FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða miðlungs skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 80 ml/mín).
German: • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
Icelandic: Vöðvastífni, vöðvakippir
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder generalisierten Angststörung Obwohl ARICLAIM nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og ef þunglyndi eða kvíðaröskun versnar Þó að ARICLAIM sé ekki ætlað til notkunar við þunglyndi, er virka innihaldsefni þess (duloxetin) notað sem þunglyndislyf.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an ARICLAIM ein.
Icelandic: Þú mátt ekki taka meira af ARICLAIM daglega en læknirinn mælti fyrir um.
German: In beiden Studien reduzierte Duloxetin in den Dosierungen von einmal täglich 60 mg oder zweimal täglich 60 mg signifikant die Schmerzen im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Duloxetin 60 mg einu sinni á dag og 60 mg tvisvar á dag minnkaði marktækt sársauka samanborið við lyfleysu í báðum rannsóknum.
German: 6 Geschätzte Häufigkeit anhand von Nebenwirkungsberichten nach Markteinführung; nicht in placebokontrollierten klinischen Studien beobachtet.
Icelandic: Áætluð tíðni út frá aukaverkunum sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu sem ekki hafa sést í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
German: Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt
Icelandic: Hafðu samstundis samband við ljósmóðurina og/eða lækninn ef þessi einkenni koma fram hjá barninu þínu.
German: Die Pharmakokinetik von Duloxetin und seinen Metaboliten bei Patienten mit leichter oder schwerer Leberinsuffizienz wurde nicht untersucht.
Icelandic: Lyfjahvörf duloxetins og umbrotsefna þess hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með væga eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
German: Die Ansprechraten von Patienten, bei denen es nicht zu Schläfrigkeit kam, betrugen 47% bei mit Duloxetin behandelten Patienten gegenüber 27% bei mit Placebo behandelten Patienten.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki upplifðu svefnhöfga var klínísk svörunartíðni 47% hjá sjúklingum sem fengu duloxetin og 27% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
German: • schwere allergische Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht mit Anschwellung der Zunge oder der Lippen, allergische Reaktionen
Icelandic: öndunarerfiðleikum eða sundli með bólginni tungu eða vörum, ofnæmisviðbrögð
German: Beenden Sie die Therapie oder ändern Sie Ihre Dosis mit ARICLAIM nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Hættu ekki að taka ARICLAIM og ekki breyta skammti án þess að ræða fyrst við lækninn.
German: Verglichen mit gesunden Probanden war bei Patienten mit mittelschwerer Lebererkrankung die Plasma-Clearance von Duloxetin 79 % niedriger, die terminale Halbwertszeit 2,3-mal länger und die AUC 3,7-mal größer.
Icelandic: Greinanleg plasma úthreinsun duloxetins var 79% minni og greinanlegur helmingunartími útskilnaðar 2,3 sinnum lengri og AUC var 3,7 sinnum meira hjá sjúklingum með miðlungs alvarlegan lifrarsjúkdóm samanborið við heilbrigða einstaklinga.
German: Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie: - früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben,
Icelandic: Líklegra er að þessar hugsanir leiti á þig ef þú:
German: Die herzfrequenzkorrigierten QT-Intervalle der mit Duloxetin behandelten Patienten unterschieden sich nicht von denen der mit Placebo behandelten Patienten.
Icelandic: Leiðrétt QT-bil með tilliti til hjartsláttartíðni hjá sjúklingum sem fengu duloxetin var ekki frábrugðið því sem sást hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Resorption: Duloxetin wird nach oraler Gabe gut resorbiert, nach 6 Stunden wird die maximale Konzentration cmax erreicht.
Icelandic: Duloxetin frásogast vel eftir inntöku með Cmax 6 tímum eftir inntöku.
German: Grundsätzlich wird empfohlen, ältere Patienten mit Vorsicht zu behandeln (siehe Abschnitt 4.2 und
Icelandic: Almennt er ráðlagt að gæta skal varúðar við meðhöndlun aldraðra (sjá kafla 4.2 og 4.4).
German: Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln kann auch bei der Behandlung mit Duloxetin das Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von weiteren serotonergen Arzneimitteln (einschließlich SSRIs, SNRIs, trizyklische Antidepressiva oder Triptane), mit Arzneimitteln, die den Serotoninstoffwechsel beeinträchtigen (wie z. B. MAO-Hemmer), oder mit Antipsychotika oder anderen Dopaminantagonisten, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen könnten (siehe
Icelandic: Eins og með öðrum serótónvirkum efnum, getur serótónínheilkenni, sem er lífshættulegt ástand, komið fyrir við meðferð með duloxetíni, einkum við samtímis meðferð með öðrum serótónvirkum efnum (þ.m.t. SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eða triptönum), efnum sem skerða umbrot serotóníns eins og MAO-hemlum, eða með sefandi lyfjum eða öðrum dópamínblokkum sem geta haft áhrif á serótónvirk taugaboðefnakerfi (sjá kafla 4.3 og 4.5).
German: 4.8 Nebenwirkungen a. Zusammenfassung des Nebenwirkungsprofils
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir a. Samantekt á öryggi
German: Undurchsichtig weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘30 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9543'.
Icelandic: Ógegnsætt hvítt, áletrað með ‘30 mg' og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9543'.
German: Überempfindlichkeitsreaktion Anaphylaktische Reaktion
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð Ofnæmissjúkdómar
German: ARICLAIM 30 mg magensaftresistente Hartkapseln ARICLAIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
Icelandic: ARICLAIM 30 mg hörð sýruþolin hylki ARICLAIM 60 mg hörð sýruþolin hylki
German: Muskelkrämpfe
Icelandic: Vöðvastífni
German: Duloxetin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten, die eine Leberschädigung haben oder die andere Arzneimittel einnehmen, die zu Leberschädigung führen können.
Icelandic: Nota skal duloxetin með varúð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með öðrum lyfjum sem tengjast lifrarskaða.
German: Dehydratation Hyponatriämie SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion)6
Icelandic: Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka (SIADH)6
German: Restless LegsSyndrom Schlechter Schlaf
Icelandic: Svefndrungi truflanir Bragðskynstruflanir Hreyfibilun Fótaóeirð (Restless legs syndrome) Slæm svefngæði
German: Dieser wurde täglich auf einer 11-Punkte-Likert-Skala von den Patienten in einem Tagebuch erfasst.
Icelandic: Aðalniðurstaða mælinga var vikulegt meðaltal af meðalsársauka á 24 klukkustundum samkvæmt 11-stiga Likert kvarða sem safnað var saman daglega í dagbók sem sjúklingar héldu.
German: Die Aufrechterhaltung der Atmung sollte sichergestellt werden.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
German: Beginnen Sie keine Behandlung oder brechen Sie keine Behandlung mit einem Arzneimittel ab, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Icelandic: Þú mátt ekki byrja eða hætta að taka önnur lyf án samráðs við lækninn, þar með talin lyf sem kaupa má án lyfseðils og náttúrulyf.
German: Stillende Mütter: Die Metabolisierung und Ausscheidung von Duloxetin wurde bei 6 stillenden Müttern, die mindestens 12 Wochen postpartum waren, untersucht.
Icelandic: Losun duloxetins var rannsökuð í 6 konum með börn á brjósti sem höfðu fætt fyrir a.m.k. 12 vikum.
German: • Tinnitus (Wahrnehmung von Ohrgeräuschen ohne ein tatsächliches vorhandenes Geräusch)
Icelandic: Eyrnasuð (suð fyrir eyrum þó að engin hljóð berist að utan)
German: Duloxetin muss bei Patienten, deren Zustand durch eine erhöhte Herzfrequenz oder einen erhöhten Blutdruck beeinträchtigt werden könnte, mit Vorsicht angewendet werden.
Icelandic: Nota skal duloxetin með varúð ef aukin hjartsláttartíðni eða hækkaður blóðþrýstingur gæti stofnað ástandi sjúklings í hættu.
German: • nächtliches Schwitzen, Nesselsucht, kalter Schweiß, Lichtüberempfindlichkeit, erhöhte
Icelandic: Nætursviti, útbrot, kaldur sviti, næmi fyrir sólarljósi, aukin tilhneiging til marbletta
German: In einer Embryotoxizitätsstudie an Kaninchen wurde bei systemischer Exposition unterhalb der maximalen klinischen Exposition eine höhere Inzidenz von kardiovaskulären und skeletalen Missbildungen beobachtet.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum á fósturvísa hjá kanínum, fannst hækkuð tíðni hjarta- og æðavanskapana og beinavanskapana við almenna útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
German: Sehstörungen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Tinnitus1
Icelandic: Eyru og völundarhús Eyrnasuð1
German: PC: SN:
Icelandic: PC:
German: b. Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Tabelle 1 beinhaltet Nebenwirkungen aus Spontanberichten sowie aus placebokontrollierten klinischen Studien.
Icelandic: Tafla 1 sýnir þær aukaverkanir sem tilkynnt var um í almennum aukaverkanatilkynningum og sem komu fram í samanburðarrannsóknum við lyfleysu.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
German: Undurchsichtig grünes Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘60 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9542'.
Icelandic: Ógegnsætt, grænt, áletrað með ‘60 mg' og lokað með ógegnsæju bláu loki, áletrað með ‘9542'.
German: Die Gabe von Aktivkohle kann helfen, die Resorption zu vermindern.
Icelandic: Lyfjakol geta verið gagnleg til að draga úr frásogi.
German: Leberinsuffizienz Ikterus6
Icelandic: Lifrarbilun6 Gula6
German: Sie traten gewöhnlich zu Behandlungsbeginn auf und verschwanden meistens, auch unter Fortsetzung der Therapie.
Icelandic: Samt sem áður voru meirihluti algengra aukaverkana vægar til miðlungs alvarlegar, þær byrjuðu venjulega skömmu eftir upphaf meðferðar og flestar höfðu tilhneigingu til að dvína, jafnvel þegar meðferð var haldið áfram.
German: Die Form der Leberschädigung war überwiegend hepatozellulär.
Icelandic: Mynstur lifrarskemmdanna var aðallega innan lifrarfrumnanna.
German: Duloxetin wird unter verschiedenen Handelsnamen in verschiedenen Indikationen (Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie, Depression, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz) angewendet.
Icelandic: Mismunandi lyf sem innihalda duloxetin eru fáanleg við mismunandi ábendingum (meðferð við taugaverkjum vegna sykursýki, alvarlegu þunglyndi, almennri kvíðaröskun og áreynsluþvagleka).
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von Duloxetin zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie wurden nicht untersucht.
Icelandic: Öryggi og verkun duloxetins í meðferð við útlægum taugaverkjum vegna sykursýki hefur ekki verið rannsökuð.
German: Diese ist durch eine subjektiv unangenehme oder belastende Unruhe, Bewegungsdrang, häufig begleitet von dem Unvermögen still zu sitzen oder zu stehen, gekennzeichnet.
Icelandic: Notkun duloxetins hefur verið tengd myndun hvíldaróþols, sem einkennist af huglægu óþægilegu eða tilfinnanlegu eirðarleysi og þörf á hreyfingu og einnig oft vangetu til þess að standa eða sitja kyrr.
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, dann informieren Sie Ihren Arzt.
Icelandic: Þú skalt segja lækninum þínum frá ef þetta gerist hjá þér.
German: In klinischen Studien traten nach einem abrupten Behandlungsabbruch bei etwa 45 % der mit ARICLAIM behandelten und 23 % der mit Placebo behandelten Patienten unerwünschte Ereignisse auf.
Icelandic: 45% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ARICLAIM og 23% sjúklinga sem fengu lyfleysu aukaverkanir þegar meðferð var hætt skyndilega.
German: • blutiges Erbrechen oder schwarze teerige Stühle, Magen-Darm-Entzündung, Aufstoßen,
Icelandic: Blóðug uppköst eða svartar tjörukenndar hægðir, meltingartruflun, ropi, kyngingarerfiðleikar
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl ARICLAIM nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
Icelandic: Þunglyndi, sjálfsvígshugmyndir og sjálfsvígstilburðir Þó að ARICLAIM sé ekki ætlað til að meðhöndla þunglyndi, þá inniheldur það duloxetin, sem er einnig notað sem þunglyndislyf.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)
German: Arzneimittel, die Duloxetin enthalten
Icelandic: Lyf sem innihalda duloxetin
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Duloxetin beeinträchtigen könnten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Icelandic: Einnig skal nota duloxetin með varúð með öðrum lyfjum sem geta skert umbrot þess (sjá kafla 4.5).
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Icelandic: Þessi áhætta er til staðar uns marktækur bati fæst.
German: Wenn Sie nach Einnahme dieser Arzneimittel zusammen mit ARICLAIM ungewöhnliche Anzeichen an sich bemerken, müssen Sie
Icelandic: Ef þú verður var/vör við einhver óvenjuleg einkenni þegar þú tekur önnur lyf með ARICLAIM, skaltu hafa samband við lækninn.
German: Bei dialysepflichtigen Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) treten erhöhte Duloxetin-Plasmaspiegel auf.
Icelandic: Plasmaþéttni duloxetins hækkar hjá sjúklingum með mikið skerta nýrnastarfsemi sem krefst blóðskilunar (kreatínín úthreinsun <30 ml/mín).
German: Arzneimittel, die den Serotonin-Spiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin), Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer (wie z. B. Venlafaxin), trizyklische Antidepressiva (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und MAO-Hemmer (wie z. B. Moclobemid und Linezolid).
Icelandic: Triptan lyf, tramadol, tryptophan, SSRI lyf (svo sem paroxetin og fluoxetin), SNRI lyf (svo sem venlafaxín), þríhringlaga þunglyndislyf (svo sem clomipramin, amitriptylin), petidín, jóhannesarjurt og MAO-hemlar (svo sem moclobemíð og linezolíð).
German: Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte bei Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Icelandic: Safngreining á gögnum úr klínískum lyfleysusamanburðarrannsóknum á þunglyndislyfjum til meðferðar á geðsjúkdómum sýnir fram á að tilhneiging til sjálfsvígshegðunar er ríkari meðal sjúklinga, yngri en 25 ára, sem nota þunglyndislyf en þeirra sem fá lyfleysu.
German: - andere Arzneimittel einnehmen, die Duloxetin enthalten (siehe „Einnahme von ARICLAIM
Icelandic: - Ert að nota önnur lyf sem geta valdið lifrarskaða - Tekur önnur lyf sem innihalda duloxetin (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða ARICLAIM")
German: ARICLAIM darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Icelandic: ARICLAIM skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa.
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller Herzschlag.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónín heilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
German: Einnahme von ARICLAIM zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð, eða kynnu að verða notuð.
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres Alters empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá öldruðum sem eingöngu er byggð á aldri.
German: In der Mehrzahl der Fälle traten diese entweder bei der Entbindung oder
Icelandic: Flest tilfelli hafa komið fram annað hvort við fæðingu eða innan fárra daga frá fæðingu.
German: Die Wirkung auf die weibliche Fertilität wurde nur bei Dosen, die zur maternalen Toxizität führten, nachgewiesen.
Icelandic: Duloxetin hafði ekki áhrif á frjósemi karla, augljós áhrif á konur komu aðeins fram eftir skammta sem leiddu til eiturverkana á móður.
German: Die Ansprechraten von Patienten, bei denen es zu Schläfrigkeit kam, betrugen 60% bei Duloxetinbehandlung gegenüber 30% bei Placebobehandlung.
Icelandic: Klínísk svörunartíðni hjá sjúklingum sem upplifðu svefnhöfga var 60% með duloxetini og 30% með lyfleysu.
German: Die Proteinbindung wird nicht durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung beeinträchtigt.
Icelandic: Próteinbinding er hvorki háð skerðingu á nýrna- eða lifrarstarfsemi.
German: Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis nachteilig sein.
Icelandic: Skaðlegt getur verið að auka skammta hjá þeim sjúklingum sem fá þessi einkenni.
German: Während der Behandlung mit ARICLAIM sollten Sie besonders vorsichtig sein, wenn Sie Alkohol trinken.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef þú drekkur áfengi meðan á ARICLAIM meðferð stendur.
German: Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Samt sem áður skal meðhöndla aldraða með varúð eins og við á um önnur lyf (sjá kafla 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit ARICLAIM in allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ARICLAIM hjá öllum undirhópum barna með alvarlega þunglyndisröskun, útlæga taugaverki vegna sykursýki og almenna kvíðaröskun (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: ARICLAIM 60 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Icelandic: ARICLAIM 60 mg, hörð sýruþolin hylki Duloxetin
German: • vermehrtes Schwitzen, (juckender) Ausschlag
Icelandic: Aukin svitamyndun, útbrot (með kláða)
German: Symptome des Serotonin-Syndroms können Veränderungen des mentalen Zustands (z. B. Agitation, Halluzinationen, Koma), autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, labiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörungen) und/oder gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) beinhalten.
Icelandic: Einkenni serótónínheilkennis geta komið fram sem breytingar á geði (t.d. æsingur, ofskynjun, dá), einkenni frá sjálfvirka taugakerfinu (t.d. hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvafrávik (t.d. ofviðbrögð, vanhnitun (incoordination)) og/eða einkenni frá meltingarfærum (t.d.,ógleði, uppköst, niðurgangur).
German: c. Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen Das Absetzen (besonders abruptes Absetzen) von Duloxetin führt häufig zu Absetzphänomenen.
Icelandic: Algengt er að fráhvarfseinkenni komi fram þegar hætt er að taka duloxetin (sérstaklega ef hætt er skyndilega).
German: Bei weiblichen Mäusen, die über 2 Jahre eine Hochdosistherapie von Duloxetin (144 mg/kg/d) erhielten, traten vermehrt hepatozelluläre Adenome und Karzinome auf; es wird angenommen, dass diese sekundär als Folge einer Leberenzyminduktion entstanden sind.
Icelandic: Kvenkyns mýs sem fengu duloxetin í 2 ár höfðu hækkað nýgengi lifrarfrumukirtilsæxlis og þekjuvefskrabbameins, en eingöngu við háa skammta (144 mg/kg/dag) og voru æxlin talin stafa af hækkuðum lifrarfrymisagnarensímum.
German: Halluzinationen Aggression und Wut4
Icelandic: Árásarhneigð og reiði4
German: Bei Patienten mit anhaltendem Blutdruckanstieg während der DuloxetinEinnahme sollte entweder eine Dosisreduktion oder ein schrittweises Absetzen in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Íhuga skal annaðhvort lækkun skammta eða smám saman hætta meðferð ef sjúklingar finna fyrir viðvarandi hækkun á blóðþrýstingi meðan á duloxetin meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
German: Die klinischen Ansprechraten (≥50% Schmerzlinderung) wurden entsprechend dem Auftreten von Schläfrigkeit analysiert.
Icelandic: Klínísk svörunartíðni (dregur úr verk um 50% eða meira) var greind eftir því hvort sjúklingar upplifðu svefnhöfga meðan á meðferð stóð eða ekki.
German: Herzklopfen Tachykardie Supraventrikuläre Arrhythmien,
Icelandic: Hraðtaktur Hjartsláttartruflanir ofan slegils, aðallega gáttatitringur
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
German: Zu diesen Entzugssymptomen, die im Zusammenhang mit der Duloxetin-Einnahme beobachtet wurden, können Hypotonie, Tremor, nervöse Unruhe, Schwierigkeiten beim Füttern, Atemnot und zerebrale Krampfanfälle gehören.
Icelandic: Fráhvarfseinkenni tengd duloxetini geta meðal annar verið minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, taugaspenna, erfiðleikar við fæðugjöf, öndunarerfiðleikar og flog.
German: Mydriasis
Icelandic: Þokusýn
German: Vorsicht ist geboten, wenn Duloxetin zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die vorwiegend über CYP2D6 metabolisiert werden, (z. B.: Risperidon und trizyklische Antidepressiva (TZA) wie Nortriptylin, Amitriptylin und Imipramin) insbesondere, wenn diese eine geringe therapeutische Breite aufweisen (wie z: B. Flecainid, Propafenon und Metoprolol).
Icelandic: Ef ARICLAIM er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16 November 2015
Icelandic: 16 nóvember 2015
German: • Unruhegefühl und nicht still halten können, Schwierigkeiten still zu sitzen,
Icelandic: • eirðarleysi og ófærni með að halda kyrru fyrir, erfiðleikar við að sitja kyrr,
German: 100 Tabletten
Icelandic: 100 töflur
German: Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Icelandic: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Bretland
German: Es ist wichtig, dass Sie Aripiprazol Accord so lange weiter einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að nota Aripiprazole Accord eins lengi og læknirinn mælti fyrir um.
German: Erhöhte Aspartat-Aminotransferase (AST)
Icelandic: Aukinn aspartat amínótransferasi (AST)
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu; •
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen als „nicht bekannt" bezeichnet.
Icelandic: Þar af leiðandi er tíðni slíkra aukaverkana flokkuð sem „tíðni ekki þekkt".
German: Die Patienten waren zwischen 7 - 17 Jahre alt und wiesen zu Beginn einen mittleren Gesamt-Tic-Score-Wert von 30 auf der Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) auf.
Icelandic: Sjúklingarnir voru 7-17 ára að aldri og sýndu að meðaltali 30 TTS (Total Tic Score)-stig á Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS-kvarðanum) við grunnviðmið.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnast áhrifin af þessu lyfi vera of mikil eða of lítil.