FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Nyxoid-ot forgalmazó vállalat egy videót is tartalmazó oktatóanyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek és betegek számára, amely részletes tájékoztatást nyújt a gyógyszer alkalmazásának módjáról.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nyxoid, izdos izglītojošos materiālus, tostarp video, lai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem sniegtu detalizētu informāciju par to, kā lietot šīs zāles.
Hungarian: A vállalat el fog végezni egy vizsgálatot is a Nyxoid hatásosságával kapcsolatosan, ha azt orvosi képzettség nélküli személyek adják be.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu par Nyxoid efektivitāti, kad šīs zāles ievada personas, kuras nav saņēmušas medicīnisku apmācību.
Hungarian: Az opioid túladagolás esetén injekcióban adott sürgősségi kezelésekkel összehasonlítva a Nyxoid-ot orvosi képzésben nem részesült személy is beadhatja, mivel az orrba kell befújni.
Latvian: Atšķirībā no injicējamiem neatliekamās terapijas līdzekļiem, ko lieto opioīdu pārdozēšanas gadījumā, Nyxoid var arī ievadīt cilvēki, kuri nav saņēmuši medicīnisku apmācību, jo šīs zāles iesmidzina degunā.
Hungarian: A Nyxoid esetén nem áll fenn a tűszúrás veszélye, ami arra ösztönözheti a lakosságot, hogy azonnali kezelést biztosítson.
Latvian: Nyxoid arī nerada risku savainoties ar adatu, un tas sabiedrības locekļus varētu iedrošināt nekavējoties sniegt terapiju.
Hungarian: A túladagolás jelei közé tartozik a tűhegynyire szűkült pupilla, a kórosan lassú és rendszertelen légzés, a súlyos aluszékonyság és az érintésre vagy hangos zajra történő reagálás hiánya.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes ietver šauras acu zīlītes, anormāli lēnu un neregulāru elpošanu, spēcīgu miegainību un nereaģēšanu uz pieskārieniem vai skaļu troksni.
Hungarian: Míg a Naloxon HCl B. Braun elnevezésű referencia-gyógyszert injekcióban kell beadni, a Nyxoid-ot az orrba adott spray formájában kell alkalmazni.
Latvian: Atsauces zāles Naloxon HCl B. Braun ievada injekcijas veidā, bet Nyxoid ievada kā deguna aerosolu.
Hungarian: A vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a naloxon hatásos az opioid túladagolás kezelésében injekcióban (a standard kezelés opioid túladagolás esetén) és az orrba beadva egyaránt.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus no publicētās literatūras, kuri apliecina, ka naloksons, gan to ievadot injekcijas veidā (kas ir standarta terapija opioīdu pārdozēšanas gadījumā), gan arī iesmidzinot degunā, efektīvi ārstē opioīdu pārdozēšanu.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Nyxoid, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Hungarian: Miért engedélyezték a Nyxoid forgalomba hozatalát?
Latvian: Kāpēc Nyxoid tika apstiprinātas?
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Nyxoid, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: Amennyiben a Nyxoid alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Nyxoid lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A Nyxoid biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Nyxoid lietošanu.
Hungarian: A Nyxoid hatóanyaga, a naloxon az opioid kábítószerek hatásait ellensúlyozza.
Latvian: Nyxoid aktīvā viela naloksons īslaicīgi novērš opioīdu narkotiku iedarbību.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nyxoid-ot?
Latvian: Kā lieto Nyxoid?
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a naloxon.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu naloksonu.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nyxoid?
Latvian: Kā Nyxoid darbojas?
Hungarian: Ennek tünetei közé tartozik a nyugtalanság, izgatottság, hányinger vagy hányás, szapora szívverés és izzadás.
Latvian: Paredzams, ka pēc Nyxoid ievadīšanas personām ar atkarību no opioīdiem radīsies tipisks opioīdu atcelšanas sindroms; tā simptomi ietver nemieru, aizkaitināmību, sliktu pašsajūtu vai sliktu dūšu, ātru sirdsdarbību un svīšanu.
