FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In view of the uncertainties regarding the magnitude and the determinants of possible nimesulide-induced harm, the riskbenefit balance was considered positive subject to amendments to the product information and conditions to the Marketing Authorisations for all products containing nimesulide for systemic use.
Polish: Z uwagi na wątpliwości dotyczące wielkości szkodliwego wpływu nimesulidu i determinujących go czynników, stosunek korzyści do ryzyka został uznany za korzystny pod warunkiem dokonania zmian w informacji o produkcie i warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich produktów zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego.
English: • Considering the maximum duration of 15 days of treatment to minimise the risk for hepatotoxicity and aiming a further minimisation of the risks associated with nimesulide, the Committee considered that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Polish: • Biorąc pod uwagę maksymalny czas trwania leczenia, wynoszący 15 dni w celu minimalizacji ryzyka hepatotoksyczności, i mając na celu dalsze ograniczenie ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu, Komitet uznał, że stosowanie nimesulidu należy ograniczyć jedynie do wskazań ostrych, takich jak leczenie ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
English: Therefore the committee concluded that nimesulide use should be restricted to acute conditions only i.e. treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Polish: Dlatego Komitet uznał, że należy ograniczyć stosowanie nimesulidu jedynie do leczenia chorób ostrych, tj. do leczenia ostrego bólu i pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
English: The recommended dosage is 100 mg twice daily and the maximum duration of treatment is 15 days with the shortest duration of treatment recommended to minimise the occurrence of side effects.
Polish: Zalecana dawka wynosi 100 mg dwa razy na dobę, a maksymalny czas trwania leczenia - 15 dni, z zaleceniem jak najkrótszego czasu trwania leczenia w celu maksymalnego ograniczenia występowania działań niepożądanych.
English: Further to the review of all available data, it is overall concluded that nimesulide seems to have a worst safety profile for hepatotoxicity compared to diclofenac and naproxen, both for severe liver injury requiring transplant and for hospitalisation for liver injury.
Polish: Po ocenie wszystkich dostępnych danych ogólnie uznano, że nimesulid, w porównaniu z diklofenakiem i naproksenem, wydaje się mieć gorszy profil bezpieczeństwa pod względem hepatotoksyczności zarówno w odniesieniu do ciężkiego uszkodzenia wątroby wymagającego przeszczepu, jak i hospitalizacji z powodu uszkodzenia wątroby.
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the Marketing Authorisations for nimesulide-containing medicinal products for systemic use referred in Annex I, subject to the conditions set out in Annex IV and for which the amendments of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III.
Polish: CHMP zalecił więc wprowadzenie zmian do warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających nimesulid do stosowania ogólnoustrojowego wymienionych w Aneksie I, będących przedmiotem warunków wyszczególnionych w Aneksie IV, dla których zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III.
English: The hepatoxicity of nimesulide was previously assessed under the Article 107 procedure triggered by the new information regarding cases of fulminant hepatic failure associated with its use in Ireland and the consequent suspension of the marketing authorisations for nimesulide in that Member State.
Polish: Hepatotoksyczność nimesulidu została oceniona wcześniej, w procedurze na mocy art. 107 wszczętej z powodu informacji dotyczących przypadków piorunującej niewydolności wątroby związanej ze stosowaniem tego leku w Irlandii, czego następstwem było zawieszenie pozwolenia do dopuszczenie do obrotu dla nimesulidu w tym państwie członkowskim.
English: Overall and further to consideration of the data submitted, it was concluded that a small increase in the absolute risk for hepatotoxic reactions, including severe hepatic reactions, associated with nimesulide could not be excluded.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, po rozważeniu przedstawionych danych uznano, że nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka bezwzględnego występowania reakcji hepatotoksycznych, także poważnych reakcji wątrobowych w związku ze stosowaniem nimesulidu.
English: Some of these cases were considered to be confounded by concomitant disease/hepatotoxic medication and a clear causal relationship with nimesulide could not be concluded.
Polish: Na niektóre z tych przypadków miały wpływ inne współistniejące schorzenia lub leczenie hepatotoksyczne, przez co nie można było ustalić wyraźnego związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem nimesulidu.
English: The reported cases showed an association with non-A non-B non-paracetamol-related fulminant hepatic failure requiring liver transplantation in Ireland higher with nimesulide than with any other medicinal product.
Polish: W zgłoszonych przypadkach wykazano związek z piorunującą niewydolnością wątroby niezwiązaną z zakażeniem wirusem nie-A, nie-B i ze stosowaniem paracetamolu, wymagającą przeszczepienia wątroby - w Irlandii związek ten występował częściej podczas stosowania nimesulidu niż jakiegokolwiek innego produktu leczniczego.
English: Although there are some results of clinical studies that may suggest rapid onset of analgesic action associated with the use of nimesulide compared with other NSAIDs, the clinical relevance of the measured differences in onset of pain relief is doubtful.
Polish: Choć wyniki niektórych badań klinicznych mogą sugerować szybki początek działania przeciwbólowego nimesulidu w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ, znaczenie kliniczne mierzonych różnic w początku ustępowania bólu jest wątpliwe.
English: • The Committee considered that nimesulide overall gastrointestinal toxicity is comparable to other NSAIDs but that nimesulide is associated with an increased risk for hepatotoxicity.
Polish: • Komitet uznał, że całkowita toksyczność żołądkowo-jelitowa nimesulidu jest porównywalna z wpływem innych leków z grupy NLPZ, ale że stosowanie nimesulidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wpływu hepatotoksycznego.
English: Nimesulide efficacy is proven in short-term clinical studies which is consistent with the indication for short-term use (i.e. maximum 15 days of treatment) previously introduced to minimise the risks for hepatoxicity.
Polish: Skuteczność nimesulidu udowodniono w krótkoterminowych badaniach klinicznych i jest ona zgodna ze wskazaniem do stosowania krótkoterminowego (tzn. maksymalnie 15 dni leczenia) wprowadzonego wcześniej w celu ograniczenia ryzyka hepatotoksyczności.
English: There is an increased risk of hepatoxicity associated with nimesulide whose magnitude still raises uncertainties.
Polish: Stosowanie nimesulidu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hepatotoksyczności, którego wielkość wciąż budzi wątpliwości.
English: Data available including a new epidemiological study (FVG GI study) confirms that all NSAIDs can induce damage to the gastroduodenal mucosa and increase the risk of upper gastrointestinal complications (UGIC).
Polish: Dostępne dane, w tym nowe badanie epidemiologiczne (badanie FVG GI), potwierdzają, że leki z grupy NLPZ mogą pobudzać uszkodzenie śluzówki żołądka i dwunastnicy oraz zwiększać ryzyko powikłań ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego.
English: Based on available data, it is concluded that the proven efficacy of nimesulide in short-term clinical studies is consistent with the indication for short-term use only (i.e. maximum 15 days of treatment) as previously restricted to minimise the risks for hepatoxicity.
Polish: Na podstawie dostępnych danych uznano, że potwierdzona skuteczność nimesulidu w krótkoterminowych badaniach klinicznych odpowiada wskazaniu do stosowania w leczeniu krótkoterminowym (tzn. maksymalnie 15 dni leczenia), zgodnie z wcześniej wprowadzonym ograniczeniem w celu minimalizacji ryzyka wpływu hepatotoksycznego.
English: In view of the risk of chronic use in the treatment of osteoarthritis and aiming further minimisation of the risks associated with nimesulide, the CHMP concluded that nimesulide has no longer a positive risk- benefit in this indication.
Polish: Z uwagi na ryzyko przewlekłego stosowania w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów, i dążąc do dalszego ograniczenia ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka nimesulidu w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
English: In the context of this review, limited information on the gastrointestinal toxicity profile of nimesulide in comparison to other NSAIDs, and the possible consequences of switching to other NSAIDs with a higher gastrointestinal toxicity risk was considered.
Polish: W kontekście tej oceny wzięto pod uwagę ograniczone informacje dotyczące profilu toksyczności żołądkowo-jelitowej nimesulidu w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ oraz możliwych następstw zastąpienia go innymi lekami z grupy NLPZ o wyższym ryzyku toksyczności żołądkowojelitowej.
English: Further to consideration of all data available at that time, it was concluded that the incidence of hepatic reactions associated with nimesulide treatment was slightly higher when compared to other NSAIDs but that there was no increased incidence in severe hepatic reactions.
Polish: Po rozpatrzeniu wszystkich dostępnych w tamtym czasie danych uznano, że częstość występowania reakcji ze strony wątroby w związku ze stosowaniem nimesulidu była niewiele wyższa w porównaniu z innymi lekami z grupy NLPZ, ale nie stwierdzono częstszego występowania poważnych reakcji wątrobowych.
English: Overall, gastrointestinal toxicity of nimesulide is regarded to be comparable to other available NSAIDs.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, uważa się, że toksyczność żołądkowo-jelitowa nimesulidu jest porównywalna z innymi dostępnymi lekami z grupy NLPZ.
English: • The Committee, in light of the above, considered that there is a risk of chronic use of nimesulide in “symptomatic treatment of painful osteoarthritis” and concludes that the riskbenefit balance of nimesulide-containing medicinal products for systemic use is no longer favourable in this indication.
Polish: • W związku z powyższym Komitet uznał, że w przypadku wskazania „leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów przebiegającej z bólem” istnieje ryzyko przewlekłego stosowania nimesulidu i że w związku z tym stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających nimesulid w tym wskazaniu nie jest już korzystny.
English: No new safety issue with respect to cardiovascular disorders, renal safety, skin, immunological and nervous system safety has arisen from the data submitted during this review.
Polish: Z danych przedstawionych podczas tej oceny nie wynikły żadne inne nowe kwestie dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zaburzeń sercowo-naczyniowych, bezpieczeństwa nerek, skóry, bezpieczeństwa układu odpornościowego i nerwowego.
English: When combining both liver injury and GI toxicity nimesulide falls in the mid range of the other NSAIDs.
Polish: Przy łącznym uwzględnieniu uszkodzenia wątroby i toksyczności żołądkowo-jelitowej, nimesulid zajmuje środkowe miejsce w skali innych NLPZ.
English: Data suggests that that the renal safety for nimesulide is comparable to other NSAIDs and also comparable or slightly favourable with regards to skin, immunological and nervous system safety.
Polish: Dane wskazują, że nerkowy profil bezpieczeństwa nimesulidu jest porównywalny z innymi NLPZ, natomiast pod względem bezpieczeństwa skóry, układu odpornościowego i układu nerwowego, lek jest także porównywalny lub nawet nieco lepszy.
English: Patient's exposure has been decreasing over the recent years following the outcomes of the previous reviews under Article 31 and Article 107.
Polish: W ostatnich latach, w następstwie wcześniej przeprowadzonych ocen na mocy art. 31 i art. 107, ekspozycja pacjentów na nimesulid zmniejsza się.
English: The safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Polish: Wykazano, że profil bezpieczeństwa nimesulidu pod względem hepatotoksyczności i toksyczności żołądkowo-jelitowej jest gorszy od profilu bezpieczeństwa alternatywnych NLPZ takich jak diklofenak czy naproksen.
English: The combined safety profile in terms of hepatotoxicity and gastro intestinal toxicity for nimesulide is shown as worse than some other alternative NSAIDs such as diclofenac and naproxen.
Polish: Wykazano, że złożony profil bezpieczeństwa nimesulidu pod względem hepatotoksyczności i toksyczności żołądkowo-jelitowej jest gorszy niż niektórych innych alternatywnych leków z grupy NLPZ, takich jak diklofenak czy naproksen.
English: Nimesulide is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) with preferred COX-2 inhibition authorised in Europe since 1985.
Polish: Nimesulid jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) preferencyjnie hamującym COX-2 zatwierdzonym w Europie od 1985 r. Preparat jest wskazany do stosowania jako lek drugiego rzutu w leczeniu ostrego bólu, objawowym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów przebiegającej z bólem oraz pierwotnego zespołu bolesnego miesiączkowania.
English: It seems that the risk profile of nimesulide is not better than for other NSAIDs with regards to cardiovascular disorders.
Polish: W odniesieniu do zaburzeń sercowonaczyniowych nie wydaje się, by profil ryzyka nimesulidu był lepszy niż profil innych leków z grupy NLPZ.
English: The additional measures would contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the full risk-benefit assessment of the Article 31 referral.
Polish: W oczekiwaniu na pełną ocenę stosunku korzyści do ryzyka w ramach procedury arbitrażowej na mocy art. 31, dodatkowe środki miały składać się na ograniczenie ryzyka związanego ze stosowaniem nimesulidu.
English: ANNEX CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: ZAŁĄCZNIK WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES The Member States shall agree with the Marketing Authorisation Holder the final text of a card suitable for display in neonatal intensive care units.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami państw członkowskich ostateczny tekst karty odpowiedniej do umieszczenia na oddziale intensywnej opieki noworodków.
English: - That the product should be used immediately after opening the ampoule and unused portions left in the ampoule should be discarded - That baseline plasma levels may need measuring because of an increased risk of toxicity if o The neonate has been previously treated with theophylline o The mother has been consuming large amounts of caffeine prior to delivery or breast feeding - That caffeine and theophylline should not be used concurrently - That if caffeine and doxapram are used concurrently, the patient should be closely monitored - That additional plasma caffeine monitoring and dosage adjustment may be necessary in at risk situations such as preterm infants: o With cholestatic hepatitis o With significant renal impairment o With seizure disorders o With cardiac disease o less than 28 weeks gestational age and/or body weight <1000g particularly when receiving parenteral nutrition o with co-administration of medicinal products known to interfere with caffeine metabolism - That cardiac disorders (including arrhythmias) may arise in neonates with pre-existing cardiac disease - That all suspected adverse reactions should be reported in accordance with national reporting requirements - In particular, if convulsions, seizures, necrotising enterocolitis, symptoms and signs of caffeine withdrawal, medically abnormal decrease in infant weight gain or interactions with other medicines are suspected as being associated with the use of caffeine citrate, these should be reported to <insert local name and address of Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Polish: - W szczególności w przypadku podejrzewania związku pomiędzy wystąpieniem drgawek, napadów padaczkowych, zapalenia jelita cienkiego i okrężnicy powodującego martwicę, objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu odstawiennego kofeiny, medycznie nieprawidłowego zmniejszenia masy ciała niemowlęcia lub interakcji z innymi lekami i zastosowaniem cytrynianu kofeiny takie działania należy zgłaszać <podać lokalną nazwę i adres Chiesi Farmaceutici S.p.A.
English: The Member States shall ensure that the card contains the following key elements and is provided by the Marketing Authorisation Holder to all neonatal intensive care units where the product is likely to be used at launch of the product: - That Peyona is for the treatment of primary apnoea - That treatment with Peyona must be provided in a neonatal intensive care unit and initiated and supervised by a physician experienced in neonatal intensive care - Details of the loading and maintenance dosages and that caffeine may accumulate in premature neonates because of its long half-life.
Polish: - Leczenie lekiem Peyona musi odbywać się na oddziale intensywnej opieki noworodków i musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza pediatrę posiadającego doświadczenie w zakresie intensywnej opieki noworodków
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą Charakterystykę Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta jako wersję ostateczną.
English: Annex III Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
English: Further information on Credelio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Credelio znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: In all studies below animals had natural infestations.
Polish: Wszystkie poniższe badania obejmowały zwierzęta z naturalną infestacją.
English: Other information about Credelio
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Credelio
English: The dose depends on the animal's weight.
Polish: Wielkość dawki zależy od masy ciała zwierzęcia.
English: The European Medicines Agency decided that Credelio's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Credelio przewyższają ryzyko, i że lek może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: Credelio is effective for one month and treatment can be repeated every month.
Polish: Lek Credelio zachowuje skuteczność przez 1 miesiąc, a leczenie można powtarzać co miesiąc.
English: Because ticks must start feeding on the animal in order to be killed by the medicine, the risk of transmission of diseases that they may carry cannot be excluded.
Polish: Ponieważ kleszcze muszą rozpocząć żerowanie na organizmie zwierzęcia, aby mogły zostać zabite przez lek, nie można wykluczyć ryzyka przenoszenia przez nie chorób, którymi są zakażone.
English: It blocks the normal movement of charged particles in and out of nerve cells, especially those associated with gamma-aminobutyric acid (GABA) and glutamate, two substances that convey messages between nerves (neurotransmitters).
Polish: Lek blokuje prawidłowy przepływ naładowanych cząstek do i z komórek nerwowych, zwłaszcza tych związanych z kwasem gamma-aminomasłowym (GABA) i glutaminianem, dwiema substancjami przekazującymi informacje pomiędzy nerwami (neuroprzekaźnikami).
English: It contains the active substance lotilaner.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lotilaner.
English: This overview was last updated in April 2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2018.
English: In order to be exposed to the active substance, fleas and ticks must have attached to the skin and commenced feeding on the animal's blood.
Polish: Aby ulec narażeniu na działanie substancji czynnej, pchły i kleszcze muszą przytwierdzić się do skóry zwierzęcia i rozpocząć żywienie jego krwią.
English: Lotilaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the animal's environment.
Polish: Lotilaner zabija pchły, zanim są one w stanie złożyć jaja, co pomaga zmniejszyć rozprzestrzenianie się pcheł w środowisku zwierzęcia.
English: Credelio received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 April 2017.
Polish: W dniu 25 kwietnia 2017 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Credelio, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Lotilaner kills these parasites that have ingested the blood by acting on their nervous system.
Polish: Lotilaner zabija te pasożyty, które spożyły krew zwierzęcia, działając na ich układ nerwowy.
English: What is Credelio and what is it used for?
Polish: Co to jest produkt Credelio i w jakim celu się go stosuje?
English: This means that it kills parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as fleas and ticks.
Polish: Oznacza to, że zabija ona pasożyty zewnętrzne zasiedlające skórę i sierść zwierzęcia, takie jak pchły i kleszcze.
English: The active substance in Credelio, lotilaner, acts as an ‘ectoparasiticide'.
Polish: Substancja czynna leku Credelio, lotilaner, działa jako „środek ektopasożytobójczy”.
English: What benefits of Credelio have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Credelio zaobserwowano w badaniach?
English: Credelio is available as chewable tablets in seven different strengths (the lowest two strengths for cats, the rest for dogs) which are given to the animals with food or within 30 minutes after feeding.
Polish: Lek Credelio jest dostępny w postaci tabletek do rozgryzania i żucia o siedmiu różnych mocach (dwie najniższe moce dla kotów, pozostałe dla psów), które podaje się zwierzętom wraz z karmą lub w ciągu 30 minut po karmieniu.
English: For more information about using Credelio, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania leku Credelio należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: Credelio is a veterinary medicine used to treat flea and tick infestations in dogs and cats.
Polish: Credelio to lek weterynaryjny stosowany w leczeniu inwazji pcheł i kleszczy u psów i kotów.
English: How does Credelio work?
Polish: Jak działa produkt Credelio?
English: Credelio can be used as part of the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Polish: Lek Credelio można stosować jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (reakcja alergiczna wywołana ugryzieniami pcheł).
English: Why is Credelio authorised in the EU?
Polish: Na jakiej podstawie lek Credelio jest dopuszczony do obrotu w UE?
English: Credelio reduced flea counts by 97% over one month and was as effective as the other medicine.
Polish: Lek Credelio w ciągu 1 miesiąca spowodował zmniejszenie liczby pcheł o 97% i był równie skuteczny jak inny lek.
English: What are the risks associated with Credelio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Credelio?
English: After being given to dogs, Credelio kills fleas within 4 hours and ticks within 48 hours of attachment.
Polish: Po podaniu leku psom, Credelio zabija pchły w ciągu 4 godzin, a kleszcze w ciągu 48 godzin od przytwierdzenia się do skóry.
English: An overview of Credelio and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Credelio i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE