FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Er wird unter die Haut, vorzugsweise des Oberarms, injiziert.
Slovenian: Injekcija se vbrizga pod kožo, po možnosti v nadlaket.
German: Das Unternehmen, das Dengvaxia in Verkehr bringt, wird Angehörigen der Heilberufe Schulungsmaterialien zur Anwendung von Dengvaxia bereitstellen, aus denen u. a. hervorgehen wird, dass die zu impfenden Personen auf eine frühere Dengue-Infektion zu testen sind und wie eine Dengue-Erkrankung früh erkannt werden kann.
Slovenian: Podjetje, ki trži cepivo Dengvaxia, bo zagotovilo izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo vsebovalo informacije o uporabi cepiva Dengvaxia, vključno z zahtevo po testiranju na prisotnost predhodne okužbe z virusom denge in napotki za odkrivanje zgodnjih znakov bolezni.
German: Dengvaxia enthält attenuierte (abgeschwächte) Gelbfieberviren, die so verändert wurden, dass sie Proteine des Dengue-Virus enthalten.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia vsebuje atenuirane (oslabljene) viruse rumene mrzlice, katerim so bile dodane beljakovine virusa denge.
German: Dazu gehörten sowohl Kinder mit als auch Kinder ohne Dengue-Virus-Infektion in der Vergangenheit.
Slovenian: Študije so vključevale otroke z okužbo z virusom denge v preteklosti in tiste brez nje.
German: Übersicht über Dengvaxia und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Dengvaxia in zakaj je odobreno v EU
German: Dengvaxia reduziert die Anzahl der Dengue-Erkrankungen bei Personen im Alter von 9 bis 45 Jahren, die bereits früher mit dem Dengue-Virus infiziert waren.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je učinkovito pri zmanjševanju števila primerov bolezni denge pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti.
German: Dengvaxia ist nur für Menschen zwischen 9 und 45 Jahren bestimmt, die in der Vergangenheit bereits mit dem Dengue-Virus infiziert waren und in Endemiegebieten leben.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko uporablja samo pri ljudeh, starih od 9 do 45 let, ki so se z virusom denge že okužili v preteklosti in živijo na endemičnih območjih.
German: Bei den Kindern im Alter von 9 bis 16 Jahren, die früher bereits eine Dengue-Infektion hatten, wurden rund 79 % weniger Dengue-Erkrankungsfälle verzeichnet als bei den Kindern, die Placebo erhalten hatten.
Slovenian: Na splošno je bilo med otroci, starimi od 9 do 16 let, ki so z virusom denge že bili okuženi v preteklosti, okoli 79 % manj primerov bolezni pri tistih otrocih, ki so prejeli tri odmerke cepiva Dengvaxia, v primerjavi s placebom.
German: Dazu gehören Personen, deren Immunsystem durch eine HIV-Infektion oder Arzneimittel wie z. B. Krebsarzneimittel oder hohe Dosen von Kortikosteroiden geschwächt wurde.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se ne sme dati osebam z oslabljenim imunskim sistemom, vključno tistim z oslabljenim imunskim zaradi okužbe z virusom HIV ali prejemanja zdravil proti raku ali visokih odmerkov kortikosteroidov.
German: Dengvaxia ist ein Impfstoff und wir angewendet, um zum Schutz gegen die Dengue-Erkrankung beizutragen.
Slovenian: Zdravilo Dengvaxia je cepivo, ki se uporablja za zaščito pred vročico denga.
German: Während sie bei den meisten Menschen zu leichten, grippeähnlichen Symptomen führt, entwickelt eine Minderheit der Patienten eine schwere Erkrankung, die mit potenziell tödlichen Blutungen und Organschädigungen verbunden ist.
Slovenian: Toda pri manjšem številu ljudi lahko ta virus povzroči hujšo obliko bolezni z življenjsko nevarnimi krvavitvami in poškodbami organov.
German: Allerdings haben Personen ohne frühere Dengue-Infektion möglicherweise ein erhöhtes Risiko einer schweren Dengue-Erkrankung, wenn sie sich nach der Dengvaxia-Impfung mit dem Virus infizieren.
Slovenian: Pri ljudeh, ki pa s tem virusom še niso bili okuženi, je tveganje za hujšo obliko bolezni denge v primeru okužbe s tem virusom po injiciranju cepiva Dengvaxia večje.
German: Nach der letzten Injektion wurden Fälle von Dengue-Erkrankung über ein Jahr hinweg erfasst.
Slovenian: Primere bolezni denge so spremljali eno leto po zadnji injekciji cepiva.
German: Wie wirkt Dengvaxia?
Slovenian: Kako zdravilo Dengvaxia deluje?
German: Der Impfstoff wird als 3 Einzeldosen im Abstand von jeweils 6 Monaten verabreicht.
Slovenian: Daje se v treh odmerkih, med katerimi je šestmesečni razmik.
German: Wie wird Dengvaxia angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Dengvaxia uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Dengvaxia berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Dengvaxia glejte navodilo za uporabo.
German: Die verfügbaren Daten sind nicht ausreichend, um Aussagen darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff bei unter 9-jährigen Kindern mit früherer Dengue-Infektion wirkt.
Slovenian: Razpoložljivi podatki ne zadostujejo za potrditev učinkovitosti cepiva pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili okuženi z virusom denge in so mlajši od 9 let.
German: Dengvaxia darf nur bei Personen angewendet werden, die positiv auf eine vorherige Dengue-VirusInfektion getestet wurden.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia se lahko daje samo ljudem s pozitivnim testom, ki kaže, da so že bili okuženi z virusom denge v preteklosti.
German: Die Dengue-Erkrankung ist eine Tropenkrankheit, die durch Mücken übertragbar ist und durch das Dengue-Virus ausgelöst wird.
Slovenian: Denga je tropska bolezen, ki jo prenašajo komarji, povzroča pa jo okužba z virusom denge, ki se pri večini ljudi izraža v obliki blagih, gripi podobnih simptomov.
German: Bei Patienten mit Zweitinfektion ist das Risiko einer schweren Erkrankung höher.
Slovenian: Tveganje za nastop hujše oblike bolezni je večje pri ljudeh, ki so se z virusom ponovno okužili.
German: Wenn Sie bzw. Ihre Tochter:
Slovenian: Če ste vi ali vaša hči:
German: Diese Symptome dauern normalerweise 2 bis 7 Tage an.
Slovenian: Simptomi po navadi trajajo od 2 do 7 dni.
German: Jüngere Kinder
Slovenian: Mlajši otroci
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12.12.2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 12 december 2018
German: Wie der Impfstoff wirkt
Slovenian: Kako cepivo deluje
German: • Es gibt sichtbare Hinweise auf eine Kontamination, beispielsweise ein verändertes Aussehen.
Slovenian: • obstajajo vidni dokazi kontaminacije, npr. spremenjen videz.
German: Weitere schwere Reaktionen
Slovenian: Druge resne reakcije
German: Kinder im Alter von unter 9 Jahren dürfen den Impfstoff nicht erhalten.
Slovenian: Otroci, mlajši od 9 let, ne smejo dobiti tega cepiva.
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Erwachsenen:
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri odraslih:
German: Studie n
Slovenian: Študija N
German: Nach Rekonstitution sofort verwenden.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite takoj.
German: Endemiegebiete sind Regionen, in denen die Krankheit bei den dort lebenden Menschen ständig vorkommt und in denen Ausbrüche oder Epidemien aufgetreten sind.
Slovenian: Endemična območja so območja, kjer je bolezen stalno prisotna med ljudmi, ki tam živijo, in kjer so se pojavili izbruhi ali epidemije.
German: Die Übertragung der Wirksamkeit beruht auf den zuvor aufgeführten Daten und den Gesamtergebnissen.
Slovenian: Premostitev učinkovitosti temelji na zgornjih dostopnih podatkih in celotnih rezultatih.
German: 2 QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Slovenian: 2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in Studien an Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen beobachtet.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so se v študijah pojavili pri otrocih, mladostnikih in odraslih.
German: • Die erste Injektion wird am gewählten oder vereinbarten Datum verabreicht.
Slovenian: • Prvi odmerek boste prejeli na izbrani ali načrtovani datum.
German: Wichtige Informationen zum Impfschutz
Slovenian: Pomembne informacije o zaščiti, ki jo zagotavlja cepivo
German: Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der Impfung sorgfältig abwägen.
Slovenian: Zdravnik bo skrbno pretehtal tveganja in koristi cepljenja.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte (PSURs)
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
German: Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
Slovenian: Še zlasti morate zdravnika ali farmacevta obvestiti, če jemljete katera od naslednjih zdravil:
German: Weitere Schutzmaßnahmen
Slovenian: Dodatni zaščitni ukrepi
German: Subkutane Anwendung nach Rekonstitution.
Slovenian: Subkutana uporaba po rekonstituciji.
German: • schon einmal durch eine Injektion ohnmächtig geworden sind.
Slovenian: • ste kdaj omedleli zaradi injekcije.
German: Als Nadelgröße werden 23G oder 25G empfohlen.
Slovenian: Priporočena velikost igle za uporabo je 23G ali 25G.
German: Die Nebenwirkungen waren üblicherweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und von kurzer Dauer (0 bis 3 Tage).
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi do zmerni in kratkotrajni (od 0 do 3 dni).
German: Die meisten Studienteilnehmer waren 9 bis 17 Jahre alt (n = 2.810).
Slovenian: Večina preiskovancev je bila starih od 9 do 17 let (n = 2.810).
German: Dazu gehören die Anwendung von Insektenschutzmitteln, das Tragen von Schutzkleidung und die Benutzung von Mückennetzen.
Slovenian: To vključuje uporabo repelentov proti insektom, nošenje zaščitnih oblačil in uporabo mrež proti komarjem.
German: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indien.
Slovenian: CYD22: Vietnam; CYD28: Singapur; CYD47: Indija
German: † Die Wirksamkeit bei hospitalisierten und schwerwiegenden VCD-Fällen war kein primäres Studienziel und es wurden vorab keine Grenzwerte zur Definition von statistischer Signifikanz festgelegt.
Slovenian: †Učinkovitost proti hospitaliziranim in hudim primerom VPD ni bila primarni cilj in mejne vrednosti statistične značilnosti niso bile vnaprej določene.
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki a. Povzetek varnostnih značilnosti
German: Personen-Jahre: Summe der Risikozeit (in Jahren) für die Probanden während des Studienzeitraums.
Slovenian: Oseba-leta: vsota časa izpostavljenosti tveganju (v letih) pri preiskovancih med obdobjem študije.
German: In sehr seltenen Fällen wurde über allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen berichtet.
Slovenian: Zelo redko so poročali o alergijskih reakcijah, vključno z anafilaktičnimi reakcijami.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Fertilität durchgeführt.
Slovenian: Specifičnih študij o vplivu na plodnost niso izvedli.
German: n: Anzahl der Teilnehmer pro Studie
Slovenian: N: število preiskovancev na študijo
German: Sie bzw. Ihr Kind werden 3 Injektionen zu 0,5 ml erhalten - eine alle 6 Monate.
Slovenian: Vi (ali vaš otrok) boste dobili 3 injekcije po 0,5 ml - eno na vsakih 6 mesecev.
German: 4 KLINISCHE ANGABEN
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
German: Kontrollgruppe
Slovenian: Kontrolna skupina
German: Dieses erhöhte Risiko könnte hauptsächlich während des dritten Jahres nach der ersten Injektion beginnen.
Slovenian: To povečano tveganje se večinoma lahko začne v tretjem letu po prvi injekciji.
German: • niedriger Blutdruck, der Schwindel oder Ohnmacht hervorruft
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali omedlevico
German: CYD15: Brasilien, Kolumbien, Honduras, Mexiko, Puerto Rico.
Slovenian: CYD15: Brazilija, Kolumbija, Honduras, Mehika, Portoriko.
German: Nach der Rekonstitution enthält eine Dosis (0,5 ml):
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek (0,5 ml) vsebuje:
German: * Nebenwirkungsmeldungen aus Spontanberichten.
Slovenian: * Neželeni učinki iz spontanih poročil.
German: • Für die Rekonstitution oder das Aufziehen der vorherigen Dosen wurde keine neue sterile Spritze und Nadel verwendet.
Slovenian: • za rekonstitucijo ali odvzem vsakega od prejšnjih odmerkov nista bili uporabljeni nova sterilna brizga in igla.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Markt gebracht.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
German: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankreich
Slovenian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
German: Symptomatisches VCD Beliebiger Serotyp
Slovenian: Simptomatska VPD Kateri koli serotip
German: Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (von 9 bis einschließlich 17 Jahren):
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih (od 9. do vključno 17. leta starosti):
German: Diese Anzeichen oder Symptome (anaphylaktische Reaktionen) treten normalerweise bald nach Verabreichung der Injektion auf, d. h. während Sie bzw. Ihr Kind sich noch in der Klinik oder der Arztpraxis befinden.
Slovenian: Ti znaki in simptomi (anafilaktična reakcija) se po navadi pojavijo kmalu po injekciji in medtem, ko ste vi ali vaš otrok še v ambulanti.
German: Daher ist bei Erwachsenen in Endemiegebieten ein Schutz zu erwarten, auch wenn der tatsächliche Grad der Wirksamkeit im Verhältnis zu der beobachteten Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unbekannt ist.
Slovenian: Zato se na endemičnih področjih pri odraslih pričakuje zaščitno delovanje, čeprav dejanski obseg učinkovitosti v primerjavi s tistim, ki so ga opazili pri otrocih in mladostnikih, ni znan.
German: Allergische einschließlich anaphylaktischer Reaktionen*
Slovenian: Alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami*
German: Dengvaxia darf nicht bei Kindern unter 9 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Cepiva Dengvaxia se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 9 let (glejte poglavje 4.8).
German: Die im Impfstoff enthaltenen Versionen dieser 4 Virusvarianten wurden abgeschwächt, so dass sie die Krankheit nicht auslösen können.
Slovenian: To cepivo vsebuje različice teh 4 vrst virusov, ki pa so oslabljeni, tako da ne morejo povzročiti bolezni.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca , odgovornega za sprostitev zadevne serije.
German: Es wurden keine Fälle einer Überdosierung gemeldet.
Slovenian: Poročil o primerih prevelikega odmerjanja ni.
German: • Blaufärbung von Zunge oder Lippen
Slovenian: • pomodrelost jezika ali ustnic
German: Diese Zahlen sollten nicht auf andere Regionen mit abweichender Seroprävalenz und epidemiologischem Kontext extrapoliert werden.
Slovenian: Teh števil se ne sme ekstrapolirati na druge regije z drugačno seroprevalenco in epidemiološkimi razmerami.
German: ** Produziert in Vero-Zellen durch rekombinante DNA-Technologie.
Slovenian: ** Pridobljeno v celicah Vero s tehnologijo rekombinantne DNA.
German: CYD14: Indonesien, Malaysia, Philippinen, Thailand, Vietnam.
Slovenian: CYD14: Indonezija, Malezija, Filipini, Tajska, Vietnam.
German: • Es besteht Verdacht, dass die angebrochene Durchstechflasche kontaminiert wurde.
Slovenian: • obstaja sum, da je delno uporabljena viala kontaminirana.
German: Die gleichen Informationen sind auch auf folgender Internetseite verfügbar: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednjem URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
German: Die aktive Detektion der symptomatischen Dengue-Fälle begann am Tag der ersten Injektion und dauerte an, bis jeder Proband mindestens 13 Monate nach der dritten Injektion nachverfolgt wurde.
Slovenian: Aktivno odkrivanje simptomatskih primerov denge se je začelo na dan prve injekcije in je trajalo, dokler ni bil posameznik spremljan vsaj 13 mesecev po tretji injekciji.
German: In den nächsten 2 bis 4 Jahren kam es dann zu einer Stabilisierung der GMT, die weiter über den GMT vor der Impfung lagen.
Slovenian: GMT se stabilizirajo v naslednjih 2 do 4 letih in ostanejo višji od GMT pred cepljenjem.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
German: Die Kontrollgruppe in den Dengue-Studien waren Personen, die mindestens eine Injektion Placebo oder Vergleichsimpfstoff erhalten haben.
Slovenian: Kontrolna skupina v študijah denge so bili preiskovanci, ki so prejeli vsaj eno injekcijo placeba ali primerjalnega cepiva.
German: Gelegentlich ist das Denguefieber so stark ausgeprägt, dass es einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht, und in seltenen Fällen kann die Krankheit zum Tod führen.
Slovenian: Občasno je lahko denga tako huda, da je potrebno zdravljenje v bolnišnici, v redkih primerih lahko celo povzroči smrt.
German: In einer Studie zur Verbreitung und Ausscheidung wurde nachgewiesen, dass Dengvaxia-RNA nicht ausgeschieden wird, daher besteht kein Risiko einer Verteilung an die Umwelt oder der Weitergabe durch Geimpfte.
Slovenian: V študiji porazdelitve in izločanja niso ugotovili izločanja RNA iz cepiva Dengvaxia; to pomeni, da ni tveganja za širjenje v okolje ali za prenos s cepljenih oseb.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Diese Phase schließt somit den primären Endpunkt des Beobachtungszeitraums von 28 Tagen nach der dritten Injektion bis zum Ende der aktiven Phase ein.
Slovenian: Ta faza torej obsega obdobje opazovanja primarnega opazovanega dogodka od 28. dni po tretji injekciji do konca aktivne faze.
German: Vor der Impfung ist die individuelle Anamnese zu prüfen (insbesondere frühere Impfungen und mögliche Nebenwirkungen, die nach einer Impfung aufgetreten sind).
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preveriti posameznikovo zdravstveno anamnezo (še zlasti predhodna cepljenja in možne neželene reakcije po cepljenjih).
German: • Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine geplante Injektion verpasst haben, wird Ihr Arzt entscheiden, wann die ausgelassene Injektion verabreicht werden soll.
Slovenian: • Če vi ali vaš otrok izpustite načrtovano injekcijo, bo zdravnik odločil, kdaj jo morate dobiti.
German: Der Inhaber der Genehmigung (MAH) für das Inverkehrbringen legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
German: Das Dengue-Virus wird nicht direkt von Mensch zu Mensch weitergegeben.
Slovenian: Denga se ne prenaša neposredno s človeka na človeka.
German: • sogenannte „Immunglobuline" oder Blutprodukte, die Immunglobuline enthalten, wie Blut oder Plasma.
Slovenian: • zdravila, imenovana "imunoglobulini", ali krvni izdelki, ki vsebujejo imunoglobuline, npr. kri ali plazma.
German: Schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen
Slovenian: Resne alergijske (anafilaktične) reakcije
German: Dengvaxia sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Slovenian: Cepivo Dengvaxia je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
German: • Die zweite Injektion erfolgt 6 Monate nach der ersten Injektion.
Slovenian: • Drugo injekcijo boste prejeli 6 mesecev po prvi injekciji.
German: Vor der Vermarktung von Dengvaxia muss der Zulassungsinhaber (MAH) in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Behörde den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien abstimmen, einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten zur Verteilung und andere Aspekte des Programms.
Slovenian: Pred prihodom cepiva Dengvaxia na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
German: Fälle: Anzahl an Probanden mit mindestens einer symptomatischen, virologisch bestätigten Dengue-Episode während des betrachteten Zeitraums.
Slovenian: Primeri: število preiskovancev z vsaj eno simptomatsko, virološko potrjeno epizodo denge v obravnavanem obdobju.
German: Reisende
Slovenian: Popotniki
German: CYD28: Land mit geringer Endemizität
Slovenian: CYD28: nizkoendemične države
German: Diese Daten reichen nicht aus, um mögliche Auswirkungen von Dengvaxia auf die Schwangerschaft, embryofetale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung auszuschließen.
Slovenian: Ti podatki ne zadoščajo za sklep, da cepivo Dengvaxia nima možnih učinkov na nosečnost, embrio-fetalni razvoj, porod in poporodni razvoj.
German: Wie Dengvaxia aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled cepiva Dengvaxia in vsebina pakiranja
German: Über Urtikaria (gelegentlich) wurde nur bei Personen zwischen 9 und 17 Jahren berichtet (nicht bei Erwachsenen).
Slovenian: O urtikariji (občasno) so poročali le pri preiskovancih v starosti od 9 do 17 let (nobenega primera pri odraslih).
German: (95% KI)
Slovenian: (95 % IZ)
German: Verfügbare Daten sind nicht ausreichend um die Sicherheit und Wirksamkeit in Personen zu bestätigen, die zuvor mit Dengue-Virus infiziert waren und jünger als 9 Jahre sind.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, ne zadoščajo za potrditev varnosti in učinkovitosti cepiva pri otrocih, predhodno okuženih s katerim koli virusom denge, ki so mlajši od 9 let.
German: Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen treffen, um Mückenstichen vorzubeugen.
Slovenian: Upoštevati morate previdnostne ukrepe za preprečitev pikov komarjev.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne [{MM/LLLL}].
German: Infektion der oberen Atemwege
Slovenian: Okužba zgornjih dihal
German: Die Anleitung für Angehörige von Gesundheitsberufen sollte die folgenden Hauptelemente beinhalten:
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat wo Dengvaxia vermarktet wird alle Angehörige der Gesundheitsberufe, welche voraussichtlich Dengvaxia anwenden, Zugang zu dem folgenden Schulungsmaterialien haben oder diese erhalten haben:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo cepivo Dengvaxia na trgu, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali cepivo Dengvaxia, imeli dostop oziroma prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
German: 9 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: 9 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder nach früherer Anwendung von Dengvaxia oder eines Impfstoffs mit den gleichen Bestandteilen.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali preobčutljivost po predhodni uporabi cepiva Dengvaxia ali kakšnega drugega cepiva z enakimi sestavinami.
German: • Die dritte Injektion erfolgt 6 Monate nach der zweiten Injektion.
Slovenian: • Tretjo injekcijo boste prejeli 6 mesecev po drugi injekciji.
German: Systemische Nebenwirkungen traten nach der zweiten und dritten Injektion von Dengvaxia im Vergleich zur ersten Injektion tendenziell weniger auf.
Slovenian: Sistemski neželeni učinki so bili po drugi in tretji injekciji cepiva Dengvaxia praviloma manj pogosti kot po prvi injekciji.
German: Vor jeder Injektion ist die rekonstituierte Suspension noch einmal vorsichtig zu verwirbeln.
Slovenian: Pred vsakim injiciranjem je treba rekonstituirano suspenzijo znova zavrteti.
German: Die meisten Nebenwirkungen traten innerhalb von 3 Tagen nach Injektion von Dengvaxia auf.
Slovenian: Večina neželenih učinkov se je pojavila v 3 dneh po injiciranju cepiva Dengvaxia.