FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Natriumoxybat og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Bulgarian: Натриев оксибат и/или неговите метаболити се екскретира в кърмата.
Danish: Selv om der ikke er klar evidens for, at patienter i behandling med natriumoxybat i terapeutiske doser skulle kunne blive afhængige, kan dette ikke udelukkes.
Bulgarian: Поради липсата на убедителни данни за възникването на зависимост при пациентите, приемащи натриев оксибат в терапевтични дози, тази възможност не може да бъде изключена.
Danish: • Tjekliste til sundhedspersonalet (dvs. formularer til initiering af behandlingen): for at minde læger om at kontrollere kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler i produktresumeét og for specifikt at fremhæve, at Xyrem kan forårsage CNS-depression og respirationsdepression, at alkohol kan potensere CNS-depression, og at Xyrem har et misbrugspotentiale.
Bulgarian: Въпросник на медицинския специалист (например, форми за започване на лечение): да напомня на лекарите да проверят противопоказанията, предупрежденията и предпазните мерки в кратката характеристика на продукта и по-специално да се подчертае, че Xyrem може да доведе до потискане на ЦНС и подтискане на дишането, че алкохолът може да доведе до потенциране потискането на ЦНС и че Xyrem има потенциал за злоупотреба.
Danish: Succinylsyre indgår i Krebs' cyklus, hvor det metaboliseres til kuldioxid og vand.
Bulgarian: Сукциниловата киселина влиза в цикъла на Кребс, където се метаболизира до въглероден двуокис и вода.
Danish: Natriumoxybat absorberes hurtigt og næsten fuldstændigt efter oral administration; absorptionen forsinkes og nedsættes ved indtagelse af måltider med højt fedtindhold.
Bulgarian: След перорално приложение, натриев оксибат се абсорбира бързо и почти напълно; абсорбцията се забавя и понижава от богата на мазнини храна.
Danish: Hvis De, mens De tager Xyrem, oplever sengevædning og inkontinens (både urin og afføring), forvirring, hallucinationer, episoder med at gå i søvne eller unormal tankevirksomhed, bør De straks kontakte Deres læge.
Bulgarian: Ако по време на приема на Xyrem, имате подмокряне на леглото и незадържане (както на урина, така и на изпражнения), объркване, халюцинации, епизоди на ходене на сън или нарушено мислене, веднага уведомете Вашия лекар.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er suicidalforsøg, psykose, respirationsdepression og kramper.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са опит за самоубийство, психоза, респираторна депресия и гърч.
Danish: Den primære vej involverer et cytosol NADP
Bulgarian: Основният път включва цитозолния НАДФ
Danish: Natriumoxybat bør ikke anvendes i kombination med sedative hypnotika eller andre CNS-depressive lægemidler.
Bulgarian: Натриев оксибат не трябва да се комбинира със седативни хипнотици или други продукти, потискащи ЦНС.
Danish: Natriumoxybat er natriumsaltet af GHB.
Bulgarian: Натриевият оксибат е натриева сол на ГХБ.
Danish: Patienter med succinylsemialdehyddehydrogenasemangel.
Bulgarian: Пациенти с дефицит на сукцинил семиалдехид дехидрогеназа.
Danish: Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis tidligst 2½ time og senest 4 timer efter første dosis.
Bulgarian: Може да е необходимо да използвате будилник, за да не пропуснете да вземете втората си доза не по-рано от 2,5 часа и не по-късно от 4 часа след първата доза.
Danish: Selvadministrationsstudier med rotter, mus og aber har vist modstridende resultater, mens tolerance over for GHB samt krydstolerance med alkohol og baclofen tydeligt er demonstreret hos gnavere.
Bulgarian: Проучванията при самостоятелното приложение при плъхове, мишки и маймуни дават противоречиви резултати, като привикването към ГХБ, както и кръстосаното привикване към алкохол и баклофен, са ясно изразени при гризачите.
Danish: Når De begynder at tage Xyrem første gang og indtil De ved, om lægemidlet gør Dem søvnig næste dag, må De være yderst forsigtig, når De kører bil, betjener tunge maskiner eller foretager Dem andet, der kan være farligt eller kræver fuld mental årvågenhed.
