FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující informace se vztahují k jedincům s normální aktivitou CYP2D6 (silní metabolizátoři), pokud není uvedeno jinak.
Norwegian Bokmål: Informasjonen nedenfor gjelder personer som har normal CYP2D6 aktivitet; raske omsettere (extensive metabolisers), hvis ikke annet er nevnt.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE SJAKTEL TIL DELPAKNING (UTEN "BLUE BOX")
Czech: Pokud se Vás kterýkoliv z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Emselex užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg, informer legen din før du tar Emselex.
Czech: • Jestliže máte onemocnění myasthenia gravis (onemocnění, které se vyznačuje zvýšenou nenormální únavou a slabostí některých svalů).
Norwegian Bokmål: • dersom du har myastenia gravis (en sykdom kjennetegnet ved unormal tretthet og svakhet i enkelte muskler).
Czech: Jestliže jste užil(a) více Emselexu, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a) užít, nebo pokud někdo jiný náhodou užil Vaše tablety, jděte se ihned poradit k lékaři nebo do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du ble fortalt, eller dersom andre ved et uhell har tatt dine tabletter, oppsøk umiddelbart lege eller sykehus for råd.
Czech: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Lucembursko
Norwegian Bokmål: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Czech: • některé léky užívané k léčbě srdečních potíží (např. flekainid, verapamil a digoxin)
Norwegian Bokmål: • visse legemidler brukt ved behandling av hjerteproblemer (f.eks. flekainid, verapamil og digoksin),
Czech: Použití přípravků, např. fysostigminu, může pomoci tyto projevy odstranit.
Norwegian Bokmål: Bruk av midler som fysostigmin kan bidra til å reversere slike symptomer.
Czech: Farmakokinetika darifenacinu byla studována u jedinců s lehkou (Child Pugh A) nebo středně těžkou (Child Pugh B) poruchou funkce jater, kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně do dosažení rovnovážného stavu.
Norwegian Bokmål: Darifenacin farmakokinetikk ble undersøkt hos personer med mild (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon som ble gitt 15 mg darifenacin én gang daglig til steady state.
Czech: Emselex 7,5 mg jednou denně Placebo
Norwegian Bokmål: Emselex 7,5 mg én gang daglig Placebo
Czech: Potenciace anticholinergních účinků antiparkinsoniky a tricyklickými antidepresivy se může objevit při jejich souběžném podávání s antimuskarinovými přípravky.
Norwegian Bokmål: Potensering av de antikolinerge effektene av antiparkinsonmidler og trisykliske antidepressiva kan også forekomme dersom antimuskarine midler brukes samtidig med slike legemidler.
Czech: Populační farmakokinetická analýza dat pacientů naznačila, že expozice k darifenacinu byla o 23% nižší u mužů než u žen (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av pasientdata indikerte at darifenacineksponeringen var 23 % lavere hos menn enn hos kvinner (se pkt.
Czech: Vliv darifenacinu na jiné léčivé přípravky
Norwegian Bokmål: Effekter av darifenacin på andre legemidler
Czech: Čirý PVC/CTFE/Al blistr nebo PVC/PVDC/Al blistr v krabičce o obsahu 7, 14, 28, 49, 56 nebo 98 tablet v jednom balení nebo ve vícečetném balení obsahujícím 140 (10x14) tablet.
Norwegian Bokmål: Klar PVC/CTFE/aluminium eller PVC/PVDC/aluminium blisterpakning i kartonger inneholdende 7, 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter som enhetspakninger eller i multipakninger inneholdende 140 (10x14) tabletter.
Czech: • některá antibiotika (např. erytromycin, klaritromycin a rifampicin),
Norwegian Bokmål: • visse antibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin og rifampicin),
Czech: Avšak při léčbě těchto pacientů je nutno postupovat opatrně (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid utvises forsiktighet ved behandling av denne pasientgruppen (se pkt.
Czech: Obdobně jako ostatní antimuskarinové přípravky může souběžná aplikace léčivých přípravků, které mají antimuskarinové účinky, jako je oxybutynin, tolterodin a flavoxát, vyvolat zesílení terapeutických a nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Som for alle andre antimuskarine midler kan samtidig bruk av andre legemidler som innehar antimuskarine egenskaper, slik som oksybutynin, tolterodin og flavoksat, resultere i mer uttalte terapeutiske effekter og bivirkninger.
Czech: Vzhledem k většímu příspěvku CYP3A4 po vyšších dávkách darifenacinu je možné očekávat zvýraznění velikosti účinku, pokud je ketokonazol kombinován s darifenacinem v dávce 15 mg.
Norwegian Bokmål: På grunn av større bidrag fra CYP3A4 etter administrering av høyere darifenacin doser, forventes det at denne effekten er mer uttalt når ketokonazol kombineres med darifenacin 15 mg.
Czech: Expozice k nenavázanému darifenacinu byla 4,7krát vyšší u jedinců se středně těžkou poruchou funkce jater než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ubundet darifenacineksponering ble estimert til å være 4,7 ganger høyere hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon enn hos personer med normal leverfunksjon (se pkt.
Czech: Není známo, zda se darifenacin vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om darifenacin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Darifenacin v dávce 30 mg jednou denně (toto je dvakrát vyšší dávka, než je doporučená denní dávka) podávaný společně s digoxinem vyvolal v rovnovážném stavu jen malé zvýšení expozice k digoxinu (AUC: 16% a Cmax: 20%).
Norwegian Bokmål: Ko-administrering av 30 mg darifenacin én gang daglig (to ganger mer enn anbefalt daglig dose) og digoksin ved steady state resulterte i en liten økning i digoksineksponering (AUC: 16 % og Cmax: 20 %).
Czech: • jestliže trpíte pálením žáhy a říháním.
Norwegian Bokmål: • dersom du har halsbrann og oppstøt.
Czech: Interakce s midazolamem není klinicky významná, a proto není u substrátů CYP3A4 nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen med midazolam har ingen klinisk betydning og dosejusteringer for CYP3A4 substrater er derfor ikke nødvendig.
Czech: Avšak údaje získané v populační farmakokinetické analýze fáze III ukazují, že průměrná expozice v ustáleném stavu je o 66 % vyšší u slabých metabolizátorů ve srovnání se silnými metabolizátory.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III data indikerte imidlertid at gjennomsnittlig steady-state eksponering er 66 % høyere hos langsomme omsettere enn hos raske omsettere.
Czech: Léčba Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg denně byla hodnocena ve čtyřech dvojitě slepých randomizovaných, kontrolovaných klinických studiích fáze III u mužů a žen s projevy dráždivého močového měchýře.
Norwegian Bokmål: Behandling med Emselex ved doser på 7,5 mg og 15 mg daglig har blitt undersøkt i fire dobbeltblinde, fase III, randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos mannlige og kvinnelige pasienter med symptomer på overaktiv blære.
Czech: V jedné farmakokinetické studii byla expozice v ustáleném stavu u slabých metabolizátorů o 164 % a 99 % vyšší v průběhu léčby dávkami 7,5 mg a 15 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie var steady-state eksponeringen hos langsomme omsettere 164 % og 99 % høyere ved behandling med henholdvis 7,5 mg og 15 mg én gang daglig.
Czech: Úprava dávkování Emselexu však není nutná.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med dosejustering av Emselex.
Czech: Maximálních hladin v plazmě je dosaženo přibližně za 7 hodin po podání tablet s prodlouženým uvolňováním a rovnovážného stavu je dosaženo šestý den aplikace.
Norwegian Bokmål: Maksimalt plasmanivå oppnås ca. 7 timer etter administrering av depottablettene og steady-state plasmanivåer oppnås den sjette administrasjonsdagen.
Czech: Emselex musí být podáván opatrně pacientům s autonomní neuropatií, hiátovou hernií, klinicky významnou obstrukcí vyprazdňování močového měchýře, rizikem retence moče, závažnou zácpou nebo gastrointestinálními obstrukčními poruchami, např. stenózou pyloru.
Norwegian Bokmål: Emselex bør administreres med forsiktighet til pasienter med autonom nevropati, hiatushernie, klinisk signifikant obstruksjon ved blæretømming, risiko for urinretensjon, alvorlig konstipasjon eller gastrointestinale obstruktive lidelser, slik som pylorusstenose.
Czech: Studie na zvířatech prokázály toxicitu po zabřeznutí (podrobnosti viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist toksisitet ved fødsel (for detaljer, se pkt.
Czech: Předávkování Emselexem může vést k závažným příznakům vyžadujícím první pomoc v nemocnici.
Norwegian Bokmål: Overdose med Emselex kan gi alvorlige symptomer som krever akutt behandling på sykehuset.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Emselex
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Emselex
Czech: U jedinců s extenzivním metabolismem byla odhadovaná clearance darifenacinu 40 litrů/hodinu.
Norwegian Bokmål: Estimert darifenacin clearance er 40 liter/time.
Czech: Změny od výchozí hodnoty (medián)
Norwegian Bokmål: Forandring fra baseline (median)
Czech: Emselex patří do skupiny léků, které relaxují (uvolňují) svalovinu měchýře.
Norwegian Bokmål: Emselex tilhører en klasse legemidler som virker avslappende på musklene i blæren.
Czech: • léky proti duševním chorobám (např. thioridazin),
Norwegian Bokmål: • antipsykotiske midler (f.eks. thioridazin),
Czech: • léky proti plísním (např. ketokonazol a itrakonazol),
Norwegian Bokmål: • soppmidler (f.eks. ketokonazol og itrakonazol),
Czech: V malé studii jedinců (n = 24) s různým stupněm poškození ledvin (clearance kreatininu mezi 10 a 136 ml/min), kterým byl podáván darifenacin 15 mg jednou denně až do dosažení rovnovážného stavu, nebyl prokázán vztah mezi funkcí ledvin a clearance darifenacinu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: En liten studie (n=24) hos personer med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance mellom 10 ml/min og 136 ml/min) som ble gitt darifenacin 15 mg én gang daglig til steady state viste ingen sammenheng mellom nyrefunksjon og darifenacin clearance (se pkt.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 140 tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 140 tabletter
Czech: Zdvojení dávky darifenacinu ze 7,5 mg na 15 mg má za následek zvýšení expozice v ustáleném stavu na 150 %.
Norwegian Bokmål: Dobling av darifenacindosen fra 7,5 mg til 15 mg resulterte i en 150 % økning i eksponering ved steady-state.
Czech: Emselex je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Emselex er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C) (se pkt.
Czech: V souladu s farmakologickým profilem byla většina často hlášených nežádoucích účinků následující: sucho v ústech (20,2 % a 35 % po dávce 7,5 a 15 mg, 18,7 % po flexibilní titraci dávky a 8 % - 9 % po placebu) a zácpa (14,8 % a 21 % po dávce 7,5 a 15 mg, 20,9 % po flexibilní titraci dávky a 5,4 % - 7,9 % po placebu).
Norwegian Bokmål: I samsvar med den farmakologiske profilen var de mest vanlig rapporterte bivirkninger munntørrhet (20,2 % og 35 % ved doser på henholdsvis 7,5 mg og 15 mg, 18,7 % etter fleksibel dosetitrering og 8 % - 9 % for placebo) og konstipasjon (14,8 % og 21 % ved doser på henholdsvis 7,5 mg og 15 mg, 20,9 % etter fleksibel dosetitrering og 5,4 % - 7,9 % for placebo).
Czech: V peri- a postnatálních studiích u potkanů byla pozorována dystonie, zvýšená úmrtnost plodů in utero a toxicita v postnatálním vývoji (tělesná hmotnost mláďat a vývojové znaky) při systémové expozici dosahující až 11násobku AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD.
Norwegian Bokmål: I peri- og postnatale studier hos rotter ble det observert dystokier, økt føtal død i uterus og toksisitet i postnatal utvikling (kroppsvekt hos avkommet og viktige utviklingstrinn) ved systemisk eksponering ved nivå opp til 11 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved MRHD.
Czech: V celosvětovém postmarketingovém sledování byly hlášeny ve spojení s užíváním darifenacinu následující nežádoucí účinky: celkové reakce hypersenzitivity zahrnující angioedém, depresivní nálada/změny nálad, halucinace.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser har blitt rapportert i forbindelse med bruk av darifenacin over hele verden etter markedsføring: generelle hypersensitivitetsreaksjoner inkludert angioødem, nedsatt humør/humørsvingninger, hallusinasjoner.
