FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitligt distributionsvolumen ved en dosis på 100 mikromol/kg hos patienter uden nedsat nyrefunktion (inklusive både normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál við 100 míkrómól/kg skammt hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (þar með taldir eðlilegir einstaklingar og sjúklingar með kvilla í miðtaugakerfi eða lifur) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (á bilinu 116,4 til 295,0) ml/kg.
Danish: Specielt hos patienter med alvorlige hjertesygdomme (f.eks. alvorlig hjerteinsufficiens, koronararteriesygdom) kan de kardiovaskulære reaktioner forværres.
Icelandic: Einkum er hugsanlegt að viðbrögð í hjarta og æðum versni hjá sjúklingum með alvarlega hjartasjúkdóma (t.d. alvarlega hjartabilun, kransæðasjúkdóm).
Danish: Patienter med kardiovaskulær sygdom
Icelandic: Sjúklingar með hjarta- og æðasjúkdóma
Danish: Derfor lader kinetikken for gadoversetamid til at være lineær inden for dette dosisområde.
Icelandic: Þess vegna virðast hvörf gadoversetamíðs vera línuleg á þessu skammtabili.
Danish: Injektioner med Optimark bør ikke gentages, medmindre intervallet mellem injektionerne er mindst 7 dage.
Icelandic: Ekki skal endurtaka inndælingar með Optimark nema minnst 7 dagar séu látnir líða á milli inndælinga.
Danish: Gadoversetamid påvirker ikke andre målemetoder for serum-calcium, så som arsenazo III colorimetrisk metode, atomisk absorptionsspektroskopi og induktivt koblet plasma-massespektroskopi.
Icelandic: Gadoversetamíð hefur ekki áhrif á aðrar aðferðir við að mæla kalsíum í sermi, svo sem arsenazo III litgreiningaraðferðina, frumeindagleypnimælingu og ICP-MS greiningu.
Danish: Dosering i specielle patientgrupper
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Danish: 30 ml opløsning indeholder 43,13 mg natrium.
Icelandic: 30 ml af lausninni innihalda 43,13 mg natríum.
Danish: Den høje udskillelse af dosen som intakt kompleks i urin tyder på, at der ikke forekommer nogen signifikant omsætning af gadoversetamid hos mennesker.
Icelandic: Skammturinn kemur að miklu leyti fram sem ósnertur efnaflóki í þvagi og það gefur til kynna að ekkert merkjanlegt umbrot gadoversetamíðs eigi sér stað hjá mönnum.
Danish: • De tager en speciel form for blodtryksmedicin, dvs. et betablokker-præparat
Icelandic: þú tekur sérstaka gerð blóðþrýstingslækkandi lyfja, m.a. beta-blokka
Danish: Forsinkede post-kontrast eller "ligevægts" billeder (>5 minutter efter dosering) hjælper med til at karakterisere læsionerne, f.eks. kan centrum af en metastase akkumulere kontrasten i læsionens interstitielle rum og blive hyperintens i forhold til den normale lever.
Icelandic: Seinni myndir eftir skyggingu eða jafnvægisstillandi (equilibrium) myndir (> 5 mínútum eftir skömmtun) hjálpa til við að lýsa meinsemdum, t.d. getur miðhluti meinvarps safnað skugga í millivefi meinsemdarinnar og öðlast mikinn tjáningarstyrk í samanburði við eðlilega lifur.
Danish: Der findes ingen beviser, der understøtter påbegyndelsen af hæmodialyse til forebyggelse eller behandling af NFS hos patienter, som ikke allerede er i hæmodialyse.
Icelandic: Engin gögn eru fyrir hendi til stuðnings því að hefja blóðskilun til forvarnar eða meðhöndlunar á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum sem ekki eru þegar í blóðskilun.
Danish: Bivirkningerne er beskrevet mere detaljeret nedenunder.
Icelandic: Hugsanlegum aukaverkunum er lýst nánar hér á eftir.
Danish: Der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken baseret på køn.
Icelandic: Enginn merkjanlegur munur kom fram á lyfjahvörfum eftir kyni.
Danish: Udskillelseshalveringstiden ved en dosis på 100 mikromol/kg ligger fra 1,49 ± 0,15 h hos raske frivillige til 2,11 ± 0,62 h hos forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion (inklusive normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs við 100 míkrómól/kg skammt er á bilinu 1,49 ± 0.15 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum til 2,11 ± 0,62 klst. hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (þar með taldir eðlilegir einstaklingar og sjúklingar með kvilla í miðtaugakerfi eða lifur).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, idet forbigående fald i serum-jern og -zinkparametre er observeret ved kliniske studier.
Icelandic: Gæta skal varúðar, þar sem skammvinn minnkun járns og sinks í sermi hefur komið fram í klínískum rannsóknum.
Danish: Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Hjálparefni: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Børn og teenagere Optimark bør ikke anvendes til børn under to år.
Icelandic: Optimark á ekki að nota fyrir börn yngri en tveggja ára.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret fra kliniske studier og fra anvendelse af gadoversetamid efter markedsføring.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og við notkun gadoversetamíðs eftir markaðssetningu.
Danish: Gadoversetamide er dialyserbart.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er gadoversetamíð.
Danish: Ikke kendt
Icelandic: Ekki má nota
Danish: Optimark dispenseres i hætteglas fremstillet af farveløst, stærkt resistent borsilikatglas (EP Type I).
Icelandic: Optimark kemur fyrir í hettuglösum úr litlausu háþolnu bórósílikat gleri (af EP gerð I).
Danish: Gadoversetamid er blevet testet på mennesker i doser på op til 700 mikromol/kg (syv gange standarddosis).
Icelandic: Gadoversetamíð hefur verið prófað á mönnum í skömmtum allt að 700 míkrómól/kg (sjöfaldur staðalskammtur).
Danish: • over for det aktive stof gadoversetamid eller
Icelandic: virka efninu gadoversetamíði eða
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis op til 17 ml, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) natríum í hverjum skammti sem er allt að 17 ml, þ.e.a.s. nær laust við natríum.
Danish: Størrelsen af den værdi der opnås ved brug af denne målingsmetode er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet, og hos patienter med normal nyre-clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen.
Icelandic: Umfang þessa mælingargervings er í hlutfallslegu samræmi við styrk gadoversetamíðs í blóði og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnaúthreinsun fást rétt gildi u.þ.b. 90 mínútum eftir inndælingu.
Danish: Patienter, der tager betablokkere
Icelandic: Sjúklingar sem taka beta-blokka
Danish: Gadoversetamid er et kelat indeholdende gadolinium - (som har paramagnetiske egenskaber og er ansvarligt for kontrastforbedringseffekten ved MRI) - og liganden versetamid.
Icelandic: Gadoversetamíð er klóbindiefni sem inniheldur gadólín (sem hefur meðseglandi eiginleika og veitir skyggingu við segulómun) og tengiefnið versetamíð.
Danish: For levermetastaser forbedres signalforskellen mellem tumoren og det omgivende levervæv signifikant i de første 90 sekunder efter, at der er administreret et ekstracellulært gadolinium-kontrastmiddel.
Icelandic: Hvað varðar meinvörp í lifur batnaði tjáningarmunurinn á milli æxlis og umlykjandi lifrarvefs verulega á fyrstu 90 sekúndunum eftir að gadólín skuggaefni sem virkar utan frumu var gefið.
Danish: Sandsynligheden for krampeanfald under undersøgelsen er muligvis højere hos patienter, der lider af epilepsi eller hjernelæsioner.
Icelandic: Hugsanlegt er að líkur á krömpum við skoðun aukist við skoðun hjá sjúklingum sem þjást af flogaveiki eða meinsemdum í heila.
Danish: Diagnostiske procedurer, som omfatter anvendelse af kontrastmidler, skal gennemføres under overvågning af en læge med den fornødne uddannelse i og et solidt kendskab til den procedure, der skal gennemføres.
Icelandic: Greining með notkun skuggaefna ætti að fara fram í yfirumsjón læknis sem hefur hlotið nauðsynlega þjálfun og þekkingu á þeirri meðferð sem á að framkvæma.
Danish: Hætteglassene er forsynet med brombutylgummipropper, aluminiumhætter og vippelåg af plast.
Icelandic: Hettuglösin eru með brómóbútýl gúmmílokum, innsiglunarlokum úr áli og afrífanlegum lokum úr plasti.
Danish: Fremhævelse af hjernetumorer ved hjælp af et gadolinium- (eller jod-) holdigt kontrastmiddel afhænger af en nedbrydning af blod-hjerne-barrieren (BBB).
Icelandic: Skerping heilaæxla með skuggaefnum sem innihalda gadólín (eða joð) fer eftir röskun blóð-heila þröskuldar (BBB).
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af gadoversetamid til gravide kvinder.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun gadoversetamíðs á meðgöngu.
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan MRI-billede-kontrastforstærkning med Optimark hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner.
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Eins og á við um öll meðseglandi skuggaefni er hugsanlegt að skerping segulómunar með gadoversetamíði dragi úr sýnileika þeirra meinsemda sem þegar eru til staðar.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil clearance af gadoversetamid være forsinket, og interferens i måling af calcium ved brug af OCP vil være forlænget.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hægist á úthreinsun gadoversetamíðs og truflanir á kalsíummælingum með OCP standa lengur.
Danish: Ved elektroniske journaler: indtast lægemidlets navn, batchnummer og dosis.
Icelandic: Varðandi rafrænar sjúkraskrár: skráið heiti lyfsins, lotunúmerið og skammtinn.
Danish: I den sædvanlige koncentration på 100 mikromol/kg er T1 fremherskende, og T2forkortelsen er ikke signifikant ved anvendelse af T1-vægtede sekvenser.
Icelandic: T1 styttingin þyngra og T2 styttingin er óveruleg þegar notaðar eru T1-metnar raðir.
Danish: Efterse sprøjten for tegn på lækage.
Icelandic: Skoðaðu hvort merki eru um að sprautan leki.
Danish: Optimark bør ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver anvendelse af gadoversetamid.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema meðferð með gadoversetamíði sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Danish: Hvis der er resterende faststoffer, skal hætteglasset destrueres.
Icelandic: Ef föst efni eru enn til staðar þarf að fleygja hettuglasinu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
Danish: Administration af gadoversetamid medfører dog ikke noget ægte fald i serum-calcium.
Icelandic: Hins vegar veldur lyfjagjöf með gadoversetamíð ekki raunverulegri lækkun kalsíums í sermi.
Danish: Efter indsprøjtningen injiceres natriumchloridinjektionsvæske for at sikre, at der ikke efterlades kontrastmiddel i kanylen eller i den slange, der anvendes i forbindelse med indsprøjtningen.
Icelandic: Síðan er skolað með því að dæla inn saltvatni til að tryggja að ekkert sé eftir í nálinni eða slöngunni sem voru notaðar til inndælingar.
Danish: Der blev ikke udført karcinogenicitetsstudier.
Icelandic: Engar rannsóknir voru framkvæmdar á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Danish: Risikoen for at udvikle NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) er ukendt, derfor bør Optimark kun anvendes efter en grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Hættan á almennri bandvefsaukningu frá nýrum hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) er ekki þekkt og því skal aðeins nota Optimark þegar vandlegt mat hefur farið fram á áhættu og ávinningi hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Optimark er kontraindiceret til nyfødte op til 4 ugers alderen (se pkt.
Icelandic: Optimark er ekki ætlað nýburum yngri en 4 vikna (sjá kafla 4.3).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved fortolkning af kontrastforstærkedebilleder uden ledsagelse af ikke-kontrastforstærkede MRI.
Icelandic: Þess vegna ætti að gæta varúðar þegar skyggð skönnun er túlkuð án þess að henni fylgi óskyggð segulómun.
Danish: Hvis der forekommer overfølsomhedsreaktioner, skal administrationen af kontrastmidlet omgående seponeres, og der skal om nødvendigt indledes intravenøs behandling.
Icelandic: Ef ofnæmisviðbrögð koma fram þarf að hætta lyfjagjöf með skuggaefninu tafarlaust og hefja meðferð í bláæð ef nauðsynlegt þykir.
Danish: Da arteria hepatica communis og portvenesystemet bidrager med henholdsvis cirka 20% og 80% af blodforsyningen til leveren, vil de tidligste (arteria hepatica-fasen) billeder give optimal læsionstydelighed for hypervaskulære læsioner.
Icelandic: Þar sem lifrarslagæðin og portæðarkerfið veita hvort um sig u.þ.b. 20 % og 80 % af aðveitu blóðs til lifrarinnar sýna fyrri myndirnar (lifrarslagæðastig) mjög greinilega meinsemdir með ofgnótt æða og myndirnar frá portæðarstiginu eru gagnlegar hvað varðar æðafáar meinsemdir (flest meinvörp eru æðafá og koma betur í ljós á portæðarstiginu sem svæði með minni tjáningarstyrk en skyggð lifrin).
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug som beskrevet under pkt.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið Skoða skal ílátið og lausnina fyrir notkun eins og lýst er í kafla.
Danish: Ved en dosis på 100 mikromol/kg er den gennemsnitlige distributionshalveringstid hos normale forsøgspersoner på 13,3 ± 6,8 min beregnet i henhold til rester hos 12 normale frivillige.
Icelandic: Við 100 míkrómól/kg skammt er meðal helmingunartími dreifingar hjá eðlilegum einstaklingum, reiknaður með efnaleifaaðferð (method of residuals) hjá 12 eðlilegum sjálfboðaliðum, 13,3 ± 6,8 mín.
Danish: Optimark må kun administreres af læger med erfaring inden for klinisk MRI-praksis.
Icelandic: Optimark skal aðeins gefið af læknum með reynslu af segulómun við klínískar aðstæður.
Danish: • nyfødte under 4 uger.
Icelandic: Optimark fyrir nýfædd börn yngri en 4 vikna.
Danish: Før produktet markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere et eksemplar af produktresumeet til alle potentielt ordinerende læger sammen med et følgebrev, som understreger sikkerhedsinformationen i pkt.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett skal markaðsleyfishafi veita öllum læknum sem hugsanlega munu ávísa lyfinu eintak af Samantekt á eiginleikum lyfs, ásamt bréfi sem undirstrikar þær öryggisupplýsingar sem koma fram í köflum 4.3 og 4.4.
Danish: Optimark leveres i hætteglas forsynet med brombutylgummipropper og aluminium hætter.
Icelandic: Optimark fæst í hettuglösum með brómóbútýl gúmmílokum og innsiglunarlokum úr áli.
Danish: Hvis der anvendes udstyr til flergangsbrug, skal der udvises stor omhu for at hindre restkontamination med spor af rengøringsmidler.
Icelandic: Ef notaður er annar búnaður en einnota þarf að gæta einstakrar varúðar til að koma í veg fyrir að efnaleifar komist í tæri við leifar hreinsiefna.
Danish: • til patienter, som har gennemgået en levertransplantation, eller
Icelandic: sjúklingum sem hafa gengist undir lifrarígræðslu eða
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos ældre patienter (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla
Danish: Kassér al ubrugt opløsning efter første anvendelse.
Icelandic: Farga skal lausn sem verður afgangs eftir fyrstu notkun.
Danish: Optimark er kontraindiceret
Icelandic: Optimark inniheldur
Danish: Virkning og anvendelse Det skal De vide, før De får Optimark Sådan vil De få Optimark Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Optimark og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa Optimark Hvernig gefa
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Danish: Sprøjtens spidsmuffe og stempel er fremstillet af brombutylgummi.
Icelandic: Lok á sprautuenda og bulla eru úr brómóbútýlgúmmíi.
Danish: Det er ukendt, om gadoversetamid udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort gadoversetamíð skiljist út í brjóstamjólk.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: versetamíð, kalsíumhýdroxíð, kalsíumklóríð tvíhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýru, vatn fyrir stungulyf.
Danish: Optimark må ikke administreres med en autoinjektor.
Icelandic: Ekki má gefa Optimark með sjálfvirkri sprautu.
Danish: Den nødvendige dosis skal administreres manuelt til børn i alderen 2 til 11 år for at undgå utilsigtet overdosering.
Icelandic: Gefa ætti börnum á aldrinum 2 til 11 ára nauðsynlegan skammt með handafli til að forðast ofskömmtun fyrir mistök.
Danish: Optimark må ikke administreres med en autoinjektor til børn i alderen 2 til 11 år (se pkt.
Icelandic: Ekki má gefa börnum á aldrinum 2 til 11 ára Optimark með sjálfvirkri sprautu (sjá kafla 4.4).
Danish: Lokale reaktioner er forekommet på injektionsstedet, og disse kan medføre reaktioner i form af lokal irritation.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð hafa komið fram á stungustað og geta leitt til staðbundinna ertingarviðbragða.
Danish: De fleste bivirkninger, der blev observeret efter anvendelse af gadoversetamid, var bivirkninger i nervesystemet efterfulgt af generelle bivirkninger samt bivirkninger fra mave-tarm-kanalen og hud og subkutane væv.
Icelandic: Í ljós kom að flestar aukaverkanir sem komu fram eftir notkun gadoversetamíðs voru aukaverkanir í taugakerfi og í kjölfarið fylgdu almennar aukaverkanir, raskanir í meltingarfærum/raskanir í húð og undirhúð.
Danish: Der opnås lignende resultater hos normale forsøgspersoner og patienter med forskellige kombinationer af lever-, CNS- og nyrelidelser med nyre-clearance af gadoversetamid på cirka 95% af den totale plasmaclearance.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust hjá eðlilegum einstaklingum og sjúklingum með ýmsar raskanir í lifur, miðtaugakerfi og nýrum, og nýrnaúthreinsun gadoversetamíðs var u.þ.b. 95 % af heildar blóðvökvaúthreinsun.
Danish: Optimark bør kun anvendes efter grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) og ved en dosis, som ikke overstiger 100 mikromol/kg legemsvægt (se pkt.
Icelandic: Aðeins skal nota Optimark eftir vandlegt mat á áhættu/ávinningi hjá sjúklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi (GFR 30-59 ml/mín./1,73 m²) í skömmtum sem ekki fara yfir 100 míkrómól/kg líkamsþyngdar (sjá kafla 4.4).
Danish: Den kemiske og fysiske anvendelsesstabilitet er påvist at være 24 timer ved en temperatur på op til 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 24 klst. við allt að 25°C. Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota innrennslislausnina tafarlaust.
Danish: Amning skal ophøre i mindst 24 timer efter indgivelse af Optimark.
Icelandic: Hætta skal brjóstagjöf í minnst 24 klst.
Danish: Optimark er blevet undersøgt hos børn i alderen 2 år og derover med en sikkerhedsprofil, der svarer til profilen hos den voksne population.
Icelandic: Optimark var rannsakað hjá börnum sem voru 2 ára og eldri og öryggisupplýsingar reyndust svipaðar og hjá fullorðnum.
Danish: Graviditet og amning Optimark må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Icelandic: Ekki má nota Optimark á meðgöngu nema það teljist bráðnauðsynlegt.
Danish: De fleste bivirkninger, der er set efter anvendelse af Optimark, er forbigående og af let til moderat intensitet.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem fram komu eftir notkun Optimark voru vægar eða í meðallagi alvarlegar og skammvinnar.
Danish: Gadoversetamid, som er et ekstracellulært gadolinium-kelat, afbalanceres hurtigt efter intravenøs administration inden for det ekstracellulære væske/rum og udskilles primært ved glomerulær filtration.
