FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En outre, les signalements d'événements indésirables après mise sur le marché dans EudraVigilance indiquent que les infections (y compris la septicémie et la pneumocystose) représentent une proportion importante des cas déclarés, y compris les cas mortels.
Estonian: Samuti viitavad EudraVigilance'i turustamisjärgsed kõrvalnähtude aruanded, et suur osa teatatud juhtumeist, sh fataalseist, on seotud infektsioonidega (sh sepsise ja pneumotsüstiga).
French: Les essais ont évalué des combinaisons avec la chimiothérapie et l'immunothérapie qui ne sont pas actuellement autorisées pour Zydelig (idélalisib) ou des combinaisons autorisées de Zydelig et d'immunothérapie, mais chez une population présentant des caractéristiques de maladie plus précoce que l'indication actuellement approuvée.
Estonian: Uuringutes hinnati keemiaravi ja immuunravi kombinatsioone, milles Zydeligi (idelalisiib) kasutamine ei ole praegu heaks kiidetud, või Zydeligi ja immuunravi heakskiidetud kombinatsiooni, kuid praegu heakskiidetud näidustusest varasemate haigusomadustega populatsioonis.
French: Ainsi, le PRAC a recommandé qu'idélalisib ne soit pas instauré chez les patients qui présentent des signes d'infection systémique bactérienne, fongique ou virale.
Estonian: Seetõttu soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada patsientidel, kellel esineb jätkuva süsteemse bakter-, seen- või viirusinfektsiooni nähte.
French: Pour les patients LLC présentant la délétion 17p ou la mutation TP53, et qui sont déjà sous idélalisib en traitement de première ligne, il convient que les cliniciens évaluent attentivement le rapport bénéfice/risque individuel afin de déterminer si le traitement doit être poursuivi.
Estonian: 17p deletsiooniga või TP53 mutatsiooniga CLL-iga patsientidel, kes esmavalikuna saavad ravi idelalisiibiga, peavad arstid hoolikalt kaalutlema individuaalset kasulikkuse ja riski tasakaalu ning otsustama, kas ravi jätkata.
French: Toutefois, à la lumière des données de sécurité émergentes, la Commission européenne (CE) a considéré que les résultats des essais cliniques et toutes les données de sécurité relatives à l'idélalisib doivent être examinés afin d'évaluer leurs incidences potentielles sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig dans les indications approuvées et les modifications pertinentes en cours.
Estonian: Ilmnenud ohutusandmeid arvestades pidas Euroopa Komisjon vajalikuks üle vaadata idelalisiibiga seotud kliiniliste uuringute tulemused ja kõik olemasolevad ohutusandmed, et hinnata nende võimalikku mõju Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaalule kasutamisel heakskiidetud näidustustel ning kasutamisel asjakohaste menetluses olevate muudetavate müügilubade alusel.
French: Sur la base des effets inhibiteurs de l'idélalisib sur la voie PI3K, il est possible que le risque accru d'infection grave observé dans les études 0123, -0124 et -0125 soit pertinent dans les indications autorisées.
Estonian: Lähtuvalt idelalisiibi inhibeerivast toimest PI3K signaalrajale, on võimalik, et uuringutes 0123, -0124 ja -0125 täheldatud raskete infektsioonide risk võib esineda ka heakskiidetud näidustuste korral.
French: Ces mesures temporaires pourront être modifiées en fonction des données disponibles, et évaluées dans le cadre de la procédure en cours au titre de l'article 20, les facteurs précis expliquant les différences entre les résultats de sécurité qui ressortent des trois nouvelles études (0123, -0124 et -0125) et ceux observés dans les études à l'appui de l'autorisation initiale de mise sur le marché et de l'extension de l'indication proposée pour l'utilisation dans l'indication de LLC en combinaison avec ofatumumab.
