FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden den Daten aus klinischen Studien und aus den Erfahrungen nach Markteinführung von Oncaspar bei ALL-Patienten entnommen.
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašomų nepageidaujamų reakcijų duomenys gauti iš ŪLL sergančių pacientų Oncaspar vartojimo klinikinių tyrimų ir pranešimų po Oncaspar patekimo į rinką.
German: Durchstechflasche aus Typ-I-Glas mit Chlorobutyl-Elastomer-Stopfen, verschlossen mit einer Flipoff-Versiegelung aus Aluminium mit einem Durchmesser von 20 mm, die 3.750 E Pegaspargase enthält.
Lithuanian: I tipo flintstiklo flakonas su chlorobutilo elastomero kamščiu, uždengtu 20 mm aliuminio gaubteliu su nuplėšiamu sandarikliu.
German: In schweren Fällen, insbesondere bei älteren Erwachsenen, kann es zu einer Enzephalopathie mit oder ohne Leberinsuffizienz kommen, die lebensbedrohlich oder tödlich sein kann.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali išsivystyti encefalopatija su kepenų funkcijos pablogėjimu arba be jo, ypač vyresniems suaugusiesiems, kuri gali kelti grėsmę gyvybei ar būti mirtina. Jei pasireiškia hiperamonemijos simptomai, būtina atidžiai stebėti amoniako kiekį.
German: Bei Patienten unter Oncaspartherapie wurde über Pankreatitis, darunter hämorrhagische oder nekrotisierende Pankreatitis mit tödlichem Verlauf, berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Pranešta apie Oncaspar vartojantiems pacientams pasireiškusį pankreatitą, įskaitant hemoraginį ar nekrozinį pankreatitą, pasibaigusį mirtimi (žr. 4.8 skyrių).
German: Es sollte nur eine klare, farblose Lösung, die frei von sichtbaren Fremdpartikeln ist, verwendet werden.
Lithuanian: Vartoti galima tik skaidrų bespalvį tirpalą, kuriame nėra pašalinių dalelių.
German: In dieser offenen, kontrollierten, randomisierten Studie wurde ein Prüfpräparat auf Basis einer pegylierten Asparaginase mit Oncaspar als Komponente einer Polychemotherapie als First-Line-Behandlung von ALL verglichen.
Lithuanian: Tai buvo atviras, kontroliuojamasis, atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu tiriamasis pegiliuotas asparaginazės preparatas buvo lyginamas su Oncaspar kaip kelių vaistinių medžiagų chemoterapijos komponentu pirmos eilės ŪLL gydymui.
German: Die Gerinnungsparameter sollten zu Therapiebeginn und regelmäßig während und nach der Therapie überwacht werden, besonders bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit gerinnungshemmenden Eigenschaften, wie Acetylsalicylsäure und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder bei gleichzeitiger Chemotherapie, in der Methotrexat, Daunorubicin oder Kortikosteroide verabreicht werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reguliariai gydymo metu ir po gydymo reikia tirti kraujo krešumo rodiklius, ypač jei tuo pačiu metu vartojama kitų vaistinių preparatų, turinčių antikoaguliacinį poveikį, pvz., acetilsalicilo rūgšties ir nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (žr. 4.5 skyrių), arba kai kartu paskiriamas chemoterapijos režimas, įskaitant metotreksatą, daunorubiciną, kortikosteroidus.
German: Der Prozentsatz der Patienten im Oncaspar-Arm mit auswertbaren, niedrigen MRD-Werten am Ende der Induktion (<0,001 nachweisbare Resterkrankung) an Tag 32 betrug 87,9 % (80/91).
Lithuanian: Pacientų, patekusių į Oncaspar grupę, kurių įvertinama maža indukcijos pabaigos MLL (<0,001 aptinkamos ligos) procentinė dalis 32 dieną buvo 87,9 % (80/91).
German: Der Asparagin-Liquorspiegel fiel von 2,3 µM vor der Behandlung auf 1,1 µM an Tag 7 und 0,6 µM an Tag 28 der Induktionsphase ab (siehe „Klinische Wirksamkeit und Sicherheit").
Lithuanian: Iki gydymo buvusi 2,3 µM asparagino koncentracija galvos ir stuburo smegenų skystyje (CSF) sumažėjo iki 1,1 µM 7 indukcijos dieną ir iki 0,6 µM 28 indukcijos dieną (žr.
German: Die Entwicklung einer Harnsäure-Nephropathie ist möglich.
Lithuanian: Gali išsivystyti šlapimo rūgšties nefropatija.
German: Die Art der Nebenwirkungen unter Oncaspar ist denen nativer, nicht pegylierter L-Asparaginase (z. B. nativer E.-coli-Asparaginase) ähnlich.
Lithuanian: Oncaspar nepageidaujamų reakcijų tipas yra panašus į natūralios nepegiliuotos L-asparaginazės (pvz., natūralios E.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Oncaspar wurden anhand der Asparaginase-Aktivität gemäß der Ergebnisse aus einem Enzym-Assay nach der i.m.
Lithuanian: Oncaspar farmakokinetinės savybės buvo pagrįstos fermentiniais tyrimų metodais vertinant asparaginazės aktyvumą po vartojimo i.m.
German: niedriger Blutzuckerspiegel - Schläfrigkeit, Verwirrtheit, leichtes Zucken der Finger
Lithuanian: - mieguistumas, sumišimas, lengvas pirštų trūkčiojimas.
German: Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis aufgeklärt werden, die, falls nicht behandelt, tödlich verlaufen kann.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie pankreatito, kuris negydant gali baigtis mirtimis, požymius ir simptomus.
German: Injektion oder intravenöse (i.v.)
Lithuanian: ) arba vartojamas infuzijos į veną (i.v.) būdu.
German: Hinweis: Oncaspar (2.500 Einheiten/m2 KOF, intramuskulär) wurde am Tag 3 der 4-wöchigen Induktionsphase verabreicht.
Lithuanian: Oncaspar (po 2 500 V/m2 KPP dozę į raumenis) buvo vartotas 4 savaičių trukmės indukcijos fazės 3-iąją dieną.
German: Das ist ein Enzym (Asparaginase), das Asparagin abbaut, einen wichtigen Proteinbaustein, ohne den Zellen nicht überleben können.
Lithuanian: Oncaspar sudėtyje yra pegaspargazės, kuri yra fermentas (asparaginazė), skaidantis asparaginą, svarbią baltymų sudedamąją dalį, be kurios ląstelės neišgyventų.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Lösung wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas išsilaiko 48 valandas laikant 2-8 °C.
German: Es liegen Berichte über nicht beabsichtigte Überdosierungen von Oncaspar vor.
Lithuanian: Buvo pranešta apie atsitiktinio perdozavimo atvejus gydant Oncaspar.
German: Im Falle einer Überdosierung müssen Patienten sorgfältig auf Zeichen und Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden, die angemessen symptomatisch oder supportiv zu behandeln sind.
Lithuanian: Šie simptomai turi būti atitinkamai gydomi, taikant simptominį ir palaikomąjį gydymą.
German: Während der Post-Induktionsphase wurde bei 100 % der Patienten von Woche 7 bis Woche 25 ein Nadir (Talspiegel) der Asparaginase-Aktivität von über 0,4 E/ml aufrechterhalten.
Lithuanian: Per fazę po indukcijos mažiausias asparaginazės aktyvumas, viršijantis 0,4 V/ml, išliko 100 % tiriamųjų nuo 7 savaitės iki 25 savaitės.
German: Wenn eine unverzügliche Verwendung nicht möglich ist, kann die verdünnte Lösung bei 2 °C-8 °C bis zu 48 Stunden gelagert werden (siehe Abschnitt 6.3).
Lithuanian: Jei vartoti iškart neįmanoma, praskiestą tirpalą iki 48 valandų galima laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje (žr.
German: Wie ist Oncaspar anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Oncaspar
German: Patienten erhielten Oncaspar als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit einer Polychemotherapie.
Lithuanian: Pacientams Oncaspar buvo skirtas vartoti kaip atskiras preparatas arba jis buvo derinamas su kelių vaistinių medžiagų chemoterapija.
German: Nicht bekannt: Nierenversagen akut*
Lithuanian: Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas*
German: Ein verringertes Milzgewicht könnte ein Anzeichen einer potenziellen immunsuppressiven Wirkung des Arzneimittels sein.
Lithuanian: Sumažėjusi blužnies masė gali reikšti, kad gydymas gali slopinti imuninę sistemą.
German: In der Studie AALL07P4 wurde die PD Wirkung von Oncaspar bei 47 auswertbaren Patienten mit BVorläufer-ALL mit Hochrisikomerkmalen, die i.v.
Lithuanian: Tyrime AALL07P4 buvo įvertintas Oncaspar farmakodinaminis poveikis 47 vertintiems tiriamiesiems,
German: Im Laufe einer Behandlung mit Oncaspar kann eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse auftreten, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Lithuanian: - jeigu pasireiškia pilvo skausmas; gydant Oncaspar gali pasireikšti kasos uždegimas, kuris kartais sukelia mirtį.
German: n= 46 auswertbare Patienten
Lithuanian: ǂ Tiriamųjų skaičius N = 46.
German: L-Asparaginase-Dosis
Lithuanian: L-asparaginazę.
German: bis" und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP"/"Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
German: Die Patienten sollten auf Veränderungen der Leberfunktionsparameter überwacht werden.
Lithuanian: Būtina stebėti, ar pacientams nepasireiškia kepenų funkcijos parametrų pokyčiai.
German: Oncaspar
Lithuanian: Gydant Oncaspar
German: Warnhinweis: Spezielle Hinweise zur Handhabung (siehe Packungsbeilage)
Lithuanian: Įspėjimas: specialios tvarkymo instrukcijos (žr.
German: Oncaspar wird zur Behandlung von akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angewendet.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche aus Glas mit 3.750 E Pegaspargase.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 stiklinis flakonas, kuriame yra 3 750 V pegaspargazės.
German: Ein Patient erhielt Oncaspar in einer Dosis von 250 und 500 Einheiten/m2 KOF intravenös.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo skirtos 250 V/m2 ir 500 V/m2 KPP Oncaspar dozės į veną.
German: 1 ml enthält 750 E Pegaspargase.
Lithuanian: 1 ml yra 750 V pegaspargazės.
German: Die empfohlene Dosis bei Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) von ≥ 0,6 m2 und einem Alter ≤ 21 Jahren ist 2.500 E Pegaspargase (entsprechend 3,3 ml Oncaspar)/m² Körperoberfläche alle 14 Tage.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė ≤ 21 metų amžiaus pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) ≥ 0,6 m2, yra 2 500 V pegaspargazės (atitinka 3,3 ml Oncaspar)/m² kūno paviršiaus ploto; ji turi būti vartojama kas 14 dienų.
German: Weitere ausführliche Informationen sind der Fachinformation zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamesnė informacija pateikiama preparato charakteristikų santraukoje.
German: Einatmen der Dämpfe sowie Berührung mit Haut und Schleimhaut, insbesondere den Augen, sind zu vermeiden; wenn das Arzneimittel mit Augen, Haut oder Schleimhäuten in Kontakt kommt, muss unverzüglich mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser gespült werden.
Lithuanian: Įvykus vaistinio preparato sąlyčiui su akimis, oda arba gleivinėmis, nedelsdami plaukite dideliu kiekiu vandens mažiausiai 15 minučių.
German: Arithmetisches Mittel (SA)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
German: Wie Oncaspar aussieht und Inhalt der Packung Oncaspar ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Durchstechflasche aus Glas.
Lithuanian: Oncaspar yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
German: Es wird empfohlen, dass Oncaspar nur von Ärzten und/oder anderem medizinischem Fachpersonal verschrieben und verabreicht wird, die mit der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln vertraut sind.
Lithuanian: Oncaspar turi skirti bei kontroliuoti jo vartojimą tik gydytojai ir (arba) sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo preparatais nuo vėžio patirties.
German: Eine 5-ml-Durchstechflasche enthält 3.750 E.
Lithuanian: Viename 5 ml tirpalo flakone yra 3 750 V.
German: Fertilität Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Pegaspargase auf die Fertilität durchgeführt.
Lithuanian: Pegaspargazės poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
German: Häufig: Thrombose*** Nicht bekannt: apoplektischer Insult, Blutung, Thrombose des Sinus sagittalis superior *Nebenwirkungen, die bei anderen Asparaginasen in der Klasse beobachtet wurden **Fälle von Lungenembolie, Venenthrombose, Venenthrombose einer Extremität und oberflächlicher Thrombophlebitis wurden in DFCI 11-001 beobachtet ***Erklärung: ZNS-Thrombose
Lithuanian: Dažnis nežinomas: cerebrovaskuliniai įvykiai, hemoragija, viršutinio strėlinio ančio trombozė * Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškiančios vartojant kitas tos pačios klasės asparaginazes ** Plaučių embolijos, venų trombozės, galūnių venų trombozės ir paviršinio tromboflebito atvejai pastebėti DFCI 11-001
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nach der Injektion kann Fieber auftreten, das meistens spontan abklingt.
Lithuanian: Po injekcijos galimas karščiavimas, paprastai išnykstantis savaime.
German: Nicht verwenden, wenn die Lösung trüb ist oder sich ein Niederschlag gebildet hat.
Lithuanian: Nevartokite, jei tirpalas yra drumstas ar susidarė nuosėdų.
German: - schwere Blutung oder blaue Flecken - heftiges Schütteln (Krampfanfälle) und Verlust des Bewusstseins - Probleme mit der Leber (z. B. farbliche Veränderung von Haut oder Urin oder Stuhl und
Lithuanian: - stiprus kraujavimas ar susidaro kraujosruvų; - smarkus drebulys (traukuliai) ir sąmonės netekimas; - sutrikusi kepenų funkcija (pvz.
German: Bei Verdacht auf Pankreatitis muss Oncaspar abgesetzt werden; wenn sich der Verdacht einer Pankreatitis bestätigt, darf die Oncaspar-Therapie nicht wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Jei įtariamas pankreatitas, Oncaspar vartojimą būtina nutraukti; jei pankreatitas patvirtinamas,
German: Die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung wurde für einen Zeitraum von 24 Stunden bei Temperaturen nicht über 25 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis vartojamo vaisto stabilumas išsilaiko 24 valandas laikant žemesnėje nei 25 °C
German: Native E.-coli-L-Asparaginase wurde dreimal wöchentlich insgesamt 9-mal während der Induktionsphase und insgesamt 6-mal während jeder Phase mit später Intensivierung in einer Dosis von 6.000 Einheiten/m2 KOF intramuskulär verabreicht.
Lithuanian: coli L-asparaginazės 6 000 V/m2 KPP dozė buvo leidžiama į raumenis tris kartus per savaitę: iš viso 9 dozės vartotos indukcijos laikotarpiu, o iš viso 6 dozės - per kiekvieną vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazę.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Lösung, klar, farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln sein.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir jame turi nebūti matomų pašalinių dalelių.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für einen Zeitraum von 48 Stunden bei Temperaturen zwischen 2 °C und 8 °C nachgewiesen.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis vartojamo vaisto stabilumas išsilaiko 48 valandas laikant 2 °C-8 °C.
German: 6925 Guion Road
Lithuanian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 JAV
German: Oncaspar ist als Teil einer antineoplastischen Kombinationstherapie bei akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Kindern und Jugendlichen ab der Geburt bis zum Alter von 18 Jahren und bei Erwachsenen angezeigt.
Lithuanian: Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Schwere Hautreaktion namens Epidermolysis acuta toxica - Verlust der Nierenfunktion (z. B. Änderung der Urinausscheidung, Schwellung der Füße und
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) - sunki odos reakcija, vadinama toksine epidermio nekrolize;
German: Nach der Rekonstitution enthält 1 ml Lösung 750 E Pegaspargase (750 E/ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo 1 ml yra 750 V pegaspargazės (750 V/ml).
German: Der Prozentsatz der Patienten im Oncaspar-Behandlungsarm, deren Status der auswertbaren Minimalen Resterkrankung (MRD) an Tag 29 der Induktionsphase negativ war (<0,1 % Leukämiezellen im Knochenmark), betrug 80 % (40/50).
Lithuanian: Oncaspar vartojusiųjų pacientų, kurių įvertinamos minimalios liekamosios ligos (MLL) rezultatas buvo neigiamas (< 0,1 % leukemijos ląstelių kaulų čiulpuose) grupėje procentinė dalis 29 dieną po indukcijos buvo 80 % (40/50).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Erkrankungen auf Sie zutrifft.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė bet kuris iš šių požymių:
German: EFS-Rate nach 5 Jahren, % (95 %-KI)
Lithuanian: 5 metų IBĮ rodiklio dažnis (%)
German: 45520 Gidy
Lithuanian: 3 750 V
German: Als Vorsichtsmaßnahme soll das Stillen während der Behandlung mit Oncaspar unterbrochen und erst nach Absetzen von Oncaspar wieder aufgenommen werden.
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, gydant Oncaspar žindymą reikia nutraukti, o nutraukus gydymą Oncaspar žindymo nebetęsti.
German: Die Symptome einer Hyperammonämie, wie Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl und Ausschlag, sind oftmals nur vorübergehend.
Lithuanian: Hiperamonemijos simptomai dažnai yra trumpalaikiai ir apima pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, svaigulį ir išbėrimą.
German: In der Studie CCG-1962 wurde die PD Wirkung von Oncaspar mithilfe serieller Bestimmungen von Asparagin in Serum (n = 57) und Liquor (ZSF) (n = 50) bei neu diagnostizierten pädiatrischen Patienten mit Standardrisiko-ALL beurteilt, die drei Dosen Oncaspar (2.500 Einheiten/m2 KOF)
Lithuanian: Atliekant tyrimą CCG-1962 farmakodinaminis Oncaspar poveikis buvo vertintas atliekant serijinius asparagino koncentracijos matavimus vaikų, sergančių standartinės rizikos ŪLL, kuriems naujai nustatyta diagnozė ir kurie vartojo tris Oncaspar dozes (po 2 500 V/m
German: Bei den gleichen Dosierungen wurde eine geringgradige Hepatotoxizität beobachtet.
Lithuanian: Pastebėta, kad tokios pat dozės sukėlė lengvą toksinį poveikį kepenims.
German: Hypersensitivitätsreaktionen auf Oncaspar, einschließlich lebensbedrohlicher anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, Anschwellen der Lippen oder Augen, Erythem, niedriger Blutdruck, Bronchospasmen, Dyspnoe, Pruritus und Auschlag, können während einer Therapie auftreten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Lithuanian: Gydant Oncaspar gali pasireiškti padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui gyvybei pavojinga anafilaksija, angioedema, lūpų tinimas, akių tinimas, eritema, kraujo spaudimo sumažėjimas, bronchų spazmas, dusulys, niežulys ir bėrimas (žr.
German: Die Anwendung von Oncaspar kann zu Schwankungen bei den Gerinnungsfaktoren führen.
Lithuanian: Vartojant Oncaspar gali pakisti koaguliacijos faktoriai.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
German: Selten kommt es zu einer hämorrhagischen oder nekrotisierenden Pankreatitis.
Lithuanian: Hemoraginis arba nekrozinis pankreatitas pasireiškia retai.
German: Nebenwirkung
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis
German: Ein ml Lösung enthält 750 Einheiten Pegaspargase.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų pegaspargazės.
German: Während der Induktionsphase blieb 18 Tage nach Verabreichung bei 93,5 % der Patienten eine Asparaginase-Aktivität im Plasma von ≥0,1 E/ml aufrechterhalten.
Lithuanian: Per indukciją ≥ 0,1 V/ml asparaginazės aktyvumas plazmoje išliko 93,5 % tiriamųjų 18 dienų po suleidimo.
German: Wenn es nicht unverzüglich verwendet wird, liegen die Lagerbedingungen und -zeit der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte normalerweise 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt.
Lithuanian: Laikymo trukmė paprastai turėtų būti ne daugiau nei 24 valandos laikant 2 °C-8 °C temperatūroje, nebent preparatas ruoštas / skiestas kontroliuojamomis ir patikrintomis aseptinėmis sąlygomis.
German: Dosis Oncaspar 2.500 E/m2 KOF in der Induktionsphase (n=47, Studie AALL07P4)
Lithuanian: Oncaspar dozės per indukciją (N=47; tyrimas AALL07P4)
German: Bei Philadelphia-Chromosom-positiven Patienten, bei denen eine Behandlung mit TyrosinkinaseHemmern (z. B. Imatinib) mit der L-Asparaginase-Therapie kombiniert wird, kann ein erhöhtes Risiko einer Lebertoxizität bestehen.
Lithuanian: , imatinibo) deriniu gydant pacientus, kuriems nustatyta Filadelfijos chromosoma, gali sustiprėti toksinis poveikis kepenims.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos und frei von sichtbaren Fremdpartikeln.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis ir jame nėra matomų pašalinių dalelių.
German: Dieses Arzneimittel kann bei Berührung Reizungen hervorrufen.
Lithuanian: Esant sąlyčiui šis vaistinis preparatas gali dirginti.
German: In der Studie AALL07P4 wurden die PK Parameter nach einer einzelnen i.v.
Lithuanian: Tyrime AALL07P4 farmakokinetiniai parametrai po vienos 2 500 V/m2 i.v.
German: Nicht verwenden, wenn die rekonstituierte Lösung trüb ist oder wenn sich ein Niederschlag gebildet hat.
Lithuanian: Nevartokite, jei paruoštas tirpalas yra drumstas ar jei susidarė nuosėdų.
