FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu imeväisillä eikä alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.2).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: • Tenofoviiri on nukleotidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NtRTI).
Greek: • Το tenofovir είναι νουκλεοτιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NtRTI).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei esiintynyt, kun efavirentsia käytettiin yhdessä atsitromysiinin, setiritsiinin, fosamprenaviirin/ritonaviirin, loratsepaamin, nelfinaviirin, tsidovudiinin, alumiini- tai magnesiumhydroksidia sisältävien antasidien, famotidiinin tai flukonatsolin kanssa.
Greek: Μελέτες που διεξήχθησαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις όταν το efavirenz χορηγήθηκε με αζιθρομυκίνη, κετιριζίνη, fosamprenavir/ritonavir, λοραζεπάμη, nelfinavir, ζιδοβουδίνη, αντιόξινα υδροξειδίου του αργιλίου-μαγνησίου, φαμοτιδίνη ή φλουκοναζόλη.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tulee ottaa tyhjään mahaan (eli tunti ennen ruokaa tai 2 tuntia ruoan jälkeen), mielellään nukkumaanmenon yhteydessä.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva πρέπει να λαμβάνεται με άδειο στομάχι (αυτό συνήθως ορίζεται ως 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα) κατά προτίμηση κατά την κατάκλιση.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti ja tenofoviiridifosfaatti estävät kilpailevasti HIV-1-käänteiskopioijaentsyymiä, minkä seurauksena DNAketjun rakentaminen keskeytyy.
Greek: Το τριφωσφορικό emtricitabine και το διφωσφορικό tenofovir αναστέλλουν ανταγωνιστικά την ανάστροφη μεταγραφάση του HIV-1 με αποτέλεσμα τον τερματισμό της αλύσου του DNA.
Finnish: Efavirentsi + lamivudiini/ tsidovudiini (N = 243)
Greek: lamivudine/ zidovudine (N=243)
Finnish: Efavirentsin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin turvallisuutta ja tehoa kroonisen HBV-infektion hoidossa ei ole tutkittu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil όσον αφορά στη θεραπεία της χρόνιας HBV λοίμωξης δεν έχουν μελετηθεί.
Finnish: Kun lopinaviiria/ritonaviiria (pehmeät kapselit) käytettiin 533 mg/133 mg annoksina kahdesti vuorokaudessa yhdessä efavirentsin ja kahden NRTIlääkkeen kanssa, saavutetut plasman lopinaviiripitoisuudet olivat samankaltaisia kuin käytettäessä lopinaviiria/ritonaviiria (pehmeät kapselit) annoksina 400 mg/100 mg kahdesti vuorokaudessa ilman efavirentsia (historialliset tiedot).
Greek: Όταν συγχορηγούνται με το efavirenz και δύο NRTIs, 533/133 mg lopinavir/ritonavir (μαλακά καψάκια) δύο φορές ημερησίως παρατηρήθηκαν παρόμοιες συγκεντρώσεις του lopinavir στο πλάσμα σε σύγκριση με το lopinavir/ritonavir (μαλακά καψάκια) 400/100 mg δύο φορές ημερησίως χωρίς το efavirenz (ιστορικά δεδομένα).
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkärin on ehkä tarkistettava epilepsialääkkeen pitoisuudet veressäsi siltä varalta, että Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva vaikuttaa niihin.
Greek: Εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει τα επίπεδα του αντιεπιληπτικού φαρμάκου στο αίμα σας ώστε να διασφαλίσει ότι αυτό δεν επηρεάζεται ενόσω παίρνετε Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aikana sinulle voi edelleen kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Finnish: IMMUNOSUPPRESSIIVISET LÄÄKEAINEET CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat immunosuppressiiviset lääkeaineet (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)/efavirentsi
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Ανοσοκατασταλτικά που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, sirolimus)/efavirenz
Finnish: Cmax-arvo ja AUC-arvo (keskiarvo ± SD) (% CV) olivat 296 ± 90 ng/ml (30 %) ja 2 287 ± 685 ng•h/ml (30 %).
Greek: (%CV) ήταν 296 ± 90 ng/ml (30%) και 2.287 ± 685 ng•h/ml (30%), αντίστοιχα.
Finnish: HIV-viruslääkkeet Proteaasinestäjät
Greek: ΑΝΤΙ-ΛΟΙΜΩΔΗ Αντιικά κατά του HIV Αναστολείς πρωτεασών
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: syvä, nopea hengitys väsymys pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Greek: Ενδεικτικά συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης: βαθεία και ταχεία αναπνοή αίσθημα κόπωσης ναυτία, έμετος και στομαχικός πόνος.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää enintään 10,96 mg natriumia.
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: κάθε δισκίο περιέχει το μέγιστο 10.96 mg νατρίου Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Finnish: HDPE-purkki, jossa on polypropyleenistä valmistettu kierrettävä lapsiturvallinen suljin ja induktiokuumasaumaus (alumiinikalvolla).
Greek: Φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και με θερμική σφράγιση μέσω επαγωγής (με φύλλο αλουμινίου).
Finnish: Ei ole riittävästi tietoja efavirentsin, emtrisitabiinin ja tenofoviirin vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του efavirenz, του emtricitabine και του tenofovir στα νεογέννητα/βρέφη.
Finnish: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset efavirentsista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με το efavirenz δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Finnish: Emtrisitabiinilla on antiviraalista tehoa HIV-1-alatyyppejä A, B, C, D, E, F ja G vastaan.
Greek: Το emtricitabine κατέδειξε αντιιική δράση κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F και G.
Finnish: Suun kautta otetun emtrisitabiinin eliminaation puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή του emtricitabine ήταν περίπου 10 ώρες.
Finnish: Yleiset hypertriglyseridemia3 hyperglykemia, hypertriglyseridemia
Greek: Συχνές υπερτριγλυκεριδαιμία3 υπεργλυκαιμία, υπερτριγλυκεριδαιμία
Finnish: Jos huomaat merkkejä vaikeasta ihottumasta, johon liittyy rakkulamuodostusta tai kuumetta, lopeta Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρού εξανθήματος με φυσαλίδες ή πυρετό, σταματήστε να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva και ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Finnish: Efavirentsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa kyseessä oli yleensä lievä tai keskivaikea makulopapulaarinen ihottuma, joka kehittyi kahden viikon kuluessa efavirentsihoidon aloittamisesta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες του efavirenz, τα εξανθήματα ήταν συνήθως ήπιες έως μέτριες κηλιδοβλατιδώδεις δερματικές εξανθήσεις οι οποίες σημειώθηκαν κατά τις πρώτες δύο εβδομάδες από την έναρξη της αγωγής με efavirenz.
Finnish: (CYP3A4-induktio) 46 prosentille HIV-negatiivisista vapaaehtoisista, jotka saivat efavirentsia ja klaritromysiiniä, kehittyi ihottumaa.
Greek: Εξάνθημα παρουσιάστηκε στο 46% των εθελοντών που δεν είχαν λοίμωξη και ελάμβαναν efavirenz και κλαριθρομυκίνη.
Finnish: Kun kaksi potilasryhmää analysoitiin erikseen, oli edeltävästi proteaasinestäjillä hoidettujen potilaiden ryhmässä vasteensaaneiden lukumäärä matalampi niillä, jotka olivat vaihtaneet efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmään [92,4 % verrattuna 94,0 % PVV (herkkyysanalyysi) vastaavasti efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaille (SBR, stayed on their baseline regimen); ero (95 % CI) oli -1,6 % (-10,0 %, 6,7 %)].
Greek: Όταν τα δύο στρώματα αναλύθηκαν ξεχωριστά, τα ποσοστά ανταπόκρισης του στρώματος σε προηγούμενη αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης (PI) ήταν αριθμητικώς χαμηλότερα για ασθενείς που άλλαξαν σε συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil [92,4% έναντι 94,0% για την PVR (ανάλυση ευαισθησίας) για τον συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και τους SBR ασθενείς (stayed on their baseline regimen) αντίστοιχα, μία διαφορά (95%CI) από -1,6% (10,0%, 6,7%)].
Finnish: Maksaan kohdistuvia haittavaikutuksia: Jos sinulla on myös B-hepatiitti-infektio, hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitin pahenemiseen (ks. kohta 3).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στο ήπαρ: εάν έχετε μολυνθεί επίσης από τον ιό της ηπατίτιδας Β, ενδέχεται να αντιμετωπίσετε επιδείνωση της ηπατίτιδας, μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 3).
