FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse, som markedsføringstilladelsesindehaverne har forelagt skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, fandt udvalget, at topisk anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne er forbundet med risici for karcinogenicitet og alvorlige nekrotiske reaktioner, undertiden med sequelae.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων από τις προκλινικές και κλινικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και τη μετεγκριτική εμπειρία όσον αφορά το Caustinerf arsenical, το Yranicid arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία, τα οποία υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ τόσο γραπτώς όσο και στο πλαίσιο προφορικής εξήγησης, η επιτροπή έκρινε ότι η τοπική χρήση του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους συνδέεται με κινδύνους καρκινογένεσης και σοβαρές νεκρωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ενίοτε με επακόλουθες βλάβες.
Danish: Udvalget fandt, at potentialet for genotoksiske, karcinogene og reproduktionstoksiske virkninger af systemisk eksponering for arsentrioxid er uacceptabelt i forbindelse med den manglende viden om omfanget af systemisk eksponering ved dental anvendelse af arsentrioxidpasta.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι το ενδεχόμενο γονιδιοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγή που συνδέεται με τη συστημική έκθεση στο τριοξείδιο του αρσενικού, σε συνδυασμό με την έλλειψη γνώσεων σχετικά με τον βαθμό της συστημικής έκθεσης που συνεπάγεται η οδοντική χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού, είναι απαράδεκτο.
Danish: CHMP vurderede de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet og indlægssedlen til afbødning af disse risici og konkluderede, at disse risikominimeringsforanstaltninger ikke i tilstrækkelig grad vil kunne reducere risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης, οι οποίες προτάθηκαν από τους ΚΑΚ για τον μετριασμό αυτών των κινδύνων, και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα συγκεκριμένα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούν για τη μείωση του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse (se bilag I),
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία (βλ. Παράρτημα Ι).
Danish: Desuden finder CHMP, at de foreslåede foranstaltninger til afbødning af risikoen for nekrose ikke adskiller sig så meget fra de nuværende anbefalinger og almindeligt kendskab til produktets anvendelsesbetingelser, skønt de gældende foranstaltninger ikke effektivt afbøder den forbundne risiko ved disse produkter.
Greek: Επιπροσθέτως, η CHMP εκτιμά ότι τα προτεινόμενα μέτρα για τον μετριασμό του κινδύνου νέκρωσης δεν διαφοροποιούνται σε μεγάλο βαθμό από τις ήδη υπάρχουσες συστάσεις και τις γνώσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του προϊόντος, η αποτελεσματικότητα των οποίων για τον μετριασμό του κινδύνου που συνδέεται με τα επίμαχα προϊόντα είναι αμφίβολη.
Danish: CHMP vurderede desuden den oversigt over indberettede tilfælde, der var indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, og som indeholder sikkerhedsdata fra en global sikkerhedsdatabase samt publiceret litteratur og data tilgængelige for medlemsstaterne.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης την ανασκόπηση των περιστατικών που υπέβαλαν οι ΚΑΚ, η οποία συγκεντρώνει δεδομένα από μια παγκόσμια βάση δεδομένων ασφάλειας, από δημοσιευμένη βιβλιογραφία και δεδομένα που έχουν στη διάθεσή τους τα κράτη μέλη.
Danish: Den 24. oktober 2013 indledte CHMP en indbringelsesprocedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse.
Greek: Στις 24 Οκτωβρίου 2013, η CHMP κίνησε διαδικασία παραπομπής για τα τοπικής χρήσης προϊόντα Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.
Danish: Da der ikke var udført reproduktionstoksicitetsundersøgelser i dyr med Caustinerf arsenical eller Yranicid arsenical, forelagde indehaverne af markedsføringstilladelse en kort gennemgang af foreliggende videnskabelige litteraturdata om indvirkningen af uorganisk arsen på reproduktionen.
Greek: Δεδομένου, επίσης, ότι δεν διενεργήθηκαν μελέτες της τοξικότητας του Caustinerf arsenical ή του Yranicid arsenical στην αναπαραγωγική ικανότητα των ζώων, οι ΚΑΚ υπέβαλαν μια σύντομη ανασκόπηση δεδομένων από την επιστημονική βιβλιογραφία σχετικά με τις επιπτώσεις του ανόργανου αρσενικού στην αναπαραγωγή.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data og de af markedsføringstilladelsesindehavernes foreslåede risikominimeringsforanstaltninger finder CHMP, at risikoen for osteonekrose, bløddels- og dental nekrose, knoglefistler og gingival misfarvning er meget vanskelig at minimere eller undgå.
Greek: Μετά την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων και των μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ, η CHMP φρονεί ότι είναι ιδιαιτέρως δύσκολο να ελαχιστοποιηθεί ή να αποφευχθεί ο κίνδυνος οστεονέκρωσης, νέκρωσης των μαλακών ιστών και των δοντιών, οστικών συριγγίων και αποχρωματισμού των ούλων.
Danish: Gennemgangen af de foreliggende data om virkning (herunder data, der blev tilgængelige efter den oprindelige markedsføringstilladelse) viste, at topisk anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til den godkendte indikation her en begrænset virkning, som ikke kan omsættes til en fordel for patienterne i overensstemmelse med den nuværende behandlingsstrategi, hvor kendskabet til devitalisering af pulpa og analgetiske teknikker er stærkt forbedret, og hvor der er sikrere behandlingsmuligheder.
Greek: Από την εξέταση των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα (περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας) προέκυψε περιορισμένη αποτελεσματικότητα του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική χρήση στην εγκεκριμένη ένδειξη, γεγονός το οποίο δεν υποδεικνύει όφελος για τους ασθενείς, δεδομένης ιδίως της εξέλιξης των θεραπευτικών στρατηγικών, χάρη στη βελτίωση των γνώσεων και των τεχνικών αναλγησίας και αναισθητοποίησης του πολφού και στη διαθεσιμότητα ασφαλέστερων επιλογών.
Danish: • i det relevante afsnit i produktresuméet at påpege, at risiko for karcinogenicitet ikke kan udelukkes,
Greek: • την προσθήκη στη σχετική παράγραφο της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) της επισήμανσης ότι ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλειστεί και ότι υπάρχει κίνδυνος νέκρωσης των περιοδοντικών ιστών.
Danish: Risikoen for genotoksicitet, herunder påvirkning af menneskers fertilitet og fosterudvikling, samt karcinogenicitet fremkaldt af arsentrioxid, blev gennemgået.
Greek: Στο πλαίσιο της ανασκόπησης εξετάστηκε ο κίνδυνος γονιδιοτοξικότητας, ο κίνδυνος για την ανθρώπινη γονιμότητα και την εμβρυϊκή ανάπτυξη, καθώς και η καρκινογένεση που προκαλείται από το τριοξείδιο του αρσενικού.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende arsentrioxid ikke er positivt.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τριοξείδιο του αρσενικού δεν είναι θετική.
Danish: Zizine) foretog en litteraturgennemgang, der viste potentiale for genotoksicitet ved anvendelse af arsentrioxid.
Greek: Zizine) προέβησαν σε βιβλιογραφική ανασκόπηση από την οποία προέκυψε πιθανή γονιδιοτοξικότητα σχετιζόμενη με τη χρήση του τριοξειδίου του αρσενικού.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse foretog en in vitro-test af genotoksiciteten af produktet Caustinerf arsenical og fremlagde resultaterne af en udtømmende gennemgang af arsenforbindelsers påvirkning af somatiske celler, foretaget af en ekspert i toksikologi.
Greek: Οι ΚΑΚ διενήργησαν δοκιμές in vitro για τον προσδιορισμό της γονιδιοτοξικότητας του προϊόντος Caustinerf arsenical και υπέβαλαν τα αποτελέσματα μιας εκτεταμένης ανασκόπησης που πραγματοποιήθηκε από έναν εμπειρογνώμονα σε θέματα τοξικολογίας, με αντικείμενο την επίδραση των αρσενικούχων ενώσεων στα σωματικά κύτταρα.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen foretog en udtømmende gennemgang af alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser og erfaringer efter markedsføring.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν εκτενή ανασκόπηση όλων των διαθέσιμων δεδομένων που αντλήθηκαν από προκλινικές και κλινικές μελέτες, καθώς και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Selv når bedste praksis gennemføres, kan nekrotiske bivirkninger ikke udelukkes på grund af de dentale anatomiske forhold og accidentelt spild.
Greek: Ακόμη και εάν ληφθούν μέτρα άκρας προφύλαξης, το ενδεχόμενο νεκρωτικών ανεπιθύμητων ενεργειών δεν μπορεί να αποκλειστεί, λόγω των ιδιαιτεροτήτων της ανατομίας των δοντιών ή της πιθανότητας τυχαίας έκλυσης του υλικού.
Danish: CHMP tog markedsføringstilladelsesindehaverens udtalelse til efterretning.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ.
Danish: • CHMP fandt, at de supplerende risikominimeringsforanstaltninger, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse, ikke i tilstrækkelig grad vil kunne mindske risikoen for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau,
Greek: • Σύμφωνα με την εκτίμηση της CHMP, τα επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για τη μείωση του κινδύνου καρκινογένεσης και των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικά αποδεκτό επίπεδο.
Danish: Vedrørende den påtænkte undersøgelse af lægemiddelanvendelse finder CHMP det ikke etisk acceptabelt at udsætte patienterne for arsentrioxid, om hvilket et ekspertpanel har konkluderet, at det er påvist at være genotoksisk, reproduktionstoksisk og karcinogent.
Greek: Όσον αφορά την προτεινόμενη μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου (DUS), η CHMP κρίνει αντιδεοντολογική την έκθεση ασθενών στο τριοξείδιο του αρσενικού, το οποίο, όπως έχει διαπιστωθεί από επιτροπή εμπειρογνωμόνων, συνδέεται με κινδύνους γονιδιοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και καρκινογένεσης.
Danish: • CHMP gennemgik samtlige foreliggende data for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse vedrørende genotoksicitet og risiko for karcinogenicitet.
Greek: • Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία σε σχέση με τη γονιδιοτοξικότητά τους και τον κίνδυνο καρκινογένεσης.
Danish: CHMP fandt, at Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse er forbundet med potentielle risici for karcinogenicitet og vævsnekrose og udviser begrænset virkning til den godkendte indikation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική αναισθησία συνδέονται με δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης και νέκρωσης των ιστών, καθώς και ότι η αποτελεσματικότητά τους στην εγκεκριμένη ένδειξη είναι περιορισμένη.
Danish: Efter at hele dokumentationen til ansøgningen om markedsføringstilladelse var gennemgået, gjorde indehaveren af markedsføringstilladelse opmærksom på nye oplysninger om, at systemisk optagelse af arsen ikke kan udelukkes.
Greek: Επιπλέον, κατόπιν εξέτασης του συνόλου του υποστηρικτικού φακέλου της άδειας κυκλοφορίας, ο ΚΑΚ επεσήμανε μια νέα πληροφορία η οποία αφορά το ενδεχόμενο διέλευσης του αρσενικού στη συστημική κυκλοφορία.
Danish: Sideløbende hermed foretog markedsføringstilladelsesindehaveren nye bestemmelser af genotoksicitet (Ames test og in vitro-mikronukleustest) med ekstrakter af Caustinerf arsenical dental pasta; resultaterne var kun positive med in vitro-mikronukleustest.
Greek: Παράλληλα, ο ΚΑΚ διενήργησε νέες δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας (δοκιμή Ames και δοκιμή μικροπυρήνα in vitro) με εκχυλίσματα οδοντικής πάστας Caustinerf arsenical.
Danish: Det er CHMP's opfattelse, at der ikke kan udelukkes en overordnet risiko for kræft, tidlig fosterdød og påvirkning af fertiliteten ved anvendelse af Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre lægemidler, og at de risikominimeringsforanstaltninger, der foreslås af markedsføringstilladelsesindehaverne, ikke gør det muligt at undgå påvirkning af fertiliteten hos mennesker.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι με τη χρήση του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορεί να αποκλειστεί ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης καρκίνου, αποβολής του εμβρύου και επίπτωσης στη γονιμότητα, καθώς και ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τους ΚΑΚ δεν αποτρέπουν την επίπτωση στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Danish: • CHMP tog genotoksiciteten af arsentrioxid i betragtning, og ligeledes det forhold, at dets anvendelse er forbundet med potentiel risiko for karcinogenicitet og alvorlige bivirkninger såsom vævsnekrose, undertiden med sequelae,
Greek: • Η CHMP εξέτασε τη γονιδιοτοξικότητα του τριοξειδίου του αρσενικού και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η χρήση του συνδέεται με δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως νέκρωση ιστών με πιθανές επακόλουθες βλάβες.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse har ikke for nylig udført kliniske undersøgelser med arsentrioxid i dental pasta.
Greek: Οι ΚΑΚ δεν διενήργησαν πρόσφατα καμία κλινική δοκιμή με το τριοξείδιο του αρσενικού σε μορφή οδοντικής πάστας.
Danish: CHMP finder ikke, at disse risikominimeringsforanstaltninger vil kunne mindske risiciene ved produkterne tilstrækkeligt.
Greek: Η CHMP είναι της γνώμης ότι τα συγκεκριμένα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ δεν είναι επαρκή για τη μείωση των κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα.
Danish: • CHMP fandt, at de foreliggende data om virkning var begrænsede, ligeledes de data, der var blevet tilgængelige siden de oprindelige markedsføringstilladelser for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse til den godkendte indikation,
Greek: • Η CHMP έκρινε περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που κατέστησαν διαθέσιμα μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας, για το Caustinerf arsenical, το Caustinerf arsenical και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική χρήση στην εγκεκριμένη ένδειξη.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse bekræftede, at de havde fremlagt alle foreliggende data og ikke kunne fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse ved lokalanæstesi.
Greek: Οι ΚΑΚ επιβεβαίωσαν ότι έχουν υποβάλει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και ότι δεν είναι σε θέση να παράσχουν περαιτέρω δεδομένα για την τεκμηρίωση του κλινικού οφέλους του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική αναισθησία.
Danish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse er indiceret til smertefri topisk devitalisering af tandpulpa.
Greek: Το Caustinerf arsenical, το Yranicid arsenical και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους για τοπική χρήση ενδείκνυνται για την ανώδυνη τοπική αναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού.
Danish: CHMP's vurdering omfattede alle foreliggende data, der var indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, samt publiceret litteratur og data, der var tilgængelige for medlemsstaterne.
Greek: Στην αξιολόγησή της η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, καθώς και δεδομένα που είχαν στη διάθεσή τους τα κράτη μέλη.
Danish: • CHMP noterede sig markedsføringstilladelsesindehaverens erklæring om, at alle foreliggende data er fremlagt, og at det ikke er muligt at fremlægge yderligere data til påvisning af den kliniske fordel ved Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse ved smertefri devitalisering af tandpulpa.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη θέση του ΚΑΚ ότι υποβλήθηκαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα και ότι δεν υπάρχει δυνατότητα υποβολής πρόσθετων δεδομένων για την απόδειξη του κλινικού οφέλους του Caustinerf arsenical, του Caustinerf arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική χρήση στην ανώδυνη τοπική αναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού.
Danish: Begrundelse for tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og relaterede navne til topisk anvendelse.
Greek: Λόγοι ανάκλησης των αδειών κυκλοφορίας του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική αναισθησία
Danish: CHMP finder denne risiko uacceptabel i betragtning af den skønnede fordel ved produktet og de eksisterende sikrere alternativer.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του εκτιμώμενου οφέλους του προϊόντος και των διαθέσιμων ασφαλέστερων εναλλακτικών επιλογών, η CHMP κρίνει τον κίνδυνο αυτό απαράδεκτο.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at ingen nationale, europæiske eller internationale retningslinjer støtter klinisk anvendelse af arsenholdig dental pasta.
Greek: Τέλος, η CHMP τόνισε ότι καμία εθνική, ευρωπαϊκή ή διεθνής κατευθυντήρια γραμμή δεν εγκρίνει τη χρήση της οδοντικής πάστας αρσενικού στην κλινική πρακτική, και ότι ενδέχεται να διατίθενται εναλλακτικές τεχνικές (όπως διάφορες μορφές τοπικής/περιφερικής αναισθησίας, γενική αναισθησία, αέρια χορηγούμενα δι' εισπνοής).
Danish: Der blev foretaget en detaljeret analyse af risiciene for klastogenicitet og/eller aneugenicitet, der er anerkendt som en risikofaktor for kræft gennem påvirkning af somatiske celler, og for teratogenicitet,
Greek: Επίσης, αναλύθηκαν διεξοδικά οι κίνδυνοι κλαστογόνου δράσης ή/και ανευπλοειδίας, καθώς αμφότερες αναγνωρίζονται ως παράγοντες κινδύνου εμφάνισης καρκίνου, όταν επηρεάζουν τα σωματικά κύτταρα, και ως παράγοντες κινδύνου τερατογένεσης, εμβρυικής τοξικότητας/αυτόματων αποβολών και διαταραχής της ανδρικής γονιμότητας, όταν επηρεάζουν τα βλαστικά κύτταρα.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at benefit/risk-forholdet ikke er positivt for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical og andre relaterede navne til topisk anvendelse til indikationerne "smertefri topisk devitalisering af tandpulpa".
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους για τοπική χρήση στην ένδειξη «ανώδυνη τοπική αιναισθητοποίηση του οδοντικού πολφού» δεν είναι θετική.
Danish: Den nationale franske kompetente myndighed fandt, at de af markedsføringstilladelsesindehaverne foreslåede ændringer af produktresuméet hverken var acceptable eller passende på baggrund af de forelagte genotoksicitetsdata og anbefalingen fra ekspertpanelet.
Greek: Υπό το φως των δεδομένων που υποβλήθηκαν σχετικά με τη γονιδιοτοξικότητα και τη σύσταση της επιτροπής εμπειρογνωμόνων, η εθνική αρμόδια αρχή της Γαλλίας (NCA) έκρινε τις προτεινόμενες από τους ΚΑΚ τροποποιήσεις της ΠΧΠ απαράδεκτες και ακατάλληλες.
Danish: Bilag I Liste over lægemidlernes navne, farmaceutiske form, styrke, administrationsvej, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Greek: Παράρτημα Ι Κατάλογος που περιέχει την ονομασία, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των φαρμακευτικών προϊόντων την οδό χορήγησης και τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Danish: Lithuania
Greek: Λιθουανία
Danish: Produkterne var godkendt i Estland, Frankrig, Letland og Litauen.
Greek: Τα προϊόντα είχαν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Εσθονία, στη Γαλλία, στη Λετονία και στη Λιθουανία.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og vedtog en endelig, retligt bindende beslutning den 11. juli 2014.
Greek: Η γνώμη της CHMP διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε οριστική νομικά δεσμευτική απόφαση στις 11 Ιουλίου 2014.
Danish: Størstedelen optrådte inden for 7 dage efter anvendelse af pastaerne.
Greek: Τα συμβάματα στην πλειονότητά τους παρατηρήθηκαν εντός 7 ημερών από τη χρήση της πάστας.
Danish: • Har du behov for behandling af denne art, vil din tandlæge anvende andre metoder uden brug af arsen.
Greek: • Εάν μια τέτοια θεραπεία είναι απαραίτητη για εσάς, ο οδοντίατρός σας θα χρησιμοποιήσει άλλες διαθέσιμες μεθόδους που δεν περιέχουν αρσενικό.
Danish: Gennemgangen blev iværksat på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) efter fremkomst af nye data, der medførte betænkelighed ved produkternes sikkerhed.
Greek: Η επανεξέταση κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM), μετά τη δημοσίευση νέων δεδομένων που εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων.
Danish: Gennemgangen af Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne blev indledt den 24. oktober 2013 på anmodning af den franske lægemiddelstyrelse i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους κινήθηκε στις 24 Οκτωβρίου 2013 κατόπιν αιτήματος του Οργανισμού Φαρμάκων της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Danish: Under gennemgangen overvejede CHMP foranstaltninger til minimering af de fundne risici ved produkterne, men udvalget konkluderede, at begrænsninger og yderligere vejledning til tandlæger ikke ville nedbringe risiciene til et acceptabelt niveau.
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP έλαβε υπόψη της τα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με τα προϊόντα αυτά, αλλά απεφάνθη ότι οι περιορισμοί και οι πρόσθετες οδηγίες προς τους οδοντιάτρους δεν μειώνουν τον κίνδυνο σε αποδεκτό επίπεδο.
Danish: Tandlæger bør anvende andre tilgængelige metoder til fjernelse af tandpulpa.
Greek: Οι οδοντίατροι πρέπει να χρησιμοποιούν άλλες εναλλακτικές μεθόδους για την αφαίρεση του οδοντικού πολφού.
Danish: De indeholder tre aktive stoffer: ephedrinhydrochlorid, lidocain og arsentrioxid (arsensyrlinganhydrid).
Greek: Περιέχουν 3 δραστικές ουσίες: υδροχλωρική εφεδρίνη, λιδοκαΐνη και τριοξείδιο του αρσενικού (αρσενικώδης ανυδρίτης).
Danish: Disse dentale pastaer påføres i tanden, efter at tanden er åbnet ved operation.
Greek: Οι οδοντικές πάστες εφαρμόζονται στο δόντι μετά τη χειρουργική διάνοιξή του.
Danish: Desuden har epidemiologiske undersøgelser vist sammenhæng mellem arsen og spontanaborter og dødfødsler.
Greek: Επιπλέον, επιδημιολογικές μελέτες έδειξαν συσχετισμό μεταξύ αρσενικού και αυτόματων αποβολών και θνησιγέννειας.
Danish: EMA's anbefalinger bygger på en gennemgang af data, der tyder på en potentiel genotoksisk virkning af produkterne på grund af tilstedeværelsen af arsentrioxid (arsensyrlinganhydrid).
Greek: Οι συστάσεις του EMA βασίστηκαν σε μια ανασκόπηση δεδομένων τα οποία υποδεικνύουν δυνητική γονιδιοτοξική επίδραση των προϊόντων αυτών λόγω της ύπαρξης τριοξειδίου του αρσενικού (αρσενικώδης ανυδρίτης).
Danish: Den 11. juli 2014 EMA/431170/2014
Greek: 11 Ιουλίου 2014
Danish: • Spørg tandlægen, hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder.
Greek: • Για οποιαδήποτε απορία ή ανησυχία, πρέπει να απευθύνεστε στον οδοντίατρό σας.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, og den 11. juli 2014 vedtog Kommissionen en retligt bindende afgørelse om inddragelse af godkendelserne for Caustinerf arsenical og Yranicid arsenical og relaterede navne i hele EU.
Greek: Η σύσταση της CHMP απεστάλη στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή και στις 11 Ιουλίου 2014 η Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση σχετικά με την ανάκληση των αδειών κυκλοφορίας του Caustinerf arsenical, του Yranicid arsenical και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους σε ολόκληρη την ΕΕ.