Czech: Je tedy možné předpokládat, že podání darifenacinu neovlivňuje farmakokinetiku substrátů CYP3A4 in vivo.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor konkluderes at administrasjon av darifenacin ikke endrer farmakokinetikken til CYP3A4 substrater in vivo.
Czech: Emselex musí být podáván s opatrností pacientům, kteří jsou léčeni pro glaukom s úzkým úhlem (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Emselex bør brukes med forsiktighet hos pasienter som behandles for trangvinkelglaukom (se pkt.
Czech: Emselex snižuje aktivitu hyperaktivního měchýře.
Norwegian Bokmål: Emselex reduserer aktiviteten til en overaktiv blære.
Czech: Léčba Emselexem může někdy maskovat projevy související s onemocněním žlučníku.
Norwegian Bokmål: Behandling med Emselex kan muligens maskere symptomer assosiert med galleblæresykdom.
Czech: Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob) Únava, náhodná poranění, otoky obličeje, vysoký krevní tlak, průjem, nadýmání, záněty ústní sliznice, zvýšení hodnot jaterních testů, otoky, závratě, nespavost, ospalost, poruchy myšlení, rýma, kašel, dušnost, suchá kůže, svědění, vyrážka, pocení, poruchy vidění včetně rozmazaného vidění, změna chuti, poruchy nebo infekce močových cest, impotence, vaginální výtok a svědění, bolesti močového měchýře, neschopnost vyprázdnit močový měchýř.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 100 personer) Tretthet, påført skade, opphovning i ansiktet, høyt blodtrykk, diaré, flatulens, betennelse i munnens slimhinner, forhøyede leverenzymverdier, hevelse, svimmelhet, søvnløshet, søvnighet, unormal tankevirksomhet, rennende nese (rhinitt), hoste, kortpustethet, tørr hud, kløe, utslett, svetting, synsforstyrrelser inkl.
Czech: Vzhledem ke genetické rozdílnosti, přibližně 7 % bělochů nemá enzym CYP2D6, proto jsou uváděni jako slabí metabolizátoři.
Norwegian Bokmål: På grunn av genetiske forskjeller vil ca. 7 % av den kaukasiske befolkning mangle CYP2D6 enzymet, og disse personene blir omtalt som langsomme omsettere (poor metabolisers).
Czech: • některé léky proti křečím (karbamazepin, barbituráty),
Norwegian Bokmål: • visse legemidler som motvirker kramper (karbamazepin, barbiturater),
Czech: Také je třeba se vyvarovat podávání účinných inhibitorů P-glykoproteinu, např. cyklosporinu nebo verapamilu.
Norwegian Bokmål: Potente hemmere av P-glykoprotein som ciklosporin og verapamil bør også unngås.
Czech: • jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat nebo zhoršit zánět jícnu, jako jsou perorální bisfosfonáty (skupina léků, které zabraňují ztrátě kostní hmoty a jsou určeny k léčbě osteoporózy).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker andre legemidler som kan forårsake eller forverre inflammasjon i spiserøret som orale bisfosfonater (en gruppe legemidler som hindrer bentap og brukes til behandling av osteoporose).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Emselex
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Emselex
Czech: Několik procent populace má zvýšenou hladinu enzymu CYP2D6 (velmi rychlí metabolizátoři).
Norwegian Bokmål: Noen få prosent av befolkingen har økt enzymnivå av CYP2D6; ultraraske omsettere (ultrafast metabolisers).
Czech: Poranění
Norwegian Bokmål: Skade
Czech: Hydrogenfosforečnan vápenatý
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfri
Czech: Pomocnými látkami jsou: hydrogenfosforečnan vápenatý, hypromelosa, magnesium-stearát, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er kalsiumhydrogenfosfat (vannfri), hypromellose, magnesiumstearat, polyetylenglykol, talkum, titandioksid (E171), rød jernoksid (E172) og gul jernoksid (E172).
Czech: Co je přípravek Emselex a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Emselex er, og hva det brukes mot 2.
Czech: • Neužívejte přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známky po otevření.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Emselex hvis pakningen er skadet eller viser synlige tegn på forringelse.
Czech: Obdobně jako u jiných antimuskarinových přípravků může Emselex způsobovat závratě a rozmazané vidění, insomnie nebo somnolence.
Norwegian Bokmål: Som for andre antimuskarine midler kan Emselex forårsake svimmelhet, tåkesyn, søvnløshet og søvnighet.
Czech: Červený oxid železitý (E172)
Norwegian Bokmål: Rød jernoksid (E172)
Czech: U Emselexu byly tyto nežádoucí účinky hlášeny jako méně časté (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: For Emselex er disse bivirkningene rapportert som mindre vanlige (se pkt.
Czech: • jestliže trpíte autonomní neuropatií (poškození nervů, které zprostředkují spojení mezi mozkem a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva) - Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
Norwegian Bokmål: • dersom du har autonom nevropati (skade på nervene som kommuniserer mellom hjernen og de indre organene, muskler, hud og blodårer for å regulere vitale funksjoner, inkludert hjerterytme,
Czech: Souběžná léčba účinnými inhibitory CYP2D6 vede ke zvýšení expozice (např. o 33% s paroxetinem 20 mg při dávce darifenacinu 30 mg).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med potente CYP2D6 hemmere fører til økt eksponering (f.eks. 33 % økning når darifenacin 30 mg gis sammen med paroksetin 20 mg).
Czech: Účinek warfarinu na protrombinový čas nebyl při současné aplikaci darifenacinu změněn.
Norwegian Bokmål: Effekten av warfarin på protrombintid ble ikke endret ved ko-administrering av darifenacin.
Czech: Emselex v dávkách 7,5 mg a 15 mg významně snižuje jak závažnost, tak i počet urgentního nucení na močení, tak i počet močení.
Norwegian Bokmål: Emselex doser på 7,5 mg og 15 mg reduserte signifikant alvorlighetsgrad og antall urgencyepisoder samt antall miksjoner.
Czech: Vzhledem k extenzivnímu first pass metabolismu je biologická dostupnost darifenacinu v ustáleném stavu přibližně 15 % po denní dávce 7,5 mg a 19 % po denní dávce 15 mg.
Norwegian Bokmål: På grunn av omfattende første-passasje metabolisme har darifenacin en biotilgjengelighet på ca. 15 % og 19 % etter daglige doser på henholdsvis 7,5 mg og 15 mg ved steady state.
Czech: Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob) Bolest hlavy, bolest břicha, poruchy trávení, pocit na zvracení, suché oči, suchá nosní sliznice.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos færre enn 1 av 10 personer) Hodepine, magesmerte, fordøyelsesvansker, sykdomsfølelse, tørre øyne, tørrhet i nesen.
Czech: • jiné antimuskarinové léky (např. tolterodin, oxybutynin a flavoxát).
Norwegian Bokmål: • andre antimuskarine legemidler (f.eks. tolterodin, oxybutynin og flavoksat).
Czech: • Jsou některé léky, jako cyklosporin (lék užívaný při transplantacích k zábraně odvržení orgánu nebo při jiných stavech, např. revmatoidní artritida nebo atopický ekzém), verapamil (lék užívaný ke snížení krevního tlaku, k úpravě srdečního rytmu nebo k léčbě anginy pectoris), protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol) a některé antivirové léky (např. ritonavir), které nesmí být užívány společně s Emselexem.
Norwegian Bokmål: leddgikt (reumatoid artritt) eller atopisk eksem (atopisk dermatitt)), verapamil (et legemiddel brukt for å senke blodtrykket, korrigere hjerterytmen eller behandle angina pectoris), soppmidler (f.eks. ketokonazol og itrakonazol) og noen antivirale legemidler (f.eks. ritonavir) som ikke må tas samtidig med Emselex.
Czech: Dyspnoe, kašel, rinitida
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, rhinitt
Czech: Mírně zhoršená funkce jater neměla vliv na farmakokinetiku darifenacinu.
Norwegian Bokmål: Mildt nedsatt leverfunksjon hadde ingen effekt på darifenacins farmakokinetikk.
Czech: V rovnovážném stavu je kolísání mezi vrcholovou a minimální hladinou darifenacinu malé (Peak-to-Trough Fluctuations = PTF: 0,87 pro dávku 7,5 mg a 0,76 pro 15 mg), a tak je mezi jednotlivými dávkami dobře udržovaná terapeutická koncentrace v plazmě.
Norwegian Bokmål: Peak-to-trough fluktuasjoner for darifenacinkonsentrasjoner ved steady state er små (PTF: 0,87 ved 7,5 mg og 0,76 ved 15 mg), dermed opprettholdes terapeutiske plasmanivåer over doseringsintervallet.
Czech: U pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně (viz bod
Norwegian Bokmål: For pasienter som har en akseptabel bivirkningsprofil, men som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes til 15 mg daglig, basert på individuell respons (se pkt.
Czech: Za dva týdny od zahájení léčby mají být pacienti znovu vyšetřeni pro účinnost a bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet bør vurderes på nytt hos pasienter 2 uker etter behandlingsstart.
Czech: Nebyly ovlivněny reprodukční orgány u psů obou pohlaví léčených darifenacinem po dobu 1 roku perorálnímí dávkami až 6 mg/kg/den (82násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD).
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på reproduksjonsorganene hos noen av kjønnene hos hunder behandlet i 1 år med orale doser opp til 6 mg/kg/dag (82 ganger AUC0-24t av fri plasmakonsentrasjon ved MRHD).
Czech: U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever ytterligere symptomlindring, kan dosen økes til 15 mg daglig, basert på individuell respons.
Czech: Emselex může způsobovat závratě, rozmazané vidění, poruchy spánku a ospalost.
Norwegian Bokmål: Emselex kan forårsake svimmelhet, tåkesyn, søvnvansker eller døsighet.
Czech: Psychiatrické poruchy Méně časté
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser Mindre vanlige
Czech: Substráty CYP3A4
Norwegian Bokmål: CYP3A4 substrat
Czech: Léčivou látkou je darifenacinum.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er darifenacin.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ 14 tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 tabletter
Czech: Účinky darifenacinu na metabolismus substrátů CYP2D6 jsou klinicky významné především pro substráty CYP2D6, u kterých je individuálně titrována dávka.
Norwegian Bokmål: Effektene av darifenacin på metabolismen av CYP2D6 substrat er hovedsakelig klinisk relevant for CYP2D6 substrat som er individuelt dosetitrert.
Czech: Merus Labs Netherlands B.V., Alexander Battalaan 37
Norwegian Bokmål: Merus Labs Netherlands B.V.
Czech: Jak Emselex účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Emselex virker
Czech: Tabulky č. 2: Analýza souhrnných dat ze 3 klinických studí fáze III hodnotící fixní dávky 7,5 mg a 15 mg Emselexu
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Samlet analyse fra tre fase III studier hvor faste doser av Emselex 7,5 mg og 15 mg ble gitt
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce č. 2, souhrnná analýza údajů ze 3 studií při léčbě Emselexem v dávce 7,5 mg a 15 mg prokázala statisticky signifikantní zlepšení primárních end pointů, snížení inkontinenčních epizod ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse fra tre av studiene hvor behandling med både Emselex 7,5 mg og 15 mg ble gitt, viste en statistisk signifikant større forbedring av det primære endepunktet, reduksjon i antall inkontinensepisoder, sammenlignet med placebo.
Czech: • jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí.
Norwegian Bokmål: • dersom du har motilitetsproblemer i fordøyelsessystemet.
Czech: Společné podávání darifenacinu v dávce 7,5 mg s účinným inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem v dávce 400 mg má za následek 5násobné zvýšení AUC darifenacinu v rovnovážném stavu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av darifenacin 7,5 mg med den potente CYP3A4 hemmeren ketokonazol 400 mg medfører en 5 ganger økning i AUC ved steadystate for darifenacin.
Czech: • Jestliže trpíte retencí moče (neschopnost vyprázdnit močový měchýř).
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av urinretensjon (manglende evne til å tømme blæren).
Czech: • Jestliže trpíte nekorigovaným glaukomem úzkého úhlu (vysoký nitrooční tlak se ztrátou zraku, který nebyl léčen odpovídajícím způsobem).
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av ukontrollert trangvinkel glaukom (høyt trykk i øynene med tap av syn dersom det ikke behandles tilstrekkelig).