FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: White HDPE bottle with white opaque polypropylene (PP) screw cap with aluminum seal containing 90 or 300 film-coated tablets.
Italian: Flacone di HDPE bianco con tappo a vite in polipropilene (PP) bianco opaco e sigillatura in alluminio contenente 90 o 300 compresse rivestite con film.
English: Hepatic failure Skin and subcutaneous tissue disorders Common:
Italian: Insufficienza epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune:
English: The most frequent reactions reported during chronic treatment in clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Italian: In studi clinici, condotti con deferasirox compresse dispersibili, in pazienti adulti e pediatrici, le reazioni più frequenti segnalate durante il trattamento cronico comprendono disturbi gastrointestinali (principalmente nausea, vomito, diarrea o dolore addominale) ed eruzione cutanea.
English: Cases of serious hypersensitivity reactions (such as anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving deferasirox, with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment (see section 4.8).
Italian: In pazienti in trattamento con deferasirox, sono stati segnalati casi di gravi reazioni di ipersensibilità (come anafilassi e angioedema), con insorgenza della reazione, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: Deafness Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Italian: Sordità Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune:
English: Deferasirox promotes excretion of iron, primarily in the faeces.
Italian: Deferasirox favorisce l'escrezione di ferro, principalmente con le feci.
English: Table 1 Recommended doses for transfusional iron overload
Italian: Tabella 1 Dosi raccomandate per il sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni
English: For deferasirox film-coated tablets, a dose ratio of 3:1 can be considered (i.e. a dose of deferasirox film-coated tablets that is numerically one third of the deferoxamine dose).
Italian: Per deferasirox compresse rivestite con film, può essere considerato un rapporto di dose 3:1 (es., una dose di deferasirox compresse rivestite con film è numericamente un terzo della dose di deferoxamina).
English: In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: −14.4% to −12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: −11.1% to −8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
Italian: In una meta-analisi retrospettiva di 2.102 pazienti adulti e pediatrici beta-talassemici, con sovraccarico di ferro trasfusionale, trattati con deferasirox compresse dispersibili, in due studi clinici randomizzati e in quattro studi in aperto, della durata fino a cinque anni, durante il primo anno di trattamento, è stata osservata una diminuzione del valore medio di clearance della creatinina del 13,2% nei pazienti adulti (95% IC: −14,4%, −12,1%; n=935) e del 9,9% nei pazienti pediatrici (95% IC: −11,1%, −8,6%; n=1.142).
English: Interaction with repaglinide and other agents metabolised by CYP2C8
Italian: Interazioni con repaglinide e altri agenti metabolizzati dal CYP2C8
English: Deferasirox also comes as “dispersible” tablets.
Italian: Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse “dispersibili”.
English: In patients not adequately controlled with doses of 21 mg/kg (e.g. serum ferritin levels persistently above 2,500 µg/l and not showing a decreasing trend over time), doses of up to 28 mg/kg may be considered.
Italian: Nei pazienti non adeguatamente controllati con dosi di 21 mg/kg (es., livelli di ferritina sierica persistentemente sopra i 2.500 µg/l e che non mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo), possono essere considerate dosi fino a 28 mg/kg.
English: Serum creatinine at Day - X
Italian: Prima dell'inizio del trattamento Creatinina sierica Giorno - X
English: Changes in weight of paediatric patients over time must be taken into account when calculating the dose.
Italian: Il calcolo della dose deve tenere in considerazione le variazioni ponderali dei pazienti pediatrici nel corso del tempo.
English: After every 3 to 6 months of treatment, a dose increase in increments of 3.5 to 7 mg/kg should be considered if the patient's LIC is ≥7 mg Fe/g dw, or if serum ferritin is consistently >2,000 µg/l and not showing a downward trend, and the patient is tolerating the medicinal product well.
Italian: Dopo ogni 3 - 6 mesi di trattamento, deve essere preso in considerazione un aumento della dose, con incrementi da 3,5 a 7 mg/kg, se la LIC del paziente è ≥7 mg Fe/g/peso secco, o se la ferritina sierica è costantemente >2000 µg/L e non mostra un andamento decrescente, e se il paziente tollera bene il medicinale.
English: The dosing recommendations for paediatric patients aged 2 to 17 years with transfusional iron overload are the same as for adult patients (see section 4.2).
Italian: Per i pazienti pediatrici, di età compresa tra 2 e 17 anni, con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni, le raccomandazioni posologiche sono le stesse previste per i pazienti adulti (vedere paragrafo 4.2).
English: Blood disorders
Italian: Patologie del sangue
English: No clinical data on exposed pregnancies are available for deferasirox.
Italian: Per deferasirox non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
English: <7 ml/kg/month of PRBC (approx. <2 units/month for an adult)
Italian: <7 ml/kg/ mese di GRC (circa <2 unità/mese per un adulto)
English: Agents that may decrease Deferasirox Mylan systemic exposure
Italian: Agenti che possono diminuire l'esposizione sistemica a Deferasirox Mylan
English: - if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
Italian: - se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare al viso e alla gola (segni di grave reazione allergica, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: Blood creatinine increased
Italian: Creatinina ematica aumentata
English: The safety and efficacy of Deferasirox Mylan in children from birth to 23 months of age have not been established.
Italian: Nei bambini, dalla nascita fino a 23 mesi di età, la sicurezza e l'efficacia di Deferasirox Mylan non sono state stabilite.
English: In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
Italian: In uno studio della durata di un anno, in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro (compresse dispersibili a una dose di 10 mg/kg/die), gli eventi avversi più frequenti, correlati al medicinale in studio, sono stati diarrea (9,1%), eruzione cutanea (9,1%) e nausea (7,3%).
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis.
Italian: Dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati casi di acidosi metabolica.
English: Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with Deferasirox Mylan.
Italian: La tubulopatia renale è stata principalmente segnalata in bambini e adolescenti con beta-talassemia, trattati con Deferasirox Mylan.
English: On average, serum ferritin decreased by 222.0 µg/l in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 115 µg/l in patients treated with placebo (p<0.001).
Italian: In media, la ferritina sierica è diminuita di 222,0 µg/l nei pazienti trattati con deferasirox compresse dispersibili (dose iniziale di 10 mg/kg/die) e aumentata di 115 µg/l nei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
English: However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con concentrazione di ferro epatico <7 mg Fe/g/peso secco, trattati con deferasirox compresse dispersibili (5 e 10 mg/kg) o con deferoxamina (da 20 a 35 mg/kg), non è stata stabilita la non inferiorità a causa dello squilibrio della dose dei due chelanti.
English: In patients whose serum ferritin level has reached the target (usually between 500 and 1,000 µg/l), dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered to maintain serum ferritin levels within the target range and to minimise the risk of overchelation.
Italian: Nei pazienti in cui il livello di ferritina sierica ha raggiunto il valore di riferimento (di solito tra 500 e 1.000 µg/L), devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg per mantenere i livelli di ferritina sierica entro l'intervallo di riferimento e per ridurre al minimo il rischio di un eccesso di chelazione.
English: You may also have MRI (magnetic resonance imaging) tests to determine the amount of iron in your liver.
Italian: Per determinare la quantità di ferro nel fegato può anche essere sottoposto a esami di risonanza magnetica (magnetic resonance imaging, MRI).
English: Daily treatment with the deferasirox dispersible tablet formulation at doses of 20 and 30 mg/kg for one year in frequently transfused adult and paediatric patients with beta-thalassaemia led to reductions in indicators of total body iron; liver iron concentration was reduced by about −0.4 and −8.9 mg Fe/g liver (biopsy dry weight (dw)) on average, respectively, and serum ferritin was reduced by about −36 and −926 µg/l on average, respectively.
