FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver pakning indeholder én beholder med enten 90 eller 120 hårde kapsler.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon a câte 90 sau 120 capsule.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på et slagtilfælde.
Romanian: Acestea pot fi semne și simptome de accident vascular cerebral.
Danish: Hos patienter med høj risiko, og hvor alternativer til IMBRUVICA er uegnede, skal en nøje kontrolleret behandling med antikoagulantia overvejes.
Romanian: La pacienții cu risc crescut și în cazul în care alternativele la tratamentul cu IMBRUVICA nu sunt adecvate, trebuie avută în vedere administrarea unui tratament anticoagulant strict controlat.
Danish: Hver karton til 30 dage indeholder 30 filmovertrukne tabletter i 3 paphylstre med 10 filmovertrukne tabletter i hvert.
Romanian: Fiecare cutie pentru 30 de zile conţine 30 de comprimate filmate în 3 ambalaje de tip portofel a câte 10 comprimate filmate fiecare.
Danish: Populationsfarmakokinetiske data indikerede, at køn ikke har signifikant indflydelse på ibrutinibclearance fra kredsløbet.
Romanian: Datele de farmacocinetică populațională au indicat că sexul nu influențează în mod semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, kan du tage den snarest muligt den samme dag og fortsætte med den normale plan den efterfølgende dag.
Romanian: • Dacă uitați să luați o doză, o puteți lua în aceeași zi, cât mai repede posibil, iar a doua zi veți relua programul obișnuit de administrare.
Danish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Romanian: Laurilsulfat de sodiu (E487)
Danish: • Tabletterne skal tages gennem munden (oralt) sammen med et glas vand.
Romanian: • Luați comprimatele pe cale orală (pe gură), cu un pahar cu apă.
Danish: Overvej at bruge alternative stoffer med lavere CYP3A4-induktion.
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea unor substanțe terapeutice alternative, cu o capacitate inferioară de inducere a izoenzimei CYP3A4.
Danish: Tilfælde af atrieflimren og atrieflagren er især rapporteret hos patienter med kardielle risikofaktorer, hypertension, akutte infektioner samt anamnese med atrieflimren.
Romanian: Cazurile de fibrilație atrială și flutter atrial au fost raportate în special la pacienții cu factori de risc cardiac, hipertensiune arterială, infecții acute și antecedente de fibrilație atrială.
Danish: Der blev ikke observeret virkning på fertilitet eller reproduktionsevne hos han- eller hunrotter op til den maksimalt testede dosis, 100 mg/kg/dag (HED 16 mg/kg/dag).
Romanian: Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau a capacității de reproducere la șobolani masculi sau femele până la doza maximă testată, 100 mg/kg/zi (HED 16 mg/kg/zi).
Danish: Lymfocytose: Laboratorietest kan vise en forøgelse af hvide blodlegemer (kaldet "lymfocytter") i dit blod i de første par uger af behandlingen.
Romanian: În primele săptămâni de tratament, analizele de laborator pot indica o creștere a numărului de globule albe (numite „limfocite") din sângele dumneavoastră.
Danish: I modsætning hertil kan co-administration af CYP3A4-induktorer medføre formindsket IMBRUVICA-eksponering med deraf følgende risiko for manglende effekt.
Romanian: Dimpotrivă, administrarea concomitentă a inductorilor CYP3A4 poate determina scăderea expunerii la IMBRUVICA și în consecință apariția unui risc de lipsă a eficacității.
Danish: Lymfocytose observeredes ikke hos patienter med WM, som blev behandlet med IMBRUVICA.
Romanian: Limfocitoza nu a fost observată la pacienții cu MW tratați cu IMBRUVICA.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i antal blodplader eller hæmoglobin i ITT-populationen til fordel for ibrutinib kontra chlorambucil.
Romanian: La populația ITT s-a observat o îmbunătățire constantă, statistic semnificativă a valorii trombocitelor sau hemoglobinei în favoarea ibrutinib comparativ cu clorambucil.
Danish: Alle patienter i kliniske studier fik IMBRUVICA indtil sygdomsprogression, eller indtil lægemidlet ikke længere tåltes.
Romanian: Tuturor pacienților din studiile clinice li s-a administrat IMBRUVICA până la progresia bolii sau instalarea intoleranței.
Danish: Patienter, der blev randomiseret til ofatumumab, blev censureret ved start på IMBRUVICA, hvis relevant.
Romanian: Pacienții randomizați pentru ofatumumab au fost cenzurați atunci când au început tratamentul cu IMBRUVICA, dacă era cazul.
Danish: Virkningsdata på effekt blev yderligere evalueret af en uafhængig review-komité (IRC), som påviste en ORR på 69 %, med en komplet respons (CR)-rate på 21 % og en delvis respons (PR)-rate på 48 %.
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către o Comisie Independentă de Evaluare (IRC) demonstrând o RRG de 69%, cu o rată de 21% a RC și o rată de 48% a RP.
Danish: Højrisiko (del17p/TP53/del11q/ikke-muteret IGHV) Ja
Romanian: Risc ridicat (del17p/TP53/del11q/ IGHV fără mutaţii) Da
Danish: Alvorlig hjertesygdom
Romanian: Tulburări cardiace
Danish: • et lavt antal af de celler, der hjælper blodet med at størkne (blodplader), et meget lavt antal hvide blodlegemer (påvist i blodprøver)
Romanian: • număr mic de celule care ajută la coagularea sângelui (trombocite), număr foarte mic de celule albe în sânge - evidențiate la analizele de sânge
Danish: Omfangsrig sygdom < 5 cm ≥ 5 cm
Romanian: Încărcătura tumorală <5 cm ≥5 cm
Danish: Forekomsten for 5-års perioden var
Romanian: Incidența pentru perioada de 5 ani a fost de 11%.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Danish: Svimmelhed Ikke almindelig Cerebrovaskulær hændelse a,#
Romanian: Accident vascular cerebral a, #
Danish: Hvis toksiciteten forekommer igen, skal dosis en gang dagligt reduceres med 140 mg.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare, doza administrată o dată pe zi va fi scăzută cu 140 mg.
Danish: Data fra et studie hos patienter med nedsat leverfunktion viste en øget eksponering for ibrutinib (se pkt.
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu insuficiență hepatică, datele au arătat o creștere a expunerii la ibrutinib (vezi pct. 5.2).
Danish: Populationsfarmakokinetik indikerede, at alder ikke har signifikant indflydelse på ibrutinib-clearance fra kredsløbet.
Romanian: Farmacocinetica populațională a indicat faptul că vârsta nu influențează semnificativ clearance-ul ibrutinib din circulația plasmatică.
Danish: ORR inklusive PR med lymfocytose d (%)
Romanian: RRG inclusiv RP cu limfocitoză d (%)
Danish: Analyse af OS demonstrerede en statistisk signifikant reduktion på 57 % af risikoen for død for patienter i IMBRUVICA-armen.
Romanian: Analiza privind SG a demonstrat o scădere semnificativă statistic de 57% a riscului de deces pentru pacienții din brațul de tratament cu IMBRUVICA.
Danish: Hver karton til 28 dage indeholder 28 filmovertrukne tabletter i 2 paphylstre med 14 filmovertrukne tabletter i hvert.
Romanian: Fiecare cutie pentru 28 de zile conţine 28 de comprimate filmate în 2 ambalaje de tip portofel a câte 14 comprimate filmate fiecare.
Danish: a (CR +PR) P-værdi
Romanian: a (RC + RP) Valoarea p SG
Danish: Patienter, som blev behandlet for MCL i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 560 mg en gang dagligt, og patienter, som blev behandlet for CLL eller WM i kliniske studier, fik IMBRUVICA i en dosis på 420 mg en gang dagligt.
Romanian: Pacienților tratați în studiile clinice pentru LCM li s-a administrat IMBRUVICA în doză de 560 mg o dată pe zi, iar pacienților tratați în studiile clinice pentru LLC și MW li s-a administrat IMBRUVICA în doză de 420 mg o dată pe zi.
Danish: Ibrutinib var ikke karcinogent i et 6-måneders studie af transgene mus (Tg.rasH2) ved orale doser på op til 2000 mg/kg/dag med en eksponeringsmargin på ca. 23 (hanner) til 37 (hunner) gange human AUC for ibrutinib ved en dosis på 560 mg dagligt.
Romanian: Ibrutinib nu a avut efect carcinogen într-un studiu cu durata de 6 luni efectuat la şoarece transgenic (Tg.rasH2) la doze de până la 2000 mg/kg/zi administrate oral, cu o marjă de expunere de aproximativ 23 de ori (la masculi) până la 37 de ori (la femele) mai mare a ASC pentru ibrutinib la om, la o doză zilnică de 560 mg.
Danish: Chlorambucil N = 133
Romanian: Clorambucil N = 133
Danish: Tabel 9: Effektresultater hos patienter med CLL (CLL3001-studiet)
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele privind eficacitatea la pacienți cu LLC (Studiul CLL3001)
Danish: Hepatitis B-virusstatus (HBV-status) skal bestemmes før iværksættelse af behandling med IMBRUVICA.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu IMBRUVICA este necesară stabilirea statusului virusului hepatitic de tip B (HBV).
Danish: Hvis toksiciteten forekommer igen, skal dosis en gang dagligt reduceres med én kapsel (140 mg).
Romanian: Dacă toxicitatea reapare, doza administrată o dată pe zi va fi scăzută cu o capsulă (140 mg).
Danish: • alvorlige svampeinfektioner
Romanian: • infecţii fungice severe
Danish: Den mediane alder var 68 år (interval: 37 til 82 år), mediantid siden diagnose var 80 måneder, og medianantal af tidligere behandlinger var 4 (interval: 1 til 12 behandlinger), herunder 92,2 % med en tidligere behandling med en nukleosidanalog, 98,0 % med en tidligere behandling med rituximab, 86,3 % med en tidligere behandling med et alkylerende middel, 39,2 % med en tidligere behandling med bendamustin og 19,6 % med en tidligere behandling med ofatumumab.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 68 ani (interval: 37-82 ani), mediana de timp de la diagnostic a fost de 80 luni, iar numărul median de tratamente anterioare a fost de 4 (interval: între 1 și 12 tratamente), inclusiv 92,2% cu tratament anterior cu un analog nucleozidic, 98,0% cu terapie anterioară cu rituximab, 86,3% cu un agent alchilant, 39,2% cu terapie anterioară cu bendamustină și 19,6% cu ofatumumab.
Danish: Disse omfatter mindre blødningshændelser såsom kontusion, epistaxis og petekkier, og større blødningshændelser, nogle med dødelig udgang, herunder gastrointestinal blødning, intrakraniel blødning og hæmaturi.
Romanian: Acestea includ evenimente de sângerare minore, cum ar fi contuzii, epistaxis și peteșii; și evenimente de sângerare majore, unele letale, inclusiv sângerare gastro-intestinală, hemoragie intracraniană și hematurie.
Danish: Baseret på fund i dyreforsøg kan IMBRUVICA medføre fosterskader, hvis det administreres til gravide kvinder.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă/Contracepția la femei Pe baza rezultatelor obținute la animale, IMBRUVICA poate dăuna fătului dacă este administrat femeilor gravide.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice la pacienții cu insuficiență renală.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med IMBRUVICA i alle undergrupper af den pædiatriske population med MCL, CLL og lymfoplasmacytisk lymfom (LPL) (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IMBRUVICA la toate subgrupele de copii și adolescenți în LCM, LLC și limfom limfoplasmocitar (LPL) (pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți, vezi pct. 4.2).
Danish: Bivirkninger, som medførte dosisreduktion, forekom hos ca. 7 % af patienterne.
Romanian: La aproximativ 7% dintre pacienți au apărut reacții adverse care au condus la scăderea dozei.
Danish: • forbigående episode med neurologisk dysfunktion forårsaget af tab af blodgennemstrømning, slagtilfælde.
Romanian: • episod temporar de afectare neurologică determinat de lipsa alimentării cu sânge, accident vascular cerebral.
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de tager IMBRUVICA, og i op til 3 måneder efter behandlingens afslutning.
Romanian: Femeile trebuie să evite sarcina pe perioada tratamentului cu IMBRUVICA și timp de până la 3 luni după încheierea tratamentului.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for tegn på IMBRUVICA-toksicitet, hvis der skal anvendes en CYP3A4-hæmmer (se pkt.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru semne de toxicitate în urma tratamentului cu IMBRUVICA, în cazul în care trebuie utilizat un inhibitor al CYP3A4 (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Danish: • hvis du har uregelmæssige hjerteslag eller har en sygehistorie med uregelmæssige hjerteslag eller alvorligt hjertesvigt, eller hvis du føler eller oplever noget af følgende: kortåndethed, svaghed, svimmelhed, ørhed, besvimelse eller tæt på besvimelse, brystsmerter eller hævelser i benene
Romanian: • dacă aveți bătăi neregulate ale inimii sau antecedente de bătăi neregulate ale inimii sau insuficiență cardiacă severă sau dacă resimțiți oricare dintre următoarele: dificultăți la respirație, stare de slăbiciune, amețeli, stare de confuzie, leșin sau senzație de leșin, dureri toracice sau umflarea picioarelor
Danish: Der er blevet observeret en stor stigning i antallet af cirkulerende lymfocytter (f.eks. > 400 x 10
Romanian: La unii pacienți a fost observată o creștere foarte mare a numărului de limfocite circulante (de exemplu, > 400000/mcl).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis IMBRUVICA, kan du tage den snarest muligt den samme dag.
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de IMBRUVICA, luaţi-o imediat ce vă amintiţi.
Danish: Responsraten, der ifølge IRC blev observeret i monoterapigruppen, var 71 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR).
Romanian: Rata răspunsului conform evaluării de către IRC observată în brațul tratat în monoterapie a fost 71% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%).
Danish: Hvis fordelen opvejer risikoen, og det er nødvendigt at anvende en potent eller moderat CYP3A4-induktor, skal patienten monitoreres nøje for manglende effekt (se pkt.
Romanian: În cazul în care beneficiile depășesc riscurile și trebuie utilizat un inductor puternic sau moderat al CYP3A4, pacientul trebuie monitorizat cu atenție pentru lipsa eficacității (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Danish: • allergisk reaktion, der til tider kan være alvorlig, og som kan omfatte hævelser af ansigtet, læberne, munden, tungen eller halsen, synke- eller vejrtrækningsbesvær, kløende udslæt (nældefeber)
Romanian: • reacții alergice, uneori grave, care pot include umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului,
Danish: Ibrutinib udviste ikke en betydningsfuld hæmning af blodpladeaggregationen med andre agonister til blodpladeaggregation.
Romanian: Ibrutinib nu a prezentat o inhibiție semnificativă a agregării plachetare în condițiile utilizării altor agoniști ai agregării plachetare.
Danish: Baseret på middeleksponering (AUC) med den kliniske dosis på 560 mg/dag var AUCforholdet hhv. 2,6 og 21 ved NOAEL hos han- og hunrotter, og 0,4 og 1,8 ved NOAEL hos han- og hunhunde.
Romanian: Pe baza expunerii medii (ASC) la doza clinică de 560 mg/zi, raporturile ASC au fost de 2,6 și 21 la valoarea NOAEL la șobolani masculi și femele, și respectiv de 0,4 și 1,8 la valoarea NOAEL la câini masculi și femele.
Danish: Den samlede responsrate observeret ifølge IRC i monoterapigruppen var 87 % (0 % CR, 29 % VGPR, 42 % PR, 16 % MR).
Romanian: Rata globală a răspunsului conform evaluării de către IRC observată în grupul tratat în monoterapie a fost 87% (RC 0%, RPFB 29%, RP 42%, RM 16%).
Danish: • Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), en kræftform, der påvirker den type hvide blodlegemer, der kaldes lymfocytter, og som også involverer lymfeknuderne.
Romanian: • Leucemie limfocitară cronică (LLC), un tip de cancer care afectează globulele albe numite limfocite și care implică de asemenea ganglionii limfatici.
Danish: Hos patienter med præeksisterende atrieflimren, som kræver behandling med antikoagulantia, skal alternative behandlingsmuligheder til IMBRUVICA overvejes.
Romanian: La pacienții cu fibrilație anterioară preexistentă ce necesită terapie anticoagulantă, trebuie luate în considerare opțiuni terapeutice alternative la tratamentul cu IMBRUVICA.
Danish: Non-melanom hudcancer
Romanian: Cancerul cutanat de tip non-melanom
Danish: På tidspunktet for langtidsopfølgningen blev i alt 73 forsøgspersoner (54,9 %), der oprindeligt var randomiseret til chlorambucil-gruppen, efterfølgende skiftet over til ibrutinib.
Romanian: La momentul urmăririi pe termen lung, un număr total de 73 de subiecți (54,9%) randomizați initial în brațul de tratament cu clorambucil au fost trecuți ulterior la tratamentul cu ibrutinib.
Danish: Der forekom tumor-flare i form af en stigning i IgM hos 8,0 % af forsøgspersonerne i IMBRUVICA + rituximab-gruppen og 46,7 % af forsøgspersonerne i placebo + rituximab-gruppen.
Romanian: Reacția de exacerbare tumorală sub forma creșterii IgM a apărut la 8,0% dintre subiecții din grupul tratat cu IMBRUVICA+rituximab și la 46,7% dintre subiecții din brațul tratat cu placebo+rituximab.
Danish: Potente hæmmere af CYP3A4 (f.eks. ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazol, nefazodon, cobicistat, voriconazol og posaconazol) bør undgås.
Romanian: Trebuie evitați inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, claritromicină, telitromicină, itraconazol, nefazadonă, cobicistat, voriconazol și posaconazol).
Danish: Der blev udført et forsøg hos fastende patienter med nedsat leverfunktion, som ikke havde cancer, og som fik en enkelt dosis på 140 mg af lægemidlet.
Romanian: S-a efectuat un studiu la pacienți cu insuficiență hepatică, fără neoplazii la care s-a administrat o singură doză de 140 mg de medicament, în condiții de repaus alimentar.
Danish: Anvend efter lægens anvisninger.
Romanian: Utilizaţi medicamentul aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Danish: Blisterpakning af polyvinylklorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE)/aluminium med 14 filmovertrukne tabletter i et paphylster.
Romanian: Blistere din clorură de polivinil (PVC) laminate cu policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/ aluminiu cu 14 comprimate filmate într-un ambalaj de tip portofel din carton.
Danish: Hold op med at tage IMBRUVICA, og fortæl det til en læge med det samme, hvis du oplever nogen af følgende bivirkninger: kløende udslæt med knopper, åndedrætsbesvær, opsvulmen af ansigtet, læberne, tungen eller svælgetder kan være tale om en allergisk reaktion på lægemidlet.
Romanian: Nu mai luați IMBRUVICA și adresați-vă imediat unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse: erupție la nivelul pielii, cu zone denivelate și însoțită de mâncărimi, dificultate la respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului - s-ar putea să aveți o reacție alergică la acest medicament.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende en yderst effektiv form for prævention, mens de får IMBRUVICA, og i op til tre måneder efter, at de har fået IMBRUVICA, for at undgå at blive gravide, mens de er i behandling med IMBRUVICA.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă foarte eficientă de contracepție în timpul și până la trei luni după tratamentul cu IMBRUVICA pentru a evita să rămână gravide în timpul tratamentului cu IMBRUVICA.
Danish: IMBRUVICA i kombination med rituximab er indiceret til behandling af voksne patienter med WM.
Romanian: IMBRUVICA în asociere cu rituximab este indicat în tratamentul pacienților adulți cu MW.
Danish: Der skal tages højde for risici og fordele ved behandlingen med antikoagulantia eller trombocytfunktionshæmmende midler, når disse administreres sammen med IMBRUVICA.
Romanian: Trebuie evaluate riscurile și beneficiile administrării concomitente a medicamentelor anticoagulante sau a tratamentului antitrombocitar cu IMBRUVICA.
Danish: Blisterpakning af polyvinylklorid (PVC) lamineret med polychlortrifluorethylen (PCTFE)/aluminium med 10 filmovertrukne tabletter i et paphylster.
Romanian: Blistere din clorură de polivinil (PVC) laminate cu policlorotrifluoroetilenă (PCTFE)/ aluminiu cu 10 comprimate filmate într-un ambalaj de tip portofel din carton.
Danish: Der er blevet indberettet cytopenier af grad 3 eller 4 (neutropeni, trombocytopeni og anæmi), der er opstået efter behandlingsstart, hos patienter i behandling med IMBRUVICA.
Romanian: La pacienții tratați cu IMBRUVICA au fost raportate citopenii de grad de 3 sau 4 (neutropenie, trombocitopenie și anemie) apărute în urma tratamentului.
Danish: HR = 0,434 [95 % CI: 0,238; 0,789] HR = 0,387 [95 % CI: 0,216; 0,695]
Romanian: RR = 0,434 [IÎ 95%: 0,238; 0,789] RR = 0,387 [IÎ 95%: 0,216; 0,695]
Danish: IMBRUVICA må ikke indtages sammen med grapefrugtjuice eller pomeranser (se pkt.
Romanian: IMBRUVICA nu trebuie administrat cu suc de grepfrut sau portocale de Sevilia (vezi pct. 4.5).
Danish: 8,1 måneder HR = 0,215 [95 % CI: 0,146; 0,317]
Romanian: 8,1 luni RR = 0,215 [IÎ 95%: 0,146; 0,317]
Danish: Kardiel arytmi
Romanian: Aritmie cardiacă
Danish: • medicin mod svampeinfektioner - posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol eller voriconazol
Romanian: • medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice - posaconazol, ketoconazol, itraconazol,
Danish: Stevens-Johnsons syndrom
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson necunoscut necunoscut
Danish: Ibrutinib er en in vitro hæmmer af P-gp og BCRP (se pkt.
Romanian: Ibrutinib este un inhibitor al gp-P și BCRP in vitro (vezi pct. 4.5).
Danish: Stoffer hvis koncentration i plasma kan ændres af ibrutinib Ibrutinib er en hæmmer af P-gp og brystcancerresistensprotein (BCRP) in vitro.
Romanian: Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de ibrutinib Studiile in vitro au indicat că ibrutinib este un inhibitor al gp-P și al proteinei de rezistență în cancerul mamar (BCRP).
Danish: Stoffer, der kan mindske koncentrationen af ibrutinib i plasma Administration af IMBRUVICA sammen med CYP3A4-induktorer kan mindske koncentrationen af ibrutinib i plasma.
Romanian: Medicamente care pot scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib Administrarea IMBRUVICA în asociere cu inductori ai CYP3A4 poate scădea concentrațiile plasmatice ale ibrutinib.
Danish: • smerter i arme eller ben
Romanian: • dureri la nivelul brațelor sau picioarelor
Danish: Studiet inkluderede patienter i alderen 65 år eller derover eller < 65 år med samtidige medicinske tilstande, reduceret nyrefunktion, målt ud fra en kreatininclearance på < 70 ml/min eller med del17p/TP53-mutation.
Romanian: În studiu au fost înrolați pacienți cu vârsta de 65 de ani sau peste sau cu vârsta mai mică de 65 de ani, cu afecțiuni medicale concomitente, funcție renală afectată stabilită pe baza nivelului clearance-ului creatininei <70 ml/min sau prezența mutației del17p/TP53.
Danish: IMBRUVICAs sikkerhed og virkning blev påvist i et randomiseret åbent fase 3-multicenterstudie hos 280 patienter med MCL, der havde fået mindst en tidligere behandling (MCL3001-studiet).
Romanian: Siguranța și eficacitatea tratamentului cu IMBRUVICA au fost demonstrate în cadrul unui studiu de fază 3, randomizat, deschis, multicentric, ce a înrolat 280 pacienți cu LCM care au primit cel puțin un tratament anterior (Studiul MCL3001).
Danish: Tumorrespons blev vurderet i henhold til de reviderede NHL-kriterier (non-Hodgkins lymfom) fra International Working Group (IWG).
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu criteriile revizuite ale Grupului de Lucru Internațional (IWG) pentru limfom non-Hodgkin (LNH).
Danish: Der er til dato ikke udført specifikke studier hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Până în prezent nu au fost efectuate studii specifice la pacienți cu insuficiență renală.
Danish: anvendelse af IMBRUVICA til gravide kvinder.
Romanian: Nu există date privind utilizarea IMBRUVICA la femeile gravide.
Danish: 4 års-estimeringen for PFS var hhv. 73,9 % i IMBRUVICA-gruppen og 15,5 % i chlorambucil-gruppen.
Romanian: SFP estimată pe o perioadă de 4 ani a fost 73,9% în brațul de tratament cu IMBRUVICA și, respectiv, 15,5% în brațul de tratament cu clorambucil.
Danish: Der blev observeret grad 3 eller 4 infusionsrelaterede reaktioner hos 1 % af patienterne behandlet med IMBRUVICA + rituximab og 16 % af patienterne behandlet med placebo + rituximab.
Romanian: Au fost observate reacții legate de perfuzie de grad 3 sau 4 la 1% dintre pacienții tratați cu IMBRUVICA+rituximab și la 16% dintre pacienții tratați cu placebo+rituximab.