FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Loksapina nie powinna wywoływać klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych z produktami leczniczymi zarówno metabolizowanymi przez izoformy cytochromu P450 (CYP450) jak i ulegającymi glukuronidacji przez ludzką urydynotransferazę 5'-difosfoglukuronylową (UGTs).
Croatian: Ne očekuje se da bi loksapin mogao uzrokovati klinički značajne farmakokinetičke interakcije s drugim lijekovima koji se metaboliziraju pomoću citokrom P450 (CYP450) izoenzima ili koji prolaze glukuronidacijuputem ljudskih uridin 5'-difosfoglukuronoziltransferaza (UGT).
Polish: Ocena działań niepożądanych na podstawie danych z badań klinicznych jest oparta na dwóch krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach klinicznych fazy 3 i jednym badaniu fazy 2A z grupą kontrolną przyjmującą placebo, obejmujących 524 dorosłych pacjentów z pobudzeniem związanym ze schizofrenią (w tym 27 pacjentów z zaburzeniem schizoafektywnym) lub zaburzeniem dwubiegunowym, leczonych produktem ADASUVE 4,5 mg (265 pacjentów) lub ADASUVE 9,1 mg (259 pacjentów).
Croatian: Procjena nuspojava iz podataka kliničkih ispitivanja zasnovanih na dvije Faze 3 i jednoj Fazi 2A kratkotrajnih (24 sata) placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u 524 odraslih bolesnika s agitacijom povezanom sa shizofrenijom (uključujući 27 bolesnika sa shizoafektivnim poremećajem) ili bipolarnim poremećajem, liječenih lijekom ADASUVE u dozi od 4,5 mg (265 bolesnika) ili ADASUVE 9,1 mg (259 bolesnika).
Polish: Każdy inhalator dostarcza 4,5 mg loksapiny.
Croatian: Svaki inhalator osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Polish: Dwie
Croatian: Dvije
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów nietrzeźwych lub w delirium (patrz punkt 4.5).
Croatian: ADASUVE je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika koji su intoksicirani ili delirantni (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jak przyjmować lek ADASUVE
Croatian: Kako primjenjivati ADASUVE
Polish: wg skali CGI-I = wynik 1 (bardzo duża poprawa) lub 2 (duża poprawa) PBO = placebo SD = odchylenie standardowe
Croatian: PEC bolesnici s odgovorom = > 40% promjene od PEC ishodišne vrijednosti; CGI-I bolesnici s odgovorom = rezultat od 1 (jako veliko poboljšanje) ili 2 (veliko poboljšanje) PBO = placebo SD = standardna devijacija
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z uprzednio występującymi chorobami układu krążenia.
Croatian: Nema podataka o upotrebi lijeka ADASUVE u bolesnika s osnovnim kardiovaskularnim bolestima.
Polish: W pomocniczym badaniu fazy 2 z użyciem pojedynczej dawki leku, obejmującym 129 pacjentów ze schizofrenią oraz zaburzeniem schizoafektywnym zmiana wyniku w skali PEC po 2 godzinach wyniosła -5,0 w przypadku placebo, -6,7 dla produktu ADASUVE 4,5 mg oraz -8,6 (p < 0,001) dla produktu ADASUVE 9,1 mg.
Croatian: U Fazi 2 suportivnog ispitivanja jednokratne doze u koju je bilo uključeno ukupno 129 bolesnika oboljelih od shizofrenije i shizoafektivnog poremećaja, smanjenje PEC-a nakon 2 sata je iznosilo -5,0 za placebo, -6,7 za ADASUVE od 4,5 mg i -8,6 (p<0,001) za ADASUVE od 9,1 mg.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów w podeszłym wieku, także u tych z psychozą związaną z demencją.
Croatian: ADASUVE nije ispitan u starijih bolesnika, uključujući i one oboljele od psihoze povezane s demencijom.
Polish: Zaburzenie dwubiegunowe
Croatian: Bipolarni poremećaj
Polish: Każdy inhalator jest pakowany w szczelnie zamknięte, wielowarstwowe torebki (saszetki) z folii aluminiowej.