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti efavirentsia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa, ellei se ole tarpeen annoksen muuttamisen vuoksi esim. käytettäessä samanaikaisesti rifampisiinia (ks. kohta 4.2).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν efavirenz εκτός εάν χρειάζεται για αναπροσαρμογή της δόσης, π.χ. με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Kolmannella potilaalla oli entuudestaan efavirentsi (NNRTI) -resistenssiin liittyviä substituutioita ja emtrisitabiiniresistenssiin liittyvä M184V-käänteiskopioijaentsyymin substituutio efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-jatkovaiheen alkaessa; hänen virologinen vasteensa oli suboptimaalinen ja hänelle kehittyi NRTI-resistensseihin liittyviä K65K/R-, S68N- ja K70K/E-substituutioita viikolla 180 (36 viikkoa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiiliyhdistelmähoidossa).
Greek: Ένας τρίτος ασθενής είχε προϋπάρχουσες υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στο efavirenz (NNRTI) και την υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση που σχετίζεται με αντίσταση στην emtricitabine κατά την είσοδο στην εκτεταμένη φάση με το efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και παρουσίασε υποβέλτιστη ιολογική ανταπόκριση, και ανέπτυξε τις υποκαταστάσεις K65K/R, S68N και K70K/E σχετιζόμενες με αντοχή σε NRTI κατά την 180η εβδομάδα (36 εβδομάδες θεραπείας με συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil).
Finnish: Efavirentsi metaboloituu pääasiassa CYP-järjestelmän välityksellä, joten varovaisuutta on noudatettava, kun Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta annetaan potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Greek: Επειδή το efavirenz μεταβολίζεται κυρίως από το σύστημα του CYP, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά τη χορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Neidonhiuspuu-uutteiden (Ginkgo biloba -uutteiden) samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση εκχυλισμάτων Ginkgo biloba δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Avaa purkki painamalla lapsiturvallista suljinta alaspäin ja kääntämällä sitä vastapäivään.
Greek: Ανοίξτε τις φιάλες πιέζοντας το πώμα ασφαλείας για τα παιδιά προς τα κάτω και στρίβοντάς το προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
Finnish: • Lääkkeet, joita käytetään estämään elinsiirteen hyljintää (ns. immunosuppressiiviset lääkeaineet), esimerkiksi siklosporiini, sirolimuusi tai takrolimuusi.
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιείται για να αποτρέψει την απόρριψη μοσχεύματος οργάνου (που λέγονται επίσης ανοσοκατασταλτικά) όπως κυκλοσπορίνη, sirolimus ή tacrolimus.
Finnish: Emtrisitabiini- tai tenofoviiriresistenssiä on todettu in vitro ja joillakin HIV-1-positiivisilla potilailla käänteiskopioijaentsyymin M184V- tai M184I-substituution seurauksena (emtrisitabiini) tai K65Rsubstituution yhteydessä (tenofoviiri).
Greek: Παρατηρήθηκε αντοχή στο emtricitabine ή στο tenofovir in vitro και σε ορισμένους ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1, λόγω της ανάπτυξης μιας υποκατάστασης M184V ή M184I στην RT με την emtricitabine ή μιας υποκατάστασης K65R στην RT με το tenofovir.
Finnish: Hepatiitin paheneminen hoidon lopettamisen jälkeen HIV-positiivisilla potilailla, joilla on myös HBV-infektio, saattaa ilmetä kliinistä ja laboratoriokokeisiin perustuvaa näyttöä hepatiitista hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Greek: Εξάρσεις της ηπατίτιδας μετά τη διακοπή της θεραπείας Σε ασθενείς με λοίμωξη HIV με συνυπάρχουσα λοίμωξη με HBV, κλινική και εργαστηριακή ένδειξη ηπατίτιδας μπορεί να εμφανιστεί μετά από τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Elbasviiri/gratsopreviiri + efavirentsi
Greek: Elbasvir/ Grazoprevir + Efavirenz
Finnish: Edeltävästi NNRTI-hoidettujen ryhmässä efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili- ja SBR-potilaissa vasteen saaneita oli vastaavasti 98,9 % verrattuna 97,4 %; ero (95 % CI) oli 1,4 % (-4,0 %, 6,9 %).
Greek: Στο στρώμα πριν την αγωγή με NNRTI, τα ποσοστά απόκρισης ήταν 98,9% έναντι 97,4% για τον συνδυασμό efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil και τους SBR ασθενείς αντίστοιχα, μία διαφορά (95%CI) από 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Finnish: Tenofoviiri: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 - ↑ 45) Cmin: ↔
Greek: Tenofovir: AUC: ↔ Cmax: ↑ 25% (↑ 8 έως ↑ 45) Cmin: ↔
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja käytetään muiden, didanosiinia sisältävien viruslääkkeiden kanssa, veren didanosiinipitoisuudet saattavat suurentua ja CD4soluarvot pienentyä.
