FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally a higher incidence of febrile neutropenia was observed in younger children aged 0-5 years (75 %) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (70 % and 33 %, respectively) and adults (see sections 4.8 and 5.2).
Italian: Inoltre, è stata osservata un'incidenza superiore di neutropenia febbrile nei bambini di età compresa tra 0 - 5 anni (75 %) rispetto a bambini di età superiore tra 6 - 11 anni e 12 - 21 anni (70 % e 33 %, rispettivamente) e agli adulti (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).
English: • Upper part of your thigh
Italian: • La parte alta della coscia
English: Your doctor or nurse will show you how to inject yourself.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come farsi l'iniezione di Fulphila.
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Italian: In uno studio di fase II (n=37) multicentrico, randomizzato, in aperto, in pazienti pediatrici affetti da sarcoma, che hanno ricevuto 100 mcg/kg di pegfilgrastim dopo il primo ciclo di chemioterapia con vincristina, doxorubicina e ciclofosfamide (VAdriaC/IE), é stata osservata una durata maggiore di neutropenia grave (neutrofili < 0,5 × 109) nei bambini di età compresa tra 0 - 5 anni (8,9 giorni) rispetto a bambini di età superiore tra 6 -11 anni e 12 -21 anni (6 giorni e 3,7 giorni, rispettivamente) e agli adulti.
English: Fulphila contains sorbitol and sodium acetate This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Italian: Fulphila contiene sorbitolo e sodio acetato Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ogni siringa preriempita, equivalenti a 50 mg/mL.
English: - redness at the site of injection.
Italian: - rossore nel sito di iniezione.
English: In two randomised, double-blind, pivotal studies in patients with high risk stage II-IV breast cancer undergoing myelosuppressive chemotherapy consisting of doxorubicin and docetaxel, use of pegfilgrastim, as a single once per cycle dose, reduced the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia similarly to that observed with daily administrations of filgrastim (a median of 11 daily administrations).
Italian: In due studi randomizzati, in doppio cieco, pivotal, in pazienti con carcinoma mammario in stadio IIIV ad alto rischio sottoposti a chemioterapia mielosoppressiva, comprendente doxorubicina e docetaxel, l'uso di pegfilgrastim come dose singola una volta per ciclo ha ridotto la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile in modo analogo a quanto osservato con somministrazioni giornaliere di filgrastim (mediana di 11 giorni di somministrazione).
English: Do not remove the needle cap from the syringe until you are ready to inject.
Italian: Non tolga il cappuccio dell'ago dalla siringa fino a quando non è pronto a fare l'iniezione.
English: Fulphila may be exposed to room temperature (not above 30°C) for a maximum single period of up to 72 hours.
Italian: Fulphila può essere conservato a temperatura ambiente (non oltre 30°C) per un periodo massimo di 72 ore. Fulphila lasciato a temperatura ambiente per più di 72 ore deve essere gettato.
English: The recommended dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Italian: La dose abituale è un'iniezione sottocutanea (iniezione sotto la pelle) di 6 mg che deve essere somministrata almeno 24 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia alla fine di ciascun ciclo di chemioterapia.
English: If you forget to inject Fulphila
Italian: Se dimentica l‘iniezione di Fulphila
English: For more information, see section 5.1 Excipient with known effect
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere paragrafo 5.1
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Italian: Trombocitopenia1; Leucocitosi1
English: - spleen rupture.
Italian: - rottura della milza.
English:  Do not grasp the grey needle cap.
Italian: X Non afferri il cappuccio grigio dell'ago.
English: How to use Fulphila
Italian: Come usare Fulphila
English: - coughing up blood (haemoptysis).
Italian: - tosse con sangue (emottisi).
English: - serious allergic reactions, including anaphylaxis (weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face).
Italian: - reazioni allergiche gravi inclusa l'anafilassi (debolezza, caduta della pressione sanguigna,
English: - if you are aware of any altered blood cell counts (e.g. increase in white blood cells or anaemia) or decreased blood platelet counts, which reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia).
Italian: - se lei sa di avere dei valori anormali della conta delle cellule del sangue (ad esempio aumento dei globuli bianchi o anemia) o una diminuzione dei livelli delle piastrine, che riduce l‘abilità dell'organismo a coagulare (trombocitopenia).
English: You do not have to remove the air bubble before injecting.
Italian: Non deve togliere la bolla d‘aria prima dell'iniezione.
English: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Italian: Mylan Medical S.A.S Tél: +33 1 56 64 10 70
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 mcg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI -0.36, 0.30).
Italian: In un secondo studio (n=310), che utilizzava una dose adattata al peso (100 mcg/kg), la durata media della neutropenia di grado 4 nel gruppo pegfilgrastim era 1,7 giorni, rispetto a 1,8 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,03 giorni, IC al 95 %: −0,36, 0,30).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Italian: Patologie del tessuto cutaneo e sottocutaneo
English: Driving and using machines Fulphila has no or negligible effect on the ability to drive or use machines.
Italian: Fulphila non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: Each pack contains 1 glass pre-filled syringe
Italian: Ogni confezione contiene 1 siringa preriempita in vetro
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Italian: In uno studio (n=157) che utilizzava una dose fissa di 6 mg di pegfilgrastim, la durata media della neutropenia di grado 4 per il gruppo pegfilgrastim era 1,8 giorni, rispetto a 1,6 giorni nel gruppo filgrastim (differenza 0,23 giorni, IC al 95%: - 0,15, 0,63).
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l‘assunzione di questo medicinale.
English: What you need to know before you use Fulphila 3.
Italian: Cos'è Fulphila e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fulphila Come usare Fulphila
English:  Do not touch the injection site before injecting.
Italian: X Non tocchi il sito dell'iniezione prima di iniettare.
English:  Do not attempt to activate the pre-filled syringe prior to injection.
Italian: X Non cerchi di attivare la siringa preriempita prima dell'iniezione.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL solution for injection (10 mg/mL).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Ogni siringa preriempita contiene 6 mg di pegfilgrastim in 0,6 mL di soluzione iniettabile (10 mg/mL).
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo acute myeloid leukaemia compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim,
Italian: Uno studio su un campione limitato (n=83) di Fase II, randomizzato, in doppio cieco condotto in pazienti sottoposti a chemioterapia per leucemia mieloide acuta de novo ha messo a confronto pegfilgrastim (dose singola di 6 mg) con filgrastim, somministrati durante la chemioterapia di induzione.
English:  Do not shake the pre-filled syringe.
Italian: Non agiti la siringa preriempita.
English: - cutaneous vasculitis (inflammation of the blood vessels in the skin).
Italian: - vasculite cutanea (infiammazione dei vasi sanguigni cutanei).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
English:  Do not attempt to remove the clear pre-filled syringe safety guard from the pre-filled syringe.
Italian: X Non cerchi di rimuovere la protezione di sicurezza trasparente dalla siringa preriempita.
English: Detailed information is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinalihttp://www.ema.europa.eu.
English: This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 6 mg di dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
English: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: - tumefazione o gonfiore, che possono essere associati al fatto che l'acqua passa meno frequentemente, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
English: 1 single use pre-filled syringe (0.6 mL).
Italian: 1 siringa preriempita monouso (0,6 mL).
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo acute myeloid leukaemia (AML) (see section 5.1).
Italian: Pazienti affetti da leucemia mieloide o da sindrome mielodisplasica Dati clinici limitati suggeriscono un effetto paragonabile di pegfilgrastim rispetto a filgrastim sul tempo di remissione da neutropenia severa in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) de novo (vedere paragrafo 5.1).
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
Italian: - se lei ha un dolore nella parte superiore sinistra dell'addome o dolore all'estremità della spalla.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Italian: Lattato deidrogenasi e fosfatasi alcalina aumentate1;
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che è torbido o si vedono delle particelle.
English: Severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome) have been reported with the use of pegfilgrastim.
Italian: Con l'uso di Fulphila sono state osservate gravi reazioni cutanee (sindrome di Stevens-Johnson).
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Italian: Se ha domande riguardo la modalità di iniezione, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each pre-filed syringe which is equivalent to 50 mg / mL.
Italian: Questo medicinale contiene 30 mg di sorbitolo in ciascuna siringa preriempita, che equivale a 50 mg/mL.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Italian: Nei pazienti trattati con pegfilgrastim dopo chemioterapia citotossica, aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di acido urico e fosfatasi alcalina, sono non comuni; aumenti reversibili, di grado lieve o moderato, non accompagnati da sintomi clinici, di lattato deidrogenasi sono non comuni.
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Italian: (da ≥ 1/1.000 a
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Fulphila 6 mg injection pegfilgrastim
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Fulphila 6 mg iniettabile pegfilgrastim s.c.
English: • swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Italian: • gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati con un minor passaggio di liquidi, difficoltà nel respirare, gonfiore addominale e sensazione di pienezza e una sensazione generale di stanchezza.
English: How to store Fulphila
Italian: Come conservare Fulphila
English: Concomitant use of pegfilgrastim with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients.
Italian: Non è stato valutato nei pazienti l'uso di pegfilgrastim in concomitanza con alcun chemioterapico.
English:  Do not put the grey needle cap back on used pre-filled syringes.
Italian: X Non riponga il cappuccio grigio dell'ago sulle siringhe preriempite usate.
English: Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Italian: Fulphila 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
English:  Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Italian: X Non cerchi di rimuovere l'etichetta staccabile dalla siringa preriempita prima di farsi l‘iniezione.
English: Do not use any Fulphila that is left in the syringe.
Italian: Non riutilizzi il Fulphila avanzato nella siringa.
English:  Do not remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Italian: X Non rimuova il cappuccio grigio dell'ago dalla siringa preriempita finché non sarà pronto per l‘iniezione.
English: The incidence of hospitalisations and IV anti-infective use associated with a clinical diagnosis of febrile neutropenia was lower in the pegfilgrastim group compared with placebo (1 % versus 14 %, p < 0.001; and 2 % versus 10 %, p < 0.001).
Italian: L'incidenza di ospedalizzazioni e di uso di antinfettivi EV associati ad una diagnosi clinica di neutropenia febbrile era più bassa nel gruppo pegfilgrastim rispetto al gruppo placebo (1 % versus.
English: Injection site pain1 Non-cardiac chest pain
Italian: Dolore toracico non cardiaco
English: Hold the syringe barrel and gently take the cap from the needle without twisting.
Italian: Prima di farsi l‘iniezione di Fulphila deve compiere le seguenti operazioni: Prenda in mano la siringa e tolga delicatamente il cappuccio dall'ago senza piegarlo.
English:  Do not reuse the pre-filled syringe.
Italian: X Non riutilizzi la siringa preriempita.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection pegfilgrastim
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fulphila 6 mg soluzione iniettabile pegfilgrastim
English: - chest pain.
Italian: - dolore al petto.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fulphila 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
English: How do you, or the person injecting you, use Fulphila pre-filled syringe?
Italian: Modalità di utilizzo, da parte sua, o della persona che le pratica l'iniezione, di Fulphila in siringa preriempita Dovrà farsi l'iniezione subito sotto la pelle.
English: For further instructions on how to inject yourself with Fulphila, please read the instructions for use at the end of this leaflet.
Italian: Legga il paragrafo alla fine di questo foglio illustrativo per avere istruzioni su come farsi l'iniezione di Fulphila da solo.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all'infermiere.
English: Sickle cell anaemia
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA
English: Injecting Fulphila yourself
Italian: Come farsi l‘iniezione di Fulphila da soli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Fulphila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fulphila 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita pegfilgrastim
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Fulphila.
Italian: Istruzioni per l'iniezione di Fulphila in siringa preriempita Questa sezione contiene informazioni su come farsi l'iniezione di Fulphila da soli.
English: Stop using Fulphila and seek medical attention immediately if you notice any of the symptoms described in section 4.
Italian: Se nota qualcuno dei sintomi descritti nel paragrafo 4, interrompa l'uso di Fulphila e si richieda immediatamente assistenza del medico.
English: Step 2: Get ready
Italian: Passaggio 2: Predisposizione A. Lavi le sue mani a fondo.
English: For safety reasons:  Do not grasp the plunger.
Italian: Per ragioni di sicurezza:
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
English: 1 tablet bottle (glass) + syringe (plastic)
Italian: 20 tablets flacone (vetro) + siringa (plastica)
English: MA (EU) Number (Invented) name
Italian: Numero AIC (EU) Nome(di fantasia)
English: • if you are under 18 years of age
Italian: • se è di età inferiore a 18 anni
English: The text was valid at that time.
Italian: Tale testo era valido a quel tempo.
English: In conclusion essential similarity has been sufficiently demonstrated.
Italian: In conclusione, la similarità essenziale è stata sufficientemente dimostrata.
English: Do NOT pass it on to others.
Italian: Non lo dia mai ad altri.
English: There was no difference in mortality.
Italian: Non c'era differenza nella mortalità.
English: This should be considered when analysing laboratory data.
Italian: Questo fatto deve essere tenuto in conto quando si analizzano dati di laboratorio.
English: It may take up to four weeks to reach optimal effect.
Italian: Per ottenere l'effetto ottimale possono essere necessarie fino a quattro settimane.
English: 2-18, 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: 2-18, 61118 Bad Vilbel Germania
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update the product information as required.
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati membri aggiorneranno le informazioni relative al prodotto in maniera appropriata.
English: Studies on morbidity and mortality have not yet been terminated.
Italian: Non sono stati ancora portati a termine studi sulla morbilità e la mortalità.
English: Your pharmacist may also be able to help if you are not sure.
Italian: Anche il suo farmacista potrò aiutarla se ha qualche dubbio.
English: Volume of distribution: 1 litre/kg.
Italian: Volume di distribuzione: 1 litro/kg.
English: The directions should be given on the label.
Italian: Le istruzioni dovrebbero essere riportate sull'etichetta.
English: • if you are undergoing dialysis
Italian: • se è sottoposto a dialisi
English: Trough levels at 24 hours are, however, similar for both formulations.
Italian: I livelli minimo a 24 ore sono invece simili per entrambe le formule.
English: 4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
English: The tablets can be taken at any time of the day before, during or after meals.
Italian: Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento del giorno, durante o dopo i pasti.
English: • Other medicines used in the treatment of high blood pressure
Italian: • Altri farmaci usati nel trattamento dell'ipertensione
English: You should tell your doctor immediately and see your doctor as soon as possible.
Italian: Informi immediatamente il medico e si faccia visitare al più presto possibile.
English: Furthermore, they had 25% higher risk of developing clinically significant cardiovascular disorders.
Italian: Inoltre presentavano un rischio superiore del 25% di sviluppare disordini cardiovascolari clinicamente significativi.
English: Speak to your doctor first.
Italian: Consulti prima il medico.
English: Since 2002 more than 44,000,000 generic tablets of this formulation have been supplied to the market and that thousands of subjects have been switched from the originator product to the generic product.
Italian: Dal 2002 sono state immesse sul mercato più di 44.000.000 compresse generiche di detta formulazione e migliaia di pazienti sono passati dal prodotto originario al prodotto generico.
English: The CHMP is of the opinion the product does not differ significantly from the originator in terms of efficacy and safety.
Italian: Il CHMP è del parere che il prodotto non presenti differenze significative rispetto al prodotto originario in termini di efficacia e sicurezza.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLAREE(I), SE NECESSARIO
English: The foodinteraction study was not performed according to the CHMP guidelines.
Italian: Lo studio sull'interazione con gli alimenti non è stato eseguito in conformità delle linee guida del CHMP.
English: This makes it difficult to pass urine.
Italian: Questo rendere difficile urinare.
English: Provide symptomatic treatment as needed.
Italian: Somministrare un trattamento sintomatico se necessario.
English: Ventricle emptying and charcoal if required.
Italian: Svuotamento ventricolare e carbone se necessario.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1000); very rare (<1/10
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: Choose a time that is convenient for you and take your tablets at this time each day.
Italian: Scelga un orario comodo per lei e assuma le compresse alla stessa ora ogni giorno.
English: Abnormally short transport time through the gastrointestinal tract could lead to incomplete absorption.
Italian: Una durata anormalmente breve del trasporto attraverso il tratto gastrointestinale potrebbe causare un assorbimento incompleto.
English: Be especially careful when you take your first dose, if your dose is increased, or if you are starting to take your medicine again after not having taking it for some time.
Italian: Faccia particolare attenzione quando assume la prima dose, se aumenta la dose o se comincia a riprendere la medicina dopo averla sospesa per qualche tempo.
English: It is unlikely that these differences will result in clinically relevant adverse events.
Italian: È improbabile che queste differenze portino a reazioni negative clinicamente rilevanti.
English: Blister (PVC/PVDC/aluminium)
Italian: Blister (PVC/PVDC/alluminio)
English: Clearance of doxazosin is 1.3 ml/min/kg.
Italian: La clearance della doxazosina è di 1,3 ml/min/kg.
English: • if you suffer from liver disease
Italian: • se soffre di malattie del fegato
English: The clinical relevance of these findings is still unknown.
Italian: Si ignora ancora la rilevanza clinica di questi riscontri.