FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Darbepoetiini alfaa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuksia (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov liečených darbepoetínom alfa sa zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.4).
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä kynää
Slovak: 4 naplnené perá na jednorazové použitie
Finnish: Aranesp voidaan ottaa tarvittaessa säilytystilasta huoneenlämpöön (enintään 25ºC) yhden kerran enintään seitsemän vuorokauden ajaksi.
Slovak: Na účely ambulantného použitia môže byť Aranesp vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25 °C).
Finnish: Älä koskaan pistä itse lääkettä laskimoon (verisuoneen).
Slovak: Nikdy si Aranesp sami nepodávajte do žily.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvedeného mesiaca.
Finnish: Darbepoetiini alfa on tuotettu geenitekniikan avulla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO-K1).
Slovak: Darbepoetín alfa (darbepoetin alfa) je vyrábaný génovou technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO-K1).
Finnish: On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si Aranesp sami, ak ste neboli zvlášť poučený svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Finnish: Aranesp (SureClick) esitäytetyllä kynällä annetaan sen sisältämä täysi annos.
Slovak: Naplneným perom Aranesp (SureClick) je aplikovaná úplná dávka každej prezentácie.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo reagoi huonosti Aranespiin, on etsittävä muita selityksiä huonolle hoitovasteelle (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na Aranesp treba zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa on otettava käyttöön uusi kynä ja otettava yhteyttä terveydenhoitohenkilökuntaan.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero a skontaktujte sa so svojím lekárom.
Finnish: Vaihe 4: Kun annos on pistetty A Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použitú naplnenú injekčnú striekačku a ostatné pomôcky zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavien syöpäpotilaiden anemian taustalla on useita etiologisia tekijöitä.
Slovak: U pacientov s malígnym nádorovým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, je etiológia anémie multifaktoriálna.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo reagoi huonosti epoetiineihin, on etsittävä muita selityksiä huonolle hoitovasteelle (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Slovak: U pacientov s nedostatočnou odpoveďou hemoglobínu na epoetíny treba zvážiť alternatívne vysvetlenia tejto nedostatočnej odpovede (pozri časti 4.2 a 5.1).
Finnish: Kerro aina lääkärille, jos käytät näitä lääkkeitä.
Slovak: Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali v prípade, že užívate jeden z týchto liekov.
Finnish: Kirkas väritön liuos.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok.
Finnish: Aranesp-annoksen suurentamisessa on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, sillä suuret kumulatiiviset epoetiiniannokset saattavat lisätä kuoleman ja vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien ja aivoverenkiertotapahtumien vaaraa.
Slovak: U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek treba pri eskalácii dávok Aranespu postupovať opatrne, pretože vysoké kumulatívne dávky epoetínu môžu súvisieť so zvýšeným rizikom mortality, závažnými srdcovocievnymi a mozgovocievnymi príhodami.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaatti, dinatriumfosfaatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: Pomocné látky: dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, voda na injekciu.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta näyttää, kuinka pistät lääkkeen esitäytetyllä kynällä.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako si ho sami podáte pomocou naplneného pera.
Finnish: Injektiopullo sisältää 25, 40, 60, 100, 200 tai 300 mikrogrammaa darbepoetiini alfaa.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje buď 25, 40, 60, 100, 200, alebo 300 mikrogramov darbepoetínu alfa.
Finnish: Älä jätä esitäytettyä kynää suoraan auringonvaloon.
Slovak: Naplnené pero nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.
Finnish: Älä myöskään jätä esitäytettyä ruiskua suoraan auringonvaloon.
Slovak: Okrem toho nevystavujte injekčnú striekačku priamemu slnečnému svetlu.
Finnish: Iho-oireet saattavat johtaa laaja-alaiseen ihon kuoriutumiseen ja hengenvaarallisiin jälkiseurauksiin.
Slovak: Vyrážky môžu prerásť do rozsiahleho olupovania kože a viesť k život ohrozujúcim komplikáciám.
Finnish: Aranesp-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on epilepsia.
Slovak: Aranesp sa má používať s opatrnosťou u pacientov s epilepsiou.
