FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Datenlage zur Indikation „MDD" wurde als akzeptabel betrachtet und der CHMP konzentrierte sich daher auf die Bewertung der Datenlage zur folgenden Zusatzindikation: „einschließlich Depressionen mit begleitenden Angstsymptomen und Depressionen mit oder ohne anamnestisch bekannte Manie".
Portuguese: As provas que corroboram a indicação PDM foram consideradas aceitáveis e o CHMP centrou-se na avaliação das provas que corroboram a indicação adicional: "incluindo depressão acompanhada por sintomas de ansiedade, nos doentes com ou sem antecedentes de mania".
German: CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 und CYP 1A2 werden durch Sertralin nicht in klinisch signifikantem Ausmaß gehemmt.
Portuguese: A sertralina não actua como inibidor da CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19, e CYP 1A2 em grau clinicamente significativo.
German: Unter diesem Dosisschema verringerte sich die Inzidenz der Nebenwirkungen, die typischerweise bei Panikstörungen in der frühen Behandlungsphase auftreten.
Portuguese: Este regime posológico tem demonstrado reduzir a frequência dos efeitos secundários precoces emergentes do tratamento, característicos da perturbação de pânico.
German: Anaphylaktoide Reaktion, allergische Reaktion, Allergie
Portuguese: Frequência desconhecida reacção alérgica, alergia
German: Depression und Zwangsstörung Die Sertralin-Behandlung sollte mit einer Anfangsdosis von 50 mg / Tag begonnen werden.
Portuguese: Depressão e POC O tratamento com sertralina deve ser iniciado com uma dose de 50 mg/dia.
German: Neben der Zulassung zur Behandlung der Depression ist Sertralin in einigen Mitgliedsstaaten zur Behandlung von sozialen Angststörungen, Panikstörungen (mit oder ohne Agoraphobie), posttraumatischen Belastungsstörungen (post-traumatic stress disorder, PTSD) und Zwangsstörungen (obsessivecompulsive disorder, OCD) zugelassen.
Portuguese: A sertralina está aprovada para o tratamento da depressão e, além disso, em alguns Estados-Membros, o medicamento obteve aprovação para o tratamento da perturbação de ansiedade social, perturbação de pânico (com ou sem perturbação de agorafobia), perturbação pós-stress traumático (PPST) e perturbação obsessiva-compulsiva (POC).
German: Dies ist gefährlich für Personen, die Alkoholkrank sind und muss bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und bei Risikogruppen, wie z. B. Patienten mit Leberschäden oder Epilepsie, berücksichtigt werden.
Portuguese: Ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e em grupos de alto risco tais como doentes com problemas de fígado ou epilepsia.
German: Eine Pharmakokinetik-Studie mit wiederholter Gabe bei Personen mit leichter, stabiler Zirrhose zeigte eine verlängerte Eliminationshalbwertzeit und etwa um das Dreifache höhere AUC und Cmax im Vergleich zu Lebergesunden.
Portuguese: Um estudo farmacocinético de doses múltiplas em doentes com cirrose hepática ligeira, estável, demonstrou um prolongamento da semivida de eliminação e uma AUC e Cmax aproximadamente três vezes superior em comparação com indivíduos saudáveis.
German: Selten (≥ 1 / 10.000 bis < 1 /
Portuguese: Raros (≥1/10000 a <
German: Halluzination*, euphorische Stimmung*, Apathie, gestörtes Denken
Portuguese: Alucinação*, euforia*, apatia, pensamentos anómalos
German: Die vier Placebokontrollierten Kurzzeitstudien wurden an Patienten mit PTSD durchgeführt und beinhalteten eine halbwöchige, einfach verblindete Eingangsphase mit Placebo sowie, daran anschließend, eine 12wöchige doppelt verblindete Behandlungsphase.
Portuguese: Os quatro estudos de curta duração controlados por placebo foram realizados em doentes com PPST e consistiram numa fase introdutória de 1/2 semanas em ocultação simples e com placebo, seguida pelo tratamento de 12 semanas em dupla ocultação.
German: In den beiden positiven Studien in der Allgemeinbevölkerung waren die Anzahl der Responder von Sertralin vs. Plazebo für Männer und Frauen vergleichbar (Frauen: 57,2 % vs. 34,5 %; Männer: 53,9 % vs. 38,2 %).
Portuguese: Nos dois ensaios positivos da população em geral, as taxas de doentes com resposta do sexo masculino e feminino, sertralina vs. placebo, foram semelhantes (mulheres: 57,2 % vs. 34,5 %; homens: 53,9 % vs. 38,2 %).
German: Vorsicht ist bei der Einnahme von SSRIs geboten, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln mit bekannten Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion (z. B. Antikoagulanzien, atypische Psychopharmaka und Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika (NSARs)) sowie bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Recomenda-se precaução aos doentes a tomar ISRSs, em particular em uso concomitante com fármacos que tenham efeito na função plaquetária (ex. anticoagulantes, antipsicóticos atípicos e fenotiazidas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico e anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)), assim como em doentes com história de alterações hemorrágicas (ver secção 4.5).
German: Durch Nahrungszufuhr wird die Bioverfügbarkeit von Sertralin-Tabletten nicht signifikant beeinflusst.
Portuguese: Os alimentos não alteram, de forma significativa, a biodisponibilidade dos comprimidos de sertralina.
German: Diese sind wahrscheinlich auf die durch die pharmakodynamische Wirkung der Substanz bedingte Toxizität bei der Mutter und / oder die direkte pharmakodynamische Wirkung der Substanz auf den Fötus zurückzuführen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram evidência de efeitos na reprodução, provavelmente devido a toxicidade materna causada pela acção farmacodinâmica do composto e/ou acção farmacodinâmica directa do composto no feto (ver 5.3).
German: • Arzneimittel, die die Aminosäure Tryptophan enthalten.
Portuguese: • Produtos que contenham o aminoácido triptofano.
German: Depression*, Depersonalisation, Alpträume, Angst*, Agitiertheit*, Nervosität, verminderte Libido*, Bruxismus
Portuguese: Insónia (19%) Depressão*, despersonalizaç ão, pesadelos, ansiedade*, agitação*, nervosismo, diminuição da líbido*, bruxismo
German: Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden.
Portuguese: Poderá ser útil para si contar a uma pessoa próxima de si, ou a um familiar, que se encontra deprimido, ou que tem perturbações de ansiedade, e dar-lhes este folheto a ler.
German: Schwere Leberstörungen (einschließlich Hepatitis, Gelbsucht und Leberversagen)
Portuguese: Acontecimentos hepáticos graves (incluindo hepatite, icterícia e insuficiência hepática)
German: Herzerkrankungen Palpitationen* Tachykardie Myokardinfarkt, Bradykardie, Herzerkrankung
Portuguese: Palpitações* Taquicardia Enfarte do miocárdio, bradicardia, cardiopatia
German: • Wenn Sie Erregtheit, Verwirrtheit, Durchfall, hohe Körpertemperatur und hohen Blutdruck, übermäßiges Schwitzen und schnellen Herzschlag bemerken.
Portuguese: • Se sentir agitação, confusão, diarreia, temperatura e tensão altas, transpiração excessiva e batimentos cardíacos acelerados.
German: Diese Symptome könnten sowohl auf serotonerge Wirkungen als auch auf Entzugssymptome zurückzuführen sein.
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de privação.
German: In klinischen Prüfungen mit Erwachsenen wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet.
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes foram observados em ensaios clínicos realizados com adultos.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Tolbutamid).
Portuguese: • Medicamentos para tratar a diabetes (tolbutamida).
German: Dermatitis, bullöse Dermatitis, follikulärer Hautausschlag, veränderte Haarstruktur, veränderter Hautgeruch
Portuguese: Dermatite, dermatite bolhosa, erupção folicular, alteração da textura do cabelo, odor cutâneo alterado
German: • Wenn Sie an Blutungsstörungen erkrankt waren oder blutverdünnende Arzneimittel eingenommen haben (z. B. Acetylsalicylsäure (Aspirin) oder Warfarin), die das Blutungsrisiko erhöhen können.
Portuguese: • Se sofre de perturbações hemorrágicas ou se está tomar medicamentos que aumentem a fluidez do sangue (ex: ácido acetilsalicílico ou varfarina) ou que possam aumentar o risco de hemorragia.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Zoloft, wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder hatten oder einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar Zoloft caso sofra, ou tenha sofrido no passado, de qualquer uma das seguintes condições:
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Zoloft einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Portuguese: Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar Zoloft.
German: Abschnitt 4.1 - Indikationen: Soziale Angststörung
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações: Perturbação de ansiedade social
German: Jugendliche und ältere Patienten
Portuguese: Adolescentes e idosos
German: Dosisänderungen sollten nicht häufiger als in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden."
Portuguese: As alterações posológicas não devem ocorrer em intervalos inferiores a uma semana".
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung von Zwangsstörungen bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten im Alter von 6-17 Jahren."
Portuguese: "A sertralina está indicada no tratamento da perturbação obsessiva-compulsiva (POC) em adultos e doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e os 17 anos de idade."
German: Die Sertralin-Dosierung muss nicht entsprechend dem Grad der Nierenfunktionsstörung angepasst werden.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste na dose de sertralina a administrar em função do grau de disfunção renal.
German: Das Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen soll nicht mit anderen Flüssigkeiten als den hier aufgeführten gemischt werden.
Portuguese: Não misture o concentrado com outros líquidos a não ser os descritos.
German: Alaninaminotransferase*, erhöhte Aspartataminotransferase*.
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferar ase*, aumento da aspartato aminotransferas e*, alterações no sémen
German: Sexualstörung, Erektionsstörung
Portuguese: Disfunção sexual, disfunção eréctil
German: Auch können Patienten, die Diuretika einnehmen oder die aus anderen Gründen eine Hypovolämie aufweisen, stärker gefährdet sein (siehe „Anwendung bei älteren Patienten").
Portuguese: Doentes em tratamento com diuréticos ou que estejam com depleção do volume também podem apresentar risco acrescido (ver Utilização no idoso).
German: Sertralin sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: A sertralina não deve ser utilizada em doentes com disfunção hepática grave (ver secção 4.2).
German: Die vorgelegten Daten zum Beleg der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Zusatzindikation bei Angstsymptomen stammten aus verschiedenen Studien, in denen gezeigt wurde, dass die Abnahme des Ham-D-Teilscores zu Angst und Somatisierung in den mit Sertralin behandelten Patientengruppen durchgehend stärker war als in den Placebo-Gruppen.
Portuguese: Os dados apresentados para corroborar a indicação adicional de tratamento da ansiedade proposta pelo Titular da AIM consistiram em diversos estudos que mostravam que os grupos tratados com a sertralina apresentavam consistentemente uma maior redução do Factor Ham-D para a ansiedade e a somatização do que o grupo do placebo.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit irreversiblen Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) ist kontraindiziert, da die Gefahr eines Serotonin-Syndroms, mit Symptomen wie z. B. Agitiertheit, Tremor und Hyperthermie, besteht.
Portuguese: A administração concomitante de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) está contra-indicada, devido ao risco de síndrome serotoninérgica que inclui sintomas como agitação, tremor e hipertermia.
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörungen (PTSD)."
Portuguese: "A sertralina está indicada no tratamento da perturbação pós-stress traumático (PPST)",
German: Klinisch relevante Interaktionen mit anderen CYP 2D6-Substraten mit enger therapeutischer Breite, beispielsweise Antiarrhythmika der Klasse 1C wie Propafenon und Flecainid, trizyklische Antidepressiva und typische Psychopharmaka, können auftreten und sind insbesondere bei höheren Sertralin-Dosierungen zu beobachten.
Portuguese: Podem ocorrer interacções clinicamente significativas com outros substratos da CYP 2D6 que tenham um índice terapêutico estreito, tal como anti-arrítmicos de classe 1C como a propafenona e a flecainida, ATCs e antipsicóticos típicos, sobretudo com doses elevadas de sertralina.
German: Aufgrund der vorausgegangenen Diskussionen innerhalb der Kommission und unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten abgeänderten Zusammenfassung des Prüfplans vertrat der CHMP die Meinung, dass die Indikation OCD bei pädiatrischen Patienten nunmehr auch als akzeptabel anzusehen sei, und nahm daher die folgende Indikationsstellung an:
Portuguese: O CHMP foi de parecer que, com base na discussão prévia no seio do Comité e dada a sinopse revista do estudo apresentada pelo Titular da AIM, a indicação POC nos doentes pediátricos é, também agora, considerada aceitável e, consequentemente, adoptou a seguinte indicação:
German: Sertralin wirkt nicht als positiver Verstärker bei Rhesusaffen, die auf die Selbstapplikation von Kokain trainiert wurden, noch wirkt es substituierend für d-Amphetamin oder Pentobarbital bei Rhesusaffen.
Portuguese: A sertralina não funciona como reforço positivo no macaco rhesus treinado para autoadministração de cocaína, nem substitui, como estímulo descriminativo, a d-anfetamina ou o fenobarbital no macaco rhesus.
German: • Panikstörung (bei Erwachsenen)
Portuguese: • Perturbação de pânico (em adultos).
German: Diese erhöhten Spiegel waren nicht mit Veränderungen im EKG verbunden.
Portuguese: Este aumento não foi associado a alterações no
German: Sertralin hat sich in den tierexperimentellen Untersuchungen als frei von stimulierenden, sedierenden oder anticholinergen bzw. kardiotoxischen Effekten erwiesen.
Portuguese: Nos animais, a sertralina é destituída de actividade estimulante, sedativa ou anticolinérgica, bem como de cardiotoxicidade.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag und Warfarin zeigte sich eine geringfügige, aber statistisch signifikante Erhöhung der Prothrombinzeit, was in einigen seltenen Fällen zu einem
Portuguese: A co-administração de sertralina, na dose diária de 200 mg, com varfarina, resultou num pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento no tempo de protrombina, o que pode em alguns casos raros desequilibrar o valor de INR.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN BLISTERPACKUNG
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" BLISTERS
German: Nach einer Woche kann Ihr Arzt diese Dosis auf 50 mg / Tag (2,5 ml) steigern.
Portuguese: Após uma semana, o seu médico pode aumentar a dose para (2,5 ml) 50 mg/dia.
German: In einer doppelblinden, randomisierten, plazebokontrollierten Studie zum diesbezüglichen Vergleich von Sertralin, Alprazolam und dAmphetamin beim Menschen zeigte Sertralin keine subjektiven Effekte, die auf ein Missbrauchspotenzial hindeuteten.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, comparativo, em dupla ocultação e controlado com placebo, em que se avaliou a probalidade de desenvolvimento de abuso com a sertralina, alprazolam e d-anfetamina no ser humano, a sertralina não produziu efeitos subjectivos positivos indicativos de potencial de abuso.
German: Zoloft kann zur Behandlung von
Portuguese: Zoloft pode ser utilizado para tratar:
German: „Sertralin ist indiziert zur Behandlung der sozialen Angststörung."
Portuguese: "A sertralina está indicada no tratamento da perturbação de ansiedade social".
German: Bei früheren Anträgen hatte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten aus einer Placebo-kontrollierten Absetzstudie (Rezidivpräventionsstudie) vorgelegt, bei der Responder nach einer einjährigen unverblindeten Behandlung randomisiert einer 28wöchigen Anschlusstherapie mit Sertralin oder Placebo zugeteilt wurden.
Portuguese: Em pedidos prévios, o Titular da AIM apresentara dados de um estudo de interrupção do tratamento controlado por placebo (estudo de prevenção das recidivas) no qual os doentes com resposta ao tratamento sem ocultação com duração de 1 ano tinham sido aleatorizados para o tratamento com a sertralina ou placebo durante 28 semanas.
German: Eine Metaanalyse von plazebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos controlados com placebo em adultos com distúrbios psiquiátricos demonstrou um aumento do risco de comportamentos relacionados com o suicídio em doentes com menos de 25 anos a tomar antidepressivos, comparativamente aos doentes a tomar placebo.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Sicherheit von Sertralin bei Schwangeren vor.
Portuguese: A segurança da sertralina não foi estabelecida na mulher grávida.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Zoloft verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Portuguese: Apesar disso, o médico poderá prescrever Zoloft para doentes com idade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário.
German: Dazu zählten Tremor, Myoklonus, Diaphorese, Übelkeit, Erbrechen, Flush, Benommenheit und Hyperthermie mit Erscheinungen ähnlich einem malignen neuroleptischen Syndrom, Krämpfe und Todesfälle.
Portuguese: Estas reacções incluíram tremor, mioclonia, diaforese, náusea, vómitos, rubor, tonturas e hipertermia com características semelhantes às da síndrome maligna dos neurolépticos, ataques epilépticos e morte.
German: Das Profil der Nebenwirkungen, das häufig im Rahmen von doppelblinden, plazebokontrollierten Studien bei Patienten mit Zwangsstörung, Panikstörung, PTBS und sozialer Angststörung beobachtet wurde, war ähnlich dem, welches in klinischen Prüfungen bei Patienten mit Depression ermittelt wurde.
Portuguese: O perfil de efeitos secundários frequentemente observado em ensaios clínicos em dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes com POC, perturbação de pânico, PTSD e perturbação de ansiedade social foi semelhante ao observado em ensaios clínicos efectuados em doentes com depressão.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zoloft eingenommen haben, als Sie sollten Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notfallstation des nächstgelegenen Krankenhauses auf, wenn Sie versehentlich zu viel Zoloft eingenommen haben.
Portuguese: Se tomar demasiado Zoloft acidentalmente, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próxima.
German: Gemessen an den Daten zu diesem primären Wirksamkeitsendpunkt konnte in drei der vier Studien eine statistisch signifikante Besserung der Panikstörung im Vergleich zum Verlauf unter Placebo gezeigt werden.
Portuguese: Os resultados indicaram que, no que se refere ao parâmetro de avaliação final de eficácia primário, três dos estudos demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa das perturbações de pânico em comparação com placebo, ao passo que o quarto estudo não o fez.
German: Die Anwendung von Sertralin wurde mit Akathisie in Zusammenhang gebracht (als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft zusammen mit einer Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen).
Portuguese: A utilização de sertralina tem sido associada a acatísia (caracterizada por uma instabilidade perturbadora e necessidade de agitar, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de estar ou permanecer quieto).
German: „Die Fortsetzung der Behandlung bei Panikstörungen und Zwangsstörungen ist in regelmäßigen Abständen zu überprüfen, da die Rezidivprävention bei diesen Störungen nicht belegt ist."
Portuguese: "O tratamento continuado na perturbação de pânico e POC deve ser regularmente avaliado, na medida em que a prevenção das recidivas não foi demonstrada para essas perturbações".
German: Osteoarthritis, Muskelschwäche, Rückenschmerzen, Muskelzucken
Portuguese: Osteoartrite, fraqueza muscular, dores nas costas, espasmos musculares.
German: Daher sollten bei Behandlung anderer psychiatrischer Erkrankungen die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.
Portuguese: Consequentemente, deverão ser tomadas as mesmas precauções que aquando do tratamento de doentes com distúrbios depressivos major e durante o tratamento de doentes com outras doenças psiquiátricas.
German: Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression oder Angststörung Wenn Sie depressiv sind und / oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzten, oder Suizid zu begehen.
Portuguese: Se se encontra deprimido e/ou tem perturbações de ansiedade pode, por vezes, pensar em autoagredir-se ou suicidar-se.
German: Zur Symptomatik schwererer und / oder akuter Fälle gehören Halluzinationen, Synkope, Krampfanfälle, Koma, Atemstillstand und Tod.
Portuguese: Os sinais e sintomas associados a casos mais graves e/ou agudos incluíram alucinações, síncope, convulsões, coma, paragem respiratória e morte.
German: Nach Auffassung des CHMP ist somit der Nachweis der Kurzzeitwirksamkeit erbracht, es bestehen jedoch noch Bedenken wegen der unzureichenden Datenlage zur Rezidivprävention.
Portuguese: O CHMP concluiu que a eficácia a curto prazo foi demonstrada, mas que se mantêm as reservas relativamente à ausência de provas em termos de prevenção das recidivas.
German: Als häufigste Nebenwirkungen kam es bei Kindern und Jugendlichen zu Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Durchfall und Übelkeit.
Portuguese: Os efeitos secundários mais comuns em crianças e adolescentes foram dor de cabeça, insónia, diarreia e indisposição.
German: Voraussetzung für die Indikation ist die Erwähnung der fehlenden Daten zur Langzeitwirksamkeit in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wobei die Notwendigkeit zur regelmäßigen Überprüfung der Therapiefortsetzung mit dem folgenden Wortlaut ausgedrückt werden soll:
Portuguese: desde que a falta de resultados de eficácia a longo prazo se reflicta na secção 4.2 do RCM, indicando a necessidade de avaliação regular da continuação do tratamento, com o seguinte enunciado:
German: Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a
German: Biotransformation Sertralin unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus durch die Leber.
Portuguese: A sertralina sofre extenso metabolismo hepático de primeira passagem.
German: Bei älteren Patienten sollte die Dosierung vorsichtig erfolgen, da sie ein höheres Risiko für die Entstehung einer Hyponatriämie aufweisen (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A dose deve ser ajustada com precaução em idosos, uma vez que o risco de hiponatremia pode estar aumentado (ver secção 4.4).
German: Absetzsymptome bei Beendigung einer Sertralin-Behandlung Die Beendigung der Sertralin-Behandlung (insbesondere, wenn sie abrupt erfolgt) führt häufig zu Absetzsymptomen.
Portuguese: A descontinuação do tratamento com sertralina (sobretudo quando abrupto) leva frequentemente a sintomas de privação.
German: Dieses Arzneimittel enthält Butylhydroxytoluol, das zu Reizungen an den Augen, der Haut und an Schleimhäuten führen kann.
Portuguese: Este medicamento contém butilhidroxitolueno, que poderá causar irritação dos olhos, pele e membranas mucosas.