FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muiden raportoitujen kliinisten kokemusten perusteella iäkkäiden ja nuorempien potilaiden hoitovasteessa ei ole eroa, mutta joidenkin iäkkäiden potilaiden suurempaa herkkyyttä ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.2).
Slovak: Iná zaznamenaná klinická skúsenosť neobjavila medzi staršími a mladšími pacientmi rozdiely v odpovedi na liečbu, napriek tomu však nie je možné vylúčiť vyššiu citlivosť v individuálnych prípadoch u starších pacientov (pozri časť 5.2).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hematologinen vaste, joka arvioitiin 12 viikon eltrombopagihoidon jälkeen.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bola hematologická odpoveď vyhodnocovaná po 12 týždňoch liečby eltrombopagom.
Finnish: • Naputtele kunkin annospussin yläosaa, jotta sisältö laskeutuu varmasti pussin alaosaan.
Slovak: Poklepte na hornú časť každého vrecka, aby ste sa uistili, že obsah spadne na dno.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheen aloitti yhteensä 14 potilasta.
Slovak: Celkovo 14 pacientov vstúpilo do predlžovacej fázy štúdie.
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Slovak: • nespavosť (insomnia)
Finnish: Monen verisoluarvon suhteen vasteen saavutti 45 % potilaista.
Slovak: Mnoho-líniová odpoveď sa zaznamenala u 45 % pacientov.
Finnish: Eltrombopagihoidon aikana 59 % (23/39) tuli riippumattomaksi verihiutalesiirroista (28 päivää ilman verihiutalesiirtoa) ja 27 % (10/37) tuli riippumattomaksi punasolusiirroista (56 päivää ilman punasolusiirtoa).
Slovak: Počas liečby eltrombopagom sa 59 % (23/39) stalo nezávislých od transfúzie krvných doštičiek (28 dní bez transfúzie krvných doštičiek) a 27 % (10/37) sa stalo nezávislých od transfúzie RBC (56 dní bez transfúzie RBC).
Finnish: Näistä 9 potilaasta 4 jatkoi hoitoa ja 5 potilaalla eltrombopagiannosta pienennettiin vähitellen ja vaste säilyi (seurannan mediaani: 20,6 kuukautta, vaihteluväli: 5,7-22,5 kuukautta).
Slovak: Deviati z týchto pacientov dosiahli viac-líniovú odpoveď, 4 z týchto 9 zostali na liečbe a 5 postupne vysadzovali liečbu eltrombopagom a udržovali odpoveď (medián ďalšieho sledovania: 20,6 mesiaca, rozpätie: 5,7 až 22,5 mesiaca).
Finnish: Käyttämätön seos hävitetään talousjätteen mukana; sitä ei saa kaataa viemäriin.
Slovak: Nepoužitú zmes zlikvidujte domovým odpadom; nevylievajte ju do kanalizácie.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations)
Finnish: Potilaat analysoitiin heidän saamansa hoidon mukaan (turvallisuuden koko kaksoissokkoutettu populaatio, Revolade n = 955 ja lumelääke n = 484).
Slovak: Pacienti sú analyzovaní podľa liečby, ktorú dostali (celková dvojito zaslepená populácia pre bezpečnosť, Revolade n=955 a placebo n=484).
Finnish: Eltrombopagia voidaan antaa raskauden aikana vain, jos odotettavissa oleva hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran (ks. kohta 4.6).
Slovak: Eltrombopag sa má používať počas gravidity, len ak očakávaný prínos opodstatňuje potenciálne riziko pre plod (pozri časť 4.6).
Finnish: [ei ole]
Slovak: % IS]
Finnish: Eltrombopagi sitoutuu suurelta osin ihmisen plasman proteiineihin (> 99,9 %), pääasiassa albumiiniin.
Slovak: Eltrombopag sa vysoko viaže na bielkoviny ľudskej plazmy (>99,9
Finnish: Trombosyyttiarvoa tulee seurata vähintään kerran viikossa 2-3 viikon ajan jos eltrombopagihoitoa annetaan samanaikaisesti siklosporiinihoidon kanssa.
Slovak: Počet trombocytov sa má kontrolovať najmenej týždenne počas 2 až 3 týždňov, keď sa eltrombopag podáva súbežne s cyklosporínom.
Finnish: • käsien tai jalkojen turvotus
Slovak: • opuch rúk alebo nôh
Finnish: • Paina mäntä hitaasti kokonaan ruiskun sisään, jolloin lääke siirtyy lapsen suuhun.
Slovak: Pomaly zatlačte piest úplne dole, takže liek sa dostane do úst dieťaťa.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa eltrombopagin turvallisuudessa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja 65 vuotta täyttäneiden potilaiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Slovak: V rámci klinických štúdií eltrombopagu neboli celkovo pozorované žiadne klinicky významné rozdiely v bezpečnosti lieku u pacientov vo veku viac ako 65 rokov a u mladších pacientov.
Finnish: Taulukko 7 C-hepatiittipotilaiden virologinen vaste ENABLE 1- ja ENABLE 2 -tutkimuksissa
Slovak: Tabuľka 7 Virologická odpoveď u pacientov s HCV v štúdiách ENABLE 1 a ENABLE 2
Finnish: Revoladen tehosta riippuen lääkäri voi suositella vuorokausiannoksen muuttamista.
Slovak: Na základe vašej reakcie na Revolade vám váš lekár môže odporučiť zmenu dennej dávky.
Finnish: Mediaaniaika sytogeneettisen poikkeavuuden kehittymiseen oli tutkimuksessa 2,9 kuukautta.
Slovak: Medián času účasti v štúdii do cytogenetickej abnormality bol 2,9 mesiaca.
Finnish: Hiiren lymfoomasoluilla tehdyssä in vitro -testissä eltrombopagilla saatiin heikosti positiivinen tulos (< 3-kertainen mutaatiofrekvenssin lisääntyminen).
Slovak: V in vitro štúdii myšieho lymfómu bol účinok eltrombopagu okrajovo pozitívny (<3-násobné zvýšenie frekvencie mutácie).
Finnish: • veren punasolujen muodon muutokset
Slovak: • zmeny tvaru červených krviniek
Finnish: Jos sinulla on MDS, sairautesi saattaa pahentua, jos käytät Revoladea.
Slovak: Ak máte MDS a užívate Revolade, MDS sa vám môže zhoršiť.
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Slovak: U týchto pacientov je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Finnish: Immunologinen trombosytopenia aikuispotilailla ja pediatrisilla potilailla
Slovak: Imunitná trombocytopénia u dospelých a pediatrických pacientov
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehty avoin tutkimus (kolme kuuden viikon hoitojaksoa, joiden jälkeen oli neljän viikon hoitotauko) osoitti, ettei eltrombopagin jaksoittaiseen käyttöön toistuvina hoitojaksoina liity hoitovasteen heikkenemistä.
Slovak: Otvorená („open-label") štúdia opakovanej dávky (3 cykly po 6 týždňov liečby, nasledované 4 týždňami bez liečby) ukázala, že epizodické užívanie eltrombopagu v niekoľkých líniách liečby nespôsobilo žiadnu stratu odpovede na túto liečbu.
Finnish: Jos käytät kortikosteroideja, danatsolia ja/tai atsatiopriinia, voit joutua pienentämään näiden lääkkeiden annosta tai lopettamaan niiden käytön, kun käytät Revoladea.
Slovak: Ak užívate kortikosteroidy, danazol a/alebo azatioprin, môže byť potrebné, aby ste ich počas liečby s Revolade užívali v nižšej dávke, alebo aby ste ich prestali užívať.
Finnish: Lisäksi seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu ITP:tä sairastavilla lapsilla (1-17 vuoden ikäisillä) Revolade-hoidon yhteydessä:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli navyše hlásené ako súvisiace s liečbou Revolade u detí (vo veku od 1 do 17 rokov) s ITP:
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei ole toistaiseksi vahvistettu eltrombopagin eikä muidenkaan trombopoietiinireseptorin (TPO-R) agonistien käytön kannalta.
Slovak: Dosiaľ nebola stanovená závažnosť tohto nálezu, podobne ako aj pri iných agonistoch receptora pre trombopoetín (TPO-R - thrombopoetin receptor).
