FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En oversigt over NovoEight, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist NovoEight ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: NovoEight var effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder i to hovedstudier med i alt 213 patienter med hæmofili A. I ingen af studierne blev NovoEight sammenlignet med andre lægemidler.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales kokku 213 A-hemofiiliaga patsienti, oli NovoEight efektiivne verejooksuepisoodide ennetamisel ja ravis.
Danish: b Baseret på kun 6 patienter.
Estonian: b Põhineb ainult 6 patsiendil.
Danish: Hæmostase var vellykket ved alle operationer og ingen behandlingssvigt blev rapporteret.
Estonian: Hemostaas saavutati kõigis operatsioonides ja ravi ebaõnnestumistest ei teatatud.
Danish: Brug i stedet en ny pakning.
Estonian: Kasutage selle asemel uut pakendit.
Danish: Det bemærkes, at den årlige blødningsrate (ABR) ikke er sammenlignelig mellem forskellige faktorkoncentrater og mellem forskellige kliniske studier.
Estonian: Tasub märkida, et aastane veritsussagedus (annualised bleed rate, ABR) ei ole faktori erinevate kontsentratsioonide ja erinevate kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013 Dato for seneste fornyelse: 30. juli 2018
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30. juuli 2018
Danish: Vask dine hænder og tør dem af i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i:
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud säilitamisel:
Danish: Brug ikke pulveret hvis farven er forandret.
Estonian: Ärge kasutage pulbrit, kui selle värv on muutunud.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Injicér langsomt over 2 til 5 minutter.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2 kuni 5 minuti jooksul.
Danish: Ved sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og opbevaringsbetingelser brugerens ansvar og er normalt ikke mere end angivet ovenfor, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada eespoolmainitud norme, välja arvatud juhul, kui lahuse valmistamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Danish: • lavt blodtryk (har bleg og kold hud, hurtig hjertebanken).
Estonian: • madal vererõhk (kahvatu ja külm nahk, südamepekslemine)
Danish: Studiet viste at sammenlignelige og konsistente resultater blev opnået for begge produkter, og at NovoEight kan måles stabilt i plasma uden behov for en separat NovoEight standard.
Estonian: Uuring näitas, et võrreldavad ja kokkulangevad tulemused saadi mõlema preparaadi puhul, ning NovoEight'i saab usaldusväärselt määrata plasmas ilma vajaduseta eraldi NovoEight'i standardile.
Danish: ≥12 år n=14
Estonian: ≥12 aastat n=14
Danish: Dette er især vigtigt ved skift af laboratorie og/eller ændring af de reagenser, der anvendes i analysen.
Estonian: See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Danish: Hvis en pludselig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) opstår (meget sjældent), skal injektionen straks ophøre.
Estonian: Tõsise ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktilise reaktsiooni) tekkimisel (väga harva), tuleb süstimine kohe lõpetada.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Estonian: II LISA A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Danish: Produktproblemer
Estonian: Tootega seotud probleemid
Danish: Anvend ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui kahtlustate, et need on saastunud.
Danish: Hvis dette sker, har du måske brug for en højere dosis af NovoEight eller en anden type medicin til at kontrollere din blødning.
Estonian: Kui see juhtub, võite vajada suuremat NovoEight'i annust või mõnda muud ravimit oma veritsuste ohjamiseks.
Danish: Hyppigheden er angivet efter følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Estonian: Esinemissagedused on väljendatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Danish: Den skal være farveløs eller let opaliserende (lidt uklar).
Estonian: See peab olema selge või kergelt opalestseeruv (kergelt hägune).
Danish: Produktet indeholder spor af hamsterproteiner, som kan medføre allergiske reaktioner hos nogle patienter.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke, mis mõnedel patsientidel võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Danish: 188 ud af 238 tidligere behandlede patienter fortsatte ind i det udvidede sikkerhedsstudie.
Estonian: 188 patsienti 238-st eelnevalt ravitud patisendist jätkas ohutuse jätku-uuringus.
Danish: Hvis dette sker for dig eller dit barn, kan medicinen stoppe med at virke korrekt, og du eller dit barn kan opleve vedvarende blødning.
Estonian: Kui see juhtub teiega või teie lapsega, siis võib selle ravimi toime lakata ja teil või teie lapsel võib tekkida püsiv verejooks.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Estonian: Hoiatus: eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud sobivaks standardse luer lock ühendusega.
Danish: Trombin omdanner herefter fibrinogen til fibrin og en prop kan dannes.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja nii saab tekkida verehüüve.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoEight er cirka 8.300 IE/mg protein.
Estonian: NovoEight'i spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 8300 RÜ/mg proteiini kohta.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tidligere er blevet behandlet med et faktor VIII produkt, især hvis du har udviklet inhibitorer, da der kan være en højere risiko for at dette sker igen.
Estonian: Peate oma arstile ka rääkima sellest, kui teid on varem ravitud VIII faktori preparaatidega, eriti kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul on suurem risk nende taastekkeks.
Danish: Kontrollér navnet, styrken og farven på pakningen for at sikre, at den indeholder det rigtige produkt.
Estonian: tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Danish: Find et passende sted og injicér NovoEight langsomt i en vene over en periode på 2-5 minutter.
Estonian: Leidke sobiv koht ja süstige NovoEight aeglaselt 2 kuni 5 minuti jooksul veeni.
Danish: Injektionen gives hver 2. til 3. dag.
Estonian: Süst tehakse iga 2 kuni 3 päeva järel.
Danish: Der er ingen erfaring hos ældre patienter > 65 år.
Estonian: Eakad patsiendid Kogemused üle 65-aastaste patsientidega puuduvad.
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme ved dette lægemiddel.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgnevad kõrvaltoimed.
Danish: Ingen andre faktorer var signifikant forbundet med inhibitorudvikling.
Estonian: Ei leitud teisi põhjusid, mis oluliselt seostuksid inhibiitorite tekkega.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du har et af følgende tidlige symptomer:
Estonian: Te peate kohe võtma ühendust oma arstiga, kui tekib mõni järgnevatest varastest sümptomitest:
Danish: Anvend altid aseptisk teknik.
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Danish: Hyppighed af doser (timer)/Behandlingsvarighed (dage)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)/ Ravi kestus (päevad)
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili A hos kvinder er der ingen erfaring med hensyn til anvendelsen af faktor VIII under graviditet og amning.
Estonian: Kuna A-hemofiilia esineb naistel harva, siis kogemused VIII faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
Danish: • forhøjet blodtryk
Estonian: • kõrgenenud vererõhk
Danish: Pædiatrisk population De opførte advarsler og forholdsregler gælder for både voksne og børn.
Estonian: Lapsed Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud on asjakohased nii täiskasvanute kui ka laste puhul.
Danish: Genetiske højrisikomutationer blev identificeret hos 92,3% overordnet, og 93,8% af bekræftede højtiterinhibitorer.
Estonian: Kõrge riskiga geneetilisi mutatsioone leiti kokku 92,3% ja 93,8% kõrge tiitriga kinnitatud inhibiitorite tekkega patsientidest.
Danish: BW: Legemsvægt, SD: Standardafvigelse a Succes er defineret som enten 'Meget god' eller 'God'.
Estonian: Edukuse hinnanga kk: kehakaal, SD: Standardhälve aEdukus on defineeritud kui "Suurepärane" või "Hea".
Danish: Den anbefalede infusionsrate for NovoEight er 1-2 ml/min.
Estonian: Soovitatav NovoEight'i infusioonikiirus on 1-2 ml/min.
Danish: Disse inhibitorer stopper behandlingen i at virke korrekt, især ved høje niveauer, og du eller dit barn vil blive overvåget nøje for udvikling af disse inhibitorer.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
Danish: n=33 Middel (SD) Middel (SD) Middel (SD)
Estonian: n=33 Keskmine (SD) Keskmine (SD) Keskmine (SD)
Danish: Når først produktet er blevet taget ud af køleskabet, må det ikke sættes tilbage i køleskabet.
Estonian: Kui ravim on külmkapist välja võetud, ei tohi seda enam külmkappi tagasi panna.
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en dosis, og du ikke ved, hvordan man kompenserer for dette.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kui olete unustanud oma annuse manustada ja ei tea, kuidas seda kompenseerida.
Danish: Behandling med NovoEight viste sig at være sikkert og havde den forventede hæmostatiske og forebyggende virkning.
Estonian: NovoEight-ravi osutus ohutuks ja omas oodatud hemostaatilist ja preventiivset toimet.
Danish: Tag i stedet en ny pakke i brug.
Estonian: Võtke selle asemel uus pakend.
Danish: Tal med din læge, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Danish: NovoEight kan bruges af alle aldersgrupper.
Estonian: NovoEight'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsforsøg hos dyr med NovoEight.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole NovoEight'iga läbi viidud.
Danish: Brug ikke udstyret uden ordentlig undervisning fra din læge eller sygeplejerske.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid ilma, et oleksite saanud asjakohase väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.
Danish: NovoEight påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Estonian: NovoEight ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Danish: Den opblandede opløsning er klar eller let opaliserende.
Estonian: Kokkusegatud lahus on selge või kergelt opalestseeruv.
Danish: Indgivelseshastigheden bør bestemmes, således patientens velbefindende sikres.
Estonian: Kiirus tuleks määrata vastavalt patsiendi mugavusele.
Danish: Dosis og varighed af substitutionsbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af manglen på faktor VIII, af placeringen og omfanget af blødningen, samt af patientens kliniske tilstand.
Estonian: Annus ja asendusravi kestus sõltuvad VIII faktori puudulikkuse tõsidusest, veritsuse lokalisatsioonist ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Danish: Udstyret i denne pakning er beregnet til opblanding og injektion af NovoEight.
Estonian: Selles pakendis olevad vahendid on mõeldud NovoEight'i lahustamiseks ja süstimiseks.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Danish: Hver 24. time, mindst 1 dag, indtil opheling er begyndt
Estonian: Iga 24 tunni järel, vähemalt 1 ööpäev, kuni paranemine on
Danish: Hos voksne og unge (>12 år) kan det være relevant med et mindre hyppigt behandlingsregime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to gange ugentligt).
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel (vanematel kui 12 aastat) võib olla asjakohane väiksem annustamise sagedus (40…60 RÜ kg kehakaalu kohta igal kolmandal päeval või kaks korda nädalas).
Danish: Faktor VIII er et protein der findes naturligt i blodet og er medhjælpende til, at det størkner.
Estonian: VIII faktor on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab verel hüübida.
Danish: Faktor VIII inhibitorer kan forårsage, at NovoEight er mindre virkningsfuldt til at forhindre eller stoppe en blødning.
Estonian: VIII faktori inhibiitorid muudavad NovoEight'i vähem efektiivseks veritsuste vältimisel ja ärahoidmisel.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis dette sker.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Danish: Der blev i alt udført 30 operationer hos 25 patienter, hvoraf 26 var store operationer og 4 var mindre.
Estonian: Nendest 26 olid ulatuslikud operatsioonid ja 4 olid väikesed.
Danish: Inden opblanding af NovoEight pulveret kan det opbevares ved:
Estonian: Enne NovoEight pulbri lahustamist võib seda hoida :
Danish: Hvis det forventede faktor VIII plasmaniveau ikke opnås, eller hvis blødningen ikke er under kontrol med en passende dosis, skal der testes for tilstedeværelse af faktor VIII inhibitorer.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Danish: Analysepræstationen af NovoEight i FVIII:C undersøgelsen blev evalueret og sammenlignet med et markedsført fuld længde rekombinant FVIII produkt.
Estonian: FVIII:C testi toimivust NovoEight'i määramisel hinnati ja võrreldi turustatava täispikkuses rekombinantse FVIII preparaadiga.
Danish: Du kan gøre dette ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.
Danish: Tyrosinsulfation bindingsstedet der findes ved Tyr1680 (naturlig fuld længde), som er vigtig for binding til von Willebrand faktor, har vist sig at være fuldt sulfatbundet i turoctocog alfa molekylet.
Estonian: Türosiini sulfaatimise koht Tyr1680 (algne täielik pikkus), mis on oluline von Willebrandi faktori sidumiseks, on alfaturoktokogi molekulis leitud olevat täielikult sulfaaditud.
Danish: NovoEight kan anvendes til børn i alle aldre.
Estonian: NovoEight'i võib kasutada igas vanuses lastel.
Danish: For yderligere information, se ‘NovoEight Brugervejledning'.
Estonian: Täiendava teabe saamiseks vt „NovoEight kasutusjuhend"
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, skal dette præparat ikke blandes med andre præparater.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
Danish: Generelt bør alle patienter i behandling med koagulationsfaktor VIII omhyggeligt overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorietests.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Danish: Antal enheder af indgivet faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE), som er relateret til den nuværende WHO standard for faktor VIII-produkter.
Estonian: Manustatava VIII faktori ühikute arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Danish: Solvens til NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
Estonian: NovoEight lahusti Natrii chloridum 9 mg/ml
Danish: Hvis slangen til CVAD skal skylles igennem enten før eller efter injektion af NovoEight, skal du bruge 9 mg/ml natriumchlorid-injektionsvæske.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast NovoEight'i süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Danish: I tilfælde af chok skal standard medicinsk behandling for chok følges.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb rakendada standardseid šokiravi meetodeid.
Danish: Under et klinisk studie i PUPs blev 21 patienter behandlet med ITI, og 18 (86%) af patienterne gennemførte ITI med et negativt inhibitortestresultat.
Estonian: PUP kliinilise uuringu käigus raviti 21 patsienti ITI-ga ja 18 patsienti (86%) lõpetas ITI-ravi negatiivse antikehade tiitriga.
Danish: Det er produceret ved rekombinant DNA teknologi i kinesisk hamsterovarie celler (CHO), og fremstillet uden tilsætning af nogen human- eller animalderiverede proteiner i cellekultur processen, oprensning eller endelig formulering.
Estonian: tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes, lisamata ühtegi inim- või loomse päritoluga proteiini rakukultiveerimise ja puhastamise protsessi käigus või lõplikku koostisesse.
Danish: • hævelse af læber og tunge
Estonian: • huulte ja keele paistetus
Danish: Dette glykoprotein har den samme struktur som human faktor VIII når det er aktiveret, og posttranslationelle modifikationer lig med dem fra et plasma-deriveret molekyle.
Estonian: Sellel glükoproteiinil on sama struktuur, mis aktiveeritud inimese VIII faktoril ja translatsioonijärgsed modifikatsioonid on sarnased plasmapäritoluga molekulile.
Danish: Dette svarer til 1,5% af det højst anbefalede indtag af natrium i kosten for en voksen.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Danish: Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) metode.
Estonian: • Kasutage puhast ja mikroobivaba (aseptilist) tehnikat.
Danish: • smerte i arme og ben
Estonian: • käte ja jalgade valu
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
Danish: Efter opblanding med den medfølgende solvens (natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion), indeholder den klargjorte opløsning til injektion henholdsvis 62,5, 125, 250, 375, 500 eller 750 IE turoctocog alfa per ml (baseret på styrken af turoctocog alfa f.eks. 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE).
Estonian: Pärast lahustamist kaasasoleva lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus), sisaldab saadud lahus vastavalt 62,5; 125, 250, 375, 500 või 750 RÜ alfaturoktokogi ühes ml-s (lähtuvalt alfaturoktokogi tugevusest 250, 500, 1000, 1500, 2000 või 3000 RÜ).
Danish: De farmakokinetiske parametre var sammenlignelige mellem de pædiatriske patienter under 6 år og de pædiatriske patienter fra 6 til under 12 år.
Estonian: Farmakokineetilised näitajad olid võrreldavad alla 6-aastastel ja 6- kuni 12-aastastel lastel.
Danish: Din dosis afhænger af din legemsvægt, og hvilken behandling medicinen anvendes til.
Estonian: Annus sõltub teie kehakaalust ja kasutatavast ravimist.
Danish: Kardiovaskulær hændelse
Estonian: Kardiovaskulaarsed juhtumid
Danish: Unge (over 12 år) kan bruge den samme dosis som voksne.
Estonian: Noorukid (alates 12 aasta vanusest) võivad kasutada täiskasvanutega sama annust.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner eller allergiske reaktioner (som kan inkludere angioødem, brændende og stikkende fornemmelse ved infusionsstedstedet, kuldegysninger, rødmen, generel urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, træthed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) har sjældent været observeret og kan i nogle tilfælde føre til svær anafylaksi (inklusiv chok).
Estonian: Ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone (mille hulgas võivad olla angioödeem, põletustunne või kipitamine infusioonikohas, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rinnus, kihelemine, oksendamine, hingeldamine) on täheldatud harva ja need võivad mõnel juhul progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokiks).
Danish: Hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten skal luften injiceres tilbage i hætteglasset.
Estonian: Kui mingil põhjusel on süstlas liiga palju õhku, siis süstige see viaali tagasi.
Danish: Intravenøs brug.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne.
Danish: Den sædvanlige dosis af NovoEight er 20 til 50 Internationale Enheder (IE) per kg legemsvægt.
Estonian: Tavaline NovoEight'i annus on 20 kuni 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kg kohta.
Danish: Hvis symptomer på overfølsomhed optræder, skal patienten anbefales straks at afbryde behandling med produktet og tage kontakt til sin læge.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
Danish: Faktor VIII-aktiviteten i plasma er udtrykt enten som en procentdel (i forhold til normal human plasmaniveau) eller i Internationale Enheder (i forhold til den internationale standard for faktor VIII i plasma).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
Danish: Afsprit gummipropperne med alkoholservietter, og lad dem lufttørre et par sekunder inden brug.
Estonian: Puhastage viaali kummikork alkoholis immutatud lapikesega ja laske sellel mõni sekund enne kasutamist kuivada.
Danish: 6 − <12 år
Estonian: 6 − <12 aastat
Danish: Når forbindelse og sprøjte ikke passer sammen, kan det forhindre indgivelsen af lægemidlet og/eller resultere i, at forbindelsen uden nål beskadiges.
Estonian: See sobimatus võib takistada ravimi manustamist ja/või kahjustada nõelavaba ühendust.
Danish: Solvensen er en natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning.
Estonian: Lahustiks on naatriumkloriidi 0,9 mg/ml (0,9%) lahus.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og søge læge.
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, siis lõpetage kohe ravimi süstimine ja võtke ühendust arstiga.
Danish: Træthed, hedeture, perifere ødemer, feber
Estonian: Kurnatus, kuumatunne, perifeersed tursed, palavik
Danish: Nogle personer, der anvender dette lægemiddel, kan udvikle antistoffer mod faktor VIII (også kendt som faktor VIII inhibitorer).
Estonian: Mõnedel inimestel, kes saavad seda ravimit, võivad välja kujuneda antikehad VIII faktori vastu (tuntud ka kui VIII faktori inhibiitorid).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Estonian: Vigastused, mürgistused ja protseduuri tüsistused
Danish: Aktiveret faktor VIII fungerer som en co-faktor for aktiveret faktor IX, og accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Estonian: Aktiveeritud VIII faktor toimib aktiveeritud IX faktori kofaktorina, kiirendades X faktori üleminekut aktiveeritud X faktoriks.