Croatian: Inhalator se isporučuje u hermetički zatvorenoj, višeslojnoj vrećici od aluminijske folije.
Polish: Wewnątrz znajdują się wskazówki dotyczące stosowania.
Croatian: Upute za uporabu se nalaze unutar pakiranja
Polish: W wypadku ciężkiego niedociśnienia można spodziewać się odpowiedzi na podanie noradrenaliny lub fenylefryny.
Croatian: Kao odgovor na davanje noradrenalina i fenilefrina može se očekivati teška hipotenzija.
Polish: • występujących obecnie lub w przeszłości problemach z oddychaniem, takich jak astma lub inne przewlekłe choroby płuc, np. zapalenie oskrzeli czy rozedma;
Croatian: • imate ili ste imali problema s disanjem kao što su astma ili druge kronične bolesti pluća kao što su bronhitis ili efizem
Polish: Aby zapobiec automatycznej dezaktywacji inhalatora, należy użyć go w ciągu 15 minut od wyciągnięcia końcówki (lub dopóki świeci się zielona lampka).
Croatian: Upotrijebite u roku od 15 minuta od uklanjanja trakice (ili dok se ne ugasi zeleno svjetlo) kako biste spriječili automatsku deaktivaciju inhalatora.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z innymi postaciami choroby płuc.
Croatian: ADASUVE nije ispitan u bolesnika koji boluju od drugih oblika plućnih bolesti.
Polish: Do dwóch badań fazy 3 rekrutowano pacjentów z ostrym pobudzeniem o co najmniej umiarkowanym nasileniu [14 lub więcej w odniesieniu do składowej pobudzenia (PEC) w skali objawów pozytywnych i negatywnych (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS) (słaba kontrola bodźców, napięcie, wrogie nastawienie, brak współpracy i pobudzenie)].
Croatian: U dvama ispitivanjima Faze 3, bolesnici su uključeni prema akutnoj agitaciji najmanje umjerene razine (14 ili više bodova na ljestvici pozitivnih i negativnih sindroma (eng.
Polish: • występujących obecnie lub w przeszłości napadach padaczkowych (drgawkach);
Croatian: • imate ili ste imali epileptičke napadaje (konvulzije)
Polish: Otwierać saszetkę dopiero bezpośrednio przed użyciem leku.
Croatian: Ne otvarajte vrećicu dok niste spremni za primjenu lijeka.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku ADASUVE
Croatian: Nemojte uzimati ADASUVE
Polish: Należy jednak zachować ostrożność, gdy produkt leczniczy ADASUVE jest podawany pacjentom z rozpoznaniem choroby układu krążenia lub wydłużenia odstępu QT w wywiadzie rodzinnym, a także gdy jednocześnie stosuje się produkty lecznicze, które wydłużają odstęp QT.
Croatian: Potreban je oprez kad se ADASUVE daje bolesnicima oboljelim od poznatih kardiovaskularnih bolesti ili s obiteljskom povijesti produljenja QT intervala kao i kod upotrebe pratećih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval.
Polish: Stopień wydalania loksapiny lub produktów jej metabolizmu z ludzkim mlekiem nie jest znany.
Croatian: Nema podataka o lučenju loksapina ili njegovih metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Z uwagi na swoje działanie przeciwcholinergiczne produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z jaskrą lub tendencją do zatrzymywania moczu, zwłaszcza w razie jednoczesnego podawania produktów leczniczych z grupy o działaniu przeciwcholinergicznym, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Croatian: Zbog svog antikolinergijskog djelovanja, bolesnici s glaukomom ili tendencijom urinarne retencije, naročito kod istodobne primjene antikolinergijskih antiparkinsonika, trebaju oprezno uzimati ADASUVE.
Polish: Inhalator: białe urządzenie zakończone z jednej strony ustnikiem, a z drugiej strony - wyciąganą końcówką.
Croatian: Bijeli uređaj s nastavkom za usta na jednom kraju i trakicom za povlačenje na drugom.
