FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt under punkt 4 "Bivirkninger", kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Některé účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky" však mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Virkningen af 7-valent Prevenar blev evalueret i to større studier - Northern California Kaiser Permanente (NCKP)-studiet, og det finske Otitis Media studie (FinOM).
Czech: Účinnost 7valentní vakcíny Prevenar byla hodnocena ve dvou hlavních studiích - ve studii „Northern California Kaiser Permanente" (NCKP) a ve studii „Finnish Otitis Media" (FinOM).
Danish: En mildere infektion, såsom en forkølelse, bør ikke være et problem.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být překážkou očkování.
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (vastus lateralis-musklen) hos spædbørn eller i musculus deltoideus på overarmen hos børn og voksne.
Czech: Přednostním místem podání je anterolaterální část stehna (musculus vastus lateralis) u kojenců nebo deltový sval horní části paže u dětí a dospělých.
Danish: Invasiv pneumokoksygdom
Czech: Invazivní pneumokokové onemocnění
Danish: Voksne fra 18 år samt ældre personer Pneumoni er den hyppigste kliniske manifestation af pneumokoksygdom hos voksne.
Czech: Dospělí ≥ 18 let a starší pacienti Pneumonie je nejčastějším klinickým projevem pneumokokového onemocnění u dospělých.
Danish: Personer med nedsat immunrespons, hvad enten det skyldes immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, infektion med humant immundefekt-virus (hiv) eller andre årsager, kan have nedsat antistofrespons på aktiv immunisering.
Czech: Jedinci se sníženou imunitní odpovědí, ať už způsobenou imunosupresivní léčbou, genetickým defektem, infekcí virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jinými příčinami, mohou mít sníženou protilátkovou odpověď na aktivní imunizaci.
Danish: Der findes ingen data for sikkerhed og immunogenicitet af Prevenar 13 for personer i andre specifikke immunkompromitterede grupper (f.eks. malignitet eller nefrotisk syndrom), og vaccination skal overvejes individuelt.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě přípravku Prevenar 13 nejsou dostupné u jiných skupin jedinců se specifickými imunodeficity (např. malignity nebo nefrotický syndrom) a očkování by mělo být zváženo u každého jednotlivce.
Danish: Akut otitis media (Acute otitis media (AOM)) er en almindelig børnesygdom med forskellige ætiologier.
Czech: Akutní otitis media (AOM) je běžné dětské onemocnění různé etiologie.
Danish: NB/NI - ikke-bakteriæmisk/ikke-invasiv VT-IPD - vaccinetype-invasiv pneumokoksygdom
Czech: NB/NI - nebakteriemická/neinvazivní VT IPD - invazivní pneumokokové onemocnění vakcínového typu
Danish: Tabel 5: Vaccineeffekt (VE) for de primære og sekundære endepunkter i CAPiTA-studiet (pr. protokol-population)
Czech: Tabulka 5: Účinnost vakcíny (VE) v primárních a sekundárních cílových parametrech studie CAPiTA (populace léčená podle protokolu)
Danish: 18-49 år i forhold til 60-64 år
Czech: 18-49 let versus 60-64 let
Danish: Tilsvarende var OPA GMT'er ens i begge grupper undtagen for serotype 3, som var lavere, og serotype 18C som var højere i den gruppe, der fik Prevenar 13 med 2-PE.
Czech: V souladu s tím byly GMT OPA podobné v obou skupinách s výjimkou sérotypu 3, který byl nižší, a sérotypu 18C, který byl vyšší, ve skupině očkované přípravkem Prevenar 13 s 2-PE.
Danish: Efter åbning kan produktet opbevares i højst 28 dage ved 2-8
Czech: Po otevření lze přípravek uchovávat maximálně 28 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: S. pneumoniae er den hyppigste årsag til CAP, og den anslås at være ansvarlig for ca. 30 % af alle de indlæggelseskrævende tilfælde af CAP hos voksne i industrilandene.
Czech: Streptococcus pneumoniae je nejčastějším původcem CAP a předpokládá se, že je zodpovědný přibližně za 30 % všech případů CAP, které vyžadující hospitalizaci u dospělých v rozvinutých zemích.
Danish: Der er udført kliniske studier i flere europæiske lande og i USA med anvendelse af en række vaccinationsplaner, herunder to randomiserede non-inferioritetsstudier (i Tyskland en 2, 3 og 4 måneders primærserie (studie 006) og i USA en 2, 4 og 6 måneders primær serie (studie 004).
Czech: V mnoha evropských zemích a v USA byly provedeny klinické studie s použitím různých očkovacích schémat včetně dvou randomizovaných studií non-inferiority (v Německu při základním očkování ve 2, 3, 4 měsících 006 a v USA při základním očkování ve 2, 4, 6 měsících 004).
Danish: IRR er beregnet som incidensen i placebogruppen minus incidensen i vaccinegruppen og var matematisk ækvivalent med VE × incidensen i placebogruppen.
Czech: IRR se vypočítává na 100 000 osoboroků pozorování jako výskyt ve skupině s placebem minus výskyt ve skupině s vakcínou a byl matematicky roven VE × výskyt ve skupině s placebem.
Danish: Immunresponset over for de 6 yderligere serotyper blev også målt.
Czech: Současně byly měřeny imunitní odpovědi na přidaných 6 sérotypů.
Danish: Andelen af spædbørn, som opnåede en pneumokok anti-kapsulær polysaccharid IgG-koncentration ≥ 0,35 μg/ml en måned efter den anden dosis, varierede fra 79,6 % til 98,5 % for 11 af de 13 serotyper i vaccinen.
Czech: Podíl kojenců, kteří dosáhli IgG koncentrace pneumokokových antikapsulárních polysacharidů ≥ 0,35 μg/ml jeden měsíc po druhé dávce, se pohyboval mezi 79,6% až 98,5% u 11 ze 13 sérotypů obsažených ve vakcíně.
Danish: Begrænsede data har vist, at Prevenar 7-valent (primær serie med tre doser) inducerer et acceptabelt immunrespons hos børn med seglcelleanæmi med en sikkerhedsprofil svarende til, hvad der er observeret i ikke-højrisikogrupper (se pkt.
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar 7valentní (tři dávky základního očkování) vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u ne vysoce rizikových skupin (viz bod 5.1).
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis Deres barn er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), da der kan være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Czech: Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže se Vaše dítě narodilo velmi předčasně (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve), neboť se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Danish: Den kliniske relevans af de antistofniveauer, som Prevenar 13 fremkaldte hos disse særlige populationer, er ukendt.
Czech: Klinický význam hladin protilátek vyvolaných přípravkem Prevenar 13 u těchto zvláštních populací není znám.
Danish: Pakning med 1, 10 eller 50 fyldte injektionssprøjter, med eller uden kanyle - MED BLUE BOX
Czech: Balení po 1, 10 a 50 předplněných injekčních stříkačkách s injekční jehlou nebo bez ní - S BLUE BOXEM
Danish: Første episode af bekræftet VTpneumokok-CAP
Czech: První epizoda potvrzené VT pneumokokové CAP
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ
Danish: Hovedpine.
Czech: Bolesti hlavy
Danish: Prevenar 13 kan indgives samtidig med den sæsonbestemte trivalente, inaktiverede influenzavaccine (TIV).
Czech: Přípravek Prevenar 13 může být podán současně se sezónní trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV).
Danish: Nedsat appetit.
Czech: Snížení chuti k jídlu
Danish: Uønskede reaktioner fra kliniske studier
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií
Danish: Bakteriæmisk pneumoni (ca. 80 % af IPD-tilfælde hos voksne), bakteriæmi uden fokus og meningitis er de hyppigste manifestationer af IPD hos voksne.
Czech: Bakteriemická pneumonie (přibližně 80 % IPD u dospělých), bakteriémie bez ložiska a meningitida jsou nejčastějšími projevy IPD u dospělých.
Danish: • hvis De eller Deres barn er overfølsom (allergisk) over for de aktive stoffer, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Prevenar 13 (angivet i punkt 6) eller over for andre vacciner, som indeholder difteritoksoid.
Czech: • jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergičtí (přecitlivělí) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na kteroukoli další vakcínu obsahující difterický toxoid.
Danish: For serotype 3 var procentdelen af personer, der fik Prevenar 13, med serum IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % (studie 006) og 63,5 % (studie 004).
Czech: Pro sérotyp 3 byly procentní podíly příjemců přípravku Prevenar 13 se sérovým IgG ≥ 0,35 μg/ml 98,2 % (studie 006) a 63,5 % (studie 004).
Danish: Metabolisme og ernæring: Meget almindelig:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
Danish: 4 x 0,5 ml doser
Czech: Dávky 4 x 0,5 ml
Danish: Effekt blev påvist for de primære og sekundære endepunkter i per protokol-populationen (tabel 5).
Czech: Účinnost byla prokázána v primárních a sekundárních cílových parametrech u populace léčené podle protokolu (Tabulka 5).
Danish: Prevenar 13 er kun til intramuskulær anvendelse.
Czech: Přípravek Prevenar 13 je určen pouze k intramuskulární aplikaci.
Danish: Vaccination med Prevenar 13 skal gives mindst 8 uger efter sidste dosis af Prevenar (7-valent) (se pkt.
Czech: Tato dávka přípravku Prevenar 13 by měla být podána nejméně 8 týdnů po poslední dávce přípravku Prevenar (7valentní) (viz bod 5.1).
Danish: 50-59 år N=350-384
Czech: 50-59 let n=350-384
Danish: Subkutan administration af Prevenar 13 blev vurderet i et ikke-komperativt studie med 185 raske japanske spædbørn og børn, som fik 4 doser, da de var 2, 4, 6 og 12-15 måneder gamle.
Czech: Subkutánní podání přípravku Prevenar 13 bylo hodnoceno ve studii bez komparátorů u 185 zdravých japonských kojenců a dětí, kterým byly aplikovány 4 dávky ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců.
Danish: • Svær allergisk reaktion, herunder shock (hjertekollaps), angioødem (hævelse af læber, ansigt eller svælg)
Czech: • Závažná alergická reakce včetně šoku (kardiovaskulární kolaps), angioedém (otok rtů, tváře nebo hrdla)
Danish: Brug af anden medicin/vacciner sammen med Prevenar 13
Czech: Další léčivé přípravky/vakcíny a přípravek Prevenar 13
Danish: Konjugeret til CRM197 bærerproteinet, adsorberet på aluminiumphosphat.
Czech: Konjugován s nosným proteinem CRM197, adsorbován na fosforečnan hlinitý.
Danish: Undersøgelse af Prevenar 13 med konserveringsmidlet 2-phenoxyethanol (2-PE):
Czech: Studie s přípravkem Prevenar 13 obsahujícím konzervační prostředek fenoxyethanol (2-PE):
Danish: De kan finde yderligere information om Prevenar på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Sikkerheden og immungeniciteten overfor Prevenar 13 indgivet i 2-, 3-, 4- og 12-måneders alderen blev vurderet hos ca. 100 for tidligt fødte spædbørn (estimeret gestationsalder [EGA] var i gennemsnit 31 uger, interval 26-36 uger) og sammenlignet med ca. 100 spædbørn født til terminen (gennemsnitlig EGA 39 uger, interval 37-42 uger).
Czech: Bezpečnost a imunogenicita přípravku Prevenar 13 podávaného ve věku 2, 3, 4 a 12 měsíců byla hodnocena přibližně u 100 předčasně narozených dětí (střední odhadovaná doba těhotenství 31 týdnů; rozsah 26 až 36 týdnů) a porovnána přibližně se 100 dětmi narozenými v řádném termínu (střední odhadovaná doba těhotenství 39 týdnů, rozsah 37 až 42 týdnů).
Danish: To doser, hver på 0,5 ml, med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Czech: Dvě dávky po 0,5 ml s intervalem nejméně 1 měsíc mezi dávkami.
Danish: Der blev anvendt en post hoc-analyse til at estimere efterfølgende folkesundhedsresultater mod klinisk CAP (som defineret i CAPiTA-studiet og baseret på kliniske fund uanset radiologisk infiltrat eller ætiologisk bekræftelse): vaccineeffekt (VE), incidensratereduktion (IRR) og nødvendigt antal vaccinemodtagere (NNV) (tabel 6).
Czech: K odhadu následujících výsledků u klinické CAP (definované ve studii CAPiTA a založené na klinických nálezech bez ohledu na radiologické infiltráty nebo etiologické potvrzení) v rámci veřejného zdraví byla použita analýza post hoc: účinnost vakcíny (VE), snížení míry výskytu (IRR) a potřebný počet očkovaných (NNV) (Tabulka 6).
