FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Uputa o lijeku za lijekove Sovaldi, Harvoni, Daklinza Dio 2 - Što morate znati prije nego počnete uzimati <trgovački naziv> Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete <trgovački naziv> ako: trenutno uzimate, ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek) Odmah obavijestite svojeg liječnika ako uzimate bilo kakve lijekove za srčane probleme i tijekom liječenja osjetite:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете <търговско име>, ако: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Croatian: Slučajevi plućne arterijske hipertenzije (PAH) prijavljeni su s lijekovima koji sadrže interferon beta.
Bulgarian: При прием на продукти, съдържащи интерферон бета, са съобщени случаи на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Croatian: 26. veljače 2015.
Bulgarian: 26 февруари 2015
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● Обединено кралство
Croatian: Dio 4.8.:
Bulgarian: Точка 4.8:
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. veljače 2015.
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 февруари 2015 г.
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije
Bulgarian: Комитет за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност
Croatian: Nakon izmjena odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova, nositelj odobrenja za svaki lijek s istom djelatnom tvari treba podnijeti odgovarajući zahtjev za izmjenu.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба за тези продукти, всеки ПРУ на продукт със същото активно вещество трябва да подаде съответно заявление за промяна.
Croatian: Vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10 000 osoba) Opće loše osjećanje, smetenost ili slabost, mučnina, gubitak apetita, osjećaj razdražljivosti.
Bulgarian: Неразположение, обърканост или слабост, гадене, загуба на апетит, раздразнителност.
Croatian: Aripiprazol - hiperprolaktinemija (EPITT br. 18086)
Bulgarian: Арипипразол - хиперпролактинемия (EPITT № 18086)
Croatian: Upute o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
Bulgarian: Листовките трябва съответно да се актуализират.
Croatian: To može biti bolest koja se naziva „sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona" (SIADH).
Bulgarian: Това може да е заболяване, наречено „синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон" (СНСАДХ).
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja treba opisati podatke o hiperprolaktinemiji i hipoprolaktinemiji u dijelu 5.1. Sažetka opisa svojstava lijeka.
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да опише данните относно хипер- и хипопролактинемията в точка 5.1 от кратките характеристики на продуктите.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz baze EudraVigilance, kliničkih ispitivanja i farmakovigilancijskih baza podataka nositelja odobrenja te literature, PRAC je zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti izmjene u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства в EudraVigilance, клиничните изпитвания, проведени от притежателите на разрешения за употреба, базите данни за проследяване на лекарствената безопасност, и литературата, PRAC прие, че в срок от 2 месеца ПРУ на Abilify и Abilify Maintena трябва да подаде заявления за промяна, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima za odobrenu(e) indikaciju(e) i nakon stavljanja lijeka u promet, s aripiprazolom je uočeno i povećanje i smanjenje razine prolaktina u serumu u odnosu na početnu vrijednost (dio 5.1.).
Bulgarian: В клинични изпитвания за разрешеното(ите) показание(я) и в постмаркетинговия период, при арипипразол са наблюдавани както повишение, така и понижение на нивата на серумния пролактин в сравнение с изходното ниво (точка 5.1).
Croatian: Amiodaron - sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH) (EPITT br. 18091)
Bulgarian: Амиодарон - синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH) (EPITT № 18091)
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza, PRAC je zaključio da nositelji odobrenja za amiodaron za intravensku primjenu trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Bulgarian: Предвид наличните доказателства, PRAC прие, че притежателите на разрешение за употреба на амиодарон за интравенозно приложение трябва да подадат заявление за промяна в срок от 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Croatian: Opis odabranih nuspojava:
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции:
Croatian: Nuspojave:
Bulgarian: Много редки:
Croatian: Vrlo rijetko: Sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (SIADH)
Bulgarian: Синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (СНСАДХ)
Croatian: Tablični popis nuspojava:
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции:
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): Povišenje razine hormona prolaktina u krvi.
Bulgarian: Повишени нива на хормона пролактин в кръвта.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Bulgarian: Психични разстройства
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 9. - 12. ožujka 2015.
Bulgarian: Прието от PRAC на 9-12 март 2015 г.
Croatian: Aripiprazol - agresija i povezani događaji (EPITT br. 18127)
Bulgarian: Арипипразол (aripiprazole) - Агресия и свързани събития (EPITT no 18127)
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Bulgarian: С „неизвестна" честота: агресия
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih dokaza iz literature i iz sigurnosnih izvješća o pojedinačnom slučaju, PRAC je zaključio da nositelj(i) odobrenja za lijekove koji sadrže aripiprazol trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se izmijenile informacije o lijeku na način opisan u nastavku teksta (novi tekst je podcrtan).
