FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyprolis, je treba razmisliti o protivirusni profilaksi, da bi zmanjšali tveganje za reaktivacijo herpesa zostra (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kyprolis'ega ravitavatel patsientidel peab kaaluma viirusvastast profülaktikat, et vähendada vöötohatise reaktivatsiooniohtu (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pri živalih je karfilzomib zavrl proteasomsko aktivnost v krvi in tkivih ter je zakasnil rast tumorjev v modelih diseminiranega plazmocitoma.
Estonian: Karfilsomiib pärssis loomkatsetes proteasoomide aktiivsust veres ja kudedes ning aeglustas kasvaja kasvu hulgimüeloomi katsemudelites.
Slovenian: Ni znano, ali se karfilzomib/njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas karfilsomiib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovenian: O venskih tromboemboličnih dogodkih ≥ 3 stopnje so poročali pri 3,5 % bolnikov v skupini Kd in 1,8 % bolnikov v skupini Vd.
Estonian: ≥ 3. raskusastme venoosse trombemboolia juhtudest teatati 3,5% patsientidest Kd ravihaaras ja 1,8% patsientidest Vd ravihaaras.
Slovenian: Glede na veliko število primerov, verjetni mehanizem in resnost tveganja je predlagano, da se ponovna aktivacija virusa hepatitisa B doda v povzetek glavnih značilnosti zdravila in v navodilo za uporabo kot neženi učinek zdravila.
Estonian: Tuginedes juhtude suurele arvule, ohu tõsidusele ning sellele, et kõrvaltoime seos ravimiga on ravimi toimemehhanismist tulenevalt usutav, soovitatakse B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon lisada kõrvaltoimena nii ravimi omaduste kokkuvõttesse kui ka pakendi infolehte.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kyprolis
Estonian: Kuidas Kyprolis't kasutada
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je v kombinaciji ali z lenalidomidom in deksametazonom ali v kombinaciji s samim deksametazonom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so dobivali že vsaj eno predhodno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Kyprolis kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga või ainult deksametasooniga on näidustatud hulgimüeloomi raviks täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt vähemalt ühe raviskeemiga ravitud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Meseci od randomizacije
Estonian: Kuud pärast juhuslikustamist
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje karfilzomib v koncentraciji 2 mg/ml.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus sisaldab karfilsomiibi kontsentratsioonis 2 mg/ml.
Slovenian: Ženske v rodni dobi (in/ali njihovi partnerji) morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Estonian: Rasestumisvõimelised naispatsiendid (ja/või nende partnerid) peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi.
Slovenian: • izcedek iz nosu, zamašen nos ali kihanje,
Estonian: • vesine nina, ninakinnisus või aevastamine;
Slovenian: Posledica je klasična ciklična trombocitopenija, med katero se najnižje število trombocitov pojavi na 8. ali 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa in se po navadi vrne na izhodiščno vrednost do začetka naslednjega ciklusa.
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat, pärssides megakarüotsüütide küpsemist trombotsüütideks, mille tulemusel kujuneb klassikaline tsükliline trombotsütopeenia, koos trombotsüütide arvu madalseisuga iga 28-päevase tsükli 8. kuni 15. päeval, millele tavaliselt järgneb taastumine lähteväärtuseni järgmise ravitsükli alguseks.
Slovenian: V študiji 2011-003 je bila incidenca venskih tromboemboličnih dogodkov 12,5 % v skupini Kd in 3,3 % v skupini z bortezomibom in deksametazonom (Vd).
Estonian: Uuringus 2011-003 oli venoosse trombemboolia juhtude esinemissagedus Kd ravihaaras 12,5% ning bortesomiibi ja deksametasooni (Vd) ravihaaras 3,3%.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je treba 1. in 2. dan 1. ciklusa uporabiti v začetnem odmerku 20 mg/m2 (največji odmerek 44 mg).
Estonian: Kyprolis't manustatakse 1. ravitsükli 1. ja 2. päeval algannusena 20 mg/m2 (maksimaalne annus 44 mg).
Slovenian: Medsebojna primerjava neželenih učinkov, ki so se pojavili v študiji 2011-003 v skupini z zdravilom Kyprolis in deksametazonom (Kd) in v študiji PX-171-009 v skupini z zdravilom Kyprolis, lenalidomidom in deksametazonom (KRd), kaže, da so z odmerkom morda lahko povezani sledeči neželeni učinki: srčno popuščanje (Kd 8,2 %, KRd 6,4 %), dispneja (Kd 30,9 %, KRd 22,7 %), hipertenzija (Kd 25,9 %, KRd 15,8 %) in pljučna hipertenzija (Kd 1,3 %, KRd 0,8 %).
Estonian: Uuringu 2011-003 Kyprolis'e ja deksametasooni ravihaaras (Kd) ning uuringu PX-171-009 Kyprolis'e, lenalidomiidi ja deksametasooni ravihaaras (KRd) täheldatud kõrvaltoimete uuringutevaheline võrdlus viitab, et järgmiste kõrvaltoimete puhul on võimalik seos annuse suurusega: südamepuudulikkus (Kd 8,2%; KRd 6,4%), düspnoe (Kd 30,9%; KRd 22,7%), hüpertensioon (Kd 25,9%; KRd 15,8%) ja pulmonaalne hüpertensioon (Kd 1,3%; KRd 0,8%).
Slovenian: Zdravniku morate takoj povedati, če opazite poslabšanje utrujenosti ali porumenelost kože ali belih delov oči.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teie väsimus suureneb või nahk või silmavalged muutuvad kollaseks.
Slovenian: V celoti je bila incidenca določenih neželenih učinkov (med njimi motenj srčnega ritma, srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4), dispneje, levkopenije in trombocitopenije) v kliničnih preskušanjih z zdravilom Kyprolis večja med bolniki, starimi ≥ 75 let, kot med bolniki, starimi < 75 let.
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südame rütmihäired, südamepuudulikkus (vt lõik 4.4), düspnoe, leukopeenia ja trombotsütopeenia) tekkesagedus uuritava kohta Kyprolis'e kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes oli suurem patsientidel vanuses ≥ 75 aastat kui patsientidel vanuses < 75 aastat.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Kyprolis zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te rasestute ravi ajal Kyprolis'ega, teavitage sellest otsekohe oma arsti või meditsiiniõde.
Slovenian: Morebitni neporabljeni ostanek v viali zavrzite.
Estonian: Viaali jäänud kasutamata lahus tuleb hävitada.
Slovenian: • Prekinite uporabo Če se število ponovno poveča na ≥ 0,5 x 109/l, nadaljujte z isto ravnjo odmerka
Estonian: • Peatage manustamine Taastumisel tasemeni ≥ 0,5 x 109/l jätkake manustamist samas annuses
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis so ocenili v randomizirani, odprti multicentrični študiji 3. faze z zdravilom Kyprolis v kombinaciji z deksametazonom (Kd) v primerjavi s kombinacijo bortezomiba in deksametazona (Vd).
Estonian: Kyprolis'e efektiivsust ja ohutust hinnati 3. faasi juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus, milles võrreldi Kyprolis't koos deksametasooniga (Kd) ja bortesomiibi koos deksametasooniga (Vd).
Slovenian: V študiji PX-171-009 so po začetnih odmerkih karfilzomiba 20 mg/m2 odmerek povečali na 27 mg/m2, v študiji 2011-003 pa na 56 mg/m2 (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Pärast karfilsomiibi manustamist algannuses 20 mg/m2 suurendati uuringus PX-171-009 annus tasemele 27 mg/m2 ja uuringus 2011-003 tasemele 56 mg/m2 (vt lõik 5.1).
Slovenian: • piskajoče dihanje,
Estonian: • vilistav hingamine;
Slovenian: Drugi nehematološki toksični učinki
Estonian: Muu mitte-hematoloogiline toksilisus
Slovenian: Hipertenzija vključno s hipertenzivnimi krizami
Estonian: Hüpertensioon, k.a hüpertensiivsed kriisid
Slovenian: Najnižje število trombocitov se pojavi na 8. dan ali na 15. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa in se vrne na izhodiščno vrednost do začetka naslednjega ciklusa (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Kyprolis põhjustab trombotsütopeeniat; madalaimat trombotsüütide arvu on täheldatud iga 28-päevase ravitsükli 8. või 15. päeval ja ravieelne arv taastub järgmise tsükli alguseks (vt lõik 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis so poročali o srčnem popuščanju pri približno 7 % bolnikov (pri 5 % bolnikov je bilo ≥ 3. stopnje), miokardnem infarktu pri približno 2 % bolnikov (pri 1,5 % bolnikov je bil ≥ 3. stopnje) in ishemiji miokarda pri približno 1 % bolnikov (pri < 1 % bolnikov je bila ≥ 3. stopnje).
Estonian: Kyprolis'e kliinilistes uuringutes teatati südamepuudulikkusest ligikaudu 7% uuritavatest (5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud), müokardiinfarktist teatati ligikaudu 2% uuritavatest (1,5% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud) ja müokardiisheemiast teatati ligikaudu 1% uuritavatest (< 1% uuritavatest olid ≥ 3. raskusastme juhud).
Slovenian: Zgornja meja enostranskega 95 % intervala zaupanja (IZ) za predviden učinek na QTcF pri Cmax je bila 4,8 milisekund.
Estonian: Cmax korral oli QTcF intervallile avalduva ennustatava mõju ühesuunalise 95% usaldusvahemiku ülempiir 4,8 msek.
Slovenian: • resne okužbe, vključno z okužbo krvi (sepso),
Estonian: • raske infektsioon, k.a veres (nn veremürgitus ehk sepsis);
Slovenian: Karfilzomib lahko zmanjša učinkovitost peroralnih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Karfilsomiib võib vähendada suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust (vt lõik 4.5).
Slovenian: Od 13. ciklusa dalje se odmerka zdravila Kyprolis 8. in 9. dan ne uporabljata več.
Estonian: Alates 13. ravitsüklist jäetakse Kyprolis'e 8. ja 9. päeva annused manustamata.
Slovenian: Drugo študijo so izvedli pri 23 bolnikih z recidivom diseminiranega plazmocitoma in očistkom kreatinina ≥ 75 ml/min (n = 13) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki so potrebovali dializno zdravljenje (n = 10).
Estonian: Teine uuring hõlmas 23 patsienti retsidiveerunud hulgimüeloomiga, kelle kreatiniini kliirens oli ≥ 75 ml/min (n = 13), või kellel oli lõppstaadiumis neerupuudulikkus, mis vajas dialüüsravi (n = 10).
Slovenian: Mediana mesecev PFS (95 % IZ)a
Estonian: PFS mediaan kuudes (95% CI)a
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Kyprolis sta se kardiotoksičnost in dispneja praviloma pojavili zgodaj med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kyprolis'e kliinilistes uuringutes ilmnesid toksilisus südamele ja düspnoe tavaliselt Kyprolis'e ravikuuri alguses (vt lõik 4.4).
Slovenian: Zdravila Kyprolis se ne sme mešati z drugimi zdravili; prav tako se ga ne sme dajati v infuziji skupaj z drugimi zdravili.
Estonian: Kyprolis't ei tohi segada või manustada koos teiste ravimitega.
Slovenian: Intravensko linijo je treba tik pred dajanjem zdravila Kyprolis in takoj po njegovem dajanju sprati s fiziološko raztopino natrijevega klorida ali 5 % raztopino glukoze za injiciranje.
Estonian: Infusioonivoolikut peab vahetult enne ja pärast Kyprolis'e manustamist voolutama füsioloogilise naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosilahusega.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki se zdravijo z zdravilom Kyprolis (in/ali njihovi partnerji), morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Estonian: Kyprolis'ega ravitavad rasestumisvõimelised naispatsiendid (ja/või nende partnerid) peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja ühe kuu jooksul pärast ravi.
Slovenian: Prvo študijo so izvedli pri 50 bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so imeli ali normalno delovanje ledvic (CrCl > 80 ml/min, n = 12) ali blago (CrCl 50-80 ml/min, n = 12), zmerno (CrCl 30-49 ml/min, n = 10) ali hudo (CrCl < 30 ml/min, n = 8) okvaro ledvic oziroma so bili na kroničnem dializnem zdravljenju (n = 8).
Estonian: Esimene uuring hõlmas 50 hulgimüeloomiga patsienti, kellel oli normaalne neerutalitlus (CrCL > 80 ml/min; n = 12), kerge neerukahjustus (CrCL 50…80 ml/min; n = 12), mõõdukas neerukahjustus (CrCL 30…49 ml/min; n = 10) ja raske neerukahjustus (CrCL < 30 ml/min; n = 8) või olid kroonilisel dialüüsravil (n = 8).
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je treba uporabiti v intravenski infuziji.
Estonian: Kyprolis't manustatakse intravenoosse infusioonina.
Slovenian: Učinek karfilzomiba na srčno repolarizacijo z uporabo intervala QT s korekcijo Fridericia (interval QTcF) in analizo ocen koncentracije-QTc ne kaže jasnega signala kakršnega koli učinka, odvisnega od odmerka.
Estonian: Friderica korrektsiooniga QT-intervalli (QTcF-intervalli) ning kontsentratsiooni ja QTc vahelise sõltuvuse analüüsis ei ilmnenud selgeid märke karfilsomiibi annusest sõltuva toime kohta südamelihase repolarisatsioonile.
Slovenian: Tveganje za srčno popuščanje je večje pri starejših bolnikih (≥ 75 let).
Estonian: Eakatel patsientidel (≥ 75 aastat) on südamepuudulikkuse oht suurem.
Slovenian: Venski tromboembolični dogodki
Estonian: Venoosse trombemboolia juhud
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj z zdravili, ki so substrati teh encimov, npr. s peroralnimi kontraceptivi.
Estonian: Karfilsomiibi kasutamisel kombinatsioonis ravimitega, mis on nende ensüümide substraadiks, nt suukaudsed rasestumisvastased ravimid, peab olema ettevaatlik.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem s karfilzomibom so bili prepoznani številni primeri ponovne aktivacije virusa hepatitisa B. Ti so vključevali 1 dobro dokumentiran resen primer ponovne aktivacije virusa hepatitisa B z verjetno povezavo s karfilzomibom in brez motečih dejavnikov, 1 primer ponovne aktivacije virusa hepatitisa B, ki kaže na vzročno povezavo in se je razvil pri dodajanju karfilzomiba v potekajočo shemo lenalidomida in deksametazona, ter 20 drugih resnih primerov, ki so imeli vsaj verjetno začasno povezavo s karfilzomibom.
Estonian: Siia kuuluvad üks hästidokumenteeritud tõsine B-hepatiidiviiruse reaktivatsioon, mille puhul seos karfilsomiibiga oli tõenäoline ja arvestatavad eksitajad puudusid, ning üks karfilsomiibiga põhjuslikule seosele viitav B-hepatiidiviiruse reaktivatsiooni juht, mis tekkis karfilsomiibi lisamisel lenalidomiidi-deksametasooni raviskeemi, lisaks veel 20 tõsist juhtu, mille puhul viitas kõrvaltoime seosele karfilsomiibiga vähemalt ajaline kokkulangevus karfilsomiibi saamisega.
Slovenian: Priporočeno ukrepanje in prilagoditve odmerka so prikazani v tabeli 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud soovituslikud toimingud ja annuse muutused.
Slovenian: V preskušanje niso bili vključeni bolniki, ki so imeli kaj od naslednjega: hitrost očistka kreatinina < 15 ml/min, kongestivno srčno popuščanje v razredih III. oz. IV. po NYHA, miokardni infarkt v zadnjih 4 mesecih ali bolniki z iztisnim deležem levega prekata (LVEF) < 40 %.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente, kellel oli kreatiniini kliirens < 15 ml/min, südame paispuudulikkuse III või IV klass NYHA määratluse alusel, müokardiinfarkt viimase 4 kuu jooksul või südame vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) < 40%.
Slovenian: • kašelj, ki ga lahko spremlja tiščanje v prsnem košu ali bolečina, zamašenost nosu (bronhitis),
Estonian: • köha, millega võib kaasneda pigistus või valu rindkeres ning ninakinnisus (bronhiit);
Slovenian: • Prekinite uporabo Če se število ponovno poveča na ≥ 10 x 109/l in/ali je krvavitev obvladana, nadaljujte z isto ravnjo odmerka
Estonian: • Peatage manustamine Taastumisel tasemeni ≥ 10 x 109/l ja/või pärast veritsuse kontrolli alla saamist jätkake manustamist samas annuses
Slovenian: • resna okužba pljuč (pljučnica),
Estonian: • raske kopsuinfektsioon (kopsupõletik);
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Kyprolis so raziskali v randomizirani, odprti multicentrični študiji 792 bolnikov z recidivnim diseminiranim plazmocitomom, v kateri so ocenili kombinacijo zdravila Kyprolis z lenalidomidom in deksametazonom v primerjavi s samima lenalidomidom in deksametazonom; randomizacija je bila v razmerju 1:1.
Estonian: Kyprolis'e efektiivsust ja ohutust hinnati juhuslikustatud avatud mitmekeskuselises uuringus 792 patsiendil, kellel oli taasägenenud müeloom, mida raviti Kyprolis'ega kombinatsioonis lenalidomiidi ja deksametasooniga ning võrdluseks ainult lenalidomiidi ja deksametasooniga, juhuslikustamissuhtega 1:1.
Slovenian: Po pomotoma uporabljenem odmerku 200 mg zdravila Kyprolis so poročali o akutnem pojavu mrzlice, hipotenzije, insuficience ledvic, trombocitopenije in limfopenije.
Estonian: Pärast Kyprolis'e manustamist eksikombel annuses 200 mg teatati ägeda algusega külmavärinatest, hüpotensioonist, neerupuudulikkusest, trombotsütopeeniast ja lümfopeeniast.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve odmerka 20 mg/m2 karfilzomiba v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 28 l. Pri testiranju in vitro je bila vezava karfilzomiba na beljakovine v humani plazmi v razponu koncentracij od 0,4 do 4 mikromole povprečno 97 %.
Estonian: Karfilsomiibi annuse 20 mg/m2 keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis oli 28 l. In vitro katses seondus karfilsomiib inimese vereplasma valkudega keskmiselt 97% kontsentratsioonivahemikus 0,4...4 mikromooli liitris.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so se pojavili sindrom akutne dihalne stiske (ARDS - Acute Respiratory Distress Syndrome), akutna dihalna odpoved in akutna infiltrativna pljučna bolezen, na primer pnevmonitis in intersticijska bolezen pljuč.
Estonian: Kyprolis'ega ravitud patsientidel on tekkinud äge respiratoorne distress-sündroom (ARDS), äge hingamispuudulikkus ja äge difuusne infiltratiivne kopsuhaigus nagu pneumoniit ja interstitsiaalne kopsupõletik.
Slovenian: V celoti je bila incidenca določenih neželenih učinkov (vključno s srčnim popuščanjem) v kliničnih preskušanjih večja pri bolnikih, starih ≥ 75 let, kot pri bolnikih, starih < 75 let (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Teatud kõrvaltoimete (k.a südamepuudulikkus) tekkesagedus oli kliinilistes uuringutes üldiselt suurem patsientidel, kelle vanus oli ≥ 75 aastat, võrreldes patsientidega vanuses < 75 aastat (vt lõik 4.4).
