FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Данните от над 400 пациента потвърждават, че в рамките на широк диапазон от стойности на креатининов клирънс (30-130 mL/min) фармакокинетиката на толкапон не се повлиява от бъбречната функция.
Maltese: L-informazzjoni ta' aktar minn 400 pazjent ikkonfermat li fuq firxa wiesa ta' valuri ta' tneħħija ta' kreatinina (30130 mL/min) il-farmakokinetiċi ta'tolcapone ma jiġux affetwati mill-funzjoni tal-fwied.
Bulgarian: Освен това съединението се метилира от COMT до 3-O-метил-толкапон и се метаболизира от цитохромите P450 3A4 и P450 2A6 до първичен алкохол (хидроксилиране на метиловата група), който впоследствие се окислява до карбоксилна киселина.
Maltese: 3A4 u P450 2A6 għal alkoħol primarju (idrossillazzjoni tal-kategorija ta' methyl), li sussegwentement jiġi ossidizzat għall-aċtu karbossilliku.
Bulgarian: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris Tél : +33 156 64 10 70
Maltese: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington 75008 Paris
Bulgarian: Прилаган едновременно с леводопа и инхибитор на декарбоксилазата на ароматни аминокиселини (AADC-I), той води до по-стабилни плазмени нива на леводопа, като редуцира метаболизма на леводопа до 3-метокси-4-хидрокси-Lфенилаланин (3-OMD).
Maltese: Meta amministrat flimkien ma' levodopa u inibitur ta' l-amino acid decarboxylase aromatiku (AADC-I), jista' jwassal għal livelli ta' plażma ta' levodopa aktar stabbli billi jnaqqas il-metaboliżmu ta' levodopa għal 3-methoxy-4-hydroxy-L-phenylalanine (3-OMD).
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя по следната конвенция:
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji possibbli elenkati taħt hija definita bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja:
Bulgarian: НМС се характеризира с двигателни симптоми (скованост, миоклонус и тремор), промени в менталния статус (ажитираност, объркване, ступор и кома), повишена температура, автономна дисфункция (лабилно кръвно налягане, тахикардия) и повишена серумна креатин фосфокиназа (CPK), което може да бъде следствие от миолиза.
Maltese: L-NMS huwa karatterizat minn sintomi tal-moviment (riġidità, mijoklonus, u rogħda), bdil fl-istat mentali (aġitazzjoni, konfużjoni, stat ta' skantament u koma), temperatura elevata, disfunzjoni awtonomika (pressjoni li tvarja, takikardija) u creatine phosphokinase tas-serum elevat (CPK), li jista' jkun konsegwenza ta' mijolisi.
Bulgarian: Лечение с неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО).
Maltese: • Trattament flimkien mal-inhibituri mhux selettivi tal-mono amino ossidażi (MAOI).
Bulgarian: EU/1/97/044/007 30 таблетки EU/1/97/044/008 60 таблетки EU/1/97/044/003 100 таблетки EU/1/97/044/0010 200 таблетки
Maltese: EU/1/97/044/007 30 pillola EU/1/97/044/008 60 pillola EU/1/97/044/003 100 pillola EU/1/97/044/0010 200 pillola
Bulgarian: Ядро на таблетката: Калциев хидрогенфосфат Микрокристална целулоза Повидон K30
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Microcrystalline cellulose Povidone K30
Bulgarian: Следователно, клинично значими взаимодействия с участие на цитохром CYP2C9 са малко вероятни.
Maltese: Għalhekk, m'humiex probabbli interazzjonijiet klinikament relevanti li jinvolvu ċ-ċitokromju CYP2C9.
Bulgarian: Проучвания при здрави доброволци и пациенти с Паркинсон потвърждават, че максималният ефект се получава при 100 - 200 mg толкапон.
Maltese: Studji fuq voluntiera b'saħħithom u fuq pazjenti jsofru mill-marda ta' Parkinson ikkonfermaw li l-effett massimu jidher b'100 - 200 mg ta' tolcapone.
Bulgarian: Връзката между бъбречната функция и фармакокинетиката на толкапон, обаче, е изследвана, като е използвана популационната фармакокинетика при клинични изпитвания.
Maltese: Madanakollu, ir-relazzjoni bejn il-funzjoni tal-kliewi u l-farmakokinetiċi ta'tolcapone ġiet investigata fuq farmakokinetiċi tal-popolazzjoni waqt provi kliniċi.
Bulgarian: С 200 mg толкапон, максималното инхибиране на еритроцитната COMT активност е, като средна стойност, повече от 80 %.
Maltese: B'200 mg ta' tolcapone, l-inibizzjoni massima ta' l-attività ta' l-eritroċit COMT tkun, bħala medja, aktar minn 80%.
Bulgarian: След перорално приложение 60 % от свързаните с лекарството вещества се екскретират в урината и 40 % във фецеса.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni orali, 60% tal-materjal relatat mal-mediċina joħroġ ma' l-urina u 40% ma' l-ippurgar.
Bulgarian: При клиничните изпитвания диария получават 16 % и 18 % от пациентите, получаващи Tasmar, съответно 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно, в сравнение с 8 % от пациентите, получаващи плацебо.
Maltese: Fi provi kliniċi, żviluppat dijarrea f'16% u 18% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mat-8% tal-pazjenti li kienu qegħdin jingħataw plaċebo.
Bulgarian: Ядро на таблетката: калциев хидрогенфосфат, микрокристална целулоза, повидон K30, натриев нишестен гликолат, лактоза монохидрат, талк, магнезиев стеарат.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate (anhydrous), Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose monohydrate, Talc, Magnesium stearate.
Bulgarian: Tasmar може да се комбинира с всички фармацевтични състави на леводопа/бензеразид и леводопа/карбидопа (вж. също точка 4.5).
Maltese: Tasmar jista' jittieħed mal-formulazzjonijiet farmaċewtiċi kollha ta' levodopa/benserazide u levodopa/carbidopa (ara ukoll sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Диарията води до оттегляне на 5% и 6% от пациентите, получаващи Tasmar съответно 100 mg три пъти дневно и 200 mg три пъти дневно, в сравнение с 1 % от пациентите, получаващи плацебо.
Maltese: Id-dijarrea wasslet għall-waqfien ta' 5% u 6% tal-pazjenti fuq Tasmar 100 mg tid u 200 mg tid rispettivament, imqabbla mal-1% tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Bulgarian: Tasmar не трябва да се предписва, преди провеждането на изчерпателно и информативно обсъждане на рисковете с пациента.
Maltese: Tasmar m'għandux jiġi preskritt sakemm ma tkun saret diskussjoni informattiva kompleta dwar ir-riskji mal-pazjent.
Bulgarian: Преди започване на лечение:
Maltese: Jekk it-trattament jitwaqqaf:
Bulgarian: Tasmar 100 mg (само за външната опаковка)
Maltese: Tasmar 100mg (applikabli biss għall-pakketti ta' barra)
Bulgarian: Увеличения на горната граница на нормалното (ГГН) на аланин аминотрансферазата (ALT) до над три пъти възникват у 1 % от пациентите, получаващи Tasmar 100 mg три пъти дневно, и у 3 % от пациентите на 200 mg три пъти дневно.
Maltese: Żjidiet għal aktar minn tliet darbiet daqs il-limitu massimu tan-normal (ULN) fl-alanine aminotransferase (ALT) dehru f'1% tal-pazjenti li ngħataw Tasmar 100 mg tliet darbiet kuljum, u fi 3% tal-pazjenti fuq 200 mg tliet darbiet kuljum.
Bulgarian: Филмово покритие: хидроксипропилметилцелулоза, талк, жълт железен оксид, етилцелулоза, титанов диоксид, триацетин, натриев лаурилсулфат.
Maltese: Kisja b'rita: Methylhydroxypropylcellulose, Talc, Iron oxide isfar (E 172), Ethylcellulose, Titanium dioxide (E 171), Triacetin, Sodium lauril sulfate.
Bulgarian: При дозиране с Tasmar 200 mg три пъти дневно еритроцитната COMT инхибиция в края на дозовия интервал e 30 % до 45 %, без да се развива толерантност.
Maltese: Waqt id-doża ta' Tasmar 200 mg tliet darbiet kuljum, l-inibizzjoni ta' eritroċit COMT fil-kontenitur hija ta' 30% sa 45%, mingħajr żvilupp ta' tolleranza.
Bulgarian: TasmarEU/1/97/044/001-3, 7-9
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/044/001-3, 7, 8, 10
Bulgarian: Натриев нишестен гликолат Лактоза
Maltese: Sodium starch glycollate Lactose monohydrate Talc
Bulgarian: В едно проучване на взаимодействието толкапон не променя фармакокинетиката на толбутамид.
Maltese: Fi studju dwar l-interazzjonijiet, tolcapone ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' tolbutamide.
Bulgarian: MEDA Mylan Healthcare Sp. z o o. ul. Postepu 21 B
Maltese: Mylan Healthcare Sp.z.o.o.
Bulgarian: Един естествен белтък (ензим) в тялото Ви, катехол-О-метилтрансфераза (COMT), разгражда лекарствата с леводопа.
Maltese: Proteina naturali (enzima) f'ġismek, (COMT) Catechol-O-methyltransferase tkisser levodopa.
Bulgarian: Единствената нежелана реакция, която обикновено води до прекратяването на Tasmar в клинични изпитвания, е диария (вж. точка 4.4).
Maltese: L-unika reazzjoni avversa li normalment twassal għall-waqfien ta' Tasmar fi provi kliniċi kienet iddijarrea (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Лечението с Tasmar трябва да се прекрати, ако ALT (аланин аминотрасферазата) и/или AST (аспартат аминотрасферазата) надвишат горната граница на нормалното или се появят симптоми или признаци, предполагащи начало на чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.4).
Maltese: Trattament b'Tasmar għandha titwaqqaf ukoll jekk ALT (alanine amino transferase) u/jew AST (aspartate amino transferase) jeċedu l-limitu ta' fuq tas-sintomi normali jew sinjali jissuġġerixxu lbidu ta' insuffiċjenza epatika (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Освен това се съобщава за редки случаи на късно начало на хепатит след близо 18 месеца лечение.
Maltese: Addizzjonalment kienu irrapurtati kazi rari ta' epatite wara 18 il-xahar ta' trattament.
Bulgarian: Толкапон се метаболизира почти напълно преди екскретиране, като само много малко количество (0,5 % от дозата) се открива непроменено в урината.
Maltese: Tolcapone jiġi kważi kompletament metabolizzat qabel leskrezzjoni, b'ammont żgħir ħafna biss (0.5% tad-doża) li jibqa' mhux mibdul fl-urina.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност:
Maltese: Tossiċità għar-riproduzzjoni:
Bulgarian: Плазмените нива на 3-OMD забележимо и в зависимост от дозата се намаляват от толкапон, когато се дава с леводопа/AADC-I (инхибитор на декарбоксилазата на ароматни аминокиселини) (бензеразид или карбидопа).
Maltese: Il-livelli ta' plażma ta' 3-OMD tnaqqsu, b'mod evidenti u indipendentement mid-doża, b'tolcapone meta dan kien mogħti ma' levodopa/AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide jew carbidopa).
Bulgarian: 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 200 pillola miksija b'rita
Bulgarian: EMA/429836/2014 EMEA/H/C/00132
Maltese: EMEA/H/C/00132
Bulgarian: тежка дискинезия.
Maltese: • diskinesija gravi.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Тasmar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (100 и 200 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 mg u 200 mg).
Bulgarian: В проучването на „смяната" повече пациенти се повлияват от Tasmar (53%; 40 от 75), отколкото от ентакапон (43%; 32 от 75).
Maltese: Fl-istudju tal-qlib, iktar pazjenti rrispondew għal Tasmar (53%, 40 minn 75) milli għal entacapone (43%, 32 minn 75).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Tasmar.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tasmar.
Bulgarian: Tasmar първоначално е проучен при общо 594 пациенти в две 13-седмични и едно шестседмично проучване.
Maltese: Oriġinarjament Tasmar ġie studjat f'total ta' 594 pazjent, f'żewġ studji ta' 13-il ġimgħa u studju wieħed ta' sitt ġimgħat.
Bulgarian: Tasmar е лекарство, което съдържа активното вещество толкапон (tolcapone).
Maltese: Tasmar huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva tolkapon.
Bulgarian: анамнеза за невролептичен малигнен синдром (опасно неврологично нарушение, причинявано обикновено от антипсихотични лекарства) или рабдомиолиза (разрушаване на мускулните влакна) или хипертермия (топлинен удар),
Maltese: • storja ta' sindromu malinn newrolettiku (disturb perikoluż tan-nervituri normalment ikkawżat minn medicini antipsikotici), rabdomjoliżi (‘rhabdomyolysis', it-tkissir tal-fibri muskolari) jew ipertermija (żieda tat-temperatura tal-ġisem);
Bulgarian: Tasmar tolcapone
Maltese: Tasmar tolkapon
Bulgarian: • феохромоцитома (тумор на надбъбречната жлеза),
Maltese: • feokromoċitoma (‘phaeochromocytoma', tumur tal-glandola adrenali [adrenal gland]);
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg три пъти дневно.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 100 mg tliet darbiet kuljum.
Bulgarian: (неконтролирани движения), дистония (мускулни спазми), главоболие, световъртеж, нарушение на съня, прекомерни сънища, сомнолентност (сънливост), объркване, халюцинации (виждане на несъществуващи предмети и хора) и ортостатични оплаквания (замаяност в изправено положение).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tasmar (li dehru f'iktar minn pazjent 1 minn 10) huma nawżja (dardir), telf tal-aptit, dijarrea, diskinesija (movimenti inkontrollabbli), distonija (spasmi fil-muskoli), uġigħ ta' ras, sturdament, disturbi fl-irqad, ħolm eċċessiv, ħedla tan-ngħas, konfużjoni, alluċinazzjonijiet (dehra ta' affarijiet li jkunu immaġinarji) u sturdament ortostatiku (li jseħħ meta wieħed iqum bilwieqfa).
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Tasmar са по-големи от рисковете в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа за употреба при пациенти с реагираща на леводопа идиопатична болест на Parkinson и двигателни флуктуации, които не реагират или проявяват непоносимост към други COMT инхибитори.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Tasmar huma ikbar mir-riskji tiegħu f'kombinazzjoni ma' levodopa/benserazide jew levodopa/carbidopa għall-użu f'pazjenti li jkollhom il-marda ta' Parkinson idjopatika li tirrispondi għal-levodopa u fluttwazzjonijiet fiċ-ċaqliq, li ma jkunux irrispondew jew li jkunu intolleranti għall-inibituri oħra ta' COMT. Il-Kumitat irrakkomanda li Tasmar jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Bulgarian: Tasmar се прилага в комбинация с други стандартни лечения на болестта на Parkinson (в комбинация с леводопа и бензеразид или в комбинация с леводопа и карбидопа), когато пациентите имат „флуктуации" към края на интервала между две дози от стандартната им комбинация.
Maltese: Tasmar jintuża flimkien ma' trattamenti oħra standard għall-marda ta' Parkinson (jew kombinazzjoni ta' levodopa u benserazide jew kombinazzjoni ta' levodopa u carbidopa) meta l-pazjenti jkollhom ‘fluttwazzjonijiet' lejn tmiem il-perjodu bejn iż-żewġ dożi tal-kombinazzjoni standard tagħhom.
Bulgarian: При пациентите, приемащи Tasmar, се наблюдава съкращаване с около 20 до 30 % на периода на неподвижно състояние.
Maltese: Ġie rreġistrat tnaqqis ta' madwar 20 sa 30% fiż-żmien ‘off' fil-pazjenti li ħadu Tasmar.
Bulgarian: Толкапон блокира ензима катехол-O-метилтрансфераза (COMT), участващ в разграждането на леводопа в организма.
Maltese: It-tolkapon timblokka l-enzima li hija involuta fit-tkissir tal-levodopa fil-ġisem imsejħa katekol-O-metil transferażi (COMT - catechol-O-methyl transferase).
Bulgarian: Във всички проучвания е направено сравнение между Tasmar с плацебо (сляпо лечение), когато се добавят към текущото лечение на пациента (леводопа и карбидопа или бензеразид).
Maltese: L-istudji kollha qabblu Tasmar ma' plaċebo (trattament finta) meta żdiedu mattrattament eżistenti tal-pazjent (levodopa u carbidopa jew benserazide).
Bulgarian: influenzae 2, 3
Maltese: H. influenzae 2, 3
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е 99 - 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta hija 99 - 100%.
Bulgarian: Тестове за туберкулоза
Maltese: Testijiet tat-tuberkulożi
Bulgarian: pneumoniae 1
Maltese: S. pneumoniae 1
Bulgarian: catarrhalis 3
Maltese: M. catarrhalis 3
Bulgarian: Streptococcus A, B, C, G ≤1 mg/l
Maltese: Streptococcus A, B, C, G
Bulgarian: Clcr [ml/min] <20 ClR [ml/min] 13 t1/2 [h]
Maltese: ClR [ml/minuta] 13 t1/2 [sigħat]
Bulgarian: Бистър зеленикаво-жълт изотоничен разтвор с pH от 4,3 до 5,3 и осмоларитет от 282 - 322
Maltese: Soluzzjoni isotonika ċara ta' kulur ħadrani fl-isfar b'pH ta' 4.3 sa 5.3 u osmolarità ta' 282 - 322 mOsm/litru.
Bulgarian: Предпазване от фоточувствителност
Maltese: Prevenzjoni ta' fotosensitizazzjoni
Bulgarian: 8 mmol (363 mg) натрий.
Maltese: 8 mmol (363 mg) ta' sodium
Bulgarian: Комбинирани разтвори за парентерално хранене (аминокиселини, глюкоза, електролити).
Maltese: Kombinazzjoni ta' soluzzjonijiet għall-nutrizzjoni parenterali (amino acids, glucose, electrolytes).
Bulgarian: Клинични MIC гранични стойности на EUCASТ за левофлоксацин (версия 2.0, 2012-01-01):
Maltese: Breakpoints kliniċi ta' MIC tal- EUCAST għall-levofloxacin (verżjoni 2.0, 2012-01-01):
Bulgarian: Обостряне на миастения гравис
Maltese: Aggravament ta' myasthenia gravis
Bulgarian: Друга съществена информация
Maltese: Informazzjoni oħra relevanti
Bulgarian: Staphylococcus saprophyticus Streptococci, group C and G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Maltese: Staphylococcus aureus suxxettibli għal methicillin Staphylococcus saprophyticus Streptococci, gruppi Ċ u G Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes
Bulgarian: Психотични реакции (напр. с халюцинации, параноя)
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. ma' alluċinazzjoni, paranoja)
Bulgarian: Психотични реакции
Maltese: Reazzjonijiet Psikotiċi
Bulgarian: Активното вещество е левофлоксацин.
Maltese: Is-sustanza attiva hija levofloxacin.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на левофлоксацин се намалява от циметидин (24%) и пробенецид (34%).
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' levofloxacin kien imnaqqas minn cimetidine (24%) u probenecid (34%).
Bulgarian: Приблизително 30 - 40% от левофлоксацин се свързват със серумните протеини.
Maltese: Madwar 30 - 40% ta' levofloxacin huwa marbut mal-proteini fis-serum.
Bulgarian: Само за iv форма:
Maltese: Tapplika biss għall-forma iv:
Bulgarian: В
Maltese: a
Bulgarian: Бронхоспазъм Алергичен пневмонит
Maltese: Bronkospażmu Pulmonite allerġika
Bulgarian: Виж точка 6.2 за несъвместимости.
Maltese: Ara sezzjoni 6.2 għal inkompatibbilitajiet
Bulgarian: 2.5% разтвор на глюкоза в Рингер.
Maltese: 2.5% glucose fi-soluzzjoni Ringer.
Bulgarian: В проучване за фармакокинетични взаимодействия, левофлоксацин не засяга фармакокинетиката на теофилин (който е тестов субстрат за CYP1A2), което показва че левофлоксацин не е CYP1A2 инхибитор.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni farmakokinetika, levofloxacin ma affettwax il-farmakokinetika ta' theophylline (li huwa probe substrate għal CYP1A2), li jindika li levofloxacin mhuwiex inibitur ta' CYP1A2.
Bulgarian: Левофлоксацин е синтетично антибактериално средство от клас флуорохинолони и е S (-) енантиомерът на рацемичното активно вещество офлоксацин.
Maltese: Levofloxacin huwa aġent antibatterjali sintetiku tal-klassi fluoroquinolone u hu S (-) enantiomer tassustanza attiva raċemika ofloxacin.
Bulgarian: Затруднено движение или ходене (дискинезия, екстрапирамидни нарушения)
Maltese: • Problemi fil-moviment u fil-mixi (diskineżija, disturbi ekstrapiramidali)
Bulgarian: Диария- хеморагична, която в много редки случаи може да бъде показателна за ентероколит, включително псевдомембранозен колит (вж. точка 4.4) Панкреатит
Maltese: Dijarea - emorraġika li f'każijiet rari ħafna tista' tindika enterokolite, inkluż kolite psewdomembranuża (ara sezzjoni 4.4) Pankrejatite
Bulgarian: Нарушена бъбречна функция (креатининов клирънс 50 ml/min)
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni renali (tneħħija tal-krejatinina 50 ml/min)
Bulgarian: Левофлоксацин притежава линейна фармакокинетика в диапазон от 50 до 1 000 mg.
Maltese: Levofloxacin għandu farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Bulgarian: 7 - 14 дни
Maltese: 7 - 14-il ġurnata
Bulgarian: Ангиоедем Свръхчувствителност
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensitività eċċessiva
Bulgarian: Заболявания свързани с Clostridium difficile
Maltese: Mard assoċjat ma' Clostridium difficile
Bulgarian: Те включват лекарства, прилагани при абнормен сърдечен ритъм (антиаритмици като хинидин, хидрохинидин, дизопирамид, соталол, дофетилид, ибутилид и амиодарон), при депресия (трициклични антидепресанти като амитриптилин и имипрамин), при психични заболявания (антипсихотици) и при бактериални инфекции (макролидни антибиотици като еритромицин, азитромицин и кларитромицин)
Maltese: Dawn jinkludi mediċini użati għat-ritmu tal-qalb mhux normali (antiarritmiċi bħal quinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofetilide, ibutilide u amiodarone), għad-dipressjoni (antidipressivi triċikliċi bħal amitriptyline u imipramine), għal disturbi psikjatriċi (antipsikotiċi), u għall-infezzjonijiet batterjali (antibijotiċi tal-klassi ‘makrolidi' bħal erythromycin, azithromycine u clarithromycin)
Bulgarian: Граничните стойности са приложими за перорална доза от 500 mg x 1 до 500 mg x 2 и интравенозна доза от 500 mg x 1 до 500 mg x 2.
Maltese: Il-breakpoints japplikaw għal doża orali ta' 500 mg x 1 sa 500 mg x 2 u għal doża fil-vina ta' 500 mg x 1 sa 500 mg x 2.
Bulgarian: Пациенти с дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа
Maltese: Pazjenti li għandhom defiċjenza ta' G-6-phosphate dehydrogenase
Bulgarian: Няма данни тези полови разлики да са от клинично значение.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza li dawn id-differenzi bejn is-sessi huma ta' rilevanza klinika.
Bulgarian: Циклоспорин - прилага се след органна трансплантация.
Maltese: • Ciclosporin - jintuża wara trapjanti ta' organi.
Bulgarian: За бутилка от 100 ml: 1 бутилка от 100 ml 5 бутилки от 100 ml 20 бутилки от 100 ml
Maltese: Għall-flixkun ta' 100 ml: flixkun wieħed ta' 100 ml 5 fliexken ta' 100 ml 20 flixkun ta' 100ml
Bulgarian: Клинични фармакологични проучвания показват, че фармакокинетиката на левофлоксацин не е засегната в клинично значима степен, когато левофлоксацин се прилага заедно със следните активни вещества: калциев карбонат, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.
Maltese: Studji kliniċi farmakoloġiċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma kinitx affettwata b'mod klinikament relevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mal-mediċini li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide, ranitidine.
Bulgarian: Случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза, са съобщавани при левофлоксацин (вж. точка 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet bullużi tal-ġilda severi bħal sindromu ta' Stevens Johnson jew nekroliżi epidermali tossika ġew irrapportati ma' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Левофлоксацин прониква в бронхиалната лигавица, епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, белодробната тъкан, кожата (течността в мехурите), тъканта на простатата и урината.
Maltese: Ġie stabilit li levofloxacin jippenetra fil-mukożi tal-bronki, fl-inforra fluwida epiteljali, fil-makrofaġi alveolari, fit-tessut tal-pulmun, fil-ġilda (fluwidu tal-infafet), fit-tessut tal-prostata u fl-urina.
Bulgarian: 500 mg
Maltese: 500 mg darba kuljum
Bulgarian: За несъвместимости вижте точка 6.2 и за съвместимост с други инфузионни разтвори вижте точка
Maltese: Għal inkompatibbilitajiet ara sezzjoni 6.2 u għal kompatibbilitajiet ma' soluzzjonijiet għall-infużjoni oħra ara sezzjoni 6.6.
Bulgarian: (ALT/AST,
Maltese: • fit-tqala,
Bulgarian: Полуживотът на циклоспорин се повишава с 33%, когато се прилага с левофлоксацин.
Maltese: Il-half life ta' ciclosporin żdiedet bi 33% meta ngħata flimkien ma' levofloxacin.
Bulgarian: (1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: (≥1/10,000 sa tittieħed stima mid-dejta disponibbli)
Bulgarian: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis
Maltese: Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psittaci Chlamydia trachomatis Legionella pneumophila Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma hominis Ureaplasma urealyticum
Bulgarian: Въпреки това при изпитваните дози в проучването, малко вероятно е статистически значимите кинетични разлики да са от клинична значимост.
Maltese: Però, skont id-dożi li ġew użati fl-istudju, id-differenzi kinetiċi li kienu statistikament sinifikanti probabli m'għandhomx relevanza klinika.
Bulgarian: Това е от значение при хора с миастения гравис (рядко заболяване на нервната система).
Maltese: Dan huwa importanti fin-nies b'myasthenia gravis (marda rari tas-sistema nervuża).
Bulgarian: Staphylococcus aureus метицилин чувствителни
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għal methicillin#
Bulgarian: Пиелонефрит
Maltese: Pajelonefrite
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 7.8 mmol (181 mg) натрий за доза от 50 ml и 15.8 mmol (363 mg) за доза от 100 ml.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali għandu 7.8 mmol (181 mg) ta' sodju għal kull doża ta' 50 ml u 15.