Estonian: Ajutisi meetmeid võidakse üle vaadata, arvestades saadavaid uusi andmeid, mida hinnatakse praeguses artikli 20 kohases menetluses ja millest nähtub, kuidas täpselt erinevad kolme uue uuringu (0123, -0124 ja -0125) ohutustulemused nendest, mis saadi esmase müügiloa andmist toetavates ja CLL-i raviks kombinatsioonis ofatumumaabiga esitatud näidustuse laiendamist toetavates uuringutes.
French: De même, les études -0124 et -0125 ne sont pas cohérentes avec l'indication en cas de LF, car l'idélalisib était combiné au rituximab ou au rituximab et à la bendamustine, respectivement, qui ne sont pas des combinaisons autorisées.
Estonian: Samamoodi ei ühildu uuringud -0124 ja -0125 FL-i näidustusega, sest idelalisiibi kombineeriti vastavalt rituksimaabi või rituksimaabi ja bendamustiiniga, mis ei ole heakskiidetud kombinatsioonid.
French: L'impact des nouveaux résultats en matière de sécurité pour les indications actuellement autorisées et l'extension de l'indication à l'utilisation en cas de LLC en combinaison avec l'ofatumumab ne peut actuellement être évalué de façon certaine, les données disponibles étant limitées.
Estonian: Kehtivatel heakskiidetud näidustustel ja näidustuste laiendustel CLL-i ravis kasutamisel koos ofatumumaabiga ei saa uute ohutusandmete mõju piiratud andmete tõttu praegu kindlalt hinnata.
French: Le PRAC a noté que dans l'étude -0123, l'idélalisib était administré en combinaison avec la bendamustine et le rituximab (cette combinaison n'étant pas autorisée) et que les patients atteints de LLC n'avaient pas reçu de traitement antérieur, ce qui ne correspond pas à l'indication actuelle en cas de LLC.
Estonian: Komitee märkis, et uuringus -0123 kasutati idelalisiibi koos bendamustiini ja rituksimaabiga (mis ei ole heakskiidetud kombinatsioon) ning CLL-iga patsiendid olid varem ravimata, mis ei ühildu kehtiva CLL-i näidustusega.
French: Le 10 mars 2016, la Commission européenne a été informée d'un risque accru de décès et d'une incidence plus importante d'événements indésirables graves (EIG) chez les sujets recevant l'idélalisib par rapport aux groupes de contrôle dans trois essais cliniques, par le comité indépendant de surveillance des données et de l'innocuité.
Estonian: 10. märtsil 2016 teatas sõltumatu ohutusandmete järelevalverühm Euroopa Komisjonile suurenenud suremusriskist ja suuremast raskete kõrvalnähtude esinemissagedusest idelalisiibi kasutanud kolmes kliinilises uuringus osalejatel võrreldes kontrollrühma osalejatega.
French: • Le PRAC a observé que la plupart desévénements indésirables graves signalés dans les études -0123, -0124 et -0125 étaient liés à des infections.
Estonian: • komitee teatas, et uuringutes 0123, -0124 ja -0125 esinenud rasked kõrvalnähud olid seotud infektsioonidega.
French: Zydelig (idélalisib) est un produit autorisé conformément à la procédure centralisée, qui est actuellement indiqué en combinaison avec le rituximab dans le traitement des patients adultes atteints d'une leucémie lymphoïde chronique (LLC) ayant reçu au moins un traitement antérieur, ou en traitement de première ligne en présence de la délétion 17p ou de la mutation TP53 chez les patients ne pouvant pas subir de chimio-immunothérapie.
Estonian: Zydelig (idelalisiib) on tsentraalse müügiloaga ravim, mille praegune näidustus on kasutamine kombinatsioonis rituksimaabiga kroonilise lümfotsütaarse leukeemia (CLL) ravis täiskasvanutel, keda on varem ravitud vähemalt ühe muu ravimiga, või esmavalikuna patsientidel, kellele on keemiaimmuunravi vastunäidustatud 17p deletsiooni või TP53 mutatsiooni tõttu.
French: L'idélalisib est également indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) réfractaire à deux lignes de traitement antérieures.
Estonian: Idelalisiib on ka näidustatud täiskasvanutel ainuravimina kahele eelnevale ravivalikule refraktaarse follikulaarse lümfoomi (FL) korral.
French: Le titulaire de l'AMM a suggéré que, dans les études -0123, -0124 et -0125, les lignes de traitement (c.-à-d. un risque accru aux stades précoces de la maladie) et l'administration concomitante de médicaments (tels que la bendamustine) avaient pu accroître le risque d'infection.
Estonian: Ravimi müügiloa hoidja märkis, et uuringutes -0123, -0124 ja -0125 võisid infektsiooniriski suurendada ravivalik (st suurenenud risk haiguse varasemates staadiumites) ja samaaegsed ravimid (nt bendamustiin).
French: Le PRAC a pris en considération les nouvelles données de sécurité, très limitées, qui ressortent de trois études (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) désormais achevées, et qui ont évalué l'ajout de l'idélalisib aux traitements standard de première ligne de la LLC et du lymphome non hodgkinien de type indolent /lymphome à petits lymphocytes récidivant.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas piiratud andmeid kolmest praeguseks lõppenud uuringust (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), hinnates idelalisiibi lisamist CLL-i ja indolentse mitte-Hodgkini lümfoomi (iNHL) / väikese lümfotsütaarse lümfoomi (SLL) standardsetele esmavaliku raviskeemidele.
French: Un tableau destiné à guider les médecins a été proposé pour la section posologie.
Estonian: Annustamise jaotisesse soovitati lisada arstide suunamiseks tabel.
French: Les résultats provisoires de ces études ont montré qu'il existe un risque accru de décès et d'événements indésirables graves au sein des groupes de traitement idélalisib par rapport au groupe placebo.
Estonian: Uuringute vahetulemused on tõendanud suurenenud suremusriski ja raskete kõrvalnähtude esinemissageduse suurenemist idelalisiibi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga.
French: Le PRAC a recommandé une mesure temporaire consistant à ne pas instaurer l'idélalisib en tant que traitement de première ligne chez les patients LLC présentant la délétion 17p ou la mutation TP53.
Estonian: Komitee soovitas ajutise meetmena, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada esmavalikuna CLL-iga patsientidel, kellel esineb 17p deletsioon või TP53 mutatsioon.
French: Au vu des informations ci-dessus, le comité a considéré que le rapport bénéfice/risque de Zydelig reste favorable, sous réserve des modifications provisoires convenues à apporter aux informations relatives au produit et des autres mesures de réduction des risques.
Estonian: Eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused ja lisatakse täiendavad riskivähendusmeetmed.
French: Le PRAC a tenu compte des données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arvestas ainult ravimi müügiloa hoidja esitatud teavet.
French: Alors que l'évaluation de cette question se poursuit, le PRAC a recommandé une mesure provisoire consistant à mettre à jour la posologie et les avertissements pour tenir dûment compte du fait que le traitement ne doit pas être instauré chez les patients atteints d'infections systémiques, ces patients devant faire l'objet d'une surveillance des symptômes respiratoires et recevoir une prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii.
Estonian: Kuni asjaolusid uuritakse, soovitas komitee esialgse meetmena uuendada annustamisteavet ja hoiatusi, et nõuetekohaselt arvestada, et ravi ei tohi alustada süsteemsete infektsioonidega patsientidel.
French: Le 11 mars 2016, au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004, la Commission européenne a demandé à l'Agence d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de Zydelig (idélalisib).
Estonian: 11. märtsil 2016 küsis Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohaselt Euroopa Ravimiameti arvamust Zydeligi (idelalisiib) müügiloa säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta.
French: En outre, une surveillance de la numération des neutrophiles est recommandée.
Estonian: Veel soovitatakse jälgida neutrofiilide arvu.
French: La formulation de l'indication dans le traitement de première intention du LLC doit être modifiée afin de mentionner la recommandation cidessus et il doit être précisé que ceci est lié au caractère limité des données disponibles dans ce contexte.
