FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Advagraf υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην προφύλαξη της απόρριψης μοσχεύματος σε ενήλικους λήπτες αλλομοσχευμάτων νεφρού και ήπατος, και στη θεραπεία της απόρριψης αλλομοσχευμάτων σε ενήλικους ασθενείς που παρουσιάζουν ανθεκτικότητα σε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Advagraf przewyższają ryzyko w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu u dorosłych biorców przeszczepów allogenicznych nerki i wątroby, a także w leczeniu odrzucenia przeszczepu allogenicznego opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u pacjentów dorosłych.
Greek: Τι είναι το Advagraf;
Polish: Co to jest Advagraf?
Greek: Για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Prograf/Prograft το ποσοστό ήταν 15% και για τους ασθενείς που λάμβαναν κυκλοσπορίνη 17%.
Polish: Odsetek ten wyniósł 15,1% w przypadku pacjentów leczonych preparatem Prograf/Prograft oraz 17% w przypadku pacjentów leczonych cyklosporyną.
Greek: Παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μίας κλινικής μελέτης στην οποία συμμετείχαν 668 ασθενείς λήπτες νεφρικών μοσχευμάτων, η οποία συνέκρινε τη χρήση του Advagraf με αυτήν του Prograf/Prograft ή της κυκλοσπορίνης (άλλο ανοσοκατασταλτικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης).
Polish: Przedstawiła ona także wyniki badania klinicznego z udziałem 668 pacjentów po przeszczepieniu nerki, w którym stosowanie preparatu Advagraf porównywano ze stosowaniem preparatu Prograf/Prograft lub cyklosporyny (innego leku immunosupresyjnego stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu).
Greek: Το Advagraf χορηγείται σε ενήλικους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρού ή ήπατος, για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (όταν το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Polish: Preparat Advagraf stosuje się u dorosłych pacjentów po przeszczepieniu nerek lub wątroby w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu (gdy układ odpornościowy atakuje przeszczepiony narząd).
Greek: Διατίθεται σε καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης που περιέχουν τακρόλιμους (0,5 mg: κίτρινα και πορτοκαλί, 1 mg: λευκά και πορτοκαλί, 5 mg: γκριζοκόκκινα και πορτοκαλί) «Παρατεταμένη αποδέσμευση» σημαίνει ότι η τακρόλιμους αποδεσμεύεται από τα καψάκια με αργούς ρυθμούς σε διάστημα μερικών ωρών.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu zawierających takrolimus (w dawce 0,5 mg: kapsułki żółte i pomarańczowe; 1 mg: kapsułki białe i pomarańczowe; 5 mg kapsułki szarawo-czerwone i pomarańczowe).
Greek: Στη μεταμόσχευση νεφρού, η δόση έναρξης είναι από 0,20 έως 0,30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Polish: W przeszczepach nerek dawka początkowa wynosi 0,20 do 0,30 mg na kilogram masy ciała.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także stanowiącą część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Περαιτέρω βραχύτερης διάρκειας μελέτες διεξήχθησαν με τη συμμετοχή 119 ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση νεφρών και 129 ασθενών που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση ήπατος, στις οποίες εξετάστηκε ο τρόπος απορρόφησης του Advagraf από το σώμα σε σύγκριση με το Prograf/Prograft.
Polish: Dodatkowe, krótsze badania przeprowadzono także z udziałem 119 pacjentów po przeszczepieniu nerki i 129 pacjentów po przeszczepieniu wątroby; oceniano w nich, jak preparat Advagraf jest wchłaniany przez organizm w porównaniu z preparatem Prograf/Prograft.
Greek: Το Advagraf είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τακρόλιμους.
Polish: Preparat Advagraf jest lekiem, który jako substancję czynną zawiera takrolimus.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
Greek: Αυτό επιτρέπει στο Advagraf να χορηγείται μία φορά την ημέρα, ενώ το Prograf/Prograft χορηγείται δύο φορές την ημέρα, γεγονός που μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να τηρήσουν τη θεραπεία τους.
Polish: Umożliwia to podawanie preparatu Advagraf raz na dobę, podczas gdy preparat Prograf/Prograft podaje się dwa razy na dobę.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Advagraf;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Advagraf?
Greek: Η θεραπεία με Advagraf πρέπει να χορηγείται μόνο από ιατρούς πεπειραμένους στη διαχείριση ασθενών που έχουν λάβει μοσχεύματα.
Polish: Leczenie preparatem Advagraf powinien przepisywać wyłącznie lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu pacjentów po przeszczepach.
Greek: Η τακρόλιμους, η δραστική ουσία του Advagraf, είναι ανοσοκατασταλτικός παράγοντας.
Polish: Substancja czynna preparatu Advagraf, takrolimus, jest lekiem immunosupresyjnym.
Greek: Οι δόσεις έναρξης για τα άλλα είδη μοσχευμάτων (καρδιά, πνεύμονας, πάγκρεας, ή έντερο) είναι 0,10 έως 0,30 mg/kg σωματικού βάρους.
Polish: W leczeniu odrzucenia przeszczepu takie same dawki można stosować w przeszczepach nerek i wątroby, a w innych typach przeszczepów (serca, płuc, trzustki lub jelita) dawka początkowa wynosi od 0,10 do 0,30 mg/kg.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Advagraf;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Advagraf?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Advagraf σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Advagraf zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Advagraf;
Polish: Jak stosować preparat Advagraf?
Greek: Το Advagraf προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Polish: Preparat Advagraf jest przeznaczony do leczenia przewlekłego.
Greek: (πριν και μετά την επέμβαση)
Polish: (przed- i pooperacyjny)
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Polish: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Polish: Częstość dawkowania (godziny) / Okres leczenia (dni)
Greek: 2 χρόνια.
Polish: 2 lata
Greek: Σημαντική σημείωση:
Polish: Ważna uwaga:
Greek: A-1221 Βιέννη
Polish: A-1221 Wiedeń
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε περίπτωση σοβαρής χειρουργικής επέμβασης.
Polish: Ma to szczególne znaczenie przy poważnych zabiegach chirurgicznych.
Greek: Το προϊόν διαλύεται πολύ γρήγορα (συνήθως σε λιγότερο από 1 λεπτό).
Polish: Produkt rozpuszcza się szybko (zazwyczaj w ciągu mniej niż 1 minuty).
Greek: Ωστόσο, σε μερικές περιπτώσεις, ιδιαίτερα όταν πρόκειται για ασθενείς νεαρής ηλικίας, ενδέχεται να χρειαστούν συχνότερες ενέσεις ή υψηλότερες δόσεις.
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach, zwłaszcza u młodszych pacjentów, mogą być niezbędne częstsze wstrzyknięcia lub wyższe dawki.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Μαρτίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2013
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 2 marca 2004 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 grudnia 2013 r.
Greek: Μη γέρνετε το σύστημα μέχρι να ολοκληρωθεί η μεταφορά.
Polish: Nie przechylać systemu do momentu zakończenia przenoszenia.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Greek: Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και ζεστό νερό.
Polish: Dokładnie umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
Greek: Aυστρία
Polish: Austria
Greek: Το προϊόν παρέχεται σε μία από τις ακόλουθες διαμορφώσεις:
Polish: Produkt jest dostarczany w jednej z następujących konfiguracji:
Greek: Επαληθεύστε ότι έχει ολοκληρωθεί η μεταφορά του διαλύτη.
Polish: Sprawdzić, czy przenoszenie rozpuszczalnika zostało zakończone.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτού του τύπου οι αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Polish: Jeżeli wystąpią takie inhibitory, będzie się to objawiało jako niewystarczająca odpowiedź kliniczna.
Greek: Μην αφαιρέσετε το μπλε πώμα μέχρι να σας ζητηθεί σε επόμενο βήμα.
Polish: Nie zdejmować niebieskiego wieczka do momentu otrzymania takiej instrukcji w kolejnym kroku.
Greek: Μην αφαιρέσετε τη συσκευή από τη συσκευασία.
Polish: Nie wyjmować przyrządu z opakowania.
Greek: B02BD02.
Polish: Kod ATC: B02BD02.
Greek: Το προϊόν αυτό είναι μιας χρήσης μόνο.
Polish: Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Greek: Τα δεδομένα από αυτή τη μελέτη δείχνουν ότι τα δύο δοσολογικά σχήματα προφύλαξης είναι συγκρίσιμα όσον αφορά τη μείωση του ποσοστού των αιμορραγιών.
Polish: Dane uzyskane w tym badaniu wskazują, że oba schematy dawkowania w leczeniu profilaktycznym są porównywalne pod względem zmniejszania częstości krwawień.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι είναι δυνατή η επίτευξη ανοσολογικής ανοχής.
Polish: Dane wskazują na możliwość uzyskania tolerancji immunologicznej.
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Polish: Wymaganą dawkę ustala się w oparciu o następujący wzór:
Greek: Εάν εμφανιστεί σημαντική αύξηση, η μείωση του ρυθμού χορήγησης ή η προσωρινή διακοπή της ένεσης συνήθως οδηγεί στην ταχεία εξαφάνιση των συμπτωμάτων (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Polish: W przypadku znacznego przyśpieszenia tętna, zmniejszenie szybkości podawania lub przerwanie wstrzykiwania zazwyczaj pozwala na szybkie ustąpienie objawów (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Τι είναι το ADVATE και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek ADVATE i w jakim celu się go stosuje
Greek: Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή κατεστραμμένη.
Polish: Nie używać, jeżeli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Greek: Σε περίπτωση χορήγησης από μη επαγγελματία του τομέα της υγείας, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση.
Polish: W przypadku, gdy lek ma podawać osoba nie będąca pracownikiem służby zdrowia, konieczne jest stosowne przeszkolenie.
Greek: Μην αναρροφάτε αέρα μέσα στη σύριγγα.
Polish: Nie wciągać powietrza do strzykawki.
Greek: Τοποθετήστε τα φιαλίδια επάνω σε μια επίπεδη καθαρή επιφάνεια.
Polish: Umieścić fiolki na czystej płaskiej powierzchni.
Greek: Eξασθένηση της μνήμης
Polish: Upośledzenie pamięci
Greek: Σπανίως, μπορεί να αναπτυχθούν αναστολείς μετά τις πρώτες 100 ημέρες έκθεσης.
Polish: W rzadkich przypadkach, inhibitory mogą wytworzyć się po pierwszych 100 dniach ekspozycji.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει επιδειχθεί για 3 ώρες στους 25 °C.
Polish: Jednak gotowy roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną do 3 godzin w temperaturze 25°C.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε προηγουμένως λάβει θεραπεία με προϊόντα Παράγοντα VIII, ιδιαίτερα εάν αναπτύξατε αναστολείς, καθώς ενδέχεται να υπάρχει υψηλότερος κίνδυνος να συμβεί ξανά.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent był wcześniej leczony produktami z czynnikiem VIII, zwłaszcza jeśli doszło do wytworzenia inhibitorów, gdyż istnieje zwiększone ryzyko, że zdarzy sie to ponownie.
Greek: Χρησιμοποιήστε το αμέσως ή εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.
Polish: Zużyć natychmiast lub w ciągu 3 godzin od rekonstytucji.
Greek: Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες.
Polish: Krwawienia zagrażające życiu.
Greek: Το ADVATE συνήθως χορηγείται με ένεση μέσα σε μία φλέβα (ενδοφλεβίως) από το γιατρό σας ή τη νοσοκόμα.
Polish: Lek ADVATE zazwyczaj jest wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Greek: Bέλγιο
Polish: Belgia
Greek: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel
Polish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Szwajcaria
Greek: Μη φυσιολογικό αποτέλεσμα εργαστηριακών εξετάσεων
Polish: Nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο, ελεύθερο από ξένα σωματίδια και έχει pH 6,7 έως 7,3.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i ma pH 6,7 do 7,3.
Greek: Η ανάλυση των δειγμάτων πλάσματος διεξήχθη σε ένα κεντρικό εργαστήριο με τη χρήση της δοκιμασίας θρόμβωσης ενός σταδίου.
Polish: Analizę próbek osocza przeprowadzano w laboratorium centralnym stosując jednoetapowy test krzepnięcia.
Greek: Πραγματοποιήθηκε αναδρομική ανασκόπηση διαγραμμάτων για 30 παιδιατρικούς συμμετέχοντες σε πρόκληση ανοσολογικής ανοχής (στη μελέτη 060703).
Polish: Retrospektywną analizę obserwacji przeprowadzono u 30 uczestników w wieku dziecięcym w trakcie ITI (w badaniu 060703).
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Greek: Η προσαρμοσμένη ανάκτηση και ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) ήταν περίπου 20% χαμηλότερα σε νεαρά παιδιά (ηλικίας κάτω των 6 ετών) από ότι των ενηλίκων, γεγονός το οποίο ενδέχεται μερικώς να οφείλεται στον, ως γνωστόν, υψηλότερο όγκο πλάσματος ανά kg σωματικού βάρους σε νεότερους ασθενείς.
Polish: Skorygowany odzysk i końcowy okres półtrwania (t½) był o około 20% niższy u małych dzieci (poniżej 6. roku życia) niż u dorosłych, co może częściowo wynikać ze znanej wyższej objętości osocza na kilogram masy ciała u młodszych pacjentów.
Greek: Ωστόσο, για ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με Παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας) ο κίνδυνος δεν είναι συχνός (λιγότερα από 1 στα 100 άτομα).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 osoba na 100).
Greek: - Να το χρησιμοποιήσετε εντός τριών ωρών από την ανασύσταση.
Polish: - Stosować w ciągu trzech godzin po rekonstytucji.
Greek: Το ADVATE παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία παραγωγής.
Polish: Lek ADVATE jest wytwarzany bez dodatku jakichkolwiek białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w całym procesie produkcji.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλά επίπεδα αναστολέα, η θεραπεία με παράγοντα VIII μπορεί να μην είναι αποτελεσματική και θα πρέπει να ληφθούν υπόψη άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Polish: U pacjentów ze znaczną aktywnością inhibitora leczenie czynnikiem VIII może być nieskuteczne i należy rozważyć inne możliwości terapii.
Greek: Μετά την ανασύσταση, από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć niezwłocznie po rekonstytucji.
Greek: d) Η συχνότητα βασίζεται σε μελέτες με όλα τα προϊόντα που περιέχουν FVIII οι οποίες περιλάμβαναν ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία A. PTPs = ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία, PUPs = ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία.
Polish: d) Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται η επαφή με ένα ειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Polish: W takich przypadkach zaleca się kontakt ze specjalistycznym centrum leczenia hemofilii.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν συσχετιζόμενες ανεπιθύμητες ιστοπαθολογικές μεταβολές, πράγμα που υποδεικνύει την παροδική φύση αυτού του ευρήματος.
Polish: Nie obserwowano jednak powiązanych niekorzystnych zmian histopatologicznych, co wskazuje na przejściowy charakter tego zjawiska.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για αυτοχορήγηση παρέχονται στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące samodzielnego podawania zamieszczone są na końcu ulotki.
Greek: Σε μια μη παρεμβατική προοπτική καταγραφής (PASS-INT-004) τεκμηριώθηκε πρόκληση ανοσολογικής ανοχής σε 44 παιδιατρικούς και ενήλικους συμμετέχοντες, από τους οποίους 36 ολοκλήρωσαν τη θεραπεία πρόκλησης ανοσολογικής ανοχής.
Polish: W danych rejestrowych dotyczących prospektywnych badań nieinterwencyjnych (PASS-INT-004) udokumentowano leczenie ITI u 44 uczestników w wieku dziecięcym i dorosłych, z których 36 ukończyło leczenie ITI.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά το "EXP.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Κεφαλαλγίες και πυρετός.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 osoby na 10) Bóle głowy i gorączka.
Greek: Χρησιμοποιήθηκαν κατηγορίες αυτών των αναλύσεων για βρέφη (ηλικίας 1 μηνός < 2 ετών), παιδιά (ηλικίας 2 έως < 5 ετών), μεγαλύτερα παιδιά (ηλικίας 5 έως < 12 ετών), εφήβους (ηλικίας 12 έως < 18 ετών) και ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) για την περίληψη των φαρμακοκινητικών παραμέτρων, όπου ως ηλικία ορίστηκε η ηλικία κατά τη χρονική στιγμή της έγχυσης της φαρμακοκινητικής μελέτης.
Polish: W tych analizach wyróżniono następujące kategorie: niemowlęta (od 1 miesiąca do <2 lat), młodsze dzieci (od 2 do <5 lat), starsze dzieci (od 5 do <12 lat), osoby młodociane (od 12 do <18 lat), dorośli (18 lat i starsi) w celu podsumowania parametrów farmakokinetycznych, przy czym wiek definiowano jako wiek w momencie infuzji.
Greek: Οι προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που παρατίθενται ισχύουν τόσο για ενήλικες όσο και για παιδιά (από 0 έως 18 ετών).
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności odnoszą się zarówno do dorosłych, jak i do dzieci (od 0 do 18 lat).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Polish: W każdej z grup częstości występowania, działania niepożądane są wymienione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Polish: INNE INFORMACJE
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας του ADVATE (σε διεθνείς μονάδες ή IU) ανάλογα με την κατάστασή σας και το σωματικό σας βάρος, καθώς και κατά πόσον θα χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη ή τη θεραπεία της αιμορραγίας.
Polish: Lekarz wyliczy indywidualną dawkę leku ADVATE (w jednostkach międzynarodowych, IU) zależnie od stanu pacjenta i jego masy ciała oraz od tego, czy lek zastosowany będzie do zapobiegania czy leczenia krwawień.
Greek: Το προϊόν περιέχει ίχνη πρωτεϊνών ποντικιών και κρικητών.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek myszy i chomika.
Greek: Ο αριθμός μονάδων του παράγοντα VIII εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (IU), οι οποίες σχετίζονται με το πρότυπο του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Polish: Podawaną liczbę jednostek czynnika VIII wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do standardu WHO dla produktów zawierających czynnik VIII.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Polish: Urazy, zatrucia i komplikacje po zabiegach
Greek: Κάτω από ορισμένες συνθήκες (π.χ. παρουσία αναστολέα χαμηλού τίτλου) είναι δυνατόν να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις από αυτές που υπολογίστηκαν με τη χρήση του μαθηματικού τύπου.
Polish: W pewnych okolicznościach (np. obecność niskiego miana inhibitora) mogą być potrzebne dawki wyższe niż te wyliczone na podstawie wzoru.
Greek: Σε μια υπομελέτη της μελέτης ασθενών χωρίς προηγούμενη θεραπεία 060103, οι θεραπείες πρόκλησης ανοσολογικής ανοχής τεκμηριώθηκαν σε 11 ασθενείς στους οποίους δεν είχε προηγουμένως χορηγηθεί θεραπεία.
Polish: W badaniu 060103 podgrupy nieleczonych wcześniej pacjentów udokumentowano leczenie ITI u 11 nieleczonych wcześniej pacjentów.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στις ετικέτες και στο κουτί.
Polish: • Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykietach i opakowaniu kartonowym.
Greek: - Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Polish: - Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Χρησιμοποιήστε το προϊόν αμέσως μόλις η σκόνη έχει διαλυθεί πλήρως.
Polish: Produkt należy zużyć natychmiast po całkowitym rozpuszczeniu się proszku.
Greek: Η αιμόσταση διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια αυτής της περιόδου και τόσο τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα όσο και οι ρυθμοί κάθαρσης επανήλθαν στα κατάλληλα επίπεδα μέχρι τη μετεγχειρητική ημέρα 15.
Polish: W tym okresie przez cały czas utrzymywano hemostazę i zarówno poziomy czynnika VIII w osoczu jak i wartość klirensu powróciły do wartości prawidłowych do 15 dnia po zabiegu.
Greek: Κάθε πακέτο περιέχει επίσης μία συσκευή για ανασύσταση (BAXJECT II).
Polish: Każde opakowanie zawiera również przyrząd do rekonstytucji preparatu (BAXJECT II).
Greek: Εάν παρουσιαστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές), η ένεση πρέπει να σταματήσει αμέσως.
Polish: Jeśli wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna (anafilaktyczna), należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie.
Greek: Mειωμένο επίπεδο παράγοντα πήξης VIIIb
Polish: Obniżenie poziomu czynnika krzepnięcia VIIIb
Greek: Οι κλινικές μελέτες με ADVATE συμπεριλάμβαναν 418 συμμετέχοντες με μία τουλάχιστον έκθεση στο ADVATE, για τους οποίους αναφέρθηκαν συνολικά 93 ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADR).
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem produktu ADVATE obejmowały 418 osób z co najmniej jednokrotną ekspozycją na produkt ADVATE, u których odnotowano ogółem 93 działania niepożądane (Adverse Drug Reactions, ADRs).
Greek: Παράγεται χωρίς την προσθήκη οποιασδήποτε (εξωγενούς) πρωτεΐνης ανθρώπινης ή ζωικής προέλευσης κατά τη διαδικασία καλλιέργειας των κυττάρων, της κάθαρσης ή της παραγωγής της τελικής σύνθεσης.
Polish: Przygotowany bez dodatku jakichkolwiek (egzogennych) białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego.
Greek: Η θεραπεία με ADVATE θα ξεκινήσει από ένα γιατρό ο οποίος διαθέτει εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α.
Polish: Podawanie leku ADVATE rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (εκ γενετής έλλειψη του παράγοντα VIII), λείπει ή δε λειτουργεί σωστά.
Polish: U pacjentów z hemofilią A (wrodzonym brakiem czynnika VIII) czynnika tego brakuje lub nie działa on prawidłowo.
Greek: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines
Polish: Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Greek: Τα επίπεδα στόχος παράγοντα VIII θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα και την τοποθεσία της αιμορραγίας.
Polish: Docelowe poziomy czynnika VIII będą zależeć od ciężkości i miejsca krwawienia.
Greek: Η ασφάλεια και η αιμοστατική αποτελεσματικότητα του ADVATE στον παιδιατρικό πληθυσμό είναι παρόμοιες με εκείνες για τους ενήλικες ασθενείς.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność hemostatyczna produktu ADVATE u dzieci jest podobna jak u dorosłych pacjentów.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή διαλύτες.
Polish: Wobec braku badań porównawczych, niniejszego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi ani rozpuszczalnikami.
Greek: Ο κίνδυνος ανάπτυξης αναστολέων συσχετίζεται με τη σοβαρότητα της νόσου, καθώς και την έκθεση στον παράγοντα VIII, όπου ο κίνδυνος είναι υψηλότερος μέσα στις πρώτες 20 ημέρες έκθεσης.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest najwyższe podczas pierwszych 20 dni ekspozycji.