FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reaktionerne var karakteriseret ved pulmonale hændelser og omfattede i nogle tilfælde hurtig tumorlyse og tegn på tumorlysesyndrom foruden feber, kulderystelser, rigor, hypotension, urticaria, angioødem og andre symptomer (se pkt.
Hungarian: Ezeket a reakciókat pulmonalis események és néhány esetben gyors tumorlízis, ill. a tumorlízis szindróma jelei, valamint láz, hidegrázás, borzongás, hypotensio, urticaria, angiooedema és más tünetek jellemezték
Danish: 4 Herunder observationer, som var indsamlet som en del af rutinemæssig laboratorie-overvågning
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók túlérzékenység és/vagy a hatásmechanizmus 4 Magába foglalja a rutin laboratóriumi vizsgálatok részeként gyűjtött megfigyeléseket
Danish: Responsraterne var sammenlignelige ved vaccination med tetanus recall antigen (39 % versus 42 %), der var reduceret respons over for pneumokok polysaccharid vaccine (43 % versus 82 % over for mindst to pneumokokantistof serotyper) og over for KLH neoantigen (47 % versus 93 %), når vaccinationen blev givet 6 måneder efter rituximab-behandling.
Hungarian: Egy randomizált vizsgálatban rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximab és metotrexát-kezelésben részesülő betegek válaszarányát hasonlították össze csak metotrexáttal kezelt betegekével, és hasonló válaszarányt tapasztaltak tetanus emlékeztető antigén esetén (39 % szemben a 42 %-kal), csökkent válaszarányt tapasztaltak pneumococcus poliszacharid vakcina (43 % szemben a 82 %-kal, legalább kétféle pneumococcus szerotípus antitest) és KLH neoantigén (47 % szemben a 93 %-kal) esetén, amikor a vakcinát 6 hónappal a rituximab-kezelés után adták.
Danish: Tabel 2 Opsummering af bivirkningsreaktioner hos patienter med reumatoid artrit, som fik rituximab i kliniske studier eller i forbindelse med post-marketing
Hungarian: 2. táblázat A rheumatoid arthritisben szenvedő, rituximabbal kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások
Danish: Tabel over bivirkninger De bivirkninger, der opsummeres i tabel 3, forekom alle med en hyppighed ≥ 5 % i rituximab-gruppen.
Hungarian: A 3. táblázatban felsorolt összes mellékhatás a rituximabbal kezelt csoportban jelentkező nemkívánatos esemény volt, amelyek előfordulási gyakorisága ≥ 5 %.
Danish: Rituzena er en klar, farveløs opløsning, leveret som koncentrat til infusionsvæske, opløsning i et hætteglas.
Hungarian: A Rituzena tiszta, színtelen oldat, infúziókészítés céljára szolgáló koncentrátum üvegből készült injekciós üvegben.
Danish: De farmakokinetiske parametre hos patienter i populationen, der responderer utilstrækkeligt på antiTNF-behandling, var efter den samme dosis (2 x 1.000 mg, i.v.
Hungarian: Az anti-TNF kezelésre nem megfelelő módon reagáló betegeknél, ugyanazon adagolási séma után (2 x
Danish: Tilfælde af hepatitis B-reaktivering, herunder letale tilfælde, er rapporteret hos patienter med reumatoid artrit, granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis, som fik rituximab.
Hungarian: A hepatitis B reaktiválódását, halálos kimenetelű eseteket is beleértve, jelentették a rituximab-kezelésben részesülő rheumatoid arthritisben, polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél.
Danish: Der forekom infektioner (fortrinsvis bakterielle og virale) hos ca. 30-55 % af patienterne i de kliniske studier hos patienter med NHL samt hos 30-50 % af patienterne i de kliniske studier med CLL.
Hungarian: 30-55 %-ánál, és a CLL-ben szenvedő betegek 30-50 %-ánál fordultak elő.
Danish: Rituzena leveres i sterile, pyrogenfri hætteglas uden konserveringsmiddel til engangsbrug.
Hungarian: A Rituzena steril, tartósítószer mentes, pirogén mentes oldat, egyszerhasználatos injekciós üvegben található.
Danish: Fuldstændig remission
Hungarian: Teljes válasz
Danish: • svære hudproblemer med blister, der kan være livsfarlige.
Hungarian: • a bőr súlyos felhólyagosodásával járó kórkép, amely életveszélyes is lehet.
Danish: I relaps/refraktær-studiet var medianen for progressionsfri overlevelse (det primære endepunkt) 30,6 måneder i R-FC-gruppen og 20,6 måneder i FC-gruppen (p = 0,0002, log-rank test).
Hungarian: 30,6 hónap volt az R-FC-csoportban és 20,6 hónap az FC-csoportban (p = 0,0002, lograng próba).
Danish: Den mediane responsvarighed var 37,7 måneder i R-CVP-gruppen, og den var 13,5 måneder i CVP-gruppen
Hungarian: Az R-CVP-csoportban a válasz medián időtartama 37,7 hónap volt, míg ez a CVP-csoportban 13,5 hónap volt (p< 0,0001, log-rang-próba).
Danish: Såfremt der er tvivl, bør yderligere undersøgelser overvejes, såsom MRI-scanning, helst med kontrast, cerebrospinalvæske-test (CSF-test) for JC-viral DNA og gentagne neurologiske vurderinger.
Hungarian: Kétséges esetekben további vizsgálatok, így MRI-vizsgálat, lehetőleg kontrasztanyaggal, a likvor JC
Danish: • Vægttab
Hungarian: • hányinger
Danish: Cyclophosphamid
Hungarian: Hyperkalaemia
Danish: svære bulløse hudreaktioner, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)7
Hungarian: StevensJohnsonszindróma toxicus epidermalis necrolysis7 (Lyellszindróma)7
Danish: Hos patienter med granulomatose med polyangiitis (Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitis anbefales det at give methylprednisolon intravenøst i 1-3 dage i en dosis på 1.000 mg pr. dag inden den første Rituzena-infusion (sidste dosis methylprednisolon kan gives samme dag som første Rituzena-infusion).
Hungarian: Rituzena infúzió előtt metilprednizolon intravénás adagolása ajánlott 1-3 napon keresztül, napi 1000 mg-os adagban (az utolsó metilprednizolon adag adható ugyanazon a napon, amikor az első
Danish: Under kliniske studier har infektioner i de nedre luftveje (inklusive pneumoni) været rapporteret med en forekomst i rituximab-armene svarende til forekomsten i kontrolarmene.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az alsó légúti fertőzéseket (beleértve a pneumoniát) hasonló incidenciával jelentették a
Danish: Eftersom hypotension kan forekomme under administration af rituximab, bør det overvejes at afbryde behandling med antihypertensive lægemidler 12 timer før infusion med rituximab.
Hungarian: Minthogy hypotensio fordulhat elő a rituximab beadása alatt, megfontolandó a vérnyomáscsökkentő kezelés felfüggesztése 12 órával a rituximab infúzió megkezdése előtt.
Danish: Nedtitrering af prednison skulle være gennemført 6 måneder efter start af
Hungarian: A prednizon adagjának fokozatos csökkentését 6 hónappal a vizsgálati szerrel folytatott kezelés megkezdése után befejezték.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Danish: • spiseforstyrrelser, for lille fødeindtagelse, der medfører vægttab
Hungarian: táplálkozási zavarok: csökkent táplálkozás miatt fogyás izomrendellenességek - pl.
Danish: Den anbefalede dosis af Rituzena i kombination med kemoterapi til tidligere ubehandlede patienter og til relaps/refraktære patienter er 375 mg/m2 legemsoverflade, som gives på dag 0 af første behandlingsserie, efterfulgt af 500 mg/m2 legemsoverflade på dag 1 af hver af de følgende serier, i alt 6 serier.
Hungarian: A Rituzena javasolt adagja kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter betegek esetén 375 mg/testfelszín m2 az első kezelési ciklus 0. napján, majd ezután 500 mg/testfelszín m2 minden következő ciklus 1. napján beadva, összesen 6 cikluson keresztül.
Danish: Regelmæssige, fuldstændige blodtællinger, inklusive neutrofil-og trombocyttællinger, bør udføres
Hungarian: A rituximab-kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet, beleértve a neutrofil- és a
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rituzena 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rituzena 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Danish: Derfor bør patienter med hjertelidelse i anamnesen monitoreres nøje (se afsnittet Infusionsrelaterede reaktioner ovenfor).