Danish: Behovet for revaccination med en efterfølgende dosis Prevenar 13 er ikke fastlagt.
Czech: Potřeba revakcinace následnou dávkou přípravku Prevenar 13 nebyla stanovena.
Danish: Immunogenicitet hos spædbørn efter to doser er blevet dokumenteret i fire studier.
Czech: Imunogenicita po dvou dávkách základní série u kojenců byla dokumentována ve čtyřech studiích.
Danish: Børn i alderen 5-17 år kan vaccineres med 1 enkelt dosis Prevenar 13, hvis de tidligere er blevet vaccineret med en eller flere doser Prevenar.
Czech: Děti ve věku od 5 do 17 let mohou dostat jednu dávku přípravku Prevenar 13, pokud byly dříve očkovány jednou nebo více dávkami přípravku Prevenar.
Danish: Vaccineserotyper: To doser før 1-års alderen: 85 %
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně: Dvě dávky ve věku do 1 roku: 85%
Danish: Derudover opfyldte alle 13 serotyper det prædefinerede non-inferioritetskriterium for IgG GMC'er (den nedre grænse af 97,5 % CI af GMC-ratio [GMR] var større end 0,5).
Czech: Navíc u všech 13 sérotypů bylo dosaženo předem definovaného kritéria non-inferiority pro GMC IgG (dolní limit 97,5 % CI poměru GMC ratio [GMR] byl větší než 0,5).
Danish: Intervallet mellem den 13-valente konjugerede pneumokokvaccine (Prevenar 13) og den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine bør ikke være mindre end 8 uger.
Czech: Interval mezi podáním 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar 13) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů.
Danish: Konfidensintervaller (CI) for ratioen er transformeret tilbage, af et konfidensinterval baseret på t-fordelingen for middeldifferensen af logaritmerne for målingerne.
Czech: Intervaly spolehlivosti (CI) pro poměr jsou zpětné transformace intervalu spolehlivosti na základě Studentova t-rozdělení pro rozdíl průměrů logaritmických hodnot.
Danish: Alle serotyper: 73 % Vaccineserotyper: Spædbørnsserie med 2 doser: 99 % Gennemført plan:100 %
Czech: Všechny sérotypy: 73% Sérotypy obsažené ve vakcíně: Série 2 dávek kojencům: 99% Úplné schéma:100%
Danish: Data publiseret af Public Health i England viste, at 4 år efter Prevenar blev introduceret som en primær spædbørnsserie med 2 doser samt boosterdosis i barnets andet leveår og med 94 % vaccinationstilslutning, var der i England og Wales en reduktion på 98 % (95 % CI 95; 99) i sygdom forårsaget af de 7 vaccineserotyper.
Czech: Údaje zveřejněné institucí Public Health England ukázaly, že čtyři roky po zavedení přípravku Prevenar v podobě základního očkování kojenců dvěma dávkami s posilovací dávkou ve druhém roce života a při 94% proočkovanosti došlo v Anglii a Walesu k 98% (95% CI 95; 99) snížení výskytu onemocnění vyvolaných 7 sérotypy obsaženými ve vakcíně.
Danish: Som følge af den udbredte anvendelse af Prevenar, er hyppigheden af IPD konstant blevet betydeligt reduceret.
Czech: Po následujícím širokém používání přípravku Prevenar došlo ke konzistentnímu a podstatnému snížení incidence případů IPD.
Danish: Børn < 5 år.
Czech: Děti < 5 let.
Danish: Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar 13 udskydes, hvis personer lider af en akut svær febersygdom.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar 13 má být odložena u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním.
Danish: Anvendelsen af Prevenar 13 bør baseres på officielle anbefalinger under hensyntagen til risikoen for invasiv sygdom og pneumoni hos forskellige aldersgrupper, underliggende komorbiditet samt variabiliteten af serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder.
Czech: O použití přípravku Prevenar 13 se má rozhodnout na podkladě oficiálních doporučení, která berou v úvahu riziko invazivního onemocnění a pneumonie v různých věkových skupinách, další komorbidity, jakož i epidemiologickou rozmanitost sérotypů v různých zeměpisných oblastech.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Danish: Uvaccinerede børn (12-23 måneder)
Czech: Dříve neočkované děti (ve věku 12 - 23 měsíců)
Danish: Tabel 3: Sammenfatning af effekten af 7-valent Prevenar
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti 7valentního přípravku Prevenar
Danish: Der observeredes en højere frekvens af nogle af de indberettede systemiske reaktioner, når Prevenar 13 blev administreret samtidig med trivalent inaktiveret influenzavaccine (TIV) sammenlignet med TIV givet alene (hovedpine, kulderystelser, udslæt, nedsat appetit, artralgi og myalgi) eller Prevenar 13 givet alene (hovedpine, træthed, udslæt, nedsat appetit og artralgi).
Czech: Vyšší četnost některých pozorovaných systémových reakcí byla pozorována, pokud byl přípravek Prevenar 13 podán současně s trivalentní inaktivovanou chřipkovou vakcínou (TIV) ve srovnání s TIV podanou samostatně (bolest hlavy, zimnice, vyrážka, snížení chuti k jídlu, artralgie a myalgie) nebo přípravek Prevenar 13 podaný samostatně (bolest hlavy, únava, zimnice, snížení chuti k jídlu a artralgie).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken før vaccinationen, hvis De eller Deres barn:
Czech: Před očkováním informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, jestliže máte/měli jste Vy nebo Vaše dítě:
Danish: Spædbørn i alderen 7-11 måneder
Czech: Kojenci ve věku 7 - 11 měsíců
Danish: Febernedsættende behandling bør påbegyndes ifølge lokale retningslinjer til børn med krampetilstande eller med en anamnese med febrile kramper og til alle børn, som får Prevenar 13 samtidig med vacciner, som indeholder helcelle-pertussis
Czech: Antipyretická terapie by měla být zahájena v souladu s lokálními terapeutickými doporučeními u dětí, které mají záchvatovitá onemocnění nebo febrilní křeče v anamnéze, a u všech dětí, které dostávají přípravek Prevenar 13 současně s vakcínami obsahujícími celobuněčnou složku pertuse.
Danish: Aktiv immunisering med henblik på forebyggelse af invasiv sygdom og pneumoni forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos voksne fra 18 år og hos ældre personer.
Czech: Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění a pneumonie způsobených Streptococcus pneumoniae u dospělých ≥18 let a starších pacientů.
Danish: Hos spædbørn, der er født meget for tidligt (født i eller før 28. svangerskabsuge), kan der være længere mellemrum end normalt mellem åndedragene i 2-3 dage efter vaccinationen.
Czech: U velmi předčasně narozených dětí (ve 28. týdnu těhotenství nebo dříve) se mohou vyskytnout 2-3 dny po očkování delší pauzy mezi dýcháním než obvykle.
Danish: • Feber på mere end 39 °C, ømhed på vaccinationsstedet, som påvirker bevægelse, rødme,
Czech: • Horečka vyšší než 39 C, bolestivost v místě očkování bránící pohybu, zčervenání, zatvrdnutí,
Danish: Hampshire P09 2NG Storbritannien
Czech: Hampshire P09 2NG Velká Británie
Danish: Den kliniske relevans af disse forskelle kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto rozdílů není znám.
Danish: OPA-GMT (geometric mean titers), der blev målt 1 måned efter hver vaccination, blev beregnet.
Czech: Byly vypočítány střední geometrické titry OPA (GMT) měřené 1 měsíc po očkování.
Danish: Prevenar 13 vil kun beskytte mod de Streptococcus pneumoniae-serotyper, som er en del af vaccinen, og vil ikke beskytte mod andre mikroorganismer, som forårsager invasive sygdomme, pneumoni eller otitis media.
Czech: Přípravek Prevenar 13 chrání pouze proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína obsahuje, a nechrání proti jiným mikroorganizmům, které způsobují invazivní onemocnění, pneumonii nebo zánět středního ucha.
Danish: I kliniske studier var sikkerhedsprofilen for Prevenar 13 sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for Prevenar.
Czech: V klinických studiích byl bezpečnostní profil přípravku Prevenar 13 podobný přípravku Prevenar.
Danish: En signifikant højere koncentration af antistoffer mod de syv serotyper sås efter polysaccharid-vaccinationen, hvilket tyder på, at den immunologiske hukommelse var veletableret.
