FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Bevespi Aerosphere не е показан за лечение на остри пристъпи на бронхоспазъм, т.e. като спасителна терапия.
Estonian: Bevespi Aerosphere ei ole näidustatud ägedate bronhospasmi episoodide ravimiseks (st hooravimina).
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 120 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2a).
Estonian: See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 120 ravimiannust (vt joonis 2a).
Bulgarian: Фигура 18
Estonian: Joonis 18
Bulgarian: Болка в гърдите
Estonian: Valu rinnus
Bulgarian: • главоболие;
Estonian: • peavalu
Bulgarian: Натиснете силно центъра на индикатора на дозите, докато инхалаторът под налягане престане да се придвижва в пулверизатора.
Estonian: • Vajutage tugevalt annusenäidiku keskosale, kuni rõhukonteiner enam annustis ei liigu.
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 110 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2б).
Estonian: See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 110 ravimiannust (vt joonis 2b).
Bulgarian: Малко вероятно е Bevespi Aerosphere, приложен в препоръчителната доза, да засегне фертилитета при хора.
Estonian: On ebatõenäoline, et Bevespi Aerosphere mõjutaks soovitatavate annuste korral inimese fertiilsust.
Bulgarian: Установено е, че CYP2D6 е основният ензим, участващ в метаболизма на гликопирониум.
Estonian: Peamine glükopürrooniumi metabolismis osalev ensüüm on CYP2D6.
Bulgarian: Дръжте инхалатора с мундщука, насочен към Вас, и издишайте колкото е възможно повече през устата (вижте Фигура 8).
Estonian: Joonis 7 3. samm: Suunake inhalaatori huulik enda poole ja hingake suu kaudu nii sügavalt välja, kui te vähegi suudate (vt joonis 8).
Bulgarian: Това ще освободи едно изпръскване на лекарство от мундщука (вижте Фигура 5).
Estonian: Selle tulemusel pihustatakse ravim huulikust välja (vt joonis 5).
Bulgarian: имате проблеми с щитовидната жлеза (тиреотоксикоза)
Estonian: • teil on kilpnäärmeprobleemid (nimetusega türeotoksikoos)
Bulgarian: Bevespi Aerosphere се използва редовно за дългосрочно лечение на ХОББ.
Estonian: Bevespi Aerosphere'i tuleb KOK-i raviks kasutada regulaarselt, pika aja jooksul.
Bulgarian: Всеки инхалатор е опакован самостоятелно в торбичка от ламинатно фолио, съдържаща саше със сушител, и поставен в картонена кутия.
Estonian: Iga inhalaator on pakendatud fooliumkotti, mis sisaldab kuivatusaine kotikest, ja koos fooliumkotiga omakorda pakendatud kartongkarpi.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Bevespi Aerosphere.
Estonian: Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta või te ei ole selles kindel, pidage enne Bevespi Aerosphere'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Estonian: Eelistatud termin
Bulgarian: o Извадете Bevespi Aerosphere инхалатора от торбичката от фолио.
Estonian: o Võtke Bevespi Aerosphere'i inhalaator fooliumkotist välja.
Bulgarian: Издишайте леко (вижте Фигура 12).
Estonian: Joonis 11 7. samm: Hingake ettevaatlikult välja (vt joonis 12).
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Bevespi Aerosphere
Estonian: Kui te lõpetate Bevespi Aerosphere'i kasutamise
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Estonian: FOOLIUMKOTT
Bulgarian: Стрелката сочи между 100 и 120 след като сте използвали още 10 впръсквания.
Estonian: • Kui te kasutate veel 10 pihustust, siis näitab osuti 100 ja 120 vahelisele alale.
Bulgarian: Ltd Tel: +356 2277 8000
Estonian: Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Bulgarian: Фигура 13
Estonian: Joonis 13
Bulgarian: да не употребява инхалатора, ако сушителят, който е вътре в торбичката от фолио, е изтекъл извън пакетчето си.
Estonian: • et ta ei kasutaks inhalaatorit, kui fooliumkotikeses olev kuivatusaine on pakendist välja tulnud.
Bulgarian: Данни за преминаване на гликопирониум и формотерол в млякото са съобщени при плъхове.
Estonian: On teada, et glükopürroonium ja formoterool erituvad rottide rinnapiima.
Bulgarian: Терминалният полуживот на елиминиране на формотерол след инхалация през устата, установен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 13 часа.
Estonian: Formoterooli lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 13 tundi.
