FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako Kepivance ostane na sobnoj temperaturi dulje od 1 sata, treba ga baciti.
Latvian: Kepivance, kas atstāts istabas temperatūrā ilgāk par stundu, jāiznīcina.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze klirens palifermina bio je približno 30% niži u 8 zdravih ispitanika u dobi od 66 do 73 godine koji su primili dozu od 90 mikrograma/kg u odnosu na mlađe ispitanike (≤ 65 godina) koji su primili dozu od 180 mikrograma/kg.
Latvian: Vienas devas pētījumā palifermīna klīrenss bija apmēram par 30% zemāks 8 veseliem cilvēkiem, 6673 gadu vecumā, ievadot 90 mikrogramus/kg lielu devu, nekā jaunākiem pētījuma dalībniekiem (≤ 65
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek (u >1/10 bolesnika) su reakcije koje odgovaraju farmakološkom djelovanju Kepivancea na kožu i oralni epitel, npr. edem, uključujući periferni edem i hipertrofiju oralnih struktura.
Latvian: Biežākās ziņotās nevēlamās blakusparādības (ziņojumi par 1/10 pacientiem) ir saistītas ar Kepivance farmakoloģisko iedarbību uz ādu un mutes epitēliju, piemēram, tūska, tostarp perifērā tūska un mutes dobuma audu hipertforija.
Croatian: U ispitivanju višestrukih doza provedenom na malom broju pedijstrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 16 godina) koji su primali 40, 60 ili 80 mikrograma/kg/dan 3 dana prije i nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica, dob nije utjecala na farmakokinetiku palifermina iako su primijećene velike razlike u procijenjenim parametrima.
Latvian: Nelielā vairākdevu pētījumā pediatrijas pacientiem (1 līdz 16 gadus veciem), kuri saņēma 40, 60 vai 80 mikrogramus/kg/dienā lielu devu, 3 dienas pirms un pēc hemopoēzes cilmes šūnu transplantācijas (HSCT), netika konstatēta vecuma ietekme un palifermīna farmakokinētiku, lai gan tika pētīta liela vērtējamo parametru variabilitāte.
Croatian: Incidencija ulcerativnog oralnog mukozitisa iznosila je 57,9% u placebo skupini, 68,7% u skupini koja je lijek primala prije i nakon kemoterapije te 51,4% u skupini koja je lijek primila prije kemoterapije.
Latvian: Čūlainā orālā mukozīta sastopamība bija 57,9 % placebo grupā, 68,7 % pirms/pēc-ĶT grupā un 51,4 % pirms-ĶT grupā.
Croatian: Razmak između posljednje doze Kepivancea prije mijeloablativne radiokemoterapije i prve doze Kepivancea nakon mijeloablativne radiokemoterapije treba iznositi najmanje sedam dana.
Latvian: Laika periodam starp Kepivance pēdējo devu pirms mieloablatīvās staru ķīmijterapijas un pirmo Kepivance devu pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas ir jābūt vismaz septiņām dienām.
Croatian: • promjena boje usne šupljine ili jezika;
Latvian: • mutes gļotādas un mēles krāsas izmaiņas;
Croatian: U bolesnika u terminalnoj fazi bolesti bubrega (koja zahtijeva dijaliza), klirens palifermina bio je manji za 10% (n = 6).
Latvian: Slimniekiem ar nieru terminālu slimību (nepieciešama dialīze) palifermīna klīrenss samazinājās par 10 % (n = 6).
Croatian: Liječenje ovim dozama također je bilo povezano s učincima na majku (klinički pokazatelji i/ili promjene tjelesne težine/uzimanja hrane), što znači da u tim vrstama palifermin nije bio selektivno toksičan za razvoj.
Latvian: Šīm devām bija ietekme uz mātes organismu (klīniskas pazīmes un/vai ķermeņa masas/barības patēriņa pārmaiņas), kas norāda, ka palifermīnam nebija selektīvas toksiskas ietekmes uz attīstību abās sugās.
