FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en 52-veckors, aktivt kontrollerad studie vs glimepirid var sänkningarna i det systoliska blodtryckets (SBP) utgångsvärde 2,2 mmHg och 3,8 mmHg för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg, medan personer behandlade med glimepirid hade en ökning av SBP utgångsvärdet på 1,0 mmHg.
Norwegian Bokmål: I en aktivt kontrollert studie mot glimepirid over 52 uker var reduksjonene i SBT fra baseline henholdsvis 2,2 mmHg og 3,8 mmHg for ertugliflozin 5 mg og 15 mg, mens personer behandlet med glimepirid hadde en økning i SBT fra baseline på 1,0 mmHg.
Swedish: Administrering av ertugliflozin med en fett- och kaloririk måltid sänker Cmax för ertugliflozin med 29 % och förlänger Tmax med 1 timme men påverkar inte AUC jämfört med dosering i fasta.
Norwegian Bokmål: Administrering av ertugliflozin sammen med et måltid med høyt innhold av fett og kalorier reduserer Cmax og forlenger Tmax for ertugliflozin med henholdsvis 29 % og 1 time, men endrer ikke AUC sammenlignet med fastende tilstand.
Swedish: Diabetesketoacidos*
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose*
Swedish: Patienter med typ 2diabetes som inte kontrollerades adekvat med metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag) randomiserades till en av fem aktiva behandlingsarmar: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg, eller sitagliptin 100 mg i kombination med 5 mg eller 15 mg ertugliflozin givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi (≥ 1500 mg/dag), ble randomisert til en av fem aktive behandlingsarmer: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombinasjon med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin (se tabell 3).
Swedish: illamående, kräkning, diarré, snabb viktminskning, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos"
Norwegian Bokmål: kvalme, oppkast, diaré, raskt vekttap, laktacidose (se "Risiko for laktacidose" nedenfor) eller ketoacidose.
Swedish: Hypoglykemi vid samtidig användning av insulin och insulinsekretagoger Ertugliflozin kan öka risken för hypoglykemi när det används i kombination med insulin och/eller en insulinsekretagog, som är kända för att orsaka hypoglykemi (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi ved samtidig behandling med insulin og insulinsekretagoger Ertugliflozin kan øke risikoen for hypoglykemi ved bruk sammen med insulin og/eller en insulinsekretagog, som er kjent for å forårsake hypoglykemi (se pkt.
Swedish: Laktatacidos har rapporterats i cirka 32 % i fallen med överdosering av metformin (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Laktacidose er rapportert i ca. 32 % av tilfellene med overdose av metformin
Swedish: Kontakta läkare snarast om du märker någon av följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig dersom du opplever følgende bivirkninger:
Swedish: Diabetesketoacidos (ertugliflozin)
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose (ertugliflozin)
Swedish: • om du nyligen har haft en hjärtinfarkt eller har allvarliga cirkulationsproblem, som "chock" eller andningssvårigheter.
Norwegian Bokmål: • dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt eller har alvorlige sirkulatoriske sykdommer, som
Swedish: Sammanslagna data från placebokontrollerade studier Den primära utvärderingen av säkerheten utfördes på sammanslagna data från tre 26-veckors placebokontrollerade studier.
Norwegian Bokmål: Den primære sikkerhetsvurderingen ble gjort i en samling av tre placebokontrollerte studier med 26 ukers varighet.
Swedish: I sällsynta fall rapporterades fimos och i vissa fall utfördes omskärelse (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fimose ble rapportert sjelden, og noen ganger ble det foretatt omskjæring (se pkt.
Swedish: Kombinationen av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin resulterade i inkrementella FPG-sänkningar på 0,46 och 0,65 mmol/l jämfört med enbart ertugliflozin eller 1,02 och 1,28 mmol/l jämfört med enbart sitagliptin.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg og sitagliptin resulterte i økende reduksjon i FPG på henholdsvis 0,46 mmol/l og 0,65 mmol/l sammenlignet med ertugliflozin gitt alene, eller 1,02 mmol/l og 1,28 mmol/l sammenlignet med sitagliptin gitt alene.
Swedish: Behandling med Segluromet ska inte påbörjas hos patienter med GFR under 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Segluromet skal ikke initieres hos pasienter med GFR mindre enn 60 ml/min.
Swedish: Efter en peroral dos elimineras cirka 90 % av det absorberade läkemedlet via njurarna inom de första 24 timmarna, med en halveringstid i eliminationsfasen i plasma på cirka 6,2 timmar.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er ca. 90 % av absorbert legemiddel utskilt via den renale eliminasjonsveien innen de første 24 timene.
Swedish: Denna minskning av exponeringen av ertugliflozin anses inte vara kliniskt betydelsefull.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i ertugliflozineksponering er ikke ansett å være av klinisk betydning.
Swedish: I sammanslagna data från placebokontrollerade studier var incidensen av dokumenterad hypoglykemi högre för ertugliflozin 5 mg och 15 mg (5,0 % och 4,5 %) jämfört med placebo (2,9 %).
Norwegian Bokmål: I de samlede placebokontrollerte studiene var insidensen av dokumentert hypoglykemi økt for ertugliflozin 5 mg og 15 mg (5,0 % og 4,5 %) sammenlignet med placebo (2,9 %).
Swedish: Regelbunden bedömning av njurfunktionen är nödvändigt för att förhindra metformin-associerad laktatacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å vurdere nyrefunksjonen regelmessig for å bidra til å forebygge laktacidose, som er sett i sammenheng med bruk av metformin, spesielt hos eldre (se pkt.
Swedish: Ändra inte din dos såvida inte läkaren har sagt till dig att göra det.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil forskrive den styrken som er riktig for deg. Du må ikke endre dosen med mindre legen din har bedt deg gjøre det.
Swedish: Inga ertugliflozinrelaterade neoplastiska fynd gjordes vid doser på upp till 40 mg/kg/dag (cirka 41 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett ertugliflozinrelaterte neoplastiske funn ved doser opptil 40 mg/kg/dag (ca. 41 ganger human ubundet eksponering ved MAHD på 15 mg/dag, basert på AUC).
Swedish: Andelen personer som hade minst 1 ökning i hemoglobin > 2,0 g/dl var högre i ertugliflozin 5 mg och 15 mg grupperna (4,7 % respektive 4,1 %) jämfört med placebogruppen (0,6 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som hadde minst 1 økning i hemoglobin > 2,0 g/dl, var høyere i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg og 15 mg (henholdsvis 4,7 % og 4,1 %), sammenlignet med placebogruppen (0,6 %).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Merck Sharp & Dohme B.V.
Swedish: Minsta kvadratmedelvärden justerade för behandling, tid, tidigare antihyperglykemisk medicinering.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, tidligere antihyperglykemisk medisinering.
Swedish: I den tvååriga karcinogenicitetsstudien på mus administrerades ertugliflozin med oral sond i doser på 5, 15 och 40 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien hos mus ble ertugliflozin gitt i doser på 5, 15 og 40 mg/kg/dag via oral sonde.
Swedish: Symtom på uttorkning är:
Norwegian Bokmål: Tegn på dehydrering inkluderer:
Swedish: Nedsatt leverfunktion Inga farmakokinetiska studier av metformin har utförts på patienter med leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført farmakokinetiske studier med metformin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Säkerheten vid samtidig administrering av ertugliflozin och metformin har utvärderats med hjälp av sammanslagna data från 1 083 patienter med typ 2-diabetes mellitus som behandlats i 26 veckor i två placebokontrollerade studier: ertugliflozin som tilläggsbehandling till metformin och ertugliflozin som tilläggsbehandling till sitagliptin och metformin (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved samtidig administrering av ertugliflozin og metformin har vært vurdert hos 1083 pasienter med diabetes mellitus type 2, som ble behandlet i 26 uker i en samling av 2 placebokontrollerte studier: ertugliflozin gitt som tillegg til metformin og ertugliflozin gitt som tillegg til metformin og sitagliptin (se pkt.
Swedish: I samma sammanslagna data förekom manliga genitala svampinfektioner (t.ex. candida balanit, balanopostit, genital infektion, genital svampinfektion) hos 3,7 %, 4,2 % och 0,4 % av de män som behandlades med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo.
Norwegian Bokmål: I den samme samlingenn forekom genitale infeksjoner hos menn (f.eks. candidabalanitt, balanopostitt, genital infeksjon, genital soppinfeksjon) hos henholdsvis 3,7 %, 4,2 % og 0,4 % av menn behandlet med ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo.
Swedish: Tätare kontroll av njurfunktionen rekommenderas hos patienter med GFR under 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hyppigere monitorering av nyrefunksjonen er anbefalt hos pasienter med GFR mindre enn 60 ml/min.
Swedish: Symtom på laktatacidos inkluderar:
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter:
Swedish: Incidensen av urinvägsinfektioner skilde sig inte märkbart mellan grupperna som fick ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg (4,0 % och 4,1 %) och placebogruppen (3,9 %).
Norwegian Bokmål: Insidensen av urinveisinfeksjoner var ikke merkbart forskjellig i gruppene som fikk ertugliflozin 5 mg og 15 mg (4,0 % og 4,1 %) og i placebogruppen (3,9 %).
Swedish: I den pre- och postnatala utvecklingsstudien observerades minskad postnatal tillväxt och utveckling hos råttor som givits ertugliflozin på gestationsdag 6 till laktationsdag 21 i doser på ≥100 mg/kg/dag (cirka 239 gånger exponeringen hos människa vid den högsta kliniska dosen på 15 mg/dag, baserat på AUC).
Norwegian Bokmål: I den pre-og postnatale utviklingsstudien ble det observert redusert postnatal vekst og utvikling hos rotter som fikk ertugliflozin ≥ 100 mg/kg/dag (estimert som 239 ganger human eksponering ved maksimal klinisk dose på 15 mg/dag, basert på AUC) fra dag 6 av drektigheten til dag 21 av dieperioden.
Swedish: Genomsnittliga procentuella förändringar från utgångsvärdet för ertugliflozin 5 mg respektive ertugliflozin 15 mg var för LDL-C 5,8 % och 8,4 % jämfört med placebo 3,2 %, för totaltkolesterol 2,8 % och 5,7 % jämfört med placebo 1,1 %, dock var HDL-C 6,2 % och 7,6 % jämfört med placebo 1,9 %.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige prosentvise forandringer fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg sammenlignet med placebo var: for LDL-kolesterol 5,8 % og 8,4 % sammenlignet med 3,2 %; for totalkolesterol 2,8 % og 5,7 % sammenlignet med 1,1 %, og for HDL-kolesterol 6,2 % og 7,6 % sammenlignet med 1,9 %.
Swedish: Bindningen till plasmaproteiner förändras inte i någon betydelsefull grad hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen endres ikke i betydelig grad hos pasienter med nedsatt nyreeller leverfunksjon.
Swedish: Cmax och AUC i plasma för ertugliflozin ökar dosproportionellt efter engångsdoser från 0,5 mg till 300 mg och efter upprepade doser från 1 mg till 100 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for ertugliflozin i plasma økte dose-proporsjonalt etter enkeltdoser fra 0,5 mg til 300 mg og etter flere doser fra 1 mg til 100 mg. Absolutt oral biotilgjengelighet for ertugliflozin etter administrering av en dose på 15 mg er ca. 100 %.
Swedish: Hur du tar Segluromet
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Segluromet
Swedish: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Vanlige
Swedish: Tabell 3: Resultat vecka 26 från en faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin jämfört med enbart de enskilda komponenterna*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater i uke 26 fra en faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin gitt som kombinert tilleggsbehandling med metformin, sammenlignet med enkeltkomponentene gitt alene*
Swedish: Dina blodsockernivåer kan stiga om du slutar ta läkemedlet.
Norwegian Bokmål: Hvis du avbryter behandlingen, kan blodsukkernivået ditt stige.
Swedish: Hur Segluromet verkar
Norwegian Bokmål: Hvordan Segluromet virker
Swedish: Inga effekter på fertiliteten observerades vid 250 mg/kg/dag (cirka 386 gånger den obundna exponeringen hos människa vid MRHD på 15 mg/dag baserat på jämförelser av AUC).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett effekter på fertilitet ved doser på 250 mg/kg/dag (ca. 386 ganger human ubundet eksponering ved MAHD på15 mg/dag basert på AUC-sammenligninger).
Swedish: I studien på patienter som inte kontrollerades adekvat med metformin och som hade ett utgångsvärde för HbA1c på 7,5-11,0 % gav kombinationen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg och sitagliptin sänkningar av HbA1c på 2,35 % respektive 2,66 % i subgruppen av patienter med ett utgångsvärde för HbA1c ≥ 10 % jämfört med 2,10 %, 1,3 0% och 1,82 % för enbart ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive sitagliptin.
Norwegian Bokmål: I studien med pasienter med HbA1c fra 7,5-11,0 % ved baseline, som var utilstrekkelig kontrollert på metformin, resulterte kombinasjonen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg med sitagliptin i reduksjoner i HbA1c på henholdsvis 2,35 % og 2,66 %, sammenlignet med henholdsvis 2,10 %, 1,30 % og 1,82 % for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin gitt alene i undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 10 % ved baseline.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion som tog insulin, SU eller meglitinider som bakgrundsmedicinering var den dokumenterade incidensen av hypoglykemi 36 %, 27 % och 36 % för ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg respektive placebo (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som tok insuliner, SU eller meglitinider som bakgrunnsbehandling, var insidensen av dokumentert hypoglykemi 36 %, 27 % og 36 % for henholdsvis ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og placebo (se pkt.
Swedish: • smärtsam urinering
Norwegian Bokmål: • smertefull vannlating
Swedish: I den tvååriga karcinogenicitetsstudien på råtta administrerades ertugliflozin med oral sond i doser på 1,5, 5 och 15 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: I den 2 år lange karsinogenitetsstudien hos rotter ble ertugliflozin gitt i doser på 1,5; 5 og 15 mg/kg/dag via oral sonde.
Swedish: Använt som tillägg till metformin resulterade ertugliflozin 5 mg och 15 mg i statistiskt signifikanta placebokorrigerade sänkningar i det systoliska blodtrycket (SBP) på 3,7 mmHg respektive 4,5 mmHg.
Norwegian Bokmål: Som tillegg til metformin resulterte ertugliflozin 5 mg og 15 mg i statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i SBT på henholdsvis 3,7 mmHg og 4,5 mmHg.
Swedish: I studier med SGLT2-hämmare ökade sannolikheten att utveckla genitala svampinfektioner hos patienter som tidigare haft genitala svampinfektioner samt hos män som inte är omskurna (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med SGLT2-hemmere var det høyere sannsynlighet for at pasienter med genitale soppinfeksjoner i anamnesen og uomskårede menn utviklet genitale soppinfeksjoner (se pkt.
Swedish: Patienter [N (%)] med HbA1c
Norwegian Bokmål: Pasienter [N (%)] med HbA1c < 7 %
Swedish: Patienterna ska informeras om risken för hypoglykemi när Segluromet används i kombination med insulin eller en insulinsekretagog och om den förhöjda risken för biverkningar relaterade till volymförlust, t.ex. postural yrsel (se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør advares mot risikoen for hypoglykemi når Segluromet brukes sammen med insulin eller en insulinsekretagog, og den økte risikoen for bivirkninger relatert til volumdeplesjon, som postural svimmelhet (se pkt.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ertugliflozin påverkades inte hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av ertugliflozin var upåvirket hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
Swedish: Ertugliflozin eller ertugliflozinglukuronider uppvisar ingen betydelsefull hämning av transportörerna P-gp, OCT2, OAT1, OAT3 eller av transporterande polypeptiderna OATP1B1 och OATP1B3 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin eller ertugliflozinglukuronider hemmer ikke transportørene P-gp, OCT2, OAT1 eller OAT3 i betydelig grad ved klinisk relevante konsentrasjoner in vitro.
Swedish: Faktoriell studie med ertugliflozin och sitagliptin som tilläggsbehandling till metformin Totalt 1 233 patienter med typ 2-diabetes deltog i en randomiserad, dubbelblind, 26-veckors, aktivt kontrollerad multicenterstudie för att utvärdera effekt och säkerhet för ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombination med sitagliptin 100 mg jämfört med de enskilda komponenterna.
Norwegian Bokmål: Faktoriell studie med ertugliflozin og sitagliptin som kombinert tilleggsbehandling med metformin Totalt 1233 pasienter med type 2-diabetes deltok i en randomisert, dobbeltblind, aktivt kontrollert, multisenterstudie over 26 uker for å vurdere effekt og sikkerhet av ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin 100 mg, sammenlignet med enkeltkomponentene.
Swedish: Båda dessa doser är cirka fyra gånger högre än den högsta rekommenderade dagliga dosen på 2 000 mg till människa baserat på kroppsyta.
Norwegian Bokmål: Disse dosene var ca. fire ganger maksimal anbefalt human daglig dose på 2000 mg, basert på sammenligning av arealet av kroppsoverflaten.
Swedish: Insättning rekommenderas inte till patienter med en glomerulär filtrationshastighet som understiger 60 ml/min (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandlingsstart er ikke anbefalt hos pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min (se pkt.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Swedish: Behandlingen sattes ut på grund av svampinfektioner hos 0,2 % och 0 % av de manliga patienter som behandlades med ertugliflozin respektive placebo.
Norwegian Bokmål: Hos menn ble behandlingen avsluttet som følge av genitale soppinfeksjoner hos henholdsvis 0,2 % og 0 % av pasientene behandlet med ertugliflozin og placebo.
Swedish: Behandlingen sattes ut på grund av genitala svampinfektioner hos 0,6 % och 0 % av de kvinnliga patienter som behandlades med ertugliflozin respektive placebo (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner ble behandlingen avsluttet som følge av genitale soppinfeksjoner hos henholdsvis 0,6 % og 0 % av pasientene behandlet med ertugliflozin og placebo (se pkt.
Swedish: Dessa patienter, som fick metformin i monoterapi (≥ 1 500 mg/dag), randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin.
Norwegian Bokmål: Pasientene, som fikk metformin monoterapi (≥ 1,500 mg/dag), ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller glimepirid gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Segluromet om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, ta kontakt med lege før du bruker Segluromet.
Swedish: Utgångsvärde (medelvärde) Förändring från utgångsvärdet (LS-medelvärde Skillnad mot glimepirid (LS-medelvärde
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring fra baseline (MK-gjennomsnitt Forskjell fra glimepirid (MK-gjennomsnitt KI)
Swedish: Median förändring i procent från utgångsvärdet var för ertugliflozin 5 mg respektive 15 mg för triglycerider -3,9 % och -1,7 % jämfört med placebo 4,5 %.
Norwegian Bokmål: Median prosentvise forandringer i triglyserider fra baseline for henholdsvis ertugliflozin 5 mg og 15 mg sammenlignet med placebo var −3,9 % og −1,7 % sammenlignet med 4,5 %.
Swedish: Risken för metforminassocierad laktatacidos ökar med patientens ålder eftersom nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion är vanligare hos äldre än hos yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Risikoen for laktacidose sett i sammenheng med bruk av metformin økte med pasientens alder fordi eldre pasienter har større sannsynlighet for å ha nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon.
Swedish: Inga studier av metformins farmakokinetik efter etnicitet har utförts.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført studier av farmakokinetiske parametre for metformin med hensyn på rase.
Swedish: Genitala svampinfektioner (ertugliflozin)
Norwegian Bokmål: Genitale soppinfeksjoner (ertugliflozin)
Swedish: Ertugliflozinrelaterade neoplastiska fynd inkluderade en ökad incidens av benigna feokromocytomer i binjuremärgen hos hanråtta vid 15 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Ertugliflozinrelaterte neoplastiske funn ved dosering 15 mg/kg/dag inkluderte en økt insidens av benignt feokromocytom i binyremargen hos hannrotter.
Swedish: Tabell 4: Resultat vecka 26 från en studie av ertugliflozin som tillägg till kombinationsbehandling med metformin och sitagliptin*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater i uke 26 fra en add-on-studie av ertugliflozin i kombinasjon med metformin og sitagliptin*
Swedish: Segluromet måste sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostisken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Segluromet skal seponeres før avbildningsprosedyren eller idet den skal utføres, og ikke gjenopptas før minst 48 timer etter prosedyren, forutsatt at nyrefunksjonen er vurdert på nytt og funnet å være stabil (se pkt.
Swedish: Den observerade effekten av föda på farmakokinetiken för ertugliflozin anses inte vara kliniskt betydelsefull och ertugliflozin kan administreras med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Den observerte effekten av mat på farmakokinetikken til ertugliflozin er ikke ansett å være av klinisk betydning, og ertugliflozin kan gis med eller uten mat. I kliniske fase 3-studier ble ertugliflozin gitt uten hensyn til måltider.
Swedish: Därför kan symtomatisk hypotoni förekomma efter påbörjad behandling med Segluromet (se avsnitt 4.8), särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion (eGFR understiger 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl under
Norwegian Bokmål: 4.8), spesielt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (eGFR mindre enn 60 ml/min/1,73 m2 eller CrCl mindre enn
Swedish: • Filmdragering: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter och Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter: hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172), karnaubavax (E903).
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjering: o Segluromet 2,5 mg/850 mg tabletter og Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletter: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin och sitagliptin (se tabell 4).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin og sitagliptin (se tabell 4).
Swedish: Plasmaproteinbindningen av ertugliflozin påverkades inte hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av ertugliflozin var upåvirket hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Patienterna randomiserades till ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo givet en gång dagligen som tillägg till fortsatt bakgrundsbehandling med metformin (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin (se tabell 2).
Swedish: ansamlas i blodet och som kan leda till diabetisk prekoma.
Norwegian Bokmål: Ketoacidose er en tilstand der substanser som kalles ketonlegemer, samles opp i blodet, og dette kan føre til diabetisk prekoma.