FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via oral
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: Prandin 0,5 mg comprimidos Prandin 1 mg comprimidos Prandin 2 mg comprimidos
Greek: Prandin 0,5 mg δισκία Prandin 1 mg δισκία Prandin 2 mg δισκία
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: Depois de 5 dias de tratamento com repaglinida (2 mg x 3/dia) em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina: 20-39 ml/min),os resultados apresentam um aumento significativo de 2 vezes de exposição (AUC) e semivida (t1/2) comparativamente a doentes com função renal normal.
Greek: Μετά από θεραπεία 5 ημερών με ρεπαγλινίδη (2 mg Χ 3/ημέρα) ασθενών με σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης: 20-39 ml/λεπτό), τα αποτελέσματα έδειξαν σημαντική 2πλάσια αύξηση της έκθεσης (AUC) και του χρόνου ημίσειας ζωής (t1/2), σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιανουαρίου 2001
Portuguese: Como tomar Prandin
Greek: Πώς να πάρετε το Prandin
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Prandin
Portuguese: Se tomar mais Prandin do que deveria
Greek: • Εάν λαμβάνετε λιγότερο Prandin από όσο χρειάζεστε
Portuguese: Com base na experiência com repaglinida e outros medicamentos hipoglicemiantes orais, podem observar-se as seguintes reações adversas: As frequências são definidas como: frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
Greek: Με βάση την εμπειρία με τη ρεπαγλινίδη και με άλλα υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα, έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Οι συχνότητες ορίζονται ως: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Num estudo de interação com voluntários saudáveis, a administração concomitante de deferasirox (30 mg/kg/dia, 4 dias), um inibidor moderado do CYP2C8 e CYP3A4, e repaglinida (dose única de 0,5 mg) resultou num aumento de 2,3 vezes a exposição sistémica à repaglinida (AUC) (90% CI [2,032,63]) em comparação com o grupo de controlo, um aumento de 1,6 vezes (90% CI [1,42-1,84]) da Cmax e uma diminuição pequena, mas significativa dos valores da glicemia.
Greek: Σε μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση δεφερασιρόξης (30 mg/kg/ημέρα για 4 ημέρες), έναν μέτριο αναστολέα της CYP2C8 και CYP3Α4, και ρεπαγλινίδης (εφάπαξ δόση 0,5 mg) είχε ως αποτέλεσμα την αύξηση στη συστηματική έκθεση (AUC) της ρεπαγλινίδης κατά 2,3 φορές (90% CI [2.03-2.63]) του ελέγχου, της Cmax κατά 1.6 φορές (90% CI [1.42-1.84]) καθώς και μια μικρή αλλά σημαντική μείωση της τιμής της γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prandin 1 mg comprimidos Repaglinida
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prandin 1 mg δισκία
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/162/009-011, EU/1/00/162/020
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Prandin 2 mg comprimidos Repaglinida
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Prandin 2 mg δισκία
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Greek: ΑΡΙΘΜΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/162/015-017, EU/1/00/162/019
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE prandin 0,5 mg
Greek: prandin 0,5 mg
Portuguese: A autorização de introdução no mercado foi renovada em 18 de Agosto de 2003 e em 18 de Agosto de
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 18 Αυγούστου 2003 και στις 18 Αυγούστου 2008.
Portuguese: O Prandin é tomado antes das refeições, normalmente até 15 minutos antes de cada refeição principal.
Greek: Το Prandin λαμβάνεται πριν από το γεύμα, συνήθως έως 15 λεπτά πριν από κάθε κύριο γεύμα.
Portuguese: Um total de 2156 doentes recebeu o Prandin em todos os ensaios combinados.
Greek: Το Prandin χορηγήθηκε συνολικά σε 2.156 ασθενείς στο σύνολο των συνδυασμένων μελετών.
Portuguese: A glucose sanguínea do doente deve ser monitorizada periodicamente por um médico, a fim de determinar a dose mínima eficaz.
Greek: Η γλυκόζη του αίματος του ασθενούς πρέπει να παρακολουθείται τακτικά από τον γιατρό για να καθορίζεται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
Portuguese: A utilização de Prandin não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade devido à falta de informação sobre a segurança e a eficácia do medicamento neste grupo etário.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Prandin σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών, λόγω έλλειψης πληροφοριών για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος στην εν λόγω ομάδα.
Portuguese: Em 29 de Janeiro de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novo Nordisk A/S uma autorização de introdução no mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prandin.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Novo Nordisk A/S για το Prandin.
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) PRANDIN Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PRANDIN Περίληψη EPAR για το κοινό
Portuguese: Outras informações sobre o Prandin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Prandin:
Portuguese: O Prandin foi estudado em 45 estudos "farmacológicos clínicos" (estudam a forma como o medicamento actua no organismo) e 16 ensaios clínicos (estudam os efeitos do medicamento no tratamento de doentes com diabetes Tipo 2).
Greek: Το Prandin μελετήθηκε σε 45 «κλινικές φαρμακολογικές» μελέτες (εξετάζεται ο τρόπος δράσης του φαρμάκου στον οργανισμό) και σε 16 κλινικές δοκιμές (εξετάζονται τα αποτελέσματα του φαρμάκου στη θεραπεία ασθενών με διαβήτη τύπου 2).
Portuguese: O Prandin é um medicamento que contém a substância activa repaglinida.
Greek: Το Prandin είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ρεπαγλινίδη.
Portuguese: Outro estudo analisou o efeito da adição do Prandin à metformina.
Greek: Μία άλλη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα από τη χορήγηση του Prandin σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Portuguese: Os estudos principais compararam o Prandin com outros medicamentos utilizados na diabetes Tipo 2 (glibenclamida, glipizida ou gliclazida).
Greek: Οι κύριες μελέτες συνέκριναν το Prandin με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη τύπου 2 (γλιβενκλαμίδη, γλιπιζίδη ή γλικλαζίδη).
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Prandin durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prandin σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: No estudo em que se adicionou o Prandin à metformina, os efeitos dos dois medicamentos foram pelo menos aditivos (equivalentes aos efeitos dos dois medicamentos adicionados).
Greek: Στη μελέτη όπου το Prandin χορηγήθηκε ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, η επίδραση των δύο φαρμάκων είχε τουλάχιστον προσθετικό χαρακτήρα (ισοδύναμη με την επίδραση και των δύο φαρμάκων).
Portuguese: Qual é o risco associado ao Prandin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Prandin;
Portuguese: Em todos os estudos, o Prandin conduziu a uma redução do nível de HbA1c, o que demonstrou que os níveis de glucose sanguínea tinham sido controlados num grau semelhante ao observado com os medicamentos de comparação.
Greek: Σε όλες τις μελέτες το Prandin οδήγησε σε μείωση των επιπέδων της HbA1c, γεγονός που σημαίνει ότι ελέγχθηκαν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σε επίπεδο αντίστοιχο με αυτό των φαρμάκων σύγκρισης.
Portuguese: Poderá ser necessário ajustar as doses de Prandin quando este for administrado em simultâneo com alguns medicamentos utilizados em doenças cardíacas e no tratamento da dor, da asma e de outras doenças.
Greek: Οι δόσεις του Prandin μπορεί επίσης να χρειάζονται προσαρμογή όταν το φάρμακο αυτό χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιοπάθειες, για την καταπράυνση του πόνου και για τη θεραπεία του άσθματος και άλλων παθήσεων.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Prandin (observados entre 1 a 10 doentes em cada 100) são hipoglicémia (níveis baixos de glucose no sangue), dor abdominal (dor de barriga) e diarreia.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prandin (εμφανίζονται σε μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα), πόνος στην κοιλιά και διάρροια.
Portuguese: O que é o Prandin?
Greek: Τι είναι το Prandin;
Portuguese: O Prandin ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes Tipo 2.
Greek: Το Prandin βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια του γεύματος και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: O Prandin produziu uma boa resposta insulínica a uma refeição no período de 30 minutos após a administração da dose em doentes com diabetes Tipo 2, produzindo um efeito de redução da glucose sanguínea ao longo da refeição.
Greek: Το Prandin σημείωσε καλή ανταπόκριση στην ινσουλίνη σε γεύμα εντός 30 λεπτών μετά τη χορήγηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οδηγώντας σε μείωση της γλυκόζης στο αίμα κατά τη διάρκεια του γεύματος.
Portuguese: É utilizado em conjunto com dieta e exercício com o objectivo de reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (níveis elevados de glucose no sangue) não possa ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Greek: Το Prandin χρησιμοποιείται παράλληλα με δίαιτα και άσκηση προκειμένου να μειώσει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (σακχάρου) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Portuguese: O Prandin é utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 (diabetes não insulino-dependente).
Greek: Το Prandin χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενο διαβήτη).
Portuguese: O Prandin pode ser igualmente utilizado em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue sejam normalmente bem controlados com dieta, mas que manifestem uma perda transitória do controlo da glucose sanguínea.
Greek: Το Prandin μπορεί επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης συνήθως ελέγχονται καλά με τη δίαιτα, αλλά στους οποίους παρατηρείται παροδική απώλεια του ελέγχου της γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: O Prandin pode igualmente ser utilizado em combinação com metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes Tipo 2 cujos níveis de glucose no sangue não sejam satisfatoriamente controlados apenas com metformina.
Greek: Το Prandin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Portuguese: Como se utiliza o Prandin?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Prandin;
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Prandin são superiores aos seus riscos no tratamento da diabetes Tipo 2.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Prandin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prandin.
Portuguese: Como funciona o Prandin?
Greek: Πώς δρα το Prandin;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Prandin, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prandin περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Para que é utilizado o Prandin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Prandin;
Portuguese: Por que foi aprovado o Prandin?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Prandin
Portuguese: Como foi estudado o Prandin?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Prandin;
Portuguese: Ref: EMEA/405238/2006
Greek: EMEA/405238/2006
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): repaglinida
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): ρεπαγλινίδη
Portuguese: No entanto, se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a administrar.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον ιατρό που σας την χορηγεί.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido de autorização está disponível aqui.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον EMEA την απόσυρση της αίτησης διατίθεται εδώ.
Portuguese: A empresa apresentou informações sobre 2 estudos clínicos que incluíram 498 doentes com diabetes de tipo 2.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες σχετικά με 2 κλινικές μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 498 ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2.
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RETIRADA DO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para NOVONORM/PRANDIN
Greek: ΕΡΩΤΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΑΠΑΝΤΗΣΕΙΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ ΤΗΣ ΑΙΤΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ για το NOVONORM/PRANDIN
Portuguese: É apresentado em comprimidos contendo 0,5 mg, 1 mg ou 2 mg da substância activa repaglinida.
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων που περιέχουν 0,5 mg, 1 mg και 2 mg της δραστικής ουσίας ρεπαγλινίδη.
Portuguese: Londres, 18 de Outubro de 2006 Doc.
Greek: Λονδίνο, 18 Οκτωβρίου 2006 Αριθμός αναφ. εγγρ.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões por resolver.
Greek: Μετά το πέρας της αξιολόγησης, από την CHMP, των απαντήσεων της εταιρείας σε έναν κατάλογο ερωτήσεων, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα που έπρεπε να διασαφηνιστούν.
Portuguese: O processo de avaliação do pedido estava no dia 175 quando a empresa o retirou.
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης από την εταιρεία η αίτηση βρισκόταν στην ημέρα 175.
Portuguese: Os estudos mediram o nível de uma substância no sangue (hemoglobina glicosilada, HbA1c) às 24 semanas de tratamento.
Greek: Οι μελέτες μέτρησαν το επίπεδο μιας ουσίας (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη, HbA1c) στο αίμα έπειτα από θεραπεία 24 εβδομάδων.
Portuguese: Por essa razão, não podiam ser considerados doentes nos quais o tratamento com tiazolidinedionas falhou.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν ήταν δυνατόν να θεωρηθεί ότι απέτυχε η θεραπεία τους με θειαζολιδινεδιόνες.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CHMP?
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της στην CHMP;
Portuguese: A HbA1c fornece uma indicação do controlo dos níveis de glucose no sangue.
Greek: Η HbA1c δίνει μια ένδειξη σχετικά με το πόσο αποτελεσματικός είναι ο έλεγχος της γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: Na sequência do parecer do CHMP, decorrem normalmente seis semanas até à actualização da licença pela Comissão Europeia.
Greek: Μετά την έκδοση γνώμης από την CHMP, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαιροποιεί την άδεια κυκλοφορίας ύστερα από διάστημα περίπου 6 εβδομάδων.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP residia no facto de os estudos apresentados pela empresa não sustentarem a modificação nos termos da Autorização de Introdução no Mercado solicitada, por os doentes do estudo não terem sido tratados com a dose máxima permitida, quer de rosiglitasona quer de pioglitazona, antes de serem incluídos nos estudos.
Greek: Η κύρια ανησυχία της CHMP ήταν ότι οι μελέτες που παρουσιάστηκαν από την εταιρεία δεν τεκμηρίωναν την αιτούμενη τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, καθώς οι ασθενείς που έλαβαν αγωγή στις μελέτες δεν είχαν ακολουθήσει αγωγή με την υψηλότερη επιτρεπόμενη δόση ροσιγλιταζόνης ή πιογλιταζόνης πριν να συμμετάσχουν στις μελέτες.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos com o NovoNorm/Prandin?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το NovoNorm/Prandin;
Portuguese: Em 12 de Outubro de 2006, a Novo Nordisk A/S comunicou oficialmente ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) a sua decisão de retirar o pedido de alteração nos termos da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento NovoNorm/Prandinpor que visava acrescentar a utilização do NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona no tratamento da diabetes de tipo 2.
Greek: Στις 12 Οκτωβρίου 2006, η Novo Nordisk A/S γνωστοποίησε επισήμως στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την επιθυμία της να αποσύρει την αίτησή της για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του NovoNorm/Prandin, που είχε ως στόχο την προσθήκη της χρήσης του
Portuguese: A diabetes do tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glucose sanguínea.
Greek: Ο διαβήτης Τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ούτως ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: O que é o NovoNorm/Prandin?
Greek: Τι είναι το NovoNorm/Prandin;
Portuguese: O CHMP, após recepção de um pedido de alteração de uma Autorização de Introdução no Mercado, pode demorar 90 dias ou mais a adoptar um parecer.
Greek: Η έκδοση γνώμης από την CHMP μπορεί να διαρκέσει 90 ή και περισσότερες ημέρες μετά την παραλαβή μιας αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin ajuda o pâncreas a produzir mais insulina na altura das refeições e é utilizado para controlar a diabetes de tipo 2.
Greek: Το NovoNorm/Prandin βοηθά το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη κατά τη διάρκεια του γεύματος και χρησιμεύει στον έλεγχο του διαβήτη Τύπου 2.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin é um medicamento antidiabético.
Greek: Το NovoNorm/Prandin είναι ένα αντιδιαβητικό φάρμακο.
Portuguese: Ambos os estudos incluíram doentes cujos níveis de açúcar no sangue não eram controlados satisfatoriamente com uma sulfonilureia ou a metformina (outros medicamentos antidiabéticos).
Greek: Και στις δύο μελέτες συμμετείχαν ασθενείς στους οποίους δεν επιτεύχθηκε ο ικανοποιητικός έλεγχος των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα με σουλφονυλουρία ή μετφορμίνη (άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα).
Portuguese: Pode ser utilizado em monoterapia com o objectivo de reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja hiperglicémia (elevado nível de glucose sanguínea) não possa ser controlada através de dieta, redução de peso e exercício.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία προκειμένου να μειώσει τη γλυκόζη του αίματος (σάκχαρο) σε ασθενείς των οποίων η υπεργλυκαιμία (αυξημένη γλυκόζη στο αίμα) δεν ελέγχεται με δίαιτα, μείωση βάρους και άσκηση.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício do NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona não tinha sido suficientemente demonstrado e não superava os riscos identificados.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εκτιμούσε ότι τα οφέλη του NovoNorm/Prandin σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνες δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς και ότι τα οιοδήποτε οφέλη δεν υπερτερούσαν των προσδιορισθέντων κινδύνων.
Portuguese: O pedido de retirada não tem consequências para os doentes incluídos em estudos clínicos com o NovoNorm/Prandin.
Greek: Η απόσυρση δεν έχει καμία επίπτωση στους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το NovoNorm/Prandin.
Portuguese: O que se passa relativamente ao NovoNorm/Prandin utilizado nas indicações aprovadas?
Greek: Τι συμβαίνει με το NovoNorm/Prandin όταν χρησιμοποιείται για τις ισχύουσες ενδείξεις;
Portuguese: Não existem consequências no respeitante à utilização do NovoNorm/Prandin nas indicações para as quais já foi autorizado e no âmbito das quais os benefícios e os riscos conhecidos se mantêm inalterados.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις στη χρήση του NovoNorm/Prandin όσον αφορά τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις, δεδομένου ότι τα γνωστά οφέλη και οι κίνδυνοι παραμένουν αμετάβλητα.©EMEA 2006
Portuguese: Quais eram as preocupações do CHMP no momento em que o pedido foi retirado?
Greek: Ποιες ήταν οι ανησυχίες της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης;
Portuguese: Na altura em que o pedido foi retirado, com base na análise dos dados apresentados juntamente com o pedido de alteração da AIM e na apreciação das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, o CHMP tinha algumas reservas e o seu parecer provisório era no sentido de que NovoNorm/Prandin em associação com uma tiazolidinediona não podia ser aprovado para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων για την εν λόγω τροποποίηση και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι δεν ήταν δυνατόν να δοθεί έγκριση στο NovoNorm/Prandin σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνες, για τη θεραπεία του σακχαρώδη διαβήτη Τύπου 2.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin estava previsto para o tratamento da diabetes de tipo 2 em associação com uma tiazolidinediona (outro medicamento antidiabético), como a rosiglitasona ou a pioglitazona, em doentes cujos níveis de açúcar no sangue não podem ser controlados apenas com uma tiazolidinediona.
Greek: Το NovoNorm/Prandin επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του διαβήτη Τύπου 2 σε συνδυασμό με θειαζολιδινεδιόνες (άλλο είδος αντιδιαβητικού φαρμάκου), όπως η ροσιγλιταζόνη ή η πιογλιταζόνη, σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορούσε να επιτευχθεί ο έλεγχος των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα μόνο με τη λήψη θειαζολιδινεδιονών.
Portuguese: A diabetes de tipo 2 é também conhecida como diabetes mellitus não insulino-dependente ou diabetes do adulto.
Greek: Ο διαβήτης Τύπου 2 είναι επίσης γνωστός ως μη ινσουλινοεξαρτώμενος σακχαρώδης διαβήτης ή διαβήτης των ενηλίκων.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin pode igualmente ser utilizado em associação com a metformina (outro medicamento antidiabético) em doentes com diabetes de tipo 2 que não são controlados de forma satisfatória apenas com a metformina.
Greek: Το NovoNorm/Prandin μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με μετφορμίνη (ένα άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο) σε ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2 των οποίων η κατάσταση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη.
Portuguese: Além disso, o CHMP manifestou preocupações pelo estudo não ter comparado o NovoNorm/Prandin associado a uma tiazolidinediona com uma associação tiazolidinediona / sulfonilureia, um tratamento aprovado para doentes que não tenham respondido a uma tiazolidinediona em monoterapia.
Greek: Επιπλέον, η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της επειδή οι μελέτες δεν συνέκριναν τον συνδυασμό NovoNorm/Prandin με θειαζολιδινεδιόνες με τον συνδυασμό θειαζολιδινεδιόνες και σουλφονυλουρία, που αποτελεί εγκεκριμένη αγωγή για ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν ικανοποιητικά σε μονοθεραπεία με θειαζολιδινεδιόνες.
Portuguese: O NovoNorm/Prandin é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes de tipo 2).
Greek: Το NovoNorm/Prandin έχει εγκριθεί για χρήση σε ασθενείς με μη ινσουλινοεξαρτώμενο σακχαρώδη διαβήτη (διαβήτη Τύπου 2).
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do NovoNorm/Prandin em associação ou com a rosiglitasona ou com a pioglitazona com as substâncias tomadas isoladamente.
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τα αποτελέσματα του NovoNorm/Prandin σε συνδυασμό είτε με ροσιγλιταζόνη είτε με πιογλιταζόνη με τα αποτελέσματα του φαρμάκου σε μονοθεραπεία.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o NovoNorm/Prandin?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το NovoNorm/Prandin;
Portuguese: Como funciona o NovoNorm/Prandin?
Greek: Πώς δρα το NovoNorm/Prandin;