FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obsahuje kmen prasečího parvoviru zvaný NADL-2 a kmen bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae zvaný R32E11.
Slovenian: Vsebuje sev prašičjega parvovirusa NADL-2 in sev bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae R32E11.
Czech: Vakcína proti prasečímu parvoviru a července prasat (inaktivovaná)
Slovenian: cepivo proti prašičji parvovirozi in svinjski rdečici (inaktivirano)
Czech: Eryseng Parvo je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití, která obsahuje inaktivované (usmrcené) prasečí parvoviry a bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo je cepivo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje inaktivirana (uničena) prašičji parvovirus in bakterijo Erysipelothrix rhusiopathiae.
Czech: Prasata byla 40. den březosti vystavena parvoviru a poté 90. den březosti bezbolestně (humánním způsobem) utracena.
Slovenian: Samicam so 40. dan brejosti vbrizgali parvovirus, 90. dan brejosti pa so jih evtanazirali (ubili na human način).
Czech: Jakmile je přípravek Eryseng Parvo podán prasatům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Slovenian: Ko prašiče cepimo z zdravilom Eryseng Parvo, njihov imunski sistem virus in bakterije prepozna kot „tujke" in proti njim razvije protitelesa.
Czech: U prasečí červenky první laboratorní studie prokázala, že proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 1 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 90 % (27 ze 30) očkovaných prasat a proti bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 bylo chráněno a bez specifických kožních lézí zůstalo 93 % (28 ze 30) očkovaných prasat.
Slovenian: Pri svinjski rdečici je prva laboratorijska študija pokazala, da je bilo 90 % (27 od 30) cepljenih prašičev zaščitenih pred serotipom 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, kar pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije, pred serotipom 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae pa je bilo zaščitenih 93 % (28 od 30) cepljenih prašičev, kar prav tako pomeni, da se pri njih niso pojavile specifične kožne lezije.
Czech: Druhá laboratorní studie zahrnovala 15 prasnic, které ještě neměly selata a které byly vakcinovány podle základního očkovacího schématu s posilovací dávkou po šesti měsících.
Slovenian: V drugo laboratorijsko študijo je bilo vključenih 15 mladic, ki so jih cepili v skladu z osnovnim razporedom cepljenja, šest mesecev pozneje pa so prejele še poživitveni odmerek.
Czech: Další informace o přípravku Eryseng Parvo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Eryseng Parvo:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eryseng Parvo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Eryseng Parvo?
Czech: Jaký přínos přípravku Eryseng Parvo byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Eryseng Parvo izkazalo med študijami?
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se také používá k ochraně samců i samic prasat proti prasečí července způsobené bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja tudi za zaščito prašičjih samcev in samic pred svinjsko rdečico, ki jo povzroča bakterija Erysipelothrix rhusiopathiae serotipa 1 in serotipa 2.
Czech: Přípravek Eryseng Parvo se používá k ochraně embryí a plodů (nenarozených) selat proti infekci prasečím parvovirem přes placentu.
Slovenian: Zdravilo Eryseng Parvo se uporablja za zaščito prašičjih zarodkov in fetusov (nerojenih pujskov) pred okužbo s prašičjim parvovirusom prek posteljice.
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje infertilitu, porod mrtvých zvířat a malé vrhy u prasnic, které již měly selata.
Slovenian: Prašičji parvovirus povzroča neplodnost, mrtvorojenost in majhna legla pri svinjah (prašičjih samicah, ki so že prasile).
Czech: Druhá laboratorní studie ukázala, že při expozici bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypů 1 a 2 bylo chráněno 93 % (14 z 15) prasat.
Slovenian: Druga laboratorijska študija je pokazala, da je bilo 93 % (14 od 15) samic zaščitenih pred serotipoma 1 in 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae.
Czech: Co je Eryseng Parvo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Eryseng Parvo?
Czech: Jak přípravek Eryseng Parvo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Eryseng Parvo deluje?
Czech: Jak byl přípravek Eryseng Parvo zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Eryseng Parvo raziskano?
Czech: K čemu se přípravek Eryseng Parvo používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Eryseng Parvo uporablja?
