FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jak přípravek Zontivity působí?
Polish: Jak działa produkt Zontivity?
Czech: Vorapaxar blokuje receptory PAR-1 (známé jako „trombinové receptory") na povrchu krevních destiček.
Polish: Worapaksar blokuje receptory PAR-1 (zwane receptorami trombiny) na powierzchni płytek krwi.
Czech: Přípravek Zontivity byl při snižování výskytu aterotrombotických příhod účinnější než placebo.
Polish: Lek Zontivity był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych.
Czech: Přípravek Zontivity se nesmí používat společně s prasugrelem nebo tikagrelorem, dalšími dvěma léky, které předcházejí slepování krevních destiček.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować w skojarzeniu z prasugrelem ani tikagrelorem, dwoma innymi lekami zapobiegającymi łączeniu się płytek krwi.
Czech: Nesmí se také užívat u pacientů, kteří prodělali intrakraniální krvácení (krvácení do mozku) nebo u kterých se vyskytuje aktivní krvácení, ani u pacientů se závažným snížením jaterních funkcí.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów, u których wystąpił krwotok śródczaszkowy (krwawienie w mózgu) lub z czynnym krwawieniem, ani u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Zontivity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Zontivity znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Czech: Z hlediska bezpečnostního profilu přípravku Zontivity byl výbor CHMP znepokojen rizikem krvácení u pacientů užívajících přípravek Zontivity vedle své standardní terapie, zejména rizikem závažného krvácení, které bylo častější u pacientů s cévní mozkovou příhodou v anamnéze.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku Zontivity CHMP wyraził obawy dotyczące ryzyka krwawienia u pacjentów przyjmujących lek Zontivity oprócz standardowej terapii, w szczególności poważnego krwawienia, które występowało częściej u pacjentów z udarem w wywiadzie.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zontivity, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zontivity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Přínosy přípravku Zontivity byly nejvíce zjevné ve skupině 16 897 pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, ale neměli v anamnéze cévní mozkové příhody ani přechodné ischemické ataky (tzv. „minimrtvice").
Polish: Korzyści płynące z przyjmowania leku Zontivity były najbardziej wyraźne w grupie liczącej 16 897 pacjentów po przebytym zawale serca, ale bez przebytego udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego (tzw. miniudaru) w wywiadzie.
Czech: Infarkt myokardu a některé typy cévní mozkové příhody jsou způsobeny krevními sraženinami v tepnách.
Polish: Zawały serca i niektóre rodzaje udarów są spowodowane tworzeniem się skrzepów krwi w tętnicach.
Czech: Protože je však u pacientů s onemocněním periferních tepen riziko aterotrombotických příhod vysoké a možnosti léčby pro zabránění těmto příhodám jsou omezené, výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zontivity převyšují u tohoto onemocnění jeho rizika.
Polish: Ponieważ jednak ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych jest duże, a możliwości zapobiegania im ograniczone, CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Zontivity w tym schorzeniu przewyższają ryzyko.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen údaje prokázaly přínos léčivého přípravku Zontivity, nicméně počet aterotrombotických příhod zaznamenaných během hlavní studie nebyl pro poskytnutí jednoznačných výsledků dostatečný.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych dane wykazały korzyści dla pacjentów przyjmujących Zontivity, chociaż liczba tętniczych zdarzeń zakrzepowych zgłoszonych w trakcie badania głównego nie była wystarczająca do wyciągnięcia rozstrzygających wniosków.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zontivity, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Czech: U pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu, by léčba přípravkem Zontivity měla být zahájena nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe do jednoho roku od jeho výskytu.
Polish: U pacjentów z przebytym zawałem serca leczenie produktem Zontivity należy rozpocząć po upływie 2 tygodni, a najlepiej w ciągu jednego roku od wystąpienia zawału serca.
Czech: Přípravek Zontivity byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v hlavní studii zahrnující více než 26 000 dospělých pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu nebo jinou aterotrombotickou příhodu nebo trpěli onemocněním periferních tepen.
Polish: Lek Zontivity porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem ponad 26 000 osób dorosłych po przebytym zawale serca lub innym tętniczym zdarzeniu zakrzepowym, lub z chorobą tętnic obwodowych.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zontivity, vorapaxar, je inhibitor agregace krevních destiček.
Polish: Substancja czynna leku Zontivity, worapaksar, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Czech: Další aterotrombotickou příhodu zaznamenalo celkově 9,5 % pacientů (1 259 pacientů z 13 225) užívajících přípravek Zontivity oproti 10,7 % pacientů (1 417 pacientů z 13 224) užívajících placebo.
Polish: Ogółem tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 9,5% pacjentów (1259 z 13 225) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,7% pacjentów (1417 z 13 224) przyjmujących placebo.
Czech: Podává se v kombinaci s aspirinem a tam, kde je to vhodné, s klopidogrelem.
Polish: Produkt podaje się w skojarzeniu z aspiryną i, w stosownych przypadkach, z klopidogrelem.
Czech: Blokáda receptoru PAR-1 zastavuje slepování destiček a tím snižuje riziko tvorby krevní sraženiny a napomáhá předcházet cévní mozkové příhodě nebo infarktu myokardu.
Polish: Zablokowanie receptora PAR-1 powoduje, że płytki krwi nie stają się „lepkie", co zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów i pomaga zapobiegać udarowi lub zawałowi serca.
Czech: Jednou z látek účastnících se procesu srážení je trombin, který po vazbě na receptor PAR-1 způsobí, že destičky se začnou „lepit", což napomáhá tvorbě krevní sraženiny.
Polish: Trombina jest jedną z substancji biorących udział w procesie tworzenia się skrzepów i po przyłączeniu do receptora PAR-1 powoduje „lepkość" płytek krwi, co sprzyja tworzeniu się skrzepów.
Czech: V této skupině mělo aterotrombotickou příhodu 8,5 % pacientů (719 pacientů z 8 458) léčených přípravkem Zontivity oproti 10,3 % pacientů (867 pacientů z 8 439) užívajících placebo.
Polish: W tej grupie tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 8,5% pacjentów (719 z 8458) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 10,3% pacjentów (867 z
Czech: Zontivity je léčivý přípravek používaný k omezení výskytu aterotrombotických příhod (problémů způsobených krevními sraženinami a ztvrdnutím tepen), např. infarktů myokardu nebo cévních mozkových příhod, u dospělých pacientů, kteří již infarkt myokardu prodělali nebo kteří trpí onemocněním periferních tepen (potížemi s průtokem krve v tepnách) s jeho symptomy.
Polish: Produkt Zontivity to lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (problemów wywołanych powstawaniem skrzepów i stwardnieniem tętnic), takich jak zawał serca lub udar, u dorosłych pacjentów po przebytym zawale serca lub z chorobą tętnic obwodowych (problemy z przepływem krwi w tętnicach) z objawami.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek je přínosný při snižování počtu aterotrombotických příhod u pacientů, kteří prodělali infarkt myokardu.
Polish: Wykazano korzyści płynące ze stosowania leku w zmniejszaniu liczby tętniczych zdarzeń zakrzepowych u pacjentów po przebytym zawale serca.
Czech: U pacientů s onemocněním periferních tepen zaznamenalo aterotrombotickou příhodu 10,9 % pacientů (177 pacientů z 1 622) užívajících přípravek Zontivity oproti 12,5 % pacientů (206 pacientů z 1 651) užívajících placebo.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą tętnic obwodowych tętnicze zdarzenie zakrzepowe wystąpiło u 10,9% (177 z 1622 pacjentów) przyjmujących lek Zontivity w porównaniu z 12,5% pacjentów (206 z
Czech: Existuje pouze omezené množství údajů o užívání přípravku Zontivity po dobu delší než 2 roky; přínosy a rizika přípravku
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Zontivity przez okres dłuższy niż 2 lata.
Czech: Přípravek Zontivity se nesmí užívat u pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo minimrtvici.
Polish: Leku Zontivity nie wolno stosować u pacjentów po przebytym udarze lub miniudarze.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na počtu pacientů, kteří zaznamenali „příhodu", například infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu, nebo zemřeli na kardiovaskulární onemocnění (problémy postihující srdce a krevní cévy).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiło „zdarzenie", takie jak kolejny zawał serca lub udar, lub zgon wynikający z choroby układu krążenia (schorzeń serca i
Czech: Výbor proto považoval za vhodné omezit použití přípravku na pacienty, kteří cévní mozkovou příhodu neprodělali.
Polish: Uznano więc za właściwe ograniczenie stosowania leku do pacjentów bez przebytego udaru.
Czech: Zontivity by proto měly být u jednotlivých pacientů po 2 letech léčby znovu přehodnoceny ošetřujícím lékařem.
Polish: W związku z tym po 2 latach leczenia lekarz prowadzący powinien ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka stosowania tego leku.
Czech: Podává se v kombinaci s aspirinem (kyselinou acetylsalicylovou) a tam, kde je to vhodné, i se třetím lékem, klopidogrelem, přičemž oba tyto přípravky také pomáhají předcházet aterotrombotickým příhodám.
Polish: Lek podaje się w skojarzeniu z aspiryną (kwas acetylosalicylowy) i, w stosownych przypadkach, z trzecim lekiem, klopidogrelem.
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal obsah velikosti balení
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Czech: 0,65 ml 10 injekčních lahviček + 10 přeplněných injekčních stříkaček s připojenou injekční jehlou
Polish: 10 fiolek + 10 ampułkostrzykawek z dołączoną igłą
Czech: 0,65 ml 1 injekční lahvička + 1 předplněná injekční stříkačka + 2 samostatné injekční jehly
Polish: 1 fiolka +1 ampułkostrzykawka + 2 oddzielne igły
Czech: Viz též bod 3.
Polish: Patrz również punkt 3.
Czech: Datum první registrace: 19. května 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 11. února 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 maja 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11 lutego 2016 r.
Czech: North Carolina 27712 USA
Polish: North Carolina 27712 U.S.A
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Polish: Zgodnie z art. 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pracowników służby zdrowia:
Czech: e. Další studie
Polish: e. Inne badania
Czech: Riziko pro kojené novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Czech: Počet případů PHN
Polish: Liczba przypadków PHN
Czech: 286 subjektů dostalo dvě dávky a 9 subjektů dostalo pouze jednu dávku.
Polish: 286 pacjentów otrzymało dwie dawki, a 9 pacjentów otrzymało tylko jedną dawkę.
Czech: • jestliže máte horečku
Polish: • w przypadku gorączki
Czech: V klinických studiích byla hodnocena celková bezpečnost u více než 57 000 dospělých osob očkovaných přípravkem Zostavax.
Polish: W badaniach klinicznych oceniano ogólne bezpieczeństwo stosowania u ponad 57 000 dorosłych pacjentów zaszczepionych szczepionką ZOSTAVAX.
Czech: † ve studii SPS
Polish: † w ramach badania SPS
Czech: Obě očkovací látky musí být podány samostatnými injekcemi do různých částí těla.
Polish: Dwie szczepionki należy podać w oddzielnych wstrzyknięciach w różne części ciała.
Czech: Pokud máte alergickou reakci, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Czech: V současné době nejsou dostupné žádné údaje ohledně současného použití s jinými očkovacími látkami.
Polish: Obecnie nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami.
Czech: Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu.
Polish: Szczepionka może zawierać śladowe pozostałości neomycyny.
Czech: Věk v době očkování*
Polish: Wiek w momencie zaszczepienia*
Czech: Vyrobeno v lidských diploidních buňkách (MRC-5)
Polish: namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MRC-5)
Czech: Vzácně (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) může dojít k alergickým reakcím.
Polish: Rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 1000), mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Czech: Někdy, i po mnoha letech, se virus znovu aktivuje a vyvolává pásový opar.
Polish: Czasami, po wielu latach, ten wirus uaktywnia się i wywołuje półpasiec.
Czech: Méně často se může vyskytnout bakteriální kožní infekce, slabost, ochrnutí svalů, ztráta sluchu nebo zraku.
Polish: Rzadziej mogą wystąpić: bakteryjne zakażenia skóry, osłabienie, porażenie mięśni, utrata słuchu lub wzroku.
Czech: • jestliže máte nebo jste měl(a) nějaké zdravotní potíže nebo jakoukoli alergii
Polish: • jeśli występują lub występowały jakiekolwiek problemy zdrowotne lub alergie
Czech: Viz body 4.3 a 4.4.
Polish: Patrz punkty 4.3 i 4.4.
Czech: Po zahojení puchýřů pásového oparu může bolest přetrvávat po celé měsíce nebo roky a může být intenzivní.
Polish: Po zaniku pęcherzyków, które są objawem półpaśca, ból może utrzymywać się przez miesiące lub lata i może być silny.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virová vakcína; kód ATC: J07BK02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki, Szczepionka przeciwwirusowa; kod ATC: J07BK02
Czech: Co je přípravek Zostavax a k čemu se používá
Polish: Co to jest szczepionka ZOSTAVAX i w jakim celu się ją stosuje
Czech: Celkem bylo pozorováno 48 889 potvrzených případů HZ a 3 316 potvrzených případů PHN (>90 dní trvající bolest spojená s herpes zoster).
Polish: Zaobserwowano łącznie 48 889 potwierdzonych przypadków HZ oraz 3316 potwierdzonych przypadków PHN (> 90 dni bólu wywołanego półpaścem).
Czech: Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky související s očkovací látkou.
Polish: Nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepieniem.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí přijmout opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować niezbędne środki ostrożności, aby uniknąć zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po szczepieniu.
Czech: Je nutno zabránit kontaktu s dezinfekčními přípravky, protože mohou inaktivovat virus v očkovací látce.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą inaktywować wirus szczepionkowy.
Czech: Nicméně údaje shromážděné ve velké observační studii nenaznačují zvýšené riziko rozvoje herpes zoster po současném podání těchto dvou očkovacích látek.
Polish: Jednakże dane zebrane w dużym badaniu obserwacyjnym nie wskazują na zwiększone ryzyko rozwoju półpaśca po jednoczesnym podaniu obu szczepionek.
Czech: Jelikož jsou tyto nežádoucí účinky hlášeny dobrovolně u populace neznámé velikosti, není možné spolehlivě určit jejich četnost nebo příčinnou souvislost s podáním očkovací látky.
Polish: W związku z tym, że zdarzenia te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o nieznanej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania ani ustalenie związku przyczynowego z przyjęciem szczepionki.
Czech: u subjektů ve věku 60 let a starších
Polish: u pacjentów w wieku 60 lat i starszych
Czech: Napříč všemi věkovými skupinami
Polish: Wszystkie grupy wiekowe
Czech: V důsledku toho byly četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků odhadnuty podle nežádoucích účinků hlášených ve studiích SPS a ZEST (bez ohledu na souvislost s očkovací látkou uvedenou zkoušejícím lékařem).
Polish: W rezultacie częstości występowania tych działań niepożądanych zostały oszacowane na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach SPS i ZEST (bez względu na związek ze szczepieniem określony przez badacza).
Czech: Jak přípravek Zostavax vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda szczepionka ZOSTAVAX i co zawiera opakowanie
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę zużyć natychmiast lub w ciągu 30 minut, jeśli przechowywano ją w temperaturze 20°C-25°C.
Czech: V průběžné analýze údajů z let 2007 až 2014 byl přípravek Zostavax podán 392 677 z 1 355 720 subjektů studie.
Polish: Podczas analizy międzyokresowej badania przeprowadzonego w latach 2007 do 2014, 392 677 z 1 355 720 uczestników badania otrzymało szczepionkę ZOSTAVAX.
Czech: Jedná se o teoretické riziko při očkování přípravkem Zostavax.
Polish: Jest to teoretyczne ryzyko związane z podaniem szczepionki ZOSTAVAX.
Czech: Pokud se týče akutní bolesti (bolest mezi 0-30 dny), nebyl statisticky významný rozdíl mezi očkovanou skupinou a placebovou skupinou.
Polish: W odniesieniu do bólu ostrego (ból w okresie 0-30 dni) nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy pomiędzy grupą osób zaszczepionych a grupą placebo.
Czech: Je důležité, aby byla pro každého pacienta použita nová sterilní injekční stříkačka a jehla, aby se zamezilo přenosu infekčních agens z jedné osoby na druhou.
Polish: Należy stosować oddzielną, sterylną strzykawkę i igłę dla każdego pacjenta, aby uniknąć przeniesienia czynników zakaźnych z jednej osoby na drugą.
Czech: 70-79 let
Polish: 70-79 lat
Czech: Jehla se nasadí na konec injekční stříkačky a otočí o 90°, aby se zajistilo spojení.
Polish: Igłę należy wcisnąć na strzykawkę i wykonać obrót o 90 stopni, aby zabezpieczyć połączenie.
Czech: Ačkoliv je přípravek Zostavax indikován v jednodávkovém režimu (viz bod 4.2), byl použit režim dvoudávkový.
Polish: Chociaż szczepionka ZOSTAVAX wskazana jest do stosowania w dawce pojedynczej (patrz punkt 4.2), zastosowany został schemat z dwiema dawkami.
Czech: Jemně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění.
Polish: Delikatnie wstrząsnąć do całkowitego rozpuszczenia.
Czech: Ve studii SPS bylo snížení rozvoje herpes zoster pozorováno téměř u všech dermatomů.
Polish: W badaniu SPS, obserwowano zmniejszenie zmian w obrębie prawie wszystkich dermatomów.
Czech: Přípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná očkovací látka proti chřipce.
Polish: ZOSTAVAX może być podawany w tym samym czasie, co inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy.
Czech: Data z klinické studie (n = 368) prokázala, že současná chlazená forma má srovnatelný bezpečnostní profil se zmrazenou formou.
Polish: Dane z badania klinicznego (n=368) wykazały, że obecna postać szczepionki, stabilna podczas przechowywania w lodówce, ma profil bezpieczeństwa porównywalny z profilem bezpieczeństwa uzyskanym dla szczepionki do przechowywania w stanie zamrożenia.
Czech: Podobně jako všechny očkovací látky a léky může mít i tato očkovací látka nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każda szczepionka i lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: 50-59 let
Polish: 50-59 lat
Czech: Dospělí, kteří dostali posilovací dávku/revakcinace Nutnost a načasování posilovací dávky přípravku Zostavax nebyla dosud stanovena.
Polish: Dorośli otrzymujący dodatkowe dawki/szczepienie przypominające Konieczność ani czas podania dawki przypominającej szczepionki ZOSTAVAX nie zostały dotychczas ustalone.
Czech: Informace o pásovém oparu:
Polish: Informacje dotyczące półpaśca:
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Polish: Po rekonstytucji szczepionkę nieużytą w ciągu 30 minut, należy zniszczyć.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných schválených aktualizacích RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Czech: Pokyny pro rekonstituci určené pro zdravotnické pracovníky jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Polish: Instrukcje dotyczące odtwarzania szczepionki, przeznaczone dla pracowników służby zdrowia, zamieszczone są na końcu ulotki.
Czech: Výrobce: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemsko
Polish: Wytwórca: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holandia
Czech: V žádném ze vzorků ze studií SPS a ZEST nebyl detekován kmen VZV Oka/Merck.
Polish: W badaniach SPS oraz ZEST w żadnej z próbek nie stwierdzono szczepu Oka/Merck wirusa VZV.
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Polish: b. Tabelaryczne podsumowanie działań niepożądanych
Czech: • jestliže máte krevní poruchu nebo typ rakoviny, které oslabují Váš imunitní systém
Polish: • jeśli występuje choroba krwi lub jakikolwiek rodzaj nowotworu, który wpływa na układ immunologiczny
Czech: • Aktivní neléčená tuberkulóza.
Polish: • Czynna, nieleczona gruźlica.
Czech: Účinnost očkovací látky (95% interval spolehlivosti)
Polish: Skuteczność szczepionki (95% CI)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Czech: ZOSTAVAX prášek pro injekci s.c./i.m.
Polish: ZOSTAVAX proszek do wstrzykiwań sc./im.
Czech: Většina nahlášených případů vyrážky, které byly podle analýzy PCR pozitivní na výskyt VZV, byly spojeny s divokým typem VZV.
Polish: Większość zgłoszonych przypadków wysypki, w których stwierdzono obecność wirusa VZV za pomocą metody PCR, była związana z dzikim szczepem wirusa VZV.
Czech: 60-69 let
Polish: 60-69 lat
Czech: Účinnost za dobu trvání studie‡
Polish: Wartość VE w trakcie trwania badania‡
Czech: Pro opatření, která je nutno přijmout před zacházením s léčivým přípravkem nebo jeho podáním, viz bod 6.6.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed bezpośrednim kontaktem z produktem leczniczym lub jego podaniem, patrz punkt 6.6.
Czech: *Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích a po uvedení na trh, většina nežádoucích účinků z klinických studií byla hlášena jako mírně intenzivní.
Polish: *Te działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych oraz w ramach obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, przy czym większość zgłoszeń pochodzących z badań klinicznych miała nasilenie łagodne.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v pivotních klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w podstawowych badaniach klinicznych były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Nicméně se předpokládá, že přípravek Zostavax nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Oczekuje się jednak, że ZOSTAVAX nie będzie miał wpływu lub będzie wywierał nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.