FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andra vanliga biverkningar - Minskat antal blodplättar (trombocytopeni) och vita blodkroppar (leukocytopeni), brist på vissa vita blodkroppar (granulocytopeni).
Slovak: - znížené množstvo krvných doštičiek (trombocytopénia) a bielych krviniek (leukopénia), znížené množstvo určitého typu bielych krviniek (granulocytopénia).
Swedish: Övervakning av blodplättar och vita blodkroppar (WBC) Det rekommenderas att antalet blodplättar och vita blodkroppar kontrolleras regelbundet, eftersom enstaka fall av reversibel trombocytopeni och leukocytopeni har observerats vid klinisk utvärdering.
Slovak: Odporúča sa pravidelne sledovať hladiny trombocytov a leukocytov, keďže sa vyskytli prípady reverzibilnej trombocytopénie a leukopénie počas klinického hodnotenia.
Swedish: Det rekommenderas att om nitisinon ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.5.
Slovak: Ak sa liečba nitizinónom začína s jedlom, odporúča sa, aby sa vykonávala pravidelne, pozri časť 4.5.
Swedish: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannien
Slovak: Power Rd, Unit G.07, Chiswick
Swedish: Kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en enda period om 2 månader, efter vilken produkten måste kasseras.
Slovak: Možno ho uchovávať počas 2 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však musí byť zlikvidovaný.
Swedish: Under hållbarhetstiden får patienten förvara kapslarna vid temperatur upp till 25 °C under en period om 2 månader, efter första öppningen flaskan, efter vilken produkten måste kasseras.
Slovak: Počas doby použiteľnosti lieku pacient môže po dobu 2 mesiacov, po prvom otvorení fľaše, uchovávať kapsuly pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Swedish: Restriktion av tyrosin och fenylalanin i dieten bör begränsa toxiciteten som bedöms uppstå i samband med denna typ av tyrosinemi.
Slovak: Obmedzenie príjmu tyrozínu a fenylalanínu v strave má obmedziť toxicitu spájanú s týmto typom tyrozinémie.
Swedish: Nitisinon är en svag inducerare av CYP 2E1 (30 % minskning av AUC för klorzoxazon) och en svag hämmare av OAT1 och OAT3 (1,7-faldig ökning av AUC för furosemid), men nitisinon hämmade inte CYP 2D6 (se avsnitt 5.2).
Slovak: % zníženie hodnoty AUC chlorzoxazónu) a slabým inhibítorom OAT1 a OAT3 (1,7-násobné zvýšenie hodnoty AUC furosemidu), zatiaľ čo nitizinón neinhiboval CYP 2D6 (pozri časť 5.2).
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state orsakade nitisinon en 2,3-faldig ökning av AUC∞ för CYP 2C9-substratet tolbutamid, vilket tyder på en måttlig hämning av CYP 2C9.
Slovak: Z údajov získaných z klinickej štúdie interakcií s 80 mg nitizinónu v rovnovážnom stave vyplýva, že nitizinón spôsobil 2,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC∞ tolbutamidu, substrátu CYP 2C9, čo naznačuje miernu inhibíciu CYP 2C9.
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state är nitisinon en måttlig hämmare av CYP 2C9 (2,3-faldig ökning av AUC för tolbutamid) och därför kan nitisinonbehandling leda till ökade plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade läkemedel som främst metaboliseras via CYP 2C9 (se avsnitt 4.4).
Slovak: Z údajov získaných z klinickej štúdie interakcií s 80 mg nitizinónu v rovnovážnom stave vyplýva, že nitizinón je miernym inhibítorom CYP 2C9 (2,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC tolbutamidu), preto môže mať liečba nitizónom za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom CYP 2C9 (pozri časť 4.4).
Swedish: Vid en studie av pre- och postnatal utveckling av mus uppvisades statistiskt signifikant minskad överlevnad och tillväxt av avkomman under avvänjningsperioden vid exponeringsnivåer på 125 respektive 25 gånger högre än den rekommenderade maximala dosen för människa, med en trend mot negativ effekt för avkommans överlevnad som börjar vid en dos på 5 mg/kg/dag.
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125, resp. 25-krát vyšším maximálnej odporúčanej dávke pre človeka.
Swedish: Alla patienter Startålder månader Startålder månader
Slovak: Všetci pacienti Vek na začiatku
Swedish: Om du lägger märke till biverkningar som påverkar ögonen bör du rådgöra med din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky v súvislosti s očami, okamžite sa dohodnite so svojím lekárom na vyšetrení očí.
Swedish: En dos på 2 mg/kg kroppsvikt/dag kan behövas baserat på bedömning av alla biokemiska parametrar.
Slovak: Na základe zhodnotenia všetkých biochemických parametrov bude možno potrebná dávka 2 mg/kg telesnej hmotnosti/deň.
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt som ges oralt.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne (ústami).
Swedish: Dosen nitisinon ska justeras individuellt.
Slovak: Dávkovanie nitizinónu má byť prispôsobené individuálnym potrebám každého pacienta.
Swedish: Ålder för debut av symtom 1 år
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace
Swedish: Andra vanliga biverkningar omfattar trombocytopeni, leukocytopeni och granulocytopeni.
Slovak: Medzi ďalšie časté nežiaduce reakcie patria trombocytopénia, leukopénia a granulocytopénia.
Swedish: Nitisinon hämmar inte CYP 2D6 eftersom AUC∞ för metoprolol inte påverkades av administrering av nitisinon.
Slovak: Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞
Swedish: Förhöjda nivåer av tyrosin har förknippats med ögonrelaterade biverkningar, t.ex. hornhinneopacitet och hyperkeratotiska lesioner.
Slovak: Pri zvýšených hladinách tyrozínu sa vyskytujú nežiaduce reakcie súvisiace s očami, ako sú napríklad zákaly rohovky a hyperkeratotické lézie.
Swedish: Kapselskal - Gelatin - Titandioxid (E 171)
Slovak: želatína a oxid titaničitý (E 171)
Swedish: Din läkare kommer att anpassa dosen individuellt.
Slovak: Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
Swedish: Patienter med stigande alfa-fetoproteinvärden eller tecken på knutor i levern ska alltid undersökas med avseende på levermalignitet.
Slovak: U pacientov so zvyšujúcou sa hladinou alfa-fetoproteínu alebo výskytom uzlín v pečeni je dôležité sledovať možný výskyt malignity v pečeni.
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar och varje kartongförpackning innehåller en burk.
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 kapsúl.
Swedish: En uppföljande undersökning bör ske var 6:e månad av din läkare.
Slovak: Podľa pokynov lekára sa má vyšetrenie opakovať každých 6 mesiacov.
Swedish: - Den aktiva substansen är nitisinon.
Slovak: - Liečivo je nitizinón.
Swedish: - Dina ögon kontrolleras av en ögonläkare före och regelbundet under behandling med nitisinon.
Slovak: - Pred a pravidelne počas liečby nitizinónom bude očný lekár kontrolovať vaše oči.
Swedish: Studier in vitro med användning av levermikrosomer från människa och cDNA-uttryckta P450-enzymer har uppvisat begränsad CYP 3A4-medierad metabolism.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA
Swedish: Kapslarna är 15,7 mm långa, vita, ogenomskinliga och tillverkade av hård gelatin.
Slovak: Kapsuly Nitisinone MDK sú 15,7 mm dlhé, biele, matné, tvrdé kapsuly vyrobené so želatíny s nápisom
Swedish: I kliniska studier var granulocytopeni endast allvarlig i mindre vanliga fall (<0,5 x 109/l) och inte förknippad med infektioner.
Slovak: V klinických štúdiách bola granulocytopénia len menej často závažná (<
Swedish: Behandling med detta läkemedel ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av sjukdomen (hereditär tyrosinemi typ 1).
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast Andra informationskällor
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds och därefter regelbundet minst en gång om året.. En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne aspoň raz za rok sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Swedish: Ingen mutagen men svag klastogen aktivitet observerades vid studier in vitro.
Slovak: V in vitro výskumoch sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med föda har utförts med Nitisinone MDK hårda kapslar, men nitisinon har administrerats tillsammans med föda vid framtagning av effektivitets- och säkerhetsdata.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl lieku Nitisinone MDK s jedlom.
Swedish: Konjunktivit, hornhinneopacitet, keratit, ljuskänslighet, ögonsmärta
Slovak: Konjunktivitída, zákal rohovky, keratitída,
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ BURK
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK FĽAŠE
Swedish: En mer tyrosin- och fenylalaninfattig diet ska tillämpas om tyrosinhalten i plasma är högre än 500 mikromol/L.
Slovak: Ak sa plazmatické hladiny tyrozínu zvýšia nad 500 mikromol/L, má sa znížiť prívod tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nitisinone MDK Ta inte Nitisinone MDK
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nitisinone MDK
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Nitisinone MDK tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Slovak: Orgánové systémy podľa
Swedish: Förhöjda tyrosinnivåer har förknippats med toxicitet i ögon, hud och nervsystem.
Slovak: Zvýšená hladina tyrozínu sa spája s toxicitou pre oči,
Swedish: Nitisinone MDK 10 mg: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
Slovak: Nitisinone MDK 10 mg: každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Swedish: Om du har glömt att ta Nitisinone MDK
Slovak: Ak zabudnete užiť Nitisinone MDK
Swedish: Nitisinone MDK 2 mg: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Slovak: Nitisinone MDK 2 mg: každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Swedish: Om du slutar att ta Nitisinone MDK
Slovak: Ak prestanete užívať Nitisinone MDK
Swedish: Tryck - Svart järnoxid (E 172) - Shellack
Slovak: Potlač ˗ čierny oxid železitý (E 172)
Swedish: Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en period på 2 månader, efter första öppningen flaskan, efter vilken produkten måste kasseras.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiacov, po prvom otvorení fľaše, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C,
Swedish: NTBC-studie(N=250)
Slovak: Štúdia NTBC
Swedish: Nitisinone MDK med mat och dryck
Slovak: Nitisinone MDK a jedlo a nápoje
Swedish: Nitisinone MDK 5 mg: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Slovak: Nitisinone MDK5 mg: každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Swedish: Nitisinon orsakade en minskning av AUC∞ för klorzoxazon med cirka 30 %, vilket tyder på en svag induktion av CYP 2E1.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu,
Swedish: Nitisinone MDK 2 mg hårda kapslar Nitisinone MDK 5 mg hårda kapslar Nitisinone MDK 10 mg hårda kapslar
Slovak: Nitisinone MDK 2 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 5 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 10 mg tvrdé kapsuly
Swedish: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Swedish: Kontakta din läkare om du planerar att bli gravid.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Swedish: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Swedish: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Swedish: Nitisinone MDK 2 mg hårda kapslar Nitisinone MDK 5 mg hårda kapslar Nitisinone MDK 10 mg hårda kapslar nitisinon
Slovak: Nitisinone MDK 2 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 5 mg tvrdé kapsuly Nitisinone MDK 10 mg tvrdé kapsuly nitizinón
Swedish: Hur Nitisinone MDK ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Slovak: Ako vyzerá Nitisinone MDK a obsah balenia
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar på 15,7 mm märkta med "2 mg" i svart tryck på kapselns förslutning och med "Nitisinone" på kapselns kropp.
Slovak: Biele, nepriesvitné kapsuly (15,7 mm) s vytlačeným čiernym nápisom „2 mg" na vrchu kapsuly a „Nitisone" na tele kapsuly.
Swedish: Hur Nitisinone MDK ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Nitisinone MDK
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar på 15,7 mm märkta med "5 mg" i svart tryck på kapselns förslutning och med "Nitisinone" på kapselns kropp.
Slovak: Biele, nepriesvitné kapsuly (15,7 mm) s vytlačeným čiernym nápisom „5 mg" na vrchu kapsuly a „Nitisone" na tele kapsuly.
Swedish: Vita, ogenomskinliga kapslar på 15,7 mm märkta med "10 mg" i svart tryck på kapselns förslutning och med "Nitisinone" på kapselns kropp.
Slovak: Biele, nepriesvitné kapsuly (15,7 mm) s vytlačeným čiernym nápisom „10 mg" na vrchu kapsuly a „Nitisone" na tele kapsuly.
Swedish: Hur du tar Nitisinone MDK
Slovak: Ako užívať Nitisinone MDK
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras minst var sjätte månad.
Slovak: Pacienti majú byť kontrolovaní najmenej každých šesť mesiacov.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2017.
Swedish: Dessa aminosyror finns normalt i proteiner i mat och dryck.
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a nápojoch.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Swedish: Kapslarna sväljs vanligen hela, men de kan också öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller näring strax före intag.
Slovak: Kapsuly sa zvyčajne prehĺtajú v celku, môžu sa však otvoriť a ich obsah sa môže pred prehltnutím zmiešať s malým množstvom vody alebo dojčenskej výživy.
Swedish: EPAR för Nitisinone MDK finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nitisinone MDK sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den 24 augusti 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nitisinone MendeliKABS som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 24. augusta 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nitisinone MendeliKABS na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och därför förväntas ha samma effekt.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnaké hladiny účinnej látky, a preto sa očakáva, že budú mať rovnaký účinok.
Swedish: Nitisinone MDK finns som kapslar (2 mg, 5 mg och 10 mg).
Slovak: Liek Nitisinone MDK je dostupný vo forme kapsúl (2 mg, 5 mg a 10 mg).
Swedish: Den 3 oktober 2017 ändrades läkemedlets namn till Nitisinone MDK.
Slovak: Dňa 3. október 2017 bol názov lieku zmenený na Nitisinone MDK.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, vilket gör att skadliga ämnen bildas som orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Orfadin och behöver inte utföras på nytt med Nitisinone MDK.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Orfadin a nemusia sa preto opakovať pre liek Nitisinone MDK.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt, utan omvandlas till skadliga ämnen.
Slovak: Pacientom s HT-1 jeden z týchto enzýmov chýba, a preto sa tyrozín poriadne neodstráni, ale sa mení na škodlivé látky.
Swedish: Tyrosin bryts ned i kroppen av ett antal enzymer.
Slovak: Tyrozín v tele štiepi niekoľko enzýmov.
Swedish: Eftersom Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Slovak: Keďže liek Nitisinone MDK je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Swedish: Kallades tidigare Nitisinone MendeliKABS
Slovak: Predtým známa ako Nitisinone MendeliKABS
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nitisinone MDK ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Nitisinone MDK.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen Nitisinone MDK ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Slovak: Liečba sa má začať čo najskôr a dávka lieku Nitisinone MDK sa má upraviť podľa odpovede pacienta a jeho telesnej hmotnosti.
Swedish: Mer information om Nitisinone MDK
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nitisinone MDK
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť nitizinón
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nitisinone MDK?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s liekom Nitisinone MDK?
Swedish: Den aktiva substansen i Nitisinone MDK, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Slovak: Účinná látka lieku Nitisinone MDK, nitizinón, blokuje enzým, ktorý mení tyrozín na škodlivé látky.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Nitisinone MDK i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Nitisinone MDK s liekom Orfadin.
Swedish: Eftersom det icke omvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Slovak: Vzhľadom na to, že počas liečby liekom Nitisinone MDK nezmenený tyrozín zostáva v tele, musia dodržiavať osobitnú diétu s nízkym obsahom tyrozínu.
Swedish: Nitisinone MDK är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla HT-1.
Slovak: Výdaj lieku Nitisinone MDK je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Swedish: Även halten av fenylalanin måste vara låg, eftersom fenylalanin omvandlas till tyrosin i kroppen.
Slovak: Diéta sa musí vyznačovať aj nízkym obsahom fenylalanínu, pretože táto látka sa v tele mení na tyrozín.
Swedish: Nitisinone MDK tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa spolu s diétou, ktorá obmedzuje príjem tyrozínu a fenylalanínu.
Swedish: Nitisinone MDK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Slovak: Liek Nitisinone MDK sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie typu 1 (HT-1).
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Nitisinone MDK.
Slovak: Ako pre každý liek aj pre Nitisinone MDK spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Swedish: Nitisinone MDK är avsett för långtidsbehandling.
Slovak: Liek Nitisinone MDK je určený na dlhodobé používanie.
Swedish: Nitisinone MDK innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Slovak: Liek Nitisinone MDK obsahuje účinnú látku nitizinón.
Swedish: Vad är Nitisinone MDK och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Nitisinone MDK a na čo sa používa?
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att använda det.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nitisinone MDK. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Swedish: Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Slovak: To znamená, že liek Nitisinone MDK obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Orfadin.
Swedish: Hur används Nitisinone MDK?
Slovak: Ako sa liek Nitisinone MDK používa?
Swedish: Varför godkänns Nitisinone MDK?
Slovak: Prečo bol liek Nitisinone MDK povolený?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nitisinone MDK har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Nitisinone MDK boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Hur har Nitisinone MDK effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Nitisinone MDK skúmaný?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nitisinone MDK?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Mer information om behandling med Nitisinone MDK finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nitisinone MDK, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Mer information om Nityr finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Nityr sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg kroppsvikt per dag.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne.
Swedish: Nityr (nitisinon)
Slovak: Nityr (nitizinón)
Swedish: Dessa aminosyror finns normalt i proteiner i mat och dryck.
Slovak: Tieto aminokyseliny sa normálne nachádzajú v proteínoch v strave a v nápojoch.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nityr?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nityr?
Swedish: Nityr är avsett för långtidsbehandling.
Slovak: Nityr je určený na dlhodobé používanie.
Swedish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Slovak: EMA/396203/2018
Swedish: EMA/396203/2018 EMEA/H/C/004582
Slovak: EMEA/H/C/004582
Swedish: Vad är Nityr och vad används det för?
Slovak: Nityr a na čo sa používa?
Swedish: Varför är Nityr godkänt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Nityr povolený v EÚ?
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, med följden att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Slovak: Ide o zriedkavú chorobu, pri ktorej telo nie je schopné úplne rozložiť aminokyselinu tyrozín, pričom vznikajú škodlivé látky, čo spôsobuje vážne problémy s pečeňou a rakovinu pečene.
Swedish: Sammanfattning av Nityr och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Nityr a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Nityr är receptbelagt och behandling ska inledas och kontrolleras av läkare med erfarenhet av att behandla patienter med HT-1.
Slovak: Nityr je viazaný na lekársky predpis a liečbu majú začať a sledovať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s HT-1.
Swedish: Nityr är ett läkemedel som används för att behandla hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Slovak: Nityr sa používa na liečbu dedičnej tyrozinémie 1. typu (HT-1).