FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il perdurare di livelli bassi di globuli bianchi per un lungo periodo di tempo può aumentare il rischio di infezioni, compreso il rischio di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Swedish: Om du har ett lågt antal vita blodkroppar under lång tid kan det öka risken för infektion, inklusive en risk att få en ovanlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Italian: Nel contesto post-marketing la maggioranza dei casi di infezione da herpes zoster non è stata grave e si è risolta con il trattamento.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har de flesta fallen av herpes zoster-infektioner varit icke allvarliga och läkt ut med behandling.
Italian: Piccole differenze numeriche nella risposta al tossoide tetanico e al polisaccaride pneumococcico sierotipo 3 sono state notate a favore di interferone non pegilato.
Swedish: Små numeriska skillnader i svaret på tetanustoxoid och pneumokockpolysackarid serotyp 3 noterades till fördel för icke-pegylerat interferon.
Italian: Non esiste un utilizzo rilevante di Tecfidera nei bambini di età inferiore ai 10 anni per l'indicazione sclerosi multipla recidivante remittente.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Tecfidera för barn som är under 10 år för indikationen skovvis förlöpande multipel skleros.
Italian: Uno studio sulla singola dose di 240 mg di 14C-dimetilfumarato ha identificato il glucosio come il metabolita predominante nel plasma umano.
Swedish: I en engångsdosstudie av 240 mg 14C-dimetylfumarat identifierades glukos som den predominanta metaboliten i human plasma.
Italian: Altri metaboliti circolanti comprendevano l'acido fumarico, l'acido citrico e il monometilfumarato.
Swedish: Övriga cirkulerande metaboliter innefattade fumarsyra, citronsyra och monometylfumarat.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza di vaccini vivi attenuati nei pazienti trattati con Tecfidera.
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekt och säkerhet för levande försvagade vacciner hos patienter som tar Tecfidera.
Italian: I sintomi variano da paziente a paziente, ma comprendono in genere difficoltà di deambulazione, sensazione di squilibrio e difficoltà della vista (ad es. vista offuscata o doppia).
Swedish: Symtomen varierar mellan olika patienter men brukar innefatta gångproblem, en känsla av dålig balans och synproblem (t.ex. dimsyn eller dubbelseende).
Italian: Sulla base degli studi di farmacologia clinica, non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Med utgångspunkt från kliniska farmakologiska studier behövs det inga dosjusteringar (se avsnitt 5.2).
Italian: In caso di sospetto clinico di PML, è necessario eseguire immediatamente una MRI a fini diagnostici.
Swedish: Om det finns en klinisk misstanke om PML, bör MRT utföras omedelbart för diagnostiska syften.
Italian: Efficacia nei pazienti con alta attività di malattia: Un effetto consistente del trattamento sulle ricadute è stato osservato in un sottogruppo di pazienti con alta attività di malattia, mentre non è stato stabilito chiaramente l'effetto sul tempo alla progressione sostenuta della disabilità a 3 mesi.
Swedish: Effekt hos patienter med hög sjukdomsaktivitet: Enhetlig behandlingseffekt på skov observerades i en delgrupp med patienter med hög sjukdomsaktivitet, medan effekten på tid fram till 3-månaders bevarad förvärrad funktionsnedsättning inte kunde fastställas tydligt.
Italian: Durante il trattamento con Tecfidera, deve essere evitato l'utilizzo concomitante di altri derivati dell'acido fumarico (topici o sistemici).
Swedish: Under behandling med Tecfidera ska samtidig behandling med andra fumarsyraderivat (topikala eller systemiska) undvikas.
Italian: In base ai risultati dell'analisi della varianza (ANOVA), il peso corporeo è la principale covariata di esposizione (secondo la Cmax e l'AUC) nei soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente, ma non ha influito sulle misurazioni della sicurezza e dell'efficacia valutate negli studi clinici.
Swedish: Baserat på resultaten för ANOVA (Analysis of Variance), är kroppsvikt den huvudsakliga kovariaten för exponering (enligt Cmax och AUC) när det gäller patienter med RRMS, men påverkade inte säkerhets- och effektmått som utvärderades i de kliniska studierna.
Italian: Il contributo di precedenti terapie immunosoppressive nello sviluppo della PML nei pazienti trattati con dimetilfumarato non è noto.
Swedish: Bidraget av föregående immunsuppressiva läkemedel till utvecklingen av PML hos dimetylfumarat-behandlade patienter är okänt.
Italian: Tecfidera è un medicinale che contiene il principio attivo dimetilfumarato.
Swedish: Tecfidera är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Italian: I dati farmacocinetici sono stati ottenuti in soggetti con sclerosi multipla e in volontari sani.
Swedish: Farmakokinetiska data erhölls från patienter med multipel skleros och friska försökspersoner.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di dimetilfumarato sulla fertilità umana.
Swedish: Det finns inga data om effekten av dimetylfumarat på human fertilitet.
Italian: Studi d'interazione con contraccettivi orali contenenti altri progestinici non sono stati effettuati, tuttavia non è atteso un effetto di Tecfidera sulla loro esposizione.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med orala preventivmedel som innehåller andra progestogener, men någon effekt av Tecfidera på deras exponering förväntas inte.
Italian: Poiché la via renale è una via secondaria di eliminazione per il dimetilfumarato che rappresenta meno del 16% della dose somministrata, non è stata effettuata la valutazione della farmacocinetica nei soggetti con compromissione renale.
Swedish: Eftersom den renala vägen är en sekundär elimineringsväg för dimetylfumarat och står för mindre än 16 % av den administrerade dosen, gjordes ingen utvärdering av farmakokinetiken hos personer med nedsatt njurfunktion.
Italian: Casi di anafilassi/reazione anafilattoide sono stati segnalati dopo la somministrazione di Tecfidera nel periodo post-marketing.
Swedish: Fall med anafylaxi/anafylaktoid reaktion har rapporterats efter administrering av Tecfidera efter marknadsintroduktion.
Italian: I soggetti hanno ricevuto Tecfidera 120 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da 240 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Swedish: Studiedeltagarna fick Tecfidera 120 mg två gånger dagligen i 7 dagar följt av 240 mg två gånger dagligen i 24 veckor.
Italian: La sicurezza di Tecfidera in pazienti pediatrici affetti da sclerosi multipla di età inferiore a 18 anni non è stata ancora stabilita.
Swedish: Säkerheten för Tecfidera hos patienter under 18 år med multipel skleros har ännu inte fastställts.
Italian: Contenuto della capsula (microcompresse con rivestimento enterico)
Swedish: Kapslarna innehåller (enterobelagda mikrotabletter)
Italian: È stato dimostrato che il dimetilfumarato attraversa la membrana placentare e entra nel sangue fetale dei ratti e dei conigli, con rapporti di concentrazione plasmatica fetale-materna compresi tra 0,48 e 0,64 e 0,1, rispettivamente.
Swedish: Det har visats att dimetylfumarat passerar placentamembranet in i fostrets blod hos råttor och kaniner, med foster-moderkvoter för plasmakoncentrationer på 0,48 till 0,64 hos råttor respektive 0,1 hos kaniner.
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di iniziare un trattamento sintomatico di supporto come clinicamente indicato.
Swedish: I fall av överdosering rekommenderas att symtomatisk behandling sätts in så som är kliniskt motiverat.
Italian: Un breve ciclo di trattamento con 75 mg di acido acetilsalicilico senza rivestimento enterico può essere di beneficio nei pazienti che manifestano rossore intollerabile (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: En kort behandling med 75 mg acetylsalicylsyra utan enterobeläggning kan vara fördelaktig för patienter med oacceptabel hudrodnad (se avsnitt 4.5).
Italian: Gli studi in vitro dell'induzione del CYP non hanno dimostrato un'interazione tra Tecfidera e i contraccettivi orali.
Swedish: CYP-induktionsstudier in vitro visade inte någon interaktion mellan Tecfidera och orala preventivmedel.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem
Italian: La MRI può essere presa in considerazione nell'ambito dell'aumento del livello di vigilanza nei pazienti considerati a maggior rischio di PML.
Swedish: MRTundersökning kan betraktas som en del av den ökade vaksamheten när det gäller patienter med ökad risk för PML.
Italian: I segni più importanti sono: proteinuria, glicosuria (con livelli glicemici normali), iperaminoaciduria e fosfaturia (possibilmente concomitante con ipofosfatemia).
Swedish: De viktigaste tecknen är: proteinuri, glukosuri (med normala blodsockernivåer), hyperaminoaciduri och fosfaturi (eventuellt samtidigt med hypofosfatemi).
Italian: Dopo 7 giorni, la dose deve essere aumentata alla dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Efter 7 dagar ökas dosen till den rekommenderade dosen 240 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Italian: Negli studi clinici, 3 pazienti su un totale di 2.560 trattati con dimetilfumarato hanno presentato sintomi gravi di rossore, probabilmente riconducibili a reazioni di ipersensibilità o anafilattoidi.
Swedish: I kliniska prövningar fick 3 patienter av totalt 2 560 patienter som behandlades med dimetylfumarat allvarliga hudrodnadssymtom som troligen var överkänslighetsreaktioner eller anafylaktiska reaktioner.
Italian: Lo studio cronico sul cane è stato condotto con la somministrazione della capsula di dimetilfumarato per via orale.
Swedish: Den kroniska hundstudien utfördes med oral administrering av dimetylfumaratkapseln.
Italian: Nei testicoli dei ratti e dei cani è stata osservata degenerazione dell'epitelio seminifero.
Swedish: Hos råttor och hundar sågs en degenerering av sädesproducerande epitel i testiklarna.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata
Swedish: Förhöjning av alaninaminotransferas
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su dimetilfumarato (sclerosi multipla) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente dimetilfumarato (sclerosi multipla) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för dimetylfumarat (multipelskleros) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller dimetylfumarat (multipel skleros) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Italian: La limitata esperienza a lungo termine del trattamento con Tecfidera può contribuire alla bassa evidenza di una possibile correlazione tra il dimetilfumarato e la sindrome di Fanconi nell'indicazione di SM.
Swedish: Den begränsade långtidserfarenheten av Tecfidera kan möjligen bidra till att det finns så lite evidens för ett eventuellt samband mellan dimetylfumarat och Fanconis syndrom inom indikationen MS.
Italian: Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
Swedish: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
Italian: La riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue potrebbe indicare che lei non è in grado di combattere un'infezione in modo adeguato.
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar kan betyda att kroppen har mindre förmåga att bekämpa en infektion.
Italian: Questo ha prodotto un accumulo minimo di esposizione con conseguente aumento della Cmax mediana del 12% rispetto alla somministrazione due volte al giorno (1,72 mg/l per due volte al giorno rispetto a 1,93 mg/l per tre volte al giorno) senza implicazioni per la sicurezza.
Swedish: Detta ledde till en minimal ackumulering av exponering som gav en ökning av median-Cmax på 12 % jämfört med doseringen två gånger dagligen (1,72 mg/l för två gånger dagligen jämfört med 1,93 mg/l för tre gånger dagligen) utan säkerhetspåverkan.
Italian: Il numero mediano di lesioni iperintense nuove o recentemente ingranditesi in T2 è variato da 2, nel periodo di valutazione pre-trattamento di 8 settimane, a 0 nelle 8 settimane finali del periodo di trattamento (variazione mediana -2, n=16).
Swedish: Medianantalet nya eller nyligen förstorade T2-hyperintensiva lesioner ändrades från 2 under utvärderingsperioden på 8 veckor till 0 under de sista 8 veckorna av behandlingsperioden (medianförändring -2, n = 16).
Italian: Le conte linfocitarie media e mediana sono rimaste entro i limiti normali.
Swedish: Medel- och medianvärden för lymfocyttalen höll sig inom normala gränser.
Italian: Non sono stati identificati potenziali rischi di interazioni farmacologiche dagli studi in vitro dell'inibizione e dell'induzione del CYP, da uno studio delle p-glicoproteine o dagli studi del legame con le proteine del dimetilfumarato e del monometilfumarato (un metabolita primario del dimetilfumarato).
Swedish: Inga potentiella risker för läkemedelsinteraktion kunde identifieras vid in vitro CYP-inhibitions- och -induktionsstudier, en p-glykoproteinstudie eller studier av proteinbindningen av dimetylfumarat och monometylfumarat (en primär metabolit av dimetylfumarat).
Italian: Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue o delle urine - bassi livelli di globuli bianchi (linfocitopenia, leucopenia) nel sangue.
Swedish: Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester - lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet.
Italian: Pertanto, tutte le analisi farmacocinetiche relative al dimetilfumarato sono state effettuate con concentrazioni plasmatiche di monometilfumarato.
Swedish: Därför utfördes alla farmakokinetiska analyser som var relaterade till dimetylfumarat med koncentrationer av plasmamonometylfumarat.
Italian: Nel corso dell'intero periodo di trattamento (120 settimane), l'ARR è stato pari a 0,2, rappresentando una riduzione relativa dell'84,5% delle recidive (n=20; CI al 95% [66,8, 92,8], p<0,0001) rispetto all'anno precedente all'inizio del trattamento.
Swedish: För hela behandlingsperioden (120 veckor) var den årliga skovfrekvensen 0,2, vilket står för en relativ minskning av antalet skov med 84,5 % (n=20; 95 % KI [66,8; 92,8], p<0,0001), jämfört med året före behandlingsinsättning.
Italian: Si rivolga al medico per informazioni su come gestire questi effetti indesiderati.
Swedish: Tala med läkaren om hur du ska hantera dessa biverkningar.
Italian: Nello Studio 2 è stato incluso un braccio di confronto a singolo cieco (rater-blinded, cioè il medico/lo sperimentatore che valuta la risposta al trattamento nello studio era in condizioni di cecità) di trattamento con glatiramer acetato.
Swedish: Studie 2 innehöll en "rater-blinded" (dvs. den studieläkare/prövare som bedömde svaret på studiebehandlingen är blindad) referenskomparator i form av glatirameracetat.
Italian: Livelli di linfociti da moderatamente bassi a molto bassi - Il numero dei linfociti (un tipo di globulo bianco) potrebbe diminuire per un lungo periodo di tempo.
Swedish: Måttligt lågt till mycket lågt antal lymfocyter - Lymfocyttal (lymfocyter är en typ av vita blodkroppar) kan vara låga under lång tid.
Italian: La farmacocinetica di Tecfidera in questi pazienti adolescenti è risultata coerente con quella precedentemente osservata nei pazienti adulti (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12h: 3,62± 1,16 h.mg/l, che corrisponde a un'AUC giornaliera complessiva di 7,24 h.mg/l).
Swedish: Farmakokinetiken för Tecfidera hos dessa ungdomar stämde överens med det som tidigare observerats hos vuxna patienter (Cmax: 2,00 ± 1,29 mg/l; AUC0-12tim: 3,62 ± 1,16 h.mg/l, vilket motsvarar en total daglig AUC på 7,24 h.mg/l).
Italian: Complessivamente, la Cmax e l'AUC sono aumentate approssimativamente in modo proporzionale alla dose nel range di dosi studiato (da 120 mg a 360 mg).
Swedish: Totalt ökade Cmax och AUC ungefär dosproportionellt i det studerade dosintervallet (120 mg till 360 mg).
Italian: Qualora si riscontri una conta linfocitaria al di sotto del range normale, deve essere condotta un'attenta valutazione delle possibili cause prima di iniziare la terapia con Tecfidera.
Swedish: Om det visar sig att lymfocyttalet är lägre än det normala intervallet, bör en grundlig bedömning av möjliga orsaker göras innan behandling med Tecfidera inleds.
Italian: Il dimetilfumarato è stato somministrato per via orale a dosi di 25, 75, 200 e 400 mg/kg/die ai topi, e a dosi di 25, 50, 100 e 150 mg/kg/die ai ratti.
Swedish: Dimetylfumarat administrerades oralt vid doser på 25, 75, 200 och 400 mg/kg/dag till möss, och vid doser på 25, 50, 100 och 150 mg/kg/dag till råttor.
Italian: Medicinali comunemente utilizzati nei pazienti con sclerosi multipla, quali l'interferone beta-1a somministrato per via intramuscolare e il glatiramer acetato, sono stati testati clinicamente per le interazioni potenziali con il dimetilfumarato e non hanno modificato il profilo farmacocinetico del dimetilfumarato.
Swedish: Läkemedel som ofta används till patienter med multipel skleros, intramuskulärt interferon beta-1a och glatirameracetat, testades kliniskt avseende potentiella interaktioner med dimetylfumarat och förändrade inte den farmakokinetiska profilen för dimetylfumarat.
Italian: Il cibo non ha un effetto clinicamente significativo sull'esposizione del dimetilfumarato.
Swedish: Mat har ingen kliniskt signifikant effekt på exponeringen av dimetylfumarat.
Italian: Acido metacrilico - copolimero metilmetacrilato (1:1) Acido metacrilico - copolimero etilacrilato (1:1) dispersione 30% Simeticone
Swedish: Metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1) Metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30 % Simetikon
Italian: Entro 1 mese, deve essere ripresa la dose di mantenimento raccomandata di 240 mg due volte al giorno.
Swedish: Inom 1 månad ska den rekommenderade underhållsdosen 240 mg två gånger dagligen återupptas.
Italian: Nell'uomo, il dimetilfumarato viene ampiamente metabolizzato con meno dello 0,1% della dose escreto nelle urine come dimetilfumarato non modificato.
Swedish: Hos människa sker en omfattande metabolisering av dimetylfumarat och mindre än 0,1 % av dosen utsöndras som oförändrat dimetylfumarat i urin.
Italian: Effetti sul sistema immunitario
Swedish: Immunsystemet
Italian: La sclerosi multipla recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi ripetuti (recidive) di sintomi che interessano il sistema nervoso.
Swedish: Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av symtom från nervsystemet.
Italian: Il peso corporeo inferiore delle figliate è stato considerato secondario alla tossicità materna.
Swedish: Den lägre kroppsvikten hos avkomman ansågs vara sekundär till toxiciteten hos modern.
Italian: Quando i pazienti passano da un'altra terapia che modifica il decorso della malattia a Tecfidera, è necessario tenere in considerazione l'emivita e la modalità di azione dell'altra terapia per evitare un effetto additivo sul sistema immunitario e, al contempo, ridurre il rischio di riattivazione della sclerosi multipla.
Swedish: När patienter byter från ett annat sjukdomsmodifierande läkemedel till Tecfidera, bör halveringstiden och verkningsmekanismen för det andra läkemedlet beaktas för att undvika en additiv immuneffekt samtidigt som risken för reaktivering av MS-sjukdomen minskas.
Italian: La sclerosi multipla è una malattia cronica che interessa il sistema nervoso centrale (SNC), cioè il cervello e il midollo spinale.
Swedish: MS är en långvarig sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS), inklusive hjärnan och ryggmärgen.
Italian: La maggioranza dei soggetti, inclusi coloro che hanno manifestato una grave infezione da herpes zoster, presentava conte linfocitarie superiori al limite inferiore di normalità.
Swedish: De flesta patienterna, inklusive de som hade en svår herpes zoster-infektion, hade lymfocyttal som var över den nedre normalvärdesgränsen.
Italian: Chetoni nelle urine
Swedish: Ketoner uppmätta i urinen
Italian: Si consiglia un emocromo completo prima di iniziare il trattamento con Tecfidera e a intervalli regolari durante il trattamento (vedere Esami del sangue/analisi di laboratorio sopra).
Swedish: En differentialräkning rekommenderas innan Tecfidera sätts in och regelbundet under behandling (se Blod-/laboratorietester ovan).
Italian: Negli studi clinici sulla sclerosi multipla, il trattamento concomitante delle recidive con un breve ciclo di corticosteroidi somministrati per via endovenosa non è stato associato ad un aumento clinicamente rilevante dell'infezione.
Swedish: I kliniska studier av multipel skleros var den samtidiga behandlingen av skov med en kort behandlingskur med intravenösa kortikosteroider inte förenad med någon kliniskt relevant infektionsökning.
Italian: - Molto raro (<1/10.000) - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Swedish: - Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - Mycket sällsynta (< 1/10 000) - Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Italian: Infezioni da herpes zoster
Swedish: Herpes zoster-infektioner
Italian: L'accumulo del farmaco progenitore o del monometilfumarato non avviene con dosi multiple di dimetilfumarato al regime terapeutico.
Swedish: Det uppstår ingen ackumulering av moderläkemedel eller monometylfumarat med multipla doser av dimetylfumarat vid den terapeutiska regimen.
Italian: Il sesso e l'età non hanno avuto un impatto clinicamente significativo sulla farmacocinetica del dimetilfumarato.
Swedish: Kön och ålder hade ingen kliniskt signifikant effekt på farmakokinetiken för dimetylfumarat.
Italian: Non sono stati effettuati studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tecfidera in pazienti che passano da altre terapie che modificano il decorso della malattia a Tecfidera.
Swedish: Inga studier har utförts för att utvärdera effekt och säkerhet för Tecfidera när patienter byter från andra sjukdomsmodifierande läkemedel till Tecfidera.
Italian: La maggiore incidenza degli incrementi delle transaminasi epatiche nei pazienti trattati con Tecfidera rispetto al placebo è stata osservata soprattutto durante i primi 6 mesi di terapia.
Swedish: Den ökade incidensen av förhöjda levertransaminaser hos patienter som behandlades med Tecfidera i relation till placebo sågs främst under de första 6 månadernas behandling.
Italian: Gli studi preclinici indicano che le risposte farmacodinamiche del dimetilfumarato risultano principalmente mediate attraverso l'attivazione della via di trascrizione del fattore nucleare 2 eritroide 2-correlato (Nrf2).
Swedish: Prekliniska studier indikerar att farmakodynamiska svar på dimetylfumarat främst verkar förmedlas via aktivering av den nukleärfaktor (erytroid-härledd 2)-liknande 2 (Nrf2) transkriptionella kanalen.
Italian: In casi rari si possono verificare osteomalacia ipofosfatemica con dolore osseo non localizzato, livelli elevati di fosfatasi alcalina nel siero e fratture da stress.
Swedish: I sällsynta fall kan hypofosfatemisk osteomalaci med icke lokaliserad bensmärta, förhöjd alkalisk fosfatas i serum och stressfrakturer förekomma.
Italian: Dopo la somministrazione orale ripetuta di dimetilfumarato nei topi, nei ratti, nei cani e nelle scimmie sono state osservate alterazioni renali.
Swedish: Njurförändringar sågs efter upprepad oral administrering av dimetylfumarat hos möss, råttor, hundar och apor.
Italian: Dato che la diagnosi precoce della sindrome di Fanconi e l'interruzione dell'assunzione del farmaco che ne è la possibile causa, per es., dimetilfumarato, sono passaggi importanti per prevenire l'insorgenza di compromissione renale e di osteomalacia, il PRAC raccomanda l'inclusione di un'avvertenza al paragrafo 4.4 dell'RCP per informare i medici circa il potenziale rischio di sindrome di Fanconi, inclusa la descrizione dei sintomi corrispondenti.
Swedish: Då tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av det potentiellt orsakande läkemedlet, t.ex. dimetylfumarat är viktiga steg för att förhindra debut av nedsatt njurfunktion och osteomalaki, rekommenderar PRAC att en varning inkluderas i produktresumén, avsnitt 4.4, för att göra läkare uppmärksamma på den potentiella risken för Fanconis syndrom, inklusive en beskrivning av motsvarande symtom.