FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • L'uso concomitante di Corlentor/Procoralan con verapamil o diltiazem è ora controindicato.
Romanian: • În prezent, este contraindicată utilizarea concomitentă a Corlentor/Procoralan cu verapamil sau diltiazem.
Italian: • Nel trattamento sintomatico dei pazienti con angina cronica stabile, Corlentor/Procoralan deve essere iniziato solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è pari o superiore a 70 battiti al minuto (bpm).
Romanian: • În tratamentul simptomatic al pacienților cu angină pectorală cronică stabilă, Corlentor/Procoralan trebuie administrat numai dacă pacientul are o frecvență cardiacă în repaus mai mare sau egală cu 70 de bătăi pe minut (bpm).
Italian: Poiché i pazienti trattati con Corlentor/Procoralan per i sintomi dell'angina possono presentare un aumento del rischio di problemi al cuore, come infarto del miocardio, sono state formulate raccomandazioni per ridurre tale rischio e per assicurare che i benefici continuino a superare i rischi.
Romanian: Din cauza riscului crescut de apariție a afecțiunilor cardiace, cum ar fi infarctul miocardic, la pacienții tratați cu Corlentor/Procoralan pentru ameliorarea simptomelor de angină pectorală, au fost emise recomandări pentru reducerea acestui risc și pentru asigurarea faptului că beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile asociate.
Italian: Nel caso dell'angina, il trattamento con Corlentor/Procoralan deve essere iniziato solo se la frequenza cardiaca a riposo del paziente è di almeno 70 battiti al minuto (bpm).
Romanian: Atunci când se utilizează în tratamentul anginei pectorale, administrarea Corlentor/Procoralan trebuie inițiată numai dacă frecvența cardiacă în repaus a pacientului este de cel puțin 70 de bătăi pe minut (bpm).
Italian: • Corlentor/Procoralan è un medicinale utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angina (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) e per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Romanian: • Corlentor/Procoralan este un medicament utilizat în tratamentul simptomelor de angină pectorală (dureri în piept din cauza problemelor cu fluxul sanguin către inimă) și în tratamentul insuficienței cardiace.
Italian: Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Romanian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure (Ivabradina în tratamentul bolii coronariene stabile fără insuficiență cardiacă clinică).
Italian: Corlentor/Procoralan è utilizzato per il trattamento dei sintomi dell'angina (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) e per il trattamento dell'insufficienza cardiaca.
Romanian: Corlentor/Procoralan se utilizează în tratamentul simptomelor de angină pectorală (dureri în piept din cauza problemelor cu fluxul sanguin către inimă) și în tratamentul insuficienței cardiace.
Italian: Corlentor e Procoralan sono medicinali identici che contengono il principio attivo ivabradina, sono impiegati per il trattamento dei sintomi dell'angina stabile cronica (dolore al torace dovuto a problemi a livello del flusso sanguigno diretto al cuore) negli adulti con coronaropatia (malattia del cuore causata dall'ostruzione dei vasi sanguigni che apportano sangue al muscolo cardiaco) che hanno un ritmo cardiaco normale.
Romanian: Corlentor/Procoralan se utilizează pentru tratamentul simptomelor de angină pectorală cronică stabilă (dureri în piept din cauza problemelor cu fluxul sanguin către inimă) la adulții cu boală coronariană (boală cardiacă provocată de obstrucția vaselor de sânge care irigă muşchiul cardiac) cu ritm cardiac normal.
Italian: I pazienti dello studio SIGNIFY avevano iniziato il trattamento con una dose di Corlentor/Procoralan superiore a quella raccomandata e assunto fino a 10 mg due volte al giorno, una dose superiore alla dose giornaliera massima attualmente autorizzata (7,5 mg due volte al giorno).
Romanian: Aceștia au primit până la 10 mg de două ori pe zi, ceea ce reprezintă o doză superioară dozei maxime zilnice autorizate în prezent (7,5 mg de două ori pe zi).
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Numărul EMA Numele (inventat) Concentraţ ia
Italian: Diversi organi sono colpiti a diverse età.
Romanian: La vârste diferite sunt afectate organe diferite.
Italian: Non si conosce un antidoto specifico.
Romanian: Nu se cunoaște niciun antidot specific.
Italian: Questo la aiuterà a diminuire l'eventualità di perdita della vista.
Romanian: Aceasta va ajuta la reducerea posibilității de pierdere a vederii.
Italian: Elimini il flacone aperto ed usi un nuovo flacone.
