FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Estonian: − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6).
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6)
Swedish: Ta inte detta läkemedel om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui olete rase või soovite rasestuda.
Swedish: I studierna LA16-0102, LA-01 och LA08-9701 jämfördes effekten av deferipron med effekten av deferoxamin med avseende på kontroll av ferritin i serum hos transfusionsberoende talassemipatienter.
Estonian: Uuringud LA16-0102, LA-01 ja LA08-9701 võrdlesid deferiprooni ja deferoksamiini tõhusust vereülekannete vajadusega talasseemiaga patsientide vereseerumi ferritiinisisalduse kontrollimisel.
Swedish: Den aktiva substansen är deferipron (3-hydroxi-1,2-dimetylpyridin-4-on), en bidentatligand som binds till järn i molarförhållandet 3:1.
Estonian: Toimeaineks on deferiproon (3-hüdroksü-1,2-dimetüülpüridiin-4-oon), bidentaatne ligand, mis seostub rauaga molaarsuhtes 3:1.
Swedish: Tablettkärna: hypromellos, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat
Estonian: Tableti sisu: hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, magneesiumstearaat
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Swedish: Deferiprone Lipomed kan tas med eller utan mat; det kan dock vara enklare att komma ihåg att ta Deferiprone Lipomed om du tar det i samband med dina måltider.
Estonian: Deferiprone Lipomedi võib võtta koos toiduga või ilma; Deferiprone Lipomedi võtmine võib teil paremini meeles püsida, kui võtate ravimit söögiaegadel.
Swedish: Glukuronidens maximala serumkoncentration nås 2 till 3 timmar efter administrering av deferipron.
Estonian: Glükuroniidi maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub 2 kuni 3 tundi pärast deferiprooni manustamist.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid järnförgiftning, kelatkomplexbildare, ATC-kod: V03AC02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: raudkelaate moodustavad ained, ATC-kood: V03AC02.
Swedish: Patient-/vårdarpåminnelsekortet ska öka patienternas medvetenhet när det gäller följande (den fullständiga texten återfinns i bilaga IIIA i godkännandet för försäljning):
Estonian: Patsiendi/hooldaja meelespea sisaldab järgmisi põhisõnumeid (täistekst on müügiloa III lisa A osas):
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Deferiprone Lipomed
Estonian: Mida on vaja teada enne Deferiprone Lipomedi võtmist
Swedish: Deferipronbehandling bör påbörjas och handhas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med talassemi.
Estonian: Ravi deferiprooniga peab alustama ja läbi viima arst, kellel on kogemusi talasseemiat põdevate patsientide ravimisega.
Swedish: Övriga riskminimeringsåtgärder
Estonian: • Riski minimeerimise lisameetmed
Swedish: Plasma Zn2+-koncentration Övervakning av plasma Zn2+-koncentrationen, samt supplementering om brist föreligger,
Estonian: Zn2+ kontsentratsioon plasmas Soovitatakse jälgida ka plasma Zn2+-sisaldust ning selle vaeguse puhul määrata asendusravi.
Swedish: Deferipron producerade inte någon signifikant förlängning av QT-intervallet.
Estonian: Leiti, et deferiproon ei pikenda oluliselt QTintervalli.
Swedish: Data från den sammanslagna säkerhetsdatabasen från kliniska prövningar (1343 patientårs exponering för monoterapi med deferipron och 244 patientårs exponering för deferipron och deferoxamin) visade statistiskt säkerställda (p<0,05) skillnader i incidensen för biverkningar baserade på klassificeringen av organsystemen"Hjärtat", "Muskuloskeletala systemet och bindväv" och "Njurar och urinvägar".
Estonian: Andmed kliiniliste uuringute ohutusalastest andmebaasidest (1343 patsiendiaastat ekspositsiooniga deferiprooni monoteraapiale ja 244 patsiendiaastat ekspositsiooniga deferiproonile ja deferoksamiinile) näitasid statistiliselt olulisi (p<0,05) erinevusi kõrvalnähtude esinemise osas tuginedes organsüsteemi klassile jaotistes „Südame häired", „Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused" ning „Neerude ja kuseteede häired".
Swedish: Hiv-positiva eller andra patienter med nedsatt immunförsvar Det finns inga uppgifter om användningen av deferipron på hiv-positiva eller andra immunförsvagade patienter.
Estonian: HIV-positiivsed või muul põhjusel immunosupresseeritud patsiendid Deferiprooni kasutamise kohta HIV-positiivsetel või muul põhjusel immunosupresseeritud patsientidel andmed puuduvad.
Swedish: Deferipron metaboliseras i huvudsak till ett glukuronidkonjugat.
Estonian: Deferiproon metaboliseerub peamiselt glükuroniidkonjugaatideks.
Swedish: Patienterna kategoriserades i fyra grupper baserat på uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR): friska frivilliga (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2), lindrigt nedsatt njurfunktion (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2), måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2) och allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m2).
Estonian: Uuringus osalejad jagati nelja rühma, mis põhinesid hinnangulisel glomerulaarfiltratsiooni kiirusel (eGFR): terved vabatahtlikud (eGFR ≥ 90ml/min/1,73 m2), kerge neerukahjustus (eGFR 60…89 ml/min/1,73 m2), mõõdukas neerukahjustus (eGFR 30…59 ml/min/1,73 m2) ja raske neerukahjustus (eGFR 15…29 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Denna metabolit saknar järnbindande förmåga på grund av inaktivering av deferiprons 3-hydroxi-grupp.
Estonian: Sellel metaboliidil rauasidumisvõime puudub, sest deferiprooni 3-hüdroksügrupp on inaktiveeritud.
Swedish: Tablettdragering: hypromellos, makrogol 6000, titandioxid.
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 6000, titaandioksiid
Swedish: Med tanke på den rapporterade ogynnsamma interaktion som kan uppträda mellan deferoxamin och vitamin C, bör man vara försiktig vid samtidig tillförsel av deferipron och vitamin C.
Estonian: Tuginedes teatatud võimalikule ebasoodsale interaktsioonile deferoksamiini ja C-vitamiini vahel, on soovitatav olla ettevaatlik kasutades koos deferiprooni ja C-vitamiini.
Swedish: För att kontrollera att du inte får neutropeni kommer läkaren att be dig lämna prov för regelbundna blodtest (för att kontrollera antalet vita blodceller) så ofta som varje vecka medan du behandlas med Deferiprone Lipomed.
Estonian: Neutropeenia jälgimiseks palub arst teil korrapäraselt anda vereproovi (vere valgeliblede arvu kontrollimiseks), võib-olla isegi iga nädal, kuni teid ravitakse Deferiprone Lipomediga.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Swedish: Isolera patienten och lägg in patienten på sjukhus om det är kliniskt indicerat.
Estonian: Patsient isoleerida ja kliinilise näidustuse olemasolul hospitaliseerida.
Swedish: Kronisk överdosering och neurologiska störningar Neurologiska störningar har setts hos barn som behandlats med mer än 2,5 ggr den maximala rekommenderade dosen under flera år, men har även observerats vid standarddoser av deferipron.
Estonian: Krooniline üleannustamine ja neuroloogilised häired Neuroloogilisi häireid on täheldatud lastel, kellele mitme aasta jooksul määrati üle 2,5 korra maksimaalset soovitatavat annust ületav annus, aga ka deferiprooni standardannuste puhul.
Swedish: Om du har glömt att ta Deferiprone Lipomed
Estonian: Kui te unustate Deferiprone Lipomedi võtta
Swedish: Patienten bör rådas att begränsa kontakten med andra människor för att minska risken för infektion.
Estonian: Infektsiooniriski vähendamiseks tuleb patsiendil soovitada piirata kontakte teiste inimestega.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud toksilist toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar Deferiprone Lipomed Ordinerande läkare:________________________
Estonian: Oluline ohutusalane meelespea Deferiprone Lipomedi kasutavatele patsientidele Raviarst:______________________________
Swedish: Maximal serumkoncentration inträffar 45 till 60 minuter efter en engångsdos hos fastande patienter.
Estonian: Ravimi maksimaalne kontsentratsioon seerumis saabub tühja kõhu korral 45 kuni 60 minutit pärast ühekordse annuse manustamist.
Swedish: Ta inte Deferiprone Lipomed om du är gravid eller om du försöker bli gravid.
Estonian: Ärge võtke Deferiprone Lipomedi, kui olete rase või soovite rasestuda.
Swedish: Vad Deferiprone Lipomed är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Den genotoxiska potentialen hos deferipron utvärderades i en serie tester in vitro och in vivo.
Estonian: Deferiprooni potentsiaalset genotoksilisust hinnati in vitro ja in vivo testide põhjal.
Swedish: ((Baksida))
Estonian: ((Tagakülg))
Swedish: OKÄND FREKVENS
Estonian: SAGEDUS TEADMATA
Swedish: Den största skillnaden mellan LS av den terapeutiska dosen och placebo var 3,01 ms (95 % ensidig UCL: 5,01 ms), och mellan LS av den supraterapeutiska dosen och placebo var 5,23 ms (95 % ensidig UCL: 7,19 ms).
Estonian: Raviannuse ja platseebo LS keskmiste maksimaalne erinevus oli 3,01 ms (95% ühepoolne UCL: 5,01 ms) ning supraterapeutilise annuse ja platseebo LS keskmiste maksimaalne erinevus oli 5,23 ms (95% ühepoolne UCL: 7,19 ms).
Swedish: Hos vissa patienter kan det hjälpa om man minskar deferiprondosen och sedan stegvis återgår till den tidigare dosen.
Estonian: Mõnedel patsientidel võib kõrvalnähtude tõttu osutuda vajalikuks ravimannuse vähendamine ja seejärel uuesti järk-järguline suurendamine esialgse annuseni.
Swedish: I händelse av svår neutropeni eller agranulocytos:
Estonian: Raske neutropeenia või agranulotsütoosi tekkimisel:
Swedish: Deferipron får inte användas av ammande mödrar.
Estonian: Imetavad emad ei tohi deferiprooni kasutada.
Swedish: Dosjustering vid användning med andra järnkelatkomplexbildare Hos patienter för vilka monoterapi är otillräcklig kan Deferiprone Lipomed användas med deferoxamin vid standarddos (75 mg/kg/dag), men bör inte överskrida 100 mg/kg/dag.
Estonian: Annuse kohandamine kasutamisel koos teiste rauda kelaativate ainetega Juhul kui patsiendile kohaldatav monoteraapia on ebapiisav, võib Deferiprone Lipomedi kasutada koos deferoksamiiniga standardannusena (75 mg/kg/ööpäevas), kuid ei tohi ületada 100 mg/kg/ööpäevas.
Swedish: Tfn: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Estonian: Telefon: +49 7621 1693 472 Faks: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Swedish: Karcinogena/mutagena
Estonian: Kartsinogeensus/mutageensus
Swedish: Data från publicerad litteratur om järnbalansstudier hos patienter med thalassaemia major visar att användning av deferipron samtidigt med deferoxamin (samadministrering av båda kelatkomplexbildarna under samma dag, antingen simultant eller sekventiellt, t.ex. deferipron under dagen och deferoxamin under natten), främjar större utsöndring av järn än läkemedlen var för sig.
Estonian: Avaldatud andmed raua tasakaalu käsitlevatest uurimustest raske talasseemiaga patsientidel näitavad, et deferiprooni ja deferoksamiini samaaegne ravi (mõlema kelaativa aine samaaegne manustamine samal päeval, kas samaaegselt või järjestikuselt, nt deferiproon päevasel ajal ning deferoksamiin öösel), aitab kaasa suuremale raua väljutamisele kui kummagi ravimi kasutamine eraldi.
Swedish: Begränsade data är tillgängliga om kombinerad användning av deferipron och deferasirox, och försiktighet bör iakttas när användning av sådana kombinationer övervägs.
Estonian: Deferiprooni ja deferasiroksi kombineeritud kasutamise kohta on piiratud andmed ning nimetatud kombinatsiooni kaalumise puhul tuleb seda teha ettevaatusega.
Swedish: Med tanke på de genotoxiska resultaten kan man inte utesluta möjligheten att deferipron kan vara karciogent (se avsnitt 5.3).
Estonian: Arvestades genotoksiliste uuringute tulemusi, ei saa välistada deferiprooni potentsiaalset kartsinogeensust (vt lõik 5.3).
Swedish: Ingen signifikant effekt av nedsatt njurfunktion noterades avseende systemisk exponering för deferipron.
Estonian: Neerukahjustuse olulist toimet deferiprooni süsteemsele ekspositsioonile ei täheldatud.
Swedish: Patienterna kategoriserades i tre grupper baserat på Child-Pugh-skalan: friska frivilliga, lindrigt nedsatt leverfunktion (klass A: 5-6 poäng) och måttligt nedsatt leverfunktion (klass B: 7-9 poäng).
Estonian: Uuringus osalejad jagati kolme rühma vastavalt Childi-Pugh' klassifikatsiooni skoorile: terved vabatahtlikud, kerge maksakahjustus (klass A: 5…6 punkti) ja mõõdukas maksakahjustus (klass B: 7…9 punkti).
Swedish: 79576 Weil am Rhein Tyskland
Estonian: 79576 Weil am Rhein Saksamaa
Swedish: Om du skulle missa mer än en dos, ta inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt utan fortsätt enligt ditt vanliga schema.
Estonian: Kui jätsite vahele rohkem kui ühe manustamiskorra, ärge võtke sisse suuremat kogust, et kompenseerida võtmata unustatud annuseid, vaid jätkake ravimi võtmist vastavalt tavapärasele skeemile.
Swedish: − om du är gravid eller ammar.
Estonian: − kui olete rase või imetate last.
Swedish: Oavsett graden av nedsatt njurfunktion utsöndrades huvuddelen av dosen av deferipron i urinen under de första 24 timmarna som 3-O-glukuronid.
Estonian: Sõltumata neerukahjustuse astmest eritus enamik deferiprooni annusest uriiniga esimese 24 tunni jooksul deferiprooni 3-O-glükuroniidina.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Deferiprone Lipomed är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Deferiprone Lipomed Hur du tar Deferiprone Lipomed Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on Deferiprone Lipomed ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Deferiprone Lipomedi võtmist Kuidas Deferiprone Lipomedi võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Incidensen av upplevda biverkningar hos 18 barn och 97 vuxna som behandlades med kombinationsterapi var inte signifikant olika mellan de två åldersgrupperna förutom när det gäller incidensen av artropati (11,1 % hos barn kontra inga hos vuxna, p=0,02).
Estonian: Kõrvalnähtude esinemine kombinatsioonravi saanud 18 lapsel ja 97 täiskasvanul ei erinenud oluliselt nimetatud kahes vanusegrupis, väljaarvatud artropaatia (11,1% lastel vs. mitte ühtegi täiskasvanutel, p=0,02).
Swedish: Terapiresponsen bör utvärderas regelbundet, och förekomsten av biverkningar följas upp noggrant.
Estonian: Ravivastust tuleb hinnata periooodiliselt ning kõrvalnähtude ilmnemisel neid tähelepanelikult jälgida.
Swedish: Deferiprone Lipomed är förpackat i blisterförpackningar.
Estonian: Deferiprone Lipomed on pakendatud blisterpakenditesse.
Swedish: Du kan dessutom tillfrågas om att göra en leverbiopsi.
Estonian: Lisaks võib ta paluda teil käia maksabiopsial.
Swedish: Total dagsdos (mg)
Estonian: Ööpäevane annus (mg)
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidigt bruk av aluminiumbaserade syraneutraliserande medel och deferipron.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav manustada samaaegselt alumiiniumil põhinevaid antatsiide ning deferiprooni.
Swedish: Eftersom vita blodceller hjälper till att bekämpa infektion kan ett lågt neutrofilantal utsätta dig för risken att utveckla en allvarlig och eventuellt livshotande infektion.
Estonian: Et vere valgelibled aitavad võidelda nakkusega, võib neutrofiilide väike arv tekitada tõsist ja potentsiaalselt eluohtlikku nakkuse tekkeriski.
Swedish: Om det finns en kvarstående ökning av alaninaminotransferas i serum (S-ALAT) bör avbrytande av deferipronbehandling övervägas.
Estonian: Seerumi alaniinamiotransferaasi (ALAT) aktiivsuse püsiva suurenemise korral tuleb kaaluda deferiprooniga ravi katkestamist.
Swedish: Ifall att en överdos inträffar fordras en mycket nära klinisk övervakning av patienten.
Estonian: Üleannustamise korral on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine.
Swedish: Deferipron och deferoxamin var likvärdiga när det gällde att främja en nettostabilisering eller minskning av kroppens järninnehåll, trots den kontinuerliga administreringen av järn via transfusion till dessa patienter (ingen skillnad i andel patienter med en negativ trend för serumferritin mellan de två behandlingsgrupperna, med regressionsanalys; p>0,05).
Estonian: Deferiproon ja deferoksamiin aitasid võrdselt soodustada organismi rauasisalduse stabiliseerimist või vähendamist, hoolimata neile patsientidele vereülekannetega pidevalt manustatavast rauakogusest (kahe ravigrupi vahel puudus regressioonianalüüsi põhjal erinevus vereseerumi negatiivse ferritiinitrendiga patsientide osakaalus; p > 0,05).
Swedish: I kliniska studier var en veckovis uppföljning av neutrofilantal effektiv för att identifiera fall av neutropeni och agranulocytos, och dessa episoder försvann då behandlingen avslutades.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on iganädalane neutrofiilide hulga määramine osutunud efektiivseks meetodiks neutropeenia ja agranulotsütoosi juhtude avastamisel ning nende episoodid taandusid pärast deferiprooniga ravi katkestamist.
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder ska varnas för att bli gravida under behandlingen eftersom deferipron kan orsaka allvarliga fosterskador.
Estonian: • hoiatada viljastumisvõimelisi naisi rasestumise eest, sest deferiproon võib loodet raskelt kahjustada
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg det och ta nästa dos vid vanlig tid.
Estonian: Kui olete unustanud ühe annuse võtmata, võtke see sisse niipea, kui see teile meenub, ning edaspidi tarvitage ravimit vastavalt tavapärasele skeemile.
Swedish: Deferipron absorberas snabbt från övre delen av mag-tarmkanalen.
Estonian: Deferiproon absorbeerub kiiresti seedetrakti ülaosast.
Swedish: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein TYSKLAND
Estonian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein Saksamaa
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades under behandlingen med deferipron vid kliniska studier var illamående, kräkningar, buksmärta och kromaturi, vilka rapporterades hos mer än 10% av patienterna.
Estonian: Deferiprooniga ravi kliinilistes uuringutes olid kõige levinumateks kõrvaltoimeteks iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ning kromatuuria, mida täheldati rohkem kui 10% patsientidest.
Swedish: Risk Management Plan (RMP)
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 100 filmdragerade tabletter
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 100 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Doser av deferipron varierade i dessa studier mellan 50 och 100 mg/kg/dag och doser av deferoxamin mellan 40 och 60 mg/kg/dag.
Estonian: Uuringutes kasutatud deferiprooni annused olid vahemikus 50 kuni 100 mg/kg/ööpäevas ning deferoksamiini annused vahemikus 40 kuni 60 mg/kg/ööpäevas.
Swedish: Tabletterna är skårade och kan brytas på mitten.
Estonian: Tablettidel on poolitusjoon ja neid saab poolitada.
Swedish: Dödsfall och livshotande situationer (orsakade av granulocytopeni) har rapporterats med deferipron i kombination med deferoxamin.
Estonian: Surmajuhtumitest ja eluohtlikest olukordadest (mille on põhjustanud agranulotsütoos) on teatatud deferiprooni ja deferoksamiini kombineeritud ravi puhul.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer): - lågt antal vita blodceller (agranulocytos och neutropeni) - huvudvärk - diarré - ökning av leverenzymer - trötthet - ökad aptit
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): - vere valgeliblede väike arv (agranulotsütoos ja neutropeenia), - peavalu, - kõhulahtisus, - maksaensüümide taseme tõus, - väsimus, - söögiisu suurenemine.
Swedish: Deferiprone Lipomed i kombination med en annan kelatkomplexbildare (se avsnitt 4.4) är indicerad hos patienter med thalassaemia major då monoterapi med järnkelatkomplexbildare är ineffektiv, eller då prevention eller behandling av livshotande följder av järnöverskott motiverar snabb eller intensiv korrigering (se avsnitt 4.2).
Estonian: Deferiprone Lipomed kombineerituna teise kelaativa ainega (vt lõik 4.4) on näidustatud raske talasseemiaga patsientidel, kui mistahes rauda kelaativ monoteraapia on ebapiisav või on vajalik kiire või intensiivne raua ülekoormuse eluohtlike tagajärgede ennetamine või ravi (vt lõik 4.2).
Swedish: Det är dock inte säkert att kelatorterapi skyddar mot järnframkallad organskada.
Estonian: Kuid raudkelaatide moodustumine ei pruugi vältida rauast tingitud organkahjustusi.
Swedish: Kontroll av antalet vita blodkroppar vid intag av Deferiprone Lipomed
Estonian: Teie vere valgeliblede arvu jälgimine Deferiprone Lipomedi kasutamise ajal
Swedish: Den totala dagliga dosen ska inte överstiga 100 mg/kg.
Estonian: Ööpäevane annus ei tohi ületada 100 mg/kg kehakaalu kohta.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 person av 10): - buksmärta - illamående - kräkning - rödaktig/brun missfärgning av urinen
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): - kõhuvalu, - iiveldus, - oksendamine, - uriini punakas/pruun värvus.
Swedish: Studien LA37-1111 genomfördes för att utvärdera effekterna av en enskild terapeutisk dos (33 mg/kg) och supraterapeutiska (50 mg/kg) orala doser av deferipron på hjärt-QT-intervallets varaktighet hos friska försökspersoner.
Estonian: Uuring LA37-1111 korraldati eesmärgiga hinnata deferiprooni ühekordse terapeutilise (33 mg/kg) ja supraterapeutilise (50 mg/kg) suukaudse annuse mõju südame QT-intervalli pikkusele tervetel uuringus osalejatel.
Swedish: VANLIG (≥1/100,
Estonian: SAGE (≥1/100 KUNI <1/10)
Swedish: Noggrann uppföljning av hjärtbiverkningar hos patienter som får kombinationsterapi är motiverad (se avsnitt 4.4).
Estonian: Õigustatud on kombinatsioonravi saavate patsientide tähelepanelik jälgimine, kui neil esineb südametöö häireid (vt lõik 4.4).
Swedish: Förvaras vid högst 25ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Swedish: Utvärdering av förekomsten av biverkningar per 100 patientår av exponering visade endast att förekomsten av diarré var signifikant högre hos barn (11,1) än hos vuxna (2,0, p=0,01).
Estonian: Reaktsioonimäära hindamisel 100 patsiendiaasta kogetud ravi kohta näitasid, et ainult kõhulahtisus oli oluliselt suurem laste puhul (11,1) võrreldes täiskasvanutega (2,0; p=0,01).
Swedish: För att nå en dos på cirka 75 mg/kg/dag ska det antal tabletter användas som ordineras i följande tabeller som baseras på patientens kroppsvikt.
Estonian: Ööpäevase annuse 75 mg/kg saavutamiseks kasutada soovitatud tablettide arvu sõltuvalt patsiendi kehakaalust.
Swedish: Hur mycket Deferiprone Lipomed du ska ta beror på din kroppsvikt.
Estonian: Teile vajalik Deferiprone Lipomedi annus sõltub teie kehakaalust.
Swedish: Användning av deferipron bör avbrytas om neurologiska störningar observeras (se avsnitt 4.8 och 4.9).
Estonian: Deferiprooni kasutamine tuleb neuroloogiliste häirete ilmnemisel lõpetada (vt lõigud 4.8 ja
Swedish: Hos dessa patienter rekommenderas en noggrann övervakning av leverhistologin.
Estonian: Nendel patsientidel on soovitav ka maksa histoloogilist leidu hoolikalt jälgida.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som rapporterades under kliniska studier av deferipron var agranulocytos, definierat som ett absolut neutrofiltal på mindre än 0,5 x 109/l, vilket förekom hos ungefär 1% av patienterna.
Estonian: Kõige tõsisemateks kõrvaltoimeteks, millest teatati deferiprooniga ravi kliinilistes uuringutes, oli agranulotsütoos, mida määratleti neutrofiilide absoluutarvuna alla 0,5·109/l ja mida esines ligikaudu 1% patsientidest.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när det gäller patienter med njursjukdom i slutstadium eller med allvarlig leverdysfunktion.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla lõppstaadiumis neerupuudulikkusega või raske maksafunktsiooni häirega patsientide korral.
Swedish: Avbrott av behandlingen med deferipron bör övervägas om ferritinkoncentrationen i serum sjunker under 500 µg/l.
Estonian: Deferiprooniga ravi katkestamist tuleb kaaluda juhul, kui vereseerumi ferritiin langeb alla 500 µg/l.
Swedish: Hos vissa patienter är utvecklingen av fibros förknippad med ökat järnöverskott eller hepatit C.
Estonian: Mõnedel patsientidel esines maksafibroosi progresseerumine, mis oli seotud suurenenud raua ülekoormuse või C-hepatiidiga.