FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen raíz de valeriana?
French: Le HMPC a conclu qu'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol1 peut être utilisée pour soulager la tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que una preparación específica de raíz de valeriana obtenida como extracto seco de etanol1 puede utilizarse para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation d'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil reposent sur leur «usage bien établi».
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de una preparación específica de raíz de valeriana obtenida como extracto seco de etanol para el alivio de trastornos leves de tensión nerviosa y del sueño se fundamentan en el «uso tradicional».
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane?
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen raíz de valeriana?
French: Les médicaments contenant de la racine de valériane ne peuvent être utilisés que chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans. Consultez un médecin ou un professionnel de la santé si les symptômes persistent pendant le traitement destiné à soulager les symptômes du stress et favoriser le sommeil.
Spanish: Debe consultarse a un médico o profesional de la salud si los síntomas persisten durante el tratamiento de la tensión nerviosa y como ayuda para conciliar el sueño.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la racine de valériane et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen raíz de valeriana y quién puede tomarlos.
French: 2 Sécurité
Spanish: 2 Seguridad
French: 1.1 Manie
Spanish: 1.1 Manía
French: Des analyses post-hoc de la vaste étude de Bowden ont été réalisées.
Spanish: Se realizaron análisis a posteriori del estudio extenso de Bowden.
French: 4.1 INDICATIONS THERAPEUTIQUES
Spanish: 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
French: L'acide valproïque passe dans le lait maternel.
Spanish: El ácido valproico pasa a la leche materna.
French: De plus, il existe un risque considérable en raison de la marge thérapeutique étroite de cette substance.
Spanish: Existe además un riesgo considerable asociado al estrecho margen terapéutico de esta sustancia.
French: Les anticonvulsivants deviennent de plus en plus une solution de remplacement.
Spanish: Los anticonvulsivos se están convirtiendo cada vez más en una alternativa
French: {Nom de fantaisie} est utilisé dans le traitement de
Spanish: {Nombre inventado} se usa en el tratamiento de
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LE DOSAGE DU MÉDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si en algún momento usted tiene estas ideas o pensamientos, consulte inmediatamente a su médico.
French: 4.4 MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
Spanish: 4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
French: Chez l'adulte :
Spanish: En los adultos:
French: L'expérience de l'utilisation à long terme de [NOM DE FANTAISIE] est limitée, notamment chez l'enfant de moins de 6 ans.
Spanish: La experiencia con el uso a largo plazo de [NOMBRE COMERCIAL] es limitada, sobre todo en los niños menores de seis años.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los Titulares de las Autorizaciones de Comercialización cumplan las siguientes condiciones:
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour <substance active>.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo y la información disponible no excluye la posibilidad de un aumento del riesgo en el caso de <principio activo>.
French: Toutefois, seules de très faibles quantités sont décelées, elles ne représentent généralement pas de risque pour l'enfant et le sevrage n'est habituellement pas nécessaire.
Spanish: Sin embargo, como sólo se encuentran cantidades muy pequeñas, por lo general, éstas no suponen ningún riesgo para el niño y no suele ser necesario el destete.
French: 2.2 Plan de gestion des risques
Spanish: 2.2 Plan de Gestión de Riesgos
French: Le rapport bénéfice-risque pour ce qui concerne l'indication susmentionnée est positif.
Spanish: La relación riesgo-beneficio es positiva para la indicación antes mencionada.
French: Les deux études sur la prévention de la récurrence sont d'une durée suffisante et incluent un médicament de comparaison actif, conformément aux lignes directrices européennes.
Spanish: Los dos estudios de prevención de recidivas tuvieron una duración suficiente e incluyeron un comparador activo, conforme a las exigencias de las directrices europeas.
French: Le valproate est une substance anti-épileptique bien connue.
Spanish: El valproato es una sustancia antiepiléptica bien conocida.
French: Le profil de sécurité du valproate est bien caractérisé grâce à une expérience de quarante ans dans le traitement de l'épilepsie.
Spanish: El perfil de seguridad del valproato está bien caracterizado tras cuarenta años de experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
French: Un traitement antiépileptique est un traitement à long terme.
Spanish: El tratamiento antiepiléptico es siempre un tratamiento a largo plazo.
French: L'arrêt doit être entrepris par réduction progressive de la dose sur une période d'un à deux ans.
Spanish: La retirada debe efectuarse mediante una disminución gradual de la dosis, durante un período de uno a dos años.
French: Les principales inquiétudes potentiellement sérieuses en matière de sécurité concernent l'insuffisance hépatique et la pancréatite.
Spanish: Los principales problemas de seguridad potencialmente graves están relacionados con la disfunción hepática y la pancreatitis.
French: Cependant, il a récemment été estimé que jusqu'à 40 % des patients présentant un trouble bipolaire ne répondent pas ou répondent insuffisamment à une thérapie appropriée par le lithium.
Spanish: Sin embargo, recientemente se ha estimado que hasta el 40% de los pacientes con trastorno bipolar no responden o tienen una respuesta insuficiente a un tratamiento adecuado con litio.
French: Toutefois, le CHMP a recommandé que le valproate dans l'indication de traitement des épisodes aigus soit limité à des formulations à libération modifiée (orales solides).
Spanish: No obstante, el CHMP ha recomendado que el valproato en la indicación del tratamiento de episodios agudos se restrinja a formulaciones (orales sólidas) modificadas.
French: 1.2 Prévention de la récurrence des épisodes d'humeur
Spanish: 1.2 Prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo
French: Sur la base des données présentée, il est impossible de conclure que l'efficacité du valproate dans l'indication revendiquée dépend de la forme chimique ou de la formulation.
Spanish: Tras considerar los datos presentados, no se puede concluir que la eficacia del valproato en la indicación propuesta dependa de la forma química o la formulación.
French: Les comprimés à libération prolongée doivent de préférence être avalés 1 heure avant les repas (le matin à jeun).
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse de preferencia una hora antes de las comidas (con el estómago vacío, por la mañana).
French: La dose quotidienne à utiliser sera déterminée en fonction de l'âge et de la masse corporelle.
Spanish: La dosis diaria se determinará en función de la edad y el peso corporal.
French: Les patients recevant des doses supérieures à 45 mg/kg/j doivent être surveillés attentivement.
Spanish: Se debe vigilar atentamente a los pacientes que reciben dosis diarias superiores a 45 mg/kg de peso corporal al día.
French: Formes chimiques et formulations du valproate
Spanish: Formas químicas y formulaciones del valproato
French: Il doit être recommandé aux patients (et leur personnel soignant) de demander un avis médical en cas de survenue d'idées et de comportements suicidaires.
Spanish: Se debe aconsejar a los pacientes (y sus cuidadores) que consulten al médico en caso de aparecer signos de ideación o conducta suicida.
French: Parmi les stabilisateurs de l'humeur, le lithium est celui qui s'est avéré le plus probant et il constitue de ce fait un premier choix raisonnable.
Spanish: Entre esos estabilizadores, el litio es el que se utiliza desde hace más tiempo, por lo que es una primera elección razonable.
French: Dans l'une des études il manque cependant un groupe placebo restreint, ce qui constitue un défaut et suscite des doutes quant à la validité des résultats.
Spanish: Sin embargo, uno de los estudios no incluyó un grupo de placebo, lo que constituye una deficiencia que pone en duda la validez de los resultados.
French: Généralement, dans le traitement de l'épilepsie, aucune diminution de la posologie ou arrêt du médicament ne doivent être envisagés jusqu'à ce que le patient n'ait plus aucune crise pendant au moins deux ou trois ans.
Spanish: Por lo general, en el tratamiento de las crisis, no debe intentarse una disminución de la dosis ni la retirada del medicamento hasta que el paciente esté sin sufrir crisis por lo menos dos a tres años.
French: En cas d'effets secondaires gastro-intestinaux liés au traitement, les comprimés à libération prolongée doivent être avalés pendant ou après un repas.
Spanish: En caso de efectos secundarios digestivos debido al tratamiento, los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse durante las comidas o después de ellas.
French: Allaitement Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
French: Les TAMM doivent revoir leurs bases de données de sécurité respectives et ajouter la fréquence appropriée de survenue des événements indésirables supplémentaires ci-dessus.
Spanish: Los TAC deben consultar en sus respectivas bases de datos de seguridad y añadir la frecuencia correspondiente de aparición de estos acontecimientos adversos adicionales.
French: 1.3 Formes chimiques et formulations du valproate
Spanish: 1.3 Formas químicas y formulaciones del valproato
French: Le trouble bipolaire est un trouble mental grave caractérisé par des épisodes récurrents de manie et de dépression, qui en tant que maladie affective récurrente provoque une détresse et un dysfonctionnement importants, comptant parmi les 30 premières causes de toutes les infirmités dans le monde entier.
Spanish: El trastorno bipolar es una enfermedad mental grave que se caracteriza por episodios recurrentes de manía y depresión, y que, al ser una enfermedad afectiva recurrente, produce angustia y disfunción importantes, siendo una de las 30 principales causas de discapacidad en todo el mundo.
French: De plus, le valproate a été utilisé comme traitement de référence dans de nombreuses études comparatives de phase III de médicaments antipsychotiques atypiques dans le traitement et la prévention de la manie.
Spanish: Además, el valproato se ha utilizado como tratamiento activo de referencia en muchos estudios en fase III de antipsicóticos atípicos para el tratamiento y la prevención de la manía.
French: 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Spanish: 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
French: Pays-Bas ratiopharm Nederland bv Florapark 4
Spanish: Países Bajos ratiopharm Nederland bv Florapark 4
French: Des études spécialisées ont montré que le valproate peut être utilisé en toute sécurité en association avec des médicaments antipsychotiques.
Spanish: Los estudios especializados han demostrado que el valproato puede utilizarse con seguridad en combinación con fármacos antipsicóticos.
French: Mode et durée d'administration :
Spanish: Forma y duración de la administración
French: Dans la plupart des États membres de l'UE, le valproate est également approuvé (sous forme d'acide valproïque, de valproate de sodium, de divalproate de sodium) pour le traitement de patients présentant un trouble bipolaire (approuvé dans 25 pays européens, avec une indication de première intention dans 21 pays).
Spanish: En la mayoría de los Estados miembros de la UE, el valproato está también autorizado (como ácido valproico, valproato sódico o valproato semisódico) para el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar (aprobado en 25 países europeos, en 21 de ellos, con una indicación de primera línea).
French: Compte tenu du fait que dans les différents États membres de l'UE les produits autorisés contenant du valproate peuvent avoir ou non l'indication de trouble bipolaire, le CHMP fait la proposition suivante:
Spanish: Teniendo en cuenta que los medicamentos que contienen valproato pueden estar o no autorizados para la indicación del trastorno bipolar en los diferentes Estados miembros de la UE, el CHMP hace la siguiente propuesta
French: Cependant, théoriquement, les formulations à libération lente pourraient présenter un avantage pour des raisons de conformité et également pour éviter des pics plasmatiques élevés pouvant s'accompagner d'effets indésirables fréquents.
Spanish: En teoría, las formulaciones de liberación lenta podrían ser ventajosas para el cumplimiento terapéutico y también para evitar concentraciones plasmáticas muy altas, que suelen acompañarse de efectos adversos.
French: Les études disponibles relatives à l'utilisation du valproate pour le traitement de patients souffrant de trouble bipolaire ont montré que le médicament était en général bien toléré et n'ont révélé aucune inquiétude inattendue en matière de sécurité.
Spanish: Los estudios disponibles sobre el uso del valproato en el tratamiento de los pacientes con trastorno bipolar han demostrado que el fármaco se tolera generalmente bien y no revelaron ningún problema de seguridad inesperado.
French: Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes enceinte ou en âge de procréer, sauf indication contraire de votre médecin.
Spanish: Usted no debe tomar este medicamento si está embarazada o si es una mujer en edad fértil, a menos que su médico se lo aconseje explícitamente.
French: {Nom de fantaisie } peut être pris quand un traitement par le lithium ne peut pas être utilisé.
Spanish: {Nombre inventado} puede utilizarse cuando no se puede usar el litio.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans la prévention des épisodes d'humeur n'est donc pas entièrement convaincante, sur la base des seules études cliniques réalisées.
Spanish: En consecuencia, la pruebas de la eficacia del valproato en la prevención de los episodios de alteración del estado de ánimo no son totalmente convincentes sobre la base únicamente de los estudios clínicos realizados.
French: Chez l'enfant et l'adolescent :
Spanish: En los niños y adolescentes:
French: Conformément à la décision de la Commission européenne, le plan de gestion des risques doit être présenté avec toute nouvelle demande d'extension de l'indication concernant le traitement de la manie dans le trouble bipolaire.
Spanish: Conforme a la Decisión de la Comisión Europea, deberá presentarse el Plan de Gestión de Riesgos junto con una nueva solicitud en la que se pida la ampliación de la indicación para incluir el tratamiento de la manía en el trastorno bipolar.
French: Après 12 mois de traitement à la suite d'un épisode index maniaque, 41 % des patients traités par valproate étaient toujours en rémission, contre 24 % des patients du groupe lithium et 13 % des patients du groupe placebo.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento tras un episodio maniaco inicial, el 41% de los pacientes tratados con valproato seguían en remisión, frente al 24% en el grupo de litio y el 13% de los pacientes del grupo que recibió placebo.
French: Ils doivent être avalés entiers ou coupé en deux avec une quantité suffisante de liquide (par exemple : un verre d'eau), ils ne doivent pas être pas mâchés.
Spanish: Se deben tragar enteras o por la mitad; no se deben masticar, y se deben tomar con abundante cantidad de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
French: Concernant la prévention de la récurrence des épisodes d'humeur, la preuve de l'efficacité du valproate est essentiellement fondée sur deux études en double aveugle, avec une période de maintien d'une durée respectivement de 52 semaines et de 20 mois (Bowden et al., 2000 et Calabrese et al.,
Spanish: En cuanto a la prevención de episodios recurrentes de alteración del estado de ánimo, los datos que demuestran la eficacia del valproato proceden principalmente de dos estudios doble ciego con un período de mantenimiento de 52 semanas y 20 meses de duración, respectivamente (Bowden y cols., 2000 y Calabrese y cols., 2005).
French: L'épisode maniaque survient dans le cadre d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».
Spanish: La manía se produce en una enfermedad llamada "trastorno bipolar".
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Spanish: El médico a cargo del tratamiento determina la duración del tratamiento.
French: Sur la base de la littérature présentée et de l'expérience post-commercialisation, il est proposé d'ajouter les événements indésirables de «nausées», «sédation» et «troubles extrapyramidaux» à la rubrique 4.8 «Effets indésirables» du RCP.
Spanish: Una vez evaluada la bibliografía presentada y teniendo en cuenta la experiencia posterior a la comercialización, se propone la adición de «náuseas», «sedación» y «trastornos extrapiramidales» en la sección 4.8 Reacciones adversas del RCP.
French: 4.8 EFFETS INDESIRABLES Nausées, sédation, troubles extrapyramidaux.
Spanish: 4.8 REACCIONES ADVERSAS Náuseas, sedación, trastornos extrapiramidales.
French: Aucun signal inattendu n'a été identifié dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Spanish: No se han identificado señales inesperadas en los informes de farmacovigilancia.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTOS PRESENTADOS POR LA EMEA
French: Sur la base des références d'articles scientifiques présentées, il est possible de conclure à l'existence de preuves de l'efficacité du valproate dans le traitement aigu de l'épisode maniaque, qui a été démontrée dans des études contrôlées versus placebo de trois semaines.
Spanish: Basándose en las referencias bibliográficas presentadas, se puede concluir que hay pruebas de la eficacia del valproato en el tratamiento agudo de los episodios maniacos, según se ha demostrado en estudios controlados con placebo de tres semanas de duración.
French: De plus, aucun problème de sécurité particulier n'a été identifié dans le cadre des études pour lesquelles une co-médication par des antidépresseurs a été utilisée chez des patients présentant un trouble bipolaire.
Spanish: Además, no se ha planteado ningún problema de seguridad específico en los estudios que han utilizado antidepresivos concomitantes en pacientes con enfermedad bipolar.
French: On peut déplorer le fait que la dernière étude n'était pas contrôlée versus placebo; cependant, l'utilisation du lithium dans le trouble bipolaire, en particulier pour la prévention de la récurrence, constitue la norme établie en matière de soins.
Spanish: Podría criticarse que este último estudio no se controló con placebo; sin embargo, el uso de litio en el trastorno bipolar, especialmente para la prevención de recidivas, es la práctica clínica habitual.
French: En d'autres termes, les études réalisées démontrent l'efficacité du valproate dans le traitement de la manie aiguë sur une durée de 21 jours, mais les preuves du maintien de l'effet du traitement sur une période allant jusqu'à 12 semaines sont considérées comme incomplètes.
Spanish: En otras palabras, los estudios realizados han demostrado la eficacia del valproato en el tratamiento de la manía aguda durante 21 días, pero los datos que demuestran que el efecto se mantiene durante las 12 semanas de tratamiento no se consideran completos.
French: Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans : [...] ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18ans dans le traitement de l'épisode maniaque.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años: […] no debe utilizarse en los niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento de la manía.
French: La preuve de l'efficacité du valproate dans le traitement du trouble bipolaire est apportée par seize études cliniques comparatives, randomisées, en double aveugle ou en ouvert.
Spanish: Los datos que demostraban la eficacia del valproato en el tratamiento del trastorno bipolar se obtuvieron de 16 ensayos clínicos aleatorizados, comparativos, abiertos o doble ciego.
French: La nécessité d'un plan de gestion des risques a été examinée avec les TAMM.
Spanish: Se comentó con los TAC la necesidad de un plan de gestión de riesgos.
French: La dose initiale recommandée est de 750 mg par jour.
Spanish: La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
French: S'agissant de la formulation, certains éléments tendent à établir que des comprimés gastro-résistants pourraient présenter certains avantages sur le plan de la sécurité, comparativement à une formulation à libération immédiate.
Spanish: Con respecto a la formulación, existen pruebas de que los comprimidos gastroresistentes podrían suponer alguna ventaja en términos de seguridad, en comparación a la formulación deliberación ínmediata.
French: - l'épisode maniaque aigu et pour la prévention des récidives chez les patients souffrant de troubles bipolaires ; - Au cours de l'épisode maniaque, vous pouvez vous sentir surexcité, épuisé, agité, enthousiaste ou hyperactif.
Spanish: - manía aguda y para la prevención de la recurrencia en los pacientes con trastorno bipolar - Manía, en que usted puede sentirse muy excitado, eufórico, agitado, entusiasta o hiperactivo.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Spanish: MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS RESUMENES DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VALPROATERATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (voir annexe I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE VALPROATORATIOPHARM CHRONO 300/500 MG RETARDTABLETTEN Y NOMBRES ASOCIADOS (véase el Anexo I)