FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der Studie GS-US-3661160 betrug die mittlere Veränderung in der CD4-Zellzahl im Vergleich zur Baseline in Woche 96 bei den Patienten, die auf Odefsey umgestellt wurden, 12 Zellen/mm³ und 6 Zellen/mm³ bei den Patienten, die weiterhin EFV/FTC/TDF erhielten.
Latvian: Pētījumā GS-US-366-1160 CD4+ šūnu skaits 96. nedēļā, salīdzinot ar sākumstāvokli, bija palielinājies vidēji par 12 šūnām/mm3 pacientiem, kuriem ārstēšana tika nomainīta uz Odefsey, un par 6 šūnām/mm3 pacientiem, kuri turpināja lietot EFV/FTC/TDF.
German: • Nesselsucht (Urtikaria)
Latvian: • nātrene (urticaria);
German: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Latvian: Atorvastatīns: AUC: ↔ Cmin.: ↓ 15% Cmaks.: ↑ 35%
German: 0 % (95 % KI: -4,8 % bis 4,8 %)
Latvian: 0% (95% TI: -4,8% līdz 4,8%)
German: Norethindron (1 mg einmal täglich)/Rilpivirin
Latvian: Noretindrons (1 mg reizi dienā)/ rilpivirīns
German: Die antivirale Aktivität von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastu šūnu līnijās, MAGI CCR5 šūnu līnijā un perifēro asiņu mononukleārajās šūnās (PAMŠ).
German: Tabelle 4: Virologische Ergebnisse in Woche 48 (primär) und Woche 96 der randomisierten Behandlungsregime in den Studien TMC278-C209 und TMC278-C215 (gepoolte Daten für Patienten, die Rilpivirinhydrochlorid oder Efavirenz in Kombination mit FTC/TDF erhielten)
Latvian: Virusoloģiskie iznākumi randomizētai ārstēšanai TMC278-C209 un TMC278-C215 pētījumu 48. nedēļā (primāri) un 96. nedēļā (apkopoti dati par pacientiem, kas saņēma rilpivirīna hidrohlorīdu vai efavirenzu kombinācijā ar FTC/TDF)
German: -0,3 % (95 % KI: -4,2 % bis 3,7 %)
Latvian: -0,3% (95% TI: -4,2% līdz 3,7%)
German: Carbamazepin, Phenobarbital), die Resorption von Tenofoviralafenamid vermindern und so die Plasmakonzentration von Tenofoviralafenamid senken, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Odefsey und zur Resistenzentwicklung führen kann.
Latvian: Lietojot zāles, kas inducē P-gp aktivitāti (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu), ir sagaidāma samazināta tenofovīra alafenamīda uzsūkšanās, kā rezultātā var samazināties tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā, kas var izraisīt Odefsey terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
German: 4 Diese Nebenwirkung wurde im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung für Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat gemeldet.
Latvian: 4 Nevēlamā blakusparādība novērota emtricitabīna /rilpivirīna/tenofovīra disoproksila fumarāta pēcreģistrācijas uzraudzības laikā
German: In einer Studie mit virologisch supprimierten Patienten, die von FTC/RPV/TDF auf Odefsey umgestellt wurden (Studie GS-US-366-1216), wurden im Vergleich zur Baseline im Odefsey-Arm Erhöhungen der Nüchternwerte von Gesamtcholesterin, direkt gemessenem LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden beobachtet; in beiden Behandlungsarmen wurden in Woche 96 keine klinisch bedeutsamen Veränderungen im Vergleich zur Baseline in den medianen Nüchternwerten für das Verhältnis Gesamtcholesterin zu HDL-Cholesterin beobachtet.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar vīrusu supresiju pāreja no FTC/RPV/TDF uz Odefsey (pētījums GS-US-366-1216) izraisīja tukšā dūšā noteiktā kopējā holesterīna, tiešā ZBL holesterīna, ABL holesterīna un triglicerīdu koncentrācijas palielināšanos Odefsey grupā no sākumstāvokļa, bet nevienā no ārstēšanas grupām 96. nedēļā netika novērotas klīniski būtiskas izmaiņas vidējā tukšā dūšā noteiktā kopējā holesterīna un ABL holesterīna attiecībā no sākumstāvokļa.
