FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois études contrôlées par placebo (phase 2b et deux phase 3) ont été intégrées pour évaluer la sécurité d'emploi d'Ilumetri par rapport à un placebo.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ilumetri w porównaniu z placebo oceniono na podstawie zebranych danych z trzech badań z grupą kontrolną otrzymującą placebo (faza 2b i dwie fazy 3).
French: Chlorhydrate de L-histidine monohydraté Polysorbate 80
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 80
French: • Inspectez visuellement le produit pour vérifier l'absence de particules et de changement de couleur avant l'administration.
Polish: • Obejrzeć lek Ilumetri w celu sprawdzenia, czy nie zawiera widocznych cząstek stałych oraz czy jego barwa nie zmieniła się.
French: MENTION DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - EMBALLAGE DE 1 SERINGUE PRÉREMPLIE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE TEKTUROWE - 1 AMPUŁKO-STRZYKAWKA
French: Comment utiliser Ilumetri
Polish: Jak stosować lek Ilumetri
French: Chaque seringue préremplie contient 100 mg de tildrakizumab.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 100 mg tyldrakizumabu.
French: La dose recommandée d'Ilumetri est de 100 mg administrée par injection sous-cutanée, administrée aux semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Ilumetri to 100 mg podane we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
French: - Vérifiez la date de péremption figurant sur l'emballage et la seringue préremplie et éliminez cette dernière si la date est dépassée.
Polish: - Sprawdzić datę ważności na pudełku tekturowym i ampułko-strzykawce jeżeli termin ważności leku upłynął, lek należy wyrzucić.
French: Utilisez la seringue dans les 30 jours après la sortie du réfrigérateur ou avant la date de péremption ; la date la plus courte étant retenue.
Polish: Strzykawkę należy użyć w ciągu 30 dni po jej wyjęciu z lodówki lub przed upływem daty ważności, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpi jako pierwsze.
French: La seringue préremplie doit être sortie du réfrigérateur 30 minutes avant l'injection pour lui permettre d'atteindre la température ambiante (jusqu'à 25ºC).
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 30 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia, aby jej temperatura zrównała się z temperaturą pokojową
French: Score DLQI 0 ou 1 (%)
Polish: Wynik 0 lub 1 w skali DLQI
French: Les seringues préremplies sont à usage unique.
Polish: Ampułkostrzykawki przeznaczone są do wyłącznie jednorazowego użycia.
French: Comment conserver Ilumetri
Polish: Jak przechowywać lek Ilumetri
French: Ne pas agiter ni congeler la seringue préremplie.
Polish: Ampułko-strzykawki nie należy wstrząsać ani zamrażać.
French: Choisir un site d'injection
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
French: Injecter la totalité du volume de tildrakizumab conformément aux instructions d'utilisation fournies dans la notice.
Polish: Należy wstrzyknąć całą ilość tyldrakizumabu, zgodnie z dokładnymi instrukcjami stosowania znajdującymi się w ulotce dołączonej do opakowania.
French: Chaque seringue préremplie est exclusivement à usage unique.
Polish: Każda ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
French: Ilumetri 200 mg
Polish: 200 mg
French: Ne pas utiliser si le liquide contient des particules visibles, s'il est trouble ou de couleur nettement marron.
Polish: Nie stosować, jeżeli ciecz zawiera widoczne cząstki, jest mętna lub ma wyraźnie brązowy kolor.
French: Demandez à votre médecin à quel moment vous devrez recevoir vos injections et vous rendre à vos rendez-vous de suivi.
Polish: Lekarz udzieli informacji o terminach wykonywania wstrzyknięć i wizyt kontrolnych.
French: Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, polysorbate 80, saccharose et eau pour préparations injectables.
Polish: Substancje pomocnicze: L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80, sacharoza,
French: Retirer la seringue utilisée
Polish: Usunięcie zużytej strzykawki
French: Semaine 28 Semaine 52 Semaine 2
Polish: PASI 75) w tygodniu 28.
French: PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ÉTIQUETTE - SERINGUE PRÉREMPLIE
Polish: MAŁE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIE ETYKIETA NA AMPUŁKO-STRZYKAWKĘ
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : infections des voies respiratoires supérieures, céphalées, gastroentérite, nausées, diarrhée, douleur au site d'injection et dorsalgie.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są zakażenia górnych dróg oddechowych, bóle głowy,
French: Ilumetri est administré par injection sous-cutanée.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
French: PGA « blanchi » ou « lésion minime » avec une amélioration ≥ 2 par rapport à l'inclusiona (%)
Polish: Wynik „brak zmian" lub „obecność minimalnych zmian" w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowyma (%)
French: La dose recommandée d'Ilumetri est de 100 mg, administrée par voie sous-cutanée à intervalles programmés réguliers : semaines 0 et 4, puis toutes les 12 semaines.
Polish: Zalecana dawka leku Ilumetri wynosi 100 mg we wstrzyknięciach podskórnych w tygodniach 0. i 4. a następnie co 12 tygodni.
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
French: a Réponse à long terme chez les patients qui étaient répondeurs (ayant atteint au moins un score PASI 75) sous tildrakizumab à la semaine 28. b Aucune imputation pour les données manquantes.
Polish: a Odpowiedź długoterminowa u pacjentów odpowiadających na leczenie tyldrakizumabem (uzyskujących co najmniej odpowiedź
French: Ilumetri est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte qui nécessite un traitement systémique.
Polish: Produkt leczniczy Ilumetri jest wskazany w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych pacjentów kwalifikujących się to terapii ogólnoustrojowej.
French: Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie.
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
French: Ne pas utiliser si le liquide contient des particules aisément visibles, s'il est trouble ou nettement marron.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego, jeżeli płyn zawiera dobrze widoczne cząstki, jest mętny lub ma wyraźnie brązową barwę.
French: Tel: +45 70 25 75 75
Polish: Almirall ApS Tel: +45 70 25 75 75
French: Ilumetri 100 mg, solution injectable en seringue préremplie tildrakizumab
Polish: Ilumetri 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Tyldrakizumab
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ilumetri ?
Polish: Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ilumetri Jak stosować lek Ilumetri
French: Si vous oubliez d'utiliser Ilumetri
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ilumetri
French: - Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
Polish: - Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
French: Solution injectable 2 seringues préremplies
Polish: 2 ampułko-strzykawki
French: DESCRIPTION DU PRODUIT
Polish: OPIS PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Ce médicament est strictement à usage unique.
Polish: Lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
French: Aucun essai formel n'a été mené pour déterminer l'effet d'une insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du tildrakizumab.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie przeprowadzono oficjalnego badania oceniającego wpływ zaburzeń czynności wątroby lub nerek na farmakokinetykę tyldrakizumabu.
French: Ilumetri 100 mg
Polish: 100 mg
French: Interactions médicamenteuses
Polish: Interakcje z innymi lekami
French: Ilumetri est une solution limpide à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle.
Polish: Lek Ilumetri jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem.
French: • Enfoncez le piston bleu jusqu'à ce qu'il ne puisse plus aller plus loin.
Polish: • Wcisnąć niebieski tłok do końca.
French: Des doses allant jusqu'à 10 mg/kg ont été administrées par voie intraveineuse dans le cadre des essais cliniques sans preuve de toxicité.
Polish: Podczas badań klinicznych bezpiecznie podawano produkt leczniczy dożylnie w dawkach sięgających do10 mg/kg.
French: Semaine 5
Polish: Tydzień 52.
French: Les études reSURFACE 1 et reSURFACE 2 ont évalué les changements de l'inclusion à la semaine 12 avec deux co-critères d'évaluation principaux : le PASI 75 et le PGA 0 (blanchi) ou PGA 1 (lésion minime), avec une amélioration de score d'au moins 2 points par rapport à l'inclusion.
Polish: odpowiedź PASI 75 oraz 2) wynik „0" (brak zmian) lub „1" (obecność minimalnych zmian) w skali PGA z poprawą o co najmniej 2 punkty w porównaniu ze stanem początkowym.
French: 39,4c a Co-critère d'évaluation principal de l'efficacité à la semaine 12. b Imputation en non-répondeur en raison de données manquantes.
Polish: 39,4c a Równorzędny główny punkt końcowy w tygodniu 12.
French: Diarrhée
Polish: Metabolizm
French: La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois..
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
French: Dans toutes les études cliniques, 38-40% des patients avaient ≥ 60 ans et 10-12% des patients avaient ≥ 70 ans.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku  60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku  70 lat.
French: Date de première autorisation : 01 juillet 2013 Date de dernier renouvellement : 19 avril 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lipca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 kwietnia 2018 r
French: L'étude a inclus 235 patients adultes en phase accélérée.
Polish: Do badania włączono 235 dorosłych pacjentów w fazie akceleracji.
French: Phase accélérée
Polish: Faza akceleracji
French: • Ne pas jeter tout médicament dans les canalisations ou dans les déchets ménagers.
Polish: • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: La biodisponibilité absolue moyenne est de 98% pour imatinib.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna imatynibu wynosi 98%.
French: Les données actuellement publiées sont résumées à la section 5.1 mais aucune recommandation de posologie ne peut être donnée.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
French: Un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
Polish: Do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n=10).
French: Une réponse hématologique confirmée a été obtenue chez 71,5% des patients (Tableau 3).
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (tabela 3).
French: - Si vous oubliez de prendre une dose prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Polish: - Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
French: L'expérience avec imatinib dans cette indication est très limitée, elle est basée sur les taux de réponse hématologique et cytogénétique.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
French: Le Tableau 2 présente les données relatives aux types de réponses.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi przedstawiono w tabeli 2.
French: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, H41 4HF ROYAUME-UNI
Polish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
French: Après 42 mois de suivi, une perte confirmée (dans les 4 semaines) de la réponse cytogénétique a été observée chez 11 patients.
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
French: Etude 0109 Données à 40,5 mois Phase accélérée (n=235)
Polish: Badanie 0109 Dane po 40,5 miesiąca Faza akceleracji (n=235)
French: Le critère primaire d'efficacité reposait sur les taux de réponse objective.
Polish: Wstępne dowody skuteczności leku uzyskano na podstawie obiektywnych wskaźników odpowiedzi.
French: L'administration d'imatinib chez des patients sans translocation génétique n'a pas généralement entraîné d'amélioration.
Polish: Podawanie imatynibu pacjentom bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
French: Pour les LMC, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Polish: W przypadku leczenia CML lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
French: Des doses plus élevées d'imatinib et de paracétamol n'ont pas été étudiées.
Polish: Większe dawki imatynibu i paracetamolu nie były badane.
French: Middlesex, HA1 4HF Royaume-Uni ou
Polish: Middlesex, HA1 4HF Wielka Brytania
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
French: Imatinib Accord peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
Polish: Lek Imatinib Accord może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
French: (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: - Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
French: Reprendre le traitement par Imatinib Accord à la dose antérieure (c'est à dire avant l'effet indésirable sévère).
Polish: Ponownie rozpocząć leczenie produktem Imatinib Accord w dawce stosowanej uprzednio (tj. przed wystąpieniem ciężkiego działania niepożądanego).
French: Les taux annuels de progression, quel que soit le type de progression, par année de traitement par Imatinib ont aussi diminué avec le temps.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
French: Certains médicaments peuvent interagir sur l'effet d'Imatinib Accord lorsqu'ils sont pris en même temps.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Accord, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
French: 3Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
Polish: 3 Całkowita odpowiedź cytogenetyczna potwierdzona drugim badaniem cytogenetycznym szpiku wykonanym co najmniej jeden miesiąc po badaniu wstępnym.
French: Le traitement peut alors être interrompu ou la dose réduite, selon les recommandations de la rubrique 4.2.
Polish: W takich przypadkach można przerwać leczenie imatynibem lub zmniejszyć dawkę leku, zgodnie z zaleceniami określonymi w punkcie 4.2.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Pré-phase
Polish: Faza wstępna
French: Étude AUS01
Polish: Badanie AUS01
French: - Imatinib Accord ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
Polish: - Lek Imatinib Accord nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
French: Toutefois s'il est presque temps de prendre la dose suivante, passez la dose oubliée.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę,
French: De plus, des enfants et des adolescents ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci i młodzież.
French: Pour les patients ayant reçu une dose de 600 mg, les estimations actuelles de la médiane de survie sans progression et de la survie globale ont été de 22,9 mois et 42,5 mois respectivement.
Polish: Dla pacjentów leczonych dawką 600 mg obecna szacunkowa mediana przeżycia bez progresji choroby i przeżycie całkowite wynosiły, odpowiednio, 22,9 i 42,5 miesięcy.
French: Au cours d'une étude de toxicité sur le développement du rat juvénile (jours 10 à 70 post-partum), aucun nouvel organe-cible n'a été identifié par rapport aux organes cibles connus chez le rat adulte.
Polish: W badaniu toksykologicznym, prowadzonym na młodych rozwijających się szczurach (dzień 10 70 po porodzie), nie wykazano żadnego nowego toksycznego wpływu na narządy docelowe w odniesieniu do znanych narządów docelowych u dorosłych szczurów.
French: Le degré de réponse cytogénétique et de réponse moléculaire a montré un effet net sur le devenir à long terme des patients traités par Imatinib.
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących imatynib.
French: Ils peuvent augmenter ou diminuer l'effet d'Imatinib Accord en menant à une augmentation des effets indésirables d'Imatinib Accord ou à une moindre efficacité d'Imatinib Accord.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Accord, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Accord będzie mniej skuteczny.
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)], ou la protéine issue de ce gène hybride était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par imatinib.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
French: Étude AAU02
Polish: Badanie AAU02
French: La dose prescrite doit être administrée oralement avec les repas et un grand verre d'eau afin de minimiser le risque d'irritations gastro-intestinales.
Polish: Zalecaną dawkę należy przyjmować doustnie podczas posiłku, popijając dużą szklanką wody, w celu zminimalizowania ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego.
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, inhibiteur de protéine kinase, Code ATC : L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej kod ATC: L01X E01
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
French: La fonction rénale doit donc être évaluée avant le début du traitement par imatinib et étroitement surveillée pendant le traitement, en portant une attention particulière aux patients présentant des facteurs de risque d'altération de la fonction rénale.
Polish: Stan czynności nerek należy więc ocenić przed rozpoczęciem leczenia imatynibem i ściśle monitorować go w trakcie leczenia, zwracając szczególną uwagę na pacjentów obciążonych czynnikami ryzyka czynności nerek.
French: Les données de tolérance chez l'enfant ou l'adolescent atteint de LAL Ph+ sont très limitées bien qu'aucun nouveau problème de sécurité n'ait été identifié.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
French: Phase chronique, échec de l'interféron
Polish: Faza przewlekła, niepowodzenie leczenia interferonem
French: Imatinib ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Polish: Imatynibu nie stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
French: Imatinib Accord inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
Polish: Imatinib Accord hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'un dépistage d'une infection par le VHB avant l'initiation d'un traitement par Imatinib Accord.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Accord.
French: Si le taux d'anticorps anti-ADAMTS13 est élevé conjointement à une activité ADAMTS13 faible, le traitement par l'imatinib ne doit pas être repris.
Polish: Jeśli miano przeciwciał przeciwko ADAMTS13 jest podwyższone z jednocześnie występującą małą aktywnością ADAMTS13, leczenia produktem Imatinib Accord nie należy wznawiać.
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation concomitante de fortes doses d'imatinib et de paracétamol.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie duże dawki imatynibu i paracetamolu.
French: L'expérience avec imatinib chez les patients atteints de SMD/SMP associés à des réarrangements du gène du PDGFR est très limitée (voir rubrique 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
French: Paquets de 10, 30 ou 90 comprimés pelliculés.
Polish: Opakowania zawierające po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
French: La durée de traitement : dans l'unique étude clinique menée à ce jour, le traitement par imatinib a été poursuivi jusqu'à la progression de la maladie (voir rubrique 5.1).
Polish: Czas trwania leczenia: w jedynym badaniu klinicznym przeprowadzonym do tej pory, leczenie imatynibem kontynuowano do chwili wystąpienia progresji choroby (patrz punkt 5.1).
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować
French: Imatinib Accord est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
Polish: Imatinib Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib.
French: La dose d'Imatinib Accord à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Polish: Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
French: Hypromellose 6 cps (E464) Talc (E553b)
Polish: Hypromeloza 6 cps (E464) Talk (E553b)
French: Pour les patients qui n'arrivent pas à avaler les comprimés pelliculés, il est possible de dissoudre les comprimés dans un verre d'eau ou un jus de pomme.
Polish: Pacjentom, którzy nie są zdolni połknąć tabletek powlekanych, można zawiesić tabletki w szklance wody mineralnej lub soku jabłkowego.
French: Parmi ces 11 patients, 4 patients ont eu une augmentation de dose jusqu'à 800 mg par jour et 2 d'entre eux ont obtenu de nouveau une réponse cytogénétique (1 partielle et 1 complète, cette dernière associée à une réponse moléculaire), tandis que parmi les 7 patients qui n'ont pas eu d'augmentation de doses, un seul patient a présenté de nouveau une réponse cytogénétique complète.
Polish: Wśród tych 11 pacjentów u 4 dawkę leku zwiększono do 800 mg na dobę, przy czym u 2 z nich odpowiedź cytogenetyczną odzyskano (u 1 pacjenta - częściową i u 1 pacjenta - całkowitą, a w tym ostatnim przypadku uzyskano również odpowiedź molekularną), natomiast wśród pozostałych 7 pacjentów, u których nie zwiększano dawki leku, całkowitą odpowiedź cytogenetyczną odzyskano tylko u 1 pacjenta.