FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Izvedba študije „bioekvivalence", s katero bi raziskali, ali se zdravilo Cabazitaxel Teva absorbira podobno kot zdravilo Jevtana in tako doseže enako raven učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Estonian: Ravimi bioekvivalentsust (st kas Cabazitaxel Teva imendub organismis samamoodi nagu Jevtana, et tekitada veres sama toimeainesisalduse) ei olnud vaja uurida.
Slovenian: Kabazitaksel spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih „taksani".
Estonian: Kabasitakseel kuulub vähiravimite taksaanide rühma.
Slovenian: Kako zdravilo Cabazitaxel Teva deluje?
Estonian: Kuidas Cabazitaxel Teva toimib?
Slovenian: Čeprav je kabazitaksel derivat docetaksela, so laboratorijske študije pokazale, da imata kabazitaksel in docetaksel drugačne lastnosti.
Estonian: Kuigi kabasitakseel on dotsetakseeli derivaat, on laboriuuringud näidanud, et kabasitakseelil ja dotsetakseelil on erinevad omadused, näiteks suudab kabasitakseel läbida hematoentsefaalbarjääri, dotsetakseel aga mitte.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse kontsentraadina.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Cabazitaxel Teva manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Estonian: Cabazitaxel Teva töötati välja hübriidravimina.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Cabazitaxel Teva uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Cabazitaxel Tevat kasutada?
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Cabazitaxel Teva (kabazitaksel)
Estonian: Cabazitaxel Teva (kabasitakseel) müügiloa andmisest keeldumine
Slovenian: Zato zdravila Taxotere ni mogoče uporabiti v podporo vlogi za zdravilo Cabazitaxel Teva.
Estonian: Seega ei ole võimalik kasutada Taxoteret Cabazitaxel Teva taotluse toetuseks ja inimravimite komitee soovitas keelduda müügiloa andmisest Cabazitaxel Tevale.
Slovenian: Zdravilo Cabazitaxel Teva naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Jevtana.
Estonian: Cabazitaxel Teva eeldatav toime on samasugune võrdlusravimi Jevtana toimega.
Slovenian: julij 2018
Estonian: juuli 2018
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo prvotnega mnenja.
Estonian: Ettevõte nõudis algse arvamuse taasläbivaatamist.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložila družba Portola Pharma UK Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Portola Pharma UK Limited.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, ki je vključevala več kot 7 500 odraslih, ki so jih zaradi nedavne bolezni sprejeli v bolnišnico.
Estonian: Ettevõte esitas ühe põhiuuringu tulemused; uuring hõlmas üle 7500 täiskasvanu, kes viibisid hiljutise haiguse tõttu haiglaravil.
Slovenian: Trombin je potreben za strjevanje krvi.
Estonian: Trombiin on vajalik vere hüübimiseks.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri odraslih, sprejetih v bolnišnico zaradi zdravljenja nedavne bolezni.
Estonian: Seda kavatseti kasutada täiskasvanutel, kes viibivad hiljutise haiguse ravimiseks haiglaravil.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 26. julija 2018 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 26. juulil 2018.
Slovenian: Krvni strdki, ki nastanejo v venah, se lahko premaknejo v drug del telesa, na primer pljuča in možgane ter tam povzročijo hude težave z dihanjem ali možgansko kap.
Estonian: Veenides tekkinud trombid võivad liikuda teise kehaossa, näiteks kopsu või ajusse, kus need võivad põhjustada tõsiseid hingamisprobleeme või insulti.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da glavna študija ni zadovoljivo dokazala učinkovitosti zdravila Dexxience pri preprečevanju krvnih strdkov pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi nedavne bolezni.
Estonian: Inimravimite komitee arvas, et põhiuuringuga ei tõendatud piisavalt Dexxience efektiivsust trombide ennetamisel hiljutise haiguse tõttu haiglaravil viibivatel patsientidel.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Dexxience ne odtehtajo z njim povezanih tveganj in priporočil, da se vloga za pridobitev dovoljenja za promet z njim zavrne.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee sel ajal arvamusel, et Dexxience kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Ocenili so, da je to pomemben zadržek, saj naj bi se zdravilo uporabljalo pri bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, pri katerih ima vsaka krvavitev lahko resne posledice, dolgotrajno zadrževanje zdravila Dexxience v telesu pa bi lahko zapletlo obvladovanje krvavitve.
Estonian: Seda peeti oluliseks probleemiks, sest ravimit kavatseti kasutada olemasoleva raske haigusega patsientidel, kellel võib mis tahes verejooksuepisood põhjustada raskeid tagajärgi, ning Dexxience pikk organismis püsimise aeg võib muuta verejooksu ohjamise keerulisemaks.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Dexxience.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et keeldumine ei mõjuta praegu Dexxience kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 22. marca 2018 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Dexxience, namenjenim preprečevanju venske trombembolije.
Estonian: 22. märtsil 2018 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Dexxience müügiluba.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki kapsul.
Estonian: Seda kavatseti turustada kapslitena.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, zdravljeni z zdravilom Dexxience, doživeli več krvavitev kot bolniki, zdravljeni s primerjalnim zdravilom.
Estonian: Samuti oli Dexxiencega ravitud patsientidel rohkem verejooksuepisoode kui võrdlusravimiga ravitud patsientidel.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil pojav globoke venske tromboze (krvnega strdka v globoki veni, običajno v nogi) ali pljučne embolije (krvnega strdka v pljučih) ali smrti zaradi krvnega strdka.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli süvaveenitromboosi (trombi teke süvaveenis, tavaliselt jalas) või kopsuemboolia (tromb kopsus) esinemine või surm trombi tõttu.
Slovenian: Kako zdravilo Dexxience deluje?
Estonian: Kuidas Dexxience toimib?
Slovenian: Z zaviranjem faktorja Xa zdravilo zmanjšuje količino trombina v krvi in s tem zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov v žilah.
Estonian: Xahüübimisfaktorit blokeerides vähendab ravim vere trombiinisisaldust, mis omakorda vähendab trombide tekke riski veresoontes.
Slovenian: Pri teh bolnikih je obstajalo povečano tveganje za vensko trombembolijo, in sicer zaradi njihove starosti, prisotnosti beljakovine, ki kaže na krvni strdek, predhodnih krvnih strdkov, raka in zmanjšane mobilnosti v času bolnišničnega zdravljenja.
Estonian: Patsientidel oli suur venoosse trombemboolia oht järgmistel põhjustel: vanus, trombi olemasolule viitava valgu esinemine veres, varem esinenud trombid, vähk ja haiglaravist tulenev vähene liikuvus.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dexxience?
Estonian: Mis on Dexxience?
Slovenian: Zdravilo Dexxience vsebuje učinkovino betriksaban.
Estonian: Dexxience on ravim, mis sisaldab toimeainena betriksabaani.
Slovenian: Zdravilo Dexxience naj bi se uporabljalo za preprečevanje venske trombembolije (nastajanja krvnih strdkov v venah).
Estonian: Dexxiencet kavatseti kasutada venoosse trombemboolia (trombide teke veenides) ennetamiseks.
Slovenian: Pri teh bolnikih lahko obstaja večje tveganje za nastanek krvnih strdkov, in sicer zaradi zmanjšane mobilnosti v času bolnišničnega zdravljenja in drugih osnovnih boleznih, ki povečujejo tveganje.
Estonian: Neil patsientidel võib olla suurem trombide tekke oht, sest nende liikuvus on haiglaravi ajal vähenenud ning ohtu võivad suurendada ka muud olemasolevad seisundid.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Dexxience uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Dexxiencet kasutada?
Slovenian: EMA/501901/2018
Estonian: Dexxience (betriksabaan) müügiloa andmisest keeldumine EMA/501901/2018
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dexxience so primerjali z enoksaparinom, drugim zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov.
Estonian: Ravi Dexxiencega võrreldi enoksapariiniga, mis on samuti trombide teket ennetav ravim.
Slovenian: Zavrnitev odbora CHMP glede izdaje dovoljenja za promet je bila po ponovni presoji potrjena.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee oma keeldumist.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Dexxience, betriksaban, je zaviralec faktorja Xa.
Estonian: Dexxience toimeaine betriksabaan on Xa-hüübimisfaktori inhibiitor, mis tähendab, et see pärsib Xahüübimisfaktorit, trombiini moodustumises osalevat valku.
Slovenian: Podjetje je zahtevalo ponoven pregled prvotnega mnenja.
Estonian: Ettevõte taotles algse arvamuse taasläbivaatamist.
Slovenian: 29. maja 2019 EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Estonian: EMA/295022/2019 EMEA/H/C/004110
Slovenian: Doksorubicin je na voljo od 60. let 20. stoletja.
Estonian: Doksorubitsiini on turustatud alates 1960. aastatest.
Slovenian: To priporočilo je bilo po ponovnem pregledu potrjeno.
Estonian: Pärast taasläbivaatamist kinnitas komitee soovituse.
Slovenian: To pomeni, da se rakave celice ne morejo deliti in posledično odmrejo.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ja lõpuks hävivad.
Slovenian: Zato so namesto njega uporabili zdravilo Caelyx.
Estonian: Sel põhjusel kasutati Adriamycini asemel Caelyxit.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom je predložilo podjetje TLC Biopharmaceuticals B.V.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte TLC Biopharmaceuticals B.V.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da v EU trenutno ne poteka nobeno klinično preskušanje z zdravilom Doxolipad.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Euroopa Liidus Doxolipadi kliinilisi uuringuid praegu ei toimu.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal mnenje in 29. maja 2019 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet.
Estonian: Pärast taotluse aluste arutamist vaatas inimravimite komitee oma arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 29. mail
Slovenian: Deluje tako, da ovira DNK v celicah, s čimer celicam preprečuje izdelavo nadaljnjih kopij DNK in tvorbo beljakovin.
Estonian: Ravim häirib rakkude DNAd, takistades DNA kopeerimist ja valkude tootmist.
Slovenian: Kako zdravilo Doxolipad deluje?
Estonian: Kuidas Doxolipad toimib?
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Doxolipad razvito kot hibridno zdravilo, je podjetje predložilo tudi rezultate študije, ki je bila opravljena za proučitev, ali je zdravilo „biološko enakovredno" zdravilu Caelyx.
Estonian: Et Doxolipad töötati välja hübriidravimina, esitas ettevõte ka nende uuringute tulemused, milles uuriti, kas ravim on bioekvivalentne Caelyxiga.
Slovenian: Kaj je zdravilo Doxolipad?
Estonian: Mis on Doxolipad?
Slovenian: Liposomi upočasnijo razgrajevanje učinkovine in podaljšajo čas njenega kroženja v krvi.
Estonian: toimeaine lagunemist, võimaldades sellel püsida vereringes kauem.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Adriamycin.
Estonian: See tähendab, et Doxolipad pidi olema sarnane võrdlusravimiga Adriamycin, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovenian: Na tej podlagi je odbor CHMP priporočil, da se dovoljenje za promet z zdravilom Doxolipad zavrne.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee Doxolipadi müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Zdravilo Doxolipad naj bi se uporabljalo za zdravljenje metastatskega raka dojk pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za težave s srcem („metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa), in raka jajčnikov pri ženskah, pri katerih predhodno zdravljenje z zdravilom proti raku na osnovi platine ni več učinkovito.
Estonian: Doxolipadi kavatseti kasutada metastaatilise (siiretega) rinnavähi raviks südameprobleemide riskiga patsientidel ja munasarjavähi raviks naistel, kellel eelnev ravi (sh plaatinapõhise vähiravimiga) enam ei toimi.
Slovenian: Rezultati študije biološke enakovrednosti so pokazali, da je zdravilo Doxolipad primerljivo z zdravilom Caelyx v smislu „v liposome vključenega doksorubicina", vendar niso dokazali, da je količina „prostega doksorubicina" pri obeh zdravilih enaka.
Estonian: Bioekvivalentsusuuring tõendas, et Doxolipad on liposoomides sisalduva doksorubitsiini osas Caelyxiga võrreldav, kuid ei tõendanud, et kahe ravimi vaba doksorubitsiini kogus on võrreldav.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Doxolipad uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Doxolipadi kasutada?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je v svojem negativnem mnenju z dne 31. januarja 2019 priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Doxolipad, namenjenim zdravljenju raka dojk in jajčnikov.
Estonian: 31. jaanuaril 2019 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Doxolipadi müügiloa andmisest.
Slovenian: Čeprav je referenčno zdravilo za zdravilo Doxolipad zdravilo Adriamycin, tega ni bilo mogoče uporabiti v študiji biološke enakovrednosti, saj vsebuje doksorubicin v drugačni obliki (ni vključen v pegilirane liposome).
Estonian: Kuigi Doxolipadi võrdlusravim on Adriamycin, ei saanud seda ravimit bioekvivalentsuse uuringus kasutada, sest Adriamycin sisaldab doksorubitsiini muus vormis kui pegüülitud liposoomidena.
Slovenian: Razlika med zdraviloma je v tem, da je učinkovina zdravila Doxolipad vključena v majhne maščobne kroglice, imenovane liposomi (za več podrobnosti glejte spodaj).
Estonian: Ravimite erinevus on selles, et Doxolipadi toimeaine doksorubitsiin on kapseldatud liposoomidesse (väga väikesed rasvakuulid; üksikasjalikum teave on allpool).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Estonian: Seda kavatseti turustada infusioonilahuse (veeni tilgutava lahuse) kontsentraadina.
Slovenian: Prav tako zmanjšajo učinke zdravila na nerakave celice, zato je pojav določenih neželenih učinkov manj verjeten.
Estonian: Liposoomid nõrgendavad ka ravimi toimet muudele rakkudele peale vähirakkude, mis vähendab kõrvalnähtude tekke tõenäosust.
Slovenian: EMA/295022/2019
Estonian: 29. mai 2019
Slovenian: Doxolipad je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino doksorubicin.
Estonian: Doxolipad on vähiravim, mis sisaldab toimeainena doksorubitsiini.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da ni dovolj dokazov, da je zdravilo Doxolipad biološko enakovredno zdravilu Caelyx, in da ni mogoče zaključiti, da koristi zdravila Doxolipad odtehtajo njegova tveganja.
Estonian: Seega oli inimravimite komitee arvamusel, et Doxolipadi ja Caelyxi bioekvivalentsuse tõendamine ei ole piisav ja seega ei olnud võimalik tõestada, et Doxolipadi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz znanstvene literature in podatke iz študij, opravljenih na eksperimentalnih modelih, vključno s primerjavo z drugim odobrenim zdravilom z doksorubicinom, zdravilom Caelyx, ki vsebuje doksorubicin v obliki pegiliranih liposomov.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas teaduskirjanduse ja eksperimentaaluuringute andmed, sealhulgas ravimiga Caelyx (samuti pegüülitud liposomaalset doksorubitsiini sisaldava müügiloaga ravim) korraldatud võrdlusuuringute andmed.
Slovenian: Zdravilo Doxolipad je bilo razvito kot „hibridno zdravilo".
Estonian: Doxolipad töötati välja hübriidravimina.
Slovenian: V zdravilu Doxolipad je doksorubicin vključen v „pegilirane liposome" (majhne maščobne kroglice, prevlečene s kemično snovjo, imenovano polietilenglikol).
Estonian: Doxolipadis sisaldub toimeaine pegüülitud liposoomides (polüetüleenglükooliga ümbritsetud väikestes rasvakuulides).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Doxolipad, doksorubicin, je citotoksično zdravilo, ki spada v skupino „antraciklinov".
Estonian: Doxolipadi toimeaine doksorubitsiin on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Slovenian: 1. april 2016
Estonian: 1. aprill 2016
Slovenian: Vlagatelj je zahteval ponovni pregled mnenja.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Slovenian: Več informacij o zdravilih sirotah je na voljo tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetamise kohta on siin: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Po proučitvi razlogov za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in dne 1. aprila 2016 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste arutamist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas müügiloa andmisest keeldumist 1. aprillil 2016.
Slovenian: Odbor CHMP je pri ponovnem pregledu spet pregledal podatke družbe.
Estonian: Taasläbivaatamisel vaatas inimravimite komitee ettevõttelt saadud andmed uuesti läbi.
Slovenian: Čeprav vlogo merkaptamina v obliki kapljic za oči pri zdravljenju oblog roženice v zadostni meri podpira literatura, trenutna klinična priporočila in rutinska uporaba bolnišničnih pripravkov, je malo podatkov, ki podpirajo učinkovitost koncentracije merkaptamina, uporabljene v zdravilu Dropcys (0,1 % raztopina).
Estonian: Kuigi merkaptamiini sisaldavate silmatilkade roll sarvkesta ladestuste raviks näib olevat kirjanduse, kehtivate kliiniliste soovitustega ja rutiinse kasutamisega haiglapreparaatides piisavalt tõestatud, on Dropcysis kasutatava merkaptamiini kontsentratsiooni (0,1% lahus) efektiivsuse toetamiseks vähe andmeid.
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP zadržke glede drugih sestavin zdravila, njihovega učinka na varnost pri dolgoročni uporabi, zlasti pri otrocih, ter stabilnosti in sterilnosti raztopine po pripravi.
Estonian: Samuti pidas inimravimite komitee probleemiks ravimi teisi koostisaineid, nende mõju pikaajalisele ohutusele (eelkõige lastel) ning lahuse stabiilsust ja steriilsust pärast valmistamist.
Slovenian: Kopičenje kristalov cistina v celicah roženice lahko poškoduje oči in povzroči hude težave z vidom.
Estonian: Tsüstiini kristallide kogunemine sarvkesta rakkudesse võib kahjustada silmi ja põhjustada raskeid nägemisprobleeme.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dropcys?
Estonian: Mis on Dropcys?
Slovenian: Ker se merkaptamin uporablja že vrsto let za zdravljenje cistinoze in je njegova uporaba dobro uveljavljena, je predlagatelj v podporo svoji vlogi za zdravilo Dropcys predstavil podatke iz medicinske literature.
Estonian: Et merkaptamiini on kasutatud tsüstinoosi ravis palju aastaid ja selle kasutus on hästi tõestatud, esitas taotleja Dropcysi taotluse toetuseks meditsiinikirjanduse andmeid.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Dropcys.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Dropcysi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Slovenian: Odbor je potrdil mnenje, da učinkovitost zdravila Dropcys pri zdravljenju depozitov v roženici ni bila zadostno dokazana in da obstajajo nerešena vprašanja v zvezi s formulacijo, varnostjo pri dolgoročni uporabi in sterilnostjo zdravila.
Estonian: Komitee kinnitas arvamust, et Dropcysi efektiivsus sarvkesta ladestuste ravis ei ole piisavalt tõendatud ning et seoses ravimi koostise ja ravimi pikaajalise ohutuse ja steriilsusega on lahendamata probleeme.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so študije iz medicinske literature, predstavljene v podporo vlogi, nezadostne.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotluse toetuseks meditsiinikirjandusest esitatud uuringud on ebapiisavad.
Slovenian: Dropcys je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino merkaptaminijev hidroklorid (znan tudi kot cisteaminijev hidroklorid).
Estonian: Dropcys on ravim, mis sisaldab toimeainena merkaptamiinvesinikkloriidi (tsüsteamiinvesinikkloriidi).
Slovenian: Posledično je odbor CHMP tedaj menil, da koristi zdravila Dropcys ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Estonian: Inimravimite komitee oli seepärast arvamusel, et Dropcysi kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Slovenian: Pričakovati je bilo, da se bo po vkapanju zdravila v oko količina cistina v celicah roženice zmanjšala in s tem omejila obseg poškodb očesa.
Estonian: Ravimi silma manustamisel pidi sarvkesta rakkudes sisalduv tsüstiini kogus eeldatavasti vähenema, piirates silmakahjustusi.
Slovenian: Cistinoza je redka dedna bolezen, ki nastane kot posledica kopičenja snovi, imenovane cistin, ki tvori kristale v celicah, zlasti v celicah roženice in ledvic.
Estonian: Tsüstinoos on haruldane pärilik haigus, mida põhjustab rakkudes kristalle moodustava aine tsüstiini kogunemine eelkõige sarvkesta ja neerudesse.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Dropcys, merkaptaminijev klorid, naj bi reagirala s cistinom, ga raztopila in tvorila snovi, ki se lahko odstranijo iz celic.
Estonian: Dropcysis toimeainena sisalduv merkaptamiinvesinikkloriid pidi eeldatavasti reageerima tsüstiiniga selle lahustamiseks ja moodustama aineid, mida saab rakkudest eemaldada.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo merkaptaminijev klorid so dovoljena v EU za peroralno uporabo pri zdravljenju cistinoze.
Estonian: Merkaptamiinvesinikkloriidi sisaldavatel ravimid on Euroopa Liidus heaks kiidetud suukaudseks kasutamiseks tsüstinoosi raviks.
Slovenian: Zdravilo Dropcys naj bi se uporabljalo za preprečevanje in zdravljenje cistinoze v roženici.
Estonian: Dropcysi kavatseti kasutada sarvkesta tsüstinoosi ennetamiseks ja raviks.
Slovenian: Tako je odbor CHMP potrdil svoje prejšnje priporočilo, da se dovoljenje za promet z njim zavrne.
Estonian: Seega kinnitas inimravimite komitee uuesti oma varasemat soovitust keelduda ravimile müügiloa andmisest.
Slovenian: Formulacije merkaptamina za oko se pripravljajo lokalno in se uporabljajo za zdravljenje očesnih simptomov.
Estonian: Merkaptamiini oftalmilisi (silmade) ravimvorme valmistatakse kohapeal ja kasutatakse silmasümptomite raviks.
Slovenian: Zdravilo Dropcys je bilo dne 15. oktobra 2014 določeno kot »zdravilo sirota« (zdravilo za zdravljenje redkih boleznih) za zdravljenje cistinoze.
Estonian: Dropcys nimetati 15. oktoobril 2014 tsüstinoosi harvikravimiks.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Dropcys uporabljalo?
Estonian: Milleks kavatseti Dropcysi kasutada?
Slovenian: EMA/227275/2016
Estonian: Dropcysi (merkaptamiinvesinikkloriid) müügiloa andmisest keeldumine EMA/227275/2016
Slovenian: Dne 17. decembra 2015 je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel negativno mnenje in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Dropcys, namenjenim preprečevanju in zdravljenju kopičenja aminokisline cistina v roženici (prozorne plasti na prednji strani očesa).
Estonian: Inimravimite komitee võttis 17. detsembril 2015 vastu negatiivse arvamuse, soovitades keelduda andmast ravimi Dropcys müügiluba.
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Dropcys delovalo?
Estonian: Milline on Dropcysi eeldatav toime?
Slovenian: januar 2018
Estonian: jaanuar 2018
Slovenian: Družba lahko zahteva ponovno preučitev mnenja v 15 dneh po prejemu uradnega obvestila o negativnem mnenju.
Estonian: Ettevõte võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul pärast negatiivse arvamuse teate saamist.
Slovenian: Družba je predložila rezultate štirih glavnih študij, v katere je bilo skupno vključenih 588 bolnikov.
Estonian: Ettevõtte esitas kokku 588 patsienti hõlmanud 4 põhiuuringu tulemused.
Slovenian: S tem se ustavi sproščanje drugih hormonov, imenovanih gonadotropini, ki jih moda potrebujejo za proizvodnjo testosterona in normalno delovanje.
Estonian: See peatab gonadotropiinideks nimetatavate teiste hormoonide vabanemise, mida munandid vajavad testosterooni tootmiseks ja normaalseks toimimiseks.