FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O número de doentes que completaram o tratamento do estudo (10 ciclos) foi, respetivamente, de 29,4% e 13,5% no grupo JEVTANA e no grupo comparador.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so dokončali raziskovano zdravljenje (10 ciklusov), je bil v skupini z zdravilom JEVTANA 29,4 % in v primerjalni skupini 13,5 %.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional realizada em 170 doentes que incluiu 14 doentes com afeção renal moderada (depuração da creatinina no intervalo de 30 a 50 ml/min), e 59 doentes com afeção renal ligeira (depuração da creatinina no intervalo 50 a 80 ml/min) mostrou que a afeção renal moderada a ligeira não teve efeito significativo na farmacocinética de cabazitaxel.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza 170 bolnikov, med katerimi je bilo 14 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/min) in 59 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 50 do 80 ml/min), je pokazala, da blaga do zmerna okvara ledvic nima pomembnega vpliva na farmakokinetiko kabazitaksela.
Portuguese: Os doentes em fase terminal de doença renal (depuração de creatinina CLCR < 15 mL/min/1.73 m2), devido à sua condição e dados disponíveis limitados, devem ser tratados com precaução e monitorizados cuidadosamente durante o tratamento.
Slovenian: Bolnike s končno fazo ledvične bolezni (očistek kreatinina je manjši od 15 ml/min/1.73 m2 ) je treba glede na njihovo stanje in zaradi maloštevilnih dostopnih podatkov zdraviti previdno in jih med zdravljenjem natančno kontrolirati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Portuguese: Quadro 2: Reações adversas notificadas e alterações hematológicas com cabazitaxel em associação com prednisona e prednisolona no estudo TROPIC (n=371)
Slovenian: Preglednica 2: Opisani neželeni učinki in hematološke nepravilnosti med zdravljenjem z kabazitakselom skupaj s prednizonom ali prednizolonom v študiji TROPIC (n=371)
Portuguese: Os outros componentes são polissorbato 80 e ácido cítrico no concentrado, e etanol a 96% e água para injetáveis no solvente (ver secção 2 "JEVTANA contém alcoól").
Slovenian: Pomožne snovi so polisorbat 80 in citronska kislina v koncentratu ter 96 % etanol in voda za injekcije v vehiklu (glejte poglavje 2 »Zdravilo JEVTANA vsebuje alkohol«).
Portuguese: Ver o Folheto Informativo para mais informações.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: A sobrevivência global foi significativamente maior com JEVTANA em comparação com mitoxantrona (15,1 meses versus 12,7, respetivamente) com 30% de redução de risco de morte em comparação com mitoxantrona (ver quadro 3 e figura 1).
Slovenian: Celokupno preživetje je bilo značilno daljše z zdravilom JEVTANA kot z mitoksantronom (15,1 mesece v primerjavi z 12,7 meseca), s 30 % zmanjšanjem tveganja smrti v primerjavi z mitoksantronom (glejte preglednico 3 in sliko 1).
Portuguese: JEVTANA não pode ser misturado com qualquer outro medicamento para além dos mencionados na secção 6.6.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA se ne sme mešati z nobenimi drugimi zdravili razen z tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Portuguese: • espasmos musculares
Slovenian: • mišični spazem
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau ≥3 foi de 81,7%, com base em dados laboratoriais.
Slovenian: Na podlagi laboratorijskih podatkov je bila incidenca nevtropenije ≥ 3. stopnje 81,7 %.
Portuguese: Em 3 doentes com compromisso hepático grave (bilirrubina total >3LSN), foi observada uma diminuição de 39% na depuração, quando comparado a doentes com compromisso hepático ligeiro, indicando algum efeito de compromisso hepático grave na farmacocinética do cabazitaxel.
Slovenian: Pri 3 bolnikih s hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3-kratna ZNM) so v primerjavi z bolniki z blago okvaro jeter opažali 39 % zmanjšanje očistka; to kaže na določen vpliv hude okvare jeter na farmakokinetiko kabazitaksela.
Portuguese: As complicações esperadas de sobredosagem podem consistir na exacerbação de reações adversas como supressão da medula óssea e doenças gastrointestinais.
Slovenian: Predvideni zapleti prevelikega odmerjanja bi obsegali poslabšanje neželenih učinkov, npr. supresije kostnega mozga in gastrointestinalnih težav.
Portuguese: • urinar com frequência e com dor
Slovenian: • boleče ali pogosto uriniranje
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima (2,3% da dose).).
Slovenian: Kabazitaksel se le minimalno izloča skozi ledvice (2,3 % odmerka).
Portuguese: Além disso, cabazitaxel demonstrou atuar em modelos de carcinoma insensíveis à quimioterapia, incluindo docetaxel.
Slovenian: Poleg tega se je izkazal za aktivnega v tumorskih modelih, neobčutljivih za kemoterapijo, vključno z docetakselom.
Portuguese: A administração repetida de cetoconazol (400 mg uma vez por dia), um inibidor potente do CYP3A, resultou numa diminuição de 20% na depuração do cabazitaxel, que corresponde a um aumento de 25% na AUC.
Slovenian: Ponavljajoča se uporaba ketokonazola (400 mg enkrat na dan), ki je močan zaviralec CYP3A, je povzročila 20 % zmanjšanje očistka kabazitaksela; to ustreza 25 % povečanju AUC.
Portuguese: O estudo EFC11785 demonstrou um melhor perfil de segurança para a dose de cabazitaxel 20 mg/m2.
Slovenian: Študija EFC11785 je dokazala boljše varnostne značilnosti odmerka 20 mg/m2 kabazitaksela.
Portuguese: É aconselhada precaução no tratamento de doentes com maior risco de desenvolverem complicações gastrointestinais: doentes com neutropenia, idosos, doentes medicados concomitantemente com AINEs, doentes em terapia antiplaquetária ou anti-coagulante e doentes com história de radioterapia pélvica ou doenças gastrointestinais tais como ulceração e sangramento gastrointestinal.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri zdravljenju bolnikov, ki jih najbolj ogrožajo zapleti na prebavilih: pri bolnikih z nevtropenijo, starejših, med sočasno uporabo NSAID, antiagregacijskih zdravil ali antikoagulantov ter pri bolnikih z anamnezo obsevanja v predelu medenice ali anamnezo bolezni prebavil, npr. razjed in krvavitev v prebavilih.
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) foi de 4870 l (2640 l/m² para um doente com uma BSA mediana de 1,84m²) em estado de equilíbrio.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je bil 4870 l (2640 l/m2 za bolnika z mediano telesno površino 1,84 m2).
Portuguese: Isto foi confirmado por um estudo farmacocinético comparativo específico para doentes com cancros sólidos com função renal normal (8 doentes), afeção renal moderada (8 doentes) e grave (9 doentes), que receberam vários ciclos de cabazitaxel em uma única infusão IV até 25mg/m2.
Slovenian: To je bilo potrjeno z namensko primerjalno farmakokinetično študijo bolnikov s parenhimskimi tumorji in normalnim delovanjem ledvic (8 bolnikov) ali z zmerno (8 bolnikov) ali hudo (9 bolnikov) okvaro ledvic, ki so prejeli več ciklusov kabazitaksela v enkratni intravenski infuziji do 25 mg/m2.
Portuguese: Isto deve-se ao facto do JEVTANA poder aumentar o risco de sangramento ou desenvolvimento de fissuras na parede do intestino.
Slovenian: Zdravilo JEVTANA namreč lahko poveča tveganje za krvavitve ali za nastanek predrtja (luknje) v steni črevesa.
Portuguese: Cabazitaxel não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos.
Slovenian: Kabazitaksela ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo kontracepcije.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Utilizar a TOTALIDADE do conteúdo para diluição (ver folheto informativo)
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za redčenje uporabite CELOTNO vsebino (glejte navodilo za uporabo).
Portuguese: A incidência da taquicardia com cabazitaxel foi de 1,6% não tendo sido nenhuma de grau ≥3.
Slovenian: Incidenca tahikardije je bila med prejemniki kabazitaksela 1,6 %; noben primer ni bil ≥ 3. stopnje.
Portuguese: • se tiver função hepática (do fígado) alterada grave,
Slovenian: • če imate hude motnje delovanja jeter,
Portuguese: Cerca de 20 metabolitos de cabazitaxel são excretados na urina e nas fezes.
Slovenian: Pri človeku se v urinu in blatu izloči okrog 20 presnovkov kabazitaksela.
Portuguese: O solvente contém 573,3 mg de etanol a 96% (15% v/v), equivalente a 14ml de cerveja ou 6ml de vinho.
Slovenian: Viala z vehiklom vsebuje 573,3 mg 96 % (15% v/v) etanola; to ustreza 14 ml piva ali 6 ml vina.
Portuguese: A dose deverá ser reduzida em caso de neutropenia febril ou neutropenia prolongada apesar de tratamento apropriado (ver secção 4.2).
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije ali dolgotrajne nevtropenije kljub ustreznemu zdravljenju je treba odmerek zmanjšati (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Para a embalagem de JEVTANA 60 mg concentrado e solvente: Não conservar acima dos 30ºC.
Slovenian: Pakiranje koncentrata in vehikla zdravila JEVTANA 60 mg: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30°C.
Portuguese: Como parte do seu tratamento, também tomará um medicamento corticosteroide (prednisona ou prednisolona) por via oral todos os dias.
Slovenian: Kot del zdravljenja boste vsak dan zaužili tudi kortikosteroidno zdravilo (prednizon ali prednizolon).
Portuguese: Num estudo de fase III de não-inferioridade, multicêntrico, multinacional, aleatorizado e aberto (estudo EFC11785), 1200 doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração, previamente tratados com um regime contendo docetaxel, foram aleatorizados para receber uma dose de cabazitaxel 25 mg/m2 (n=602) ou 20 mg/m2 (n=598).
Slovenian: V multicentrični mednarodni randomizirani, odprti študiji neinferiornosti III. faze (študija EFC11785) so 1200 bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenih s shemo, ki je vključevala docetaksel, randomizirali na prejemanje ali 25 mg/m2 (n = 602) ali 20 mg/m2 (n = 598) kabazitaksela.
Portuguese: Cabazitaxel teve uma depuração plasmática elevada de 48,5 l/h (26,4 l/h/m² para um doente com uma BSA mediana de 1,84 m²) e uma semivida terminal longa de 95 horas.
Slovenian: Kabazitaksel ima velik plazemski očistek 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 za bolnika z mediano telesno površino 1,84 m2) in dolg terminalni razpolovni čas 95 ur.
Portuguese: A exposição em animais foi inferior à observada nos seres humanos a receber doses clinicamente significativas de cabazitaxel.
Slovenian: Izpostavljenosti pri živalih so bile manjše kot pri ljudeh, ki prejemajo klinično pomembne odmerke kabazitaksela.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 4,5 ml (etanol a 96% e água para preparações injetáveis).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4,5 ml (96 % etanol in voda za injekcije)
Portuguese: A vacinação com vacina atenuada deve ser evitada em doentes a receber cabazitaxel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo kabazitaksel, se je treba izogibati cepljenju z živimi cepivi.
Portuguese: Se os doentes continuarem a apresentar alguma destas reações com a dose de 20 mg/m2, pode ser considerada uma redução adicional da dose para 15 mg/m2 ou a discontinuação de JEVTANA.
Slovenian: Če se bolniku tudi ob odmerku 20 mg/m2 še pojavlja kateri od teh učinkov, pride v poštev dodatno zmanjšanje odmerka na 15 mg/m2 ali prenehanje zdravljenja z zdravilom JEVTANA.
Portuguese: JEVTANA + prednisona n=378
Slovenian: JEVTANA + prednizon n = 378
Portuguese: Cada frasco contém 60 mg de cabazitaxel por cada 1,5 ml de volume nominal (volume de enchimento: 73,2 mg de cabazitaxel/1.83 ml).
Slovenian: Vsaka viala vsebuje 60 mg kabazitaksela na 1,5 ml nominalnega volumna (polnilni volumen: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml).
Portuguese: Cabazitaxel atua em tumores sensíveis ao docetaxel.
Slovenian: Kabazitaksel je aktiven v tumorjih, občutljivih za docetaksel.
Portuguese: mitoxantrona + prednisona n=377
Slovenian: mitoksantron + prednizon n = 377
Portuguese: Durante o tratamento com JEVTANA é provável que haja diminuição na contagem dos seus glóbulos brancos.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA je verjetneje, da se vam število belih krvnih celic zmanjša.
Portuguese: Os doentes tratados com cabazitaxel podem fazer profilaxia com G-CSF, de acordo com os procedimentos em vigor da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) e/ou os procedimentos institucionais em vigor de forma a reduzir ou controlar o risco de complicações neutropénicas (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni s kabazitakselom, lahko za zmanjšanje tveganja ali obvladovanje zapletov nevtropenije (febrilne nevtropenije, dolgotrajne nevtropenije ali nevtropenične okužbe) profilaktično prejemajo G-CSF po smernicah ASCO (American Society of Clinical Oncology) in/ali veljavnih smernicah ustanove.
Portuguese: Uma percentagem estatisticamente mais elevada (p<0,001) de doentes mostrou uma resposta PSA no grupo de 25 mg/m2 (42,9%) comparado com o de 20 mg/m2 (29,5%).
Slovenian: Odziv PSA se je pojavil pri statistično značilno večjem deležu (p < 0,001) bolnikov v skupini s 25 mg/m2 (42,9 %) kot v skupini z 20 mg/m2 (29,5 %).
Portuguese: O uso de G-CSF demonstrou limitar a incidência e gravidade da neutropenia (ver secções 4.2 e 4.4)
Slovenian: Ugotovljeno je, da uporaba G-CSF zmanjša incidenco in izrazitost nevtropenije (glejte poglavji 4.2 in
Portuguese: Quadro 3 - Eficácia de JEVTANA no tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração no estudo EFC6193
Slovenian: Preglednica 3 - Učinkovitost zdravila JEVTANA v študiji EFC6193 pri zdravljenju bolnikov z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate
Portuguese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisona/Prednisolona a Todos os graus de reações adversas com uma incidência superior a 10% b Grau ≥ 3 reações adversas com uma incidência superior a 5% c Baseado em valores laboratoriais
Slovenian: CBZ20 = kabazitaksel 20 mg/m2, CBZ25 = kabazitaksel 25 mg/m2, PRED = prednizon/prednizolon a Neželeni učinki vseh stopenj z incidenco nad 10 % b Neželeni učinki ≥ 3. stopnje z incidenco nad 5 % c Na podlagi laboratorijskih vrednosti
Portuguese: Devido à exposição potencial através do sémen, os homens tratados com cabazitaxel devem evitar o contacto de outras pessoas com o sémen durante o tratamento.
Slovenian: Zaradi možne izpostavljenosti preko semenske tekočine morajo moški, zdravljeni s kabazitakselom, med celotnim zdravljenjem poskrbeti, da ejakulat ne pride v stik z drugo osebo.
Portuguese: As grávidas não devem manusear o produto.
Slovenian: Noseče članice osebja ne smejo ravnati z njim.
Portuguese: Frasco para injetáveis de concentrado: polissorbato 80 e ácido cítrico; Frasco para injetáveis de solvente: etanol 96% e água para preparações injetáveis.
Slovenian: Viala s koncentratom: polisorbat 80 in citronska kislina; Viala z vehiklom: 96 % etanola in voda za injekcije.
Portuguese: Grau ≥ 3 trombocitopenia
Slovenian: Trombocitopenija ≥ 3. stopnje
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a forma como JEVTANA funciona ou o JEVTANA pode afetar o modo de funcionamento de outros medicamentos.
Slovenian: Nekatera zdravila namreč lahko vplivajo na delovanje zdravila JEVTANA in zdravilo JEVTANA lahko vpliva na delovanje drugih zdravil.
Portuguese: Foi observada anemia em doentes a receber cabazitaxel (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali kabazitaksel, so opažali anemijo (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Cabazitaxel induziu toxicidade embriofetal em ratos fêmeas tratados por via intravenosa uma vez por dia a partir do dia 6 de gestação até ao dia 17 relacionada com toxicidade materna e consistiu em mortes fetais e redução média do peso fetal em combinação com atraso na ossificação esquelética.
