FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Pravafenix sadrži šećer zvan laktoza.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje sladkor, imenovan laktoza.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava snižen hemoglobin, smanjen broj leukocita
Bulgarian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema znižanje ravni hemoglobina, zmanjšano število belih krvničk redki
Croatian: U jednom od dva ispitivanja interakcija pravastatina i eritromicina primijećeno je statistički značajno povećanje površine ispod krivulje (AUC) (70%) i Cmax (121%) za pravastatin.
Bulgarian: s pravastatinom in eritromicinom so opazili statistično pomembno zvišanje površine pod krivuljo (AUC) (70 %) in Cmax (121 %) za pravastatin.
Croatian: Kategorije učestalosti temelje se na podacima dostupnim iz sažetaka opisa lijeka za pravastatin i fenofibrat dostupnih u EU.
Bulgarian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila za pravastatin in fenofibrat, ki je na voljo v EU. Organski
Croatian: Rezultati ispitivanja višekratnog doziranja pokazuju da lijek nije bioekvivalentan, budući da je njegova bioraspoloživost nakon višekratnog doziranja 20% niža za komponentu fenofibrata ove kombinacije.
Bulgarian: Vendar pa so rezultati v študiji večkratnega odmerka pokazali, da zdravilo ni bioekvivalentno, ker je njegova biološka uporabnost po večkratnem odmerjanju zaradi fenofibratne komponente kombinacije 20 % nižja.
Croatian: • Mišićna slabost koja je konstantna.
Bulgarian: • stalna oslabelost mišic.
Croatian: Dodatne nuspojave povezane s primjenom lijekova koji sadrže pravastatin i fenofibrat opažene u kliničkim ispitivanjima i iskustvu nakon stavljanja lijeka u promet, a koje se mogu javiti s Pravafenixom, navedene su u nastavku.
Bulgarian: Dodatni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravil, ki vsebujejo pravastatin ali fenofibrat, ki so jih opazili v kliničnih študijah in pri izkušnjah z zdravilom po začetku trženja in do katerih lahko pride pri uporabi zdravila Pravafenix, so našteti spodaj.
Croatian: Srčani poremećaji palpitacije
Bulgarian: Srčne bolezni palpitacije občasni
Croatian: - Teško oštećenje jetre uključujući bilijarnu cirozu ili aktivnu bolest jetre uključujući neobjašnjivo stalna povišenja testova jetrene funkcije (uključujući povišenje transaminaza u serumu) koja premašuju 3 puta gornju granicu normale (GGN) (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: tudi biliarna ciroza in aktivna jetrna bolezen, vključno z nepojasnjenimi trajno zvišanimi vrednostmi parametrov pri testih jetrne funkcije (vključno z zvišano serumsko transaminazo), ki so višje od trikratne zgornje meje normalnih vrednosti (ZMN) (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nemojte prestati uzimati Pravafenix bez da ste se prije toga posavjetovali s liječnikom.
Bulgarian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Pravafenix, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Croatian: Embriotoksični učinci viđeni su pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Embriotoksični učinki so dokazani v odmerkih, pri katerih se je kazala tudi toksičnost za mater (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Nema relevantne primjene Pravafenixa u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina) za indikaciju miješane dislipidemije (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji (< 18 let) za indikacijo mešane dislipidemije (glejte poglavje 4.3).
Croatian: • Snjiženje hemoglobina (krvnog pigmenta zaduženog za prijenos kisika) i leukocita (bijelih krvnih stanica).
Bulgarian: znižanje hemoglobina (krvnega barvila, ki prenaša kisik) in levkocitov (belih krvničk).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14. travnja 2011.
Bulgarian: ZA PROMET Datum prve odobritve: 14.
Croatian: Šećerna bolest
Bulgarian: Sladkorna bolezen
Croatian: Pravafenix se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru/boci iza „Rok valjanosti".
Bulgarian: Zdravila Pravafenix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu/steklenički poleg oznake „Uporabno do".
Croatian: Nije bilo klinički značajnog smanjenja bioraspoloživosti ili terapijskog učinka kada se pravastatin primijenio jedan sat prije ili četiri sata nakon kolestiramina ili jedan sat prije kolestipola.
