FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes dans l'une des situations décrites ci-dessus (ou si vous n'êtes pas sûr), parlez-en à votre medecin ou à votre infirmier/ière avant de recevoir Adjupanrix, car la vaccination pourrait ne pas être recommandée ou pourrait être retardée.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Adjupanrix om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), eftersom en vaccination kanske inte kan rekommenderas eller behöver uppskjutas.
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs ska vaccinationerna ges i olika extremiteter.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec la suspension d'antigène avant utilisation
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
French: Les données cliniques chez les enfants de moins de 6 ans ayant reçu deux doses d'un vaccin contre la grippe (H5N1) pandémique potentielle ou zoonotique indiquent une augmentation de la fréquence de la fièvre (axillaire ≥ 38 ° C) après l'administration de la seconde dose.
Swedish: Kliniska data på barn yngre än 6 år som fått två doser av vaccin för pandemisk beredskap eller zoonotisk influensavaccin (H5N1), visar på en ökad frekvens av feber (≥38 °C, armhålan) efter administreringen av den andra dosen.
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille de calibre pas plus grand que 23 G.
Swedish: Det rekommenderas att förse sprutan med en nålstorlek som inte är större än 23-G.
French: Les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Swedish: Det neutraliserande antikroppssvaret var följande:
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot influensa, ATC-kod J07B B02.
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) eller i rumstemperatur vid högst 25 °C.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
French: Le pourcentage de sujets avec un titre sérique en anticorps neutralisants > 1:80 à 12 et 24 mois ont été respectivement de 54,9% and 44,9%.
Swedish: Andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter om >1:80 var 54,9% och 44,9% efter 12 och 24 månader.
French: 24 mois après vaccination
Swedish: 24 månader efter vaccination
French: Les effets indésirables cités ci dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec les vaccins grippaux saisonniers.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat de närmaste dagarna eller veckorna efter vaccination med vacciner som rutinmässigt ges varje år för att förhindra influensa.
French: Rapport de distribution des vaccins
Swedish: Sammanfattning av vaccindistributionen
French: Pendant ou après la mise à disposition du vaccin lors de la première pandémie.
Swedish: Implementering beror på när vaccinet distribueras efter att den första pandemin inträffat.
French: - La périodicité devra être réexaminée par le titulaire et les Rapporteur/ Co-Rapporteur à intervalles de 6 mois.
Swedish: - Intervallen bör utvärderas av innehavaren av försäljningstillståndet och (Co)-rapportören med 6
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING INNEHÅLLANDE 1 FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION OCH 2 FÖRPACKNINGAR OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
French: Les taux de séroprotection à 12 et 24 mois ont été respectivement de 16,3% et 4,7%.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen var 16,3% och 4,7% efter 12 och 24 månader.
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 79,2% des sujets 21 jours après la première dose, chez 95,8% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 87,5% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum sågs hos 79,2% av individerna 21 dagar efter den första dosen, hos 95,8% 21 dagar efter den andra dosen och hos 87,5% 6 månader efter den andra dosen.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent : lymphadénopathie
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga: lymfadenopati
French: L'administration d'une seconde demidose adulte ou d'une seconde dose adulte n'a pas augmenté la réactogénicité, à l'exception de la fréquence des symptômes généraux qui était plus élevée après la seconde dose en particulier la fréquence de la fièvre chez les enfants de mois de 6 ans.
Swedish: Ingen ökad reaktogenicitet observerades efter vare sig den andra halva eller fulla vuxendosen, utom vad gäller frekvenserna av allmänna symtom, vilka var högre efter den andra dosen, speciellt feberfrekvensen för barn <6 års ålder.
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanliga: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant utilisation
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans-emulsionen före användning
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez deux doses d'Adjupanrix.
Swedish: • Från 18 års ålder: du kommer att få två doser av Adjupanrix.
French: Enfants
Swedish: Barn:
French: Très rare (< 1/10 000)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10)
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (antigène)
Swedish: • en förpackning om 50 injektionsflaskor med 2,5 ml suspension (antigen)
French: Après primovaccination avec deux doses
Swedish: Efter två primära doser
French: Une augmentation de l'intervalle entre deux doses a été évaluée dans l'étude D-H5N1-012 incluant des sujets de 18 à 60 ans ayant reçu deux doses d'Adjupanrix à 6 ou 12 mois d'intervalle.
Swedish: Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Adjupanrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
French: Affection du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue de 5 ml la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Swedish: Vaccinet blandas genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta och tillsätts detta till injektionsflaskan med antigen.
French: Adjupanrix contient du sodium et du potassium Adjupanrix contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium et moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose.Il est quasiment sans sodium et sans potassium.
Swedish: Adjupanrix innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos.
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxinol 10, thiomersal, chlorure de sodium phosphate disodique anhydre phosphate monopotassique chlorure de potassium chlorure de magnésium eau pour préparations injectables.
Swedish: • Övriga innehållsämnen: Polysorbat 80, oktoxinol 10, tiomersal, natriumklorid, dinatriumvätefosfat, kaliumdivätefosfat, kaliumklorid, magnesiumklorid, vatten för injektionsvätskor.
French: Après chaque dose, une différence de fréquence des effets indésirables locaux et généraux sollicités entre les doses adultes et les demi-doses adultes a été observée.
Swedish: En skillnad i frekvens av lokala och allmänna förväntade biverkningar mellan en halv och en full vuxendos sågs efter varje dos.
French: Des titres en anticorps neutralisants contre A/Vietnam multipliés par 4, ont été observés chez 49% des sujets 21 jours après la première dose, chez 67,3% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 44,9% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Vietnam erhölls hos 49% av individerna 21 dagar efter första dosen, hos 67,3% 21 dagar efter andra dosen och hos 44,9% 6 månader efter den andra dosen.
French: Vascularite avec atteinte rénale transitoire.
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible après administration d'Adjupanrix.
Swedish: Inga uppföljningsdata från administrering av Adjupanrix efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intramuskulär användning
French: Anticorps anti-HA Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam N=46
Swedish: Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
French: 12 mois après vaccination
Swedish: 12 månader efter vaccination
French: Les Effets Indésirables d'Intérêt Spécifique (AESI) classés par type de notification (médicalement confirmée ou non-médicalement confirmée).
Swedish: Oönskade händelser av särskilt intresse (AESI) stratifierade efter typ av rapport (medicinskt fastställd eller ej medicinskt fastställd).
French: Après mélange avec l'émulsion d'adjuvant : 10 doses de 0,5 ml
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
French: 21 jours après la 2nde dose
Swedish: 21 dagar efter andra dosen
French: Chlorure de sodium (NaCl) Phosphate disodique anhydre (Na2HPO4) Phosphate monopotassique (KH2PO4) Chlorure de potassium (KCl) Chlorure de magnésium (MgCl2) Eau pour préparations injectables
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vatten för injektionsvätskor
French: Rare : Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
Swedish: Neuralgi, övergående trombocytopeni
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la soucheA/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Swedish: I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande HA från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Comment se présente Adjupanrix et contenu de l'emballage extérieur
Swedish: Hur Adjupanrix ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: • A partir de 18 ans : vous recevrez une dose d'Adjupanrix.
Swedish: • Från 18 års ålder: du kommer att få en dos av Adjupanrix.
French: Anticorps neutralisants sériques
Swedish: Neutraliserande antikroppar i serum
French: Des études cliniques ont évalué l incidence des effets indésirables, cités ci-dessous,chez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine et l'adjuvant AS03.
Swedish: Incidensen av biverkningarna listade nedan har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått beredningar innehållande minst 3,75 mikrogram HA/AS03.
French: • Démangeaisons, éruption cutanée
Swedish: • klåda, utslag
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Adjupanrix.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Adjupanrix
French: De plus, 44,8% et 56,1% des sujets de ces deux groupes respectifs de doses ont eu des titres sériques en anticorps neutralisants multiplié par 4 entre J0 et J42, avec un titre d'au moins 1:80 pour 96,6% et 100% d'entre eux.
