FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kanylen har et fleksibelt, rigidt kanylehylster.
Hungarian: A tű rugalmas, merev tűvédővel van ellátva.
Danish: Udfaldet på lang sigt blev ikke undersøgt (se pkt.
Hungarian: A hosszú távú kimenetelt nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Danish: • betændelse i aorta (den store blodåre, der transporteret blod fra hjertet til kroppen), se punkt 2.
Hungarian: • az aorta (a vért a szívtől a test felé szállító nagy vérér) gyulladása, lásd a 2. pontot;
Danish: Grasustek er beregnet til brug hos voksne over 18 år.
Hungarian: A Grasustek-et csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Hungarian: 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Danish: INDSÆT kanylen i huden.
Hungarian: HELYEZZE be a tűt a bőrbe.
Danish: Antallet af blodplader kan blive lavt, hvilket kan forårsage blå mærker.
Hungarian: A vérlemezkék száma alacsonnyá válhat, ami véraláfutásokat eredményezhet.
Danish: Det skal være en klar og farveløs væske.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
Danish: Anbring den fyldte injektionssprøjte og de øvrige dele på en ren og veloplyst arbejdsflade.
Hungarian: Helyezze az új előretöltött fecskendőt és a többi kelléket egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre.
Danish: Du må ikke omryste Grasustek kraftigt, da det kan påvirke lægemidlets virkning.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Grasustek-et, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved tolkning af billeddiagnostik af knoglerne.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venni a csontot vizsgáló képalkotó eljárások eredményeinek értékelésekor.
Danish: • beskadigelse af de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Hungarian: • a vesén belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
Danish: • hvis du får smerter i øvre venstre del af maven eller skuldersmerter.
Hungarian: • Ha Ön fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Danish: • En eller flere dele er revnede eller itu.
Hungarian: • bármelyik része megrepedt vagy eltört.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több is jelentkezik Önnél:
Danish: Lægen kan vurdere, at det er mere belejligt for dig, hvis du giver dig selv injektionerne med Grasustek.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Grasustek-et.
Danish: Giv ikke injektionen på områder, hvor huden er øm, rød eller hård eller har blå mærker.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr érzékeny, sebes, vörös vagy kemény.
Danish: Du bør tale med lægen om din risiko for at udvikle blodkræft.
Hungarian: Feltétlenül beszélnie kell kezelőorvosával a vérrák kialakulásának kockázatáról.
Danish: I kliniske forsøg er pegfilgrastim blevet administreret i sikkerhed 14 dage før kemoterapi.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a pegfilgrasztimot biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Danish: Lægen vil eventuelt holde dig under tættere kontrol.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban fogja Önt ellenőrizni.
Danish: Hyppigheden af dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lav.
Hungarian: A pegfilgrasztimmal szembeni antitest-termelődés aránya általában alacsony.
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og forsvandt som regel efter seponering af G-CSF.
Hungarian: Az esetek többségében az aortitist CT-vizsgálattal diagnosztizálták, és a G-CFS megvonása után általában megoldódott.
Danish: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Hungarian: V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Danish: EU/1/19/1375/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1375/001
Danish: Tag bakken med den fyldte injektionssprøjte ud af pakningen, og find de ting, du skal bruge til injektionen, frem: alkoholservietter, en vatkugle eller et gazestykke, et plaster og en kanylebeholder (medfølger ikke).
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendők, egy vattacsomó vagy egy gézlap, egy ragtapasz és egy éles tárgyak eldobására szolgáló tartály (nincs mellékelve).
Danish: Sweets syndrom er blevet indberettet med hyppigheden ikke almindelig, men i nogle tilfælde kan underliggende hæmatologiske maligniteter spille en rolle.
Hungarian: Sweet-szindróma nem gyakori eseteiről számoltak be, bár néhány esetben az előzetesen fennálló rosszindulatú hematológiai elváltozások is szerepet játszhattak.
Danish: I rottestudier blev det påvist, at pegfilgrastim kan krydse placenta.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták, hogy a pegfilgrasztim átjuthat a placentán.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Hvis sikringen ikke bliver aktiveret, eller hvis den kun bliver delvist aktiveret, skal du bortskaffe sprøjten uden at sætte kanylehætten på.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ha a tűvédő nincs aktiválva, vagy csak részben van aktiválva, akkor a fecskendőt dobja ki a nélkül, hogy a tűvédőt kicserélné.
Danish: 2 Denne bivirkning er identificeret efter markedsføringen af pegfilgrastim, men blev ikke set i randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg hos voksne.
Hungarian: 2 Ezeket a mellékhatásokat a pegfilgrasztim poszt-marketing megfigyelése során azonosították, de nem észlelték a pegfilgrasztim felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálataiban.
Danish: *Fremstillet i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi efterfulgt af konjugering med polyethylenglycol (PEG).
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilén-glikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Danish: Øget hæmatopoietisk aktivitet i knoglemarven som respons på vækstfaktorbehandling har været forbundet med forbigående positive fund i forbindelse med billeddiagnostik af knoglerne.
Hungarian: A növekedési faktorokkal végzett kezelésre adott válaszként jelentkező, megnövekedett csontvelői haemopoetikus aktivitás átmeneti pozitív leleteket okozott csontot vizsgáló képalkotó eljárásokban.
Danish: Pegfilgrastim påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Hungarian: A pegfilgrasztim nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Grasustek seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A Grasustek alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Danish: Behandlingen med pegfilgrastim bør iværksættes og overvåges af læger med erfaring i onkologi og/eller hæmatologi.
Hungarian: A pegfilgrasztim-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Danish: Det frarådes at anvende Grasustek hos gravide kvinder og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
Hungarian: A Grasustek alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Danish: Kraftig omrysten kan forårsage aggregation af pegfilgrastim, så det bliver biologisk inaktivt.
Hungarian: A heves rázás aggregálja a pegfilgrasztimot és biológiailag inaktívvá teszi azt.
Danish: På baggrund af de kliniske virkninger og risikoen for leukocytose bør der gennemføres regelmæssige leukocyttællinger under behandlingen.
Hungarian: A klinikai hatással és a leukocytosis előfordulásának lehetőségével összhangban, a kezelés során rendszeres időközönként meg kell határozni a fehérvérsejtszámot.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktions- eller metabolismestudier; i kliniske forsøg er der imidlertid ikke set interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
Hungarian: Bár specifikus interakciós vagy metabolizációs vizsgálatokat nem végeztek, a klinikai vizsgálatok nem mutattak ki interakciót a pegfilgrasztim és más gyógyszer között.
Danish: Lægen vil tage regelmæssige blod- og urinprøver, da Grasustek kan forårsage skade på de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen vér- és vizeletvizsgálatot fog végezni, mivel a Grasustek ártalmas lehet a vesén belüli apró szűrőkre (glomerulonefritisz).
Danish: Human granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein, der regulerer produktionen og frigivelsen af neutrofiler fra knoglemarven.
Hungarian: A humán granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) olyan glikoprotein, mely a neutrophil granulocyták osztódását és a csontvelőből való kilépését szabályozza.
Danish: Lægen har givet dig Grasustek for at få knoglemarven (en bestanddel i knoglerne, der producerer blodlegemer) til at producere flere hvide blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektion.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Grasustek-et, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Danish: • smerte på injektionsstedet.
Hungarian: • fájdalom az injekció beadási helyén.
Danish: • hvis du er allergisk over for pegfilgrastim, filgrastim, E. coli-deriverede proteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, E. coli eredetű fehérjékre vagy a gyógyszer (6.
Danish: Bindende antistoffer forekommer, som det er forventeligt med alle biologiske lægemidler; til dato har de imidlertid ikke været forbundet med neutraliserende aktivitet.
Hungarian: Mint ahogy az a biológiai készítményeknél várható, megjelennek kötődő antitestek, de neutralizáló hatásról eddig nem számoltak be.
Danish: Rengør injektionsstedet med en alkoholserviet.
Hungarian: Tisztítsa meg az injekció beadásának helyét alkoholos törlőkendővel.
Danish: • Medicinen er uklar eller indeholder partikler.
Hungarian: • a gyógyszer zavaros vagy szemcsék vannak benne.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Danish: En sådan stigning i leukocyttallet er forbigående og ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med lægemidlets farmakodynamiske virkninger.
Hungarian: A fehérvérsejtszám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, vil der eventuelt ikke være nok af dem tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have større risiko for at få en infektion.
Hungarian: Ha a fehérvérsejtek száma túl alacsony, a szervezet nem rendelkezik elegendő fehérvérsejttel ahhoz, hogy leküzdje a baktériumokat, és ez által megnő a fertőzések kockázata.
Danish: Hvis leukocyttallet overstiger 50 x 109/l efter det forventede nadir, bør dette lægemiddel omgående seponeres.
Hungarian: Ha a leukocyta-szám a várható legalacsonyabb érték (nadír) elérését követően meghaladja az 50 × 109/l értéket, a gyógyszer alkalmazását azonnal abba kell hagyni.
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml baseret på protein alene**.
Hungarian: Az oldat koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering Administration
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Danish: Miltruptur bør overvejes hos patienter, der rapporteret om smerter i øvre venstre abdomen eller skuldersmerter.
Hungarian: A lépruptura diagnózisa azoknál a betegeknél merülhet fel, akik baloldali felső hastáji vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be.
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv en injektion, hvis du ikke er blevet oplært i det af lægen eller sundhedspersonalet.
Hungarian: • Fontos, hogy csak akkor próbálja meg beadni az injekciót, ha azt gyakorolta a kezelőorvosával vagy egészségügyi szakemberrel.
Danish: Det er påvist, at pegfilgrastim og filgrastim har identiske virkningsmekanismer, som forårsager en markant stigning i antallet af neutrofiler i perifert blod i løbet af 24 timer med mindre stigninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Hungarian: Kimutatták, hogy a pegfilgrasztim és a filgrasztim hatásmechanizmusa azonos: a perifériás vérben 24 órán belül a neutrophil szám jelentős emelkedését, valamint a monocyták és/vagy lymphocyták számának kismértékű emelkedését okozzák.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler bør navnet og batchnummeret på det indgivne lægemiddel registreres tydeligt.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a készítény nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell tüntetni.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet, herunder erytem på injektionsstedet (ikke almindelig) og smerte på injektionsstedet (almindelig), er forekommet i forbindelse med den første eller en efterfølgende behandling med pegfilgrastim.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Danish: Generelt forsvandt glomerulonefritis efter dosisreduktion eller seponering af filgrastim og pegfilgrastim.
Hungarian: Általában a glomerulonephritis esetei megszűntek a dózis csökkentése után vagy a filgrasztim és pegfilgrasztim elhagyásával.
Danish: Injektionerne bør gives i låret, abdomen eller overarmen.
Hungarian: Az injekciót a combba, a hasba vagy a felkarba kell beadni.
Danish: Drej på stemplet for at flytte etiketten til et sted, hvor du kan tage sprøjteetiketten af.
Hungarian: Forgassa el a dugattyút annak érdekében, hogy a címkét olyan helyzetbe mozgassa, ahonnan el tudja távolítani a fecskendő címkéjét.
Danish: Ligesom andre hæmatopoietiske vækstfaktorer har G-CSF udvist stimulerende egenskaber på humane endotelceller in vitro.
Hungarian: Mint más haematopoeticus növekedési faktorok, a G-CSF in vitro serkentő hatással volt a humán endothel sejtekre.
Danish: Pegfilgrastims sikkerhed og virkning hos børn er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Danish: • Sweets syndrom (blommefarvede, hævede, smertefulde læsioner på arme og ben og undertiden i ansigtet og på halsen, ledsaget af feber) er set, men andre faktorer kan være medvirkende.
Hungarian: • Sweet-szindróma (lázzal járó, szilvakék színű, kiemelkedő, fájdalmas elváltozások a végtagokon és néha az arcon és a nyakon is) fordult elő, de ebben egyéb tényezők is szerepet játszhattak.
Danish: Vigtigt!
Hungarian: Fontos
Danish: • er gravid eller ammer
Hungarian: • Ön terhes vagy szoptat;
Danish: • hvis du ved, at du har abnorme blodtal (f.eks. øget antal hvide blodlegemer eller anæmi) eller nedsat antal blodplader, som reducerer blodets størkningsevne (trombocytopeni).
Hungarian: • Ha Önnek tudomása van bármilyen vérképeltérésről (pl. fehérvérsejtszám-növekedésről vagy vérszegénységről) vagy a vérlemezkeszám csökkenéséről, melynek következtében a véralvadási képessége csökken (trombocitopénia).
Danish: Læger bør derfor udvise forsigtighed ved ordination af pegfilgrastim hos patienter med seglcelletræk eller seglcellesygdom og monitorere relevante kliniske parametre og laboratoriestatus og være opmærksomme på den mulige sammenhæng mellem dette lægemiddel og miltforstørrelse og vaso-okklusiv krise.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a pegfilgrasztimot sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, illetve az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Danish: Der er utilstrækkelige oplysninger om udskillelsen af pegfilgrastim/metabolitter i human mælk; en risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Hungarian: A pegfilgrasztimnak / annak metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ, az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Danish: Advarsel/forsigtighedsregel: Kontrollér, at der ikke er løse dele eller væske i pakken.
Hungarian: Figyelmeztetés: ellenőrizze, hogy a csomagoláson belül nincs szabad részecske vagy folyadék.
Danish: Patienter, der udvikler symptomer på kapillærlækagesyndrom, bør monitoreres nøje og have symptomatisk standardbehandling, hvilket kan omfatte intensiv behandling (se pkt.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél kialakulnak a kapillárisszivárgás-szindróma tünetei, szorosan monitorozni kell, és standard tüneti terápiában kell részesíteni, beleértve esetleg az intenzív ellátás szükségességét is (lásd 4.8 pont).
Danish: Smerte på injektionsstedet Ikke-kardielle brystsmerter
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom1, Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Danish: (≥ 1/100 til <
Hungarian: (≥ 1/100 - < 1/10) (≥ 1/1000 - < 1/100) (≥ 1/10 000 - ritka
Danish: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat af rekombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kd polyethylenglycol (PEG)-molekyle.
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Hungarian: A készítménnyel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Danish: Dette lægemiddels potens bør ikke sammenlignes med potensen af andre pegylerede eller ikke-pegylerede proteiner i samme terapeutiske klasse.
Hungarian: Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy nem-pegilált, azonos terápiás csoportba tartozó készítmény potenciájával összehasonlítani.
Danish: Klargør og rengør dit injektionssted.
Hungarian: Készítse elő és tisztítsa meg az injekció beadási helyét.
Danish: Der er ikke rapporteret om nogen bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytose.
Hungarian: Az ilyen fokú leukocytosissal közvetlenül összefüggő nemkívánatos eseményekről nem számoltak be.
Danish: Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes for "kapillærlækagesyndrom", hvor blodet siver ud af de små blodkar og ud i kroppen (se punkt 4).
Hungarian: Ezek egy állapot, az úgynevezett „kapillárisszivárgás-szindróma" tünetei lehetnek, ami a vér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza (lásd 4. pont).
Danish: De bivirkninger, der er blevet indberettet i kliniske forsøg og spontane indberetninger, er angivet i tabellen nedenfor.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a klinikai vizsgálatok során jelentett és a spontán bejelentésekből származó mellékhatások kerültek összefoglalásra.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, i særdeleshed natriumchloridopløsninger.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, különösen nátrium-klorid oldatokkal.
Danish: Trombocytopeni, og anæmi
Hungarian: Thrombocytopenia és anaemia
Danish: Eliminationen af pegfilgrastim er nonlineær med hensyn til dosis; pegfilgrastims serum-clearance falder i takt med, at dosis øges.
Hungarian: A pegfilgrasztim ürülése a dózis tekintetében nem lineáris; a pegfilgrasztim szérum clearance-e a dózis emelésével csökken.
Danish: I et ublindet enkeltdosisstudie (n = 31) havde diverse stadier af nedsat nyrefunktion, inklusive nyresygdom i slutstadiet, ingen indvirkning på pegfilgrastims farmakokinetik.
Hungarian: Egy nyílt, egyszeri adaggal végzett vizsgálatban (n = 31) a vesefunkció-károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Danish: Indtræden af pulmonale tegn såsom hoste, feber og dyspnø ledsaget af radiologiske tegn på lungeinfiltrater samt forværring af lungefunktionen ledsaget af øget neutrofiltal kan være præliminære tegn på akut lungesvigt (ARDS).
Hungarian: Pulmonalis jelek, azaz köhögés, láz, légzési nehézségek fellépése tüdőinfiltrátumokra utaló radiológiai jelekkel társulva, és a tüdőfunkció a neutrophil szám megemelkedésével együtt járó romlása az akut respiratorikus distressz-szindróma (ARDS) első jelei lehetnek.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen er uklar eller indeholder partikler.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az oldat zavaros vagy szemcséket tartalmaz.
Danish: Hvis Grasustek efterlades ved rumtemperatur i mere end 72 timer, skal det bortskaffes.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Grasustek-et meg kell semmisíteni.
Danish: Disse tilfælde har undertiden resulteret i respirationssvigt eller ARDS, som kan være dødeligt (se pkt.
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy ARDS alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
Danish: Grasustek 6 mg pegfilgrastim s.c.
Hungarian: Grasustek 6 mg pegfilgrasztim sc.
Danish: dyremodeller har samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist sig af potensere myelosuppression.
Hungarian: Állatkísérletekben a pegfilgrasztim és az 5-fluorouracil (5-FU) vagy más antimetabolitok egyidejű alkalmazásakor megnövekedett myelosuppressiót mutattak ki.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder hududslæt, urticaria, angioødem, dyspnø, erythem, flushing og hypotension forekom ved den første eller en efterfølgende behandling med pegfilgrastim (ikke almindelig [≥ 1/1.000 til < 1/100]).
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori [≥ 1/1000 - < 1/100]).
Danish: Sprængning af milten har i nogle tilfælde medført døden.
Hungarian: A léprepedés néhány esetben halálos kimenetelű volt.
Danish: Hvis du udvikler eller har sandsynlighed for at udvikle blodkræft, bør du ikke bruge Grasustek, medmindre lægen anviser det.
Hungarian: Amennyiben kialakul vagy nagy a valószínűsége, hogy kialakul Önnél a vérrák, nem kaphat Grasustek-kezelést, kivéve, ha kezelőorvosa azt írja elő.
Danish: • Grasustek gives som en injektion i vævet lige under huden (subkutan anvendelse).
Hungarian: • A Grasustek-et közvetlenül a bőr alatti szövetbe kell beadni, injekció formájában (bőr alá történő beadás, szubkután injekció).
Danish: at du kontakter lægen med det samme, hvis du får smerter i øvre venstre side af maven eller smerter i venstre skulder, da det kan være tegn på miltproblemer.
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
Danish: • miltforstørrelse.
Hungarian: • lépmegnagyobbodás.
Danish: Pegfilgrastim sikkerhed og virkning er ikke blevet undersøgt hos patienter med myelodysplastisk syndrom, kronisk myeloid leukæmi og patienter med sekundær AML; derfor bør det ikke anvendes hos sådanne patienter.
Hungarian: A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták myelodysplasiás szindrómában, krónikus myeloid leukaemiában, illetve szekunder AML-ben szenvedő betegeknél; ezért ilyen betegek esetén nem alkalmazható.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved administration af kemoterapeutiske mono- eller kombinationspræparater, som vides at forårsage svær trombocytopeni.
Hungarian: Különös óvatosság szükséges azoknak a kemoterápiás szereknek monoterápiaként, ill. kombinációban történő alkalmazásakor, amelyek igazoltan súlyos thrombocytopeniát okoznak.