FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu s upraveným súhrnom charakteristických vlastností lieku, označením obalu a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, Dodatek III pa vsebuje spremenjeni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo.
Slovak: PRE
Slovenian: ZA
Slovak: V rámci tohto postupu je referenčným členským štátom Spojené kráľovstvo a príslušnými členskými štátmi sú Rakúsko, Belgicko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Taliansko, Írsko, Luxembursko, Portugalsko, Španielsko a Švédsko.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, medtem ko so bile Avstrija, Belgija, Finska, Francija, Nemčija, Italija, Irska, Luksemburg, Portugalska, Španija in Švedska zadevne države članice.
Slovak: VIANI EVOHALER a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Slovenian: VIANI EVOHALER in z njim povezana imena (glejte Dodatek I)
Slovak: Vo viacerých členských štátoch EÚ sú liek Viani Evohaler a súvisiace názvy schválené postupom vzájomného uznávania.
Slovenian: V številnih državah članicah EU je bilo zdravilo Viani Evohaler in z njim povezana imena odobreno s postopkom medsebojnega priznavanja (MRP).
Slovak: Viani Evohaler a súvisiace názvy (pozri prílohu I) obsahuje salmeterol a flutikazón propionát, pevne stanovenú kombináciu dávky dlhodobo pôsobiaceho β-agonistu salmeterolu a inhalačného kortikosteroidu flutikazón propionátu, a je indikovaný na pravidelnú liečbu astmy v prípadoch, keď je vhodná liečba kombináciou liekov (dlhodobo pôsobiaceho beta-2 agonistu a inhalačného kortikosteroidu): - v prípade pacientov, u ktorých nie sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, ani inhalačných krátkodobo pôsobiacich beta-2 agonistov podľa potreby, alebo v prípade pacientov, u ktorých už sú primerane kontrolované ťažkosti pomocou inhalačných kortikosteroidov, aj dlhodobo pôsobiacich beta-2 agonistov.
Slovenian: Zdravilo Viani Evohaler in z njim povezana imena (glejte Dodatek I), ki vsebuje salmeterol in flutikazon propionat, kombinacijo fiksnih odmerkov dolgo delujočega β-agonista (LABA) salmeterola in inhalacijskega kortikosteroida (ICS) flutikazon propionata (FP), je indicirano za običajno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombiniranega zdravila (dolgo delujočega beta-2-agonista in inhalacijskega kortikosteroida) ustrezna: pri bolnikih, pri katerih z inhalacijskimi kortikosteroidi in »po potrebi« z inhalacijskim kratko delujočim beta-2-agonistom ni mogoče doseči zadostnega nadzora bolezni, ali pri bolnikih, pri katerih je bilo mogoče že z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgo delujočim beta-2-agonistom vzpostaviti zadosten nadzor bolezni.
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 6 ODS. 13 NARIADENIA
Slovenian: PREDLOŽENO V SKLADU S ČLENOM 6(13) UREDBE KOMISIJE (ES) št. 1084/2003,
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje skvalén (9,75 miligramu), polysorbát 80 (1,175 miligramu), sorbitantrioleát (1,175 miligramu)
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje skvalen (9,75 miligramov), polisorbat 80 (1,175 miligramov), sorbitantrioleat (1,175 miligramov)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (na mnohonásobné použitie: 10 dávok)
Slovenian: 10 vial (večkratni odmerek: 10 odmerkov)
Slovak: (H1N1)v podobný kmeňu (X-179A) 7,5 mikrogramu** na 0,5 ml dávku * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Slovenian: X-179A (podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v) 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Slovak: 5,0 ml (1 dávka =
Slovenian: 5,0 ml (1 odmerek = 0,5 ml)
Slovak: Povrchové antigény vírusu chrípky (hemaglutinín a neuraminidáza)* nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Slovenian: 1 Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) seva virusa influence*:
Slovak: 0,5 ml)
Slovenian: Focetria 15 µg / ml
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Slovenian: Viala (steklo)
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Slovak: • ak máte vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (višjo od 38 °C).
Slovak: Pri použití druhej dávky je potrebné zohľadniť informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije, navedene v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Slovak: Rosia - Sovicille (SI)
Slovenian: Sovicille (SI)
Slovak: Likvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Slovak: Po druhej vakcinácii sa vyskytovalo menej reakcií v porovnaní s prvou.
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj reakcij kot po prvem.
Slovak: Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť polročným cyklom pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí mladších ako 6 mesiacov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 mesecev, ni podatkov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Slovak: Imunitná odpoveď na sezónne antigény bola uspokojivá.
Slovenian: Imunski odziv na sezonske antigene je bil zadovoljiv.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, mislite, da ste noseči ali načrtujete nosečnost.
Slovak: • ak podstupujete odber krvi kvôli dôkazom na určité vírusové infekcie.
Slovenian: • če boste opravili preiskavo krvi za dokazovanje okužbe z določenimi virusi.
Slovak: * pomnožené vo vajciach ** vyjadrené v mikrogramoch hemaglutinínu.
Slovenian: * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Slovak: Podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Slovak: Adjuvans MF59C.1 obsahuje: skvalén
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Slovak: Vo všetkých týchto prípadoch to povedzte SVOJMU LEKÁROVI ALEBO ZDRAVOTNEJ SESTRE, pretože vakcinácia nemusí byť odporúčaná alebo môže byť potrebné ju vykonať neskôr.
Slovenian: V katerem koli od teh primerov POVEJTE ZDRAVNIKU ALI MEDICINSKI SESTRI, ker cepljenje morda ni priporočeno ali pa ga je treba opraviti pozneje.
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené len pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Slovak: Pomocné látky: Tiomerzal
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Slovak: Vakcína sa môže používať počas dojčenia.
Slovenian: Cepivo se lahko uporablja med dojenjem.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden dobite to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Klinické skúšanie bolo vykonané s rovnakou vakcínou u detí.
Slovenian: Pri otrocih so opravili klinično preskušanje z enakim cepivom.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže:
Slovenian: • Uradna sprostitev serije:
Slovak: 21 dní po druhej dávke (43.deň)
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku (43. dan)
Slovak: K dispozícii sú bezpečnostné údaje u gravidných žien, vystavených vakcíne Focetria, najmä počas druhého a tretieho trimestra.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti pri nosečnicah, izpostavljenih cepivu Focetria, še zlasti v drugem in tretjem trimesečju.
Slovak: Časté: artralgia
Slovenian: Pogosti: artralgija
Slovak: Žiadna zložka vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Slovenian: Sestavine cepiva ne morejo povzročiti gripe.
Slovak: Deti mladšie ako 6 mesiacov:
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev:
Slovak: 9,75 miligramu polysorbát 80
Slovenian: 9,75 miligramov polisorbat 80
Slovak: Po zaočkovaní vytvorí imunitný systém človeka (prirodzený obranný systém organizmu) vlastnú ochranu (protilátky) pred týmto ochorením.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Slovak: Niektoré prípady výskytu boli pozorované u osôb s epilepsiou v anamnéze.
Slovenian: Nekatere primere so opazili pri osebah z epilepsijo v anamnezi.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete FOCETRIU
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo FOCETRIA
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcej frekvencie: veľmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10) menej časté (1/1 000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)
Slovenian: Ugotovljeni neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Focetrie:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva Focetria
Slovak: Hoci Focetria vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačné látky, ktoré inhibujú rast mikroorganizmov, za minimalizáciu rizika kontaminácie viacdávkovej liekovky počas naťahovania každej dávky je zodpovedný používateľ.
Slovenian: Čeprav vsebuje cepivo Focetria v večodmerni viali konzervans, ki zavira rast mikrobov, je minimiranje tveganja onesnažitve večodmerne viale med odvzemom vsakega odmerka odgovornost uporabnika.
Slovak: Po očkovaní sa môžu vyskytnúť alergické reakcie, v ojedinelých prípadoch vedúce k šoku.
Slovenian: Po cepljenju se lahko pojavijo alergijske reakcije, ki v redkih primerih povzročijo šok.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných vakcín, vždy má byť k dispozícii príslušná liečba a dohľad pre prípad zriedkavej anafylaktickej reakcie po podaní vakcíny.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, morata biti ustrezno zdravljenje in zdravstveni nadzor vedno na voljo za primer redkih anafilaktičnih reakcij po uporabi cepiva.
Slovak: Focetria sa má používať v súlade s oficiálnym odporúčaním.
Slovenian: Cepivo Focetria je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa vyskytli v dňoch alebo týždňoch po očkovaní s Focetriou.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so se pojavili v dneh ali tednih po cepljenju s cepivom Focetria.
Slovak: Vakcína sa podá injekčne do svalu (zvyčajne do nadlaktia).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (ponavadi v nadlaket).
Slovak: Tieto prechodné falošne pozitívne reakcie môžu byť spôsobené odpoveďou IgM na podanie vakcíny.
Slovenian: Prehodno lažno pozitivni rezultati so lahko posledica nastajanja protiteles IgM kot odziv na cepivo.
Slovak: Ochranná odpoveď nemusí byť vyvolaná v prípade všetkých očkovaných osôb (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8 „Neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka:
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Lekári vedia o tejto možnosti a majú k dispozícii núdzovú liečbu pre takéto prípady.
Slovenian: Zdravnik se te možnosti zavedajo in imajo možnost urgentnega zdravljenje za take primere.
Slovak: Injekcia 1
Slovenian: Injekcija 1
Slovak: Lekár vás má informovať o možnosti výskytu kŕčov, hlavne ak sa u vás v minulosti vyskytla epilepsia.
Slovenian: Zdravnik vas mora obvestiti o možnosti, da boste doživeli krče, zlasti, če imate (ali ste v preteklosti imeli) epilepsijo.
Slovak: Všeobecne sa uznáva, že pomocný účinok vedúci k zvýšenej imunogénnosti súvisí s mierne vyššou frekvenciou lokálnych reakcií (väčšinou mierna bolesť) v porovnaní s bežnými, neadjuvovanými chrípkovými vakcínami.
Slovenian: Na splošno velja, da je učinek adjuvansa, ki poveča imunogenost cepiva, povezan z nekoliko večjo pogostnostjo lokalnih reakcij (večinoma blagih bolečin) v primerjavi z običajnimi cepivi proti gripi brez adjuvansov.
Slovak: Prediskutujte so svojím lekárom, či môžete Focetriu dostať a vezmite do úvahy oficiálne odporúčania, založené na základe hlásených nežiaducich udalostí po uvedení lieku na trh, počas druhého a tretieho trimestra tehotenstva .
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ali se lahko cepite s cepivom Focetria, pri čemer je treba upoštevati uradna priporočila na osnovi neželenih učinkov, o katerih so poročali v obdobju trženja zdravila, v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti.
Slovak: Pokyny na podávanie vakcíny:
Slovenian: Navodila za uporabo cepiva:
Slovak: Systémové
Slovenian: Sistemski
Slovak: Injekcia 2
Slovenian: Injekcija 2
Slovak: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Taliansko.
Slovenian: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italija.
Slovak: Minimálne dátové prvky uvádzané v bezpečnostných správach k jednotlivým prípadom s cieľom uľahčiť hodnotenie a identifikáciu podanej vakcíny každej osobe, vrátane navrhovaného názvu, výrobcu vakcíny a čísla výrobnej šarže.
Slovenian: • Minimalne podatkovne elemente, ki jih je treba sporočiti v vsakem poročilu, da se olajša vrednotenje in identifikacija uporabljenega cepiva pri posamezni osebi, vključno z imenom cepiva, izdelovalcem ter številko serije.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Slovak: V súčasnosti sa vakcína pre túto vekovú skupinu neodporúča.
Slovenian: Za to starostno skupino cepljenje trenutno ni priporočeno.
Slovak: GMR (95 % CI)
Slovenian: GMR (95-% IZ)
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologického liečiva
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa majú prioritne nahlasovať, t.j. smrteľné a život ohrozujúce reakcie, nečakané vážne nežiaduce reakcie a nežiaduce účinky osobitného záujmu (AESI - adverse events of special interest).
Slovenian: • Neželene učinke, ki imajo pri prijavljanju prednost, tj. smrtne in življenje ogrožajoče neželene učinke, nepričakovane hude neželene učinke, neželene dogodke posebnega pomena (AESI).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na poskytovaní cielenej komunikácie s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, ktorá by mala riešiť nasledovné:
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o zagotavljanju ciljanega obveščanja za zdravnike, ki mora obravnavati naslednje:
Slovak: Z údajov o imunogenite získaných tri týždne po jednej dávke Focetrie H1N1v vyplýva, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Slovenian: Podatki o imunogenosti, dobljeni tri tedne po enem odmerku cepiva Focetria H1N1v kažejo, da en sam odmerek zadošča.
Slovak: Treba si uvedomiť, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Slovenian: Zavedati se je treba, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na mechanizme, ktorý pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti umožní neustály prístup k aktualizovaným informáciám o prípravku Focetria.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o mehanizmih, ki bodo bolnikom in zdravnikom omogočali stalen dostop do posodobljenih informacij o cepivu Focetria.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa dostanete jednu dávku vakcíny 0,5 ml.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste dobili en odmerek 0,5 ml cepiva.
Slovak: Tento liek obsahuje ako konzervačnú látku tiomersal (zlúčenina organickej ortuti), a preto sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti (pozri časť 4.4).
Slovenian: To zdravilo vsebuje tiomersal (živosrebrova organska spojina) kot konzervans, zato lahko pride do senzibilizacije (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa s členskými štátmi dohodne na opatreniach uľahčujúcich identifikáciu a zistiteľnosť podania vakcíny A/H1N1 každému pacientovi s cieľom zminimalizovať chyby v medikácii a pomôcť pacientom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti pri nahlasovaní nežiaducich reakcií.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva proti virusu A/H1N1, ki se bo uporabilo pri posameznem bolniku, da bi se zmanjšale napake pri uporabi zdravila ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) a menej ako 1 mmol draslíka (39 mg) na dávku objemu 0,5 ml, t. j. v podstate sodík ani draslík neobsahuje.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Slovak: Ak bol zavedený špecifický systém oznamovania, spôsob nahlasovanie nežiaducich reakcií.
Slovenian: • Način poročanja, če je vzpostavljen poseben sistem poročanja o neželenih učinkih.
Slovak: Spontánne hlásené nežiaduce udalosti po uvedení lieku na trh, intervenčná štúdia a rozsiahle pozorovacie štúdie, nepoukazujú na priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu v dôsledku vystavenia vakcíne Focetria.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so spontano poročali v obdobju trženja zdravila, intervencijska študija in velike opazovalne študije ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke izpostavljenosti cepiva Focetria na nosečnost.
Slovak: Nepoužívajte Focetriu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku.
Slovenian: Cepiva Focetria ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini.
Slovak: Mierna infekcia, akou je prechladnutie, by nemala byť problémom, no váš lekár alebo zdravotná sestra posúdi, či máte byť očkovaný Focetriou.
Slovenian: Blažja okužba, kot je prehlad, ne predstavlja težave, vendar vam bosta zdravnik ali medicinska sestra morda svetovala, ali se lahko še vedno cepite s cepivom Focetria.
Slovak: Správny spôsob prípravy vakcíny pred podaním.
Slovenian: • Pravilno pripravo cepiva pred uporabo.
Slovak: Táto vakcína vo viacdávkovej liekovke obsahuje konzervačnú látku tiomerzal a je možné, že u vás vyvolá alergickú reakciu.
Slovenian: To cepivo v večodmernem vsebniku vsebuje tiomersal kot konzervans in obstaja možnost, da se pri vas pojavi alergijska reakcija.
Slovak: Prechodná trombocytopénia.
Slovenian: Redki: Prehodna trombocitopenija.
Slovak: Informujte svojho lekára o všetkých známych alergiách.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate kakršno koli alergijo.
Slovak: V takýchto prípadoch je potrebné mať na pamäti, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Slovak: Povedzte lekárovi, ktorý požaduje tieto testy, že vám bola nedávno podaná Focetria.
Slovenian: Obvestite zdravnika, ki vas je napotil na takšne preiskave, da ste se pred nedavnim cepili s cepivom Focetria.
Slovak: Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti musia posúdiť prínosy a možné riziká podania vakcíny Focetria gravidným ženám a vziať do úvahy oficiálne odporúčania.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo oceniti koristi in morebitna tveganja dajanja cepiva Focetria nosečnicam in pri tem upoštevati uradna priporočila.
Slovak: Iné lieky a Focetria
Slovenian: Druga zdravila in cepivo Focetria
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia do 1 až 2 dní bez liečby.
Slovenian: Ti neželeni učinki navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Focetria môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Focetria neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Slovak: V odporúčaniach k dávkovaniu sú zohľadnené údaje o bezpečnosti a imunogenite z klinických štúdií
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke o varnosti in imunogenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih.
Slovak: Balenia obsahujúce 1 a 10 kusov.
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10.
Slovak: Vedľajšie účinky z klinických skúšaní u detí
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z otroki
Slovak: Niektoré účinky uvedené v časti 4 „Možné vedľajšie účinky" môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Nekateri učinki, navedeni v poglavju 4 „Možni neželeni učinki" lahko vplivajo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: U pacientov so závažným horúčkovitým ochorením alebo s akútnou infekciou sa má očkovanie odložiť.
Slovenian: Cepljenje pri bolnikih s hudo febrilno boleznijo ali akutno okužbo naj se preloži.
Slovak: K dispozícii sú údaje, z ktorých vyplýva, že liekovky s viac dávkami sa majú použiť najviac do 72 hodín od prvého natiahnutia, hoci takéto dlhodobejšie doby skladovania nemajú byť uprednostňovaným riešením.
Slovenian: Na voljo so podatki, ki kažejo, da je treba večdomerno vialo porabiti v največ 72 urah po odvzemu prvega odmerka, vendar tako dolgo shranjevanje ni najbolj priporočljiva možnost.
Slovak: 1,175 miligramu sorbitantrioleát
Slovenian: 1,175 miligramov sorbitantrioleat
Slovak: Bezpečnostné údaje po podaní prvej a druhej dávky u detí a adolescentov naznačujú porovnateľný bezpečnostný profil s profilom vykázaným pre formuláciu novej testovanej vakcíny H5N1.
Slovenian: Varnostni podatki po prvem in drugem odmerku za otroke in mladostnike kažejo varnostni profil, ki je primerljiv z varnostnim profilom modelnega cepiva H5N1.
Slovak: Výskyt príznakov pozorovaných u pacientov vo veku nad 60 rokov bol všeobecne nižší v porovnaní s populáciou vo veku 18 až 60 rokov.
Slovenian: Pogostnost simptomov, ki so jih opazili pri osebah, starih več kot 60 let, je bila na splošno manjša kot pri populaciji oseb, starih od 18 do 60 let.
Slovak: V klinickej štúdii bolo 131 dospelých a 123 starších osôb vystavených dvom dávkam Focetrie hmotnosti 7,5 µg na dávku.
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je cepilo 131 odraslih in 123 starejših oseb z dvema odmerkoma 7,5 µg cepiva Focetria.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má uskutočňovať aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté v RMP predloženom v module 1.8.2 žiadosti o registráciu lieku a všetkých ďalších aktualizáciách RMP odsúhlasených Výborom pre lieky na humánne použitie (Comittee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet in vseh nadaljnih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite získané po podaní jednej alebo dvoch dávok Focetrie
Slovenian: • Podatki o varnosti in imunogenosti, dobljeni po uporabi enega ali dveh odmerkov cepiva
Slovak: Vaskulitída (zápal krvných ciev, ktorý môže spôsobovať kožné vyrážky, bolesť kĺbov a problémy s obličkami), exsudačný multiformný erytém.
Slovenian: Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami), eksudativni multiformni eritem.