Finnish: Kliiniset tiedot lapsipotilaiden hoidosta ovat osoittaneet, että 2 tai 3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa annettavaan Aranesp-hoitoon ja kerran viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä joka toinen viikko annettavaan Aranesp-hoitoon.
Slovak: Klinické údaje u pediatrických pacientov ukázali, že pacienti, ktorí dostávajú r-HuEPO dva- alebo trikrát týždenne, môžu prejsť na Aranesp jedenkrát týždenne, a tí, ktorí dostávajú r-HuEPO jedenkrát týždenne, môžu prejsť na Aranesp podávaný jedenkrát každé dva týždne.
Finnish: Myös puoliintumisaika oli sama kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuisilla ja lapsilla sekä laskimoon että ihon alle annetun annoksen jälkeen.
Slovak: Polčas bol tiež rovnaký u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po intravenóznej i subkutánnej aplikácii.
Finnish: • Käytetty esitäytetty ruisku on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Použitú naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: Useissa kontrolloiduissa tutkimuksissa epoetiinien ei ole osoitettu pidentävän aneemisten syöpäpotilaiden kokonaiselinaikaa eikä pienentävän syövän etenemisen riskiä.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách sa nepreukázalo, že epoetíny zlepšujú celkové prežitie alebo že znižujú riziko progresie tumoru u pacientov s anémiou v súvislosti s malígnym nádorovým ochorením.
Finnish: Dialyysihoidossa olevilla kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on raportoitu verisuoniyhteyden tromboositapahtumia (kuten verisuoniyhteyden komplikaatio, valtimolaskimofistelin tromboosi, siirretromboosi, sunttitromboosi, komplikaatio valtimolaskimofistelikohdassa jne.) valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: U pacientov s CHZO na hemodialýze boli na základe postmarketingových údajov hlásené udalosti trombózy cievneho prístupu (napríklad komplikácia cievneho prístupu, trombóza artériovenóznej fistuly, trombóza štepu, trombóza shuntu, komplikácia v mieste artériovenóznej fistuly atď.).
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D.
Finnish: b Tromboemboliset tapahtumat -haittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit (preferred term) embolia, tromboosi, syvä laskimotromboosi, kaulalaskimon tromboosi, laskimotromboosi, valtimotromboosi, lantion laskimotromboosi, perifeerinen embolia, keuhkoembolia sekä tromboosi laitteessa elinjärjestelmästä Valmisteeseen liittyvät tekijät.
Slovak: b Nežiaduce reakcie v podobe tromboembolických udalostí zahŕňajú preferovaný termín embólia, trombóza, hlboká žilová trombóza, trombóza jugulárnej žily, venózna trombóza, arteriálna trombóza, trombóza panvových žíl, periférna embólia, pľúcna embólia, ako aj trombóza v pomôcke v dôsledku problémov spojených s liekom podľa triedy orgánových systémov (System Organ Class, SOC).
Finnish: Jos lopetat Aranesp-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať Aranesp
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli elinaika ilman taudin etenemistä (PFS), joka oli darbepoetiini alfalla 4,8 kuukautta ja lumevalmisteella 4,3 kuukautta (stratifioitu HR 0,95; 95 % CI: 0,87-1,04), mikä sulki pois ennalta määritetyn riskin lisääntymisen 15 prosentilla.
Slovak: Sekundárny cieľový ukazovateľ prežívanie bez progresie bol 4,8 mesiaca, resp. 4,3 mesiaca (stratifikovaný HR 0,95; 95 % CI: 0,87 - 1,04) a vylúčil preddefinovaný nárast rizika 15 %.
Finnish: Älä yritä lämmittää ruiskua millään lämmönlähteellä, kuten kuumalla vedellä tai mikroaaltouunissa
Slovak: Nezohrievajte injekčnú striekačku v horúcej vode ani v mikrovlnnej rúre
Finnish: Jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutiksi,
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku pri izbovej teplote približne 30 minút.
Finnish: Ihon alle annetun annoksen jälkeen AUC(0-∞)-arvot olivat samansuuruiset kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla.
Slovak: AUC(0-∞) bolo rovnaké u dospelých aj u pediatrických pacientov s CHZO po subkutánnom podaní.
Finnish: Miten Aranesp-valmistetta käytetään
Slovak: Ako používať Aranesp
Finnish: Hemoglobiinipitoisuuksien keskiarvo oli 11,3-11,5 g/dl (113-115 g/l), ja painonmukaisten darbepoetiini alfa -annosten keskiarvo pysyi suhteellisen vakaana (2,31-2,67 mikrog/kg kuukaudessa) koko potilasjoukossa koko tutkimusjakson ajan.
Slovak: 12 rokov) liečených darbepoetínom alfa, sa priemerné koncentrácie hemoglobínu pohybovali v rozpätí 11,3 a 11,5 g/dl a priemerné dávky darbepoetínu alfa upravené podľa telesnej hmotnosti ostali počas celého trvania štúdie pomerne stále (v rozpätí 2,31 µg/kg/mesiac až 2,67 µg/kg/mesiac) v celej populácii.
Finnish: Kun r-HuEPO korvataan Aranesp-hoidolla, hemoglobiiniarvoa on seurattava 1-2 viikon välein ja käytettävä samaa antoreittiä.
Slovak: Keď sa nahrádza r-HuEPO Aranespom, hemoglobín treba monitorovať každý týždeň alebo každé dva týždne a treba použiť rovnakú cestu podania.
Finnish: Tartu ruiskuun näin
Slovak: A Riasu držte.
Finnish: Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä.
Slovak: Na príjemnejšie podanie injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku pred aplikáciou pri izbovej teplote približne 30 minút.
Finnish: Jos olet unohtanut Aranesp-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Slovak: Ak ste vynechali dávku Aranespu, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy máte dostať ďalšiu dávku.
Finnish: Älä pane harmaata suojakorkkia takaisin paikoilleen esitäytettyyn kynään.
Slovak: Nedávajte sivý kryt späť na naplnené pero.
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että aikuispotilaiden hoidossa 1-3 kertaa viikossa annettavasta r-HuEPO-hoidosta voidaan siirtyä kerran viikossa tai joka toinen viikko annettavaan Aranesp-hoitoon.
Slovak: Klinické štúdie ukázali, že dospelí pacienti užívajúci r-HuEPO raz, dva- alebo trikrát týždenne môžu prejsť na Aranesp raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Finnish: Jos muutetaan lääkkeen antoreittiä, on käytettävä samaa annosta ja tarkistettava hemoglobiiniarvo 1−2 viikon välein, jotta annosta voidaan sovittaa tarvittaessa hemoglobiinin pitämiseksi halutulla tasolla.
Slovak: Ak sa mení cesta podávania, je nutné použiť rovnakú dávku a monitorovať hemoglobín každý týždeň alebo každé dva týždne tak, aby sa mohla uskutočniť patričná úprava dávky s cieľom udržať požadovanú hladinu hemoglobínu.
Finnish: Pahvikotelossa on pakkausseloste, jossa ovat tarkat käyttö- ja käsittelyohjeet.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Škatuľka obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
Finnish: Aranesp-valmistetta käytetään oireisen anemian hoitoon solunsalpaajia saavilla aikuisilla syöpäpotilailla, joilla on ei-myeloidinen syöpä.
Slovak: Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie u dospelých pacientov s nemyeloidnými malígnymi nádorovými ochoreniami, ktorí sú liečení chemoterapiou.
Finnish: Kuitenkin epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneessa tutkimushaarassa merkittävästi useammalla potilaalla oli tromboottisia verisuonitapahtumia (2,8 % verrattuna 1,4 prosenttiin).
Slovak: Avšak u značne väčšej časti pacientov sa vyskytli trombotické cievne udalosti v skupine liečby epoetínom alfa v kombinácii so štandardnou liečbou (2,8
Finnish: Jos potilaalle on kehittynyt Aranesp-hoidosta johtuva vaikea ihoreaktio, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi, potilaalle ei saa enää koskaan antaa Aranesp-hoitoa.
Slovak: Ak sa v dôsledku používania Aranespu vyvinie u pacienta závažná kožná reakcia ako SJS alebo TEN, liečba Aranespom sa u tohto pacienta už nikdy nesmie obnoviť.
Finnish: Viikolla 28 hemoglobiiniarvojen keskiarvo oli r-HuEPO-ryhmässä 11,1 (SD 1,4) g/dl (111 [SD 14] g/l) ja darbepoetiini alfa -ryhmässä 11,1 (SD 1,1) g/dl (111 [SD 11] g/l).
Slovak: Priemerná hladina hemoglobínu v 28. týždni pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 1,4) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,1 (štandardná odchýlka 1,1)
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP).
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke (EXP).
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos se on pudonnut kovalle alustalle.
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch.
Finnish: Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa.
Slovak: Najlepšie miesta na svojpomocné podanie Aranespu sú horná časť stehien a brucho.
Finnish: Aranesphoitoa saavilla potilailla on esiintynyt kouristuksia.
Slovak: U pacientov užívajúcich Aranesp boli hlásené kŕče.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai hieman helmenhohtoista nestettä.
Slovak: Musí sa javiť ako číra, bezfarebná alebo jemne perleťová tekutina.
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu.
Finnish: Kliinisten tietojen keräyksen katkaisukohtana (cutoff) elinaika ilman taudin etenemistä (PFS, mediaani) oli tutkijan arvioiman taudin etenemisen mukaan 7,4 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa (HR 1,09, 95 % CI: 0,991,20) osoittaen, ettei tutkimuksen tavoitetta saavutettu.
Slovak: V čase ukončenia zberu klinických údajov bol medián prežívania bez progresie (PFS) na základe vyhodnotenia progresie ochorenia hodnotiteľom 7,4 mesiaca v každej skupine (HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), čo signalizuje nesplnenie cieľov štúdie.
Finnish: Jos jäljelle jää vielä käyttämättömiä esitäytettyjä kyniä, laita ne alkuperäisessä kotelossa takaisin jääkaappiin.
Slovak: Pôvodné balenie s nepoužitými naplnenými perami vložte naspäť do chladničky.
Finnish: • darbepoetiini alfa oli vähintään samanveroinen (non-inferior) kuin lumevalmiste kokonaiselinajan ja elinajan ilman taudin etenemistä (PFS) suhteen solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, kun hemoglobiinin tavoitearvo oli 12 g/dl (120 g/l, 7,5 mmol/l) (ks. kohta 5.1).
Slovak: • neinferiorita darbepoetínu alfa v porovnaní s placebom v rámci celkového prežívania a prežívania bez progresie u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc v pokročilom štádiu, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie cieľového hemoglobínu v koncentrácii 12 g/dl (7,5 mmol/l) (pozri časť 5.1).
Finnish: Vältä ihoalueita, joissa on arpia tai raskausarpia.
Slovak: Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s jazvami alebo striami.
Finnish: Vapauta painike
Slovak: Uvoľnite tlačidlo
Finnish: Annoksen sovittamista välillä 500 mikrog, 300 mikrog ja 150 mikrog harkitaan tarvittaessa.
Slovak: Je potrebné zvážiť vhodnú titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg a 150 μg.
Finnish: Vaihtoehtoisesti, jos potilas ei ole dialyysihoidossa, voidaan aloitusannoksena antaa 0,75 mikrog/kg ihon alle kertainjektiona kahden viikon välein.
Slovak: V prípade, že je liek podávaný nedialyzovaným pacientom, môže byť počiatočná dávka 0,75 µg/kg subkutánne podávaná v jednej injekcii každý druhý týždeň.
Finnish: • lyhensi kokonaiselinaikaa ja lisäsi taudin etenemisestä johtuvia kuolemantapauksia 4 kuukauden seurannassa solunsalpaajahoitoa saaneilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli 12-14 g/dl (120-140 g/l, 7,5-8,7 mmol/l).
Slovak: • skracuje celkové prežitie a zvyšuje incidenciu smrti pravdepodobne spôsobenú progresiou ochorenia do 4 mesiacov u pacientov s metastatickým nádorovým ochorením prsníka, ktorí dostávajú chemoterapiu, keď sa podáva na dosiahnutie hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,58,7 mmol/l).
Finnish: Esitäytetty kynä on suunniteltu vain ihon alle annettavia ruiskeita varten.
Slovak: Naplnené pero je navrhnuté len na injekciu pod kožu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hyvin vähäistä kumuloitumista kumpaa tahansa antoreittiä käytettäessä.
Slovak: Počas klinických štúdií bola pozorovaná minimálna kumulácia liečiva v prípade oboch spôsobov podania.
Finnish: Älä poista vielä esitäytetyn kynän harmaata suojakorkkia.
Slovak: Neodstraňujte ešte sivý kryt z naplneného pera.
Finnish: Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi neljän viikon välein, jotta anemiasi pysyy jatkuvasti hyvin hallinnassa.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi, aby zistil, ako sa vám anémia upravuje, a ak je to nevyhnutné, môže dávkovanie upraviť raz každé štyri týždne na účel udržania dlhodobej kontroly vašej anémie.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku:
Finnish: • Etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
Slovak: Ak uplynul posledný deň mesiaca dátumu exspirácie uvedeného na etikete.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa, joissa oli mukana kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavia lapsia, lapsipotilailla ei havaittu sellaisia haittavaikutuksia, joita ei olisi aiemmin raportoitu aikuispotilailla (ks. kohta 5.1).
Slovak: Vo všetkých pediatrických štúdiách zameraných na CHZO sa u pediatrických pacientov nezistili žiadne ďalšie nežiaduce reakcie v porovnaní s reakciami hlásenými u dospelých pacientov (pozri časť 5.1).
Finnish: • Pidä esitäytetty kynä ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Slovak: Naplnené pero a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Finnish: Darbepoetiini alfaa saaneilla potilailla on raportoitu kouristuksia valmisteen markkinoille tulon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov liečených darbepoetínom alfa sa v skúsenostiach po uvedení lieku na trh zaznamenali záchvaty (pozri časť 4.4).
Finnish: Aranesp-valmistetta käytetään krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoitoon aikuisilla ja lapsilla.
Slovak: Aranesp sa používa na liečbu symptomatickej anémie spojenej s chronickým renálnym zlyhaním (zlyhanie obličiek) u dospelých a detí.
Finnish: Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä.
Slovak: Vzduchové bubliny nemusíte pred podaním injekcie odstrániť.
Finnish: I Kun olet valmis pistämään, painapunaista pistospainiketta.
Slovak: Keď ste pripravený na aplikáciu, stlačte červené štartovacie tlačidlo.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää uudelleen.
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte opakovane.
Finnish: Neula käytön jälkeen
Slovak: Použitá ihla
Finnish: Hoidon aikana otetaan säännöllisesti verinäytteitä, joiden avulla seurataan, kuinka Aranesp-hoito tehoaa anemiaasi, ja lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annostasi.
Slovak: Váš lekár uskutoční pravidelné odbery krvi, aby zistil, ako sa vám anémia upravuje, a môže dávkovanie podľa potreby upraviť.
Finnish: c Tromboemboliset tapahtumat -haittavaikutuksiin luetaan ensisijaiset termit valtimoembolia, tromboflebiitti,
Slovak: c Nežiaduca reakcia v podobe tromboembolických príhod zahŕňa preferovaný termín arteriálna embólia, tromboflebitída, trombóza, končatina s cievnou trombózou.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat Kontrolloiduista tutkimuksista kerätyt tiedot käsittivät 1357 potilasta, joista 766 sai Aranesp-hoitoa ja 591 r-HuEPO:a. Aranesp-ryhmän potilaista 83 % oli dialyysihoidossa ja 17 % ei saanut dialyysihoitoa.
Slovak: Prezentované údaje pochádzajú z kontrolovaných štúdií s 1 357 pacientmi, 766 pacientom bol podávaný Aranesp a 591 pacientov dostávalo r-HuEPO.
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani epoetiini alfa -hoitoa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä oli 17,8 kuukautta ja yksinomaan tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä 18,0 kuukautta (HR 1,07, 95 % CI: 0,97-1,18).
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine liečenej epoetínom alfa v kombinácii so štandardnou liečbou bol 17,8 mesiaca pri porovnaní s 18,0 mesiaca v skupine samostatnej štandardnej liečby (HR 1,07; 95 % CI: 0,97; 1,18).
Finnish: Tärkeää: Lue pakkausseloste ennen kuin käsittelet esitäytettyä ruiskua.
Slovak: Dôležité: pred použitím naplnenej injekčnej striekačky si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Aivohalvaus todettiin haittavaikutukseksi erillisessä kliinisessä tutkimuksessa (TREAT, ks. kohta 5.1).
Slovak: Mozgová príhoda sa zaznamenala ako častá u pacientov s CHZO v štúdii TREAT (pozri časť 5.1).
Finnish: Puhdas punasoluaplasia
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek
Finnish: Ellei potilas saa hemodialyysihoitoa, suositellaan ihonalaista annostelua perifeeristen laskimopistosten välttämiseksi.
Slovak: Subkutánne podanie je uprednostňované u pacientov, ktorí nie sú liečení hemodialýzou, aby sa zabránilo punktúre periférnych žíl.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle esitäytetyn Aranesp-ruiskun, jolla lääke pistetään aivan ihon alla oleviin kudoksiin.
Slovak: Lekár vám predpísal Aranesp v naplnenej injekčnej striekačke na injekciu do tkaniva priamo pod kožu.
Finnish: Hemoglobiiniarvojen keskiarvo oli lähtötilanteessa r-HuEPO-ryhmässä 11,1 (SD 0,7) g/dl (111 [SD 7] g/l) ja darbepoetiini alfa -ryhmässä 11,3 (SD 0,6) g/dl (113 [SD 6] g/l).
Slovak: Priemerná hodnota hemoglobínu na začiatku liečby pri r-HuEPO bola 11,1 (štandardná odchýlka 0,7) g/dl a pri darbepoetíne alfa 11,3 (štandardná odchýlka 0,6)
Finnish: Aikuis- ja lapsipotilaille on erilliset ohjeet.
Slovak: Návod na používanie je uvedený osobitne pre dospelých a pre pediatrických pacientov.
Finnish: Jos jäljelle jäi vielä käyttämättömiä esitäytettyjä ruiskuja, laita ne pahvikotelossa takaisin jääkaappiin.
Slovak: Pôvodné balenie s nepoužitými naplnenými injekčnými striekačkami odložte späť do chladničky.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa Aranesp annettiin ihonalaisena injektiona, raportoitiin hoidosta johtuvaa kipua injektiokohdassa.
Slovak: Zaznamenala sa bolesť v mieste vpichu ako pripísateľná liečbe v štúdiách, kde sa Aranesp podával subkutánnou injekciou.
Finnish: (970200, 970235, 980117, 980202 ja 980211) lukuun ottamatta aivohalvausta, joka todettiin haittavaikutukseksi
Slovak: Zdroj: Zahŕňa 5 randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdií (970200, 970235, 980117, 980202 a 980211) s výnimkou nežiaducej reakcie v podobe mozgovej príhody, ktorá bola zistená ako nežiaduca reakcia v rámci štúdie TREAT (štúdia 20010184).
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai siinä on hiutaleita tai hiukkasia.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu lebo obsahuje vločky či čiastočky.
Finnish: 1 kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka na jednorazové použitie s automatickým chráničom ihly.
Finnish: Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin • Puhdas punasoluaplasia (PRCA) - (anemia, epänormaali väsymys, voimattomuus)
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek (PRCA) - (anémia, nezvyčajná únava, nedostatok energie)
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 4 injektiopulloa.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 4 injekčné liekovky.
Finnish: 4 kertakäyttöistä esitäytettyä ruiskua, joissa automaattinen turvamekanismi.
Slovak: 4 naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie s automatickými chráničmi ihly.