Bulgarian: Когато приемате за първи път Xyrem, преди да Ви е ясно дали това Ви прави сънлив на следващия ден, бъдете особено внимателни когато шофирате, работите с тежки машини или правите нещо друго, което може да бъде опасно или изисква пълна концентрация на вниманието.
Danish: Ændringer i søvnmønster er observeret hos ammede spædbørn fra eksponerede mødre, som kan være konsistent med natriumoxybats påvirkninger af nervesystemet.
Bulgarian: Наблюдавани са промени в протичането на съня при кърмачета на майки с експозиция, което може би е в съответствие с ефектите на натриев оксибат върху нервната система.
Danish: Hvis en patient oplever inkontinens for urin eller afføring under natriumoxybatbehandling, bør den ordinerende læge tilstræbe, at der foretages undersøgelser for at udelukke underliggende ætiologi.
Bulgarian: Ако по време на лечението с натриев оксибат пациентът развие уринна или фекална инконтиненция, предписващият лекар трябва да обмисли провеждането на изследвания за изключване на неоткрити етиологични причини.
Danish: Særlig forsigtighed bør udvises over for patienter med en underliggende respirationslidelse.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациентите с подлежащо респираторно нарушение.
Danish: Fjern sprøjten fra flaskens åbning.
Bulgarian: Свалете спринцовката от централния отвор на бутилката.
Danish: Dyrestudier tyder på, at metabolisme er den mest betydningsfulde udskillelsesvej for natriumoxybat ved produktion af kuldioxid og vand via Krebs' cyklus og sekundært ved -oxidation.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че метаболизмът е основният път на елиминиране на натриев оксибат, при което се образува въглероден двуокис и вода, чрез цикъла на трикарбоновата киселина (Кребс) и вторично чрез -окисление.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har etableret et kontrolleret distributionsprogram, der forbedrer de eksisterende kontroller for Xyrem, og som gør det muligt at nå målgruppen af narkolepsipatienter og samtidig minimerer risikoen for, at Xyrem når personer, som søger at misbruge det.
Bulgarian: ПРУ е създал програма за контрол на разпространението, която подобрява съществуващия контрол на Xyrem, за да позволи достигане до популацията на пациентите с нарколепсия, за която е предназначен, като минимизира риска Xyrem да бъде отклоняван към тези, които желаят да злоупотребят.
Danish: En 180 ml flaske oral opløsning
Bulgarian: Една бутилка 180 ml перорален разтвор
Danish: Hos nogle patienter kan katapleksi vende tilbage med en hyppigere frekvens, når natriumoxybat behandling ophører, men dette kan være på grund af den naturlige variabilitet af sygdommen.
Bulgarian: При някои пациенти каталепсията може да се възобнови с по-висока честота при прекъсване на лечението с натриев оксибат, въпреки че това може да се дължи на нормалната вариабилност на заболяването.
Danish: Sæt derefter spidsen af målesprøjten ind midt i flaskens åbning, og tryk hårdt nedad (se figur 1).
Bulgarian: След това, вкарайте върха на мерителната спринцовка в централния отвор на бутилката и натиснете здраво надолу (виж фиг.1).
Danish: Hos kaniner observeredes en vis fostertoksicitet.
Bulgarian: При зайци е наблюдавана слаба фетотоксичност.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af hypernatriæmi med metabolisk alkalose i forbindelse med samtidig brug af NaCl-infusion.
Bulgarian: Има съобщения за събития на хипернатриемия с метаболитна алкалоза в контекста на съпътстваща инфузия на NaCl.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xyrem
Bulgarian: Други лекарства и Xyrem
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 пациенти):
Danish: Hvorvidt dette påvirkede respirationen om natten, er ikke kendt.
Bulgarian: Не е известно дали това повлиява дишането през нощта.
Danish: Studie 3 involverede 136 narkolepsipatienter med moderat til alvorlig katapleksi (median på 21 katapleksianfald pr. uge) ved baseline.
Bulgarian: Проучване 3 включва 136 нарколептични пациенти с умерена до тежка катаплексия (средно 21 катаплексични пристъпа за седмица) към периода на включване в проучването.
Danish: Xyrem 500 mg/ml (gælder kun karton)
Bulgarian: Xyrem 500 mg/ml (отнася се само за картонената кутия)
Danish: Andre neuropsykiatriske forhold inkluderer angst, psykose, paranoia, hallucinationer og agitation.
Bulgarian: Други невропсихични случаи включват тревожност, психоза, параноя, халюцинации и възбуда.
Danish: Xyrem anvendes til at behandle narkolepsi med katapleksi hos voksne.
Bulgarian: Xyrem се използва за лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни.
Danish: Der er utilstrækkelig evidens til at anbefale brug af naloxon til behandling af en overdosis med GHB.
Bulgarian: Не съществуват достатъчно данни за препоръчването на налоксон за лечение на предозирането с ГХБ.
Danish: Natriumoxybat, administreret før nattesøvnen, øger søvnstadie 3 og 4 og øger søvnlatens, mens det reducerer frekvensen af sleep onset REM-perioder (SOREMPs).
Bulgarian: Натриев оксибат, приет преди нощния сън увеличава етап 3 и етап 4 на съня и повишава латентността на съня, редуцирайки появата на REM периодите на съня (SOREMPs).
Danish: Patienterne randomiseredes til fortsat behandling med natriumoxybat i deres fastsatte doser eller til placebo.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да продължат лечението с натриев оксибат в установените дози или да приемат плацебо.
Danish: Patienterne bør monitoreres rutinemæssigt, og ved mistanke om misbrug bør natriumoxybat seponeres.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно наблюдавани и в случай на съмнение за злоупотреба, лечението с натриев оксибат трябва да се прекрати.
Danish: Indtag doserne inden for 24 timer efter klargøringen.
Bulgarian: Приемайте дозите в период до 24 часа след тяхното приготвяне.
Danish: Natriumoxybat absorberes hurtigt efter oral administration med en absolut biotilgængelighed på omkring 88 %.
Bulgarian: След перорално приложение натриев оксибат се абсорбира бързо, като абсолютната му бионаличност е около 88 %.
Danish: Derudover blev der udført randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, crossover lægemiddelinteraktionsstudier med ibuprofen, diclofenac og valproat med raske personer, og disse er opsummeret i pkt.
Bulgarian: Освен това са проведени рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани кръстосани проучвания за лекарствени взаимодействия с ибупрофен, диклофенак и валпроат при здрави индивиди, които са обобщени в точка 4.5.
Danish: Gennemsnitlige, maksimale plasmakoncentrationer (1. og 2. maksimum) efter administration af en daglig dosis på 9 g fordelt på to lige store doser givet med 4 timers mellemrum var henholdsvis 78 og 142 g/ml.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации (1-ви 2-ри пик) след прием на дневна доза от 9 g, разделена на две равни дози, приети през 4 часа са съответно 78 и 142 g/ml.
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken for natriumoxybat i patienter yngre end 18 år er ikke undersøgt
Bulgarian: Фармакокинетиката на натриев оксибат при педиатрични пациенти на възраст под 18 години не е проучвана.
Danish: Udskillelse af natriumoxybat foregår næsten udelukkende ved biotransformation til kuldioxid, som derefter elimineres ved ekspiration.
Bulgarian: Клирънсът на натриев оксибат се извършва почти напълно чрез биотрансформация до въглероден двуокис, който след това се отделя чрез издишване.
Danish: Skematisk oversigt over bivirkninger Bivirkningerne er anført i henhold til MedDRA-systemorganklasser.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени съгласно системо-органна класификация по MedDRA.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data vedrørende natriumoxybats virkning på fertilitet.
Bulgarian: Липсват клинични данни за ефекта на натриев оксибат върху фертилитета.
Danish: Mens De sidder i sengen, drikkes hele den anden dosis, lige før De lægger Dem ned for at sove videre.
Bulgarian: Докато сте в леглото, изпийте цялата втора доза и легнете, за да продължите своя сън.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgien
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussels, Белгия.
Danish: Det kan være nødvendigt at stille vækkeuret, så De er sikker på at vågne, når De skal tage den anden dosis.
Bulgarian: Може да се нуждаете от будилник, за да не пропуснете втората доза.
Danish: Myoklonus og tonisk-kloniske anfald har været rapporteret.
Bulgarian: Съобщени са случаи на миоклонус и тоничноклонични гърчове.
Danish: Tøm lægemidlet fra sprøjten ned i et af de medfølgende doseringsbægre ved at trykke på stemplet (se figur 3).
Bulgarian: Изпразнете лекарството от спринцовката в една от предоставените в опаковката дозиращи чашки, чрез натискане на буталото (виж фиг.
Danish: Behandling af narkolepsi med katapleksi hos voksne patienter.
Bulgarian: Лечение на нарколепсия с катаплексия при възрастни.
Danish: Abstinenssymptomer er observeret uden for det terapeutiske interval.
Bulgarian: Случаи, свързани със синдрома на отнемане, са наблюдавани извън терапевтичната област.
Danish: Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som kan omfatte søvnanfald i normalt vågne timer samt katapleksi, søvnlammelse, hallucinationer og dårlig søvn.
Bulgarian: Нарколепсията е нарушение на съня, което може да включва появата на епизоди на заспиване по време на нормалните часове за бодърствуване, а така също и катаплексия, парализа по време на сън, халюцинации и лош сън.
Danish: Tabel 4 Sammenfatning af MWT i studie 2
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на MWT в проучване 2
Danish: De farmakodynamiske virkninger, herunder øget forringelse af den kognitive funktion og søvnighed, var større ved samtidig administration end ved administration af stofferne alene.
Bulgarian: Произтичащите фармакодинамични ефекти, включително повишеното нарушение в когнитивната функция и сънливостта, са по-силни при едновременното приложение, в сравнение с тези, наблюдавани при всяко от лекарствата, приемани самостоятелно.
Danish: Sæt de medfølgende låg på doseringsbægrene, og drej hvert låg med uret (mod højre), til det klikker og låser i den børnesikre stilling (se figur 4).
Bulgarian: Поставете предоставените капачки върху всяка една от дозиращите чашки и завъртете всяка от капачките по посока на часовниковата стрелка (надясно), докато щракне и заеме позиция, в която е защитена от отваряне от деца (виж фиг.4).
Danish: Race Raceeffekt på metabolisering af natriumoxybat er ikke undersøgt.
Bulgarian: Влиянието на расата върху метаболизма на натриев оксибат не е оценено.
Danish: Natriumoxybat bør ikke anvendes under graviditet.
Bulgarian: Натриев оксибат не се препоръчва по време на бременност.
Danish: Ud over de bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske studier, er der også rapporteret bivirkninger efter markedsføring.
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания, нежелани лекарствени реакции са били съобщени и от постмаркетинговия опит.
Danish: Dosisgruppe
Bulgarian: Дозови групи
Danish: En alternativ biotransformationsvej involverer -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrat til Acetyl CoA, som derefter indgår i citronsyrecyklus, hvilket resulterer i dannelsen af kuldioxid og vand.
Bulgarian: Алтернативният път за биотрансформация включва -окисление, чрез 3,4-дихидроксибутират до ацетил-КоА, който също влиза в цикъла на лимонената киселина, в резултат на което се получава въглероден двуокис и вода.
Danish: CGIc - Clinical Global Impression of Change (klinisk global vurdering af ændring); FOSQ - Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (funktionelle resultater fra spørgeskema om søvn)
Bulgarian: Заспивания - /брой на непреднамерените заспивания през деня/; CGIcКлинично общо впечатление от промяната /Clinical Global Impression of Change/; FOSQфункционални резултати от въпросника за съня /Functional Outcomes of Sleep Questionnaire/
Danish: Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk evalueret i kontrollerede, kliniske studier.
Bulgarian: Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания.
Danish: Tabel 5 Sammenfatning af resultat i studie 3
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на резултатите в проучване 3
Danish: Hvis De har nyreproblemer, skal De overveje en diæt med henblik på at nedsætte Deres indtagelse af natrium.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, трябва да спазвате диетичен режим за намаляване приема на натрий.
Danish: Xyrem bør indtages oralt ved sengetid og igen 2,5 til 4 timer senere.
Bulgarian: Xyrem трябва да се прилага перорално преди лягане и отново 2,5 до 4 часа по-късно.
Danish: Samtidig administration af omeprazol har ingen klinisk signifikant effekt på natriumoxybats farmakokinetik.
Bulgarian: Едновременното приложение с омепразол няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на натриевия оксибат.
Danish: In vitro-studier med poolede, humane levermikrosomer indikerer, at natriumoxybat ikke signifikant hæmmer aktiviteten af de humane isoenzymer (se pkt.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми показват, че натриев оксибат не инхибира значимо активността на човешките изоензими (вж. точка 5.2).
Danish: Når låget er fjernet, sættes flasken i opret stilling på et bord.
Bulgarian: След отстраняването на капачката поставете бутилката в изправено положение на равна повърхност.
Danish: Clinical Global Impressions of Change (CGI-c) Dosisgruppe [g/d (n)]
Bulgarian: Клинично общо впечатление от промяната (CGI-c)
Danish: 180 ml opløsning i en brun, oval 240 ml PET-flaske, som leveres med en plastik/folieforsegling og er lukket med en børnesikret lukning af HDPE/polypropylen med et indlæg af træpap.
Bulgarian: Разтвор 180 ml в тъмна, овална 240 ml бутилка от PET, запечатана с фолио с пластмасово покритие, затворена със защитена от деца капачка, изработена от HDPE/полипропилен, с вътрешен слой от картон.
Danish: Selv om brækrefleksen kan forsvinde hos dybt komatøse patienter, kan selv bevidstløse patienter modarbejde intubation, og rapid sequence induction (uden brug af sedativa) bør overvejes.
Bulgarian: Въпреки че при пациентите в дълбока кома може да липсва рефлекса за дразнене при поставяне на чуждо тяло в устата, при тези пациенти също може да има трудности при интубиране, поради което трябва да се обмисли възможността за бързо въвеждане (без използването на седация).
Danish: Natriumoxybat har også potentiale til at fremkalde respirationsdepression.
Bulgarian: Натриевият оксибат има и потенциал да предизвиква потискане на дишането.
Danish: Samtidig administration af natriumoxybat og diclofenac hos raske frivillige reducerede den nedsatte opmærksomhed forårsaget af administration af natriumoxybat alene målt ved psykometriske tests.
Bulgarian: Едновременното приложение на натриев оксибат и диклофенак при здрави доброволци е намалило дефицита на вниманието, което се причинява от самостоятелния прием на Xyrem, измерено чрез психометрични тестове.
Danish: Mens flasken holdes i opret stilling, indsættes flaskeadapteren i flaskehalsen.
Bulgarian: Дръжте бутилката в изправено положение и поставете адаптора на гърлото на бутилката.
Danish: Afvigelse fra baseline sammenlignet med placebo (p-værdi)
Bulgarian: Промяна в изходните стойности сравнена с плацебо (p-стойност)
Danish: Den præcise mekanisme for natriumoxybats effekt er ukendt, men det antages, at natriumoxybat virker ved at promovere slow (delta) wave-søvn og konsolidere nattesøvnen.
Bulgarian: Точният механизъм, по който натриевия оксибат оказва своя ефект върху катаплексия, е неизвестен, въпреки че се смята, че той действа чрез произвеждането на бавни (делта) вълни по време на сън и заздравява нощния сън.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse
Bulgarian: Вид и съдържание за опаковката и специални приспособления за употреба
Danish: Epilepsipatienter
Bulgarian: Пациенти с епилепсия
Danish: Bradycardi har responderet på intravenøs administration af atropin.
Bulgarian: Брадикардията се повлиява от интравенозно приложение на атропин.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med behandling med natriumoxybat hos ældre patienter.
Bulgarian: Съществува много ограничен опит с прилагането на натриев оксибат в старческа възраст.
Danish: Epworth Sleepiness Scale (ESS), samt ændringen i den overordnede alvorlighed af patientens narkolepsisymptomer, vurderet af den ansvarlige læge for undersøgelsen ved brug af Clinical Global Impressions of Change (CGI-c)-målingen.
Bulgarian: Първичните измерители на ефикасността са били промяната в прекомерната сънливост през деня, оценена по скалата на съня на Epworth (ESS) и промяната на общата тежест на симптомите на пациентите, определена от изследователя, използвайки оценката на клиничното общо впечатление от промяната (CGI-c).
Danish: Emesis (selv ved bevidsthedssløring), diaphorese, hovedpine, og hæmmede psykomotoriske færdigheder kan ses.
Bulgarian: Може да бъдат наблюдавани повръщане (дори при нарушено съзнание), диафореза, главоболие и нарушени психомоторни умения.
Danish: Der blev ikke observeret påvirkning af valproats farmakokinetik.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект върху фармакокинетиката на валпроат.
Danish: Natriumoxybat er et CNS-depressivt lægemiddel, som nedsætter udtalt søvnighed og katapleksi i dagtimerne hos patienter med narkolepsi og modificerer søvnmønsteret, hvilket reducerer afbrudt nattesøvn.
Bulgarian: Натриевият оксибат е депресант на централната нервна система, който намалява прекомерната дневна сънливост и катаплексия при пациенти с нарколепсия и променя структурата на съня,като намалява накъсания сън през нощта.
Danish: +-forbundet enzym, GHB-dehydrogenase, som katalyserer omdannelsen af natriumoxybat til succinylsemialdehyd, som derefter biotransformeres til succinylsyre af enzymet succinylsemialdehyddehydrogenase.
Bulgarian: +-свързан ензим ГХБ дехидроксигеназа, катализиращ превръщането на натриев оксибат в сукцинил семиалдехид, който след това се биотрансформира до сукцинилова киселина чрез ензима сукцинил семиалдехид дехидрогеназа.
Danish: Tabel 1 Sammenfatning af kliniske studier ved anvendelse af natriumoxybat til behandling af narkolepsi
Bulgarian: Обобщени резултати от проведените клиничните проучвания с натриев оксибат при лечение на нарколепсия
Danish: Hjerte Almindelig: palpitationer
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести: палпитации
Danish: Effekten ved ophør med natriumoxybat har ikke været systematisk evalueret i kontrollerede, kliniske studier (se pkt.
Bulgarian: Ефектите от преустановяване приема на натриев оксибат не са системно проучени в контролирани клинични проучвания (вж. точка 4.4).
Danish: Hvis der er behov for samtidig administration, skal dosisjustering overvejes (se pkt.
Bulgarian: Ако едновременната употреба е обоснована, трябва да се обмисли коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Danish: Xyrem indeholder det aktive stof natriumoxybat.
Bulgarian: Xyrem съдържа активното вещество натриев оксибат.
Danish: Patienter i behandling med natriumoxybat har et ekstra dagligt natriumindtag, som strækker sig fra 0,82 g (ved en Xyrem-dosis på 4,5 g/dag) til 1,6 g (ved en Xyrem-dosis på 9 g/dag).
Bulgarian: Пациентите приемащи натриев оксибат получават допълнително количество натрий от порядъка на 0,82 g (за доза от 4,5 g/дневно Xyrem) до 1,6 g (за доза от 9 g/дневно Xyrem).
Danish: Natriumoxybats sikkerhed og virkning til behandling af narkolepsisymptomer blev dokumenteret i fire randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med parallelle grupper med patienter, der havde narkolepsi med katapleksi med undtagelse af ét studie, hvor katapleksi ikke var et inklusionskriterium.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на натриев оксибат в лечението на симптомите на нарколепсия е установена в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани, паралелногрупови изпитвания, при пациенти с нарколепсия с катаплексия, с изключение на едно изпитване, при които за включване не се е изисквала катаплексия.
Danish: Et andet mitochondrielt oxidoreduktase-enzym, en transhydrogenase, katalyserer også omdannelsen til succinylsemialdehyd i tilstedeværelse af ketoglutarat.
Bulgarian: Вторият митохондриален окислително-редуктазен ензим, трансхидрогеназа, също катализира превръщането на сукцинил хемихидрата в присъствието на -кетоглутарат.