FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 USA
Spanish: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EE. UU.
German: Grad 3 (sensorische Veränderungen, die länger als 2 Wochen andauern, objektive motorische Schwäche) oder Grad 4
Spanish: Grado 3 (cambios sensoriales durante más de 2 semanas, debilidad motora objetiva) o grado 4
German: Allerdings scheint das Vorliegen von HACA die Clearance von Dinutuximab um etwa 60 % zu erhöhen.
Spanish: No obstante, la presencia de HACA parece incrementar el aclaramiento del dinutuximab en un 60 % aproximadamente.
German: Es bestand keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung dieser Antikörper und allergischen Reaktionen.
Spanish: No hubo correlación aparente entre el desarrollo de estos anticuerpos y las reacciones alérgicas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Unituxin bei Kindern im Alter unter 12 Monaten ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Unituxin en niños menores de 12 meses.
German: Schwerwiegende anaphylaktische/allergische Reaktionen wurden bei 14 % der Patienten gemeldet.
Spanish: Se notificaron reacciones anafilácticas/alérgicas graves en el 14 % de los pacientes.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „monoklonale Antikörper" bezeichnet werden.
Spanish: Pertenece al grupo de medicamentos llamados "anticuerpos monoclonales".
German: Häufigkeitsgruppen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100).
German: Unituxin wird Ihnen in fünf der sechs Zyklen verabreicht.
Spanish: Se le administrará Unituxin en cinco de los seis ciclos.
German: • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht stillen.
Spanish: • No debe dar el pecho durante el tratamiento con este medicamento.
German: Diese sind in ihrer Wirkungsweise den vom Körper auf natürliche Weise produzierten Antikörpern ähnlich.
Spanish: Estos actúan como los anticuerpos que produce el organismo de forma natural.
German: PASS: Zur besseren Charakterisierung der Sicherheit und Immunogenität von Unituxin und dessen Auswirkungen auf Arzneimittelexposition sollte der Anmelder eine Unbedenklichkeitsstudie durchführen und die Ergebnisse davon vorlegen.
Spanish: PASS: Para caracterizar mejor la seguridad e inmunogenicidad de Unituxin y su repercusión sobre la exposición al fármaco, el solicitante debe realizar un estudio de seguridad y presentar sus resultados.
German: Es wurden keine direkten Wirkungen auf die Elektrokardiogramm-Parameter oder auf die Atemwege beobachtet.
Spanish: No se observaron efectos directos sobre los parámetros electrocardiográficos ni sobre el aparato respiratorio.
German: Es wurde gezeigt, dass Unituxin die Progression oder ein Rezidiv der Krankheit verzögert und das Überleben erhöht.
Spanish: Uituxin ha demostrado retrasar la progresión o la recaída de la enfermedad y aumentar la supervivencia.
German: In der Packungsbeilage wird sich jedoch durchgehend auf „Sie" bezogen.
Spanish: No obstante, el prospecto se referirá a "usted" en todo momento.
German: Das empfohlene Zeitintervall zwischen dem Absetzen der Behandlung und dem Stillen beträgt 6 Monate.
Spanish: El intervalo recomendado entre la interrupción del tratamiento y la lactancia es de 6 meses.
German: Wenn Morphin nicht vertragen wird, kann Fentanyl oder Hydromorphon eingesetzt werden.
Spanish: Si no se tolera la morfina, se puede emplear fentanilo o hidromorfona.
German: Periphere motorische Neuropathie Grad 2
Spanish: Neuropatía motora periférica de grado 2
German: Die verdünnte Infusionslösung muss innerhalb von 24 Stunden nach der Zubereitung verwendet werden.
Spanish: La solución diluida para perfusión se debe utilizar en el plazo de 24 horas desde su preparación.
German: Ihr Arzt wird Bluttests und möglicherweise Sehtests durchführen, während Sie dieses Medikament einnehmen.
Spanish: Su médico realizará análisis de sangre y puede realizar pruebas oculares mientras esté usando este medicamento.
German: Die Clearance im geometrischen Mittel wurde als 0,025 l/h abgeschätzt und stieg mit der Körpergröße.
Spanish: La media geométrica del aclaramiento se estimó en 0,025 l/h y aumentó con el tamaño corporal.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Ratschläge zum Ausschleichen oder Absetzen dieses Arzneimittels.
Spanish: Consultar la sección 4.2 para obtener asesoramiento acerca de la disminución progresiva o la retirada de este medicamento.
German: Die Lösung sollte durch vorsichtiges Umdrehen gemischt werden.
Spanish: La solución se debe mezclar con suavidad por inversión.
German: Es ist bekannt, dass Human-IgG in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna.
German: Die Infusion muss nach 20 Stunden beendet werden, auch wenn die volle Dosis innerhalb dieses Zeitrahmens nicht abgegeben werden kann.
Spanish: La perfusión se debe interrumpir tras 20 horas, aun cuando no se pueda administrar la dosis completa durante este plazo.
German: Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Spanish: La dilución debe llevarse a cabo en condiciones asépticas.
German: Periphere sensorische Neuropathie wurde bei 3 % der Patienten und motorische Neuropathie wurde bei 2 % der Patienten gemeldet; bei weniger als 1 % der Patienten trat eine schwere periphere Neuropathie auf.
Spanish: Se notificó neuropatía sensorial periférica en el 3 % de los pacientes y neuropatía motora periférica en el 2 % de los pacientes; menos del 1 % de los pacientes experimentaron neuropatía periférica grave.
German: Tag IL-21
Spanish: Día IL-21
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Lösung sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida se debe utilizar inmediatamente.
German: Eine Packung enthält eine Durchstechflasche.
Spanish: Una caja contiene un vial.
German: • Ihnen wird nur Isotretinoin zur oralen Einnahme verabreicht.
Spanish: • Solo se le administrará isotretinoína por vía oral.
German: Isotretinoin3
Spanish: Isotretinoína3
German: Wenn sich Unituxin an GD2 auf den Krebszellen anlagert, beginnt das Immunsystem des Patienten, diese Zellen anzugreifen und abzutöten.
Spanish: Cuando Unituxin se une al GD2 en las células cancerosas, el sistema inmunitario del paciente empieza a atacar a estas células y matarlas.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal insbesondere dann, wenn Sie vor kurzem Folgendes erhalten haben: - Arzneimittel, die als „Kortikosteroide" bezeichnet werden; diese können die Aktivität des Immunsystems beeinträchtigen, welche für die Wirkung von Unituxin wichtig ist.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero si ha recibido recientemente: - Medicamentos llamados "corticoesteroides": pueden afectar a la actividad del sistema inmunitario, que es importante para la actuación de Unituxin.
German: Es wird empfohlen, dass erforderlichenfalls Vasopressortherapie ebenfalls angewendet wird, um einen ausreichenden Perfusionsdruck wiederherzustellen.
Spanish: Se recomienda administrar también tratamiento vasopresor si es necesario para restituir una presión de perfusión adecuada.
German: Diese Nebenwirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt.
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan según la clasificación de órganos del sistema MedDRA y la frecuencia.
German: Weitere Nebenwirkungen mit den Merkmalen einer allergischen Reaktion wurden ebenfalls gemeldet - einschließlich anaphylaktischer Reaktion (18 %) und Bronchospasmus (4 %).
Spanish: Se notificaron también reacciones adversas adicionales características de una respuesta alérgica, entre ellas reacción anafiláctica (18 %) y broncoespasmo (4 %).
German: Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, kann Ihr Arzt die für die Unituxin-Infusion zulässige Zeit auf bis zu 20 Stunden erhöhen.
Spanish: Para reducir el riesgo de efectos adversos, su médico puede aumentar la duración de la perfusión de Unituxin hasta alcanzar 20 horas.
German: Die Inzidenz der Antikörperbildung ist stark abhängig von der Empfindlichkeit und der Spezifität des Assays, und aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Dinutuximab mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Produkte irreführend sein.
Spanish: La incidencia de formación de anticuerpos depende mucho de la sensibilidad y la especificidad del análisis y por ello la comparación de la incidencia de anticuerpos contra el dinutuximab con la incidencia de anticuerpos contra otros productos puede ser engañosa.
German: Diese Medikamente werden Ihnen über sechs Zyklen zugeführt.
Spanish: Estos medicamentos se le administrarán en seis ciclos.
German: Bei Hochrisiko-Neuroblastomen besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sie nach der Behandlung erneut auftreten.
Spanish: Los neuroblastomas de alto riesgo tienen más probabilidades de reaparecer después del tratamiento.
German: Es wird Ihnen ein Antihistaminikum zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen gegeben.
Spanish: Se le administrará un antihistamínico, que ayuda a prevenir las reacciones alérgicas.
German: Curfew Bell Road Chertsey
Spanish: Curfew Bell Road
German: Diese Packungsbeilage wird möglicherweise gelegentlich von einem jungen Patienten, der dieses Arzneimittel einnimmt, gelesen, jedoch ist es in der Regel ein Elternteil/Betreuer.
Spanish: En ocasiones una persona joven que esté tomando este medicamento puede leer el prospecto, pero normalmente será un progenitor o cuidador.
German: Unituxin ist auf die Anwendung im Krankenhaus beschränkt und darf nur unter Aufsicht eines in der Anwendung onkologischer Therapien erfahrenen Arztes erfolgen.
Spanish: Unituxin está restringido solo a uso hospitalario y se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos.
German: Das vollständige Dosierungsschema ist in Tabelle 1 und Tabelle 2 dargestellt.
Spanish: La pauta posológica completa se resume en la Tabla 1 y Tabla 2.
German: Dazu gehören nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
German: Vor Beginn jedes Behandlungszyklus, siehe Tabelle 3 für eine Liste von Kriterien, die beurteilt werden müssen.
Spanish: Antes de iniciar cada ciclo de tratamiento, consulte en la Tabla 3 la lista de criterios que se deben evaluar.
German: Sie helfen dem Immunsystem, auf bestimmte Zellen, beispielsweise Krebszellen, abzuzielen, indem sie sich an diese anhaften.
Spanish: Ayudan al sistema inmunitario a actuar sobre ciertas células, tales como las células cancerosas, "adhiriéndose" a ellas.
German: Sie erhalten schmerzlindernde Medikamente (wie Paracetamol, Ibuprofen, Morphin) um Schmerzen vorzubeugen und diese zu lindern.
Spanish: Se le administrarán analgésicos (tales como paracetamol, ibuprofeno y morfina) para ayudar a prevenir y reducir el dolor.
German: Im Tierversuch wurden Fertilitätsstudien nicht durchgeführt; in männlichen und weiblichen Ratten wurden keine negativen Auswirkungen auf die Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales; no obstante, en ratas macho y hembra no se observaron efectos adversos sobre los órganos reproductores (ver sección 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC16
German: Pro Zyklus werden Ihnen nicht alle Arzneimittel gegeben.
Spanish: No se le administrarán todos los medicamentos en cada ciclo.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
German: Schwangerschaft Es liegen keine Daten für die Anwendung von Dinutuximab bei Schwangeren vor.
Spanish: Embarazo No hay datos relativos al uso de dinutuximab en mujeres embarazadas.
German: Tabelle 3: Klinische Kriterien, die vor dem Beginn jedes Behandlungszyklus von Unituxin beurteilt werden müssen.
Spanish: Tabla 3: Criterios clínicos que se deben evaluar antes de iniciar cada ciclo de tratamiento con Unituxin
German: Siehe Abschnitt 4 für eine vollständige Liste der bekannten Nebenwirkungen.
Spanish: Ver sección 4 para obtener una lista completa de los efectos adversos conocidos.
German: Starke Schmerzen (Grad 3 oder 4) treten am häufigsten während des ersten 4-Tage-Zyklus von Dinutuximab auf und lassen häufig im Laufe der Zeit in nachfolgenden Zyklen nach.
Spanish: Se produce dolor intenso (grado 3 o 4) con más frecuencia durante el primer ciclo de 4 días de dinutuximab, y suele remitir con el tiempo y los ciclos posteriores.
German: Falls wegen anhaltender Schmerzen erforderlich, sollte Ibuprofen oral alle 6 Stunden zwischen den Dosen von Paracetamol angewendet werden.
Spanish: Si es necesario para el dolor persistente, se debe administrar ibuprofeno por vía oral cada 6 horas entre las dosis de paracetamol.
German: Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird nicht mehr verwendetes Arzneimittel entsorgen.
Spanish: El médico o el enfermero se desharán de los medicamentos que ya no necesita.
German: Ein Neuroblastom ist eine Art von Krebs, der aus anomalen Nervenzellen im Körper wächst.
Spanish: El neuroblastoma es un tipo de cáncer que crece a partir de células nerviosas anómalas en el organismo.
German: Das Kapillarlecksyndrom war eine sehr häufige Nebenwirkung (45 % der Patienten), die häufiger auftrat, wenn Unituxin zusammen mit IL-2 verabreicht wurde; es war schwerwiegend (> Grad 3) bei 14 % der Patienten.
Spanish: El síndrome de extravasación capilar fue una reacción adversa muy frecuente (45 % de los pacientes) que ocurrió con más frecuencia cuando se administró de forma conjunta Unituxin con IL-2; fue grave (>grado 3) en el 14 % de los pacientes.
German: Einige Neuroblastome werden als Hochrisiko klassifiziert, falls sich der Krebs in verschiedenen Teilen des Körpers ausgebreitet hat und bestimmte Zelltypen enthält.
Spanish: Algunos neuroblastomas se clasifican como de "alto riesgo" si el cáncer se ha extendido a diversas partes del organismo y contiene ciertos tipos de células.
German: Weitere Nebenwirkungen, die bei Ihnen mit diesem Arzneimittel auftreten könnten:
Spanish: Entre otros efectos adversos que puede experimentar con este medicamento se incluyen:
German: Falls erforderlich muss dessen Anwendung auf die ersten 100 Tage nach der ASCT begrenzt werden, da Immunglobulin die Dinutuximab-abhängige zelluläre Zytotoxizität stören kann.
Spanish: Si es necesario, su uso se debe limitar a los primeros 100 días después del ATPH, ya que la inmunoglobulina puede interferir con la citotoxicidad celular dependiente del dinutuximab.
German: - „Intravenöses Immunglobulin": Sie sollten diese Art von Medikament in den zwei Wochen vor der Unituxin-Behandlung und für mindestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung nicht einnehmen.
Spanish: - "Inmunoglobulina intravenosa": no debe recibir este tipo de medicamentos durante las dos semanas anteriores al tratamiento con Unituxin y durante al menos una semana después de la finalización del tratamiento.
German: Unituxin wird zur Behandlung von „Hochrisiko-Neuroblastom" bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren angewendet.
Spanish: Unituxin se utiliza para tratar el "neuroblastoma de alto riesgo" en lactantes, niños y adolescentes de 12 meses a 17 años.
German: Bei Patienten sollten keine Hinweise auf eine systemische Infektion vorliegen, und eine festgestellte Infektion sollte vor Beginn der Behandlung unter Kontrolle sein.
Spanish: Los pacientes no deben tener indicios de infección diseminada y cualquier infección identificada debe estar controlada antes de iniciar el tratamiento.
German: Tests und Prüfungen
Spanish: Análisis y pruebas
German: Während der Zyklen (Monate) 1, 3 und 5
Spanish: Durante los ciclos (meses) 1, 3 y 5
German: Gabapentin kann zum Zeitpunkt des Beginns der Prämedikation mit Morphin als orale Dosis von 10 mg/kg/Tag verabreicht werden.
Spanish: Se puede administrar gabapentina en el momento de iniciar la medicación previa con morfina, a una dosis oral de 10 mg/kg/día.
German: Es sollte durch intravenöse Infusion über 10 Stunden verabreicht werden.
Spanish: Se debe administrar en perfusión intravenosa a lo largo de 10 horas.
German: Daten von 409 Patienten, die an verschiedenen Neuroblastom-Studien teilnahmen und bei denen Proben für die Bestimmung von humanen antichimären Antikörpern (HACA) verfügbar waren, zeigten, dass 71 (17 %) bindende Antikörper entwickelten und 15 (4 %) eine neutralisierende Antikörperantwort entwickelten.
Spanish: Los datos de 409 sujetos que participaron en varios estudios del neuroblastoma y de quienes se disponía de muestras para la determinación de anticuerpos humanos antiquiméricos (HACA) demostraron que 71 de ellos (17 %) desarrollaron anticuerpos fijadores y 15 (4 %) presentaron una respuesta de anticuerpos neutralizantes.
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung mit Dinutuximab gemeldet.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis de dinutuximab.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde bei Umgebungsbedingungen (unter 25°C) nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso en condiciones ambientales (menos de 25 °C).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn beide Arzneimittel miteinander kombiniert werden (siehe Abschnitt
Spanish: Por lo tanto, hay que actuar con precaución cuando se combinan ambos medicamentos (ver sección 4.4).
German: Zusätzlich zu den oben genannten Kriterien muss die Beurteilung von Herz-Kreislauf-Funktionen des Patienten anhand des Urteilsvermögens eines Klinikers erfolgen.
Spanish: Además de los criterios citados, hay que utilizar el juicio del médico para evaluar las funciones cardiovasculares del paciente.
German: Die Einstufung als Hochrisiko-Neuroblastom basierte auf dem Alter des Patienten (älter als 12 Monate) und dem Tumorstadium zum Zeitpunkt der Diagnose und/oder dem Vorliegen von biologischen Risikofaktoren, beispielsweise MYCN-Amplifizierung.
Spanish: El neuroblastoma de alto riesgo se basó en la edad del paciente (mayor de 12 meses) y en el estadio del tumor en el momento del diagnóstico o la presencia de factores de riesgo biológico, como la amplificación de MYCN.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten genau auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar estrechamente a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de reacciones adversas e instaurar el tratamiento sintomático adecuado.
German: Bei einer pharmakokinetischen Analyse nach dem Populationsansatz wurde das mittlere Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) als 5,2 l abgeschätzt.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional, la media geométrica del volumen de distribución en estado estacionario se estimó en 5,2 l.
German: Je nach Schweregrad der allergischen Reaktionen sollte die Infusionsrate herabgesetzt oder die Behandlung abgesetzt werden.
Spanish: En función de la gravedad de la reacción alérgica, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpir el tratamiento.
German: Dinutuximab wurde an Javaneraffen angewendet, was Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System zeigte, die aus einem moderaten Anstieg des Blutdrucks (eines von drei Tieren) und der Herzfrequenz (zwei von drei Tieren) bestanden.
Spanish: Se administró dinutuximab a macacos de Java, lo que dio lugar a efectos sobre el aparato circulatorio, consistentes en aumentos moderados de la tensión arterial (uno de tres animales) y de la frecuencia cardíaca (dos de tres animales).
German: Zu Elektrolytstörungen, die bei mindestens 25 % der Patienten, die Unituxin erhielten, auftraten, zählten Hyponatriämie und Hypokaliämie.
Spanish: Entre las anomalías electrolíticas ocurridas al menos en el 25 % de los pacientes que recibieron Unituxin figuraron la hiponatremia y la hipopotasemia.
German: Unituxin hat viele Nebewirkungen, und dies hat Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: Unituxin tiene muchos efectos adversos, y esto afectará a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
German: Dies bedeutet, dass es nahezu „natriumfrei" ist.
Spanish: Esto significa que está esencialmente "exento de sodio".
German: Bei männlichen und weiblichen Ratten resultierte die Anwendung von Dinutuximab in keinen negativen Wirkungen auf die Fortpflanzungsorgane bei Expositionen, die mindestens 60-fach höher als die klinisch beobachteten waren.
Spanish: En ratas macho y hembra, la administración de dinutuximab no ocasionó efectos adversos sobre los órganos reproductores a exposiciones al menos 60 veces superiores a las observadas clínicamente.
German: Die Plasmakonzentrationen von Dinutuximab, insbesondere Talspiegel, sind tendenziell niedriger bei Patienten mit HACA.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de dinutuximab, especialmente los niveles mínimos, tendían a ser menores en los pacientes con HACA.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 17,5 mg/m2.
Spanish: La dosis recomendada es de 17,5 mg/m2.
German: Die chemische und physikalische Stabilität im Gebrauch wurde für 24 Stunden bei Umgebungsbedingungen (unter 25° C) nachgewiesen.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas en condiciones ambientales (menos de 25 °C).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
German: Es muss von einer medizinischen Fachkraft verabreicht werden, die darauf vorbereitet ist, schwere allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in einer Umgebung, in der komplette Reanimationsdienstleistungen sofort verfügbar sind, zu behandeln.
Spanish: Debe administrarlo un profesional sanitario preparado para afrontar reacciones alérgicas graves como la anafilaxia en un entorno donde estén disponibles de forma inmediata todos los medios necesarios para la reanimación.
German: Einnahme von Unituxin zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Unituxin con otros medicamentos
German: Wenn Patienten Kriterien für das Absetzen dieser Medikamente erfüllen, kann die Behandlung mit Isotretinoin wie klinisch indiziert fortgesetzt werden.
Spanish: Si los pacientes satisfacen los criterios para retirar estos medicamentos, el tratamiento puede continuar con isotretinoína según se indique clínicamente.
German: Dinutuximab (oder der murine monoklonale Antikörper 14.18) wurde bei Mäusen, Kaninchen, Ratten und Hunden in Schemata mit Einzel- oder Mehrfachgaben angewendet, die die Dosis, die klinisch verwendet wird, überschreitet.
Spanish: Se ha administrado dinutuximab (o el anticuerpo monoclonal murino 14.18) a ratones, conejos, ratas y perros con pautas posológicas de dosis única o dosis repetidas que superaban la dosis utilizada clínicamente.
German: Hyponatriämie Grad 4 (lebensbedrohlich) - < 120 mmol/l trotz angemessenen Flüssigkeitsmanagments
Spanish: Grado 4 (potencialmente mortal): <120 mmol/l pese a un control adecuado de los líquidos
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 17,5 mg/5 ml
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 17,5 mg/5 ml
German: Während der Zyklen (Monate) 2 und 4
Spanish: Durante los ciclos (meses) 2 y 4
German: Augenerkrankungen können insbesondere bei wiederholten Zyklen auftreten.
Spanish: Se pueden producir trastornos oculares, especialmente tras la repetición de los ciclos.