FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme tous les médicaments, AVANDAMET peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients n'en présentent pas.
Italian: Come tutti i medicinali, Avandamet può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
French: Avandamet n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans , étant donné que les données de sécurité et d'efficacité ne sont pas connues.
Italian: Avandamet non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono conosciute.
French: Cela touche le plus souvent les personnes qui ont une atteinte rénale grave.
Italian: Questo interessa più spesso persone con una grave malattia renale.
French: Des autres données complémentaires sont nécessaires afin de déterminer s'il existe un risque accru de fracture chez les hommes après une plus longue période de suivi.
Italian: Ulteriori dati sono necessari per determinare l'eventuale incremento di fratture nei maschi dopo più lunghi periodi di follow-up..
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 l.
Italian: Il Volume di distribuzione medio è risultato variabile tra 63 e 276 l.
French: Le médecin vérifiera votre fonction rénale avant de reprendre le traitement.
Italian: Il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni prima di riprendere il trattamento.
French: Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les comprimés que vous n'utilisez pas.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare le compresse che non utilizza più.
French: Après le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché, le titulaire soumettra chaque année des PSURs jusqu'à décision contraire du CHMP.
Italian: Dopo il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sottometterà annualmente gli PSURs fino a nuova decisione del CHMP.
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque, ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé,
Italian: • se ha insufficienza cardiaca, o ha avuto insufficienza cardiaca in passato
French: Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
Italian: Dopo somministrazione orale, l'assorbimento di metformina è saturabile ed incompleto.
French: Certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :
Italian: Alcuni medicinali sono particolarmente in grado di modificare il quantitativo di zucchero nel suo sangue:
French: Prenez vos comprimés environ aux mêmes heures tous les jours et suivez les conseils diététiques que votre médecin vous a donnés.
Italian: Prenda le compresse circa alla stessa ora tutti i giorni e segua i consigli dietetici che il medico le ha dato.
French: • si vous subissez une opération sous anesthésie générale.
Italian: • se deve sottoporsi ad un intervento in anestesia generale.
French: La liaison aux protéines du principal métabolite (para-hydroxy-sulfate) est très importante (> 99,99 %).
Italian: Il legame proteico del principale metabolita (para-idrossisolfato) è molto elevato (>99,99%).
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.
Italian: Nell'uomo non sono stati identificati metaboliti.
French: Royaume-Uni.
Italian: Regno Unito.
French: Par conséquent, AVANDAMET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Pertanto, AVANDAMET non deve essere usato in gravidanza.
French: Î Discutez avec votre médecin de toute préoccupation relative à votre vue.
Italian: Î Parli con il medico in caso di preoccupazioni relative alla sua vista.
French: Autres précautions
Italian: Altre precauzioni
French: • perte d'appétit,
Italian: • perdita di appetito
French: Ne pas utiliser AVANDAMET après la date de péremption figurant sur la boîte.
Italian: Non utilizzare Avandamet dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par AVANDAMET devra être arrêté, sauf si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Se una paziente desidera iniziare una gravidanza oppure se la gravidanza si verifica, il trattamento con AVANDAMET deve essere interrotto a meno che il beneficio atteso per la madre superi il rischio potenziale per il feto.
French: L'administration d'AVANDAMET est contre-indiquée chez les patients présentant :
Italian: AVANDAMET è controindicato in pazienti con:
French: La demi-vie terminale évaluée par radioactivité est environ de 130 h, indiquant que l'élimination des métabolites est très lente.
Italian: L'emivita terminale per la radioattività è risultata di circa 130 h, indicando che l'eliminazione dei metaboliti è molto lenta.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, parlez-en à votre médecin avant de prendre Avandamet.
Italian: Se lei è in gravidanza o potrebbe esserlo, informi il medico prima di prendere Avandamet.
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto di specifici tipi di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
French: Dans leur ensemble, les données disponibles concernant le risque d'ischémie cardiaque sont peu concluantes.
Italian: Complessivamente, i dati disponibili sul rischio di ischemia cardiaca non sono conclusivi.
French: Chez les patients de sexe féminin, cette augmentation de l'incidence des fractures a été observée après la première année de traitement et a persisté pendant le traitement à long terme.
Italian: Nelle donne l'aumento dell'incidenza è stato notato dopo il primo anno di trattamento e persiste nel trattamento a lungo termine.
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse (voir rubrique 4.6).
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit de la metformine disponible en Europe.
Italian: Le categorie di frequenza sono determinate sulla base delle informazioni disponibili dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto disponibile in EU per la metformina.
French: Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.
Italian: Dopo una dose orale la frazione non assorbita che si ritrova nelle feci risulta del 20-30%.
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé selon les exigences locales.
Italian: Il medicinale non utilizzato deve essere smaltito in conformità alla normativa locale vigente.
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMEA): http://www.ema.europa.eu/.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Questo medicinale non altera la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
French: Î Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes - soit pour la première fois ou s'il s'aggrave.
Italian: Î Riferisca al medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi - sia per la prima volta o se essi peggiorano.
French: Très rare déficit en vitamine B127
Italian: Molto raro carenza di vitamina B12 7
French: • diminution de la quantité de vitamine B12 dans le sang,
Italian: • diminuzione nella quantità di vitamina B12 nel sangue
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su Avandamet, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
French: Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Italian: Gli studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: 56 comprimés.
Italian: 56 compresse
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione sulla glicemia, la metformina ha effetti favorevoli sul metabolismo dei lipidi.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 7.2 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 7.2 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
French: La dose quotidienne totale d'AVANDAMET doit être administrée en deux doses fractionnées.
Italian: La dose totale giornaliera di AVANDAMET deve essere suddivisa in due dosi.
French: Diagnostic
Italian: Diagnosi
French: • gonflement, parfois de la face ou de la bouche (angiœdème), entraînant des difficultés à respirer,
Italian: • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà nella respirazione
French: Les effets peuvent s'aggraver, conduisant à une confusion et une perte de connaissance.
Italian: La gravità può aumentare, portando a confusione e perdita di coscienza.
French: Il n'existe pas de données disponibles concernant le surdosage avec AVANDAMET.
Italian: Non sono disponibili dati relativi al sovradosaggio con AVANDAMET.
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandamet, afin de réduire le risque de survenue de complications.
Italian: Deve fare attenzione a certi sintomi durante l'assunzione di Avandamet, per ridurre il rischio di qualsiasi tipo di problemi.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
French: • si vous avez une maladie du foie,
Italian: • se ha una malattia del fegato
French: Date du dernier renouvellement : 20 octobre 2008.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 20 Ottobre 2008.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1000) et très rare (<1/10.000 incluant des notifications isolées).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a <1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a <1/1.000) e molto rara (<1/10.000 inclusi casi isolati).
French: • la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections),
Italian: • rifampicina (usata per trattare la tubercolosi e altre infezioni)
French: • collapsus.
Italian: • collasso.
French: Administration de produits de contraste iodés
Italian: Somministrazione di agenti di contrasto iodati
French: Si cela vous arrive, utilisez une contraception appropriée pour éviter la possibilité d'une grossesse non souhaitée (voir « Grossesse et allaitement» plus loin à la Rubrique 2).
Italian: Se questo caso si applica a lei, utilizzi un metodo contraccettivo appropriato per evitare la possibilità di gravidanze non pianificate (vedere "Gravidanza e allattamento al seno" più avanti in questo paragrafo).
French: • augmentation de l'acide lactique dans le sang.
Italian: • incremento di acido lattico nel sangue.
French: Les personnes atteintes d'un diabète de type 2 soit ne sécrètent pas suffisamment d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang), soit ne répondent pas normalement à l'insuline que leur organisme sécrète.
Italian: Le persone con diabete di tipo 2 non producono insulina a sufficienza (un ormone che controlla i livelli di zucchero nel sangue), oppure non rispondono in modo normale all'insulina prodotta dal loro corpo.
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir rubrique 5.3 ), aucun effet indésirable significatif en relation avec des troubles menstruels n'a été observé.
Italian: Sebbene negli studi pre-clinici sia stato osservato uno sbilanciamento ormonale (vedere paragrafo 5.3), non sono stati osservati effetti indesiderati significativi associati con i disturbi mestruali.
French: Il convient d'en informer le patient et de contrôler plus fréquemment la glycémie, en particulier au début du traitement.
