FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mortalitet 100 dagar efter allogen HSCT n/N (%), [95 % CI]
Finnish: Kuolleisuus 100 vuorokauden aikana allogeenisen kantasolusiirron jälkeenf n/N (%), [95 % CI]
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation (DIC) och kapillärläckagesyndrom (CLS, t.ex. hypotoni, hypoalbuminemi, ödem och hemokoncentration) har rapporterats som vanligt förekommande vid CRS (se avsnitt 4.8).
Finnish: Sytokiinioireyhtymän yhteydessä on esiintynyt yleisesti disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota ja kapillaarivuoto-oireyhtymää (esim. verenpaineen laskua, hypoalbuminemiaa, turvotusta ja hemokonsentraatiota) (ks. kohta 4.8).
Swedish: • feber (pyrexi), svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilket kan orsaka svälj- eller andningssvårigheter (ödem), frossbrytningar
Finnish: • kuume, kasvojen, huulien, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi vaikeuttaa nielemistä tai hengittämistä (edeema), vilunväristykset
Swedish: Fullständigt MRD-svar a, n/N (%), [95 % CI]
Finnish: Täydellinen MRD-vastea, n/N (%), [95 % CI]
Swedish: Bland patienterna som drabbades av en neurologisk biverkning låg mediantiden till uppkomsten av det första neurologiska symtomet inom de två första behandlingsveckorna.
Finnish: Potilailla, joilla neurologisia tapahtumia esiintyi, ensimmäinen tapahtuma ilmaantui keskimäärin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana (mediaaniaika).
Swedish: Hur du använder BLINCYTO
Finnish: Miten Blincytoa käytetään
Swedish: Konsolideringscykel 2-4 Dag 1-28
Finnish: 2.-4. hoitojakso (vakautushoito) Päivät 1-28
Swedish: Använd en spruta och rekonstituera varje injektionsflaska BLINCYTO pulver till koncentrat med 3 ml vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Liuota kunkin Blincyto kuiva-ainetta välikonsentraattia varten sisältävän injektiopullon sisältö käyttövalmiiksi lisäämällä pulloon injektioruiskua käyttäen 3 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Ökning av antalet T-celler till över baslinjenivån (T-cellsexpansion) observerades hos ett fåtal patienter.
Finnish: Muutamilla potilailla T-solumäärä nousi lähtötason yläpuolelle (T-solujen monistuminen).
Swedish: Recidiv definierades som hematologiskt recidiv (mer än 5 % blaster i benmärgen efter CR) eller extramedullärt recidiv.
Finnish: Taudin uusiutumiseksi katsottiin hematologinen relapsi (blastisolujen osuus luuytimen soluista yli 5 % täydellisen remission jälkeen) tai ekstramedullaarinen relapsi.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom och infusionsreaktioner
Finnish: Sytokiinioireyhtymä ja infuusioreaktiot
Swedish: Läkemedel som du får före varje BLINCYTO-cykel
Finnish: Ennen jokaista Blincyto-hoitojaksoa annettavat lääkkeet
Swedish: Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmiit infuusiopussit on käytettävä heti.
Swedish: Doskorrigering fick göras i händelse av biverkningar.
Finnish: Annosta voitiin säätää, jos haittatapahtumia ilmaantui.
Swedish: Patienter med ≥ 50 % leukemiska blaster i benmärgen eller > 15 000 leukemiska blaster/mikroliter i perifert blod ska förbehandlas med dexametason (högst 24 mg/dygn).
Finnish: Jos leukeemisten blastien osuus luuytimen soluista on ≥ 50 % tai leukeemisten blastien määrä perifeerisessä veressä on > 15 000/mikrolitra, annetaan deksametasonia (enintään 24 mg/vrk).
Swedish: Takykardi
Finnish: Takykardia7
Swedish: 20 av 70 (28,6 %) patienter uppnådde CR/CRh* inom de första 2 behandlingscyklerna, och 17 av 20 (85 %) inträffade inom behandlingscykel 1.
Finnish: CR/CRh*-remission saavutti kahden ensimmäisen hoitojakson aikana 20 potilasta 70 potilaasta (28,6 %), ja 20 potilaasta 17 (85 %) saavutti hoitovasteen ensimmäisen hoitojakson kuluessa.
Swedish: Effektresultat hos patienter < 18 år med recidiverande eller refraktär pre-B ALL
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset < 18-vuotiailla potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 användare):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Swedish: MRD-statusen vid screening fastställdes med benmärgsaspiration genom flödescytometri eller polymeraskedjereaktion (PCR) vid en lägsta sensitivitet på 10
Finnish: Minimaalinen jäännöstauti määritettiin seulonnan aikaan luuytimen aspiraationäytteestä virtaussytometrialla tai polymeraasiketjureaktiolla (PCR) paikallisessa laboratioriossa, jossa menetelmän herkkyys oli vähintään 10-4.
Swedish: 32 av 189 (17 %) patienter genomgick allogen HSCT under CR/CRh* inducerad med BLINCYTO (se tabell 3).
Finnish: Allogeeninen kantasolusiirto tehtiin 189 potilaasta 32:lle (17 %) Blincyto-hoidolla saavutetun CR/CRh*-remission aikana (ks. taulukko 3).
Swedish: Konsekventa OS-resultat påvisades i subgrupper uppdelade efter stratifieringsfaktorer.
Finnish: Kokonaiselinaikatulokset olivat yhdenmukaiset osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaisissa alaryhmissä.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av pediatriska patienter som är 1 år eller äldre med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL, som är refraktär eller recidiverande efter minst två tidigare behandlingar eller recidiverande efter tidigare allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi vähintään yhden vuoden ikäisille lapsille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) hoitoon, kun tauti on refraktaarinen tai uusiutunut vähintään kahden aiemman hoidon jälkeen tai uusiutunut aiemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen.
Swedish: Ett fall av dödlig encefalopati har rapporterats i en tidigare klinisk, enarmad fas II-studie.
Finnish: Aikaisemmassa toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa on raportoitu yksi kuolemaan johtanut enkefalopatiatapaus.
Swedish: BLINCYTO-dosberäkningar baseras på en normal överskottsvolym på 265 till 275 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Finnish: Blincyton annoslaskelmat perustuvat tavanomaisen ylitäytön sisältävään 265-275 ml:n natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestetilavuuteen.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv pre-B ALL med MRD (minimal residual disease) positivitet större än eller lika med 0,1 % vid första eller andra kompletta remissionen.
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, ensimmäisessä tai toisessa täydellisessä remissiossa olevan B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-B-ALL) jäännöstaudin (MRD) hoitoon, kun sen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,1 %.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier på blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Finnish: Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Patienter med Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL med ECOG-funktionsstatus 2 vid behandlingsstart drabbades oftare av allvarliga infektioner jämfört med patienter med ECOG-funktionsstatus < 2.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän niillä Philadelphia-kromosominegatiivista, uusiutunutta tai refraktaarista pre-B-ALL:ää sairastavilla potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka lähtötilanteessa oli 2, kuin potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli < 2.
Swedish: Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
Finnish: Blincyto lopetetaan pysyvästi, jos kouristuskohtauksia on enemmän kuin yksi.
Swedish: Tid till allogen HSCT bland samtliga transplanterade patienter Mediantid till händelse (kvartilavstånd)
Finnish: Aika allogeeniseen kantasolusiirtoonkaikki siirron saaneet potilaat Mediaaniaika tapahtumaan (vaihteluväli)
Swedish: Hos vuxna patienter ska dexametason 20 mg administreras intravenöst 1 timme före start av varje behandlingscykel med BLINCYTO.
Finnish: Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Aikuispotilaille annetaan deksametasonia 20 mg laskimoon tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista.
Swedish: För behandlingen av Philadelphiakromosomnegativ recidiverande eller refraktär pre-B ALL rekommenderas det att patienter är inneliggande på sjukhus under de första 9 dagarna i den första cykeln och de första 2 dagarna i den andra cykeln.
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen pre-B-ALL:n hoitoa aloitettaessa suositellaan sairaalahoitoa vähintään ensimmäisen hoitojakson 9 ensimmäisen päivän ajan ja toisen hoitojakson 2 ensimmäisen päivän ajan.
Swedish: Aseptisk teknik måste säkerställas under beredning av infusionen.
Finnish: Valmistamisessa infuusiota varten on noudatettava aseptista työskentelytapaa.
Swedish: 2,5 ml/timme
Finnish: 2,5 ml/tunti
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom rapporterades för 2,9 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL (N = 137).
Finnish: Sytokiinioireyhtymää raportoitiin 2,9 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen preB-ALL (N = 137).
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista käyttövalmista liuosta.
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 8,0 % respektive 4,4 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Finnish: ≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 8,0 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 4,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Swedish: • talsvårigheter
Finnish: • puhevaikeus
Swedish: 10 ml/timme
Finnish: 10 ml/tunti
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Swedish: Bland dessa patienter låg mediantiden till uppkomst av det första neurologiska symtomet inom den första behandlingscykeln.
Finnish: Näillä potilailla ensimmäinen neurologinen tapahtuma ilmaantui keskimäärin ensimmäisen hoitojakson aikana (mediaaniaika).
Swedish: • Intravenösa slangar av polyolefin, PVC icke-DEHP eller EVA med ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande 0,2 μm inlinefilter.
Finnish: • Polyolefiinista, DEHP:ta sisältämättömästä PVC:stä tai EVA:sta valmistettu infuusioletkusto, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin o Varmista, että letkusto on yhteensopiva infuusiopumpun kanssa.
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med pulver.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo kuiva-ainetta.
Swedish: Mediantiden till uppkomst av det första symtomet låg inom de två första behandlingsveckorna.
Finnish: Ensimmäinen tapahtuma ilmaantui keskimäärin kahden ensimmäisen hoitoviikon aikana
Swedish: Det genomsnittliga antalet behandlingscykler var 1,5.
Finnish: Hoitojaksojen lukumäärä potilasta kohti oli 1,5 (keskiarvo).
Swedish: Kramper Avsluta BLINCYTO permanent om patienten drabbas av fler än ett krampanfall.
Finnish: Kouristukset Blincyto lopetetaan pysyvästi, jos kouristuskohtauksia on enemmän kuin yksi.
Swedish: 1 injektionsflaska med lösning (stabiliseringsmedel).
Finnish: 1 injektiopullo liuosta (stabilointiliuosta).
Swedish: • Infusionshastighet på 10 ml/tim under 24 timmar
Finnish: • Infuusionopeus 10 ml/h ja infuusion kesto 24 tuntia
Swedish: Använd en spruta och överför aseptiskt den rekonstituerade BLINCYTO‑lösningen till infusionspåsen (information om den specifika volymen av rekonstituerad BLINCYTO-lösning finns i tabell 1 till tabell 3).
Finnish: Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 1-3).
Swedish: Refraktär status - n (%) Primär refraktär Refraktär mot salvage-behandling Max antal centrala/lokala benmärgsblastern (%)
Finnish: Salvage-hoito tehoton Keskuslaboratoriossa / paikallisesti määritettyjen luuytimen blastien maksimimäärä, n (%)
Swedish: Rekonstituering och beredning av BLINCYTO infusionsvätska, lösning, med en infusionspåse förfylld med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning
Finnish: Blincyton liuottaminen käyttövalmiiksi ja infuusioliuoksen valmistaminen käyttäen esitäytettyä infuusiopussia, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä
Swedish: Subgrupp
Finnish: Alaryhmä
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmedel under och i minst 48 timmar efter behandling med BLINCYTO (se avsnitt 4.6).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Blincyto-hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Swedish: Rekryterbara patienter var 18 år eller äldre och med ECOG-status ≤ 2 med recidiverande eller refraktär pre-B ALL (hade > 5 % blaster i benmärgen och antingen ett recidiv någon gång efter allogen HSCT, ett obehandlat första recidiv med en första remissionstid < 12 månader eller var refraktär mot sista behandlingstypen).
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli ≤ 2 ja joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (> 5 % blastisoluja luuytimessä ja joko uusiutuminen milloin tahansa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen, hoitamaton ensimmäinen uusiutuminen, kun ensimmäisen remission kesto < 12 kuukautta tai tehoton viimeinen hoito).
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant för tecken och symtom på TLS, med kontroller av t.ex. njurfunktionen och vätskebalansen, under de första 48 timmarna efter den första infusionen.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymään viittaavia muutoksia tai oireita, myös munuaisten toimintaa ja nestetasapainoa, on tarkkailtava 48 tunnin ajan ensimmäisen infuusion jälkeen.
Swedish: BLINCYTO är indicerat som monoterapi för behandling av vuxna med Philadelphiakromosomnegativ CD19-positiv recidiverande eller refraktär pre-B akut lymfatisk leukemi (ALL).
Finnish: Blincyto on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisille Philadelphia-kromosominegatiivisen, CD19-positiivisen, uusiutuneen tai refraktaarisen B-solulinjan akuutin lymfaattisen leukemian (pre-BALL) hoitoon.
Swedish: Typen av biverkningar som observerades hos spädbarn liknade dem som observerades i den totala pediatriska populationen.
Finnish: Haittavaikutukset imeväisikäisissä olivat samantyyppisiä kuin lapsipotilaissa yleisesti havaitut haittavaikutukset.
Swedish: • Vatten för injektionsvätskor.
Finnish: • Injektionesteisiin käytettävää vettä
Swedish: Vid rekommenderade doser var värdena för genomsnittlig (SD) jämviktskoncentration (Css) 162 (179) och 533 (392) pg/ml vid doser på 5 respektive 15 µg/m2/dygn.
Finnish: Suositelluilla annoksilla vakaan tilan pitoisuuden (Css) keskiarvo (SD) oli 162 (179) pg/ml, kun annos oli 5 mikrog/m2/vrk, ja 533 (392) pg/ml, kun annos oli 15 mikrog/m2/vrk.
Swedish: HR (BLINCYTO/standardkemoterapi) (95 % CI) p-värde (2-sidigt)
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani, kk HR (Blincyto/solunsalpaajahoito) (95 % CI) p-arvo (2-suuntainen)
Swedish: Lymfadenopati Hematofagisk histiocytos
Finnish: Lymfadenopatia Hemofagosyyttinen histiosytoosi
Swedish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i en injektionsflaska (typ I-glas) med propp
Finnish: • 38,5 mikrogrammaa blinatumomabikuiva-ainetta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia), suljin (alumiinia) ja suojakansi ja
Swedish: Parestesi
Finnish: Parestesiat
Swedish: f n/N (%), [95 % CI]
Finnish: CR, n (%) [95 % CI]
Swedish: 3,3 ml/timme
Finnish: 3,3 ml/tunti
Swedish: BSA = patientens kroppsyta
Finnish: BSA (Body Surface Area) = kehon pinta-ala
Swedish: Standardkemoterapi (N = 134)
Finnish: Tavanomainen solunsalpaajahoito (N = 134)
Swedish: RFS hos patienter med Philadelphiakromosomnegativ Pre-B ALL vid 18 månader med censurering vid HSCT eller kemoterapi efter BLINCYTO var 54 % (33 %, 70 %).
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivista pre-B-ALL:ää sairastavista elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 54 % (33 %, 70 %), kun sensurointi tehtiin kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana.
Swedish: Vid de kliniska doserna på 9 µg/dag och 28 µg/dag mot recidiverande/refraktär ALL var genomsnittlig (SD) Css 230 (359) pg/ml respektive 612 (532) pg/ml.
Finnish: Uusiutuneen/refraktaarisen ALL:n hoidossa käytettyjen kliinisten annosten aikaansaamat Css-keskiarvot (SD) olivat 230 (359) pg/ml, kun annos oli 9 mikrog/vrk, ja 612 (532) pg/ml, kun annos oli 28 mikrog/vrk.
Swedish: Det har inte gjorts några formella studier över blinatumomabs farmakokinetik hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: 5 ml/timme
Finnish: 5 ml/tunti
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (startvolym)
Finnish: Natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusioneste (aloitustilavuus)
Swedish: 5 µg/m2/dygn
Finnish: 5 mikrog/m2/vrk
Swedish: • om du drabbas av kraftigt och ihållande magont, med eller utan illamående och kräkningar, eftersom detta kan vara symtom på ett allvarligt och potentiellt dödligt tillstånd som kallas pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
Finnish: • jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.
Swedish: Måldosen på 28 mikrogram/dag administrerades i cykel 2 och efterföljande cykler med start på dag 1 i varje cykel.
Finnish: Tätä tavoiteannosta 28 mikrog/vrk annettiin toisen ja myöhempien hoitojaksojen aikana jokaisen jakson ensimmäisestä päivästä alkaen.
Swedish: Leukoencefalopati har setts på magnetresonanstomografi (MRT) av hjärnan hos patienter som fått BLINCYTO, i synnerhet hos patienter som tidigare har fått kraniell strålbehandling och leukemikemoterapi (däribland systemiska högdoser av metotrexat eller intratekalt cytarabin).
Finnish: Niitä on esiintynyt varsinkin potilailla, jotka ovat aikaisemmin saaneet aivojen sädehoitoa ja solunsalpaajia leukemian hoitoon (kuten systeemistä suuriannoksista metotreksaattihoitoa tai intratekaalista sytarabiinihoitoa).
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under och i minst 48 timmar efter avslutad behandling med blinatumomab (se avsnitt 4.4).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Swedish: Biverkningar av grad ≥ 3 respektive grad ≥ 4 rapporterades för 16,1 % respektive 2,2 % av de vuxna patienterna med MRD-positiv pre-B ALL.
Finnish: ≥ 3. asteen tapahtumia raportoitiin 16,1 prosentilla ja ≥ 4. asteen tapahtumia 2,2 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL.
Swedish: Avbryt BLINCYTO tills patienten återhämtat sig, återuppta därefter BLINCYTO-behandling med dosen 5 µg/m2/dygn.
Finnish: Blincyto keskeytetään, kunnes tila korjautuu, sen jälkeen Blincyto aloitetaan uudelleen annoksella 5 mikrog/m2/vrk.
Swedish: n/N Frekvens (95 % CI)
Finnish: n/N Osuus (95 % CI)
Swedish: 5-fri överlevnad (RFS) för CR/CRh*
Finnish: CR/CRh*-potilaiden elinaika ilman taudin uusiutumista5 (RFS)
Swedish: Vaccinationer med levande virusvacciner ska skjutas upp tills spädbarnets B-cellsantal har återhämtat sig (se avsnitt 4.6).
Finnish: Siksi vastasyntyneiden B-solumäärää on seurattava, ja rokotukset eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla voidaan aloittaa vasta, kun lapsen B-solumäärä on korjautunut (ks. kohta 4.6).
Swedish: Avsluta BLINCYTO permanent.
Finnish: Harkitaan Blincyton lopettamista pysyvästi.
Swedish: Det rekommenderas också att patienterna övervakas kliniskt med avseende på tecken och symtom på neurologisk påverkan (t.ex. med ett skrivtest).
Finnish: Suositellaan, että ennen Blincyto-hoidon aloittamista tehdään neurologinen tutkimus ja potilaita seurataan kliinisesti (esim. kirjoitustestin avulla) neurologisiin tapahtumiin viittaavien muutosten ja oireiden havaitsemiseksi.
Swedish: Blastfri hypoplastisk eller aplastisk benmärg definierades som benmärgsblaster ≤ 5 %, ingen sjukdomsevidens, otillräcklig återhämtning av perifera blodkroppar: trombocyter ≤ 50 000/mikroliter och/eller ANC ≤ 500/mikroliter.
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä, perifeerisen veren solumäärien riittämätön palautuminen: trombosyytit ≤ 50 000/mikrolitra ja/tai ANC ≤ 500/mikrolitra.
Swedish: Vid en dos som var högre än den rekommenderade dosen inträffade ett fall av dödlig hjärtsvikt i samband med livshotande cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och tumörlyssyndrom (TLS), se avsnitt 4.4.
Finnish: Yksi sydämen vajaatoiminnan aiheuttama kuolemantapaus sattui hengenvaarallisen sytokiinioireyhtymän ja tuumorilyysioireyhtymän yhteydessä, kun annos oli suurempi kuin suositeltu annos, ks. kohta 4.4.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med blinatumomab.
Finnish: Blinatumomabilla ei ole tehty lisääntymistoksisuustutkimuksia.
Swedish: Läkaren kan därefter besluta att höja dosen i behandlingsvecka 2, 3 och 4.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annosta tämän jälkeen seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Swedish: Kassera injektionsflaskan med den återstående lösningen (stabiliseringsmedel).
Finnish: Hävitä jäljelle jäänyt liuosta (stabilointiliuosta) sisältävä injektiopullo.
Swedish: • Tillsats av vatten för injektionsvätskor till pulvret till koncentrat ger en total volym på
Finnish: • Kun injektionesteisiin käytettävä vesi on lisätty kuiva-aineeseen välikonsentraattia varten,
Swedish: 28 µg/dygn
Finnish: 28 mikrog/vrk
Swedish: Pulver till koncentrat och lösning till infusionsvätska, lösning.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Swedish: • ett tillstånd som gör att vätska från små blodkärl läcker ut i kroppen (kapillärläckagesyndrom)
Finnish: • veren tihkuminen pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin (kapillaarivuoto-oireyhtymä)
Swedish: Vid administrering via en venkateter med flera lumen ska BLINCYTO-lösningen infunderas i ett lumen som är reserverat enbart för detta.
Finnish: Käytettäessä moniluumenista laskimokatetria Blincyto on infusoitava oman luumeninsa kautta.
Swedish: • Sterila sprutor för engångsbruk.
Finnish: • Steriilejä kertakäyttöruiskuja
Swedish: • 1 glasflaska som innehåller vitt till benvitt pulver.
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta.
Swedish: Säkerhet för BLINCYTO har inte studerats i patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Swedish: Om kvinnan skulle exponeras för blinatumomab under graviditeten kan man på grundval av läkemedlets farmakologiska egenskaper förvänta sig uttömning av B-celler hos det nyfödda barnet.
Finnish: Valmisteen farmakologisten ominaisuuksien vuoksi sikiöaikainen altistuminen voi aiheuttaa vastasyntyneille B-solujen niukkuutta.
Swedish: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS), vilket kan vara livshotande eller dödligt (grad ≥ 4), har rapporterats hos patienter som får BLINCYTO (se avsnitt 4.8).
Finnish: Blincyto-hoitoa saavilla potilailla on raportoitu sytokiinioireyhtymää, joka voi olla hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan (vaikeusasteluokka ≥ 4) (ks. kohta 4.8).
Swedish: Prednison 100 mg intravenöst eller motsvarande (t.ex. dexametason 16 mg) ska administreras 1 timme före start av varje behandlingscykel med BLINCYTO.
Finnish: Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista annetaan laskimoon 100 mg prednisonia tai vastaavaa (esim. 16 mg deksametasonia).
Swedish: Utslag innefattar erytem, utslag, rodnande hudutslag, generaliserat utslag, makulösa utslag, makulopapulösa utslag och kliande utslag.
Finnish: 11 Ihottuma kattaa termit ihon punoitus, ihottuma, punoittava ihottuma, yleistynyt ihottuma, makulaarinen ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma ja kutiava ihottuma.