FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: , тенофовир се разпределя в повечето тъкани, достигайки най-високи концентрации в бъбреците, черния дроб и съдържанието на червата (предклинични проучвания).
Lithuanian: Išgėrus tenofoviro dizoproksilio tenofoviras pasiskirsto daugelyje audinių, o didžiausia koncentracija susidaro inkstuose, kepenyse ir žarnyne (ikiklinikinių tyrimų duomenimis).
Bulgarian: Тенофовир представлява слаб инхибитор на клетъчните полимерази α, β и γ.
Lithuanian: Tenofoviro difosfatas silpnai slopina ląstelių DNR α, β ir γ polimerazes.
Bulgarian: При 74% (26/35) от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил са имали нормализиране на ALT през седмица 72 в сравнение с 31% (13/42) в групата на плацебо.
Lithuanian: 72 savaitę septyniasdešimt keturiems procentams (26 iš 35) pacientų tenofoviro dizoproksilio grupėje ALT buvo normalizavęsis, palyginti su 31 % (13 iš 42) pacientų placebo grupėje.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на всеки 1 000 пациенти):
Lithuanian: Toliau nurodytas šalutinis poveikis yra retas (pasireiškiantis ne daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų):
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции по данни от клинични проучвания при HIV-1 е базирана на опита от две проучвания при 653 пациенти с предварително лечение, получаващи тенофовир дизопроксил (n=443) или плацебо (n=210) в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти в продължение на 24 седмици, както и на двойносляпо контролирано сравнително проучване, при което 600 пациенти без предварително лечение са били лекувани с тенофовир дизопроксил 245 mg (n=299) или ставудин (n=301) в комбинация с ламивудин и ефавиренц в продължение на 144 седмици.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas ŽIV-1 klinikinių tyrimų duomenimis remiasi dviejų tyrimų rezultatais, kuriuose dalyvavo 653 anksčiau gydyti pacientai, dabar 24 savaites gydyti tenofoviru dizoproksiliu (n = 443) arba placebu (n = 210) kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, taip pat dvigubai koduoto lyginamojo kontroliuojamo tyrimo, kuriame dalyvavo 600 anksčiau negydytų pacientų, rezultatais; atliekant pastarąjį tyrimą pacientai 144 savaites gydyti tenofoviru dizoproksiliu po 245 mg (n = 299) arba stavudinu (n = 301) kartu su lamivudinu ir efavirenzu.
Bulgarian: Статистически значимна разлика в полза на тенофовир дизопроксил 245 mg е наблюдавана в средната промяна на броя на CD4 клетките спрямо изходните стойности при достигане на 24-тата седмица (DAVG24), (+13 клетки/mm за тенофовир дизопроксил 245 mg спрямо
Lithuanian: Vertinant pagal CD4 ląstelių skaičių nustatytas statistiškai reikšmingas tenofoviro dizoproksilio 245 mg teigiamas poveikis: laiko nulemtas vidutinis CD4 kiekio pokytis 24-ąją savaitę (DAVG24), lyginant su pradiniu, tenofoviro dizoproksilio 245 mg grupėje buvo +13 ląstelių/mm
Bulgarian: Продължителността на комбинираното антиретровирусно лечение, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-високият индекс на телесна маса може да са някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
Lithuanian: Tarp daugelio šios ligos rizikos veiksnių gali būti sudėtinio antiretrovirusinio gydymo trukmė, kortikosteroidų vartojimas, alkoholio vartojimas, stiprus imuniteto slopinimas, padidėjęs kūno masės indeksas (antsvoris).
Bulgarian: Важността на редовното проследяване на бъбречната функция по време на терапията с Тенофовир дизопроксил Mylan
Lithuanian: • Reguliaraus inkstų funkcijos stebėjimo svarba gydymo Tenofovir disoproxil Mylan metu.
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е много променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Lithuanian: , Greivso ligą ir autoimuninį hepatitą), tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios (žr.
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на тубулопатия на проксималните бъбречни каналчета, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил (медиана на експозиция с тенофовир дизопроксил 331 седмици).
Lithuanian: Penkių tiriamųjų (5,6 %) laboratoriniai rodikliai kliniškai atitiko proksimalinę inkstų tubulopatiją, 4 iš jų tenofoviro dizoproksilio vartojimą nutraukė (tenofoviro dizoproksilio vartojimo mediana331 savaitė).
Bulgarian: Важно е също така да уведомите Вашия лекар, ако приемате ледипасвир/софосбувир или софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, за да лекувате хепатит
Lithuanian: • Taip pat svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate ledipasvirą / sofosbuvirą, sofosbuvirą / velpatasvirą ar sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą hepatito C infekcijai gydyti.
Bulgarian: Нормализирани стойности на ALT
Lithuanian: Normalus ALT
Bulgarian: HIV-1
Lithuanian: ŽIV-1
Bulgarian: При проучвания с пациенти без предварително лечение с нуклеозиди, повишения стойностите на ALT по време на лечението > 10 пъти над ULN (горната граница на нормата) и > 2 пъти над изходните са наблюдавани при 2,6% от пациентите на лечение с тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Tyrimuose, kuriuose tirti nukleozidiniais vaistiniais preparatais negydyti pacientai, gydymo metu 2,6% tenofoviru dizoproksiliu gydytiems pacientams ALT reikšmė tapo > 10 kartų didesnė už VNR (viršutinę normos ribą) ir > 2 kartus didesnė už pradinį kiekį.
Bulgarian: г Популацията, при която е анализирано нормализирането на ALT, включва само пациенти със стойности на ALT над горната граница на нормата на изходнато ниво.
Lithuanian: d ALT normalizavimosi tyrimai buvo atliekami pacientams, kurių ALT padidėjimas buvo aukščiau normos ribų pradinės ribos.
Bulgarian: В условията на имунно реактивиране сe съобщава също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава е много променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението.
Lithuanian: , Greivso liga ir autoimuninis hepatitas) pasireiškia ir imuninės reaktyvacijos metu, tačiau praneštas jų pradžios laikas yra labiau kintamas ir šie reiškiniai galimi per daug mėnesių nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: In vitro тенофовир демонстрира активност срещу HIV-2 с ЕC50 4,9 µmol/l в МТ-4 клетки.
Lithuanian: Tenofoviras in vitro veikia ŽIV-2 (EK50 MT-4 ląstelėse yra 4,9 µmol/l).
Bulgarian: Сред тях са налични секвентни данни за сдвоени HBV изолати на изходно ниво и по време на лечението за 2-ма от 4 пациенти.
Lithuanian: Sekos duomenys pagal HBV izoliatų poras (pradinę ir skyrus gydymą) buvo gauti 2 iš šių 4 pacientų.
Bulgarian: Пълен отговор, дефиниран като стойности на HBV ДНК < 400 копия/ml и подобрение на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell стойност за фиброза.
Lithuanian: a Visišką atsaką apibūdina HBV DNR < 400 kopijų/ml ir bent dviem taškais padidėjęs Knodell nekrozinio uždegimo balas, nesant Knodell fibrozės pablogėjimo.
Bulgarian: Има, обаче, съобщения за тежки екзацербации, включително смъртни случаи.
Lithuanian: Vis dėlto pasitaikė sunkių ir net mirtinų paūmėjimų.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил 245 mg филмирани таблетки са показани за лечение на хроничен хепатит B при юноши на възраст от 12 до < 18 години с:
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio 245 mg plėvele dengtos tabletės yra skirtos gydyti lėtiniu hepatitu B sergančius paauglius nuo 12 iki < 18 metų, kuriems yra:
Bulgarian: Леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50-80 ml/min)
Lithuanian: ), o pacientams, kuriems nustatytas lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза от 400 mg дневно е било свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфoрилирания (т.е. активния) диданозин.
Lithuanian: Kartu vartojant tenofovirą dizoproksilį ir 400 mg didanozino dozę kasdien, buvo stebimas reikšmingas CD4 ląstelių kiekio sumažėjimas, galimai dėl intraląstelinės sąveikos, dėl ko didėja fosforilinto (t.y.
Bulgarian: Чернодробните екзацербации са особено сериозни и понякога фатални при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване.
Lithuanian: Ypač svarbūs yra kepenų postūmiai, o pacientams su kepenų veiklos nepakankamumu kartais jie gali būti mirtini.
Bulgarian: Като общо правило се препоръчва инфектирани с HIV и HBV жени да не кърмят децата си, за да се избегне предаването на HIV и HBV на кърмачето.
Lithuanian: Paprastai, kad būtų išvengta ŽIV ir HBV perdavimo kūdikiui, ŽIV ir HBV infekuotoms moterims rekomenduojama nežindyti kūdikių krūtimi.
Bulgarian: Приемайте Тенофовир дизопроксил Mylan с храна (например с основното хранене или с лека закуска).
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan vartojimas su maistu ir gėrimais Tenofovir disoproxil Mylan vartokite su maistu (pavyzdžiui, valgant arba užkandžiaujant).
Bulgarian: При пациенти с рискови фактори по отношение на бъбреците трябва да се направи внимателна преценка на едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с усилен протеазен инхибитор.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos faktorių, tenofoviro dizoproksilio vartojimą kartu su sustiprintu proteazių inhibitoriumi reikia atidžiai įvertinti.
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni:
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на данните от едно рандомизирано проучване (проучване GS-US-174-0115) при 106 пациенти в юношеска възраст (на възраст от 12 до < 18 години) с хроничен хепатит B, които са получавали лечение с 245 mg тенофовир дизопроксил (n=52) или плацебо (n=54) в продължение на 72 седмици.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas yra paremtas vienu atsitiktinių imčių tyrimu (tyrimas GS-US-174-0115), kurio metu buvo tirti 106 lėtiniu hepatitu B sergantys pacientai paaugliai (nuo 12 iki < 18 metų amžiaus), 72 savaites gydyti tenofoviro dizoproksilio 245 mg (n = 52) arba placebu (n = 54).
Bulgarian: На седмица 168, в тази популация от пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, смъртността е 13% (6/45) в групата на лечение с тенофовир дизопроксил, 11% (5/45) в групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил и 14% (3/22) в групата на лечение с ентекавир.
Lithuanian: 168 savaitę šioje pacientų, sergančių dekompensuota kepenų liga, populiacijoje mirtingumo dažnis buvo 13 % (6 iš 45) tenofoviro dizoproksilio grupėje, 11 % (5 iš 45) emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio grupėje bei 14 % (3 iš 22) entekaviro grupėje.
Bulgarian: Щамовете на HBV, експресиращи мутациите rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V и rtM250V, които са свързани с резистентност към ентекавир, са показали чувствителност към тенофовир в рамките на 0,6 до 6,9 пъти от тази на дивия тип вирус.
Lithuanian: HBV padermės, kurios ekspresuota rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V ir rtM250V mutacijas, susijusias su atsparumu entekavirui, jautrumas tenofovirui svyruoja nuo 0,6 iki 6,9 kartų, lyginant su laukinio tipo virusu.
Bulgarian: РНК и на броя на CD4 клетките в сравнение с изходните при достигане на 48-ата седмица от лечението е била сходна за двете терапевтични групи (съответно -3,09 и -3,09 log10 копия/ml; +169 и 167 клетки/mm в групата на тенофовир дизопроксил 245 mg и в групата на ставудин).
Lithuanian: Vidutinis ŽIV-1 RNR ir CD4 kiekio pokytis 48 savaitės gydyme, lyginant su pradiniu, buvo toks pat abiejose gydymo grupėse: -3,09 ir -3,09 log10 kopijų/ml, +169 ir +167 ląstelių/mm atitinkamai tenofoviro dizoproksilio 245 mg ir stavudino grupėse.
Bulgarian: Повишенията на стойностите на ALT са имали средно време до поява 8 седмици, отзвучали са при продължаващо лечение и в повечето случаи са свързани с намаляване на вирусно натоварване с ≥ 2 log10 копия/ml, което е предхождало или е било едновременно с повишаването на стойностите на ALT.
Lithuanian: ALT pakilimas dauguma atvejų siejosi su mažėjančiu virusų kiekiu ≥ 2 log10 kopijomis/ml, kuris įvyko prieš ALT pakilimą arba tuo pačiu metu.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е базирана на данните от две рандомизирани проучвания (проучвания GS-US-104-0321 и GS-US-104-0352) при 184 инфектирани с HIV-1 педиатрични пациенти (на възраст от 2 до < 18 години), които са получавали лечение с тенофовир дизопроксил (n=93) или плацебо/активен сравнителен продукт (n=91) в комбинация с други антиретровирусни средства в продължение на 48 седмици (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas yra paremtas dviem atsitiktinių imčių tyrimais (tyrimais GS-US-104-0321 ir GS-US-104-0352), kurių metu buvo tirti 184 ŽIV-1 infekuoti pacientai vaikai ir paaugliai (nuo 2 iki < 18 metų amžiaus), 48 savaites gydyti tenofoviru dizoproksiliu (n = 93) arba placebo / aktyvaus lyginamojo preparato (n = 91) deriniu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais (žr.
Bulgarian: Проведено е генотипно оценяване при всички пациенти с HBV ДНК > 400 копия/ml през седмица 48 (n=6) и седмица 72 (n=5), седмица 96 (n=4), седмица 144 (n=2) и седмица 192 (n=3).
Lithuanian: Genotipo įvertinimai buvo atliekami visiems šios grupės pacientams, kurių HBV DNR buvo > 400 kopijų/ml 48 savaitę (n = 6), 72 savaitę (n = 5), 96 savaitę (n = 4), 144 savaitę (n = 2) ir 192 savaitę (n = 3).
Bulgarian: • болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза
Lithuanian: • pilvo skausmas, sukeltas kepenų uždegimo
Bulgarian: При intent to treat анализ (липсата на данни и включване на друга антиретровирусна терапия (АРТ) се приемат за неуспех) частта на пациентите с HIV-1 РНК под 400 копия/ml и 50 копия/ml при достигане на 48-ата седмица от лечението е била съответно 80% и 76% за групата на тенофовир дизопроксил 245 mg , сравнено с 84% и 80% в групата на ставудин.
Lithuanian: Pagal ketinimo gydyti analizę (dėl duomenų stokos ir antiretrovirusinio gydymo (ARG) keitimo gydymas buvo laikomas neefektyviu), pacientų, kurių organizme ŽIV-1 RNR kiekis 48 savaičių gydymo eigoje buvo < 400 kopijų/ml ir 50 kopijų/ml, tenofoviro dizoproksilio 245 mg grupėje buvo atitinkamai 80 % ir 76 %, o stavudino grupėje - 84 % ir 80 %.
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции, свързани с тенофовир дизопроксил, базирано на опита от клинични проучвания и постмаркетинговия опит
Lithuanian: Su tenofoviro dizoproksilio vartojimu susijusių nepageidaujamų reakcijų santrauka, remiantis klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautais duomenimis
Bulgarian: Годен до: <само за картонената опаковка> Дата на отваряне: <за етикета на бутилката и картонената опаковка> След първото отваряне да се използват в рамките на 90 дни.
Lithuanian: Atidarymo data: <ant buteliuko etiketės ir dėžutės> Pirmą kartą atidarius, suvartoti per 90 dienų
Bulgarian: Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при участниците с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива индивиди не се налага адаптиране на дозата.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tenofoviro farmakokinetika nebuvo reikšmingai pakitusi, taigi, dozės tokiems pacientams koreguoti nereikia.
Bulgarian: Затова Тенофовир дизопроксил Mylan не трябва да се използва в периода на кърмене.
Lithuanian: Todėl Tenofovir disoproxil Mylan neturi būti vartojamas žindymo metu.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил Mylan не е проучван при пациенти на възраст над 65 години.
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan nebuvo tirtas su vyresniais nei 65 metų pacientais.
Bulgarian: На изходното ниво 57 % от пациентите, рандомизирани на лечение с тенофовир дизопроксил, са били лекувани предварително с ламивудин, срещу 60 % от пациентите, рандомизирани на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 57 % pacientų atsitiktinai atrinkti tenofoviro dizoproksiliui , palyginus su 60 % pacientų, anksčiau gydytų lamivudinu, atsitiktinai atrinktų į gydymo emtricitabinu kartu su tenofoviro dizoproksiliu grupę.
Bulgarian: остра бъбречна недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остра тубулна некроза, нефрит (вкл. остър интерстициален нефрит)
Lithuanian: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų nepakankamumas, ūmi inkstų kanalėlių nekrozė, nefritas (įskaitant ūmų intersticinį nefritą)
Bulgarian: РНК в плазмата е била 4,91 log10 копия/ml, 19% от пациентите са имали симптоматична HIV-1 инфекция и 18 % са имали СПИН.
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4 ląstelių skaičius buvo 279 ląstelių/mm vidutinis pradinis plazmos ŽIV-1 RNR kiekis - 4,91 log10 kopijų/ml; 19 % pacientų turėjo simptominę ŽIV-1 infekciją ir 18 % sirgo AIDS.
Bulgarian: При проучването GS-US-104-0352, 97 пациенти с предварително лечение на възраст от 2 до < 12 години със стабилна вирусна супресия, постигната с лечебни схеми, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани на заместване или на ставудин или на зидовудин с тенофовир дизопроксил (n=48), или да продължат първоначалното си лечение (n=49) в продължение на 48 седмици.
Lithuanian: Tyrimo GS-US-104-0352 metu 97 anksčiau gydyti pacientai nuo 2 iki < 12 metų, kuriems nustatyta stabili virusologinė supresija gydant stavudino arba zidovudino preparatais, atsitiktinių imčių būdu buvo atrinkti pakeisti stavudiną arba zidovudiną tenofoviru dizoproksiliu (n = 48) arba toliau taikyti ankstesnį gydymą (n = 49) 48 savaites.
Bulgarian: При пациенти с CPT-стойност ≤ 9 при 74% (29/39) от групата на лечение с тенофовир дизопроксил и при 94% (33/35) от групата на лечение с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил е постигната стойност на HBV DNA < 400 копия/ml след 48 седмици лечение.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio bei emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio gydymo grupėse atitinkamai 74 % (29/39) ir 94 % (33/35) pacientų, kurių CPT balas ≤ 9, po 48 gydymo savaičių buvo pasiekta < 400 HBV DNR kopijų/ml.
Bulgarian: Екзацербация на хепатита
Lithuanian: Hepatito paūmėjimas
Bulgarian: Едновременното приложение на софосбувир/велпатасв ир със схеми на лечение, съдържащи ефавиренц, не се препоръчва.
Lithuanian: Gydymo sofosbuviru / velpatasviru nerekomenduojama derinti su gydymo režimais, kurių metu vartojama efavirenzo.
Bulgarian: При едно педиатрично проучване (GS-US-174-0115) 52 пациенти (включително 6 пациенти с мутации на резистентност към ламивудин на изходно ниво) първоначално са получавали сляпо лечение с тенофовир дизопроксил в продължение на най-много 72 седмици, а след това 51/52 пациенти са преминали на открито лечение с тенофовир дизопроксил (групата на тенофовир дизопроксил-тенофовир дизопроксил).
Lithuanian: Vartojimo vaikams tyrimo (GS-US-174-0115) metu 52 pacientai (įskaitant 6 pacientus, kuriems tyrimo pradžioje buvo patvirtintos atsparumo mutacijos lamivudinui) iš pradžių iki 72 savaičių aklu būdu buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu, po to 51 iš 52 pacientų atviru būdu skirta tenofoviro dizoproksilio (tenofoviro dizoproksilio - tenofoviro dizoproksilio grupė).
Bulgarian: При юноши на възраст от 12 до < 18 години и с тегло ≥ 35 kg препоръчителната доза тенофовир дизопроксил е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно, перорално с храна (вж. точки 4.8 и 5.1).
Lithuanian: Paaugliams nuo 12 iki < 18 metų ir sveriantiems ≥ 35 kg, rekomenduojama tenofoviro dizoproksilio dozė yra 245 mg (viena tabletė), išgeriama 1 kartą per parą su maistu (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст е по-вероятно да имат намалена бъбречна функция, затова е необходимо повишено внимание при лечението на пациенти в старческа възраст с тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Senyviems pacientams dažniau gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl tenofoviru dizoproksiliu juos reikia gydyti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: При 144-седмично контролирано клинично проучване при инфектирани с HIV пациенти, сравняващо тенофовир дизопроксил със ставудин в комбинация с ламивудин и ефавиренц при възрастни пациенти без предходна антиретровирусна терапия, е наблюдавано леко понижение на костната минерална плътност (КМП) на бедрената кост и гръбначния стълб и в двете групи.
Lithuanian: 144 savaičių trukmės kontroliuojamo klinikinio tyrimo su antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais dar negydytais ŽIV-1 infekuotais suaugusiais pacientais metu, kur buvo lyginamas tenofoviro dizoproksilio ir stavudino, vartojamų kartu su lamivudinu ir efavirenzu, poveikis, abiejose gydymo grupėse buvo nustatytas nedidelis šlaunikaulio ir stuburo kaulų mineralinio tankio (KMT) sumažėjimas.
Bulgarian: Препоръчителната доза тенофовир дизопроксил за лечение на HIV или лечение на хроничен хепатит B е 245 mg (една таблетка), приета веднъж дневно, перорално с храна.
Lithuanian: ŽIV ar lėtiniam hepatitui B gydyti rekomenduojama tenofoviro dizoproksilio dozė yra 245 mg (1 tabletė), išgeriama 1 kartą per parą su maistu.
Bulgarian: Не е проучвана фармакокинетиката на тенофовир при пациенти с креатининов клирънс < 10 ml/min, които не са на хемодиализа, и при пациенти с КСБЗ на перитонеална или друга форма на диализа.
Lithuanian: Tenofoviro farmakokinetika nehemodializuojamiems pacientams, kurių kreatinino klirensas < 10 ml/min., ir GIN sergantiems pacientams, gydomiems peritonine ar kitos formos dialize, tirta nebuvo.
Bulgarian: Тъй като тенофовир се елиминира основно от бъбреците, едновременното приложение на тенофовир дизопроксил с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция от транспортните протеини hOAT 1, hOAT 3 или
Lithuanian: Kadangi tenofoviras pirmiausiai šalinamas per inkstus, todėl tenofoviro dizoproksilio vartojimas kartu su inkstų funkciją slopinančiais ir dėl aktyvios kanalėlių sekrecijos, dalyvaujant pernešimo baltymams hOAT 1, hOAT 3 ar MRP 4, konkuruojančiais vaistiniais preparatais (pvz.
Bulgarian: Обикновено Тенофовир дизопроксил Mylan не се приема заедно с други лекарства, които може да увредят бъбреците Ви (вижте Други лекарства и Тенофовир дизопроксил Mylan).
Lithuanian: Tenofovir disoproxil Mylan paprastai nėra skiriamas kartu su kitais vaistais, galinčiais pažeisti inkstus (žr.
Bulgarian: Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури или доказателства за клинично значими костни аномалии.
Lithuanian: Tačiau per 144 gydymo savaites nenustatyta didesnės lūžių rizikos ar kliniškai reikšmingų kaulų pokyčių. Jeigu įtariami kaulų pokyčiai, reikia kreiptis į atitinkamą specialistą patarimo.
Bulgarian: Профилът на безопасност на тенофовир дизопроксил при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване е бил оценен при едно двойносляпo проучване, контролиранo с активно вещество (GS-US-174-0108), в което възрастни пациенти са получавали лечение с тенофовир дизопроксил (n=45) или емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил (n=45) или ентекавир (n=22) в продължение на 48 седмици.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumo profilis pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, buvo vertinamas dvigubai koduotame aktyviai kontroliuojamame tyrime (GS-US-174-0108), kuriame suaugę pacientai 48 savaites buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu (n = 45) arba emtricitabinu ir tenofoviru dizoproksiliu (n = 45), arba entekaviru (n = 22).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил не трябва да се прилага едновременно с адефовир дипивоксил (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio negalima skirti kartu su adefoviru dipivoksiliu (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Laktozė monohidratas Titano dioksidas (E 171) Triacetinas
Bulgarian: HIV, експресиращ K65R мутация, при 7 от които тя се е появила през първите 48 седмици на лечението, а последната - през седмица 96.
Lithuanian: Aštuoniems tenofoviru dizoproksiliu 245 mg gydytos grupės ŽIV-pacientams pasireiškė K65R mutacija: 7 iš jų - per pirmąsias 48 gydymo savaites, o paskutiniajam - 96 gydymo savaitę.
Bulgarian: В проучването GS-US-104-0321, 87, инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение на възраст от 12 до < 18 години са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n=45) или плацебо (n=42) в комбинация с оптимизирано основно лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
Lithuanian: GS-US-104-0321 tyrime, 87 ŽIV-1 infekuoti anksčiau gydyti pacientai nuo 12 iki < 18 metų amžiaus, 48 savaites buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu (n = 45) arba placebu (n = 42) derinyje su optimizuotu baziniu gydymu (angl.