FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) Des cas d'hypotension, de syncope, d'accident vasculaire cérébral, d'hyperkaliémie, et des modifications de la fonction rénale (incluant une insuffisance rénale aiguë) ont été rapportés chez des sujets prédisposés, en particulier lors de l'association de médicaments agissant sur ce système (voir rubrique 5.1).
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjelmän (RAA-järjestelmä) kaksoisesto Hypotensiota, synkopeetä, aivohalvauksia, hyperkalemiaa ja munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta) on raportoitu näille alttiilla yksilöillä, erityisesti jos tähän järjestelmään vaikuttavia lääkevalmisteita on käytetty samanaikaisesti (ks. kohta 5.1).
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la gp-P est un déterminant majeur de la biodisponibilité de l'aliskiren.
Finnish: Koe-eläimillä P-gp:n on osoitettu olevan pääasiallinen aliskireenin hyötyosuutta määräävä tekijä.
French: Cellulose microcristalline Crospovidone Povidone
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
French: Après administration orale, le pic des concentrations plasmatiques d'aliskiren est atteint après 1 à 3 heures.
Finnish: Suun kautta tapahtuneen imeytymisen jälkeen aliskireenin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1 - 3 tunnin kuluttua.
French: Des réductions similaires ont été observées lorsque l'aliskiren a été associé à d'autres médicaments antihypertenseurs.
Finnish: Samankaltaista vähenemistä havaittiin, kun aliskireeni yhdistettiin muihin verenpainelääkkeisiin.
French: Le ratio de la dose létale de 100 mg/kg/jour et de la dose maximale sans effet nocif observé (DMSENO) de 30 mg/kg/jour est plus faible que prévu.
Finnish: Letaaliannoksen (100 mg/kg/päivä) ja annoksen, joka ei aiheuta havaittavissa olevia haittavaikutuksia (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) (30 mg/kg/päivä), välinen suhde on odottamattoman
French: L'expression des ARNm hépatiques de MDR1 était, d'un point de vue statistique, significativement plus faible dans les échantillons provenant de fœtus, de nouveau-nés et de nourrissons dont l'âge allait jusqu'à 23 mois.
Finnish: Maksan MDR1 mRNA:n ilmentyminen oli tilastollisesti merkitsevästi matalampaa sikiöiden, vastasyntyneiden ja imeväisten (ikä korkeintaan
French: Toutefois, comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone, le risque d'insuffisance rénale, y compris d'insuffisance rénale aiguë, est augmenté lorsque les patients présentant une sténose de l'artère rénale sont traités par l'aliskiren.
Finnish: Kuitenkin aliskireenilla, kuten muillakin reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavilla lääkevalmisteilla, on olemassa suurentunut munuaisten vajaatoiminnan, mukaan lukien akuutti munuaisten vajaatoiminta, riski hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisvaltimon ahtauma.
French: Par conséquent, au regard des données disponibles concernant l'aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide, le PRAC estime que les modifications des informations produit sont justifiées.
Finnish: Tästä syystä, aliskireenista / aliskireenista, amlodipiinistä / aliskireenista, hydroklooritiatsidista saatavilla olevan tiedon perusteella PRAC katsoo valmistetietoon tehtävien muutosten olevan aiheellisia.
French: Si une grossesse est découverte pendant le traitement, Rasilamlo doit être arrêté dès que possible.
Finnish: Jos raskaus todetaan meneillään olevan hoidon aikana, Rasilamlon käyttö tulee lopetettaa
French: Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression arterielle.
Finnish: Jos kaksoisestohoitoa pidetään täysin välttämättömänä, sitä on annettava vain erikoislääkärin valvonnassa ja munuaisten toimintaa, elektrolyyttejä ja verenpainetta on tarkkailtava tiheästi ja huolellisesti.
French: Les résultats d'une étude in vitro du MDR1 réalisée sur des tissus humains semblaient indiquer que la maturation du transporteur MDR1 (gp-P) était dépendante de l'âge et du tissu.
Finnish: Ihmisen kudoksella tehdyn MDR1 in vitro- tutkimuksen tulokset viittaavat ikä- ja kudosriippuvaiseen MDR1 (P-gp) kuljetusproteiinien kehittymiseen.
French: Vous devez éviter de prendre ce médicament avec du jus de fruits et/ou des boissons contenant des extraits de plantes (y compris des tisanes).
Finnish: Vältä lääkkeen ottamista yhtäaikaa hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) kanssa.
French: Cependant, il n'y a pas eu de différence significative dans la mortalité toute cause entre les traitements à base d'amlodipine et de chlorthalidone : RR 0,96, IC à 95 % [0,89-1,02], p = 0,20.
Finnish: Kokonaiskuolleisuudessa ei kuitenkaan todettu merkitsevää eroa amlodipiini- ja klooritalidonipohjaisen hoidon välillä; RR = 0,96; 95 %:n luottamusväli 0,89 - 1,02, p = 0,20.
French: L'horaire de l'hémodialyse n'a pas modifié significativement la pharmacocinétique de l'aliskiren chez les patients présentant une IRT.
Finnish: Hemodialyysihoidon ajankohta ei merkittävästi muuttanut aliskireenin farmakokinetiikkaa ESRDpotilailla.
French: Par conséquent, si l'administration d'aliskiren chez les patients présentant une IRT, sous hémodialyse, est considérée nécessaire, aucun ajustement de la dose n'est justifié chez ces patients.
Finnish: Jos aliskireenin antoa hemodialyysihoitoa saaville ESRD-potilaille pidetään tarpeellisena, niin annosmuutoksiin ei ole tarvetta.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo menée chez 1 688 patients présentant une hypertension légère à modérée, les taux d'arrêt du traitement en raison d'un événement indésirable clinique ont été de 1,7 % chez les patients traités par Rasilamlo versus 1,5 % chez les patients recevant le placebo.
Finnish: Satunnaistetussa, lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 1 688 lievää tai keskivaikeaa hypertensiota sairastavaa potilasta, haittavaikutusten vuoksi hoidon keskeyttäneiden osuus oli 1,7 % Rasilamlolla hoidetuista potilaista ja 1,5 % lumelääkettä saaneista potilaista.
French: Par conséquent, l'amlodipine inhibe directement la vasoconstriction et diminue la résistance vasculaire, tandis que l'aliskiren, en contrôlant la formation d'angiotensine II, peut également inhiber la vasoconstriction mais déplace de plus l'équilibre hydro-sodé vers les niveaux nécessaires pour les conditions normotensives.
Finnish: Näin ollen amlodipiinilla on suora vasokonstriktiota estävä ja veren virtausvastusta alentava vaikutus, kun taas aliskireeni voi myös estää vasokonstriktiota angiotensiini II:en muodostumista säätelevän vaikutuksensa kautta, mutta lisäksi se muuttaa neste- ja natriumtasapainoa siten, että normotensioon päästään helpommin.
French: Dans le sous-groupe de patients présentant un diabète le rapport de risque était de 1,64 en faveur du placebo (intervalle de confiance à 95 % : 1,15-2,33), alors que le rapport de risque dans le sous-groupe de patients ne présentant pas de diabète était de 0,69 en faveur de l'aliskiren (intervalle de confiance à 95 % : 0,50-0,94) ; valeur de p pour l'interaction = 0,0003.
Finnish: Diabetespotilaiden alaryhmässä riskisuhde oli 1,64 plasebon eduksi (95 % luottamusväli: 1,15-2,33), kun ei diabetesta sairastavien potilaiden alaryhmässä riskisuhde oli 0,69 aliskireenin eduksi (95 % luottamusväli:
French: Les taux combinés de décès d'origine cardiovasculaire, d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, d'attaque cardiaque récurrente, d'accident vasculaire cérébral et de mort subite ressuscitée ont été similaires dans le groupe aliskiren et dans le groupe placebo.
Finnish: Kardiovaskulaarikuolemien, sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalajaksojen, uusiutuneiden sydänkohtausten, aivohalvausten ja elvytyksestä huolimatta tapahtuneiden äkkikuolemien yhteenlaskettu määrä oli aliskireeniryhmässä samankaltainen kuin lumelääkeryhmässä.
French: Au cours d'études précliniques, MDR1/Mdr1a/1b (gp-P) est apparu comme le principal système d'efflux impliqué dans l'absorption intestinale et l'excrétion biliaire d'aliskiren (voir rubrique 5.2).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin, että MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on pääasiallinen aliskireenin intestinaaliseen imeytymiseen ja sappieritykseen vaikuttava järjestelmä (ks. kohta 5.2).
French: L'exposition à l'aliskiren a augmenté de façon proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose.
Finnish: Aliskireenialtistus kasvoi annoksen suurenemiseen nähden suhteessa enemmän.
French: La pharmacocinétique de l'amlodipine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère ; des précautions doivent donc être prises en cas d'administration de Rasilamlo chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
Finnish: Amlodipiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vaikeassa maksan vajaatoiminnassa; näin ollen varovaisuutta on noudatettava annettaessa Rasilamloa maksan vajaatoimintapotilaille.
French: Aucune étude de bioéquivalence avec prise de repas légers n'a été menée avec Rasilamlo.
Finnish: Rasilamlolla ei ole tehty kevyen aterian jälkeistä biolekvivalenssitutkimusta.
French: Toutefois, chez les patients recevant de l'aliskiren, les taux d'hyperkaliémie, d'hypotension et de dysfonction rénale ont été significativement plus élevés par rapport au groupe placebo.
Finnish: Kuitenkin potilailla, jotka saivat aliskireeniä, esiintyi merkitsevästi enemmän hyperkalemiaa, hypotensiota ja munuaisten toimintahäiriöitä lumelääkeryhmään verrattuna.
French: Rasilamlo est disponible en boîtes contenant 14, 28, 56 ou 98 comprimés (en plaquettes thermoformées calendrier), 30 ou 90 comprimés (en plaquettes thermoformées ordinaires) et 56x1 comprimés (en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité).
Finnish: Rasilamloa on saatavana pakkauksina, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 98 tablettia (kalenteripakkaus), 30 tai 90 tablettia (tavallinen läpipainopakkaus) ja 56x1 tablettia (perforoitu annoksittain irrotettaviksi).
French: Des études de mutagénicité n'ont révélé aucun effet lié à la substance active que ce soit au niveau génique ou chromosomique.
Finnish: Mutageenisuustutkimuksissa ei ilmennyt lääkkeeseen liittyviä vaikutuksia geeneissä eikä kromosomeissa.
French: L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg) ou de vérapamil (240 mg) avec l'aliskiren (300 mg) a entraîné une augmentation de 76 % ou 97 % de l'ASC de l'aliskiren, respectivement.
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg) tai verapamiilin (240 mg) annostelu yhdessä aliskireenin (300 mg) kanssa nosti aliskireenin AUC-arvoa 76 %:lla (ketokonatsoli) tai 97 %:lla (verapamiili).
French: Rasilamlo associe deux composés antihypertenseurs possédant des mécanismes complémentaires pour contrôler la pression artérielle chez les patients présentant une hypertension essentielle : l'aliskiren appartient à la classe des inhibiteurs directs de la rénine et l'amlodipine à la classe des inhibiteurs calciques.
Finnish: Rasilamlossa on kaksi verenpainetta alentavaa yhdistettä, joiden toisiaan täydentävät mekanismit auttavat hallitsemaan essentiaalista hypertensiota: aliskireeni, joka kuuluu suoriin reniininestäjiin, sekä amlodipiini, joka kuuluu kalsiumkanavan salpaajiin.
French: Une hypotension cliniquement significative due à un surdosage avec l'amlodipine demande une surveillance cardiovasculaire active, comprenant une surveillance fréquente des fonctions cardiaque et respiratoire, une élévation des extrémités et une surveillance des volumes circulants et du débit urinaire.
Finnish: Amlodipiinin yliannostuksesta johtuva kliinisesti merkitsevä hypotensio vaatii kardiovaskulaarijärjestelmän tukemista (sydämen ja keuhkojen toiminnan seuranta, raajojen kohoasento sekä kiertävän nestevolyymin ja virtsan määrän tarkkailu).
French: La diminution de la quantité d'angiotensine II permet aux vaisseaux sanguins de se relâcher, ce qui abaisse la pression artérielle.
Finnish: Angiotensiini II:n määrän vähentäminen mahdollistaa verisuonten rentoutumisen, mikä alentaa verenpainetta.
French: , gynécomastie
Finnish: , gynekomastia
French: Comme pour les autres bloqueurs du SRAA, les céphalées sont un effet indésirable fréquent chez les enfants traités par l'aliskiren.
Finnish: Kuten myös muilla RAA-järjestelmän estäjillä, päänsärky on yleinen haittavaikutus lapsilla, joita hoidetaan aliskireenillä.
French: Rasilamlo a été étudié dans plusieurs études contrôlées contre comparateur actif et contre placebo et dans des études à long terme ayant inclus au total 5 570 patients présentant une hypertension légère à modérée (pression artérielle diastolique de 90 à 109 mmHg).
Finnish: Rasilamloa on tutkittu useissa aktiivi- ja lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sekä pitkäaikaistutkimuksissa, joihin on osallistunut yhteensä 5 570 lievää tai keskivaikeaa hypertensiota sairastavaa potilasta (diastolinen verenpaine välillä 90 mmHg ja 109 mmHg).
French: Une augmentation de l'exposition à l'aliskiren au cours de l'administration concomitante avec des inhibiteurs du CYP3A4 qui inhibent également la gp-P peut donc être attendue (voir les autres références à la gp-P à la rubrique 4.5).
Finnish: Sen takia lisääntynyttä aliskireenialtistusta voidaan odottaa yhteiskäytössä CYP3A4:n estäjien, jotka estävät myös P-gp:tä, kanssa (ks. muut P-gp:hen
French: Chez les enfants âgés de 6 à 12 ans et les adolescents âgés de 13 à 17 ans la clairance orale typique (CL/F) était de 22,5 et 27,4 l/h respectivement chez les garçons et de 16,4 et 21,3 l/h respectivement chez les filles.
Finnish: Tyypillinen suun kautta otetun lääkkeen puhdistuma (CL/F) oli 6 - 12 vuotiailla pojilla 22,5 l/h ja tytöillä 16,4 l/h, sekä 13 - 17 vuotiailla pojilla 27,4 l/h ja tytöillä 21,3 l/h.
French: Cette diminution est probablement due à une inhibition, par les composants du jus de fruits, des polypeptides transporteurs des anions organiques, résultant en une diminution de l'absorption de l'aliskiren au niveau du tractus gastro-intestinal.
Finnish: Tämä pienentyminen johtuu todennäköisesti siitä, että hedelmämehun ainesosat estävät ruoansulatuskanavassa tapahtuvaa orgaanisia anioneita kuljettavan polypeptidin välittämää aliskireenin imeytymistä.
French: L'association à la dose de 300 mg/5 mg a également entraîné une réduction de la pression artérielle statistiquement significativement plus importante que 300 mg d'aliskiren en monothérapie.
Finnish: Kombinaatiohoito annoksella 300 mg/5 mg aikaansai myös tilastollisesti merkitsevästi suuremman verenpaineen laskun kuin aliskireeni 300 mg monoterapia.
French: Pour les effets indésirables observés avec plus d'un composant d'une association fixe, la fréquence la plus élevée est listée dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu useammalla kuin yhdellä yhdistelmävalmisteen vaikuttavalla aineella, esitetään taulukossa
French: L'excrétion rénale du torasémide est connue comme étant médiée par les transporteurs des anions organiques (OAT).
Finnish: Torasemidin tiedetään erittyvän munuaisten kautta orgaanisia anioneja kuljettavien proteiinien (OAT) välityksellä.
French: Chez les patients avec une fonction ventriculaire normale traités par l'amlodipine, les mesures hémodynamiques de la fonction cardiaque au repos et au cours de l'effort (ou de la stimulation) ont généralement montré une légère augmentation de l'index cardiaque, sans influence significative sur le dP/dt ou sur la pression ou le volume diastolique du ventricule gauche, comme avec les autres inhibiteurs calciques.
Finnish: Kuten muillakin kalsiuminestäjillä, myös amlodipiinilla hoidetuilla potilailla, joilla on normaali kammion toiminta, sydämen toiminnan hemodynaamiset mittaukset levossa ja rasituksessa (tai tahdistuksessa) ovat yleensä osoittaneet pientä sydänindeksin nousua ilman mainittavia vaikutuksia dP/dt-arvoihin tai vasemman kammion loppudiastoliseen paineeseen tai volyymiin.
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), 300 mg d'aliskiren abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna aliskireenin 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines L'amlodipine, l'un des principes actifs de Rasilamlo, peut provoquer des sensations vertigineuses et une somnolence.
Finnish: Amlodipiini, joka on yksi Rasilamlon sisältämistä vaikuttavista aineista, voi aiheuttaa huimausta ja uneliaisuutta.
French: En cas de signes suggérant une réaction d'hypersensibilité/un angiœdème (en particulier difficultés à respirer ou à avaler, rash, démangeaisons, urticaire ou gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue, sensations vertigineuses) les patients doivent arrêter le traitement et contacter le médecin (voir rubrique 4.4).
Finnish: Minkä tahansa yliherkkyysreaktioon/angioedeemaan viittaavan oireen ilmetessä (erityisesti hengitystai nielemisvaikeudet, ihottuma, kutina, nokkosihottuma, kasvojen, raajojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus, heitehuimaus) potilaiden tulee keskeyttää hoito ja ottaa yhteys lääkäriin (ks.
French: L'administration concomitante de l'aliskiren n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'atorvastatine, de la metformine ou de l'amlodipine.
Finnish: Aliskireenin samanaikainen anto ei vaikuttanut merkittävästi atorvastatiinin, metformiinin eikä amlodipiinin farmakokinetiikkaan.
French: Rasilamlo peut être utilisé en association avec d'autres antihypertenseurs à l'exception de l'utilisation en association avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire (DFG) < 60 ml/min/1,73 m2) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).
Finnish: Rasilamloa voidaan käyttää yhdessä muiden verenpainelääkkeiden kanssa poikkeuksena yhteiskäyttö angiotensiinikonvertaasi-entsyymin estäjien (ACE:n estäjien) tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien (ATR-salpaajien) kanssa potilailla, joilla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
French: Au cours des études cliniques, l'aliskiren n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou DFG estimé < 30 ml/min/1,73 m2), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
Finnish: Aliskireenia ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa verenpainetautia sairastavilla potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniiniarvot naisilla ≥ 150 μmol/l tai 1,70 mg/dl ja miehillä ≥ 177 μmol/l tai 2,00 mg/dl ja/tai arvioitu GFR on alle 30 ml/min/1,73 m2), jotka ovat aiemmin saaneet dialyysihoitoa, sairastavat nefroottista oireyhtymää tai renovaskulaarista verenpainetautia.
French: - si vous avez été sujet aux formes suivantes d'angiœdèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) : angiœdèmes en prenant de l'aliskiren angiœdèmes héréditaires angiœdèmes sans cause connue - si vous êtes entre le troisième et le neuvième mois de grossesse.
Finnish: - jos olet kokenut jonkin seuraavista angioödeeman muodoista (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus): angioödeema otettuasi aliskireenia perinnöllinen angioödeema tuntemattomasta syystä johtuva angioödeema.
French: L'exposition plasmatique à l'aliskiren observée chez les rats âgés de 14 jours était 85 à 387 fois plus élevée que celle observée chez des rats adultes âgés de 64 jours.
Finnish: Plasmasta mitattu altistuminen aliskireenille oli 14 päivää vanhoilla rotilla 85-387-kertaa korkeampi kuin aikuisilla, 64 päivää vanhoilla rotilla.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'aliskiren/aliskiren, amlodipine/aliskiren, hydrochlorothiazide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt aliskireenia / aliskireenia, amlodipiiniä / aliskireenia, hydroklooritiatsidia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
French: Chez des volontaires sains, l'administration concomitante d'aliskiren et d'amlodipine n'entraîne pas de modifications significatives de l'exposition pharmacocinétique (ASC) à l'état d'équilibre et de la concentration maximale (Cmax) de chaque composant.
Finnish: Aliskireenin ja amlodipiinin samanaikainen anto ei terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä aiheuta merkittäviä muutoksia kummankaan lääkeaineen vakaan tilan farmakokineettisessä altistuksessa (AUC) tai huippupitoisuudessa (Cmax).
French: • changements d'humeur (y compris anxiété)
Finnish: • mielialan muutokset (mukaan lukien ahdistus)
French: L'aliskiren est un inhibiteur de la rénine.
Finnish: Aliskireeni on reniininestäjiä.
French: Informations générales
Finnish: Tutkimukset Yleiset
French: Dans une étude chez 545 patients randomisés qui ne répondaient pas suffisamment à 5 mg d'amlodipine, l'association d'aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg a induit une réduction de la pression artérielle plus importante que pour les patients restant sous 5 mg d'amlodipine.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 545 satunnaistettua potilasta, jotka eivät saaneet riittävää hoitovastetta 5 mg:lla amlodipiinia, alensi 150 mg aliskireeni/5 mg amlodipiini -kombinaatio enemmän verenpainetta kuin 5 mg amlodipiini yksinään.
French: D'autres substances agissant directement sur le SRAA ont été associées à la survenue de malformations fœtales sévères et de décès néonataux.
Finnish: Muihin suoraan reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
French: Les résultats de l'étude ont montré un effet non significatif de l'aliskiren avec un rapport de risque de 0,92 (intervalle de confiance à 95 % : 0,761,12 ; p = 0,41, aliskiren versus placebo).
Finnish: Tutkimuksen tulokset viittasivat ei tilastollisesti merkitsevään aliskireenivaikutukseen riskisuhteen ollessa 0,92 (95 % luottamusväli: 0,76-1,12; p=0,41, aliskireeni vs. plasebo).
French: Des précautions doivent être prises en cas d'administration de Rasilamlo chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Rasilamloa annetaan maksan vajaatoimintapotilaille (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
French: Un patient présentant des effets indésirables dose-limitants sous l'un des composants en monothérapie peut prendre à la place Rasilamlo contenant une dose plus faible de ce composant pour obtenir des réductions similaires de la pression artérielle.
Finnish: Potilaalle, joka saa annosta rajoittavia haittavaikutuksia jommastakummasta tämän yhdistelmävalmisteen komponenteista yksinään, voidaan saman verenpaineen alenemisen saavuttamiseksi vaihtaa Rasilamlo-valmiste, jossa on vähemmän haittavaikutuksia aiheuttavaa komponenttia.
French: Dans une étude de pharmacocinétique chez 39 enfants âgés de 6 à 17 ans hypertendus traités par de l'aliskiren administré à des doses quotidiennes de 2 mg/kg ou 6 mg/kg sous forme de granules (3,125 mg/comprimé), les paramètres pharmacocinétiques ont été similaires à ceux des adultes.
Finnish: Aliskireenihoidon farmakokineettisessä tutkimuksessa 39:lle hypertensiota sairastavalle 6-17-vuotiaalle potilaalle annettiin päivittäin 2 mg/kg tai 6 mg/kg aliskireenia rakeina (3,125 mg/tabletti).