FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A, може по този начин да влияят на клирънса на рилпивирин (вж. точка 5.2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer eller hemmer CYP3A, kan derfor påvirke clearance av rilpivirin (se pkt.
Bulgarian: (ПИ) - усилени (с едновременно приложение на ниска доза ритонавир) Атазанавир/Ритонавир/Емтрицитабин
Norwegian Bokmål: Proteasehemmere (PI) - forsterket med samtidig administrasjon av lav-dose ritonavir Atazanavir/ritonavir/emtricitabin
Bulgarian: Тези лекарства могат да повишат количеството на рилпивирин (съставка на Eviplera) в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan øke mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt.
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I мутация са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили тяхната чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир, залцитабин и зидовудин.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184V/I-mutasjon var kryssresistente mot lamivudin, men beholdt sensitiviteten for didanosin, stavudin, tenofovir, zalcitabin og zidovudin.
Bulgarian: Биоеквивалентността на една филмирана таблетка Eviplera с една твърда капсула емтрицитабин 200 mg, една филмирана таблетка рилпивирин (като хидрохлорид) 25 mg и една филмирана таблетка тенофовир дизопроксил 245 mg е установена след прилагане на еднократна доза при здрави индивиди след храна.
Norwegian Bokmål: Bioekvivalensen mellom én Eviplera filmdrasjert tablett og én emtricitabin 200 mg hard kapsel, én rilpivirin (som hydroklorid) 25 mg filmdrasjert tablett og én tenofovirdisoproksil 245 mg filmdrasjert tablett ble påvist etter administrasjon av en enkeltdose til ikke-fastende, friske forsøkspersoner.
Bulgarian: Хипертриглицеридемия1, 2, хипергликемия1, понижен апетит2
Norwegian Bokmål: hypertriglyseridemi1, 2, hyperglykemi1, redusert appetitt2 Mindre vanlige: hypokalemi3, 5
Bulgarian: АНТИАЦИДНИ СРЕДСТВА Антиацидни средства (напр. алуминиев или магнезиев хидроксид, калциев карбонат)
Norwegian Bokmål: Antacida (f.eks aluminium- eller magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat)
Bulgarian: антимикобактериалните средства рифампицин, рифапентин
Norwegian Bokmål: • de antimykobakterielle midlene rifampicin, rifapentin
Bulgarian: Ако пациент пропусне една доза Eviplera за повече от 12 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Eviplera og det har gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
Bulgarian: Това лекарство може да понижи количеството на рилпивирин (съставка на Eviplera) в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan redusere mengden av rilpivirin (en bestanddel i Eviplera) i blodet ditt.
Bulgarian: При проучвания с комбинации на тенофовир с НИОТ (абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин и зидовудин), ННИОТ (делавирдин, ефавиренц, невирапин и рилпивирин) и ПИ (ампренавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир) са наблюдавани адитивни до синергични ефекти.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier av tenofovir sammen med legemidler av typen NRTI (abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin og zidovudin), NNRTI (delavirdin, efavirenz, nevirapin og rilpivirin) og PI (amprenavir, indivanir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir), ble det sett additiv til synergistiske effekter.
Bulgarian: Ограничените данни от клиничните проучвания са в подкрепа на еднократния дневен прием на Eviplera при пациенти с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс (CrCl) 50-80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang per dag med Eviplera hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Bulgarian: Везикуло-булозен обрив1, пустулозен обрив, макуло-папулозен обрив1, уртикария1, промяна на цвета на кожата (повишена пигментация)1, 4, макуло-папулозен обрив1, пруритус1
Norwegian Bokmål: vesikulobulløse utslett1, pustuløse utslett1, urticaria1, misfarget hud (økt pigmentering)1, 4,
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eviplera и диданозин, тъй като това води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin anbefales ikke da det fører til 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил или тенофовир алафенамид.
Norwegian Bokmål: Eviplera skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder emtricitabin, tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Bulgarian: Увеличение на стойността на медианата на CD4 от изходно ниво (x 106 клетки/l)
Norwegian Bokmål: Median økning i CD4+ fra baseline (x 106 celler/l)
Bulgarian: Тъй като рилпивирин се свързва във висока степен с протеините, е малко вероятно диализата да доведе до значимо отстраняване на активното вещество.