Bulgarian: 1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин Калциев хлорид
Estonian: 1,2-distearoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin Kaltsiumkloriid
Bulgarian: Картонена кутия съдържаща 1 инхалатор със 120 впръсквания.
Estonian: Pakend sisaldab ühte 120 annusega inhalaatorit.
Bulgarian: Вашият Bevespi Aerosphere инхалатор се доставя в торбичка от фолио, която съдържа пакетче със сушител.
Estonian: • Teie Bevespi Aerosphere'i inhalaator tarnitakse fooliumkotis, mis sisaldab kuivatusaine kotikest.
Bulgarian: Когато пулверизаторът е сух, леко натиснете инхалатора под налягане надолу в пулверизатора (вижте Фигура 18).
Estonian: Joonis 17 7. samm: Kui annusti on kuiv, suruge rõhukonteiner ettevaatlikult annusti sisse (vt joonis 18).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност включително обрив и сърбеж
Estonian: Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, sh lööve ja sügelus Aeg-ajalt
Bulgarian: Групова опаковка съдържаща 3 инхалатора всеки със 120 впръсквания.
Estonian: Multipakend sisaldab kolme 120 annusega inhalaatorit.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ на гликопирониум въз основа на данни, събрани от общо 311 пациенти с ХОББ.
Estonian: Kokku 311 KOK-iga patsiendilt saadud andmete alusel tehti glükopürrooniumi populatsiooni farmakokineetiline analüüs.
Bulgarian: Това съответства на отмерена доза гликопирониев бромид 10,4 микрограма, еквивалентни на 8,3 микрограма гликопирониум, и формотеролов фумарат дихидрат 5,8 микрограма.
Estonian: Üks mõõdetud annus sisaldab 10,4 mikrogrammi glükopürrooniumbromiidi (mis vastab 8,3 mikrogrammile glükopürrooniumile), ja 5,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Bevespi Aerosphere
Estonian: Kui te unustate Bevespi Aerosphere'i kasutada
Bulgarian: 120 впръсквания (1 инхалатор).
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon 120 annust (1 inhalaator).
Bulgarian: В PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere води до подобрение на качеството на живот, свързано със здравето, специфично за заболяването, както се вижда от намаляването на общия скор в респираторния въпросник на болница "Сейнт Джордж" (St George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) за 24 седмици в сравнение с плацебо и с гликопирониум [вж. Таблица 2].
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere haigusspetsiifilist tervisega seotud elukvaliteeti, mida näitab SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) üldskoori vähenemine 24 nädala vältel võrdluses platseebo ja glükopürrooniumiga [vt tabel 2].
Bulgarian: • усещане за замаяност.
Estonian: • Ainult inhalatsiooniks.
Bulgarian: Употребата на Bevespi Aerosphere заедно с тези лекарства не се препоръчва;
Estonian: Bevespi Aerosphere'i ei ole soovitatav kasutada koos järgmiste ravimitega:
Bulgarian: Това означава, че в инхалатора под налягане са останали 100 впръсквания от лекарството (вижте Фигура 2в).
Estonian: See tähendab, et rõhukonteinerisse on veel jäänud 100 ravimiannust (vt joonis 2c).
Bulgarian: Τηλ: +30 210 6871500
Estonian: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Bulgarian: • тревожност;
Estonian: • rahutus
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент) и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на гликопирониум е съответно 741 l и 2 990 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on glükopürrooniumi hinnanguline tsentraalne jaotusruumala Vc/F (volume of the central compartment) ja perifeerne jaotusruumala Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 741 l ja 2990 l. Kontsentratsioonide vahemikus 2...500 nmol/l oli glükopürrooniumi seondumine plasmavalkudega vahemikus 43...54%.
Bulgarian: Как да използвате Bevespi Aerosphere
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i kasutada
Bulgarian: Как да съхранявате Bevespi Aerosphere
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i säilitada
Bulgarian: Как да почиствате Bevespi Aerosphere инхалатор:
Estonian: Kuidas Bevespi Aerosphere'i inhalaatorit puhastada:
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот на гликопирониум след перорална инхалация, получен чрез популационен фармакокинетичен анализ, е 15 часа.
Estonian: Glükopürrooniumi lõplik eritumise poolväärtusaeg suukaudse inhalatsiooni järel oli populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel 15 tundi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bevespi Aerosphere във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж.
Estonian: KOK-i korral ei kohusta Euroopa ravimiamet esitama Bevespi Aerosphere-iga tehtud uuringute tulemusi laste populatsiooni alarühmades (teavet lastel kasutamise kohta vt lõigust 4.2).
Bulgarian: Суспензия под налягане за инхалация (инхалация под налягане)
Estonian: Inhalatsiooniaerosool, suspensioon (inhalatsiooniaerosool)
Bulgarian: Vc/F (обем на централния компартимент), и Vp1/F (обем на периферния компартимент) на формотерол е съответно 1 030 l и 647 l, изчислен чрез популационен фармакокинетичен анализ.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal on formoterooli hinnanguline Vc/F (volume of the central compartment) ja Vp1/F (volume of the peripheral compartment) vastavalt 1030 l ja 647 l. Kontsentratsioonide vahemikus 10...500 nmol/l oli formoterooli seondumine plasmavalkudega vahemikus 46...58%.
Bulgarian: Всеки път, когато натиснете центъра на индикатора на дозите, се освобождава едно впръскване от лекарство.
Estonian: Ravimi pihustus toimub iga kord, kui te vajutate annusenäidiku keskosale.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Bevespi Aerosphere при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole Bevespi Aerosphere'iga farmakokineetilisi uuringuid korraldatud.
Bulgarian: Сърдечносъдови ефекти като сърдечни аритмии, например предсърдно мъждене и тахикардия, може да се наблюдават след приложение на антагонисти на мускариновите рецептори и симпатикомиметици, включително гликопирониум или формотерол.
Estonian: Muskariiniretseptorite antagonistide ja sümpatomimeetiliste ravimite, sh glükopürrooniumi või formoterooli manustamise järel võivad tekkida kardiovaskulaarsed toimed, näiteks südame rütmihäired, sh kodade virvendus ja tahhükardia.
Bulgarian: В проучвания PINNACLE 1, PINNACLE 2 и PINNACLE 4 Bevespi Aerosphere показва подобрение на най-ниските стойности на ФЕО1 за 24 седмици в сравнение с плацебо, гликопирониум и формотерол (p<0,0001) [вж. Таблица 2].
Estonian: Uuringutes PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4 parandas Bevespi Aerosphere 24-nädalase ravi vältel platseebo, glükopürrooniumi ja formoterooliga võrdluses toimeaja lõpu FEV1 väärtust (p < 0,0001) [vt tabel 2].
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(И) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Bulgarian: Норфлуран
Estonian: Norfluraan
Bulgarian: o Не използвайте инхалатора под налягане на Bevespi Aerosphere с пулверизатор от друг инхалатор.
Estonian: o Ärge kasutage Bevespi Aerosphere'i rõhukonteinerit mitte ühegi teise inhalaatori annustiga.
Bulgarian: Ако е останало някакво натрупано лекарство, повторете
Estonian: Kui seal on endiselt ravimi jääke, korrake selle lõigu samme 3 kuni 5.
Bulgarian: Капачка
Estonian: Tahhükardia
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И) ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Bulgarian: Спрете да използвате това лекарство и незабавно потърсете медицинска помощ, тъй като може да имате сериозно състояние, наречено парадоксален бронхоспазъм.
Estonian: Ravimi kasutamise järgne hingamisraskus Kui teil tekib vahetult peale Bevespi Aerosphere'i kasutamist survetunne rinnus, köha, vilistav hingamine või hingeldus: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, sest teil võib olla tegemist raske haigusseisundiga, mida nimetatakse paradoksaalseks bronhospasmiks.
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери, които може да се използват за лечение на високо кръвно налягане или други проблеми със сърцето (като атенолол или пропранолол) или за лечение на глаукома (като тимолол).
Estonian: • beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu või muude südameprobleemide raviks (nt atenolool või propranolool) või glaukoomi raviks (nt timolool);
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=551) спрямо плацебо (N=235)
Estonian: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs. platseebo (N = 235)
Bulgarian: Bevespi Aerosphere (N=551) спрямо формотерол фумарат (N=480)
Estonian: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs. formoteroolfumaraat (N = 480)
Bulgarian: Bevespi Aerosphere 7,2 микрограма/5 микрограма суспензия под налягане за инхалация
Estonian: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammi / 5 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, suspensioon
Bulgarian: ДНК технология 2 адсорбирани върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+)
Estonian: 1 toodetud E. coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogia abil 2 adsorbeeritud alumiiniumhüdroksiidile (0,5 mg Al³+)
Bulgarian: В щам NZ98/254, измерени като количество общ протеин, съдържащ PorA P1.4 2 (Outer membrane vesicles (OMV) from Neisseria meningitidis group B strain NZ98/254 measured as amount of total protein containing the PorA P1.4 2)
Estonian: välismembraani vesiikulid (OMV, outer membrane vesicles) B-grupi Neisseria meningitidis'e tüvest NZ98/254 mõõdetuna poriini (PorA P1,4) sisaldavate valkude koguhulgana 2
Bulgarian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen [хепарин свързващ антиген на Neisseria]), NadA (Neisseria adhesin A [адхезин А на Neisseria]),
Estonian: 3 NHBA (Neisseriaalne hepariini siduv antigeen), NadA (Neisseria adhesiin A), fHbp (faktor H-d siduv valk)
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки с игли
Estonian: 10 nõeltega süstlit
Bulgarian: В 1, 2, 3 (Recombinant Neisseria meningitidis group B fHbp fusion protein 1, 2, 3 )
Estonian: rekombinantne B-grupi Neisseria meningitidis'e fHbp-fusioonvalk 1, 2, 3
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин:
Estonian: Sagedused on määratletud järgmiselt.
Bulgarian: Употреба заедно с други ваксини
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или медицинска сестра как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige arstilt või meditsiiniõelt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Estonian: Seda vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Bulgarian: Резултатът е защита срещу заболяването.
Estonian: Selle tulemusena kujuneb välja kaitse haiguse vastu.
Bulgarian: Потенциалният риск за бременни жени е неизвестен.
Estonian: Võimalik oht rasedatele pole teada.
Bulgarian: В такъв случай ваксинацията ще бъде отложена.
Estonian: Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi.
Bulgarian: Тези симптоми са леки и преходни по характер)
Estonian: Need sümptomid on olnud kerged ja mööduva iseloomuga.)
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr
Bulgarian: Други лекарства и Bexsero
Estonian: Muud ravimid ja Bexsero
Bulgarian: Ваксината действа чрез специфично стимулиране на естествената защитна система на организма на ваксинирания човек.
Estonian: Vaktsiin toimib stimuleerides vaktsineeritud inimese keha loomulikku kaitsesüsteemi.
Bulgarian: В ранните етапи на производствения процес се използва канамицин, който се отстранява в следващите етапи на производството.
Estonian: Varajases tootmisprotsessis kasutatakse kanamütsiini ning see eemaldatakse tootmise hilisemates etappides.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинацията за кърмачетата от тази група е голяма, ваксинацията не трябва да се спира или отлага.
Estonian: Kuna vaktsineerimisest saadav kasu on selles imikute rühmas suur, ei tohiks vaktsineerimisest loobuda ega seda edasi lükata.
Bulgarian: Важно е да са въведени процедури за избягване на нараняване вследствие на припадък.
Estonian: Oluline on rakendada meetmeid minestamisest põhjustatud vigastuste vältimiseks.
Bulgarian: Възрастни над 50 години
Estonian: Üle 50-aastased täiskasvanud
Bulgarian: Опитът при предозиране е ограничен.
Estonian: Teave üleannustamise kohta on piiratud.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел.
Estonian: • Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse kohta, s.t on praktiliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Bexsero (0,5 ml) ще бъде приложена на Вас или на Вашето дете от лекар или медицинска сестра.
Estonian: Bexserot (0,5 ml) manustab teile või teie lapsele arst või meditsiiniõde.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt raputada.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва следене на жизнените функции и вероятно симптоматично лечение.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav jälgida elulisi funktsioone ja ravida võimalikke sümptomeid.
Bulgarian: При тези бебета по-често може да настъпи спиране на дишането или неравномерно дишане за кратко време през първите три дни след ваксинация и при тях може да се наложи специално наблюдение.
Estonian: Nendel imikutel võib esimesel kolmel päeval pärast vaktsineerimist sagedamini esineda lühiajalist hingamisseiskust või ebakorrapärast hingamist ning nad võivad vajada erilist jälgimist.
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата им, затова те са описани с неизвестна честота.
Estonian: Kuna nendest kõrvaltoimetest on teavitatud vabatahtlikult ja populatsiooni suurus ei ole nendel juhtudel kindlaks määratud, ei ole alati võimalik esinemissagedust täpselt hinnata, seetõttu on need kõrvaltoimed loetletud teadmata esinemissagedusega.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Bexsero при кърмачета на възраст под 8 седмици все още не са установени.
Estonian: Bexsero ohutus ja efektiivsus alla 8-nädalastel imikutel ei ole veel tõestatud.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.
Estonian: See aitab mõningaid Bexsero kõrvaltoimeid vähendada.
Bulgarian: Първична имунизация
Estonian: Esmane immuniseerimine
Bulgarian: - ако детето Ви е родено преждевременно (преди или на 28-ма седмица от бременността), особено ако е имало проблеми с дишането.
Estonian: - kui teie laps sündis enneaegsena (28. rasedusnädalal või enne seda) ja eriti kui tal esines hingamisraskusi.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele.
Bulgarian: Bexsero съдържа натриев хлорид
Estonian: Bexsero sisaldab naatriumkloriidi
Bulgarian: НЕ използвайте Bexsero:
Estonian: Ärge kasutage Bexserot:
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество (OMV):
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress (OMV):
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение и нуждата от допълнителни бустер дози за поддържане на дългосрочен защитен имунитет не са установени.
Estonian: Selle leiu kliinilist tähtsust ja vajadust täiendavate võimendusannuste järele pikaajalisema kaitsva immuunsuse säilitamiseks ei ole kindlaks tehtud.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира, че ваксината е инжектирана само интрамускулно.
Estonian: Tuleb olla ettevaatlik veendumaks, et vaktsiini süstitakse ainult intramuskulaarselt.
Bulgarian: В случай, че бъде забелязано наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид, не прилагайте ваксината.
Estonian: Kui märkate vaktsiinis võõrkehi ja/või muutusi selle väljanägemises, ärge manustage vaktsiini.
Bulgarian: Повечето изпитвания за първична имуногенност са проведени под формата на рандомизирани, контролирани, многоцентрови клинични изпитвания.
Estonian: Enamik esmase immunogeensuse uuringutest olid randomiseeritud, kontrollitud, mitmekeskuselised kliinilised uuringud.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества (NHBA, NadA, fHbp):
Estonian: Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress (NHBA, NadA, fHbp):
Bulgarian: Не по-малък от 2 месеца
Estonian: Mitte vähem kui 2 kuud
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni".
Bulgarian: Много чести: главоболие
Estonian: Väga sage: peavalu
Bulgarian: 0, 1 месеца
Estonian: 0, 1 kuud
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: менингококови ваксини, ATC код: J07AH09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: meningokoki vaktsiin, ATC-kood: J07AH09
Bulgarian: Както при много други ваксини, медицинските специалисти трябва да знаят, че след ваксиниране на кърмачета и деца (на възраст под 2 години) може да настъпи повишаване на температурата.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide puhul, peaksid tervishoiutöötajad teadma, et imikutel ja lastel (alla 2-aastastel) võib vaktsineerimise järel kehatemperatuur tõusta.
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
Estonian: Vt lõik 5.1.
Bulgarian: Bexsero не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Bexserol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
Estonian: Öelge arstile või meditsiiniõele, kui teil on varem selliseid reaktsioone esinenud.
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
Estonian: Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре предварително напълнената спринцовка, за да се получи хомогенна суспензия.
Estonian: Raputage süstlit enne kasutamist hoolikalt, et moodustuks homogeenne suspensioon.
Bulgarian: Ефикасността на Bexsero не е оценявана в условията на клинични изпитвания.
Estonian: Bexsero efektiivsust pole kliinilistes uuringutes hinnatud.
Bulgarian: Не по-малък от 1 месец
Estonian: Mitte vähem kui 1 kuu
Bulgarian: 25 микрограма
Estonian: 25 mikrogrammi
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18. september 2017
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на ваксината при жени и техните деца в периода на кърмене.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse kohta naistele ja nende lastele imetamise ajal on puudulikud.
Bulgarian: След прилагане на тази ваксина могат да настъпят също и следните нежелани реакции.
Estonian: Pärast vaktsiini manustamist võivad esineda ka järgmised kõrvaltoimed.
Bulgarian: Като цяло, 78% (95% доверителни граници от 63-90%) от приблизително 1 000 щама са потенциално чувствителни на индуцираните от ваксината антитела.
Estonian: Leiti, et kokku 78% (95% usaldusvahemik alates 63-90%-st) ligikaudu 1000-st tüvest on potentsiaalselt vastuvõtlikud vaktsiini toimel tekkinud antikehade suhtes.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Estonian: Immunogeensust hinnati imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.