FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What CRYSVITA is and what it is used for What you need to know before you use CRYSVITA How to use CRYSVITA
Icelandic: Upplýsingar um CRYSVITA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota CRYSVITA Hvernig nota á CRYSVITA
English: Burosumab must be discontinued if serious hypersensitivity reactions occur and appropriate medical treatment should be initiated.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með burosumabi ef alvarleg ofnæmisviðbrögð eiga sér stað og hefja skal viðeigandi læknismeðferð.
English: It is not known if CRYSVITA passes into breast milk, and a risk to newborns or infants cannot be ruled out.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort CRYSVITA fer yfir í brjóstamjólk og ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura eða ungbörn sem eru á brjósti.
English: CRYSVITA should be given by injection under the skin in the arm, abdomen, buttock or thigh by your doctor or a trained healthcare provider.
Icelandic: CRYSVITA skal gefa með inndælingu undir húð á handlegg, kvið, rasskinn eða læri af lækni eða þjálfuðum heilbrigðisstarfsmanni.
English: Each vial contains either 10, 20 or 30 mg of burosumab.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10, 20 eða 30 mg af burosumabi.
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Icelandic: Það er tegund af lyfi sem kallast einstofna mannamótefni.
English: • rash and itching all over the body
Icelandic: útbrot og kláða um allan líkamann
English: Monitoring of plasma alkaline phosphatases, Calcium, PTH and creatinine is recommended every 6 months (every 3 months for children 1- 2 years) or as indicated.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með alkalískum fosfatasa í plasma, kalsíum, kalkkirtlahormóni og kreatíníni á 6 mánaða fresti (á 3 mánaða fresti hjá börnum 1-2 ára) eða eftir því sem þörf er á.
English: You may get skin reactions where the injection is given, see section 4 for more information.
Icelandic: Viðbrögð í húðinni þar sem inndælingin er gefin gætu komið fyrir, sjá nánari upplýsingar í kafla 4.
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Icelandic: Notið CRYSVITA ekki ef það inniheldur sýnilegar agnir.
English: Burosumab must not be given to patients with severe or end stage renal disease (see section 4.3).
Icelandic: Burosumab má ekki gefa sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.3).
English: • Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Icelandic: Verkir í vöðvum og höndum og fótum
English: If more than 1.5 ml is required on a given dosing day, the total volume of medicinal product should be split and should be administered at two different injection sites.
Icelandic: Ef þörf er á að gefa meira en 1,5 ml á ákveðnum skammtadegi skal skipta heildarrúmmáli lyfsins í tvennt og gefa lyfið á tveimur mismunandi stungustöðum.
English: United Kingdom allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Bretland allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
English: Each vial contains 45.91 mg sorbitol.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 45,91 mg af sorbitóli.
English: If a patient misses a dose, burosumab should be resumed as soon as possible at previously prescribed dose.
Icelandic: Ef sjúklingur missir úr skammt skal hann fá burosumab eins fljótt og mögulegt er, þann skammt sem honum var ávísað.
English: Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
English: Injections sites should be rotated and carefully monitored for signs of potential reactions (see section 4.4).
Icelandic: Skipta skal um stungustaði og fylgjast vandlega með þeim með tilliti til einkenna um hugsanleg viðbrögð (sjá kafla 4.4).
English: Burosumab may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Burosumab gæti haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Studies in rabbits and adult and juvenile cynomolgus monkeys demonstrated dose-dependent elevations of serum phosphate and 1,25 (OH)2D confirming the pharmacologic actions of burosumab in these species.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum sem og fullorðnum og ungum (juvenile) cynomolgus öpum sýndi skammtaháðar hækkanir á fosfati og 1,25 (OH)2D í sermi sem staðfestir lyfjafræðilega verkun burosumabs hjá þessum tegundum.
English: There was no evidence of teratogenic effects.
Icelandic: Engin merki voru um vansköpunarvaldandi áhrif.
English: Table 2: Rickets Response in Children 5-12 years Receiving Burosumab in Study UX023-CL201
Icelandic: Svörun beinkramar hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab í rannsókn UX023-CL201
English: In paediatric patients, the most frequent potential hypersensitivity events were rash (22%), injection site rash (6%), and urticaria (4%).
Icelandic: Hjá börnum voru algengustu mögulegu ofnæmisviðbrögðin útbrot (22%), útbrot á stungustað (6%) og ofsakláði (4%).
English: The most common adverse drug reaction (ADR) reported in paediatric patients up to 64 weeks was injection site reactions (57%), headache (54%), pain in extremity (42%), vitamin D decreased (28%), rash (23%), toothache (19%), tooth abscess (14%), myalgia (14%), and dizziness (11%) (See section 4.4 and ‘Description of selected adverse reactions' below).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um eftir allt að 64 vikna notkun hjá börnum voru viðbrögð á stungustað (57%), höfuðverkur (54%), verkur í útlim (42%), D-vítamínlækkun (28%), útbrot (23%), tannverkur (19%), tannkýli (14%), vöðvaverkir (14%) og sundl (11%) (sjá kafla 4.4 og „Lýsing á völdum aukaverkunum“ hér á eftir).
English: • sweating.
Icelandic: • svitamyndun.
English: Hydrochloric acid, 10% (for pH adjustment) Water for injections
Icelandic: Saltsýra, 10% (til stillingar á pH)
English: These injection site reactions are usually mild and occur within a day after the injection and usually get better in around 1 to 3 days.
Icelandic: Þessi viðbrögð á stungustað eru yfirleitt væg og koma fyrir innan sólarhrings frá inndælingu og lagast venjulega á 1 til 3 dögum.
English: Oral phosphate and vitamin D analogues should be discontinued 1 week prior to initiation of treatment.
Icelandic: Hætta skal gjöf fosfats og D-vítamínhliðstæðna til inntöku 1 viku áður en meðferð er hafin.
English: CRYSVITA is indicated for the treatment of X-linked hypophosphataemia with radiographic evidence of bone disease in children 1 year of age and older and adolescents with growing skeletons.
Icelandic: CRYSVITA er ætlað til meðferðar gegn X-tengdri blóðfosfatlækkun þegar myndgreining sýnir vísbendingar um beinsjúkdóm hjá börnum 1 árs og eldri og unglingum með beinagrind í vexti.
English: Ectopic mineralisation was not observed in foetuses or offspring and burosumab did not affect pre- and postnatal growth including survivability of the offspring.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling sást ekki hjá fóstrum eða afkvæmum og burosumab hafði ekki áhrif á vöxt fyrir eða eftir fæðingu eða á lífvænleika afkvæma.
English: Following subcutaneous administration, the time to reach maximum serum concentrations (Tmax) of burosumab is approximately 5-10 days.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð er tíminn sem það tekur að ná hámarksþéttni (Tmax) burosumabs í sermi um það bil 5-10 dagar.
English: This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml.
Icelandic: Lyfið inniheldur 45,91 mg af sorbitóli í hverju hettuglasi sem jafngildir 45,91 mg/ml.
English: Keep CRYSVITA out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið CRYSVITA þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: If fasting serum phosphate is below the reference range for age, the dose may be increased stepwise by 0.4 mg/kg up to a maximum dose of 2.0 mg/kg (maximum dose of 90 mg).
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur má auka skammtinn smám saman um 0,4 mg/kg í allt að hámarksskammt sem er 2,0 mg/kg (hámarksskammtur 90 mg).
English: • FGF23 lowers the amount of phosphate in the blood.
Icelandic: FGF23 minnkar magn fosfats í blóðinu.
English: Burosumab did not promote abnormal bone development, as no changes in femur length or bone strength were noted in juvenile animals.
Icelandic: Burosumab ýtti ekki undir óeðlilegan beinþroska þar sem hvorki sáust breytingar á lengd lærleggs né á beinstyrk hjá ungum dýrum.
English: These changes were a consequence of higher than normal serum phosphate levels, which accelerated bone turnover and also led to periosteal hyperostosis and a decrease in bone strength in adult animals, but not in juvenile animals at the doses tested.
Icelandic: Þessar breytingar voru afleiðing hærri en eðlilegra fosfatgilda í sermi sem hröðuðu umsetningu beins og leiddu einnig til ofvaxtar beins í beinhimnu og minni styrkleika beins hjá fullorðnum dýrum, en ekki hjá ungum dýrum af þeim skömmtum sem prófaðir voru.
English: The injection site reactions were generally mild in severity, occurred within 1 day of medicinal product administration, lasted approximately 1 to 3 days, required no treatment, and resolved in almost all instances.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað voru almennt væg, komu fram innan sólarhrings eftir lyfjagjöfina, stóðu í um það bil 1 til 3 sólarhringa, þörfnuðust ekki meðferðar og gengu til baka í nánast öllum tilvikum.
English: It is possible that CRYSVITA could cause dizziness and affect you being able to ride a bike, use any tools or machines or to drive.
Icelandic: Hugsanlegt er að CRYSVITA gæti valdið sundli og haft áhrif á getu þína til hjólreiða, notkunar verkfæra og véla og hæfni til aksturs.
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every 4 weeks (Q4W).
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á 4 vikna fresti.
English: The AUC for the change from baseline in serum phosphate, TmP/GFR and 1,25(OH)2D increased linearly with increasing burosumab AUC.
Icelandic: AUC-gildið fyrir breytinguna á þéttni fosfats í sermi frá upphafi, TmP/GFR og 1,25 (OH)2D jókst línulega með hækkandi AUC-gildi fyrir burosumab.
English: Local reactions (e.g. injection site urticaria, erythema, rash, swelling, bruising, pain, pruritus, and haematoma) have occurred at the site of injection.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð (t.d. ofsakláði á stungustað, roði, útbrot, þroti, mar, verkur, kláði og margúll) hafa komið fram á stungustað.
English: Monitoring of urine calcium and phosphate is suggested every 3 months.
Icelandic: Lagt er til að eftirlit sé haft með kalsíum og fosfati í þvagi á 3 mánaða fresti.
English: Bone changes were consistent with the pharmacology of burosumab and the role of phosphate in bone mineralization, metabolism and turnover.
Icelandic: Beinbreytingar voru í samræmi við lyfjafræði burosumabs og hlutverk fosfats í steinefnaútfellingu í beinum, efnaskipti og umsetningu.
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að stöðva gjöf burosumabs og hafa eftirlit með lífefnafræðilegri svörun.
English: Burosumab was detected in serum from fetuses indicating that burosumab was transported across the placenta to the fetus.
Icelandic: Burosumab greindist í sermi hjá fóstrum sem sýnir að burosumab fór yfir fylgju til fóstursins.
English: Burosumab absorption from subcutaneous injection sites to blood circulation is nearly complete.
Icelandic: Frásog burosumabs frá stungustöðum undir húð út í blóðrásina er nánast algjört.
English: The other ingredients are L-histidine, D-sorbitol (E420), polysorbate 80, L-methionine, 10%, hydrochloric acid, and water for injections.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru L-histidín, D-sorbitól (E420), pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
English: Marketing Authorisation Holder Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Icelandic: Markaðsleyfishafi Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
English: Do not shake before use.
Icelandic: Hristið ekki fyrir notkun.
English: What CRYSVITA is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um CRYSVITA og við hverju það er notað
English: The recommended starting dose is 0.4 mg/kg of body weight and the normal maintenance dose is 0.8 mg/kg burosumab given every two weeks.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 0,4 mg/kg líkamsþyngdar og venjulegur viðhaldsskammtur er 0,8 mg/kg af burosumabi gefinn á tveggja vikna fresti.
English: • you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir CRYSVITA eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
English: • you are taking any phosphate or vitamin D supplements
Icelandic: þú ert að taka einhver fæðubótarefni sem innihalda fosfat eða D-vítamín
English: Your serum parathyroid hormone level will also be checked from time to time.
Icelandic: Einnig verður kalkkirtlahormón í sermi mælt af og til.
English: The burosumab dose was adjusted to target a fasting serum phosphorous concentration of 1.13 to 1.62 mmol/L.
Icelandic: Burosumab skammturinn var aðlagaður til að halda fosfatþéttni í sermi á fastandi maga í 1,13 til 1,62 mmól/l.
English: Serum burosumab and phosphate concentrations, as well as TmP/GFR, increased and decreased in parallel and reached maximum levels at approximately the same time point after each dose, supporting a direct PK-PD relationship.
Icelandic: Þéttni burosumabs og fosfats í sermi, sem og TmP/GFR, jókst og minnkaði samhliða og náði hámarksgildum á um það bil sama tímapunkti eftir hvern skammt, sem styður beint lyfjahvarfa-lyfhrifasamband.
English: Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered.
Icelandic: Gera skal hlé á gjöf lyfsins hjá hverjum þeim sjúklingi sem sýnir veruleg viðbrögð á stungustað (sjá kafla 4.8) og veita skal viðeigandi læknismeðferð.
English: If fasting serum phosphate is above the reference range for age, the next dose should be withheld and the fasting serum phosphate reassessed within 4 weeks.
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er yfir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur skal sleppa næsta skammti og mæla fosfat í sermi á fastandi maga aftur innan 4 vikna.
English: o redness or rash o pain or itching o swelling o bleeding or bruising
Icelandic: o roði eða útbrot o verkur eða kláði o þroti o blæðing eða mar.
English: In repeat-dose toxicology studies of up to 40 weeks duration in cynomolgus monkeys, mineralisation of the rete testis/seminiferous tubules was observed in male monkeys; however, no changes were observed in semen analysis.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 40 vikur hjá cynomolgus öpum, sáust steinefnaútfellingar í eistnaneti/sáðpíplum hjá karlkyns öpum, en hinsvegar sáust engar breytingar við greiningu á sæði.
English: • The low level of phosphate may lead to bones that cannot grow and harden properly.
Icelandic: Lítið magn fosfats getur leitt til þess að bein ná ekki að vaxa og harðna á eðlilegan hátt.
English: The missed dose should be given as soon as possible and your doctor will re-arrange future doses accordingly.
Icelandic: Gefa skal skammtinn sem féll niður eins fljótt og mögulegt er og læknirinn mun færa til síðari skammta í samræmi við það.
English: Scores range from -3 (indicating severe worsening of rickets) to +3 (indicating complete healing of rickets).
Icelandic: Gildin eru á bilinu -3 (sem gefa til kynna verulega versnun á beinkröm) til +3 (sem gefa til kynna fullkominn bata á beinkröm).
English: Administration of burosumab may result in local injection site reactions.
Icelandic: Gjöf burosumabs getur leitt til staðbundinna viðbragða á stungustað.
English: In Study UX023-CL201, the RSS was scored using a predefined scale looking at specific abnormalities in the wrists and knees.
Icelandic: UX023-CL201, voru gefin stig samkvæmt fyrirfram skilgreindum kvarða þar sem horft var á sértæk frávik í úlnliðum og hnjám.
English: Burosumab is a recombinant human monoclonal antibody (IgG1) that binds to and inhibits the activity of fibroblast growth factor 23 (FGF23).
Icelandic: Burosumab er raðbrigða einstofna mannamótefni (IgG1) sem binst við og hamlar virkni vaxtarþáttar 23 í fíbróblöstum (FGF23).
English: Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Icelandic: Ekki má nota CRYSVITA heldur skal hafa samband við lækninn ef: • þú tekur fæðubótarefni sem innihalda fosföt eða D-vítamín.
English: CRYSVITA is used to treat X-linked hypophosphataemia (XLH).
Icelandic: CRYSVITA er notað til meðferðar við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
English: Excipients: L-histidine, D- sorbitol E420, polysorbate 80, L-methionine, hydrochloric acid, 10%, and water for injections.
Icelandic: L-histidín, D-sorbitól E420, pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
English: If a dose is missed, talk to your doctor straight away.
Icelandic: Ef skammtur fellur niður skaltu láta lækninn vita án tafar.
English: If fasting serum phosphate is within the reference range for age, the same dose should be maintained.
Icelandic: Ef fosfat í sermi á fastandi maga er innan viðmiðunarmarka fyrir viðkomandi aldur skal halda sama skammti áfram.
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
English: Twenty six of 52 patients received burosumab every two weeks (Q2W) at an average dose (min, max) of 0.73 (0.3, 1.5), 0.98 (0.4, 2.0) and 1.04 (0.4, 2.0) mg/kg at weeks 16, 40 and 60 respectively, and up to a maximum dose of 2.0 mg/kg.
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á tveggja vikna fresti og var skammturinn að meðaltali (lágmark; hámark) 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) og 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg í vikum 16, 40 og 60 talið upp í sömu röð, allt að hámarksskammti 2,0 mg/kg.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar CRYSVITA.
English: There are no clinical data available on the effect of burosumab on human fertility.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif burosumabs á frjósemi hjá mönnum.
English: Your doctor will check the phosphate level in your blood and urine and may also do a renal ultrasound during your treatment in order to reduce the risk of hyperphosphataemia (too much phosphate in the blood) and ectopic mineralisation (a build up of calcium in tissues such as the kidneys).
Icelandic: Læknirinn mun athuga magn fosfats í blóði og þvagi og mun ef til vill einnig láta gera ómskoðun af nýrum meðan á meðferðinni stendur til þess að minnka hættuna á óhóflegri hækkun fosfats í blóði (of miklu fosfati í blóðinu) og staðvilltri steinefnaútfellingu (uppsöfnun kalsíums í vefjum eins og nýrum).
English: It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort burosumab/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
English: Burosumab is a recombinant human monoclonal IgG1 antibody for FGF23 and is produced by recombinant DNA technology using Chinese hamster ovary (CHO) mammalian cell culture.
Icelandic: Burosumab er raðbrigða einstofna IgG1 mannamótefni gegn FGF23 og er framleitt með DNA raðbrigðatækni í frumurækt spendýrafrumna úr eggjastokkum kínverskra hamstra.
English: Radiographic Global Impression of Change (RGI-C) After 40 weeks of treatment with burosumab, the LS mean (SE) RGI-C Global score was +2.33 (0.08) in all 13 patients (p < 0.0001) demonstrating healing of rickets.
Icelandic: Impression of Change scale) Eftir 40 vikur af meðferð með burosumabi var meðalfjöldi LS (staðalskekkja) RGI-C heildarstiga +2,33 (0,08) hjá öllum 13 sjúklingunum (p<0,0001) sem sýnir bata á beinkröm.
English: Tests and checks
Icelandic: Rannsóknir og eftirlit
English: Ectopic mineralisation of multiple tissues and organs (e.g. kidney, heart, lung, and aorta), and associated secondary consequences (e.g. nephrocalcinosis) in some cases, due to hyperphosphataemia, was observed in normal animals at doses of burosumab that resulted in serum phosphate concentrations in animals greater than approximately 2.58 mmol/L.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling í mörgum vefjum og líffærum (t.d. nýrum, hjarta, lungum og ósæð) og í sumum tilfellum tengdar afleiddar afleiðingar (t.d. nýrakölkun), vegna óhóflegrar hækkunar fosfats í sermi, komu fram hjá eðlilegum dýrum af burosumab skömmtum sem leiddu til fosfatþéttni í sermi hjá dýrunum sem var hærri en um að bil 2,58 mmól/l.
English: Patients received burosumab at a dose of 0.8 mg/kg every two weeks.
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg skammt af burosumabi á tveggja vikna fresti.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRYSVITA in one or more subsets of the paediatric population in treatment of X-linked hypophosphataemia.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á CRYSVITA hjá einum eða fleiri undirhópum barna við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
English: Caution should be exercised when combining burosumab with calcimimetic medicinal products (i.e. agents that mimic the effect of calcium on tissues by activating the calcium receptor).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar burosumab er gefið í samsettri meðferð með kalsíumhermandi lyfjum (þ.e. lyfjum sem líkja eftir áhrifum kalsíums á vefi með því að virkja kalsíumviðtakann).
English: CRYSVITA attaches to FGF23 in the blood which stops FGF23 from working and increases the phosphate levels in the blood so that normal levels of phosphate can be achieved.
Icelandic: FGF23 í blóðinu og stöðvar með því verkun FGF23 og eykur magn fosfats í blóðinu þannig að hægt er að ná eðlilegu magni fosfats í blóði.
English: Adverse reactions reported in paediatric patients with XLH (N=65)
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun (N=65)
English: There are no or limited amount of data from the use of burosumab in pregnant women.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun burosumabs á meðgöngu.
English: Figure 1: Serum Phosphate Concentration (mmol/L) over Time in the Phase 2 Paediatric Study in Children 5-12 years Receiving Burosumab Every 2 Weeks (Q2W)
Icelandic: Fosfatþéttni í sermi (mmól/l) á tíma í 2. stigs rannsókninni hjá 5-12 ára börnum sem fengu burosumab á 2 vikna fresti (Q2).
English: • People with XLH have higher levels of a hormone called fibroblast growth factor 23 (FGF23).
Icelandic: Fólk með X-tengda blóðfosfatlækkun hefur meira magn af hormóni sem nefnist fíbróblastavaxtarþáttur 23 (FGF23).
English: These effects were consistent with an exaggerated response to the inhibition of normal FGF23 levels resulting in a supraphysiologic increase in serum phosphate beyond the upper limit of normal.
Icelandic: Þessi áhrif voru í samræmi við ýkta svörun við hömlun eðlilegra FGF23 gilda sem leiddu til meira en eðlilegrar lífeðlisfræðilegrar aukningar á fosfati í sermi yfir eðlileg efri mörk.
English: The positive change in the RGI-C score reflects resolution of the x-ray appearance of rickets.
Icelandic: Jákvæð breyting á RGI-C stigum endurspeglar bata beinkramar sem fram kemur á röntgenmyndum.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for the treatment of bone diseases, other drugs affecting bone structure and mineralisation, ATC code: M05BX05.
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, önnur lyf sem hafa áhrif á beinbyggingu og beinmyndun (mineralization), ATC-flokkur:
English: The patient must have fasting serum phosphate below the reference range for age to restart burosumab at approximately half of the previous dose.
Icelandic: Fosfat á fastandi maga í sermi sjúklingsins verður að vera undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur til að hefja megi meðferð með burosumabi aftur með um það bil hálfum þeim skammti sem gefinn var áður.
English: • Low vitamin D in your blood
Icelandic: Lágt gildi D-vítamíns í blóði
English: No adverse effects on female reproductive organs were observed in these studies.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sáust engar aukaverkanir á kvenkyns æxlunarfæri.