FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Esperjenza klinika pubblikata minn ċentru wieħed dwar l-użu ta' Prograf orali bħala l-ewwel kura wara trapjant intestinali wriet li r-rata attwarja ta' dawk li għexu kienet ta' 155 pazjent (65 l-intestini biss, 75 l-fwied u l-intestini, u 25 multivixxerali) jieħdu tacrolimus u prednisone kienet ta' 75% f'sena, 54% f'5 snin, u 42% f'10 snin.
Norwegian Bokmål: Publisert klinisk erfaring fra ett enkelt senter vedrørende bruk av peroralt administrert Prograf til primærbehandling etter tarmtransplantasjon viste at beregnet overlevelsesfrekvens for 155 pasienter (65 med kun tarm, 75 med lever og tarm og 25 med flere organer) som fikk takrolimus og prednison, var 75 % etter 1 år, 54 % etter 5 år og 42 % etter 10 år.
Maltese: Fi trapjanti talfwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med lever-, nyre- og hjertetransplantasjon er det sett verdier på henholdsvis 4,1 liter/time, 6,7 liter/time og 3,9 liter/time.
Maltese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-Mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: F'sena kien hemm 73.1% tal pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus kontra 79.2% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesfrekvens var 73,1 % i takrolimus-gruppen mot 79,2 % i ciklosporin-gruppen.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesfrekvens var 80,8 % i takrolimus-gruppen og 83 % i ciklosporingruppen.
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħall-interlewkini 2, -3, u lγ-interferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin -2.
Norwegian Bokmål: Takrolimus hemmer aktiveringen av T-celler og T-hjelpercelle-avhengig B-celleproliferasjon, samt dannelsen av lymfokiner (som interleukin-2, interleukin-3 og γ-interferon) og uttrykk av interleukin-2-reseptoren.
Maltese: Studju ieħor randomizzat kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert studie omfattet 66 pasienter på takrolimus versus 67 pasienter på ciklosporin.
Maltese: Mediċini oħra u Advagraf
Norwegian Bokmål: Overgang fra Prograf til Advagraf
Maltese: Kull kapsula fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
Maltese: F'pazjenti stabbli li qalbu minn kapsuli Prograf (darbtejn kuljum) għal Advagraf (darba kuljum) fuq bażi ta' doża totali kuljum ta' 1:1 (mg:mg), l-esponiment sistemiku għal tacrolimus (AUC0-24) għal Advagraf kien bejn wieħed u ieħor 10% inqas minn dak għal Prograf.
Norwegian Bokmål: Hos stabile pasienter som overføres fra Prograf-kapsler (to ganger daglig) til Advagraf (én gang daglig) med en total døgndose i forholdet 1:1 (mg:mg), var systemisk eksponering for takrolimus (AUC0-24) ca. 10 % lavere for Advagraf enn for Prograf.
Maltese: sintomi u sinjali gastrointestinali, rifjut, uġigħ gastrointestinali u addominali, kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjonijiet u perforazzjonijiet gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, stitikezza, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gass fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
Norwegian Bokmål: gastrointestinale tegn og symptomer, brekninger, gastrointestinale og abdominale smerter, gastrointestinale inflammasjonstilstander, gastrointenstinale blødninger, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, ascites, stomatitt og ulcerasjon, obstipasjon, tegn og symptomer på dyspepsi, flatulens, metthetsfølelse og oppblåsthet, løs avføring mindre vanlige: akutt og kronisk pankreatitt, paralytisk ileus, gastroøsofageal reflukssykdom, redusert ventrikkeltømming sjeldne:
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f'21.7% tal-pazjenti tal-grupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% talpazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Norwegian Bokmål: Bronkiolitis obliterans ble utviklet hos 21,7 % av pasientene i takrolimus-gruppen sammenlignet med 38,0 % av pasientene i ciklosporingruppen (p = 0,025).
Maltese: Ma' 12-il xahar mit-trapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 96.7% gћal Advagraf, 92.9% gћal Prograf u 95.7% gћal ciclosporin.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 96,7 % for Advagraf, 92,9 % for Prograf og 95,7 % for ciklosporin.
Maltese: Advagraf jingħata lil persuni adulti.
Norwegian Bokmål: Advagraf brukes hos voksne.
Maltese: Interazzjonijiet kliniċi sinifikanti dehru wkoll ma' phenobarbital.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner er også rapportert med fenobarbital.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata mal-virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata mal-virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Advagraf.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av BKV-assosiert nefropati og tilfeller av JCV-assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert hos pasienter som har fått behandling med immunsuppressive midler, inkludert Advagraf.
Maltese: Kull kapsula fiha 102.17 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 102,17 mg laktose.
Maltese: PC:
Norwegian Bokmål: PC: SN:
Maltese: - jekk int allerġiku/a gћal sirolimus jew gћal kwalunkwe antibijotiku-makrolidi (eż. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor sirolimus eller andre makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
Maltese: Advagraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Advagraf inneholder virkestoffet takrolimus.
Maltese: Folja trasparenti PVC/PVDC tal-aluminju jew kapsuli mifrudin minn ma' xulxin fuq l-istess folja mgeżwrin f'qoxra tal-aluminju b'desikkant u li fiha 10 kapsuli kull folja.
Norwegian Bokmål: Transparent PVC/PVDC-aluminiumsblister eller endose perforert blister pakket i en aluminiumspose med tørkemiddel som inneholder 10 kapsler per blister.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Advagraf Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali bil-CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Norwegian Bokmål: Det er også holdepunkter for gastrointestinal metabolisme via CYP3A4 i tarmveggen.
Maltese: Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma AB Tel: + 46 (0)40-650 15 00
Maltese: Fil-plażma, tacrolimus jaqbad sewwa (> 98.8%) mal-proteini tal-plażma, l-aktar mas-serum albumin u l-α-1-acid glycoprotein.
Norwegian Bokmål: I plasma bindes takrolimus sterkt til plasmaproteiner (> 98,8 %), hovedsakelig serumalbumin og orosomukoid.
Maltese: Għandha tibda tingħata minn bejn 12-il siegħa sa 18-il siegħa mill-operazzjoni.
Norwegian Bokmål: Administrering bør starte ca. 12-18 timer etter avsluttet kirurgi.
Maltese: Għaldaqstant, il-metaboliti ma jikkontribwixxux għall-attività farmakoloġika ta' tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Metabolittene bidrar derfor ikke til den farmakologiske aktiviteten av takrolimus.
Maltese: Interazzjonijiet qawwija kienu osservati ma' aġenti antifungali bħalma huma ketoconazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole u isavuconazole, l-antibijotiku macrolide erythromycin, HIV protease inhibitors (eż. ritonavir nelfinavir, saquinavir), inibituri ta' protease HCV (eż. telaprevir, boceprevir, u ombitasvir u paritaprevir flimkien ma' ritonavir, meta użati ma' jew mingħajr dasabuvir), jew l-antivirali letermovir għas-CMV, il-potenzjatur farmakokinetiku cobicistat, u linibituri ta' tyrosine kinase, nilotinib u imatinib.
Norwegian Bokmål: Sterke interaksjoner er observert med antimykotiske midler som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol og isavukonazol, makrolidantibiotikumet erytromycin, HIV-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir og kombinasjonen av ombitasvir og paritaprevir med ritonavir når det brukes med eller uten dasabuvir) eller det antivirale midlet letermovir mot cytomegalovirus (CMV), den farmakokinetiske forsterkeren kobicistat, og tyrosinkinasehemmerene nilotinib og imatinib.
Maltese: Prograf u Advagraf, it-tnejn gћandhom is-sustanza attiva tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Både Prograf og Advagraf inneholder virkestoffet takrolimus.
Maltese: F'ċirkolazzjoni sistemika hemm waħda biss mill-metaboliti inattivi, b'konċentrazzjoni baxxa.
Norwegian Bokmål: I systemisk sirkulasjon er bare én av de inaktive metabolittene til stede i lave konsentrasjoner.
Maltese: pseudoċista pankratika, subileus Disturbi fil-fwied u fil-marrara komuni:
Norwegian Bokmål: pankreatisk pseudocyste, subileus Sykdommer i lever og galleveier vanlige:
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 32.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=237) u 29.3% fil-grupp ta' Prograf (N=234).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, bekreftet ved biopsi, i løpet av de første 24 ukene etter transplantasjon var 32,6 % i Advagraf-gruppen (N=237) og 29,3 % i Prograf-gruppen (N=234).
Maltese: sindrome ta' għeja respiratorja akuta Disturbi gastro-intestinali komuni ħafna:
Norwegian Bokmål: akutt lungesviktsyndrom (ARDS) Gastrointestinale sykdommer svært vanlige:
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Advagraf u Prograf, meta ngћataw flimkien ma' mycophenolate mofetil (MMF) u kortikosterojdi, tqabbel f'667 riċevitur de novo ta' trapjant tal-kliewi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Advagraf og Prograf, begge brukt i kombinasjon med mykofenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider, ble sammenlignet hos 667 pasienter som hadde gjennomgått de novo nyretransplantasjon.
Maltese: Informazzjoni mill-annimali turi li tacrolimus jista' potenzjalment inaqqas din it-tneħħija u jżid il-half life ta' pentobarbital u antipyrine.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier har vist at takrolimus potensielt kan redusere clearance og øke halveringstiden for pentobarbital og antipyrin.
Maltese: Studju f'diversi ċentri bl-użu ta' Prograf orali inkluda 205 pazjenti li għamlu f'daqqa trapjant tal-frixa u l-kliewi li ttieħdu bl-addoċċ għal (n = 103 pazjenti) bil-kura ta' tacrolimus jew għal (n = 102 pazjenti) bil-kura ta' ciclosporin.
Norwegian Bokmål: En multisenterstudie med peroralt administrert Prograf omfattet 205 pasienter som gjennomgikk samtidig transplantasjon av pankreas og nyre, og som ble randomisert til takrolimus- (n = 103) eller ciklosporinbehandling (n = 102).
Maltese: Česká republika Astellas Pharma s.r.o.
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma s.r.o.
Maltese: Ir-rata ta' rifjut akut ikkonfermat b'bijopsija fl-ewwel 24 ġimgħa wara t-trapjant kien 18.6% fil-grupp ta' Advagraf (N=331) u 14.9% fil-grupp ta' Prograf (N=336).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, bekreftet ved biopsi, i løpet av de første 24 ukene etter transplantasjon var 18,6 % i Advagraf-gruppen (N=331) og 14,9 % i Prograf-gruppen (N=336).
Maltese: Meta tacrolimus jingħata ġol-vina bħala infużjoni / injezzjoni bolus rapida f'doża ta 0.1-1.0 mg / kg, titwil tal-QTc kien osservat f'xi speċi ta' annimali.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering av takrolimus som rask infusjon/bolusinjeksjon i doser på 0,1 til 1,0 mg/kg er det observert QTc-forlengelse hos noen dyrearter.
Maltese: Episodji ta' rifjut akut għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Norwegian Bokmål: Antall akutte avstøtingsepisoder per 100 pasientdøgn var lavere i takrolimus-gruppen (0,85 episoder) enn i ciklosporin-gruppen (1,09 episoder).
Maltese: Bidla minn ciclosporin għal tacrolimus
Norwegian Bokmål: Overgang fra ciklosporin til takrolimus
Maltese: Wara 12-il xahar mittrapjant, kien hemm sopravivenza tat-trapjant ta' 91.5% gћal Advagraf u 92.8% gћal Prograf.
Norwegian Bokmål: Transplantatoverlevelse ved 12 måneder var 91,5 % for Advagraf og 92,8 % for Prograf.
Maltese: Waħda minn dawn biss dehret, in vitro, li għandha attività immunosuppressiva simili għal dik ta' tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Bare én av metabolittene er vist å ha immunsuppressiv aktivitet in vitro, som ligner den for takrolimus.
Maltese: Ir-razza
Norwegian Bokmål: Rase
Maltese: Fi studju ieħor f'żewġ ċentri, 26 pazjent intgħażlu b'mod randomizzat biex jieħdu tacrolimus kontra 24 pazjent fil-grupp ta' ciclosporin.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie med to sentre ble 26 pasienter randomisert til takrolimus- og 24 pasienter til ciklosporingruppen.
Maltese: Ir-relazzjoni bejn l-inqas livelli ta' tacrolimus (C24) u l-espożizzjoni sistemika (AUC0-24) għal Advagraf tixbaћ ħafna lil dik ta' Prograf.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom bunnkonsentrasjoner (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) for takrolimus i Advagraf er lik den for Prograf.
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: myasteni
Maltese: Lansoprazole u ciclosporin jista' jkun li potenzjalment jinibixxu l-metaboliżmu bil-CYP3A4 ta' tacrolimus u b'hekk iżid il-konċentrazzjonijiet ta' tacrolimus fid-demm sħiħ.
Norwegian Bokmål: Lansoprazol og ciklosporin kan potensielt hemme CYP3A4-mediert metabolisme av takrolimus og dermed øke konsentrasjonen av takrolimus i fullblod.
Maltese: Jekk jidhru xi sinjali kliniċi ta' rifjut, għandha titqies bidla fir-reġimen immunosuppressiv.
Norwegian Bokmål: Dersom det er kliniske tegn på avstøting, bør endring i det immunsuppressive regimet vurderes.
Maltese: Kull kapsula fiha 510.9 mg lactose.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver kapsel inneholder 510,9 mg laktose.
Maltese: Jekk twaqqaf il-kura ta' Advagraf tista' tkabbar ir-riskju ta' rifjut tal-organu trapjantat.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Advagraf kan det være økt risiko for at det transplanterte organet avstøtes.
Maltese: Rappurtar ta' effetti sekondarji
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger
Maltese: 1 kunjett +1 kunjett + tagħmir għarrikostituzzjoni
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Maltese: A-1221 Vienna
Norwegian Bokmål: A-1221 Wien
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: Tlf: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: IU/kg)a
Norwegian Bokmål: IE/kg)a
Maltese: Nota importanti:
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon:
Maltese: B02BD02.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02BD02.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Diċembru 2013
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. desember 2013
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel L-Iżvizzera
Norwegian Bokmål: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveits
Maltese: Adulti (n=109)
Norwegian Bokmål: Voksne (n = 109)
Maltese: Kirurġija
Norwegian Bokmål: Kirurgi
Maltese: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Norwegian Bokmål: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Østerrike
Maltese: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Il-Belġju
Norwegian Bokmål: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Maltese: Saret evalwazzjoni retrospettiva taċ-chart għal 30 individwu pedjatriku fuq ITI (fi studju 060703).
Norwegian Bokmål: Retrospektiv gjennomgåelse av journaler ble utført for 30 pediatriske personer på ITI (i studie 060703).
Maltese: Sodium chloride Histidine
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Histidin
Maltese: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Trehalose Kalsiumklorid Trometamol Polysorbat 80
Maltese: (Ara Sezzjoni 4 "Effetti sekondarji li jista' jkollu").
Norwegian Bokmål: (Se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Maltese: Kull kunjett tat-trab fih nominament 250, 500, 1000, 1500, 2000 jew 3000 IU octocog alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder nominelt 250, 500, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE octocog alfa.
Maltese: Mhux komuni (PTPs)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs)
Maltese: L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.
Norwegian Bokmål: Spesifikk aktivitet: omtrent 4000-10000 IE/mg protein
Maltese: Test tal-laboratorju abnormali
Norwegian Bokmål: Unormale laboratorieprøver
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Maltese: Adolexxenti (n=33)
Norwegian Bokmål: Ungdommer (n = 33)
Maltese: Mhux komuni (PTPs)d Komuni ħafna (PUPs)d
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (PTPs) d Svært vanlige (PUPs) d
Maltese: Octocog alfa (fattur VIII tal-koagulazzjoni rikombinanti uman)
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Maltese: Is-Singapor
Norwegian Bokmål: Singapore
Maltese: Tabella 3 Sommarju tal-Parametri Farmakokinetiċi ta' ADVATE skont il-Grupp ta' Età b'emofilja A severa (fattur VIII tal-linja bażi < 1%)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Sammendrag av farmakokinetiske parametre for ADVATE per aldergruppe med alvorlig hemofili A (baseline for faktor VIII < 1 %)
Maltese: Parametru (± devjazzjoni standard medja)
Norwegian Bokmål: Parameter (middelverdi ± standardavvik)
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina (ADRs) fi provi kliniċi u minn rapporti spontanji Sistema tal-Klassifika ta' l-Organi
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Frekvens av bivirkninger i kliniske forsøk og fra spontane rapporter MedDRA Standard organklassesystem
Maltese: Reġistru prospettiv mingħajr intervent (PASS-INT-004) iddokumenta ITI f'44 individwu adult pedjatriku li 36 minnhom lestew it-terapija ta' ITI.
Norwegian Bokmål: Et ikkeintervensjonelt prospektivt register (PASS-INT-004) dokumenterte ITI hos 44 pediatriske og voksne personer hvorav 36 fullførte ITI-behandling.
Maltese: Half-life (h) Konċentrazzjoni Massima fil-Plasma Wara l-Infużjoni (IU/dl)
Norwegian Bokmål: Halveringstid (t) Maksimum plasma-konsentrasj on etter infusjon (IE/dl)
Maltese: EFFETTI
Norwegian Bokmål: Bivirkning
Maltese: Palpitazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner
Maltese: Fi studju 060201, żewġ skemi ta' kura bi profilassi fit-tul tqabblu fi 53 PTPs: skeda ta' dożaġġ iggwidata farmakokinetika individwalizzata (fil-medda ta' 20 sa 80 IU ta' fattur VIII għal kull kg piż tal-ġisem f'intervalli ta' 72 ± 6 sigħat, n=23) bi skeda ta' dożaġġ profilattika standard (20 sa 40 IU/kg kull 48 ±6 sigħat, n=30).
Norwegian Bokmål: I studie 060201 ble to langsiktige behandlingsopplegg sammenlignet hos 53 tidligere behandlede pasienter: et individualisert farmakokinetisk styrt doseringsregime (innenfor et område på 20 til 80 IE av faktor VIII per kg kroppsvekt med intervaller på 72 ± 6 timer, n = 23) sammenlignet med et standard profylaktisk doseringsregime (20 til 40 IE/kg med 48 ± 6 timers mellomrom, n = 30).
Maltese: Disturi respiratorji, toraċiċi u medjastinali
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma mfissra skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert i henhold til den følgende konvensjonen: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (≥ 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Doża (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda fil-Fattur VIII mixtieq (% tan-normali) x 0.5
Norwegian Bokmål: Dose (IE) = kroppsvekt (kg) × ønsket faktor VIII-økning (% av normal) × 0,5
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiemorraġiċi: fattur VIII tal-koagulazzjoni tad-demm.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika: koagulasjonsfaktor VIII.
Maltese: (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Maltese: Eċċipjenti: mannitol, sodium chloride, histidine, trehalose, calcium chloride, trometamol, polysorbate 80, u glutathione (ridott).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Mannitol, natriumklorid, histidin, trehalose, kalsiumklorid, trometamol, polysorbat 80, glutation (redusert).
Maltese: Tfal (n=30)
Norwegian Bokmål: Barn (n = 30)
Maltese: Ikkalkulati msejjes fuq in-numru totali ta' pazjenti li rċivew ADVATE (418).
Norwegian Bokmål: Beregnet på grunnlag av totalt antall pasienter som fikk ADVATE (418).
Maltese: Jekk isseħħ żieda sinifikanti, it-tnaqqis tar-rata tal-amministrazzjoni jew l-interruzzjoni temporanja tal-injezzjoni normalment jippermettu li s-sintomi jisparixxu minnufih (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en betydelig pulsøkning, vil en reduksjon av administrasjonshastigheten eller en pause i injeksjonen vanligvis føre til at symptomene forsvinner umiddelbart (se avsnittene 4.4 og 4.8).
Maltese: Sensazzjoni ta' anormalità
Norwegian Bokmål: Unormal følelse
Maltese: Inġabret dejta dwar l-Induzzjoni tat-Tolleranza Immuni (ITI) f'pazjenti b'impedituri.
Norwegian Bokmål: Data for immuntoleranseinduksjon (ITI) hos pasienter med inhibitorer er blitt innhentet.
Maltese: It-tnaqqis mhux mistenni fil-livelli ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni seħħ f'pazjent wieħed waqt infużjoni kontinwa ta' ADVATE wara l-kirurġija (ġranet ta' wara l-operazzjoni 10-14).
Norwegian Bokmål: Den uventede nedgangen i nivå av koagulasjonsfaktor VIII forekom hos én pasient under kontinuerlig infusjon av ADVATE etter kirurgi (postoperativt dag 10-14).
Maltese: Amministrazzjoni Uża Teknika Asettika
Norwegian Bokmål: Administrasjon Bruk aseptisk teknikk
Maltese: Octocog alfa (il-fattur VIII ta' koagulazzjoni tal-bniedem (rDNA)) huwa proteina ppurifikata li għandha 2332 aċidu aminiku.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa (human koagulasjonsfaktor VIII (rDNA)) er et renset protein som har 2332 aminosyrer.
Maltese: IU/ml wara r-rikostituzzjoni L-attività speċifika: madwar 4,000-10,000 IU/mg proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten for ADVATE er omtrent 4000-10000 IE/mg protein.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Marzu 2004
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første tillatelse: 2. mars 2004
Maltese: Octocog alfa hija glikoproteina li tikkonsisti f'2,332 aċidu amminiku b'piż molekulari ta' madwar 280 kD.
Norwegian Bokmål: Octocog alfa er et glykoprotein som består av 2332 aminosyrer med en omtrentlig molekylmasse på 280 kD.
Maltese: Unitajiet Meħtieġa (IU) = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta' fattur VIII (%) x 0.5.
Norwegian Bokmål: Nødvendige enheter (IE) = kroppsvekt (kg) x ønsket faktor VIII-økning (%) x 0,5
Maltese: Glutathione (ridott).
Norwegian Bokmål: Glutation (redusert)
Maltese: Urtikarja
Norwegian Bokmål: Urtikaria
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf: 0.45 mmol sodium (10 mg) kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 0,45 mmol natrium (10 mg) per hetteglass.
Maltese: Grad ta' emorraġija/tip ta' proċedura kirurġika
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad / type kirurgi