FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Injekcije je potrebno primijeniti u bedro, abdomen ili nadlakticu.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се поставят в бедрото, корема или горната част на ръката.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml otopine.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml разтвор.
Croatian: Ukoliko ima krvi, na mjesto injiciranja pritisnite jastučić od vate ili gaze.
Bulgarian: Ако има кръв, притиснете памучен тампон или марля върху мястото на инжектиране.
Croatian: Štrcaljka se nalazi u blister pakiranju i ima automatski štitnik za iglu.
Bulgarian: Спринцовката се предоставя в блистерна опаковка; спринцовката се предоставя с автоматичен предпазител за игла.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti; Anafilaksija
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност;
Croatian: Štitnik
Bulgarian: Предпазител
Croatian: Bolesnici s mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičkim sindromima Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Ограничени клинични данни предполагат сравним ефект относно времето за възстановяване от тежка неутропения за пегфилграстим, отнесен към филграстим при пациенти с de novo остра миелоидна левкемия (ОМЛ) (вж. точка 5.1).
Croatian: Kako čuvati lijek Fulphila
Bulgarian: Как да съхранявате Fulphila
Croatian: Broj trombocita može pasti što može dovesti do nastanka modrica. - bol u prsnom košu.
Bulgarian: Може да бъде намален броят на тромбоцитите, което може да доведе до поява на синини;
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna napunjena štrcaljka sadrži 6 mg pegfilgrastima u 0,6 ml (10 mg/ml) otopine za injekciju.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 6 mg пегфилграстим в 0,6 ml (10 mg/ml) инжекционен разтвор.
Croatian: Čuvajte štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте спринцовката и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Croatian: Prije korištenja Fulphila napunjene štrcaljke s automatskim štitnikom za iglu, pročitajte ove važne informacije:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате Fulphila предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата:
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
Bulgarian: Обратими, леки до умерени повишавания на пикочната киселина и алкалната фосфатаза без придружаващи клинични ефекти са нечести; обратими, леки до умерени повишавания на лактатдехидрогеназата без придружаващи клинични ефекти са нечести при пациенти, получаващи пегфилграстим след цитотоксична химиотерапия.
Croatian: Plućne nuspojave (intersticijska upala pluća, plućni edem, plućni infiltrati i plućna fibroza);
Bulgarian: Респираторен Дистрес Синдром2; Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза);
Croatian: Kožni vaskulitis1,2
Bulgarian: Кожен васкулит1, 2
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Bulgarian: 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне и работа
Croatian: Očistite mjesto injiciranja alkoholnom maramicom.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara1
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост1
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Bulgarian: Има недостатъчна информация за екскрецията на пегфилграстим/метаболитите в кърмата, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Zaštićeni naziv primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Croatian: • oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Bulgarian: подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
Croatian: Manje često su prijavljene plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
Bulgarian: Съобщавани са нечести белодробни нежелани реакции, включително интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER PAKIRANJE ZA ŠTRCALJKU
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ ИЛИ ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР ОПАКОВКА
Croatian: Istodobna primjena pegfilgrastima i kemoterapije nije procijenjena u bolesnika.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на пегфилграстим с друг химиотерапевтичен агент не е било изследвано при пациентите.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako kašljete, imate vrućicu ili otežano dišete.
Bulgarian: ако се появи кашлица, повишена температура или затруднено дишане.
Croatian: Većem riziku mogu biti izloženi bolesnici koji su nedavno preboljeli plućne infiltrate ili upalu pluća (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Пациенти със скорошна анамнеза за белодробни инфилтрати или пневмония са изложени на по-висок риск (вж. точка 4.8).
Croatian: Jednokratna doza pegfilgrastima od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) пегфилграстим, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Croatian: Kod bolesnika liječenih pegfilgrastimom prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaktičke reakcije, koja se može javiti kod prvog ili sljedećeg liječenja.
Bulgarian: Има съобщения за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, възникващи при начално или последващо лечение при пациенти, лекувани с пегфилграстим.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Fulphila Nemojte primjenjivati lijek Fulphila - ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (pogledajte dio 6.).
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: U bolesnika koji primaju pegfilgrastim mogu se javiti ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Сериозни алергични реакции, включително анафилаксия, могат да се появят при пациенти, получаващи пегфилграстим (нечести) (вж. точка 4.4).
Croatian: Štrcaljka se nalazi u blister pakiranju.
Bulgarian: Спринцовката се предоставя в блистерна опаковка.
Croatian:  Ne pokušavajte odlijepiti odvojivu naljepnicu sa spremnika napunjene štrcaljke prije primjene injekcije.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните отлепващия се етикет от тялото на предварително напълнената спринцовка, преди да сте си поставили инжекцията.
Croatian: Vodoravno ga izvucite kao što je prikazano na slikama 1. i 2. Ne dirajte iglu i ne gurajte klip.
Bulgarian: Издърпайте в права посока, както е показано на фигури 1 и 2.
Croatian: B Pregledajte mjesto injiciranja
Bulgarian: Огледайте мястото на инжектиране.
Croatian: • Čuvajte iskorištene štrcaljke izvan pogleda i dohvata djece.
Bulgarian: Съхранявайте използваните спринцовки на място, недостъпно за деца.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba) - upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), pogledajte dio 2. - krvarenje iz pluća (plućna hemoragija).
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2;
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидноклетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Croatian: Odložite iskorištenu štrcaljku i ostali pribor u spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка и другите консумативи в контейнер за остри отпадъци.
Croatian: Povišena razina laktatdehidrogenaze i alkalne fosfataze1; Prolazno povišenje vrijednosti testova jetrene funkcije za ALT ili AST1
Bulgarian: Повишаване на лактатдехидрогеназата и алкалната фосфатаза1;
Croatian: Slučajevi sindroma povećane propusnosti kapilara uz primjenu faktora stimulacije rasta granulocita prijavljeni su nakon stavljanja lijeka na tržište.
Bulgarian: Съобщени са случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост при постмаркетинговата употреба на гранулоцит-колония стимулиращ фактор.
Croatian: Ako imate bilo kakvih poteškoća, obratite se za pomoć i savjet svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: В случай, че имате някакви проблеми, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за помощ и съвет.
Croatian: Važno: Pročitajte uputu o lijeku prije rukovanja napunjenom štrcaljkom.
Bulgarian: Важно: преди работа с предварително напълнената спринцовка прочетете листовката.
Croatian: Ne uklanjajte zaštitnu kapicu za iglu sa štrcaljke prije nego što ste spremni za injiciranje.
Bulgarian: Не махайте капачката от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
Croatian: - kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože).
Bulgarian: кожен васкулит (възпаление на кръвоносните съдове на кожата);
Croatian: B.
Bulgarian: Б
Croatian: 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI - 0,15, 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Croatian: Mučnina1
Bulgarian: Гадене1
Croatian: Ako imate pitanja o primjeni injekcije, obratite se svojem liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku za pomoć.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно поставянето на инжекцията, моля, поискайте помощ от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: Ako niste prošli obuku, nemojte samostalno pokušavati injicirati lijek.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте инжекции сами, ако не сте обучени.
Croatian: U zdravih ispitanika i bolesnika oboljelih od raka nakon primjene G-CSF-a zabilježen je aortitis, čiji su simptomi uključivali vrućicu, bol u abdomenu, malaksalost, bol u leđima i povišene upalne markere (npr. C-reaktivni protein i broj leukocita).
Bulgarian: Получените симптоми включват треска, коремна болка, неразположение, болка в гърба и повишени маркери на възпалението (напр., С-реактивен протеин и брой на белите кръвни клетки).
Croatian: Kako primjenjivati lijek Fulphila
Bulgarian: Как да използвате Fulphila
Croatian: X Ne vraćajte sivu kapicu za iglu na iskorištenu štrcaljku.
Bulgarian: Не поставяйте сивата капачка на иглата отново върху използваните предварително напълнени спринцовки.
Croatian: Injicirati se smije samo bistra i bezbojna otopina.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен.
Croatian: U bolesnika koji su primali kemoterapiju često su primijećeni mučnina i glavobolja.
Bulgarian: Гадене и главоболие са наблюдавани много често при пациенти, получаващи химиотерапия.
Croatian: X Nemojte ponovno upotrebljavati iskorištenu štrcaljku.
Bulgarian: Не използвайте повторно предварително напълнената спринцовка.
Croatian: To može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene); - ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija); - ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjeni broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Bulgarian: ако наскоро сте имали сериозна белодробна инфекция (пневмония), течност в белите дробове (белодробен оток), възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест) или необичайни промени в рентгенографията на гръдния кош (белодробни инфилтрати).
Croatian: OBLIK Otopina za injekciju (injekcija).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен инжекционен разтвор.
Croatian: Pegfilgrastim je oblik filgrastima produljenog djelovanja uslijed smanjenog bubrežnog klirensa.
Bulgarian: Поради намаления бъбречен клирънс пегфилграстим е дългозадържаща се форма на филграстим.
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (područje ispod krivulje, AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Групата в най-млада възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (площ под кривата (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 μg·
Croatian: Dan ispitivanja Konc. pegfilgrastima
Bulgarian: Загуба на отговор към пегфилграстим
Croatian: Anemija srpastih stanica
Bulgarian: Сърповидноклетъчна анемия
Croatian: Korak 4: Završni korak
Bulgarian: Стъпка 3:
Croatian: Sastav (koncentracija)
Bulgarian: Vsebina (koncentracija)
Croatian: Veličina pakiranja
Bulgarian: Velikost pakiranja
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 2 pre-filled syringes + 2 safety needles
Bulgarian: 5 ml (50 mg/ml) 2 napolnjena injekcijska brizga + 2 varnostni igli
Croatian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napunjena
Bulgarian: 5 ml (50 mg/ml) 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 varnostna igla
Croatian: Broj EU odobrenja
Bulgarian: Številka (EU)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Bulgarian: Pot uporabe Stična ovojnina
Croatian: Zaštićeno ime Doza Farmaceutski oblik
Bulgarian: Farmacevtska oblika
Croatian: Fulvestrant je indiciran:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: Odrasle žene (uključujući starije)
Bulgarian: Жени (включително в старческа възраст)
Croatian: • bol u leđima*
Bulgarian: Болка в гърба*
Croatian: Štetno za ljude koji pate od alkoholizma.
Bulgarian: Вредно е за тези, които страдат от алкохолизъм.
Croatian: Događaj nije primijećen u glavnim kliničkim ispitivanjima (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Bulgarian: Реакцията не е наблюдавана при големите клинични проучвания (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Croatian: Benzilni alkohol može uzrokovati alergijske reakcije.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да причини алергични реакции.
Croatian: • bol u donjem dijelu leđa koja se širi niz jednu nogu (išijas)
Bulgarian: Болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас)
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 5.1 i 5.2, međutim, nije moguće dati preporuku o doziranju.
Bulgarian: Наличните до момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки по отношение на дозировка не може да бъдат направени.
Croatian: Kako bi se održala sterilnost, ne dirajte vrh štrcaljke (B) (vidjeti Sliku 2).
Bulgarian: За да запазите стерилността, не докосвайте върха на спринцовката (B) (вж. Фигура 2).
Croatian: Galway IRSKA
Bulgarian: Co. Galway ИРЛАНДИЯ
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, kao što je bol i/ili upala
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление
Croatian: 7,4 (3,9; NP)
Bulgarian: 7,4 (3,9; NE)
Croatian: Za detaljne upute za primjenu vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За подробни инструкции за приложение, вижте точка 6.6.
Croatian: Pakiranje s napunjenom štrcaljkom sastoji se od:
Bulgarian: Съдържанието на комплекта с предварително напълнената спринцовка е от:
Croatian: Sedamdeset i sedam posto (77%) ispitivane populacije imalo je rak dojke pozitivan na estrogenske receptore.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента (77%) от проучваната популация са имали естрогенрецептор позитивен рак на гърдата.
Croatian: Ti su se učinci javili pri razinama izloženosti višima nego u bolesnica (Cmax >15 puta) i vjerojatno imaju ograničen značaj za sigurnost u ljudi kod primjene kliničkih doza.
Bulgarian: Те се наблюдават при нива на експозиция по-високи, отколкото при пациентите (Cmax > 15 пъти), и вероятно са с ограничено значение за сигурността при хора, при прилагане на клинична доза.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: endokrina terapija, antiestrogeni, ATK oznaka: L02BA03
Bulgarian: Ендокринна терапия, антиестрогени, ATC код: L02BA03
Croatian: • Izvadite stakleni trup štrcaljke iz podloška i provjerite da nije oštećen.
Bulgarian: Извадетее стъкленото тяло на спринцовката от кутията и проверете дали не е повредено.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi predoziranja fulvestrantom u ljudi.
Bulgarian: Съобщени са изолирани случаи на предозиране с фулвестрант при хора.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08. siječanj 2018.
Bulgarian: 08 януари 2018
Croatian: Što je Fulvestrant Mylan i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва
Croatian: • modrice i krvarenje na mjestu injekcije
Bulgarian: Кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране
Croatian: • utrnulost, trnci i bol
Bulgarian: Изтръпване, мравучкане и болка
Croatian: *(zrelost podataka: 31%) - nije završna analiza OS-a **za bolesnice s mjerljivom bolešću
Bulgarian: (31 % от планираното време на проследяване) - неокончателен анализ на ОП ** при пациентки с измеримо заболяване
Croatian: Zdravstveni radnik bit će odgovoran za pravilno čuvanje, uporabu i zbrinjavanje lijeka Fulvestrant Mylan.
Bulgarian: Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и изхвърляне на Фулвестрант Mylan.
Croatian: Fulvestrant se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata jer nisu ustanovljene sigurnost primjene i djelotvornost u toj dobnoj skupini (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Фулвестрант не се препоръчва при деца и юноши, тъй като безопасността и ефикасността не са установени за тази група пациенти (вж. точка 5.1).
Croatian: Medijan vremena do smrti iznosio je 27,4 mjeseca za bolesnice liječene fulvestrantom, a 27,6 mjeseci za bolesnice liječene anastrozolom.
Bulgarian: Медианата на времето на преживяване е 27,4 месеца за лекуваните с фулвестрант пациенти и 27,6 месеца за лекуваните с анастрозол пациенти.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja fulvestrantom.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с фулвестрант.
Croatian: Ne očekuje se da bi Fulvestrant Mylan mogao utjecati na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Bulgarian: Не се очаква Фулвестрант Mylan да засегне способността Ви да шофирате или да работите с машини.
Croatian: Poznati metaboliti (obuhvaćaju 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- i 17-glukuronid metabolite) manje su aktivni ili pokazuju aktivnost sličnu fulvestrantu u antiestrogenskim modelima.
Bulgarian: Идентифицираните метаболити (включително 17-кето, сулфон, 3-сулфат, 3- и 17-глюкоронидни метаболити) са или по-малко активни, или проявяват сходна на фулвестрант активност при антиестрогенните модели.
Croatian: Medijan trajanja liječenja fulvestrantom u dozi od 500 mg u objedinjenom skupu podataka (koji uključuju podatke iz prethodno navedenih ispitivanja i ispitivanja FALCON), iznosio je 6,5 mjeseci.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението с фулвестрант 500 mg в сборните данни (включително по-горе споменатите проучвания плюс FALCON) е била 6,5 месеца.
Croatian: Djeca i adolescenti Fulvestrant Mylan nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Фулвестрант Mylan не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Croatian: • iznenadna slabost, utrnulost, trnci ili gubitak pokreta u nozi, posebice samo na jednoj strani tijela, iznenadni problemi kod hodanja ili ravnoteže (periferna neuropatija)
Bulgarian: Внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака, особено само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието
Croatian: PFS: preživljenje bez progresije bolesti; ORR: stopa objektivnog odgovora; OR: objektivni odgovor; CBR: stopa kliničke koristi; CB: klinička korist; OS: ukupno preživljenje; K-M: Kaplan-Meier; CI: interval pouzdanosti; AI: inhibitor aromataze; AE: antiestrogen.
Bulgarian: ПБП: преживяемост без прогресия; СОП: степен на обективно повлияване; СКП: степен на клинична полза; КП: клинична полза; ОП: обща преживяемост; K-M: Каплан Майер; CI: доверителен интервал; АИ: ароматазен инхибитор; АЕ: антиестроген.
Croatian: Ako tijekom liječenja fulvestrantom nastupi trudnoća, bolesnicu se mora upoznati s mogućim opasnostima za fetus i mogućim rizikom od gubitka ploda.
Bulgarian: Ако по време на приложението на фулвестрант настъпи бременност, пациентката трябва да бъде информирана за потенциалните опасности за плода и потенциалния риск за загубата му.
Croatian: Tako izračunata vrijednost iznosi 3/560 (gdje je 560 broj bolesnika u glavnim kliničkim ispitivanjima), što odgovara kategoriji učestalosti „manje često".
Bulgarian: Изчислен е като 3/560 (където 560 е броят пациенти в големите клинични проучвания), което попадав категорията „нечести".
Croatian: Fulvestrant ima visoki klirens, 11±1,7 ml/min/kg, što upućuje na visoki udio ekstrakcije u jetri.
Bulgarian: Фулвестрант има висок клирънс,11 ± 1,7 ml/ min/kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica koje istovremeno primaju fulvestrant i inhibitore ili induktore CYP3A4.
Bulgarian: Следователно не е нужно адаптиране на дозата при пациенти, които приемат едновременно фулвестрант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.
Croatian: Sveukupno je fulvestrant u mjesečnoj dozi od 250 mg bio barem jednako učinkovit kao anastrozol u smislu preživljenja bez progresije bolesti, objektivnog odgovora i vremena do smrti.
Bulgarian: Като цяло, фулвестрант в доза 250 mg месечно е толкова ефикасен, колкото анастрозол, по отношение на преживяемост без прогресия, обективен отговор и време на преживяване.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost fulvestranta (bilo u monoterapiji ili u kombinaciji s palbociklibom) nisu se ispitivale u bolesnica s kritičnom visceralnom bolešću.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фулвестрант (нито като монотерапия, нито в комбинация с палбоциклиб) не са проучени при пациенти с критично висцерално заболяване.
Croatian: Velik prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vdss) od oko 3 do 5 l/kg ukazuje da se uglavnom raspodjeljuje ekstravaskularno.
Bulgarian: Големият привиден обем на разпределение (Vdss) при стационарно състояние от приблизително 3 до 5 l/kg, предполага, че разпределението е главно екстраваскуларно.