FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On pourra d'abord prescrire d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Norwegian Bokmål: Det kan hende pasienter først får andre sykdomsmodifiserende legemidler, som metotreksat.
French: du cœur, du poumon, des articulations et des autres systèmes d'organes) ;
Norwegian Bokmål: ledd og andre organer),
French: Précautions particulières d'élimination et de manipulation Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
French: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Solution concentrée à diluer pour perfusion
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001 Krystexxa
French: Voie intraveineuse flacon (verre)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
French: 1 flacon e s
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass t
French: Si vous constatez soudainement :
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig oppdager:
French: Des équipements de réanimation doivent être disponibles.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenopplivning må være tilgjengelig.
French: Le demandeur doit présenter des rapports intermédiaires annuels.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn interimrapport hvert år.
French: Ce médicament n'est donc pas recommandé pour ce groupe d'âge.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.
French: Instructions pour la préparation :
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse:
French: Il convient d'en tenir compte lors de la prise de décision concernant un traitement d'une durée supérieure à 6 mois.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til ved beslutning om behandling over 6 måneder.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation chez les femmes enceintes.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk hos gravide kvinner.
French: Date de première autorisation : 08/01/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/01/2013
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
French: M0402 : Étude observationnelle de la pégloticase menée à l'échelle de l'UE après commercialisation
Norwegian Bokmål: M0402: EU-observasjonsstudie av peglotikase etter markedsføring
French: Des données très limitées sont disponibles concernant la reprise du traitement après une interruption de plus de quatre semaines.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om gjenopptatt behandling etter avbrutt behandling i mer enn 4 uker.
French: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlande
Norwegian Bokmål: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
French: L'activité de ce produit ne doit pas être comparée à celle d'une autre protéine pégylée ou non-pégylée de la même classe thérapeutique.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette produktet skal ikke sammenlignes med andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse.
French: • Utiliser une technique aseptique appropriée pour la préparation de la perfusion.
Norwegian Bokmål: • Bruk egnet aseptisk teknikk for forberedelse av infusjonen.
French: Les données relatives au traitement de longue durée issues d'études cliniques contrôlées sont limitées.
Norwegian Bokmål: Data for kontrollerte kliniske studier av langsiktig behandling er begrenset.
French: D'un point de vue bactériologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av bakteriologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
French: Aucune différence générale en matière d'efficacité et de sécurité n'a été observée entre les patients âgés et les plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certains sujets âgés ne peut être exclue.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter, men høyere sensitivitet hos visse eldre personer kan ikke utelukkes.
French: Ce médicament sera conservé dans un service médical où il sera administré.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet vil bli oppbevart på det helsesenteret der det blir administrert.
French: Hémolyse et/ou méthémoglobinémie
Norwegian Bokmål: Hemolyse og/eller methemoglobinemi
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : KRYSTEXXA doit être préparé comme suit :
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: KRYSTEXXA skal forberedes på følgende måte:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
French: Le nombre moyen d'accès de goutte par patient était de 10 pendant les 18 mois précédant l'entrée dans l'étude.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall giktutbrudd per pasient var 10 i løpet av 18 måneder før studien begynte.
French: Des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Norwegian Bokmål: Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert.
French: KRYSTEXXA vous sera administré toutes les 2 semaines.
Norwegian Bokmål: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uke.
French: Protocole de l'étude dans les deux mois qui suivent la décision de la Commission
Norwegian Bokmål: Studieprotokoll innen 2 måneder etter myndighetens avgjørelse
French: Cette dose n'est pas ajustée en fonction du poids, de l'âge ou d'une maladie rénale.
Norwegian Bokmål: Denne dosen er ikke justert for vekt, alder eller leversykdom.
French: • un gonflement de la gorge, de la langue ou d'autres parties de votre corps
Norwegian Bokmål: • opphovnet hals, tunge eller andre deler av kroppen
French: Classe pharmacothérapeutique : Antigoutteux, autres antigoutteux, code ATC : M04AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, andre giktmidler, ATC-kode: M04AX02
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato"/"EXP".
French: PSUR Le cycle du PSUR du médicament doit suivre les obligations standard.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge standard vilkår.
French: La dose recommandée de KRYSTEXXA est de 8 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er KRYSTEXXA er 8 mg.
French: Il est recommandé de surveiller les patients en cas de suspicion d'administration d'une surdose et de mettre en place des mesures générales de soutien, car aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som man mistenker har fått en overdose, og å innføre generelle støttetiltak, siden det ikke er blitt identifisert noen spesifikk motgift.
French: Surveillance pendant le traitement
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling
French: • si vous êtes allergique à la pégloticase, à d'autres uricases ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor peglotikase eller andre urikaser eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: La durée optimale de traitement n'a pas été établie (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingstid er ikke blitt fastsatt (se pkt.
French: Les personnes atteintes de goutte ont trop d'acide urique dans le corps.
Norwegian Bokmål: Personer med urinsyregikt har for mye urinsyre i kroppen.
French: Les réactions allergiques surviennent en général dans les 2 heures qui suivent la perfusion, mais peuvent également apparaître plus tard.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inntreffer som oftest innen 2 timer etter infusjonen, men kan også inntreffe på et senere tidspunkt.
French: Une surveillance étroite est requise pendant la perfusion et pendant au moins 2 heures après la fin de la perfusion.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning kreves under infusjon og i minst 2 timer etter at infusjonen er fullført.
French: Pour la partie PEG, l'excrétion urinaire constitue probablement la principale voie d'élimination.
Norwegian Bokmål: For PEG-halvdelen er det mest sannsynlig at urinutskillelsen er den viktigste elimineringsveien.
French: Si vous développez une réaction pendant la perfusion, votre médecin peut arrêter ou ajuster le traitement.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en reaksjon i løpet av infusjonen, kan legen stanse eller justere behandlingen.
French: Le risque à long terme des médicaments prophylactiques pour prévenir les réactions à la perfusion, tels que les glucocorticoïdes, doit également être pris en considération.
Norwegian Bokmål: Langsiktig risiko ved bruk av profylaktiske legemidler for å forbygge infusjonsreaksjoner, som glukokortikoider, bør også tas i betraktning.
French: Une étude du développement fœto-embryonnaire menée chez le rat n'a pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotter indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Si les patients ressentent des symptômes liés au traitement affectant leur capacité de concentration et de réaction (par exemple des maux de tête ou des vertiges), il leur est recommandé de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'à ce que l'effet disparaisse.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker evnen til å konsentrere seg og reagere (f.eks. hodepine eller svimmelhet), anbefales det å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før virkningen har avtatt.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2-8 °C).
French: Votre médecin peut également vous demander d'attendre après votre traitement, pour être sûr que vous ne développez pas de réaction liée à la perfusion.
Norwegian Bokmål: Legen kan også be deg om å vente etter behandlingen, for å forsikre seg om at du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon.
French: • une éruption, des démangeaisons ou une urticaire parlez-en IMMÉDIATEMENT à votre médecin ou votre infirmier/ère, car chacun de ces signes peut indiquer une réaction allergique grave.
Norwegian Bokmål: • utslett, kløe eller elveblest må du kontakte lege eller sykepleier ØYEBLIKKELIG, siden alle disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
French: • si vous souffrez d'un problème sanguin rare appelé déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G6PD) ou favisme.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har et sjeldent problem med blodet kalt glukose-6-fosfat-dehydrenogasemangel (G6PD), eller favisme.
French: Tous les patients présentant un risque plus élevé de déficit en G6PD (par exemple les patients d'ascendance africaine ou méditerranéenne) doivent être soumis à un dépistage du déficit en G6PD avant l'instauration du traitement par KRYSTEXXA.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med høyere risiko for G6PD-mangel (f.eks. pasienter av afrikansk eller mediterransk opprinnelse) bør screenes for G6PD-mangel før start med KRYSTEXXA.
French: • obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Norwegian Bokmål: • FORPLIKTELSE TIL Å UTFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON
French: Prenez ces médicaments comme votre médecin vous le recommande.
Norwegian Bokmål: Ta disse legemidlene som anvist av legen.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques de phase 3 (voir Tableau 1 ci-dessous) : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningene som er rapportert i fase 3 av kliniske studier (se tabell 1 under): svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: On ne sait pas si le développement d'anticorps antiPEG peut diminuer l'efficacité d'autres médicaments pégylés.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om utviklingen av anti-PEG-antistoffer kan redusere effekten av andre pegylerte legemidler.
French: Les résultats des études en cours sur la toxicité pour la reproduction ne sont pas disponibles (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultatene av pågående reproduksjonstoksisitetsstudier er ikke tilgjengelige (se pkt.
French: L'analyse des propriétés PK/PD a montré que des doses plus élevées étaient associées à des taux d'acide urique plus faibles et une diminution plus rapide de ces taux que des doses plus faibles.
Norwegian Bokmål: PK/PD-analysen viste at høyere doser var assosiert med lavere urinsyrenivåer og en hurtigere reduksjon i disse nivåene enn ved lavere doser.
French: Il est conseillé de commencer ce traitement 1 semaine avant l'instauration de KRYSTEXXA et de le poursuivre pendant au moins 6 mois, sauf s'il est médicalement contre-indiqué ou non toléré.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte denne behandlingen 1 uke før behandlingsstart med KRYSTEXXA og å fortsette i minst 6 måneder, med mindre det er kontraindisert medisinsk eller ikke tolereres.
French: N'utilisez pas KRYSTEXXA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets qu'il aura sur vous-même ou sur votre bébé ne sont pas connus.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KRYSTEXXA dersom du er gravid eller ammer, siden det ikke er kjent hvordan det vil påvirke deg eller barnet ditt.
French: Résultats d'ensemble de la résorption complète du tophus (analyse des données regroupées des études GOUT 1 et GOUT 2)
Norwegian Bokmål: Fullstendig tofusoppløsning (samleanalyse av GOUT 1 and GOUT 2)
French: KRYSTEXXA ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si un bénéfice évident pour la mère peut compenser le risque inconnu pour le nouveau-né ou le nourrisson.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal derfor ikke brukes ved amming, med mindre fordelen for moren er større enn den ukjente risikoen for den nyfødte/barnet.
French: 1 Intervalle de confiance à 95 % pour les différences de pourcentage de répondeurs entre le groupe pégloticase et le groupe placebo
Norwegian Bokmål: 1 95 % konfidensintervall for forskjeller i responsrate mellom peglotikasegruppen og placebogruppen.
French: Si la solution diluée n'est pas utilisée immédiatement, elle peut être conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 til 8 °C).
French: Une étude du développement prénatal et postnatal chez le rat, ainsi qu'une étude du développement fœto-embryonnaire chez le lapin sont en cours.
Norwegian Bokmål: Det pågår en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, samt en studie av embryoføtal utvikling hos kaniner.
French: Acide urique plasmatique < 6 mg/dl pendant au moins 80 % du temps au cours des mois 3 et 6
Norwegian Bokmål: Plasma-urinsyre < 6 mg/dl i minst 80 % av tiden i løpet av 3. og 6. måned
French: Par ailleurs, un amendement supplémentaire concernant l'allongement de la durée d'observation après la fin de la perfusion de 1 heure à 2 heures par mesure de précaution a été ajouté, ainsi qu'une mention stipulant que des réactions de type hypersensibilité retardée ont également été signalées.
Norwegian Bokmål: Ytterligere et tillegg vedrørende forlengelsen av observasjonstiden etter avsluttet infusjon fra 1 time til 2 timer som et forebyggende tiltak, er dessuten inkludert sammen med en erklæring om at forsinkede overfølsomhetsreaksjoner også har vært rapportert.
French: Le degré de vacuolisation et le nombre de tissus concernés se sont avérés dépendre à la fois de la dose de pégloticase administrée et de la durée de l'exposition.
Norwegian Bokmål: Graden av vakuolisering og antall berørte vev synes å være avhengig av både anvendt dose peglotikase og eksponeringstid.
French: Les analyses pharmacocinétiques (PK) de population ont montré que l'âge, le sexe et le poids n'influaient pas sur les propriétés pharmacocinétiques de la pégloticase.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) viste at alder, kjønn og vekt ikke hadde noen innflytelse på farmakokinetikken til peglotikase.
French: La décision de traiter par KRYSTEXXA doit être fondée sur une évaluation continue des bénéfices et des risques pour chaque patient (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å behandle med KRYSTEXXA skal tas på bakgrunn av en pågående vurdering av fordeler og risikoer for hver pasient (se pkt.
French: Aucune étude non clinique visant à évaluer le potentiel cancérigène et mutagène n'a été réalisée.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført ikke-kliniske studier for å vurdere karsinogenitet og mutagent potensiale.
French: Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
French: Le flacon ne doit pas être agité.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke rystes.
French: Moment de l'évaluation
Norwegian Bokmål: Vurderingstidspunkt
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser KRYSTEXXA :
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker KRYSTEXXA:
French: Semaine 25
Norwegian Bokmål: Uke 25
French: Le demandeur doit mener une étude observationnelle de longue durée à l'échelle de l'UE d'ici fin décembre 2018, portant sur la sécurité de l'utilisation de la pégloticase chez des patients adultes hyperuricémiques souffrant de goutte tophacée chronique, invalidante et sévère et sur les données d'efficacité et de sécurité chez des patients soumis à une nouvelle exposition.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal gjennomføre en langtids EU-observasjonsstudie frem til desember 2018 om sikkerhetsdata ved bruk av peglotikase hos voksne pasienter med hyperurikemi og alvorlig funksjonshemmende kronisk toføs urinsyregikt, og sikkerhets- og effektdata hos re-eksponerte pasienter.
French: Si vous ne vous sentez pas bien, ressentez des symptômes tels qu'une sensation vertigineuse ou des maux de tête ou si vous êtes fatigué(e) après avoir reçu KRYSTEXXA, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke føler deg bra, får symptomer som svimmelhet og kvalme eller blir trett etter å ha fått KRYSTEXXA, skal du ikke kjøre eller bruker maskiner.
French: Patients de plus de 100 kg de poids corporel
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt på over 100 kg
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments qui abaissent les taux d'urates (comme l'allopurinol ou Febuxostat) ou des médicaments contenant du polyéthylène glycol (PEG) (tels que l'interféron pégylé ou la doxorubicine).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å si fra til legen dersom du på det nåværende tidspunkt tar andre urinsyre-senkende legemidler (som allopurinol eller Febuxostat) eller legemidler som inneholder polyetylenglykol (PEG) (som peginteferon eller Doxorubicin).
French: KRYSTEXXA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
French: Un traitement continu par la pégloticase diminue la fréquence et l'intensité des accès de goutte.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig behandling med peglotikase reduserer hyppigheten og intensiteten av giktutbrudd.
French: Si une hémolyse et/ou une méthémoglobinémie survient chez des patients recevant KRYSTEXXA, il faut interrompre le traitement immédiatement et de façon permanente et prendre les mesures appropriées.
Norwegian Bokmål: Dersom hemolyse og/eller methemglobinemi inntreffer hos pasienter som behandles med KRYSTEXXA, skal behandlingen øyeblikkelig seponeres permanent, og det skal tas egnede forholdsregler.
French: • Le flacon de KRYSTEXXA doit faire l'objet d'une inspection visuelle pour vérifier l'absence de particules et de coloration avant dilution et administration.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med KRYSTEXXA skal inspiseres nøye for partikler og misfarging før fortynning og administrering.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour les patients âgés de 65 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering hos pasienter på 65 år og oppover.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence et classe de systèmes d'organes, les réactions indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og organklassesystem er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
French: KRYSTEXXA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre capacité à conduire.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA har liten eller ingen effekt på evnen din til å kjøre.
French: L'effet du traitement sur les tophi a été évalué en utilisant la photographie numérique standardisée et l'analyse d'images par un lecteur central, qui ne connaissait pas les traitements attribués (en aveugle).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling av tofi ble vurdert ved bruk av standardisert digital fotografering og bildeanalyse og en Central Reader blindet mht.
French: Solution transparente à légèrement opalescente, incolore, de pH 7,3 ± 0,3.
Norwegian Bokmål: Klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning med pH-verdi 7,3 ± 0,3.
French: L'anaphylaxie (qui se caractérise par un stridor, une respiration sifflante, un œdème péribuccal et lingual ou une instabilité hémodynamique, avec ou sans éruption ou urticaire) est survenue chez 14 (5,1 %) des 273 patients traités au total par KRYSTEXXA dans les études cliniques.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi (kjennetegnet ved stridor, pipende pust, perioralt/lingualt ødem eller hemodynamisk ustabilitet, med eller uten utslett eller urtikaria) inntraff hos 14 (5,1 %) av totalt 273 pasienter behandlet med KRYSTEXXA i kliniske studier.
French: KRYSTEXXA peut induire des réponses allergiques sévères, notamment un choc anaphylactique avec arrêt cardiaque.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA kan fremkalle alvorlige allergiske reaksjoner, inklusive anafylaktisk sjokk med påfølgende hjertestans.
French: Par conséquent, au vu des données disponibles concernant l'anaphylaxie et les réactions à la perfusion, le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a estimé que des modifications des informations « produit » étaient nécessaires.
Norwegian Bokmål: Derfor, i lys av tilgjengelige data om anafylakse og infusjonsreaksjoner, anså Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC - komiteen for bivirkningsovervåkning) at endringene i produktinformasjonen var berettigede.
French: La Cmax moyenne calculée sur la dernière perfusion était de 2,17 µg/ml (intervalle : 1,25 - 4,77).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax beregnet for den siste infusjonen var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la goutte chronique sévère et réfractaire.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres og overvåkes av spesialiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av alvorlig kronisk refraktær urinsyregikt.
French: La première réaction liée à la perfusion se produit généralement après la 2
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsreaksjonen oppstår vanligvis etter 2. til 4. infusjon.
French: La masse moléculaire moyenne de la pégloticase est d'environ 545 kDa, dont environ 137 kDa correspondent à la partie protéine.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylvekt for peglotikase er omtrent 545 kDa, hvor proteinmolekylet utgjør omtrent 137 kDa.