Polish: Nie badano stosowania produktu leczniczego ADASUVE u pacjentów z upośledzeniem czynności nerek lub wątroby.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega i/ili jetre ADASUVE nije ispitan na bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega ili jetre.
Polish: Wpływ produktu leczniczego ADASUVE na działanie innych produktów leczniczych
Croatian: Mogućnost utjecaja lijeka ADASUVE na ostale lijekove
Polish: Napady mogą występować u pacjentów z padaczką, nawet pozostających na rutynowej podtrzymującej terapii przeciwdrgawkowej (patrz punkt 4.5).
Croatian: Prijavljeni su epileptički napadaji kod bolesnika koji su peroralno primali loksapin pri razinama antipsihotičkih doza te se mogu dogoditi u bolesnika s epilepsijom čak i pri održavanju rutinske terapije antikonvulzivima (vidjeti dio 4.5).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Croatian: Sadržaj pakiranja i drugeinformacije
Polish: klasyfikacji zaburzeń psychicznych Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego, wydanie 4 (DSM-IV)], którą zdiagnozowano co najmniej kilka lat wcześniej i leczono szpitalnie.
Croatian: Bolesnici su bolovali od dugoročne psihijatrijske bolesti (prema Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV) ), računajući godine od dijagnoze i prethodne hospitalizacije.
Polish: Znanymi skutkami stosowania leków z grupy przeciwpsychotyków są objawy pozapiramidowe (w tym ostra dystonia).
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi (uključujući akutnu distoniju) su poznati učinak skupine za antipsihotike.
Polish: • Oświadczenie wstępne dotyczące przeznaczenia tych materiałów edukacyjnych.
Croatian: • Uvodna izjava koja objašnjava svrhu edukacijskog materijala • Izjava o akutnim okolnostima indikacija
Polish: Jak przechowywać lek ADASUVE
Croatian: Kako čuvati ADASUVE
Polish: Po doustnym podaniu loksapiny samice szczurów nie rozmnażały się z powodu stale utrzymującego się okresu międzyrujowego.
Croatian: Ženke štakora se nisu parile zbog stalnog diestrusa nakon oralnog liječenja loksapinom.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego ADASUVE
Croatian: Potencijal utjecaja ostalih lijekova na ADASUVE
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje świszczący oddech lub duszność;
Croatian: • ako imate simptome piskanja ili nedostatka zraka;
Polish: W krótkoterminowych (24-godzinnych) badaniach kontrolowanych placebo, u pobudzonych pacjentów po podaniu produktu leczniczego ADASUVE obserwowano łagodne niedociśnienie.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi blage hipotenzije kod agitiranih bolesnika kojima je davan ADASUVE u kratkoročnim (24 sata) ispitivanjima kontroliranima placebom.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE jest stosowany do szybkiego opanowywania stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym.
Croatian: ADASUVE je indiciran za brzu kontrolu blage do umjerene agitacije u odraslih osoba oboljelih od shizofrenije ili bipolarnog poremećaja.
Polish: Inhalator z pojedynczą dawką leku zawiera 5 mg loksapiny, przy czym dostępne jest 4,5 mg loksapiny.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 5 mg loksapina i osigurava dozu od 4,5 mg loksapina.
Polish: W wypadku przewlekłego doustnego stosowania loksapiny działania niepożądane obejmują uspokojenie, senność, objawy pozapiramidowe (np. drżenie, akatyzję, sztywność i dystonię), wpływ na układ krążenia (np. tachykardię, niedociśnienie, nadciśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, zawroty głowy i omdlenie), a także efekt cholinolitycznynp.
Croatian: Kronično peroralno davanje loksapina uzrokovalo je prijavljene nuspojave kao što su sedacija i ošamućenost, ekstrapiramidalni simptomi (npr. tremor, akatizija, ukočenost, distonija); kardiovaskularne nuspojave (npr. tahikardija, hipotenzija, hipertenzija, ortostatska hipotenzija, omamljenost i sinkopa), kao i antikolinergijske učinke (npr. suhe oči, zamućeni vid i urinarna retencija).
Polish: Dlatego w tym czasie należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkt leczniczy ADASUVE.
Croatian: Stoga se bolesnike koji primaju ADASUVE treba motriti na odgovarajući način nakon uzimanja lijeka.
Polish: Jak wygląda lek ADASUVE i co zawiera opakowanie Lek ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji podzielony, zawiera pojedynczą dawkę leku w jednorazowym, wykonanym z białego plastiku inhalatorze zawierającym loksapinę.
Croatian: ADASUVE 4,5 mg prašak inhalata, dozirani, sastoji se od jednodoznog bijelog plastičnog inhalatora za jednokratnu upotrebu koji sadrži loksapin.
Polish: Inhalator z pojedynczą dawką leku zawiera 10 mg loksapiny, przy czym dostępne jest 9,1 mg loksapiny.
Croatian: Svaki jednodozni inhalator sadrži 10 mg loksapina i osigurava dozu od 9,1 mg loksapina.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego (ChPL), ulotkę dla pacjenta oraz oznakowania opakowania;
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka, Uputu o lijeku i označavanje
Polish: Przed podaniem leku ADASUVE lekarz lub pielęgniarka porozmawiają z pacjentem i ocenią, czy w danym przypadku lek ten powinien być stosowany.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete ADASUVE kako bi se odredilo je li to primjeren lijek za Vas.
Polish: Proszek do inhalacji
Croatian: Za inhaliranje
Polish: tramadolu, meflochiny];
Croatian: Body Mass Index, BMI).
Polish: Lek stosowany doraźnie
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA
Polish: Przed podaniem leku ADASUVE należy zapoznać się z 5 poniższymi punktami.
Croatian: Pročitajte sljedećih 5 koraka prije primjene lijeka ADASUVE bolesniku:
Polish: • wcześniejszym stosowaniu leku ADASUVE, co wywołało objawy świszczącego oddechu lub duszności;
Croatian: • ste već upotrebljavali ADASUVE i razvili simptome piskanja ili nedostatka zraka
Polish: W badaniach klinicznych z użyciem placebo u osób z astmą lub POChP bardzo często obserwowano skurcz oskrzeli.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su sudjelovali ispitanici oboljeli od astme ili KOPB-a, bronhospazam je bio učestalo opažan.
Polish: Objawy pozapiramidowe
Croatian: Ekstrapiramidalni simptomi
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ADASUVE u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych danych.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ADASUVE u djece (u dobi do 18 godina) nisu još ustanovljene.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Podawanie poprzez inhalację.
Croatian: Za inhaliranje.
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami wywołującymi depresję OUN loksapina może spowodować ciężką depresję oddechową (patrz punkt 4.4).
Croatian: Loksapin može uzrokovati tešku respiratornu depresiju ako se kombinira s depresorima SŽS-a (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli po upływie co najmniej 2 godzin od podania pierwszej dawki pobudzenie nie zmniejszyło się znacząco, podawano drugą dawkę.
Croatian: Nakon prve doze dana je druga doza najmanje 2 sata kasnije u slučajevima kad se agitacija nije povukla u dovoljnoj mjeri.
Polish: EU/1/12/794/001
Croatian: EU/1/12/794/001 Adcetris
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Croatian: 50 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Polish: Fiolka (szkło)
Croatian: Bočica (staklo)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Croatian: <EMA broj postupka> <Broj (EU) odobrenja>
Polish: Postać farmaceutyczna
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Polish: Rodzaj opakowania
Croatian: Unutarnje pakovanje
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Adcetris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Croatian: Više informacija o lijeku Adcetris možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Polish: Adcetris (brentuksymab vedotin)
Croatian: Adcetris (brentuksimab vedotin)
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2019.
Croatian: Ovaj sažetak posljednji je put ažuriran u 01. 2019.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, w szczególności dotyczące długotrwałych efektów jego działania, które są potrzebne do potwierdzenia korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.
Croatian: To znači da se očekuju dodatni podatci, osobito o dugoročnim učincima ovog lijeka, koji su potrebni da bi se potvrdio pozitivan omjer koristi i rizika.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Adcetris w monotertapii to: zakażenia (w tym zakażenia nosa i gardła), obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa (uszkodzenie nerwów wpływające na odczuwanie lub kontrolę mięśni lub ich koordynację), zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, gorączka, neutropenia, wysypka, kaszel, wymioty, ból stawów, reakcje związane z wlewem, swędzenie, zaparcia, duszność (trudności z oddychaniem), utrata wagi, bóle mięśni i ból brzucha.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adcetris kao monoterapije (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su infekcije (uključujući infekcije nosa i grla), periferna senzorna ili motorna neuropatija (oštećenje živaca koje utječe na osjet ili kontrolu mišića i koordinaciju), umor, mučnina (slabost), proljev, groznica, neutropenija, osip, kašalj, povraćanje, bol u zglobovima, reakcije povezane s infuzijom, svrbež, zatvor, dispneja (otežano disanje), gubitak težine, bol u mišićima i abdomenu (trbuhu).
Polish: Lek Adcetris otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 października 2012 r.
Croatian: Lijek Adcetris dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje vrijedi na prostoru EU-a od 25. listopada 2012.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je razdoblje preživljenja bez pogoršanja bolesti.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
Croatian: Liječnik može privremeno prekinuti ili okončati terapiju ili smanjiti dozu ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Polish: Korzyść ta utrzymywała się podczas 3 lat obserwacji.
Croatian: Tijekom tri godine praćenja zabilježeno je održavanje korisnih učinaka.
Polish: Chłoniak skóry z limfocytów T
Croatian: Limfom kožnih T-stanica
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je postotak bolesnika koji su potpuno ili djelomično odgovorili na liječenje.
Polish: Po 2 latach 82% pacjentów, którym podano lek Adcetris, przeżyło bez pogorszenia stanu choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących bleomycynę odsetek ten wyniósł 77%.
Croatian: Nakon dvije godine 82 % bolesnika koji su primali lijek Adcetris preživjelo je bez pogoršanja bolesti, u usporedbi sa 77 % bolesnika koji su primali bleomicin.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Adcetris są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adcetris kontinuirano se prate.
Polish: W badaniu tym średni czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby wynosił około 43 miesięcy u osób, którym podawano Adcetris, w porównaniu z około 24 miesiącami u osób, którym podawano placebo.
Croatian: U tom ispitivanju prosječno vrijeme koje su bolesnici živjeli bez pogoršanja bolesti bilo je otprilike 43 mjeseca u onih koji su primali lijek Adcetris, u usporedbi s otprilike 24 mjeseca u onih koji su primali placebo.
Polish: Lek podaje się w 30-minutowym wlewie dożylnym co 2-3 tygodnie.
Croatian: Lijek se daje intravenskom infuzijom (nakapavanje) u trajanju od 30 minuta svaka dva ili tri tjedna.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych klinicznych pacjentów.
Croatian: Procjena odgovora na liječenje provodila se snimanjem tijela i na osnovi kliničkih podataka bolesnika.
Polish: Agencja zauważyła też, że ogólny profil bezpieczeństwa stosowania leku Adcetris jest dopuszczalny, uwzględniając poważne choroby, w których lek jest stosowany.
Croatian: Nadalje, Agencija je napomenula da je ukupni sigurnosni profil lijeka Adcetris prihvatljiv uzimajući u obzir ozbiljna stanja za čije se liječenje primjenjuje.
Polish: Pełną odpowiedź zaobserwowano u 33% (34 ze 102) pacjentów .
Croatian: Potpuni odgovor uočen je u 33 % bolesnika (34 od 102).
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Adcetris przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adcetris nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Adcetris są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adcetris pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Adcetris stosuje się również u osób dorosłych w leczeniu dwóch innych chłoniaków:
Croatian: Adcetris se primjenjuje i u liječenju odraslih osoba s drugim dvjema vrstama limfoma:
Polish: Firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie korzyści ze stosowania leku u pacjentów z sALCL oraz badanie bezpieczeństwa stosowania leku w większej grupie pacjentów z chłoniakiem ziarniczym i sALCL.