Italian: I pazienti ne devono essere informati e devono essere effettuati con maggiore frequenza i controlli del glucosio ematico, particolarmente all'inizio del trattamento.
French: Une surveillance accrue du patient et une diminution de la dose du produit co-administré peuvent être nécessaires.
Italian: Un maggior controllo del paziente e una riduzione di dosaggio del farmaco associato possono essere necessari.
French: Selon les recommandations du CHMP sur le système de gestion des risques des médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR doit être soumise avec le prochain rapport périodique de tolérance international : Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
French: Un effet indésirable est présenté pour l'association fixe seulement s'il n'a pas été observé avec l'un des composants d'AVANDAMET ou s'il est survenu à une fréquence plus élevée que celle mentionnée pour l'un des deux composants.
Italian: Una reazione avversa viene elencata per l'associazione a dose fissa solo se non è già stata riportata per uno dei due componenti di AVANDAMET o se si è verificata con frequenza più alta di quanto riportato per un singolo componente.
French: Aucune donnée d'efficacité et de tolérance à long terme n'est disponible chez l'enfant.
Italian: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza a lungo termine nei pazienti pediatrici.
French: Fréquent augmentation de l'appétit hypoglycémie
Italian: Comune aumento dell'appetito Comune ipoglicemia
French: L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine.
Italian: Il cibo diminuisce il grado di assorbimento della metformina e lo ritarda leggermente.
French: Le poids doit donc être surveillé attentivement, puisqu'il peut être dû à une rétention hydrique, laquelle peut être associée à une insuffisance cardiaque.
Italian: Pertanto il peso deve essere controllato attentamente, tenuto conto del fatto che esso può essere dovuto a ritenzione di liquidi che, a sua volta, può essere associata ad insufficienza cardiaca.
French: La voie principale d'excrétion est rénale avec environ les 2/3 de la dose éliminée par voie urinaire, alors que l'élimination fécale représente environ 25 % de la dose.
Italian: La principale via di escrezione è quella urinaria con circa due terzi della dose che vengono eliminati con tale via, mentre l'eliminazione fecale contribuisce per circa il 25% della dose.
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/PVdC/Aluminum).
Italian: Blister opachi (PVC/PVdC/alluminio).
French: Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d'études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit les taux de cholestérol total, de LDLc, ainsi que celui des triglycérides.
Italian: Ciò è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: la metformina riduce i livelli di colesterolo totale, di LDLc e dei trigliceridi.
French: Si vous souffrez d'une angine de poitrine (douleur thoracique), ou d'une artériopathie périphérique (une réduction du flux sanguin dans les jambes).
Italian: Se le è stata diagnosticata angina (dolore al petto), o malattia arteriosa periferica (ridotto flusso di sangue alle gambe):
French: Prenez Avandamet aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Italian: Prenda Avandamet per tutto il tempo che le ha raccomandato il medico.
French: Problèmes oculaires: un gonflement de la partie de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
Italian: Problemi agli occhi: il rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio che può causare visione offuscata (edema maculare) può essere un problema che riguarda le persone con il diabete.
French: Des cas d'acidose lactique rapportés chez des patients traités par la metformine sont survenus principalement chez des patients diabétiques souffrant d'une insuffisance rénale significative.
Italian: I casi segnalati di acidosi lattica in pazienti in trattamento con metformina si sono verificati principalmente in pazienti diabetici con significativa insufficienza renale.
French: QU'EST-CE QU'AVANDAMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Italian: CHE COS'È AVANDAMET E A CHE COSA SERVE
French: Au total, 43 %, 47 % et 42 % des patients dans les groupes rosiglitazone, glibenclamide, et metformine sont respectivement sortis de l'essai pour des raisons autres qu'un échec de la monothérapie.
Italian: Complessivamente, il 43%, il 47%, e il 42% dei soggetti rispettivamente trattati con rosiglitazone, glibenclamide e metformina sono usciti dallo studio per ragioni diverse dal fallimento della monoterapia.
French: Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée.
Italian: Tutti i pazienti devono proseguire la loro dieta con distribuzione regolare dell'assunzione di carboidrati durante il giorno.
French: Ce que contient AVANDAMET
Italian: Cosa contiene Avandamet
French: COMMENT CONSERVER AVANDAMET
Italian: COME CONSERVARE AVANDAMET
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'AVANDAMET.
Italian: Le informazioni di seguito riportate riflettono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di AVANDAMET.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Votre taux de sucre sanguin sera vérifié, et la dose d'AVANDAMET peut être modifiée si besoin.
Italian: Il livello di zucchero nel suo sangue dovrà essere controllato, e potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Avandamet
French: Une surveillance étroite de la glycémie doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Italian: Va preso in considerazione un attento controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.4).
French: L'activité antihyperglycémique de la rosiglitazone a été démontrée dans plusieurs modèles animaux de diabète de type 2.
Italian: L'attività ipoglicemizzante di rosiglitazone è stata dimostrata in numerosi modelli animali di diabete di tipo 2.
French: Classe pharmacothérapeutique: Associations d'antidiabétiques oraux, Code ATC: A10BD03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Associazioni di farmaci ipoglicemizzanti orali, codice ATC: A10BD03
French: La dose de rosiglitazone pourra être augmentée à 8 mg par jour, après 8 semaines si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
Italian: Il rosiglitazone può essere aumentato ad 8 mg/die dopo 8 settimane se sia necessario un maggiore controllo glicemico.
French: Une surveillance accrue du patient est recommandée si AVANDAMET est utilisé en particulier en association avec l'insuline mais aussi avec un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: Si raccomanda un maggior controllo del paziente qualora AVANDAMET venga impiegato soprattutto in associazione con insulina ma anche con una sulfanilurea.
French: La contribution possible de la rétention hydrique à la survenue d'une prise de poids devra être évaluée au cas par cas car une prise de poids rapide et importante, liée à la rétention hydrique, a été très rarement rapportée.
Italian: Il possibile contributo dato dalla ritenzione di liquidi all'aumento di peso deve essere verificato caso per caso poiché, molto raramente, è stato segnalato un aumento di peso rapido ed eccessivo come segnale di ritenzione di liquidi.
French: Il semble que l'absorption de la metformine soit non linéaire.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, lire la notice pour plus d'information.
Italian: Contiene lattosio, vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
French: Acidose lactique : une augmentation de la quantité d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) est un effet secondaire très rare de la metformine.
Italian: Acidosi lattica: un incremento nella quantità di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) è un effetto indesiderato molto raro della metformina.
French: Les clairances relatives individuelles (CL/F) dans la population pédiatrique étaient regroupées dans le même intervalle de valeurs que celles de la population adulte.
Italian: La CL/F individuale nella popolazione pediatrica è risultata compresa nello stesso intervallo di valori individuali degli adulti.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment.
Italian: Il picco ematico è inferiore a quello plasmatico e si manifesta circa allo stesso tempo.
French: La plupart de ces patients avaient des œdèmes périphériques associés.
Italian: Molti di questi pazienti hanno manifestato edema periferico concomitante.
French: De plus, l'amélioration du contrôle glycémique était associée à une réduction significative des acides gras libres.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è stato anche associato ad una significativa diminuzione degli acidi grassi liberi.
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avandamet, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
Italian: Problemi al fegato: prima di cominciare a prendere Avandamet dovrà fare un esame del sangue per verificare la funzionalità del suo fegato.
French: Voir «Effets que vous devez surveiller» à la Rubrique 4).
Italian: Vedere "Condizioni che necessitano di attenzione" al paragrafo 4.
French: Une étude réalisée chez 7 volontaires sains a montré que l'administration de 400 mg de cimétidine 2 fois par jour augmentait l'exposition systémique en metformine (AUC) de 50 % et la Cmax de 81 %.
Italian: Uno studio condotto su 7 volontari sani ha dimostrato che la cimetidina, somministrata come 400mg due volte al giorno, aumenta l'esposizione sistemica alla metformina (AUC) di un 50% e la Cmax di un 81%.
French: - Si un de ces effets indésirables devient grave ou si vous observez un effet indésirable qui n'est pas mentionné dans cette notice, signalez-le à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
Italian: Questo effetto del cibo non viene considerato clinicamente significativo.
French: Les comprimés d'AVANDAMET sont une combinaison de deux médicaments appelés rosiglitazone et metformine.
Italian: Le compresse di Avandamet sono una combinazione di due diversi medicinali denominati rosiglitazone e metformina.