FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Simvastatin ist ein Substrat des Cytochroms P450 3A4.
Slovenian: Simvastatin je substrat citokroma P450 3A4.
German: Von diesen Studienteilnehmern wurden 2.474 Teilnehmer randomisiert einer 24-wöchigen Behandlung zugewiesen; 1.237 Teilnehmer erhielten eine Kombinationstherapie aus Fenofibrat und Simvastatin und 1.230 Teilnehmer erhielten eine Statin-Monotherapie, alle jeweils am Abend angewendet.
Slovenian: 2.474 preiskovancev iz te skupine je bilo naključno razporejenih v 24-tedensko zdravljenje, 1.237 preiskovancev je sočasno prejemalo fenofibrat in simvastatin, 1.230 preiskovancev pa je prejemalo samo statine.
German: Fenofibrat/ Simvastatin in Kombination
Slovenian: Kombinacija fenofibrata in simvastatina
German: • Begleitende Anwendung von Glecaprevir/Pibrentasvir (siehe Abschnitt 4.5)
Slovenian: • Sočasno jemanje glekaprevirja/pibrentasvirja (glejte poglavje 4.5)
German: • Sie antivirale Hepatitis-C-Arzneimittel wie Elbasvir oder Grazoprevir einnehmen (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
Slovenian: • jemljete protivirusne učinkovine proti hepatitisu C, kot sta elbasvir ali grazoprevir (za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa C).
German: Packungsgrößen: 10, 30 und 90 Filmtabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 10, 30 in 90 filmsko obloženih tablet.
German: • Gelbfärbung der Haut und des Weiß der Augen (Ikterus) oder ein Anstieg der Leberenzymedies können Anzeichen einer Leberentzündung sein (Hepatitis und Leberversagen)
Slovenian: • rumeno obarvanje kože in beločnic (zlatenica) ali zvišane ravni jetrnih encimov - to so lahko znaki vnetja jeter (hepatitisa ali jetrne odpovedi),
German: EU/1/13/866/003 10 Filmtabletten EU/1/13/866/004 30 Filmtabletten EU/1/13/866/006 90 Filmtabletten
Slovenian: EU/1/13/866/003 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/866/006 90 filmsko obloženih tablet
German: Die Nebenwirkungen von Cholib decken sich mit denen, die zu den zwei Wirkstoffen bekannt sind: Fenofibrat und Simvastatin.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Cholib so v skladu s tem, kar je znanega o obeh zdravilnih učinkovinah: fenofibratu in simvastatinu.
German: Fibrinogen (g/l) *Therapievergleich: Unterschied zwischen den LS-Mittelwerten für Feno 145 + Simva 20 und Simva 40 sowie den zugehörigen 95%-Konfidenzintervallen
Slovenian: Fibrinogen (g/l) *Primerjava zdravljenja: razlika med povprečjema najmanjših kvadratov za feno 145 + simva 20 in simva 40 ter povezani 95-odstotni interval zaupanja
German: In der anderen Studie (Bergman et al., 2004) führte die Mehrfachanwendung von sowohl 80 mg Simvastatin als auch 160 mg Fenofibrat zu einer Verringerung der AUC von SVA um 36 % (90%-KI 30 %-42 %).
Slovenian: V drugi študiji [Bergman in sod., 2004] je večkratno sočasno dajanje simvastatina 80 mg in fenofibrata 160 mg zmanjšalo vrednost AUC SVK za 36 % (90-odstotni IZ 30 %-42 %).
German: Die Plasma-Spitzenkonzentration des aktiven Inhibitors wird innerhalb von circa 1-2 Stunden nach der Anwendung von Simvastatin erreicht.
Slovenian: Aktivni zaviralci dosežejo najvišje ravni v plazmi v približno 1 do 2 urah po dajanju simvastatina.
German: Bei normalgesunden Probanden war die Simvastatinsäure-Exposition im Plasma bei begleitender Anwendung von Rifampicin um 93 % herabgesetzt.
Slovenian: Pri sočasni uporabi rifampicina se je pri zdravih prostovoljcih plazemska izpostavljenost simvastatinski kislini zmanjšala za 93 %.
German: Tendinopathie Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)
Slovenian: redki miopatija** tendinopatija imunsko pogojena nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
German: • Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden
Slovenian: • imate premalo delujočo ščitnico (hipotiroidizem),
German: Kontraindiziert mit Cholib
Slovenian: Kontraindicirani z zdravilom Cholib.
German: Die verfügbaren klinischen Daten haben keinen signifikanteren Unterschied bei der Reduktion des LDL-C gegenüber der LDL-C-Kontrolle durch eine Simvastatin-Monotherapie zu Beginn der Behandlung gezeigt.
Slovenian: Pri razpoložljivih kliničnih podatkih učinek na znižanje LDL-holesterola ni bil pomembno drugačen od monoterapije s simvastatinom po tem, ko je bil LDL-holesterol pred uvedbo zdravljenja s kombinacijo obvladan.
German: Veränderungen verringert sich das Verhältnis von Gesamtcholesterin (GC) zu HDL-Cholesterin und von LDL-Cholesterin zu HDL-Cholesterin.
Slovenian: Posledica teh sprememb je znižanje razmerij skupnega holesterola v primerjavi s HDL-holesterolom in LDL-holesterola v primerjavi s HDL-holesterolom.
German: Eine Filmtablette enthält 194,7 mg Lactose (als Monohydrat), 145 mg Sucrose und 0,8 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 194,7 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,8 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)).
German: Studien mit Fenofibrat zu Lipoprotein-Fraktionen zeigen Verringerungen der LDL-C- und VLDL-C-Spiegel.
Slovenian: Študije učinkovanja fenofibrata na lipoproteinske frakcije kažejo, da se ravni LDL-holesterola in VLDL-holesterola znižajo.
German: Kreatinin im Blut erhöht: Bei 10 % der Patienten zeigte sich gegenüber dem Ausgangswert ein Kreatininanstieg von mehr als 30 µmol/l bei gleichzeitiger Anwendung von Fenofibrat und Simvastatin, im Vergleich zu 4,4 % bei einer Statin-Monotherapie.
Slovenian: Zvišana raven kreatinina v krvi: zvišano raven kreatinina za več kot 30 µmol/l nad izhodiščno vrednostjo je imelo 10 % bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, in 4,4 % bolnikov, ki so prejemali samo statin.
German: Da dieses Arzneimittel Lactose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption es nicht einnehmen.
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje laktozo, bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze, tega zdravila ne smejo jemati.
German: Die begleitende Anwendung von Elbasvir und Grazoprevir mit Simvastatin wurde nicht untersucht; es sollte jedoch bei Patienten, die eine begleitende Behandlung mit elbasviroder grazoprevirhaltigen Arzneimitteln erhalten, die Dosis von Simvastatin 20 mg täglich nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Študije sočasnega dajanja elbasvirja in grazoprevirja ter simvaststina niso bile izvedene, kljub temu pa odmerek simvastatina pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki vsebujejo elbasvir ali grazoprevir, ne sme presegati 20 mg na dan (glejte poglavje 4.5).
German: Nebenwirkungen, die bei der begleitenden Anwendung von Fenofibrat und Simvastatin (Cholib) beobachtet wurden:
Slovenian: Neželeni učinki, ki so ugotovljeni pri sočasni uporabi fenofibrata in simvastatina (Cholib) Organski sistem
German: Nicht über 30 °C lagern.
Slovenian: Zdravilo shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
German: Embryotoxische Wirkungen wurden bei Dosen im Bereich der maternalen Toxizität beobachtet.
Slovenian: Toksični učinki na plod so bili pri živalih ugotovljeni pri odmerkih v razponu toksičnosti pri materi.
German: • Colchicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht)
Slovenian: • kolhicin (zdravilo za zdravljenje putike).
German: Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Wirkstoffen der Festdosiskombination Weitere, mit der Anwendung von Simvastatin- oder Fenofibrat-haltigen Arzneimitteln assoziierte Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und nach dem Inverkehrbringen beobachtet wurden und gegebenenfalls mit Cholib auftreten können, sind nachfolgend aufgelistet.
Slovenian: Dodatne informacije o posameznih učinkovinah v fiksni kombinaciji odmerkov V nadaljevanju so navedeni dodatni neželeni učinki, ki so povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo simvastatin ali fenofibrat, in so bili ugotovljeni v kliničnih preskušanjih ali v obdobju trženja zdravila, ki se lahko pojavijo pri uporabi zdravila Cholib.
German: Behandlungsgruppe N Mittelwerte (SA)*
Slovenian: N Povprečje (SD)*
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit Cholib durchgeführt.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z zdravilom Cholib niso izvedli.
German: Die Studie 0502 untersuchte eine konstante Dosierung der Kombination aus Fenofibrat und Simvastatin gegenüber einer Statin-Vergleichssubstanz über die 24-wöchige doppelblinde Phase.
Slovenian: V študiji 0502 so v 24-tedenskem obdobju dvojno slepega zdravljenja vrednotili stalni odmerek kombinacije fenofibrata in simvastatina in primerjalnega statina.
German: Eine Filmtablette enthält 160,1 mg Lactose (als Monohydrat), 145 mg Sucrose, 0,7 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E 322) und 0,17 mg Gelborange S (E 110).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 160,1 mg laktoze (v obliki monohidrata), 145 mg saharoze, 0,7 mg lecitina (pridobljenega iz soje (E322)) in 0,17 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
German: • erhöhte Thrombozytenzahl im Blut
Slovenian: • zvišano število krvnih ploščic,
German: Wenn eine Behandlung mit Fusidinsäure notwendig ist, sollte die Cholib-Behandlung für die Dauer der Behandlung mit Fusidinsäure abgesetzt werden.
Slovenian: Če je zdravljenje s fusidno kislino nujno, je treba zdravljenje z zdravilom Cholib v času zdravljenja s fusidno kislino prekiniti.
German: Obstipation, Dyspepsie selten
Slovenian: redki zaprtje, dispepsija občasni
German: • Schwindelgefühl
Slovenian: • otožnost,
German: Cholib ist kontraindiziert bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri zmerno do hudo okvarjenem delovanju ledvic (glejte poglavje 4.3).
German: Dies unterschied sich nicht signifikant von der Verringerung der Simvastatinsäure-AUC um 29% (90%-KI 22%-35%) bei kombinierter Anwendung mit einem Abstand von 12 Stunden: Simvastatin 40 mg am Abend und Fenofibrat 145 mg am Morgen.
Slovenian: To ni bilo pomembno drugače od 29-odstotnega zmanjšanja AUC SVK (90-odstotni IZ 22 %-35 %), ki so ga opazili, ko so zdravili dajali z razmakom 12 ur: simvastatin 40 mg zvečer in fenofibrat 145 zjutraj.
German: • hohe Dosen (mindestens 1 Gramm pro Tag) an Niacin (Nicotinsäure) oder einer Behandlung,
Slovenian: • niacin (nikotinska kislina) ali zdravila, ki vsebujejo niacin, v odmerkih več kot 1 gram na dan
German: Zerstoßen oder zerkauen Sie die Tablette nicht.
Slovenian: Tablete ne smete drobiti ali žvečiti.
German: Zum Erhalt eines Ausgangswerts für die spätere Referenz sollten die Kreatinphosphokinasekonzentrationen gemessen werden.
Slovenian: Za določitev referenčne izhodiščne vrednosti je treba izmeriti raven kreatin-fosfokinaze.
German: Muskel
Slovenian: Mišičje
German: Eine zeitweise Unterbrechung der Cholib-Behandlung ist in Betracht zu ziehen
Slovenian: Preučiti je treba potrebo po začasni prekinitvi zdravljenja z zdravilom Cholib.
German: • Erhöhung der „Kreatinphosphokinase" (hergestellt im Muskel), aufgetreten in Labortests
Slovenian: • zvišanje ravni „kreatin-fosfokinaze" (snovi, ki jo tvorijo mišice), kar pokažejo preiskave,
German: Da dieses Arzneimittel Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrose-Isomaltase-Mangel es nicht einnehmen.
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje saharozo, bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkljivostjo saharaze-izomaltaze, tega zdravila ne smejo jemati.
German: Abgesehen von den vorgenannten Arzneimitteln, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen, eines dieser Arzneimittel einzunehmen:
Slovenian: Kot pri zdravilih, naštetih zgoraj, obvestite zdravnika ali farmacevta tudi, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli od naslednjih zdravil:
German: *Der Therapievergleich besteht in der Darstellung des Unterschieds zwischen den LS-Mittelwerten für Feno 145 + Simva 40 und Simva 40 sowie den zugehörigen 95%-Konfidenzintervallen.
Slovenian: *Primerjavo zdravljenja sestavljata razlika med povprečjema najmanjših kvadratov za feno 145 + simva 40 in simva 40 ter pripadajoči 95-odstotni IZ.
German: Daher ist die Anwendung von Cholib begleitend zu Danazol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Cholib in danazola kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: • Ältere Personen (ab 65 Jahren)
Slovenian: • Starejši bolniki ≥ 65 let
German: Die Patienten sind anzuweisen, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn bei ihnen Symptome von Muskelschwäche, Muskelschmerz oder Muskelempfindlichkeit auftreten.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da v primeru mišične šibkosti, bolečine ali občutljivosti takoj poiščejo zdravniško pomoč.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
German: Buthylhydroxyanisol (E 320), Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, Maisstärke, Docusat-Natrium, Sucrose, Citronensäure-Monohydrat (E 330), Hypromellose (E 464), Crospovidon (E 1202), Magnesiumstearat (E 572), mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet (bestehend aus mikrokristalliner Cellulose und hochdispersem Siliciumdioxid), Ascorbinsäure (E 300).
Slovenian: butilhidroksianizol (E320), laktoza monohidrat, natrijev lavrilsulfat, predgelirani škrob (koruzni), natrijev dokusat, saharoza, citronska kislina monohidrat (E330), hipromeloza (E464), krospovidon (E1202), magnezijev stearat (E572), silicizirana mikrokristalna celuloza (sestavljena iz mikrokristalne celuloze in brezvodnega koloidnega silicijevega dioksida), askorbinska kislina (E300).
German: Cholib darf nicht begleitend zu Fusidinsäure angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smete dajati sočasno s fusidno kislino.
German: • Magenschmerzen - dies kann ein Anzeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung sein (Pankreatitis)
Slovenian: • bolečine v želodcu - to je lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa),
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Pogostnost mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
German: • sexuelle Schwierigkeiten
Slovenian: • motnje spolnosti.
German: • Anamnestisch bekannte Muskeltoxizität unter einem Statin oder Fibrat
Slovenian: • Mišična toksičnost pri uporabi statina ali fibrata v anamnezi
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora intersticijska pljučna bolezen neznana
German: • Überempfindlichkeitsreaktion gegen Cholib mit Symptomen wie Gelenkschmerzen undentzündung, Entzündung der Blutgefäße, unübliche blaue Flecken, Hautausschlag undschwellung, Quaddeln, Hautempfindlichkeit gegenüber der Sonne, Fieber, Hitzegefühl, Kurzatmigkeit und sich unwohl fühlen, lupusähnliches Krankheitsbild (einschließlich Ausschlag, Gelenkerkrankungen und Wirkungen auf die weißen Blutzellen).
Slovenian: • preobčutljivostna reakcija na zdravilo Cholib s simptomi, kot so bolečine ali vnetje sklepov, vnetje žil, nenavadne podplutbe, kožni izbruhi in otekanje, koprivnica, občutljivost kože na sonce, vročina, pordelost, zasoplost in slabo počutje, lupusu podobno klinično stanje (vključno z izpuščajem, težavami s sklepi in vplivom na bele krvničke),
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Slovenian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
German: Die Kombinationstherapie aus Fenofibrat und Simvastatin zeigte keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapie bei dem zusammengesetzten primären Outcome aus nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall und kardiovaskulärem Tod (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95%-KI 0,79-1,08; p = 0,32; absolute Risikoreduktion 0,74%).
Slovenian: Zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom ni pokazalo pomembnih razlik glede na zdravljenje samo s simvastatinom z vidika sestavljenega primarnega izida miokardnega infarkta brez smrtnega izida, možganske kapi brez smrtnega izida in smrti zaradi srčno-žilnih vzrokov (razmerje ogroženosti [RO] 0,92; 95-odstotni IZ 0,79-1,08, p = 0,32; absolutno zmanjšanje tveganja: 0,74 %).
German: Grapefruitsaft hemmt CYP 3A4.
Slovenian: Grenivkin sok zavira CYP 3A4.
German: • Sie in naher Zukunft operiert werden müssen.
Slovenian: • imate načrtovan kirurški poseg; morda boste morali za krajše obdobje prekiniti jemanje zdravila
German: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Titandioxid (E 171)
Slovenian: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171),
German: Übersensibilitätssyndrom *** Ein offensichtliches Übersensibilitätssyndrom, mit einigen der folgenden Merkmale, wurde selten berichtet: Angioödem, Lupus-ähnliches Syndrom, Polymyalgie rheumatica, Dermatomyositis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosinophilie, erhöhte Blutkörperchensenkungsrate (ESR), Arthritis und Arthralgie, Urtikaria, Photosensitivität, Fieber, Hitzegefühl, Dyspnoe und Unwohlsein.
Slovenian: Preobčutljivostni sindrom *** V redkih primerih so poročali o preobčutljivostnem sindromu, ki je obsegal nekatere od naslednjih pojavov: angioedem, lupusu podoben sindrom, revmatična polimialgija, dermatomiozitis, vaskulitis, trombocitopenija, eozinofilija, povečana hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR), artritis in artralgija, urtikarija, fotosenzitivnost, zvišana telesna temperatura, zardevanje, dispneja in slabo počutje.
German: Die begleitende Anwendung von Verapamil und Simvastatin führte zu einem 2,3-fachen Anstieg der Simvastatinsäure-Exposition im Plasma, unter anderem vermutlich aufgrund der Inhibition von CYP 3A4.
Slovenian: Sočasna uporaba verapamila in simvastatina privede do 2,3-kratnega povečanja plazemske izpostavljenosti simvastatinski kislini, verjetno delno zaradi zaviranja CYP 3A4.
German: • wenn Sie bereits mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden und diese Behandlung auch fortsetzen:  einem Fibrat (z. B. Gemfibrozil)  einem Statin (Arzneimittel zum Absenken der Blutfettwerte, z. B. Simvastatin, Atorvastatin)
Slovenian: • če se že zdravite ali boste nadaljevali zdravljenje s:  fibratom (npr. gemfibrozilom),  statinom (zdravilom za nižanje ravni maščob v krvi, npr. simvastatin, atorvastatin),
German: Darüber hinaus bewirkt Simvastatin auch einen moderaten Anstieg des HDL-C und eine moderate Abnahme der Plasmatriglyzeride.
Slovenian: Poleg tega simvastatin zmerno zviša HDL-holesterol in zniža plazemske ravni TG.
German: Cholib ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz und einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate von < 60 ml/min/1,73 m
Slovenian: Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ki imajo ocenjeno hitrost glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m
German: Für weitere Informationen zu möglichen Wechselwirkungen mit Simvastatin und/oder mögliche Enzym- oder Transporterveränderungen sowie möglichen Anpassungen von Dosis und Anwendungsregimen sind die Verschreibungsinformationen aller gleichzeitig angewendeter Arzneimittel zu beachten.
Slovenian: Glejte navodila za predpisovanje vseh sočasno uporabljenih zdravil, da se boste dobili več informacij o morebitnem medsebojnem delovanju teh zdravil s simvastatinom in/ali o možnosti spreminjanja encimov ali prenašalcev, dobili pa boste tudi več informacij o morebitnih prilagoditvah odmerkov in režimov.
German: Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Zelo pomembno je, da obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo.
German: In der vorher festgelegten Subgruppe mit Dyslipidämie-Patienten, definiert als die Teilnehmer im untersten Tertil bei HDL-C (≤ 34 mg/dl oder 0,88 mmol/l) und dem höchsten Tertil bei TG (≥ 204 mg/dl oder 2,3 mmol/l) bei Studienbeginn, demonstrierte die Behandlung aus Fenofibrat plus Simvastatin eine relative Reduktion von 31 %, verglichen mit der Simvastatin-Monotherapie, bei dem zusammengesetzten primären Outcome (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95%-KI 0,49-0,97; p = 0,03; absolute Risikoreduktion 4,95 %).
Slovenian: V vnaprej določeni podskupini dislipidemičnih bolnikov (in sicer osebe, ki so imele v izhodišču ravni HDL-holesterola v najnižjem tercilu [≤ 34 mg/dl ali 0,88 mmol/l] in ravni TG v najvišjem tercilu [≥ 204 mg/dl ali 2,3 mmol/l]) je zdravljenje s fenofibratom in simvastatinom pokazalo 31-odstotno zmanjšanje tveganja v primerjavi z zdravljenjem samo s simvastatinom z vidika sestavljenega primarnega izida (razmerje ogroženosti [RO] 0,69; 95-odstotni IZ 0,49-0,97, p = 0,03; absolutno zmanjšanje tveganja: 4,95 %).
German: Sowohl nach 12 Wochen als auch nach 24 Wochen war die Kombination aus Fenofibrat 145 mg und Simvastatin 40 mg (F145/S40) der alleinigen Anwendung von Simvastatin 40 mg (S40) hinsichtlich der Abnahme von TG und dem Anstieg von HDL-C überlegen.
Slovenian: Po 12 in 24 tednih se je zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg in simvastatina 40 mg (F145/S40) izkazalo za učinkovitejše od zdravljenja s simvastatinom 40 mg (S40) pri znižanju TG in povišanju HDL-holesterola.
German: Nach oraler Anwendung wird Fenofibrat rasch durch Esterasen zur Fenofibrinsäure, dem aktiven Metaboliten, hydrolysiert.
Slovenian: Fenofibrat po peroralnem dajanju esteraze hitro hidrolizirajo v aktivni presnovek fenofibrinsko kislino.
German: Sie dürfen Cholib nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
German: Eine Kombination mit Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, HIV-Proteaseinhibitoren (z. B. Nelfinavir), Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Kombiniranje z itrakonazolom, ketokonazolom, posakonazolom, zaviralci proteaze HIV (npr. nelfinavirjem), eritromicinom, klaritromicinom, telitromicinom in nefazodonom je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
German: • Schmerz in den Beinen, Rötung oder Schwellung der Beine - dies können Anzeichen eines Blutgerinnsels im Bein sein (tiefe Beinvenenthrombose)
Slovenian: • bolečine, pordelost ali otekanje nog - to so lahko znaki krvnega strdka v nogah (globoke venske tromboze),
German: • Erhöhung der „alkalischen Phosphatase" (hergestellt im Gallensystem), aufgetreten in
Slovenian: • zvišanje ravni „alkalne fosfataze" (snovi, ki jo tvori žolčni sistem), kar pokažejo preiskave,
German: Die mittlere Exposition (AUC) des aktiven Hauptmetaboliten, Simvastatinsäure, liegt bei heterozygoten Trägern (CT) des C-Allels, relativ zu der von Patienten mit dem häufigsten Genotyp (TT), bei 120 % und bei homozygoten (CC) Trägern bei 221 %.
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki imajo najpogostejši genotip (TT) je povprečna izpostavljenost (AUC) glavnega aktivnega presnovka, simvastatinske kisline, 120 % pri heterozigotnih nosilcih (CT) alela C in 221 % pri homozigotnih (CC) nosilcih.
German: In nicht klinischen Studien zur Reproduktionstoxizität mit Fenofibrat wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität ermittelt.
Slovenian: Učinka na plodnost niso zaznali tudi v nekliničnih študijah učinkov fenofibrata na razmnoževanje.
German: Erythromycin
Slovenian: Eritromicin
German: Fenofibrat kann nicht durch Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Slovenian: Fenofibrata ni možno odstraniti s hemodializo.