Bulgarian: Klinično pomembnega znižanja biološke uporabnosti ali terapevtskega učinka ni bilo, če je bil pravastatin vzet eno uro pred holestiraminom ali štiri ure po njem ter eno uro pred holestipolom.
Croatian: IMNM je klinički karakterizirana perzistentnom slabošću proksimalnih mišića te povišenim razinama kreatin kinaze u serumu, koje se ne povlače unatoč prekidu liječenja statinom.
Bulgarian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Croatian: Dodatno, fenofibrati imaju svojstva modificiranja veličine i gustoće čestica LDL-C, čineći ih tako manje aterogenim.
Bulgarian: Poleg tega imajo fibrati lastnosti, s katerimi lahko spreminjajo velikost in gostoto delcev holesterola LDL in jih tako spreminjajo v manj aterogene.
Croatian: Istodobna primjena rezultirala je približno 40 do 50%-tnim smanjenjem bioraspoloživosti pravastatina.
Bulgarian: Zaradi sočasnega dajanja se je biološka uporabnost pravastatina zmanjšala za 40 do 50 %.
Croatian: Rizične bolesnike (glukoza natašte 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI>30kg/m2, povišeni trigliceridi, hipertenzija) treba pratiti klinički i laboratorijski prema nacionalnim smjernicama.
Bulgarian: s tveganjem (glukoza na tešče od 5,6 do 6,9 mmol/l, ITM > 30 kg/m2, povišana raven trigliceridov, hipertenzija) je treba klinično in biokemično spremljati skladno z nacionalnimi smernicami.
Croatian: Pravafenix obično ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix ponavadi ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil
Croatian: Ovo je vrlo rijetka reakcija koja, ako se dogodi, može biti ozbiljna.
Bulgarian: To je zelo redek neželeni učinek, ki pa je lahko nevaren.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Druga zdravila in zdravilo Pravafenix Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali ste morda jemali katerokoli zdravilo.
Croatian: Ako se sumnja na predoziranje, liječiti simptomatski i po potrebi započeti s odgovarajućim potpornim mjerama.
Bulgarian: Če obstaja sum na preveliko odmerjanje, zdravite simptomatsko in po potrebi uvedite ustrezne podporne ukrepe.
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE
Bulgarian: IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI)
Croatian: LDL kolesterol često se naziva "lošim" kolesterolom jer se može nakupljati u stijenki arterija i tamo formirati naslage (plak).
Bulgarian: Holesterol LDL pogosto imenujemo „slabi" holesterol, ker se lahko kopiči v stenah arterij in tako povzroči nastanek oblog.
Croatian: Ispitivanja s fenofibratom na frakcije lipoproteina pokazuju snižavanje razina LDL i VLDL
Bulgarian: Študije vpliva fenofibrata na frakcije lipoproteinov kažejo znižanje ravni holesterola LDL in VLDL.
Croatian: Rizik za pojavu razgradnje mišića veći je u nekih bolesnika.
Bulgarian: Pri nekaterih bolnikih je tveganje za razpad mišic večje.
Croatian: Nakon peroralne primjene 20% inicijalne doze eliminira u mokraći a 70% stolicom.
Bulgarian: Po peroralni uporabi se 20 % začetnega odmerka izloči z urinom, 70 % pa z blatom.
Croatian: BROJ SERIJE
Bulgarian: ŠTEVILKA SERIJE
Croatian: Kad je protok krvi blokiran to može imati za posljedicu srčani ili moždani udar.
Bulgarian: Prekinitev dotoka krvi lahko povzroči srčni infarkt ali možgansko kap.
Croatian: Tvrda kapsula.
Bulgarian: trda kapsula
Croatian: - Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Bulgarian: Kontraindikacije - Preobčutljivost za zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Stoga se bubrežna funkcija ovih bolesnika mora pomno pratiti i prekinuti liječenje fenofibratom u slučaju teških alteracija laboratorijskih parametara.
Bulgarian: Zato je treba pri teh bolnikih skrbno spremljati ledvično funkcijo in pri veliki spremembi laboratorijskih parametrov zdravljenje
Croatian: Te se dijete morate pridržavati i dok uzimate Pravafenix.
Bulgarian: - Te diete se morate držati tudi med jemanjem zdravila Pravafenix.
Croatian: Budući se lošije apsorbira na prazan želudac, Pravafenix treba uvijek uzimati s hranom (vidjeti dijelove 4.5. i 5.2).
