FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tekom celotne študije so opažali znatno znižanje LDL-H, mediana doseženega LDL-H je bila v razponu od 0,8 do 0,9 mmol/l ob vsakem merjenju; 25 % bolnikov je doseglo koncentracijo LDL-H nižjo od 0,5 mmol/l.
Icelandic: Umtalsverð lækkun á LDL-kólesteróli kom fram í rannsókninni, miðgildi LDL-kólesterólsgilda sem náðust voru á bilinu 0,8 til 0,9 mmól/l við hvert mat; 25% sjúklinga náðu styrk LDL-kólesteróls undir
Slovenian: B Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Repatha preglejte.
Icelandic: B Skoðaðu Repatha áfyllta lyfjapennann.
Slovenian: Odprto podaljšanje 12. teden (n = 191)
Icelandic: OLE vika 12 (n = 191)
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) vložki in avtomatski odmerniki.
Icelandic: 3 (3 pakkar með 1) rörlykjur og sjálfvirkir smáskammtarar.
Slovenian: • v kombinaciji s statinom ali statinom z drugimi zdravili za zniževanje lipidov pri bolnikih, ki ne morejo doseči ciljnega holesterola LDL z največjim toleriranim odmerkom statina, ali
Icelandic: í samhliðameðferð með statíni eða statíni með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ná ekki viðmiðunarmörkum LDL-kólesteróls við hámarksþolskammt statína eða
Slovenian: Študija ni ocenjevala korelacije med regresijo aterosklerotične bolezni in srčno-žilnimi dogodki.
Icelandic: Í rannsókninni var ekki lagt mat á fylgni á milli versnunar æðakölkunarsjúkdóma og hjartaog æðasjúkdóma.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če se kateri koli del zdi počen ali zlomljen.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef einhver hluti virðist vera sprunginn eða brotinn.
Slovenian: C Ko ste opravili, ODMAKNITE palec in brizgo previdno dvignite od kože.
Icelandic: SLEPPA þumalfingrinum og lyfta sprautunni varlega af húðinni.
Slovenian: Odprto podaljšanje 24. teden (n = 191)
Icelandic: OLE vika 24 (n = 191)
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 420 mg, morate uporabiti tri napolnjene injekcijske peresnike, ker vsak napolnjeni injekcijski peresnik vsebuje le 140 mg zdravila.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar þér 420 mg skammti verður þú að nota þrjá áfyllta lyfjapenna þar sem hver áfylltur lyfjapenni inniheldur aðeins 140 mg af lyfi.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo: skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola.
Icelandic: Það er gefið: ásamt annarri meðferð sem lækkar kólesteról.
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri otrocih, mlajših od 12 let, zdravljenih zaradi homozigotne družinske hiperholesterolemije.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 12 ára sem meðferð við arfhreinni ættgengri kólesterólhækkun.
Slovenian: 2. korak: Pripravite se A Previdno potegnite sivi pokrovček igle naravnost z brizge in proč od telesa.
Icelandic: A Dragðu gráu nálarhlífina varlega beint af og frá líkama þínum.
Slovenian: Ko je bila regresija ateroskleroze merjena s TAV, so jo opazili pri 61,5 % (95 % IZ 56,7, 66,0) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Repatha, in pri 48,9 % (95 % IZ 44,2, 53,7) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Versnun æðakölkunar kom fram hjá 61,5% (95% CI 56,7; 66,0) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 48,9% (95% CI 44,2; 53,7) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með TAV.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše odmerek 420 mg, morate uporabiti tri napolnjene injekcijske brizge, ker vsaka napolnjena injekcijska brizga vsebuje le 140 mg zdravila.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar þér 420 mg skammti verður þú að nota þrjár áfylltar sprautur þar sem hver áfyllt sprauta inniheldur aðeins 140 mg af lyfi.
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z aferezo, lahko začnejo zdravljenje s 420 mg na vsaka 2 tedna, da se ujema z njihovim razporedom afereze.
Icelandic: Sjúklingar sem gangast undir blóðfrumuskiljun geta hafið meðferð með 420 mg á 2 vikna fresti til samræmis við tímasetningar blóðfrumuskiljunar.
Slovenian: TAUSSIG je bila multicentrična, odprta 5-letna podaljšana študija za oceno dolgoročne varnosti in učinkovitosti zdravila Repatha kot dodatka drugim zdravilom za zniževanje lipidov pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo (DH), vključno s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Icelandic: TAUSSIG var opin, fjölsetra, 5 ára framhaldsrannsókn, sem er nú í gangi, til að meta öryggi og verkun Repatha til langs tíma sem viðbótarmeðferð við aðra blóðfitulækkandi meðferð hjá sjúklingum með alvarlega ættgenga kólesterólhækkun (FH), þ.m.t. arfhreina ættgenga kólesterólhækkun.
Slovenian: Vendar se je izkazalo, da so bili izhodiščna koncentracija PCSK9 ter stopnja in časovni potek nevtralizacije PCSK9 pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter podobni kot pri zdravih osebah.
Icelandic: Hins vegar reyndust upphafsgildi PCSK9 og tímalengd og magn hlutleysingar á PCSK9 vera svipuð hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: To je povzročilo podoben časovni potek in obseg absolutnega znižanja LDL-H.
Icelandic: Þetta leiddi til þess að tími og magn heildar LDL-kólesteróllækkunar var sambærilegt.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE napolnjene injekcijske brizge zdravila Repatha, če vam je padla na trdo površino.
Icelandic: Ekki nota Repatha áfylltan lyfjapenna ef hann hefur dottið ofan á hart yfirborð.
Slovenian: Odprto podaljšanje 144. teden
Icelandic: OLE vika 144
Slovenian: 1. korak: Priprava A Vzemite en napolnjen injekcijski peresnik zdravila Repatha iz pakiranja.
Icelandic: Undirbúningur A Fjarlægðu einn Repatha áfylltan lyfjapenna úr umbúðum.
Slovenian: Zdravilo Repatha so primerjali s placebom v skupinah z rosuvastatinom in s simvastatinom ter s placebom in ezetimibom v skupini z atorvastatinom.
Icelandic: Repatha var borið saman við lyfleysu í hópunum sem fengu rosuvastatin og simvastatin og borið saman við lyfleysu og ezetimib hjá hópnum sem fékk atorvastatin.
Slovenian: Do 99 % bolnikov, zdravljenih z enim ali drugim odmerkom zdravila Repatha, je na povprečju 10. in 12. tedna doseglo LDL-H < 2,6 mmol/l in do 95 % jih je doseglo LDL-H < 1,8 mmol/l.
Icelandic: Allt að 99% sjúklinga sem fengu meðferð með Repatha, hvorri skammtastærðinni sem var, voru með LDL-kólesteról < 2,6 mmól/l og allt að 95% voru með styrk LDL-kólesteróls < 1,8 mmól/l að meðaltali í viku 10 og 12.
Slovenian: B Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Icelandic: B Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
Slovenian: Večji očistek je deloma posledica tega, da statini povečajo koncentracijo proproteinske konvertaze subtilizin/keksin tipa 9 (PCSK9); to ni neugodno vplivalo na farmakodinamični učinek evolokumaba na lipide.
Icelandic: Þessi aukning á úthreinsun er að hluta til vegna þess að statín auka þéttni PCSK9 (Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin Type 9) sem hafði ekki neikvæð áhrif á lyfhrif evolocumabs á blóðfitur.
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagoditi glede na telesno maso.
Icelandic: Því er ekki þörf á að aðlaga skammta með tilliti til líkamsþyngdar.
Slovenian: DESCARTES je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana, 52-tedenska študija pri 901 bolnikih s hiperlipidemijo, ki so uporabljali samo dieto, atorvastatin ali kombinacijo atorvastatina in ezetimiba.
Icelandic: DESCARTES var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur hjá 901 sjúklingi með blóðfituhækkun sem fengu eingöngu sérstakt matarræði, atorvastatin eða samsetta meðferð með atorvastatini og ezetimibi.
Slovenian: V kliničnih študijah s ponavljajočo se subkutano uporabo v obdobju 12 tednov so z odmerjanjem 140 mg in več opažali z odmerkom sorazmerna povečanja izpostavljenosti.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með endurtekna skammta undir húð yfir 12 vikna tímabil sást aukning í útsetningu í hlutfalli við skammta við skammta 140 mg eða hærri.
Slovenian: Regresijo ateroskleroze, merjeno s PAV, so opazili pri 64,3 % (95 % IZ 59,6, 68,7) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Repatha, in pri 47,3 % (95 % IZ 42,6, 52,0) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Icelandic: Minnkun æðakölkunar kom fram hjá 64,3% (95% CI 59,6; 68,7) sjúklinga sem fengu Repatha og hjá 47,3% (95% CI 42,6; 52,0) sjúklinga sem fengu lyfleysu, metið með PAV.
Slovenian: • za odrasle ali mladostnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je priporočeni začetni odmerek 420 mg enkrat na mesec.
Icelandic: hjá fullorðnum eða unglingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun er ráðlagður upphafsskammtur 420 mg einu sinni í mánuði.
Slovenian: Enkratna subkutana injekcija zdravila Repatha 140 mg ali 420 mg je dosegla največjo supresijo nevezanega PCSK9 v obtoku v 4 urah, sledilo je znižanje LDL-H z doseženo povprečno najnižjo vrednostjo po 14 dneh oziroma 21 dneh.
Icelandic: Gjöf Repatha 140 mg eða 420 mg einu sinni undir húð leiddi til hámarks bælingar á óbundnu PCSK9 í blóði eftir 4 klst og lækkaði LDL-kólesteról í kjölfarið og náði meðaltals lággildi (nadir) svörunar eftir 14 og 21 dag, í þeirri röð.
Slovenian: Odmerek 420 mg je treba dati z enim vložkom z avtomatskim odmernikom.
Icelandic: Þegar gefinn er 420 mg skammtur á að nota eina rörlykju í sjálfvirka smáskammtarann.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in oranžni pokrovček zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Icelandic: Settu notaða áfyllta lyfjapennann og appelsínugulu hlífina í nálabox.
Slovenian: • stari 12 let ali več in imate visok holesterol v krvi zaradi motnje, ki se pojavlja družinsko (homozigotna družinska hiperholesterolemija, HoDH).
Icelandic: 12 ára og eldri með hátt gildi kólesteróls í blóði vegna kvilla sem er ættgengur í þinni fjölskyldu (arfhrein ættgeng kólesterólhækkun).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale vpliva na opazovane dogodke plodnosti pri ravni izpostavljenosti (površini pod krivuljo koncentracije po časuAUC), ki je bila veliko večja kot pri bolnikih, ki prejemajo evolokumab v odmerku 420 mg enkrat na mesec (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi komu ekki fram í dýratilraunum við endapunkt með flatarmál undir tímaferils (AUC) útsetningargildi mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Repatha, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Icelandic: Taka verður ákvörðun um hvort brjóstagjöf verði hætt eða hvort meðferð með Repatha verði hætt eða gert hlé á henni út frá ávinningi brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi meðferðarinnar fyrir móðurina.
Slovenian: Izogibajte se shranjevanju na primer v predalu avta ali njegovem prtljažniku.
Icelandic: Til dæmis skal ekki geyma það í hanskahólfi eða farangursgeymslu bíls.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Repatha 140 mg injekcija evolokumab s.c.
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR) Repatha 140 mg stungulyf evolocumab s.c.
Slovenian: Znižanje srčno-žilnega tveganja pri odraslih s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo
Icelandic: Minnkuð hætta á hjarta- og æðasjúkdómum hjá fullorðnum með hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar
Slovenian: 1 vložek in avtomatski odmernik.
Icelandic: 1 rörlykja og sjálfvirkur smáskammtari.
Slovenian: • Ne odstranite in ne vrtite vrha ali dna vložka.
Icelandic: Ekki fjarlægja eða snúa botni eða toppi rörlykjunnar.
Slovenian: • Če avtomatski odmernik in vložek vzamete iz hladilnika, sta lahko v originalni škatli shranjena na sobni temperaturi (20°C - 25°C) in ju morate uporabiti v 1 mesecu.
Icelandic: Ef sjálfvirki smáskammtarinn og rörlykjan eru tekin úr kæli má geyma þau við herbergishita (20ºC - 25ºC) í upprunalegum umbúðum og skal nota innan 1 mánaðar.
Slovenian: Evolokumab ni bil kancerogen pri hrčkih, ki so mu bili izpostavljeni v veliko večji meri kot bolniki, ki prejemajo 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Icelandic: Evolocumab hafði ekki krabbameinsvaldandi áhrif hjá hömstrum við skammta mun hærri en hjá sjúklingum sem fá 420 mg af evolocumabi einu sinni í mánuði.
Slovenian: Najpogostejši učinki na mestu injiciranja so bili podplutba na mestu injiciranja, eritem, krvavitve, bolečina na mestu injiciranja in zatekanje.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru mar á stungustað, roðaþot, blæðing, verkur á stungustað og þroti.
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi z ezetimibom značilno znižalo LDL-H (p < 0,001).
Icelandic: Repatha lækkaði marktækt LDL-kólesteról samanborið við ezetimib (p < 0,001).
Slovenian: (HeDH)
Icelandic: (HeFH)
Slovenian: • Ne poskušajte premeščati napolnjenega avtomatskega odmernika, ko ste ga že namestili na kožo.
Icelandic: Ekki reyna að endurstaðsetja áfyllta, sjálfvirka smáskammtarann eftir að honum hefur verið komið fyrir á húðinni.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Slovenian: Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjena injekcijska brizga v škatli po naravni poti segreje na sobno temperaturo, preden zdravilo injicirate.
Icelandic: Bíddu í að minnsta kosti í 30 mínútur þar til áfyllta sprautan í öskjunni hefur náð stofuhita áður en sprautað er.
Slovenian: Potem, ko zdravilo doseže sobno temperaturo, je treba vse injekcije dati v roku 30 minut.
Icelandic: Eftir að lyfið hefur náð stofuhita skal gefa allar inndælingarnar innan 30 mínútna.
Slovenian: • Normalno je, da po odstranitvi avtomatskega odmernika na koži vidite nekaj kapljic tekočine.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá nokkra vökvadropa á húðinni eftir að þú fjarlægir notaða sjálfvirka smáskammtarann.
Slovenian: • Ne dotikajte se lepila za kožo.
Icelandic: Ekki snerta húðlímið.
Slovenian: • S prsti rahlo potrkajte po valju brizge, da se zračni mehurček/prazni prostor dvigne na vrh brizge.
Icelandic: Bankaðu varlega í sprautubolinn með fingrunum þar til loftbólan/bilið færist efst í sprautuna.
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravljenih zaradi primarne hiperholesterolemije in mešane dislipidemije.
Icelandic: Notkun Repatha hefur ekki verið rannsökuð hjá börnum yngri en 18 ára sem meðferð við frumkominni kólesterólhækkun og blandaðri blóðfituröskun.
Slovenian: • Med postopkom injiciranja lahko izvajate zmerne telesne dejavnosti, na primer hodite, segate po stvareh ali se sklanjate.
Icelandic: Hófleg, líkamleg hreyfing má fara fram meðan á inndælingu stendur, t.d. ganga, teygja sig og beygja.
Slovenian: D Izberite mesto, kamor boste namestili avtomatski odmernik.
Icelandic: D Veldu staðsetningu fyrir sjálfvirka smáskammtarann.
Slovenian: Zdravilo Repatha se daje z injiciranjem pod kožo (subkutano).
Icelandic: Repatha er sprautað undir húð.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi, za bolnike s hudo okvaro ledvic (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) glejte poglavje 4.4.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi, sjá kafla 4.4 um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (metinn gaukulsíunarhraði (eGFR) < 30 ml/mín/1,73 m2).
Slovenian: Bolnikom z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) odmerka ni treba prilagoditi.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A).
Slovenian: D Očistite mesto injiciranja.
Icelandic: D Hreinsaðu stungustað.
Slovenian: Vložek je pakiran skupaj s pripomočkom za injiciranje.
Icelandic: Samsettu rörlykjunni er pakkað með skömmtunartæki.
Slovenian: Zunanji del nadlakti uporabite le v primeru, če vam injekcijo daje kdo drug.
Icelandic: Einungis skal nota upphandlegg ef einhver annar gefur inndælinguna.
Slovenian: V redu je, če med injiciranjem slišite začetek in konec zvoka črpanja.
Icelandic: Ekki er óeðlilegt að dæluhljóð byrji og stöðvi meðan á inndælingu stendur.
Slovenian: Zdravilo Repatha je namenjeno za subkutano injiciranje v trebuh, stegno ali nadlaket.
Icelandic: Repatha á að sprauta undir húð í kvið, læri eða upphandlegg.
Slovenian: Bolnike s pozitivnim serumskim izvidom za ne-nevtralizacijska protitelesa so dodatno testirali za nevtralizacijska protitelesa; noben bolnik ni imel pozitivnega izvida za nevtralizacijska protitelesa.
Icelandic: Sjúklingar, með jákvæða svörun í sermi fyrir bindandi mótefnum, gengust undir frekara skoðun m.t.t. hluteysandi mótefna og reyndist enginn sjúklinganna vera með jákvæða svörun fyrir hlutleysandi mótefnum.
Slovenian: Vratca vložka (ne zapirajte jih brez vstavljenega vložka)
Icelandic: Rörlykjulok (lokið ekki nema rörlykja sé í)
Slovenian: 9 min
Icelandic: 9 mín.
Slovenian: Odprto podaljšanje 48. teden (n = 187)
Icelandic: OLE vika 48 (n = 187)
Slovenian: Približno 20 % povečanje očistka je deloma posledica tega, da statini povečajo koncentracijo PCSK9, kar pa ni neugodno vplivalo na farmakodinamično delovanje evolokumaba na lipide.
Icelandic: 20% er að hluta til vegna þess að statín auka þéttni PCSK9 sem hafði ekki neikvæð áhrif á lyfhrif evolocumabs á blóðfitur.
Slovenian: Brizge s snetim sivim pokrovčkom ne puščajte več kot 5 minut.
Icelandic: Áfyllta sprautan má ekki vera án gráu nálarhlífarinnar lengur en í 5 mínútur.
Slovenian: Učinki zdravljenja so se ohranili v obdobju 1 leta, kot je pokazalo znižanje LDL-H od 12. do 52. tedna.
Icelandic: Meðferðaráhrif héldust í 1 ár eins og sást á lækkun á LDL-kólesteróli frá viku 12 til viku
Slovenian: Tekočinska pot v pripomočku za injiciranje je iz nerjavnega jekla in ne-DEHP polivinilklorida z nerjavno jekleno iglo številka 29.
Icelandic: Sá hluti tækisins sem vökvi flæðir um er úr ryðfríu stáli og polyvinylklóríði án DEHP og með 29 gauge nál úr ryðfríu stáli.
Slovenian: Varnostne značilnosti v populaciji s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo so se ujemale s tistimi, ki so bile ugotovljene v populacijah s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo.
Icelandic: Öryggisþættir hjá hópnum sem var með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun voru í samræmi við þá sem komu fram hjá hópnum með frumkomna kólesterólhækkun og blandaða blóðfituröskun.
Slovenian: Normalno je, da se na koncu igle pokaže kapljica zdravila.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af lyfinu á nálaroddinum.
Slovenian: S tem lahko poškodujete brizgo.
Icelandic: Það getur eyðilagt nálina.
Slovenian: TESLA je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana 12-tedenska študija pri 49 bolnikih s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, starih od 12 do 65 let.
Icelandic: TESLA var alþjóðleg, fjölsetra, tvíblind, slembiröðuð, samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 12 vikur hjá 49 sjúklingum með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun á aldrinum 12 til 65 ára.
Slovenian: NE NAMEŠČAJTE sivega pokrovčka igle nazaj na uporabljeno brizgo.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja gráu nálarhlífina aftur á notaða sprautu.
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec je v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H od izhodišča do 52. tedna (p < 0,001).
Icelandic: Repatha 420 mg einu sinni í mánuði lækkaði marktækt LDL-kólesteról frá upphafsgildi að 52. viku samanborið við lyfleysu (p < 0,001).
Slovenian: • v kombinaciji z največjim toleriranim odmerkom statina z drugimi zdravili za zniževanje lipidov ali brez njih, ali
Icelandic: í samsetningu með þeim hámarksskammti sem þolist af statínum með eða án annarra blóðfitulækkandi meðferða eða,
Slovenian: • zunanji del nadlakti (le če vam injekcijo da kdo drug)
Icelandic: Utanverðan upphandlegg (aðeins ef einhver annar gefur þér inndælinguna)
Slovenian: • odrasla oseba z visokim holesterolom v krvi in potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (zgodovina srčnega infarkta, možganske kapi ali težav s krvnimi žilami).
Icelandic: • fullorðinn með hátt gildi kólesteróls í blóði og staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm vegna æðakölkunar (sögu um hjartasjúkdóma, slag eða æðasjúkdóma).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En vložek vsebuje 420 mg evolokumaba v 3,5 ml raztopine (120 mg/ml).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver rörlykja inniheldur 420 mg af evolocumabi í 3,5 ml af lausn (120 mg/ml).
Slovenian: V skladu s tem se je odbor PRAC strinjal, da se preobčutljivostne reakcije vključi v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila s pogostnostjo pogosti in da se ustrezno posodobijo navodila za uporabo.
Icelandic: PRAC komið sér saman um að ofnæmisviðbrögð komi fram í kafla 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs með tíðnina algeng og að fylgiseðli skuli breytt til samræmis við það.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje je namenjen samo za uporabo s priloženim 3,5 ml vložkom.
Icelandic: Skömmtunartækið er einungis hannað til notkunar með 3,5 ml áfylltu samsettu rörlykjunni sem fylgir.
Slovenian: • samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje lipidov pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov, ali pri katerih so statini kontraindicirani.
Icelandic: • eitt og sér eða í samsetningu með öðrum blóðfitulækkandi meðferðum hjá sjúklingum sem ekki þola statín eða mega ekki nota statín.
Slovenian: Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Repatha 140 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Repatha 420 mg raztopina za injiciranje v vložku
Icelandic: Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Repatha 140 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Repatha 420 mg stungulyf, lausn í rörlykju
Slovenian: Avtomatski odmernik in vložek pustite na prozornem pladnju, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Icelandic: Geymið sjálfvirka smáskammtarann og rörlykjuna í glæra bakkanum þar til þú ert tilbúin(n) fyrir inndælingu.
Slovenian: NE POLOŽITE prsta na bat brizge, medtem ko zabadate iglo.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI setja fingurinn á stimpilstöngina meðan nálinni er stungið inn.
Slovenian: • Se lučka stanja spremeni v stalno prižgano zeleno.
Icelandic: Stöðuljósið logar samfellt grænt.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje zdravila Repatha ni.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er til við ofskömmtun Repatha.
Slovenian: V takšnem primeru morate prebrati tudi navodila za uporabo zdravil, ki jih uporabljate hkrati.
Icelandic: Í þessum tilvikum skaltu einnig lesa upplýsingar um skammta í fylgiseðlinum fyrir það lyf.
Slovenian: S palcem na eni in prsti na drugi strani čvrsto stisnite kožno gubo, da nastane približno 5 centimetrov široka površina.
Icelandic: Klíptu húðina milli þumalfingurs og hinna fingranna og búðu þannig til svæði sem er um 5 sentimetrar (2 tommur) að breidd.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum.
Slovenian: C Pripravite ves material, potreben za injiciranje.
Icelandic: C Taktu til allt sem þú þarfnast fyrir sprautugjöfina.
Slovenian: Odprto podaljšanje 216. teden
Icelandic: OLE vika 216
Slovenian: 3. korak: Injiciranje J Odlepite oba zelena potezna jezička, da se pokaže lepilo.
Icelandic: J Fjarlægið báða grænu flipana til að toga svo að límið sjáist.
Slovenian: Zdravilo Repatha lahko injicira tudi oseba, ki se je usposobila za njegovo dajanje.
Icelandic: Einstaklingur sem hefur verið þjálfaður í að gefa lyfið getur einnig gefið Repatha.
Slovenian: Zdravilo Napolnjeno injekcijsko brizgo vedno držite za valj brizge.
Icelandic: Lyf Þú skalt alltaf halda á áfylltu sprautunni um sprautubolinn.
Slovenian: Uporabljene brizge NE UPORABITE ponovno.
Icelandic: ÞÚ MÁTT EKKI endurnota notaða sprautu.
Slovenian: • Koprivke, rdeče, srbeče bulice na koži (koprivnica)
Icelandic: Ofsakláði, rauðir upphleyptir blettir á húð sem fylgir kláði
Slovenian: Način z raztezanjem kože na trebuhu
Icelandic: Teygið á húðinni á kvið
Slovenian: Opozorilna lučka utripa bip-bip-bip-bip-bip
Icelandic: Viðvörunarljós blikkar bíp-bíp-bíp-bíp-bíp
Slovenian: Zdravilo Repatha je značilno znižalo tveganje za srčno-žilne dogodke, definirano kot čas do prvega sestavljenega dogodka, ki je obsegal srčno-žilno smrt, miokardni infarkt, možgansko kap, koronarno revaskularizacijo ali hospitalizacijo zaradi nestabilne angine pektoris (glejte preglednico 8);
Icelandic: Repatha dró marktækt úr hættu á hjarta- og æðasjúkdómum, skilgreint sem samsetning úr tíma að fyrsta dauðsfalli vegna hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepi, slagi, kransæðavíkkun eða sjúkrahúsinnlögn vegna hvikullar hjartaangar (sjá töflu 8); eftir u.þ.b. 5 mánuði skildust