FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos seuraavaan annokseen on alle 4 tuntia, jätä unohtunut annos väliin.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er under 4 timer til neste dose, skal du hoppe over den glemte dosen.
Finnish: Sitä voidaan käyttää vain, jos syöpäkasvaimessa on todettu "BRAF"-geenin muunnos (mutaatio).
Norwegian Bokmål: Det kan bare brukes hos pasienter hvor kreften har en endring (mutasjon) i "BRAF"-genet.
Finnish: • Zelborafin käyttöä ei suositella raskauden aikana paitsi, jos lääkäri katsoo, että hoidon hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales ikke å bruke Zelboraf under graviditet, med mindre legen mener at fordelen for moren oppveier risikoen for barnet.
Finnish: Koska altistukset olivat alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa pienempiä kuin kliininen altistus AUC-vertailun perusteella, on vaikeaa arvioida, missä määrin näitä tuloksia voidaan soveltaa ihmisiin.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i embryoføtale utviklingsstudier var under klinisk eksponering basert på AUCsammenligninger, det er derfor vanskelig å definere i hvilken utstrekning disse resultatene kan ekstrapoleres til mennesker.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista ei ole tutkimustietoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt 4.2 og 4.4).
Finnish: Pivotaalitutkimusten tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kerättiin potilaista, jotka ottivat vemurafebinia ruokailun yhteydessä tai ilman ruokailua.
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata fra pivotale studier ble samlet fra pasienter som tok vemurafenib med eller uten mat.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja, joiden indusoiva vaikutus on heikompi, on harkittava vemurafenibin tehon säilyttämiseksi.
Norwegian Bokmål: Alternativ behandling med mindre potensial for induksjon bør vurderes for å opprettholde effekten av vemurafenib.
Finnish: Ne voivat vaikuttaa Zelborafin tehoon.
Norwegian Bokmål: Det kan påvirke virkningen av Zelboraf.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi sydämen sähköisen toiminnan muutos, josta käytetään nimitystä "pidentynyt QT-aika".
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har en hjertesykdom, som for eksempel en type unormale elektriske signaler i hjertet som kalles "forlenget QT-intervall".
Finnish: Vemurafenibi-hoidon hyödyt ja riskit on arvioitava tarkoin, jos sitä saavalla potilaalla on aiemmin ollut tai parhaillaan on RAS-mutaatioon liittyvä syöpä.
Norwegian Bokmål: Nytte og risiko vurderes nøye før vemurafenib administreres til pasienter med tidligere eller samtidig kreft forbundet med RAS-mutasjon.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 56 x 1 filmdrasjerte tabletter
Finnish: Maksan etäpesäkkeiden aiheuttamaa lievää maksan vajaatoimintaa, johon ei liity hyperbilirubinemiaa, voidaan seurata yleisten suositusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser uten hyperbilirubinemi kan overvåkes i henhold til de generelle anbefalingene.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig, kan legen bestemme at behandlingen skal stanses midlertidig eller permanent.
Finnish: Sarkoidoosi (1)(2)(j)
Norwegian Bokmål: Sarkoidose(1)(2)(j)
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 12,9 kuukautta (vaihteluväli 0,6-20,1), ensisijainen päätetapahtuma eli riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioon perustuva vahvistettu paras kokonaisvaste (täydellinen vaste + osittainen vaste), oli 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %).
Norwegian Bokmål: Med en median oppfølgingstid på 12,9 måneder (intervall 0,6 til 20,1), var det primære endepunktet som bekreftet beste totale responsrate (CR + PR), bestemt av en uavhengig vurderingskomité (IRC), 53 % (95 % KI: 44 %, 62 %).
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuuksien kohoaminen oli lähinnä lievää (> 1-1,5x ULN) tai keskivaikeaa (> 1,5-3x ULN) ja sen havaittiin olevan luonteeltaan korjautuvaa (ks. taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Økningene i serumkreatinin var i de fleste tilfellene lette (> 1 - 1,5x ULN) til moderate (> 1,5 - 3x ULN) og ser ut til å være reversible (se tabell 4).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 960 mg:n vemurafenibikerta-annoksen antaminen samaan aikaan rifampisiinin kanssa pienensi vemurafenibialtistusta plasmassa huomattavasti, noin 40 %.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, der en enkeltdose på 960 mg vemurafenib ble administrert samtidig med rifampicin, ble eksponeringen av vemurafenib i plasma signifikant redusert med ca. 40 %.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitu vemurafenibin eliminoitumisen puoliintumisaika potilaspopulaatiossa on 51,6 tuntia (yksittäisten puoliintumisaikojen estimaattien 5. ja 95. persentiilin vaihteluväli on 29,8-119,5 tuntia).
Norwegian Bokmål: Estimert eliminasjonshalveringstid for vemurafenib i den farmakokinetiske populasjonsanalysen er 51,6 (området for 5- og 95-persentil for de individuelle estimater for halveringstid er 29,8 - 119,5 timer).
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFISERING FOR UTLEVERING Reseptpliktig legemiddel
Finnish: Taulukko 3: Vemurafenibia saaneilla potilailla esiintyneet haittavaikutukset toisen tai kolmannen vaiheen kliinisessä tutkimuksessa sekä kaikkien kliinisten tutkimusten(1) ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä(2) turvallisuusselvityksistä peräisin olevat tapahtumat
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger hos pasienter behandlet med vemurafenib i fase II- eller fase III-studier og bivirkninger som stammer fra sikkerhetsrapporter fra alle studier(1) og etter markedsføring(2).
Finnish: Eliminaatiolla munuaisten kautta ei vaikuta olevan merkitystä vemurafenibin eliminaation kannalta, kun taas erittyminen sappeen saattaa olla tärkeä eliminoitumistie.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via nyrene synes ikke å være av betydning for vemurafenib, mens utskillelse av uforandret substans via galle kan være en viktig eliminasjonsvei.
Finnish: Vemurafenibi saattaa heikentää hormonaalisten ehkäisymenetelmien tehoa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Vemurafenib kan redusere effekten av hormonelle prevensjonsmidler (se pkt.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}> Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Finnish: Tiedonkeräyksen katkaisukohta 30.12.2010 (y) Kokonaisvaste (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Data cut-off dato 30. desember 2010 (y) Total responsrate (95 % KI)
Finnish: Vakaan tilan aikana vemurafenibialtistuksen keskiarvo plasmassa pysyy stabiilina 24 tunnin jakson ajan, kuten ennen aamuannosta ja 2-4 tuntia aamuannoksen jälkeen mitattujen plasman lääkeainepitoisuuksien suhde 1,13 (keskiarvo) osoittaa.
Norwegian Bokmål: Ved steady state er gjennomsnittlig plasmaeksponering for vemurafenib stabil hele døgnet, hvilket er vist ved gjennomsnittsforholdet på 1,13 mellom plasmakonsentrasjonen før og 2-4 timer etter morgendosen.
Finnish: Vemurafenibihoitoa ei suositella, jos potilaalla on korjautumattomia poikkeavia elektrolyyttiarvoja (magnesium mukaan lukien) tai pitkä QT -oireyhtymä tai jos potilas käyttää lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Norwegian Bokmål: Behandling med vemurafenib anbefales ikke hos pasienter med ukorrigerbare elektrolyttforstyrrelser (inkludert magnesium) eller lang QT-syndrom, eller hos pasienter som bruker legemidler som man vet forlenger QT-intervallet.
Finnish: Vemurafenibin jatkuva ottaminen tyhjään mahaan voi johtaa merkitsevästi alhaisempaan altistukseen vakaassa tilassa verrattuna vemurafenibin jatkuvaan ottamiseen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Konsekvent inntak av vemurafenib på tom mage kan medføre signifikant lavere eksponering ved steady state enn konsekvent inntak av vemurafenib med måltid eller kort tid etter et måltid.
Finnish: Potilaiden enemmistö oli miehiä (61,6 %) ja valkoihoisia (92,5 %), ja iän mediaani oli 54 vuotta (vaihteluväli 26-83 vuotta).
Norwegian Bokmål: Majoriteten av pasientene var menn (61,6 %) og kaukasiere (92,5 %), og median alder var 54 år (i området 26 til 83 år).
Finnish: Vemurafenibihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävä maligni melanooma.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib skal ikke brukes til pasienter med villtype BRAF malignt melanom.
Finnish: Nämä muutokset poistetaan yleensä leikkauksella, ja potilaat voivat jatkaa hoitoa.
Norwegian Bokmål: Disse lesjonene blir vanligvis fjernet ved kirurgi og pasientene fortsetter med behandlingen.
Finnish: Vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä, noin 19 mm:n pituisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä VEM.
Norwegian Bokmål: Svakt rosa til svakt oransje, oval, bikonveks, filmdrasjert tablett på ca. 19 mm, med "VEM" preget på én side.
Finnish: • Maksa-arvojen muutokset (ALAT-arvon, alkalisen fosfataasiarvon ja bilirubiiniarvon nousu)
Norwegian Bokmål: • Forandring i resultater av leverprøver (økning av ALAT, alkalisk fosfatase og bilirubin)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin kuvaajat kokonaiselinajasta - aikaisemmin hoitamattomat potilaat (tiedonkeräyksen katkaisukohdassa 20.12.2012)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (OS) - tidligere ubehandlede pasienter (cut-off 20. desember 2012)
Finnish: Ei voida sulkea pois sitä, että vemurafenibi saattaa lisätä altistusta BCPR:n kuljettamille lääkeaineille (esim. metotreksaatti, mitoksantroni, rosuvastatiini).
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vemurafenib kan øke eksponeringen for legemidler som transporteres av BCRP (f.eks. metotreksat, mitoksantron, rosuvastatin).
Finnish: Kuudella nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble observert i en klinisk studie med 6 ungdomspasienter.
Finnish: Kun harkitaan imetyksen tai vemurafenibihoidon lopettamista, on otettava huomioon toisaalta imetyksestä koituva hyöty lapselle ja toisaalta hoidon hyöty äidille.
Norwegian Bokmål: En beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes må tas basert på en avveining mellom fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for moren.
Finnish: • Zelboraf-hoidon aikana voi ilmaantua allergisia reaktioita, ja ne voivat olla vaikeita.
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå allergiske reaksjoner mens du bruker Zelboraf, og de kan være alvorlige.
Finnish: Kahdeksan vuorokauden puhdistumisjakso ("wash out") saattaa olla tarpeen vemurafenibihoidon lopettamisen jälkeen, jotta vältetään mahdolliset yhteisvaikutukset myöhemmän lääkehoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet vemurafenib-behandling kan det være nødvendig med en "wash-out"-periode på 8 dager for å unngå interaksjon med en etterfølgende behandling.
Finnish: Lisäksi kaikkien kliinisten tutkimusten ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuusselvityksistä peräisin olevat haittavaikutukset on raportoitu.
Norwegian Bokmål: I tillegg er bivirkninger som er rapportert i sikkerhetsrapporter fra alle kliniske studier, og etter markedsføring, inkludert.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vemurafenibin samanaikainen anto pienensi midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) AUC-arvoa keskimäärin 39 % (pienenemä enintään 80 %).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie medførte samtidig administrering av vemurafenib redusert AUC for midazolam (CYP3A4-substrat) med gjennomsnittlig 39 % (maksimal reduksjon opp til 80 %).
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan alla yleisyyden mukaisessa järjestyksessä:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter hyppighet:
Finnish: ● Kerro lääkärille, jos havaitset kämmenissäsi epätavallista paksuuntumista, johon liittyy sormien koukistumista sisäänpäin, tai jalkapohjien epätavallista paksuuntumista, joka saattaa olla kivuliasta.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du observerer uvanlig fortykkelse av vev i håndflatene etterfulgt av stramming av fingrene innover (krokfinger) eller uvanlig fortykkelse av vev under fotsålen som kan være smertefull.
Finnish: Vemurafenibihoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kestämättömiä haittavaikutuksia (ks. taulukot 1 ja 2 jäljempänä).
Norwegian Bokmål: Behandlingen med vemurafenib bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet (se tabell 1 og 2 nedenfor).
Finnish: Hoidossa pitää olla varovainen ja INR-arvon (international normalised ratio) seurantaa pitää harkita, jos vemurafenibia annetaan samanaikaisesti varfariinin kanssa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet og ytterligere INR (International Normalized Ratio)-overvåkning må vurderes når vemurafenib brukes samtidig med warfarin (se pkt.
Finnish: • Näin suojelet ihoa palamiselta.
Norwegian Bokmål: • Dette vil bidra til å beskytte mot solbrenthet.
Finnish: CYP2C8:n substraattien, joiden terapeuttinen ikkuna on kapea, samanaikaisessa käytössä pitää olla varovainen, koska vemurafenibi saattaa suurentaa niiden pitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av CYP2C8-substrater med et smalt terapeutisk vindu bør gjøres med forsiktighet, da vemurafenib kan øke deres konsentrasjoner.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, pienentävätkö potilaiden plasmasta vakaan tilan aikana mitatut 100 µM:n (noin 50 µg/ml) vemurafenibipitoisuudet samanaikaisesti annettujen CYP2B6-substraattien, kuten bupropionin, pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Det er for øyeblikket ukjent om vemurafenib ved et plasmanivå på 100 mikroM, observert hos pasienter ved steady state (ca. 50 mikrog/ml), kan redusere plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte CYP2B6-substrater, slik som bupropion.
Finnish: Toisen vaiheen tutkimuksessa 1. päivän AUC0-8h oli 22,1 ± 12,7 µg⋅h/ml ja Cmax 4,1 ± 2,3 µg/ml.
Norwegian Bokmål: I fase II-studien var AUC0-8 t og Cmax på dag 1 22,1 ± 12,7 mikrog·t/ml og 4,1 ± 2,3 mikrog/ml.
Finnish: Vaiheen kaksi tutkimuksen tulokset (MO25743) potilailla, joilla oli etäpesäkkeitä aivoissa
Norwegian Bokmål: Resultater fra fase II-studien (MO25743) for pasienter med hjernemetastaser
Finnish: Kahden potilaan (1,5 %) absoluuttinen QTcarvo nousi hoidon aikana yli 500 ms:iin (3. aste CTC-kriteerien mukaan), ja vain yhdellä potilaalla (0,8 %) QTc-ajan muutos lähtöarvosta oli > 60 ms (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: To pasienter (1,5 %) utviklet behandlingskrevende absolutte QTc-verdier > 500 ms (CTC grad 3), og bare én pasient (0,8 %) opplevde en QTc-endring fra baseline på > 60 ms (se pkt.
Finnish: • Maksakokeiden laboratorioarvojen muutokset tai maksavaurio, vaikea-asteinen maksavaurio mukaan lukien, jolloin maksa vaurioituu siinä määrin, että sen toimintakyky heikkenee.
Norwegian Bokmål: • Forandring i laboratorieresultater av leverprøver eller leverskade, inkludert alvorlig leverskade der leveren er så skadet at den ikke fullt ut er i stand til å utføre sin funksjon.
Finnish: Suurin osa vemurafenibista peräisin olevasta materiaalista (94 %) erittyi ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
Norwegian Bokmål: Hovedparten (94 %) ble gjenfunnet i feces og < 1 % i urin.
Finnish: Tällä testillä on CE-hyväksyntä, ja sitä käytetään BRAFmutaatiostatuksen määrittämiseen DNA:sta, joka on eristetty formaliinilla kiinnitetystä parafiiniin valetusta (FFPE) kasvainkudoksesta.
Norwegian Bokmål: Denne testen er CE-merket og brukes for å vurdere BRAF mutasjonsstatus i DNA isolert fra formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorvev.
Finnish: Selittämätön vatsakipu pitää tutkia viipymättä (seerumin amylaasi- ja lipaasimääritykset mukaan lukien).
Norwegian Bokmål: Uforklarlige magesmerter bør raskt undersøkes (inkludert måling av amylase og lipase i serum).
Finnish: Lääkeainealtistuksen erot eivät ole kuitenkaan niin suuria, että annosta tarvitsisi muuttaa koon tai sukupuolen perusteella.
Norwegian Bokmål: Forskjellene i eksponering er imidlertid ikke store nok til å rettferdiggjøre dosejustering basert på kroppsstørrelse eller kjønn.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy hoidon aikana silmien kipua, turvotusta tai punoitusta, näön hämärtymistä tai muita näön muutoksia.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du får smerter i øynene, opphovning, rødhet, tåkesyn eller andre synsforandringer under behandlingen din.
Finnish: Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulien tai kielen turpoaminen, hengitysvaikeudet, ihottuma tai pyörtymisen tunne.
Norwegian Bokmål: Symptomer på allergiske reaksjoner kan omfatte opphovning av ansikt, lepper eller tunge, pustevansker, utslett eller en følelse av å skulle besvime.
Finnish: Potilaita on neuvottava suojaamaan iho palamiselta hoidon aikana käyttämällä peittäviä vaatteita ja laajakirjoista ultravioletti A (UVA) / ultravioletti B (UVB) -auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta (suojakerroin ≥ 30) ulkona ollessaan.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen bør pasientene bruke beskyttende klær, solkrem med bredspektret UVA/UVB-beskyttelse og leppebalsam (SF ≥ 30) når de er utendørs, så de unngår å bli solbrente.
Finnish: Ihon okasolusyövän ilmaantuvuus oli vemurafenibia saaneilla potilailla noin 20 % kaikissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av kutant plateepitelkarsinom hos vemurafenib-behandlede pasienter var omtrent 20 % på tvers av studier.
Finnish: • Vaikuttava aine on vemurafenibi.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vemurafenib.
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suurin osa vemurafenibista eliminoituu maksan kautta.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av prekliniske data og den humane massebalansestudien vet man at det meste av vemurafenibdosen blir eliminert via leveren.
Finnish: Prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista saaduista näytteistä (n = 920), jotka todettiin mutatoituneiksi Cobas-testillä ja jotka analysoitiin lisäksi sekvensoimalla, yhdessäkään näytteessä ei todettu villiä tyyppiä Sangerin menetelmällä eikä 454sekvensointia käyttäen.
Norwegian Bokmål: Av de prøvene som var tilgjengelige fra ikke-kliniske og kliniske studier (n=920), som var mutasjonspositive ifølge Cobas' test og som ble ytterligere analysert ved sekvensering, var det ingen som ble identifisert som villtype ved hverken Sanger- eller 454-sekvensering.
Finnish: Vemurafenibin kliinisissä tutkimuksissa 3. asteen haittavaikutuksia, joita raportoitiin useammin naisilla kuin miehillä, olivat ihottuma, nivelkipu ja valoyliherkkyys.
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med vemurafenib ble følgende bivirkninger av grad 3 rapportert hyppigere hos kvinner enn hos menn: utslett, artralgi og økt lysfølsomhet.
Finnish: Vemurafenibin tehoa on arvioitu vaiheen kolme kliinisessä tutkimuksessa (NO25026), jossa oli mukana 336 potilasta, ja kahdessa vaiheen kaksi kliinisessä tutkimuksessa (NP22657 ja MO25743), joissa oli mukana 278 potilasta.
Norwegian Bokmål: Effekten av vemurafenib er undersøkt hos 336 pasienter fra en klinisk fase III-studie (NO25026) og 278 pasienter fra to klinisk fase II-studier (NP22657 og MO25743).
Finnish: CYP3A4:n voimakkaiden estäjien tai induktorien tai kuljetusproteiinien toiminnan estäjien/induktorien samanaikainen käyttö saattaa muuttaa vemurafenibipitoisuutta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av sterke CYP3A4-hemmere eller -induktorer, eller hemmere/induktorer av transportproteinaktivitet, kan endre konsentrasjonen av vemurafenib.
Finnish: Kun QTc on laskenut 500 ms:n alapuolelle, hoito aloitetaan uudelleen pienemmällä annoksella taulukossa 2 annettuja ohjeita noudattaen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør startes på nytt når QTc er redusert til under 500 ms og med en lavere dose som beskrevet i tabell 2.
Finnish: Jos samanaikaista käyttöä ei voida välttää, hoidossa on oltava varovainen, koska vemurafenibi saattaa suurentaa CYP1A2:n substraattien pitoisuutta plasmassa.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig administrering ikke kan unngås skal forsiktighet utvises, da vemurafenib kan øke plasmaeksponeringen av CYP1A2-substrat-legemidler.
Finnish: Sädehoidon toksisuuden voimistuminen (i)
Norwegian Bokmål: Potensering av strålingstoksisitet (i)
Finnish: ● Kerro lääkärille, jos olet aiemmin saanut tai sinulle suunnitellaan sädehoitoa, koska Zelboraf saattaa pahentaa sädehoidosta aiheutuvia haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din dersom du har hatt eller skal gjennomgå stråleterapi, da Zelboraf kan forverre bivirkningene av strålingen.
Finnish: Papulaarinen ihottuma, pannikuliitti (kyhmyruusu mukaan lukien), keratosis pilaris
Norwegian Bokmål: Papulært utslett, pannikulitt (inkludert erythema nodosum), keratosis pilaris
Finnish: Vemurafenibihoitoa jatketaan annostuksella 960 mg kahdesti vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Oppretthold en vemurafenibdose på 960 mg to ganger daglig
Finnish: Koska vemurafenibin puoliintumisaika on pitkä, muiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden toimintaa estävä vaikutus saattaa tulla täydellisenä esiin vasta 8 vuorokautta jatkuneen vemurafenibihoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange halveringstiden til vemurafenib kan den fullstendige hemmende effekten på et annet legemiddel som gis samtidig kanskje ikke observeres før etter 8 dager med vemurafenibbehandling.
Finnish: Kaikille potilaille tulisi tehdä dermatologinen tutkimus ennen hoidon aloittamista, ja tilannetta on seurattava säännöllisin välein hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter gjennomgår en dermatologisk undersøkelse før igangsetting av behandlingen og at dette følges opp under behandlingen.
Finnish: Vemurafenibia ei pidä antaa raskaana oleville naisille, paitsi jos hoidon odotettu hyöty äidille on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti aiheutuva vaara.
Norwegian Bokmål: Vemurafenib bør ikke brukes av gravide kvinner, med mindre mulige fordeler for moren oppveier mulig risiko for fosteret.
Finnish: Keskitettyjen EKG-tulosten analyysi toisen vaiheen avoimen ei-vertailevan tutkimuksen QTalatutkimuksesta, jossa 132 potilaalle annettiin vemurafenibia 960 mg kahdesti vuorokaudessa (NP22657), osoitti lääkeainealtistuksesta riippuvan QTc-ajan pitenemisen.
Norwegian Bokmål: En analyse av sentraliserte EKG-data fra en åpen, ukontrollert fase II QT sub-studie med 132 pasienter som ble behandlet med 960 mg vemurafenib to ganger daglig (NP22657), viste en eksponeringsavhengig QTc-forlengelse.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta väsymyksestä ja silmäoireista, joiden vuoksi voi olla syytä välttää ajamista.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør gjøres oppmerksomme på at de kan komme til å oppleve fatigue eller øyeproblemer som kan medføre at de ikke bør kjøre bil.
Finnish: Jos potilas oksentaa vemurafenibiannoksen jälkeen, ylimääräistä annosta ei pidä ottaa, vaan hoitoa on jatkettava normaaliin tapaan.
Norwegian Bokmål: Ved oppkast etter administrering av vemurafenib skal pasienten ikke ta en ekstra dose av legemidlet, men behandlingen skal fortsette som vanlig.
Finnish: Tiedot valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohta 4.2.
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Finnish: Sellaisten P-gp:n ja BCRP:n estäjien, jotka eivät ole myös voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, vaikutuksia ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvilken effekt hemmere av P-gp og BCRP som ikke også er sterke CYP3A4-hemmere har.
Finnish: • Maksa-arvojen muutokset (GGT-arvon nousu)
Norwegian Bokmål: • Forandring i resultater av leverprøver (GGT-økning)
Finnish: Kansainvälisen (lääkäreistä ja tutkijoista koostuvan) asiantuntijaryhmän kehittämien kriteereiden perusteella, potilaalla on lääkkeen aiheuttama maksavaurio, mikäli hänellä on todettu poikkeama jossakin seuraavista laboratorioarvoista:
Norwegian Bokmål: I henhold til kriterier for legemiddelindusert leverskade, utviklet av en internasjonal ekspertgruppe bestående av klinikere og forskere, ble leverskade definert som en av følgende unormale laboratorieverdier: