FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following is a list of additional ADRs associated with risperidone that have been identified as ADRs during clinical trials investigating the oral risperidone formulation (RISPERDAL) but were not determined to be ADRs in the clinical trials investigating RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Следва списък на НЛР, свързани с рисперидон и определени като НЛР по време на клинични проучвания, при които се изследва перорален рисперидон, но не са определени като НЛР при клинични проучвания на RISPERDAL CONSTA.
English: RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA е показан за поддържащо лечение на шизофрения при пациенти понастоящем стабилизирани с перорални антипсихотици.
English: Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
Bulgarian: За Тorsade de Рointes се съобщава във връзка с комбинирано предозиране на RISPERDAL и пароксетин.
English: • Medicines that cause low blood potassium (e.g. certain diuretics)
Bulgarian: Лекарства, които причиняват понижаване на калия (напр. някои диуретици)
English: Belgium Janssen Cilag N.V. Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgium
Bulgarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Белгия
English: RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци или с други състояния, които може да понижат прага за получаване на припадък.
English: France:
Bulgarian: Франция:
English: • Mishandle the needle protection device that could lead to protrusion of the needle from it.
Bulgarian: Да работите неправилно с устройството за предпазване на иглата, което може да доведе до подаване на иглата от предпазителя й.
English: Hypertension, Hypotension
Bulgarian: Хипертония, хипотония
English: Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Bulgarian: Другите сърдечни ефекти отнасящи се до същия клас, съобщени при антипсихотици, които удължават QT-интервала, включват камерна аритмия, камерна фибрилация, камерна тахикардия, внезапна смърт, сърдечен арест и Тorsades de Рointes.
English: These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Bulgarian: Туморите, които се наблюдават при перорално и интрамускулно приложение, може да се дължат на антагонизма на допамин D2 с удължено освобождаване и с хиперпролактинемията.
English: The following medicines may reduce the effect of risperidone
Bulgarian: Изброените лекарства могат да намалят ефекта на рисперидон:
English: Malta:
Bulgarian: Малта:
English: “Risperdal Consta should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first Risperdal Consta injection.”
Bulgarian: „Risperdal Consta не трябва да се използва при остри влошавания на шизофрения, без да се осигури достатъчно антипсихотично покритие с перорален рисперидон или с предишния антипсихотик по време на триседмичния период на заместване след първата инжекция Risperdal Consta.“
English: Although no clear association with the administration of antipsychotics has so far been demonstrated in clinical and epidemiological studies, caution is recommended in patients with a relevant medical history.
Bulgarian: Въпреки че, при клинични и епидемиологични проучвания, не е домонстрирана ясно връзката с приложението на антипсихотици, препоръчва се внимание при пациенти със подобна анамнеза.
English: • People who have been given more RISPERDAL CONSTA than they should have experienced the following symptoms: sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Bulgarian: Пациенти които са приели повече RISPERDAL CONSTA може да чувстват следните симптоми: сънливост, умора, патологични движения на тялото, проблеми със стоенето и ходенето, главозамайване и ниско кръвно налягане, сърцебиене.
English: For intramuscular use only.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
English: Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Bulgarian: Отделете иглата от спринцовката и изхвърлете по подходящ начин.
English: Risperdal should be used with caution in patients with pre-existing hyperprolactinaemia and in patients with possibly prolactin-dependent tumours.”
Bulgarian: Риспердал трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с вече съществуваща хиперпролактинемия и при пациенти с тумори, които е възможно да са пролактино зависими.“
English: Mania, Libido decreased, Nervousness a Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea.
Bulgarian: Мания, намаление на либидото а Хиперпролактинемия в някои случаи води до гинекомастия, нарушения на менструацията,
English: Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пиете алкохол, когато приемате RISPERDAL CONSTA.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton (Pack with 3 needle system)
Bulgarian: Вторична опаковка (Опаковка със система с три игли)
English: The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
Bulgarian: Освен това, CHMP оцени необходимостта от специално споменаване на хиперпролактинемията и стимулирането на клетъчния растеж при тумори на гърдата, свързани с пролактина. CHMP прие отговорите на ПРУ и се съгласи, че въпреки че данните могат да предполагат участие на пролактина в етиологията на рака на гърдата, са необходими допълнителни проучвания за установяване на изрична връзка и поради това прие следната формулировка, насочена към потенциалните рискове от хиперпролактинемия, макар и без специално включване на пролактином и рак на гърдата:
English: Neuroleptic Malignant Syndrome, characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with antipsychotics.
Bulgarian: При приложение на антипсихотици се съобщава възникване на невролептичен малигнен синдром, който се характеризира с хипертермия, мускулна ригидност, нестабилност на вегетативната нервна система, променено съзнание и повишени нива на серумната креатинфосфокиназа.
English: • Eye discharge, eye rolling, eye swelling, ringing in the ears, nose bleeding, dry eye, increased tears, painful oversensitivity to light, increased pressure within the eyeball, reduced visual clarity
Bulgarian: Секрет от очите, въртене на очите, оток на очите, звънене в ушите, кървене от носа, сухи очи, повишено сълзоотделяне, болезнена свръхчувствителност към светлина, повишено налягане в очната ябълка, намалена зрителна острота
English: Vision blurred, Conjunctivitis
Bulgarian: Замъглено виждане, конюктивит
English: Estonia:
Bulgarian: Естония:
English: Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Bulgarian: В други случаи може да е подходяща начална доза от 12,5 mg RISPERDAL CONSTA.
English: It is an effective atypical antipsychotic that is well tolerated, based on extensive clinical experience including long-term use.
Bulgarian: Въз основа на големия клиничен опит, включващ дългосрочна употреба, той е ефективен атипичен антипсихотик, който се понася добре.
English: RISPERDAL CONSTA is given as an intramuscular injection into the buttocks every two weeks, administered by a health care professional.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA се прилага като мускулна инжекция в седалищния мускул, която се прави от медицински специалист, на всеки две седмици.
English: Press the syringe tip into the vial access device and twist in a clockwise motion to ensure that the syringe is securely attached to the white luer cap of the vial access device.
Bulgarian: Натиснете върха на спринцовката в безигленото устройство за достъп до флакона и завъртете по посока на часовниковата стрелка, докато се уверите, че спринцовката е сигурно съчленена за бялата предпазна капачка на безигленото устройство за достъп до флакона.
English: Sufficient antipsychotic coverage should be ensured during the three-week lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection (see section 5.2).
Bulgarian: Трябва да се осигури достатъчно антипсихотично покритие през периода от три седмици след първата инжекция RISPERDAL CONSTA (вж. точка 5.2).
English: Starting dose:
Bulgarian: Начална доза:
English: It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast milk in small quantities.
Bulgarian: Показано е, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се екскретират също и в човешката кърмата в малки количества.
English: Where patients are not currently taking oral risperidone, the oral pre-treatment dosage should be considered when choosing the i.m.
Bulgarian: Когато пациентите не приемат в момента перорален рисперидон, трябва да се обмисли предварително прилагане на перорална доза, когато се избира интрамускулна начална доза.
English: • Inability to reach orgasm, ejaculation disorder, menstrual disorder
Bulgarian: Невъзможност да се стигине до оргазъм, нарушена еякулация, нарушения на менструацията
English: • Medicines that cause a slow heart beat
Bulgarian: Лекарства, които причиняват забавяне на пулса.
English: Hepatic and renal impairment RISPERDAL CONSTA has not been studied in hepatically and renally impaired patients.
Bulgarian: Чернодробно и бъбречно увреждане RISPERDAL CONSTA не е изследван при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
English: RISPERDAL CONSTA should be used with caution in patients with preexisting hyperprolactinaemia and in patients with possible prolactin-dependent tumours.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA трябва да се употребява внимателно при пациенти с прешестваща хиперпролактинемия и при пациенти с възможно пролактин-зависими тумори.
English: Whereas
Bulgarian: Ако
English: Do not take RISPERDAL CONSTA
Bulgarian: Не приемайте RISPERDAL CONSTA
English: Tonsillitis, Cellulitis, Otitis media, Eye infection, Acarodermatitis, Respiratory tract infection, Onychomycosis, Otitis media chronic Blood and Lymphatic Disorders
Bulgarian: Тонзилит, целулит, отитис медия, инфекции на очите, акародерматит, инфекции на дихателния тракт, онихомикоза, отитис медиа хроника Нарушения на кръвта и лимфната система Гранулоцитопения
English: Electrocardiogram abnormal, Blood prolactin increaseda, Blood glucose increased, Hepatic enzyme increased, Transaminases increased, Gamma-glutamyltransferase increased, Weight increased, Weight decreased
Bulgarian: Нарушения в ЕКГ, повишение на пролактина в кръвтаa, повишаване на кръвната захар, повишение на чернодробните ензими, повишаване на трансаминазите, повишаване на гамаглутамилтрансферазата, повишаване на теглото, намаляване на теглото
English: affects less than 1 user in 10,000
Bulgarian: Много редки засягат по-малко от 1 на 10000
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Bulgarian: Допълнителните симптоми може да включват миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
English: Poland:
Bulgarian: Полша:
English: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
English: Dizziness, Sedation, Somnolence, Tremor, Dystoniab, Tardive dyskinesia, Dyskinesiab
Bulgarian: Замайване, седиране, сънливост, тремор, дистонияb, късна дискинезия, дискинезияb
English: Anaphylactic reaction Hepatobiliary disorders Rare
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Редки
English: Hyperglycemia
Bulgarian: Хипергликемия
English: Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Bulgarian: С една ръка ВНИМАТЕЛНО натискайте устройството за защита от иглата срещу твърда повърхност.
English: Amitriptyline does not affect the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Bulgarian: Амитриптилин не повлиява фармакокинетиката на рисперидон, или на активната антипсихотична фракция.
English: Take special care with RISPERDAL CONSTA
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на RISPERDAL CONSTA
English: To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Bulgarian: За да сте сигурни, че предназначената доза рисперидон е приложена, трябва да се инжектира цялото съдържимо на флакона.
English: Immune System Disorders
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нечести
English: CONSTA may cause low blood pressure.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA може да причини ниско кръвно налягане.
English: Body temperature increased, Eosinophil count increased, White blood cell count decreased, Haemoglobin decreased, Blood creatine phosphokinase increased, Body temperature decreased
Bulgarian: Повишаване на телесната температура, повишаване броя на еозинофилите, понижаване броя на белите кръвни клетки, понижаване на хемоглобина, повишаване на креатин фосфокиназата в кръвта, понижаване на телесната температура Инфекции и инфестации
English: Confusional state, Listless, Anorgasmia, Blunted affect Nervous System Disorders
Bulgarian: Състояние на обърканост, неспокойствие, аноргазмия, притъпен афект Нарушения на нервната система
English: BEFORE YOU USE RISPERDAL CONSTA
Bulgarian: Преди да използвате RISPERDAL CONSTA
English: Where patients are not currently taking oral risperidone, the recommended dose is 25 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks.
Bulgarian: Когато пациенти не са приемали изобщо перорален рисперидон, препоръчваната доза е 25 mg RISPERDAL CONSTA на всеки две седмици.
English: Ireland:
Bulgarian: Ирландия:
English: Swab the connection point of the vial access device with preferred antiseptic prior to attaching the syringe to the vial access device.
Bulgarian: Почистете с предпочитания антисептик мястото на свързването преди да съчлените спринцовката към безигленото устройство за достъп до флакона.
English: For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Bulgarian: За повечето пациенти препоръчваната доза е 25 mg интрамускулно на всеки две седмици.
English: Take the syringe and pull sheath away from the reconstitution needle - do not twist.
Bulgarian: Вземете спринцовката и махнете предпазителя от иглата за ресуспендиране - не въртете.
English: Finland:
Bulgarian: Финландия:
English: Discard the vial and the vial access device appropriately.
Bulgarian: След това отстранете флакона и безигленото устройство за достъп до флакона по подходящ начин.
English: Plynárenská 7/B Bratislava
Bulgarian: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava
English: Open the prefilled syringe by breaking the seal of the closure and remove the white cap together with the rubber tip cap inside
Bulgarian: Отворете предварително напълнената спринцовка, като счупите печата на капачката и махнете бялата капачка заедно с вътрешната гумена капачка.
English: RISPERDAL CONSTA should not be used in acute exacerbations of schizophrenia without ensuring sufficient antipsychotic coverage with oral risperidone or the previous antipsychotic during the threeweek lag period following the first RISPERDAL CONSTA injection.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA не трябва да се употребява при остри екзацербации на шизофрения без осигурено достатъчно антипсихотично покритие с перорален рисперидон или предишния антипсихотик през последния три седмичен период последван от първата инжекция RISPERDAL CONSTA.
English: Pneumonia, Influenza, Lower respiratory tract infection, Bronchitis, Urinary tract infection, Ear infection, Sinusitis, Viral infection
Bulgarian: Пневмония, грип, инфекции на долните дихателни пътища, бронхит, инфекции на пикочните пътища, инфекции на ухото, синузит, вирусни инфекции
English: Janssen-Cilag International NV, Belgium Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV, Белгия Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
English: If an oral total daily dose of at least 2 mg is well tolerated, an injection of 25 mg RISPERDAL CONSTA can be administered every 2 weeks.
Bulgarian: Ако общата перорална дневна доза от поне 2 mg на ден се понася добре, може да се поставя инжекция RISPERDAL CONSTA на всеки две седмици.
English: Elderly, hepatic and renal impairment
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст, чернодробно и бъбречно увреждане
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Bulgarian: Проучвания с тъканни култури показват, че растежа на клетки при тумор на гърдата при човека може би се стимулира от пролактин.
English: The recommended starting dose is 25 mg Risperdal Consta every two weeks.
Bulgarian: Препоръчваната начална доза е 25 mg Risperdal Consta на всеки две седмици.
English: Cystitis, Gastroenteritis, Infection, Localised infection, Subcutaneous abscess
Bulgarian: Цистит, гастроентерит, инфекция, локализирана инфекция, подкожен абсцес Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
English: Netherlands:
Bulgarian: Холандия:
English: Pull sheath away from the needle - do not twist sheath as needle may be loosened from NeedlePro device.
Bulgarian: Измъкнете предпазителя от спринцовката - не извивайте предпазителя, тъй като иглата може да се разхлаби от устройството Needle-Pro.
English: Solvent for RISPERDAL CONSTA 12.5 mg/25 mg/37.5 mg/50 mg and associated names (see Annex I) [See Annex I - To be completed nationally]
Bulgarian: Разтворител за RISPERDAL CONSTA 12,5 mg/25 mg/37,5 mg/50 mg и свързани с него имена (вж.
English: “For most patients the recommended dose is 25 mg intramuscular every two weeks.
Bulgarian: „При повечето пациенти препоръчваната доза е 25 mg мускулно на всеки две седмици.
English: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgium
Bulgarian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Белгия
English: Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000):
Bulgarian: Редки (засягат от 1 на 10 пациенти на 10000 души):
English: Keeping the empty syringe and needle aligned, attach the second needle with an easy clockwise twisting motion to the luer connection of the syringe.
Bulgarian: Като придържате празната спринцовката и иглата, прикрепете втората игла към наконечника на спринцовката с леко въртеливо движение по посока на часовниковата стрелка.
English: High-Wycombe Buckinghamshire HP 14 4HJ United Kingdom
Bulgarian: Buckinghamshire HP 14 4HJ Великобритания
English: Pharmaceutical Form Route of administration Content (concentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
English: Invented Name Strength
Bulgarian: Свободно избрано име
English: “It has been demonstrated that risperidone and 9-hydroxy-risperidone are also excreted in human breast-milk in small quantities.
Bulgarian: „Доказано е, че рисперидон и 9-хидрокси-рисперидон се излъчват в малки количества и в човешката кърма.
English: For risperidone-naive patients, it is recommended to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with RISPERDAL CONSTA (see section 4.2).
Bulgarian: За пациенти, които не са лекувани с рисперидон, се препоръчва да се установи поносимостта им към перорален рисперидон, преди да започне лечението с RISPERDAL CONSTA (вж. точка
English: RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e.g. tablets, capsules) antipsychotics.
Bulgarian: Вие може да виждате, чувате или чувствате неща, които не съществуват, да вярвате на неща, които не са истина, или да се чувствате необичайно подозрителен, или объркан.
English: Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenia
Bulgarian: Johnson & Johnson D.O.O. Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Словения
English: Each individual symptom may occur less frequently than in 1 in 10 people.
Bulgarian: Това е медицински термин който включва много симптоми.Всеки индивидуален симптом може да се яви не по-често от 1 на 10 пациента.
English: Peel the blister pouch of the Needle-Pro device open half way.
Bulgarian: Отворете до половината пликчето на устройството Needle-Pro.
English: • You have liver problems
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб
English: Dystonia includes dystonia, muscle spasms, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus.
Bulgarian: Дистонията включва дистония, мускулни спазми, хипертония, тортиколис, неволеви мускулни контракции, контрактура на мускулите, блефароспазъм, окулогирия, парализа на езика, лицеви спазми, ларингоспазъм, миотония, опистотонус, орофарингеален спазъм, плеврототонус, спазъм на езика и челюстна скованост.
English: Seat the needle firmly on the Needle-Pro device with a push and clockwise twist.
Bulgarian: Поставете иглата здраво върху устройството Needle-Pro с натиск и завъртане по посока на часовниковата стрелка.
English: Infections and Infestations
Bulgarian: Водна интоксикация Инфекции и инфестации
English: Open the cover of the second reconstitution needle.
Bulgarian: Отворете капачката на втората игла за ресуспендиране.
English: • Abnormal posture, joint stiffness, neck pain, breakdown of muscle and pain in muscles
Bulgarian: Патологична стойка, скованост на ставите, болка във врата, отпадналост на мускул и болка в мускулите
English: Electrocardiogram QT prolonged
Bulgarian: Удължаване на QT - интервала на кардиограмата
English: Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in color, and all the powder is fully dispersed.
Bulgarian: Смесването е завършено, когато суспензията стане равномерна, гъста, с млечен цвят и цялото количество прах е напълно диспергирано.
English: RISPERDAL Oral The following side effects have been reported with the use of RISPERDAL Oral.
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции при употребата на перорален RISPERDAL.
English: As the needle protection device is pressed, the needle is firmly engaged into it. Visually confirm that the needle is fully engaged into the needle protection device.
Bulgarian: Тъй като устройството за защита на иглата се притиска, иглата здраво влиза в него.
English: • A lower dose of 12.5 mg or a higher dose of 37.5 or 50 mg may also be necessary.
Bulgarian: Може да Ви е необходима по-ниска доза от 12,5 mg или по-високата доза от 37,5 или
English: • Abnormal heart rhythm, awareness of heart beating, slow beating heart,
Bulgarian: Нарушение на сърдечния ритъм, усещане на сърцебиенето, забавен пулс
English: • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Bulgarian: намаление на тромбоцитите (кръвните клетки, които помагат за спиране на кървенето)
English: • See a doctor right away.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар незабавно.
English: Urinary incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders Common
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
English: Mixing is complete when the suspension appears uniform, thick, and milky in colour and all the powder is fully dispersed.
Bulgarian: Смесването е пълно, когато суспенсията изглежда равномерна, гъста, с млечен цвят и целият прах е напълно диспергиран.