FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därför bör faktor IX endast ges till gravida och ammande kvinnor om det är klart indicerat.
Polish: Z tego powodu czynnik IX powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią wyłącznie, jeżeli istnieją jednoznaczne wskazania.
Swedish: Din läkare kan komma att ändra din rekommenderade injektionshastighet för att göra injektionen behagligare för dig.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zmianie zalecanego tempa infuzji, aby uczynić ją wygodniejszą.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: Undersökningar med avseende på carcinogenicitet, fertilitet och fosterutveckling har inte utförts.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości, wpływu na upośledzenie płodności i rozwoju płodowego.
Swedish: x 1,3 IE/kg
Polish: X 1,3 j.m./kg
Swedish: Pediatrisk population Allergiska reaktioner kan upplevas mer frekvent hos barn än vuxna.
Polish: Dzieci i młodzież U dzieci reakcje alergiczne mogą występować częściej niż u osób dorosłych.
Swedish: Dessa bör göras genom titrerering i Bethesda-enheter med användning av lämpligt biologisk test.
Polish: Miano przeciwciał określa się w jednostkach Bethesda za pomocą odpowiednich testów biologicznych.
Swedish: Det finns begränsad dokumentation av BeneFIX vid behovsbehandling samt behandling vid kirurgi hos pediatriska patienter under 6 års ålder.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania produktu BeneFIX w leczeniu na żądanie i przy zabiegach chirurgicznych u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Swedish: I två öppna studier noterades att BeneFIX kan administreras säkert vid dosen 100 IE/kg en gång i veckan.
Polish: W dwóch otwartych badaniach klinicznych stwierdzono, że produkt BeneFIX można bezpiecznie podawać w dawce 100 j.m./kg mc. raz w tygodniu.
Swedish: Datum för första godkännande: 1997-08-27 Datum för senaste förnyelsen: 2012-07-20
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 sierpnia 1997 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 lipiec 2012
Swedish: Dessutom följdes farmakokinetiska parametrar upp för 23 av dessa patienter efter upprepad administrering av BeneFIX under sex månader och parametrarna befanns vara oförändrade jämfört med de som erhölls vid den första utvärderingen.
Polish: Ponadto, parametry farmakokinetyczne były analizowane u 23 spośród tych samych pacjentów przez sześć miesięcy po powtórnym podaniu produktu BeneFIX i stwierdzono, że nie uległy zmianie w porównaniu z wartościami uzyskanymi podczas analizy początkowej.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan det vara nödvändigt med kortare doseringsintervall eller högre doser.
Polish: W pewnych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, może być konieczne stosowanie krótszych odstępów pomiędzy dawkami lub większych dawek.
Swedish: Förvaras vid högst 30°C.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Swedish: Speciella patientgrupper
Polish: Szczególne populacje pacjentów
Swedish: Inga biverkningar har rapporterats till följd av denna observation.
Polish: Jednak nie zgłaszano żadnych działań niepożądanych związanych z tą obserwacją.
Swedish: Observera: Om lösningen inte skall användas omedelbart, ska sprut-locket försiktigt placeras tillbaka på plats.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie ma być używany natychmiast, należy uważnie nałożyć nasadkę.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för färdigberedd lösning i 3 timmar vid rumstemperatur upp till 25°C.
Polish: Wykazano, iż produkt zachowuje trwałość chemiczną i fizyczną w trakcie użycia przez 3 godziny w temperaturze do 25˚C.
Swedish: (pre-och postoperativt)
Polish: (w okresie przed- i pooperacyjnym)
Swedish: Större
Polish: Większe
Swedish: Avlägsna inte adaptern ur förpackningen.
Polish: Łącznika nie wyjmować z opakowania.
Swedish: Vad BeneFIX är och vad det används för
Polish: Co to jest BeneFIX i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Som för alla patienter, som behandlas med BeneFIX, skall dosen för en äldre patient anpassas individuellt.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego pacjenta otrzymującego BeneFIX, u pacjentów w podeszłym wieku należy indywidualizować dobór stosowanej dawki.
Swedish: Förkortningar: AUC∞ = arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tiden noll till oändligheten; Cmax = maximal koncentration; t1/2 = halveringstiden för plasmaeliminering; CL = clearance; SD = standardavvikelse.
Polish: Skróty: AUC∞ = pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu - od czasu zero do nieskończoności ; Cmax = stężenie maksymalne; t1/2 = okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu; CL = klirens; SD = odchylenie standardowe
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihemofili koagulationsfaktor IX, ATC-kod B02BD04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia IX, kod ATC: B02BD04.
Swedish: • Två kompresser med alkohol
Polish: • dwa gaziki nasączone alkoholem
Swedish: Mindre: Inklusive tandutdragning
Polish: Drobne: w tym ekstrakcje zębów
Swedish: Om du är allergisk mot nonacog alfa eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na nonakog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6).
Swedish: I vissa av fallen har dessa reaktioner utvecklats till svår anafylaxi.
Polish: W niektórych przypadkach, reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną.
Swedish: Administrering genom kontinuerlig infusion har inte godkänts och rekommenderas ej (se också avsnitt 4.4 och 6.6).
Polish: Podawanie produktu leczniczego we wlewie ciągłym nie zostało zatwierdzone i nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 6.6).
Swedish: Baslinje n = 24 Medelvärde ± SD
Polish: Początek badania n = 24 Średnia ± SD
Swedish: Produkten kan innehålla spår av hamsterproteiner(se "Använd inte BeneFIX").
Polish: Lek ten może zawierać śladowe ilości białek pochodzących od chomika (patrz „Kiedy nie stosować leku BeneFIX").
Swedish: Den terminala fasen har inte täckts entydigt på grund av avsaknad av data efter 24 timmar hos pediatriska patienter < 6 års ålder.
Polish: Nie podano jednoznacznych danych fazy końcowej z powodu braku danych powyżej 24 godzin u dzieci w wieku poniżej 6. roku życia.
Swedish: I sådana fall rekommenderas att ett specialiserat hemofilicenter kontaktas.
Polish: Zaleca się wówczas konsultację z wyspecjalizowanym ośrodkiem leczenia hemofilii.
Swedish: Aktiverad faktor IX i kombination med aktiverad faktor VIII aktiverar faktor X. Detta resulterar slutligen i omvandling av protrombin till trombin.
Polish: Aktywowany czynnik IX w połączeniu z aktywowanym czynnikiem VIII powoduje aktywację czynnika X, co prowadzi do przekształcenia protrombiny w trombinę.
Swedish: Locket kan behöva användas igen (om inte färdigberedd BeneFIX administreras omedelbart), så sätt det åt sidan genom att placera den på sin topp.
Polish: Nasadka może się jeszcze przydać (jeśli nie podajemy rozpuszczonego leku BeneFIX natychmiast), najlepiej więc odłożyć ją na bok stawiając do góry nogami.
Swedish: Frekvenserna baseras på behandling av biverkningar som uppstått oavsett orsak i poolade kliniska prövningar med 224 studiedeltagare.
Polish: Częstości występowania są podane na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących w trakcie leczenia, niezależnie od przyczyny, zaobserwowanych w badaniach klinicznych z udziałem 224 pacjentów.
Swedish: Då hemofili B är mycket sällsynt förekommande hos kvinnor saknas erfarenhet av användning av faktor IX under graviditet och amning.
Polish: Z uwagi na rzadkie występowanie hemofilii B u kobiet, brak jest doświadczeń dotyczących stosowania czynnika IX w okresie ciąży i karmienia piersią.
Swedish: Effektanalys i studie 3090A1-301-WW baserades på 22 evaluerbara pediatriska patienter på profylaxregim inkluderande 4 patienter på vid behovsbehandling som tvärt ändrades till profylaxbehandling.
Polish: Analizę skuteczności w badaniu 3090A1-301-WW przeprowadzono na podstawie danych dotyczących 22 pacjentów pediatrycznych kwalifikujących się do oceny poddanych leczeniu profilaktycznemu, w tym 4 pacjentów poddanych leczeniu na żądanie, którzy szybko przeszli na leczenie profilaktyczne.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Den specifika aktiviteten av BeneFIX överstiger 200 IE/mg protein.
Polish: Aktywność swoista produktu BeneFIX wynosi nie mniej niż 200 j.m./mg białka.
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar  SD baserade på Bayesian populationsberäkningar från farmakokinetiska populationsanalyser
Polish: Wartości średnie  odchylenie standardowe parametrów farmakokinetycznych na podstawie indywidualnych estymatorów bayesowskich w analizie farmakokinetycznej populacji
Swedish: Rör inte gummiproppen med handen efter rengöring och låt inte proppen komma i kontakt med någon yta.
Polish: Po przetarciu nie dotykać gumowego korka rękoma ani nie dopuścić do zetknięcia z jakąkolwiek inną powierzchnią.
Swedish: BeneFIX bör injiceras intravenöst under flera minuter.
Polish: Lek BeneFIX należy wstrzykiwać dożylnie przez parę minut.
Swedish: Upprepa injektionen var 8-24:e timme tills sårläkning inträtt, därefter behandling i ytterligare minst 7 dagar för att upprätthålla en faktor IXaktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Polish: Powtarzać infuzję co 8-24 godziny, do czasu uzyskania prawidłowego gojenia rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 dni, utrzymując aktywność czynnika IX na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
Swedish: Den genomsnittliga dosen (± standardavvikelse) för profylax var 63,7 (±19,1) IE/kg vid intervaller på 3-7 dagar.
Polish: Średnia dawka ( odchylenie standardowe) w profilaktyce wynosiła 63,7 (19,1) j.m./kg mc, podawana w odstępach 3-7 dni.
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnåtts.
Polish: Co 24 godziny, nie krócej niż jedną dobę, aż do zagojenia.
Swedish: Om symtom på överkänslighet inträffar skall patienterna rådas att avbryta användningen av läkemedlet omgående och kontakta läkare.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy zalecić pacjentowi natychmiastowe przerwanie stosowania produktu leczniczego i kontakt z lekarzem.
Swedish: Gängse studier avseende gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących genotoksyczności nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: Det är inte känt om BeneFIX kan orsaka skador på ett ofött barn när det tas av gravida kvinnor.
Polish: Nie wiadomo, czy lek BeneFIX stosowany u kobiet w ciąży może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Swedish: 2 kompresser med alkohol 1 plåster
Polish: 2 gaziki nasączone alkoholem 1 plaster
Swedish: För att minska risken för agglutinering är det viktigt att begränsa mängden blod som kommer in i slangen.
Polish: W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia aglutynacji, należy ograniczyć ilość krwi wchodzącej do zestawu do infuzji.
Swedish: I tabellen listas biverkningar som har rapporterats i kliniska prövningar av tidigare behandlade patienter samt identifierats vid användning efter godkännande för försäljning.
Polish: W tabeli wymieniono działania niepożądane zgłoszone podczas badań klinicznych u wcześniej leczonych pacjentów i zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: Förbrukningen av faktor IX vid rutinmässig profylax hos 22 evaluerbara patienter var 4607 (±1849) IE/kg per år och 378 (±152) IE/kg per månad.
Polish: Podczas rutynowej profilaktyki zużycie czynnika IX u 22 pacjentów kwalifikujących się do oceny wynosiło 4607 (1849) j.m./kg mc na rok i 378 (152) j.m./kg mc na miesiąc.
Swedish: Antal patienter
Polish: Liczba pacjentów 7
Swedish: Ett tecken på att sådana inhibitorer utvecklats kan vara att det krävs en ökning av den mängd BeneFIX som normalt krävs för att behandla en blödning eller en fortsatt blödning efter behandling.
Polish: Objawem wystąpienia inhibitorów może być zwiększenie ilości leku BeneFIX zazwyczaj wymaganego do leczenia krwawienia i (lub) nieustąpienie krwawienia po leczeniu.
Swedish: Dos och substitutionsterapins längd beror på svårighetsgraden av faktor IX-bristen, på lokaliseringen och utbredningen av blödningen samt på patientens kliniska tillstånd.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika IX, lokalizacji i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Swedish: Nonacog alfa är ett renat protein, som har 415 aminosyror i en enkel kedja.
Polish: Nonakog alfa jest oczyszczonym jednołańcuchowym białkiem, zawierającym 415 aminokwasów.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till svår anafylaxi och de har inträffat tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te przeszły w ciężką reakcję anafilaktyczną i występowały w bezpośrednim związku czasowym z wytworzeniem inhibitora czynnika IX (patrz również punkt 4.4).
Swedish: Om du får allergiska reaktioner såsom de som beskrivs ovan, bör du därför utredas med avseende på förekomst av inhibitorer.
Polish: Dlatego, w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak opisano powyżej, pacjent powinien być zbadany na obecność inhibitora.
Swedish: Ungdomar 12 till < 18
Polish: Młodzież od 12 lat do <18 lat
Swedish: Efter upplösning med medföljande spädningsvätska (0,234% natriumkloridlösning) innehåller varje injektionsflaska 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabell 1).
Polish: Po rozpuszczeniu w załączonym rozpuszczalniku (0,234% roztwór chlorku sodu) każda fiolka zawiera 50, 100, 200, 300, 400 lub 600j.m./ml (patrz Tabela 1).
Swedish: Klassificering av systemorgan
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Swedish: I händelse av chock skall gällande behandlingsanvisningar för behandling av chock följas.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy postępować zgodnie z odpowiednimi medycznymi standardami postępowania dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Swedish: Vad BeneFIX är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder BeneFIX Hur du använder BeneFIX Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest BeneFIX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku BeneFIX Jak stosować lek BeneFIX
Swedish: Effekten av BeneFIX på fertiliteten har inte fastställts.
Polish: Nie określono wpływu produktu BeneFIX na płodność.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med relaterade överkänslighetsreaktioner observerats.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano wytworzenie przeciwciał przeciwko białku pochodzącemu od chomika wraz ze związanymi z ich obecnością reakcjami nadwrażliwości.
Swedish: Den enda allvarliga biverkningen relaterad till BeneFIX som dokumenterades rapporterades av den enda inkluderade tidigare obehandlade patienten, denna patient upplevde överkänslighet och inhibitorutveckling.
Polish: Jedyne udokumentowane poważne działanie niepożądane związane z produktem BeneFIX zostało zgłoszone przez jednego nieleczonego uprzednio pacjenta, u którego wystąpiła nadwrażliwość i wytworzenie inhibitora.
Swedish: Om en misstänkt överkänslighetsreaktion uppkommer som tros bero på administrering av BeneFIX, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości, która może być związana z podawaniem produktu BeneFIX, patrz punkty 4.2 i 4.4.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att ge information om inhibitorförekomsten hos tidigare obehandlade patienter (se också avsnitt 5.1).
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących częstości występowania inhibitora u pacjentów, którzy nie byli uprzednio leczeni (patrz także punkt 5.1).
Swedish: Övriga innehållsämnen är sackaros, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, glicyna, L-histydyna, polisorbat 80.
Swedish: Inga interaktioner mellan humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Polish: Nie zgłaszano interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia IX (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Om allvarliga allergiska reaktioner inträffar bör alternativ terapi övervägas.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych, należy rozważyć stosowanie alternatywnych metod leczenia.
Swedish: Kroppens produktion av faktor IX regleras av faktor IX-genen.
Polish: Wytwarzanie czynnika IX w organizmie jest kontrolowane przez gen czynnika IX.
Swedish: BeneFIX har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: BeneFIX nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Vätska natriumkloridlösning
Polish: Rozpuszczalnik Roztwór chlorku sodu
Swedish: Patienterna kan fästa en av de avtagbara etiketterna som sitter på flaskan för att dokumentera batchnumret i sin dagbok eller för att rapportera biverkningar.
Polish: Pacjenci mogą przykleić jedną z odrywanych etykiet znajdujących się na fiolce w celu udokumentowania numeru serii w swoim dzienniku lub w celu zgłoszenia działań niepożądanych.
Swedish: Känd allergisk reaktion mot hamsterprotein.
Polish: Rozpoznana reakcja alergiczna na białka pochodzące od chomika.
Swedish: Får ej frysas, för att undvika att den förfyllda sprutan skadas.
Polish: Nie zamrażać z uwagi na ryzyko uszkodzenia ampułko-strzykawki.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel
Swedish: Säkerhet och effekt av administrering av BeneFIX genom kontinuerlig infusion har inte utvärderats (se också avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności podawania produktu BeneFIX we wlewie ciągłym (patrz również punkty 4.2 i 4.8).
Swedish: Patienter med kända större deletionsmutationer i faktor IX-genen skall observeras noga med avseende på tecken och symtom på akuta överkänslighetsreaktioner, i synnerhet i det inledande skedet då de för första gången exponeras för produkten.
Polish: Pacjenci z rozpoznaną delecją w genie czynnika IX powinni być dodatkowo obserwowani pod kątem pojawienia się symptomów ostrej reakcji nadwrażliwości, zwłaszcza w początkowej fazie ekspozycji na produkt.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Polish: Następnie, pod wpływem trombiny, dochodzi do przekształcenia fibrynogenu w fibrynę i powstanie skrzepu.
Swedish: Observera: Om du använder mer än en flaska BeneFIX per injektion, ska varje flaska lösas upp enligt föregående instruktion.
Polish: Uwaga: Jeśli do wlewu potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku BeneFIX, zawartość każdej z fiolek należy rozpuścić zgodnie z powyższą instrukcją.
Swedish: Lyft bort förpackningen från adaptern och kasta förpackningen.
Polish: Z łącznika zdjąć opakowanie i wyrzucić je.
Swedish: Anvisning om beredning av läkemedlet före användning finns i avsnitt 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Swedish: Denna patient fortsatte behandlingen med BeneFIX utan förhöjning av inhibitorhalten eller anafylaxi (se avsnitt 4.4).
Polish: W przypadku tego pacjenta możliwa była kontynuacja leczenia produktem BeneFIX, co nie miało wpływu na wzrost miana inhibitora i występowanie reakcji anafilaktycznej (patrz punkt 4.4).
Swedish: BeneFIX bör administreras omedelbart eller inom 3 timmar efter upplösning.
Polish: Lek BeneFIX należy podać natychmiast lub w ciągu trzech godzin od przygotowania.
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på ditt individuella behov av faktor IX-ersättningsterapi och hur snabbt din kropp använder upp faktor IX vilket kommer att.kontrolleras regelbundet.
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależy od indywidualnego zapotrzebowania pacjenta na leczenie substytucyjne czynnikiem IX oraz od tego, jak szybko organizm pacjenta zużywa czynnik IX, co będzie regularnie kontrolowane.
Swedish: Om du har lever- eller hjärtsjukdom eller om du nyligen har genomgått kirurgisk behandling finns det en ökad risk för proppbildning (koagulationskomplikationer).
Polish: U pacjentów zchorobami wątroby lub serca, lub u osób, które niedawno przebyły zabieg chirurgiczny występuje większe ryzyko powikłań dotyczących krzepnięcia krwi (koagulacji).
Swedish: Otillräcklig recovery av faktor IX
Polish: Badania diagnostyczne niewłaściwa wartość odzysku czynnika IX
Swedish: Erforderlig faktor IX-aktivitet (%) eller (IE/dl)
Polish: Wymagany poziom czynnika IX (w % lub j.m./dl)
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, bör du endast ta BeneFIX på ordination av din läkare.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, pacjentka powinna stosować lek BeneFIX jedynie pod warunkiem otrzymania szczegółowych instrukcji od lekarza prowadzącego.
Swedish: • Cellulit vid infusionsstället (smärta och rodnad av huden)
Polish: • zapalenie tkanki łącznej w miejscu podania infuzji (ból i zaczerwienienie skóry)
Swedish: Färdigberedd BeneFIX-lösning innehåller polysorbat-80 som är känt för att öka hastigheten med vilken di-(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) extraheras ur polyvinylklorid (PVC).
Polish: Rozpuszczony BeneFIX zawiera polisorbat 80, który ma właściwości przyspieszające ekstrakcję di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PCW).
Swedish: Patienter som har specifika mutationer på faktor IX-genen såsom större deletionsmutationer kan vara mer benägna att utveckla inhibitorer till faktor IX och/eller få allergiska reaktioner.
Polish: Pacjenci, którzy posiadają specyficzne mutacje w genie czynnika IX, takie jak duża delecja mogą być bardziej narażeni na powstanie inhibitorów czynnika IX i (lub) uleganie reakcjom alergicznym.
Swedish: Emellertid kan halveringstiden för produkten (se avsnitt 5.2) och de begränsade farmakokinetiska studiedata från användning en gång i veckan, inte tillåta att denna behandling blir allmänt rekommenderad för långtidsprofylax hos patienter med svår hemofili B.
Polish: Jednakże okres półtrwania produktu (patrz punkt 5.2) oraz ograniczone dane z badań farmakokinetycznych dla schematu raz w tygodniu nie pozwalają,
Swedish: BeneFIX kan ges som långtidsprofylax mot blödningar hos patienter med allvarlig hemofili B. I en klinisk studie på rutinmässig sekundär profylax var den genomsnittliga dosen till tidigare behandlade patienter 40 IE/kg (intervall 13 till 78 IE/kg) vid intervaller på 3-4 dagar.
Polish: BeneFIX może być stosowany w długotrwałej profilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii B. W badaniu klinicznym dotyczącym rutynowej profilaktyki wtórnej średnia dawka dla pacjentów uprzednio leczonych (ang. previously treated patients, PTP) wynosiła 40 j.m./kg mc. (zakres - od 13 do 78 j.m./kg mc.), podawana w odstępach 3-4 dni.
Swedish: Följande doseringstabell kan användas som vägledning vid blödningsepisoder och kirurgiska ingrepp:
Polish: Poniższa tabela może być pomocna przy ustalaniu dawek w przypadkach krwawień i operacji chirurgicznych.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner
Polish: Reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne
Swedish: • Ett plåster
Polish: • jeden plaster
Swedish: Beräkning av farmakokinetiska parametrar för BeneFIX (75 IE/kg) vid baslinjen och månad 6 för tidigare behandlade patienter med hemofili B Parameter
Polish: Szacowane wartości parametrów farmakokinetycznych dla produktu BeneFIX (75 j.m./kg mc.) na początku badania i w 6. miesiącu badania u wcześniej leczonych pacjentów z hemofilią B