FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankun gen des Blutes und des
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ratiograstim finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ratiograstim pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ratiograstim.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ratiograstim.
German: Es enthält den Wirkstoff Filgrastim.
Portuguese: Contém a substância ativa filgrastim.
German: Dies bedeutet, dass Ratiograstim einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Portuguese: Isto significa que o Ratiograstim é similar a um medicamento biológico já autorizado na União Europeia (UE) que contém a mesma substância ativa (igualmente designado «medicamento de referência»).
German: Am 15. September 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 15 de setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ratiograstim.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage für Ratiograstim aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für medizinische Fachkräfte und Patienten.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ratiograstim, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
German: Ratiograstim wird zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutkörperchen in den folgenden Situationen angewendet:
Portuguese: O Ratiograstim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ratiograstim benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ratiograstim, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ratiograstim (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schmerzen des Bewegungsapparates (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ratiograstim (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores musculosqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ratiograstim zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ratiograstim.
German: Der Wirkstoff in Ratiograstim, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Portuguese: A substância ativa do Ratiograstim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada fator estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
German: Zur Untersuchung der Sicherheit von Ratiograstim wurden zwei weitere Studien bei Patienten mit Lungenkrebs und mit Non-Hodgkin-Lymphom durchgeführt.
Portuguese: Para avaliar a segurança do Ratiograstim foram realizados dois estudos adicionais em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
German: Während des ersten 21-tägigen Chemotherapiezyklus hatten die Patienten, die entweder mit Ratiograstim oder mit Neupogen behandelt wurden, über eine durchschnittliche Dauer von 1,1 Tagen eine schwere Neutropenie, im Vergleich zu 3,8 Tagen bei den Patienten, die ein Placebo erhielten.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com o Ratiograstim ou o Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ratiograstim ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ratiograstim?
German: Ratiograstim ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Portuguese: O Ratiograstim é um medicamento biológico similar.
German: Der künstlich hergestellte Wirkstoff wirkt auf die gleiche Weise wie natürlich produziertes G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutkörperchen stimuliert.
Portuguese: Esta substância de substituição funciona da mesma forma que o G-CSF produzido naturalmente, estimulando assim a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ratiograstim so sicher wie möglich angewendet wird.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ratiograstim.
German: Ratiograstim kann auch bei Patienten angewendet werden, die Blutstammzellen für Transplantationen spenden werden, um die Freisetzung dieser Zellen aus dem Knochenmark zu unterstützen.
Portuguese: O Ratiograstim pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ratiograstim der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ratiograstim demonstrou ter qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do Neupogen.
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere Behandlungen ungeeignet sind.
Portuguese: • para tratar a neutropenia persistente em doentes com infeção avançada pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), para reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento são inapropriadas.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom abgetötet werden (wie etwa bei Patienten mit Leukämie), wenn das Risiko einer lang andauernden, schweren Neutropenie besteht;
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: Weitere Informationen über Ratiograstim:
Portuguese: Outras informações sobre o Ratiograstim
German: Das Referenzarzneimittel für Ratiograstim ist Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência do Ratiograstim é o Neupogen.
German: Ratiograstim ist eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Portuguese: O Ratiograstim é uma solução injetável ou para perfusão (gota a gota numa veia).
German: Es wurde somit nachgewiesen, dass Ratiograstim die gleiche Wirkung wie Neupogen hat.
Portuguese: Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Ratiograstim é equivalente à do Neupogen.
German: Filgrastim
Portuguese: Ratiograstim filgrastim
German: Welchen Nutzen hat Ratiograstim in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ratiograstim durante os estudos?
German: • zur Erhöhung der Anzahl von neutrophilen Granulozyten und zur Verringerung des Risikos von Infektionen bei Patienten mit Neutropenie, bei denen wiederholt schwere Infektionen auftraten;
Portuguese: • para aumentar os níveis de neutrófilos e reduzir o risco de infeções em doentes com neutropenia e antecedentes de infeções graves ou recorrentes;
German: Ratiograstim wurde in einer Hauptstudie, an der 348 Brustkrebs-Patientinnen teilnahmen, mit Neupogen und einem Placebo (Scheinmedikament) verglichen.
Portuguese: O Ratiograstim foi comparado com o Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
German: Die Behandlung mit Ratiograstim führte zu ähnlichen Verkürzungen der Dauer schwerer Neutropenie wie die Behandlung mit Neupogen.
Portuguese: No tratamento com o Ratiograstim e o Neupogen observaram-se reduções semelhantes da duração da neutropenia grave.
German: Welches Risiko ist mit Ratiograstim verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ratiograstim?
German: Ratiograstim wird unter die Haut injiziert oder als Infusion in eine Vene verabreicht.
Portuguese: O Ratiograstim é administrado por injeção subcutânea (sob a pele) ou por perfusão numa veia.
German: Je nach Erkrankung, für die Ratiograstim eingesetzt wird, können bei mehr als 1 von 10 Patienten weitere Nebenwirkungen auftreten.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 doente em cada 10, dependendo da doença para que foi utilizado o Ratiograstim.
German: Die Studien mit Ratiograstim dienten der Erbringung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Neupogen vergleichbar ist.
Portuguese: Os estudos efetuados com o Ratiograstim tiveram por objetivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
German: Was ist Ratiograstim?
Portuguese: O que é o Ratiograstim?
German: Die Art der Verabreichung, die Dosis und die Dauer der Behandlung hängen vom Anwendungsgrund, vom Körpergewicht des Patienten und vom Ansprechen auf die Behandlung ab. Ratiograstim wird in der Regel in einem spezialisierten Behandlungszentrum verabreicht, obwohl sich Patienten, die das Arzneimittel als Injektion unter die Haut erhalten, das Arzneimittel selbst injizieren können, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Portuguese: O modo de administração, a dose e a duração do tratamento dependem da situação para que é utilizado, do peso corporal do doente e da resposta ao tratamento.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Neupogen der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ratiograstim zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Neupogen, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Wofür wird Ratiograstim angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Ratiograstim?
German: Warum wurde Ratiograstim zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ratiograstim?
German: Wie wurde Ratiograstim untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Ratiograstim?
German: Wie wird Ratiograstim angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Ratiograstim?
German: Wie wirkt Ratiograstim?
Portuguese: Como funciona o Ratiograstim?
German: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Portuguese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1,1 g/ml
German: 1 Flasche + 1 SchnappdeckelAdapter
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador de tampa
German: Flüssigkeit zum Einnehmen
Portuguese: Líquido oral
German: Zum Einnehmen oder gastrointestinale Anwendung
Portuguese: Via oral ou gastroentérica frasco (vidro)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de novembro de 2015
German: (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: (ver secção 5.2).
German: • Es gibt keine sonstigen Bestandteile.
Portuguese: • Não existem outros componentes.
German: - Sie müssen diese Diät sorgfältig befolgen.
Portuguese: − Tem de seguir cuidadosamente esta dieta.
German: 44 Patienten wurden in dieser Analyse beurteilt.
Portuguese: Nesta análise foram avaliados quarenta e quatro doentes.
German: • Bestehende neurologische Erkrankungen können sich verschlimmern
Portuguese: • condições neurológicas existentes podem piorar
German: Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Arzneimittel auftreten:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
German: Die Proteinbindung für PAGN war 7 bis 12 %, und es wurden keine Konzentrationseffekte beobachtet.
Portuguese: A ligação a proteínas para PAGN foi de 7% a 12% e não foram observados efeitos de concentração.
German: Dies entspricht einer Dichte von
Portuguese: Isto corresponde a uma densidade de
German: Studie 3 dauerte 14 Tage, und Studie 4 dauerte 10 Tage.
Portuguese: O Estudo 3 teve uma duração de 14 dias e o Estudo 4 uma duração de 10 dias.
German: Erwachsene und Kinder
Portuguese: Adultos e crianças
German: Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm Schweden
Portuguese: Immedica Pharma AB SE-113 29 Estocolmo Suécia
German: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Öffnen verwenden.
Portuguese: Utilizar no prazo de 14 dias após a abertura.
German: Die Umrechnung ist wie folgt:
Portuguese: A conversão efetua-se do seguinte modo:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Verhütungsmethode für Sie.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre o melhor método de contraceção para si.
German: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Schweden
Portuguese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suécia
German: Studien zu Entwicklung
Portuguese: Estudos de desenvolvimento
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Sie daran denken.
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome a dose esquecida logo que se lembrar.
German: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Vereinigtes Königreich
Portuguese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Reino Unido
German: Die tägliche Gesamtdosis sollte in gleiche Mengen unterteilt und mit jeder Mahlzeit oder Fütterung gegeben werden (z. B. dreimal bis sechsmal täglich).
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em quantidades iguais e administrada com cada refeição ou toma de alimentos (por exemplo, três a seis vezes por dia).
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel RAVICTI Sie jeden Tag einnehmen sollten.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe que quantidade de RAVICTI deve tomar em cada dia.
German: Jede Flasche sollte nach 14 Tagen entsorgt werden.
Portuguese: Cada frasco deve ser eliminado após 14 dias.
German: Je 1 (6,3 %)
Portuguese: 1 (6,3%) cada
German: Wenn Sie eine größere Menge von RAVICTI eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais RAVICTI do que deveria
German: Die Dauer der Studienteilnahme betrug zwischen 0,2 und 5,9 Jahre.
Portuguese: A duração da participação no estudo variou entre 0,2 e 5,9 anos.
German: Dosisanpassung und Überwachung bei Erwachsenen und Kindern:
Portuguese: Ajuste posológico e monitorização em adultos e crianças:
German: Wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen, benötigen Sie regelmäßige Blutuntersuchungen:
Portuguese: Se toma estes medicamentos, pode necessitar de fazer análises ao sangue regularmente:
German: Kleine Kinder sollten das Arzneimittel während oder direkt nach dem Füttern erhalten.
Portuguese: O medicamento deve ser dado às crianças pequenas durante a alimentação ou imediatamente a seguir.
German: In anderen Fällen steigt die Ammoniakmenge im Blut schnell an.
Portuguese: Noutros casos, a quantidade de amónia no sangue sobe rapidamente.
German: Daten zu den pharmakodynamischen und pharmakokinetischen Eigenschaften in dieser Altersgruppe siehe Abschnitte 5.1 und 5.2.
Portuguese: Os dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e farmacocinéticas neste grupo etário estão disponíveis nas secções 5.1 e 5.2.
German: Wenn Sie mehr von diesem Arzneimittel einnehmen, als Sie sollten, sprechen Sie mit einem Arzt.
Portuguese: Se tomar mais deste medicamento do que deveria, fale com um médico.
German: RAVICTI und Mahlzeiten
Portuguese: RAVICTI e as refeições
German: Die Flasche sollte entsorgt werden, auch wenn sie nicht leer ist.
Portuguese: O frasco deve ser eliminado, mesmo que não esteja vazio.
German: • Ihr Arzt kann Ihnen eine geringere Dosis geben, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben.
Portuguese: • O seu médico pode dar-lhe uma dose mais baixa se tiver problemas de rins ou fígado.
German: - Diese Diät wird für Sie von Ihrem Arzt und Ihrem Ernährungsberater festgelegt.
Portuguese: − Esta dieta será concebida para si pelo seu médico e nutricionista.
German: Es wurden Kompatibilitätsstudien durchgeführt (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Foram realizados estudos de compatibilidade (ver secção 4.5).
German: • Sie werden regelmäßige Blutuntersuchungen benötigen, damit Ihr Arzt die richtige Dosis für Sie bestimmen kann.
Portuguese: • Poderá necessitar de fazer análises regulares ao sangue para que o seu médico possa determinar a dose correta para si.
German: PAGN wird danach im Urin ausgeschieden.
Portuguese: O PAGN é subsequentemente eliminado na urina.
German: Es gibt keine Daten bezüglich der Fertilität beim Menschen.
Portuguese: Os dados relativos à fertilidade humana são inexistentes.
German: • Schwellung von Händen und Füßen
Portuguese: • inchaço das mãos e pés
German: Insgesamt (n=10)
Portuguese: Total (N=10)
German: Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: • Sie sollten RAVICTI nicht einnehmen, wenn Sie stillen.
Portuguese: • Não deve tomar RAVICTI se estiver a amamentar.
German: Studie an juvenilen Tieren
Portuguese: Estudo juvenil em animais
German: Insgesamt (n=16)
Portuguese: Total (N=16)
German: Eine Umkehr der vorbestehenden neurologischen Störung nach der Behandlung ist unwahrscheinlich, und bei einigen Patienten kann es zu einer neurologischen Verschlechterung kommen.
Portuguese: A reversão do compromisso neurológico pré-existente é improvável na sequência do tratamento e a deterioração neurológica pode continuar em alguns doentes.
German: Das diätetische Eiweiß entspricht ungefähr 16 % Stickstoff nach Gewicht.
Portuguese: A proteína dietética é composta por aproximadamente 16% de azoto, em peso.
German: Nehmen Sie RAVICTI mit oder direkt nach der Mahlzeit ein.
Portuguese: Tome RAVICTI com a refeição ou imediatamente a seguir.
German: Es kann folgendermaßen eingenommen werden:
Portuguese: Pode ser tomado dos seguintes modos:
German: Weitere Informationen zur Art der Anwendung und zu Studien über Kompatibilität/ Gebrauchstabilität, siehe Abschnitt 6.6.
Portuguese: Para informação adicional relativa ao modo de administração e estudos de compatibilidade/estabilidade durante a utilização, consultar a secção 6.6.
German: Wenn das Volumen Ihrer Applikationsspritze geringer ist als Ihre verschriebene Dosis, müssen Sie diese Schritte wiederholen, um Ihre volle Dosis zu erhalten.
Portuguese: Se o volume da sua seringa de uso oral for inferior à dose que lhe que lhe foi receitada, terá de repetir estes passos para tomar a sua dose completa.
German: Überwachung und Labortests
Portuguese: Monitorização e exames laboratoriais
German: Wegen der Seltenheit der UCD-Population und der geringen Größe der Datenbank der Sicherheitspopulation des Arzneimittels (N=114) ist die Häufigkeit für seltene und sehr seltene Arzneimittelnebenwirkungen nicht bekannt.
Portuguese: Devido à raridade da população com DCU e ao tamanho reduzido da base de dados da população de segurança do medicamento (N=114), a frequência de reação adversa ao medicamento para raros e muito raros é desconhecida.
German: Wenn Sie eines der folgenden Zeichen bemerken, sprechen Sie mit einem Arzt oder gehen Sie direkt ins Krankenhaus, da es sich um Zeichen einer Überdosierung oder eines hohen Ammoniakspiegels handeln kann:
Portuguese: Se detetar algum dos seguintes sinais, fale com um médico ou dirija-se imediatamente ao hospital, uma vez que podem ser sinais de sobredosagem ou de amónia elevada:
German: PAA und PBA stellten unbedeutende Urinmetaboliten dar, jeweils <1 % der gegebenen PBA-Dosen.
Portuguese: PAA e PBA representaram metabolitos urinários pouco importantes, correspondendo cada um a <1% da dose de PBA administrada.
German: • Midazolam und Barbiturate - zur Sedierung, bei Schlafproblemen oder Epilepsie
Portuguese: • midazolam e barbituratos - utilizados para sedação, dificuldade em dormir ou epilepsia
German: Offene, unkontrollierte Verlängerungsstudie bei Erwachsenen
Portuguese: Estudo de extensão não controlado em regime aberto em adultos.
German: Abmessung der Dosis
Portuguese: Medição da dose
German: • Schlechte Nahrungsaufnahme
Portuguese: • má alimentação
German: Wie RAVICTI aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de RAVICTI e conteúdo da embalagem
German: Wie viel wird eingenommen?
Portuguese: Que quantidade tomar
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, während bei ihnen diese Nebenwirkungen bestehen.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto sentirem estes efeitos secundários.
German: Dadurch wird die Ammoniakmenge in Ihrem Körper reduziert.
Portuguese: Isto reduz a quantidade de amónia no seu corpo.
German: Die Nebenwirkungen sind in Abschnitt 4.8 zusammengefasst.
Portuguese: As RAM estão resumidas na secção 4.8.
German: • Das bedeutet, dass sich Ammoniak im Körper sammelt.
Portuguese: • Isto significa que a amónia se acumula no corpo.
German: Bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zeigte sich ein Geschlechtseffekt für alle Metaboliten, dabei hatten Frauen generell höhere Plasmakonzentrationen aller Metaboliten als Männer bei der jeweiligen Dosisstufe.
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis, foi encontrado um efeito do sexo para todos os metabolitos, com as mulheres a terem, em geral, concentrações plasmáticas mais elevadas para todos os metabolitos do que os homens para um determinado nível posológico.
German: Systemorganklasse Preferred Term
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Termo preferido
German: Es kann in die Muttermilch übertreten und Ihr Baby schädigen.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e poder fazer mal ao seu bebé.
German: Wenn Ammoniak nicht aus dem Körper entfernt wird, kann dies das Gehirn schädigen und zu Bewusstseinsstörungen oder Koma führen.
Portuguese: Se a amónia não for removida do corpo, pode ser nociva para o cérebro e dar origem uma baixa dos níveis de consciência ou coma.
German: • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirkungsvolle Verhütungsmethode während der Behandlung mit RAVICTI anwenden.
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de usar um meio de contraceção eficaz durante o tratamento com RAVICTI.
German: Das Fehlen dieser Enzyme oder Transporter führt zur Akkumulation von toxischen Ammoniakspiegeln im Blut und Gehirn der betroffenen Patienten.
Portuguese: A ausência destas enzimas ou transportadores resulta na acumulação de níveis tóxicos de amónia no sangue e no cérebro dos doentes afetados.
German: Eine potentielle Wirkung auf das CYP2D6-Isoenzym kann nicht ausgeschlossen werden, und Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Arzneimittel erhalten, bei denen es sich um CYP2D6-Substrate handelt.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial efeito sobre a isoenzima CYP2D6, sendo aconselhada cautela em doentes a tomar medicamentos que sejam substratos de CYP2D6.
German: Die venösen Ammoniakspiegel wurden mindestens alle 6 Monate überwacht.
Portuguese: Os níveis de amónia venosa foram monitorizados, no mínimo, a cada 6 meses.