FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor Therapiebeginn mit Ribavirin muss der behandelnde Arzt sowohl männliche als auch weibliche Patienten umfassend über das teratogene Risiko von Ribavirin informieren, über die Notwendigkeit einer wirksamen und ununterbrochenen Empfängnisverhütung, über die Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption und die möglichen Konsequenzen für eine Schwangerschaft während oder nach der Behandlung mit Ribavirin (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com ribavirina, o médico assistente deve informar exaustivamente tanto os doentes do sexo masculino como do sexo feminino, do risco teratogénico da ribavirina, da necessidade de utilizar métodos contracetivos eficazes e de forma contínua, da possibilidade de falta de eficácia dos métodos contracetivos e de possíveis consequências na gravidez, caso ocorra durante ou após o tratamento com ribavirina (ver secção 4.6).
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyzeridämie*
Portuguese: Diabetes mellitus, hipertriglicemia*
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ribavirin und Didanosin wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de Ribavirina e didanosina.
German: Co-infizierte Patienten, die sowohl eine antiretrovirale (ARV) Behandlung als auch eine Therapie gegen Hepatitis erhalten, sollten mittels Bestimmung des Child-Pugh-Scores während der Behandlung engmaschig überwacht werden.
Portuguese: Os doentes coinfetados que recebem ambos os tratamentos antirretroviral (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente monitorizados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
German: ≥ 2 g/dl Abnahme des Hämoglobins über einen beliebigen 4-wöchigen Zeitraum während der Behandlung (permanente Dosisreduktion)
Portuguese: Hemoglobina: Doentes com Antecedentes de Doença Cardíaca Estável redução ≥ 2 g/dl da hemoglobina durante qualquer período de 4 semanas durante o tratamento (redução permanente da dose)
German: Obwohl Ribavirin keine direkte kardiovaskuläre Wirkung aufweist, kann eine Anämie in Verbindung mit Ribavirin zu einer Verschlechterung der Herzfunktion oder einer Exazerbation der Symptome einer Koronarerkrankung oder beidem führen.
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares diretos, a anemia associada a ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
German: Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Portuguese: Adicionalmente, doentes administrados com zidovudina e ribavirina em associação com o interferão alfa podem ter um risco aumentado de desenvolver anemia (redução do número de células vermelhas do sangue).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt jedoch ca.45-65 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é, no entanto, de aproximadamente 45 %-65 %, parecendo ser atribuída ao metabolismo de primeira passagem.
German: Tritt eine akute Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Urtikaria, Angioödem, Bronchokonstriktion, Anaphylaxie) auf, muss Ribavirin Teva unverzüglich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de desenvolvimento de uma reação de hipersensibilidade aguda (p. ex., urticária, angioedema, broncoconstrição, anafilaxia), o tratamento com Ribavirina Teva tem que ser imediatamente suspenso e instituída uma terapêutica clínica apropriada.
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
Portuguese: De uma forma geral, o perfil de acontecimentos adversos na limitada população de crianças e adolescentes estudada foi semelhante ao observado em adultos, embora exista uma preocupação pediátrica específica em relação à inibição do crescimento uma vez que foram observadas durante o tratamento reduções no percentil de altura (redução média do percentil da velocidade de crescimento de 9 percentis) e percentil de peso (redução média do percentil de 13 percentis).
German: Alle Genotyp
Portuguese: Todos os Genótipos
German: Der Zweck der Studien war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansperechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
Portuguese: O objetivo dos estudos foi avaliar a durabilidade da resposta virológica mantida (RVM) e o impacto da negatividade viral prolongada nos resultados clínicos.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Primärverpackung (Blisterfolie)
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
German: − Abnahme der CD4-Lymphozytenzahl,
Portuguese: − diminuição dos linfócitos CD4,
German: Die Dosisreduktion von Ribavirin hängt von der initialen Dosierung von Ribavirin ab, die sich nach dem Arzneimittel richtet, das in Kombination mit Ribavirin angewendet wird.
Portuguese: A redução da dose de ribavirina depende da posologia inicial de ribavirina, que por sua vez depende do medicamento utilizado em associação com ribavirina.