Finnish: Eläinkokeiden perusteella eltrombopagi erittyy todennäköisesti maitoon (ks. kohta 5.3), joten äidinmaitoa saavaan lapseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali, že sa eltrombopag pravdepodobne vylučuje do materského mlieka (pozri časť 5.3); preto nie je možné vylúčiť riziko vznikajúce pre dojča.
Finnish: Jyrsijöillä todettiin hoitoon liittyvää kaihia, joka oli annoksesta ja ajasta riippuvaa.
Slovak: U hlodavcov boli detegované katarakty spojené s liečbou, súvisiace s dávkou a dĺžkou podávania.
Finnish: Jos lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon, verihiutalearvosi tarkistetaan tämän jälkeen kerran viikossa neljän viikon ajan.
Slovak: Ak vám lekár odporučí ukončiť liečbu, budú vám každý týždeň počas štyroch týždňov kontrolovať počet krvných doštičiek.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulle ilmaantuu veritulppaan viittaavia löydöksiä ja oireita, kuten:
Slovak: Bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc, ak u vás vzniknú prejavy a príznaky krvnej zrazeniny, napríklad:
Finnish: Kunkin Revolade-oraalisuspensioannoksen valmistelussa tulee käyttää uutta kertakäyttöistä mittaruiskua.
Slovak: Na prípravu každej dávky perorálnej suspenzie Revolade treba použiť novú jednorazovú perorálnu dávkovaciu striekačku.
Finnish: Eltrombopagin farmakokinetiikkaa on arvioitu 168:lla ITP:tä sairastavalla lapsipotilaalla, jotka saivat lääkettä kerran vuorokaudessa kahdessa tutkimuksessa (TRA108062/PETIT ja TRA115450/PETIT2).
Slovak: Farmakokinetika eltrombopagu sa hodnotila u 168 pediatrických pacientov s ITP a dávkovaním raz denne v dvoch štúdiách, TRA108062/PETIT a TRA115450/PETIT-2.
Finnish: Antiviraalisen hoidon aikana tavoitteena tulee olla trombosyyttiarvon pitäminen tasolla, jolla vältetään verenvuotokomplikaatiot, yleensä noin 50 000-75 000/µl.
Slovak: Počas antivírusovej liečby má byť cieľom liečby udržanie počtu krvných doštičiek na hodnote, ktorá zabráni riziku krvácavých komplikácií, zvyčajne okolo 50 000-75 000/µl.
Finnish: Eltrombopagi estää UGT1A1:n ja OATP1B1:n toimintaa, mikä voi johtaa epäsuoraan hyperbilirubineamiaan.
Slovak: Eltrombopag inhibuje UGT1A1 a OATP1B1, čo môže viesť k nepriamej hyperbilirubinémii.
Finnish: • sakset annospussien leikkaamiseen (ei mukana paketissa).
Slovak: • nožnice na otvorenie vrecka (nie sú súčasťou súpravy)
Finnish: Kun eltrombopagia annetaan yhdessä antiviraalisten kanssa, on perehdyttävä kyseisten samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden täydellisiin valmisteyhteenvetoihin, jotka pitävät sisällään relevantin ja kattavan turvallisuustiedon tai vasta-aiheet.
Slovak: Keď sa eltrombopag podáva v kombinácii s antivirotikami, je potrebné prečítať si celý súhrn charakteristických vlastností lieku pre konkrétne súbežne podávané lieky kvôli úplným podrobnostiam o príslušných informáciách o bezpečnosti alebo o kontraindikáciách.
Finnish: Revoladea ei saa käyttää kliinisten tutkimusten ulkopuolella MDS:n aiheuttaman trombosytopenian hoitoon.
Slovak: Revolade sa s výnimkou klinických štúdií nemá používať na liečbu trombocytopénie spôsobenej MDS.
Finnish: Eltrombopagi vaikuttaa ihmisen TPOreseptorin transmembraaniseen osaan ja käynnistää signaalinvälitysreaktioita, jotka ovat samankaltaisia mutta eivät täysin identtisiä endogeenisen trombopoietiinin (TPO) käynnistämien reaktioiden kanssa, mikä saa aikaan proliferaation ja erilaistumisen luuytimen progenitorisoluista.
