FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemiddelde (SE) absolute veranderingen ten opzichte van baseline in FVC in week 12 waren -13,3 (17,4) ml bij patiënten behandeld met nintedanib met toevoeging van pirfenidon (n=48) vergeleken met -40,9 (31,4) ml bij patiënten behandeld met alleen nintedanib (n=44).
Maltese: Bidliet assoluti medji (SE) mil-linja bażi f'FVC f'ġimgħa 12 kienu −13.3 (17.4) mL f'pazjenti ttrattati b'nintedanib flimkien ma' żieda ta' pirfenidone (n=48) meta mqabbel ma' −40.9 (31.4) mL f'pazjenti ttrattati b'nintedanib waħdu (n=44).
Dutch: In een gerichte fase I-studie met een enkelvoudige dosis was bij vrijwilligers met lichte leverinsufficiëntie de blootstelling aan nintedanib op basis van de Cmax en AUC 2,2 keer hoger (respectievelijk Child-Pugh A; 90%-BI 1,3 - 3,7 voor de Cmax en 1,2 - 3,8 voor de AUC) dan bij gezonde proefpersonen.
Maltese: Fi studju ddedikat tal-fażi I b'doża waħda u meta mqabbel ma' dak ta' individwi b'saħħithom, l-esponiment għal nintedanib abbażi ta' Cmax u AUC kien 2.2 drabi ogħla f'voluntiera b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child Pugh A; 90% CI 1.3 - 3.7 għal Cmax u 1.2 - 3.8 għal AUC, rispettivament).
Dutch: Bij ratten werden embryo-foetale letaliteit en teratogene effecten waargenomen bij een blootstelling lager dan de maximale aanbevolen humane dosering (MRHD) van 150 mg tweemaal daags.
Maltese: Fil-firien, ġew osservati letalità embrijofetali u effetti teratoġeniċi f' livelli ta' esponiment taħt lesponiment uman fil-MRHD ta' 150 mg darbtejn kuljum.
Dutch: De klinische werkzaamheid van nintedanib is onderzocht bij patiënten met IPF in twee identiek opgezette gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken (INPULSIS-1 en INPULSIS-2).
Maltese: L-effikaċja klinika ta' nintedanib ġiet studjata f'pazjenti bl-IPF f'żewġ studji tal-Fażi III, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo b'disinn identiku (INPULSIS-1 (1199.
Dutch: Het geschatte gemiddelde verschil tussen nintedanib en placebo was -6,12 (95% BI: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Maltese: 12 (95% CI: -10.57, -1.67; p=0.0071).
Dutch: Nintedanib wordt hoofdzakelijk geëlimineerd via de gal en de feces (> 90%).
Maltese: Nintedanib jiġi eliminat b'mod predominanti permezz ta' tneħħija mill-bila/ippurgar (> 90%).
Dutch: Arteriële trombo-embolische complicaties werden niet vaak gemeld: bij 0,7% van de patiënten in de placebogroep en bij 2,5% van de patiënten in de nintedanib-groep.
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi arterjali ġew irrapportati b'mod mhux frekwenti: f'0.7% talpazjenti fil-grupp tal-kura bil-plaċebo u f'2.5% fil-grupp tal-kura b'nintedanib.
Dutch: In een gerichte farmacokinetische studie werd de gelijktijdige behandeling van nintedanib met pirfenidon onderzocht bij patiënten met IPF.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku ddedikat, it-trattament konkomitanti ta' nintedanib flimkien ma' pirfenidone kien investigat f'pazjenti b'IPF.
Dutch: De belangrijkste metabole route voor nintedanib is hydrolytische splitsing door esterases tot de vrijezuurmetaboliet BIBF 1202.
Maltese: Ir-reazzjoni metabolika prevalenti għal nintedanib hu cleavage idrolitiku minn esterases li jirriżulta filfree acid moiety BIBF 1202.
Dutch: Nintedanib wordt bij voorkeur in het plasma gedistribueerd met een bloed/plasmaverhouding van 0,869.
Maltese: Nintedanib jiġi ddistribwit b'mod preferenzjali fil-plażma bi proporzjon ta' demm għal plażma ta' 0.869.
Dutch: Bij vrijwilligers met matig-ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) was de blootstelling op basis van de Cmax 7,6-maal hoger (90%-BI 4,4 - 13,2) en op basis van AUC 8,7-maal hoger (90%-BI 5,7 - 13,1) dan bij gezonde vrijwilligers.
Maltese: F'voluntiera b'indeboliment tal-fwied moderat (Child Pugh B), l-esponiment kien 7.6 drabi ogħla fuq il-bażi ta' Cmax (90% CI 4.4 - 13.2) u 8.7 drabi ogħla (90% CI 5.7 - 13.1) fuq il-bażi ta' AUC, rispettivament, meta mqabbel ma' dak ta' voluntiera b'saħħithom.
Dutch: Ofev mag op zijn vroegst 4 weken na een buikoperatie worden gestart.
Maltese: Ofev għandu jinbeda biss mill-inqas 4 ġimgħat wara operazzjoni addominali.
Dutch: Capsule-omhulsel: Gelatine, glycerol (85%), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172).
Maltese: Kontenut tal-kapsula: Triglycerides, medium-chain, hard fat, soya lecithin (E322) (ara sezzjoni 2) Qoxra tal-kapsula: Gelatin, glycerol (85%), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172) Linka tal-istampar:
Dutch: In een gevoeligheidsanalyse die aannam dat bij patiënten bij wie gegevens ontbraken de FVC-afname na de laatste waargenomen waarde op week 52 hetzelfde zou zijn als bij alle placebopatiënten, was het gecorrigeerde verschil in de jaarlijkse mate van afname tussen nintedanib en placebo 113,9 ml/jaar (95% BI 69,2; 158,5) in INPULSIS-1 en 83,3 ml/jaar (95% BI 37,6; 129,0) in INPULSIS-2.
Maltese: F'analiżi dwar is-sensittività li assumiet li f'pazjenti b'dejta nieqsa f'ġimgħa 52, it-tnaqqis f'FVC wara l-aħħar valur osservat se jkun l-istess bħal dak fil-pazjenti kollha fuq plaċebo, id-differenza aġġustata fir-rata annwali ta' tnaqqis bejn nintedanib u l-plaċebo kienet ta' 113.9 mL/sena (95% CI 69.2, 158.5) f'INPULSIS-1 u 83.3 mL/sena (95% CI
Dutch: Diarree
Maltese: Deidratazzjoni
Dutch: Groep 1 kreeg een enkele dosis nintedanib 150 mg voor en na opwaartse titratie tot 801 mg pirfenidon driemaal daags bij steady-state (N=20 behandelde patiënten).
Maltese: Grupp 1 irċieva doża waħda ta' 150 mg nintedanib qabel u wara żieda għal 801 mg pirfenidone tliet darbiet kuljum fi stat fiss (N=20 pazjent ittrattati).
Dutch: Ofev 150 mg zachte capsules zijn verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgrootten: - 30 x 1 zachte capsules in eenheidsdosisblisterverpakkingen uit aluminium/geperforeerd aluminium - 60 x 1 zachte capsules in eenheidsdosisblisterverpakkingen uit aluminium/geperforeerd aluminium
Maltese: Ofev 150 mg kapsuli rotob huma disponibbli fid-daqsijiet tal-pakkett li ġejjin: - 30 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju - 60 x 1 kapsuli rotob f'folji tad-doża tal-unità perforati tal-Aluminju/aluminju
Dutch: Drukinkt:
Maltese: Sími:
Dutch: FVC-responders Vergelijking met placebo
Maltese: Paragun vs plaċebo Proporzjon talprobabilità
Dutch: Er werd in het klinisch onderzoeksprogramma voor nintedanib geen verlengde QT-tijd waargenomen (zie rubriek 5.1).
Maltese: L-ebda evidenza tat-titwil tal-QT ma ġie osservat għal nintedanib fil-programm ta' provi kliniċi (Sezzjoni 5.1).
Dutch: Aangezien het effect van nintedanib op de werkzaamheid van hormonale anticonceptiva niet onderzocht is, moeten barrièremethoden als tweede vorm van anticonceptie worden toegepast om zwangerschap te voorkomen.
Maltese: Billi l-effett nintedanib fuq il-metaboliżmu u l-effikaċja tal-kontraċettivi ormonali ma ġiex investigat, metodi barriera għandhom jiġu applikati bħala t-tieni forma ta' kontraċezzjoni, biex tiġi evitata t-tqala.
Dutch: In de analyse van de gecombineerde INPULSIS-onderzoeken was de geschatte gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline na 52 weken voor de SGQR-totaalscore kleiner in de nintedanib-groep (3,53) dan in de placebogroep (4,96), met een verschil tussen de behandelingsgroepen van -1,43 (95% BI: -3,09; 0,23; p=0,0923).
Maltese: Flanaliżi miġbura tal-provi INPULSIS, il-bidla medja stmata mil-linja bażi f'ġimgħa 52 fil-punteġġ totali SGRQ kienet iżgħar fil-grupp ikkurat b'nintedanib (3.53) milli fil-grupp ikkurat bi plaċebo (4.96), b'differenza bejn il-gruppi ta' kura ta' -1.43 (95% CI: -3.09, 0.23; p=0.0923).
Dutch: EMA/724832/2014 EMEA/H/C/003821
Maltese: EMEA/H/C/003821
Dutch: Ofev is verkrijgbaar in de vorm van capsules (100 en 150 mg).
Maltese: Ofev huwa disponibbli bħala (100 u 150 mg).
Dutch: Ofev bevat de werkzame stof nintedanib.
Maltese: Ofev fih is-sustanza attiva nintedanib.
Dutch: Overige informatie over Ofev
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ofev
Dutch: Ofev is met een placebo (een schijnbehandeling) vergeleken in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 1 066 patiënten met IPF betrokken waren.
Maltese: Ofev tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,066 pazjenti b'IPF.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ofev is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De gemiddelde FVC van patiënten voorafgaand aan behandeling was tussen 2600 en 2700 milliliter (ml).
Maltese: L-FVC medja tal-pazjenti qabel il-kura kien bejn 2600 u 2700 millilitru (ml).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ofev zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met IPF klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Ofev op 26 april 2013 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn IPF huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Ofev ġie kklassifikat bħala "mediċina orfni" (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-26 ta' April 2013.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ofev.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ofev.
Dutch: Ofev is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen met idiopathische pulmonale fibrose (IPF).
Maltese: Ofev huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' adulti b'fibrożi pulmonari idjopatika (IPF).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ofev in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ofev?
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde afname 114 ml voor Ofev, vergeleken met 207 ml voor placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, it-tnaqqis medju kien ta' 114 ml għal Ofev meta mqabbel ma' 207 ml għallplaċebo.
Dutch: In het eerste onderzoek was de gemiddelde afname in FVC gedurende 1 jaar 115 ml bij patiënten die Ofev innamen, in vergelijking met een afname van 240 ml bij patiënten die een placebo kregen.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-tnaqqis medju fl-FVC f'sena kien 115 ml f'pazjenti li kienu qed jieħdu Ofev meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 240 ml f'pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
Dutch: Waarom is Ofev goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ofev?
Dutch: De werkzame stof in Ofev, nintedanib, blokkeert de activiteit van sommige enzymen, de zogeheten tyrosinekinasen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ofev, in-nintedanib, timblokka l-attività ta' xi enzimi magħrufin bħala tyrosine kinases.
Dutch: IPF is een chronische ziekte waarbij in de longen voortdurend hard fibreus weefsel ontstaat, dat aanhoudende hoest en ernstige kortademigheid veroorzaakt.
Maltese: IPF hija marda fit-tul li fiha, tessut fibruż iebes jibqa' jifforma kontinwament fil-pulmun, u jikkawża sogħla persistenti u qtugħ ta' nifs sever.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 januari 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ofev verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ofev fil-15 ta' Jannar 2015.
Dutch: Deze enzymen zijn aanwezig in bepaalde receptoren (zoals VEGF-, FGF- en PDGFreceptoren) in longcellen, waar ze verschillende processen activeren die betrokken zijn bij de vorming van fibreus weefsel die bij IPF wordt waargenomen.
Maltese: Dawn l-enzimi huma preżenti f'ċerti riċetturi (bħal riċetturi VEGF, FGF u PDGF) f'ċelloli filpulmun, fejn jattivaw diversi proċessi involuti fil-ġenerazzjoni ta' tessut fibruż li jidher f'IPF.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ofev (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, misselijkheid, buikpijn (maagpijn) en een verhoogde concentratie leverenzymen in het bloed (een teken van leverproblemen); overgeven, verminderde eetlust en gewichtsverlies komen ook vaak voor.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ofev (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, dardir (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku) u livelli elevati ta' enzimi tal-fwied fid-demm (sinjal ta' problemi tal-fwied); rimettar, nuqqas ta' aptit u telf ta' piż huma wkoll komuni.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, helpt nintedanib om de vorming van fibreus weefsel in de longen te verminderen, wat helpt voorkomen dat de symptomen van IPF erger worden.
Maltese: Billi jimblokka dawn l-enzimi, nintedanib jgħin sabiex inaqqas il-formazzjoni ta' tessut fibruż fil-pulmun, b'hekk jipprevjeni milli jiggravaw is-sintomi ta' IPF.
Dutch: EU (MA) Nummer (Fantasie ) naam
Maltese: Numru ta' l-EU (MA) Isem (ivvintat)
Dutch: Meer informatie over Ogivri is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ogivri.
Dutch: 70% van de patiënten die Ogivri kregen (160 van de 230) had na 24 weken op de behandeling gereageerd, tegenover 64% van de patiënten die Herceptin kregen (146 van de 228).
Maltese: Rispons għall-kura wara 24 ġimgħa deher f'70 % tal-pazjenti li ngħataw Ogivri (160 minn 230) u 64 % tal-pazjenti li ngħataw Herceptin (146 minn 228).
Dutch: Overige informatie over Ogivri
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ogivri
Dutch: Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab.
Maltese: Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab.
Dutch: Patiënten die geen significante reacties op de eerste infusie van 90 minuten vertonen, kunnen volgende infusies van 30 minuten krijgen.
Maltese: Il-pazjenti li ma jkollhomx reazzjonijiet sinifikanti għallewwel infużjoni ta' 90 minuta jistgħu jirċievu infużjonijiet sussegwenti għal 30 minuta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ogivri in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ogivri?
Dutch: Herceptin is het referentiegeneesmiddel voor Ogivri.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Ogivri hija Herceptin.
Dutch: De werkzame stof in Ogivri, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontworpen om het HER2-eiwit te herkennen en zich hieraan te hechten.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ogivri, it-trastuzumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel mal-proteina HER2.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Ogivri werd vergeleken met Herceptin, is gebleken dat de werkzame stof in Ogivri sterk vergelijkbaar is met die in Herceptin in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Ogivri ma' Herceptin urew li s-sustanza attiva f'Ogivri hija simili ħafna għal dik f'Herceptin f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Dutch: Door zich aan HER2 te hechten, activeert trastuzumab cellen van het immuunsysteem, die daarna de tumorcellen doden.
Maltese: Billi teħel ma' HER2, trastuzumab tattiva ċ-ċelloli tas-sistema immunitarja, li mbagħad joqtlu liċ-ċelloli tat-tumur.
Dutch: In het licht van alle verstrekte gegevens werd het verschil niet als relevant beoordeeld en werd geconcludeerd dat Ogivri zich bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde wijze zou gedragen als Herceptin.
Maltese: Fid-dawl tad-data kollha pprovduta, id-differenza ma ġietx ivvalutata bħala rilevanti u ġie konkluż li Ogivri jaġixxi bl-istess mod ta' Herceptin flindikazzjonijiet approvati tiegħu.
Dutch: Voor tumoren die plaatselijk gevorderd zijn (inclusief ontstoken tumoren) of breder zijn dan 2 cm, wordt Ogivri voorafgaand aan chirurgie gebruikt in combinatie met chemotherapie en vervolgens na chirurgie als monotherapie;
Maltese: Għal kanċers li huma lokalment avvanzati (inkluż dawk li huma infjammatorji) jew usa' minn 2 cm, Ogivri jintuża qabel il-kirurġija flimkien mal-kimoterapija mbagħad għal darb'oħra wara l-kirurġija waħdu;
Dutch: Dit betekent dat Ogivri zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Maltese: Dan ifisser li Ogivri huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Dutch: L-histidinehydrochloride L-histidine
Maltese: L-histidine hydrochloride L-histidine
Dutch: 47,3 (32-NB)
Maltese: 47.3 (32-ne)
Dutch: Observatie N = 1697***
Maltese: Osservazzjoni N=1697***
Dutch: Volume (ml) =
Maltese: Volum (mL) =
Dutch: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Maltese: Kimo + Trastuzumab (n = 115)
Dutch: Totale responsfractie, %
Maltese: Rata ta' Rispons Globali, %
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti ġew ittestjati blużu ta' fluorescence in situ hybridisation (FISH).
Dutch: Special Economic Zone Plot Nos. 2, 3, 4 & 5 Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Maltese: Phase-IV-Bommasandra-Jigani Link Road-Bommasandra Post 560 099 Bangalore
Dutch: FP+H: fluoropyrimidine/cisplatine + trastuzumab FP: fluoropyrimidine/cisplatine a. oddsratio
Maltese: FP + H: Fluoropyrimidine/cisplatin + Trastuzumab FP: Fluoropyrimidine/cisplatin a Proporzjon ta' probabbiltajiet
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is trastuzumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trastuzumab.
Dutch: *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Maltese: * Cmin, ss - Cmin fi stat fiss ** Cmax, ss = Cmax fi stat fiss *** żmien sakemm jintlaħaq 90% ta' stat fiss
Dutch: Studie BO15935 Studie MO16419
Maltese: 3 Studju BO15935 4 Studju MO16419
Dutch: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel4 N=110
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN L-histidinehydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, zoutzuur en natriumhydroxide.
Maltese: L-histidine hydrochloride, L-histidine, sorbitol, macrogol 3350, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Dutch: HER2-overexpressie wordt waargenomen bij 20%-30% van de gevallen met primaire borstkanker.
Maltese: Espressjoni żejda ta' HER2 hija osservata f'20% - 30% ta' kanċers primarji tas-sider.
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot Cmin,ss (dag)
Maltese: Firxa ta' t1/2 minn Cmax, ss sa Cmin, ss (jum)
Dutch: trastuzumab 1 jaar N = 1702***
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1702***
Dutch: Trastuzumab plus paclitaxel3 N = 32
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel3 N=32
Dutch: De non-lineaire eliminatieparameters waren 8,81 mg/dag voor de maximale eliminatiesnelheid (Vmax) en 8,92 mcg/ml voor de Michaelis-Menten constante (Km) voor de MBC-, EBC- en AGC-patiënten.
Maltese: Il-valuri tal-parametru ta' eliminazzjoni mhux lineari kienu ta' 8.81 mg/jum għar-rata massima ta' eliminazzjoni (Vmax - maximum elimination rate) u ta' 8.92 mcg/mL għallkostanti ta' Michaelis-Menten (Km - Michaelis-Menten constant) għall-pazjenti b'MBC, EBC, u AGC.
Dutch: Ogivri bevat sorbitol
Maltese: Ogivri fih sorbitol
Dutch: Overzicht van werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Parameter
Maltese: Tabella 10 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra DCarbH Parametru
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydrodoxorubicinone, D7D) verhogen.
Maltese: Madankollu, trastuzumab jista' jgħolli l-esponiment globali ta' metabolit wieħed ta' doxorubicin, (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinone, D7D).
Dutch: AUCss, 0-21 dagen (mcg.dag/ml)
Maltese: AUCss, 0-21 jum (mcg.jum/mL)
Dutch: HR (95 % BI) P-waarde
Maltese: HR (CI ta' 95%) valur p
Dutch: Cmin,ss* (mcg/ml)
Maltese: N Cmin, ss* (mcg/mL)
Dutch: trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Maltese: Trastuzumab ma' docetaxel3 N=92
Dutch: Ogivri bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Ogivri fih is-sustanza attiva trastuzumab, li huwa antikorp monoklonali.
Dutch: P-waarde vs. AC→P
Maltese: Valur p kontra AC→P
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen, ATC-code: L01XC03
Maltese: Mediċini antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Dutch: A: doxorubicine; C: cyclofosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatine; H: trastuzumab BI = betrouwbaarheidsinterval * Ten tijde van de definitieve analyse van DFS.
Maltese: A: doxorubicin; C: cyclophosphamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatin; H: trastuzumab CI = intervall ta' kunfidenza * Fil-ħin tal-analiżi definittiva ta' DFS.
Dutch: trastuzumab plus paclitaxel2 N = 68
Maltese: Trastuzumab ma' paclitaxel2 N=68
Dutch: Lineaire klaring was 0,136 l/dag voor MBC, 0,112 l/dag voor EBC en 0,176 l/dag voor AGC.
Maltese: It-tneħħija lineari kienet ta' 0.136 L/jum għal MBC, 0.112 L/jum għal EBC
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ogivri en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Maltese: Ma kinux osservati inkompatibilitajiet bejn Ogivri u boroż tal-polyvinylchloride, polyethylene jew polypropylene.
Dutch: Totale CL-spreiding Cmax,ss tot Cmin,ss (l/dag)
Maltese: N Firxa ta' CL totali minn Cmax, ss sa Cmin, ss (L/jum)
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Maltese: Il-volum tal-kompartiment ċentrali kien ta' 2.62 L għall-pazjenti b'MBC u EBC u ta' 3.63 L għallpazjenti b'AGC.
Dutch: Studie WO16229: oplaaddosis 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema Studie MO16982: oplaaddosis wekelijks 6 mg/kg x 3, gevolgd door 6 mg/kg volgens het driewekelijkse schema
Maltese: 1 Studju WO16229: doża ogħla tal-bidu ta' 8 mg/kg, segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull 3 ġimgħat 2 Studju MO16982: doża ogħla tal-bidu ta' 6 mg/kg fil-ġimgħa × 3; segwita minn kors ta' 6 mg/kg kull
Dutch: De frequentie van progressie in de lever was significant verminderd bij patiënten behandeld met de combinatie van trastuzumab en paclitaxel, vergeleken met alleen paclitaxel (21,8% versus 45,7%; p = 0,004).
Maltese: Il-frekwenza ta' progressjoni fil-fwied kienet imnaqqsa b'mod sinifikanti fil-pazjenti kkurati bilkombinazzjoni ta' trastuzumab u paclitaxel, meta mqabbel ma' paclitaxel waħdu (21.8% kontra 45.7%, p=0.004).
Dutch: trastuzumab 1 jaar N = 1693
Maltese: Trastuzumab Sena Waħda N=1693
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn L-histidinehydrochloride, L-histidine, sorbitol (zie rubriek 2 "Ogivri bevat sorbitol"), macrogol 3350, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pHinstelling).
Maltese: - Is-sustanza(i) mhux attiva(i) l-oħra huma L-histidine hydrochloride, L-histidine, Sorbitol (ara section 2 "Ogivri fih sorbitol"), Macrogol 3350, Hydrochloric acid u Sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH).
Dutch: Post-hoc exploratieve analyse met voorvallen m.b.t. DFS en symptomatische cardiale voorvallen Longetermijn follow-up** hazardratio's (95% BI)
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu talanaliżi esploratorja post-hoc ta' segwitu fit tul** ta' DFS u ta' avvenimenti sintomatiċi talqalb (CI ta' 95%)
Dutch: 12,2 (6,2-NB)
Maltese: (6.2-ne)
Dutch: Alleen chemo (n = 116)
Maltese: Kimo waħdu (n = 116)
Dutch: +Pneumonie
Maltese: +Pulmonite (pneumonia)
Dutch: Elke 420 mg injectieflacon bevat 322,6 mg sorbitol (E420).
Maltese: Kull kunjett ta' 420 mg fih 322.6 mg sorbitol (E420).
Dutch: Overzicht van de werkzaamheidsanalyses BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Maltese: Tabella 9 Sommarju tal-analiżi tal-effikaċja BCIRG 006 AC→D kontra AC→DH
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studie BO16348
Maltese: Tabella 6 Riżultati tal-effikaċja minn studju BO16348
Dutch: In het belangrijke registratie-onderzoek MO16432 werd trastuzumab gelijktijdig toegediend met neoadjuvante chemotherapie bestaande uit 3 cycli doxorubicine (cumulatieve dosis 180 mg/m2).
Maltese: MO16432, trastuzumab ingħata flimkien ma' kimoterapija neoawżiljarja li kien fiha tliet ċikli ta' doxorubicin (doża kumulattiva ta' 180 mg/m²).