FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A hepatitis A and B vaccine had its use extended to children aged 1 to 5 years.
French: Un vaccin contre l'hépatite A et B a bénéficié d'une extension pour les enfants âgés de 1 à 5 ans.
English: Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
French: La participation de ses partenaires et d'acteurs à ce processus de consultation a permis à l'EMEA de parvenir à un large consensus sur la meilleure voie à suivre pour l'Agence dans un environnement qui se caractérise par d'importantes évolutions politiques, institutionnelles, législatives et scientifiques.
English: These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
French: Ces vaccins ne contiennent pas d'adjuvant et devraient entraîner moins de réactions à l'endroit de l'injection chez les chats vaccinés.
English: This helps to enhance the financial stability of the Agency.
French: Ce nouveau système permet de renforcer la stabilité financière de l'Agence.
English: Flugestone acetate and norgestomet were placed in Annex III of Regulation (EEC) No 2377/90 in 2003, with provisional MRLs expiring in 2008.
French: L'acétate de flugestone et le norgestomet ont été inscrits à l'annexe III du règlement (CEE) n° 2377/90 en 2003, avec des LMR provisoires qui viennent à échéance en 2008.
English: The Committee re-elected Dr Daniel Brasseur as chairman and Dr Eric Abadie as vicechairman.
French: Le comité a réélu le Dr Daniel Brasseur au poste de président et le Dr Eric Abadie à celui de vice-président.
English: The database now totals approximately 5 000 records.
French: La base de données comprend aujourd'hui quelque 5 000 entrées.
English: In order to accommodate delegates from the 10 new Member States following enlargement, the EMEA reorganised and refurbished the delegates offices.
French: Afin d'accueillir les délégués des 10 nouveaux États membres à la suite de l'élargissement, l'EMEA a réorganisé et réaménagé les bureaux des délégués.
English: A new policy and procedure on the handling of conflicts of interests of scientific committee members and experts was adopted in March 2004.
French: Une nouvelle politique et une nouvelle procédure en matière de traitement des conflits d'intérêt entre les membres des comités scientifiques et les experts ont été adoptées en mars 2004.
English: This initiative started in 2002, and the Agency is now preparing summaries for medicinal products designated in previous years.
French: Cette initiative a débuté en 2002 et l'Agence prépare aujourd'hui des résumés concernant les désignations de médicaments antérieures à cette date.
English: The first meeting of the new Committee, which for the first time included representatives from the 10 new EU Member States as full members, took place from 1 3 June 2004.
French: La première réunion de ce nouveau comité, qui comprenait pour la première fois des représentants des 10 nouveaux États membres de l'UE en tant que membres à part entière, s'est déroulée du 1er au 3 juin 2004.
English: MRAs with Australia, New Zealand, Switzerland, Canada and Japan are currently operational, but with slightly different provisions as to scope and applicability.
French: Des accords de ce type s'appliquent déjà avec l'Australie, la Nouvelle-Zélande, la Suisse, le Canada et le Japon, mais les dispositions varient légèrement en ce qui concerne le champ d'application et l'applicabilité.
English: The new legislative framework consists of:
French: Le nouveau cadre législatif se compose des instruments suivants:
English: A system of activity-based budgeting was developed, with details included in the budget reports to the Management Board and to the budgetary authority.
French: Un système de budgétisation par activité a été mis au point, dont les détails figurent dans les rapports budgétaires présentés au conseil d'administration et à l'autorité budgétaire.
English: The Committee also finalised its proposals to the Commission for a list of essential products for equidae that can be authorised without MRLs providing six-month statutory withdrawal periods are applied.
French: Le comité a également mis la dernière main à ses propositions à la Commission concernant une liste de produits essentiels pour les équidés, qui peuvent être autorisés sans LMR pour autant que des périodes de retrait réglementaire de six mois soient appliquées.
English: The paper was released for external consultation in September 2004 and aims at putting in place a transparent process for the development, consultation, finalisation and implementation of pharmaceutical guidelines.
French: Ce document a été publié pour consultation externe en septembre 2004 et a pour objet de mettre en place une procédure transparente pour l'élaboration, la consultation, la finalisation et la mise en œuvre de lignes directrices dans le secteur pharmaceutique.
English: This document provides the procedures to implement Article 58 of Regulation (EC) No 726/2004 and was released for external consultation in November 2004.
French: Ce document décrit les procédures à suivre pour l'application de l'article 58 du règlement (CE) n° 726/2004 et a été transmis pour consultation externe en novembre 2004.
English: The EMEA component of the EudraVigilance project proceeded as planned in 2004.
French: Le volet EMEA du projet EudraVigilance s'est poursuivi comme prévu en 2004.
English: This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
French: Cela représente 5 demandes de plus que l'année précédente et traduit l'apparition constante de nouvelles substances actives pour les animaux producteurs d'aliments.
English: • Two exercises ultimately aimed at enabling the automatic transfer of data between competent authorities and EU Telematiics systems were initiated
French: • Deux exercices destinés à permettre le transfert automatique de données entre les autorités compétentes et le système européen de télématique ont débuté.
English: Recruitment planning was put in place so that units can better plan recruitment needs and to enable more efficient organisation of selection procedures.
French: Le recrutement a été planifié afin que les unités soient en mesure de mieux prévoir leurs besoins et que les procédures de sélection puissent s'organiser de manière plus efficace.
English: Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
French: Le remboursement des frais de réunion a augmenté de 38 % en raison de l'élargissement de l'UE, et s'est accompagné d'une hausse correspondante de l'enregistrement de nouveaux tiers.
English: This should result in increased regulatory and scientific consistency of the outcome of scientific evaluations from 2005 onwards.
French: Ces améliorations devraient entraîner une plus grande cohérence réglementaire et scientifique au niveau des résultats des évaluations scientifiques à partir de 2005.
English: The Agency continually reviews its transparency policy with a view to increasing access to information and improving understanding of how it operates.
French: L'Agence contrôle en permanence sa politique de transparence afin d'améliorer l'accès à l'information et de mieux faire comprendre son fonctionnement.
English: The implementation plan for the confidentiality arrangement, detailing the information and documents the two agencies will exchange and the process for monitoring the implementation of the plan itself, was published in October 2004.
French: Le plan de mise en œuvre de l'accord de confidentialité, qui détaille les informations et les documents que les deux agences échangeront et le processus de contrôle de la mise en œuvre du plan proprement dit, a été rendu public en octobre 2004.
English: European experts list
French: Liste d'experts européens
English: This represents a 40 % increase in activity when compared to 2003, and indicates that companies developing medicines for rare diseases have a high level of interest in receiving support and advice during the research and development phase.
French: Cela représente une hausse de 40 % de cette activité par rapport à 2003, ce qui montre que les entreprises qui mettent au point des médicaments pour le traitement de maladies rares sont très intéressées à recevoir un soutien et des avis durant la phase de recherche et de développement.
English: It is available in all official EU languages.
French: Le rapport annuel est disponible dans toutes les langues officielles de l'Union européenne.
English: EU special contribution
French: Contribution spéciale de l'UE
English: These experts and the EMEA secretariat will continue work in these and other new areas, such as cell therapy and tissue engineering, in 2005.
French: Ces experts et le secrétariat de l'EMEA poursuivront leurs activités dans ces domaines et dans d'autres, comme la thérapie cellulaire et l'ingénierie tissulaire, en 2005.
English: A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
French: La disponibilité des services TI a atteint 99,5 % et des projets vitaux ont été fournis dans les temps et dans les limites des ressources budgétaires.
English: • Implementation of the new staff regulations
French: • mise en oeuvre du nouveau statut du personnel;
English: The average duration of the procedures was 86 days in 2004.
French: En 2004, la durée moyenne de la procédure était de 86 jours.
English: Implementation of the plan, which also considered the impact of the EU enlargement in May 2004 and the need to prepare for future revisions of pharmaceutical legislation, started in early 2004.
French: La mise en œuvre de ce plan d'action, qui tenait également compte de l'impact de l'élargissement de l'Union européenne en mai 2004 et de la nécessité de préparer les révisions futures de la législation pharmaceutique, a commencé au début de l'année 2004.
English: In 2004, several marketing authorisations were extended in order to provide more treatment options for children.
French: En 2004, plusieurs autorisations de mise sur le marché ont été étendues afin d'offrir davantage de possibilités de traitement pour les enfants.
English: In this context, I would like to draw attention to an important issue in the Road Map, which will further improve the interests of EU citizens and patients by means of medicines control: the reinforcement of pharmacovigilance coordination.
French: Dans ce contexte, je souhaite attirer l'attention sur un élément important de la feuille de route, qui améliorera encore la défense des intérêts des citoyens et des patients de l'Union européenne: le renforcement de la coordination du réseau de pharmacovigilance.
English: And while the growth of the European network to 28 EEA-EFTA countries, 42 national competent authorities and a pool of over 3 500 national experts certainly placed increased pressure on the EMEA in its role as coordinator, the Agency was able to cope without any major difficulty.
French: Et bien que l'extension du réseau européen à 28 pays EEE-AELE, à 42 autorités nationales compétentes et à un ensemble de plus de 3 500 experts nationaux ait certainement exercé une pression accrue sur l'EMEA en tant que coordinateur, l'Agence a été en mesure de faire face à ces événements sans difficulté majeure.
English: To ensure that the Agency s processing and storage capabilities are aligned to its business workload
French: Garantir que les capacités de traitement et de stockage de l'Agence soient adaptées à sa charge de travail
English: Following a comprehensive review of the EU's pharmaceutical legislative framework, which started in July 2001, the new European pharmaceutical legislation was published in the Official Journal of the European Union on 30 April 2004.
French: À l'issue d'un remaniement complet du cadre législatif européen en matière de médicaments, lancé en juillet 2001, la nouvelle législation pharmaceutique européenne a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne le 30 avril 2004.
English: The Executive Support Sector addresses, in particular, the need for improved relations with external partners and the provision of support for the Agency s management activities.
French: Le service Soutien exécutif s'occupe en particulier de la nécessité d'améliorer les relations avec les partenaires extérieurs et de la fourniture d'un appui aux activités de gestion de l'Agence.
English: Five of the applications were for companion animals and 3 for food-producing animals, namely horses.
French: Cinq demandes avaient trait aux animaux de compagnie et 3 à des animaux producteurs d'aliments, à savoir les chevaux.
English: Due to an increase in the workload and the implementation of a new publishing process, EPARs were published within three to four weeks after the Commission decisions.
French: En raison de l'augmentation de la charge de travail et de la mise en place d'un nouveau système de publication, les EPAR ont été publiés trois à quatre semaines après les décisions de la Commission.
English: Two major safety reviews involving two classes of medicines were initiated in 2004.
French: Deux grandes analyses de sécurité concernant deux classes de médicaments ont débuté en 2004.
English: The number of applications for orphan medicinal products remained relatively stable in 2004, with 10 applications.
French: Le nombre de demandes relatives à des médicaments orphelins est resté relativement stable en 2004, avec 10 demandes.
English: • Integration of delegates from the new Member States
French: • intégration des délégués des nouveaux États membres;
English: The EU s revised pharmaceutical legislation and the expansion of the total number of Member States to 25 brought about changes to the composition of the Management Board.
French: La révision de la législation pharmaceutique européenne et l'augmentation du nombre total d'États membres à 25 ont entraîné des modifications dans la composition du conseil d'administration.
English: This exercise was conducted in a most transparent manner, with the recommendations being discussed and finalised at a workshop in which all organisations that had commented were invited to participate.
French: Cet exercice a été mené à bien en toute transparence et les recommandations ont été discutées et finalisées au cours d'un séminaire auquel ont été invitées à participer toutes les organisations qui avaient formulé des observations.
English: For example, within the EMEA, the implementation of an extensive firewall combined with the segmented 3-tier architecture ensures high levels of protection
French: Ainsi, par exemple, au sein de l'EMEA, la mise en oeuvre d'un pare-feu complet combiné à une architecture segmentée à trois niveaux garantit un niveau élevé de protection.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
French: Le contrôle constant de la sécurité des médicaments après autorisation («pharmacovigilance») constitue une partie importante du travail des autorités nationales compétentes et de l'EMEA.
English: This is the highest number of positive opinions adopted in any year since orphan medicinal product legislation was implemented in 2000.
French: C'est le nombre le plus élevé d'avis favorables adoptés en une année depuis la mise en œuvre de la législation relative aux médicaments orphelins en 2000.
English: Denmark 3.57 % Estonia 0.77 % Finland 2.04 % France
French: Danemark 3,57 % Estonie 0,77 % Finlande 2,04 % France
English: To prepare for these changes, the notification procedure was changed to take into account feedback received from parallel distributors.
French: Afin de préparer ces changements, la procédure de notification a été modifiée pour tenir compte des informations reçues des distributeurs parallèles.
English: On 1 May 2004, the new Regulations and Rules applicable to officials and other servants of the European Communities entered into force.
French: er mai 2004, les nouveaux «Règles et règlements applicables aux fonctionnaires et autres agents des Communautés européennes» sont entrés en vigueur.
English: • Likewise, the total number of variation applications exceeded the forecast figure, although a significant increase in the number of major variations had been expected, following the entry into force in 2003 of the new Regulation on variations1, which altered the categorisation of some variations.
French: • De même, le nombre total de demandes de modification a dépassé les prévisions, bien qu'une augmentation significative du nombre de modifications importantes ait été attendue en raison de l'entrée en vigueur en 2003 du nouveau règlement sur les modifications1, ce qui a affecté le classement de certaines modifications.
English: 1 Applications to the EMEA which request that its refusal of an initial application for access to documents be reconsidered.
French: 1 Demandes adressées à l'EMEA afin que le refus d'une demande initiale d'accès à des documents soit reconsidérée.
English: The three therapeutic areas where the number of applications was highest are oncology, HIV and diabetes.
French: Les trois domaines thérapeutiques ayant fait l'objet du plus grand nombre de demandes sont l'oncologie, le VIH et le diabète.
English: It has an advisory function for integrated quality management at the Agency.
French: Ce département remplit une fonction consultative en matière de gestion intégrée de la qualité au sein de l'Agence.
English: The Agency continually strives to improve the structures and procedures of the scientific evaluation of medicinal products.
French: L'Agence s'efforce en permanence d'apporter des améliorations aux structures et aux procédures relatives à l'évaluation scientifique des médicaments.
English: A wide range of changes are possible to alter or improve the medicinal product.
French: De nombreuses modifications sont possibles pour améliorer ou transformer un médicament.
English: The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
French: Le comité a adopté son document de position en juin 2004, dans lequel il précise la question et propose des solutions pour tenter de résoudre les problèmes sous un angle réglementaire.
English: At the beginning of 2004 there were 3 old substances remaining for which MRLs had not been entirely completed: altrenogest, flugestone acetate and norgestomet.
French: Au début de 2004, il restait trois anciennes substances pour lesquelles aucune LMR n'avait été fixée: l'altrénogest, l'acétate de flugestone et le norgestomet.
English: controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals,
French: le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, grâce, en particulier, à un réseau de pharmacovigilance et à l'établissement de limites sûres pour les résidus dans les animaux producteurs d'aliments,
English: The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
French: L'impact des conseil scientifiques sur les résultats de l'évaluation scientifique au stade de l'autorisation de mise sur le marché a été évalué.
English: Previous annual reports and other reference documents are available from the EMEA website:
French: Les rapports annuels précédents et d'autres documents de référence sont disponibles sur le site web de l'EMEA à l'adresse:
English: 5 EU telematics strategy
French: 5 Stratégie de l'UE en matière de télématique
English: MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
French: Les partenaires ont accepté d'œuvrer à l'harmonisation des aspects opérationnels des différents accords.
English: MRLs established for cattle were extrapolated for three substances; in one case to goats, in a second case to sheep and in a third case to all mammalian species.
French: Les LMR fixées pour les bovins ont été extrapolées pour trois substances: aux caprins dans un cas, aux ovins dans le deuxième et à l'ensemble des mammifères dans le troisième.
English: It is, therefore, quite fitting that it was also the year in which the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products changed its name to the European Medicines Agency.
French: Il est donc assez normal qu'elle ait aussi été l'année au cours de laquelle l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments a été rebaptisée «Agence européenne des médicaments».
English: It protects the rights, integrity and confidentiality of the trial s subjects and ensures that data and reported results are credible and accurate.
French: Elles protègent les droits, l'intégrité et la confidentialité des personnes qui participent aux essais et garantit que les données et les résultats obtenus sont crédibles et exacts.
English: The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
French: La qualité et la sécurité des produits dérivés du plasma humain dépendent à la fois du matériel source et des procédés de fabrication ultérieurs.
English: As a result of the enlargement and the increased number of documents being posted on the EMEA website, the number of external requests for information increased by 50 % over the previous year.
French: En raison de l'élargissement de l'UE et du nombre accru de documents publiés sur le site web de l'EMEA, le nombre de demandes externes d'information a grimpé de 50 % par rapport à l'année précédente.
English: 3.9 Management and organisation of the CVMP
French: 3.9 Gestion et organisation du CVMP
English: Marketing authorisation holders are required to submit a PSUR at regular intervals or upon request.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché sont tenus de présenter un PSUR à intervalles réguliers ou sur demande.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
French: Une autorisation communautaire de mise sur le marché est valable dans tout le territoire de l'Union européenne et un médicament autorisé par la procédure centralisée est, par définition, identique dans tous les États membres.
English: Greater level of satisfaction with the quality of dossiers
French: Taux de satisfaction supérieur en termes de qualité des dossiers
English: The evaluation process serves to ensure that medicinal products reaching the EU marketplace have a favourable risk/benefit balance for patients.
French: Le processus d'évaluation sert à garantir que les médicaments qui sont mis sur le marché européen présentent un rapport bénéfice/ risque positif pour les patients.
English: The PAT team held 5 meetings in 2004 and established contacts with 3 pharmaceutical companies.
French: L'équipe PAT s'est réunie cinq fois en 2004 et a établi des contacts avec 3 laboratoires pharmaceutiques.
English: Products placed on the market in one Member State can be marketed in any other part of the Community by a parallel distributor independent of the marketing authorisation holder.
French: Les produits mis sur le marché dans un État membre peuvent l'être dans une autre partie de la Communauté par un «distributeur parallèle» indépendant du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
English: The number of SUSARs received electronically was 7 984, of which 3 746 were from EU sources and 4 238 from outside the EU.
French: EudraVigilance a reçu 7 984 SUSAR, dont 3 746 provenaient de sources communautaires et 4 238 de sources extérieures à l'UE.