FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä suhteessa hiukkaskokoalue on erittäin tärkeä tiettyä yhdistettä luonnehtiva parametri, sillä pienikokoisten kolloidien avulla voidaan tunnistaa useampia vartijaimusolmukkeita ja tilastollinen merkitsevyys on suurempi4.
Greek: Το εύρος μεγεθών των σωματιδίων αποτελεί από αυτή την άποψη τη βασική παράμετρο χαρακτηρισμού της συγκεκριμένης ένωσης, καθώς τα κολλοειδή μικρού μεγέθους επιτρέπουν την αναγνώριση μεγαλύτερου αριθμού λεμφαδένων φρουρών με υψηλή στατιστική σημασία4.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tukevat olettamusta siitä, että vaihtelu saattaa vähentyä, kun eriä analysoidaan lyhyellä aikavälillä.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ υποστηρίζουν ότι η μεταβλητότητα ενδέχεται να μειώνεται όταν οι παρτίδες αναλύονται σε πιο σύντομο χρονικό διάστημα.
Finnish: Giammarile et al. The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Greek: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
Finnish: Oleelliset laatuseikat, kuten hiukkaskoon ylärajat, on määritetty eurooppalaisessa valmisteyhteenvedossa, joka koskee Tc-99m-albumiinimikrokolloidia (nm), asianmukaisissa eurooppalaisissa ja kansallisissa hoito-ohjeissa1,2,3 sekä hyväksyttyjen valmisteiden (esim. Nanocollin) valmisteyhteenvedossa, ja myyntiluvan haltija on siteerannut näitä lähteitä.
Greek: Τα συναφή ποιοτικά χαρακτηριστικά, περιλαμβανομένων των ανώτατων ορίων μεγεθών σωματιδίων, ορίζονται στη βασική ευρωπαϊκή περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα μικροκολλοειδή αλβουμίνης με Tc-99m (nm), στις συναφείς ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας1,2,3 και στις ΠΧΠ των εγκεκριμένων προϊόντων (π.χ. Nanocoll) που ανέφερε ο ΚΑΚ.
Finnish: Käytettyjen suodattimien huokoskoko oli 15 nm, 30 nm, 50 nm ja 80 nm. Nanotopin ja Nanocollin hiukkasalueet ovat vastaavia.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν φίλτρα πόρων μεγέθους 15 nm, 30 nm, 50 nm και 80 nm.
Finnish: Teknetium(99mTc)-nanokolloidia käytetään imuteiden ominaisuuksien luonnehdintaan ja erityisesti vartijaimusolmukkeen havaitsemiseen rintasyövässä ja pahanlaatuisessa melanoomassa.
Greek: Το νανοκολλοειδές τεχνήτιο (99mTc) χρησιμοποιείται για τον χαρακτηρισμό των ιδιοτήτων του λεμφικού συστήματος και, ειδικότερα, για την ανίχνευση του λεμφαδένα φρουρού (SLN) στις περιπτώσεις καρκίνου του μαστού και κακοήθους μελανώματος.
Finnish: Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia ihmisen seerumin albumiinin nanokolloidin hiukkaskokoalueella (0-80 nm) esiintyvän vaihtelun kliinisistä vaikutuksista.
Greek: Έως τώρα δεν υπάρχουν μελέτες για τη διερεύνηση των κλινικών επιδράσεων της μεταβλητότητας που παρατηρείται εντός του εύρους μεγεθών των σωματιδίων νανοκολλοειδούς (από 0 έως 80 nm).
Finnish: Sitä seuranneessa keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh) lausuntopyyntömenettelyssä ei päästy yksimielisyyteen, sillä Ruotsi piti kiinni siitä, että erävaihtelu vaikuttaa Nanotopin jakautumiseen ja kertymiseen imusolmukkeisiin eikä tämän seikan kliinisiä seurauksia ole käsitelty riittävällä tavalla, sillä pienikin ero tehossa saattaa aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMDh που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση επειδή η Σουηδία διατήρησε τις ενστάσεις της σχετικά με τη σπουδαιότητα της μεταβλητότητας των παρτίδων στην κατανομή και πρόσληψη του Nanotop από τους λεμφαδένες, καθώς και επειδή οι κλινικές του επιπτώσεις δεν είχαν διευθετηθεί επαρκώς, αφού ακόμη και μια μικρή διαφορά στην αποτελεσματικότητα θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Finnish: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Greek: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltijan kliininen asiantuntija toteaa, että hiukkaskoon vaihtelu Nanotopille määritetyllä alueella (vähintään 95 prosenttia hiukkasista ≤ 80 nm) ei ole oleellista kliinisen lopputuloksen kannalta.
Greek: Επιπλέον, οι κλινικοί εμπειρογνώμονες του ΚΑΚ δηλώνουν ότι οποιαδήποτε μεταβλητότητα στο μέγεθος των σωματιδίων εντός του καθορισμένου εύρους μεγεθών των σωματιδίων του Nanotop (≤ 80 nm για τουλάχιστον 95% των σωματιδίων) δεν κρίνεται συναφής για την κλινική έκβαση.
Finnish: Nanotop-lääkevalmisteen laadullisen ja määrällisen koostumuksen osoitettiin vastaavan Nanocollvertailuvalmistetta.
Greek: Η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος Nanotop αποδείχθηκε ίδια με αυτήν του προϊόντος σύγκρισης, ήτοι του Nanocoll.
Finnish: Myyntiluvan haltija tarkasteli kehittelyn aikana koon jakautumista alle 80 nanometriin ja muodosti hiukkaskokoryhmiä.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ο ΚΑΚ εξέτασε την κατανομή των σωματιδίων μεγέθους κάτω των 80 nm και τα ομαδοποίησε με βάση το μέγεθός τους.
Finnish: Koska vallitsi erilaisia näkemyksiä siitä, miten tietoja hiukkaskoon jakautumista tehon kannalta määritetyissä rajoissa olisi tulkittava, tällä lausuntopyyntömenettelyllä pyrittiin arvioimaan, miten erien välinen vaihtelu vaikuttaa Nanotopin jakautumiseen ja kertymiseen imusolmukkeisiin ja voiko sillä olla vaikutusta tehoon.
Greek: Λόγω των διαφορετικών απόψεων στην ερμηνεία των δεδομένων σχετικά με την κατανομή των μεγεθών των σωματιδίων εντός των καθορισμένων ορίων αποτελεσματικότητας, η παρούσα παραπομπή κινήθηκε για την αξιολόγηση της σημασίας της μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων ως προς την κατανομή και πρόσληψη του Nanotop από τους λεμφαδένες, καθώς και για το κατά πόσον αυτή η μεταβλητότητα θα μπορούσε να έχει αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα.
Finnish: Tämän perusteella on määritetty paras mahdollinen hiukkaskoko vartijaimusolmukkeen tunnistamista varten.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, για την ανίχνευση του λεμφαδένα φρουρού (SLN) καθιερώθηκε ένα βέλτιστο εύρος μεγεθών σωματιδίων.
Finnish: Tc-99m-albumiinikolloidin annon jälkeen merkkiaineen kulkua imuteitä pitkin seurataan kuvantamisen avulla.
Greek: Μόλις χορηγηθεί το κολλοειδές αλβουμίνης με Tc-99m, η διέλευση του ιχνηθέτη μέσω του λεμφικού συστήματος καταγράφεται μέσω απεικόνισης.
Finnish: Eur J Nucl Med Mol
Greek: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2007)
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä jäsenvaltiot Ruotsi ja Ranska nostivat esiin merkittäviä huolenaiheita siitä, että erävaihtelu estää Nanotopin ja Nanocollin laadullisen vertailun.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, λόγω των σοβαρών ανησυχιών που ήγειραν τα κράτη μέλη Σουηδία και Γαλλία για τη μεταβλητότητα των παρτίδων, δεν ήταν εφικτό από ποιοτικής απόψεως να εξαχθεί ένα σαφές συμπέρασμα σχετικά με τη συγκρισιμότητα μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tarkasteli kirjallisuusviitteitä, jotka myyntiluvan haltija toimitti siksi, että havaittu erävaihtelu saattaisi aiheuttaa vakavan riskin kansanterveydelle ja vaikuttaa Nanotopin tehoon suhteessa Nanocolliin, johon toimitetussa kirjallisuudessa viitataan.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διευθέτηση των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία αναφορικά με τον αντίκτυπο της παρατηρηθείσας μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων στην αποτελεσματικότητα του Nanotop σε σύγκριση με το Nanocoll, ήτοι με το προϊόν το οποίο αναφέρεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Finnish: Vartijaimusolmukkeen tunnistamisessa käytetyt hiukkaskoon ylärajat on määritetty Euroopassa, ja kaikkien Nanotopin erien osoitettiin täyttävän hyväksymiskriteeri, jonka mukaan halkaisijan on oltava ≤ 80 nm vähintään 95 prosentissa hiukkasista.
Greek: Το ανώτατο όριο μεγεθών των σωματιδίων για τις διαδικασίες ανίχνευσης του λεμφαδένα φρουρού (SLN) στην Ευρώπη έχει τεκμηριωθεί, το δε κριτήριο αποδοχής (σωματίδια διαμέτρου ≤ 80 nm σε ποσοστό τουλάχιστον 95%) αποδείχθηκε ότι ικανοποιείται σε όλες τις παρτίδες Nanotop.
Finnish: Koska toimitetut viitteet olivat Nanocollia koskevia tutkimuksia, myyntiluvan haltija esitti perusteluja sille, että tiedot koskivat oleellisesti myös Nanotopia.
Greek: Καθώς οι παραπομπές που συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα αίτηση ήταν μελέτες που διενεργήθηκαν με το Nanocoll, ο ΚΑΚ προέβαλε το επιχείρημα ότι τα εν λόγω δεδομένα είναι συναφή προς αυτά του Nanotop.
Finnish: Se radioleimataan natriumperteknetaatti(99mTc)-liuoksella, jolloin syntyy teknetium(99mTc)nanokolloidia.
Greek: Το Nanotop είναι διαγνωστικό ραδιοφαρμακευτικό κιτ το οποίο περιέχει αποδιαταγμένη αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (HSA) η οποία, μετά τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), μετατρέπεται σε νανοκολλοειδές τεχνήτιο (99mTc).
Finnish: Koska oli esitetty väite, että Nanotopia ja Nanocollia koskevien tietojen vaihtelussa on eroa, myyntiluvan haltija toimitti tietoja, jotka osoittivat havaitun vaihtelun olevan verrattavissa ja hiukkaskokoryhmien jakautuvan verrattavissa olevalla tavalla Nanotopin ja Nanocollin osalta.
Greek: Σε απάντηση της ένστασης περί διαφοράς στη διακύμανση των δεδομένων μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα προκειμένου να αποδείξει ότι οι παρατηρούμενες διακυμάνσεις είναι συγκρίσιμες και ότι η κατανομή των ομάδων μεγεθών σωματιδίων είναι συγκρίσιμη μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että Nanotopin ja Nanocollin lisäeristä saatujen tietojen tarkempi analyysi osoitti hyväksyttävästi, että Nanotopin hiukkaskoon jakauma tutkituilla kokoalueilla ja erävaihtelu vastasivat Nanocollia.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η περαιτέρω ανάλυση των υποστηρικτικών δεδομένων από πρόσθετες παρτίδες του Nanotop και του Nanocoll κατέδειξε επαρκώς ότι η κατανομή των μεγεθών των σωματιδίων για το υπό μελέτη εύρος μεγεθών των σωματιδίων, καθώς και η μεταβλητότητα μεταξύ των παρτίδων του Nanotop, είναι ίδια με αυτήν του Nanocoll.
Finnish: Ihmisen seerumin albumiinin nanokolloidi koostuu hiukkasista, jotka ovat pienempiä kuin muissa vartijaimusolmukkeen tunnistamiseen käytetyissä kolloidisissa aineissa.
Greek: Το νανοκολλοειδές HSA έχει το πλεονέκτημα ότι παρασκευάζεται από σωματίδια μικρότερα από αυτά άλλων κολλοειδών παραγόντων ανίχνευσης του λεμφαδένα φρουρού (SLN).
Finnish: Kuten edellä mainittiin, Tc-99m-albumiinikolloidin avulla löydetään vartijaimusolmuke, johon imuneste ensimmäiseksi kulkee.
Greek: Όπως αναφέρθηκε και προηγουμένως, η αποτελεσματικότητα του κολλοειδούς αλβουμίνης με Tc-99m έγκειται στην ικανότητά του να αναγνωρίζει τον πρώτο λεμφαδένα λεμφικής παροχέτευσης.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli hiukkaskokoalueita ja niiden yleistä merkitystä kliiniselle käytännölle sekä viittasi kliinisiin ohjeisiin.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, ο ΚΑΚ συζήτησε το εύρος μεγεθών των σωματιδίων και τις επιπτώσεις του στην κλινική πρακτική εν γένει.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi näiden lisätietojen osoittavan hyväksyttävästi, että hiukkaskoon jakauma tutkituissa kokoalueissa sekä erävaihtelu olivat samojen rajojen sisällä kuin Nanocollin, johon toimitetussa kirjallisuudessa viitattiin.
Greek: Τα εν λόγω πρόσθετα δεδομένα προς στήριξη της κατανομής των μεγεθών σωματιδίων, για το υπό μελέτη εύρος μεγεθών, κρίθηκαν αποδεκτά από τη CHMP, καθώς και το ότι η μεταβλητότητα των παρτίδων είναι αντίστοιχου εύρους με αυτό του Nanocoll, δηλαδή του προϊόντος που αναφέρεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi edellä käsitellyn hiukkaskoon ja hiukkaskokoalueiden perusteella, että Nanotop on verrattavissa Nanocolliin, johon toimitetussa kirjallisuudessa viitataan, joten vaikutusta kliiniseen tehoon ei ole odotettavissa.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή απεφάνθη ότι ο ΚΑΚ κατέδειξε δεόντως ότι το Nanotop είναι συγκρίσιμο με το Nanocoll και, συνεπώς, δεν αναμένεται κανένας αντίκτυπος στην κλινική αποτελεσματικότητα,
Finnish: EU / ETAjäsenvaltio
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Finnish: Tällainen reaktio voi olla vakava.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Finnish: • jos käytät lääkettä useita kuukausia tai kauemmin.
Greek: • εάν χρησιμοποιείτε το φάρμακο για αρκετούς μήνες ή περισσότερο.
Finnish: Lapsissa tämä voi vaikuttaa kasvuun tai kehitykseen.
Greek: Στα παιδιά αυτό μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και εξέλιξή τους.
Finnish: • jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi
Greek: • εάν έχετε ή είχατε κάποτε φυματίωση.
Finnish: Interaktioita ei havaittu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις.
Finnish: Keskimääräinen (50 %) oireiden helpottamisen alkamiseen kulunut aika oli 35,9 tuntia.
Greek: Ο διάμεσος (50%) χρόνος έναρξης της ανακούφισης ήταν 35,9 ώρες.
Finnish: Sinun pitäisi välttää kosketusta näitä tartuntatauteja sairastavien ihmisten kanssa.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να έρχεστε σε επαφή με οποιονδήποτε έχει αυτές τις λοιμώξεις.
Finnish: Kuitenkaan täyttä kliinistä tehoa ei todennäköisesti saavuteta ensimmäisten 48 tunnin aikana.
Greek: Παρ' όλα αυτά, μπορεί να μην επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα μέσα στις πρώτες 48 ώρες.
Finnish: Lisäksi on harkittava potilaan lähettämistä lastentautien erikoislääkärin hoitoon.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παραπομπή του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για εσάς.
Finnish: Käyttö 3-11-vuotiaille lapsille
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 έως 11 ετών
Finnish: Älä lopeta lääkitystä, vaikka tuntisit olosi paremmaksi, ellei lääkäri niin määrää.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Finnish: (Kuva 1) Niistä nenäsi kevyesti.
Greek: (Εικόνα 1) Φυσήξτε απαλά τη μύτη σας.
Finnish: • silmänpaineen kohoaminen (glaukooma) ja/tai kaihi, jotka aiheuttavat näköhäiriöitä
Greek: • αύξηση της πίεσης στο μάτι (γλαύκωμα) και/ή καταρράκτες που προκαλούν οπτικές διαταραχές
Finnish: Kortikosteroidien systeemiset vaikutukset
Greek: Συστημικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών
Finnish: Ei tunnettuja.
Greek: Μη γνωστές
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisten haittavaikutusten esiintymistiheyden on arvioitu olevan "tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)".
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία θεωρείται ως «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Finnish: Käyttö aikuisille ja yli 12-vuotiaille lapsille
Greek: Χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on laadittu sovittelumenettelyssä, johon tässä Euroopan komission päätöksessä viitataan.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας, με την οποία σχετίζεται αυτή η απόφαση της Επιτροπής.
Finnish: Älä käytä suurempia annoksia tai useammin tai pidempiaikaisesti, kuin lääkärisi määrää.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ή μη χρησιμοποιήσετε το εκνέφωμα πιο συχνά ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό που σας έχει πει ο γιατρός σας.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nasonex
Greek: Άλλα φάρμακα και Nasonex
Finnish: (Ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet, samanaikainen käyttö systeemisten kortikosteroidien kanssa)
Greek: (Βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση των συστηματικών κορτικοστεροειδών)
Finnish: • jos olet allerginen mometasonifuroaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη φουροϊκή μομεταζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Nasonexia
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Nasonex
Finnish: Käyttö yli 18-vuotiaille aikuisille
Greek: Χρήση σε ενήλικές άνω των 18 ετών
Finnish: • jos sinulla on jokin muu infektio
Greek: • εάν έχετε οποιονδήποτε άλλη λοίμωξη.
Finnish: Pullo hävitetään, kun siitä on otettu nimilipun mukainen määrä annoksia tai kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä käytöstä.
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τον αναγραφόμενο αριθμό ψεκασμών ή μέσα σε 2 μήνες από την πρώτη χρήση.
Finnish: Hengitä ulos suun kautta.
Greek: Εκπνεύστε από το στόμα.
Finnish: Interaktiotutkimus loratadiinin kanssa on suoritettu.
Greek: Διεξήχθη μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με λοραταδίνη.
Finnish: • nenäverenvuoto [esiintyi hyvin yleisesti (voi esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä)
Greek: • ρινορραγίες [εμφανίστηκαν πολύ συχνά (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Kaikki havaitut vaikutukset ovat tyypillisiä tälle lääkeaineryhmälle ja liittyvät glukokortikoidien farmakologisiin ominaisuuksiin.
Greek: Όλες οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν είναι τυπικές αυτής της κατηγορίας ενώσεων και σχετίζονται με τις υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις των γλυκοκορτικοειδών.
Finnish: • vahingoittunut nenän väliseinä, joka erottaa sieraimet toisistaan
Greek: • βλάβη στο διάφραγμα της μύτης που διαχωρίζει τα ρουθούνια
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nasonex-valmistetta
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Nasonex
Finnish: Nasonexin vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei tunneta.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου γνωστά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Nasonex στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin tyypillisiä glukokortikoidivaikutuksia, mukaan lukien useita ei-neoplastisia leesioita.
Greek: Παρατηρήθηκαν οι τυπικές, σχετιζόμενες με τα γλυκοκορτικοειδή επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων και αρκετών μη νεοπλασματικών αλλοιώσεων.
Finnish: • kipu nenässä tai kurkussa
Greek: • πόνο στη μύτη ή στον λαιμό
Finnish: Lisäksi se estää voimakkaasti CD4+ T-soluissa tapahtuvaa Th2-sytokiinien IL-4:n ja IL-5:n tuotantoa.
Greek: Επιπροσθέτως, είναι εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας της παραγωγής των Τh2 κυτταροκινών, IL-4 και IL-5, από τα ανθρώπινα CD4+ T-κύτταρα.
Finnish: Siksi valmisteen säännöllinen käyttö on suositeltavaa täyden terapeuttisen hyödyn saavuttamiseksi.
Greek: Επομένως, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει την τακτική χρήση για να επιτύχει πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Finnish: • kasvojen, kielen tai nielun turvotusta
Greek: • πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγα
Finnish: Nenäpolyypit ovat pieniä nenän limakalvon kasvaimia, joita tavallisesti on molemmissa sieraimissa.
Greek: Οι ρινικοί πολύποδες είναι μικρές διογκώσεις στον βλεννογόνο της μύτης και συνήθως προσβάλλουν και τα δύο ρουθούνια.
Finnish: Sinun tulee odottaa, että infektio on parantunut ennen nenäsumutteen käytön aloittamista.
Greek: Θα πρέπει να περιμένετε μέχρι να υποχωρήσει η λοίμωξη προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το ρινικό εκνέφωμα.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET [Täytetään kansallisesti] Avaamispäivämäärä:
Greek: 15. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ημερομηνία ανοίγματος:
Finnish: Kuitenkin hoidon parhaan tehon saavuttaminen saattaa kestää 2 vuorokautta.
Greek: Ωστόσο, το πλήρες όφελος της θεραπείας μπορεί να γίνει εμφανές έως και μετά από δύο ημέρες.
Finnish: Mahdollisia systeemisiä vaikutuksia ovat Cushingin oireyhtymä, Cushingin oireyhtymän kaltaiset oireet, lisämunuaisten toiminnan heikkeneminen, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, kaihi, glaukooma sekä harvemmin psykologiset ja käyttäytymiseen liittyvät vaikutukset kuten psykomotorinen hyperaktiivisuus, unihäiriöt, ahdistuneisuus, masentuneisuus tai aggressiivinen käyttäytyminen (erityisesti lapsilla).
Greek: Πιθανές συστημικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και πιο σπάνια, μια σειρά από ψυχολογικές και συμπεριφορικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχές του ύπνου, άγχος, κατάθλιψη, ή επιθετικότητα (ιδιαίτερα σε παιδιά).
Finnish: Systeemisten vaikutusten esiintyminen on kuitenkin vähemmän todennäköistä kuin käytettäessä nieltäviä kortikosteroideja, ja ne voivat olla erilaisia eri potilailla ja eri kortikosteroidivalmisteilla.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό, τι με από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να ποικίλλουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών κορτικοστεροειδών παρασκευασμάτων.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EU III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää tuotetiedot yhteistyössä viitemaan kanssa.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa nenäsumuteannoksen oikeaan aikaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja jatka sitten normaalin aikataulun mukaan.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σας εκνέφωμα τη σωστή ώρα, χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: Älä käytä nenäsumutetta ennen kuin nenäsi on parantunut
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το ρινικό εκνέφωμα μέχρι να επουλωθεί η μύτη σας.
Finnish: Sinun on lopetettava Nasonexin käyttö ja hakeuduttava heti lääkärin hoitoon, jos sinulla esiintyy:
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Nasonex και λάβετε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä tee reikää nenäkappaleeseen
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μην τρυπάτε τον ρινικό εκνεφωτή
Finnish: • Anna suojakorkin ja pullon kärjen kuivua lämpimässä paikassa.
Greek: • Αφήστε το πώμα και το στόμιο να στεγνώσουν σε ένα ζεστό μέρος.
Finnish: Mometasonifuroaatin on osoitettu soluviljelmissä estävän voimakkaasti IL-1:n, IL-5:n, IL-6:n ja TNFα:n synteesiä ja vapautumista.
Greek: Σε καλλιέργεια κυττάρων, η φουροϊκή μομεταζόνη επέδειξε υψηλή δραστικότητα στην αναστολή της σύνθεσης και έκλυσης των IL-1, IL-5, IL-6 και TNFα.
Finnish: Ota tämä suojakorkki pois ennen lääkkeen ottamista ja laita se takaisin käytön jälkeen.
Greek: Θυμηθείτε να το αφαιρέσετε πριν χρησιμοποιήσετε το εκνέφωμα και να το τοποθετήσετε ξανά μετά τη χρήση.
Finnish: Se on myös tehokas leukotrieenituotannon inhibiittori.
Greek: Επίσης είναι ισχυρός αναστολέας της παραγωγής λευκοτριενίων.
Finnish: Siitepölykauden loputtua siitepölynuhaoireittesi tulisi parantua ja silloin hoito ei ole enää tarpeen.
Greek: Στο τέλος της εποχής της γύρης τα συμπτώματα του πυρετού εκ χόρτου θα πρέπει να βελτιωθούν και μπορεί να μη χρειάζεται άλλο η θεραπεία.
Finnish: Mometasonifuroaatin antiallergiset ja anti-inflammatoriset vaikutukset perustuvat todennäköisesti pitkälti sen kykyyn estää allergisten reaktioiden välittäjäaineiden vapautuminen.
Greek: Είναι πιθανόν ένα μεγάλο μέρος του μηχανισμού αντιαλλεργικής και αντιφλεγμονώδους δράσης της φουροϊκής μομεταζόνης να οφείλεται στην ικανότητά της να αναστέλλει την έκλυση των μεσολαβητών των αλλεργικών αντιδράσεων.
Finnish: Kun olet käyttänyt nenäsumutetta, pyyhi pullon kärki huolellisesti puhtaalla nenäliinalla tai paperipyyhkeellä ja laita suojakorkki paikalleen.
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε το εκνέφωμα, σκουπίστε προσεκτικά το στόμιο με ένα καθαρό χαρτομάντιλο ή μαντήλι και επανατοποθετήστε το πώμα.