FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Eccetto per 2 pazienti in Classe Funzionale II della New York Heart Association (NYHA), tutti i pazienti erano inClasse Funzionale III o IV.
Polish: Wszyscy pacjenci byli sklasyfikowani do klasy czynnościowej III lub IV według NYHA, za wyjątkiem 2 pacjentów sklasyfikowanych do klasy II.
Italian: Prima che le venga dato Flolan il medico deve sapere: • se ha avuto un qualsiasi problema di sanguinamento.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Flolan lekarz musi wiedzieć:
Italian: Epoprostenolo è indicato solo per infusione continua per via endovenosa.
Polish: Epoprostenol jest przeznaczony do podawania wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym.
Italian: Sodio Idrossido (per aggiustamenti del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Sodu wodorotlenek (do uzyskania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań
Italian: In questo caso, le soluzioni devono essere usate entro 8 ore quando somministrate a temperatura ambiente.
Polish: W tym przypadku roztwór może być podawany dożylnie w temperaturze pokojowej, w czasie nieprzekraczającym 8 godzin.
Italian: Ipertiroidismo Disturbi psichiatrici
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Italian: Flolan è usato per il trattamento di una condizione denominata "ipertensione arteriosa polmonare".
Polish: Flolan jest stosowany w leczeniu choroby płuc zwanej „tętniczym nadciśnieniem płucnym", w której występuje wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.
Italian: • cefalea
Polish: • biegunka
Italian: • sudorazione
Polish: • obrzęk
Italian: Flolan iniettabile è presente in diversi dosaggi.
Polish: Dostępny jest lek Flolan o różnej mocy.
Italian: Le concentrazioni comunemente utilizzate nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare sono le seguenti:
Polish: W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego często stosuje się roztwory o następujących stężeniach:
Italian: Effetti indesiderati rari Possono interessare fino ad 1 persona su 1.000:
Polish: Rzadkie działania niepożądane Mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów:
Italian: Glicina
Polish: Wysypka
Italian: La velocità di infusione deve essere aumentata con incrementi da 1 a 2 ng/kg/min ad intervalli sufficienti al fine di stabilizzare la risposta clinica; tali intervalli devono essere di almeno 15 minuti.
Polish: Szybkość wlewu powinna być zwiększana o 1 do 2 nanogramów/kg mc./min, w odstępach czasu umożliwiających ocenę odpowiedzi klinicznej.
Italian: Per la ricostituzione della polvere di Flolan si deve usare unicamente il solvente fornito e per ulteriori diluizioni si devono usare solo le soluzioni raccomandate per infusione, nel rapporto stabilito, altrimenti il pH richiesto può non essere mantenuto.
Polish: Do dalszego rozcieńczania stężonego roztworu należy używać wyłącznie zalecanych płynów infuzyjnych, w zalecanych proporcjach.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune Nausea, vomito, diarrea Comune
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności, wymioty, biegunka Często
Italian: In volontari sani coscienti, a seguito di somministrazione endovenosa di una dose di Flolan equivalente a 30 nanogrammi/kg/min, è stata riportata bradicardia associata ad una considerevole caduta della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Polish: Bradykardia związana ze znacznym zmniejszeniem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi wystąpiła po podaniu dożylnym produktu leczniczego Flolan w dawkach odpowiadających dawce 30 nanogramów/kg mc./min u zdrowych świadomych ochotników.
Italian: • Un flaconcino di polvere da 0,5 mg.
Polish: • jedna fiolka z proszkiem 0,5 mg;
Italian: Flaconcino di polvere per soluzione per infusione da 0,5 mg, 1 flaconcino di solvente ed 1 filtro Flaconcino di polvere per soluzione per infusione da 0,5 mg, 2 flaconcini di solvente ed 1 filtro
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 0,5 mg, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem i 1 filtr Proszek do sporządzania roztworu do infuzji, fiolka 0,5 mg, 2 fiolki z rozpuszczalnikiem i 1 filtr
Italian: Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabileSolvente per uso parenterale:Vetro chiaro (tipo I) con tappo in gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio con cappuccio staccabile.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu 1) z korkiem z gumy syntetycznej butylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz kapslem typu „snap-off".
Italian: Altri effetti indesiderati
Polish: Częste działania niepożądane
Italian: Epoprostenolo non deve essere somministrato tramite bolo iniettabile.
Polish: Epoprostenolu nie wolno podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Italian: Solvente per uso parenterale:
Polish: Rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych:
Italian: Inizierà con una infusione di Flolan.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od wlewu leku Flolan.
Italian: Polvere contenuta in flaconcini di vetro con tappo di gomma butilica sintetica e ghiera di alluminio.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła (typu 1) z korkiem z gumy syntetycznej butylowej i aluminiowym uszczelnieniem oraz plastikowym kapslem typu „flip-top".
Italian: Questa informazione era già presente nella maggioranza degli Stati membri ed era, in generale, accettabile.
Polish: Informacja ta jest już obecna w większości państw członkowskich i ogólnie była dopuszczalna.
Italian: Qualità - Modulo 3
Polish: Jakość - moduł 3
Italian: Flolan è autorizzato nei seguenti Stati membri: Austria, Belgio, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Spagna e Regno Unito oltre che in Norvegia.
Polish: Flolan zatwierdzono w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Dania, Estonia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Republika Czeska, Wielka Brytania, Włochy i Norwegia.
Italian: È stato adottato anche il Modulo armonizzato 3.
Polish: Przyjęto także zharmonizowany moduł 3.
Italian: L'uso di Flolan nei bambini e negli anziani non è armonizzato.
Polish: Stosowanie leku Flolan u dzieci i osób w podeszłym wieku nie jest zharmonizowane.
Italian: Tutte queste modifiche sono state accettate dal CHMP.
Polish: Wszystkie te zmiany zostały zaakceptowane przez CHMP.
Italian: Inoltre, sono stati corretti errori tipografici minori.
Polish: Ponadto poprawiono drobne błędy typograficzne.
Italian: In alcuni casi queste differenze sono dovute a differenze relative alle indicazioni.
Polish: W niektórych przypadkach te rozbieżności wynikają z różnic we wskazaniach.
Italian: L'endpoint di efficacia primario dello studio era il miglioramento del risultato del 6MWT.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności badania była poprawa testu 6MWT.
Italian: In base alla revisione dei dati, il CHMP ha adottato il Modulo armonizzato 3.
Polish: Na podstawie przeglądu danych CHMP przyjął zharmonizowany moduł 3.
Italian: La proposta di modificare la sezione 4.8 era principalmente basata sul Profilo di sicurezza fondamentale (Core Safety Profile, CSP) concordato nel 2009 durante la procedura PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Polish: Propozycja zmian w punkcie 4.8 opierała się głównie na podstawowym profilu bezpieczeństwa, który uzgodniono w 2009 r. podczas procedury opracowywania PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Italian: In questa sezione è stato aggiunto l'effetto del sovradosaggio sulla pressione sanguigna.
Polish: W punkcie tym dodano także wpływ przedawkowania na ciśnienie krwi.
Italian: In alcuni pazienti i miglioramenti erano evidenti alla fine della prima settimana di terapia.
Polish: U niektórych pacjentów poprawa była widoczna pod koniec pierwszego tygodnia leczenia.
Italian: I risultati dei test condotti indicano soddisfacente costanza e uniformità delle caratteristiche importanti di qualità del prodotto, portando alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Polish: Wyniki przeprowadzonych testów wskazują na zadowalającą spójność i jednorodność ważnych cech jakości produktu, co prowadzi do wniosku, że produkty powinny mieć zadowalającą i jednorodną charakterystykę w klinice.
Italian: Sezione 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Sono state riscontrate differenze nel testo delle avvertenze e delle precauzioni per l'uso nella sezione 4.4 e nei dettagli forniti in relazione a queste avvertenze/precauzioni.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania Istnieją rozbieżności w specjalnych ostrzeżeniach i środkach ostrożności zawartych w punkcie 4.4 i szczegółach dotyczących tych ostrzeżeń/środków ostrożności.