Czech: Balení na úvodní léčbu: 63 (1 x 21 a 2 x 21) tablet
Slovenian: 270 kapsul začetno pakiranje: 63 (1 x 21 in 2 x 21) tablet
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 63 (7 x 3 a 7 x 6) tobolek
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) začetno pakiranje: 63 (7 x 3 in 7 x 6) kapsul
Czech: 252 x 1 tobolek (jedno balení)
Slovenian: (PVC/PE/PCTFE/alu) 252 x 1 kapsula (posamezen odmerek)
Czech: Tento informační balíček by měl obsahovat následující:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVESTI DRŽAVE ČLANICE
Czech: • informace pro lékaře (kontrolní seznamy týkající se bezpečnosti),
Slovenian: • informacije za zdravnike (kontrolne sezname za zagotavljanje varnosti);
Czech: Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:
Slovenian: Informacije za zdravnike naj spodbudijo zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, da bodo poročali o resnih neželenih učinkih in klinično pomembnih neželenih učinkih posebnega pomena, kar vključuje:
Czech: • jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.
Slovenian: • katerekoli druge klinično pomembne neželene učinke po presoji zdravnika, ki predpiše zdravilo.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě s příslušnými autoritami členských států ještě před uvedením přípravku Esbriet na trh zavede vzdělávací program pro lékaře, jehož cílem bude poskytnout vzdělávací materiály o správném předepisování přípravku Esbriet.
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem predpisovanju zdravila Esbriet.
Czech: • Pacientům by se mělo doporučit, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno s svetilkami za sončenje).
Czech: • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, naj vsak dan uporabljajo kremo za sončenje, nosijo oblačila, ki jih ščitijo pred izpostavljenostjo soncu, in se izogibajo drugim zdravilom, za katera je znano, da povzročajo preobčutljivost na svetlobo.
Czech: • fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
Slovenian: • reakcije preobčutljivosti na svetlobo in kožne izpuščaje;
Czech: Jaterní funkce
Slovenian: Delovanje jeter
Czech: • Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Esbriet se lahko poviša raven transaminaz v serumu.
Czech: Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové informace týkající se funkce jater a fotosenzitivity:
Slovenian: Kontrolni seznam za zagotavljanje varne uporabe zdravila Esbriet mora vsebovati naslednje ključne elemente v zvezi z delovanjem jeter in preobčutljivostjo na svetlobo:
Czech: • Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih se je pojavilo povišanje jetrnih encimov, je treba pozorno spremljati in po potrebi prilagoditi odmerek ali prekiniti zdravljenje.
Czech: • informace pro pacienty (PIL).
Slovenian: • informacije za bolnike (navodilo za uporabo).
Czech: • abnormálních hodnot jaterních testů,
Slovenian: • nenormalne rezultate testov delovanja jeter;
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je v pravidelných intervalech opakovat.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Esbriet je treba preveriti delovanje jeter in ga nato redno spremljati.
Czech: • Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů se závažným poškozením funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Slovenian: • Zdravilo Esbriet je kontraindicirano za bolnike s hudo okvaro ali končno odpovedjo jeter.
Czech: • Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je nutné přijmout preventivní opatření.
Slovenian: • Bolnike je treba obvestiti, da se pri jemanju zdravila Esbriet lahko pojavijo reakcije preobčutljivosti na svetlobo in da je treba izvesti ustrezne zaščitne ukrepe.
Czech: Fotosenzitivita
Slovenian: Preobčutljivost na svetlobo
Czech: • souhrn údajů o přípravku (SPC),
Slovenian: • informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila);
Czech: · Další opatření k minimalizaci rizik
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Czech: Medián (25.-75.)
Slovenian: mediana (25.-75.)
Czech: Tyto nálezy se nepovažují za relevantní u lidí.
Slovenian: Ti izsledki se ne štejejo kot pomembni za ljudi.
Czech: Doporučení v případě zvýšení hladiny ALT/AST
Slovenian: Priporočila v primeru zvišanja vrednosti ALT/AST
Czech: Tyto léčivé přípravky by se pokud možno neměly podávat.
Slovenian: Če je le mogoče, se je treba tem zdravilom izogibati.
Czech: Vaše plíce pak nemohou správně pracovat.
Slovenian: Pljuča tako ne morejo pravilno delovati.
Czech: Bezpečnost přípravku Esbriet byla hodnocena v klinických studiích, které zahrnovaly 1650 dobrovolníků a pacientů.
Slovenian: Varnost zdravila Esbriet je bila ovrednotena v kliničnih študijah, ki so vključevale 1650 prostovoljcev in bolnikov.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni možno izključiti.
Czech: (východ slunce; ranní dávka)
Slovenian: (vzhod; jutranji odmerek)
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 8. september 2015
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné.