Slovenian: • ponovna aktivacija virusa noric (norice), ki lahko povzroči kožni izpuščaj in bolečino (herpes zoster),
Estonian: • tuulerõugete viiruse reaktiveerumine, mis võib põhjustada nahalöövet ja valu (vöötohatis e herpes zoster);
Slovenian: • nizek krvni tlak (hipotenzija),
Estonian: • madal vererõhk (hüpotensioon);
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,3 mmol (7 mg) natrija na ml rekonstituirane raztopine.
Estonian: See ravim sisaldab 0,3 mmol (7 mg) naatriumi ühe ml manustamiskõlbliku lahuse kohta.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis so kot monoterapijo uporabili intravensko v 2 do 10 minutah v odmerkih do 20 mg/m2.
Estonian: Kyprolis't manustati monoravimina intravenoosselt 2…10 minuti jooksul annuses kuni 20 mg/m2.
Slovenian: Srčne bolezni so znan neželeni učinek karfilzomiba.
Estonian: Südamehäired on karfilsomiibi teadaolevad kõrvaltoimed.
Slovenian: To pomeni, da boste zdravilo Kyprolis dobili 1. in 2., 8. in 9. ter 15. in 16. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa.
Estonian: See tähendab, et Kyprolis't manustatakse teile iga 28-päevase ravitsükli 1., 2., 8., 9., 15. ja 16. päeval.
Slovenian: PRES (v preteklosti imenovan sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije - RPLS) je redka nevrološka motnja, ki se lahko pokaže s konvulzijami, glavobolom, letargijo, zmedenostjo, slepoto, spremenjeno zavestjo ter drugimi vizualnimi in nevrološkimi motnjami, skupaj s hipertenzijo.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom, varasemalt tuntud kui pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom, on harv neuroloogiline häire, mis võib avalduda krampide, peavalu, letargia, segasuse, nägemiskao, teadvushäirete ning teiste nägemis- ja neuroloogiliste häiretena koos hüpertensiooniga, ning diagnoosi kinnitab neuro-radioloogiline visualiseeriv uuring.
Slovenian: Po 30 minutnem infundiranju odmerka 56 mg/m2 je bila AUC (948 ng•hr/ml) približno 2,5-krat tolikšna kot po odmerku 27 mg/m2, Cmax (2.079 ng/ml) pa je bila nižja kot po odmerku 27 mg/m2 v 2 do 10 minutnem infundiranju.
Estonian: Pärast annuse 56 mg/m2 30-minutilist infusiooni oli AUC ligikaudu 2,5-kordne (948 ng•h/ml), võrreldes annusega 27 mg/m2, ja Cmax oli madalam (2079 ng/ml), kui pärast annuse 27 mg/m2 infusiooni 2…10 minuti jooksul.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovenian: Ponavljajoče se intravensko dajanje karfilzomiba ≥ 2 mg/kg/odmerek pri podganah in 2 mg/kg/odmerek pri opicah je ob uporabi kliničnim shemam podobnih odmernih shem povzročilo umrljivost zaradi toksičnih učinkov na srce in ožilje (srčno popuščanje, fibroza srca, kopičenje tekočine v perikardu, krvavitev/degeneracija srca), prebavila (nekroza/krvavitev), ledvice (glomerulonefropatija, nekroza tubulov, disfunkcija) in pljuča (krvavitev/vnetje).
Estonian: Karfilsomiib korduv intravenoosne manustamine boolusena rottidele annuses ≥ 2 mg/kg/annus ja ahvidele annuses 2 mg/kg/annus kliinilist annustamisskeemi järgides põhjustas suremust toksilisuse tõttu südame-veresoonkonnale (südamepuudulikkus, kardiaalne fibroos, vedeliku kogunemine perikardiõõnde, kardiaalne hemorraagia ja degeneratsioon), seedetraktile (nekroos, hemorraagia), neerudele (glomerulonefropaatia, tubulaarnekroos, düsfunktsioon) ja kopsudele (hemorraagia, põletik).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis so poročali o infuzijskih reakcijah, vključno z življenjsko ogrožujočimi.
Estonian: Patsientidel, kellele on manustatud Kyprolis't, on teatatud infusioonireaktsioonidest, k.a eluohtlikud reaktsioonid.
Slovenian: • virusna okužba,
Estonian: • viirusinfektsioon;
Slovenian: Oceno možnih učinkov karfilzomiba na srčno funkcijo so naredili z analiziranjem preko centralno slepega odčitavanja trojnih EKG pri 154 bolnikih z napredovanimi malignomi, vključno z diseaminiranim plazmocitomom.
Estonian: Karfilsomiibi võimalikku mõju südametalitlusele hinnati 154 kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga, k.a müeloomiga patsiendil elektrokardiogrammide tsentraliseeritud analüüsil pimemeetodil, kolmes salvestuses.
Slovenian: Med zdravljenjem in po končanem zdravljenju je treba spremljati klinične in laboratorijske znake ponovne aktivacije HBV.
Estonian: Neil tuleb jälgida HBV reaktiveerumise kliinilisi ja laboratoorseid näitajaid nii ravi ajal kui ka pärast ravi lõppu.
Slovenian: • otekanje ovojnice, ki obdaja srčno votlino (perikarditis), simptomi so bolečine za prsnico, ki se včasih širi po vratu in ramenih, včasih z zvišano telesno temperaturo,
Estonian: • südame väliskesta turse (perikardiit); sümptomid on muuhulgas rinnakutagune valu, mis mõnikord kiirgub kaela ja õlga, mõnikord koos palavikuga;
Slovenian: Akutna odpoved ledvic je bila pogostejša pri bolnikih z napredovalim recidivnim ali refraktarnim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali zdravilo Kyprolis v monoterapiji.
Estonian: Ägedast neerupuudulikkusest teatati sagedamini kaugelearenenud, ägenenud ja ravile allumatu müeloomiga patsientidel, kes said monoravi Kyprolis'ega.
Slovenian: Vse bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis redno ocenjevati glede hipertenzije in jih zdraviti, kot je potrebno.
Estonian: Ravi ajal Kyprolis'ega peab kõikide patsientide vererõhku regulaarselt jälgima ja vajadusel ravima.
Slovenian: Če bolnik ta odmerek ustrezno prenese, je treba 8. dan 1. ciklusa odmerek povečati na 56 mg/m2 (največji odmerek 123 mg).
Estonian: Taluvuse korral peab 1. ravitsükli 8. päeval suurendama annust tasemele 56 mg/m2 (maksimaalne annus 123 mg).
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih z infundiranjem povezane reakcije
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Slovenian: Po intravenski uporabi odmerkov ≥ 15 mg/m2 se je karfilzomib 1. dan 1. ciklusa hitro izločil iz sistemskega obtoka z razpolovnim časom ≤ 1 uro.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist annuses ≥ 15 mg/m2, puhastus süsteemne vereringe karfilsomiibist kiiresti, poolväärtusajaga ≤ 1 tund 1. ravitsükli 1. päeval.
Slovenian: trombotična trombocitopenična purpura (TTP) trombotična mikroangiopatija
Estonian: Trombootiline trombotsütopeeniline purpur Trombootiline mikroangiopaatia
Slovenian: Bolniki z zmerno ali hudo okvaro ledvic so bili vključeni v študije, v katerih so kombinirali zdravilo Kyprolis in deksametazon, vendar pa so bili izključeni iz študij, v katerih so kombinirali zdravilo Kyprolis in lenalidomid.
Estonian: Mõõduka või raske neerukahjustusega patsiente kaasati Kyprolis'e ja deksametasooni kombinatsioonravi uuringutesse, kuid ei kaasatud Kyprolis'e ja lenalidomiidi kombinatsioonravi uuringutesse.