FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov s rakovinou bola muskuloskeletálna bolesť mierna alebo stredná u 10 % pacientov a závažná u 3 % pacientov.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z nowotworem złośliwym bóle mięśniowoszkieletowe o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym występowały u 10% pacjentów, a o nasileniu ciężkim - u 3% pacjentów.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov
Polish: Liczba neutrofilów
Slovak: U pacientov s HIV infekciou
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem HIV
Slovak: Jedna retrospektívna európska štúdia hodnotiaca použitie G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene u pacientov s akútnou leukémiou naznačila zvýšené riziko GvHD, mortality spojenej s liečbou (TRM) a mortality v prípade podania G-CSF.
Polish: W jednym retrospektywnym europejskim badaniu, oceniającym zastosowanie G-CSF po allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego u pacjentów z ostrymi białaczkami, wskazano na zwiększenie ryzyka GvHD, śmiertelności związanej z leczeniem (ang. treatment related mortality, TRM) i śmiertelności związanej z podawaniem G-CSF.
Slovak: Filgrastim nepodávajte pacientom s precitlivenosťou na filgrastim alebo pegfilgrastim v anamnéze.
Polish: Nie należy podawać filgrastymu pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Slovak: Nivestim sa neodporúča počas tehotenstva.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Nivestim podczas ciąży.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 5, 8 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 5, 8 lub 10 ampułkostrzykawek.
Slovak: Môže to znížiť schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Polish: Powoduje to zmniejszoną zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Slovak: Do klinických skúšaní s filgrastimom bol zahrnutý malý počet starších pacientov, ale s touto populáciou pacientov sa neuskutočnili žiadne osobitné štúdie.
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, ale nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących tej grupy pacjentów, z tego powodu nie jest możliwe podanie specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów.
Slovak: 6 CD34+ buniek/kg) alebo urýchlenie obnovenia trombocytov na rovnakú úroveň.
Polish: 6 komórek CD34 +/kg mc.) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientov so sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) sa má filgrastim podávať opatrne.
Polish: Ze wzlędu na ograniczone dane, dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML), podczas podawania filgrastymu należy zachować ostrożność.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia filgrastymem, przed osiągnięciem spodziewanego nadiru liczby neutrofilów, nie jest zalecane.
Slovak: Osobitné upozornenia pre pacientov s SCN
Polish: Szczególne środki ostrożności u pacjentów z SCN
Slovak: Snažte sa podať si injekciu každý deň zhruba v rovnakom čase.
Polish: Należy starać się, by samodzielne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: 6 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu po dvoch leukaferézach.
Polish: 6 komórek CD34 +/kg mc. biorcy po dwóch leukaferezach.
Slovak: Filgrastim je indikovaný na mobilizáciu progenitorových buniek v periférnej krvi (PBPC).
Polish: Filgrastym jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (ang. peripheral blood progenitor cells, PBPCs).
Slovak: Pri dodržaní odporúčaných dávok závisí zvýšenie počtu neutrofilov od veľkosti dávky.
Polish: W zalecanym zakresie dawek zwiększenie liczby neutrofilów zależy od dawki.
Slovak: Ak vy (alebo vaše dieťa) máte dedičnú neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, vy (alebo vaše dieťa) nesmiete dostať tento liek.
Polish: Jeśli u pacjenta (lub jego dziecka) stwierdzono dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadkie zaburzenie genetyczne, nie może on (lub jego dziecko) przyjmować tego leku.
Slovak: Diagnóza ruptúry sleziny sa má zvážiť u darcov a/alebo pacientov, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti alebo v hornej časti ramena.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość pęknięcia śledziony u zdrowych ochotników i (lub) pacjentów zgłaszających ból w lewej górnej części brzucha lub w górnej części barku.
Slovak: Injekčný a infúzny roztok (injekcia/infúzia).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (wstrzyknięcie lub infuzja).
Slovak: • bolesť na hrudníku,
Polish: • ból w klatce piersiowej
Slovak: % IS) GvHD a TRM po liečbe s G-CSF po transplantácii kostnej drene
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM Po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego
Slovak: Môže sa tiež podať denne ako pomalá injekcia do žily (intravenózna injekcia).
Polish: Lek ten można także podawać raz na dobę w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej).
Slovak: Ako vyzerá Nivestim a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Nivestim i co zawiera opakowanie
Slovak: Pri liečbe pacientov s vysokými dávkami chemoterapie je nutná mimoriadna opatrnosť, pretože sa nedokázalo zlepšenie stavu nádoru a zvýšené dávkovanie chemoterapeutík môže viesť k zvýšenej toxicite vrátane srdcových, pľúcnych, neurologických a dermatologických účinkov (pozri, prosím, súhrn charakteristických vlastností použitých špecifických chemoterapeutík).
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów otrzymujących chemioterapeutyki w dużych dawkach, ponieważ nie wykazano, by takie postępowanie dało lepsze wyniki leczenia nowotworu, a zwiększenie dawki chemioterapeutyków może prowadzić do nasilenia działań toksycznych, w tym dotyczących serca, płuc, układu nerwowego i skóry (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego poszczególnych chemioterapeutyków).
Slovak: 6 CD34+ buniek/kg sa zakladá na publikovaných skúsenostiach, vedúcich k primeranej hematologickej obnove.
Polish: +/kg zostało sformułowane na podstawie opublikowanych wyników doświadczeń opisujących zadowalającą odnowę hematologiczną.
Slovak: V klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh boli hlásené pľúcne nežiaduce účinky zahŕňajúce intersticiálne ochorenie pľúc, pľúcny edém a pľúcne infiltráty, ktoré v niektorých prípadoch viedli k respiračnému zlyhaniu alebo syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS), ktoré môžu byť fatálne (pozri časť 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie działań niepożądanych dotyczących płuc, w tym śródmiąższową chorobę płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS,), które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Slovak: Liečba filgrastimom sa má podávať len v spolupráci s onkologickým centrom, ktoré má skúsenosti s liečbou G-CSF a hematológiou a má potrebné diagnostické vybavenie.
Polish: Leczenie filgrastymem należy stosować wyłącznie we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem onkologicznym, mającym doświadczenie w leczeniu czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) oraz w leczeniu zaburzeń hematologicznych i wyposażonym w odpowiedni sprzęt diagnostyczny.
Slovak: Rozhodnite sa, kam si vpichnete Nivestim - nájdite miesto na bruchu alebo v hornej časti svojho stehna.
Polish: Zdecydować, gdzie wstrzyknąć lek Nivestim - wybrać miejsce wstrzyknięcia na przedniej części brzucha lub ud.
Slovak: Ako uchovávať Nivestim
Polish: Jak przechowywać lek Nivestim
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní zriedeného roztoku na infúziu bola dokázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Polish: Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Slovak: Potom sa dávka môže individuálne upravovať každé 1 až 2 týždne tak, aby sa priemerný počet neutrofilov udržal medzi hodnotami 1,5 x 10
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie, tak, by średnia liczba neutrofilów utrzymywała się pomiędzy 1,5 × 109/l a 10 × 109/l.
Slovak: U pacientov so závažnou chronickou neutropéniou (SCN)
Polish: Pacjenci z ciężką przewlekłą neutropenią (SCN)
Slovak: Nivestim podporuje kostnú dreň, aby rýchlo tvorila nové biele krvinky.
Polish: Lek Nivestim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.
Slovak: V rámci rovnakej populácie pacientov sa nevykonali žiadne perspektívne randomizované porovnávania dvoch odporúčaných mobilizačných metód (monoterapia filgrastimom alebo kombinácia s myelosupresívnou chemoterapiou).
Polish: Brak prospektywnych, randomizowanych badań porównujących dwie zalecane metody mobilizacji (filgrastym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią lekami mielosupresyjnymi) w tej samej populacji pacjentów.
Slovak: Zvrat neutropénie alebo udržanie normálneho počtu neutrofilov: filgrastim sa má podávať subkutánnou injekciou.
Polish: Odwrócenie neutropenii lub utrzymanie prawidłowej liczby neutrofilów: filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Slovak: Následkom možného prijatia vyšších dávok alebo väčšieho množstva týchto liekov spolu s liečbou filgrastimom sa u pacienta môže vyskytnúť zvýšené riziko rozvoja trombocytopénie a anémie.
Polish: Z uwagi na możliwość podawania większych dawek lub większej liczby leków podczas leczenia filgrastymem, u pacjenta może zwiększać się ryzyko trombocytopenii i niedokrwistości.
