FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients exposés à la dose de 10 mg semblaient présenter un risque accru d'événement cardiovasculaire par rapport aux patients non exposés à cette même dose, sur la base d'une évaluation du modèle dans le temps.
Romanian: Pacienții expuși la doza de 10 mg au părut a fi expuși unui risc crescut pentru criteriul final de evaluare cardiovascular, în comparație cu pacienții care nu au fost expuși la doza de 10 mg pe baza unei evaluări a modelării în timp.
French: • le PRAC a constaté que les données de l'étude SIGNIFY ont montré que l'ivabradine n'a pas d'effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires chez les patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, et, par conséquent, son utilisation n'est bénéfique que pour un traitement symptomatique;
Romanian: • PRAC a remarcat că datele din studiul SIGNIFY au demonstrat că ivabradina nu are un efect benefic asupra efectelor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană fără insuficiență cardiacă clinică și, prin urmare, utilizarea acesteia este benefică numai pentru tratamentul simptomatic;
French: Il s'agira d'une étude de cohorte multinationale rétrospective qui recueillera des données à partir de l'examen des dossiers médicaux de patients atteints d'angor stable chronique débutant un traitement par ivabradine en pratique clinique de routine dans une sélection de pays européens.
Romanian: Acesta va fi un studiu de cohortă retrospectiv, multinațional, care va colecta date din rezumatele fișelor medicale (evaluarea diagramelor) pentru pacienții cu angină pectorală cronică stabilă care au început tratamentul cu ivabradină în practica clinică uzuală în țările europene selectate.
French: Discussion scientifique
Romanian: Dezbatere științifică
French: L'étude SIGNIFY est une étude multicentrique, randomisée, en groupes parallèles et en double aveugle, contrôlée par placebo, guidée par les événements, qui a été conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle la diminution de la fréquence cardiaque par l'ivabradine réduit les taux d'événements cardiovasculaires chez les patients coronariens stables.
Romanian: SIGNIFY este un studiu determinat de evenimente, controlat cu placebo, cu grupuri paralele, dublu-orb, randomizat, multicentric, care a fost proiectat pentru a verifica ipoteza conform căreia scăderea frecvenței cardiace în asociere cu ivabradina reduce rata evenimentelor cardiovasculare la pacienții cu boală coronariană stabilă.
French: De plus, une étude d'utilisation du médicament doit être réalisée pour décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, les modes d'utilisation et évaluer le respect des mesures de minimisation des risques.
Romanian: În plus, va fi realizat un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a descrie caracteristicile utilizatorilor ivabradinei, modurile de utilizare și respectarea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
French: En février 2012, l'ivabradine a été approuvée pour le traitement de l'insuffisance cardiaque dans l'Union européenne sur la base des résultats de l'étude SHIFT2.
Romanian: În februarie 2012, pe baza rezultatelor studiului SHIFT2, ivabradina a fost aprobată în Uniunea Europeană pentru tratamentul insuficienței cardiace.
French: Conclusion générale Sur la base de l'ensemble des données évaluées pendant la procédure et des conseils formulés par le groupe consultatif scientifique, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de Procoralan/Corlentor demeure favorable compte tenu des modifications des informations sur le produit et sous réserve des mesures de minimisation des risques et de l'activité de pharmacovigilance supplémentaire convenue.
Romanian: Pe baza tuturor datelor evaluate în cursul procedurii și a recomandării grupului consultativ științific, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Procoralan/Corlentor rămâne favorabil ținând cont de modificările informațiilor referitoare la produs și sub rezerva măsurilor de reducere la minimum a riscurilor și a activității suplimentare de farmacovigilență convenite.
French: Dans l'angor, la dose initiale d'ivabradine habituellement recommandée est de 5 mg deux fois par jour (b.i.d.).
Romanian: Doza inițială de ivabradină recomandată în mod obișnuit în angina pectorală este de 5 mg de două ori pe zi.
French: L'utilisation concomitante avec du diltiazem/vérapamil (qui ont également un effet bradycardisant supplémentaire) et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 s'est également avérée augmenter l'incidence des événements de type bradycardies et le risque d'infarctus du myocarde.
Romanian: Utilizarea concomitentă a diltiazemului/verapamilului (care au, de asemenea, un efect suplimentar de scădere a frecvenței cardiace) și a inhibitorilor potenți ai CYP3A4 au demonstrat, de asemenea, o creștere a incidenței evenimentelor de bradicardie și a riscului de infarct miocardic.
French: De même, les résultats de l'étude SIGNIFY menée chez des patients coronariens sans insuffisance cardiaque clinique, à une dose supérieure à celle actuellement approuvée, n'ont montré aucun effet bénéfique sur les événements cardiovasculaires, mais ils ont mis en évidence une petite augmentation, significative, du risque d'événements cardiovasculaires pour les patients présentant un angor symptomatique dans une analyse prédéfinie.
Romanian: De asemenea, nici studiul SIGNIFY la pacienții cu boală cardiovasculară fără insuficiență cardiacă clinică, în care s-au utilizat doze mai mari decât cele aprobate în prezent, nu a demonstrat beneficii din punct de vedere al efectului cardiovascular, însă a demonstrat o creștere mică, dar semnificativă a riscului de apariție a efectelor cardiovasculare la pacienții cu angină pectorală simptomatică într-o analiză prespecificată.
French: Cependant, la fibrillation auriculaire n'a pas été associée à un risque d'effets accru car la proportion de patients présentant une fibrillation auriculaire par rapport à ceux présentant un critère d'évaluation ultérieur était similaire que les patients soient sous ivabradine ou sous placebo.
Romanian: Totuși, fibrilația atrială nu a fost asociată cu o creștere a riscului de efecte la pacienții cu fibrilație atrială în raport cu proporția de pacienți, asocierea cu un criteriu final de evaluare ulterior fiind asemănătoare pentru pacienții tratați cu ivabradină și pentru cei cărora li s-a administrat placebo.
French: Cette indication concerne le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique de classe II à IV selon la New York Heart Association (NYHA) avec dysfonction systolique, chez les patients en rythme sinusal et dont la fréquence cardiaque est supérieure ou égale à 75 bpm, en association au traitement standard comprenant des bêtabloquants, ou en cas de contre-indication ou d'intolérance aux bêtabloquants.
Romanian: Această indicație se referă la utilizarea în insuficiența cardiacă cronică clasele II-IV NYHA (clasificarea Asociației Cardiologilor din New York) cu disfuncție sistolică, la pacienți în ritm sinusal a căror frecvență cardiacă este ≥ 75 bpm, în asociere cu terapia standard, care include terapia cu beta-blocante, sau atunci când terapia cu beta-blocante este contraindicată sau nu este tolerată.
French: Dans la population des patients randomisés (n=19 102), l'ivabradine n'a pas modifié significativement le critère d'évaluation combiné principal, ni ses composantes individuelles (mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal).
Romanian: La nivelul ansamblului populației (n= 19 102), ivabradina nu a afectat în mod semnificativ criteriul final primar compus sau componentele individuale ale acestuia (decesul de cauză cardiovasculară și infarctul miocardic non-fatal).
French: Procoralan et Corlentor (contenant tous deux de l'ivabradine) ont reçu une autorisation de mise sur le marché en octobre 2005 pour l'indication «traitement symptomatique de l'angor stable chronique chez l'adulte coronarien en rythme sinusal, présentant une contre-indication ou une intolérance aux bêtabloquants».
Romanian: În octombrie 2005, au fost acordate autorizațiile de punere pe piață pentru Procoralan și Corlentor (ambele conținând ivabradină) pentru indicația „tratamentul simptomatic al anginei pectorale cronice stabile la pacienții cu ritm sinusal normal, care au contraindicație sau intoleranță la betablocante".
French: Par contre, dans le sous-groupe prédéfini de patients présentant un angor symptomatique (n=12 049), une augmentation statistiquement significative du critère combiné principal a été observée (RR=1,18; IC à 95 % [1,03-1,35]).
Romanian: Cu toate acestea, la subgrupul predefinit de pacienți cu angină pectorală simptomatică (n= 12 049), a fost observată o creștere semnificativă din punct de vedere statistic a criteriului final primar compus [HR=1,18;
French: L'incidence accrue des bradycardies en rapport avec le risque cardiovasculaire accru observé sous traitement avec la dose initiale et la dose maximale plus élevées (comme dans l'étude SIGNIFY), ou sous traitement concomitant par diltiazem/vérapamil ou par des inhibiteurs puissants du CYP3A4, indique que la fréquence cardiaque ne devrait pas être aussi fortement réduite.
Romanian: Creșterea incidenței bradicardiei, asociată cu creșterea observată a riscului cardiovascular în timpul tratamentului cu doza inițială și doza maximă mai mari (cum a fost cazul în studiul SIGNIFY), sau administrarea concomitentă a diltiazemului/verapamilului sau a inhibitorilor potenți ai CYP3A4 indică faptul că frecvența cardiacă nu trebuie redusă foarte mult.
French: Le titulaire de l'AMM réalisera une étude d'utilisation du médicament afin de décrire les caractéristiques des utilisateurs de l'ivabradine, décrivant aussi les modes d'utilisation de l'ivabradine et le respect des mesures de minimisation des risques.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va realiza un studiu privind utilizarea medicamentului pentru a descrie caracteristicile utilizatorilor ivabradinei, precum și pentru a descrie modurile de utilizare a ivabradinei și respectarea măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
French: De même, aucune différence significative entre ces deux groupes n'a été observée dans les incidences des composantes du critère combiné principal (mortalité cardiovasculaire et infarctus du myocarde non fatal).
Romanian: De asemenea, nu au existat diferențe semnificative între cele două grupuri în ceea ce privește incidențele componentelor criteriului final compus (deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic non-fatal).
French: En plus de son indication dans la maladie coronarienne, l'ivabradine est également actuellement indiquée dans le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique, sur la base des résultats de l'étude SHIFT antérieure.
Romanian: Pe lângă boala coronariană, în prezent, pe baza rezultatelor obținute din studiul SHIFT, ivabradina este indicată și pentru tratamentul insuficienței cardiace cronice.
French: 1 Pour «MorBidity-mortality EvAlUaTion of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary disease and left ventricULar dysfunction» (évaluation de la morbi-mortalité de l'inhibiteur du canal If ivabradine chez les patients coronariens avec dysfonction ventriculaire gauche).
Romanian: 1 Evaluarea morbidităţii-mortalităţii inhibitorului de canal If ivabradină la pacienţii cu boală coronariană şi disfuncţie ventriculară stângă.
French: 2 Pour «Systolic Heart failure treatment with the If inhibitor ivabradine Trial» (étude du traitement de l'insuffisance cardiaque systolique par l'inhibiteur du canal If ivabradine).
Romanian: 2 Studiu privind tratamentul insuficienţei cardiace sistolice cu inhibitorul de canal If ivabradină.
French: L'ivabradine, un agent bradycardisant spécifique, a permis d'obtenir une amélioration symptomatique des symptômes de l'angor chez les patients coronariens stables.
Romanian: Ivabradina, un medicament care scade exclusiv frecvența cardiacă, a demonstrat ameliorarea simptomatică a anginei pectorale la pacienții cu boală coronariană.
French: 3 Pour «Study assessInG the morbi-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronary arterY disease» (étude évaluant les bénéfices de l'inhibiteur du canal If ivabradine en termes de morbi-mortalité chez les patients coronariens).
Romanian: 3 Studiu pentru evaluarea beneficiilor inhibitorului de canal If ivabradină asupra morbidităţii-mortalităţii la pacienţii cu boală coronariană.
French: • le PRAC a conclu que le traitement symptomatique de l'angor par l'ivabradine apporte des bénéfices cliniquement pertinents,
Romanian: • PRAC a concluzionat că există beneficii relevante din punct de vedere clinic pentru tratamentul simptomatic cu ivabradină al anginei pectorale.
French: Chez les patients titrés à la dose maximale de 10 mg b.i.d.
Romanian: Pacienții expuși la doza de 10 mg față de cei care nu au fost
French: observées pour les composantes individuelles, à savoir la mortalité cardiovasculaire et l'infarctus du myocarde non fatal.
Romanian: Deși nu au atins nivelul semnificației statistice, au fost observate tendințe asemănătoare pentru componentele individuale, deces de cauză cardiovasculară și infarct miocardic non-fatal.
French: Solution pour pulvérisation cutanée.
Romanian: Soluţie-spray cutanat.
French: Cortacare a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 27 août 2018.
Romanian: Cortacare a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE la 27 august 2018.
French: De plus amples informations sur Cortacare sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Cortacare se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Autres informations relatives à Cortacare
Romanian: Alte informații despre Cortacare
French: Des informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
Romanian: Informații despre medicamentul de referință se pot găsi tot pe site-ul Agenției.
French: Il faut prendre soin d'éviter toute vaporisation dans les yeux du chien.
Romanian: Trebuie procedat cu grijă pentru a se evita pulverizarea în ochii câinelui.
French: Deux vaporisations suffisent pour traiter une surface de peau de 10 cm sur 10 cm.
Romanian: Două pulverizări sunt suficiente pentru a trata o suprafață de piele de 10 cm pe 10 cm.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cortacare est comparable à Cortavance.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Cortacare este comparabil cu Cortavance.
French: Pourquoi Cortacare est-il autorisé dans l'UE?
Romanian: De ce este Cortacare autorizat în UE?
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă.
French: Cortacare est vaporisé sur la zone atteinte de la peau à une distance d'environ 10 cm, une fois par jour pendant une semaine.
Romanian: Cortacare se pulverizează pe zona afectată a pielii de la o distanță de aproximativ 10 cm, o dată pe zi, timp de o săptămână.
French: Cortacare (hydrocortisone acéponate)
Romanian: Cortacare (hidrocortizon aceponat)
French: Cortacare est un «médicament hybride».
Romanian: Cortacare este un „medicament hibrid".
French: Le médicament de référence pour Cortacare est Cortavance.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Cortacare este Cortavance.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Cortavance, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Cortacare.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile substanței active în cazul utilizării autorizate au fost deja efectuate pentru medicamentul de referință, Cortavance, și nu este necesară repetarea acestora pentru Cortacare.
French: Il contient la substance active hydrocortisone acéponate.
Romanian: Conține substanța activă hidrocortizon aceponat.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Cortacare.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Cortacare.
French: Cela réduit le gonflement, la rougeur et les démangeaisons.
Romanian: Astfel se reduc inflamația, roșeața și mâncărimea.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Cortavance, le bénéfice de Cortacare est supérieur au risque identifié, et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Cortavance, beneficiile Cortacare sunt mai mari decât riscurile identificate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
French: Étant donné que Cortacare est un médicament hybride, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Romanian: Deoarece Cortacare este un medicament hibrid, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
French: Cette accumulation rend le médicament plus efficace à de faibles doses dans les maladies de peau.
Romanian: Medicamentul devine astfel mai eficace în doze mici în afecțiunile pielii.
French: Cortacare est disponible sous la forme d'un spray et n'est délivré que sur ordonnance.
Romanian: Cortacare este disponibil sub formă de spray și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
French: Qu'est-ce que Cortacare et dans quel cas est-il utilisé?
Romanian: Ce este Cortacare și pentru ce se utilizează?
French: L'hydrocortisone présente dans Cortacare est dans une forme chimique spéciale (un diester), ce qui permet au médicament de pouvoir pénétrer dans la couche externe de la peau et d'y demeurer plus longtemps.
Romanian: Hidrocortizonul din Cortacare este prezent într-o formă chimică specială (diester), care face ca medicamentul să pătrundă în stratul exterior al pielii și să rămână acolo mai mult timp.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Cortacare, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Cortacare, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Cortacare, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Cortacare au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de proprietarii sau îngrijitorii de animale.
French: Cortacare est un médicament vétérinaire de type corticostéroïde utilisé pour traiter les cas d'inflammation et de démangeaisons de la peau chez les chiens.
Romanian: Cortacare este un medicament corticosteroid de uz veterinar utilizat pentru tratarea dermatozelor inflamatorii și pruriginoase la câini.
French: La substance active de Cortacare, l'hydrocortisone acéponate, est un corticostéroïde ou «stéroïde», qui agit dans les cellules de la peau en bloquant la libération d'agents chimiques qui interviennent dans l'inflammation.
Romanian: Substanța activă din Cortacare, hidrocortizonul aceponat, este un corticosteroid, sau un „steroid" care acționează la nivelul celulelor pielii oprind eliberarea substanțelor chimice care sunt implicate în inflamație.
French: Comment Cortacare agit-il?
Romanian: Cum acționează Cortacare?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cortacare et quels sont les risques associés à son utilisation?
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Cortacare?
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Cortacare est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
Romanian: Nu a fost necesară efectuarea de studii de „bioechivalență" pentru a investiga dacă Cortacare este absorbit în mod similar cu medicamentul de referință, pentru a elibera aceeași cantitate de substanță activă în sânge, deoarece Cortacare are aceeași compoziție ca și medicamentul de referință și, prin pulverizarea pe piele, se anticipează că substanța activă din ambele medicamente va fi absorbită în același mod.
French: Comment Cortacare est-il utilisé?
Romanian: Cum se utilizează Cortacare?
French: Aperçu de Cortacare et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Romanian: Prezentare generală a Cortacare și a motivelor autorizării sale în UE.
French: Quelles études ont été menées sur Cortacare?
Romanian: Cum a fost studiat Cortacare?
French: Cortacare étant un médicament hybride, les précautions à prendre sont les mêmes que pour le médicament de référence.
Romanian: Precauțiile sunt aceleași ca pentru medicamentul de referință, întrucât Cortacare este un medicament hibrid.
French: Répéter le traitement tous les jours pendant 7 jours consécutifs.
Romanian: Repetaţi tratamentul timp de 7 zile consecutive.
French: Boîte en carton contenant 1 flacon de 76 mL.
Romanian: Cutie de carton care conține 1 flacon de 76 ml.
French: Eviter le contact avec les yeux.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii.
French: <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Romanian: <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
French: Inflammable.
Romanian: Inflamabil.
French: Cette transformation est responsable de la puissance de la classe thérapeutique.
Romanian: Această transformare este reprezentativă pentru potenţa clasei terapeutice.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
French: Ne pas fumer pendant la manipulation du médicament vétérinaire.
Romanian: Nu fumaţi în timp ce manipulaţi produsul medicinal veterinar.
French: Si aucun signe d'amélioration n'apparaît dans les 7 jours, le traitement doit être réévalué par le vétérinaire.
Romanian: În cazul în care nu apar semne de însănătoşire în timp de 7 zile, tratamentul trebuie re-evaluat de medicul veterinar.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un mL de solution contient
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de soluție conține :
French: BELGIQUE
Romanian: Belgium
French: 21124 Malmö
Romanian: SE-21124 Malmö Sweden
French: Amorcer la pompe avant administration.
Romanian: Amorsați pompa înainte de administrare.
French: Ce médicament vétérinaire est inflammable.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar este inflamabil.
French: Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
French: 4.11 Temps d'attente
Romanian: 4.11 Timp (i) de aşteptare
French: Cette particularité augmente le ratio entre l'effet anti-inflammatoire local souhaité et les effets systémiques indésirables.
Romanian: Această particularitate creşte raportul dintre efectul dorit local antiinflamator la nivel cutanat şi efectele sistemice nedorite.
French: Eviter toute vaporisation dans les yeux de l'animal.
Romanian: A se evita pulverizarea în ochii animalului.
French: EXP {mois/année} Après ouverture, à utiliser dans les 6 mois.
Romanian: EXP {MM/AAAA} După desigilare, se va utiliza în 6 luni.