FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След завършване на всички етапи от "Стъпка А:
Norwegian Bokmål:  Etter at du har fullført alle trinnene i "Trinn A: Forberedelse til injeksjon" tar du av nålehetten.
Bulgarian: В група от контролирани проучвания с начална доза 75 mg на всеки 2 седмици (Q2W), при които дозата е повишена до 150 mg Q2W, ако LDL-C на пациента не е <70 mg/dl или <100 mg/dl (1,81 mmol/l или 2,59 mmol/l), 29,3% от пациентите с изходно ниво на LDL-C <100 mg/dl и 5,0% от пациентите с изходно ниво на LDL-C> 100 mg/dl, лекувани с алирокумаб, са имали две последователни стойности на LDL-C < 25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I en samling av kontrollerte studier med startdose på 75 mg hver 2. uke (Q2W) og hvor dosen ble økt til 150 mg Q2W hvis pasientens LDL-C ikke var < 70 mg/dl eller < 100 mg/dl (1,81 mmol/l eller 2,59 mmol/l), hadde 29,3 % av pasienter med baseline LDL-C < 100 mg/dl og 5,0 % av pasienter med baseline LDL-C ≥ 100 mg/dl som var behandlet med alirokumab to påfølgende verdier av LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Bulgarian: Подготовка за инжекцията
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for injeksjon
Bulgarian: PCSK9 намалява броя на тези рецептори в черния дроб - това води до повишаване на „лош"
Norwegian Bokmål: • PCSK9 reduserer antallet av disse reseptorene i leveren, noe som gjør at det dårlige kolesterolet er høyere enn det bør være
Bulgarian: Две многоцентрови, плацебо-контролирани, двойнослепи, 18-месечни изпитвания включват 732 пациенти с НeFH, получаващи максимално поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Norwegian Bokmål: To placebokontrollerte, dobbelblinde, 18 måneder lange multisenterstudier inkluderte 732 pasienter med HeFH som fikk maksimal tolerert dose statin, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Bulgarian: Частите на спринцовката Praluent са показани на тази фигура.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning De forskjellige delene av Praluent sprøyte er vist på dette bildet.
Bulgarian: В проучването ODYSSEY OUTCOMES, при което началната доза на алирокумаб е 75 mg Q2W и дозата е повишена до 150 mg Q2W, ако LDL-C на пациента не е <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% от пациентите с LDL-C <100 mg/dl и 24,2% от пациентите с изходно ниво на LDL-C ≥ 100 mg/dl, лекувани с алирокумаб, са имали две последователни стойности на LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Norwegian Bokmål: I ODYSSEY OUTCOMES-studien hvor startdosen av alirokumab var 75 mg Q2W og hvor dosen ble økt til 150 mg Q2W hvis pasientens LDL-C ikke var < 50 mg/dl (1,29 mmol/l), hadde 54,8 % av pasienter med baseline LDL-C < 100 mg/dl og 24,2 % av pasienter med LDL-C ≥ 100 mg/dl som var behandlet med alirokumab to påfølgende verdier av LDL-C < 25 mg/dl (< 0,65 mmol/l).
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб 300 mg Q4W, алирокумаб 75 mg Q2W, или плацебо в допълнение към съществуващата модифицираща липидите терапия (статин, лечение с продукт, различен от статин или диета самостоятелно).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 300 mg alirokumab Q4W, 75 mg Q2W eller placebo, i tillegg til eksisterende lipidmodifiserende behandling (statin, ikke-statin behandling eller kun diett).
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели след еднократно подкожно приложение на 75 mg алирокумаб в корема, горната част на ръката или бедрото са сходни.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til alirokumab var sammelignbar etter en enkelt subkutan administrasjon av 75 mg i abdomen, overarm eller lår.
Bulgarian: (Вижте фигура).
Norwegian Bokmål: (Se pkt.
Bulgarian: Това многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано, 18-месечно изпитване включва 2 310 пациенти с първична хиперхолестеролемия, с висок или много висок сърдечносъдов риск, които са приемали максималната поносима доза статин, със или без други липидопонижаващи лекарства.
Norwegian Bokmål: Denne dobbelblinde, placebokontrollerte, 18 måneder lange multisenterstudien inkluderte 2310 pasienter med primær hyperkolesterolemi og høy eller svært høy CV-risiko og på maksimal tolerert statindose, med eller uten annen lipidmodifiserende behandling.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Bulgarian: 81 Columbia Turnpike
Norwegian Bokmål: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Bulgarian: Спазвате тези инструкции всеки път, когато използвате спринцовка Praluent.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene hver gang du bruker en Praluent sprøyte.
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА - 150 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ PENN - 150 mg
Bulgarian: Не е наблюдавана разлика в честотата на пруритус.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell ble observert i forekomsten av kløe.
Bulgarian: Понякога са наблюдавани сериозни алергични реакции като свръхчувствителност (затруднено дишане), дисковидна екзема (червеникави петна по кожата, понякога с мехури) и хиперсензитивен васкулит (което е специфична форма на реакция на свръхчувствителност със симптоми на диария, с обрив или лилави петна по кожата) (може да засегнат до 1 на 1 000 души).
Norwegian Bokmål: Noen ganger har alvorlige allergiske reaksjoner inntruffet (kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer), som overfølsomhet (vanskelig å puste), nummulat eksem (rødlige flekker på huden, noen ganger med blemmer) og overfølsomhetsvaskulitt (en spesifikk overfølsomhetsreaksjon med symptomer som diaré, med utslett eller purpurfargede flekker på huden).
Bulgarian: Активното вещество е алирокумаб.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er alirokumab.
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА - 75 mg
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ PENN - 75 mg
Bulgarian: 75 милиграма (75 милиграма на ml) или 150 милиграма (150 милиграма на ml) алирокумаб.
Norwegian Bokmål: Hver penn til engangsbruk inneholder enten 75 milligram (75 milligram per ml) eller 150 milligram (150 milligram per ml) alirokumab.
Bulgarian: Не се очаква това лекарство да има ефект върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet påvirker vanligvis ikke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: В предварително определените крайни анализи на изпитването LONG TERM, сърдечносъдови събития, възникнали в хода на лечението, потвърдени чрез оценка, са настъпили при 72 от 1 550 (4,6%) пациенти в групата на алирокумаб и при 40 от 788 (5,1%) пациенти в групата на плацебо; MACE-плюс, потвърдени чрез оценка, са съобщени при 27 от 1 550 (1,7%) пациенти в групата на алирокумаб и при 26 от 788 (3,3%) пациенти в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: I forhåndsspesifiserte endelige analyser av LONG TERM-studien inntraff behandlingskrevende bekreftede CV-hendelser hos 72 av 1550 pasienter (4,6 %) i alirokumabgruppen og hos 40 av 788 pasienter (5,1 %) i placebogruppen.
Bulgarian: В.
Norwegian Bokmål: ml.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, медианата на привидния полуживот на алирокумаб в стационарно състояние е 17 до 20 дни при пациенти, приемащи алирокумаб като монотерапия при подкожни дози 75 mg Q2W или 150 mg Q2W.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var median tilsynelatende halveringstid for alirokumab ved steady state 17 til 20 dager hos pasienter som fikk alirokumab som monoterapi i
Bulgarian: Съхранявате спринцовката Praluent на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Praluent sprøyte utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно, или аторвастатин 20 mg веднъж дневно (като група за повторно лечение).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig, eller 20 mg atorvastatin én gang daglig (som en re-challenge arm).
Bulgarian: Какво представлява Praluent
Norwegian Bokmål: Hva Praluent er
Bulgarian: Жълта предпазна капачка
Norwegian Bokmål: Gult sikkerhetsdeksel Nål på innsiden
Bulgarian: Може да се съхранява извън хладилник при температура под 25°C, на защитено от светлина място, за еднократен период, не по-дълъг от 30 дни.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares utenfor kjøleskap under 25 °C i én periode på opptil 30 dager beskyttet mot lys.
Bulgarian: Конкретни проучвания на метаболизма не са провеждани, тъй като алирокумаб е протеин.
Norwegian Bokmål: Fordi alirokumab er et protein er det ikke utført spesifikke metabolismestudier.
Bulgarian: В генетични изпитвания при хора са идентифицирани PCSK9 варианти с мутации за загуба на функция или увеличаване на функция.
Norwegian Bokmål: PCSK9-varianter med mutasjoner som fører til enten tap av funksjon eller økning av funksjon har blitt identifisert i genetiske studier med mennesker.
Bulgarian: В клинични изпитвания са съобщени общи алергични реакции, включително сърбеж, както и редки и понякога сериозни алергични реакции като свръхчувствителност, дисковидна екзема, уртикария и хиперсензитивен васкулит (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Generelle allergiske reaksjoner, inkludert kløe, i tillegg til sjeldne og noen ganger alvorlige allergiske reaksjoner som hypersensitivitet, nummulat eksem, urticaria og hypersensitivitetsvaskulitt har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: N=2814 n (%)
Norwegian Bokmål: Alirokumab N = 9462 n (%)
Bulgarian: Контролирани с езетимиб изпитвания фаза 3 при пациенти с първична хиперхолестеролемия (без основна терапия със статин)
Norwegian Bokmål: Ezetimibkontrollerte fase 3-studier med pasienter med primær hyperkolesterolemi (uten statin)
Bulgarian: Средна изходна стойност на LDL-C в mg/dl (mmol/l)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter Gjennomsnittlig baseline LDL-C i mmol/l (mg/dl) Uke 12
Bulgarian: Ваши заболявания, включително алергии, преди да използвате Praluent.
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier om alle sykdommene dine, inkludert allergier, før du bruker Praluent.
Bulgarian: На 12-та седмица е извършено възходящо титриране на дозата на алирокумаб до 150 mg Q2W при пациенти с LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) или ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), в зависимост от нивото на CV риск.
Norwegian Bokmål: Opptitrering av alirokumab til 150 mg Q2W skjedde i uke 12 hos pasienter med LDL-C ≥ 1,81 mmol/l (≥ 70 mg/dl) eller ≥ 2,59 mmol/l (≥ 100 mg/dl), avhengig av CV-risiko.
Bulgarian: На 12-та седмица, 82,1% от пациентите в групата на алирокумаб са достигнали LDL-C ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l) в сравнение с 7,2% от пациентите в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: I uke 12 hadde 82,1 % av pasientene i alirokumabgruppen oppnådd LDL-C < 1,81 mmol/l (< 70 mg/dl) sammenlignet med 7,2 % av pasientene i placebogruppen.
Bulgarian: На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 77,3% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 9,3% в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: I uke 12 (før dosejustering) oppnådde 77,3 % av pasientene behandlet med 300 mg alirokumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dl sammenlignet med 9,3 % i placebogruppen.
Bulgarian: На 12 седмица (преди коригиране на дозата), 65,2% от пациентите, лекувани с алирокумаб 300 mg Q4W са достигнали стойности на LDL-C ˂70 mg/dl, в сравнение с 2,8% в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: I uke 12 (før dosejustering) oppnådde 65,2 % av pasientene som var behandlet med 300 mg alirokumab Q4W en LDL-C på <70 mg/dl sammenlignet med 2,8 % i placebogruppen.
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig.
Bulgarian: Сред подгрупата пациенти с коригиране на дозата до 150 mg Q2W на 12 седмица е постигнато допълнително понижение с 25,4% в LDL-C на 24 седмица.
Norwegian Bokmål: Blant undergruppene av pasientene dosejustert til 150 mg Q2W i uke 12, ble en ytterligere 25,4 % reduksjon i LDL-C oppnådd i uke 24.
Bulgarian: При анализи на сборни изпитвания фаза 3, които допускат възходящо титриране на дозата, при подгрупата пациенти с възходящо титриране на дозата, повишаването от 75 mg Q2W на 150 mg Q2W алирокумаб на 12-та седмица е довело до допълнително средно намаляване на LDL-C с 14% при пациенти, които получават основна терапия със статин.
Norwegian Bokmål: I analyser av samlede fase 3studier som tillot opptitrering, resulterte en økning fra 75 mg Q2W til 150 mg Q2W i undergruppen av pasienter som ble opptitrert i en ytterligere LDL-C-reduksjon på 14 % hos pasienter på statin.
Bulgarian: Пациентите са получавали алирокумаб с доза 75 mg Q2W или езитимиб 10 mg веднъж дневно в допълнение към съществуващото лечение със статин.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 75 mg alirokumab Q2W eller 10 mg ezetimib én gang daglig i tillegg til eksisterende statinbehandling.
Bulgarian: 1, 2, или 6 предварително напълнени писалки
Norwegian Bokmål: 1, 2 eller 6 ferdigfylte penner.
Bulgarian: Човешкият имуноглобулин G (IgG) се екскретира в кърмата, по-специално в коластрата; употребата на Praluent не се препоръчва при кърмещи жени по време на този период.
Norwegian Bokmål: Humant immunglobulin G (IgG) skilles ut i human morsmelk, særlig i colostrum.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar sprøyten i esken for å beskytte mot lys.
Bulgarian: LDLR е основният рецептор, който очиства циркулиращия LDL, следователно намаляването на нивата на LDLR чрез PCSK9 води до повисоки кръвни нива на LDL-С.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av LDLRnivå via PCSK9 fører derfor til økt LDL-C-nivå i blodet.
Bulgarian: Сред подгрупата пациенти с коригиране на дозата до 150 mg Q2W на 12 седмица е постигнато допълнително средно понижение в LDL-C със 7,3% на 24 седмица.
Norwegian Bokmål: Blant undergruppene av pasienter dosejustert til 150 mg Q2W i uke 12, ble en ytterligere 7,3 % gjennomsnittlig reduksjon i LDL-C oppnådd i uke 24.
Bulgarian: -48,2е
Norwegian Bokmål: -2,3 -48,2f
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Norwegian Bokmål: Sprøytekropp
Bulgarian: В многоцентрово, двойносляпо, плацебо-контролирано 14-седмично изпитване, 13 пациенти с хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (НeFH), дължаща се на мутации за увеличване на функция в PCSK9 гена, са били рандомизирани да получават алирокумаб 150 mg два пъти седмично (Q2W) или плацебо.
Norwegian Bokmål: 13 pasienter med heterozygot familiær hyperkolesterolemi (HeFH) pga. økt funksjonmutasjoner i PCSK9-genet ble randomisert til å få enten 150 mg alirokumab Q2W eller placebo i en 14 uker lang, dobbelblind, placebokontrollert multisenterstudie.
Bulgarian: Освен това при контролирани клинични изпитвания са съобщени редки и понякога сериозни алергични реакции като свръхчувствителност, дисковидна екзема, уртикария и хиперсензитивен васкулит (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: I tillegg har sjeldne, noen ganger alvorlige, allergiske reaksjoner som hypersensitivitet, nummulat eksem, urticaria og hypersensitivitetsvaskulitt blitt rapportert i kontrollerte kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: • спринцовката Praluent
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Praluent
Bulgarian: Съобщава се за няколко индивида, които носят PCSK9 мутации за загуба на функция в два алела и имат силно понижени нива на LDL-C, с HDL-C и TG нива в нормални граници.
Norwegian Bokmål: Disse har svært lave LDL-C-verdier og HDL-C og TG-nivå i normalområdet.
Bulgarian: В полза на плацебо
Norwegian Bokmål: Favør til alirokumab Favør til placebo
Bulgarian: Винаги дръжте контейнера на място, недостъпно за деца.
Norwegian Bokmål: Beholderen skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn.
Bulgarian: Научете се как да използвате предварително напълнената писалка
Norwegian Bokmål: Opplæring i bruk av ferdigfylt penn
Bulgarian: № на EU
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte
Bulgarian: - преяждане (изяждане на големи количества храна за кратък период от време) или компулсивно преяждане (изяждане на повече храна от обикновено или повече отколкото е необходимо за да задоволите глада си)*
Norwegian Bokmål: - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*
Bulgarian: Неспособност да държите тялото и шията си в изправено положение (аксиална дистония).
Norwegian Bokmål: - Manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni).
Bulgarian: С 95% точност, Категорията по честота е не повече от нечеста, но може да бъде и по-ниска.
Norwegian Bokmål: Med 95 % sannsynlighet er frekvenskategorien ikke høyere enn mindre vanlig, men kan være lavere.
Bulgarian: Приблизително 90% от белязаната с 14C доза се екскретира чрез бъбреците, а по-малко от 2% се откриват във фекалиите.
Norwegian Bokmål: Ca. 90 % av 14C-merket dose utskilles gjennom nyrene, mindre enn 2 % i fæces.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на две равни дози.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles opp i to like doser.
Bulgarian: Гадене и умора се съобщават по-често при жени, лекувани с Прамипексол Accord (съответно 20,8% и 10,5%) в сравнение с мъже (съответно 6,7% и 7,3%).
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med Pramipexol Accord (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс над 50 ml/min не е необходимо намаляване на дневната доза или на честотата на прилагане.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance over 50 ml/min., kreves ingen reduksjon av døgndosen eller doseringsfrekvensen.
Bulgarian: 15 юли, 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15 juli 2016
Bulgarian: - силен импулс за прекомерен хазарт, независимо от заначителните последствия за Вас или семейството Ви
Norwegian Bokmål: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Влошаването се свързва с по-ранно начало на симптоматиката вечер (или дори следобед), нарастване на симптомите и разпространението им до ангажиране на други крайници.
Norwegian Bokmål: Økningen består i opptreden av symptomene tidligere om kvelden (eller også om ettermiddagen), økte symptomer, og en spredning av symptomene til andre ekstremiteter.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антипаркинсонови лекарства, допаминови агонисти, ATC код: N04BC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminagonister, ATC-kode: N04B C05.
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланте лекарствени реакции са изброени според честотата (броя пациенти, при които се очаква да се прояви реакцията), като са използвани следните категории: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassene er bivirkningene angitt etter frekvens (antall pasienter som forventes å få reaksjonen) i henhold til følgende kategorier: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Bulgarian: Производител Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Великобритания
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex, Storbritannia
Bulgarian: - променен или повишен сексуален интерес и поведение, което е от съществено значение за Вас или другите, например повишено сексуално желание.
Norwegian Bokmål: - endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for deg selv eller andre, f.eks.
Bulgarian: Категорията по честота вероятно не е повече от „нечести".
Norwegian Bokmål: Frekvensen er sannsynligvis ikke høyere enn "mindre vanlig".
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Прамипексол Accord във всички подгрупи на педиатричната популация при болест на Parkinson (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pramipexol Accord i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonen Parkinsons sykdom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Bulgarian: Ефектът на Прамипексол Accord върху нероденото дете не е известен.
Norwegian Bokmål: Effekten av Pramipexol Accord på det ufødte barnet er ikke kjent.
Bulgarian: Дозите прамипексол, публикувани в литературата се отнасят за неговата сол.
Norwegian Bokmål: Pramipexoldoser publisert i litteraturen refererer til saltet.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата таблетки до максимум 3,3 mg прамипексол на ден.
Norwegian Bokmål: Ved behov, kan legen øke dosen din opp til maksimalt 3,3 mg pramipexol daglig.
Bulgarian: Прамипексол Accord не трябва да бъде прилаган на деца или юноши със синдром на Tourette, поради отрицателното съотношение полза/риск при това заболяване (вж точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord bør ikke brukes hos barn og ungdom med Tourettes syndrom på grunn av en negativ nytte-risiko balanse for denne sykdommen (se punkt 5.1).
Bulgarian: Нежелани събития, възникнали при най-малко 5% от пациентите в групата на прамипексол, и по-чести при пациентите лекувани с прамипексол, в сравнение с пациентите на плацебо, са: главоболие (27,9%, плацебо - 25%), сънливост (7,0%, плацебо - 5,0%), гадене (18,6%, плацебо - 10,0%), повръщане (11,6%, плацебо - 0,0%), болка в горната абдоминална област (7,0%, плацебо - 5,0%), ортостатична хипотония (9,3%, плацебо5,0%), миалгия (9,3%, плацебо - 5,0%), нарушения на съня (7,0%, плацебо - 0,0%), диспнея (7,0%, плацебо - 0,0%), инфекция на горните дихателни пътища (7,0%, плацебо - 5,0%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppsto hos minst 5 % av pasientene i pramipexolgruppen og oftere blandt pramipexolbehandlede pasienter enn pasienter som fikk placebo: hodepine (27,9 %, placebo 25,0 %), søvnighet (7,0 %, placebo 5,0 %), kvalme (18,6 %, placebo 10,0 %), oppkast (11,6 %, placebo 0,0 %), øvre abdominale smerter (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotensjon (9,3 %,placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 %), søvnproblemer (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspné (7,0 %, placebo 0,0 %) og øvre luftveisinfeksjoner (7,0 %, placebo 5,0 %).
Bulgarian: Прамипексол Accord може да предизвика халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там).
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der).
Bulgarian: Ако при Вас се появяват тези нежелани реакции, не трябва да шофирате или да работите с машини.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever disse bivirkningene, må du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Accord (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord (Logo)