FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Lithuanian: Poveikio žindomiems naujagimiams/kūdikiams nesitikima, kadangi Picato nėra absorbuojamas sistemiškai.
Romanian: În cazul unui contact accidental, îndepărtaţi gelul spălând cu multă apă şi solicitaţi asistenţă medicală căt mai repede posibil.
Lithuanian: Netyčia patekus, pašalinkite gelį gausiai plaudami vandeniu ir kuo greičiau ieškokite medicininės pagalbos.
Romanian: La toţi pacienţii evaluarea eficacităţii a fost efectuată la 8 săptămâni după randomizare.
Lithuanian: Visų pacientų atveju gydymo veiksmingumas vertintas praėjus 8 savaitėms po atsitiktinės atrankos.
Romanian: Braţ
Lithuanian: Rankos
Romanian: Un total de 198 pacienţi la care s-a constatat o vindecare completă în ziua 57 (184 trataţi cu Picato şi 14
Lithuanian: Iš viso 198 pacientai, kuriems aktininė keratozė 57 dieną buvo visiškai išnykusi (184 gydyti Picato ir 14 gydyti placebu), buvo papildomai stebimi 12 mėnesių.
Romanian: Faţă şi scalp
Lithuanian: Veidas ir galvos oda
Romanian: Leziunile de keratoză actinică atipice clinic sau suspecte de malignitate trebuie biopsiate pentru a se stabili tratamentul corespunzător.
Lithuanian: Kai yra pakitimų, kliniškai nebūdingų aktininei keratozei ar panašių į piktybinius, turi būti atliekama biopsija tam, kad būtų galima nuspręsti dėl tinkamo gydymo.
Romanian: Studiile non-clinice au demonstrat că administrarea cutanată a ingenol mebutat gel este bine tolerată, orice iritare cutanată fiind reversibilă şi un risc neglijabil de toxicitate sistemică în cazul respectării condiţiilor recomandate de utilizare.
Lithuanian: Ikiklinikiniai saugumo tyrimai rodo, kad odos tepimas ingenolio mebutato geliu yra gerai toleruojamas ir pagydomas bet koks odos sudirginimas; galimas odos sudirgimas ir nereikšmingas sisteminis toksiškumas vartojant rekomenduojamomis sąlygomis.
Romanian: - Nu aplicaţi acest medicament imediat după ce aţi făcut duş sau cu mai puţin de 2 ore înainte de a vă culca.
Lithuanian: - Netepkite šio vaisto ką tik nusimaudę arba mažiau nei 2 valandas prieš miegą.
Romanian: Reducerea procentuală mediec a Rata de vindecare completă a fost definită ca fiind proporţia pacienţilor cu nicio (zero) leziune de keratoza actinică vizibilă clinic în zona de tratament.
Lithuanian: Vidutinis % sumažėjimasc a Visiško išnykimo rodiklis buvo apibrėžtas, kaip pacientų dalis be jokių (nulis) kliniškai matomų aktininės keratozės pažeidimų gydomoje vietoje.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi la fiecare 3
Lithuanian: Pacientai buvo stebimi kas 3 mėnesius 12 mėnesių (žr.
Romanian: Trunchi şi extremităţi
Lithuanian: Liemuo ir galūnės
Romanian: În mod similar, eficacitatea şi siguranţa Picato 500 µg/g administrat pe trunchi şi extremităţi 2 zile consecutiv a fost studiată în cadrul a două studii clinice dublu orb, placebo controlate, care au inclus 458 pacienţi adulţi.
Lithuanian: Taip pat Picato 500 µg/g, tepamo ant liemens ir galūnių 2 dienas iš eilės, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas dviejuose dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 458 suaugę pacientai.
Romanian: Nicio urmă de absorbţie sistemică sau deasupra limitei inferioare de detecţie (0,1 ng/ml) nu a fost detectată la aplicarea Picato 500 µg/g din 4 tuburi pe o suprafaţă de 100 cm2 pe faţa dorsală a antebraţului o dată pe zi timp de 2 zile consecutiv la pacienţii cu keratoză actinică.
Lithuanian: Nebuvo pastebėta sistematinės absorbcijos, esant apatinei nustatymo ribai (0,1 ng/mL) arba ją viršijus, kai Picato 500 µg/g buvo tepamas aktinine keratoze sergantiems pacientams iš 4 tūbelių ant nugarinės dilbio pusės 100 cm2 plote kartą per parą 2 dienas iš eilės.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul topic (pe piele) al keratozei actinice, denumită şi keratoză solară, la adulţi.
