FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Neuvo potilasta, arvioi hänen sitoutumisensa ketoainearvojen seurantaan, selvitä potilaan lähtötilanteen ketoainearvo 1-2 viikon ajalta ennen hoidon aloittamista ja varmista, että potilas o on saanut opastusta ja harjoitusta ketoainearvojen mittaamiseen ja tulosten tulkintaan sekä toimenpiteisiin, joihin tulosten perusteella pitää ryhtyä o on suostuvainen ja kykenee mittaamaan ketoainearvot lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti o on saanut riittävästi tietoa siitä, miten toimia sairastumisen yhteydessä.
Czech: • Poradit pacientovi a zhodnotit jeho schopnosti sledovat ketony při stanovování jejich výchozích hodnot 1 až 2 týdny před zahájením léčby a ujistit se, že pacient o Byl vzdělán/proškolen jak měřit ketony a jak výsledky interpretovat/jaké kroky podniknout na základě výsledků měření.
Finnish: Taulukko 6: Tehoa koskevat tulokset 24 viikkoa kestäneestä lumekontrolloidusta tutkimuksesta, jossa sotagliflotsiinia annettiin insuliinihoidon lisänä potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet HbA1c-tavoitetta (tutkimus 3)
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti z 24 týdenní placebem kontrolované studie se sotagliflozinem podávaným jako doplněk k léčbě inzulinem pacientům, kteří nedosáhli cílové hodnoty HbA1c
Finnish: Sotagliflotsiini aiheuttaa osmoottista diureesia, mikä saattaa pienentää suonensisäistä nestetilavuutta ja johtaa vähentyneeseen nestetilavuuteen liittyvien haittavaikutusten ilmaantumiseen.
Czech: Sotagliflozin způsobuje osmotickou diurézu, která může vést ke snížení intravaskulárního objemu a k nežádoucím účinkům spojeným s deplecí objemu.
Finnish: • jos sinulla ilmenee samanaikaisesti oireita, joita ovat sukupuolielinten tai sukupuolielinten ja peräaukon välisen alueen kipu, arkuus, punoitus tai turvotus ja joihin liittyy kuumetta tai yleistä huonovointisuutta.
Czech: • pokud se u Vás rozvine kombinace příznaků jako jsou bolest,citlivost, zarudnutí nebo svědění pohlavních orgánů nebo oblasti mezi pohlavními orgány a konečníkem spolu s horečkou nebo se celkově necítíte dobře.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SISÄPAKKAUS ilman Blue Box -tietoja
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA bez Blue Box
Finnish: Tutkittavista 52 % oli miehiä ja 96,2 % oli valkoihoisia, ja 87 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Czech: Studie se účastnilo 52 % mužů a 96,2 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Finnish: Vähentyneeseen nestetilavuuteen liittyviä haittavaikutuksia (kuten hypovolemiaa, verenpaineen laskua, systolisen verenpaineen laskua, kuivumista, hypotensiota, ortostaattista hypotensiota ja pyörtymistä) ilmoitettiin 2,7 %:lla sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneista potilaista, 1,1 %:lla sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneista ja 1,0 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Czech: (např. hypovolemie, pokles krevního tlaku, pokles systolického krevního tlaku, dehydratace, hypotenze, ortostatická hypotenze a synkopa) byly hlášeny u 2,7 %, 1,1 % a 1,0 % pacientů léčených sotagliflozinem 200 mg, sotagliflozinem 400 mg, resp. placebem.
Finnish: Ei oleellinen -1,93 (0,004) -2,27 (< 0,001)
Czech: N/A -1,93 (0,004)
Finnish: PVC/PCTFE/alumiiniläpipainopakkaus.
Czech: Neprůhledný PVC/PCTFE/Al blistr.
Finnish: Zynquista-valmisteen vaikuttava aine on sotagliflotsiini, joka on veren glukoosipitoisuutta (verensokeria) pienentävä lääke.
