FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μεταβολίτες μικρότερης σημασίας εντοπίστηκαν στα ούρα και τα κόπρανα, αλλά, σε γενικές γραμμές, δεν εντοπίστηκαν στο πλάσμα.
Latvian: Mazāk nozīmīgus metabolītus identificēja urīnā un izkārnījumos, taču plazmā tie parasti netika konstatēti.
Greek: • Μεταβολές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς ή μη φυσιολογικός καρδιακός ρυθμός.
Latvian: • Sirds elektriskās aktivitātes vai sirds ritma izmaiņas.
Greek: Οι υπολογισμένες in vitro τιμές της σταθεράς αναστολής (Ki) για όλες τις ισομορφές του κυτοχρώματος P450 (CYP) που ελέγχθηκαν (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 και CYP4A9/11) έδειξαν, ότι η σουνιτινίμπη και ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της δεν είναι πιθανό να προκαλέσουν την αναστολή του μεταβολισμού, σε κανέναν κλινικά σημαντικό βαθμό, άλλων δραστικών ουσιών που μπορούν να μεταβολιστούν από αυτά τα ένζυμα.
Latvian: Visu testēto citohroma P450 (CYP) izoformu (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 un CYP4A9/11) in vitro aprēķinātie Ki rādītāji liecina, ka sunitinibs un tā primārais aktīvais metabolīts nevarētu ierosināt šo enzīmu metabolizēto citu aktīvo vielu metabolismu līdz klīniski nozīmīgai pakāpei.
Greek: Η σουνιτινίμπη δεν προκάλεσε δομικές χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος in vitro.
Latvian: Sunitinibs neierosināja strukturālas hromosomu aberācijas cilvēka perifēro asiņu limfocītos in vitro.
Greek: Η in vitro πρόσδεση της σουνιτινίμπης και του κύριου δραστικού μεταβολίτη της στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος, ήταν 95% και 90%, αντίστοιχα, χωρίς φαινομενική εξάρτηση από τη συγκέντρωση.
Latvian: Sunitiniba un tā primārā aktīvā metabolīta saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām testos in vitro bija attiecīgi 95% un 90% bez redzamas atkarības no koncentrācijas.
Greek: Οι αλλαγές στις PK παραμέτρους της σουνιτινίμπης δεν ήταν κλινικά σημαντικές και δεν υπέδειξαν καμία αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων.
Latvian: Sunitiniba FK rādītāju izmaiņas nebija klīniski būtiskas un neizraisīja jaunas ar vienlaicīgu zāļu lietošanu saistītas mijiedarbības.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις ύποπτου ΕΜ, οι ασθενείς είχαν ανοχή στην επανεισαγωγή της θεραπείας με σουνιτινίμπη σε χαμηλότερη δόση μετά την αποκατάσταση της αντίδρασης∙ μερικοί από αυτούς τους ασθενείς έλαβαν επίσης ταυτόχρονη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή αντιισταμινικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos, kad bija aizdomas par EM, pacienti panesa atsāktu sunitiniba terapiju, lietojot zemākas devas pēc reakcijas izzušanas; daži no šiem pacientiem vienlaicīgi tika ārstēti arī ar kortikosteroīdiem vai antihistamīna līdzekļiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: - Ενδεχομένως να σας συστηθεί ένας οδοντιατρικός έλεγχος πριν από την έναρξη της θεραπείας με Sutent.
Latvian: - Jums var ieteikt zobu pārbaudi pirms Sutent lietošanas uzsākšanas.
Greek: Οι διάμεσοι αριθμοί PFS αναθεωρήθηκαν βάσει ενός επαναληπτικού υπολογισμού των πρωταρχικών δεδομένων.
Latvian: Starpposma PFS tika pārskatīts, pamatojoties uz sākotnējo rezultātu pārrēķinu.
Greek: Η σουνιτινίμπη (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/ημέρα) αξιολογήθηκε σε μία μελέτη προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης, σε κυοφορούντες θηλυκούς αρουραίους.
Latvian: Sunitinibs (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/dienā) tika izvērtēts prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā ar grūsnām žurkām.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας, εάν παρουσιάσατε αιμορραγία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sutent.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Sutent lietošanas laikā Jums rodas asiņošana.
Greek: Συνολική επιβίωση [παρακολούθηση 5 ετών] [διάμεσος, μήνες (95% CI)] Ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης [%, (95% CI)]
Latvian: Kopējā dzīvildze [5 gadu novērošana] [mediāna, mēneši (95% TI)] Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs [%, (95% TI)]
Greek: Σημειώθηκαν 9 θάνατοι στο σκέλος της σουνιτινίμπης και 21 θάνατοι στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Latvian: Sunitiniba grupā tika novēroti 9 nāves gadījumi un 21 nāves gadījums placebo grupā.
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοπεριοριστική καρδιοτοξικότητα στο πρώτο μέρος της μελέτης, το οποίο κατά συνέπεια τροποποιήθηκε ώστε να αποκλείσει τους ασθενείς με προηγούμενη έκθεση σε πιθανώς καρδιοτοξικές θεραπείες (συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλινών) ή σε ακτινοβολία της καρδιάς.
Latvian: Pētījuma pirmajā daļā tika novērota devu ierobežojoša kardiotoksicitāte, tādēļ tajā tika veikti grozījumi, lai izslēgtu pacientus, kuri iepriekš saņēmuši potenciāli kardiotoksisku ārstēšanu (tajā skaitā antraciklīnus) vai sirds apstarošanu.
Greek: Στο δοσολογικό εύρος από 25 έως 100 mg, η επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα-χρόνου (AUC) και η Cmax αυξάνονται αναλογικά με τη δόση.
Latvian: Devu robežās no 25 līdz 100 mg plazmas koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) un Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Greek: Η κύρια μελέτη στους παγκρεατικούς NET διακόπηκε πρόωρα, σύμφωνα με τη σύσταση μίας ανεξάρτητης επιτροπής παρακολούθησης φαρμάκων και το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο βασίστηκε στην εκτίμηση του ερευνητή, κάτι που ενδέχεται να έχει επηρεάσει τις εκτιμήσεις ως προς την επίδραση της θεραπείας.
Latvian: ADNEA pivotāls pētījums tika pārtraukts priekšlaicīgi (pēc neatkarīgās zāļu uzraudzības komitejas ieteikuma), un pētījuma primārais mērķa kritērijs pamatojās uz pētnieka novērtējumu, kas var ietekmēt ārstēšanas efekta vērtējumu.
Greek: Η PK ήταν παρόμοια σε όλους τους πληθυσμούς με συμπαγείς όγκους που ελέγχθησαν, καθώς και σε υγιείς εθελοντές.
Latvian: FK bija līdzīga visiem pārbaudītajiem pacientiem ar norobežotu audzēju un veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν βαθμιαίες αναλύσεις μοντέλων συνδιακύμανσης, για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηλικίας και του σωματικού μεγέθους (συνολικό σωματικό βάρος ή περιοχή επιφάνειας σώματος), καθώς και άλλων συμμεταβλητών στις σημαντικές παραμέτρους PK για τη σουνιτινίμπη και τον ενεργό μεταβολίτη της.
Latvian: Tika veiktas pakāpeniskas kovarianšu modelēšanas analīzes, lai novērtētu vecuma un ķermeņa izmēra (kopējās ķermeņa masas vai ķermeņa virsmas laukuma) ietekmi, kā arī citas svarīgu FK parametru kovariantes sunitinibam un tā aktīvajam metabolītam.
Greek: Τέσσερις από αυτούς τους 7 ασθενείς με GIST διέκοψαν τη θεραπεία, όταν παρατηρήθηκε DVT για πρώτη φορά.
Latvian: Četri no šiem 7 pacientiem ar GISA pēc pirmo DVT simptomu parādīšanās pārtrauca ārstēšanos.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λάβει τη συνήθη συνταγογραφηθείσα δόση την επόμενη ημέρα.
Latvian: Nākamajā dienā jālieto parastā nozīmētā deva.
Greek: Λόγω του ότι συνήθως οι δραστικές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα θηλάζοντα βρέφη, οι γυναίκες δεν θα πρέπει να θηλάζουν για όσο διάστημα λαμβάνουν Sutent.
Latvian: Tā kā aktīvās vielas parasti bieži izdalās mātes pienā un tām piemīt potenciāla negatīva ietekme uz zīdaini, sievietes Sutent lietošanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Greek: - Εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση.
Latvian: - Ja Jums ir augsts asinsspiediens.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επιβεβαιωμένη πρόοδο νόσου βάση των κριτηρίων RECIST, εντός των προηγούμενων 12 μηνών και τυχαιοποιήθηκαν (1:1), ώστε να λαμβάνουν είτε 37,5 mg σουνιτινίμπης μία φορά την ημέρα, χωρίς προγραμματισμένη περίοδο διακοπής (N = 86) είτε εικονικό φάρμακο (N = 85).
Latvian: Pacientiem bija jābūt dokumentētai slimības progresēšanai pēdējo 12 mēnešu laikā (pamatojoties uz RECIST), un viņi tika randomizēti (1:1), lai saņemtu 37,5 mg sunitiniba vienu reizi dienā bez pārtraukuma (N = 86) vai placebo (N = 85).
Greek: • Πρήξιμο που οφείλεται σε υγρό κάτω από το δέρμα και γύρω από το μάτι, βαθύ αλλεργικό εξάνθημα.
Latvian: • Tūska, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās zem ādas un ap acīm, dziļi alerģiski izsitumi.
Greek: Κατά τη διάρκεια λήψης αυτού του φαρμάκου, μπορεί να εμφανισθεί «γαγγραινώδες πυόδερμα» (επώδυνη εξέλκωση του δέρματος) ή «νεκρωτική περιτονίτιδα» (λοίμωξη του δέρματος/των μαλακών ιστών που εξαπλώνεται ταχύτατα και η οποία ενδεχομένως να είναι απειλητική για τη ζωή).
Latvian: Kamēr Jūs lietojat šīs zāles, var rasties pyoderma gangrenosum (sāpīga ādas čūlošanās) vai nekrotizējošs fasciīts (ādas/mīksto audu infekcija, kas strauji izplatās un var būt dzīvībai bīstama).
Greek: • Απώλεια πρωτεΐνης στα ούρα, που ορισμένες φορές οδηγεί σε πρήξιμο.
Latvian: • Olbaltumvielu zudums ar urīnu, dažkārt var izraisīt tūsku.
Greek: Η θεραπεία με σουνιτινίμπη συσχετίστηκε με μακρύτερη επιβίωση συγκριτικά με την IFN-α.
Latvian: Sunitiniba terapija bija saistīta ar garāku dzīvildzi nekā IFN-α terapija.
Greek: pNET:η συνήθης δόση είναι 37,5 mg μία φορά την ημέρα,χωρίς περίοδο διακοπής.
Latvian: ADNEA: parastā deva ir 37,5 mg vienu reizi dienā bez pārtraukuma.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝO
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Greek: 28 x 1 καψάκια σκληρά
Latvian: 28 x 1 cietā kapsula
Greek: Τα αποτελέσματα του Ερωτηματολογίου για την Ποιότητα Ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου (EORTC QLQ-C30) έδειξαν ότι η συνολική, παγκόσμια, σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητας ζωής και οι 5 τομείς λειτουργικότητας (φυσική, ρόλου, συναισθηματική, γνωσιακή και κοινωνική) διατηρήθηκαν για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, με περιορισμένες συμπτωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Latvian: Eiropas Vēža pētniecības un ārstēšanas organizācijas Dzīves kvalitātes aptaujas (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire- EORTC QLQC30) rezultāti liecināja, ka ar veselību saistītie vispārējie dzīves kvalitātes rādītāji un 5 darbības sfēras (fiziskā, lomas, izziņas, emocionālā un sociālā) saglabājās ar sunitinibu ārstētiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, ar atsevišķām simptomātiskām blakusparādībām.
Greek: Από τις μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο αποκλείστηκαν οι ασθενείς με ALT ή AST > 2,5 x ULN (ανώτερα φυσιολογικά όρια) ή > 5,0 x ULN, εφόσον οφειλόταν σε μετάσταση στο ήπαρ.
Latvian: Pētījumos ar vēža pacientiem netika iekļauti pacienti ar ALAT vai ASAT > 2,5 x NAR (normas augšējā robeža), vai >5,0 x NAR, ja ir metastāzes aknās.
Greek: Αν ενδείκνυται, η αποβολή της δραστικής ουσίας που δεν έχει απορροφηθεί μπορεί να επιτευχθεί με έμετο ή πλύση στομάχου.
Latvian: Ja nepieciešams, neabsorbētās aktīvās vielas izvadīšanu var panākt ar vemšanu vai kuņģa skalošanu.
Greek: Συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι αναστολείς της BCRP In vitro, η σουνιτινίμπη είναι υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής ουσιών BCRP.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir BCRP inhibitori In vitro sunitinibs ir izvadīšanas transportiera BCRP substrāts.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Terapijas laikā var attīstīties hipotireoze.
Greek: Αιμορραγία όγκου μπορεί να προκληθεί ξαφνικά και στην περίπτωση των πνευμονικών όγκων, μπορεί να εκδηλωθεί ως σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αιμόπτυση ή πνευμονική αιμορραγία.
Latvian: Audzēja asiņošana var sākties pēkšņi, un plaušu audzēja gadījumā tā var izpausties ar nopietnu un dzīvībai bīstamu asins spļaušanu un plaušu asiņošanu.
Greek: • Σύνδρομο λύσης του όγκου (TLS) - Το TLS περιλαμβάνει μία σειρά από μεταβολικές επιπλοκές που μπορούν να προκύψουν κατά τη διάρκεια της αντικαρκινικής θεραπείας.
Latvian: • Audzēja sabrukšanas sindroms (ASS) - ASS ir vielmaiņas komplikāciju grupa, kas var rasties vēža ārstēšanas laikā.
Greek: Οι μεταβολές στη μήτρα (ατροφία ενδομητρίου) και την αυξητική ζώνη των οστών (πάχυνση της αυξητικής ζώνης ή δυσπλασία του χόνδρου) θεωρείται ότι σχετίζονται με τη φαρμακολογική δράση της σουνιτινίμπης.
Latvian: Domājams, ka izmaiņas dzemdē (endometrija atrofija) un kaulu augšanas zonā (skrimšļa fizeāls sabiezējums vai displāzija) ir saistītas ar sunitiniba farmakoloģisko darbību.
Greek: • Σοβαρή αντίδραση του δέρματος και/ή των βλεννογόνων (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα).
Latvian: • Smagas ādas un/vai gļotādu reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze vai erythema multiforme).
Greek: Δεδομένα από μη κλινικές (in vitro και in vivo) μελέτες, σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, δείχνουν ότι η σουνιτινίμπη έχει τη δυνατότητα να αναστέλλει τη διαδικασία αναπόλωσης του δυναμικού ενέργειας του μυοκαρδίου (π.χ. παράταση του διαστήματος QT).
Latvian: Neklīnisko pētījumu (in vitro un in vivo) dati, kuros lietotas devas, kas pārsniedz ieteicamās devas cilvēkiem, liecina par sunitiniba spēju inhibēt sirds darbības potenciāla repolarizācijas procesu (piemēram, pagarināt QT intervālu).
Greek: Η αξιολόγηση ρουτίνας των αιμορραγικών επεισοδίων θα πρέπει να περιλαμβάνει πλήρη αιματολογικό έλεγχο και κλινική εξέταση.
Latvian: Standarta izmeklēšanā asiņošanas epizožu gadījumā jāietver pilna asins analīze un fizikālā izmeklēšana.
Greek: Έως την Ημέρα 14, οι συνδυασμένες συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης και του δραστικού μεταβολίτη της στο πλάσμα είναι 62,9- 101 ng/ml, που αποτελούν τις συγκεντρώσεις-στόχο, οι οποίες προβλέπονται από τα προκλινικά δεδομένα ότι αναστέλλουν τη φωσφορυλίωση των υποδοχέων in vitro και έχουν ως αποτέλεσμα την αναστολή/μείωση της ανάπτυξης του όγκου in vivo.
Latvian: 14. dienā sunitiniba un tā primārā aktīvā metabolīta kopējā plazmas koncentrācija ir 62,9-101 ng/ml, kas atbilst preklīniskajos pētījumos noteiktajai mērķa koncentrācijai, kas inhibē receptoru fosforilēšanu in vitro un nodrošina audzēja apstāšanos/augšanas samazināšanos in vivo.
Greek: Ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα μυϊκής τοξικότητας θα πρέπει να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pacienti ar muskuļu toksicitātes pazīmēm vai simptomiem jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες για την επίδραση της σουνιτινίμπης στην επούλωση τραύματος.
Latvian: Oficiāli klīniski pētījumi par sunitiniba ietekmi uz brūču dzīšanu nav veikti.
Greek: Βασισμένο σε μία δοκιμασία log-rank δύο κατευθύνσεων.
Latvian: Pēc 2-pusēja log-rank testa.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με Sutent και η αντιμετώπισή της θα πρέπει να αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα.
Latvian: Sutent pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota, pārdozēšanas terapija sastāv no vispārīgiem uzturošiem pasākumiem.
Greek: • Μειωμένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός).
Latvian: • Vairogdziedzera aktivitātes samazināšanās (hipotireoze).
Greek: Belgique / België /Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Latvian: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες Βαθμού 5 σε καμία από τις δύο ομάδες.
Latvian: Nevienā grupā netika konstatētas 5. smaguma pakāpes nevēlamās blakusparādības.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος περισσότερα καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu nekā nepieciešams, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Greek: Συνολικά 59 από τους 85 ασθενείς (69,4%) από το σκέλος του εικονικού φαρμάκου διασταυρώθηκαν με θεραπεία ανοιχτής επισήμανσης με σουνιτινίμπη μετά την πρόοδο της νόσου ή την άρση της τυφλοποίησης κατά την ολοκλήρωση της μελέτης.
Latvian: Kopā 59 no 85 (69,4%) iepriekš placebo saņēmušajiem pacientiem pētījuma atklātajā fāzē tika iekļauti sunitiniba grupā pēc slimības progresēšanas vai terapijas maskēšanas atcelšanas pētījuma slēgšanas laikā.
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν την OS, τα ORR, τις αναφερόμενες από τους Ασθενείς Εκβάσεις (patient-reported outcomes, PROs) και την ασφάλεια.
Latvian: Pārējie mērķa kritēriji bija OS, ORR, pacientu ziņotie iznākumi (PRO)s un drošums.
Greek: Μεταξύ αυτών των ασθενών, ο λόγος κινδύνου για την PFS ήταν 0,365 (95% CI: 0,156, 0,857), p=0,0156.
Latvian: Starp šiem pacientiem PFS riska attiecība bija 0,365 (95% TI: 0,156; 0,857), p = 0,0156.
Greek: Ορισμένα από τα περιστατικά επίσταξης ήταν σοβαρά, αλλά πολύ σπάνια θανατηφόρα.
Latvian: Dažos gadījumos deguna asiņošana bijusi smaga, taču ļoti reti letāla.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να μειώσουν τις συγκεντρώσεις της σουνιτινίμπης στο πλάσμα Επίδραση των επαγωγέων του CYP3A4
Latvian: Zāles, kas var pazemināt sunitiniba koncentrāciju plazmā CYP3A4 induktoru iedarbība
Greek: Η παράταση του διαστήματος QTc διερευνήθηκε σε μία μελέτη με 24 ασθενείς, ηλικίας 20-87ετών, με προχωρημένες κακοήθειες.
Latvian: QTc intervāla pagarināšanās tika vērtēta klīniskajā pētījumā, kurā tika iekļauti 24 pacienti ar progresējošu audzēju vecumā no 20 līdz 87 gadiem.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία φαρμακοκινητική (PK) και φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική (PK/PD) ανάλυση πληθυσμού, με σκοπό την παρεκβολή των καταληκτικών σημείων φαρμακοκινητικής και των καταληκτικών τελικών σημείων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για τη σουνιτινίμπη, σε παιδιατρικούς ασθενείς με GIST (ηλικία: 6 ετών έως 17 ετών).
Latvian: Tika veikta populācijas farmakokinētikas (FK) un farmakokinētikas/farmakodinamikas (FK/FD) analīze ar mērķi ekstrapolēt sunitiniba FK un galvenos drošuma un efektivitātes mērķa kritērijus pediatriskiem pacientiem ar GISA (vecumā no 6 līdz 17 gadiem).
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Sutent θα πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών παραγόντων.
Latvian: Terapiju ar Sutent drīkst uzsākt tikai ārsts ar pieredzi ārstēšanā ar pretvēža līdzekļiem.
Greek: Οι αιματολογικές διαταραχές (π.χ. ουδετεροπενία, θρομβοπενία και αναιμία) συγκαταλέγονται μεταξύ των πιο συχνών ανεπιθύμητων φαρμακευτικών αντιδράσεων.
Latvian: Hematoloģiski traucējumi (piem., neitropēnija, trombocitopēnija un anēmija) ietilpst visbiežāk novērotajās nevēlamajās blakusparādībās.
Greek: Οι PK αναλύσεις του πληθυσμού, έδειξαν ότι η φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της σουνιτινίμπης δεν επηρεάστηκε από την κάθαρση της κρεατινίνης (creatinine clearance, CLcr), εντός του εύρους τιμών που αξιολογήθηκε (42-347 ml/λεπτό).
Latvian: Populācijas FK analīzē konstatēts, ka kreatinīna klīrenss (CLcr) vērtētajā diapazonā (42-347 ml/min) sunitiniba šķietamo klīrensu (CL/F) neietekmēja.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με σουνιτινίμπη σε έγκυες.
Latvian: Pētījumi par sunitiniba lietošanu grūtniecēm nav veikti.
Greek: Από το σύνολο των ασθενών που λάμβαναν σουνιτινίμπη για την αντιμετώπιση ανθεκτικού στις κυτοκίνες MRCC, το 26% εκδήλωσε αιμορραγία.
Latvian: No pacientiem, kuri lietoja sunitinibu citokīnrefraktāras MNŠK ārstēšanai, 26% novēroja asiņošanu.
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί:
Latvian: *Tajā skaitā letāli gadījumi Kombinēti šādi termini:
Greek: Οι συστηματικές εκθέσεις, μετά από μία δόση σουνιτινίμπης ήταν παρόμοιες σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr < 30 ml/min), συγκριτικά με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 80 ml/min).
Latvian: Sistēmiskā iedarbība pēc vienas sunitiniba devas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr <30 ml/min) bija tāda pati kā pacientiem bez nieru darbības traucējumiem (CLcr >80 ml/min).
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε τιμή του διαστήματος QTc > 500 msec.
Latvian: Nevienam no pacientiem QTc intervāla rādītāji nepārsniedza 500 msek.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών αναφέρθηκε σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη ή ταυτόχρονη ενδοφλέβια θεραπεία με διφωσφονικά, για τα οποία η εκδήλωση ONJ είναι ένας αναγνωρισμένος κίνδυνος.
Latvian: Vairums šo gadījumu tika ziņots pacientiem, kuri pirms tam vai vienlaicīgi saņēma bifosfonātus intravenozi, kur ŽKN ir identificēts riska faktors.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, αιμορραγία όγκου αναφέρθηκε σε περίπου 2% των ασθενών με GIST.
Latvian: Klīniskajos pētījumos audzēja asiņošana tika ziņota aptuveni 2% pacientu ar GISA
Greek: Καρδιακά προβλήματα.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi.
Greek: Αιμορραγία των ουροφόρων οδών
Latvian: Asiņošana no urīnceļiem
Greek: Η βασική απεικονιστική αξιολόγηση διακόπηκε αφού επιτεύχθηκε το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο.
Latvian: Centralizēta radioloģiska izvērtēšana tika pārtraukta pēc primārā mērķa kritērija sasniegšanas.
Greek: Πριν τη θεραπεία με Sutent, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα διεξαγωγής οδοντιατρικού ελέγχου και κατάλληλης προληπτικής οδοντιατρικής παρέμβασης.
Latvian: Pirms ārstēšanās ar Sutent uzsākšanas, nepieciešams apsvērt iespēju apmeklēt zobārstu un veikt zobu apskati un profilaksi.
Greek: - Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα.
Latvian: - Ja Jums ir sirds funkcijas traucējumi.
Greek: Η δόση έναρξης επανακαθορίστηκε κατά τη διασταύρωση και οι αναλύσεις αποτελεσματικότητας βασίστηκαν στην αξιολόγηση του ερευνητή.
Latvian: Sākotnējie rādītāji tika ņemti terapijas maiņas brīdī un efektivitāte tika analizēta par pamatu ņemot pētnieka novērtējumu.
Greek: Εκατόν έξι ασθενείς (61 ασθενείς στην κοόρτη ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία και 45 ασθενείς στην κοόρτη μεταγενέστερης γραμμής θεραπείας), έλαβαν θεραπεία με σουνιτινίμπη από στόματος, σε δόση 37,5 mg μία φορά την ημέρα, με σχήμα συνεχούς ημερήσιας χορήγησης του φαρμάκου (continuous daily dosing, CDD).
Latvian: Simtu seši pacienti (61 pacients iepriekš neārstētā grupā un 45 pacienti turpmākās ārstēšanas grupā) saņēma ārstēšanu ar sunitinibu iekšķīgi 37,5 mg reizi dienā saskaņā ar pastāvīgas dienas devas (PDD) grafiku.
Greek: Οι συνολικές PFS και OS που παρατηρήθηκαν στον ITT πληθυσμό, όπως καθορίστηκαν από τη βασική απεικονιστική, εργαστηριακή αξιολόγηση, συνοψίζονται στον Πίνακα 3.
Latvian: ITT populācijā novērotā kopējā PFS un OS, kas noteikta saskaņā ar centralizētās radioloģijas laboratorijas vērtējumu, norādīta 3. tabulā:
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκε σε δημοσιεύσεις ότι παρουσιάστηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο Βαθμού 3 σε 5 ασθενείς: κόπωση (2), γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένης της διάρροιας) (2), αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες στο φάρμακο (συμπεριλαμβανομένης της αναιμίας) (2), χολοκυστίτιδα (1), υπερθυρεοειδισμός (1) και βλεννογονίτιδα (1).
Latvian: Publikācijās ir arī ziņots par šādām 3. smaguma pakāpes nevēlamām zāļu blakusparādībām, kuras izjuta 5 pacienti: nogurums (2), kuņģa-zarnu trakta blakusparādības (ieskaitot caureju) (2), hematoloģiskas blakusparādības (ieskaitot anēmiju) (2), holecistīts (1), hipertireoze (1) un mukozīts (1).
Greek: Διατίθεται σε πλαστικές φιάλες των 30 καψακίων και σε διάτρητες κυψέλες (blisters) μονάδων δόσης, που περιέχουν 28 x 1 καψάκια.
Latvian: Zāles ir pieejamas plastmasas pudelītēs ar 30 kapsulām un perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, kas satur 28 x 1 kapsulas.
Greek: Το Sutent περιέχει τη δραστική ουσία σουνιτινίμπη (sunitinib), που είναι ένας αναστολέας πρωτεϊνικής κινάσης.
Latvian: Sutent satur aktīvo vielu sunitinibu, kas ir proteīnkināzes inhibitors.
Greek: Η γονοτοξική δυνατότητα της σουνιτινίμπης αξιολογήθηκε τόσο in vitro όσο και in vivo.
Latvian: Sunitiniba genotoksisko potenciālu noteica in vitro un in vivo.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ήταν 36,5% (95% CI: 24,7%, 49,6%), ενώ ο διάμεσος TTP ήταν 37,7 εβδομάδες (95% CI: 24,0, 46,4).
Latvian: Šajā pētījumā objektīvas atbildes reakcijas rādītājs bija 36,5% (95% TI: 24,7%; 49,6%), bet laika mediāna līdz TTP - 37,7 nedēļas (95% TI: 24,0;46,4 nedēļas).
Greek: Συνολικός αριθμός 29 ασθενών στο σκέλος της σουνιτινίμπης και 24 στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου δεν είχαν λάβει καμία προηγούμενη συστηματική θεραπεία.
Latvian: 29 pacienti sunitiniba grupā un 24 pacienti placebo grupā iepriekš nesaņēma sistēmisko terapiju.
Greek: Υπερευαισθησία/αγγειοοίδημα
Latvian: Paaugstināta jutība/angioedēma
Greek: Δεν αναφέρθηκε πνευμονική εμβολή σε ασθενείς με pNET, οι οποίοι έλαβαν σουνιτινίμπη στη μελέτη Φάσης 3.
Latvian: Nav ziņots par plaušu emboliju pacientiem ar ADNEA, kuri saņēma sunitinibu 3. fāzes pētījumā.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν οι ασθενείς με αυτές τις συνυπάρχουσες συνθήκες μπορεί να είναι σε υψηλότερο κίνδυνο να αναπτύξουν δυσλειτουργία αριστερής κοιλίας, σχετιζόμενη με τη σουνιτινίμπη.
Latvian: Nav zināms, vai pacientiem ar šādām blakusslimībām ir paaugstināts sunitiniba izraisītas kreisā kambara disfunkcijas risks.
Greek: • Υψηλό επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα.
Latvian: • Augsts urīnskābes līmenis asinīs.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών επεισοδίων παγκρεατίτιδας, μερικές από τις οποίες είχαν θανατηφόρα έκβαση.
Latvian: Ziņots par smagiem pankreatīta gadījumiem, daži no tiem bija letāli.