FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
French: Par conséquent, le TAMM n'a pas inclus cette formulation dans le RCP harmonisé proposé.
Danish: Derfor har indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke medtaget denne formulering i det foreslåede harmoniserede produktresumé.
French: Celles relatives au traitement hypolipidémiant faisant l'objet de constantes modifications, le CHMP a convenu qu'il ne semble pas utile de fixer un conseil de ce type dans les textes informatifs.
Danish: Da de nuværende retningslinjer for lipidsænkende behandling ændres hele tiden, accepterede CHMP, at det ikke ville virke nyttigt at fastsætte en sådan vejledning i de informative tekster.
French: Rubrique 4.5- Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction Pour les interactions pharmacocinétiques, les informations d'introduction ont été conservées dans le texte, alors que des informations relatives aux interactions et les recommandations cliniques correspondantes, telles que des valeurs seuils pour les recommandations spéciales de posologie ou d'autres recommandations ont été incluses.
Danish: Punkt 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion For farmakokinetiske interaktioner er indledende oplysninger bevaret i teksten, mens oplysningerne om interaktion samt den tilsvarende kliniske anbefaling, f.eks. afskæringsværdier for særlige dosisanbefalinger eller andre anbefalinger, er medtaget.
French: La myopathie n'a pas été incluse dans la liste des contre-indications, car aucune contre-indication concernant la myopathie n'a été approuvée pour les procédures antérieures menées au titre de l'article 30 pour la pravastatine, la simvastatine et la fluvastatine.
Danish: Myopati er ikke medtaget på listen over kontraindikationer, da der ikke var aftalt nogen kontraindikation med hensyn til myopati for tidligere artikel 30-procedurer for pravastatin, simvastatin og fluvastatin.
French: Des doses initiales plus faibles d'atorvastatine pour les inhibiteurs puissants du CYP3A4 et des doses maximales plus faibles d'atorvastatine pour les inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A4 ont été recommandées, comme l'a demandé le CHMP.
Danish: Lavere startdoser af atorvastatin for potente CYP3A4-hæmmere og lavere maksimumdoser af atorvastatin for både potente og moderate CYP3A4-hæmmere er anbefalet, sådan som CHMP har anmodet om.
French: Comme «insomnie» et «cauchemars» étaient déjà inclus dans le RCP et que le terme de «perte de mémoire» est mentionné comme «amnésie», le TAMM a considéré que les termes additionnels n'étaient pas nécessaires pour correspondre à la formulation de la classe de statines du PhVWP et cette proposition a été acceptée par le CHMP.
Danish: Da "søvnløshed" og "mareridt" allerede er medtaget i produktresuméet, og "hukommelsestab" findes som "amnesi", anså indehaveren af markedsføringstilladelsen ikke yderligere termer for nødvendige for at opfylde statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, og dette forslag blev accepteret af CHMP.
French: La dose doit être individualisée en fonction des taux de C-LDL de la ligne de base, de l'objectif du traitement et de la réponse du patient.
Danish: Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-C, mål for behandlingen og behandlingseffekt.
French: Les quatre fourchettes de valeurs seuils proposées par le TAMM prennent en compte l'augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition dans les ASC pour la fourchette de doses de 10 à 80 mg d'atorvastatine et les dosages disponibles des comprimés d'atorvastatine (10, 20, 40 et 80 mg).
Danish: De fire afskæringsintervaller, som er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, tager højde for den dosisproportionale stigning i AUCeksponering over atorvastatin-dosisintervallet på 10-80 mg og de tilgængelige styrker (10, 20, 40 og 80 mg) for atorvastatin-tabletter.
French: Concernant les populations spéciales:
Danish: Særlige patientgrupper:
French: La réponse se maintient au cours du traitement chronique.
Danish: Virkningen opretholdes under vedvarende behandling.
French: La dose maximale est de 80 mg une fois par jour.
Danish: Den maksimale dosis er 80 mg én gang dagligt.
French: Les modifications du RCP proposées étaient fondées sur des données issues de l'étude ASCOT-LLA (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial- Lipid Lowering Arm) et de l'étude CARDS (Collaborative Atorvastatin Diabetes Study).
Danish: De foreslåede ændringer i produktresuméet var baseret på data fra Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA) og Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
French: «Posologie
Danish: "Dosering
French: Le TAMM a procédé à un examen des données regroupées, issues des 17 études cliniques contrôlées contre placebo terminées, figurant dans la base de données des études cliniques portant sur l'atorvastatine depuis le 24 juin 2008, date du début de l'examen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gennemgået de poolede data fra de 17 gennemførte placebokontrollerede kliniske undersøgelser i den kliniske atorvastatin-undersøgelsesdatabase pr. 24. juni 2008, hvor gennemgangen blev iværksat.
French: - présentant une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres composants de ce médicament;
Danish: - med overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i dette lægemiddel
French: Concernant le moment de la prise du médicament et des repas, l'information est issue du RCP de la PRM, dans lequel il est recommandé de prendre chaque dose quotidienne en une seule fois, à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.
Danish: Vedrørende tidspunkter for indtagelse af medicin og måltider tages oplysningerne fra det gensidigt anerkendte produktresumé, hvor det anbefales, at den daglige dosis gives på én gang og på et hvilket som helst tidspunkt af dagen med eller uden føde.
French: Le TAMM a présenté des données et des arguments justificatifs concernant ces principaux domaines, qui ont été évalués et considérés comme acceptables par le CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har indsendt underbyggende data og argumenter vedrørende disse hovedområder, som er vurderet og fundet acceptable af CHMP.
French: Rubrique 4.4 - Mises en garde spéciales et précautions d'emploi La liste des inhibiteurs du CYP3A4 ou des inhibiteurs de transporteurs cliniquement importants a été rendue plus générale en incluant des inhibiteurs pour lesquels aucune donnée d'interaction n'est disponible, mais une interaction significative pourrait être présumée, dans la mesure où une augmentation du risque peut être attendue pour tous les inhibiteurs puissants du CYP3A4 ou de l'OATP1B1.
Danish: Punkt 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Listen over klinisk relevante CYP3A4-hæmmere eller transporterhæmmere er gjort mere generel og inkluderer inhibitorer, der ikke foreligger interaktionsdata for, men hvor signifikant interaktion må antages, da der kan forventes en øget risiko for alle potente CYP3A4- eller OATP1B1-hæmmere.
French: Comme l'a demandé le CHMP, le TAMM a inclus des informations mécanistiques et des extrapolations.
Danish: Indehaveren har på CHMP's anmodning medtaget mekanistiske oplysninger og ekstrapoleringer.
French: Les informations relatives aux études pédiatriques n'ont pas été incluses dans cette procédure, car la saisine pédiatrique formée au titre de l'article 29 n'a pas de relation avec la présente saisine pour l'harmonisation formée au titre de l'article 30.
Danish: Oplysninger om undersøgelser med børn og unge er ikke omfattet af denne procedure, da den pædiatriske indbringelse ifølge artikel 29 ikke er relevant for denne artikel 30harmoniseringsindbringelse.
French: - Un examen des données des études cliniques réalisées par le TAMM n'a pas révélé de problème de sécurité musculaire dans la population des patients souffrant d'insuffisance rénale et une revue de la littérature a suggéré que les statines peuvent être utilisées en toute sécurité chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique (MRC).
Danish: - En gennemgang af indehaveren af markedsføringstilladelsens kliniske undersøgelsesdata viste ingen sikkerhedsproblemer for muskler hos patienter med nedsat nyrefunktion, og en gennemgang af litteraturen viste, at statiner er sikre til patienter med kronisk nyresygdom (CKD).
French: Des contre-indications concernant les interactions médicamenteuses n'ont pas été incluses dans cette rubrique, car elles font l'objet de la rubrique 4.5.
Danish: Kontraindikationer med hensyn til lægemiddelinteraktioner er ikke medtaget i dette punkt, da de er behandlet i pkt.
French: Les informations de la rubrique 4.5 (texte et tableaux) ont été réarrangées de façon à ce que les interactions entre médicaments soient maintenant regroupées soit sous le paragraphe «Effets des médicaments co-administrés sur l'atorvastatine» ou «Effets de l'atorvastatine sur les médicaments coadministrés».
Danish: 4.5 (tekst og tabelformater) er flyttet rundt, således at lægemiddelinteraktionerne nu er grupperet under enten "Samtidigt administrerede lægemidlers indvirkning på atorvastatin" eller "Atorvastatins virkning på samtidigt administrerede lægemidler".
French: Dans les études de prévention primaire, la dose était de 10 mg/jour.
Danish: I de primære forebyggelsesundersøgelser var dosis 10 mg dagligt.
French: Pour l'indication d'hypercholestérolémie, le TAMM propose de supprimer le texte complémentaire relatif aux lignes directrices actuelles.
Danish: For hyperkolesterolæmiindikationen foreslår indehaveren af markedsføringstilladelsen at fjerne den ekstra tekst omkring retningslinjerne.
French: La dose peut être augmentée à 80 mg par jour, en fonction de la réponse et de la tolérabilité.
Danish: Dosis kan øges til 80 mg dagligt efter en måneds behandling alt efter respons og tolerabilitet.
French: Des données pharmacocinétiques pour la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for børn og unge.
French: Cet examen a permis d'identifier plusieurs événements indésirables qui ont été ajoutés à la fiche technique CDS de l'atorvastatine et donc également au RCP, ainsi que certaines modifications apportées aux fréquences des événements indésirables existants.
Danish: Denne gennemgang identificerede en række nye bivirkninger, som er tilføjet i atorvastatin-CDS og derfor også i produktresuméet, samt nogle ændringer i hyppigheder af eksisterende bivirkninger.
French: Le RCP, l'étiquetage et la notice harmonisés qui en résultent ont été acceptés par le CHMP.
Danish: Det harmoniserede produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som er resultatet heraf, er godkendt af CHMP.
French: Le TAMM a accepté de transférer les RI mentionnées dans leur système d'organes principal de la classification MedDRA, comme l'a demandé le CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen accepterede at flytte de angivne ADR'er til deres primære MedDRA-systemorganklasse, sådan som CHMP havde anmodet om.
French: Hypercholestérolémie primaire et hyperlipidémie combinée (mixte)
Danish: Primær hyperkolesterolæmi og kombineret (blandet) hyperlipidæmi
French: Les informations selon lesquelles de rares anomalies congénitales ont été signalées suite à une exposition à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ont été incluses.
Danish: Oplysningen om, at der er modtaget sjældne indberetninger om medfødte misdannelser efter eksponering over for HMG-CoA-reduktasehæmmere, er medtaget.
French: Les principaux domaines de disharmonie qui ont été traités par le TAMM concernaient l'indication, la posologie, les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi, les interactions avec d'autres médicaments, la grossesse et l'allaitement, les effets indésirables, les propriétés pharmacodynamiques, les propriétés pharmacocinétiques et les données de sécurité préclinique.
Danish: De områder, der især er uenighed om, og som indehaveren af markedsføringstilladelsen har undersøgt, vedrørte indikation, dosering, særlige advarsler og forholdsregler, interaktion med andre lægemidler, fertilitet, graviditet og amning, bivirkninger, farmakokinetiske egenskaber og prækliniske sikkerhedsdata.
French: «Insuffisance rénale Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 4.4).
Danish: "Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke påkrævet (se pkt.
French: Les autres effets indésirables mentionnés dans la formulation de la classe de statines du PhVWP ont également été inclus.
Danish: De resterende bivirkninger, som er nævnt i statinklasseformuleringen fra arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning, er også medtaget.
French: La dose d'atorvastatine chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote est de 10 à 80 mg par jour (voir rubrique 5.1).
Danish: Doseringen af atorvastatin til patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er 10-80 mg dagligt (se pkt.
French: Les informations issues de l'étude d'utilisation compassionnelle dans la population des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ont également été incluses dans cette rubrique.
Danish: Oplysninger fra undersøgelsen om anvendelse med særlig udleveringstilladelse hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi er også medtaget i dette punkt.
French: «Hypercholestérolémie «{NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément du régime pour la réduction des taux élevés de cholestérol total (C total), de cholestérol LDL (C-LDL), de l'apolipoprotéine B et des triglycérides chez les patients présentant une hypercholestérolémie primaire, y compris une hypercholestérolémie familiale (variant hétérozygote) ou une hyperlipidémie combinée ou mixte (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), quand la réponse au régime et à d'autres mesures non pharmacologiques est insuffisante.
Danish: "Hyperkolesterolæmi "{PRODUKTNAVN} er indiceret som supplement til diæt med henblik på reduktion af forhøjet totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret (blandet) hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredricksons klassifikation), når respons på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelig.
French: Il n'y a pas de preuve étayant un délai particulier d'interruption du traitement par l'atorvastatine à respecter avant la conception.
Danish: Der er ingen dokumentation til støtte for et bestemt tidspunkt før undfangelse, hvor atorvastatin-behandling skal seponeres.
French: Des informations relatives au traitement concomitant par d'autres médicaments ont été incluses dans la rubrique 4.5.
Danish: Oplysninger vedrørende samtidig behandling med andre lægemidler er medtaget i pkt.
French: Puis la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 80 mg par jour ou un chélateur des acides biliaires peut être associé à 40 mg d'atorvastatine une fois par jour.
Danish: Derefter kan dosis enten øges til maksimalt 80 mg dagligt eller kombineres med en galdesyrebinder og 40 mg atorvastatin én gang dagligt.
French: Les événements indésirables ont tous été enregistrés dans la base de données en utilisant les termes du dictionnaire MedDRA.
Danish: Bivirkningerne i databasen blev alle knyttet til MedDRA-terminologi.
French: {NOM DU PRODUIT} est également indiqué pour réduire le C-total et le C-LDL chez les patients présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote, en complément d'autres traitements hypolipidémiants (p. ex. une LDL aphérèse) ou quand ces traitements ne sont pas disponibles.»
Danish: {PRODUKTNAVN} er også indiceret til at nedsætte total-C og LDL-C hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig."
French: La majorité des patients sont contrôlés par {NOM DU PRODUIT} à raison de 10 mg une fois par jour.
Danish: Størstedelen af patienterne er velkontrollerede med {PRODUKTNAVN} 10 mg én gang dagligt.
French: Utilisation chez les personnes âgées
Danish: Ældre
French: {NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients souffrant d'une maladie hépatique active (voir rubrique 4.3).
Danish: {PRODUKTNAVN} er kontraindiceret hos patienter med aktiv leversygdom (se pkt.
French: L'atorvastatine doit être utilisée en complément d'autres traitements hypolipidémiants (p. ex. une LDL aphérèse) chez ces patients ou lorsque ces traitements ne sont pas disponibles.
Danish: 5.1) Atorvastatin bør anvendes som supplement til anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese) hos disse patienter, eller hvis sådan behandling ikke er tilgængelig.
French: Le CHMP a accepté la proposition du TAMM.
Danish: CHMP godkendte indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag.
French: Les patients doivent commencer le traitement avec {NOM DU PRODUIT} à raison de 10 mg par jour.
Danish: Patienter bør starte med {PRODUKTNAVN} 10 mg dagligt.
French: - l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice;
Danish: • formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen,
French: Chaque dose quotidienne d'atorvastatine est administrée en une seule fois et peut être prise à toute heure de la journée, au moment ou en dehors des repas.»
Danish: Dosis kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden føde."
French: - pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de moyen contraceptif approprié (voir rubrique 4.6).»
Danish: - under graviditet og amning og hos kvinder i den fertile alder, som ikke benytter sikker antikonception (se pkt.
French: Rubrique 5.2 - Propriétés pharmacocinétiques Le TAMM a utilisé le texte de la PRM comme RCP harmonisé en incluant la formulation harmonisée proposée pour les populations spéciales comme celle des personnes âgées, la population pédiatrique, les différences entre les sexes, les patients insuffisants rénaux et hépatiques et le polymorphisme du SLOC1B1 (et ses effets sur l'exposition à l'atorvastatine) ont été inclus.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt den gensidigt anerkendte tekst som det harmoniserede produktresumé, inklusive den foreslåede harmoniserede formulering for særlige patientgrupper som ældre, børn og unge, kønsforskelle, patienter med nedsat nyre- og leverfunktion samt SLOC1B1-polymorfisme (og dens indvirkning på atorvastatin-eksponering) er medtaget.
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques Les résumés des études portant sur l'effet de l'atorvastatine sur l'athérosclérose (étude REVERSAL), le syndrome coronarien aigu (étude MIRACL), la prévention de la maladie cardiovasculaire (études ASCOT-LLA et CARDS), les attaques cérébrales récurrentes (étude SPARCL) ont été inclus.
Danish: Resuméer af de undersøgelser, hvor man undersøger effekten af atorvastatin på aterosklerose (REVERSAL-undersøgelsen), akut koronarsyndrom (MIRACL-undersøgelsen), forebyggelse af kardiovaskulær sygdom (ASCOT-LLA- og CARDS-undersøgelsen), tilbagevendende apopleksi (SPARCLundersøgelsen) er medtaget.
French: Le TAMM a présenté une justification satisfaisante pour les recommandations de posologie d'atorvastatine proposées, associées aux facteurs d'augmentation spécifiques de l'exposition à l'atorvastatine pendant la co-administration avec les médicaments qui interagissent avec le produit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt tilstrækkelig dokumentation for de foreslåede dosisanbefalinger for atorvastatin ved specifikke antal gange stigninger i atorvastatineksponering under samtidig administration med interagerende lægemidler.
French: La dose initiale habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Danish: Startdosis er sædvanligvis 10 mg én gang dagligt.
French: Comme demandé par le CHMP, la mention de la néfazodone en tant que traitement concomitant a été retirée.
Danish: Henvisningen til nefazodon som samtidig behandling er fjernet efter anmodning fra CHMP.
French: Le texte harmonisé est identique au RCP actuel approuvé de la PRM.
Danish: Den harmoniserede tekst er identisk med det nuværende gensidigt anerkendte produktresumé.
French: Les modifications apportées aux informations sur le produit atorvastatine calcique, petits comprimés ronds enrobés, sont dûment documentées et les propositions de modifications concernant l'harmonisation sont considérées comme acceptables par le CHMP.
Danish: Ændringer i lægemidlet - atorvastatincalcium, små, runde, filmovertrukne tabletter - er grundigt dokumenteret, og de foreslåede ændringer vedrørende harmoniseringen anses som acceptable af CHMP.
French: Rubrique 5.3 - Données de sécurité préclinique Il existe des preuves issues d'études animales que les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase peuvent avoir un effet sur le développement des embryons ou des fœtus.
Danish: Der er fra dyreforsøg dokumentation for, at HMG-CoA-reduktasehæmmere kan påvirke den embryoføtale udvikling.
French: Une contre-indication chez les patientes pendant la grossesse et l'allaitement, ainsi que chez les femmes en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de moyen contraceptif approprié a été incluse.
Danish: Der blev inkluderet en kontraindikation for patienter under graviditet og amning og for fertile kvinder, som ikke benytter sikker antikonception.
French: L'expérience acquise en pédiatrie se limite à un petit nombre de patients (âgées de 4 à 17 ans) souffrant de dyslipidémies sévères, telles que l'hypercholestérolémie familiale homozygote La dose initiale recommandée dans cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
Danish: Erfaringen med børn og unge er begrænset til et lille antal patienter (i alderen 4-17 år) med svære dyslipidæmier som homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
French: Le TAMM a utilisé le texte du RCP de la PRM comme texte proposé pour le RCP harmonisé, car la formulation pour le surdosage dans l'ensemble des RCP des États membres est largement identique au texte de l'actuel RCP de la PRM.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt den gensidigt anerkendte produktresumétekst som den foreslåede harmoniserede produktresumétekst, da overdoseringsformuleringen i medlemsstaternes produktresuméer stort set er identisk med den nuværende gensidigt anerkendte produktresumétekst.
French: Rubrique 4.2 - Posologie et mode d'administration Aucune différence n'est faite dans les recommandations de dosage pour le traitement de l'hypercholestérolémie concernant la posologie initiale et la titration de la dose à intervalles de quatre semaines.
Danish: Der skelnes ikke i doseringsanbefalingerne for behandling af hyperkolesterolæmi med hensyn til startdosisregime og dosistitrering i intervaller på 4 uger.
French: Pour l'indication relative à la prévention de la maladie cardiovasculaire, les informations sur la posologie sont issues du RCP de la PRM.
Danish: For indikationen vedrørende forebyggelse af kardiovaskulær sygdom tages doseringsinformationen fra det gensidigt anerkendte produktresumé.