FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Suspend abemaciclib dose for at least 48 hours after the last dose of blood cell growth factors was administered and until toxicity resolves to Grade 2 or less.
Spanish: Suspender la dosis de abemaciclib al menos 48 horas después de la administración de la última dosis de los factores de crecimiento de células sanguíneas y hasta que la toxicidad remita a Grado 2 o menor.
English: If you get certain side effects while you are taking Verzenios your doctor may lower your dose or stop treatment temporarily or permanently.
Spanish: Si experimenta ciertos efectos adversos mientras toma Verzenios, su médico puede reducir su dosis o inturrumpir el tratamiento, de forma temporal o permanente.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Spanish: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
English: What you need to know before you take Verzenios Do not take Verzenios:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Verzenios No tome Verzenios:
English: This was found to be due to reduced renal secretion with unaffected glomerular filtration.
Spanish: Se observó que esto era debido a la reducción de la secreción renal sin afectación de la filtración glomerular.
English: • Inflamation of the mouth and lips, nausea (feeling sick), vomiting,
Spanish: • Inflamación de la boca y labios, náuseas (sensación de malestar), vómitos
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
English: Toxicity a
Spanish: Toxicidad a
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No tome este medicamento si observa cualquier daño en el envase o si muestra algún signo de manipulación.
English: Verzenios plus fulvestrant prolonged progression-free survival with neither a clinically meaningful or significant detriment to health-related quality of life.
Spanish: Verzenios con fulvestrant prolongó la supervivencia libre de progresión sin perjuicio clínicamente significativo, ni deterioro importante de la calidad de vida relacionada con la salud.
English: Approximately 56% patients had visceral metastases.
Spanish: Aproximadamente el 56% de las pacientes tenía metástasis viscerales.
English: When and how to take Verzenios
Spanish: Cuándo y cómo tomar Verzenios
English: - Painful swollen leg, chest pain, shortness of breath, rapid breathing or rapid heart rate as these can be signs of blood clots in the vein (which may affect up to 1 in 10 people).
Spanish: - Inflamación dolorosa de la pierna, dolor en el pecho, dificultad para respirar, respiración rápida o frecuencia cardíaca rápida, ya que estos pueden ser signos de trombos en la vena (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: It is given together with hormonal therapies, such as aromatase inhibitors or fulvestrant.
Spanish: Se administra junto a tratamientos hormonales, como inhibidores de la aromatasa o fulvestrant.
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact a doctor or hospital for advice.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos, o si otra persona toma su medicamento, contacte con su médico o acuda a un hospital.
English: Approximately 25% of patients had primary endocrine resistance (progression on endocrine therapy within the first 2 years of adjuvant endocrine therapy or within the first 6 months of first line endocrine therapy for metastatic breast cancer) and for the majority, endocrine resistance developed later.
Spanish: Aproximadamente el 25% de las pacientes tenía resistencia primaria endocrina (progresión en hormonoterapia en los primeros 2 años de hormonoterapia adyuvante o dentro de los primeros 6 meses de la primera línea de hormonoterapia para cáncer de mama metastásico), y la mayoría restante desarrolló resistencia endocrina posteriormente.
English: Dose adjustment recommendations for adverse reactions Verzenios dose combination therapy
Spanish: Recomendaciones para el ajuste de dosis para reacciones adversas Dosis de Verzenios en combinación
English: Adverse reactions reported in phase 3 studies of abemaciclib in combination with endocrine therapy (N=768)
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios fase 3 de abemaciclib en combinación con hormonoterapia (N=768)
English: Very common Decreased appetite
Spanish: Muy frecuentes Apetito disminuido
English: In the event of an abemaciclib overdose, fatigue and diarrhoea may occur.
Spanish: En caso de sobredosis con abemaciclib, se puede producir fatiga y diarrea.
English: Although not an adverse reaction, abemaciclib has been shown to increase serum creatinine in 98.3% of patients (based on laboratory findings), 1.9% Grade 3 or 4 (based on laboratory findings).
Spanish: Aunque no es una reacción adversa, se ha demostrado que abemaciclib aumenta la creatinina sérica en el 98,3% de los pacientes (basado en hallazgos de laboratorio), en el 1,9% de Grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio).
English: Resume at next lower dose.
Spanish: Reanudar con la dosis inmediatamente inferior.
English: Clinical benefit ratec (measurable disease)
Spanish: Tasa de beneficio clínicoc (enfermedad medible)
English: It is not known if Verzenios passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si Verzenios pasa a la leche materna.
English: Verzenios is a cancer medicine containing the active substance abemaciclib.
Spanish: Verzenios es un medicamento para el tratamiento del cáncer que contiene el principio activo abemaciclib.
English: Complete or partial recovery was observed for all target organs at the end of the 28-day recovery period.
Spanish: Al final del período de 28 días de recuperación, se observó una recuperación completa o parcial de todos los órganos diana.
English: Management recommendations for diarrhoea
Spanish: Recomendaciones de manejo para la diarrea
English: At the first sign of diarrhoea, start treatment with antidiarrhoeal agents, such as loperamide.
Spanish: Al primer signo de diarrea, empiece el tratamiento con agentes antidiarréicos como loperamida.
English: Patients receiving abemaciclib should not breast-feed.
Spanish: Las pacientes que tomen abemaciclib no deben dar el pecho.
English: Abemaciclib should be administered with caution in patients with severe renal impairment, with close monitoring for signs of toxicity.
Spanish: Abemaciclib se debe administrar con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, con una estrecha monitorización de los signos de toxicidad.
English: Verzenios contains lactose
Spanish: Verzenios contiene lactosa
English: In pre- or perimenopausal women, the endocrine therapy should be combined with a luteinising hormone-releasing hormone (LHRH) agonist.
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas la hormonoterapia se debe combinar con un agonista de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH).
English: Approximately 22% of patients had bone-only disease, and 53% patients had visceral metastases.
Spanish: Aproximadamente el 22% de las pacientes solo tenía enfermedad ósea, y el 53% de las pacientes tenía metástasis viscerales.
English: Hepatic metabolism is the main route of clearance for abemaciclib.
Spanish: El metabolismo hepático es la vía principal de aclaramiento de abemaciclib.
English: Abemaciclib blocks the effects of proteins called cyclin-dependent kinase 4 and 6.
Spanish: Abemaciclib bloquea los efectos de unas proteínas denominadas quinasas dependientes de ciclina 4 y 6.
English: Placebo plus fulvestrant
Spanish: Placebo con fulvestrant
English: a NCI CTCAE ULN = upper limit of normal
Spanish: a NCI CTCAE ULN = límite superior de la normalidad (upper limit of normal value, ULN, por sus siglas en inglés)
English: Overall survival was not mature at the final PFS analysis (133 events observed across the two arms).
Spanish: Los datos de supervivencia global no eran maduros en el análisis final de la PFS (133 eventos observados en los dos brazos).
English: Grade 3 or 4 ALT or AST elevations (based on laboratory findings) were reported in 6.1% and 4.2% patients.
Spanish: Se notificaron elevaciones de ALT o AST de Grado 3 o 4 (basado en hallazgos de laboratorio) en el 6,1% y el 4,2% de los pacientes.
English: You should avoid becoming pregnant while taking Verzenios.
Spanish: Evite quedarse embarazada mientras tome Verzenios.
English: However, cytotoxic effects to the male reproductive tract in rats and dogs indicate that abemaciclib may impair fertility in males (see section 5.3).
Spanish: Sin embargo, los efectos citotóxicos en el aparato reproductor masculino en ratas y perros, indican que abemaciclib puede afectar la fertilidad en machos (ver sección 5.3).
English: It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
Spanish: No se debe tomar con pomelo o zumo de pomelo (ver sección 4.5).
English: Renal clearance of abemaciclib and its metabolites is minor.
Spanish: El aclaramiento renal de abemaciclib y sus metabolitos es menor.
English: The primary biotransformation is hydroxylation to a metabolite that circulates with an AUC that is 77% of parent drug.
Spanish: La biotransformación principal es la hidroxilación a un metabolito que circula con un AUC equivalente al 77% del fármaco original.
English: Verzenios is not recommended during pregnancy and in women of child-bearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda tomar Verzenios durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Metabolism and nutrition disorders
Spanish: Trastornos del metabolismo y la nutrición
English: Verzenios is for oral use.
Spanish: Verzenios se administra por vía oral.
English: The recommended dose of abemaciclib is 150 mg twice daily when used in combination with endocrine therapy.
Spanish: La dosis recomendada de abemaciclib es de 150 mg dos veces al día cuando se utiliza en combinación con hormonoterapia.
English: Patients should start treatment with antidiarrhoeal agents such as loperamide at the first sign of loose stools, increase oral fluids and notify their healthcare provider.
Spanish: Los pacientes deben empezar el tratamiento con un agente antidiarreico como loperamida al primer signo de heces blandas, aumentar los fluidos orales y notificarlo a sus profesionales sanitarios.
English: Show the Verzenios carton and this leaflet.
Spanish: Muestre el envase de Verzenios y este prospecto.
English: After a single oral dose of [14C] -abemaciclib, approximately 81% of the dose was excreted in faeces and 3.4% excreted in urine.
Spanish: Después de una única dosis por vía oral de [14C]abemaciclib, aproximadamente el 81% de la dosis se excretó en heces y el 3,4% se excretó en orina.
English: Steady state was achieved within 5 days following repeated twice daily dosing, and abemaciclib accumulated with a geometric mean accumulation ratio of 3.7 (58% CV) and 5.8 (65% CV) based on Cmax and AUC, respectively.
Spanish: Se alcanzó el estado estacionario dentro de los 5 días tras la administración repetida dos veces al día, y abemaciclib se acumuló con una media geométrica de proporción de acumulación de 3,7 (58% CV) y 5,8 (65% CV) basado en la Cmax y el AUC, respectivamente.
English: Approximately 39% of patients had received chemotherapy and 44% had received antihormonal therapy in the (neo)adjuvant setting.
Spanish: Aproximadamente el 39% de las pacientes había recibido quimioterapia y el 44% había recibido tratamiento antihormonal en (neo) adyuvancia.
English: If toxicity does not resolve within 24 hours to Grade 1 or less, suspend dose until resolution.
Spanish: Si la toxicidad no remite en 24 horas a Grado 1 o menor, suspender la dosis hasta remisión.
English: Persistent or recurrent Grade 2 toxicity that does not resolve with maximal supportive measures to baseline or Grade 1 within 7 days
Spanish: Toxicidad Grado 2 persistente o recurrente que no remite al nivel inicial con el máximo tratamiento de soporte o a Grado 1 en 7 días
English: Abemaciclib has been shown to increase serum creatinine due to inhibition of renal tubular secretion transporters without affecting glomerular function (as measured by iohexol clearance) (see section 4.5).
Spanish: Se ha demostrado que abemaciclib aumenta la creatinina sérica debido a la inhibición de transportadores de secreción tubular renal sin afectar a la función glomerular (medida por el aclaramiento de iohexol) (ver sección 4.5).
English: Overall survival was not mature at the final PFS analysis (93 events observed across the two arms).
Spanish: Los datos de la supervivencia global no eran maduros en el análisis final de la PFS (93 eventos observados en los dos brazos).
English: In patients with severe (Child Pugh C) hepatic impairment, a decrease in dosing frequency to once daily is recommended (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave (clase Child Pugh C), se recomienda una reducción de la frecuencia de dosis a una vez al día (ver sección 5.2).
English: Elevation in AST and/or ALT >3 x ULN WITH total bilirubin >2 x ULN, in the absence of cholestasis
Spanish: Aumento de AST y/o ALT >3 x ULN CON bilirrubina total >2 x ULN, en ausencia de colestasis
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinases inhibitors, ATC code: L01XE50
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, inhibidores de la proteína-quinasa, código ATC: L01XE50
English: These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 44.7% and a 7.2 month improvement in median PFS for patients treated with Verzenios plus fulvestrant.
Spanish: Estos resultados se corresponden con una reducción clínicamente significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 44,7% y una mejora de 7,2 meses en la mediana de la PFS en las pacientes tratadas con Verzenios con fulvestrant.
English: - Diarrhoea (which may affect more than 1 in 10 people).
Spanish: - Diarrea (que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas).
English: Tiredness and dizziness are very common side effects.
Spanish: El cansancio y el mareo son efectos adversos muy frecuentes.
English: Abemaciclib is highly bound to plasma proteins in humans (mean bound fraction approximately 96% to 98%).
Spanish: Abemaciclib se une fuertemente a proteínas plasmáticas en humanos (la media de la fracción unida es aproximadamente del 96% al 98%).
English: Abemaciclib was teratogenic and caused decreased foetal weight at maternal exposures similar to the recommended human dose.
Spanish: Abemaciclib fue teratogénico y causó una disminución del peso fetal en gestantes expuestas a dosis similares a la dosis humana recomendada.
English: Alternatively, the abemaciclib dose may be reduced to 50 mg once daily or discontinued.
Spanish: Alternativamente, se puede reducir la dosis a 50 mg una vez al día o suspender el tratamiento.
English: The geometric mean systemic volume of distribution is approximately 750 L (69% CV), indicating distribution of abemaciclib into tissues.
Spanish: La media geométrica del volumen sistémico de distribución es 750 L (69% CV) aproximadamente, indicando que abemaciclib se distribuye en los tejidos.
English: PCTFE/PE/PVC blisters sealed with an aluminium foil in a calendar blister card, in packs of 14, 28, 42, 56, 70 or 168 film-coated tablets.
Spanish: Blísteres de PCTFE/PE/PVC con una lámina de aluminio, sellados dentro de un envase calendario de para el blíster, en envases de 14, 28, 42, 56, 70 o 168 comprimidos recubiertos con película.
English: If you vomit after taking the dose or forget a dose, take your next dose at your usual time.
Spanish: Si vomita después de tomar la dosis o si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual que estaba prevista.
English: The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de abemaciclib sobre la fertilidad en humanos.
English: Abemaciclib is a potent and selective inhibitor of cyclin-dependent kinases 4 and 6 (CDK4 and CDK6), and most active against Cyclin D1/CDK4 in enzymatic assays.
Spanish: Abemaciclib es un inhibidor potente y selectivo de las quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6 (CDK4 y CDK6), y más activo frente a la Ciclina D1/CDK4 en ensayos enzimáticos.
English: In vitro, Rb-negative and Rb-depleted cancer cell lines are generally less sensitive to abemaciclib.
Spanish: In vitro, las líneas celulares Rb-negativas y Rb-disminuidas son generalmente menos sensibles a abemaciclib.
English: Diarrhoea returned to baseline or lesser grade with supportive treatment such as loperamide and/or dose adjustment (see section 4.2).
Spanish: La diarrea volvió a la situación inicial o a un Grado menor con tratamiento de soporte como loperamida y/o ajuste de dosis (ver sección 4.2).
English: In addition, Ndesethyl and N-desethylhydroxy metabolites circulate at AUCs that are 39% and 15% of parent drug.
Spanish: Además, los metabolitos N-desetil y N-desetilhidroxilo circulan con AUCs del 39% y del 15% del fármaco original.
English: The geometric mean hepatic clearance (CL) of abemaciclib was 21.8 L/h (39.8% CV), and the mean plasma elimination half-life for abemaciclib in patients was 24.8 hours (52.1% CV).
Spanish: La media geométrica de aclaramiento hepático (CL) de abemaciclib fue de 21,8 l/h (39,8% CV), y la media de la semivida de eliminación plasmática de abemaciclib en pacientes fue de 24,8 horas (52,1% CV).
English: In clinical studies, increases in serum creatinine occurred within the first month of abemaciclib dosing, remained elevated but stable through the treatment period, were reversible upon treatment discontinuation, and were not accompanied by changes in markers of renal function, such as blood urea nitrogen (BUN), cystatin C, or calculated glomerular filtration rate based on cystatin C.
Spanish: En estudios clínicos, los aumentos de creatinina sérica ocurrieron dentro del primer mes de administración de abemaciclib, permanecieron elevados pero estables durante el período de tratamiento, fueron reversibles al suspender el tratamiento, y no se acompañaron de cambios en los marcadores de función renal, como nitrógeno ureico en sangre (blood urea nitrogen, BUN, por sus siglas en inglés), cistatina C, o tasa de filtración glomerular calculada según la cistatina C.
English: In vivo interactions of abemaciclib with clinically relevant substrates of these transporters, such as dofetilide or creatinine, may occur (see section 4.8).
Spanish: Pueden ocurrir interacciones in vivo clínicamente relevantes de abemaciclib con sustratos de estos transportadores, como dofetilida o creatinina (ver sección 4.8).
English: Management recommendations for increased aminotransferases
Spanish: Recomendaciones de manejo para el aumento de aminotransferasas
English: Management recommendations for haematologic toxicities
Spanish: Recomendaciones de manejo para toxicidades hematológicas
English: Grade 4 (>20.0 x ULN)
Spanish: Grado 4 (>20,0 x ULN)
English: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Países Bajos.
English: Concentrations of abemaciclib and its active metabolites in cerebrospinal fluid are comparable to unbound plasma concentrations.
Spanish: Las concentraciones de abemaciclib y sus metabolitos activos en el líquido cefalorraquídeo son comparables a las concentraciones libres en plasma.
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of abemaciclib
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre la farmacocinética de abemaciclib
English: A high-fat meal increased combined AUC of abemaciclib and its active metabolites by 9% and increased Cmax by 26%.
Spanish: Una comida rica en grasas aumentó el AUC combinado de abemaciclib y sus metabolitos activos en un 9% y aumentó la Cmax en un 26%.
English: Do not chew, crush or split the tablets before swallowing.
Spanish: No mastique, triture o parta los comprimidos antes de tragarlos.
English: These circulating metabolites are active with similar potency to abemaciclib.
Spanish: Estos metabolitos circulantes son activos con potencia similar a abemaciclib.
English: Verzenios therapy should be initiated and supervised by physicians experienced in the use of anti-cancer therapies.
Spanish: El tratamiento con Verzenios se debe iniciar y supervisar por médicos con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
English: If the CYP3A4 inhibitor is discontinued, the abemaciclib dose should be increased to the dose used prior to the initiation of the CYP3A4 inhibitor (after 3 to 5 half-lives of the CYP3A4 inhibitor).
Spanish: Si se suspende el inhibidor de CYP3A4, la dosis de abemaciclib se debe aumentar a la dosis utilizada antes de iniciar el tratamiento con el inhibidor CYP3A4 (después de 3 a 5 vidas medias del inhibidor CYP3A4).
English: Patients with prior (neo)adjuvant endocrine therapy must have completed this therapy at least 12 months before study randomisation.
Spanish: Las pacientes con tratamiento antihormonal (neo) adyuvante previo, debían haber completado este tratamiento al menos 12 meses antes de la aleatorización del estudio.
English: Very common Infectionsb
Spanish: Muy frecuentes Infeccionesb
English: Genotoxicity
Spanish: Genotoxicidad
English: In a clinical drug interaction study with metformin (substrate of OCT2, MATE1 and 2) co-administered with 400 mg abemaciclib, a small but not clinically relevant increase (37%) in metformin plasma exposure was observed.
Spanish: En un estudio clínico de interacción de fármacos con metformina (sustrato de OCT2, MATE1 y 2) administrado conjuntamente con 400 mg de abemaciclib, se observó un pequeño aumento, pero no clínicamente relevante (37%) en la exposición de metformina en plasma.
English: Before treatment initiation, absolute neutrophil counts (ANC) ≥1500/mm3, platelets ≥100,000/mm3, and haemoglobin ≥8 g/dL are recommended.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda un recuento absoluto de neutrófilos (absolute neutrophil counts, ANC, por sus siglas en inglés) ≥1500/mm3, plaquetas ≥100.000/mm3, y hemoglobina ≥8 g/dl.
English: In an exposure-response analysis in healthy subjects at exposures comparable to a 200 mg twice-daily dose, abemaciclib did not prolong the QTcF interval to any clinically relevant extent.
Spanish: En un análisis exposición-respuesta en individuos sanos a exposiciones comparables a la dosis de 200 mg dos veces al día, abemaciclib no prolongó en ningún grado clínicamente relevante el intervalo QTcF.
English: These results correspond to a clinically meaningful reduction in the risk of disease progression or death of 46% for patients treated with abemaciclib plus an aromatase inhibitor.
Spanish: Estos resultados corresponden con una reducción clínicamente significativa en el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte del 46% de las pacientes tratadas con abemaciclib con un inhibidor de aromatasa.
English: Verzenios may: - reduce the number of your white blood cells, and you may be at greater risk of getting an infection.
Spanish: - reducir el número de sus células blancas, y puede tener mayor riesgo de contraer una infección.
English: Pregnancy You should not use Verzenios if you are pregnant.
Spanish: Embarazo No debe tomar Verzenios si está embarazada.
English: Examples of strong CYP3A4 inhibitors include, but not limited to: clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, lopinavir/ritonavir, posaconazole or voriconazole.
Spanish: Ejemplos de inhibidores potentes de CYP3A4 incluyen, entre otros: claritromicina, itraconazol, ketoconazol, lopinavir/ritonavir, posaconazol o voriconazol.
English: How long to take Verzenios
Spanish: Durante cuánto tiempo tomar Verzenios