Greek: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μαζί με άλλα αντιικά φάρμακα που περιέχουν διδανοσίνη, ενδέχεται να αυξήσει τα επίπεδα της διδανοσίνης στο αίμα και να μειώσει τους αριθμούς των κυττάρων CD4.
Finnish: 144 viikkoa kestäneessä avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (GS-01-934) HIV-1positiivisille potilaille, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu retroviruslääkkeillä, annettiin joko efavirentsia, emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia kerran vuorokaudessa tai lamivudiinia ja tsidovudiinia sisältävää kiinteää yhdistelmävalmistetta kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsia kerran vuorokaudessa.
Greek: Σε μια ανοικτή τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 ελάμβαναν είτε μία φορά ημερησίως θεραπευτικό σχήμα με efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης δύο φορές ημερησίως και efavirenz μία φορά ημερησίως.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, midatsolaamin, triatsolaamin, pimotsidin, bepridiilin eikä torajyväalkaloidien (kuten ergotamiinin, dihydroergotamiinin, ergonoviinin tai metyyliergonoviinin) kanssa, sillä näiden lääkkeiden metabolian estyminen voi aiheuttaa vakavia ja/tai henkeä uhkaavia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σιζαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), καθώς η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: • Efavirentsi on ei-nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Greek: • Το efavirenz είναι μη νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI)
Finnish: Kaksi Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien kolmesta vaikuttavasta aineesta, tenofoviiridisoproksiili ja emtrisitabiini, tehoavat jossakin määrin B-hepatiitti-virukseen, joskaan emtrisitabiinia ei ole virallisesti hyväksytty B-hepatiitti-infektion hoitoon.
Greek: Το tenofovir disoproxil και η emtricitabine, δύο από τις δραστικές ουσίες στο Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, επιδεικνύουν κάποια δραστικότητα έναντι του ιού της ηπατίτιδας B, παρ' ότι η emtricitabine δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β.
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän käyttöön liitetyt haittavaikutukset: Tutkimuksessa AI266073 (yli 48 viikkoa; n = 203) raportoidut, hoidon aikana ilmenneet haittavaikutukset, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmään, joita ei ole liitetty johonkin efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän vaikuttavista aineista, sisältävät:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που ανέκυψαν με την αγωγή θεωρούμενες δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με τον συνδυασμό του efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, οι οποίες αναφέρθηκαν στη μελέτη AI266073 (πάνω από 48 εβδομάδες, n=203) και δεν σχετίστηκαν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά του συνδυασμού efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil, περιλαμβάνουν:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu efavirentsin, emtrisitabiinin tai tenofoviiridisoproksiilin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιπτώσεις του efavirenz, του emtricitabine ή του tenofovir disoproxil στη γονιμότητα.
Finnish: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 - ↑ 38) Cmax: ↔
Greek: AUC: ↑ 32% (↑ 25 έως ↑ 38) Cmax: ↔
Finnish: Melko harvinaiset kouristukset3, amnesia3, ajattelun poikkeavuudet3, ataksia3, koordinaatiohäiriöt3, agitaatio3, vapina
Greek: Όχι συχνές σπασμοί3, αμνησία3, μη φυσιολογική σκέψη3, αταξία3, μη φυσιολογικός προσανατολισμός3, διέγερση3, τρόμος Οφθαλμικές διαταραχές: Όχι συχνές θολή όραση
Finnish: Lonkan luuntiheys pieneni tenofoviiridisoproksiiliryhmässä merkittävästi enemmän 96 hoitoviikkoon saakka.
Greek: Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την 96η εβδομάδα.
Finnish: Fenytoiini, fenobarbitaali, ja muut CYP-isotsyymien välityksellä metaboloituvat epilepsialääkkeet
Greek: Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και άλλα αντιεπιληπτικά που είναι υποστρώματα των ισοενζύμων CYP
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja ei yleensä käytetä yhdessä muiden sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaurioittaa munuaisia (ks.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva δε λαμβάνεται συνήθως με άλλα φάρμακα που ενδέχεται να βλάψουν τους νεφρούς σας (βλ.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat efavirentsi, emtrisitabiini ja tenofoviiridisoproksiili.