Czech: Po očkování polysacharidovou vakcínou byl pozorován významný vzestup koncentrace protilátek proti těmto sedmi sérotypům, což naznačuje dobře vytvořenou imunologickou paměť.
Danish: Børn under 2 år bør have den Prevenar 13-vaccinationsserie, der er passende til alderen (se pkt.
Czech: Děti mladší než 2 roky mají dostat očkovací sérii přípravku Prevenar 13 odpovídající jejich aktuálnímu věku (viz bod 4.2).
Danish: Data fra et klinisk studie efter markedsføring, som vurderede virkningen af profylaktisk brug af antipyretika (ibuprofen og paracetamol) på immunresponset på Prevenar 13, antyder, at administration af paracetamol, samtidig med eller samme dag, som vaccinen gives, kan reducere immunresponset på Prevenar 13 efter børnevaccinationsserierne.
Czech: Údaje z klinické studie po uvedení přípravku na trh hodnotící vliv profylaktického použití antipyretik (ibuprofen a paracetamol) na imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 naznačují, že podání paracetamolu současně nebo během stejného dne může snížit imunitní odpověď na přípravek Prevenar 13 po základním očkování kojenců.
Danish: 1 dosis (0,5 ml) indeholder 0,125 mg aluminium.
Czech: 1 dávka (0,5 ml) obsahuje 0,125 mg hliníku.
Danish: Børnene blev vaccineret med Prevenar (3 doser med en måneds mellemrum fra 2-måneders alderen), og 46 af disse børn fik også en 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine i 15-18-måneders alderen.
Czech: Děti byly očkovány přípravkem Prevenar (tři dávky s odstupem jednoho měsíce od věku 2 měsíců), 46 dětem byla podána také 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína ve věku 15 až 18 měsíců.
Danish: Effektivitet af Prevenar 13
Czech: Účinnost přípravku Prevenar 13
Danish: I en sammenlignelig analyse, blev indlæggelser og ambulante besøg for pneumoni af alle årsager reduceret med hhv. 52,4 % og 41,1 %.
Czech: V podobné analýze byly pro všechny případy pneumonie hospitalizace sníženy o 52,4% a ambulantní návštěvy o 41,1%.
Danish: Aktiv immunisering til forebyggelse af invasiv sygdom, pneumoni og akut otitis media forårsaget af Streptococcus pneumoniae hos spædbørn, børn og teenagere i alderen fra 6 uger op til 17 år.
Czech: Aktivní imunizace k prevenci invazivních onemocnění, pneumonie a akutní otitis media, vyvolaných Streptococcus pneumoniae u kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 6 týdnů do 17 let.
Danish: Da bivirkningerne er baseret på spontane indberetninger, kan hyppigheden ikke bestemmes og angives derfor som ikke kendt.
Czech: Frekvence nemohly být stanoveny, protože tyto účinky byly odvozeny ze spontánních hlášení, a proto jsou považovány za neznámé.
Danish: Tre serotyper (serotype 1, 5 og 6A) af de seks yderligere serotyper udviste imidlertid lavere IgG-GMC og OPA-GMT sammenlignet med børn, som havde fået mindst en tidligere vaccination med Prevenar 13.
Czech: Nicméně 3 (sérotypy 1, 5 a 6A) z 6 přidaných sérotypů vykázaly nižší IgG GMC a OPA GMT ve srovnání s dětmi, kterým byla dříve aplikována alespoň jedna dávka přípravku Prevenar 13.
Danish: 5 - 64 år
Czech: Věk 5-64 let
Danish: Efter den anden dosis var immunresponset sammenligneligt med responset efter den første dosis.
Czech: Po druhé dávce byly imunitní reakce srovnatelné s reakcemi po první dávce.
Danish: Tilfælde
Czech: Případy
Danish: • Den fjerde indsprøjtning (booster) gives i alderen fra 11 til 15 måneder.
Czech: • Čtvrtá injekce (přeočkování) bude podána ve věku mezi 11 a 15 měsíci.
Danish: Der er udført 5 kliniske studier i Europa og USA, som vurderede immunogeniciteten af Prevenar 13 i forskellige aldersgrupper i intervallet 18-95 år.
Czech: Pět klinických studií, které hodnotily imunogenicitu přípravku Prevenar 13 u různých věkových skupin v rozmezí od 18-95 let, bylo provedeno v Evropě a v USA.