FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koncentrace, které inhibují 50% respektive 90% parazitů v in vitro testačním systému, jsou IC50 < 0,1
Slovenian: Koncentraciji, potrebni za 50- in 90-odstotno zaviranje parazitov v preskusu in vitro sta: IC50 < 0,1 µg/ml in IC90 4,5 µg/ml.
Czech: V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.
Slovenian: V primeru nenamernega razlitja po koži ali stika z očmi, temeljito sperite izpostavljene dele telesa s čisto vodo.
Czech: Novorozená telata.
Slovenian: Novorojena teleta.
Czech: Plazmatické koncentrace halofuginone po opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové perorální aplikaci.
Slovenian: Po ponovnem peroralnem dajanju so koncentracije halofuginon v plazmi primerljive s farmakokinetičnim vzorcem po enkratnem peroralnem dajanju.
Czech: Ledviny Svalovina Tuk
Slovenian: Ledvice Mišice Maščoba
Czech: Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo.
Czech: Halofuginon Halofuginon Skot
Slovenian: Halofuginon Halofuginon Govedo
Czech: INDIKACE Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: INDIKACIJE Pred uporabo preberite navodilo.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro uchovávání.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivá látka
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Učinkovina:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Pred uporabo preberite navodilo.
Czech: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Slovenian: Rue de Lyons
Czech: Novorozená telata
Slovenian: Novorojena teleta
Czech: Léčivá látka v léčivém přípravku HALOCUR je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu HALOCUR je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Czech: K perorální aplikaci u novorozených telat po krmení.
Slovenian: Za peroralno dajanje novorojenom teletom po hranjenju.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Veterinární léčivý přípravek je kanárkově žlutý perorální roztok.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je peroralna raztopina kanarsko rumene barve.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE láhev (o objemu 500 ml a 1000 ml)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI HDPE vsebnik (500 ml in 1000 ml plastenka)
Czech: (ut lactas)
Slovenian: (v obliki soli laktata)
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Czech: Kyselina benzoová (E 210) Tartrazin (E 102)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi benzojska kislina (E 210) tartrazin (E 102)
Czech: - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).>
Slovenian: - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: HALOCUR 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
Slovenian: HALOCUR 0,5 mg/ml, peroralna raztopina za teleta
Czech: Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci.
Slovenian: Zdravilo dajemo po hranjenju s kolostrumom, mlekom ali mlečnim nadomestkom z brizgo ali ustrezno napravo za peroralno dajanje.
Czech: K perorální aplikaci u telat po krmení.
Slovenian: Za peroralno dajanje teletom po hranjenju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: derivát chinazolinonu, ATCvet kód: QP51AX08
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP51AX08.
Czech: NL-5831 AN Boxmeer
Slovenian: Wim de Körverstraat 35NL-5831 AN Boxmeer
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot.
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Czech: Pomocné látky
Slovenian: Pomožne snovi:
Czech: Halofuginum (ut lactas)
Slovenian: Halofuginon, baza (v obliki soli laktata)
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, pokud je jich třeba
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi, ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Czech: • telata o hmotnosti od 35 kg do 45 kg: 8 ml HALOCURu jednou denně po dobu 7 následujících dnů
Slovenian: • 35 kg < teleta ≤ 45 kg: 8 ml zdravila HALOCUR, 1-krat na dan, 7 zaporednih dni
Czech: Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Ublažitev driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum.
Czech: HALOCUR obsahuje halofuginonum (ut lactas) 0,50 mg/ml.
Slovenian: Zdravilo HALOCUR vsebuje 0,50 mg/ml halofuginona, baze (v obliki soli laktata).
Czech: Není určeno pro zvířata produkující mléko pro lidskou spotřebu
Slovenian: katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Czech: A. DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže:
Slovenian: A. PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Intervet Productions SA
Czech: Přenosná 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml perorálního roztoku.
Slovenian: Prenosna 500 ml plastenka iz polietilena visoke gostote s 490 ml peroralne raztopine.
Czech: Přenosná 1000 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 980 ml perorálního roztoku.
Slovenian: Prenosna 1000 ml plastenka iz polietilena visoke gostote z 980 ml peroralne raztopine.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Pro zabezpečení přesného dávkování je třeba používat stříkačku anebo jiný vhodný aplikátor k perorální aplikaci.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zaradi natančnega odmerjanja je zdravilo treba dajati z brizgo ali ustrezno napravo za peroralno dajanje.
Czech: Intervet Productions S.A. Rue de Lyons
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Intervet Productions S.A.
Czech: Perorální roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Peroralna raztopina.
Czech: Intervet International B.V.
Slovenian: IMETNIK(I) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET Intervet International B.V.
Czech: Halofuginonlaktát (RU 38788) je sůl, jejíž antiprotozoální vlastnosti a účinnost proti Cryptosporidium parvum byly prokázány jak za in vitro podmínek, tak při uměle vyvolaných a při přirozených infekcích.
Slovenian: Halofuginon laktat (RU 38788) je sol, katere učinek proti protozojem in
Czech: INDIKACE Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem Cryptosporidium parvum na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Slovenian: Preprečevanje driske pri diagnozi okužbe s Cryptosporidium parvum na farmah, na katerih se je že v preteklosti pojavila kriptosporidioza.
Czech: Farmakologicky účinná látka
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVINE IN DRUGIH SNOVI
Czech: Pro zabezpečení přesného dávkování je třeba používat stříkačku anebo jiný vhodný aplikátor k perorální aplikaci.
Slovenian: Zaradi natančnega odmerjanja je zdravilo treba dajati z brizgo ali ustrezno napravo za peroralno dajanje.
Czech: Halofuginonum
Slovenian: halofuginon, baza
Czech: 13 dní.
Slovenian: 13 dni.
Czech: dne 29. října 1999.
Slovenian: dne 29. oktobra 1999.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen junija 2007.
Czech: Byla provedena celá řada terénních studií na telatech z různých farem.
Slovenian: Izvedenih je bilo več terenskih raziskav s teleti z različnih kmetij.
Czech: Po dobu manipulace s přípravkem je potřeba použít ochranné rukavice a po aplikaci přípravku je nutné umýt si ruce.
Slovenian: Med rokovanjem z zdravilom je treba nositi zaščitne rokavice, po uporabi pa si je treba umiti roke.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě lahvičky.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki na steklenički.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Halocur platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Halocur, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Czech: Do jedné studie byla zahrnuta telata ze 40 farem.
Slovenian: Ena izmed raziskav je vključevala teleta s 40 kmetij.
Czech: Registrace byla obnovena dne 29. října 2004.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 29. oktobra 2004.
Czech: Tyto příznaky mohou zahrnovat průjem, přítomnost krve ve stolici, úbytek spotřeby mléka, dehydrataci, apatii, slabost a kolaps.
Slovenian: Takšni simptomi lahko vključujejo drisko, vidne sledi krvi v iztrebkih, manjše uživanje mleka, dehidracijo, apatijo (pomanjkanje odzivnosti), šibkost in kolaps.
Czech: Přípravek Halocur by se neměl dostat do vodních toků, jelikož může být nebezpečný pro ryby a jiné vodní organismy.
Slovenian: Zdravilo Halocur ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevarno za ribe in druge vodne organizme.
Czech: Přesný mechanismus účinku halofuginonu není znám.
Slovenian: Natančen način delovanja halofuginona ni znan.
Czech: V případě, že podráždění očí přetrvává, měla by být vyhledána lékařská pomoc.
Slovenian: Če draženje oči ne izgine, je treba poiskati pomoč zdravnika.
Czech: Jako nejpřínosnější se ukázala časná léčba v prvních 24 až 48 hodinách po narození.
Slovenian: Kot najučinkovitejše se je izkazalo zgodnje zdravljenje v prvih 24 do 48 urah po skotitvi.
Czech: • ke zmírnění průjmu, je-li podán do 24 hodin po nástupu průjmu.
Slovenian: • za blažitev driske, če se daje v 24 urah po nastopu driske.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek i odpadový materiál, který pochází z tohoto přípravku, je nutné zlikvidovat v souladu s místními nařízeními.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadne snovi je treba odstraniti v skladu z nacionalnimi določili.
Czech: Jaká opatření je třeba přijmout u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu s léčenými zvířaty?
Slovenian: Kakšne previdnostne ukrepe mora upoštevati oseba, ki daje zdravilo ali pride v stik z živaljo?
Czech: Dále bylo prokázáno, že přípravek po 11 dnech léčby zabraňuje průjmu.
Slovenian: Izkazalo se je tudi, da prepreči drisko po 11 dneh zdravljenja.
Czech: Další informace o přípravku Halocur:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halocur:
Czech: Nerelevantní, jelikož přípravek je určen k použití pouze u novorozených telat.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna, ker se zdravilo uporablja samo pri novorojenih teletih.
Czech: Přípravek Halocur by se neměl podávat telatům v případech, kdy byl průjem diagnostikován před více než 24 hodinami, a slabým zvířatům.
Slovenian: Zdravilo Halocur se ne sme uporabljati pri teletih v primerih, ko driska traja več kot 24 ur, ali pri šibkih živalih.
Czech: U osob, které opakovaně manipulují s přípravkem Halocur, může dojít k výskytu kožní alergie.
Slovenian: Pri ljudeh, ki pogosto rokujejo z zdravilom Halocur, se lahko pojavijo kožne alergije.
Czech: Osoby, které přípravek Halocur používají, by se měly vyhnout kontaktu přípravku s kůží a očima, a pokud k takovému kontaktu dojde, postižená osoba by si měla zasaženou oblast důkladně omýt čistou vodou.
Slovenian: Uporabniki se morajo izogibati stiku zdravila s kožo in očmi; v primeru takšnega stika morajo izpostavljen predel temeljito umiti s čisto vodo.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet předtím, než může být mléko ze zvířete použito ke konzumaci u lidí?
Slovenian: Koliko časa je potrebno počakati pred uporabo mleka živali za prehrano ljudi?
Czech: Přípravek Halocur lze použít:
Slovenian: Zdravilo Halocur se lahko uporablja:
Czech: V obou případech se přípravek Halocur podává teleti do tlamy po krmení, nikoli nalačno, a to jednou denně po dobu sedmi po sobě následujících dnů.
Slovenian: V vseh primerih se zdravilo Halocur daje teletu peroralno po krmi, ne na prazen želodec, enkrat dnevno sedem dni zaporedoma.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik přípravku jsou k dispozici v části 6 této zprávy EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Halocur?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halocur?
Czech: Ukázalo se, že léčba doporučenou dávkou přípravku Halocur perorální formou po dobu 7 po sobě následujících dnů u telat ve věku od 4 do 10 dnů v porovnání s placebem (léčba neúčinným přípravkem) snižuje průjem.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravljenje s priporočenim odmerkom zdravila Halocur peroralno 7 zaporednih dni pri teletih, starih od 4 do 10 dni, v primerjavi s placebom ublaži drisko.
Czech: Uvedené studie porovnávaly léčbu přípravkem Halocur s placebem.
Slovenian: V teh raziskavah so zdravilo Halocur primerjali s placebom.
Czech: Jedná se o parazita z čeledi prvoků, který napadá zažívací soustavu a způsobuje průjem.
Slovenian: To je zajedavec iz družine protozojev, ki vdre v prebavni sistem in povzroči drisko.
Czech: Klinicky se infekce parazitem Cryptosporidium parvum projeví většinou jako průjem.
Slovenian: Klinični znaki okužbe s Cryptosporidium parvum se kažejo pretežno kot driska.
Czech: Přípravek Halocur by měl být podáván po krmení.
Slovenian: Zdravilo Halocur je treba dajati po krmi.
Czech: Jaký přínos přípravku Halocur byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Halocur izkazalo med raziskavami?
Czech: Jiná studie na telatech ve věku od 24 do 48 hodin prokázala, že přípravek Halocur na rozdíl od placeba dokáže zabránit průjmu způsobenému prvokem Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Druga raziskava s teleti, starimi od 24 do 48 ur, je pokazala, da zdravilo Halocur v primerjavi s placebom lahko prepreči drisko, ki jo povzroča Cryptosporidium parvum.
Czech: Účinná látka přípravku Halocur, halofuginon laktát, zabraňuje růstu parazita Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Halocur, halofuginon laktat, preprečuje rast Cryptosporidium parvum.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Halocur bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Halocur odobri dovoljenje za promet.
Czech: Přípravek Halocur obsahuje účinnou látku halofuginon laktát, která se používá proti parazitárním onemocněním způsobovaným prvoky.
Slovenian: Zdravilo Halocur vsebuje zdravilno učinkovino halofuginon laktat, ki se uporablja proti zajedavskim boleznim, ki jih povzročajo protozoji.
Czech: Přípravek Halocur se používá u novorozených telat k prevenci či zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Slovenian: Zdravilo Halocur se uporablja pri novorojenih teletih za preprečevanje ali blaženje driske, ki jo povzroča organizem Cryptosporidium parvum.
Czech: Také mu brání ve tvorbě oocyst, které se tvoří v určitém stadiu životního cyklu parazita a jsou vylučovány společně s výkaly, což přispívá k šíření onemocnění na další zvířata.
Slovenian: Preprečuje tudi tvorjenje oocist, ki nastajajo v določeni stopnji življenjskega cikla zajedavca in se izločajo v iztrebke.
Czech: Halocur je dostupný ve formě čirého žlutého roztoku určeného k podání do tlamy (perorálně).
Slovenian: Zdravilo Halocur je na voljo kot bistra rumena raztopina za peroralno uporabo.
Czech: Jak byl přípravek Halocur zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Halocur raziskano?
Czech: Bylo prokázáno, že léčba přípravkem Halocur snižuje míru vylučování prvoka Cryptosporidium parvum telaty a zmírňuje průjem.
Slovenian: Raziskave so pokazale, da zdravilo Halocur pri teletih zmanjša raven izločanja Cryptosporidium parvum in ublaži drisko.
Czech: Na co se přípravek Halocur používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Halocur uporablja?
Czech: Jak přípravek Halocur působí?
Slovenian: Kako zdravilo Halocur deluje?
Czech: Co je Halocur?
Slovenian: Kaj je zdravilo Halocur?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Halocur převyšují jeho rizika, je-li používán k prevenci a zmírnění průjmu způsobeného prvokem Cryptosporidium parvum u novorozených telat.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je odločil, da so koristi zdravila Halocur pri preprečevanju in zmanjševanju driske, ki jo povzroča Cryptosporidium parvum, pri novorojenih teletih večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Mohou se vyskytnout příznaky toxicity, pokud dojde k podání dvojnásobku doporučené dávky přípravku Halocur.
Slovenian: Če se zdravilo Halocur daje v odmerku, ki je dvakrat večji od priporočenega, se lahko pojavijo simptomi toksičnosti.
Czech: • k prevenci průjmu na farmách s výskytem kryptosporidiózy (infekce parazitem
Slovenian: • za preprečevanje driske na kmetijah, na katerih se je že v preteklosti pojavljala kriptosporidioza (okužba s Cryptosporidium), če se daje novorojenim teletom v prvih 24 do 48
Czech: Na základě čeho byl přípravek Halocur schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halocur odobreno?
Czech: 3 x 28 potahovaných tablet
Slovenian: 3 x 28 filmsko obloženih tablet
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem mladším než 12 let.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 12 let.
Czech: Žádný účinek = 1,00. b. Všechny studie interakcí jsou prováděné u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Ni učinka = 1,00. b. Vse študije interakcij so opravili pri zdravih prostovoljcih.
Czech: Design těchto dvou studií byl totožný.
Slovenian: Zasnovi obeh študij sta bili enaki.
Czech: e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
Slovenian: e. To so zdravila v razredu, kjer je bilo mogoče predvideti podobne interakcije.
Czech: Klinický význam této substituce není v současnosti znám.
Slovenian: Klinična pomembnost substitucije trenutno ni znana.
Czech: Populace pacientů (včetně pacientů současně infikovaných HIV)
Slovenian: Populacija bolnikov (vključno z bolniki s sočasno okužbo s HIV)
Czech: Většina pacientů (84 %) se infikovala vertikálním přenosem.
Slovenian: Večina bolnikov (84 %) se je okužila z vertikalnim prenosom.
Czech: Počet pacientů s odpovědí na konci léčby
Slovenian: Število odzivnih bolnikov ob koncu zdravljenja
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 15 % pacientů.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom so prekinili pri 15 % bolnikov.
Czech: > nebo = 75
Slovenian: > ali = 75
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých pacientů
Slovenian: Povzetek varnostnega profila pri odraslih
Czech: Pacienti mající skóre CPT >12 byli vyřazeni.
Slovenian: Bolnike z rezultatom CPT > 12 so izključili.
Czech: U 7 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
Slovenian: Pri 7 % prejemnikov presaditve jeter so spremenili imunosupresivna zdravila.
Czech: Míry SVR pro vybrané podskupiny
Slovenian: Stopnje SVR za izbrane podskupine
Czech: Upozornění a opatření Váš lékař bude vědět, zda se Vás některý z následujících stavů týká.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Zdravnik bo vedel, če se katero koli od naslednjih stanj nanaša na vas.
Czech: Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Slovenian: Ledipasvir se > 99,8-odstotno veže na humane beljakovine v plazmi.
Czech: • Jestliže právě užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků:
Slovenian: • če sočasno jemljete katero izmed naslednjih zdravil:
Czech: (eGFR ≥30 a
Slovenian: (eGFR ≥ 30 in
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
Slovenian: Učinkovini v zdravilu delujeta skupaj tako, da zavirata dve različni beljakovini, ki ju virus potrebuje za svojo rast in razmnoževanje, kar omogoča, da se okužba trajno odstrani iz telesa.
Czech: a. Průměrný poměr (90% CI) farmakokinetických parametrů ve studii současně podávaných léčivých přípravků samostatně nebo v kombinaci.
Slovenian: a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence.
Slovenian: Neželeni učinki so spodaj navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Czech: ESRD vyžadující dialýzu
Slovenian: ESRD, zaradi katere je potrebna dializa
Czech: • probíhající léčba infekce HIV, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
Slovenian: • sočasno zdravljenje okužbe s HIV, saj vas bo morda zdravnik spremljal bolj skrbno.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Harvoni [Pouze na vnějším obalu]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Harvoni [samo zunanja ovojnina]
Czech: Hepatitida C je virové infekční onemocnění jater.
Slovenian: Hepatitis C je virusna okužba jeter.
Czech: EU/1/14/958/002
Slovenian: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmie, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se ugotovi veliko tveganje za bradiaritmijo, je treba 48 ur neprekinjeno spremljati v ustrezni klinični ustanovi.
Czech: Frekvence jsou definovány následujícím způsobem: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti opredeljeni kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) ali zelo redki (< 1/10.000).
Czech: Snížit dávku ribavirinu na 600 mg/den při:
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ribavirina na 600 mg/dan, če:
Czech: HCV RNA < 6 milionů IU/ml HCV RNA ≥ 6 milionů IU/ml
Slovenian: HCV RNA < 6 milijonov i.e./ml HCV RNA ≥ 6 milijonov i.e./ml
Czech: CPT Ac CPT Bc CPT Cc
Slovenian: CPT Ac CPT Bc CPT Cc FCH
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje, jestliže se po užití léčivého přípravku cítíte unavený(á).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne upravljajte strojev, če se po jemanju vašega zdravila počutite utrujeno.
Czech: Před zahájením léčby má být u všech pacientů proveden screening HBV.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba pred začetkom zdravljenja izvesti presejanje za HBV.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake "EXP".
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR
Slovenian: Izid za bolnike brez SVR
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby infekce HCV.
Slovenian: To tveganje je še večje, če se kot del HCV zdravljenja HCV uporablja ribavirin.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 10. srpna 2019
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. november 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 01. avgust 2019
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Harvoni (podávaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Harvoni (uporabljeno samo ali v kombinaciji z ribavirinom) nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, kolik týdnů máte užívat přípravek Harvoni.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, koliko tednov morate jemati zdravilo Harvoni.