FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez de l'être, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.
French: Il n'existe pas suffisamment d'informations pour savoir si des risques particuliers sont associés à l'utilisation d'EVARREST pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, ou s'il peut affecter la fertilité.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information tillgänglig för att veta om det finns några särskilda risker förknippade med användning av EVARREST under gravidet eller vid amning, eller om det kan påverka fertiliteten.
French: La source du saignement doit être clairement identifiée car il faut s'assurer d'appliquer EVARREST directement sur la source du saignement en la recouvrant complètement.
Swedish: Blödningskällan ska vara entydigt lokaliserad och det ska säkerställas att EVARREST appliceras direkt på blödningskällan genom att täcka den helt.
French: ● EVARREST ne doit pas être appliqué par voie intravasculaire.
Swedish: ● EVARREST får inte appliceras intravaskulärt.
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
French: Les données de sécurité concernant EVARREST correspondent aux types de complications postopératoires généralement liées au cadre chirurgical des essais et à la maladie sous-jacente des patients.
Swedish: Säkerhetsdata för EVARREST speglar de typer av postoperativa komplikationer som generellt är förknippade med det kirurgiska sammanhang vid vilka de kliniska studierna genomfördes och patientens underliggande sjukdom.
French: Comme avec tout produit implanté, le corps peut développer une réaction contre un corps étranger.
Swedish: Som vid alla produkter som implanteras kan kroppen utveckla en reaktion mot det främmande materialet.
French: Dans des cas isolés, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie sévère.
Swedish: I enstaka fall kan dessa reaktioner utvecklas till allvarlig anafylaxi.
French: Au contact des liquides physiologiques, par exemple le sang, la lymphe, ou de sérum physiologique, les composants du revêtement sont activés, et la réaction du fibrinogène et de la thrombine initie la dernière phase de la coagulation physiologique du sang.
Swedish: Vid kontakt med fysiologiska vätskor, t.ex. blod, lymfa eller fysiologisk koksaltlösning, aktiveras beläggningens beståndsdelar och reaktionen med fibrinogen och trombin initierar den sista fasen i den fysiologiska blodkoagulationen.
French: Les sujets de l'étude ont fait l'objet d'un suivi postopératoire jusqu'à leur sortie de l'hôpital et à Jour 30 (+/-14 jours) après leur sortie.
Swedish: Försökspersonerna följdes postoperativt förbi utskrivning och till dag 30 (+/- 14 dagar) efter utskrivning.
French: Si vous présentez certains de ces symptômes après l'intervention chirurgicale, vous devez consulter votre médecin ou chirurgien.
Swedish: Om du får något av dessa symptom efter operationen ska du konsultera läkare eller kirurg.
French: Médicaments soumis à prescription médicale « restreinte », réservés à certains domaines spécialisés (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Swedish: Läkemedel som med "begränsning" lämnas ut mot recept, reserverat för användning inom vissa specialområden(se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
French: Il est théoriquement possible que vous développiez des anticorps contre les protéines présentes dans EVARREST, ces anticorps pourraient potentiellement interférer avec la coagulation sanguine.
Swedish: Det finns en teoretisk risk att du kan utveckla antikroppar mot proteinerna i EVARREST, vilket möjligen skulle kunna påverka blodkoaguleringen.
French: SN: {numéro}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} ] NN: {nummer}
French: Il est laissé en place après l'intervention chirurgicale et est résorbé par l'organisme.
Swedish: Det lämnas på plats efter operationen och resorberas av kroppen.
French: Parlez avec votre chirurgien avant le traitement avec EVARREST.
Swedish: Tala med läkare innan du blir behandlad med EVARREST.
French: Étant donné la nature des opérations chirurgicales et la réponse physiologique au traumatisme chirurgical, tous les sujets opérés encourent le risque d'une thrombo-embolie.
Swedish: På grund av de kirurgiska ingreppens karaktär och det fysiologiska svaret på kirurgiskt trauma har alla kirurgiska patienter en risk för tromboembolism.
French: Il est appliqué directement sur les tissus sur lesquels il adhère fermement et arrête le saignement.
Swedish: Det appliceras direkt på vävnaden där det fäster stadigt och stoppar blödningar.
French: La dose à appliquer est déterminée en fonction de variables incluant notamment le type d'intervention chirurgicale, la taille de la zone et le mode d'application prévu, ainsi que le nombre d'applications.
Swedish: Vilken dos som ska appliceras bestäms av variabler som inkluderar, men inte begränsas till, typ av kirurgiskt ingrepp, områdets storlek och hur appliceringen kommer att göras samt antalet appliceringar.
French: Il est fortement recommandé qu'à chaque administration d'EVARREST à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de maintenir un lien entre le patient et le lot du produit.
Swedish: Det rekommenderas bestämt att varje gång EVARREST ges till en patient ska produktens namn och satsnummer noteras för att upprätthålla en koppling mellan patienten och produktsatsen.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Swedish: Detta gäller även okända eller nytillkomna virus eller andra typer av infektioner.
French: La matrice pour colle fournit un soutien physique et une grande surface pour les composants biologiques, elle confère une intégrité mécanique inhérente au produit et facilite la formation de caillots.
Swedish: Matrisen ger ett fysiskt stöd och en stor yta för de biologiska komponenterna och ger produkten en inneboende mekanisk integritet samt understöder bildning av koagel.
French: Voir la rubrique 4.8 pour les modalités de signalisation des réactions indésirables.
Swedish: Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
French: Elle permet l'évaluationcontinue du rapport bénéfice/risquedu produit médicamenteux.
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
French: Comme pour tout produit à base de protéines, des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles.
Swedish: Som med alla proteinprodukter är överkänslighetsreaktioner av allergisk typ möjliga.
French: La norme en matière de soins était la compression manuelle (CM) avec ou sans agent hémostatique topique résorbable ou toute autre technique hémostatique adjuvante considérée par le chirurgien comme son traitement standard.
Swedish: Standarbehandlingen var manuell kompression (MC) med eller utan ett lokalt resorberbart hemostatiskt medel (TAH) eller någon annan adjuvant hemostatisk teknik som kirurgen ansåg vara hans/hennes standardbehandling.
French: La face active est d'apparence poudreuse.
Swedish: Den aktiva sidan ser puderaktig ut.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Bruksanvisning
French: EVARREST est appliqué lors d'interventions chirurgicales chez des sujets adultes, pour arrêter les saignements et les suintements pendant l'intervention.
Swedish: EVARREST appliceras under kirurgiska operationer på vuxna patienter för att stoppa blödning och sipprande under operationen.
French: L'efficacité hémostatique d'EVARREST a été démontrée dans un certain nombre de modèles animaux évaluant, entre autres critères, la durée de l'atteinte d'une hémostase et la perte de sang post-traitement.
Swedish: EVARRESTs hemostatiska effekt har påvisats i ett antal djurmodeller där man, bland flera ändpunkter, studerat tiden till hemostas och blodförlust efter behandlingen.
French: Des études ont été menées chez le lapin pour évaluer l'absorption et l'élimination de la thrombine lorsqu'elle est appliquée à la surface découpée du foie après hépatectomie partielle.
Swedish: Studier har genomförts på kanin för att utvärdera resorption och eliminering av trombin när det appliceras på den snittyta på levern som uppstår vid partiell hepatektomi.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé à la place de sutures ou d'autres méthodes mécaniques de ligature pour le traitement de saignements artériels majeurs.
Swedish: EVARREST ska inte användas i stället för suturer eller andra metoder för mekanisk ligering vid behandling av kraftig, arteriell blödning.
French: La quantité de matrice pour colle EVARREST à appliquer et la fréquence d'application doivent toujours être déterminées en fonction des besoins cliniques sous-jacents du patient.
Swedish: Mängden EVARREST som appliceras och appliceringens frekvens ska alltid utgå från patientens underliggande kliniska behov.
French: Si l'hémostase n'est pas atteinte avec une application d'EVARREST, il est possible de renouveler l'application.
Swedish: Om hemostas inte kan uppnås med en applicering med EVARREST kan en ombehandling göras.
French: L'incidence des événements thromboemboliques, l'incidence des événements hémorragiques postopératoires spécifiquement liés au site d'hémorragie cible et l'incidence de l'augmentation du taux de fibrinogène dans le sang ont été évaluées et enregistrées pendant la période de suivi de 30 jours.
Swedish: Incidensen av tromboemboliska händelser, incidensen av postoperativa blödningar specifikt relaterade till det behandlade blödningsstället och incidensen av förhöjda fibrinogennivåer i blodet bedömdes och registrerades upp till 30 dagars uppföljningsperioden.
French: Comme tous les médicaments, cette matrice pour colle peut causer des effets secondaires, bien qu'ils ne soient pas ressentis par tous.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
French: La signalisation de réactions indésirables suspectées après l'autorisation de mise sur le marché du produit médicamenteux est importante.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
French: Le site d'application doit être surveillé pendant l'opération afin de vérifier que l'hémostase est maintenue.
Swedish: Applikationsplatsen bör monitoreras intraoperativt för att kontrollera att hemostas bibehålls.
French: Le sachet en aluminium protège EVARREST de l'humidité et d'une contamination microbiologique.
Swedish: Foliedospåsen skyddar EVARREST från fukt och från mikrobiologisk förorening.
French: EVARREST doit être conservé au sec pendant tout le temps précédant l'application afin d'éviter une pré-activation.
Swedish: EVARREST måste hållas torr ända fram till att den appliceras för att undvika aktivering i förtid.
French: Des caillots sanguins, y compris des caillots susceptibles de circuler dans les vaisseaux sanguins vers d'autres parties du corps, en particulier les poumons (embolie pulmonaire) peuvent survenir après une opération chirurgicale majeure.
Swedish: Blodproppar , inklusive sådana blodproppar som genom blodkärlen kan ta sig till andra delar av kroppen, särskilt till lungorna (lungemboli) kan uppstå efter alla större operationer.
French: Une étude sur 90 jours réalisée chez le rat visant à évaluer la toxicité systémique subchronique et l'immunogénicité d'EVARREST après implantation sous-cutanée n'a révélé aucun signe d'effets toxiques ni aucune preuve d'une augmentation de l'immunogénicité comparativement aux colles à base de fibrine.
Swedish: I en 90-dagarsstudie på råtta för att undersöka subkronisk systemisk toxicitet och immunogenicitet hos EVARREST efter subkutan implantation fann man inga tecken på toxiska effekter och inga bevis för ökad immunogenicitet jämfört med fibrinlimsprodukter.
French: - Pour toute autre question, interrogez votre médecin.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på European Medicines Agency (Europeiska läkemedelsmyndighetens) webbplats: http://www.ema.europa.eu.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) EVARREST contient par cm2 :
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) EVARREST innehåller per cm2
French: Qu'est-ce qu'est EVARREST et dans quel cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad EVARREST är och vad det används för
French: Tableau 1 Résumé des effets indésirables à EVARREST Classes de systèmes d'organes
Swedish: Summering över biverkningar från EVARREST MedDRA organsystemklass
French: Les colles/hémostatiques à base de fibrine sont métabolisés de la même manière que la fibrine endogène par fibrinolyse et phagocytose.
Swedish: Fibrinlim/hemostatika metaboliseras på samma sätt som endogent fibrin, genom fibrinolys och fagocytos.
French: L'incidence globale de la thrombose veineuse profonde observée au cours des essais cliniques a été conforme aux données publiées existantes et ne suggère aucun accroissement du risque d'événements thrombotiques chez les sujets traités avec EVARREST, bien que selon les données disponibles ce risque ne puisse pas être complètement exclu.
Swedish: Den totala incidensen av djup ventrombos som observerats under kliniska prövningar överensstämde med publicerade data och tyder inte på någon ökad risk för trombotiska händelser hos EVARRESTbehandlade patienter, även om tillgänglig data inte gör att denna risk helt kan uteslutas.
French: EVARREST ne doit pas être conservé à une température supérieure à 25 °C et ne doit pas être congelé.
Swedish: EVARREST ska förvaras vid högst 25 °C och får inte frysas.
French: La cicatrisation naturelle se produit alors que la fibrine se dégrade et que le produit est absorbé par l'organisme.
Swedish: Naturlig läkning sker medan fibrinet bryts ner och produkten resorberas av kroppen.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) de la/des substance(s) active(s) d'origine biologique
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans (substanser) av biologiskt ursprung
French: EVARREST contient les composants des colles de fibrine.
Swedish: EVARREST innehåller samma beståndsdelar som fibrinlim.
French: Parmi les sujets inclus, 4,7 % des sujets traités par EVARREST (18 sur 381) et 2,6 % des sujets témoin (7 sur 272) ont eu un ou plusieurs effets indésirables.
Swedish: Av patienterna i prövningarna fick 4,7 % av de patienter som behandlades med EVARREST (18 patienter av 381) och 2,6 % av kontrollpatienterna (7 patienter av 272) en eller flera biverkningar.
French: Un (1/75) événement indésirable de type thrombose veineuse profonde a été rapporté dans le groupe traité avec EVARREST.
Swedish: En (1/75) biverkning med djup ventrombos rapporterades i EVARREST-gruppen.
French: Chlorure de calcium
Swedish: Kalciumklorid
French: En utilisant de la thrombine marquée à l'iode (125I), une absorption lente de peptides biologiquement inactifs résultant de la décomposition de la thrombine a été observée, avec une Cmax dans le plasma après 6 à 8 heures.
Swedish: Med användning av 125Itrombin visade studien att det skedde en långsam resorption av biologiskt inaktiva peptider som kom från nedbrytningen av trombin och att detta nådde Cmax i plasman efter 6-8 timmar.
French: La formation d'anticorps contre les composants de colles/hémostatiques à base de fibrine survient rarement.
Swedish: Antikroppar mot komponenter i fibrinlim/hemostatiska produkter förekommer i sällsynta fall.
French: Détenteur de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
French: Effets secondaires possibles
Swedish: Eventuella biverkningar
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner som orsakas av användning av läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för särskilda infektionsmarkörer samt användning av effektiva tillverkningssteg för att inaktivera/avlägsna virus.
French: Les professionnels de santé doivent signaler toute réaction indésirable suspectée.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
French: La fibrine est ensuite réticulée par le facteur XIII endogène, entraînant la création d'un solide réseau de fibrine mécaniquement stable présentant de bonnes propriétés adhésives.
Swedish: Fibrinet tvärbinds därefter av endogent faktor XIII och bildar ett fast, mekaniskt stabilt fibrinnätverk med goda vidhäftningsegenskaper.
French: EVARREST ne doit pas être utilisé pour réparer des lésions de grandes artères ou veines où le produit est exposé à une pression et un flux sanguin constant.
Swedish: EVARREST får inte användas för att laga skador på väggarna på stora artärer eller vener där produkten utsätts för ett konstant blodflöde och tryck.
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga Mindre vanliga
French: Le fibrinogène est une protéine extraite du sang qui forme un caillot de fibrine sous l'action de l'enzyme thrombine.
Swedish: Fibrinogen är ett protein extraherat från blod som bildar ett fibrinkoagel när det aktiveras av enzymet trombin.
French: EVARREST a été utilisé pour traiter les saignements des tissus mous lors d'interventions chirurgicales rétropéritonéales, intra-abdominales, pelviennes ou thoraciques, les saignements des trous de suture en chirurgie cardiovasculaire et les saignements du parenchyme en chirurgie hépatique ou rénale tout au long des essais cliniques impliquant 381 sujets traités par EVARREST et les 272 sujets témoin.
Swedish: EVARREST användes för att behandla blödningar i mjukvävnad vid kirurgi retroperitonealt, intraabdominellt och vid bäcken- eller thoraxkirurgi, vid blödning från suturhålen vid kardiovaskulär kirurgi samt vid parenkymal blödning vid lever- eller njurkirurgi i alla kliniska prövningar med totalt 381 patienter som behandlades med EVARREST och 272 kontrollpersoner.
French: Fibrinogène humain 8,1 mg/cm2
Swedish: 8,1 mg/cm2
French: EVARREST est activé au contact du sang ou d'autres fluides et adhèrera fermement aux tissus.
Swedish: EVARREST aktiveras vid kontakt med blod eller annan vätska och fäster stadigt mot vävnaden.
French: Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment signalés ont été des hémorragies et une augmentation du taux de fibrinogène et les effets indésirables les plus graves ont été l'inhalation, l'embolie pulmonaire et l'hémorragie.
Swedish: Vid de kliniska studierna var den mest frekvent rapporterade biverkningen hemorragi och förhöjt fibrinogen och de allvarligaste biverkningarna var aspiration, lungemboli och hemorragi.
French: Si vous présentez des symptômes tels que des vomissements avec du sang, du sang dans vos selles, du sang dans le tube de drainage de votre abdomen, un gonflement ou une décoloration de la peau des extrémités des membres, des douleurs à la poitrine et un essoufflement, et/ou d'autres symptômes liés à votre opération, veuillez immédiatement prendre contact avec votre médecin ou chirurgien.
Swedish: Om du upplever några symptom såsom blodfyllda kräkningar, blod i avföringen, blod i dränageslangen från buken, svullnad eller missfärgning av huden i armar eller ben, bröstsmärta eller andnöd och/eller andra symptom förknippade med din operation ska du genast kontakta läkare eller kirurg.
French: Une étude de sécurité post-marketing portant sur 150 sujets a été effectuée avec EVARREST.
Swedish: En säkerhetsstudie gjord efter att produkten placerats på marknaden och med 150 inskrivna patienter genomfördes med EVARREST.
French: L'utilisation de plus de quatre unités de 10,2 cm x 10,2 cm ou de quatre unités de 5,1 cm x 10,2 cm, ou l'utilisation chez des patients qui ont précédemment été traités avec EVARREST, n'a pas été étudiée.
Swedish: Användning av mer än fyra 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fyra 5,1 cm x 10,2 cm enheter, eller användning hos patienter som tidigare har varit exponerade för EVARREST har inte undersökts.
French: La plupart des effets indésirables ont été rapportés comme événements uniques : hémorragie intra-abdominale, distension abdominale, anémie, drainage de la cavité thoracique, effusion pleurale, abcès abdominal, ascite, thrombose veineuse profonde, collecte localisée de liquide intra-abdominal, hémorragie opératoire, ischémie intestinale et embolie pulmonaire, augmentation du taux de fibrinogène dans le sang (3 événements, 0,8 %), hémorragie anastomotique (3 événements, 0,8 %), et hémorragie postopératoire (2 événements, 0,5 %)
Swedish: De flesta biverkningar rapporterades som enstaka händelser: intraabdominell hemorragi, bukdistension, anemi, dränering av brösthålan, pleurautgjutning, abdominal abscess, ascites, djup ventrombos, lokaliserad intraabdominell vätskeansamling, hemorragi under ingreppet, tarmischemi och lungemboli, förutom för en ökning av fibrinogen i blod (3 händelser, 0,8 %), anastomotisk hemorragi (3 händelser, 0,8 %) och hemorragi efter ingreppet (2 händelser, 0,5
French: Elle peut être coupée à la taille et la forme requises pour s'adapter au mieux à la zone de saignement.
Swedish: Den kan klippas till den storlek och form som krävs för att passa till storleken på det blödande området.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau Les données des huit essais cliniques avec EVARREST ont été regroupées dans une base de données et les fréquences d'occurrence décrites dans le tableau ci-dessous proviennent de cette base de données.
Swedish: Data från åtta kliniska studier med EVARREST har slagits ihop till en integrerad databas och förekomstfrekvensen som anges i tabellen nedan kommer från denna integrerade databas.
French: ● EVARREST ne doit pas être utilisé en présence d'une infection active ou dans des zones contaminées du corps car cela pourrait entraîner une infection.
Swedish: ● EVARREST får inte användas när det finns en aktiv infektion i kroppen eller i kontaminerade områden i kroppen eftersom infektion kan uppkomma.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Omrix Biopharmaceuticals N.V.
French: Téléphone : +972-3-5316512
Swedish: Telefon: +972-3-5316512
French: ● La partie inférieure du plateau contient EVARREST dont la face active est orientée vers le bas.
Swedish: ● Den undre delen av brickan innehåller EVARREST med den aktiva sidan nedåt.
French: EVARREST est destiné à une application épilésionnelle uniquement.
Swedish: EVARREST är endast avsedd för epilesionell användning.