FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förvirring och medicineringsfel har inträffat på grund av de olika uttrycken för dos i form av styrka.
Estonian: Erinevalt väljendatud annuse tugevused on tekitanud segadust ja ravivigasid.
Swedish: Anmärkning: Ordalydelsen i detta avsnitt ska ses över i alla produktresuméer för produkter med intravenös administrering av CMS/kolistin, där följande skrivning ska inkluderas:
Estonian: Märkus: selle lõigu sõnastus tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte osas üle vaadata kõigi NKM/kolistiini intravenoosse manustamisega preparaatide puhul, lisades järgmised laused:
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till upprätthållande av villkoren för godkännandena för försäljning eller, om relevant, ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade säilitamise või müügilubade tingimuste muutmise alused, vastavalt vajadusele
Swedish: Bilaga I Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrka på läkemedlen, administreringssätt och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Estonian: Nimetuste, ravimvormide, ravimite tugevuste, manustamisteede ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Swedish: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341
Estonian: Praceta do Farol, lote 101 Cascais 2750-341 Portugal
Swedish: 851 01 Bratislava
Estonian: 851 01 Bratislava Slovak Republic
Swedish: Storbrittanien Beacon Pharmaceuticals Limited,
Estonian: Ühendkuningriik Beacon Pharmaceuticals Limited,
Swedish: Tyskland Forest Laboratories Nederland B.V.
Estonian: Forest Laboratories Nederland B.V.
Swedish: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Estonian: LABORATORIO, S.A. Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Swedish: Bulgarien Alvogen IPCo.S.ar.
Estonian: Alvogen IPCo.S.ar.
Swedish: 03-176 Warsaw Poland
Estonian: 2, A. Fleminga Str. 03-176 Warsaw Poland
Swedish: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Estonian: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Swedish: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL
Estonian: Crossways Business Park Dartford, Kent DA2 6SL United Kingdom
Swedish: România
Estonian: Rumeenia
Swedish: Storbrittanien Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Estonian: Ühendkuningriik Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Swedish: Rumänien S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1
Estonian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi România
Swedish: Promixin nasal användning
Estonian: Promixin nasaalne
Swedish: Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG
Estonian: Tunbridge Wells, Kent
Swedish: Storbrittanien PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Estonian: Ühendkuningriik PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Swedish: Grekland NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Estonian: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Swedish: 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Estonian: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str. 55134, Kalamaria, Thessaloniki Greece
Swedish: Storbrittanien Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Estonian: Ühendkuningriik Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Swedish: Slovak Republic
Estonian: Slovakkia
Swedish: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 IE pulver till injektions/infusionsvätska, lösning
Estonian: Colistimethatnatrium "Xellia" 1000000 RÜ süste-/infusioonilahuse pulber intravenoosne
Swedish: Storbritannien Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Estonian: Ühendkuningriik Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House Anchor Boulevard
Swedish: Von-Humboldt-Straße 1
Estonian: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Swedish: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Estonian: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES
Swedish: 16 december 2014 EMA/785229/2014
Estonian: 16. detsember 2014 EMA/785229/2014
Swedish: Kontakt, pressansvarig Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Swedish: Produkter innehållande kolistimetatnatrium för användning genom injektion eller genom inhalation som en lösning eller som en spraydimma (nebuliserad) är för närvarande godkända under olika produktnamn i Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike.
Estonian: Praegu on naatriumkolistimetaati sisaldavad süstitavad või lahuse või nebuliseeritava vedelikuna inhaleeritavad ravimvormid mitme kaubandusliku nimetuse all heaks kiidetud Austrias, Belgias, Bulgaarias, Eestis, Hispaanias, Horvaatias, Iirimaal, Itaalias, Kreekas, Luksemburgis, Madalmaades, Maltas, Poolas, Portugalis, Prantsusmaal, Rootsis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias, Taanis, Tšehhi Vabariigis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Swedish: Granskningen av polymyxin-baserade läkemedel inleddes den 16 september 2013 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Polümüksiinil põhinevate ravimite läbivaatamine algas 16. septembril 2013 Euroopa Komisjoni taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som den 16 december 2014 utfärdade ett slutligt beslut som gäller i hela EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile ja komisjon tegi 16. detsembril 2014 kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku otsuse.
Swedish: Nominell potens av läkemedelssubstansen = 12 500 IU/mg.
Estonian: Toimeaine nominaalne tugevus: 12 500 IU/mg
Swedish: • Patienter som har frågor om sin behandling bör vända sig till läkare eller apotekspersonal.
Estonian: • Küsimuste korral peavad patsiendid pidama nõu arsti või apteekriga.
Swedish: Kolistimetatnatrium (IU)
Estonian: Naatriumkolistimetaat (IU)
Swedish: Kommittén rekommenderade att doser alltid bör uttryckas i internationella enheter (IU), men eftersom doser av kolistimetatnatrium kan uttryckas på olika sätt ska en omvandlingstabell ingå i produktinformationen.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas, et annuseid tuleb alati väljendada rahvusvahelistes ühikutes (IU), aga kuivõrd naatriumkolistimetaadi annuseid saab väljendada mitmel viisil, tuleb ravimiteabesse lisada teisendustabel.
Swedish: (Produkter i form av ett torrt inhalationspulver har en annan dosering och distribution i kroppen, och påverkades inte av granskningens slutsatser.)
Estonian: (Kuiva inhalatsioonipulbri ravimvormi annused ja levik organismis on teistsugune ning neid läbivaatamise järeldused ei mõjuta.)
Swedish: Delvis till följd av denna begränsade användning har kolistimetatnatrium behållit sin aktivitet mot flera bakterier som har blivit resistenta mot vanligen använda antibiotika.
Estonian: Osaliselt tänu sellisele piiratud kasutamisele on säilinud naatriumkolistimetaadi toime mitme bakteri vastu, mis on muutunud standardse antibiootikumravi suhtes resistentseks.
Swedish: Kolistinbas (CBA) (mg)1
Estonian: Kolistiinbaasi aktiivsus (CBA) (mg)1
Swedish: Europeiska kommissionen bad därför EMA att granska de tillgängliga uppgifterna och att utfärda rekommendationer om huruvida godkännandena för försäljning av dessa läkemedel bör ändras, med efterföljande ändring av produktinformationen.
Estonian: Seetõttu palus Euroopa Komisjon EMA-l läbi vaadata olemasolevad andmed ja soovitada, kas nende ravimite müügilube tuleb muuta ja selle järgi muuta ravimiteavet.
Swedish: Svårt sjuka patienter bör få en högre startdos (laddningsdos) för att snabbare uppnå en effektiv nivå av antibiotikumet i kroppen.
Estonian: Kriitilises seisundis patsientidele tuleb manustada suurem algannus (küllastusannus), et saavutada organismis antibiootikumi efektiivne tase kiiremini.
Swedish: Under tiden ansågs det dock att produktinformationen bör uppdateras inom hela EU för att återge vad som för närvarande är känt.
Estonian: Samas leiti, et seni tuleb ravimiteavet ajakohastada kogu Euroopa Liidus, kajastades praegu olemasolevat teavet.
Swedish: Myndighetens rekommendationer bygger på en granskning av de tillgängliga kliniska, farmakologiska och farmakokinetiska uppgifterna, även om betydande information fortfarande saknas, särskilt när det gäller farmakokinetiken i särskilda populationer såsom barn och patienter med nedsatt njurfunktion.
Estonian: EMA soovitused põhinevad olemasolevate kliiniliste, farmakoloogiliste ja farmakokineetiliste andmete läbivaatamisel, kuigi endiselt on suuri lünki, eelkõige seoses farmakokineetikaga eripopulatsioonides, näiteks lastel ja neerupuudulikkusega patsientidel.
Swedish: • Den tillgängliga informationen om kolistimetatnatrium har granskats och rekommendationer har utfärdats om säker användning och lämplig dosering.
Estonian: • Naatriumkolistimetaadi kohta olemasolev teave on läbi vaadatud ning on tehtud selle ohutu kasutamise ja sobiva annustamise soovitused.
Swedish: När så är möjligt bör man överväga samtidig administrering med ett annat antibakteriellt läkemedel.
Estonian: Võimaluse korral tuleb kaaluda manustamist koos muu antibakteriaalse ravimiga.
Swedish: Kolistimetatnatrium (mg)
Estonian: Naatriumkolistimetaat (mg)
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskade de tillgängliga uppgifterna om farmakokinetiken, effekten och säkerheten för dessa läkemedel.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi nende ravimite farmakokineetika, efektiivsuse ja ohutuse olemasolevad andmed.
Swedish: Den 23 oktober 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av säkerheten och effekten av produkter innehållande antibiotikaläkemedlen kolistin eller kolistimetatnatrium (s.k. polymyxiner) och rekommenderade att deras produktinformation ändras för att säkerställa en säker användning vid behandling av allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika.
Estonian: 23. oktoobril 2014 valmis Euroopa Ravimiametil (EMA) antibiootikume kolistiini ja naatriumkolistimetaati (polümüksiinid) sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse läbivaatamine ning soovitati muuta nende ravimiteavet, et tagada ohutu kasutamine standardsele antibiootikumravile resistentsete raskete infektsioonide ravis.
Swedish: Polymyxin-baserade produkter har funnits sedan 1960-talet, men har använts allt mer sällan till följd av att antibiotika med färre potentiella biverkningar blivit tillgänglig.
Estonian: Polümüksiinil põhinevaid ravimeid on turustatud alates 1960. aastatest, kuid nende kasutamine on kiiresti vähenenud vähesemate võimalike kõrvalnähtudega antibiootikumide kättesaadavuse tõttu.
Swedish: Utfärdade rekommendationer för en säker användning till patienter med allvarliga infektioner som är resistenta mot standardantibiotika
Estonian: Antakse soovitused ohutu kasutamise kohta patsientidel, kellel on standardsele antibiootikumravile resistentne raske infektsioon
Swedish: Trots att uppgifterna var mycket begränsade utfärdade kommittén rekommendationer om doser till patienter med njurproblem och till barn, samt tillhandahöll riktlinjer om dosering till vuxna vid tillförsel direkt i vätskan runt omkring hjärnan eller ryggmärgen (intratekal eller intraventrikulär injektion).
Estonian: Kuigi andmed olid väga piiratud, tegi komitee neeruprobleemidega patsientide ja laste annused ning andis täiskasvanutele manustamise suunised, kui ravimit manustatakse otse pea- või seljaaju ümbritsevasse vedelikku (intratekaalne või intraventrikulaarne manustamine).
Swedish: Baserat på de begränsade tillgängliga uppgifterna är den rekommenderade dosen för vuxna 9 miljoner IU dagligen i 2 eller 3 delade doser som en långsam intravenös infusion; hos svårt sjuka patienter ska en laddningsdos på 9 miljoner IU ges.
Estonian: Piiratud olemasolevate andmete põhjal on täiskasvanute soovitatav annus 9 000 000 IU ööpäevas jagatuna 2 või 3 annuseks aeglase intravenoosse infusioonina; kriitilises seisundis patsientidele tuleb manustada küllastusannus 9 000 000 IU.
Swedish: Granskningen av dessa data utfördes av kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor som rör läkemedel avsedda för människor, som beaktade dem och formulerade EMA:s slutliga yttrande.
Estonian: Andmed vaatas läbi ja neid arutas inimravimite komitee, kes vastutab inimravimitega seotud küsimuste eest ja kes koostas Euroopa Ravimiameti lõpliku arvamuse.
Swedish: • Hos barn är den föreslagna dosen 75 000 till 150 000 IU/kg dagligen, i 3 delade doser.
Estonian: • Laste soovitatav annus on 75 000…150 000 IU/kg ööpäevas jagatuna 3 annuseks.
Swedish: Dessutom har kolistimetatnatrium godkänts i EU som ett torrt inhalationspulver under produktnamnet Colobreathe.
Estonian: Naatriumkolistimetaat on Euroopa Liidus heaks kiidetud ka kuiva inhalatsioonipulbrina kaubandusliku nimetuse Colobreathe all.
Swedish: • Produktinformationen till läkemedel som innehåller kolistimetatnatrium kommer att uppdateras där så är nödvändigt för att ta hänsyn till dessa rekommendationer.
Estonian: • Naatriumkolistimetaati sisaldavate ravimite ravimiteavet uuendatakse vastavalt vajadusele, et neid soovitusi arvestada.
Swedish: • Doseringen ska överensstämma med relevanta behandlingsriktlinjer.
Estonian: • Annustamine peab järgima asjakohaseid ravisuuniseid.
Swedish: Pågående forskning kan tillföra ytterligare information om farmakodynamiken och farmakokinetiken för dessa läkemedel för att förbättra bevisgrunden bakom eventuella dosrekommendationer.
Estonian: Praegustest uuringutest võib saada nende ravimite farmakodünaamika ja farmakokineetika kohta lisateavet, millega täiendada annustamissoovituste aluseks olevat tõenduspõhja.
Swedish: • Intravenöst kolistimetatnatrium passerar inte blod-hjärnbarriären i någon större grad.
Estonian: • Intravenoosne naatriumkolistimetaat ei läbi oluliselt hematoentsefaalbarjääri.
Swedish: Vuxna rekommenderas där så är lämpligt doser på 125 000 IU för intraventrikulär administrering och inte mer än så för intratekal administrering.
Estonian: Kui asjakohane, on soovitatav annus täiskasvanutele intraventrikulaarse manustamise korral 125 000 IU ja intratekaalse manustamise korral sellest mitte rohkem.
Swedish: • Kolistin och kolistimetatnatrium är äldre antibiotika (tillhörande klassen polymyxiner) som ibland används för infektioner som har blivit resistenta mot nyare behandlingar.
Estonian: • Kolistiin ja naatriumkolistimetaat on vanemad antibiootikumid (kuuluvad polümüksiinide klassi), mida mõnikord kasutatakse uuemate ravivõimaluste suhtes resistentseks muutunud infektsioonide korral.
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna är 1 till 2 miljoner IU som ges 2 till 3 gånger om dagen, och till barn 0,5 till 1 miljoner IU två gånger dagligen, justerat efter hur allvarligt tillståndet är och hur patienten svarar på behandlingen.
Estonian: Täiskasvanute soovitatav annus on 1 000 000…2 000 000 IU 2…3 korda ööpäevas ja lastel 500 000…1 000 000 IU 2 korda ööpäevas, kohandatuna seisundi raskuse ja ravivastusega.
Swedish: Detta har på senare tid lett till ett uppsving i användningen av polymyxiner till patienter med få andra alternativ.
Estonian: Viimastel aastatel on selle tõttu sagenenud polümüksiinide kasutamine patsientidel, kellel on vähe teisi ravivõimalusi.
Swedish: Skillnaderna i sättet att uttrycka styrkan av kolistimetatnatrium och kolistin i EU och i andra regioner såsom USA och Australien har lett till fel i rapporteringen i den medicinska litteraturen och kan potentiellt leda till allvarliga medicineringsfel.
Estonian: Euroopa Liidus ja mujal, näiteks Ameerika Ühendriikides ja Austraalias väljendatakse naatriumkolistimetaadi ja kolistiini tugevust erinevalt, mis on tekitanud meditsiinikirjanduses avaldatud teabe vigu ja mis võib tekitada raskeid ravivigu.
Swedish: Kolistin och dess fördrog kolistimetatnatrium är de enda polymyxiner som godkänts för klinisk användning i EU, och granskningen begränsades till produkter som används genom injektion eller inhalation (samtliga beredda som kolistimetatnatrium).
Estonian: Kolistiin ja selle eelravim naatriumkolistimetaat on ainsad Euroopa Liidus kliiniliseks kasutamiseks heaks kiidetud polümüksiinid ning läbivaatamine piirdus süstitavate või inhaleeritavate ravimvormidega (kõik naatriumkolistimetaadina).
Swedish: Produkter innehållande kolistin finns för oral användning eller för extern applicering, men ingår inte i denna granskning eftersom de inte anses ge upphov till betydande mängder av den aktiva substansen i kroppen.
Estonian: Kolistiini sisaldavaid ravimeid turustatakse suukaudsete või välispidiste ravimvormidena, kuid neid läbivaatamine ei käsitlenud, sest arvatakse, et nendest ei teki organismis olulises koguses toimeainet.
Swedish: För närvarande pågår även en parallell granskning enligt artikel 5.3 i förordning (EG) nr 726/2004, som undersöker produkternas kvalitet och sättet att mäta och testa potensen av kolistimetatnatrium, vilket kan leda till fler ändringar av produktinformationen efter att den slutförts.
Estonian: Praegu toimub määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 5 lõike 3 alusel paralleelne läbivaatamine, milles käsitletakse ravimite kvaliteeti ja naatriumkolistimetaadi toime tugevuse mõõtmise ja katsetamise meetodeid; selle läbivaatamise tulemuse põhjal võidakse teha ravimiteabes uusi muudatusi.
Swedish: Läkemedlet ska ges med ett annat lämpligt antibiotikum där så är möjligt.
Estonian: Võimaluse korral tuleb ravimit kasutada koos muu sobiva antibiootikumiga.
Swedish: Kolistimetatnatrium ges genom injektion eller inhaleras, och omvandlas till kolistin inuti kroppen.
Estonian: Naatriumkolistimetaati süstitakse või inhaleeritakse ja see muutub organismis kolistiiniks.
Swedish: Mot bakgrund av aktuell erfarenhet har man dock funnit att den befintliga produktinformationen kan behöva uppdateras, särskilt vad gäller doseringen och hur läkemedlet hanteras i kroppen (farmakokinetiken).
Estonian: Praegune kogemus on aga tekitanud küsimuse, kas tuleb ajakohastada kehtivat ravimiteavet, eelkõige annustamise ja farmakokineetika teavet (teavet selle kohta, mis toimub ravimiga organismis).
Swedish: • Stor försiktighet ska iakttas om intravenöst kolistimetatnatrium används tillsammans med andra läkemedel som är potentiellt nefrotoxiska eller neurotoxiska.
Estonian: • Naatriumkolistimetaadi intravenoossel manustamisel koos muude potentsiaalselt nefro- või neurotoksiliste ravimitega tuleb olla väga ettevaatlik.
Swedish: Polymyxiner är en grupp antibiotika som omfattar kolistin och kolistimetatnatrium (en "fördrog" som omvandlas till kolistin i kroppen), som har funnits i EU sedan 1960-talet för behandling av känsliga infektioner.
Estonian: Polümüksiinid on kolistiini ja naatriumkolistimetaati (viimane on eelravim, mis muundub organismis kolistiiniks) sisaldavate antibiootikumide rühm, mida on Euroopa Liidus turustatud alates 1960. aastatest neile tundlike infektsioonide raviks.
Swedish: • Injektion eller infusion (dropp) av kolistimetatnatrium ska bara användas för att behandla allvarliga infektioner hos patienter som har få andra behandlingsalternativ, vanligtvis kombinerat med ett annat antibiotikum.
Estonian: • Naatriumkolistimetaati tohib manustada süsti või infusiooniga ainult raskete infektsioonide ravis patsientidele, kelle jaoks on muid ravivõimalusi vähe, tavaliselt koos muu antibiootikumiga.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska doserna sänkas i enlighet med kreatininclearance.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb annuseid vähendada vastavalt kreatiniini kliirensile.
Swedish: För närvarande pågår en parallell granskning som undersöker produkternas kvalitet och sättet att mäta och testa potensen av kolistimetatnatrium, vilket kan leda till fler ändringar av produktinformationen efter att den slutförts.
Estonian: Praegu toimub paralleelne läbivaatamine, milles käsitletakse ravimite kvaliteeti ja naatriumkolistimetaadi toime tugevuse mõõtmise ja katsetamise meetodeid; selle läbivaamise tulemuste põhjal võidakse teha ravimiteabes uusi muudatusi.
Swedish: Granskningen gällde produkter som administreras genom injektion eller inhaleras som en vätska in i lungorna (systemisk användning) innehållande kolistimetatnatrium, som i kroppen omvandlas till den aktiva substansen kolistin.
Estonian: Läbivaatamisel uuriti süstitavaid või vedelikuna kopsudesse inhaleeritavaid (süsteemseid) ravimvorme, mis sisaldavad naatriumkolistimetaati, mis muundub organismis toimeaineks kolistiiniks.
Swedish: • När kolistimetatnatriumlösningar ges genom inhalation kan de användas för att hantera kroniska lunginfektioner orsakade av Pseudomonas aeruginosa hos vuxna och barn med cystisk fibros.
Estonian: • Inhalatsiooniga manustamisel tohib naatriumkolistimetaadi lahuseid kasutada bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud krooniliste kopsuinfektsioonide raviks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel.
Swedish: Produkter som tas genom munnen (främst innehållande kolistin, vilket inte absorberas i kroppen i större mängder utan har lokal verkan i tarmen) och externt applicerade produkter ingick inte i denna granskning.
Estonian: Läbivaatamine ei käsitlenud suukaudseid ravimeid (mis sisaldavad peamiselt kolistiini ja mis ei imendu olulises koguses organismi, vaid toimivad paikselt sooles) ega välispidiseid ravimeid.
Swedish: För att motverka detta ska följande tabell ingå i produktinformationen:
Estonian: Selle puuduse kõrvaldamiseks lisatakse ravimiteabesse alljärgnev teisendustabel.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att kolistimetatnatrium även kan ges genom inhalation eller i en nebulisator för behandling av pågående (kroniska) infektioner med bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et naatriumkolistimetaati tohib manustada ka inhaleerides või nebulisaatoriga, et ravida tsüstilise fibroosiga patsientidel bakteri Pseudomonas aeruginosa kroonilisi infektsioone.
Swedish: • Intravenöst kolistimetatnatrium är avsett för vuxna och barn inräknat spädbarn för behandling av allvarliga infektioner orsakade av aeroba gramnegativa patogener hos patienter med begränsade behandlingsalternativ.
Estonian: • Intravenoosne naatriumkolistimetaat on näidustatud aeroobsete gramnegatiivsete patogeenide põhjustatud raskete infektsioonide raviks piiratud ravivõimalustega täiskasvanud patsientidel ja lastel, sh vastsündinutel.
Swedish: CHMP fann att injektion eller infusion (dropp) av kolistimetatnatrium bör reserveras för behandling av allvarliga infektioner orsakade av känsliga bakterier hos patienter med begränsade alternativa behandlingsmöjligheter.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et naatriumkolistimetaati tohib manustada süsti või infusiooniga ainult ravimile tundlike bakterite põhjustatud raskete infektsioonide raviks patsientidele, kelle muud ravivõimalused on piiratud.
Swedish: • Doser ska alltid uttryckas i IU av kolistimetatnatrium.
Estonian: • Naatriumkolistimetaadi annuseid tuleb alati väljendada rahvusvahelistes ühikutes (IU).
Swedish: Kolistimetatnatrium kan även inhaleras som en vätskeånga för behandling av lunginfektioner hos patienter med cystisk fibros.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientide kopsuinfektsiooni raviks tohib naatriumkolistimetaati ka inhaleerida vedelikuaerosoolina.
Swedish: Genomsnittlig toxinneutraliserande titer erhållen efter upprepad vaccination med halva dosen till kanin.
Estonian: Keskmine toksiini neutraliseeriv tiiter, mis on saavutatud poole doosi korduva manustamisega küülikutele.
Swedish: 2 Genomsnittlig agglutinationstiter erhållen efter enstaka vaccination med halva dosen till kanin.
Estonian: 2 Keskmine aglutinatsioonitiiter, mis on saavutatud poole doosi ühekordse manustamisega küülikutele.
Swedish: Förpackning Innehåll Förpacknings storlek
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Swedish: Undvik kontaminering.
Estonian: Vältida saastumist.
Swedish: ATCvet kod: QI09AB04.
Estonian: ATCvet kood: QI09AB04.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 17 september 2010
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 17. September 2010
Swedish: Den aktiva substansen av huvudsakligen biologiskt ursprung avsedd att framkalla aktiv immunitet anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja on mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 16 november 2000
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 16. november 2000