Greek: • Η δραστικές ουσίες είναι το efavirenz, το emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Potilaiden hoito ei ollut koskaan virologisesti epäonnistunut minkään aiemman retroviruslääkityksen aikana eikä heillä ollut mitään HIV-1mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä jollekin efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmä kolmesta vaikuttavasta aineesta, ja heillä saavutettu virologinen vaste oli säilynyt lähtötilanteeseen mennessä vähintään kolmen kuukauden ajan.
Greek: Οι ασθενείς δεν είχαν ποτέ παρουσιάσει ιολογική αποτυχία σε προηγούμενη αντιρετροϊκή αγωγή, δεν είχαν γνωστές HIV-1 μεταλλάξεις που προκαλούν αντοχή σε οποιοδήποτε από τα τρία συστατικά (efavirenz, emtricitabine και tenofovir disoproxil) και ήταν ιολογικά κατεσταλμένοι για τουλάχιστον τρεις μήνες κατά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: ≤ 20 %:n alenemista tai ≤ 25 %:n kasvua arvioidussa keskiarvojen suhteessa.
Greek: Καμία επίδραση (↔) ισούται με μια μείωση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 20% ή αύξηση στην εκτίμηση μέσου λόγου ≤ 25%.
Finnish: • HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesite, joka sisältää myös kreatiniinin poistuman mittatikkun
Greek: • Εκπαιδευτικό φυλλάδιο για HIV και νεφρική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένου του λογαριθμικού κανόνα κάθαρσης κρεατινίνης
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmää tulee antaa varoen potilaille, joiden maksatoiminta on lievästi heikentynyt (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Greek: Ο συνδυασμός efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikeusaste määritettiin lähtötilanteen kreatiniinin poistuman perusteella (määritelmä: kreatiniinin poistuma > 80 ml/min = normaali munuaistoiminta, kreatiniinin poistuma 50-79 ml/min = lievä munuaisten vajaatoiminta,
Greek: Ο βαθμός της νεφρικής δυσλειτουργίας προσδιορίστηκε σύμφωνα με την κάθαρση κρεατινίνης κατά την έναρξη της θεραπείας (φυσιολογική νεφρική λειτουργία όταν η κάθαρση κρεατινίνης > 80 ml/min, ήπια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=50 έως 79 ml/min, μέτρια δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=30 έως 49 ml/min και σοβαρή δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης=10 έως 29 ml/min).
Finnish: Jos Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta käytetään samanaikaisesti rifampisiinin kanssa potilaille, jotka painavat vähintään 50 kg, voidaan harkita efavirentsin lisäannoksen, 200 mg vuorokaudessa, antamista (yhteensä 800 mg) (ks. kohta 4.5).
Greek: Εάν το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva συγχορηγείται με ριφαμπικίνη σε ασθενείς που ζυγίζουν 50 kg ή περισσότερο, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης μιας πρόσθετης ποσότητας efavirenz 200 mg ημερησίως (800 mg σύνολο) (βλ. παράγραφο 4.5).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia, mikäli oksentaminen tapahtui enemmän kuin 1 tunnin kuluttua Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletin ottamisesta.
Greek: Δεν χρειάζεται να πάρετε άλλο δισκίο, αν κάνετε εμετό αφού έχει περάσει μία ώρα από τη λήψη του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon lopettaminen voi heikentää suuresti hoitovastettasi tulevaisuudessa.
Greek: Η διακοπή του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την ανταπόκρισή σας σε μελλοντική θεραπεία.
Finnish: Sekä emtrisitabiini että tenofoviiri eliminoituvat lähinnä munuaisteitse, joten Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen ja munuaistoimintaa heikentävien tai tubulusten kautta tapahtuvasta aktiivisesta erityksestä kilpailevien lääkevalmisteiden (kuten sidofoviirin) käyttö voi suurentaa emtrisitabiniinin, tenofoviirin ja/tai samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden pitoisuuksia seerumissa.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απομακρύνονται μέσω των νεφρών Εφόσον το emtricitabine και το tenofovir απομακρύνονται κυρίως μέσω των νεφρών, η συγχορήγηση του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία μειώνουν τη νεφρική λειτουργία ή ανταγωνίζονται ως προς την ενεργή σωληναριακή απέκκριση (π.χ. cidofovir) ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στον ορό του emtricitabine, του tenofovir ή/και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Prekliinisten, farmakologisten turvallisuustutkimusten tulokset tenofoviiridisoproksiilista eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με το tenofovir disoproxil δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Finnish: Vorikonatsoli
Greek: Βορικοναζόλη/