FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Picato sa používa na liečbu aktinickej keratózy u dospelých.
Hungarian: A Picato-t aktinikus keratózisban szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Picato, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Picato-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí tvár, pokožka hlavy a horná časť krku, liek Picato (150 mikrogramov/g) by sa mal nanášať raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: Ha az érintett bőrfelület az arc, a hajas fejbőr és a nyak felső része, a Picato-t (150 mikrogramm/gramm) három egymást követő napon át, naponta egyszer kell alkalmazni.
Slovak: Liek Picato (500 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 458 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou trup a končatiny, ktorým sa nanášal raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: A Picato-t (500 mikrogramm/gramm) a törzset és végtagokat érintő aktinikus keratózisban szenvedő 458 beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták, és két egymást követő napon át, naponta egyszer alkalmazták.
Slovak: Ako bol liek Picato skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Picato-t?
Slovak: Picato porovnával s vehikulom (gél neobsahujúci účinnú látku).
Hungarian: A Picato-t mind a négy vizsgálatban a vivőanyaggal (hatóanyag nélküli géllel) hasonlították össze.
Slovak: Liek Picato (150 mikrogramov/g) bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 547 dospelých s aktinickou keratózou postihujúcou tvár a pokožku hlavy, ktorým sa nanášal raz denne po dobu troch po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: A Picato-t (150 mikrogramm/gramm) az arcot és a hajas fejbőrt érintő aktinikus keratózisban szenvedő 547 beteg bevonásával végzett két fő vizsgálatban tanulmányozták, és három egymást követő napon át, naponta egyszer alkalmazták.
Slovak: Ďalšie informácie o používaní lieku Picato sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Picato alkalmazására vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztatóban található utasításokat.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Picato sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Picato alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Ak medzi postihnuté oblasti patrí trup, končatiny a spodná časť krku, mala by sa nanášať vyššia koncentrácia lieku Picato (500 mikrogramov/g), a to raz denne po dobu dvoch po sebe nasledujúcich dní.
Hungarian: Ha az érintett bőrfelület a törzs, a végtagok és a nyak alsó része, a nagyobb hatáserősségű Picato-t (500 mikrogramm/gramm) két egymást követő napon át, naponta egyszer kell alkalmazni.
Slovak: V prípade aktinickej keratózy postihujúcej tvár a pokožku hlavy sa v prvej štúdii preukázalo, že pokožka bola úplne očistená u 47 % (67 zo 142) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (7 zo 136) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Hungarian: Az arcot és a hajas fejbőrt érintő aktinikus keratózis esetében az első vizsgálat azt mutatta, hogy a Picato-val kezelt betegek 47%-ánál (142 közül 67 esetben) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 5% (136 közül 7) volt.
Slovak: Picato používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Picato-t?
Slovak: Prečo bol liek Picato povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Picato forgalomba hozatalát?
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka očistená u 42 % (42 zo 100) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 5 % (5 zo 103) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Hungarian: A második vizsgálatban a Picato-val kezelt betegek 42%-ánál (100 közül 42 esetben) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 5% (103 közül 5) volt.
Slovak: Picato možno nanášať samostatne a že výhodou liečby týmto liekom je jej krátke trvanie.
Hungarian: Továbbá a CHMP előnynek tekintette azt a tényt, hogy a Picato-t a beteg saját maga alkalmazhatja, és a kezelés rövid ideig tart.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Picato-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: V druhej štúdii bola pokožka úplne očistená u 37 % (50 zo 135) pacientov liečených liekom Picato v porovnaní s 2 % (3 zo 134) pacientov, ktorí boli liečení placebom.
Hungarian: A második vizsgálatban a Picato-val kezelt betegek 37%-ánál (135 közül 50 esetben) teljesen eltűnt a bőrről az aktinikus keratózis, míg a placebóval kezelt betegek esetében ez az arány 2% (134 közül 3) volt.
Slovak: Akým spôsobom liek
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Picato?
Slovak: Gél Picato sa aplikuje na postihnutú oblasť pokožky.
Hungarian: A Picato gélt az érintett bőrfelületekre kell felvinni.
Slovak: Pifeltro
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: Pifeltro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Hungarian: További információ a Pifeltro gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Slovak: EMEA/H/C/004747
Hungarian: EMA/661893/2018 EMEA/H/C/004747
Slovak: Pifeltro (doravirín)
Hungarian: Pifeltro (doravirin)
Slovak: EMA/661893/2018
Hungarian: Pifeltro (doravirin) EMA/661893/2018
Slovak: Pifeltro sa nesmie používať spolu s určitými liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinnosť.
Hungarian: A Pifeltro nem alkalmazható bizonyos gyógyszerekkel együtt, mivel azok csökkenthetik a hatásosságát.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Hungarian: A kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pifeltro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Doravirín blokuje aktivitu reverznej transkriptázy, enzýmu, ktorý umožňuje vírusu HIV rozmnožovať sa v bunkách, ktoré infikoval.
Hungarian: A doravirin a reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja, amely lehetővé teszi a HIV vírus számára, hogy az általa megfertőzött sejtekben tovább szaporodjon.
Slovak: Liek nelieči HIV infekciu ani chorobu AIDS, avšak keď sa používa v kombinácii s inými antivírusovými liekmi, odďaľuje poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení súvisiacich s chorobou AIDS.
Hungarian: Nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDSet, de más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban alkalmazva késlelteti az immunrendszer károsodását, valamint az AIDS-hez társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Slovak: Prehľad o lieku Pifeltro a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Pifeltro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pifeltro (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť hlavy.
Hungarian: A Pifeltro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger és a fejfájás.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Pifeltro sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Pifeltro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 766 pacientov malo 83 % pacientov užívajúcich liek Pifeltro (spolu s buď emtricitabínom a tenofovir-dizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom) po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v krvi (menej ako 40 kópií/ml) v porovnaní so 79 % pacientov užívajúcich štandardnú kombináciu darunavíru plus ritonaviru (spolu s buď emtricitabínom a tenofovirdizoproxilom alebo abakavirom a lamivudínom).
Hungarian: Egy 766 beteggel végzett vizsgálatban a Pifeltro-t (emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal vagy abakavirral és lamivudinnal együtt) szedő betegek 83%-ánál 48 hetes kezelést követően a HIV nem volt kimutatható a vérben (kevesebb mint 40 kópia/ml), szemben a darunavir és ritonavir standard kombinációját (emtricitabinnel és tenofovir-dizoproxillal vagy abakavirral és lamivudinnal együtt) szedő betegek 79%-ával.
Slovak: Prečo bol liek Pifeltro povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pifeltro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Pifeltro pomáha udržiavať množstvo vírusu HIV v krvi na nízkej úrovni.
Hungarian: A Pifeltro alacsonyan tartja a HIV szintjét a vérben.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Pifeltro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Pifeltro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pifeltro boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Pifeltro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Liek Pifeltro sa používa spolu s inými antivírusovými liekmi.
Hungarian: A Pifeltrot más vírusellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Slovak: Pifeltro je dostupný vo forme tabliet (100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Pifeltro tabletta (100 mg) formájában, csak receptre kapható.
Slovak: Pifeltro je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Hungarian: A Pifeltro egy vírusellenes gyógyszer, amelyet a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött felnőttek kezelésére alkalmaznak.
Slovak: V druhej štúdii so 728 pacientmi malo 84 % pacientov liečených liekom Pifeltro v kombinácii s tenofovir-dizoproxilom a lamivudínom po 48 týždňoch liečby nezistiteľné hladiny HIV v porovnaní s 80
Hungarian: Egy második, 728 beteggel végzett vizsgálatban a tenofovir-dizoproxillal és lamivudinnel kombinációban Pifeltro-val kezelt betegek 84%-ánál 48 hetes kezelést követően a HIV nem volt kimutatható a vérben, szemben az efavirenz, tenofovir-dizoproxil és emtricitabin kombinációval kezelt betegeknél tapasztalt 80%-kal.
Slovak: Pifeltro väčšinou mierne.
Hungarian: Ezenkívül a Pifeltro mellékhatásai többnyire enyhék.
Slovak: Liek nie je vhodný pre pacientov, ktorí sú infikovaní vírusom HIV, ktorý je odolný voči liekom v rovnakej triedy ako liek Pifeltro (nenukleozidovým inhibítorom reverznej transkriptázy alebo NNRTI).
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan HIV-vel fertőzött betegeknél, amely rezisztens a Pifeltro-val azonos csoportba (nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok vagy NNRTI-k) tartozó gyógyszerekkel szemben.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pifeltro?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pifeltro alkalmazása?
Slovak: Liečivo lieku Pifeltro, doravirín, je nenukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NNRTI).
Hungarian: A Pifeltro hatóanyaga, a doravirin egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
Slovak: Na základe štúdií sa ukázalo, že liek Pifeltro užívaný spolu s inými antivírusovými liekmi bol rovnako účinný pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou ako štandardné kombinované liečby HIV.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pifeltro más vírusellenes szerekkel együtt alkalmazva ugyanolyan hatásosnak bizonyult a HIV-fertőzés féken tartásában, mint a standard kombinációs HIV-kezelések.
Slovak: Pifeltro používaný v kombinácii s inými antivírusovými liekmi je pri udržiavaní infekcie HIV pod kontrolou rovnako účinný ako štandardné kombinované liečby HIV.
Hungarian: A Pifeltro más vírusellenes szerekkel kombinációban alkalmazva ugyanolyan hatásos a HIV-fertőzés féken tartásában, mint a standard kombinációs HIV-kezelések.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Pifeltro sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Pifeltro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pifeltro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Pifeltro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Pifeltro účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pifeltro?
Slovak: Ako sa liek Pifeltro používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pifeltro-t?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Pifeltro-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Liek obsahuje liečivo doravirín.
Hungarian: A Pifeltro hatóanyaga a doravirin.
Slovak: Pifeltro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Pifeltro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Pifeltro boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pifeltro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Klinický význam 5- až 10-násobného zníženia citlivosti nie je známy.
Hungarian: Az érzékenység 5-10-szeres csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Interakcia sa hodnotila len s ritonavirom.
Hungarian: Az interakciót csak a ritonavirral értékelték.
Slovak: Zriedkavé alergická dermatitída, rosacea
Hungarian: Ritka allergiás dermatitis, rosacea
Slovak: Režimy založené na doraviríne preukázali konzistentnú účinnosť naprieč demografickými a východiskovými prognostickými faktormi.
Hungarian: A doravirin-alapú kezelések konzisztens hatásosságot mutatott a különböző demográfiai jellemzők és kiindulási prognosztikai faktorok mellett.
Slovak: Váš imunitný systém sa môže posilniť a začať bojovať s infekciami, ktoré boli dlhodobo skryté vo vašom tele.
Hungarian: Immunrendszere erősebbé válhat, és elkezdhet küzdeni azok ellen a fertőzések ellen, amelyek hosszú ideje rejtve voltak az Ön szervezetében.
Slovak: Doravirín alebo kontrola (DRV alebo EFV)
Hungarian: DOR-ra vagy kontrollra (DRV vagy EFV)
Slovak: *95 % IS pre rozdiel liečby sa vypočítal použitím Mantelovej-Haenszelovej metódy upravenej pre skupinu.
Hungarian: *A kezelési különbségre vonatkozó 95%-os CI-t a rétegzéssel kiigazított Mantel-Haenszel módszerrel kalkulálták.
Slovak: Tabuľka 5: Odpoveď účinnosti v 24. týždni (Snapshot prístup)
Hungarian: 5. táblázat: Hatásossági válasz a 24. héten (pillanatnyi eredmény módszer)
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať:
Hungarian: A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható lehet még:
Slovak: Počas užívania Pifeltra môžete HIV stále prenášať, hoci riziko sa účinnou liečbou znižuje.
Hungarian: A Pifeltro szedése közben Ön továbbra is terjesztheti a HIV-et, bár a kockázat a hatásos kezelés mellett kisebb.
Slovak: Iné lieky a Pifeltro
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pifeltro
Slovak: Pifeltro môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Hungarian: A Pifeltro kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Parameter GM (%
Hungarian: Paraméter GM (% CV)
Slovak: Pozitívna hodnota zvýhodňuje doravirín pred efavirenzom.
Hungarian: Egy pozitív érték a doravirint preferálja az efavirenzzel szemben.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytnú akékoľvek nové príznaky po začatí užívania vášho lieku proti HIV.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a HIV elleni gyógyszer szedésének elkezdése után bármilyen új tünet jelenik meg Önnél.
Slovak: HIV je vírus, ktorý spôsobuje AIDS („syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti").
Hungarian: A HIV az a vírus, ami az AIDS (szerzett immunhiányos szindróma) nevű betegséget okozza.
Slovak: Menej časté nočná mora, depresia
Hungarian: Nem gyakori rémálom, depresszió
Slovak: Pacientov je potrebné informovať, že počas liečby doravirínom bola hlásená únava, závrat a somnolencia (pozri časť 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy a doravirin-kezelés alatt fáradtságról, szédülésről és álmosságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását úgy, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Slovak: = emtricitabín; DRV = darunavir; r = ritonavir
Hungarian: ABC = abakavir; FTC = emtricitabin; DRV = darunavir; r = ritonavir
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o rizikách a prínosoch užívania Pifeltra.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával a Pifeltro szedésének kockázatairól és előnyeiről.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu HIV-1 pohlavným stykom, reziduálne riziko sa nedá vylúčiť.
Hungarian: Míg az antiretrovirális kezeléssel biztosított hatásos vírusszuppresszió bizonyítottan jelentős mértékben csökkenti a HIV-1-vírus szexuális úton történő átvitelének kockázatát, a reziduális kockázat nem zárható ki.
Slovak: Ženy s HIV nesmú dojčiť, pretože prostredníctvom materského mlieka sa HIV môže preniesť na ich deti.
Hungarian: A HIV-fertőzött nők nem szoptathatnak, mert a gyermekük az anyatejen keresztül megfertőződhet a HIV-vel.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o opatreniach, ktoré sú potrebné na zabránenie prenosu infekcie na iné osoby.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, mit tehet Ön annak érdekében, hogy elkerülje más emberek megfertőzését.
Slovak: Výsledky liečby sú uvedené v tabuľke 6. Pri porovnaní v 24. týždni štúdie sa pozorovali konzistentné výsledky v každej liečebnej skupine.
Hungarian: Az összehasonlításhoz konzisztens eredményeket kaptak a 24. vizsgálati héten valamennyi kezelési csoportban.
Slovak: Bez virologických údajov v časovom období
Hungarian: A meghatározottt időszakban nem volt virológiai adat
Slovak: Je to preto, že iné lieky môžu ovplyvniť účinok Pifeltra a Pifeltro môže taktiež ovplyvniť účinok iných liekov.
Hungarian: Ez azért fontos, mertmás gyógyszerek befolyásolhatják a Pifeltro hatását, és a Pifeltro szintén befolyásolhatja néhány egyébgyógyszerhatását.
Slovak: Pifeltro neužívajte, ak vám váš lekár povedal, že vírus spôsobujúci vašu infekciu je odolný voči doravirínu.
Hungarian: Nem szabad a Pifeltrót szednie, ha kezelőorvosa arról tájékoztatta, hogy az Önt megfertőző vírus ellenálló a doravirinnel szemben.
Slovak: Ukončenie kvôli nežiaducim udalostiam
Hungarian: A gyógyszer korai abbahagyása nemkívánatos események miatt
Slovak: EU/1/18/1332/002
Hungarian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002
Slovak: Pifeltro sa používa na liečbu infekcie HIV u ľudí vo veku 18 rokov a starších.
Hungarian: A Pifeltrót a HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák 18 éves és idősebb embereknél.
Slovak: Tabletu prehltnite vcelku (nedrvte ju ani nežuvajte).
Hungarian: • A tablettát egészben kell lenyelni (ne törje össze vagy ne rágja szét).
Slovak: • rifampicín, rifapentín
Hungarian: • rifampicin, rifapentin,
Slovak: Ak zabudnete užiť Pifeltro
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Pifeltrót
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, ATC kód: J05AG06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, ATC kód: J05AG06
Slovak: Nie je známe, či sa bude u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene zvyšovať expozícia doravirínu.
Hungarian: Nem ismert, hogy a doravirin-expozíció növekedni fog-e a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza preukázané alebo iné potenciálne liekové interakcie s doravirínom, nie sú však zahrnuté všetky (zvýšenie je vyznačené ako , zníženie ako  a žiadna zmena ako ).
Hungarian: Az 1. táblázat a doravirinnel kapcsolatos igazolt és egyéb, lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat mutatja be, de a felsorolás nem teljes (az emelkedést a ↑ jelzi, a csökkenést a  jelzi, és azt, hogy nincs változás, a  mutatja).
Slovak: Neaplikovateľné.
Hungarian: Nem alkalmazható
Slovak: Účinky na hladiny liekov Pomer geometrických priemerov(90
Hungarian: A gyógyszerszintekre gyakorolt hatások Geometriai átlagarány (90%-os CI)*
Slovak: Pifeltro sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla a tableta sa musí prehltnúť celá (pozri časť 5.2).
Hungarian: A Pifeltrót szájon át, naponta egyszer, étellel vagy anélkül kell bevenni, és egészben kell lenyelni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Sledujte koncentrácie takrolimu a sirolimu v krvi, pretože môže byť potrebné upraviť dávku týchto liekov.
Hungarian: Monitorozni kell a takrolimusz -és a szirolimusz koncentrációkat a vérben, mivel lehet, hogy változtatni kell ezeknek a szereknek az adagolásán.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa po perorálnom podaní dosahujú 2 hodiny po podaní dávky.
Hungarian: Szájon át történő adagolás után a plazma csúcskoncentráció elérésére az adagolás után 2 órával kerül sor.
Slovak: Vyšetrenia krvi tiež môžu ukázať: • zvýšené hladiny pečeňových enzýmov (ALT).
Hungarian: A laboratóriumi vérvizsgálatokból kimutatható lehet még: • emelkedett májenzimszint (ALAT [SGPT])
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta, ktorá sa užíva perorálne jedenkrát denne s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer egy 100 mg-os tabletta, szájon át bevéve, étellel együtt vagy anélkül.
Slovak: Je nepravdepodobné, že doravirín podávaný v dávke 100 mg jedenkrát denne bude mať klinicky významný účinok na plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú závislé od transportných proteínov pre absorpciu a/alebo elimináciu, alebo ktoré sa metabolizujú prostredníctvom enzýmov CYP.
Hungarian: A doravirin naponta egyszeri, 100 mg-os dózisának valószínűleg nincs klinikailag jelentős hatása azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációira, amelyek abszorpciója és/vagy eliminációja a transzportproteinektől függ, vagy amelyeket a CYP-enzimek metabolizálnak.
Slovak: Tabuľka 6: Odpoveď účinnosti (Snapshot prístup) v štúdii DRIVE-SHIFT
Hungarian: táblázat: Hatásossági válasz (pillanatnyi eredmény módszer) a DRIVE-SHIFT vizsgálatban
Slovak: Tablety obsahujú monohydrát laktózy.
Hungarian: A tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Slovak: V analýze populačnej farmakokinetiky, ktorá zahŕňala osoby s klírensom kreatinínu (creatinine clearance, CrCl) medzi 17 a 317 ml/min, nemala funkcia obličiek klinicky významný účinok na farmakokinetiku doravirínu.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben, amelyben olyan betegek vettek részt, akiknek a kreatinin-clearance-e 17 és 317 ml/perc között volt, a vesefunkció nem gyakorolt klinikailag jelentős hatást a doravirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
Slovak: Tento liek sa má použiť do 35 dní po prvom otvorení fľaše.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a tartály felbontása után 35 napon belül fel kell használni.
Slovak: Tento liek sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV.
Hungarian: Ezt a gyógyszert más, HIV elleni gyógyszerekkel kombinációban kell szedni.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení fľaše, pozri časť 6.3.
Hungarian: A tartály első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd 6.3 pontban.
Slovak: Zriedkavé hypomagneziémia
Hungarian: Ritka hypomagnesemia
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť doravirínu u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A doravirin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali alebo nepreskočili žiadnu dávku tohto lieku.
Hungarian: • Fontos, hogy ne felejtse el, és ne hagyja ki a gyógyszer adagját.
Slovak: Je to preto, lebo počas tehotenstva sa liek neskúmal a nie je známe, či bude mať škodlivé účinky na vaše dieťa počas tehotenstva.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Pifeltrót nem vizsgálták terhességben, és nem ismert, hogy károsíthatja-e az Ön meg nem született gyermekét.