FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tel: +43 1 71146 2850
Polish: AT-1160 Wien Tel: +43 1 71146 2850
Slovak: • liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis),
Polish: • zwalczanie i zapobieganie infestacji pcheł (Ctenocephalides felis),
Slovak: ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY
Polish: odtrutki), jeżeli konieczne
Slovak: Umiestnite špičku pipety na kožu a stlačte pipetu pevne niekoľko krát, aby sa obsah vyprázdnil priamo na kožu.
Polish: Przytknij koniec pipetki do skóry i zdecydowanie ściśnij kilkukrotnie pipetkę w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE AK NIE SÚ
Polish: ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Slovak: Advocate 40 mg + 4 mg spot-on roztok pre malé mačky a fretky Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pre veľké mačky
Polish: Advocate 40 mg + 4 mg roztwór do nakrapiania dla małych kotów i fretek Advocate 80 mg + 8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów
Slovak: Advocate pre psy.
Polish: produktu Advocate dla psów.
Slovak: Zriedkavo môže liek v mieste aplikácie spôsobiť lokálne podráždenie vyvolávajúce prechodné zmeny správania ako je letargia, nepokoj a nechutenstvo.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować reakcję lokalną w miejscu podania objawiającą się przejściowymi zmianami w zachowaniu, takimi jak ospałość, niepokój, brak łaknienia.
Slovak: Zvieratá po aplikácii nehladkať a nečesať, kým miesto aplikácie nie je suché.
Polish: Nie należy dotykać skóry zwierzęcia w miejscu aplikacji przed jej wyschnięciem.
Slovak: Pre malé mačky s hmotnosťou 4 kg alebo menej a pre fretky.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Małe koty, o masie ciała nie przekraczającej 4 kg oraz fretki
Slovak: Psom sa musí aplikovať príslušný liek „Advocate pre psy", ktorý obsahuje 100 mg/ml imidaklopridu a 25 mg/ml moxidektínu.
Polish: Dla psów należy stosować odpowiednio produkt "Advocate dla psów", zawierający 100 mg/ml imidaklopridu i 25 mg/ml moksydektyny.
Slovak: Obalový materiál
Polish: Materiał opakowania
Slovak: Advocate pre veľké mačky (0,8 ml) alebo Advocate pre psy (všetky veľkosti).
Polish: Dla fretek: Nie stosować produktu Advocate dla dużych kotów (0,8 ml) ani Advocate dla psów
Slovak: • liečba napadnutia hlavovým svrabovcom (Notoedres cati),
Polish: • zwalczanie świerzbowca kociego (Notoedres cati),
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Nemecko
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Niemcy
Slovak: Advocate pre stredné psy Pipeta
Polish: Advocate dla średnich psów
Slovak: Pozri časť 6.6
Polish: Wpływ na środowisko Patrz część 6.6.
Slovak: Aplikácia 5-násobne prekročenej minimálnej odporučenej dávky v týždňových intervaloch sa sledovala počas 17 týždňov u psov starších ako 6 mesiacov.
Polish: W badaniach z zastosowaniem 5 krotnej zalecanej dawki minimalnej podawanej w 1 tygodniowych odstępach przez okres 17 tygodni u psów w wieku powyżej 6 miesięcy stwierdzono jej tolerancję bez żadnych działań niepożądanych lub objawów klinicznych.
Slovak: ČÍSLO ŠARŽE Lot{číslo}
Polish: Lot {numer}
Slovak: Capillaria aerophila)
Polish: Capillaria aerophila) (postaci dorosłe),
Slovak: V oblastiach s výskytom nákaz srdcovými červami môže byť pri liečbe raz za mesiac výrazne znížené riziko reinfekcie vyvolanej škrkavkami a machovcami.
Polish: Na terenach endemicznych dla robaczycy serca, comiesięczne stosowanie produktu może znacząco ograniczyć ryzyko ponownej infestacji spowodowanej zarówno przez obleńce, jak i tęgoryjce.
Slovak: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pre malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pre veľké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pre obrovské psy
Polish: Advocate 40 mg + 10 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Advocate 100 mg + 25 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Advocate 250 mg + 62,5 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów Advocate 400 mg + 100 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów
Slovak: 2 pipety
Polish: 2 pipetki
Slovak: • liečba napadnutia cirkulujúcimi mikrofiláriami (Dirofilaria immitis),
Polish: • zwalczanie mikrofilarii (Dirofilaria immitis) krążących we krwi,
Slovak: Liečba a prevencia napadnutia blchami (Ctenocephalides felis)
Polish: Zwalczanie i zapobieganie inwazji pcheł (Ctenocephalides felis)
Slovak: Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy Imidaclopridum, moxidectinum
Polish: Advocate 100 mg + 25 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Imidakloprid, moksydektyna
Slovak: Tel: +44 (0)118 206 3000
Polish: Reading RG2 6AD-UK Tel: +44 (0)118 206 3000
Slovak: Advocate pre mačky obsahuje 100 mg/ml Imidaclopridum a 10 mg/ml Moxidectinum.
Polish: Advocate dla kotów zawiera 100 mg/ml imidaklopridu oraz 10 mg/ml moksydektyny.
Slovak: Advocate spot-on roztok pre malé mačky (0,4 ml)sa aplikuje jednému zvieraťu.
Polish: Należy podać jedną pipetkę Advocate dla małych kotów (0,4 ml) na zwierzę.
Slovak: Každá pipeta 2,5 ml obsahuje: Účinné látky: 250 mg Imidaclopridum, 62,5 mg Moxidectinum
Polish: Substancje czynne: imidakloprid - 250 mg, moksydektyna - 62,5 mg
Slovak: Číry žltý až hnedý roztok
Polish: Przejrzysty roztwór o zabarwieniu żółto-brązowawym
Slovak: Je len málo skúseností s aplikáciou lieku chorým a oslabeným zvieratám, preto sa môže liek aplikovať len na základe hodnotenia prínosu/rizika pre tieto zvieratá.
Polish: Z uwagi na fakt ograniczonego doświadczenia w stosowaniu tego produktu u zwierząt chorych i osłabionych jego zastosowanie u takich osobników powinno być oparte na ocenie bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Slovak: Crenosoma vulpis
Polish: Zwalczanie inwazji Crenosoma vulpis
Slovak: 4 pipety
Polish: 4 pipetki
Slovak: 3 pipety
Polish: 3 pipetki
Slovak: Advocate 80 mg + 8 mg spot-on roztok pre veľké mačky Imidaclopridum, moxidectinum
Polish: Advocate 80 mg + 8 mg roztwór do nakrapiania dla dużych kotów Imidakloprid, moksydektyna
Slovak: Umiestnite špičku pipety na kožu a pevne stlačte niekoľko krát, aby sa obsah vyprázdnil priamo na kožu.
Polish: Przytknij koniec pipetki do skóry i kilkukrotnie, mocno ją ściśnij, w celu wyciśnięcia jej zawartości bezpośrednio na skórę.
Slovak: pre mačky
Polish: DLA DZIECI"
Slovak: 21 pipiet
Polish: 21 pipetek
Slovak: Liečba nematodóz vyvolaných oblými červami, machovcami a tenkohlavcami (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina a Trichuris vulpis)
Polish: Zwalczanie inwazji obleńców, tęgoryjców i włosogłówki (Toxocara canis, Ancylostoma caninum, Uncinaria stenocephala, Toxascaris leonina i Trichuris vulpis)
Slovak: Pre stredné psy s hmotnosťou medzi 4 kg a 10 kg.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Średnie psy, o masie ciała od 4 kg do 10 kg
Slovak: Benzylalkohol Butylhydroxytoluén 1 mg/ml (E321; ako antioxidant)
Polish: Alkohol benzylowy, 1 mg/ml butylohydroksytoluen (E 321; jako przeciwutleniacz).
Slovak: Advocate 40 mg + 10 mg spot-on roztok pre malé psy Advocate 100 mg + 25 mg spot-on roztok pre stredné psy Advocate 250 mg + 62,5 mg spot-on roztok pre veľké psy Advocate 400 mg + 100 mg spot-on roztok pre obrovské psy Imidaclopridum, moxidectinum
Polish: Advocate 40 mg + 10 mg roztwór do nakrapiania dla małych psów Advocate 100 mg + 25 mg roztwór do nakrapiania dla średnich psów Advocate 250 mg + 62,5 mg roztwór do nakrapiania dla dużych psów Advocate 400 mg + 100 mg roztwór do nakrapiania dla bardzo dużych psów Imidakloprid, moksydektyna
Slovak: • prevencia napadnutia srdcovými červami (larválne štádiá L3 a L4 Dirofilaria immitis).
Polish: • zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca (larwy L3 i L4 Dirofilaria immitis).
Slovak: Thelazia pre fretky
Polish: Kot, fretka
Slovak: Až 10-násobné prekročenie odporučenej dávky dospelé psy tolerovali bez dôkazu nežiaducich alebo neočakávaných klinických príznakov.
Polish: Dorosłe psy tolerowały nawet 10 krotne przekroczenie zalecanej dawki, bez żadnych objawów działań niepożądanych lub objawów klinicznych.
Slovak: Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Nemecko
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel Niemcy
Slovak: • liečba napadnutia srstiarkou psou (Trichodectes canis),
Polish: Zwalczanie wszołów (Trichodectes canis).
Slovak: 12 pipiet
Polish: 12 pipetek
Slovak: • prevencia napadnutia srdcovými červami (larválne štádiá L3 a L4 Dirofilaria immitis),
Polish: • zapobieganie inwazji nicieni wywołujących robaczycę serca (larwy L3 i L4 Dirofilaria immitis),
Slovak: Dôkladne si umyte ruky pomocou mydla a teplej vody.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. januára 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 stycznia 2018 r.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
Slovak: Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zwykle krócej niż 1 minutę).
Slovak: Liek sa dodáva v jednej z nasledujúcich konfigurácií:
Polish: Produkt leczniczy dostarczany jest w jednej z następujących konfiguracji:
Slovak: Výsledky populácie úplnej analýzy boli podobné ako u populácie podľa protokolu.
Polish: Wyniki uzyskane w pełnej analizie populacji były podobne do wyników uzyskanych w populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania.
Slovak: Frekvencia dávok (v hodinách)/trvanie liečby (v dňoch)
Polish: Częstość dawkowania (godziny)/czas leczenia (dni)
Slovak: Podávajte čo najskôr, najneskôr však 3 hodiny po rekonštitúcii.
Polish: • Podać najszybciej jak to możliwe, jednak nie później niż 3 godziny po rekonstytucji.
Slovak: Prírastková obnova bola u oboch liekov porovnateľná.
Polish: Odzysk przyrostowy obu produktów był porównywalny.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Po rekonštitúcii má roztok hodnotu pH 6,7 až 7,3.
Polish: Po rekonstytucji pH roztworu mieści się w zakresie 6,7-7,3.
Slovak: Požadovaná dávka sa určuje podľa nasledujúceho vzorca:
Polish: Wymagana dawka jest ustalana przy użyciu następującego wzoru:
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčnú striekačku typu luer-lock.
Polish: Zaleca się użycie strzykawki typu luer lock.
Slovak: Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Polish: Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Slovak: Určené len na jednorazové použitie.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Slovak: Injekcie opakujte každých 12 až 24 hodín.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin.
Slovak: Predtým neliečení pacienti
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nesmie znovu uložiť do chladničky, ale má sa použiť alebo zlikvidovať.
Polish: Pod koniec tego okresu nie wolno powtórnie umieszczać produktu w lodówce, lecz należy go niezwłocznie zużyć lub wyrzucić.
Slovak: Poznámka: ABR nie je porovnateľné medzi rôznymi koncentrátmi faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Polish: Co istotne, wskaźnik ABR nie jest porównywalny między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Slovak: Tento dátum nesmie nikdy prekročiť pôvodný dátum uvedený na vonkajšom obale.
Polish: Termin ten nie powinien nigdy przekraczać pierwotnego terminu ważności podanego na zewnętrznym opakowaniu kartonowym.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa vzťahujú na dospelých i deti.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczącą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Slovak: Faktor VIII sa preto musí používať počas gravidity a dojčenia, len ak je to jasne indikované.
Polish: Dlatego też czynnik VIII należy podawać kobietom w okresie ciąży i laktacji wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań.
Slovak: U detí do 12 rokov sa môže vyžadovať vyššia dávka, pozri časť 4.2.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat może być wymagana wyższa dawka produktu leczniczego, patrz punkt 4.2.
Slovak: Overte, že prenos rozpúšťadla je dokončený.
Polish: Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone.
Slovak: Zvyčajne je substitučná liečba s ADYNOVI liečbou na celý život.
Polish: Zazwyczaj leczenie zastępcze lekiem ADYNOVI trwa całe życie.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie
Polish: Instrukcje przygotowywania i podawania
Slovak: V chirurgickej štúdii bolo u 21 účastníkov celkovo vykonaných a hodnotených 21 veľkých a 5 malých chirurgických zákrokov.
Polish: Postępowanie okołooperacyjne (profilaktyka chirurgiczna) W badaniu chirurgicznym u 21 różnych uczestników przeprowadzono i oceniono łącznie 21 poważnych zabiegów chirurgicznych i 5 dodatkowych małych zabiegów chirurgicznych.
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité, ak podstupujete veľký chirurgický zákrok.
Polish: Ma to szczególne znaczenie w przypadku, gdy pacjent poddawany jest poważnemu zabiegowi chirurgicznemu.
Slovak: Každých 24 hodín aspoň 1 deň, kým sa nedosiahne vyliečenie.
Polish: Co 24 godziny co najmniej 1 dzień, aż do zagojenia rany.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Relevancia vakuolácie obličiek pozorovaná v predklinickej štúdii pre ľudí nie je známa.
Polish: Znaczenie wakuolizacji komórek nerek zaobserwowanej w badaniach przedklinicznych dla człowieka nie jest znane.
Slovak: Skratky: Cmax: maximálna pozorovaná aktivita; AUC: plocha pod krivkou; MRT: stredný retenčný čas; CL: klírens; Vss: distribučný objem prepočítaný na telesnú hmotnosť v ustálenom stave,
Polish: Skróty: Cmax: maksymalna obserwowana aktywność; AUC: pole pod krzywą; MRT: średni czas przebywania w organizmie; CL: klirens; Vss: objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym skorygowana względem masy ciała.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Slovak: Dvadsaťpäť zo 137 účastníkov bolo dospievajúcich (12 až menej ako 18 rokov).
Polish: Dwudziestu pięciu spośród 137 uczestników było w wieku młodzieńczym (od 12 do poniżej 18 lat).
Slovak: Trombín následne premieňa fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vzniku krvnej zrazeniny.
Polish: Następnie trombina przekształca fibrynogen w fibrynę i może powstać skrzep.
Slovak: Injekcie opakujte každých 8 až 24 hodín až do primeraného vyliečenia rany, potom pokračujte v liečbe počas ďalších aspoň 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % až 60 % (IU/dl).
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 8 do 24 godzin aż do właściwego zagojenia się rany, a następnie kontynuować leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie od 30% do 60% (j.m./dl).
Slovak: Menej časté (PTP)*
Polish: Niezbyt często (PUL)*
Slovak: Hemofília A sa u žien vyskytuje zriedkavo.
Polish: Hemofilia A występuje niezwykle rzadko u kobiet.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek nemusí správne pôsobiť a môže sa u vás prejaviť trvalé krvácanie.
Polish: Jeżeli tak się stanie, lek może przestać odpowiednio działać i pacjent może doświadczyć utrzymującego się krwawienia.
Slovak: Ak sa objavia náhle závažné alergické reakcie (anafylaktické), musí sa podávanie injekcie ihneď zastaviť.
Polish: Jeżeli wystąpią ciężkie i nagłe reakcje alergiczne (anafilaktyczne), należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie.
Slovak: 380 mOsmol/kg.
Polish: Osmolalność wynosi ≥ 380 mOsmol/kg.
Slovak: Priemerný (SD) vek bol 3,3 (1,55), resp. 8,1 (1,92) roka.
Polish: Wartość średnia (SD) wieku wynosiła odpowiednio 3,3 (1,55) i 8,1 (1,92) lat.
Slovak: Tabuľka 3: Farmakokinetické parametre na základe chromogénnej analýzy (Aritmetický priemer ±SD)
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne określone za pomocą metody chromogennej (średnia arytmetyczna ±SD)
Slovak: Nenaťahujte vzduch do injekčnej striekačky.
Polish: Nie wciągać powietrza do strzykawki.
Slovak: Hemorágie ohrozujúce život
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Polish: Nazwa i adres <wytwórcy odpowiedzialnego> <wytwórców odpowiedzialnych> za zwolnienie serii
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, pôvodnú molekulu oktokog alfa alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, cząsteczkę macierzystą oktokogu alfa lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití bola preukázaná počas 3 hodín pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Polish: Przygotowany roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Slovak: U pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) chýba alebo nefunguje správne.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnik ten jest nieobecny lub nie działa prawidłowo.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, čas a podmienky uchovávania lieku v stave pripravenom na použitie sú na zodpovednosti používateľa.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
Slovak: S faktorom VIII neboli realizované reprodukčné štúdie na zvieratách.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu czynnika VIII na reprodukcję u zwierząt.
Slovak: Čo je ADYNOVI a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Pri liečbe s ADYNOVI môže dôjsť k reakciám z precitlivenosti alergického typu.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego ADYNOVI mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości typu alergicznego.
Slovak: Nevyberajte pomôcku z balenia.
Polish: Nie wyjmować urządzenia z opakowania.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podávania sa musia vždy riadiť podľa klinickej účinnosti v jednotlivých prípadoch.
Polish: Dawka i częstość podawania powinny zawsze być ustalane zależnie od skuteczności klinicznej w określonym przypadku.
Slovak: Faktor VIII je potrebný pri tvorbe krvných zrazenín a zastavení krvácaní.
Polish: Czynnik VIII jest niezbędny we krwi do tworzenia skrzepów i zatrzymywania krwawień.
Slovak: Celkom bolo s ADYNOVI v populácii podľa protokolu liečených 518 epizód krvácania.
Polish: W populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania produkt leczniczy ADYNOVI zastosowano w leczeniu łącznie 518 epizodów krwawienia.
Slovak: Ak má pacient dostať viac ako jednu injekčnú liekovku ADYNOVI, do rovnakej injekčnej striekačky možno nasať obsah viacerých injekčných liekoviek.
Polish: Jeśli pacjent ma otrzymać więcej niż jedną fiolkę produktu leczniczego ADYNOVI, zawartość wielu fiolek można pobrać do tej samej strzykawki.
Slovak: Frekvencia na pacienta
Polish: Częstość występowania na pacjenta
Slovak: Tento liek použite do 3 hodín po úplnom rozpustení prášku.
Polish: Produkt należy zużyć w ciągu 3 godzin po całkowitym rozpuszczeniu proszku.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Slovak: Monitorovanie liečby:
Polish: Monitorowanie leczenia:
Slovak: Injekcie opakujte každých 12 až 24 hodín počas 3 - 4 dní alebo viac, kým bolesť a akútne postihnutie neustúpia.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcia co 12 do 24 godzin przez 3-4 dni lub dłużej, aż do ustąpienia bólu i ostrego upośledzenia funkcji.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora tvoria dve molekuly (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Polish: Kompleks czynnika VIII/czynnika von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII oraz czynnika von Willebranda) o różnych funkcjach fizjologicznych.
Slovak: ADYNOVI obsahuje sodík, pozri časť 2.
Polish: Lek ADYNOVI zawiera sód, patrz punkt 2.
Slovak: Bolo pozorované aj zvýšenie AUC a zníženie klírensu v porovnaní s pôvodnou molekulou oktokogu alfa.
Polish: Obserwowano również zwiększenie AUC i zmniejszenie klirensu w porównaniu z cząsteczką macierzystą, oktokogiem alfa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADYNOVI v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe vrodeného nedostatku faktora VIII.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego ADYNOVI w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu wrodzonego niedoboru czynnika VIII.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o použití ADYNOVI pri indukcii imunitnej tolerancie.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego ADYNOVI w indukcji tolerancji immunologicznej.
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX a urýchľuje premenu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Polish: Aktywowany czynnik VIII działa jako kofaktor dla aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Slovak: Uvedené výstrahy a upozornenia sa tiež vzťahujú na dospievajúcich.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również młodzieży.
Slovak: Ak je liek stále uchovávaný v chladničke, vyberte uzavreté pretlačovacie balenie (obsahuje injekčnú liekovku s práškom a injekčnú liekovku s rozpúšťadlom predmontované v systéme na rekonštitúciu) z chladničky a nechajte ich dosiahnuť izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Polish: Jeżeli produkt nadal jest przechowywany w lodówce, wyjąć szczelnie zamknięty blister (zawiera fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem fabrycznie zainstalowane w systemie do rekonstytucji) z lodówki i pozostawić je w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C).
Slovak: Predchádzanie krvácaniu
Polish: Zapobieganie krwawieniom
Slovak: V prípade anafylaktického šoku sa musí použiť štandardná medikamentózna liečba šoku.
Polish: W przypadku wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego należy wdrożyć standardowe postępowanie przeciwwstrząsowe.
Slovak: Hemofília A je na X-chromozóm viazaná dedičná porucha zrážavosti krvi pre znížené hladiny faktora VIII:C a má za následok silné krvácanie do kĺbov, svalov alebo vnútorných orgánov, buď spontánne alebo v dôsledku náhodnej alebo chirurgickej traumy.
Polish: Hemofilia A jest dziedzicznym, związanym z chromosomem X zaburzeniem krzepnięcia krwi, spowodowanym obniżeniem poziomu czynnika VIII:C, w wyniku czego dochodzi do obfitych krwawień do stawów, mięśni lub narządów wewnętrznych, występujących samoistnie lub wskutek przypadkowych bądź chirurgicznych urazów.
Slovak: Neboli hlásené žiadne liekové interakcie medzi ľudským koagulačným faktorom VIII (rDNA) a inými liekmi.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že sa u vás vyskytne anafylaktická reakcia (náhla závažná alergická reakcia) na ADYNOVI.
Polish: Istnieje rzadkie ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznej (nagłej reakcji alergicznej o ciężkim przebiegu) na lek ADYNOVI.
Slovak: Úprava dávok a intervalov podávania sa môže zvážiť na základe dosiahnutých hladín FVIII a individuálnej tendencie krvácania (pozri časť 5.2).
Polish: Dostosowywanie dawek i odstępów podawania można rozważyć na podstawie uzyskanych stężeń czynnika VIII i indywidualnej tendencji do krwawienia (patrz punkt 5.2).