Slovenian: Kabazitaksel je bil embriofetotoksičen pri podganjih samicah, ki so ga prejemale intravensko enkrat na dan od 6. do 17. dneva gestacije, v povezavi s toksičnostjo za samice-matere; embriofetotoksični učinki so obsegali smrt plodov in zmanjšanje povprečne plodove telesne mase, povezano z zapoznelo osifikacijo okostja.
Portuguese: Precauções de preparação e administração
Slovenian: Previdnostni ukrepi za pripravo in uporabo
Portuguese: A taxa de risco < 1 indica um risco menor de Cabazitaxel 20 mg/m2 em relação a 25 mg/m2.
Slovenian: Razmerje ogroženosti < 1 pomeni manjše tveganje z odmerkom kabazitaksela 20 mg/m2 kot s 25 mg/m2.
Portuguese: Ficou demonstrada a estabilidade química e física da solução para perfusão durante 8 horas à temperatura ambiente (incluindo o período de 1 hora de perfusão) e durante 48 horas em condições de refrigeração (incluindo o período de 1 hora de perfusão).
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost raztopine za infundiranje je dokazana za 8 ur na okoljski temperaturi (vključno z 1-urnim časom infundiranja) in za 48 ur v hladilniku (vključno z 1-urnim časom infundiranja).
Portuguese: Neutropenia clínica
Slovenian: Klinična nevtropenija
Portuguese: Nenhum foi considerado relacionado com o fármaco pelo investigador.
Slovenian: Po raziskovalčevi oceni noben dogodek ni bil povezan.
Portuguese: Assim, em doses terapêuticas, a co-administração de substratos do CYP3A com cabazitaxel a doentes não é esperado ter qualquer impacto clínico.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi sočasna uporaba substratov CYP3A in kabazitaksela pri bolnikih imela kakšen kliničen vpliv.
Portuguese: O JEVTANA foi avaliado num estudo aberto e multicêntrico de Fase 1/2 realizado num total de 39 doentes pediátricos (com idades entre os 4 e os 18 anos na fase 1 do estudo e entre os 3 e os 16 anos na fase 2 do estudo).
Slovenian: faze, ki so jo izvedli pri skupno 39 pediatričnih bolnikih (starih od 4 do 18 let v tistem delu študije, ki je bil 1. faze, in od 3 do 16 let v tistem delu študije, ki je bil 2. faze).
Portuguese: Ansiedade Estado confusional
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost stanje zmedenosti
Portuguese: A diarreia pode ocorrer com mais frequência em doentes que tenham recebido previamente radiação abdomino-pélvica.
Slovenian: Driska se lahko pojavi pogosteje pri bolnikih, ki so bili predhodno obsevani v predelu trebuha oz. medenice.
Portuguese: A eficácia e segurança de JEVTANA em associação com prednisona e prednisolona foram avaliadas num estudo de fase III (estudo EFC6193) multicêntrico, internacional, aberto e aleatorizado em doentes com carcinoma da próstata metastizado resistente à castração previamente tratados com um regime contendo docetaxel.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila JEVTANA v kombinaciji s prednizonom ali prednizolonom so ocenili v randomizirani, odprti mednarodni multicentrični študiji III. faze (študija EFC6193) pri bolnikih z metastatskim, na kastracijo odpornim rakom prostate, predhodno zdravljenih s shemo, ki je obsegala docetaksel.
Portuguese: Valor p 1HR estimado usando o modelo Cox; uma taxa de risco inferior a 1 favorece JEVTANA
Slovenian: 1Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim modelom; razmerje ogroženosti, manjše od 1, je v korist zdravila JEVTANA.
Portuguese: Enquanto estiver a receber JEVTANA fale com o seu médico antes de tomar vacinas.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom JEVTANA se pred kakršnimkoli cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom.
Portuguese: • tiver febre.
Slovenian: • mrzlica.
Portuguese: Cabazitaxel não deve ser usado durante a amamentação.
Slovenian: Kabazitaksela se ne sme uporabljati med obdobjem dojenja.
Portuguese: Hematúria No estudo EFC11785 a frequência de todos os graus de hematúria foi de 20,8% a 25 mg/m2 (ver secção 5.1).
Slovenian: Hematurijo vseh stopenj so v študiji EFC11785 pri odmerku 25 mg/m2 opažali v 20,8 % (glejte poglavje 5.1).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeiro a receita médica.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Portuguese: No grupo JEVTANA, a idade média foi de 68 anos, intervalo (46-92) e a distribuição racial foi de 83,9% Caucasiana, 6,9% Asiática/Oriental, 5,3% Negra e 4% Outros
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo JEVTANA, je bila povprečna starost 68 let (razpon: od 46 do 92) in porazdelitev po rasah 83,9 % belcev, 6,9 % azijskega/orientalskega porekla, 5,3 % črncev in 4 % drugih.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeira.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 573,3 mg de etanol 96%.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena viala vehikla vsebuje 573,3 mg 96 % etanola.
Portuguese: • potássio baixo no sangue
Slovenian: • nizek kalij v krvi
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF o mais cedo possível após manifestação da sobredosagem.
Slovenian: Po odkritju prevelikega odmerjanja mora bolnik čim prej dobiti terapevtski G-CSF.
Portuguese: Cabazitaxel é extensamente metabolizado a nível hepático (> 95%), principalmente pela isoenzima CYP3A4 (80 a 90%).
Slovenian: Kabazitaksel se izdatno presnovi v jetrih (> 95 %), predvsem z izoencimi CYP3A (80 % do 90 %).
Portuguese: Cabazitaxel é excretado pelo rim de forma mínima.
Slovenian: Kabazitaksel se le minimalno izloča skozi ledvice.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico a mistura concentrado-solvente deve ser utilizada imediatamente.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba mešanico koncentrata z vehiklom uporabiti nemudoma.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir com TODO o solvente fornecido.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Redčite z CELOTNIM priloženim vehiklom .
Portuguese: Tal como previsto nos termos do nº7 do artigo 107ª C da Diretiva 2001/83 e qualquer atualização susbsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: Anorexia Desidratação Hiperglicémia Hipocaliémia
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija dehidracija hiperglikemija hipoglikemija
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO e VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO JEVTANA 60 mg concentrado estéril cabazitaxel
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE JEVTANA 60 mg sterilen koncentrat kabazitaksel
Portuguese: • Hipersensibilidade ao cabazitaxel, a outros taxanos, ou ao polisorbato 80 ou a qualquer excipiente mencionado na secção 6.1.
Slovenian: • Preobčutljivost na kabazitaksel, druge taksane, ali polisorbat 80 ali katero koli pomožno snov,
Portuguese: Foi aleatorizado um total de 755 doentes para receber ou JEVTANA a 25 mg/m2 por via intravenosa de 3 em 3 semanas durante um máximo de 10 ciclos com 10 mg de prednisona ou prednisolona diariamente por via oral (n=378) ou para receber mitoxantrona a 12 mg/m2 por via intravenosa de 3 em
Slovenian: Skupaj 755 bolnikov je bilo randomiziranih bodisi na prejemanje zdravila JEVTANA 25 mg/m2 intravensko na 3 tedne za največ 10 ciklusov skupaj s prednizonom ali prednizolonom 10 mg peroralno na dan (n = 378) bodisi na prejemanje mitoksantrona 12 mg/m2 intravensko na 3 tedne za največ 10 ciklusov s prednizonom ali prednizolonom 10 mg peroralno na dan (n = 377).
Portuguese: • sensação de ansiedade
Slovenian: • občutek tesnobnosti
Portuguese: A hemoglobina e o hematócrito devem ser verificados antes do tratamento com cabazitaxel e se os doentes apresentarem sinais ou sintomas de anemia ou perda de sangue.
Slovenian: Pred zdravljenjem s kabazitakselom in v primeru, da se bolniku pojavijo znaki ali simptomi anemije ali izgube krvi, je treba kontrolirati hemoglobin in hematokrit.
Portuguese: O cabazitaxel mostrou também inibir in vitro as proteinas transportadoras do Polipétido Transportador de Aniões Orgânicos (OATP1B1).
Slovenian: S študijami in vitro so dokazali tudi, da kabazitaksel zavira transportne beljakovine, t.i. organske anionske prenašalne polipepetide (OATP1B1).
Portuguese: Interações
Slovenian: Medsebojna delovanja