FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Zevalin a B-sejtes non-Hodgkin limfóma (NHL) egyes alfajaiban szenvedő betegek kezelésére szolgál (CD20+ indolens vagy transzformált B-sejtes NHL), ha a korábbi rituximabbal, egy másik monoklonális ellenanyaggal végzett kezelés nem hatott, vagy már hatástalanná vált (a kezelésre nem reagáló vagy visszaeső betegek).
Icelandic: Hodgkinssjúkdómur (CD20+hægfara eða afbrigðilegt B-frumu eitilæxli sem ekki er Hodgkinssjúkdómur) ef fyrri meðferð með rítúximabi, sem er annað einstofna mótefni, hefur ekki verkað eða hefur hætt að verka (endurkominn/þrálátur sjúkdómur).
Hungarian: A Zevalin-t rituximab előkezelés után kell alkalmazni.
Icelandic: Zevalin skal nota eftir formeðferð með rítúximabi.
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin konszolidációs kezelésként javallott remisszió-indukciós kezelés után, előzőleg kezelésben nem részesült follicularis lymphomában szenvedő betegeknél.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin er notað sem upprætingarmeðferð (consolidation) eftir rénun sjúkdóms í kjölfar innleiðslumeðferðar (remission induction) hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður við hnútóttu eitilæxli.
Hungarian: Rituximab kezelésre refrakter, vagy romló CD20 + follicularis B-sejtes non-Hodgkin lymphoma (NHL) kezelése:
Icelandic: Meðferð á endurteknu eða þrálátu CD20+ hnútóttu B frumu eitlaæxli sem ekki er Hodgkins sjúkdómur (NHL):
Hungarian: In] izotóppal jelzett Zevalinnal végzett kvantitatív képalkotás, vérminta gyűjtés és a MIRDOSE3 számítógépes program segítségével végezték el.
Icelandic: In]-geislamerktu Zevalin, blóðprufum og með MIRDOSE3 hugbúnaðinum.
Hungarian: A Zevalin infúzió után az infúziós vezetéket legalább 10 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
Icelandic: Skola verður slönguna með a.m.k 10 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn eftir innrennsli Zevalin.
Hungarian: 2 ml nátrium-acetát oldat
Icelandic: 2 ml af natríumasetatlausn
Hungarian: A radioaktív jelölés előtt a hűtőszekrényben tartott hideg Zevalin készletet hagyni kell 25°C-os szobahőmérsékletre felmelegedni.
Icelandic: Fyrir geislamerkingu verður hitastig Zevalin samstæðunnar sem tekin er úr kæli að ná stofuhita 25°C.
Hungarian: * Ha a mennyiségileg kimutatható küszöb felett van, szükséges felszabadítási tesztként bevenni, vagy az eljárás validálása útján ellenőrizni.
Icelandic: *Þarf að vera meðtalið sem losunarpróf eða stjórnað með ferlisgildingu ef yfir magngreiningarmörkum.
Hungarian: A Zevalin alkalmazásának haszna kemoterápiával kombinált rituximab adását követően nem bizonyított.
Icelandic: Ávinningur af Zevalin meðferð eftir rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð hefur ekki verið staðfestur.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin-kezelés a normális CD20+ B-sejtek kiürülését is előidézi.
Icelandic: Y]-geislamerktu Zevalin leiðir einnig til skorts á eðlilegum CD20+ B-frumum.
Hungarian: Relapszusos vagy refrakter NHL indikáció mellett végzett klinikai vizsgálatokban 3. vagy 4. fokú thrombocytopeniáról számoltak be, 13 és 21 nap közötti átlagos felépülési idővel, és 3. vagy 4. fokú neutropeniáról 8 és 14 nap közötti átlagos felépülési idővel.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ábendinguna endurkomið eða þrálátt hnútótt eitilæxli, sem ekki er Hodgkinssjúkdómur, var greint frá 3. eða 4. gráðu blóðflagnafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 13 og 21 dagur og frá 3. eða 4. gráðu daufkyrningafæð þar sem meðaltími þar til bati náðist var 8 og 14 dagar.
Hungarian: Az Betegtájékoztatót szintén ennek megfelelően módosítani kell.
Icelandic: Einnig skal breyta fylgiseðlinum í samræmi við það.
Hungarian: Ön nem kaphat Zevalint ha allergiás (túlérzékeny) az alábbiakra: az ibritumomab-tiuxetánra, az ittrium-kloridra, vagy a Zevalin bármely egyéb segédanyagára, (felsorolásukat lásd a 6.
Icelandic: - Ef þú ert með ofnæmi fyrir íbrítúmómabi tíúxetani, yttríum klóríði eða einhverju öðru innihaldsefni Zevalin (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek tárolásának meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti jogszabályoknak.
Icelandic: Við geymslu geislavirkra lyfja skal fylgja reglum sem gilda í viðkomandi landi varðandi geislavirk efni.
Hungarian: Ízületi fájdalom, Izomfájdalom, Hátfájás, Nyaki fájdalom
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir, bakverkur, verkur í hálsi
Hungarian: Y] hatóanyag elkészítésére szolgáló készlet, amely egy radioaktív ittrium-90 (
Icelandic: Y], einstofna mótefni sem merkt er með geislavirka efninu yttríum-90 (
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 66 hónap.
Icelandic: 66 mánuðir.
Hungarian: - Ibritumomab-tiuxetánnal, ittrium-kloriddal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir íbrítúmómabi tíúxetani, yttríum klóríði eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: A készlet tartalmát kizárólag az ittrium-90 izotóppal jelzett ibritumomab-tiuxetán elkészítéséhez szabad felhasználni, és nem szabad a betegnek közvetlenül beadni anélkül, hogy először az elkészítési eljárást elvégezték volna.
Icelandic: Innihald samstæðunnar er eingöngu ætlað til notkunar við blöndun yttríum-90 geislamerkts íbrítúmómabs tíúxetans og á ekki að gefa sjúklingi beint án þess að blöndun hafi farið fram.
Hungarian: A nátrium-acetát térfogata egyenlő a 2. lépésben bevitelre kerülő ittrium-90 klorid térfogatának 1,2-szeresével.
Icelandic: Rúmmál natríumasetatlausnarinnar sem fært er í glasið jafngildir 1,2 sinnum rúmmáli yttríum-90 klóríðsins sem bætt verður í á 2. þrepi.
Hungarian: • Súlyos mucocutan reakciók (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Icelandic: Alvarleg viðbrögð í slímhúð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Hungarian: Az elkészítéshez helyezze a készletben található hideg reakcióüveget egy alkalmas műanyaggal bélelt ólomárnyékolásba.
Icelandic: Setjið blöndunarglasið úr köldu samstæðunni í viðeigandi geislunarvörn (plast sem umlukið er blýi).
Hungarian: A 2. vizsgálat randomizált, kontrollált, multicentrikus vizsgálat volt a Zevalin terápiás protokoll és a rituximab kezelés összehasonlítására.
Icelandic: Rannsókn 2 var slembiröðuð, fjölsetra samanburðarrannsókn þar sem borin var saman Zevalin meðferð og meðferð með rítúximabi.
Hungarian: Különös odafigyelést igényel a csontvelő depléció.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar varðandi beinmergstæmingu.
Hungarian: Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalin oldat adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin lausn inniheldur allt að 28 mg af natríum í hverjum skammti, háð geislavirknistyrk.
Hungarian: Mérési eljárás:
Icelandic: Upprætingarmeðferð:
Hungarian: A radioaktív [111In] izotóppal jelzett Zevalin képalkotó dózisát mindig közvetlenül a rituximab egy 250 mg/m dózisú infúzióját követően adták be, amelynek célja a perifériás CD20+ sejtek kiürítése és a biológiai eloszlás optimalizálása volt.
Icelandic: Zevalin var ávallt gefinn strax eftir 250 mg/m² innrennsli af rítúximabi til þess að eyða útlægum CD20+ frumum og til þess að ná sem bestri líffræðilegri dreifingu.
Hungarian: *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált murin IgG1 monoklonális antitest.
Icelandic: *raðbrigða músa IgG1 einstofna mótefni framleitt með DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO) og samtengt klóbindiefninu MX-DTPA.
Hungarian: Ismételt alkalmazás: nincs elérhető adat a Zevalinnal történt ismételt kezelésről.
Icelandic: Ekki eru til gögn um endurtekna meðferð sjúklinga með Zevalin.
Hungarian: A keverést a reakcióüveg felfordításával, görgetéssel végezze elkerülve a habképződést és az oldat felkeverését.
Icelandic: Blandið með umsnúningi, með því að velta ílátinu, forðist að mynda froðu eða hrista lausnina.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell alkalmazni, megfelelve a gyógyszerekre vonatkozó Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat (GMP) követelményeinek.
Icelandic: Viðeigandi varúðarráðstöfunum varðandi smitgát skal fylgt í samræmi við góðar framleiðsluvenjur fyrir lyf.
Hungarian: Készlet radioaktív infúziós gyógyszerhez
Icelandic: Samstæða fyrir geislavirkt lyf til innrennslis
Hungarian: nettó CPM alsó fél x 100 nettó CPM felső fél + nettó CPM alsó fél 7.) Ha az átlagos radiokémiai tisztaság kevesebb mint 95%, a készítményt nem szabad alkalmazni.
Icelandic: x 100 nettó CPM efri helmingur + nettó CPM neðri helmingur
Hungarian: • Súlyos és hosszan tartó cytopeniák (lásd még „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések" pont)
Icelandic: Alvarleg og langvarandi frumufæð (sjá einnig „Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun")
Hungarian: A másodlagos végpontok, a válasz időtartama és a progresszióig eltelt idő a két kezelési karon nem mutatott szignifikáns eltérést egymástól.
Icelandic: Ekki var marktækur munur á auka endapunktunum, tímalengd svörunar og tíma fram að versnun, milli þessara tveggja meðferðarhópa.
Hungarian: Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitását 8 óráig igazolták 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten és fénytől védett helyen tárolva.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í allt að 8 klst. við 2°C til 8°C þegar lyfið er varið gegn ljósi.
Hungarian: Ezért a Zevalin infúziót követő egy héten keresztül mindig mosson alaposan kezet vizelés után.
Icelandic: Því þarftu að þvo hendur vandlega í hvert skipt eftir þvaglát í eina viku eftir Zevalin innrennslið.
Hungarian: A tárolásnak meg kell felelnie a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti előírásoknak.
Icelandic: Við geymslu skal fylgja reglum sem gilda í viðkomandi landi varðandi geislavirk efni.
Hungarian: A 4. vizsgálat a Zevalin konszolidációs kezelés biztonságosságát és hatásosságát vizsgálta az első vonalbeli kemoterápiára reagáló, előrehaladott follicularis lymphomában szenvedő betegek esetén.
Icelandic: Rannsókn 4 kannaði verkun og öryggi Zevalin upprætingarmeðferðar hjá sjúklingum með langt gengin hnútótt eitilæxli sem svöruðu fyrstu krabbameinslyfjameðferð.
Hungarian: Y] tartalmaz a teljes 10 ml-es térfogatban.
Icelandic: Y] íbrítúmómab tíúxetan í 10 ml heildarrúmmáli.
Hungarian: A Zevalint egy másik gyógyszerrel együtt alkalmazzák, mely a rituximab nevű hatóanyagot tartalmazza.
Icelandic: Zevalin er notað með öðru lyfi sem inniheldur virka efnið rítúximab.
Hungarian: - a bőrön és a nyálkahártyákon jelentkező bőrreakció (ideértve a Stevens-Johnson-szindrómát is) - az infúzió átszivárgása a környező szövetekbe (extravazáció), mely hatására a szövetek gyulladása (infúzió beadási helyén fellépő dermatitisz), bőrhegesedés az infúzió beadási helyén és az infúzió beadási helyén fekély alakult ki - a nyirokrendszer tumorjai körül kialakuló szövetkárosodás és ezen tumorok megnövekedéséből adódó szövődmények.
Icelandic: - Viðbrögð í húð og slímhúð (þar með talið Stevens-Johnsons heilkenni)* - Utanæðaleki innrennslis yfir í aðliggjandi vefi sem veldur bólgu í húð (innrennslis húðbólga)
Hungarian: A radiofarmakonokat a felhasználónak olyan módon kell elkészítenie, amely kielégíti mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeket.
Icelandic: Notandi skal útbúa geislavirkt lyf þannig að fullnægt sé bæði öryggiskröfum varðandi geislun og gæðakröfum um lyf.
Hungarian: 5.) Az átlagos radiokémiai tisztaságot (Radiochemical Purity RCP) a következőképpen számítsa ki: 6.)
Icelandic: Reiknið meðal geislaefnafræðilegan hreinleika (RCP) sem hér segir:
Hungarian: Teljes szerves szén (pl. szerves kelátképzők)
Icelandic: Heildarmagn lífræns kolefnis (t.d. lífrænar klær)
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként maximum 28 mg nátriumot tartalmaz, a radioaktivitási koncentrációtól függően.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 28 mg natríum í skammti, háð geislavirknistyrk.
Hungarian: A nem-radioaktív vegyülettel végzett egyszeri és ismételt dózisú toxicitási vizsgálatok cynomolgus majomban nem jeleztek más kockázatot, mint az önmagában alkalmazott ibritumomab-tiuxetán vagy annak rituximabbal kombinációban történt alkalmazásából eredő várt B-sejt depléció.
Icelandic: á efninu án geislavirkni í Cynomolgus öpum sýndu ekki fram á neina aðra áhættuþætti eftir einn og endurtekna skammta, en þann B-frumuskort sem búist hafði verið við vegna notkunar á íbrítúmómabi tíúxetani einu sér eða samtímis rítúximabi.
Hungarian: A petefészket ért sugárdózis mértékét még nem állapították meg.
Icelandic: Geislaskammtar á eggjastokka hafa ekki verið staðfestir.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek csakúgy, mint a férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Zevalin-kezelés alatt és 12 hónapig azt követően.
Icelandic: Konur á barneignaaldri, og jafnframt karlar, verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 12 mánuði eftir Zevalin meðferð.
Hungarian: A reakciók első megjelenéséig tartó időszak napok-hónapok között változott.
Icelandic: Viðbrögðin komu ýmist í ljós á nokkrum dögum eða nokkrum mánuðum.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli:
Icelandic: Láttu lækninn samstundis vita ef þú verður var/vör við einhver eftirfarandi einkenna: • Sýking: hiti, kuldahrollur
Hungarian: A szennyezett anyagokat radioaktív hulladékként, az engedélyezett úton kell megsemmisíteni.
Icelandic: Menguðum efnum skal fargað sem geislavirkum úrgangi eftir leyfilegum leiðum.
Hungarian: • vérmérgezés (szepszis): láz és hidegrázás, az elmeállapot változása, gyors légzés, szapora szívverés, csökkent vizeletmennyiség, alacsony vérnyomás, sokk, vérzési és véralvadási problémák
Icelandic: Blóðeitrun (blóðsýking): hiti og kuldahrollur, breytingar á andlegu ástandi, hröð öndun, aukinn hjartsláttur, minnkuð þvaglát, lágur blóðþrýstingur, lost, blæðingar- eða storkuvandamál
Hungarian: *rekombináns DNS-technológiával kínai hörcsög ováriumban (CHO) előállított és MX-DTPA kelátképzővel konjugált, murin IgG1 monoklonális antitest.
Icelandic: * músa IgG1 einstofna mótefni framleitt með raðbrigða DNA tækni í frumulínu úr eggjastokkum kínverskra hamstra (Chinese Hamster Ovary - CHO) og samtengt klóbindiefninu MX-DTPA.
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázata fokozódhat, ha a beteg előzőleg fludarabint tartalmazó kezelési rezsimben részesült (további részletekért lásd 4.5 pont).
Icelandic: á blóð getur aukist eftir fyrri meðferð sem inniheldur flúdarabín (varðandi frekari upplýsingar sjá kafla 4.5).
Hungarian: Radioaktív gyógyszereket csak arra feljogosított személy vehet át, használhat és adhat be, meghatározott klinikai körülmények közt.
Icelandic: Aðeins þeir sem hafa til þess leyfi í tilgreindu klínísku umhverfi mega taka við, nota og gefa geislavirk lyf.
Hungarian: A thrombocyták és granulocyták számának legalacsonyabb értékéig eltelt idő középértéke a kezelés megkezdése után körülbelül 60 nap.
Icelandic: Meðaltími að blóðflögu- og kyrningalágmarksgildum var um 60 dagar eftir að meðferð var hafin.
Hungarian: Egy 2-3 ml térfogatú steril fecskendő használatával töltsön be 1,3 ml ibritumomab-tiuxetán oldatot a reakcióüvegbe.
Icelandic: Notið 2-3 ml dauðhreinsaða sprautu til þess að flytja 1,3 ml af íbrítúmómab tíúxetan lausn í blöndunarglasið.
Hungarian: A Zevalin készlettel nem szállított szükséges anyagok:
Icelandic: Nauðsynleg efni og búnaður sem fylgja ekki með í Zevalin samstæðunni:
Hungarian: A táblázatban az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA kifejezés szerepel.
Icelandic: Notast er við það MedDRA heiti sem best þykir viðeigandi til að lýsa ákveðnum viðbrögðum, samheitum þeirra og tengdum kvillum.
Hungarian: Az alábbi gyógyszer-mellékhatások gyakoriságuk és szervrendszerenkénti csoportosítás (MedDRA) alapján kerültek felsorolásra.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan eru flokkaðar eftir tíðni og líffærakerfum (MedDRA).
Hungarian: A Zevalin-hoz kapcsolódó sugárzás károsíthatja a lymphoma körüli szöveteket, és a lymphoma duzzanata miatt szövődményeket okozhat.
Icelandic: Geislun tengd Zevalin getur valdið skaða í vefjum í kringum eitla og vandamálum vegna bólgu í eitlum.
Hungarian: Ennek a jelei illetve tünetei a következőket foglalják magukba: szédülés, köhögés, hányinger, hányás, kiütés, viszketés, tachycardia, gyengeség érzés, láz és hidegrázás (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einkenni innrennslisviðbragða geta m.a. verið sundl, hósti, ógleði, uppköst, útbrot, kláði, hraðsláttur, þróttleysi, sóttihiti og skjálfti (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Y]-izotóppal jelölt Zevalin toxikus hatással bír a férfi és női ivarszervekre (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin eftir formeðferð með rítúximabi geti valdið eitrunaráhrifum á kynkirtla karla og kvenna (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Hungarian: Ezért a Zevalin alkalmazása után hetente monitorozni kell a teljes vérképet és a thrombocytaszámot, amíg az értékek normalizálódnak, illetve amíg ez klinikailag indokolt.
Icelandic: Því skal fylgjast með magni blóðfrumna og blóðflagna vikulega eftir Zevalin meðferð þar til fyrri gildi nást eða samkvæmt klínískum ábendingum.
Hungarian: Intravénás infúzió az elkészítést követően.
Icelandic: Innrennslislausn eftir blöndun.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt terhességi tesztet végez a terhesség kizárására.
Icelandic: Útiloka verður að kona sé barnshafandi áður en meðferð hefst.
Hungarian: A készletben lévő minden inaktív injekciós üveg gumidugóját és az ittrium-90-klorid injekciós üveget tisztítsa meg erre alkalmas alkoholos törlővel, majd hagyja a levegőn megszáradni.
Icelandic: Hreinsið gúmmítappa allra hettuglasa í samstæðunni sem og yttríum-90 klóríð hettuglassins með viðeigandi alkóhólstroki og látið loftþorna.
