FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vivo-resultater viser, at ulipristalacetat (administreret som en enkelt 10 mg tablet) 1,5 time før administration af P-gp-substratet fexofenadin (60 mg) ikke har nogen klinisk relevant virkning på fexofenadins farmakokinetik.
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg) nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku fexofenadinu.
Danish: • dosering: 5 mg tablet 1 gang dagligt i behandlingsforløb på op til 3 måneder.
Czech: • dávkování: 5 mg tableta jedenkrát denně v léčebném cyklu po dobu až 3 měsíců.
Danish: - Visse lægemidler mod depression (f.eks. nefazodon).
Czech: - Některé léky používané k léčbě depresí (např. nefazodon).
Danish: Du skal altid starte med at tage Esmya i løbet af menstruationens første uge.
Czech: Přípravek Esmya máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení.
Danish: Lægemidler med gestagen bør ikke tages inden for 12 dage efter afslutning af ulipristalacetat-behandlingen.
Czech: Léčivé přípravky obsahující progestagen nemají být užívány po dobu 12 dní po ukončení léčby ulipristal-acetátem.
Danish: Hvis dosis blev glemt i mere end 12 timer, skal patienten ikke tage den glemte dosis og blot fortsætte med den sædvanlige doseringsplan.
Czech: Pokud by byla doba vynechání delší než 12 hodin, nemá pacientka vynechanou dávku užívat a dále má jednoduše pokračovat podle obvyklého plánu užívání následující dávkou.
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at ulipristalacetat udskilles i mælk (se pkt.
Czech: Dostupné toxikologické údaje ze studií na zvířatech ukazují na vylučování ulipristal-acetátu do mléka (podrobnosti jsou uvedeny v bodě 5.3).
Danish: Esmya kan give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Czech: Přípravek Esmya může způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Danish: Studie 3 var et åbent studie, der vurderede ulipristalacetat 10 mg, hvor hvert 3-måneders behandlingsforløb blev efterfulgt af 10 dages dobbeltblindet behandling med gestagen eller placebo.
Czech: Studie 3 byla otevřená studie hodnotící 10 mg ulipristal-acetátu, ve které byla každá 3měsíční léčba následována 10 dny dvojitě zaslepené léčby progestinem nebo placebem.
Danish: Du må ikke tage Esmya, hvis du har leverproblemer.
Czech: Neužívejte přípravek Esmya, jestliže máte problémy s játry.
Danish: Prøverne gentages hver måned under de 2 første behandlingsforløb.
Czech: Tyto testy se budou opakovat po dobu prvních 2 léčebných cyklů každý měsíc.
Danish: Disse blodprøver fortæller lægen, hvordan din lever fungerer, og de er meget vigtige i forbindelse med overvågning af din behandling.
Czech: Z těchto krevních testů lékař zjistí informaci o funkci Vašich jater a testy jsou také naprosto nezbytnou součástí sledování Vaší léčby.
Danish: Når daglig administration af en 5 mg dosis påbegyndes under en menstruationscyklus, afslutter de fleste personer (herunder patienter med fibromer) deres første menstruation, men de menstruerer først igen, når behandlingen er blevet afbrudt.
Czech: Při zahájení denního podávání dávky 5 mg v průběhu menstruačního cyklu proběhne u většiny subjektů (včetně pacientek s myomem) první menstruace, ale znovu menstruovat budou až po ukončení léčby.
Danish: In vitro-data indikerer, at ulipristalacetat kan være en hæmmer af P-gp i klinisk relevante koncentrationer i den gastrointestinale væg under absorption.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že ulipristal-acetát může být inhibitorem P-gp při klinicky významných koncentracích ve stěně GIT během absorpce.
Danish: Tag ikke Esmya - hvis du er allergisk over for ulipristalacetat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt.
Czech: Neužívejte přípravek Esmya - jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Esmya
Danish: • leverfunktionen skal overvåges hver måned under de 2 første behandlingsforløb og derefter, når der er klinisk indikation herfor.
Czech: • funkce jater musí být monitorována každý měsíc po dobu prvních 2 léčebných cyklů a poté kdykoli, je-li to klinicky indikováno,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i forbindelse med lanceringen og derefter sikre, at alle ordinerende læger og patologer, der ser på prøver fra patienter, som behandles med Esmya, og alle patienter som behandles med Esmya, får udleveret informationsmaterialet.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení přípravku na trh a po uvedení přípravku na trh obdrželi edukační materiály všichni lékaři předepisující přípravek Esmya a patologové vyšetřující vzorky pacientek léčených přípravkem Esmya a také pacientky léčené přípravkem Esmya.
Danish: - Hvis du i øjeblikket anvender hormonprævention (f.eks. p-piller) (se "Brug af anden medicin sammen med Esmya), bør du også bruge en anden pålidelig barriere-prævention (f.eks. et kondom), mens du tager Esmya.
Czech: - Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz "Další léčivé přípravky a Esmya"), v průběhu užívání přípravku Esmya máte používat alternativní spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Esmya
Czech: Další léčivé přípravky a Esmya
Danish: Desuden vil hormonelle præventionsmidler (f.eks. norethindron eller levonorgestrel) også sandsynligvis nedsætte virkningen af Esmya.
Czech: Navíc mohou hormonální antikoncepční přípravky a progestageny (např. norethisteron nebo levonorgestrel) snížit účinnost přípravku Esmya.
Danish: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungarn
Czech: 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21 Maďarsko
Danish: Opbevar blisteret i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: I det aktive komparator-kontrollerede studie var forekomsten 24 % (10,5 % moderate eller svære) for ulipristalacetat og 60,4 % (39,6 % moderat eller svær) for patienter, som blev behandlet med leuprorelin.
Czech: Ve studii kontrolované aktivním komparátorem se vyskytovaly u 24 % pacientek (středně závažné nebo závažné projevy v 10,5 %) léčených ulipristal-acetátem a u 60,4 % (středně závažné nebo závažné projevy ve 39,6 %) u pacientek léčených leuprorelinem.
Danish: Ulipristalacetat kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, eftersom der er observeret let svimmelhed efter indtagelse af ulipristalacetat.
Czech: Ulipristal-acetát může mít nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, protože po užití ulipristal-acetátu byly pozorovány lehké závratě.
Danish: Det mest almindelige fund i kliniske studier var amenorré (79,2 %), der anses for at være et ønskeligt resultat for patienterne (se pkt.
Czech: Nejčastěji byla při klinických zkouškách zjištěna amenorea (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Danish: Ved gentagen intermitterende behandling anbefales periodisk overvågning af endometriet, inkl.
Czech: V případě opakované intermitentní léčby se doporučuje pravidelné monitorování endometria.
Danish: Menstruationsblødning
Czech: Menstruační krvácení
Danish: Dette kort indeholder oplysninger om blodprøver, du skal have taget under hele behandlingen, og hvad du skal gøre, hvis der opstår leverbivirkninger.
Czech: V této kartě najdete informace o krevních testech, které budete v průběhu léčby podstupovat, a o tom, jak postupovat, jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky související s játry.
Danish: Endvidere kan reversibel forøgelse af endometriets tykkelse forekomme under behandling.
Czech: Navíc může během léčby dojít k reverzibilnímu ztluštění endometria.
Danish: Under behandlingen med Esmya tager din læge jævnligt blodprøver for at kontrollere din leverfunktion.
Czech: Během léčby přípravkem Esmya Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby tak zkontroloval funkci Vašich jater.
Danish: Patienter, som udvikler transaminaseniveauer (ALAT eller ASAT) > 3 gange den øvre normalgrænse under behandling, skal afbryde behandlingen og monitoreres tæt.