German: Eine vorübergehende Verringerung der Körpergewichtszunahme und eine zeitweise Verringerung der Gesamtleukozytenzahlen wurden bei Hunden beobachtet, die mit 1.200 E/kg Pegaspargase wöchentlich über 2 Wochen behandelt wurden.
Lithuanian: Pastebėta, kad šunims, kuriems 2 savaites kas savaitę buvo skiriama 1 200 V/kg pegaspargazės dozė, laikinai sumažėjo kūno svorio prieaugis ir laikinai šiek tiek sumažėjo bendrasis leukocitų skaičius.
German: Während der Behandlung mit Oncaspar und mindestens 6 Monate nach Absetzen von Oncaspar muss eine sichere nicht orale Methode zur Empfängnisverhütung gewährleistet sein.
Lithuanian: Gydant Oncaspar ir dar bent 6 mėnesius po gydymo Oncaspar nutraukimo būtina naudoti veiksmingą negeriamosios kontracepcijos metodą.
German: Toxizität bei wiederholter Gabe
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai
German: Die Plasmaeliminations-Halbwertszeit von Oncaspar war statistisch signifikant länger (5,7 Tage) als die Plasmaeliminations-Halbwertszeiten der nativen Asparaginasen aus E. coli (1,3 Tage) und Erwinia (0,65 Tage).
Lithuanian: Oncaspar pusinės eliminacijos laikas plazmoje buvo statistiškai reikšmingai ilgesnis (5,7 dienos) negu šis rodiklis, nustatytas skiriant iš E.
German: Oncaspar mit einer Dosis von 2.500 E/m2 KOF
Lithuanian: Oncaspar, 2500 V/m2.
German: Das ereignisfreie Überleben (Event-Free Survival, EFS) in den Armen unter Oncaspar und nativer E. -coli-L-Asparaginase ist in Tabelle 2 zusammengefasst.
Lithuanian: event-free survival - EFS) Oncaspar ir natūralios E.
German: ), DFCI 11-001 (i.v.)
Lithuanian: ), DFCI11-001 (i.v.) ir CCG-1962 (i.m.
German: Native E.-coli-L-Asparaginase Oncaspar verglichen.
Lithuanian: coli L-asparaginazė Oncaspar
German: Oncaspar wurde an Tag 3 der 4-wöchigen Induktionsphase und an Tag 3 jeder der beiden 8-wöchigen Phasen mit später Intensivierung in einer Dosis von 2.500 Einheiten/m2 KOF intramuskulär verabreicht.
Lithuanian: Oncaspar 2 500 V/m2 KPP dozė buvo leidžiama į raumenis 3-iąją dieną per 4 savaičių trukmės indukcijos fazę ir 3-iąją dieną per kiekvieną iš dviejų 8 savaičių trukmės vėlyvojo gydymo sustiprinimo (VGS) fazių.
German: Bei nacheinander erfolgender Gabe dieser Substanzen kann die Wirkung von Pegaspargase antagonistisch abgeschwächt werden.
Lithuanian: jos veiks priešingai - gali susilpninti pegaspargazės poveikį.
German: In allen Behandlungsphasen sank der Asparagin-Serumspiegel innerhalb von 4 Tagen nach der ersten Asparaginase-Dosierung der Phase und blieb sowohl im Oncaspar-Arm als auch im Arm unter nativer E.-coli-L-Asparaginase etwa 3 Wochen lang niedrig.
Lithuanian: coli L-asparaginazės vartojusiųjų grupėse asparagino koncentracija serume sumažėjo per 4 dienas po pirmosios asparaginazės dozės skyrimo gydymo fazės metu ir išliko sumažėjusi maždaug 3 savaites.
German: Ein Anstieg des Harnstoffes im Serum kommt regelmäßig vor, ist dosisunabhängig und ist fast immer ein Ausdruck einer prärenalen Stoffwechselimbalance.
Lithuanian: Reguliariai padidėja šlapalo kiekis serume ir tai nepriklauso nuo dozės.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)
German: Die Lösung sollte unmittelbar nach dem Verdünnen verwendet werden.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą reikia suvartoti iškart.
German: Schwerwiegende Thrombose bei einer früheren L-Asparaginase-Therapie in der Anamnese.
Lithuanian: Buvusi sunki trombozė, anksčiau skyrus L-asparaginazės.
German: Die Behandlung wurde im
Lithuanian: Aprašytas vienas atvejis, kai gydant