Croatian: Palifermin je primijenjen u obliku dnevne intravenske injekcije od 60 mikrograma/kg kroz 3 uzastopna dana prije početka citotoksične terapije i kroz 3 uzastopna dana nakon infuzije progenitornih stanica iz periferne krvi s devet dana razmaka između posljednje doze prije i prve doze nakon terapije.
Latvian: Palifermīnu ievadīja intravenozi injekcijā vienreiz dienā 60 mikrogrami/kg 3 secīgas dienas pirms citotoksiskās terapijas un 3 secīgas dienas pēc perifērisko asins cilmes šūnu infūzijas, ievērojot deviņu dienu starplaiku starp pēdējo devu pirms un pirmo devu pēc terapijas.
Croatian: Jednokratna doza od 250 mikrograma/kg primijenjena je intravenski u 8 zdravih dobrovoljaca bez teških ili ozbiljnih nuspojava.
Latvian: Viena 250 mikrogrami/kg deva tika ievadīta intravenozi 8 veseliem brīvprātīgajiem, un rezultātā izteiktas vai nopietnas nevēlamas blakusparādības netika novērotas.
Croatian: Ukupno 27 pedijatrijskih bolesnika s leukemijom nasumično je raspoređeno u skupine koje su primale palifermin u dozi od 40, 60 ili 80 mikrograma/kg/dan 3 dana prije i nakon transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Latvian: Kopumā 27 pediatrijas pacienti, kas slimoja ar leikozi, tika randomizēti palifermīna devām 40, 60 vai 80 mikrogrami/kg/dienā, 3 dienas pirms un pēc hemopoēzes cilmes šūnu transplantācijas (HSCT).
Croatian: Prije primjene vizualno provjerite ima li u otopini promjena boje i prisutnih čestica.
Latvian: Pirms ievadīšanas jāpārliecinās, vai šķīdums nav mainījis krāsu un vai tajā nav daļiņu.
Croatian: Kepivance se nakon pripreme ne smije čuvati dulje od sat vremena na sobnoj temperaturi te ga je potrebno zaštititi od svjetla.
Latvian: Pagatavoto Kepivance šķīdumu nedrīkst atstāt istabas temperatūrā ilgāk par vienu stundu, un tas jāsargā no gaismas.
Croatian: Sustavno izlaganje nije se povećalo s dozom.
Latvian: Palielinoties devai, nenovēro sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
Croatian: Palifermin se stoga ne smije primjenjivati u bolesnika u kojih se je potvrđena ili postoji sumnja na nehematološku malignu bolest.
Latvian: Tāpēc palifermīns nav ieteicams pacientiem ar zināmu nehematoloģisku malignitāti vai ja ir aizdomas par to.
Croatian: Nema iskustva u primjeni doza Kepivancea većih od 80 mikrograma/kg/dan primijenjenih intravenski u bolesnika u razdoblju od 2 tjedna (3 doze prije i 3 doze nakon mijeloablativnog liječenja).
Latvian: Nav pieredzes ar lielākām par 80 mikrogrami/kg Kepivance devām dienā, kuras ievadītas intravenozi 2 nedēļās (3 devas pirms un 3 devas pēc mieloablatīvās terapijas).
Croatian: Frakcioniranjem povišenih razina amilaze utvrđeno je da se uglavnom radi o amilazi iz sline.
Latvian: Amilāzes paaugstinātā līmeņa frakcionēta analīze atklāja, ka paaugstināšanās bija galvenokārt siekalu izcelsmes.
Croatian: U bolesnika koji su primali dozu od 80 mikrograma/kg/dan bila je niža incidencija teškog oralnog mukozitisa, ali nije bilo učinka na incidenciju akutne reakcije presatka protiv primatelja (GVHD).
Latvian: Tika konstatēta retāka smaga mutes dobuma mukozīta sastopamība pacientiem, ārstētiem ar devu 80 mikrogrami/kg/dienā, taču netika konstatēta ietekme uz akūto transplantāta reakcijas pret recipientu saslimšanu (GVHD).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon pripreme lijeka za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Croatian: Prije injiciranja, Kepivance se može ostaviti maksimalno 1 sat da postigne sobnu temperaturu, ali ga je potrebno zaštititi od svjetlosti.
Latvian: Pirms injicēšanas drīkst uzgaidīt, lai Kepivance sasniedz istabas temperatūru, bet ne ilgāk kā vienu stundu, sargājot no gaismas.
Croatian: Toksičnost ovisna o dozi primijećena je u 36% (5 od 14) bolesnika koji su u razdoblju od 2 tjedna intravenski primili 6 doza od 80 mikrograma/kg/dan (3 doze prije i 3 doze nakon mijeloablativnog liječenja).
Latvian: Devu limitējošais toksiskums tika novērots 36 % pacientu (5 no 14), kuri saņēma sešas 80 mikrogrami/kg devas dienā, kas tika ievadītas intravenozi 2 nedēļās (3 devas pirms un 3 devas pēc mieloablatīvās terapijas).
Croatian: Nije dokazan odgođeni hematopoetski oporavak u bolesnika koji su primali palifermin u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma palifermīnu, nenovēroja hemopoētiskas atveseļošanās aizkavēšanos laikā salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
Croatian: Te doze pri kojima nisu uočeni štetni učinci bile su povezane sa sustavnim izlaganjem (na temelju AUC-a) do 9,7 puta većim za štakore i 2,1 puta većim za kuniće od predviđenog kliničkog izlaganja.
Latvian: Šo bez nevēlamas iedarbes devu līmeņa (NOAEL) radītā sistēmiskā iedarbība (pamatojoties uz LZL) attiecīgi bija 9,7 un 2,1 reizes lielāka par paredzamo klīnisko ietekmi.
Croatian: Endogeni čimbenik rasta keratinocita je specifičani čimbenik rasta epitelnih stanica kojeg proizvode mezenhimalne stanice, a prirodno se aktivira pri ozljedi epitelnog tkiva.
Latvian: Endogēnais KGF ir epitēlija šūnu specifisks augšanas faktors, ko producē mezenhīmas šūnas, un tā produkcija dabiski tiek noregulēta kā atbildes reakcija uz epitēlija audu bojājumu.
Croatian: Bol i artralgija su česte nuspojave u bolesnika liječenih Kevipanceom koji su primili manje opioidnih analgetika od bolesnika liječenih placebom (vidjeti Tablicu 2.).
Latvian: Konsekventi ar Kepivance ārstēti pacienti saņēmuši mazāk analgēzijasar opioīdiem nekā ar placebo ārstēti pacienti(skatīt 2. tabulu).
Croatian: Prva od tri doze koja se daje nakon kemoterapije i zračenja mora se dati najmanje 7 dana nakon posljednje doze Kepivancea.
Latvian: Pirmā no trīs devām pēc ķīmijterapijas un staru terapijas ir jāievada vismaz 7 dienas pēc pēdējās Kepivance ievadīšanas.
Croatian: Za uputu o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
Croatian: Te doze pri kojima nisu uočeni štetni učinci povezane su sa sustavnim izlaganjima do 2,5 puta većim od očekivane kliničke izloženosti.
Latvian: Šo devu līmenis, kas neizraisa nevēlamās blakusparādības (NOAEL), rada sistēmisko iedarbi, kas 2,5 reizes vai vairāk pārsniedz klīnikā paredzamo.
Croatian: Nemojte primjenjivati Kepivance ako dojite.
Latvian: Nelietojiet Kepivance, ja zīdāt bērnu ar krūti.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 3 terapijske skupine s ciljem uspoređivanja skupina koje su primale palifermin (prije i prije/nakon kemoterapije) sa skupinom koja je primala placebo.
Latvian: Pētījumā bija trīs ārstēšanas grupas, bet pētījuma dizains tika izstrādāts tā, lai salīdzinātu katru šo palifermīna grupu (pirms-ĶT un pirms/pēc-ĶT) ar placebo.
Croatian: uključujući anafilaktičke reakcije, također se povezuje s paliferminom.
Latvian: Ar palifermīna lietošanu ir saistīta arī paaugstināta jutība, tostarp anafilaktiskas reakcijas.
Croatian: Opioidna analgezija za oralni mukozitis: Medijan (25., 75. percentila) dana 11 (8, 14) Medijan (25., 75. percentila) Kumulativna doza (ekvivalent morfija u mg) Incidencija bolesnika na totalnoj parenteralnoj prehrani Incidencija febrilne neutropenije u bolesnika
Latvian: Vidēji dienas (25., 75. procentīle) 11 (8, 14) 7 (1, 10) Vidējā (25., 75. procentīle) kimulatīvā deva (morfīna mg ekvivalents)
Croatian: - ako ste alergični na palifermin, proteine dobivene iz Escherichie coli ili druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6).
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kepivance lietošanas Nelietojiet Kepivance šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret palifermīnu, no Escherichia coli iegūtiem proteīniem vai kādu citu (6.punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Ispitivanje faze I s povišenjem doze provedeno je u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 16 godina.
Latvian: 1-16 gadus veciem pediatrijas pacientiem tika veikts I fāzes devas palielināšanas pētījums.
Croatian: Kutija koja sadrži 6 bočica.
Latvian: Kartona kārbiņā ir 6 flakoni.
Croatian: Hematološke maligne stanice ne izražavaju receptor za čimbenike rasta keratinocita.
Latvian: Hematoloģiskām ļaundabīgām slimībām nenovēro KGF receptoru ekspresiju.
Croatian: • oticanje očnih kapaka;
Latvian: • tirpšanas sajūta mutē;
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Poremećaji živčanog sustava
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Kepivance
Latvian: Kā lietot Kepivance Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Kepivance
Croatian: Kategorije učestalosti navedene u nastavku definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često
Latvian: Turpmāk minētā informācija izteikta šādās blakusparādību biežuma kategorijās: ļoti bieži sastopamas blakusparādības (> 1/10), bieži sastopamas blakusparādības (≥ 1/100 līdz < 1/10), nezināms (pamatojoties uz pieejamajiem datiem, blakusparādību biežumu nevar noteikt).
Croatian: Poznato je da su receptori za čimbenike rasta keratinocita izraženi na stanicama očne leće.
Latvian: Zināms, ka KGF receptoru ekspresija izpaužas acs lēcā.
Croatian: N-terminalne aminokiseline izbrisane kako bi se povećala stabilnost proteina.
Latvian: Tas atšķiras no cilvēka endogēnā KGF ar to, ka tam N-terminālē ir izslēgtas pirmās 23 aminoskābes, lai uzlabotu proteīna stabilitāti.
Croatian: Kepivance je čimbenik rasta koji potiče proliferaciju epitelnih stanica koje izražavaju receptore za čimbenike rasta keratinocita.
Latvian: Kepivance ir augšanas faktors, kas stimulē to epitēlija šūnu proliferāciju, kurās izpaužas KGF receptori.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Nieru mazspēja Devas pielāgošana slimniekiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama (skatīt apakšpunktu 5.2).
Croatian: • kožne promjene na rukama i stopalima (trnci u dlanovima ili tabanima, utrnulost, bolnost,
Latvian: • plaukstu un pēdu ādas reakcija (roku plaukstas vai kāju pēdas tirpst, kļūst nejutīgas, sāpīgas,
Croatian: doze treba primijeniti nakon liječenja, ali isti dan kao i infuziju krvotvornih matičnih stanica i najmanje sedam dana nakon zadnje primjenjene doze Kepivancea (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Post-mieloablatīvā staru ķīmijterapija pēdējās trīs devas jāievada pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas; pirmā no šīm devām jāievada pēc hemopoēzes cilmes šūnu infūzijas, bet tajā pašā dienā un vismaz septiņas dienas pēc Kepivance pēdējās ievadīšanas reizes (skatīt apakšpunktu 4.4).
Croatian: U sklopu ispitivanja (n = 281) bolesnici s multiplim mijelomom kondicionirani su melfalanom
Latvian: Šajā pētījumā (n = 281) pacienti ar multiplo mielomu pirms autologo asinsrades cilmes šūnu transplantācijas saņēma ārstēšanu ar melfalānu (200 mg/m2).
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka nije moguće dati preporuku za prilagodbu doze.
Latvian: ieteikumus par devu pielāgošanu nevar sniegt.
Croatian: Farmakokinetički profil u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije procijenjivan.
Latvian: Farmakokinētikas raksturlielumi pacientiem ar aknu mazspēju nav vērtēti.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Kepivance 6,25 mg prašak za otopinu za injekciju palifermin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Kepivance 6,25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Croatian: Hipertrofija oralne sluznice /hipertrofija jezičnih papila, promjena boje oralne sluznice/promjena boje jezika,
Latvian: Mutes gļotādas hipertrofija/mēles kārpiņu hipertrofija, mutes gļotādas/mēles krāsas pārmaiņas Mēles bojājumi (piemēram, apsārtums), mēles tūska
Croatian: • opće oticanje (edem);
Latvian: • vispārējs pietūkums (tūska);
Croatian: • oticanje (edem) lica ili usta;
Latvian: • sejas vai mutes pietūkums (tūska);
Croatian: Svaka bočica sadrži 6,25 mg palifermina.
Latvian: Katrā flakonā ir 6,25 mg palifermīna.
Croatian: • vrućica;
Latvian: • sāpes;
Croatian: Palifermin je čimbenik rasta koji prvenstveno stimulira epitelne stanice putem receptora za čimbenike rasta keratinocita.
Latvian: Palifermīns ir augšanas faktors, kas galvenokārt stimulē epitēlija šūnas, ietekmējot KGF receptorus.
Croatian: • bolni zglobovi (artralgija); • promijenjeni osjet okusa;
Latvian: • sāpīgas locītavas (artralģija);
Croatian: Kako Kepivance izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Kepivance ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Nije došlo do nakupljanja palifermina nakon uzimanja dnevnih doza od 20 do 40 mikrograma/kg (zdravi dobrovoljci) ili 60 mikrograma/kg (odrasli bolesnici) ili 40 do 80 mikrograma/kg (pedijatrijski bolesnici) kroz 3 uzastopna dana.
Latvian: Pēc 3 secīgām 20 un 40 mikrogrami/kg dienā (veseliem brīvprātīgajiem) vai 60 mikrogrami/kg dienā (pieaugušiem slimniekiem) vai 40 līdz 80 mikrogrami/kg (pediatrijas pacientiem) devām palifermīna uzkrāšanos nenovēroja.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Kepivancea nije utvrđena u bolesnika s nehematološkim malignim bolestima koje izražavaju receptore za čimbenike rasta keratinocita.
Latvian: Kepivance drošums un efektivitāte nav pētīti pacientiem ar nehematoloģisku malignitāti un
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZIZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE UZ FLAKONA
Croatian: Prve 3 doze treba primijeniti prije mijeloablativnog liječenja, tako da se 3. doza primijeni 24 do 48 sati prije mijeloablativne radiokemoterapije.
Latvian: Pre-mieloablatīvā staru ķīmijterapija pirmās trīs devas ievada pirms mieloablatīvās terapijas, trešo devu ievadot 24-48 stundas pirms mieloablatīvās staru ķīmijterapijas.
Croatian: Kako primjenjivati Kepivance
Latvian: Ko Kepivance satur
Croatian: Preporučena doza Kepivancea iznosi 60 mikrograma/kg/dan, primijenjena u obliku intravenske bolus injekcije kroz 3 uzastopna dana prije i 3 uzastopna dana nakon mijeloablativne radiokemoterapije,
Latvian: Kepivance ieteicamā deva ir 60 mikrogrami/kg dienā, ko ievada intravenozi bolus injekcijā trīs secīgas dienas pirms un trīs secīgas dienas pēc mieloablatīvās staru ķīmijterapijas, pavisam 6 devas.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost palifermina utvrđena je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem su bolesnici primali visoke doze citotoksične terapije koja se sastojala od frakcioniranog ozračivanja cijeloga tijela (ukupnom dozom od 12 Gy; dan -8 do -5),
Latvian: Palifermīna efektivitāte un drošums tika noskaidroti izlases veida, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā, kurā pacienti hematoloģiskas ļaundabīgas slimības ārstēšanai (ne-Hodžkina limfoma (NHL), Hodžkina slimība, akūta mieloīda leikēmija (AML), akūta limfocitāra leikēmija (ALL), hroniska mieloīda leikēmija (CML), hroniska limfocitāra leikēmija (CLL) vai multiplā mieloma) saņēma lielā devā citotoksisku terapiju, kas ietvēra frakcionētu vispārēju ķermeņa apstarošanu (12 Gy kopējā deva; no -8.
Croatian: • osip, svrbež i crvenilo kože (pruritus ili eritem);
Latvian: • izsitumi uz ādas, nieze un apsārtums (pruritus un eritēma);
Croatian: pvrijednost*
Latvian: p-vērtība*
Croatian: do 250 mikrograma/kg proliferacija epitelnih stanica ovisna o dozi primijećena je 48 sati nakon primjene doze.
Latvian: Devas atkarīgu epitēlija šūnu proliferāciju 48 stundas pēc dozēšanas novēroja veseliem indivīdiem, kas bija saņēmuši vienu intravenozu devu 120
Croatian: Intravenska primjena.
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost U klinički program primjene palifermina u ustanovama za mijelotoksičnu terapiju s potpornom primjenom krvotvornih matičnih stanica bilo je uključeno 650 bolesnika s hematološkim malignim bolestima koji su sudjelovali u 3 randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja te jedno farkmakokinetičko ispitivanje.
Latvian: Palifermīna klīniskajā programmā mielotoksiskās terapijas apstākļos, kad nepieciešama atbalsta terapija ar hemopoēzes cilmes šūnām (HSC), 3 izlases veida, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos un farmakokinētikas pētījumā, bija iekļauti 650 pacienti ar hematoloģisku ļaundabīgu slimību.
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Croatian: Medijan (25., 75. percentila) dana oralnog mukozitisa stupnja 3/4 prema ljestvici
Latvian: Vidēji dienas (25., 75. procentīle) ar PVO 3/4 pakāpē orāla mukozīta skartiem pacientiem
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Kepivance u majčino mlijeko te se stoga ne preporučuje primjena
Latvian: Nav zināms, vai Kepivance izdalās cilvēka pienā, tāpēc Kepivance nedrīkst lietot sievietes, kuras zīda bērnu ar krūti.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za razvoj embrija/fetusa provedenim na štakorima i kunićima pri dozama od 500 mikrograma/kg/dan za štakore i 150 mikrograma/kg/dan za kuniće liječenje paliferminom bilo je povezano s razvojnom toksičnošću (povećani postimplantacijski mortalitet, smanjena veličina legla i/ili smanjena težina fetusa).
Latvian: Embrio/fetālās attīstības toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem palifermīna lietošana bija saistīta ar toksisku ietekmi uz attīstību (palielinājās pēcimplantācijas zudums, samazinājās metiena lielums, un /vai samazinājās embrija masa) devās attiecīgi 500 un 150 mikrogrami/kg dienā.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za plodnost i opće reproduktivne toksičnosti na štakorima pri dozama višim ili jednakim 300 mikrograma/kg/dan liječenje paliferminom bilo je povezano sa sistemskom toksičnošću (klinički pokazatelji i/ili promjene u tjelesnoj težini) i štetnim učincima na muške i ženske parametre reprodukcije/plodnosti.
Latvian: Fertilitātes/vispārējā reprodukcijas toksiskuma pētījumos žurkām palifermīna lietošana bija saistīta ar sistēmisku toksiskumu (klīniskas pazīmes un/vai ķermeņa masas pārmaiņas) un nevēlamas ietekmes uz tēviņu un mātīšu reprodukcijas/fertilitātes parametriem 300 mikrogrami/kg dienā vai lielākās devās.
Croatian: Iako je palifermin bio siguran pri svim ispitivanim dozama, incidencija kožnih reakcija povećavala se s dozom.
Latvian: Tomēr visas palifermīna devas bija drošas, pārbaudot pastiprināto ādas reakciju sastopamību atkarībā no devas.
Croatian: Oštrina vida
Latvian: Redzes asums
Croatian: 6,25 mg praška u bočici (staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnom
Latvian: Flakonā (I klases stikls) ar gumijas aizbāzni, kas hermetizēts ar alumīnija un plastmasas vāciņu,
Croatian: Provjerite da je dobro pričvršćen.
Latvian: Pārbaudīt, lai tas ir labi nofiksēts.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 7 mjeseci
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 7 mēneši.
Croatian: Hrana i alkohol
Latvian: Uzturs un alkohols
Croatian: Abnormalna i agresivna ponašanja
Latvian: Neparasta un agresīva uzvedība
Croatian: Vaša obitelj i prijatelji primijete važne promjene raspoloženja ili ponašanja.
Latvian: Jūsu ģimene un draugi pamanāt svarīgas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Croatian: Trenutno dostupni podaci su opisani u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, no nema preporuka za doziranje.
Latvian: Patrreiz pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktos, bet nav ieteikumu devas maiņai.
Croatian: Tom dozom može se započeti prvog dana liječenja.
Latvian: Šo devu var sākt lietot pirmajā ārstēšanas dienā.
Croatian: Ako se razmatra prekid liječenja, molimo pogledajte dio 4.2.
Latvian: Ja tiek izlemts pārtraukt terapiju, lūdzu, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Croatian: Samoubojstvo
Latvian: Pašnāvība
Croatian: • Popijte cijeli sadržaj čaše/dječje bočice.
Latvian: • Izdzert visu glāzes/bērna pudelītes saturu.
Croatian: Poluvijek eliminacije iznosilo je oko 5 sati.
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija apmēram 5 stundas.
Croatian: Ne može se u potpunosti isključiti rizik uzrokovanja urođenih defekata za Vaše nerođeno dijete.
Latvian: Iedzimtu defektu risku Jūsu nedzimušajam bērnam pilnībā izslēgt nevar.
Croatian: • šepanje ili poteškoće s hodom.
Latvian: • klibošana vai grūtības staigāt.
Croatian: Datum otvaranja samo za vanjsku kutiju
Latvian: Atvēršanas datums tikai ārējam iepakojumam
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako bilo koja od sljedećih nuspojava postane ozbiljna ili traje duže od nekoliko dana:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk kā dažas dienas:
Croatian: Koncentracija tog metabolita ipak ostaje niska.
Latvian: Tomēr metabolīta koncentrācija saglabājas zema.
Croatian: Mehanizam tog rizika je nepoznat.
Latvian: Šā riska mehānisms nav zināms.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec/GGGG} Ostali izvori informacija
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Croatian: Međutim, trenutna epidemiološka ispitivanja (na približno 100 djece) ne ukazuju na povećani rizik od neurorazvojnih poremećaja ili kašnjenja u razvoju.
Latvian: Taču pašreizējie epidemioloģiskie pētījumi (par aptuveni 100 bērniem) neliecina par palielinātu neiroloģiskās attīstības traucējumu vai attīstības aizkavēšanās risku.
Croatian: Recite odmah svom liječniku ili otiđite do najbliže hitne pomoći ako iskusite:
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas: