FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: προβλέφθηκε ότι η σύσταση στηριζόμενης στο σωματικό βάρος δοσολογίας που αναφέρεται για τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, στην παράγραφο 4.2 της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τη σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, αναμένεται να παράσχει παρόμοια έκθεση με ένα δισκίο δόσης 60 mg/m2.
Estonian: Farmakokineetilisel mudelil põhineva simulatsiooni kohaselt annab kehakaalule vastava suukaudse suspensiooni annus, mida on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.2, samaväärse ekspositsiooni, kui tableti annus 60 mg/m2.
Greek: Συχνές πνευμονία (περιλαμβανομένης βακτηριακής, ιογενούς, μυκητιασικής), λοίμωξη/φλεγμονή του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη από ιό του έρπητα (συμπεριλαμβανομένου του κυτταρομεγαλοϊού-CMV), λοίμωξη εντεροκολίτιδας, σηψαιμία (περιλαμβανομένων μη συχνών περιπτώσεων με θανατηφόρες εκβάσεις)
Estonian: Sage kopsupõletik (nii bakteriaalne, viiruslik kui seennakkus), ülemiste hingamisteede infektsioon/põletik, herpesviiruse infektsioon (sh tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon), enterokoliit, sepsis (sh aeg-ajalt esinenud letaalse lõppega juhud)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Πυρήνας του δισκίου: μονοϋδρική λακτόζη (βλέπε παράγραφο 2 "Το SPRYCEL περιέχει λακτόζη"), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο Υμένιο επικάλυψης: υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Estonian: Teised abiained on: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 "SPRYCEL sisaldab laktoosi"), mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διατήρησαν τη MCyR για 18 μήνες ήταν 90% (95% CI: [82%-98%]) για το dasatinib (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) και 74% (95% CI: [49%-100%]) για το imatinib (CCyR 100%).
Estonian: Patsientide osakaal, kelle MCyR püsis 18 kuud, oli 90% (95% CI: [82%-98%]) dasatiniibi (CCyR 94%, 95% CI: [87%-100%]) ja 74% (95% CI: [49%-100%]) imatiniibi rühmas (CCyR 100%).
Greek: Το dasatinib δεν επηρέασε την αρσενική ή τη θηλυκή γονιμότητα σε συμβατική μελέτη γονιμότητας αρουραίων και πρώιμης εμβρυϊκής ανάπτυξης, ωστόσο επέφερε εμβρυϊκή θνητότητα σε επίπεδα δόσεων που προσέγγιζαν κλινικές εκθέσεις ανθρώπου.
Estonian: Tavapärases fertiilsusuuringus rottidel ja varajase embrüonaalse arengu uuringus ei mõjutanud dasatiniib isas- ja emasloomade fertiilsust, kuid põhjustas loote surma ligikaudu samaväärse annuse manustamisel, mis tagab inimesel kliinilise ekspositsiooni.
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL πρέπει να γίνεται ως εξής: Σημείωση: Αν πρέπει να ανασυσταθούν περισσότερες από μία φιάλες, να ολοκληρώνετε την ανασύσταση μίας φιάλης κάθε φορά.
Estonian: Märkus: Kui teil on vaja valmistada enam kui üks pudel, valmistage üks pudel korraga.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη Φάσης ΙΙ, στους ασθενείς που λάμβαναν από στόματος χορηγούμενα δισκία, το εκτιμώμενο ποσοστό PFS 24 μηνών μεταξύ των 51 ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ-CP ήταν 94,0% (82,6, 98,0), ενώ μεταξύ των 29 ασθενών με ΧΜΛ-CP και αντίσταση/δυσανεξία στο imatinib ήταν 81,7% (61,4, 92,0).
Estonian: II faasi lasteuuringus, kus manustati tablette, oli eeldatav 24 kuu progressioonivaba elulemuse määr 51-l KML-CP patsiendil 94,0% (82,6; 98,0) ning 29-l imatiniibile resistentsel/talumatul KML-CP patsiendil 81,7% (61,4; 92,0).
Greek: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mgκαι SPRYCEL 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου (διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδας δόσης).
Estonian: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg, SPRYCEL 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alu/Alu blisterribad (perforeeritud üheannuselised blisterribad).