Italian: Il trattamento giornaliero di pazienti adulti e pediatrici con beta-talassemia, sottoposti a frequenti trasfusioni, con dosi di 20 e 30 mg/kg di deferasirox, nella formulazione compresse dispersibili, per un anno, ha portato alla riduzione degli indicatori del ferro corporeo totale; la concentrazione epatica di ferro risultava ridotta, in media, rispettivamente, di circa −0,4 e −8,9 mg Fe/g di fegato (peso secco da biopsia) e la ferritina sierica risultava ridotta, in media, rispettivamente di circa −36 e −926 µg/l.
English: The recommended initial daily dose of Deferasirox Mylan film-coated tablets is 14 mg/kg body weight.
Italian: La dose giornaliera iniziale raccomandata di Deferasirox Mylan compresse rivestite con film è di 14 mg/kg di peso corporeo.
English: Deferasirox Mylan is available in clear, transparent PVC/PVdC /aluminium blister packs containing 30 or 90 film-coated tablets, in unit dose blister pack of 30 tablets and in white, plastic bottles with white opaque screw cap with aluminium seal containing 90 and 300 tablets.
Italian: Deferasirox Mylan è disponibile in blister di PVC/PVdC/Alluminio, chiari, trasparenti, contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film e blister monodose di 30 compresse e in flaconi di plastica bianca con tappo a vite bianco opaco e sigillatura in alluminio contenenti 90 o 300 compresse.
English: Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C).
English: In addition, in patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, deferasirox dispersible tablets up to 20 and 30 mg/kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
Italian: Inoltre, in pazienti con concentrazione di ferro epatico ≥7 mg Fe/g/peso secco, affetti da diverse rare anemie o da malattie a cellule falciformi, deferasirox compresse dispersibili fino a 20 e 30 mg/kg, provoca una diminuzione della concentrazione epatica di ferro e della ferritina sierica, comparabile con quanto ottenuto nei pazienti con beta talassemia.
English: Other medicines and Deferasirox Mylan
Italian: Altri medicinali e Deferasirox Mylan
English: Renal tubulopathy has been mainly reported in children and adolescents with beta-thalassaemia treated with deferasirox.
Italian: La tubulopatia renale è stata principalmente segnalata in bambini e adolescenti con beta-talassemia trattati con deferasirox.
English: What Deferasirox Mylan looks like and contents of the pack Deferasirox Mylan is supplied as film-coated tablets.
Italian: Descrizione dell'aspetto di deferasirox e contenuto della confezione Deferasirox Mylan è fornito in forma di compresse rivestite con film.
English: An initial daily dose of 7 mg/kg may be considered for patients who do not require reduction of body iron levels and who are also receiving less than 7 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately <2 units/month for an adult).
Italian: Può essere considerata una dose iniziale giornaliera di 7 mg/kg per i pazienti che non necessitano di ridurre i livelli corporei di ferro e che stanno anche ricevendo meno di 7 ml/kg/mese di GRC (circa <2 unità/mese per un adulto).
English: During post-marketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with the deferasirox dispersible tablet formulation, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
Italian: Con deferasirox formulazione compresse dispersibili, successivamente all'immissione in commercio, è stata osservata, insufficienza epatica, talvolta fatale, specialmente nei pazienti con cirrosi epatica preesistente (vedere paragrafo 4.4).
English: Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Italian: Pertanto, si deve prestare attenzione quando deferasirox è associato a farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 (es., ciclosporina, simvastatina, contraccettivi ormonali, bepridil, ergotamina), data la possibile riduzione della loro efficacia.
English: Deferasirox Mylan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 5.2).
Italian: Deferasirox Mylan non è raccomandato in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Class C) (vedere paragrafo 5.2).
English: An initial daily dose of 21 mg/kg may be considered for patients who require reduction of elevated body iron levels and who are also receiving more than 14 ml/kg/month of packed red blood cells (approximately >4 units/month for an adult).
Italian: Può essere considerata una dose iniziale giornaliera di 21 mg/kg per i pazienti che necessitano di ridurre livelli corporei elevati di ferro e che stanno anche ricevendo più di 14 ml/kg/mese di GRC (circa >4 unità/mese per un adulto).
English: It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Italian: Da una analisi a posteriori (“post-hoc”) di questo studio si evidenzia che nel sottogruppo di pazienti con concentrazione di ferro epatico ≥7 mg Fe/g/peso secco, trattati con deferasirox compresse dispersibili (20 e 30 mg/kg) o con deferoxamina (da 35 a ≥50 mg/kg), sono stati raggiunti i criteri di non inferiorità.
English: In an iron-balance metabolic study in iron-overloaded adult thalassaemic patients, deferasirox at daily doses of 10, 20 and 40 mg/kg (dispersible tablet formulation) induced the mean net excretion of 0.119, 0.329 and 0.445 mg Fe/kg body weight/day, respectively.
Italian: In uno studio metabolico sul bilancio del ferro, condotto in pazienti adulti talassemici con sovraccarico di ferro, deferasirox alle dosi giornaliere di 10, 20 e 40 mg/kg (formulazione compresse dispersibili) ha indotto una escrezione media netta, rispettivamente, di 0,119, 0,329 e 0,445 mg di Fe/kg di peso corporeo/die.
English: Clear transparent PVC/PVDC/Aluminium blisters containing 30 or 90 film-coated tablets and unit dose blisters of 30 × 1 tablets.
Italian: Blister di PVC/PVDC/Alluminio chiari trasparenti contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film e blister monodose di 30 × 1 compresse.
English: • That rises in serum transaminases may occur in patients treated with Deferasirox Mylan ◦ The need for liver function tests prior to prescription, then at monthly intervals or more often if clinically indicated ◦ Not to prescribe to patients with pre-existing severe hepatic disease ◦ The need to interrupt treatment if persistent and progressive increase in liver enzyme were noted.
Italian: - L'importanza di misurare la clearance della creatinina - Breve panoramica dei metodi utilizzati per la misurazione della clearance della creatinina - Che un aumento delle transaminasi sieriche può insorgere in pazienti trattati con Deferasirox Mylan o La necessità di esami per la funzione epatica prima della prescrizione, quindi mensilmente o più frequentemente, se indicato clinicamente o Non prescrivere a pazienti con grave malattia epatica preesistente o La necessità di interrompere il trattamento se si è osservato un aumento persistente e progressive degli enzimi epatici.
English: In patients treated with doses greater than 21 mg/kg, dose reductions in steps of 3.5 to 7 mg/kg should be considered when control has been achieved (e.g. serum ferritin levels persistently below 2,500 µg/l and showing a decreasing trend over time).
Italian: Nei pazienti trattati con dosi superiori a 21 mg/kg, devono essere considerate riduzioni della dose in intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg quando il controllo è stato ottenuto (es. livelli di ferritina sierica persistentemente al di sotto dei 2.500 µg/L e che mostrano un andamento decrescente nel corso del tempo).
English: It is recommended that serum creatinine be assessed in duplicate before initiating therapy.
Italian: Prima di iniziare la terapia, si raccomanda di valutare la creatinina sierica due volte.
English: On average, liver iron concentration decreased by 3.80 mg Fe/g dw in patients treated with deferasirox dispersible tablets (starting dose 10 mg/kg/day) and increased by 0.38 mg Fe/g dw in patients treated with placebo (p<0.001).
Italian: In media, la concentrazione epatica di ferro è diminuita di 3,80 mg Fe/g/peso secco nei pazienti trattati con deferasirox compresse dispersibili (dose iniziale di 10 mg/kg/die) e aumentata di 0,38 mg Fe/g/peso secco nei pazienti trattati con placebo (p<0,001).
English: • If you get reduced hearing, tell your doctor as soon as possible.
Italian: - Se ha una visione annebbiata o appannata, - Se ha una diminuzione dell'udito, informi il medico appena possibile.
English: - if you experience a combination of drowsiness, upper right abdominal pain, yellowing or increased yellowing of your skin or eyes and dark urine (signs of liver problems).
Italian: - se manifesta un insieme di sonnolenza, dolore alla parte destra alta dell'addome , ingiallimento o aumentato ingiallimento della pelle o degli occhi e urine scure (segni di problemi al fegato).
English: Repeated blood transfusions may be necessary in patients with various types of anaemia (for example thalassaemia, sickle cell disease or myelodysplastic syndromes (MDS)).
Italian: In pazienti con diverse forme di anemia (per esempio talassemia, malattia a cellule falciformi o sindromi mielodisplastiche (MDS) possono essere necessarie ripetute trasfusioni di sangue.
English: This includes in particular: - other iron chelators, which must not be taken with Deferasirox Mylan, - antacids (medicines used to treat heartburn) containing aluminium, which should not be taken at the same time of day as Deferasirox Mylan,
Italian: Questo vale in particolare per: - altri chelanti del ferro, che non devono essere assunti con Deferasirox Mylan,
English: For patients who are unable to swallow whole tablets, Deferasirox Mylan film-coated tablets may be crushed and taken by sprinkling the full dose onto soft food such as yogurt or apple sauce (pureed apple).
Italian: Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse intere, le compresse rivestite con film di Deferasirox Mylan possono essere frantumate e somministrate spargendo la dose completa su cibo morbido come yogurt o passata di mela (purea di mela).
English: Deferasirox Mylan is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (≥7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Italian: Deferasirox Mylan è indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata, nei seguenti gruppi di pazienti: - in pazienti pediatrici, di età compresa tra 2 e 5 anni, con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (≥7 mL/kg/mese di globuli rossi concentrati), - in pazienti adulti e pediatrici, di età pari o superiore a 2 anni, con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (<7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati), - in pazienti adulti e pediatrici, di età pari o superiore a 2 anni, con altre anemie.
English: For paediatric patients
Italian: Per pazienti pediatrici
English: As the patient grows the doctor will adjust the dose.
Italian: Il medico adeguerà la dose sulla base della crescita del paziente.
English: The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%.
Italian: In soggetti con compromissione epatica, da lieve a moderata, la Cmax media di deferasirox è aumentata del 22%.
English: Contraindicated
Italian: Controindicato
English: Hepatitis, cholelithiasis
Italian: Epatite, colelitiasi
English: During clinical studies, increases in serum creatinine of >33% on ≥2 consecutive occasions, sometimes above the upper limit of the normal range, occurred in about 36% of patients.
Italian: Durante gli studi clinici, in circa il 36% dei pazienti, si è verificato un aumento >33% della creatinina sierica in ≥2 occasioni consecutive, talvolta al di sopra del limite superiore dell'intervallo di normalità.
English: The Cmax and AUC0-24h of deferasirox increase approximately linearly with dose under steady-state conditions.
Italian: In condizioni di stato stazionario (“steady-state”), la Cmax e l'AUC0-24h di deferasirox aumentano in modo approssimativamente lineare con la dose.
English: In a healthy volunteer study, the concomitant administration of deferasirox dispersible tablets and midazolam (a CYP3A4 probe substrate) resulted in a decrease of midazolam exposure by 17% (90% CI: 8% - 26%).
Italian: In uno studio su volontari sani, la concomitante somministrazione di deferasirox compresse dispersibili e midazolam (substrato del citocromo CYP3A4), ha determinato una diminuzione dell'esposizione a midazolam del 17% (90% IC: 8% - 26%).
English: Hypersensitivity reactions (including anaphylactic reactions and angioedema) Metabolism and nutrition disorders Not known:
Italian: Reazioni da ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche e angioedema)