FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tablettkärna: Povidon, polysorbat 80, vattenfri laktos, laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat.
Slovak: Jadro tablety: povidón, polysorbát 80, laktóza, monohydrát laktózy, krospovidón, magnéziumstearát.
Swedish: Hos råtta förekom fördröjd fosterutveckling, vågformade revben och håligheter i njurarna (≥ 1 mg/kg).
Slovak: U potkanov sa vyskytla retardácia vývoja plodu, zvlnené rebrá a kavitácia obličiek (≥1 mg/kg).
Swedish: • Om du är orörlig under en tid såsom rullstolsbunden, i behov av att läggas in på sjukhus eller att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller efter en oväntad sjukdom för att dessa tillstånd kan öka din risk för blodpropp (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos).
Slovak: keď ste imobilná určitú dobu ako napríklad pripútanie na invalidný vozík, nástup do nemocnice, pripútanie na lôžko po operácii alebo neočakávanej chorobe, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín (hlbokú žilovú trombózu, pľúcnu embóliu, trombózu sietnicovej žily).
Swedish: Raloxifen är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med selektiva agonist- eller antagonisteffekter på vävnad som påverkas av östrogen.
Slovak: Ako selektívny modulátor estrogénového receptora (SERM) má raloxifén selektívne agonistické alebo antagonistické účinky na tkanivá odpovedajúce na estrogén.
Swedish: Evista är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en bentäthet i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett bentäthet.
Slovak: Takisto je Evista indikovaná na liečbu osteoporózy alebo rozvinutej osteoporózy u žien s BMD chrbtice 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie a/alebo s vertebrálnou fraktúrou bez ohľadu na BMD.
Swedish: Raloxifens biologiska aktivitet utövas, liksom hos östrogen, genom bindning med hög affinitet till östrogenreceptorer och reglering av genuttryck.
Slovak: Biologické účinky raloxifénu, rovnako ako estrogénov, sú sprostredkované vysokou afinitou väzby na estrogénové receptory a reguláciou génovej expresie.
Swedish: Raloxifen ökade inte risken för endometrie- eller ovariecancer under 4 år.
Slovak: Raloxifén nezvyšoval po 4 rokoch riziko vzniku rakoviny endometria a ovárií.
Swedish: Hormonell substitutionsterapi motverkar i regel den excessiva benresorptionen.
Slovak: Substitučná liečba vo všeobecnosti zvráti nadmernú resorpciu kosti.
Swedish: Inga fall av överdosering med raloxifen har rapporterats under de kliniska studierna.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli hlásené žiadne prípady predávkovania raloxifénom.
Swedish: Hos kvinnor som fick raloxifen rapporterades emellertid ett ökat antal dödsfall på grund av stroke.
Slovak: U žien, ktoré raloxifén užívali však došlo k zvýšenému počtu úmrtí z dôvodu cievnej mozgovej príhody.
Swedish: Evista bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Swedish: Frekvens av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen har beräknats med utgångspunkt från placebo-kontrollerade kliniska prövningar (som innefattar totalt 15 234 patienter, 7 601 behandlade med raloxifen 60 mg och 7 633 med placebo) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos, eller med fastställd koronar hjärtsjukdom (CHD), eller med ökad risk för koronar hjärtsjukdom, utan att jämföra med frekvensen av dessa biverkningar i placebogrupperna.
Slovak: Frekvencie z hlásení po uvedení lieku na trh sa vypočítali z placebom kontrolovaných klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 15 234 pacientok, 7 601 užívalo 60 mg raloxifénu a 7 633 užívalo placebo) so ženami po menopauze s osteoporózou alebo preukázaným ochorením koronárnych tepien (CHD) alebo zvýšeným rizikom CHD, bez porovnania s frekvenciami nežiaducich príhod v skupinách pridelených k liečbe placebom.
Swedish: • Om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna)
Slovak: keď ste sa liečili alebo sa liečite z dôvodu krvných zrazení v nohách (hlboká žilová trombóza), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v očiach (trombóza sietnicovej žily).
Swedish: Förlusten av benmassa sker speciellt snabbt under de första 10 åren efter menopaus eftersom nybildningen av ben inte motsvarar de resorptiva förlusterna.
Slovak: Úbytok kostného tkaniva je rýchly najmä v prvých 10 rokoch po menopauze, keď nie je kompenzačný nárast formovania kosti schopný udržať krok s resorpčnými stratami.
Swedish: Evista bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Slovak: Evista sa nemá používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3 a 4.4).
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser förekom i RUTH-studien i en frekvens av cirka 2,0 % eller 3,88 fall per 1 000 patientår i raloxifengruppen och 1,4 % eller 2,70 % per 1 000 patientår i placebogruppen.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytovali venózne tromboembolické príhody u približne 2,0% alebo 3,88 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v raloxifénovej skupine a u 1,4% alebo 2,70 prípadov na 1 000 pacientskych rokov v placebovej skupine.
Swedish: Ta inte Evista under amning, eftersom läkemedlet kan gå över i bröstmjölk.
Slovak: Neužívajte Evistu, ak dojčíte, pretože sa môže vylučovať do materského mlieka.
Swedish: • Om du har en leversjukdom (exempelvis skrumplever, något nedsatt leverfunktion eller gulsot vid gallbesvär).
Slovak: keď máte ochorenie pečene (t.j. napríklad cirhóza, mierne zhoršenie pečeňových funkcií, cholestatická žltačka).
Swedish: Ökad dos av raloxifen resulterar i en något mindre än proportionell ökning av den totala exponeringen (AUC).
Slovak: Zvyšovanie dávok raloxifénu má za následok nepatrne menšie ako proporcionálne zvýšenie plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie v priebehu času (AUC).
Swedish: a) Effekter på skelettet
Slovak: Skeletálne účinky
Swedish: Hänsyn bör tas till detta vid förskrivning av raloxifen till postmenopausala kvinnor med stroke i anamnesen eller andra väsentliga riskfaktorer för stroke, såsom transitorisk ischemisk attack eller förmaksflimmer.
Slovak: Toto zistenie sa má zvážiť pri predpisovaní raloxifénu u postmenopauzálnych žien s anamnézou mozgovej príhody alebo inými signifikantnými rizikovými faktormi mozgovej príhody, ako sú tranzientný ischemický záchvat alebo atriálna fibrilácia,.
Swedish: Evista skall inte användas av fertila kvinnor.
Slovak: Evistu nesmú užívať ženy, ktoré sú vo fertilnom veku.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Evista är vita, ovala, filmdragerade tabletter märkta 4165.
Slovak: Evista sú biele, oválne, filmom obalené tablety označené kódom 4165.
Swedish: Tabletterna är ovala, vita och märkta "4165".
Slovak: Tablety eliptického tvaru, bielej farby, označené kódom '4165'.
Swedish: Ingenting tyder på att raloxifen ger upphov till proliferation av endometriet.
Slovak: Nie sú žiadne dôkazy proliferácie endometria.
Swedish: Hos patienter där det föreligger risk för venös tromboembolism skall, oavsett orsak, risk/nyttabalansen särskilt beaktas.
Slovak: U pacientok s rizikom venóznej tromboembolickej príhody akéhokoľvek pôvodu sa musí zvážiť riziko a prínos podávania lieku.
Swedish: Tillverkare: Lilly S.A., Avda.
Slovak: Výrobca - Lilly S.A.,
Swedish: Hur Evista fungerar
Slovak: Ako Evista pôsobí
Swedish: Det har visats att incidensen av vertebrala frakturer, men ej av höftfrakturer, reduceras signifikant.
Slovak: Bolo preukázané signifikantné zníženie výskytu vertebrálnych fraktúr, nie však fraktúr bedrového kĺbu.
Swedish: Raloxifen metaboliseras huvudsakligen i levern.
Slovak: Raloxifén sa primárne metabolizuje v pečeni.
Swedish: Jämfört med placebo, orsakade raloxifen varken stänkblödning, blödning eller endometriehyperplasi.
Slovak: V porovnaní s placebom nebolo podanie raloxifénu spojené so špinením alebo krvácaním alebo endometriálnou hyperpláziou.
Swedish: Den minskning i östrogennivå som inträffar vid menopaus, leder till en markant ökning av benresorption, förlust av benmassa och risk för fraktur.
Slovak: Pokles hladín estrogénu, ktorý nastáva v menopauze, spôsobuje významné zvýšenie osteoresorpcie, stratu kostnej hmoty a riziko fraktúr.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot raloxifenhydroklorid.
Slovak: Pre raloxiféniumchlorid neexistuje špecifické antidotum.
Swedish: Vanligtvis påverkar Evista inte triglycerider eller HDL-kolesterol (det "goda" kolesterolet).
Slovak: Všeobecne nemení hladinu triglyceridov alebo HDL („dobrého") cholesterolu.
Swedish: Raloxifen absorberas snabbt efter oralt intag.
Slovak: Raloxifén sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje.
Swedish: I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av Evista.
Slovak: V klinických štúdiách Evista nestimulovala postmenopauzálne endometrium uteru.
Swedish: Perifera ödem förekom i RUTH-studien hos 14,1 % av de raloxifenbehandlade patienterna och hos 11,7 % av de placebobehandlade patienterna, vilket var statistiskt signifikant.
Slovak: V štúdii RUTH sa vyskytoval periférny edém u 14,1% pacientok liečených raloxifénom a u 11,7% pacientok liečených placebom, čo bolo štatisticky významné.
Swedish: Endometriets tjocklek hos Evista-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
Slovak: Výsledky meraní sa po 4 rokoch liečby Evistou nelíšili od počiatočných hodnôt.
Swedish: • Om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad av behandling med Evista hos kvinnor med denna sjukdom.
Slovak: keď máte rakovinou prsníka, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s užívaním Evisty u žien s takýmto ochorením.
Swedish: I en studie på 10 101 postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser (RUTH) var förekomsten av vasodilatation (värmevallningar) 7,8 % hos de raloxifenbehandlade patienterna och 4,7 % hos de placebobehandlade patienterna.
Slovak: V štúdii s 10 101 ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod (RUTH) bol výskyt vazodilatácie (návalov horúčavy) u pacientok liečených raloxifénom 7,8% a 4,7% u pacientok liečených placebom.
Swedish: Symtom som benkramp och yrsel har rapporterats hos vuxna patienter, som tog mer än 120 mg vid ett enda intagstillfälle.
Slovak: U dospelých boli hlásené kŕče nôh a záchvaty u pacientov, ktorí užili viac ako 120 mg v jednej dávke.
Swedish: I en studie på postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser visades att raloxifen inte påverkade incidensen av hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom som krävde sjukhusvård, total mortalitet, inkluderande total kardiovaskulär mortalitet, eller stroke, jämfört med placebo.
Slovak: V štúdii postmenopauzálnych žien s dokumentovaným koronárnym srdcovým ochorením alebo zvýšeným rizikom koronárnych udalostí, raloxifén neovplyvnil incidenciu infarktu myokardu, hospitalizovaného akútneho koronárneho syndrómu, celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, alebo mozgovej príhody, v porovnaní s placebom.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad förelåg i frekvens kolecystektomi mellan raloxifen (2,3 %) och placebo (2,0 %).
Slovak: Podiel cholecystektómií pri raloxiféne (2,3%) sa štatisticky významne neodlišoval od podielu pri placebe (2,0%).
Swedish: Benskörhet är en sjukdom som gör att ditt skelett blir tunt och bräckligt - denna sjukdom är speciellt vanlig hos kvinnor efter menopaus.
Slovak: Osteoporóza je choroba, ktorá spôsobuje rednutie a krehnutie kostí - objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze.
Swedish: Skall inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.6).
Slovak: Nesmie byť podávaná ženám v reprodukčnom veku (pozri časť 4.6).
Swedish: Ta inte Evista
Slovak: Neužívajte Evistu:
Swedish: Nedanstående tabell visar de biverkningar och deras förekomst som observerats i de studier för behandling och förebyggande som genomförts på mer än 13 000 postmenopausala kvinnor, med tillägg av biverkningar rapporterade efter marknadsintroduktionen.
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte Tabuľka nižšie poskytuje nežiaduce reakcie a frekvencie pozorované v štúdiách zameraných na liečbu a prevenciu zahŕňajúcich vyše 13 000 žien po menopauze a súčasne nežiaduce reakcie zaznamenané po uvedení lieku na trh.
Swedish: Uterin blödning av okänd etiologi.
Slovak: Krvácanie z uteru nejasného pôvodu.
Swedish: De flesta biverkningar av Evista har varit lindriga.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v súvislosti s užívaním Evisty bola mierneho rázu.
Swedish: • Influensasymtom
Slovak: Chrípkový syndróm
Swedish: Färre Evista-behandlade kvinnor jämfört med placebobehandlade krävde kirurgiskt ingrepp på grund av livmoderframfall.
Slovak: Menej pacientok liečených Evistou v porovnaní s placebom potrebovalo chirurgický výkon z dôvodu poklesu uteru.
Swedish: • Om du har svåra njurproblem.
Slovak: keď máte závažné problémy s obličkami.
Swedish: Behandling med Evista i 8 år påverkade inte signifikant risken för kardiovaskulära incidenser hos patienter i behandlingsstudien på osteoporos.
Slovak: U pacientok zahrnutých v štúdii na liečbu osteoporózy terapia Evistou po dobu 8 rokov neovplyvnila signifikantne riziko kardiovaskulárnych príhod.
Swedish: Hur du tar Evista
Slovak: Ako užívať Evistu
Swedish: Det är osannolikt att Evista ger blödningar från underlivet.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že Evista spôsobuje krvácanie z pošvy.
Swedish: Ytlig ventromboflebit förekom i en frekvens av 1 % i raloxifengruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Slovak: Povrchové tromboflebitídy sa vyskytovali u 1% v raloxifénovej skupine a u 0,6%
Swedish: Tillskott av kalcium och vitamin D rekommenderas i regel till kvinnor med lågt intag av dessa ämnen via födan.
Slovak: D sú všeobecne odporúčané ženám s nízkym príjmom potravy.
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i lungorna (lungemboli)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v pľúcach (pľúcna embólia)
Swedish: Frekvensen av bröstsymtom och uterina blödningar var signifikant lägre hos dem som behandlades med raloxifen än i någon av de grupper som erhöll HRT.
Slovak: Incidencia symptómov na prsníkoch a uterinné krvácanie u žien liečených raloxifénom boli signifikantne nižšie ako u žien liečených jednou alebo druhou formou HRT.
Swedish: Behandling med raloxifen kan därför inte rekommenderas till ammande kvinnor.
Slovak: Preto nemôže byť jeho klinické použitie odporúčané pre dojčiace matky.
Swedish: Enstaka doser av raloxifen givna till patienter med cirrhos och lätt leverinsufficiens (Child-Pugh klass A) gav plasmakoncentrationer av raloxifen cirka 2,5 gånger kontrollgruppens.
Slovak: Jednotlivé dávky raloxifénu podané pacientkam s cirhózou a miernym poškodením pečene (Child-Pugh class A) spôsobili približne 2,5 násobne vyššiu plazmatickú hladinu raloxifénu ako u kontrolných osôb.
Swedish: Vattenfri laktos Laktosmonohydrat Krospovidon Magnesiumstearat
Slovak: Monohydrát laktózy Krospovidón Magnéziumstearát
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan föda.
Slovak: Tablety môžete užívať nezávisle na jedle.
Swedish: Raloxifenbehandlade kvinnor visade genomgående en endometrietjocklek som inte gick att särskilja från placebogruppens.
Slovak: Raloxifénom liečené ženy mali zhodne zhrubnuté endometrium nerozlíšiteľné od placeba.
Swedish: I RUTH-studien observerades vadkramper hos 12,1 % av de raloxifenbehandlade patienterna och hos 8,3 % av de placebobehandlade patienterna.
Slovak: V štúdii RUTH sa pozorovali kŕče v dolných končatinách u 12,1% pacientok liečených raloxifénom a 8,3% pacientok liečených placebom.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/ FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 5 augusti 1998
Slovak: Dátum prvej registrácie: 5.8.1998
Swedish: Abortering och låg frekvens av ventrikelseptumdefekt (≥ 0,1 mg/kg) och hydrocefali (≥ 10 mg/kg) observerades hos kanin.
Slovak: U králikov boli pozorované aborty a malý výskyt ventrikulárnych septálnych defektov (≥0,1 mg/kg) a hydrocefalus (≥10 mg/kg).
Swedish: Evista används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus.
Slovak: Evista sa používa na liečbu a prevenciu osteoporózy u žien po menopauze.
Swedish: I en två års karcinogenicitetsstudie på råtta observerades en ökning av ovarietumörer med ursprung i granulosa/thecaceller hos honor givna högdos (279 mg/kg/dag).
Slovak: V 2-ročnej štúdii karcinogenity u potkanov bol pozorovaný pri vysokých dávkach u samíc (279 mg/kg/deň) zvýšený výskyt ovariálnych tumorov z buniek granulózy/téky.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor som fått raloxifen under 4 år, rapporterades 0,9 % benigna endometriepolyper jämfört med 0,3 % hos kvinnor som erhållit placebo.
Slovak: U postmenopauzálnych žien, ktoré užívali raloxifén počas 4 rokov, boli hlásené nezhubné polypy endometria u 0,9% žien v porovnaní s 0,3% žien, ktoré užívali placebo.
Swedish: • Om du har en pågående livmodercancer, eftersom erfarenheten är begränsad från behandling med Evista av kvinnor med denna sjukdom.
Slovak: keď máte aktívnu rakovinu maternice, vzhľadom na nedostatočné skúsenosti s podávaním Evisty ženám s týmto ochorením.
Swedish: I de placebokontrollerade studierna med raloxifen vid osteoporos förekom venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos i en frekvens av ca 0,8 % eller 3,22 fall per 1 000 patientår.
Slovak: Vo všetkých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách s raloxifénom na liečbu osteoporózy, sa venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén, objavili s frekvenciou približne 0,8% alebo 3,22 prípadov na 1 000 pacientok a rok.
Swedish: Däremot rapporterades ett större antal dödsfall på grund av stroke i gruppen som behandlades med raloxifen.
Slovak: Avšak, zvýšil sa výskyt úmrtí v dôsledku mozgovej príhody u žien, ktoré boli liečené raloxifénom.
Swedish: I RUTH-studien erhölls samma resultat; raloxifen påverkade inte incidens av hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom som krävde sjukhusvård, stroke eller total mortalitet, inkluderande total kardiovaskulär mortalitet, jämfört med placebo (för förhöjd risk av stroke med dödlig utgång, se avsnitt 4.4).
Slovak: Podobne, v štúdii RUTH, raloxifén neovplyvňoval výskyt infarktu myokardu, hospitalizácie pri akútnom koronárnom syndróme, mozgovej príhody alebo celkovej mortality, vrátane celkovej kardiovaskulárnej mortality, v porovnaní s placebom (zvýšenie rizika fatálnej mozgovej príhody pozri časť 4.4).
Swedish: Pågående eller anamnes på venös tromboembolism (VTE) inkluderande djup ventrombos, lungembolism och retinal ventrombos.
Slovak: Aktívna alebo prekonaná venózna tromboembolická príhoda (VTE), vrátane hlbokej venóznej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Swedish: Evista innehåller laktos
Slovak: Evista obsahuje laktózu
Swedish: Om raloxifen ges samtidigt med warfarin eller andra kumarinderivat skall protrombintiden därför följas.
Slovak: Avšak, pozorovaný bol mierny pokles protrombínového času, a ak sa raloxifén podáva súbežne s warfarínom alebo inými kumarínovými derivátmi, musí sa monitorovať protrombínový čas.
Swedish: Raloxifen kan orsaka fosterskador vid administrering till gravida kvinnor.
Slovak: Raloxifén podaný gravidnej žene môže zapríčiniť poškodenie plodu.
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för Evista hos barn.
Slovak: U detí a dospievajúcich nie je žiadne relevantné použitie Evisty.
Swedish: Raloxifen påverkar inte AUC för digoxin vid steady-state-koncentration.
Slovak: Raloxifén nemá žiadny účinok na rovnovážny stav AUC digoxínu.
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos)
Slovak: Zvýšené riziko krvných zrazenín v nohách (hlboká žilová trombóza)
Swedish: Samtidig administrering med antingen kalciumkarbonat eller andra antacida innehållande aluminiumeller magnesiumhydroxid påverkar inte absorptionen av raloxifen.
Slovak: Súčasné podávanie antacíd s obsahom uhličitanu vápenatého alebo obsahujúcich hydroxid hlinitý a horečnatý neovplyvňuje systémovú expozíciu raloxifénu.
Swedish: Evista ska inte ges till barn.
Slovak: Evista sa nemá používať u detí v žiadnom veku.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Pre ďalšie informácie si pozrite písomnú informáciu pre používateľov.
Swedish: de la Industria 30 28108 Alcobendas-Madrid Spanien
Slovak: Avda de la Industria 30 28108
Swedish: Dessa resultat kan ha påverkats av skillnader i bentäthet (BMD) och vertebrala frakturer vid studiens början.
Slovak: Tieto výsledky mohli byť ovplyvnené základnými rozdielmi BMD a vertebrálnych fraktúr.
Swedish: Mindre vanlig: Venös tromboembolisk sjukdom inkluderande djup ventrombos, lungembolism,
Slovak: Menej časté: Venózne tromboembolické príhody, vrátane hlbokej žilovej trombózy,
Swedish: Effekten hos Evista givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
Slovak: Počas dvojročnej liečby sa sledoval účinok Evisty podávanej jedenkrát denne postmenopauzálnym ženám vo veku do 60 rokov, ktoré majú maternicu a ženám po hysterektómii.
Swedish: Evista är, baserat på dessa riskfaktorer och med hänsyn till den höga livstidsrisken för osteoporotiska frakturer, avsett för förebyggande behandling av osteoporos för kvinnor under de första 10 åren efter menopaus och som har en bentäthet i ryggraden mellan 1,0 och 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation.
Slovak: Vzhľadom na tieto rizikové faktory je prevencia osteoporózy Evistou indikovaná u žien do 10 rokov po menopauze s BMD chrbtice medzi 1,0 a 2,5 SD pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie s prihliadnutím na vysoké celoživotné riziko osteoporotických fraktúr.
Swedish: Begränsade kliniska data tyder på att raloxifen kan ha samband med en markant ökning av serumtriglycerider hos patienter med tidigare oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (>5,6 mmol/l).
Slovak: Obmedzené klinické údaje naznačujú, že u pacientok s anamnézou hypertriglyceridémie (>5,6 mmol/l) vyvolanej perorálnymi estrogénmi, môže byť užívanie raloxifénu spojené s výrazným zvýšením hladiny triglyceridov v sére.
Swedish: De är förpackade i tryckförpackningar eller plastburkar.
Slovak: Tablety sú balené v blistroch alebo umelohmotných fľašiach.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för äldre.
Slovak: U starších pacientov nie je nevyhnutná úprava dávky.
Swedish: Frekvensen av stroke med dödlig utgång var 2,2 per 1 000 kvinnor per år för raloxifen jämfört med 1,5 per 1 000 kvinnor per år för placebo (se avsnitt 4.4).
Slovak: Incidencia mortality na cievnu mozgovú príhodu bola 2,2 na 1000 žien za rok po raloxiféne voči 1,5 na 1000 žien za rok po placebe (pozri časť 4.4).
Swedish: Tabletten ska inte delas eller krossas innan intag.
Slovak: Tabletu pred užitím nelámte ani nedrvte.
Swedish: I en studie (RUTH) med postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser observerades ytterligare en biverkning, kolelitiasis, i en frekvens av 3,3 % för de raloxifenbehandlade patienterna och 2,6 % för de placebobehandlade patienterna.
Slovak: V štúdii (RUTH) so ženami po menopauze s preukázaným koronárnym ochorením srdca alebo so zvýšeným rizikom koronárnych príhod sa vyskytoval ďalší nežiaduci účinok cholelitiáza u 3,3% pacientok liečených raloxifénom a u 2,6% pacientok liečených placebom.
Swedish: Hos postmenopausala kvinnor med osteoporos minskar Evista incidensen av vertebrala frakturer, bevarar benmassan och ökar bentätheten.
Slovak: U postmenopauzálnych žien s osteoporózou znižuje Evista výskyt vertebrálnych fraktúr, chráni kostnú hmotu a zvyšuje kostnú denzitu (BMD).
Swedish: Evista minskar risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet.
Slovak: Evista znižuje riziko zlomenín stavcov u žien s postmenopauzálnou osteoporózou.
Swedish: Därför ska Evista inte användas till patienter med leverinsufficiens.
Slovak: Preto sa Evista neodporúča používať u pacientok s insuficienciou pečene.