FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • RoActemra caneta pré-cheia não deve ser re-utilizado.
Czech: • Předplněné pero s přípravkem RoActemra nepoužívejte opakovaně.
Portuguese: A segurança e eficácia da formulação subcutânea de RoActemra em crianças com outras condições além da AIJs ou AIJp não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost podkožní lékové formy přípravku RoActemra u dětí s jinými onemocněními než sJIA nebo pJIA nebyly stanoveny.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 10 mg/kg de RoActemra com 10-25 mg MTX, uma vez por semana, não teve efeito clinicamente significativo na exposição ao MTX.
Czech: Současné podání jednorázové dávky přípravku RoActemra 10 mg/kg s MTX v dávce 10 - 25 mg podávané jedenkrát týdně nemělo klinicky významný vliv na expozici MTX.
Portuguese: A resposta radiográfica de RoActemra administrado por via subcutânea foi avaliada num estudo em dupla ocultação, controlado, multicêntrico, em doentes com AR ativa (SC-II).
Czech: Radiografická odpověď na subkutánní podání přípravku RoActemra byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, kontrolované, multicentrické studii u pacientů s aktivní RA (SC-II).
Portuguese: Para aumentos persistentes > 3 x LSN (confirmado por repetição do teste, ver secção 4.4), descontinuar RoActemra.
Czech: Při přetrvávajících vzestupech na > 3 x ULN (potvrzených opakovaným vyšetřením, viz bod 4.4) léčbu přípravkem RoActemra ukončete.
Portuguese: • sinvastatina ou atorvastatina, usada para redução dos níveis de colesterol
Czech: • simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu
Portuguese: Se alguma destas situações se aplicar a si, informe um médico.
Czech: Pokud se Vás cokoli z toho týká, oznamte to lékaři.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de 10 mg/kg de tocilizumab com 10-25 mg MTX, uma vez por semana, não teve efeito clinicamente significativo na exposição ao MTX.
Czech: Současné podání jednorázové dávky tocilizumabu 10 mg/kg s MTX v dávce 10 - 25 mg podávané jedenkrát týdně nemělo klinicky významný vliv na expozici MTX.
Portuguese: A maioria das RLIs notificadas foram eventos de Grau 1 e todas as RLIs notificadas foram não graves e nenhuma levou a que o doente tivesse de suspender o tratamento ou interromper a dose.
Czech: Většina hlášených reakcí v místě vpichu byla stupně 1 a všechny hlášené reakce v místě vpichu byly nezávažné a žádná si nevyžádala ukončení léčby ani její přerušení.
Portuguese: Se notar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico assim que possível.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, co nejdříve to sdělte svému lékaři.
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética-farmacodinâmica e segurança, de 52 semanas, aberto, multicêntrico, em doentes pediátricos com AIJp, com idades entre 1 e 17 anos, para determinar a dose subcutânea adequada de RoActemra que atinge um perfil de farmacocinética-farmacodinâmica e de segurança comparável ao regime IV.
Czech: U pediatrických pacientů s pJIA ve věku od 1 do 17 let byla provedena 52týdenní otevřená, multicentrická studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti ke stanovení vhodné subkutánní dávky přípravku RoActemra, která měla srovnatelný farmakokinetický, farmakodynamický a bezpečnostní profil jako intravenózní režim.
Portuguese: A depuração linear foi estimada como um parâmetro da análise farmacocinética populacional e foi 5,7 ml/h em doentes pediátricos com artrite idiopática juvenil sistémica.
Czech: Lineární clearance byla stanovena odhadem jako parametr v populační farmakokinetické analýze jako 5,7 ml/hod u pediatrických pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou.
Portuguese: Na semana 24, a inibição do dano estrutural foi demonstrada com progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra por via subcutânea, comparativamente ao placebo (média do mTSS de 0,62 vs. 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Czech: V týdnu 24 byla prokázána významně nižší radiografická progrese strukturálního poškození kloubů u pacientů ve skupině s přípravkem RoActemra podávaným subkutánně v porovnání s placebem (průměrné mTSS 0,62 vs. 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
Portuguese: *τ = 4 semanas para os regimes IV, 2 semanas ou 3 semanas para os dois regimes SC, respetivamente
Czech: *τ = 4 týdny u intravenózních režimů a 2 týdny, resp. 3 týdny u subkutánních režimů
Portuguese: Embora a IL-6 não pareça ser uma citocina crítica para o crescimento fetal ou controlo imunológico da interface materna/fetal, não pode ser excluída uma relação desta ocorrência com RoActemra.
Czech: Ačkoliv se nezdá, že by byl cytokin IL-6 kritický pro fetální růst nebo imunologickou kontrolu maternálního / fetálního vzájemného stavu, souvislost tohoto nálezu s přípravkem RoActemra nelze vyloučit.
Portuguese: • Se pesar menos de 30 kg: a dose é de 12 mg por cada kilograma de peso corporal
Czech: • Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti
Portuguese: Observaram-se respostas numericamente superiores no grupo de tocilizumab 8 mg/kg em monoterapia em todos os objetivos secundários, incluindo objetivos radiográficos, comparativamente ao MTX em monoterapia.
Czech: Ve skupině s monoterapií tocilizumabem 8 mg/kg byly pozorovány numericky vyšší odpovědi u všech sekundárních cílových parametrů, včetně radiografických cílových parametrů, v porovnání s léčbou samotným MTX.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Deixar a caneta pré-cheia à temperatura ambiente, fora da embalagem exterior, durante 45 minutos antes da utilização
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Předplněné pero vyjměte z krabičky a ponechte je 45 minut před aplikací při pokojové teplotě
Portuguese: No entanto, RoActemra pode ser administrado sozinho se o seu médico determinar que metotrexato não é apropriado.
Czech: Přípravek RoActemra se ale může podávat samostatně, pokud lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný.
Portuguese: A dose usual de RoActemra depende do peso corporal do doente.
Czech: Obvyklá dávka přípravku RoActemra závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Portuguese: Mantenha a seringa RoActemra e todos os medicamentos fora da vista e do alcance das crianças.
Czech: Injekční stříkačku přípravku RoActemra, stejně jako všechny léčivé přípravky, uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Portuguese: RoActemra demonstrou reduzir a taxa de progressão de lesão articular, avaliada por radiografia convencional, e melhorar a função física, quando administrado em associação com metotrexato.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek RoActemra snižuje rychlost progrese kloubního poškození měřeného pomocí RTG vyšetření a zlepšuje fyzické funkce, pokud je podáván v kombinaci s methotrexátem.
Portuguese: • Depois, mantenha a seringa nessa posição e solte a prega de pele.
Czech: • Injekční stříkačku držte v této pozici a vpíchněte ji do kůže.
Portuguese: Celulite,
Czech: Celulitida,
Portuguese: Lista das RAMs ocorridas em doentes com AR a receber tocilizumab em monoterapia ou em associação com MTX ou outros DMARDs no período em dupla ocultação controlado ou durante a experiência pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
Czech: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů s RA dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX nebo dalšími tradičními DMARD ve dvojitě zaslepené, kontrolované části studie nebo v době po uvedení na trh
Portuguese: As alterações de dose recomendadas, incluindo a descontinuação de tocilizumab, com base nos níveis das transaminases, devem seguir a secção 4.2. do RCM.
Czech: Doporučené úpravy dávkování, včetně ukončení podávání tocilizumabu, na základě hodnot transamináz jsou uvedeny v SmPC v bodě 4.2.
Portuguese: • benzodiazepinas (por exemplo, o temazepam), utilizadas para aliviar a ansiedade
Czech: • benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti
Portuguese: Crianças com AIJp
Czech: Děti s pJIA
Portuguese: Os médicos devem estar alerta para sintomas potencialmente indicativos de aparecimento de novas alterações desmielinizantes centrais.
Czech: Lékař má věnovat pozornost příznakům, které by mohly naznačovat nový nástup centrální demyelinizační poruchy.
Portuguese: Não toque nas patilhas de segurança da seringa porque isso pode danificar a seringa.
Czech: Nedotýkejte se spouštěcích klipsů injekční stříkačky, protože by mohlo dojít k poškození injekční stříkačky.
Portuguese: A maioria dos doentes nos estudos para a AR e ACG, na análise farmacocinética populacional tinha função renal normal ou compromisso renal ligeiro.
Czech: Většina pacientů v populačních farmakokinetických analýzách v rámci studií RA a GCA měla normální funkci ledvin nebo lehkou poruchu funkce ledvin.
Portuguese: Acontecimentos de aumento de colesterol foram menos frequentemente notificados na população com AIJp do que na população adulta com AR.
Czech: Případy zvýšené hladiny cholesterolu byly méně často hlášeny u populace s pJIA než u dospělé populace s RA.
Portuguese: • Cartão de alerta do doente
Czech: • Kartu pacienta
Portuguese: Deve ser avaliada a adequabilidade do doente para a utilização subcutânea no domicílio e os doentes deverão ser instruídos a informar um profissional de saúde caso tenham sintomas de uma reação alérgica antes da administração da dose seguinte.
Czech: Má být posouzena vhodnost pacienta pro subkutánní použití přípravku RoActemra v domácím prostředí a pacienti mají být poučeni o tom, že v případě výskytu příznaků alergické reakce mají před podáním další dávky informovat lékaře.
Portuguese: • Não toque nas patilhas de segurança da seringa pois isto pode danificar a seringa.
Czech: • Nedotýkejte se spouštěcích klipsů injekční stříkačky, protože by mohlo dojít k poškození injekční stříkačky.
Portuguese: aumentou proporcionalmente à dose.
Czech: Cmax se zvyšovala úměrně dávce.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento com tocilizumab mais MTX, 14% dos doentes atingiu uma resposta clínica major (manutenção de uma resposta ACR70 durante 24 semanas ou mais).
Czech: Po 2 letech léčby tocilizumabem s MTX dosáhlo14 % pacientů významné klinické odpovědi (udržení ACR70 odpovědi po dobu 24 týdnů nebo déle).
Portuguese: O objetivo primário foi a proporção de doentes com reativação da doença (AIJ ACR 30 flare) à semana 40 relativamente à semana 16.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl poměr pacientů se vzplanutím onemocnění JIA ACR30 ve 40. týdnu ve srovnání s 16. týdnem.
Portuguese: O RoActemra destina-se a utilização única.
Czech: RoActemra je určena pouze k jednorázovému použití.
Portuguese: 162 mg semanalmente
Czech: 162 mg jednou týdně
Portuguese: A injeção subcutânea de RoActemra não é recomendada para utilização em crianças com menos de 1 ano de idade.
Czech: Přípravek RoActemra injekce pro podkožní podání se nedoporučuje používat u dětí mladších 1 roku.
Portuguese: Embora a IL-6 não pareça ser uma citocina crítica para o crescimento fetal ou controlo imunológico da interface materna/fetal, não pode ser excluída uma relação desta ocorrência com tocilizumab.
Czech: Nicméně se nezdá, že by IL-6 byl kritický cytokin pro fetální růst nebo imunologickou kontrolu maternálního / fetálního vzájemného stavu a vztah těchto nálezů k tocilizumabu nemůže tak být vyloučen.
Portuguese: De forma consistente com o efeito nos reagentes de fase aguda, o tratamento com tocilizumab foi associado à redução da contagem de plaquetas dentro do intervalo normal.
Czech: V souladu s účinky na reaktanty akutní fáze byla léčba tocilizumabem spojena s poklesem počtu trombocytů k normálním hodnotám.
Portuguese: Os doentes (tratados com ou sem MTX) foram aleatorizados (tocilizumab:placebo = 2:1) para um de dois grupos de tratamento, 75 doentes receberam perfusões de tocilizumab a cada duas semanas, 8 mg/kg para doentes ≥ 30 kg ou 12 mg/kg para doentes < 30 kg e 37 doentes foram alocados para receber perfusões de placebo a cada duas semanas.
Czech: Pacienti (léčení s MTX nebo bez MTX) byli randomizováni (tocilizumab:placebo = 2:1) do jedné ze dvou léčebných skupin, 75 pacientů dostávalo infuze tocilizumabu každé dva týdny (pacienti s tělesnou hmotností ≥ 30 kg dávku 8 mg/kg a pacienti s tělesnou hmotnostní < 30 kg dávku 12 mg/kg) a 37 pacientů bylo zařazeno do skupiny, která dostávala každé dva týdny infuze s placebem.
Portuguese: Outros medicamentos e RoActemra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek RoActemra
Portuguese: Conserve sempre a seringa num frigorífico a uma temperatura entre 2 ºC - 8 ºC.
Czech: Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Portuguese: • ulceração da boca, dor no estômago
Czech: • vředy v ústech, bolest žaludku
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz durante o tratamento e até 3 meses após a conclusão do tratamento.
Czech: Ženy schopné otěhotnět musí během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: • Verifique a área da Janela para ver se se encontra preenchida pelo indicador púrpura (Ver Figura L).
Czech: • Zkontrolujte, zda je průhledná část pera vyplněna fialovým proužkem (viz obrázek L).
Portuguese: • Quando a agulha é completamente removida da pele pode libertar o êmbolo, permitindo assim que a proteção da agulha proteja a agulha (ver Fig. H).
Czech: • Jakmile je jehla zcela vytažena z kůže, můžete píst uvolnit a kryt tak poslouží k ochraně jehly.
Portuguese: Em toda a população exposta, a taxa global de infeções graves foi de 4,7 acontecimentos por 100 doentes-ano.
Czech: V souboru celkové expozice byla celková míra závažných infekcí 4,7 příhod na 100 pacientoroků.
Portuguese: • Verifique a data de validade de RoActemra caneta pré-cheia (Ver Figura A).
Czech: • Zkontrolujte datum ukončení použitelnosti vyznačené na předplněném peru s přípravkem RoActemra (viz obrázek A).
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante perfusões anteriores, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozích infuzí, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Portuguese: A inibição do dano articular estrutural foi demonstrada através de uma progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra, comparativamente ao controlo (Tabela 6).
Czech: Inhibice kloubního strukturálního poškození měla významně nižší radiografickou progresi u pacientů dostávajících přípravek RoActemra v porovnání s kontrolami (tabulka 6).
Portuguese: Foram notificadas infeções e infestações com uma maior incidência no braço de tocilizumab (48% vs. 42%), sem diferença na incidência de infeções graves (3,1%).
Czech: Vyšší incidence infekcí a infestací byla hlášena v rameni s tocilizumabem (48 % vs. 42 %), a to bez rozdílu v incidenci závažných infekcí (3,1 %).
Portuguese: Se tiver questões ou preocupações sobre o seu RoActemra caneta pré-cheia, fale com o seu prestador de cuidados de saúde que conheça RoActemra.
Czech: V případě jakýchkoliv dotazů nebo obav týkajících se předplněného pera s přípravkem RoActemra se obraťte na lékaře se znalostí přípravku RoActemra.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 400 mg contém 0,39 mmol (ou 8,85 mg) de sódio.
Czech: Jedna injekční lahvička o objemu 400 mg obsahuje 0,39 mmol (8,85 mg) sodíku.
Portuguese: Edema periférico, Reação de hipersensibilidade, Reação no local de injeção
Czech: hypersenzitivní reakce, reakce v místě vpichu
Portuguese: No entanto, doses deste medicamento menores que 1025 mg contêm menos de 23 mg de sódio, isto é, são virtualmente isentas de sódio.
Czech: Dávky pod 1025 mg tohoto léku však obsahují méně než 23 mg sodíku, tj.
Portuguese: Dois doentes desenvolveram anticorpos anti-tocilizumab, com um destes doentes manifestando uma reação de hipersensibilidade conduzindo à sua saída do ensaio.
Czech: U dvou pacientů došlo k rozvoji pozitivity protilátek proti tocilizumabu a u jednoho z nich došlo k reakci přecitlivělosti, která vedla k ukončení jeho účasti ve studii.
Portuguese: Em doentes tratados com tocilizumab, observou-se precocemente o decréscimo dos níveis da PCR para valores dentro dos intervalos normais à semana 2, tendo estes decréscimos se mantido durante o tratamento.
Czech: U pacientů léčených tocilizumabem byl pozorován pokles hladin CRP k normálním hodnotám již ve 2. týdnu a pokles přetrvával po celou dobu léčby.
Portuguese: Todos os doentes, em especial crianças, devem ter a vacinação em dia antes do início da terapêutica com RoActemra.
Czech: Všichni pacienti, zejména děti, mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem RoActemra.
Portuguese: A segurança de tocilizumab no SLC foi avaliada numa análise retrospetiva de dados de ensaios clínicos, nos quais 51 doentes foram tratados com 8 mg/kg (12 mg/kg para doentes com menos de 30 kg) de tocilizumab intravenoso, com ou sem elevadas doses adicionais de corticosteroides para o SLC grave ou potencialmente fatal induzido por células T modificadas com CAR.
Czech: Bezpečnost tocilizumabu u pacientů s CRS byla hodnocena v retrospektivní analýze dat z klinických hodnocení, ve kterých byl 51 pacientům podáván intravenózně tocilizumab 8 mg/kg (12 mg/kg u pacientů do 30 kg) s dodatečnými vysokodávkovými kortikosteroidy či bez nich k léčbě těžkého nebo život ohrožujícího CRS vyvolaného léčbou CAR T lymfocyty.
Portuguese: Independentemente da presença de fator reumatoide, idade, género, raça, número de tratamentos prévios ou estado da doença, o efeito do tratamento nos doentes foi semelhante.
Czech: Léčebný účinek byl podobný u pacientů nezávisle na stavu revmatoidního faktoru, věku, pohlaví, rasy, počtu předchozích terapií nebo stavu nemoci.
Portuguese: Cinco doentes (0,8%) desenvolveram anticorpos anti-RoActemra; destes, todos desenvolveram anticorpos anti-RoActemra neutralizantes.
Czech: U pěti pacientů (0,8 %) se vytvořily pozitivní protilátky proti přípravku RoActemra; všichni tito pacienti vytvářeli neutralizační protilátky proti přípravku RoActemra.
Portuguese: A proporção de doentes que atingiu uma melhoria clínica relevante no HAQ-DI na semana 24 (variação a partir da linha de base de ≥ 0,3 unidades) foi também comparável no grupo subcutâneo (65,2%) versus o grupo intravenoso (67,4%), com uma diferença ponderada em proporções de -2,3% (95% IC -8,1; 3,4).
Czech: Poměr pacientů, kteří dosáhli klinicky relevantního zlepšení HAQ-DI ve 24. týdnu (změna od počátku léčby o ≥ 0,3 jednotek) byl také srovnatelný v subkutánním rameni (65,2 %) versus v intravenózním rameni (67,4 %) s váženým rozdílem v poměru 2,3 % (95% interval spolehlivosti 8,1; 3,4).
Portuguese: Tais reações podem ser mais graves e potencialmente fatais em doentes que sofreram reações de hipersensibilidade durante tratamentos anteriores com RoActemra, mesmo tendo recebido pré-medicação com esteroides e anti-histamínicos.
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozí léčby přípravkem RoActemra, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Portuguese: O estudo VI (WA19924), um estudo de 24 semanas em dupla ocultação que comparou RoActemra em monoterapia com adalimumab em monoterapia, avaliou 326 doentes com AR intolerantes ao MTX ou em que o tratamento com MTX foi considerado inadequado (incluindo respondedores inadequados ao MTX).
Czech: Studie VI (WA19924), 24týdenní dvojitě zaslepená studie porovnávající monoterapii přípravkem RoActemra s monoterapií adalimumabem, hodnotila 326 pacientů s RA, kteří netolerovali MTX nebo u kterých nebylo vhodné pokračovat v léčbě MTX (včetně pacientů, kteří na léčbu MTX reagovali nedostatečně).
Portuguese: A adição de fármacos potencialmente hepatotóxicos (por exemplo, MTX) à monoterapia com RoActemra resultou numa maior frequência destes aumentos.
Czech: Přidání potenciálně hepatotoxických léků (např. MTX) k přípravku RoActemra podávanému v monoterapii vedlo ke zvýšení frekvence těchto elevací.
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética-farmacodinâmica e segurança (WA28118), de 52 semanas, aberto, multicêntrico em doentes pediátricos com AIJs, com idades entre 1 e 17 anos, para determinar a dose subcutânea adequada de RoActemra que atinge um perfil de farmacocinéticafarmacodinâmica e de segurança comparável ao regime IV.
Czech: U pediatrických pacientů se sJIA ve věku od 1 do 17 let byla provedena 52týdenní otevřená, multicentrická studie farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti (WA28118) ke stanovení vhodné subkutánní dávky přípravku RoActemra, která by měla srovnatelný farmakokinetický, farmakodynamický a bezpečnostní profil jako intravenózní režim.
Portuguese: Rode e retire a tampa verde com a outra mão (Ver Figura E).
Czech: Druhou rukou otočte a stáhněte zelený kryt (viz obrázek E).
Portuguese: Pode não ter recebido a dose completa de RoActemra.
Czech: • Nemusel(a) jste dostat úplnou dávku přípravku RoActemra.
Portuguese: Semana 24 ACR20, n (%) 216 (74,5)* 205 (70,2) ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1) Semana 52 ACR20, n (%) 195 (67,2)* 184 (63,0) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (variação média ajustada desde a linha de base)
Czech: 24. týden ACR20, n (%) 216 (74,5)* ACR50, n (%) 165 (56,9)** 139 (47,6) ACR70, n (%) 112 (38,6)** 88 (30,1)
Portuguese: Eles irão diluir a solução, montar uma perfusão intravenosa e monitorizá-lo durante e após o tratamento.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou intravenózní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.
Portuguese: O estudo VI (WA19924), um estudo de 24 semanas, em dupla ocultação, que comparou tocilizumab em monoterapia com adalimumab em monoterapia, avaliou 326 doentes com AR, intolerantes ao MTX ou em que o tratamento com MTX foi considerado inadequado (incluindo respondedores inadequados ao MTX).
Czech: Studie VI (WA19924), 24týdenní dvojitě zaslepená studie porovnávající monoterapii tocilizumabem s monoterapií adalimumabem, hodnotila 326 pacientů s RA, kteří netolerovali MTX nebo u kterých nebylo vhodné pokračovat v léčbě MTX (včetně pacientů, kteří na léčbu MTX reagovali nedostatečně).
Portuguese: Foram observadas melhorias estatisticamente significativas nas pontuações do HAQ-DI em doentes tratados com RoActemra, comparativamente a doentes tratados com DMARDs.
Czech: Statisticky významná zlepšení ve skóre HAQ-DI byla pozorována u pacientů léčených přípravkem RoActemra v porovnání s pacienty léčenými DMARD.
Portuguese: • Anomalias das enzimas hepáticas Valor Laboratorial
Czech: • Odchylky jaterních enzymů Laboratorní hodnota
Portuguese: Durante o período controlado de 6 meses, no SC-I, a frequência de reações no local da injeção foi de 10,1% (64/631) e 2,4% (15/631) para as injeções semanais de RoActemra subcutâneo e de placebo subcutâneo (grupo intravenoso), respetivamente.
Czech: Během 6měsíční kontrolované části studie SC-I byla četnost reakcí v místě vpichu injekce 10,1 % (64/631) u týdenních subkutánních injekcí přípravku RoActemra a 2,4 % (15/631) u týdenních subkutánních injekcí placeba (intravenózní skupina).
Portuguese: Nos doentes com AIJs é recomendada a interrupção da dose de tocilizumab devido a alterações laboratoriais conforme descrito nas tabelas seguintes.
Czech: U pacientů se sJIA se doporučuje přerušení dávkování tocilizumabu z důvodu laboratorních odchylek uvedených v tabulkách níže.
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RoActemra com outros agentes biológicos.
Czech: Přípravek RoActemra není doporučen k používání spolu s dalšími biologickými látkami.
Portuguese: Destes 52 doentes, 37 (71%) eram doentes sem experiência prévia com RoActemra e 15 (29%) tinham recebido RoActemra IV e transitaram para RoActemra SC no início do estudo.
Czech: Z těchto 52 pacientů dosud přípravek RoActemra neužívalo 37 (71 %) pacientů a 15 (29 %) pacientů užívalo přípravek RoActemra intravenózně a při zahájení studijní léčby bylo převedeno na subkutánní podání.