Norwegian Bokmål: Da proteinbindingen til rilpivirin er svært høy, er det lite sannsynlig at en signifikant mengde av virkestoffet fjernes ved dialyse.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата за рилпивирин хидрохлорид при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (CPT скор
Norwegian Bokmål: Det trengs ingen doseringsjustering av rilpivirinhydroklorid hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (CPT-skår A eller B).
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ БУТИЛКата и КАРТОНЕНАТА ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ BOKS OG ESKE
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта
Norwegian Bokmål: • Økt kreatininnivå i blodet
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин (една от съставките на Eviplera) при педиатрични пациенти са наблюдавани следните нежелани реакции по-често, в допълнение към нежеланите реакции, съобщавани при възрастните: анемията е била честа (9,5 %), а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа нежелана реакция (31,8 %) при педиатричните пациенти (вж. точка 4.8, „Обобщение на нежеланите реакции в табличен вид").
Norwegian Bokmål: Da emtricitabin (en av komponentene i Eviplera) ble administrert til pediatriske pasienter, ble de følgende bivirkningene observert hyppigere i tillegg til de bivirkningene som ble rapportert hos voksne: anemi var vanlig (9,5 %) og misfarget hud (økt pigmentering) var svært vanlig (31,8 %) hos pediatriske pasienter (se pkt.
Bulgarian: Рандомизацията е била стратифицирана по употреба на тенофовир дизопроксил и/или лопинавир/ритонавир в схемата на лечение на изходно ниво.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert ved bruk av tenofovirdisoproksil og/eller lopinavir/ritonavir i baseline-regimet.
Bulgarian: Атазанавир:
Norwegian Bokmål: Atazanavir:
Bulgarian: Използвайте ефективна контрацепция, докато приемате Eviplera.
Norwegian Bokmål: • Bruk sikker prevensjon mens du bruker Eviplera.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, които да подкрепят употребата му при пациенти с неуспешна предходна терапия с ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Norwegian Bokmål: Det er ikke tilstrekkelige data til å forsvare bruk hos pasienter med tidligere NNRTI-svikt.
Bulgarian: В проучвания с комбинации на емтрицитабин с НИОТ (абакавир, диданозин, ламивудин, ставудин, тенофовир и зидовудин), ННИОТ (делавирдин, ефавиренц, невирапин и рилпивирин) и ПИ (ампренавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир) са наблюдавани адитивни до синергични ефекти.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsstudier av emtricitabin sammen med legemidler av typen NRTI (abakavir, didanosin, lamivudin, stavudin, tenofovir og zidovudin), NNRTI (delavirdin, efavirenz, nevirapin, og rilpivirin), og PI (amprenavir, nelfinavir, ritonavir og sakinavir), ble det sett additive til synergistiske effekter.
Bulgarian: Не спирайте приема на Eviplera без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Eviplera Ikke avbryt behandling med Eviplera uten å rådføre deg med legen din.
Bulgarian: В резултат на увреждане на тубулните клетки на бъбреците могат да се наблюдават разграждане на мускулите, омекване на костите (с болки в костите и понякога водещо до фрактури), болка в мускулите, слабост в мускулите и понижения на калия или на фосфатите в кръвта.
Norwegian Bokmål: Nedbrytning av muskler, mykere knokler (med beinsmerter og noen ganger med beinbrudd som resultat), muskelsmerter, muskelsvakhet og lavere innhold av kalium eller fosfat i blodet kan forekomme på grunn av skade på tubuliceller i nyrene.
Bulgarian: ангиоедем1, 3, 6, тежки кожни реакции със системни симптоми7
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: angioødem1, 3, 6, alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer7 Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Bulgarian: Трябва да се избягва прилагането на Eviplera едновременно с или скоро след прием на нефротоксичен лекарствен продукт (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av Eviplera bør unngås ved samtidig eller nylig bruk av nyretoksiske legemidler (se pkt.
Bulgarian: Когато е показано спиране на терапията с една от съставките на Eviplera или когато е необходима промяна на дозата, има налични отделни лекарствени продукти с емтрицитабин, рилпивирин хидрохлорид и тенофовир дизопроксил.
Norwegian Bokmål: Når seponering av behandling med et av virkestoffene i Eviplera er indisert, eller når det er nødvending med endring av dosen, er separate preparater med emtricitabin, rilpivirinhydroklorid og tenofovirdisoproksil tilgjengelige.
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (вкл. синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил в клиничната практика (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Nyresvikt, nedsatt nyrefunksjon, forhøyet kreatinin, hypofosfatemi og proksimal tubulopati (inkludert Fanconis syndrom) har vært rapportert etter bruk av tenofovirdisoproksil i klinisk praksis (se pkt.
Bulgarian: При този анализ мутациите, свързани с резистентност към ННИОТ, които са се развили най-често при тези пациенти са: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y и F227C.
Norwegian Bokmål: NNRTI-resistensassosierte mutasjoner som oftest utviklet seg hos disse pasientene var V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C i denne analysen.
Bulgarian: Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия, имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално фатални нежелани чернодробни реакции.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for å oppleve alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включващи обрив, придружен с повишена температура, оток и чернодробни проблеми
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner, inkludert utslett ledsaget av feber, hevelse og leverproblemer
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин води до 40-60 % повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да увеличи риска от свързани с диданозин нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av tenofovirdisoproksil og didanosin fører til en 4060 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger.
Bulgarian: Не е било необходимо адаптиране на дозата след преминаване от схема на лечение, съдържаща ефавиренц.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering etter bytte fra et regime med efavirenz.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 4 часа след приема на Eviplera, вземете друга таблетка с храна.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp tidligere enn 4 timer etter at du har tatt Eviplera, tar du en ny tablett med mat.
Bulgarian: Понижаване на калия в кръвта
Norwegian Bokmål: • Nedsatt mengde kalium i blodet
Bulgarian: Средните стойности (% CV) за Cmax и AUC0-∞ за тенофовир са били при нормални индивиди съответно 223 (34,8 %) ng/ml и 2.050 (50,8 %) ng•h/ml, сравнено с 289 (46,0 %) ng/ml и 2.310 (43,5 %) ng•h/ml при пациенти с умерено чернодробно увреждане и 305 (24,8 %) ng/ml и 2.740 (44,0 %) ng•h/ml при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tenofovir Cmax- og AUC0-∞-verdier var hhv. 223 (34,8 %) ng/ml og 2050 (50,8 %) ng•time/ml hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon, sammenlignet med 289 (46,0 %) ng/ml og 2310 (43,5 %) ng•time/ml hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon og 305 (24,8 %) ng/ml og 2740 (44,0 %) ng•time/ml hos forsøkspersoner med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се прилага едновременно с рилпивирин хидрохлорид, освен ако не е необходимо за адаптиране на дозата при едновременно приложение с рифабутин (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Eviplera skal ikke administreres samtidig med rilpivirinhydroklorid med mindre det er nødvendig for dosejustering med rifabutin (se pkt.
Bulgarian: 3 Нежелана реакция, установена за тенофовир дизопроксил.
Norwegian Bokmål: 3 Bivirkning identifisert for tenofovirdisoproksil.
Bulgarian: Въпреки това дългосрочните данни за безопасност за съставките на Eviplera емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не са били оценени при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata for langtidsbehandling med komponentene emtricitabin og tenofovirdisoproksil i Eviplera har imidlertid ikke blitt evaluert hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: След перорално приложение на отделните съставки емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се разпределят почти в целия организъм.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av enkeltkomponentene emtricitabin og tenofovirdisoproksil fordeles emtricitabin og tenofovir i stor grad i hele kroppen.
Bulgarian: Други антивирусни средства Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно)/Емтрицитабин/ Рилпивирин/Тенофовир дизопроксил (200 mg/25 mg/245 mg веднъж дневно)
Norwegian Bokmål: Andre antivirale midler Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg én gang daglig)/emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovirdisoproksil (200 mg/25 mg/245 mg én gang daglig)
Bulgarian: проксимална бъбречна туболпатия вкл. синдром на Fanconi3, повишен креатинин3, протеинурия3
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Mindre vanlige: proksimal renal tubulopati inkludert Fanconis syndrom3, forhøyet kreatinin3, proteinuri3
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на Eviplera, не трябва да взимате друга таблетка до времето за следващия планов прием на таблетка.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp senere enn 4 timer etter at du har tatt Eviplera trenger du ikke å ta en ny tablett før din neste planlagte tablett.
Bulgarian: Умора или сънливост
Norwegian Bokmål: • Tretthet eller døsighet
Bulgarian: Гадене, повръщане
Norwegian Bokmål: • Kvalme, oppkast
Bulgarian: Едновременно приложение на Eviplera и диданозин не се препоръчва, тъй като експозицията на диданозин нараства значително след едновременно приложение с тенофовир дизопроксил, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Eviplera og didanosin er ikke anbefalt ettersom eksponering for didanosin er signifikant økt etter samtidig administrasjon med tenofovirdisoproksil, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Bulgarian: Ако пациент повърне в рамките на 4 часa след приема на Eviplera, трябва да се приеме друга таблетка Eviplera с храна.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient kaster opp innen 4 timer etter at Eviplera er tatt, skal en ny tablett Eviplera tas med mat.
Bulgarian: в Отчетени са 17 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и седмица 96 (6 пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml и 11 пациенти с изходно вирусно натовар ване > 100 000 копия/ml).
Norwegian Bokmål: c Det var 17 nye virologiske svikter mellom primæranalysene ved uke 48 og uke 96 (6 pasienter med baseline viral belastning ≤ 100 000 kopier/ml og 11 pasienter med baseline viral belastning > 100 000 kopier/ml).
Bulgarian: Езомепразол2
Norwegian Bokmål: Esomeprazol2
Bulgarian: Във фармакодинамични проучвания емтрицитабин и тенофовир показват активност срещу HBV както по отделно, така и в комбинация (вж. точка 5.1).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin og tenofovir har individuelt og i kombinasjon vist aktivitet mot HBV i farmakodynamiske studier (se pkt.
Bulgarian: г Отчетени са 10 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и седмица 96 (3 пациенти с изходно вирусно натоварване ≤ 100 000 копия/ml и 7 пациенти с изходно вирусно натоварв ане > 100 000 копия/ml).
Norwegian Bokmål: d Det var 10 nye virologiske svikter mellom primæranalysene ved uke 48 og uke 96 (3 pasienter med baseline viral belastning ≤ 100 000 kopier/ml og 7 pasienter med baseline viral belastning > 100 000 kopier/ml).
Bulgarian: Активните вещества са емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир дизопроксил.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er emtricitabin, rilpivirin og tenofovirdisoproksil.
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин/Емтрицитабин
Norwegian Bokmål: Antimykobakterielle midler Rifabutin/emtricitabin
Bulgarian: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика на гърчове)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin (legemidler som brukes til behandling av epilepsi og for å hindre krampeanfall)
Bulgarian: Метформин (850 mg еднократна доза)/Рилпивирин
Norwegian Bokmål: Metformin (850 mg enkeltdose)/rilpivirin
Bulgarian: В сборен анализ на резистентността през седмица 96 за пациенти, получаващи емтрицитабин/тенофовир дизопроксил + рилпивирин хидрохлорид във фаза III клиничните проучвания C209 и C215, 78 пациенти са с вирусологичен неуспех, като за 71 от тези пациенти има информация за генотипна резистентност.
Norwegian Bokmål: I den samlede resistensanalysen ved uke 96 av pasienter som mottok emtricitabin/tenofovirdisoproksil + rilpivirinhydroklorid i de kliniske fase III-studiene C209 og C215, var det 78 pasienter med virologisk svikt.
Bulgarian: В Таблица 2 по-долу са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на Eviplera, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит, подредени по системо-органни класове и честота.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene med antatt, eller mulig sammenheng med virkestoffene i Eviplera fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring er beskrevet i tabell 2 nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Eviplera при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med en dosejustering av Eviplera hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Затова при пациенти с леко бъбречно увреждане Eviplera трябва да се прилага, само ако потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor skal Eviplera kun brukes hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon dersom de potensielle fordelene av behandlingen anses å oppveie for de potensielle risikoene (se pkt.
Bulgarian: Тенофовир показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 подтип A, B, C, D, E, F, G и O (стойностите за EC50 варират от 0,5 до 2,2 µM) и показва щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 1,6 до 5,5 µM).
Norwegian Bokmål: Tenofovir viste antiviral aktivitet i cellekultur mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F, G og O (EC50verdier varierte fra 0,5 til 2,2 mikroM) og stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 (EC50-verdier fra 1,6 til 5,5 mikroM).
Bulgarian: Парацетамол:
Norwegian Bokmål: Paracetamol:
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12 %) ng•h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция съответно до 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml и 15 985 (45 %) ng•h/ml при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) tenofovireksponering økte fra 2185 (12 %) ng•time/ml hos pasienter med normal nyrefunksjon til 3064 (30 %) ng•time/ml, 6009 (42 %) ng•time/ml og 15 985 (45 %) ng•time/ml hos pasienter med henholdsvis mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу HIV-1 подтип A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM) и показва щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,007 до 1,5 µM).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin viste antiviral aktivitet i cellekulturer mot HIV-1-subtypene A, B, C, D, E, F og G, (EC50verdier varierte fra 0,007 til 0,075 mikroM) og stammespesifikk aktivitet mot HIV-2 (EC50-verdier varierte fra 0,007 til 1,5 mikroM).
Bulgarian: Резистентни към емтрицитабин вируси със заместване M184V/I са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Norwegian Bokmål: Emtricitabinresistente virus med M184V/I-substitusjonen var kryssresistente mot lamivudin, men følsomme ovenfor didanosin, stavudin, tenofovir og zidovudin.
Bulgarian: C209 и C215 при пациенти без предходно лечение, средната промяна на общия холестерол в сравнение с изходните стойности (на гладно) е 5 mg/dl, на холестерола в липопротеините с висока плътност (HDL) (на гладно) - 4 mg/dl, на холестерола в липопротеините с ниска плътност (LDL) (на гладно) 1 mg/dl и на триглицеридите (на гладно) −7 mg/dl в рамото с рилпивирин.
Norwegian Bokmål: Ved 96 uker i de samlede fase III-studiene C209 og C215 av behandlingsnaive pasienter var gjennomsnittlig endring fra baseline 5 mg/dl i totalkolesterol (fastende), 4 mg/dl i høytetthets lipoprotein (HDL)-kolesterol (fastende), 1 mg/dl i lavtetthets lipoprotein (LDL)-kolesterol (fastende) og −7 mg/dl i triglyserider (fastende) i rilpivirinarmen.
Bulgarian: Моля, направете справка с Кратката характеристика на тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for disse legemidlene.
Bulgarian: Тъй като тенофовир дизопроксил може да предизвика нефротоксичност, се препоръчва внимателно следене на бъбречната функция при всеки пациент с бъбречно увреждане, лекуван с Eviplera (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom tenofovirdisoproksil kan føre til nyretoksisitet, anbefales nøye overvåkning av nyrefunksjonen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon som behandles med Eviplera (se pkt.
Bulgarian: Средната стойност (% CV - коефициент на вариация) на експозиция на емтрицитабин се е повишила от 12 (25 %) µg•h/ml при пациенти с нормална бъбречна функция съответно до 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml и 34 (6 %) µg•h/ml при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% variasjonskoeffisient) emtricitabineksponering økte fra 12 (25 %) mikrog•time/ml hos pasienter med normal nyrefunksjon til 20 (6 %) mikrog•time/ml, 25 (23 %) mikrog•time/ml og 34 (6 %) mikrog•time/ml hos pasienter med henholdsvis mildt, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Наблюдавано е, че едновременното приложение на Eviplera и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A, понижава плазмените концентрации на рилпивирин, което потенциално може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Eviplera (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Det har vært observert at samtidig administrasjon av Eviplera og legemidler som induserer CYP3A reduserer plasmakonsentrasjonen av rilpivirin, noe som potensielt kan føre til tap av den terapeutiske effekten av Eviplera (se pkt.
Bulgarian: Не е известно дали рилпивирин се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om rilpivirin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на рилпивирин при бременни жени (помалко от 300 изхода с бременност) (вж. точки 4.4, 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av rilpivirin hos gravide kvinner (se pkt.