FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I MWS-studiet var den relative risiko for brystcancer med konjugeret equin østrogen (CEE) eller estradiol (E2) større, når behandlingen var kombineret med gestagen, hvad enten dette var sekventielt eller kontinuerligt og uanset typen af gestagen.
Swedish: I MWS var den relativa risken för bröstcancer vid behandling med konjugerade ekvina östrogener (conjugated equine oestrogens, CEE) eller estradiol (E2) högre i kombination med gestagen, oavsett om gestagenet gavs sekventiellt eller kontinuerligt och oavsett typ av gestagen.
Danish: Det er velkendt, at brugen af østrogener alene til kvinder med en intakt uterus er forbundet med en gradvist stigende incidens af hyperplasi med varigheden af behandlingen.
Swedish: Det är väl etablerat att behandling med enbart östrogen av kvinnor med intakt uterus är kopplad till en med ökad behandlingstid gradvis ökande incidens av hyperplasi.
Danish: • Hvis De har migræne eller kraftig hovedpine
Swedish: • Om du får migrän eller kraftig huvudvärk
Danish: I dette forsøg blev der fokuseret på forebyggelsen af osteoporose, men endometrie-sikkerheden ved 0,5 mg eller 1 mg E2 alene blev også vurderet gennem 2 år.
Swedish: Studiens tyngdpunkt låg på förebyggande av osteoporos, men även den endometriella säkerheten hos E2 0,5 mg eller 1 mg under 2 års behandling utvärderades.
Danish: Sådan sætter De ugedagsskiven Drej midterskiven, således at ugedagen står ud for den lille plastikspids.
Swedish: Vrid innerskivan för att ställa in veckodagen mitt emot den lilla plastnabben.
Danish: Hvis De er bekymret over risikoen for at få brystkræft, bør De diskutere fordele og ulemper ved HRT med Deres læge.
Swedish: Om du är orolig för risken för bröstcancer, ska du diskutera risker och fördelar med behandling med hormonersättning med din läkare.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt disse resultater også gælder kvinder, som er under 65 år, når de starter behandlingen, eller kvinder der tager andre HRTpræparater.
Swedish: Det är inte känt om dessa resultat gäller även när behandlingen inleds vid yngre ålder än 65 år eller vid användning av andra HRT-preparat.
Danish: Begge mente, at endometrie-sikkerheden ved Activelle 0,5 mg/0,1 mg ikke var tilstrækkeligt påvist i henhold til CHMP's retningslinjer for HRT-produkter (EMEA/CHMP/021/97 ver. 1).
Swedish: Båda ansåg att den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg inte hade visats på ett sätt som följer CHMP:s riktlinje för HRT-läkemedel (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Danish: Kvinder, der skifter fra sekventiel HRT, bør starte lige efter ophør af den cykliske blødning.
Swedish: För kvinnor som går över från sekvenspreparat bör behandlingen påbörjas direkt efter att bortfallsblödning upphört.
Danish: Hvis De har glemt at tage en tablet på det sædvanlige tidspunkt, kan De tage den inden for de næste 12 timer.
Swedish: Om du glömt att ta din tablett kan du ta den inom 12 timmar från den vanliga tidpunkten.
Danish: Som ved andre progestogener er norethisteron årsag til virilisering af hunkønsfostre hos rotter og aber.
Swedish: Noretisteron orsakar liksom andra gestager virilisering av feminina foster hos råttor och apor.
Danish: Stikprøvestørrelsen i KLIM/PD/11/USA-forsøget kan anses for at være for lille til at drage en klar konklusion med hensyn til endometrie-sikkerheden ved 0,5 mg E2, selv ved behandling i 2 år.
Swedish: Provstorleken i KLIM/PD/11/USA kan anses vara för liten för att det ska gå att dra några slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten hos E2 0,5 mg, även efter 2 års behandling.
Danish: <{fax>} <{email}>
Swedish: {Namn och adress} {tel} {fax} {e-mail}
Danish: Ansøgeren blev bedt om at fremskaffe eventuelle yderligere data fra kliniske forsøg og observationsforsøg, som var relevante for effekten af kontinuerte kombinerede østrogen-progestagenprodukter i forbindelse med endometriehyperplasi eller endometriecancer.
Swedish: Den sökande ombads tillhandahålla kompletterande data från kliniska studier och observationsstudier som har relevans för effekterna av kontinuerlig kombinationsbehandling med östrogen-progestogen på endometriehyperplasi och endometriecancer.
Danish: Hvis De skal have foretaget en operation, så tal med lægen, da det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen 4 til 6 uger inden operationen, for at nedsætte risikoen for blodpropper.
Swedish: Du måste kanske göra uppehåll i tablettbehandlingen 4-6 veckor före operationen, för att minska risken för blodpropp.
Danish: I en systematisk gennemgang af 30 randomiserede kontrollerede forsøg blev det observeret, at behandling med moderate eller høje doser østrogen alene sammenlignet med placebo var forbundet med en signifikant stigning i raterne af endometriehyperplasi med stigende rater ved længere varighed af behandlingen (Lethaby et al., Cochrane-database med systematiske gennemgange 2004;3).
Swedish: I en systematisk översiktsartikel av 30 randomiserade kontrollerade prövningar var behandling med medelhöga eller höga doser av enbart östrogen jämfört med placebo kopplad till en signifikant ökning av frekvensen av endometriehyperplasi, med ökande frekvenser vid längre behandlingsduration (Lethaby och medarbetare, Cochrane-databasen över systematiska översiktsartiklar 2004;3).
Danish: Andre bundne proteiner kan være forhøjet i serum, fx kortikoidbindende globulin (CBG), sexshormonbindende globulin (SHBG), hvilket medfører en forøgelse af henholdsvis cirkulerende kortikosteroider og af sexshormoner.
Swedish: Även andra bindarproteiner kan öka i serum, t ex kortikosteroidbindande globulin (CBG) och sex hormone binding globulin (SHBG), vilket avspeglas i ökade nivåer av cirkulerande kortikosteroider respektive könssteroider.
Danish: Denne systematiske gennemgang understøtter derfor, at et kontinuert kombineret lavdosisregimen, som i Activelle 0,5 mg/0,1 mg, vil beskytte endometriet tilstrækkeligt.
Swedish: Denna systematiska översiktsartikel ger därför stöd för att en kontinuerlig lågdoskombinationsbehandling, som Activelle 0,5 mg/0,1 mg, skulle ge tillräckligt endometriellt skydd.
Danish: Udover ovennævnte uønskede bivirkninger er de bivirkninger, som er opstillet nedenfor, blevet rapporteret spontant, og efter en overordnet vurdering betragtes de som muligvis relateret til behandlingen med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringshyppigheden af disse uønskede bivirkninger er meget sjælden (<1/10.000 patienter pr. år).
Swedish: Förutom ovannämnda biverkningar har följande spontanrapporterade biverkningar bedömts ha möjligt samband med behandling med Activelle 1 mg/0,5 mg. Rapporteringsfrekvensen är mycket sällsynt (<1/10 000 patientår).
Danish: Det er uvist om langtidsbehandling med kombinerede HRT-produkter udgør en anden risiko end for rene østrogenprodukter.
Swedish: Det är oklart om långtidsbehandling med HRT-kombinationspreparat innebär en annorlunda risk än behandling med enbart östrogen.
Danish: På baggrund af alle disse data var de fleste medlemmer af CHMP af den opfattelse, at Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat er sikker med hensyn til risikoen for endometriehyperplasi og neoplasi, og at det er en nødvendig alternativ lavdosis-hormonsubstitutionsbehandling med flere fordele end risici.
Swedish: På grundval av alla dessa data ansåg majoriteten av ledamöterna i CHMP att Activelle 0,5 mg östradiol/0,1 mg NETA är säkert med avseende på risken för endometriehyperplasi och -neoplasi och att läkemedlet erbjuder ett välbehövligt lågdosalternativ för substitutionsbehandling vars fördelar är större än riskerna.
Danish: • Hvis De har nyre- eller hjertesygdom
Swedish: • Om du har en njur- eller hjärtsjukdom
Danish: • Anamnese på eller risikofaktorer for tromboembolisk sygdom (se nedenfor)
Swedish: • Tidigare tromboembolisk sjukdom eller riskfaktorer för detta (se nedan)
Danish: • Undersøgelser: Vægttab, forhøjet blodtryk
Swedish: • Undersökningar: Viktminskning, blodtrycksförhöjning
Danish: MWS-studiet estimerede ud fra den kendte forekomst af brystcancer i industrialiserede lande, at:
Swedish: Från den kända genomsnittliga incidensen av bröstcancer i västvärlden, uppskattade MWS att:
Danish: • Risikofaktorer for østrogenafhængige tumorer, f.eks. forekomst af brystcancer i nær familie
Swedish: • Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t ex första gradens ärftlighet för bröstcancer
Danish: I WHI-studiet var behandling med kontinuerlig, kombineret og konjugeret equin østrogen og medroxyprogesteronacetat (CEE+MPA) forbundet med brystcancere, som var lidt større og lidt oftere havde lokale lymfeknudemetastaser sammenlignet med placebo.
Swedish: I WHI-studien kunde behandling med kontinuerliga konjugerade ekvina östrogener och medroxiprogesteronacetat (CEE+MPA) sammankopplas med bröstcancer, som var något större och oftare hade lokala lymfkörtelmetastaser jämfört med placebo.
Danish: Ved 3. uge sås et fald i det gennemsnitlige antal moderate til svære hedestigninger i behandlingsgruppen med 0,5 mg østradiol, som var statistisk signifikant (p≤0,001) sammenlignet med placebogruppen.
Swedish: Efter 3 veckor hade det genomsnittliga antalet måttliga till svåra blodvallningar i gruppen med 0,5 mg estradiol minskat statistiskt signifikant (p≤0,001) jämfört med placebogruppen.
Danish: Behandling kun med østrogen i en længere behandlingsperiode øger også risikoen for kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer).
Swedish: Behandling med enbart östrogen under långa perioder ökar dessutom risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer).
Danish: Activelles udseende og pakningstørrelse
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Danish: Rutinemæssig kontrol anbefales under behandlingen; hvor ofte og hvordan afhænger af den enkelte kvinde.
Swedish: Under behandlingstiden rekommenderas regelbundna kontroller vars frekvens och utformning bör anpassas till den enskilda kvinnan.
Danish: • Udiagnosticeret genitalblødning
Swedish: • Odiagnostiserad genital blödning
Danish: Det er usikkert, hvorvidt andre typer HRT-præparater ligeledes øger denne risiko.
Swedish: Det är ännu inte känt om andra typer av HRT-preparat ökar risken på samma sätt.
Danish: Der findes kun begrænsede data for andre HRT-produkter fra studier, der har undersøgt effekten af risikoen for hjertesygdomme.
Swedish: För andra HRT-preparat finns endast begränsad information från studier där risken för hjärtkärlsjukdom undersökts.
Danish: Det kan derfor være en hjælp for Dem at notere i en kalender, hvis De har haft en blødning.
Swedish: Det kan vara till hjälp för dig om du noterar eventuella blödningar i en dagbok.
Danish: Pruritus eller subkutane væv urticaria Alopesia Acne
Swedish: Klåda eller urtikaria Alopeci
Danish: Kombination med gestagen i mindst 12 cyklusdage reducerer i høj grad denne risiko hos ikkehysterektomerede kvinder.
Swedish: Tillägg av ett gestagen under minst 12 dagar per behandlingscykel hos ickehysterektomerade kvinnor minskar påtagligt denna risk.
Danish: Hvis De har taget for mange Activelle tabletter
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Activelle
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL PRESENTERADE AV EMEA
Danish: Øget vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer)
Swedish: Onormal tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Danish: Hvis De oplever gennembrudsblødning eller pletblødning, er dette ikke usædvanligt specielt i løbet af de første få måneder af behandlingen med HRT.
Swedish: Om du får genombrottsblödning eller stänkblödning är det normalt inte något att oroa sig för, speciellt inte under behandlingens första månader.
Danish: Hvis graviditet konstateres under behandling med Activelle, skal hormonbehandlingen straks seponeres.
Swedish: Om graviditet inträffar under pågående behandling med Activelle ska behandlingen snarast avbrytas.
Danish: Dyreforsøg har vist, at østradiol eller østradiolvalerat har en dødelig effekt på embryoer, selv ved meget lave doser; der er blevet observeret misdannelser af urogenitalkanalen og feminisering af hankønsfostre.
Swedish: Djurexperimentella studier har visat embryotoxiska effekter av estradiol eller estradiolvalerat även i relativt låga doser; missbildning av urogenitala organ och feminisering av manliga foster observerades.
Danish: Tag 1 tablet hver dag uden pause.
Swedish: Ta tabletten dagligen utan avbrott.
Danish: Ungarn - Noviana filmtabletta
Swedish: Ungern - Noviana filmtabletta
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: • Medicin mod HIV-infektion (fx nevirapin, efavirenz, ritonavir og nelfinavir)
Swedish: • Läkemedel mot HIV-infektioner (t ex nevirapin, efavirenz, ritonavir och nelfinavir)
Danish: CHMP konkluderede, at den proliferative effekt på endometriet af østrogener alene er afhængig af dosis af østrogener.
Swedish: Sammanfattningsvis enades CHMP om att den proliferativa effekten av enbart östrogen på endometriet är beroende av östrogendosen.
Danish: Risikoen for slagtilfælde forøges muligvis ved hormonbehandling.
Swedish: Risken för att drabbas av stroke kan vara något högre om du tar hormonersättning.
Danish: Hos kvinder med livmoder er der en øget risiko for vækst af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi).
Swedish: Hos kvinnor med kvarvarande livmoder ökar risken för kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi).
Danish: Alle de bivirkninger, der er observeret i randomiserede, kliniske studier, med en højere frekvens hos patienter behandlet med Activelle end ved behandling med placebo, og som ved overordnet vurdering menes at være relateret til behandlingen, er vist i tabellen herunder:
Swedish: Alla biverkningar som observerats i en högre frekvens för Activelle än för placebo och som sammantaget bedöms ha möjligt samband med behandlingen listas nedan.
Danish: Naturmedicin, der indeholder perikum (Hypericum Perforatum), kan øge østrogen- og gestagenmetabolismen.
Swedish: Naturläkemedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) kan också inducera metabolismen av östrogener och gestagener.
Danish: Andre bivirkninger ved kombineret HRT Der er rapporteret følgende bivirkninger efter brug af lægemidler der indeholder østrogen/gestagen.
Swedish: Andra biverkningar av HRT- kombinationspreparat Följande biverkningar har rapporterats vid behandling med läkemedel som innehåller östrogen/gestagen..
Danish: Afhængig af behandlingsvarigheden og østrogendosis varierer den rapporterede stigning i risikoen for endometriecancer mellem 2 og 12 gange for kvinder, som bruger østrogen alene sammenlignet med kvinder, som ikke bruger HRT.
Swedish: Beroende på behandlingstidens längd och dosen östrogen varierar den rapporterade riskökningen för endometriecancer mellan 2 och 12 gånger, jämfört med icke behandlade kvinnor.
Danish: Risikoen øges med behandlingsvarigheden, men vender tilbage til udgangspunktet inden for få (højst 5) års ophør.
Swedish: Denna risk ökar med behandlingstidens längd men återgår till normal nivå inom några, som mest fem år efter avslutad behandling.
Danish: WHI-studiet rapporterede en estimeret risiko på 1,24 (95% konfidensinterval: 1,01 - 1,54) efter 5,6 års behandling med kombineret østrogen-gestagen (CEE + MPA) sammenlignet med placebo.
Swedish: WHI rapporterade en skattad relativ risk på 1,24 (95% CI 1,01-1,54) hos alla användare efter 5,6 års användning av kombination CEE+MPA hos alla användare jämfört med placebo.
Danish: • Hvis blødningen fortsætter, efter De er stoppet med HRT behandlingen.
Swedish: • om blödning fortsätter även om du avbrutit behandlingen.
Danish: Resultater fra to store kliniske studier har vist, at kvinder, som anvendte en anden type østrogen/gestagen-kombination end Activelle, havde en let øget risiko for hjertesygdomme i det første behandlingsår.
Swedish: I två studier fann man att kvinnor, som använde en annan typ av östrogen/gestagen kombination än som ingår i Activelle, hade en något ökad risk för att utveckla hjärt-kärlsjukdom under första årets behandling.
Danish: For at man kan opdage eventuelle knuder i brystet så tidligt som muligt, er det vigtigt, at De undersøger Deres bryster regelmæssigt for ændringer, og at De diskuterer eventuelle ændringer med lægen.
Swedish: För att kunna upptäcka en brösttumör tidigt rekommenderas att kvinnor är uppmärksamma på eventuella förändringar i brösten och rapporterar dem till sin läkare.
Danish: Hvis der opstår VTE efter start af behandlingen, bør lægemidlet seponeres.
Swedish: Om VTE utvecklas efter att behandlingen påbörjats bör preparatet sättas ut.
Danish: Medicinen bør ikke tages af patienter med følgende arvelige og sjældne sygdomme: galactoseintolerans, lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Danish: For alle HRT-produkter bliver en øget risiko tydelig efter få års behandling og stiger med behandlingsvarigheden, men den vender tilbage til udgangspunktet få år (højst 5) efter ophørt behandling.
Swedish: För samtliga HRT-preparat blir överrisken påtaglig inom några få års användning och ökar med behandlingstidens längd men återgår till samma nivå som för obehandlade kvinnor inom några få (högst fem) år efter avslutad behandling.
Danish: Ved afslutningen af forsøget på 6 måneder blev der rapporteret gennembrudsblødning eller pletblødning hos 11% af kvinderne i den 1. måned, hos 15% af kvinderne i den 4. måned og hos 11% af kvinderne ved afslutningen af forsøget.
Swedish: Blödningar eller spotting rapporterades av 11% av kvinnorna efter 1 månad, av 15% efter 4 månader och av 11% vid 6-månaders studiens slut.
Danish: estradiol/norethisteronacetat
Swedish: estradiol/noretisteronacetat
Danish: Start ikke med Activelle: - Hvis De er overfølsom (allergisk) over for estradiol, norethisteronacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Activelle tabletter (se pkt.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot estradiol, noretisteronacetat eller något av övriga innehållsämnen i Activelle (se lista i avsnitt 6 "Övriga upplysningar").
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Activelle påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Activelle påverkar inte användningen av maskiner eller körförmågan.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Danish: I et randomiseret, kontrolleret forsøg og epidemiologiske studier er der fundet en to-tre gange større risiko for brugere sammenlignet med ikke-brugere.
Swedish: En randomiserad kontrollerad studie och epidemiologiska studier fann en två- till trefaldigt högre risk hos behandlade kvinnor jämfört med icke behandlade.
Danish: For kombineret østrogen-gestagen behandling har adskillige epidemiologiske studier vist en generelt større risiko for brystcancer end ved østrogenbehandling alene.
Swedish: För HRT med östrogen och gestagen i kombination har flera epidemiologiska studier rapporterat en ökad totalrisk för bröstcancer jämfört med enbart östrogen.
Danish: ACTIVELLES VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL Activelle tilhører en gruppe lægemidler til hormonsubstitutionsbehandling (HRT), som kaldes kombineret HRT til kontinuerlig behandling og som tages hver dag uden afbrydelse.
Swedish: Activelle tillhör en grupp hormonersättningspreparat, även kallade HRT (eng. Hormone Replacement Therapy), som är kombinationspreparat och som tas varje dag utan uppehåll.
Danish: Hvis De glemmer at tage en tablet, kan det øge risikoen for gennembrudsblødning eller pletblødning, medmindre De har fået fjernet livmoderen.
Swedish: Att glömma en dos kan öka sannolikheten för genombrottsblödning och stänkblödning, såvida du inte fått livmodern bortopererad.
Danish: Der er blevet rapporteret følgende bivirkninger i litteraturen i forbindelse med østrogenprogesteronbehandling:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i litteraturen vid behandling med östrogen/gestagen:
Danish: WHI-studiet viste nogen evidens for en øget risiko for mulig demens hos kvinder, som påbegyndte behandling med kontinuerlig, kombineret CEE og MPA efter 65 års alderen.
Swedish: Det finns vissa bevis från WHI studien för en ökad risk för trolig demens hos kvinnor som börjar använda kombinationen CEE och MPA kontinuerligt efter 65 års ålder.
Danish: Lægen vil forklare virkningen af at stoppe hormonbehandlingen og diskutere andre behandlingsmuligheder med Dem.
Swedish: Läkaren kommer att förklara vad det innebär att sluta ta tabletterna samt informera om andra alternativ.
Danish: - Med det aktuelle niveau af endometriehyperplasi tyder forsøget med 1 mg estradiol/0,1 mg norethisteronacetat-produktet på, at der er en tilstrækkelig beskyttende effekt, selvom den øvre konfidensgrænse på estimatet af hyperplasiraten overskrider anbefalingen i retningslinjerne.
Swedish: - När det gäller endometriehyperplasi tyder prövningen med läkemedlet med 1 mg östradiol/0,1 mg NETA på en tillräcklig skyddseffekt, dock med en övre gräns för konfidensintervallet för beräkningen av hyperplasifrekvensen som överstiger den som rekommenderas i riktlinjen.
Danish: • Nye anfald af migrænelignende hovedpine
Swedish: • Debut av migränliknande huvudvärk
Danish: • Akut eller tidligere leversygdom, hvor levertal endnu ikke er normaliserede
Swedish: • Akut eller tidigare leversjukdom så länge leverfunktionsvärdena ej normaliserats • Porfyri
Danish: Til dato har de fleste epidemiologiske studier ikke indiceret en teratogen eller foetotoksisk effekt ved uforvaren påvirkning af fostre med østrogen-gestagen kombinationer.
Swedish: De flesta epidemiologiska studierna har till dags dato inte visat några teratogena eller fostertoxiska effekter eller skador på foster, när gravida kvinnor av misstag behandlats med kombinationer av östrogen och gestagen.
Danish: Ifølge resultater fra epidemiologiske studier er det bedste estimat, at 5 kvinder ud af 1000, som ikke bruger HRT, risikerer at få diagnosticeret en endometriecancer mellem deres 50. og 65. år.
Swedish: Enligt resultat från epidemiologiska studier är den uppskattade risken för kvinnor i åldrarna 50 till 65 år, som inte använder HRT, cirka 5 diagnostiserade fall av endometriecancer per 1 000.
Danish: estradiol/norethisteronacetat Oral anvendelse
Swedish: estradiol/noretisteronacetat Oral användning
Danish: • Medicin mod tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin)
Swedish: • Läkemedel mot tuberkulos (t ex rifampicin, rifabutin)
Danish: MWS-studiet rapporterede, at sammenlignet med kvinder, som aldrig har anvendt HRT, er behandling med forskellige østrogen-gestagen kombinerede HRT-produkter forbundet med en større risiko for brystcancer (RR=2,00; 95% konfidensinterval: 1,88 - 2,12) end behandling med østrogen alene (RR=1,30; 95% konfidensinterval: 1,21 - 1,40) eller behandling med tibolon (RR=1,45; 95% konfidensinterval: 1,25 - 1,68).
Swedish: MWS rapporterade att olika typer av HRT med östrogen-gestagen i kombination kunde förknippas med en högre risk för bröstcancer (RR=2,00; 95% CI: 1,88-2,12) än HRT med enbart östrogen (RR=1,30; 95% CI: 1,21-1,40) eller användning av tibolon (RR=1,45; 95% CI 1,25-1,68) i jämförelse med personer som aldrig använt HRT.
Danish: Et randomiseret, placebokontrolleret forsøg, WHI-studiet (the Women's Health Initiative study) og epidemiologiske studier inklusive MWS-studiet (the Million Women Study) har vist, at kvinder, der tager østrogen, østrogen-gestagen kombinationer eller tibolon som HRT i flere år, har en øget risiko for brystcancer (se pkt.
Swedish: En randomiserad placebokontrollerad studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), och epidemiologiska studier, inklusive the Million Women Study (MWS), har rapporterat en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlats med östrogen, östrogen-gestagen i kombination eller tibolon som HRT under flera år (se avsnitt 4.8).
Danish: Brune pigmentpletter i ansigtet, rødme på huden herunder inflammation på hænder og ben (erythema multiforme), knuderosen - ømme, røde knuder, oftest på ben og arme (erythema nodosum) eller udslet som blå mærker.
Swedish: Brunpigmenterade hudfläckar i ansiktet, hudrodnad med inflammation på händer och ben (erytema multiforme), knölros eller blåmärksliknande utslag.