FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dose and what to do if it occurs.
Italian: All'inizio del trattamento con Tasmar si devono informare tutti i pazienti dei sintomi dovuti a una dose eccessiva di levodopa e dei provvedimenti da prendere nel caso in cui ciò accada.
English: Tasmar 100 mg (only applicable for the outer packaging
Italian: Tasmar 100 mg (applicabile solo per il confezionamento secondario)
English: The peak plasma concentrations of tolcapone at this dose were on average 30 µg/ml (compared to 3 and 6 µg/ml with 100 mg tid and 200 mg tid of tolcapone respectively).
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche di tolcapone a questa dose è stato mediamente di 30 µg/ml (rispetto a 3 e 6 µg/ml rispettivamente con 100 mg x 3/die e con 200 mg x 3/die di tolcapone).
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Italian: Sindrome neurolettica maligna (SNM):
English: No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2)
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla tollerabilità di tolcapone in queste popolazioni di pazienti (vedere paragrafo 5.2)
English: An increased incidence of uterine adenocarcinomas was seen in the high-dose group of the rat carcinogenicity study.
Italian: Nel gruppo a dose elevata dello studio di cancerogenesi nel ratto è stato osservato un aumento dell'incidenza degli adenocarcinomi uterini.
English: Administered concomitantly with levodopa and an aromatic amino acid decarboxylase inhibitor (AADC-I), it leads to more stable plasma levels of levodopa by reducing metabolism of levodopa to 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Italian: Somministrato insieme a levodopa e a un inibitore della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici (AADC-I), favorisce la stabilizzazione dei livelli plasmatici di levodopa, riducendone il metabolismo a 3-metossi-4-idrossi-L-fenilalanina (3-OMD).
English: Increases to more than three times the upper limit of normal (ULN) in alanine aminotransferase (ALT)occurred in 1 % of patients receiving Tasmar 100 mg three times daily, and 3 % of patients at 200 mg three times daily.
Italian: Incrementi di oltre tre volte il limite superiore del valore normale (ULN) dell'alanina aminotransferasi (ALT) si sono verificati nell'1% dei pazienti che assumevano Tasmar 100 mg tre volte al giorno e nel 3% dei pazienti che assumevano 200 mg tre volte al giorno.
English: The plasma concentrations of benserazide observed after co-administration of tolcapone and benserazide-25 mg/levodopa were still within the range of values observed with levodopa/benserazide alone.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di benserazide osservate dopo la somministrazione concomitante di tolcapone e benserazide-25 mg/levodopa sono risultate ancora nel range di valori che si osserva con la levodopa/benserazide da sola.
English: This means when it is taken together with levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa) you should have an improvement in the symptoms of your Parkinson's disease.
Italian: Ciò significa che prendendolo insieme alla levodopa (come levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa) i suoi sintomi della malattia di Parkinson dovrebbero migliorare.
English: Renal impairment: The pharmacokinetics of tolcapone have not been investigated in patients with renal impairment.
Italian: Insufficienza renale: la farmacocinetica del tolcapone non è stata studiata in pazienti con insufficienza della funzione renale.
English: Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
Italian: Disturbi del controllo degli impulsi* (Aumento della libido, ipersessualità, gioco d'azzardo patologico, shopping compulsivo, alimentazione incontrollata e compulsiva (vedere paragrafo 4.4))
English: There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Italian: Negli studi di cancerogenesi sul topo o sul cane non sono stati osservati risultati simili a livello renale.
English: Do not break or crush the tablets.
Italian: Non spezzi e non frantumi le compresse.
English: However, if taking the next dose should be directly ahead, do not make up for the forgotten dose.
Italian: Comunque, se prendendo la dose successiva la situazione rimane normale, non compensi per la dose dimenticata.
English: Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks) anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
Italian: Informi il medico di tutti i medicinali che sta prendendo, soprattutto: - antidepressivi, - alfa-metildopa (usata per il trattamento della pressione alta), - apomorfina (utilizzata per la malattia di Parkinson), - dobutamina (usata per le malattie cardiache croniche), - adrenalina e isoprenalina (entrambe usate per gli attacchi cardiaci), - anticoagulanti del tipo warfarin (che prevengono la coagulazione del sangue).
English: Patients with hepatic impairment (see section 4.3) Tasmar is contraindicated for patients with liver disease or increased liver enzymes.
Italian: Pazienti con insufficienza della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3) Tasmar è controindicato nei pazienti con epatopatia o con innalzamento degli enzimi epatici.
English: In clinical trials, patients receiving Tasmar/levodopa preparations reported a similar adverse reaction profile independent of whether or not they were also concomitantly administered selegiline (a MAO-B inhibitor).
Italian: Negli studi clinici, i pazienti che assumevano Tasmar/preparazioni a base di levodopa hanno riportato un profilo di reazioni avverse simile, indipendentemente dal fatto che allo stesso tempo fosse loro somministrata o meno la selegilina (un inibitore delle MAO-B).
English: What Tasmar contains
Italian: Cosa contiene Tasmar
English: Because of the risk of rare but potentially fatal acute liver injury, Tasmar is only indicated for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other COMT inhibitors.
Italian: A causa del rischio di lesioni epatiche acute, rare ma potenzialmente fatali, l'uso di Tasmar è indicato solo nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica responsiva alla levodopa e con fluttuazioni motorie, che non abbiano risposto o che non tollerino altri inibitori delle COMT.
English: Sleep disorder Dreaming excessive Somnolence Confusion Hallucination
Italian: Disturbi del sonno Eccessiva attività onirica Confusione
English: Liver injury has most often occurred between 1 month and 6 months after starting treatment with Tasmar.
Italian: Il periodo di massima insorgenza delle lesioni epatiche è risultato essere compreso tra 1 e 6 mesi dall'inizio del trattamento con Tasmar.
English: A natural protein (enzyme) in your body, the (COMT) Catechol-O-methyltransferase breaks down the levodopa.
Italian: Una proteina (enzima) naturale presente nell'organismo, la catecol-o-metiltransferasi (COMT) degrada il farmaco a base di levodopa.
English: Sweating increased
Italian: Aumento della sudorazione
English: If you forget to take Tasmar
Italian: Se si dimentica di prendere Tasmar
English: Tasmar should be discontinued if substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment regardless of dose.
Italian: Tasmar deve essere sospeso se, indipendentemente dalla dose, non si manifestano considerevoli miglioramenti clinici entro 3 settimane dall'inizio del trattamento.
English: The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Italian: La dose raccomandata di Tasmar è 100 mg tre volte al giorno, sempre in aggiunta alla terapia con levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa.
English: Urine discoloration
Italian: Discromia delle urine
English: Treatment should be immediately discontinued if ALT and/or AST exceed the upper limit of normal or if symptoms or signs suggesting the onset of hepatic failure (persistent nausea, fatigue, lethargy, anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, right upper quadrant tenderness) develop.
Italian: Il trattamento deve essere immediatamente interrotto qualora l'ALT e/o l'AST dovessero superare il limite superiore del valore normale o si sviluppassero sintomi o segni indicanti l'insorgenza di insufficienza epatica (nausea persistente, stanchezza, letargia, anoressia, ittero, urine scure, prurito, dolorabilità al quadrante superiore destro).
English: Patients being treated with Levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section
Italian: Si deve comunicare ai pazienti in trattamento con levodopa che presentano sonnolenza e/o attacchi di sonno improvviso che, fino alla risoluzione di tali attacchi ricorrenti e della sonnolenza, devono evitare di guidare o di intraprendere attività nelle quali una compromissione della vigilanza potrebbe mettere a rischio di lesioni gravi o di morte se stessi o gli altri (es. azionare macchinari) (vedere anche paragrafo 4.4).
English: To improve efficacy, your doctor should only increase the dose to the higher dose (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson's disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.
Italian: Per migliorare l'efficacia, il medico deve solamente aumentare la dose a 2 compresse tre volte al giorno (200 mg tre volte al giorno) solo se il miglior controllo dei sintomi della malattia di Parkinson controbilancia l'incremento previsto degli effetti indesiderati.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Italian: Nel caso in cui si dovessero evidenziare questi sintomi è consigliata una revisione del trattamento.
English: severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
Italian: Rari: - gravi sintomi di rigidità muscolare, febbre o confusione mentale (sindrome neurolettica maligna), quando i trattamenti antiparkinson vengono ridotti o interrotti bruscamente.
English: Benserazide interaction: Due to the interaction between high dose benserazide and tolcapone (resulting in increased levels of benserazide), the prescriber should, until more experience has been gained, be observant of dose-related adverse reactions (see section 4.5).
Italian: Interazione con la benserazide: a causa dell'interazione tra alte dosi di benserazide e tolcapone (che provoca un aumento dei livelli di benserazide), chi prescrive questi farmaci deve porre attenzione alle reazioni avverse correlate alla dose, fintanto che non sia stata accumulata una più vasta esperienza (vedere paragrafo 4.5).
English: However, the relationship of renal function and tolcapone pharmacokinetics has been investigated using population pharmacokinetics during clinical trials.
Italian: Tuttavia la correlazione tra funzionalità renale e farmacocinetica del tolcapone è stata esaminata negli studi clinici utilizzando la farmacocinetica per gruppi di pazienti.
English: No information on the tolerability of tolcapone in these populations is available (see section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati sulla tollerabilità del tolcapone in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
English: Before beginning treatment: To reduce the risk of liver injury you should not use Tasmar if you have a liver disease in case of elevated liver function tests in the blood test done before starting treatment (tests of alanine amino transferase (ALT) and aspartate amino transferase (AST)).
Italian: Per ridurre il rischio di lesioni al fegato, non deve usare Tasmar se - ha una malattia al fegato - gli esami del sangue eseguiti prima di iniziare il trattamento mostrano qualche anomalia a carico del fegato (esami dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST)).
English: Neuroleptic Malignant Syndrome Symptom Complex (see section 4.4)
Italian: Complesso sintomatico della Sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4)
English: Patients with hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti affetti da problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
English: Inform your doctor also: - if you have any illnesses other than Parkinson's disease, - if you are allergic to other medicines, food and dyes, - if soon after beginning and during treatment with Tasmar you have symptoms which may be caused by levodopa such as involuntary movement (dyskinesia) and nausea.
Italian: Informi il medico anche: - se ha altre malattie oltre alla malattia di Parkinson, - se è allergico/a ad altri farmaci, a cibi o coloranti, - se subito dopo l'inizio dell'assunzione e durante il trattamento con Tasmar, ha sviluppato sintomi causati dalla levodopa, come movimento involontario (discinesia) e nausea.
English: Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Italian: Si deve controllare la funzione epatica prima dell'inizio del trattamento con Tasmar e poi eseguire un monitoraggio ogni 2 settimane per il primo anno di terapia, ogni 4 settimane nei 6 mesi successivi e in seguito ogni 8 settimane.
English: Tasmar contains lactose
Italian: Tasmar contiene lattosio
English: Pharmacodynamic effects
Italian: Effetti farmacodinamici:
English: Film-coat: Hydroxypropylmethylcellulose, Talc, Yellow iron oxide, Ethylcellulose, Titanium dioxide, Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Italian: Film di rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, talco, ossido di ferro giallo, etilcellulosa, titanio diossido, triacetina, sodio laurilsolfato.
English: Before starting treatment: To reduce the risk of NMS, Tasmar should not be prescribed for patients with severe dyskinesia or a previous history of NMS including rhabdomyolysis or hyperthermia (see section 4.3).
Italian: Prima di iniziare il trattamento: per ridurre il rischio di SNM non si deve prescrivere Tasmar ai pazienti con discinesia grave o con anamnesi positiva per la SNM, comprendente la rabdomiolisi o l'ipertermia (vedere paragrafo 4.3).
English: MAO inhibitors: Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine and tranylcypromine).
Italian: Inibitori delle MAO: non si deve somministrare Tasmar in associazione agli inibitori della monoamminossidasi (MAO) non selettivi (es. fenelzina e tranilcipromina).
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Italian: Pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30ml/min) devono essere trattati con cautela.
English: Tasmar treatment should also be discontinued if ALT (alanine amino transferase) and/or AST (aspartate amino transferase) exceed the upper limit of normal or symptoms or signs suggest the onset of hepatic failure (see section 4.4).
Italian: Il trattamento con Tasmar deve essere interrotto qualora l'ALT (alanina aminotransferasi) e/o l'AST (aspartato aminotransferasi) dovessero superare il limite superiore del valore normale o si sviluppassero sintomi o segni che suggeriscono l'insorgenza di blocco epatico (vedere paragrafo 4.4).
English: As Tasmar decreases the breakdown of levodopa in the body, side effects due to increased levodopa concentrations may occur when beginning Tasmar treatment.
Italian: Poiché Tasmar riduce la degradazione della levodopa nell'organismo, all'inizio del trattamento con Tasmar possono verificarsi effetti indesiderati dovuti all'aumento di concentrazione della levodopa.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.
English: NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
Italian: La SNM è caratterizzata da sintomi motori (rigidità, mioclono e tremore), alterazioni delle condizioni mentali (agitazione, confusione, stupore e coma), temperatura elevata, disfunzione del sistema autonomo (pressione arteriosa labile, tachicardia) e livelli elevati di creatinfosfochinasi (CPK) sierica, che può essere una conseguenza della miolisi.
English: Hepatic impairment: Because of the risk of liver injury observed during post-marketing use, Tasmar is contraindicated in patients with liver disease or increased liver enzymes.
Italian: Insufficienza epatica: a causa del rischio di lesioni epatiche osservato durante l'uso del prodotto in commercio, Tasmar è controindicato nei pazienti con epatopatia o con enzimi epatici elevati.
English: Treatment with non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Italian: • Trattamento con inibitori non selettivi della monoammino ossidasi (MAO)
English: Phaeochromocytoma.
Italian: • feocromocitoma.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Renewal of the authorisation: 31 August 2004 Date of latest renewal: 21 July 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 luglio 2014
English: Do not break or crush tablet.
Italian: Non rompere o schiacciare la compressa.
English: Diarrhoea: In clinical trials, diarrhoea developed in 16 % and 18 % of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 8 % of patients receiving placebo.
Italian: Diarrea: negli studi clinici la diarrea si è verificata nel 16 % e nel 18 % dei pazienti che assumevano rispettivamente 100 mg x 3/die e 200 mg x 3/die di Tasmar, rispetto all'8% dei pazienti che assumevano il placebo.
English: During treatment: Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Italian: Durante il trattamento: la funzione epatica deve essere controllata ogni 2 settimane per il primo anno di terapia, ogni 4 settimane nei 6 mesi successivi e in seguito ogni 8 settimane.
English: How to take Tasmar
Italian: Come prendere Tasmar
English: Liver injury:
Italian: Lesioni del fegato:
English: Tasmar can be combined with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa (see also section 4.5).
Italian: Si può associare Tasmar a qualunque formulazione farmaceutica di levodopa/benserazide e di levodopa/carbidopa (vedere anche paragrafo 4.5).
English: Hepatocellular injury
Italian: Lesione epatocellulare
English: Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Italian: L'effetto del tolcapone sulla farmacocinetica della levodopa è simile con tutte le formulazioni di levodopa/benserazide e levodopa/carbidopa; è indipendente dalla dose della levodopa, dal rapporto levodopa/inibitore della decarbossilasi degli aminoacidi aromatici (benserazide o carbidopa) e dall'uso di formulazioni a lento rilascio.
English: While receiving treatment: During treatment, blood tests will be done in the following time intervals: every 2 weeks during the first 12 months of therapy, every 4 weeks during the following 6 months of therapy, every 8 weeks during further treatment.
Italian: Durante il trattamento dovrà eseguire gli esami del sangue nei seguenti intervalli di tempo: - ogni 2 settimane nei primi 12 mesi di terapia, - ogni 4 settimane nei successivi 6 mesi di terapia, - successivamente ogni 8 settimane.
English: You should not breast-feed your infant during treatment with Tasmar.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Tasmar.
English: If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
Italian: Se si aumenta la dose a 200 mg x 3/die, il controllo degli enzimi epatici deve essere fatto prima di aumentare la dose e poi ricominciare seguendo la stessa sequenza temporale dei controlli indicata sopra.
English: High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia di Parkinson elevati livelli plasmatici di 3-OMD sono stati associati a una scarsa risposta alla levodopa.
English: Tolcapone does not distribute widely into tissues due to its high plasma protein binding (>99.9 %).
Italian: A causa del suo elevato legame con le proteine plasmatiche (>99,9%), il tolcapone non ha un'ampia distribuzione tissutale.
English: If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be reinitiated following the same sequence of frequencies as above (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: Se si aumenta la dose a 200 mg x 3/die, gli enzimi epatici devono essere controllati prima di aumentare la dose e poi ricominciare seguendo la stessa sequenza temporale dei controlli indicata sopra (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1 % of patients receiving placebo.
Italian: La diarrea ha portato al ritiro, rispettivamente, del 5% e del 6% dei pazienti che assumevano 100 mg x 3/die e 200 mg x 3/die di Tasmar, rispetto all'1% dei pazienti che assumevano il placebo.
English: However, when Tasmar therapy is being discontinued for reasons other than too much levodopa, levodopa dose may have to be increased to levels equal to or greater than before initiation of Tasmar therapy, especially if the patient had large decreases in levodopa when starting Tasmar.
Italian: Tuttavia, quando si interrompe la terapia con Tasmar per motivi diversi dall'eccesso di levodopa, si deve aumentare la dose della levodopa a livelli uguali o superiori a quelli assunti prima di iniziare la terapia con Tasmar, soprattutto se il paziente aveva ridotto considerevolmente la levodopa all'inizio dell'assunzione di Tasmar.
English: p value 95 % CI
Italian: IC al 95
English: For the treatment of Parkinson´s disease, Tasmar is used together with the medicinal product levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa).
Italian: Per il trattamento della malattia di Parkinson, Tasmar si utilizza insieme al medicinale levodopa (come levodopa/benserazide o levodopa/carbidopa).
English: Calcium hydrogen phosphate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Italian: Corpo della compressa: Calcio fosfato dibasico anidro Cellulosa microcristallina Polividone K30
English: Time of day Dose
Italian: Momento della giornata
English: Therefore, Tasmar should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del tolcapone in donne in gravidanza, per cui in gravidanza Tasmar deve essere utilizzato solo se il potenziale vantaggio giustifica il rischio potenziale per il feto.
English: Outer Carton and bottle label, 30, 60, 100, 200 film-coated tablets
Italian: Astuccio ed etichetta del flacone, 30, 60, 100, 200 compresse rivestite con film