FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, se recomienda proceder con precaución cuando se administre metotrexato simultáneamente con AINEs, puesto que la administración de AINEs puede aumentar las concentraciones plasmáticas de metotrexato.
Dutch: Desalniettemin is voorzichtigheid geboden als methotrexaat samen met NSAID's wordt gegeven, aangezien de toediening van NSAID's kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van methotrexaat.
Spanish: Se agruparon y analizaron los datos de 3 ensayos aleatorizados controlados con placebo, donde los protocolos permitieron el tratamiento con parecoxib durante >3 días.
Dutch: Gegevens uit 3 gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken, waar de protocollen behandeling met parecoxib voor >3 dagen toestonden, werden verzameld en geanalyseerd.
Spanish: La exposición plasmática (AUC y Cmax) a valdecoxib se incrementó (62% y 19%, respectivamente) cuando se administró concomitantemente con fluconazol (un inhibidor predominantemente de CYP2C9), lo que indica que la dosis de parecoxib debe reducirse en los pacientes que estén recibiendo tratamiento con fluconazol.
Dutch: De plasmablootstelling (AUC en Cmax) aan valdecoxib was verhoogd (respectievelijk 62% en 19%), bij gelijktijdige toediening van fluconazol (voornamelijk een CYP2C9-remmer), wat aangeeft dat de dosis van parecoxib verlaagd moet worden bij patiënten die behandeld worden met fluconazol.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre Dynastat concomitantemente con medicamentos metabolizados predominantemente por CYP2D6 y con márgenes terapéuticos estrechos (por ejemplo, flecainida, propafenona, metoprolol).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen die vooral gemetaboliseerd worden door CYP2D6 en die een smalle therapeutische index hebben (bijvoorbeeld flecaïnide, propafenon, metoprolol).
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes que estaban tomando parecoxib.
Dutch: Zoals bij andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de prostaglandinesynthese remmen, werd vochtretentie en oedeem opgemerkt bij enkele patiënten die parecoxib gebruikten.
Spanish: Generalmente no es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (puntuación 5-6 en la escala Child-Pugh).
Dutch: In het algemeen is het niet noodzakelijk de dosering aan te passen bij patiënten met lichte leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score 5-6).
Spanish: Dynastat puede ser administrado simultáneamente con analgésicos opioides.
Dutch: Dynastat kan in combinatie met opioïde analgetica toegediend worden.
Spanish: Las reacciones adversas se listan utilizando la terminología MedDRA y se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen vermeld op basis van de MedDRA terminologie en gerangschikt naar afnemende ernst.
Spanish: La administración concomitante de valdecoxib y litio produjo disminuciones significativas en el aclaramiento sérico (25%) y en el aclaramiento renal (30%) del litio con una exposición sérica un 34% más alta en comparación con la del litio sólo.
Dutch: Gelijktijdige toediening van valdecoxib en lithium gaf significante dalingen van de serumklaring (25%) en nierklaring (30%) van lithium met een 34% hogere serumblootstelling vergeleken met lithium alleen.
Spanish: Estas disminuciones no han sido consideradas clínicamente importantes dado que la Cmax de valdecoxib es comparable tras las administraciones IM e IV de parecoxib.
Dutch: Deze dalingen werden niet als klinisch belangrijk beschouwd aangezien de Cmax van valdecoxib vergelijkbaar is na i.m.
Spanish: Se debe tener en cuenta esta interacción en el caso de los pacientes que estén recibiendo parecoxib de forma concomitante con inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina II, bloqueantes β adrenérgicos y diuréticos.
Dutch: Met deze interactie dient rekening te worden gehouden bij patiënten die parecoxib gelijktijdig met ACE-remmers, angiotensine II-antagonisten, bètablokkers en diuretica krijgen.
Spanish: Dynastat ha sido estudiado en cirugía dental, ortopédica, ginecológica (principalmente histerectomía) y en cirugía de derivación (bypass) coronaria.
Dutch: Dynastat is bestudeerd in tandheelkundige, orthopedische, gynaecologische (hoofdzakelijk hysterectomie) en coronaire bypasschirurgie.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con los indicados en la sección
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: También se demostró un alivio adicional del dolor, en comparación con el uso de opioides en monoterapia.
Dutch: Er werd een toename in verlichting van de pijn aangetoond in vergelijking tot opioïden alleen.
Spanish: Dynastat contiene el principio activo parecoxib.
Dutch: Dynastat bevat de actieve stof parecoxib.
Spanish: Los parámetros AUC y Cmax tras dosis administradas dos veces al día son lineales con dosis de hasta 50 mg IV y 20 mg IM.
Dutch: De AUC en Cmax na tweemaal daags doseren is lineair tot 50 mg i.v.
Spanish: Dynastat se presenta en viales estériles de un sólo uso envasados con una ampolla de 2 ml con un volumen de llenado de 2 ml de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%); (ver a continuación los diferentes tamaños de envase y presentaciones).
Dutch: Dynastat wordt geleverd als een steriele injectieflacon voor eenmalig gebruik die verpakt is met een 2 ml ampul met een vulvolume van 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) (zie hieronder voor verschillende verpakkingsgroottes en presentaties).
Spanish: Los estudios en otro tipo de cirugías, salvo en los procedimientos CABG de derivación (bypass) coronaria, incluyeron sólo pacientes con clases funcionales I-III de la Asociación Americana de Anestesiología (ASA).
Dutch: Studies naar bepaalde chirurgische ingrepen anders dan CABG-procedures omvatten alleen patiënten met American Society of Anaesthesiology (ASA) Physical Status Class I-III.
Spanish: El disolvente está contenido en ampollas de vidrio neutro e incoloro (2 ml).
Dutch: Het oplosmiddel wordt bewaard in kleurloze, neutrale glazen ampullen (2 ml).
Spanish: Antes de su administración, Dynastat debe inspeccionarse visualmente para comprobar si hay partículas en suspensión y decoloración.
Dutch: Vóór toediening dient Dynastat visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en op verkleuring.
Spanish: Debe interrumpirse la administración de parecoxib a la primera aparición de una erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Dutch: De behandeling met parecoxib dient stopgezet te worden bij de eerste tekenen van huiduitslag, mucosalaesies of enig ander teken van overgevoeligheid.
Spanish: Durante el periodo post-comercialización, se han notificado casos de hipotensión grave al poco tiempo de la administración de parecoxib.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring met parecoxib zijn gevallen van ernstige hypotensie gemeld vlak na toediening van parecoxib.
Spanish: • Existe riesgo de padecer una enfermedad cerebrovascular, por ejemplo ictus, o accidente cerebral isquémico transitorio (disminución transitoria del flujo de sangre al cerebro) / mini ictus o angina, o bloqueo de los vasos sanguíneos que van al corazón o al cerebro
Dutch: • Er is een risico op een hersenaandoening, bijvoorbeeld een beroerte of een TIA (voorbijgaande afsluiting van een bloedvat in de hersenen)/mini-beroerte of angina, beklemming of blokkades van bloedvaten naar het hart of de hersenen
Spanish: Los pacientes deben estar suficientemente hidratados y se debe valorar la necesidad de monitorizar la función renal al comienzo del tratamiento concomitante y, posteriormente, de forma periódica.
Dutch: De patiënt dient goed gehydrateerd te zijn en bij aanvang van de gelijktijdige behandeling dient de noodzaak tot controle van de nierfunctie te worden beoordeeld en daarna periodiek gecontroleerd te worden.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución cuando se administre Dynastat con medicamentos que sean sustratos de CYP2C19 (ej.: fenitoína, diazepam o imipramina).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat tegelijk toegediend wordt met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn van CYP2C19 (bijvoorbeeld fenytoïne, diazepam of imipramine).
Spanish: Dado que la inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede producir un deterioro de la función renal y retención de líquidos, se debe tener precaución cuando se administre Dynastat a pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2) o hipertensión o en pacientes con la función cardíaca o hepática comprometida u otras condiciones que predispongan a la retención de líquidos.
Dutch: Omdat remming van de prostaglandinesynthese kan leiden tot een verslechtering van de nierfunctie en tot vochtretentie is voorzichtigheid geboden wanneer Dynastat wordt toegediend aan patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2) of hypertensie, of aan patiënten met een verminderde hart- of leverfunctie of met andere aandoeningen die voorbestemmen tot vochtretentie.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min) y en pacientes que puedan estar predispuestos a una retención de líquidos, el tratamiento con parecoxib se debe iniciar con la dosis mínima recomendada (20 mg) y la función renal debe vigilarse estrechamente (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) of bij patiënten die gepredisponeerd zijn voor vochtretentie dient de behandeling met parecoxib te worden gestart met de laagst aanbevolen dosis (20 mg) en dient de nierfunctie van de patiënt nauwgezet gecontroleerd te worden (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Spanish: En dos estudios de interacción farmacocinética en pacientes con artritis reumatoide que recibían semanalmente una dosis estable de metotrexato (5-20 mg/semana, en forma de dosis única administrada por vía oral o IM), valdecoxib administrado por vía oral (10 mg dos veces al día o 40 mg dos veces al día) tuvo un efecto escaso o nulo sobre las concentraciones plasmáticas de metotrexato en equilibrio.
Dutch: In twee farmacokinetische interactiestudies bij patiënten met reumatoïde artritis, die wekelijks werden behandeld met een stabiele dosis methotrexaat (5-20 mg/week, als enkelvoudige orale of intramusculaire dosis), had oraal toegediend valdecoxib (tweemaal daags 10 mg of tweemaal daags 40 mg) weinig tot geen effect op de steady-state-plasmaconcentraties van methotrexaat.
Spanish: Astenia, dolor en la zona de inyección, reacción en la zona de inyección
Dutch: Asthenie, pijn op injectieplaats, reactie op injectieplaats
Spanish: • Pueden hinchársele las piernas, tobillos y pies (retención de líquidos)
Dutch: • U kunt dikke enkels, benen en voeten krijgen (vochtophoping)
Spanish: La exposición plasmática de omeprazol (sustrato de CYP2C19), 40 mg una vez al día, se incrementó en un 46% después de la administración de 40 mg de valdecoxib dos veces al día durante 7 días, mientras que la exposición plasmática a valdecoxib no resultó afectada.
Dutch: Plasmablootstelling aan omeprazol (CYP2C19-substraat), 40 mg eenmaal daags was toegenomen met 46% na toediening van valdecoxib 40 mg tweemaal daags gedurende 7 dagen, terwijl de plasmablootstelling aan valdecoxib onveranderd bleef.
Spanish: Los estudios en humanos demostraron que el metabolismo de valdecoxib se realiza predominantemente por la vía de las isoenzimas CYP 3A4 y 2C9.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat het metabolisme van valdecoxib bij de mens voornamelijk gemedieerd wordt via CYP3A4- en 2C9-isoenzymen.
Spanish: La exposición plasmática (AUC y Cmax) a valdecoxib se incrementó (38% y 24%, respectivamente) cuando se administró concomitantemente con ketoconazol (inhibidor de CYP3A4), sin embargo, generalmente no es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes que reciben ketoconazol.
Dutch: De plasmablootstelling (AUC en Cmax) aan valdecoxib was verhoogd (respectievelijk 38% en 24%), bij gelijktijdige toediening van ketoconazol (een CYP3A4-remmer); in het algemeen zal het echter niet nodig zijn om de dosering bij patiënten die met ketoconazol worden behandeld aan te passen.
Spanish: Se detectó una incidencia significativamente mayor (p<0,05) de acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares (infarto de miocardio, isquemia, ACV, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar) en la rama de tratamiento parecoxib/valdecoxib en comparación con la de placebo/placebo durante el período de administración IV (2,2% y 0,0%, respectivamente), así como durante todo el estudio (4,8% y 1,3%, respectivamente).
Dutch: Er werd een significant (p<0,05) grotere incidentie van cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (myocardinfarct, ischemie, cerebrovasculair accident, diepe veneuze trombose en longembolie) waargenomen in de parecoxib/valdecoxib behandelingsgroep vergeleken met de placebo/placebo behandelingsgroep gedurende de IV behandelingsperiode (respectievelijk 2,2% en 0,0%) en de volledige studieperiode (respectievelijk 4,8% en 1,3%).
Spanish: En caso de que haya evidencia clínica de deterioro del estado de estos pacientes, se deben tomar las medidas oportunas incluyendo la interrupción de parecoxib.
Dutch: Als er klinische aanwijzingen zijn van verslechtering van de aandoening bij deze patiënten, dienen gepaste maatregelen, waaronder stopzetten van de behandeling met parecoxib, te worden genomen
Spanish: Por lo tanto, parecoxib debe ser utilizado con precaución en pacientes que tienen comprometida la función cardiaca, edema preexistente, u otras condiciones que predisponen a, o empeoran por, la retención de líquidos incluyendo aquellos pacientes en tratamiento con diuréticos o que por otra parte presenten riesgo de hipovolemia.
Dutch: Daarom dient parecoxib met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met verminderde hartfunctie, vooraf bestaand oedeem, of andere aandoeningen die voorbestemmen tot of verergeren door vochtretentie, met inbegrip van de patiënten die diuretica innemen of bij wie hoe dan ook een risico op hypovolemie bestaat.
Spanish: La exposición a valdecoxib tras la administración de dosis únicas de Dynastat, medida mediante el área bajo la curva de la concentración plasmática frente a tiempo (AUC) y la concentración máxima (Cmax), es aproximadamente lineal en el intervalo de dosis clínicas.
Dutch: De blootstelling aan valdecoxib na enkelvoudige doses Dynastat, zoals gemeten zowel in oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) als in maximale plasmaconcentratie (Cmax), is bij benadering lineair in de klinische doseringsrange.
Spanish: El parecoxib se hidroliza rápidamente al metabolito activo valdecoxib.
Dutch: Parecoxib wordt snel gehydrolyseerd tot de actieve stof valdecoxib.
Spanish: Disolventes para la reconstitución Reconstituir Dynastat 40 mg con 2 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: Oplosmiddelen voor reconstitutie Reconstitueer Dynastat 40 mg met 2 ml natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión, hipotensión
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypertensie, hypotensie
Spanish: En la rama del estudio parecoxib/valdecoxib se observó un incremento de la incidencia de complicaciones de la herida quirúrgica (en la mayoría de los casos, la herida esternal).
Dutch: Met de parecoxib/valdecoxib behandeling zijn chirurgische wondcomplicaties (meestal met betrekking tot de sternale wonde) in grotere mate waargenomen.
Spanish: Tras dosis únicas de 20 mg de parecoxib administradas por vía IV o IM, la Cmax de valdecoxib se alcanzó en aproximadamente 30 minutos y 1 hora, respectivamente.
Dutch: doses parecoxib 20 mg, wordt de Cmax van valdecoxib in ongeveer 30 minuten en ongeveer 1 uur respectievelijk bereikt.
Spanish: Parecoxib se administró a intervalos de tiempo fijos en todas las evaluaciones clínicas, mientras que los opioides se administraron en base a las necesidades.
Dutch: In alle klinische beoordelingen werd parecoxib met vaste tijdsintervallen toegediend, terwijl de opioïden naar behoefte werden toegediend.
Spanish: No use Dynastat si tiene actualmente una úlcera gástrica o intestinal o hemorragia gastrointestinal
Dutch: Gebruik Dynastat niet als u momenteel een maag- of darmzweer of maagdarmbloeding heeft.
Spanish: Tras la reconstitución, la concentración de parecoxib es de 20 mg/ml.
Dutch: Na reconstitutie bedraagt de concentratie parecoxib 20 mg/ml.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad física y química en uso de la solución reconstituida, la cual no debe ser ni refrigerada ni congelada, durante un periodo de hasta 24 horas a 25ºC.
Dutch: Het is aangetoond dat de gereconstitueerde oplossing, die niet gekoeld of bevroren dient te worden, tot 24 uur bij 25C chemisch en fysisch stabiel is.
Spanish: • Puede tener moratones con facilidad debido a un recuento bajo de plaquetas en la sangre
Dutch: • U kunt makkelijker blauwe plekken krijgen door een laag aantal bloedplaatjes
Spanish: Acido clorhídrico o hidróxido sódico (para ajuste del pH) Agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Zoutzuur of natriumhydroxide (voor aanpassen van de pH) Water voor injecties.
Spanish: • si tiene actualmente una úlcera o hemorragia gástrica o intestinal en el estómago o intestino
Dutch: • U heeft momenteel een maag- of darmzweer of een bloeding in de maag of darm
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la COX-2 puede verse incrementado con la dosis y la duración de la exposición, deben utilizarse durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve COX-2-remmers kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Spanish: • Sonidos abdominales anormales
Dutch: • Ongewone buikgeluiden
Spanish: • Puede tener la garganta dolorida o dificultades para respirar (sensación de falta de aliento)
Dutch: • U kunt een zere keel of problemen met de ademhaling krijgen (kortademigheid)
Spanish: • Inhibidores de la ECA, inhibidores de la angiotensina II, β bloqueantes adrenérgicos y diuréticos - utilizados para la tensión arterial alta y los problemas del corazón
Dutch: • ACE-remmers, angiotensine II-remmers, bètablokkers en diuretica - gebruikt bij hoge bloeddruk en hartaandoeningen
Spanish: Envase 3 + 3: contiene 3 viales de polvo y 3 ampollas de disolvente.
Dutch: 3 + 3 verpakking: bevat 3 injectieflacons met poeder en 3 ampullen met oplosmiddel.
Spanish: Disolventes para la reconstitución
Dutch: Oplosmiddelen voor reconstitutie
Spanish: Tras la cirugía de derivación (bypass) coronaria, los pacientes tratados con Dynastat tienen un mayor riesgo de sufrir reacciones adversas, tales como acontecimientos tromboembólicos/cardiovasculares (incluyendo infarto de miocardio, accidente cerebrovascular (ACV)/accidente isquémico transitorio (AIT), embolia pulmonar y trombosis venosa profunda; ver secciones 4.3 y 5.1), infecciones quirúrgicas profundas y complicaciones en la cicatrización de la herida esternal.
Dutch: Na een coronaire bypassoperatie hebben patiënten die Dynastat toegediend kregen een hoger risico op bijwerkingen zoals cardiovasculaire/trombo-embolische voorvallen (waaronder myocardinfarct, beroerte/TIA, longembolie en diep veneuze trombose, zie rubriek 4.3 en 5.1), diepe chirurgische infecties of wondhelingscomplicaties van het sternum.
Spanish: En estudios de cirugía en los que se administró parecoxib en el pre-operatorio, no se evidenció interacción farmacodinámica en los pacientes que recibieron parecoxib y los agentes anestésicos por inhalación, óxido nitroso e isoflurano (ver sección
Dutch: In chirurgiestudies, waarbij parecoxib preoperatief werd toegediend, werd geen aanwijzing voor farmacodynamische interactie waargenomen bij patiënten die parecoxib en de inhalatie-anaesthetica distikstofoxide (lachgas) en isofluraan kregen toegediend (zie rubriek 5.1).
Spanish: Parecoxib, administrado como dosis única por vía intravenosa a ratas lactantes, mostró concentraciones de parecoxib, valdecoxib y de un metabolito activo del valdecoxib en la leche similares a las del plasma materno.
Dutch: Wanneer parecoxib in een enkelvoudige dosis intraveneus wordt toegediend aan zogende ratten, liet dit concentraties van parecoxib, valdecoxib en een actieve metaboliet van valdecoxib zien in de moedermelk, die vergelijkbaar waren met die van het plasma van de moeder.
Spanish: La inyección IM se debe administrar lenta y profundamente en el músculo.
Dutch: injectie dient langzaam en diep in de spier te worden toegediend.
Spanish: Estudios de seguridad en cirugía de derivación (bypass) coronaria (CABG) durante el postoperatorio De forma adicional a la notificación habitual de acontecimientos adversos, se examinaron otras categorías de acontecimientos predeterminados, adjudicadas por un comité de expertos independiente, en dos estudios de seguridad, controlados con placebo, en los que los pacientes recibieron parecoxib durante, por lo menos, 3 días y posteriormente continuaron con valdecoxib administrado por vía oral durante un período total de 10-14 días.
Dutch: Naast de gebruikelijke rapportering van ongewenste voorvallen werden vooraf gespecificeerde categorieën van voorvallen, beoordeeld door een onafhankelijke commissie van experts, onderzocht in twee placebogecontroleerde veiligheidsstudies waarin de patiënten gedurende ten minste 3 dagen parecoxib toegediend kregen en daarna werden overgeschakeld op oraal toegediend valdecoxib voor een totale duur van 10 tot 14 dagen.
Spanish: hinchazón de la cara, los labios y la lengua, pitidos, dificultad para respirar o tragar (que puede ser mortal)
Dutch: de lippen en de tong, piepende ademhaling, problemen bij het ademen of slikken (mogelijk fataal)
Spanish: La solución no debe utilizarse si está decolorada o turbia o si se observan partículas en suspensión.
Dutch: De oplossing mag niet gebruikt worden wanneer deze verkleurd of troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.
Spanish: • Personas con problemas de hígado
Dutch: • Mensen met leveraandoeningen
Spanish: Se ha identificado en el plasma humano un metabolito hidroxilado de valdecoxib (vía la ruta CYP) que es activo como inhibidor de la COX-2.
Dutch: Een gehydroxyleerde metaboliet van valdecoxib (via de CYP-metabole route) met COX-2-remmende activiteit is geïdentificeerd in humaan plasma.
Spanish: La solución reconstituida no debe utilizarse si está decolorada o turbia o si se observan partículas en suspensión.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing mag niet gebruikt worden wanneer deze verkleurd of troebel is of wanneer er deeltjes zichtbaar zijn.
Spanish: Valdecoxib, aunque parecoxib no, se distribuye ampliamente en los eritrocitos.
Dutch: Valdecoxib, maar niet parecoxib, wordt in hoge mate verdeeld in de rode bloedcellen.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) puede verse incrementado con la dosis y la duración de la exposición, se deben utilizar durante el menor tiempo posible y a la dosis mínima eficaz diaria.
Dutch: Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers (COX-2-remmers) kan toenemen met de dosis en duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur en de laagste effectieve dagdosis gebruikt te worden.
Spanish: Hay una experiencia clínica limitada con Dynastat en tratamientos superiores a tres días (ver sección 5.1).
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met behandeling met Dynastat gedurende meer dan drie dagen (zie rubriek 5.1).
Spanish: Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Dutch: Natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%)
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (puntuación 10 en la escala Child-Pugh), por tanto su uso en estos pacientes está contraindicado (ver secciones 4.3 y 5.2).
Dutch: Er is geen klinische ervaring bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh score 10) en het gebruik bij deze patiënten is daarom gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3 en 5.2).