Czech: Přípravek Zynquista obsahuje léčivou látku sotagliflozin, která snižuje hladinu glukózy v krvi (krevní cukr).
Finnish: Hyvin pieni tai pieni
Czech: Stopy nebo malé množství
Finnish: • kuivuminen (elimistön liiallinen nestehukka, jonka oireita ovat suun kuivuminen, huimaus, hutera olo, heikotus erityisesti seisomaan noustessa, pyörtyminen)
Czech: • dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z těla, příznaky zahrnují sucho v ústech, točení hlavy, pocit na omdlení nebo slabost, především při vstávání, mdlobu)
Finnish: Jos epäilet, että sinulla saattaa olla diabeettinen ketoasidoosi tai ketoainearvosi ovat kohonneet, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
Czech: V případě potenciální DKA nebo zvýšení hladin ketonů kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo se dostavte do nejbližší nemocnice.
Finnish: Aloitettaessa sotagliflotsiinihoito ketoainepitoisuus on tutkittava säännöllisesti 1-2 viikon ajan.
Czech: Po zahájení léčby sotagliflozinem má být pravidelně během počátečního jednoho až dvou týdnů monitorována hladina ketonů.
Finnish: Zynquista-hoidon aikana diabeettisen ketoasidoosin riski on suurentunut, ja siihen voi liittyä pieni, keskisuuri tai suuri veren glukoosipitoisuus.
Czech: Během léčby přípravkem Zynquista se riziko DKA zvyšuje a může se vyskytnout při nízké, normální nebo vysoké hladině glukózy v krvi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS): Jotta voidaan arvioida diabeettisen ketoasidoosin ilmaantuvuutta sotagliflotsiinihoitoa saaneilla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla ja siten Euroopassa riskien minimoimiseksi toteutettujen toimenpiteiden tehokkuutta, myyntiluvan haltijan on toteutettava havainnoiva kohorttitutkimus ja toimitettava sen tulokset.
Czech: Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (PASS) : Za účelem odhadnout incidenci DKA u T1DM u pacientů léčených sotagliflozinem, vyhodnotit efektivitu opatření minimalizace rizik implementovaných v Evropě, musí MAH provést a předložit výsledky z observační kohortové studie za použití existujících zdrojů dat z evropských států, kde bude sotagliflozin uveden na trh pro T1DM.
Finnish: c Haittatapahtumien ryhmä, johon sisältyvät mm. kuivuminen, hypovolemia, asentohuimaus, ortostaattinen hypotensio, hypotensio ja vähentyneen nestetilavuuden yhteydessä ilmoitettu pyörtyminen ja presynkopee.
Czech: c Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné dehydratace, hypovolemie, posturální závrať, ortostatická hypotenze, hypotenze, synkopa a presynkopa, pokud jsou hlášeny v souvislosti s deplecí objemu.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen Monipakkaus: 200 (2 x 100) kalvopäällysteistä tablettia
Czech: Potahovaná tableta Vícečetné balení: 200 (2 balení po 100) potahovaných tablet
Finnish: - Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli.
Czech: - potisk: šelak; černý oxid železitý (E172); propylenglykol
Finnish: ≤ 3,9 mmol/l
Czech: resp. ≤3,9 mmol/l
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 28 kg/m2, ja
Czech: Průměrný BMI byl 28 kg/m2 a 32
Finnish: Sotagliflotsiinin näennäinen jakautumistilavuus 14C-sotagliflotsiinin suun kautta annetun 400 mg:n kerta-annoksen jälkeen todettiin hyvin suureksi: keskimääräinen arvo oli 9 392 l.
Czech: Po podání jedné perorální dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg byl zjištěn velmi vysoký distribuční objem sotagliflozinu při průměrné hodnotě 9392 l.
Finnish: • Varmista, että potilaan insuliinihoito on optimaalinen ennen kuin hän aloittaa sotagliflotsiinihoidon.
Czech: • Před zahájením sotagliflozinové terapie se ujistit, že pacient má optimální inzulinovou terapii.
Finnish: • Jos sotagliflotsiinin lisääminen potilaan hoito-ohjelmaan johtaa huomattavaan insuliinitarpeen pienenemiseen, on harkittava sotagliflotsiinihoidon keskeyttämistä diabeettisen ketoasidoosin suurentuneen riskin välttämiseksi.
Czech: • V případě, že podávání sotagliflozinu vede k výraznému poklesu potřeby inzulinu, musí být zváženo ukončení léčby sotagliflozinem, aby se zabránilo vysokému riziku DKA.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 41 vuotta, 4,2 % oli vähintään 65-vuotiaita.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 41 let, 4,2 % pacientů bylo starších 65 let.
Finnish: Altistus oli noin 5 kertaa (uroksilla) ja 11 kertaa (naarailla) suurempi kuin kliininen altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella ja aiheutti korjaantuvaa munuaistiehyiden laajenemista.
Czech: Expozice činila přibližně 5násobek (samci), resp. 11násobek (samice) klinické expozice při podání maximální doporučené dávky pro člověka (Maximum Recommended Human
Finnish: Sotagliflotsiini saattaa suurentaa hypotension riskiä potilailla, joilla on nestetilavuuden pienenemisen riski (ks. kohta 4.4).
Czech: Sotagliflozin může zvýšit riziko hypotenze u pacientů s rizikem snížení objemu (viz bod 4.4).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Pokud máte jakékoliv další otázky jak užívat tento léčivý přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Taulukko 3: Seerumin kreatiniinipitoisuuden ja eGFR:n muutokset lähtötilanteeseen verrattuna kahdessa 52 viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa
Czech: Tabulka 3: Změny oproti výchozí hodnotě sérového kreatininu a eGFR ve skupině dvou 52
Finnish: Aterianjälkeisen glukoositason pieneminen
Czech: Postprandiální snížení hladiny glukózy
Finnish: • Noudata lääkärin antamia ohjeita insuliiniannoksesta Zynquista-hoidon aikana.
Czech: • Při užívání přípravku Zynquista se ohledně dávkování inzulinu řiďte pokyny lékaře.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hypotensioon viittaavien oireiden ja merkkien varalta hoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Po zahájení léčby mají být pacienti sledováni kvůli možným známkám a příznakům hypotenze.
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2
Czech: Studie 1 a studie 2
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä, jossa tutkittiin enimmäkseen tyypin 1 diabetesta sairastavia potilaita, CL/F-arvoksi arvioitiin 239 l/h.
Czech: Hodnota CL/F odhadovaná s použitím populační FK, která většinou hodnotila pacienty s T1DM, byla 239 l/hod.
Finnish: 32 %:lla potilaista systolinen verenpaine oli ≥ 130 mmHg.
Czech: % pacientů mělo SBP ≥ 130 mmHg.
Finnish: Sotagliflotsiinia ei pidä käyttää potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), tai dialyysihoitoa saaville potilaille, koska valmistetta ei ole tutkittu tällaisilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Czech: Sotagliflozin nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, s terminálním stadiem selhání ledvin (ESRD) nebo pacienti na dialýze, neboť u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie (viz bod 4.2).
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin alkiokuolleisuutta, vaikutuksia sikiön kasvuun ja sydämen, verisuonten ja luuston poikkeavuuksia, kun altistus oli 158-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen 400 mg:n vuorokausiannoksella.
Czech: Ve studii u potkanů byla pozorována embryoletalita, účinky na růst plodu spolu s kardiovaskulárními a skeletálními abnormalitami při expozici ve výši 158násobku expozice u člověka při dávce 400 mg/den.
Finnish: Taulukko 4: Tulokset viikon 24 kohdalla tutkimuksesta, jossa sotagliflotsiinia annettiin tyypin 1 diabetesta sairastaville potilaille, jotka eivät olleet saavuttaneet riittävää hoitotasapainoa insuliinilla (tutkimus 1 - tutkimus 2)
Czech: Tabulka 4: Výsledky studie podávání sotagliflozinu pacientům s diabetem mellitem 1. typu, kteří nedosáhli dostatečné kontroly pomocí inzulinu, po 24 týdnech (Studie 1 - Studie 2)
Finnish: Estämällä SGLT2:n toimintaa sotagliflotsiini vähentää suodattuneen glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa ja madaltaa glukoosin munuaiskynnystä, mikä lisää glukoosin eritystä virtsaan.
Czech: Sotagliflozin prostřednictvím inhibice SGLT2 snižuje reabsorpci filtrované glukózy v ledvinách a snižuje ledvinový práh pro glukózu, čímž zvyšuje vylučování glukózy močí.
Finnish: Taulukko 5: Jatkuvaa glukoosinseurantaa koskeneen alatutkimuksen tulokset viikon 24 kohdalla (tutkimusten 1 ja 2 yhdistetyt tiedot)
Czech: Tabulka 5: Výsledky substudie CGM za 24 týdnů (sdružená data, studie 1 a studie 2) Charakteristika
Finnish: Tutkittavista 50 % oli miehiä ja 88 % oli valkoihoisia, ja 87 % satunnaistetuista potilaista jatkoi tutkimuksen loppuun.
Czech: Studie se účastnilo 50 % mužů a 88 % bělochů a 87 % randomizovaných pacientů studii dokončilo.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää lopettaa Zynquista-hoidon tilapäisesti.
Czech: Lékař může rozhodnout o dočasném ukončení léčby přípravkem
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 28 kg/m2, ja 29 %:lla potilaista systolinen verenpaine oli ≥ 130 mmHg.
Czech: Průměrný BMI byl 28 kg/m2 a 29 % pacientů mělo SBP ≥ 130 mmHg.
Finnish: Lääkäri varaa ajan erityiselle neuvontatilaisuudelle, jossa keskustellaan diabeettisen ketoasidoosin riskistä, diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, siitä, miten ja milloin ketoainearvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketoainepitoisuus on kohonnut.
Czech: Váš lékař Vás objedná na speciální návštěvu s účelem Vašeho zaškolení, kde s Vámi prodiskutují riziko DKA, jak poznat rizikové faktory, známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaké kroky podniknout v případě, že jsou hodnoty ketonů zvýšené.
Finnish: Potilaskortti Potilaskortti
Czech: Výstražná karta pacienta Výstražná karta pacienta
Finnish: Yksi tabletti sisältää 200 mg sotagliflotsiinia.
Czech: Jedna tableta obsahuje sotagliflozinum 200 mg.
Finnish: Systolinen verenpaine tutkittavilla, joiden systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa ≥ 130 mmHg*
Czech: Systolický krevní tlak u pacientů s výchozí hodnotou SBP ≥ 130 mmHg*
Finnish: Sotagliflotsiini estää sekä natriumin ja -glukoosinkuljettajaproteiini 1:tä (SGLT1) että SGLT2:ta.
Czech: Sotagliflozin je duální inhibitor sodíko-glukózového kotransportéru typu 1 (SGLT1) a SGLT2.
Finnish: • verikokeet saattavat osoittaa, että "huonon" kolesterolin (LDL-kolesteroli, erään tyyppinen rasva veressä) määrä on suurentunut
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšenou hodnotu špatného cholesterolu (nazývaného LDL
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 14C-sotagliflotsiinin 400 mg:n kerta-annos, osoitettiin, että sotagliflotsiini metaboloitui laajasti pääasiassa M19:ksi, jonka osuus plasman radioaktiivisuudesta oli
Czech: Biotransformace U zdravých subjektů bylo po podání jedné dávky [14C]-sotagliflozinu 400 mg zjištěno, že sotagliflozin byl intenzivně metabolizován především na M19, který představoval 94,3 % radioaktivity v plazmě.