Bulgarian: Като взе предвид наличните данни от литературата и от докладите за безопасност от отделни случаи, PRAC реши, че ПРУ на съдържащите арипипразол лекарствени продукти следва в срок от два месеца да подаде(ат) заявление за изменение с оглед изменение на информацията на продукта, както е описано по-долу (новият текст е подчертан).
Croatian: PRAC je dalje zaključio da nositelj odobrenja za lijekove Abilify i Abilify Maintena treba podnijeti u sljedećem periodičkom izvješću o neškodljivosti (PSUR) (datum zaključavanja baze podataka 16.7.2015.), kumulativni pregled predoziranja aripiprazolom te rizika od agresije i povezanih događaja.
Bulgarian: Освен това PRAC реши, че ПРУ на Abilify и Abilify Maintena следва да подадат при следващия ПАДБ (краен срок за попълване на данни 16/07/2015 г.) кумулативен преглед относно свръхдозирането с арипипразол и риска от агресия и свързани събития.
Croatian: Od stavljanja u promet oralnog aripiprazola prijavljene su sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost nije poznata: Agresija
Bulgarian: След пускането на перорален арипипразол на пазара са съобщени следните нежелани лекарствени реакции, като честотата им на проява не е известна: агресия
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Bulgarian: Препоръки на PRAC относно сигнали за актуализиране на информацията за продукта
Croatian: - Nuspojave:
Bulgarian: Листовка:
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта:
Croatian: Tablični popis nuspojava
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave
Bulgarian: Точка 4:
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj od 30. rujna do 3. listopada 2019.
Bulgarian: Прието от PRAC на 30 септември - 3 октомври 2019 г.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave znakova i simptoma te liječiti u skladu s preporukama navedenim u dijelu 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Croatian: Liječnik će možda odgoditi primjenu sljedeće doze lijeka IMFINZI ili obustaviti liječenje lijekom IMFINZI, ako imate:
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи следващата доза на IMFINZI или да спре лечението Ви с IMFINZI, ако имате:
Croatian: Sljedeće imunološki uzrokovane nuspojave zabilježene su u manje od 1 % bolesnika liječenih monoterapijom lijekom IMFINZI u kliničkim ispitivanjima (n = 1889): mijastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, свързани с имунната система, се съобщават при по-малко от 1 % от пациентите, лекувани с монотерапия с IMFINZI в клиничните изпитвания (n=1889): миастения гравис, миокардит, миозит, полимиозит.
Croatian: Durvalumab - mijastenija gravis (EPITT br. 19451)
Bulgarian: Дурвалумаб - миастения гравис (EPITT № 19451)
Croatian: • upalu ili probleme s mišićima: simptomi mogu uključivati bol u mišićima, ili slabost ili brzo umaranje mišića;
Bulgarian: възпаление на или проблеми с мускулите: симптомите може да включват мускулна болка или слабост, или бърза умора на мускулите;
Croatian: Litij - lihenoidna reakcija uzrokovana lijekom (EPITT br. 19389)
Bulgarian: Литий - индуцирана от лекарството лихеноидна реакция (EPITT № 19389)
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja lijeka IMFINZI, mogu se javiti i druge potencijalne imunološki uzrokovane nuspojave.
Bulgarian: Като се има предвид механизмът на действие на IMFINZI, може да възникнат други потенциални имуносвързани нежелани реакции.
Croatian: Nuspojave Poremećaji živčanog sustava Rijetko: Mijastenija gravis
Bulgarian: Нежелани реакции Нарушения на нервната система Редки: Миастения гравис
Croatian: Razmotriti primjenu prednizona u početnoj dozi od 1 - 4 mg/kg na dan ili ekvivalenta, koja se zatim postupno smanjuje
Bulgarian: 4 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата
Croatian: Moguće nuspojave Rijetko: stanje u kojem mišići postaju slabi i dolazi do brzog umora mišića (mijastenija gravis).
Bulgarian: Редки: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Croatian: Trajno prekinuti liječenjed d) Kod mijastenije gravis, ako postoje znakovi mišićne slabosti ili respiratorne insuficijencije, liječenje lijekom IMFINZI treba trajno prekinuti.
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
Croatian: Učestalost nepoznata: izbijanje promjena na koži ili sluznici (lihenoidna reakcija na lijek)
Bulgarian: С неизвестна честота: обрив по кожата или лигавиците (лихеноидна лекарствена реакция)
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Ostale imunološki uzrokovane nuspojave
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Croatian: Moguće nuspojave
Bulgarian: Нежелани реакции
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka 4.2. Doziranje i način primjene
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.2.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Učestalost nepoznata: lihenoidna reakcija na lijek
Bulgarian: С неизвестна честота: лихеноидна лекарствена реакция
Croatian: 22. siječnja 2015
Bulgarian: 22 януари 2015 г.
Croatian: Učestalost „nepoznata": agresija
Bulgarian: С неизвестна честота: агресия
Croatian: • u novorođenčadi starosti do 4 tjedna (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: при новородени до 4-седмична възраст (вж. точка 4.4).
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. siječnja 2015.
Bulgarian: Приети на 6-9 януари
Croatian: Optimark je kontraindiciran
Bulgarian: Optimark е противопоказан
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Bulgarian: 4.3.Противопоказания
Croatian: Nakon izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet za ove lijekove, nositelji odobrenja za bilo koji lijek s istom djelatnom tvari trebaju predati zahtjev za odgovarajuću izmjenu.
Bulgarian: След промяната на разрешението за употреба на тези продукти, ПРУ на всеки продукт със същото активно вещество трябва да подадат съответно заявление за промяна.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja nekim statinima vrlo rijetko je prijavljena imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (IMNM).
Bulgarian: По време на или след лечение с някои статини е имало много редки съобщения за имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ).
Croatian: Testiranje mutacije POLG-a treba provesti u skladu s aktualnom kliničkom praksom za dijagnostičku evaluaciju takvih poremećaja (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Тестът за POLG мутация се извършва в съответствие с настоящата клинична практика за диагностичната оценка на такива нарушения (вж. точка 4.3).
Croatian: Litij - solidni tumori bubrega (EPITT br. 18090)
Bulgarian: Литий - солидни бъбречни тумори (EPITT no 18090)
Croatian: Paroksetin - agresija (EPITT br. 18089)
Bulgarian: Пароксетин - агресия (EPITT no 18089)
Croatian: Ako znate da u Vašoj obitelji postoji genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski poremećaj.
Bulgarian: Знаете, че в семейството Ви има генетичен дефект, който води до митохондриално нарушение.
Croatian: SmPC:
Bulgarian: КХП:
Croatian: U svjetlu dostupnih podataka PRAC je zaključio da postoje dostatni dokazi kako bi se zaključilo da dugotrajna primjena litija može uzrokovati mikrociste, onkocitome i karcinome sabirnih kanalića bubrega.
Bulgarian: В светлината на наличните данни PRAC се съгласява, че доказателствата са достатъчни, за да се заключи, че дългосрочната употреба на литий може да предизвика микрокисти, онкоцитоми и карцином на събирателните бъбречни каналчета.
Croatian: Obratite se svom liječniku <ili> , <ljekarniku> <ili medicinskoj sestri> prije <uzimanja>
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <,> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> ако:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati> <naziv lijeka> Upozorenja i mjere opreza:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> <Име на продукта> Предупреждения и предпазни мерки:
Croatian: Na poremećaje povezane s POLG-om treba posumnjati u bolesnika s obiteljskom anamnezom ili sugestivnim simptomima poremećaja povezanog s POLG-om, koji obuhvaćaju, ali nisu ograničeni na neobjašnjenu encefalopatiju, refraktornu epilepsiju (fokalnu, miokloničnu), kliničku sliku epileptičkog statusa, zaostajanje u razvoju, psihomotoričku regresiju, aksonalnu senzorimotornu neuropatiju, miopatiju, cerebelarnu ataksiju, oftalmoplegiju ili kompliciranu migrenu s okcipitalnom aurom.
Bulgarian: Нарушения, свързани с POLG, трябва да се подозират при пациенти с фамилна анамнеза или насочващи симптоми на свързано с POLG нарушение, включително, но не само необяснима енцефалопатия, рефрактерна епилепсия (фокална, миоклонична), статус епилептикус с клинична проява, изоставане в развитието, психомоторна регресия, аксонална сензомоторна невропатия, миопатия, церебеларна атаксия, офталмоплегия или усложнена мигрена с аура в окципиталната област.
Croatian: - Mitohondrijska toksičnost (EPITT br. 17956)
Bulgarian: Валпроат и свързани с него вещества - митохондриална токсичност (EPITT no 17956)
Croatian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (IMNM) (EPITT br. 18140)
Bulgarian: Аторвастатин, флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин, симвастатин - имуномедиирана некротизираща миопатия (ИМНМ) (EPITT no 18140)
Croatian: Ako imate genetski problem koji uzrokuje mitohondrijski poremećaj (primjerice Alpers-Huttenlocherov sindrom)
Bulgarian: Ако имате генетичен дефект, който води до митохондриално нарушение (напр. синдром на Aлперс-Хутенлохер)
Croatian: Bolesnici s poznatom mitohondrijskom bolesti ili sumnjom na mitohondrijsku bolest
Bulgarian: Пациенти с известно или подозирано митохондриално заболяване
Croatian: Bilješka - slučajevi agresije uočeni su u iskustvu prikupljenom nakon stavljanja lijeka u promet Uputa o lijeku:
Bulgarian: Бележка под линия - случаи на агресия са наблюдавани при постмаркетинговия опит
Croatian: Izmjene u Sažetku opisa svojstava lijeka za Omniscan (gadodiamid) i Magnevist (gadopentetatna kiselina)
Bulgarian: Промени в КХП на Omniscan (гадодиамид) и Magnevist (гадопентетинова киселина)
Croatian: Osim toga, treba provoditi rutinsku farmakovigilanciju kako bi se bolje okarakterizirao rizik.
Bulgarian: Освен това за по-добро охарактеризиране на риска трябва да се извършва рутинно проследяване на лекарствената безопасност.
Croatian: Prije primjene lijeka Optimark, za sve bolesnike treba provesti laboratorijske testove kako bi se otkrila bubrežna disfunkcija.
Bulgarian: Преди приложение на Optimark, на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Croatian: Učestalost nepoznata: Imunološki posredovana nekrotizirajuća miopatija (vidjeti dio 4.4) Uputa o lijeku:
Bulgarian: Имуномедиирана некротизираща миопатия (вж. точка 4.4) Листовка:
Croatian: Tumori bubrega: Bolesnici s teškim oštećenjem bubrega koji su primali litij tijekom više od 10 godina mogu biti pod rizikom od razvoja benignih ili malignih tumora bubrega (mikrocisti, onkocitoma ili karcinoma sabirnih kanalića bubrega).
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане, които получават литий в продължение на повече от 10 години може да са изложени на риск от развитие на доброкачествен или злокачествен бъбречен тумор (микрокисти, онкоцитом или карцином на събирателните бъбречни каналчета).
Croatian: • u bolesnika koji su se podvrgnuli transplantaciji jetre ili
Bulgarian: при пациенти, които са претърпели чернодробна трансплантация или
Croatian: Stoga se Optimark ne smije koristiti u bolesnika koji su imali ili se podvrgavaju transplantaciji jetre i u novorođenčadi (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Следователно Optimark не трябва да се използва при пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация и при новородени (вж. точка 4.3).
Croatian: IMNM je klinički karakterizirana perzistentnom slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze u serumu koje se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.
Bulgarian: Клинично ИМНМ се характеризира с персистираща проксимална мускулна слабост и повишени серумни нива на креатин киназата, които персистират въпреки прекратяването на лечението със статини.
Croatian: Ova preporuka PRAC-a ne odnosi se na homeopatske lijekove koji sadrže litij.
Bulgarian: Хомеопатичните продукти, съдържащи литий, не са засегнати от тази препоръка на PRAC.
Croatian: U svjetlu podataka dostavljenih od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i savjeta od strane Radne grupe za farmakogenomiku, PRAC je zaključio da su dokazi dostatni kako bi podržali uzročno-posljedičnu povezanost između valproata i pogoršanja podležećih mitohondijskih bolesti, uključujući rizik od hepatotoksičnosti koji se pojavljuje uglavnom u bolesnika koji pate od mutacija POLG-a (polimeraze gama).
Bulgarian: В светлината на подадените от притежателите на разрешение за употреба данни и консултацията от страна на работната група по фармакогеномика, PRAC заключава, че доказателствата са достатъчни, за да подкрепят причинно-следствена връзка между валпроат и влошаване на подлежащите митохондриални заболявания, включително риск от хепатотоксичност, срещащи се главно при пациенти, страдащи от мутации в гена, кодиращ POLG (полимераза гама).
Croatian: • u bolesnika u perioperativnom razdoblju kod transplantacije jetre i
Bulgarian: при пациенти в периоперативен период при чернодробна трансплантация и
Croatian: Gadodiamid; gadopentetatna kiselina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza u bolesnika s akutnom ozljedom bubrega (EPITT br. 408)
Bulgarian: Гадодиамид; гадопентетинова киселина; гадоверсетамид - нефрогенна системна фиброза при пациенти с остро бъбречно увреждане (EPITT no 408)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti: Mišićna slabost koja je konstantna.
Bulgarian: Мускулна слабост, която е постоянна
Croatian: Izmjene u Sažetku opisa svojstava lijeka za Optimark (gadoversetamid) 4.2. Doziranje i način primjene
Bulgarian: Промени в КХП на Optimark (гадоверсетамид) 4.2 Дозировка и начин на приложение
Croatian: Bolesnici koji su imali ili se podvrgavaju transplantaciji jetre pod posebnim su rizikom s obzirom na to da je incidencija akutnog zatajenja bubrega u ovoj skupini bolesnika visoka.
Bulgarian: Пациенти, които са претърпели или са подложени на чернодробна трансплантация са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Croatian: Uputu o lijeku treba ažurirati u skladu s tim.
Bulgarian: Листовките трябва да бъдат съответно актуализирани.
Croatian: Bolesnici koji se podvrgavaju transplantaciji jetre pod posebnim su rizikom s obzirom na to da je incidencija akutnog zatajenja bubrega u toj skupini bolesnika visoka.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особен риск, тъй като честотата на острата бъбречна недостатъчност в тази група е висока.
Croatian: Prije primjene lijeka <zaštićeno ime>, za sve bolesnike treba provesti laboratorijske testove kako bi se otkrila bubrežna disfunkcija.
Bulgarian: Преди приложение на <Свободно избрано име> на всички пациенти трябва да бъде направен скрининг за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Croatian: Valproat je kontraindiciran u bolesnika za koje je poznato da imaju mitohondrijske poremećaje uzrokovane mutacijama nuklearnog gena koji kodira za mitohondrijski enzim polimerazu γ (POLG), poput Alpers-Huttenlocherova sindroma, te u djece mlađe od dvije godine za koje se sumnja da boluju od poremećaja povezanog s POLG-om (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Валпроат е противопоказан при пациенти с митохондриални нарушения, причинени от мутации в ядрения ген, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на AlpersHuttenlocher, както и при деца под двегодишна възраст, за които се смята, че имат нарушение, свързано с POLG гена (вж. точка 4.4).
Croatian: <Zaštićeno ime> je kontraindiciran u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан при тези пациенти (вж. точка 4.3).
Croatian: Valproat može potaknuti ili pogoršati kliničke znakove podležeće mitohondrijske bolesti uzrokovane mutacijama mitohondrijske DNK kao i nuklearnog gena koji kodira za POLG.
Bulgarian: Валпроат може да предизвика или да влоши клиничните признаци на подлежащите митохондриални заболявания, причинени от мутации в митохондриалната ДНК, както и в гена в ядрото, кодиращ POLG.
Croatian: Posebice, prijavljene su više stope akutnog zatajenja jetre induciranog valproatom i smrti povezane s jetrom u bolesnika s nasljednim neurometaboličkim sindromima uzrokovanima mutacijama u genu za mitohondrijski enzim polimerazu γ (POLG), poput Alpers-Huttenlocherova sindroma.
Bulgarian: По-специално, по-висок процент на валпроат-индуцирана остра чернодробна недостатъчност и свързана с черния дроб смърт се съобщава при пациенти с наследствени неврометаболитни синдроми, причинени от мутации в гена, кодиращ митохондриалния ензим полимераза γ (POLG), напр. синдром на Alpers-Huttenlocher.
Croatian: Preporuke PRAC-a vezane uz signale za ažuriranje informacija o lijeku
Bulgarian: Препоръки на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно сигнали за актуализиране на продуктовата информация
Croatian: Razmotrivši dostupne dokaze iz literature, PRAC je zaključio da nositelji odobrenja za lijekove koji sadrže atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin ili lovastatin trebaju podnijeti izmjenu u roku od 2 mjeseca kako bi se nadopunile informacije o lijeku kako je to opisano u nastavku (novi tekst podcrtan):
Bulgarian: След преглед на наличните доказателства от литературата PRAC се съгласява, че ПРУ на лекарствени продукти, съдържащи аторвастатин, симвастатин, правастатин, флувастатин, питавастатин или ловастатин, трябва да подадат заявление за промяна в рамките на 2 месеца, за да се измени продуктовата информация, както е описано по-долу (новият текст е подчертан):