Romanian: Aruncați flaconul deschis și utilizați un flacon nou.
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 July 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 26 Iulie 2018
Italian: Queste coinvolgono principalmente il sistema gastrointestinale e il sistema nervoso centrale.
Romanian: Acestea implică în principal sistemul gastrointestinal și sistemul nervos central.
Italian: La lista di controllo per la sicurezza deve evidenziare quanto segue:
Romanian: Lista de verificare pentru administrarea în siguranță trebuie să evidențieze următoarele:
Italian: La dose raccomandata prescritta per lei o per il suo bambino dipenderà dalla sua età e dal suo peso o da quelli del suo bambino.
Romanian: Doza recomandată pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră va depinde de vârsta și greutatea dumneavoastră sau a copilului.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 6 settembre 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 06 septembrie 2013
Italian: Peso in chilogrammi
Romanian: Greutate în kilograme
Italian: Dopo l'apertura, non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Romanian: După deschidere, a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Italian: Prenda questo medicinale due volte al giorno, ogni 12 ore.
Romanian: Luați acest medicament de două ori pe zi, la fiecare 12 ore.
Italian: Sono stati inclusi trentanove (39) pazienti nell'analisi di efficacia principale finale per protocollo.
Romanian: 39 de pacienți au fost incluși în analiza finală a eficacității primare pe protocol.
Italian: Eruzione sulla pelle: informi subito il medico se ha un'eruzione sulla pelle.
Romanian: Erupții trecătoare pe piele: spuneți imediat medicului dacă aveți o erupție pe piele.
Italian: Le conseguenze che potrebbero avere questi fenomeni sull'uso clinico del farmaco non sono note.
Romanian: Consecințele acestor fenomene în condițiile utilizării clinice a medicamentului nu sunt cunoscute.
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza, in particolare durante il primo trimestre.
Romanian: Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, mai ales în primul trimestru de sarcină.
Italian: se è allergico alla penicillamina.
Romanian: dacă sunteți alergic la penicilamină.
Italian: Deve essere ingerita tutta la miscela.
Romanian: Întreaga cantitate de amestec trebuie consumată.
Italian: Dose raccomandata in mg Ogni 12 ore*
Romanian: Doza recomandată în mg La fiecare 12 ore*
Italian: 24 mesi Validità durante l'uso: 30 giorni.
Romanian: 24 luni Perioada de valabilitate a flaconului deschis: 30 de zile.
Italian: PROCYSBI con cibi e bevande
Romanian: PROCYSBI împreună cu alimente și băuturi
Italian: L'assunzione di cibo due ore dopo la somministrazione non ha influenzato l'assorbimento di PROCYSBI.
Romanian: Consumul de alimente la două ore după administrare nu a influențat absorbția PROCYSBI.
Italian: *misurato con il test leucocitario misto
Romanian: * măsurată prin analiza leucocitară mixtă
Italian: Popolazione (N=39) per protocollo (PP) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Romanian: Populația pe protocol (PP) (N=39) Cisteamină bitartrat cu eliberare imediată
Italian: Indometacina e cisteamina sono stati usati contemporaneamente in alcuni pazienti.
Romanian: Indometacina și cisteamina au fost utilizate concomitent la unii pacienți.
Italian: Non si deve raddoppiare la dose.
Romanian: Nu se va dubla doza.
Italian: Non prenda questo medicinale se il foglio di sigillo è stato aperto da più di 30 giorni.
Romanian: Nu luați acest medicament dacă folia de sigilare a fost desfăcută de mai mult de 30 de zile.
Italian: È importante prendere PROCYSBI in modo regolare nel tempo.
Romanian: Este important să luați PROCYSBI în mod constant în timp.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati riguardo l'uso di cisteamina nelle donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea cisteaminei la femeile gravide.
Italian: CYP2A6 e CYP3A4 non sono coinvolti nel metabolismo della cisteamina bitartrato in condizioni sperimentali.
Romanian: CYP2A6 și CYP3A4 nu au fost implicate în metabolismul cisteaminei bitartrat în condiții experimentale.
Italian: • Indicazioni sull'appropriata selezione del paziente e sulla titolazione della dose.
Romanian: • Ghid privind selectarea adecvată a pacientului și titrarea dozei.
Italian: Due casi di sindrome nefrosica sono stati riportati entro 6 mesi dall'inizio della terapia con un progressivo recupero dopo la sospensione del trattamento.
Romanian: S-au raportat două cazuri de sindrom nefrotic în primele 6 luni de la începutul tratamentului, cu recuperare progresivă după întreruperea tratamentului.
Italian: La somministrazione sperimentale di questo farmaco produce una forte diminuzione della somatostatina in molte specie animali.
Romanian: Administrarea experimentală a acestui medicament produce o diminuare accentuată a somatostatinei la mai multe specii animale.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flacone dopo "Scad.".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI Come prendere PROCYSBI Possibili effetti indesiderati Come conservare PROCYSBI Contenuto della confezione e altre informazioni
Romanian: Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați PROCYSBI Cum să luați PROCYSBI Reacții adverse posibile Cum se păstrează PROCYSBI Conținutul ambalajului și alte informații
Italian: Il materiale formativo per i medici deve contenere una lista di controllo per la sicurezza, il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo.
Romanian: Pachetul educațional pentru medici trebuie să conțină lista de verificare pentru administrarea în siguranță, rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul.
Italian: La somministrazione di cisteamina nei ratti neonati ha causato cataratta.
Romanian: Administrarea de cisteamină la șobolanii nou-născuți a provocat cataractă.
Italian: Non aumenti o diminuisca la quantità di medicinale senza l'approvazione del medico.
Romanian: Nu măriți și nu reduceți doza de medicament dacă nu aveți aprobarea medicului dumneavoastră.
Italian: In caso di dosaggio eccessivo, occorre sostenere adeguatamente i sistemi respiratorio e cardiovascolare.
Romanian: În caz de supradozaj, se impun măsuri specifice de susținere a sistemelor respirator și cardiovascular.
Italian: La cisteamina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Romanian: Cisteamina are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Italian: 0,08 ± 0,03; tra 0,01 e 0,15; <0,0001 Popolazione (N=41) di tutti i pazienti valutabili (ITT) Cisteamina bitartrato a rilascio immediato
Romanian: 0,08 ± 0,03; 0,01 până la 0,15; <0,0001 Grupul tuturor pacienților care au putut fi evaluați (ITT) (N=41) Cisteamină bitartrat cu eliberare imediată
Italian: Il materiale formativo ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi potenziali e identificati così come della scelta appropriata dei pazienti, della necessità di titolazione della dose e del monitoraggio dei pazienti.
Romanian: Pachetul educațional este destinat promovării conștientizării riscurilor importante identificate și potențiale, precum și selectării adecvate a pacienților, necesității titrării dozei și monitorizării pacienților.
Italian: Lei o il medico disporrete per lo svolgimento degli esami del sangue da eseguire.
Romanian: Dumneavoastră sau medicul dumneavoastră va programa aceste analize de sânge.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și ˂1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și ˂1/100); rare (≥1/10000 și ˂1/1000); foarte rare (˂1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Italian: Esperienza di studi clinici con PROCYSBI
Romanian: Experiența din studiile clinice cu PROCYSBI
Italian: L'emivita terminale della cisteamina bitartrato è di circa 4 ore.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare terminal al cisteaminei bitartrat este de aproximativ 4 ore.
Italian: Di conseguenza, la cisteamina bitartrato non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În consecință, cisteamina bitartrat nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, în special în timpul primului trimestru, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar (vezi pct. 4.4).
Italian: A questa dose, anche l'aumento ponderale e la sopravvivenza della prole durante l'allattamento sono risultati inferiori.
Romanian: La această doză, creșterea ponderală și supraviețuirea puilor în perioada alăptării au fost, de asemenea, reduse.
Italian: Può essere necessario sospendere temporaneamente PROCYSBI fino al cessare dell'eruzione.
Romanian: Poate fi necesară oprirea temporară a administrării PROCYSBI până la dispariția erupției de pe piele.
Italian: Pazienti adulti diagnosticati di recente
Romanian: Pacienți adulți diagnosticați recent
Italian: Singole dosi del farmaco inibiscono la secrezione di prolattina negli animali.
Romanian: Dozele unice de medicament inhibă secreția de prolactină la animale.
Italian: - Il trattamento medico può includere, oltre alla cisteamina, uno o più integratori per sostituire importanti elettroliti che vanno persi attraverso i reni.
Romanian: - Tratamentul dumneavoastră medical poate include, pe lângă cisteamină, unul sau mai multe suplimente pentru înlocuirea pierderilor importante de electroliți prin rinichi.
Italian: Il medico la monitorerà in tal senso.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru aceasta.
