FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kad se razmatra primjena supstrata CYP2D6 u kombinaciji s gefitinibom, mora se uzeti u obzir prilagodba doze supstrata CYP2D6, osobito za lijekove s uskim terapijskim rasponom.
Norwegian Bokmål: Når bruk av CYP2D6 substrater vurderes i kombinasjon med gefitinib, skal en dosemodifisering av CYP2D6 substratet vurderes, spesielt for produkter med smalt terapeutisk vindu.
Croatian: Glavni utvrđeni metabolit je O-demetil gefitinib, koji 14 puta slabije od gefitiniba inhibira stanični rast stimuliran EGFR-om i nema inhibitornog djelovanja na rast tumorskih stanica u miševa.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten som ble identifisert var O-desmetyl-gefitinib, som var 14 ganger mindre potent enn gefitinib ved hemming av EGFR-stimulert cellevekst, og hadde ingen hemmende effekt på kreftcellevekst hos mus.
Croatian: Dostupne su u PVC/PVDC/aluminijskim blisterima u pakiranjima od 30 filmom obloženih tableta ili u PVC/PVDC/aluminijskim perforiranim blisterima s jediničnim dozama u pakiranjima od 30x1 filmom obložena tableta.
Norwegian Bokmål: De kommer i blisterbrett av PVC/PVDC/aluminium i pakninger med 30 filmdrasjerte tabletter eller i perforerte endoseblister av PVC/PVDC/aluminium i pakninger med 30 × 1 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: U bolesnika koji ni nakon ovog kratkotrajnog prekida ne podnose liječenje, treba ukinuti primjenu gefitiniba i razmotriti druge opcije liječenja.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tåler behandling etter avbrudd i terapi, skal behandling med gefitinib seponeres og alternativ behandling bør vurderes.
Croatian: Rizik smrtnosti bolesnika u kojih se razvio ILD tijekom liječenja gefitinibom ili kemoterapijom bio je veći u bolesnika sa sljedećim čimbenicima rizika: pušenje, CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), otprije postojeći ILD, starija dob (≥ 65 godina) te opsežne pleuralne priraslice (≥ 50%).
Norwegian Bokmål: Risiko for død blant pasienter som utviklet ILS under behandling med gefitinib eller kjemoterapi var høyere hos pasienter med følgende risikofaktorer: røyking, CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 65 år) og store områder (≥ 50 %) som adhererer til pleura.
Croatian: Učestalost nuspojava koje se odnose na odstupanja laboratorijskih vrijednosti temelji se na bolesnicima koji su imali promjene relevantnih laboratorijskih parametara za 2 ili više CTC stupnjeva u odnosu na početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger forbundet med unormale laboratorieverdier er basert på pasienter en endring fra baseline på 2 eller flere CTC-grader i de aktuelle laboratorieparameterne.
Croatian: Konjunktivitis, blefaritis i suhoća oka*, uglavnom blagi (CTC stupanj 1)
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, blefaritt, og tørre øyne*, hovedsakelig mild (CTC-grad 1).
Croatian: Stoga istodobna primjena induktora CYP3A4 (npr. fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturati ili biljni pripravci koji sadrže gospinu travu/Hypericum perforatum) može smanjiti djelotvornost liječenja te se treba izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Derfor kan samtidig bruk av CYP3A4-induktorer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller naturlegemidler som inneholder johannesurt/Hypericum perforatum) redusere effekten av behandling med gefitinib, og skal derfor unngås (se pkt.
Croatian: - Inhibitore protonske pumpe, antagoniste H2-receptora i antacide (za liječenje čira, probavnih tegoba, žgaravice i smanjenje kiseline u želucu).
Norwegian Bokmål: - Protonpumpehemmere, H2-antagonister og syrenøytraliserende legemidler (mot magesår,
Croatian: • Nemojte uzimati antacide (za smanjenje kiseline u želucu) 2 sata prije niti 1 sat poslije uzimanja lijeka Gefitinib Mylan.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke syrenøytraliserende legemidler (for å redusere syrenivået i magen) 2 timer før eller
Croatian: HR Omjer hazarda (omjer hazarda < 1 ide u korist gefitiniba).
Norwegian Bokmål: HR Hazard ratio (hazard ratio < 1 favoriserer gefitinib)
Croatian: Opažena je povećana učestalost i težina nekih nuspojava, uglavnom proljeva i kožnog osipa.
Norwegian Bokmål: Økning i frekvens og alvorlighetsgrad av enkelte bivirkninger ble observert, hovedsakelig diaré og utslett.
Croatian: Gefitinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko ženki štakora u laktaciji (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib og metabolitter av gefitinib akkumuleres i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju gefitinib primijenjen bolesnicima zajedno s metoprololom (supstratom CYP2D6).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble gefitinib gitt samtidig med metoprolol (et CYP2D6-substrat).
Croatian: Kako čuvati Gefitinib Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gefitinib Mylan
Croatian: • porast razine kreatinina u nalazima krvnih pretraga (ukazuje na funkciju bubrega)
Norwegian Bokmål: • Økning av et stoff som kalles kreatinin påvist ved blodprøver (relatert til nyrefunksjon).
Croatian: Ako se potvrdi ILD, treba prekinuti liječenje lijekom Gefitinib Mylan i bolesnika liječiti na odgovarajući način.
Norwegian Bokmål: Hvis ILS bekreftes, bør Gefitinib Mylan seponeres og pasienten gis adekvat behandling.
Croatian: Primarna mjera ishoda: ukupno preživljenjea,b,c
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelsea,b,c
Croatian: Takav porast se može pokazati značajnim za supstrate CYP2D6 s uskim terapijskim indeksom.
Norwegian Bokmål: En slik økning kan potensielt være relevant for CYP2D6 substrater med smalt terapeutisk vindu.
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži natrij
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder natrium
Croatian: U ispitivanju IPASS, gefitinib se pokazao boljim što se tiče preživljenja bez progresije bolesti, stope objektivnog odgovora, kvalitete života i olakšanja simptoma, dok nije bilo značajne razlike u ukupnom preživljenju u usporedbi s liječenjem karboplatinom/paklitakselom u prethodno neliječenih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica, koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom tirozin kinaze EGFR-a.
Norwegian Bokmål: I IPASS-studien viste gefitinib svært god PFS, ORR, QoL og lindring av symptomer uten noen signifikant forskjell i total overlevelse sammenliknet med karboplatin/paklitaksel hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserte NSCLC der tumorene inneholdt aktiverte mutasjoner av EGFR tyrosin kinase.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (ISEL) provedeno je u bolesnika s uznapredovalim NSCLC-om koji su prethodno primili 1 ili 2 režima kemoterapije te nisu odgovorili na posljednju kemoterapiju ili je nisu podnosili.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien ISEL ble utført hos pasienter med avansert NSCLC som hadde mottatt en eller to tidligere kjemoterapiregimer og var refraktære eller intolerante for sitt siste regime.
Croatian: HR 0,68 [0,58 do 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Norwegian Bokmål: HR 0,68 [0,58 til 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Croatian: Gefitinib je selektivni mali molekulski inhibitor tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta te je učinkovit u liječenju bolesnika koji imaju tumor s aktivirajućom mutacijom na domeni tirozin kinaze EGFR-a, neovisno o liniji liječenja.
Norwegian Bokmål: Gefitinib er et lite molekyl som selektivt hemmer epidermal vekstfaktorreseptor med tyrosinkinaseaktivitet og er en effektiv behandling for pasienter som har svulster med aktiverende mutasjoner i EGFR tyrosinkinase-domenet uavhengig av terapilinje.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije s klirensom kreatinina > 20 ml/min.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon ved kreatininclearance > 20 ml/min.
Croatian: Ako ste uzeli više tableta nego što ste trebali, odmah se obratite liječniku ili ljekarniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Gefitinib Mylan Dersom du har tatt flere tabletter enn du skal, kontakt lege eller apotek med en gang.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, koncentracije koje cirkuliraju u plazmi su tijekom 24-satnog intervala doziranja u pravilu održane unutar raspona od dvostruke do trostruke razine normalnih vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state er sirkulerende plasmakonsentrasjoner opprettholdt innenfor et 2- til 3-ganger spenn i løpet av det 24-timer doseringsintervallet.
Croatian: U farmakoepidemiološkom ispitivanju parova (engl. case-control) provedenom u Japanu na 3159 bolesnika s NSCLC-om liječenih gefitinibom ili kemoterapijom koji su praćeni tijekom 12 tjedana, utvrđeni su sljedeći čimbenici rizika za razvoj ILD-a (bez obzira jesu li bolesnici primali gefitinib ili kemoterapiju): pušenje, loše opće stanje (PS (engl. performance status) ≥ 2), CT-om dokazano smanjenje normalnog plućnog tkiva (≤ 50%), nedavno dijagnosticiran NSCLC
Norwegian Bokmål: I en japansk farmakoepidemiologisk case control-studie hos 3159 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk gefitinib eller kjemoterapi og som ble fulgt opp i 12 uker, ble følgende risikofaktorer for å utvikle ILS (uavhengig av hvorvidt pasienten fikk gefitinib eller kjemoterapi) identifisert: røyking, dårlig funksjonstilstand (PS≥ 2), CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), nylig diagnostisert NSCLC (< 6 måneder), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 55 år) og samtidig hjertesykdom.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (ILD) se javila u 1,3% bolesnika i često je bila teška (CTC stupanj 3 ili 4).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) har forekommet hos 1,3 % av pasientene, ofte alvorlig (CTC grad 3-4).
Croatian: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L. Polígono Mocholí
Norwegian Bokmål: Idifarma Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji ili vrećici iza oznake „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet, posen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Croatian: Djelatne tvari čija se koncentracija u plazmi može promijeniti djelovanjem gefitiniba In vitro studije pokazale su da gefitinib ima ograničen potencijal za inhibiciju CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan få plasmakonsentrasjonen forandret av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensiale for å hemme CYP2D6.
Croatian: Među bolesnicima pozitivnima na mutaciju EGFR-a, poboljšanje kvalitete života i simptoma raka pluća zabilježeno je u značajno većem broju onih liječenih gefitinibom u odnosu na one liječene karboplatinom/paklitakselom (vidjeti Tablicu 4).
Norwegian Bokmål: Hos EGFR-mutasjonspositive pasienter opplevde signifikant flere pasienter behandlet med gefitinib forbedring i livskvalitet og lungekreftsymptomer versus pasienter behandlet med karboplatin/paklitaksel (se tabell 4).
Croatian: Na početku liječenja inhibitorom CYP3A4, bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandling med en CYP3A4-hemmer skal pasienter monitoreres nøye for bivirkninger av gefitinib (se pkt.
Croatian: Metabolizam gefitiniba se odvija putem izoenzima CYP3A4 citokroma P450 (predominantno) te putem izoenzima CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av gefitinib skjer via cytokrom P450 isoenzymet CYP3A4 (hovedsakelig) og via CYP2D6.
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder laktose.
Croatian: • crveni i bolni kapci
Norwegian Bokmål: • Røde og såre øyelokk.
Croatian: Tvari koje uzrokuju značajno trajno povišenje želučanog pH mogu smanjiti plazmatske koncentracije gefitiniba te tako umanjiti djelotvornost gefitiniba.
Norwegian Bokmål: Substanser som fører til signifikant vedvarende økning av gastrisk pH kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Croatian: Povišenje vrijednosti alanin aminotransferaze, većinom blago do umjereno
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Økning i alaninaminotransferase, hovedsakelig mild til moderat.
Croatian: Prethodno liječenje itrakonazolom (snažan inhibitor CYP3A4) u zdravih je dobrovoljaca izazvalo porast prosječnog AUCa gefitiniba za 80%.
Norwegian Bokmål: Forbehandling med itrakonazol (en potent CYP3A4-hemmer) resulterte i en 80 % økning av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige.
Croatian: U pojedinih bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori CYP2D6, liječenje snažnim inhibitorom CYP3A4 može dovesti do porasta razine gefitiniba u plazmi.
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere, kan behandling med en potent CYP3A4-hemmer føre til økte plasmanivåer av gefitinib.
Croatian: Kožne reakcije, uglavnom blage ili umjerene (CTC stupanj 1 ili 2) pustulozni osip na eritematoznoj podlozi, ponekad uz svrbež i suhu kožu, uključujući i fisure kože
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Hudreaksjoner, hovedsakelig mild eller moderat (CTC-grad 1 eller 2) pussfylt utslett, noen ganger kløende med tørr hud inkl.
Croatian: Istodobna primjena gefitiniba s ranitidinom u dozi koja uzrokuje trajno povišenje želučanog pH ≥ 5, u zdravih je dobrovoljaca uzrokovala smanjenje prosječnog AUC-a gefitiniba za 47% (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ranitidin i doser som medførte vedvarende økning av gastrisk pH ≥ 5 resulterte i en 47 % reduksjon av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige (se pkt.
Croatian: Induktori izoenzima CYP3A4 mogu pojačati metabolizam gefitiniba i sniziti koncentracije gefitiniba u plazmi.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer kan øke metabolismen av gefitinib og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Croatian: Jedan slučaj tipa ILD-a imao je smrtni ishod, a radilo se o bolesniku koji je primao gefitinib.
Norwegian Bokmål: Én ILS-hendelse var fatal, og denne forekom hos en pasient som fikk gefitinib-behandling.
Croatian: Anoreksija blaga ili umjerena (CTC stupanj 1 ili 2)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Anoreksi, mild eller moderat (CTC-grad 1 eller 2).
Croatian: Randomizirano kliničko ispitivanje faze III (INTEREST) provedeno je u bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica koji su prethodno liječeni kemoterapijom temeljenom na platini.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien INTEREST ble utført hos pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC som tidligere hadde fått platinabasert kjemoterapi.
Croatian: Gefitinib je kontraindiciran tijekom dojenja, stoga se dojenje mora prekinuti tijekom liječenja gefitinibom (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Gefitinib er kontraindisert ved amming, og derfor skal amming opphøre ved behandling med gefitinib (se pkt.
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom.
Norwegian Bokmål: Verdier presentert er for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel.
Croatian: Gefitinib Mylan sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan inneholder laktose
Croatian: • vrućica
Norwegian Bokmål: • Feber.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 250 mg gefitiniba.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg gefitinib.
Croatian: PVC/PVDC/aluminijski blister u kutiji s 30 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av PVC/PVDC/aluminium i esker med 30 tabletter, filmdrasjerte.
Croatian: Ovi lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Gefitinib Mylan.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan ha en effekt på virkningen av dette legemidlet.
Croatian: Stopa poboljšanja kvalitete života prema FACT-La
Norwegian Bokmål: FACT-L QoLforbedringsratea
Croatian: Tvari koje inhibiraju CYP3A4 mogu smanjiti klirens gefitiniba.
Norwegian Bokmål: Substanser som hemmer CYP3A4 kan senke clearance av gefitinib.
Croatian: Gefitinib Mylan indiciran je kao monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća ne-malih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) s aktivirajućim mutacijama tirozin kinaze receptora epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor tyrosine kinase, EGFR-TK) (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt.
Croatian: Krvarenje, kao što su epistaksa i hematurija
Norwegian Bokmål: Blødninger, som neseblødning og hematuri.
Croatian: Kako uzimati Gefitinib Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Gefitinib Mylan
Croatian: Kad je gefitinib primijenjen štakorima tijekom organogeneze, nije bilo učinaka na razvoj embrija i fetusa pri najvišim dozama (30 mg/kg/dan).
Norwegian Bokmål: Når gefitinib ble gitt under organogenesen, var det ingen effekt på embryoføtal utvikling hos rotter ved høyeste dose (30 mg/kg/dag), men hos kanin så man en redusert fostervekt ved 20 mg/kg/dag og over.
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan berøre opptil 1 av 1000 personer):
Croatian: • cistitis (osjećaj pečenja prilikom mokrenja te učestala, hitna potreba za mokrenjem).
Norwegian Bokmål: • Cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere).
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju da je gefitinib supstrat za membranski transportni protein
Norwegian Bokmål: In vitro-data indikerer at gefitinib er et substrat for membrantransportproteinet Pg-p.
Croatian: Specifičnost
Norwegian Bokmål: Spesifisitet
Croatian: U bolesnika koji su uzimali gefitinib zabilježene su perforacije u gastrointestinalnom traktu.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforering har blitt rapportert hos pasienter som tar gefitinib.
Croatian: Pokazalo se da oštećena funkcija jetre uslijed ciroze dovodi do povišenja koncentracije gefitiniba u plazmi (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose har vist seg å føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib (se pkt.
Croatian: Primarna mjera ishoda ukupno preživljenjea,b
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelsea,b
Croatian: Nema posebnih preporuka za prilagodbu doze u bolesnika koji su po genotipu spori metabolizatori izoenzima CYP2D6, ali te bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućih štetnih događaja (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: CYP2D6 langsomme omsettere (poor metabolizers) Ingen spesifikk dosetilpasning er anbefalt hos pasienter kjent som homozygot CYP2D6 langsomme omsettere, men disse pasientene skal monitoreres nøye for bivirkninger (se pkt.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadržava 161,0 mg laktoze (u obliku hidrata) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 161,0 mg laktose (som monohydrat).
Croatian: Taj porast izloženosti može biti od kliničkog značaja, jer su nuspojave povezane s dozom i izloženošću gefitinibu.
Norwegian Bokmål: Denne økte eksponeringen kan være klinisk relevant, siden bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Croatian: Neke tegobe s plućima mogu se pogoršati tijekom liječenja lijekom Gefitinib Mylan. - ako ste nekad imali tegoba s jetrom.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan forverres under behandling med Gefitinib Mylan.
Croatian: Ako je potvrđena dijagnoza ulceroznog keratitisa, liječenje gefitinibom treba prekinuti, a ako se simptomi ne povuku, ili se vrate nakon ponovnog uvođenja gefitiniba, treba razmotriti trajni prestanak uzimanja gefitiniba.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene ikke forsvinner eller dersom symptomene kommer tilbake ved reintroduksjon av gefitinib, bør permanent seponering vurderes.
Croatian: Pušački status
Norwegian Bokmål: Røykestatus
Croatian: Preživljenje bez progresije bolestia,b
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsea,b
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU gefitinib mylan 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT gefitinib mylan 250 mg
Croatian: Ako se uvodi istodobno liječenje snažnim inhibitorom CYP2D6, bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig behandling med potente CYP2D6 hemmere blir innledet, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Croatian: Tabletu treba ubaciti cijelu, bez drobljenja, u pola čaše pitke vode.
Norwegian Bokmål: Uten å knuse den, legg tabletten i et halvt glass drikkevann.
Croatian: Stijenke čaše treba isprati s pola čaše vode, koju također treba popiti.
Norwegian Bokmål: Skyll glasset med et halvt glass vann og drikk så dette vannet.
Croatian: Udio M- tumora kod kojih je ctDNK bio M
Norwegian Bokmål: Andel av tumor M som er M ved ctDNA
Croatian: Azijatic
Norwegian Bokmål: Asiaterc
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Verdier presentert er for gefitinib versus placebo.
Croatian: Što Gefitinib Mylan sadrži - Djelatna tvar je gefitinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Gefitinib Mylan - Virkestoff er gefitinib.
Croatian: Tijekom liječenja gefitinibom zabilježena je astenija.
Norwegian Bokmål: Asteni er rapportert under behandling med gefitinib.
Croatian: Nastajanje O-demetil gefitiniba se odvija putem CYP2D6, kako je pokazano in vitro.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av O-desmetyl-gefitinib har in vitro blitt vist å skje via CYP2D6.
Croatian: Tablica 4 - Ishodi kvalitete života za gefitinib u usporedbi s karboplatinom/paklitakselom u ispitivanju IPASS
Norwegian Bokmål: Tabell 4 - Livskvalitetsutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien Populasjon
Croatian: Populacija koju se namjeravalo liječiti (ITT) za čimbenike biomarkera
Norwegian Bokmål: ITT‐populasjon for biomarkørfaktorer
Croatian: Erozija rožnice, reverzibilna i ponekad udružena s aberantnim rastom trepavica Keratitis (0,12%)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Korneaerosjon, reversibel og enkelte ganger assosiert med avvikende vekst av øyevipper.
Croatian: Tablica 5 - Ishodi djelotvornosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom u INTEREST ispitivanju
Norwegian Bokmål: Tabell 5 - Effektutfall for gefitinib versus docetaksel fra INTEREST-studien Populasjon
Croatian: Povišenje vrijednosti aspartat aminotransferaze, većinom blago do umjereno Povišenje vrijednosti ukupnog bilirubina, većinom blago do umjereno
Norwegian Bokmål: Økning i aspartataminotransferase, hovedsakelig mild til moderat.
Croatian: Intersticijska bolest pluća (engl. interstitial lung disease, ILD), koja može nastupiti u akutnom obliku, zabilježena je u 1,3% bolesnika liječenih gefitinibom, a u nekim je slučajevima imala smrtni ishod (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: ILS, som kan oppstå akutt, har vært observert hos 1,3 % av pasienter som får gefitinib, og enkelte tilfeller har vært fatale (se pkt.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan berøre flere enn 1 av 10 personer):
Croatian: Prikazane su vrijednosti za gefitinib u usporedbi s docetakselom.
Norwegian Bokmål: Verdier presentert er for gefitinib versus docetaksel.
Croatian: • upala gušterače.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen.
Croatian: Gefitinib Mylan 250 mg filmom obložene tablete gefitinib
Norwegian Bokmål: Gefitinib Mylan 250 mg tabletter, filmdrasjerte gefitinib
Croatian: 40/235 (17%) žena su M+ 35/551 (6%) muškaraca su M+ *iz sljedećih studija: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Norwegian Bokmål: 35/551 (6 %) av menn er M+.
Croatian: U slučaju istodobnog liječenja snažnim inhibitorima CYP3A4 bolesnika treba pomno nadzirati zbog mogućih nuspojava gefitiniba.
Norwegian Bokmål: I situasjoner med samtidig behandling med potente hemmere av CYP3A4, skal pasienten monitoreres nøye med hensyn på gefitinib bivirkninger.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan berøre opptil 1 av 100 personer):
Croatian: Brojevi u uglatim zagradama predstavljaju 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 95 % konfidensintervall for HR.