Czech: Pacientky, u kterých dojde během léčby ke zvýšení hodnot aminotransferáz (ALT nebo AST) na více než trojnásobek horní hranice normy, mají ukončit léčbu a mají být pečlivě sledovány.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) - Reduktion eller udeblivelse af menstruation (amenorré).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10): - snížení intenzity nebo absence (vynechání) menstruačního krvácení (amenorea) - ztluštění děložní sliznice (endometria)
Danish: Gentaget intermitterende behandling er undersøgt for op til 4 intermitterende behandlingsforløb.
Czech: Opakovaná intermitentní léčba byla studována až ve 4 oddělených léčebných cyklech.
Danish: Du må ikke tage Esmya, hvis du er gravid.
Czech: Přípravek Esmya neužívejte v těhotenství.
Danish: Ulipristalacetat transformeres hurtigt til en farmakologisk aktiv metabolit med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml, der også indtraf ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
Czech: Ulipristal-acetát se rychle transformuje na farmakologicky aktivní metabolit s hodnotou Cmax 9,0 ± 4,4 ng/ml a 20,6 ± 10,9 ng/ml také přibližně 1 h po požití a s hodnotou AUC0-∞ 26,0 ± 12,0 ng.h/ml a 63,6 ± 30,1 ng.h/ml.
Danish: - Visse lægemidler mod hiv-infektion (f.eks. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
Czech: - Některé léky určené k léčbě infekce HIV (např. ritonavir, efavirenz, nevirapin).
Danish: Hvis du har fået ordineret flere 3-måneders behandlingsforløb med Esmya, må du tidligst starte hvert forløb i den anden menstruationsperiode efter afslutning af det foregående behandlingsforløb.
Czech: Pokud Vám bylo předepsáno několik 3měsíčních léčebných cyklů přípravkem Esmya, máte další cyklus zahájit nejdříve během druhého menstruačního krvácení po dokončení předchozího léčebného cyklu.
Danish: Du skal have taget blodprøver, inden du påbegynder hvert behandlingsforløb, for at finde ud af, hvordan din lever fungerer.
Czech: Před zahájením každého léčebného cyklu musíte podstoupit krevní testy, aby se zjistilo, jak Vaše játra fungují.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på leverskade (hyppighed ikke kendt).
Czech: Toto mohou být známky poškození jater (frekvence není známa).
Danish: Efter behandlingsforløb 2 (2 gange 3-måneders behandling)
Czech: Po léčebném cyklu 2 (dva 3měsíční cykly léčby)
Danish: Ulipristalacetat har en steroid struktur og virker som en selektiv progesteron-receptormodulator med fortrinsvis hæmmende virkninger på progesteronreceptoren.
Czech: Ulipristal-acetát má steroidní strukturu a působí jako selektivní modulátor progesteronového receptoru s převážně inhibičními účinky na progesteronový receptor.
Danish: I/T N=199 N=191
Czech: N=199 N=191
Danish: Sikkerheden af ulipristalacetat er blevet evalueret hos 1.053 kvinder med uterusfibromer, som behandles med 5 mg eller 10 mg ulipristalacetat i fase III-studier.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo 10 mg ulipristal-acetátu ve studii fáze III.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lægemiddelproduktet lanceres i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale informationsmaterialets indhold og format med medlemsstatens kompetente myndighed.
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit schválení obsahu a formátu edukačních materiálů, jejichž obsah a formát musí být schválen kompetentním státním úřadem.
Danish: Behandlinger bør kun påbegyndes, når der har været menstruation: - Det første behandlingsforløb bør starte i den første menstruationsuge.
Czech: Léčba má být zahájena pouze s nástupem menstruace: - První léčebný cyklus má začít během prvního týdne menstruace.
Danish: Ulipristalacetats terminale halveringstid i plasma efter en enkelt dosis på 5 eller 10 mg skønnes at være ca. 38 timer med en gennemsnitlig oral clearance (CL/F) på 100 l/t.
Czech: Terminální poločas ulipristal-acetátu v plasmě po podání jednotlivé dávky 5 nebo 10 mg je odhadován na 38 hodin se střední perorální clearance (CL/F) přibližně 100 l/hod.
Danish: Der er indberettet nogle få tilfælde i forbindelse med ulipristalacetat-behandlingen eller i løbet af 2-3 måneder efter afbrydelse af ulipristalacetatbehandlingen.
Czech: Bylo pozorováno několik takových případů v průběhu léčby ulipristal-acetátem nebo 2-3 měsíce po ukončení léčby.
Danish: Genitalblødning af ukendt ætiologi eller af andre årsager end uterusfibromer.
Czech: Genitální krvácení neznámého původu nebo z jiného důvodu, než jsou děložní myomy.
Danish: Hvis du under behandlingen oplever nogen tegn, der har forbindelse til leveren, f.eks. kvalme, opkastning, træthed, ekstrem træthed, gulsot (gulfarvning af øjne eller hud), mørkfarvet urin, kløe eller smerter øverst i maveregionen, skal du afbryde behandlingen og straks søge læge, som kontrollerer leverfunktionen og beslutter, om du kan fortsætte med behandlingen.
Czech: Pokud během léčby zaznamenáte známky související s játry, jako je například pocit na zvracení nebo zvracení, únava, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč, svědění nebo bolest v horní části břicha, léčbu ukončete a kontaktujte neprodleně svého lékaře, který zkontroluje funkci Vašich jater a rozhodne, zda můžete v léčbě pokračovat.
Danish: Hvis en patient under behandlingen viser tegn eller symptomer, som tyder på leverskader (træthed, asteni, kvalme, opkastning, smerter i højre hypokondrium, anoreksi, gulsot), skal behandlingen afbrydes, patienten skal undersøges med det samme, og der skal udføres leverfunktionstest.
Czech: Pokud pacientka během léčby vykazuje známky nebo příznaky odpovídající jaternímu poškození (únava, astenie, nauzea, zvracení, bolest v pravém hypochondriu, anorexie, ikterus), má být léčba zastavena, pacientka má být okamžitě vyšetřena a mají být provedeny funkční jaterní testy.
Danish: • behovet for i henhold til normal klinisk praksis at undersøge fortykkelse af endometriet efter seponering af behandlingen og menstruationens tilbagevenden for at udelukke andre underliggende sygdomme.
Czech: • nutnost vyšetření persistence růstu děložní sliznice dle obvyklé lékařské praxe po přerušení léčby a návratu menstruace z důvodu vyloučení jiných příčin tohoto stavu,
Danish: Vægtøgning Forhøjet blodkolesterol Forhøjede triglycerider
Czech: Zvýšená hladina cholesterolu v krvi Zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi
Danish: Ulipristalacetat virker direkte på fibromer og reducerer deres størrelse via hæmning af celledeling og induktion af apoptose.
Czech: Ulipristal acetát působí přímo na myomy a zmenšuje jejich velikost inhibicí buněčné proliferace a indukcí apoptózy.
Danish: Ved gentagne behandlingsforløb sås fortykkelse af endometriet mindre hyppigt (4,9 % af patienterne efter andet behandlingsforløb og 3,5 % efter fjerde behandlingsforløb).
Czech: Při opakovaných léčebných cyklech bylo ztluštění endometria pozorováno méně často (u 4,9 % pacientek po druhém léčebném cyklu a u 3,5 % po čtvrtém léčebném cyklu).
Danish: Ulipristalacetat kan påvirke virkningen af medicinske hormonale kontraceptiva (gestagen alene, gestagenspiral eller kombinerede p-piller) og gestagen, der administreres af andre årsager.
Czech: Ulipristal-acetát může zasahovat do působení hormonálních antikoncepčních přípravků (obsahujících jen progestagen, tělísek uvolňujících progestagen nebo kombinovaných perorálních antikoncepčních tablet) a progestagenu podávaného z jiných důvodů.
Danish: En daglig dosis ulipristalacetat på 5 mg undertrykker delvist FSH-niveauer, men serumøstradiolniveauer opretholdes i middelfollikelområdet hos de fleste patienter og er på samme niveau som hos de patienter, som fik placebo.
Czech: Denní dávka ulipristal-acetátu 5 mg částečně potlačuje hladinu FSH (folikuly stimulující hormon), ale hladiny estradiolu v séru zůstávají u většiny pacientek zachovány ve středním folikulárním rozmezí a jsou podobné hladinám u pacientek užívajících placebo.
Danish: TEGN OG SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Afbryd behandlingen, og søg straks læge, hvis du observerer et eller flere af følgende tegn eller symptomer:
Czech: ZNÁMKY A PŘÍZNAKY MOŽNÝCH PROBLÉMŮ S JÁTRY Pokud zaznamenáte kteroukoli z následujících známek nebo kterýkoli z následujících příznaků, ihned léčbu přerušte a kontaktujte lékaře:
Danish: • detaljerede anbefalinger til behandling af fortykket endometrium.
Czech: • podrobná doporučení pro léčbu růstu děložní sliznice,
Danish: UDLØBSDATO
Czech: DATUM
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
Danish: Potentiel risiko for, at ulipristalacetat kan påvirke andre lægemidler:
Czech: Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky:
Danish: Patienter i dette studie skulle være anæmiske ved inklusion i studiet (Hb < 10,2 g/dl), og alle patienter skulle have oralt jern ved 80 mg Fe++ i tillæg til studielægemidlet.
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo (Fe++) v dávce 80 mg.
Danish: • patienter med alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 x den øvre normale grænseværdi (ULN) (alene eller i kombination med bilirubin >2 x ULN) må ikke behandles.
Czech: • pacientky s hladinami alaninaminotransaminázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 2x ULN (samostatný výskyt nebo v kombinaci s hladinou bilirubinu > 2x ULN) nemohou léčbu podstoupit,
Danish: Hvis du glemmer en dosis i mere end 12 timer, skal du springe den glemte tablet over og kun tage en enkelt tablet som normalt.
Czech: Pokud uplynulo více než 12 hodin, vynechanou tabletu neužívejte a vezměte si jednu další tabletu jako obvykle.
Danish: - hvis du har blødning fra skeden, der ikke skyldes uterusfibromer.
Czech: - pokud máte vaginální krvácení, jehož příčinou nejsou děložní myomy.
Danish: Det histologiske udseende er et inaktivt epitel med svag celledeling associeret med asymmetrisk stromal og epitelial vækst med deraf følgende prominente cystisk dilaterede kirtler med iblandet østrogen (mitose) og progestin (sekretorisk) epitelial virkning.
Czech: Obvykle jsou histologicky zjištěny neaktivní a slabě proliferující epitelové buňky spojené s asymetrií růstu stromální a epitelové složky, vedoucí k vyčnívajícím cysticky dilatovaným žlázkám s kombinací estrogenových (mitotických) a progestinových (sekrečních) epiteliálních účinků.
Danish: Denne kinetiske virkning af mad forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat tabletter.
Czech: Neočekává se, že by měl tento kinetický účinek potravy klinický význam při denním podávání tablet s obsahem ulipristal-acetátu.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis i mindre end 12 timer, skal du tage den hurtigst muligt.
Czech: Pokud uplynulo do doby, kdy jste měla dávku užít, méně než 12 hodin, užijte dávku hned, jak si vzpomenete.
Danish: Denne virkning af lægemidler, der øger den gastrisk pH, forventes ikke at være af klinisk relevans for den daglige administration af ulipristalacetat-tabletter.
Czech: Tento účinek léčivých přípravků, které zvyšují hodnotu pH v žaludku, by neměl mít klinický význam pro denní podávání tablet s obsahem ulipristal-acetátu.
Danish: Samtidig administration af moderate eller potente CYP3A4-hæmmere og ulipristalacetat anbefales ikke (se pkt.
Czech: Současné podávání středně silných nebo silných inhibitorů CYP3A4 a ulipristal-acetátu se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Tabletten skal synkes med vand og kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Czech: Tabletu zapijte vodou, můžete ji užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Virkningsmekanisme Ulipristalacetat virker direkte på endometriet.
Czech: Mechanismus účinku Ulipristal-acetát má přímý účinek na endometrium.
Danish: Da der ikke foreligger specifikke studier, anbefales ulipristalacetat ikke til patienter med svært nedsat nyrefunktion, medmindre patienten monitoreres nøje (se pkt.
Czech: Vzhledem k absenci specifických studií se nedoporučuje podávat ulipristal-acetát pacientkám s těžkou poruchou funkce ledvin, pokud nejsou pečlivě sledovány (viz bod 4.2).
Danish: Din menstruation bør normalt vende tilbage i løbet af 4 uger, efter behandling med Esmya er stoppet.
Czech: Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Esmya.
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at ændre eliminationen af ulipristalacetat i væsentlig grad.
Czech: Neočekává se, že by při poruše funkce ledvin došlo k významné změně vylučování ulipristal-acetátu.
Danish: Hvis endometriefortykkelsen varer ved efter tilbagevenden af menstruation i behandlingsfrie perioder eller længere end 3 måneder efter behandlingsforløbets afslutning, kan det være nødvendigt at undersøge dette i henhold til normal klinisk praksis for at udelukke andre underliggende sygdomme.
Czech: Pokud ztluštění endometria přetrvává i po obnovení menstruace během období bez léčby nebo po 3 měsících od ukončení léčebných cyklů, může být nutné tento problém vyšetřit v souladu s obvyklou klinickou praxí pro vyloučení jiných příčin tohoto stavu.
Danish: - Visse lægemidler mod epilepsi (f.eks. phenytoin, fosphenytoin, phenobarbital, carbamazepin,
Czech: - Některé léky určené k léčbě epilepsie (např. fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, karbamazepin,
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske undersøgelser af ulipristalacetat hos kvinder med nedsat nyreeller leverfunktion.
Czech: Nebyly provedeny farmakokinetické studie s ulipristal-acetátem u žen s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Danish: Ulipristalacetat er en oralt aktiv syntetisk selektiv progesteron-receptormodulator, der kendetegnes ved en vævsspecifik delvis progesteronantagonistisk virkning.
Czech: Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru charakterizovaný tkáňově specifickým částečným antagonistickým progesteronovým účinkem.
Danish: BLODPRØVE (2- 4 uger efter afslutning af Esmyabehandling)
Czech: TEST (2-4 týdny po ukončení léčby přípravkem Esmya)
Danish: Hvis du har glemt at tage Esmya
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Esmya
Danish: Efter behandlingsforløb 4 (4 gange 3 måneders behandling)
Czech: Po léčebném cyklu 4 (čtyři 3měsíční cykly léčby)
Danish: Efter oral administration af en enkelt dosis på 5 eller 10 mg absorberes ulipristalacetat hurtigt med en Cmax på 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml, der indtræffer ca. 1 t efter indtagelse, og med en AUC0-∞ på henholdsvis 61,3 ± 31,7 ng.t/ml og 134,0 ± 83,8 ng.t/ml.
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 5 nebo 10 mg je ulipristal-acetát rychle absorbován s hodnotou Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml a 50,0 ± 34,4 ng/ml přibližně 1 hodinu po požití a s hodnotou AUC0-∞ 61,3 ± 31,7 ng.h/ml a 134,0± 83,8 ng.h/ml.
Danish: Ulipristalacetat er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Czech: Podávání ulipristal-acetátu je během těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Danish: Amenorré Fortykket endometrium*
Czech: Amenorea Ztluštění endometria*
Danish: Hvis præparater efter hysterektomi eller endometriebiopsi sendes til histologi, skal patologen informeres om, at patienten har taget ulipristalacetat (se pkt.
Czech: Při odesílání vzorků po hysterektomii nebo biopsii endometria k histologickému vyšetření by měl být patolog informován, že pacientka užívala ulipristal-acetát (viz bod 4.4 a 5.1).