German: - Teratogenität: Bei allen Tierspezies, bei denen entsprechende Studien durchgeführt wurden, zeigte Ribavirin ein deutliches teratogenes und/oder embryotoxisches Potential bereits bei Dosen, die einem Zwanzigstel der für den Menschen empfohlenen Dosis entsprachen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: - Teratogenicidade: Foi demonstrado um potencial teratogénico e/ou embriocida significativo da ribavirina em todas as espécies animais em que foram realizados estudos adequados, com doses de apenas um vinte avos da dose recomendada para o homem (ver secção 5.3).
German: − Mundsoor (orale Candidose),
Portuguese: − candidíase oral (sapinhos),
German: Bei HCV/HIV co-infizierten Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die bei mono-infizierten Patienten nicht berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Laktat-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Portuguese: Para os doentes coinfetados com VHC/VIH que recebem ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b, outras reações adversas (que não foram notificados em doentes monoinfectados) que têm sido notificados nos estudos com uma frequência > 5 % foram: candidíase oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), linfócitos CD4 diminuídos (8 %), apetite diminuído (8 %), gama-glutamiltransferase aumentada (9 %), dor nas costas (5 %), amilasemia aumentada (6 %), ácido láctico no sangue aumentado (5 %), hepatite citolítica (6 %), lipase aumentada (6 %) e dor nos membros (6 %).
German: Wenn Sie die Einnahme von Ribavirin Teva vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Ribavirina Teva
German: Der Wirkstoff ist Ribavirin 200 mg
Portuguese: A substância ativa é ribavirina 200 mg.
German: Des Weiteren wurde während der Behandlung und während der 6 Folgemonate nach der Behandlung häufiger von Suizidgedanken und Suizidversuchen im Vergleich zu erwachsenen Patienten (2,4 % zu 1 %) berichtet.
Portuguese: Adicionalmente, foram notificadas ideação suicida ou tentativas de suicídio mais frequentemente em comparação com os doentes adultos (2,4 % versus 1 %) durante o tratamento e durante os 6 meses de acompanhamento após o tratamento.
German: Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Ribavirin als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Portuguese: Caso a criança pese menos de 47 kg ou não seja capaz de engolir a cápsula, deve utilizar-se uma solução oral de ribavirina.
German: Die Kaplan-Meier Schätzung für ein anhaltendes Langzeitansprechen über 5 Jahre beträgt 97 % (95 % CI: 95-99 %) bei Patienten, die nicht-pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) erhielten, und 99 % (95 % CI: 98-100 %) bei Patienten, die pegyliertes Interferon alfa-2b (mit oder ohne Ribavirin) erhielten.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier para a resposta mantida prolongada durante 5 anos é de 97 % (95 % IC: 95-99 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b não peguilado (com ou sem Ribavirina) e é de 99 % (95 % IC: 98-100 %) para doentes que receberam interferão alfa-2b peguilado (com ou sem Ribavirina).
German: Dieser Nutzen wurde aufrecht erhalten unabhängig von Standardindikatoren für ein Ansprechen auf Interferon alfa-2b wie Viruslast, HCV-Genotyp und histologisches Stadium.
Portuguese: Este benefício persistiu independentemente dos fatores de prognóstico padrão de resposta ao interferão alfa-2b, nomeadamente nível viral, genótipo de VHC e estadio histológico.
German: Bei Personen mit einer KreatininClearance von 30-50 ml/min war die AUCtf zweifach größer als bei Kontrollpersonen.
Portuguese: Para indivíduos com uma depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/minuto, a AUCtf foi duas vezes maior comparado com indivíduos de controlo.
German: In der Behandlungsphase dieser Studie waren die am häufigsten vorkommenden Nebenwirkungen bei allen Patienten Pyrexie (80 %), Kopfschmerzen (62 %), Neutropenie (33 %), Müdigkeit (30 %), Anorexie (29 %) und Erytheme an der Injektionsstelle (29 %).
Portuguese: Na fase de tratamento deste estudo, as reações adversas mais prevalentes em todos os indivíduos foram pirexia (80 %), cefaleia (62 %), neutropenia (33 %), fadiga (30 %), anorexia (29 %) e eritema no local de injeção (29 %).
German: − Abhängig von den Ergebnissen dieser Tests kann Ihr Arzt die Anzahl der Kapseln, die Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind einnehmen, ändern/anpassen.
Portuguese: − Com base no resultado destas análises, o seu médico pode alterar ou ajustar o número de cápsulas que você ou a criança por quem está responsável está a tomar, prescrever uma embalagem diferente deste medicamento, e/ou alterar a duração deste tratamento.
German: Art der Anwendung Die Ribavirin Kapseln sind oral zusammen mit Nahrung einzunehmen.
Portuguese: Método de administração Ribavirina Teva deve ser administrado por via oral com alimentos.
German: Die Kombinationstherapie mit Ribavirin + Interferon alfa-2b führte zu einem anhaltenden virologischen Ansprechen, das 10mal höher war wie das mit Interferon alfa-2b alleine (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Portuguese: A terapêutica combinada de Ribavirina + interferão alfa-2b resultou numa resposta virológica mantida dez vezes superior à registada com interferão alfa-2b isoladamente (49 % vs. 5 %, p < 0,0001).
German: Die Anwendung von Ribavirin als Kombinationsbehandlung mit Interferon alfa-2b wurde in mehreren klinischen Studien bewertet.
Portuguese: O uso de ribavirina num tratamento combinado com o interferão alfa-2b foi avaliado em numerosos ensaios clínicos.
German: Es liegen keine Daten für Kinder und Jugendliche mit Herzerkrankungen vor (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Não existem dados em doentes pediátricos com doença cardíaca (ver seção 4.4).
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und bis 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Schwangerschaftsverhütung anwenden.
Portuguese: Você ou a sua parceira deverão utilizar um contracetivo eficaz durante o tempo que estiver a tomar este medicamento e até ao 7º mês após interrupção do tratamento.
German: Bei Patienten mit einer Dosis von 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg) soll die erste Ribavirin-Teva-Dosisreduktion 200 mg/Tag betragen (außer bei Patienten, die 1.400 mg erhalten, hier sollte die Dosis um 400 mg/Tag reduziert werden).
Portuguese: Para doentes a receber uma dose de 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) ou 1.400 mg (> 105 kg), a 1ª redução da dose de Ribavirina Teva é de 200 mg/dia (exceto em doentes que recebem 1.400 mg, em que a redução da dose deve ser de 400 mg/dia).
German: Wenn es in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, erhöhen.
Portuguese: Ao utilizar este medicamento em combinação com a ribavirina pode aumentar o risco de desenvolver problemas graves do sangue.
German: > 4 mg/dl (Erwachsene) * Bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg) sollte die RibavirinDosis auf 600 mg/Tag reduziert werden (gegeben als eine 200-mg-Kapsel morgens und zwei 200-mgKapseln abends).
Portuguese: > 4 mg/dl (adultos) *Para doentes a receber uma dose de 1.000 mg (< 75 kg) ou 1.200 mg (> 75 kg), a dose de ribavirina deve ser reduzida para 600 mg/dia (administrando uma cápsula de 200 mg de manhã e duas cápsulas de 200 mg à noite).
German: HCV Genotype
Portuguese: Genótipo de VHC
German: Orale Darreichungsformen einer Ribavirin-Monotherapie wurden in verschiedenen klinischen Studien zur Therapie der chronischen Hepatitis C überprüft.
Portuguese: Foram investigadas em vários ensaios clínicos formulações orais de ribavirina em monoterapia para o tratamento da hepatite C crónica.
German: Die Bioverfügbarkeit einer peroral eingenommenen Einzeldosis von Ribavirin wurde durch eine gleichzeitige fettreiche Mahlzeit erhöht (AUCtf und Cmax nahmen beide um 70 % zu).
Portuguese: A biodisponibilidade de uma dose oral única de ribavirina aumentou devido à administração concomitante de uma refeição com elevado teor em gorduras (tanto a AUCtf como a Cmáx aumentaram 70 %).
German: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen bei Erwachsenen Die in Tabelle 5 aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf den Erfahrungen aus klinischen Studien bei erwachsenen therapienaiven Patienten, die über ein Jahr behandelt wurden, und aus der Anwendung nach Markteinführung.
Portuguese: As reações adversas listadas na Tabela 5 são baseadas na experiência obtida através de ensaios clínicos em doentes adultos não submetidos previamente a tratamento, tratados durante 1 ano, e na utilização pós-comercialização.
German: Ribavirin keine Tumoren in einer 26-wöchigen Kanzerogenitätsstudie am heterozygoten p53(+/-) Mausmodell bei der maximal tolerierten Dosis von 300 mg/kg (Exposition im Plasma annähernd 2,5fach im Vergleich zum Menschen).
Portuguese: Adicionalmente, num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas utilizando o modelo do ratinho heterozigótico p53 (+/-), a ribavirina não produziu tumores na dose máxima tolerada de 300 mg/kg (fator de exposição plasmática de aproximadamente 2,5 em comparação com a exposição humana).
German: Zerebrovaskuläre Hämorrhagie*, zerebrovaskuläre Ischämie*, Enzephalopathie*, Polyneuropathie*
Portuguese: Hemorragia cerebrovascular*, isquémia cerebrovascular*, encefalopatia*, polineuropatia*
German: Beispielsweise ist die Dosierung gemäß Körpergewicht in Kombination mit Interferon alfa-2b in Tabelle 1 dargestellt.
Portuguese: Por exemplo, a dose com base no peso corporal utilizada em associação com interferão alfa-2b é indicada na Tabela 1.
German: Kinder und Jugendliche (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche) Ribavirin kann in Kombination mit Interferon alfa-2b angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Doentes pediátricos (crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes) A ribavirina pode ser utilizada em associação com interferão alfa-2b (ver secção 4.4).
German: Leberdekompensation bei HCV/HIV co-infizierten Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose: Co-infizierte Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART) erhalten, sind unter Umständen einem erhöhten Risiko für Leberdekompensation und Tod ausgesetzt.
Portuguese: Descompensação hepática em doentes coinfetados com VHC/VIH com cirrose avançada: Doentes coinfetados com cirrose avançada que recebem tratamento antirretrovirial combinado (cART) podem ter um risco maior de descompensação hepática e morte.
German: Nebenwirkungen nach Häufigkeit in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100
German: Wie Ribavirin Teva aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Ribavirina Teva e conteúdo da embalagem
German: Perzentil bei 70 % der Patienten).
Portuguese: *Número (%) de doentes
German: • wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere
Portuguese: • tem o VIH (vírus da imunodeficiência humana) ou teve anteriormente algum problema com o seu sistema imunitário.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Ribavirin Teva enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ribavirina Teva
German: Patienten mit niedrigen CD4-Werten:
Portuguese: Doentes com contagens CD4 baixas:
German: Ribavirin Teva ist indiziert zur Behandlung der chronischen Hepatitis C Virusinfektion (HCV) bei Erwachsenen, Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen und darf nur als Teil eines Kombinations-Dosierungsschemas mit Interferon alfa-2b angewendet werden.
Portuguese: Ribavirina Teva está indicada no tratamento da infeção pelo vírus da hepatite C crónica (VHC) em adultos, crianças com idade igual ou superior a 3 anos e adolescentes e só deve ser utilizado no âmbito de um regime terapêutico combinado com o interferão alfa-2b.
German: Im Rahmen von 3- und 6-monatigen Untersuchungen an Mäusen, in denen die Wirkung von Ribavirin auf die Hoden und Spermien geprüft werden sollte, traten Veränderungen der Spermien bei einer Dosierung von 15 mg/kg und darüber auf.
Portuguese: Nos estudos com a duração de 3 e 6 meses, efetuados no ratinho, para investigar os efeitos testiculares e espermáticos induzidos pela ribavirina, foram detetadas alterações do esperma, com doses iguais ou superiores a 15 mg/kg.
German: Mit der Ribavirin-Therapie darf nicht begonnen werden, bevor nicht ein negativer Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Therapie vorliegt.
Portuguese: O tratamento com ribavirina só pode ser instituído após se obter um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento.
German: Die Pharmakokinetik von Ribavirin ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung aufgrund einer verminderten Kreatinin-Clearance bei diesen Patienten verändert (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: A farmacocinética da ribavirina encontra-se alterada em doentes com disfunção renal devido à redução da depuração aparente da creatinina observada nestes doentes (ver secção 5.2).
German: Bei 24 % der Kinder (11/46), die über 24 Wochen behandelt wurden, und bei 40 % der Kinder (19/48), die über 48 Wochen behandelt wurden, betrug die Abnahme in der Körpergrößen-Alter-Perzentilenkurve > 15 Perzentilen vom Zeitpunkt vor der Behandlung bis zum Abschluss der Langzeitnachbeobachtung nach 5 Jahren im Vergleich zur Perzentilenkurve vor Behandlungsbeginn.
Portuguese: Vinte e quatro por cento das crianças (11/46) tratadas durante 24 semanas e 40% das crianças (19/48) tratadas durante 48 semanas tiveram uma diminuição do percentil de altura para a idade > 15 desde o pré-tratamento até ao fim do seguimento de longo prazo de 5 anos em comparação com os percentis de base no pré-tratamento.
German: Ribavirin Teva enthält als Wirkstoff Ribavirin.
Portuguese: Ribavirina Teva contém a substância ativa ribavirina.
German: Das Verhältnis zwischen der Dosis und AUCtf nach Einzeldosen von 2001.200 mg Ribavirin ist linear.
Portuguese: Existe uma relação linear entre a dose e a AUCtf após a administração de doses únicas de 200-1.200 mg de ribavirina.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Calciumhydrogenphosphat, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).
Portuguese: Os outros componentes são hidrogenofosfato de cálcio, croscarmelose sódica, povidona, estearato de magnésio.
German: Panzytopenie: Ribavirin Teva kann einen Abbau der Thrombozyten, Erythrozyten und Leukozyten verursachen, wenn es zusammen mit Peginterferon angewendet wird.
Portuguese: Pancitopenia: Ribavirina Teva pode causar uma diminuição do seu número de plaquetas e de glóbulos brancos e vermelhos do sangue, quando utilizado em associação com peginterferão.
German: In Studie 1 (siehe Abschnitt 5.1) wurde bei 4 % (8/194) der Patienten ein Abfall der absoluten Neutrophilenzahl unter 500 Zellen/mm³ beobachtet und bei 4 % (8/194) der Patienten, die Ribavirin in Kombination mit Peginterferon alfa-2b erhielten, wurde ein Abfall der Thrombozyten unter 50.000/mm³ beobachtet.
Portuguese: No Estudo 1 (ver secção 5.1), foi observada uma diminuição na contagem absoluta dos níveis de neutrófilos abaixo de 500 células/mm3 em 4 % (8/194) dos doentes e foi observada uma diminuição nas plaquetas abaixo de 50.000/mm3 em 4 % (8/194) dos doentes a receber ribavirina em associação com o peginterferão alfa-2b.
German: Aus diesem Grund wird die Anwendung von Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfaInterferonen nicht empfohlen.
Portuguese: Desta forma, a utilização de zidovudina e ribavirina em associação com o interferão alfa não é recomendada.
German: Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypocalcämie, Dehydratation, gesteigerter Appetit
Portuguese: Hiperglicemia, hiperuricemia, hipocalcemia, desidratação, aumento de apetite
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzten Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
German: Eine RibavirinMonotherapie darf nicht angewendet werden.
Portuguese: Ribavirina não deve ser utilizada em monoterapia.
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf mit Ribavirin solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt.
Portuguese: Em mulheres em idade fértil, o tratamento com Ribavirina só pode ser instituído após ser obtido um resultado negativo num teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento.
German: Vor Einleitung der Therapie müssen bei allen Patienten die standardmäßigen Blutuntersuchungen durchgeführt werden, die klinischen Laborwerte (vollständiges Blutbild mit Differentialblutbild, Thrombozytenzahl, Elektrolyte, Serumkreatinin, Leberfunktionstest, Harnsäure) bestimmt und ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Portuguese: Todos os doentes têm que ser submetidos a análises hematológicas, análises bioquímicas do sangue (hemograma completo [CBC] e com contagem diferencial, contagem de plaquetas, eletrólitos, creatinina sérica, provas da função hepática, ácido úrico) e testes de gravidez antes do início da terapêutica.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Portuguese: Deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 3 bis 16 Jahren mit kompensierter chronischer Hepatitis C und nachgewiesener HCV-RNA (durch ein Zentrallabor mittels eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays) waren in zwei multizentrische Studien eingebunden und erhielten täglich 15 mg/kg Ribavirin zuzüglich 3 Mio I.E./m² Interferon alfa-2b dreimal in der Woche für 1 Jahr, gefolgt von 6 Monaten Nachbeobachtung nach Therapieende.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idades entre os 3 e os 16 anos com hepatite C crónica compensada e ARN do VHC detetável (avaliado por um laboratório central utilizando um método de RT-PCR investigacional) foram incluídos em dois ensaios multicêntricos e receberam 15 mg/kg por dia de ribavirina mais 3 MUI/m2 3 vezes por semana de interferão alfa-2b durante 1 ano, seguido de um período de acompanhamento de 6 meses após o tratamento.