FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Moins de 5 % des patients ont présenté des anticorps anti-emicizumab et < 1 % des patients ont présenté des anticorps anti-emicizumab ayant un potentiel neutralisant (associé à une diminution de la pharmacocinétique).
Latvian: Mazāk par 5% pacientu tika konstatētas antivielas pret emicizumabu, un < 1 % pacientu bija emicizumabu neitralizēt spējīgas antivielas (pamatojoties uz farmakokinētikas vājināšanos).
French: Aucune étude d'interactions médicamenteuses adéquate ou bien contrôlée n'a été réalisée avec emicizumab.
Latvian: Atbilstoši vai labi kontrolēti zāļu mijiedarbības pētījumi ar emicizumabu nav veikti.
French: L'ENI est une étude observationnelle dont l'objectif principal est de recueillir des données cliniques détaillées sur les épisodes hémorragiques et l'utilisation de médicaments contre l'hémophilie chez les patients atteints d'hémophilie A en dehors du cadre d'un essai interventionnel.
Latvian: NIS ir novērošanas pētījums, kura galvenais mērķis ir fiksēt detalizētus klīniskos datus par asiņošanas epizodēm un hemofīlijas ārstēšanai paredzēto zāļu lietošanu pacientiem ar A hemofīliju ārpus intervenci ietverošiem pētījumiem.
French: Table 14 Concentrations moyennes (± écart-type) d'emicizumab à l'état d'équilibre
Latvian: Emicizumaba vidējā (± SN) koncentrācija līdzsvara stāvoklī
French: Soyez vigilants si vous présentez un risque élevé de développer cette affection (si vous avez déjà eu une microangiopathie thrombotique ou si un membre de votre famille en a présenté), ou si vous prenez des médicaments qui en augmentent le risque, tels que ciclosporine, quinine, ou tacrolimus.
Latvian: Esiet piesardzīgi, ja Jums ir augsts risks saslimt ar šo slimību (kādreiz ir bijusi šī slimība, vai kāds ģimenes loceklis ir slimojis), vai gadījumā, ja lietojat zāles, kas var paaugstināt šīs slimības rašanās risku, piemēram, ciklosporīns, kvinīns vai takrolims.
French: Il n'y a pas de données disponibles chez les nourrissons âgés de < 1 an.
Latvian: Dati par bērniem < 1 gada vecuma nav pieejami.
French: ● Glissez la pointe de l'aiguille vers le bas afin qu'elle se trouve dans la solution médicamenteuse.
Latvian: Virziet adatas galu uz leju, lai tas atrastos zālēs.
French: Qu'est-ce qu'Hemlibra et dans quels cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Hemlibra un kādam nolūkam to lieto
French: ● Votre médecin vous montrera les régions du corps adaptées à l'injection d'Hemlibra.
Latvian: Jūsu ārsts parādīs Jums, kurās ķermeņa daļas ir piemērotas Hemlibra.injicēšanai.
French: La durée d'observation médiane pour ces patients était de 29,6 semaines (intervalle : 18,4 à 63,0 semaines).
Latvian: Pacientu novērošanas mediāna bija 29,6 nedēļas (18,4 -63,0 nedēļas).
French: Il est établi que les Ig G humaines sont présentes dans le lait maternel.
Latvian: Zināms, ka cilvēka pienā ir atrodams cilvēka IgG.
French: ● Déplacez le dispositif de sécurité vers l'avant selon un angle de 90 °, en l'éloignant du corps de la seringue.
Latvian: Pavirziet drošības aizsargu uz priekšu par 90°, atstatu no šļirces cilindra.
French: Chaque boîte d'Hemlibra contient 1 flacon de verre.
Latvian: Katrā Hemlibra iepakojumā ir 1 stikla flakons.
French: Pour des informations complémentaires sur l'utilisation de l'aPCC pendant un traitement par Hemlibra, veuillez-vous reporter à la rubrique 2 : « Effets indésirables potentiellement graves lors de l'utilisation de l'aPCC au cours du traitement par Hemlibra ».
Latvian: Vairāk informācijas par aPCC lietošanu Hemlibra terapijas laikā skatīt 2. punktā: "Hemlibra lietošanas laikā iespējami bīstamas aPCC lietošanas blakusparādības."
French: Le traitement des MAT comporte un traitement symptomatique avec ou sans plasmaphérèse et hémodialyse.
Latvian: TMA ārstēšana ietvēra atbalstošu aprūpi ar plazmaferēzi un hemodialīzi vai bez tām.
French: Répétez les étapes A à D avec chaque flacon supplémentaire jusqu'à ce que vous disposiez d'une quantité supérieure à la dose prescrite.
Latvian: Atkārtojiet A līdz D darbību ar katru papildu flakonu, līdz Jums ir par Jums parakstīto devu lielāks daudzums.
French: Les échelles de Haem-A-QoL vont de 0 à 100.
Latvian: Haem-A-QoL skalas diapazons ir no 0 līdz 100. Mazāks punktu skaits liecina par labāku HRQoL.
French: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Autriche
Latvian: Roche Austria GmbH Engelhorngasse 3 A-1211 Wien Austrija
French: Un flacon de verre transparent de type I de 3 mL, avec un bouchon de caoutchouc butyle laminé avec un film de fluororésine et serti avec une capsule d'aluminium munie d'un disque plastique amovible.
Latvian: 3 ml caurspīdīga stikla I hidrolītiskās klases flakons ar butilkaučuka aizbāzni, laminēts ar fluorsveķu plēvi un fiksēts ar alumīnija vāciņu ar noņemamu plastmasas disku.
French: Toutes les réactions au site d'injection observées au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été considérées comme non graves et d'intensité légère à modérée et 95 % ont été résolues sans traitement.
Latvian: Visas Hemlibra klīniskajos pētījumos novērotās RIV bija nebūtiskas, vieglas līdz vidēji smagas un 95 % gadījumu izzuda bez ārstēšanas.
French: Si vous ne pouvez pas prélever tout le médicament, retournez le flacon verticalement pour atteindre la quantité restante.
Latvian: Ja nevarat paņemt visas zāles, apgrieziet flakonu otrādi, lai piekļūtu atlikušajai daļai.
French: ABR calculé
Latvian: Aprēķinātā ABR
French: L'hémophilie A est une maladie héréditaire due à un déficit en facteur VIII, une substance essentielle à la coagulation du sang et à l'arrêt des saignements.
Latvian: A hemofīlija ir iedzimta slimība, ko izraisa VIII faktora trūkums, kas ir nepieciešama viela asins recēšanai un lai apturētu jebkuru asiņošanu.
French: Seulement 6 patients présentaient une insuffisance hépatique modérée (1,5 × LSN < bilirubine £3 × LSN et quelle que soit la valeur de l'ASAT).
Latvian: Tikai 6 pacientiem bija vidēji smagi aknu darbības traucējumi (1,5 × NAuR < bilirubīns £ 3 × NAuR un jebkāds ASAT līmenis).
French: Pour les patients dont la posologie a été augmentée, seules les données précédant cette augmentation ont été incluses.
Latvian: Par pacientiem, kuriem deva titrēta uz augšu, iekļauti tikai dati no perioda pirms devas titrēšanas uz augšu.
French: Emicizumab augmente la capacité de coagulation, par conséquent, la dose de rFVIIa ou de FVIII requise pour obtenir l'hémostase peut être inférieure à celle utilisée en l'absence de prophylaxie par Hemlibra.
Latvian: Emicizumabs palielina koagulācijas potenciālu, tāpēc hemostāzes panākšanai nepieciešamā FVIIa vai FVIII deva var būt mazāka nekā tad, ja to lieto bez profilakses ar Hemlibra.
