FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: S předávkováním přípravkem MAVENCLAD existují jen omezené zkušenosti.
Lithuanian: MAVENCLAD perdozavimo patirties nepakanka.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud používáte hormonální antikoncepci (např. antikoncepční pilulky).
Lithuanian: Jei vartojate hormoninių kontraceptikų (pvz., „piliulių"), pasitarkite su gydytoju.
Czech: Jelikož kladribin ovlivňuje syntézu DNA, je možné očekávat nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz bod 5.3).
Lithuanian: Kadangi kladribinas trikdo DNR sintezę, galima tikėtis nepageidaujamo poveikio žmogaus gametogenezei (žr.
Czech: Vyjměte z tácku příbalovou informaci.
Lithuanian: Išimkite lapelį iš padėkliuko.
Czech: Post-hoc analýza smíšené kohorty zahrnující pacienty ze studie CLARITY a studie ONWARD, definované výchozí hodnotou skóre EDSS ≥3,5 jakožto aproximací sekundárně progresivní RS, nicméně prokázala snížení anualizované míry relapsů ve srovnání s pacienty se skóre EDSS nižším než 3.
Lithuanian: tyrimuose dalyvavę pacientai, kuriems pradinis EDSS balas ≥ 3,5 laikytas antrinės progresuojančios IS požymiu, ši analizė parodė panašų apskaičiuoto metinio atkryčių dažnio sumažėjimą, palyginti su tais pacientais, kurių EDSS balas buvo mažesnis kaip 3.
Czech: 1. léčebný týden 1 nebo 2 tablety denně po dobu 4 nebo 5 dnů, polovina dubna
Lithuanian: 1-oji gydymo savaitė 1 arba 2 tabletės per parą 4 arba 5 dienas balandžio viduryje
Czech: Substituce chloru v purinovém kruhu chrání kladribin před degradací adenosindeaminázou, což zvyšuje dobu setrvání proléčiva kladribinu v intracelulárním prostoru.
Lithuanian: Pakaita chloru purino žiede saugo kladribiną nuo skilimo veikiant adenozino deaminazei, pailgindama kladribino provaisto buvimo ląstelių viduje laiką.
Czech: Po vstupu do cílových buněk je kladribin fosforylován na kladribin monofosfát (Cd-AMP) pomocí DCK (a v mitochondriích také pomocí deoxyguanosinkinázy).
Lithuanian: cladribine monophosphate, Cd-AMP), veikiant DCK (taip pat mitochondrijose, veikiant deoksiguanozino kinazei).
Czech: • Pokyny pro předepisujícího lékaře
Lithuanian: • Vaistą skiriančiojo gydytojo vadovu,
Czech: Počet lymfocytů musí být stanoven
Lithuanian: Reikia nustatyti limfocitų skaičių:
Czech: Vynechaná dávka se nesmí užít společně s další plánovanou dávkou následující den.
Lithuanian: Praleistos dozės kitą dieną kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Czech: Mezi užitím přípravku MAVENCLAD a jakéhokoli dalšího léčivého přípravku užitého ústy musíte dodržet odstup alespoň 3 hodiny.
Lithuanian: Tarp MAVENCLAD ir kitų geriamųjų vaistų vartojimo darykite ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką.
Czech: Bylo prokázáno, že renální clearance kladribinu je závislá na clearance kreatininu.
Lithuanian: Nustatyta, kad kladribino klirensas per inkstus priklauso nuo kreatinino klirenso.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v seznamu uvedeném níže jsou odvozené ze sdružených dat z klinických studií u RS, ve kterých byl perorální kladribin používán v monoterapii v kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Lithuanian: Toliau sąraše nurodytos nepageidaujamos reakcijos yra pateiktos remiantis IS klinikinių tyrimų, kurių metu buvo taikoma geriamojo kladribino monoterapija skiriant suminę 3,5 mg/kg dozę, apibendrintais duomenimis.
Czech: Defosforylace a deaktivace Cd-AMP je katalyzována cytoplazmatickou 5'-NT. Ve studii intracelulárních farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientů s chronickou myelogenní leukémií byla hladina Cd-ATP přibližně poloviční než hladina Cd-AMP.
Lithuanian: Cd-AMP ir Cd-ATP farmakokinetikos ląstelių viduje tyrimu, kuriame dalyvavo lėtine mielogenine leukemija sergantys pacientai, nustatyta Cd-ATP koncentracija sudarė maždaug pusę Cd-AMP koncentracijos.
Czech: Neužívejte přípravek MAVENCLAD:
Lithuanian: MAVENCLAD vartoti negalima:
Czech: Kladribin má potenciál pronikat hematoencefalickou bariérou.
Lithuanian: Kladribinas gali prasiskverbti per kraujo-smegenų barjerą.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD v roce 1 a v roce 2 vyloučeno těhotenství a musí mu být zabráněno použitím účinné antikoncepce během léčby kladribinem a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais ir 2-aisiais metais, vaisingo amžiaus moterims reikia atmesti nėštumo galimybę ir vengti nėštumo, naudojant veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MAVENCLAD v kombinaci s jinými typy léčby modifikujícími průběh choroby u RS nebyla stanovena.
Lithuanian: MAVENCLAD vartojimo kartu su kitais ligą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo IS saugumas ir veiksmingumas neištirti.
Czech: Z důvodu snížení počtu lymfocytů v důsledku léčby kladribinem lze očekávat výskyt aditivních hematologických nežádoucích účinků, jestliže se kladribin podává před nebo současně s dalšími přípravky, které ovlivňují hematologický profil (např. karbamazepin).
Lithuanian: Dėl kladribino sukeliamo limfocitų skaičiaus sumažėjimo galima tikėtis adityvių nepageidaujamų reakcijų kraujo rodikliams, jei kladribinas vartojamas prieš vartojant kitus vaistinius preparatus arba kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia kraujo tyrimų duomenis (pvz.
Czech: V klinických studiích byly případy malignit pozorovány častěji u pacientů léčených kladribinem než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo (viz bod 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu piktybinių navikų atvejai kladribinu gydytiems pacientams nustatyti dažniau negu placebą vartojusiems pacientams (žr.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek MAVENCLAD
Lithuanian: Pamiršus pavartoti MAVENCLAD
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg kladribino.
Czech: 80 až <90
Lithuanian: nuo 80 iki < 90
Czech: U některých hmotnostních rozmezí se může počet tablet mezi léčebnými týdny lišit.
Lithuanian: Kai kuriems svorio intervalams numatytas tablečių skaičius gali skirtis, priklausomai nuo gydymo savaitės.
Czech: Tabulka 1 uvádí rozvržení celkové dávky během 2 let léčby.
Lithuanian: Visos dozės paskirstymas per 2 gydymo metus pateiktas 1 lentelėje.
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: MAVENCLAD išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: 70 až <80
Lithuanian: nuo 70 iki < 80
Czech: 90 mg (9 tablet)
Lithuanian: 90 mg (9 tabletės)
Czech: 40 mg (4 tablety)
Lithuanian: 40 mg (4 tabletės)
Czech: V závislosti na celkovém počtu tablet, které Vám byly předepsány, je musíte užít během 4 nebo 5 dnů v každém léčebném týdnu.
Lithuanian: Kiekvieną gydymo savaitę tabletes reikia suvartoti per 4 arba 5 dienas, priklausomai nuo viso skirto tablečių skaičiaus.
Czech: Pro podrobnosti viz tabulka 1 a tabulka 2 níže.
Lithuanian: 1 ir 2 lentelėse toliau.
Czech: Na úrovni absorpce kladribinu se zdá být jediným možným mechanismem interakcí s klinickým významem protein rezistence karcinomu prsu (BCRP neboli ABCG2).
Lithuanian: Kladribino absorbcijos etape vienintelis įmanomas kliniškai reikšmingas sąveikos būdas siejamas su atsparumo krūties vėžiui baltymu (angl.
Czech: 70 mg (7 tablet)
Lithuanian: 70 mg (7 tabletės)
Czech: Tablety neuchovávejte v jiném obalu.
Lithuanian: Tablečių negalima laikyti kitoje talpyklėje.
Czech: 60 až <70
Lithuanian: nuo 60 iki < 70
Czech: Neužívejte vynechanou dávku spolu s další plánovanou dávkou.
Lithuanian: Praleistos dozės kartu su kita pagal grafiką numatyta doze vartoti negalima.
Czech: Nevyjímejte tablety z blistru.
Lithuanian: Tablečių negalima išimti iš lizdinės plokštelės.
Czech: Cílem studie bylo vyhodnotit účinnost kladribinu oproti placebu v oblasti snížení anualizované míry relapsů (annualised relapse rate, ARR) (primární cílový parametr), zpomalení progrese invalidity a snížení aktivních lézí měřených pomocí MRI.
Lithuanian: annualised relapse rate - ARR) (svarbiausioji vertinamoji baigtis), lėtinant negalios progresavimą ir mažinant MRT nustatomas aktyvias pažaidas.
Czech: Dětské bezpečnostní balení.
Lithuanian: Vaikų sunkiai atidaroma pakuotė.
Czech: 80 mg (8 tablet)
Lithuanian: 80 mg (8 tabletės)
Czech: 100 mg (10 tablet)
Lithuanian: 100 mg (10 tablečių)
Czech: Počet lymfocytů musí být
Lithuanian: Limfocitų skaičius turi būti:
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni pomocí imunomodulačních a imunosupresivních léčivých přípravků, má být před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD zvážen mechanismus a doba účinku tohoto dalšího léčivého přípravku (viz bod 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi imunomoduliuojančiais arba imunosupresiniais vaistiniais preparatais, reikia atsižvelgti į šių vaistinių preparatų veikimo būdą ir poveikio trukmę (žr.
Czech: Histologicky byla testikulární degenerace pozorována pouze u jednoho opičího samce v 1leté studii subkutánní toxicity.
Lithuanian: Atliekant 1 metų trukmės po oda leidžiamo vaistinio preparato toksiškumo tyrimą, histologiškai sėklidžių degeneracija nustatyta tik vienam beždžionių patinui.
Czech: Jedna tableta obsahuje cladribinum 10 mg. - Dalšími složkami jsou hydroxypropylbetadex, sorbitol a magnesium-stearát.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra hidroksipropilbetadeksas, sorbitolis ir magnio stearatas.
Czech: MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Lithuanian: MAVENCLAD 10 mg tabletės kladribinas
Czech: Zkušenosti s předávkováním perorálním kladribinem jsou omezené.
Lithuanian: Geriamojo kladribino perdozavimo patirties nepakanka.
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6) (viz bod 4.2).
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6) (žr. 4.2 skyrių).
Czech: 3,5 mg/kg a placeba byl 0,38 a 1,43, v uvedeném pořadí) a relativní snížení o 74 % v průměrném počtu kombinovaných unikátních lézí na pacienta a snímek (upravený průměrný počet pro skupiny kladribinu v dávce 3,5 mg/kg a placeba byl 0,43 a 1,72, v uvedeném pořadí) (p<0,001 ohledně všech tří cílových ukazatelů na MRI).
Lithuanian: pažaidų vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 86 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,12 ir 0,91), aktyvių T2 pažaidų vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 73 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,38 ir 1,43) bei bendrojo atskirų pažaidų, nustatytų vienam pacientui per vieną skenavimą, vidutinio skaičiaus santykinis sumažėjimas 74 % (koreguoti vidutiniai skaičiai 3,5 mg/kg kladribino vartojusiųjų ir placebo grupėse buvo atitinkamai 0,43 ir 1,72) (visų 3 MRT rezultatų p < 0,001).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams tyrimų neatlikta.
Czech: Podrobné pokyny pro užívání přípravku MAVENCLAD 10 mg tablety
Lithuanian: Išsami instrukcija, kaip vartoti MAVENCLAD 10 mg tabletes
Czech: Sekundárně progresivní RS s relapsy
Lithuanian: Antrinė progresuojanti IS su atkryčiais
Czech: Nebyl rozdíl v anualizované míře relapsů mezi pacienty s relaps-remitentní RS a pacienty se sekundárně progresivní RS s relapsy.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems recidyvuojančia remituojančia IS, ir pacientams, sergantiems antrine progresuojančia MS su atkryčiais, skirtumo tarp apskaičiuoto metinio atkryčių dažnio nebuvo.
Czech: Pacienti dostávali buď placebo (n = 437) nebo kumulativní dávku kladribinu 3,5 mg/kg (n = 433) nebo 5,25 mg/kg tělesné hmotnosti (n = 456) v průběhu 96týdenní (2leté) fáze studie ve 2 léčebných pulzech.
Lithuanian: 96 savaičių (2 metų) trukmės tyrimo laikotarpiu, taikant 2 gydymo kursus, pacientai vartojo placebą (n = 437) arba kladribiną, skiriant 3,5 mg/kg (n = 433) arba 5,25 mg/kg kūno svorio (n = 456) suminę dozę.
Czech: Doplňte QR kód www.mavenclad-instructions.com
Lithuanian: Įstumkite (tekstas, skirtas nurodyti dviem auselėms, kurias reikia spausti, kad atsidarytų dėžutė) QR kodą reikia nurodyti www.mavenclad-instructions.com
Czech: Ačkoli význam funkce jater pro eliminaci kladribinu je považován za zanedbatelný (viz bod 5.2), není vzhledem k chybějícím údajům užívání přípravku MAVENCLAD doporučeno u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre >6).
Lithuanian: 5.2 skyrių), nesant duomenų, MAVENCLAD nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo arba sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (Child-Pugh balas > 6).
Czech: 50 mg (5 tablet)
Lithuanian: 50 mg (5 tabletės)
Czech: Po léčbě přípravkem Mavenclad by pacienti měli podstoupit standardní screening na nádorová onemocnění;
Lithuanian: po gydymo Mavenclad pacientams reikia patarti atlikti standartinę patikrą dėl vėžio.
Czech: • Důležitá identifikovaná rizika závažná lymfopenie (stupeň ≥ 3) - je třeba, aby pacienti pravidelně docházeli na vyšetření krve a dodržovali léčebná doporučení;
Lithuanian: Sunki (≥ 3-iojo laipsnio) limfopenija, kad būtų užtikrintas kraujo tyrimų atlikimo ir gydymo reikalavimų laikymasis.
Czech: Krevní transfúze
Lithuanian: Kraujo perpylimas
Czech: Mělo by být zváženo možné snížení expozice kladribinu při současném podávání silných induktorů transportérů BCRP (např. kortikosteroidy) nebo P-gp (např. rifampicin, třezalka tečkovaná).
Lithuanian: Jeigu kartu vartojami stiprūs BCRP (pvz., kortikosteroidai) arba P-gp (pvz., rifampicinas, jonažolės vaistiniai preparatai) nešiklių induktoriai, reikia atsižvelgti į galimą kladribino ekspozicijos sumažėjimą.
Czech: Současně je také nutno zvážit možnou vyšší frekvenci snížené funkce jater nebo ledvin, souběžná onemocnění a další typy farmakologické léčby.
Lithuanian: Senyviems pacientams MAVENCLAD rekomenduojama vartoti atsargiai, atsižvelgiant į galimą didesnį susilpnėjusios kepenų ar inkstų funkcijos dažnį, lydinčias ligas ir kitus vartojamus vaistinius preparatus.
Czech: Doporučuje se, aby se denní dávky kladribinu v každém léčebném týdnu užívaly v intervalech 24 hodin v přibližně stejnou dobu každý den.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad kiekvienos gydymo savaitės kladribino paros dozės būtų vartojamos su 24 valandų pertrauka maždaug tuo pačiu paros metu. Jei paros dozę sudaro dvi tabletės, abi tabletes reikia vartoti kartu kaip vieną dozę.
Czech: U pacientů s předchozí malignitou je třeba provést individuální vyhodnocení poměru přínos-riziko před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, pacientams, kuriems anksčiau buvo piktybinių navikų, reikia individualiai įvertinti kladribino vartojimo naudą bei riziką.
Czech: • pacienti s 2 nebo více relapsy v předchozím roce léčení nebo neléčení pomocí DMD.
Lithuanian: • pacientai, kuriems buvo 2 arba daugiau atkryčių per pastaruosius metus, nepriklausomai nuo to,
Czech: Následující definice se vztahují na dále používanou terminologii vyjadřující četnost nežádoucích účinků:
Lithuanian: Toliau nurodytas dažnis apibrėžiamas taip:
Czech: 60 mg (6 tablet)
Lithuanian: 60 mg (6 tabletės)
Czech: Proto by ženy ve fertilním věku, které užívají systémově působící hormonální antikoncepci, měly během léčby kladribinem a po dobu až 4 týdnů po poslední dávce přidat bariérovou metodu.
Lithuanian: Todėl vaisingo amžiaus moterys, vartojančios sisteminius hormoninius kontraceptikus, gydymo kladribinu metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo kartu turi naudoti barjerinį metodą.
Czech: Užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce.
Lithuanian: gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo naudotų veiksmingus kontracepcijos metodus.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MAVENCLAD 10 mg tabletės
Czech: Přípravek MAVENCLAD je kontraindikován u těhotných žen (viz bod 4.3).
Lithuanian: MAVENCLAD negalima vartoti nėštumo metu (žr.
Czech: Tento nežádoucí účinek je velmi častý (může postihnout více než 1 z 10 lidí) a může být závažný.
Lithuanian: Svarbiausias šalutinis poveikis yra baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų limfocitais, skaičiaus sumažėjimas (limfopenija), kuris yra labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) ir kuris gali būti sunkus.
Czech: Pokud budete potřebovat krevní transfúze, informujte lékaře, že užíváte přípravek MAVENCLAD.
Lithuanian: Jei Jums reikia perpilti kraujo, pasakykite gydytojui, kad vartojate MAVENCLAD. Jums gali būti reikalinga atlikti kraujo spinduliuotę, kad būtų išvengta komplikacijų.
Czech: Post-hoc analýzy účinnosti u podskupiny byly provedeny u pacientů s vysokou aktivitou onemocnění léčených perorálním kladribinem v doporučené kumulativní dávce 3,5 mg/kg.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas didelis ligos aktyvumas ir taikytas gydymas geriamuoju kladribinu, skiriant rekomenduojamą suminę 3,5 mg/kg dozę, buvo atlikta post-hoc pogrupių veiksmingumo analizė.
Czech: • Pokyny pro pacienta
Lithuanian: • Paciento vadovu.
Czech: Očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami se nemá provádet během léčby kladribinem a po léčbě kladribinem, dokud není počet bílých krvinek u pacienta v normálním rozmezí.
Lithuanian: Gydymo kladribinu metu ir po jo, kol paciento baltųjų kraujo ląstelių skaičius nepasiekia normaliųjų verčių, reikia vengti vakcinuoti gyvosiomis arba susilpnintomis gyvosiomis vakcinomis.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem MAVENCLAD podstoupíte testy, aby se zjistilo, zda nemáte nějakou infekci.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą MAVENCLAD, Jums bus atliekami tyrimai, siekiant nustatyti, ar Jums yra kokių nors infekcijų. Jeigu manote, kad Jums yra infekcija, svarbu pasitarti su gydytoju.
Czech: Je-li to nutné, může se léčebný pulz v roce 2 odložit až o 6 měsíců, než se hladina lymfocytů upraví.
Lithuanian: Jei reikia, 2-aisiais metais gydymo kursą galima atidėti ne ilgiau kaip 6 mėnesiams, kad normalizuotųsi limfocitų skaičius. Jei šis normalizavimasis trunka ilgiau kaip 6 mėnesius, pacientui MAVENCLAD daugiau vartoti nebegalima.
Czech: Pro snížení rizika závažné lymfopenie se musí stanovit počet lymfocytů před léčbou, během léčby a po léčbě kladribinem (viz bod 4.4) a musí být dodržována přísná kritéria pro zahájení a pokračování léčby kladribinem (viz bod 4.2).
Lithuanian: Sunkios limfopenijos rizikai sumažinti reikia nustatyti limfocitų skaičių prieš gydymą kladribinu, gydymo metu ir po jo (žr.
Czech: Biologická dostupnost, intracelulární distribuce a renální eliminace kladribinu může být následně ovlivněna silnými ENT1 a CNT3 inhibitory transportérů, jako například dilazep, nifedipin, nimodipin, cilostazol, sulindak nebo reserpin.
Lithuanian: Taigi stiprūs ENT1 ir CNT3 nešiklių inhibitoriai, pvz., dilazepas, nifedipinas, nimodipinas, cilostazolas, sulindakas arba rezerpinas, teoriškai gali keisti kladribino biologinį prieinamumą,
Czech: Ženy ve fertilním věku musí zabránit otěhotnění tak, že budou během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi vengti nėštumo naudodamos veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kladribinu metu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo (žr.
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 2,
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 2- aisiais metais,
Czech: Farmakokinetické vlastnosti kladribinu byly studovány po perorálním a intravenózním podání u pacientů s RS a u pacientů s malignitami a v in vitro systémech.
Lithuanian: Buvo tiriama per burną pavartoto ir į veną suleisto kladribino farmakokinetika IS sergantiems pacientams bei pacientams, kuriems yra piktybinių navikų, taip pat ji buvo tiriama in vitro sistemose.
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Lithuanian: Moterys, vartojančios sisteminius hormoninius kontraceptikus, kiekvienais gydymo metais, gydymo kladribinu metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo turi naudoti ir barjerinį metodą (žr. 4.5 skyrių).
Czech: Souběžné užívání s jinými perorálními léčivými přípravky Doporučuje se, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je podáván kladribin (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartojant kladribiną nedaug dienų, rekomenduojama daryti ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką tarp kitų geriamųjų vaistinių preparatų ir MAVENCLAD vartojimo (žr.
Czech: Doba do 3měsíční progrese EDSS 10. percentil (měsíce)
Lithuanian: Santykinis sumažėjimas (kladribiną lyginant su placebu) Pacientų, kuriems per 96 savaites nebuvo atkryčių, dalis Laikas iki 3 mėnesius trunkančio EDSS balų progresavimo, 10-asis procentilis (mėnesiai)
Czech: Při převodu z jiného léčivého přípravku k léčbě RS je třeba provést výchozí MRI (viz výše uvedený podbod „Infekce").
Lithuanian: Kitą vaistinį preparatą nuo IS keičiant kladribinu, reikia atlikti pradinį MRT (žr.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: Laikykite gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: Jak se přípravek MAVENCLAD užívá
Lithuanian: Kaip vartoti MAVENCLAD
Czech: Roztroušená skleróza (RS) je onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal nervů.
Lithuanian: IS yra liga, kuria sergant dėl uždegimo nyksta nervus gaubiantys apsauginiai dangalai.
Czech: Ženy, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, tedy mají během léčby kladribinem a po dobu nejméně 4 týdnů po poslední dávce v každém léčebném roce přidat bariérovou metodu antikoncepce (viz bod 4.6).
Lithuanian: Todėl moterys, vartojančios sisteminius hormoninius kontraceptikus, kiekvienais gydymo metais, gydymo kladribinu metu ir dar bent 4 savaites po paskutinės dozės vartojimo turi naudoti ir barjerinį metodą (žr. 4.6 skyrių).
Czech: • před zahájením podávání přípravku MAVENCLAD v roce 1,
Lithuanian: • prieš pradedant gydymą MAVENCLAD 1-aisiais metais,
Czech: Vliv na ledviny byl rovněž pozorován u myší.
Lithuanian: Poveikis inkstams taip pat nustatytas tiriant peles.
Czech: Pacienti mužského pohlaví musí učinit opatření, aby zajistili, že jejich partnerka během léčby kladribinem a nejméně 6 měsíců po poslední dávce neotěhotní.
Lithuanian: Pacientai vyrai turi imtis atsargumo priemonių, kad išvengtų savo partnerės nėštumo, kol jiems taikomas gydymas kladribinu ir dar bent 6 mėnesius po paskutinės dozės vartojimo.
Czech: Proto se doporučuje, aby se jakýkoli další perorální léčivý přípravek podával s odstupem alespoň 3 hodin od podání přípravku MAVENCLAD během vymezeného počtu dnů, kdy je kladribin podáván.
Lithuanian: Todėl, vartojant kladribiną nedaug dienų, rekomenduojama daryti ne mažesnę kaip 3 valandų pertrauką tarp kitų geriamųjų vaistinių preparatų ir MAVENCLAD vartojimo.
Czech: Jak přípravek MAVENCLAD uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti MAVENCLAD
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU MAVENCLAD 10 mg tablety cladribinum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MAVENCLAD 10 mg tabletės kladribinas
Czech: Jestliže je Váš lékař přesvědčen, že přípravek MAVENCLAD je pro Vás nezbytný, poradí Vám, abyste přestala kojit.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį, MAVENCLAD vartoti negalima. Jeigu gydytojas manys, kad Jums labai svarbu vartoti MAVENCLAD, gydytojas patars nutraukti žindymą.
Czech: Tento léčebný pulz se za rok zopakuje.
Lithuanian: Po vienų metų šis gydymo kursas kartojamas.
Czech: V tomto procesu hrají klíčovou roli imunitní buňky zvané lymfocyty.
Lithuanian: Itin svarbų vaidmenį šiame procese atlieka imuninės ląstelės, vadinamos limfocitais.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mavenclad je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Mavenclad EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.