FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnostní profily v podskupině pacientů fáze III klinického hodnocení, kteří užívali inhibitory protonové pumpy nebo antagonisty H2, byly srovnatelné s bezpečnostními profily pacientů, kteří tato antacida neužívali.
Icelandic: Öryggi hjá undirhópum sjúklinga sem tóku prótónpumpuhemla eða H2-blokka í 3. stigs rannsóknum var sambærilegt og hjá þeim sem tóku ekki þessi sýrubindandi lyf.
Czech: V randomizovaných klinických hodnoceních byl po dobu až 96 týdnů podáván raltegravir v dávce 400 mg dvakrát denně, v kombinaci s fixním nebo optimalizovaným základním režimem dosud neléčeným (n=547) a již léčeným (n=462), dospělým.
Icelandic: Í slembiröðuðum klínískum rannsóknum var raltegravír 400 mg gefið tvisvar sinnum á dag í samsetningu með fastri eða bestu bakgrunnsmeðferðaráætlun handa fullorðnum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (N=547) og fullorðnum sem voru meðferðarreyndir (N=462) í allt að 96 vikur.
Czech: Výchozí charakteristiky a výsledky účinnosti ve 24. a 48. týdnu studie IMPAACT P1066 (2 až 18 let věku)
Icelandic: Eiginleikar við upphaf meðferðar og niðurstöður úr IMPAACT P1066 varðandi verkun í 24. og 48. viku (2 til 18 ára)
Czech: Dospělí Doporučené dávkování je 400 mg (jedna tableta) dvakrát denně.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur er 400 mg (ein tafla) tvisvar á sólarhring.
Czech: Jestliže je raltegravir metabolizován primárně pomocí UGT1A1, je třeba opatrnosti, pokud se raltegravir podává současně se silnými induktory UGT1A1 (např. rifampicinem).
Icelandic: Þar eð raltegravír er einkum umbrotið fyrir tilstilli UGTA1, skal gæta varúðar þegar raltegravír er gefið samhliða öflugum örvum UGT1A1 (s.s. rifampicíni).
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté imunitní rekonstituční syndrom, hypersentizivita na lék, hypersenzitivita
Icelandic: Sjaldgæfar ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reconstitution syndrome), lyfjaofnæmi, ofnæmi
Czech: U těchto 96 dětí a dospívajících byly frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčivem ve 48. týdnu srovnatelné s frekvencí, typem a závažností nežádoucích účinků pozorovaných u dospělých.
Icelandic: Hjá þessum 96 börnum og unglingum var tíðni, tegund og alvarleiki lyfjatengdra aukaverkana til loka 48. viku sambærilegur við það sem sást hjá fullorðnum.
Czech: • atazanavir (antiretrovirový lék)
Icelandic: • atazanavír (andretróveirulyf)
Czech: Krok 10.
Icelandic: Náðu ≥1 log10
Czech: V některých studiích vedlo současné podávání raltegraviru 400 mg dvakrát denně s darunavirem k mírnému, ale klinicky nevýznamnému poklesu plazmatických koncentrací darunaviru.
Icelandic: Í nokkrum rannsóknum dró samhliða gjöf raltegravírs 400 mg tvisvar á dag og darúnavírs lítilsháttar en klínískt ómarktækt úr plasmaþéttni darúnavírs.
Czech: Tabulka 3 Údaje o farmakokinetických interakcích
Icelandic: Tafla 3 Upplýsingar um milliverkanir á lyfjahvörf
Czech: Zkontrolujte si předpis
Icelandic: Sjá kafla
Czech: stupně nebo vyššího, které znamenaly zhoršení stupně AST, ALT nebo celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě, se po 96 týdnech objevily u 29 %, 34 %, respektive 13 % koinfikovaných pacientů léčených raltegravirem, ve srovnání s 11 %, 10 % respektive 9 % všech ostatních pacientů léčených raltegravirem.
Icelandic: Annars stigs frávik eða frávik á hærra stigi í niðurstöðum blóðrannsókna, sem sýndu versnun miðað við upphafsgildi AST, ALT eða heildarbilirúbíns, komu fram í viku 96 hjá 29% (AST), 34% (ALT) og 13% (heildarbilirúbín) meðferðarreyndra sjúklinga sem voru með lifrarbólgu og voru meðhöndlaðir með raltegravír, samanborið við 11%, 10% og 9%, talið upp í sömu röð, hjá öllum öðrum sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með raltegravír.
Czech: Vliv potravy na lékovou formu granule pro perorální suspenzi nebyl hodnocen.
Icelandic: Áhrif fæðu á mixtúrukyrni, dreifu voru ekki rannsökuð.
Czech: Lahvička z vysokodenzního polyethylenu (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, zapečetěná, a silikagelovým vysoušedlem: 60 tablet.
Icelandic: Glas úr háþéttni pólýetýleni (HDPE) með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, innsigli og sílikon gel þurrkefni:
Czech: Isentress 25 mg žvýkací tablety Isentress 100 mg žvýkací tablety raltegravirum
Icelandic: Isentress 25 mg tuggutöflur Isentress 100 mg tuggutöflur raltegravír
Czech: Obecné
Icelandic: Almennt
Czech: V klinických hodnoceních byl podíl ukončení léčby raltegravirem v důsledku nežádoucích účinků 5 % nebo méně.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem í klínískum rannsóknum hættu á raltegravíri vegna aukaverkana var 5% eða lægra.
Czech: Pokud však bude současné podávání s rifampicinem nutné, může se u dospělých zvážit zdvojnásobení dávky raltegraviru.
Icelandic: Hins vegar má íhuga að tvöfalda raltegravír skammt hjá fullorðnum, ef samhliða gjöf með rifampicíni er óhjákvæmileg.
Czech: Pokud je nižší, než je předepsaná dávka, vložte špičku zpátky do nádobky s připraveným přípravkem Isentress a píst natáhněte na správnou značku dávky.
Icelandic: Ef það er minna en ávísaður skammtur skaltu láta sprautuendann aftur í bikarinn með tilbúnu
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností nejméně 40 kg Doporučená dávka je 1 200 mg užívaná jako dvě 600mg tablety jednou denně.
Icelandic: 40 kg Ráðlagður skammtur af Isentress er 1.200 mg tekið sem tvær 600 mg töflur til inntöku einu sinni á dag.
Czech: Nejčastěji hlášeným závažným nežádoucím účinkem byly syndrom rekonstituce imunitního systému a vyrážka.
Icelandic: Alvarleg aukaverkun sem oftast var greint frá var ónæmisendurvirkjunarheilkenni (immune reconstitution syndrome) og útbrot.
Czech: Farmaceutická podoba
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF 8.
Czech: Poměr rizika [95%CI]
Icelandic: Áhættuhlutfall [95% öryggisbil]
Czech: Ivabradin (N=3241)
Icelandic: Ivabradin (N=3241) n
Czech: Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg)
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (< 90/50 mmHg)
Czech: (přípravek k léčbě deprese) nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris); - jestliže jste žena v reprodukčním věku (věk kdy můžete otěhotnět) a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci; - jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět; - jestliže kojíte.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ivabradine Accord er notað: ef þú ert með hjartsláttartruflanir (eins og óreglulegan hjartslátt, hjartsláttarónot, aukinn brjóstverk) eða langvarandi gáttatif (ákveðin gerð hjartsláttartruflana), eða ef hjartalínurit (ECG) er óeðlilegt, kallast „langt QT heilkenni", ef þú ert með einkenni eins og þreytu, svima eða mæði (þetta getur bent til þess að hjartað slái of hægt), ef þú ert með einkenni gáttatifs (óvenjulega há hjartsláttartíðni í hvíld (meiri en 110 slög á mínútu) eða óregluleg, án augljósrar ástæðu, sem gerir erfitt fyrir að mæla hana), ef þú hefur nýlega fengið slag (heilablóðfall), ef þú ert með vægan til í meðallagi slæman lágþrýsting, ef þú ert með blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á, einkum eftir breytingu á meðferð við blóðþrýstingi, ef þú ert með alvarlega hjartabilun eða hjartabilun með óeðlilegu hjartalínuriti (ECG) sem kallast „greinrof (bundle branch block)", ef þú ert með langvarandi sjúkdóm í sjónu augans, ef þú ert með í meðallagi alvarlegan lifrarsjúkdóm, ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
Czech: Obsahuje také laktózu.
Icelandic: Inniheldur einnig mjólkursykur.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
Czech: Za fyziologických podmínek se ivabradin rychle uvolňuje z tablet a je ve vodě vysoce rozpustný (>10 mg/ml).
Icelandic: Við lífeðlisfræðilegar aðstæður losnar ivabradin hratt úr töflum og er mjög vatnsleysanlegt (> 10 mg/ml).
Czech: Sick sinus syndrom
Icelandic: Sjúkur sínus (sick sinus syndrome)
Czech: Ivabradine Accord není určen k podávání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Icelandic: Börn Ivabradine Accord er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Placebo (N=3264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=3264) n
Czech: Kalendář vytištěný na blistru obsahujícím tablety by Vám měl pomoci pamatovat si, kdy jste si naposledy vzali tabletu Ivabradine Accord.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Accord var tekin.
Czech: Méně než 1 % pacientů změnilo své každodenní návyky nebo přerušilo léčbu v důsledku výskytu fosfén.
Icelandic: Innan við 1% sjúklinga breyttu daglegum venjum eða hættu meðferð vegna ljóssýna.
Czech: Jestliže jste těhotná a užila jste Ivabradine Accord, promluvte si s Vaším lékařem.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Accord skaltu hafa samband við lækninn.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Þær upplýsingar sem liggja fyrir er að finna í köflum 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja skammtastærðir.
Czech: Všechny fosfény vymizely během léčby nebo po jejím ukončení, většina z nich (77,5 %) vymizela během léčby.
Icelandic: Allar ljóssýnir hurfu meðan á meðferð stóð eða eftir að henni lauk og meirihlutinn (77,5%) lagaðist meðan á meðferð stóð.
Czech: Kombinace s blokátory kalciových kanálů
Icelandic: Samhliða notkun með kalsíumganga blokkum
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland
Czech: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Velká Británie nebo
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
Czech: Fosfény se obvykle objevují během prvních dvou měsíců léčby, poté se mohou vyskytnout opakovaně.
Icelandic: Ljóssýnir koma yfirleitt fram á fyrstu tveimur mánuðum meðferðarinnar og geta síðan komið endurtekið fram.
Czech: Světelné jevy (fosfény) byly zaznamenány u 14,5 % pacientů, popsané jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole.
Icelandic: Ljósfyrirbæri (ljóssýnir) voru tilkynnt af 14,5% sjúklinga sem lýstu fyrirbærinu sem tímabundnum breytingum á ljósstyrk á takmörkuðu svæði sjónsviðsins.
Czech: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko nebo
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol (200 mg jednou denně) a josamycin (1 g dvakrát denně) zvýšily průměrnou plazmatickou expozici ivabradinu 7- až 8násobně.
Icelandic: Öflugu CYP3A4 hemlarnir ketoconazol (200 mg einu sinni á sólarhring) og josamycin (1 g tvisvar sinnum á sólarhring) juku meðaltalsútsetningu plasma 7 til 8-falt.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Mastek (E 553b) Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Czech: Léčba smí být zahájena pouze u pacientů se stabilním srdečním selháním.
Icelandic: Eingöngu má hefja meðferð hjá sjúklingum með hjartabilun í jafnvægi.
Czech: Co je Ivabradine Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradine Accord užívat Jak se Ivabradine Accord užívá
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ivabradine Accord Hvernig nota á Ivabradine Accord Hugsanlegar aukaverkanir
Czech: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
Czech: Fertilita Studie na potkanech neprokázaly žádný účinek na fertilitu u mužů ani u žen (viz bod 5.3).
Icelandic: Frjósemi Rannsóknir á rottum hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost ivabradinu v léčbě chronického srdečního selhání u dětí ve věku do 18 let dosud nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
Czech: 5 Jak Ivabradine Accord uchovávat Obsah balení a další informace
Icelandic: Hvernig geyma á Ivabradine Accord Pakkningar og aðrar upplýsingar
Czech: Nepravidelný rychlý tep srdce, neobvyklé vnímání tepu srdce, neupravený krevní tlak, bolesti hlavy, závratě a rozmazané vidění (zamlžené vidění).
Icelandic: Óreglulegur og hraður hjartsláttur, óeðlileg skynjun á hjartslætti, blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á, höfuðverkur, sundl og þokusjón (óskýr sjón).
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků jmenovaných níže je definovaná na základě následujících zvyklostí: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Czech: Jelikož tablety obsahují laktózu, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento léčivý přípravek neměli užívat.
Icelandic: Vegna þess að töflurnar innihalda mjólkursykur eiga sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósuóþol, Lapp lactasaskort eða glúkósu-galaktósu vanfrásog ekki að nota þetta lyf.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Czech: 112x1 potahovaných tablet
Icelandic: 112x1 filmuhúðaðar töflur
Czech: Fosfény mohou také být popsány jako kruh stínu kolem osvětleného bodu (halo), rozložení obrazu (stroboskopické nebo kaleidoskopické efekty), barevné záblesky nebo mnohočetný obraz (retinální perzistence).
Icelandic: Einnig er hægt að lýsa ljóssýnum sem ljósbjarma, myndniðurbroti (stroboscopic eða kaleidoscopic áhrif), lituðum skærum ljósum eða margfaldri mynd (sjónu þrávirkni).
Czech: - Porucha funkce jater: u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Childova-Pughovo skóre až 7) byly nevázaná AUC ivabradinu a hlavní aktivní metabolit přibližně o 20 % vyšší, než u osob s normální funkcí jater.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh gildi allt að 7) var AUC óbundins ivabradins og helsta óvirka umbrotsefnisins um það bil 20% stærra en hjá þeim sem voru með eðlilega lifrarstarfsemi.
Czech: Ivabradine Accord má být užíván během jídla.
Icelandic: Taka á Ivabradine Accord inn meðan á máltíð stendur.
Czech: Pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: bezvodá laktóza, magnesium-stearát (E 470b), předbobtnalý kukuřičný škrob koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E 551), a v potahové vrstvě tablety: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 4000, mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni töflukjarnans eru: vatnsfrían mjólkursykur, magnesíumsterat (E 470b), forhleypta sterkju (maís), vötnuð kísilkvoða (E 551) og í töfluhúðinni: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
Czech: V pivotních klinických studiích III.
Icelandic: Í klínísku III.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají používat během léčby vhodnou antikoncepci (viz bod 4.3).
Icelandic: Konur á barneignaaldri ættu að nota viðeigandi getnaðarvarnir (sjá kafla 4.3) meðan á meðferð stendur.
Czech: Ve studii SIGNIFY byla pozorována fibrilace síní u 5,3 % pacientů užívajících ivabradin v porovnání s 3,8 % ve skupině užívající placebo.
Icelandic: Í SIGNIFY rannsókninni kom gáttatif fram hjá 5,3% sjúklinga sem tóku ivabradín samaborið við 3,8% hjá þeim sem voru í lyfleysuhópnum.
Czech: Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, promluvte si přímo s Vaším lékařem, dříve než začnete Ivabradine Accord užívat nebo během jeho užívání.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Accord er notað.
Czech: Ivabradin má nízkou afinitu vůči CYP3A4, nevykazuje klinicky relevantní indukci nebo inhibici CYP3A4 a proto je nepravděpodobné, že by modifikoval metabolismus nebo plazmatické koncentrace substrátů CYP3A4.
Icelandic: Ivabradin hefur litla sækni í CYP3A4, sýnir enga klínískt marktæka hvötun eða hömlun á CYP3A4 og því er ólíklegt að það breyti umbrotum CYP3A4 hvarfefna eða plasma- þéttni þeirra.
Czech: Další informace viz příbalová informace..
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou data dostupná (viz body 4.2 a 4.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Czech: Studie SHIFT byla rozsáhlá multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie provedená u 6505 dospělých pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním (≥4 týdny) třídy NYHA II až IV, se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF  35%) a klidovou srdeční frekvencí ≥70 tepů/min.
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥ 4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤ 35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥ 70 slög á mínútu.
Czech: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena u 116 pediatrických pacientů (17 ve věku [6-12] měsíců, 36 ve věku [1-3] roky a 63 ve věku [3-18] let) s chronickým srdečním selháním a dilatační kardiomyopatií při optimální standardní terapii.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum 6-12 mánaða, 36 á aldrinum 1-3 ára og 63 á aldrinum 3-18 ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
Czech: Symptomy Předávkování může vést k závažné a dlouhotrvající bradykardii (viz bod 4.8).
Icelandic: Einkenni Ofskömmtun getur leitt til alvarlegs og langvarandi hægsláttar (sjá kafla 4.8).
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
Icelandic: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
Czech: Lososově zbarvená, trojúhelníková, potahovaná tableta o délce přibližně 7,30 mm a šířce 6,769 mm s vyraženým „FK" na jedné straně a „1" na druhé straně.
Icelandic: Laxableikar, þríhyrndar, filmuhúðaðar töflur, u.þ.b. 7,30 mm að lengd og 6,769 mm að breidd, greyptar með „FK" á annarri hliðinni og „1" á hinni hliðinni.
Czech: Bušení srdce (palpitace) a mimořádné tepy srdce, nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem, bolest břicha, pocit závratě, obtíže s dýcháním (dušnost), svalové spazmy, změny v laboratorních parametrech: zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, zvýšení počtu eozinofilů v krvi (druh bílých krvinek) a zvýšení hladiny kreatininu v krvi (v důsledku svalové námahy), kožní vyrážka, angioedém (jako oteklý obličej, jazyk nebo hrdlo, obtíže s dýcháním nebo s polykáním), nízký krevní tlak, mdloba, pocit únavy, pocit slabosti, abnormální srdeční záznam na EKG (elektrokardiogramu), dvojité vidění, zhoršené vidění.
Icelandic: öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatíníns í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.
Czech: Co je Ivabradine Accord a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað
Czech: Rozsáhlá studie zaměřená na klinické výstupy SIGNIFY byla provedena u 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční, bez klinického srdečního selhání (LVEF > 40 %), užívajících optimální standardní terapii.
Icelandic: Í stórri rannsókn, SIGNIFY, tóku þátt 19.102 sjúklingar með kransæðasjúkdóm en án klínískrar hjartabilunar (LVEF >40%), sem fengu lyfið til viðbótar bestu bakgrunnsmeðferð.
Czech: Ivabradine Accord 7,5 mg potahované tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým „FK" na jedné straně a „1" na druhé straně.
Icelandic: Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, greyptar með „FK" á annarri hliðinni og „1" á hinni hliðinni.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ivabradine Accord může vyvolat přechodné světelné zrakové jevy (dočasný jas v zorném poli, viz „Možné nežádoucí účinky").
Icelandic: Ivabradine Accord getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir").
Czech: Promluvte si s Vaším lékařem, pokud kojíte nebo chcete začít kojit, protože kojení musí být přerušeno, pokud užíváte Ivabradine Accord.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine Accord er tekið.
Czech: Diuretika snižující hladinu draslíku (thiazidová diuretika a kličková diuretika): hypokalemie může zvyšovat riziko vzniku arytmií.
Icelandic: Þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums (tíasíð þvagræsilyf og hávirkniþvagræsilyf): kalíumskortur getur aukið hættu á hjartsláttartruflunum.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradine Accord, než jste měl(a) Velká dávka přípravku Ivabradine Accord Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine Accord getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí (ERA - Enviromental risk assessment) Posouzení rizika ivabradinu pro životní prostředí bylo provedeno v souladu s Evropskými doporučeními.
Icelandic: Mat á áhættu ivabradins fyrir lífríkið hefur verið framkvæmt í samræmi við Evrópskar leiðbeiningar ERA (Environmental Risk Assessment).
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ PRO ČLOVĚKA
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI -UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem koma fram við notkun lyfsins eru skammtaháðar og tengjast verkunarmáta lyfsins:
Czech: Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu.
Czech: Světelné jevy (fosfény) jsou popsány jako přechodné zvýšení jasu na omezené ploše zrakového pole (viz bod 4.8).
Icelandic: Ljósfyrirbæri (ljóssýnir) er lýst sem tímabundið aukinni birtu á takmörkuðu svæði sjónsviðsins (sjá kafla 4.8).
Czech: 14x1 potahovaných tablet 28x1 potahovaných tablet 56x1 potahovaných tablet 84x1 potahovaných tablet 98x1 potahovaných tablet 100x1 potahovaných tablet 112x1 potahovaných tablet
Icelandic: 56x1 filmuhúðaðar töflur 84x1 filmuhúðaðar töflur 98x1 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðaðar töflur 112x1 filmuhúðaðar töflur