FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company presented results of studies in healthy people designed to show that Solumarv is similar to its reference medicine Humulin S in terms of biological activity and how the body handles the medicine.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Solumarv gelijkwaardig is met het referentiegeneesmiddel Humulin S in termen van biologische activiteit en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
English: Solumarv was expected to be used to treat patients with diabetes who require insulin to control their blood sugar levels.
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
English: How is Solumarv expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou werken?
English: As such, it was not possible to show that Solumarv used in clinical studies was representative of batches intended for the market and that its quality was comparable to Humulin S's.
Dutch: Als zodanig was het niet mogelijk om aan te tonen dat Solumarv, zoals gebruikt in klinische onderzoeken, representatief is voor partijen die voor de handel zijn bedoeld, en dat de kwaliteit ervan vergelijkbaar is met die van Humulin S.
English: The company informed the CHMP that there are no clinical trials or compassionate use programmes affected by the Committee's opinion.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven zijn en geen patiënten zijn die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, welke door het advies van het Comité zouden worden getroffen.
English: Solumarv was intended as a replacement for the insulin made by the body.
Dutch: Solumarv was bedoeld als een vervanger voor de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
English: Not for use in animals producing milk for human consumption.
Dutch: Niet voor toepassing bij dieren die melk produceren voor consumptie door de mens.
English: A safety span of 10% was considered appropriate as the studies were large and robust.
Dutch: Een veiligheidsmarge van 10 % werd als passend gezien, aangezien de onderzoeken omvangrijk en degelijk waren.
English: Ivermectin is currently included in Annex I of Council Regulation (EEC) No 2377/90 with MRLs for all food producing species as follows:
Dutch: Ivermectine is momenteel als volgt opgenomen in bijlage I van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad met MRL's voor alle voedselproducerende diersoorten:
English: The United Kingdom expressed concerns that the difference in withdrawal periods established across the European Union for the relevant products may present a potential serious risk to human health, and requested the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) to give its opinion on the matter.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk uitte zijn bezorgdheid dat het verschil ten aanzien van de binnen de Europese Unie vastgestelde wachttijden voor de betreffende producten voor de mens een potentieel ernstig gezondheidsrisico kan vormen en vroeg het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) om zijn mening over deze kwestie.
English: No suitable data
Dutch: Geen geschikte gegevens
English: Number of acceptable residue depletion studies
Dutch: Aantal aanvaardbare onderzoeken naar residudepletie
English: It was noted that some of the studies were identical but were submitted by different MAHs.
Dutch: Hierbij werd opgemerkt dat enkele van de onderzoeken identiek waren, maar door verschillende vergunninghouders werden ingediend.
English: The numbering of the formulation groups is arbitrary.
Dutch: De nummering van de groepen met overeenkomende toedieningsvorm is arbitrair.
English: The studies were well-conducted and comprised a considerable number of slaughter time points.
Dutch: De onderzoeken waren goed uitgevoerd en omvatten een aanzienlijk aantal testmomenten voor het slachten.
English: In fact, a small and pharmacologically insignificant difference in absorbed fraction (e.g. 99.5% versus 99.9%) at a certain time point may imply a significant difference in the amount remaining in the injection site (a factor of 5 in this example).
Dutch: In feite kan een klein en farmacologisch onbetekenend verschil in de geabsorbeerde fractie (bijv. 99,5 % vs 99,9 %) op een bepaald tijdstip een belangrijk verschil inhouden wat betreft de op de injectieplaats achterblijvende hoeveelheid (in dit voorbeeld een factor 5).
English: Ivermectin was previously evaluated by the CVMP in order to establish maximum residue limits (MRLs).
Dutch: Ivermectine werd eerder door het CVMP beoordeeld om de maximale residulimieten (MRL's) vast te stellen.
English: 22,23-Dihydroavermectin B1a
Dutch: 22,23-dihydroavermectine B1a
English: The individual withdrawal periods calculated by the CVMP ranged from 21 days to 78 days.
Dutch: De afzonderlijke, door het CVMP berekende wachttijden varieerden van 21 tot 78 dagen.
English: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Dutch: Hongarije Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
English: Based on these MRLs, the daily intake of total residues will represent about 15% of the ADI.
Dutch: Op grond van deze MRL's vertegenwoordigt de dagelijkse inname van alle residuen ongeveer 15 % van de ADI.
English: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
English: Pharmacologically active substance
Dutch: Farmacologisch werkzame stof
English: No suitable data No suitable data No suitable data
Dutch: Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens Geen geschikte gegevens
English: From table 1 above, it is clear that for group 1, for which a number of studies was available, the range of calculated withdrawal periods varied considerably (from 21 to >49 days).
Dutch: Uit tabel 1 hierboven blijkt dat voor groep 1, waarvoor een aantal onderzoeken beschikbaar was, de spreiding van de berekende wachttijden aanzienlijk varieerde (van 21 tot >49 dagen).
English: Marketing Authorisation Holder and address
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en adres
English: Such an effect has been shown in experimental studies performed by a number of different groups (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Dutch: Een dergelijk effect is aangetoond in experimentele onderzoeken uitgevoerd door een aantal verschillende groepen (Lo et al., 1985; Wicks et al., 1993; Lifschitz et al. 1999, Lifschitz et al., 2004).
English: Ivermectin is a broad spectrum endectocide of the avermectin family.
Dutch: Ivermectine is een breedspectrumendectocide van de familie van de avermectinen.
English: All mammalian food producing species
Dutch: Alle voedselproducerende zoogdieren
English: However, the Committee considered that the use of the alternative approach (first time point below the ADI plus safety span) would insufficiently take account of the substantial amount of data (280 data points) available in this particular case.
Dutch: Het CVMP was echter van oordeel dat toepassing van de alternatieve benadering (eerste tijdstip onder de ADI plus veiligheidsmarge) onvoldoende rekening zou houden met de aanzienlijke hoeveelheid in dit specifieke geval beschikbare gegevens (280 gegevenspunten).
English: Number of products
Dutch: Aantal middelen
English: LIST OF THE NAMES, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, RECOMMENDED DOSE AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: LIJST MET NAMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANBEVOLEN DOSIS EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure,
Dutch: Roemenië PASTEUR - Filiala Filipeşti Str. Principală, nr. 944, Filipeştii de Pădure, Jud.
English: In this way, 13 formulation groups were established.
Dutch: Op deze manier werden er 13 groepen met overeenkomende toedieningsvorm vastgesteld.
English: Using the alternative approach and applying safety span of 10% a withdrawal period of 66 days was derived.
Dutch: Aan de hand van de alternatieve benadering en met inachtneming van een veiligheidsmarge van 10 %, werd een wachttijd van 66 dagen afgeleid.
English: Discussion of specific issues raised in the referral notification
Dutch: Discussie van in de kennisgeving van de verwijzing genoemde specifieke kwesties
English: To address this question quality experts examined the qualitative and quantitative composition of all the 293 ivermectin containing products that are the subject of this referral, grouping products that can be considered to be the same or essentially the same.
Dutch: Om deze vraag te beantwoorden onderzochten kwaliteitsdeskundigen de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van alle 293 ivermectinebevattende middelen die onder deze verwijzing vallen, waarbij middelen die als gelijk of in wezen gelijk kunnen worden beschouwd, werden samengenomen.
English: A toxicological Acceptable Daily Intake (ADI) of 10 µg/kg bw/day (600 µg/person per day) was established based on the NOEL of 0.5 mg/kg bw/day retained from a 14-week dog study, applying a safety factor of 50.
Dutch: Een toxicologisch aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 10 µg/kg lichaamsgewicht/dag (600 µg/persoon per dag) werd vastgesteld op basis van de NOEL van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht/dag afkomstig uit een 14 weken durend onderzoek met honden, waarbij een veiligheidsfactor van 50 werd aangehouden.
English: Individual withdrawal periods (days) derived from the ivermectin residue studies
Dutch: Afzonderlijke wachttijden (dagen) afgeleid uit de onderzoeken naar ivermectineresiduen
English: Formulation groups allocated for the 293 products that are the subject of this referral.
Dutch: Groepen met overeenkomende toedieningsvorm toegekend aan de 293 middelen die onder deze verwijzing vallen.
English: INTERVET ROMANIA S.R.L.
Dutch: Roemenië INTERVET ROMANIA S.R.L.
English: Additionally, for a further 11 products for which residue depletion data were provided, it was concluded that no individual withdrawal period could be calculated due to the inadequacy of the submitted product-specific data.
Dutch: Daarnaast werd voor nog eens 11 middelen waarvoor gegevens inzake residudepletie werden overgelegd, geconcludeerd dat er geen afzonderlijke wachttijd kon worden berekend vanwege de ontoereikendheid van de overgelegde productspecifieke gegevens.
English: The procedure involved 293 authorised injectable veterinary medicinal products containing ivermectin (see Annex I).
Dutch: De procedure omvatte 293 goedgekeurde, injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen (zie bijlage I).
English: the CVMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for all injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle as refered in Annex I for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III.
Dutch: adviseert het CVMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen voor alle injecteerbare, ivermectinebevattende diergeneesmiddelen voor toepassing bij runderen zoals vermeld in bijlage I waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
English: Residue depletion data submitted for the formulation group containing ivermectin and closantel led to a withdrawal period of 36 days for closantel, calculated using the alternative approach and applying a safety span of 30%.
Dutch: De overgelegde gegevens inzake residudepletie voor de groep met overeenkomende toedieningsvorm die ivermectine en closantel bevatte, leidden tot een wachttijd van 36 dagen voor closantel, berekend aan de hand van de alternatieve benadering en met toepassing van een veiligheidsmarge van 30 %.
English: Marketing Authorisations for injectable veterinary medicinal products containing ivermectin for use in cattle have been granted in all Member States of the European Union via different authorisation procedures (mutual recognition procedures and national procedures) and under various legal bases (full, generic, bibliographic, informed consent).
Dutch: Handelsvergunningen voor injecteerbare ivermectinebevattende diergeneesmiddelen voor toepassing bij runderen zijn in alle lidstaten van de Europese Unie verleend via verschillende goedkeuringsprocedures (procedures voor wederzijdse goedkeuring en nationale procedures) en op grond van diverse rechtgrondslagen (volledige tekst, generiek, bibliografische gegevens, toestemmingsverklaring).
English: VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
Dutch: Griekenland VETERIN ABEE Aspropyrgos Attikis
English: All products containing ivermectin and clorsulon had similar formulations and a number of residue depletion studies were submitted for the clorsulon component of products in this group.
Dutch: Alle geneesmiddelen met ivermectine en clorsulon hadden vergelijkbare toedieningsvormen en er werd een aantal onderzoeken naar residudepletie overgelegd voor het bestanddeel clorsulon van geneesmiddelen in deze groep.
English: The CVMP considers that products that are essentially the same (in formulation terms) should have identical withdrawal periods.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat voor middelen die (wat betreft de toedieningsvorm) in wezen gelijk zijn, identieke wachttijden zouden moeten gelden.
English: A safety span of 30% was used in view of the large variation in the intake figures, which was primarily caused by the variation of residues found in injection sites.
Dutch: Er werd een veiligheidsmarge van 30 % aangehouden gezien de sterke variatie in cijfers voor de inname, die primair werd veroorzaakt door de variatie van op de injectieplaats gevonden residuen.
English: The Committee considered that based on the totality of the data, and based on the fact that at and beyond day 49 the intake calculation remains above the ADI for only two animals, a withdrawal period of 49 days would provide a degree of safety comparable to that provided using the statistical approach (and a withdrawal period based on the 95% tolerance limit).
Dutch: Het CVMP was van mening dat op grond van alle gegevens, en op grond van het feit dat op en na dag 49 de berekening van de inname voor slechts twee dieren hoger blijft dan de ADI, een wachttijd van 49 dagen een mate van veiligheid zou opleveren die vergelijkbaar is met die verkregen met gebruikmaking van de statistische benadering (en een wachttijd gebaseerd op de 95 % tolerantielimiet).
English: Ivermectin ”Virbac” Vet., injektionsvæske, opløsning
Dutch: Ivermectine ”Virbac” Vet., injektionsvæske, opløsning
English: On a log-scale, the total ivermectin residue intake (µg) for a consumer, calculated from data of each animal (data points), compared with the ADI (µg/person, horizontal line).
Dutch: Op een logaritmische schaal wordt de totale inname van ivermectineresiduen (µg) voor een consument, berekend uit de gegevens voor elk dier (gegevenspunten), vergeleken met de ADI (µg/persoon, horizontale lijn).
English: 3., 1093 Budapest Hungary
Dutch: 3., 1093 Budapest
English: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Dutch: Roemenië FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
English: In the figure below, all available data for the total intake of ivermectin residues is plotted and compared to the ADI.
Dutch: In onderstaande figuur zijn alle beschikbare gegevens voor de totale inname van ivermectineresiduen uitgezet en vergeleken met de ADI.
English: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Dutch: Roemenië ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
English: Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
Dutch: Roemenië SYVA Av. Párroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 - Leon
English: The Netherlands Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
English: On the other hand, there is no scientific rationale to explain why withdrawal periods for formulations that are the same or essentially the same, should be different.
Dutch: Er is daarentegen ook geen wetenschappelijke grondgedachte die verklaart waarom wachttijden voor toedieningsvormen die gelijk of in wezen gelijk zijn, verschillend zouden zijn.
English: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Dutch: Hongarije Veterina Polska Sp. Zo.o.
English: Merial Italia S.p.A. a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
Dutch: a Socio Unico, Via Vittor Pisani, 16
English: Since there is no muscle MRL for ivermectin, the ADI-based approach was used for evaluating the total daily intake of residues that may arise from the consumption of tissues of each animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Dutch: Aangezien er geen MRL voor spierweefsel voor ivermectine bestaat, werd voor beoordeling van de mogelijke totale dagelijkse inname van residuen door de consumptie van weefsels van elk dier (EMEA/CVMP/542/03-Final) de ADI-benadering toegepast2.
English: While the precise sources of variation remain unidentified, it is quite likely that the sampling procedure is one important factor; it is difficult to be sure that the area with the highest residue concentration is accurately sampled, in particular for subcutaneous injections.
Dutch: Hoewel de juiste bronnen van variatie niet konden worden vastgesteld, is het nogal waarschijnlijk dat de monsterafname één belangrijke factor is; het is moeilijk er zeker van te zijn dat uit het gebied met de hoogste residuconcentratie nauwkeurig monsters zijn afgenomen, in het bijzonder wat betreft subcutane injecties.
English: From the data available no correlations were found that could explain the difference in depletion profiles or estimated withdrawal periods, and none of the parameters recorded could be identified as a large single source of variation.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens werden geen correlaties afgeleid die het verschil in depletieprofielen of geschatte wachttijden zouden kunnen verklaren, en geen van de gemeten parameters kon als belangrijke en enige bron van variatie worden aangewezen.
English: An attempt was made to find a correlation between the slopes or intercepts of the depletion curves and any of the following parameters: formulation group, bodyweight, breed, sex, age, and injection volume, using ANOVA or Pearson's methodology.
Dutch: Er werd een poging ondernomen een correlatie te vinden tussen de hellingen of intercepten van de depletiegrafieken en een van de volgende parameters: groep met overeenkomende toedieningsvorm, lichaamsgewicht, ras, geslacht, leeftijd en injectievolume aan de hand van ANOVA of de Pearsoncorrelatietest.
English: Considering the totality of the data on clorsulon residue depletion, the statistical method could not be used for calculating the withdrawal periods as the relevant statistical assumptions were not met.
Dutch: Gezien de totaliteit van de gegevens inzake depletie van clorsulonresiduen, kon de statistische methode niet worden gebruikt voor de berekening van de wachttijden, aangezien niet werd voldaan aan de relevante statistische hypothesen.
English: PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
Dutch: Griekenland PNG Gerolymatos S.A. 13, Asklipiou
English: From the overall data submitted by the MAHs and the National Competent Authorities of the Member States only 11 ivermectin residue depletion studies were considered of adequate quality for the purpose of calculating withdrawal periods, as only in these studies the relevant tissues including the injection sites were sampled and analysed.
Dutch: Van alle door de vergunninghouders en de nationale bevoegde instanties van de lidstaten overgelegde gegevens werd van slechts 11 onderzoeken naar depletie van ivermectineresiduen de kwaliteit voldoende geacht voor berekening van de wachttijden, aangezien alleen in deze onderzoeken van de relevante weefsels, inclusief de injectieplaatsen, monsters waren afgenomen en geanalyseerd.
English: Alfasan International B.V., P.O.
Dutch: Bulgarije Alfasan International B.V., P.O.
English: Based on the 11 ivermectin residue depletion studies of adequate quality provided, the CVMP calculated the withdrawal periods for 12 products.
Dutch: Op grond van de 11 onderzoeken naar depletie van ivermectineresiduen met voldoende geleverde kwaliteit, berekende het CVMP de wachttijden voor 12 producten.
English: Wherever possible the CVMP used the statistical method for calculating the individual withdrawal periods based on single studies, but in line with the CVMP Note for Guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)1, where the necessary parameters were not shown to be valid for the statistical analysis, the alternative approach was used for calculating withdrawal periods.
Dutch: Waar mogelijk hanteerde het CVMP de statistische methode voor berekening van de afzonderlijke wachttijden op basis van enkelvoudige onderzoeken, maar overeenkomstig de richtsnoer inzake methoden om wachttijden te harmoniseren (Note for Guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods - EMEA/CVMP/036/95) van het CVMP werd voor berekening van de wachttijden ingeval de noodzakelijke parameters voor de statistische analyse niet valide bleken te zijn, de alternatieve benadering toegepast.1
English: However, literature data indicate that the formulation can have an impact on the absorption rate of avermectins from the injection sites.
Dutch: Uit literatuurgegevens blijkt echter dat de toedieningsvorm wel degelijk van invloed kan zijn op de absorptiesnelheid van avermectinen vanuit de injectieplaatsen.
English: BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Dutch: Roemenië BIOWET GORZOW PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
English: It was not possible to use the statistical method for the analysis of these pooled data because a number of relevant statistical assumptions were not met.
Dutch: De statische methode voor de analyse van deze gepoolde gegevens kon niet worden gebruikt omdat niet werd voldaan aan een aantal relevante statistische aannamen.
English: The table below lists the 13 formulation groups along with the number of products in each group, the number of available studies for each group, and the individual withdrawal periods calculated for the various products for which adequate data were made available.
Dutch: Onderstaande tabel geeft de 13 groepen met overeenkomende toedieningsvorm weer met het aantal middelen in elke groep, het aantal beschikbare onderzoeken voor elke groep en de afzonderlijke wachttijden berekend voor de verschillende middelen waarover voldoende gegevens beschikbaar waren.
English: The variability in calculated withdrawal periods reflects the variability in the depletion profiles and particularly the variability in depletion of residues from the injection site.
Dutch: De variabiliteit in berekende wachttijden weerspiegelt de variabiliteit van de depletieprofielen en in het bijzonder de variabiliteit wat betreft depletie van residuen vanuit de injectieplaats.
English: It should be noted that for many of the studies the scatter of the data was such that the harmonised statistical method for the establishment of withdrawal periods could not be used, and the withdrawal period that results from use of the alternative method is always highly dependent on the choice of time points.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat voor een groot aantal onderzoeken de spreiding van de gegevens zodanig was dat de geharmoniseerde statistische methode voor vaststelling van de wachttijden niet kon worden toegepast en dat de met de alternatieve methode berekende wachttijd altijd sterk afhankelijk is van de keuze van de tijdstippen.
English: When the alternative approach was used for individual residue study data the withdrawal period was derived from the first time point at which all calculated intakes were below the ADI, with the addition of a safety span.
Dutch: Wanneer voor gegevens van afzonderlijke residuonderzoeken de alternatieve benadering werd toegepast, werd de wachttijd afgeleid van het eerste tijdstip waarop alle berekende innamen lager waren dan de ADI, met bijtelling van een veiligheidsmarge.
English: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Dutch: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov