FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Imvanex-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Romanian: Prezentare generală a Imvanex și motivele autorizării medicamentului în UE
Hungarian: A vizsgálatok közül kettőben kifejezetten az emlékeztető oltásként alkalmazott Imvanex hatékonyságát vizsgálták.
Romanian: Două dintre studii au urmărit în mod special eficacitatea Imvanex ca vaccin de rapel.
Hungarian: A vakcina beadásakor az immunrendszer az oltóanyagban található vírust „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellene.
Romanian: După ce o persoană primește vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusul din vaccin drept „străin" și produce anticorpi împotriva lui.
Hungarian: Az Imvanex az Ankara vakcínia nevű vakcínia vírus egy módosított formáját tartalmazza, amely emberben nem idéz elő betegséget, és nem képes szaporodni az emberi sejtekben.
Romanian: Imvanex conține o formă modificată a virusului vaccinia, denumită vaccinia Ankara, care nu produce boala la om și nu se poate replica (reproduce) în celulele umane.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Imvanex, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Egy további, 433, korábban be nem oltott személlyel végzett vizsgálat megállapította, hogy az Imvanex-szel történő oltás után a védő antitestek szintje legalább olyan magas volt, mint egy hagyományos feketehimlő-vakcina esetében.
Romanian: Un studiu ulterior efectuat la 433 de persoane care nu mai fuseseră vaccinate anterior a constatat că nivelul anticorpilor de protecție după vaccinarea cu Imvanex era cel puțin la fel de ridicat ca în cazul unui vaccin convențional împotriva variolei.
Hungarian: A vizsgálatokban több mint 2000 felnőtt vett részt, beleértve a HIVfertőzötteket és az atópiás dermatitiszben (a túl aktív immunrendszer okozta, viszketéssel járó bőrbetegség) szenvedő betegeket, illetve azokat is, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen.
Romanian: Studiile au cuprins peste 2 000 de adulți, printre care și pacienți cu HIV și dermatită atopică (o afecțiune a pielii care produce mâncărimi, cauzată de un sistem imunitar hiperactiv), precum și persoane vaccinate împotriva variolei în trecut.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az antitest-termelést olyan szinten, amely várhatóan védelmet nyújt a feketehimlővel szemben.
Romanian: În cadrul studiilor s-a demonstrat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi la un nivel despre care se preconizează că asigură protecție împotriva variolei.
Hungarian: Miért engedélyezték az Imvanex forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Imvanex în UE?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Imvanexről.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Imvanex.
Hungarian: Az Imvanex-szel kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Imvanex
Hungarian: Az Imvanex-et injekció formájában a bőr alá kell beadni, lehetőleg a felkar területén.
Romanian: Imvanex se administrează prin injecție subcutanată (sub piele), de preferat în partea superioară a brațului.
Hungarian: A feketehimlő vírussal való hasonlósága következtében az ezen vírussal szemben termelt antitestek várhatóan a feketehimlővel szemben is védelmet nyújtanak.
Romanian: Dată fiind asemănarea sa cu virusul variolei, se preconizează că anticorpii produși împotriva acestui virus protejează și împotriva variolei.
Hungarian: Ezt a vakcinát kizárólag akkor alkalmazzák majd a hivatalos ajánlásokkal összhangban, amikor a feketehimlővel szembeni védekezést szükségesnek tartják.
Romanian: Acest vaccin se utilizează atunci când este necesară protecția împotriva variolei, conform recomandărilor oficiale.
Hungarian: Az Imvanex nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a vakcinában nyomokban megtalálható anyagokkal (baromfifehérje, benzonáz és gentamicin) szemben.
Romanian: Imvanex este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanța activă sau la oricare din substanțele prezente în cantități reziduale (foarte mici), cum sunt proteina din pui, benzonaza și gentamicina.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Imvanex sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A vakcina az „Ankara vakcíniának" nevezett, a feketehimlő vírussal rokon vakcínia vírus élő, módosított formáját tartalmazza.
Romanian: Conține o formă vie modificată a virusului vaccinia, denumită „vaccinia Ankara", care este înrudită cu virusul variolei.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy ítélte meg, hogy az Imvanex hatékonyan indítja el az olyan szintű, feketehimlő elleni antitest-termelést, amely legalább olyan magas fokú védelmet nyújt, mint a hagyományos feketehimlő-vakcinák.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a considerat că Imvanex este eficace în declanșarea producției de anticorpi împotriva variolei la un nivel care asigură o protecție cel puțin la fel de mare ca vaccinurile convenționale împotriva variolei.
Hungarian: Milyen információk várhatók még az Imvanex-szel kapcsolatban?
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Imvanex?
Hungarian: Az Imvanex-ben lévő vakcínia vírus nem képes emberi sejtekben szaporodni, ezért a mellékhatások valószínűsége alacsonyabb, mint a hagyományos feketehimlő elleni vakcinák esetében.
Romanian: Virusul vaccinia din Imvanex nu se poate replica în celulele umane, motiv pentru care este mai puțin probabil să producă reacții adverse, în comparație cu vaccinurile convenționale împotriva variolei.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Imvanex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Imvanex pe parcursul studiilor?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Imvanex alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Imvanex?
Hungarian: Az Imvanex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imvanex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Az Imvanex alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Imvanex sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Imvanex-et?
Romanian: Cum se utilizează Imvanex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Imvanex?
Romanian: Cum acționează Imvanex?
Hungarian: Az Imvanex-et felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására alkalmazzák.
Romanian: Imvanex este un vaccin utilizat la adulți pentru protecția împotriva variolei.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Imvanex és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Imvanex și pentru ce se utilizează?
Hungarian: Ezeket a tünetek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Romanian: Aceste simptome pot fi un semn de reacţie alergică gravă.
Hungarian: Hatásosság állatoknál
Romanian: Eficacitate la animale
Hungarian: Helyzetjelentés benyújtása szükséges évente, minden évente esedékes újraértékelési kérelem keretében
Romanian: Starea trebuie raportată anual în cadrul fiecărei cereri de reevaluare anuală
Hungarian: Ezt a vakcinát a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Romanian: Acest vaccin trebuie utilizat conform recomandărilor oficiale.
Hungarian: (N = 7082 vizsgálati alany)
Romanian: (N = 7082 subiecţi)
Hungarian: A vakcina elkészítésére és alkalmazására vonatkozó utasítások:
Romanian: Instrucţiuni privind prepararea şi administrarea vaccinului:
Hungarian: • Ügyeljen arra, hogy teljesítse a két injekcióból álló védőoltási programot.
Romanian: • Asiguraţi-vă că efectuaţi întreaga schemă de vaccinare cu două injecţii.
Hungarian: fax +45 3326 8380 e-mail: regulatory@bavarian-nordic.com
Romanian: Danemarca tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Hungarian: Az ELISA és PRNT módszerrel meghatározott szerokonverzió az alábbiak szerint alakult:
Romanian: Seroconversia măsurată prin testele ELISA şi PRNT a fost după cum urmează:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 31 iulie 2013
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa elhalasztja az oltás beadását mindaddig, amíg jobban nem lesz.
Romanian: În acest caz, medicul va amâna vaccinarea până când vă veţi simţi mai bine.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/855/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/13/855/001
Hungarian: • Két injekciót fog kapni.
Romanian: • Vi se vor administra două injecţii.
Hungarian: A lejárati idő a tárolási hőmérséklettől függ.
Romanian: Data de expirare depinde de temperatura de păstrare.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó mellékhatások az alábbi gyakoriságok szerint kerülnek felsorolásra:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în toate studiile clinice sunt prezentate în funcţie de următoarea frecvenţă:
Hungarian: Hosszú távú immunogenitás embereknél
Romanian: Imunogenitatea pe termen lung la om
Hungarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Dánia
Romanian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemarca
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Hungarian: Ezért a 4 hétnél rövidebb adagolási időköz kerülendő.
Romanian: Prin urmare, trebuie evitate intervalele mai mici de 4 săptămâni între administrarea dozelor.
Hungarian: Amikor egy személy megkapja az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) saját védelmet épít fel a feketehimlő vírusával szemben.
Romanian: Când unei persoane i se administrează un vaccin, sistemul imunitar (sistemul de apărare naturală al organismului) va produce propria protecţie sub formă de anticorpi împotriva virusului variolic.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice nocive directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: • ha Önnek HIV-fertőzése vagy bármilyen olyan betegsége van, vagy olyan kezelésben részesül, amelynek eredményeképpen az immunrendszer legyengül.
Romanian: • dacă aveţi infecţie cu HIV sau orice alte afecţiuni sau faceţi tratamente care determină slăbirea sistemului imunitar
Hungarian: Adatokat gyűjtöttek olyan HIV-fertőzött egyénekről, akiknek a CD4-sejtszámuk ≥100 sejt/µl és ≤750 sejt/µl közé esett.
Romanian: S-au obţinut date de la persoane cu infecţie cu HIV, cu număr CD4 ≥ 100 celule/µl şi ≤ 750 celule/µl.
Hungarian: Mielőtt megkapja ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: N/A5
Romanian: N/C5
Hungarian: Az IMVANEX biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea IMVANEX la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu".
Hungarian: Enyhe fertőzés jelenléte, például megfázás, nem teszi szükségessé az oltás elhalasztását, de azért először beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu ar trebui să necesite amânarea vaccinării, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
Hungarian: Az IMVANEX klinikai vizsgálataiban az AD-s személyek 7%-a számolt be bőrbetegségük fellángolásáról vagy rosszabbodásáról a vizsgálat folyamán.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu IMVANEX, 7% dintre persoanele cu DA au prezentat acutizarea sau agravarea afecţiunii cutanate în timpul studiului clinic.
Hungarian: Ha Önnek már eleve atópiás dermatitisze van, akkor intenzívebb helyi bőrreakciót (úgymint vörösség, duzzanat és viszketés) és más általános tüneteket (úgymint fejfájás, izomfájdalom, hányinger vagy fáradtság) tapasztalhat, csakúgy, mint a bőrbetegségének fellángolását vagy rosszabbodását.
Romanian: Dacă aveţi deja dermatită atopică, puteţi prezenta reacţii locale mai intense pe piele (cum sunt înroşire, umflare sau mâncărime) şi alte simptome generale (cum sunt durerea de cap, durerea musculară, senzaţia de greaţă sau oboseală), precum şi o acutizare sau agravare a afecţiunii dumneavoastră de la nivelul pielii.
Hungarian: Perifériás sensoros neuropathia Somnolentia
Romanian: Neuropatie senzorială periferică Somnolență
Hungarian: Egészségi állapot
Romanian: Starea de sănătate
Hungarian: Az ACAM2000 vakcinát karcolás útján adták be.
Romanian: ACAM2000 a fost administrat prin scarificare.
Hungarian: A biztonságosság és/vagy hatásosság megfelelő monitorozásának biztosítása érdekében a kérelmezőnek vizsgálatokat kell végeznie az IMVANEX prophylacticus vakcinaként és/vagy cirkuláló feketehimlő újbóli megjelenése esetén történő alkalmazására vonatkozó adatok gyűjtése érdekében.
Romanian: Pentru a asigura monitorizarea adecvată în ceea ce priveşte siguranţa şi/sau eficacitatea, solicitantul trebuie să efectueze următoarele studii pentru recoltarea datelor, în cadrul cărora IMVANEX este utilizat ca vaccin profilactic şi/sau în cazul reapariţiei în circulaţie a variolei.
Hungarian: Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget, vagy azonnal menjen a legközelebbi kórház sürgősségi betegellátó osztályára, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Romanian: Reacţii adverse grave Contactaţi imediat un medic sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid és injekcióhoz való víz.
Romanian: Celelalte componente sunt: trometamol, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Atopiás dermatitisben szenvedő személyeknél több helyi és általános tünet alakult ki az oltás után (lásd 4.8 pont).
Romanian: Persoanele cu dermatită atopică au prezentat mai multe simptome locale şi generale după vaccinare (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Az ACAM2000 immunogenitása és a „megfoganás" gyengítése egészséges alanyoknál
Romanian: Imunogenitate și atenuarea răspunsului la ACAM2000 la subiecți sănătoși
Hungarian: A súlyos, akut lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvedő betegeknél az immunizálást el kell halasztani.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la persoanele cu afecţiuni febrile severe acute sau infecţie acută.
Hungarian: SCR - ELISA
Romanian: RSC - ELISA
Hungarian: Ez a vakcina nyomokban gentamicin és benzonáz maradványanyagokat tartalmaz.
Romanian: Acest vaccin conţine urme reziduale de gentamicină şi benzonază.
Hungarian: *szeropozitivitási arányoknak felel meg.
Romanian: *reprezintă ratele de seropozitivitate.
Hungarian: Más vakcinákkal, illetve gyógyszerekkel interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile cu alte vaccinuri sau medicamente.
Hungarian: • ha Önnek krónikusan fennálló bőrgyulladása (atópiás dermatitisz) van (lásd 4. pont).
Romanian: • dacă aveţi dermatită atopică (vezi pct. 4).
Hungarian: Felnőttek feketehimlő elleni aktív immunizálására (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Romanian: Imunizare activă împotriva variolei la adulţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az IMVANEX nem nyújt teljes védelmet minden oltott személy számára.
Romanian: Este posibil ca IMVANEX să nu protejeze complet toate persoanele vaccinate.
Hungarian: Az IMVANEX nem tartalmaz feketehimlő-vírust (Variola), továbbá nem képes terjedésre vagy feketehimlő kiváltására.
Romanian: IMVANEX nu conţine virusul variolic (Variola) şi nu poate răspândi sau provoca variolă.
Hungarian: Az emlékeztető adagok kellő időzítésének meghatározásához nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Romanian: Nu există date adecvate pentru stabilirea momentului potrivit de administrare a dozelor de rapel.
Hungarian: SCR - PRNT
Romanian: RSC - PRNT
Hungarian: Az oltás alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.
Romanian: Utilizarea acestui vaccin în timpul sarcinii şi alăptării nu este recomandată.
Hungarian: A jelentett leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén léptek fel.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost la nivelul locului de injectare.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (például szédülés).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Hungarian: Az IMVANEX helyi bőrkiütést vagy kiterjedt eruptiókat okozhat.
Romanian: IMVANEX poate declanşa erupţii cutanate tranzitorii locale sau erupţii mai extinse.
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú üveg) dugóval (brómbutil gumi).
Romanian: 0,5 ml suspensie în flacon (sticlă de tip I) cu dop (cauciuc bromobutilic).
Hungarian: • Gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása
Romanian: • Eliberarea oficială a seriei
Hungarian: Többségük enyhe vagy középsúlyos természetű volt, és hét napon belül mindenféle kezelés nélkül elmúlt.
Romanian: Majoritatea au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au rezolvat fără tratament în decurs de şapte zile.
Hungarian: A második közös elsődleges végpont azt értékelte, hogy az IMVANEX-szel végzett vakcinálás (n = 165) az ACAM2000 beadása előtt vezet-e az ACAM2000 (n = 161) által kiváltott bőrreakció gyengítéséhez, amelyet a lézió mm2-ben kifejezett maximális területével határoznak meg.
Romanian: Al doilea criteriu final co-principal de evaluare a evaluat dacă vaccinarea cu IMVANEX (n = 165) anterior administrării ACAM2000 determină o atenuare a reacției cutanate la ACAM2000 (n = 161), măsurată prin suprafața maximă a leziunii în mm2.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, illetve a vakcinákra jellemző gyakori, enyhe-közepes intenzitású szisztémás reakciók voltak, amelyek beavatkozás nélkül, az oltást követő hét napon belül elmúltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse observate în cadrul studiilor clinice au fost reacţii la locul de injectare şi reacţii sistemice frecvente, tipice pentru vaccinuri, care au fost de intensitate uşoară până la moderată şi s-au remis fără intervenţie terapeutică, în decurs de şapte zile de la vaccinare.
Hungarian: Egy nem placebo-kontrollos klinikai vizsgálat során, amelyben az IMVANEX AD-ben szenvedő egyéneknél tapasztalható biztonságosságát hasonlították össze az egészséges egyéneknél tapasztalhatóhoz képest, az AD-ben szenvedők nagyobb százalékban számoltak be az injekció beadásának helyén fellépő erythemáról (61,2%) és duzzanatról (52,2%), mint az egészségesek (49,3%, illetve 40,8%).
Romanian: Într-un studiu clinic necontrolat cu placebo, în care s-a comparat siguranţa administrării IMVANEX la persoane cu DA faţă de persoane sănătoase, persoanele cu DA au raportat eritem (61,2%) şi tumefacţie (52,2%) la locul de injectare cu o frecvenţă mai mare comparativ cu persoanele sănătoase (49,3% şi, respectiv, 40,8%).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett gyógyszereiről, illetve ha nemrégiben bármilyen más oltást kapott.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat orice alt vaccin.
Hungarian: • Ha immunrendszere legyengült, akkor két injekciót fog kapni, amelyből a másodikra az első után, legalább 28 nap elteltével kerül sor.
Romanian: • Dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit vi se vor administra două injecţii, cea de-a doua injecţie după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Hungarian: Az immunizálás subcutan injekciózással végzendő, és az injekciót lehetőleg a felkarba (musculus deltoideus) kell beadni.
Romanian: Imunizarea trebuie efectuată prin injecţie subcutanată, preferabil în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Hungarian: Ha korábban még sosem részesült feketehimlő elleni védőoltásban:
Romanian: Dacă nu aţi mai fost niciodată vaccinat împotriva variolei:
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más vakcinákkal.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a vakcina nem keverhető más gyógyszerekkel.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalma:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O doză (0,5 ml) conţine:
Hungarian: Immunkompromittált (például HIV-fertőzött, immunszuppresszív terápiában részesülő) betegeknek, akiket korábban már beoltottak feketehimlő ellen, két emlékeztető dózist kell kapniuk.
Romanian: Pacienţilor imunocompromişi (de exemplu pacienţi infectaţi cu HIV, pacienţi sub terapie imunosupresoare) care au fost vaccinaţi împotriva variolei în antecedente trebuie să li se administreze două vaccinări de rapel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa véleményét.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.