Icelandic: Gadoversetamíð er gadólín klóbindiefni sem virkar utan frumu, jafnvægisstillist hratt í vökva/svæði utan frumu eftir lyfjagjöf í bláæð og hverfur fyrst og fremst brott við gauklasíun.
Danish: • Optimark må ikke anvendes til nyfødte under 4 uger.
Icelandic: Optimark er ekki ætlað nýburum yngri en 4 vikna.
Danish: Der er ikke udført kliniske fertilitetsstudier.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar klínískar rannsóknir á æxlun.
Danish: • til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade,
Icelandic: sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73m²) og/eða bráðan nýrnaskaða,
Danish: Kuldegysninger, smerter, ansigtsødem, asteniske tilstande inklusive asteni, træthed og utilpashed, feber, perifert ødem, følelse af at være unormal
Icelandic: Kuldahrollur, verkur, andlitsbjúgur, þróttleysi og ástand tengt því, þreyta og lasleiki sótthiti, útlimabjúgur,
Danish: Farmakokinetikken for gadoversetamid er i overensstemmelse med en åben to-kammermodel.
Icelandic: Lyfjahvörf gadoversetamíðs samræmast opnu líkani með tveimur hólfum.
Danish: For at sikre injektion af alt kontrastmiddel, skal injektionen efterfølges af gennemskylning med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Icelandic: Til að tryggja að skuggaefninu hafi verið dælt inn í heild ætti að skola með 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn í kjölfarið.
Danish: 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Icelandic: 20 ml af lausninni innihalda 28,75 mg natríum.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun (sjá 5.3).
Danish: Hver 30 ml injektionssprøjte indeholder 9.927 mg gadoversetamid.
Icelandic: Hver 30 ml sprauta inniheldur 9927 mg gadoversetamíð.
Danish: Ved korrektion for legemsvægt er den totale clearance af gadoversetamid i kroppen større i aldersgruppen 2 til 11 år (143 ± 27,9 ml/h/kg) end den, der blev observeret i aldersgruppen 12 til 18 år (117 ± 26,1 ml/h/kg) og i de to voksne populationer (henholdvis 82,1 ± 16,8 og 56,5 ± 9,7 ml/h/kg i aldersgrupperne 19 til 64 og ≥ 65 år).
Icelandic: Þegar gadoversetamíð hefur verið samræmt líkamsþunga er heildar líkamsúthreinsun þess meiri hjá 2 til 11 ára aldurshópnum (143 ± 27,9 ml/klst./kg) en fram kom hjá 12 til 18 ára aldurshópnum (117 ± 26,1 ml/klst./kg) og hópunum tveimur sem innihéldu follorðna einstaklinga
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Hitatilfinning
Danish: For at sikre injektion af alt kontrastmiddel skal injektionen efterfølges af gennemskylning med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Icelandic: Til að tryggja að skuggaefninu hafi verið dælt inn í heild ætti að skola með 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9 %) stungulyfi, lausn í kjölfar inndælingar.
Danish: Sprøjten og ikke anvendte portioner af opløsningen skal destrueres efter brug.
Icelandic: Fleygja skal sprautunni og ónotuðum hluta lausnarinnar eftir notkun.
Danish: Hos disse patienter er det især risikoen for bronchospasme, der er øget - patienter med reaktioner på kontrastmidler i anamnesen, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler
Icelandic: Hættan á ofnæmisviðbrögðum er aukin í eftirfarandi tilfellum: - sjúklingar sem eiga aukna hættu á ofnæmi - sjúklingar með berkjuastma; hjá þessum sjúklingum er einkum aukin hætta á berkjukrampa - sjúklingar með sögu um viðbrögð við skuggaefnum, þar með talið fyrri sögu um viðbrögð við skuggaefnum sem innihalda joð
Danish: Dosisjustering anses ikke for nødvendig hos børn over 2 år.
Icelandic: Ekki er talin þörf á neinni skammtaaðlögun hjá börnum eldri en 2 ára.