FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podávanie Naglazyme sa musí uskutočniť vo vhodných klinických podmienkach, kde budú resuscitačné zariadenia na zvládnutie prípadov lekárskej pohotovosti v priamom dosahu.
Icelandic: Naglazyme skal gefið við viðeigandi klínískar aðstæður þar sem tiltækur er endurlífgunarbúnaður til að bregðast við læknisfræðilegum neyðartilvikum.
Slovak: Čo je tento liek a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um lyfið og við hverju það er notað
Slovak: V dodatočnej randomizovanej štúdii fázy 4 s dvoma hladinami dávok boli štyria MPS VI pacienti vo veku <1 rok liečení s dávkou 1 alebo 2 mg/kg/týždeň počas 53 až 153 týždňov.
Icelandic: Í 4. stigs viðbótarrannsókn, sem var slembiröðuð og með tveimur skammtastærðum, fengu fjórir sjúklingar með slímsykrukvilla VI <1 árs aldri meðferð með 1 eða 2 mg/kg/viku í 53 til 153 vikur.
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Icelandic: - ÖNNUR SKILYRÐI
Slovak: Naglazyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou Mukopolysacharidózy VI (MPS VI; nedostatok N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy; Maroteaux-Lamyho syndróm) (pozri časť 5.1).
Icelandic: Naglazyme er ætlað til langtíma ensímuppbótarmeðferðar sjúklinga með staðfesta sjúkdómsgreiningu á slímsykrukvilla VI (MPS VI; skorti á N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa; Maroteaux-Lamy heilkenni) (sjá kafla 5.1).
Slovak: Reakcia súvisiaca s infúznym podaním je akýkoľvek vedľajší účinok vyskytujúci sa počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Innrennslistengd viðbrögð eru aukaverkanir sem vart verður meðan á innrennsli stendur eða fram til loka innrennslisdagsins (sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Pri použití vreciek s objemom 100 ml sa objem Naglazyme môže pridať priamo do infúzneho vrecka.
Icelandic: Þegar notaðir eru 100 ml pokar má bæta rúmmálinu af Naglazyme beint í innrennslispokann.
Slovak: MedDRA Uprednostnený názov
Icelandic: MedDRA Valið heiti
Slovak: Iné parametre (GAG v moči, protilátky) sa hodnotia častejšie.
Icelandic: Aðrar mælingar (glýkósamínóglýkön (GAG) í þvagi, mótefni) eru metnar oftar.
Slovak: Špecifické požiadavky:
Icelandic: Sérstök skilyrði:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. január 2011
Icelandic: 26. janúar 2011
Slovak: Pacientom bol podaný buď 1 mg/kg galsulfázy alebo placebo každý týždeň počas celkom 24 týždňov.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu annað hvort 1 mg/kg af galsúlfasa eða lyfleysu vikulega í alls 24 vikur.
Slovak: Keďže existuje len málo skúseností v oblasti obnovenia liečby po jej dlhšom prerušení, je vzhľadom na teoretické zvýšené riziko hypersenzitívnej reakcie potrebné postupovať opatrne.
Icelandic: Þar sem lítil reynsla er af því að taka meðferð upp aftur eftir langt hlé ber að gæta varúðar vegna fræðilega aukinnar hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: - Tento liek nebol skúšaný u pacientov s problémami s obličkami alebo pečeňou.
Icelandic: - Lyfið hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum með nýrna- eða lifrarvandamál.
Slovak: Liečba preukázala zlepšenie pri chôdzi a hore schodmi a zníženie hladiny glukozaminoglykánov v tele.
Icelandic: Meðferð hefur reynst bæta færni í göngu og göngu upp stiga og draga úr þéttni glýkósamínóglýkana í líkamanum.
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-spojených oligosacharidových modifikovaných miest.
Icelandic: Sameindin inniheldur 6 N-tengda ólígósakkaríð breytingarstaði.
Slovak: Tento liek obsahuje rekombinantný enzým nazývaný galsulfáza.
Icelandic: Lyfið inniheldur raðbrigða ensím sem kallast galsúlfasi.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika
Icelandic: Innan 60 daga frá því mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Slovak: Tridsaťosem pacientov bolo následne zaregistrovaných v nezaslepenej prídavnej štúdii, v ktorej dostali 1 mg/kg galsulfázy každý týždeň.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar skráðu sig í kjölfarið í opna framhaldsrannsókn þar sem þeir fengu 1 mg/kg af galsúlfasa á hverri viku.
Slovak: I keď väčší podiel subjektov s vyššími celkovými titrami protilátok mal skúsenosti s opakujúcimi sa reakciami na infúziu, nebolo možné na základe titru antigalsulfázových protilátok predpovedať ani ich častosť, ani závažnosť.
Icelandic: Þó að hærra hlutfall einstaklinga með háa heildarþéttni mótefna hafi fundið fyrir endurteknum innrennslisviðbrögðum var hvorki unnt að segja fyrir um tíðni né alvarleika þeirra á grundvelli þéttni mótefnis gegn galsúlfasa.
Slovak: Ďalšie reakcie so známou frekvenciou boli hlásené u 59 pacientov liečených Naglazyme vo všetkých piatich klinických skúškach.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir með þekktri tíðni má rekja til tilkynninga frá þeim 59 sjúklingum sem fengu meðferð með Naglazyme í öllum fimm klínísku rannsóknunum.
Slovak: Tento môže nahradiť prirodzený enzým chýbajúci u pacientov s MPS VI.
Icelandic: Það getur komið í stað náttúrulega ensímsins sem vantar hjá sjúklingum með slímsykrukvilla VI.
Slovak: Naglazyme sa v tej istej infúzii nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v nižšie.
Icelandic: Í sama innrennsli má ekki blanda Naglazyme við önnur lyf en þau sem minnst er á hér á eftir.
Slovak: Kompresia spinálnej alebo cervikálnej miechy s výslednou myelopatiou je známou a vážnou komplikáciou, ktorá môže byť spôsobená účinkom mukopolysacharidózy typu VI (MPS VI).
Icelandic: Mænuferging og mænukvilli af hennar völdum er þekktur og alvarlegur fylgikvilli sem getur stafað af slímsykrukvilla VI (MPS VI).
Slovak: Nežiaduce reakcie ohlásené v priebehu postmarketingového obdobia sú zahrnuté vo frekvenčnej kategórii „nie je známa".
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um á tímabilinu eftir markaðssetningu eru teknar með og flokkaðar í tíðniflokkinn: „tíðni ekki þekkt".
Slovak: Podrobné informácie o klinickom stave sa zaznamenajú pri vstupe pacienta do štúdie a neskôr v ročných intervaloch po dobu aspoň 15 rokov.
Icelandic: Ýtarlegum upplýsingum um klínískt ástand verður safnað við inngöngu í rannsóknina og árlega upp frá því í minnst 15 ár.
Slovak: Eliminácia galsulfázy renálnou cestou sa považuje za minoritný spôsob klírens (pozri časť 4.2).
Icelandic: Brotthvarf galsúlfasa um nýru er einungis talið eiga smávægilegan þátt í úthreinsun (sjá kafla 4.2).
Slovak: U štyroch pacientov vo veku <1 rok sa celkový bezpečnostný profil vyššej dávky (2 mg/kg/týždeň) nelíšil klinicky významným spôsobom od profilu odporúčanej dávky 1 mg/kg/týždeň a bol konzistentný s bezpečnostným profilom Naglazyme u starších detí.
Icelandic: <1 árs aldri reyndist almennt öryggismynstur hærri skammts (2 mg/kg/viku) í engu frábrugðið því sem sést þegar notaður er ráðlagður 1 mg/kg/viku skammtur og í samræmi við öryggismynstur Naglazyme hjá eldri börnum.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Naglazyme u pacientov s nedostatočnou funkciou pečene alebo obličiek neboli hodnotené (pozri časť 5.2) a u týchto pacientov sa nedá odporučiť alternatívny dávkovací režim.
Icelandic: Ekki hefur farið fram mat á öryggi og verkun Naglazyme hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2) og ekki er hægt að ráðleggja aðra skammta fyrir þessa sjúklinga.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať do 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (sem geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Ako vyzerá Naglazyme a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Naglazyme og pakkningastærðir
Slovak: 5 rokov liečených dávkou 1 mg/kg po dobu aspoň 1 roka..
Icelandic: 5 ára sem meðhöndluð verða með skammti sem nemur 1 mg/kg í að minnsta kosti eitt ár.
Slovak: Budú preverené údaje zhromaždené v postmarketingovej fáze, aby sa zistilo, či možno odporučiť vhodnú udržiavaciu dávku Naglazymu v závislosti na bodoch hodnotenia účinnosti používaných v klinických štúdiách.
Icelandic: Upplýsingar sem safnað er á fasanum eftir markaðssetningu verða einnig skoðaðar til að ákvarða hvort ráðleggja megi viðeigandi viðhaldsskammt af Naglazyme með hliðsjón af þeim mælipunktum um verkun sem notaðir eru í klínísku rannsóknunum.
Slovak: Zvýšené hladiny protilátok (≥65610 zrieďovací faktor) sa porovnajú s hodnotami GAG pacienta v moči za účelom hodnotenia potenciálneho vplyvu na účinnosť.
Icelandic: Hærri mótefnagildi (þynningarbrot [DF, Dilution Fraction] ≥ 65610) verða borin saman við glýkósamínóglýkansgildi einstaklingsins í þvagi (GAG) í því augnmiði að meta hugsanleg áhrif á verkun.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/324/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/05/324/001
Slovak: Ťažké a závažné toxicity pečene budú hodnotené v rámci PSUR, ako aj analýzou týchto príhod v databáze PKS.
Icelandic: Mikil og alvarleg eitrunaráhrif á lifur verða metin við samantekt á skýrslu um öryggi lyfs (PSUR) en einnig með greiningu á slíkum áhrifum í gagnagrunni eftirlitsáætlunarinnar (CSP).
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu á eftir FYRNIST.
Slovak: Zvládnutie reakcií súvisiacich s infúziou
Icelandic: Umsjón með innrennslistengdum viðbrögðum
Slovak: Po intravenóznej infúzii je galsulfáza z cirkulácie rýchlo odstránená a odnesená bunkami do lyzozómov, najpravdepodobnejšie cestou receptorov manóza-6-fosfátu.
Icelandic: Eftir að galsúlfasi er gefinn í bláæð fjarlægist hann fljótt úr blóðrásinni og frumurnar taka hann upp í leysikorn sín, líklegast gegnum mannósa-6 fosfatviðtaka.
Slovak: Farmakokinetika galsulfázy bola hodnotená u 13 pacientov s MPS VI, ktorí dostali 1 mg/kg galsulfázy formou 4-hodinovej infúzie.
Icelandic: Lyfjahvörf galsúlfasa voru metin hjá 13 sjúklingum með slímsykrukvilla VI sem fengu 1 mg/kg af galsúlfasa með 4 klst. innrennsli.
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, časy a podmienky skladovania počas používania sú zodpovednosťou používateľa a obyčajne nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri 2C - 8C, nasledované 24 hodinami počas podávania pri izbovej teplote (23C - 27C).
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis eru geymslutími og aðstæður eftir að það hefur verið tekið í notkun á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst við 2C - 8C og síðan 24 klst við stofuhita (23C - 27C) meðan á gjöf stendur.
Slovak: Tento liek môže zlepšiť symptómy MPS VI.
Icelandic: Lyfið getur bætt einkenni slímsykrukvilla VI.
Slovak: Celkovo sa počas všetkých klinických štúdií vyskytol jeden prípad apnoe počas spánku.
Icelandic: Í heildina varð vart við eitt tilvik um kæfisvefn í öllum klínísku rannsóknunum.
Slovak: Vzhľadom na malú populáciu pacientov je nežiaduca reakcia u jediného pacienta klasifikovaná ako častá.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn er lítill er aukaverkun hjá einum sjúklingi flokkuð sem algeng.
Slovak: Nezabránila progresii skeletálnej dysplázie a vývoja hernií a nezamedzila progresii zakalenia rohovky.
Icelandic: Hún hindraði ekki framvindu rangvaxtar í beinagrind og haulmyndun og hindraði ekki framvindu skýmyndunar á hornhimnu.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Icelandic: Markaðsleyfishafi BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Írland
Slovak: Príčina klinickej dôležitosti pečeňovej toxicity (hyperplázia žlčovodu/peripotálny zápal) pri klinicky relevantných dávkach zaznamenaná v štúdii toxicity opakovanej dávky u opíc nie je známa.
Icelandic: Ástæðan fyrir klínísku mikilvægi eiturverkana á lifur (vefjarauka í gallrás / bólgu umhverfis portæð) sem komu fram við notkun skammta sem eiga við í klínísku tilliti í rannsókninni á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá öpum er ekki þekkt.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 0,8 mmol (18,4 mg) sodíka.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 0,8 mmól (18,4 mg) af natríum.
Slovak: Vysoká alebo život ohrozujúca precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, ak nie je precitlivenosť regulovateľná.
Icelandic: Alvarlegt eða lífshættulegt ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna, ef ekki er unnt að hafa hemil á ofnæminu.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch a králikoch v dávkach do 3 mg/kg/deň neukázali žiadny dôkaz Naglazyme spôsobeného zníženia fertility alebo poškodenia embrya alebo plodu.
Icelandic: Æxlunarrannsóknir með skömmtum allt upp í 3 mg/kg/dag hafa verið gerðar á rottum og kanínum og hafa ekki gefið neinar vísbendingar um skerta frjósemi eða skaða fyrir fósturvísi eða fóstur af völdum
Slovak: Ak ste vynechali infúziu Naglazyme, obráťte sa prosím, na Vášho lekára.
Icelandic: Ef þú hefur misst af Naglazyme innrennsli skaltu vinsamlegast hafa samband við lækninn.
Slovak: Informácie o predliečbe sú v časti 4.4 a ďalšie pokyny v časti 6.6.
Icelandic: Til að fá upplýsingar um formeðferð sjá kafla 4.4 og til að fá frekari fyrirmæli sjá kafla 6.6.
Slovak: Príprava infúzie Naglazyme (má sa použiť aseptická technika)
Icelandic: Undirbúningur Naglazyme innrennslis (beita skal smitsæfðri tækni)
Slovak: Naglazyme sa používa na liečbu pacientov s MPS VI chorobou (mukopolysacharidóza VI).
Icelandic: Naglazyme er notað til meðferðar sjúklinga með slímsykrukvilla VI (MPS VI).
Slovak: V postmarketingovej fáze boli hlásené prípady pacientov liečených Naglazyme, ktorý začali pociťovať alebo pociťovali náhle zhoršenie kompresie, ktoré si vyžadovalo dekompresiu chirurgickým zákrokom.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið tilkynnt um sjúklinga á meðferð með Naglazyme sem hafa fundið fyrir byrjandi eða versnandi mænufergingu sem krefst þess að þrýstingnum sé aflétt með skurðaðgerð.
Slovak: Počiatočná infúzna rýchlosť sa upravuje tak, aby sa približne 2,5% celkového objemu roztoku podalo počas prvej hodiny a zvyšný objem infúzie (približne 97,5%) sa podá počas nasledujúcich 3 hodín.
Icelandic: Upphaflegur innrennslishraði er stilltur þannig að u.þ.b. 2,5% af heildarlausninni séu gefin inn fyrsta klukkutímann og það sem eftir er af rúmmálinu (u.þ.b. 97,5%) sé gefið inn á næstu 3 klst.
Slovak: Liečení pacienti zaznamenali zlepšenie o 5,7 schodov za minútu v 3-minútovom prejdení schodmi v porovnaní s placebom liečenými pacientmi.
Icelandic: Meðhöndlaðir sjúklingar náðu 5,7 þrepa framförum á mínútu í 3ja mínútna göngu upp tröppur samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť v súlade s nariadením CHMP o systéme riadenia rizík pre lieky na humánne použitie
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use".
Slovak: - Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, monohydrát dihydrogéfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogéfosforečnanu sodného, polysorbát 80, voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, einbasískt natríumfosfat, einhýdrat, tvíbasískt natríumfosfat, heptahýdrat, pólýsorbat 80, vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Možno budete musieť dostať dodatočné lieky na prevenciu alergickej reakcie (napr. antihistaminiká a/alebo kortikosteroidy) alebo na zníženie horúčky (antipyretiká).
Icelandic: Gefa gæti þurft viðbótarlyf til forvarna gegn ofnæmisviðbragði (t.d. andhistamín og/eða barkstera) eða til að draga úr sótthita (hitalækkandi lyf).
Slovak: Počas tohto obmedzeného obdobia sledovania ostala rýchlosť rastu normálna.
Icelandic: Vaxtarhraði hélst eðlilegur á þessum takmarkaða eftirfylgnitíma.
Slovak: Zhromažďovať sa budú aj informácie o klinickom stave, nežiaducich príhodách, hodnoteniach imunogenicity a potenciálnych vplyvoch na tvorbu protilátok.
Icelandic: Upplýsingum verður einnig safnað um klínískt ástand, aukaverkanir, mat á ónæmingargetu og hugsanleg áhrif á mótefnamyndun.
Slovak: Zákal očí
Icelandic: Ský fyrir augum
Slovak: Vedľajšie účinky boli predovšetkým pozorované, keď pacient dostával liek alebo krátko potom („reakcie súvisiace s infúznym podaním").
Icelandic: Aukaverkana varð aðallega vart á meðan eða skömmu eftir að sjúklingum var gefið lyfið („innrennslistengd viðbrögð").
Slovak: Tento liek obsahuje v jednej injekčnej liekovke 0,8 mmol (18,4 mg) sodíka a podáva sa v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (pozri časť 6.6).
Icelandic: Hvert hettuglas af lyfinu inniheldur 0,8 mmól (18,4 mg) af natríum og er gefið í natríumklóríð 9 mg/ml stungulyfslausn (sjá kafla 6.6).
Slovak: Použitie infúznych vreciek s objemom 100 ml sa má zvážiť u pacientov náchylných na objemové preťaženie tekutinou a vážiacich menej ako 20 kg; v tomto prípade má byť infúzna rýchlosť (ml/min) znížená tak, aby bola celková doba infúzie menej ako 4 hodiny.
Icelandic: Íhuga skal að nota 100 ml innrennslispoka fyrir sjúklinga sem hætt er við að fá óhóflegt vökvrúmmál og vega minna en 20 kg; í slíkum tilvikum ber að minnka innrennslishraðann (ml/mín) þannig að innrennslið taki eftir sem áður ekki styttri tíma en 4 klst.
Slovak: Odporúča sa, aby sa nariedený roztok Naglazyme podal pacientom formou infúzie vybavenej nasadeným 0,2 µm filtrom.
Icelandic: Mælt er með að þynnt Naglazyme lausn sé gefin sjúklingum með hjálp innrennslissetts sem búið er 0,2 µm raðtengdri síu.
Slovak: Je možné, že pacienti, ktorí majú akútne febrilné alebo respiračné ochorenie, budú musieť mať infúzie Naglazyme oddialené.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá bráðan sótthita- eða öndunarfærasjúkdóm gæti þurft að fresta innrennsli Naglazyme.
Slovak: Purifikovaná galsulfáza, rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, je glykoproteín s molekulovou hmotnosťou približne 56 kD. Galsufáza pozostáva zo 495 aminokyselín po odštiepení N-konca.
Icelandic: Hreinsaður galsúlfasi, raðbrigða gerð af N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa úr mönnum, er glýkóprótein með sameindaþyngd sem nemur u.þ.b. 56 kD. Galsúlfasi samanstendur af 495 amínósýrum eftir að Nendinn hefur verið klofinn.
Slovak: Údaje PKS budú analyzované v ročných intervaloch a výsledky predložené vo forme ročných správ.
Icelandic: Upplýsingar úr klínísku eftirlitsáætluninni (CSP) verða greindar árlega og niðurstöðum skilað inn sem ársskýrslum.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je tento liek a na čo sa používa Čo potrebujete vediet skôr ako dostanete tento liek Ako sa tento liek užíva
Icelandic: Upplýsingar um lyfið og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota lyfið Hvernig nota á lyfið
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. január 2006
Icelandic: 24. janúar 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Naglazyme boli hodnotené v randomizovaných, dvojito-slepých, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3 u 39 MPS VI pacientov, vo veku od 5 do 29 rokov.
Icelandic: Öryggi og virkni Naglazyme var metið í slembiraðaðri, tvíblindri, 3. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 39 sjúklingum með slímsykrukvilla VI, á aldrinum 5 til 29 ára.
Slovak: Vám tiež môže dať ďalšie lieky na zvládnutie akýchkoľvek alergických reakcií
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gefið viðbótarlyf til meðferðar við ofnæmisviðbrögðum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude pokračovať v predkladaní ročných PSUR okrem prípadov, keď to CHMP určí inak.
Icelandic: Markaðsleyfishafi mun halda áfram að skila inn árlegum samantektum um öryggi lyfsins (PSURs), nema CHMP ákveði annað.
Slovak: Ak sa objaví takáto reakcia, musíte okamžite informovať Vášho lekára.
Icelandic: Ef vart verður við slík viðbrögð skal láta lækninn samstundis vita.
Slovak: Vysoká alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou opätovnej záťaže, ak nie je precitlivenosť regulovateľná.
Icelandic: Alvarlegt eða hugsanlega lífshættulegt ofnæmi er frábending gegn endurtekinni notkun ef ekki er unnt að hafa hemil á ofnæminu.
Slovak: Čo Naglazyme obsahuje
Icelandic: Naglazyme inniheldur
Slovak: Reakcie sú zoradené podľa MedDRA konvencie frekvencií.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp samkvæmt MedDRA-tíðniflokkun.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska bezpečnosti musí byť produkt ihneď použitý.
Icelandic: Frá örverufræðilegu öryggissjónarmiði ber að nota lyfið samstundis.
Slovak: Ako v prípade akéhokoľvek lieku na báze intravenózne podávaného proteínu, možné sú závažné hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Icelandic: Eins og á við um öll próteinlyf sem gefin eru í bláæð geta komið fram alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika
Icelandic: Þegar nýjar upplýsingar berast sem geta haft áhrif á þekkt öryggi við notkun lyfsins, áætlun um lyfjagát eða aðgerðir til að lágmarka áhættu.
Slovak: V klinických štúdiách s Naglazyme sa IARs dali zvyčajne zvládnuť prerušením alebo spomalením rýchlosti infúzie a (pred-) liečbou pacientov antihistaminikami a/alebo antipyretikami (paracetamol), umožniac tak pacientom pokračovať v liečbe.
Icelandic: Í klínískum prófunum á Naglazyme var venjulega unnt að hafa stjórn á innrennslistengdum viðbrögðum með því að rjúfa eða hægja á innrennslishraða og með því að (for)meðhöndla sjúklinginn með andhistamínum og/eða hitalækkandi lyfjum (paracetamóli) og gera þannig sjúklingnum kleift að halda meðferð áfram.
Slovak: Ako uchovávať tento liek
Icelandic: Hvernig geyma á lyfið
Slovak: U pacientov, ktorí pociťujú alergické reakcie pri infúzii Naglazyme, je nutné dodržovať opatrnosť pri opätovnej záťaži; v priebehu infúzií musí byť k dispozícii patrične preškolený personál a vybavenie pre núdzovú resuscitáciu (vrátane epinefrinu).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa orðið varir við ofnæmisviðbrögð meðan á innrennsli Naglazyme stendur skal gæta varúðar við endurtekna notkun; starfsfólk með viðeigandi þjálfun og búnaður til bráðaendurlífgunar (þ.m.t. adrenalín) skulu vera við höndina meðan á innrennsli stendur.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať kompletné informácie o prínosoch a rizikách tohto lieku.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna gagna um lyfið.
Slovak: Najvážnejšími vedľajšími účinkami boli opuch tváre a horúčka (veľmi časté), dlhšie pauzy medzi nadýchnutím než je normálne, ťažkosti s dýchaním, , astma a žihľavka (časté) a opúchanie jazyka a hrdla a vážna alergická reakcia na tento liek (neznáma frekvencia).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar voru þroti í andliti og sótthiti (mjög algengar); lengdur biðtími milli andardrátta, öndunarörðugleikar, astmi og ofsakláði (algengar); og þroti í tungu og kverkum og alvarleg ofnæmisviðbrögð við lyfinu (tíðni ekki þekkt).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 002 plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh žiadosti a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 002 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Slovak: Galsulfáza je rekombinantná forma ľudskej N-acetylgalaktozamín 4-sulfatázy, vyrobená technológiou rekombinantnej DNA s použitím bunkovej kultúry cicavcov, vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Icelandic: Galsúlfasi er raðbrigða gerð af N-asetýlgalaktósamín 4-súlfatasa úr mönnum og er framleiddur með samruna DNA tækni þar sem notaðar eru ræktaðar spendýrafrumur úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO).
Slovak: V prípade jednej závažnej IAR sa musí infúzia zastaviť, kým príznaky pominú a musí sa zvážiť liečba antihistaminikami a paracetamolom.
Icelandic: Þegar fram kemur eitt alvarleg innrennslistengt viðbragð ber að stöðva innrennslið þar til einkenni hafa hjaðnað og taka til athugunar að meðhöndla með andhistamínum og paracetamóli.