Finnish: Kun rosuvastatiinia ja sotagliflotsiinia annettiin samanaikaisesti, rosuvastatiinin kokonaisaltistus suureni noin 1,2-kertaiseksi ja Cmax noin 1,4-kertaiseksi, mitä ei pidetä kliinisesti merkittävänä.
Czech: Při společném podávání rosuvastatinu se sotagliflozinem byl zaznamenán nárůst celkové expozice a Cmax rosuvastatinu na cca 1,2 násobek resp. 1,4 násobek, což je považováno za klinicky nevýznamné.
Finnish: Pumppua käyttävien potilaiden on veren glukoosipitoisuuksista riippumatta myös tarkistettava ketoainepitoisuus aina, kun epäillään insuliinin vapautumisen keskeytymistä.
Czech: Pacienti používající pumpu mají také kontrolovat hladiny ketonů při každém podezření na přerušení dodávky inzulinu, bez ohledu na hodnoty glukózy v krvi.
Finnish: Sotagliflotsiinihoito laski myös painoa ja systolista verenpainetta (potilailla, joiden systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa ≥ 130 mmHg) pelkkään insuliiniin verrattuna (ks. taulukko 6).
Czech: Léčba sotagliflozinem také vedla k redukci tělesné hmotnosti a systolického krevního tlaku (u pacientů s výchozími hodnotami SBP ≥130 mmHg) ve srovnání se samotným inzulinem (viz Tabulka 6).
Finnish: Tämä diabeettisen ketoasidoosin epätyypillinen oirekuva (eli normaali tai hieman suurentunut veren glukoosipitoisuus) voi viivästyttää diagnoosia ja hoitoa.
Czech: normální nebo mírně zvýšené hladiny glukózy v krvi) může zpozdit diagnostiku a léčbu.
Finnish: Potilasta on kehotettava hakeutumaan hoitoon, jos hänellä ilmenee samanaikaisesti oireita, joita ovat sukupuolielinten tai välilihan alueen kipu, arkuus, punoitus tai turvotus ja joihin liittyy kuumetta tai pahoinvointia.
Czech: Pacientům má být doporučeno, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace těchto příznaků: bolest, citlivost, erytém nebo svědění v genitální nebo perineální oblasti s horečkou nebo malátností.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ja rodulla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta sotagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
Czech: Na základě populační FK analýzy neměly pohlaví a rasa klinicky významný účinek na FK
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksikologisessa tutkimuksessa havaittiin munuaismuutoksia, kun sotagliflotsiinia annettiin ihmisen toisen raskauskolmanneksen loppuosaa ja kolmatta raskauskolmannesta vastaavalla ajanjaksolla.
Czech: V juvenilní toxikologické studii prováděné u potkanů byly pozorovány renální změny, pokud byl sotagliflozin podáván během období vývoje ledvin, což odpovídá konci druhého a třetímu trimestru těhotenství u člověka.
Finnish: Se sisältää tärkeää turvallisuutta koskevaa tietoa, jota tarvitset ennen Zynquista-hoidon aloittamista ja sen aikana.
Czech: Kromě této příbalové informace obsahuje balení rovněž Výstražnou kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které budete potřebovat před léčbou a během léčby přípravkem Zynquista.
Finnish: Jos lopetat Zynquista-valmisteen käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zynquista
Finnish: Jos annos jää ottamatta, ota se heti kun muistat unohtuneen annoksen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít příslušnou dávku, musíte ji užít ihned, jakmile si na to vzpomenete.
Finnish: Altistustaso, jolla rotilla ei havaittu vaikutusta, oli 40 kertaa suurempi kuin altistus ihmiselle suositellulla enimmäisannoksella.
Czech: Expozice na úrovni hladiny bez pozorovaného účinku u potkanů byla 40násobkem expozice při podání MRHD.
Finnish: Lisääntynyt virtsaaminend, veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen / glomerulusten suodatusnopeuden pieneneminen†
Czech: zvýšená hladina kreatininu v krvi/ pokles glomerulární filtrace†
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zynquista-valmistetta Älä ota Zynquista-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zynquista užívat Neužívejte přípravek Zynquista:
Finnish: Potilaille pitää kertoa erityisesti sitä varten järjestetyssä neuvontatilaisuudessa diabeettisen ketoasidoosin riskistä, diabeettisen ketoasidoosin riskitekijöiden, oireiden ja merkkien tunnistamisesta, miten ja milloin ketoainearvoja pitää seurata sekä miten pitää toimia, jos ketoainepitoisuus on kohonnut (ks. kohta 4.4).
Czech: • Pacienti musí být během speciálně vyhrazené edukační návštěvy informováni o riziku DKA, jak rozpoznat rizikové faktory a známky nebo příznaky DKA, jak a kdy sledovat hladiny ketonů a jaká opatření učinit v případě zvýšené hladiny ketonů (viz bod 4.4).
Finnish: Zynquista-valmisteen vaikutustavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana.
Czech: Vzhledem k mechanismu fungování přípravku Zynquista bude Vaše moč po dobu léčby tímto přípravkem vykazovat pozitivní výsledky testů na obsah cukru v moči.
Finnish: • jos sinulla on kuivumisriski (jos esimerkiksi käytät lääkkeitä, jotka lisäävät virtsantuotantoa [diureetteja] tai matalan verenpaineen riski tai jos olet yli 65-vuotias).
Czech: [diuretika] nebo máte nižší krevní tlak nebo pokud je vám více než 65 let).
Finnish: 52 viikon pituisissa tutkimuksissa vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus ja dokumentoitujen hypoglykemiatapausten määrä (kaikki ja yölliset) olivat pienempiä sotagliflotsiiniryhmässä kuin pelkkää insuliinia saaneiden ryhmässä, kuten taulukossa 7 on esitetty.
Czech: Incidence závažné hypoglykemie a míra zdokumentované hypoglykemie (celkové a noční) byly nižší ve srovnání se samotným inzulinem ve studiích trvajících 52 týdnů, jak ukazuje Tabulka 7.
Finnish: Sukupuolielinten sieni-infektioita kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on aiemmin ollut kroonisia tai toistuvia sukupuolielinten sieni-infektioita.
Czech: U pacientů s chronickými nebo rekurentními mykotickými infekcemi pohlavních orgánů v anamnéze existuje větší pravděpodobnost rozvoje genitální mykotické infekce.
Finnish: • ilmavaivat
Czech: • nadýmání
Finnish: Hypotensio / vähentynyt nestetilavuus
Czech: Hypotenze/ deplece objemu
Finnish: Kun sotagliflotsiinitabletteja annettiin runsaskalorisen aamiaisen kanssa, sotagliflotsiinialtistus plasmassa suureni Cmax-arvon perusteella mitattuna noin 2,5-kertaiseksi ja AUC0 inf-arvo oli noin 1,5kertainen verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Czech: Při podání tablet sotagliflozinu s vysokokalorickou snídaní se plazmatická expozice sotagliflozinu stanovená na základě hodnot Cmax a AUC0 inf zvýšila přibližně 2,5násobně ve srovnání se stavem nalačno (1,5násobně).
Finnish: Nekrotisoivaa faskiittia saattaa edeltää joko urogenitaali-infektio tai perineaalinen absessi.
Czech: Je třeba si uvědomit, že urogenitální infekce nebo perineální absces mohou předcházet nekrotizující fasciitidě.
Finnish: Munuaisiin liittyvien tapahtumien ilmaantuvuus oli pieni ja kaikissa ryhmissä samankaltainen (sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneilla 1,5 %, sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneilla 1,5 % ja lumelääkettä saaneilla 1,3 %).
Czech: Výskyt příhod souvisejících s ledvinami byl nízký a podobný ve všech skupinách (1,5 % v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 1,5 % v případě sotagliflozinu 400 mg, resp. 1,3 % v případě placeba).
Finnish: Sotagliflotsiinin käytön aikana ilmenevät diabeettisen ketoasidoosin jaksot voivat olla epätyypillisiä siten, että potilaiden veren glukoosipitoisuus on odotettua pienempi.
Czech: Epizody DKA mohou mít při užívání sotagliflozinu atypický průběh, kdy hladiny cukru v krvi nemusí být tak vysoké, jak by se očekávalo.
Finnish: Laajemmassa yhdistetyssä aineistossa, johon sisältyivät kaikki faasin 2 ja 3 tutkimuksiin osallistuneet tyypin 1 diabetesta sairastavat potilaat, altistuksen suhteen korjattu ilmaantuvuus 100 potilasvuotta kohti oli 3,07 tutkittavaa sotagliflotsiinia 200 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä, 5,29 tutkittavaa sotagliflotsiinia 400 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä ja 0,76 tutkittavaa lumeryhmässä (ks. kohta 4.4).
Czech: V širším souboru zahrnujícím všechny pacienty s diabetem mellitem 1. typu ve studiích fáze 2 a 3 byla míra incidence upravená dle expozice 3,07 subjektů na 100 pacientoroků v případě sotagliflozinu 200 mg, resp. 5,29 v případě sotagliflozinu 400 mg a 0,76 v případě placeba (viz bod 4.4).
Finnish: Musta rautaoksidi (E172) Propyleeniglykoli
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Finnish: Jos unohdat ottaa Zynquista-valmistetta
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zynquista
Finnish: c, †
Czech: N/A
Finnish: 6 viikkoa ennen satunnaistamista alkaen insuliiniannosta säädettiin (optimoitiin) seuraavien verensokerin tavoitearvojen saavuttamiseksi: verensokerin omamittauksissa mitattu veren paastoglukoosi / ennen ateriaa mitattu glukoosi 4,4-7,2 mmol/l ja 2 tuntia aterian jälkeen liuskaseurannassa mitattu glukoosi / glukoosin aterianjälkeinen huippuarvo < 10 mmol/l.
Czech: 6 týdnů před randomizací byla dávka inzulinu upravena (optimalizována) za účelem dosažení následujících glykemických cílů: na lačno/před jídlem pacientem samostatně měřená hladina glukózy v krvi (SMBG) 4,4-7,2 mmol/l a postprandiální, 2 hod.
Finnish: 12 viikkoa kestäneessä annosmääritystutkimuksessa lumelääkekorjattu muutos lähtötilanteesta 2 tuntia standardoidun sekaruoka-aterian jälkeen mitatussa glukoosipitoisuudessa pieneni 1,52 mmol/l (p = 0,15) potilailla, joilla sotagliflotsiiniannos oli 200 mg, ja 2,73 mmol/l (p = 0,006) potilailla, joilla annos oli 400 mg, mikä vastaa SGLT2:n inhibitiota.
Czech: Ve 12 týdenní studii dávkového rozmezí přípravku došlo v souladu s inhibicí SGLT1 ke snížení placebem korigované změny hladiny postprandiální glukózy (PPG) 2 hodiny po jídle testované po standardizované smíšené stravě oproti výchozímu stavu o 1,52 mmol/l (p = 0,15), resp. 2,73 mmol/l (p = 0,006) u pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg, což odpovídá inhibici SGLT1.
Finnish: Suositeltu sotagliflotsiiniannos on 200 mg kerran vuorokaudessa ennen päivän ensimmäistä ateriaa.
Czech: Doporučená dávka je 200 mg sotagliflozinu jednou denně před prvním denním jídlem.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Czech: - pacienti s potřebou nízké dávky inzulinu.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Zynquistavalmistetta ja hoidon aikana:
Czech: Před užitím přípravku Zynquista a během léčby se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: