FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po ustabilizowaniu pacjenta w terapii przeciwzakrzepowej i po opanowaniu wszelkich objawów choroby zakrzepowo-zatorowej, zgodnie z oceną ryzyka i potencjalnych korzyści, można ponownie podjąć leczenie lenalidomidem w pierwotnej dawce.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er stabilisert på antikoagulasjonsbehandling og eventuelle følger av den tromboemboliske komplikasjonen er håndtert, kan lenalidomidbehandling startes igjen med opprinnelig dose basert på en nytte-risikoanalyse.
Polish: W obu badaniach istotnie większa pozostaje również częstość odpowiedzi całkowitej (CR), odpowiedzi częściowej (ang. PR - partial response) i odpowiedzi ogółem (CR+PR) w ramieniu len/dex w porównaniu do ramienia placebo/dex.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons (Complete Response, CR), delvis respons (Partial Response, PR), og samlet respons (CR+PR) var i begge studier fortsatt signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Polish: Po odślepieniu pacjenci w grupie placebo mieli możliwość przejścia na leczenie lenalidomidem zanim nastąpiła progresja choroby.
Norwegian Bokmål: Etter avblinding kunne pasientene i placebogruppen krysse over for å motta lenalidomid før sykdomsprogresjon.
Polish: Kapsułka twarda (kapsułka)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard (kapsel).
Polish: Nieinwazyjne SPM obejmują podstawnokomórkowe lub płaskonabłonkowe raki skóry.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv SPM består av basalcelle- eller plateepitelkreft.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo lenalidomidu zostały ocenione w dwóch wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, prowadzonych w grupach równoległych (badanie MM-009 i MM-010) z zastosowaniem leczenia lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do samego deksametazonu u leczonych uprzednio pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet til lenalidomid ble evaluert i to multisenter, randomiserte, dobbelblinde, placebokontrollerte, parallellgruppekontrollerte fase III-studier (MM-009 og MM-010) av behandling med lenalidomid pluss deksametason mot behandling med bare deksametason hos tidligere behandlede pasienter med myelomatose.
Polish: Większość lenalidomidu wydalana jest z moczem.
Norwegian Bokmål: Mesteparten av lenalidomid elimineres ved renal utskillelse.
Polish: Jednoczesne podawanie czynników wpływających na erytropoezę lub występujące w wywiadzie epizody zakrzepicy żył głębokich mogą również zwiększać ryzyko zakrzepicy u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller en anamnese med dyp venetrombose kan også øke tromboserisikoen hos disse pasientene.
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie lenalidomidu w dawce 10 mg raz na dobę nie wpływało na farmakokinetykę pojedynczej dawki R- i S-warfaryny.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gjentatte 10 mg doser med lenalidomid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til enkeltdoser av R- og S- warfarin.
Polish: Lenalidomid ma budowę zbliżoną do talidomidu, o którym wiadomo, że może wywoływać ciężką neuropatię obwodową.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er strukturelt beslektet med talidomid, som er kjent for å indusere perifer nevropati.
Polish: Lek Lenalidomide Accord może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord kan forhindre at tegn og symptomer ved myelomatose forverres.
Polish: • W przypadku wystąpienia neutropenii, w postępowaniu terapeutycznym należy rozważyć zastosowanie czynników wzrostu.
Norwegian Bokmål: • Ved nøytropeni bør bruk av vekstfaktorer under behandlingen av pasienten vurderes.
Polish: Badanie to dotyczyło oceny leczenia skojarzonego MPR (melfalan 0,18 mg/kg doustnie w dniach 1 do 4 28-dniowego cyklu; prednizon 2 mg/kg doustnie w dniach 1 do 4 powtarzanych 28-dniowych cykli; oraz lenalidomid 10 mg/dobę doustnie w dniach 1 do 21 powtarzanych 28-dniowych cykli) w leczeniu indukującym, do 9 cykli.
Norwegian Bokmål: Denne studien undersøkte bruk av kombinasjonsbehandlingen MPR (melfalan 0,18 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser, prednison 2 mg/kg oralt på dag 1 til 4 av gjentatte 28-dagers sykluser og lenalidomid 10 mg/døgn oralt på dag 1 til 21 av gjentatte 28-dagers sykluser) som induksjonsbehandling, i inntil 9 sykluser.
Polish: • Broszura dla mężczyzn
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for mannlige pasienter
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Lenalidomide Accord:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Lenalidomide Accord:
Polish: • Krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu
Norwegian Bokmål: • Blødninger eller blåmerker uten at du har skadet deg
Polish: Hipomagnezemia, hiperurykemia, odwodnienie◊, hiperkalcemia+
Norwegian Bokmål: Hypomagnesemi, hyperurikemi, dehydrering◊, hyperkalsemi+
Polish: Pomimo że 170 z 351 pacjentów randomizowanych do grupy placebo/dex otrzymywało lenalidomid po wystąpieniu progresji lub po odślepieniu badań, zbiorcza analiza przeżywalności ogółem wykazała istotnie statystycznie większą przeżywalność w grupie len/dex w porównaniu do grupy placebo/dex (HR = 0,833; 95% CI = [0,687; 1,009], p = 0,045).
Norwegian Bokmål: 351 pasientene som ble randomisert til placebo/deks, fikk lenalidomid etter sykdomsprogresjon eller etter at studiene ble avblindet, viste den samlede analysen av generell overlevelse en statistisk signifikant overlevelsesfordel for len/deks i forhold til placebo/deks (HR = 0,833, 95 % KI = [0,687, 1,009], p=0,045).
Polish: W literaturze odnotowano przypadki wystąpienia reakcji krzyżowej pomiędzy lenalidomidem i talidomidem.
Norwegian Bokmål: En mulig kryssreaksjon mellom lenalidomid og talidomid er rapportert i litteraturen.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lenalidomide Accord Lek Lenalidomide Accord jest stosowany u dorosłych w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Norwegian Bokmål: Hva Lenalidomide Accord brukes mot Lenalidomide Accord brukes til voksne som har myelomatose.
Polish: Powróci do ≥ 0,5 x 109/l i neutropenia jest jedynym obserwowanym działaniem toksycznym
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 0,5 x 109/l når nøytropeni er den eneste toksisitet som observeres
Polish: • Broszura dla kobiet niemogących zajść w ciążę
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige pasienter som ikke er fertile
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje lenalidomid jednocześnie z innymi lekami, powinien zapoznać się z ulotką załączoną do ich opakowań, aby uzyskać informację na temat stosowania i działania tych leków.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker lenalidomidsammen med andre legemidler, finner du mer informasjon om deres bruk og virkning i pakningsvedlegget til disse legemidlene.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (włączając torbiele i polipy)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Polish: Wznowienie leczenia lenalidomidem i melfalanem w dawce na poziomie -1 przy następnym cyklu leczenia
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen med lenalidomid og melfalan på dosenivå -1
Polish: Działania niepożądane 3.-4. stopnia / Częstość występowania
Norwegian Bokmål: Grad 3−4 bivirkninger/Frekvens
Polish: • Pacjentka jest w stanie stosować i przestrzegać skutecznych metod antykoncepcji
Norwegian Bokmål: • Hun skal være i stand til å bruke de effektive prevensjonsmetodene
Polish: • Ból w klatce piersiowej, rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, pleców lub brzucha, uczucie spocenia i braku oddechu, nudności lub wymioty, które mogą być objawami ataku serca (zawał mięśnia sercowego)
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter som stråler til armer, hals, kjeve, rygg eller mage, svetting og åndenød, kvalme eller oppkast, som kan være symptomer på et hjerteanfall (hjerteinfarkt)
Polish: 21 x 1 kapsułka twarda
Norwegian Bokmål: 21x1 harde kapsler
Polish: • Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży (patrz „Antykoncepcja", poniżej ).
Norwegian Bokmål: • Du må også bruke effektive prevensjonsmetoder (se "Prevensjon" nedenfor).
Polish: TLS i reakcje typu „tumour flare" (ang. TFR - Tumour Flare Reaction) często obserwowano u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. CLL - Chronic Leucocytic Leukemia) i niezbyt często u pacjentów z chłoniakami, którym podawano lenalidomid.
Norwegian Bokmål: TLS og tumor flare-reaksjon (TFR) er en vanlig observasjon hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL) og mindre vanlig hos pasienter med lymfomer som ble behandlet med lenalidomid.
Polish: ◊ Działania niepożądane zgłaszane jako ciężkie w badaniach klinicznych u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych lenalidomidem w skojarzeniu z deksametazonem, lub z melfalanem i prednizonem + Dotyczy wyłącznie ciężkich działań niepożądanych leku * W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie raka płaskokomórkowego skóry u pacjentów ze szpiczakiem uprzednio leczonych lenalidomidem/deksametazonem, w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej ** W badaniach klinicznych zgłaszano występowanie raka płaskokomórkowego skóry u pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem leczonych lenalidomidem/deksametazonem, w porównaniu do pacjentów z grupy kontrolnej
Norwegian Bokmål: ◊ Alvorlige bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos myelompasienter behandlet med lenalidomid i kombinasjon med deksametason, eller med melfalan og prednison + Gjelder kun alvorlige, legemiddelrelaterte bivirkninger * Plateeptielkreft ble rapportert i kliniske studier av tidligere behandlede myelompasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller ** Plateeptielkarsinom ble rapportert i en klinisk studie av nydiagnostiserte myelompasienter myelompasienter med lenalidomid/deksametason sammenlignet med kontroller
Polish: Wyniki PFS w momencie odślepienia po wcześniej zaplanowanej analizie okresowej oraz w oparciu o dane zebrane do 17 grudnia 2009 r. (okres obserwacji 15,5 miesiąca) wykazały 62% zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu na korzyść lenalidomidu (HR = 0,38; 95% CI 0,27; 0,54; p <0,001).
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS ved avblinding, etter en forhåndsplanlagt interimanalyse, med sluttdato 17. desember 2009 (15,5 måneders oppfølging), viste en 62 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i lenalidomids favør (HR = 0,38; 95 % KI 0,27, 0,54; p < 0,001).
Polish: • Octan medroksyprogesteronu w postaci depot
Norwegian Bokmål: • Medroksyprogesteronacetat-depot
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Kapsułka twarda
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Harde kapsler
Polish: Działania niepożądane związane z neutropenią występujące w trakcie leczenia prowadzące do przerwania leczenia lenalidomidem zgłaszano, odpowiednio, u 2,2% pacjentów w badaniu CALGB 100104 i u 2,4% pacjentów w badaniu IFM 2005-02.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert nøytropeni som medførte seponering av lenalidomid ble rapportert hos henholdsvis 2,2 % av pasientene i CALGB 100104 og 2,4 % av pasientene i IFM 2005-02.
Polish: Krańcowe stadium niewydolności nerek (ESRD) (Clk < 30 ml/min., konieczność dializowania)
Norwegian Bokmål: Terminal nyresvikt (ESRD) (Clcr < 30 ml/min, krever dialyse)
Polish: Obserwowano większą częstość występowania epizodów gorączki neutropenicznej 4. stopnia (1,7% w grupach MPR+R/MPR+p, w porównaniu do 0,0% w grupie MPp+p).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en høyere frekvens av febril nøytropeni grad 4 (1,7 % for MPR+R/MPR+p sammenlignet med 0,0 % for MPp+p).
Polish: • poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze,
Norwegian Bokmål: • ved å stanse blodkar som vokser i kreften
Polish: Równoczesne podawanie deksametazonu (40 mg raz na dobę) w dawce pojedynczej lub wielokrotnej nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę lenalidomidu podawanego w dawce wielokrotnej (25 mg raz na dobę).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av enkle eller gjentatte doser av deksametason (40 mg én gang daglig) har ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til lenalidomid ved gjentatt dosering (25 mg én gang daglig).
Polish: W przypadku stosowania lenalidomidu opisywano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), w tym przypadki śmiertelne.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), inkludert fatale tilfeller er rapportert med lenalidomid.
Polish: Wyniki PFS w momencie odślepienia po wstępnie zaplanowanej analizie okresowej oraz w oparciu o dane zebrane do 7 lipca 2010 r. (okres obserwacji 31,4 miesiąca) wykazały 48% zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu na korzyść lenalidomidu (HR = 0,52; 95% CI 0,41; 0,66; p <0,001).
Norwegian Bokmål: Resultatene av PFS ved avblinding, etter en forhåndsplanlagt interimanalyse, med sluttdato 7. juli 2010 (31,4 måneders oppfølging) viste en 48 % reduksjon i risiko for sykdomsprogresjon eller død i lenalidomids favør (HR = 0,52; 95 % KI 0,41, 0,66; p < 0,001).
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek należy szczególnie starannie dobrać dawkę, aby uniknąć nadmiernego wzrostu stężenia leku we krwi, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia hematologicznych działań niepożądanych oraz hepatotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å justere dosen hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon for å unngå plasmanivåer som kan øke risikoen for hematologiske bivirkninger eller levertoksisitet.
Polish: Wyniki badań in vivo wskazują, że lenalidomid nie ma działania hamującego na pompę eksportującą sole kwasów żółciowych (ang. BSEP - bile salt export pump), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 oraz OCT2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at lenalidomid ikke har noen hemmende effekt på human gallesalteksportpumpe (BSEP), BCRP, MRP2, OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3 og OCT2.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lenalidomidem kobieta zajdzie w ciążę, leczenie musi zostać przerwane, a pacjentka powinna zostać skierowana do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia w celu przeprowadzenia takiej oceny i uzyskania odpowiedniej porady.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne som behandles med lenalidomid blir gravid, må behandlingen stoppes og pasienten må henvises til en lege som er spesialist eller med erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że lenalidomid nie jest substratem dla białka oporności raka piersi (ang. BCRP - breast cancer resistance protein), transporterów MRP1, MRP2 oraz MRP3 z rodziny białek oporności wielolekowej (ang. MPR - multidrug resistance protein), transporterów anionów organicznych OAT1 oraz OAT3 (ang. OAT - organic anion transporters), polipeptydu transportującego aniony organiczne 1B1 (ang. OAT1B1 - organic anion transporting polypeptide
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at lenalidomid ikke er et substrat for humant brystkreftresistensprotein (BCRP), multiresistensprotein (MRP)-transportørene MRP1, MRP2 eller MRP3, organisk aniontransportør (OAT) OAT1 og OAT3, organisk anion transporterende polypeptid 1B1 (OATP1B1), organisk kationtransportør (OCT) OCT1 og OCT2, multidrug- og toksinekstrusjonsprotein (MATE) MATE1, og organisk kationtransportør novel (OCTN) OCTN1 og OCTN2.
Polish: • Instrukcja natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Lenalidomide Accord przy podejrzeniu zajścia w ciążę
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om å stoppe behandlingen med Lenalidomide Accord straks det er mistanke om graviditet.
Polish: W obu badaniach pacjenci w grupie przyjmującej lenalidomid z deksametazonem (len/dex) zażywali 25 mg lenalidomidu doustnie raz na dobę w dniach od 1. do 21. i identyczną kapsułkę placebo raz na dobę w dniach 22 do 28 każdego 28-dniowego cyklu.
Norwegian Bokmål: I begge studiene tok pasientene i lenalidomid/deksametasongruppen (len/deks) 25 mg lenalidomid oralt én gang daglig på dag 1 til 21 og en tilsvarende placebokapsel én gang daglig på dag 22 til 28 i hver 28-dagers syklus.
Polish: AMT = leczenie przeciwszpiczakowe; CI = przedział ufności; d = deksametazon w małej dawce;, M = melfalan; maks = wartość maksymalna; min = wartość minimalna; NE = niemożliwa do określenia; P = prednizon; R = lenalidomid; Rd = Rd podawane do udokumentowanej progresji choroby; Rd18 = Rd podawane przez 18 cykli leczenia; SE = błąd standardowy; T = talidomid; vs = versus.
Norwegian Bokmål: = maksimum; min. = minimum; NE = kan ikke anslås; OS = totaloverlevelse; P = prednison; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = delvis respons; R = lenalidomid; Rd = Rd gitt frem til dokumentasjon av progressiv sykdom; Rd18 = Rd gitt i 18 sykluser; SE = standardavvik; T = talidomid; VGPR = svært god delvis respons; vs. = versus.
Polish: • Żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha - mogą być objawami uszkodzenia wątroby (zaburzenia czynności wątroby).
Norwegian Bokmål: • Gulfarging av huden, slimhinner eller øynene (gulsott), blek avføring, mørk urin, kløeende hud, utslett, smerter eller hevelse i magen, som kan være symptomer på leverskade (leversykdom).
Polish: Epizody gorączki neutropenicznej 4. stopnia obserwowano z podobną częstością jak w grupie odniesienia (0,6% u pacjentów z grup Rd i Rd18 leczonych lenalidomidem z deksametazonem w porównaniu do 0,7% w grupie otrzymującej melfalan / prednizon / talidomid, patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Episoder med febril nøytropeni grad 4 var tilsvarende som i sammenligningsgruppen (0,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason i Rd og Rd18 sammenlignet med 0,7 % i melfalan/prednison/talidomidgruppen, se pkt.
Polish: Zgodnie z protokołem, pacjenci w grupach Rd i Rd18 przyjmowali lenalidomid w dawce 25 mg raz na dobę w dniach 1 do 21 28-dniowych cykli.
Norwegian Bokmål: Pasientene i gruppene Rd og Rd18 tok 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 av 28-dagers sykluser i henhold til protokollgruppe.
Polish: Zalecane dostosowanie dawek u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało opisane w punkcie 4.2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosejustering for pasienter med nedsatt nyrefunksjon er beskrevet i pkt.
Polish: Jak przechowywać lek Lenalidomide Accord 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Lenalidomide Accord 6.
Polish: Dla mężczyzn stosujących lenalidomid
Norwegian Bokmål: For menn som bruker lenalidomid
Polish: • Usuwanie niepotrzebnego leku
Norwegian Bokmål: • Destruksjon av uønskede legemidler
Polish: • Zrozumieć konieczność używania prezerwatyw w przypadku pożycia seksualnego z kobietą w ciąży lub z kobietą mogącą zajść w ciążę, niestosującą skutecznych środków antykoncepcyjnych (nawet jeżeli mężczyzna w przeszłości poddał się zabiegowi wazektomii) w czasie leczenia i do 1 tygodnia od podania ostatniej dawki i (lub) zakończenia leczenia
Norwegian Bokmål: • Forstå nødvendigheten av å bruke kondom hvis vedkommende er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne som ikke bruker effektiv prevensjon (selv om mannen har fått vasektomi), under behandlingen og i 1 uke etter at doseringen er avbrutt eller behandlingen er avsluttet.
Polish: Szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia uzsadniona jest wzmożona kontrola kliniczna i laboratoryjna.
Norwegian Bokmål: Økt klinisk overvåkning og laboratorieovervåkning er indisert særlig de første behandlingsukene.
Polish: • miał objawy alergiczne podczas przyjmowania talidomidu (innego leku stosowanego w leczeniu szpiczaka mnogiego), takie jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub trudności z oddychaniem;
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon ved bruk av talidomid (et annet legemiddel som brukes til behandling av myelomatose), som utslett, kløe, hevelser, svimmelhet og pustevansker
Polish: • Szpiczak mnogi: pacjenci, u których stosowano uprzednio co najmniej jeden schemat leczenia
Norwegian Bokmål: • Myelomatose: pasienter med minst én tidligere behandling
Polish: Ostra niewydolność wątroby^, toksyczne zapalenie wątroby^, cytolityczne zapalenie wątroby^, cholestatyczne zapalenie wątroby^, mieszane cytolityczne/cholestatyczne zapalenie wątroby^
Norwegian Bokmål: Akutt leversvikt^, toksisk hepatitt^, cytolytisk hepatitt^, kolestatisk hepatitt^, blandet cytolytisk/kolestatisk hepatitt^
Polish: Nie obserwowano zwiększonej częstości występowania neuropatii obwodowej w powiązaniu z długotrwałym stosowaniem lenalidomidu w leczeniu pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økning i perifer nevropati ved bruk av lenalidomid over lang tid ved behandling av nydiagnostisert myelomatose.
Polish: • Konieczność natychmiastowego zaprzestania zażywania produktu Lenalidomide Accord przy podejrzeniu zajścia w ciążę
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å stoppe behandlingen med Lenalidomide Accord straks det er mistanke om graviditet
Polish: Wielkość opakowania: 7 x 1 kapsułka albo 21 x 1 kapsułka
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 7x1 eller 21x1 kapsler.
Polish: W tej zbiorczej przedłużonej analizie kontrolnej, mediana TTP wyniosła 60,1 tygodnia (95% CI: 43,3; 73,1) u pacjentów leczonych len/dex (N = 353) w porównaniu do 20,1 tygodnia (95% CI: 17,7; 20,3) u pacjentów otrzymujących placebo/dex (N = 351).
Norwegian Bokmål: I denne sammenslåtte, utvidede oppfølgingsanalysen var median TTP 60,1 uker (95 % KI: 44,3, 73,1) hos pasienter som ble behandlet med len/deks (n = 353) mot 20,1 uker (95 % KI: 17,7; 20,3) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks (n=351).
Polish: Lenalidomid jest wydalany głównie przez nerki; u pacjentów z cięższym zaburzeniem czynności nerek może wystąpić obniżona tolerancja na leczenie (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lenalidomid utskilles primært gjennom nyrene, og pasienter med høyere grad av nedsatt nyrefunksjon kan ha nedsatt behandlingstoleranse (se pkt.
Polish: Podobnego zwiększenia częstości nie obserwowano w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim, którzy przyjmowali lenalidomid w skojarzeniu z małymi dawkami deksametazonu, w porównaniu do pacjentów przyjmujących talidomid w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem.
Norwegian Bokmål: Denne økningen ble ikke observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomid i kombinasjon med lavdose deksametason sammenlignet med talidomid i kombinasjon med melfalan og prednison.
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników służby zdrowia powinien zawierać następujące elementy:
Norwegian Bokmål: Det opplysende helsepersonellsettet skal inneholde følgende elementer:
Polish: Atrament nadruku
Norwegian Bokmål: Trykkfarge
Polish: Odnotowano przypadki TLS prowadzące do zgonu w trakcie stosowania lenalidomidu.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller av TLS er rapportert under behandling med lenalidomid.
Polish: Gorączkę neutropeniczną 4. stopnia obserwowano rzadko (0,6% w grupach Rd i Rd18 w porównaniu do 0,7% w grupie MPT).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få tilfeller av febril nøytropeni grad 4 (0,6 % for Rd og Rd18 sammenlignet med 0,7 % for MPT).
Polish: Neutropenia^,◊, gorączka neutropeniczna^,◊, trombocytopenia^,◊, anemia,
Norwegian Bokmål: Nøytropeni^,◊, febril nøytropeni, trombocytopeni^,◊, anemi,
Polish: Zgłaszano większą częstość występowania zaćmy u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z deksametazonem, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu.
Norwegian Bokmål: Katarakt er rapportert med en høyere forekomst hos pasienter som fikk lenalidomid i kombinasjon med deksametason, spesielt når det ble brukt over lang tid.
Polish: • Wykwity skórne, pękanie, złuszczanie lub łuszczenie się skóry
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, hudsprekker, avflassing eller avskalling av hud
Polish: Często Wysypki
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett