FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 80 éves idős betegeknél becslések szerint 5%-nál kisebb mértékben emelkedett az AUC az 55 éves átlagéletkorúakhoz viszonyítva.
Croatian: Ocijenjeno je kako je AUC u starijih bolesnika u dobi od 80 godina veći za manje od 5% u odnosu na bolesnike prosječne dobi od 55 godina.
Hungarian: A tofacitinib AUC-értékének alanyok közötti variabilitása (variációs koefficiens százaléka) a becslések szerint körülbelül 27%.
Croatian: Procjenjuje se da je varijabilnost između bolesnika (postotci koeficijenta varijacije) u AUC-u tofacitiniba približno 27%.
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG (a Forgalomba hozatali engedély jogosultjának logója)
Croatian: Pfizer Europe MA EEIG (logo nositelja odobrenja)
Hungarian: A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.
Croatian: Uzimanje lijeka XELJANZ s tim lijekovima može povećati Vaš rizik od nuspojava, uključujući infekcije.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő rövid volt (az ORAL Solo, ORAL Sync és ORAL Step vizsgálatokban már a 2. héten), és a válasz mértéke a kezelés időtartamával arányban folyamatosan emelkedett.
Croatian: Vrijeme do nastupa bilo je brzo (već u 2. tjednu u ispitivanjima ORAL Solo, ORAL Sync i ORAL Step) i magnituda odgovora nastavila se poboljšavati s trajanjem liječenja.
Hungarian: Ne fogyassza el a nedvességmegkötő anyagot.
Croatian: Nemojte progutati sredstvo za sušenje.
Hungarian: Próbálja meg a tablettát (egy darab 11 mg-os retard tablettát) minden nap ugyanabban az időpontban bevenni, például reggel vagy este.
Croatian: Pokušajte uzeti Vašu tabletu (jednu tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg) svaki dan u isto vrijeme, npr. ujutro ili navečer.
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő az OCTAVE Sustain fenntartási vizsgálatban (Kaplan-Meier-görbék)
Croatian: Slika 2. Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju terapije održavanja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierove krivulje)
Hungarian: > 2 g/dl csökkenés vagy < 8,0 g/dl érték (ismételt vizsgálattal igazolva)
Croatian: Pad veći od 2 g/dl ili vrijednost manja od 8,0 g/dl (potvrđeno ponovljenim testiranjem)
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján a tofacitinib alkalmazásával kapcsolatosan gyógyszer-túlérzékenység eseteiről számoltak be.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi preosjetljivosti na lijek povezane s primjenom tofacitiniba.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma > 0. Azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási BSA ≥ 3% és a PASI > 0.
Croatian: Za bolesnike s početnim rezultatom BSA ≥ 3% i PASI > 0.
Hungarian: A XELJANZ fokozhatja bizonyos daganattípusok kockázatát.
Croatian: XELJANZ može povećati rizik od određenih vrsta raka.
Hungarian: Kezelési csoportok (Randomizálási arány)
Croatian: Ispitivane skupine (omjer randomizacije)
Hungarian: A PsA-II (OPAL BEYOND) vizsgálatban 394 olyan beteget értékeltek, aki a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt abbahagyta egy TNF-gátló alkalmazását; 36,0%-uk korábban már elégtelenül reagált >1 biológiai DMARD-ra.
Croatian: Ispitivanje PsA-II (OPAL BEYOND) ocjenjivalo je 394 bolesnika koji su prestali primati inhibitor TNF-a zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja; 36,0% bolesnika imalo je prethodno neodgovarajući odgovor na > 1 biološki DMARD.
Hungarian: • nagyobb műtéten átesett betegek.
Croatian: • Bolesnici koji se podvrgavaju velikom operativnom zahvatu.
Hungarian: 3 (lásd 4.2 pont).
Croatian: 3 (vidjeti dio 4.2)
Hungarian: Egyéb készítményekkel való kombináció
Croatian: Kombinacija s drugim terapijama
Hungarian: A tofacitinib-expozíció csökken erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicinnel) való együttadáskor.
Croatian: Izloženost tofacitinibu je smanjena uz istodobnu primjenu sa snažnim CYP induktorima (npr. rifampicinom).
Hungarian: A tofacitinib egyidejű alkalmazása nem befolyásolta az oralis fogamzásgátlók, mint a levonorgesztrel és etinilösztradiol farmakokinetikáját egészséges önkéntes nőknél.
Croatian: Istodobna primjena tofacitiniba nije imala utjecaj na farmakokinetiku oralnih kontraceptiva, levonorgestrela i etinilestradiola u zdravih ženskih dobrovoljaca.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zosztervakcinát.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti trebate li se cijepiti protiv herpes zostera.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Croatian: Farmakokinetički podaci do i uključujući pojedinačnu dozu od 100 mg u zdravih dobrovoljaca pokazuju da se očekuje eliminacija više od 95% primijenjene doze unutar 24 sata.
Hungarian: Fizikális funkciós válasz és az egészségi állapottal kapcsolatos eredmények
Croatian: Odgovor s obzirom na fizičku funkciju i zdravstvene ishode
Hungarian: ΔDSS 3. hónap 6.
Croatian: ΔDSS 3. mjesec 6. mjesec 12. mjesec
Hungarian: A tuberculosis kezelésében jártas szakorvossal történő konzultáció ajánlott az egyes betegeknél annak eldöntésére, hogy a tuberculosisellenes kezelés kezdeményezése megfelelő-e.
Croatian: Konzultacije sa zdravstvenim radnikom s iskustvom u liječenju tuberkuloze preporučuju se kao pripomoć u donošenju odluke je li uvođenje antituberkulozne terapije odgovarajuće za pojedinog bolesnika.
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön koleszterinszintjét a XELJANZ-kezelés megkezdése után 8 héttel.
Croatian: Vaš liječnik mora provjeriti Vaše razine kolesterola 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom XELJANZ.
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegek populációs farmakokinetikai analízise alapján a tofacitinib szisztémás expozíciója (AUC) végletes testtömegek (40 kg, 140 kg) esetén hasonlóan alakult (5%-on belül) egy 70 kg-os betegnél tapasztalthoz.
Croatian: Populacijska analiza farmakokinetike u bolesnika s RA ukazuje da je sistemska izloženost (AUC) tofacitinibu uz ekstremne tjelesne težine (40 kg, 140 kg) bila slična (unutar 5%) onoj u bolesnika od 70 kg.
Hungarian: A kezelés megkezdését követően a májenzimek rutinszerű monitorozása és az esetleges májenzimszint-emelkedés haladéktalan kivizsgálása ajánlott a gyógyszer által indukált májkárosodás potenciális eseteinek azonosítása érdekében.
Croatian: Nakon početka terapije, preporučuje se rutinsko praćenje jetrene funkcije i hitna ispitivanja uzroka svakog zamijećenog povišenja jetrenih enzima, kako bi se identificirali potencijalni slučajevi oštećenja jetre uzrokovanog lijekom.
Hungarian: • csalánkiütés (viszketés vagy bőrkiütés).
Croatian: • koprivnjaču (svrbež ili osip na koži)
Hungarian: A tofacitinib nem inhibitora vagy induktora a CYP enzimeknek (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4) és nem inhibitora az UGT enzimeknek (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7).
Croatian: Tofacitinib nije ni inhibitor, niti induktor CYP enzima (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4) i nije inhibitor UGT enzima (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 i UGT2B7).
Hungarian: Az átlag LDL-koleszterin/HDL-koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Croatian: Srednje vrijednosti omjera LDL kolesterola/HDL kolesterola i omjera apolipoproteina B (ApoB)/ApoA1 u osnovi su bile nepromijenjene u bolesnika liječenih tofacitinibom.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika čim primijetite bilo kakve znakove ili simptome infekcija.
Hungarian: A lipidértékek maximális emelkedése általában 6 héten belül volt megfigyelhető.
Croatian: Maksimalni učinci općenito su zabilježeni unutar 6 tjedana.
Hungarian: • akik tuberculosisnak voltak kitéve,
Croatian: • bili izloženi tuberkulozi
Hungarian: Fizikális funkcionalitás és az egészséggel összefüggő életminőség javítása A fizikális funkcionalitás javulását a HAQ-DI segítségével határozták meg.
Croatian: Fizička funkcija i kvaliteta života povezana sa zdravljem Poboljšanje fizičkih funkcija izmjereno je upitnikom HAQ-DI.
Hungarian: Az OPAL BROADEN vizsgálatban nem voltak megengedettek a korábbi TNF-inhibitor-kezelések.
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN nije bilo dozvoljeno prethodno liječenje inhibitorom TNF-a.
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget az SF-36v2, a fáradtságot a FACIT-F alkalmazásával értékelték.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
Hungarian: A vonatkozó vizsgálati elrendezéssel és populációs jellemzőkkel kapcsolatos információk a 7. táblázatban találhatók.
Croatian: Informacije vezane uz primjereni dizajn ispitivanja i karakteristike populacije navedene su u Tablici 7.
Hungarian: A beválasztott betegeknél sikertelen volt legalább 1 hagyományos terápia, ideértve a kortikoszteroidokat, immunmódosító szereket és/vagy egy TNF-gátlót.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su prethodno neuspješno liječeni najmanje 1 konvencionalnom terapijom, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili inhibitor TNF-a.
Hungarian: • A gyűjtő weboldalnak tartalmaznia kell: o Oktató anyagok digitális formában o Betegkártya digitális formában
Croatian: • Internetska stranica repozitorija će sadržavati: o Edukacijske materijale u digitalnom obliku o Karticu s upozorenjima za bolesnika u digitalnom obliku
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Útmutató egészségügyi szakemberek számára o Felíró ellenőrző lista o Betegkártya o Az oktató anyagot és a betegkártyát tartalmazó weboldalra történő hivatkozás
Croatian: • Edukacijski materijali za liječnika trebaju sadržavati: o Sažetak opisa svojstava lijeka o Vodič za zdravstvene radnike o Kontrolnu listu za propisivača o Karticu s upozorenjima za bolesnika o Referencu na internetsku stranicu s edukacijskim materijalima i karticom s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 118,88 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Hungarian: Ha felmerül a gyógyszer által indukált májkárosodás gyanúja, a tofacitinib alkalmazását meg kell szakítani, amíg ez a diagnózis kizárásra nem került.
Croatian: Ako se sumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, primjenu tofacitiniba treba prekinuti dok se ova dijagnoza ne isključi.
Hungarian: Szükség lehet az adagolás megszakítására a dózisfüggő laboratóriumi eltérések, például lymphopenia, neutropenia és anaemia ellátásának érdekében.
Croatian: Prekid doziranja može biti potreban za zbrinjavanje o dozi ovisnih odstupanja u laboratorijskim nalazima uključujući limfopeniju, neutropeniju i anemiju.
Hungarian: A tofacitinib filmtabletták összetörhetők és bevehetők vízzel.
Croatian: Tablete tofacitiniba mogu se zdrobiti i popiti s vodom.
Hungarian: A tofacitinib kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Croatian: Tobacitinib se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Magasabb lehet bizonyos tüdőbetegségek kockázata is.
Croatian: Možete također imati veći rizik od određenih problema s plućima.
Hungarian: Kortikoszteroidmentes remisszió azoknál a betegeknél, akik kiinduláskor kortikoszteroidokat alkalmaztak a,g
Croatian: Remisija bez kortikosteroida među bolesnicima koji su uzimali kortikosteroide prije početka terapije a,g
Hungarian: • flukonazol, ketokonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.
Croatian: • flukonazol i ketokonazol, koji se koriste u liječenju gljivičnih infekcija.
Hungarian: • állandó fejfájás.
Croatian: • ustrajne glavobolje
Hungarian: További kockázati tényezők, amelyeket figyelembe kell venni a beteg tüdőembólia-kockázatának meghatározásakor: az idősebb életkor, az elhízás, a dohányzás és az immobilizáció.
Croatian: Dodatni čimbenici rizika koji bi se trebali uzeti u obzir pri određivanju rizika bolesnika za PE su starija dob, pretilost, pušački status i imobilizacija.
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid vakcina esetében a válaszadók száma a következő volt: 32% a tofacitinibbel és MTX-szel kezelt betegekben, 62% a tofacitinib-monoterápia esetén, 62% az MTX-monoterápia esetén és 77% a placebokezelés esetén.
Croatian: Za polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka broj bolesnika s odgovorom je bio sljedeći: 32% u bolesnika koji primaju i tofacitinib i MTX; 62% za monoterapiju tofacitinibom; 62% za monoterapiju metotreksatom i 77% za placebo.
Hungarian: Hosszú távú kezelést követően (a tofacitinib-kezelés medián időtartama körülbelül 5 év volt) a CD4+ és CD8+ száma 28%-kal, illetve 27%-kal csökkent a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyítva.
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja (medijan trajanja liječenja tofacitinibom od približno 5 godina), CD4+ i CD8+ broj pokazao je medijan smanjenja od 28% odnosno 27% u odnosu na početne vrijednosti.
Hungarian: A tofacitinib erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicinnel) való együttadása a klinikai válasz megszűnését vagy csökkenését eredményezheti (lásd 1. ábra).
Croatian: Istodobna primjena tofacitiniba sa snažnim induktorima enzima CYP (npr. rifampicinom) može rezultirati gubitkom ili smanjenjem kliničkog odgovora (vidjeti sliku 1).
Hungarian: Rózsaszín, ovális, átlagosan körülbelül 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (hossz × szélesség × vastagság) méretű tabletta, a tabletta sávjának egyik végén fúrt lyukkal és a tabletta egyik oldalán „JKI 11" mélynyomásos jelzéssel ellátva.
Croatian: Ružičasta, ovalna tableta približnih prosječnih dimenzija 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (duljina x širina x debljina) s izbušenom rupicom na jednom kraju bočnog obruba tablete i otisnutim „JKI 11" na jednoj strani tablete.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korban lévő nő, hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a XELJANZ-kezelés alatt és az utolsó adagot követően legalább 4 hétig.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom XELJANZ i još najmanje 4 tjedna nakon uzimanja posljednje doze.
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.
Croatian: Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme, a sve daljnje doze nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 59,44 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Hungarian: A szérum IgG, IgM és IgA teljes szintjének változásai 6 hónapos tofacitinib-kezelés során rheumatoid arthritises betegekben kismértékűek, nem dózisfüggők voltak, és hasonlók a placebóval észleltekhez, ami a szisztémás humorális szuppresszió hiányát jelzi.
Croatian: Promjene u ukupnim serumskim razinama IgG, IgM i IgA tijekom 6-mjesečnog doziranja tofacitiniba u bolesnika s RA bile su male, nisu bile ovisne o dozi i bile su slične onima nađenim uz placebo, ukazujući na nedostatak sistemske humoralne supresije.
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) i unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a lipidparaméterek, mint például az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) szintjének emelkedéséhez vezethet.
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s porastima lipidnih parametara kao što su ukupni kolesterol, lipoproteini niske gustoće (LDL) i lipoproteini visoke gustoće (HDL).
Hungarian: Az élő kórokozót tartalmazó vakcina alkalmazására vonatkozó döntés meghozatalakor figyelembe kell venni az egyes betegeknél már fennálló immunszuppressziót.
Croatian: Kod odluke o primjeni živih cjepiva prije liječenja tofacitinibom treba uzeti u obzir postojeću imunosupresiju u pojedinog bolesnika.
Hungarian: • akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás tuberculosis fordul elő.
Croatian: • prebivali ili putovali u područja s endemskom tuberkulozom.
Hungarian: A tofacitinib karcinogén hatását egy 6 hónapos rasH2 transzgénikus egér karcinogenitási és egy 2 éves patkány karcinogenitási vizsgálatban értékelték.
Croatian: Kancerogeni potencijal tofacitiniba ocijenjen je u šestomjesečnoj studiji na rasH2 transgeničnim miševima te u dvogodišnjoj studiji kancerogenosti na štakorima.
Hungarian: A tofacitinib teratogénnek bizonyult patkányokban és nyulakban, és befolyásolta a nőstény patkányok fertilitását (csökkent vemhességi arány; a sárgatestszám, a beágyazódási szám és az életképes magzatok számának csökkenése; a korai reszorpciók számának emelkedése), az ellést és a peri-, illetve posztnatális fejlődést.
Croatian: Dokazano je da je tofacitinib teratogen u štakora i kunića te da ima učinke na plodnost ženki štakora (smanjena stopa gravidnosti; smanjenje broja žutih tijela, mjesta implantacije i živućih fetusa; i porast u ranoj resorpciji), okot i peri-/postnatalni razvoj.
Hungarian: A rövid távú adagolást követően megfigyelt csökkenéssel ellentétben a CD16/56+ természetes ölősejtek száma a vizsgálat kezdetekor mért értékhez viszonyítva 73%-os medián értékkel emelkedett.
Croatian: Nasuprot uočenom padu nakon kratkoročnog doziranja, broj NK stanica CD16/56+ pokazao je medijan porasta od 73% u odnosu na početne vrijednosti.
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél is, akik kórelőzményében krónikus tüdőbetegség szerepel, mivel hajlamosabbak lehetnek a fertőzésekre.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika s kroničnom bolesti pluća u anamnezi, jer mogu biti skloniji infekcijama.
Hungarian: A rheumatoid arthritises ázsiai betegeknél magasabb az interstitialis tüdőbetegség kockázata, ezért ezeknek a betegeknek a kezelése során óvatosan kell eljárni.
Croatian: Poznato je da su azijatski bolesnici s RA u većem riziku od intersticijske bolesti pluća, stoga je u liječenju tih bolesnika potreban oprez.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a tofacitinib.
Croatian: - Djelatna tvar je tofacitinib.
Hungarian: Nem szedheti a XELJANZ-ot, ha a fehérvérsejtszáma (neutrofil vagy limfocita) vagy vörösvértestszáma túl alacsony.
Croatian: Ne smijete uzimati XELJANZ ako je broj Vaših bijelih krvnih stanica (neutrofila ili limfocita) ili crvenih krvnih stanica previše nizak.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a tofacitinibet nem értékelték súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő (lásd 4.2 és 4.4 pont) vagy hepatitis B-re vagy C-re szeropozitív betegeknél.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije ocjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
Hungarian: A tofacitinib 11 mg retard tabletta és magas zsírtartalmú étel egyidejű fogyasztása nem eredményezett változást az AUC-értékben, míg a Cmax-érték 27%-os növekedését okozta.
Croatian: Istodobna primjena tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg s obrocima s visokim udjelom masti nije dovela do promjena u vrijednosti AUC-a, dok se Cmax povećao za 27 %.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést a kettős vak, placebo- vagy MTX-kontrollos vizsgálatok első 3 hónapjában 3,8% volt a tofacitinibet szedő betegek között.
Croatian: Udio bolesnika koji su prekinuli liječenje zbog nuspojava tijekom prva 3 mjeseca dvostruko slijepog, placebom ili MTX-om kontroliranog ispitivanja, iznosio je 3,8% u bolesnika koji su uzimali tofacitinib.
Hungarian: A súlyos vagy opportunista fertőzések vagy a herpes zoster és a lymphocyta alcsoportok sejtszáma között nem bizonyítottak be összefüggést (lásd a 4.2 pontban az abszolút lymphocytaszám monitorozását).
Croatian: Nije bilo dokaza odnosa između ozbiljnih ili oportunističkih infekcija ili herpes zostera i broja limfocita u podskupinama (vidjeti dio 4.2 za nadzor apsolutnog broja limfocita).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gastrointestinalis perforációk eseteiről számoltak be, bár a JAK-gátlás szerepe ezekben az esetekben nem ismert.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne perforacije prijavljeni su u kliničkim ispitivanjima, iako uloga JAK inhibicije u tim događajima nije poznata.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMPa.
Hungarian: Humán sejtekben a tofacitinib a jelátvitelt elsősorban azon heterodimer citokinreceptorokon keresztül gátolja, amelyek a JAK3-hoz és/vagy JAK1-höz kapcsolódnak, és funkcionális szelektivitással rendelkezik azon citokinreceptorok felett, melyek jelátvitele páros JAK2-n keresztül történik.
Croatian: U ljudskim stanicama tofacitinib preferencijalno inhibira signaliziranje putem heterodimernih citokinskih receptora koji se povezuju s JAK3 i/ili JAK1, s funkcionalnom selektivnošću preko citokinskih receptora koji signaliziraju putem parova JAK2.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a tofacitinibet nem értékelték 40 ml/perc alatti kiindulási kreatinin-clearance-ű betegekben (a Cockroft-Gault-egyenlet alapján becsülve) (lásd 4.2 pont).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije ocjenjivan u bolesnika s početnim vrijednostima klirensa kreatinina (procijenjeno Cockroft-Gaultovom jednadžbom) ispod 40 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Limfómákat és más daganattípusokat (mint például tüdőrákot, emlőrákot, melanómát, prosztatarákot és hasnyálmirigyrákot) jelentettek XELJANZzal kezelt betegeknél.
Croatian: Limfomi i drugi oblici raka (poput raka pluća, dojke, kože (melanoma), prostate i gušterače) prijavljeni su u bolesnika liječenih lijekom XELJANZ.
Hungarian: Az immunszuppresszió másodlagos hatásait, mint például a bakteriális és vírusfertőzéseket, illetve lymphomákat figyeltek meg klinikailag releváns dózisokban.
Croatian: Sekundarni učinci imunosupresije poput bakterijskih i virusnih infekcija te limfomi zabilježeni su pri klinički značajnim dozama.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os adagot követően az átlag AUC-érték az ESRD-ben szenvedő betegeknél a nem dialízises napon mért koncentrációk alapján körülbelül 40%-kal (90%-os konfidencia intervallumok: 1,5-95%) volt magasabb, mint a normál veseműködésű alanyoknál.
Croatian: Nakon pojedinačne doze od 10 mg, prosječna AUC u ispitanika s ESRD na temelju koncentracija mjerenih na dane kada nije provedena dijaliza bila je približno 40% (90% CI: 1,5-95%) veća u usporedbi s ispitanicima s normalnom funkcijom bubrega.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az egyes tagállamokban minden egészségügyi szakembernek és betegnek, aki előreláthatóan Xeljanz-t fog rendelni vagy alkalmazni, elérhetőek legyen/rendelkezzen a következő oktató anyagokkal:
Croatian: • Nositelj odobrenja mora osigurati da su svim zdravstvenim radnicima i bolesnicima/skrbnicima od kojih se očekuje propisivanje ili primjena lijeka XELJANZ u svim zemljama članicama u kojima je XELJANZ stavljen u promet, dostupni sljedeći paket edukacijskih materijala: edukacijski materijali za liječnike
Hungarian: Ha Ön XELJANZ-ot szed és szoptat, abba kell hagynia a szoptatást, amíg megbeszéli kezelőorvosával, hogy abba kell-e hagynia a XELJANZ-kezelést.
Croatian: Ako uzimate XELJANZ i dojite, morate prestati dojiti sve dok ne porazgovarate s liječnikom o prekidu liječenja lijekom XELJANZ.
Hungarian: VII. vizsgálat (ORAL Strategy)
Croatian: Ispitivanje VII (ORAL Strategy)
Hungarian: Tablettamag szorbit (E420) hidroxietil-cellulóz kopovidon magnézium-sztearát
Croatian: Jezgra tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat