FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 12 mars 2010 begärde den tyska läkemedelsmyndigheten att CHMP skulle utföra en fullständig utredning av nyttan och riskerna med aprotinin, liksom de med aminokapronsyra och tranexamsyra, samt utfärda ett yttrande om deras godkännande inom EU.
Croatian: Dana 12. ožujka 2010. njemačka agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a da provede potpunu ocjenu koristi i rizika aprotinina, kao i aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline te da izda svoje mišljenje o njihovom odobrenju na razini EU-a.
Swedish: Aminokapronsyra och tranexamsyra är de allmänt förekommande antifibrinolytiska läkemedlen i EU.
Croatian: Aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina često su primjenjivani antifibrinolitici u EU-u.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel används för att förhindra kraftig blodförlust.
Croatian: Antifibrinolitici su lijekovi koji se koriste za sprječavanje prekomjernog gubitka krvi.
Swedish: Kommittén har kommit överens med företagen som marknadsför dessa läkemedel om att ett brev där ändringarna i förskrivningsinformationen förklaras ska skickas till berörd vårdpersonal i EU.
Croatian: Povjerenstvo je s tvrtkama koje stavljaju lijekove u promet usuglasilo pismo koje će se slati relevantnim zdravstvenim djelatnicima u EU-u, a u kojem se objašnjavaju promjene u informacijama za propisivanje lijeka.
Swedish: Den 14 februari 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av de antifibrinolytiska läkemedlen aprotinin, aminokapronsyra och tranexamsyra.
Croatian: Dana 14. veljače 2012. Europska agencija za lijekove završila je pregled antifibrinolitika koji sadrže aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
Swedish: Den aktuella CHMP-granskningen inleddes på den tyska läkemedelsmyndighetens begäran att beakta ytterligare data och analyser från BART-studien och andra källor som blivit tillgängliga efter 2007.
Croatian: Aktualni pregled CHMP-a započet je na zahtjev njemačke agencije za lijekove da se u obzir uzmu daljnji podaci i analize iz ispitivanja BART te ostali izvori koji su postali dostupni od 2007.
Swedish: CHMP fastlade villkoren för att återinföra aprotininläkemedel på marknaden och utfärdade även rekommendationer om användningen av aminokapronsyra och tranexamsyra.
Croatian: CHMP je odredio uvjete za ponovno stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin te je donio preporuke za uporabu aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline.
Swedish: Ytterligare behandlingar med blodförtunnande medel (såsom heparin) i studien utfördes på ett inkonsekvent och ibland olämpligt sätt, vilket kunde ha bidragit till fler dödsfall än förväntat bland patienter som stod på aprotinin.
Croatian: U ispitivanju je nekonzistentno i povremeno neprimjereno provođena terapija razrjeđivanja krvi (poput heparinom), a to je moglo doprinijeti većem broju smrtnih slučajeva u bolesnika koji su primali aprotinin od očekivanog.
Swedish: Antifibrinolytiska läkemedel verkar genom att förhindra fibrinolys, den naturliga processen för nedbrytning av blodkoagel.
Croatian: Antifibrinolitici djeluju tako što sprječavaju fibrinolizu, prirodni proces kojim se razlažu krvni ugrušci.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) drog slutsatsen att nyttan med dessa läkemedel är större än riskerna och rekommenderade att det EU-täckande tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av aprotinininnehållande läkemedel som infördes 2008 bör avbrytas.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi ovih lijekova nadmašuju s njima povezane rizike, te je preporučilo ukidanje suspenzije na razini EU-a odobrenja za stavljanje lijek u promet za lijekove koji sadrže aprotinin, a koja je na snazi od 2008.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med aprotinin är större än riskerna vid lämplig hantering av patienter som genomgår isolerad bypassoperation av kranskärlen (som inte kombineras med annan hjärtkirurgi), och rekommenderade att det tillfälliga upphävandet av aprotininläkemedel inom EU bör avbrytas för denna reviderade indikation.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od aprotinina nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika kojima se upravlja na primjeren način, a koji se podvrgavaju izoliranom kirurškom zahvatu ugradnje srčane premosnice (koja nije u kombinaciji s drugim kirurškim zahvatima na srcu), te je za ovu revidiranu indikaciju preporučio ukidanje suspenzije na razini EU-a za lijekove koji sadrže aprotinin
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om tranexamsyra den 10 oktober 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o aminokaproičnoj kiselini 10. listopada 2012. Europska komisija izdala je odluku o traneksamičnoj kiselini 10. listopada 2012. Europska komisija izdala je odluku o aprotininu 18. rujna 2013.
Swedish: Den ändrade förskrivningsinformationen om aprotininläkemedel för läkare finns här.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže aprotinin za liječnike dostupne su ovdje.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om aprotinin den 18 september 2013.
Croatian: 18. rujna 2013.
Swedish: Den ändrade förskrivningsinformationen om aminokapronsyra för läkare finns här.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže aminokaproičnu kiselinu za liječnike dostupne su ovdje.
Swedish: Den ändrade informationen för tranexamsyra finns här.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže traneksamičnu kiselinu dostupne su ovdje.
Swedish: Övriga ändringar
Croatian: Ostale promjene
Swedish: Vad är Rocephin?
Croatian: Što je Rocephin?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 mars 2014.
Croatian: Europska komisija usvojila je odluku dana 21. ožujka 2014.
Swedish: Rocephin är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Lettland, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Portugal, Rumänien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Ungern, samt i Island.
Croatian: Rocephin je stavljen na tržište u sljedećim državama članicama EU: Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu, kao i na Islandu.
Swedish: Rocephin har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Croatian: Rocephin je odobren u EU putem nacionalnih postupaka.
Swedish: Varför granskades Rocephin?
Croatian: Zašto je Rocephin pregledan?
Swedish: Frågor och svar om Rocephin och associerade namn (ceftriaxon, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, pulver till injektions- eller infusionsvätska, lösning)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Rocephin i povezanim nazivima (ceftriakson, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prašak za otopinu za injekciju ili infuziju)
Swedish: CHMP harmoniserade även andra avsnitt i produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer), 4.4 (varningar och försiktighet) och 4.6 (graviditet och amning).
Croatian: CHMP je također uskladio ostale dijelove SPC-a uključujući dio 4.3 (kontraindikacije), 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) i 4.6 (trudnoća i dojenje).
Swedish: Hos vuxna och barn över 12 års ålder varierar den rekommenderade dosen mellan 1 och 4 g Rocephin en gång om dagen beroende på tillståndet som ska behandlas.
Croatian: U odraslih osoba i djece starije od 12 godina, preporučena doza varira između 1 i 4 g lijeka Rocephin jednom na dan ovisno o stanju za čije se liječenje primjenjuje.
Swedish: Det finns också i EU under andra produktnamn: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Croatian: Dostupan je u EU pod drugim zaštićenim nazivima: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Swedish: CHMP fann att Rocephin bör användas vid följande indikationer hos vuxna och barn, som redan var godkända i flera men inte alla medlemsstater i EU:
Croatian: CHMP je zaključio da se Rocephin treba primjenjivati za liječenje slijedećih upala u odraslih i djece, koje su već odobrene u nekoliko, no ne u svim državama članicama EU:
Swedish: Bakterien hindras då från att bygga sina cellväggar och dör slutligen till följd av detta.
Croatian: Ovo sprječava bakterije da izgrade svoje stanične stjenke, te ih naposljetku ubija.
Swedish: Ceftriaxon tillhör gruppen "cefalosporiner"; det verkar genom att fästa till proteiner på bakteriens yta.
Croatian: Ceftriakson ubraja se u grupu "cefalosporina"; djeluje vezujući se na protein na površini bakterije.
Swedish: Den 23 januari 2014 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten sin granskning av Rocephin.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Rocephin.
Swedish: • bakteriell endokardit (en infektion i hjärtat).
Croatian: • bakterijski endokarditis (infekcija u srcu).
Swedish: Rocephin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ceftriaxon.
Croatian: Rocephin je lijek koji sadrži djelatnu tvar ceftriakson.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Rocephin behöver harmoniseras.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijeka Rocephin.
Swedish: Rocephin ska helst ges genom injektion i en ven under 5 minuter eller genom infusion (dropp) under minst 30 minuter, eller annars genom djup intramuskulär injektion.
Croatian: Rocephin treba po mogućnosti primjenjivati u venu injekcijom tijekom razdoblja od 5 minuta ili infuzijom (dripom) tijekom najmanje 30 minuta ili inače dubokom intramuskularnom injekcijom.
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om hur Rocephin ska användas hos vuxna och barn.
Croatian: Nakon što su indikacije usklađene, CHMP je također uskladio i preporuke o načinu primjene lijeka Rocephin u odraslih i djece.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Roche.
Croatian: Ove lijekove stavlja u promet tvrtka Roche.
Swedish: Det är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla många olika bakterieinfektioner, inräknat pneumoni (infektion i lungorna) och meningit (infektion i membranen runt hjärnan och ryggmärgen).
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje širokog spektra bakterijskih infekcija uključujući pneumoniju (infekciju pluća) i meningitis (infekciju membrane oko mozga i kralježnice).
Swedish: • sjukhus- och samhällsförvärvad pneumoni (en infektion i lungorna som man fått i eller utanför sjukhuset),
Croatian: • bolnički i izvanbolnički stečena pneumonija (infekcija pluća stečena u i izvan bolnice);
Swedish: Rocephin kan användas för att behandla patienter med neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) som också har feber som man misstänker har orsakats av en bakterieinfektion, patienter med bakteriemi (när bakterierna spåras i blodet) som man misstänker har orsakats av någon av de ovanstående infektionerna, samt för att preoperativt förebygga infektioner på platsen för det kirurgiska ingreppet.
Croatian: Rocephin se može koristiti za upravljanje bolesnicima oboljelima od neutropenije (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) za koje se također sumnja da imaju groznicu uzrokovanu bakterijskom infekcijom, bolesnicima oboljelima od bakteremije (ako je bakterija otkrivena u krvi) za koju se sumnja da je uzrokovana bilo kojim prethodno spomenutom infekcijom, te za predoperativnu prevenciju infekcija u mjestu kirurškog zahvata.
Swedish: Det kan också användas för att behandla disseminerad Lyme-borrelios (en bakterieinfektion som överförs till människor av infekterade fästingar) hos vuxna och barn inräknat nyfödda från 15 dagars ålder.
Croatian: Može se također koristiti za liječenje diseminirane Lyme borelioze (bakterijske infekcije koju zaraženi krpelji prenose na ljude) u odraslih osoba i djece, uključujući i nedonoščad u dobi od 15 dana i starijih.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Croatian: To je rezultiralo razlikama u načinu primjene lijeka diljem država članica, što je vidljivo iz sažetaka opisa svojstava lijeka (SPC-a), etiketa i uputa o lijeku u državama gdje je lijek stavljen u promet.
Swedish: Hos barn under 12 års ålder är den rekommenderade dosen beroende av kroppsvikten och tillståndet som ska behandlas.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina, preporučena doza lijeka Rocephin ovisni o tjelesnoj težini i stanju za čije se liječenje primjenjuje.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, mišljenje je CHMP-a da SPC-ovi, etikete i upute za uporabu treba uskladiti na razini EU.
Swedish: • akut otitis media (infektion i mellanörat),
Croatian: • akutni otitis media (upala srednjeg uha);
Swedish: CHMP fann att Rocephin inte längre bör användas för att behandla sinusit (inflammation i bihålorna), faryngit (halsont) och prostatit (inflammation i prostatan, en körtel i mannens reproduktionsorgan) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
Croatian: CHMP je suglasan da se Rocephin ne smije više koristiti za liječenje sinusitisa (upale sinusa), faringitisa (upale grla) i prostatitisa (upale prostate, žlijezde muškog reproduktivnog sustava) budući da nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka koji bi podržali ove indikacije.
Swedish: Den 9 december 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Rocephin inom EU.
Croatian: Dana 9. prosinca 2011., Europska komisija uputila je predmet CHMP-u kako bi se uskladila odobrenja za stavljanje u promet lijeka Rocephin na razini EU.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Rocephin behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Rocephin na razini Europske unije (EU).
Swedish: Rocephin kan användas för att behandla exacerbationer (anfall) av kronisk obstruktiv lungsjukdom hos vuxna.
Croatian: Rocephin se može koristiti za liječenje akutnih egzacerbacije (pogoršanja simptoma) kronične opstruktivne pulmonalne bolesti u odraslih osoba.
Swedish: • komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit (njurinfektion),
Croatian: • komplicirane infekcije urinarnog trakta, uključujući pielonefritis (upalu bubrega);
Swedish: • intra-abdominella infektioner (infektioner inuti buken),
Croatian: • intraabdominalne infekcije (infekcije unutar abdomena);
Swedish: • de sexuellt överförda infektionerna gonorré och syfilis,
Croatian: • spolno prenosive bolesti poput gonoreje i sifilisa;
Swedish: • infektioner i ben och leder,
Croatian: • infekcije kosti i zglobova;
Swedish: • bakteriell meningit,
Croatian: • bakterijski meningitis;
Swedish: • komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner,
Croatian: • komplicirane infekcije kože i mekog tkiva;
Swedish: Vad är Saroten?
Croatian: Što je Saroten?
Swedish: Användning tillåts inte till barn under 6 års ålder.
Croatian: Nije dopuštena primjena u djece mlađe od 6 godina.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel är Bayer GmbH och Lundbeck A/S.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju u promet ove lijekove uključuju Bayer GmbH i Lundbeck A/S.
Swedish: Saroten och associerade namn (såsom Redomex och Sarotex) marknadsförs i Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Grekland, Luxemburg, Nederländerna, Sverige, Tyskland och Österrike, samt i Norge.
Croatian: Saroten i povezani nazivi (kao što su Redomex i Sarotex) stavljeni su u promet u Austriji, Belgiji, Cipru, Danskoj, Estoniji, Njemačkoj, Grčkoj, Luksemburgu, Nizozemskoj i Švedskoj, te u Norveškoj.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till barn för att behandla depression eller smärta.
Croatian: Lijek se ne smije davati djeci za liječenje depresije ili boli.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut om detta yttrande 2017-05-08.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju 8.5.2017.
Swedish: Varför har Saroten granskats?
Croatian: Zašto je Saroten ponovno ocjenjivan?
Swedish: Saroten har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Croatian: Saroten je u zemljama EU-a odobren nacionalnim postupcima.
Swedish: CHMP harmoniserade de doser som ska användas vid de godkända indikationerna.
Croatian: CHMP je uskladio doze koje treba primjenjivati za odobrene indikacije.
Swedish: Andra ändringar var informationen om interaktioner med andra läkemedel (4.5) och förteckningen över biverkningar (4.8).
Croatian: Druge izmjene uključuju informacije o interakcijama s drugim lijekovima (4.5.) i popis nuspojava (4.8.).
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer CHMP enades om att Saroten och associerade namn kan användas till vuxna för
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije CHMP se složio da se Saroten i povezani nazivi mogu primjenjivati u odraslih za:
Swedish: Frågor och svar om Saroten och associerade namn (amitriptylin)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Saroten i povezanim nazivima (amitriptilin)
Swedish: Amitriptylin är också tillgängligt i EU-länderna som det generiska läkemedlet amitriptylin.
Croatian: Amitriptilin je dostupan u zemljama EU-a i kao generički amitriptilin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen amitriptylin.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar amitriptilin.
Swedish: • behandling av allvarlig depression (egentlig depression),
Croatian: • liječenje ozbiljne depresije (ozbiljan depresivni poremećaj)
Swedish: • behandling av neuropatisk smärta (långvarig smärta orsakad av nervskada),
Croatian: • liječenje neuropatske boli (dugotrajna bol prouzročena oštećenjem živca)
Swedish: Kommittén enades om att läkemedlet även kan användas till barn från 6 års ålder för att behandla nattlig enures.
Croatian: Odbor se složio da se lijek smije primjenjivati i u djece u dobi od 6 i više godina za liječenje noćnog mokrenja.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som nyligen genomgått hjärtinfarkt eller som har störningar i hjärtats elektriska aktivitet eller rytm eller nedsatt blödflöde till hjärtmuskeln, och inte heller till dem med allvarlig leversjukdom.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su nedavno imali srčani udar ili imaju poremećaj električne aktivnosti srca ili srčanog ritma, odnosno ako imaju smanjeni dotok krvi u srčani mišić, ili ako imaju ozbiljnu bolest jetre.
Swedish: För behandlingen av sängvätning ges dosen en timme till en och en halv timme före sänggåendet och en behandlingskur ska som längst pågå i 3 månader.
Croatian: Za liječenje mokrenja u krevet, doza se daje jedan sat do sat i pol prije odlaska na spavanje, a ciklus liječenja smije trajati najviše 3 mjeseca.
Swedish: Det ska endast förskrivas av en specialistläkare och endast användas efter att fysiska orsaker till problemet (inbegripet tillstånd såsom spina bifida) har uteslutits och när andra behandlingar, inbegripet andra läkemedel som används för detta problem, har visats sakna verkan.
Croatian: Smije ga propisati samo liječnik specijalist, a smije se primjenjivati samo kada su isključeni fizički uzroci (uključujući stanja kao što je spina bifida) te kada druge terapije, uključujući druge lijekove primjenjivane za taj poremećaj nisu bile djelotvorne.
Swedish: Den 17 december 2015 hänsköt den grekiska läkemedelsmyndigheten, National Organization for Medicines (EOF), ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Saroten och associerade namn inom EU.
Croatian: Grčko regulatorno tijelo za lijekove, nacionalna organizacija za lijekove (EOF), uputila je 17. prosinca 2015. predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Saroten i povezanih naziva u EU-u.
Swedish: Saroten får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot läkemedlet eller mot något innehållsämne.
Croatian: Saroten se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na lijek ili na neki od njegovih sastojaka.
Swedish: • behandling för att förebygga migrän.
Croatian: • liječenje kojim se suzbija migrena.
Swedish: Det kan ta 2-4 veckor innan behandlingen av depression eller kronisk smärta börjar verka, och behandlingen av depression ska fortsätta i upp till 6 månader efter det att patienten visat tecken på bättring.
Croatian: U liječenju depresije ili kronične boli može biti potrebno 2 do 4 tjedna da bi terapija počela djelovati, a liječenje depresije treba nastaviti do 6 mjeseci nakon što se stanje bolesnika poboljša.
Swedish: CHMP harmoniserade andra avsnitt av produktresumén, inbegripet varningar och försiktighet vid behandling (4.4), och rekommendationer att inte använda läkemedlet vid graviditet och att beakta riskerna och nyttan med användning under amning (4.6).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava lijeka uključujući upozorenja i mjere opreza povezane s liječenjem (4.4.), preporuke da se lijek ne koristi tijekom trudnoće te da je u razdoblju dojenja potrebno razmotriti koristi i rizike (4.6.).
Swedish: Saroten är ett läkemedel som används för att behandla många olika sjukdomar i EU, inräknat depression och olika depressionstillstånd, ett antal störningar förknippade med kronisk (långvarig) smärta, bland annat förebyggandet av migrän eller återkommande huvudvärk och behandlingen av nattlig enures (sängvätning) hos barn.
Croatian: U Europskoj uniji, Saroten je lijek namijenjen za liječenje raznih stanja, uključujući depresiju i različita depresivna stanja, više poremećaja povezanih s kroničnom (dugotrajnom) boli, uključujući sprječavanje migrene ili opetovanih glavobolja, te za liječenje noćne enureze (mokrenja u krevet) u djece.
Swedish: Den 23 februari 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Saroten.
Croatian: Europska agencija za lijekove dovršila je ocjenjivanje lijeka Saroten 23. veljače 2017.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Saroten behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje amitriptilina u Europskoj uniji (EU).
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Croatian: Uzimajući u obzir dostavljene podatke i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava, označivanje i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Swedish: För den inledande behandlingen av sjukhuspatienter kan Saroten också ges som en injektion i en muskel eller som dropp (infusion) i en ven.
Croatian: Na početku liječenja hospitaliziranih bolesnika, Saroten se može davati i u obliku injekcije u mišić ili kao infuzija (drip) u venu.
Swedish: Samtidigt som användningen av Saroten vid neuropatisk smärta och förebyggande av CTTH och migrän harmoniserades, övervägde CHMP att Saroten inte bör användas för andra former av kronisk smärta.
Croatian: Usklađujući primjenu lijeka Saroten za liječenje neuropatske boli i sprječavanje kronične tenzijske glavobolje, CHMP smatra da se Saroten ne smije primjenjivati za liječenje drugih oblika kronične boli.
Swedish: Saroten finns som kapslar med modifierad frisättning, tabletter (såsom tabletter med modifierad frisättning) och som injektionsvätska, lösning.
Croatian: Saroten je dostupan u obliku kapsula s prilagođenim oslobađanjem, tableta (uključujući tablete s prilagođenim oslobađanjem) te kao otopina za injekciju.