FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Neste estudo, o Opsiria não foi comparado com outros tratamentos.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Opsiria-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Portuguese: Os dados do estudo clínico não eram suficientes para demonstrar o benefício do Opsiria, especialmente em doentes europeus.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó adatok nem voltak elégségesek az Opsiria előnyös hatásának igazolásához, különösen az európai betegek esetében.
Portuguese: Em 20 de maio de 2016, a Santen Oy notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Opsiria, para o tratamento de uveíte não infeciosa.
Hungarian: 2016. május 20-án a Santen Oy hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a nem fertőző uveitisz kezelésére szánt Opsiria-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: O sirolímus é utilizado há vários anos na prevenção da rejeição de órgãos transplantados.
Hungarian: A szirolimuszt több éve alkalmazzák a transzplantációt követő szervkilökődés megakadályozására.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que ficaram curados da inflamação após 5 meses de tratamento.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél az 5 hónapos kezelést követően a gyulladás megszűnt.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Opsiria não eram superiores aos seus riscos.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint az Opsiria előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Portuguese: O Opsiria foi investigado num estudo principal que incluiu 347 doentes com uveíte não infeciosa.
Hungarian: Az Opsiria-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták 347, nem fertőző uveitiszben szenvedő beteg részvételével.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa reconheceu a necessidade de apresentar dados adicionais sobre os benefícios do Opsiria num estudo clínico em curso.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat elismerte, hogy további adatok benyújtására van szükség az Opsiria előnyös hatásainak vonatkozásában egy folyamatban lévő klinikai vizsgálatból.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Opsiria.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Opsiria.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény az Opsiria-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Portuguese: O Opsiria é um medicamento que contém a substância ativa sirolímus.
Hungarian: Az Opsiria egy szirolimusz nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última série de perguntas, subsistiam algumas questões.
Hungarian: Azt követően, hogy a CHMP értékelte a vállalatnak az utolsó kérdéssorra adott válaszait, még mindig maradt néhány megoldatlan kérdés.
Portuguese: Uma vez que a mTOR está envolvida na ativação e proliferação dos linfócitos T (glóbulos brancos que desempenham um papel na inflamação), o sirolímus deveria reduzir a inflamação na uveíte crónica não infeciosa.
Hungarian: Mivel az mTOR a T-limfociták (a gyulladásban szerepet játszó fehérvérsejtek) aktiválásában és osztódásában vesz részt, a szirolimusz várhatóan csökkenti a gyulladást a krónikus, nem fertőző uveitisz esetében.
Portuguese: O Opsiria foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 30 de agosto de 2011 para o tratamento de uveíte crónica não infeciosas.
Hungarian: Az Opsiria 2011. augusztus 30-án a krónikus, nem fertőző uveitisz tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Opsiria (sirolímus) EMA/358774/2016
Hungarian: EMA/358774/2016
Portuguese: O que é o Opsiria?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Opsiria?
Portuguese: A substância ativa do Opsiria, o sirolímus, deveria funcionar bloqueando uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
Hungarian: Az Opsiria hatóanyaga, a szirolimusz a várakozások szerint az úgynevezett mTOR (mammalian target of rapamycin) enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Opsiria para o tratamento de uveíte não infeciosa não podia ser aprovado.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Opsiria alkalmazása nem engedélyezhető a nem fertőző uveitisz kezelésére.
Portuguese: Previa-se que o Opsiria fosse utilizado no tratamento de uveíte não infeciosa (inflamação da úvea, a camada média do olho) em adultos.
Hungarian: Az Opsiria-t a nem fertőző uveitisz (a szem középső burkának, az uveának a gyulladása) kezelésére szánták felnőtteknél.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Opsiria?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Opsiria-t?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução para injeção no olho.
Hungarian: A szembe adandó oldat formájában lett volna elérhető.
Portuguese: Dois dos estudos tiveram uma duração de 12 semanas, e os outros dois 52 semanas.
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő 12 hétig, kettő 52 hétig tartott.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de quatro estudos principais que envolveram 2 479 adultos com psoríase.
Hungarian: A vállalat négy fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekben 2479 pikkelysömörös felnőtt beteg vett részt.
Portuguese: Os efeitos do Ozespa foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Hungarian: Az Ozespa hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereknél vizsgálták volna.
Portuguese: Dado que estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, da documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda sido emitida qualquer recomendação.
Hungarian: Mivel a CHMP a vállalat által benyújtott első dokumentáció értékelését végezte, ekkor még semmilyen ajánlást nem tett.
Portuguese: Ao ligar-se a elas, esperava-se que o briakinumab bloqueasse a sua actividade, reduzindo assim a actividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
Hungarian: A briakinumabtól azt várták, hogy ezekhez kapcsolódva működésüket gátolja, ezáltal csökkentve az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.
Portuguese: Em 14 de Janeiro de 2011, a Abbott Laboratories Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Ozespa para o tratamento da psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
Hungarian: 2011. január 14-én az Abbott Laboratories Ltd hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a plakkos pikkelysömör (vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó bőrbetegség) kezelésére szánt Ozespa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que os ensaios clínicos em curso irão ser mantidos.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy folytatja a jelenlegi klinikai vizsgálatait.
Portuguese: 20 de Janeiro de 2011 EMA/40202/2011
Hungarian: 2011. január 20.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração na pontuação dos sintomas determinada através da utilização de duas escalas padrão para a psoríase.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a tünetpontszámokban bekövetkezett változás volt, amit a pikkelysömörre vonatkozó két szabványos skálával mértek.
Portuguese: O briakinumab foi concebido de forma a ligar-se a uma parte de duas "citocinas" (moléculas mensageiras) do sistema imunitário, denominadas interleucina-12 e interleucina-23.
Hungarian: A briakinumabot úgy fejlesztették ki, hogy az immunrendszerben az interleukin-12 és interleukin-23 nevű két „citokin" (hírvivő molekulák) egy részéhez kötődjön.
Portuguese: Estas citocinas estão envolvidas nas causas da inflamação e outros processos que causam a psoríase.
Hungarian: Ezek a citokinek szerepet játszanak a gyulladás előidézésében, valamint a pikkelysömört okozó egyéb folyamatokban.
Portuguese: O Ozespa é um medicamento que contém a substância activa briakinumab.
Hungarian: Az Ozespa egy briakinumab nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Previa-se que o Ozespa fosse utilizado para tratar adultos com psoríase em placas moderada a grave que não respondem, ou que não podem utilizar outras terapêuticas sistémicas (que abrangem todo o organismo) para a psoríase, incluindo ciclosporina, metotrexato e PUVA (radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno).
Hungarian: Az Ozespa-t olyan felnőttek közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömörének kezelésére szánták, akik nem reagáltak a pikkelysömör elleni egyéb szisztémás (az egész szervezetre ható) kezelésekre, beleértve a ciklosporint, a metotrexátot és a PUVA-t (pszoralén és ultraibolya-A kezelés), illetve akiknél ilyen kezelések nem alkalmazhatók.
Portuguese: A substância activa do Ozespa, o briakinumab, é um anticorpo monoclonal.
Hungarian: Az Ozespa hatóanyaga, a briakinumab, egy monoklonális antitest.
Portuguese: O Ozespa foi comparado com um placebo (um tratamento simulado), com o etanercept e com o metotrexato (outros medicamentos utilizados no tratamento da psoríase).
Hungarian: Az Ozespa-t placebóval (álkezeléssel), etanercepttel és metotrexáttal (a pikkelysömör kezelésére alkalmazott egyéb gyógyszerek) hasonlították össze.
Portuguese: O que é o Ozespa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ozespa?
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injectável.
Hungarian: Oldatos injekcióként kívánták forgalomba hozni.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ozespa?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Ozespa-tól?
Portuguese: Isto impede que as células cancerosas cresçam e se multipliquem, ao passo que as células normais são apenas ligeiramente afetadas.
Hungarian: Ez megakadályozza a daganatsejtek növekedését és osztódását, míg a normális sejtek csupán kismértékben érintettek.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido devido a uma alteração na sua estratégia comercial.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy a kérelmét a piaci stratégia változása miatt vonta vissza.
Portuguese: 14 de outubro de 2016 EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Hungarian: EMA/659373/2016 EMEA/H/C/004306
Portuguese: Com base na análise dos dados no momento da retirada, o CHMP tinha pedido à empresa que clarificasse alguns aspetos relacionados com o fabrico, o armazenamento e os planos para monitorizar a eficácia e a segurança do medicamento após a autorização.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP megkérte a vállalatot, hogy tisztázzon néhány szempontot a gyártást, a tárolást, valamint az engedélyezés után a gyógyszer biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzésével kapcsolatos terveket illetően.
Portuguese: A conversão da substância numa forma ativa ocorre mais rapidamente nas células cancerosas do que nas células normais.
Hungarian: Az aktív formává alakulás könnyebben megy végbe a rákos sejtekben, mint az egészséges sejtekben.
Portuguese: é convertido, no organismo, numa forma ativa que bloqueia a atividade das enzimas necessárias para a produção do material genético (ADN e ARN).
Hungarian: A két gyógyszer hatóanyaga, a pemetrexed a szervezetben aktív formává alakul, amely blokkolja a genetikai anyag (DNS és RNS) előállításához szükséges enzimeket.
Portuguese: Em 22 de setembro de 2016, a Hospira UK Limited notificou o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira, para o tratamento de mesotelioma pleural maligno e de cancro do pulmão de células não pequenas.
Hungarian: 2016. szeptember 22-én a Hospira UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a malignus pleurális mezotelióma és nem kissejtes tüdőrák kezelésére szánt Pemetrexed ditromethamine Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com este medicamento em curso.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a készítménnyel kapcsolatban nincs folyamatban klinikai vizsgálat vagy engedélyezés előtti kezelési program.
Portuguese: Uma vez que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira foi desenvolvido como um medicamento genérico, a empresa apresentou os resultados de estudos realizados para demonstrar a qualidade do medicamento.
Hungarian: Mivel a Pemetrexed ditromethamine Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
Portuguese: Previa-se que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira fosse utilizado para o tratamento de dois tipos de cancro do pulmão: mesotelioma pleural maligno (cancro do revestimento dos pulmões, habitualmente causado pela exposição ao amianto) e cancro do pulmão de células não pequenas avançado do tipo conhecido como «não escamoso».
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira-t a tüdőrák két típusának, a malignus pleurális mezotelióma (a tüdőt borító hártya rákos megbetegedése, amely rendszerint azbeszt hatására alakul ki) és az előrehaladott nem kissejtes, úgynevezett „nem laphámsejtes" típusú tüdőrák kezelésére szánták.
Portuguese: O CHMP considerava que a empresa estava em condições de clarificar estas questões, sendo de parecer que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira podia ser aprovado para o tratamento de mesotelioma pleural maligno e cancro do pulmão de células não pequenas.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vállalat képes kezelni a kérdéseket, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Pemetrexed ditromethamine Hospira alkalmazása engedélyezhető a malignus pleurális mezotelióma és a nem kissejtes tüdőrák kezelésére.
Portuguese: Não foram realizados mais estudos dado que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira é um medicamento genérico administrado por perfusão numa veia e contém a mesma substância ativa que o medicamento de referência, o Alimta.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel a Pemetrexed ditromethamine Hospira infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Alimta nevű referencia-gyógyszer.
Portuguese: Prevê-se que o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira funcione da mesma forma que o medicamento de referência, o Alimta.
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referencia-gyógyszer, az Alimta.
Portuguese: Previa-se que fosse disponibilizado sob a forma de um pó para solução para perfusão (infusão intravenosa) numa veia.
Hungarian: A gyógyszer vénába adandó oldatos infúzióhoz való por formájában lett volna kapható.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Pemetrexed ditromethamine Hospira-t?
Portuguese: O Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira é um medicamento para o tratamento do cancro que contém como substância ativa o pemetrexedo.
Hungarian: A Pemetrexed ditromethamine Hospira olyan daganatellenes gyógyszer, amely hatóanyagként pemetrexedet tartalmaz.
Portuguese: O que é o Pemetrexed (as ditromethamine) Hospira?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pemetrexed ditromethamine Hospira?
Portuguese: Página 2/2
Hungarian: Side 2/2
Portuguese: 26 de abril de 2012 EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Hungarian: EMA/281360/2012 EMEA/H/C/002369
Portuguese: Deveria estar disponível sob a forma de comprimidos (15, 30 e 45 mg).
Hungarian: Tabletta (15, 30 és 45 mg) formájában kívánták forgalomba hozni.
Portuguese: O medicamento seria utilizado em conjunto com dieta e exercício físico.
Hungarian: A gyógyszert a megfelelő étrend és testmozgás kiegészítéseként történő alkalmazásra szánták.
Portuguese: O CHMP concluíra que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazone ratiopharm GmbH tinha demonstrado ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Pioglitazone ratiopharm GmbH minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Portuguese: Em 3 de Fevereiro de 2012, a ratiopharm GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Pioglitazone ratiopharm GmbH para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Hungarian: 2012. február 3-án a ratiopharm GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone ratiopharm GmbH-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazone ratiopharm GmbH é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
Hungarian: Mivel a Pioglitazone ratiopharm GmbH generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm GmbH egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone ratiopharm GmbH megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Portuguese: A substância ativa do Pioglitazone ratiopharm GmbH, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm GmbH hatóanyaga, a pioglitazon, a (zsír-, izom- és máj-) sejteket az inzulinnal szemben érzékenyebbé teszi, ami azt jelenti, hogy a szervezet jobban fel tudja használni az előállított inzulint.
Portuguese: O CHMP tinha, por conseguinte, emitido um parecer favorável recomendando a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Pioglitazone ratiopharm GmbH para o tratamento da diabetes de tipo 2 quando o pedido foi retirado.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP pozitív véleményt adott, és javasolta a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone ratiopharm GmbH-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: A utilização prevista do Pioglitazone ratiopharm GmbH era o tratamento da diabetes do tipo 2 em adultos, em especial em doentes obesos.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm GmbH-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, főként túlsúlyos felnőttek kezelésére szánták.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH destinava-se a ser usado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm GmbH-t önmagában alkalmazták volna olyan betegeknél, akik számára a metformin (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) nem megfelelő.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH destinava-se igualmente a ser usado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm GmbH-t inzulinnal kombinációban is alkalmazták volna olyan betegeknél, akiknél az önmagában adott inzulin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást és akik nem szedhetnek metformint.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm GmbH destinava-se também a ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia ("terapêutica dupla").
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm GmbH-t alkalmazták volna metforminnal kombinációban is olyan betegek esetében, akiknél az önmagában adott metformin nem fejt ki kielégítő szabályozó hatást („kettős terápia").
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak a Pioglitazone ratiopharm GmbH-tól?
Portuguese: O que é o Pioglitazona ratiopharm GmbH?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pioglitazone ratiopharm GmbH?
Portuguese: 26 de abril de 2012 EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Hungarian: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Portuguese: O CHMP concluíra que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Pioglitazone ratiopharm tinha demonstrado ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Pioglitazone ratiopharm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Actos-szal.
Portuguese: Em 3 de Fevereiro de 2012, a ratiopharm GmbH notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Pioglitazone ratiopharm para o tratamento da diabetes de tipo 2.
Hungarian: 2012. február 3-án a ratiopharm GmbH hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szánt Pioglitazone ratiopharm-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Portuguese: Uma vez que o Pioglitazone ratiopharm é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
Hungarian: Mivel a Pioglitazone ratiopharm generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel, az Actos-szal.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm egy pioglitazon nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: O Pioglitazone ratiopharm foi desenvolvido como "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia (UE) denominado Actos.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pioglitazone ratiopharm megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Actos nevű „referencia-gyógyszerrel".
Portuguese: A carta da empresa a notificar a Agência da retirada do pedido encontra-se disponível aqui.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt érhető el.
Portuguese: A utilização prevista do Pioglitazone ratiopharm era o tratamento da diabetes do tipo 2 em adultos, em especial em doentes obesos.
Hungarian: A Pioglitazone ratiopharm-ot 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, főként túlsúlyos felnőttek kezelésére szánták.