FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 258 doentes tratados com dasatinib e em 258 doentes tratados com imatinib no estudo de fase III de LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, com um acompanhamento mínimo de 60 meses, 1 doente (< 1%) em cada grupo teve prolongamento do intervalo QTc, notificado como reação adversa.
Latvian: hroniskā fāzē, kurā piedalījās 258 pacientu, kurus ārstēja ar dasatinibu, un 258 pacientu, kurus ārstēja ar imatinibu, pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas 1 pacientam katrā grupā (< 1%) novēroja QTc intervāla pagarināšanos, par ko ziņoja kā par nevēlamu blakusparādību.
Portuguese: Uma vez reconstituída, a suspensão oral deve ser administrada apenas com a seringa graduada fornecida com cada embalagem.
Latvian: Pēc pagatavošanas suspensiju iekšķīgai lietošanai drīkst ievadīt tikai ar dozēšanas šļirci zāļu iekšķīgai lietošanai, kas ir komplektā katram iepakojumam.
Portuguese: Quadro 14: Eficácia de SPRYCEL no estudo de fase III de otimização da dose: LMC em fase avançada e LLA Ph+ (resultados de 2 anos)a
Latvian: 14. tabula: SPRYCEL efektivitāte III fāzes devas optimizācijas pētījumā: HML progresējošā fāzē un Ph+ ALL (2 gadu rezultāti)a
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de lise tumoral, desidratação, hipoalbuminemia, hipercolesterolemia
Latvian: Retāk audzēja sabrukšanas sindroms, dehidratācija, hipoalbuminēmija, hiperholesterinēmija
Portuguese: As taxas cumulativas de interrupção permanente devidas a mielossupressão de grau 3 ou 4 foram 2,3% ao fim de um mínimo de 60 meses de acompanhamento.
Latvian: Pēc vismaz 60 mēnešus ilgas novērošanas terapijas pilnīgas pārtraukšanas kumulatīvais rādītājs 3. vai 4. pakāpes mielosupresijas dēļ bija 2,3%.
Portuguese: A ocorrência é mais precoce e mais frequente em doentes com LMC em fase avançada ou com LLA Ph+ do que com LMC em fase crónica.
Latvian: Tās agrāk un biežāk rodas HML pacientiem progresējošā fāzē vai Ph+ ALL nekā HML pacientiem hroniskā fāzē.
Portuguese: Não é expectável que a variabilidade aleatória inter-ocasião na exposição afete a exposição e a eficácia cumulativas.
Latvian: Domājams, ka nejaušas iedarbības atšķirības katrā konkrētā gadījumā neietekmē zāļu kopējo iedarbību un efektivitāti vai drošumu.
Portuguese: A duração mediana do tratamento com dasatinib foi de 24 meses com 51% dos doentes tratados por > 24 meses até ao momento.
Latvian: Ārstēšanas ar dasatinibu ilguma mediāna bija 24 mēneši, 51% pacientu pašlaik ārstēti > 24 mēnešus.
Portuguese: se está a tomar medicamentos para fluidificar o sangue ou prevenir formação de coágulos (ver "Outros medicamentos e SPRYCEL") se tem problemas no fígado ou no coração, ou costumava ter se começar a ter dificuldade em respirar, dor no peito ou tosse enquanto toma SPRYCEL: podem ser sinais de retenção de líquido nos pulmões ou no peito (que pode ser mais frequente em doentes com 65 anos ou mais), ou devido a alterações nos vasos sanguíneos que fornecem os pulmões se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da hepatite B. SPRYCEL pode fazer com que a hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Latvian: ja Jums parādās apgrūtināta elpošana, sāpes krūtīs vai klepus SPRYCEL lietošanas laikā: tas var liecināt par šķidruma aizturi plaušās vai krūšu kurvī (kas varētu būt biežāk pacientiem, vecākiem par 65 gadiem) vai par izmaiņām plaušu asinsvados; ja Jums kādreiz ir bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija.
Portuguese: Dasatinib foi clastogénico in vitro dividindo as células de ovário de hamster chineses (OHC).
Latvian: Dasatinibam bija klastogēna iedarbība in vitro uz Ķīnas kāmīšu olnīcu šūnu dalīšanos.
Portuguese: Quadro 1: Dosagem de SPRYCEL, pó para suspensão oral, para doentes com LMC Ph+ em fase crónica e doentes pediátricos com LLA Ph+ (10 mg/ml de suspensão após reconstituição) Peso corporal (kg)
Latvian: SPRYCEL pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai dozēšana pacientiem ar Ph + HML-HF un pediatriskiem pacientiem ar Ph + ALL (10 mg/ml suspensija pēc pagatavošanas) Ķermeņa masa (kg)
Portuguese: A mediana das alterações no QTcF do valor inicial foi de 3,0 mseg nos doentes tratados com dasatinib em comparação com 8,2 mseg nos doentes tratados com imatinib.
Latvian: QTcF izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli mediāna bija 3,0 msek.
Portuguese: Agite o frasco fechado durante 30 segundos para misturar a suspensão oral de SPRYCEL.
Latvian: 1. Sajauciet SPRYCEL iekšķīgi lietojamo suspensiju slēgtā pudelē, kratot 30 sekundes.
Portuguese: Após resolução, deve ser realizada uma avaliação funcional antes de retomar o tratamento com dasatinib.
Latvian: Pēc simptomu izzušanas un pirms dasatiniba terapijas atsākšanas jāveic funkcionāla izmeklēšana.
Portuguese: A 5 anos p<0,0022
Latvian: līdz 5 gadiem 76%, p<.0022
Portuguese: Bioquímica
Latvian: Bioķīmiskie rādītāji
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco de pó para suspensão oral contém 990 mg de dasatinib (como monoidratado).
Latvian: SPRYCEL 10 mg/ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena iekšķīgi lietojamās suspensijas pudele satur 990 mg dasatiniba (dasatinib) (monohidrāta veidā).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 135,0 mg de lactose mono-hidratada.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 135,0 mg laktozes monohidrāta.
Portuguese: Nestes doentes, quer o edema pulmonar de grau 3 ou 4,quer a hipertensão pulmonar foram notificados em 1% dos doentes.
Latvian: No šiem pacientiem 3. vai 4. pakāpes plaušu tūska un plaušu hipertensija bija 1% pacientu.
Portuguese: Num estudo em indivíduos saudáveis, uma dose única de 100 mg de dasatinib aumentou a AUC e Cmax da exposição à simvastatina, um conhecido substrato da CYP3A4 em cerca de 20 e 37%, respetivamente.
Latvian: Pētījumā veseliem indivīdiem, viena 100 mg dasatiniba deva paaugstināja simvastatīna (kas ir zināms CYP3A4 substrāts)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 94,5 mg de lactose mono-hidratada.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 94,5 mg laktozes monohidrāta.
Portuguese: Quadro 2: Aumento da dose para doentes com LMC Ph+ em fase crónica Dose (dose máxima por dia) Dose inicial
Latvian: 2. tabula: 2. tabula: Devas palielināšana pacientiem ar Ph+HML-hroniskā fāzē Deva (maksimālā deva dienā) Sākuma deva
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 189 mg de lactose mono-hidratada.
Latvian: Katrā apvalkotajā tabletē ir 189 mg laktozes monohidrāta.
Portuguese: Deverá suspender a amamentação enquanto estiver a tomar SPRYCEL.
Latvian: Jums jāpārtrauc bērna barošana ar krūti, kamēr lietojat SPRYCEL.
Portuguese: Embalagem contendo 60 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur 60 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Portuguese: Antes de imatinib (N = 46)b a Doentes do estudo pediátrico de Fase II com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada a receberem formulação de comprimidos orais b Doentes de estudos pediátricos de Fase I e Fase II com LMC fase crónica resistentes ou intolerantes ao imatinib a receberem formulação oral de comprimidos
Latvian: Pirms imatiniba (N = 46)b a Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē no II fāzes pediatriskā pētījuma, kas saņēma iekšķīgi tablešu formas.
Portuguese: neutropenia febril Náuseas
Latvian: Febrila neitropēnija Slikta dūša Vemšana
Portuguese: Derrame pleural
Latvian: Pleirāls izsvīdums
Portuguese: Um total de 387 doentes recebeu 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (288 doentes resistentes e 99 doentes intolerantes).
Latvian: Kopā 387 pacienti (288 rezistenti un 99 ar nepanesamību) saņēma dasatinibu 70 mg divas reizes dienā.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas de látex ou nitrilo para uma eliminação adequada quando se manipulam comprimidos inadvertidamente esmagados ou partidos para minimizar o risco da exposição cutânea.
Latvian: Rīkojoties ar tabletēm, kuras netīšām ir sadrupušas vai salauztas, ieteicams izmantot lateksa vai nitrila cimdus, lai minimizētu risku iedarbībai uz ādu.
Portuguese: No estudo de fase III em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada, um doente (< 1%) tratado com SPRYCEL teve um QTcF > 500 mseg após um acompanhamento mínimo de 12 meses (ver secção 4.4).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē pēc vismaz 12 mēnešus ilgas novērošanas vienam pacientam (< 1%) SPRYCEL grupā novēroja QTcF > 500 msek.
Portuguese: leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+ e LMC em crise blástica linfoide com resistência ou intolerância à terapêutica prévia.
Latvian: Ph+ akūtu limfoleikozi (ALL) un limfoīdo blastu HML ar iepriekšējas terapijas rezistenci vai nepanesamību.
Portuguese: Outros medicamentos que induzem a atividade da CYP3A4 (ex. dexametasona, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou preparações à base de plantas contendo Hypericum perforatum, também conhecido por Hipericão) podem aumentar também o metabolismo e diminuir as concentrações plasmáticas de dasatinib.
Latvian: Citas zāles, kas inducē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, deksametazons, fenitoīns, karbamazepīns, fenobarbitāls vai augu izcelsmes līdzeklļi, kas satur Hypericum perforatum jeb asinszāli), var pastiprināt metabolismu un samazināt dasatiniba koncentrāciju plazmā.
Portuguese: Qual a composição de SPRYCEL A substância ativa é dasatinib.
Latvian: Ko SPRYCEL satur Aktīvā viela ir dasatinibs.
Portuguese: • Para evitar danificar a seringa, não a desmonte.
Latvian: • Neizjauciet šļirci atsevišķās daļās, lai izvairītos no tās sabojāšanas.
Portuguese: As taxas cumulativas de reações adversas selecionadas que foram reportadas com a dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia são mostradas no Quadro 6a
Latvian: Atsevišķu blakusparādību, par kurām ziņoja pēc ieteicamās 100 mg lielās devas lietošanas vienu reizi dienā, kumulatīvie rādītāji ir norādīti 6.a tabulā.
Portuguese: Raras gastroenteropatia com perda de proteínas, íleo, fístula anal Desconhecidas hemorragia gastrointestinal fatal* Afeções hepatobiliares
Latvian: Reti gastroenteropātija ar proteīnu zudumu, ileuss, anālās atveres fistula
Portuguese: Embalagem contendo 30 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados.
Latvian: Kartona kastīte, kas satur 30 x 1 apvalkotās tabletes perforētos dozējamu vienību blisteros.
Portuguese: 30 a menos de 45 kg
Latvian: 30 līdz mazāk nekā 45 kg
Portuguese: As Normas Orientadoras para as modificações da dose em doentes pediátricos com LMC em fase crónica estão resumidas no quadro 3.
Latvian: Vadlīnijas par devas pielāgošanu pediatriskiem pacientiem ar HML-HF apkopotas 3. tabulā.
Portuguese: SPRYCEL está indicado para o tratamento de doentes adultos com: leucemia mielogénica crónica (LMC) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em fase crónica recentemente diagnosticada.
Latvian: SPRYCEL lieto pieaugušiem pacientiem, lai ārstētu: pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē;
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Infeções: pneumonia, infeção pelo vírus herpes (incluindo citomegalovírus - CMV), infeção do trato respiratório superior, infeção grave do sangue ou dos tecidos (incluindo casos pouco frequentes com desfechos fatais)
Latvian: Infekcijas: pneimonija, herpes vīrusa infekcija (tai skaitā citomegalovīrusa - CMV), augšējo elpceļu infekcija, nopietna asins vai audu infekcija (tai skaitā retāk novēroti gadījumi ar letālu iznākumu).
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico de braço único, sem ocultação, em doentes intolerantes ou resistentes a imatinib.
Latvian: Atklāts, vienas grupas, daudzcentru pētījums veikts ar pacientiem, kuri nepanesa vai bija rezistenti pret imatinibu.
Portuguese: Raras choque anafilático Doenças endócrinas
Latvian: Reti anafilaktiskais šoks Endokrīnās sistēmas traucējumi
Portuguese: No subgrupo de 130 doentes pediátricos com LMC em fase crónica tratados com SPRYCEL, a duração mediana da terapêutica foi de 42,3 meses (intervalo de 0,1 a 99,6 meses).
Latvian: 130 pacienti ar HML hroniskā fāzē ar SPRYCEL ārstēto pediatrisko pacientu apakšgrupā terapijas ilguma mediāna bija 42,3 mēneši (robežās no 0,1 līdz 99,6 mēnešiem).
Portuguese: Raras epífises com atraso na fusão,h atraso no crescimentoh Doenças renais e urinárias
Latvian: Reti epifīzes aizkavēta saplūšana,h augšanas aiztureh Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Portuguese: Frequentes neuropatia (incluindo neuropatia periférica), tonturas, disgeusia, sonolência
Latvian: Bieži neiropātija (tai skaitā perifēra neiropātija), reibonis, disgeizija, miegainība
Portuguese: As taxas de SG foram consistentemente mais altas nos doentes tratados com dasatinib que atingiram BCR-ABL ≤ 10% aos 3 meses do que nos doentes que não a atingiram.
Latvian: Ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem, kuri pēc 3 mēnešiem bija sasnieguši BCR-ABL ≤ 10%, OS rādītājs vienmēr bija ievērojami lielāks nekā šādu BCR-ABL līmeni nesasniegušajiem pacientiem.
Portuguese: Doentes intolerantes a imatinib a Resultados reportados com dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia. b Progressão foi definida como aumento contagem de glóbulos brancos, perda de RHC ou RCyM, 30% aumento nas metafases Ph+, doença AP/BP ou morte.
Latvian: b Slimības progresēšana bija definēta kā leikocītu skaita palielināšanās, CHR vai MCyR zudums, Ph+ metafāžu skaita palielināšanās par ≥ 30%, apstiprināta AP/BP slimība vai nāve.
Portuguese: É provável que a supressão a longo prazo da secreção ácida gástrica pelos antagonistas dos recetores H2 e inibidores da bomba de protões (ex. famotidina e omeprazol) reduza a exposição a dasatinib.
Latvian: Ilgstoša kuņģa skābes sekrēcijas nomākšana ar H2 antagonistiem vai protonu sūkņa inhibitoriem (piemēram, famotidīnu un omeprazolu), iespējams, samazina dasatiniba iedarbību.
Portuguese: Todos os doentes Doentes resistentes a imatinib
Latvian: Visi pacienti Pret imatinibu rezistentie pacienti
Portuguese: Quadro 9: Resultados de eficácia de um estudo de fase III em doentes com LMC em fase crónica recentemente diagnosticada
Latvian: 3. fāzes pētījumā iegūtie efektivitātes rezultāti pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu HML hroniskā fāzē
Portuguese: Nos doentes com LMC em fase blástica mieloide tratados com o regime de 140 mg uma vez por dia, a duração mediana da MaHR foi de 8 meses , a sobrevida sem progressão mediana foi de 4 meses e a sobrevida global mediana foi de 8 meses.
Latvian: Pacientiem ar HML mieloīdo blastu fāzē, kuri tika ārstēti ar 140 mg vienu reizi dienā, MaHR ilguma mediāna bija 8 mēneši, PFS mediāna bija 4 mēneši, un kopējās dzīvildzes mediāna bija 8 mēneši.
Portuguese: Hemorragia Hemorragia gastrointestinal a Resultados de um estudo de Fase III de otimização de dose notificados na população com a dose inicial recomendada de 100 mg uma vez por dia (n=165)
Latvian: Caureja Šķidruma aizture Virspusēja tūska Pleirāls izsvīdums Ģeneralizēta tūska Perikardiāls izsvīdums Plaušu hipertensija Asiņošana Asiņošana no kuņģazarnu trakta a 3. fāzes devu optimizācijas pētījumā iegūtie rezultāti ieteicamās 100 mg vienu reizi dienā sākumdevas populācijā (n=165).
Portuguese: dasatinib inalterado representou 29% da radioatividade circulante no plasma.
Latvian: Veseliem indivīdiem, kuri saņēma 100 mg [14C]-iezīmēta dasatiniba, neizmainīts dasatinibs bija 29% no plazmā cirkulējošā radioaktīvā izotopa.
Portuguese: Pouco frequentes pancreatite (incluindo pancreatite aguda), úlcera gastrointestinal superior, esofagite, ascite*, fissura anal, disfagia, afeção de refluxo gastroesofágico
Latvian: Retāk pankreatīts (tai skaitā akūts pankreatīts), čūla kuņģa-zarnu trakta augšējā daļā, ezofagīts, ascīts*, anāla fisūra, disfāgija, gastroezofageālā atviļņa slimība
Portuguese: Ver a secção 4.4 para mais informação acerca de doentes com LMC em fase crónica e LMC em fase avançada ou LLA Ph+.
Latvian: Sīkāku informāciju par pacientiem ar HML hroniskā vai progresējošā fāzē vai Ph+ ALL, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Portuguese: Entre os doentes intolerantes a imatinib, a sobrevida sem progressão da doença estimada foi 98% (IC 95% [95%-100%] ao fim de 1 ano e 94% (IC 95% [88%-99%]) ao fim de 2 anos.
Latvian: Pacientiem ar imatiniba nepanesamību aprēķinātais PFS rādītājs bija 98% (95% TI: [95%-100%]) pēc 1 gada un 94% (95% TI: [88%-99%]) pēc 2 gadiem.
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 10 mg de dasatinib (como monoidratado).
Latvian: Katrs iekšķīgi lietojamas suspensijas ml satur 10 mg dasatiniba (monohidrāta veidā).
Portuguese: Nos doentes que apresentem sintomas de doença cardíaca deve ser realizada uma ecocardiografia no início do tratamento, e deve ser considerada nos doentes com fatores de risco para doença cardíaca ou pulmonar.
Latvian: Katram pacientam ar sirds slimības simptomiem vai pacientiem ar sirds vai plaušu slimības riska faktoriem ārstēšanas sākumā jāveic ehokardiogrāfija.
Portuguese: A 2 anos p<0,0008
Latvian: līdz 2 gadiem 19%, p<.0008
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até ao início do tratamento foi de 61 meses.
Latvian: Laika no diagnozes līdz ārstēšanas sākumam mediāna bija 61 mēnesis.
Portuguese: Em todos os doentes com LMC em fase crónica tratados com SPRYCEL, ocorreu retenção de líquidos grave em 32 doentes (6%) que receberam SPRYCEL na dose recomendada (n=548).
Latvian: No visiem 548 ar SPRYCEL ārstētajiem pacientiem, kuriem bija HML hroniskā fāzē, 32 pacientiem (6%) pēc ieteicamo SPRYCEL devu lietošanas radās izteikta šķidruma aizture.
Portuguese: Sobrevida (%; estimativas Kaplan-Meier) Sem progressão 1 ano 2 anos Global 1 ano 2 anos
Latvian: Bez slimības progresēšanas 1 gads 2 gadi Kopējā 1 gads 2 gadi
Portuguese: Em 48 meses (95% IC)
Latvian: 48 mēnešu laikā (95% TI)
Portuguese: A utilização concomitante de dasatinib e de medicamentos ou substâncias que inibem potentemente a CYP3A4 (ex. cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, sumo de toranja) pode aumentar a exposição a dasatinib.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi dasatinibu un zāles vai vielas, kas var inhibēt CYP3A4 (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, ritonavīrs, telitromicīns vai greipfrūtu sula), var palielināties dasatiniba iedarbība.
Portuguese: O tempo para PRM foi consistentemente mais curto nos doentes tratados com dasatinib do que nos doentes tratados com imatinib.
Latvian: Ar dasatinibu ārstētajiem pacientiem laiks līdz MMR vienmēr bija īsāks nekā ar imatinibu ārstētajiem pacientiem.
Portuguese: Taxa de resposta (95% IC)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (95% TI)
Portuguese: Foi realizado um estudo multicêntrico de braço único, sem ocultação, em doentes com LMC em fase blástica linfoide ou LLA Ph+ resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia com imatinib.
Latvian: Atklāts, vienas grupas, daudzcentru pētījums veikts ar HML limfoīdo blastu fāzes un Ph+ ALL pacientiem, kuri iepriekš nepanesa vai bija rezistenti pret terapiju ar imatinibu.
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (todos os 25 doentes tratados com uma RCyC) foi 52% aos 24 meses.
Latvian: Nozīmīgas molekulāras atbildes reakcijas rādītājs (visi 25 ārstētie pacienti ar CCyR) pēc 24 mēnešiem bija 52%.
Portuguese: Segurando firmemente a ponta da seringa no frasco, vire novamente o frasco com a seringa com a cabeça para cima.
Latvian: 7. Turiet šļirces galu pudelē, pagrieziet pudeli ar šļirci atkal vertikāli.
Portuguese: O tempo para PRM é demonstrado graficamente na Figura 1.
Latvian: 1. attēlā ir grafiski parādīts laiks līdz MMR.
Portuguese: 100 mg a O comprimido não é recomendado para doentes com peso inferior a 10 kg; o pó para suspensão oral deve ser utilizados para estes doentes.
Latvian: 100 mg a Tablete nav ieteicama pacientiem, kuri sver mazāk nekā 10 kg; šiem pacientiem jālieto pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 140 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 140 mg
Portuguese: Quadro 4: Redução da dose para o uso concomitante de inibidores fortes do CYP3A4 em doentes pediátricos
Latvian: 4. tabula Devas samazināšana pediatriskiem pacientiem, vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošanu
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência lactase total, ou malabsorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesamību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozesgalaktozes malabsorbciju.
Portuguese: Nos doentes com HAP tratados com dasatinib foi observada melhoria nos parâmetros hemodinâmicos e clínicos após a cessação da terapêutica com dasatinib.
Latvian: Pacientiem ar PAH, kuri lietojuši dasatinibu, pēc dasatiniba terapijas atcelšanas novēroja hemodinamisko un klīnisko rādītāju uzlabošanos.
Portuguese: Entre os doentes resistentes a imatinib, a sobrevida sem progressão da doença estimada foi 88% (IC 95% [84%-92%] ao fim de 1 ano e 75% (IC 95% [69%-81%] ao fim de 2 anos.
Latvian: Pacientiem ar rezistenci pret imatinibu aprēķinātais PFS rādītājs bija 88% (95% TI: [84%-92%]) pēc 1 gada un 75% (95% TI: [69%-81%]) pēc 2 gadiem.
Portuguese: Em doentes em fase acelerada de LMS tratados com o regime de 140 mg uma vez por dia a duração mediana da MaHR e a mediana de sobrevida global não foi atingida e a mediana da sobrevida sem progressão foi de 25 meses.
Latvian: Pacientiem ar HML akcelerācijas fāzē, kuri tika ārstēti ar 140 mg vienu reizi dienā, MaHR ilguma mediāna un kopējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta, un PFS mediāna bija 25 mēneši.
Portuguese: Cérebro: AVC (acidente cerebrovascular), episódio temporário de disfunção neurológica provocado por perda de fluxo sanguíneo, paralisia do nervo facial, demência Sistema imunitário: reação alérgica grave
Latvian: Galvas smadzenes: insults, īslaicīga neiroloģisku traucējumu epizode, ko izraisa apasiņošanas traucējumi, sejas nerva paralīze, demence.
Portuguese: PRM (95% IC) Recentemente diagnosticados (N = 51)a
Latvian: MMR (95% TI) Pirmreizēji diagnosticēti (N = 51)a
Portuguese: 20 a menos de 30 kg
Latvian: 20 līdz mazāk nekā 30 kg
Portuguese: As taxas de PRM por tempo específico são mostrados graficamente na Figura 2.
Latvian: 2. attēlā ir grafiski parādīti MMR rādītāji konkrētā laikā.
Portuguese: em 24 meses (95% IC)
Latvian: 24 mēnešu laikā (95% TI)
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 70 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 70 mg
Portuguese: ácido sulfúrico.
Latvian: Aktīvā viela ir dasatinibs.
Portuguese: A 4 anos p<0,0055
Latvian: līdz 4 gadiem 34%, p<.0055
Portuguese: SPRYCEL está indicado para o tratamento de doentes pediátricos: recentemente diagnosticados com leucemia mielogénica crónica positiva para o cromossoma Filadélfia (LMC Ph+ em fase crónica) ou LMC Ph+ CML em fase crónica resistentes ou intolerantes à terapêutica prévia, incluindo imatinib.
Latvian: SPRYCEL lieto pediatriskiem pacientiem, lai ārstētu: pirmreizēji diagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu (Ph+) hronisku mieloleikozi (HML) hroniskā fāzē (Ph+ HML-HF) vai Ph + HML hroniskā fāzē ar iepriekšējas terapijas, tostarp imatiniba, rezistenci vai nepanesamību.
Portuguese: Raras hipertiroidismo, tiroidite Doenças do metabolismo e da nutrição
Latvian: Reti hipertireoze, tireoidīts Vielmaiņas un uztures traucējumi
Portuguese: Pouco frequentes linfadenopatia, linfopenia
Latvian: Retāk limfadenopātija, limfopēnija
Portuguese: A utilização concomitante de dasatinib com medicamentos ou substâncias que inibem potentemente a CYP3A4 (ex. cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir, telitromicina, sumo de toranja) pode aumentar a exposição a dasatinib.
Latvian: Dasatinibu lietojot vienlaicīgi ar zālēm vai vielām, kas var inhibēt CYP3A4 (piemēram, ketokonazols, itrakonazols, eritromicīns, klaritromicīns, ritonavīrs, telitromicīns vai greipfrūtu sula) var pastiprināties dasatiniba iedarbība.
Portuguese: Embalagem exterior: sprycel 20 mg
Latvian: Ārējā kastīte: sprycel 20 mg