FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Waylivra est un médicament utilisé pour traiter le syndrome de chylomicronémie familiale (SCF), une maladie génétique qui entraîne des taux élevés de graisses, appelées triglycérides, dans le sang.
Danish: Waylivra er et lægemiddel til behandling af familiært chylomicronæmisyndrom (FCS), en genetisk tilstand, der medfører forhøjet indhold af en type fedtstof i blodet kaldet triglycerid.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Waylivra, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Waylivra fremgår af indlægssedlen.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Waylivra?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Waylivra?
French: Comment Waylivra est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Waylivra?
French: Comment Waylivra agit-il?
Danish: Hvordan virker Waylivra?
French: Waylivra réduit efficacement les niveaux de triglycérides et vise à réduire le risque de pancréatite chez les patients atteints de SCF.
Danish: Waylivra reducerer triglyceridindholdet i blodet og forventes at mindske risikoen for bugspytkirtelbetændelse hos patienter med FCS.
French: Quels sont les bénéfices de Waylivra démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Waylivra?
French: Waylivra, associé à un régime pauvre en graisses, est utilisé pour réduire les taux sanguins de triglycérides chez les patients atteints d'un SCF confirmé par des tests génétiques.
Danish: Waylivra anvendes sammen med fedtfattig kost til at reducere triglyceridindholdet i blodet hos patienter med FCS, som er blevet konstateret ved en gentest.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Waylivra ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Waylivra.
French: Ceci est normal.
Danish: Dette er helt normalt.
French: Normal (≥ 140)
Danish: Normalt (≥140)
French: Un risque pour le nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec du savon (pendant au moins 3 minutes) et séchez-les bien.
Danish: Vask hænderne grundigt med sæbe (i mindst 3 minutter), og tør dem godt.
French: • à la demande de l'Agence européenne des medicaments ;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Date de première autorisation : 03 mai 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 03. maj 2019
French: Ne pas injecter plus d'une dose au cours d'une période de deux jours.
Danish: Du må ikke indsprøjte mere end én dosis inden for 2 dage.
French: Dose initiale : toutes les semaines Après 3 mois : toutes les 2 semaines
Danish: Startdosis: Ugentligt Efter tre måneder: Hver anden uge
French: Inférieure à 50a, b
Danish: Mindre end 50a, b
French: Paramètre au Mois 3a
Danish: Parameter ved måned 3a
French: Il est possible que vous ignoriez que vous présentez cette affection jusqu'à ce moment, ou ce qui pourrait l'avoir causée.
Danish: Du vil muligvis ikke være klar over, at du har denne sygdom før dette tidspunkt, eller hvad der muligvis har forårsaget den.
French: Classe pharmacothérapeutique :{non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:{endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
French: Le demandeur assurera le suivi à long terme des patients du registre
Danish: Ansøgeren vil sikre den langsigtede opfølgning af patienterne i registret.
French: Composant d'un multipack, ne peut pas être vendue séparément.
Danish: Delene i en multipakning må ikke sælges separat.
French: N'utilisez pas Waylivra avant d'avoir entièrement compris la procédure décrite ci-dessous.
Danish: Brug ikke Waylivra, før du har forstået den nedenfor beskrevne fremgangsmåde fuldstændigt.
French: 50 à 74a
Danish: 50-74a
French: • rester droite et stable pendant l'utilisation ;
Danish: • Kan stå ret og stabilt,
French: Votre médecin vous indiquera à quelle fréquence vous devez prendre ce médicament.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor ofte du skal tage dette lægemiddel.
French: Les données les plus récentes de l'étude CS7 en cours sont fournies dans le tableau 6.
Danish: De seneste data fra det igangværende studie CS7 er angivet i tabel 6.
French: c Le dénominateur pour le calcul du pourcentage était le nombre total de patients dans chaque groupe de traitement.
Danish: c Nævneren for procentberegningen var det totale antal patienter i hver behandlingsgruppe.
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) no 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
French: • être composée de plastique robuste ;
Danish: • Er fremstillet af hård plast,
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse.
Danish: Som forholdsregel er det at foretrække at undgå brug af dette lægemiddel i graviditeten.
French: La diminution a été progressive, auto-entretenue et n'a pas diminué à des niveaux indésirables.
Danish: Faldet var gradvist og selvbærende og faldt ikke til et kritisk niveau.
French: La sécurité et l'efficacité de ce médicament chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Dette lægemiddels sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: Lavez-vous les mains et rassemblez le matériel
Danish: Vask hænder, og find det nødvendigt udstyr frem
French: Date de premier retrait du réfrigérateur :
Danish: Dato for første udtagning af køleskab:
French: Grossesse Il n'existe aucun donnée sur l'utilisation du volanesorsen chez les femmes enceintes.
Danish: Graviditet Der er ingen data om anvendelse af volanesorsen til gravide kvinder.
French: Ne réchauffez pas la seringue de toute autre manière, par exemple au four à micro-ondes ou avec de l'eau chaude.
Danish: Du må ikke opvarme sprøjten på andre måder, f.eks. i mikrobølgeovnen eller varmt vand.
French: 0 NC
Danish: 0 NC NC
French: L'état d'équilibre a été atteint environ 3 mois après avoir commencé la prise de volanesorsen.
Danish: Steady state blev nået cirka 3 måneder efter opstart af volanesorsen.
French: Tous les 2 à 3 jours
Danish: Hver 2-3 dag
French: Pour toutes les injections :
Danish: Gælder alle injektioner:
French: Les concentrations dans le lait maternel de souris étaient > 800 fois inférieures aux concentrations tissulaires efficaces dans le foie maternel.
Danish: Koncentrationen i mælken hos mus var > 800 gange lavere end de effektive vævskoncentrationer i moderens lever.
French: Les patients de poids plus faible (moins de 70 kg) peuvent être plus enclins à une thrombocytopénie pendant le traitement par ce médicament.
Danish: Patienter med lav legemsvægt (under 70 kg) kan have større tendens til trombocytopeni under behandlingen med dette lægemiddel.
French: Aucune différence globale de sécurité ou d'efficacité n'a été observée entre ces patients et les patients plus jeunes, cependant les données sont limitées dans cette sous-population.
Danish: Der blev ikke set nogen overordnede forskelle i sikkerheden eller virkningen mellem disse patienter og yngre patienter; der er imidlertid begrænsede data i denne subpopulation.
French: Les symptômes de surdosage doivent normalement se limiter aux symptômes constitutionnels et aux réactions au site d'injection.
Danish: Symptomerne på overdosering forventes at være begrænset til konstitutionelle symptomer og reaktioner på injektionsstedet.
French: Waylivra doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Danish: Waylivra skal kontrolleres visuelt inden administration.
French: Il est recommandé que vous discutiez de l'allaitement avec votre médecin pour évaluer ce qui est préférable pour vous et votre enfant.
Danish: Du bør drøfte amning med lægen for at finde ud af, hvad der er bedst for dig og dit barn.
French: Ce médicament est destiné à un usage sous-cutané uniquement.
Danish: Dette lægemiddel er udelukkende beregnet til subkutan brug.
French: • être étiquetée de façon appropriée pour avertir de la présence de déchets dangereux à l'intérieur du contenant.
Danish: • Er mærket korrekt, så man kan se, at den indeholder farligt affald.
French: Ce médicament doit être inspecté visuellement avant l'administration.
Danish: Dette lægemiddel skal kontrolleres visuelt inden administration.
French: Injection 6.
Danish: Injektion 6.
French: Si une visite était manquée, l'autre visite était utilisée comme critère d'évaluation.
Danish: Hvis patienten ikke kom til et af besøgene, blev det andet besøg anvendt som endepunkt.
French: Thrombocytopénie chronique ou inexpliquée.
Danish: Kronisk eller uforklarlig trombocytopeni.
French: Après administration souscutanée, la demi-vie d'élimination terminale est d'environ 2 à 5 semaines.
Danish: Efter subkutan administration er den terminale eliminationshalveringstid cirka 2 til 5 uger.
French: Ce médicament est destiné aux patients âgés de 18 ans et plus.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til patienter over 18 år.
French: - si vous êtes allergique au volanesorsen ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Danish: - hvis du er allergisk over for volanesorsen eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
French: Pincez la peau
Danish: Klem fat om huden
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette de la seringue après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten på sprøjten efter 'Exp'.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse clinique n'a été réalisée.
Danish: Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier.
French: - Les médicaments qui peuvent provoquer des problèmes hépatiques, comme le paracétamol.
Danish: - Lægemidler, der kan forårsage leverproblemer, såsom paracetamol.
French: Troisième trimestre 2026
Danish: Q3 2026
French: L'aiguille doit être insérée à un angle de 45 degrés par rapport à la surface de la peau (Figure J).
Danish: Kanylen skal indføres i en vinkel på 45 grader i forhold til hudoverfladen (figur J).
French: Vous devez éviter de consommer l'alcool pendant le traitement par ce médicament en raison du risque d'atteinte hépatique.
Danish: Du bør undgå alkohol under behandlingen med dette lægemiddel på grund af risikoen for leverproblemer.
French: Placez les éléments suivants sur une surface propre et plane dans un endroit bien éclairé (Figure A).
Danish: Anbring følgende artikler på en ren, flad overflade i et område med god belysning (figur A).
French: La substance active est le volanesorsen.
Danish: Aktivt stof: volanesorsen.
French: Les patients ayant pris Glybera au cours des 2 années précédant la sélection ont été exclus de l'étude.
Danish: Patienter, som havde fået Glybera inden for 2 år før screening, var ekskluderet fra studiet.
French: Immunogénicité et inflammation
Danish: Immunogenicitet og inflammation
French: La diminution de la numération plaquettaire n'a pas été aiguë et a diminué à des niveaux inférieurs à 50 000 cellules/μl.
Danish: Faldet i trombocyttallet var ikke akut og faldt til under 50.000 celler/μl.
French: Âge, sexe, poids et origine ethnique
Danish: Alder, køn, vægt og race
French: Dans des études cliniques, ce médicament a été utilisé en association avec des fibrates et des huiles de poisson sans impact sur les propriétés pharmacodynamiques ou pharmacocinétiques du médicament.
Danish: I kliniske studier er dette lægemiddel blevet anvendt i kombination med fibrater og fiskeolier uden nogen indvirkning på lægemidlets farmakodynamik eller farmakokinetik.
French: Vous pouvez également appliquer de la glace sur le site d'injection pour réduire la douleur, les rougeurs ou l'inconfort (Figure P).
Danish: Du kan også lægge is på injektionsstedet for at lindre smerter, rødme eller ubehag (figur P).
French: L'effet de l'administration concomitante de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments connus pour entraîner un risque d'hépatotoxicité (par exemple, le paracétamol) est inconnu.
Danish: Virkningen af samtidig administration af dette lægemiddel og alkohol eller lægemidler, der kan forårsage hepatotoksicitet (f.eks. paracetamol) kendes ikke.
French: L'âge médian au moment du diagnostic était de 27 ans, 23 % ayant montré une absence de mutation génétique du SHCF connue.
Danish: Gennemsnitsalderen ved diagnosticeringen var 27 år, og 23 % udviste mangel på en kendt FCS-genmutation.
French: Les réactions au site d'injection ne se sont pas produites pour toutes les injections et ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1 patient de l'étude APPROACH.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom ikke med alle injektioner og resulterede i seponering hos 1 patient i APPROACH-studiet.
French: Dix-neuf des 33 patients du groupe volanesorsen avaient terminé 12 mois de traitement à l'étude.
Danish: Nitten ud af de 33 patienter i volanesorsengruppen fuldførte 12 måneders studiebehandling.
French: Des résultats d'efficacité supplémentaires sur les variations des taux de triglycérides sont présentés dans le tableau 5.
Danish: Yderligere effektresultater vedrørende triglyceridændringer er angivet i tabel 5.
French: Retirez la seringue et inspectez le médicament.
Danish: Tag sprøjten ud, og kontrollér medicinen
French: Chez les animaux, l'élimination du volanesorsen était lente et se produisait principalement par excrétion urinaire, reflétant une clairance plasmatique rapide principalement par rapport aux tissus.
Danish: Hos dyr var eliminationen af volanesorsen langsom og skete primært via udskillelse i urinen, hvilket afspejler hurtig plasmaclearance, primært til vævene.
French: Estomac - Zone de l'estomac comme indiqué, à l'exception d'une zone de 5 cm autour du nombril.
Danish: Mave - Maveområde med undtagelse af 5 cm omkring navlen, som vist.
French: Si la numération plaquettaire est inférieure à 140 x 109/l, une autre mesure doit être prise environ une semaine plus tard pour la réévaluer.
Danish: Hvis trombocyttallet er under 140 x 109/l, bør der tages en anden måling ca. en uge senere for at revurdere.
French: En cas de suspicion de formation d'anticorps anti médicaments avec un effet cliniquement significatif, contacter le titulaire de l'autorisation de mise surle marché pour discuter de l'analyse des anticorps.
Danish: Hvis der er mistanke om dannelse af antistoffer mod lægemidler med en klinisk signifikant virkning, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen kontaktes for at drøfte antistoftest.
French: Ces réactions locales étaient pour la plupart légères et comprenaient généralement un ou plusieurs des effets suivants : érythème, douleur, prurit ou gonflement local.
Danish: Disse lokale reaktioner var oftest milde og bestod typisk af 1 ellerflere af følgende symptomer: erythem, smerter, pruritus eller lokal hævelse.
French: Le traitement doit être initié et rester supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement des patients atteints du SHCF.
Danish: Behandlingen bør iværksættes af og holdes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af patienter med FCS.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon d'alcool (Figure G).
Danish: Rengør det valgte injektionssted med en alkoholserviet (figur G).
French: Si le produit est injecté dans la partie supérieure du bras, l'injection doit être administrée par une autre personne.
Danish: Ved injektion i overarmen bør injektionen administreres af en anden person.
French: L'indice de masse corporelle moyen était de 25 kg/m2.
Danish: Gennemsnits-BMI var 25 kg/m2.
French: Paramètre lipidique (g/l pour l'apoC-III, l'apoB, l'apoB-48 ; mmol/l pour le cholestérol, les triglycérides)
Danish: Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglycerider)
French: Après une injection sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales du volanesorsen sont généralement atteintes en 2 à 4 heures.
Danish: Efter subkutan injektion nås den maksimale plasmakoncentration af volanesorsen typisk i løbet af 2 til 4 timer.
French: Avant la commercialisation de Waylivra dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, y compris des moyens de communication, des modalités de distribution et de tout autre aspect du programme avec l'autorité nationale compétente.
Danish: Inden lancering af Waylivra i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
French: La plupart des patients recevant le volanesorsen présentaient une réduction cliniquement significative du taux de triglycérides.
Danish: De fleste af de patienter, der fik volanesorsen, oplevede en klinisk signifikant reduktion i triglycerider.
French: L'effet de la prise de Waylivra avec de l'alcool est inconnu.
Danish: Virkningen af Waylivra i kombination med alkohol er ikke kendt.
French: L'élimination implique à la fois le métabolisme dans les tissus et l'excrétion dans l'urine.
Danish: Eliminationen sker både via metabolisme i vævene og udskillelse i urinen.
French: Il convient de rappeler aux patients d'administrer l'injection le même jour chaque semaine, conformément à la fréquence d'administration déterminée par le médecin.
Danish: Patienterne bør instrueres i at tage injektionen på den samme ugedag i henhold til den af lægen anviste administrationshyppighed.
French: Vous pouvez le remarquer si vous présentez une blessure qui entraîne des saignements dont l'arrêt prend beaucoup de temps (plus de 5 à 6 minutes pour une égratignure de la peau).
Danish: Dette kan f.eks. ses, hvis du kommer til skade og bløder, og det tager lang tid, før blødningen stopper (mere end 5-6 minutter for en rift i huden).
French: Le médicament parent et les métabolites à chaînes raccourcies 5-mer à 7-mer représentaient environ 26 % et 55 % des oligonucléotides récupérés dans l'urine, respectivement.
Danish: Moderstoffet og kædeafkortede 5- til 7-mer-metabolitter udgjorde henholdsvis cirka 26 % og 55 % af de oligonukleotider, der blev genfundet i urinen.
French: La première injection administrée par le patient ou le soignant doit être effectuée sous la supervision d'un professionnel de santé dûment qualifié.
Danish: Den første injektion, som patienten eller dennes plejeperson selv indgiver, skal gives under vejledning af en behørigt kvalificeret sundhedsperson.
French: Il sera peut-être nécessaire que vous consultiez un spécialiste des troubles sanguins, afin de déterminer si vous devez continuer le traitement par Waylivra ou l'arrêter.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at konsultere en læge med speciale i blodsygdomme for at afgøre, om du skal fortsætte behandlingen med Waylivra.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Waylivra sauf si vous avez parlé d'arrêter ce médicament avec votre médecin.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Waylivra, medmindre du har drøftet det med lægen.
French: Si nécessaire, votre médecin pourra modifier la fréquence à laquelle vous utilisez ce médicament ou pourra l'arrêter pendant un certain temps.
Danish: Lægen vil om nødvendigt ændre på, hvor ofte du skal bruge dette lægemiddel, eller stoppe behandlingen i en periode.
French: L'hémodialyse est peu susceptible d'être bénéfique étant donné que le volanesorsen est rapidement distribué dans les cellules.
Danish: Hæmodialyse har sandsynligvis ingen gavnlig virkning, eftersom volanesorsen fordeles hurtigt til cellerne.
French: On ne sait pas si la diminution des triglycérides par le volanesorsen et la diminution potentielle de l'inflammation qui en découle conduit à une normalisation de l'expression des enzymes du CYP.
Danish: Det vides ikke, om volanesorsen-forårsagede fald i triglycerider og den deraf følgende potentielle inflammationshæmning fører til normalisering af ekspressionen af CYP-enzymer.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de ce médicament sur la fertilité chez l'être humain.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om dette lægemiddels indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
French: La sécurité et l'efficacité chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'a pas été établie et ces patients doivent être étroitement surveillés.
Danish: Sikkerheden og virkningen hos patienter med svær nyreinsufficiens er endnu ikke klarlagt, og sådanne patienter bør overvåges nøje.
French: Demandez à votre pharmacien ou consultez le site internet de votre administration locale de santé publique (si disponible) pour plus de détails sur la façon dont vous devez éliminer les objets tranchants dans votre région.
Danish: Kontakt apotekspersonalet, eller se de lokale sundhedsmyndigheders hjemmeside (hvis en sådan findes) vedrørende yderligere oplysninger om, hvordan du skal bortskaffe skarpe genstande i dit område.
French: Aucun signe de modification du profil de sécurité ou de la réponse clinique n'a été associé à la présence d'anticorps anti-médicaments.
Danish: Der er ikke set tegn på en ændret sikkerhedsprofil eller klinisk respons i forbindelse med tilstedeværelsen af antistoffer mod lægemidler.
French: Insérez l'aiguille dans le site d'injection avec un mouvement rapide et ferme sans toucher la tête du piston.
Danish: Før kanylen ind i injektionsstedet i en hurtig og bestemt bevægelse uden at røre ved stempelhovedet.
French: Tous les patients inclus avaient participé à l'étude APPROACH, à l'étude CS16 ou étaient des patients nouvellement atteints du SHCF et avaient terminé les évaluations de qualification avant de recevoir le volanesorsen 285 mg une fois par semaine ou à une fréquence réduite pour des raisons de sécurité ou de tolérance déterminées dans leur étude index.
Danish: Alle de patienter, der blev inkluderet, havde enten deltaget i APPROACH-studiet eller i CS16-studiet eller var nye FCS-patienter, der havde fuldført kvalifikationsvurderingerne, inden de kunne få 285 mg volanesorsen én gang om ugen eller ved en reduceret hyppighed som følge af fastlagte sikkerheds- eller tolerabilitshensyn i deres indeksstudie.
French: Les traitements hypolipémiants de fond sont restés constants tout au long de l'étude.
Danish: De lipidsænkende baggrundsbehandlinger forblev konstante i hele studiet.
French: Chaque ml contient 200 mg de volanesorsen sodium, équivalent à 190 mg de volanesorsen.
Danish: Hver ml indeholder 200 mg volanesorsennatrium, svarende til 190 mg volanesorsen.
French: La biodisponibilité absolue du volanesorsen après une seule administration sous-cutanée est d'environ 80 % (très probablement plus élevée parce qu'une ASC de 0 à 24 heures a été utilisée et que le volanesorsen a une demi-vie > 2 semaines).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af volanesorsen efter en enkelt subkutan administration er cirka 80 % (højst sandsynligt højere, idet der blev anvendt AUC fra time 0 til 24, og volanesorsen har en halveringstid >2 uger).
French: b Il est nécessaire de consulter un hématologue pour réévaluer le bénéfice/risque en vue de la reprise éventuelle du traitement par volanesorsen.
Danish: b Konsultation med en hæmatolog er nødvendig for at genoverveje benefit/risk-forholdet ved eventuel yderligere behandling med volanesorsen.