Slovak: Zhodnotenie výťažností progenitorových buniek
Polish: Ocena uzysku komórek progenitorowych
Slovak: Tieto autológne PBPC je možné odobrať a podať vo forme transfúzie po cytotoxickej terapii s vysokými dávkami, či už namiesto transplantácie kostnej drene alebo ako doplnok k nej.
Polish: Te autologiczne PBPC można pobrać i podać w infuzji po chemioterapii dużymi dawkami, zamiast lub dodatkowo do przeszczepu szpiku.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 97 % pacientov, u ktorých sa dostavila odpoveď, dosiahla úplná odpoveď pri dávkach ≤ 24 g/kg/deň.
Polish: W badaniach klinicznych u 97% pacjentów z reakcją na leczenie pełna odpowiedź wystąpiła po zastosowaniu dawki ≤ 2,4 mln j. (24 μg)/kg mc./dobę.
Slovak: • problémy so spánkom (insomnia),
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność)
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU (300 g)/deň.
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki początkowej i podawanie co drugą dobę 30 mln j. (300 μg)/dobę.
Slovak: Dokázalo sa, že použitie filgrastimom mobilizovaných PBPC znižuje stupeň a trvanie trombocytopénie po myelosupresívnej alebo myeloablatívnej chemoterapii.
Polish: Wykazano, że zastosowanie PBPC zmobilizowanych filgrastymem zmniejsza nasilenie i czas trwania trombocytopenii po chemioterapii mielosupresyjnej lub mieloablacyjnej.
Slovak: Filgrastim sa má podávať ako subkutánna injekcia.
Polish: Filgrastym należy podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego.
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku Nivestimu z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (približne 25 C).
Polish: Wyjąć strzykawkę z lekiem Nivestim z lodówki i odstawić go, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową (około 25ºC).
Slovak: • silná bolesť kostí, hrudníka, čreva alebo kĺbov (kríza kosáčikovitej anémie),
Polish: • silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
Slovak: Väčšina ľudí sa naučí podať si subkutánnu injekciu sám/sama, ak však máte akékoľvek problémy, neobávajte sa, prosím, požiadať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.
Polish: Większość osób może nauczyć się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku, ale jeśli pacjent ma z tym trudności, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať počtu mobilizovaných progenitorov u takýchto pacientov pred podaním vysokých dávok chemoterapie.
Polish: U tych pacjentów należy zwrócić szczególną uwagę na liczbę mobilizowanych komórek progenitorowych przed zastosowaniem chemioterapeutyku w dużych dawkach.
Slovak: Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podať si injekciu sám/sama bez predošlej inštruktáže od vášho lekára alebo zdravotnej sestry.
Polish: Ważne jest, by pacjent nie próbował wykonać wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę.
Slovak: Zahŕňa bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgiu, myalgiu, bolesť končatín, muskuloskeletálnu bolesť, muskuloskeletálnu bolesť v hrudníku, bolesť krku.
Polish: Obejmuje ból kości, ból pleców, ból stawów, ból mięśni, ból kończyn, ból mięśniowo-szkieletowy, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból szyi.
Slovak: Na základe hlásených údajov od iných liekov obsahujúcich filgrastim, podobných ako originál, sa pozorovali porovnateľné nálezy plus zvýšené malformácie plodu pri dávke 100 g/kg/deň, čo je pre matku toxická dávka, ktorá zodpovedá systémovej expozícii približne 50-90-násobku expozícií pozorovaných u pacientov liečených klinickou dávkou 5 g/kg/deň.
Polish: Na podstawie danych zgłoszonych dla innego biopodobnego produktu zawierającego filgrastym, podobnego do produktu referencyjnego, podobne wyniki oraz zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych płodu obserwowano podczas stosowania dawek toksycznych dla matki, wynoszących 100 μg/kg/dobę, co odpowiadało ekspozycji ogólnoustrojowej około 50-90 razy większej od ekspozycji obserwowanej u pacjentów otrzymujących dawkę kliniczną 5 μg/kg/dobę.
Slovak: Zmrazená injekčná liekovka môže byť rozmrazená a následne znovu schladená na ďalšie použitie.
Polish: Zamrożoną ampułkostrzykawkę można rozmrozić, a następnie przechowywać w lodówce w celu przyszłego zastosowania.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi pred začiatkom liečby, ak máte: - kosáčikovitú anémiu, pretože Nivestim môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie, - osteoporózu (ochorenie kostí).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje: - niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ponieważ lek Nivestim może powodować przełom sierpowatokrwinkowy; - osteoporoza (choroba kości).
Slovak: • odmietnutie transplantovanej kostnej drene (reakcia štepu proti hostiteľovi),
Polish: • odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)
Slovak: Možné interakcie s inými krvotvornými rastovými faktormi a cytokínmi sa doposiaľ v klinických štúdiách nepreskúmali.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono jeszcze badań klinicznych nad możliwymi interakcjami z innymi krwiotwórczymi czynnikami wzrostu i cytokinami.
Slovak: Stlačte piest, zatiaľ čo držíte prírubu prstom, až pokiaľ nebude podaná celá dávka.
Polish: Zmniejszyć nacisk na tłok, trzymać palce na wieńcu znajdującym się na strzykawce do czasu podania całej dawki.
Slovak: Intravenózne (80 g/kg/deň) podávanie filgrastimu králikom počas organogenézy bolo toxické pre matku a pozorovala sa zvýšená frekvencia spontánnych potratov, postimplantačných strát a znížená priemerná veľkosť vrhu a hmotnosť plodu.
Polish: Dożylne podanie filgrastymu (80 μg/kg mc./dobę) królikom w okresie organogenezy powodowało działanie toksyczne u matki, obserwowano zwiększenie częstości spontanicznych poronień oraz poimplantacyjnej utraty płodów i zmniejszenie średniej liczby żywych płodów w miocie oraz masy płodów.
Slovak: Po podaní injekcie, posuňte ochranný kryt ihly dopredu, až kým nie je ihla celá zakrytá (obal sa „zaklikne" na miesto).
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia przesunąć do przodu osłonę zabezpieczającą igłę, tak, aby zakryła ona całą igłę (osłona zatrzaśnie się na właściwym miejscu).
Slovak: - ak budete mať akýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov alebo ich kombináciu: o opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, problémy s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celková únava.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie: o obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Slovak: Po ukončení liečby filgrastimom klesá počet cirkulujúcich neutrofilov o 50 % v priebehu 1 až 2 dní a normálne hodnoty sa dosiahnu v priebehu 1 až 7 dní.
Polish: Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1 do 2 dni, a następnie wraca do wartości prawidłowych w ciągu 1 do 7 dni.
Slovak: Ak ste pacient so závažnou chronickou neutropéniou, môže u vás hroziť riziko vzniku rakoviny krvi (leukémia, myelodysplastický syndróm (MDS)).
Polish: U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczki lub zespołu mielodysplastycznego, MDS).
Slovak: Nivestim možno použiť: - na zvýšenie počtu bielych krviniek po chemoterapii s cieľom predchádzať infekcii, - na zvýšenie počtu bielych krviniek po transplantácii kostnej drene s cieľom predchádzať infekcii, - pred chemoterapiou vo vysokej dávke, aby kostná dreň tvorila viac kmeňových buniek, ktoré je možné odobrať a potom vám ich znova vrátiť po liečbe.
Polish: Lek Nivestim można stosować: - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażeń; - przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po zakończeniu leczenia.
Slovak: Kontinuálna infúzia filgrastimu pacientom, ktorí sa zotavili po autológnej transplantácii kostnej drene, trvajúca až do 28 dní neviedla k akumulácii lieku a polčas eliminácie mal porovnateľné hodnoty.
Polish: Wlew ciągły filgrastymu przez okres do 28 dni u pacjentów po autologicznym przeszczepie szpiku nie dał żadnych dowodów na kumulację leku i wykazał porównywalne okresy półtrwania eliminacji.
Slovak: U normálnych darcov umožňuje dávka 10 g/kg/deň, podaná subkutánne v priebehu 4 až 5 po sebe nasledujúcich dňoch, získanie ≥ 4 x 10
Polish: U większości zdrowych dawców dawka 10 μg/kg mc./dobę podawana podskórnie przez 4 do 5 kolejnych dni umożliwia pobranie ≥ 4 × 10
Slovak: Nivestim sa väčšinou podáva denne injekciou do tkaniva tesne pod kožou (subkutánna injekcia).
Polish: Lek Nivestim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym).
Slovak: Prvá dávka filgrastimu sa má podať najmenej 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Polish: Pierwszą dawkę filgrastymu należy podawać co najmniej 24 godziny po chemioterapii cytotoksycznej.
Slovak: Riziko spojené so zvýšenými dávkami myelosupresívnych liekov
Polish: Ryzyko związane ze zwiększaniem dawek leków mielosupresyjnych
Slovak: Ak vy (alebo vaše) dieťa máte HFI alebo vaše dieťa už viac nemôže prijímať sladké jedlá alebo nápoje, pretože pociťuje nevoľnosť, vracia, alebo má nepríjemné pocity ako napríklad nafukovanie, žalúdočné kŕče, alebo hnačku, musíte to oznámiť svojmu lekárovi predtým, ako dostanete tento liek.
Polish: Jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na dziedziczną nietolerancję fruktozy lub dziecko pacjenta nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, gdyż wiąże się to z nudnościami, wymiotami lub działaniami niepożądanymi, takimi jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.
Slovak: Filgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc potkanov (pozri časť
Polish: Filgrastym nie wpływał na zdolność do reprodukcji ani na płodność u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Slovak: Predchádzajúca expozícia cytotoxickými látkami
Polish: Wcześniejsze stosowanie leków cytotoksycznych
Slovak: N Akútny II.IV. stupeň GvHD
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
Slovak: Zriedený filgrastim sa môže adsorbovať na sklenené alebo plastové materiály, pokiaľ nie je zriedený v 5 % roztoku glukózy (pozri časť 6.6).
Polish: Rozcieńczony filgrastym może się adsorbować na szkle i materiałach z plastiku, chyba że jest rozcieńczony 5% roztworem glukozy (patrz punkt 6.6).
Slovak: Injekciu si budete podávať každý deň zhruba v rovnakom čase.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 g)/deň počas 1 až 7 dní do týždňa, aby sa hodnota ANC udržala na hodnote > 2,0 x 10
Polish: W badaniach klinicznych konieczne było podawanie dawki 30 mln j. (300 μg)/dobę przez 1 do 7 dni w tygodniu, by utrzymać ANC powyżej 2,0 × 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Slovak: Nástup pľúcnych prejavov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologicky zistenými prejavmi pľúcnych infiltrátov a zhoršením pľúcnych funkcií môžu byť začiatočnými prejavmi syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
Polish: Wystąpienie objawów płucnych, takich jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi, świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Slovak: Po podaní faktora stimulujúceho kolónie granulocytov sa zaznamenal syndróm kapilárneho presakovania, ktorý môže byť život ohrozujúci, ak sa jeho liečba oneskorý a ktorý je charakterizovaný hypotenziou, hypoalbuminémiou, edémom a hemokoncentráciou.
Polish: Po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów zgłaszano występowanie zespołu przesiąkania włośniczek (ang. capillary leak syndrome, CLS), który może zgrażać życiu, jeśli jego leczenie jst opóźnione, i który charakteryzuje się takimi objawami, jak niedociśnienie tętnicze, hipoalbuminemia, obrzęki i zagęszczenie krwi.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť 4.4).
Polish: Występował on na ogół u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, z posocznicą, u pacjentów otrzymujących wielolekową chemioterapię lub poddawanych aferezie (patrz punkt 4.4).
Slovak: Priemerný polčas eliminácie filgrastimu zo séra je približne 3,5 hod s hodnotou klírens približne 0,6 ml/min/kg.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 ml/min/kg.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu flgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie filgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke 0,6 mg/ml alebo 0,96 mg/ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,6 mg/ml lub 0,96 mg/ml, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu".
Slovak: Ak sa nepoužije hneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a obvykle by sa nemalo presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ zriedenie neprebehlo za kontrolovaných a schválených aseptických podmienok.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Nivestim je biologicky podobný liek.
Polish: Nivestim jest produktem leczniczym biopodobnym.
Slovak: Počas podávania jedného chemoterapeutika alebo kombinácie chemoterapeutík, o ktorých je známe, že spôsobujú závažnú trombocytopéniu, sa musí zachovávať zvláštna opatrnosť.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas monoterapii lub leczenia skojarzonego chemioterapeutykami, o których wiadomo, że wywołują ciężką trombocytopenię.
Slovak: Počty trombocytov sa majú dôkladne monitorovať, najmä počas prvých pár týždňov liečby filgrastimom.
Polish: W związku z tym u pacjentów należy ściśle monitorować liczbę płytek krwi, szczególnie podczas pierwszych kilku tygodni leczenia filgrastymem.