FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetem mellitus typu II (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с пиоглитазон във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Czech: Harmonogram předkládání zpráv PSUR má odpovídat harmonogramu předkládání PSUR pro referenční léčivý přípravek.
Bulgarian: Графикът на подаване на подаване на ПДБ трябва да следва графика на подаване на ПДБ за
Czech: Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 1 měsíce od vydání -rozhodnutí Komise plán řízení rizik, který bude zahrnovat opatření k minimalizaci rizik, jak jsou uvedena níže, která budou v souladu s opatřeními požadovanými pro referenční léčivý přípravek.
Bulgarian: В рамките на 1 месец от решението на Комисията, ПРУ трябва да подаде актуализиран План за управление на риска, който трябва да включва мерки за минимизиране на риска, както е описано по-долу, в съответсвтие с мерките, изисквани за референтния лекарствен продукт.
Czech: Změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulin.
Bulgarian: Подобни промени в разпределението на мазнините в организма при пиоглитазон са били придружени с подобрение на инсулиновата чувствителност.
Czech: Riziko zlomenin by mělo být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě žen pioglitazonem.
Bulgarian: Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на жени, лекувани с
Czech: Podobné změny byly pozorovány u metforminu (relativní snížení hemoglobinu o 3-4 % a hematokritu o 3,6-4,1 %) a v menším rozsahu i u sulfonylurey a inzulinu (relativní snížení hemoglobinu o 1-2 % a hematokritu o 1-3,2 %) při srovnávacích studiích s pioglitazonem.
Bulgarian: Подобни промени са наблюдавани и при пациентите лекувани с метформин (хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относителна редукция) и в по-малка степен със сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относителна редукция) по време на сравнителните контролирани проучвания с пиоглитазон.
Czech: Účinky pioglitazonu jsou pravděpodobně zprostředkovány snížením inzulinové rezistence.
Bulgarian: Ефектите на пиоглитазон вероятно са свързани с понижаване на инсулиновата резистентност.
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje prostřednictvím aktivace specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), která vede ke zvýšení citlivosti na inzulin v buňkách jater, tukové tkáně a kosterního svalstva u zvířat.
Bulgarian: Пиоглитазон проявява своето действие чрез активиране на специфични нуклеарни рецептори (пероксизом пролифератор активиран рецептор гама), което води до повишаване на инсулиновата чувствителност на черния дроб, мастните и клетките на скелетната мускулатура при животни.
Czech: Lékaři by měli zahájit léčbu s co nejnižšími dávkami a zvyšovat tyto dávky postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulinem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Bulgarian: Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата постепенно, особенно когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж. точка 4.4 Задръжка на
Czech: - jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Bulgarian: - ако сте имали диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, причиняващо бърза загуба
Czech: Bude Vám zkontrolována hladina cukru v krvi a Vaše dávka přípravku Sepioglin bude dle potřeby upravena.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Sepioglin може да се наложи да бъде променена.
Czech: Sepioglin obsahuje pioglitazon.
Bulgarian: Sepioglin съдържа пиоглитазон.
Czech: Frekvence výskytu nežádoucích účinků při léčbě pioglitazonem v léčebných režimech
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции на пиоглитазон при различни терапевтични режими
Czech: Pokud jste přestal(a) užívat přípravek Sepioglin, může se zvýšit hladina Vašeho krevního cukru.
Bulgarian: Ако спрете приема на Sepioglin, кръвната Ви захар може да се повиши.
Czech: Pokud jste byl/a již dříve informován/a svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte před zahájením užívání přípravku Sepioglin svého lékaře.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете Sepioglin.
Czech: • S ohledem na rizika související s věkem (obzvlášť rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) opatrnost při použití u starších pacientů.
Bulgarian: С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди
Czech: 123 51 Athens, Řecko
Bulgarian: Varvara EL-123 51 Athens
Czech: Léčba v kombinaci
Bulgarian: Комбинирана терапия
Czech: V placebem kontrolované studii byli pacienti s nedostatečnou kontrolou glykémie po tříměsíční optimalizaci léčby inzulinem po dobu 12 měsíců randomizováni do skupiny s podáváním pioglitazonu nebo placeba.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване, пациенти с неадекватен контрол на гликемията, въпреки тримесечен период на оптимизиране на инсулин, са рандомизирани на пиоглитазон или плацебо за 12 месеца.
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45 % ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulinem a ve skupině s pioglitazonem došlo také k redukci dávky inzulinu.
Bulgarian: При пациентите, получаващи пиоглитазон, се наблюдава средно намаление на HbA1c с 0,45% при сравнение с тези продължаващи лечението само на инсулин и намаление на дозата на инсулина в групата лекувана с пиоглитазон.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykémie (definovaná jako HbA1c 8,0 %) udržena u 69 % pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50 % pacientů léčených gliklazidem.
Bulgarian: На втората година, гликемичният контрол (определен като HbA1c< 8,0%) е продължил при 69% от пациентите лекувани с пиоглитазон, в сравнение с 50% от пациентите на гликлазид.
Czech: V kombinaci s inzulinem je možné podávat dosavadní dávky inzulinu i po zahájení léčby pioglitazonem.
Bulgarian: При комбиниране с инсулин, текущата доза на инсулин може да бъде запазена при започване на лечение с пиоглитазон.
Czech: Neberte si dvojitou dávku náhradou za zapomenutou tabletu.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя/производителите, отговорен/отговорни за освобождаване на партидите
Czech: Přípravek Sepioglin může být používán samostatně u pacientů, kteří nemohou užívat metformin a u kterých se nepodařilo dietou a cvičením regulovat hladinu cukru v krvi, nebo může být přidán k léčbě jinými přípravky (jako je metformin, sulfonylurea nebo inzulín), kterými se nepodařilo dostatečně regulovat hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: Sepioglin може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като метформин, сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Czech: Ve srovnání s pioglitazonem Kaplan-Meierova analýza prokázala kratší dobu do selhání léčby u pacientů léčených gliklazidem.
Bulgarian: Анализът на Kaplan-Meier показва по-кратък период до появата на неуспех при пациентите лекувани с гликлазид, в сравнение с тези на пиоглитазон.
Czech: Trpíte-li cukrovkou 2. typu, Sepioglin pomáhá kontrolovat hladinu vašeho krevního cukru tím, že váš organismus lépe využívá vlastní inzulín.
Bulgarian: Sepioglin подпомага контрола на нивото на захарта в кръвта, когато имате диабет тип 2, като помага на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин.
Czech: Jiné nežádoucí účinky, které se vyskytly u některých pacientů užívajících pioglitazon
Bulgarian: Другите нежелани реакции, които са наблюдавани при някои пациенти, които приемат
Czech: Analýza HOMA (homeostasis model assessment) uvádí zlepšení funkce beta-buněk stejně jako zvýšení citlivosti na inzulin při podávání pioglitazonu.
Bulgarian: HOMA анализът показва, че пиоглитазон подобрява функцията на бета клетките, като води и до повишаване на инсулиновата чувствителност.
Czech: Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от
Czech: Léčbu pioglitazonem není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT >2,5 násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон не трябва да бъде започвано при пациенти с повишени изходни нива на чернодробните ензими (ALT > 2,5 пъти спрямо границите на нормата) или в случай на каквито и да е данни за чернодробно заболяване.
Czech: Před začátkem užívání přípravku Sepioglin Vám bude odebrána krev, tak aby byla zkontrolována funkce jater.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Sepioglin ще направите кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб.
Czech: Jako důsledek zvýšené senzitivity k inzulinu může být u pacientů užívajících pioglitazon v dvojkombinaci nebo trojkombinaci se sulfonylureou nebo v dvojkombinaci s inzulinem přítomno vyšší riziko hypoglykémie související s dávkou léků.
Bulgarian: Като последица от увеличената чувствителност към инсулин при пациенти, които приемат пиоглитазон в двойна или тройна перорална терапия със сулфанилурейно производно, или двойна комбинация с инсулин има опасност от развитие на доза-зависима хипогликемия, поради което може да бъде необходимо да се намали дозата на сулфанилурейното производно
Czech: Zjistilo se, že léčba pioglitazonem snižuje tvorbu glukózy v játrech a zvyšuje periferní eliminaci glukózy v případě inzulinové rezistence.
Bulgarian: Лечението с пиоглитазон води до понижаване образуването на глюкоза в черния дроб и повишаване на периферното усвояване на глюкозата в случай на инсулинова
Czech: Zlepšení kontroly glykémie je spojeno se sníženou koncentrací inzulinu nalačno i po jídle.
Bulgarian: Подобряването на гликемичния контрол е свързано с намаляването както на гладно, така и след нахранване на плазмените концентрации на инсулина.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1/10); méně časté (≥1/1 000 až 1/100); vzácné (≥1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné ( 1/10 000) není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки
Czech: Srdeční selhání bylo popsáno při marketingovém podávání pioglitazonu vzácně, častěji však v případech podávání v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů s anamnézou srdečního selhání.
Bulgarian: При пускането на пазара на пиоглитазон, рядко са докладвани случаи на сърдечна недостатъчност, но е по-често, когато се прилага в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за сърдечна недостатъчност.
Czech: Jak přípravek Sepioglin uchovávat
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ SEPIOGLIN
Czech: Jedna tableta obsahuje 36,866 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 36,866 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Czech: Jedna tableta obsahuje 110,596 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 110,596 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že oba léky inzulin a pioglitazon mohou způsobovat retenci tekutin, může jejich současné užívání zvyšovat riziko edémů.
Bulgarian: Тъй като и инсулин и пиоглитазон са свързани със задържане на течности, тяхната едновременна употреба може да повиши риска от оток.
Czech: Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus II.
Bulgarian: Пиоглитазон е показан като втора или трета линия лечение на захарен диабет тип 2, както е
Czech: 6V klinických studiích s pioglitazonem byl výskyt více než trojnásobného zvýšení ALT nad horní hranici normy stejný jako u placeba, ale menší než ve srovnávacích skupinách u metforminu a sulfonylurey.
Bulgarian: В клиничните проучвания с пиоглитазон, честотата на повишаване на ALT над три пъти спрямо горната граница на нормата е еквивалентна на тази при групата на плацебо, но по-малка от тази, наблюдавана при групите за сравнение с метформин и сулфанилурейно производно.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu poruchy erekce
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата еректилна дисфункция чести
Czech: V důsledku zvýšeného účinku inzulinu může vést léčba pioglitazonem k obnovení ovulace u pacientek se syndromem polycystických ovárií.
Bulgarian: В резултат на повишаване действието на инсулина, лечението с пиоглитазон при пациенти с поликистоза на яйчниците може да доведе до възобновяване на овулацията.
Czech: Jedna tableta obsahuje 73,731 mg monohydrátu laktózy (viz bod 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 73,731 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).
Czech: Jestliže byly obdrženy informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik.
Bulgarian: - при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска - в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената
Czech: - s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku - se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV) - s poruchou funkce jater - s diabetickou ketoacidózou - s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře - s nevyšetřenou makroskopickou hematurií
Bulgarian: - свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества - сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I до IV) - чернодробно нарушение - диабетна кетоацидоза - наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур - неизследвана макроскопска хематурия
Czech: Vypočítaná incidence zlomenin byla 1,9 fraktur na 100 pacientek léčených rok u žen léčených pioglitazonem oproti 1,1 fraktur na 100 pacientoroků u žen léčených komparátorem.
Bulgarian: Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани с пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациент-години при жените, лекувани със сравнителен продукт.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás projeví poruchy zraku.
Bulgarian: Пиоглитазон няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Czech: Ve většině případů můžete užívat i další léky, pokud užíváte přípravek Sepioglin.
Bulgarian: Вие ще може да продължите приема на другите лекарства по време на лечението с Sepioglin.
Czech: Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulinem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, комбинираната употреба с инсулин трябва да се обмисля с внимание поради повишен риск от сериозна сърдечна недостатъчност.
Czech: 3V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt srdečního selhání stejný u pioglitazonu jako ve skupinách léčených metforminem, sulfonylureou stejně jako při podávání placeba, ale byl vyšší při kombinační léčbě s inzulinem.
Bulgarian: 3.По време на контролирани клинични проучвания, честотата на случаите със сърдечна недостатъчност при лечението с пиоглитазон е била същата както тази при плацебо, метформин и сулфанилурейната групи на лечение, но се увеличава, когато се прилага комбинирано лечение с инсулин.
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Bulgarian: Нежелана реакция
Czech: Pokud užíváte přípravek Sepioglin společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že hladina Vašeho krevního cukru by mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykémie).
Bulgarian: Ако приемате Sepioglin с други лекарства за диабет, има вероятност кръвната Ви захар да падне
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje monohydrát laktózy.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа лактоза монохидрат.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, které mají být schváleny v plánu řízení rizik (RMP), jež má být předložen, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, които да бъдат съгласувани с Плана за управление на риска, който следва да бъде подаден, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано със
Czech: V 3,5leté studii kardiovaskulárního rizika PROactive došlo ke zlomeninám u 44 z 870 pacientek léčených pioglitazonem (5,1 %, 1 fraktura na 100 pacientoroků) ve srovnání s 23 pacientkami se zlomeninami z 905 pacientek léčených komparátorem (2,5 %, 0,5 fraktur na 100 pacientoroků).
Bulgarian: При 3,5 -годишно проучване на кардиоваскуларния риск (PROactive), 44/870 (5,1%; 1,0 фрактури на 100 пациент-години) от лекуваните с пиоглитазон пациентки претърпяват фрактури спрямо 23/905 (2,5%; 0,5 фрактури на 100 пациент-години) от пациентките, лекувани със сравнителен продукт.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Lokální otoky (edémy) se vyskytly poměrně často u pacientů užívajících pioglitazon v kombinaci s inzulinem.
Bulgarian: Локализираният оток (едем) също е много често наблюдавана нежелана реакция при пациенти, които приемат пиоглитазон в комбинация с инсулин.
Czech: Pokud se u vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Bulgarian: Освен това, ако вече имате замъглено зрение и симптомите се влошат, говорете с Вашия лекар възможно
Czech: Ve studii u pacientů s preexistujícím významným makrovaskulárním onemocněním byl výskyt vážného srdečního selhání po přidání pioglitazonu k dosavadní terapii zahrnující inzulin vyšší o 1,6 % oproti placebu.
Bulgarian: В проучване с краен резултат за усложнения при пациенти с предшестваща макроангиопатия, честотата на тежката сърдечна недостатъчност е 1,6% по-висока при пиоглитазон, отколкото при плацебо, когато се добавя към лечение, в което е включен инсулин.
Czech: PSUR
Bulgarian: БЛИСТЕР
Czech: typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni přípravkem Sepioglin a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Bulgarian: Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са на лечение с инсулин и Sepioglin, получават сърдечна недостатъчност.
Czech: Zlomeniny kostí se vyskytly často (u 1 až 10 pacientů ze 100) u žen užívajících pioglitazon.
Bulgarian: Счупване на костите е често съобщавана нежелана реакция (1 до 10 потребители от 100) при жени, приемащи пиоглитазон .
Czech: 1Poruchy zraku se vyskytovaly především v počátku léčby a souvisely s přechodnými změnami turgoru a indexu lomu oční čočky při změnách hladin krevního cukru, jak bývá patrno u léčby jinými antidiabetiky.
Bulgarian: Зрителни нарушения са съобщавани главно в началото на лечението и са свързани с промените в кръвната глюкоза поради временната промяна в тургура и рефракционния индекс на лещата,
Czech: Tablety přípravku Sepioglin obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Bulgarian: Таблетките Sepioglin съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace edém velmi časté únava méně časté
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение оток много чести умора нечести
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry, balení obsahující 14, 28, 30, 50, 56, 90 a 98 tablet.
Bulgarian: PA/aлуминий/PVC/алуминиеви блистери, опаковки от 14, 28, 30, 50, 56, 90 и 98 таблетки.
Czech: Tablety pioglitazonu obsahují monohydrát laktózy a proto by neměl být předepisován pacientům se vzácnými dědičnými poruchami jako je nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo porucha vstřebávání glukózy-galaktózy.
Bulgarian: Таблетките пиоглитазон съдържат лактоза монохидрат и не трябва да се прилагат при пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или
Czech: Lékař vás v průběhu léčby přípravkem Sepioglin bude pravidelně zvát k odběrům krve z důvodů kontroly funkce vašich jater.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли периодично да правите кръвни изследвания по време на лечението с Sepioglin.
Czech: Následuje výčet nežádoucích účinků s pravděpodobným nebo alespoň možným vztahem k léčbě, které se vyskytly častěji než u placeba (>0,5 %) a které nebyly ojedinělé u pacientů užívajících pioglitazon ve dvojitě zaslepených klinických studiích (řazeno v souhlase s MedDRA podle orgánových systémů a absolutní frekvence).
Bulgarian: Нежеланите реакции наблюдавани по-често ( 0,5%) спрямо плацебо и не представляващи отделни случаи при пациентите приемащи пиоглитазон по време на двойно-слепи проучвания са представени по-долу, според системно-органната класификация по MedDRA и тяхната абсолютна честота.
Czech: Užívá se jedna tableta s 15 mg pioglitazonu denně.
Bulgarian: Трябва да се приема една таблетка пиоглитазон 15 mg дневно.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Sepioglin, než jste měl(a) Pokud omylem užijete více tablet přípravku nebo přípravek užije dítě nebo někdo jiný, sdělte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки, или някой друг или дете приеме от Вашето лекарство, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vaia S.A.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Czech: Při kombinované léčbě se sulfonylureou nebo inzulinem může dojít k hypoglykémii.
Bulgarian: Хипогликемия може да възникне при комбинирането със суфонилурея или инсулин.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Sepioglin správný účinek.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Sepioglin действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Czech: Další údaje jsou uvedeny v příbalové informaci.
Bulgarian: За допълнителна информация, вижте листовката.
Czech: Z postmarketingového období byly hlášeny případy srdečního selhání u pacientů léčených pioglitazonem v kombinaci s inzulinem nebo u pacientů se selháním srdce v anamnéze.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за случаи на сърдечна недостатъчност при комбинираното приложение на пиоглитазон и инсулин при пациенти, с предшестваща сърдечна недостатъчност.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety s dělící rýhou na jedné straně a vyraženým označením „30" na druhé straně a o průměru přibližně 7,0 mm.
Bulgarian: Бели, кръгли, плоски таблетки с линия за счупване от едната страна, с изпъкнало релефно изображение на числото „30", от другата страна и с диаметър от приблизително 7,0 mm.
Czech: v perorální terapii v trojkombinaci - s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci
Bulgarian: - метформин и сулфанилурейно производно при възрастни пациенти (особено такива с наднормено тегло) с недостатъчен гликемичен контрол, независимо от двойната