FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Onivyde is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Onivyde sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Dutch: Naar verwachting zullen de liposomen zich in de tumor ophopen en het geneesmiddel in de loop van de tijd langzaam afgeven, waardoor de snelheid waarmee irinotecan uit het lichaam wordt verwijderd afneemt en het langer kan werken.
Romanian: Lipozomii urmează să se acumuleze în interiorul tumorii și să elibereze lent medicamentul, reducând astfel viteza cu care irinotecanul se elimină din corp și permițându-i să acționeze un timp mai îndelungat.
Dutch: Onivyde is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling mag alleen worden voorgeschreven en toegediend door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Romanian: Onivyde se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris și administrat doar de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Dutch: Het blokkeert topo-isomerase I, een enzym dat betrokken is bij het kopiëren van cel-DNA, dat nodig is om nieuwe cellen aan te maken.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în procesul de copiere a ADN-ului celular, necesar pentru a crea noi celule.
Dutch: Alvleesklierkanker is zeldzaam, en Onivyde werd op 9 december 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Romanian: Cancerul pancreatic este rar, iar Onivyde a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 decembrie 2011.
Dutch: Waarom is Onivyde geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce este Onivyde autorizat în UE?
Dutch: De dosis kan door de arts worden aangepast bij patiënten die ernstige bijwerkingen krijgen en patiënten met specifieke genetische kenmerken die het risico op bijwerkingen verhogen.
Romanian: Doza poate fi ajustată de medic la pacienții la care apar reacții adverse grave și la cei care au anumite caracteristici genetice, care cresc riscul de reacții adverse.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Onivyde worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Onivyde sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Patiënten kregen Onivyde of 5-fluorouracil plus leucovorine, of de drie geneesmiddelen in combinatie.
Romanian: Pacienții au primit Onivyde sau 5-fluorouracil și leucovorin sau o combinație din cele trei medicamente.
Dutch: Uit de studie bleek dat toevoeging van Onivyde aan het schema van 5fluorouracil plus leucovorine het leven van de patiënten verlengde: patiënten die de drie geneesmiddelen samen gebruikten leefden nog ongeveer 6,1 maanden, in vergelijking met 4,2 maanden voor patiënten die 5-fluorouracil plus leucovorine gebruikten, en 4,9 maanden voor patiënten die alleen Onivyde gebruikten.
Romanian: Studiul a arătat că adăugarea Onivyde la schema de tratament cu 5-fluorouracil și leucovorin a contribuit la prelungirea vieții pacienților: pacienții care au luat cele trei medicamente împreună au trăit aproximativ 6,1 luni, în comparație cu 4,2 luni în cazul pacienților care au luat 5-fluorouracil și leucovorin și cu 4,9 luni în cazul pacienților care au luat Onivyde în monoterapie.
Dutch: De aanbevolen dosis is 70 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak en wordt elke 2 weken samen met 5-fluorouracil en leucovorine toegediend.
Romanian: Doza recomandată este de 70 mg/m2 de suprafață corporală, administrată în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin, o dată la 2 săptămâni.
Dutch: Welke voordelen bleek Onivyde tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onivyde pe parcursul studiilor?
Dutch: De werkzame stof in Onivyde, irinotecan, is een kankergeneesmiddel dat behoort tot de groep 'topoisomeraseremmers'.
Romanian: Substanța activă din Onivyde, irinotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază".
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 50 mensen kunnen optreden) omvatten diarree, misselijkheid en braken, neutropenie en koorts, infecties van bloed of longen (sepsis, pneumonie), shock, uitdroging, nierfalen en trombocytopenie (lage concentratie bloedplaatjes).
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) se numără diareea, greața și vărsăturile, neutropenia și febra, infecțiile sângelui sau ale plămânilor (septicemie, pneumonie), stările de șoc, deshidratarea, insuficiența renală și trombocitopenia (nivel scăzut de trombocite).
Dutch: Een overzicht van Onivyde en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Onivyde și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: Onivyde is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Romanian: Onivyde este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Dutch: Onivyde mag niet worden toegediend aan patiënten die in het verleden een ernstige overgevoeligheidsreactie (allergische reactie) op irinotecan hebben gehad noch aan vrouwen die borstvoeding geven.
Romanian: Onivyde este contraindicat la pacienții care au avut în trecut o reacție de hipersensibilitate (alergică) severă la irinotecan și la femeile care alăptează.
Dutch: Onivyde werd onderzocht in één hoofdstudie onder 417 patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas van wie de kanker erger werd ondanks behandeling die gemcitabine bevatte.
Romanian: Onivyde a fost investigat într-un studiu principal, care a cuprins 417 pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastazat, la care cancerul s-a agravat în ciuda tratamentului împotriva cancerului cu gemcitabină.
Dutch: Hoe wordt Onivyde gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Onivyde?
Dutch: Hoe werkt Onivyde?
Romanian: Cum acționează Onivyde?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Onivyde (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen), vermoeidheid, zwakte, bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen) stomatitis (ontsteking van het mondslijmvlies) en koorts.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onivyde (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, neutropenie (nivel scăzut al neutrofilelor, un tip de globule albe), oboseală, slăbiciune, anemie (număr scăzut de globule roșii), stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și febră.
Dutch: Onivyde is een kankergeneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een vorm van alvleesklierkanker die 'gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas' wordt genoemd.
Romanian: Onivyde este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea unei forme de cancer pancreatic numite adenocarcinom pancreatic metastazat.
Dutch: Onivyde wordt samen met 5-fluorouracil en leucovorine (twee andere kankergeneesmiddelen) gebruikt bij volwassenen van wie de kanker erger is geworden ondanks behandeling met het kankergeneesmiddel gemcitabine.
Romanian: Onivyde se administrează în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin (alte două medicamente împotriva cancerului), la pacienții adulți la care boala a progresat, în ciuda tratamentului cu medicamentul împotriva cancerului numit gemcitabină.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Onivyde, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onivyde, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Onivyde.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Onivyde, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: In Onivyde wordt irinotecan omhuld door zeer kleine vetdeeltjes (de zogenaamde ‘liposomen').
Romanian: irinotecanul este conținut în microparticule lipidice numite „lipozomi".
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Onivyde in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onivyde?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van mening dat de toename in overleving die werd waargenomen wanneer Onivyde samen met 5-fluorouracil en leucovorine werd gebruikt betekenisvol was bij eerder behandelde patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas, voor wie beperkte behandelingsopties beschikbaar zijn; het veiligheidsprofiel van Onivyde komt overeen met dat van standaardbehandeling met irinotecan, en de bijwerkingen zijn beheersbaar.
Romanian: Agenția a considerat că creșterea ratei de supraviețuire constatată la administrarea Onivyde în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin este semnificativă la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastazat tratați anterior și pentru care opțiunile de tratament sunt limitate.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Onivyde.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Onivyde, citiți prospectul.
Dutch: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE gepegyleerd liposomaal
Romanian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipozomal pegilat
Dutch: De behandeling wordt om de twee weken herhaald.
Romanian: Tratamentul va fi repetat la fiecare două săptămâni.
Dutch: Frequentie van bijwerking**
Romanian: Frecvența reacției adverse**
Dutch: Gebaseerd op normale benadering
Romanian: Pe baza unei aproximări normale
Dutch: Het is met name belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u al eerder irinotecan heeft gekregen, in wat voor vorm dan ook.
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă anterior vi s-a administrat irinotecan, în orice formă.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 octombrie 2016
Dutch: Niet verwisselen.
Romanian: A nu se înlocui.
Dutch: De resultaten zijn opgenomen in tabel 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 3.
Dutch: Zo wordt voorkomen dat de kankercellen zich vermenigvuldigen en groeien, waardoor ze uiteindelijk sterven.
Romanian: Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Dutch: Cox-modelanalyse
Romanian: Analiza modelului Cox
Dutch: Deze effecten waren na staken van de behandeling reversibel.
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Dutch: Het is belangrijk dat u weet wat de bijwerkingen kunnen zijn.
Romanian: Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse.
Dutch: Dode of geïnactiveerde vaccins mogen worden toegediend; de reactie op dergelijke vaccins kan echter minder sterk zijn.
Romanian: Pot fi administrate vaccinuri moarte sau inactivate; totuși, răspunsul la aceste vaccinuri poate fi diminuat.
Dutch: Totaal SN-38
Romanian: SN-38
Dutch: Leeftijd en geslacht
Romanian: Vârsta și sexul
Dutch: Loperamide mag niet langer dan 48 opeenvolgende uren worden gebruikt vanwege risico op paralytische ileus.
Romanian: Loperamida nu trebuie utilizată mai mult de 48 de ore consecutive din cauza riscului de ileus paralitic.
Dutch: ORP (%)
Romanian: RRO (%)
Dutch: Mogelijk verschillen deze van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informațiile de ordin general conținute în acest prospect.
Dutch: Voor alle dosisaanpassingen dient te worden uitgegaan van de ergste eerdere toxiciteit.
Romanian: Toate modificările de doze trebuie să se bazeze pe cea mai severă toxicitate precedentă.
Dutch: Eerdere Whipple-procedure
Romanian: Procedură Whipple anterioară
Dutch: Graad 3 of 4 (ondanks anti-emetische behandeling) Eerste voorval
Romanian: Grad 3 sau 4 (în pofida tratamentului antiemetic) Prima apariție
Dutch: 92284 Suresnes cedex
Romanian: 92284 Suresnes cedex Franţa
Dutch: SD= standaarddeviatie
Romanian: DS= deviație standard
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities in gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului.
Dutch: Stoppen met de behandeling
Romanian: Se întrerupe tratamentul
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient elk product onmiddellijk te worden gebruikt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Dutch: De juiste aanvangsdosis voor patiënten die dergelijke anticonvulsiva of andere sterke inductoren gebruiken, is niet vastgesteld.
Romanian: Doza inițială adecvată pentru pacienții aflați în tratament cu astfel de anticonvulsivante sau cu alți inductori puternici nu a fost definită.
Dutch: Het concentraat heeft een pH-waarde van 7,2 en een osmolaliteit van 295 mOsm/kg.
Romanian: Concentratul are un pH de 7,2 și o osmolalitate de 295 mOsm/kg.
Dutch: Wat moet u doen bij diarree?
Romanian: Ce trebuie făcut în caz de diaree
Dutch: Als de oplossing in contact komt met de huid, dient de huid onmiddellijk grondig te worden gewassen met water en zeep.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată temeinic imediat cu apă și săpun.
Dutch: In bepaalde gevallen kunnen lagere doses of langere tussenpozen tussen de doses nodig zijn.
Romanian: În anumite cazuri, este nevoie de doze mai mici sau de intervale mai mari de dozare.
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis u krijgt toegediend.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cu privire la dozele care vi se vor administra.
Dutch: Volume (V)
Romanian: Volum (V)
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is irinotecan.
Romanian: • Substanța activă este irinotecan.
Dutch: Zodra de eerste niet-ingedikte stoelgang zich voordoet, dient de patiënt te beginnen met het drinken van grote hoeveelheden dranken met elektrolyten.
Romanian: Imediat după apariția primului scaun lichid, pacientul trebuie să înceapă să bea cantități mari de băuturi cu electroliți.
Dutch: De algehele overleving wordt verduidelijkt in afbeelding 1.
Romanian: Supraviețuirea globală este ilustrată în figura 1.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van trombo-embolie en geadviseerd te worden om onmiddellijk contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige in het geval zulke tekenen of symptomen optreden.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele de tromboembolism și instruiți să contacteze imediat medicul sau asistenta medicală dacă apar astfel de semne sau simptome.
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme wordt irinotecan beschouwd als mogelijk carcinogeen.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acțiune, irinotecanul este considerat a avea potențial carcinogen.
Dutch: Neutropenie/leukopenie was de meest opvallende relevante hematologische toxiciteit.
Romanian: Neutropenia/leucopenia a fost cea mai semnificativă reacție de toxicitate hematologică.
Dutch: Mogelijke genotoxiciteit en carcinogeniteit
Romanian: Potențialul de genotoxicitate și carcinogenic
Dutch: Patiënten dienen het risico op neutropenie en de betekenis van koorts te kennen.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați cu privire la riscul de neutropenie și la semnificația febrei.
Dutch: Bij cholinerge symptomen dient atropine te worden toegediend.
Romanian: În cazul simptomelor colinergice trebuie administrată atropină.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Exclusiv de unică folosință.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, zodat hij of zij u een geschikte behandeling kan geven.
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Dutch: Gedurende de behandeling dient de patiënt voorzichtigheid te betrachten tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Dutch: De patiënten kregen de behandeling tot ziekteprogressie of onhandelbare toxiciteit.
Romanian: Pacienții au utilizat tratament până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
Dutch: De oplossing moet worden beschermd tegen het licht en mag niet in de vriezer worden bewaard.
Romanian: Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, andere antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX19
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX19
Dutch: Bloedonderzoek en medische onderzoeken
Romanian: Analizele de sânge și examinările medicale
Dutch: Patiënten voor wie de dosis nog verder dient te worden verlaagd, dienen met de behandeling te stoppen.
Romanian: Pacienții care necesită o reducere și mai mare a dozei, trebuie să întrerupă tratamentul.
Dutch: De demografische kenmerken en de kenmerken van de aandoening bij registratie waren evenwichtig verdeeld over de onderzoeksarmen.
Romanian: Datele demografice ale pacienților și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost bine echilibrate între brațele studiului.
Dutch: De frequentiecategorieën die voor bijwerkingen worden gebruikt, zijn: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100) en zelden
Romanian: Categoriile de frecvență utilizate pentru reacțiile adverse sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)**.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ONIVYDE gepegyleerd liposomaal bij kinderen en adolescenten in de leeftijd ≤ 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ONIVYDE lipozomal pegilat la copii și adolescenți cu vârsta ≤ 18 ani nu au fost încă stabilite.
Dutch: Voordat u aan de behandeling met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal begint, zal uw arts bloedonderzoek (of andere medische onderzoeken) doen om te bepalen wat de beste aanvangsdosis voor u is.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge (sau alte examinări medicale) pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru dumneavoastră.
Dutch: Er dient een grondige medische voorgeschiedenis te worden opgenomen om patiënten met meerdere risicofactoren naast het onderliggende neoplasma te identificeren.
Romanian: Trebuie obținut un istoric medical detaliat pentru identificarea pacienților cu factori de risc multipli în plus față de neoplasmul subiacent.
Dutch: De ernst van effecten was dosisgerelateerd en reversibel.
Romanian: Severitatea efectelor au fost dependente de doză și reversibile.
Dutch: Loperamide dient te worden gegeven totdat de patiënt ten minste 12 uur lang geen diarree meer heeft gehad.
Romanian: Loperamida trebuie administrată până când pacientul nu mai are scaune diareice cel puțin 12 ore.
Dutch: Patiënten dienen op infectieverschijnselen te worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de infecție.
Dutch: Indien de oplossing in contact komt met slijmvliezen, dienen deze grondig te worden uitgespoeld met water.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate temeinic cu apă.
Dutch: Indien ONIVYDE gepegyleerd liposomaal tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënt tijdens de behandeling zwanger wordt, dient de patiënt op de hoogte te worden gesteld van het mogelijke risico voor de foetus.
Romanian: Dacă ONIVYDE lipozomal pegilat este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, pacienta trebuie informată în ceea ce privește potențialele pericole asupra fătului.
Dutch: Neutropene koorts/neutropenische sepsis werd gemeld bij 6% van de Aziatische patiënten en bij 1% van de Kaukasische patiënten.
Romanian: Febra neutropenică/sepsisul neutropenic au fost raportate la 6% din pacienții asiatici, în comparație cu 1% dintre pacienții caucazieni.
Dutch: Voor toxiciteiten graad 1 en 2 worden geen dosisaanpassingen aanbevolen.
Romanian: Pentru toxicitatea de gradul 1 și 2, nu sunt recomandate modificări ale dozelor.
Dutch: Fishers exacte toets
Romanian: Testul exact Fisher
Dutch: Totaal irinotecan
Romanian: Irinotecan total
Dutch: Indien diarree blijft optreden terwijl de patiënt al meer dan 24 uur loperamide gebruikt, dient extra ondersteuning met orale antibiotica (bijvoorbeeld fluoroquinolon gedurende 7 dagen) te worden overwogen.
Romanian: Dacă diareea persistă atunci când pacientul este sub tratament cu loperamidă mai mult de 24 de ore, trebuie luată în considerare adăugarea tratamentului antibiotic oral (de exemplu fluorochinolonă timp de 7 zile).
Dutch: De dosis LV hoeft niet te worden aangepast.
Romanian: Dozele de LV nu necesită ajustare.
Dutch: Niet-liposomaal irinotecan vertoont een groot distributievolume (138 l/m2).
Romanian: Irinotecanul non-lipozomal prezintă un volum mare de distribuție (138 l/m2).
Dutch: Bereiding van de oplossing en toediening
Romanian: Prepararea soluției și administrarea
Dutch: Afbeelding 1: Algehele overleving
Romanian: Figura 1 Supraviețuirea globală
Dutch: De bijwerkingen bij deze patiënten waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld bij de aanbevolen dosering en het aanbevolen behandelingsschema.
Romanian: Reacțiile adverse la acești pacienți au fost similare cu cele raportate la doza și regimul recomandate.
Dutch: Aanvullende uitkomstmaten waren progressievrije overleving en objectief responspercentage (ORP).
Romanian: Obiectivele suplimentare au inclus Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și Rata de răspuns obiectiv (RRO).
Dutch: Indien diarree langer dan 48 uur aanhoudt, dient te worden gestopt met het gebruik van loperamide, dient de concentratie elektrolyten in lichaamsvloeistoffen te worden gecontroleerd en vervangen, en dient de ondersteuning met antibiotica te worden voortgezet totdat de begeleidende symptomen verdwenen zijn.
Romanian: Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, se oprește administrarea de loperamidă, se monitorizează și se înlocuiesc lichidele și electroliții și se continuă suportul antibiotic până la remisia simptomelor însoțitoare.
Dutch: Eenenveertig procent (41%) van de patiënten die in het kader van het klinisch programma met ONIVYDE gepegyleerd liposomaal werden behandeld, was ≥ 65 jaar.
Romanian: Patruzeci și unu la sută (41%) dintre pacienții tratați cu ONIVYDE lipozomal pegilat în cadrul acestui program clinic au fost cu vârsta ≥ 65 de ani.
Dutch: Immunosuppressieve effecten en vaccins
Romanian: Efecte imunosupresoare și vaccinuri
Dutch: De volgende ziektekenmerken waren geïncludeerd: 68% van de patiënten had levermetastasen en 31% longmetastasen; 12% van de patiënten had geen eerdere metastasebehandelingen gevolgd, 56% van de patiënten had 1 eerdere metastasebehandeling gevolgd en 32% van de patiënten had 2 of meer eerdere metastasebehandelingen gevolgd.
Romanian: Caracteristicile afecțiunii au fost următoarele: 68% dintre pacienți aveau metastaze hepatice și 31% metastaze pulmonare; 12% dintre pacienți nu au urmat alte cure anterioare pentru tratamentul metastazelor, 56% dintre pacienți au urmat 1 linie anterioară de tratament al metastazelor iar 32% dintre pacienți au urmat 2 sau mai multe linii anterioare de tratament al metastazelor.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen die werden gemeld, waren ernstige neutropenie en ernstige diarree.
Romanian: Cele mai semnificative reacții adverse raportate au fost neutropenia severă și diareea severă.