FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients will show a dark red colouration of the urine quite marked during the first three days following administration.
Lithuanian: Pavartojus vaisto, pirmąsias tris dienas visų pacientų šlapimas būna gana pastebimai nusidažęs tamsiai raudona spalva.
English: Chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) has been demonstrated for 6 hours at a temperature between 2°C and 40°C.
Lithuanian: Esant 2 - 40°C temperatūrai, su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chloridu paruoštas tirpalas išliko chemiškai ir fiziškai stabilus 6 valandas.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Lithuanian: Paruošto vartojimui vaistinio preparato negalima laikyti ilgiau kaip 6 valandas esant 2 - 8°C temperatūrai.
English: An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
Lithuanian: Cianidu apsinuodijusiems pacientams pasireiškė širdies susitraukimų dažnio padidėjimas.
English: VIAL
Lithuanian: Kalis
English: However, skin lesions, oedema, and pain are highly suggestive of burns.
Lithuanian: Nudegimus leis įtarti odos pažeidimas, edema ir skausmas.
English: Excipient: Hydrochloric acid (for pH adjustment).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga vandenilio chlorido rūgštis (pH nustatymui).
English: Transient, generally asymptomatic, increase in blood pressure may occur in patients receiving hydroxocobalamin.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems hidroksokobalamino, gali pasireikšti laikinas, dažniausiai besimptomis kraujospūdžio padidėjimas.
English: Mean free and total cobalamins-(III) Cmax values of 113 and 579 µg eq/mL, respectively, were determined following a dose of 5 g Cyanokit (the recommended initial dose).
Lithuanian: Pavartojus 5 g Cyanokit (rekomenduojama pradinė dozė) vidutinė laisvo ir bendro kobalamino (III) Cmax buvo 113 ir 579 µg ekv.
English: No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Lithuanian: Įprastų vienos dozės ir kartotinių dozių toksiškumo bei genotoksiškumo tyrimų duomenimis, vaistinis preparatas nekelia specifinio pavojaus žmogui.
English: Monocytes
Lithuanian: FLAKONAS
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the maximum total recommended dose is 140 mg/kg not exceeding 10 g.
Lithuanian: Vaikų populiacija: maksimali suminė vaikų ir paauglių (0-18 metų amžiaus) dozė yra 140 mg/kg kūno svorio neviršijant 10 g.
English: Pustular rashes, which may last for several weeks, affecting mainly the face and the neck.
Lithuanian: Pustulinis bėrimas veide ir kakle, trunkantis keletą savaičių.
English: Powder for solution for infusion.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Milteliai infuziniam tirpalui.
English: Memory impairment; dizziness.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Atminties sutrikimas; svaigulys.
English: Although the safety and efficacy of hydroxocobalamin have not been studied in renal and hepatic impairments, Cyanokit is administered as emergency therapy in an acute, life-threatening situation only and no dose adjustment is required in these patients.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi Nors hidroksokobalamino veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, tirtas nebuvo, Cyanokit skiriamas kaip pirmosios pagalbos priemonė ūminių, gyvybei pavojingų būklių metu.
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
Lithuanian: Cyanokit 2,5 g milteliai infuziniam tirpalui
English: The extent and duration of interference in cyanide-poisoned patients may differ according to the severity of intoxication.
Lithuanian: Sąveika po 10 g hidroksokobalamino dozės vartojimo gali trukti 24 valandas ilgiau. Sąveikos mastas ir trukmė pacientams, apsinuodijusiems cianidu, gali skirtis priklausomai nuo apsinuodijimo sunkumo. Skirtingais analizatoriais atliktų tyrimų rezultatai gali skirtis priklausomai nuo aparato rūšies, todėl laboratorinių tyrimų duomenis reikia vertinti atsargiai.
English: • Animal pharmacology
Lithuanian: • Poveikis gyvūnams
English: • altered mental status
Lithuanian: • ar psichika sutrikusi.
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
Lithuanian: Cyanokit 5 g milteliai infuziniam tirpalui
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
Lithuanian: Cyanokit 2,5 g milteliai infuziniam tirpalui Hidroksokobalaminas
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Lithuanian: Pradinė dozė Suaugusieji: pradinė suaugusių žmonių Cyanokit dozė yra 5 g (200 ml - visas paruošto tirpalo tūris).
English: • most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
Lithuanian: • Daugumai pacientų pasireiškia laikinas odos ir organizmo ertmes išklojančio audinio (gleivinių)
English: After reconstitution with 100 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Lithuanian: Praskiedus 100 ml skiediklio, kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 25 mg hidroksokobalamino.
English: One intravenous infusion set.
Lithuanian: Vienas infuzijos į veną rinkinys.
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
Lithuanian: Suaugusieji: kita suaugusių žmonių Cyanokit dozė yra 5 g (200 ml - visas paruošto tirpalo tūris).
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion Hydroxocobalamin
Lithuanian: Cyanokit 5 g milteliai infuziniam tirpalui Hidroksokobalaminas
English: After reconstitution with 200 mL of diluent, each mL of the reconstituted solution contains 25 mg of hydroxocobalamin.
Lithuanian: Praskiedus 200 ml skiediklio, kiekviename paruošto tirpalo mililitre yra 25 mg hidroksokobalamino.
English: Consideration must be given to decontamination measures based on the route of exposure.
Lithuanian: Priemonės parenkamos atsižvelgiant į nuodo patekimo į organizmą būdą.
English: Haematology Erythrocytes Haematocrit
Lithuanian: Eritrocitai Hematokritas Vidutinis kūnelių tūris (MCV) Leukocitai Limfocitai Monocitai Eozinofilai Neutrofilai Trombocitai
English: Coagulation
Lithuanian: Vaisingumas
English: Depending upon the severity of the poisoning and the clinical response (see section 4.4), a second dose may be administered.
Lithuanian: 4.4 skyrių) gali būti skiriama antra dozė.
English: No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta (žr.
English: In particular, liver fibrosis was observed in dogs after administration of hydroxocobalamin for 4 weeks at 300 mg/kg.
Lithuanian: Šunims, 4 savaites gavusiems 300 mg/kg hidroksokobalamino dozę, pasireiškė kepenų fibrozė.
English: Gastrointestinal (digestive) problems
Lithuanian: Virškinimo trakto (virškinimo) sutrikimai
English: Simultaneous administration of Cyanokit and other products
Lithuanian: Cyanokit vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais
English: • swelling of ankles
Lithuanian: • kulkšnių patinimas;
English: Restlessness.
Lithuanian: Neramumas.
English: • restlessness
Lithuanian: • svaigulys;
English: What Cyanokit contains
Lithuanian: Kaip laikomas Cyanokit
English: • indigestion
Lithuanian: • Neramumas;
English: • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Lithuanian: • Uždegimas vaisto vartojimo vietoje.
English: Combination with another cyanide antidote: Chemical incompatibility was observed with sodium thiosulfate and sodium nitrite.
Lithuanian: Sumaišius hidroksokobalamino ir natrio tiosulfato ar natrio nitrito pasireiškė cheminis nesuderinamumas.
English: Urea
Lithuanian: Rodmuo
English: Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse taip pat buvo gauta pranešimų apie tokius atvejus, dėl kurių buvo imtasi reguliavimo priemonių.
English: Benefit/risk
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykis
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
Lithuanian: Be to, komitetas nusprendė, kad pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, kad riziką būtų galima sumažinti iki priimtino lygmens;
English: The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
Lithuanian: Pastaraisiais metais paskelbta įvairių įjautrinimo rizikos tyrimų.
English: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
Lithuanian: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) patvirtina bendrojoje bufeksamaką naudojančių pacientų populiacijoje esančią padidėjusią alerginio kontaktinio dermatito riziką.
English: Rua Dr. António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges 2 - Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
English: Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
Lithuanian: Kontroliuojami tyrimai parodė, kad bufeksamako veiksmingumas yra mažesnis nei palyginamųjų vaistinių preparatų su veikliąja medžiaga arba nesiskiria nuo placebo.
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros teises.
English: Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
Lithuanian: Daugelyje pranešimų aprašytos sunkios generalizuotos reakcijos, dėl kurių kai kuriems pacientams reikėjo taikyti sisteminį gydymą kortikosteroidais arba juos hospitalizuoti.
English: In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
Lithuanian: Be to, dauguma iš maždaug 450 Vokietijos nacionalinės kompetentingos institucijos nepageidaujamų reakcijų į vaistą duomenų bazėje sukauptų pranešimų apie su bufeksamaku susijusius atvejus yra susiję su odos arba imuninės sistemos nepageidaujamomis reakcijomis, įskaitant 189 kontaktinio dermatito atvejus.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTINIŲ PREPARATŲ SUGALVOTŲ PAVADINIMŲ, FARMACINIŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ IR RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE (EEE) SĄRAŠAS
English: Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
Lithuanian: Iš papildomų duomenų apie bufeksamako sukeliamas kontaktines alergijas matyti, kad iš maždaug 40 000 pacientų, kurie buvo ištirti ant odos klijuojamu testu, 1,4 % pacientų buvo nustatytas bufeksamako sukeltas įjautrinimas.
English: Risk
Lithuanian: Rizika
English: However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
Lithuanian: Tačiau CHMP nuomone, pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių nepakanka, kad būtų galima gerokai sumažinti arba išvengti kontaktinės alergijos rizikos vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra bufeksamako, gydomų pacientų populiacijose.
English: Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad naudojant bufeksamaką didėja kontaktinių alerginių reakcijų rizika, o kai kuriais atvejais net ir pailgėja ligos trukmė.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė įprastomis naudojimo sąlygomis naudojamo bufeksamako naudos ir rizikos santykį ir nusprendė, kad pirmiau minėta įrodymais patvirtinta kontaktinių alerginių reakcijų rizika yra nepriimtina, atsižvelgiant į tai, kad bufeksamako veiksmingumas gydant dermatologines ir proktologines ligas yra labai nedidelis.
English: Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
Lithuanian: Po rinkodaros teisių suteikimo nacionaliniu lygmeniu buvo atliktos kelios šių vaistinių preparatų peržiūros, dėl kurių padaryta preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio pakeitimų arba be recepto parduodamo vaistinio preparato teisinis statusas buvo pakeistas į tik pateikus receptą parduodamo vaistinio preparato teisinį statusą.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
Lithuanian: VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA BUFEKSAMAKO (žr.
English: In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
Lithuanian: , Gniazdowska (1999), Waltermamm (2009) patvirtino, kad bufeksamako veiksmingumas gydant odos ligas yra abejotinas.
English: The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
Lithuanian: Peržiūrėjęs atlikus šiuos kontroliuojamus tyrimus gautus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad duomenų, įrodančių bufeksamako veiksmingumą pagal pirmiau minėtas indikacijas, yra labai nedaug.
English: The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
Lithuanian: Su stipriai padidėjusia bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizika buvo susiję šie veiksniai: egzema išangės ir lytinių organų srityje, kitų veiksnių sukeltas įjautrinimas, atopinis dermatitas, kojų egzema, moteriška lytis ir geografiniai veiksniai.
English: Luxembourg PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
Lithuanian: Liuksemburgas PF MEDICAMENT 45, Place Abel Gance 92654 Boulogne Cedex France
English: • hyperkeratotic conditions, chronic und subacute, - Proctological
Lithuanian: • hiperkeratozės (lėtinės ir apyūmės); - proktologinės ligos:
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
Lithuanian: • apžvelgęs turimus duomenis, komitetas padarė išvadą, kad vietiniam naudojimui skirtas ir įprastinėmis naudojimo sąlygomis naudojamas bufeksamakas yra kenksmingas dėl poveikio odai ir, visų pirma, kontaktinių alerginių reakcijų, iš kurių kai kurios yra sunkios, generalizuotos arba dėl kurių reikia hospitalizuoti pacientą.
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad bufeksamakas yra stiprus sensibilizatorius dideliai net ir trumpą laiką preparatą naudojančių pacientų populiacijos daliai, sukeliantis nepageidaujamas reakcijas (kontaktines alergijas, kurios kai kuriais atvejais gali būti sunkios arba generalizuotos), kurių pagal klinikinius požymius negalima atskirti nuo gydytinų ligų, todėl alergija diagnozuojama neteisingai arba diagnozuojama teisingai, bet pavėluotai ir dėl to pablogėja gydytinos ligos būklė.
English: On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Lithuanian: Federalinis vaistų ir medicinos prietaisų institutas, vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsniu, paskelbė skubų įspėjimą apie pavojų, informuodamas valstybes nares, Europos vaistų agentūrą ir Europos Komisiją apie savo ketinimą panaikinti visų Vokietijoje suteiktų vietiniam naudojimui skirtų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises dėl padidėjusios sunkaus alerginio kontaktinio dermatito rizikos ir sąlyčio su bufeksamaku sukeliamo įjautrinimo rizikos veiksnių.
English: Marketing Authorisation Holder (Invented) Name Strength
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas Sugalvotas pavadinimas
English: Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau minėtus duomenis, ypač susijusius su šių nepageidaujamų reakcijų į vaistą klinikiniais požymiais, ir juos palyginęs su gydytinais simptomais, CHMP daro išvadą, kad nepageidaujamų reiškinių (kontaktinės alerginės egzemos) klinikiniai požymiai yra tokie patys arba labai panašūs į gydytinos ligos simptomus (o tai didina neteisingos diagnozės, pavėluotos teisingos diagnozės ir ilgesnės ligos trukmės tikimybę).
English: Following the provisions under Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommends the revocation of the Marketing Authorisations for all bufexamac containing medicinal products listed in Annex I.
Lithuanian: agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), vadovaudamasis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalies nuostatomis, rekomenduoja panaikinti visų I priede išvardytų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teises.
English: The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
Lithuanian: Vokietijos kompetentingosios institucijos sprendimas pagrįstas daugybe leidiniuose skelbiamų straipsnių ir spontaninių pranešimų apie panaudojus vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, prasidėjusias kontaktines alergines reakcijas, ir neseniai leidiniuose paskelbtais duomenimis apie sąlyčio su bufeksamaku sukeliamo įjautrinimo atvejų dažnį bei jo rizikos veiksnius.
English: It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease.
Lithuanian: Itin didelį rūpestį kelia tai, kad nepageidaujamo poveikio (kontaktinės alerginės egzemos) klinikiniai požymiai yra tokie patys arba labai panašūs į gydytinos ligos simptomus, dėl to liga diagnozuojama neteisingai, ji diagnozuojama pavėluotai ir jos gydymo trukmė pailgėja;
English: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g ointment
Lithuanian: 50mg Bufexamac (+5mg Lidocaine)/ 1g
English: • chronic dermatoses,
Lithuanian: • lėtinės dermatozės,
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visas šias aplinkybes, CHMP padarė išvadą, kad vietiniam naudojimui skirti ir įprastomis naudojimo sąlygomis naudojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra bufeksamako, yra kenksmingi ir kad bufeksamako naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
English: • pruritus,
Lithuanian: • niežėjimas,
English: • acute und chronic anal inflammatory symptoms of skin,
Lithuanian: • ūminiai ir lėtiniai išangės odos uždegimo simptomai,
English: Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
Lithuanian: Tepalo, kremo ir (arba) žvakučių forma gaminamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, rinkodaros teisės suteiktos dvylikoje ES valstybių narių (vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako ir kurių rinkodaros teisės suteiktos ES, sąrašą žr.
English: The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
Lithuanian: Atnaujinti po vaistinio preparato pateikimo į rinką sukaupti duomenys, susiję su bufeksamako sukeliamu sunkiu alerginiu kontaktiniu dermatitu, ir duomenys iš neseniai leidiniuose paskelbtų straipsnių šia tema rodo, kad bufeksamako veiksmingumas yra abejotinas ir jis kelia didelę alergijos riziką.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra bufeksamako, pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnį;
English: • dermatitis, chronic and subacute,
Lithuanian: • dermatitas (lėtinis ir apyūmis),
English: • eczema,
Lithuanian: • egzema,
English: Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
Lithuanian: Atsakymo į komiteto patvirtinto klausimų sąrašo klausimus dokumente rinkodaros teisės turėtojai pasiūlė įgyvendinti rizikos mažinimo priemones, pvz., padaryti pakeitimus preparato informaciniuose dokumentuose (nurodyti kontraindikacijas ir griežtesnius įspėjimus) ir (arba) apriboti preparato prieinamumą.
English: • to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
Lithuanian: • I ir II laipsnio hemorojaus simptomai.
English: In addition the CHMP notes that the pre-existence of some of the indicated diseases to be treated with bufexamac constitute risk factors for bufexamac sensitisation.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipia dėmesį, kad jau esančios kai kurios iš pagal bufeksamako indikaciją gydytinų ligų yra bufeksamako sukeliamo įjautrinimo rizikos veiksniai.