FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τυχόν λάθη κατά τον υπολογισμό της δόσης ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές συνέπειες στους ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολικά μεγάλη ή μικρή ποσότητα φαρμάκου.
Bulgarian: Всяка грешка при измерването на дозата би могла да доведе до това пациентите да приемат прекалено голяма или прекалено малка доза от лекарството, с вероятност за сериозни последствия.
Greek: Το Jylamvo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Bulgarian: Jylamvo е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
Greek: Η μεθοτρεξάτη δεν λαμβάνεται ποτέ καθημερινά για τη θεραπεία της αρθρίτιδας ή των δερματικών παθήσεων.
Bulgarian: Метотрексат никога не се приема всеки ден при артрит или кожни заболявания.
Greek: Το Jylamvo χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 3 ετών, που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), έναν καρκίνο των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Bulgarian: Jylamvo се използва също за лечение на възрастни и деца на възраст над 3 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
Greek: Ποσότητα σε ml που πρέπει να αντλείται
Bulgarian: Количеств о в ml за изтегляне
Greek: Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) η δόση είναι συνήθως υψηλότερη και χορηγείται συχνότερα.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и се приема по-често.
Greek: • Μαζί με το Jylamvo παρέχεται μια σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μόνο αυτή η σύριγγα για την άντληση της δόσης.
Bulgarian: Заедно с Jylamvo се предоставя спринцовка за перорални форми и е важно само тази спринцовка да се използва за изтегляне на дозата.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη σύριγγα που παρέχεται με το Jylamvo για να αντλήσετε τη δόση σας.
Bulgarian: Използвайте само предоставената заедно с Jylamvo спринцовка, за да изтегляте
Greek: • Στους ασθενείς θα πρέπει να υποδεικνύεται να λαμβάνουν τη σωστή δόση με τον σωστό τρόπο: για την αρθρίτιδα και την ψωρίαση, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани как да приемат правилната доза по правилен начин: при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
Greek: Δόση σε mg
Bulgarian: Доза в mg 5 mg
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρέχονται οδηγίες σχετικά με την ποσότητα που πρέπει να αντλείτε για τις διαφορετικές δόσεις σε mg:
Bulgarian: Указания за количеството, което трябва да се изтегля за различните дози в mg, са предоставени в таблицата по-долу:
Greek: Ο εκπαιδευτικός οδηγός θα υποδεικνύει στους επαγγελματίες υγείας ότι όσον αφορά την αρθρίτιδα και την ψωρίαση, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα.
Bulgarian: Образователното ръководство инструктира медицинските специалисти, че при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема веднъж седмично.
Greek: Μόνο στην περίπτωση της ΟΛΛ μπορεί το φάρμακο να λαμβάνεται πιο συχνά.
Bulgarian: Лекарството може да се приема по-често само при ОЛЛ.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αξιολογούν κάθε ασθενή για να διαπιστώσουν εάν είναι σε θέση να υπολογίζει σωστά τη δόση.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценят при всеки един пациент дали той е в състояние правилно да измерва дозата.
Greek: Το Jylamvo, ένα πόσιμο διάλυμα που περιέχει μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας και της ψωρίασης, μιας δερματικής πάθησης, καθώς και για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Bulgarian: Jylamvo - перорален разтвор, съдържащ метотрексат, се използва за лечение на артрит и кожното заболяване псориазис, както и на вид рак на кръвта, наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Greek: Είναι σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας να εξηγούν προσεκτικά στους ασθενείς πότε και πώς θα πρέπει να λαμβάνουν τη δόση τους.
Bulgarian: Важно е медицинските специалисти внимателно да обяснят на пациентите кога и как трябва да приемат дозата си.
Greek: Μόνο μετά από αυτή την αξιολόγηση θα πρέπει οι ασθενείς να ξεκινούν να αυτοχορηγούν το Jylamvo κατ' οίκον.
Bulgarian: Пациентите следва да започват да прилагат самостоятелно Jylamvo у дома само след подобна оценка.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο και μειωμένη παραγωγή ούρων.
Bulgarian: Те включват: кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане на кръв и намалено производство на урина.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξηγούν προσεκτικά στους ασθενείς πότε και πώς να λαμβάνουν τη δόση τους
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да обяснят на пациентите кога и как да приемат дозата си.
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων,
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - възпалително заболяване на ставите;
Greek: • Σε κάθε συνταγογράφηση, θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς ο σωστός τρόπος υπολογισμού της δόσης.
Bulgarian: При всяко предписване на пациентите трябва да се напомня как правилно да измерват дозата.
Greek: • ψωρίαση βαριάς μορφής που προκαλεί αναπηρία, μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα,
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата.
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (severe juvenile idiopathic arthritis, JIA), μια νόσος των αρθρώσεων σε παιδιά,
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца;
Greek: • Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) η δόση είναι συνήθως υψηλότερη και ενδέχεται να απαιτηθεί η συχνότερη λήψη του Jylamvo.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и може да се наложи да приемате Jylamvo по-често.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση.
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпалително заболяване на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
Greek: • Το Jylamvo διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 2 mg/ml μεθοτρεξάτης.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg/ml метотрексат.
Greek: Η σύριγγα είναι βαθμονομημένη σε ml, ενώ η δόση εκφράζεται σε mg. Κατά τη συνταγογράφηση του Jylamvo, οι γιατροί θα πρέπει πάντα να συνταγογραφούν τη δόση σε mg και ml.
Bulgarian: Когато предписват Jylamvo, лекарите трябва винаги да предписват дозата в mg и ml.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας, όπως αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο και μειωμένη διούρηση.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на предозиране, като кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане,
Greek: • Το Jylamvo διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 2 mg μεθοτρεξάτης ανά ml.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg метотрексат на ml.
Greek: • Όσον αφορά την αρθρίτιδα και τις δερματικές παθήσεις, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Bulgarian: Номер в ЕМА
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Bulgarian: брой в опаковка
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Bulgarian: Търговско име концентр ация лекарствена форма начин на приложение първична опковка
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
Bulgarian: Не чакайте следващото планирано посещение.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Greek: Επαναλάβετε την εκτίμηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων.
Bulgarian: Повторете оценката на LVEF в рамките на 3 седмици.
Greek: Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι δεν υπάρχουν πληροφορίες για τον τρόπο δράσης του σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Bulgarian: Това е така, защото няма информация относно действието му в тази възрастова група.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4 για περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που θα πρέπει να προσέχετε.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече подробности относно нежеланите реакции, за които трябва да внимавате.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού και δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Bulgarian: Данните са от открито проучване и не могат да се направят категорични заключения.
Greek: Το Kadcyla δεν συνιστάται για άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при хора на възраст под 18 години.
Greek: 30 Ιουνίου 2024
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει είτε:
Bulgarian: Пациентите трябва:
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започне да Ви се прилага това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη δόση παραληφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό χωρίς να περιμένετε μέχρι τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Bulgarian: Ако планираната доза е пропусната, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, без да се чака до следващия планиран цикъл.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλες διαδικασίες για την προετοιμασία των χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Greek: Στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών:
Bulgarian: При тази пациентска популация:
Greek: Το Kadcyla μπορεί να επιδεινώσει ορισμένες υφιστάμενες καταστάσεις, ή να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Bulgarian: Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.
Greek: Το Kadcyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες όταν:
Bulgarian: Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:
Greek: Το ανασυσταθέν προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά και προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Greek: Τοξικολογία και/ή φαρμακολογία σε ζώα
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Greek: • πρήξιμο των ποδιών και/ή των χεριών
Bulgarian: подуване на краката и/или ръцете
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Greek: ΔΕ: Διάστημα Εμπιστοσύνης, 1.
Bulgarian: Доверителни интервали, 1.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τη θεμελίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών λόγω των περιορισμένων δεδομένων στη συγκεκριμένη υποομάδα.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността при пациенти ≥ 75 години поради ограничени данни в тази подгрупа.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν καρδιακά προβλήματα.
Bulgarian: Могат да настъпят сърдечни проблеми.
Greek: Διάρκεια αντικειμενικής ανταπόκρισης (μήνες)
Bulgarian: Продължителност на обективния отговор (месеци)
Greek: Οι πληροφορίες για τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψηςθα πρέπει να περιλαμβάνουν τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Bulgarian: Информацията за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови послания:
Greek: 3. Αυτά τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία δεν προσαρμόστηκαν ως προς την πολλαπλότητα
Bulgarian: Тези вторични крайни точки не са коригирани за множественост
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на неврологични проблеми.
Greek: Η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις παραπάνω δοσολογικές συστάσεις.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приложи в съответствие с горните препоръки за дозиране.
Greek: Το 22,5% των ασθενών εντάχθηκαν στη Βόρεια Αμερική, 54,2% στην Ευρώπη και 23,3% στον υπόλοιπο κόσμο.
Bulgarian: 22,5 процента от пациентите са включени в проучването в Северна Америка, 54,2% в Европа и 23,3% в останалата част от света.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να έχουν λάβει περισσότερες από μία HER2-στοχευμένες θεραπείες.
Bulgarian: Пациентите може да са получавали повече от една HER2-прицелна терапия.
Greek: Εάν ξεχάσετε ή παραλείψετε το ραντεβού σας για το Kadcyla, προγραμματίστε ένα άλλο ραντεβού, το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете насрочената дата за приложение на Kadcyla, се запишете за друга дата възможно най-скоро.
Greek: Συζητήστε σχετικά με το γιατρό σας.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това.
Greek: Από τη στιγμή που σημειώθηκε υπέρβαση του ορίου αποτελεσματικότητας στη συγκεκριμένη ανάλυση, η συγκεκριμένη ανάλυση θεωρείται οριστική.
Bulgarian: Тъй като границата за ефикасност при този анализ е премината, той се счита за окончателен анализ.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν βλάβη στα νεύρα.
Bulgarian: Тези симптоми може да показват увреждане на нервите.
Greek: Εάν αναπτύξετε πνευμονική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако развиете белодробно заболяване, Вашият лекар може да спре лечението с това лекарство.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kadcyla εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, преди да използвате Kadcyla, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kadcyla
Bulgarian: Други лекарства и Kadcyla
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα ακολουθεί θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση από διεπιστημονική ομάδα.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с трастузумаб емтанзин, препоръчва се внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Greek: • Ο συνολικός αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και ποια ένδειξη θεραπεύεται.
Bulgarian: Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате от лечението и за кое показание се лекувате.
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει θεμελιωθεί, καθώς δεν υπάρχει σχετική χρήση σε παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη του καρκίνου του μαστού.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени, тъй като няма съответно приложение при педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
Greek: 2, % [95% ΔΕ]
Bulgarian: 2,% [95% CI]
Greek: Δεν αναμένεται ότι το Kadcyla θα επηρεάσει την ικανότητά σας σε σχέση με την οδήγηση, το χειρισμό ποδηλάτου, τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Bulgarian: Не се очаква Kadcyla да засегне способността Ви да шофирате, да карате велосипед, да работите с инструменти или машини.
Greek: Οι ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν δόσεις μικρότερες από ή ίσες με 1,2 mg/kg είχαν ταχύτερη κάθαρση.
Bulgarian: Пациентите, които са получили дози по-малки или равни на 1,2 mg/kg, са имали по-бърз клирънс.
Greek: Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания за взаимодействията.
Greek: Το χρονοδιάγραμμα χορήγησης θα πρέπει να προσαρμόζεται ώστε να τηρείται μεσοδιάστημα 3 εβδομάδων μεταξύ των δόσεων.
Bulgarian: Графикът на приложение трябва да се коригира, за да се поддържа 3-седмичен интервал между дозите.
Greek: • ο καρκίνος δεν έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος και θα δοθεί θεραπεία μετά από εγχείρηση (η θεραπεία μετά από εγχείρηση ονομάζεται επικουρική θεραπεία)
Bulgarian: ракът не се е разпространил до други части на тялото и лечението ще се приложи след операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).
Greek: Εάν κάποιος ασθενής χρειαστεί 2 καθυστερήσεις λόγω θρομβοπενίας, εξετάστε το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης κατά ένα επίπεδο.
Bulgarian: Ако пациентът се нуждае от 2 забавяния поради тромбоцитопения, обмислете намаляване с едно дозово ниво.
Greek: Ωστόσο, βάσει των αποτελεσμάτων γενικών μελετών τοξικότητας σε ζώα, ανεπιθύμητες επιδράσεις στη γονιμότητα δύνανται να αναμένονται.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията на общата токсичност при животни обаче може да се очакват нежелани ефекти върху фертилитета.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с други пътища на въвеждане.
Greek: Ωστόσο, στις περισσότερες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων είναι αυξημένα ηπίως και προσωρινά, δεν προκαλούν συμπτώματα και δεν επηρεάζουν την ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: В повечето случаи обаче по време на лечение с Kadcyla нивата на чернодробните ензими са повишени леко и временно, не предизвикват някакви симптоми и не засягат чернодробната функция.
Greek: ** Η ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 331 συμβάντα.
Bulgarian: Междинният анализ на ОП е проведен при 331 наблюдавани събития.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της περιγραφικής ανάλυσης παρακολούθησης είναι σύμφωνα με την επιβεβαιωτική ανάλυση συνολικής επιβίωσης.
Bulgarian: Резултатите от този описателен проследяващ анализ съответстват на потвърдителния анализ на ОП.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των πνευμόνων σας, τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά, ακόμα και θανατηφόρα.
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на белите дробове, което може да бъде сериозно и дори фатално.
Greek: Οι γυναίκες δύνανται να ξεκινήσουν τον θηλασμό 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Bulgarian: Жените може да започнат да кърмят 7 месеца след завършване на лечението.
Greek: Το Kadcyla θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο στο νοσοκομείο ή την κλινική:
Bulgarian: Kadcyla ще Ви се прилага от лекар или медицинска сестра в болница или клиника:
Greek: Οι αυξήσεις στις τρανσαμινάσες ήταν γενικά παροδικές.
Bulgarian: Повишението на трансаминазите обикновено е преходно.
Greek: • ο καρκίνος έχει επεκταθεί σε περιοχές κοντά στο μαστό ή σε άλλα σημεία του σώματός σας
Bulgarian: ракът се е разпространил до участъци близо до гърдата или до други части на тялото
Greek: Στις κλινικές μελέτες, οι ασθενείς είχαν LVEF ≥ 50% κατά την αρχική μέτρηση.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациентите са имали LVEF ≥ 50% на изходно ниво.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαθέσιμα για άμεση χρήση φαρμακευτικά προϊόντα για την αντιμετώπιση αυτών των αντιδράσεων, καθώς και εξοπλισμός αντιμετώπισης επείγουσας ανάγκης.
Bulgarian: Трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и с оборудване за спешни случаи, за незабавна употреба.
Greek: Η πιθανή ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν μπορεί να προσδιοριστεί λόγω ανεπαρκών δεδομένων και συνεπώς οι ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Bulgarian: Евентуалната необходимост за коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не може да се определи поради недостатъчно данни и затова пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да се проследяват внимателно.
Greek: Να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός ιατρού έμπειρου στη χρήση κυτταροτοξικών παραγόντων.
Bulgarian: Да се прилага под наблюдение на лекар с опит в употребата на цитотоксични средства
Greek: Το DM1 δεν ανέστειλε μείζονα ένζυμα του CYP450 in vitro.
Bulgarian: DM1 не инхибира основните CYP450 ензими in vitro.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Bulgarian: Вие няма да имате никакви симптоми.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η δυνατότητα εντοπισμού των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται (ή να δηλώνεται) ευκρινώς στον φάκελο του ασθενούς.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
Greek: Όλοι, εκτός από 5 ασθενείς, ήταν γυναίκες˙ 3 άνδρες συμπεριλήφθηκαν στο σκέλος της τραστουζουμάμπης και 2 στο σκέλος της τραστουζουμάμπης εμτασίνης.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на 5, са жени; 3 мъже са включени в рамото с трастузумаб и 2 в рамото с трастузумаб емтанзин.
Greek: Η εξέταση του ενδεχομένου επαναθεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εκτίμηση της σοβαρότητας της αντίδρασης.
Bulgarian: Съображенията за подновяване на лечението трябва да се основават на клинична оценка на тежестта на реакцията.
Greek: Σε περίπτωση πραγματικής αντίδρασης υπερευαισθησίας (στην οποία η σοβαρότητα της αντίδρασης αυξάνεται με τις επόμενες εγχύσεις), η θεραπεία με την τραστουζουμάμπη εμτανσίνη πρέπει να διακοπεί οριστικά
Bulgarian: В случай на истинска реакция на свръхчувствителност (при която тежестта на реакцията се увеличава при последващи инфузии) лечението с трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови окончателно.
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Bulgarian: Лекувайте на същото дозово ниво.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς δεν θα εμφανίσουν συμπτώματα από τα καρδιακά προβλήματα.
Bulgarian: Повечето пациенти може да нямат симптоми на сърдечни проблеми.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ακτινοθεραπεία και/ή ορμονική θεραπεία ταυτόχρονα με τη θεραπεία της μελέτης, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Bulgarian: Пациентите получават лъчетерапия и/или хормонална терапия едновременно с проучваното лечение според местните ръководства.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα συμπτώματα αυτά δεν ήταν σοβαρά (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Обикновено тези симптоми не са тежки (виж точка 4.8).
Greek: Οι γυναίκες που μένουν έγκυες θα πρέπει να επικοινωνούν αμέσως με τον γιατρό τους.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και την κάθε δόση.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се проследява преди започване на лечение и преди всяка доза.
Greek: Τα αποτελέσματα των in vitro δοκιμασιών κυτταροτοξικότητας δείχνουν ότι το DM1 είναι 20-200 φορές δραστικότερο από τις ταξάνες και τα αλκαλοειδή της βίνκα.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тестовете за цитотоксичност показват, че DM1 е 20-200 пъти по-мощен от таксаните и винка алкалоидите.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων αντιδράσεων και θα πρέπει να ξεκινά η χορήγηση κατάλληλης συμπτωματικής θεραπείας.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично лечение.
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται διάλυμα γλυκόζης (5%) για την ανασύσταση ή αραίωση καθώς προκαλεί συσσώρευση της πρωτεΐνης.
Bulgarian: Разтвор на глюкоза (5%) не трябва да се използва за реконституиране или разреждане, тъй като предизвиква агрегация на протеина.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σχέση με τη δόση στις κλινικές μελέτες.
Bulgarian: Не е наблюдавана връзка с дозата в клиничните изпитвания.