Hungarian: A javasolt adag egy befúvás az egyik orrnyílásba az opioid túladagolás gyanújának felmerülését követően azonnal, a mentőszolgálat megérkezéséig.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena aerosola iepakojuma sastāvs vienā nāsī, un zāles jāievada nekavējoties, kad ir aizdomas par opioīdu pārdozēšanu un kamēr tiek gaidīta neatliekamā medicīniskā palīdzība; ja pirmā deva neiedarbojas, pēc 2-3 minūtēm otrā nāsī ir jāievada otra deva.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Latvian: RA (EU) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Hungarian: Az alkalmazás módja
Latvian: Ievadīšanas veids Primārais iepakojums
Hungarian: Évente, az éves újraértékelés keretén belül
Latvian: Katru gadu ikgadējās novērtēšanas laikā
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OBIZUR
Latvian: Citas zāles un OBIZUR
Hungarian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Latvian: E-pasts: medinfoEMEA@shire.com
Hungarian: Ezért az OBIZUR csak akkor adható, ha klinikailag szükségesnek tekintik.
Latvian: Tādēļ OBIZUR ir jālieto tikai tad, ja tas uzskatāms par klīniski nepieciešamu.
Hungarian: Tisztában kell lennie az allergiás reakciók korai jeleivel (a jeleket és tüneteket lásd a 4. pontban).
Latvian: Jums jāzina par alerģisku reakciju agrīniem simptomiem (pazīmes un simptomus skatiet 4. punktā).
Hungarian: Pozitív válasz a betegek 95%-ánál (20/19) volt megfigyelhető 8 óra után, illetve 100%-ánál (18/18) 16 óra után.
Latvian: Pozitīva atbildes reakcija tika novērota 95 % pacientu (19/20) 8 stundu periodā un 100 % pacientu (18/18) 16 stundu periodā.
Hungarian: Ne szorítsa meg túlságosan (D. ábra).
Latvian: Pārmērīgi nepievelciet (D attēls).
Hungarian: A pufferkészítmény ozmolalitása 59-65 10% mOsm/kg H2O.
Latvian: Bufera šķīduma osmolalitātes diapazons: 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő besorolás szerint értékelték: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Hungarian: Ezen 11 betegből nyolc (73%) esetében járt végül sikerrel a kezelés.
Latvian: Astoņiem no šiem 11 pacientiem (73 %) tika novēroti ārstēšanas panākumi.
Hungarian: Shock esetén a shockra vonatkozó standard orvosi kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Šoka gadījumā jāpielieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Hungarian: A vérben a VIII-as faktor aktivitásának nem szabad meghaladnia a 200%-ot.
Latvian: Maksimālā VIII faktora aktivitāte asinīs nedrīkst pārsniegt 200 %.
Hungarian: Az oktatási program célja az adagolási hibákból származó kockázatok minimalizálása.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir samazināt devu nepareizas sadales risku.
Hungarian: A kezelés hossza a klinikai megítéléstől függ.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa novērtējuma.
Hungarian: A kiterjedt bőrpurpura nem feltétlenül igényel kezelést.
Latvian: Plašas ādas purpuras gadījumā nav obligāti nepieciešama ārstēšana.
Hungarian: A szerzett hemofíliában szenvedő betegekre vonatkozó hatásossági és biztonságossági adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Latvian: Efektivitātes un drošuma dati par pacientiem ar iegūtu hemofiliju ir ierobežoti (skatiet 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A gyártási folyamat során nem használnak humán szérum- vagy humán fehérjetermékeket, illetve semmilyen további állati eredetű anyagot.
Latvian: Ražošanas procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti un nekādi papildu no dzīvniekiem iegūti materiāli.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta, színtelen, részecskéktől mentes, kémhatása pH 6,8-7,2 közötti.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām un tā pH līmenis ir 6,8-7,2.
Hungarian: Egy doboz OBIZUR 1, 5 vagy 10 darabot tartalmaz az alábbiakból:
Latvian: Vienā OBIZUR iepakojumā ir ietverti 1, 5 vai 10 no šiem vienumiem:
Hungarian: • Egy online videó, amely szintén bemutatja a gyógyszer szükséges adagjának kiszámítását és beadását
Latvian: • tiešsaistes videoklips, lai turpmāk pilnveidotu nepieciešamos zāļu devu aprēķinus un ievadīšanu
Hungarian: 18 EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC:
Latvian: 18 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az OBIZUR-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OBIZUR
Hungarian: Ezt kontrollált nátriumtartalmú étrendet folytató betegek esetében figyelembe kell venni.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Hungarian: • Brosúra egészségügyi szakemberek számára, amelyben részletes számítás található az injekciós üvegek számára vonatkozóan, például egy 70 kg testtömegű beteget tekintve
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu brošūra, kas satur detalizētus aprēķinus par flakonu skaitu pacientam, kura svars ir, piemēram,70 kg
Hungarian: Tris bázis
Latvian: Tris bāze
Hungarian: Az OBIZUR specifikus aktivitása körülbelül 10 000 E/mg fehérje.
Latvian: OBIZUR specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 V/mg proteīna.
Hungarian: Mielőtt bevezetik az OBIZUR-t az egyes tagállamokban, a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles megegyezni a nemzeti szakhatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztési módozatokat, valamint a program bármely egyéb szempontját.
Latvian: Pirms OBIZUR realizācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp par plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Hungarian: Baxalta US, Inc 27 Maple Street Milford
Latvian: Baxalta US, Inc Baxter Milford 27 Maple Street Milford
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja, az injekciós adását azonnal le kell állítani.
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem simptomiem, injekcija ir nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: Sertés VIII-as faktor elleni gátló antitestekre adott pozitív vizsgálati eredmény (lásd 4.4 pont)
Latvian: Pozitīvs cūku VIII faktora nomācošu antivielu testa rezultāts (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: 17 EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.
Latvian: 17 UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Hungarian: Különösen a már fennálló cardiovascularis betegségben szenvedők, illetve az időskorúak vannak kitéve kockázatnak.
Latvian: Paaugstināts risks ir pacientiem ar iepriekš esošām kardiovaskulārām slimībām un vecākiem pacientiem.
Hungarian: A további adagok alkalmazási gyakorisága és ideje
Latvian: Turpmāko devu lietošanas biežums un ilgums
Hungarian: Súlyos és hirtelen megjelenő allergiás reakciók esetén azonnal le kell állítani az injekció adását.
Latvian: Ja sākas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Hungarian: Az OBIZUR felnőttek számára javallott.
Latvian: OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Hungarian: A vizsgálatban olyan alanyok is részt vettek, akiknél életveszélyes és/vagy végtagot veszélyeztető, hospitalizációt igénylő vérzés állt fenn.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti arī tādi pacienti, kuriem bija dzīvību un/vai ekstremitātes bīstama asiņošana, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Hungarian: A súlyos tünetek - többek közt a légzési nehézség és az ájulás (vagy ájulás közeli állapot) - sürgősségi ellátást igényelnek.
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtināta elpošana un (gandrīz) ģībonis, nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Hungarian: Kezelőorvosa azt is ellenőrizni fogja, hogy a vérzéscsillapítás megfelelő-e.
Latvian: Ārsts arī pārbaudīs, vai asiņošana tiek atbilstoši kontrolēta.
Hungarian: 500 E
Latvian: 500 V
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára készült képzési anyagnak a következő kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu mācību materiālā ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem:
Hungarian: Az alanyok vérzés nélküli állapotban voltak.
Latvian: Pacientiem nebija asiņošanas.
Hungarian: Glikoprotein.
Latvian: Tas ir glikoproteīns.
Hungarian: A vérzés típusa
Latvian: Asiņošanas veids
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága és időtartama attól függ majd, hogy az OBIZUR mennyire hatásos az Ön esetében.
Latvian: Ievadīšanas biežums un ilgums ir atkarīgs no OBIZUR iedarbības.
Hungarian: - A por egyéb összetevői: poliszorbát 80, nátrium-klorid (lásd még 2. pont), kalcium-klorid-dihidrát, szacharóz, Tris bázis, Tris HCl, trinátrium-citrát-dihidrát.
Latvian: - Pulvera pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds (skatiet arī 2. apakšpunktu), kalcija hlorīda dihidrāts, saharoze, Tris bāze, Tris HCl, trinātrija citrāta dihidrāts.
Hungarian: ELŐKÉSZÍTÉSRE ÉS BEADÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Latvian: NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU UN IEVADĪŠANU
Hungarian: A kezelésre adott válasz mellett a kezelés teljes eredményességét a vizsgáló határozta meg aszerint, hogy a kezelés leállítható volt-e vagy az OBIZUR adagja és/vagy adagolási gyakorisága csökkenthető volt-e.
Latvian: Papildus reakcijai uz ārstēšanu pētnieks noteica vispārīgus ārstēšanas rezultātus, pamatojoties uz viņa/viņas iespēju pārtraukt vai samazināt OBIZUR devu un/vai ievadīšanas biežumu.
Hungarian: Hatáserősségét (E) egyszakaszos koagulációs vizsgálattal (One-Stage Coagulation Assay - OSCA) határozzák meg.
Latvian: Iedarbīgums (U) ir noteikts, izmantojot vienas stadijas koagulācijas testu (OSCA).
Hungarian: Az OBIZUR-kezelés adagja, gyakorisága és időtartama a vérzés helyétől, kiterjedésétől és súlyosságától, a VIII-as véralvadási faktor aktivitásától, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Latvian: OBIZUR terapijas devas, biežums un ilgums ir atkarīgi no asiņošanas vietas, pakāpes un smaguma, mērķa VIII faktora aktivitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Hungarian: 200 E/ttkg  500 E/injekciós üveg × 70 kg = 28 injekciós üveg
Latvian: 200 V/kg  500 V/flakonā × 70 kg = 28 flakoni
Hungarian: Kiterjedt közepesen súlyos vagy súlyos intramuscularis, retroperitonealis, gastrointestinalis, intracranialis vérzés
Latvian: Nozīmīga vidēji smaga vai smaga intramuskulāra, retroperitoneāla, kuņģa-zarnu trakta, intrakraniāla asiņošana
Hungarian: Ha az alábbi korai tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon kezelőorvosához:
Latvian: Ja novērojat kādu no šiem agrīnajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Hungarian: Amax = maximális megfigyelt százalékos aktivitás; AUC0-t = koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól az utolsó mért koncentrációig; AUC0-∞ = koncentráció-idő görbe alatti terület 0 időponttól a végtelenbe tartva; t½ = terminális felezési idő; Tmax = a maximális megfigyelt százalékos aktivitás ideje; n. a.
Latvian: = maksimālā novērotā aktivitāte (%); AUC0-t = laukums zem koncentrācijas-laika līknē no laika vērtības 0 līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai; AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknē laika vērtības 0, kas ekstrapolēta līdz bezgalībai; t½ = beigu pusperiods;
Hungarian: A pozitív válasz azt jelentette, hogy a vérzés elállt vagy csillapodott, emellett a beteg klinikai állapotának javulása volt megfigyelhető, vagy a VIII-as faktor aktivitása az előre meghatározott célérték fölé emelkedett.
Latvian: Par pozitīvu reakciju tika uzskatīts gadījums, kad asiņošana tika pārtraukta vai samazinājās, tika novērota klīniskā stāvokļa uzlabošanās vai VIII faktora aktivitāte pārsniedza iepriekš noteikto slieksni.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, a hörcsögfehérjével vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert anaphylaxiás reakció.
Latvian: Zināmas anafilaktiskas reakcijas pret aktīvo vielu, kāmja proteīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: Az OBIZUR (VIII-as véralvadási faktor (rekombináns) sertés szekvencia) tisztított fehérje, amely 1448 aminosavból áll, és molekulatömege körülbelül 175 kDa.
Latvian: OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rekombinants), cūku sekvence) ir attīrīts proteīns, kas satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa.
Hungarian: - Az oldószer 1 ml, injekcióhoz való sterilizált víz.
Latvian: - Šķīdinātājs ir 1 ml sterilizēts ūdens injekcijām.
Hungarian: A VIII-as faktor aktivitását és a beteg klinikai állapotát az első injekció beadását követően 30 perccel, valamint az OBIZUR beadását követően 3 órával ellenőrizni kell.
Latvian: Uzraugiet VIII faktora aktivitāti un klīnisko stāvokli 30 minūtes pēc pirmās injekcijas un 3 stundas pēc OBIZUR ievadīšanas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy minden egyes tagállamban, ahol az OBIZUR forgalomba kerül, az OBIZUR-t várhatóan felíró, illetve kiadagoló összes egészségügyi szakember elérhesse, illetve megkapja a következő oktatócsomagot:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā OBIZUR tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu izrakstīt OBIZUR un noteikt tā devas, ir piekļuve šai izglītojošās informācijas paketei vai tā tiek nodrošināta:
Hungarian: Kezdő szakasz
Latvian: Sākotnējā fāze
Hungarian: Például egy 70 kg-os beteg esetében a kezdőadagnak megfelelő injekciós üvegek számának meghatározása a következőképpen történik:
Latvian: Piemēram, pacientam, kura svars ir 70 kg, sākotnējai devai nepieciešamo flakonu skaits tiek noteikts, izmantojot šādu formulu:
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek) - A gyógyszer elleni gátló ellenanyagok termelődése.
Latvian: Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem) - Antivielu attīstība pret zālēm
Hungarian: Összesen 28-ból 24 esetben (86%) sikerült kontrollálni (megoldani) a kezdeti vérzési epizódot.
Latvian: Kopā 24/28 pacientiem (86 %) sākotnējais asiņošanas gadījums tika sekmīgi kontrolēts (iznākums).
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek korábban szív- és érrendszeri betegsége volt, vagy ismerten fennáll Önnél a trombózis kockázata (olyan betegségek, amelyek vérrögöket képeznek a normál érrendszerben), mert a hosszan tartó magas VIII-as faktor szintek esetén nem zárható ki a tromboembóliás betegségek kialakulásának lehetősége.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu anamnēzē ir sirds un asinsvadu slimības vai pastāv trombozes risks (asins recekļu veidošanās risks normālos asinsvados), jo nevar izslēgt trombemboliskas slimības augsta un pastāvīga VIII faktora līmeņa asinīs gadījumā.
Hungarian: Név és a gyártási tétel száma
Latvian: Nosaukums un sērijas numurs
Hungarian: Az OBIZUR terhesség és szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre tapasztalatok.
Latvian: Nav pieejami dati par pieredzi saistībā ar OBIZUR lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Hungarian: <A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhető Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.>
Latvian: <Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása:
Latvian: Lietošanas drošuma profila kopsavilkums
Hungarian: • Ne alkalmazza az OBIZUR-t ugyanabban a csővezetékben vagy tárolóedényben, amelyben más injektálandó gyógyszert használt.
Latvian: • Neievadiet OBIZUR vienā caurulītē vai konteinerā ar citām injicējamām zālēm.
Hungarian: • Képzési anyag egészségügyi szakemberek számára
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu mācību materiālam.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a generalizált csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotoniáról és az anaphylaxiáról.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiediena sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Hungarian: Túlérzékenység vagy allergiás reakciók léphetnek fel (többek közt angiooedema, az injekció helyén fellépő égető vagy szúró érzés, hidegrázás, kipirulás, testszerte jelentkező csalánkiütés, fejfájás, csalánkiütés, hypotonia, lethargia, nausea, nyugtalanság, tachycardia, mellkasi szorítás, zsibbadás, vomitus, sípoló légzés), amelyek egyes esetekben súlyos anaphylaxiává fejlődhetnek (ideértve a shockot is) (lásd 4.4 pont).
Latvian: Ir iespējama paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (tostarp angioneirotiska tūska, dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā, drebuļi, pietvīkums, vispārēja nātrene, galvassāpes, nātrene, hipotensija, letarģija, slikta dūša, nemiers, tahikardija, spiediena sajūta krūtīs, tirpšana, vemšana un sēkšana) un dažos gadījumos tā var progresēt līdz smagai anafilaksei (tostarp šokam) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A javasoltnál nagyobb adagban alkalmazott OBIZUR hatásait nem jellemezték.
Latvian: Nav noteikta OBIZUR ietekme, ja ir lietota lielāka deva nekā ieteikts.
Hungarian: A szerzett hemofília OBIZUR-ral való kezelését értékelő klinikai vizsgálat során 29 felnőtt beteg volt értékelhető a biztonságosság felméréséhez.
Latvian: OBIZUR klīniskajā pētījumā saistībā ar iegūtu hemofīliju lietošanas drošuma profils tika novērtēts 29 pieaugušiem pacientiem.
Hungarian: Az OBIZUR visszaállítja a hiányzó VIII-as faktor aktivitást, és elősegíti a vér alvadását a vérzés helyén.
Latvian: OBIZUR atjauno trūkstošo VIII faktora aktivitāti un veicina asins recekļu veidošanos asiņošanas vietā.
Hungarian: Az alábbi táblázat a MedDRA szervrendszer-adatbázisa (szervrendszer és preferált megnevezés) alapján készült.
Latvian: Tālāk redzamā tabula ir izveidota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK un ieteiktais termina līmenis).
Hungarian: - az ajkak és a nyelv duzzanata; - égető és szúró érzés az injekció beadásának helyén; - hidegrázás, kipirulás; - csalánkiütés, testszerte jelentkező viszketés; - fejfájás, alacsony vérnyomás; - levertség, hányinger, nyugtalanság; - gyors szívverés, mellkasi szorító érzés; - zsibbadás, hányás; - sípoló légzés.
Latvian: - lūpu un mēles pietūkums; - dedzināšana un durstīšanas sajūta injicēšanas vietā; - drebuļi, pietvīkums; - nātrene, vispārēja nieze; - galvassāpes, zems asinsspiediens; - letarģija, slikta dūša, nemiers; - ātra sirdsdarbība, spiedoša sajūta krūtīs; - kņudēšana, vemšana; - sēkšana.
Hungarian: Ha az előírtnál több OBIZUR-t alkalmazott
Latvian: Ja esat lietojis OBIZUR vairāk nekā noteikts
Hungarian: • előretöltött (I. típusú üveg) fecskendő dugóval (butilgumi), gumikupakkal és Luer-záras adapterrel;
Latvian: • pilnšļirces (I tipa stikls) ar aizbāzni (butilgumijas), gumijas vāciņu un luer tipa adapteri;
Hungarian: Az OBIZUR használatát még nem engedélyezték 18 évesnél fiatalabb betegeknél, akik között a szerzett hemofília ritka.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Lietošana pašlaik nav apstiprināta pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, kuriem iegūtā hemofīlija ir reta.
Hungarian: • nagyméretű steril fecskendő a feloldott készítmény teljes végső térfogatának tárolására.
Latvian: • liela, sterila šļirce, kur iepildīt galīgo atšķaidīto zāļu tilpumu.