FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie aj návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh na zníženie veľkosti balenia, aby sa minimalizovali následky úmyselného predávkovania.
Slovenian: CHMP je opazil tudi predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za zmanjšanje velikosti pakiranja in s tem posledic nenamernega prevelikega odmerjanja.
Slovak: Obavy týkajúce sa rýchleho zhoršenia funkcie obličiek u týchto pacientov, v prípade ktorých sú potrebné pravidelné a časté kontroly, sa tiež opakovali.
Slovenian: Poudarjena je bila tudi zaskrbljenost zaradi naglega slabšanja delovanja ledvic pri teh bolnikih, zaradi česar jih je treba redno in pogosto spremljati.
Slovak: Výbor CHMP vykonal aj samostatné posúdenie bezpečnosti parenterálnych foriem buflomedilu, ktoré sa používajú v nemocničnom prostredí na liečbu ťažkej chronickej ischémie dolných končatín.
Slovenian: CHMP je ločeno ocenil varnost parenteralnih formulacij buflomedila, ki se uporabljajo v bolnišnicah za zdravljenje hude kronične ishemije spodnjih udov.
Slovak: CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na podobnosti medzi navrhovanými opatreniami na minimalizáciu rizík a opatreniami zavedenými vo Francúzsku, možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch a že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie výskytu závažných nežiaducich udalostí s buflomedilom.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zaradi podobnosti med predlaganimi ukrepi za obvladovanje tveganj in tistimi, ki so v Franciji že uvedeni, mogoče sklepati o učinkovitosti predlaganih ukrepov za obvladovanje tveganja, čeprav še niso bili vpeljani v vseh državah članicah, in da ti ukrepi ne zadoščajo za preprečevanje hudih neželenih učinkov z buflomedilom.
Slovak: Aj keď sa uznáva iatrogénny charakter hlásených prípadov, výbor CHMP usúdil, že tieto prípady poskytujú podporné dôkazy o kardiovaskulárnych a neurologických rizikách buflomedilu, pretože nežiaduce udalosti boli zaznamenané u pacientov, ktorí užili dvakrát dennú dávku, z čoho vyplýva, že riziká sa spájajú s predávkovaním pomerne malého rozsahu.
Slovenian: Ob priznavanju iatrogene narave sporočenih primerov je CHMP menil, da ti primeri ustrezno podpirajo dokaze o kardiovaskularnih in nevroloških tveganjih buflomedila, saj so neželene učinke opazili pri bolnikih, ki so prejemali odmerke dvakrat na dan, kar kaže, da je obseg tveganj, povezan s prevelikim odmerjanjem, relativno majhen.
Slovak: Výbor usúdil, že lieky obsahujúce buflomedil preukázali len obmedzenú klinickú účinnosť v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev.
Slovenian: • odbor je menil, da so pokazala zdravila z buflomedilom samo omejeno klinično učinkovitost pri simptomatskem zdravljenju kronične periferne žilne bolezni;
Slovak: Na základe toho pri riešení prínosu a rizika buflomedilu za normálnych podmienok použitia výbor CHMP predpokladal prechod na perorálne formy, a preto usúdil, že v rámci celkovej diskusie o prínose a riziku buflomedilu je potrebné posúdiť prínos a riziko injekčného buflomedilu.
Slovenian: Posledično CHMP ob obravnavanju razmerja med tveganji in koristmi uporabe buflomedila v običajnih pogojih uporabe predvideva prehod na peroralno formulacijo, zato meni, da je treba razmerje med tveganji in koristmi injekcije buflomedila upoštevati v okviru splošne razprave o razmerju med tveganji in koristmi buflomedila.
Slovak: Výbor CHMP posúdil tiež prieskum databázy správ o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR), ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom identifikovať prípady s kardiologickými a neurologickými nežiaducimi udalosťami za normálnych podmienok použitia, t. j. prípady, keď dávka neprekročila maximálnu dennú dávku 600 mg, prípady náhodného predávkovania alebo prípady vrátane pacientov so známou poruchou funkcie obličiek, keď je potrebné upraviť dávku.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi pregled podatkovne baze posamičnih poročil o škodljivih neželenih učinkih (individual case safety reports, ICSR), ki ga je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za opredelitev primerov kardioloških ali nevroloških neželenih učinkov v običajnih pogojih uporabe, tj. v primerih, kjer odmerek ni presegel največjega dnevnega odmerka 600 mg, primere nenamernega prevelikega odmerjanja ali primere, ki vključujejo bolnike z znano okvaro ledvic, pri katerih je treba odmerek prilagoditi.
Slovak: Aj keď 12 prípadov komplikoval základný klinický stav a ďalšie súčasné užívanie liekov, podľa výboru CHMP potvrdzovali riziko závažných nežiaducich udalostí spojených s užívaním buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Slovenian: Čeprav se je 12 primerov zapletlo zaradi osnovnih kliničnih boleznih in sočasne uporabe drugih zdravil, jih je CHMP upošteval pri potrditvi tveganja resnih neželenih učinkov, povezanih z uporabo buflomedila v običajnih pogojih uporabe.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že podľa francúzskych skúseností (vrátane výsledkov Thalèsovej štúdie a publikácie autorov Bruhat a kol.) pretrvávajú prípady nedodržania odporúčanej dávky, neupravenia dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a nedostatočného sledovania funkcie obličiek, výsledkom čoho sú prípady závažných nežiaducich udalostí, čo je neprijateľné pre liek, ktorého jediným prínosom je obmedzená úroveň účinnosti v indikácii ochorenia periférnych ciev dolných končatín.
Slovenian: CHMP je na podlagi francoskih izkušenj (vključno z rezultati Thalesove študije in publikacije Bruhat in dr.) uvidel, da še naprej prihaja do neusklajenosti s priporočenim odmerkom, neprilagojevanja odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic, velikokrat izostane tudi spremljanje delovanja ledvic, vse skupaj pa povzroči primere hudih neželenih učinkov, kar je za zdravilo, katerega edina korist je omejena raven učinkovitosti za indikacijo periferna žilna bolezen spodnjih okončin, nesprejemljivo.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie navrhované dodatočné revízie SPC obmedzujúce populáciu ďalším zúžením indikácie PAOD a revidujúce znenie kontraindikácie v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek s cieľom zlepšiť dodržiavanie pri preskripcii v prípade renálnej insuficiencie.
Slovenian: CHMP je zaznal predlagane dodatne popravke povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki omejujejo populacijo z dodatnim zoženjem indikacije BOPA in popravljenim besedilom za kontraindikcije pri hudi okvari ledvic z namenom izboljšati skladnost pri predpisovanju v primeru ledvične insuficience.
Slovak: K hláseným závažným nežiaducim udalostiam týkajúcich sa nervového systému v týchto výskumoch patrili hlavne kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty, zatiaľ čo ku kardiologickým závažným nežiaducim udalostiam patrili hlavne tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca.
Slovenian: V teh preiskavah so sporočeni resni neželeni dogodki živčnega sistema obsegali predvsem krče, mioklonijo in epileptični status, resni neželeni dogodki srca pa so obsegali predvsem tahikardijo, hipotenzijo, ventrikularno motnjo ritma in srčni zastoj.
Slovak: Výbor dospel k názoru na základe posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík už zavedených v niektorých členských štátoch a na základe publikovanej literatúry, že opatreniami na minimalizáciu rizík navrhnutými držiteľom povolenia na uvedenie na trh by nebolo možné primerane znížiť riziko závažných nežiaducich udalosti na klinicky prijateľnú úroveň.
Slovenian: • odbor je menil, da na podlagi ocene vpliva ukrepov za zmanjševanje tveganj, ki so bili v nekaterih državah članicah že uvedeni, in na podlagi objavljene literature, ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ne bi zadoščali za ustrezno zmanjšanje tveganja resnih neželenih učinkov na klinično sprejemljivo raven;
Slovak: Tieto riziká komplikuje skutočnosť, že buflomedil je látka s úzkym terapeutickým indexom a že liečba buflomedilom vyžaduje úpravu dávkovania na základe funkcie obličiek.
Slovenian: Ta tveganja še zaostruje dejstvo, da je buflomedil snov z ozkim terapevtskim indeksom, in da je treba pri zdravljenju z buflomedilom odmerek ustrezno prilagoditi glede na delovanje ledvic.
Slovak: Výbor preto dospel vzhľadom na dostupné údaje k záveru, že riziko závažných srdcových a neurologických nežiaducich udalostí spojených s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev za normálnych podmienok použitia prevažujú nad obmedzenými prínosmi.
Slovenian: • odbor je zato v okviru razpoložljivih podatkov sklenil, da je tveganje resnih neželenih učinkov na srce in nevroloških neželenih učinkov ob uporabi zdravil, ki vsebujejo buflomedil, pri simptomatskem zdravljenju kronične periferne vaskularne bolezni v običajnih pogojih uporabe, večje od omejenih koristi;
Slovak: Preto, aj keď účinnosť zostáva zväčša nezmenená od udelenia prvého povolenia na uvedenie lieku na trh, výbor CHMP bol toho názoru, že dostupné dôkazy nepodporujú významnú klinickú účinnosť buflomedilu na kardiovaskulárne udalosti a na prejdenú vzdialenosť.
Slovenian: Posledično je CHMP menil, da ostaja učinkovitost od podelitve prvega dovoljenja za promet z zdravilom v veliki meri enaka in da z razpoložljivimi dokazi značilna klinična učinkovitosti buflomedila pri kardiovaskularnih dogodkih in prehojeni razdalji ni prepričljivo dokazana.
Slovak: Z nich celkove v 21 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
Slovenian: Med njimi je našel skupaj 21 primerov nevroloških neželenih učinkov.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že tieto údaje preukazujú riziká spojené buflomedilom vzhľadom na jeho úzke terapeutické rozpätie.
Slovenian: Po mnenju CHMP ta podatek kaže na tveganje, povezano z uporabo buflomedila glede na njegovo ozko terapevtsko mejo.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP vzal na vedomie dôkazy o nedostatočnej klinickej účinnosti buflomedilu preukázané v nedávnom klinickom skúšaní.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi dokaze glede omejene klinične učinkovitosti buflomedila, ki so jih dala novejša klinična preskušanja.
Slovak: Vzhľadom na závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia, vzhľadom na dôkazy o obmedzenej klinickej účinnosti, ktorá nedostatočne vyvažuje riziká súvisiace s použitím buflomedilu a vzhľadom na vyjadrené obavy týkajúce sa účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík výbor CHMP napokon usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia nie je pozitívny.
Slovenian: CHMP je zato ob upoštevanju resnih neželenih učinkov na srce in nevroloških neželenih učinkov, povezanih z zdravili, ki vsebujejo buflomedil, ob običajnih pogojih uporabe, in dokazov omejene klinične učinkovitosti, ki ne nadomestijo tveganj, povezanih z uporabo buflomedila, in zaradi ugotovljenih skrbi glede učinkovitosti ukrepov za zmanjšanje tveganj, sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo buflomedil, v običajnih pogojih uporabe ni pozitivno.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia na minimalizáciu rizík, výbor CHMP vzal na vedomie návrhy držiteľa povolenia na uvedenie na trh, bol však názoru, že pravdepodobne budú nedostatočné na zabránenie výskytu závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí za normálnych podmienok použitia a ani neznížia dobre identifikované riziká náhodného predávkovania a nedodržiavania sledovania funkcie obličiek pri užívaní buflomedilu na prijateľnú úroveň.
Slovenian: Glede ukrepov za zmanjšanje tveganj je CHMP upošteval predloge imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je menil, da verjetno ne bodo zadoščali za preprečevanje pojava resnih neželenih učinkov za srce in nevroloških neželenih učinkov pri običajnih pogojih uporabe ali za zmanjšanje dobro znanih tveganj nenamernega prevelikega odmerjanja in tudi ne bodo privedli do rutinskega nadziranja delovanja ledvic, povezanega z uporabo buflomedila.
Slovak: Výbor usúdil, že v tejto súvislosti úzky terapeutický index buflomedilu je hlavným problémom, pretože pacienti s ochorením periférnych ciev liečení buflomedilom majú pravdepodobne zníženú funkciu obličiek v dôsledku charakteru ich ochorenia.
Slovenian: • odbor je upošteval, da je v zvezi s tem ozek terapevtski indeks buflomedila glavna skrb, saj je pri bolnikih s periferno žilno boleznijo, zdravljenih z buflomedilom, verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic inherentna zaradi narave njihove bolezni;
Slovak: Výbor CHMP bol názoru, že návrh na zriadenie webovej stránky vyhradenej pre buflomedil pravdepodobne výrazne nezlepší informovanosť predpisujúcich, keďže predchádzajúce komunikačné nástroje už zavedené vo Francúzsku boli nedostatočné na zlepšenie dodržiavania indikácií a sledovania funkcie obličiek.
Slovenian: CHMP je opazil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal umika formulacije tablet s 300 mg. CHMP je menil, da ni verjetno, da bi predlagana spletna stran, posvečena buflomedilu, znatno izboljšala zavedanje zdravnikov, ki zdravilo predpisujejo, saj prejšnje komunikacijsko orodje, uvedeno v Franciji, ni zadoščalo za izboljšanje skladnosti z indikacijami in ni povečalo nadzora delovanja ledvic.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizík navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh pravdepodobné neobmedzia závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním buflomedilu na klinicky prijateľnú úroveň.
Slovenian: CHMP je kljub temu menil, da ni verjetno, da bi ukrepi za zmanjševanje tveganj, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, zmanjšali resne neželene učinke na srce in nevrološke neželene učinke, povezane z uporabo buflomedila, na klinično sprejemljivo raven.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie prieskum francúzskych údajov databázy Eudravigilance analyzujúci spontánne hlásenia spojené s liečbou buflomedilom na identifikáciu prípadov s výskytom kardiologických a neurologických reakcií pri normálnych terapeutických dávkach (t.
Slovenian: CHMP je upošteval pregled francoskih podatkov v sistemu Eudravigilance, ki analizirajo spontana poročila, povezana z zdravljenjem z buflomedilom, da opredeli primere, v katerih so se kardiološke in nevrološke reakcije pojavile z običajnimi terapevtskimi odmerki (tj. največ 600 mg na dan za formulacijo peroralnih tablet).
Slovak: Toto vyvoláva osobitné obavy, keďže u pacientov s periférnym vaskulárnym ochorením je v dôsledku charakteru ich ochorenia pravdepodobná znížená funkcia obličiek.
Slovenian: To je še zlasti zaskrbljujoče zaradi bolnikov s periferno žilno boleznijo, pri katerih je verjetnost za zmanjšano delovanje ledvic inherentna zaradi narave njihove bolezni.
Slovak: Z týchto prípadov bolo celkove identifikovaných 12 prípadov, keď pacienti boli liečení v rámci maximálneho terapeutického rozpätia (t.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da so v skupaj 12 od teh primerov bolnike zdravili znotraj največjega terapevtskega razpona (tj. do 600 mg na dan) za uporabo buflomedila.
Slovak: Po posúdení celkových opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nebolo možné identifikovať žiadne opatrenia na zníženie rizík spojených s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Slovenian: Po ocenitvi vseh ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP zaključil, da noben od ukrepov za zmanjšanje tveganj, povezanih z buflomedilom, na sprejemljivo raven, zlasti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in pri starejših bolnikih, ni zadosten.
Slovak: Po posúdení opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s pokročilou chorobou ciev a/alebo cukrovkou a metabolickým syndrómom, u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nemožno identifikovať žiadne primerané alebo dostačujúce opatrenia, ktorými by sa znížili riziká spojené s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Slovenian: Po ocenitvi ukrepov za zmanjšanje tveganj, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je CHMP zaključil, da ustreznih ali zadostnih ukrepov za zmanjšanje tveganj, povezanih z buflomedilom, na sprejemljivo raven, zlasti pri bolnikih z napredovalo žilno boleznijo in/ali sladkorno boleznijo in presnovnim sindromom pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic in pri starejših bolnikih, ni bilo mogoče opredeliti.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s radom závažných kardiologických (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí prevažne tvoria skupinu pacientov vhodnú na schválené indikácie.
Slovenian: Glede varnosti je CHMP zaključil, da je uporaba buflomedila povezana s številnimi resnimi kardiološkimi (predvsem tahikardijo, hipotenzijo, ventrikularno motnjo ritma in srčnim zastojem) in nevrološkimi (predvsem krči, mioklonijo in epileptičnim statusom) neželenimi učinki, ki so se pojavili v običajnih pogojih uporabe, zlasti pri starejših bolnikih, ki predstavljajo pretežno populacijo bolnikov za odobreno indikacijo.
Slovak: Možno zhrnúť, že výbor CHMP dospel k záveru, že užívanie buflomedilu je spojené s viacerými závažnými kardiologickými (najmä tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca) a neurologických (najmä kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty) nežiaducich udalostí, ku ktorým dochádza za normálnych podmienok použitia, obzvlášť u starších pacientov, ktorí prevažne tvoria skupinu pacientov vhodnú na schválené indikácie.
Slovenian: Povzetek sklepa CHMP je, da je uporaba buflomedila povezana s številnimi resnimi kardiološkimi (predvsem tahikardijo, hipotenzijo, ventrikularno motnjo ritma in srčnim zastojem) in nevrološkimi (predvsem krči, mioklonijo in epileptičnim statusom) neželenimi učinki, ki so se pojavili v običajnih pogojih uporabe, zlasti pri starejših bolnikih, ki predstavljajo pretežno populacijo bolnikov za odobreno indikacijo.
Slovak: Výbor vzal na úvahy, že bol hlásený rad závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí pri užívaní buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Slovenian: • odbor je upošteval, da so bila predložena številna poročila o resnih neželenih učinkih na srce in nevroloških neželenih učinkih pri uporabo buflomedila v običajnih pogojih uporabe, zlasti pri starejših bolnikih;
Slovak: Príloha I Zoznam vymyslených názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Slovenian: Priloga I Seznam izmišljenih imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Slovak: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Slovenian: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX France
Slovak: 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Slovenian: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Slovak: RAFARM A.E.
Slovenian: RAFARM A.E.B.E.
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Slovenian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Slovak: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT
Slovenian: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003
Slovenian: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003 Greece
Slovak: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Slovenian: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET
Slovenian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Slovenian: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovenian: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Slovenian: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Slovak: Tvrdá kapsula
Slovenian: kapsula, trda
Slovak: Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Slovenian: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Slovak: Obalená tableta
Slovenian: obložena tableta
Slovak: Tablety
Slovenian: tablete
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Slovenian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Slovak: Actavis Deutschland GmbH
Slovenian: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Slovenian: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml injekcija intramuskularna in intravenska uporaba
Slovak: Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE
Slovenian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Slovak: D-61118
Slovenian: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: Luxembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovenian: Luksemburg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovak: Injekčný roztok
Slovenian: RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
Slovak: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Slovenian: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución peroralne kapljice, raztopina
Slovak: Intravenózna infúzia, intravenózna injekcia, intramuskulárne použitie
Slovenian: INTRAVENSKO INFUNDIRANJE, INTRAVENSKO INJICIRANJE, INTRAMUSKULARNA UPORABA
Slovak: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Slovenian: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos obložena tableta
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovak: Buflomedil 600 mg retard
Slovenian: Complamin Buflomedil 600 mg retard
Slovak: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml
Slovenian: LOFTYL 50 mg/5 ml, solution injectable 50 mg/5 ml raztopina za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Slovenian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Slovenian: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Slovak: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Slovenian: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg
Slovenian: BUFLOMEDIL SANDOZ 150 mg, comprimé 150 mg tableta
Slovak: Intramuskulárne a intravenózne použitie
Slovenian: raztopina za injiciranje intramuskularna in intravenska uporaba
Slovak: Filmom obalené tablety
Slovenian: Buvasodil filmsko obložene tablete peroralna uporaba
Slovak: Langenfeld Germany
Slovenian: D-40764 Langenfeld Germany
Slovak: AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovenian: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovak: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg
Slovenian: BUFLOMEDIL ARROW 150 mg, comprimé 150 mg tableta
Slovak: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml
Slovenian: Buflomedil-CT 50mg/5ml Ampullen 50mg / 5ml raztopina za injiciranje, raztopina za infundiranje intravenska in intramuskularna uporaba
Slovak: Perorálny roztok
Slovenian: peroralna raztopina
Slovak: Tieto riziká sú hodnotené v príslušných národných procedúrach.
Slovenian: Ta tveganja so ocenjena v ustreznih nacionalnih postopkih.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
Slovenian: Dolgoročni izidi so potrdili, da se je učinkovitost ohranila brez nepričakovanih učinkov.
Slovak: - ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Slovenian: - če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili noseči.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
Slovenian: Datum prve odobritve: 09. julij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 08. julij 2008
Slovak: SN: {číslo}
Slovenian: SN: {številka} NN: {številka}