FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V akutnem ključnem preskusu pri bolnikih z akutnim zlomom golenice je zdravilo InductOs zvečalo verjetnost celjenja zloma; bolniki, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, so imeli za 44 % manjše tveganje neuspešnega zdravljenja (sekundarno intervencijo za pospešitev celjenja zloma) v primerjavi z bolniki iz skupine s standardno oskrbo (RR = 0,56; 95 % IZ = 0,40 - 0,78).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с InductOs 1,5 mg/ml, имат намален с 44% риск от неуспех на лечението (вторична интервенция за ускоряване на заздравяването на фрактурата) в сравнение с пациентите в групата на стандартни грижи (ОР = 0,56; 95% ДИ = 0,40 до 0,78).
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1,5 mg/ml dibotermina alfa.
Bulgarian: След разтваряне се съдържат 1,5 mg/ml диботермин алфа.
Slovenian: 4 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
Bulgarian: InductOs, опаковка от 4 mg, съдържа:
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Pred implantacijo prepognite ali prerežite zdravilo InductOs, kot je potrebno.
Bulgarian: InductOs трябва да се сгъне или среже както е необходимо, преди имплантиране.
Slovenian: V raziskavah zlomov dolgih kosti so se protitelesa proti diboterminu alfa pojavila pri 6,3 % bolnikov, ki so prejeli dibotermin alfa z matriksom iz govejega kolagena tipa I, v primerjavi z 1,3 % oseb v kontrolni skupini.
Bulgarian: При проучванията с фрактури на дългите кости 6,3% от пациентите, получаващи диботермин алфа с матрица от говежди колаген тип І, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 1,3% в контролната група.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila InductOs pri operacijah vratne hrbtenice niso ugotovili in zdravila InductOs pri takih operacijah ne smemo uporabljati.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на InductOs при хирургични намеси в шийната част на гръбначния стълб, не са установени и InductOs не трябва да се използва в тази ситуация.
Slovenian: 12 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
Bulgarian: InductOs, опаковка от 12 mg, съдържа:
Slovenian: V dveh eksplorativnih študijah so določenemu številu bolnikov z zlomi dolgih kosti odvzeli vzorce seruma pred operacijo in po njej.
Bulgarian: При две описателни проучвания са събирани серумни проби преди и след хирургичната намеса при малък брой пациенти с фрактури на дългите кости.
Slovenian: 4-miligramsko pakiranje: Matriks je že narezan v 2 kosa po 2,5 x 5 cm.
Bulgarian: Матрицата е разрязана предварително на 2 парчета, всяко с размер 2,5 x 5 cm.
Slovenian: osteoliza* povečana resorpcija kosti*
Bulgarian: Повишена костна резорбция*
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila InductOs pri operacijah vratne hrbtenice nista ugotovljeni, zato naj se zdravilo InductOs v takih primerih ne uporablja.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на InductOs при хирургични намеси върху цервикалната област на гръбначния стълб не са установени и InductOs не трябва да се използва при това състояние.
Slovenian: Zdravilo Inductos vsebuje goveji kolagen, beljakovino, pridobljeno iz govedi Nekateri bolniki lahko razvijejo protitelesa (snovi, ki jih izdeluje vaše telo za borbo proti tujim beljakovinam) proti kolagenu v zdravilu.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу колагена в лекарството.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 12 mg dibotermina alfa.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 12 mg диботермин алфа.
Slovenian: S pomočjo druge brizge in igle iz pakiranja pripravite dibotermin alfa v viali s 3,2 ml vehikla.
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 3,2 ml разтворител.
Slovenian: Protitelesa proti diboterminu alfa: V raziskavah fuzije hrbtenice so se protitelesa proti diboterminu alfa pojavila pri 1,3 % bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 0,8 % bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 1,3% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу диботермин алфа спрямо 0,8% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Slovenian: IME ZDRAVILA InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo
Bulgarian: InductOs 1,5 mg/ml прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране
Slovenian: zvečana razgradnja kosti.
Bulgarian: Повишено разрушаване на костта
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 4 mg dibotermina alfa.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Един флакон съдържа 4 mg диботермин алфа.
Slovenian: Ni podatkov o tem, ali se dibotermin alfa oziroma njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Bulgarian: Няма информация относно екскрецията на диботермин алфа/метаболитите в кърмата при човека.
Slovenian: Delež navlaženega matriksa InductOs (12-miligramsko pakiranje)
Bulgarian: Таблица за дозиране на InductOs в опаковка от 12 mg Част от InductOs овлажнена матрица (опаковка от 12 mg)
Slovenian: • pri uporabi drugih kirurških postopkov, razen interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice.
Bulgarian: използване при хирургични техники, различни от лумбална междупрешленна фузия.
Slovenian: S pomočjo druge brizge in igle iz pakiranja pripravite dibotermin alfa v viali z 8,4 ml vehikla.
Bulgarian: Като използвате оставащите спринцовка и игла от опаковката, разтворете флакона с диботермин алфа с 8,4 ml разтворител.
Slovenian: • pri implantaciji na drugih mestih kot v ledveni hrbtenici;
Bulgarian: имплантиране на места, различни от лумбалната част на гръбначния стълб
Slovenian: (približno 2,5 x 5 cm velikih) za pomoč pri izbiri odmerka.
Bulgarian: Овлажнената матрица трябва да се нареже на 6 еднакви парчета (приблизително 2,5 х 5 cm), като помощ при подбора на дозата.
Slovenian: Volumen navlaženega matriksa
Bulgarian: Обем на овлажнената матрица
Slovenian: Pri uporabi moramo biti previdni in pozorni, da preprečimo prekomerno napolnjenje vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice in/ali prednjega dela medvretenčnega prostora, da se izognemo pretiranim farmakološkim učinkom zdravila InductOs.
Bulgarian: За да се избегнат прекомерните фармакологични ефекти на InductOs, трябва да се действа внимателно и предпазливо, за да се предпази от препълване на устройството за лумбална междупрешленна фузия и/или на предната част на междупрешленното дисково пространство.
Slovenian: Kaj je zdravilo InductOs in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo InductOs Kako se zdravilo InductOs daje Možni neželeni učinki
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs Как се прилага InductOs
Slovenian: Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 8,0 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 8,0 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Slovenian: Protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I: V študijah fuzije hrbtenice so se protitelesa proti govejemu kolagenu tipa I pojavila pri 13,5 % bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 14,3 % bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
Bulgarian: При проучвания с фузия на гръбначния стълб 13,5% от пациентите, получаващи InductOs, развиват антитела срещу говеждия колаген тип I спрямо 14,3% от пациентите, получаващи автоложна костна присадка.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Prašek saharoza glicin glutaminska kislina natrijev klorid polisorbat 80 natrijev hidroksid
Bulgarian: Глутаминова киселина Натриев хлорид Полисорбат 80
Slovenian: Pred implantacijo Pred implantacijo zdravila InductOs je treba doseči dokončno redukcijo zloma, fiksacijo in hemostazo.
Bulgarian: Трябва да се постигне определена редукция на фрактурата, фиксация и хемостаза преди имплантирането на InductOs.
Slovenian: Dibotermina alfa v vzorcih ni bilo zaznati.
Bulgarian: Диботермин алфа не се открива в серума.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 12 mg dibotermina alfa
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 12 mg диботермин алфа
Slovenian: Razkužite zamašek viale z rekonstituiranim diboterminom alfa.
Bulgarian: Дезинфекцирайте запушалката на флакона с разтворения диботермин алфа.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo Prašek je bele barve.
Bulgarian: Прах, разтворител и матрица за матрица за имплантиране
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 4 mg dibotermina alfa
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 mg диботермин алфа
Slovenian: Uporabljajoč tehniko aseptičnega prenosa in brizgo z iglo iz točke 1 izvlecite 2,8 ml pripravljene raztopine dibotermina alfa iz viale v nesterilnem območju.
Bulgarian: Като използвате асептична техника за прехвърляне, със спринцовката и иглата от стъпка 1 изтеглете 2,8 ml от готовия разтвор на диботермин алфа от флакона в нестерилното поле, като придържате флакона обърнат, за да се улесни изтеглянето.
Slovenian: Zvečana resorpcija kosti
Bulgarian: Повишена костна резорбция
Slovenian: Dimenzije navlaženega matriksa
Bulgarian: Размери на овлажнената матрица
Slovenian: Razkužite zamaška vial z diboterminom alfa in vehiklom.
Bulgarian: Дезинфекцирайте запушалките на флаконите с диботермин алфа и с разтворителя.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Slovenian: Kako se zdravilo InductOs daje
Bulgarian: Как се прилага InductOs
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,
Slovenian: Zlomi golenice
Bulgarian: Фрактури на пищяла
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če ste imeli v preteklosti raka.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар при анамнеза за рак.
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči heterotopično kostenenje v okolnih tkivih, ki lahko povzroči zaplete.
Bulgarian: Употребата на InductOs може да предизвика хетеротопна осификация на мястото на имплантиране и/или на околните тъкани, което може да доведе до усложнения.
Slovenian: NALEPKA NA VIALI S PROTEINOM ZA 4 MG PAKIRANJE
Bulgarian: НА ФЛАКОНА С ПРОТЕИН НА ОПАКОВКА
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs s povrtanimi žeblji pri operativnem zdravljenju odprtih zlomov golenice ni priporočljiva.
Bulgarian: Не се препоръчва поставянето на InductOs при пирони с римериране при лечението на отворена фрактура на тибията.
Slovenian: Prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo vsebuje: 1 vialo s 4 mg dibotermina alfa 1 vialo z 10 ml vode za injekcije 2 sterilni ogrodji (2,5 x 5 cm)
Bulgarian: Прахът, разтворителят и матрицата за матрица за имплантиране съдържат: 1 флакон с 4 mg диботермин алфа
Slovenian: • prašek v viali (20 ml; steklo tipa I) z zamaškom (iz bromobutilne gume),
Bulgarian: Прах във флакон (20 ml; стъкло тип І) със запушалка (бромобутилова гума)
Slovenian: Votlo geometrijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice previdno in narahlo napolnite z volumnom zdravila InductOs, ki ustreza notranjemu volumnu vstavka.
Bulgarian: Празното пространство на устройството за лумбална междупрешленна фузия трябва внимателно и хлабаво да се напълни с обема на InductOs, съответстващ на вътрешния обем на устройството.
Slovenian: Običajno zadostuje en komplet.
Bulgarian: Обикновено един комплект е достатъчен.
Slovenian: Lahko se uporablja v naslednjih primerih:
Bulgarian: Може да се използва в следните случаи:
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inductos?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Inductos?
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Inductos може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Inductos, poskrbela, da bo v vseh državah članicah na voljo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki naj bi uporabljali zdravilo.
Bulgarian: Освен това фирмата производител на Inductos ще гарантира, че във всички държави-членки е наличен обучителен материал за здравните специалисти, които се очаква да използват лекарството.
Slovenian: Po dveh letih se je na zdravljenje odzvalo 57 % (69 od 122) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Inductos, v primerjavi z 59 % (78 od 133) bolnikov, ki so bili zdravljeni s kostnim presadkom.
Bulgarian: След две години 57% от пациентите, лекувани с Inductos (69 от122), се повлияват от лечението, в сравнение с 59% от пациентите, лекувани с присаждане на кост (78 от 133).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Inductos preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Inductos прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Inductos je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Inductos се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Zdravilo Inductos se prav tako ne sme uporabljati v naslednjih primerih:
Bulgarian: Inductos не трябва да се използва при следните пациенти:
Slovenian: Zdravilo Inductos se pred uporabo pripravi v obliki raztopine ter nanese na matriks, nakar je treba počakati najmanj 15 minut (vendar ne več kot dve uri).
Bulgarian: Преди употреба Inductos се приготвя като разтвор, който се нанася върху матрицата и се оставя поне 15 минути (но не повече от два часа).
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih je bil diagnosticiran rak ali se zdravijo zaradi raka;
Bulgarian: пациенти с диагноза или лечение на рак,
Slovenian: • pri bolnikih z aktivno okužbo na mestu kirurškega posega;
Bulgarian: пациенти с активна инфекция на мястото на хирургичната намеса,
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Inductos (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so radikulopatski dogodki (težave, ki se pojavljajo na korenini živca ali blizu nje vzdolž hrbtenice, kar povzroča bolečino, šibkost,odrevenelost ali oteženo nadziranje določenih mišic), kadar se uporabi pri kirurškem posegu na hrbtenici, ali lokalizirana okužba, kadar se uporabi pri kirurškem posegu za zdravljenje zloma golenice.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Inductos (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са радикулопатични събития (проблеми, възникващи във или близо до коренчето на нерва, по гръбначния стълб, водещи до болка, слабост, вкочаненост или затруднено контролиране на определени мускули), когато се употребява при хирургична намеса в гръбнака, и локализирана инфекция, когато се употребява при хирургична намеса за фрактура на тибията.
Slovenian: Novonastala kost zraste v matriks, ki se nato razgradi.
Bulgarian: Новообразуваната кост се сраства с матрицата, която след това се разгражда.
Slovenian: Učinkovina je kopija beljakovine, imenovane beljakovina za morfogenezo kosti 2 (BMP-2), ki se naravno tvori v telesu in pomaga pri tvorbi novega kostnega tkiva.
Bulgarian: То е копие на протеин, наречен костен морфогенетичен протеин-2 (BMP-2), който се произвежда естествено в организма и помага за формиране на нова костна тъкан.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Inductos.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Inductos.
Slovenian: • pri bolnikih, ki še rastejo;
Bulgarian: • пациенти, при които растежът не е завършил,
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja pri odraslih, ki so bili vsaj šest mesecev zdravljeni zaradi bolečin v hrbtenici, ki jo povzroča poškodovana medvretenčna ploščica, a še niso bili operirani;
Bulgarian: Inductos се използва при възрастни, които са лекувани в продължение на най-малко шест месеца за болки в гърба, дължащи се на увреден диск, но не са били подложени на операция.
Slovenian: Zdravilo Inductos lahko uporablja le ustrezno usposobljeni kirurg.
Bulgarian: Inductos трябва да се използва от квалифициран хирург.
Slovenian: Dibotermin alfa se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo dibotermin alfa.
Bulgarian: Диботермин алфа се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": от клетки, получили ген (ДНК), който ги прави способни да произведат диботермин алфа.
Slovenian: Pri fuziji v ledvenem delu hrbtenice se odstrani poškodovana medvretenčna ploščica med vretenci ter nadomesti z enim ali več medicinskimi pripomočki in zdravilom Inductos.
Bulgarian: При свързване на прешлените в долната част на гръбначния стълб увреденият диск се отстранява и се замества с едно или повече медицински изделия и Inductos.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja kot dodatek k standardnemu zdravljenju in oskrbi.
Bulgarian: Inductos се използва в допълнение към стандартното лечение и грижи.
Slovenian: V gradivu bodo navedene informacije o tveganju za pojav heterotopičnega kostenenja in možnih tveganjih zaradi napak pri predpisovanju ali uporabi zdravila Inductos.
Bulgarian: Той ще съдържа информация за риска от хетеротопна осификация и за потенциалния риск от медицински грешки и неправилна употреба на Inductos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Inductos, obstaja nevarnost za heterotopično kostenenje (tvorbo kosti na neobičajnih mestih, kot so mehka tkiva); ta nevarnost je obvladljiva skupaj s predlaganimi ukrepi za zmanjševanje tveganj.
Bulgarian: За пациентите, подложени на лечение с Inductos, има риск от хетеротопна осификация (развитие на костно вещество на ненормални места, като мека тъкан); смята се, че рискът може да се контролира с предложените мерки за намаляването му.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Inductos, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Inductos, вижте листовката.
Slovenian: Pri tej vrsti kirurškega posega se lahko zdravilo Inductos uporablja namesto avtogenega kostnega presadka (kosti, odvzete iz enega dela telesa in presajene v drug del istega telesa).
Bulgarian: При този вид хирургична намеса Inductos може да се използва вместо автогенна костна присадка (кост, която се взема от една част на тялото на пациента и се поставя в друга част на тялото му).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Inductos
Bulgarian: Допълнителна информация за Inductos:
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila fuzija vretenc, potrjena z rentgenskim slikanjem, ter raven zmanjšanja bolečine in invalidnosti, o kateri je poročal bolnik dve leti po kirurškem posegu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е срастването на прешлените, потвърдено с рентгенова снимка, и облекчаването на болката и неразположението, съобщени от пациента две години след операцията.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Inductos, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejemali zgolj standardno oskrbo, je v prvem letu potrebovalo nadaljnje posege za zdravljenje zloma 46 % bolnikov, medtem ko je bilo v skupini bolnikov, ki so prejemali tudi zdravilo Inductos, takih bolnikov 26 %.
Bulgarian: В групата на пациентите със стандартно лечение 46% се нуждаят от допълнителна намеса за корекция на фрактурата в рамките на една година, а при пациентите, приемали и Inductos, съотношението е 26%
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Inductos?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Inductos?
Slovenian: Dodatne študije in analiza podatkov iz objavljene literature so pokazali, da je bilo zdravilo Inductos pri sprožanju fuzije vretenc v ledvenem delu hrbtenice učinkovitejše od kostnega presadka, ne glede na uporabljeno kirurško tehniko ali vrsto odobrenega medicinskega pripomočka za učvrstitev položaja kosti.
Bulgarian: Допълнителни проучвания и анализи на данни от публикуваната литература показват, че Inductos е по-ефективен от присаждане на кост за предизвикване на срастване на прешлените в долната част на гръбначния стълб, независимо от хирургическата техника и от типа на разрешените за употреба медицински изделия, използвани за закрепяне на костта.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Inductos.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek je lokalizirani edem (otekanje na operiranem mestu) pri kirurškem posegu v zgornjem (vratnem) delu hrbtenice.
Bulgarian: Най-тежката нежелана лекарствена реакция е локализиран оток (подуване на мястото на хирургичната намеса), когато се използва при операция на горната част (врата) на гръбначния стълб.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 279 bolnikih, pri katerih je bila izvedena fuzija v ledvenem delu hrbtenice.
Bulgarian: Inductos е проучен при 279 пациенти с фузия на прешлените в долната част на гръбначния стълб.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Inductos izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Inductos са установени в проучванията?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Inductos, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 9. septembra 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Inductos, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: Zdravilo Inductos so proučevali pri 450 bolnikih z zlomom golenice.
Bulgarian: Inductos е проучен при 450 пациенти с фрактура на тибията.
Slovenian: Gre za kirurški poseg, ki se uporablja za lajšanje bolečine v hrbtenici zaradi poškodovane medvretenčne ploščice, pri katerem se ploščica med dvema vretencema (kostema hrbtenice) odstrani, vretenci pa se nato spojita.
Bulgarian: Този вид хирургична намеса се прилага за облекчаване на болки в гърба, дължащи се на увреден диск, като дискът между два прешлена (костите в гръбначния стълб) се отстранява и прешлените се свързват (съединяват).
Slovenian: Uporablja se samo, kadar za namestitev vijaka za pritrditev kosti ni potrebno vrtanje (vrtanje vijačne odprtine).
Bulgarian: Използва се единствено ако не е необходима дилатация (пробиване, за да се направи място за поставяне на гвоздея) за гвоздея, използван за фиксиране на костите.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Inductos, dibotermin alfa, deluje na zgradbo kosti.
Bulgarian: Активното вещество в Inductos, диботермин алфа, действа върху костната структура.
Slovenian: Po vsaditvi dibotermin alfa spodbuja kostno tkivo okrog matriksa k tvorbi nove kosti.
Bulgarian: При присаждане диботермин алфа стимулира костната тъкан около матрицата да образува нова кост.
Slovenian: Zdravilo Inductos se uporablja skupaj s odobrenim medicinskim pripomočkom, ki popravi položaj hrbtenice.
Bulgarian: Inductos се използва с разрешени за употреба медицински изделия, които коригират положението на гръбначния стълб.