German: Die Sicherheit von Emtricitabin + Tenofoviralafenamid wurde über 48 Wochen in einer offenen klinischen Studie (GS-US-292-0106) untersucht, in der 50 nicht vorbehandelte HIV-1-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 12 bis < 18 Jahren Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir + Cobicistat als Fixkombinationstablette erhielten.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošums vērtēts 48 nedēļas ilgā atklātā klīniskajā pētījumā (GS-US-292-0106), kurā 50 ar HIV-1 inficēti iepriekš neārstēti pediatriskie pacienti vecumā no 12 līdz < 18 gadiem saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti.
German: Jede Odefsey-Tablette enthält 200 mg Emtricitabin, Rilpivirinhydrochlorid, entsprechend 25 mg Rilpivirin, und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid.
Latvian: Katra Odefsey tablete satur 200 mg emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīdu, kas atbilst 25 mg rilpivirīna, un tenofovīra alafenamīda fumarātu, kas atbilst 25 mg tenofovīra alafenamīda.
German: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Latvian: Simeprevīrs: AUC: ↑ 6% Cmin.: ↓ 4% Cmaks.: ↑ 10%
German: In den gepoolten Analysen von TMC278-C209 und TMC278-C215 waren die demografischen Merkmale und Ausgangswerte zwischen dem Rilpivirin- und dem Efavirenz (EFV)-Arm bei den 1.096 Patienten, die eine Basistherapie (BR, background regimen) mit FTC/TDF erhielten, ausgeglichen.
Latvian: Apvienotā pētījumos TMC278-C209 un TMC278-C215 iekļauto 1096 pacientu, kuri saņēma fona ārstēšanas shēmu ar FTC/TDF, analīzē demogrāfiskie un sākumstāvokļa raksturlielumi starp rilpivirīna un efavirenza (EVF) grupām bija vienādi.
German: Sofosbuvir/Velpatasvir (400 mg/100 mg einmal täglich)/ Rilpivirin2
Latvian: Sofosbuvīrs/velpatasvīrs (400 mg/100 mg reizi dienā)/ rilpivirīns2
German: Simeprevir (150 mg einmal täglich)/Rilpivirin
Latvian: Simeprevīrs (150 mg reizi dienā)/ rilpivirīns
German: AUC: ↔ Cmax: ↑ 21 %
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmaks.: ↑ 21%
German: Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme von Odefsey übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein.
Latvian: Ja 4 stundu laikā pēc Odefsey lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti kopā ar uzturu.
German: Die gleichzeitige Anwendung führt wahrscheinlich zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen von Tenofoviralafenamid (Induktion von P-gp).
Latvian: Iespējams, ka, lietojot vienlaicīgi, ievērojami samazināsies tenofovīra alafenamīda koncentrācija plazmā (P-gp indukcija).
German: Rifabutin (300 mg einmal täglich)/Rilpivirin
Latvian: Rifabutīns (300 mg reizi dienā)/ rilpivirīns
German: Einnahme von Odefsey zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
German: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Latvian: AUC: ↓ 80% Cmin.: ↓ 89% Cmaks.: ↓ 69% CYP3A indukcija
German: ANTIINFEKTIVA Antimykotika Ketoconazol (400 mg einmal täglich)/Rilpivirin1
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretsēnīšu līdzekļi Ketokonazols (400 mg reizi dienā)/rilpivirīns1
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit einem der folgenden
Latvian: • Antibiotikas, ko izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai un kuru sastāvā ir: klaritromicīns; eritromicīns.
