FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na adrenergické receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svaloch mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Hungarian: Az indakaterol számos szerv, többek között a tüdőben található légutak izmaiban lévő béta-2-adrenerg receptorokhoz kötődik.
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler inhalációs port tartalmazó kapszula formájában, csak receptre kapható.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xoterna Breezhaler?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xoterna Breezhaler alkalmazása?
Slovak: Keď sa liek Xoterna Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Hungarian: A COPD tüneteinek enyhítésére alkalmazott Xoterna Breezhaler hatásai klinikailag értelmezhetők.
Slovak: Aké prínosy lieku Xoterna Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xoterna Breezhaler alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xoterna Breezhaler
Hungarian: A Xoterna Breezhaler-rel kapcsolatos egyéb információ:
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xoterna Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Xoterna Breezhaler alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Slovak: Akým spôsobom liek Xoterna Breezhaler účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xoterna Breezhaler?
Slovak: Prečo bol liek Xoterna Breezhaler povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xoterna Breezhaler forgalomba hozatalát?
Slovak: EU/1/19/1366
Hungarian: EU/1/19/1366 Xromi
Slovak: Xromi
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Slovak: 150 ml
Hungarian: 100 mg/ml
Slovak: 100 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (HDPE)
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tartály (HDPE) 150 ml
Slovak: 1 fľaška
Hungarian: 1 tartály
Slovak: Xromi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu liečiva.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan hatóanyagszintet eredményeznek a szervezetben.
Slovak: Liek sa nesmie používať počas tehotenstva a pri jeho používaní sa musí dojčenie prerušiť.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható terhesség esetén, a szoptatást pedig abba kell hagyni a gyógyszer szedése során.
Slovak: Xromi (hydroxykarbamid)
Hungarian: Xromi (hidroxi-karbamid)
Slovak: Keďže hydroxykarbamid je dobre zavedená látka, ktorá sa v EÚ používa veľa rokov, spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách hydroxykarbamidu v jeho schválených použitiach.
Hungarian: Mivel a hidroxi-karbamid jól ismert hatóanyag, amelyet évek óta alkalmaznak az Unióban, a vállalat a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a hidroxi-karbamid jóváhagyott javallatokban tapasztalt előnyeire és kockázataira vonatkozóan.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Xromi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xromi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xromi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Najčastejšie vedľašie účinky lieku Xromi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú supresia kostnej drene (znížená schopnosť produkcie krviniek) a znížená plodnosť u mužov v dôsledku oligospermie (nízky počet spermií) alebo azoospermie (neprítomnosť spermií).
Hungarian: A Xromi leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontvelőszuppresszió (csökkent vérsejttermelő képesség), és férfiaknál az oligospermia (alacsony spermaszám) vagy azoospermia (a spermiumok hiánya) miatt kialakult csökkent fogamzóképesség.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale podáva sa skôr ako tekutina na prehltnutie ako kapsule a je povolený na rôzne použitia.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy hasonló a „referencia gyógyszerhez" abban a tekintetben, hogy ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, de kapszula helyett belsőleges oldat formájában kell bevenni, és a jóváhagyott javallata is eltér.
Slovak: Liek Xromi takisto nesmú používať pacienti užívajúci liek na liečbu infekcie HIV.
Hungarian: A Xromi a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszert szedő betegeknél sem alkalmazható.
Slovak: Prečo bol liek Xromi povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xromi forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Bezpečnostné problémy súvisiace s hydroxykarbamidom sú dobre známe a preukázalo sa, že liek Xromi je biologicky rovnocenný so schváleným liekom obsahujúcim hydroxykarbamid.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságával kapcsolatos kérdések jól ismertek, a Xromi pedig igazoltan biológiailag egyenértékű egy engedélyezett hidroxi-karbamid tartalmú gyógyszerrel.
Slovak: Spoločnosť predložila aktualizované informácie o prínosoch hydroxykarbamidu pri prevencii komplikácií súvisiacich s kosáčikovitou anémiou u pacientov starších ako dva roky.
Hungarian: A vállalat naprakész információkat nyújtott be a hidroxi-karbamid alkalmazásának a sarlósejtes betegség megelőzésében 2 év fölötti betegeknél tapasztalt előnyeire vonatkozóan.
Slovak: Rovnako ako v prípade každého lieku, tieto informácie zahŕňali štúdie, z ktorých vyplýva, že liek mal prijateľnú kvalitu.
Hungarian: A vállalat emellett különböző alátámasztó vizsgálatokból is nyújtott be adatokat, amelyek között, mint minden gyógyszer esetében, a gyógyszer elfogadható minőségét igazoló vizsgálatok is szerepeltek.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, akým hydroxykarbamid účinkuje pri tomto ochorení, nie je úplne známy, môže znížiť počet krviniek v krvnom obehu, ako aj predchádzať tomu, aby červené krvinky menili tvar u pacientov s kosáčikovitou anémiou.
Hungarian: Bár a hidroxi-karbamid e betegség esetén kifejtett hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, csökkentheti a vérben keringő sejtek számát, és a sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknél megakadályozhatja a vörösvérsejtek alakjának megváltozását, ezáltal csökkenti a vérerek elzáródásának kockázatát.
Slovak: Hydroxykarbamid, ktorý bol známy ako hydroxyurea, sa veľa rokov používa na liečbu kosáčikovitej anémie a je povolený v krajinách EÚ niekoľko desaťročí ako liek Hydrea, ktorý sa používa pri niektorých typoch rakoviny.
Hungarian: A hidroxi-karbamid - korábbi nevén hidroxiurea - évek óta használatos a sarlósejtes betegség kezelésében, és az EU-tagállamokban Hydrea néven évtizedek óta engedélyezik egyes daganattípusok kezelésére.
Slovak: Liečivo lieku Xromi, hydroxykarbamid, blokuje rast a reprodukciu niektorých buniek, ako sú krvinky.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga, a hidroxi-karbamid, gátolja egyes sejtek, például a vérsejtek növekedését és szaporodását.
Slovak: Pacienti zvyčajne začínajú na dennej dávke 15 mg na každý kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podľa potreby zvyšuje každých 8 týždňov na maximálnu dávku 25 mg na kg. Liek sa dodáva s dvomi perorálnymi injekčnými striekačkami na odmeranie dávky.
Hungarian: A kezdő napi adag rendszerint testtömegkilogrammonként 15 mg , majd szükség esetén 8 hetente növelhető, legfeljebb 35 mg/ttkg-ra.
Slovak: Prehľad o lieku Xromi a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Xromi-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xromi
Hungarian: A Xromi-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Xromi je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Hydrea.
Hungarian: A vállalat elvégzett egy további vizsgálatot is, amely igazolta a Xromi-nak a referencia-gyógyszerrel, a Hydrea-val való biológiai egyenértékűséget.
Slovak: Menšia červená sa používa na odmeranie dávok do 300 mg (3 mL tekutiny) a väčšia biela sa používa na väčšie dávky.
Hungarian: Az adag kimérését elősegítendő a gyógyszerhez két darab adagolófecskendőt mellékelnek: a kisebb, piros fecskendő a legfeljebb 300 mg-os adagok (3 ml oldat), a nagyobb, fehér fecskendő pedig az ennél nagyobb adagok kimérésére szolgál.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Xromi biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Pacienti majú dávku lieku Xromi zapiť vodou, aby sa celá dávka dostala do žalúdka.
Hungarian: A Xromi bevételét követően vizet kell inni, hogy a teljes adag biztosan eljusson a gyomorba.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Xromi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Liek Xromi nesmú používať ľudia so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou alebo nebezpečne nízkym počtom krviniek.
Hungarian: A Xromi nem alkalmazható súlyos vese- vagy májproblémák esetén, vagy ha a vérsejtek száma veszélyesen alacsony.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xromi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Výdaj lieku Xromi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou kosáčikovitej anémie.
Hungarian: A Xromi csak receptre kapható, és a kezelést a sarlósejtes betegség kezelésében jártas egészségügyi szakembernek kell felügyelnie.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xromi sa neustále kontrolujú.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Slovak: Liek Xromi je tzv. hybridný liek.
Hungarian: A Xromi „hibrid gyógyszer".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xromi?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xromi alkalmazása?
Slovak: Liek Xromi je dostupný ako kvapalina na prehltnutie obsahujúca hydroxykarbamid 100 mg/mL a dávky závisia od telesnej hmotnosti pacienta.
Hungarian: 100 mg/ml hidroxi-karbamidot tartalmaz, az adagolás pedig a beteg testtömegétől függ.
Slovak: Akým spôsobom liek Xromi účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xromi?
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xromi uvádza na trh, zabezpečí vzdelávací program pre lekárov a pacientov o správnom používaní lieku a predchádzaní poškodeniu vrátane usmernenia o používaní príslušnej injekčnej striekačky na dávkovanie a potrebe pravidelného vyšetrenia krvi.
Hungarian: A Xromi-t forgalmazó vállalat oktatóprogramot fog bevezetni a kezelőorvosok és a betegek számára a gyógyszer helyes alkalmazásáról és az ártalmak megelőzéséről.
Slovak: Súčasťou týchto informácií boli aj informácie zo štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa kosáčikovitej anémie vrátane troch štúdií zahŕňajúcich 384 pacientov a detí, u ktorých sa preukázalo, že hydroxykarbamid významne znížil riziko závažných bolestivých blokád prívodu krvi (nazývaných vazookluzívne krízy) v porovnaní s placebom, a štvrtej štúdie zahŕňajúcej 121 detí, v ktorej sa preukázalo, že hydroxykarbamid bol minimálne rovnako účinný ako štandardná liečba prostredníctvom krvných transfúzií pri znižovaní poškodenia krvných ciev v mozgu, ako aj riziko mŕtvice.
Hungarian: Ez magában foglalta a sarlósejtes betegségre vonatkozó 4 fő vizsgálat adatait: ezek közül 3 vizsgálatba 384 felnőttet és gyermeket vontak be, akiknél a hatóanyag nélküli kezeléssel összehasonlítva a hidroxi-karbamid igazoltan jelentős mértékben csökkentette a súlyos, fájdalmas érelzáródást (ún.
Slovak: Xromi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Hungarian: A Xromi alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Slovak: Ako sa liek Xromi používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xromi-t?
Slovak: Ide o problémy, ku ktorým dochádza pri zablokovaní krvných ciev abnormálnymi červenými krvinkami, čím dochádza k obmedzeniu toku krvi do častí tela.
Hungarian: A Xromi-t az úgynevezett vazo-okkluzív szövődmények megelőzésére - amikor a vérerek elzáródnak a rendellenes vörösvérsejtek miatt, ami akadályozza az egyes testrészek véráramlását - alkalmazzák.
Slovak: Liečivo lieku Xromi je hydroxykarbamid.
Hungarian: A Xromi hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
Slovak: Xromi je liek, ktorý sa používa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako dva roky s kosáčikovitou anémiou, čo je genetické ochorenie, pri ktorom sa červené krvinky stávajú tuhé a lepkavé a ich tvar sa mení z kruhovitého na mesiačikovitý (ako kosáčik).
Hungarian: A sarlósejtes betegség genetikai betegség, amelyben a vörösvérsejtek merevvé és ragadóssá válnak, és alakjuk korongról sarló formára változik.
Slovak: Čo je liek Xromi a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xromi és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: To platí pre mužov aj ženy.
Hungarian: Ez férfiakra és nőkre egyaránt vonatkozik.
Slovak: Môže sa vyžadovať monitorovanie počas dlhšieho obdobia.
Hungarian: Hosszabb időtartamú monitorozásra is szükség lehet.
Slovak: V prípade potreby sa má vykonať transfúzia krvi.
Hungarian: Szükség esetén vértranszfúziót kell adni.
Slovak: Počet udalostí/pacient/rok
Hungarian: Események száma / beteg / év
Slovak: Liečba môže ovplyvniť plodnosť mužov.
Hungarian: A kezelés hatással lehet a férfiak termékenységére.
Slovak: Retikulocyty (%)
Hungarian: Reticulocyta (%)
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom od 0 do 2 rokov, pretože pravdepodobne nie je bezpečný.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 2 éves kor alatti gyermekeknél, mivel valószínűleg nem biztonságos.
Slovak: Rozpätie neinferiority bolo 15 cm/s.
Hungarian: A non-inferioritás határa 15 cm/s volt.
Slovak: FoleyStreet, Dublin 1
Hungarian: Foley Street, Dublin 1
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základným ochorením.
Hungarian: Ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefüggésben állnak.
Slovak: UlyssesHouse
Hungarian: Ulysses House
Slovak: V rámci štúdie sa nezaznamenalo žiadne úmrtie.
Hungarian: vizsgálatban nem számoltak be halálesetről.
Slovak: Po prvom otvorení: 12 týždňov.
Hungarian: Első felbontás után: 12 hét.
Slovak: EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Slovak: Iné lieky a Xromi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xromi
Slovak: 18 mesiacoch.
Hungarian: 18 hónap elteltével
Slovak: Zistenia z týchto pivotných štúdií sú navyše podporené pozorovacími štúdiami vrátane určitého dlhodobého sledovania.
Hungarian: Továbbá ezen pivotális vizsgálatok eredményeit megfigyeléses vizsgálatok is alátámasztják, beleértve néhány hosszú távú utánkövetéses vizsgálatot is.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľkách 2 a 3
Hungarian: A vizsgálat eredményeit a 2. és 3. táblázat tartalmazza.
Slovak: - Závažná infekcia
Hungarian: - Súlyos fertőzés
Slovak: Počet dní v nemocnici
Hungarian: Kórházban töltött napok száma
Slovak: Pri používaní lieku dodržiavajte tieto pokyny:
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásakor kövesse az alábbi utasításokat:
Slovak: Výsledky sú uvedené tabuľke 4.
Hungarian: Az eredményeket a 4. táblázat ismerteti.
Slovak: Ak je na základe klinických a laboratórnych výsledkov stupňovanie dávky opodstatnené, majú sa podniknúť tieto kroky:
Hungarian: Ha a klinikai és a laboratóriumi eredmények alapján dózisemelés indokolt, a következő lépeseket kell tenni:
Slovak: Príslušná hodnota u detí bola podobná, 0,22 l/h/kg.
Hungarian: Gyermekeknél ugyanez az érték hasonló volt, 0,22 l/h/kg.
Slovak: Pacientka má byť poučená o tom, aby sa v prípade podozrenia na graviditu okamžite obrátila na svojho lekára.
Hungarian: Fel kell hívni a beteg figyelmét, hogy terhesség gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Slovak: V prípade toxicity kostnej drene sa dávka znížila o 50 %.
Hungarian: Csontvelőtoxicitás esetén a dózist 50%-kal csökkentették.
Slovak: Maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje v priebehu 2 hodín a po 24 hodinách sú koncentrácie v sére prakticky nulové.
Hungarian: A csúcs plazmakoncentrációt 2 órán belül eléri és 24 óra múlva a szérumkoncentráció gyakorlatilag nulla.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom výsledku štúdie bol počet a dĺžka hospitalizácií.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges kimeneteli mérőszáma a kórházi beutalások száma és időtartama volt.
Slovak: Xromi zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie v dôsledku ochorenia.
Hungarian: A Xromi csökkenti a fájdalmas krízisek számát, valamint a betegségből adódó kórházi kezelés szükségességét.
Slovak: Informujte svojho lekára.
Hungarian: Tájékoztassa a kezelőorvosát.
Slovak: Dávkovanie sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta (kg).
Hungarian: Az adagot a beteg testtömege (kg) alapján kell kiszámítani.
Slovak: MIAS PharmaLimited Suite 2, StaffordHouse Strand Road Portmarnock Co.
Hungarian: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co.
Slovak: Pred uvedením lieku Xromi na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Hungarian: Mielőtt a Xromi-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalombahozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatóprogram tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Slovak: Odporúča sa priebežné sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Hungarian: Javasolt a gyógyszerrel kezelt gyermekek és serdülők növekedésének folyamatos követése.
Slovak: Pri prvej plánovanej dočasnej analýze sa preukázala neinferiorita a sponzor štúdiu ukončil.
Hungarian: Az első beütemezett köztes elemzés során igazolódott a non-inferioritás és a szponzor leállította a vizsgálatot.
Slovak: Nova LaboratoriesIrelandLimited 3rd Floor
Hungarian: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovak: Vyberte striekačku z úst.
Hungarian: 9. Vegye ki a fecskendőt a szájából.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú pred začiatkom liečby informovať mužských pacientov o možnej konzervácii spermií (kryoprezervácii).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosnak tájékoztatnia kell a férfi betegeket a spermakonzerválás (krioprezerváció) lehetőségéről.
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Slovak: To môže spôsobiť akútne bolestivé krízy alebo poškodenie orgánov.
Hungarian: Ez akut fájdalommal járó kríziseket és szervkárosodást válthat ki.
Slovak: U mužov boli pozorované veľmi časté prípady reverzibilnej oligospermie a azoospermie, aj keď tieto poruchy tiež súvisia so základným ochorením.
Hungarian: Nagyon gyakran reverzibilis oligo- és azoospermiát figyeltek meg férfiaknál, bár ezek a rendellenességek az alapbetegséggel is összefügghetnek.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Maximálna dávka je 35 mg/kg/deň.
Hungarian: A maximális adag napi 35 mg/kg.
Slovak: EU/1/19/1366/001
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/19/1366/001
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo preskúmať, či hydroxykarbamid môže po počiatočnom období transfúzií zachovať rýchlosť TCD tak účinne ako chronické transfúzie krvi.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja annak vizsgálata volt, hogy a hidroxi-karbamid képes-e ugyanolyan hatékonyan fenntartani a TCD sebességet a transzfúziók kezdeti időszakát követően, mint a rendszeres vértranszfúziók.
Slovak: Okrem toho sa skrátila priemerná dĺžka hospitalizácie: 5,3 dňa v skupine s hydroxykarbamidom a 15,2 dňa v skupine s placebom.
Hungarian: Ezenfelül csökkent az átlagos kórházi tartózkodás időtartama is; 5,3 nap a hidroxi-karbamid csoportban és 15,2 nap a placebocsoportban.
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po skončení liečby sa treba vyhýbať použitiu živých vakcín a má sa vyhľadať individuálne odborné poradenstvo (pozri časť 4.5).
Hungarian: A kezelés alatt és a kezelés befejezését követően legalább hat hónapon keresztül kerülni kell az élő kórokozót tartalmazó vakcinák alkalmazását, és személyes szaktanácsadást kell kérni (lásd 4.5 pont).
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene (Child-Pugh klasifikácia C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child−Pugh C osztály).
Slovak: Tabuľka 2: Počet hospitalizácií a počet dní v nemocnici podľa liečby (kombinácia oboch období)(Ferster et al., 1996)
Hungarian: 2. táblázat: Number of Hospitalisations and Number of Days in Hospital by Treatment (Both Periods Combined) (Kórházi beutalások száma és a kórházban töltött napok száma kezelésenként (mindkét időszak kombinációja)) (Ferster et al, 1996)
Slovak: Leukémia, rakovina kože (u starších pacientov)
Hungarian: Leukaemia, bőrrákok (idős betegeknél)
Slovak: Toxická hladina myelosupresie, ako sa uvádza v časti 4.2.
Hungarian: Myelosuppressio toxikus tartománya a 4.2 pontban leírtak szerint.
Slovak: Pri súbežnom podávaní živých vakcín existuje zvýšené riziko závažných alebo fatálnych infekcií.
Hungarian: Élő kórokozót tartalmazó vakcinákkal történt egyidejű alkalmazás esetén magasabb a súlyos vagy a halálos kimenetelű fertőzések kockázata.
Slovak: Dávka sa zvyšovala na 25 mg/kg/deň, ak zmena HbF po 2 mesiacoch dosahovala < 2 %.
Hungarian: Az adagot napi 25 mg/kg-mal növelték, amennyiben a HbF változása 2 hónap elteltével nem érte el a 2%-ot.
Slovak: Rakovina kože u starších pacientov Vírusová infekcia parvovírusom B19
Hungarian: - Bőrrákok idős betegeknél - Parvovírus B19 vírusfertőzés
Slovak: Pokiaľ ide o život ohrozujúce neurologické príhody, medzi liečenými skupinami neexistoval rozdiel.
Hungarian: A kezelési csoportok között nem mutatkozott különbség az életveszélyes neurológiai események tekintetében.
Slovak: • príručku k liečbe pre pacientov/ošetrovateľov.
Hungarian: • A betegnek/gondozónak szóló útmutató
Slovak: Dátum otvorenia: ______
Hungarian: Felbontás napja: ______
Slovak: Ak ste mužský pacient užívajúci liek Xromi a vaša partnerka otehotnie alebo plánuje otehotnieť, lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká súvisiace s pokračovaním užívania lieku Xromi.
Hungarian: Xromi-val kezelt férfi betegek esetén, amennyiben a partnere teherbe esik vagy gyermeket szeretne, a kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xromi-kezelés folytatásának lehetséges előnyeit és kockázatait.
Slovak: - Keď užívate liek Xromi, váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy.
Hungarian: - Ha Ön Xromi-t szed, a kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat fog Önnél végezni.
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené nežiaduce účinky patria aj nevoľnosť, zápcha, bolesť hlavy a závrat.
Hungarian: Az egyéb, gyakran jelentett mellékhatások közé tartozik a hányinger, a székrekedés, a fejfájás és a szédülés is.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov,
Hungarian: • Orvosoknak szóló oktatóanyag
Slovak: - V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať spočiatku každé dva týždne,
Hungarian: - Az alkalmazott adag függvényében ezeket a vizsgálatokat kezdetben kéthetente, majd 2-3 havonta végzik el.