Estonian: Näidustust CLL-i esmavaliku ravis tuleb muuta, et see kajastaks ülaltoodud soovitust, ja tuleb täpsustada, et see on seotud piiratud andmetega.
French: L'idélalisib est connu pour provoquer très fréquemment des infections et une neutropénie, et ces risques sont mentionnés dans les informations sur le produit.
Estonian: On teada, et idelalisiib põhjustab väga sageli infektsioone ja neutropeeniat ning need riskid on kirjas ravimiteabes.
French: La numération globulaire des patients doit également être surveillée au cours des 6 premiers mois, en adaptant la fréquence à la numération absolue des neutrophiles (NAN).
Estonian: Ka tuleb esimese 6 ravikuu jooksul jälgida patsientide vereanalüüse, kohandades sagedust absoluutse neutrofiilide arvu (ANC) alusel.
French: Le PRAC a conclu que les mêmes mesures de minimisation des risques doivent être appliquées.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et tuleb rakendada samu riski vähendamise meetmeid.
French: Ces recommandations doivent être mentionnées dans les informations sur le produit avec une description des événements infectieux et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude visant à évaluer les connaissances des professionnels de santé relatives à ces mesures de minimisation des risques.
Estonian: Antud soovitused peavad sisalduma ravimiteabes koos infektsioossete juhtude kirjeldusega ja müügiloa hoidja peab korraldama uuringu tervishoiutöötajate teadlikkuse hindamiseks seoses riski vähendamise meetmetega.
French: Aucune population à faible risque ni de période sans risque n'ont été identifiées et le risque peut persister après la fin du traitement; par conséquent, en tenant compte des lignes directrices actuelles sur la prophylaxie de la PJP et conformément à l'avis des experts consultés pendant l'examen (groupe de conseils scientifiques [SAG]), le PRAC a recommandé que la prophylaxie de la PJP soit administrée à tous les patients tout au long du traitement par idélalisib et prolongée par la suite pendant une durée maximale de 6 mois, selon l'évaluation clinique.
Estonian: Väikese riskiga populatsiooni ega riskivaba perioodi ei tuvastatud ja risk võib püsida pärast ravi lõppu, mistõttu praeguseid PJP profülaktika juhiseid arvestades ja kooskõlas ülevaatamise ajal konsulteeritud ekspertide (teaduslik nõuanderühm) nõuannetega soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee PJP profülaktikat teha kõigile patsientidele kogu ravi ajal idelalisiibiga ja pikendada seda pärast ravi kuni 6 kuuks kliinilise hinnangu alusel.
French: En outre, ces deux études incluaient des patients présentant des caractéristiques de maladie plus précoce que la population pour laquelle l'idélalisib est autorisé.
Estonian: Lisaks hõlmasid need kaks uuringut patsiente varasemate haigusomadustega kui populatsioon, kelle jaoks idelalisiib on heaks kiidetud.
French: Alors que ces risques étaient considérés comme acceptables en raison de l'effet bénéfique démontré dans les études qui soutenaient l'autorisation de mise sur le marché initiale et plus tard l'extension d'indication, ces trois nouvelles études indiquent que chez les patients atteints de maladie précoce (LLC ou LNHi), les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques (en particulier le risque d'infection grave).
Estonian: Kuigi neid riske peeti vastuvõetavateks näidatud kasuliku toime tõttu, mida täheldati uuringutes, mis toetasid algset müügiluba ja hilisemat näidustuse laiendamist, näitavad need kolm uut uuringut, et varase haigusega (CLL või iNHL) patsientidel ei ületa kasulikkus riske (eriti raske
French: Ces résultats soulignent néanmoins l'importance de s'assurer que le risque d'infection grave est minimisé de façon adéquate dans les indications autorisées, conformément aux mesures employées dans des études qui démontraient que le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib était positif.
Estonian: Need tulemused rõhutavad siiski raskete infektsioonide riski piisava vähendamise tagamise tähtsust heakskiidetud näidustuste korral kooskõlas meetmetega, mida rakendati idelalisiibi positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu näitavates uuringutes.
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour Zydelig (idélalisib);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust, mis käsitles Zydeligi (idelalisiib) ravimiohutuse järelevalve andmeid;
French: Il a été considéré que ce texte n'avait pas de valeur contributive étant donné que des informations adéquates sur le rapport bénéfice/risque de l'idélalisib chez ces patients sont déjà incluses dans d'autres rubriques des informations sur le produit.
Estonian: Seda teksti ei peetud toetavaks, sest piisav teave idelalisiibi kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta nendel patsientidel sisaldub juba teistes ravimiteabe lõikudes.
French: En cas de NAN très faible (< 500/mm3), le traitement doit être interrompu et pourra être repris, à une dose plus faible, une fois le retour à la normale de cette valeur.
Estonian: Väga väikse ANC (< 500/mm3) korral tuleb ravi katkestada ja seda võib pärast olukorra lahenemist jätkata väiksema annusega.
French: Si des signes cliniques d'infection par le CMV surviennent, il faut envisager d'interrompre l'idélalisib jusqu'à disparition de l'infection.
Estonian: Tsütomegaloviirusinfektsiooni kliiniliste nähtude ilmnemisel tuleb kaaluda ravi katkestamist idelalisiibiga kuni infektsiooni kadumiseni.
French: Si le CMV et la PJP sont des risques importants, ils ne représentaient dans les études qu'une proportion relativement faible des infections graves observées; par conséquent, le PRAC a considéré que des mesures plus générales visant à minimiser le risque d'infections graves mises en œuvre dans le cadre de mesures préventives étaient justifiées.
Estonian: Kuigi tsütomegaloviirus ja PJP on olulised riskid, moodustasid need uuringutes suhteliselt väikese osa täheldatud rasketest infektsioonidest, mistõttu ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis, et raskete infektsioonide riski vähendamiseks on õigustatud üldisemate meetmete rakendamine osana ajutistest meetmetest.
French: En outre, les données suggèrent que ces résultats reflètent le fait que les bénéfices n'étaient pas supérieurs à la toxicité connue du traitement en raison du bon pronostic et donc de la faible mortalité liée à la maladie de patients atteints de LLC jamais traités.
Estonian: Veel viitavad andmed, et need tulemused kajastavad fakti, et ravi toksilisus ei ületanud ravi kasulikkust, mis tulenes heast prognoositavusest ja seetõttu varem ravimata CLL-iga patsientide vähesest suremusest.
French: Les caractéristiques des patients dans ces études sont compatibles avec un bon pronostic, y compris une progression lente de la maladie, révélant ainsi une toxicité de l'idélalisib, comme dans l'étude -0123.
Estonian: Patsientide omadused nendes uuringutes viitavad heale prognoositavusele, sealhulgas haiguse aeglasele progresseerumisele, mis - nagu uuringus -0123 - viib idelalisiibi toksilisuse tuvastamiseni.
French: Cependant, il n'y avait aucune indication sur le fait que les patients atteints de LLC jamais traités constituent une population présentant un risque accru d'être touchée par des événements indésirables liés à l'idélalisib par rapport aux patients en rechute/réfractaires.
Estonian: Samas puudusid viited, et varem mitteravitud CLL-iga patsiendid moodustaksid populatsiooni, kellel esineks suurem risk idelalisiibiga seotud kõrvalnähtude tekkimiseks võrreldes retsidiiviga/refraktaarsete patsientidega.
French: Les résultats défavorables des études -0124 et -0125 reflètent la toxicité liée au traitement utilisé supplémentaire, qui est différente de celle observée avec l'utilisation autorisée en monothérapie.
Estonian: Uuringute -0124 ja -0125 ebasoodsad tulemused kajastavad raviga seotud täiendavat toksilisust, mis ei ole sama kui heakskiidetud kasutamisel monoteraapiana.