German: Esomeprazol (Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Säurereflux) - Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis) - Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen)
Latvian: - karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (zāles epilepsijas ārstēšanai un krampju novēršanai); - rifabutīns, rifampicīns un rifapentīns (lieto dažu bakteriālu infekciju, piemēram, tuberkulozes, ārstēšanai); - omeprazols, dekslansoprazols, lansoprazols, rabeprazols, pantoprazols un esomeprazols (lieto kuņģa čūlu, grēmu un kuņģa skābes atviļņa novēršanai un ārstēšanai); - deksametazons (kortikosteroīds iekaisuma ārstēšanai un imūnās sistēmas nomākšanai), lietojot perorāli vai injekcijas veidā (izņemot kā vienu devu); - zāles, kas satur asinszāli (hypericum perforatum) (augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Odefsey mit Arzneimitteln mit einem bekannten Risiko für Torsade de Pointes sollte mit Vorsicht erfolgen.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar zālēm, kas var izraisīt ventrikulāru tahikardiju (torsades de pointes), Odefsey jālieto, ievērojot piesardzību.
German: In Woche 96 war die Umstellung auf Odefsey in Bezug auf die Aufrechterhaltung eines HIV-1-RNAWerts < 50 Kopien/ml im Vergleich zu Patienten, die in den jeweiligen Studien bei FTC/RPV/TDF oder EFV/FTC/TDF blieben, nicht unterlegen.
Latvian: Attiecīgajos pētījumos 96. nedēļā iegūtie dati pacientiem, kuriem ārstēšana tika nomainīta uz Odefsey, liecināja par līdzvērtīgumu attiecībā uz spēju saglabāt HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja saņemt FTC/RPV/TDF vai EFV/FTC/TDF.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, it īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai pacientiem, kas ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (arī kortikosteroīdu, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
German: Bis Woche 96 wurden in 2 klinischen Studien mit virologisch supprimierten Patienten, die von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/RPV/TDF) auf Odefsey (Studie GS-US-366-1216) oder von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (EFV/FTC/TDF) auf Odefsey (Studie GS-US-366-1160) umgestellt wurden, keine neuen Nebenwirkungen identifiziert.
Latvian: 2 klīniskajos pētījumos pacientiem ar vīrusu supresiju, kuriem terapiju nomainīja no emtricitabīna/rilpivirīna/tenofovīra disoproksila fumarāta (FTC/RPV/TDF) uz Odefsey (pētījums GS-US-366-1216) vai no efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fumarāta (EFV/FTC/TDF) uz Odefsey (pētījums GS-US-366-1160), līdz 96. nedēļai netika konstatētas jaunas nevēlamās blakusparādības.
German: • jeden Monat während der Behandlung.
Latvian: • ik pēc mēneša ārstēšanas laikā.
German: • Nehmen Sie Ihre Kapsel jeden Tag etwa zur selben Zeit ein.
Latvian: • Katru dienu lietojiet savu kapsulu aptuveni vienā un tai pašā laikā.
German: • chirurgische Sterilisation.
Latvian: • ķirurģiska sterilizācija.
German: * „Ereignis" bezieht sich auf Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Latvian: * Gadījums nozīmē slimības progresēšanu vai jebkura iemesla izraisītu nāvi.
German: Wenn Sie schwanger werden können:
Latvian: Ja Jums var būt grūtniecība:
German: • Spezifische nationale Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden, bezüglich:
Latvian: • specifiskas valsts prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi attiecība uz:
German: Dies kann Ihren Arzt auf mögliche Veränderungen der Funktion einiger Teile Ihres Körpers aufmerksam machen, wie zum Beispiel:
Latvian: Tas var brīdināt Jūsu ārstu par dažu Jūsu organisma sistēmu darbību iespējamām izmaiņām, piemēram:
German: Basierend auf der individuellen Verträglichkeit waren Behandlungsunterbrechungen bis zu 3 Wochen erlaubt.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo panesību, bija atļauti līdz 3 nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
German: - Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter.
Latvian: - Nekad nedodiet šīs zāles kādam citam.
German: Es kann zum Tod eines Kindes vor oder kurz nach der Geburt führen.
Latvian: Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Interaktion klinisch signifikant ist.
Latvian: Nav sagaidāms, ka šī mijiedarbība varētu būt klīniski nozīmīga.
German: Sie müssen außerdem eine Barrieremethode anwenden, beispielsweise:
Latvian: Jums jāizmanto arī viena barjermetode, piemēram:
German: • zu irgendeinem Zeitpunkt während der letzten 12 Monate eine Menstruation hatte,
Latvian: • iepriekšējos secīgajos 12 mēnešos jebkurā laikā ir bijušas menstruācijas;
German: • Vitamin B3, auch als Niacin bezeichnet
Latvian: • B3 vitamīnu, kas pazīstams arī kā niacīns;
German: Progressive Krankheit
Latvian: Progresējoša slimība
German: Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale kontrolliert.
Latvian: Normālu šūnu augšanu kontrolē dažādi ķīmiskie signāli.
German: Probleme mit dem Zahn- und Knochenwachstum wurden mit diesem Arzneimittel beobachtet.
Latvian: Ar šīm zālēm tika novērotas zobu un kaulu augšanas problēmas.
German: Dies hilft Ihnen dabei, daran zu denken, wann Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.
Latvian: Tas palīdzēs atcerēties, kad lietot Jūsu zāles.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen gemeinsam besprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet ist.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs vispiemērotāko kontracepcijas metodi.
German: • wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Latvian: • ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
German: Die Kapsel hat die Größe „Größe 00" (Abmessungen 23,3 x 8,53 mm).
Latvian: 00. lieluma kapsulas (23,3 x 8,53 mm).
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Latvian: Ļoti bieži - var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem:
German: Sie müssen eine hochzuverlässige Methode anwenden, beispielsweise:
Latvian: Jums jāizmanto viena augstas efektivitātes metode, piemēram:
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Risiko für schwere Geburtsfehler.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Smagu iedzimtu defektu risks.
German: • Erforderliche Maßnahmen im Falle einer Schwangerschaft
Latvian: • nosacījumi grūtniecības gadījumā;
German: Dies führt dazu, dass Signale angeschaltet werden, die Krebszellen unkontrolliert wachsen lassen.
Latvian: Tas ieslēdz signālus, kas liek vēža šūnām nekontrolēti augt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX48
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX48
German: Sonidegib wurde an Ratten und Hunden untersucht.
Latvian: Sonidegibs ir vērtēts pētījumos ar žurkām un suņiem.
German: • Störungen des Geschmacksinns oder seltsamer Geschmack im Mund
Latvian: • garšas sajūtas traucējumi vai dīvaina garša mutē;
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dieses Arzneimittel nie an eine andere Person weiterzugeben.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi, ka nekādā gadījumā šīs zāles nedrīkst dot citam cilvēkam.
German: Objektive Ansprechrate, n (%) 95%-KI Bestes Gesamtansprechen, n (%) Vollständiges Ansprechen
Latvian: Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs n (%) 95% TI Labākā kopējā atbildes reakcija, n (%) Pilnīga atbildes reakcija
German: Die AUCinf von Sonidegib war um 40 %, 22 % bzw. 8 % verringert.
Latvian: Sonidegiba AUC∞ samazinājās par attiecīgi 40%, 22% un 8%.
German: Die Mehrzahl der Patienten gab eine Aufrechterhaltung und/oder Besserung ihrer krankheitsbedingten Symptome, Funktionsfähigkeit und ihres Gesundheitszustands an.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stabilizējās un/vai mazinājās ar slimību saistītie simptomi, uzlabojās funkcionēšanas spējas un veselības stāvoklis.
German: Beste prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zielläsionen)
Latvian: Labākās % izmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli (mērķa bojājumi)
German: Sollte eine Schwangerschaft vorliegen, darf keine Behandlung begonnen werden.
Latvian: Ja sievietei ir iestājusies grūtniecība, ārstēšanu sākt nedrīkst.
German: Außerdem basieren die entsprechenden Häufigkeitskategorien für jede Nebenwirkung auf der folgenden Konvention (CIOMS III): sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); und nicht bekannt
Latvian: Turklāt visu nevēlamo blakusparādību biežuma grupas saskaņā ar CIOMS III klasifikāciju ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: • dunkler Urin, verminderte oder ausbleibende Urinausscheidung.
Latvian: • tumšs urīns, samazināta urīna izdalīšanās vai tā trūkums.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel, die Packung und diese Packungsbeilage mit.
Latvian: Paņemiet līdzi šīs zāles, to iepakojumu un lietošanas instrukciju.
German: Die Schwangerschaftstests müssen je nach lokaler Verfügbarkeit eine Mindestsensitivität von 25 mIE/ml aufweisen.
Latvian: Grūtniecības testa metodes minimālajai jutībai atkarībā no vietējās pieejamības jābūt 25 mSV/ml.
German: • Ein Kerntextbaustein, der mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) abgestimmt wurde
Latvian: • pamatteksts, kas saskaņots ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP);
German: • wenn Sie allergisch gegen Sonidegib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sonidegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
German: • innerhalb von 7 Tagen vor Behandlungsbeginn - um sicherzugehen, dass Sie nicht bereits schwanger sind
Latvian: • vismaz septiņas dienas pirms ārstēšanas uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav iestājusies grūtniecība;
German: • Eine Checkliste für medizinische Fachkreise, um eine angemessene Beratung der Patienten sicherzustellen
Latvian: • kontrolsaraksts veselības aprūpes speciālistam, lai nodrošinātu, ka pacienti saņem piemērotu konsultāciju;
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odomzo bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit Basalzellkarzinom ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Odomzo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem ir bazālo šūnu karcinoma, nav pierādīta.
German: Wenden Sie sich während Ihrer Behandlung und innerhalb von 20 Monaten nach Abschluss Ihrer Behandlung umgehend an Ihren Arzt, wenn:
Latvian: Ārstēšanas laikā un 20 mēnešus pēc tās pabeigšanas nekavējoties informējiet savu ārstu, ja:
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass Odomzo in therapeutischen Dosen eine klinisch signifikante Verlängerung des QTc-Intervalls bewirkt.
Latvian: Tādēļ nav paredzams, ka Odomzo terapeitisko devu lietošana varētu izraisīt klīniski nozīmīgu QTc intervāla pagarināšanos.
German: Daher müssen alle Patienten während der Einnahme von Odomzo routinemäßig überwacht und ein cuSCC gemäß dem Therapiestandard behandelt werden.
Latvian: Tādēļ Odomzo lietošanas laikā visi pacienti parastajā veidā jānovēro, un cuSCC jāārstē saskaņā ar aprūpes standartiem.
German: Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden.
Latvian: Kapsulas ir jānorij veselas.
German: • keinen XY-Genotyp, kein Turner-Syndrom und keine Uterusagenesie aufweist,
Latvian: • nav XY genotips, Tērnera sindroms vai neattīstījusies dzemde;
German: • Informationen über die empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
Latvian: • informācija par ieteicamajām kontracepcijas metodēm gan sievietēm, gan vīriešiem;
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sonidegib wurde in zwei klinischen Studien mit insgesamt 62 pädiatrischen Patienten untersucht.
Latvian: Sonidegiba efektivitāte un drošums tika izvērtēts divos klīniskajos pētījumos, kuros kopumā bija iesaistīti 62 pediatrijas pacienti.
German: Sehr häufig * Basierend auf dem schlechtesten Laborwert nach der Behandlung, unabhängig vom Ausgangswert, Klassifikation gemäß CTCAE Version 4.03
Latvian: Pamatojoties uz sliktākajām laboratoriskajām vērtībām pēc ārstēšanas, neatkarīgi no sākotnējā stāvokļa, pakāpe noteikta pēc CTCAE 4.03 versijas
German: Arzneimittel können auch die Wirkung von Odomzo beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Latvian: Dažas citas zāles var arī ietekmēt Odomzo iedarbību vai paaugstināt blakusparādību iespējamību.
German: Eine längere gleichzeitige Behandlung mit einem Induktor wird nicht empfohlen, da die Exposition mit Sonidegib gesenkt wird und dies die Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
Latvian: Ilgāka vienlaicīga ārstēšana ar induktoru nav ieteicama, jo samazināsies sonidegiba iedarbība, un tas var ietekmēt efektivitāti.
German: Der Grund dafür ist, dass Odomzo die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Odomzo var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
German: Es wurde nicht untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen einem cuSCC und der Behandlung mit Odomzo besteht.
Latvian: Nav noteikts, vai pastāv saistība starp cuSCC un ārstēšanu ar Odomzo.
German: • verminderte Hämoglobinwerte (wird für den Transport von Sauerstoff im Blut benötigt)
Latvian: • zems hemoglobīna līmenis (nepieciešams skābekļa pārnēsāšanai asinīs);
German: Ältere Patienten (≥65 Jahre)
Latvian: Gados vecāki (65 gadus veci un vecāki) pacienti
German: Odomzo wirkt, indem es diesen Prozess blockiert und das Wachstum der Krebszellen sowie die Bildung neuer Krebszellen hemmt.
Latvian: Odomzo darbojas bloķējot šo procesu, pārtraucot vēža šūnu augšanu un jaunu vēža šūnu veidošanos.
German: Es ist in Packungsgrößen von 10 und 30 Kapseln verfügbar.
Latvian: Tas ir pieejams iepakojumos pa 10 un 30 kapsulām.
German: Anschließend legt er regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichtenListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Latvian: Turpmāk reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Odomzo sind deshalb mit Frauen im gebärfähigem Alter Strategien zum Erhalt der Fertilität zu diskutieren.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, sievietēm reproduktīvā vecumā jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.
German: Sie müssen die Anweisungen zur Verhütung befolgen, die in dieser Gebrauchsinformation enthalten sind.
Latvian: Jums jāievēro šajā instrukcijā iekļautie norādījumi par kontracepciju.
German: Sie dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Latvian: Tās nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Odomzo kann Muskelprobleme verursachen.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā - Odomzo var izraisīt muskuļu patoloģijas.
German: Dasselbe galt für Nebenwirkungen mit Schweregrad 3/4, mit Ausnahme von Fatigue.
Latvian: Tas pats bija arī attiecībā uz 3./4. pakāpes nevēlamajām blakusparādībām, izņemot nogurumu.
German: Diese Arzneimittel sind während Ihrer Behandlung mit Odomzo mit Vorsicht anzuwenden oder müssen eventuell vermieden werden.
Latvian: Odomzo lietošanas laikā šīs zāles jālieto piesardzīgi vai arī no to lietošanas ir jāizvairās.
German: In allen Fällen einer Überdosierung sind die Patienten sorgfältig im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen und entsprechende unterstützende Maßnahmen zu treffen.
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības un jāveic atbilstoši atbalstoši pasākumi.
German: • Ausbleiben der Menstruation
Latvian: • mēnešreižu trūkums;
German: • Sicherheitsratschläge für Männer
Latvian: • drošības ieteikumi vīriešiem;
German: Sonidegib ist in vitro ein kompetitiver Inhibitor von CYP2B6 und CYP2C9.
Latvian: In vitro sonidegibs ir konkurējošs CYP2B6 un CYP2C9 inhibitors.