FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Simulect moet samen met een op ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden gebaseerde immunosuppressie worden gebruikt.
Maltese: Simulect għandu jintuża ma' ciclosporin għall-immunosupressjoni bbażata fuq mikroemulsjoni jew kortikosterojdi.
Dutch: De meest gerapporteerde (> 20%) bijwerkingen bij het volgen van een tweevoudige therapie in beide (< 35 kg vs.  35 kg gewicht) groepen waren urineweginfectie, hypertrichose, rhinitis, pyrexie, hypertensie, infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie, sepsis en constipatie.
Maltese: L-aktar effetti komuni (> 20%) li dehru wara terapija bi tnejn fiż-żewġ gruppi (piż ta' < 35 kg vs.  35 kg) kienu infezzjonijiet fit-tratt urinarju, ipertrikożi, rajnajtis, deni, pressjoni għolja, infezzjoni flapparat respiratorju fin-naħa ta' fuq, infezzjoni b'vajruses, sepsis u stitikezza.
Dutch: De algemene incidentie van behandelinggerelateerde bijwerkingen bij alle patiënten in de individuele onderzoeken was niet significant verschillend tussen de basiliximab (7,1% - 40%) en de placebo (7,6% - 39%) behandelingsgroepen.
Maltese: L-inċidenza globali tal-effetti avversi relatati malkura fost il-pazjenti kollha fl-istudji individwali ma kienitx differenti b'mod sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura b'basiliximab (7.1% - 40%) u tal-plaċebo (7.6% - 39%).
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Dutch: Deze vergunning werd op 9 oktober 2003 en op 9 oktober 2008 verlengd.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Ottubru 2003 u fid-9 ta' Ottubru 2008.
Dutch: Het bevat de werkzame stof basiliximab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva basiliximab.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) SIMULECT EPAR-samenvatting voor het publiek
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) SIMULECT Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Dutch: Het middel moet onder toezicht van een bevoegde arts worden toegediend.
Maltese: Jingħata taħt superviżjoni medika kwalifikata.
Dutch: De werkzame stof in Simulect, basiliximab, is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Simulect, basiliximab, hija antikorp monoklonali.
Dutch: In het derde onderzoek gebruikten alle 345 volwassenen ciclosporine, steroïden en azathioprine (‘tripeltherapie').
Maltese: Fit-tielet studju, it-345 adult kollha kienu qed jieħdu ciclosporin, sterojdi u azathioprine (‘terapija tripla').
Dutch: Simulect is beoordeeld in drie hoofdonderzoeken met in totaal 1 067 volwassenen die een niertransplantatie ondergingen.
Maltese: Simulect ġie vvalutat fi tliet studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 1,067 adult li kienu ngħataw trapjant tal-kilwa.
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten) obstipatie, urineweginfecties, pijn, misselijkheid, perifeer oedeem (zwelling), hypertensie (hoge bloeddruk), anemie (lage aantallen rode bloedcellen), hoofdpijn, hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed), hypercholesterolemie (hoge cholesterolspiegels in het bloed), complicaties van de operatiewond, gewichtstoename, toename van serumcreatinine (een merkstof voor nierproblemen), hypofosfatemie (lage fosfaatspiegels in het bloed), diarree en bovenste luchtweginfectie (verkoudheid).
Maltese: Fl-adulti, l-iktar effetti sekondarji komuni (li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti) kienu l-istitikezza, infezzjonijiet fil-pajp tal-awrina (fl-istrutturi li tgħaddi minnhom l-awrina), uġigħ, nawżea (dardir), edema periferali (nefħa), pressjoni għolja, anemija (livelli baxxi ta' ċelloli tad-demm ħomor), uġigħ ta' ras, iperkalemija (livelli għoljin ta' potassju fid-demm), iperkolesterolemija (livelli għolja ta' kolesterol fid-demm), kumplikazzjonijiet filferiti tal-operazzjoni, żieda fil-piż, żieda fil-livell tal-kreatinina (markatur tal-problemi tal-kliewi), ipofosfatemija (livelli baxxi ta' fosfat fid-demm), dijarrea u infezzjonijiet fil-pajpijiet tan-nifs ta' fuq (irjiħat).
Dutch: Simulect wordt toegepast in combinatie met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om orgaanafstoting te voorkomen, zoals ciclosporine, corticosteroïden, azathioprine en mycofenolaatmofetil.
Maltese: Simulect jintuża flimkien ma' mediċini oħra għallprevenzjoni tar-riġettar tal-organi, bħas-ciclosporin, kortikosterojdi, azathioprine u mycophenolate mofetil.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werd de werkzaamheid van Simulect vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: It-tliet studji qabblu l-effikaċja ta' Simulect ma' dik ta' plaċebo (trattament finta).
Dutch: CD25 is een receptor voor de boodschapper interleukine-2, die de T-lymfocyten tot deling aanzet.
Maltese: CD25 huwa riċettur għall-messaġġier interleukin-2, li jistimula l-limfoċiti-T biex jinqasmu.
Dutch: In de eerste twee onderzoeken tezamen mislukte in een tijdsbestek van zes maanden de behandeling bij 40% van de patiënten (145 van de 363) die Simulect als aanvulling op ‘duale therapie' kregen toegediend, tegenover 56% van de patiënten (201 van de 359) met placebo.
Maltese: Ħarsa lejn ir-riżultati tal-ewwel żewġ studji meħudin flimkien turi li 40% tal-pazjent li ngħataw Simulect flimkien ma' terapija doppja fallew it-trattament fis-sitt xhur ta' wara (145 minn 363) meta mqabbla ma'56% tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (201 minn 359).
Dutch: Bij volwassenen en kinderen met een gewicht van meer dan 35 kg is de aanbevolen dosis 40 mg in twee doses van 20 mg. Bij kinderen onder 35 kg, wordt 20 mg toegediend in twee doses van 10 mg. Simulect wordt toegediend in een ader, als ‘bolusinjectie' (alles in één keer toegediend) of als een infusie gedurende 20 tot 30 minuten.
Maltese: Fl-adulti u fit-tfal li jiżnu iktar minn 35 kg, id-doża totali rakkomandata hija ta' 40 mg, mogħtija f'żewġ dożi ta' 20 mg.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 10-2008.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 10-2008.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 oktober 1998 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Simulect verleend aan Novartis Europharm Limited.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea, għal Simulect lil Novartis Europharm Limited fid-9 ta' Ottubru 1998.
Dutch: Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen, waargenomen bij meer dan 20% van de patiënten, urineweginfecties, hypertrichose (overmatige lichaamsbeharing), rinitis (neusverstopping en loopneus), koorts, hypertensie, bovenste luchtweginfectie, virale infectie, sepsis (bloedvergiftiging) en obstipatie.
Maltese: Fit-tfal, l-effetti sekondarji li dehru f'iktar minn 20% tal-pazjenti kienu l-infezzjonijiet filpajp tal-awrina, ipertrikożi (xagħar tal-ġisem żejjed), rinite (imnieħer irritat u bil-flissjoni), piressija (deni), pressjoni għolja, infezzjonijiet fil-pajpijiet ta' fuq tan-nifs, infezzjonijiet virali, sepsis (infezzjoni fid-demm) u stitikezza.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Simulect in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Simulect?
Dutch: Hierdoor daalt het aantal geactiveerde T-lymfocyten, waardoor het risico afneemt dat het getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Maltese: Dan inaqqas l-għadd ta' limfoċiti-T attivati, u jnaqqas ir-riskju li l-organi trapjantati jiġu riġettati.
Dutch: In het derde onderzoek mislukte de behandeling in de groep die Simulect met tripeltherapie kreeg toegediend, bij minder patiënten (26%) dan in de groep met placebo (40%).
Maltese: Fit-tielet studju, kien hemm inqas pazjenti (26%) li fallew it-trattament meta ngħataw Simulect flimkien ma' terapija trippla meta mqabbla ma' dawk li ngħataw plaċebo (40%).
Dutch: Basiliximab is ontwikkeld tegen het antigen CD25 dat voorkomt op het oppervlak van T-lymfocyten (een type witte bloedcel dat betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Maltese: Basiliximab ġie mfassal biex jaħdem fuq antiġen magħruf bħala CD25, li jinstab fuq il-wiċċ tal-limfoċiti-T (tip ta' ċelloli tad-demm bojod li għandhom x'jaqsmu mar-riġettar tat-trapjant tal-organi).
Dutch: Wat is Simulect?
Maltese: X'inhu Simulect?
Dutch: Waarom is Simulect goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Simulect?
Dutch: De van toepassing zijnde samenvatting van de brochure over producteigenschappen, labelling en verpakking is de uiteindelijke versie opgesteld tijdens de werkprocedure van de Coördinatiegroep.
Maltese: Is-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott validu, tikkettar u fuljett ta' tagħrif huma l-aħħar verżjonijiet miksuba matul il-proċedura ta' Koordinament tal-grupp.
Dutch: Samenvatting van brochure over producteigenschappen, etikettering en verpakking
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-Prodott, tikkettar u fuljett ta' tagħrif
Dutch: • het CHMP de door aanvrager ingediende beschikbare gegevens heeft beoordeeld;
Maltese: • is-CHMP analizza d-dejta disponibbli ppreżentata mill-Applikant
Dutch: De aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke orale simvastatinesuspensie die in de handel zal worden gebracht als Simvastatin Vale 20 mg/5 ml en 40 mg/5 ml en die is geïndiceerd voor de behandeling van hypercholesterolemie en de preventie van cardiovasculaire aandoeningen, werd ondersteund door één bio-equivalentieonderzoek waarin de orale suspensie van 20 mg/5 ml werd vergeleken met het 20 mg-tablet met onmiddellijke afgifte van het referentieproduct.
Maltese: L-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal sospensjoni orali ġenerika simvastatin li għandha titqiegħed fis-suq bħala Simvastatin Vale 20 mg/5 ml u 40 mg/5 ml u indikat fil-kura ta' iperkolesterolemija u l-prevenzjoni ta' mard kardjovaskulari ġiet appoġġjata minn studju wieħed talbijoekwivalenza li qabbel is-sospensjoni orali ta' 20 mg/5 ml mal-pillola ta' rilaxx immedjat ta' 20 mg tal-prodott ta' referenza.
Dutch: Hoewel het CHMP erkende dat werd afgeweken van de richtlijn van het CHMP inzake het onderzoeken van bio-equivalentie (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), die stelt dat bio-equivalentie voor stoffen met lineaire farmacokinetiek in het algemeen moet worden vastgesteld bij de hoogste sterkten, was het CHMP van mening dat deze afwijking moest worden beoordeeld in het licht van de beschikbare gegevens, en het beoordeelde daarom het dossier van aanvrager om de klinische relevantie van de afwijking vast te stellen.
Maltese: Filwaqt li s-CHMP qabel li kien hemm devjazzjoni mil-Linja Gwida tas-CHMP dwar l-Investigazzjoni talBijoekwivalenza (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), li tiddikjara li ġeneralment għas-sustanzi b'farmakokinetika lineari, il-bijoekwivalenza għandha tiġi stabbilita bl-ogħla qawwiet, huwa qies li din id-devjazzjoni għandha tiġi kkunsidrata fid-dawl tad-dejta disponibbli u għaldaqstant ivvaluta d-dossier tal-Applikant biex jiddetermina r-rilevanza klinika tad-devjazzjoni.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat de beschikbare gegevens extrapolatie van de aangetoonde bio equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml toelaten;
Maltese: • is-CHMP qies li d-dejta disponibbli ppermettiet li ssir estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml
Dutch: Over het geheel genomen concludeerde het CHMP, na bestudering van het geheel aan beschikbaar bewijsmateriaal, dat weliswaar wordt erkend dat er sprake is van een afwijking van de huidige bioequivalentierichtlijn, maar dat geen mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid werd vastgesteld, dat extrapolatie van de aangetoonde bio-equivalentie van de sterkte van 20 mg/5 ml naar de sterkte van 40 mg/5 ml mogelijk is en dat beide sterkten van het voorgestelde middel daarom als bioequivalent aan het referentiemiddel kunnen worden beschouwd.
Maltese: B'mod ġenerali, wara li kkunsidra t-totalità tal-evidenza għad-dispożizzjoni, is-CHMP ikkonkluda li filwaqt li jirrikonoxxi devjazzjoni mil-linja gwida attwali dwar il-bijoekwivalenza, ma nstab l-ebda riskju serju potenzjali għal saħħet il-pubbliku, li l-estrapolazzjoni tal-bijoekwivalenza murija mill-qawwa ta' 20 mg/5 ml għall-qawwa ta' 40 mg/5 ml hija possibbli u li għalhekk, iż-żewġ qawwiet tal-prodott propost jistgħu jitqiesu bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel was dat de baten/risicoverhouding van Simvastatin Vale en verwante namen gunstig is.
Maltese: Bħala konklużjoni, is-CHMP kien talfehma li l-proporzjoni bejn il-benefiċċji u r-riskji ta' Simvastatin Vale u ismijiet assoċjati huwa favorevoli.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de farmacokinetiek van simvastatine in het therapeutisch dosisbereik volledig lineair is, dat simvastatine goed wordt geabsorbeerd en dat er geen significante verschillen in absorptie tussen het voorgestelde middel en het referentiemiddel konden worden vastgesteld.
Maltese: Is-CHMP qies li l-farmakokinetika ta' simvastatin hija kompletament lineari fi ħdan il-medda ta' dożi terapewtiċi, li simvastatin huwa assorbit sew u li ma setgħetx tiġi identifikata xi differenza importanti fl-assorbiment tal-prodott propost u dak ta' referenza.
Dutch: Naar aanleiding van de zorgen over mogelijke ernstige risico's voor de volksgezondheid die in verband met het bewijs van bio-equivalentie voor de hogere sterkte van 40 mg/5 ml waren gerezen, werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet waarin het CHMP werd verzocht advies uit te brengen over de vraag of Simvastatin bio-equivalent is aan het referentiemiddel.
Maltese: Wara r-riskji serji potenzjali li tqajmu għas-saħħa pubblika fir-rigward talevidenza tal-bijoekwivalenza għall-qawwa ogħa ta' 40 mg/5 ml, inbeda riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE, li fih is-CHMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar jekk Simvastatin huwiex bijoekwivalenti għall-prodott ta' referenza.
Dutch: Co. Tipperary
Maltese: Tipperary
Dutch: Denemarken Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Maltese: Id-Danimarka Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Dutch: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço d' Arcos Il-Portugall
Dutch: 1220 Wenen
Maltese: 1220 Vjenna
Dutch: 00191 Rome
Maltese: 00191 Ruma
Dutch: Box 581, 2003 PC Haarlem
Maltese: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Dutch: Granulaat 7 x 1 sachet 20 x 1 sachet 28 x 1 sachet 30 x 1 sachet
Maltese: 7 x 1 qartas 20 x 1 qartas 28 x 1 qartas 30 x 1 qartas
Dutch: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italië
Maltese: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125
Dutch: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Hongarije
Maltese: MSD Magyarország Kft. 1123 Budapest, Alkotás u. 50., L-Ungerija
Dutch: Skanstes 13, second floor, LV1013, Riga
Maltese: Skanstes 13, second floor, LV- 1013, Riga Il-Latvja
Dutch: Eliminatie.
Maltese: Eliminazzjoni.
Dutch: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Maltese: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540
Dutch: 28027 - Madrid Spanje
Maltese: 28027 - Madrid Spanja
Dutch: 28027- Madrid Spanje
Maltese: 28027- Madrid Spanja
Dutch: Montelukast wordt voor meer dan 99 % aan de plasma-eiwitten gebonden.
Maltese: Montelukast jeħel aktar minn 99% mal-proteini tal-plasma.
Dutch: Hulpstof: Aspartaam (E 951) 1,2 mg per tablet.
Maltese: Aspartame (E 951) 1.2 mg kull pillola.
Dutch: Box 214
Maltese: P.O. Box 214
Dutch: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithouwen
Maltese: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Il-Litwanja
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 64 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità medja orali hija ta' 64%.
Dutch: Absorptie.
Maltese: Assorbiment.
Dutch: Singulair 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Maltese: 4 mgKautabletten für Kleinkinder
Dutch: 1407 Sofia
Maltese: 1407 Sofia Il-Bulgarija
Dutch: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roemenië
Maltese: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië.
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru; ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, ir-Repubblika Slovakka, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Dutch: Griekenland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Griekenland
Maltese: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Il-Greċja
Dutch: Beide waren van het type dubbelblind, gerandomiseerd in parallelle groepen.
Maltese: It-tnejn kienu tattip double-blind, randomizzati, bi gruppi paralleli.
Dutch: • Het werkzame bestanddeel is: montelukast.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi montelukast.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hyprolose E463) Rood ijzeroxide (E 172) Natriumcroscarmellose Kersensmaakstof Aspartaam (E 951) Magnesiumstearaat.
Maltese: Microcrystalline cellulose Hyprolose (E 463) Red ferric oxide (E 172) Croscarmellose sodium Cherry flavor Aspartame (E 951) Magnesium stearate
Dutch: Bij interactieonderzoeken vertoonde de aanbevolen klinische dosering van montelukast geen klinisch belangrijke effecten op de farmacokinetiek van de volgende geneesmiddelen: theofylline, prednison, prednisolon, orale anticonceptiva (ethinyloestradiol/norethindron 35/1), terfenadine, digoxine en warfarine.
Maltese: Fi studji dwar l-interazzjonijiet tal-mediċina, id-doża klinika rakkomandata ta' montelukast ma kellhiex effetti kliniċi importanti fuq il-farmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li ġejjin: theophylline, prednisone, prednisolone, oral contraceptives (ethinyl estradiol/norethindrone 35/1), terfenadine, digoxin u warfarin.
Dutch: • overactief zijn
Maltese: • attività eċċessiva
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Bulgarije, Cyprus, Estland, Duitsland, Finland, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, IJsland, Zweden
Maltese: Il-Bulgarija, Ċipru, l-Estonja, il-Finlandja, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Islanda, l-Irlanda, l-Italja, ilLatvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, in-Norveġja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit
Dutch: Verpakkingen met 7, 20, 28 en 30 sachets.
Maltese: Pakketti ta' 7, 20, 28 u 30 qartas.
Dutch: Blisterverpakkingen van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 en 200 tabletten.
Maltese: Folji f'pakketti ta': 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 u 200 pillola.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 kauwtabletten
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 pillola li tomgħodha
Dutch: Granulaat
Maltese: Granuli
Dutch: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussel België
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 B- 1180 Brussell Il-Belġju
Dutch: 11415 Tallinn Estland
Maltese: Tallinn L-Estonja
Dutch: Het verschil tussen de groepen in LS mean was significant 7,3 % met een 95 %-CI van 2,9; 11,7.
Maltese: 7.3% b'95% CI ta' 2.9; 11.7.
Dutch: • Andere bestanddelen zijn: Mannitol, hyprolose (E 463) en magnesiumstearaat.
Maltese: Mannitol, hyprolose (E 463), u magnesium stearate.
Dutch: Bij apen traden de bijwerkingen op bij doseringen van 150 mg/kg/dag (> 232 maal de systemische blootstelling dan die bij de klinische dosering).
Maltese: Fixxadini, l-effetti avversi dehru b'dożi minn 150 mg/kg/ġurnata (>232 darba l-esponiment sistemiku muri bid-doża klinika).
Dutch: Mannitol, microkristallijne cellulose (E 460a), hyprolose (E 463), rood ijzeroxide (E 172), natriumcroscarmellose, kersensmaakstof, aspartaam (E 951) en magnesiumstearaat (E 470b).
Maltese: Mannitol, microcrystalline cellulose, hyprolose (E 463), red ferric oxide (E 172), croscarmellose sodium, cherry flavour, aspartame (E951), u magnesium stearate.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat aspartaam (E 951).
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih aspartame (E 951).
Dutch: Verdeling.
Maltese: Distribuzzjoni.
Dutch: De cysteïnylleukotriënen (LTC4, LTD4, LTE4), zijn krachtige ontstekings-eicosanoïden die uit verschillende cellen worden vrijgemaakt, waaronder mestcellen en eosinofielen.
Maltese: Is-cysteinyl leukotrienes (LTC4, LTD4, LTE4) huma eicosanoids infjammatorji qawwija merħija minn diversi ċelloli fosthom il-mast cells u l-esinofili.
Dutch: De gemiddelde orale biologische beschikbaarheid is 73 % en vermindert tot 63 % bij een standaardmaaltijd.
Maltese: Ilbijodisponibilità orali medja hija ta' 73% u tonqos għal 63% b'ikla standard.
Dutch: SINGULAIR bevat aspartaam, een bron van fenylalanine.
Maltese: SINGULAIR fih aspartame, li huwa sors ta' phenylalanine.
Dutch: Harmonisatie van de SPC
Maltese: Armonizzazzjoni ta' l-SPC
Dutch: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1st fl.
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1&B2, 1
Dutch: Het verdelingsvolume van montelukast in steady state is gemiddeld 8-11 liter.
Maltese: Il-volum tad-distribuzzjoni fiss ta' montelukast huwa bħala medja 8-11 -il litru.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Leukotrieenreceptorantagonist ATC-code: R03D C03
Maltese: Antagonista tar-riċetturi leukotriene Kodiċi ATC:
Dutch: Singulair 4 mg kauwtabletten is, sinds de goedkeuring via de wederzijdse-erkenningsdprocedure in 2000, verkrijgbaar in alle huidige EU-lidstaten (en in IS en NO) behalve FR. Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik werd in 2002 goedgekeurd door 16 lidstaten (niet door AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) via wederzijdse-erkenningsprocedures.
Maltese: Ilgranuli orali ta' Singulair ta' 4 mg kienu approvati minn 16-il Stat Membru (mhux minn AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) fl-MRP fl-2002.
Dutch: Blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik van 49, 50 en 56 tabletten.
Maltese: Folji (dożi singoli), f'pakketti ta': 49, 50 u 56 pillola.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: verhoogde spiegels van serumtransaminases (ALT, AST), cholestatische hepatitis.
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara: livelli għoljin ta' transaminases fis-serum (ALT, AST), epatite kolestatika.
Dutch: • rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties).
Maltese: • rifampicin (użat għat-trattament tat-tuberkulożi u xi infezzjonijiet oħra)
Dutch: Volwassen patiënten 15 jaar en ouder (twee 12-weekse studies; n=795)
Maltese: Pazjenti Adulti 15-il sena u aktar (żewġ studji ta' 12-il ġimgħa; n=795)
Dutch: INFORMATIIE IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Dutch: • fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
Maltese: • phenobarbital (użat għat-trattament ta' l-epilessija)
Dutch: Met hoge doses montelukast (20 tot 60 maal de aanbevolen dosis voor volwassenen) werd een vermindering van de plasmaconcentratie van theofylline waargenomen.
Maltese: B'dożi għoljin ta' montelukast (20 u 60 darba d-doża rakkomandata għall-adulti), kien osservat tnaqqis fil-konċentrazzjoni ta' theophylline fil-plasma.
Dutch: Het percentage dagen met β-agonistgebruik nam in de montelukastgroep af van 38,0 naar 15,4 en in de fluticasongroep van 38,5 naar 12,8.
Maltese: Il-perċentwali ta' ġranet b'użu ta' β-agonist naqsu minn 38.0 għal 15.4 fil-grupp ta' montelukast, u minn 38.5 għal 12.8 fil-grupp ta' fluticasone.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen astma
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali ażżma
Dutch: 4 mg Granulaat
Maltese: 4 mg Granuli
Dutch: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 & B2, 1st fl.
Maltese: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55,Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sectors B1 &