Swedish: Dessutom hade 44,8% respektive 56,1% av individerna i respektive doseringsgrupp en 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar från dag 0 till dag 42 och 96,6% respektive 100% av individerna hade en titer på minst 1:80 vid dag 42.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/05/2005 (H5N1) :
Swedish: Immunsvar mot A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
French: • A partir de 80 ans : il est possible que vous receviez deux doubles doses d'Adjupanrix.
Swedish: • Från 80 års ålder: du kan komma att få två dubbla injektioner av Adjupanrix.
French: - Toutefois, en cas de pandémie, il peut être préférable de vacciner sous réserve qu'un traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Swedish: - I en pandemisk situation kan du emellertid ändå få vaccinet, under förutsättning att det finns möjlighet till akutvård om du får en allergisk reaktion.
French: Après deux doses administrées à 6 mois d'intervalle tous les sujets avaient un titre en anticorps neutralisant d'au moins 1:80.
Swedish: Efter administrering av två doser med 6 månaders mellanrum hade alla individerna en titer på minst 1:80.
French: Convulsion : Standard MedDRA Query (SMQ) affinée « Convulsions » Anaphylaxie : SMQ affinée « Anaphylactic reaction » et SMQ affinée « Angioedema »
Swedish: narrow SMQ "Anaphylactic reaction" and narrow SMQ "Angioedema"
French: 3Facteur de séroconversion : rapport de la moyenne géométrique des titres en anticorps (MGT) postvaccination et pré-vaccination.
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin similaire contenant A/Indonesia/05/2005, des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick ett liknande vaccin A/Indonesia/05/2005, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4 contre la souche A/Indonesia/5/2005 ont été obtenus chez plus de 90% des sujets après administration de deux doses quel que soit le schéma vaccinal.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Indonesia/05/2005 erhölls hos >90% av individerna efter två doser oavsett doseringsschema.
French: Le taux de séroprotection contre la souche A/Indonesia était de 92% , 21 jours après la dose de rappel et de 69,2% à J180.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% och 69,2% vid dag 180.
French: • Substance active: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml *cultivé sur œufs **exprimé en microgrammes d'hémagglutinine Ce vaccin est en adéquation avec les recommandations de l'OMS et les décisions de l'Union Européenne concernant la pandémie
Swedish: • Aktiv substans: Spjälkat influensavirus, inaktiverat, innehållande antigen* motsvarande: A/VietNam/1194/2004 (H5N1)-liknande stam (NIBRG-14) 3,75 mikrogram** per 0,5 ml *odlat i ägg ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin Detta vaccin överensstämmer med WHOs rekommendation och EUs beslut angående pandemi.
French: Adjupanrix ne doit jamais vous être administré:
Swedish: Adjupanrix ska inte ges:
French: Qu'est-ce qu'Adjupanrix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Adjupanrix Comment est administré Adjupanrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Adjupanrix
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Adjupanrix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Adjupanrix Hur du får Adjupanrix
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Adjuvans-injektionsvätska, emulsion 25 injektionsflaskor: emulsion
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
French: Si vous avez n'importe quel traitement (comme un traitement à base de corticoïde ou une chimiothérapie pour un cancer) affectant le système immunitaire, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller sjuksköterska om du behandlas med andra läkemedel (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer) som påverkar immunsystemet.
French: Comment conserver Adjupanrix
Swedish: Hur Adjupanrix ska förvaras
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets, et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Swedish: Efter två doser givna med 21 dagars eller 6 månaders mellanrum hade 96,0% av individerna en 4faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum och 98-100% hade en titer på minst 1:80.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec l'antigène en suspension avant administration.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
French: Double dose N=131
Swedish: Dubbel dos (N=131)
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,5 - 3,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
Swedish: I "challenge"-försök testades doser om 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA på homologa stammar och doser om 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram på heterologa stammar.
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale contre A/Vietnam/1194/2004 étaient respectivement de 89,6% et 95,7 % chez les sujets ayant reçu les deux doses à 6 mois d'intervalle.
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen mot A/Vietnam/1194/2004, hos individer som erhållit vaccinet med 6 månaders mellanrum, 89,6% respektive 95,7%.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent : ecchymose au site d'injection, augmentation de la sudation Peu fréquent : prurit, éruption cutanée
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning
French: 2,5 ml Après mélange avec l'adjuvant sous forme d'émulsion: 10 doses de 0,5 ml
Swedish: 2,5 ml Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
French: La persistance des anticorps anti-HA contre la souche A/Indonesia/5/2005 a été suivie chez les sujets de l'étude D-Pan-H5N1-002.
Swedish: Varaktighet av anti-HA-antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 följdes hos individer i studie D-PanH5N1-002.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 till 70 år
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
French: Les taux de séroprotection, 6, 12, 24 et 36 mois après la première dose, ont été les suivants :
Swedish: 6, 12, 24 och 36 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
French: 12ème mois N=35
Swedish: Månad N=35
French: Des données très limitées chez des sujets de plus de 80 ans, séronégatifs (N=5) ont montré qu'aucun d'entre eux n'a été séroprotégé après deux administrations d'une dose simple de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: Mycket begränsade data från seronegativa individer >80 års ålder (N=5) visade att inga individer erhöll serologiskt skydd efter två administreringar av singeldos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
French: Cela peut entraîner des saignements ou des bleus
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion.
French: Agiter avant emploi.
Swedish: Skakas före användning
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen och emulsionen ska blandas före administrering
French: Paralysie faciale : PT « Bell's Palsy »
Swedish: PT "Bell´s palsy"
French: Si n'importe lequel de ces effets indésirables ci-dessous survient, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère :
Swedish: Om någon av dessa biverkningar inträffar, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska:
French: 21 jours après la 2nde dose N=48
Swedish: 21 dagar efter andra dosen N=48
French: 3 Pourcentage de sujets ayant atteint un titre sérique en anticorps neutralisants d'au moins 1:80
Swedish: 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
French: Dans d'autres études cliniques chez des enfants agés de 6 mois à 17 ans recevant un vaccin contre la grippe zoonotique (H5N1 A/Indonesia/05/2005 fabriqué à Dresde en Allemagne), des augmentations de la fréquence de certains effets indésirables (incluant douleur au site d'injection, rougeur et fièvre) ont été observées après la seconde dose chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Swedish: I andra kliniska studier där barn ifrån 6 månader och upp till 17 år fick zoonotisk influensavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 tillverkad i Dresden, Tyskland), såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
French: Chez les enfants âgés de 3 à 9 ans, il existe des données limitées de sécurité et d'immunogénicité relatives à l'administration soit d'Adjupanrix, soit d'une demi-dose du vaccin (c'est-à-dire : 1,875 microgrammes d'hémagglutinine et la moitié de la quantité d'adjuvant AS03) à J0 et J21
Swedish: Det finns begränsade säkerhets- och immunogenicitetsdata från administrering av Adjupanrix och administrering av en halv dos av samma vaccin (dvs 1,875 µg HA och halva mängden AS03adjuvans) vid dag 0 och 21 till barn i åldrarna 3-9 år.
French: La persistance des anticorps anti-HA contre la souche A/Indonesia/5/2005 a été suivie chez les sujets de l'étude D-Pan-H5N1-010 ayant reçu une dose simple.
Swedish: Varaktighet av anti-HA-antikroppar mot A/Indonesia/5/2005 följdes hos individer i studie D-PanH5N1-010 som fick en singeldos.
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym motsvarande 10 doser vaccin (5 ml).
French: Les taux de séroprotection, 6, 12 et 24 mois après la vaccination, ont été les suivants :
Swedish: 6, 12 och 24 månader efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen enligt följande: