FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fifty-six of 84 patients (67%) who received sebelipase alfa during clinical studies (LAL-CL01/LALCL04, LAL-CL02 and LAL-CL03) were in the paediatric and adolescent age range (1 month up to 18 years).
Estonian: 56 patsienti 84-st (67%), kellele manustati kliinilistes uuringutes (LAL-CL01/LAL-CL04, LAL-CL02 ja LAL-CL03) alfasebelipaasi, olid laste ja noorukite vanusevahemikus (1 kuu kuni 18 aastat).
English: Patients with known egg allergies were excluded from clinical studies (see section 4.3).
Estonian: Patsiendid, kes on teadaolevalt muna suhtes allergilised, jäeti kliinilistest uuringutest välja (vt lõik 4.3).
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance when attempts to rechallenge are unsuccessful, or to egg or any of the excipients listed in section 6.1, (see section 4.4).
Estonian: Eluohtlik ülitundlikkus (anafülaktiline reaktsioon) toimeaine suhtes, kui ravimi uuesti kasutamise katsed ebaõnnestuvad, või muna suhtes või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt lõik 4.4).
English: For study entry, patients were required to have ALT levels of ≥1.5 X upper limit of normal (ULN).
Estonian: Uuringusse registreerimiseks pidi patsientide ALAT-i sisaldus olema ≥ 1,5 x normi ülempiirist.
English: Driving and using machines KANUMA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine KANUMA'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
English: For diluted solutions, immediate use is recommended.
Estonian: Lahjendatud lahused on soovitatav kohe ära kasutada.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sebelipase alfa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või alfasebelipaasravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
English: The management of hypersensitivity reactions may include temporarily interrupting the infusion, lowering the infusion rate, and/or treatment with antihistamines, antipyretics, and/or corticosteroids.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonide korral rakendatavad meetmed võivad hõlmata infusiooni ajutist katkestamist, infusioonikiiruse vähendamist ja/või ravi antihistamiinide, antipüreetikumide ja/või kortikosteroididega.
English: In cases of severe infusion reactions and in cases of lack or loss of effect, patients should be tested for the presence of antibodies.
Estonian: Raskete infusioonireaktsioonide korral ja toime puudumisel või kadumisel tuleb patsientidele teha analüüsid võimalike antikehade avastamiseks.
English: Sebelipase alfa has not been investigated in patients 2 to 4 years of age or patients aged 65 years or older.
Estonian: Alfasebelipaasi kasutamist 2...4-aastastel ega 65-aastastel või vanematel patsientidel ei ole uuritud.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, or up to 12 hours below 25°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril alla 25 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
English: Study LAL-CL08: an open-label, Phase 2 study in infants with rapidly progressive LAL Deficiency to explore long-term safety and efficacy data.
Estonian: Uuring LAL-CL08: avatud II faasi uuring kiiresti progresseeruva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega imikutel pikaajalise ohutuse ja tõhususe andmete uurimiseks.
English: For patients who have experienced allergic reactions during infusion, caution should be exercised upon re-administration.
Estonian: Infusiooni ajal allergilise reaktsiooni saanud patsientidele uuesti ravimit manustades tuleb olla ettevaatlik.
English: Anaphylaxis occurred during the infusion as late as 1 year after treatment initiation.
Estonian: Anafülaksia tekkis infusiooni ajal ka veel 1 aasta möödumisel ravi alustamisest.
English: This medicine is an enzyme replacement therapy.
Estonian: See ravim on mõeldud ensüümasendusraviks.
English: If severe reactions occur, the sebelipase alfa infusion should be immediately stopped and appropriate medical treatment should be initiated.
Estonian: Raskete reaktsioonide tekkimisel tuleb alfasebelipaasi infusioon kohe katkestada ja tuleb alustada sobivat ravi.
English: Animal studies show no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
English: A 1-hour infusion may be considered after patient tolerability is established.
Estonian: Pärast patsiendi ravitaluvuse kindlaksmääramist võib kaaluda 1-tunniseid infusioone.
English: • Details on how to monitor for potential ADA formation following initiation of treatment with Kanuma, particularly in patients on Kanuma who experience clinically important hypersensitivity reactions or potential loss of clinical response.
Estonian: • Üksikasjalikud juhised, kuidas jälgida pärast Kanumaga ravi alustamist võimaliku ravimivastaste antikehade tekke suhtes, eriti neil Kanumat saavatel patsientidel, kellel tekib kliiniliselt oluline ülitundlikkusreaktsioon või võimaliku ravivastuse kadumise puhul.
English: No accumulation was seen at 1 mg/kg (once weekly or once every other week) or 3 mg/kg once weekly.
Estonian: Kuhjumist ei täheldatud annustes 1 mg/kg (üks kord nädalas või kord iga kahe nädala järel) või 3 mg/kg üks kord nädalas.
English: In the absence of more clinical data, this dose is not recommended.
Estonian: Põhjalikumate kliiniliste andmete puudumisel ei ole selle annuse kasutamine soovitatav.
English: In clinical studies, doses of sebelipase alfa were explored up to 5 mg/kg once weekly and no specific signs or symptoms were identified following the higher doses.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti alfasebelipaasi annustes kuni 5 mg/kg üks kord nädalas ning suuremate annuste järgselt erilisi nähte ega sümptomeid ei tekkinud.
English: • Information on the ongoing LAL Deficiency Registry, including the importance of enrolling patients, also those not treated with Kanuma, and the modalities for participation.
Estonian: • Teave käigusoleva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registri kohta, sealhulgas patsientide kaasamise tähtsuse kohta (sealhulgas ka need patsiendid, keda ei ravita Kanumaga), ning osalemise üksikasjad.
English: The most serious side effects may include an allergic reaction (seen very commonly [may affect more than 1 in 10 people] in infants younger than 6 months old, or commonly [may affect up to 1 in 10 people] in children and adults) with symptoms including difficulty breathing, swelling of the throat, rapid breathing, fast heartbeat, chest discomfort, mild swelling of eyelids, red eyes, runny nose, flushing, and hives.
Estonian: Kõige tõsisemate kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda allergiline reaktsioon (alla 6 kuu vanustel imikutel väga sage [võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st], lastel ja täiskasvanutel sage [võib esineda kuni 1 inimesel 10st]), mille sümptomid on muu hulgas hingamisraskus, kõriturse, kiirenenud hingamine, südametegevuse kiirenemine, ebamugavustunne rinnus, kerge lauturse, silmade punetus, eritis ninast, õhetus ja nõgestõbi.
English: This medicine may contain egg proteins.
Estonian: See ravim võib sisaldada munavalke.
English: a. The number of vials to be diluted for infusion should be determined based on the patient's weight and prescribed dose.
Estonian: a. Infusiooniks lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata patsiendi kehakaalu ja talle määratud annuse järgi.
English: Renal elimination of sebelipase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Estonian: Alfasebelipaasi eritumist neerude kaudu loetakse vähetähtsaks eliminatsiooni teeks.
English: Pack sizes: 1 vial containing 10 ml of concentrate.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
English: In the historical cohort, 0 of 21 patients survived beyond 8 months of age (0% 12-month survival, 95% CI: 0% to
Estonian: Ajaloolises kohordis elas 0 patsienti 21-st kauem kui 8 kuu vanuseks (12-kuuline elulemus 0%, 95% usaldusvahemik: 0% kuni 16%).
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of sebelipase alfa.
Estonian: Seetõttu maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt alfasebelipaasi farmakokineetikat ei mõjuta.
English: It also improves blood levels of fats, including elevated LDL (bad cholesterol) and triglycerides.
Estonian: See parandab ka kõrvalekaldeid vererasvade sisalduses, sealhulgas suurenenud LDL-kolesterooli (halva kolesterooli) ja triglütseriidide sisaldust.
English: The safety objectives should focus on hypersensitivity reactions, particularly anti-drug antibodies development impacting response to drug.
Estonian: Ohutuse hindamisel tuleb keskenduda ülitundlikkusreaktsioonidele, eriti ravivastust mõjutavale ravimivastaste antikehade
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
English: The diluted solution should be administered to patients using a low-protein binding infusion set equipped with an in-line, low-protein binding 0.2 μm filter, with a surface area of greater than 4.5 cm2
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada patsientidele, kasutades madala valgusiduvusega infusioonisüsteemi, mis on varustatud süsteemisisese, madala valgusiduvusega 0,2 μm filtriga, mille pindala on soovitatavalt suurem kui 4,5 cm2, et vältida filtri ummistumist.
English: KANUMA at doses up to 1 mg/kg once weekly resulted in improvements in alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) levels and weight gain within the first several weeks of treatment.
Estonian: KANUMA kasutamisel annustes kuni 1 mg/kg üks kord nädalas paranesid alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisaldused ja kaaluiive ravi esimeste nädalate jooksul.
English: The efficacy objectives are assessment of hepatic function overtime up to 3 years and survival at 12 months.
Estonian: Tõhusust hinnatakse kuni 3 aasta jooksul toimuvate maksatalitluse muutuste ja 12 kuu elulemuse alusel.
English: In LAL-CL03, 6 of 9 KANUMA-treated infants survived beyond 12 months (67% 12-month survival, 95% CI: 30% to 93%).
Estonian: Uuringus LAL-CL03 elas 9-st KANUMA'ga ravitud imikust 6 kauem kui 12 kuud (12-kuuline elulemus 67%, 95% usaldusvahemik: 30% kuni 93%).
English: Sebelipase alfa is a protein and is expected to be metabolically degraded through peptide hydrolysis.
Estonian: Alfasebelipaas on valk ja laguneb metabolismi käigus eeldatavalt peptiidide hüdrolüüsi teel.
English: In addition to liver disease, patients with LAL deficiency experience increased risk for cardiovascular disease and accelerated atherosclerosis.
Estonian: Lisaks maksahaigusele suureneb ensüümi lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientidel südame-veresoonkonna haiguste tekke ja ateroskleroosi kiirenemise risk.
English: Study LAL-CL02 - Children and Adults 1 mg/kg once every other week
Estonian: Uuring LAL-CL02 - lapsed ja täiskasvanud 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 4...11-aastased n=24
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 20 mg/10 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 20 mg/10 ml
English: You can help by reporting any side effects you or your child may get.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teil endal või teie lapsel.
English: Clear glass vial (Type I) with a siliconised butyl rubber stopper, and an aluminium seal with a plastic flip-off cap, containing 10 ml of concentrate.
Estonian: Läbipaistev (I tüüpi) klaasist viaal silikoonitud butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga, millel on eemaldatav plastkate ja mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
English: This medicinal product contains 33 mg sodium per vial and is administered in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion (see section 6.6).
Estonian: See ravim sisaldab 33 mg naatriumi viaali kohta ja seda manustatakse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses (vt lõik 6.6).
English: The most serious adverse reactions experienced by 3% of patients in clinical studies were signs and symptoms consistent with anaphylaxis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mida esines 3% patsientidest, kooskõlas anafülaksia nähtude ja sümptomitega.
English: Sebelipase alfa is similar to the naturally occurring enzyme lysosomal acid lipase (LAL), which the body uses to breakdown fats.
Estonian: Alfasebelipaas sarnaneb looduslikule ensüümile lüsosomaalne happeline lipaas, mida organism kasutab rasvade lõhustamiseks.
English: Proportion of patients who achieved normalisation defined as 34-59 U/l, depending on age and gender.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34...59 Ü/l.
English: Dose escalation to 3 mg/kg once weekly was associated with additional improvements in weight gain, lymphadenopathy and serum albumin.
Estonian: Annuse tõstmisega tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas seostati kaaluiibe, lümfadenopaatia ja seerumi albumiinisisalduse täiendavat paranemist.
English: • Warning and precautions on the the risk of hypersensitivity including anaphylaxis or ADA development, with particular reference to symptoms, time to onset and severity.
Estonian: • Hoiatused ja ettevaatusabinõud ülitundlikkuse, sealhulgas anafülaksia või ravimivastaste antikehade tekke riski kohta, eraldi väljatoodud sümptomite, algusaja ja raskusastmetega.
English: If not used immediately, the diluted solution may be stored up to 24 hours at 2°C to 8°C or up to 12 hours below 25°C.
Estonian: Kui lahjendatud ravimit ei kasutata kohe, võib lahust säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
English: No adverse findings were observed in rat and rabbit embryofoetal development studies at doses up to at least 10 times the adult/children recommended dose and in rat fertility and peri- postnatal development studies at doses up to 10 times the adult/children recommended dose.
Estonian: Rottide ja küülikute embrüo/loote arengu uuringutes ei täheldatud kahjulikke toimeid annustes, mis ületasid kuni vähemalt 10-kordselt täiskasvanutel/lastel soovitatavat annust ning rottide fertiilsuse ja peri- ja postnataalse arengu uuringutes annustes, mis ületasid täiskasvanutel/lastel soovitatavat annust kuni 10-kordselt.
English: The pharmacokinetics of sebelipase alfa in children and adults were determined using a population pharmacokinetic analysis of 65 patients with LAL deficiency who received intravenous infusions of KANUMA at 1 mg/kg once every other week in LAL-CL02.
Estonian: Alfasebelipaasi farmakokineetika lastel ja täiskasvanutel määrati kindlaks populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga 65 patsiendil, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus ja kellele manustati uuringus LAL-CL02 KANUMA intravenoosseid infusioone annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
English: A further dose escalation to 5 mg/kg once weekly was allowed.
Estonian: Lubatud oli ka annuse edasine tõstmine tasemele 5 mg/kg üks kord nädalas.
English: Diarrhoea b,e
Estonian: , kõhuvalu b,e
English: In the liver, this accumulation leads to hepatomegaly, increased hepatic fat content, transaminase elevation signaling chronic liver injury, and progression to fibrosis, cirrhosis, and complications of end stage liver disease.
Estonian: Maksas põhjustab see kuhjumine hepatomegaaliat, maksa rasvasisalduse suurenemist, kroonilisele maksakahjustusele viitavat transaminaaside sisalduse tõusu ja progresseerumist fibroosiks, tsirroosi ja lõppstaadiumis maksahaiguse tüsistusi.
English: The other ingredients are trisodium citrate dihydrate (see section 2 under ‘KANUMA contains sodium'), citric acid monohydrate, human serum albumin, and water for injections.
Estonian: Teised koostisosad on trinaatriumtsitraatdihüdraat (vt lõigu 2 punkti ‘KANUMA sisaldab naatriumi'), sidrunhappe monohüdraat, humaanalbumiin ja süstevesi.
English: The following endpoints were assessed: normalisation of ALT, decrease in LDL-cholesterol, decrease in non-HDL-cholesterol, normalisation of AST, decrease in triglycerides, increase in HDLcholesterol, decrease in liver fat content assessed by multi-echo gradient echo magnetic resonance imaging (MEGE-MRI), and improvement in hepatic steatosis measured by morphometry.
Estonian: Hinnati järgmisi tulemusnäitajaid: ALAT-i normaliseerumine, LDL-kolesterooli sisalduse langus, mitte-HDL-kolesterooli sisalduse langus, ASAT-i normaliseerumine, triglütseriidide sisalduse langus, HDL-kolesterooli sisalduse tõus, multiehho- ja gradientehho-magnetresonantsuuringuga (MEGEMRT) hinnatud maksa rasvasisalduse vähenemine ning morfomeetriaga mõõdetud maksasteatoosi paranemine.
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported in patients treated with sebelipase alfa; see section 4.8.
Estonian: Alfasebelipaasiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiat; vt lõik 4.8.
English: Mechanism of action Sebelipase alfa is a recombinant human lysosomal acid lipase (rhLAL).
Estonian: Toimemehhanism Alfasebelipaas on rekombinantne inimese lüsosomaalne happeline lipaas (rhLAL).
English: KANUMA treatment should be supervised by a healthcare professional experienced in the management of patients with LAL deficiency, other metabolic disorders, or chronic liver diseases.
Estonian: Ravi KANUMA'ga peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all, kes on kogenud lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega, muude ainevahetushäiretega või krooniliste maksahaigustega patsientide ravis.
English: In a separate open-label study (LAL-CL01/LAL-CL04) in adult patients with LAL deficiency, improvements in serum transaminase and lipid levels were sustained through the 104-week treatment period.
Estonian: Eraldi avatud uuringus (LAL-CL01/LAL-CL04), kus osalesid lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega täiskasvanud patsiendid, püsis paranemine seerumi transaminaaside ja lipiidide sisalduses kogu 104-nädalase raviperioodi jooksul.
English: Other medicines and KANUMA Tell your doctor if you or your child are using, have recently used or might use any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie või teie laps kasutate/kasutab või olete/on hiljuti kasutanud või kavatsete/kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: In clinical studies, 21 of 106 (20%) KANUMA-treated patients, including 9 of 14 (64%) infants and 12 of 92 (13%) children and adults, experienced signs and symptoms either consistent with or that may be related to a hypersensitivity reaction.
Estonian: Kliinilistes uuringutes KANUMA'ga ravitud 106 patsiendist 21-l (20%), sealhulgas 9 imikul 14-st (64%) ja 12 lapsel ja täiskasvanul 92-st (13%), tekkisid nähud ja sümptomid, mis olid kooskõlas ülitundlikkusreaktsiooniga või võisid olla sellega seotud.
English: Evaluated in patients with MEGE-MRI assessments performed (n = 32 for KANUMA; n = 25 for placebo).
Estonian: Hinnatud patsientidel, kellel tehti MEGE-MRT-uuringud (n=32 KANUMA rühmas; n=25 platseeborühmas).
English: No patients developed antibodies that inhibited in vitro enzyme activity and one patient developed antibodies that inhibited cellular uptake of the enzyme in vitro.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud antikehi, mis oleksid inhibeerinud in vitro ensüümide aktiivsust ja ühel patsiendil tekkisid antikehad, mis inhibeerisid ensüümi rakkude poolset omastamist in vitro.
English: Chronic toxicity studies in juvenile cynomolgous monkeys showed no toxicity at doses up to 3 times the recommended dose in infants and 10 times the recommended dose in adults/children.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud noorte makaakidega (Cynomolgus) ei näidanud toksilisust imikutel soovitatavatest annustest kuni 3 korda suuremate ja täiskasvanutel/lastel soovitatavatest annustest kuni 10 korda suuremate annuste korral.
English: A statistically significant improvement in multiple endpoints was observed in the sebelipase alfatreated group as compared to the placebo group at the completion of the 20-week double-blind period of the study, as shown in Table 3.
Estonian: Alfasebelipaasiga ravitud rühmas täheldati uuringu 20-nädalase topeltpimeda perioodi lõpuks mitme tulemusnäitaja statistilist olulist paranemist võrreldes platseeborühmaga, nagu tabelis 3 näidatud.
English: The risks and benefits of re-administering sebelipase alfa following a severe reaction should be considered.
Estonian: Pärast rasket reaktsiooni tuleb kaaluda alfasebelipaasi uuesti manustamisega seotud riske ja kasu.
English: Of patients with paired liver biopsies, 63% (10/16) of KANUMA-treated patients had improvement in hepatic steatosis (at least ≥ 5% reduction) as measured by morphometry compared to 40% (4/10) of placebo patients.
Estonian: Kahe maksabiopsiaga patsientidest, keda raviti KANUMA'ga, paranes maksasteatoos (morfomeetriaga mõõdetuna) 63%-l (10/16) (vähenemine vähemalt ≥ 5%) võrreldes 40%-ga (4/10) platseebot saanud patsientidest.
English: LAL deficiency presenting in infants is a medical emergency with rapid disease progression over a period of weeks that is typically fatal within the first 6 months of life.
Estonian: Imikutel tekkiv lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus vajab erakorralist ravi, sest haigus progresseerub kiiresti (nädalate jooksul) ja lõpeb tavaliselt esimese 6 elukuu jooksul surmaga.
English: You or your child may be monitored by your doctor or nurse for an additional hour after the infusion.
Estonian: Arst või õde võib teid või teie last ühe tunni jooksul pärast infusiooni jälgida.
English: Based on clinical response, dose escalation to 3 mg/kg once weekly occurred as early as 1 month and up to 20 months after starting treatment at 1 mg/kg.
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest tõsteti annus tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas juba 1 kuu või kuni 20 kuu möödumisel ravi alustamisest annusega 1 mg/kg.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, the measures described below:
Estonian: Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
English: The association between the development of ADA to sebelipase alfa and reductions in treatment effect or the occurrence of adverse reactions has not been determined.
Estonian: Alfasebelipaasi vastaste antikehade tekkimise ja ravitoime vähenemise või kõrvaltoimete tekkimise vahelist seost ei ole kindlaks tehtud.
English: infection of the urinary system swelling of the eyelids temporary increased cholesterol or triglyceride (fats) levels in the blood fast heartbeat anxiety sleeplessness dizziness low blood pressure redness in face shortness of breath swelling of the throat diarrhoea stomach ache stomach bloating nausea hives rash itching red swollen skin increased menstrual bleeding shivers chest discomfort swelling tiredness hardened area around the infusion site fever
Estonian: kuseteede infektsioon lauturse kolesterooli või triglütseriidide (rasvade) sisalduse ajutine tõus veres kiirenenud südametegevus ärevus unetus pearinglus madal vererõhk näopunetus õhupuudus kõriturse kõhulahtisus kõhuvalu kõhupuhitus iiveldus nõgestõbi lööve sügelus punetav nahaturse menstruatsiooni vereerituse suurenemine värinad ebamugavustunne rinnus turse väsimus infusioonikoha ümbruse kõvenemine palavik
English: Two patients were determined to be positive for antibodies that inhibit in vitro enzyme activity and cellular uptake of the enzyme.
Estonian: Kaks patsienti tunnistati positiivseteks antikehade suhtes, mis inhibeerivad in vitro ensüümide aktiivsust ja ensüümi rakkude poolset omastamist.