FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Herzuma leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Herzuma-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Romanian: Cele mai frecvente sau mai grave reacții adverse asociate cu Herzuma sunt probleme cardiace, reacții asociate perfuziei cu Herzuma, valori scăzute ale celulelor sanguine (în special ale globulelor albe), infecții și probleme pulmonare.
Hungarian: A gyógyszert önmagában alkalmazzák a korábbi kezelésekre nem reagáló betegeknél.
Romanian: Medicamentul se utilizează în monoterapie la pacienții la care tratamentele anterioare nu au dat rezultate.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Herzuma forgalomba hozatalát engedélyezni kell.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Herceptin, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Herzuma.
Hungarian: A Herzuma „hasonló biológiai gyógyszer".
Romanian: Herzuma este un „medicament biosimilar".
Hungarian: A HER2-höz való kötődés révén a trasztuzumab aktiválja az immunrendszer sejtjeit, amelyek aztán elpusztítják a ráksejteket.
Romanian: Legându-se de HER2, trastuzumabul activează celulele sistemului imunitar, care omoară apoi celulele tumorale.
Hungarian: A Herzuma referencia-gyógyszere a Herceptin.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Herzuma este Herceptin.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától és a kezelendő betegségtől függ, valamint attól, hogy a Herzuma-t hetente vagy háromhetente alkalmazzák.
Romanian: Doza recomandată depinde de greutatea corporală a pacientului și de afecțiunea tratată, precum și de intervalul de administrare a Herzuma, săptămânal sau o dată la trei săptămâni.
Hungarian: A gyógyszert körültekintéssel kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél már fennáll szívprobléma vagy magas a vérnyomásuk, és a szívműködés ellenőrzése céljából minden beteget megfigyelés alatt kell tartani a kezelés alatt és után.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat cu precauție pacienților care au deja probleme cardiace sau tensiune arterială mare, iar toți pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului și după aceea, pentru verificarea funcțiilor inimii.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek előrehaladott daganatos betegségük miatt még nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémájuk van, vagy akik oxigénterápiát igényelnek.
Romanian: Este contraindicat la pacienții care au probleme grave de respirație din cauza cancerului în stadiu avansat, chiar și în stare de repaus, sau care au nevoie de terapie cu oxigen.
Hungarian: A Herzuma-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Herzuma hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Herzuma cu Herceptin au demonstrat că substanța activă din Herzuma este foarte similară cu cea din Herceptin din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Hungarian: Az infúzió allergiás reakciókat válthat ki, ezért a betegeket megfigyelés alatt kell tartani az infúzió beadása alatt és után.
Romanian: Perfuzia poate fi asociată cu reacții alergice și, de aceea, pacientul trebuie monitorizat în timpul și după administrarea perfuziei.
Hungarian: Amennyiben a Herzuma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Herzuma, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó követelményeinek megfelelően a Herzuma minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Herzuma are o calitate, siguranță și eficacitate comparabile cu cele ale Herceptin.
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga, a trasztuzumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a HER2 fehérjét és ahhoz kötődjön.
Romanian: Substanța activă din Herzuma, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de proteina HER2.
Hungarian: Korai stádiumú emlőráknál a kezelés egy évig, illetve a betegség kiújulásáig tart, áttétes emlő- vagy gyomorrák esetén pedig a kezelést addig folytatják, amíg az hatásos.
Romanian: În cazul cancerului de sân în fază incipientă, tratamentul se administrează timp de un an sau până la revenirea bolii, iar în cazul cancerului de sân sau gastric metastazat, tratamentul se continuă atât timp cât prezintă eficacitate.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Herzuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Herzuma pe parcursul studiilor?
Hungarian: Herzuma trasztuzumab
Romanian: Herzuma trastuzumab
Hungarian: A Herzuma nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a trasztuzumabbal, az egérfehérjékkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Romanian: Herzuma este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Hungarian: • áttétes gyomorrák esetén, ciszplatinnal és kapecitabinnal vagy fluorouracillal (más rákgyógyszerekkel) kombinációban.
Romanian: • cancer gastric (la stomac) metastazat, în asociere cu cisplatină plus capecitabină sau fluorouracil (alte medicamente împotriva cancerului).
Hungarian: • korai stádiumú emlőrák (amikor a daganat már továbbterjedt a mellen belül vagy a hónalji nyirokcsomókra, de a szervezet többi részére még nem) műtétet, kemoterápiát (daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek) és - ha alkalmazható - sugárkezelést követően.
Romanian: • cancer de sân în fază incipientă (când cancerul s-a extins în interiorul sânului sau la ganglionii de la subraț, dar nu și la alte părți ale organismului), după intervenție chirurgicală, chimioterapie (medicamente pentru tratarea cancerului) și radioterapie (tratament cu radiații), după caz.
Hungarian: Amennyiben a Herzuma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Herzuma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Helyileg előrehaladott daganatok (ideértve a gyulladásos daganatokat is) vagy 2 cm-nél nagyobb átmérőjű daganatok esetében a Herzuma-t műtét előtt kemoterápiával együtt, majd műtét után önmagában alkalmazzák;
Romanian: În cazul tumorilor avansate local (inclusiv al celor inflamatorii) sau mai mari de 2 cm în diametru, Herzuma se utilizează înainte de intervenția chirurgicală, în asociere cu chimioterapia, și apoi din nou după intervenția chirurgicală, în monoterapie;
Hungarian: val kezeltek közel 44%-ánál (271-ből 118) és a Herceptin-nel kezeltek 47%-ánál (278-ból 131) tapasztalták ezt.
Romanian: Principala măsură a eficacității (absența celulelor canceroase invazive la nivelul sânului sau în țesuturile adiacente numite ganglioni limfatici) nu a prezentat diferențe relevante între cele două medicamente: rezultatul urmărit a fost observat la aproape 44 % din persoanele care au primit Herzuma (118 din 271) și la 47 % din cele care au primit Herceptin (131 din 278).
Hungarian: A betegek a daganateltávolító műtét előtt Herzuma vagy Herceptin kezelést kaptak más rákgyógyszerekkel, majd a műtét után ugyanazon gyógyszert önmagában háromhetente alkalmazva egy éven át.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat fie Herzuma, fie Herceptin în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului înainte de intervenția chirurgicală de îndepărtare a cancerului, iar apoi li s-a administrat același medicament în monoterapie timp de 1 an, o dată la trei săptămâni.
Hungarian: Más rákgyógyszerekkel - paklitaxellel vagy docetaxellel, illetve egy másik gyógyszerosztállyal, az úgynevezett aromatázgátlókkalkombinálva is alkalmazzák.
Romanian: Se utilizează și în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului: paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente din altă clasă, numite inhibitori de aromatază;
Hungarian: Az infúziót 90 perc alatt adják be, emlőrák esetén hetente vagy háromhetente, gyomorrák esetén pedig háromhetente.
Romanian: Perfuzia se administrează timp de 90 de minute o dată pe săptămână sau o dată la trei săptămâni pentru cancerul de sân și o dată la trei săptămâni pentru cancerul gastric.
Hungarian: Az trasztuzumab alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu trastuzumabul, citiți prospectul.
Hungarian: Mivel a Herzuma hasonló biológiai gyógyszer, a trasztuzumab hatékonyságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett vizsgálatokat a Herzuma esetében nem szükséges megismételni.
Romanian: Având în vedere că Herzuma este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea și siguranța trastuzumabului să fie repetate pentru Herzuma.
Hungarian: A gyógyszer kemoterápiával kombinációban a kezelés korábbi szakaszában is alkalmazható.
Romanian: Poate fi utilizat și într-o fază mai timpurie a tratamentului, în asociere cu chimioterapia.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információ itt található.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul disponibil aici.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Herzuma alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Herzuma?
Hungarian: A vizsgálatokat azt is bizonyították, hogy a Herzuma alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Herceptin adása.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Herzuma produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Herzuma-t?
Romanian: Cum se utilizează Herzuma?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Herzuma?
Romanian: Cum acționează Herzuma?
Hungarian: A Herzuma hatóanyaga a trasztuzumab.
Romanian: Herzuma conține substanța activă trastuzumab.
Hungarian: Miért engedélyezték a Herzuma forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Herzuma?
Hungarian: A Herzuma biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Herzuma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Herzuma kizárólag akkor alkalmazható, ha beigazolódott, hogy a daganat „fokozottan expresszálja a HER2-t".
Romanian: Herzuma poate fi utilizat numai în cazurile în care s-a demonstrat că boala prezintă „supraexpresia HER2", adică produce o proteină numită HER2 în cantități mari pe suprafața celulelor tumorale.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție care se adaugă la o perfuzie (picurare) intravenoasă (în venă).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Herzuma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Herzuma și pentru ce se utilizează?
Hungarian: 30 kapszula
Romanian: 30 de capsule
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
Romanian: Numărul autorizației de punere pe piață
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra üveg (HDPE)
Romanian: Administrare orală flacon (HDPE)
Hungarian: 20 mg Kapszula, kemény
Romanian: 20 mg Capsule tari
Hungarian: Fantázianév
Romanian: Denumirea
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a tünetek visszatérnek.
Romanian: Aceasta înseamnă că simptomele vor reveni.
Hungarian: 48155 Münster
Romanian: 48155 Münster Germania
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot.
Romanian: Nu luați o doză dublă.
Hungarian: A tartály első felbontása után: 30 nap
Romanian: După prima deschidere a flaconului: 30 de zile
Hungarian: − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Romanian: − Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Hungarian: A következő adagot másnap a szokásos időben vegye be.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită, în ziua următoare.
Hungarian: Minden este azonos időpontban próbálja bevenni a gyógyszert.
Romanian: Încercați să luați medicamentul la aceeași oră în fiecare seară.
Hungarian: <2,0 a 112. és 183. nap átlagából számolva, a kiindulási értékhez képest
Romanian: < 2,0 față de media din ziua 112 și ziua 183 în comparație cu valoarea de referință
Hungarian: A légzés, a pulzus, a vérnyomás és más megfelelő vitális funkciók monitorozása szükséges, és általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie monitorizate respirația, pulsul, tensiunea arterială și alte semne vitale adecvate și trebuie aplicate măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale.
Hungarian: A szervezet több útvonalon keresztül szabályozza ezeket a ritmusokat, beleértve a melatonin hormon termelésének növelését és csökkentését.
Romanian: Organismul controlează aceste ritmuri prin mai multe căi, inclusiv prin creșteri și scăderi ale producerii hormonului melatonină.
Hungarian: A skála összetevői a 2. táblázatban találhatók.
Romanian: Componentele acestei scale sunt disponibile în Tabelul 2.
Hungarian: Az értékelés az alábbiak szerint történt: 1 = nagyon sokat javult; 2 = sokat javult; 3 = minimálisan javult; 4 = nincs változás; 5 = minimálisan romlott; 6 = sokat romlott; vagy 7 = nagyon sokat romlott.
Romanian: Aceasta a fost evaluată ca: 1 = foarte mult ameliorat; 2 = mult ameliorat; 3 = ameliorare minimă; 4 = fără modificări; 5 = agravare minimă; 6 = mult agravat; sau 7 = foarte mult agravat.
Hungarian: Ezek közé az alábbiak tartoznak:
Romanian: Acestea includ:
Hungarian: Válaszadási küszöb
Romanian: Prag de răspuns
Hungarian: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy ezek a receptorok részt vesznek a cirkadián ritmusok szabályozásában.
Romanian: Se consideră că acești receptori sunt implicați în controlul ritmurilor circadiene.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni de la autorizare.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy akár 3 hónapig is szedje a gyógyszert, mielőtt ellenőrizné, hogy az hat-e Önre.
Romanian: Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate cere să luați HETLIOZ timp de până la 3 luni, înainte de a verifica dacă funcționează pentru dumneavoastră.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt érintő kockázatot nem lehet kizárni.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc la care poate fi expus copilul alăptat la sân.
Hungarian: A kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások a tazimelteonnal kezelt betegek 2,3%-ánál léptek fel.
Romanian: Reacțiile adverse care au dus la întreruperea tratamentului au survenit la 2,3% dintre pacienții tratați cu tasimelteon.
Hungarian: A tazimelteon átlagos abszolút orális biohasznosulása 38%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie orală absolută a tasimelteonului este de 38%.
Hungarian: Míg a hemodialízis hatékony volt a tazimelteon és fő metabolitjai többségének eltávolításában a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, nem ismert, hogy túladagolás esetén a hemodialízis hatékonyan csökkentené-e az expozíciót.
Romanian: Cu toate că hemodializa a fost eficace în eliminarea tasimelteonului și a celor mai mulți dintre metaboliții acestuia la pacienții cu insuficiență renală, nu se știe dacă hemodializa va reduce efectiv expunerea în caz de supradozaj.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Pszicholeptikumok, melatonin receptor agonisták, ATC kód: N05CH03 Hatásmechanizmus
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psiholeptice, agoniști ai receptorilor melatoninei, codul ATC: N05CH03 Mecanism de acțiune
Hungarian: - Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Romanian: - Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet - fejfájás
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10 - dureri de cap
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Romanian: Ulterior, deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Hungarian: Legyen Önnél a gyógyszer tartálya, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Romanian: Păstrați la dumneavoastră flaconul, pentru a putea descrie cu ușurință ce anume ați luat.
Hungarian: - Ha a HETLIOZ-t nem veszi be minden este, a szervezet ritmusai újból elvesztik az igazodást a szokásos 24 órás nappal-éjszaka ciklushoz.
Romanian: - Dacă HETLIOZ nu este luat în fiecare noapte, ritmurile organismului își vor pierde din nou corelația cu ciclul zi-noapte obișnuit al zilei de 24 de ore.
Hungarian: Az expozíciónak ez a csökkenése nem tekinthető klinikailag relevánsnak, ezért nincs szükség dózismódosításra.
Romanian: Această reducere a expunerii nu este considerată relevantă din punct de vedere clinic și, prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Ezekre néhány példa többek közt az atenolol, a metoprolol és a propanolol.
Romanian: Câteva exemple de astfel de medicamente includ atenololul, metoprololul și propanololul.
Hungarian: A fenolos glükuronidáció a fő II. fázisú metabolikus útvonal.
Romanian: Glucuronoconjugarea fenolică reprezintă principala cale metabolică a fazei a II-a.
Hungarian: A tazimelteon átlagos általános expozíciója körülbelül 1,6-szer nagyobb volt női, mint férfi vizsgálati alanyoknál.
Romanian: Expunerea totală medie la tasimelteon a fost de aproximativ 1,6 ori mai mare la subiecții femei decât la bărbați.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula minden este, egy órával lefekvés előtt bevéve.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă în fiecare seară, luată cu o oră înainte de culcare.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a HETLIOZ szedését Ne hagyja abba a HETLIOZ szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Romanian: Dacă încetați să luați HETLIOZ Nu încetați să luați HETLIOZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Mennyit kell szedni a gyógyszerből?
Romanian: Cât trebuie să luați
Hungarian: A fő metabolitok átlagos terminális eliminációs felezési ideje ± a szórása 1,3 ± 0,5 és 3,7 ± 2,2 közé esik.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire terminal prin eliminare ± abaterea standard a principalilor metaboliți variază între 1,3 ± 0,5 și 3,7 ± 2,2.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatásokat csökkenő súlyossági sorrendben tüntetjük fel.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Hungarian: (1) A nagyobb számok javulást jeleznek (2) Szenzitivitási analízis (3) A p-érték kovarianciamodell analízisén alapult, az egységek LS átlag percek (4) A kisebb számok javulást jeleznek (5) Post-hoc analízis
Romanian: (1) Valorile mai mari indică ameliorare (2) Analiză de sensibilitate (3) Valoarea p s-a bazat pe modelul analizei covarianței, unitățile sunt media celor mai mici pătrate ale minutelor (4) Valorile mai mici indică ameliorare
Hungarian: A HETLIOZ bevétele után a betegeknek korlátozniuk kell aktivitásukat, hogy felkészüljenek a lefekvésre.
Romanian: După ce au luat HETLIOZ, pacienții trebuie să își limiteze activitatea în vederea pregătirii pentru culcare.
Hungarian: Ezt a típusú gyógyszert „melatonin agonistának" nevezik, és a szervezet napi ritmusát szabályozza.
Romanian: Acest tip de medicament este numit „agonist al melatoninei" care acționează ca un regulator al ritmurilor zilnice ale organismului.
Hungarian: Ezt az indokolja, hogy a HETLIO--t nem vizsgálták 18 év alatti személyeknél, és a hatások ismeretlenek.
Romanian: HETLIOZ nu a fost testat la persoane cu vârsta sub 18 ani, iar efectele nu sunt cunoscute.
Hungarian: N24CRS ≥ 3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Romanian: N24CRS ≥ 2 (2)
Hungarian: súlyos vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknak 30%-kal alacsonyabb volt a CL/F clearance-e, mint a megfelelő kontrollpároké, a variabilitás figyelembevételekor azonban a különbség nem volt szignifikáns.
Romanian: Subiecții cu insuficiență renală severă au avut un clearance Cl/F cu 30% mai mic decât subiecții din grupul de control; cu toate acestea, atunci când se ține cont de variabilitate, diferența nu a fost semnificativă.
Hungarian: A Clinical Global Impression of Change (CGI-C - A változás globális klinikai értékelése) mutató tükrözi a beteg általános szociális, foglalkozási és egészségi működését, és egy 7 pontos, Nincs változás (4) középpontú skálán értékelik, amelyet a vizsgálatban részt vevő orvosok a betegek globális működései tüneteinek a kiindulási értékekhez viszonyított javulása értékelésére használtak.
Romanian: Impresia clinică globală a schimbării (CGI-C) este o reflectare a funcționării generale sociale, ocupaționale și a sănătății pacientului și se evaluează pe o scală cu 7 puncte, având la mijlocul axei Fără modificări (4), utilizată de investigatori pentru a evalua ameliorarea simptomatologiei pacienților față de momentul inițial, din punct de vedere al simptomelor funcționării globale.
Hungarian: Vemhes patkányoknál az organogenezis időszakában adott tazimelteonnak nem volt hatása az embriofoetalis fejlődésre.
Romanian: La femelele gestante de șobolan cărora li s-a administrat tasimelteon în timpul perioadei de organogeneză nu au existat efecte asupra dezvoltării embriofetale.
Hungarian: - a béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek, amelyeket magas vérnyomás és más szívbetegségek kezelésére használnak.
Romanian: - medicamente numite „beta-blocante" utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari și a altor probleme ale inimii.
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatok során csak a maximális humán expozíciót jóval meghaladó expozíciónak voltak következményei, melyeknek a klinikai alkalmazás szempontjából csekély a jelentősége.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru uzul clinic.
Hungarian: - A gyógyszert szájon át vegye be.
Romanian: - Luați medicamentul pe cale orală.