FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ongentys skal administreres som supplement til levodopa-behandling.
Polish: Ongentys należy stosować wspomagająco w leczeniu lewodopą.
Danish: Samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere til behandling af Parkinsons sygdom, f.eks. rasagilin (op til 1 mg/dag) og selegilin (op til 10 mg/dag i orale formuleringer eller 1,25 mg/dag i bukkale formuleringer) er acceptabelt (se pkt.
Polish: Parkinsona, np. razagiliny (maksymalnie 1 mg/dobę) i selegiliny (maksymalnie 10 mg/dobę w przypadku produktu do podawania doustnego lub 1,25 mg/dobę w przypadku produktu do wchłaniania podpoliczkowego) (patrz punkt 4.3).
Danish: Appetitløshed, hypertriglyceridæmi
Polish: hipertrójglicerydemia
Danish: Shellac, propylenglycol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Polish: Szelak, glikol propylenowy, amoniak, lak aluminiowy indygotyny (E132)
Danish: Blister: 10, 30 eller 90 kapsler.
Polish: Blistry: 10, 30 lub 90 kapsułek.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får bivirkninger i starten af behandlingen.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych na początku leczenia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Danish: Blister: 10 eller 30 kapsler.
Polish: Blistry: 10 lub 30 kapsułek.
Danish: HDPE-flasker: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Polish: Butelki z HDPE: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (B w skali Childa-Pugha) jest ograniczone.
Danish: Efter multiple orale, en gang dagligt-doser af opicapon i dosisområdet 5 til 50 mg viste opicaponsulfat en lang terminal fase med eliminationshalveringstider i området 94-122 timer.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu raz na dobę dawek doustnych opikaponu w zakresie 5-50 mg, siarczan opikaponu wykazywał długą fazę terminalną z wartościami okresu półtrwania eliminacji w zakresie 94-122 godz. i, w wyniku tego długiego okresu półtrwania w fazie terminalnej, siarczan opikaponu wykazywał wysoki wskaźnik kumulacji w osoczu, o wartościach bliskich maksymalnie 6,6.
Danish: Hvis du har taget flere Ongentys, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller et hospital.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ongentys W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ongentys należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę albo niezwłocznie udać się do szpitala.
Danish: Hvis du stopper med at tage Ongentys, er det muligt, at din læge skal justere dosen af anden medicin, som du tager til behandling af Parkinsons sygdom.
Polish: W razie przerwania przyjmowania leku Ongentys konieczne może być dostosowanie dawki innych leków przyjmowanych przez pacjenta w celu leczenia choroby Parkinsona.
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at systemisk eksponering for opicapon reduceredes med 37 % (AUC0-tlast), når en enkeltdosis 50 mg opicapon blev administreret samtidig med (inden for 1 time) en enkeltdosis kinidin (600 mg).
Polish: Badanie przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników wykazało, że w przypadku jednoczesnego podania (w ciągu 1 godziny) pojedynczej dawki 50 mg opikaponu z pojedynczą dawką chinidyny
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Ongentys.
Polish: Podczas leczenia produktem Ongentys należy przerwać karmienie piersią.
Danish: Dosisjustering af antiparkinsonbehandlingen
Polish: Dostosowanie dawek leczenia choroby Parkinsona
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Polish: BLISTER OPA/Al/PVC//Al
Danish: Disse adfærdsmønstre er blevet rapporteret hos patienter, som bruger anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom.
Polish: Zachowania takie jak opisane powyżej zgłaszano u pacjentów stosowanych inne leki przeciw chorobie Parkinsona.
Danish: Du skal så hurtigt som muligt fortælle din læge, hvis du bliver opmærksom på nogle af følgende bivirkninger:
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy niezwłocznie poinformować lekarza:
Danish: Entacapon (N=122)
Polish: Entakapon (N=122)
Danish: Muskeltrækninger, muskuloskeletal stivhed, myalgi, ekstremitetssmerter
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej skurcze mięśni drgania mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa,
Danish: Unormale drømme, hallucinationer, visuelle hallucinationer, insomni
Polish: Zaburzenia psychiczne nietypowe sny, omamy, omamy wzrokowe,
Danish: BIAL - Portela & Cª, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Bial - Portela & Cª, S.A.
Danish: Fæokromocytom, paragangliomer eller andre katekolaminproducerende neoplasmer.
Polish: Guz chromochłonny rdzenia nadnerczy, przyzwojak lub inne nowotwory wydzielające katecholaminy.
Danish: Som antydet af in vitro- og in vivo-studier forventes opicapon, ved klinisk relevante koncentrationer, ikke at hæmme OAT1-, OAT3-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp/MDR1-, BSEP-, MATE1- og MATE2-K-transportører.
Polish: OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 i MATE2-K jak sugerują badania in vitro i in vivo.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Ongentys til Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer hos den pædiatriske population.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Ongentys nie jest właściwe u dzieci i młodzieży z chorobą Parkinsona i fluktuacjami ruchowymi.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh klasse A).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (A w skali Childa-Pugha).
Danish: Farmakokinetiske resultater viste, at opicapon absorberes hurtigt med en tmax på 1,0-2,5 timer efter administration af flere, en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Polish: Wyniki badań farmakokinetyki wykazały, że wchłanianie opikaponu jest szybkie, a tmax po podawaniu wielokrotnym dawki wynoszącej maksymalnie 50 mg opikaponu raz na dobę wynosi 1,0 godz. do 2,5 godz.
Danish: Ongentys 50 mg hårde kapsler er mørkeblå, ca. 19 mm lang, med "OPC 50" og "Bial" præget på kapslerne.
Polish: Ongentys 50 g to ciemnoniebieskie kapsułki twarde, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 50"
Danish: Dosis af levodopa og/eller opicapon kunne justeres ved andre bivirkninger.
Polish: W przypadku innych działań niepożądanych możliwe było dostosowanie dawki lewodopy i (lub) opikaponu.
Danish: Når du tager Ongentys sammen med levodopa, kan du føle dig svimmel eller søvnig.
Polish: Ongentys przyjmowany wraz z lewodopą może spowodować oszołomienie, zawroty głowy lub senność.
Danish: Flasker: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Polish: Butelki: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Danish: Det bør overvejes at udføre en generel undersøgelse hos patienter, som udvikler progredierende anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, herunder af patientens leverfunktion.
Polish: W przypadku pacjentów, u których w stosunkowo krótkim czasie występuje postępujący jadłowstręt, astenia i utrata masy ciała, należy rozważyć ogólną ocenę stanu zdrowia obejmującą ocenę czynności wątroby.
Danish: Prægeblæk
Polish: Wchłanianie
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ongentys
Polish: Lek Ongentys a inne leki
Danish: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Polish: Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią
Danish: Opicapon-eksponering øges dosisproportionalt efter administration af multiple en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Polish: Ekspozycja na opikapon po wielokrotnym podawaniu raz na dobę dawki opikaponu wynoszącej maksymalnie 50 mg zwiększała się proporcjonalnie do dawki.
Danish: Forhøjet kreatinkinase i blodet
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej zmniejszenie masy ciała
Danish: Mørkeblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, med "OPC 50" præget på hætten og "Bial" præget på selve kapslen.
Polish: Ciemnoniebieskie kapsułki, rozmiar 1, o długości około 19 mm, z nadrukiem „OPC 50" na górnej oraz
Danish: Den anbefalede dosis opicapon er 50 mg. Ongentys skal tages én gang dagligt ved sengetid mindst en time før eller efter levodopakombinationen.
Polish: Ongentys należy przyjmować raz na dobę przed pójściem spać, na co najmniej jedną godzinę przed przyjęciem lub po przyjęciu produktów złożonych zawierających lewodopę.
Danish: Blandt disse kan dyskinesi (ukontrollerbare bevægelser) forekomme hos op til 2 ud af 10 personer.
Polish: Wśród tych zaburzeń dyskinezy (trudności z kontrolowaniem ruchów) mogą występować u około 2 na 10 osób.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ongentys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ongentys znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ongentys opicapon
Polish: Ongentys opikapon
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ongentys.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ongentys.
Danish: Begge undersøgelser blev forlænget i et yderligere år og bekræftede fordelene ved Ongentys, når det benyttes på langt sigt.
Polish: Oba badania przedłużono o dodatkowy rok i potwierdzono korzyści ze stosowania leku Ongentys w długim okresie.
Danish: Ongentys må ikke anvendes til:
Polish: Leku Ongentys nie wolno stosować u:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ongentys opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ongentys przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Ongentys benyttes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.
Polish: Ongentys stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.
Danish: Fordelene ved Ongentys ved Parkinsons sygdom blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ongentys w chorobie Parkinsona oceniano w dwóch głównych badaniach.
Danish: Ongentys fås som kapsler (25 mg og 50 mg), der tages gennem munden.
Polish: Produkt Ongentys jest dostępny w postaci kapsułek (25 mg i 50 mg) przyjmowanych doustnie.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for sikker og effektiv brug af Ongentys.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ongentys.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ongentys?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ongentys?
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg taget én gang dagligt ved sengetid mindst én time før eller efter lægemidler med levodopakombinationen.
Polish: Zalecana dawka leku to 50 mg raz na dobę, przyjmowane raz na dobę przed pójściem do łóżka, co najmniej godzinę przed przyjęciem leków lub po przyjęciu leków złożonych zawierających lewodopę.
Danish: Ongentys sikkerhed blev vurderet til at være sammenlignelig med andre lægemidler i den samme klasse.
Polish: Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, lek Ongentys został uznany za porównywalny z innymi lekami z tej samej grupy.
Danish: Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage, inden den næste dosis skal tages.
Polish: Fluktuacje pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby przed wyznaczoną godziną podania kolejnej dawki.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne gennemsnitligt "off-perioder" på cirka 6-7 timer ved starten af undersøgelsen.
Polish: W obu badaniach w chwili ich rozpoczęcia średnie okresy wyłączenia u pacjentów wynosiły około 6-7 godzin.
Danish: Andre oplysninger om Ongentys
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ongentys:
Danish: Hvad er Ongentys, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Ongentys i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Det aktive stof i Ongentys, opicapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Polish: Działanie substancji czynnej zawartej w leku Ongentys, opikaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Danish: Det blev påvist, at Ongentys var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som komparatoren entacapon til at reducere "off-perioder" hos patienter med Parkinsons sygdom, som tager lægemidler med levodopakombinationen.
Polish: Wykazano, że Ongentys jest skuteczniejszy niż placebo i co najmniej równie skuteczny jak lek porównawczy entakapon w skracaniu okresów wyłączenia u pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmujących leki złożone zawierające lewodopę.
Danish: • patienter med tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene)
Polish: • pacjentów ze stwierdzonym złośliwym zespołem neuroleptycznym (zaburzeniem układu nerwowego zazwyczaj wywoływanym przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych (rozpadem włókien mięśniowych);
Danish: I den anden undersøgelse, som også undersøgte reduktionen i "off-perioder" blev Ongentys sammenlignet med placebo hos 427 patienter, som fik en levodopa-/DDCI-kombination.
Polish: W drugim badaniu, w którym również oceniano skracanie okresów wyłączenia, lek Ongentys porównywano z placebo u 427 pacjentów, którzy przyjmowali skojarzenie lewodopa/DDCI.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ongentys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ongentys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 119 minutter (næsten 2 timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 64 minutter hos patienter, der fik placebo.
Polish: Po 14-15 tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 119 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 64 minutami u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Ongentys benyttes som et supplement til levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmere (DDCI) (andre lægemidler mod Parkinsons sygdom) hos patienter, som har fluktuationer i kontrollen af deres tilstand.
Polish: Lek Ongentys jest stosowany jako dodatek do lewodopy/inhibitorów dekarboksylazy DOPA (DDCI) (innych leków stosowanych w chorobie Parkinsona) u pacjentów z fluktuacjami kontroli ich stanu.
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 117 minutter (næsten to timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 96 minutter (cirka halvanden time) hos patienter, der fik komparatorlægemidlet entacapon og 56 minutter (under en time) hos patienter, der fik placebo.
Polish: Po 14-15 tygodniach okresy wyłączenia uległy skróceniu o 117 minut (prawie 2 godziny) u pacjentów przyjmujących Ongentys w dawce 50 mg, w porównaniu z 96 minutami (około półtorej godziny) u pacjentów przyjmujących lek porównawczy entakapon i 56 minutami (mniej niż 1 godzina) u pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: Det forstærker virkningen af levodopa, der er en kopi af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden.
Polish: Wzmacnia to działanie lewodopy, kopii neuroprzekaźnika dopaminy, która może być przyjmowana doustnie.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ongentys er symptomer fra nervesystemet (hjerne og rygmarv).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ongentys to zaburzenia układu nerwowego (mózgu i rdzenia kręgowego).
Danish: Dette skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.
Polish: Są związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" („on") i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" („off") i ma trudności z poruszaniem się.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ongentys bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ongentys.
Danish: Opicapon blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af levodopa i kroppen.
Polish: Opikapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Danish: I den første undersøgelse fik 600 patienter med fluktuationer Ongentys, entacapon (et andet lægemiddel mod Parkinsons sygdom) eller placebo (en inaktiv behandling) som et supplement til deres aktuelle levodopa-/DDCI-kombination.
Polish: W pierwszym badaniu 600 pacjentom z fluktuacjami podawano lek Ongentys, entakapon (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona) lub placebo (leczenie pozorowane) poza aktualnie stosowanym przez nich skojarzeniem lewodopa/DDCI.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ongentys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ongentys należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Ongentys er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Polish: Produkt Ongentys jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona, postępującej choroby mózgu, która powoduje drżenie i sztywność mięśni oraz spowalnia ruchy.
Danish: Ongentys indeholder det aktive stof opicapon.
Polish: Lek zawiera substancję czynną opikapon.
Danish: Hvordan virker Ongentys?
Polish: Jak działa produkt Ongentys?
Danish: • patienter med tumorer i binyrerne (små kirtler der sidder øverst oppe på nyrerne) som f.eks.
Polish: • pacjentów z guzami gruczołów nadnerczowych (niewielkich gruczołów znajdujących się nad nerkami), takimi jak guz chromochłonny i przyzwojaki;
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ongentys fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Ongentys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvordan anvendes Ongentys?
Polish: Jak stosować produkt Ongentys?
Danish: • patienter, der tager lægemidler kendt som non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO),
Polish: • pacjentów stosujących leki zwane nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), o ile nie są stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ongentys?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ongentys?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ongentys?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ongentys zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvorfor blev Ongentys godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Ongentys?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 1 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lipca 2014
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Polish: Niektóre objawy wymagają niezwłocznej konsultacji medycznej:
Danish: -0,6 (aften)
Polish: -0,6 (wieczór)
Danish: • Ketoconazol.
Polish: • ketokonazol.
Danish: Ældre (≥65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat)
Danish: Sjælden Sjælden Sjælden Sjælden
Polish: Obrzęk naczynioruchowy rzadko rzadko rzadko rzadko
Danish: Tag aldrig to doser på samme dag.
Polish: Nigdy nie należy stosować dwóch dawek tego samego dnia.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og teenagere under 18 år.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: • som monoterapi når metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikationer
Polish: • w monoterapii, gdy stosowanie metforminy jest niewłaściwe ze względu na nietolerancję lub przeciwwskazania
Danish: Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Tabletkę można zażyć o dowolnej porze dnia, jednak należy postarać się zażywać ją o tej samej porze każdego dnia.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk betydningsfulde.
Polish: Uważa się, że zmiany te nie mają znaczenia klinicznego.
Danish: Du skal især fortælle det til lægen, hvis du bruger medicin, som indeholder et af de følgende aktive stoffer:
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z wymienionych substancji czynnych:
Danish: ¶ Signifikans ikke undersøgt.
Polish: Istotność nie była testowana.
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt
Polish: nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Danish: • Tabletterne fås i aluminium-folie-blister.
Polish: • Tabletki dostępne są w blistrach z folii aluminiowej.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel sammenlignet med placebo.
Polish: Nie było różnicy statystycznej w porównaniu do placebo.
Danish: Yderligere analyse viste ikke nogen forskel på effekt mellem NYHA-klasser.
Polish: Dodatkowe analizy nie wykazały różnic w ramach grup NYHA.
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin.
Polish: • karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina.
Danish: Saxagliptin og dets hovedmetabolit kan fjernes ved hæmodialyse (23 % af dosis over 4 timer).
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy (23% dawki przez 4 godziny).
Danish: • Rifampicin.
Polish: • ryfampicyna.
Danish: Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan opstå hurtigt eller efter længere behandlingsperioder.
Polish: Początek dolegliwości po włączeniu leczenia może być szybki lub dolegliwości mogą pojawiać się po dłuższym czasie trwania terapii.
Danish: Det hjælper dig med at holde dit blodsukker under kontrol.
Polish: To pomoże utrzymać poziom cukru we krwi pod kontrolą.
Danish: De tilsvarende plasma-Cmax-værdier var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Danish: Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i to-års karcinogenicitets assays i mus og rotter.
Polish: Nie obserwowano potencjalnego działania rakotwórczego w trwających dwa lata badaniach u myszy i szczurów.
Danish: Tabletterne kan tages sammen med eller uden et måltid uafhængigt af tidspunktet på dagen.
Polish: Tabletki można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku, o każdej porze dnia.
Danish: • Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Polish: • Bardzo często: małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia),
Danish: Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą.
Danish: • Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: De kliniske data beskrevet nedenfor antyder, at risikoen for klinisk betydningsfulde interaktioner med samtidigt administrerede lægemidler er lav.
Polish: Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji mających istotne znaczenie kliniczne podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Danish: • hvis du tager insulin.
Polish: • o stosowaniu insuliny.