Bulgarian: Pravafenix na prazen želodec slabše absorbira, ga je treba vedno vzeti skupaj s hrano (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Croatian: Slijedom navedenog potrebno je pažljivo procijeniti omjer korist/rizik primjene Paravafenixa prije početka liječenja, a bolesnike treba nadzirati na bilo kakve znakove mišićne toksičnosti.
Bulgarian: Zato je treba pred začetkom zdravljenja skrbno oceniti razmerje med morebitnimi koristmi in tveganji zdravila Pravafenix, pri bolnikih pa spremljati, ali so se pojavili kakršnikoli simptomi toksičnih učinkov na mišice.
Croatian: Prisutnost hrane u gastrointestinalnom traktu dovodi do smanjenja bioraspoloživosti, ali je učinak na snižavanje kolesterola pravastatina jednak onome kada se uzima s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Če je v gastrointestinalnem traktu prisotna hrana, se biološka uporabnost zmanjša, učinek pravastatina na zniževanje koncentracije holesterola pa je enak, ne glede na to, ali je zdravilo zaužito skupaj
Croatian: Apo A1 (g/l)
Bulgarian: Apoprotein A1 (g/l)
Croatian: Ako se sumnja da se u bolesnika razvila intersticijska bolest pluća, terapija Pravafenixom mora se prekinuti.
Bulgarian: Če obstaja sum, da se je pri bolniku razvila intersticijska pljučna bolezen, je treba zdravljenje z zdravilom Pravafenix prekiniti.
Croatian: - Poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija tijekom liječenja fibratima ili ketoprofenom.
Bulgarian: - Znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem
Croatian: - Kronični ili akutni pankreatitis s izuzetkom akutnog pankreatitisa zbog teške hipertrigliceridemije
Bulgarian: - Kronični ali akutni pankreatitis, razen akutnega pankreatitisa zaradi hude hipertrigliceridemije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Neki dokazi govore u prilog da statini kao skupina lijekova podižu glukozu u krvi i u nekih bolesnika,
Bulgarian: Nekateri dokazi kažejo, da statini kot razred zdravil povišajo raven glukoze in lahko pri nekaterih bolnikih z velikim
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Bulgarian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Croatian: Ove su promjene specifične za male glodavce i nisu primijećene u drugih životinjskih vrsta.
Bulgarian: tumorje na jetrih, ki jih gre pripisati proliferaciji peroksisomov. Te spremembe so specifične za male glodavce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate.
Bulgarian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte
Croatian: Ako uzmete više Pravafenixa nego što ste trebali
Bulgarian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pravafenix, kot bi smeli
Croatian: - Bolest žučnog mjehura (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: - Bolezen žolčnika (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Interakcija s hranom
Bulgarian: Vpliv hrane
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Bulgarian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Croatian: Prijavljeni su iznimni slučajevi intersticijske bolesti pluća tijekom s nekim statinima, naročito s dugotrajnom terapijom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Izjemoma so pri nekaterih statinih, še posebej pri dolgotrajnem zdravljenju, opisovali primere intersticijske pljučne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Croatian: EU/1/11/679/007 14 tvrdih kapsula EU/1/11/679/004 30 tvrdih kapsula EU/1/11/679/005 60 tvrdih kapsula EU/1/11/679/006 90 tvrdih kapsula
Bulgarian: EU/1/11/679/007, 14 trdih kapsul EU/1/11/679/004, 30 trdih kapsul EU/1/11/679/005, 60 trdih kapsul EU/1/11/679/006, 90 trdih kapsul
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti nije primijećen učinak fenofibrata niti pravastatina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja niso ne pri fenofibratu ne pri pravastatinu opazili učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3)
Croatian: U starijih bolesnika ukupni prividni plazmatski klirens fenofibrične kiseline nije promijenjen.
Bulgarian: Pri starejših pacientih se navidezni skupni očistek fenofibratne kisline ne spremeni.
Croatian: Vaš ukupni kolesterol sastoji se uglavnom od LDL i HDL kolesterola.
Bulgarian: Celotni holesterol v glavnem sestavljata holesterol LDL in holesterol HDL.
Croatian: Nemojte uzimati Pravafenix ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas.
Bulgarian: Ne vzemite zdravila Pravafenix, če kaj od naštetega velja za vas.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze Pravafenix je bioekvivalentan istodobno primijenjenom fenofibratu i pravastatinu.
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix je v študiji enkratnega odmerka bioekvivalenten sočasno uporabljenima fenofibratu in pravastatinu.
Croatian: nadopunjeni RMP treba dostaviti: • Na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Bulgarian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem citokroma P450
Bulgarian: s citokromom P450
Croatian: - Umjereno do teško oštećenje bubrega (definiran kao procijenjeni klirens kreatinina < 60 ml/min).
Bulgarian: - Blaga do zmerna okvara ledvic (ki je določena z ocenjenim očistkom kreatinina < 60 ml/min).
Croatian: 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: 4.1 Terapevtske indikacije
Croatian: Povećan rizik od venskih trombotičkih događaja mogu biti povezani s povećanjem razine hemocisteina, faktora rizika za trombozu i drugih neutvrđenih faktora.
Bulgarian: Povečano tveganje za venske trombotične dogodke je morda povezano z zvišano ravnijo homocisteina, ki je dejavnik
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka:
Bulgarian: se lahko obrnete na lokalno predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Nema podataka o primjeni fenofibrata u trudnica.
Bulgarian: O uporabi fenofibrata pri nosečnicah ni podatkov.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Croatian: Početne razine CK mogu biti korisne kao referentne u slučaju kasnijeg povećanja tijekom kombinirane terapije.
Bulgarian: Izhodiščne vrednosti kreatin-fosfokinaze so lahko uporabne tudi kot referenčne, če do zvišanja pride kasneje, med kombiniranim zdravljenjem.
Croatian: Ako se rokovi podnošenja periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudaraju s nadopunama Plana (RMP), dokumenti mogu biti podneseni istodobno.
Bulgarian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, glavobolja, parestezija
Bulgarian: Bolezni živčevja omotica, glavobol, parestezija občasni
Croatian: Rabdomioliza je akutno stanje skeletnih mišića s mogućim smrtnim ishodom, koje se može razviti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja, a karakteriziraju ga masivna destrukcija mišića povezana s velikim povišenjem CK (obično > 30 ili 40 puta GGN) koje dovodi do mioglobinurije.
Bulgarian: smrtno stanje skeletnih mišic. Razvije se lahko kadarkoli med zdravljenjem, zanjo pa je značilen masiven razkroj mišic, povezan z znatnim zvišanjem kreatin-fosfokinaze (ponavadi > 30- ali 40-kratnik ZMN), ki vodi v mioglobinurijo.
Croatian: Učinci Pravafenixa 40 mg/160 mg potvrđeni su u sličnom multicentričnom, 64-tjednom ispitivanju uključujući 12 tjedana randomizirane, dvostruko slijepe faze ispitivanja u SAD-u, u kojem se je uspoređivao Pravafenix 40 mg/160 mg s monoterapijom Fenofibratom 160 mg i monoterapijom pravastatinom 40 mg u bolesnika s miješanom dislipidemijom.
Bulgarian: Učinki zdravila Pravafenix 40 mg/160 mg so bili potrjeni v podobnem multicentričnem 64-tedenskem preskušanju, ki je vključevalo 12-tedensko randomizirano, dvojno slepo študijo, ki je potekala v ZDA in je primerjala zdravilo Pravafenix 40 mg/160 mg z monoterapijo
Croatian: Pokazalo se također da fibrati i statini u kombinaciji sinergistički povećavaju transkripcijske aktivnosti
Bulgarian: Dokazano je tudi, da kombinacija fibratov in statinov sinergijsko krepi transkripcijske dejavnosti receptorjev PPARα.
Croatian: Apsorbira se brzo, vršne razine u serumu postižu se 1 do 1,5 sati nakon uzimanja.
Bulgarian: Absorbira se hitro; najvišje serumske vrednosti so dosežene v uri do uri in pol po zaužitju.
Croatian: Ako prestanete uzimati Pravafenix
Bulgarian: Če ste prenehali jemati zdravilo Pravafenix
Croatian: Odsustvo značajne farmakokinetičke interakcije s pravastatinom posebno je dokazana za nekoliko lijekova, posebice one koji su supstrati/inhibitori CYP3A4 npr. diltiazem, verapamil, itrakonazol, ketokonazol, inhibitori proteaze, sok od grejpa i inhibitori CYP2C9 (npr. flukonazol)
Bulgarian: s pravastatinom je še posebej dokazana pri posameznih zdravilih, zlasti pri tistih, ki so substrati/zaviralci encima CYP3A4, npr. pri diltiazemu, verapamilu, itrakonazolu, ketokonazolu, zaviralcih proteaz, soku grenivke in zaviralcih encima CYP2C9 (npr. flukonazolu).
Croatian: Na štakorima 2-godišnje ispitivanje karcinogenosti pravastatina pokazalo je u dozama od 100 mg/kg/dan (125 puta maksimalne doze za ljude u mg/kg), statistički značajno povećanje incidencije hepatocelularnih karcinoma samo u mužjaka.
Bulgarian: Pri podganah je dveletna študija kancerogenosti pri odmerkih 100 mg/kg/dan (125-kratnik največjega odmerka pri človeku v mg/kg) pokazala statistično pomembno povečanje incidence hepatocelularnih karcinomov samo pri samcih.
Croatian: Bioraspoloživost fenofibrične kiseline je niža nakon primjene jednokratne doze kombinacije fenofibrat-pravastatin 160/40 mg natašte.
Bulgarian: Biološka uporabnost fenofibratne kisline na tešče je nižja po uporabi enega odmerka kombinacije fenofibrata in pravastatina 160/40 mg.
Croatian: iznimnim okolnostima, kada je potrebna produžena primjena sistemske fusidatne kiseline, npr. za liječenje teških infekcija, potrebu za istodobnom primjenom pravastatina i fusidatne kiseline treba razmotriti od slučaja do slučaja i pod strogim liječničkim nadzorom.
Bulgarian: s fusidno kislino, npr. za zdravljenje hudih okužb, je sočasna uporaba pravastatina in fusidne kisline upoštevna le v posameznih primerih in pod strogim zdravniškim nadzorom.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Prije započinjanja liječenja Pravafenixom potrebno je isključiti sekundarne uzroke kombinirane dislipidemije, a bolesnike treba staviti na standardnu dijetu za snižavanje kolesterola i triglicerida s kojom se treba nastaviti tijekom liječenja.
Bulgarian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pravafenix je treba izključiti sekundarne vzroke za kombinirano dislipidemijo, bolnikom pa mora biti predpisana standardna dieta za zniževanje vrednosti holesterola in trigliceridov, ki se je morajo držati tudi med zdravljenjem.
Croatian: Određeni predisponirajući faktori poput dobi > 70 godina, oštećenja bubrega, oštećenja jetre, hipotireoidizma, osobne anamneze mišićne toksičnosti sa statinom ili fibratom, nasljednih mišićnih poremećaja u osobnoj ili obiteljskoj anamnezi ili alkoholizma mogu povećati rizik od mišićne toksičnosti, stoga je u ovih bolesnika indicirano mjerenje CK prije započinjanja kombinirane terapije (vidjeti dolje).
Bulgarian: Nekateri predispozicijski dejavniki, na primer starost nad 70 let, okvara ledvic, okvara jeter, hipotiroidizem, toksični učinki statina ali fibrata na mišice v osebni anamnezi, dedne mišične motnje v osebni ali družinski anamnezi ali zloraba alkohola, lahko povečajo tveganje za toksične učinke na mišice.
Croatian: Rizik od miopatije, uključujući rabdomiolizu, može biti povećan istodobnom primjenom sistemske fusidatne kiseline sa statinima.
Bulgarian: Tveganje za miopatijo, vključno z rabdomiolizo, se lahko poveča pri sistemskem zdravljenju
Croatian: Sveukupno je u ova ispitivanja bilo uključeno 1637 bolesnika u Europi i SAD-u koji nisu imali odgovarajući odgovor na liječenje monoterapijom pravastatinom u dozi od 40 mg ili simvastatinom u dozi od 20 mg.
Bulgarian: V te študije so v Evropi in ZDA zajeli skupno 1637 bolnikov, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z monoterapijo
Croatian: U takvim slučajevima mora se mjeriti razine CK (vidjeti dolje).
Bulgarian: V takih primerih je treba izmeriti vrednosti kreatin-fosfokinaze (glejte spodaj).
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno uzeta kroz usta uz večernji obrok.
Bulgarian: Običajni odmerek za odrasle je ena kapsula dnevno, ki se zaužije med večernim obrokom.
Croatian: S vremenom naslage rastu i mogu dovesti do začepljenja arterija.
Bulgarian: Slednje lahko sčasoma pripeljejo do zožitve arterij.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim Člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Bulgarian: so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Croatian: Pravafenix sadrži laktozu
Bulgarian: Zdravilo Pravafenix vsebuje laktozo
Croatian: Ovaj metabolit ima jednu desetinu do jednu četrnaestinu inhibitorne aktivnosti osnovnog lijeka za HMG-KoA reduktazu.
Bulgarian: ima od ene desetine do ene štiridesetine aktivnosti zaviralca reduktaze HMG-CoA matične spojine.
Croatian: - Osobna anamneza miopatije i/ili rabdomiolize sa statinima i/ili fibratima, ili potvrđeno povišenje kreatinin-fosfokinaze (CK) u serumu 5 puta iznad GGN tijekom prethodnog liječenja statinom
Bulgarian: statinov in/ali fibratov v osebni anamnezi ali potrjeno zvišanje kreatin-fosfokinaze, ki je bilo med prejšnjim zdravljenjem
Croatian: • Upala mišića (miozitis), grčevi i slabost mišića.
Bulgarian: vnetje mišic (miozitis), oslabelost mišic ali mišični krči.
Croatian: Nužan je oprez kada se Pravafenix primjenjuje bolesnicima koji u anamnezi imaju bolest jetre ili obilno konzumiraju alkohol.
Bulgarian: Kadar se zdravilo Pravafenix uporablja pri bolnikih, ki imajo v anamnezi obolenje jeter ali čezmerno uživajo alkohol, je potrebna previdnost.
Croatian: Poliamid-aluminij-PVC/aluminij blister pakiranja koja sadrže 30, 60 i 90 tvrdih kapsula.
Bulgarian: Pretisni omoti iz poliamida-aluminija-PVC/aluminija, ki vsebujejo 30, 60 in 90 trdih kapsul.
Croatian: Posjećujte liječnika redovito kako biste pratili razinu kolesterola.
Bulgarian: svojega zdravnika, da boste spremljali raven holesterola.
Croatian: Pravafenix naspram PRAVASTATINA
Bulgarian: Pravafenix v primerjavi
Croatian: Obzirom na ovaj znatan prvi prolaz kroz jetru, koncentracije pravastatina u plazmi imaju samo ograničenu vrijednost za predviđanje njegovog učinka na snižavanje lipida.
Bulgarian: ima koncentracija pravastatina v plazmi le omejeno vrednost pri predvidevanju vpliva na zniževanje koncentracije lipidov.
Croatian: Fusidatna kiselina
Bulgarian: Fusidna kislina
Croatian: Toksikološki nalazi u ovim ispitivanjima istodobne primjene bili su u skladu s onima viđenim u ispitivanjima s individualnom primjenom pravastatina i fenofibrata.
Bulgarian: Toksikološki izsledki v teh študijah sočasne uporabe so se skladali z izsledki uporabe samega pravastatina in samega fenofibrata.
Croatian: - imali ste ranije probleme s mišićima tijekom liječenja lijekovima za snižavanje kolesterola poput statina ili fibrata - uzimate, ili ste u zadnjih 7 dana uzeli ili Vam je dan lijek koji nazivamo fusidatna kiselina (lijek za bakterijske infekcije)
Bulgarian: imeli težave z mišicami, - če jemljete ali ste v zadnjih 7 dnevih jemali ali prejeli zdravilo, imenovano fusidna kislina (zdravilo za bakterijsko okužbo),
Croatian: Lijek se izdaje na recept.
Bulgarian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula dnevno uzeta uz večernji obrok.
Bulgarian: Priporočeni odmerek je ena kapsula na dan, ki se zaužije med večernim obrokom.
Croatian: Stoga, budući da je pravastatin kontraindiciran (vidi dolje), kontraindiciran je i Pravafenix tijekomm trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Ker je pravastatin kontraindiciran (glejte spodaj), je tudi zdravilo Pravafenix med nosečnostjo kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).