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε περιπτώσεις εμφάνισης αιματολογικών τοξικοτήτων βαθμού 1 έως 4.
Estonian: Ph+ ALL lastel ei ole annuse muutmine soovitatav 1.-4. astme hematoloogiliste kõrvaltoimete esinemise korral.
Greek: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mgκαι SPRYCEL 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κυψέλες Αλουμινίου/Αλουμινίου (κυψέλες ημερολογίου ή διάτρητες συσκευασίες κυψελών μονάδας δόσης).
Estonian: SPRYCEL 20 mg, SPRYCEL 50 mg, SPRYCEL 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid Alu/Alu blisterribad (kalender blisterribad või perforeeritud üheannuselised blisterribad).
Greek: Μη γνωστές σύνδρομο Stevens-Johnsonστ
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroomf Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση έναρξης της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP ή Ph+ ΟΛΛ και ενήλικες ασθενείς με Ph+ ΧΜΛ-CP που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, παρουσιάζεται στον Πίνακα 1.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri soovitatav ööpäevane algannus Ph+ KML-CP või Ph+ ALL lastele ja Ph+ KML-CP täiskasvanud patsientidele, kes ei saa tablette neelata, on toodud tabelis 1.
Greek: Με ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 60 μηνών, το 60% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα SPRYCEL και το 63% των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα imatinib ελάμβαναν ακόμα θεραπεία πρώτης γραμμής.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimise järel said esmast ravi 60% SPRYCEL'i ja 63% imatiniibi rühma randomiseeritud patsientidest.
Greek: Φιάλες HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Estonian: HDPE pudel polüpropüleenist lastekindla korgiga.
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β σε ασθενείς που είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού έχει εμφανιστεί μετά τη χορήγηση αναστολέων της τυροσινικής κινάσης (ΤΚΙ) BCR-ABL.
Estonian: Esinenud on B-hepatiidi reaktiveerumist viirust krooniliselt kandvatel patsientidel pärast BCR-ABL-türosiinkinaasiinhibiitorite kasutamist.
Greek: προσφάτως διαγνωσθείσα Ph+ ΟΛΛ σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία.
Estonian: esmaselt diagnoositud Ph+ ALL raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Greek: Στους ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ που έλαβαν SPRYCEL, που εμφάνισαν μυελοκαταστολή 3ου ή 4ου βαθμού, η ανάρρωση γενικά συνέβη μετά από σύντομες διακοπές στη δόση και/ή μειώσεις και μόνιμη διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκε στο 1,6% των ασθενών μετά από μία ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 12 μηνών.
Estonian: SPRYCEL'i ravi saanud kroonilises faasis KML esmadiagnoosiga patsiendid, kellel esines 3. või 4. astme müelosupressioon, taastusid peamiselt pärast lühiaegset ravi katkestamist ja/või annuse vähendamist ning vähemalt 12 kuud kestnud jälgimisel lõpetas ravi 1,6% patsientidest.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες που αφορούν τη μείωση της δόσης για παιδιατρικούς ασθενείς στους οποίους η κόνις για πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL πρέπει να χορηγηθεί με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4 παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud annuse vähendamise juhised laste puhul, kellele peab SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrit manustama koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης ULN = άνω όριο διαστήματος φυσιολογικών τιμών.
Estonian: CI= usaldusvahemik ULN= normväärtuse ülemine piir.
Greek: Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (που εκτιμήθηκε σε 41 ασθενείς με CCyR) ήταν 46% στους 24 μήνες.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr (hinnatud CCyR saavutanud 41 patsiendil) oli 24 kuul 46%.
Greek: Πόνος: φλεγμονή φλέβας που μπορεί να προκαλέσει ερυθρότητα, ευαισθησία και οίδημα, φλεγμονή του τένοντα
Estonian: Valu: veenipõletik mis võib põhjustada punetuse, tundlikkuse ja turse, kõõlusepõletik Aju: mälukaotus
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών αναστολέων CYP3A4, χυμού γκρέιπφρουτ και SPRYCEL θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite ja greibimahla kasutamist koos SPRYCEL'iga (vt lõik 4.5).
Greek: Συχνές πνευμονικό οίδημα*, πνευμονική υπέρταση*, διήθηση πνεύμονα, πνευμονίτιδα, βήχας
Estonian: Sage kopsuturse*, pulmonaalne hüpertensioon*, kopsu infiltratsioon, pneumoniit, köha
Greek: 2 Εάν η κυτταροπενία δεν σχετίζεται με τη λευχαιμία, σταματήστε τη θεραπεία μέχρι AΑΟ ≥ 1,0 x 109/L και τα αιμοπετάλια ≥ 20 x 109/L και ξαναρχίστε με την αρχική δόση έναρξης.
Estonian: 2 Kui tsütopeenia ei ole leukeemiaga seotud, siis katkestada ravi, kuni neutrofiilid ≥ 1,0 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 20 x 109/l ning jätkata seejärel algannusega.
Greek: β Περιλαμβάνει κοιλιακή δυσλειτουργία, καρδιακή ανεπάρκεια, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιομυοπάθεια, συμφορητική καρδιομυοπάθεια, διαστολική δυσλειτουργία, μειωμένο κλάσμα εξώθησης και κοιλιακή ανεπάρκεια.
Estonian: b Hõlmab: ventrikulaarne düsfunktsioon, südamepuudulikkus, südame paispuudulikkus, kardiomüopaatia, dilatatiivne kardiomüopaatia, diastoolne düsfunktsioon, vähenenud väljutusfraktsioon, vatsakeste puudulikkus.
Greek: 70 mg τουλάχιστον 45 kg
Estonian: 70 mg alates 45 kg
Greek: Όχι συχνές υπόταση, θρομβοφλεβίτιδα, θρόμβωση
Estonian: Aeg-ajalt hüpotensioon, tromboflebiit, tromboos
Greek: Εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Το SPRYCEL δεν πρέπει να λαμβάνεται με γκρέιπφρουτ ή χυμό γκρέιπφρουτ (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: SPRYCEL'i ei tohi võtta koos greipfruudiga või greipfruudi mahlaga (vt lõik 4.5).
Greek: Από τους 2.182 ασθενείς με αντίσταση ή δυσανεξία σε προηγούμενη θεραπεία με imatinib που έλαβαν dasatinib σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκε για 15 (1%) ως ανεπιθύμητη αντίδραση η παράταση του QTc.
Estonian: Kliinilistes uuringutes dasatiniibi saanud 2182 varasema imatiniibravi suhtes resistentsel või intolerantsel patsiendil esines kõrvaltoimena teatatud QTc pikenemist 15 patsiendil (1%).
Greek: Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 30 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Estonian: Neid väljastatakse ka lapsekindla korgiga pudelis, milles on 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Η εμφάνιση τους είναι πιο πρώιμη και πιο συχνή σε ασθενείς με προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ από αυτή σε χρόνιας φάσης ΧΜΛ (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Selle esinemine on varasem ja sagedasem kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL patsientidel võrrelduna kroonilises faasis KML patsientidega (vt lõik 4.4).
Greek: Στα άτομα με ΧΜΛ, λευκοκύτταρα που ονομάζονται κοκκιοκύτταρα αρχίζουν να αυξάνονται εκτός ελέγχου.
Estonian: KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema.
Greek: Συχνές νευροπάθεια (περιλαμβανομένης της περιφερικής νευροπάθειας), ζάλη, δυσγευσία, υπνηλία
Estonian: Sage neuropaatia (sh perifeerne neuropaatia), pearinglus, maitsehäired, unisus
Greek: Το SPRYCEL 80 mg, 100 mg ή 140 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 30 x 1δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο σε διάτρητες κυψέλες μονάδας δόσης.
Estonian: SPRYCEL 80 mg, 100 mg või 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid väljastatakse pakendis, milles on 30 tabletti perforeeritud üheannuselisel blisterribal.
Greek: Τα ποσοστά MR4.5 με την πάροδο του χρόνου ήταν σταθερά υψηλότερα στους ασθενείς που έλαβαν dasatinib συγκρινόμενοι με τους ασθενείς που έλαβαν imatinib.
Estonian: Dasatiniibi saanud patsientidel olid MR4.5 määrad püsivalt suuremad kui imatiniibi saanud patsientidel.
Greek: Αυξήσεις 3ου ή 4ου βαθμού των τρανσαμινασών ή της χολερυθρίνης αναφέρθηκαν στο 1% των ασθενών σε χρόνια φάση ΧΜΛ (με αντίσταση ή δυσανεξία σε imatinib), αλλά οι αυξήσεις αναφέρθηκαν με αυξημένη συχνότητα στο 1 έως 7% των ασθενών σε προχωρημένη φάση ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ.
Estonian: Transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemist on kirjeldatud 1% haigetest KML (imatiniibi suhtes resistentsed või intolerantsed) kroonilises faasis, kuid nende näitajate suurenemist täheldati sagedusega 1…7% haigetest kaugelearenenud KML ja Ph+ ALL korral.
Greek: Το dasatinib μπορεί να συνεχίσει εκ νέου στην αρχική δόση για ήπιες/μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες (≤ 2ου βαθμού) και να συνεχίσει με ένα μειωμένο επίπεδο δόσης για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 3ου βαθμού) (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Dasatiniibi taasalustamisel võib nõrga/mõõduka kõrvaltoime (≤ 2. aste) korral jätkata varasema annusega või raske kõrvaltoime korral (≥ 3. aste) vähendatud annusega (vt lõik 4.2).
Greek: Στη μελέτη σε ΧΜΛ χρόνιας φάσης, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν η μείζων κυτταρογενετική ανταπόκριση (MyCR) σε ασθενείς ανθεκτικούς στο imatinib.
Estonian: KML kroonilise faasi uuringus oli esmaseks tulemusnäitajaks imatiniibile resistentsete patsientide MCyR.
Greek: Τα στοιχεία που παρατίθενται κατωτέρω αντανακλούν την έκθεση στο SPRYCEL ως μονοθεραπεία σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν σε κλινικές μελέτες (N=2.900), συμπεριλαμβανομένων 324 ενήλικων ασθενών με προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνιας φάσης ΧΜΛ, 2.388 ενήλικων ασθενών με χρόνιας ή προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ που είχαν αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib και 188 παιδιατρικών ασθενών.
Estonian: Allpool on toodud SPRYCEL'i monoteraapia kõigi annuste kliinilistes uuringutes osalenud 2900 patsiendi andmed, nende hulgas 324 esmaselt diagnoositud kroonilises faasis KML täiskasvanud patsienti, 2388 imatiniibi suhtes resistentse või selle talumatusega kroonilises või kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL täiskasvanud patsienti ja 188 last.
Greek: Οι διάμεσες μεταβολές σε QTcF από την έναρξη ήταν 3,0 msec σε ασθενείς που έλαβαν dasatinib σε σχέση με 8,2 msec σε ασθενείς που έλαβαν imatinib.
Estonian: Võrreldes ravieelsega oli QTcF keskmine pikenemine 3,0 ms dasatiniibravi saanud patsientidel ning 8,2 ms imatiniibravi saanud patsientidel.
Greek: Αυξήσεις της κρεατινίνης 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν σε < 1% των ασθενών σε χρόνια φάση ΧΜΛ και αναφέρθηκαν με αυξημένη συχνότητα σε 1 έως 4% των ασθενών σε προχωρημένης φάσης ΧΜΛ.
Estonian: 3. või 4. astme kreatiniini suurenemist on kirjeldatud < 1% kroonilises faasis KML patsientidest, selle sagedus suureneb 1...4% patsientidest kaugelearenenud KML faasides.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για παιδιατρικούς ασθενείς με Ph+ ΟΛΛ που αντιμετωπίζονται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία αναφέρονται σε ξεχωριστή παράγραφο, η οποία παρατίθεται μετά τους πίνακες.
Estonian: Juhised Ph+ ALL laste puhul, kes saavad ravi kombinatsioonis kemoteraapiaga, on toodud tabelitele järgnevas eraldi lõigus.
Greek: Ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιαγγειακή νόσο δεν περιελήφθησαν σε κλινικές μελέτες.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes ei osalenud kompenseerimata või raske kardiovaskulaarse haigusega patsiendid.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 67,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 67,5 mg laktoosmonohüdraati.
Greek: NEL: ίδια κριτήρια όπως για CHR αλλά ΑΑΟ ≥ 500/mm3 και < 1.000/mm3, ή αιμοπετάλια ≥ 20.000/mm3 και ≤ 100.000/mm3.
Estonian: NEL: samad kriteeriumid nagu CHR korral, kuid neutrofiile ≥ 500/mm3 ja < 1000/mm3, ja/või trombotsüüte ≥ 20000/mm3 ja ≤ 100000/mm3.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση του dasatinib και ενός υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο υπόστρωμα του CYP3A4.
Estonian: Dasatiniibi kasutamine koos CYP3A4 substraadiga võib suurendada CYP3A4 substraadi toimet.
Greek: MCyR (95% CI) Προσφάτως διαγνωσθείσα νόσος (N = 51)α
Estonian: MCyR (95% CI) Esmaselt diagnoositud (n = 51)a
Greek: Dasatinib έναντι imatinib
Estonian: Dastatiniib ületab imatiniibi
Greek: Αιμορραγία Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα α Αποτελέσματα από τη Φάσης 3 μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης που αναφέρθηκαν για τον πληθυσμό με συνιστώμενη δόση έναρξης τα 100 mg μία φορά ημερησίως (n=165)
Estonian: Kõhulahtisus Vedelikupeetus Pindmine turse Pleura efusioon Generaliseerunud turse Perikardiaalne efusioon Pulmonaalne hüpertensioon Hemorraagia Seedetrakti verejooks a Teatatud 3. faasi annuse optimiseerimise uuringu tulemustes soovitatava algannuse 100 mg üks kord ööpäevas populatsioon (n=165)
Greek: CHR Κυτταρογενετική ανταπόκρισηγ (%) (95% CI)
Estonian: CHR Tsütogeneetiline ravivastusc (%) (95% CI)
Greek: Το SPRYCEL περιέχει τη δραστική ουσία dasatinib.
Estonian: SPRYCEL sisaldab toimeainet dasatiniib.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν Dasatinib με BCR-ABL ≤ 10% και > 10% στους 3 μήνες
Estonian: Tabel 10: Dasatiniibi saanud patsiendid kellel BCR-ABL ≤ 10% ja > 10% 3 kuul
Greek: Διάρροια Κατακράτηση υγρών Επιπολής οίδημα Υπεζωκοτική συλλογή Γενικευμένο οίδημα Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια /καρδιακή δυσλειτουργίαβ
Estonian: Kõhulahtisus Vedelikupeetus Pindmine turse Pleura efusioon Generaliseerunud turse Südame paispuudulikkus /kardiaalne düsfunktsioonb
Greek: Κεφαλαλγία Μειωμένη όρεξη Κόπωση a Στην κεντρική μελέτη, από το σύνολο των 106 ασθενών, 24 ασθενείς έλαβαν την κόνι για πόσιμο εναιώρημα τουλάχιστον μία φορά, ενώ 8 από αυτούς έλαβαν αποκλειστικά το σκεύασμα της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα.
Estonian: Söögiisu vähenemine Väsimus a Keskses uuringus said kokku 106 patsendist 24 vähemalt ühe korra suukaudse suspensiooni pulbrit ning nendest 8 said ainult suukaudse suspensiooni pulbri ravimvormi.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με imatinib (N = 46)β α Ασθενείς από την παιδιατρική μελέτη Φάσης ΙΙ με προσφάτως διαγνωσθείσα ΧΜΛ-CP που έλαβαν από στόματος χορηγούμενα δισκία β Ασθενείς από τις παιδιατρικές μελέτες Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ με ΧΜΛ-CP και αντίσταση ή δυσανεξία στο imatinib που έλαβαν από στόματος χορηγούμενα δισκία
Estonian: Eelnev imatiniib (n = 46)b a Esmaselt diagnoositud KML-CP patsiendid II faasi lasteuuringust, kes said suukaudset tabletti b Imatiniibi suhtes resistentsed või talumatud KML-CP patsiendid I ja II faasi lasteuuirngutest, kes said suukaudset tabletti
Greek: • 20 mg ημερησίως για ασθενείς που λαμβάνουν ένα δισκίο SPRYCEL των 100 mg την ημέρα.
Estonian: • 20 mg-ni ööpäevas patsientidel, kes saavad SPRYCEL'i 100 mg tableti ööpäevas.
Greek: Επιπλέον, in vitro και in vivo προσδιορισμοί αιμοπεταλίων υποδηλώνουν ότι η θεραπεία με SPRYCEL επηρεάζει αντιστρεπτά την ενεργοποίηση των αιμοπεταλίων.
Estonian: Lisaks sellele võib trombotsüütide in vitro ja in vivo uuringust järeldada, et SPRYCEL'i mõju trombotsüütide aktivatsioonile on pöörduv.
Greek: Η χρήση αντιόξινων πρέπει να εξετάζεται στη θέση των ανταγωνιστών του H2 ή των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με το SPRYCEL (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: SPRYCEL'i kasutavatel patsientidel tuleks kaaluda H2 antagonistide või prootonpumba inhibiitorite asemel antatsiidide kasutamist (vt. lõik 4.4).
Greek: Η θεραπεία με το dasatinib σχετίζεται με αναιμία, ουδετεροπενία και θρομβοπενία.
Estonian: Dasatiniibravi on seotud aneemia, neutropeenia ja trombotsütopeeniaga.
Greek: MMR (95% CI) Προσφάτως διαγνωσθείσα νόσος (N = 51)α
Estonian: MMR (95% CI) Esmaselt diagnoositud (n = 51)a
Greek: Διατίθεται επίσης σε φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχουν 60 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Estonian: Neid väljastatakse ka lapsekindla korgiga pudelis, milles on 60 õhukese polümeerikattega tabletti.
Greek: Συνολικά 109 ασθενείς έλαβαν το dasatinib 70 mg δύο φορές ημερησίως (99 ανθεκτικοί και 10 με δυσανεξία στο imatinib).
Estonian: 70 mg dasatiniibi kaks korda ööpäevas said kokku 109 patsienti (99 resistentset ja 10 intolerantset imatiniibi suhtes).
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν SPRYCEL 60 mg ή 40 mg ημερησίως, εξετάστε το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της δόσης του SPRYCEL έως την οριστική διακοπή του αναστολέα του CYP3A4 ή τη μετάβαση σε χαμηλότερη δόση με το σκεύασμα κόνεως για πόσιμο εναιώρημα (βλ.
Estonian: Patsientidel, kes saavad SPRYCEL'i annuses 60 mg või 40 mg ööpäevas, tuleb kaaluda SPRYCELravi katkestamist kuni CYP3A4 inhibiitoriga ravi lõpetamiseni või üleminekut väiksemale annusele, kasutades suukaudse suspensiooni pulbri ravimvormi (vt SPRYCEL'i suukaudse suspensiooni pulbri ravimi omaduste kokkuvõte).
Greek: CCyR (95% CI) Προσφάτως διαγνωσθείσα νόσος (N = 51)α
Estonian: CCyR (95% CI) Esmaselt diagnoositud (n = 51)a
Greek: Κόνις Φυλάσσετε σε θερμοκρασία κάτω από 25°C.
Estonian: Pulber Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Greek: Υπασβεστιαιμία, υποκαλιαιμία και υποφωσφοραιμία 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν σε ασθενείς όλων των φάσεων ΧΜΛ, όμως αναφέρθηκαν με αυξημένη συχνότητα σε ασθενείς με μυελογενούς ή λεμφοειδούς βλαστικής φάσης ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ.
Estonian: 3. või 4. astme hüpokaltseemia, hüpokaleemia ja hüpofosfateemia esines patsientidel KML kõikide faaside korral, kuid teateid oli sagedamini KML müeloblastse või lümfoblastse faasi ja Ph+ ALL patsientide kohta.
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν πρέπει να θρυμματίζονται, να κόβονται ή να μασώνται προκειμένου να διατηρείται η δοσολογική συνέπεια και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος έκθεσης του δέρματος, πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Estonian: Nahaekspositsiooni riski vähendamiseks ei tohi õhukese polümeerikattega tablette purustada, lõigata ega närida, vaid tuleb neelata tervelt.
Greek: Σχεδιάγραμμα 4: Διάγραμμα - ορόσημο της συνολικής επιβίωσης για το dasatinib βάσει του επιπέδου της BCR-ABL (≤ 10% ή > 10%) στους 3 μήνες σε μία φάσης 3 μελέτη προσφάτως διαγνωσθέντων ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ
Estonian: Joonis 4: Kolmanda faasi uuringu esmase diagnoosiga kroonilise faasi KML patsientide üldise elulemuse diagramm vastavalt BCR-ABL tasemele (≤ 10% või > 10%) kolmandaks kuuks.
Greek: γ Κριτήρια κυτταρογενετικής ανταπόκρισης: πλήρης (0% Ph+ μεταφάσεις) ή μερική (>0%-35%).
Estonian: c Tsütogeneetilise ravivastuse kriteeriumid: täielik (0% Ph+ metafaase) või osaline (> 0%-35%).
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ βελτιστοποίησης της δόσης σε χρόνια φάση ΧΜΛ, αυξήσεις τρανσαμινασών ή χολερυθρίνης 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν σε ≤ 1% των ασθενών με χρόνιας φάσης ΧΜΛ, με παρόμοια χαμηλή συχνότητα στις τέσσερεις ομάδες θεραπείας.
Estonian: Kolmanda faasi annuse optimeerimise uuringus KML kroonilises faasis oli teateid transaminaaside või bilirubiini 3. või 4. astme suurenemisest ≤ 1% patsientidest, samasugune madal esinemissagedus oli neljas ravigrupis.
Greek: Το SPRYCEL περιέχει νάτριο
Estonian: SPRYCEL sisaldab naatriumi
Greek: SPRYCEL 20 mg δισκία dasatinib
Estonian: SPRYCEL 20 mg tabletid Dasatiniib
Greek: Πώς να μοιράσετε μια δόση πόσιμου εναιωρήματος που είναι μεγαλύτερη από
Estonian: Tabel 16: Kuidas jagada suukaudse suspensiooni annust, mis on suurem kui 11 ml
Greek: Η ανασύσταση με αυτό τον τρόπο παράγει 90 mL διαλύματος (χορηγούμενος όγκος) που περιέχουν 10 mg/mL πόσιμου εναιωρήματος SPRYCEL.
Estonian: Selliselt valmistades saate 90 ml (valmismahtu) 10 mg/ml SPRYCEL suukaudset suspensiooni.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 15.
Estonian: Ravi efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 15.
Greek: Το ποσοστό μείζονος μοριακής ανταπόκρισης (που εκτιμήθηκε σε 19 ασθενείς με CCyR) ήταν 68% στους 24 μήνες.
Estonian: Olulise molekulaarse ravivastuse määr (hinnatud CCyR saavutanud 19 patsiendil) oli 24 kuul 68%.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΧΜΛ και Ph+ ΟΛΛ, η αύξηση της δόσης στα 140 mg μία φορά ημερησίως (χρόνιας φάσης ΧΜΛ) ή 180 mg μία φορά ημερησίως (προχωρημένης φάσης ΧΜΛ ή Ph+ ΟΛΛ) επετράπη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν αιματολογική ή κυτταρογενετική ανταπόκριση με τη συνιστώμενη δόση έναρξης.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud KML ja Ph+ ALL täiskasvanud patsientidel, kellel soovitatud algannusega ei saavutatud hematoloogilist või tsütogeneetilist ravivastust, suurendati annust kuni 140 mg üks kord ööpäevas (kroonilises faasis KML) või 180 mg üks kord ööpäevas (kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL).
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, πνευμονικό οίδημα και πνευμονική υπέρταση 3ου ή 4ου βαθμού αναφέρθηκαν το κάθε ένα στο 1% των ασθενών.
Estonian: Nendest patsientidest registreeriti CTC 3. või 4. astme kopsuturset 1%-l patsientidest.
Greek: Με βάση τις εκτιμήσεις Kaplan-Meier, το ποσοστό των ασθενών που είχαν επιβίωση χωρίς επιδείνωση (progression-free survival, PFS) για 1 έτος ήταν 91% (95% CI: [85%-97%]) για το dasatinib και 73% (95% CI: [54%-91%]) για το imatinib.
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal oli progressioonivaba elulemusega (PFS) patsientide osakaal 1 aasta jookusul 91% (95% CI: [85%-97%]) dasatiniibi ja 73% (95% CI: [54%-91%]) imatiniibi rühmas.
Greek: CCyRβ σε 36 μήνες cCCyRα
Estonian: 36 kuu jooksul cCCyRa