FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och sprider sig snabbt över världen.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se vyskytuje po několika desetiletích a který se rychle šíří po celém světě.
Swedish: • om du ska ta ett blodprov för att upptäcka infektion med vissa virustyper.
Czech: • jestliže se máte podrobit krevnímu testu za účelem zjištění infekce některými typy virů.
Swedish: >60 år
Czech: >60 let
Swedish: Dessa biverkningar försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.
Swedish: Tala om för din läkare om du har några kända allergier.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud máte jakoukoli známou alergii.
Swedish: Barn yngre än 6 månader Vaccination rekommenderas för närvarande inte till denna åldersgrupp.
Czech: Děti mladší 6 měsíců V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Swedish: • om du har en svår infektion med hög feber (över 38°C).
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38 °C).
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Czech: Pandemická vakcína proti chřipce se má používat v souladu s oficiálními směrnicemi.
Swedish: Interim- och slutresultat kommer att översändas en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Czech: Prozatimní a konečné výsledky budou podány do jednoho týdne poté co budou dostupné.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/624/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/10/624/001
Swedish: Studien påbörjades i oktober 2009, slutrapport förväntas i april 2010.
Czech: Studie byla zahájena v říjnu 2009; konečná zpráva se očekává v dubnu
Swedish: Om de kvarstår, KONTAKTA DIN LÄKARE.
Czech: Pokud by přetrvávaly, PORAĎTE SE SE SVÝM LÉKAŘEM.
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
Czech: Pomocné látky: vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu.
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Czech: Profylaxe chřipky během oficiálně vyhlášené pandemické situace (viz body 4.2 a 5.1).
Swedish: • Övriga innehållsämnen:
Czech: • Ostatní pomocné látky:
Swedish: Allergiska reaktioner kan förekomma efter vaccination, i sällsynta fall kan de leda till chock.
Czech: Během očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou ve vzácných případech vést až k šoku.
Swedish: Äldre (>60 år)
Czech: Senioři (> 60 let)
Swedish: • svår stickande eller dunkande smärta utmed en eller flera nervbanor
Czech: • Silná bodavá nebo pulzující bolest v průběhu jednoho nebo několika nervů
Swedish: Om vaccination anses nödvändig bör utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Czech: Pokud je očkování nezbytné, musí být v případě potřeby k okamžité dispozici zařízení pro resuscitaci.
Swedish: De övergående, falskt positiva resultaten kan vara en följd av IgM-svaret på vaccinet.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na vakcinaci.
Swedish: Arepanrix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Arepanrix tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Czech: Arepanrix může být uveden na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU o pandemii chřipky a za podmínky, že držitel rozhodnutí o registraci pro Arepanrix bere v úvahu oficiálně deklarovaný pandemický kmen.
Swedish: Interpandemiska trivalenta vacciner
Czech: Interpandemické trivalentní vakcíny:
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen har fått Arepanrix.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byl nedávno podán Arepanrix.
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Czech: Adjuvans viz bod 2.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Czech: Pokud je někomu podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný system organismu) bude vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti této nemoci.
Swedish: I dessa kliniska studier var de flesta biverkningarna milda och kortvariga.
Czech: V klinických studiích měla většina nežádoucích účinků mírný průběh a krátké trvání.
Swedish: Immunsystemet Anafylaxi, allergiska reaktioner
Czech: Poruchy imunitního systém Anafylaxe, alergické reakce
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sköterska.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Czech: V období pandemické situace nebude frekvence předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti stanovená v článku 24 Nařízení (ES) č. 726/2004 dostačující ke sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, kdy se během krátké doby očekávají vysoké hladiny expozice.
Swedish: Tala om för läkaren om du är/misstänker att du är gravid eller planerar att bli gravid.
Czech: Informujte svého lékaře v případě, že jste těhotná, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete.
Swedish: 71-80 år
Czech: 71 - 80 let
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než budete očkováni touto vakcínou.
Swedish: Immunsvaret mot Fluarix var tillfredsställande.
Czech: Imunitní odpověď na očkování vakcínou Fluarix byla uspokojivá.
Swedish: Sällsynta: Neuralgi, övergående trombocytopeni
Czech: Vzácné: Neuralgie, přechodná trombocytopénie.
Swedish: Insändande av PSUR under influensapandemi:
Czech: Předkládání PSUR v období pandemie chřipky:
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Czech: Včasná analýza souhrnu informací o bezpečnosti, provedená na základě rozsahu expozice, bude klíčová pro regulační rozhodnutí a pro ochranu očkované populace.
Swedish: Kvalitet
Czech: Kvality
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig för dessa tillfällen.
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy připravenu pohotovostní léčbu.
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Czech: • Alergické reakce vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který pokud není léčen,
Swedish: Farmakovigilanssystem
Czech: Farmakovigilanční systém
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) kommer regelbundet att granska all ny information om detta läkemedel som kan bli tillgänglig och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Czech: Evropská léková agentura (EMEA) bude pravidelně hodnotit jakékoli nové informace o tomto přípravku a toto SPC bude v případě potřeby aktualizováno.
Swedish: • Vilka oönskade händelser som ska prioriteras vid rapportering, dvs dödliga och livshotande biverkningar, oförutsedda allvarliga biverkningar och biverkningar av särskilt intresse (Adverse Events of Special Interest, AESI).
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI).
Swedish: Detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován v tzv. schématu „podmínečného schválení".
Swedish: Emulsionen är en vitaktig, homogen vätska.
Czech: Emulze je bělavá homogenní tekutina.
Swedish: Tiomersal
Czech: Thiomersal
Swedish: • Hur biverkningar ska rapporteras om ett särskilt rapporteringssystem finns på plats.
Czech: • Způsob hlášení nežádoucích účinků, pokud byl stanoven zvláštní ohlašovací systém.
Swedish: Doseringsrekommendationerna tar hänsyn till tillgängliga data från:
Czech: Doporučené dávkování je založeno na dostupných údajích:
Swedish: 3-5 år
Czech: 3-5 let
Swedish: Om pandemisituationen tillåter, ska immuniseringstillfället skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Czech: Pokud to pandemická situace dovoluje, mělo by být očkování osob, trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí, odloženo.
Swedish: Data från icke-kliniska studier
Czech: Informace z neklinických studií:
Swedish: Informera din läkare eller sköterska om du har blödningsrubbningar eller lätt får blåmärken.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže trpíte poruchou krvácení nebo se Vám dělají snadno podlitiny.
Swedish: Immunsvar mot Arepanrix (H1N1) hos vuxna i åldrarna 18-60 år:
Czech: Imunitní odpověď na vakcínu Arepanrix (H1N1) u dospělých ve věku 18-60 let:
Swedish: Arepanrix kan användas till ammande kvinnor.
Czech: Arepanrix může být aplikován kojícím ženám.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet ska du vara medveten om att biverkningarna kan bli intensivare efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
Czech: Jestliže bylo Vaše dítě očkováno, měli byste vědět, že nežádoucí účinky mohou být intenzivnější po očkování druhou dávkou, a to především pokud jde o horečku nad 38°C.
Swedish: Och även från:
Czech: a rovněž z:
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Czech: Symptomy (příznaky) pandemické chřipky jsou podobné příznakům obyčejné chřipky, ale jsou obvykle mnohem závažnější.
Swedish: Påbörjad 23 oktober 2009, första resultat tillgängliga i februari 2010.
Czech: Prospektivní studie: zahájena 23.října 2009; první dostupné výsledky v únoru
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Czech: Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci této vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, vždy okamžitě dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.
Swedish: Arepanrix är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Czech: Arepanrix je vakcína určená k prevencii onemocnění pandemickou chřipkou.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)
Czech: Velmi časté (≥1/10) Časté (≥1/100 až <1/10) Méně časté (≥1/1000 až <1/100) Vzácné (≥1/10000 až <1/1000) Velmi vzácné (<1/10000)
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas.
Czech: Znamená to, že další důležité informace o tomto přípravku se očekávají.
Swedish: Efter influensavaccinering kan falskt positivt resultat erhållas vid serologiska ELISA-tester för att påvisa antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och i synnerhet HTLV-1.
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), hepatitidě C a zejména proti HTLV-1.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste säkerställa att systemet för farmakovigilans, som beskrivet i version 3.05 (daterad september 2009) av modul 1.8.1 i ansökan om godkännande för försäljning, är på plats och i funktion innan produkten sätts på marknaden och så länge produkten används på marknaden.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že farmakovigilanční systém, jak je popsaný ve verzi 3.05 (ze září 2009) v Modulu 1.8.1 Žádosti o registraci přípravku, je zavedený a funkční před uvedením přípravku na trh a po celou dobu, kdy je přípravek používán.
Swedish: Djurstudier med Arepanrix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Arepanrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Arepanrix Detta vaccin innehåller tiomersal som konserveringsmedel och det finns risk för att du kan få en allergisk reaktion.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Arepanrix Tato vakcína obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men rådfråga läkare eller sjuksköterska om du ska låta vaccinera dig med Arepanrix.
Czech: Mírná infekce, jako je například nachlazení, by neměla být problém, ale je na Vašem lékaři nebo zdravotní sestře, aby zvážil/a, jestli byste mohl (zda můžete) být očkován/a vakcínou Arepanrix.
Swedish: IB Biomedical Corporation of Quebec doing business as GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Czech: IB Biomedical Corporation of Quebec prodává pod názvem GlaxoSmithKline Biologicals North America 2323 du parc Technologique Blvd.
Swedish: Detta betyder att mer information förväntas komma fram om detta läkemedel.
Czech: Znamená to, že je více informací k tomuto přípravku.
Swedish: En förpackning med Arepanrix innehåller:
Czech: Jedno balení Arepanrixu obsahuje:
Swedish: • neurologiska störningar såsom encefalomyelit (inflammation i centrala nervsystemet), neurit
Czech: • Neurologické poruchy jako jsou encefalomyelitida (zánět centrální nervové soustavy), neuritida
Swedish: Resultaten från denna heterologa "challenge"-studie tyder på 80,7-100% skydd för alla vaccinkandidater med adjuvans, jämfört med 43% skydd för icke-adjuvanterat vaccin, vilket visar nyttan med AS03-adjuvantering.
Czech: Výsledky těchto heterologních provokačních testů naznačily 80,7%-100% ochranu pokud jde o všechy vakcíny s adjuvans ve srovnání se 43% ochranou u vakcín bez adjuvans, což prokazuje přínos adjuvans AS03.
Swedish: Arepanrix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Czech: Arepanrix nelze za žádných okolností aplikovat intravaskulárně.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning kommer att göra en prospektiv och en retrospektiv kohortstudie med Arepanrix av säkerhet på minst 9 000 patienter i enlighet med protokoll som skickats in med riskhanteringsplanen.
Czech: Farmakovigilance Držitel rozhodnutí o registraci provede s vakcínou Arepanrix prospektivní a retrospekticní studii bezpečnosti s kohortou nejméně 9 000 očkovaných pacientů v souladu s protokolem předloženým v Plánu řízení rizik.
Swedish: Om en andra dos om 0,25 ml ges ska den ges minst tre veckor efter den första dosen.
Czech: Pokud se očkuje druhou dávkou 0,25 ml, tato má být podána minimálně tři týdny po první dávce.
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Swedish: Din läkare eller sköterska kommer att ge vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Czech: Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.
Swedish: • minskat antal blodplättar, vilket kan orsaka blödning eller blåmärken.
Czech: • Nízký počet krevních destiček, který může způsobit krvácení nebo tvorbu podlitin
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansikte eller tunga.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Czech: *připraveno ve vejcích ** hemaglutininu
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Czech: Taková situace si vyžaduje rychlé oznamování informací o bezpečnosti, které mohou mít největší důsledky pro rovnováhu mezi rizikem a přínosem očkování během pandemie.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat měsíční periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti v časových intervalech, ve formátu a s obsahem, jak je definováno v "Doporučení CHMP k farmakovigilančnímu plánu jako součást Plánu řízení rizik", který je třeba předložit s žádostí o registraci pandemické vakcíny proti chřipce (EMEA/359381/2009) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Swedish: Vaccinet kommer ges som en injektion i en muskel (vanligen i överarmen).
Czech: Vakcína Vám bude aplikována formou injekce do svalu (obvykle do horní části paže).
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje jako konzervační prostředek thiomersal (organická sloučenina s obsahem rtuti), který může vyvolat reakce přecitlivělosti (viz bod 4.4).
Swedish: TALA MED DIN LÄKARE ELLER SKÖTERSKA om något av ovanstående gäller dig, eftersom en vaccination kanske inte rekommenderas eller behöver uppskjutas.
Czech: V kterémkoli z těchto případů INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, protože očkování nemusí být doporučeno nebo může být odloženo.
Swedish: Du bör diskutera med din läkare om du kan få Arepanrix.
Czech: Měla byste se svým lékařem poradit, zda Vám může být Arepanrix podán.
Swedish: Tala om för läkare eller sköterska om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, eller om du nyligen har fått ett annat vaccin.
Czech: Užívání dalších léčivých přípravků Prosím, informujte svého lékaře nebo sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu nebo jestli jste se v nedávné době podrobil/a jinému očkování.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännande för försäljning förbinder sig att stödja en studie på patienter med nedsatt immunsvar (vuxna med HIV) efter godkännandet för försäljning som genomförs av PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) och tillhandahålla de finala
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že podpoří poregistrační studii u imunokompromitovaných subjektů (dospělí s HIV) provedenou PCIRN (Public Health Agency of Canada - Canadian Institutes of Health Research Influenza Research Network) a dodá výsledky.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Arepanrix orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Arepanrix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Uppdaterad status och tillgängliga resultat, inklusive alla preliminära analyser, ska tillhandahållas i en (förenklad) PSUR.
Czech: Poskytovat informace o průběhu a dostupných výsledcích včetně všech předběžných analýz v rámci (zkráceného) PSURu.
Swedish: Arepanrix har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Czech: Arepanrix byl registrován jako „podmíněná registrace".
Swedish: • vaskulit (kärlinflammation som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurpåverkan)
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin)
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning förbinder sig att stödja en pågående effektstudie med Arepanrix och att översända resultaten en vecka efter det att de blivit tillgängliga.
Czech: Farmakovigilance Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje podporovat probíhající studie účinnosti s vakcínou Arepanrix a dodat výsledky jeden týden po jejich obdržení.
Swedish: Under uppföljning efter godkännande för försäljning av interpandemiska trivalenta säsongsvacciner mot influensa har följande biverkningar också rapporterats:
Czech: Při postmarketinkovém sledování interpandemických trivalentních vakcín byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Swedish: 12-23 månader4 24-35 månader4
Czech: 12 - 23 měsíců4
Swedish: I så fall skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du känner dig bättre.
Czech: Pokud to platí ve Vašem případě, bude zřejmě Vaše očkování odloženo na dobu, než se budete cítit lépe.
Swedish: Biverkningarna liknar i allmänhet dem för säsongsvacciner mot influensa.
Czech: Nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují při očkování vakcínou proti sezónní chřipce.
Swedish: Liksom alla vacciner kanske inte Arepanrix ger fullgott skydd åt alla vaccinerade personer.
Czech: Jako u ostatních vakcín, Arepanrix nemusí plně chránit všechny osoby, které byly očkovány.
Swedish: • Uppföljning efter godkännande för försäljning
Czech: • Postmarketinkové sledování
Swedish: Arepanrix består av två behållare:
Czech: Balení Arepanrixu se skládá ze dvou kontejnerů:
Swedish: Sökanden/Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat ska utgöra grunden för den fortlöpande omprövningen av nytta/riskförhållandet.
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci je povinen ve stanoveném termínu dokončit následující program studií, jejichž výsledky budou tvořit základ průběžného hodnocení poměru prospěchu a rizika.
Swedish: Vad Arepanrix är och vad det används för
Czech: Co je Arepanrix a k čemu se používá
Swedish: Om Arepanrix ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med Arepanrix (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Czech: Pokud je jako první dávka podána vakcína Arepanrix, doporučuje se, aby očkovací schéma bylo dokončeno vakcínou Arepanrix (a ne jinou vakcínou proti H1N1 viru chřipky)
Swedish: Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, dvs är nästintill natrium- och kaliumfritt.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku a draslíku.
Swedish: • Sökanden/Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om Arepanrix.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Arepanrix.
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Czech: 50 injekčních lahviček : emulze (adjuvans)
Swedish: Det färdigberedda vaccinet är kemiskt och fysikaliskt stabilt i 24 timmar vid 25oC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25°C prokázána po dobu 24 hodin.
Swedish: Vaccinet innehåller ett adjuvans (AS03) för att stimulera ett bättre svar.
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd organismu na očkování.
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Arepanrix kan felaktiga resultat fås.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Arepanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.