French: Qu'est-ce qu'emicizumab, chez qui emicizumab a-t-il été étudié, et comment utiliser emicizumab ;
Latvian: kas ir emicizumabs, kādā veidā pārbaudīts emicizumabs, un kā lieto emicizumabu;
French: Pour chaque bras de traitement, les temps d'exposition moyens (+ET) étaient de 28,86 semaines (8,37) pour le bras A, 8,79 semaines (3,62) pour le bras B, 21,56 semaines (11,85) pour le bras C et 7,08 semaines (3,89) pour le bras D. Un patient du bras A est sorti de l'étude avant l'initiation d'Hemlibra.
Latvian: Vērtējot katru ārstēšanas grupu, vidējais zāļu iedarbības laiks (+ standartnovirze) bija 28,86 nedēļas (8,37) A grupā, 8,79 (3,62) B grupā, 21,56 (11,85) C grupā un 7,08 (3,89) D grupā.
French: Combiner des flacons
Latvian: Flakonu kombinēšana
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Hemlibra et les seringues en polypropylène ou polycarbonate, les adaptateurs pour flacon en polycarbonate et les aiguilles en acier inoxydable.
Latvian: Nesaderība starp Hemlibra un ieteiktajām polipropilēna vai polikarbonāta šļircēm, polikarbonāta flakona adapteriem un nerūsējošā tērauda adatām nav novērota.
French: Des signes d'amélioration de la MAT ont été observés dans la semaine ayant suivi l'arrêt d'aPCC et l'interruption d'Hemlibra.
Latvian: Vienas nedēļas laikā pēc aPCC lietošanas pabeigšanas un Hemlibra lietošanas pārtraukšanas novēroja stāvokļa uzlabošanos.
French: Les flacons de Hemlibra solution injectable sont à usage unique.
Latvian: Flakoni ar Hemlibra šķīdumu injekcijām ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
French: Etude HAVEN 1
Latvian: HAVEN 1
French: La dose d'Hemlibra dépend de votre poids et votre médecin calculera la quantité (en mg) et le volume correspondant de solution d'Hemlibra (en mL) à injecter.
Latvian: Hemlibra deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas, un ārsts aprēķinās devu (mg) un atbilstošo injicējamo Hemlibra šķīduma tilpumu (ml):
French: La durée médiane d'exposition pendant les études a été de 33 semaines (entre 0,1 et 94,3 semaines).
Latvian: Šo zāļu lietošanas ilguma mediāna pētījumos bija 33 nedēļas (diapazons: 0,1 līdz 94,3 nedēļas).
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer l'efficacité d'une prophylaxie par Hemlibra administrée toutes les quatre semaines sur le maintien du contrôle des saignements, mesuré par les saignements traités.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt ik pēc četrām nedēļām profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāti, uzturot adekvātu asiņošanas kontroli, pamatojoties uz ārstēto asiņošanu skaitu.
French: Répétez les étapes A à F avec chaque flacon supplémentaire jusqu'à ce que vous disposiez d'une quantité supérieure à la dose prescrite.
Latvian: Atkārtojiet A līdz F darbību ar katru papildu flakonu, līdz Jums ir par Jums parakstīto devu lielāks daudzums.
French: Il n'y pas de données disponibles chez les patients de moins de 1 an.
Latvian: Nav pieejami dati par pacientiem līdz 1 gada vecumam.
French: ● N'injectez pas d'air dans la solution médicamenteuse, car cela pourrait créer des bulles d'air dans le médicament.
Latvian: Neinjicējiet gaisu zālēs, jo tas var radīt zālēs gaisa pūslīšus.
French: Dans l'ensemble des études cliniques de phase III, des microangiopathies thrombotiques (MAT) ont été rapportées chez moins de 1% des patients (3 /373) et chez 9,7 % des patients (3/31) qui ont reçu au moins une dose d'aPCC lors du traitement par emicizumab.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem III fāzes pētījumu rezultātiem trombotiska mikroangiopātija (TMA) novērota mazāk nekā 1% pacientu (3/373) un 9,7 % pacientu (3/31), kuri saņēmuši vismaz vienu aPCC devu emicizumaba terapijas laikā.
French: ● soit atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII (taux sanguin de FVIII inférieur à 1%).
Latvian: ● vai ar smagu A hemofīliju un kuriem nav izveidojušies VIII faktora inhibitori (FVIII līmenis asinīs ir mazāks par 1 %).
French: Si le flacon est sorti puis remis au réfrigérateur, la durée cumulée totale hors du réfrigérateur ne doit pas dépasser 7 jours.
Latvian: Ja zāles uzglabā ārpus ledusskapja un pēc tam ievieto atpakaļ ledusskapī, kopējais laiks, kad tās atradušās ārpus ledusskapja, nedrīkst pārsniegt 7 dienas.
French: N'utilisez pas le médicament et le matériel si la date de péremption est dépassée.
Latvian: Nelietojiet zāles, ja derīguma termiņš ir beidzies.
French: Si du FVIII est nécessaire pendant la période périopératoire, veuillez-vous référer à la rubrique 4.5.
Latvian: Ja perioperatīvajā periodā nepieciešama FVIII lietošana, sīkāku informāciju skatīt 4.5. apakšpunktā.
French: Pour mesurer l'évolution de l'état de santé, l'Index Utility score (IUS) et l'Echelle Visuelle Analogique (EVA) du questionnaire EuroQoL à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L) ont été examinés.
Latvian: Veselības stāvokļa pārmaiņu noteikšanai tika vērtēts veiktspējas indekss (IUS) un vizuālā analogā skala (VAS) no EuroQoL piecu aspektu un piecu līmeņu anketas
French: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
Latvian: 5-1, Ukima 5-Chome Kita-Ku, Tokyo
French: Le traitement prophylactique par Hemlibra raccourcit le temps de céphaline avec activateur et augmente l'activité rapportée du facteur VIII (déterminée par un test chromogénique utilisant des facteurs de coagulation d'origine humaine).
Latvian: Profilaktiska terapija ar Hemlibra saīsina aPTL un palielina novērojamo VIII faktora aktivitāti (izmantojot hromogēnisku testu ar cilvēka koagulācijas faktoriem).
French: Le volume total d'Hemlibra à injecter par voie sous-cutanée est calculé comme suit : Quantité totale (mg) d'emicizumab à administrer ÷ concentration du flacon (mg/mL) = volume total d'Hemlibra (mL) à injecter.
Latvian: Kopējo subkutāni injicējamo Hemlibra tilpumu aprēķina šādi: kopējais lietojamais emicizumaba daudzums (mg) ÷ zāļu koncentrācija flakonā (mg/ml) = kopējais injicējamais Hemlibra tilpums (ml).
French: Après de multiples injections sous-cutanées chez des patients atteints d'hémophilie A, la clairance apparente a été de 0,272 L/jour et la demi-vie d'élimination apparente de 26, 8 jours.
Latvian: Pēc vairākām subkutānām injekcijām pacientiem ar A hemofīliju šķietamais klīrenss bija 0,272 l dienā, un šķietamais eliminācijas pusperiods bija 26,8 dienas.
French: Les effets indésirables survenus au cours des études cliniques de phase III chez les patients ayant reçu Hemlibra sont présentés par classes de systèmes d'organes MedDRA (Tableau 2).
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos pacientiem, kuri saņēma Hemlibra, novērotās NBP minētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (2. tabula).
French: Ce médicament ne devrait pas affecter votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Latvian: Šīm zālēm nav paredzama nekāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: Saignements dans les articulations cibles traités a Calculé avec un modèle de régression binomiale négative (RBN)
Latvian: Ārstētās mērķa locītavu asiņošanas a Aprēķināts, izmantojot negatīvas binomiālas regresijas (NBR) modeli b
French: ● Inspectez le matériel afin de vérifier qu'il n'est pas endommagé.
Latvian: Pārbaudiet, vai piederumi nav bojāti.
French: ● Ne jetez pas le collecteur d'objets piquants, coupants, tranchants avec les déchets domestiques, sauf si les directives locales le permettent.
Latvian: Izlietoto asiem priekšmetiem paredzēto atkritumu tvertni nedrīkst izmest sadzīves atkritumos, ja vien tas nav atļauts saskaņā ar vietējām vadlīnijām.
French: ● Adaptateur pour flacon (à placer sur l'extrémité supérieure du flacon).
Latvian: Flakona adapters (jāuzliek uz flakona augšdaļas).
French: 6 mg/kg toutes les 4 semaines
Latvian: 6 mg/kg ik pēc 4 nedēļām
French: L'utilisation d'Hemlibra chez les patients âgés de 65 ans et plus atteints d'hémophilie A est soutenue par les études HAVEN 1, HAVEN 3 et HAVEN 4 chez les adultes et les adolescents.
Latvian: Hemlibra lietošanu pacientiem no 65 gadu vecuma, kuriem ir A hemofīlija, pamato ar pieaugušajiem un pusaudžiem notikušo pētījumu HAVEN 1, HAVEN 3 un HAVEN 4 rezultāti.
French: La population pédiatrique étudiée comprend un total de 107 patients, parmi lesquels 5 (5 %) nourrissons et jeunes enfants (1 mois à < 2 ans), 55 (51 %) enfants (≥ 2 ans à <12 ans) et 47 (44 %) adolescents (≥ 12 ans à < 18 ans).
Latvian: Pētītajā pediatriskajā populācijā ietilpst pavisam 107 pacienti, no kuriem 5 (5%) bija zīdaiņi un mazi bērni (vecums no 1 mēneša līdz <2 gadiem), 55 (51%) bija bērni (vecums no 2 līdz <12 gadiem), bet 47 (44 %) bija pusaudži (vecums no 12 līdz <18 gadiem).
French: Quelle est la quantité d'Hemlibra à utiliser
Latvian: Cik daudz Hemlibra lietot
French: Dans l'analyse pharmacocinétique de population, la majorité des patients atteints d'hémophilie A présentaient une fonction rénale normale (N = 332 ; clairance de la créatinine [CLcr] ≥ 90 mL/min) ou une insuffisance rénale légère (N = 27 ; CLcr de 60-89 mL/min).
Latvian: Vairumam populācijas farmakokinētikas analīzei pakļauto pacientu, kuriem bija A hemofīlija, bija normāla nieru darbība (n = 332, kreatinīna klīrenss [KrKL] ≥ 90 ml/min) vai viegli nieru darbības traucējumi (n = 27, KrKL 60-89 ml/min).
French: ● Retirez l'aiguille et la seringue du site d'injection selon le même angle que celui utilisé pour l'insertion.
Latvian: Izņemiet adatu ar šļirci no injekcijas vietas tādā pašā leņķī, kā tā tika ievadīta.
French: ● Un enfant peut s'auto-injecter le médicament à condition que le médecin prescripteur et le parent ou l'aidant de l'enfant soient d'accord.
Latvian: Bērns var injicēt šīs zāles pats sev patstāvīgi, ja bērna veselības aprūpes speciālists un vecāks vai aprūpētājs tam piekrīt.
French: Après que vous aurez injecté la dose, jetez toute solution d'Hemlibra non utilisée dans le flacon.
Latvian: Pēc zāļu devas injicēšanas izmetiet visu flakonā atlikušo neizlietoto Hemlibra.
French: Tlf: +45/36 39 99 99
Latvian: AbbVie A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
French: Les femmes en âge de procréer recevant Hemlibra doivent utiliser une contraception efficace pendant et au moins six mois après l'arrêt du traitement par Hemlibra (voir rubrique 5.2).
Latvian: Fertilām sievietēm, kuras lieto Hemlibra, jāizmanto efektīvi kontracepcijas līdzekļi Hemlibra lietošanas laikā un vēl vismaz 6 mēnešus pēc tās pārtraukšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: ● N'essayez pas de retirer l'aiguille d'injection usagée de la seringue usagée.
Latvian: Nemēģiniet noņemt lietoto injekciju adatu no lietotās šļirces.
French: L'administration doit être limitée aux sites d'injection recommandés : abdomen, parties supérieures externes des bras et cuisses (voir rubrique 5.2).
Latvian: Zāļu injicēšanai drīkst izmantot tikai ieteiktās injekciju vietas: vēderu, augšdelmu ārpusi un augšstilbus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: Le schéma posologique pour la dose d'entretien doit être choisi en fonction de la préférence du médecin et du patient/aidant afin de favoriser l'observance.
Latvian: Līdzestības veicināšanai uzturošās terapija shēma jāizvēlas atkarībā no ārsta, pacienta/viņa aprūpētāja vēlmēm.
French: Résultats d'efficacité chez l'adulte et l'adolescent
Latvian: Efektivitātes rezultāti pieaugušajiem un pusaudžiem HAVEN 3
French: N'injectez pas deux doses le même jour pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Latvian: Neinjicējiet vienā dienā divas devas, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Sélection et préparation d'un site d'injection :
Latvian: Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana
French: Tél. : +31 (0) 348 438050
Latvian: Tel: +31 (0) 348 438050
French: Emicizumab est un anticorps monoclonal humanisé de type immunoglobuline G4 (IgG4) modifiée ayant une structure bispécifique,
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas ar bispecifisku antivielas struktūru.
French: 30 mois.
Latvian: 15 min
French: ● Pour insérer correctement l'aiguille sous la peau, pincer un pli de peau souple au niveau du site d'injection propre avec votre main libre.
Latvian: Lai pareizi ievadītu adatu ādā, satveriet vaļīgas ādas kroku un notīriet injekcijas vietu ar brīvo roku.
French: Tournez et tirez
Latvian: Pagrieziet un velciet
French: Patients (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A avec ou sans inhibiteur anti-FVIII (étude BO39182 - HAVEN 4)
Latvian: Pacienti (≥ 12 gadus vecumā) ar A hemofīliju, ar vai bez FVIII inhibitoriem (pētījums BO39182HAVEN 4)
French: En cas de complication thrombotique, le médecin doit envisager l'arrêt du rFVIIa ou du FVIII et l'interruption de la prophylaxie par Hemlibra selon le tableau clinique.
Latvian: Trombotiskas komplikācijas gadījumā ārstam jāapsver rFVIIa vai FVIII lietošanas pārtraukšana un atbilstoši klīniskām indikācijām uz laiku jāpārtrauc profilakse ar Hemlibra.
French: ● La substance active est l'emicizumab.
Latvian: Aktīvā viela ir emicizumabs.
French: Veuillez-vous reporter à la rubrique 4.2 et à la notice (Section 7 Instructions d'utilisation), pour toute information complémentaire relative à l'administration.
Latvian: Papildu informāciju par zāļu ievadīšanu lūdzam skatīt 4.2. apakšpunktā un lietošanas instrukcijā (skatīt lietošanas instrukcijas 7. punktu).
French: Des précautions doivent être prises si des tests de laboratoire basés sur la voie intrinsèque de la coagulation sont utilisés, en raison du risque de mauvaise interprétation de ces résultats qui pourrait conduire à une prise en charge sous-optimale des patients présentant des épisodes hémorragiques, pouvant potentiellement aboutir à des saignements sévères ou des saignements engageant le pronostic vital des patients.
Latvian: Ja izmanto uz iekšējo asinsreces ceļu balstītus testus, jāievēro piesardzība, jo, nepareizi interpretējot rezultātus, pacienti, kuriem ir asiņošanas epizodes, var saņemt nepietiekamu ārstēšanu, kā rezultātā iespējama smaga vai dzīvībai bīstama asiņošana.
French: ● À chaque injection, utilisez une région différente de celle que vous avez utilisée la fois précédente.
Latvian: Katrai injekcijai, jāizmanto cita ķermeņa daļa nekā iepriekšējā reizē.
French: Tableau 10 Etude HAVEN 1 : Scores EQ-5D-5L chez les patients âgés de ≥ 12 ans à la semaine
Latvian: Pētījums HAVEN 1: EQ-5D-5L indeksa vērtības pacientiem, ≥ 12 gadu vecumā, 25. nedēļā
French: Quarante-neuf patients ayant précédemment reçu un traitement prophylactique par des agents bypassants ont été inclus dans le Bras C afin de recevoir une prophylaxie par Hemlibra.
Latvian: Četrdesmit deviņi pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši profilaktiskus koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošus līdzekļus, tika iesaistīti C grupā, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra.
French: ● Pendant le traitement par Hemlibra, tout autre médicament injecté sous la peau doit être administré dans une zone différente.
Latvian: Lietojot Hemlibra, jebkuras citas zāles, ko injicē zem ādas, jāievada citā vietā.
French: Après une administration intraveineuse de 0,25 mg/kg chez des sujets sains, la clairance totale de l'emicizumab a été de 3,26 mL/kg/jour (c'est-à-dire 0,228 L/jour pour un adulte de 70 kg) et la demivie terminale moyenne a été de 26,7 jours.
Latvian: Pēc 0,25 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem kopējais emicizumaba klīrenss bija 3,26 ml/kg dienā (t. i., 0,228 l dienā 70 kg smagam pieaugušajam), un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija 26,7 dienas.
French: Tél. : +39 - 039 2471
Latvian: Tel: +39 - 039 2471
French: ● Choisissez le dosage et le volume appropriés à partir des flacons disponibles.
Latvian: Izvēlieties atbilstošu devu un tilpumu no pieejamiem flakoniem ar atšķirīgiem zāļu stiprumiem.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés au cours des études cliniques sur Hemlibra ont été la survenue d'épisodes de microangiopathie thrombotique (MAT) et d'événements thrombotiques, notamment thrombose du sinus caverneux et thrombose des veines superficielles concomitante à une nécrose cutanée (voir ci-dessous et rubrique 4.4).
Latvian: Būtiskākās nevēlamās blakusparādības (NBP) Hemlibra klīniskajos pētījumos bija trombotiska mikroangiopātija (TMA) un trombotiski notikumi, tostarp kavernozā sinusa tromboze (cavernous sinus thrombosis, CST) un virspusēja vēnu tromboze ar vienlaicīgu ādas nekrozi (skatīt tālāk un 4.4.
French: Les tests utilisant des facteurs de coagulation d'origine humaine réagissent à emicizumab, et peuvent surestimer le potentiel hémostatique clinique d'emicizumab.
Latvian: Testi, kas satur cilvēka koagulācijas faktorus, reaģē uz emicizumabu, taču ar tiem var noteikt pārāk zemu emicizumaba klīnisko hemostatisko potenciālu.
French: N'insérez pas d'aiguille d'injection dans l'adaptateur.
Latvian: Neievadiet injekciju adatu adapterā.
French: Cette amélioration rapide diffère de l'évolution clinique habituelle observée dans le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) et les MAT classiques, notamment le purpura thrombotique thrombocytopénique (PTT) (voir rubrique 4.8).
Latvian: Šāda strauja stāvokļa uzlabošanās atšķiras no ierastās klīniskās norises, kādu novēro atipiska hemolītiskiurēmiskā sindroma un klasiskas TMA, piemēram, trombotiskas trombocitopēniskas purpuras, gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).