Italian: I pazienti non si devono impegnare in attività potenzialmente pericolose fin quando non sono noti gli effetti della cisteamina sulle loro prestazioni mentali (vedere paragrafo 4.7).
Romanian: Pacienții nu trebuie să se angajeze în activități potențial periculoase până când efectele cisteaminei asupra performanțelor mentale nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.7).
Italian: * Per ottenere la concentrazione target di cistina leucocitaria può essere necessaria una dose più elevata.
Romanian: * Pot fi necesare doze mai crescute pentru atingerea concentrației țintă de cistină leucocitară.
Italian: PROCYSBI è un medicinale che reagisce con la cistina per diminuirne il livello all'interno delle cellule.
Romanian: PROCYSBI este un medicament care reacționează cu cistina pentru a reduce cantitățile acesteia în celule.
Italian: Il legame della cisteamina alle proteine plasmatiche in vitro, essenzialmente all'albumina, è circa del 54% e non dipende dalla concentrazione plasmatica del farmaco nell'intervallo terapeutico.
Romanian: Legarea cisteaminei de proteinele plasmatice in vitro, în principal de albumină, este de aproximativ 54% și este independentă de concentrația plasmatică a medicamentului în intervalul terapeutic.
Italian: Sistema Nervoso Centrale (SNC)
Romanian: Reacții la nivelul sistemului nervos central (SNC)
Italian: Non prenda PROCYSBI: se è allergico alla cisteamina (nota anche come mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: Nu luați PROCYSBI: dacă sunteți alergic la cisteamină (cunoscută și sub numele de mercaptamină) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Italian: È stato dimostrato che l'eliminazione di cisteamina non modificata attraverso l'urina varia tra lo 0,3% e l'1,7% della dose giornaliera totale in quattro pazienti; la maggior parte della cisteamina viene escreta come solfato.
Romanian: S-a demonstrat că eliminarea cisteaminei nemodificate în urină variază între 0,3% și 1,7% din doza zilnică totală, la patru pacienți; cea mai mare parte a cisteaminei este eliminată sub formă de sulfat.
Italian: In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Italian: Non usi questo medicinale se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2 sotto "Non prenda PROCYSBI").
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă alăptați (vezi pct. 2 la „Nu luați PROCYSBI").
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi forma di cisteamina (mercaptamina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă, la orice formă de cisteamină (mercaptamină) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Italian: Gli altri effetti indesiderati elencati nel seguito sono forniti con una stima della frequenza con cui possono verificarsi con PROCYSBI.
Romanian: Celelalte reacții adverse enumerate mai jos sunt însoțite de o estimare a frecvenței cu care pot să apară în asociere cu PROCYSBI.
Italian: • Ipersensibilità alla penicillamina.
Romanian: • Hipersensibilitate la penicilamină.
Italian: È stata anche osservata una diminuzione della fertilità nei ratti alla dose di 375 mg/kg/giorno, dose alla quale l'aumento ponderale veniva ritardato.
Romanian: S-a observat reducerea fertilității la șobolani, la doza de 375 mg/kg/zi, doză la care creșterea ponderală a fost întârziată.
Italian: Segnali al medico qualsiasi variazione.
Romanian: Raportați orice modificare medicului dumneavoastră.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): diarrea febbre sensazione di sonnolenza
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): diaree febră senzație de somn
Italian: -0,21 ± 0,14; tra -0,48 e 0,06; <0,001
Romanian: -0,21 ± 0,14; -0,48 până la 0,06; <0,001
Italian: Per almeno 1 ora prima e 1 ora dopo l'assunzione di PROCYSBI, cerchi di evitare pasti ricchi di grassi o proteine e qualsiasi cibo o liquido che possa ridurre l'acidità dello stomaco, come latte o yogurt.
Romanian: Timp de cel puțin 1 oră înainte și 1 oră după ce luați PROCYSBI, încercați să evitați consumul de alimente bogate în grăsimi sau proteine, precum și orice alimente sau lichide care ar putea scădea aciditatea din stomacul dumneavoastră, cum sunt laptele sau iaurtul.
Italian: Cos'è PROCYSBI e a cosa serve
Romanian: Ce este PROCYSBI și pentru ce se utilizează
Italian: Alte dosi di cisteamina per via orale o parenterale producono ulcere duodenali in ratti e topi ma non in scimmie.
Romanian: Dozele mari de cisteamină administrate pe cale orală sau parenterală produc ulcere duodenale la șobolani și la șoareci, dar nu și la maimuțe.
Italian: Frequenza: reazione avversa
Romanian: Frecvența: reacție adversă
Italian: Se si sviluppano sintomi del SNC, il paziente deve essere valutato accuratamente e il dosaggio deve essere aggiustato secondo necessità.
Romanian: Dacă apar simptome ale SNC, pacientul trebuie evaluat cu atenție, iar doza trebuie ajustată după caz.
Italian: Se il medico le prescrive bicarbonato, non lo assuma contemporaneamente a PROCYSBI; prenda il bicarbonato almeno un'ora prima o almeno un'ora dopo il medicinale.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră vă prescrie bicarbonat, nu îl luați în același timp cu PROCYSBI; luați bicarbonatul cu cel puțin o oră înainte sau la cel puțin o oră după administrarea medicamentului.
Italian: Non sono stati compiuti studi di carcinogenicità con le capsule rigide gastroresistenti di cisteamina bitartrato.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu capsule gastrorezistente de cisteamină bitartrat.
Italian: La cisteamina è il più semplice aminotiolo stabile ed è un prodotto di degradazione dell'aminoacido cisteina.
Romanian: Cisteamina este cel mai simplu aminotiol stabil și un produs de degradare al aminoacidului numit cisteină.
Italian: Un flacone di plastica bianca contiene 60 capsule.
Romanian: Un flacon din plastic alb conține 60 de capsule.
Italian: La misura della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) non è variata nella popolazione dello studio nel tempo.
Romanian: Rata estimată a filtrării glomerulare (eRFG) nu s-a modificat în timp la populația studiului.
Italian: La cisteamina bitartrato non deve essere somministrata insieme a cibi ricchi di grassi o proteine, o con alimenti ghiacciati come il gelato.
Romanian: Cisteamina bitartrat nu trebuie administrată cu alimente bogate în lipide sau proteine sau cu alimente înghețate, cum este înghețata.
Italian: Quando queste reazioni si manifestano all'inizio della terapia con cisteamina, una sospensione temporanea del trattamento seguita da una graduale ripresa può rivelarsi un approccio efficace per migliorare la tolleranza.
Romanian: Dacă aceste reacții apar la începutul tratamentului cu cisteamină, întreruperea temporară a tratamentului urmată de reintroducerea progresivă pot fi eficace în ameliorarea toleranței la medicament.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere PROCYSBI
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați PROCYSBI
Italian: • La necessità di tenere sotto controllo regolarmente la cute e di considerare un esame radiografico delle ossa, se necessario.
Romanian: • Necesitatea monitorizării periodice a pielii și, dacă se consideră necesar, efectuarea examinărilor radiologice ale oaselor.
Italian: Eliminare dopo 30 giorni dall'apertura del foglio di sigillo.
Romanian: A se arunca la 30 de zile după deschiderea foliei de sigilare.
Italian: Si tratta di una condizione in cui si instaura un innalzamento di pressione dei fluidi intorno al cervello.
Romanian: Aceasta este o afecțiune în care fluidul care înconjoară creierul prezintă o presiune crescută.
Italian: Le capsule rigide gastroresistenti non devono essere somministrate a bambini di età inferiore a 6 anni in quanto questi potrebbero non essere in grado di ingoiarle e quindi soffocare.
Romanian: Nu administrați capsule gastrorezistente la copii cu vârsta mai mică de 6 ani, deoarece este posibil ca aceștia să nu le poată înghiți și să se sufoce.
Italian: Quaranta pazienti su quarantuno (40/41) che hanno completato lo studio cardine di fase 3 sono stati inseriti in uno studio prospettico con PROCYSBI che è rimasto aperto fin quando PROCYSBI è diventato prescrivibile dai loro medici curanti.
Romanian: 40 din 41 dintre pacienții care au ajuns la finalul studiului pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu prospectiv cu PROCYSBI care a rămas deschis atât timp cât PROCYSBI nu a putut fi prescris de către medicul curant al acestora.
Italian: Il medico monitorerà abitualmente la sua cute e le sue ossa e ridurrà o sospenderà il trattamento se necessario (vedere paragrafo 4).
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze regulat pielea și oasele și să vă reducă sau să vă oprească tratamentul dacă este necesar (vezi pct. 4).
Italian: Un paziente è in seguito deceduto per ischemia cerebrale acuta con marcata vasculopatia.
Romanian: Un pacient a decedat ulterior din cauza ischemiei cerebrale acute asociate cu vasculopatie gravă.