Italian: I miglioramenti erano evidenti fin dalla prima settimana di terapia.
Polish: Poprawa była widoczna już w pierwszym tygodniu leczenia.
Italian: Considerato che i risultati erano simili nei 2 studi, questi vengono descritti raggruppati.
Polish: Ponieważ wyniki w obu badaniach były podobne, wyniki połączono i opisano.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Italian: Le informazioni sullo sviluppo, la produzione e il controllo della polvere e del solvente per la soluzione per infusione sono state presentate in maniera soddisfacente.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu zostały przedstawione w zadowalający sposób.
Italian: La maggior parte delle dialisi con epoprostenolo (67%) che richiedevano la sostituzione del rene artificiale sono state completate successivamente con epoprostenolo senza il verificarsi di coagulazione.
Polish: Większość dializ z użyciem epoprostenolu (67%), które wymagały wymiany sztucznej nerki zakończono następnie z epoprostenolem bez krzepnięcia.
Italian: In particolare sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni di posologia, le avvertenze e le informazioni sulla fertilità, la gravidanze e l'allattamento.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania, ostrzeżenia i informacje na temat płodności, ciąży oraz laktacji.
Italian: Questa sezione è una delle sezioni individuate per l'armonizzazione.
Polish: Ten punkt jest jednym z podlegających harmonizacji.
Italian: La pressione arteriosa sistemica media non è risultata significativamente differente tra i due gruppi (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Polish: Średnie układowe ciśnienie tętnicze nie różniło się istotnie między dwiema grupami (-4,33 wobec3,05 mm Hg).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una proposta per l'armonizzazione del modulo di Qualità.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję harmonizacji modułu jakości.
Italian: L'etichettatura è stata aggiornata in base al modello più recente QRD v8.
Polish: Oznakowanie opakowań zostało zaktualizowane zgodnie z najnowszą wersją 8 szablonów QRD.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri riguardo l'autorizzazione dei succitati prodotti (e denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato in data 15 giugno 2011 al segretariato CHMP/EMA un deferimento ufficiale secondo l'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, nel tentativo di appianare le divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e, di conseguenza, armonizzare le divergenze dell'etichettatura e del foglio illustrativo nell'RCP all'interno dell'Unione europea.
Polish: Ze względu na rozbieżne decyzje podjęte przez państwa członkowskie odnośnie do zatwierdzenia wyżej wspomnianych produktów (i produktów z nimi związanych pod różnymi nazwami) Komisja Europejska powiadomiła dnia 15 czerwca 2011 r. sekretariat CHMP/EMA o oficjalnym wszczęciu procedury arbitrażowej zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu rozwiązania rozbieżności między różnymi charakterystykami produktu leczniczego zatwierdzonymi na poziomie krajowym i zharmonizowania rozbieżnych charakterystyk produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta w Unii Europejskiej.
Italian: Anche il CHMP concorda che, considerata l'assenza di farmaci alternativi, l'epoprostenolo può essere utilizzato nelle donne che scelgono di proseguire la gravidanza, nonostante l'alto rischio noto di ipertensione arteriosa polmonare durante la gravidanza.
Polish: Ponadto CHMP zgodził się, że przy braku leków alternatywnych epoprostenol może być stosowany u kobiet pragnących kontynuować ciążę mimo znanego ryzyka tętniczego nadciśnienia płucnego w trakcie ciąży.
Italian: Questi miglioramenti emodinamici sono apparsi persistere quando l'epoprostenolo veniva somministrato per almeno 36 mesi in uno studio in aperto non randomizzato.
Polish: Te poprawy wskaźników hemodynamicznych wydawały się utrzymywać przy podawaniu epoprostenolu przez przynajmniej 36 miesięcy w otwartym badaniu nierandomizowanym.
Italian: Flolan è indicato per
Polish: Flolan jest wskazany w następujących schorzeniach:
Italian: Dopo aver attuato le correzioni, è stato eseguito un test di leggibilità, presentato e valutato durante la procedura di deferimento.
Polish: Po wprowadzeniu poprawek przeprowadzono test czytelności, który został przedstawiony i oceniony w trakcie procedury wyjaśniającej.
Italian: Dialisi renale
Polish: Dializa nerek
Italian: Sezione 4.6 - Fertilità, gravidanza e allattamento Il CHMP concorda che vi siano dati limitati sull'uso dell'epoprostenolo in donne in gravidanza (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Polish: Inne punkty charakterystyki produktu leczniczego Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację CHMP zgodził się, że dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania epoprostenolu u kobiet ciężarnych (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Italian: Alla fine del periodo di trattamento delle 12 settimane di studio, è stato registrato un miglioramento della sopravvivenza nei pazienti in classe funzionale III e IV della NYHA.
Polish: Pod koniec okresu leczenia w badaniu trwającym 12 tygodni przeżycie uległo poprawie u pacjentów w III i IV klasie funkcjonalnej NYHA.
Italian: Tuttavia, in 9 dialisi con epoprostenolo su 27 sono stati eseguiti tentativi multipli senza risultati.
Polish: Jednak 9 spośród 27 dializ z użyciem epoprostenolu mimo wielu prób zakończyło się niepowodzeniem.
Italian: Non sono stati ottenuti risultati che indichino una riduzione dell'efficacia con l'uso ripetuto dell'epoprostenolo o dell'eparina come mostrato dalla rimozione intradialitica del BUN, della creatinina, del potassio e dalle variazioni del peso corporeo.
Polish: Nie było wskazań, że skuteczność zmniejszała się wraz z powtarzanym stosowaniem epoprostenolu lub heparyny, co wykazywało usuwanie podczas dializy azotu mocznika, kreatyniny, potasu oraz zmiany masy ciała.
Italian: Sono state riscontrate differenze nel testo delle controindicazioni contenute negli RCP degli Stati membri e nei dettagli forniti in relazione a queste controindicazioni.
Polish: Istnieją różnice w sformułowaniach przeciwwskazań w państwach członkowskich i szczegółach dotyczących tych przeciwwskazań.
Italian: In generale, questi risultati indicano che la dialisi renale con epoprostenolo presenta un beneficio costante nei pazienti a rischio molto alto di emorragia.
Polish: Ogólnie te wyniki wskazują, że dializa nerkowa z użyciem epoprostenolu była stale korzystna dla pacjentów z bardzo wysokim ryzykiem krwotoku.
Italian: Due studi (30 e 31) hanno valutato la possibilità che le piastrine del paziente possano diventare refrattarie all'uso ripetuto dell'epoprostenolo compromettendo quindi l'efficacia della dialisi con l'uso prolungato.
Polish: Dwa badania (30 i 31) oceniały możliwość rozwoju oporności płytek krwi pacjenta na powtarzane stosowanie epoprostenolu i tym samym pogorszenie skuteczności dializy przy dłuższym stosowaniu.
Italian: Le indicazioni autorizzate nei vari Stati membri sono: ipertensione arteriosa polmonare e dialisi renale.
Polish: Wskazania zatwierdzone w różnych państwach członkowskich to: tętnicze nadciśnienie płucne i dializa nerek.
Italian: Negli studi di emergenza, in confronto a ogni valutazione predialisi, l'incidenza di emorragia era generalmente ridotta con ogni dialisi con epoprostenolo.
Polish: W badaniach dotyczących sytuacji nagłych, w porównaniu z każdą oceną przed dializą, częstość występowania krwawienia była ogólnie zmniejszona wraz z każdą dializą z użyciem epoprostenolu.
Italian: Infine, poiché non vi sono dati sugli effetti dell'epoprostenolo sulla fertilità umana, questa informazione è stata introdotta nell'RCP insieme alle informazioni sugli studi riproduttivi condotti sugli animali i cui risultati non hanno mostrato effetti sulla fertilità.