Lithuanian: Šis vaistas yra skirtas vietiniam (ant odos) vartojimui gydant suaugusiuosius nuo aktininės keratozės, dar vadinamos spinduline keratoze.
Romanian: Spălaţi-vă din nou pe mâini dacă se întâmplă să atingeţi zona unde aţi aplicat gelul.
Lithuanian: Jeigu palietėte vietą, ant kurios užtepėte gelio, dar kartą nusiplaukite rankas.
Romanian: Pacienţi vârstnici
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonių populiacija
Romanian: Nu aplicați Picato 500 micrograme/g gel pe față și scalp pentru că poate determina reacții locale intense ale pielii.
Lithuanian: Netepkite 500 mikrogramų/g gelio ant veido ar galvos odos, nes tai gali sukelti stiprias vietines odos reakcijas.
Romanian: După aplicarea acestui medicament, zona unde a fost aplicat s-ar putea înroşi, decoji sau pot apărea cruste.
Lithuanian: Pavartojus šio vaisto, tikėtina, kad juo patepta oda paraus, pradėti luptis ir nušašti.
Romanian: Numărul mediu de leziuni de keratoză actinică în grupul Picato a fost de 5,7 la momentul de referinţă, 0,8 la săptămâna 11 şi 0,9 la luna 12, spre deosebire de 5,8, 1,0 şi 1,2 în grupul vehicul, la aceleaşi momente de timp.
Lithuanian: AK pažeidimų skaičiaus vidurkis Picato geliu gydytoje grupėje buvo 5,7 gydymo pradžioje, 0,8 praėjus 11 savaičių ir 0,9 praėjus 12 mėnesių; placebu gydytoje grupėje jis tais pačiais laiko momentais buvo,
Romanian: - Nu acoperiţi zona tratată cu bandaje care nu permit trecerea aerului sau a apei după ce aţi aplicat acest medicament.
Lithuanian: - Pasitepę šiuo vaistu, netvarstykite gydomos vietos oro ar vandens nepraleidžiančiais tvarsčiais.
Romanian: Un studiu a inclus pacienţi trataţi cu Picato 150 µg/g pe faţă sau scalp timp de 3 zile, iar 2 studii au inclus pacienţi trataţi cu Picato 500 µg/g pe trunchi sau pe extremităţi timp de 2 zile.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo pacientai 3 dienas gydyti 150 µg/g Picato veido ar galvos odos srityse ir dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai 2 dienas gydyti 500 µg/g Picato liemens arba galūnių srityse.
Romanian: Efectul terapeutic optim poate fi evaluat la aproximativ 8 săptămâni după efectuarea tratamentului.
Lithuanian: Optimalus gydymo poveikis gali būti įvertintas praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo.
Romanian: Vehicul gel (n=49)
Lithuanian: Placebas (n=49)
Romanian: Inflamaţia la locul de aplicare de pe faţă sau scalp poate gravita în zona ochilor.
Lithuanian: Patinimas vartojimo vietoje ant veido ar galvos odos gali išplisti į akių sritį.
Romanian: Tabelul 3 Numărul şi procentul (95% CI) subiecţilor cu clearance complet sau parţial la ziua 57 pe localizarea anatomică faţă şi scalp
Lithuanian: Skaičius ir procentas (95 % CI) tiriamųjų, pasiekusių pilną ir dalinį klirensą 57 dieną pagal anatominę liemens ir galūnių vietą
Romanian: La şobolani, ingenol mebutat nu a determinat efecte asupra dezvoltării fetale la doze IV de până la 5 µg/kg/zi
Lithuanian: Ingenolio mebutatas neturėjo poveikio žiurkių vaisiaus vystymuisi vartojant į veną iki 5 µg/kg/per parą (30 µg/m2/per parą).
Romanian: Pentru a investiga în continuare incidența malignității cutanate în zona de tratament, în special a carcinomului cu celule scuamoase, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu randomizat, dublu-orb, la pacienți tratați cu ingenol mebutat comparativ cu vehicul control, pe o perioadă de urmărire de cel puțin 18 luni.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas: siekdamas toliau tirti gydomosios srities odos piktybinių navikų, ypač suragėjusių ląstelių karcinomos, dažnumą, registruotojas turėtų atlikti atsitiktinės imties, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą pacientų, kurie buvo gydyti ingenolio mebutatu, tyrimą, su ne trumpesniu kaip 18 mėnesių stebėjimo laikotarpiu, ir pateikti tyrimo duomenis.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Picato Nu utilizaţi Picato:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Picato Picato vartoti negalima
Romanian: Pacienţii, la care prima serie de tratament nu a condus la clearance-ul complet al leziunilor de keratoză actinică în aria tratată după 8 săptămâni, au fost randomizaţi pentru o a doua serie de tratament cu Picato sau vehicul gel.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po pirmojo 8 savaites trukusio gydymo kurso gydomame plote esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai, buvo atsitiktine tvarka padalyti į dvi grupes, iš kurių vienai skirtas antrasis gydymo kursas Picato, o kitai - placebu.
Romanian: Bowen, carcinomul bazocelular, keratoacantomul, melanomul malign) la pacienții cu keratoză actinică tratați cu ingenol mebutat, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de cohortă care să compare pacienții tratați cu ingenol mebutat cu pacienții expuși la alte tratamente pentru keratoza actinică.
Lithuanian: siekdamas ištirti odos piktybinių navikų (suragėjusių ląstelių karcinomos, Boveno ligos, bazalinių ląstelių karcinomos, keratoakantomos, piktybinės melanomos) dažnį tarp pacientų, sergančių aktinine keratoze ir gydytų ingenolio mebutatu, registruotojas turėtų atlikti kohortinį tyrimą, kuriame ingenolio mebutatu gydyti pacientai būtų palyginti su pacientais, kurie nuo aktininės keratozės buvo gydomi kitomis priemonėmis, ir pateikti kohortinio tyrimo duomenis.
Romanian: Picato 150 µg/g gel Faţă şi scalp (n=108 )
Lithuanian: Picato 150 µg/g gelis Veidas ir galvos oda (n=108)
Romanian: Efectul complet al tratamentului cu Picato se poate evalua la aproximativ 8 săptămâni după tratament
Lithuanian: - Pilnas Picato poveikis gali būti įvertintas praėjus maždaug 8 savaitėms po gydymo.
Romanian: Picato conţine substanţa activă ingenol mebutat.
Lithuanian: Picato veiklioji medžiaga yra ingenolio mebutatas.
Romanian: Picato 150 micrograme/gram gel este utilizat pentru keratoza actinică localizată pe faţă şi pe scalp.
Lithuanian: Picato 150 mikrogramų/g gelis yra vartojamas gydyti aktininę keratozę ant veido ir galvos odos.
Romanian: Tulburări oculare cum sunt durerea oculară, edemul pleoapelor şi edemul periorbital trebuie să fie de aşteptat după expunerea oculară accidentală la Picato (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Netyčia įvykus sąlyčiui su Picato, gali pasireikšti tokie sutrikimai kaip akių skausmas, akių vokų ar periorbitalinė edema (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Pacienţii la care prima serie de tratament a condus la clearance-ul complet, au fost consultaţi la 26 şi 44 de săptămâni şi randomizaţi pentru o a doua serie de tratament, dacă au avut o recurenţă în aria tratată.
Lithuanian: Pacientai, kuriems AK pažeidimai visiškai išnyko po pirmojo gydymo kurso, apžiūrėti 26 ir 44 savaitėmis; antrasis gydymo kursas skirtas tiems iš jų, kuriems AK pažeidimai gydomoje srityje pasikartojo.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic efectuat ulterior punerii pe piaţă și din utilizarea după punerea pe piață au existat raportări de apariţie a keratoacantomului, a carcinomului bazocelular, a bolii Bowen și a carcinomului cu celule scuamoase în zona de tratament după utilizarea ingenol mebutat gel, debutul acestora fiind într-un interval de timp cuprins între săptămâni şi luni (vezi pct.
Lithuanian: Keratoakantoma, bazalinių ląstelių karcinoma, Boweno liga ir suragėjusių ląstelių karcinoma Per po registracijos vykdytus klinikinius tyrimus gauta pranešimų apie keratoakantomos, bazalinių ląstelių karcinomos, Boweno ligos ir suragėjusių ląstelių karcinomos atvejus gydomoje srityje. Ji pasireiškė nuo ingenolio mebutato gelio vartojimo praėjus nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių (žr.
Romanian: a Rata clearance-ului complet este definită ca proporţia pacienţilor cu nicio (zero) leziune vizibilă clinic de keratoză actinică în zona de tratament.
Lithuanian: a Visiško išnykimo rodiklis apibrėžiamas kaip dalis pacientų be jokių (nulis) kliniškai matomų aktininės keratozės pažeidimų gydomoje srityje.
Romanian: Luna 12
Lithuanian: 12 mėnesių
Romanian: Infecţii la locul de aplicare
Lithuanian: Vartojimo vietos infekcija
Romanian: - Asiguraţi-vă că pielea dumneavoastră s-a vindecat în urma altor tratamente sau intervenţii chirurgicale înainte de a utiliza acest medicament.
Lithuanian: - Prieš vartodami šį vaistą įsitikinkite, kad jūsų oda sugijo po ankstesnių gydymų ar po operacijos.
Romanian: Spălaţi-vă pe mâini foarte bine după ce aţi aplicat gelul.
Lithuanian: Užtepę gelio kruopščiai nusiplaukite rankas.
Romanian: Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru ingenol mebutat, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin ingenol mebutat este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ingenolio mebutato, laikosi nuomonės, kad vaistinio
Romanian: Vârsta pacienţilor incluşi în studiu este cuprinsă între 34 şi 89 de ani (în medie 64 şi 66 de ani, respectiv, pentru cele două concentraţii) iar 94%
Lithuanian: Klinikinio tyrimo pacientų amžius buvo nuo 34 iki 89 metų (vidurkis 64 ir 66 metai atitinkamai dviejose klinikinio preparato stiprumo grupėse) ir 94 % turėjo I, II arba III odos tipą pagal Fitzpatriko skalę.
Romanian: Într-un studiu dublu orb, placebo controlat, având scopul de a evalua expunerea sistemică, Picato 500 µg/g din 4 tuburi, a fost aplicat pe o zonă de tratament contiguă de 100 cm2 în 2 zile consecutive.
Lithuanian: Dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime siekiant įvertinti sisteminį poveikį Picato 500 µg/g buvo tepamas ant 100 cm2 besiribojančios gydomos vietos iš 4 tūbelių 2 dienas iš eilės.
Romanian: Durere la nivelul ochilor
Lithuanian: Akių skausmas
Romanian: Faţa dorsală a mâinii
Lithuanian: Veidas Galvos oda
Romanian: La unsprezece săptămâni după momentul de referinţă, care este 8 săptămâni după administrarea Picato gel sau vehicul, rata de clearance complet a fost de 61% printre pacienţii randomizaţi pentru Picato gel şi de 49% printre pacienţii randomizaţi pentru vehicul.
Lithuanian: praėjus 8 savaitėms nuo gydymo Picato geliu arba placebu pradžios, Picato geliu gydytų pacientų grupėje pasiektas 61 % visiško pažeidimų išnykimo rodiklis, o placebu gydytų pacientų grupėje - 49 % visiško išnykimo rodiklis.
Romanian: Fiţi atent la orice leziune nouă care apare la locul tratat: zonă roşie solzoasă, rană deschisă, zonă mai ridicată sau mai verucoasă.
Lithuanian: - Stebėkite, ar gydomoje srityje neatsiranda naujų žvynais padengtų raudonų dėmių, atvirų opų, iškilių ar karpinių ataugų.
Romanian: În cazul în care se produce ingestia accidentală a medicamentului, pacientul trebuie să bea multă apă şi să solicite asistenţă medicală.
Lithuanian: Picato negalima praryti. Jei netyčia praryjama, pacientas turi gerti daug vandens ir kreipkitės į gydytojus.
Romanian: - Aplicaţi conţinutul unui tub pe o suprafaţă de 25 cm2 (de ex.
Lithuanian: - Užtepkite vienos tūbelės turinį ant vieno 25 cm2 (pvz.
Romanian: Nu s-a dovedit că ingenol mebutat gel prezintă potenţial de apariţie a iritaţiei sau a unor reacţii alergice după expunerea la soare.
Lithuanian: Nenustatyta, kad ingenolio mebutato gelis gali turėti fototoksinio ar fotoalerginio poveikio.
Romanian: Tabelul 6 Clearance-ul completa al câmpului la 8 săptămâni după randomizare şi în luna 12
Lithuanian: Visiškas pažeidimų išnykimasa gydomoje srityje praėjus 8 savaitėms po atsitiktinės atrankos ir po 12 mėnesių
Romanian: În zona de tratament: - Cicatrici
Lithuanian: Gydomoje vietoje: - randai.
Romanian: d Pacienţii la care prima serie de tratament a condus la clearance complet şi care au avut o recurenţă în zona de tratament la fie la săptămâna 26 sau 44.
Lithuanian: d Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso visi gydomoje srityje esantys AK pažeidimai visiškai išnyko, bet kuriems 26 arba 44 savaitę AK pažeidimai šioje srityje pasikartojo.
Romanian: inducerea morţii celulelor de la nivelul leziunii locale şi 2) inducerea unui răspuns inflamator caracterizat prin producerea locală de citokine si chemokine proinflamatorii si a unui infiltrat cu celule imunocompetente.
Lithuanian: In vivo ir in vitro modeliai parodė dvigubą ingenolio mebutato veikimo mechanizmą: 1) vietinio pažeisto audinio ląstelių mirties indukciją ir 2) uždegiminės reakcijos, kuriai būdinga vietinė uždegiminę reakciją skatinančių citokinų bei chemokinų gamyba ir imunokompetentinių ląstelių infiltravimas, skatinimą.
Romanian: Alcool izopropilic Hidroxietilceluloză Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Alcool benzilic
Lithuanian: Hidroksietilceliuliozė Citrinų rūgštis monohidratas
Romanian: Alcool izopropilic Hidroxietilceluloză Acid citric monohidrat Citrat de sodiu Alcool benzilic Apă purificată
Lithuanian: Natrio citratas Benzilo alkoholis Išgrynintas vanduo
Romanian: Picato 500 µg/g a fost tolerat bine când a fost aplicat pe o arie de tratament contiguă de 100 cm2 pe trunchi şi extremităţi.
Lithuanian: Picato 500 µg/g, tepamas ant besiribojančios 100 cm2 gydomos vietos liemens ir galūnių srityje, buvo gerai toleruojamas.
Romanian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irlanda
Lithuanian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Airija
Romanian: Pacienți imunocompromiși
Lithuanian: Pacientai su nusilpusia imunine sistema
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente în zona de tratament, pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai gydomoje vietoje, galintys pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
Romanian: săptămâni de la începerea tratamentului, când zonele de tratament sunt pe faţă şi scalp, şi în maxim 4 săptămâni de la începerea tratamentului, dacă zona de tratat este pe trunchi sau la nivelul extremităţilor.
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos paprastai praeina per 2 savaites nuo gydymo pradžios, kai gydomas veidas arba galvos oda, ir per 4 savaites nuo gydymo pradžios, kai gydomas liemuo arba galūnės.
Romanian: Contactul cu ochii
Lithuanian: Poveikis akims
Romanian: Alte reacţii adverse posibile când sunt tratate trunchiul şi extremităţile:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai, gydant liemenį ir galūnes:
Romanian: - Nu atingeţi zona de tratament şi nu permiteţi altor persoane sau animale de companie să atingă zona de tratament timp de 6 ore după ce aţi aplicat gelul.
Lithuanian: - Nelieskite gydomos vietos patys ir neleiskite liesti kitiems žmonėms ar naminiams gyvūnams
Romanian: Zona tratată nu trebuie acoperită cu bandaje ocluzive după aplicarea Picato.
Lithuanian: Po Picato tepimo gydoma vieta neturi būti tvarstoma okliuziniais tvarsčiais.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor locale cutanate care apar la o frecvenţă >1% în localizările ‚faţă şi scalp' respectiv ‚trunchi şi extremităţi' este: eritem la locul de aplicare (94% şi 92%), exfoliere la locul de aplicare (85% şi
Lithuanian: Vietinės odos reakcijos pasireiškė >1 % dažniu abejose vietose, ant veido/galvos odos ir liemens/galūnių atitinkamai: pateptos vietos eritema (94 % ir 92 %), pateptos vietos eksfoliacija (85 %
Romanian: Vehicul (n=232)
Lithuanian: Placebas (n=232)
Romanian: Vehicul (n=270 )
Lithuanian: Placebas (n=270)
Romanian: Ingenol mebutat trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu istoric de malignitate cutanată.
Lithuanian: Ingenolį mebutatą pacientai, sirgę odos piktybiniais navikais, turi vartoti laikydamiesi atsargos priemonių.
Romanian: - Leziuni sau iritaţii ale suprafeţei ochiului (cornee, conjunctivă) în urma expunerii accidentale
Lithuanian: - po atsitiktinio patekimo į akį atsiradęs akies paviršiaus (ragenos, junginės) sužalojimas ar sudirginimas.
Romanian: 8 săptămâni după randomizare
Lithuanian: 6 valandas po gelio tepimo.
Romanian: Vehicul gel (n=20)
Lithuanian: Placebas (n=20)
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse când sunt tratate faţa şi scalpul: Reacţii adverse foarte frecvente în zona de tratament, pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis gydant liemenį ir galūnes: Labai dažni šalutiniai poveikiai gydomoje vietoje, galintys pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
Romanian: Riscurile la oameni sunt considerate a fi improbabile în cazul tratamentului cutanat cu ingenol mebutat deoarece Picato nu se absoarbe sistemic.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Rizika žmonėms, kurių oda gydoma ingenolio mebutatu, yra mažai tikėtina, nes Picato nėra absorbuojamas sistemiškai.
Romanian: Beţi multă apă dacă înghiţiţi accidental acest medicament şi solicitaţi asistenţă medicală.
Lithuanian: - Nenurykite šio vaisto. Jei netyčia nurysite šio vaisto, gerkite daug vandens ir ieškokite medicininės pagalbos.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe tub după EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir tūbelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru ingenol mebutat, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ingenolio mebutato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Romanian: Picato 500 micrograme/g este un gel limpede şi incolor şi fiecare cutie conţine 2 tuburi cu 0,47 g gel fiecare
Lithuanian: Picato 500 mikrogramų/g gelis yra skaidrus ir bespalvis, kiekvienoje dėžutėje yra 2 tūbelės, o kiekvienoje jų yra 0,47 g gelio.
Romanian: Tabelul 2 Rata pacienţilor cu vindecare totală sau parţială şi reducerea procentuală medie (%) a leziunilor în keratoza actinică
Lithuanian: Tiriamųjų visiško ar dalinio išnykimo ir medianos procentinio (%) pakitimų sumažėjimo aktininės keratozės atveju rodikliai
Romanian: Picato 150 micrograme/g este un gel limpede şi incolor şi fiecare cutie conţine 3 tuburi cu 0,47 g gel fiecare
Lithuanian: Picato 150 mikrogramų/g gelis yra skaidrus ir bespalvis, kiekvienoje dėžutėje yra 3 tūbelės, o kiekvienoje jų yra 0,47 g gelio.
Romanian: Incidenţa reacţiilor locale cutanate grave care apar la o frecvenţă >1% pe localizările ‚faţă/scalp' şi respectiv pe trunchi/extremităţi sunt: eritem la locul de aplicare (24% şi 15%), exfoliere la locul de aplicare (9% şi 8%), crustă la locul de aplicare (6% şi 4%), inflamaţie la locul de aplicare (5% şi 3%), şi pustule la locul de aplicare (5% şi 1%).
Lithuanian: Dažnis stiprios vietinės odos reakcijos, kurios pasireiškė >1 % dažniu abejose vietose, ant veido/galvos odos ir liemens/galūnių, yra atitinkamai: pateptos vietos eritema (24 % ir 15 %), pateptos vietos eksfoliacija (9 % ir 8 %), pateptos vietos nušašimu (6 % ir 4 %), pateptos vietos tinimu (5 % ir
Romanian: Keratoza actinică la nivelul trunchiului şi a extremităţilor la adulţi Un tub de Picato 500µg/g gel (care conţine ingenol mebutat 235 µg) trebuie aplicat o dată pe zi pe zona afectată timp de 2 zile consecutiv.
Lithuanian: Aktininė keratozė ant suaugusiųjų liemens ir galūnių Viena 500 µg/g Picato gelio tūbelė (kurioje yra 235 µg ingenolio mebutato) turi būti tepama ant pažeistos vietos kartą per parą 2 dienas iš eilės.
Romanian: Reacţii adverse rare, pot afecta până la 1 persoană din 1000:
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai, galintys pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile când sunt tratate faţa şi scalpul: Reacţii adverse frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10:
Lithuanian: Kiti galimi šalutiniai poveikiai, gydant liemenį ir galūnes: Dažni šalutiniai poveikiai gydomoje vietoje, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 10 žmonių:
Romanian: Recomandări generale
Lithuanian: Bendras įspėjimas
Romanian: LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 210 68 34322
Lithuanian: Τηλ: +30 210 68 34322
Romanian: c Pacienţii la care prima serie de tratament nu a condus la clearance-ul complet al tuturor leziunilor de keratoză actinică în zona tratată.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso gydomoje srityje esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai.