FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u pacienta vyvine PML, musí být podávání přípravku Raptiva trvale přerušeno.
Bulgarian: Ако пациентът развие прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, лечението с Raptiva трябва да бъде окончателно преустановено.
Czech: 12 předplněných stříkaček obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
Bulgarian: 12 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte ve stříkačce správnou dávku a poté z adaptéru EasyMIX stříkačku pomalým krouživým pohybem vyjměte.
Bulgarian: Проверете дали сте нагласили точната доза и изтеглете със завъртане спринцовката от
Czech: Mezi příznaky, které by mohly ukazovat,
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Czech: Analýza dlouhodobého podávání přípravku Raptiva ve skupině 339 pacientů se středně těžkou a těžkou psoriázou v dávce 1 mg/kg/týden, , z nichž 166 pacientů bylo léčeno po dobu delší než 2 roky a kratší než 3 roky, neukázala žádné významné rozdíly v četnosti nežádoucích příhod ve srovnání s 12týdenní léčbou přípravkem Raptiva.
Bulgarian: , от които 166 пациенти са лекувани над 2 години и до 3 години, не показва значими разлики в честотата на нежеланите събития в сравнение с 12- седмичната експозиция на Raptiva.
Czech: Během léčby přípravkem Raptiva nesmíte dostávat určité typy očkovacích látek.
Bulgarian: Не трябва да се ваксинирате с някои видове ваксини по време на лечението с Raptiva.
Czech: Sekundární sledované parametry byly podíl pacientů, kteří dosáhli hodnocení „Minimální" nebo „Čisté" při statickém hodnocení lékaře, celková závažnost lézí (the Overall Lesion Severity (OLS)) a podíl pacientů s ≥ 50% zlepšením skóre PASI (odpověď PASI 50) ve srovnání s počátečním stavem po 12 týdnech léčby, časový průběh procentuálního zlepšení PASI od počátku, zlepšení indexu dermatologické kvality života (Dermatology Life Quality Index (DLQI)), svědění, hodnocení psoriatických symptomů (Psoriasis Symptom Assessment (PSA)), celkového hodnocení změny lékařem (Physician's Global Assessment (PGA)), změna PASI - položky týkající se tloušťky a změna postižené oblasti kůže.
Bulgarian: Тежест на Лезиите (OТЛ), съотношението на пациенти с ≥50% подобрение в PASI скора (ниво на повлияване 50 по PASI) в сравнение с изходното положение след 12-седмично лечение, продължителност на курса на лечение според осреднената оценка на подобренията по PASI спрямо изходното положение, подобрение в Дерматологичния Индекс на Качеството на Живот (Dermatology Life
Czech: 4 předplněné stříkačky obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
Bulgarian: 4 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 1,3 ml разтворител.
Czech: Pacienti by během léčby přípravkem Raptiva neměli dostávat živé nebo živé oslabené vakcíny.
Bulgarian: По време на лечението с Raptiva пациентите не трябва да получават живи или живи атенюирани ваксини.
Czech: 1 předplněná stříkačka obsahující 1,3 ml rozpouštědla.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка, съдържаща 1,3 ml разтворител.
Czech: Nepoužívejte přípravek Raptiva: - Jste-li alergičtí (přecitlivělí) na efalizumab nebo kteroukoli jinou složku přípravku Raptiva.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към ефализумаб или към някоя от останалите
Czech: Každá lahvička obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 125 mg ефализумаб(efalizumab)
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Bulgarian: "Обърнете специално внимание при употребата на
Czech: Před použitím by jedna lahvička přípravku Raptiva měla být naředěna přiloženým rozpouštědlem.
Bulgarian: Един флакон Raptiva трябва да се разтвори с разтворителя преди употреба.
Czech: Po dobu 48 hodin po injekci přípravku Raptiva může dojít k mírným až středně vážným příznakům připomínajícím chřipku, jako jsou bolesti hlavy, zimnice, nevolnost, bolesti svalů a občas horečka.
Bulgarian: Raptiva може да предизвика леки до умерено изразени грипоподобни симптоми, които включват главоболие, студени тръпки, гадене, болки в мускулите и понякога висока температура, в рамките на 48 часа след инжектирането.
Czech: IMP24011: hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografické oblasti jako proměnné.
Bulgarian: (n=342) b р-стойности сравняват ефализумаб с плацебо, като се използва логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и
Czech: V každé skupině závažnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране, в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват
Czech: V kombinované databázi o bezpečnosti u 3 291 pacientů léčených přípravkem Raptiva bylo v době schválení studie zaznamenáno devět výskytů (0,3%) trombocytopenie s méně než 52 000 buňkami na µl.
Bulgarian: 9 случая (0,3%) на тромбоцитопения с по-малко от 52 000 клетки на µg.
Czech: S léčbou ovlivňující aktivitu imunitního systému je spojováno vyšší procento výskytu malignit.
Bulgarian: По-високата честота на злокачествените заболявания се свързва с прилагането на лечения, които повлияват имунната система.
Czech: Pokud se tyto projevy vyskytnou, efalizumab by měl být okamžitě vysazen, je třeba vyšetřit počet trombocytů a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu (viz bod 4.8.
Bulgarian: При подобни прояви приложението на ефализумаб трябва веднага да се преустанови, да се направи тест за определяне броя на тромбоцитите и незабавно да се назначи
Czech: Raptiva by měla být s opatrností používána u pacientů s anamnézou klinicky signifikantních relapsujících infekcí.
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за клинично значими рецидивиращи инфекции Raptiva
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE-INFORMACE PRO UŽIVATELE Raptiva 100 mg/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Efalizumab
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор Efalizumab (Ефализумаб)
Czech: Nebylo studováno, zda se efalizumab vylučuje do mateřského mléka, ale imunoglobuliny se obecně do mateřského mléka vylučují.
Bulgarian: Отделянето на ефализумаб с кърмата не е изследвано, но се предполага, че имуноглобулините се отделят с кърмата.
Czech: • Vezměte injekční jehlu, ponechte na ní ochranný kryt a opatrně ji krouživým pohybem nasaďte na hrot injekční stříkačky.
Bulgarian: Вземете иглата за инжектиране и без да махате предпазителя й, внимателно я поставете
Czech: - Pokud dojde k neočekávané změně Vaší hmotnosti, prosím kontaktujte svého lékaře, který určí odpovídající dávku podle nové hmotnosti.
Bulgarian: - Ако теглото Ви се промени неочаквано, моля свържете се с Вашия лекар.
Czech: Ve všech pěti studiích dosáhli pacienti léčeni přípravkem Raptiva statisticky signifikantně lepší odpovědi u primárního sledovaného parametru (odpověď PASI 75) (viz Tab.
Bulgarian: Във всички пет проучвания пациентите, рандомизирани към групата, получаваща Raptiva, са постигнали статистически значимо по-добро повлияване, отколкото пациентите в плацебо групата по отношение на първичната крайна точка (ниво на повлияване 75 по PASI) (вж. табл.2 по-долу) и на всички вторични крайни точки за ефикасност.
Czech: Ve studiích používajících úvodní dávku 0.7 mg/kg následovanou 11-týdenními dávkami 1.0 mg/kg/týden efalizumab maximálně snížil expresi CD11a na cirkulujících T lymfocytech na přibližně 15-30% hodnoty před dávkou a saturoval CD11a na <5% počáteční hodnoty dostupné na vazebných místech pro CD11a.
Bulgarian: При проучвания с първоначална доза от 0,7 mg/kg, последвана от 11 ежеседмични дози от 1,0 mg/kg, ефализумаб е редуцирал максимално експресията на CD11a върху циркулиращите
Czech: Účinky na jaterní funkci viz bod 4.8.
Bulgarian: Вж. точка 4.8. за ефектите
Czech: Efalizumab je rekombinantní monoklonální protilátka s lidskými sekvencemi vyráběná biotechnologicky z buněk ovarií čínského křečka upravených pomocí genetického inženýrství.. Efalizumab je IgG1 kappa imunoglobulin, který se skládá z konstantních lidských sekvencí a murinních lehkých a těžkých řetězců komplementárně určujících sekvencí..
Bulgarian: Ефализумаб е IgG1 κ имуноглобулин, съдържащ човешки секвенции на постоянно място, и миши лека и тежка вериги, комплементарно определящи секвенциите на постоянно място.
Czech: Syndrom připomín ající chřipku s horečko u, bolestí hlavy, zimnicí, nevolnost í a myalgií
Bulgarian: температура, главоболие, студени тръпки, гадене и миалгия
Czech: Při podkožní dávce 1.0 mg/kg/týden efalizumabu se hladiny lymfocytů vrátily na 10% počáteční hodnoty během 8 týdnů po poslední dávce.
Bulgarian: При доза от 1 mg/kg/ седмично ефализумаб, приложен подкожно, нивата на лимфоцитите се връщат до 10% от
Czech: Nelinearita
Bulgarian: Нечести
Czech: Poté jehlu ihned vyjměte a krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
Bulgarian: Веднага изтеглете иглата и почистете кожата с напоения
Czech: Otřete vršek lahvičky tamponem napuštěným alkoholem.
Bulgarian: Почистете горната част на флакона с напоения със спирт тампон.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Bulgarian: Данни за опаковката
Czech: Hodnoty p jako srovnání skupin léčených efalizumabem a placebem pomocí logistické regrese zahrnující počáteční skóre PASI, předchozí psoriatickou léčbu a geografickou oblast jako proměnné.
Bulgarian: (n=529) b плацебо, използвайки логистична регресия, включваща изходния PASI скор, предишно лечение на псориазис и географския район като ковариати.
Czech: V takovém případě se doporučuje léčbu přípravkem Raptiva ukončit.
Bulgarian: При такива случаи, лечението с Raptiva трябва да се
Czech: Bolesti zad, asténie Reakce v místě vpichu injekce
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектира не
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Raptiva 100 mg/ml, prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Bulgarian: ПРОДУКТ Raptiva 100 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Czech: balení obsahujícím 12 injekčních lahviček s práškem, 12 předplněných stříkaček s rozpouštědlem, 12 adaptérů na rekonstituci EasyMix a 12 jehel na injekci.
Bulgarian: Oпаковка, съдържаща 12 флакона с прах, 12 предварително напълнени спринцовки с разтворител, 12 устройства за лесно приготвяне на разтвор (EASY MIX) и 12 игли за
Czech: • Časté: Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u 1 až 10 ze 100 pacientů;
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които могат да възникнат при 1 до 10 от 100
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt infekcí zaznamenán u 27,3% pacientů léčených přípravkem Raptiva oproti 24% u pacientů léčených placebem.
Bulgarian: В плацебо контролирани клинични проучвания, честотата на инфекции в групата, лекувана с Raptiva, е била приблизително 27,3% срещу 24,0% в плацебо групата.
Czech: Tyto příznaky jsou
Bulgarian: Тези симптоми не са чести.
Czech: V prvních 12 týdnech placebem kontrolovaných klinických studiích byl výskyt artritidy, její propuknutí nebo exacerbace pozorován u 1,8% pacientů léčených Raptivou; stejný výskyt byl pozorován u skupiny léčené placebem.
Bulgarian: През първите 12 седмици от плацебо контролираните проучвания при 1,8% от лекуваните с Raptiva пациенти, както и при тези, получили плацебо, са наблюдавани артрити и обостряния или огнища на псориатични артрити.
Czech: Kontraindikace
Bulgarian: ЕТИКЕТ
Czech: Pokud kojíte, lékař Vám doporučí, abyste během léčby přípravkem Raptiva buď přestala kojit nebo léčbu přerušila.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва или да преустановите кърменето, или да прекратите употребата на Raptiva докато кърмите.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje použitelné množství 125 mg efalizumabum.
Bulgarian: Един флакон съдържа 125 mg разтворимо количество ефализумаб
Czech: Po rozpuštění prášku zkontrolujte, zda vzniklý roztok neobsahuje pevné částice nebo zda se nezbarvil.
Bulgarian: Обикновено разтварянето отнема по-малко от 5 минути.След като прахът се разтвори, проверете дали полученият разтвор съдържа видими частици и дали има промяна в цвета.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Czech: Pacienti s obrnou obličeje se obvykle uzdraví během několika týdnů bez specifické léčby.
Bulgarian: Обикновено пациентите с лицева парализа се възстановяват в продължение на няколко
Czech: Tím se zlepšují příznaky onemocnění.
Bulgarian: Това подобрява симптомите на заболяването.
Czech: Maximální jednotlivě podaná dávka je 200 mg.
Bulgarian: Максималната единична доза е 200 mg.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Raptiva platné v celé Evropské unii společnosti Serono Europe Ltd. dne 20. září 2004.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Raptiva на Serono Europe Ltd. на 20 септември 2004 г.
Czech: Pacienti si mohou injekci aplikovat sami poté, co byli patřičně proškoleni, pokud to jejich lékař považuje za vhodné.
Bulgarian: Пациентите могат сами да си поставят инжекцията, след като бъдат обучени, ако лекарят счете това за уместно.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří „reagovali" na léčbu po 12 týdnech, což znamená, že se skóre příznaků zlepšilo o 75 % nebo více.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е частта пациенти, които „реагират" на лечението след 12 седмици, което означава, че резултатите за симптомите са се подобрили със 75% или повече.
Czech: Podává se po dobu 12 týdnů, přičemž první dávka činí 0,7 mg na kilogram tělesné hmotnosti a po ní následují týdenními injekce o obsahu 1,0 mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Дава се като 12-седмичен курс, като първата доза е 0,7 mg на килограм телесно тегло, последвана от инжекции от 1,0 mg/kg всяка седмица.
Czech: V páté studii bylo 526 z 793 pacientů „nanejvýš potřebných", protože u nich selhaly jiné systémové léčby nebo nemohli jinou systémovou léčbu užívat.
Bulgarian: В петото проучване 526 от 793-те пациенти са „с голяма необходимост", поради това че не са се повлияли или не могат да приемат други системични лечения.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že psoriáza byla závažnější u pacientů s „velkou potřebou" a že účinnost přípravku Raptiva je pro tyto pacienty významná.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че псориазисът е по-тежък при пациенти „с голяма необходимост" и че ефективността на Raptiva е подходяща за тях.
Czech: Také by se neměl používat u pacientů, kteří měli rakovinu, kteří mají aktivní tuberkulózu nebo jinou těžkou infekci, kteří mají jiný typ lupénky nebo mají sníženou imunitu.
Bulgarian: Не трябва да се използва също при пациенти, които са имали рак, които имат активна форма на туберкулоза или друга тежка инфекция, които имат друг тип псориазис или които имат ниско ниво на имунитет.
Czech: Léčba přípravkem Raptiva by měla být zahájena lékařem, který se specializuje na dermatologii (léčba chorob kůže).
Bulgarian: Лечение с Raptiva трябва да се започва от лекар специалист по дерматология (лечение на болести на кожата).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která je určena pro rozpoznání a navázání na specifickou strukturu (označovanou jako antigen), který se nachází na určitých buňkách v těle.
Bulgarian: Моноклоналното тяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свърза със специфична структура (наречена антиген), която се намира на повърхността на клетките в тялото.
Czech: PUVA je typ léčby, při níž pacient dostává lék obsahující sloučeninu označovanou jako „psoralen" před vystavením ultrafialovému záření.
Bulgarian: PUVA е вид лечение, при което пациентът е лекуван с лекарство, съдържащо съединение, наречено „псорален", преди да се изложи на ултравиолетова светлина.
Czech: Vzhledem k tomu, že je LFA-1 důležitý pro pomoc lymfocytů v kontaktu s buňkami kůže, efalizumab snižuje zánět kůže, který způsobuje lupénku.
Bulgarian: Тъй като LFA-1 е важен за подпомагане на лимфоцитите да се прикрепят към клетките на кожата, ефализумаб намалява възпалението на кожата, което причинява псориазис.
Czech: Ve všech studiích byla účinnost přípravku Raptiva srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem).
Bulgarian: При всички проучвания ефективността на Raptiva е сравнена с плацебо (сляпо лечение).
Czech: Nejčastější vedlejší účinky související s přípravkem Raptiva (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) jsou mírné až střední chřipkové příznaky zahrnující bolesti hlavy, teplotu, třesavky, nauzeu (nevolnost), myalgie (bolesti svalů) a leukocytózu a lymfocytózu (zvýšení počtu bílých krvinek).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Raptiva (наблюдавани при повече от 1 пациент на 10) са леки до умерени грипоподобни симптоми, включително главоболие, повишена температура, студени тръпки, повръщане (гадене), миаглия (болка в мускулите) и левкозитоза и лимфоцитоза (увеличен брой бели кръвни клетки).
Czech: Přípravek Raptiva byl zkoumán v pěti hlavních studiích, které zahrnovaly 3000 pacientů se střední až těžkou plakovou lupenkou.
Bulgarian: Raptiva е проучен в пет основни проучвания, обхващащи над 3000 пациенти с умерен до тежък плаков псориазис.
Czech: V páté studii celkově 166 (31 %) z 529 pacientů, kteří užívali přípravek Raptiva, reagovalo na léčbu ve srovnání s 11 (4 %) z 264, kteří užívali placebo.
Bulgarian: В петото проучване като цяло 166 (31%) от 529 пациенти, получили Raptiva, се повлияват от лечението, в сравнение с с 11 (4%) от 264-те, получили плацебо.
Czech: Účinnou látkou přípravku Raptiva, efalizumab, je monoklonální protilátka.
Bulgarian: Активното вещество в Raptiva, ефализумаб, е моноклонално антитяло.
Czech: V případě „nanejvýš potřebných" pacientů s v této studii reagovalo na léčbu 30 % těch, kteří dostávali přípravek Raptiva, ve srovnání s 3 % těch, kteří dostávali placebo.
Bulgarian: При разглеждане само на пациентите „с голяма необходимост" в това изследване 30% от получилите Raptiva се повлияват от лечението, в сравнение с 3% от получилите плацебо.
Czech: Efalizumab byl navržen pro vazbu na část bílkoviny označovanou jako LFA-1 na povrchu lymfocytů, typu bílých krvinek, které se podílí na zánětlivém procesu.
Bulgarian: Ефализумаб е направен да се свързва с част от протеин, наречен LFA-1, на повърхността на лимфоцитите, тип бяла кръвна клетка, която участва в процеса на възпаление.
Czech: Přípravek Raptiva by se měl používat s opatrností u pacientů, kteří mají potíže s játry nebo ledvinami.
Bulgarian: Raptiva трябва да се използва с внимание при пациенти, които имат чернодробни или бъбречни проблеми.
Czech: Přípravek Raptiva se používá pro léčbu dospělých se střední až těžkou chronickou (dlouhodobou) plakovou lupenkou (choroba, která způsobuje červená šupinatá ložiska na kůži).
Bulgarian: Raptiva се използва за лечение на възрастни с умерна до тежка форма на хроничен (дълготраен) плаков псориазис (заболяване, което причинява червени люспести участъци по кожата).
Czech: Používá se u pacientů, kteří nereagovali na léčbu nebo nemohou užívat jinou systémovou (působící na celé tělo) léčbu lupénky zahrnující cyklosporin, methotrexát a PUVA (psoralen ultrafialové záření A).
Bulgarian: Използва се при пациенти, които не се повлияват или не могат да приемат други системични (за цялото тяло) лечения на псориазис, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA (псорален ултравиолет-А).
Czech: Výsledky prvních čtyř studií společně prokázaly, že na léčbu odpovědělo 320 (26 %) z 1213 pacientů, kteří dostávali dávku 1,0 mg/kg přípravku Raptiva týdně, ve srovnání s 25 (4 %) z 715 pacientů, kteří dostávali placebo.
Bulgarian: Разглеждайки резултатите от първите четири проучвания, взети заедно, 320 (26%) от 1213-те пациенти, които приемат 1,0 mg/kg Raptiva на седмица, се повлияват от лечението, в сравнение с 25 (4%) от 715, които приемат плацебо.
Czech: Přípravek Raptiva se aplikuje podkožní injekcí.
Bulgarian: Raptiva се инжектира подкожно.
Czech: Přípravek Raptiva byl při zlepšování příznaků lupénky byla účinnější než placebo.
Bulgarian: Raptiva е по-ефективен от плацебо за подобряване на симптомите на псориазис.
Czech: Jaký přínos přípravku Raptiva byl prokázán v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Raptiva са установени в проучванията?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Raptiva je k dispozici zde.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Raptiva може да се намери тук.
Czech: Přípravek Raptiva by neměl být používán u osob, které jsou přecitlivělé (alergické) na efalizumab nebo nějakou jinou složku přípravku.
Bulgarian: Raptiva е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефализумаб или някоя от другите съставки.
Czech: Jak byl přípravek Raptiva zkoumán?
Bulgarian: Как е проучен Raptiva?
Czech: Studie zahrnovaly pacienty, kteří neužívali jinou léčbu na lupénku v minulosti i ty, kteří jinou léčbu užívali.
Bulgarian: Проучванията включват пациенти, които не са лекувани преди за псориазис, както и пациенти, лекувани с други лекарствени продукти.
Czech: Raptiva je prášek a rozpouštědlo pro vytvoření injekčního roztoku.
Bulgarian: Raptiva е прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Czech: Výsledky byly podobné u těch, kteří již dříve užívali systémovou léčbu s těmi, kteří ji neužívali.
Bulgarian: Резултатите са подобни и за пациентите, които са получили, и за тези, които не са получили системично лечение на псориазис преди това.
Czech: Proto výbor rozhodl, že přínosy přípravku Raptiva při léčbě dospělých pacientů se střední až těžkou chronickou plakovou lupenkou, u kterých nedošlo k odpovědi na jinou systémovou léčbu zahrnující cyklosporin, methotrexát a PUVA nebo u nichž se objevily kontraindikace nebo tuto léčbu netolerují, převyšuje jeho rizika.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Raptiva са по-големи от рисковете при лечението на възрастни пациенти с умерена до тежка форма на хроничен плаков псориазис, които не се повлияват или при които има противопоказания, или не понасят други системични терапии, включително циклоспорин, метотрексат и PUVA.
Czech: Výbor doporučil, aby bylo přípravku Raptiva uděleno rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Raptiva да
Czech: Podrobný seznam všech vedlejších účinků přípravku Raptiva naleznete v příbalovém letáku.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Raptiva нежелани реакции - вижте листовката.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) RAPTIVA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Czech: - Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Bulgarian: - Неконтролируемо прекомерно пазаруване или харчене.
Czech: Jeho terminální poločas je 0,62 hodiny.
Bulgarian: Терминалният полуживот е 0,6-2 часа.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Bulgarian: Предписването на бременни жени трябва да бъде с повишено внимание.
Czech: • není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit).
Bulgarian: Неизвестна честота (честотата не може да се определи от наличните данни)
Czech: Byl zřejmý signifikantní a přínosný efekt v kvalitě života (jak bylo zhodnoceno stupnicí PD-QUALIF).
Bulgarian: Установено е значимо и благоприятно повлияване върху качеството на живот (оценено по PD-QUALIF скалата).
Czech: - Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných osobních nebo rodinných následků.
Bulgarian: - Силен импулс за прекомерна игра на хазарт, независимо за личните и за семейството последици.
Czech: Efekt byl zřejmý, i když nedosahoval výrazných hodnot u této populace pacientů s mírným onemocnění.
Bulgarian: Ефектът е бил очевиден, макар и със скромен мащаб при тази популация от пациенти с леко заболяване.
Czech: Rasagilin se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Bulgarian: Разагилин не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради липса на данни относно безопасността и ефикасността.
Czech: Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Поискайте съвет от Вашия лекар, преди да шофирате или работите с машини.
Czech: Snížení dávky levodopy může tento nežádoucí účinek zmírnit.
Bulgarian: Понижаването на дозата на леводопа може да облекчи тази нежелана реакция.
Czech: 597 678 01 Blansko Česká republika
Bulgarian: 597 678 01 Blansko Чешка република