FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vyšetření časté snížení hladiny draslíku, albuminu, celkové bílkoviny a fosfátu, zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, aminotransferáz, bilirubinu, kyseliny močové, chloridů, fosfátu a sodíku, zvýšení tělesné hmotnosti
Bulgarian: Увеличени нива в кръвта на алкалната фосфатаза, трансаминазите, билирубина, пикочната киселина, хлоридите, фосфатите и натрия.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu.
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани лекарствени реакции са изброени според системоорганната класификация и по честота.
Czech: Jeden gram granulí obsahuje 483 mg natrium-fenylbutyrátu.
Bulgarian: Един грам гранули съдържа 483 mg натриев фенилбутират.
Czech: • těhotenství,
Bulgarian: Бременност.
Czech: Údaje o podávání natrium-fenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма данни или има ограничени такива за употребата на натриев фенилбутират при бременни жени.
Czech: • U řady pacientů se může objevit akutní hyperamonemická encefalopatie, i když jsou léčeni.
Bulgarian: Дори и по време на терапията при определен брой пациенти може да се появи остра хиперамониемична енцефалопатия.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu natrium-fenylbutyrátu 124 mg (5,4 mmol) sodíku.
Bulgarian: Лекарството съдържа 124 mg (5,4 mmol) натрий на 1 g натриев фенилбутират.
Czech: Obecná rizika
Bulgarian: Общи съображения
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Czech: Krabička: jedna lahvička se 174 g granulí.
Bulgarian: Една бутилка със 174 g гранули.
Czech: PHEBURANE 483 mg/g [pouze vnější obal]
Bulgarian: АЗБУКА PHEBURANE 483 mg/g {Само върху картонената опаковка}
Czech: Prenatální expozice mláďat potkanů fenylacetátu (aktivní metabolit fenylbutyrátu) vedla k lézím kortikálních pyramidových buněk; dendritické výběžky byly delší a tenčí než normálně a snížil se jejich počet (viz bod 4.6).
Bulgarian: Дендритните израстъци са по-дълги и по-тънки от нормалните и с намален брой (вж. точка 4.6).
Czech: Dodávána je kalibrovaná odměrná lžička se stupnicí po 250 mg, která umožňuje dávkování až do 3 g natrium-fenylbutyrátu.
Bulgarian: В опаковката е включена калибрирана мерителна лъжичка, която измерва до 3 g натриев фенилбутират, с деления по 250 mg.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté anemie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza méně časté aplastická anemie, ekchymóza
Bulgarian: Чести aнемия, тромбоцитопения, левкопения, левкоцитоза, тромбоцитоза
Czech: • snížení sluchu, • dezorientace,
Bulgarian: намален слух,
Czech: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Bulgarian: Tel: +31 35 528 39 57
Czech: Gastrointestinální poruchy časté bolest břicha, zvracení, nauzea, zácpa, dysgeuzie méně časté pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Bulgarian: Нечести панкреатит, пептична язва, ректален кръвоизлив, гастрит
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje v jednom gramu natrium-fenylbutyrátu 768 g sacharózy.
Bulgarian: Лекарството съдържа 768 mg захароза на 1 g натриев фенилбутират.
Czech: Pro stanovení správné denní dávky je třeba pravidelně provádět vyšetření krve.
Bulgarian: За определяне на правилната дневна доза са необходими редовни кръвни тестове.
Czech: Granule mohou být nasypány na jídlo bezprostředně před jeho pozřením nebo umístěny do úst a okamžitě spolknuty a zapity nápojem.
Bulgarian: Гранулите могат да се поръсят върху храната непосредствено преди поглъщането й или да се поставят в устата и да се поглъщат директно с напитка.
Czech: Přípravek může být používán u pacientů trpících těmito formami onemocnění:
Bulgarian: Може да се използва при пациенти със следните форми на заболяването:
Czech: Přípravek Pheburane je dostupný ve formě granulí (483 mg/g).
Bulgarian: Pheburane се предлага под формата на гранули (483 mg/g).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pheburane?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pheburane?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Pheburane používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pheburane.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Pheburane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Pheburane може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pheburane.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pheburane.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2013.
Bulgarian: 08- 2013 г.
Czech: Denní dávka přípravku Pheburane se stanovuje individuálně pro každého pacienta a závisí na stravě, výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дневната доза Pheburane се определя индивидуално за всеки пациент и зависи от хранителния режим, височината и теглото на пациента.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Pheburane byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pheburane да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přípravek Pheburane se používá u pacientů, kteří mají nedostatek jednoho či více následujících enzymů: karbamoylfosfátsyntetáza, ornitin-karbamoyltransferáza nebo argininsukcinátsyntetáza.
Bulgarian: Pheburane се използва при пациенти, които имат недостиг на един или повече от следните ензими: карбамилфосфатсинтетаза, орнитин транскарбамилаза или аргининсукцинат синтетаза.
Czech: Tito pacienti nejsou schopni vylučovat z těla odpadní dusík, neboť trpí nedostatkem určitých enzymů, které se obvykle nacházejí v játrech.
Bulgarian: Тези пациенти не са способни да изхвърлят от организма отпадъчния азот, тъй като имат недостиг на някои ензими, обикновено произвеждани от черния дроб.
Czech: • „časnou formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují kompletní nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů v průběhu prvního měsíce života,
Bulgarian: неонатално начало на заболяването при пациенти, които показват пълен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се през първия месец от живота;
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Pheburane, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pheburane, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Pheburane je „hybridní léčivý přípravek".
Bulgarian: Pheburane е „хибридно лекарство".
Czech: Přípravek Pheburane může být nutné používat celoživotně, pokud pacient nepodstoupí úspěšnou transplantaci jater.
Bulgarian: Pheburane може да се прилага като лечение през целия живот, освен ако пациентът не е преминал успешна чернодробна трансплантация.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pheburane?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pheburane?
Czech: Jelikož přípravek Pheburane je hybridní léčivý přípravek, který je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Bulgarian: Тъй като Pheburane е хибридно лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Czech: V těle se odpadní dusík vyskytuje ve formě amoniaku, který je při nahromadění toxický, a to zejména pro mozek.
Bulgarian: В организма отпадъчният азот е под формата на амоняк, който при натрупване става токсичен, особено за мозъка.
Czech: Výdej tohoto přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících poruchami metabolismu močoviny.
Bulgarian: Отпуска се само по лекарско предписание и лечението трябва да се проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения на урейния цикъл.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pheburane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Pheburane прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Pheburane se používá v kombinaci se speciální stravou s nízkým obsahem bílkovin, aby byl snížen příjem dusíku.
Bulgarian: Pheburane се използва в комбинация със специален хранителен режим с ниско съдържание на протеини за намаляване на приема на азот.
Czech: Co je Pheburane a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Pheburane и за какво се използва?
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Ammonaps) přínosy přípravku Pheburane převyšují zjištěná rizika.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Ammonaps, ползите превишават установените рискове.
Czech: • „pozdní formou" onemocnění u pacientů, kteří vykazují částečný nedostatek jednoho nebo více uvedených enzymů po prvním měsíci života a rovněž vysoké hladiny amoniaku v krvi, jež ovlivnily činnost mozku.
Bulgarian: късно начало на заболяването при пациенти, които показват частичен недостиг на един или повече от тези ензими, проявяващ се един месец след раждането, и които имат високи кръвни нива на амоняка, засягащи дейността на мозъка.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravek Pheburane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Ammonaps.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е доказано, че Pheburane е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Ammonaps.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pheburane byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.
Bulgarian: Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pheburane, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Czech: Další informace o přípravku Pheburane
Bulgarian: Допълнителна информация за Pheburane:
Czech: Používá se k léčbě pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Bulgarian: Използва се за лечение на пациенти с нарушения в урейния цикъл.
Czech: Denní dávka přípravku Pheburane by měla být rozdělena do stejně velkých dílčích dávek, které by měly být podávány spolu s každým jídlem.
Bulgarian: Общата дневна доза Pheburane трябва да бъде разделена на равни количества и да се приема по време на всяко хранене.
Czech: Tím se snižují hladiny dusíku v krvi, čímž se zároveň omezuje množství produkovaného amoniaku.
Bulgarian: Това води до намаляване на азотните нива в организма и количеството на произвеждания амоняк.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Pheburane je přípravek Ammonaps.
Bulgarian: Референтното лекарство за Pheburane е Ammonaps.
Czech: Proto u nich dosahuje vysokých hladin, což vede k závažným potížím včetně postižení, poškození mozku a smrti.
Bulgarian: Пациентите с нарушения в урейния цикъл не могат да освобождават амоняка от тялото и той може да достигне високи нива, което води до сериозни проблеми, включително инвалидност, мозъчни нарушения и смърт.
Czech: Pheburane je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku natrium-fenylbutyrát.
Bulgarian: Pheburane е лекарство, съдържащо активното вещество натриев фенилбутират (sodium phenylbutyrate).
Czech: Fenylacetát se slučuje s aminokyselinou glutamin, která obsahuje dusík, a vytváří tak látku, která může být ledvinami z těla vyloučena.
Bulgarian: Фенилацетатът се свързва с аминокиселината глутамин, която съдържа азот, и образува вещество, което бъбреците могат да изхвърлят от организма.
Czech: Natrium-fenylbutyrát, léčivá látka v přípravku Pheburane, se v těle přeměňuje na látku nazývanou fenylacetát.
Bulgarian: Активното вещество във Pheburane, натриев фенилбутират, се преобразува в организма във вещество, наречено фенилацетат.
Czech: Granule přípravku Pheburane jsou však k dispozici v nižší síle a obsahují odlišné pomocné látky (neléčivé složky), jejichž účelem je zakrýt nepříjemnou chuť léčivé látky.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но Pheburane гранули са налични с по-ниска концентрация и съдържат различни помощни вещества (неактивни съставки), за да прикрият неприятния вкус на активното вещество.
Czech: Studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Ammonaps.
Bulgarian: Направените проучвания при пациенти целят да покажат единствено, че Pheburane е биоеквивалентен на референтното лекарство Ammonaps.
Czech: Přijímání bílkovin ve stravě vede k přísunu dusíku do těla, kde se následně přeměňuje na amoniak.
Bulgarian: Когато приемаме протеини, в организма се натрупва азот, който впоследствие се преобразува в азот.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pheburane platné v celé Evropské unii dne 31. července 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pheburane, валидно в Европейския съюз.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost natrii phenylbutyras
Bulgarian: sodium phenylbutyrate
Czech: Jak přípravek Pheburane působí?
Bulgarian: Как действа Pheburane?
Czech: Jak byl přípravek Pheburane zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Pheburane?
Czech: Jak se přípravek Pheburane používá?
Bulgarian: Как се използва Pheburane?
Czech: Konečná zpráva o studii by měla být příslušným vnitrostátním orgánům předložena do prosince roku 2016.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да бъде представен на компетентните национални органи до месец декември 2016 г.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované dle potřeby referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, когато е приложимо, гарантират, че притежателите на разрешение за употреба изпълняват следните условия:
Czech: Za účelem dalšího prozkoumání možné souvislosti mezi používáním folkodinu a výskytem anafylaktických reakcí spojených s užíváním NMBA bude provedena případová kontrolovaná studie.
Bulgarian: Следва да бъде проведено проучване случай-контрола за допълнително изследване на вероятната връзка между употребата на фолкодин и развитието на свързани с NMBA анафилактични реакции.
Czech: Návrh protokolu by měl být výboru CHMP předložen k hodnocení a schválení během 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Bulgarian: До 3 месеца от решението на Комисията до CHMP трябва да бъде подаден проектопротокол за оценка и одобрение.
Czech: Tento návrh protokolu studie by měl být předložen výboru CHMP během 3 měsíců od vydání rozhodnutí Komise.
Bulgarian: Проектопротоколът на проучването трябва да бъде подаден до CHMP в рамките на 3 месеца от решението на Комисията.
Czech: Nebyla provedena žádná studie dlouhodobých účinků folkodinu.
Bulgarian: Не е проведено проучване на дългосрочните ефекти на фолкодин.
Czech: Zveřejněná data se vztahují především k Norsku a Švédsku, kde již není folkodin na trhu k dispozici.
Bulgarian: Публикуваните данни се отнасят главно до Норвегия и Швеция, където фолкодин вече не се предлага на пазара.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků obsahujících folkodin (viz příloha I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за продуктите, съдържащи фолкодин (вж. приложение I)
Czech: Dne 28. ledna 2011 iniciovala Francie předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Bulgarian: Франция задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Czech: Folkodin je na trhu v Evropské unii k dispozici již desítky let a v současné době je folkodinu, který je buď vázán na lékařský předpis, nebo je volně prodejný, uděleno rozhodnutí o registraci v Belgii, Francii, Irsku, Litvě, Lucembursku, Maltě, Slovinsku, Spojeném království a Španělsku.
Bulgarian: Фолкодин се предлага на пазара в Европейския съюз от десетилетия, като понастоящем има разрешения за употреба в Белгия, Ирландия, Испания, Литва, Люксембург, Малта, Обединеното кралство, Словения и Франция под формата на лекарства, отпускани както по лекарско предписание, така и без.
Czech: Podmínky ovlivňující rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v Příloze III.
Bulgarian: Условията, засягащи разрешенията за употреба, са изложени в приложение III.
Czech: Vědecká diskuse
Bulgarian: Научно обсъждане
Czech: Zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci
Bulgarian: Основания за запазването на разрешенията за употреба
Czech: To odpovídá 9% zvýšení spotřeby léčivých přípravků obsahujících folkodin ve Francii v době mezi těmito dvěma obdobími.
Bulgarian: Това съвпада с повишение от 9% на потреблението на съдържащи фолкодин продукти във Франция между двата периода.
Czech: Za tímto účelem provedou držitelé rozhodnutí o registraci případovou kontrolovanou studii, jak je uvedeno v příloze III tohoto stanoviska.
Bulgarian: За тази цел притежателят на разрешението за употреба следва да проведе проучване случай-контрола, както е описано в приложение III към настоящото становище.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jedná o starý přípravek, byla by metodologie používaná ve většině studií účinnosti folkodinu považována z hlediska moderních standardů za nedostatečnou.
Bulgarian: Тъй като е стар продукт, методиката, използвана при повечето проучвания на ефикасността му, се счита за недостатъчно добра по модерните стандарти.
Czech: V reálných situacích, kdy nejsou odborníci schopni tento faktor zohlednit v klinické praxi, není zkoumání expozice folkodinu u jednotlivých pacientů před anestezií považováno za přínosné vzhledem k tomu, že nezmění anesteziologickou praxi.
Bulgarian: В реалните условия, когато специалистите не са в състояние да вземат предвид този фактор в клиничната практика, проучването на експозицията на фолкодин при отделните пациенти преди анестезия не се счита за полезно, тъй като няма да промени анестетичната практика.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) byl požádán o vydání stanoviska, zda rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující folkodin má být zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
Bulgarian: От CHMP е поискано да даде становището си дали разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи фолкодин, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети.
Czech: V zemích s malou populací, jako je Norsko (4,8 milionu) a Švédsko (9,3 milionu), by nejednoznačné faktory, jako je změna anesteziologických postupů, druhu přípravků používaných v anestezii a celkové používání NMBA, mohly hrát roli v objasnění těchto nálezů.
Bulgarian: В държавите с по-малко население, като например Норвегия (4,8 милиона) и Швеция (9,3 милиона), при обясняването на находките може да играят роля странични фактори, като промяна в анестетичните процедури, вида на продуктите, използвани при анестезия, и общата употреба на NMBA.
Czech: V souvislosti s látkou, která je široce používána po desetiletí a která je v některých zemích k dispozici dokonce bez lékařského předpisu, bylo hlášeno velmi málo případů.
Bulgarian: Описани са много малко случаи при употребата на вещество, което се използва широко от десетилетия и дори се отпуска без лекарско предписание в някои държави.
Czech: Folkodin je opiát s centrálním antitusickým účinkem, který se používá k léčbě kašle a příznaků nachlazení u dětí a dospělých.
Bulgarian: Фолкодин представлява опиат с централно противокашлично действие, използван за лечение на кашлица и симптоми на настинка при деца и възрастни.
Czech: Závěr a doporučení
Bulgarian: Заключения и препоръки
Czech: Z dat ze spontánních hlášení ve Francii vyplývá 25% zvýšení počtu anafylaktických šoků na neuromuskulární blokátory v období 2008/2009 ve srovnání s obdobím 2003/2004.
Bulgarian: Във Франция данните от спонтанни съобщения показват нарастване с 25% на броя случаи на анафилактичен шок спрямо NMBA в периода 2008-2009 г. в сравнение с периода 2003-2004 г.
Czech: I přes vysokou prevalenci přecitlivělosti je klinická relevantnost těchto zjištění sporná.
Bulgarian: В крайна сметка, дори разпространението на сензибилизацията да е високо, клиничното значение на тези находки е съмнително.
Czech: První klinické studie účinnosti folkodinu jako antitusika byly provedeny v roce 1950.
Bulgarian: Първите клинични проучвания на ефикасността му като противокашлично средство датират от 1950 г.
Czech: Většina studií nebyla adekvátně kontrolována buď účinnými přípravky, nebo placebem a některé byly provedeny s použitím kombinovaných přípravků, což ztěžuje oddělení a stanovení účinnosti folkodinu jako jedné ze složek.
Bulgarian: Повечето проучвания не са добре контролирани, било с активно вещество или плацебо, като някои са проведени с комбинирани продукти, което затруднява изолирането и измерването на ефикасността на отделния компонент фолкодин.
Czech: Další otázkou k posouzení je skutečnost, že anafylaktické reakce na samotný folkodin jsou vzácné.
Bulgarian: Друг въпрос, който трябва да бъде разгледан, е, че анафилактичните реакции към самия фолкодин изглежда са редки.
Czech: Pokud mají ostatní látky obsahující čtyřmocné amonné ionty skutečně schopnost navodit zkříženou přecitlivělost na NMBA a pokud lze takové látky nalézt v mnoha výrobcích pro domácnost, je nutné specificitu IgE na folkodin zpochybnit.
Bulgarian: Ако други вещества, съдържащи четвъртични амониеви йони, действително имат способността да предизвикват кръстосана сензибилизация спрямо NMBA и ако те се срещат в редица домакински продукти, специфичността на IgE срещу фолкодин трябва да бъде поставена под въпрос.
Czech: Obavy francouzské agentury pro léčivé přípravky vycházejí z možného rizika, že folkodin může vést k IgE-přecitlivělosti na přípravky vyvolávající neuromuskulární blokaci (NMBA).
Bulgarian: Опасенията на Френската агенция по лекарствата възникват от потенциалния риск от възможността фолкодин да доведе до IgE сензибилизация спрямо нервно-мускулни блокери (NMBA).
Czech: Zkoumání expozice folkodinu před anestezií v současné době neprobíhá a jednalo by se pravděpodobně o složitý postup vzhledem k tomu, že většina pacientů si buď není vědoma, nebo si nepamatuje užití tohoto přípravku.
Bulgarian: Затова понастоящем преди анестезия не се извършва проучване на експозицията на фолкодин и това вероятно би бил сложен процес, тъй като повечето пациенти няма да знаят или няма да си спомнят, че са го приемали.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zachování rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I.
Bulgarian: Комитетът препоръчва запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, посочени в приложение I.
Czech: Odborníci rovněž dospěli k závěru, že rozhodnutí o používání NMBA je založeno na klinické potřebě a nelze mu zabránit nehledě na historii používání folkodinu.
Bulgarian: Експертите също считат, че решението да бъде използван NMBA се основава на клиничната нужда и не може да бъде избегнато, независимо от анамнезата за употреба на фолкодин.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA)
Bulgarian: Научни заключения и основания за запазването на разрешенията за употреба, представени от EMA
Czech: Dostupné údaje prokázaly, že folkodin je minimálně stejně bezpečný jako kodein, ale jeho výhoda spočívá v tom, že není stejně návykový.
Bulgarian: Наличните данни изглежда указват, че фолкодин е не по-малко безопасен от кодеин, като предимството му е, че няма същия потенциал за пристрастяване.
Czech: V posledních letech norská síť pro anafylaxi během celkové anestezie, která shromažďuje tyto zprávy, podléhala méně intenzivní propagaci, a proto je možné, že pozorovaný pokles hlášení neodráží skutečné snížení výskytu.
Bulgarian: Норвежката мрежа за анафилаксия по време на обща анестезия, която събира тези съобщения, се популяризира по-слабо и затова е възможно наблюдаваният спад в съобщаването да не отразява действително по-рядка проява.