Slovak: Eltrombopag sa viaže na transmembránovú doménu ľudského TPO-R a aktivuje signálne kaskády podobné, nie však identické s tými u endogénneho trombopoetínu (TPO), pričom vedie k proliferácii a diferenciácii z progenitorových buniek kostnej drene.
Finnish: Jos jauhetta tai valmiiksi sekoitettua lääkettä on roiskunut, pyyhi se pois kostealla kertakäyttöliinalla.
Slovak: Ak rozsypete prášok alebo rozlejete zmiešaný liek, očistite to vlhkou utierkou na jednorazové použitie.
Finnish: Tarkemmat tiedot suspension valmistelusta ja annosta, ks. pakkausselosteessa olevat käyttöohjeet.
Slovak: Viac informácií o príprave a podávaní suspenzie, pozri pokyny na použitie v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Tablettien ottaminen Niele tabletti kokonaisena veden kera.
Slovak: Ako užívať tablety Celú tabletu prehltnite a zapite trochou vody.
Finnish: Revolade voi aiheuttaa mahdollisesti maksavaurioon viittaavia verikoetuloksia - joidenkin maksaentsyymien määrien, varsinkin bilirubiinin ja alaniini- / aspartaattitransaminaasien, lisääntymistä.
Slovak: Revolade môže spôsobiť výsledky krvných vyšetrení, ktoré môžu byť prejavmi poškodenia pečenezvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov, najmä bilirubínu a alanínaminotransferázy/aspartátaminotransferázy.
Finnish: QTc-tutkimuksessa, jossa terveille tutkittaville annettiin eltrombopagia 150 mg/vrk, ei havaittu kliinisesti merkittävää vaikutusta sydämen repolarisaatioon.
Slovak: Štúdia, ktorá overovala QTc interval pri podávaní 150 mg eltrombopagu denne zdravým dobrovoľníkom, neukázala klinicky významný vplyv na repolarizáciu srdca.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Revolade-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť/prerušiť liečbu s Revolade sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Mahdollista valoyliherkkyyden riskiä ei kuitenkaan voida sulkea pois, koska spesifistä prekliinistä tutkimusta ei voitu tehdä.
Slovak: Napriek tomu potenciálne riziko fotoalergie nemožno vylúčiť, pokým sa nevykonajú špecifické predklinické štúdie.
Finnish: • äkillinen hengenahdistus, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua ja/tai hengityksen nopeutumista, mikä voi olla keuhkoveritulpan merkki (ks. "Suurentunut veritulppien vaara"
Slovak: • náhla dýchavičnosť, najmä ak je sprevádzaná ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním, čo môžu byť príznaky krvnej zrazeniny v pľúcach (pozrite si „Vyššie riziko vzniku krvných zrazenín" uvedené vyššie v časti 4)
Finnish: Älä käytä Revoladea, jos olet raskaana, ellei lääkäri erityisesti suosittele sitä.
Slovak: Revolade, ak ste tehotná, pokiaľ vám to lekár výslovne neodporúča.
Finnish: Jos uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia havaitaan, on arvioitava, onko eltrombopagihoidon jatkaminen asianmukaista.
Slovak: Ak sa odhalia nové cytogenetické abnormality, je nutné zhodnotiť, či je vhodné pokračovať v liečbe eltrombopagom.
Finnish: Näytä heille lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste, jos mahdollista.
Slovak: Ak je to možné, ukážte mu balenie lieku alebo túto písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: Tee tämä heti annoksen sekoittamisen jälkeen.
Slovak: Urobte to hneď, ako namiešate dávku.
Finnish: Eltrombopagia tutkittiin yksiryhmäisessä yhden keskuksen avoimessa tutkimuksessa 43:lla vaikeaa aplastista anemiaa sairastavalla potilaalla, joilla oli hoitoresistentti trombosytopenia vähintään yhden aiemman immunosuppressiivisen hoidon (IST) jälkeen ja joilla trombosyyttiarvo oli ≤ 30 000/µl.
Slovak: Eltrombopag sa skúmal v otvorenej štúdii v jednom centre, s jedným ramenom so 43 pacientmi s ťažkou aplastickou anémiou s refraktérnou trombocytopéniou po minimálne jednej predchádzajúcej imunosupresívnej liečbe (IST) a ktorí mali počet krvných doštičiek ≤30 000/µl.
Finnish: • muutokseen liittyy kohonnut konjugoituneen bilirubiinin arvo tai
Slovak: • je sprevádzaná zvýšenou hladinou priameho bilirubínu, alebo
Finnish: Tarkista, että korkki on painettu tiukasti kiinni kanteen ja se on kiinni.
Slovak: Uistite sa, že uzáver je pevne nasadený na viečko, a tak je zatvorený.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yksi yliannostustapaus, jossa potilas otti 5000 mg eltrombopagia.
Slovak: V rámci klinických štúdií bolo zaznamenané jedno predávkovanie, kedy pacient užil 5 000 mg eltrombopagu.
Finnish: Joitakin niistä ei pidä käyttää yhtaikaa Revoladen kanssa, tai annostusta tai lääkkeiden oton ajankohtaa voidaan joutua muuttamaan, jos niitä käytetään.
Slovak: Niektoré z nich sa nemajú užívať s Revolade, alebo môže byť potrebná úprava dávky, alebo môže byť potrebné zmeniť čas, kedy ich užívate.
Finnish: Revolade-hoito voidaan joutua keskeyttämään, jos näiden aineiden määrä veressä nousee liikaa tai jos ilmaantuu muita maksavaurioon viittaavia oireita.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste Revolade prestali užívať, ak sa množstvo týchto látok priveľmi zvýši alebo ak sa prejavia iné znaky poškodenia pečene.
Finnish: Trombosyyttiarvo oli 672 000/µl 18. päivänä yliannoksen jälkeen, ja trombosyyttien huippuarvo oli 929 000/µl.
Slovak: Počet krvných doštičiek bol 672 000/µl v 18. deň po užití a maximálny počet krvných doštičiek bol 929 000/µl.
Finnish: Revoladen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Slovak: Revolade sa neodporúča užívať počas gravidity.
Finnish: • äkillistä hengenahdistusta, varsinkin jos siihen liittyy terävää rintakipua tai hengityksen nopeutumista
Slovak: • náhla dýchavičnosť, najmä spolu s ostrou bolesťou v hrudníku a/alebo rýchlym dýchaním
Finnish: Eltrombopagia annettiin avoimessa EXTEND (TRA105325) -jatkotutkimuksessa 302 ITP-potilaalle: 218 potilasta sai hoitoa 1 vuoden ajan, 180 potilasta 2 vuoden ajan, 107 potilasta 3 vuoden ajan, 75 potilasta 4 vuoden ajan, 34 potilasta 5 vuoden ajan ja 18 potilasta 6 vuoden ajan.
Slovak: Eltrombopag bol podávaný 302 pacientom s ITP v rámci otvorenej („open-label") rozšírenej štúdie EXTEND (TRA105325), 218 pacientov podstúpilo ročnú liečbu, 180 podstúpilo dvojročnú liečbu, 107 pacientov bolo liečených 3 roky, 75 pacientov bolo liečených 4 roky, 34 pacientov bolo liečených 5 rokov a 18 pacientov bolo liečených 6 rokov.
Finnish: Immunologisen (primaarisen) trombosytopenian (ITP) tutkimukset
Slovak: Štúdie zamerané na imunitnú (primárnu) trombocytopéniu (ITP)
Finnish: ITP johtuu verihiutaleiden vähäisestä määrästä veressä (trombosytopeniasta).
Slovak: ITP je spôsobená nízkym počtom krvných doštičiek (trombocytopéniou).
Finnish: ENABLE 1 (TPL103922, n = 716) ja ENABLE 2 (TPL108390, n = 805) olivat satunnaistettuja, kaksoissokkoutettuja, lumekontrolloituja monikeskustutkimuksia, joissa arvioitiin Revolade-valmisteen tehoa ja turvallisuutta trombosytopeenisillä HCV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka soveltuivat muutoin aloittamaan viruslääkityksen.
Slovak: ENABLE 1 (TPL103922 n=716) a ENABLE 2 (TPL108390 n=805) boli randomizované, dvojito zaslepené, placebom kontrolované, multicentrické štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti Revolade u pacientov s trombocytopéniou s infekciou HCV, ktorí boli inak vhodní na začatie antivírusovej liečby.
Finnish: • ihovaivat, mm. ihonsisäisestä verenvuodosta johtuvat pienet punaiset tai sinipunaiset täplät,
Slovak: • kožné problémy zahŕňajúce malé červené alebo fialové škvrny spôsobené krvácaním do kože
Finnish: Lisäksi kliinisessä farmakologisessa tutkimuksessa 36 tutkittavalla ei havaittu viitteitä valoherkkyyden lisääntymisestä, kun eltrombopagia annettiin 75 mg:n annoksina.
Slovak: Okrem toho, klinická farmakologická štúdia u 36 jedincov nepreukázala, že fotosenzitivita bola zvýšená po podaní 75 mg eltrombopagu.
Finnish: Kaikki 7 potilasta olivat lähtötilanteessa sytogeneettisesti normaaleja.
Slovak: Všetkých 7 pacientov malo normálny východiskový cytogenetický nález.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö eltrombopagi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovak: Nie je známe, či sa eltrombopag/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Finnish: Eltrombopagia pitäisi antaa näille potilaille vasta, kun hoidon odotettavissa olevia hyötyjä on punnittu huolellisesti riskejä vastaan.
Slovak: Eltrombopag sa má podávať takýmto pacientom až po dôkladnom zvážení očakávaných prínosov v porovnaní s rizikami.
Finnish: Hematologinen vaste edellyttää annoksen titraamista, yleensä 150 mg:aan, ja tämän saavuttaminen saattaa kestää 16 viikkoa eltrombopagihoidon aloittamisesta (ks. kohta 5.1).
Slovak: Hematologická odpoveď vyžaduje titráciu dávky, vo všeobecnosti až do 150 mg a môže trvať až do 16 týždňov od začatia liečby eltrombopagom (pozri časť 5.1).
Finnish: Potilailla, joilla on häiriöitä luuytimen toiminnassa, Revoladen kaltaiset lääkkeet saattavat pahentaa näitä ongelmia.
Slovak: U ľudí, ktorí majú problémy s funkciou kostnej drene, lieky ako Revolade môžu problémy zhoršovať.
Finnish: Ota aina käyttöön uusi 30 annospussin paketti tarvikkeineen.
Slovak: Vždy začnite s úplnou novou súpravou pre každých 30 vreciek.
Finnish: Luuydinaspiraatiota ja -biopsiaa on harkittava sairauden ja hoidon aikana erityisesti, jos potilas on yli 60-vuotias tai jos hänellä on systeemisiä oireita tai poikkeavia löydöksiä, kuten perifeeristen blastisolujen lisääntymistä.
Slovak: Má sa zvážiť cytologické a bioptické vyšetrenie kostnej drene počas ochorenia a liečby, hlavne u pacientov vo veku nad 60 rokov, u pacientov so systémovými príznakmi alebo s abnormálnymi nálezmi, akým je zvýšený počet blastov v periférnej krvi.
Finnish: Hoitoa ei pidä aloittaa, jos potilaalla on kromosomi 7:n sytogeneettisiä poikkeavuuksia.
Slovak: S liečbou sa nemá začať u pacientov s existujúcimi cytogenetickými abnormalitami chromozómu 7.
Finnish: Maksasolujen degeneraatiota ja/tai nekroosia, joihin liittyi usein seerumin maksaentsyymiarvojen kohoaminen, havaittiin hiirillä, rotilla ja koirilla annostasoilla, joihin liittyi sairastuvuutta tai kuolleisuutta tai jotka olivat huonosti siedettyjä.
Slovak: Degenerácia hepatocytov a/alebo nekróza často sprevádzaná zvýšenými hodnotami pečeňových enzýmov v sére bola zaznamenaná u myší, potkanov a psov pri dávkach spájaných s morbiditou a mortalitou a pri zle tolerovaných dávkach.
Finnish: Jos uusia sytogeneettisiä poikkeavuuksia havaitaan, on arvioitava, onko eltrombopagihoidon jatkaminen asianmukaista (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Ak sa zaznamenajú nové cytogenetické abnormality, je nutné zhodnotiť, či je pokračovanie v liečbe eltrombopagom vhodné (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Älä imetä, kun käytät Revoladea.
Slovak: Nedojčite, kým užívate Revolade.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa trombosyyttiarvot nousivat yleensä 1-2 viikossa eltrombopagihoidon aloittamisen jälkeen ja laskivat 1-2 viikossa hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovak: V klinických štúdiách sa počet krvných doštičiek zvyčajne zvýšil v priebehu 1 až 2 týždňov po začatí liečby eltrombopagom a znížil sa v priebehu 1 až 2 týždňov po jej ukončení.
Finnish: PETIT2 (TRA115450) oli 2-osainen, kaksoissokkoutettu ja avoin satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Slovak: Štúdia PETIT2 (TRA115450) sa skladala z 2 častí, bola dvojito zaslepená a otvorená, randomizovaná a kontrolovaná placebom.
Finnish: HCV-proteaasin estäjät
Slovak: Inhibítory HCV proteázy
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon Yleisyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou Frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov:
Finnish: Trombosyyttitason nousua > 75 000/µl on vältettävä.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa zvýšeniu počtu krvných doštičiek na >75 000/µl.
Finnish: Veritulppia voi kuitenkin muodostua, vaikka verihiutalearvo olisi normaali tai jopa alhainen.
Slovak: Zrazeniny sa však môžu vytvoriť aj pri normálnom, ba dokonca nízkom počte krvných doštičiek.
Finnish: • myelosyyttien määrän nousu
Slovak: • zvýšený počet myelocytov
Finnish: ITP:tä tai vaikeaa aplastista anemiaa koskeva diagnoosi on vahvistettava aikuisilla ja iäkkäillä potilailla sulkemalla pois muut trombosytopeniaa aiheuttavat kliiniset tilat, erityisesti MDS-diagnoosi on poissuljettava.
Slovak: Diagnóza ITP alebo SAA u dospelých a starších pacientov sa má potvrdiť vylúčením iných klinických diagnóz spájaných s trombocytopéniou, vylúčiť sa musí hlavne diagnóza MDS.
Finnish: Älä lopeta Revoladen käyttöä neuvottelematta lääkärisi kanssa.
Slovak: Neprestaňte užívať Revolade bez toho, aby ste sa najprv poradili s lekárom.
Finnish: EI maitotuotteita, antasideja tai kivennäisainevalmisteita
Slovak: NEJEDZTE mliečne potraviny, antacidá alebo minerálne doplnky
Finnish: Jos saat ihoreaktion tai sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriin.
Slovak: Ak sa u vás objaví kožná reakcia, alebo ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na lekára.
Finnish: Tarkista ennen käyttöä, että pullo, korkki ja kansi ovat kuivat.
Slovak: Uistite sa, že fľaška, uzáver a viečko sú suché predtým, ako ich použijete.
Finnish: Munuaistubuluksiin kohdistuvaa toksisuutta todettiin hiirillä myös 2 vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa suun kautta annetut annostukset olivat 25, 75 ja 150 mg/kg/vrk.
Slovak: Tubulárna toxicita bola tiež detegovaná počas dvojročnej štúdie orálnej karcinogenity u myší pri dávkach 25, 75 a 150 mg/kg/deň.
Finnish: Glukuronidaatioon liittyviä kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, koska yksittäisten UGT-entsyymien osuus eltrombopagin glukuronidaatiossa on vähäinen.
Slovak: Klinicky významné liekové interakcie vrátane glukuronidácie nie sú predpokladané vzhľadom na obmedzenú účasť jednotlivých UGT enzýmov v glukuronidácii eltrombopagu.
Finnish: Trombosytopenia ja HCV-infektio aikuispotilailla
Slovak: Trombocytopénia s infekciou HCV u dospelých pacientov