FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se foi submetido a uma grande cirurgia do joelho, tomará normalmente os comprimidos durante 2 semanas.
Finnish: Jos sinulle on tehty suuri polvileikkaus, sinun on yleensä otettava tabletteja 2 viikkoa.
Portuguese: muito frequentes (≥ 1/10)
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10)
Portuguese: Foram estudados mais de 12.800 doentes em quatro estudos clínicos controlados aleatorizados de fase III (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension e Einstein Choice) e adicionalmente, foi realizada uma análise agrupada pré-definida dos estudos Einstein DVT e Einstein PE.
Finnish: Neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension ja Einstein Choice) tutkittiin yli 12 800 potilasta, ja lisäksi tehtiin etukäteen määritelty yhdistetty analyysi Einstein DVT- ja Einstein PE -tutkimusten tuloksista.
Portuguese: O tratamento em combinação com outras substâncias antiplaquetárias, ex.: prasugrel ou ticagrelor, não foi estudado e não é recomendado.
Finnish: Samanaikaista käyttöä muiden antitromboottisten lääkeaineiden, kuten prasugreelin tai tikagrelorin, kanssa ei ole tutkittu, eikä sitä suositella.
Portuguese: Não tome mais do que dois comprimidos de 15 mg no mesmo dia.
Finnish: Älä ota useampaa kuin kaksi 15 mg:n tablettia saman vuorokauden aikana.
Portuguese: Dados sobre a eficácia nesta população são limitados (ver secções 4.2 e 5.1).
Finnish: Tiedot hoidon tehosta tässä potilasryhmässä ovat rajallisia (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Portuguese: O rivaroxabano é metabolizado através do CYP3A4, CYP2J2 e por mecanismos independentes do CYP.
Finnish: Rivaroksabaani metaboloituu CYP3A4:n, CYP2J2:n ja CYP-entsyymeistä riippumattomien mekanismien kautta.
Portuguese: A frequência destes efeitos indesejáveis é muito rara (reações anafiláticas, incluindo choque anafilático; podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) e pouco frequentes (angioedema e edema alérgico; podem afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat erittäin harvinaisia (anafylaktiset reaktiot, ml. anafylaktinen sokki; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 000 henkilöstä) ja melko harvinaisia (kohtauksittain esiintyvä paikallinen ihoturvotus ja allerginen turvotus; saattavat vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä).
Portuguese: Os estudos Einstein DVT, PE e Extension utilizaram os mesmos objetivos primários e secundários de avaliação da eficácia pré-definidos.
Finnish: Einstein DVT-, PE- ja Extension -tutkimuksissa käytettiin samoja ennalta määritettyjä ensisijaisia ja toissijaisia tehon päätetapahtumia.
Portuguese: Atua através do bloqueio de um fator de coagulação sanguínea (fator Xa) reduzindo assim a tendência do sangue para formar coágulos.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä veren hyytymistekijää (hyytymistekijä Xa:ta) ja vähentää siten veren taipumusta muodostaa hyytymiä.
Portuguese: Dias Relativos desde a Aleatorização
Finnish: Relative Days from the Randomization
Portuguese: • ácido acetilsalicílico ou
Finnish: • asetyylisalisyylihappoa tai
Portuguese: No estudo pré- e pós-natal em ratos, observou-se redução da viabilidade da descendência em doses que foram tóxicas para as mães.
Finnish: Rotilla tehdyssä pre- ja postnataalitutkimuksessa havaittiin jälkeläisten elinkyvyn heikkenemistä annoksilla, jotka olivat toksisia emoille.
Portuguese: Tome o próximo comprimido no dia seguinte e, em seguida, continue a tomar o comprimido uma vez ao dia como habitualmente.
Finnish: Ota seuraava tabletti seuraavana päivänä ja jatka sitten tablettien ottamista kerran päivässä normaaliin tapaan.
Portuguese: As decisões sobre o início e duração do tratamento devem ter em consideração as normas de recomendação estabelecidas para o tratamento anticoagulante em doentes submetidos a cardioversão.
Finnish: Hoidon aloittamisesta ja sen kestosta päätettäessä on otettava huomioon rytminsiirtopotilaiden antikoagulanttihoitoa koskevat vakiintuneet suositukset.
Portuguese: Não se realizaram estudos específicos com rivaroxabano para avaliar os efeitos sobre a fertilidade no ser humano.
Finnish: Rivaroksabaanilla ei ole tehty erityisiä tutkimuksia, joissa olisi arvioitu vaikutuksia ihmisen fertiliteettiin.
Portuguese: 4.832 doentes com EP sintomático agudo
Finnish: 4 832 potilasta, joilla on oireinen akuutti keuhkoembolia
Portuguese: O seu médico pode decidir mantê-lo sob uma observação mais atenta ou alterar a forma como está a ser tratado.
Finnish: Lääkärisi saattaa seurata tilaasi tarkemmin tai muuttaa hoitoasi.
Portuguese: Assim, os resultados foram consistentes com os resultados dos estudos aleatorizados de referência.
Finnish: Näin ollen noninterventionaalisen tutkimuksen tulokset olivat yhtäpitäviä keskeisten satunnaistettujen tutkimusten tulosten kanssa.
Portuguese: frequentes (≥ 1/100, < 1/10)
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10)
Portuguese: Em alguns casos, observaram-se, como consequência da anemia, sintomas de isquémia cardíaca como dor no peito ou angina de peito.
Finnish: Joissakin tapauksissa anemian seurauksena on havaittu sydänlihasiskemian oireita, kuten rintakipua tai angina pectorista.
Portuguese: aumento da contagem de plaquetas)A, Trombocitopenia
Finnish: Trombosytoosi (ml. verihiutaleiden määrän lisääntyminen)A, trombosytopenia
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Finnish: Jos olet unohtanut annoksen, ota se niin pian kuin muistat.
Portuguese: 35 ± 4 dias
Finnish: 35 ± 4 vrk
Portuguese: Se existe a possibilidade de poder ficar grávida, utilize um contracetivo fiável, enquanto toma Xarelto.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä ottaessasi Xarelto-valmistetta.
Portuguese: O 1/3 final da dose administrada sofre excreção renal direta como substância ativa inalterada na urina, principalmente por secreção renal ativa.
Finnish: 1/3 annetusta annoksesta erittyy muuttumattomana vaikuttavana aineena suoraan virtsaan pääasiassa aktiivisen munuaiserityksen kautta.
Portuguese: Blisters de PVC/PVDC/folha de alumínio em embalagens de 14 comprimidos revestidos por película.
Finnish: PVC/PVDC/alumiiniläpipainopakkaukset 14 kalvopäällystetyn tabletin pahvipakkauksissa.
Portuguese: O seu médico também lhe dirá para tomar:
Finnish: Lääkäri määrää sinua ottamaan lisäksi joko
Portuguese: Entre os doentes a receberem terapêutica antiplaquetária dupla, 98,8% recebeu clopidogrel, 0,9% recebeu ticlopidina e 0,3% recebeu prasugrel.
Finnish: Kaksinkertaista antitromboottista lääkitystä saavista potilaista 98,8 % sai klopidogreelia, 0,9 % sai tiklopidiinia ja 0,3 % sai prasugreeliä.
Portuguese: Se o seu médico considerar que corre risco de desenvolver úlceras do estômago ou intestino, poderá prescrever-lhe também um tratamento preventivo de úlcera.
Finnish: Jos lääkärin mielestä sinulla on suurentunut vaara saada maha- tai suolistohaava, hän voi myös määrätä ennaltaehkäisevää mahahaavalääkitystä.
Portuguese: - Acontecimento hemorrágico fatal p = 0,32164
Finnish: - kuolemaan johtanut verenvuoto p = 0,32164
Portuguese: A duração do tratamento deve ser determinada para cada doente individual com base em avaliações regulares e deve ter em consideração o risco de acontecimentos trombóticos face aos riscos de hemorragia.
Finnish: Hoidon kesto on määritettävä yksilöllisesti säännöllisen potilaan arvioinnin perusteella, jossa on huomioitava tromboottisten tapahtumien riski suhteessa verenvuotoriskiin.
Portuguese: Se necessário, o seu médico pode administrar-lhe também o comprimido Xarelto esmagado através de uma sonda gástrica.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi myös antaa murskatun Xarelto-tabletin mahaletkun kautta.
Portuguese: O fabricante pode ser identificado pelo número do lote impresso na aba lateral da embalagem de cartão e em cada blister ou frasco:
Finnish: Valmistaja on tunnistettavissa eränumerosta, joka on painettu pahvikotelon sivuläppääm ja jokaiseen läpipainoliuskaan tai pulloon:
Portuguese: Tome Xarelto regularmente e durante o tempo que o seu médico lhe prescrever.
Finnish: Käytä Xarelto-valmistetta säännöllisesti niin kauan kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Portuguese: 3.449 doentes com trombose venosa profunda sintomática aguda
Finnish: 3 449 potilasta, joilla on oireinen akuutti syvä laskimotukos
Portuguese: 353 [190-362] dias 350 [186-362] dias
Finnish: 350 [186-362] päivää
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.5 ja 5.2).
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa.
Finnish: Aktiivinen kliinisesti merkittävä verenvuoto.
Portuguese: Não se observaram interações farmacocinéticas entre a varfarina e o rivaroxabano.
Finnish: Varfariinin ja rivaroksabaanin välillä ei havaittu farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Portuguese: Hemartrose
Finnish: Hemartroosi
Portuguese: A segurança do rivaroxabano foi avaliada em treze estudos de fase III que incluíram 53.103 doentes expostos ao rivaroxabano (ver Quadro 1).
Finnish: Rivaroksabaanin turvallisuutta on arvioitu 13:ssa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistui 53 103 rivaroksabaanille altistunutta potilasta (ks. taulukko 1).
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos (ver secção 5.2).
Finnish: Tabletit tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Para prevenir a formação de coágulos de sangue nas veias após artoplastia da anca ou joelho: Tome o primeiro comprimido 6 - 10 horas após a sua cirurgia.
Finnish: Laskimoiden veritulppien ehkäisy lonkka- tai polviproteesileikkauksen jälkeen: Ota ensimmäinen tabletti 6-10 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Portuguese: PC (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco) SN (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco) NN (apenas aplicável para a embalagem exterior, não aplicável para o rótulo do frasco)
Finnish: PC (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä) SN (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä) NN (merkitään vain ulkopakkaukseen, ei oleellinen pulloetiketissä)
Portuguese: Houve diferenças nas características basais dos doentes incluindo idade, cancro e compromisso renal.
Finnish: Potilaan lähtötason ominaisuuksissa oli eroja, kuten ikä, syöpä ja munuaisten vajaatoiminta.
Portuguese: Os doentes com uma SCA com idade inferior a 55 tinham que ter ou diabetes mellitus ou um EM anterior.
Finnish: Akuutin sepelvaltimotautikohtauksen saaneilla alle 55-vuotiailla potilailla tuli olla joko diabetes mellitus tai aiemmin sairastettu sydäninfarkti.
Portuguese: Se sabe que tem um risco de hemorragia não comece a tomar Xarelto sem falar primeiro com o seu médico.
Finnish: Jos tiedät, että sinulla on verenvuotoriski, älä ala käyttää Xarelto-valmistetta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Finnish: Farmakokineeettiset/farmakodynaamiset suhteet
Portuguese: Quando Xarelto 20 mg comprimidos é tomado juntamente com alimentos observou-se um aumento da AUC de 39% em comparação com a ingestão do comprimido em jejum, indicando uma absorção quase completa e uma biodisponibilidade oral elevada.
Finnish: Kun Xarelto 20 mg -tabletteja otetaan ruoan kanssa, AUC-arvon todettiin nousevan keskimäärin 39 % verrattuna tabletin ottamiseen paastotilassa, mikä viittaa lähes täydelliseen imeytymiseen ja korkeaan biologiseen hyötyosuuteen suun kautta otettuna.
Portuguese: Com base em investigações in vitro, o rivaroxabano é um substrato das proteínas transportadoras gp-P (glicoproteína P) e Bcrp (proteína de resistência do cancro da mama).
Finnish: In vitro -tutkimuksiin perustuen rivaroksabaani on kuljettajaproteiinien P-gp (P-glykoproteiini) ja Bcrp (breast cancer resistance protein) substraatti.
Portuguese: TEV sintomático recorrente*
Finnish: Oireinen toistuva VTE*
Portuguese: Em ambos os estudos, Einstein DVT e Einstein PE, o regime de tratamento comparador foi constituído por enoxaparina administrada durante pelo menos 5 dias em associação com um tratamento com um antagonista da vitamina K até que TP/INR estivesse no intervalo terapêutico (≥ 2,0).
Finnish: Sekä Einstein DVT- että Einstein PE -tutkimuksessa vertailuvalmisteen hoito-ohjelma koostui enoksapariinista, jota annettiin vähintään 5 päivän ajan yhdistettynä K-vitamiinin antagonistihoitoon, kunnes PT/INR-arvo oli terapeuttisella alueella (≥ 2,0).
Portuguese: 47 meses
Finnish: 47 kuukautta
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xarelto
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Xarelto sisältää
Portuguese: Em caso de sobredosagem com rivaroxabano poderá ser considerada a utilização de carvão ativado para reduzir a absorção.
Finnish: Rivaroksabaanin yliannostuksen yhteydessä voidaan imeytymisen vähentämiseksi harkita lääkehiilen käyttöä.
Portuguese: O que é Xarelto e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xarelto Como tomar Xarelto
Finnish: Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Xarelto-valmistetta Miten Xarelto-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Portuguese: ♦ Xarelto deve ser tomado exatamente como indicado pelo seu médico.
Finnish: ♦ Ota Xarelto-valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Portuguese: Os dados obtidos em animais indicam que rivaroxabano é excretado no leite.
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat rivaroksabaanin erittyvän maitoon.
Portuguese: 31 meses
Finnish: 31 kuukautta
Portuguese: Alteração da dose
Finnish: Annoksen muutos
Portuguese: Estas substâncias ativas são potentes inibidores do CYP3A4 e da gp-P (ver secção 4.4).
Finnish: Nämä vaikuttavat aineet ovat voimakkaita sekä CYP3A4:n että P-gp:n estäjiä (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Engolir o(s) comprimido(s) de preferência com água.
Finnish: Nielaise tabletti (tabletit) mieluiten veden kanssa.
Portuguese: Recomenda-se vigilância clínica, de acordo com as práticas de anticoagulação, durante todo o período de tratamento.
Finnish: Hoitojakson ajan suositellaan antikoagulaatiohoitokäytäntöjen mukaista kliinistä seurantaa.
Portuguese: valor de p b)
Finnish: p-arvo b)
Portuguese: porque o efeito de Xarelto pode estar diminuído.
Finnish: sillä Xarelto-valmisteen vaikutus saattaa heikentyä.
Portuguese: A duração do tratamento depende do risco individual do doente para tromboembolismo venoso, a qual é determinada pelo tipo de cirurgia ortopédica.
Finnish: Hoitoaika riippuu potilaan yksilöllisestä laskimotromboemboliariskistä, joka määräytyy ortopedisen leikkauksen tyypin perusteella.
Portuguese: Morte causada por hemorragia*
Finnish: Verenvuodosta johtuva kuolema*
Portuguese: - Com estadia durante a noite p < 0,00001
Finnish: - vähintään yksi yö sairaalassa p < 0,00001
Portuguese: Durante os dois primeiros dias do período de passagem, deve utilizar-se a dose inicial padrão do AVK, seguida de uma dose do AVK, com base nas determinações do INR.
Finnish: Siirtymäjakson kahtena ensimmäisenä päivänä tulee käyttää VKA:n tavanomaista aloitusannosta ja sen jälkeen INR-testien mukaista VKA-annosta.
Portuguese: Importância de adesão ao tratamento Necessidade de tomar os comprimidos de 15 mg e 20 mg com alimentos Necessidade de ter sempre consigo o Cartão de Alerta do Doente que está incluído em cada embalagem Necessidade de informar os Profissionais de Saúde de que estão a tomar Xarelto, caso tenham que ser submetidos a qualquer cirurgia ou procedimento invasivo.
Finnish: Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Lääkepakkauksessa olevan potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuudesta kaikkina aikoina Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
Portuguese: A posologia inicial deve ser administrada 6 a 10 horas após a cirurgia, desde que a hemostase tenha sido estabelecida.
Finnish: Aloitusannos tulee ottaa 6-10 tunnin kuluttua leikkauksesta edellyttäen, että verenvuoto on lakannut.
Portuguese: Depois de se ter completado, pelo menos, 6 meses de terapêutica para a TVP ou EP
Finnish: Vähintään 6 kuukautta kestäneen SLT:n tai KE:n hoidon päättämisen jälkeen
Portuguese: Os estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva relacionada com o modo de ação farmacológico de rivaroxabano (ex.: complicações hemorrágicas).
Finnish: Eläintutkimuksissa todettiin lisääntymistoksisuutta liittyen rivaroksabaanin farmakologiseen vaikutusmekanismiin (esim. verenvuotokomplikaatioita).
Portuguese: Dados farmacocinéticos em doentes
Finnish: Farmakokineettiset tiedot potilailla
Portuguese: Os doentes tinham que ter uma IC sintomática durante pelo menos 3 meses e uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤40% no período de um ano do recrutamento.
Finnish: Potilailla edellytettiin olleen oireinen sydämen vajaatoiminta vähintään 3 kuukauden ajan ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % tutkimukseen mukaan tuloa edeltävän vuoden aikana.
Portuguese: Contudo, existe atualmente experiência clínica muito limitada com a utilização destes medicamentos em indivíduos tratados com rivaroxabano.
Finnish: Tällä hetkellä on kuitenkin hyvin vähän kokemusta näiden lääkevalmisteiden käytöstä rivaroksabaania saavilla henkilöillä.
Portuguese: (0,443 - 1,042), p = 0,076 (superioridade)
Finnish: (0,443-1,042), p = 0,076 (superiority)
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Croscarmelose sódica Lactose monohidratada Hipromelose 2910
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Laktoosimonohydraatti Hypromelloosi 2910
Portuguese: Doentes com EP hemodinamicamente instáveis ou doentes que necessitam de trombólise ou embolectomia pulmonar
Finnish: Potilaat, joilla on KE ja joiden tila on hemodynaamisesti epävakaa, ja potilaat, jotka tarvitsevat trombolyyttistä hoitoa tai keuhkoembolektomiaa
Portuguese: Xarelto contém lactose.
Finnish: Xarelto sisältää laktoosia.
Portuguese: Se a primeira e segunda letra são BT, o fabricante é Bayer Bitterfeld GmbH
Finnish: • Jos ensimmäinen ja toinen kirjain on BT, valmistaja on Bayer Bitterfeld GmbH
Portuguese: Se lhe for receitado Xarelto após uma síndrome coronária aguda, o seu médico pode dizer-lhe para tomar também clopidogrel ou ticlopidina.
Finnish: Jos saat Xarelto-valmistetta akuutin sepelvaltimotautikohtauksen jälkeen, lääkäri saattaa määrätä sinua ottamaan myös klopidogreelia tai tiklopidiinia.
Portuguese: A análise dos resultados agrupados dos estudos clínicos de fase III corroborou os dados obtidos em estudos individuais sobre a redução de TEV total, TEV grave e sintomático com 10 mg de rivaroxabano, uma vez por dia, em comparação com 40 mg de enoxaparina, uma vez por dia.
Finnish: Vaiheen III tutkimusten yhdistettyjen tulosten analyysi vahvisti yksittäisistä tutkimuksista saadut tiedot siitä, että VTE:n kokonaismäärä, vakava VTE ja oireinen VTE vähenevät annettaessa rivaroksabaania 10 mg kerran päivässä verrattuna enoksapariiniin 40 mg kerran päivässä.
Portuguese: Quando utilizados concomitantemente no programa clínico do rivaroxabano, observaram-se taxas numericamente superiores de hemorragias principais ou não principais, clinicamente relevantes, em todos os grupos de tratamento.
Finnish: Kun näitä lääkkeitä käytettiin samanaikaisesti rivaroksabaanin kliinisessä ohjelmassa, kaikissa hoitoryhmissä havaittiin merkittävien tai muiden kuin suurten kliinisesti merkittävien verenvuotojen korkeampi ilmaantuvuus.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 23 meses e um máximo de 3,9 anos.
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan mediaani oli 23 kuukautta ja pisin seuranta-aika 3,9 vuotta.
Portuguese: 1,6% dos doentes
Finnish: 1,6 % potilaista
Portuguese: O rivaroxabano não inibe a trombina (fator II ativado) e não foram demonstrados efeitos sobre as plaquetas.
Finnish: Rivaroksabaani ei estä trombiinia (aktivoitu hyytymistekijä II) eikä vaikutuksia verihiutaleisiin ole osoitettu.
Portuguese: Os doentes idosos apresentaram concentrações plasmáticas mais elevadas do que doentes mais jovens, com valores médios de AUC de aproximadamente 1,5 vezes superiores, devido principalmente a uma redução (aparente) na taxa de depuração total e renal.
Finnish: Ikääntyneillä potilailla oli suurempi plasmapitoisuus kuin nuoremmilla, ja keskimääräiset AUC-arvot olivat noin 1,5 kertaa suurempia pääasiassa vähentyneen (näennäisen) kokonais- ja munuaispuhdistuman vuoksi.
Portuguese: Xarelto pertence a um grupo de medicamentos chamados agentes antitrombóticos.
Finnish: Xarelto kuuluu antitromboottisten lääkevalmisteiden ryhmään.
Portuguese: Duas vezes ao dia
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa
Portuguese: • Estudo SCA especialista coorte de monitorização de acontecimentos (SCEM) Com a submissão do último relatório final do programa, o Titular de AIM deve apresentar uma visão geral e discussão dos resultados de todos os estudos do programa tendo em conta os doentes com SCA.
Finnish: Ohjelman viimeisen tutkimusraportin luovuttamisen yhteydessä myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa ohjelman kaikkia tutkimuksia koskeva yleiskatsaus ja tulosten tarkastelu akuutin sepelvaltimotautikohtauksen saaneiden potilaiden kannalta.
Portuguese: Devido ao risco aumentado de hemorragia, deve ter-se precaução se os doentes são tratados concomitantemente com quaisquer outros anticoagulantes (ver secções 4.3 e 4.4).
Finnish: Lisääntyneen verenvuotoriskin vuoksi on noudatettava varovaisuutta, jos potilaita hoidetaan samanaikaisesti muilla hyytymisenestoaineilla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Portuguese: EP fatal/morte na qual não se pode excluir EP
Finnish: Kuolemaanjohtava KE/kuolema, jossa KE:aa ei voida sulkea pois
Portuguese: Hemorragia intracraniana*
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto*
Portuguese: Quadro 3: Todas as reações adversas notificadas em doentes em ensaios clínicos de fase III ou por utilização pós-comercialização*
Finnish: Taulukko 3: Kaikki haittavaikutukset, jotka on raportoitu potilailla vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa tai valmisteen markkinoille tulon jälkeen*
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Portuguese: Xarelto contém lactose e sódio
Finnish: Xarelto sisältää laktoosia ja natriumia
Portuguese: Quando estiver a tomar um fluidificante como Xarelto é importante que conheça os efeitos secundários possíveis.
Finnish: Xarelto-valmisteen kaltaista verenohennuslääkettä käytettäessä on tärkeää olla tietoinen sen mahdollisista haittavaikutuksista.
Portuguese: 20 mg uma vez por dia (15 mg uma vez por dia em doentes com compromisso renal moderado)
Finnish: 20 mg kerran päivässä (15 mg kerran päivässä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla)
Portuguese: Taxa de acontecimentos (100 dts-ano)
Finnish: Tapahtumien määrä (/100 potilasvuotta)
Portuguese: Deve salientar-se que Xarelto pode contribuir para um INR elevado.
Finnish: On huomattava, että Xarelto saattaa vaikuttaa INR-mittausarvoa kohottavasti.
Portuguese: Não se verificaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética e farmacodinâmica entre doentes do sexo masculino e feminino.
Finnish: Mies- ja naispotilailla ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa ominaisuuksissa.
Portuguese: Os doentes devem ser frequentemente monitorizados relativamente a sinais e sintomas de alteração neurológica (ex.: dormência ou fraqueza das pernas, disfunção da bexiga ou intestino).
Finnish: Potilaita on seurattava tiheästi neurologisen tilan huonontumista osoittavien oireiden ja merkkien toteamiseksi (esim. alaraajojen puutuminen tai heikkous sekä suolen tai rakon toimintahäiriöt).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antitrombóticos, inibidores diretos do fator Xa, código ATC: B01AF01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antitromboottiset lääkeaineet, suorat hyytymistekijä Xa:n estäjät, ATC-koodi: B01AF01
Portuguese: O seu médico decidirá se deve ser tratado com Xarelto e se deve ser mantido sob uma observação mais atenta.
Finnish: Lääkärisi päättää, hoidetaanko sinua Xarelto-valmisteella ja seurataanko tilaasi tarkemmin.