French: Le CHMP a récemment adopté un avis positif pour autoriser également l'utilisation de l'idélalisib dans la LLC en association à un autre anticorps monoclonal anti-CD20, l'ofatumumab.
Estonian: Inimravimite komitee võttis hiljuti vastu positiivse arvamuse, lubades kasutada idelalisiibi CLL-i ravis kombinatsioonis teise anti-CD20 monoklonaalse antikeha ofatumumabiga.
French: Les essais ont évalué des associations de traitement avec la chimiothérapie et l'immunothérapie qui ne sont pas actuellement autorisées pour Zydelig (idélalisib) chez des populations présentant des caractéristiques de maladie plus précoce que l'indication actuellement approuvée.
Estonian: Uuringutes hinnati keemiaravi ja immuunravi kombinatsioone, mis ei ole praegu Zydeligi (idelalisiib) jaoks heaks kiidetud, populatsioonides, kelle haigusomadused on varasemad kui praegu heakskiidetud näidustuse puhul.
French: En outre, étant donné qu'aucune étude contrôlée n'a été menée dans cette indication, au vu de l'importance du risque d'infection grave, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude de sécurité après commercialisation afin de recueillir des données de sécurité supplémentaires chez ces patients.
Estonian: Kuna sellel näidustusel ei ole läbi viidud ühtki kontrollitud uuringut, peab müügiloa hoidja raskete infektsioonide riski tähtsust arvestades korraldama müügiloajärgse ohutusuuringu lisaandmete kogumiseks nende patsientide kohta.
French: Toutefois, à la lumière des données de sécurité émergentes, la Commission européenne (CE) a considéré que les résultats des essais cliniques et toutes les données de sécurité disponibles relatives à l'idélalisib doivent être examinés afin d'évaluer leurs incidences potentielles sur le rapport bénéfice/risque de Zydelig dans les indications approuvées et les modifications pertinentes en cours.
Estonian: Ilmnenud ohutusandmeid arvestades pidas Euroopa Komisjon vajalikuks üle vaadata idelalisiibiga seotud kliiniliste uuringute tulemused ja kõik olemasolevad ohutusandmed, et hinnata nende võimalikku mõju Zydeligi kasulikkuse ja riski tasakaalule kasutamisel heakskiidetud näidustustel ning kasutamisel asjakohaste menetluses olevate muudetavate müügilubade alusel.
French: Si les bénéfices de la reprise de l'idélalisib sont estimés supérieurs aux risques du CMV, il faut envisager d'administrer un traitement préventif pour le CMV.
Estonian: Kui idelalisiibiga ravi jätkamise kasulikkust peetakse tsütomegaloviiruse riskidest suuremaks, tuleb kaaluda tsütomegaloviirust ennetava ravi kasutamist.
French: À cet effet, le PRAC a recommandé que le traitement par idélalisib ne doit pas être instauré chez des patients présentant des preuves d'infections systémiques, que les patients doivent être surveillés pour détecter d'éventuels symptômes respiratoires et qu'ils doivent recevoir de la prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii tout au long du traitement par idélalisib et après celui-ci.
Estonian: Selleks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi idelalisiibiga ei tohi alustada süsteemsete infektsioonidega patsientidel, et patsiente tuleb jälgida respiratoorsete sümptomite suhtes ja et neile tuleb teha Pneumocystis Jirovecii pneumoonia profülaktikat kogu ravi ajal idelalisiibiga ja pärast seda.
French: Le 10 mars 2016, la Commission européenne a été informée d'un risque accru de décès et d'une incidence plus importante d'événements indésirables graves (EIG) chez les sujets recevant l'idélalisib par rapport aux groupes de contrôle dans trois essais cliniques, par le comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité.
Estonian: 10. märtsil 2016 teatas sõltumatu ohutusandmete järelevalverühm Euroopa Komisjonile suurenenud suremusriskist ja suuremast raskete kõrvalnähtude esinemissagedusest idelalisiibi kasutanud kolmes kliinilises uuringus osalejatel võrreldes kontrollrühma osalejatega.