FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono disponibili informazioni di sicurezza limitate in pazienti con bilirubina totale > 1,5 × ULN e AST/ALT > 2,5 × ULN prima della somministrazione.
Latvian: Dati par lietošanas drošumu pacientiem ar kopējā bilirubīna līmeni > 1,5 × NAR un ASAT/ALAT > 2,5 × NAR pirms devas lietošanas ir ierobežoti.
Italian: Reazioni avverse segnalate in pazienti con LLA da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria che hanno ricevuto BESPONSA
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL, kuri saņēma BESPONSA
Italian: Dopo la somministrazione di dosi multiple, è stato osservato un accumulo di 5,3 volte di inotuzumab ozogamicin tra i Cicli 1 e 4.
Latvian: Pēc vairāku devu ievadīšanas starp 1. un 4. ciklu novēroja inotuzumaba ozogamicīna akumulāciju 5,3 reizes.
Italian: A 24 mesi la probabilità di sopravvivenza era 38,0% (IC 95%: 27,4; 48,5) verso 35,5% (IC 95%: 20,1; 51,3) per BESPONSA e per la chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente.
Latvian: Dzīvildzes varbūtība 24. mēnesī bija 38,0% (95% TI: 27,4; 48,5), salīdzinot ar 35,5% (95% TI: 20,1; 51,3) attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione epatica definita da bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 × ULN (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Sākuma deva nav jāpielāgo pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kas definēti kā kopējā bilirubīna līmenis ≤ 1,5 × normas augšējā robežas (NAR) un aspartātaminotransferāzes (ASAT)/alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmenis ≤ 2,5 × NAR (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Trombocitopenia e neutropenia di grado 3 sono state riportate in 23 (14%) e 33 (20%) pazienti, rispettivamente.
Latvian: Par 3. smaguma pakāpes trombocitopēniju un neitropēniju ziņots attiecīgi 23 (14%) un 33 (20%) pacientiem.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), trombocitopenia e neutropenia sono state riportate in 83 (51%) e 81 (49%) pazienti, rispettivamente.
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā (N=164) par trombocitopēniju un neitropēniju attiecīgi ziņots 83 (51%) un 81 (49%) pacientam.
Italian: BESPONSA è per uso endovenoso.
Latvian: BESPONSA ir paredzēts intravenozai lietošanai.
Italian: BESPONSA deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Latvian: Pirms ievadīšanas BESPONSA jāsagatavo un jāatšķaida.
Italian: Epatotossicità, inclusa malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
Latvian: Hepatotoksicitāte, tajā skaitā venookluzīva aknu slimība/sinusoidālas obstrukcijas sindroms (VOS/SOS)
Italian: Pazienti con LLA recidivante o refrattaria che hanno ricevuto 2 o più regimi di trattamento precedenti per LLA - Studio 2
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai refraktāru ALL, kuri saņēma 2 vai vairākas iepriekšējas ALL ārstēšanas shēmas, - 2. pētījums
Italian: Aumenti dell'intervallo QTcF di > 450 msec e > 500 msec sono stati osservati in 26/162 (16%) e nessuno dei pazienti nel braccio inotuzumab ozogamicin verso i 12/124 (10%) e 1/124 (1%) pazienti nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: QTcF intervāla paaugstināšanos > 450 ms un > 500 ms novēroja 12/162 (16%) un nenovēroja nevienam pacientam inotuzumaba ozogamicīna grupā, bet novēroja attiecīgi 12/124 (10%) un 1/124 (1%) pacientiem pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Nessun altro paziente ha raggiunto la CR/CRi dopo il Ciclo 3 nel braccio BESPONSA.
Latvian: Pēc 3. cikla neviens papildu pacients BESPONSA grupā CR/CRi nesasniedza.
Italian: Modifiche della dose a seconda della durata della sospensione della somministrazione a causa della tossicità
Latvian: Devas pielāgošana, atkarībā no devas lietošanas pārtraukšanas ilguma toksicitātes dēļ
Italian: Fosfatasi alcalina aumentata
Latvian: Paaugstināts amilāzes līmenis
Italian: Negli esseri umani, il volume totale di distribuzione di inotuzumab ozogamicin è stato di circa 12 L.
Latvian: Cilvēkiem kopējais inotuzumaba ozogamicīna izkliedes tilpums bija aptuveni 12 litri.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di inotuzumab ozogamicin.
Latvian: Katrs flakons satur 1 mg inotuzumaba ozogamicīna (inotuzumab ozogamicin).
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie, le osservazioni sulla riproduzione nella femmina includevano atrofia delle ovaie, dell'utero, della vagina e della ghiandola mammaria.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku un pērtiķu mātīšu reproduktivitātes dati iekļauj olnīcu, dzemdes, maksts un piena dziedzeru atrofiju.
Italian: Conservare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: L'ANC era < 1 × 10
Latvian: ANS bija < 1 × 10
Italian: Gli esiti riferiti dai pazienti misurati utilizzando il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) sono stati significativamente migliori per BESPONSA come determinato dai punteggi medi post-basale stimati (BESPONSA e chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente) per efficienza di ruolo (64,7 verso 53,4; miglioramento di piccolo grado), efficienza fisica (75,0 verso 68,1;miglioramento di piccolo grado), efficienza sociale (68,1 verso 59,8; miglioramento di medio grado) e perdita di appetito (17,6 verso 26,3; miglioramento di piccolo grado) rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Latvian: Pacientu ziņotajos iznākumos, kas tika izvērtēti, izmantojot Eiropas Vēža izpētes un ārstēšanas organizācijas vēža pacientu dzīves kvalitātes novērtēšanas galveno anketu (EORTC QLQ-C30 - European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire), BESPONSA grupā bija ievērojami labāki pēc sākotnējā stāvokļa novērtētie (attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā) lomas funkcionēšanas (64,7, salīdzinot ar 53,4; maza uzlabošanas pakāpe), fiziskās funkcionēšanas (75,0, salīdzinot ar 68,1; maza uzlabošanas pakāpe), sociālās funkcionēšanas (68,1, salīdzinot ar 59,8; vidēja uzlabošanas pakāpe) un ēstgribas zuduma (17,6, salīdzinot ar 26,3; maza uzlabošanas pakāpe) vidējie rādītāji.
Italian: +), devono aver fallito il trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi (TKI) .
Latvian: +) recidivējošu vai refraktāru B šūnu priekšteču ALL ir jābūt nesekmīgi ārstētiem ar vismaz 1 tirozīna kināzes inhibitoru (TKI).
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teica.
Italian: La malattia venoocclusiva può essere fatale ed è associata con rapido aumento di peso, dolore nella parte superiore destra dell'addome (pancia), aumento delle dimensioni del fegato, accumulo di liquidi che causano gonfiore addominale ed esami del sangue che mostrano aumenti di bilirubina e/o enzimi epatici (che possono provocare ingiallimento della cute o degli occhi).
Latvian: Venookluzīvai slimībai var būt letāls iznākums, un tā tiek saistīta ar ātru ķermeņa masas palielināšanos, sāpēm vēdera augšējā labajā pusē, aknu masas palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos, kā dēļ veidojas vēdera tūska, un asins analīžu rezultātos uzrādās paaugstināts bilirubīna un/vai aknu enzīmu līmenis (tas var izraisīt ādas vai acu dzelti).
Italian: • Eccesso di acido urico nel sangue
Latvian: • Stipri paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs.
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al Grado 1 o ai livelli di grado pre-trattamento prima di ogni dose.
Latvian: Pārtraukt terapiju, līdz simptomi pirms katras devas ievadīšanas ir mazinājušies, sasniedzot 1. smaguma pakāpi vai pirms terapijas novēroto smaguma pakāpes līmeni
Italian: In caso di sovradosaggio, l'infusione deve essere sospesa temporaneamente e i pazienti devono essere monitorati per escludere tossicità epatiche ed ematologiche (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā infūzija uz laiku jāpārtrauc un pacienti jānovēro, vai nerodas aknu un hematoloģiskas toksicitātes pazīmes (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Nello studio clinico pivotal (N=164), episodi di sanguinamento/emorragici, per lo più di grado lieve, sono stati riportati in 54 (33%) pazienti.
Latvian: Pivotālā klīniskajā pētījumā (N=164) par asiņošanu/hemorāģiju, pārsvarā vieglu, ziņots 54 (33%) pacientiem.
Italian: BESPONSA è indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B CD22-positivi, recidivante o refrattaria.
Latvian: BESPONSA ir indicēta kā monoterapija pieaugušo ar recidivējošu vai refraktāru CD22 pozitīvu B šūnu priekšteču akūtu limfoleikozi (ALL) ārstēšanai.
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, la clearance di inotuzumab ozogamicin nei pazienti con compromissione epatica definita dalla categoria B1 del National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) (bilirubina totale ≤ ULN e AST > ULN; n=133) o B2 (bilirubina totale > 1,0-1,5 × ULN e AST qualsiasi livello; n=17) era simile a quella dei pazienti con funzionalità epatica normale (bilirubina totale/AST ≤ ULN; n=611) (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Saskaņā ar 765 pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes datiem inotuzumaba ozogamicīna klīrenss pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, ko Nacionālā vēža institūta orgānu disfunkcijas darba grupa (National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group - NCI ODWG) noteikusi kā B1 kategorijas traucējumus (kopējā bilirubīna līmenis ≤NAR un ASAT > NAR; n=133) vai kā B2 kategorijas traucējumus (kopējā bilirubīna līmenis > 1,0-1,5 × NAR un jebkura līmeņa ASAT; n=17), bija līdzīgs pacientu ar normālu aknu darbību rādītājiem (kopējā bilirubīna līmenis/ASAT ≤ NAR; n=611) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Dimension (EQ-5D) (BESPONSA e chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente) per l'indice EQ-5D (0,80 verso 0,76; differenza minima importante per il cancro = 0,06).
Latvian: Iezīmējās uzlabojuma tendence, ka ar BESPONSA rezultātos, kas iegūti, izmantojot EuroQoL 5 dimensiju (EQ-5D) aptauju, bija labāki pēc sākotnējā stāvokļa novērtētie (attiecīgi BESPONSA un pētnieka izvēlētās ķīmijterapijas grupā) EQ-5D indeksa (0,80, salīdzinot ar 0,76; minimāla būtiskā atšķirība vēža pacientiem=0,06) vidējie rādītāji.
Italian: • Ipersensibilità
Latvian: • Paaugstināta jutība.
Italian: - Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Italian: - Conservare nella scatola originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Latvian: - Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Le frequenze di specifiche infezioni sono state: sepsi e batteriemia (17%), infezione delle vie aeree inferiori (12%), infezione delle vie aeree superiori (12%), micosi (9%), infezione virale (7%), infezione gastrointestinale (4%), infezione della cute (4%) e infezione batterica (1%).
Latvian: Attiecīgo infekciju biežums: sepse un bakterēmija (17%), apakšējo elpceļu infekcija (12%), augšējo elpceļu infekcija (12%), sēnīšu infekcija (9%), vīrusu infekcija (7%), kuņģa-zarnu trakta infekcija (4%), ādas infekcija (4%) un bakteriālā infekcija (1%).
Italian: [da 2,8 a 4,6] Hazard ratio [IC 95%] = 0,471 [0,366-0,606] Valore p a 2 code < 0,0001
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,471 [0,366-0,606] Divpusēja p vērtība < 0,0001
Italian: • reazione da infusione (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi comprendono febbre e brividi o difficoltà respiratorie durante o poco dopo l'infusione di BESPONSA.
Latvian: • ar infūziju saistītas reakcijas (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi BESPONSA infūzijas laikā vai īsu brīdi pēc tās ietver drudzi un drebuļus vai elpošanas traucējumus;
Italian: Le frequenze di specifici episodi emorragici/sanguinamenti sono state: epistassi (15%), emorragia del tratto gastrointestinale superiore (6%), emorragia del tratto gastrointestinale inferiore (4%) ed emorragia del sistema nervoso centrale (SNC) (1%).
Latvian: Specifisku asiņošanas gadījumu biežums: deguna asiņošana (15%), asiņošana kuņģa-zarnu trakta augšējā dāļā (6%), asiņošana kuņģa-zarnu trakta apakšējā dāļā (4%) un asiņošana centrālajā nervu sistēmā (CNS) (1%).
Italian: BESPONSA ha aumentato significativamente il rischio di VOD/SOS in misura maggiore rispetto a quello dei regimi chemioterapici standard in questa popolazione di pazienti.
Latvian: Salīdzinot ar standarta ķīmijterapijas shēmu, šai pacientu populācijai BESPONSA ievērojami paaugstināja VOS/SOS rašanās risku.
Italian: Nello studio pivotal (N=164), aumenti massimi dell'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) ≥ 30 msec e ≥ 60 msec rispetto al basale sono stati misurati in 30/162 (19%) e 4/162 (3%) pazienti, rispettivamente.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) pēc sirdsdarbības ātruma koriģēts maksimāli pagarināts QT intervāls ≥ 30 ms un ≥ 60 ms no sākuma stāvokļa, izmantojot Fridericia korekcijas formulu (QTcF), tika izmērīts 30/162 (19%) un 4/162 (3%) pacientiem.
Italian: + dovevano aver fallito il trattamento con almeno 1
Latvian: + B šūnu ALL iepriekšējai ārstēšanai ar vismaz 1 TKI bija jābūt nesekmīgai.
Italian: Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785 800
Latvian: Τηλ: +30 210 6785 800
Italian: Nello studio pivotal (N=164), iperbilirubinemia e transaminasi aumentate sono state riportate in 35 (21%) e 43 (26%) pazienti, rispettivamente.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) par hiperbilirubinēmiju un paaugstinātu transamināžu līmeni attiecīgi ziņots 35 (21%) un 43 (26%) pacientiem.
Italian: In 1 scimmia, un focus di alterazione epatocellulare è stato rilevato a circa 3,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC alla fine del periodo di dosaggio di 26 settimane.
Latvian: Lietojot devu, kas saskaņā ar AUC aptuveni 3,1 reizi pārsniedza cilvēkam klīniski pieļaujamo devu, 1 pērtiķim pēc devas lietošanas 26 nedēļu perioda beigās tika konstatēts aknu šūnu izmaiņu perēklis.
Italian: Le più frequenti cause di interruzione permanente del trattamento sono state: progressione/recidiva di malattia (30 [41,7%]), malattia resistente (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) ed eventi avversi (13 [18,1%]).
Latvian: Visbiežākie iemesli, kādēļ ārstēšana tika pārtraukta, bija šādi: slimības progresēšana/recidīvs (30 [41,7%)], rezistenta slimība (4 [5,6%]);
Italian: Nei pazienti direttamente sottoposti a HSCT era intercorso un intervallo mediano di 4,8 settimane (intervallo 1-19
Latvian: Pacientiem, kuriem ACŠT tika nozīmēta nekavējoties, perioda mediāna starp pēdējo inotuzumaba ozogamicīna devu un ACŠT bija 4,8 nedēļas (diapazons: 1-19 nedēļas).
Italian: Abbreviazione: ANC = conta assoluta dei neutrofili.
Latvian: Saīsinājums: ANS = absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Italian: Tempi e condizioni di conservazione per la soluzione di BESPONSA ricostituita e diluita
Latvian: Sagatavotā un atšķaidītā BESPONSA šķīduma uzglabāšanas laiks un apstākļi
Italian: • Livelli elevati degli enzimi epatici (che possono essere indicatori di danno epatico) nel sangue
Latvian: • Paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs (kas var liecināt par aknu bojājumiem).
Italian: Nello studio pivotal (N=164), la TLS, che può essere pericolosa per la vita o fatale, è stata riportata in 4/164 (2%) pazienti.
Latvian: Pivotālā pētījumā (N=164) par audzēja sabrukšanas sindromu, kas varēja būt dzīvībai bīstams vai letāls, ziņots 4/164 (2%) pacientiem.
Italian: [da 4,7 a 8,3] Hazard ratio [IC 95%] = 0,751 [0,588-0,959] Valore p a 2 code = 0,0210
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,751 [0,588-0,959] Divpusēja p vērtība = 0,0210
Italian: L'aumento dei parametri della funzionalità epatica può richiedere sospensione della somministrazione, riduzione della dose oppure interruzione permanente di BESPONSA (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Aknu funkcionālo testu rādītāju paaugstināšanās dēļ var būt nepieciešams pārtraukt BESPONSA devas ievadīšanu, samazināt devu vai pilnībā pārtraukt tās ievadīšanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: +, 1 paziente aveva ricevuto 1 TKI precedentemente e 1 paziente non aveva ricevuto alcun TKI precedentemente.
Latvian: No 9 pacientiem ar Ph B šūnu ALL 1 pacients bija saņēmis 1 iepriekšēju TKI un 1 pacients iepriekš nekad nebija saņēmis TKI.
Italian: • Ispezionare la soluzione ricostituita per escludere la presenza di particelle e alterazioni del colore.
Latvian: • Pārbaudiet, vai sagatavotais šķīdums nesatur sīkas daļiņas un vai tas nav mainījis krāsu.
Italian: Per reazioni gravi o pericolose per la vita, il trattamento deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Smagu vai dzīvībai bīstamu ar infūziju saistītu reakciju gadījumā terapija jāpārtrauc pilnībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Sulla base di un'analisi di farmacocinetica di popolazione in 765 pazienti, la clearance di inotuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale lieve (CLcr 60-89 ml/min; n = 237), compromissione renale moderata (CLcr 30-59 ml/min; n = 122) o compromissione renale grave (CLcr 15-29 ml/min; n = 4) era simile a quella dei pazienti con funzionalità renale normale (CLcr ≥ 90 ml/min; n = 402) (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Saskaņā ar 765 pacientu populācijas farmakokinētikas analīzes datiem pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (CLcr 60-89 ml/min; n=237), vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 30-59 ml/min; n=122) vai smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15-29 ml/min; n=4) inotuzumaba ozogamicīna klīrenss bija līdzīgs kā pacientiem ar normālu nieru darbību (CLcr ≥ 90 ml/min; n=402) (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: • Eccessivo accumulo di liquido nell'addome
Latvian: • Pārmērīga šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā.
Italian: Reazioni da infusione
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas
Italian: N-acetil-gammacalicheamicina dimetilidrazide (l'agente citotossico rilasciato da inotuzumab ozogamicin) è risultato mutageno in un test di reversione di una mutazione batterica (Ames) in vitro.
Latvian: N-acetil-gamma-kaliheamicīna dimetilhidrazīda (citotoksiska līdzekļa, kas atbrīvojas no inotuzumaba ozogamicīna) mutagenitāte tika konstatēta in vitro baktēriju atgriezeniskās mutācijas (Eimsa) analīzē.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute nei ratti, le osservazioni sulla riproduzione nel maschio includevano degenerazione testicolare, associata a ipospermia, e atrofia della prostata e delle vescicole seminali.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos žurku tēviņu reproduktivitātes dati iekļāva ar hipospermiju saistītus sēklinieku bojājumus un priekšdziedzera un sēklas pūslīšu atrofiju.
Italian: • malattia veno-occlusiva del fegato (vedere paragrafo 2); i segni e sintomi includono un rapido aumento di peso, dolore nell'area superiore destra dell'addome, aumento del volume del fegato, accumulo di fluidi che determinano gonfiore dell'addome, e aumenti dei livelli di bilirubina e/o degli enzimi epatici (che possono causare ingiallimento della cute o degli occhi).
Latvian: • aknu venookluzīva slimība (skatīt 2. punktu); pazīmes un simptomi ietver strauju ķermeņa masas palielināšanos, sāpes vēdera augšējā labajā pusē, aknu masas palielināšanos, šķidruma uzkrāšanos, kā dēļ veidojas vēdera tūska, un asins analīžu rezultātos uzrādās paaugstināts bilirubīna un/vai aknu enzīmu līmenis (tas var izraisīt ādas vai acu dzelti);
Italian: 9/L e/o ANC < 1 × 10
Latvian: 9/l un/vai ANS < 1 × 10
Italian: BESPONSA 1 mg polvere per concentrato inotuzumab ozogamicin
Latvian: BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai inotuzumab ozogamicin
Italian: BESPONSA è esclusivamente monouso.
Latvian: BESPONSA paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Italian: Deve essere evitato l'uso di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
Latvian: ACŠT sagatavojošo terapiju shēmas, kas satur 2 alkilējošus līdzekļus, lietot nav vēlams.
Italian: [da 1,4 a 2,1] Hazard ratio [IC 95%] = 0,450 [0,348-0,581] Valore p a 2 code < 0,0001
Latvian: Riska attiecība [95% TI] = 0,450 [0,348-0,581] Divpusēja p vērtība < 0,0001
Italian: Sindrome da lisi tumorale (TLS)
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms (TLS)
Italian: Si considera che inotuzumab ozogamicin abbia il potenziale di alterare la funzione riproduttiva e la fertilità in donne e uomini sulla base di risultati preclinici (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Pamatojoties uz neklīniskajiem datiem, uzskata, ka inotuzumaba ozogamicīna lietošana var ietekmēt vīriešu un sieviešu reproduktīvās funkcijas un fertilitāti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: Infusione EV dopo ricostituzione e diluizione.
Latvian: infūzijai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Italian: Inotuzumab ozogamicin non è stato studiato nei pazienti con malattia renale in stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Inotuzumaba ozogamicīna lietošana pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: Il NOAEL non è stato identificato per gli effetti sugli organi riproduttivi maschili, che sono stati osservati a circa 0,3 volte l'esposizione clinica nell'uomo basata sull'AUC.
Latvian: Devu līmenis, kura iedarbības gadījumā nenovēroja nevēlamas blakusparādības (NOAEL) uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem bija aptuveni 0,3 reizes no cilvēkam klīniski pieļaujamās devas, pamatojoties uz AUC.
Italian: Questa condizione può verificarsi durante il trattamento con BESPONSA o a seguito di un successivo trattamento con un trapianto di cellule staminali, una procedura che serve per trapiantare le cellule staminali di un'altra persona (cellule che si sviluppano in nuove cellule del sangue) nel suo flusso sanguigno.
Latvian: Cilmes šūnu transplantācija ir procedūra, kuras laikā Jūsu asinsritē tiek transplantētas citas personas cilmes šūnas (šūnas, kuras ražo jaunas asins šūnas).
Italian: BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
Latvian: BESPONSA 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Italian: In uno studio clinico randomizzato in pazienti affetti da LLA recidivante o refrattaria (Studio 1), aumenti massimi dell'intervallo QTcF di  30 msec e ≥ 60 msec rispetto al basale sono stati misurati in 30/162 (19%) e 4/162 (3%) pazienti nel braccio inotuzumab ozogamicin, rispettivamente, verso i 18/124 (15%) e 3/124 (2%) nel braccio della chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente.
Latvian: Randomizētā klīniskajā pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai refraktāru ALL (1. pētījums) maksimālā QTcF intervāla paaugstināšanās par ≥ 30 ms un ≥ 60 ms no sākuma stāvokļa tika noteikta 30/162 (19%) un 4/162 (3%) pacientiem inotuzumaba ozogamicīna grupā un 18/124 (15%) un 3/124 (2%) pētnieka izvēlētas ķīmijterapijas grupā.
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.8 e 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, tika novērota QT intervāla pagarināšanās (skatīt 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Nei pazienti che ricevono inotuzumab ozogamicin è stata riportata TLS, che può essere pericolosa per la vita o fatale (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma inotuzumaba ozogamicīnu, ziņots par TLS, kas var būt dzīvībai bīstams vai letāls (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Si raccomanda di usare un contenitore per infusione di cloruro di polivinile (PVC) (contenente o meno di(2-etilesil)ftalato [DEHP]), poliolefine (polipropilene e/o polietilene) o etilene vinil acetato (EVA).
Latvian: Ieteicams izmantot infūzijas trauku, kas izgatavots no polivinilhlorīda (PVH) (satur di(2-etilheksil)ftalātu [DEHP] vai nesatur DEHP), poliolefīna (polipropilēna un/vai polietilēna) vai etilēna vinila acetāta (EVA).
Italian: 9/L e della conta piastrinica a ≥ 50 × 10
Latvian: 9/l un trombocītu skaits atjaunojas līdz ≥ 50 × 10
Italian: Tossicità non-ematologica di grado ≥ 2
Latvian: ≥ 2. smaguma pakāpes nehematoloģiska toksicitāte (saistīta ar BESPONSA lietošanu)