Slovenian: Ti neželeni učinki so redki.
Czech: Jestliže se máte účastnit činností, které vyžadují bdělost a koordinaci, buďte opatrný(á).
Slovenian: Pri dejavnostih, pri katerih morate biti pozorni in pri katerih je potrebna koordinacija, bodite previdni.
Czech: Mechanismus účinku pirfenidonu dosud nebyl plně stanoven.
Slovenian: Mehanizem delovanja pirfenidona še ni bil popolnoma ugotovljen.
Czech: Také byly hlášeny anafylaktické reakce.
Slovenian: Prejeli so tudi poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Czech: AUC0-∞ (mg•hr/l)
Slovenian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Czech: Léčba byla podávána třikrát denně po dobu 52 týdnů.
Slovenian: Zdravilo so dajali trikrat na dan 52 tednov.
Czech: V otevřených klinických studiích bylo hodnoceno více než 170 pacientů po dobu delší než pět let a někteří až po dobu 10 let.
Slovenian: V odprtih študijah so preučevali več kot 170 bolnikov več kot pet let, nekatere tudi do
Czech: (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).
Slovenian: (sonce; dnevni odmerek) in (luna; večerni odmerek).
Czech: Pacienti proto mají vědět, jak reagují na tento léčivý přípravek před tím, než začnou provozovat činnosti vyžadující duševní bdělost či koordinaci (viz bod 4.7).
Slovenian: Bolniki morajo zato vedeti, kakšen je njihov odziv na to zdravilo, preden se začnejo ukvarjati z dejavnostmi, ki zahtevajo mentalno pozornost ali koordinacijo (glejte poglavje 4.7).
Czech: Pokles o ≥10 % nebo úmrtí
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt
Czech: · změny ve vnímání chuti
Slovenian: • spremembe okusa,
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat jednotlivě
Slovenian: Sestavnih delov skupnega pakiranja ni mogoče prodajati posebej
Czech: Nežádoucí účinky po uvedení na trh jsou rovněž vyjmenovány v tabulce 1.
Slovenian: Neželeni učinki iz izkušenj v obdobju trženja so prav tako navedeni v preglednici 1.
Czech: Jelikož není známo, zda přípravek Esbriet přechází do mateřského mléka, Váš lékař s Vámi probere rizika a přínosy spojené s užíváním tohoto přípravku během kojení, pokud se rozhodnete kojit.
Slovenian: Ker ni znano, ali zdravilo Esbriet prehaja v materino mleko, se bo zdravnik z vami pogovoril o tveganjih in koristih jemanja tega zdravila med dojenjem, če se boste odločili dojiti.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): · krevní testy mohou ukazovat pokles bílých krvinek.
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov): • krvne preiskave lahko pokažejo zmanjšanje števila belih krvnih celic.
Czech: Dávky vyšší než 2403 mg denně se nedoporučují u žádného pacienta (viz bod 4.9).
Slovenian: Odmerki, večji od 2403 mg/dan, niso priporočljivi pri nobenem bolniku (glejte poglavje 4.9).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Esbriet může způsobit závratě a únavu, což může mít středně závažný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto by pacienti měli být při řízení nebo obsluhování strojů opatrní, pokud se u nich tyto příznaky objeví.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Esbriet lahko povzroči omotico in utrujenost, ki imata lahko zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, zato morajo biti bolniki v primeru teh simptomov previdni, če vozijo ali upravljajo stroje.
Czech: Zvýšená hladina celkového bilirubinu v séru v kombinaci se zvýšením ALT a AST1
Slovenian: Redki zvišana skupna vrednost bilirubina v serumu v kombinaciji z zvišanima vrednostma ALT in AST1
Czech: Snížení dávkování kvůli nežádoucím účinkům
Slovenian: Zmanjšanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, jiná imunosupresiva, ATC kód: L04AX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunosupresivi, drugi imunosupresivi, oznaka ATC: L04AX05
Czech: V obou studiích se přípravek podával třikrát denně po dobu nejméně 72 týdnů.
Slovenian: V obeh se je zdravilo dajalo trikrat na dan najmanj 72 tednov.
Czech: Kouření má schopnost indukovat tvorbu jaterních enzymů, a zvýšit tak clearanci léčivého přípravku a snížit expozici.
Slovenian: Kajenje lahko sproži tvorjenje jetrnih encimov in tako poveča očistek zdravila in zmanjša izpostavljenost.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pirfenidonu nebyla u lidí stanovena.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost pirfenidona pri ljudeh ni bila ugotovljena.
Czech: Spálení od slunce
Slovenian: Pogosti opekline zaradi sonca
Czech: Kouření cigaret může snížit účinek přípravku Esbriet.
Slovenian: Kajenje cigaret lahko zmanjša učinek zdravila Esbriet.
Czech: Přípravek Esbriet s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Esbriet skupaj s hrano in pijačo
Czech: Studie reprodukční toxicity neprokázaly u potkanů žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí fertilitu a postnatální vývoj mláďat a nebyly nalezeny ani důkazy teratogenního působení u potkanů (1000 mg/kg/den) ani králíků (300 mg/kg/den).
Slovenian: Reproduktivne toksikološke raziskave so dokazale, da pri podganah ni neželenih učinkov na plodnost samcev in samic ali postnatalni razvoj mladičev, prav tako pa ni dokazov za teratogenost pri podganah (1000 mg/kg/dan) ali kuncih (300 mg/kg/dan).
Czech: Celkové střední hodnoty podílu navázané frakce se pohybovaly v rozmezí 50 % až 58 % u koncentrací pozorovaných v klinických studiích (1 až 100 μg/ml).
Slovenian: Skupna povprečna vezava je znašala od 50 % do 58 % pri koncentracijah, kakršne so opazovali v kliničnih študijah (od 1 do 100 μg/ml).
Czech: U kuřáků činila expozice pirfenidonu 50 % hodnoty expozice pozorované u nekuřáků.
Slovenian: Izpostavljenost pirfenidonu je bila pri kadilcih enaka 50 % izpostavljenosti, ki so jo opazili pri nekadilcih.
Czech: Studie (SP3), provedená u japonských pacientů, porovnávala pirfenidon v dávce 1800 mg/den
Slovenian: Študija (SP3), ki je vključevala japonske bolnike, je primerjala pirfenidon v odmerku 1800 mg/dan
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte přípravek Esbriet dětem a dospívajícím mladším 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Esbriet ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Czech: Pokles ≥10 % nebo smrt nebo transplantace plic
Slovenian: Zmanjšanje za ≥ 10 % ali smrt ali presaditev pljuč
Czech: PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: Pacienti s angioedémem nebo těžkými alergickými reakcemi se musí léčit podle standardů péče.
Slovenian: Bolnike z angioedemom ali hudimi alergijskimi reakcijami je treba obravnavati v skladu s standardno nego.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, navštivte svého lékaře.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, obiščite zdravnika.
Czech: · Pacientům by mělo být doporučeno, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému slunečnímu záření (včetně solárních lamp).
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, da se izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi ali jo zmanjšajo (vključno z ultravijoličnimi svetilkami).
Czech: Lékaři mají sledovat váhu pacienta a případně mu doporučit zvýšit kalorický příjem, pokud je úbytek tělesné hmotnosti považován za klinicky významný.
Slovenian: Zdravniki naj spremljajo bolnikovo telesno maso in ga po potrebi vzpodbujajo k povečanju vnosa kalorij, kadar je izguba telesne mase klinično pomembna.
Czech: Pokud příznaky pokračují, je možné dát pacientovi pokyn, aby na jeden až dva týdny přerušil léčbu, aby mohly symptomy odeznít.
Slovenian: Če simptomi ne izginejo, se lahko bolnikom naroči, naj za teden ali dva prekinejo zdravljenje, da simptomi izginejo.
Czech: · rifampicin (druh antibiotika).
Slovenian: • rifampicin (vrsta antibiotika).
Czech: 3 roky pro lahvičky.
Slovenian: 3 leta za plastenke.
Czech: Jedno balení obsahuje celkem 63 tobolek.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje skupaj 63 kapsul.
Czech: Po skončení léčby byl pozorován návrat do původního stavu (reverzibilita).
Slovenian: Po prekinitvi zdravljena so opazili reverzibilnost.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Esbriet bylo hlášeno zvýšení hodnot ALT a AST větší než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí (ULN, upper limit of normal).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Esbriet, so poročali o zvišanju vrednosti ALT in AST na vrednost, večjo od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (Upper Limit of Normal, ULN).
Czech: Průměrný zdánlivý distribuční objem při rovnovážném stavu je při perorálním podání přibližně 70 l, což ukazuje na velmi malou distribuci pirfenidonu do tkání.
Slovenian: Navidezni srednji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralni uporabi je približno 70 l, kar kaže, da je porazdelitev pirfenidona v tkivih zmerna.
Czech: Zjištěno při sledování po uvedení přípravku na trh
Slovenian: 1 opredeljeno med spremljanjem v obdobju trženja
Czech: Přibližně 80 % perorálně podané dávky pirfenidonu je vyloučeno v moči během 24 hodin od podání.
Slovenian: Približno 80 % peroralno zaužitega odmerka pirfenidona se odstrani s sečem v 24 urah od odmerjanja.
Czech: Pirfenidon se váže na lidské plazmatické proteiny, přednostně na sérový albumin.
Slovenian: Porazdelitev Pirfenidon se veže na beljakovine človeške plazme, predvsem na serumski albumin.
Czech: Stávající údaje však nasvědčují tomu, že pirfenidon uplatňuje jak antifibrotické, tak protizánětlivé vlastnosti v mnoha systémech in vitro a na zvířecích modelech plicní fibrózy (fibrózy vyvolané bleomycinem a transplantací).
Slovenian: Vendar razpoložljivi podatki kažejo, da pirfenidon izraža protifibrotične in protivnetne lastnosti v različnih sistemih in vitro in živalskih modelih pljučne fibroze (fibroze, povzročene z bleomicinom in presadkom).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 4 roky pro blistry.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 4 leta za pretisne omote.
Czech: · Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze (viz bod 4.4).
Slovenian: • angioedem zaradi pirfenidona v anamnezi (glejte poglavje 4.4),
Czech: U většiny pacientů, u nichž se během klinických studií vyskytly závratě, šlo o ojedinělý případ, přičemž valná část těchto příhod odezněla se střední délkou trvání 22 dnů.
Slovenian: V kliničnih študijah je večina bolnikov, ki so doživeli omotico, to doživela samo enkrat, najpogosteje pa so ti dogodki izginili po povprečno 22 dneh.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Czech: Je to obzvlášť důležité, pokud užíváte následující léčivé přípravky, neboť ty mohou změnit účinek přípravku Esbriet.
Slovenian: To je še posebej pomembno, če jemljete spodaj našteta zdravila, saj lahko spremenijo učinek zdravila
Czech: Ve studiích kancerogenity prováděných u potkanů a myší byl pozorován zvýšený výskyt nádorů jater.
Slovenian: V študijah kancerogenosti pri podganah in miših so opazili povečano pojavnost tumorjev na jetrih.
Czech: Při testování po expozici UV záření byl pirfenidon pozitivní ve stanovení fotoklastogenních účinků u plicních buněk čínských křečků.
Slovenian: Pri preskušanju pod ultravijolično svetlobo je bil pirfenidon pozitiven pri testu foto-klastogenosti v pljučnih celicah kitajskega hrčka.
Czech: V případě podezření na předávkování má být poskytnuta podpůrná lékařská péče včetně sledování fyziologických funkcí a pečlivého dohledu nad klinickým stavem pacienta.
Slovenian: Ob sumu na preveliko odmerjanje je treba nuditi podporno zdravstveno nego, ki mora vključevati tudi spremljanje življenjskih znakov in skrbno spremljanje kliničnega stanja bolnika.
Czech: Výsledky mechanistických studií ukazují, že výskyt nádorů dělohy pravděpodobně souvisí s chronickou nerovnováhou pohlavních hormonů zprostředkovanou dopaminem, na které se podílí druhově specifický endokrinní mechanismus u potkanů, který se u člověka nevyskytuje.
Slovenian: Rezultati študij delovanja kažejo, da je pojavnost tumorjev na maternici verjetno povezana s kroničnim neravnovesjem spolnih hormonov, ki ga prenaša dopamin in pri podganah vključuje za to živalsko vrsto specifičen mehanizem endokrinega sistema, ki ga pri ljudeh ni.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
Czech: Tři ze studií (PIPF-004, PIPF-006 a PIPF-016) fáze 3 byly mezinárodní a jedna (SP3) byla provedena v Japonsku.
Slovenian: Tri od študij faze III (PIPF-004, PIPF-006 in PIPF-016) so bile mednarodne, eno (SP3) pa so izvedli na
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více není třeba dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, ki so stari 65 let ali več, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: Další léčivé přípravky a Esbriet
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esbriet
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Velikosti balení
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina Velikosti pakiranj
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Slovenian: 6.4 Posebna navodila za shranjevanje Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Czech: 79639 Grenzach-Wyhlen
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Czech: (³1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)] jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni je mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)] pa so navedeni po padajoči resnosti.