FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé que les patients sans antécédent de varicelle confirmé par un professionnel de santé ou sans documentation d'une vaccination complète contre le virus de la varicelle réalisent une sérologie vis-à-vis du virus varicelle-zona (VZV) avant l'instauration du traitement par Gilenya.
Hungarian: Ajánlott, hogy a Gilenya-kezelés megkezdése előtt a kórtörténetben egészségügyi szakember által igazoltan szereplő bárányhimlő, vagy a varicella elleni vakcinával dokumentáltan megtörtént teljes oltási sorozat hiányában a betegek varicella zoster vírus (VZV) ellenes antitest vizsgálaton menjenek keresztül.
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Hungarian: Klinikai végpontok
French: Par conséquent, avant l'instauration du traitement chez les femmes en âge de procréer, un résultat négatif au test de grossesse doit être disponible.
Hungarian: Ezért a kezelés megkezdése előtt a fogamzóképes nők esetén negatív terhességi teszteredménynek kell rendelkezésre állnia, és felvilágosítást kell adni a magzatra gyakorolt súlyos kockázatokat illetően.
French: Les médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT doivent être évités chez les patients présentant des facteurs de risque pertinents comme par exemple une hypokaliémie ou un allongement congénital de l'intervalle QT.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek releváns kockázati tényezőik vannak, mint amilyen a hypokalaemia vagy a QT-távolság veleszületett megnyúlása, legjobb elkerülni azokat a gyógyszereket, amelyek megnyújthatják a QTc-távolságot.
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha ezzel kapcsolatban bármi nyugtalanítja.
French: Lésions cérébrales inhabituelles associées à une poussée de SEP De rares cas de lésions cérébrales exceptionnellement importantes associées à une poussée de SEP ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya.
Hungarian: Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a Gilenya-val kezelt betegeknél.
French: Avec la poursuite du traitement, la fréquence cardiaque revient à sa valeur initiale en un mois.
Hungarian: Az adagolás folytatása mellett a szívverésszám egy hónapon belül visszatér a kiindulási szintre.
French: L'administration concomitante avec le millepertuis n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfűvel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
French: Nombre de lésions en T1 prenant le Gd par examen au mois 24
Hungarian: A gadolíniumot halmozó T1 léziók száma vizsgálatonként a 24. hónapig n = 105
French: Si vous présentez des antécédents de perte de connaissance subite ou de ralentissement du rythme cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté.
Hungarian: Ha az Ön kórelőzményében hirtelen kialakuló eszméletvesztés vagy csökkent pulzusszám szerepel, akkor lehet, hogy a Gilenya nem alkalmas az Ön kezelésére.
French: Les femmes en âge de procréer, y compris les adolescentes, doivent : o Etre informées par leur médecin avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement, du risque grave de GILENYA pour le fœtus ainsi que de la contreindication chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace, avec en support la carte-patiente spécifique à la grossesse ; o Avoir un test de grossesse négatif avant de débuter GILENYA ; o Avoir recours à une contraception efficace pendant le traitement par GILENYA et au moins deux mois après son arrêt ; o Signaler immédiatement au médecin prescripteur toute grossesse (volontaire ou involontaire) qui surviendrait sous traitement par GILENYA et dans les deux mois suivant son arrêt ;
Hungarian: Ehhez segítséget nyújt a terhesség-specifikus betegkártya; o negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük mielőtt elkezdik a GILENYA-kezelést; o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk; o a GILENYA-kezelés alatt és annak abbahagyása után még legalább 2 hónapig minden (kívánt és nem kívánt) terhességet azonnal jelenteniük kell a gyógyszert felíró orvosnak;
French: • Un test de grossesse négatif confirmant l'absence de grossesse doit être vérifié par le médecin avant l'instauration du traitement.
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet kell végezni, és az orvosnak meg kell erősítenie a negatív eredményt.
French: o Chez les patients présentant une infection active sévère, il est nécessaire de différer l'instauration du traitement jusqu'à résolution de l'infection.
Hungarian: o A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
French: • Les patients doivent avoir un ECG et une mesure de la pression artérielle avant de recevoir la première dose de GILENYA ;
Hungarian: • A GILENYA első dózisa előtt egy kiindulási EKG-t kell csinálni, és vérnyomásmérést kell végezni;
French: L'inscription « FTY0.5 mg » est imprimée à l'encre noire sur la coiffe et deux bandes sont imprimées à l'encre jaune sur le corps.
Hungarian: A kapszula felső része fekete tintával nyomott „FTY0.5 mg" felirat és a kapszula alsó részén két, sárga tintával nyomott sáv van.
French: La majorité des patients étaient de stade Tanner 2 ou plus (94,4 %) et pesaient > 40 kg (95,3 %).
Hungarian: A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: 16 év, a betegség medián időtartama 1,5 év, EDSS pontszám: 1,5. A betegek többségénél a Tanner-stádium 2 vagy annál magasabb volt (94,4%), a testsúly pedig >40 kg (95,3%).
French: Chez les patients présentant une infection active sévère, l'instauration du traitement par Gilenya doit être différée jusqu'à la résolution de l'infection.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegek Gilenya-kezelésének elkezdését a fertőzés megszűnéséig halasztani kell.
French: Au cours des études cliniques, 8,0 % et 1,8 % des patients adultes traités par Gilenya 0,5 mg ont présenté une élévation asymptomatique des taux sériques des ALAT ≥ 3 x LSN (limite supérieure de la normale) et ≥ 5 x LSN respectivement.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a 0,5 mg Gilenya-val kezelt felnőtt betegek 8,0%-ánál észlelték az ALT-szérumszint normálérték felső határának ≥ 3-szorosára, és 1,8%-ánál észlelték annak ≥ 5-szörösére történő emelkedését.
French: Si vous développez l'un de ces symptômes après le début du traitement par Gilenya, prévenez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha a Gilenya szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
French: Si vous avez eu un œdème maculaire, parlez-en à votre médecin avant de reprendre le traitement par Gilenya.
Hungarian: Ha makula ödémája volt, akkor a Gilenya-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
French: PLAQUETTES POUR POCHETTE
Hungarian: A TÁRCA BUBORÉKCSOMAGOLÁSA
French: Ces grains de beauté peuvent entraîner démangeaisons, saignements ou ulcérations.
Hungarian: Az anyajegyek viszkethetnek, vérezhetnek vagy kifekélyesedhetnek.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
French: Votre médecin vous donnera une carte vous expliquant pourquoi vous devez éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par Gilenya.
Hungarian: Kezelőorvosa átad Önnek egy kártyát, amely elmagyarázza, miért nem szabad teherbe esnie a Gilenya szedése során, továbbá azt is ismerteti, hogy mit kell tennie a terhesség elkerülése érdekében a Gilenya szedése során.
French: Par conséquent, si vous êtes une femme en âge de procréer : - avant de débuter votre traitement par Gilenya, votre médecin vous expliquera le risque pour l'enfant à naître et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte,
Hungarian: Ezért ha Ön fogamzóképes nő: - mielőtt elkezdi a Gilenya-kezelést, kezelőorvosa tájékoztatni fogja a születendő gyermekre gyakorolt kockázatról, és arra kéri, hogy végezzen terhességi tesztet, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön nem terhes, valamint - amíg Gilenya-t szed, és a szedés befejezését követő 2 hónapban hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülése céljából.
French: Aucune donnée n'est disponible chez les patients pédiatriques âgés de moins de 10 ans. 5.3 Données de sécurité préclinique
Hungarian: A 10 éves kor alatti gyermekgyógyászati betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
French: De rares cas de lésions pseudo-tumorales associées à une poussée de SEP ont été rapportés depuis la commercialisation.
Hungarian: A relapszáló sclerosis multiplexhez társuló tumefaktív léziók ritka esetit jelentették a forgalomba hozatalt követően.
French: Les principaux organes cibles ont été le système lymphoïde (lymphopénie et atrophie lymphoïde), les poumons (augmentation du poids, hypertrophie du muscle lisse à la jonction bronchiolo-alvéolaire) et le cœur (effet chronotrope négatif, augmentation de la pression artérielle, anomalies périvasculaires et dégénérescence myocardique) chez plusieurs espèces, les vaisseaux sanguins (vasculopathie) chez le rat seulement dans une étude de 2 ans à des doses de 0,15 mg/kg et plus représentant environ 4 fois l'exposition systémique humaine (ASC) à la dose quotidienne de 0,5 mg.
Hungarian: Egy 2-éves vizsgálatban a 0,5 mg-os napi dózis melletti humán szisztémás expozíció (AUC) megközelítőleg 4-szeres értékét képviselő 0,15 mg/kg-os és magasabb dózisok mellett a fő célszervek több fajnál is a nyirokrendszer (lymphopenia és lymphoid atrophia), a tüdők (szervtömeg-növekedés, sima izom hypertrophia a bronchio-alveolaris junctioban), valamint a szív (negatív chronotrop hatás, vérnyomás-emelkedés, perivascularis elváltozások és myocardium degeneratio); és csak patkányoknál az erek (angiopathia) voltak.
French: Gilenya n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale dans les études pivots sur la sclérose en plaques.
Hungarian: A Gilenya-t a sclerosis multiplex miatt végzett pivótális vizsgálatokban beszűkült veseműködésű betegeknél nem vizsgálták.
French: Si un traitement par Gilenya est envisagé, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin d'évaluer la possibilité d'une alternative par un traitement non bradycardisant avant l'instauration du traitement.
Hungarian: A Gilenya-kezelés mérlegelésekor a kezelés megkezdése előtt kardiológus tanácsát kell kérni egy, a szívverésszámot nem csökkentő gyógyszerre történő átállítást illetően.
French: o Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et au moins deux mois après son arrêt.
Hungarian: o A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és kezelés abbahagyása után még 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
French: Si un traitement par Gilenya est envisagé, l'avis d'un cardiologue doit être sollicité afin d'évaluer la possibilité d'une alternative par un traitement non bradycardisant ou de définir les mesures de surveillance les plus appropriées à mettre en place pour initier le traitement ; si le traitement bradycardisant ne peut être arrêté, une surveillance prolongée au moins jusqu'au lendemain est recommandée.
Hungarian: A Gilenya-kezelés ilyen betegeknél történő mérlegelésekor kardiológus tanácsát kell kérni egy, a szívverésszámot nem csökkentő gyógyszerre történő átállítást vagy a kezelés elkezdésének megfelelő monitorozását illetően, ha a szívverésszámot csökkentő gyógyszert nem lehet abbahagyni, akkor legalább az egész éjszakán át tartó monitorozás javasolt.
French: Gilenya ne doit pas être administré chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) (voir rubrique 4.3).
Hungarian: A Gilenya-t a súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél (Child-Pugh C stádium) tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
French: Mettre en place sur la base d'un protocole approuvé par le CHMP une étude de cohorte prospective évaluant l'incidence des effets indésirables cardiovasculaires chez les patients présentant une sclérose en plaque rémittenterécurrente et initiant un traitement par GILENYA.
Hungarian: Egy prospektív kohorsz-vizsgálat elvégzése, ami a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex kezelésére GILENYA-kezelést kezdő betegeknél a CHMP által engedélyezett protokoll alapján felméri a cardiovascularis nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát.
French: La posologie recommandée chez l'adulte est d'une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.
Hungarian: Felnőtteknél a Gilenya javasolt adagja naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, szájon át bevéve.
French: Le guide de prescription (« checklist ») devra contenir les messages clés suivants :
Hungarian: Az orvosoknak szóló ellenőrzőlista az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza:
French: Un avis médical doit être pris concernant le risque d'effets nocifs pour le fœtus associé au traitement, et des échographies doivent être effectuées.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a kezelés magzatra gyakorolt ártalmas hatásainak kockázatáról, és ultrahangvizsgálatot kell végezni.
French: Des élévations à 5 fois la LSN ont été observées chez 1,8 % des patients traités par fingolimod et 0,9 % des patients sous placebo.
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörös emelkedése a fingolimodot kapó betegek 1,8%-ánál és a placebót kapó betegek 0,9%-ánál alakult ki.
French: • GILENYA est contre-indiqué chez les patients ayant : o Un syndrome d'immunodéficience connu ; o Un risque accru d'infections opportunistes, en particulier les patients présentant une immunodéficience (incluant les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou les patients immunodéprimés par un traitement antérieur) ; o Des infections actives sévères, des infections chroniques actives (hépatite, tuberculose) ; o Des cancers diagnostiqués en évolution ; o Une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh) ; o Dans les 6 derniers mois, infarctus du myocarde (IM), angor instable, accident vasculaire cérébral (AVC)/accident ischémique transitoire (AIT), insuffisance cardiaque décompensée (nécessitant une hospitalisation), ou insuffisance cardiaque de classe III/IV selon la New York Heart Association (NYHA) ; o Des arythmies cardiaques sévères nécessitant un traitement par des médicaments antiarythmiques de classe Ia ou de classe III ; o Un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du second degré de type Mobitz II ou bloc auriculoventriculaire de troisième degré ou maladie du sinus, en l'absence de port d'un pacemaker ; o Des patients présentant un intervalle QTc initial ≥ 500 ms ; o Les femmes enceintes et en âge de procréer n'utilisant pas une contraception efficace ; o Une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Hungarian: o Az előző 6 hónapban myocardialis infarctusban (MI), instabil angina pectorisban, strokeban/transiens ischaemiás attackban (TIA), dekompenzált szívelégtelenségben (ami kórházi kezelést igényel) vagy New York Heart Association (NYHA) III./IV. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek. o Az Ia osztályú vagy III osztályú antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett antiarrhythmiás kezelést igénylő, súlyos szívritmuszavarokban szenvedő betegek. o Másodfokú, Mobitz II típusú atrioventricularis (AV) blokkban vagy harmadfokú AV blokkban vagy sick sinus szindrómában szenvedő betegek, ha nincs pacemakerük.
French: Gélule de 16 mm avec une coiffe opaque jaune vif et un corps opaque blanc, portant l'inscription « FTY0.5 mg » imprimée à l'encre noire sur la coiffe et deux bandes radiales imprimées à l'encre jaune sur le corps.
Hungarian: Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső része világossárga, alsó része fehér; a kapszula felső része fekete „FTY0.5 mg" felirattal és alsó része két, sárga tintával nyomott sugárirányú sávval van ellátva.
French: Qu'est-ce que Gilenya et dans quels cas est-il utilisé
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gilenya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)* Fréquence indéterminée : Exacerbation sévère de la maladie après l'arrêt de Gilenya*** Affections oculaires
Hungarian: A betegség súlyos exacerbációja a Gilenya leállítása után*** Szembetegségek és szemészeti tünetek Gyakori:
French: La poursuite du traitement par Gilenya chez les patients présentant un œdème maculaire n'a pas été évaluée.
Hungarian: A macula oedemás betegeknél a Gilenya-kezelés folytatását nem értékelték.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'administration de la première dose (voir « Bradyarythmie » ci-dessus).
Hungarian: A Gilenya gyermekgyógyászati betegek részére történő felírásánál az alábbiakat kell különösen figyelembe venni: - Az első adag alkalmazásakor követni kell az óvintézkedéseket (lásd fent a „Bradyarrhythmia" c. részt).
French: De plus, si à la fin de la période des 6 heures, la fréquence cardiaque est <45 bpm chez les adultes, <55 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, ou <60 bpm chez les patients pédiatriques âgés de 10 à moins de 12 ans, ou si l'on observe sur l'ECG l'apparition d'un bloc auriculo-ventriculaire du second degré ou de degré supérieur ou si l'intervalle QTc est ≥ 500 ms, la période de surveillance doit être prolongée (au moins jusqu'au lendemain) et jusqu'à résolution des troubles.
Hungarian: Ezen kívül, ha 6 óra múlva a percenkénti szívverésszám felnőtteknél < 45, tizenkét éves, vagy annál idősebb gyermekeknél < 55, illetve tíz és tizenkét éves kor közötti gyermekeknél < 60, vagy az EKG újonnan kialakuló másodfokú vagy magasabb fokú AV-blockot vagy ≥ 500 msec-os QTc-távolságot mutat, akkor hosszabb ideig tartó monitorozást (legalább az egész éjszakán át tartó monitorozást) kell végezni, mindaddig, amíg ezek az eltérések meg nem szűnnek.
French: Bradyarythmie
Hungarian: Thrombocytopenia
French: Les patients adultes inclus dans les deux études avaient présenté au moins 2 poussées au cours des deux années précédentes ou au moins 1 poussée au cours de l'année précédente.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek a megelőző 2 évben legalább 2, vagy a megelőző 1 évben legalább 1 relapszusa volt, és a kiterjesztett rokkantsági skála (Expanded Disability Status Score, EDSS) pontszáma 0 és 5,5 között volt.
French: • Des précautions doivent être prises lors de l'administration de la première dose de GILENYA et lors du passage d'une dose quotidienne de 0,25 mg à 0,5 mg ;
Hungarian: • Az első adag alkalmazásakor, valamint a 0,25 mg-ról 0,5 mg napi adagra történő átállítás során meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket;
French: Toutes les analyses des critères d'évaluation cliniques ont été effectuées en intention de traiter.
Hungarian: A klinikai végpontok összes analízise a beválogatás szerinti populáción (intent-to-treat) történt.
French: Nombre de lésions prenant le Gd au mois 12 [médiane (moyenne)] % de variation du volume cérébral sur 12 mois [médiane (moyenne)] † Progression du handicap définie comme une augmentation d'1 point du score EDSS
Hungarian: Az agytérfogat medián (átlagos) %-os változása 12 hónap alatt † A funkcióromláshoz vezető progresszió meghatározása az EDSS 3 hónappal későbbi,
French: Gilenya peut nuire à l'enfant à naître s'il est utilisé pendant la grossesse.
Hungarian: A Gilenya terhesség alatti alkalmazása ártalmas lehet a születendő gyermekre.
French: Gélule de 16 mm avec une coiffe et un corps opaques ivoire, portant l'inscription radiale « FTY0.25 mg » imprimée en noir sur la coiffe et une bande radiale noire sur le corps.
Hungarian: Egy 16 mm-es átlátszatlan kapszula, melynek felső és alsó része csontszínű; a kapszula felső része sugárirányú fekete „FTY 0.25mg" felirattal és alsó része sugárirányú fekete sávval van ellátva.
French: Des cas de carcinome basocellulaire et autres néoplasmes cutanés, incluant mélanome malin, carcinome spino-cellulaire, sarcome de Kaposi et carcinome à cellules de Merkel, ont été rapportés chez des patients traités par Gilenya (voir rubrique 4.8).
Hungarian: A Gilenya-t kapó betegeknél basalsejtes carcinomáról (BCC) és más bőrdaganatokról, köztük malignus melanomáról, laphámsejtes carcinomáról, Kaposi sarcomáról és Merkel-sejtes carcinomáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE - POCHETTE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA - TÁRCA
French: Un taux de lymphocytes < 0,2x10
Hungarian: Ha a 0,2 × 10
French: Gomme-laque (E904) Ethanol anhydre
Hungarian: Sellak (E904)
French: Des cas de LEMP asymptomatiques reposant sur les résultats de l'IRM et la présence d'ADN du JCV dans le liquide céphalorachidien ont été rapportés chez des patients traités par fingolimod.
Hungarian: Fingolimoddal kezelt betegeknél MRI-vizsgálati eredmények és JCV DNS-re pozitív cerebrospinalis folyadék alapján tünetmentes PML eseteiről számoltak be.
French: Plaquettes unidoses perforées en PVC/PDVC/aluminium contenant 7 x 1 gélule.
Hungarian: 7 × 1 kemény kapszulát tartalmazó, PVC/PVDC/alumínium, adagonként perforált buborékcsomagolás.
French: Patients pédiatriques ayant un poids corporel >40 kg : une gélule de 0,5 mg par voie orale une fois par jour.
Hungarian: - > 40 kg testsúlyú gyermekgyógyászati betegek: naponta egyszer egy 0,5 mg-os kapszula, szájon át bevéve.
French: Un type de cancer du système lymphatique (lymphome) a été rapporté chez les patients atteints de sclérose en plaques et traités par Gilenya.
Hungarian: A nyirokrendszert érintő, bizonyos tipusú rákbetegségről (limfóma) is beszámoltak Gilenya-val kezelt SM-betegeknél.
French: Nombre de lésions prenant le Gd au mois 24 [médiane (moyenne)] % de variation du volume cérébral sur 24 mois [médiane (moyenne)] † Progression du handicap définie comme une augmentation d'1 point du score EDSS
Hungarian: Az agytérfogat medián (átlagos) %-os változása 24 hónap alatt † A funkcióromláshoz vezető progresszió meghatározása az EDSS 3 hónappal későbbi,
French: Des cas de crises épileptiques y compris des états de mal épileptique, ont été rapportés lors de l'utilisation de Gilenya dans les études cliniques et après la commercialisation.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően görcsrohamok, így status epilepticus, előfordulásáról számoltak be a Gilenya alkalmazásával összefüggésben.
French: Problèmes pulmonaires
Hungarian: Tüdőbetegségek
French: Dans les essais cliniques, 8,0 % des patients adultes traités par fingolimod 0,5 mg versus 1,9 % des patients recevant le placebo ont présenté une élévation des ALAT au moins égale à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alatt a 0,5 mg fingolimoddal kezelt betegeknél az ALT-szint normálérték felső határának 3-szorosát elérő vagy azt meghaladó emelkedése a placebóval kezelt betegek 1,9%-ához képest a felnőtt betegek 8,0%-ánál fordult elő.
French: Les taux sériques des ALAT sont revenus à la normale dans les deux mois environ suivant l'arrêt de Gilenya.
Hungarian: Az ALT-szintek a Gilenya szedésének abbahagyását követően kb.
French: Dans la SEP, l'inflammation détruit la gaine protectrice (la « myéline ») qui entoure les nerfs dans le système nerveux central et les empêche de fonctionner correctement.
Hungarian: Szklerózis multiplexben a gyulladás elpusztítja a központi idegrendszerben lévő idegek körül található védőhüvelyt (ún.
French: Comment conserver Gilenya
Hungarian: Hogyan kell a Gilenya-t tárolni?
French: La dépression et l'anxiété sont connues pour être plus fréquentes dans la population atteinte de sclérose en plaques.
Hungarian: Ismert tény, hogy a sclerosis multiplex-ben szenvedő betegeknél nagyobb gyakorisággal fordul elő depresszió és szorongás.
French: Le dépistage du cancer, incluant le test Pap, est recommandé conformément à la prise en charge standard.
Hungarian: A szokásos gyakorlatnak megfelelő rákszűrés, így Papanicolau-teszt elvégzése javasolt.
French: Le dépistage du cancer, incluant test Pap, et la vaccination contre le cancer lié au HPV sont recommandés pour les patients conformément à la prise en charge standard.
Hungarian: A szokásos gyakorlatnak megfelelő rákszűrés, így Papanicolau-teszt elvégzése és a HPV-vel kapcsolatos rákos megbetegedés elleni védőoltás beadása javasolt.