FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, saquinavir eller tipranavir til behandling af HIV-infektion - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin til sænkning af kolesterolindholdet i blodet - ciclosporin, sirolimus eller tacrolimus til hæmning af immunforsvaret eller forebyggelese af svigt af transplanterede organer - sildenafil eller tadalafil til behandling af ‘pulmonal arteriel hypertension' - midazolam eller triazolam (når det tages gennem munden) behandling af søvnproblemer eller angst
Romanian: - atazanavir, darunavir, delavirdină, efavirenz, etravirină, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, nevirapină, ritonavir, saquinavir sau tipranavir pentru tratamentul infecţiei HIV - atorvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină sau simvastatină pentru scăderea concentrațiilor colesterolului - ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus pentru scăderea răspunsului imunitar sau pentru a preveni eşecul transplantului de organ
Danish: HCV-genotype 1b
Romanian: VHC genotip 1b
Danish: Calciumcarbonat
Romanian: Carbonat de calciu
Danish: Tabel 12: Demografiske karakteristika og baseline-karakteristika (studie HPC3017 og HPC3018)
Romanian: Tabelul 12: Date demografice și caracteristici la momentul inițial (studiile HPC3017 și
Danish: Bivirkninger af simeprevir i kombination med sofosbuvir eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin, der er indberettet for voksne patienter med HCV-genotype 1-infektion, vises i tabel 5.
Romanian: Reacţiile adverse la simeprevir în asociere cu sofosbuvir sau în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină raportate la pacienți adulți cu infecție VHC genotipul 1 sunt prezentate în tabelul 5.
Danish: Simeprevir hæmmer i let grad aktiviteten af CYP1A2 samt den intestinale aktivitet af CYP3A4, men påvirker ikke aktiviteten af CYP3A4 i leveren.
Romanian: Medicamente a căror metabolizare este influenţată de utilizarea simeprevir Simeprevir inhibă ușor activitatea CYP1A2 și activitatea CYP3A4 la nivel intestinal, în acelaşi timp neafectând activitatea CYP3A4 la nivel hepatic.
Danish: Race Dosisjustering er ikke nødvendig på baggrund af race (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de rasă (vezi pct. 5.2).
Danish: Udslæt og kløe
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii şi prurit
Danish: Læs indlægssedlerne til disse lægemidler med information om doseringen af dem samt instruktioner til anvendelsen.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste medicamente pentru instrucţiuni privind doza şi paragraful „cum să luaţi".
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Romanian: ≥ 1,1 și ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hepatitis B-virus (HBV), herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Romanian: Infecţie concomitentă cu virusul hepatitic B (VHB) În timpul sau după tratamentul cu medicamente antivirale cu acțiune directă au fost raportate cazuri de reactivare a virusului hepatitic B (VHB), unele dintre acestea fiind letale.
Danish: Der er observeret reaktioner i form af fotosensibilitet efter anvendelse af OLYSIOkombinationsbehandling (se pkt.
Romanian: Fotosensibilitate Au fost observate reacții de fotosensibilitate în contextul tratamentului asociat cu OLYSIO (vezi pct. 4.8).
Danish: I studie HPC3021 (PLUTO) fik patienterne simeprevir + sofosbuvir i 12 uger (se tabel 11).
Romanian: În studiu HPC3021 (PLUTO), pacienților li s-a administrat simeprevir + sofosbuvir timp de
Danish: 12 ugers simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Romanian: 12 săptămâni simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Danish: Varigheden af simeprevir-resistente NS3-aminosyresubstitutioner blev undersøgt efter manglende behandlingseffekt.
Romanian: Persistența substituțiilor de aminoacizi în domeniul NS3, asociate cu rezistenţa la simeprevir, a fost evaluată după eșecul tratamentului
Danish: Justering af simeprevirdosis er ikke nødvendig til patienter med let leverinsufficiens.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de simeprevir la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
Danish: 2 Sammenligning baseret på tidligere kontroller.
Romanian: 2 Comparaţie care are la bază controale istorice.
Danish: Rifabutin Rifapentin
Romanian: Rifabutina Rifapentina
Danish: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ikke undersøgt
Romanian: ASC S-warfarină 1,04 (1,00-1,07) ↔ Cmax S-warfarină 1,00 (0,94-1,06) ↔ Cmin S-warfarină nu a fost studiată
Danish: Virkning på lægemiddelniveauer ratioer fundet ved mindste kvadraters metode (90%CI)
Romanian: Valoarea medie a raportului celor mai mici pătrate (IÎ 90%)
Danish: Foreløbige data fra et fase 2-studie med 11 HCV-inficerede levertransplanterede patienter.
Romanian: Date interimare obţinute în cadrul unui studiu de fază 2 desfăşurat la 11 pacienţi cu infecție cu VHC post-transplant hepatic.
Danish: Simeprevir hæmmer optagelsestransportørerne OATP1B1/3 og NTCP samt effluxtransportørerne P-gp/MDR1, MRP2, BCRP og BSEP.
Romanian: OATP1B1/3 și NTCP și transportorii de eflux P-gp/MDR1, MRP2, BCRP și BSEP.
Danish: Simeprevirs sikkerhedsprofil er sammenlignelig hos patienter med HCV-genotype 4-infektion og HCV-genotype 1-infektion, når det enten gives i kombination med sofosbuvir eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir este comparabil la pacienţii cu infecţie cu VHC genotipul 4 şi la cei cu infecţie cu VHC genotipul 1, atunci când se administrează fie în asociere cu sofosbuvir fie în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Danish: OLYSIO påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje OLYSIO nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Betydningen af tidligere simeprevireksponering hos patienter, der ikke opnår SVR, for effekten af senere HCV NS3/4A-PI-baserede behandlingsregimer er ikke klarlagt.
Romanian: Impactul expunerii anterioare la simeprevir la pacienţii care nu au atins RVS asupra eficacităţii schemelor terapeutice ulterioare pe bază de IP VHC NS3/4A nu a fost stabilit.
Danish: OLYSIO 150 mg hårde kapsler simeprevir
Romanian: OLYSIO 150 mg capsule simeprevir
Danish: Lever- og galdeveje: almindelig forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* forhøjet blodbilirubin* Hud og subkutane væv: meget almindelig udslæt*
Romanian: frecvente creștere a bilirubinemiei * creștere a bilirubinemiei * creștere a bilirubinemiei* Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Danish: Tabel 17: Studier udført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: population og resumé af studiedesign
Romanian: Tabelul 17: Studiile efectuate cu simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină: populația și rezumatul protocolului studiului
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med ritonavir.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu ritonavir.
Danish: > 1,5 til ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Romanian: > 1,5 și ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Danish: Foranstaltning
Romanian: Acţiune
Danish: Det bør overvejes at starte med den laveste dosis af PDE-5hæmmeren og øge dosis efter behov samtidig med klinisk monitorering efter behov.
Romanian: PDE-5 şi a se creşte doza la nevoie, cu monitorizare clinică corespunzătoare.
Danish: Sikkerhedsprofilen af simeprevir i kombination med sofosbuvir hos patienter med HCV-genotype 1infektion med eller uden cirrose er baseret på puljede data fra fase 2-studiet HPC2002 og fase 3studierne HPC3017 og HPC3018 med 472 patienter inkluderet, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir uden ribavirin (155, 286 og 31 patienter fik henholdsvis 8, 12 eller 24 ugers behandling), og 108 patienter, der fik simeprevir sammen med sofosbuvir og ribavirin (54 patienter fik 12 og 54 fik 24 ugers behandling).
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie cu VHC genotipul 1 cu sau fără ciroză se bazează pe datele agregate din studiul clinic de fază 2 HPC2002 şi din studiile clinice de fază 3 HPC3017 şi HPC3018 care au inclus 472 pacienţi la care s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir, fără ribavirină (la 155, 286 şi 31 pacienţi s-a administrat tratament timp de 8, 12 sau respectiv, 24 săptămâni) şi la 108 pacienţi s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir şi ribavirină (54 pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni şi 54 de pacienţi au fost trataţi timp de 24 săptămâni ).
Danish: 3 Anbefalet behandlingsvarighed, hvis patienten ikke er omfattet af regler for behandlingsophør (se tabel 3).
Romanian: 3 Durată de tratament recomandată în condițiile în care pacientul respectiv nu întrunește regulile de oprire a tratamentului
Danish: Udslæt af grad 3 blev indberettet for en enkelt patient (0,3% i gruppen med 12 ugers behandling), hvilket førte til seponering behandlingen; ingen af patienterne havde udslæt af grad 4; ingen af patienterne havde kløe af grad 3 eller 4; ingen af patienterne seponerede behandlingen på grund af kløe.
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii de grad 3 au fost raportate la un pacient (0,3%; grupul de tratament cu durata de 12 săptămâni) și au dus la întreruperea tratamentului; niciunul dintre pacienți nu a prezentat erupții cutanate tranzitorii de gradul 4.
Danish: Let forhøjet koncentration af triazolam kan forventes.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de triazolam.
Danish: Med tidligere nul respons
Romanian: Pacienți fără răspuns anterior
Danish: 12 uger N = 286
Romanian: N = 286
Danish: 25-desacetyl-rifampicin Cmin ikke undersøgt simeprevir AUC 0,52 (0,41-0,67) ↓ simeprevir Cmax 1,31 (1,03-1,66) ↑ simeprevir Cmin 0,08 (0,06-0,11) ↓
Romanian: Cmin 25-desacetil-rifampicina nu a fost studiată ASC simeprevir 0,52 (0,41-0,67) ↓ Cmax simeprevir 1,31 (1,03-1,66) ↑ Cmin simeprevir 0,08 (0,06-0,11) ↓
Danish: Patienter coinficerede med HIV-1
Romanian: Pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV-1
Danish: Kvindelige patienter i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie.
Danish: Sikkerhedsprofilen for simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin er sammenlignelig mellem patienter med HCV-genotype 1-infektion med og uden samtidig HIV-1infektion.
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină este comparabil între pacienţii cu infecţie VHC genotipul 1, cu sau fără infecţie concomitentă cu HIV-1.
Danish: OLYSIO skal altid bruges sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat întotdeauna ca parte a unei scheme de tratament, împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infecţiei cronice cu virusul hepatitei C.
Danish: Alder (år) median (interval) % over 65 år Mand Race hvid sort/afroamerikansk Latinamerikansk
Romanian: Vârsta (ani) mediana (interval) % peste 65 ani Sex masculin
Danish: Samtidig administration af OLYSIO og stoffer, der hæmmer eller inducerer CYP3A4 moderat eller kraftigt, anbefales derfor ikke.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată administrarea OLYSIO concomitent cu substanțe care sunt inhibitori sau inductori moderaţi sau puternici ai CYP3A4.
Danish: HCV-RNA > 800.000 IE/ml ved baseline
Romanian: > 800000 UI/ml
Danish: Der kan opstå mindre stigninger i simeprevirkoncentrationen på grund af amiodarons hæmning af CYP3A4.
Romanian: Pot să apară creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir, din cauza inhibării CYP3A4 de către amiodaronă.
Danish: 12, 24 eller 48 ugers SMV i kombination med 48 ugers peg-IFN-alfa + RBV; kontrolgruppe: 48 ugers placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Romanian: 12, 24 sau 48 săptămâni SMV în asociere cu 48 săptămâni de peg-IFN-alfa + RBV;
Danish: Der kan forventes forhøjede plasmakoncentrationer af oralt administrerede calciumantagonister.
Romanian: Se poate anticipa creşterea concentraţiilor plasmatice ale blocantelor canalelor de calciu administrate oral.
Danish: Simeprevir metaboliseres i leveren.
Romanian: Metabolizare Simeprevir este metabolizat în ficat.
Danish: Behandlingsuge 4: ≥ 25 IE/ml
Romanian: Săptămâna 4 de tratament: ≥ 25 UI/ml
Danish: Andre ritonavir-forstærkede eller uforstærkede HIV-PI'er (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Romanian: (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat
Danish: Tabel 2: Anbefalet varighed af kombinationsbehandling med OLYSIO og peginterferon alfa og ribavirin1 hos patienter med HCV-genotype 1 eller 4
Romanian: Tabelul 2: Durata recomandată pentru tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină1 la pacienţii cu VHC genotipul 1 sau 4 Populaţia de pacienţi
Danish: 1 Reevaluering af HCV-RNA anbefales, hvis HCV-RNA ≥ 25 IE/ml efter tidligere udetekterbart HCV-RNA for at bekræfte HCV-RNA-niveauet inden seponering af HCV-behandlingen.
Romanian: Se întrerupe administrarea de peginterferon alfa şi ribavirină 1 Se recomandă re-evaluarea ARN-VHC în cazul în care ARN-VHC este ≥ 25 UI/ml, după ce anterior fusese nedetectabil, pentru confirmarea valorilor ARN-VHC înainte de întreruperea tratamentului pentru VHC.
Danish: Eksperimenter in vitro viser, at simeprevir er substrat for lægemiddeltransportørerne P-gp, MRP2, OATP1B1/3 og OATP2B1.
Romanian: Simeprevir nu este un inhibitor clinic relevant al activităţii catepsinei A. Experimentele in vitro arată că simeprevir este un substrat pentru transportorii de medicamente glicoproteină P (P gp), MRP2, OATP1B1/3 şi OATP2B1.
Danish: Tabel 22 viser responsraterne hos HCV-genotype 1-inficerede patienter med samtidig HIV 1infektion.
Romanian: Tabelul 22 prezintă ratele de răspuns la pacienţii infectaţi cu VHC genotipul 1și infectaţi concomitent cu HIV-1.
Danish: ≥ 1,1 til ≤ 1,5 x ULN
Romanian: ≥ 1,1 şi ≤ 1,5 x LSN
Danish: OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin: Hos HCV/HIV-1-coinficerede patienter er behandlingsvarigheden den samme som for HCV-monoinficerede patienter; dog skal coinficerede patienter med cirrose have 36 ugers behandling med peginterferon alfa og ribavirin efter at have fuldført 12 ugers behandling med OLYSIO, peginterferon alfa og ribavirin (total behandlingsvarighed 48 uger).
Romanian: OLYSIO administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină: pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1, trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca și pacienții infectați doar cu VHC, cu excepția pacienţilor cu infecţii concomitente care prezintă şi ciroză hepatică și care trebuie trataţi timp de 36 săptămâni cu asocierea peginterferon alfa și ribavirină, după încheierea celor 12 săptămâni de tratament cu asocierea OLYSIO, peginterferon alfa și ribavirină (durata totală a tratamentului de 48 săptămâni).
Danish: Det anbefales på det kraftigste at teste for forekomst af Q80K-polymorfisme hos patienter med HCVgenotype 1a, hvis behandling med OLYSIO i kombination med peginterferon alfa og ribavirin overvejes.
Romanian: Testarea pentru prezența polimorfismului Q80K la pacienţii cu VHC genotipul 1a este recomandată atunci când se ia în considerare tratamentul cu OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå, når du tager OLYSIO sammen med peginterferon alfa og ribavirin:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară la OLYSIO, atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină:
Danish: De hårde kapsler er hvide med ‘TMC435 150' trykt i sort farve.
Romanian: Cum arată OLYSIO şi conţinutul ambalajului Capsulele sunt de culoare albă, având inscripţionat cu cerneală neagră „TMC435 150".
Danish: Det anbefales ikke at administrere OLYSIO sammen med ciclosporin
Romanian: Nu este recomandată administrarea OLYSIO concomitent cu ciclosporină.
Danish: De mediane FC-værdier for simeprevir i forhold til de undersøgte genotype 2 og genotype 3-isolater ved baseline var henholdsvis 25 (N = 4) og 1.014 (N = 2).
Romanian: Valorile mediane FC pentru simeprevir împotriva izolatelor genotip 2 şi genotip 3 testate au fost de 25 (N = 4) şi 1014 (N = 2).
Danish: infektion (studie C212)
Romanian: HIV-1 (studiul C212) Rezultatul tratamentului1
Danish: Absorptionen blev forsinket med henholdsvis 1 time og 1,5 time.
Romanian: respectiv, 1,5 ore.
Danish: 24 uger simeprevir + sofosbuvir
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir
Danish: I kliniske studier fik patienter, randomiseret til simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin, numerisk lavere SVR12-rater og havde også hyppigere viralt gennembrud og recidiv end de patienter, der fik simeprevir i kombination med peginterferon alfa-2a og ribavirin (se pkt.
Romanian: OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa-2b În studiile clinice, pacienţii randomizaţi pentru tratament cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa 2b și ribavirină au obținut rate de RVS12 numeric mai mici și, de asemenea, au prezentat creşterea viremiei după ce, inițial, aceasta nu a avut valori detectabile precum şi recădere virală mai frecvent decât cei trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (vezi pct. 5.1).
Danish: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Romanian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Mūkusalas iela 101
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Romanian: (vezi pct. 4 pentru informații cu privire la efectele secundare).
Danish: Hvis OLYSIO bruges sammen med ribavirin, skal du læse indlægssedlen for ribavirin angående information om graviditet.
Romanian: Atunci când OLYSIO este utilizat împreună cu ribavirina, vă rugăm să citiţi prospectul pentru ribavirină pentru informaţii despre sarcină.
Danish: Simeprevir i kombination med sofosbuvir
Romanian: Simeprevir în asociere cu sofosbuvir
Danish: 24 ugers simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Romanian: 24 săptămâni simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Danish: I den puljede analyse af patienter, der fik 150 mg simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin i de kontrollerede fase 2- og fase 3-studier, var behandlingsrelaterede varianter af simeprevir-resistens ikke længere detekterbarte hos 90 ud af 180 patienter (50%), da studierne var afsluttet efter en median opfølgningtid på 28 uger (intervallet 0-70 uger).
Romanian: În cadrul analizei cumulate, la pacienţi trataţi cu doze de 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, în studii controlate de fază 2 și 3, variantele asociate cu rezistenţa la simeprevir apărute ca urmare a tratamentului nu mai erau detectabile la 90 din 180 de pacienți (50%)
Danish: Optagelse af simeprevir i leveren formidles af OATP1B1/3.
Romanian: Asimilarea hepatică a simeprevir este mediată de OATP1B1/3.
Danish: Medførte seponering
Romanian: Întreruperi asociate
Danish: Младост 4
Romanian: Vârsta (18
Danish: OLYSIO anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kronisk (langvarig) hepatitis Cinfektion hos voksne.
Romanian: Pentru ce se utilizează OLYSIO - OLYSIO este utilizat împreună cu alte medicamente în tratamentul hepatitei C cronice (pe termen lung) la adulţi.
Danish: FOSFODIESTERASE 5-HÆMMERE Sildenafil
Romanian: INHIBITORI DE FOSFODIESTERAZĂ DE TIP 5
Danish: 12 ugers OLYSIO + sofosbuvir
Romanian: 12 săptămâni OLYSIO + sofosbuvir
Danish: To patienter havde manglende HIV-virologisk effekt, hvilket defineres som bekræftet HIV-1 RNA ≥ 200 kopier/ml efter tidligere < 50 kopier/ml.
Romanian: Doi pacienţi au înregistrat eșec virusologic la terapia HIV definit ca valoare confirmată a ARN-HIV-1 ≥ 200 copii/ml, după ce anterior fusese < 50 copii/ml; aceste eșecuri au apărut la 36 și 48 săptămâni de la încheierea tratamentului cu simeprevir.
Danish: 4.5 indeholder information om interaktioner med andre lægemidler.
Romanian: Vă rugăm să consultați pct. 4.5 pentru informații cu privire la interacțiunile medicamentoase.
Danish: Tabel 5: Identificerede bivirkninger af simeprevir i kombination med sofosbuvir eller simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin1 Systemorgan klasse
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse identificate cu tratamentul cu simeprevir în asociere cu sofosvubir sau simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină1
Danish: Koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ Koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ Koffein Cmin ikke undersøgt
Romanian: ASC cafeină 1,26 (1,21-1,32) ↑ Cmax cafeină 1,12 (1,06-1,19) ↔
Danish: Genotype 1a- og 1b-isolater med en Q80Kpolymorfisme ved baseline medførte en median FC for simeprevir-EC50 på henholdsvis 11 (N = 33) og 8,4 (N = 2).
Romanian: La momentul iniţierii terapiei, polimorfismul Q80K al izolatelor genotipului 1a și 1b a determinat o valoare mediană FC a EC50 pentru simeprevir de 11 (N = 33) și respectiv 8,4 (N = 2).
Danish: 10 mg rosuvastatin AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatin Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatin Cmin ikke undersøgt
Romanian: ASC rosuvastatină 2,81 (2,34-3,37) ↑ Cmax rosuvastatină 3,17 (2,57-3,91) ↑ Cmin rosuvastatină nu a fost studiată
Danish: Bivirkninger af grad 2 og 3 blev indberettet for henholdsvis 3,5% (n = 10) og 0,3% (n = 1) af patienterne, der fik 12 ugers behandling med simeprevir sammen med sofosbuvir.
Romanian: 3 au fost raportate la 3,5% (n = 10) şi respectiv, 0,3% (n = 1) dintre pacienţii cărora li s-a administrat timp de 12 săptămâni simeprevir cu sofosbuvir; nu au fost raportate reacţii adverse de gradul 4.
Danish: 3 På tidligere behandling med peginterferon alfa og ribavirin.
Romanian: 3 La tratamentul anterior cu peginterferon alfa și ribavirină.
Danish: Justering af simeprevirdosis er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de simeprevir la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2).
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Danish: Simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin Sikkerhedsprofilen for simeprevir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin hos patienter med HCV-genotype 1-infektion er baseret på de puljede data fra fase 2-studierne og fase 3-studierne C205, C206, C208, C216 og HPC3007 med 924 patienter, der fik simeprevir 150 mg én gang dagligt i 12 uger, og 540 patienter, der fik placebo sammen med peginterferon alfa og ribavirin.
Romanian: Simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină Profilul de siguranță al simeprevir administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină la pacienți cu infecţie cu VHC genotipul 1 se bazează pe date cumulate din studii clinice de fază 2 și din studii clinice de fază 3 C205, C206, C208, C216 și HPC3007care au inclus 924 pacienţi care au fost trataţi cu simeprevir 150 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni și 540 de pacienți la care s-a administrat placebo, în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Danish: SVR12-raterne var henholdsvis 96%, 94%, 100% og 68% hos disse patienter.
Romanian: La acești pacienți, ratele de RVS12 au fost 96%, 94%,
Danish: Der henvises til produktresumeet for de respektive præparater, hvis der opstår bivirkninger, der kan være forbundet med de lægemidler, der anvendes i kombination med OLYSIO til behandling af CHC, og som kræver dosisjustering eller seponering af et eller flere af disse lægemidler.
Romanian: În cazul în care apar reacții adverse posibil asociate tratamentului cu medicamente utilizate în asociere cu OLYSIO în tratamentul HCC, care necesită ajustarea dozelor sau întreruperea medicamentului
Danish: Andelen af simeprevir-behandlede patienter med HCVRNA < 25 IE/ml detekterbart ved uge 4 var 18% (47/259); SVR12-raten var 60% hos disse patienter.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu simeprevir cu valori ARN-VHC < 25 UI/ml detectabile în săptămâna 4 a fost de 18% (47/259); 60% au atins RVS12.