FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other side effects may be seen in more than 1 patient in 10, depending on the condition that Biograstim is being used for.
Portuguese: Poderão ser observados outros efeitos secundários em mais de 1 em cada 10 doentes, dependendo da patologia para que foi utilizado o Biograstim.
English: Biograstim is used to stimulate the production of white blood cells in the following situations:
Portuguese: O Biograstim é utilizado para estimular a produção de glóbulos brancos nas seguintes situações:
English: The active substance in Biograstim, filgrastim, is very similar to a human protein called granulocyte colony stimulating factor (G-CSF).
Portuguese: A substância activa do Biograstim, o filgrastim, é muito semelhante a uma proteína humana denominada factor estimulador de colónias de granulócitos (G-CSF).
English: Biograstim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to filgrastim or any of the other ingredients.
Portuguese: O Biograstim não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao filgrastim ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: To study the safety of Biograstim, two further studies were carried out in patients with lung cancer and with non-Hodgkin's lymphoma.
Portuguese: Para avaliar a segurança do Biograstim foram realizados dois estudos em doentes com cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
English: Other information about Biograstim:
Portuguese: Outras informações sobre o Biograstim
English: The full EPAR for Biograstim can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Biograstim pode ser consultado aqui.
English: The Committee recommended that Biograstim be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Biograstim.
English: Biograstim was compared to Neupogen and to placebo (a dummy treatment) in one main study involving 348 patients with breast cancer.
Portuguese: O Biograstim foi comparado com Neupogen e com placebo (tratamento simulado) num estudo principal que incluiu 348 doentes com cancro da mama.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements, Biograstim has been shown to have a comparable quality, safety and efficacy profile to Neupogen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com os requisitos da União Europeia, o Biograstim tem um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Neupogen.
English: The most common side effect with Biograstim (seen in more than 1 patient in 10) is musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Biograstim (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores musculoesqueléticas (dores nos músculos e nos ossos).
English: What benefit has Biograstim shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Biograstim durante os estudos?
English: Biograstim is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Portuguese: O Biograstim é geralmente administrado num centro de tratamento especializado, embora os doentes que o recebam por via subcutânea o possam auto administrar após receberem um treino adequado.
English: During the first 21-day chemotherapy cycle, patients treated with either Biograstim or Neupogen had severe neutropenia for an average of 1.1 days, compared with 3.8 days in those receiving placebo.
Portuguese: Durante o primeiro ciclo de quimioterapia (21 dias), os doentes tratados com Biograstim ou Neupogen tiveram neutropenia grave durante cerca de 1,1 dias, em comparação com 3,8 dias em doentes que receberam placebo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Biograstim to CT Arzneimittel GmbH on 15 September 2008.
Portuguese: Em 15 de Setembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu à CT Arzneimittel GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Biograstim.
English: Treatment with Biograstim and Neupogen brought about similar reductions in duration of severe neutropenia.
Portuguese: No tratamento com Biograstim e Neupogen observaram-se reduções da duração semelhantes de neutropenia grave.
English: For the full list of all side effects reported with Biograstim, see the Package Leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Biograstim, consulte o Folheto Informativo.
English: Biograstim can also be used in patients who are about to donate blood stem cells for transplant, to help release these cells from the bone marrow.
Portuguese: O Biograstim pode igualmente ser utilizado em doentes prestes a doar células estaminais para transplante, por forma a ajudar a medula óssea a produzir estas células.
English: What is the risk associated with Biograstim?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Biograstim?
English: Therefore, the effectiveness of Biograstim was shown to be equivalent to that of Neupogen.
Portuguese: Por conseguinte, ficou demonstrado que a eficácia do Biograstim é equivalente à do Neupogen.
English: Why has Biograstim been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Biograstim?
English: Biograstim is a solution for injection or for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Biograstim é um concentrado para solução ou para perfusão (gota a gota numa veia).
English: Biograstim is given by injection under the skin or infusion into a vein.
Portuguese: O Biograstim é administrado por injecção subcutânea ou por perfusão numa veia.
English: Biograstim was studied to show that it is comparable to the reference medicine, Neupogen.
Portuguese: Os estudos efectuados com o Biograstim tiveram por objectivo demonstrar a sua equivalência ao medicamento de referência, o Neupogen.
English: Biograstim is a ‘biosimilar' medicine.
Portuguese: O Biograstim é um medicamento biológico similar.
English: What is Biograstim?
Portuguese: O que é o Biograstim?
English: How has Biograstim been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Biograstim?
English: The reference medicine for Biograstim is Neupogen.
Portuguese: O medicamento de referência do Biograstim é o Neupogen.
English: What is Biograstim used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Biograstim?
English: How is Biograstim used?
Portuguese: Como se utiliza o Biograstim?
English: How does Biograstim work?
Portuguese: Como funciona o Biograstim?
English: No If Yes, write the names of these here:
Portuguese: Não Se Sim, escreva os nomes deles aqui:
English: Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 20 April 2012
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2002 Data de última renovação: 20 de abril de 2012
English: 4 These types of reactions can also be related to the underlying disease.
Portuguese: 4 Estes tipos de reações também podem estar relacionadas com a doença subjacente.
English: Comparison between formulations
Portuguese: Comparação entre formulações
English: Your name: __________________________________________________ Prescribing doctor: ________________________________________ If you have questions about Tracleer ask your doctor.
Portuguese: O seu nome: __________________________________________________ Médico prescritor: ________________________________________ Caso tenha dúvidas sobre Tracleer fale com o seu médico.
English: Please read this card carefully before starting your treatment with Tracleer.
Portuguese: Por favor leia este cartão atentamente antes de começar o seu tratamento com Tracleer.
English: Important Safety Alerts for Patients taking Tracleer (bosentan)
Portuguese: Avisos de Segurança Importantes para os Doentes a tomarem Tracleer (bosentano)
English: Thus its use in adults should be reserved for patients who cannot take the film-coated tablet.
Portuguese: Por isso, a sua utilização em adultos deve ser reservada a doentes que não consigam tomar o comprimido revestido por película.
English: However, some patients who show no response after 8 weeks of treatment with Tracleer may respond favourably after an additional 4 to 8 weeks of treatment.
Portuguese: Contudo, alguns dos doentes que não apresentem uma resposta após 8 semanas de tratamento com Tracleer, podem reagir favoravelmente após 4 a 8 semanas de tratamento adicional.
English: 56 dispersible tablets (14 x 4)
Portuguese: 56 comprimidos dispersíveis (14 x 4)
English: For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of Tracleer tablets).
Portuguese: Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de Tracleer).
English: Tracleer with food and drink
Portuguese: Tracleer com alimentos e bebidas
English: Tmax and t1/2 of bosentan were not significantly affected by the formulation.
Portuguese: Tmax e t1/2 de bosentano não foram significativamente afetados pela formulação.
English: Use enough water to cover the whole tablet.
Portuguese: Utilize água suficiente para cobrir todo o comprimido.
English: This card contains important information about Tracleer.
Portuguese: Este cartão contém informação importante sobre Tracleer.
English: The side effects that have been reported in children treated with Tracleer are the same as those in adults.
Portuguese: Os efeitos secundários que têm sido notificados em crianças tratadas com Tracleer são os mesmo que os dos adultos.
English: If you are a man taking Tracleer, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Portuguese: Se é um homem a tomar Tracleer, é possível que este medicamento possa baixar a sua contagem de esperma.
English: The most serious side effects with Tracleer are
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves com Tracleer são
English: Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking Tracleer, do not drive or operate any tools or machines.
Portuguese: Como tal, se se sentir tonto ou se sentir que a sua visão está turva enquanto toma Tracleer, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Tracleer can be taken with or without food.
Portuguese: Tracleer pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: There are no reliable data on the use of Tracleer in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados fiáveis referentes ao uso de Tracleer em mulheres grávidas.
English: The PAH for which Tracleer is indicated can be:
Portuguese: A HAP para a qual Tracleer está indicado pode ser:
English: If you take more Tracleer than you should
Portuguese: Se tomar mais Tracleer do que deveria
English: Tracleer widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Portuguese: Tracleer dilata as artérias pulmonares, fazendo com que seja mais fácil o coração bombear o sangue através delas.
English: Tracleer is used to treat:
Portuguese: Tracleer é utilizado para tratar:
English: Tracleer may harm the development of the foetus.
Portuguese: Tracleer pode causar danos no desenvolvimento do feto.
English: Other medicines and Tracleer
Portuguese: Outros medicamentos e Tracleer
English: In the event of late clinical deterioration despite treatment with Tracleer (i.e., after several months of treatment), the treatment should be re-assessed.
Portuguese: Em caso de deterioração clínica tardia, apesar do tratamento com Tracleer (ou seja, após vários meses de tratamento), deve reavaliar-se o tratamento.
English: Tracleer should only be initiated if the systemic systolic blood pressure is higher than 85 mmHg.
Portuguese: Só se deve iniciar o tratamento com Tracleer caso a pressão arterial sistólica sistémica seja superior a 85 mmHg.
English: If you forget to take Tracleer, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tracleer, tome uma dose logo que se recorde, continuando depois a tomar o medicamento às horas habituais.
English: Please note that Tracleer is also available as a dispersible 32 mg tablet formulation, which may make correct dosing easier for children and patients with low body weight or difficulties to swallow filmcoated tablets.
Portuguese: Note por favor que Tracleer também está disponível numa formulação de comprimidos dispersíveis de 32 mg, que pode tornar mais fácil a correta dosagem para crianças e doentes com baixo peso corporal ou com dificuldades em engolir comprimidos revestidos por película.
English: Suddenly stopping your treatment with Tracleer may lead to your symptoms getting worse.
Portuguese: Interromper subitamente o tratamento com Tracleer, pode conduzir a um agravamento dos seus sintomas.
English: Leave for about one minute, until the tablet has fully dissolved, and then swallow all of the liquid.
Portuguese: Deixe por cerca de um minuto até que o comprimido se dissolva por completo, engolindo de seguida todo o líquido.
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Portuguese: Não estão disponíveis dados préclínicos nem dados clínicos para avaliar a utilização de aspartamo em lactentes com menos de 12 semanas de idade.
English: • other medicines for the treatment of HIV infection, which may require special monitoring if used together with Tracleer.
Portuguese: • outros medicamentos para o tratamento da infeção de VIH, que podem necessitar de monitorização especial se usados em conjunto com Tracleer.
English: This may be harmful for people with phenylketonuria.
Portuguese: Isto pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria.
English: What Tracleer is and what it is used for
Portuguese: O que é Tracleer e para que é utilizado
English: The remaining parts of a divided dispersible tablet can be stored at room temperature and should be used within 7 days.
Portuguese: As restantes partes de um comprimido dispersível dividido podem ser armazenadas à temperatura ambiente e devem ser utilizadas num prazo de 7 dias.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: População pediátrica Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
English: This medicine contains 3.7 mg of aspartame in each dispersible tablet.
Portuguese: Este medicamento contém 3,7 mg de aspartamo em cada comprimido dispersível.
English: When the tablet has fully dissolved, give the liquid to the patient.
Portuguese: Quando o comprimido se tiver dissolvido por completo, administrar o líquido ao doente.
English: These cases reinforce the importance of strict adherence to the monthly schedule for monitoring of liver function for the duration of treatment with Tracleer (see section 4.4).
Portuguese: Estes casos reforçam a importância de aderência rigorosa ao calendário mensal de monitorização da função hepática durante o período de tratamento com Tracleer (ver secção 4.4).
English: Pharmacokinetic data are not available for Tracleer in young children with this disease.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o Tracleer em crianças pequenas com esta doença.
English: Tracleer may harm unborn babies conceived before starting or during treatment.
Portuguese: Tracleer pode fazer mal aos bebés por nascer concebidos antes do início ou durante o tratamento.
English: For white high-density polyethylene bottles: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Para frascos brancos de polietileno de alta densidade: O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
English: Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking Tracleer, or plan to become pregnant in the near future.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se engravidar enquanto está a tomar Tracleer ou se planeia engravidar num futuro próximo.
English: Tracleer contains aspartame and sodium
Portuguese: Tracleer contém aspartamo e sódio
English: You should have a pregnancy test before initiation of Tracleer and every month during the treatment even if you think that you are not pregnant.
Portuguese: Deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar Tracleer e todos os meses durante o tratamento mesmo que pense que não está grávida.
English: > 5 and ≤ 8 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, treatment should be stopped and aminotransferase levels monitored at least every 2 weeks.
Portuguese: > 5 e ≤ 8 × ULN O resultado deve ser confirmado através de uma segunda análise hepática; caso se obtenha confirmação, o tratamento deve ser interrompido e os níveis das transaminases monitorizados pelo menos de 2 em 2 semanas.
English: Tracleer tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Portuguese: Os comprimidos de Tracleer contêm bosentano, que bloqueia uma hormona que ocorre naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos.
English: In the post-marketing period there was one reported overdose of 10,000 mg of Tracleer taken by an adolescent male patient.
Portuguese: Foi notificado no período pós-comercialização um caso de sobredosagem de 10.000 mg de Tracleer tomado por um doente adolescente do sexo masculino.
English: Do not stop taking Tracleer unless your doctor tells you to.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Tracleer a não ser que o seu médico assim o indique.
English: What Tracleer is and what it is used for What you need to know before you take Tracleer How to take Tracleer
Portuguese: O que é Tracleer e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tracleer Como tomar Tracleer
English: - The active substance is bosentan as monohydrate.
Portuguese: - A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
English: Inside your pack of Tracleer tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully.
Portuguese: Dentro da sua embalagem de comprimidos de Tracleer encontrará um Cartão de Aviso do Doente que deverá ler atentamente.
English: If the decision to withdraw Tracleer is taken, it should be done gradually while an alternative therapy is introduced.
Portuguese: Caso se decida interromper a administração de Tracleer, deve fazer-se a interrupção gradualmente, ao mesmo tempo que se introduz uma terapia alternativa.
English: You are advised to stop breast-feeding if Tracleer is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk.
Portuguese: É aconselhável deixar de amamentar se o médico lhe receitar Tracleer, pois não se sabe se este medicamento passa para o leite materno.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Tracleer, and regularly while you are taking Tracleer.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico pedir-lhe-á para fazer um teste de gravidez antes de começar a tomar Tracleer e regularmente enquanto estiver a tomar Tracleer.
English: These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking Tracleer may get anaemia.
Portuguese: Deve fazer estas análises todos os meses durante os primeiros quatro meses de tratamento, e depois disso de 3 em 3 meses, dado que os doentes a tomar Tracleer podem ter anemia.
English: Aspartame (E951), see the package leaflet for further information Aspartame (E951) may be harmful for people with phenylketonuria
Portuguese: Aspartamo (E951), consulte o folheto informativo para informação adicional O Aspartamo (E951) pode ser prejudicial em indivíduos com fenilcetonúria
English: 43 (67.2%) were ≥ 2 years to 11 years old, 15 (23.4%) were between 1 and 2 years old, and 6 (9.4%) were between 3 months and 1 year old.
Portuguese: Quarenta e três (67,2%) tinham ≥ 2 anos a 11 anos de idade, 15 (23,4%) tinham entre 1 e 2 anos de idade, e 6 (9,4%) tinham entre 3 meses e 1 ano de idade.
English: PATIENT ALERT CARD
Portuguese: CARTÃO DE AVISO DO DOENTE
English: When administered concomitantly with lopinavir+ritonavir, or other ritonavir-boosted protease inhibitors, the patient's tolerability of Tracleer should be monitored.
Portuguese: Quando administrado concomitantemente com lopinavir+ritonavir, ou outros inibidores da protease potenciados pelo ritonavir, a tolerabilidade do doente ao Tracleer deve ser monitorizada.
English: Patients and prescribers must be aware that due to potential pharmacokinetic interactions, Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective (see section 4.5).
Portuguese: Doentes e prescritores devem ter em atenção que, devido a potenciais interações farmacocinéticas, Tracleer pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes (ver secção 4.5).
English: There are no studies to demonstrate beneficial effects of Tracleer treatment on survival.
Portuguese: Não existem estudos que demonstrem efeitos benéficos do tratamento com Tracleer na sobrevivência.
English: As Tracleer may render hormonal contraceptives ineffective, and taking into account the risk that pulmonary hypertension deteriorates with pregnancy as well as the teratogenic effects observed in animals:
Portuguese: Uma vez que Tracleer pode tornar os contracetivos hormonais ineficazes, e tendo em conta o risco de que a hipertensão arterial pulmonar deteriora com a gravidez assim como os efeitos teratogénicos observados nos animais:
English: It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking Tracleer.
Portuguese: É importante fazer estas análises ao sangue a intervalos regulares enquanto estiver a tomar Tracleer.
English: The overall goal of the Patient Alert Card is to educate patients on important safety information that they need to be aware of before and during treatment with Tracleer.
Portuguese: O objetivo geral do Cartão de Aviso do Doente é educar os doentes sobre informação de segurança importante de que precisam de ter conhecimento antes e durante o tratamento com Tracleer.
English: Push the pharmaceutical product through the foil.
Portuguese: Empurre o medicamento pelo outro lado, através da película.
English: The dispersible tablet has been studied only in paediatric patients.
Portuguese: O comprimido dispersível foi apenas estudado em doentes pediátricos.
English: Patients in need of the combination should be closely monitored for adverse events related to Tracleer and for tacrolimus and sirolimus blood concentrations.
Portuguese: Os doentes que requerem esta combinação devem ser estreitamente monitorizados no que respeita a acontecimentos adversos relacionados com Tracleer e concentrações plasmáticas de tacrolimus e sirolimus.
English: No specific studies have been conducted to assess the direct effect of Tracleer on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito direto de Tracleer sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: • sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with Tracleer.
Portuguese: • sirolimus ou tacrolimus, que são medicamentos utilizados depois de transplantes, uma vez que o uso destes não é recomendado juntamente com Tracleer.
English: Cellulose microcrystalline Calcium hydrogen phosphate anhydrous Croscarmellose sodium Silica colloidal anhydrous Tartaric acid
Portuguese: Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Croscarmelose sódica Sílica coloidal anidra Ácido tartárico
English: If you notice any of these signs tell your doctor immediately.
Portuguese: Se detetar algum destes sinais contacte o seu médico imediatamente.
English: > 3 and ≤ 5 × ULN The result should be confirmed by a second liver test; if confirmed, a decision should be made on an individual basis to continue Tracleer, possibly at a reduced dose, or to stop Tracleer administration (see section 4.2).
Portuguese: > 3 e ≤ 5 × ULN O resultado deve ser confirmado através de uma segunda análise hepática; caso se obtenha confirmação, deve ser tomada uma decisão com base em cada indivíduo para continuar Tracleer, possivelmente a uma dose reduzida, ou para interromper a administração de Tracleer (ver secção 4.2).