Hungarian: Ezért azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében szívbetegség szerepel, gondos megfigyelés alatt kell tartani (lásd Infúzió során fellépő
Danish: På baggrund af standardiserede incidensratioer synes malignitetshyppigheden at svare til den, der tidligere er indberettet hos patienter
Hungarian: A standardizált előfordulási arányok alapján a rosszindulatú elváltozások előfordulási gyakorisága hasonló ahhoz, mint ahogyan azt előzőeg ANCA- asszociált vasculitisben szenvedő betegeknél jelentették.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Rituzena 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning rituximab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Rituzena 100 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz rituximab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Danish: Tabel 5a Førstelinjebehandling af kronisk lymfatisk leukæmi - sammenfatning af resultaterne for effekt for rituximab plus FC versus FC alene - median observationstid: 48,1 måneder Effektparameter
Hungarian: A rituximab és FC kombinációs kezelés hatásossági eredményeinek áttekintése a csak FC-kezeléssel szemben - medián megfigyelési idő: 48,1 hónap
Danish: Efterfølgende Rituzena-doser kan infunderes med 100 mg/time initialt og øges med 100 mg/time hvert
Hungarian: A következő Rituzena adagok infúziós kezdő sebessége 100 mg/óra, ami 30 percenként 100 mg/órás sebességgel tovább emelhető, legfeljebb 400 mg/óra sebességig.
Danish: Rituximabs sikkerhedsprofil ved non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi er baseret på data fra patienter fra kliniske studier og fra post-marketing overvågning.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása (non-Hodgkin lymphoma és chronicus lymphocytás leukaemia) A rituximab általános biztonságossági profilja non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain, illetve a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Danish: I kliniske studier fik færre end 1 % (17/3.189) af patienterne en alvorlig IRR.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a betegek kevesebb mint 1 %-ánál (17/3189) lépett fel súlyos IRR. A klinikai vizsgálatokban CTC (kemoterápia toxicitási kritérium) 4-es fokozatú
Danish: I skal fortsætte med sikker prævention i 12 måneder efter din sidste behandling med Rituzena.
Hungarian: Továbbá ne szoptasson az utolsó Rituzena-kezelés után még 12 hónapig.
Danish: Hold øje med følgende mulige symptomer på en
Hungarian: Figyelje a következő, fertőzésre utaló jeleket:
Danish: Hos de 99 rituximab-patienter var den samlede infektionshyppighed ca. 237 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 197-285) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Hungarian: 237/100 betegév volt (95 %-os CI 197-285) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
Danish: Hos patienter med non-Hodgkin-lymfom og kronisk lymfatisk leukæmi bør det overvejes at give præmedicinering med glukokortikoider, hvis Rituzena ikke gives i kombination med et kemoterapiregime, som indeholder glukokortikoid.
Hungarian: Non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben szenvedő betegek esetén, amennyiben a Rituzena-t nem kombinálják glükokortikoid tartalmú kemoterápiával, mérlegelni kell a glükokortikoid tartalmú
Danish: Kardielle bivirkninger blev rapporteret med en hyppighed på ca. 273 pr. 100 patientår (95 % konfidensinterval 149-470) ved det primære endepunkt ved måned 6.
Hungarian: 237/100 betegév volt (95 %-os CI 149-470) a 6 hónapos elsődleges végpontnál.
Danish: I generelle toksicitetsstudier med cynomolgusaber sås ingen negativ effekt på reproduktionsorganer hos hanner og
Hungarian: Általános toxicitási vizsgálatokban cynomolgus majmokon nem észleltek a hím vagy nőstény reproduktív szervekre
Danish: Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a tartályt tartsa a
Danish: +venstre ventrikulært svigt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulær takykardi, +angina, +myokardie bradykardi,
Hungarian: +ventricularis tachycardia, +angina, +myocardialis ischaemia, bradycardia súlyos cardialis betegségek4
Danish: Der bør altid gives præmedicin bestående af et anti-pyretisk lægemiddel samt et antihistamin, f.eks. paracetamol og diphenhydramin, inden hver Rituzena-administration.
Hungarian: Minden egyes Rituzena adag beadása előtt egy antipiretikumot és egy antihisztamint (pl. paracetamolt és difenhidramint) tartalmazó premedikációt kell alkalmazni.
Danish: Patienterne skal undersøges med regelmæssige intervaller for nye eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer eller tegn, der kunne tyde på PML.
Hungarian: betegeknél rendszeres időközönként ellenőrizni kell a progresszív multifokális leukoencephalopathiára utaló minden új vagy súlyosbodó neurológiai panaszt vagy tünetet.
Danish: Risikoen for infektioner kan øges under behandling med Rituzena.
Hungarian: A Rituzena-kezelés alatt könnyebben kaphat fertőzést.
Danish: • Opbevar altid dette kort på dig - f.eks. i involveret i din behandling - og ikke kun til den læge, der udskriver Rituzena til dig
Hungarian: is, aki az Ön kezelésében részt vesz - ne csak a Tartsa meg ezt a kártyát az utolsó Rituzena adag
Danish: Dato for seneste fornyelse:
Hungarian: A legutolsó infúzió dátuma: _________
Danish: Produktresuméet
Hungarian: Alkalmazási előírás
Danish: angina pectoris, atrieflimren, hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt atrieflagren abdomen
Hungarian: angina pectoris, pitvarfibrilláció szívelégtelenség, myocardialis infarctus pitvarlebegés toxicus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma)
Danish: I et enkelt-arms multicenterstudie blev 58 patienter med recidiveret elle kemoterapi-resistent lavmalignt eller follikulært B-celle NHL, som havde opnået et objektivt klinisk respons efter en tidligere serie med rituximab, genbehandlet med 375 mg/m2 rituximab som intravenøs infusion ugentligt i fire doser.
Hungarian: Egy multicentrikus, egy-karú vizsgálatban, 58 relapszusba került, vagy kemorezisztens, alacsony malignitású vagy follikuláris B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg, akik objektív klinikai választ értek el egy előző rituximab kúrával, újra kaptak 375 mg/m2 rituximab intravénás infúziót hetente, négy hétig.
Danish: Den samlede sikkerhedsprofil for rituximab til behandling af reumatoid artrit stammer fra data fra kliniske studier og fra post-marketing observationer.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása (rheumatoid arthritis) A rituximab rheumatoid arthritisben mutatott összesített biztonságossági profilja a klinikai vizsgálatokban részt vett betegek adatain és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokon alapul.
Danish: Vaccinationerne bør være gennemført senest 4 uger inden første dosis af rituximab.
Hungarian: A védőoltásokat a rituximab első alkalmazása előtt legalább
Danish: Samtidig administration med methotrexat påvirkede ikke farmakokinetikken af rituximab hos patienter
Hungarian: A metotrexáttal történő együttadás nincs hatással a rituximab farmakokinetikájára rheumatoid
Danish: Gastrointestinale sygdomme
Hungarian: Neurológiai betegségek
Danish: Du skal omgående fortælle din læge eller sygeplejerske, hvis du oplever nogle af disse symptomer.
Hungarian: Mondja el azonnal kezelőorvosának, ha e tünetek bármelyike fellép Önnél.
Danish: Der er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret om tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) efter markedsføring af rituximab hos patienter med NHL og CLL (se pkt.
Hungarian: Nagyon ritkán progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek a rituximab forgalomba hozatalát követően, non-Hodgkin lymphomában és CLL-ben történő alkalmazása során
Danish: Til patienter med lymfocyttal > 25 x 109/l bør der gives 100 mg prednison eller prednisolon intravenøst kort tid før infusionen med Rituzena for at nedsætte antallet og sværhedsgraden af akutte infusionsreaktioner og/eller cytokinfrigivelsessyndrom.
Hungarian: Azoknál a CLL-ben szenvedő betegeknél, akiknél a lymphocytaszám 25 x 109/l-nél nagyobb, az akut infúziós reakció és/vagy citokin-felszabadulási szindróma mértékének és súlyosságának csökkentése érdekében röviddel a Rituzena infúzió előtt 100 mg intravénás prednizon/prednizolon alkalmazása ajánlott.
Danish: depression, nervøsitet dysgeusi perifer neuropati facialisparese5
Hungarian: perifériás neuropathia, arcidegbénulás5
Danish: Granulomatose med polyangiitis og mikroskopisk polyangiitis er to former for inflammation (betændelse) i blodkarrene.
Hungarian: A granulomatózus poliangiitisz és a mikroszkópikus poliangiitisz az érgyulladás két formája,
Danish: Tabel 8 Fuldstændig remission ved måned 6 opgjort efter sygdomsstatus Rituximab
Hungarian: 8. táblázat Teljes remisszió a 6.
Danish: Din læge vil undersøge, om du bør vaccineres inden du
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy szüksége van-e bármilyen védőoltásra a Rituzena-kezelés előtt.
Danish: Tilfælde af progressiv multifokal leukoencefalopati med dødelig udgang er rapporteret efter anvendelse af rituximab i forbindelse med behandling for autoimmune sygdomme, som inkluderer reumatoid artrit og ikke-godkendte indikationer som systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitis.
Hungarian: Nagyon ritkán halálos kimenetelű progresszív multifokális leukoencephalopathia eseteket jelentettek a rituximab rheumatoid arthritis és autoimmun betegségek, így szisztémás lupus erythematosus (SLE) és vasculitis kezelésére történő alkalmazását követően.
Danish: Tabel 4 Opsummering af nøgleresultater fra fire fase-III-randomiserede studier, der evaluerer fordelene ved rituximab med forskellige kemoterapibehandlinger ved
Hungarian: 4. táblázat Négy randomizált, III-fázisú, a rituximab különböző kemoterápiákkal való kombinációjának follicularis lymphomában észlelt előnyös hatását értékelő
Danish: Populationer med reumatoid artrit, som ikke tidligere har været behandlet med methotrexat (MTX) Anvendelse af rituximab hos patienter, som ikke tidligere har været behandlet med MTX, anbefales ikke, da et favorabelt risk/benefit-forhold ikke er blevet fastlagt.
Hungarian: Rheumatoid arthritis, polyangiitis granulomatosa és mikroszkópikus polyangiitis Rheumatoid arthritisben szenvedő metotrexáttal (MTX) korábban nem kezelt populáció A rituximab alkalmazása MTX-tal korábban nem kezelt betegeknél nem ajánlott, mivel a kedvező
Danish: Hyppigheden af trombocytopeni var lav (< 1 , grad 3/4), og der var ingen forskel mellem behandlingsarmene.
Hungarian: A thrombocytopenia incidenciája alacsony volt (< 1 %, 3-4.
Danish: Bivirkninger opstået hos ≥ 5 % af patienterne i behandling med rituximab, og med en højere frekvens end sammenligningsgruppen, i det pivotale kliniske studie ved måned 6.
Hungarian: A rituximabbal kezelt betekenél ≥ 5 % gyakorisággal és a komparátor csoporténál nagyobb gyakorisággal előforduló gyógyszer mellékhatások
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid for elimination varierede fra 15 til 16 dage for doseringsgruppen 2 x 500 mg og fra 17 til 21 dage for doseringsgruppen 2 x 1.000 mg.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 2 x 500 mg-os adagnál 15-16 nap, a 2 x 1000 mg-os adagnál pedig 17-21 nap volt.
Danish: CR,
Hungarian: C.A.
Danish: Tilfælde af posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) er blevet rapporteret.
Hungarian: Posterior reverzibilis encephalopathia szindróma (PRES), reverzibilis posterior leukoencephalopathia (RPLS) eseteket jelentettek.
Danish: Hos patienter med reumatoid artrit bør præmedicinering med glukokortikoider også gives før hver rituximab-infusion for at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner
Hungarian: Rheumatoid arthritis esetén minden rituximab infúzió előtt glükokortikoidokkal való premedikációt is alkalmazni kell az infúziós reakciók előfordulási gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Danish: I alt 23/99 (23 %) af de rituximab-behandlede patienter i studiet blev testet positive for HACA ved måned 18.
Hungarian: A összes (99) rituximabbal kezelt beteg közül 23 (23 %) mutatott poztív HACA (Human
Danish: Rituzena er i kombination med kemoterapi indiceret til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi hos patienter, som ikke tidligere er behandlet, og til patienter med relaps/refraktær kronisk lymfatisk leukæmi.
Hungarian: A Rituzena kemoterápiával kombinálva a korábban nem kezelt és relapszusos/refrakter CLL-ben szenvedő betegek kezelésére javallt.
Danish: Konsekvenserne af B-celle-depletion over lang tid hos pædiatriske patienter kendes ikke.
Hungarian: A hosszú távú B-sejt depléció következményei gyermekek esetében nem
Danish: De begrænsede data fra det foreliggende studie umuliggør en konklusion med hensyn til effekten af efterfølgende forløb med rituximab hos patienter med granulomatose med polyangiitis eller
Hungarian: A jelen vizsgálatból származó korlátozott mennyiségű adat kizárja, hogy a polyangiitis granulomatosában és mikroszkópikus polyangiitisben szenvedő betegeknél bármilyen következtetés levonható legyen a további rituximab kúrák alkalmazásának hatásosságára vonatkozóan.
Danish: konjunctivitis svært synstab5
Hungarian: súlyos látásvesztés5
Danish: Fordelen med hensyn til PFS blev konsistent observeret i de fleste patientgrupper, som blev analyseret i forhold til sygdomsrisikoen ved baseline
Hungarian: A progressziómentes túlélés tekintetében mutatkozó előny következetesen megfigyelhető volt a betegek legtöbb alcsoportjában, melyeket a vizsgálat megkezdésekor a betegség kockázata szerint analizáltak (pl. Binet-A-C stádium) (5b.
Danish: Rituzena 500 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Rituzena 500 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Danish: Der blev observeret effekt både hos nyligt diagnosticerede patienter og hos patienter med
Hungarian: A hatásosságot vizsgálták az újonnan diagnosztizált betegek és a visszaeső betegek esetén (8. táblázat).
Danish: Alvorlige infusionsrelaterede reaktioner var ikke almindelige (0,5 % af patienterne) og blev hovedsageligt set under den første behandlingsserie.
Hungarian: (a betegek 0,5 %-nál fordultak elő) és túlnyomórészt az első kezelési ciklus alatt léptek fel.
Danish: I rituximab-gruppen i det randomiserede, dobbeltblindede, non-inferioritetsmulticenterstudie med en aktiv kontrolgruppe havde henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % af patienterne med normale immunglobulin-niveauer ved baseline lave IgA-, IgG- og IgM-niveauer ved måned 6 sammenlignet med henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyclophosphamid-gruppen.
Hungarian: hónapban a rituximab-csoportban a vizsgálat megkezdésekor normál immunglobulin szintekkel rendelkező betegek sorrendben 27 %, 58 % és 51 %-ánál alacsony IgA, IgG
Danish: Denne endelige effektanalyse inkluderede alle randomiserede patienter (197 CHOP, 202 R-CHOP) og den mediane opfølgningsperiode var ca. 31 måneder.
Hungarian: A végső hatékonysági analízis magába foglalta az összes randomizált beteget (197 CHOP,
Danish: Rituximabs binding til CD20 antigenet på B-lymfocytter har vist også at inducere celledød via apoptose.
Hungarian: A B lymphocyták felületén lévő CD20 antigénhez kötődő rituximab apoptosis révén szintén sejthalált indukál.
Danish: Patienter skal nøje monitoreres for cytokinfrigivelsessyndrom (se pkt.
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani, mert citokin felszabadulási szindróma alakulhat ki
Danish: I de rapporterede tilfælde var der kendte risikofaktorer for PRES / RPLS, herunder patientens underliggende sygdom, hypertension, immunsuppressiv behandling
Hungarian: PRES/RPLS ismert rizikófaktorai fennálltak, mint pl. az alapbetegség, hypertensio,
Danish: smerter på infusionssted
Hungarian: veseelégtelenség infúzió helyén
Danish: legemsoverflade, administreret på dag 1 i hver kemoterapiserie i 8 serier efter intravenøs infusion af glukokortikoid-komponenten i CHOP.
Hungarian: Az ajánlott dózis 375 mg/testfelszín m2, minden kemoterápiás ciklus 1. napján a CHOP glükokortikoid komponensének intravénás infúziója után, 8 cikluson keresztül.