FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Using this value, a molecular weight of 359.66, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 359 days.
Bulgarian: Като се използва тази стойност, молекулно тегло от 359,66, доза от 10 mg/kg т.т. и телесно тегло от 50 kg, времето, необходимо за достигане на общо количество остатъчни вещества, равно на безопасен брой молекули в 1,5 l мляко, е изчислено на 359 дни.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение и допълнение на кратките характеристики на продуктите и листовките
English: Helmizol Plus Clorsulon mg/bolus
Bulgarian: Helmizol Plus Клорсулон 120 mg/bolus
English: C & H Generics Limited c/o Michael McEvoy & Co Seville House New Dock Street Galway
Bulgarian: C & H Generics Limited c/o Michael McEvoy & Co Seville
English: A tissue residue depletion including data on plasma clorsulon levels was provided, in which forty cattle were administered single subcutaneous injections of 2 mg/kg bw clorsulon.
Bulgarian: Представени са данни от проучване относно намаляването на остатъчните количества в тъканите, включително относно нивата на клорсулон в плазмата, при което на 40 говеда са поставени еднократни подкожни инжекции клорсулон в доза от 2 mg/kg т.т.
English: Pharmacokinetic study in which 16 male cattle were administered single subcutaneous injections of one of two closantel formulations, at doses of 5 mg/kg bw.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване, при което на 16 мъжки говеда е поставена еднократна подкожна инжекция от един от два препарата клозантел в доза от 5 mg/kg т.т.
English: Based on data from study 1 a ratio of marker to total residues of 0.6 for cattle milk was established at 21 days after oral administration of 14C-triclabendazole.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучване 1 е определено съотношение от 0,6 между маркерното и общите остатъчни количества в млякото от едри преживни животни на 21-ия ден след перорално приложение на маркиран с 14C триклабендазол.
English: Pharmacokinetic study in which 4 male and 4 female cattle were administered a single pouron dose of 20 mg/kg bw closantel.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване, при което на 4 мъжки и 4 женски говеда е поставена еднократна пор-он доза от 20 mg/kg т.т. клозантел.
English: It is concluded that closantel administered orally should not be used during the dry period.
Bulgarian: Заключението е, че перорално прилаганият клозантел не трябва да бъде използван през сухостойния период.
English: Based on this it was estimated that the safe level in milk (45 µg/l) would occur when the plasma concentration of closantel is 2250 µg/l.
Bulgarian: Въз основа на това е изчислено, че безопасното ниво при млякото (45 µg/l) би се достигнало при плазмена концентрация на клозантел от 2 250 µg/l.
English: 08041 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08041 Barcelona ИСПАНИЯ
English: This referral sought to determine whether this use of these substances would result in residues in milk that, when combined with residues of these substances in other food commodities, could result in consumer exposure over the ADI.
Bulgarian: Това сезиране има за цел да определи дали употребата им би довела до остатъчни количества в млякото, които в комбинация с остатъчните количества от тях в други хранителни продукти биха водили до експозиция на потребителите над ДДП.
English: Belgium Novartis Consumer Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142
Bulgarian: Health B.V. Claudius Prinsenlaan 142
English: the CVMP has recommended variations of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products containing clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole as single active substances, and for the triclabendazole-containing veterinary medicinal products administered as pouron (see Annex I) in order to amend the Summaries of Product Characteristics and package leaflets in line with recommended changes in the product information as set out in Annex III.
Bulgarian: CVMP препоръчва промени в разрешенията за употреба на ветеринарномедицинските продукти, съдържащи клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол като самостоятелно активно вещество, и на съдържащите триклабендазол ветеринарномедицинските продукти, прилагани под формата на пор-он (вж. приложение I), с цел изменение и допълнение на кратките характеристики и листовките им съгласно препоръчаните промени в информацията за продуктите, посочени в приложение ІІІ.
English: Pharmacokinetic study in which 5 heifers and 4 steers were administered a single (oral) dose 10 mg/kg bw 14C-labelled closantel by intubation into the rumen.
Bulgarian: Фармакокинетично проучване, при което на 5 юници и 4 бичета чрез интубация в търбуха е приложена еднократна (перорална) доза от 10 mg/kg т.т. клозантел, маркиран с 14C.
English: Do not use for at least 1 year before the first calving
Bulgarian: Да не се използва поне 1 година преди първото окозване.
English: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Bulgarian: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
English: Residue depletion study following a single oral administration of 10 mg/kg bw closantel to 11 pregnant cows 40 to 45 days before expected calving.
Bulgarian: Проучване върху намаляването на остатъчните количества след еднократно перорално приложение на клозантел в доза от 10 mg/kg т.т. при 11 бременни крави 40 до 45 дни преди очакваното отелване.
English: In the majority of cases transfer of substances from blood plasma to milk (and vice versa) is governed by simple diffusion across the mammary gland epithelium (Rasmussen, 1966); active transport has been rarely reported (Ito and Lee, 2003)3.
Bulgarian: В повечето случаи прехвърлянето на вещества от кръвната плазма в млякото (и обратно) се извършва чрез обикновена дифузия през епитела на млечната жлеза (Rasmussen, 1966 г.).
English: Belgium Chanelle Animal Health Limited 7 Rodney Street
Bulgarian: Health Limited 7 Rodney Street
English: Residues of triclabendazole in goats' milk
Bulgarian: Остатъчни количества триклабендазол в козето мляко
English: Seponver Plus Closantel Mebendazole
Bulgarian: Seponver Plus Клозантел Мебендазол
English: The remaining 30% of the ADI corresponds to 27 µg triclabendazole residues.
Bulgarian: Останалите 30 % отговарят на 27 µg от остатъчните количества триклабендазол.
English: The remaining 52% of the ADI corresponds to 62 µg of clorsulon residues.
Bulgarian: Останалите 52 % отговарят на 62 µg от остатъчните количества клорсулон.
English: Using the longest reported figure of 24 days, a molecular weight of 663, a dose of 10 mg/kg bw, and a body weight of 50 kg, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated to be 299 days.
Bulgarian: Като се използва най-дългият съобщен период от 24 дни, молекулно тегло от 663, доза от 10 mg/kg т.т. и телесно тегло от 50 kg, времето, необходимо за достигане на общо количество остатъчни вещества, равно на безопасен брой молекули в 1,5 l мляко, е изчислено на 299 дни.
English: The remaining 25% of the ADI corresponds to 30 µg rafoxanide residues.
Bulgarian: Останалите 25 % отговарят на 30 µg от остатъчните количества рафоксанид.
English: Nitroxinil
Bulgarian: Нитроксинил
English: It is concluded that use of nitroxinil-containing products administered by the subcutaneous route should take place before the last trimester of the gestation period in order to ensure that residues in milk would not be at a level that could result in total exposure to residues over the ADI.
Bulgarian: Заключението е, че лекарствени продукти, съдържащи нитроксинил и прилагани подкожно, трябва да се използват преди последния триместър от бременността, за да се гарантира, че остатъчните количества в млякото няма да са на нива, които могат да доведат до обща експозиция на потребителите над ДДП.
English: Do not use in cattle of any age intended to produce milk for human consumption.
Bulgarian: Да не се използва при говеда на каквато и да било възраст, отглеждани за мляко за консумация от човека.
English: Merial Animal Health Limited Sandringham House Sandringham Avenue, Harlow Business Park, Harlow CM19 5TG
Bulgarian: Health Limited Sandringham House Sandringham Avenue, Harlow
English: Do not use during last trimester of gestation period
Bulgarian: Да не се използва през последния триместър от бременността.
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich
English: Study 1.
Bulgarian: Проучване 1.
English: 08014 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08014 Barcelona ИСПАНИЯ
English: Plasma clorsulon levels were monitored for up to 35 days after administration (GLP compliant).
Bulgarian: Нивата на клорсулон в плазмата са наблюдавани в продължение на до 35 дни след това (съгласно ДЛП).
English: Pfizer Oy Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Pfizer Oy Animal
English: 08013 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08013 Barcelona ИСПАНИЯ
English: Edifício Suécia III, Piso 1 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Bulgarian: 2794-044 Carnaxide ПОРТУГАЛИЯ
English: The remaining 20% of the ADI corresponds to 60 µg of nitroxinil residues.
Bulgarian: 20 % отговарят на 60 µg от остатъчните количества нитроксинил.
English: Furthermore, use of the pharmacokinetic diffusion model based on pKa and protein binding is not possible in this case because information on the level of protein binding is sheep milk is not available.
Bulgarian: е възможно използването на модела на фармакокинетична дифузия, основан на pKa и свързването с протеините, тъй като няма налична информация относно нивото на свързване с протеините при овчето мляко.
English: Cattle Sheep
Bulgarian: Говеда Овце
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба:
English: However, it is noteworthy that for all substances and routes for which data were made available for this referral, residue levels in milk are always considered to have deplete to a safe level by one year after administration of the substance.
Bulgarian: Заслужава да се отбележи обаче, че при всички вещества и начини на приложение, за които има данни по това сезиране, се счита, че нивата на остатъчни количества в млякото намаляват до безопасни стойности ниво до една година след приложение на веществото.
English: However, veterinary medicinal products containing closantel administered as pour-on and authorised in the Member States (EU/EEA) are all combination products containing ivermectin as second active substance.
Bulgarian: Всички съдържащи клозантел и с пор-он приложение ветеринарномедицинските продукти, които са разрешени за употреба в държавите членки (ЕС/ЕИП), обаче са комбинирани продукти, съдържащи ивермектин като второ активно вещество.
English: It was therefore considered appropriate to apply the marker to total residues ratio of 0.4, established for bovine muscle, to milk as this represented the most conservative marker to total residues ratio established for bovine tissues (marker to total residues ratios in liver and kidney were 0.55 and 0.75, respectively - no marker to total residues ratio was established for fat).
Bulgarian: Затова се счита за подходящо към млякото да се приложи определеното за мускулите на говедата съотношение от 0,4 между маркерното и общите остатъчни количества, тъй като то се явява най-умереното, посочено за тъканите на говедата (в черния дроб и бъбреците то е съответно 0,55 и 0,75, като няма такова за мазнините).
English: Triclabendazole
Bulgarian: Триклабендазол
English: Study 5.
Bulgarian: Проучване 5.
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around two months before calving.
Bulgarian: Проучване върху остатъчните количества в млякото след перорално приложение на триклабендазол при крави около 2 месеца преди момента на отелването.
English: Belgium Merial Belgium S.A. Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles
Bulgarian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles БЕЛГИЯ
English: Rafoxanide Fenbendazole
Bulgarian: Рафоксанид Фенбендазол
English: Calculating the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk
Bulgarian: Изчисляване на времето, необходимо за достигане на общо количество остатъчни вещества, равно на безопасен брой молекули в 1,5 l мляко
English: In the absence of these data, the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was calculated.
Bulgarian: Предвид липсата на тези данни времето, необходимо за достигане на общо количество остатъчни вещества, равно на безопасен брой молекули в 1,5 l мляко, е изчислено.
English: Cyprus
Bulgarian: КИПЪР
English: CYPRUS
Bulgarian: Кипър
English: C/ De La Marina 206
Bulgarian: Novartis Sanidad Animal S.L. C/ De La Marina 206
English: Cattle, Sheep, Goats
Bulgarian: Говеда, овце, кози
English: Furthermore, the pharmacokinetic data (terminal elimination half-life) required to calculate the time needed to ensure a total residue burden equal to a safe number of molecules in 1.5 l milk was not available.
Bulgarian: Освен това не са налични фармакокинетичните данни (краен елиминационен полуживот), необходими за изчисляване на времето, необходимо за достигане на общо количество остатъчни вещества, равно на безопасен брой молекули в 1,5 l мляко.
English: The conclusions of this referral will remain appropriate even if the recommended milk MRLs are established for the above substances, unless product specific data are submitted to the national competent authorities for the establishment of milk withdrawal periods.
Bulgarian: МДСОК в млякото, освен ако на националните компетентни органи не бъдат предоставени данни относно конкретни продукти за определяне на карентни срокове за млякото.
English: Supaverm Closantel Mebendazole
Bulgarian: Supaverm Клозантел Мебендазол
English: Residue depletion study following a single subcutaneous administration of 10 mg/kg bw nitroxinil to 35 pregnant cows.
Bulgarian: Проучване върху намаляването на остатъчните количества след еднократно подкожно приложение на нитроксинил в доза от 10 mg/kg т.т. при 35 бременни крави.
English: A single study using a single product was available relating to the use of nitroxinil in milk producing cattle.
Bulgarian: По отношение на употребата на нитроксинил при говеда за мляко е налично едно единствено проучване с използване на един продукт.
English: The amount and quality of available data are not comparable with that which would normally form the basis for the establishment of MRLs or withdrawal periods and as a result, the recommendations made are general and conservative, and are not product specific - no distinction is made to account for formulation or strength differences, or for dosage differences.
Bulgarian: Количеството и качеството на наличните данни не са сравними с тези, които нормално биха представлявали основата за определяне на МДСОК или карентните срокове.
English: The flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Bulgarian: Антитрематодните средства, за които не е определена МДСОК в млякото и които са включени като активни вещества във ветеринарномедицинските продукти, разрешени за употреба в държавите членки (ЕС/ЕИП), са клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид и триклабендазол. CVMP събира информация от националните компетентни органи относно ветеринарномедицинските продукти, съдържащи тези вещества.
English: Study 2.
Bulgarian: Проучване 2.
English: Triclabendazole Moxidectin
Bulgarian: Триклабендазо л Моксидектин
English: Norofas Pour-On Closantel Ivermectin
Bulgarian: Norofas Pour-On Клозантел Ивермектин
English: Study 4.
Bulgarian: Проучване 4.
English: Do not use during the second half of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Bulgarian: Да не се използва през втората половина от бременността при юници, отглеждани за мляко за консумация от човека.
English: Italy
Bulgarian: ИТАЛИЯ
English: Do not use for at least 1 year before the first lambing
Bulgarian: Да не се използва поне 1 година преди първото отелване.
English: Fluken worm Rafoxanide Levamisole
Bulgarian: Fluken worm Рафоксанид Левамизол
English: Fasinex 100 10%(w/v) Oral Suspension for Cattle and Sheep
Bulgarian: 10 %(w/v) Oral Suspension for Cattle and Sheep
English: Closantel Oxfendazole
Bulgarian: Клозантел Оксфендазол
English: M. For products listed in Annex I containing triclabendazole and moxidectin as active substances and administered as pour-on to cattle:
Bulgarian: За посочените в приложение I продукти, съдържащи триклабендазол и моксидектин като активни вещества и прилагани като пор-он при говеда:
English: Do not use during the last trimester of pregnancy in heifers which are intended to produce milk for human consumption.
Bulgarian: Да не се използва през последния триместър от бременността при юници, отглеждани за мляко за консумация от човека.
English: Information not available pour-on
Bulgarian: Няма налична информаци я
English: Study 3.
Bulgarian: Проучване 3.
English: Residue study in milk following oral administration of triclabendazole to cows around the time of calving.
Bulgarian: Проучване върху остатъчните количества в млякото след перорално приложение на триклабендазол при крави около момента на отелване.
English: Parsifal Bovins Triclabendazole Levamisole
Bulgarian: Parsifal Bovins Триклабендазо л
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics
Bulgarian: Изменения и допълнения на съответните точки от кратката характеристика на продукта
English: Residues of nitroxinil in milk following subcutaneous administration to sheep and goats
Bulgarian: Остатъчни количества нитроксинил в млякото след подкожно приложение - овце и кози
English: Maximec Plus Clorsulon Ivermectin
Bulgarian: Maximec Plus Клорсулон Ивермектин
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 70% of the ADI (CVMP Summary Report, 2001).
Bulgarian: Определените МДСОК за мускули, мазнини, черен дроб и бъбреци водят до теоретичен максимален дневен прием на остатъчни количества, еквивалентен на 70 % от ДПП (Обобщен доклад на CVMP, 2001 г.).
English: • on the basis of the data provided it was considered that the risk associated with the absence of established MRLs in milk for clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole may present a risk to public health;
Bulgarian: МДСОК в млякото за клорсулон, клозантел, нитроксинил, рафоксанид или триклабендазол може да представлява риск за общественото здраве;
English: Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
Bulgarian: Следователно се стига до заключението, че ако това се предотвратява, може да се очаква остатъчните количества в млякото да бъдат под 10 µg/l.
English: 300 mg/tab Tablets oral
Bulgarian: Рафоксанид 300 mg/tab Таблетки
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Bulgarian: Основания за изменение и допълнение на кратките характеристики на продуктите и листовките
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 94.4% of the ADI.
Bulgarian: Определените МДСОК за мускули, мазнини, черен дроб и бъбреци водят до теоретичен максимален дневен прием на остатъчни количества, еквивалентен на 94,4 % от ДПП.
English: Rafoxanide
Bulgarian: Моксидектин
English: No safe time span Do not use in animals of any age intended to produce milk for human consumption
Bulgarian: Да не се използва при животни на каквато и да било възраст, отглеждани за мляко за консумация от човека.
English: Parsifal Ovins Triclabendazole Levamisole
Bulgarian: Parsifal Ovins Триклабендазо л
English: Curafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Bulgarian: Curafluke 10 % Рафоксанид Фенбендазол
English: Sheep, Goats
Bulgarian: Овце, Кози
English: Esteve Farma LDA Av. Do Forte, 3
Bulgarian: Португалия Esteve Farma LDA Av.
English: Norofas Pour on Closantel Ivermectine
Bulgarian: Norofas Pour on Клозантел Ивермектин
English: Fascinex 240 Triclabendazole 240 mg/ml
Bulgarian: Fascinex 240 Триклабендазо л
English: Endofluke 10 Triclabendazole 100 mg/ml
Bulgarian: Endofluke 10 Триклабендазо л
English: MRLs established muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 48% of the ADI (CVMP, 2008).
Bulgarian: Определените МДСОК за мускули, мазнини, черен дроб и бъбреци водят до теоретичен максимален дневен прием на остатъчни количества, еквивалентен на 48 % от ДПП (CVMP, 2008 г.).
English: Triclabendazole Sheep oral
Bulgarian: Триклабендазол Овце
English: Endex 8.75% Triclabendazole Levamisole
Bulgarian: Endex 8.75 % Триклабендазо л
English: Curafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Bulgarian: Curafluke 5 % Рафоксанид Фенбендазол
English: Endex 8,57% Triclabendazole Levamisole
Bulgarian: Endex 8,57 % Триклабендазо л
English: Bimectin Fluke Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Bulgarian: Bimectin Fluke Клорсулон Ивермектин
English: Triclabendazole Goats oral
Bulgarian: Триклабендазол Кози
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 80% of the ADI.
Bulgarian: Определените МДСОК за мускули, мазнини, черен дроб и бъбреци водят до теоретичен максимален дневен прием на остатъчни количества, еквивалентен на 80 % от ДПП.
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Bulgarian: Изменения и допълнения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката
English: MRLs established in muscle, fat, liver and kidney lead to a theoretical maximum daily intake of residues equivalent to 75 % of the ADI (CVMP, 2001).
Bulgarian: Определените МДСОК за мускули, мазнини, черен дроб и бъбреци водят до теоретичен максимален дневен прием на остатъчни количества, еквивалентен на 75 % от ДПП (CVMP, 2001 г.).
English: Triclabendazole Cattle oral
Bulgarian: Триклабендазол Говеда
English: Orafluke 10% Rafoxanide Fenbendazole
Bulgarian: Orafluke 10 % Рафоксанид Фенбендазол
English: Pour-on pour-on use
Bulgarian: Пор-он употреба
English: Pour-on
Bulgarian: Пор-он
English: Bimectin Plus Clorsulon Ivermectin
Bulgarian: Bimectin Plus Клорсулон Ивермектин
English: via Nettunense km 20,300
Bulgarian: Intervet Production s.r.l. via Nettunense km 20 300
English: F. For products listed in Annex I containing nitoxinil as sole active substance and administered subcutaneously to sheep and goats:
Bulgarian: За посочените в приложение I продукти, съдържащи нитроксинил като единствено активно вещество и прилагани подкожно при овце и кози:
English: Defining a safe concentration for nitroxinil in milk - cattle
Bulgarian: Определяне на безопасна концентрация на нитроксинил в млякото - говеда
English: Laboratorios Dr. Esteve S.A. Avda.
Bulgarian: Esteve S.A. Avda.
English: No milk residue data are available following treatment of dairy animals with rafoxanide in the dry period.
Bulgarian: Няма налични данни относно остатъчните количества в млякото след третиране с рафоксанид на млекодайни животни през сухостойния период.
English: Chanectin Super Clorsulon Ivermectin subcutaneous Cattle
Bulgarian: Chanectin Super Клорсулон Ивермектин
English: Closantel Mebendazole
Bulgarian: Клозантел Мебендазол
English: (study 4), and as indicated above, the closantel concentration in milk can be considered safe when the level in plasma is below 2250 μg/l.
Bulgarian: Налични са обаче данни относно нивата на клозантел в плазмата след пор-он приложение (проучване 4) и както е отбелязано погоре, концентрацията на клозантел в млякото може да се счита за безопасна, когато нивото му в плазмата е под 2 250 μg/l.
English: Defining a safe concentration for rafoxanide in milk - sheep
Bulgarian: Определяне на безопасна концентрация на рафоксанид в млякото - овце
English: Orafluke 5% Rafoxanide Fenbendazole
Bulgarian: Orafluke 5 % Рафоксанид Фенбендазол