FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie Conditionnement multiple : 12 (3 boîtes de 4) seringues préremplies.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Πολυσυσκευασία: 12 (3 κουτιά των 4) προγεμισμένες σύριγγες.
French: En général, le type d'effets indésirables observés pendant ou dans les 24 heures suivant la perfusion a été similaire à celui observé chez les patients atteints de PR et d'AJIs, voir rubrique 4.8.
Greek: Σε γενικές γραμμές, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια και εντός 24 ωρών από την έγχυση ήταν παρόμοιες ως προς το είδος με αυτές που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με ΡΑ και συστηματική ΝΙΑ, βλ. παράγραφο 4.8.
French: Choisir et préparer un site d'injection
Greek: Επιλέξτε και προετοιμάστε το σημείο της ένεσης Επιλέξτε ένα σημείο ένεσης
French: Population pédiatrique :
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικοί ασθενείς:
French: • le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Greek: • τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργού ΡΑ σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είτε ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς είτε εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARD) ή ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (TNF).
French: Quatre (2,5%) patients dans le groupe tocilizumab et deux (1,2%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une diminution du nombre de neutrophiles de grade CTC 3 ou 4.
Greek: Tέσσερις (2,5%) ασθενείς στο σκέλος του tocilizumab και δύο (1,2%) ασθενείς στο σκέλος του adalimumab εμφάνισαν πτώσεις στον αριθμό των ουδετερόφιλων βαθμού CTC 3 ή 4.
French: L'utilisation de RoActemra solution injectable par voie sous-cutanée n'est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση της υποδόριας ένεσης RoActemra σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
French: Si vous avez reçu plus de RoActemra que vous n'auriez dû Dans la mesure où RoActemra est administré à l'aide d'une seringue préremplie, il est peu probable que vous receviez une dose excessive.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση RoActemra από την κανονική Δεδομένου ότι το RoActemra χορηγείται σε μία προγεμισμένη σύριγγα, είναι απίθανο να λάβετε υπερβολική ποσότητα.
French: Critère de jugement principal - Variation moyenne à la Semaine 24 par rapport à l'inclusion DAS28 (moyenne ajustée) Différence sur les moyennes ajustées (IC à
Greek: DAS28 (προσαρμοσμένος μέσος όρος) Διαφορά στον προσαρμοσμένο μέσο όρο (95% ΔΕ)
French: Le syndrome d'activation macrophagique (SAM) est une complication grave mettant en jeu le pronostic vital qui peut se développer chez les patients atteints d'AJIs.
Greek: Το σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS) είναι μια σοβαρή απειλητική για τη ζωή διαταραχή που μπορεί να αναπτυχθεί σε ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
French: • Diminution du nombre de neutrophiles Nombre de neutrophiles (cellules x 106/L)
Greek: • Χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων Εργαστηριακή τιμή (κύτταρα x 103/µl )
French: Les doses médianes pour les patients en échappement thérapeutique étaient respectivement de 3129,75 mg et 3847 mg dans les groupes traités par RoActemra une fois par semaine et toutes les deux semaines.
Greek: Οι διάμεσες δόσεις για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης στις ομάδες του RoActemra κάθε εβδομάδα και κάθε δεύτερη εβδομάδα ήταν 3.129,75 mg και 3.847 mg, αντίστοιχα.
French: RoActemra est utilisé chez les enfants âgés de 2 ans et plus souffrant d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations.
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται για παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ), μία φλεγμονώδη νόσο που προκαλεί πόνο και οίδημα σε μία ή περισσότερες αρθρώσεις.
French: Fréquence des termes préférentiels
Greek: Κατηγορίες συχνοτήτων με προτιμώμενους όρους Πολύ συχνές
French: Les résultats exploratoires d'efficacité ont montré que RoActemra par voie sous-cutanée améliorait le score médian d'activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de RoActemra et maintenait le score médian JADAS-71 pour les patients qui étaient passés du traitement par voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'étude quelque soit le groupe de poids (inférieur à 30 kg et ≥ 30 kg).
Greek: Σύμφωνα με τα διερευνητικά αποτελέσματα αποτελεσματικότητας, το υποδόριο RoActemra βελτίωσε τη διάμεση Βαθμολογία Ενεργότητας της Νεανικής Αρθρίτιδας (JADAS)-71 στους ασθενείς που λάμβαναν RoActemra για πρώτη φορά και διατήρησε τη διάμεση JADAS-71 στους ασθενείς που μετέβησαν από τη θεραπεία με IV στη θεραπεία με υποδόριο RoActemra καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης για ασθενείς και στις δύο ομάδες σωματικού βάρους (κάτω των 30 kg και ≥ 30 kg).
French: Dans l'étude conduite avec RoActemra par voie sous-cutanée, le taux d'infection chez les patients atteints d'AJIp traités par RoActemra par voie sous-cutanée était comparable à celui des patients traités par RoActemra par voie intraveineuse.
Greek: Στη μελέτη της υποδόριας χορήγησης του RoActemra, το ποσοστό λοίμωξης στους ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ που έλαβαν υποδόριο RoActemra ήταν συγκρίσιμο με το ποσοστό των ασθενών με πολυαρθρική ΝΙΑ που έλαβαν IV RoActemra.
French: Il faut informer les patients (qui incluent de jeunes enfants atteints d'AJIs ou d'AJIp qui peuvent être moins capables de communiquer leurs symptômes) et les parents/tuteurs des enfants atteints d'AJIs ou d'AJIp, qu'ils doivent contacter immédiatement leur médecin si un symptôme quelconque suggérant une infection se manifeste, afin de pouvoir procéder à une évaluation rapide et à l'administration du traitement approprié.
Greek: Πρέπει να δίνονται οδηγίες στους ασθενείς (στους οποίους συμπεριλαμβάνονται οι νεότεροι ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ που μπορεί να είναι λιγότερο ικανοί να αναφέρουν τα συμπτώματά τους) και στους γονείς/κηδεμόνες των ασθενών με συστηματική ΝΙΑ ή πολυαρθρική ΝΙΑ, να επικοινωνήσουν άμεσα με τον επαγγελματία υγείας μόλις εμφανιστούν συμπτώματα που υποδηλώνουν λοίμωξη, προκειμένου να διασφαλιστεί η άμεση αξιολόγηση και η κατάλληλη θεραπεία.
French: Il n'y a aucune expérience sur l'utilisation de RoActemra avec des anti-TNF ou d'autres traitements biologiques chez les patients atteints de PR, d'AJIs ou d'AJIp.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του RoActemra σε συνδυασμό με ανταγωνιστές TNF ή άλλες βιολογικές θεραπείες σε ασθενείς με ΡΑ, ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ ή ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient érythème au site d'injection, gonflement, hématome, douleur et prurit.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης ήταν τοπικό ερύθημα, οίδημα, αιμάτωμα, πόνος και κνησμός.
French: RoActemra contient une substance active, le tocilizumab qui est une protéine produite par des cellules spécifiques du système immunitaire ( anticorps monoclonal), qui bloque l'action d'une protéine spécifique (cytokine) dénommée interleukine- 6.
Greek: Το RoActemra περιέχει τη δραστική ουσία tocilizumab, η οποία είναι μία πρωτεΐνη, η οποία αποτελείται από ειδικά ανοσολογικά κύτταρα (μονοκλωνικό αντίσωμα), το οποίο αναστέλλει τη δράση ενός ειδικού τύπου πρωτεΐνης (κυτταροκίνης) που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
French: Des instructions détaillées sur l'administration de RoActemra en stylo prérempli sont fournies dans la notice, voir rubrique 6.6.
Greek: Αναλυτικές οδηγίες για τη χορήγηση του RoActemra σε προγεμισμένη πένα παρέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, βλ. παράγραφο 6.6.
French: *τ = 4 semaines pour les schémas d'administration par voie intraveineuse
Greek: * τ = 4 εβδομάδες για ενδοφλέβια δοσολογικά σχήματα
French: Une augmentation des ASAT > 3 x LSN a été observée chez 1% des patients traités dans le groupe RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, contre aucun patient des deux groupes traités par placebo en association à un traitement dégressif de prednisone.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στην AST > 3 ULN σε ποσοστό 1% των ασθενών στην ομάδα της εβδομαδιαίας υποδόριας χορήγησης RoActemra, συγκριτικά με κανένα ασθενή σε οποιαδήποτε από τις ομάδες του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη πρεδνιζόνη.
French: Polysorbate 80, saccharose, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté et eau pour préparations injectables.
Greek: Πολυσορβικό 80, σακχαρόζη, δωδεκαϋδρικό φωσφορικό δινάτριο, διϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
French: RoActemra contribue à réduire les symptômes tels que la douleur et le gonflement de vos articulations et peut également améliorer votre capacité à effectuer vos activités quotidiennes.
Greek: Το RoActemra συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων όπως ο πόνος και η διόγκωση των αρθρώσεων και επίσης μπορεί να βελτιώσει την απόδοσή σας στις καθημερινές ασχολίες.
French: L'étude IV a évalué 1 220 patients ayant présenté une réponse inadéquate à un ou plusieurs DMARDs.
Greek: Στη Μελέτη ΙV αξιολογήθηκαν 1220 ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση στην υφιστάμενη ρευματολογική τους θεραπεία, η οποία περιλάμβανε ένα ή περισσότερα DMARDs.
French: • le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (antiTNF).
Greek: • τη θεραπεία μέτριας έως σοβαρής μορφής ενεργού (ΡΑ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είτε ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς είτε εμφάνισαν μη ανοχή σε προηγούμενη θεραπεία με ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) ή με ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (TNF).
French: • Utilisez l'autre main pour pincer doucement la zone de peau que vous avez nettoyée afin de préparer un site d'injection ferme (voir Figure G).
Greek: • Με το ελεύθερο χέρι σας, ανασηκώστε απαλά μία δίπλωση δέρματος στο σημείο που καθαρίσατε, για να προετοιμάσετε μια σταθερή θέση ένεσης (Βλ.
French: Dans le cadre du suivi biologique systématique réalisé lors de la phase contrôlée de 12 mois de l'étude, une augmentation des ALAT ≥ 3 x LSN a été observée chez 3% des patients dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, contre 2% des patients traités dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 52 semaines de prednisone et aucun patient traité dans le groupe placebo en association à un traitement dégressif de 26 semaines de prednisone.
Greek: Κατά τον εργαστηριακό έλεγχο παρακολούθησης ρουτίνας στην ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 12 μηνών του Roactemra, παρατηρήθηκε αύξηση στην ALT ≥3 x ULN σε ποσοστό 3% των ασθενών στην ομάδα της εβδομαδιαίας υποδόριας χορήγησης RoActemra συγκριτικά με ποσοστό 2% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη πρεδνιζόνη για 52 εβδομάδεςς και καμία αύξηση στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με σταδιακά μειούμενη πρεδνιζόνη για 26 εβδομάδες.
French: Les événements rapportés au cours de la perfusion ont été principalement des épisodes d'hypertension ; les événements rapportés au cours des 24 heures suivant la fin d'une perfusion ont été des céphalées et des réactions cutanées (rash, urticaire).
Greek: Τα συμβάντα που αναφέρθηκαν εντός 24 ωρών από την ολοκλήρωση της έγχυσης αφορούσαν κεφαλαλγία και δερματικές αντιδράσεις (εξάνθημα, κνίδωση).
French: • Si vous présentez des réactions allergiques, telles qu'une oppression de la poitrine, une respiration sifflante, des sensations vertigineuses ou des étourdissements importants, un gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des démangeaisons cutanées, urticaire ou une éruption cutanée pendant ou après l'injection, informez immédiatement votre médecin.
Greek: • Σε περίπτωση που εμφανίσετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης στο θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αίσθημα λιποθυμίας, διόγκωση των χειλιών, της γλώσσας, του προσώπου ή κνησμό του δέρματος, κνίδωση ή εξάνθημα κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
French: La forme pour administration sous-cutanée de RoActemra ne doit pas être utilisée par voie intraveineuse.
Greek: Το υποδόριο σκεύασμα RoActemra δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση.
French: Les effets indésirables rapportés chez les patients atteints d'AJIp et d'AJIs traités par tocilizumab sont listés dans le Tableau 2 et présentés par système organe classe MedDRA.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα και συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία με tocilizumab παρατίθενται στον Πίνακα 2 και παρουσιάζονται κατά κατηγορίες οργανικού συστήματος και συχνότητας MedDRA.
French: Avec la dose de 162 mg toutes les deux semaines, les valeurs moyennes attendues (± SD) de l'AUC2 semaines, de la Cmin et de la Cmax de RoActemra à l'état d'équilibre étaient respectivement de 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5,7 ± 6,8 µg/mL et 13,2 ± 8,8 µg/mL.
Greek: Για τη δόση των 162 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, η προβλεπόμενη μέση (±SD) AUC2εβδομάδες, Cmin και Cmax σταθερής κατάστασης του RoActemra ήταν 3430 ± 2660 µg•h/mL, 5,7 ± 6,8 µg/mL και 13,2 ± 8,8 µg/mL, αντίστοιχα.
French: Dans l'étude IV, le tocilizumab a été administré par voie intraveineuse toutes les 4 semaines en association avec un autre DMARD et comparé à un placebo associé à un autre DMARD.
Greek: Στη Μελέτη ΙV, η tocilizumab χορηγούνταν ενδοφλεβίως κάθε τέσσερις εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα DMARDs έναντι εικονικού φαρμάκου και άλλων DMARDs.
French: Si vous êtes concerné par l'une de ces situations, parlez-en au médecin.
Greek: Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, ενημερώστε ένα γιατρό.
French: Diminution du nombre de plaquettes
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα
French: Comment conserver RoActemra
Greek: 5. Πώς να φυλάσσετε το RoActemra
French: L'étude SC-I était une étude de non infériorité comparant l'efficacité et la sécurité de RoActemra 162 mg administré une fois par semaine versus tocilizumab 8 mg/kg toutes les 4 semaines par voie intraveineuse chez 1262 patients atteints de PR. Tous les patients recevaient un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs).
Greek: Η μελέτη SC-I ήταν μία μελέτη μη κατωτερότητας, η οποία συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των 162mg RoActemra χορηγούμενων κάθε μία εβδομάδα έναντι των ενδοφλεβίως χορηγούμενων 8 mg/kg σε 1.262 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ).
French: Conservez les stylos préremplis RoACTEMRA et le conteneur pour objets pointus et tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη πένα RoActemraκαι τον περιέκτη απόρριψης σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: • les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, sévère et évolutive qui n'ont pas reçu de traitement antérieur par méthotrexate.
Greek: • ενηλίκων με σοβαρή, ενεργή και προϊούσα ρευματοειδή αρθρίτιδα (ΡΑ), οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
French: Cependant, votre médecin peut décider que vous vous l'administriez vous-même.
Greek: Ωστόσο, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει ότι μπορείτε να πραγματοποιείτε μόνος σας την ένεση του RoActemra.
French: Le tocilizumab se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l'IL-6 (sIL-6R et mIL-6R).
Greek: Η tocilizumab συνδέεται ειδικά και στους διαλυτούς και στους μεμβρανικούς υποδοχείς της IL-6 (sIL-6R και mIL-6R).
French: La clairance linéaire était estimée comme un paramètre dans l'analyse pharmacocinétique de population et était de 6,7 mL/h chez les patients atteints d'ACG.
Greek: Η γραμμική κάθαρση αξιολογήθηκε ως παράμετρος στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού και ήταν ίση με 6,7 mL/h σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα.
French: Une efficacité supérieure statistiquement significative a été observée en faveur du tocilizumab versus adalimumab sur le contrôle de l'activité de la maladie de l'inclusion à la semaine 24, d'une part sur le critère de jugement principal, la variation moyenne du score DAS28, et d'autre part sur tous les critères secondaires (Tableau 7).
Greek: Στατιστικά σημαντική ανώτερη θεραπευτική επίδραση παρατηρήθηκε υπέρ του RoActemra έναντι του adalimumab ως προς τον έλεγχο της ενεργότητας της νόσου από την αρχική εκτίμηση έως την εβδομάδα 24 για το κύριο καταληκτικό σημείο της μεταβολής στην κλίμακα DAS28 και για όλα τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία (Πίνακας 7).
French: Onze (6,8%) patients dans le groupe tocilizumab et cinq (3,1%) patients dans le groupe adalimumab ont présenté une augmentation du taux d'ALAT de grade CTC 2 ou plus.
Greek: Έντεκα (6,8%) ασθενείς στο σκέλος του tocilizumab και πέντε (3,1%) ασθενείς στο σκέλος του adalimumab εμφάνισαν αυξήσεις στην ALT βαθμού CTC 2 ή υψηλότερου.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez être traité par RoActemra.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορεί παρά ταύτα να σας χορηγηθεί το RoActemra.
French: Solution à diluer pour perfusion 80 mg/4 mL
Greek: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 80 mg / 4 mL
French: RoActemra est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques.
Greek: Το RoActemra ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργούς συστηματικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συστηματική ΝΙΑ) σε ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω, οι οποίοι ανταποκρίθηκαν ανεπαρκώς σε προηγούμενη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα και κορτικοστεροειδή συστηµατικής χρήσης.
French: Résultats relatifs à l'état de santé et à la qualité de vie Les patients traités par RoActemra ont noté une amélioration de leurs capacités fonctionnelles dans les questionnaires d'auto-évaluation (questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ-DI), SF-36 et fatigue mesurée à l'aide des scores d'évaluation fonctionnelle du traitement de maladies chroniques (FACIT-Fatigue)).
Greek: Αποτελέσματα σχετιζόμενα με την υγεία και την ποιότητα ζωήςΟι ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν RoActemra ανέφεραν βελτίωση σε όλα τα αποτελέσματα που αναφέρθηκαν από ασθενείς (Ερωτηματολόγιο εκτίμησης υγείας του δείκτη αναπηρίας - HAQ-DI), ερωτηματολόγιο Short Form-36 και ερωτηματολόγιο λειτουργικής εκτίμησης της θεραπείας χρόνιας νόσου.
French: • Si elle n'est pas utilisée dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon, la seringue doit être jetée dans un conteneur pour objets pointus et tranchants et une nouvelle seringue doit être utilisée.
Greek: • Εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα σε 5 λεπτά από την απομάκρυνση του καπακιού, η σύριγγα πρέπει να απορριφθεί στον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη ή τον περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων, και πρέπει να χρησιμοποιηθεί νέα σύριγγα.
French: Dans l'étude SC-II, 656 patients ont été randomisés selon un rapport de 2/1 pour recevoir le RoActemra SC 162 mg toutes les deux semaines ou le placebo, en association avec un ou plusieurs traitements de fond conventionnels non biologiques (DMARDs).
Greek: Στη μελέτη SC-IΙ, 656 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 στην υποδόρια λήψη 162 mg RoActemra κάθε δεύτερη εβδομάδα ή σε εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με μη βιολογικό(ά) DMARD.
French: Il est recommandé de faire preuve de la plus grande vigilance vis-à-vis de la détection précoce des infections graves chez les patients recevant des immunosuppresseurs tels que RoActemra, dans la mesure où les signes et les symptômes d'inflammation aiguë peuvent être atténués, en raison de la suppression de la réaction de phase aiguë.
Greek: Συνιστάται η επαγρύπνηση για την έγκαιρη διάγνωση σοβαρής λοίμωξης σε ασθενείς που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες όπως το RoActemraδεδομένου ότι τα σημεία και τα συμπτώματα της οξείας φλεγμονής ενδέχεται να είναι μειωμένα, λόγω της καταστολής των αντιδρώντων οξείας φάσης.
French: Ces effets peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ασθενείς
French: Des réponses durables et continues ont été observées pendant plus de 3 ans dans les études d'extension en ouvert en cours I- V.
Greek: Συνεχιζόμενες διαρκείς ανταποκρίσεις για περισσότερα από 3 έτη παρατηρήθηκαν στις εν εξελίξει ανοιχτής επισήμανσης μελέτες επέκτασης I-V
French: RoActemra n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 5.2).
Greek: Το RoActemra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Placebo + traitement dégressif de 52 semaines de prednisone N=51
Greek: Εικονικό φάρμακο + 52 εβδομάδες σταδιακής μείωσης πρεδνιζόνης N=51
French: Rémission ACR/EULAR Index, n (%)
Greek: ACR/EULAR Δείκτης Ύφεσης, n (%) 83 (36.1)
French: La proportion de patients présentant une amélioration cliniquement pertinente du HAQ-DI à la semaine 24 (variation ≥ 0,3 unité par rapport à l'inclusion) était plus élevée avec le RoActemra sous-cutané toutes les deux semaines (58%) versus placebo (46,8%).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε κλινικά σχετική βελτίωση στη βαθμολογία HAQ-DI στην εβδομάδα 24 (μεταβολή από την αρχική εκτίμηση ≥0,3 μονάδες) ήταν υψηλότερο για το σκεύασμα υποδόριας χορήγησης RoActemra κάθε δεύτερη εβδομάδα (58%) έναντι του εικονικού φαρμάκου (46,8%).
French: Diminution du nombre de neutrophiles
Greek: Μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων συστηματική ΝΙΑ πολυαρθρική ΝΙΑ
French: 100 kg, la valeur moyenne attendue (± SD) à l'état d'équilibre de l'AUC, la Cmin et la Cmax du tocilizumab étaient respectivement de 50000 ± 16800 µg.h/mL, 24,4 ± 17,5 µg/mL et 226 ± 50,3 µg/mL ; ce qui est plus élevé que les valeurs moyennes observées dans la population de patients (indépendamment du poids) présentées ci-dessus.
Greek: Σε βάρος σώματος ≥ 100 kg, η προβλέψιμη μέση (± SD) σταθεροποιημένης κατάστασης AUC, οι Cmin and Cmax του tocilizumab ήταν 50000 ± 16800 μg•h/mL, 24,4 ± 17,5μg/mL, και 226 ± 50,3 μg/mL, αντίστοιχα, οι οποίες είναι υψηλότερες από τη μέση έκθεση για τον πληθυσμό ασθενών (δηλαδή όλα τα σωματικά βάρη) που αναφέρθηκε παραπάνω.
French: • les adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, une maladie auto-immune, lorsque la réponse à des traitements antérieurs a été insuffisante.
Greek: • ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή μορφή ενεργού ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ), μιας αυτοάνοσης νόσου, εάν οι προηγούμενες θεραπείες ήταν αναποτελεσματικές.
French: Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines, a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d'AJIp, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de RoActemra par voie sous-cutanée permettant d'obtenir des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) (Υποδόρια χρήση) Μια πολυκεντρική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, για τη φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική και για την ασφάλεια, διάρκειας 52 εβδομάδων που διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ, ηλικίας 1 έως 17 ετών για τον καθορισμό της κατάλληλης υποδόριας δόσης του RoActemra, πέτυχε συγκρίσιμα προφίλ φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και ασφαλείας σε σύγκριση με το σχήμα IV.
French: Qu'est-ce que RoActemra et contenu de l'emballage extérieur RoActemra est une solution à diluer pour perfusion.
Greek: Εμφάνιση του RoActemra και περιεχόμενα της συσκευασίας Το RoActemra είναι ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.