Polish: Podsumowując, ponieważ nie ma danych dotyczących wpływu epoprostenolu na płodność, informację tę włączono do charakterystyki produktu leczniczego wraz z informacją na temat badań nad płodnością na zwierzętach, które nie wykazały wpływu na płodność.
Italian: Il CHMP ha richiesto modifiche editoriali e chiarimenti nella tabella delle reazioni avverse al farmaco.
Polish: CHMP poprosił o zmiany redakcyjne i wyjaśnienia w tabeli reakcji niepożądanych.
Italian: Il CHMP concorda sulla riorganizzazione di questa sezione e sull'aggiunta dell'avvertenza relativa ai pazienti con malattia arteriosa coronarica.
Polish: CHMP zgodził się na redakcję tego punktu i dodanie ostrzeżenia dotyczącego pacjentów z chorobą tętnic wieńcowych.
Italian: I valori mediani al basale per il gruppo di terapia convenzionale e per il gruppo epoprostenolo più terapia convenzionale erano rispettivamente di 240 metri e 270 metri.
Polish: Mediana wartości wyjściowej dla grupy terapii konwencjonalnej i grupy epoprostenolu i terapii konwencjonalnej wynosiła odpowiednio 240 i 270 metrów.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato chiesto di valutare tutte le altre sezioni dell'RCP nazionale approvato e di suggerire le appropriate modifiche al testo dove esistano divergenze.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o ocenę wszystkich innych punktów zatwierdzonych na poziomie krajowym charakterystyk produktu leczniczego i zasugerowanie odpowiednich zmian w tekście, gdzie występują rozbieżności.
Italian: Il CHMP ha valutato le informazioni sul prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio tenendo conto di quelle nazionali attuali e dei dati scientifici esistenti e ha discusso le indicazioni per ogni singola affezione medica.
Polish: CHMP ocenił zharmonizowane informacje o produkcie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, uwzględniając obecne informacje krajowe oraz istniejące dane naukowe i omówił wskazania w przypadku każdej z jednostek chorobowych.
Italian: Negli studi controllati maggiori e negli studi di emergenza, una coagulazione importante si è verificata in circa il 9% (n=56) di tutte le dialisi con epoprostenolo e in <1% (n=1) delle dialisi con eparina.
Polish: W głównych badaniach kontrolowanych i dotyczących sytuacji nagłych poważne krzepnięcie występowało w około 9% (n=56) wszystkich dializ z użyciem epoprostenolu oraz w <1% (n=1) dializ z użyciem heparyny.
Italian: Flolan è indicato per l'emodialisi in situazioni di emergenza quando l'uso dell'eparina comporta un alto rischio di causare o esacerbare emorragia oppure quando l'eparina è controindicata (vedere sezione 5.1).
Polish: Flolan jest wskazany do stosowania w hemodializie w sytuacjach nagłych, gdy stosowanie heparyny niesie wysokie ryzyko spowodowania lub nasilenia krwawienia lub gdy heparyna jest z innego powodu przeciwwskazana (patrz punkt 5.1).
Italian: L'epoprostenolo sodico è indicato anche per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Polish: Epoprostenol sodu jest także wskazany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Italian: L'aumento della capacità di esercizio è stato accompagnato da miglioramenti statisticamente significativi della dispnea, misurata attraverso la scala di Borg per la valutazione della dispnea.
Polish: Poprawie wydolności wysiłkowej towarzyszyły istotne statystycznie poprawy pod względem bezdechu zmierzone za pomocą wskaźnika bezdechu Borga.
Italian: Alla settimana 12, la classe funzionale della NYHA risultava migliorata in 21 dei 51 pazienti (41%) trattati con epoprostenolo in confronto a 0 su 48 pazienti trattati con la sola terapia convenzionale.
Polish: W tygodniu 12. klasa funkcjonalna NYHA uległa poprawie u 21 spośród 51 (41%) pacjentów leczonych epoprostenolem w porównaniu z żadnym spośród 48 pacjentów leczonych tylko za pomocą terapii konwencjonalnej.
Italian: Tuttavia, molti pazienti in entrambi i gruppi di trattamento [28/51 (55%) dei soggetti trattati con epoprostenolo e 35/48 (73%) dei soggetti trattati con la sola terapia convenzionale] non hanno mostrato alcuna variazione nella classe funzionale e 2/51 (4%) dei pazienti trattati epoprostenolo e 13/48 (27%) dei pazienti trattati con la sola terapia convenzionale hanno manifestato un peggioramento.
Polish: Jednakże więcej pacjentów w obu grupach terapeutycznych (28/51 [55%] w przypadku epoprostenolu i 35/48 [73%] w przypadku jedynie terapii konwencjonalnej) wykazywało brak zmiany klasy funkcjonalnej i u 2/51 (4%) w grupie epoprostenolu oraz 13/48 (27%) w grupie samej terapii konwencjonalnej doświadczyło pogorszenia klasy funkcjonalnej.
Italian: Ogni paziente è stato assegnato casualmente a una sequenza di dialisi con eparina o epoprostenolo e ha ricevuto fino a 6 dialisi per voce nello studio 19 e fino a 3 dialisi per voce nello studio 27.
Polish: Każdy pacjent był losowo przydzielany do serii dializ z użyciem heparyny lub epoprostenolu i otrzymał do 6 dializ w badaniu 19 oraz do 3 dializ w badaniu 27.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e della risposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alla discussione del comitato, il CHMP ha adottato le informazioni del prodotto armonizzate per Flolan e denominazioni associate.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, odpowiedzi i po dyskusji Komitetu, CHMP przyjął zharmonizowane informacje o leku Flolan i produktach z nim związanych pod różnymi nazwami.
Italian: Non vi era un'evidenza costante che i pazienti che avevano ricevuto entrambi i trattamenti mostrassero miglioramenti più frequenti oppure peggioramenti meno frequenti.
Polish: Nie było wyraźnych i spójnych dowodów, że u pacjentów otrzymujących jedną z terapii częściej występowała poprawa lub rzadziej występowało pogorszenie.
Italian: In base a quanto sopra esposto, il CHMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici per Flolan e denominazioni associate è favorevole e che la documentazione sulle Informazioni sul prodotto armonizzate può essere approvata.
Polish: Na podstawie powyższych rozważań CHMP uważa stosunek korzyści/ryzyka leku Flolan i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami za korzystny, a zharmonizowane dokumenty informacji o produkcie za dopuszczalne.
Italian: Per la dialisi renale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato una panoramica di 14 studi clinici sull'uso dell'epoprostenolo nella dialisi renale: tre studi in cross-over, sei studi controllati maggiori e cinque studi d'emergenza conosciuti anche come studi ad accesso ampliato.
Polish: W przypadku dializy nerek podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd 14 badań klinicznych oceniających stosowanie epoprostenolu w dializie nerek: trzy badania przekrojowe, sześć głównych badań kontrolowanych i pięć dotyczących sytuacji nagłych znanych także jako badania rozszerzonego dostępu.
Italian: Flolan non deve essere utilizzato cronicamente in pazienti che sviluppano edema polmonare durante la fase di determinazione del dosaggio.
Polish: Flolan nie może być długotrwale stosowany u pacjentów, u których podczas dopasowywania dawki występuje obrzęk płucny.
Italian: Sezione 4.8 - Eventi avversi
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane
Italian: In seguito alla discussione sui dati di efficacia e sicurezza, il CHMP concorda con le indicazioni finali per Flolan per l'ipertensione arteriosa polmonare e per la dialisi renale secondo il testo seguente:
Polish: Po omówieniu danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa CHMP zgodził się na wskazania dla Flolanu w tętniczym nadciśnieniu płucnym i dializie nerkowej o następującym brzmieniu: