FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den sekundären Endpunkten gehörten eine PASI-Verbesserung um 75 % (PASI 75) und 90 % (PASI 90), eine Änderung des Children's Dermatology Life Quality Index (CDLQI) und eine Änderung des Pediatric-Quality-of-Life-Inventory (PedsQL-) Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert jeweils in Woche 12.
Danish: Sekundære effektmål omfattede PASI 75, PASI 90, ændring fra baseline i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) samt ændring fra baseline af PedsQL (Paediatric Quality of Life Inventory) i uge 12.
German: Stelara wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, die Ciclosporin, Methotrexat oder Phototherapie nicht anwenden können oder die auf diese Behandlungen nicht angesprochen haben.
Danish: Stelara bruges til voksne med moderat til svær plaque-psoriasis, der ikke kan bruge ciclosporin, methotrexat eller lysbehandling, eller i tilfælde, hvor disse behandlinger ikke virker.
German: Die Patienten wurden randomisiert einer Behandlung mit Ustekinumab 45 mg, 90 mg oder Placebo subkutan in Woche 0 und 4 zugewiesen, gefolgt von einer Dosierung alle 12 Wochen.
Danish: Patienterne blev randomiseret til behandling med ustekinumab 45 mg, 90 mg eller placebo indgivet subkutant i uge 0 og 4 og derefter hver 12. uge.
German: • die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.
Danish: • at opløsningen i den fyldte injektionssprøjte ikke er frosset.
German: Tabelle 1 Empfohlene STELARA-Dosen bei Kindern und Jugendlichen mit Psoriasis Körpergewicht zum Zeitpunkt der Dosierung
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosis af STELARA ved pædiatrisk psoriasis Kropsvægt på doseringstidspunktet
German: Abbildung 1), um zu verhindern, dass die Nadel vorzeitig vom Nadelschutz umhüllt wird.
Danish: • Rør ikke nålebeskyttelsesaktiveringstappene (som er markeret med * på figur 1) for at undgå for tidlig tildækning af nålen med nålebeskyttelsesafskærmningen.
German: Während der placebokontrollierten Studienphase bis einschließlich Woche 12 war die Wirksamkeit beider Dosisgruppen - empfohlene und halbe empfohlene Dosis - hinsichtlich des primären Endpunkts im Allgemeinen vergleichbar (69,4 % bzw. 67,6 %), obwohl es Anzeichen für eine DosisWirkung-Beziehung bei strengeren Effizienzkriterien gab (z. B. PGA erscheinungsfrei (0), PASI 90).
Danish: I den placebokontrollerede periode frem til uge 12 var virkningen hos den gruppe, der fik den anbefalede dosis, og den gruppe, der fik halvdelen af den anbefalede dosis, generelt sammenlignelig hvad angår det primære effektmål (hhv. 69,4% og 67,6%).
German: Nach 5 Jahren (Woche 244) waren 80 % der in die Erhaltungstherapie re-randomisierten Patienten PASI-75-Responder.
Danish: Efter 5 år (ved uge 244) havde 80% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, et PASI 75 respons.
German: Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung verfärbt oder trübe ist oder wenn sie Schwebstoffe aufweist.
Danish: Lægemidlet må ikke bruges, hvis opløsningen er misfarvet eller uklar, eller hvis der er partikelholdigt materiale i form af fremmedlegemer.
German: Prüfen Sie die verdünnte Lösung vor der Gabe visuell.
Danish: Inspicér den fortyndede infusionsvæske visuelt inden administration.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ustekinumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Indikation Morbus Crohn und Colitis ulcerosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med ustekinumab hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved Crohns sygdom og colitis ulcerosa (se pkt.
German: In Woche 8 zeigten Patienten, die Ustekinumab erhielten, sowohl in UNITI-1 als auch UNITI-2 im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant größere und klinisch bedeutende Verbesserungen im IBDQ-Gesamtscore und im Gesamtscore der mentalen Komponente des SF-36 sowie im Gesamtscore der körperlichen Komponente des SF-36 in UNITI-2.
Danish: Sammenlignet med placebo rapporterede de patienter, som fik ustekinumab, flere statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer ved uge 8 i total-score for IBDQ og i SF-36 Mental Component Summary Score i både UNITI-1 og UNITI-2 samt i SF-36 Physical Component Summary Score i UNITI-2.
German: Anzahl der Patienten mit ≥ 3 % BSA
Danish: Antal patienter med hud påvirket af psoriasis på ≥ 3% BSA ved baseline
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte in der UNIFI-I-Studie (Woche 8)
Danish: Tabel 5: Oversigt over de væsenligste effektresultater i UNIFI-I (uge 8) Placebo
German: • Die antiseptischen Tücher und das andere Material können mit dem normalen Abfall entsorgt werden.
Danish: • Desinficerende servietter og andre artikler kan bortskaffes gennem dagrenovationen.
German: Polysorbat 80, Sucrose und Wasser für Injektionszwecke.
Danish: saccharose og vand til injektionsvæsker.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ustekinumab eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse mit juveniler idiopathischer Arthritis gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med juvenil idiopatisk artritis (se pkt.
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Kautschuk (Latex) oder eine StelaraInjektion hatten - das Behältnis dieses Arzneimittels enthält Kautschuk.
Danish: • Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex eller Stelara injektionlægemidlets beholder indeholder latex, som kan give alvorlige allergiske reaktioner hos personer, der er overfølsomme over for denne gummi.
German: Stelara wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Danish: Det frarådes at give Stelara til børn under 18 år med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
German: Tabelle 2 listet Nebenwirkungen aus klinischen Studien zu Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Erwachsenen sowie Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, auf.
Danish: Tabel 2 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos voksne og over bivirkninger indrapporteret efter markedsføringen.
German: Woche 16 Responder auf Ustekinumab-Induktionsdosis Die mit Ustekinumab behandelten Patienten, die in Woche 8 der UNIFI-I-Studie kein Ansprechen gezeigt haben, erhielten in Woche 8 eine Gabe von Ustekinumab 90 mg subkutan (36 % der Patienten).
Danish: Patienter med respons i uge 16 på induktionsbehandling med ustekinumab Patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og som ikke havde responderet i uge 8 i UNIFI-I, fik en dosis på 90 mg s.c. ustekinumab i uge 8 (36% af patienterne).
German: Tabelle 3 listet Nebenwirkungen aus klinischen Studien zu Psoriasis, psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa bei Erwachsenen sowie Nebenwirkungen, die nach Markteinführung berichtet wurden, auf.
Danish: Tabel 3 giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske studier af psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa hos voksne og over bivirkninger indrapporteret efter markedsføringen.
German: • Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
Danish: • træthedsfølelse, kortåndethed, vedvarende hoste
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Danish: • Hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
German: STELARA Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist für die Anwendung unter der Leitung und Überwachung eines in Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes vorgesehen.
Danish: STELARA koncentrat til infusionsvæske er beregnet til brug under vejledning og supervision af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurden in zwei randomisierten, placebokontrollierten Doppelblind-Studien mit 1.996 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine Phototherapie oder eine systemische Therapie waren, untersucht.
Danish: Sikkerheden ved og effekten af ustekinumab er blevet vurderet hos 1.996 patienter i 2 randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, som var egnede til lysbehandling eller systemisk behandling.
German: Bei Verdacht auf eine Arzneimittelreaktion muss STELARA abgesetzt werden.
Danish: STELARA skal seponeres, hvis der er mistanke om en lægemiddelrelateret reaktion.
German: STELARA ist für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer PlaquePsoriasis indiziert, bei denen andere systemische Therapien einschließlich Ciclosporin, Methotrexat (MTX) oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett A) nicht angesprochen haben, kontraindiziert sind oder nicht vertragen wurden (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: STELARA er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne, der ikke har responderet på, har en kontraindikation mod eller er intolerante over for andre systemiske behandlinger, herunder ciclosporin, methotrexat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultraviolet A) (se pkt.
German: • Benutzen Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie ohne die Nadelhülle fallen gelassen wurde.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den tabes uden at nålebeskyttelseshætten er på.
German: Stelara wird für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren mit Psoriasis sowie für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren mit psoriatischer Arthritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa nicht empfohlen, weil es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Danish: Det frarådes at give Stelara til børn med psoriasis under 6 år, og til børn under 18 år med psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
German: • wenn Sie jemals eine Krebserkrankung hatten - weil Immunsuppressiva wie Stelara Teile des Immunsystems schwächen.
Danish: Immunsuppressiva som Stelara svækker dele af immunsystemet.
German: Bei diesen Patienten wurden klinische Remission und Ansprechen bis einschließlich Woche 92 sowohl beim TNF-Therapieversagen als auch beim Versagen der konventionellen Systemtherapien im Allgemeinen aufrechterhalten.
Danish: Hos de patienter, som deltog i forlængelsen af studiet, blev klinisk remission og respons generelt opretholdt til og med uge 92 både for patienter, som ikke havde responderet på TNF-behandling, og patienter, som ikke havde responderet på konventionelle behandlinger.
German: Für die Studie waren Patienten geeignet, die einen PASI von ≥ 12, einen PGA-Score von ≥ 3 und eine betroffene BSA von mindestens 10 % hatten und für eine systemische Therapie oder Phototherapie indiziert waren.
Danish: Patienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 og BSA-påvirkning på mindst 10%, som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling, kunne deltage i studiet.
German: Zur Dosierung des intravenösen Dosierungsschemas siehe Abschnitt 4.2 der Fachinformation von STELARA 130 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Danish: 4.2 i produktresuméet for STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske for oplysninger om dosering af det intravenøse regime.
German: Beginnend in Woche 8 wurden Patienten mit Morbus Crohn und Colitis ulcerosa nach einer intravenösen Dosis von ~ 6 mg/kg alle 8 oder 12 Wochen subkutane Erhaltungsdosen von 90 mg Ustekinumab verabreicht.
Danish: Patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa fik en subkutan vedligeholdelsesdosis på 90 mg ustekinumab hver 8. eller 12. uge efter først at have fået en intravenøs dosis på ~6 mg/kg i uge 8.
German: • die Fertigspritze nicht beschädigt ist
Danish: • at den fyldte injektionssprøjte ikke er beskadiget
German: • Zahnentzündungen
Danish: • Infektion i tænderne
German: Für die Infusion wird STELARA aber mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung verdünnt.
Danish: STELARA fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
German: • die Anzahl der Durchstechflaschen und die Wirkstärke korrekt ist o Wenn Ihre Dosis 90 mg beträgt, bekommen Sie eine 90-mg-Durchstechflasche mit
Danish: • at antallet af hætteglas og styrken er korrekt o Hvis din dosis er 90 mg, får du et hætteglas med 90 mg Stelara.
German: Die Bildung von Antikörpern gegen Ustekinumab ist bei Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit einer erhöhten Clearance von Ustekinumab assoziiert.
Danish: Dannelsen af antistoffer mod ustekinumab er forbundet med øget clearance af usteukimab hos patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
German: Tabelle 10 Aufrechterhaltung von klinischem Ansprechen und Remission in IM-UNITI (Woche 44; 52 Wochen nach Einleitung der Induktionsdosis) Placebo*
Danish: Tabel 10: Vedligeholdelse af klinisk respons og remission i IM-UNITI (uge 44, 52 uger fra initiering af induktionsdosen)
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an
Danish: • Hold om kappen på den fyldte injektionssprøjte med den beskyttede nål opad.
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der benötigten STELARA-Durchstechflaschen auf Basis des Körpergewichts des Patienten (siehe Abschnitt 4.2, Tabelle 1).
Danish: Beregn dosis og det nødvendige antal Stelara-hætteglas på basis af patientens vægt (se pkt.
German: Jede 26-ml-Durchstechflasche mit STELARA enthält 130 mg Ustekinumab.
Danish: Hvert 26 ml hætteglas med STELARA indeholder 130 mg ustekinumab.
German: ‡ Symptomatische Remission ist definiert als ein Mayo-Stuhlfrequenz-Subscore von 0 oder 1 und ein rektaler Blutungs-Subscore von 0.
Danish: Symptomatisk remission defineres som en Mayo-subscore for afføringshyppighed på 0 eller 1 og en subscore for rektal blødning på 0.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Danish: 6.3 for opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
German: In der PsA-Studie 2 wurde in Woche 52 unter 45 mg bzw. 90 mg ein ACR-20-Ansprechen von 47 % bzw. 48 % erreicht.
Danish: I PsA-studie 1 opnåedes ACR 20 respons i uge 100 af 57% og 64% af patienterne på henholdsvis 45 mg og 90 mg. I PsA-studie 2 opnåedes ACR 20 respons i uge 52 af 47% og 48% af patienterne på henholdsvis 45 mg og 90 mg.
German: Gelegentlich: Pustulöse Psoriasis, Exfoliation der Haut, Akne Selten: Exfoliative Dermatitis (Erythrodermie)
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: Pruritus Ikke almindelig: Pustuløs psoriasis, hudeksfoliation, acne Sjælden: Eksfoliativ dermatitis
German: • Nehmen Sie die Fertigspritze auf, und halten Sie sie mit einer Hand am Spritzenkörper fest.
Danish: • Tag den fyldte injektionssprøjte op. Hold om sprøjtens kappe med én hånd.
German: • Brennen beim Wasserlassen
Danish: • svien ved vandladning
German: Anzahl der 130 mg STELARADurchstechflaschen
Danish: Antal hætteglas med 130 mg STELARA
German: Der Spritzenbehälter ist gemäß den örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Danish: Beholderen med brugte sprøjter bortskaffes i henhold til lokale myndighedskrav.
German: Während der Anwendung von Stelara müssen Sie auf Anzeichen einer Infektion achten.
Danish: Vær opmærksom på tegn på infektion, når du bruger Stelara.
German: Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines Arztes angewendet wird, der Erfahrungen in der Behandlung von Erkrankungen hat, für die Stelara bestimmt ist.
Danish: Stelara er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i at behandle de sygdomme som Stelara er beregnet til.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ustekinumab wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Studien mit erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa untersucht (Mayo-Score 6 bis 12; Endoskopie Subscore ≥ 2).
Danish: Ustekinumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier hos voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (Mayo-score 6 til 12, endoskopisk subscore ≥ 2).
German: • Juckreiz („Pruritus")
Danish: • Hudafskalning (hudeksfoliation)
German: Es wird eine initiale Dosis von 45 mg STELARA, die subkutan verabreicht wird, empfohlen, gefolgt von einer 45-mg-Dosis 4 Wochen später und dann alle 12 Wochen.
Danish: Den anbefalede dosering af STELARA er en initialdosis på 45 mg indgivet subkutant, efterfulgt af en dosis på 45 mg 4 uger senere og efterfølgende hver 12. uge.
German: Tabelle 4 Aufrechterhaltung von klinischem Ansprechen und Remission in IM-UNITI (Woche 44; 52 Wochen nach Einleitung mit der Induktionsdosis) Placebo*
Danish: Tabel 4: Vedligeholdelse af klinisk respons og remission i IM-UNITI (uge 44, 52 uger fra initiering af induktionsdosen)
German: 70-Punkte-Ansprechen, Woche 3 67 (27,1 %) 101 (40,6 %) 70-Punkte-Ansprechen, Woche 6 75 (30,4 %) 109 (43,8 %)
Danish: b 60 (28,7%) 116 (55,5%) Klinisk respons (100 point), uge 8 50 (20,2%) 94 (37,8%)
German: Vor jeder Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht.
Danish: Lægen vil tjekke dit helbred før hver behandling.
German: Vor der Behandlung wird Ihr Arzt prüfen, wie gut es Ihnen geht.
Danish: Lægen vil tjekke dit helbred før behandling.
German: TEXT AUF DEM ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE (130 mg)
Danish: HÆTTEGLASSETS ETIKET (130 mg)
German: • die Schädigung Ihrer Gelenke zu verlangsamen.
Danish: • for at forhale ledskader.
German: Patienten, die in Woche 0 und 4 randomisiert Placebo erhielten, wechselten in Woche 12 und 16 zu Ustekinumab (entweder 45 mg oder 90 mg).
Danish: De patienter, der var randomiseret til at få placebo i uge 0 og 4, skiftede til at få ustekinumab (enten 45 mg eller 90 mg) i uge 12 og 16.
German: Die Ustekinumab randomisiert zugeordneten Patienten erhielten eine 45-mg- oder 90-mg-Dosis in Woche 0 und 4, gefolgt von einer zusätzlichen Dosis nach 16 Wochen.
Danish: De patienter, der var randomiseret til ustekinumab, fik doser på 45 mg eller 90 mg i uge 0 og 4 efterfulgt af en yderligere dosis efter 16 uger.
German: Dazu gehören antiseptische Tücher, ein Wattebausch oder Verbandmull und ein Behälter für die Spritzen.
Danish: Det omfatter desinficerende servietter, en vattot eller et stykke gaze og en affaldsbeholder til skarpe genstande.
German: Basierend auf den Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Entwicklungs- und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren (z. B. Organtoxizität) für den Menschen erkennen.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko (f.eks. organtoksicitet) for mennesker vurderet ud fra studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet, herunder sikkerhedsfarmakologi.
German: Jede Durchstechflasche enthält 130 mg Ustekinumab in 26 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml.
German: Eine konfirmatorische populationspharmakokinetische Analyse der Daten von Patienten mit psoriatischer Arthritis ergab ähnliche Ergebnisse.
Danish: Tilsvarende resultater blev opnået i en konfirmatorisk populationsfarmakokinetiske analyse, hvor der anvendtes data fra patienter med psoriasisartrit.
German: • Psoriatische Arthritis (bei Erwachsenen)
Danish: • Psoriasisartrit hos voksne
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC05
German: In der PsA-Studie 2 wurde in Woche 24 in der 90-mgUstekinumab-Gruppe im Vergleich zu Placebo eine signifikante Verbesserung des Enthesitis-Scores und eine numerische Verbesserung des Daktylitis-Scores (statistisch nicht signifikant) beobachtet.
Danish: I PsA-studie 2 blev der observeret signifikant forbedring i enthesitis-scoren og numerisk forbedring (ikke statistisk signifikant) af dactylitis-scoren i ustekinumab 90 mg-gruppen sammenlignet med placebo i uge 24.
German: 90 mg Ustekinumab alle 12 Wochen n = 172
Danish: 90 mg ustekinumab hver 12. uge N = 172
German: Es ist vorgesehen, dass Stelara unter Leitung und Überwachung eines in der Diagnose und Behandlung des Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa erfahrenen Arztes angewendet wird.
Danish: Stelara er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle Crohns sygdom eller colitis ulcerosa.
German: Aufgrund der Möglichkeit von unerwünschten Reaktionen bei gestillten Kindern muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen während und bis zu 15 Wochen nach der Behandlung zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit STELARA zu unterbrechen ist.
Danish: Når der træffes beslutning om, hvorvidt amningen skal stoppes under behandlingen og op til 15 uger efter behandlingen, eller om behandlingen med STELARA skal seponeres, skal der derfor tages hensyn til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med STELARA.
German: Anzahl der Patienten > 100 kg 52
Danish: Antal patienter ≤ 100 kg
German: Sprechen Sie deshalb sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogle af følgende tegn:
German: Weiterhin wurde die Pharmakokinetik von Ustekinumab nicht beeinflusst durch eine vorherige TNFα-Antagonisten-Exposition bei Patienten mit psoriatischer Arthritis oder Morbus Crohn, oder eine vorherige Biologika-Exposition (z.B. TNFα-Antagonisten und/oder Vedolizumab) bei Patienten mit Colitis ulcerosa.
Danish: Ustekinumabs farmakokinetik påvirkedes ikke ved samtidig anvendelse af MTX, NSAID, 6-mercaptopurin, azathioprin eller orale kortikosteroider hos patienter med psoriasisartrit, Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, eller af tidligere eksponering for anti-TNF-alfa-midler hos patienter med psoriasisartrit eller Crohns sygdom, eller af tidligere eksponering for biologiske midler (dvs. anti-TNF-alfa-midler og/eller vedolizumab) hos patienter med colitis ulcerosa.
German: Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Ustekinumab in Woche 24 zu signifikanten Verbesserungen bei den Messungen der Krankheitsaktivität.
Danish: Behandling med ustekinumab resulterede i signifikante forbedringer i målinger af sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo i uge 24.
German: STELARA 45 mg Injektionslösung 2 Jahre
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning 2 år
German: STELARA ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder auf ein Biologikum unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit oder eine Kontraindikation gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere responderer på eller er intolerante over for enten konventionel behandling eller et biologisk middel eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger (se pkt.