FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Pravafenix ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) zdravilni učinkovini ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeainete või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Raven holesterola zaradi lipoproteinov nevisoke gostote se je v povprečju znižala za okoli 14 % pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Pravafenix, v primerjavi s 6 % pri bolnikih, ki so jemali samo pravastatin.
Estonian: Mitte-HDL kolesterooli sisaldus vähenes Pravafenixit võtnud patsientidel keskmiselt 14% võrreldes 6%-ga ainult pravastatiini võtnud patsientidel.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pravafenix.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Pravafenix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Pravafenix, pravastatin in fenofibrat, delujeta različno, njuni učinki pa se med seboj dopolnjujejo.
Estonian: Pravafenixi toimeainetel pravastatiinil ja fenofibraadil on erinev toimemehhanism, mistõttu on neil teineteise toimet täiendav mõju.
Slovenian: Zdravilo Pravafenix se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov z visokim tveganjem za bolezen srca, pri katerih so vrednosti holesterola zaradi „lipoproteinov nizke gostote" (holesterol LDL ali slabi holesterol) že nadzirane z monoterapijo s pravastatinom, vendar morajo kljub temu še izboljšati raven holesterola in zmanjšati raven trigliceridov (vrsta maščob).
Estonian: Pravafenixit kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel on suur risk südamehaiguste tekkeks ja kes juba saavad LDL-kolesterooli (nn halva kolesterooli) sisalduse kontrolli all hoidmiseks ravi pravastatiiniga, aga kellel on vaja vere kolesterooli- ning triglütseriidide (teatud liiki rasv) sisaldust veelgi enam vähendada.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati ženske, ki so noseče ali dojijo.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada ka rasedad ega rinnaga toitvad naised.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Pravafenix, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki, mlajši od 18 let, ali bolniki s hudimi težavami z jetri, zmernimi do hudimi težavami z ledvicami, s fotoalergijo ali fototoksičnimi reakcijami (alergijskimi reakcijami ali poškodbami kože zaradi izpostavljenosti svetlobi) pri zdravljenju s fibrati ali ketoprofenom.
Estonian: Pravafenixit ei tohi kasutada alla 18-aastased patsiendid või raskete maksaprobleemide ja mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsiendid ning need, kellel on fibraatide või ketoprofeeni kasutamisel täheldatud fotoallergiat või fototoksilisi reaktsioone (allergiline reaktsioon või nahakahjustus, mis tekib valguse toimel).
Slovenian: Družba je izvedla eno glavno študijo, v kateri so zdravilo Pravafenix primerjali z monoterapijo s pravastatinom pri 248 bolnikih z visokim tveganjem za bolezen srca, ki so imeli nenormalno raven holesterola in trigliceridnih maščob.
Estonian: Ettevõte viis läbi ühe põhiuuringu, milles suure südamehaiguste riski ning vere suure kolesterooli- ja triglütseriidide sisaldusega 248 patsiendil võrreldi Pravafenixit pravastatiini monoteraapiaga.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pravafenix:
Estonian: Muu teave Pravafenixi kohta
Slovenian: Aktiviranje receptorjev pospeši razgradnjo maščob, kar pomaga pri odstranjevanju holesterola in trigliceridov iz krvi.
Estonian: Kui retseptorid on aktiveeritud, siis kiireneb ka rasvade lagundamine, mis aitab vähendada kolesterooli- ja triglütseriidide sisaldust veres.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki z boleznijo žolčnika, s kroničnim ali akutnim pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke) ali bolniki z anamnezo miopatije (mišične motnje) ali rabdomiolize (razpadanjem mišičnih vlaken) po zdravljenju s statinom ali fibratom.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada sapipõie haigustega ega kroonilise või ägeda pankreatiidiga (kõhunäärmepõletik) patsiendid ega need, kellel on varasema ravi korral statiinide või fibraatidega esinenud müopaatiat (lihasehäired) või rabdomüolüüsi (lihaskiudude lagunemine).
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Pravafenix?
Estonian: Mis riskid Pravafenixiga kaasnevad?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Pravafenix odobreno?
Estonian: Miks Pravafenix heaks kiideti?
Slovenian: Ker jetra holesterol potrebujejo za proizvajanje žolča, znižana raven holesterola v krvi povzroča, da celice jeter proizvajajo receptorje, ki črpajo holesterol iz krvi in tako njegovo raven še bolj znižujejo.
Estonian: Et maks vajab kolesterooli sapi tootmiseks, siis põhjustab vere vähenenud kolesteroolisisaldus maksarakkudes nende retseptorite arvu suurenemist, mis haaravad verest kolesterooli rakkudesse.
Slovenian: Holesterol, ki se iz krvi odstrani na tak način, je holesterol LDL ali „slabi" holesterol.
Estonian: Kolesterooli, mida haaratakse sel teel verest maksarakkudesse, nimetatakse LDL-kolesterooliks ehk halvaks kolesterooliks.
Slovenian: V glavni študiji se je zdravilo Pravafenix izkazalo kot učinkovitejšega od samega pravastatina pri zniževanju ravni holesterola zaradi lipoproteinov nevisoke gostote.
Estonian: Põhiuuringus oli Pravafenix vere mitte-HDL-kolesterooli sisalduse vähendamisel efektiivsem kui pravastatiini monoteraapia.
Slovenian: Menil je, da se koristi zdravila Pravafenix kažejo predvsem pri bolnikih z visoko ravnjo trigliceridnih maščob in nizko ravnjo holesterola HDL.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Pravafenixi kasulikkust täheldati eelkõige vere suure triglütseriidide ja väikese HDL-kolesterooli sisaldusega patsientide puhul.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Pravafenix, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Pravafenixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Pravafenix raziskano?
Estonian: Kuidas Pravafenixit uuriti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Pravafenix?
Estonian: Mis on Pravafenix?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Pravafenix uporablja?
Estonian: Milleks Pravafenixit kasutatakse?
Slovenian: Kako zdravilo Pravafenix deluje?
Estonian: Kuidas Pravafenix toimib?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Pravafenix izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pravafenixi kasulikkus?
Slovenian: EU/1/15/1056/001
Estonian: EU/1/15/1056/001 Praxbind
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infundiranje
Estonian: Süste/infusioonilahus
Slovenian: Približno polovica bolnikov v obeh skupinah je bila moških.
Estonian: Ligikaudu pooled mõlema rühma patsientidest olid meessoost.
Slovenian: • Priloženo navodilo za uporabo vsebuje dodatne informacije za zdravstveno osebje.
Estonian: • Kaasapandud pakendi infoleht sisaldab lisateavet tervishoiutöötajatele.
Slovenian: V posameznih primerih je prehodna proteinurija trajala več kot 24 ur.
Estonian: Harvadel juhtudel püsis mööduv proteinuuria kauem kui 24 tundi.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Samo za enkratno uporabo.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1056/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1056/001
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila, antidoti, oznaka ATC: V03AB37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kõik teised raviained, antidoodid, ATC-kood: V03AB37
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Praxbind pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Estonian: Praxbindi ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bo to zdravilo dala v veno z injekcijo ali infuzijo.
Estonian: Teie arst või õde manustab teile seda ravimit veenisüsti või -infusiooni teel.
Slovenian: V redkih primerih imate morda po prvem odmerku zdravila Praxbind še vedno preveč dabigatrana v krvi in se bo vaš zdravnik v določenih okoliščinah morda odločil za ponovni 5 g odmerek.
Estonian: Harvadel juhtudel võib teie veres ka pärast esimest Praxbindi annust olla ikka veel liiga palju dabigatraani ja eriolukordades võib teie arst otsustada manustada teile teise 5 g annuse.
Slovenian: Datum prve odobritve: 20. november 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. november 2015
Slovenian: Posamezni podatki z mediano in 25./75.
Estonian: Individuaalandmed koos mediaaniga ja 25./75.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje dve viali.
Estonian: Ühes pakis on kaks viaali.
Slovenian: Vrednost v normalnem območju po dajanju idarucizumaba kaže, da bolnik ni več antikoaguliran.
Estonian: Väärtuse normaliseerumine pärast idarutsizumabi manustamist näitab, et patsient ei ole enam antikoaguleeritud.
Slovenian: Povejte zdravniku ali medicinski sestri: - če ste alergični na idarucizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate gensko bolezen, imenovano dedna intoleranca za fruktozo.
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, - kui olete idarutsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on geneetiline haigus nimetusega pärilik fruktoositalumatus.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba zabeležiti ime in številko serije uporabljenega zdravila.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi nimetus ja partii number selgelt üles märkida.
Slovenian: To je enakovredno 2,5 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Estonian: See on võrdne 2,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Slovenian: • pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Estonian: • eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov 12 bolnikov z boleznijo jeter se je AUC idarucizumaba povišal za 10 % v primerjavi z bolniki brez bolezni jeter.
Estonian: 12 maksahaigusega patsiendi farmakokineetika andmete alusel oli idarutsizumabi AUC suurenenud 10% võrra võrreldes maksahaiguseta patsientidega.
Slovenian: 61,5 % bolnikov iz skupine A in 62,4 % bolnikov iz skupine B je bilo zdravljenih z dabigatranom 110 mg dvakrat dnevno.
Estonian: 61,5% A rühma patsientidest ja 62,4% B rühma patsientidest oli ravitud dabigatraaniga annuses 110 mg kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bilo zaznati do 12 ur trajajoče izničenje plazemskih koncentracij dabigatrana (≥ 90%).
Estonian: Enamikul patsientidest püsis dabigatraani plasmakontsentratsiooni vähenemine kuni 12 tundi (≥ 90%).
Slovenian: Skozi isti intravenski dostop sočasno ni dovoljeno dajati drugih infuzij.
Estonian: Samasse veeniteesse ei tohi samal ajal manustada ühtegi muud infusiooni.
Slovenian: Prehodna proteinurija ne nakazuje na okvaro ledvic, kar moramo upoštevati pri preiskavah urina.
Estonian: Mööduv proteinuuria ei viita neerukahjustusele ja sellega tuleb arvestada uriini analüüsimisel.
Slovenian: Idarucizumab je pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajske hrčice.
Estonian: Idarutsizumab on valmistatud rekombinantseDNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudes (CHO rakud).
Slovenian: Ponovna vzpostavitev hemostaze je bila dosežena pri 80,3 % pregledanih bolnikih, ki so imeli resne krvavitve, normalna hemostaza pa je bila opažena pri 93,4 % bolnikih, ki so potrebovali nujni poseg.
Estonian: Hemostaas taastati 80,3%-l hinnatud patsientidest, kellel esines tõsine verejooks, ning normaalset hemostaasi täheldati 93,4%-l patsientidest, kes vajasid kiireloomulisi protseduure.
Slovenian: • koncentrati koagulacijskih faktorjev, kot so koncentrati protrombinskega kompleksa (PCC-ji,
Estonian: • koagulatsioonifaktori kontsentraatidega nagu protrombiini kompleksi kontsentraadid (PCC,
Slovenian: Študija RE-VERSE AD je vključevala podatke 503 bolnikov: 301 bolnika z resnimi krvavitvami (skupina A) in 202 bolnika, ki so potrebovali nujen poseg/operacijo (skupina B).
Estonian: Uuring RE-VERSE AD hõlmas 503 patsiendi andmeid: 301 patsiendilt, kellel esines tõsiseid verejookse (A rühm), ja 202 patsiendilt, kes vajasid kiireloomulist protseduuri/operatsiooni (B rühm).
Slovenian: • za nujne operacije/nujne posege;
Estonian: • erakorralise operatsiooni / vältimatu protseduuri tegemise vajadusel;
Slovenian: Največjega dnevnega odmerka niso proučevali.
Estonian: Maksimaalset ööpäevast annust ei ole uuritud.
Slovenian: Zdravilo Praxbind ne vpliva na delovanje funkcij telesa kot takega, zato se lahko vaš zdravnik odloči, da ga pri vas uporabi, če so pričakovane koristi večje od možnih tveganj.
Estonian: Praxbind ei mõjuta otseselt ühtegi teie organismi funktsiooni, mistõttu võib arst otsustada teile seda ravimit manustada, kui eeldatav kasu ületab võimalikud riskid.
Slovenian: Vaš zdravnik bo nadaljeval zdravljenje z zdravili, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov, čim bo to dovoljevalo vaše zdravstveno stanje.
Estonian: Teie arst jätkab ravi trombide tekke ennetamiseks kasutatavate ravimitega niipea kui teie haigusseisund seda võimaldab.
Slovenian: V teh študijah je bil razpon odmerkov idarucizumaba od 20 mg do 8 g in razpon časa infundiranja od 5 minut do 1 ure.
Estonian: Nendes uuringutes oli idarutsizumabi annus vahemikus 20 mg kuni 8 g ning infusiooniaeg oli vahemikus 5 minutit kuni 1 tund.
Slovenian: Uporaba zdravila Praxbind je med nosečnostjo mogoča, če je pričakovana klinična korist večja od možnih tveganj.
Estonian: Praxbindi võib raseduse ajal kasutada, kui eeldatav kliiniline kasu ületab potentsiaalsed riskid.
Slovenian: Dabigatran ima izrazite učinke na parametre endogenega trombinskega potenciala (ETP).
Estonian: Dabigatraan omab väljendunud toimeid endogeense trombiini potentsiaali (ETP) parameetritele.
Slovenian: To zdravilo se največkrat uporablja v nujnih primerih, v katerih bo zdravnik odločil, ali ga potrebujete.
Estonian: Palun pidage meeles, et seda ravimit kasutatakse valdavalt erakorralistes olukordades ja arst on otsustanud, et te vajate seda ravimit.
Slovenian: To zdravilo je samo za bolnišnično uporabo.
Estonian: See ravim on mõeldud kasutamiseks ainult haiglatingimustes.
Slovenian: Izničenje je bilo mogoče oceniti samo pri tistih bolnikih, ki so pred zdravljenjem z idarucizumabom izkazali podaljšane čase koagulacije.
Estonian: Toime tühistumist oli võimalik hinnata ainult nendel patsientidel, kellel enne ravi idarutsizumabiga esinesid pikenenud hüübimisajad.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali druga resna alergijska reakcija, je treba dajanje zdravila Praxbind takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Praxbindi manustamine kohe katkestada ja alustada asjakohast ravi.
Slovenian: Mediana starosti je bila 78 let in mediana kreatininskega očistka je bila 52,6 ml/min.
Estonian: Vanuse mediaan oli 78 aastat ja kreatiniini kliirensi mediaan 52,6 ml/min.
Slovenian: Parametri nastajanja trombina
Estonian: Trombiini tekkimise parameetrid
Slovenian: Vse poti vključujejo biodegradacijo protitelesa v manjše molekule, tj. manjše peptide ali aminokisline, ki se potem reabsorbirajo in vgradijo v splošno sintezo proteinov.
Estonian: Kõik need rajad hõlmavad antikeha bioloogilist lagundamist väiksemateks molekulideks, see tähendab väikesteks peptiidideks või aminohapeteks, mis seejärel reabsorbeeritakse ja kaasatakse üldisesse valgusünteesi.
Slovenian: Pred uporabo lahko neodprto vialo hranite pri sobni temperaturi (do 30 °C) do 48 ur, če jo shranjujete v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Enne kasutamist võib avamata viaali hoida toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni 48 tundi, kui seda hoitakse originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Slovenian: Največji enkratni odmerek zdravila Praxbind pri zdravih preizkušancih je bil 8 g. V tej skupini niso zasledili nobenih varnostnih signalov.
Estonian: Tervetel isikutel uuritud suurim Praxbindi ühekordne annus oli 8 g. Ohutusalaseid probleeme ei ole selles rühmas tuvastatud.
Slovenian: Starejše osebe/spol/rasa
Estonian: Eakad/sugu/rass
Slovenian: Vseh devet bolnikov je ponovno prejelo odmerek v 6 dneh po prvem odmerku idarucizumaba.
Estonian: Kõigile üheksale patsiendile manustati idarutsizumabi uuesti 6 päeva pärast esimest annust.
Slovenian: Ker se tudi dabigatran izloča predvsem preko ledvic, je pri slabšanju ledvične funkcije opaženo tudi povečanje izpostavljenosti dabigatranu.
Estonian: Kuna dabigatraan eritub samuti peamiselt neerude kaudu, täheldati halveneva neerufunktsiooni puhul ka dabigatraanil sarnast ekspositsiooni tõusu.
Slovenian: Čas po uporabi idarucizumaba
Estonian: Aeg pärast idarutsizumabi manustamist
Slovenian: Za ponovno dajanje 5 g odmerka zdravila Praxbind se lahko odločimo v naslednjih primerih:
Estonian: Praxbindi veel ühe 5 g annuse manustamist võib kaaluda järgmistel juhtudel:
Slovenian: Idarucizumab ima večfazno dispozicijsko kinetiko in omejeno ekstravaskularno porazdelitev.
Estonian: Idarutsizumabil on mitmefaasilise dispositsiooniga kineetika ja piiratud ekstravaskulaarne jaotuvus.
Slovenian: Podrobna navodila za dajanje zdravila Praxbind za zdravnika ali medicinsko sestro se nahajajo na koncu tega navodila za uporabo (glejte 'Navodila za ravnanje z zdravilom').
Estonian: Üksikasjalikud juhised arstile või õele Praxbindi manustamise kohta on ära toodud käesoleva pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsusjuhised").
Slovenian: Zato predklinični rezultati ne kažejo na tveganje za plodnost ali embrio-fetalni razvoj.
Estonian: Seega ei viita prekliiniliste uuringute tulemused fertiilsuse või embrüofetaalse arenguga seotud riskile.
Slovenian: Ko je dabigatran odstranjen iz vašega telesa, niste več zaščiteni pred nastankom krvnih strdkov.
Estonian: Pärast dabigatraani eemaldamist teie kehast ei ole te enam kaitstud trombide tekke eest.
Slovenian: • če bi bila potencialna ponovna krvavitev življenjsko ogrožujoča in je opažen podaljšan čas strjevanja krvi, ali
Estonian: • kui verejooksu kordumine võib olla eluohtlik ja kui täheldatakse pikenenud hüübimisaega; või
Slovenian: Po intravenskem infundiranju odmerka 5 g je bila geometrična sredina volumna porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) 8,9 l (geometrični koeficient variacije (gCV) 24,8 %).
Estonian: Pärast 5 g annuse intravenoosset infusiooni oli jaotusruumala geomeetriline keskmine püsikontsentratsiooni juures (Vss) 8,9 l (geomeetriline variatsioonikoefitsient (gCV) 24,8%).
Slovenian: Zdravilo Praxbind je namenjeno samo za enkratno uporabo in ne vsebuje konzervansov (glejte poglavje 6.3).
Estonian: Praxbind on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ega sisalda säilitusaineid (vt lõik 6.3).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize spol, starost in rasa niso imeli klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko idarucizumaba.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi kohaselt ei olnud vanusel, sool ega rassil kliiniliselt olulist mõju idarutsizumabi farmakokineetikale.
Slovenian: To kaže na dejstvo, da idarucizumab nima protrombotičnega učinka.
Estonian: See viitab võimalusele, et idarutsizumabil puudub protrombootiline toime.
Slovenian: Idarucizumab je bil preučevan pri 58 bolnikih z različnimi stopnjami jetrne okvare.
Estonian: Idarutsizumabi on uuritud 58 patsiendil, kellel esines eri raskusastmega maksafunktsiooni kahjustus.
Slovenian: vključno z nizkomolekularnim heparinom, antagonisti vitamina K, heparinom).
Estonian: sh madalmolekulaarne hepariin, K-vitamiini antagonistid, hepariin).
Slovenian: Samo za bolnišnično uporabo.
Estonian: Lubatud kasutada ainult haiglatingimustes.
Slovenian: Idarucizumab se je hitro izločil s skupnim očistkom 47,0 ml/min (gCV 18,4 %), začetno razpolovno dobo 47 minut (gCV 11,4 %) in končno razpolovno dobo 10,3 h (gCV 18,9 %).
Estonian: Idarutsizumab eritus kiiresti kogukliirensiga 47,0 ml/min (gCV 18,4%), algse poolväärtusajaga 47 minutit (gCV 11,4%) ja lõpliku poolväärtusajaga 10,3 h (gCV 18,9%).
Slovenian: Linijo je treba pred začetkom in po koncu infundiranja izprati z 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Estonian: Enne infusiooni algust ja pärast infusiooni lõppu peab infusiooniliini läbi loputama 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
Slovenian: Študije farmakološke varnosti niso pokazale učinkov na dihala, osrednje živčevje ali na srčnožilni sistem.
Estonian: Farmakoloogilised ohutusuuringud ei ole näidanud toimeid hingamiselunditele, kesknärvisüsteemile ega kardiovaskulaarsüsteemile.
Slovenian: Ne izniči učinkov drugih antikoagulantov (glejte poglavje 5.1).
Estonian: See ei tühista teiste antikoagulantide toimet (vt lõik 5.1).
Slovenian: Je fragment humaniziranega monoklonskega protitelesa (Fab), ki se veže na dabigatran z zelo veliko afiniteto, približno 300-krat močnejšo od vezavne afinitete dabigatrana za trombin.
Estonian: Idarutsizumab on humaniseeritud monoklonaalse antikeha fragment (Fab), mis seondub dabigatraaniga väga suure afiinsusega - ligikaudu 300 korda tugevamalt kui dabigatraani seondumisafiinsus trombiiniga.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi avamist vt lõik 6.3.
Slovenian: Kaj je zdravilo Praxbind in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Praxbind ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Za dodatna navodila o uporabi ali dajanju zdravila glejte poglavje 6.6.
Estonian: Täiendavaid juhiseid kasutamise ja käsitsemise kohta vt lõik 6.6.
Slovenian: Vrednost nad normalnim območjem lahko kaže na preostali aktiven dabigatran ali druga klinična stanja, npr. prisotnost drugih zdravil ali transfuzijske koagulopatije.
Estonian: Normaalsest kõrgem väärtus võib peegeldada dabigatraani jääkaktiivsust või muid kliinilisi seisundeid nagu teiste ravimite toime või transfusioonikoagulopaatia.
Slovenian: Za kompleks idarucizumab-dabigatran sta značilna hiter nastanek in izjemno počasen razpad, zaradi česar je zelo stabilen.
Estonian: Idarutsizumabi-dabigatraani kompleksi iseloomustab suur assotsieerumiskiirus ja äärmiselt väike dissotsieerumiskiirus, mistõttu tekib väga stabiilne kompleks.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Praxbind vsebuje 4 g sorbitola kot pomožno snov.
Estonian: Praxbindi soovitatav annus sisaldab abiainena 4 g sorbitooli.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih lastnosti in velike specifičnosti vezave na dabigatran klinično pomembne interakcije z drugimi zdravili niso verjetne.
Estonian: Tuginedes farmakokineetilistele omadustele ja dabigatraaniga seondumise suurele spetsiifilisusele, peetakse kliiniliselt oluliste koostoimete teket teiste ravimpreparaatidega ebatõenäoliseks.
Slovenian: To zdravilo je bilo zasnovano samo za vezavo na dabigatran.
Estonian: See ravim on välja töötatud siduma ainult dabigatraani.
Slovenian: Zdravilo Praxbind uporabljamo pri odraslih v nujnih primerih, v katerih zdravnik odloči, ali je potrebno hitro izničenje učinka zdravila Pradaxa: - za nujne operacije/nujne posege, - pri življenjsko nevarnih ali nenadzorovanih krvavitvah.
Estonian: Praxbindi kasutatakse täiskasvanutel erakorralistes olukordades, kui arst otsustab, et vajalik on Pradaxa toime kiire tühistamine: - erakorralise operatsiooni/vältimatu protseduuri tegemise vajadusel; - eluohtliku või ravile allumatu verejooksu korral.
Slovenian: Da bi zmanjšali to tveganje, je treba razmisliti o ponovni antikoagulacijski terapiji takoj, ko je to zdravstveno ustrezno (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Selle riski vähendamiseks tuleb jätkata antikoagulantraviga nii ruttu kui meditsiiniliselt asjakohane (vt lõik 4.2).
Slovenian: Poročali so o blagih znakih morebitne preobčutljivosti (pireksiji, bronhospazmu, hiperventilaciji, izpuščaju ali srbežu).
Estonian: Teatati võimaliku ülitundlikkuse kergetest sümptomitest (püreksia, bronhospasm, hüperventilatsioon, lööve või sügelus).
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Praxbind
Estonian: Muud ravimid ja Praxbind