Hungarian: 5. lépés: A [
Icelandic: 5. þrep: Mæling [
Hungarian: - szédülés, fejfájás, - csökkent vérlemezkeszám miatt fellépő vérzés*, - köhögés, orrfolyás, - hányás, gyomorfájás, hasmenés, emésztési zavar, torokirritáció, székrekedés, - kiütés, viszketés (pruritusz) - ízületi fájdalom (artralgia), izomfájdalom (mialgia), hátfájás, nyakfájás, - fájdalom, influenzaszerű tünetek, általános roszullét, dagadás a kéz, láb és egyéb szövetekben kialakuló folyadékgyülem (periferális ödéma) következtében, fokozott izzadás - magas vérnyomás (hipertónia)** - alacsony vérnyomás (hipotónia)** - a menstruációs ciklus kimaradása (amenorrea)**.
Icelandic: (eitilfrumnafæð), - ofnæmisviðbrögð, - alvarlegt lystarleysi - kvíði, svefnörðugleikar, - sundl, höfuðverkur, - blæðing vegna lítils fjölda blóðflagna*, - hósti; nefrennsli, - uppköst; verkir í maga; niðurgangur; meltingartregða; erting í hálsi; hægðatregða, - útbrot; kláði, - liðverkir; vöðvaverkir; bakverkir; verkir í hálsi, - verkir; flensulík einkenni; almenn vanlíðan; þroti vegna vökvasöfnunar í hand- og fótleggjum og öðrum vefjum; aukin svitamyndun, - hár blóðþrýstingur** - lágur blóðþrýstingur** - tíðateppa**
Hungarian: Fennáll a veszélye annak, hogy a Zevalinnal történő ionizáló sugárzás károsítja a petefészkeket és a heréket.
Icelandic: Möguleg hætta er á að jónageislun af völdum Zevalin geti haft áhrif á eggjastokka þína og eistu.
Hungarian: Szédülés Fejfájás
Icelandic: Sundl, höfuðverkur
Hungarian: • allergiás (túlérzékenységi) reakciók/infúziós reakciók: allergiás reakciók/infúziós reakciók tünetei a következők lehetnek: bőrreakciók, légzési nehézség, duzzanatok, viszketés, bőrpír, hidegrázás, szédülés (esetleg alacsony vérnyomásra utaló jel).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð/innrennslisviðbrögð: einkenni ofnæmisviðbragða/innrennslisviðbragða geta verið í húð, öndunarörðugleikar, bólga, kláði, roði, hrollur, sundl (hugsanlegt einkenni um lágan blóðþrýsting).
Hungarian: Az ibritumomab-tiuxetán célpontja a CD20 antigén, amely a malignus és normális B-lymphocyták felszínén helyezkedik el.
Icelandic: CD20 sem staðsettur er á yfirborði bæði illkynja og eðlilegra B-eitilfrumna.
Hungarian: A Zevalin direkt módon is infundálható, egy lefolyó infúzió leállítása után az infúziós szereléken keresztül.
Icelandic: Zevalin má gefa með beinu innrennsli með því að stöðva rennsli úr innrennslispokanum og gefa beint inn í slönguna.
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 készlet.
Icelandic: Tafla 1:
Hungarian: 3. táblázat
Icelandic: Þvagblöðruveggur3
Hungarian: Hidegrázás, Fáradékonyság**
Icelandic: háþrýstingur** lágþrýstingur**
Hungarian: Ismételt alkalmazás: nincs elérhető adat a [90Y] radioaktív izotóppal jelzett Zevalinnal történt ismételt kezelésről.
Icelandic: Gögn um endurtekna meðferð með [90Y]-geislamerktu Zevalini eru ekki fyrir hendi.
Hungarian: Az 1. vizsgálat 54, a rituximab kezelésre refrakter follicularis lymphomába visszaesett beteg bevonásával elvégzett egykarú vizsgálat volt.
Icelandic: Rannsókn 1 var rannsókn án samanburðar á 54 sjúklingum með endurkomið hnútótt eitilæxli sem svarar illa rítúximab meðferð.
Hungarian: Továbbá, azokat a gyógyszer-mellékhatásokat, melyek **-gal vannak megjelölve, egy olyan vizsgálatban figyelték meg, ahol 204 beteg kapott Zevalint konszolidációs terápiaként első vonalbeli remissziós indukció után, amennyiben ez indokolt volt.
Icelandic: Auk þess eru komu aukaverkanir merktar með ** fram í rannsókn á 204 sjúklingum sem fengu Zevalin sem upprætingarmeðferð eftir að hafa fengið fyrri innleiðslumeðferð í sjúkdómhléi þar sem það átti við.
Hungarian: A rituximab az engedélyezett monoterápiához képest csökkentett dózisban kerül beadásra.
Icelandic: Rítúximab er gefið í minni skömmtum samanborið við samþykktu einlyfja meðferðina.
Hungarian: A készlet tartalma: egy injekciós üveg ibritumomab-tiuxetán, egy injekciós üveg nátrium-acetát, 1 pufferoldatos injekciós üveg, és egy üres reakcióüveg.
Icelandic: Samstæðan inniheldur eitt hettuglas með íbrítúmómabi tíúxetani, eitt hettuglas með natríumasetati, eitt hettuglas með búfferlausn og eitt tómt hettuglas til blöndunar.
Hungarian: Y] izotóppal jelzett Zevalin rituximabbal kezelt, visszaeső vagy terápiarezisztens CD20+ follicularis B-sejtes non-Hodgkin lymphomában (NHL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott.
Icelandic: Y]-geislamerkt Zevalin ásamt rítúximabi er ætlað til meðferðar fullorðinna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt CD 20+ hnútótt B-frumu eitilæxli, ekki Hodgkinssjúkdómur (NHL).
Hungarian: A válasz időtartama: a válasz fellépésétől a betegség progrediálásáig eltelt időtartam.
Icelandic: Tíminn frá því að svörun kom fram þar til sjúkdómurinn versnaði.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályok vonatkoznak.
Icelandic: Það gilda ströng lög um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Hungarian: A remisszió-indukciót követően konszolidációs kezelésben részesülő, előzetesen nem kezelt follicularis lymphomában szenvedő betegek esetén:
Icelandic: Upprætingarmeðferð (consolidation) eftir rénun sjúkdóms hjá sjúklingum með hnútótt eitlaæxli sem ekki hafa fengið meðferð áður:
Hungarian: Bőrkiütés, Viszketés
Icelandic: Húð og undirhúð
Hungarian: A legfontosabb bekerülési feltételek a következők voltak: CD20+ follicularis lymphoma I. vagy II. stádium; III. vagy IV. stádium a diagnózis időpontjában; normál perifériás kvantitatív vérkép, a csontvelő < 25%-os érintettsége; ≥ 18 éves életkor; az első vonalbeli kemoterápiás ciklus után végzett fizikális vizsgálat, CT és csontvelőbiopszia alapján megállapított teljes (CR/Cru) vagy részleges (PR) válaszreakció.
Icelandic: gráðu við greiningu; eðlileg blóðkornatalning; <25% af beinmerg er sjúkur; aldur ≥18 ár; og algjör svörun (CR/Cru) eða svörun að hluta (PR) eftir fyrstu krabbameinslyfjameðferð, ákvarðað með læknisfræðilegri skoðun, CT skanni og greiningu á mergsýni.
Hungarian: 1 ml űrtartalmú steril fecskendő használatával töltse át a nátrium-acetát oldatot a reakcióüvegbe.
Icelandic: Notið 1 ml dauðhreinsaða sprautu til að flytja natríumasetatlausnina í blöndunarglasið.
Hungarian: Meningeoma
Icelandic: Mjógirni
Hungarian: A rituximab vagy a Zevalin adagolása alatt esetlegesen fellépő allergiás reakció ellátására azonnali alkalmazásra készenlétben kell lennie túlérzékenység kezelésére szolgáló gyógyszereknek, pl. adrenalinnak, antihisztaminoknak és kortikoszteroidoknak.
Icelandic: Lyf til meðferðar á ofnæmisviðbrögðum, t.d. adrenalín, andhistamín og barksterar, eiga að vera tiltæk til notkunar samstundis komi upp tilfelli um ofnæmisviðbrögð við gjöf rítúximabs eða Zevalin.