FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono disponibili dati su esseri umani circa gli effetti della vestronidasi alfa sulla fertilità.
Slovenian: Podatki o učinku vestronidaze alfa na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Italian: Non sono stati condotti studi di escrezione su esseri umani.
Slovenian: Pri ljudeh niso opravili nobenih študij izločanja.
Italian: Non sono noti effetti di Mepsevii sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Mepsevii vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali uporabo strojev.
Italian: Il trattamento del paziente è stato successivamente ripreso, senza ricomparsa dell'evento e ha continuato la cura a base di vestronidasi alfa.
Slovenian: Bolnik je pozneje ponovno prejemal vestronidazo alfa in nadaljeval zdravljenje brez ponovitve.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 fiala (5 mL)
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala (5 ml)
Italian: In uno studio clinico di fase 3, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, con inizio in cieco, con disegno di crossover singolo (Studio UX003-CL301, indicato come Studio 301), 12 pazienti affetti da MPS VII hanno ricevuto 4 mg/kg di vestronidasi alfa ogni due settimane per un periodo tra 24 e 48 settimane.
Slovenian: V večcentričnem, randomiziranem, s placebom nadzorovanem preskušanju faze 3 s slepim začetkom in enim prehodom (študija UX003-CL301, imenovana študija 301) je 12 bolnikov z MPS VII od 24 do 48 tednov prejemalo 4 mg/kg vestronidaze alfa na vsaka dva tedna.
Italian: Dopo dosi ripetute di 4 mg/kg ogni due settimane, la concentrazione massima del siero (Cmax) è stata pari a 20,0 ± 8,1 µg/mL (media ± deviazione standard; intervallo: da 6,6 a 34,9 mcg/mL); e l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) è stata pari a 57,4 ± 23,9 mcg*h/mL (media ± deviazione standard; intervallo: da 18,8 a 97,0 mcg*h/mL).
Slovenian: Po večkratnem odmerjanju 4 mg/kg vsak drugi teden je bila najvišja serumska koncentracija (Cmax) 20,0 ± 8,1 µg/ml (srednja vrednost ± s.o.; razpon: od 6,6 do 34,9 µg/ml) in površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času od nič do zadnje merljive koncentracije (AUC0-t) je bila 57,4 ± 23,9 µg*h/ml (srednja vrednost ± s.o.; razpon: od 18,8 do 97,0 µg*h/ml).
Italian: Deve essere tenuto in considerazione dal medico curante che la somministrazione di vestronidasi alfa non incide sulle complicazioni irreversibili (ad esempio deformità del sistema scheletrico).
Slovenian: Lečeči zdravnik mora upoštevati, da dajanje vestronidaze alfa ne vpliva na nepopravljive zaplete (npr. deformacije okostja).
Italian: La soluzione per infusione diluita deve essere somministrata ai pazienti usando una sacca e un kit per infusioni a basso legame proteico (può essere utilizzata una sacca non di (2-etilesil)ftalato [DEHP]) ed è consigliata l'applicazione di un kit per infusione dotato di un filtro in linea da 0,2 μm a basso legame proteico.
Slovenian: Razredčeno raztopino za infundiranje je treba dajati bolnikom z uporabo infuzijske vrečke in kompleta, ki malo vežeta beljakovine (uporabite lahko vrečko brez di-(2-etilheksil)ftalata [DEHP]).
Italian: Ciò include qualsiasi effetto indesiderato possibile non elencato in questo foglio illustrativo (vedere il paragrafo 4).
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).
Italian: La compressione del midollo spinale/cervicale è una grave complicanza nota della MPS VII.
Slovenian: Kompresija (vratne) hrbtenjače je znan in resen zaplet pri MPS VII.
Italian: Il volume totale diluito della soluzione per infusione dovrà essere somministrato con un regime di titolazione di circa 4 ore.
Slovenian: Skupni razredčeni volumen raztopine za infundiranje je treba dajati v režimu s postopnim večanjem odmerka, pri čemer infundiranje traja približno 4 ure.
Italian: Per gli endpoint clinici (secondari), sono state osservate risposte positive sebbene non in tutti i pazienti.
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek: Večdomenski indeks kliničnega odziva (MDRI) V okviru kliničnih (sekundarnih) opazovanih dogodkov so opazili koristne odzive, vendar ne pri vseh bolnikih.
Italian: È fornito in una fiala in vetro trasparente con un tappo in gomma e un sigillo in alluminio con un cappuccio in plastica.
Slovenian: Na voljo je v viali iz brezbarvnega stekla z gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom s plastično zaporko.
Italian: La dose raccomandata di vestronidasi alfa è di 4 mg per kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa ogni due settimane.
Slovenian: Priporočeni odmerek vestronidaze alfa je 4 mg/kg telesne mase bolnika in se daje kot intravenska infuzija na vsaka dva tedna.
Italian: Questo medicinale contiene 17,8 mg di sodio (elemento principale del sale da cucina / da tavola) in ogni fiala da 5 mL, ed è somministrato con sodio cloruro pari a 9 mg/mL come diluente.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 17,8 mg natrija (glavna sestavina namizne soli) v vsaki 5 ml viali in se daje z natrijevim kloridom 9 mg/ml kot razredčilom.
Italian: Consulti il medico per stabilire se i benefici nell'utilizzare Mepsevii sono superiori rispetto ai possibili rischi al nascituro.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali so koristi uporabe zdravila Mepsevii večje od možnih tveganj za vašega nerojenega otroka.
Italian: Gli altri due pazienti affetti da epatosplenomegalia al basale hanno evidenziato una riduzione del volume del fegato (24% e 53%) e del volume della milza (28% e 47%) dopo 36 settimane di trattamento.
Slovenian: 36 tednih zdravljenja ugotovili zmanjšanje volumna jeter (24 % in 53 %) in volumna vranice (28 % in 47 %).
Italian: Intervallo dose totale di Mepsevii (mg)
Slovenian: Celotni razpon odmerkov zdravila Mepsevii (mg)
Italian: Mepsevii è considerato a elevato contenuto di sodio.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii velja za zdravilo z visoko vsebnostjo natrija.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattoide) - I sintomi di una reazione allergica grave possono includere respiro affannoso, sibili, difficoltà respiratorie e rigonfiamento del volto e della lingua.
Slovenian: - Huda alergijska reakcija (anafilaktoidna reakcija) - med simptomi hude alergijske reakcije so lahko zasoplost, piskanje v pljučih, težko dihanje ter oteklost obraza in jezika.
Italian: Altri studi
Slovenian: DRUGI PODATKI
Italian: Dopo dosi ripetute di 4 mg/kg ogni due settimane su pazienti affetti da MPS VII, la deviazione media ± la deviazione standard del volume totale di distribuzione (Vss) è stata pari a 0,26 ± 0,13 L/kg (intervallo: da 0,10 a 0,60 L/kg).
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 4 mg/kg vsak drugi teden pri bolnikih z MPS VII je bil srednji ± standardni odklon v skupnem volumnu porazdelitve (Vss) 0,26 ± 0,13 l/kg (razpon: od 0,10 do 0,60 l/kg).
Italian: Programma di tasso di infusione raccomandato in base al peso del paziente per la somministrazione di Mepsevii a una dose raccomandata di 4 mg/kg Intervallo peso del paziente (kg)
Slovenian: Priporočeni razpored infundiranja glede na telesno maso bolnika pri uporabi zdravila Mepsevii v priporočenem odmerku 4 mg/kg
Italian: Tipo I) con un tappo in gomma con un rivestimento in fluororesina, ed un sovrasigillo in alluminio con un cappuccio in plastica a strappo.
Slovenian: tip I) z gumijastim zamaškom, obloženim s fluorovo smolo, ter aluminijastim tesnilom s plastično zaporko.
Italian: Tumefazione in sede di infusione** Stravaso in sede di infusione
Slovenian: Oteklina na mestu infundiranja** Ekstravazacija na mestu infundiranja
Italian: Consulti il medico per stabilire se i benefici nell'utilizzare Mepsevii sono superiori rispetto ai potenziali rischi al bambino mentre allatta.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, ali so koristi uporabe zdravila Mepsevii med dojenjem večje od možnih tveganj za vašega otroka.
Italian: Dovrà essere utilizzato un ago sufficientemente spesso (gauge 18) per minimizzare la formazione di bolle nella soluzione.
Slovenian: Za zmanjšanje prisotnosti mehurčkov v raztopini morate uporabiti dovolj veliko iglo (velikost 18).
Italian: A causa della bassa velocità di infusione, potrà essere aggiunta ulteriore soluzione di sodio cloruro per infusione da 9 mg/mL (0,9%) attraverso un tubicino separato ("piggyback" o a Y) per mantenere un sufficiente flusso endovenoso.
Slovenian: Zaradi nizke hitrosti infundiranja se lahko po ločeni liniji dodaja 0,9-odstotna raztopina natrijevega klorida (9 mg/ml) (sekundarna infuzija (»komplementarna infuzija«) ali cev Y), da se ohrani zadosten pretok infuzijske tekočine.
Italian: È consigliato somministrare la premedicazione con antistaminici non sedanti con o senza antipiretici 30-60 minuti prima dell'inizio dell'infusione (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja se priporoča premedikacija z nesedativnimi antihistaminiki z antipiretiki ali brez njih (glejte poglavje 4.2).
Italian: Non ci si attende che la vestronidasi alfa sia smaltita attraverso escrezioni renali o fecali.
Slovenian: Ni pričakovati, da se bo vestronidaza alfa izločala po ledvični ali fekalni poti.
Italian: Non agitare la soluzione.
Slovenian: Raztopine ne stresajte.
Italian: La soluzione concentrata di Mepsevii per l''infusione dovrà essere da incolore a leggermente gialla.
Slovenian: Raztopina za infundiranje, pripravljena s koncentratom zdravila Mepsevii, mora biti brezbarvna do rahlo rumena.
Italian: La predetta dose calcolata diluita 1:1 in una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) deve essere aggiunta in una nuova sacca per infusioni vuota.
Slovenian: Zgornji izračunani odmerek, razredčen v razmerju 1 : 1 z 0,9-odstotno raztopino (9 mg/ml) za injiciranje je treba dodati v novo prazno infuzijsko vrečko.
Italian: Come agisce Mepsevii
Slovenian: Kako deluje zdravilo Mepsevii
Italian: Lo studio UX003-CL201 (indicato come Studio 201) era una sperimentazione clinica a braccio singolo, in aperto, esplorativa per la valutazione della dose che ha arruolato tre pazienti affetti da MPS VII, di età compresa tra i 5 e i 25 anni.
Slovenian: Druge študije Študija UX003-CL201 (imenovana študija 201) je bila odprto preskušanje za raziskavo odmerjanja z eno skupino, ki je vključevala tri bolnike z MPS VII, stare od 5 let do 25 let.
Italian: La vestronidasi alfa è una forma ricombinante della GUS umana, e mira a fornire enzimi GUS esogeni per l'assorbimento nei lisosomi cellulari e il successivo catabolismo dei GAG accumulati nei tessuti interessati.
Slovenian: Vestronidaza alfa je rekombinantna oblika humane beta-glukuronidaze in zagotavlja eksogeni encim beta-glukuronidazo za privzem v celične lizosome in poznejši katabolizem nakopičenih glikozaminoglikanov v prizadetih tkivih.
Italian: b. Numero totale di fiale = Dose totale (mg) diviso per 10 mg/fiala
Slovenian: b. Celotno število vial = celotni odmerek (mg), deljen z 10 mg/vialo
Italian: Come conservare Mepsevii 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mepsevii 6.
Italian: Mepsevii contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Mepsevii vsebuje natrij
Italian: a. Volume (mL) della dose calcolata = Dose totale (mg) diviso per la concentrazione di 2 mg/mL
Slovenian: a. Volumen (ml) izračunanega odmerka = celotni odmerek (mg), deljen s koncentracijo
Italian: Questo perché non sono disponibili dati sull'uso di Mepsevii durante la gravidanza.
Slovenian: Z uporabo zdravila Mepsevii med nosečnostjo namreč ni nobenih izkušenj.
Italian: Non è possibile stabilire alcuna correlazione definitiva tra il titolo anticorpale e lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti.
Slovenian: Med titrom protiteles in razvojem nevtralizirajočih protiteles ni očitne korelacije.
Italian: - Pomfi (orticaria).
Slovenian: - koprivnica (urtikarija)
Italian: Tenga conto di ciò se segue un regime alimentare povero di sodio.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Italian: I pazienti dovranno essere tenuti sotto osservazione per almeno 60 minuti dopo aver completato l'infusione di vestronidasi alfa.
Slovenian: Po koncu infundiranja vestronidoze alfa je treba bolnike opazovati še najmanj 60 minut.
Italian: Diluire la dose calcolata 1:1 usando un volume equivalente di soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) per infusioni endovenose.
Slovenian: Izračunani odmerek razredčite v razmerju 1 : 1 z enako količino 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml) za intravensko infuzijo.
Italian: L'infusione è stata interrotta, al paziente sono stati somministrati anticonvulsivanti, antipiretici e antibiotici, e la convulsione febbrile è stata curata.
Slovenian: Vročinski krči so ponehali po ustavitvi infundiranja ter dajanju antikonvulzivov, antipiretikov in antibiotikov.
Italian: Valutare un'infusione di soluzione di sodio cloruro rapida da 9 mg/mL (0,9%) per diminuire la pressione sanguigna e di ossigeno in caso di ipossia.
Slovenian: Razmislite o hitrem infundiranju 0,9-odstotne raztopine natrijevega klorida (9 mg/ml), če ima bolnik znižan krvni tlak, in o dovajanju kisika pri hipoksiji.
Italian: L'endpoint secondario principale è stato il punteggio dell'indice di risposte cliniche di domini multipli (MDRI), che comprendeva 6 domini [test del cammino in 6 minuti (6MWT), capacità vitale forzata (FVC), flessione delle spalle, acuità visiva, test di Bruininks-Oseretsky della funzione motoria (BOT-2), abilità grosso-motorie e fino-motorie] dopo 24 settimane di trattamento ed il punteggio totale di affaticamento misurato in base alla Pediatric Quality of Life Multidimensional Fatigue Scale (PedsQL).
Slovenian: [6-minutni test hoje (6MWT), forsirana vitalna kapaciteta (FVC), fleksija ramen, ostrina vida, test Bruininks-Oseretsky (BOT-2) finih in grobih motoričnih spretnosti] po 24 tednih zdravljenja in skupna ocena utrujenosti, merjena z večdimenzionalno lestvico utrujenosti in kakovosti življenja pri pediatričnih bolnikih (PedsQL).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si è basata sull'esposizione di 23 pazienti da 4 studi clinici, di età compresa tra i 5 mesi e i 25 anni, che hanno ricevuto vestronidasi alfa con dosi fino a 4 mg/kg una volta ogni due settimane per un massimo di 132 settimane.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov je temeljila na izpostavljenosti 23 bolnikov v 4 kliničnih preskušanjih, starih od 5 mesecev do 25 let, ki so do 132 tednov prejemali vestronidazo alfa v odmerkih do 4 mg/kg enkrat na dva tedna.
Italian: - Può riscontrare effetti indesiderati mentre le è somministrato Mepsevii o fino a un giorno dopo.
Slovenian: - Med prejemanjem zdravila Mepsevii ali v enem dnevu po njem se lahko pri vas pojavijo neželeni učinki.
Italian: Non è noto se la vestronidasi alfa sia escreta nel latte materno, ma non ci si attende un'esposizione sistemica attraverso lo stesso latte materno.
Slovenian: Podatkov iz študij pri doječih ženskah ni. Ni znano, ali se vestronidaza alfa izloča v materino mleko, vendar se ne pričakuje, da bo prek materinega mleka prišlo do sistemske izpostavljenosti.
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato Sodio cloruro
Slovenian: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid histidin polisorbat 20 voda za injekcije
Italian: La farmacocinetica della vestronidasi alfa è stata valutata su un totale di 19 pazienti affetti da MPS VII, tra cui 15 pazienti in età pediatrica e 4 adulti da 3 studi clinici.
Slovenian: Farmakokinetiko vestronidaze alfa so ocenili pri skupaj 19 bolnikih z MPS VII, vključno s
Italian: Sono state predeterminate differenze minime importanti (MID) per i sei domini MDRI più l'affaticamento, che sono: 6MWT (variazione ≥23 metri e ≥10% dal basale), FVC (variazione assoluta del 5% o variazione relativa del 10% dal basale nella % prevista di FVC), flessione delle spalle (variazione di 20 gradi del raggio di movimento di entrambe le spalle), acuità visiva (3 righe, corretta, entrambi gli occhi), abilità fino-motorie BOT-2 (precisione fino-motoria: variazione dello 0,72 e destrezza manuale: variazione dell'1,47), abilità grosso-motorie BOT-2 (equilibrio: 0,57, e velocità ed agilità della corsa: 0,59), ed affaticamento (10 punti del punteggio totale).
Slovenian: (sprememba območja gibanja obeh ramen za 20 stopinj), ostrina vida (3 linije (korigirano za obe očesi)), fine motorične spretnosti BOT-2 (natančnost fine motorike: sprememba za 0,72; ročna spretnost: sprememba za 1,47), grobe motorične spretnosti BOT 2 (ravnotežje: 0,57; hitrost in gibljivost pri teku: 0,59) ter utrujenost (celotni rezultat 10 točk).
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Italian: Ogni fiala da 5 mL di concentrato contiene 10 mg di vestronidasi alfa (10 mg/5 mL).
Slovenian: Ena viala s 5 ml koncentrata vsebuje 10 mg vestronidaze alfa (10 mg/5 ml).
Italian: Mepsevii deve essere diluito con una soluzione iniettabile di sodio cloruro da 9 mg/mL (0,9%) mediante una tecnica asettica secondo le fasi qui di seguito riportate.
Slovenian: Zdravilo Mepsevii je treba razredčiti z 0,9-odstotno raztopino natrijevega klorida (9 mg/ml) za injiciranje z uporabo aseptične tehnike in ob upoštevanju spodaj opisanih korakov.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin) Rentschler Biopharma SE
Italian: Ogni fiala contiene 17,8 mg di sodio.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 17,8 mg natrija.
Italian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Slovenian: Erwin-Rentschler-Strasse 21
Italian: I pazienti arruolati nello Studio 301 erano idonei ad essere trasferiti allo Studio UX003-CL202 (indicato come Studio 202), un prolungamento dello studio in aperto, in cui i pazienti hanno continuato a ricevere nuove dosi di vestronidasi alfa a 4 mg/kg per endovena ogni due settimane per un massimo di 144 settimane.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji 301, so lahko prešli na odprto podaljšanje preskušanja UX003-CL202 (študija 202), v katerem so do 144 tednov vsak drugi teden prejemali dodatne intravenske odmerke vestronidaze alfa 4 mg/kg.
Italian: *Fare riferimento alla descrizione delle reazioni avverse selezionate per i dettagli sulla convulsione febbrile riportata in 1 dei 23 pazienti dello studio.
Slovenian: * Glejte opis izbranih neželenih učinkov za podrobnosti o vročinskih krčih, o katerih so poročali pri
Italian: Questo evento è stato valutato come possibilmente associabile a vestronidasi alfa a causa dell'associazione temporale con l'infusione.
Slovenian: Zaradi časovne povezave z infuzijo je ta dogodek ocenjen kot morebiti povezan z vestronidazo alfa.
Italian: Endpoint secondario chiave: Indice di risposte cliniche di domini multipli (MDRI)
Slovenian: Ključni sekundarni opazovani dogodek je bil večdomenski indeks kliničnega odziva (MDRI), sestavljen iz šestih domen
Italian: FIALA da 5 mL
Slovenian: OVOJNINAH 5 ml VIALA
Italian: *La vestronidasi alfa è una forma ricombinante della beta-glucuronidasi umana (rhGUS), ed è prodotta in una coltura cellulare di ovaio di criceto cinese mediante la tecnica del DNA ricombinante.
Slovenian: * Vestronidaza alfa je rekombinantna oblika humane beta-glukuronidaze (rhGUS).
Italian: Non usare la soluzione se scolorita o se sono presenti polveri sottili nella soluzione.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je drugačne barve ali če vsebuje tujke.
Italian: Il suo medico potrebbe somministrarle (o averle somministrato) anche altre medicine per gestire le reazioni allergiche come antistaminici, corticosteroidi o un antipiretico, un medicinale per ridurre la febbre.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda dal (ali vam je že dal) tudi druga zdravila, denimo antihistaminik ali kortikosteroid za zdravljenje alergijske reakcije ali antipiretik za znižanje zvišane telesne temperature.
Italian: Prima di estrarre Mepsevii dalla fiala, ispezionare visivamente per verificare l'assenza di polveri sottili e un eventuale scolorimento.
Slovenian: Preden odvzamete zdravilo Mepsevii iz viale, se prepričajte, da v viali niso prisotni tujki in da barva raztopine ni spremenjena.
Italian: Mepsevii 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Dopo 24 settimane di trattamento con vestronidasi alfa, è stata ottenuta una riduzione rapida, sostenuta e altamente significativa dell'escrezione di uGAG (DS) con una variazione percentuale media dei minimi quadrati (±SE) pari a -64,82% (±2,468%) (p<0,0001).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja z vestronidazo alfa je bilo doseženo hitro, trajno in zelo pomembno zmanjšanje izločanja uGAG (DS) z odstotno spremembo v mediani najmanjših kvadratov
Italian: Il medico potrebbe somministrarle (o averle somministrato) altre medicine per gestire le reazioni allergiche come antistaminici, corticosteroidi o un antipiretico, un medicinale per ridurre la febbre.
Slovenian: - Zdravnik vam bo morda dal (ali vam je že dal) še druga zdravila, denimo antihistaminik ali kortikosteroid za zdravljenje alergijske reakcije ali antipiretik za znižanje zvišane telesne temperature.
Italian: Reazioni di ipersensibilità gravi, inclusa l'anafilassi, sono state riportate con vestronidasi alfa, dunque, dovrà essere prontamente disponibile un'adeguata assistenza medica durante la somministrazione di vestronidasi alfa.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaksijo Pri uporabi vestronidaze alfa so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaksijo;
Italian: Numero totale di fiale di Mepsevii
Slovenian: Celotno število vial zdravila Mepsevii
Italian: Volume totale di Mepsevii (arrotondato)
Slovenian: Celotni volumen zdravila Mepsevii (zaokrožen) (ml)
Italian: Come prendere Mepsevii
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Mepsevii
Italian: Mepsevii 2 mg/mL concentrato per soluzione per infusione vestronidasi alfa
Slovenian: Mepsevii 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vestronidaza alfa
Italian: Estrarre lentamente e con cautela Mepsevii dal numero necessario di fiale per evitare un'eccessiva agitazione e la presenza di aria o la formazione di schiuma.
Slovenian: Počasi odvzemite zdravilo Mepsevii iz ustreznega števila vial ter pazite, da vial ne stresate preveč in da se vsebina ne peni.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): - Prurito della pelle - Perdita delle feci (diarrea) - Eruzione cutanea - Febbre con contrazioni involontarie dei muscoli del volto o degli arti (convulsioni febbrili)
Slovenian: - izpuščaj - zvišana telesna temperatura z nehotenim krčenjem mišic obraza ali okončin (vročinski krči)
Italian: Dopo dosi ripetute di 4 mg/kg ogni due settimane su pazienti affetti da MPS VII, la deviazione media ± la deviazione standard della clearance totale (CL) è stata pari a 0,079 ± 0,045 L/h/kg (intervallo: da 0,038 a 0,20 L/h/kg); la deviazione media ± la deviazione standard dell'emivita di eliminazione (t1/2) è stata pari a 2,6 ± 0,6 ore (intervallo: da 0,9 a 3,6 ore).
Slovenian: Po ponavljajočem se odmerjanju 4 mg/kg vsak drugi teden pri bolnikih z MPS VII je bil srednji ± standardni odklon v skupnem očistku (CL) 0,079 ± 0,045 l/h/kg (razpon: od 0,038 do 0,20 l/h/kg);
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Mepsevii.
Slovenian: Preden dobite zdravilo Mepsevii, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Mepsevii concentrato sterile da 2 mg/mL vestronidasi alfa
Slovenian: Mepsevii 2 mg/ml, sterilen koncentrat vestronidaza alfa
Italian: L'endpoint primario è stata la riduzione percentuale dell'escrezione urinaria dei GAG (Dermatan solfato, DS) prima e dopo 24 settimane di trattamento con vestronidasi alfa.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil odstotek zmanjšanja izločanja GAG z urinom (dermatansulfat, DS)
Italian: Eccipiente/i con effetti noti
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Italian: Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Vročinski krči
Italian: Orticaria Eruzione cutanea Prurito
Slovenian: Okvara ledvic in jeter