FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Implantācija jāveic ķirurģiskas procedūras (vēlams artroskopijas vai miniartrotomijas) laikā.
Maltese: L-impjantazzjoni għandha ssir waqt proċedura kirurġika (preferibbilment artroskopija jew miniartrotomija).
Latvian: 1. tabula.
Maltese: Viżta 1:
Latvian: Papildu statistiskās novērtēšanas tika veiktas 24 un 36 mēnešus pēc ārstēšanas.
Maltese: Valutazzjonijiet statistiċi addizzjonali twettqet 24 u 36 xahar wara l-kura.
Latvian: Implantējamā suspensija.
Maltese: Suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm vai
Maltese: Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm jew
Latvian: Šīs zāles satur noteiktu skaitu cilvēka autologo, ar matricu saistīto hondrocītu sferoīdu atbilstoši defekta lielumam (10-70 sferoīdu/cm2).
Maltese: Din il-mediċina fiha numru speċifiku ta' sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi skont id-daqs tad-difett (10-70 sferojdi/cm2).
Latvian: Aplikācijas sistēma co.fix 150 mm Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija
Maltese: Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 suspensjoni għall-impjantazzjoni
Latvian: CO.DON AG Warthestr.
Maltese: CO.DON AG
Latvian: Kopējais MOCART vērtējumpunktu skaits 3, 12, 18, 24 un 36 mēnešus pēc ārstēšanas būtiski neatšķīrās starp abām terapijas grupām.
Maltese: Il-punteġġi MOCART totali 3, 12, 18, 24 u 36 xahar wara l-kura, ma kinux differenti b'mod sostanzjali bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Latvian: • staigāšanas traucējumi;
Maltese: • disturbi fil-ligament
Latvian: Spherox pavairo un implantē trīsdimensiju sferoīdu veidā.
Maltese: Spherox huwa kkulturat u impjantat bħala sferojdi tridimensjonali.
Latvian: CO.DON AG Warthestraße 21
Maltese: Warthestraße 21
Latvian: Citas zāles un Spherox
Maltese: Mediċini oħra u Spherox
Latvian: Ņemot vērā Spherox īpašības un paredzēto klīnisko izmantojumu, tradicionālie farmakokinētikas, uzsūkšanās, izkliedes, metabolisma un eliminācijas pētījumi nav piemērojami.
Maltese: Minħabba n-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' Spherox, studji konvenzjonali fuq farmakokinetika, assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Latvian: Defekta izmērs bija no 0,5 līdz 4 cm2. Visbiežākais vērtējums bija IV A pakāpe pēc ICRS klasifikācijas, kā arī IIIB un IIIA pakāpe (attiecīgi 56, 23 un 10 pacientiem).
Maltese: Il-gradi ICRS kienu l-aktar IV A, segwiti minn IIIb u IIIA (56, 23 u 10 pazjenti rispettivament).
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt 1 °-10 °C temperatūrā.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperaturi ta' bejn l-1 °Ċ u l-10
Latvian: • Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi atbilstoši SOC: izsvīdums locītavā (ļoti bieži), artralģija (ļoti bieži). locītavas pietūkums (ļoti bieži), tendinīts (bieži), muskuļu vājums (bieži), patelofemorālo sāpju sindroms (bieži), osteonekroze (retāk);
Maltese: • SOC Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi: effużjoni fil-ġogi (komuni ħafna), artralġja (komuni ħafna), nefħa fil-ġogi (komuni ħafna), tendonite (komuni), dgħufija fil muskoli (komuni), sindrome ta' uġigħ patellofemorali (komuni), osteonekrosi (mhux komuni)
Latvian: Ar ķirurģisko procedūru saistītās nevēlamās blakusparādības
Maltese: Reazzjonijiet avversi konnessi mal-proċedura kirurġika:
Latvian: • paaugstināta jutība (alerģija) (simptomi: piemēram, ādas reakcijas, zems asinsspiediens, elpceļu sašaurināšanās, mēles vai rīkles pietūkums, vājš un ātrs pulss, slikta dūša, vemšana, caureja, reibonis, ģībonis, drudzis);
Maltese: • sensittività eċċessiva (allerġija) (sintomi: eż. reazzjonijiet tal-ġilda, pressjoni tad-demm baxxa, għeluq tal-passaġġi tal-arja, ilsien jew griżmejn minfuħ/in, polz batut jew mgħaġġel, mard, remettar, dijarea, sturdament, ħass ħażin, deni)
Latvian: Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi implantācijai, kas suspendēti izotoniskā nātrija hlorīda šķīdumā.
Maltese: Sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi għall-impjantazzjoni sospiżi f'soluzzjoni iżotonika tal-klorur tas-sodju.
Latvian: 1 šļirce sterilā stobriņā
Maltese: Siringa 1 f'tubu sterili
Latvian: Spherox lieto, lai ārstētu līdz 10 cm² lielus defektus.
Maltese: Spherox jintuża biex jikkura difetti sa 10 cm² fid-daqs.
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS Pacienta vārds, uzvārds, pacienta ID dati: {Pacienta vārds, uzvārds}, {Pacienta ID dati} Sērija {sērijas numurs}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Isem tal-Pazjent, ID tal-Pazjent {Isem tal-Pazjent}, {ID tal-Pazjent} Lott {Numru tal-Lott}
Latvian: Šļirce
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Iekaisuma, sinovīta, infekciju, atgrūšanas, hipertrofijas vai imūnas toksicitātes, tumorogenitātes vai bioizkliedes pazīmes nenovēroja.
Maltese: L-ebda sinjal ta' infjammazzjoni, sinovite, infezzjoni, rifjut, ipertrofija jew tossiċità immunitarja,
Latvian: Sferoīdi ir ex vivo pavairotu cilvēka autologu hondrocītu un pašsintezētas ekstracelulāras matricas sfēriski agregāti.
Maltese: 2.2 Għamla kwalitattiva u kwantitattiva Sferojdi huma aggregati sferiċi ta' kondroċiti awtologi umani estiżi ex vivo u matriċi extraċellulari awto-sintetizzata.
Latvian: Intraartikulārai lietošanai.
Maltese: Mhux applikabbli.
Latvian: • Pacienti, kuriem epifizeālā augšanas plātnīte skartajā locītavā nav pilnībā slēgusies.
Maltese: • Pazjenti b'epiphyseal growth plate li ma għalqitx kompletment fil-ġog affettwat.
Latvian: Kopš 2004. gada Spherox ir pieejams konkrētiem pacientiem 3. vai 4. pakāpes (pēc Outerbridge klasifikācijas) un III vai IV pakāpes (pēc ICRS klasifikācijas) skrimšļa defektu ārstēšanai (Outerbridge
Maltese: Mill-2004, Spherox kien disponibbli fuq bażi ta' pazjenti individwali għall-kura ta' difetti tal-qarquċa kklassifikati bħala grad 3 jew 4 ta' Outerbridge jew grad III jew IV ta' ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Latvian: sistēmai (0 = sliktākais rezultāts; 100 = labākais rezultāts) liecināja par uzlabošanos pirmo 60 mēnešu laikā no 59,8 punktiem otrajā vizītē (3 mēnešus pēc ārstēšanas) līdz 75,0 punktiem pacientu grupā, kurā ārstēšanu veica ar 3-7 sferoīdiem/cm² defekta, no 64,5 punktiem otrajā vizītē līdz 76,4 punktiem grupā, kurā deva bija 10-30 sferoīdu/cm² defekta, un no 64,7 punktiem otrajā vizītē līdz 73,6 punktam grupā, kurā deva bija 40-70 sferoīdu/cm² defekta.
Maltese: Riżultati ta' immaġini b'reżonanza manjetika (MRI) skont is-sistema ta' punteġġ tal-Osservazzjoni b'Reżonanza Manjetika tat-Tessut ta' Tiswija tal-Qarquċa (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue - MOCART) (0 = l-agħar riżultat; 100 = l-aħjar riżultat) urew titjib fi żmien l ewwel 60 xahar minn 59.8 f'Viżta 2 (3 xhur wara l-kura) sa 75.0 punt fil-grupp tal-pazjenti kkurati b'difett ta' 3-7 sferojdi/cm², minn 64.5 f'Viżta 2 sa 76.4 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 10-30 sferojdi/cm², u minn 64.7 f'Viżta 2 sa 73.6 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 40-70 sferojdi/cm².
Latvian: Ar mikrolūzumu metodi ārstētiem pacientiem vidējais kopējais KOOS vērtējumpunktu skaits palielinājās no 51,7 ± 16,5 līdz 68,1 ± 18,6 pēc 12 mēnešiem, 72,6 ± 19,5 pēc 24 mēnešiem un 76,3 ± 17,1 pēc 36 mēnešiem (p < 0,0001 visos trīs gadījumos).
Maltese: KOOS ġenerali medju żdied minn 51.7 ± 16.5 għal 68.1 ± 18.6 wara 12-il xahar, 72.6 ± 19.5 wara
Latvian: • ja Jums ir HIV (AIDS izraisošā vīrusa), B hepatīta vīrusa vai C hepatīta vīrusa infekcija.
Maltese: • inti infettat bl-HIV (il-virus li jikkawża l-AIDS), bil-virus tal-epatite B jew bil-virus tal-epatite
Latvian: Spherox drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 15 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Spherox fit-tfal ta' età bejn il-15 u t-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Simptomātisku augšstilba kaula locītavas paugura un ceļa kaula (III vai IV pakāpes pēc Starptautiskās skrimšļa labošanas biedrības [ICRS; International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
Maltese: (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III jew IV) b'qisien tad-difetti sa 10 cm2 fl-adulti.
Latvian: 72 stundas
Maltese: 73 pazjent.
Latvian: • Asinsvadu sistēmas traucējumi atbilstoši SOC: limfedēma (bieži), tromboflebīts (retāk), dziļo vēnu tromboze (retāk), hematoma (retāk);
Maltese: • SOC Disturbi vaskulari: limfoedima (komuni), tromboflebite (mhux komuni), trombożi fil-vini tal-fond (mhux komuni), ematoma (mhux komuni)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. jūlijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Lulju 2017
Latvian: Piegādāto primārā iepakojuma vienību skaits ir atkarīgs no primārā iepakojuma vienību veida un specifiskajam defekta izmēram nepieciešamā sferoīdu skaita (10-70 sferoīdi/cm²).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti In-numru ta' unitajiet ta' ppakkjar primarji mibgħuta jiddependi mit-tip tal-unità ta' ppakkjar primarju u n-numru ta' sferojdi neċessarji għad-daqs ta' difett speċifiku (10-70 sferojdi/cm²).
Latvian: Visās 3 devu grupās var novērot nozīmīgu KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) vērtējumpunktu skaita uzlabošanos (α < 0,05) pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem, salīdzinot ar vērtējumu pirms ārstēšanas.
Maltese: KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar meta imqabbel ma qabel il-kura.
Latvian: Izsvīdums locītavā Artralģija
Maltese: Graft delamination
Latvian: (Internatioanla Knee Document Committee; subjektīva ceļa locītavas novērtējuma) un Lysholm skalas, pēc 12, 24, 36, 48 un 60 mēnešiem arī būtiski uzlabojās salīdzinājumā ar vērtību pirms ārstēšanas.
Maltese: International Knee Documentation Committee (IKDC; evalwazzjoni suġġettiva tal-irkoppa) u l-punteġġ ta' Lysholm urew ukoll, wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar, titjib sinifikanti meta mqabbel mal-valur qabel il-kura.
Latvian: • zāles ir pieejamas tikai ķirurgiem, kuri ir sertificēti izrakstīt un ievadīt Spherox.
Maltese: • Il-prodott se jkun disponibbli biss għal kirurgi ċċertifikati biex jippreskrivu u jagħtu Spherox
Latvian: Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija Cilvēka autologu, ar matricu saistītu hondrocītu sferoīdi
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 sospensjoni għall-impjantazzjoni sferojdi ta' kondroċiti assoċjati mal-matriċi awtologi umani
Latvian: Aplikators (roktura garums 150 mm (co.fix 150)) ir iepakots sterilā stobriņā un papildu maisā.
Maltese: L-applikatur (tul taz-zokk 150 mm (co.fix 150)) huwa ppakkjat f'tubu sterili u, barra minn hekk, huwa mgeżwer f'borża addizzjonali.
Latvian: GLP atbilstoša bioizkliedes un tumorogenitātes izmeklēšana NSG pelēm neliecināja par bioizkliedi un/vai migrāciju no implantētiem cilvēka sferoīdiem.
Maltese: Eżaminazzjoni konformi mal-GLP ta' bijodistribuzzjoni jew tumuroġeniċità fi ġrieden NSG ma wriet l-ebda sinjali ta' bijodistribuzzjoni u/jew migrazzjoni mill-isferojdi umani impjantati.
Latvian: Spherox 10-70 sferoīdu/cm2 implantējamā suspensija
Maltese: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 suspensjoni għall-impjantazzjoni
Latvian: SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS {Pacienta ID dati (tai skaitā sērijas numurs)}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT {ID tal-Pazjent (inkluż in-Numru tal-Lott)}
Latvian: Pilns Spherox EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Hondrocītu sferoīdi piestiprinās pie skrimšļa 20 minūšu laikā.
Maltese: -qarquċa fi żmien 20 minuta.
Latvian: Izmantojot hondrocītu sferoīdus, kas piestiprinās ceļgala skrimslim, var lietot mazāk invazīvu ķirurģiju (piemēram, artroskopiju).
Maltese: -qarquċa tal-irkoppa jippermetti kirurġija inqas invażiva (jiġifieri artroskopija).
Latvian: Cita informācija par Spherox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spherox
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Spherox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta ᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Spherox.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Spherox?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Spherox?
Latvian: Tās arī nedrīkst lietot pacientiem, kuri ir inficēti ar B hepatītu, C hepatītu un/vai HIV vīrusu.
Maltese: B, C u/jew bil-virus tal-HIV.
Latvian: Ceļgala skrimšļa defekti bija lielumā no 1 līdz 4 cm2. Šī pētījuma sākotnējie dati pēc viena gada uzrāda, ka Spherox par 22 punktiem uzlaboja rezultātus un bija tikpat iedarbīgas kā mikrolūzumu terapija.
Maltese: Data preliminari minn dan l-istudju wara sena turi li Spherox tejjeb il-punteġġ tar-riżultat bi 22 punt u kien effettiv daqs il-mikrofrattura.
Latvian: Otrajā pētījumā aplūkoja 73 pacientus ar lieliem ceļgala skrimšļa defektiem no 4 līdz 10 cm².
Maltese: Dan jintuża fejn iż-żona affettwata ma tkunx ikbar minn 10 cm2.
Latvian: Spherox cilvēka autologie, ar matricu saistītie hondrocītu sferoīdi
Maltese: Spherox fih sferojdi (aggregati sferi ċi) ta' kondroċiti, ċelluli li jinstab
Latvian: Kāpēc Spherox tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Spherox?
Latvian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakons
Maltese: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 kunjett
Latvian: 12 mg Šķīdums injekcijām Intratekālai lietošanai
Maltese: 12 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Latvian: DK - 3400 Hillerød Dānija
Maltese: DK - 3400 Hillerød
Latvian: 6 Nominālā p vērtība.
Maltese: 6Valur p nominali
Latvian: Mēneši Kontrole (N=42)
Maltese: Kontroll (n=42)
Latvian: Biežuma kategorija Spinraza lietotājiem, n = 84
Maltese: kategorija ta' frekwenza ta' Spinraza, n=84
Latvian: 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp
Latvian: Nuzinersēns nav cilvēka BCRP, Pgp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 vai BSEP transportvielu substrāts vai inhibitors.
Maltese: Nusinersen mhuwiex substrat jew inibitur ta' BCRP uman, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, jew trasportaturi ta' BSEP.
Latvian: 26,3% (95% TI: 12,4, 40,2)
Maltese: 26.3% (95% CI: 12.4, 40.2)
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 30. maijs
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 Mejju, 2017
Latvian: Kumulatīvā pēcreģistrācijas datu izpētē tika identificēti 37 iespējamu paaugstinātas jutības reakciju gadījumi; 20 no tiem bija medicīniski apstiprināti.
Maltese: Tiftixa kumulattiva fid-dejta ta' wara t-tqegħid fis-suq identifikat 37 avveniment ta' sensittività eċċessiva possibbli; 20 kienu kkonfermati medikament.
Latvian: Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9
Maltese: MT limited Tel: +356 213 37008/9
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.
Latvian: CS5 (Nr. 3) (N = 10) ■ CS3A (N = 17) ♦ CS11 (CS3B imitācijas kontrole) (N = 23)
Maltese: ★ CS5 (#3) (N=10) ■ CS3A (N=17) ♦ CS11 (CS3B-plaċebo) (N=23)
Latvian: Izlaistas vai novēlotas devas
Maltese: Bidu aktar tard
Latvian: • CS5 (Nr. 2) (N = 15) ▲ CS3B aktīvā grupa + CS11 (N = 81) ▼ CS3B imitācijas grupa (N = 40)
Maltese: • CS5 (#2) (N=15) ▲ CS3B-attiv+ CS11 (N=81) ▼ CS3B-plaċebo (N=40)
Latvian: Simptomātiski pacienti
Maltese: Pazjenti sintomatiċi
Latvian: A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Maltese: Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57
Latvian: HFMSE rādītājs
Maltese: Punteġġ HFMSE
Latvian: -1,0 (95% TI: -2,5, 0,5)
Maltese: -1.0 (95% CI: -2.5, 0.5)
Latvian: 56,8% (95% TI: 45,6, 68,1) P = 0,00065
Maltese: 56.8% (95% CI:45.6, 68.1) P=0.00065
Latvian: Sešu minūšu staigāšanas testu (six-minute walk test, 6MWT) veica tikai ambulatoriem pacientiem.
Maltese: Is-6MWT (test tal-mixi ta' 6 minuti) twettaq għal pazjenti ambulatorji biss.
Latvian: 5,9% (95% TI: 0,7,
Maltese: 5.9% (95% CI: 0.7,
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klase MedDRA atzītais termins
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Latvian: Ārstēšana Spinraza Kontrole
Maltese: Spinraza Kontroll
Latvian: Citas zāles un Spinraza
Maltese: Mediċini oħra u Spinraza
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (88%) ir 3 SMN2 gēna kopijas (8% ir 2 kopijas, 2% ir 4 kopijas, bet 2% kopiju skaits nav zināms).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti (88%) għandhom 3 kopji tal-ġene SMN2 (8% għandhom 2 kopji, 2% għandhom 4 kopji, u 2% għandhom numru mhux magħruf ta' kopji).
Latvian: • pēc tam ap 14. dienu, 28. dienu un 63. dienu;
Maltese: • Imbagħad bejn wieħed u ieħor f'jum 14, jum 28 u jum 63
Latvian: Spinraza nemetabolizējas ar citohroma P450 enzīmu sistēmas palīdzību aknās, tāpēc maz ticams, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem būs nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Spinraza ma jiġix metabolizzat permezz tas-sistema tal-enzimi ta' ċitokrom P450 fil-fwied, u għalhekk aġġustament fid-doża mhux probabbli li jkun meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Latvian: 0,5 (95% TI: -0,6, 1,6)
Maltese: 0.5 (95% CI: -0.6, 1.6)
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1188/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1188/001
Latvian: 4 Novērtēts vēlākajā no pētījuma centra apmeklējuma reizēm 183. dienā, 302. dienā un 394. dienā.
Maltese: 4Evalwat fl-aktar waħda minn dawn li tiġi l-aħħar: Viżta tal-Istudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394.
Latvian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Maltese: Τηλ: +30 210 8771500
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate, sodium chloride, potassium chloride, calcium chloride dihydrate, magnesium chloride hexahydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Nuzinersēns ir antisenses oligonukleotīds (antisense oligonucleotide, ASO), kas palielina eksona 7 iekļaušanas īpatsvaru izdzīvošanas motoneirona 2 (survival motor neuron 2, SMN2) matrices ribonukleīnskābes (mRNS) transkriptos, saistoties pie intronu splaisinga apslāpēšanas vietas (intronic splice silencing, ISSN1), kas atrodas SMN2 pre-matrices ribonukleīnskābes (premRNS) intronā 7. Saistoties ASO izspiež splaisinga faktorus, kas parasti nomāc splaisingu.
Maltese: Nusinersen hu antisense oligonucleotide (ASO) li jżid il-proporzjon tal-inklużjoni ta' exon 7 fissurvival motor neuron 2 (SMN2) messenger ribonucleic acid (mRNA) transcripts billi jeħel ma' intronic splice silencing site (ISS-N1) li tinsab f'intron 7 tal-SMN2 pre-messenger ribonucleic acid (pre-mRNA).
Latvian: Plazmas Tmax vērtību mediāna bija 1,7-6,0 stundas.
Maltese: Il-medjan tal-valuri tatTmax fil-plażma varja minn 1.7 sa 6.0 sigħat.
Latvian: Vidējais CHOP INTEND punktu skaits pēdējā novērtēšanas reizē bija 61,0 (no 46 līdz 64) pacientiem ar 2 SMN2 kopijām un 62,6 (no 58 līdz 64) pacientiem ar 3 SMN2 kopijām.
Maltese: Il-medja tal-punteġġ CHOP INTEND fl-aħħar evalwazzjoni kienet 61.0 (46 - 64) fost pazjenti b'2 kopji ta' SMN2, u 62.6 (58 - 64) fost dawk bi 3 kopji ta' SMN2.
Latvian: No 28 pacientiem 1 pacientam bija 2 SMN2 gēna kopijas, 21 pacientam bija 3 kopijas, bet 6 pacientiem bija 4 kopijas.
Maltese: 1 minn 28 pazjent kellu 2 kopji tal-ġene SMN2, 21 kellhom 3 kopji, u 6 kellhom 4 kopji.
Latvian: Novērtētais vidējais terminālais eliminācijas pusperiods CSŠ ir 135-177 dienas.
Maltese: Il-medja tal-half-life tal-eliminazzjoni terminali fis-CSF hi stmata li hi 135 sa 177 jum.
Latvian: Otrs gēns SMN2, kas atrodas tuvu SMN1, atbild par neliela SMN proteīnu daudzuma producēšanu.
Maltese: It-tieni ġene SMN2, li jinsab qrib SMN1, hu responsabbli għal ammont żgħir ta; produzzjoni tal-proteina SMN.
Latvian: - Katrs ml šķīduma satur 2,4 mg nuzinersēna.
Maltese: - Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Latvian: 3,9 (95% TI: 3,0, 4,9) p = 0,0000001
Maltese: 3.9 (95% CI: 3.0, 4.9) p=0.0000001
Latvian: SMA ir progresējoša neiromuskulāra slimība, ko izraisa mutācijas hromosomā 5q SMN1 gēnā.
Maltese: SMA hi marda newromuskolari progressiva li tirriżulta minn mutazzjonijiet fi kromożom 5q filġene SMN1.
Latvian: CHOP INTEND sākotnējā rādītāja izmaiņas vēlākajā no pētījuma centra apmeklējuma reizēm 183. dienā, 302. dienā un 394. dienā - pētījums ENDEAR /CS3B (efektivitātes datu kopa, EK)
Maltese: Viżta talIstudju Jum 183, Jum 302, u Jum 394 - Studju Endear /CS3B (Sett tal-Effikaċja, ES)
Latvian: Vidējais (+/- SN) kopējais motorisko funkciju starpmērķu punktu skaits
Maltese: Medja (+/- SE) tal-Punteġġ Totali tal-Motor Milestone
Latvian: Izņēmums bija akūts pārejošs muguras smadzeņu apakšējās daļas refleksu trūkums, kas katrā pētījumā radās, lietojot lielākās devas (3 vai 4 mg devā; atbilst 30 vai 40 mg intratekālā devā pacientiem).
Maltese: L-eċċezzjoni kien tnaqqis akut u temporanju fir-riflessi talparti t'isfel tas-sinsla, li seħħ fl-ogħla livelli tad-doża f'kull studju (3 jew 4 mg f'kull doża; ekwivalenti għal 30 jew 40 mg għal kull doża minn ġot-teka fil-pazjenti).
Latvian: Spinraza ir paredzēts 5q spinālās muskuļu atrofijas ārstēšanai.
Maltese: Spinraza huwa indikat għall-kura ta' Atrofija Muskolari tas-Sinsla 5q.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 2,4 mg nuzinersēna.
Maltese: Kull ml fih 2.4 mg ta' nusinersen.
Latvian: Starpposma analīzes brīdī visi 25 pacienti (2 SMN2 gēna kopijas, n = 15; 3 SMN2 gēna kopijas, n = 10) bija dzīvi un bez pastāvīgas ventilēšanas.
Maltese: Fl-analiżi interim, il25 pazjent kollha (2 kopji tal-ġene SMN2, n=15; 3 kopji tal-ġene SMN2, n=10) kienu ħajjin mingħajr ventilazzjoni permanenti.
Latvian: Klīnisko pazīmju un simptomu parādīšanās vecuma mediāna bija 56 dienas, pacientiem bija 2 SMN2 gēna kopijas (n = 17) vai 3 SMN2 gēna kopijas (n = 2) (SMN2 gēna kopiju skaits nav zināms 1 pacientam).
Maltese: L-età medjana tal-bidu ta' sinjali u sintomi kliniċi kienet 56 jum, u lpazjenti kellhom jew 2 kopji tal-ġene SMN2 (n=17) jew 3 kopji tal-ġene SMN2 (n=2) (in-numru ta' kopji tal-ġene SMN2 ma kienx magħruf għal pazjent wieħed).
Latvian: Ārstēšanas ilgums starpposma analīzes brīdī bija no 74 līdz 474 dienām (mediāna: 250 dienas).
Maltese: It-tul tat-trattament varja minn 74 sa 474 jum (medjan ta' 250 jum) fil-ħin tal-analiżi interim.
Latvian: 3 Gala analīzē CHOP INTEND un motorisko funkciju starpmērķi analizēja pēc efektivitātes datu kopas (Spinraza n = 73; imitācijas kontrole n = 37).
Maltese: 3Fl-analiżi finali, analiżijiet CHOP INTEND u dwar milestone tal-moviment, twettqu bl-użu tas-Sett tal-Effikaċja (Spinraza n=73; pazjenti tal-kontroll ikkurati bi proċedura falza n=37).
Latvian: HINE motorisko funkciju starpmērķu izmaiņas salīdzinājumā ar pētījuma dienām pētījumā CS3B (ārstētie un imitācijas kontroles grupa), CS3A, CS5 un CS11
Maltese: Figura 3: Bidla fil-HINE Motor Milestones kontra Jiem tal-istudju għal Studju CS3B (ikkurati u bi proċedura falza), CS3A, CS5 u CS11
Latvian: Spinālo muskuļu atrofiju izraisa olbaltuma, ko sauc par izdzīvošanas motoneironu (survival motor neuron, SMN), deficīts organismā.
Maltese: Atrofija muskolari tas-sinsla hi kkawżata minn nuqqas ta' proteina imsejħa survival motor neuron (SMN) fil-ġisem.
Latvian: Vidējais kopējais punktu skaits bija 13,8 (SN 3,09) 253. dienā un 15,7 (SN 1,92) 1050. dienā.
Maltese: Il-punteġġ totali medju kien 13.8 (SD 3.09) f'Jum 253 u 15.7 (SD 1.92) f'Jum 1050.
Latvian: Ko Spinraza satur - Aktīvā viela ir nuzinersēns.
Maltese: X'fih Spinraza - Is-sustanza attiva hi nusinersen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Biogen Netherlands B.V.
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Biogen Netherlands B.V.
Latvian: 2 Gala analīzē dzīvildzi bez notikumiem un kopējo dzīvildzi novērtēja pēc ārstēšanai paredzēto pacientu (Intent to Treat, ITT) grupas datiem (ITT Spinraza n = 80; imitācijas kontrole n = 41).
Maltese: 2Fl-analiżi finali, is-sopravivenza mingħajr avvenimenti u s-sopravivenza globali, ġew evalwati bl-użu ta' popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata (ITT Spinraza n=80; pazjenti kkurati bi proċedura falza n=41).
Latvian: Vidējais kopējais punktu skaits bija 49,8 (SN 12,46) 253. dienā un 52,6 (SN 12,78) 1050. dienā.
Maltese: Ilpunteġġ totali medju kien ta' 49.8 (SD 12.46) f'Jum 253 u ta' 52.6 (SD 12.78) f'Jum 1050.