FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pourquoi Zalasta a-t-il été approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zalasta?
French: Dans quel cas Zalasta est-il utilisé?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Zalasta?
French: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellules/ml
Polish: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 komórek/ml
French: Poche de congélation en éthylène acétate de vinyle (EVA)
Polish: Dyspersja do infuzji Podanie dożylne Worek do zamrażania z poli(etylen-co-octanu winylu) (EVA)
French: Dispersion pour perfusion
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1121/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1121/001
French: • L'intégrité du produit a été compromise de quelque manière que ce soit.
Polish: • integralność produktu została w jakikolwiek sposób naruszona.
French: Ce peut être dû à des problèmes de fabrication.
Polish: Może to być spowodowane wystąpieniem problemów podczas wytwarzania produktu.
French: Fréquence et effets indésirables Très fréquent
Polish: Częstość i działania niepożądane Bardzo często
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible pour ces patients.
Polish: W chwili obecnej nie ma dostępnych danych dla tych pacjentów.
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant mars 2021.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do marca 2021 r.
French: 20132 Milan Italie
Polish: 20132 Milano
French: Les symptômes du surdosage ne sont pas connus.
Polish: Objawy przedawkowania są nieznane.
French: MolMedSpA Via Olgettina 58
Polish: Via Olgettina 58
French: Dans ce cas, ceci permettra d'éliminer ces cellules avant de causer des dommages aux cellules du patient.
Polish: Zapewni to, że takie komórki będą mogły zostać usunięte, zanim uszkodzą komórki pacjenta.
French: En outre, les mises à jour relatives au recrutement doivent être soumises au sein des PSUR.
Polish: Ponadto aktualizacje dotyczące tempa rekrutacji do badania należy składać razem z PSUR.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nieprzydzielony
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiés.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera genetycznie modyfikowane komórki.
French: Le personnel hospitalier est responsable de la conservation correcte du produit tant avant que pendant son utilisation, ainsi que de son élimination appropriée.
Polish: Personel szpitalny odpowiedzialny jest za prawidłowe przechowywanie produktu zarówno przed, jak i w trakcie jego stosowania, jak również za jego prawidłową utylizację.
French: • Le certificat d'analyse est marqué comme rejeté.
Polish: • Certyfikat Analizy (CoA) został oznaczony jako odrzucony;
French: Le rapport d'étude clinique doit être soumis avant le quatrième trimestre de 2022.
Polish: Końcowy raport z badania klinicznego powinien być przedłożony do 4. kwartału 2022 r.
French: Le risque de transmission de virus infectieux aux professionnels de la santé ne peut toutefois être totalement exclu.
Polish: Jednakże ryzyko zakażenia pracowników służby zdrowia wirusami chorób zakaźnych nie może zostać całkowicie wykluczone.
French: Aucune étude n'a été effectuée chez l'animal.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach.
French: Des perfusions supplémentaires sont administrées une fois par mois pendant un maximum de quatre mois.
Polish: Dodatkowe infuzje są podawane raz na miesiąc przez maksymalnie 4 miesiące.
French: Les cellules immunitaires sont excrétées dans le lait maternel en faibles quantités.
Polish: Komórki odpornościowe przenikają do mleka ludzkiego w niewielkich ilościach.
French: Code du patient :
Polish: Kod pacjenta:
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Le risque de transmission virale verticale par excrétion du virus est en théorie négligeable, mais ne peut être exclu.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Ryzyko wirusowego zakażenia wertykalnego jest teoretycznie nieznaczne, jednakże nie może być wykluczone.
French: Ce médicament étant prescrit par un médecin, chaque dose est préparée pour vous spécifiquement et chaque préparation correspond à une seule dose.
Polish: Ponieważ lek ten jest przepisywany przez lekarza, każda dawka jest przeznaczona wyłącznie dla określonego pacjenta, a każdy lek składa się z pojedynczej dawki.
French: L'ensemble est solidement fixé dans un contenant d'azote liquide conçu pour maintenir la température de transport et de conservation appropriée jusqu'au moment de la perfusion.
Polish: Cała zawartość jest zabezpieczona w zbiorniku z ciekłym azotem, który został zaprojektowany tak, aby utrzymać odpowiednią temperaturę podczas transportu i przechowywania aż do czasu infuzji.
French: « Haploidentique » signifie que les cellules proviennent d'un donneur dont les tissus correspondent partiellement aux tissus du patient.
Polish: Termin „haploidentyczny" oznacza, że komórki zostały uzyskane od dawcy, którego tkanki częściowo pasują do tkanek pacjenta.
French: GvHDaiguë (chez 33 % des patients)
Polish: Ostra choroba przeszczepprzeciwko-gospodarzowi (GvHD) (33% pacjentów)
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: Działania niepożądane w obrębie każdej grupy częstości występowania wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Aucune étude conventionnelle de toxicologie, cancérogenèse, mutagénicité et toxicité pour la reproduction n'a été effectuée.
Polish: Nie przeprowadzono konwencjonalnych badań toksykologicznych ani też badań dotyczących rakotwórczości, mutagenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
French: • La durée de conservation après décongélation est de 2 heures.
Polish: • Okres ważności po rozmrożeniu wynosi 2 godziny.
French: La sévérité de la GvHD aiguë était de grade 1 dans un cas (3 %), de grade 2 dans sept cas (23 %), de grade 3 dans un cas (3 %) et de grade 4 dans un cas (3 %).
Polish: 2. w siedmiu przypadkach (23%), stopnia 3. w jednym przypadku (3%) i stopnia 4. w jednym przypadku (3%).
French: • Placez la poche dans deux enveloppes en plastique (double enveloppement) pour éviter le contact direct avec l'eau.
Polish: • Worek należy włożyć do dwóch plastikowych (jeden w drugim) worków kopertowych, aby zapobiec jego bezpośredniemu kontaktowi z wodą.
French: Diminution de la numération plaquettaire
Polish: Zmniejszenie liczby płytek
French: Chez sept patients, il a été nécessaire d'ajouter un traitement immunosuppresseur constitué de stéroïdes, de mycophénolate et/ou de cyclosporine.
Polish: W przypadku siedmiu pacjentów wymagane było zastosowanie dodatkowego leczenia immunosupresyjnego składającego się ze steroidów, mykofenolanu i (lub) cyklosporyny.
French: Votre médecin assurera une supervision étroite de votre traitement.
Polish: Leczenie będzie ściśle nadzorowane przez lekarza.
French: Les surfaces et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Zalmoxis doivent être décontaminés à l'aide d'un désinfectant approprié.
Polish: Powierzchnie robocze i materiały, które mogły wejść w kontakt z produktem Zalmoxis muszą być odkażone odpowiednim środkiem dezynfekcyjnym.
French: Description détaillée des étapes à suivre de la procédure d'administration de Zalmoxis, portant également sur :
Polish: Szczegółowy opis wszystkich etapów procedury podawania produktu Zalmoxis, obejmujący także:
French: En conséquence, les professionnels de la santé doivent prendre des mesures de précaution appropriées (p. ex., porter des gants et des lunettes) lors de la manipulation de Zalmoxis.
Polish: W związku z tym, pracownicy służby zdrowia powinni podjąć wszelkie odpowiednie środki ostrożności (na przykład zakładać rękawiczki ochronne i okulary) podczas obchodzenia się z produktem leczniczym Zalmoxis.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
French: Zalmoxis contient du sodium
Polish: Zalmoxis zawiera sód
French: Éléments à vérifier avant la perfusion
Polish: Co należy sprawdzić przed rozpoczęciem infuzji
French: Certains de ces effets indésirables peuvent être graves et conduire à l'hospitalisation.
Polish: Niektóre z tych działań mogą być ciężkie i może być konieczne leczenie szpitalne.
French: Code du donneur :
Polish: Kod dawcy:
French: • Procédez à la perfusion dans les plus brefs délais, en évitant de garder la poche dans le bainmarie après la décongélation.
Polish: • Przystąpić do infuzji tak szybko, jak to tylko będzie możliwe, unikając przetrzymywania worka w łaźni wodnej po rozmrożeniu produktu.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (łącznie z torbielami i polipami)
French: Neutropénie fébrile Diminution de l'hémoglobine
Polish: Gorączka neutropeniczna Zmniejszenie stężenia hemoglobiny
French: La poche doit être sortie de l'azote liquide, placée dans un contenant à double enveloppe et décongelée dans un bain d'eau préchauffé à 37 °C.
Polish: Worek należy wyjąć z ciekłego azotu, umieścić w opakowaniu z podwójnym workiem i rozmrozić w łaźni wodnej wcześniej podgrzanej do temp. 37°C.
French: Remarques concernant l'importance de la déclaration des effets indésirables et d'encourager l'inclusion des patients dans l'étude TK011 (en relation avec le registre EBMT)
Polish: Uwagi na temat zgłaszania ADR i zachęcania pacjentów do włączenia do badania TK011 (połączonego z rejestrem EBMT)
French: Aucune conclusion sur l'utilisation de Zalmoxis chez les patients âgés de 65 ans et plus, n'a été tirée.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych implikacji związanych ze stosowaniem produktu Zalmoxis u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
French: Le mécanisme d'action principal de Zalmoxis repose sur sa capacité à favoriser la prise de la greffe et à stimuler la reconstitution immunitaire.
Polish: Mechanizm działania Główny mechanizm działania produktu Zalmoxis polega na jego zdolności do wszczepienia i stymulowania odbudowy immunologicznej.
French: Les professionnels de santé qui manipulent Zalmoxis doivent donc prendre des mesures de précaution appropriées (porter des gants et des lunettes) pour éviter une éventuelle transmission de maladies infectieuses.
Polish: W związku z tym personel medyczny obchodzący się z produktem Zalmoxis powinien stosować odpowiednie środki ostrożności (rękawiczki i okulary ochronne) w celu uniknięcia przeniesienia ewentualnej choroby zakaźnej.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS Sans objet.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
French: • La poche de congélation et tout produit non utilisé ou déchet contiennent des organismes génétiquement modifiés et doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Polish: • Worek do zamrażania (CryoBag) i wszelkie resztki niewykorzystanego produktu oraz powstałe odpady zawierają genetycznie zmodyfikowane organizmy i powinny zostać zutylizowane zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉSOU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
French: Tél. +39-02-212771 Fax +39-02-21277220 info@molmed.com
Polish: +39-02-21277220 info@molmed.com
French: • La durée de conservation de Zalmoxis est de 18 mois en cas de conservation dans de la vapeur d'azote liquide.
Polish: • Okres ważności produktu Zalmoxis to 18 miesięcy, jeżeli jest on przechowywany w oparach ciekłego azotu.
French: Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'un quelconque évènement de grade 3 à 4 lié à l'administration de Zalmoxis, ou d'un effet indésirable de grade 2 qui n'évolue pas en grade 1 ou en grade 0, dans les 30 jours suivant sa survenue.
Polish: Leczenie należy przerwać w razie wystawienia jakiegokolwiek zdarzenia związanego z podaniem produktu Zalmoxis stopnia 3.-4., lub zdarzenia niepożądanego stopnia 2., które nie ustąpi do stopnia 1. lub mniejszego w ciągu 30 dni od wystąpienia.
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD)
Polish: Istotne informacje na temat bezpieczeństwa dotyczące choroby przeszczep-przeciwko gospodarzowi (GvHD)
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot :
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU Nr serii:
French: Le médecin traitant doit s'assurer que les patients ne reçoivent pas le ganciclovir ou le valganciclovir dans les 24 heures précédant l'administration de Zalmoxis.
Polish: Lekarz prowadzący leczenie musi zapewnić, że żaden pacjent nie otrzyma gancyklowiru ani walgancyklowiru w ciągu 24 godzin przed podaniem produktu Zalmoxis.
French: Une fois la dispersion cellulaire complètement décongelée, la poche est séchée, désinfectée et prête à être perfusée à la vitesse prescrite par le médecin.
Polish: Po całkowitym rozmrożeniu dyspersji komórek worek należy osuszyć, zdezynfekować i przygotować do infuzji w sposób określony przez lekarza.
French: Dans ce cas, Zalmoxis peut être administré après une période de sevrage (le temps nécessaire pour éliminer le médicament de votre corps) appropriée.
Polish: W tym przypadku lek Zalmoxis może być podawany po odpowiednim okresie wypłukiwania (czasie wymaganym na usunięcie leku z organizmu).
French: Durée de conservation après décongélation : 2 heures
Polish: Okres ważności po rozmrożeniu: 2 godziny
French: Informations pertinentes concernant les questions de sécurité relatives à l'administration concomitante du traitement immunosuppresseur
Polish: Istotne informacji na temat bezpieczeństwa dotyczące jednoczesnego podawania leczenia immunosupresyjnego
French: Les patients dans la situation a) pourraient recevoir Zalmoxis 24 heures après l'arrêt du traitement antiviral ; ceux concernés par les points b) et c) pourraient recevoir Zalmoxis après une période de sevrage adéquate.
Polish: W przypadku pacjentów, których dotyczy punkt a) produkt Zalmoxis może zostać podany w odstępie 24 godzin po zaprzestaniu terapii przeciwwirusowej; w przypadku pacjentów, których dotyczą punkty b) i c) produkt Zalmoxis może zostać podany po odpowiednim okresie wypłukiwania.
French: o les exigences relatives à la salle pour l'administration de Zalmoxis o le stockage, le transport et la décongélation de la poche de Zalmoxis o la surveillance de l'efficacité de Zalmoxis (reconstitution immunitaire - RI)
Polish: o Wymagania dotyczące pomieszczenia, w którym podawany jest produkt Zalmoxis o Przechowywanie, transport i rozmrażanie worków z produktem Zalmoxis o Kontrolę skuteczności produktu Zalmoxis (odbudowa immunologiczna - IR)
French: La composition cellulaire et le nombre final de cellules dépendront du poids du patient.
Polish: Skład komórkowy oraz ostateczna liczba komórek jest różna i zależy od masy ciała pacjenta.
French: Des perfusions supplémentaires sont administrées à intervalles d'environ un mois à quatre reprises au maximum, jusqu'à l'obtention d'un taux de lymphocytes T circulants supérieur ou égal à 100 par µl.
Polish: Dodatkowe wlewy są podawane w odstępach około 1 miesiąca maksymalnie cztery razy, aż do uzyskania liczby krążących limfocytów T równej lub większej niż 100/µl.
French: Le traitement immunosuppresseur a également un effet sur les cellules immunocompétentes comme celles perfusées avec Zalmoxis.
Polish: Leczenie immunosupresyjne wpływa też na komórki kompetentne immunologicznie, takie jak podane w infuzji produktu Zalmoxis.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans de la vapeur d'azote liquide.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w oparach ciekłego azotu.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) : Afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité dans le cadre de la pratique clinique réelle ainsi que la sécurité et l'efficacité à long terme chez tous les patients traités par le Zalmoxis, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme et soumettre les résultats de l'étude TK011 à l'aide du registre EBMT comprenant tous les patients traités par le Zalmoxis.
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa stosowania po wydaniu pozwolenia (ang. PASS): W celu zbadania bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w warunkach rzeczywistej praktyki klinicznej, jak również długookresowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis, podmiot odpowiedzialny ma przeprowadzić badanie TK011 w oparciu o rejestr EBMT obejmujący wszystkich pacjentów leczonych produktem Zalmoxis i przedłożyć wyniki tego badania.
French: Zalmoxis peut uniquement être prescrit et administré dans un hôpital par un médecin ou un membre du personnel infirmier formé à l'administration de ce médicament.
Polish: Lek Zalmoxis może być zalecony i podawany w szpitalu jedynie przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy są przeszkoleni w podawaniu tego leku.
French: Une mortalité sans rechute (non-relapse mortality, NRM) de 17 % a été rapportée pour les patients qui ont obtenu une reconstitution immunitaire, 35 % de ces patients étant indemnes de maladie à 5 ans et 34 % en vie à 10 ans.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli odbudowę immunologiczną, odnotowano śmiertelność bez nawrotów choroby (NRM) na poziomie 17%, gdzie 35% z tych pacjentów nie miało nawrotów choroby po 5 latach, a 34% przeżyło okres 10
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans tous les états membres dans lesquels le Zalmoxis est mis sur le marché, tous les professionnels de santé pouvant prescrire, délivrer et administrer le Zalmoxis reçoivent un guide pour les professionnels de santé contenant les éléments clés suivants :
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Zalmoxis jest dopuszczony do obrotu, wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego, którzy, jak można oczekiwać, będą przepisywać, wydawać i podawać produkt Zalmoxis, otrzymają dokument z wytycznymi zawierający następujące istotne elementy:
French: Aucun effet indésirable n'a été rapporté chez ce patient.
Polish: Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych u tego pacjenta.
French: • Après décongélation complète, retirez la poche de Zalmoxis de la double enveloppe, séchez-la et désinfectez-en la partie externe.
Polish: • Po całkowitym rozmrożeniu należy wyjąć worek z produktem leczniczym Zalmoxis z podwójnego worka kopertowego, osuszyć go i zdezynfekować jego zewnętrzne powierzchnie.
French: Les critères pour recevoir des perfusions de Zalmoxis incluaient l'absence de reconstitution immunitaire ainsi que l'absence de GvHD.
Polish: Kryteria dotyczące otrzymywania infuzji produktu Zalmoxis obejmowały brak odbudowy immunologicznej oraz brak występowania choroby przeszczep-przeciw-gospodarzowi (GvHD).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée en termes de survie sans leucémie et de risque de rechute.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej różnicy w zakresie okresu przeżycia bez białaczki ani ryzyka wznowy.
French: Ceci doit être pris en compte pour les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów, którzy są na kontrolowanej diecie niskosodowej.
French: En cas de grossesse après un traitement par Zalmoxis, aucun effet indésirable sur la grossesse et le fœtus en développement n'est attendu, parce que les lymphocytes ne traversent pas la barrière placentaire.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę po zakończeniu leczenia produktem Zalmoxis nie oczekuje się niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży i rozwój płodu, ponieważ limfocyty nie przenikają przez łożysko.
French: Un patient atteint de GvHD aiguë de grade 1 n'a reçu aucun traitement.
Polish: Jeden pacjent z ostrą chorobą przeszczepprzeciw-gospodarzowi stopnia 1. nie został poddany żadnemu leczeniu.
French: • Zalmoxis est préparé à partir de sang humain d'un donneur particulier et est composé de cellules génétiquement modifiées.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis jest przygotowywany z ludzkiej krwi określonego dawcy i zawiera genetycznie zmodyfikowane komórki.
French: Les femmes en âge de procréer doivent réaliser un test de grossesse (sérique ou urinaire) qui doit être négatif dans les 14 jours précédant le début du traitement.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego (z próbki surowicy krwi lub moczu) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia.
French: En cas d'apparition, à tout moment pendant et après le traitement par Zalmoxis, d'une GvHD aiguë de grade égal ou supérieur à 2 ou d'une GvHD chronique, le patient doit être traité par le ganciclovir à la dose de 10 mg/kg/jour répartie en 2 administrations par voie intraveineuse ou par 900 mg de valganciclovir deux fois par jour par voie orale pendant 14 jours.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie leczenia produktem Zalmoxis i po jego zakończeniu u pacjenta wystąpi ostra GvHD stopnia 2. lub większego lub przewlekła GvHD, pacjent taki musi być leczony gancyklowirem w dawce 10 mg/kg mc./dobę podawanym dożylnie w dwóch dawkach podzielonych lub walgancyklowirem w dawce 900 mg dwa razy na dobę doustnie przez 14 dni.
French: Durée de conservation et précautions particulières de conservation
Polish: Okres ważności i specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania
French: Les autres composants sont du chlorure de sodium, de la sérum-albumine humaine et du diméthylsulfoxyde (voir rubrique 2).
Polish: Pozostałe składniki to: chlorek sodu, albumina surowicy ludzkiej i dimetylosulfotlenek (patrz punkt 2).
French: Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
French: • En maintenant la partie supérieure de l'enveloppe hors de l'eau, placez cette dernière dans un bain-marieà 37 ± 1 °C en veillant à ce que l'eau ne traverse pas le scellé.
Polish: • Przed włożeniem do wody, chwycić worek kopertowy za jego górną część, a następnie umieścić go w łaźni wodnej o temp. 37±1°C, uważając, aby nie dopuścić do wniknięcia wody do środka przez uszczelnienie.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement viale système national de déclaration décrit en Annexe V.En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou un médecin expérimenté dans le traitement médical des cancers du sang.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do swojego lekarza lub lekarza specjalizującego się w leczeniu raka krwi.
French: La sécurité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans) n'ont pas été établies.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego produktu leczniczego u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
French: Le produit doit être administré immédiatement après sa décongélation.
Polish: Produkt należy podać natychmiast po rozmrożeniu.
French: • Zalmoxis doit être utilisé immédiatement après son retrait du contenant d'expédition.
Polish: • Produkt leczniczy Zalmoxis musi zostać użyty natychmiast po wyjęciu z opakowania transportowego.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite des signes et symptômes d'effets indésirables doit être instaurée et un traitement symptomatique approprié être mis en place immédiatement.
Polish: W razie przedawkowania pacjentów należy uważnie monitorować w celu wykrycia objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych i natychmiast zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
French: Chaque poche contient environ 13,3 mmol (305,63 mg) de sodium par dose.
Polish: Każdy worek produktu leczniczego zawiera dawkę około 13,3 mmol (305,63 mg) sodu.