FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Časté hypokalémie, zvýšení kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcémie, hyperglykémie, hypofosfatémie, dehydratace
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté zvýšenie hladiny lipidov hypokaliémia, hyperurikémia, abnormálne hladiny nátria v krvi, hypokalciémia, hyperglykémia, hypofosfatémia, dehydratácia
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let závisí na hmotnosti a výšce Vašeho dítěte.
Slovak: u pacientov s artritídou spojenou s entezitídou, ktorí sú vo veku 6 až 17 rokov, závisí od výšky a hmotnosti dieťaťa.
Czech: ● Neodstraňujte kryt jehly z injekční stříkačky, dokud nejste připraveni na podání injekce.
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly z injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem SOLYMBIC, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Slovak: Pacient, ktorý používa SOLYMBIC a vyžaduje chirurgický zákrok, sa musí kvôli infekciám dôkladne monitorovať a prípadne sa majú vykonať vhodné opatrenia.
Czech: Oznamte lékaři, pokud užíváte azathioprin nebo 6-merkaptopurin současně s přípravkem SOLYMBIC.
Slovak: Informujte lekára v prípade, že užívate spolu so SOLYMBICOM azatioprin alebo 6-merkaptopurín.
Czech: U pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následovná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 až 10 µg/ml.
Slovak: U pacientov s uveitídou, ktorým sa podávala úvodná dávka 80 mg adalimumabu v týždni 0, po ktorej nasledovala dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň od 1. týždňa, sa zistili priemerné koncentrácie v rovnovážnom stave približne 8 až 10 µg/ml.
Czech: Část SOLYMBIC předplněné injekční stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Slovak: Časť naplneného injekčného pera so SOLYMBICOM sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Czech: EU/1/16/1163/006 1 předplněné pero EU/1/16/1163/007 2 předplněná pera EU/1/16/1163/008 4 předplněná pera EU/1/16/1163/009 6 předplněných per
Slovak: EU/1/16/1163/006 1-balenie EU/1/16/1163/007 2-balenie EU/1/16/1163/008 4-balenie EU/1/16/1163/009 6-balenie
Czech: MRI sakroiliakální klouby SPARCC MRI páteř a
Slovak: MRI krížovodriekové kĺbyd,i SPARCC
Czech: Po dobu léčby přípravkem SOLYMBIC je třeba upravit dávky ostatních současně užívaných léčiv (např. kortikosteroidů a/nebo imunomodulační léků).
Slovak: Počas liečby SOLYMBICOM sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku SOLYMBIC a anakinry (viz bod 4.5).
Slovak: Preto sa neodporúča kombinácia SOLYMBICU a anakinry.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali, kteří ji netolerují nebo je u nich ze zdravotních důvodů kontraidikována.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých pacientov, ktorí napriek úplnej a primeranej liečbe kortikosteroidom a/alebo imunosupresívom na túto liečbu neodpovedali, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Czech: Děti s entezopatickou artritidou
Slovak: Deti s artritídou spojenou s entezitídou
Czech: SOLYMBIC se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých.
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo užito u revmatoidní artritidy).
Slovak: Použilo sa modifikované celkové Sharpovo skóre (modified Total Sharp Score, mTSS), ktoré hodnotí aj distálne interfalangeálne kĺby (t.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu, včetně kortikosteroidů a 6merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA), nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba ze zdravotních důvodů kontraindikována.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA) nebola dostatočná, prípadne ktorí túto liečbu netolerujú alebo je u nich zdravotne kontraindikovaná.
Czech: Zkontrolujte SOLYMBIC předplněné pero.
Slovak: Skontrolujte naplnenú striekačku so SOLYMBICOM.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky je vyroben ze suché přírodní pryže (derivát latexu) (viz bod 4.4).
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu) (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek SOLYMBIC může mít podružný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje SOLYMBIC môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se podává injekčně pod kůži (subkutánní injekce).
Slovak: SOLYMBIC sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena u dospělých pacientů s neinfekční intermediální a zadní uveitidou a panuveitidou, s výjimkou pacientů s izolovanou přední uveitidou, ve dvou randomizovaných, dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích (UV I a II).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotili u dospelých pacientov s neinfekčnou intermediárnou a posteriórnou uveitídou a panuveitídou v dvoch randomizovaných, dvojito maskovaných, placebom kontrolovaných štúdiách (UV I a II), pričom pacienti s izolovanou anteriórnou uveitídou boli vylúčení.
Czech: Adalimumab se váže na specifickou bílkovinu (tumor nekrotizující faktor neboli TNFα), která je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění jako jsou revmatoidní artritida, entezopatická artritida, ankylozující spondylitida, axiální spondylartritida bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy, psoriatická artritida, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a neinfekční uveitida postihující zadní část oka.
Slovak: Adalimumab sa viaže na špecifickú bielkovinu (tumor nekrotizujúci faktor alebo TNFα), ktorá je prítomná vo zvýšenej koncentrácii pri zápalových ochoreniach, ako sú reumatoidná artritída, artritída spojená s entezitídou, ankylozujúca spondylitída, axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, psoriatická artritída, psoriáza, hidradenitis suppurativa, Crohnova choroba, ulcerózna kolitída a neinfekčná uveitída postihujúca zadnú časť oka.
Czech: Méně časté plicní embolie intersticiální plicní choroba, chronická obstrukční plicní nemoc, pneumonitida, pleurální výpotek
Slovak: Menej časté astma, dyspnoe, kašeľ pľúcna embólia intersticiálna pľúcna choroba, chronická obštrukčná choroba pľúc, pneumonitída, pleurálny výpotok pľúcna fibróza
Czech: Použití adalimumabu u dětí mladších než 12 let není v této indikaci relevantní.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie adalimumabu u detí mladších ako 12 rokov pre túto indikáciu.
Czech: Velmi časté leukopenie (včetně neutropenie a agranulocytózy), anémie
Slovak: Časté leukopénia (vrátane neutropénie a agranulocytózy), anémia leukocytóza, trombocytopénia
Czech: Během léčby přípravkem SOLYMBIC je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Slovak: Počas liečby SOLYMBICOM má pokračovať liečba metotrexátom.
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiologického průkazu ankylozující spondylitidy u dospělých.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých.
Czech: Uchovávejte jednotlivé předplněné injekční stříkačky přípravku SOLYMBIC při teplotě maximálně do 25 °C po dobu až 14 dní.
Slovak: Jednotlivú naplnenú injekčnú striekačku SOLYMBICU môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre Physician's Global Assessment (PGA) se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů), po„těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Slovak: Vo všetkých liečebných skupinách bolo na začiatku liečby priemerné skóre PASI 18,9 a skóre celkového hodnotenia lekárom (Physician's Global Assessment, PGA) sa pohybovalo od „stredne ťažkého"
Czech: Velmi časté rash (včetně exfoliativního rashe) nový výskyt nebo zhoršení psoriázy (včetně palmoplantární pustulózní psoriázy) urtikarie, tvorba modřin (včetně purpury), dermatitida (včetně ekzému), onychoklázie, hyperhidróza, alopecie pruritus noční pocení, zjizvení erythema multiforme
Slovak: zhoršenie alebo novovzplanutie psoriázy (vrátane palmoplantárnej pustulárnej psoriázy) žihľavka, tvorba modrín (vrátane purpury), dermatitída (vrátane ekzému), onychoklázia, hyperhidróza, alopécia svrbenie
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC je 0,8 mg/kg tělesné hmotnosti (do maximální jednotlivé dávky 40 mg) podávaná jednou týdně u prvních dvou dávek a následně každé dva týdny subkutánní injekcí.
Slovak: Odporúčaná dávka SOLYMBICU je 0,8 mg na 1 kg telesnej hmotnosti (až do maximálnej výšky 40 mg na jednu dávku), prvé dve dávky sa podávajú subkutánne jedenkrát týždenne a ďalšie dávky každý druhý týždeň.
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dní a
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas > =
Czech: adalimumabu do maximální dávky 40 mg nebo placebo každý druhý týden po dobu 12 týdnů.
Slovak: BSA až do maximálnej dávky 40 mg, alebo na podávanie placeba každý druhý týždeň po dobu 12 týždňov.
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku 6 let a starších, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu aktívnej artritídy spojenej s entezitídou u pacientov vo veku 6 rokov a starších, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú liečbu alebo ju netolerujú (pozri časť
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek SOLYMBIC Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku SOLYMBIC přerušit, musí být konzultováno s Vaším lékařem.
Slovak: Rozhodnutie prestať používať SOLYMBIC prekonzultujte so svojím lekárom.
Czech: Přípravek SOLYMBIC zánět snižuje.
Slovak: SOLYMBIC pôsobí tak, že tento zápal znižuje.
Czech: Část SOLYMBIC předplněného pera může být poškozena, i když to není vidět.
Slovak: Časť naplnenej striekačky so SOLYMBICOM sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
Czech: ● Neodstraňujte zatím žlutý kryt z předplněného pera.
Slovak: Neodstraňujte ešte žltý kryt z naplneného injekčného pera.
Czech: SOLYMBIC se podává injekčně pod kůži (subkutánně).
Slovak: SOLYMBIC sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie).
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku SOLYMBIC u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku SOLYMBIC.
Slovak: Predpisujúci lekári majú opatrne postupovať pri zvažovaní použitia SOLYMBICU u pacientov s už existujúcimi alebo novovzniknutými demyelinizačnými poruchami centrálneho alebo periférneho nervového systému.
Czech: Jak se přípravek SOLYMBIC používá
Slovak: Ako používať SOLYMBIC
Czech: Hodnota p a
Slovak: Hodnota a
Czech: Pokud u Vás tato léčba nevyvolá uspokojivou odpověď, pak ke zmírnění projevů tohoto onemocnění dostanete přípravek SOLYMBIC.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolajú uspokojivú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete SOLYMBIC.
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o podávání adalimumabu během těhotenství.
Slovak: Sú k dispozícii len obmedzené klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku adalimumabu.
Czech: Uchovávejte jednotlivá předplněná pera přípravku SOLYMBIC při teplotě maximálně do 25 °C po dobu až 14 dní.
Slovak: Jednotlivé naplnené injekčné pero SOLYMBICU môžete uchovávať pri teplotách maximálne do 25 °C po dobu až 14 dní.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SOLYMBIC používat Nepoužívejte přípravek SOLYMBIC: - Jestliže jste alergický(á) na adalimumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Přípravek SOLYMBIC je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu, včetně primární nutriční léčby, kortikosteroidů a imunosupresiv, nebyla dostatečná nebo u pacientů, kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraidikována.
Slovak: SOLYMBIC je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u pediatrických pacientov (vo veku od 6 rokov), ktorí mali neadekvátnu odpoveď na konvenčnú liečbu, vrátane primárnej nutričnej liečby, kortikosteroidov a imunomodulátorov, prípadne ktorí takúto liečbu netolerujú alebo je u nich kontraindikovaná.
Czech: • bolesti svalů a kloubů.
Slovak: • bolesť svalov.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného jako jedna dávka subkutánně každý druhý týden.
Slovak: Odporúčaná dávka SOLYMBICU pre dospelých s reumatoidnou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Czech: Doporučená dávka přípravku SOLYMBIC u pacientů s ankylozující spondylitidou, axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu AS a u pacientů s psoriatickou artritidou je 40 mg adalimumabu podávaného každé dva týdny v jedné dávce subkutánně.
Slovak: u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu AS a u pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu, podávaného subkutánnou injekciou v jednej dávke každý druhý týždeň.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENOU INJEKČNOU
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě revmatoidní artritidy dostanete přípravek SOLYMBIC.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy SOLYMBIC.
Czech: Pokud u Vás tyto léky nevyvolají uspokojivou odpověď, pak k léčbě entezopatické artritidy dostanete přípravek SOLYMBIC.
Slovak: Ak u vás tieto lieky nevyvolali dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej artritídy spojenej s entezitídou SOLYMBIC.
Czech: tachykardie infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání srdeční zástava
Slovak: Menej časté tachykardia infarkt myokardu arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekční stříkačka
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekčná striekačka
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněném peru 0,8 ml injekčního roztoku v předplněném peru určeném pro použití pacientem, obsahujícím předplněnou injekční stříkačku (sklo typu I).
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnom pere na použitie pacientom, ktoré obsahuje naplnenú injekčnú striekačku (sklo typu I).
Czech: MTX = methotrexát
Slovak: = metotrexát
Czech: Poruchy ledvin a močových cest
Slovak: Porucha funkcie pečene a žlčových ciest
Czech: Poruchy oka poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otoky oka diplopie
Slovak: Menej časté poruchy videnia, zápal spojiviek, blefaritída, opuch oka dvojité videnie
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byli předčasně zařazeni do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávali subkutánně 40 mg adalimumabu a byli poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považováni za na léčbu neodpovídající.
Slovak: %), ktorí nedosiahli ASAS 20 v týždňoch 12 alebo 16 alebo 20, prešli do otvorenej fázy skôr a podával sa im subkutánne adalimumab 40 mg každý druhý týždeň.
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekcia adalimumab s.c.
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekční stříkačka
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčná striekačka
Czech: * p < 0,001 párové srovnání hodnot pro adalimumab versus placebo ** p < 0,02 párové srovnání hodnot pro adalimumabversus placebo a u těch, kteří užívali kortikosteroidy ve výchozí situaci
Slovak: 0,001 párové porovnanie hodnôt pri adalimumabe v porovnaní s placebom a Z tých, ktorí pôvodne dostávali kortikosteroidy
Czech: karcinom kůže vyjma melanomu (včetně karcinomu z bazálních buněk a skvamózního buněčného karcinomu), benigní neoplázie
Slovak: Neznáme karcinóm kože okrem melanómu (vrátane bazocelulárneho karcinómu a skvamocelulárneho karcinómu), benígne novotvary lymfóm**, solídne orgánové tumory (vrátane karcinómu prsníka, pľúc a štítnej žľazy), melanóm**
Czech: Vzácné hepatitida reaktivace hepatitidy B autoimunní hepatitida
Slovak: B autoimunitná hepatitída zlyhanie pečene
Czech: ACR 20 Týden 52 62,6 % 54,4 %
Slovak: Týždeň 52 62,6 % 54,4
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekce adalimumabum s.c.
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekcia adalimumab s.c.
Czech: U pacientů, u kterých se v průběhu tohoto období odpověď na léčbu nerozvine, musí být další pokračování v léčbě pečlivě zváženo.
Slovak: U pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu do týždňa 12, sa má starostlivo zvážiť pokračovanie v liečbe.
Czech: Adalimumab 40 mg jednou týdně
Slovak: Adalimumab 40 mg jedenkrát za týždeň
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít kdykoli po 16. týdnu léčby přínos ze zvýšení frekvence dávkování na 40 mg jednou týdně.
Slovak: Po 16 týždňoch môžu mať pacienti s nedostatočnou odpoveďou prínos zo zvýšenia frekvencie dávky na 40 mg každý týždeň.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PŘEDPLNĚNÉHO PERA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM INJEKČNÝM PEROM
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Czech: • otoky tváře;
Slovak: • opuch tváre;
Czech: Pokud u některých pacientů na monoterapii adalimumabem dojde ke snížení odpovědi na léčbu, může být u těchto pacientů prospěšné zvýšení dávky na 40 mg adalimumabu jednou týdně.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo pri monoterapii k zníženiu odpovede, môže byť prospešné zvýšenie dávkovacieho režimu na 40 mg adalimumabu každý týždeň.
Czech: SOLYMBIC 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,4 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Slovak: SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,4 ml roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Czech: Při podání dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0 následované dávkou 80 mg v týdnu 2 bylo u pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentraci adalimumabu přibližně 7-8 µg/ml v týdnu 2 a 4.
Slovak: U pacientov s hidradenitis suppurativa sa pri dávke 160 mg adalimumabu v týždni 0 nasledovanej dávkou 80 mg v 2. týždni dosiahla počas indukčného obdobia najnižšia hodnota sérových koncentrácií adalimumabu približne od 7 do 8 μg/ml v 2. a 4. týždni.
Czech: Redukce zánětlivých lézí a prevence zhoršení abscesů a píštělí s výtokem byly posuzovány za použití klinické odpovědi „Hidradenitis Suppurativa Clinical Response" (HiSCR; minimálně 50% snížení v celkovém počtu abscesů a zánětlivých nodulů s nezvýšením počtu abscesů a nezvýšením počtu píštělí s výtokem proti výchozím hodnotám).
Slovak: HiSCR, najmenej 50 % zníženie celkového počtu abscesov a zápalových uzlíkov bez nárastu počtu abscesov a bez nárastu počtu vytekajúcich fistúl v porovnaní s východiskovým stavom).
Czech: EU/1/16/1163/002 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/16/1163/003 2 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/004 4 předplněné injekční stříkačky EU/1/16/1163/005 6 předplněných injekčních stříkaček
Slovak: EU/1/16/1163/002 1-balenie EU/1/16/1163/003 2-balenie EU/1/16/1163/004 4-balenie EU/1/16/1163/005 6-balenie
Czech: Standardní dávka 40/20 mg každý druhý týden N=93
Slovak: Štandardná dávka 40/20 mg každý druhý týždeň
Czech: Ve vzácných případech byl u některých pacientů používajících adalimumab pozorován závažný specifický typ lymfomu.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu vertigo ztráta sluchu, tinnitus
Slovak: Menej časté závraty strata sluchu, tinitus
Czech: SOLYMBIC 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 0,8 ml roztoku v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pístem (bromobutylová pryž), jehlou z nerezavějící oceli s krytem jehly (termoplastický elastomer).
Slovak: SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 0,8 ml injekčného roztoku naplneného v injekčnej striekačke (sklo typu I) s piestovou zátkou (brómbutylová guma) a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom ihly (termoplastický elastomér).
Czech: Pro podání celkové dávky 20 mg nebo 40 mg pacientům jsou k dispozici 40 mg předplněné pero a 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka.
Slovak: 40 mg naplnené injekčné pero a 20 mg a 40 mg naplnené injekčné striekačky sú dostupné pre pacientov na podanie plnej 20 mg alebo 40 mg dávky.
Czech: SOLYMBIC je k dispozici pouze jako 20 mg a 40 mg předplněná injekční stříkačka a 40 mg předplněné pero.
Slovak: SOLYMBIC je dostupný iba vo forme 20 mg a 40 mg naplnenej injekčnej striekačky a 40 mg naplneného injekčného pera.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky nebo pera obsahuje suchý přírodní kaučuk (derivát latexu), který může vyvolávat alergické reakce.
Slovak: Kryt ihly naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
Czech: tuberkulózy a oportunních infekcí; městnavého srdečního selhání; demyelinizačních poruch a malignit.
Slovak: To, že liečba Solymbicom môže zvýšiť možné riziká závažných infekcií, sepsy, tuberkulózy a oportúnnych infekcií; kongestívneho srdcového zlyhania; demyelinizačných porúch; malignít.
Czech: Doporučený režim úvodní dávky přípravku SOLYMBIC u pediatrických pacientů s těžkou Crohnovou chorobou je 40 mg v týdnu 0, dále pak 20 mg v týdnu 2.
Slovak: Odporúčaný úvodný dávkovací režim SOLYMBICU u pediatrických pacientov s ťažkou Crohnovou chorobou je 40 mg v týždni 0, potom 20 mg v týždni 2.
Czech: Méně časté aneurysma aorty, cévní arteriální okluze, tromoflebitida
Slovak: Menej časté hypertenzia, návaly horúčavy, hematóm aneuryzma aorty, vaskulárna arteriálna oklúzia, tromboflebitída
Czech: ∗∗∗, ∗∗ Statisticky signifikantní při p < 0,001, < 0,01 pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem v týdnech 2, 12 a 24 a stanovení stupně ankylozující spondylitidy (Assessments in Ankylosing Spondylitis)
Slovak: 0,01 pre všetky porovnania medzi adalimumabom a placebom v týždňoch 2, 12 a 24
Czech: P hodnota b
Slovak: Hodnota b
Czech: Přípravek SOLYMBIC se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Slovak: SOLYMBIC sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.
Czech: • Pokud je doporučena jiná dávka než 20 mg nebo 40 mg, nepoužívejte 20 mg nebo 40 mg předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Nepoužívajte 20 mg alebo 40 mg naplnenú injekčnú striekačku, ak sú odporúčané iné dávky ako 20 mg alebo 40 mg.
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi (DAS28 < 2,6) v porovnání s 20,6 % pacientů léčených methotrexátem v monoterapii a 23,4 % pacientů léčených adalimumabem v monoterapii.
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 <