FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser af data fra kliniske studier identificerede race (kategorierne "andet" [patienter, som ikke er hvide, sorte eller asiater] og "sorte") som en klinisk signifikant co-variat for daclatasvirs synlige orale clearance CL/F) og synlige fordelingsvolumen (Vc/F), hvilket medfører en anelse højere eksponering sammenlignet med hvide patienter, men betydningen af effekten på daclatasvir-eksponering er ikke klinisk vigtig.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională privind datele din studiile clinice a identificat rasa (categorii "alta" [pacienţi care nu aparţin rasei albe, rasei negre sau rasei galbene] şi "rasa neagră") ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F) şi volumul aparent de distribuţie (Vc/F), ducând la expuneri uşor mai mari comparativ cu cei care aparţin rasei albe, însă magnitudinea efectului asupra expunerii la daclatasvir nu este importantă din punct de vedere clinic.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fandt, at køn er en statistisk signifikant co-variant for daclatasvirs åbenbare orale clearance (CL/F), idet kvindelige forsøgspersoner havde en anelse lavere CL/F, men betydningen af denne effekt af daclatasvir-eksponering er ikke klinisk relevant.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a identificat sexul ca fiind o covariabilă semnificativă statistic privind clearance-ul oral aparent al daclatasvir (CL/F), subiecţii de sex feminin având valoare uşor mai mică a CL/F, dar magnitudinea efectului asupra expunerii daclatasvir nu este importantă din punct de vedere clinic.
Danish: * Undersøgt hos opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med methadon.
Romanian: * Evaluare la adulţi dependenţi de opioide trataţi cu terapie de întreţinere cu metadonă în doze stabile.
Danish: Hos rotter er der ikke observeret effekt på parringsevne eller fertilitet (se pkt.
Romanian: La şobolan, nu a fost observat niciun efect asupra capacităţii de reproducere sau asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for midazolam, andre benzodiazepiner eller andre CYP3A4-substrater ved samtidig administration af Daklinza.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de midazolam, altor benzodiazepine sau altor substraturi ale CYP3A4 în cazul administrării concomitente cu
Danish: Blandt de patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir + pegIFN/RBV og hvor den gennemsnitlige opfølgninsgtid var 22 måneder post SVR12, oplevede 1% af patienterne recidiv.
Romanian: Dintre pacienţii care au obţinut RVS12 cu daclatasvir + pegIFN/RBV cu o perioadă mediană de urmărire post-RVS12 de 22 luni, 1% au prezentat recidivă.
Danish: I kliniske studier med Daklinza i kombination med sofosbuvir med eller uden ribavirin oplevede 2% af patienterne fald i hæmoglobin grad 3; alle disse patienter fik Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Daklinza în asociere cu sofosbuvir şi cu sau fără ribavirină, 2% dintre pacienţi au prezentat scăderea de grad 3 a hemoglobinei; toţi aceşti pacienţi erau trataţi cu Daklinza +
Danish: 3 af de 4 patienter fik forlænget behandlingen med 12 uger efter levertransplantationen, og 1 patient, der blev behandlet i 23 dage før transplantation, fik ikke forlænget behandlingen.
Romanian: 1-71 zile de tratament; la 3 dintre cei 4 pacienţi s-au administrat 12 săptămâni în plus de tratament post-transplant hepatic iar 1 pacient tratat timp de 23 de zile înainte de transplant nu a beneficiat de prelungirea tratamentului.
Danish: 4,24 l/time.
Romanian: clearance-ul total a fost de 4,24 l/oră.
Danish: Forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet med behov for hæmodialyse havde en 27% stigning i AUC for daclatasvir og en 20% stigning i ubunden AUC sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion (se pkt.
Romanian: Subiecţii cu boală renală în stadiu terminal care necesitau hemodializă au avut o creştere de 27% a ASC pentru daclatasvir şi o creştere de 20% a ASC pentru fracţiunea nelegată comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2).
Danish: Daclatasvir hæmmer P-gp, organisk anion-transporterende polypetid (OATP) 1B1, OCT1 og brystcancer-resistent protein (BCRP).
Romanian: Daclatasvir este un inhibitor al gp-P, al polipeptidei transportoare de anioni organici (organic anion transporting polypeptide - OATP) 1B1, OCT 1 şi al proteinei de rezistenţă în cancerul mamar (breast cancer resistance protein - BCRP).
Danish: Daklinzas virkning som del af et genbehandlingsforløb hos patienter med tidligere eksponering for en NS5A-hæmmer er ikke klarlagt.
Romanian: Repetarea tratamentului cu daclatasvir Eficacitatea Daklinza în cadrul unei scheme terapeutice de repetare a tratamentului la pacienţii cu expunere anterioară la un inhibitor al NS5A nu a fost stabilită.
Danish: EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Romanian: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Danish: ≤30 ml/min eller hæmodialyse
Romanian: ≤30 ml/min sau hemodializă
Danish: HCV-replikoner, der viste daclatasvir-associeret resistenssubstitutioner, bevarede deres følsomhed over for interferon alfa og andre anti-HCV stoffer med forskellige virkningsmekanismer som f.eks. NS3 protease- og NS5B polymerase (nukleosid og non-nukleosid)-hæmmere.
Romanian: Rezistenţă încrucişată Repliconii VHC care exprimă substituţiile de rezistenţă asociate daclatasvir au rămas pe deplin sensibile la interferon alfa şi alte medicamente anti-VHC cu mecanisme de acţiune diferite, cum sunt inhibitorii (nucleozidici şi non-nucleozidici) de protează NS3 şi de polimerază NS5B.
Danish: Handling
Romanian: Acţiune
Danish: Svimmelhed er rapporteret under behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir, og at der er rapporteret om svimmelhed, koncentrationsbesvær, sløret syn og nedsat synsskarphed under behandling med Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Romanian: Au fost raportate ameţeli în timpul tratamentului cu Daklinza administrat în asociere cu sofosbuvir şi au fost raportate ameţeli, tulburări de atenţie, vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale în timpul tratamentului cu Daklinza administrat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Danish: ↔ Daclatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Romanian: ↔ Daclatasvir ASC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Danish: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Romanian: Este de aşteptat: ↔ Daclatasvir ↔ Maraviroc
Danish: I genotype 4 blev aminosyresubstitution ved 30 og 93 (EC50 < 16 nM) hyppigt selekteret.
Romanian: La genotipul 4 s-au selectat frecvent substituţii de aminoacizi la 30 şi 93
Danish: Forventes:
Romanian: Este de asteptat:
Danish: Atorvastatin Fluvastatin Simvastatin Pitavastatin Pravastatin
Romanian: Atorvastatină Fluvastatină Simvastatină Pitavastatină Pravastatină
Danish: Sirolimus Mycophenolatmofetil
Romanian: Sirolimus Micofenolat mofetil
Danish: Polyvinylchlorid/polychlortrifluorethylen(PVC/PCTFE) klart blister/aluminum folielåg.
Romanian: Blister clar din policlorură de vinil/policloro-trifluoro-etilenă (PVC/PCTFE)/folie protectoare din aluminiu
Danish: I nio fase 2/3-studier med daclatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin blev der set følgende hyppigheder af sådanne RAV'er ved baseline: 7 % i genotype 1a-infektion (M28T, Q30, L31 og/eller Y93), 11 % i genotype 1b-infektion (L31 og/eller Y93H), 51 % i genotype 2-infektion (L31M), 8 % i genotype 3-infektion (Y93H) og 64 % i genotype 4-infektion (L28 og/eller L30).
Romanian: În 9 studii de fază 2/3 cu daclatasvir în combinație cu peginterferon alfa + ribavirină sau în combinație cu sofosbuvir +/- ribavirină, inițial au fost observate următoarele frecvențe de astfel de VAR: 7% în infecţia cu genotip 1a (M28T, Q30, L31, și/sau Y93), 11% în infecţia cu genotip 1b (L31 și/sau Y93H), 51% în infecţia cu genotip 2 (L31M), 8% în infecţia cu genotip 3 (Y93H) şi 64% în infecţia cu genotip 4 (L28 și/sau L30).
Danish: Hæmoglobin >12 g/dl
Romanian: Hemoglobină >12 g/dl
Danish: Tabel 8: Demografiske data og vigtigste sygdomskarakteristika i ALLY-1-studiet Cirrosekohorte N = 60
Romanian: Tabelul 8: Demografie şi caracteristicile principale ale bolii în studiul ALLY-1 Cohortă cirotică
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir (uden ribavirin), er følgende bivirkninger blevet rapporteret.
Romanian: Atunci când Daklinza a fost utilizat împreună cu sofosbuvir ( fără ribavirină), au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Danish: Respons indtraf hurtigt (viral belastning ved uge 4 viste, at flere end 97% af patienterne responderede på behandlingen) og var ikke påvirket af HCV-undergruppe (1a/1b), IL28B-genotype eller anvendelse af ribavirin.
Romanian: Săptămâna 4 a evidenţiat că mai mult de 97% dintre pacienţi au răspuns la tratament) şi nu a fost influenţat de subtipul VHC (1a/1b), genotipul IL28B sau utilizarea ribavirinei.
Danish: ANTIDEPRESSIVA Selektive serotoningenoptagshæmmere
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
Danish: Fremskreden cirrose og efter levertransplantation (ALLY-1) I studie ALLY-1 blev behandlingsregimet med daclatasvir, sofosbuvir og ribavirin, administreret i 12 uger, undersøgt hos 113 voksne med kronisk hepatitis C og Child-Pugh A, B eller C cirrose (n=60) eller recidiv af HCV efter levertransplantation (n=53).
Romanian: Ciroză avansată şi perioada ulterioară transplantului hepatic (ALLY-1) În studiul ALLY-1, schema terapeutică cu daclatasvir, sofosbuvir şi ribavirină administrată timp de 12 săptămâni a fost evaluată la 113 adulţi cu hepatită C cronică şi ciroză cu scor Child-Pugh A, B sau C (n=60) sau recurenţă VHC după transplant hepatic (n=53).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Daklinza.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Daklinza, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje.
Danish: Eftersom Daklinza anvendes i kombination med andre midler, gælder kontraindikationer og advarsler for disse lægemidler.
Romanian: Deoarece Daklinza se utilizează în asociere cu alte medicamente, contraindicaţiile şi atenţionările pentru acele medicamente sunt valabile.
Danish: Virologisk svigt under behandling
Romanian: Eşec virusologic pe durata tratamentului
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med peginterferon alfa og ribavirin, er de rapporterede bivirkninger de samme som de bivirkninger, der er beskrevet i indlægssedlerne for disse lægemidler.
Romanian: Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu peginterferon alfa şi ribavirină, reacţiile adverse raportate sunt identice cu cele enumerate în prospectul acestor medicamente.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Daklinza gennem hele behandlingsperioden.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Daklinza Este important să continuaţi să luaţi Daklinza pe întreaga durată a tratamentului.
Danish: >8,5 til ≤10 g/dl
Romanian: >8,5 până la ≤10 g/dl
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandling med Daklinza.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Daklinza.
Danish: 12 ugers behandling
Romanian: 12 săptămâni de tratament
Danish: Patienter med CP C cirrose
Romanian: Pacienţi cu ciroză CP C
Danish: I cirrosekohorten gennemgik 4 patienter med hepatocellulært karcinom en levertransplantation efter 171 dages behandling.
Romanian: În cohorta cu pacienţi cirotici, 4 pacienţi cu diagnostic de carcinom hepatocelular au primit transplant hepatic după
Danish: Afsluttet behandling
Romanian: Sfârşitul tratamentului
Danish: Indvirkningen af NS5A-RAV'er ved baseline på helbredelsesraterne for genotype 4-infektion er ikke åbenbar.
Romanian: Impactul VAR NS5A inițiale pe ratele de vindecare ale infecției cu genotipul 4 nu este evident.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): nedsat appetit søvnbesvær hovedpine åndenød kvalme træthed influenza-lignende sygdom, feber kløe, tør hud, unormalt hårtab eller udtynding af håret, udslæt diarre hoste ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion, usædvanlig svaghedsfølelse irritabilitet nedsat mængde røde blodlegemer (anæmi), nedsat mængde hvide blodlegemer
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): scădere a poftei de mâncare tulburări de somn durere de cap scurtare a respiraţiei greaţă oboseală boală asemănătoare gripei, febră mâncărimi, uscăciune a pielii, cădere neobişnuită sau subţiere a părului, erupţie trecătoare pe piele diaree tuse durere articulară, durere sau sensibilitate musculară, care nu este provocată de exerciţii fizice, slăbiciune neobişnuită iritabilitate scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie), scădere a numărului de globule albe din sânge
Danish: Hos størstedelen af tilfældene med genotype 1a-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved Q30 (127/139 [91%]), og hos størstedelen af tilfældene med genotype 1b-svigt blev der detekteret NS5A-varianter ved L31 (37/49 [76%]) og/eller Y93H (34/49[69%]).
Romanian: Majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1a au avut variante emergente detectate NS5A la Q30 (127/139 [91%]) şi majoritatea eşecurilor pentru genotipul 1b au avut variante emergente detectate NS5A la L31 (37/49 [76%]) şi/sau
Danish: Daklinza i kombination med sofosbuvir
Romanian: Daklinza în asociere cu sofosbuvir
Danish: >10 til ≤12 g/dl
Romanian: >10 până la ≤12 g/dl
Danish: Virologisk svigt
Romanian: Eşec virologic
Danish: Daklinza 30 mg og 60 mg filmovertrukne tabletter 30 måneder
Romanian: Daklinza 30 mg și 60 mg comprimate filmate 30 luni
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Daklinza er 60 mg en gang dagligt og indtages oralt med eller uden et måltid.
Romanian: Doza recomandată de Daklinza este de 60 mg o dată pe zi, administrată pe cale orală, cu sau fără alimente.
Danish: I AI444040 studiet fik 211 voksne med HCV-genotype 1-, 2- eller 3-infektion og uden cirrose daclatasvir og sofosbuvir med eller uden ribavirin.
Romanian: În studiul AI444040, la 211 adulţi cu infecţie cu VHC genotip 1,2 sau 3, făra ciroză, li s-a administrat daclatasvir şi sofosbuvir, cu sau fără ribavirină.
Danish: - Hvis der opnås ikke-detekterbart HCV-RNA, men ikke både ved behandlingsuge 4 og 12, bør Daklinza seponeres ved uge 24, og peginterferon alfa og ribavirin bør fortsætte i i alt 48 uger.
Romanian: - Dacă se ating valori ARN VHC nedetectabile, însă nu în ambele săptămâni de tratament, 4 şi 12, se va întrerupe administrarea Daklinza după 24 de săptămâni şi se va continua administrarea peginterferon alfa şi ribavirină pe o durată totală de 48 săptămâni.
Danish: ≥ F3 leverfibrose
Romanian: ≥F3
Danish: 4.4 og 5.1)
Romanian: (vezi pct. 4.4 şi 5.1)
Danish: Patienter med genotype 3-infektion blev behandlet med daclatasvir + sofosbuvir +/- ribavirin i 12 eller 24 uger, hvoraf den lange behandlingsperiode blev associeret med en lavere risiko for recidiv (ca. 5%) i en foreløbig analyse.
Romanian: Printr-o analiză preliminară s-a arătat că la pacienţii cu infecţie cu genotip 3 care au fost trataţi cu daclatasvir+sofosbuvir +/- ribavirină timp de 12 sau 14 săptămâni, durata ce mai mare de tratament a fost asociată cu un risc mai scăzut de recidivă (în jur de 5%).
Danish: Graviditet og prævention
Romanian: Sarcina şi contracepţia
Danish: Daklinza 30 mg, 60 mg og 90 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 28 tabletter i ikke-perforerede kalenderblisterpakninger og perforerede enkeltdosisblisterpakninger.
Romanian: Daklinza 30 mg, 60 mg sau 90 mg comprimate filmate sunt disponibile în ambalaje cu 28 comprimate în blistere neperforate tip calendar şi blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Danish: * Undersøgt hos opioidafhængige voksne i stabil vedligeholdelsesbehandling med buprenorphin/naloxon.
Romanian: * Evaluare la adulţi dependenţi de opioide trataţi cu terapie de întreţinere cu buprenorfină/naloxonă în doze stabile.
Danish: Dosisanbefaling til samtidig medicinering
Romanian: Doza recomandată pentru medicamentele administrate concomitent
Danish: Behandlingsuge 24: ≥25 IE/ml
Romanian: Săptămâna 24 de tratament: ≥25 UI/ml
Danish: AI444010: Patienterne fik daclatasvir 60 mg en gang dagligt (n=158) eller placebo (n=78) plus pegIFN/RBV til og med uge 12.
Romanian: AI444010: Pacienţilor li s-a administrat daclatasvir 60 mg o dată pe zi (n=158) sau placebo (n=78)
Danish: Graviditet og påkrævet kontraception
Romanian: Sarcina şi cerinţele privind contracepţia
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med hvilken som helst grad af nyreinsufficiens (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Daklinza pentru pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for nogen af lægemidlerne, når Daklinza administreres sammen med ciclosporin, tacrolimus, sirolimus eller mycophenolatmofetil.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei niciunuia dintre medicamente în cazul în care Daklinza este administrat concomitent cu ciclosporină, tacrolimus,
Danish: Behandlingsresultaterne fra studie AI444010 for patienter med HCV-genotype 4 er vist i tabel 13.
Romanian: Rezultatele tratamentului în studiul AI444010 pentru pacienţii cu VHC genotip 4 sunt prezentate în
Danish: Der foreligger ingen data for persistensen af daclatasvir-resistensassocierede substitutioner hos patienter, der blev behandlet med daclatasvir og sofosbuvir med/uden ribavirin, udover 6 måneder efter afsluttet behandling.
Romanian: Nu există date disponibile privind persistenţa substituţiilor asociate cu rezistenţa la daclatasvir la mai mult de 6 luni post-tratament la pacienţii trataţi cu daclatasvir şi sofosbuvir cu/fără ribavirină.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus) Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Romanian: Infecţie concomitentă VHC/VHB (virusul hepatitic B) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Danish: Data fra studiet ALLY-3 (AI444218) understøtter en 12 ugers behandlingsperiode med Daklinza + sofosbuvir til behandlingsnaive og -erfarne patienter med genotype 3-infektion uden cirrose.
Romanian: Datele din studiul ALLY-3(AI444218) susţin o durată de tratament cu Daklinza + sofosbuvir de 12 săptămâni pentru tratamentul infecţiei cu genotip 3 fără ciroză la pacienţii care nu au fost trataţi anterior şi la pacienţii trataţi anterior.
Danish: Hovedsageligt interferon-baseret behandling +/-NS3/4 PI.
Romanian: Date post-tratament lipsă 2/50 (4%) În principal tratament pe bază de interferon +/-NS3/4 PI.
Danish: Forventes på grund af daclatasvirs hæmning af OATP 1B1 og/eller BCRP: ↑ Koncentration af statin
Romanian: Este de aşteptat din cauza inhibării OATP 1B1 şi/sau BCRP de către daclatasvir:
Danish: Non-nukleosid revers transkriptasehæmmere (NNRTI'er)
Romanian: Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (INNRT)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD)
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir og ribavirin, er følgende bivirkninger blevet rapporteret.
Romanian: Atunci când Daklinza s-a utilizat împreună cu sofosbuvir şi ribavirină, s-au raportat următoarele reacţii adverse.
Danish: Tabel 14: Oversigt over observerede nyopståede HCV-NS5A-substitutioner under behandling eller followup hos behandlede non-SVR12 forsøgspersoner med HCV-genotype 1-3
Romanian: Tabelul 14: Rezumatul substituţiilor NS5A VHC emergente nou observate pe durata tratamentului sau în perioada de urmărire la subiecţii non-RVS12 trataţi, infectaţi cu VHC genotipul 1 până la 3
Danish: 4.2 for anbefalede behandlinger med forskellige HCV-genotyper.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la schemele terapeutice recomandate în cazul genotipurilor VHC diferite,
Danish: Data fra compassionate use programmer, som inkluderer patienter med genotype 3-infektion og cirrose, understøtter anvendelse af Daklinza + sofosbuvir i 24 uger til disse patienter.
Romanian: Datele obţinute din studiile cu medicamente neaprobate încă, la pacienţii la care aceste tratamente sunt considerate de ultimă instanţă, care includ pacienţi cu infecţie cu genotip 3 şi ciroză, susţin administrarea tratamentului cu Daklinza+sofosbuvir la aceşti pacienţi pentru 24 de săptămâni.
Danish: Nervesystemet meget almindelig hovedpine hovedpine almindelig svimmelhed, migræne svimmelhed, migræne
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvent cefalee cefalee frecvente ameţeli, migrenă ameţeli, migrenă
Danish: Ovenstående doseringsvejledning for hæmoglobin følges
Romanian: Se vor respecta indicaţiile de mai sus privind hemoglobina
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under og 5 uger efter behandlingen med Daklinza.
Romanian: Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi metode eficace de contracepţie în timpul tratamentului cu Daklinza şi timp de 5 săptămâni după oprirea acestuia.
Danish: AI444043 var et åbent, enkeltarmsstudie med daclatasvir sammen med pegIFN/RBV hos behandlingsnaive voksne med kronisk HCV-genotype 1-infektion, som samtidigt var inficeret med hiv.
Romanian: AI444043 a fost un studiu deschis, cu un singur braţ, cu utilizarea daclatasvir cu pegIFN/RBV în tratamentul adulţilor cu infecţie cu VHC genotip 1, netrataţi anterior, care au fost infectaţi concomitent cu HIV.
Danish: Genotype 1
Romanian: Genotip 1
Danish: For daclatasvir-behandlede patienter med HCV-RNA-resultater ved både opfølgningsuge 12 og 24, var konkordansen mellem SVR12 og SVR24 97% for HCV-genotype 1 og 100% for HCV-genotype 4.
Romanian: ARN VHC în Săptămânile 12 şi 24 de urmărire, concordanţa RVS12 şi RVS24 a fost de 97% pentru VHC genotip 1 şi 100% pentru VHC genotip 4.
Danish: 5.1 for genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la activitatea virusologică şi clinică specifică genotipului viral, vezi pct. 5.1.
Danish: Behandlingsuge 12: ≥25 IE/ml
Romanian: Săptămâna 12 de tratament: ≥25 UI/ml
Danish: Daklinzas sikkerhed og virkning til behandling af HCV-infektion hos patienter med Child-Pugh C leversygdom er fastlagt i det kliniske studie ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger); SVR-raterne var imidlertid lavere end hos patienter med Child-Pugh A og B. Derfor foreslås et konservativt behandlingsregime med Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger til patienter med Child-Pugh C (se pkt.
Romanian: Child-Pugh C au fost stabilite în studiul clinic ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni); însă ratele RVS au fost mai mici decât la pacienţii cu Child-Pugh A şi B. Prin urmare, pacienţilor cu Child-Pugh C li se propune o schemă terapeutică conservatoare, constând în
Danish: Fibrosestadium F0
Romanian: Stadiu fibroză
Danish: Du må ikke tage Daklinza sammen med følgende medicin: phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital til behandling af epileptiske anfald rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika til behandling af tuberkulose dexamethason, et steroid til behandling af allergiske reaktioner og betændelsessygdomme medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).
Romanian: Nu luaţi Daklinza dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: fenitoină, carbamazepină, oxcarbazepină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile epileptice rifampicină, rifabutină sau rifapentină, antibiotice utilizate pentru a trata tuberculoza dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru a trata afecţiuni alergice şi inflamatorii medicamente care conţin sunătoare (Hypericum perforatum, un preparat pe bază de plante).
Danish: Daclatasvirs hæmning af OATP1B1 og BCRP
Romanian: Efect inhibitor al daclatasvir asupra OATP 1B1 şi BCRP