?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych korzenia
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti radice di eleuterococco, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti radice di eleuterococco?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di eleuterococco devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o rejestrację leków zawierających korzeń eleuterokoka należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za produkty lecznicze.
Italian: Il testo era quello valido all'epoca.
Polish: Tekst obowiązywał w tym czasie.
Italian: 183 11 Täby Svezia
Polish: 183 11 Täby Szwecja
Italian: Non contiene steroidi.
Polish: Nie zawiera żadnych steroidów.
Italian: • Lavare ed asciugare le mani.
Polish: • Należy umyć i wysuszyć ręce.
Italian: Miglioramento 2
Polish: Poprawa 2
Italian: Pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia d'età.
Polish: W związku z tym nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.
Italian: 59,9% 33% Non rilevato
Polish: 59,9% 33% nie obliczono
Italian: Il recupero medio complessivo della radioattività era pari all'80,9%.
Polish: Całkowity średni odzysk radioaktywności wynosił 80,9%.
Italian: Studio di registro (C2311)
Polish: Badanie rejestracyjne (C2311)
Italian: Il 3 aprile 2006 dovrà essere inviata al personale sanitario interessato una "Dear Healthcare professional letter".
Polish: W dniu 3 kwietnia 2006 r. należy wysłać pismo informacyjne skierowane do pracowników służby zdrowia.
Italian: In generale, questi dati non sono conclusivi e gli studi mostrano dei punti deboli, che ne limitano l'interpretazione.
Polish: Dane te nie są jeszcze ostateczne, a badania wykazują słabe punkty, ograniczające ich interpretację.
Italian: Uso di pimecrolimus nell'UE e negli USA
Polish: Stosowanie pimekrolimus w UE i w USA
Italian: La prima relazione sarà messa a disposizione nel 2007; questo requisito sarà periodicamente rivisto.
Polish: Pierwszy raport zostanie sporządzony w 2007 roku, zaś wymóg ten będzie poddawany regularnej ocenie.
Italian: Tuttavia, tale interazione non è stata studiata.
Polish: Jednakże nie badano tego typu interakcji.
Italian: Piano di comunicazione
Polish: Plan komunikacji
Italian: La crema deve essere applicata due volte al giorno, per esempio una volta al mattino ed una volta alla sera.
Polish: Krem nalezy stosować dwa razy na dobę, np. raz rano i raz wieczorem.
Italian: Trattamento a breve termine (acuto):
Polish: Krótkotrwałe (doraźne) leczenie:
Italian: DSMB indipendente
Polish: Niezależny zespół DSMB
Italian: I dati dei due studi sono stati riuniti.
Polish: Dane z obu badań analizowano łącznie.
Italian: 68% 40% Non rilevato
Polish: 68% 40% nie obliczono
Italian: Questo obbligo verrà periodicamente rivisto.
Polish: Powyższy wymóg będzie poddawany regularnej ocenie.
Italian: Sintra Portogallo
Polish: Sintra Portugalia
Italian: Nei tre studi della durata di 6 settimane i risultati relativi all'efficacia all'endpoint erano i seguenti:
Polish: W wymienionych trzech 6-tygodniowych badaniach, w punkcie końcowym uzyskano następujące końcowe wyniki dotyczące skuteczności:
Italian: • Spremere la crema sul dito.
Polish: • Nalezy wycisnąć krem na palec.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispetteranno le seguenti condizioni:
Polish: Właściwe organy krajowe, których pracę koordynuje referencyjne państwo członkowskie, dopilnują, by podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły wymienione poniżej warunki:
Italian: Complessivo (cambiamento medio %)3
Polish: Całość (średnia %-owa zmiana)3
Italian: Le neoplasie maligne riferite erano molto diverse in termini di origine e localizzazione.
Polish: Zgłoszone nowotwory złośliwe były bardzo zróżnicowane pod względem pochodzenia i umiejscowienia.
Italian: Dopo la prima apertura del contenitore: 12 mesi.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby: 12 miesięcy.
Italian: Studi farmacologici/meccanistici
Polish: Badania farmakologiczne / mechanistyczne
Italian: Distribuzione, Metabolismo ed Escrezione
Polish: Dystrybucja, metabolizm i wydalanie
Italian: Un miglioramento significativo del prurito è stato osservato durante la prima settimana di trattamento nel 44% di bambini e adolescenti e nel 70% dei neonati.
Polish: Istotną poprawę w zakresie świądu obserwowano w ciągu pierwszego tygodnia leczenia u 44% dzieci i młodzieży oraz u 70% niemowląt.
Italian: In conformità con le "Linee guida sui sistemi di gestione del rischio per medicinali per uso umano (EMEA/CHMP/96268/2005)" i titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS un piano di gestione esaustivo del rischio.
Polish: Zgodnie z „Wytycznymi dotyczącymi systemów zarządzania ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi (EMEA/CHMP/96268/2005)" podmioty odpowiedzialne powinny dostarczyć referencyjnemu państwu członkowskiemu pełny plan zarządzania ryzykiem.
Italian: Studio C2308
Polish: Badanie C2308
Italian: Frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 <1/10); non comune (≥1/1.000 <1/100); raro (≥1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000, compresi casi isolati).
Polish: Skala częstości: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1,000, <1/100); rzadko (≥1/10,000, <1/1,000); bardzo rzadko (<1/10,000, łącznie z pojedynczymi przypadkami).
Italian: Faccia attenzione a non ingerirla, o a portarla accidentalmente all'interno della bocca quando per esempio viene applicata sulle mani.
Polish: Należy uważać, aby nie połknąć kremu lub aby przypadkowo nie dostał się do jamy ustnej np. gdy jest zastosowany na dłonie.
Italian: Questo viene ripreso dai risultati degli studi sulla fertilità.
Polish: Ma to odzwierciedlenie w wynikach badań wpływu na płodność.
Italian: Chiara o quasi chiara 1
Polish: Skóra gładka lub prawie gładka 1
Italian: DK-2100 København Ø, Danimarca
Polish: DK-2100 København Ø, Dania
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Polish: SPECJALNE śRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Italian: Testa/Collo (cambiamento medio %)3
Polish: Głowa/Szyja (średnia %owa zmiana)3
Italian: Applicare la crema come di seguito descritto:
Polish: Należy stosować krem w następujący sposób:
Italian: Metà dei pazienti del gruppo di controllo ha ricevuto corticosteroidi topici per più del 95% della durata dello studio.
Polish: Połowa pacjentów z grupy kontrolnej otrzymywała kortykosteroidy o działaniu miejscowym przez więcej niż 95% czasu trwania badania.
Italian: Grazie al suo minimo assorbimento, è improbabile che si verifichi una potenziale interazione sistemica con i vaccini.
Polish: Ze względu na minimalny stopień absorpcji, potencjalne systemowe interakcje ze szczepionkami są mało prawdopodobne.
Italian: Questo allegato III potrebbe perciò non rappresentare il testo attuale.
Polish: Dlatego też Aneks III niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Italian: Il pimecrolimus è metabolizzato esclusivamente dal citocromo CYP 450 3A4.
Polish: Pimekrolimus jest wyłącznie metabolizowany przy udziale cytochromu CYP 450 3A4.
Italian: - il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti pimecrolimus topico;
Polish: - Komitet rozpatrzył sprawę przekazaną zgodnie z art. 31 dyrektywy Komisji Europejskiej nr 2001/83, z późniejszymi zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających miejscowo podawany pimekrolimus.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso.
Polish: Tuby należy przechowywać ściśle zamknięte.
Italian: Tra le ragioni principali vi sono i tempi troppo brevi d'esposizione, i periodi troppo brevi di follow-up e alcune lacune a livello metodologico.
Polish: Głównymi przyczynami są zbyt krótki czas ekspozycji, zbyt krótki czas obserwacji chorych oraz braki w metodologii badań.
Italian: Il DSMB pubblicherà, a cadenza semestrale, una relazione di esperti che dovrà condividere con tutte le autorità nazionali competenti nell'Unione europea, allegandola al PSUR.
Polish: Co 6 miesięcy zespół DSMB sporządzi raport-ekspertyzę, który zostanie przesłany wszystkim właściwym organom krajowym w Unii Europejskiej i dołączony do raportu PSUR.
Italian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Polish: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norwegia
Italian: Queste attività potrebbero lavare via la crema.
Polish: Mogłoby to spowodować zmycie kremu.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI MEDICINALI CONTENENTI PIMECROLIMUS (vedi allegato I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH PIMEKROLIMUS (patrz aneks I)
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'allegato III come stabilito.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji Aneksu III zgodnie z potrzebami.
Italian: Il DSMB sarà composto da medici indipendenti esperti in dermatologia, medicina pediatrica, immunologia, epidemiologia e oncologia.
Polish: W skład zespołu DSMB wejdą niezależni lekarze specjaliści w dermatologii, pediatrii, immunologii, epidemiologii i onkologii.
Italian: <Nome di fantasia> tuttavia non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Polish: Jednakże preparat {Nazwa własna} nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Italian: Surrey GUI6 7SR, Regno Unito
Polish: Surrey GUI6 7SR, Wielka Brytania
Italian: In particolare, queste analisi dovranno interessare tutti i gruppi di età, compresi i pazienti di età inferiore ai 2 anni.
Polish: Analiza powinna obejmować pacjentów wszystkich grup wiekowych, z uwzględnieniem pacjentów poniżej 2 roku życia.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un effetto immunosoppressivo locale a livello cutaneo.
Polish: Nie można jednak wykluczyć miejscowego działania immunosupresyjnego w skórze.
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszconego na opakowaniu kartonowym i tubie.
Italian: Il medico la informerà se ciò sarà necessario.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta czy jest to konieczne.
Italian: Ipersensibilità al pimecrolimus, altri macrolattami o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Polish: Nadwrażliwość na pimekrolimus, na inne makrolaktamy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Italian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecia
Polish: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecja
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo topico di pimecrolimus nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
Polish: Jednocześnie CHMP wyraził zaniepokojenie stopniem użycia pimekrolimusu stosowanego miejscowo u dzieci poniżej 2 lat (dla których jego stosowanie nie zostało zatwierdzone), u których układ immunologiczny jest w fazie rozwoju.
Italian: Non è stata studiata una frequenza di somministrazione maggiore a due volte al giorno.
Polish: Nie badano częstości stosowania większej niż dwa razy na dobę.
Italian: Veicolo (N=63)
Polish: vehiculum (N=63)
Italian: I titolari dell'AIC dovranno spiegare le apparenti differenze nell'uso di pimecrolimus negli USA e nell'UE.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny wyjaśnić zaobserwowane różnice w stosowaniu pimekrolimusu w Stanach Zjednoczonych i w Unii Europejskiej.
Italian: Dopo prima apertura, il tubo deve essere utilizzato entro 12 mesi.
Polish: Po pierwszym otwarciu tuby lek może być stosowany przez 12 miesięcy.
Italian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Polish: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francja
Italian: Studi clinici a lungo termine sono stati della durata di 1 anno.
Polish: Badania kliniczne dotyczące leczenia długotrwałego trwały 1 rok.
Italian: • Una dichiarazione che dia conto dei casi di lesioni maligne segnalati nel periodo successivo all'immissione in commercio.
Polish: • Informacja dotycząca przypadków wystąpienia nowotworów złośliwych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Italian: Il Comitato ha inoltre concluso che le informazioni sul prodotto devono contenere le avvertenze sul potenziale rischio di tumori maligni e fare riferimento all'impiego del medicinale come terapia di seconda linea.
Polish: Komitet wysunął także wniosek, że informacja o produkcie leczniczym powinna zawierać ostrzeżenie dotyczące potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworu oraz sformułowanie dotyczące stosowania preparatu jako leku drugiego rzutu.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno riferire sui risultati di tutti gli studi meccanistici programmati nell'ambito del piano di gestione del rischio.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić wyniki wszystkich planowych badań mechanistycznych, jako część planu zarządzania ryzykiem.
Italian: L'impossibilità di definire il NOEL impedisce una valutazione del margine di sicurezza esistente tra una concentrazione non cancerogena per la scimmia e l'esposizione ai pazienti.
Polish: Niemożność określenia wartości NOAEL przeszkadza w ocenie marginesu bezpieczeństwa pomiędzy stężeniami nierakotwórczymi u małp i narażeniem u pacjentów.
Italian: Comunque può continuare ad utilizzare i suoi normali indumenti.
Polish: Cały czas jednak można nosić normalne ubranie.
Italian: Gli studi clinici condotti con <Nome di fantasia> non includevano un numero di pazienti sufficienti di questa fascia di età per poter determinare se la loro risposta sarebbe stata diversa rispetto a quella dei pazienti più giovani.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem preparatu {Nazwa własna}wzięła udział niewystarczająca liczba pacjentów w tym przedziale wiekowym, aby móc ocenić czy ich reakcja na lek różni się od reakcji pacjentów w młodszym wieku.