FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas d'insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B), les patients ne doivent être traités que si le bénéfice l'emporte sur le risque, et la dose ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour (voir rubrique 5.2).
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh B) powinni stosować preparat tylko w przypadku, gdy korzyść przewyższa potencjalne ryzyko, a dawkę należy ograniczyć do 7,5 mg na dobę (patrz punkt 5.2).
French: Cependant, un ajustement de la dose d'Emselex n'est pas nécessaire.
Polish: Jednak zmiana dawkowania leku Emselex nie jest konieczna.
French: Il existe très peu de données concernant l'utilisation de la darifénacine chez la femme enceinte.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących stosowania daryfenacyny w okresie ciąży.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000, częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: L'effet du traitement avec 15 mg et 75 mg de darifénacine sur l'intervalle QT/ QTc a été évalué dans une étude chez 179 adultes sains (44% hommes : 56% femmes) âgés entre 18 et 65 ans pendant 6 jours (jusqu'à l'état d'équilibre).
Polish: Wpływ leczenia daryfenacyną w dawkach 15 mg i 75 mg na wydłużenie odstępu QT/QTc oceniano w badaniu z udziałem 179 zdrowych, dorosłych osób (44% mężczyzn i 56% kobiet) w wieku od 18 do 65 lat, przez 6 dni (do osiągnięcia stanu równowagi).
French: Emselex 7,5 mg une fois par jour Placebo
Polish: Emselex 7,5 mg raz na dobę Placebo
French: La darifénacine n'a pas été tératogène chez les rats et les lapins à des doses allant jusqu'à 50 et 30 mg/kg/jour, respectivement.
Polish: Daryfenacyna nie działała teratogennie na szczury i króliki w dawkach odpowiednio do 50 i 30 mg/kg mc./dobę.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) Fatigue, blessure accidentelle, gonflement du visage, élévation de la pression artérielle, diarrhée, flatulence, inflammation de la muqueuse buccale, augmentation des enzymes hépatiques, gonflement, étourdissements, insomnie, somnolence, troubles de la pensée, écoulement nasal (rhinite), toux, essoufflement, peau sèche, démangeaisons, éruption, sueurs, troubles visuels incluant vision floue, altération du goût, problème ou infection urinaire, impuissance, écoulement et démangeaisons dans le vagin, douleurs à la vessie, incapacité de vider votre vessie.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób) Uczucie zmęczenia, przypadkowy uraz, obrzęk twarzy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, obrzęk, zawroty głowy, bezsenność, senność, zaburzenia rozumowania, katar (nieżyt nosa), kaszel, duszności, suchość skóry, swędzenie, wysypka, pocenie się, zaburzenia widzenia w tym zamazane widzenie, zaburzenia smaku, zaburzenia lub zakażenia nerek i dróg moczowych, impotencja, upławy i świąd pochwy, ból pęcherza, niezdolność opróżnienia pęcherza.
French: Cela vous permet d'attendre plus longtemps avant d'aller aux toilettes et augmente la quantité d'urine que votre vessie peut contenir.
Polish: Umożliwia to zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać.
French: Cependant la prudence sera de mise lors du traitement de cette population (voir rubrique 5.2).
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.2).
French: Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) Sécheresse de la bouche, constipation.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) Suchość w ustach, zaparcia.
French: En accord avec le profil pharmacologique, les effets indésirables les plus fréquemment rapportées ont été une sécheresse de la bouche (20,2% et 35% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 18,7% après une titration à doses flexibles, et 8% - 9% pour le placebo) et une constipation (14,8% et 21% pour les doses de 7,5 mg et 15 mg, respectivement, 20,9% pour une titration à doses flexibles, et 5,4% - 7,9% pour le placebo).
Polish: Zgodnie z profilem farmakologicznym, do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały suchość jamy ustnej (20,2% i 35% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 18,7% po dostosowaniu dawkowania i 8% - 9% dla placebo) oraz zaparcia (14,8% i 21% odpowiednio dla dawek 7,5 mg i 15 mg, 20,9% po dostosowaniu dawkowania i 5,4% - 7,9% dla placebo).
French: En fonction de votre réponse à Emselex, votre médecin pourra augmenter la dose à 15 mg par jour, deux semaines après le début du traitement.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę leku Emselex do 15 mg na dobę, dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
French: L'interaction avec le midazolam manque de pertinence clinique et par conséquent aucun ajustement de dose n'est nécessaire pour les substrats du CYP3A4.
Polish: Interakcja z midazolamem nie ma znaczenia klinicznego, w związku z tym nie jest wymagane dostosowanie dawki dla substratów CYP3A4.
French: La darifénacine n'a pas eu d'effets sur la fertilité des rats mâles ou femelles ni sur les organes de reproduction chez les rats et les chiens et ce, quelque soit le sexe (pour des détails, voir rubrique 5.3).
Polish: Deryfenacyna nie miała wpływu na płodność u samców lub samic szczura, ani nie wykazała wpływu na narządy płciowe szczurów i psów obu płci (szczegóły, patrz punkt 5.3).
French: Il est possible que l'augmentation de l'exposition à la digoxine puisse être provoquée par une compétition entre la darifénacine et la digoxine pour la glyco-protéine P. D'autres interactions relatives aux transporteurs ne peuvent pas être exclues.
Polish: Zwiększenie pola pod krzywą digoksyny mogło być spowodowane współzawodnictwem pomiędzy daryfenacyną i digoksyną względem glikoproteiny P. Nie można wykluczyć innych interakcji związanych z transportem substancji.
French: Des doses thérapeutiques et supra-thérapeutiques de darifénacine n'ont pas entraîné de prolongation de l'intervalle QT/QTc par rapport la valeur initiale comparé au placebo lors d'exposition maximale à la darifénacine.
Polish: Terapeutyczne i większe niż terapeutyczne dawki daryfenacyny nie spowodowały wydłużenia odstępu QT/QTc w odniesieniu do stanu wyjściowego w porównaniu do placebo, przy maksymalnym polu powierzchni pod krzywą (AUC) daryfenacyny.
French: Emselex n'est pas recommandé au cours de la grossesse.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Emselex podczas ciąży.
French: Comme avec d'autres anti-muscariniques, les patients doivent être informés de la nécessité d'arrêter Emselex et de demander l'avis d'un médecin s'ils ressentent un œdème de la langue ou de l'oropharynx ou des difficultés respiratoires (voir rubrique 4.8).
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwmuskarynowych, należy poinstruować pacjentów o konieczności przerwania stosowania produktu leczniczego Emselex i natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem, w przypadku wystąpienia obrzęku języka lub gardła i krtani, lub trudności w oddychaniu (patrz punkt 4.8).
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré une tendance de la clairance à diminuer avec l'âge (19% par décade basée sur une analyse pharmacocinétique de population de phase III chez des patients âgés entre 60-89 ans), voir rubrique 4.2.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych na podstawie danych pacjentów wskazuje na tendencję klirensu daryfenacyny do spadku wraz z wiekiem (19% spadek na każde 10 lat, na podstawie analizy właściwości farmakokinetycznych z badania III fazy, z udziałem populacji pacjentów w wieku od 65 do 89 lat ), patrz punkt 4.2.
French: On ne sait pas si la sélectivité pour le récepteur M3 est corrélée à des avantages cliniques lors du traitement des symptômes de l'hyperactivité vésicale.
Polish: Nie wiadomo czy selektywność w stosunku do receptorów muskarynowych typu 3 jest korzystna podczas leczenia zespołu nadreaktywego pęcherza.
French: • il y a certains médicaments, tels que la ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour prévenir le rejet d'organe ou dans d'autres conditions, comme par exemple l'arthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique), le vérapamil (médicament utilisé pour faire baisser la pression sanguine, corriger la rythme cardiaque ou traiter l'angine de poitrine), les médicaments antifongiques (par exemple le kétoconazole et l'itraconazole) et certains médicaments antiviraux (par ex. ritonavir) qui ne peuvent pas être pris avec Emselex.
Polish: • niektórych leków, takich jak cyklosporyna (lek stosowany w transplantacji w celu ochrony przed odrzuceniem organu lub w innych stanach, np. reumatoidalnym zapaleniu stawów lub atopowym zapaleniu skóry), werapamil (lek zmniejszający ciśnienie krwi, regulujący rytm serca oraz stosowany w leczeniu dusznicy bolesnej), leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol i itrakonazol) i niektórych leków przeciwwirusowych (np. rytonawir) nie wolno przyjmować jednocześnie z lekiem Emselex.
French: • Ne pas utiliser si la boîte est endommagée ou présente des signes de détérioration.
Polish: • Nie stosować, jeśli zauważy się oznaki uszkodzenia lub zniszczenia opakowania.
French: Les patients ressentant de tels effets indésirables ne devraient pas conduire ou utiliser des machines.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią takie działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.
French: Emselex appartient à une classe de médicaments permettant de relâcher les muscles de la vessie.
Polish: Emselex należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego.
French: Cependant, les taux d'arrêts de traitement dus à ces effets indésirables ont été bas (sécheresse de la bouche : 0% - 0,9% et constipation : 0,6% - 2,2% pour la darifénacine, en fonction de la dose ; 0% et 0,3% pour le placebo, pour sécheresse de la bouche et constipation, respectivement).
Polish: Częstość odstawienia leku z powodu tych działań niepożądanych była jednak mała (suchość jamy ustnej: 0% - 0,9% i zaparcia: 0,6% - 2,2% dla daryfenacyny, w zależności od dawki; 0% i 0,3% dla placebo, odpowiednio - suchość jamy ustnej i zaparcia).
French: Dès lors, les inhibiteurs de ces enzymes peuvent augmenter l'exposition à la darifénacine.
Polish: Inhibitory tych enzymów mogą zatem zwiększać pole pod krzywą (AUC) daryfenacyny.
French: A. FABRICANT RESPONSABLEDE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Toutefois les données disponibles n'indiquent pas une modification de la clairance ou de la biodisponibilité du midazolam par la darifenacine.
Polish: Jednakże, z dostępnych danych nie wynika, że deryfenacyna zmienia klirens i biodostępność midazolamu.
French: Seul un faible pourcentage de la dose excrétée était de la darifénacine inchangée (3%).
Polish: Daryfenacyna w postaci niezmienionej stanowiła jedynie niewielki odsetek wydalanej dawki (3%).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 140 comprimés
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 140 tabletek
French: Après administration d'une dose orale d'une solution de 14C-darifénacine à des volontaires sains, approximativement 60% de la radioactivité a été retrouvée dans les urines et 40% dans les selles.
Polish: Po doustnym podaniu roztworu daryfenacyny znakowanej 14C zdrowym ochotnikom, około 60% radioaktywności stwierdzano w moczu, a 40% w kale.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
French: Si vous ressentez un de ces symptômes lors de la prise d'Emselex, consultez votre médecin qu'il puisse envisager de changer la dose ou décider d'un autre traitement.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów w trakcie przyjmowania leku Emselex, należy zwrócić się do lekarza o radę odnośnie zmiany dawkowania lub zastosowania alternatywnej metody leczenia.
French: Emselex est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C) (voir rubrique 4.3).
Polish: Emselex jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Child Pugh C) (patrz punkt 4.3).
French: La dose pourra être augmentée à 15 mg par jour pour améliorer la réponse clinique si la dose est bien tolérée.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana.
French: Prenez les comprimés d'Emselex une fois par jour avec de l'eau, à peu près à la même heure chaque jour.
Polish: Tabletki Emselex należy zażywać raz na dobę, popijając wodą, najlepiej o tej samej porze dnia.
French: Cependant, une analyse pharmacocinétique de population de données de phase III a montré que l'exposition moyenne à l'état d'équilibre était de 66% supérieure chez les métaboliseurs lents par rapport aux métaboliseurs rapides.
Polish: Natomiast analiza właściwości farmakokinetyczych populacji na podstawie danych otrzymanych z badania III fazy wykazała, że średnie pole pod krzywą (AUC) w stanie równowagi jest o 66% większe u osób słabo metabolizujących niż u osób dobrze metabolizujących.
French: Des précautions devront être prises lors de la prescription d'anti-muscariniques à des patients ayant des antécédents de troubles cardiaques.
Polish: Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu leków przeciwmuskarynowych pacjentom, u których w przeszłości wystąpiły choroby serca.
French: Qu'est-ce qu'Emselex et dans quel cas est-il utilisé 2.
Polish: Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje 2.
French: Un traitement antibactérien approprié doit être mis en place en cas d'infection des voies urinaires.
Polish: W przypadku zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne.
French: La clairance estimée de la darifénacine est de 40 litres/heure.
Polish: Szacuje się, że klirens daryfenacyny wynosi 40 l/h.
French: La darifénacine ne doit pas être utilisée avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.3) tels que les inhibiteurs de protéases (par ex. ritonavir), le kétoconazole et l'itraconazole.
Polish: Nie należy stosować daryfenacyny jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.3), takimi jak inhibitory proteazy (np. rytonawir), ketokonazol i itrakonazol.
French: Ce médicament est utilisé chez les adultes pour le traitement des symptômes de l'hyperactivité de la vessie - comme le besoin soudain et immédiat d'aller aux toilettes, le besoin d'aller souvent aux toilettes et/ou le fait de ne pas arriver à temps aux toilettes et de vous mouiller (incontinence par impériosité).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak nagląca potrzeba wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjent nie zdąża w porę do toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).
French: Ils doivent être avalés en entier et ne doivent pas être mâchés, divisés ou écrasés.
Polish: Nie należy jej ssać, dzielić ani rozgryzać.
French: • si vous avez une constipation sévère (2 selles au maximum par semaine)
Polish: • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaparcia (2 lub mniej niż 2 wypróżnienia na tydzień).
French: Du fait de différences génétiques, environ 7% des Caucasiens manquent d'enzyme CYP2D6 et sont considérés comme des métaboliseurs lents.
Polish: Ze względu na różnice genetyczne u ok. 7% osobników rasy kaukaskiej enzym CYP2D6 nie wykazuje aktywności i osoby te nazywa się słabo metabolizującymi.
French: Si vous oubliez de prendre Emselex à l'heure habituelle, prenez-le dès que vous vous en apercevez, à moins que ce ne soit l'heure de la prise suivante.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zażyć Emselex o zwykłej porze, powinien zażyć lek tak szybko jak to możliwe, o ile nie nadszedł czas zażycia kolejnej dawki leku.
French: Un faible pourcentage de la population a des taux d'enzyme CYP2D6 élevés (métaboliseurs ultra-rapides).
Polish: Niewielki procent populacji ma zwiększony poziom enzymu CYP2D6 (osobnicy bardzo szybko metabolizujący).
French: Les inhibiteurs puissants de la glycoprotéine P tels que la ciclosporine et le vérapamil doivent également être éviter.
Polish: Należy również unikać jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami glikoproteiny P, takimi jak cyklosporyna i werapamil.
French: Il y avait un recouvrement important des intervalles d'exposition observés dans ces deux populations (voir rubrique 4.2).
Polish: U obu tych populacji wystąpiła znaczna różnica pomiędzy zaobserwowanymi wartościami pola pod krzywą - AUC (patrz punkt 4.2).
French: La substance active est la darifénacine.
Polish: − Substancją czynną leku jest daryfenacyna.
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané Peu fréquent
Polish: Zaburzenie skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często
French: Tableau 2 : analyse groupée des données de trois études cliniques de phase III évaluant des doses fixes de 7,5 mg et 15 mg d'Emselex
Polish: Tabela nr 2: Zbiorcza analiza danych z badań klinicznych III fazy oceniających stałe dawki 7,5 mg i 15 mg preparatu Emselex
French: Les trois voies métaboliques principales sont les suivantes : mono hydroxylation dans le noyau dihydrobenzofurane ; ouverture du noyau dihydrobenzofurane et ;
Polish: Trzy główne szlaki metaboliczne to: monohydroksylacja w pierścieniu dwuhydrobenzofuranu; otwarcie pierścienia dwuhydrobenzofuranu i
French: La dose initiale recommandée est de 7,5 mg par jour.
Polish: Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 14 comprimés
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 14 tabletek
French: Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium (anhydre), l'hypromellose, le stéarate de magnésium, le polyéthylène glycol, le talc, le dioxyde de titane (E171), l'oxyde de fer rouge (E172) et l'oxyde de fer jaune (E172).
Polish: − Ponadto lek zawiera wapnia wodorofosforan (bezwodny), hypromelozę, magnezu stearynian, glikol polietylenowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek żółty (E172).
French: Patients recevant un traitement concomitant avec des médicaments qui sont des puissants inhibiteurs du CYP2D6 ou des inhibiteurs modérés du CYP3A4
Polish: Pacjenci otrzymujący jednocześnie substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6 lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w kolejności od najcięższych do najlżejszych.
French: Le contrôle usuel du temps de prothrombine d'un traitement par la warfarine doit être poursuivi.
Polish: Należy kontynuować monitorowanie czasu protrombinowego stosując warfarynę.
French: Si vous avez pris plus d'Emselex que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que la quantité indiquée ou si une autre personne prend accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou à l'hôpital.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Emselex W razie zażycia liczby tabletek większej niż zalecana lub przypadkowego zażycia tabletek przez inną osobę, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego lub do najbliższego szpitala.
French: Par conséquent, il est possible de conclure que l'administration de darifenacine ne modifie pas la pharmacocinétique des substrats du CYP3A4 in vivo.
Polish: Można zatem wnioskować, że przyjmowanie deryfenacyny nie wpływa na farmakokinetykę substratów CYP3A4 in vivo.
French: Une insuffisance hépatique légère n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la darifénacine.
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały żadnego wpływu na farmakokinetykę daryfenacyny.
French: Les produits initiaux qui résultent des mécanismes d'hydroxylation et de N-déalkylation sont les métabolites majeurs circulants mais aucun ne contribue significativement à l'effet clinique global de la darifénacine.
Polish: W wyniku hydroksylacji i N-dezalkilacji powstają główne metabolity daryfenacyny, jednak żaden z nich nie ma istotnego wpływu na działanie daryfenacyny.
French: Qu'est-ce qu'Emselex et dans quel cas est-il utilise
Polish: Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje
French: Insomnie, troubles de la pensée
Polish: Bezsenność, zaburzenia toku myślowego
French: Toutefois, il y a un risque d'augmentation de l'exposition dans cette population (voir rubrique 5.2).
Polish: Istnieje jednak ryzyko zwiększenia pola pod krzywą (AUC) w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2).
French: La demi-vie d'élimination de la darifénacine après administration de doses répétées est approximativement de 13-19 heures.
Polish: Po przewlekłym dawkowaniu, okres półtrwania daryfenacyny w fazie eliminacji wynosi około 13-19 godzin.
French: La nourriture n'a pas d'effet sur Emselex.
Polish: Spożywanie pokarmu nie ma wpływu na działanie leku Emselex.
French: Cependant, aucune étude d'interaction avec des agents antiparkinsoniens et des antidépresseurs tricycliques n'a été réalisée.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE DES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES (SANS LA BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ ‘BLUE BOX')
French: Un traitement concomitant avec un inhibiteur puissant du CYP2D6 entraîne une augmentation de l'exposition (par exemple de 33% avec 20 mg de paroxétine à une dose de 30 mg de darifénacine).
Polish: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2D6 powoduje zwiększenie pola pod krzywą - AUC (np. w przypadku 20 mg paroksetyny 33% wzrost przy dawce daryfenacyny wynoszącej 30 mg).
French: Votre médecin vous indiquera la durée de votre traitement par Emselex.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta o tym jak długo potrwa terapia lekiem Emselex.
French: • si vous avez des problèmes cardiaques
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby serca.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes approximativement 7 heures après administration des comprimés à libération prolongée et les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes au bout du sixième jour d'administration.
Polish: Po podaniu daryfenacyny w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu maksymalne stężenia w osoczu osiągane są po około 7 godzinach, a stężenia daryfenacyny w stanie równowagi dynamicznej osiągane są najpóźniej szóstego dnia po rozpoczęciu terapii.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONOWE PUDEŁKO DLA OPAKOWAŃ JEDNOSTKOWYCH
French: Cependant, il n'a pas été fait de lien entre l'apparition d'effets indésirables liés au système biliaire chez les patients traités par darifénacine et l'augmentation de l'âge.
Polish: Nie stwierdzono jednak związku pomiędzy występowaniem zdarzeń niepożądanych, związanych z drogami żółciowymi, a wiekiem pacjentów, którym podawano daryfenacynę.
French: La pharmacocinétique de la darifénacine a été étudiée chez des sujets avec une insuffisance hépatique légère (Child Pugh A) ou modérée (Child Pugh B) ayant reçu 15 mg de darifénacine une fois par jour jusqu'à l'état d'équilibre.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny badano u pacjentów z łagodnymi (Child Pugh A) do umiarkowanych (Child Pugh B) zaburzeniami czynności wątroby, leczonych daryfenacyną w dawce 15 mg raz na dobę do uzyskania stanu równowagi.