FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: S obzirom da su razine izloženosti u ispitivanjima embriofetalnog razvoja bile niže od izloženosti u kliničkoj primjeni na temelju usporedbe AUC-a, teško je odrediti do koje se mjere ti rezultati mogu ekstrapolirati na ljude.
Romanian: Cu toate acestea, expunerile în studiile de dezvoltare embriofetală au fost sub expunerea clinică pe baza comparaţiilor ASC, de aceea, este dificil de determinat în ce măsură aceste rezultate pot fi extrapolate la om.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije vemurafeniba u populaciji procijenjeno populacijskom farmakokinetičkom analizom iznosi 51,6 sati (raspon od 5. do 95. percentile pojedinačnih procijenjenih poluvremena je 29,8 - 119,5 sati).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al populaţiei pentru vemurafenib, estimat prin analiza farmacocinetică a populaţiei, este de 51,6 ore (intervalul procentual al 5-lea şi al 95-lea pentru estimările timpului de înjumătăţire plasmatic individual este 29,8 - 119,5 ore).
Croatian: Zelboraf je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar vemurafenib.
Romanian: Zelboraf este un medicament anticanceros care conţine substanţa activă vemurafenib.
Croatian: • Lijek za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka pod nazivom varfarin.
Romanian: · Un medicament utilizat pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, numit warfarină.
Croatian: vemurafenib 159 (47) 1. veljače 2012. dakarbazin
Romanian: vemurafenib 159 (47) 1 februarie 2012 dacarbazină 200 (59)
Croatian: Nestratificirani log-rang test za PFS i hi-kvadrat test za stopu ukupnog odgovora na liječenje.
Romanian: Testul log-rank nestratificat pentru SFP şi testul Chi-pătrat pentru rata răspunsului global.
Croatian: Bolesnicima je potrebno savjetovati da, dok uzimaju ovaj lijek, nose zaštitnu odjeću i koriste sredstvo za sunčanje i balzam za usne sa zaštitom protiv širokog spektra ultraljubičastih A i ultraljubičastih B (UVA/UVB) zraka (sa zaštitnim faktorom ≥ 30) pri boravku na otvorenom kako bi se zaštitili od sunčanih opeklina.
Romanian: În timpul tratamentului, atunci când sunt în aer liber, pacienţii trebuie sfătuiţi să poarte haine protectoare şi să utilizeze creme cu factor de protecţie mare împotriva razelor ultraviolete A (UVA)/ultraviolete B (UVB) şi balsam de buze (factor de protecţie solară ≥ 30), pentru a fi protejaţi împotriva arsurilor solare.
Croatian: Promjena za ≥ 1 stupanj od početne vrijednosti do bilo kojeg stupnja
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial până la orice grad
Croatian: Zasad nije poznato može li vemurafenib u koncentraciji od 100 µm, kakva je opažena u plazmi bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže (približno 50 µg/ml), sniziti plazmatske koncentracije istodobno primijenjenih supstrata CYP2B6, primjerice bupropiona.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă vemurafenib, la o valoare plasmatică de 100 µM observată la pacienţi la starea de echilibru (aproximativ 50 µg/ml), poate scădea concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP2B6 administrate concomitent, de exemplu bupropion.
Croatian: Uz to, navode se nuspojave koje potječu iz izvješća o sigurnosti primjene iz svih kliničkih ispitivanja i izvora nakon stavljanja lijeka u promet.
Romanian: În plus, sunt raportate RA provenind din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice şi din sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă.
Croatian: Ako se doza propusti, može se uzeti do 4 sata prije vremena predviđenog za sljedeću dozu kako bi se održao raspored uzimanja dvaput na dan.
Romanian: Dacă o doză este omisă, poate fi administrată cu până la 4 ore înainte de următoarea doză, pentru a se menţine regimul de administrare de două ori pe zi.
Croatian: 1. kohorta Bez prethodnog liječenja n = 90
Romanian: Cohorta 1 Niciun tratament anterior n = 90
Croatian: U svih se bolesnika mora kontrolirati elektrokardiogram (EKG) i elektrolite (uključujući magnezij) prije započinjanja liječenja vemurafenibom, nakon mjesec dana liječenja kao i nakon promjene doze.
Romanian: Trebuie monitorizate electrocardiograma (ECG) şi valorile electroliţilor (incluzând magneziul) pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului cu vemurafenib, după o lună de tratament şi după modificarea dozei.
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često ≥ 1/10 često ≥ 1/100 i < 1/10 manje često ≥ 1/1000 i < 1/100 rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000 vrlo rijetko < 1/10 000
Romanian: Frecvente ≥ 1/100 şi < 1/10 Mai puţin frecvente ≥ 1/1.000 şi < 1/100
Croatian: Ako tijekom liječenja QTc-interval premaši 500 ms, treba privremeno prekinuti liječenje vemurafenibom, korigirati poremećaje elektrolita (uključujući magnezij) te kontrolirati srčane čimbenike rizika za produljenje QT-intervala (npr. kongestivno zatajenje srca, bradiaritmije).
Romanian: Dacă în timpul tratamentului valoarea QTc depăşeşte 500 ms, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt temporar, tulburările electrolitice (incluzând magneziul) trebuie corectate şi factorii de risc cardiac pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu insuficienţă cardiacă congestivă, bradiaritmii) trebuie controlaţi.
Croatian: Obratite pozornost na umor ili probleme s očima koji mogu predstavljati razlog da ne upravljate vozilom.
Romanian: Aveţi grijă la oboseală sau tulburări de vedere, ce pot fi motive pentru a nu conduce.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste bolovali od neke druge vrste raka osim melanoma jer
Romanian: Antecedente de cancer · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut un alt tip de cancer diferit de melanom,
Croatian: Svaku sumnjivu kožnu leziju potrebno je kirurški odstraniti, poslati na dermatopatološku analizu i liječiti prema lokalnim standardnim metodama liječenja.
Romanian: Orice leziune cutanată suspectă trebuie excizată, trimisă pentru evaluare dermatopatologică şi tratată conform ghidurilor locale de tratament.
Croatian: Zelboraf se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „Rok valjanosti"/ „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi Zelboraf după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.
Croatian: Uz medijan praćenja od 12,9 mjeseci (raspon od 0,6 do 20,1), primarna mjera ishoda - potvrđena najbolja stopa ukupnog odgovora na liječenje (potpun odgovor + djelomičan odgovor), prema procjeni neovisnog odbora za praćenje, iznosila je 53% (95% CI: 44%, 62%).
Romanian: Cu un timp mediu de urmărire de 12,9 luni (interval de la 0,6 până la 20,1), criteriul final principal al celui mai bun răspuns global confirmat (răspuns complet + răspuns parţial), aşa cum a fost evaluat de un comitet independent de evaluare (IRC), a fost de 53% (IÎ 95%: 44%, 62%).
Croatian: Zaključni datumi
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Croatian: Bolesnici su randomizirani na liječenje vemurafenibom (960 mg dvaput na dan) ili dakarbazinom (1000 mg/m2 prvog dana svaka 3 tjedna).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra tratament cu vemurafenib (960 mg de două ori pe zi) sau dacarbazină (1000 mg/m2 în ziua 1, la fiecare 3 săptămâni).
Croatian: U dva su se bolesnika (1,5%) razvile liječenjem uzrokovane apsolutne vrijednosti QTc-intervala > 500 ms (CTC Stupanj 3), a samo je jedan bolesnik (0,8%) imao promjenu QTc-intervala za > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Doi pacienţi (1,5%) au prezentat în urma tratamentului valori absolute QTc > 500 ms (gradul 3 CTC) şi numai un pacient (0,8%) a prezentat o modificare a intervalului QTc > 60 ms faţă de momentul iniţial (vezi pct. 4.4).
Croatian: Planocelularni karcinom kože obično se javljao u ranoj fazi liječenja, s medijanom vremena do prve pojave od 7 do 8 tjedana.
Romanian: De regulă, CSC a apărut devreme în cursul tratamentului, cu un timp mediu până la prima apariţie de 7 până la 8 săptămâni.
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na vemurafenib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Romanian: Nu luaţi Zelboraf: · Dacă sunteţi alergic la vemurafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 al acestui prospect).
Croatian: • Ako uzimate Zelboraf, možete postati osjetljiviji na sunce i zadobiti opekline od sunca koje mogu biti ozbiljne.
Romanian: Protecţia solară · Dacă luaţi Zelboraf, este posibil să deveniţi mai sensibil la lumina soarelui şi să faceţi arsuri solare care pot fi severe.
Croatian: Rezultati iz ispitivanja faze I (NO25390) u pedijatrijskih bolesnika
Romanian: Rezultatele studiului de Fază I (NO25390) la copii şi adolescenţi
Croatian: Bolesnici moraju biti pod strogim nadzorom kada ponovo započinju uzimanje vemurafeniba nakon epizode pankreatitisa.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi atunci când se reia tratamentul cu vemurafenib după un episod de pancreatită.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Promjena za ≥ 1 stupanj od početne vrijednosti do 3. ili višeg stupnja
Romanian: Modificare ³ 1 grad de la momentul iniţial la gradul 3 sau mai mare
Croatian: Neklinička i klinička ispitivanja s retrospektivnim sekvencijskim analizama pokazala su da ovaj test s manjom osjetljivošću otkriva i manje česte BRAF mutacije V600D i V600K.
Romanian: Studiile non-clinice şi clinice cu analize retrospective de secvenţiere au arătat că testul detectează, de asemenea, cu sensibilitate mai scăzută mutaţiile mai puţin frecvente BRAF V600D şi V600K.
Croatian: Druge zloćudne bolesti
Romanian: Alte afecţiuni maligne
Croatian: Ovaj inhibitorni učinak potvrđen je u testovima ERK-fosforilacije i stanične antiproliferacije u dostupnim staničnim linijama melanoma koje izražavaju BRAF s mutacijom V600.
Romanian: Acest efect inhibitor a fost confirmat în testele de fosforilare a ERK şi de antiproliferare celulară în linii celulare disponibile de melanom, care exprimă mutaţia BRAF V600.
Croatian: Oni se obično kirurški odstrane i bolesnici nastavljaju s liječenjem.
Romanian: Aceste leziuni sunt de obicei îndepărtate printr-o intervenţie chirurgicală şi pacienţii continuă tratamentul.
Croatian: Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, treba uzeti u obzir da vemurafenib može smanjiti plazmatske koncentracije supstrata CYP3A4 i tako narušiti njihovu djelotvornost.
Romanian: În cazul în care administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie să luaţi în considerare că vemurafenib poate scădea concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP3A4 şi, prin urmare eficacitatea lor poate fi afectată.
Croatian: Povišenja vrijednosti kreatinina u serumu uglavnom su bila blage (> 1 - 1,5 x GGN) do umjerene (> 1,5 - 3 x GGN) težine i reverzibilne prirode (vidjeti Tablicu 4).
Romanian: Creşterile valorii creatininei serice au fost în general mici (>1-1,5x LSN) spre moderate (>1,5-3x LSN) şi au avut un caracter reversibil (vezi Tabelul 4).
Croatian: Oftalmološke reakcije
Romanian: Reacţii oftalmologice
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 15,9 mjeseci (95% CI: 11,6; 18,3).
Romanian: Supravieţuirea globală medie a fost de 15,9 luni (IÎ 95%: 11,6; 18,3).
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i psima nisu opažene histopatološke promjene u reproduktivnim organima mužjaka i ženki (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, în studii de toxicitate după doze repetate la şobolani şi câini, nu au fost înregistrate modificări histopatologice la nivelul organelor reproductive masculine şi feminine (vezi pct. 5.3).
Croatian: U liječenju produljenja QTc-intervala može biti potrebno primijeniti specifične mjere praćenja (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Tratamentul prelungirii intervalului QTc poate necesita măsuri specifice de monitorizare (vezi pct. 4.4).
Croatian: Zelboraf 240 mg filmom obložene tablete su ružičasto-bijele do narančasto-bijele boje.
Romanian: Zelboraf 240 mg comprimate filmate sunt de culoare albă cu nuanţe de roz până la portocaliu.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja vemurafeniba na životinjama kako bi se procijenio učinak na plodnost.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu vemurafenib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii.
Croatian: Vemurafenib nije pokazao znakove teratogenosti u embrija/fetusa štakora i kunića (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Vemurafenib nu a prezentat efecte teratogene asupra embrionului/fetusului de şobolan sau iepure (vezi pct. 5.3).
Croatian: One mogu utjecati na djelovanje lijeka Zelboraf.
Romanian: Acestea pot afecta activitatea Zelboraf.
Croatian: Tablica 6: Inhibitorna aktivnost vemurafeniba na različite BRAF kinaze
Romanian: Tabelul 6: Activitatea vemurafenib de inhibiţie a kinazei împotriva diferitelor kinaze BRAF
Croatian: (z) Od 1. veljače 2012. je za ažuriranu post-hoc analizu PFS-a bilo dostupno ukupno 675 bolesnika.
Romanian: De la 1 februarie 2012, un total de 675 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru actualizarea analizelor post-hoc a
Croatian: Ovalnog su oblika, s utisnutom oznakom "VEM" na jednoj strani.
Romanian: Acestea sunt ovale, inscripţionate cu "VEM" pe una dintre feţe.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja, vemurafenib bi mogao naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica.
Romanian: Pe baza mecanismului său de acţiune, vemurafenib poate afecta fătul, dacă este administrat unei femei gravide.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti vemurafeniba.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu vemurafenib.
Croatian: Trajno obustaviti liječenje.
Romanian: Întrerupeţi permanent.
Croatian: Niti za jedan od dostupnih uzoraka iz nekliničkih i kliničkih ispitivanja (n=920), za koje je cobas testom utvrđeno da su pozitivni na mutaciju i koji su dodatno analizirani sekvencioniranjem, nije utvrđeno da je divljeg tipa ni Sangerovom metodom ni "454" sekvencioniranjem.
Romanian: Dintre mostrele disponibile din studiile non-clinice şi clinice (n=920), care au fost testate pozitiv pentru mutaţii cu ajutorul testului cobas şi, în plus, analizate prin secvenţiere, nu a fost identificată nicio mostră de tip străin, atât prin secvenţierea Sanger, cât şi prin secvenţierea 454.
Croatian: Učinci istodobno primijenjenih lijekova na vemurafenib
Romanian: Efectele administrării concomitente de medicamente asupra vemurafenib
Croatian: Ovaj test ima oznaku CE i koristi se za procjenu statusa BRAF mutacije DNK izolirane iz tumorskog tkiva fiksiranog u formalinu i uklopljenog u parafin (engl. formalin-fixed,
Romanian: Acest test are marcaj CE şi este utilizat pentru evaluarea prezenţei mutaţiei BRAF în ADN izolat din ţesut tumoral, fixat în formol şi inclus în parafină (FFIP).
Croatian: Nisu ustanovljene sigurnost i djelotvornost vemurafeniba u bolesnika koji nisu bijele rase.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vemurafenib la alţi pacienţi decât cei care aparţin rasei albe nu au fost stabilite.
Croatian: Nakon prestanka liječenja vemurafenibom moglo bi biti potrebno osmodnevno razdoblje ispiranja kako bi se izbjegle interakcije sa sljedećim liječenjem.
Romanian: După oprirea tratamentului cu vemurafenib, poate fi necesară o perioadă de eliminare de 8 zile pentru a evita o interacţiune cu un tratament ulterior.
Croatian: U testovima in vitro (bakterijska mutacija [AMES test], aberacija kromosoma u humanim limfocitima) ni u mikronukleus testu koštane srži štakora in vivo provedenima s vemurafenibom nisu otkriveni znakovi genotoksičnosti.
Romanian: În testele in vitro (mutaţii bacteriene [testul AMES], aberaţii cromozomiale în limfocite umane) şi în testul in vivo al micronucleilor în măduva osoasă la şobolan efectuate cu vemurafenib nu au fost identificate semne de genotoxicitate.
Croatian: • ≥ 3x GGN ALT s istovremenim povećanjem koncentracije bilirubina > 2x GGN
Romanian: · Creşterea ALT ≥ 3x LSVN însoţită de creşterea bilirubinemiei > 2 x LSVN
Croatian: Produljenje QT-intervala može dovesti do povećanog rizika za ventrikularne aritmije, uključujući Torsade de Pointes.
Romanian: Prelungirea intervalului QT poate determina un risc crescut de aritmii ventriculare, incluzând torsada vârfurilor.
Croatian: Kontrole kožnih lezija potrebno je provoditi kako je navedeno u dijelu 4.4.
Romanian: Monitorizarea pentru leziuni cutanate trebuie să aibă loc aşa cum este descris la pct. 4.4.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti primjene lijeka Zelboraf u trudnica.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind siguranţa Zelboraf la gravide.
Croatian: Hrana (punomastan obrok) povećava relativnu bioraspoloživost jedne doze od 960 mg vemurafeniba.
Romanian: Alimentele (bogate în grăsimi) cresc biodisponibilitatea relativă a unei doze unice de 960 mg de vemurafenib.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ustanovljeno je da vemurafenib prolazi kroz placentu.
Romanian: În studiile la animale, s-a demonstrat că vemurafenib poate traversa bariera feto-placentară.
Croatian: Očekuje se da će povremeno uzimanje vemurafeniba natašte imati ograničen utjecaj na izloženost u stanju dinamičke ravnoteže zbog velike kumulacije vemurafeniba u stanju dinamičke ravnoteže.
Romanian: Este de aşteptat ca aportul ocazional de vemurafenib pe stomacul gol să aibă o influenţă limitată asupra expunerii la starea de echilibru, din cauza acumulării mari de vemurafenib la starea de echilibru.
Croatian: Istodobna primjena itrakonazola, snažnog inhibitora CYP3A4/P-gp-a, povećala je AUC vemurafeniba u stanju dinamičke ravnoteže za približno 40%.
Romanian: Administrarea concomitentă de itraconazol, un puternic inhibitor al CYP3A4/ gp-P, a determinat o creștere cu aproximativ 40% a ASC pentru vemurafenib, la starea de echilibru.
Croatian: Liječenje vemurafenibom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv karcinoma.
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib trebuie iniţiat şi urmărit de către un medic specialist, cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Croatian: Kod liječenja vemurafenibom zabilježene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju.
Romanian: În asociere cu tratamentul cu vemurafenib au fost raportate reacţii grave de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie.
Croatian: U kliničkom ispitivanju sa šest adolescentnih bolesnika nisu primijećeni novi sigurnosni signali.
Romanian: Nu au fost observate semnale de siguranţă noi, într-un studiu clinic cu şase pacienţi adolescenţi.
Croatian: Vrijednosti jetrenih enzima (transaminaza i alkalne fosfataze) i bilirubina potrebno je odrediti prije započinjanja liječenja i kontrolirati jednom mjesečno tijekom liječenja, ili prema kliničkoj indikaciji.
Romanian: Valorile enzimelor hepatice (transaminazele şi fosfataza alcalină) şi ale bilirubinei trebuie măsurate înaintea iniţierii tratamentului şi monitorizate lunar în timpul tratamentului, sau aşa cum este indicat din punct de vedere clinic.
Croatian: Prema retrospektivnom sekvencioniranju Sangerovom metodom, 9 od 132 bolesnika uključena u ispitivanje NP22657 imalo je tumore s pozitivnom mutacijom V600K.
Romanian: Conform secvenţierii retrospective Sanger, 9 dintre cei 132 pacienţi înrolaţi în studiul NP22657 au avut tumori pozitive la mutaţia V600K.
Croatian: Dodatne kontrole preporučuju se osobito u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre, i to svaki mjesec u prva 3 mjeseca liječenja, a zatim svaka 3 mjeseca ili češće ako postoji klinička indikacija.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ulterioară în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă lunar în primele 3 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni sau mai des,
Croatian: Ako bolesnik povrati nakon primjene vemurafeniba, ne smije uzeti dodatnu dozu lijeka, već liječenje treba nastaviti prema uobičajenom rasporedu.
Romanian: Vărsături Dacă apar vărsături după administrarea vemurafenib, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară de medicament, dar tratamentul trebuie continuat ca de obicei.
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina) mogu imati veću vjerojatnost za razvoj nuspojava, uključujući planocelularni karcinom kože, smanjeni apetit i srčane poremećaje.
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot fi mai predispuşi să prezinte reacţii adverse, incluzând CSC, scăderea poftei de mâncare şi tulburări cardiace.
Croatian: V600D BRAFV600G
Romanian: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Croatian: • film ovojnica: crveni željezov oksid, makrogol 3350, polivinilni alkohol, talk i titanijev dioksid.
Romanian: hidroxipropilceluloză şi stearat de magneziu · Filmul comprimatului: oxid roşu de fer, macrogol 3350, alcool polivinilic, talc şi dioxid de titan.
Croatian: Tablica 2: Raspored prilagodbe doze na temelju produljenja QT-intervala QTc-interval
Romanian: Tabelul 2: Schema modificării dozei în funcţie de prelungirea intervalului QT
Croatian: Randomizirano je ukupno 675 bolesnika, u skupinu liječenu vemurafenibom (n=337) ili u skupinu liječenu dakarbazinom (n=338).
Romanian: În total, 675 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra vemurafenib (n=337) sau dacarbazină (n=338).
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje potrebno je prekinuti primjenu vemurafeniba i uvesti potporno liječenje.
Romanian: În cazul în care este suspectat supradozajul, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt şi trebuie iniţiată terapia de suport.
Croatian: Istodobna primjena vemurafeniba dovela je do povećanja AUC-a S-varfarina (supstrata CYP2C9) za 18%.
Romanian: Administrarea concomitentă a vemurafenib a determinat o creştere cu 18% a ASC a warfarinei-S (substrat CYP2C9) .
Croatian: Do varijabilnosti u izloženosti može doći uslijed razlika u sadržaju tekućine u gastrointestinalnom traktu, volumenu, pH, motilitetu, vremenu prolaska te u sastavu žuči.
Romanian: Poate de asemenea apărea variabilitatea în expunere, datorită diferenţelor de conţinut al lichidului gastrointestinal, volum, pH, motilitate şi timp de trecere şi compoziţie a bilei.
Croatian: Incidencija planocelularnog karcinoma kože u bolesnika liječenih vemurafenibom kroz sva je ispitivanja bila približno 20%.
Romanian: Incidenţa CSC la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiile clinice a fost de aproximativ 20%.
Croatian: Nije bilo povećanja odstupanja na stupanj 4 za vrijednosti ALT-a, alkalne fosfataze ili bilirubina.
Romanian: Nu au avut loc creşteri la gradul 4 pentru ALT, fosfatază alcalină sau bilirubină.
Croatian: Bolesnici koji razviju nuspojave moraju primiti odgovarajuću simptomatsku terapiju.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse trebuie să primească tratament simptomatic corespunzător.
Croatian: To su mjere opreza u slučaju da se planocelularni karcinom razvije na unutarnjim organima.
Romanian: Aceasta este o măsură de precauţie în cazul în care o leziune de tip carcinom spinocelular ar apărea în interiorul organismului dumneavoastră.
Croatian: • oticanje, obično nogu (periferni edem)
Romanian: · Umflare de obicei la nivelul picioarelor (edeme periferice) · Tuse.
Croatian: Nadzor je potrebno provoditi tijekom 6 mjeseci nakon prestanka liječenja vemurafenibom ili do započinjanja terapije nekim drugim lijekom za liječenje novotvorina.
Romanian: Monitorizarea trebuie să continue timp de 6 luni după oprirea tratamentului cu vemurafenib sau până la iniţierea unei alte terapii antineoplazice.
Croatian: Analiza centraliziranih EKG podataka iz otvorenog nekontroliranog podispitivanja faze II u kojem se ispitivao QT-interval u 132 bolesnika liječena vemurafenibom u dozi od 960 mg dvaput na dan (NP22657) pokazala je da dolazi do produljenja QTc-intervala proporcionalnog izloženosti lijeku.
Romanian: Analiza datelor centralizate referitoare la ECG dintr-un substudiu QT de fază II, deschis, necontrolat placebo, la 132 pacienţi cărora li s-a administrat vemurafenib 960 mg de două ori pe zi (NP22657), a arătat prelungirea intervalului QTc dependentă de expunere.
Croatian: Tablica 3: Nuspojave zabilježene u bolesnika liječenih vemurafenibom u ispitivanju faze II ili faze III i događaji koji potječu iz izvješća o sigurnosti primjene iz svih ispitivanja i izvora nakon stavljanja lijeka u promet Klasifikacija organskih sustava
Romanian: Tabelul 3: RA care au apărut la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiul de fază II sau de fază III şi evenimente provenind din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice(1) şi sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă(2)
Croatian: vemurafenib dakarbazin p-vrijednost
Romanian: vemurafenib dacarbazină valoarea p (x)