FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning overgelegde uitgebreide samenvatting van klinische gegevens over psoriasis en de verwijzingen, acht het CHMP de door de houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie aanvaardbaar en keurt het daarom de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering goed.
Romanian: Pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind psoriazisul şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, prin urmare, aprobă formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: Samenvattend, bereikte het CHMP, op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, overeenstemming over geharmoniseerde sets van documenten met productinformatie voor de verschillende presentaties van Sandimmun en verwante namen en keurde het deze goed.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun şi denumirilor asociate.
Dutch: Om tot een geharmoniseerde SPC te komen, heeft de houder van de handelsvergunning de formulering gebruikt die voorkomt in de nationale SPC's van de meerderheid van de lidstaten en het kerngegevensblad (Core Data Sheet, CDS) van de houder van de handelsvergunning voor NeoralSandimmun (gedateerd 13 februari 2012), alsook de overgelegde oudere onderzoeken en literatuurverwijzingen.
Romanian: Pentru a obţine un RCP armonizat, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a utilizat o formulare comună pentru RCP-urile naţionale în majoritatea statelor membre şi pentru fişa tehnică de bază (CDS) a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Sandimmun Neoral (din data de 13 februarie 2012), precum şi pentru studiile existente şi referinţele din literatura de specialitate.
Dutch: Sandimmun is verkrijgbaar als Sandimmun zachte gelatinecapsules (25 mg, 50 mg en 100 mg), Sandimmun drank (100 mg/ml) en Sandimmun concentraat voor oplossing voor infusie (50 mg/ml).
Romanian: Sandimmun este disponibil sub formă de Sandimmun capsule gelatinoase moi (25 mg, 50 mg şi 100 mg), Sandimmun soluţie orală, 100 mg/ml şi Sandimmun concentrat pentru soluţie perfuzabilă, 50 mg/ml.
Dutch: Rubriek 6.3 - Houdbaarheid
Romanian: Punctul 6.3 - Perioada de valabilitate
Dutch: De houder van de handelsvergunning hield daarom vast aan de verklaring in de SPC en de bijsluiter "Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur", in overeenstemming met het richtsnoer.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat afirmaţia referitoare RCP şi la prospect deoarece, în conformitate cu ghidul, „Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură pentru păstrare" .
Dutch: Op basis van de door de houder van de handelsvergunning verstrekte samenvatting van de klinische gegevens over atopische dermatitis en de verwijzingen, acht het CHMP de door houder van de handelsvergunning aangevoerde argumentatie daarom aanvaardbaar en keurt het de bovengenoemde formulering goed.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezumatului exhaustiv al datelor clinice privind dermatita atopică şi a referinţelor prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, CHMP consideră că argumentarea prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este acceptabilă şi, din acest motiv, aprobă formularea menţionată mai sus.
Dutch: Neoral-Sandimmun is verkrijgbaar als Neoral-Sandimmun zachte gelatinecapsules (10 mg, 25 mg, 50 mg en 100 mg) en Neoral-Sandimmun drank (100 mg/ml).
Romanian: Sandimmun Neoral este disponibil sub formă de Sandimmun Neoral capsule gelatinoase moi (10 mg, 25 mg, 50 mg şi 100 mg) şi de Sandimmun Neoral soluţie orală, 100 mg/ml.
Dutch: • de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
Romanian: • obiectul sesizării constă în armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului;
Dutch: Er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Romanian: S-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
Dutch: • Solide-orgaantransplantatie
Romanian: • Transplant de organe solide
Dutch: De tekst "De hieronder gegeven doseringsadviezen voor orale toediening zijn slechts bedoeld als richtlijn" van de houder van de handelsvergunning wordt door het CHMP goedgekeurd.
Romanian: Afirmaţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă „Intervalele de dozare date pentru administrarea orală au doar caracter orientativ" este aprobată de CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning aanvaardde het voorstel om de bijwerkingen te wijzigen zoals door het CHMP naar voren gebracht.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a acceptat propunerea de modificare a RAM astfel cum a fost evidenţiată de către CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde derhalve een formulering voor om deze aanbevelingen conform het verzoek van het CHMP op te nemen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare corespunzătoare pentru a include aceste recomandări, astfel cum a fost solicitat de către CHMP.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde toe dit te corrigeren en stelde een formulering voor Sandimmun en Neoral-Sandimmun voor die aanvaardbaar was voor het CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să corecteze această formulare pentru Sandimmun şi Sandimmun Neoral care a fost acceptată de către CHMP.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning om opheldering te geven over de discrepantie in de houdbaarheid; het CHMP was bezorgd over de verschillende houdbaarheidstermijnen.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să clarifice neconcordanţa privind durata perioadei de valabilitate;
Dutch: De houder van de handelsvergunning kwam het CHMP op de naar voren gebrachte punten tegemoet en stelde een definitieve formulering voor deze rubriek voor die het CHMP goedkeurde.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat punctele ridicate de către CHMP şi a propus o formulare finală pentru acest punct cu care CHMP a fost de acord.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, bereikte het CHMP dienovereenkomstig overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de niet-transplantatie-indicaties.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului.
Dutch: • Beenmergtransplantatie
Romanian: • Transplant de măduvă osoasă
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning bovendien duidelijk aan te geven waarom de beschrijving in de farmacodynamische rubriek in de SPC van Sandimmun (zowel oraal als injectie) iets afwijkt van die in de SPC van Neoral-Sandimmun.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCP-urilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor nefrotisch syndroom is in 16 EU-landen goedgekeurd.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru sindrom nefrotic este aprobată în 16 ţări din UE.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering van de indicatie voor reumatoïde artritis is in 13 EU-landen goedgekeurd.
Romanian: Formularea indicaţiei propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru artrita reumatoidă este aprobată în 13 ţări din UE.
Dutch: Op basis van de beoordeling van het voorstel van de houder van de handelsvergunning, de antwoorden op de vragenlijst en de lijst van openstaande problemen en na de discussies in het Comité, kwam het CHMP dienovereenkomstig tot overeenstemming over een geharmoniseerde formulering van rubriek 4.2 voor de speciale populaties.
Romanian: Pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat o formulare armonizată a punctului 4.2 corespunzătoare pentru grupele speciale de pacienţi.
Dutch: De door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering voor de indicatie van atopische dermatitis is in 15 EU-landen goedgekeurd.
Romanian: Formularea indicaţiei propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru dermatita atopică este aprobată în 15 ţări din UE.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde tekst relevant is en het keurde daarom de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formuleringen goed.
Romanian: În opinia CHMP, textul propus este relevant pentru a fi inclus şi, prin urmare, CHMP a fost de acord cu formulările propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde daarom toe de formulering als volgt te wijzigen en aan te bevelen om Sandimmun toe te dienen volgens een consequent schema wat betreft het tijdstip van de dag en ten opzichte van de maaltijden: "De dagelijkse dosering Sandimmun/Neoral-Sandimmun dient altijd in twee, gelijk over de dag verdeelde doses te worden gegeven, die steeds op hetzelfde moment van de dag worden ingenomen, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.
Romanian: „Dozele zilnice de Sandimmun/Sandimmun Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze distribuite în mod egal pe parcursul întregii zile, luate la aceeaşi oră din zi, de exemplu, dimineaţa şi seara.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stemde in met het standpunt van het CHMP en er werd dienovereenkomstig een formulering goedgekeurd.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord cu opinia CHMP şi s-a convenit asupra unei formulări corespunzătoare.
Dutch: Er werden ook andere wijzigingen ingevoerd, waaronder meerdere voorgestelde lagere posities; het CHMP verzocht om onderbouwingen, die de houder van de handelsvergunning vervolgens gaf.
Romanian: De asemenea, au fost introduse alte modificări, incluzând retrogradarea mai multor poziţii propuse;
Dutch: In antwoord op het verzoek van het CHMP paste de houder van de handelsvergunning de informatie aan door een voorzichtige verwijzing naar opties voor het controleren van bloedspiegels voor niet-transplantatie-indicaties toe te voegen en bovendien de praktijkprotocollen voor transplantatie-indicaties te benadrukken Deze benadering was aanvaardbaar voor het CHMP, en dienovereenkomstig werden definitieve formuleringen in de rubrieken 4.2 en 4.4 goedgekeurd.
Romanian: Ca răspuns la cererea CHMP, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a modificat informaţiile adăugând trimiteri prudente la opţiuni de monitorizare a nivelului sanguin pentru indicaţiile de utilizare în afara transplantului şi accentuând suplimentar protocoalele practice pentru indicaţiile privind transplantul.
Dutch: Het CHMP plaatste evenwel vraagtekens bij de baten-risicoverhouding van ciclosporine in "de profylaxe van afstotingsreacties na beenmergtransplantaties": het CHMP verzocht de houder van de handelsvergunning om gegevens over te leggen die, wat betreft de frequentie van falen van stamceltransplantatie/transplantaten, een positievere baten-risicoverhouding van ciclosporine bevestigen dan de baten-risicoverhouding van conditionerende behandeling.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să prezinte date care să confirme un raport beneficiu-risc pozitiv în ceea ce priveşte raportul frecvenţei grefării celulelor stem/eşecului grefei dincolo de raportul beneficiu-risc (B/R) al tratamentul de pregătire.
Dutch: Het CHMP verzocht bovendien om een toelichting op de voordelen en risico's van ciclosporine in de profylaxe van afstotingsreacties na niet-myeloablatieve stamceltransplantatie; het CHMP beoordeelde het standpunt van de houder van de handelsvergunning en achtte het niet noodzakelijk om myeloablatieve dan wel niet-myeloablatieve stamceltransplantatie in de ciclosporine-indicatie te specificeren.
Romanian: CHMP a evaluat poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă şi nu a considerat că este necesară precizarea transplantului de celule stem mieloablativ faţă de cel nonmieloablativ în indicaţia ciclosporinei.
Dutch: Rubriek 4.6 - Zwangerschap en borstvoeding
Romanian: Punctul 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dutch: Het CHMP stemde niet in met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde formulering in deze rubriek.
Romanian: CHMP nu a fost de acord cu formularea propusă de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă la acest punct.
Dutch: Het CHMP was bovendien van mening dat in deze indicaties niet alleen versterking van de controle van de nierfunctie, maar ook incidentele controle van bloedciclosporineconcentraties van belang was.
Romanian: În plus, pe lângă întărirea monitorizării funcţiei renale, în opinia CHMP monitorizarea ocazională a nivelurilor sanguine de ciclosporină a fost, de asemenea, relevantă în aceste indicaţii.
Dutch: Niet-transplantatie-indicaties:
Romanian: Indicaţii privind utilizarea în afara transplantului:
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde dienovereenkomstig een gewijzigde formulering voor, die door het CHMP werd goedgekeurd.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus o formulare revizuită corespunzător, iar CHMP a aprobat-o.
Dutch: Het CHMP stemt in met het standpunt van de houder van de handelsvergunning.
Romanian: CHMP este de acord cu poziţia deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
Dutch: LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: GR-144 51 Athens
Romanian: GR-144 51 Athens Greece
Dutch: D-90429 Nürnberg Germany
Romanian: D-90429 Nürnberg
Dutch: Noorwegen Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Romanian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Dutch: RH125AB - United Kingdom
Romanian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Dutch: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Dutch: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Romanian: Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Dutch: SANDIMMUN® Oral Solution
Romanian: Soluţie orală
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Romanian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Dutch: 250 mg/5 ml amp
Romanian: 250mg/5ml fiolă
Dutch: De inhoud van de fles is stabiel gedurende 2 maanden na opening.
Romanian: Conţinutul flaconului este stabil timp de 2 luni de la deschidere.
Dutch: Na de Beslissing van de Commissie zullen de Nationale Bevoegde Autoriteiten de productinformatie aanpassen zoals vereist.
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, autorităţile naţionale competente vor actualiza informaţiile privind produsul după cum este necesar.
Dutch: Andere dranken zoals frisdranken kunnen echter ook gebruikt worden naar eigen smaak.
Romanian: Totuşi, pot fi folosite şi alte băuturi răcoritoare, după gust.
Dutch: De neurologische toestand van deze patiënten moet zorgvuldig worden gecontroleerd.
Romanian: Statutul neurologic al acestor pacienţi trebuie monitorizat cu atenţie.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel per ongeluk in de koelkast geplaatst werd, laat het dan terug op kamertemperatuur komen voordat u het opnieuw gebruikt.
Romanian: Dacă medicamentul este pus la frigider din greşeală, lăsaţi-l la temperatura camerei înainte de a-l folosi din nou.
Dutch: Bewaren bij kamertemperatuur (15°C tot 30°C).
Romanian: A se păstra la temperatura camerei (15°C la 30°C).
Dutch: Een stijging van de temperatuur tot 30 °C gedurende maximaal 3 maanden heeft geen invloed op de kwaliteit van het product.
Romanian: Creşterile de temperatură de până la 30°C, pentru maximum 3 luni în total, nu afectează calitatea medicamentului.
Dutch: Bij een klein percentage patiënten zijn deze wijzigingen meer uitgesproken en kunnen ze klinisch significant zijn.
Romanian: La un mic procentaj dintre pacienţi, aceste modificări sunt mai pronunţate şi pot avea o importanţă clinică.
Dutch: ETIKET VAN DE DOOS EN DE FLES
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACONULUI
Dutch: Blijf Sandimmun Neoral innemen, ook al voelt u zich goed.
Romanian: Continuaţi să luaţi Sandimmun Neoral chiar dacă vă simţiţi bine.
Dutch: Zo krijgt u de kans om met uw arts te spreken over uw behandeling en over eventuele problemen.
Romanian: Acest lucru vă va da ocazia să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre tratament şi despre orice probleme pe care le puteţi avea.
Dutch: • Al deze geneesmiddelen bevatten ciclosporine als de werkzame stof.
Romanian: • Toate aceste medicamente conţin ciclosporină ca substanţă activă.
Dutch: Voor de start van de behandeling moeten bilirubine en parameters ter bepaling van de leverfunctie worden gemeten en nauwkeurige monitoring tijdens de behandeling wordt aanbevolen.
Romanian: Înaintea începerii tratamentului, este necesară determinarea bilirubinemiei şi a parametrilor care evaluează funcţia hepatică şi se recomandă monitorizarea atentă în timpul tratamentului.
Dutch: Deze verschijnselen hebben geen invloed op de werkzaamheid en de veiligheid van het product en de dosering met de doseerspuit blijft nauwkeurig.
Romanian: Aceste fenomene nu afectează eficacitatea şi siguranţa medicamentului, iar dozarea cu ajutorul pipetei rămâne corectă.
Dutch: Bewaar de capsules niet op een warme plaats (beneden 25 °C).
Romanian: Nu păstraţi capsulele într-un loc călduros (temperatura maximumă 25°C).
Dutch: Er zijn meldingen geweest in klinische studies en uit postmarketingervaring, geassocieerd met het gebruik van Sandimmun Neoral.
Romanian: Au existat raportări din studiile clinice şi din experienţa de după punerea pe piaţă, asociate cu administrarea Sandimmun Neoral.
Dutch: • Zwelling aan de achterkant van het oog die gepaard kan gaan met een stijging van de druk in het hoofd en zichtstoornissen.
Romanian: • Umflare în partea din spatele ochilor, care poate fi asociată cu o creştere a presiunii în interiorul craniului şi tulburări de vedere.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Sandimmun Neoral voorkomt de afstoting van getransplanteerde organen door de ontwikkeling van bepaalde cellen te blokkeren die normaal gesproken het getransplanteerde weefsel zouden aanvallen.
Romanian: Sandimmun Neoral previne rejecţia organelor transplantate, blocând dezvoltarea celulelor speciale care, în mod normal, ar ataca ţesutul transplantat.
Dutch: Het moet worden benadrukt dat de ciclosporineconcentratie in het bloed, het plasma of het serum slechts één van de talrijke factoren is, die de klinische toestand van de patiënt bepaalt.
Romanian: Nu trebuie uitat că nivelul ciclosporinei în sânge, plasmă sau ser este doar unul dintre numeroşii factori care contribuie la starea clinică a pacientului.
Dutch: Als u een hoge bloeddruk krijgt tijdens de behandeling en deze kan niet onder controle gebracht worden,
Romanian: Dacă tensiunea arterială mare apare în timpul tratamentului şi nu poate fi controlată,
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Romanian: Precauţii care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Dutch: Twee, 4 en 8 weken na de overschakeling moeten de nierfunctie en de bloeddruk gecontroleerd worden.
Romanian: La 2, 4 şi 8 săptămâni de la conversie, trebuie monitorizate funcţia renală şi tensiunea arterială.
Dutch: Te veel van dit geneesmiddel kan uw nieren aantasten.
Romanian: O doză prea mare din acest medicament vă poate afecta rinichii.
Dutch: U moet uw blootstelling aan zonlicht en UVlicht beperken door:
Romanian: Trebuie să vă limitaţi expunerea la razele solare şi razele UV astfel:
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van ciclosporine na toediening van Sandimmun Neoral bedraagt 20 tot 50%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a ciclosporinei după administrarea Sandimmun Neoral este de 20 - 50%.
Dutch: Indien de doseerspuit gereinigd moet worden, spoel deze dan niet af, maar veeg de buitenkant af met een droge doek (zie rubriek 6.6).
Romanian: În cazul în care se curăţă seringa, nu se clăteşte, ci se şterge pe dinafară cu o batistă uscată (vezi pct. 6.6).
Dutch: Sandimmun Neoral-drank moet bewaard worden tussen 15 en 30 °C, maar bij voorkeur niet beneden 20 °C gedurende meer dan een maand omdat de drank olieachtige bestanddelen van natuurlijke oorsprong bevat die de neiging hebben om te stollen bij lage temperaturen.
Romanian: Sandimmun Neoral soluţie orală trebuie păstrat la temperaturi cuprinse între 15 şi 30°C, preferabil nu sub 20°C mai mult de 1 lună, deoarece conţine componente uleioase naturale care tind să se solidifice la temperaturi reduse.
Dutch: De terminale halfwaardetijd varieert van 6,3 uur bij gezonde vrijwilligers tot 20,4 uur bij patiënten met een ernstige leveraandoening (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 6,3 ore la voluntarii sănătoşi, de până la 20,4 ore la pacienţii cu afecţiuni grave ale ficatului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Dutch: Bepaling van de serumlipiden, kalium, magnesium en urinezuur wordt aanbevolen vóór de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling.
Romanian: Se recomandă determinarea lipidemiei, kaliemiei, magneziemiei şi valoarea acidului uric înainte de tratament şi, periodic, în timpul tratamentului.
Dutch: Sandimmun Neoral capsules moeten heel worden doorgeslikt.
Romanian: Sandimmun Neoral capsule trebuie înghiţite întregi.
Dutch: Sandimmun Neoral zachte capsules bevatten 11,8% v/v ethanol (9,4% m/v).
Romanian: Sandimmun Neoral capsule conţine 11,8% v/v etanol (9,4% m/v).
Dutch: Het onderste deel van de zuiger moet voor het maatstreepje op de doseerspuit staan, dat de hoeveelheid geneesmiddel aangeeft.
Romanian: Partea inferioară a pistonului trebuie să fie în faţa gradaţiei de pe seringă care indică cantitatea de medicament.
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is Sandimmun Neoral.
Romanian: Denumirea medicamentului dumneavoastră este Sandimmun Neoral.
Dutch: • Als u vergeten bent een dosis in te nemen, neem deze dan zo gauw mogelijk in.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă amintiţi.
Dutch: Neem Sandimmun Neoral elke dag op hetzelfde tijdstip in.
Romanian: Luaţi Sandimmun Neoral la aceeaşi oră în fiecare zi.
Dutch: De terminale halfwaardetijd bij niertransplantatiepatiënten bedroeg ongeveer 11 uur, met een spreiding tussen 4 en 25 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la pacienţii cu transplant renal a fost de aproximativ 11 ore, variind între 4 şi 25 de ore.