FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Anwendung bei Patienten mit vorherigem Versagen einer NNRTI-haltigen Therapie zu empfehlen.
Hungarian: Nincs elegendő adat, amely alátámasztaná az alkalmazást olyan betegek esetében, akiknek korábbi NNRTI-kezelése során a válasz elmaradt.
German: Die sehr häufig auftretenden Nebenwirkungen (alle Schweregrade) waren Kopfschmerzen, Depression, Schläfrigkeit und Übelkeit.
Hungarian: A nagyon gyakori mellékhatások (minden súlyossági fokozatban) a fejfájás, a depresszió, a szomnolencia és a hányinger voltak.
German: Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen.
Hungarian: Azoknál a gyermekeknél, akiknek édesanyjuk a terhesség ideje alatt nukleozid-reverz-transzkriptáz inhibitorokat (NRTI-k) szedett, a HIV-fertőzés elleni védelemmel járó előnyök jelentősebbek, mint a mellékhatások veszélye.
German: Die Bindung von Rilpivirin an humane Plasmaproteine lag in vitro bei etwa 99,7 %, primär an Albumin.
Hungarian: A rilpivirin in vitro körülbelül 99,7%-ban kötődik a plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007:
Hungarian: A szofoszbuvir GS-331007 metabolitja:
German: • Dexamethason (orale und parenterale Anwendung), mit Ausnahme einer Einzeldosisbehandlung
Hungarian: • dexametazon (orális és parenterális adagok), kivéve az egyszeri adagolást
German: Die Abnahme der ungebundenen freien (d. h. aktiven) Fraktion der Rilpivirin-Exposition während der Schwangerschaft war im Vergleich mit dem postpartalen Zeitraum weniger ausgeprägt als für die Rilpivirin-Gesamtexposition.
Hungarian: A rilpivirin-expozíció nem kötött, szabad (vagyis aktív) frakciójának csökkenése terhesség alatt, összehasonlítva a szülés utánival, kevésbé kifejezett volt, mint a rilpivirin teljes expozíciójának csökkenése.
German: Nach oraler Anwendung liegt die Eliminations-Halbwertszeit bei ca. 10 Stunden.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén az emtricitabin eliminációs felezési ideje körülbelül 10 óra.
German: Bis Woche 48 wurde kein Auftreten einer Resistenz gegenüber E/C/F/TAF festgestellt.
Hungarian: A 48. hétig nem jelentkezett E/C/F/TAF-rezisztencia.
German: Die mittlere Tal-Plasmakonzentration im Steady-State 24 Stunden nach der Einnahme war gleich oder größer als der mittlere In-vitro-IC90-Wert der Aktivität gegen HIV-1.
Hungarian: Az átlagos steady-state minimális plazmakoncentráció 24 órával az adagolást követően azonos vagy magasabb volt, mint az átlagos HIV-1 ellenes aktivitás in vitro IC90 értéke.
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen, da die Erhaltungstherapie mit Methadon bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Hungarian: A klinikai monitorozás ajánlott, mivel egyes betegeknél szükség lehet a metadon fenntartó kezelésének beállítására.
German: Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Odefsey nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Hungarian: Amennyiben HIV-fertőzött és hepatitisz B-fertőzése is van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Odefsey-kezelést anélkül, hogy először ne beszélne kezelőorvosával.
German: Eine Normalisierung der AlaninAminotransferase (ALT) wurde bei 40 % (4/10) der Patienten erreicht, bei denen der ALT-Wert zu Studienbeginn über der oberen Normgrenze (ULN) lag.
Hungarian: Az alanin aminotranszferáz (ALT) normalizálódása volt megfigyelhető azoknak a betegeknek a 40%-ánál (4/10), akiknél a vizsgálat megkezdésekoraz ALT-szint a normálérték felső határa felett volt.
German: Odefsey sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az Odefsey tablettát naponta egyszer, per os, étkezés közben kell bevenni (lásd 5.2 pont).
German: Es wird empfohlen, dass Odefsey zum Essen eingenommen wird.
Hungarian: Az Odefsey-t ajánlott étkezés közben bevenni.
German: In-vitro- und klinische pharmakokinetische Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen haben ergeben, dass das Potential für CYP-vermittelte Wechselwirkungen zwischen Emtricitabin und anderen Arzneimitteln gering ist.
Hungarian: In vitro és klinikai gyógyszerkölcsönhatás-vizsgálatok azt igazolták, hogy az emtricitabin és egyéb gyógyszerek közötti, CYP-mediált interakciók valószínűsége csekély.
German: (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten)
Hungarian: (10-ből legfeljebb 1 személyt érinthetnek)
German: Die gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.
Hungarian: Együttes alkalmazása nem javasolt.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime (Siehe Wie ist Odefsey einzunehmen).
Hungarian: A másik lehetséges adagolással kapcsolatban kérdezze meg kezelőorvosát (lásd: Hogyan kell szedni az Odefsey-t?).
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Hungarian: Terhesség alatt alacsonyabb rilpivirin-expozíciót figyeltek meg, ezért a vírusterhelést szigorúan ellenőrizni kell.
German: EU/1/16/1112/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1112/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Hungarian: EU/1/16/1112/002 90 filmtabletta (3 db 30 filmtablettát tartalmazó tartály)
German: Für Jugendliche (12 bis unter 18 Jahre) ergaben sich in Studie C213 grundsätzlich mit diesen Daten übereinstimmende Ergebnisse (siehe Abschnitt 5.1 für Einzelheiten).
Hungarian: A C213 vizsgálatban a serdülőkre (12-< 18 éves) vonatkozó megállapítások általánosságban összhangban voltak ezekkel az adatokkal (a részleteket lásd az 5.1 pontban).
German: ODE = Odefsey a Das Woche-48-Fenster reicht von Tag 295 bis 378 (einschließlich).
Hungarian: ODE = Odefsey a A 48. ablakperiódus a 295. és a 378. nap között volt (a szélső napokat is beleértve).
German: Da Rilpivirin in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass der Wirkstoff durch Dialyse erheblich eliminiert wird.
Hungarian: Mivel a rilpivirin nagymértékben kötődik fehérjékhez, nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mértékben eltávolítja a hatóanyagot.
German: Filmüberzug: Macrogol, Polyvinylalkohol, Talkum, Titandioxid (E171), Eisenoxidschwarz (E172).
Hungarian: Filmbevonat: Makrogol, polivinil-alkohol, talkum, titán-dioxid (E171), fekete vas-oxid (E172).
German: Ähnlich der Beobachtungen bei Erwachsenen hatte in Studie C213 bei pädiatrischen Patienten das Körpergewicht (33 bis 93 kg) keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Rilpivirin.
Hungarian: A C213Vizsgálatban a felnőtteknél megfigyelthez hasonlóan a testtömeg a gyermekgyógyászati betegeknél (33-93 kg között) sem volt hatással a rilpivirin farmakokinetikai tulajdonságaira.
German: Odefsey wird als vollständiges Behandlungsregime zur Therapie der HIV-1-Infektion angewendet und darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden.
Hungarian: Az Odefsey teljes körű terápiaként történő alkalmazásra javallt a HIV-1fertőzés kezelésére, és tilos egyéb antiretrovirális készítményekkel együtt alkalmazni.
German: Im Urin wurden lediglich Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1 % der Dosis) festgestellt.
Hungarian: A vizeletben a rilpivirin változatlan formában mindössze nyomokban (a dózis < 1%-a) volt kimutatható.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Rilpivirin ist nicht bekannt.
Hungarian: A rilpivirin abszolút biohasznosulása nem ismert.
German: Im Rilpivirin-Arm waren die Mittelwerte sowohl für das basale als auch das ACTH-stimulierte Cortisol in Woche 96 im Normbereich.
Hungarian: A rilpivirin-karon a bazális és az ACTH-stimulált kortizolszintek esetében egyaránt a normál tartományban voltak az átlagértékek a 96.
German: Bis zu 30 % der EmtricitabinDosis kann durch Hämodialyse eliminiert werden.
Hungarian: Az emtricitabin adagjának legfeljebb 30%-a hemodialízissel eltávolítható.
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Hungarian: Együttes alkalmazás során elővigyázatosság szükséges.
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten
Hungarian: Korábban nem kezelt felnőtt betegekben
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Odefsey während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: Az Odefsey alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
German: • Wenden Sie während der Einnahme von Odefsey eine wirksame Verhütungsmethode an.
Hungarian: • Az Odefsey szedése alatt alkalmazzon hatásos fogamzásgátlást.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Hungarian: Annak ellenére, hogy az etiológiája multifaktoriálisnak tekintendő (beleértve a kortikoszteroidok használatát, az alkoholfogyasztást, a súlyos immunszuppressziót és a magasabb testtömegindexet), osteonecrosisos eseteket leginkább előrehaladott HIV-betegségben szenvedő és/vagy hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében jelentettek.
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Hungarian: Önmagában a K103N-szubsztitúció nem eredményezett csökkent érzékenységet a rilpivirinnel szemben, de a K103N és az L100I kombinációja a rilpivirinnel szembeni érzékenység 7-szeres csökkenését eredményezte.
German: Wechselwirkungen mit Tenofoviralafenamid wurden nicht untersucht.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal való interakciót nem vizsgálták.
German: Diese Erkenntnisse sollten bei jedem Kind berücksichtigt werden, das in utero gegenüber Nukleos(t)idAnaloga exponiert war und schwerwiegende klinische, insbesondere neurologische Befunde unbekannter Ätiologie aufweist.
Hungarian: Ezeket az eredményeket figyelembe kell venni minden, in utero nukleozid- és nukleotidanalóg-expozíciónak kitett gyermek esetében, akinél súlyos, ismeretlen etiológiájú klinikai tünetek jelentkeznek, különös tekintettel a neurológiai tünetekre.
German: Zu Studienbeginn waren 86 % der Patienten (62/72) HBVsupprimiert (HBV-DNA < 29 I.E./ml) und 42 % (30/72) waren HBeAg-positiv.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 86%-a mutatott (62/72) HBV szuppressziót (HBV DNS < 29 NE/ml), és 42% (30/72) volt HBeAg-pozitív.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-BInfektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, kezelőorvosa körültekintően fogja megállapítani, melyik az Ön számára legjobb kezelési mód.
German: Odefsey enthält Lactose-Monohydrat.
Hungarian: Az Odefsey laktóz-monohidrátot tartalmaz.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer ART berichtet.
Hungarian: Osteonecrosisos esetekről számoltak be, különösen az általánosan ismert rizikófaktorú betegek, az előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedők és a hosszú távú CART-ban részesült betegek esetében.
German: Die Verteilung von Tenofoviralafenamid im Körper kann durch die Aktivität von OATP1B1 und OATP1B3 beeinflusst werden.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid megoszlását a szervezetben befolyásolhatja az OATP1B1 és az OATP1B3 aktivitása.
German: Odefsey ist eine graue, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung „GSI" auf der einen Seite und „255" auf der anderen Seite.
Hungarian: Az Odefsey szürke, kapszula alakú filmtabletta, melynek egyik oldalán „GSI", másik oldalán „255" mélynyomat szerepel.
German: Die gepoolten Behandlungsergebnisse nach 48 Wochen sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Hungarian: A 48. héten kapott összesített kezelési eredmények a 3. táblázatban láthatók.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei mittelgradiger Leberfunktionsstörung die pharmakologisch aktive, ungebundene Rilpivirin-Exposition signifikant erhöht ist.
Hungarian: Azonban nem lehet kizárni a farmakológiailag aktív, nem kötött rilpivirin-expozíció jelentős emelkedését közepes fokú májkárosodásban.
German: Dabei lagen 13 % der Emtricitabin-Dosis im Urin in Form von drei Metaboliten vor.
Hungarian: A vizeletben az emtricitabin dózis tizenhárom százalékát három metabolit formájában nyerték vissza.
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamtexposition (AUC) gegenüber Rilpivirin als Komponente eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30 % geringer war als nach der Entbindung (6-12 Wochen).
Hungarian: A farmakokinetikai adatok azt mutatták, hogy antiretrovirális kezelési rend részeként adva a teljes rilpivirin-expozíció (AUC) körülbelül 30%-kal alacsonyabb volt terhesség alatt, mint szülés után (6−12 hét).
German: 48 Wochen nach der Umstellung auf E/C/F/TAF wurden geringe Verbesserungen der Knochendichte im Vergleich zur Beibehaltung des Tenofovirdisoproxilfumarat-haltigen Behandlungsregimes beobachtet.
Hungarian: E/C/F/TAF-ra történő váltás után 48 héttel kismértékű javulást észleltek a BMD-ben a tenofovir-dizoproxil-fumaráttartalmú terápia fenntartásához képest.
German: Keine Daten aus dem Zeitfenster, aber weiter unter Studienmedikation
Hungarian: Hiányzó adat az ablakperiódusba n, de a vizsgálati gyógyszer alkalmazása
German: Odefsey enthält Lactose
Hungarian: Az Odefsey laktózt tartalmaz
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Odefsey abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
Hungarian: Ha hepatitisz B-fertőzésben szenved, az Odefsey szedésének abbahagyása után a májproblémák súlyosbodhatnak.
German: Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen, nehmen Sie Ihre tägliche Odefsey-Dosis nach Beendigung der Dialyse ein.
Hungarian: Ha ön dialízis-kezelésben részesül, a napi Odefsey-adagját a dialízis-kezelés befejezése után vegye be.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával további kezelési lehetőségekről.
German: Titandioxid (E171) Eisen(II,III)-oxid (E172)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Fekete vas-oxid (E172)
German: Es gab im Vergleich zu dem bekannten Sicherheitsprofil von Rilpivirin bei HIV-1-infizierten Erwachsenen keine neuen sicherheitsrelevanten Befunde (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Hungarian: A rilpivirinnek a HIV-1-fertőzött felnőtteknél ismert biztonságossági profiljához képest nem találtak új biztonságossági eltéréseket (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont).
German: Die Ausscheidung von Rilpivirin über die Nieren ist vernachlässigbar.
Hungarian: A rilpivirin vesén keresztüli eliminációja elhanyagolható.
German: Im dritten Schwangerschaftsdrittel lagen die Werte für Cmax, AUC24h und Cmin 20 %, 31 % bzw. 42 % niedriger als nach der Entbindung.
Hungarian: A terhesség 3. trimeszterében a Cmax-, AUC24h- és Cmin-értékek sorrendben 20%-kal, 31%-kal, illetve 42%-kal voltak alacsonyabbak, mint a szülés utáni értékek.
German: Die Patienten waren vor der Umstellung für mindestens 6 Monate virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml).
Hungarian: A betegek a váltás előtt legalább 6 hónapon keresztül virológiailag szuppresszáltak voltak (HIV-1-RNS < 50 kópia/ml).
German: Wenn Sie die Einnahme von Odefsey abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein.
Hungarian: Az Odefsey szedésének abbahagyása súlyosan érintheti a későbbi kezelésekre adott válaszát.
German: Dadurch kann die Menge an Odefsey oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden.
Hungarian: Ennek következtében az Odefsey vagy más gyógyszerek mennyisége a vérben megváltozhat.
German: Kopfschmerzen1,3, Schwindel1,3
Hungarian: fejfájás1,3, szédülés1,3
German: Croscarmellose-Natrium, Lactose (als Monohydrat), Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Polysorbat 20, Povidon.
Hungarian: Kroszkarmellóz-nátrium, laktóz (monohidrát formájában), magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, poliszorbát 20, povidon.
German: In einer klinischen Studie zeigte Rilpivirin keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmokokinetik von Digoxin.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a rilpivirin nem befolyásolta jelentősen a digoxin farmakokinetikáját.
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin
Hungarian: Az AUC, Cmax, Cmin értékekben bekövetkezett átlagos százalékos változás
German: Die Umstellung von einem TDF-basierten Behandlungsregime auf Odefsey kann zu leichten Erhöhungen der Lipidparameter führen.
Hungarian: Egy TDF alapú terápiáról Odefsey terápiára való átállás a lipid paraméterek kismértékű növekedéséhez vezethet.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Odefsey eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der HIV-1-Infektion beim Menschen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Odefsey vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően humán HIV-1 fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Bei supratherapeutischen Dosen (einmal täglich 75 mg und einmal täglich 300 mg) kam es bei Rilpivirin im Elektrokardiogramm (EKG) zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls (siehe Abschnitte 4.5 und 4.9).
Hungarian: A rilpivirin szupraterápiás dózisai (75 mg és 300 mg naponta egyszer) az elektrokardiogram (EKG) QTc-intervallumának megnyúlását okozzák (lásd 4.5 és 4.9 pont).
German: Die Substitutionen K65R sowie K70E führen zu reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Abacavir, Didanosin, Lamivudin, Emtricitabin und Tenofovir, vermindern aber nicht die Empfindlichkeit gegenüber Zidovudin.
Hungarian: A K65R és a K70E szubsztitúció csökkent érzékenységet eredményez az abakavirral, didanozinnal, lamivudinnal, emtricitabinnal és tenofovirral szemben, viszont megőrzi az érzékenységet a zidovudinnal szemben.
German: Im Vergleich zur Einnahme im Nüchternzustand führte die Einnahme von Odefsey zum Essen bei gesunden erwachsenen Probanden zu einer um 45-53 % erhöhten Tenofoviralafenamid-Exposition (AUC).
Hungarian: Az Odefsey alkalmazása egészséges, felnőtt alanyoknál étkezés közben a tenofovir-alafenamid expozíció (AUC) 45-53%-os növekedését eredményezte.
German: In der empfohlenen Dosis von einmal täglich 25 mg ist Rilpivirin nicht mit einem klinisch relevanten Effekt auf das QTc-Intervall assoziiert.
Hungarian: A javasolt 25 mg-os napi egyszeri dózisnál a rilpivirinnek nincs klinikailag jelentős hatása a QTc-intervallumra.
German: • Omeprazol, Esomeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Pantoprazol, Rabeprazol
Hungarian: • omeprazol, ezomeprazol, dexlanzoprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol
German: Wechselwirkungen wurden mit keinem der Wirkstoffe von Odefsey untersucht.
Hungarian: Az interakciót nem vizsgálták az Odefsey egyetlen összetevőjével sem.
German: Es ist möglich, dass Langzeitanwender von Odefsey in der Zukunft Nierenprobleme bekommen können.
Hungarian: Az Odefsey hosszú távú alkalmazása során a jövőben előfordulhatnak veseproblémák.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin und Arzneimitteln, die mittels aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden werden, kann zu erhöhten Konzentrationen von Emtricitabin und/oder dem gleichzeitig angewendeten Arzneimittel führen.
Hungarian: Az emtricitabin együttes alkalmazása aktív tubuláris szekréció útján kiválasztódó gyógyszerekkel növelheti az emtricitabin és/vagy az azzal együtt alkalmazott gyógyszer koncentrációját.
German: Wechselwirkungen zwischen Odefsey oder seinen einzelnen Wirkstoffen und gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle 1 aufgeführt, wobei „↑" einen Anstieg bedeutet, „↓" eine Abnahme und „↔" keine Veränderung.
Hungarian: Az Odefsey, annak egyes összetevői, valamint a vele esetlegesen együttesen alkalmazott gyógyszerek összetevői között fellépő interakciók az alábbi, 1. táblázatban kerülnek felsorolásra (az emelkedést „↑", a csökkenést „↓", a változatlan állapotot „↔" jelzi).
German: Zu diesen 12 HIV-1-Isolaten gehörten folgende Mutationen: M184V/I (n = 11) und K65R/N (n = 2) in der RT und T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) und N155H (n = 2) in der Integrase.
Hungarian: Ennél a 12 betegtől származó HIV-1 izolátum esetében a következő mutációk jelentkeztek: M184V/I (n = 11) és K65R/N (n = 2) a RT-ban és T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) és N155H (n = 2) az integrázban.
German: GLUKOKORTIKOIDE Dexamethason (systemisch, außer bei Einzelgabe)
Hungarian: GLÜKOKORTIKOIDOK Dexametazon (szisztémás, kivéve egyszeri adagban alkalmazva)
German: Rilpivirin (einer der Wirkstoffe von Odefsey) wurde in Kombination mit einem Hintergrundregime in der Studie TMC114HIV3015 bei 19 schwangeren Frauen im zweiten und dritten Trimester sowie nach der Entbindung untersucht.
Hungarian: A rilpivirint (az Odefsey egyik összetevője) egy háttér kezelési renddel együtt a TMC114HIV3015 vizsgálatban értékelték 19 terhes nőnél a 2. és 3. trimeszter alatt, illetve szülés után.
German: e Umfasst Patienten, die wegen UE oder Tod irgendwann zwischen Tag 1 und dem Ende des Zeitfensters ausschieden, wenn dies dazu führte, dass für das jeweilige Zeitfenster keine virologischen Daten zur Behandlung vorlagen.
Hungarian: e Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
German: In dieser Studie war das Sicherheitsprofil bei jugendlichen Patienten vergleichbar mit dem von Erwachsenen (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a serdülőkorú betegeknél hasonló biztonságossági profilt tapasztaltak, mint felnőtteknél (lásd 5.1 pont).
German: Die Werte der mittleren effektiven Konzentration (EC50) für Emtricitabin lagen im Bereich von 0,0013 bis 0,64 µM.
Hungarian: Az emtricitabin 50%-os effektív koncentrációjának (EC50) értékei a 0,0013-0,64 µM tartományban voltak.
German: Erwachsene Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Emtricitabin + Tenofoviralafenamid FTCa
Hungarian: Emtricitabin + tenofovir-alafenamid Emtricitabin + tenofovir-alafenamid
German: Es ist nicht bekannt, ob Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid Inhibitoren anderer UGT-Enzyme sind.
Hungarian: Nem ismert, hogy az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid inhibitorai-e más UGT enzimeknek.
German: Nach Anwendung von Tenofoviralafenamid zeigte die [14C]Radioaktivität im Plasma ein zeitabhängiges Profil mit Tenofoviralafenamid als häufigster Art in den ersten wenigen Stunden und Harnsäure in der restlichen Zeit.
Hungarian: Tenofovir-alafenamid adása után a plazma [14C]-radioaktivitása időfüggő profilt mutatott, melynek során az első órákban a tenofovir-alafenamid, a fennmaradó időszakban pedig a húgysav volt a legnagyobb mennyiségben jelenlévő entitás.
German: Der Anteil von Patienten mit einem HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml lag in Woche 48 (TLOVR) bei 72,2 % (26/36).
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml volt a 48. héten (TLOVR), 72,2% volt (26/36).
German: Die Tablette darf nicht zerkaut, zerkleinert oder geteilt werden.
Hungarian: A tablettát ne rágja össze, ne törje össze, illetve ne törje ketté.
German: Cmax: ↔* *basierend auf historischen
Hungarian: Cmax: ↔* *korábbi kontrollok alapján
German: e z. B. für Nachbeobachtung nicht verfügbar, mangelnde Adhärenz, Widerruf der Einwilligung.
Hungarian: e Pl., követésből eltűnt, nem együttműködő, visszavonta a beleegyezést.
German: Tenofoviralafenamid an humane Plasmaproteine in Proben, die in klinischen Studien gesammelt wurden, rund 80 %.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid humán plazmafehérjékhez való kötődése ex vivo klinikai vizsgálatok során levett mintákban körülbelül 80%-os volt.
German: • Anzeichen oder Symptome für eine Entzündung oder Infektion
Hungarian: • gyulladásra vagy fertőzésre utaló jelek vagy tünetek