FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keďže liek Ribavirin Mylan je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Rebetol.
Bulgarian: Тъй като Ribavirin Mylan е генерично лекарство, проучванията при пациенти се свеждат само до изпитвания, целящи да покажат, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Rebetol.
Slovak: Mylan by mal začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Bulgarian: Лечението с Ribavirin Mylan трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Slovak: Ribavirin Mylan nemá žiadny účinok na odstránenie vírusu hepatitídy
Bulgarian: Ribavirin Mylan, използван самостоятелно, не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит
Slovak: Môžu ho užívať pacienti, ktorí vážia viac ako 47 kg. Liek Ribavirin Mylan sa užíva denne s jedlom v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer).
Bulgarian: Ribavirin Mylan се приема с храна всеки ден в две отделни дози (сутрин и вечер).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ribavirin Mylan s liekom Rebetol.
Bulgarian: CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ribavirin Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Rebetol.
Slovak: Dávku bude možno potrebné upraviť v prípade pacientov, u ktorých sa prejavia vedľajšie účinky lieku.
Bulgarian: При пациенти, при които настъпват нежелани реакции, може да се наложи корекция на дозата.
Slovak: Účinná látka lieku Ribavirin Mylan, ribavirín, je antivirotikum patriace do triedy tzv. nukleozidových analógov.
Bulgarian: Активното вещество в Ribavirin Mylan, рибавирин, е антивирусно средство, което принадлежи към класа на нуклеозидните аналози.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je tzv. generický liek.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е „генерично лекарство".
Slovak: Liek Ribavirin Mylan je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ribavirín.
Bulgarian: Ribavirin Mylan е лекарство, съдържащо активното вещество рибавирин (ribavirin).
Slovak: Liek Ribavirin Mylan sa používa na liečbu dlhodobej hepatitídy C (ochorenia pečene v dôsledku infekcie vírusom hepatitídy C) u pacientov vo veku tri roky a starších.
Bulgarian: С (заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на три или повече години.
Slovak: Liek Ribavirin Mylan sa používa u pacientov, ktorí predtým neboli liečení, pokiaľ ich pečeň stále riadne funguje a v krvi možno nájsť vírus hepatitídy C.
Bulgarian: Ribavirin Mylan се използва при пациенти, които не са лекувани преди това, стига черният дроб да функционира и в кръвта да се открива вирусът на хепатит С. Ribavirin Mylan може да се използва и при възрастни с рецидив на заболяването след предходни лечение или при неуспех на предходно лечение.
Slovak: Na čo sa liek Ribavirin Mylan používa?
Bulgarian: За какво се използва Ribavirin Mylan?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ribavirin Mylan na trh.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Ribavirin Mylan да бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: Ako bol liek Ribavirin Mylan skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Ribavirin Mylan?
Slovak: U detí mladších ako 3 roky nie sú dostupné žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Slovak: Výsledky zo štúdie sú zhrnuté v tabuľke 9.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са обобщени в Таблица 9.
Slovak: U mužov bol klírens približne o 20 % vyšší ako u žien.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20% по-висок, отколкото при жени.
Slovak: - ste mali závažný problém so srdcom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Bulgarian: - през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
Slovak: Váš lekár vám predpíše takú veľkosť balenia, ktorá bude pre vás najlepšia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.
Slovak: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španielsko
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
Slovak: Všeobecné informácie o užívaní tohto lieku:
Bulgarian: Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
Bulgarian: В това изпитване не е било наблюдавано подобрение по отношение на фиброзата.
Slovak: U dospelých, detí a dospievajúcich sa hlásili aj pokusy o sebapoškodenie.
Bulgarian: При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.
Slovak: Prediskutujte to so svojím lekárom (pozri časť „Neužívajte Ribavirin Teva).
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка "Не приемайте Рибавирин Teva")
Slovak: Pokiaľ ide o aktivitu ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s trvalou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho nedošlo k zhoršeniu.
Bulgarian: От гледна точка на активността, приблизително една трета от пациентите, получили траен отговор, са показали подобрение и нито един не е получил влошаване на състоянието.
Slovak: Pacienti a ich partnerky
Bulgarian: Пациенти мъже и техните партньорки
Slovak: Ak sa oba lieky podávajú súbežne, má sa postupovať s opatrnosťou.
Bulgarian: При едновременното приложение на двете лекарства е необходима предпазливост.
Slovak: Ak sa táto reakcia u vás objaví, zaistite, že si následne dôkladne vypláchnete ústa.
Bulgarian: Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.
Slovak: 150c µg/ týždeň)
Bulgarian: 150c µg/седмично)
Slovak: Nesmiete mať pohlavný styk s tehotnou ženou bez použitia kondómu.
Bulgarian: Не трябва да имате полови контакти с бременни жени без презерватив.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна не трябва да приемате това лекарство.
Slovak: Hmotnosť pacienta: < 75 kg =
Bulgarian: Тегло на пациента: < 75 kg =1
Slovak: Preto vám budú pravidelne kontrolovať krv, aby bolo isté, že infekcia HIV sa nezhoršuje.
Bulgarian: Това е причината, поради която ще се провеждат редовни изследвания на кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила.
Slovak: - Anamnéza závažného už jestvujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilného alebo neliečeného ochorenia srdca počas predchádzajúcich šiestich mesiacov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Slovak: Pozri do tabuľky s odporúčaniami na dávku u dospelých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2 večer
Bulgarian: 4 капсулиb Виж препоръките за дозиране при възрастни a: 1 сутрин, 2 вечер b: 2 сутрин, 2 вечер
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Pokusy o samovraždu, záchvaty paniky, halucinácie
Bulgarian: Опити за самоубийство, панически атаки, халюцинации
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie kvôli anémii a neutropénii.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено вследствие на анемия и неутропения.
Slovak: * Počet (%) pacientov
Bulgarian: Брой (%) пациенти а.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (častosť výskytu sa nedá určiť z dostupných údajov):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Slovak: Preukázalo sa to pri všetkých genotypoch HCV.
Bulgarian: Това важи за всички генотипове на HCV.
Slovak: Spomalenie rýchlosti rastu (nižšia výška a/alebo telesná hmotnosť vzhľadom na daný vek)
Bulgarian: Забавяне на растежа (по-ниско за съответната възраст тегло и/или ръст)
Slovak: 1 kapsula ráno a 2 kapsuly večer
Bulgarian: 1 капсула сутрин и 2 капсули вечер
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akúkoľvek zmenu vo vzhľade kapsúl.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.
Slovak: Užite/podajte vynechanú dávku čo najskôr, ako je to možné ešte v ten istý deň.
Bulgarian: Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден.
Slovak: Ak dieťa/dospievajúci váži
Bulgarian: Ако детето/юношата тежи
Slovak: Pred tým než začnete užívať tento liek, ukončite dojčenie.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате това лекарство спрете да кърмите.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek použitý v kombinácii s inými liekmi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Slovak: Tento typ prenášača sa nachádza prakticky na všetkých druhoch buniek a môže byť zodpovedný za vysoký distribučný objem ribavirínu.
Bulgarian: Този вид преносител се експресира на практика върху всички клетки и може би е отговорен за големия обем на разпределение на рибавирин.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgien/ Belgique
Slovak: Vplyv jedla
Bulgarian: Въздействие на храната
Slovak: Tento liek zastavuje rozmnožovanie mnohých druhov vírusov vrátane vírusu hepatitídy C.
Bulgarian: Това лекарство спира размножаването на много видове вируси, включително на вируса на хепатит С.
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť „Laboratórne vyšetrenia".
Bulgarian: За информация относно лабораторно проследяване на бременността, моля, вижте Лабораторни изследвания.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti pri ribaviríne je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Bulgarian: Същественият проблем с безопасността на рибавирин е хемолитична анемия, която възниква в първите седмици от началото на терапията.
Slovak: Bola hlásená exacerbácia anémie spôsobená ribavirínom, keď bol zidovudín súčasťou terapeutického režimu používaného na liečbu HIV, aj keď presný mechanizmus ešte nie je objasnený.
Bulgarian: Съобщава се за екзацербация на анемия, дължаща се на рибавирин, когато зидовудин е част от терапевтичната схема използвана за лечение на HIV, макар че точният механизъм предстои да бъде изяснен.
Slovak: Predklinické údaje: - Fertilita:
Bulgarian: Предклинични данни - Фертилитет:
Slovak: Pediatrickí pacienti (deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши)
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Bulgarian: - имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
Slovak: Rozhodovanie o liečbe sa má robiť individuálne pre každý prípad (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Решението за започване на лечение трябва да се взема за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).
Slovak: Pacienti so zlyhaním predchádzajúcej liečby
Bulgarian: Пациенти с предшестващо неуспешно лечение
Slovak: V populačnej farmakokinetickej štúdii však nebol vek kľúčovým faktorom v kinetike ribavirínu; určujúcim faktorom je funkcia obličiek.
Bulgarian: Все пак, в популационно изпитване е установено, че възрастта не е ключов фактор в кинетиката на рибавирин; определящият фактор е бъбречната функция.
Slovak: Tento liek môže byť veľmi škodlivý pre vaše nenarodené dieťa (embryo).
Bulgarian: Това лекарство може силно да увреди плода (ембрион).
Slovak: Mechanizmus, ktorým ribavirín v kombinácii s inými liekmi účinkuje proti HCV, je neznámy.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин, в комбинация с други лекарствени продукти, осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Slovak: V klinickej štúdii C/I98-580 bolo 1 530 predtým neliečených pacientov liečených jeden rok jedným z nasledujúcich kombinovaných režimov:
Bulgarian: В клиничното изпитване C/I98-5807, в продължение на една година са били лекувани 1 530 нелекувани до тогава пациенти, получаващи един от следните комбинирани режими:
Slovak: Tento liek neovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje; iné lieky používané v kombinácii s Ribavirinom Teva však môžu spôsobiť ospalosť, únavu alebo zmätenosť.
Bulgarian: Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини, други лекарства обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva, могат да причинят сънливост, уморяемост или объркване.
Slovak: Do štúdií bolo zaradených celkovo 118 pacientov: 57 % mužského pohlavia, 80 % belochov a 78 % s genotypom 1, 64 % vo veku ≤ 12 rokov.
Bulgarian: Били са включени общо 118 пациенти: 57 % момчета, 80 % от кавказката раса, 78 % инфектирани с генотип 1, 64 % < 12-годишна възраст.
Slovak: EU/1/09/509/001 - 84 kapsúl EU/1/09/509/002 - 112 kapsúl EU/1/09/509/003 - 140 kapsúl EU/1/09/509/004 - 168 kapsúl
Bulgarian: EU/1/09/509/001 - 84 капсули EU/1/09/509/002 - 112 капсули EU/1/09/509/003 - 140 капсули EU/1/09/509/004 - 168 капсули
Slovak: Čo je Ribavirin Teva a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva и за какво се използва
Slovak: Údaje o dlhodobej účinnosti - dospelí
Bulgarian: Данни за дългосрочна ефикасност при възрастни
Slovak: Výber liekovej formy ribavirínu je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Bulgarian: Изборът на лекарствена форма на рибавирин зависи от индивидуалните особености на пациента.
Slovak: Nie je známe, či ribavirín, ktorý je obsiahnutý v sperme, bude vykazovať svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Bulgarian: Не е известно дали съдържащият се в спермата рибавирин упражнява потенциалните си тератогенни или генотоксични ефекти върху човешкия ембрион/фетус.
Slovak: Kapsuly ribavirínu sú balené v blistroch zložených z polyvinylchloridu (PVC)/polyetylénu (PE)/polyvinylidénchloridu (PVdC)-hliníka.
Bulgarian: Капсулите рибавирин са опаковани в блистери, състоящи се от поливинилхлорид (PVC)/ полиетилен (РЕ)/поливинилидхлорид (PVdC)-алуминиеви блистерни опаковки.
Slovak: Znížte dávku ribavirínu,* ak:
Bulgarian: Намалете дозата рибавирин*, ако:
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Teva, alebo nie.
Bulgarian: Ако се установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в лечението Ви с Рибавирин Teva.
Slovak: Túto štúdiu dokončilo sedemdesiat percent (68/97) všetkých zaradených osôb, z ktorých 75 % (42/56) malo trvalú odpoveď.
Bulgarian: Седемдесет процента (68/97) от всички включени пациенти са завършили това изпитване, като 75 % от тях (42/56) са били с траен отговор.
Slovak: V dvoch multicentrických štúdiách bola miera trvalej virologickej odpovede u detí a dospievajúcich podobná ako u dospelých.
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания, трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е бил сходен с този при възрастни.
Slovak: Špeciálne farmakokinetické hodnotenia u starších osôb neboli vykonané.
Bulgarian: Не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
Slovak: Dospelých pacientov s anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, infarktu myokardu a/alebo s minulými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu je nutné prísne sledovať.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предшестващи или настоящи ритъмни нарушения, трябва да бъдат под строг контрол.
Slovak: *AUC12 (ng.h/ml) pre ribavirín; AUC0-24 (IU.h/ml) pre interferón alfa-2b
Bulgarian: *AUC12(ng.h/ml) за рибавирин; AUCo-24 (IU.h/ml) за интерферон алфа-2b;
Slovak: U niektorých pacientov sa pozorovalo tiež zvýšenie hodnôt hladín kyseliny močovej a nepriameho bilirubínu spojené s hemolýzou.
Bulgarian: При някои пациенти се наблюдава също повишаване на стойностите на пикочната киселина и индиректния билирубин, свързано с хемолиза.
Slovak: Starší ľudia (vo veku ≥ 65 rokov)
Bulgarian: Хора в старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)
Slovak: Pokles počtu CD4+ buniek bol po znížení dávky alebo ukončení liečby reverzibilný.
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е било обратимо и броят им се е възстановил при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
Slovak: - lieky proti vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) [nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy (NRTI) a/alebo kombinovaná antiretrovírusová terapia (cART)]:
Bulgarian: лекарства против човешки имунодефицитен вирус (ХИВ) [нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ) и/или комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ)]:
Slovak: Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако сте жена, която кърми не трябва да приемате това лекарство.
Slovak: • máte problémy s vašimi obličkami.
Bulgarian: - имате проблеми с бъбреците.
Slovak: Tak ako u dospelých pacientov, aj u detí a dospievajúcich sa vyskytovali ďalšie psychické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a somnolencia) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Както при възрастни пациенти, така и при деца и юноши са били наблюдавани и други психични нежелани реакции (напр. депресия, емоционална лабилност, сомнолентност) (вж. точка 4.4).
Slovak: Zníženie dávky u pediatrických pacientov bez ochorenia srdca sa riadi rovnakými odporúčaniami ako u dospelých pacientov bez ochorenia srdca s ohľadom na hladiny hemoglobínu (tabuľka 2).
Bulgarian: Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите препоръки по отношение на нивата на хемоглобин, както при възрастни пациенти без сърдечно заболяване (Таблица 2).
Slovak: Po ukončení podávania ribavirínu bol polčas približne 298 hodín, čo pravdepodobne odráža jeho pomalú elimináciu z priestoru mimo plazmy.
Bulgarian: След прекратяване на приема, полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, nukleozidy a nukleotidy s výnimkou inhibítorov reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AB04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, нуклеозиди и нуклеотиди, с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код: J05AB04.
Slovak: Muži, ktorých partnerky sú tehotné, musia byť poučení o nutnosti používania prezervatívu, aby minimalizovali možnosť prenosu ribavirínu na partnerku.
Bulgarian: Мъжете, чиито партньорки са бременни, трябва да бъдат посъветвани да използват презерватив, за да се намали контактът на партньорката им с рибавирин.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 ˚С.
Slovak: Ak je to potrebné, druhé zníženie dávky Ribavirinu Teva je o ďalších 200 mg/deň.
Bulgarian: Ако е необходимо2-то намаляване на дозата Рибавирин Teva е с още 200 mg/ден.
Slovak: Kapsuly Ribavirinu Teva sa podávajú perorálne každý deň v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Bulgarian: Рибавирин Teva капсули трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни приема (сутрин и вечер) с храна.
Slovak: Hlavná zmena súvisiaca s liečbou bola reverzibilná, mierna až stredne ťažká anémia, ktorej závažnosť bola vyššia ako pri samostatnom použití ktoréhokoľvek z týchto liečiv.
Bulgarian: Значима промяна свързана с лечението е била обратима, лека до умерено-тежка анемия, тежестта на която е била по-висока отколкото тази предизвикана от самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
Slovak: Test dominantnej letality na potkanoch bol negatívny, čo svedčí o tom, že mutácie vzniknuté u potkanov neboli prenesené samčími gamétami.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
Slovak: Ak je abnormalita odstránená, ribavirín sa môže opätovne začať podávať v dávke 600 mg denne a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára sa následne zvýši na 800 mg denne.
Bulgarian: Ако отклонението отзвучи, прилагането на рибавирин може да се възстанови на 600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.
Slovak: Predpísané množstvo kapsúl užite ústami s vodou počas jedla.
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
Slovak: Pred začiatkom liečby sa musia všetkým pacientom vykonať štandardné hematologické, biochemické vyšetrenia (kompletný krvný obraz [complete blood count, CBC] a diferenciálny krvný obraz, počet krvných doštičiek, elektrolyty, sérový kreatinín, testy pečeňových funkcií, kyselina močová) a tehotenské testy.
Bulgarian: Преди започване на лечението, при всички пациенти трябва да се направят стандартните хематологични, биохимични изследвания (пълна кръвна картина [ПКК], диференциално броене, тромбоцитен брой, електролити, серумен креатинин, чернодробни ензими, пикочна киселина) и тестове за бременност.
Slovak: Táto aktivita môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy vyvolanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Bulgarian: Това може да повиши риска от развитие на лактатна ацидоза индуцирана от аналози на пуриновите нуклеозиди (напр. диданозин или абакавир).
Slovak: Pozitívne anti-tyreoidné protilátky
Bulgarian: Позитивиране на антитиреоидни антитела
Slovak: Pacientov s poruchou funkcie obličiek treba starostlivejšie sledovať kvôli možnosti vzniku anémie.
Bulgarian: Пациенти с увредена бъбречна функция трябва да бъдат внимателно проследявани във връзка с риск от развитие на анемия.
Slovak: • ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Bulgarian: - сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел "Бременност и кърмене").
Slovak: Samovražda*
Bulgarian: Самоубийство
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že tu je špecifická pediatrická obava ohľadom inhibície rastu.
Bulgarian: Най-общо профилът на нежеланите реакции при деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар да е съществувал и специфичният за педиатричната популация проблем със забавяне на растежа.
Slovak: HCV-RNA sa má počas liečby merať periodicky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Периодично по време на лечението трябва да се измерва нивото на HCV-RNA (вж. точка 4.2).
Slovak: Štúdia 22
Bulgarian: Изпитване 22
Slovak: Iné lieky a Ribavirin Teva
Bulgarian: Други лекарства и Рибавирин Teva
Slovak: 3 kapsulya
Bulgarian: 3 капсулиa
Slovak: Dávkovanie Ribavirin Teva sa musí používať v kombinovanej liečbe ako je uvedené v časti 4.1.
Bulgarian: Рибавирин Teva трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1.
Slovak: Genotoxická aktivita sa pozorovala v teste na bunkách myšacieho lymfómu a pri dávkach 20 - 200 mg/kg v mikronukleovom teste na myšiach.
Bulgarian: Генотоксична активност е била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20-200 mg/kg, при микронуклеарен тест при мишки.
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednorazovej dávky (priemerný Tmax - 1,5 hodiny) rýchlo absorbuje, nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednorazovej dávky je polčas absorpcie 0,05 hodiny, distribúcie 3,73 hodiny a eliminácie 79 hodín).
Bulgarian: След перорален прием на еднократна доза, рибавирин се абсорбира бързо (средно Tmax=1,5 часа), последвано от бърза фаза на разпределение и удължена фаза на елиминиране (полуживотите на абсорбция, разпределение и елиминиране на еднократната доза са съответно 0,05 3,73 и 79 часа).
Slovak: Genotyp HCV a vírusová záťaž pred liečbou sú prognostické faktory, o ktorých je známe, že ovplyvňujú mieru odpovede.
Bulgarian: Известно е, че генотипът на HCV и вирусният товар са прогностични фактори, които повлияват степента на отговор.
Slovak: Deti a dospievajúci: ≥ 11 g/dl (dievčatá); ≥ 12 g/dl (chlapci)
Bulgarian: Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже) Деца и юноши: ≥ 11 g/dl (момичета); ≥ 12 g/dl (момчета)
Slovak: Váš lekár určil správnu dávku tohto lieku vám a dieťaťu, o ktoré sa staráte, na základe telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.