FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas asociadas al medicamento (RAMs) más frecuentes (≥ 20%) fueron estreñimiento (35%), edema (30%, incluidos edema periférico, edema, edema generalizado, edema palpebral, edema periorbital, edema facial y edema localizado), y mialgia (28%, incluidos mialgia y dolor musculoesquelético).
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatások (≥ 20%) a székrekedés (35%), az oedema (30%, beleértve a perifériás ödémát, ödémát, generalizált ödémát, szemhéjödémát, periorbitalis ödémát, arcödémát és a lokalizált ödémát is) és a myalgia (28%, beleértve az izomfájdalmat és musculoskeletalis fájdalmat is) voltak.
Spanish: El efecto en la exposición combinada de alectinib y M4 fue menor, reduciendo Cmáx en un 7% y aumentando AUCinf 1,36 veces.
Hungarian: Az alektinib és az M4 együttes expozíciójára gyakorolt hatás enyhe volt; a Cmax- értékét 7%-kal csökkentette és az AUCinf-értékét 1,36-szorosára növelte.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si experimenta algunos de los siguientes efectos adversos: color amarillento de su piel o del blanco de sus ojos, dolor en el lado derecho del estómago, orina oscura, picor en la piel, disminución del apetito, náuseas o vómitos, cansancio, sangrado y aparición de moratones con mayor facilidad
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyike jelentkezik Önnél: a bőr vagy a szemfehérje sárgás elszíneződése, fájdalom a has jobb oldalán, sötét színű vizelet, bőrviszketés, az átlagosnál kisebb éhségérzet, hányinger vagy hányás, fáradtságérzet, a szokásosnál nagyobb hajlam vérzésre vagy véraláfutásokra.
Spanish: La media geométrica de Cmax, Cmin y AUC0-12hr en estado estacionario para M4 fue de aproximadamente 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) y 2.810 ng*h/ml (45,9%), respectivamente.
Hungarian: Az M4 dinamikus egyensúlyi állapotban elért Cmax-, Cmin- és AUC0-12hr-értékek mértani átlaga sorrendben körülbelül 246 ng/ml (45,4%), 222 ng/ml (46,6%) és 2810 ng*h/ml (45,9%) volt.
Spanish: Tratamiento con Alecensa
Hungarian: Alecensa-kezelés
Spanish: Si se producen vómitos tras una dosis de Alecensa, los pacientes deben tomar la dosis siguiente a la hora programada.
Hungarian: Az Alecensa egy adagjának bevételét követő hányás esetén a betegnek a következő adagot a tervezett időben kell bevennie.
Spanish: El estado estacionario de alectinib se alcanzó en los 7 días con una dosis continua de 600 mg dos veces al día.
Hungarian: Az alektinib az egyensúlyi állapotot 7 napon belül éri el folyamatos, napi kétszer 600 mg adagolással.
Spanish: Se observó un aumento de la fosfatasa alcalina hepática (FAH) y de la bilirrubina directa, además de una vacuolización/degeneración/necrosis del epitelio del conducto biliar y una ampliación/necrosis focal de los hepatocitos en ratas y/o monos con exposiciones iguales o superiores a 20 - 30% de la exposición AUC en humanos con la dosis recomendada.
Hungarian: Patkányokban és/vagy majmokban a máj eredetű alkalikus foszfatáz (ALP) és a direkt bilirubin szintjének emelkedését, továbbá az epevezeték hámszövetében vakuolizációt/degenerációt/nekrózist, valamint a májsejtek megnagyobbodását/fokális nekrózisát figyelték meg a humán expozíció 20-30%-ával megegyező vagy annál nagyobb expozíciónál, az ajánlott adag mellett mért AUC alapján.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására a betegek nem vehetnek be egyidejűleg két adagot.
Spanish: Crizotinib N=151
Hungarian: Krizotinib n = 151
Spanish: Se realizaron modificaciones en la dosis en el 3,2% de los pacientes que tuvieron elevaciones de CPK; no se produjo la retirada del tratamiento con Alecensa debido a elevaciones de CPK.
Hungarian: CPK-szint emelkedés miatt a betegek 3,2%-ánál fordult elő dózismódosítás, CPK-szint emelkedés miatti Alecensa-kezelés leállítás nem fordult elő.
Spanish: Las pacientes en edad fértil que estén siendo tratadas con Alecensa deben utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis de Alecensa.
Hungarian: Alecensa-kezelésben részesülő, fogamzóképes korban lévő nőknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és még legalább 3 hónapig az utolsó adag Alecensa bevételét követően.
Spanish: ● Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
Hungarian: ● Amennyiben teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, vagy az utolsó adag bevételét követő
Spanish: Las pacientes en edad fértil que estén siendo tratadas con Alecensa, deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 3 meses después de la última dosis de Alecensa (ver secciones 4.6 y 5.3).
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegeknek nagyon hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és az utolsó adag Alecensa bevételét követően még legalább 3 hónapig (lásd 4.6 és 5.3 pont).
Spanish: Los estudios metabólicos in vitro mostraron que CYP3A4 es la principal isoenzima CYP que media entre alectinib y su principal metabolito M4, y se estima que contribuye entre el 40 y el 50% al metabolismo de alectinib.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 az a fő CYP izoenzim, amely mediálja az alektinib és fő metabolitjának, az M4-nek a metabolizációját, és becslések szerint 40-50%-ban járul hozzá az alektinib metabolizmusához.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave subyacente (Child-Pugh C) deben recibir una dosis inicial de 450 mg administrada dos veces al día (dosis total de 900 mg) (ver sección 5.2).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél naponta kétszer 450 mg kezdő dózist kell alkalmazni (a teljes napi adag 900 mg) (lásd 5.2 pont).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo mientras estén en tratamiento con Alecensa.
Hungarian: A fogamzóképes nőket figyelmeztetni kell, hogy kerüljék a terhességet az Alecensa-kezelés alatt.
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan Meier SLP evaluada por el investigador en el estudio BO28984 (ALEX)
Hungarian: 1. ábra: A vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a BO28984 (ALEX) klinikai vizsgálatra vonatkozóan
Spanish: Tel.: +357 - 22 76 62 76
Hungarian: Τηλ: +357 - 22 76 62 76
Spanish: Esto se debe a que Alecensa puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Alecensa befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Alecensa hatását.
Spanish: Los factores de estratificación para la aleatorización fueron el estado funcional ECOG (0/1 vs. 2), la raza (asiática vs. no asiática) y metástasis del SNC al inicio (sí vs. no).
Hungarian: Az ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status; Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport szerinti teljesítmény státus) pontszám (0/1 versus 2), az etnikai hovatartozás (ázsiai versus nem ázsiai) és a kiinduláskor észlelt központi idegrendszeri (CNS) metasztázis voltak a randomizáció stratifikációs faktorai.
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis inicial en pacientes con insuficiencia hepática leve subyacente (Child-Pugh A) o moderada subyacente (Child-Pugh B).
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adagot nem szükséges módosítani.
Spanish: Tras una administración oral única de 600 mg con comida rica en grasas y altamente calórica, la exposición de alectinib y M4 se incrementó en aproximadamente 3 veces en comparación con la ingesta en ayunas (ver sección 4.2).
Hungarian: Egyszeri 600 mg-os orális dózisban, magas zsírtartalmú, magas kalóriatartalmú étellel együtt történő alkalmazást követően az alektinib és M4-expozíció körülbelül a háromszorosára nőtt az éhgyomri állapotban történő alkalmazáshoz képest (lásd 4.2 pont).
Spanish: Basándose en el análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica (coeficiente de variación en %) de Cmax, Cmin y AUC0-12hr en estado estacionario para alectinib fue de aproximadamente 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%) y 7.430 ng*h/ml (45,7%), respectivamente.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az alektinib dinamikus egyensúlyi állapotban elért Cmax-, Cmin- és AUC0-12hr-értékek mértani átlaga (variációs együttható, %) sorrendben körülbelül 665 ng/ml (44,3%), 572 ng/ml (47,8%), illetve 7430 ng*h/ml (45,7%) volt.
Spanish: Tamaño de envase: 240 cápsulas duras.
Hungarian: A csomagolás 240 kemény kapszulát tartalmaz.
Spanish: Hipersensibilidad a alectinib o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Spanish: No se han observado efectos adversos en los órganos reproductores masculinos y femeninos en los estudios de toxicidad general.
Hungarian: Az általános toxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg a férfi és női nemi szervekre gyakorolt nemkívánatos hatást.
Spanish: ● vómitos: si vomita después de tomar una dosis de Alecensa, no tome una dosis extra, espere a la próxima dosis a la hora habitual
Hungarian: ● hányás - ha az Alecensa egy adagjának bevétele után hánynia kell, ne vegyen be újabb adagot, a szokásos időben vegye be a soron következő adagját
Spanish: En el 5,2% de los pacientes, el aumento de bilirrubina provocó la modificación de la dosis y en el 1,5% de los pacientes provocó la retirada del tratamiento con Alecensa.
Hungarian: A betegek 5,2%-nál a bilirubinszint emelkedés dózismódosításhoz, és a betegek 1,5%-nál a bilirubinszint emelkedése az Alecensa-kezelés leállításához vezetett.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática de los pacientes, incluyendo ALT, AST y bilirrubina total, como se indica en la sección 4.4, y deben ser controlados como se recomienda en la sección 4.2.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a májfunkciót, beleértve az ALT- (GPT) , AST- (GOT) és az összbilirubinszintet a 4.4 pontban leírtak szerint, és a 4.2 pontban javasoltak szerint kell eljárni.
Spanish: Según la gravedad de la elevación de CPK, Alecensa se debe interrumpir, reanudar o disminuir la dosis (ver sección 4.2).
Hungarian: A CPK-szint emelkedés súlyossága alapján az Alecensa alkalmazását meg kell szakítani, majd újra lehet kezdeni, vagy módosítani kell a dózist (lásd 4.2 pont).
Spanish: ● resultados alterados en los análisis de sangre que se le realizan para comprobar la función hepática (niveles elevados de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa y bilirrubina)
Hungarian: ● eltérések a májbetegségek ellenőrzésére végzett vérvizsgálat eredményeiben (az alanin-aminotranszferáz, az aszpartát-aminotranszferáz és a bilirubin magas értékei)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave subyacente (Child-Pugh C) deben recibir una dosis de inicio de 450 mg dos veces al día administra con las comidas (dosis diaria total de 900 mg).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél naponta kétszer 450 mg kezdő dózist kell alkalmazni, étkezés közben bevéve (a teljes napi adag 900 mg).
Spanish: Estos eventos no provocaron la retirada del tratamiento con Alecensa.
Hungarian: Ezek az események nem vezettek az Alecensa-kezelés leállításához.
Spanish: In vitro, alectinib y M4 son inhibidores de los transportadores de membrana de la Proteína Resistente al Cáncer de Mama (BCRP, por sus siglas en inglés).
Hungarian: In vitro az alektinib és az M4 az efflux-transzporter emlőrák rezisztencia fehérje (Breast Cancer Resistance Protein/BCRP) inhibitora.
Spanish: La variable principal fue la evaluación de la eficacia de Alecensa mediante la tasa de respuesta objetiva (TRO) mediante la evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI) empleando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, por sus siglas en inglés) versión 1.1 en la población global (con y sin exposición previa a tratamientos de quimioterapia citotóxica).
Hungarian: Az elsődleges végpont az Alecensa hatásosságának megítélésére az objektív válaszarány értékelése volt (Objective Response Rate, ORR), melyet a központi független értékelő bizottság (Central Independent Review Committee, IRC), a szolid tumorokban a hatást mérő kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) 1.1 verziója szerint végzett a teljes populációra vonatkozóan (függetlenül attól, hogy részesültek-e korábban citotoxikus kemoterápiás kezelésekben vagy sem).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Spanish: Alecensa puede causar inflamación grave o potencialmente mortal de los pulmones durante el tratamiento.
Hungarian: Az Alecensa a kezelés alatt súlyos vagy életveszélyes vizenyőt (gyulladást) okozhat a tüdőben.
Spanish: Alecensa no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave.
Hungarian: Az Alecensa-t nem vizsgálták súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, veleszületett laktázelégtelenségben vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Spanish: Se ha observado fotosensibilidad a la luz solar con la administración de Alecensa (ver sección 4.8).
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása során napfényre való érzékenységet jelentettek (lásd 4.8 pont).
Spanish: Alecensa bloquea la acción de una enzima denominada "tirosina quinasa ALK".
Hungarian: Az Alecensa gátolja az ALK tirozin-kináz nevű enzimet.
Spanish: En el momento de su entrada en el estudio, el 99% de los pacientes presentaba la enfermedad en estadio IV, un 60% presentaba metástasis cerebral y en el 94% de los pacientes los tumores estaban clasificados como adenocarcinoma.
Hungarian: A vizsgálatba való belépés idején a betegek 99%-a a betegség IV. stádiumában volt, 60%-uknak volt agyi metasztázisa, és a betegek 94%-ánál a daganatot adenocarcinomának azonosították.
Spanish: Las cápsulas duras de Alecensa son blancas con "ALE" impreso en tinta negra en la tapa y "150 mg" impreso en tinta negra en el cuerpo.
Hungarian: Az Alecensa fehér színű kemény kapszula, a felső részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „ALE", az alsó részén fekete jelölőfestékkel nyomtatott „150 mg" felirattal.
Spanish: Ajustes de dosis
Hungarian: Dózismódosítás
Spanish: No se requiere un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
Hungarian: Enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolást nem szükséges módosítani.
Spanish: Otros efectos adversos
Hungarian: Egyéb mellékhatások
Spanish: Alecensa 600 mg dos veces al día
Hungarian: 600 mg Alecensa naponta kétszer
Spanish: Por tanto, alectinib y M4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los sustratos de BCRP administrados de forma concomitante.
Hungarian: Ezért az alektinib és az M4 potenciálisan növelheti az együttesen alkalmazott BCRP- szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Spanish: El manejo de los efectos adversos puede requerir una reducción de la dosis, la interrupción temporal o la suspensión del tratamiento con Alecensa.
Hungarian: A nemkívánatos események kezelése érdekében szükségessé válhat a dózis csökkentése, az Alecensa-kezelés átmeneti megszakítása vagy leállítása.
Spanish: Ningún caso de bradicardia provocó la retirada del tratamiento con Alecensa.
Hungarian: Nem fordult elő olyan bradycardia esemény, amely az Alecensa-kezelés leállításához vezetett.
Spanish: Un resumen del análisis combinado de los resultados a nivel de SNC se presenta en la Tabla 6.
Hungarian: A 6. táblázat mutatja be a központi idegrendszeri végpontokra vonatkozó összefoglaló elemzést.
Spanish: NE [17,3; NE]
Hungarian: [17,3; NE]
Spanish: Según su mecanismo de acción, Alecensa puede causar daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas.
Hungarian: Az Alecensa hatásmechanizmusa alapján magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.
Spanish: Por tanto, alectinib y M4 pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de los sustratos de gp-P administrados de forma concomitante.
Hungarian: Ezért az alektinib és az M4 potenciálisan növelheti az együttesen alkalmazott P-gp szubsztrátok plazmakoncentrációját.
Spanish: Tel: +33 (0) 1 47 61 40 00
Hungarian: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Spanish: Según el análisis farmacocinético de la población, las exposiciones a alectinib y M4 fueron similares en pacientes con insuficiencia hepática leve y en pacientes con función hepática normal.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az alektinib és az M4 expozíciók hasonlóak voltak az enyhe májkárosodásban szenvedő és a normál májfunkciójú betegeknél.
Spanish: Se debe reducir la dosis de Alecensa en fracciones de 150 mg en cada una de las dosis diarias en función de la tolerabilidad.
Hungarian: A tolerabilitás függvényében az Alecensa adagját naponta kétszeri 150 mg-os adagokkal kell csökkenteni.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó
Spanish: En función de la gravedad de las reacciones adversas, se debe interrumpir el tratamiento con Alecensa y reiniciarlo con una dosis reducida, o bien suspender permanentemente el tratamiento conforme a lo descrito en la Tabla 2 (ver sección 4.2).
Hungarian: Az Alecensa alkalmazását a mellékhatások súlyosságától függően fel kell függeszteni, és csökkentett adaggal újra kell kezdeni, vagy véglegesen le kell állítani a 2. táblázatban leírtaknak megfelelően (lásd 4.2 pont).
Spanish: Se debe informar a los pacientes que eviten la exposición prolongada al sol mientras estén tomando Alecensa y hasta al menos 7 días después de suspender el tratamiento.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy az Alecensa-kezelés ideje alatt és a kezelés megszakítását követően még legalább 7 napig kerüljék a hosszantartó napozást.
Spanish: Parámetros a nivel de SNC (NP28673 y NP28761)
Hungarian: CNS paraméterek (NP28673 és NP28761)
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
Hungarian: Napfényérzékenység
Spanish: En las heces se excretó un 84% y un 5,8% de la dosis como alectinib o M4 inalterados, respectivamente.
Hungarian: A székletben változatlan formában ürült az alektinib, illetve az M4 bevitt dózisának 84%-a, illetve 5,8%-a.
Spanish: Se recomienda una monitorización apropiada en pacientes que tomen de forma concomitante inductores potentes de CYP3A (incluyendo, pero no limitado a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina y hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).
Hungarian: Megfelelő monitorozás javasolt azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A-induktor kezelésben részesülnek (a teljesség igénye nélkül beleértve a karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint, rifabutint, rifampicint, lyukaslevelű orbáncfüvet (Hypericum perforatum)).
Spanish: En conejas embarazadas, alectinib causó la pérdida embriofetal, fetos pequeños y una mayor incidencia de variaciones esqueléticas a exposiciones de 2,9 veces la exposición humana de AUC a la dosis recomendada.
Hungarian: Vemhes nyulaknál az alektinib embrio-foetalis elhullást okozott, kis magzat fejlődött és a csontrendszert érintő eltérések incidenciája megnövekedett az ajánlott dózis alkalmazása mellett kialakuló humán AUC expozíció 2,9-szeresével azonos expozíció mellett.
Spanish: Efectos de otros medicamentos en alectinib
Hungarian: Más gyógyszerek hatása az alektinibre
Spanish: ● everolimus, un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o en la prevención del rechazo de trasplante hepático, renal o cardíaco
Hungarian: ● everolimusz, bizonyos típusú daganatos betegségek kezelésére vagy a szervezet immunválaszának megelőzésére, és így az átültetett vese, szív vagy máj kilökődésének meggátlására alkalmazott gyógyszer
Spanish: Mialgia grave y elevación de la creatina fosfoquinasa (CPK) Se notificaron mialgia o dolor musculoesquelético en los pacientes incluidos en los ensayos clínicos pivotales con Alecensa, incluyendo eventos de Grado 3 (ver sección 4.8).
Hungarian: Súlyos myalgia és kreatin-foszfokináz-szint (CPK) emelkedés Az Alecensa-val végzett pivotális klinikai vizsgálatokban myalgiát vagy musculoskeletalis fájdalmat jelentettek, beleértve a 3-as súlyossági fokozatú eseményeket is (lásd 4.8 pont).
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el recién nacido/lactante.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase II (NP28761, NP28673; N=253) la mediana de duración de la exposición a Alecensa fue de 11 meses.
Hungarian: A 2. fázisú klinikai vizsgálatokban (NP28761, NP28673, n=253) az Alecensa-expozíció medián időtartama 11 hónap volt.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1169/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1169/001
Spanish: ● puede notar cansancio, debilidad o falta de aire debido a una reducción del número de glóbulos rojos, conocido como anemia
Hungarian: ● fáradtságot, gyengeséget vagy nehézlégzést tapasztalhat a vörösvértestek számának csökkenése,
Spanish: En el ensayo clínico de fase III se incluyeron un total de 303 pacientes, 151 pacientes fueron aleatorizados al brazo de crizotinib y 152 pacientes fueron aleatorizados al brazo de Alecensa recibiendo Alecensa por vía oral, a la dosis recomendada de 600 mg dos veces al día.
Hungarian: Összesen 303 beteget vontak be a 3. fázisú vizsgálatba, 151 beteget a krizotinib-karra, 152 beteget az Alecensa-karra randomizáltak, az Alecensa-karon a betegek az ajánlott - naponta kétszer 600 mg orálisan - dózisban részesültek.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Spanish: La seguridad y eficacia de Alecensa se estudió en un ensayo clínico de fase III (BO28984, ALEX) global, abierto y aleatorizado en pacientes con CPNM ALK positivo que no habían sido previamente tratados.
Hungarian: Az Alecensa biztonságosságát és hatásosságát egy globális, randomizált, 3. fázisú, nyílt klinikai vizsgálatban (BO28984, ALEX) tanulmányozták korábban kezelésben nem részesült, ALK-pozitív NSCLC-betegeknél.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de alectinib y su principal metabolito activo (M4) se han caracterizado en pacientes con CPNM ALK positivo y en sujetos sanos.
Hungarian: Az alektinib és fő aktív metabolitja (M4) farmakokinetikai paramétereit ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegeknél és egészséges vizsgálati alanyoknál is jellemezték.
Spanish: SLP (CRI)*
Hungarian: PFS (IRC)*
Spanish: Esto es para comprobar que no tiene ningún problema hepático o muscular mientras está tomando Alecensa.
Hungarian: Ezzel azt ellenőrzi, hogy az Alecensa alkalmazása során van-e bármilyen májműködési vagy izomproblémája.
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día con las comidas en pacientes con CPNM ALK positivo, alectinib se absorbió alcanzando el Tmax después de 4 a 6 horas aproximadamente.
Hungarian: ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknek orálisan, napi kétszer 600 mg adagban alkalmazva az alektinib étkezés utáni állapotban felszívódott, és körülbelül 4-6 óra elteltével elérte a Tmax-értéket.
Spanish: Se puede producir bradicardia sintomática durante el tratamiento con Alecensa (ver sección 4.8).
Hungarian: Az Alecensa alkalmazása esetén tünetekkel járó bradycardia jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Spanish: Alecensa puede dañar el feto si se administra en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az Alecensa magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknél alkalmazzák.