Croatian: Tvrtka koje stavlja u promet ovaj lijek provest će ispitivanje o koristima od ovog lijeka u bolesnika sa sALCL-om i ispitivanje sigurne primjene u većoj populaciji bolesnika s HL-om i sALCL-om.
Polish: Co to jest lek Adcetris i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Adcetris i za što se primjenjuje?
Polish: Ponadto podawanie leku Adcetris pacjentom, którzy zostali poddani przeszczepowi komórek macierzystych i u których istnieje zwiększone ryzyko progresji lub nawrotu nowotworu, dało wyraźne korzyści kliniczne.
Croatian: Osim toga, davanje lijeka Adcetris bolesnicima koji su bili podvrgnuti transplantaciji matičnih stanica i za koje se smatra da su izloženi riziku od napredovanja ili ponovne pojave raka imalo je jasne kliničke koristi.
Polish: Europejska Agencja Leków zwróciła uwagę, że mimo ograniczonych danych i badań, w których nie porównywano leku Adcetris z lekiem kontrolnym, stosowanie leku Adcetris zostało uznane za korzystne dla pacjentów z chłoniakiem ziarnistym i sALCL, u których wystąpił nawrót nowotworu lub nie wystąpiła odpowiedź na leczenie.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da se, unatoč ograničenim podatcima i ispitivanjima u kojima lijek Adcetris nije uspoređen s kontrolnim liječenjem, smatra da je Adcetris koristan za bolesnike s HL-om i sALCL-om čiji se rak ponovo javio ili koji nisu odgovorili na liječenje.
Polish: U pacjentów, u których wyniki leczenia są na ogół słabe i dla których brak jest odpowiednich metod leczenia, stosowanie leku Adcetris mogłoby doprowadzić do wyleczenia lub umożliwiać podjęcie potencjalnie skutecznych metod leczenia.
Croatian: U tih bolesnika, koji općenito imaju loše ishode i za koje nema odgovarajućeg liječenja, lijek Adcetris mogao bi dovesti do izlječenja ili im omogućiti da se podvrgnu potencijalno kurativnom liječenju.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Croatian: Svake godine Agencija procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Polish: Leku Adcetris nie wolno stosować razem z bleomycyną (innym lekiem przeciwnowotworowym), gdyż takie skojarzenie uszkadza płuca.
Croatian: Adcetris se ne smije primjenjivati zajedno s bleomicinom (drugi lijek protiv raka) jer ta kombinacija oštećuje pluća.
Polish: • gdy pacjenci zostali poddani autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych, ale uważa się, że istnieje zwiększone ryzyko nawrotu nowotworu lub braku odpowiedzi na leczenie;
Croatian: • u bolesnika koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica, ali se smatra da su izloženi povećanom riziku od ponovnog pojavljivanja raka ili izostanka odgovora;
Polish: Choroby te występują rzadko, a zatem Adcetris uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w różnych terminach.
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Adcetris je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" na različite datume.
Polish: Adcetris zawiera substancję czynną brentuksymab vedotin.
Croatian: Adcetris sadrži djelatnu tvar brentuksimab vedotin.
Polish: W tym badaniu u 86% (50 z 58) pacjentów wystąpiła częściowa lub pełna odpowiedź na leczenie, a pełną odpowiedź zaobserwowano u 59% (34 z 58) pacjentów.
Croatian: U tom ispitivanju 86 % bolesnika (50 od 58) odgovorilo je na liječenje djelomično ili potpuno, a u 59 % bolesnika (34 od 58) odgovor je bio potpun.
Polish: W przypadku stosowania leku Adcetris z innymi lekami przeciwnowotworowymi pacjentom może być również podawany lek zapobiegający neutropenii (obniżony poziom białych krwinek).
Croatian: Kada se primjenjuje zajedno s drugim lijekovima protiv raka, bolesnici mogu dobiti i lijek koji pomaže u sprječavanju neutropenije (niska razina bijelih krvnih stanica).