FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na konci chemoterapie v trvaní minimálne 4 týždne a maximálne 7
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4,
Slovak: Hnačka stupeň 4
Hungarian: 4-es fokozatú hasmenés
Slovak: • zápal hrubého čreva, tenkého čreva; perforácia čriev
Hungarian: • vastagbél-, vékonybélgyulladás; bélfal átfúródás
Slovak: Docetaxel sa nesmie podávať pacientom s počiatočným počtom neutrofilov < 1 500 buniek/mm3.
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Slovak: Tretia epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Hungarian: Harmadik esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Slovak: Použitie docetaxelu sa má obmedziť na jednotky špecializované na podávanie cytotoxickej chemoterapie a má sa podávať len pod dohľadom kvalifikovaného onkológa (pozri časť 6.6).
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont).
Slovak: Únava/slabosť (G3/4:
Hungarian: Kimerültség/gyengeség (G3/4:
Slovak: Likvidácia
Hungarian: Ártalmatlanítás
Slovak: Pacientkám, u ktorých sa vyskytla komplikovaná neutropénia (prolongovaná neutropénia, febrilná neutropénia alebo infekcia), sa má zvážiť podanie G-CSF a redukcia dávky (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelésével kapcsolatos további figyelmeztetések Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liečivá
Hungarian: A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség (EMA) honlapján:
Slovak: • 174 a 251 pacientov s karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Hungarian: • 174 és 251 fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Slovak: • zápal očí alebo zvýšenie slzenia očí • opúchanie spôsobené únikom tekutín z lymfatických uzlín do nezvyčajných miest
Hungarian: • vizenyő, melynek oka a nyirokcsomókból származó folyadék szokatlan helyeken való felhalmozódása
Slovak: Celkový podiel odpovedí u hodnotiteľných pacientov bol 6,8
Hungarian: Az általános válaszarány 6,8% volt az értékelhető betegeknél, a válasz átlagos időtartama 26,1 hét
Slovak: Tento interval však môže byť u pacientov s predchádzajúcou intenzívnou chemoterapiou kratší.
Hungarian: napon éri el a mélypontot, de ez az időszak rövidebb is lehet az erőteljesen előkezelt betegek esetén.
Slovak: Rozvoj ťažkej periférnej neurotoxicity si vyžaduje zníženie dávky (pozri časti 4.2 a 4.4).
Hungarian: Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása esetén a dózist csökkenteni kell. (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovak: • 300 pacientov s adenokarcinómom žalúdka (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II), ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom (uvádzajú sa klinicky významné nežiaduce účinky súvisiace s liečbou).
Hungarian: • 300 gyomor adenocarcinomában szenvedő (III. fázisú vizsgálatban 221 beteg és II. fázisú vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte v pôvodnom papierovom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, fénytől való védelem érdekében.
Slovak: Druhá epizóda: znížte dávku docetaxelu o 20 %.
Hungarian: Második esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Slovak: %. V porovnaní s monoterapiou docetaxelu bol v ramene s kombináciou s trastuzumabom zvýšený výskyt závažných nežiaducich účinkov (40
Hungarian: Összehasonlítva a trasztuzumabbal kombinált kezelési kart a docetaxel monoterápiás kezelési karral, emelkedett a súlyos nemkívánatos események (40% ill.
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Hungarian: • 255 kapecitabinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha; Suchosť v ústach
Hungarian: Felső hasi fájdalom; szájszárazság
Slovak: Docetaxel sa má znovu podať až po zvýšení počtu neutrofilov na hladinu > 1 500 buniek/mm3 (pozri časť 4.2).
Hungarian: A betegek docetaxel-kezelését akkor lehet újból elkezdeni, ha a neutrophil granulocytaszám legalább az 1500 sejt/mm3-es szintre visszatér (lásd 4.2 pont).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa prvýkrát vyskytol stupeň toxicity 2 a pretrváva do času, kedy má nasledovať ďalšia liečba s docetaxelom/kapecitabínom, oddialime liečbu, kým sa nedosiahne stupeň 0 - 1 a vrátime sa k 100 % pôvodnej dávky.
Hungarian: • Amennyiben először lép fel 2-es fokozatú toxicitás, ami fennáll a következő docetaxel/kapecitabin-kezelés megkezdésekor is fennáll, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd az eredeti adag 100%-ával folytatható a kezelés.
Slovak: U pacientok liečených docetaxelom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (TAC) sa v dôsledku rizika oneskorenej myelodysplázie alebo myeloidnej leukémie vyžaduje následné hematologické sledovanie.
Hungarian: (TAC - Docefrez/antraciklin/ciklofoszfamid) részesülő betegekben, a későn jelentkező myelodysplasia és a myeloid leukaemia kockázata hematológiai követést tesz szükségessé.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Hungarian: 22 hónapos javulást a PFS középidejét illetően (TPF-re 35,5 hónap és a PF-re 13,1).
Slovak: Hazard ratio: 1,122 [97,2%
Hungarian: Relatív hazárd: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1,342]*
Slovak: Údaje získané z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej štúdie fázy III podporujú použitie docetaxelu v kombinácii s kapecitabínom na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie obsahujúcej antracyklíny.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálat adatai támasztják alá a docetaxel kapecitabinnal történő kombinált alkalmazását lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinoma kezelésében előzetes antraciklint tartalmazó citotoxikus kemoterápia sikertelenségét követően.
Slovak: V tomto štádiu analýzy sa úplne nedefinoval pomer prínosu a rizika u pacientok so 4 a viac pozitívnymi uzlinami.
Hungarian: 4 vagy több pozitív nyirokcsomó esetén az előny/kockázat arány teljes egészében nem került még meghatározásra ebben az elemzési szakaszban.
Slovak: Adjuvantná liečba Docefrez 75 mg/m² v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientok s karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX 316) a negatívnymi uzlinami (GEICAM 9805) - súhrnné údaje
Hungarian: Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált 75 mg/m2 dózisú docetaxel adjuváns terápia nyirokcsomó-pozitív (TAX316) és nyirokcsomó-negatív (GEICAM 9805) emlőcarcinomás betegeknél
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (G3/4: 0,6 %)
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés (G3/4: 0,6%)
Slovak: • zvýšená hladina pečeňových enzýmov (v krvných testoch)
Hungarian: vérzés emelkedett májenzim-szintek (vérvizsgálati leletek alapján)
Slovak: u 18 z 1276 pacientov počas sledovaného obdobia.V štúdii karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami (TAX316) zomrel na zlyhanie srdca v každom ramene jeden pacient.
Hungarian: A nyirokcsomó-pozitív (TAX 316) vizsgálatban minden terápiás csoportban meghalt egy beteg szívelégtelenség miatt.
Slovak: Docefrez sa používa buď samostatne alebo v kombinácii s inými liečivami na liečbu týchto druhov rakoviny:
Hungarian: Önmagában vagy más gyógyszerekkel együtt Docefrez az alábbi daganatok kezelésére használható:
Slovak: Neutropénia (G4: 51,5
Hungarian: Neutropenia (G4: 51,5%);
Slovak: Alopécia; Erytém; Vyrážka; Zmeny na nechtoch
Hungarian: Alopecia; erythema; kiütés; köröm-rendellenességek
Slovak: Na získanie požadovanej dávky pre pacienta môže byť potrebná viac ako jedna liekovka s rozpusteným roztokom.
Hungarian: 4.2.1 Lehetséges, hogy egynél több elkészített oldatot tartalmazó üveg szükséges a beteg kívánt adagjához.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Hungarian: Docefrez doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Slovak: Analýza pacientok liečených TAC, ktoré sú rozdelené podľa prospektívne definovaných hlavných prognostických faktorov:
Hungarian: 81%), ami 6%-os abszolút halálozási kockázatcsökkenést jelent (p = 0,008). A TAC kezelésben részesülő betegek alcsoportjai előzetesen meghatározott fő prognosztikai faktorok alapján kerültek elemzésre:
Slovak: Po chemoterapii majú pacienti dostať chemorádioterapiu.
Hungarian: A kemoterápiát követően, a betegeket sugárkezeléssel kombinált kemoterápiában kell részesíteni.
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS > 70 buď docetaxel (T)
Hungarian: 445 beteget kezeltek összesen, akiknél a KPS > 70 volt.
Slovak: Obstipácia;
Hungarian: Székrekedés;
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom1 n =
Hungarian: Paraméter docetaxel és trasztuzumab1 n = 92
Slovak: Účinnosť docetaxelu v indukčnej liečbe pacientov s lokálne pokročilým SCCHN („Intent-to-Treat"
Hungarian: A docetaxel hatásossága indukciós kezelés esetén, lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő betegek kezelésében („intention-to-treat értékelés")
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 449 pacientov, ktorí dostávali buď docetaxel v monoterapii v dávke 100 mg/m2 ako 1-hodinovú infúziu alebo paklitaxel v dávke 175 mg/m2 ako 3
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2 adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxelkezelést kapott 175 mg/m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Slovak: Docefrez obsahuje aktívnu látku docetaxel.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Slovak: Bolesť v hrudi (závažná
Hungarian: Nem cardialis mellkasi fájdalom (súlyos:
Slovak: Docetaxel sa vylúčil v priebehu 7 dní močom a stolicou po oxidačnej metabolizácii terciárnej butylesterovej skupiny, sprostredkovanej cytochrómom P450.
Hungarian: A docetaxel a terc-butil-észter csoport citokróm P450 által mediált oxidatív metabolizmusát követően a vizelettel és a széklettel ürült.
Slovak: 0,007), bez vplyvu zostala priemerná doba prežitia (docetaxel 15 mesiacov oproti doxorubicín 14 mesiacov, p =
Hungarian: Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap,
Slovak: U pacientov liečených TPF sa zaznamenalo štatisticky významne menšie zhoršenie ich celkového zdravotného skóre v porovnaní s tými pacientmi, ktorí boli liečení PF (p =
Hungarian: A TPF-fel kezelt betegek jelentősen kevesebb romlást tapasztaltak az általános egészségügyi állapotra utaló eredmények vonatkozásában, mint a PF kezelésben részesülő betegek (p = 0,01, az EORTC
Slovak: Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny alebo alkylačné látky.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
Slovak: Docetaxel 30 mg/m2 podávaný týždenne počas prvých 5 týždňov po 5 cyklov v 6 týždňovom cykle.
Hungarian: • docetaxel 30 mg/m2 6 hetes ciklusban, az első 5 héten át heti egyszer alkalmazva, 5 alkalommal
Slovak: % pacientov a neutropenická infekcia sa vyskytla u 13,5
Hungarian: Lázas neutropenia és neutropeniás fertőzés a betegek 17,2%-ánál illetve 13,5%-ánál fordultak elő,
Slovak: Predklinické údaje
Hungarian: Preklinikai adatok
Slovak: Medián TTP (mesiace)
Hungarian: Medián TTP (hónap) (95% CI)
Slovak: Modifikácie dávok kapecitabínu sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Hungarian: • A kapecitabin adagolásának módosítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Slovak: POUŽITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
Slovak: Ženám vo fertilnom veku liečeným docetaxelom by sa malo odporučiť zabrániť otehotneniu.
Hungarian: A docetaxel-kezelésben részesülő, fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy óvakodjanak a teherbe eséstől, ha pedig az mégis bekövetkezne, akkor azonnal értesítsék a kezelőorvosukat.
Slovak: Ak toxicita pretrváva,
Hungarian: Amennyiben ezek a toxicitások továbbra is fennállnak, a kezelést meg kell szakítani.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s ihlou asepticky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez z mierne naklonenej injekčnej liekovky.
Hungarian: Egy fecskendővel és injekciós tűvel szívja fel a megfelelő Docefrez oldószeres injekciós üveg teljes tartalmát, és fecskendezze be a Docefrez port tartalmazó megfelelő injekciós üvegbe.
Slovak: Docefrez v kombinácii s kapecitabínom
Hungarian: Docefrez kapecitabinnal kombinációban
Slovak: ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST > 3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy > 6-násobok ULN, nie je možné odporučiť zníženie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Hungarian: AST-szint 3,5-szer, az alkalikus foszfatáz szint 6-szor nagyobb a normálérték felső határánál, nem javasolt az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Slovak: Pri karcinóme prostaty je odporúčanou premedikáciou dexametazón 8 mg podávaný perorálne 12 hodín, 3 hodiny a 1 hodinu pred infúziou docetaxelu (pozri časť 4.2).
Hungarian: Prosztata carcinoma kezelésekor a premedikáció 8 mg orális dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.2 pont).
Slovak: Symptomatické srdcové zlyhanie sa zaznamenalo u 2,2 % pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0 % pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
Hungarian: 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Slovak: %) v porovnaní s AT režimom a navyše sa častejšie vyskytla ťažká kardiotoxicita: kongestívne srdcové zlyhanie (3,8
Hungarian: 8,5%), mint az AT-karon, és a súlyos cardialis toxicitás incidenciája is nagyobb volt: pangásos szívelégtelenség (3,8% vs.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovak: IS: 0,7; 13,5]
Hungarian: Különbség: 7,1% [95% CI: 0,7, 13,5]
Slovak: Docetaxel sa podáva ako jednohodinová infúzia každé tri týždne.
Hungarian: A docetaxelt egy órás infúzióban kell beadni három hetente.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňajú zmeny v bolesti, celkovom hodnotení kvality života stupnicou EuroQoL-5D, stupnicou symptómov karcinómu pľúc, zmeny v celkovom stave podľa Karnofského.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a fájdalom változása, az életminőség értékelése az EuroQoL
Slovak: Docefrez v kombinácii s doxorubicínom
Hungarian: Docefrez doxorubicinnel kombinációban
Slovak: Výpočet dávky kapecitabínu v závislosti od plochy tela sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností kapecitabínu.
Hungarian: A kapecitabin dózisának testfelszínnek megfelelő kiszámítását lásd a kapecitabin alkalmazási előírásában.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény vagy hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovak: Leukémia
Hungarian: Leukaemia
Slovak: Existuje potenciálne nebezpečenstvo významnej interakcie, preto si vyžaduje súbežná liečba pacientov týmito liekmi zvýšenú opatrnosť.
Hungarian: Ezért az ilyen gyógyszereket szedő betegek kezelésekor a jelentős kölcsönhatás lehetősége miatt óvatosságra van szükség.
Slovak: Docetaxel môže mať škodlivé účinky na plod, keď je podávaný počas gravidity, rovnako ako ostatné cytotoxické liečivá.
Hungarian: Más citotoxikus gyógyszerekhez hasonlóan magzati ártalmat okozhat, ha terhes nőkben alkalmazzák.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Retencia tekutín nebola sprevádzaná akútnymi epizódami oligúrie alebo hypotenzie.
Hungarian: A folyadékretenciót nem kísérték akut oliguriás vagy hypotoniás epizódok.
Slovak: Objem koncentrátu (24,4 mg/ml docetaxelu) zodpovedajúci požadovanej dávke (mg) pre pacienta treba natiahnuť (z príslušného počtu injekčných liekoviek) použitím kalibrovaných striekačiek s upevnenou ihlou.
Hungarian: Tűvel felszerelt, beosztással ellátott, fecskendőkkel szívja fel az adott beteg számára előírt adagnak (mg) megfelelő koncentrátum mennyiséget (24,4 mg/ml docetaxel) (a megfelelő számú injekciós üvegből).
Slovak: (závažná: 1
Hungarian: (nem súlyos)
Slovak: dlhšie ako jeden týždeň, alebo u nich nastali závažné či kumulatívne kožné reakcie alebo ťažká periférna neuropatia, musí sa znížiť dávka docetaxelu zo 100 mg/m2 na 75 mg/m2, a/alebo zo
Hungarian: 500 sejt/mm3 alatti neutrophil granulocytaszám, súlyos vagy kumulatív bőrelváltozás, illetve súlyos perifériás neuropathia jelentkezik, a docetaxel adagját 100 mg/m2-ről 75 mg/m2-re és/vagy 75 mg/m2-ről 60 mg/m2-re kell csökkenteni.
Slovak: 2-ročné prežívanie
Hungarian: Életkor szerinti 2-es
Slovak: Každé balenie
Hungarian: CSOMAGOLÁS
Slovak: %, vrátane sepsy a pneumónie, fatálne u 1,7
Hungarian: beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is, halálos kimenetelű
Slovak: V súvislosti s použitím docetaxelu v kombinácii s inými chemoterapeutikami a/alebo rádioterapiou sa veľmi zriedkavo zaznamenali prípady akútnej myeloidnej leukémie a myelodysplastistického syndrómu.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia és mylodysplasiás szindróma nagyon ritka eseteiről akkor számoltak be docetaxellel összefüggésben, amikor más kemoterápiás szerrel és/vagy sugárterápiával együtt alkalmazták.
Slovak: Mitoxantrón 12 mg/m2 každé 3 týždne po 10 cyklov.
Hungarian: • Mitoxantrone 12 mg/m háromhetente, 10 alkalommal
Slovak: (intravenózna infúzia) počas približne jednej hodiny.
Hungarian: Körülbelül egy órán át az egyik vénába csepegtetve (intravénás infúzió) fogják beadni Önnek.
Slovak: Tento objem koncentrátu treba vstreknúť do 250ml infúzneho vaku alebo do fľaše obsahujúcich roztok glukózy s koncentráciou 50 mg/ml (5%) alebo fyziologický roztok na prípravu infúzie s koncentráciou chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Ezt a koncentrátum mennyiséget fecskendezze bele egy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatot vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúziót tartalmazó, 250 ml-es infúziós zsákba vagy palackba.
Slovak: Infúzia Docefrezu sa zvyčajne podáva každé tri týždne.
Hungarian: Általában háromhetente kell megkapnia a Docefrez infúziót.
Slovak: Predchádzajúca liečba mala obsahovať antracyklíny.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia során antraciklin származékot kellett alkalmazni.
Slovak: Spain tel.
Hungarian: tel.
Slovak: Zmeny na nechtoch (závažné:
Hungarian: Körömrendellenességek (súlyos:
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým adenokarcinómom žalúdka, vrátane gastroezofageálneho spojenia, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Hungarian: A Docefrez ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinációban, metasztatikus gyomor adenocarcinomában - beleértve a gastroesophagealis átmenet adenocarcinomáját - szenvedő betegek kezelésére javallt, akik metasztatikus betegségükre kemoterápiás kezelésben korábban nem részesültek.
Slovak: Adjuvantná liečba karcinómu prsníka
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelése
Slovak: V oboch ramenách dostávali pacientky s pozitívnymi estrogénovými a/alebo progesterónovými receptormi po poslednom cykle chemoterapie tamoxifén v dávke 20 mg denne až po dobu do 5 rokov.
Hungarian: A kemoterápia utolsó ciklusát követően az ösztrogén és/vagy progeszteron receptor-pozitív betegek mindkét vizsgálati csoportban napi 20 mg tamoxifent kaptak 5 éven keresztül.
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie periférnej senzorickej neuropatie pozorovalo u 12
Hungarian: A kemoterápia végén észlelt 83 perifériás szenzoros neuropathiás esetből 12-nél már a követési periódus alatt megjelent a perifériás szenzoros neuropathia.
Slovak: Docfrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg docetaxelu).
Hungarian: • A Docefrez 80 mg injekciós üvegenként 80 mg docetaxel (vízmentes) tartalmaz (plusz 18% rátöltés: 94,4 mg docetaxel).
Slovak: Môže sa jednať o toxické úmrtie, vrátane sepsy a krvácania zažívacieho traktu, ktoré môže byť fatálne, ďalej febrilná neutropénia, infekcie, trombocytopénia, stomatitída a asténia.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek fokozott a súlyos mellékhatások, mint a fatális toxicitás, ezen belül a végzetessé váló szepszis és gastrointestinalis vérzés, továbbá a lázas neutropenia, fertőzések, thrombocytopenia, stomatitis és asthenia kialakulásának a kockázata.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Slovak: ktorých WHO výkonnostný stav bol 0 alebo 1, a boli randomizovaní do jedného alebo do dvoch ramien liečby.
Hungarian: SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
Slovak: %, vo veku od 18 do 70 rokov.
Hungarian: Scale Index) ≥80% esetén 18-70 év közötti betegekben.
Slovak: IS 0,56 − 0,90; log-rank test p =
Hungarian: Ez szintén statisztikailag szignifikánsnak bizonyult, 0,71-es HR; 0,56-0,90-os 95% CI ; log-rank próba p = 0,004.
Slovak: Pacientky, ktoré sú kandidátkami na liečbu docetaxelom v kombinácii s trastuzumabom, sa majú podrobiť základnému kardiologickému vyšetreniu.
Hungarian: Amennyiben a betegnél trasztuzumabbal kombinált docetaxel-kezelést terveznek, előzetesen cardialis állapotfelmérést kell végezni.
Slovak: O používaní docetaxelu v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom u pacientov vo veku > 70 rokov je k dispozícii iba obmedzené množstvo údajov.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinált docetaxel-kezelésben részesülő, 70 év feletti betegek esetén.
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32 %); Anémia (G3/4: 4,9
Hungarian: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4,9%)
Slovak: Uvádza sa málo prípadov predávkovania.
Hungarian: Néhány esetben beszámoltak túladagolásról.
Slovak: 1/10 000), neznáme (nie je možné stanoviť na základe dostupných údajov).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: V klonovacích testoch sa zistilo, že docetaxel je in vitro cytotoxický voči rôznym myšacím a ľudským nádorovým bunkovým líniám a voči čerstvo excidovaným ľudským nádorovým bunkám.
Hungarian: A docetaxel in vitro citotoxikus hatásúnak bizonyult a különféle egér és emberi tumor sejtvonalakkal szemben, és a frissen kimetszett emberi daganatsejtek ellen a klónképző vizsgálatokban.
Slovak: Parestézia; Bolesť hlavy; Dysgeúzia;
Hungarian: Paraesthesia; fejfájás; ízérzés zavara; hypoaesthesia
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov > 1 500 buniek/mm3.
Hungarian: A docetaxelt akkor lehet alkalmazni, amikor a neutrophil granulocyták száma legalább 1500 sejt/mm3.
Slovak: Výskyt relapsov v priebehu 5 rokov sa znížil u pacientok liečených kombináciou TAC v porovnaní s tými, ktoré boli liečené kombináciou FAC (25 % oproti 32 %) t.j. absolútne zníženie rizika o 7 % (p =
Hungarian: kezelésben részesülő betegekben az 5. évben a visszaesések száma csökkent a FAC- kezelésben részesülőkkel összehasonlítva (25% ill.
Slovak: Docetaxel však neindukoval mutagenitu v Amesovom teste alebo v skúške génovej mutácie CHO/HGPRT.
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assay-ben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
Slovak: • bolesti alebo akútne bolesti svalov; bolesti chrbta alebo kostí*
Hungarian: • izomfájdalmak; hát- és csontfájdalom* • a menstruációs ciklus megváltozása vagy kimaradása*