FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con la dosis más elevada de Exforge HCT fue más eficaz para tratar la hipertensión que las combinaciones duales que contienen cualquiera de los dos principios activos.
Slovenian: Zdravljenje z največjim odmerkom zdravila Exforge HCT je bilo pri zdravljenju hipertenzije učinkovitejše od zdravljenja z dvojnimi kombinacijami, ki so vsebovale po dve zdravilni učinkovini.
Spanish: Exforge HCT no deberá usarse con pacientes que sean hipersensibles (alérgicos) a los principios activos, a otras sulfonamidas, a los derivados de la dihidropiridina o a cualquiera de los demás ingredientes de Exforge HCT.
Slovenian: Zdravila Exforge HCT ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilne učinkovine, druge sulfonamide, derivate dihidropiridina ali katero koli drugo sestavino zdravila
Spanish: Exforge HCT no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen aliskireno (empleados también para el tratamiento de la hipertensión esencial) en pacientes con diabetes de tipo 2 o en pacientes con trastorno renal moderado o grave.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (ki se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali zmerno do hudo ledvično okvaro.
Spanish: La dosis de Exforge HCT que debe usarse es la misma que las dosis de cada uno de los principios activos que el paciente tomaba anteriormente.
Slovenian: Odmerek učinkovin zdravila Exforge HCT mora biti enak odmerkom treh posameznih zdravilnih učinkovin, ki jih je bolnik prejemal pred tem.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios notificados con Exforge HCT puede consultarse en el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exforge HCT, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Exforge HCT durante dichos estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exforge HCT izkazalo med študijami?
Spanish: Por último, Exforge HCT no debe usarse en pacientes con hipocalemia (bajos niveles séricos de potasio), hiponatremia (bajos niveles séricos de sodio) e hipercalcemia (niveles séricos elevados de calcio) que no respondan al tratamiento, ni en pacientes con hiperuricemia (altos niveles séricos de ácido úrico) que sean sintomáticos.
Slovenian: Zdravila Exforge HCT poleg tega ne smejo uporabljati bolniki s hipokaliemijo (nizko ravnjo kalija v krvi), hiponatriemijo (nizko ravnjo natrija v krvi) in hiperkalciemijo (visoko ravnjo kalcija v krvi), ki se ne odzivajo na zdravljenje, ter bolniki s simptomatsko hiperurikemijo (visoko koncentracijo sečne kisline v krvi).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exforge HCT?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exforge HCT?
Spanish: También se realizó un estudio principal con 2.271 pacientes que padecían hipertensión de moderada a grave, tratados con la dosis más alta de Exforge HCT (320 mg de valsartan, 10 mg amlodipino y 25 mg de hidroclorotiazida).
Slovenian: Poleg tega je bila izvedena glavna študija, v kateri so proučevali 2 271 bolnikov z zmerno do hudo hipertenzijo, ki so prejemali največji odmerek zdravila Exforge HCT (320 mg valsartana, 10 mg amlodipina in 25 mg hidroklorotiazida) Bolniki so osem tednov prejemali bodisi zdravilo Exforge HCT bodisi eno od treh kombinacij, ki so vsebovale le dve zdravilni učinkovini.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Exforge HCT?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Exforge HCT odobreno?
Spanish: El CHMP señaló que los pacientes que ya tomaban los tres principios activos tendrían más probabilidades de cumplir su tratamiento si se les prescribe Exforge HCT, que combina los tres principios activos en un único comprimido.
Slovenian: CHMP je menil, da bi uporaba zdravila Exforge HCT, pri katerem so tri zdravilne učinkovine prisotne v eni tableti, bolnikom, ki tri zdravilne učinkovine že prejemajo ločeno, omogočila doslednejše jemanje zdravila.
Spanish: Otras informaciones sobre Exforge HCT:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exforge HCT
Spanish: ¿Qué es Exforge HCT?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exforge HCT?
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administració
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Spanish: ¾ Los Estados Miembros deberán asegurar que en su Estado Miembro:
Slovenian: ¾ Država članica naj v svoji državi zagotovi naslednje:
Spanish: • En dos ocasiones antes del inicio del tratamiento
Slovenian: • ob dveh priložnostih pred uvedbo zdravljenja,
Spanish: Información del Producto
Slovenian: Podatke o zdravilu
Spanish: • Cada semana durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o después de una modificación del tratamiento.
Slovenian: • vsak teden v prvem mesecu po uvedbi ali spremembi zdravljenja,
Spanish: X e Y son los días (a determinar) en los que deben realizarse las determinaciones antes del inicio del tratamiento.
Slovenian: X in Y sta dneva (ki ju je treba določiti) za izvedbo meritev pred zdravljenjem;
Spanish: Información sobre Exjade para el médico (folleto y tarjeta de bolsillo) Información para el paciente
Slovenian: Podatke o zdravilu Exjade za zdravnika (knjižico in kartonček) Komplet podatkov o zdravilu za bolnika
Spanish: o La necesidad de considerar una biopsia renal:
Slovenian: o potrebnost razmisleka o ledvični biopsiji:
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: • POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
Spanish: El paquete de información al paciente debe incluir la siguiente información:
Slovenian: Komplet podatkov o zdravilu za bolnika mora vsebovati naslednje informacije:
Spanish: • Aumento persistente y progresivo de enzimas hepáticos
Slovenian: • persistentno in progresivno zvišanje vrednosti jetrnih encimov,
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JO MORA IZPOLNITI DRŽAVA ČLANICA
Spanish: • La necesidad de un control auditivo y oftalmológico anual.
Slovenian: • potrebnost enkrat letnega slušnega in okulističnega pregleda;
Spanish: o Prospecto del paciente o Información sobre la necesidad de un control periódico y cuándo debe realizarse la determinación de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina o Información de que puede considerarse la realización de una biopsia renal si aparecen anormalidades renales significativas o Folleto de paciente donde el médico puede registrar los resultados de las pruebas anteriores junto con la dosis de Exjade o Tarjeta de recuerdo para las fechas de las pruebas
Slovenian: o navodilo za uporabo zdravila za bolnika, o podatke o potrebnosti rednega spremljanja in časovni razpored preiskav kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, o obvestilo o možnosti, da je v primeru pojava pomembnih ledvičnih nepravilnosti treba razmisliti o ledvični biopsiji, o bolnikovo knjižico, v katero lahko zdravnik beleži izvide navedenih preiskav skupaj z odmerki zdravila Exjade, o kartonček za načrtovane datume preiskav.
Spanish: • Cuando la creatinina sérica esté elevada y si se detecta alguna anormalidad (p.ej. proteinuria, signos de síndrome de Fanconi).
Slovenian: • kadar je kreatinin v serumu zvišan in se pokaže še druga nepravilnost (kot je proteinurija, znaki Fanconijevega sindroma);
Spanish: • El programa educacional debe promover que los médicos notifiquen las RAs graves y determinadas RAs seleccionadas que son:
Slovenian: • izobraževalni program, ki bo zdravnike spodbujal k poročanju o resnih neželenih učinkih in določenih izbranih neželenih učinkih, navedenih spodaj:
Spanish: • Que Exjade causa aumentos de creatinina sérica en algunos pacientes o La necesidad de controlar la creatinina sérica
Slovenian: • dejstvo, da Exjade pri nekaterih bolnikih povzroča zvišanje kreatinina v serumu, o potrebnost spremljanja kreatinina v serumu,
Spanish: o La necesidad de interrumpir el tratamiento si la creatinina sérica aumenta:
Slovenian: o potrebnost prekinitve zdravljenja, če zvišan kreatinin v serumu:
Spanish: • La necesidad de una tabla guía, destacando las determinaciones previas al tratamiento de creatinina sérica, aclaramiento de creatinina, proteinuria, enzimas hepáticos, ferritina, como:
Slovenian: • potrebnost vodenja in upoštevanja preglednice, ki opozarja na naslednje meritve pred zdravljenjem: kreatinina v serumu, očistka kreatinina, proteinurije, jetrnih encimov in feritina, kot je prikazano:
Spanish: • Cambios significativos en las pruebas auditivas u oftalmológicas
Slovenian: • pomembne spremembe izvidov pri slušnem ali okulističnem pregledu,
Spanish: La información sobre Exjade para el médico deberá contener los siguientes elementos básicos:
Slovenian: Podatki o zdravilu Exjade za zdravnika morajo navajati naslednje ključne vsebine:
Spanish: El TAC debe asegurar que, en el momento del lanzamiento, todos los médicos que se espera que prescriban Exjade dispongan de un paquete informativo para médicos que contenga:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo ob prihodu zdravila na tržišče vsi zdravniki, ki bodo lahko predpisovali zdravilo Exjade, prejeli obvestilo za zdravnike, ki bo vsebovalo sledeče:
Spanish: • La necesidad de controlar la ferritina sérica mensualmente
Slovenian: • potrebnost mesečnega spremljanja feritina v serumu;
Spanish: • Todas las RAs graves
Slovenian: • žolčni kamni,
Spanish: • Cada mes posteriormente o La necesidad de reducir la dosis en 10 mg/kg si aumenta la creatinina sérica:
Slovenian: o potrebnost zmanjšanja odmerka za 10 mg/kg, če se kreatinin v serumu zviša:
Spanish: • Que se observan aumentos de transaminasas séricas en pacientes tratados con Exjade o La necesidad de llevar a cabo pruebas de función hepática antes de la prescripción del producto, después a intervalos mensuales o más frecuentes si está indicado clínicamente.
Slovenian: • dejstvo, da pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Exjade, prihaja do zvišanja vrednosti serumskih transaminaz, o potrebnost izvajanja testov jetrne funkcije preden se predpiše zdravilo, nato pa v mesečnih intervalih ali bolj pogosto, če je klinično indicirano, o opozorilo, da se bolnikom s predhodno hudo boleznijo jeter zdravila ne sme predpisati, o potrebnost prekinitve zdravljenja, če pride do persistentnega in progresivnega zvišanja vrednosti jetrnih encimov;
Spanish: • Aumento de los niveles de creatinina sérica (>33% por encima del nivel basal) o disminución del aclaramiento de creatinina (<90 ml/min)
Slovenian: • zvišanje vrednosti kretainina v serumu (>33% nad izhodiščno vrednostjo) ali padec očistka kreatinina (<90 ml/min),
Spanish: • Adultos: >33% por encima del valor basal y el aclaramiento de creatinina <límite inferior de la normalidad (90 ml/min)
Slovenian: • pri odraslih: >33% od izhodiščne vrednosti, očistek kreatinina pa pade pod SMN (spodnjo mejo normale: 90 ml/min)
Spanish: • Adultos y niños : se mantiene >33% por encima del valor basal o el aclaramiento de creatinina < límite inferior de la normalidad (90 ml/min).
Slovenian: • pri odraslih in pediatričnih bolnikih: ostane >33% nad izhodiščno vrednostjo ali pa očistek kreatinina ostane pod SMN (90 ml/min);
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 07-2018.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2018.
Spanish: Alrededor de la mitad de los pacientes eran menores de 16 años y 56 eran menores de 6 años.
Slovenian: Približno polovica jih je bilo mlajših od 16 let, 56 pa mlajših od šest let.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Exjade en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Exjade so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Exjade
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Exjade
Spanish: La empresa también preparará una documentación similar para los pacientes.
Slovenian: Družba bo podobno gradivo pripravila tudi za bolnike.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Exjade?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Exjade?
Spanish: Exjade se administra una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Slovenian: Zdravilo Exjade se jemlje enkrat na dan ob približno istem času.
Spanish: ¿Qué es Exjade y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exjade in za kaj se uporablja?
Spanish: Exjade no fue globalmente tan eficaz como el medicamento de comparación.
Slovenian: Zdravilo Exjade v splošnem ni bilo tako učinkovito kot primerjalno zdravilo.
Spanish: Exjade ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el martes, 28 de agosto de 2006.
Slovenian: Za zdravilo Exjade je bilo 28. avgusta 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Exjade se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Exjade stalno spremljajo.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Exjade son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Exjade večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Spanish: No se debe emplear en combinación con otros quelantes del hierro.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati v kombinaciji z drugimi kelatorji železa.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el cambio en los niveles de hierro después de 12 meses de tratamiento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni železa v jetrih po 12 mesecih zdravljenja.
Spanish: El nivel de hierro se redujo satisfactoriamente en el 53 % de los pacientes que recibieron Exjade, en comparación con el 66 % de los pacientes que recibieron deferoxamina.
Slovenian: Raven železa se je zadovoljivo zmanjšala pri 53 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Exjade, v primerjavi s 66 % bolnikov, ki so prejemali deferoksamin.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Exjade en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Exjade odobreno v EU?
Spanish: Sin embargo, en los 381 pacientes con concentraciones de hierro especialmente altas al comenzar el estudio y que recibieron cantidades comparables de Exjade y deferoxamina, se comprobó que ambos medicamentos habían resultado igual de eficaces.
Slovenian: Vendar sta bili pri 381 bolnikih, ki so imeli posebno visoke ravni železa na začetku študije in so prejemali primerljive količine zdravila Exjade in deferoksamina, obe zdravili enako učinkoviti.
Spanish: La compañía que comercializa Exjade deberá preparar documentación informativa destinada a los profesionales sanitarios.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Exjade, mora izdati izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce.
Spanish: En pacientes tratados con Exjade, los niveles de hierro en el hígado disminuyeron un promedio de 3,8 mg por gramo de hígado, en comparación con un aumento medio de 0,4 mg por gramo de hígado en pacientes tratados con placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Exjade, se je raven železa v jetrih povprečno zmanjšala za 3,8 mg na gram jeter, v primerjavi s povprečnim povečanjem za 0,4 mg na gram jeter pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Exjade son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Exjade, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Los gránulos se espolvorean sobre alimentos blandos, como yogurt o compota de manzana que el paciente pueda comer.
Slovenian: Zrnca se primešajo mehki hrani, kot sta jogurt ali jabolčna kaša, ki jo bolnik lahko poje.
Spanish: Los comprimidos dispersables deben tomarse con el estómago vacío (al menos 30 minutos antes de ingerir alimentos) mientras que los comprimidos recubiertos con película y los gránulos pueden tomarse con el estómago vacío o con una comida ligera.
Slovenian: Disperzibilne tablete je treba jemati na prazen želodec (vsaj 30 minut pred zaužitjem hrane), filmsko obložene tablete in zrnca pa je mogoče vzeti na prazen želodec ali z lahkim obrokom.
Spanish: Cuando el organismo no puede eliminar el hierro eficazmente, el exceso de hierro puede causar daños.
Slovenian: Telo ne more učinkovito odstranjevati železa, presežek železa pa lahko povzroči okvaro.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Exjade?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exjade?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Exjade se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Exjade upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son náuseas, vómitos, diarrea, mala digestión, dolor abdominal, estreñimiento, dolor de cabeza, erupción cutánea, picores, análisis de sangre indicativos de transaminasas elevadas (lo que puede indicar un daño hepático) y proteínas en la orina.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, driska, prebavne težave, bolečine v trebuhu, zaprtost, glavobol, izpuščaj, srbenje, zvišane ravni transaminaz pri preiskavah krvi (ki bi lahko kazale na okvaro jeter) in beljakovine v urinu.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Exjade, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Exjade glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La compañía realizará asimismo los estudios siguientes: un estudio de los efectos a largo plazo de los comprimidos recubiertos con película y los comprimidos dispersables en niños a partir de los 10 años de edad aquejados de talasemia no dependiente de transfusión; y otro estudio para evaluar la seguridad de los comprimidos recubiertos con película (especialmente cuando se trituran) en niños.
Slovenian: Družba bo opravila tudi naslednje študije: študijo dolgoročnih učinkov filmsko obloženih tablet in disperzibilnih tablet pri otrocih z od transfuzije neodvisno talasemijo, starejših od 10 let, in študijo za proučitev varnosti filmsko obloženih tablet (zlasti, če so zdrobljene) pri otrocih.
Spanish: La eficacia se comprobó basándose en los niveles de hierro en el hígado antes y un año después del tratamiento.
Slovenian: Učinkovitost so merili z opazovanjem ravni železa v jetrih pred enoletnim zdravljenjem z zdravili in po njem.
Spanish: En otro estudio participaron 184 pacientes que no podían recibir tratamiento con deferoxamina, incluidos pacientes aquejados de talasemia beta mayor y de otros tipos de anemia.
Slovenian: Dodatna študija je vključevala 184 bolnikov, ki niso mogli jemati deferoksamina, med katerimi so bili bolniki z beta talasemijo major in drugimi vrstami slabokrvnosti.
Spanish: Los comprimidos recubiertos se tragan con agua, mientras que los comprimidos dispersables se mezclan con un líquido para preparar una suspensión que el paciente pueda beber.
Slovenian: Filmsko obložene tablete je treba pogoltniti z vodo, disperzibilne tablete pa se s tekočino zmešajo v suspenzijo, ki jo bolnik lahko spije.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Exjade en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exjade izkazalo v študijah?
Spanish: En otro estudio principal en el que participaron 166 pacientes desde los 10 años de edad (incluidos 21 pacientes de 10 a 18 años de edad) sin síndromes de talasemia dependientes de transfusión y sobrecarga férrica, Exjade fue más eficaz que un placebo (un tratamiento ficticio).
Slovenian: V nadaljnji glavni študiji, v katero je bilo vključenih 166 bolnikov, ki so bili starih 10 let ali več (vključno z 21 bolniki, starimi od 10 do 18 let) in so imeli sindrome od transfuzije neodvisne talasemije ter preobremenitev z železom, je bilo zdravilo Exjade učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Spanish: Para la sobrecarga férrica crónica por transfusiones sanguíneas, Exjade se investigó en un estudio principal en el que fue comparado con la deferoxamina en 591 pacientes con talasemia beta mayor.
Slovenian: Pri kronični preobremenitvi z železom zaradi transfuzij krvi so v eni glavni študiji zdravilo Exjade primerjali z deferoksaminom pri 591 bolnikih z beta talasemijo major.
Spanish: Exjade está indicado para el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica (exceso de hierro en el organismo) en:
Slovenian: Zdravilo Exjade se uporablja za zdravljenje kronične preobremenitve z železom (prevelike količine železa v krvi) pri:
Spanish: Se presenta en comprimidos recubiertos con película, comprimidos dispersables y gránulos.
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih tablet, disperzibilnih tablet in zrnc.
Spanish: Exjade solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la sobrecarga férrica crónica.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Exjade je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kronične preobremenitve z železom.
Spanish: Información general sobre Exjade y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovenian: Pregled zdravila Exjade in zakaj je odobreno v EU
Spanish: La dosis se ajusta después según sea necesario, cada 3 a 6 meses, en función de los niveles de hierro en la sangre.
Slovenian: Odmerek se glede na raven železa v krvi prilagodi na tri do šest mesecev.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Exjade (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es un aumento de la creatinina (un marcador de problemas renales) en sangre.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Exjade (ki se pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) je zvišana raven kreatinina (označevalca težav z ledvicami) v krvi.
Spanish: La dosis inicial de Exjade depende del peso corporal del paciente, de la forma farmacéutica del medicamento, de la indicación para la que se administra el medicamento y del nivel de sobrecarga férrica.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Exjade je odvisen od telesne mase bolnika, oblike zdravila, ki se jemlje, namena uporabe zdravila in preobremenitve z železom.
Spanish: En más de la mitad de estos pacientes, el nivel de hierro se redujo satisfactoriamente después de un año de tratamiento con Exjade, incluidos pacientes de entre 2 y 5 años de edad.
Slovenian: Pri več kot polovici teh bolnikov, vključno z bolniki, starimi od dve do pet let, je bila raven železa po enem letu zdravljenja z zdravilom Exjade zadovoljivo nižja.
Spanish: Se han notificado casos de acidosis metabólica (cuando el cuerpo produce más ácido de lo que se elimina) con Exjade, en su mayor parte en pacientes con alteraciones renales.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Exjade so poročali tudi o primerih metabolične acidoze (kadar organ proizvaja več kisline, kot jo izloča), in sicer zlasti pri bolnikih z okvaro ledvic.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Exjade, consultar el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exjade, glejte navodilo za uporabo.
Spanish: Exjade no debe utilizarse en personas cuyo aclaramiento de creatinina sea inferior a 60 ml por minuto.
Slovenian: Bolniki z očistkom kreatinina, manjšim od 60 ml na minuto, ne smejo jemati zdravila Exjade.