FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Samengestelde respons (Een respons voor alle 4 hSBA-stammen samen) Vóór dosis 1 Dosis 2
Danish: Dosis Sammensat respons (samlet respons for alle 4 hSBA-stammer) Inden dosis 1 Dosis 2
Dutch: De hSBAresponsen van de proefpersonen die uit groep 1 (schema van 0, 1, 6 maanden), groep 2 (schema van 0, 2, 6 maanden) en groep 3 (schema van 0, 6 maanden) van primair onderzoek B1971012 kwamen, staan weergegeven in tabel 6 en 7.
Danish: hSBA-responserne hos forsøgspersoner fra det primære studie B1971012 gruppe 1 (0, 1, 6-måneders plan), gruppe 2 (0, 2, 6 måneder) og gruppe 3 (0, 6 måneder) ses i Skema 6 og 7.
Dutch: Groep 2
Danish: Gruppe 2
Dutch: Groep 4
Danish: Gruppe 4
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak: Spierpijn (myalgie); gewrichtspijn (artralgie)
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig: Myalgi, artralgi
Dutch: De volgende bijwerking, die werd gemeld in de postmarketingperiode, wordt beschouwd als een bijwerking van Trumenba.
Danish: * Anses som bivirkning ved Trumenba og er rapporteret efter markedsføringen.
Dutch: Tabel 6: Persistentie van de immuunrespons en boosterrespons bij personen van 11 tot 18 jaar oud, na een primaire reeks Trumenba volgens een schema van 0, 1, 6 maanden, van 0, 2, 6 maanden en van 0, 6 maanden en een booster 4 jaar na de primaire reeks (onderzoek B19711033).
Danish: Skema 6: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneder og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Dutch: Tabel 7: Persistentie van de immuunrespons en boosterrespons bij personen van 11 tot 18 jaar oud, na een primaire reeks Trumenba volgens een schema van 0, 1, 6 maanden, van 0, 2, 6 maanden en van 0, 6 maanden en een booster 4 jaar na de primaire reeks (onderzoek B1971033).
Danish: Skema 7: Persistens af immunrespons og booster-respons hos personer i alderen 11-18 år, der fik Trumenba som primær serie i henhold til en 0, 1, 6 måneders, 0, 2, 6 måneders og 0, 6 måneders planer og en booster-dosis 4 år efter den primære serie (studie B1971033)
Dutch: Eén dosis (0,5 ml) van dit middel bevat de werkzame stoffen:
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder:
Dutch: hSBA-stam (fHbp-variant)
Danish: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Dutch: Wanneer er ongeveer 4 jaar na een eerste reeks van 2 doses (groep 3) of 3 doses (groep 1 en 2) een dosis Trumenba werd toegediend, werd er na 1 maand een boosterrespons in de hSBA-responsen waargenomen.
Danish: Der sås et booster hSBA respons 1 måned efter en dosis Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2).
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 staan vermeld in tabel 3 en 4.
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 ses i skema 3 og 4.
Dutch: De hSBA-responsen waargenomen na de derde dosis in groep 1 en 2 worden gepresenteerd in tabel 3 en 4.
Danish: De observerede hSBA-responser efter tredje dosis i gruppe 1 og 2 ses i skema 3 og 4.
Dutch: Groep 3
Danish: Gruppe 3
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit vaccin krijgt toegediend.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet inden vaccination med Trumenba.
Dutch: Trumenba mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
Dutch: Tabel 1: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Danish: Skema 1: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Dutch: Tabel 2: Immuunrespons bij personen van 11 tot 18 jaar die Trumenba kregen toegediend in verschillende schema's met 2 of 3 doses (onderzoek B1971012)
Danish: Skema 2: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 11-18 år, der fik Trumenba i henhold til forskellige 2- og 3-dosisplaner (studie B1971012)
Dutch: Zoutoplossing hSBAstam (fHbpvariant)
Danish: Saltvand hSBAstamme (fHbpvariant)
Dutch: N GMT (95%-BI)
Danish: N GMT (95 % CI)
Dutch: - U bent of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: Trumenba må ikke gives: - hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Dutch: Het vaccin wordt geïnjecteerd in een spier in de bovenarm.
Danish: Det indsprøjtes i overarmsmusklen.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor informatie over de immuunrespons tegen specifieke serogroep B-stammen.
Danish: Vedrørende information om immunrespons mod specifikke serogruppe B-stammer, se pkt.
Dutch: Trumenba suspensie voor injectie in voorgevulde spuit
Danish: Trumenba injektionsvæske, suspension, i fyldt injektionssprøjte
Dutch: Immuunrespons bij personen van 10 tot 25 jaar 1 maand na de derde dosis Trumenba of het controlevaccin, gegeven in een schema van 0, 2, 6 maanden (onderzoek B1971009 en onderzoek B1971016)
Danish: Immunrespons hos personer i alderen 10-25 år 1 måned efter tredje dosis Trumenba eller kontrol i henhold til en 0, 2, 6 måneders dosisplan (studie B1971009 og B1971016)
Dutch: Er is niet onderzocht of Trumenba de vruchtbaarheid van mannen verstoort.
Danish: Trumenba er ikke undersøgt for nedsat fertilitet hos handyr.
Dutch: De hSBAresponsen waargenomen na de tweede of derde dosis voor groep 1, 2 en 3 staan vermeld in tabel 1 en
Danish: De observerede hSBA-responser efter anden eller tredje dosis i gruppe 1, 2 og 3 ses i skema 1 og 2.
Dutch: Enkele bijwerkingen die zijn vermeld in rubriek 4 'Mogelijke bijwerkingen' kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen echter tijdelijk beïnvloeden.
Danish: Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt.
Dutch: Meng Trumenba niet met andere vaccins of geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit.
Danish: Trumenba må ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler i samme sprøjte.
Dutch: Immuunrespons bij personen van 10 tot 25 jaar ten opzichte van 10 aanvullende stammen 1 maand na de derde dosis Trumenba gegeven in een schema van 0, 2, 6 maanden (onderzoek B1971009 en onderzoek B1971016)
Danish: Immunrespons hos forsøgspersoner i alderen 10-25 år mod 10 yderligere stammer 1 måned efter tredje dosis Trumenba eller kontrol i henhold til en 0, 2, 6 måneders plan (studie B1971009 og B1971016)
Dutch: Neisseria meningitidis serogroep B fHbp subfamilie A en B 60 microgram van elk
Danish: Neisseria meningitidis serogruppe B fHbp subfamilie A og B
Dutch: Zoutoplossing hSBA-stam (fHbpvariant)
Danish: Saltvand hSBA-stamme (fHbpvariant)
Dutch: Overige informatie over Trumenba
Danish: Andre oplysninger om Trumenba
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Trumenba.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Trumenba.
Dutch: Verder wordt verwacht dat geplande of lopende studies meer informatie over de werkzaamheid van Trumenba zullen verschaffen.
Danish: Yderligere planlagte eller igangværende undersøgelser forventes at give flere oplysninger om Trumenbas effektivitet.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op invasieve meningokokkenziekte kan later een aanvullende boosterdosis worden overwogen.
Danish: Hos patienter med større risiko for invasiv meningokoksygdom kan det overvejes at give en supplerende boosterdosis senere.
Dutch: Trumenba meningokokken groep B-vaccin (recombinant, geadsorbeerd)
Danish: Trumenba meningokok gruppe B-vaccine (rekombinant, adsorberet)
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Trumenba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Trumenba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Trumenba is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden gebruikt volgens de officiële aanbevelingen.
Danish: Trumenba udleveres kun efter recept og bør anvendes i henhold til de officielle anbefalinger.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Trumenba (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn pijn, roodheid of zwelling op de injectieplaats, hoofdpijn, vermoeidheid, koude rillingen, diarree, misselijkheid en spier- of gewrichtspijn.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Trumenba (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er ømhed, rødme eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, kvalme og muskel- og ledsmerter.
Dutch: De aanvangsbehandeling kan bestaan uit twee injecties met een tussenpoos van minstens zes maanden of twee injecties met een tussenpoos van minstens één maand, gevolgd door een derde injectie minstens vier maanden later.
Danish: Behandlingen kan enten bestå af 2 injektioner med mindst 6 måneders mellemrum eller 2 injektioner med mindst 1 måneds mellemrum efterfulgt af en tredje injektion mindst 4 måneder senere.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trumenba groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Trumenba ud fra de tilgængelige data opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Waarom is Trumenba goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Trumenba godkendt?
Dutch: Bij de studies werd ook gekeken naar de respons op tien andere, secundaire stammen van N. meningitidis groep B.
Danish: Undersøgelserne så også på reaktionen på 10 andre, sekundære stammer af N. meningitidis gruppe B.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Trumenba te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba?
Dutch: Er werden ook antilichaamresponsen tegen de tien secundaire stammen waargenomen en deze bevestigden de responsen die bij de vier hoofdstammen waren waargenomen.
Danish: Der sås også antistofrespons mod de 10 sekundære stammer, og responsen på de 4 hovedstammer blev bekræftet.
Dutch: Invasieve ziekten treden op wanneer deze bacteriën zich door het lichaam verspreiden en ernstige infecties veroorzaken zoals meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en bloedvergiftiging.
Danish: Invasiv sygdom optræder, når disse bakterier spreder sig i kroppen og forårsager alvorlige infektioner såsom meningitis (betændelse i hinderne rundt om hjernen og rygmarven) og septikæmi (blodforgiftning).
Dutch: Als deze persoon daarna aan de bacterie wordt blootgesteld, zijn deze antistoffen samen met andere bestanddelen van het immuunsysteem in staat de bacterie te doden en het lichaam tegen de ziekte te beschermen.
Danish: Når personen derefter udsættes for bakterierne, vil disse antistoffer sammen med andre komponenter i immunsystemet være i stand til at dræbe bakterierne og beskytte mod sygdommen.
Dutch: Hoewel vaak bijwerkingen voorkwamen, bleken deze binnen aanvaardbare grenzen te blijven.
Danish: Der forekommer hyppige bivirkninger, men de vurderes at være acceptable.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in een voorgevulde spuit en wordt toegediend via injectie in een spier, bij voorkeur in de schouder.
Danish: Trumenta fås i en fyldt sprøjte og gives ved injektion i en muskel, fortrinsvis i skulderen.
Dutch: Er werden ook ondersteunende studies uitgevoerd, waaruit bleek dat met twee doses van het vaccin een globaal vergelijkbare antilichaamrespons werd bereikt als met drie doses en dat, hoewel de concentraties beschermende antilichamen na verloop van tijd afnamen, deze zowel na behandeling met twee als met drie doses via een aanvullende boosterdosis konden worden verbeterd.
Danish: Der blev også gennemført understøttende undersøgelser, der viste, at 2 doser af vaccinen gav næsten samme antistofrespons som 3 doser; selvom de beskyttende antistofniveauer faldt over tid, kunne de forbedres med en supplerende boosterdosis efter både 2- og 3-dosisbehandlingen.
Dutch: Trumenba is een vaccin dat wordt gebruikt om personen vanaf 10 jaar oud te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte veroorzaakt door een groep bacteriën met de naam Neisseria meningitidis groep B.
Danish: Trumenba er en vaccine, der anvendes til at beskytte personer fra 10 års-alderen mod invasiv meningokoksygdom forårsaget af en gruppe bakterier, der kaldes Neisseria meningitidis gruppe B.
Dutch: Aangezien de geboden bescherming na verloop van tijd leek af te nemen, dient een boosterdosis te worden overwogen bij ontvangers van wie wordt aangenomen dat ze nog steeds risico op invasieve meningokokkenziekte lopen.
Danish: Da undersøgelser har vist, at den opnåede beskyttelse falder over tid, bør det overvejes at give en boosterdosis til personer, der vurderes at være i fortsat risiko for invasiv meningokoksygdom.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Trumenba.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Trumenba bør anvendes.
Dutch: In de tweede studie werden in 79 tot 90% van de gevallen voldoende hoeveelheden antilichamen geproduceerd en werden bij 85% van de deelnemers beschermende concentraties antilichamen tegen alle vier stammen waargenomen.
Danish: I den anden undersøgelse blev der produceret tilstrækkelige mængder antistoffer hos 79-90 % af deltagerne, og beskyttende niveauer af antistoffer mod alle 4 stammer sås hos 85 %.
Dutch: Hoe werkt Trumenba?
Danish: Hvordan virker Trumenba?
Dutch: Antilichamen werden in voldoende hoeveelheden geproduceerd om bescherming te bieden tegen de vier teststammen bij 80 tot 90% van de proefpersonen in de eerste studie, afhankelijk van de stam; 84% van de proefpersonen die het vaccin hadden gekregen had beschermende antilichamen tegen alle vier stammen toen ze werden getest.
Danish: I den første undersøgelse blev der produceret antistoffer i mængder, der var tilstrækkelige til at beskytte mod de 4 hovedstammer, hos 80-90 % af deltagerne, alt efter hvilken stamme der var tale om; 84 % af de vaccinerede deltagere havde beskyttende antistoffer mod alle 4 stammer, da de blev testet.
Dutch: Hoe wordt Trumenba gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Trumenba?
Dutch: Wat is Trumenba en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Trumenba, og hvad anvendes det til?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Trumenba in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Trumenba?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Trumenba, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Trumenba.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Trumenba.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Trumenba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke voordelen bleek Trumenba tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Trumenba?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Trumenba.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Trumenba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Trumenba.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Trumenba fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Bij de eerste studie waren ongeveer 3 600 deelnemers van 10 tot 18 jaar oud betrokken en bij de tweede studie waren ongeveer 3 300 jongvolwassenen van 18 tot 25 jaar oud betrokken; geen van de deelnemers was eerder gevaccineerd tegen N. meningitidis groep B. Deelnemers kregen drie doses van het vaccin toegediend en één maand na de laatste injectie werd de antilichaamrespons gemeten tegen vier teststammen van de bacteriën (de hoofdstammen die in Europa doorgaans verantwoordelijk zijn voor ziekte).
Danish: Ingen af deltagerne var tidligere blevet vaccineret mod N. meningitidis gruppe B. Deltagerne fik 3 doser af vaccinen, og der blev målt antistofrespons mod 4 af bakteriens hovedstammer (dem, der normalt forårsager sygdom i Europa) 1 måned efter den sidste injektion.
Dutch: De beschikbare gegevens gaven aan dat Trumenba brede bescherming zou moeten bieden tegen de stammen van Neisseria meningitidis groep B die op dit moment in Europa worden aangetroffen, ongeacht of het middel volgens een schema met twee of met drie doses wordt toegediend.
Danish: De tilgængelige data viser, at Trumenba, i form af en 2- eller 3-dosisbehandling, giver bred beskyttelse mod stammerne af Neisseria meningitidis gruppe B, som i øjeblikket findes i Europa.
Dutch: Trumenba bevat twee bestanddelen, eiwitten die worden aangetroffen in de buitenste lagen van bacteriën uit Neisseria meningitidis groep B. De eiwitten zijn gehecht (geadsorbeerd) aan een verbinding met aluminium, wat helpt ze te stabiliseren, waardoor het immuunsysteem daarop kan reageren.
Danish: Disse proteiner fastgøres på et stof, der indeholder aluminium (adsorberet), hvorved de stabiliseres, så immunsystemet kan reagere på dem.
Dutch: 1 flacon + 1 flacon + 2 sterile matrixen spuiten + 3 naalden
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas + 2 sterile matrixer + 3 sprøjter + 3 kanyler
Dutch: EU/2/11/136/001 TruScient
Danish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Sæt til implantation
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddel form
Dutch: 0.2 mg/ml
Danish: Sæt mg/ml
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Dutch: Kit
Danish: Hunde
Dutch: NVT
Danish: N/A
Dutch: Honden werden gedurende 18 weken na behandeling gevolgd.
Danish: Hundene blev fulgt i 18 uger efter behandling.
Dutch: Vascularisatie van het gebied dient gehandhaaft te blijven.
Danish: Vaskularisering af området bør opretholdes.
Dutch: Voor reconstitutie.
Danish: Til rekonstitution.
Dutch: Samenvatting van het cumulatieve percentage fractuur fusies in weken en behandeling Weken
Danish: Resumé af kumulativ procent af frakturheling for uge og behandling Uger
Dutch: Niet bewaren boven 25 C.
Danish: Må ikke opbevares over 25°C.
Dutch: Iedere kit bestaat uit:
Danish: Hvert sæt består af:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14/12/2011 Datum van laatste hernieuwing:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14/12/2011 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Dutch: Niet meer dan 3,2 ml gebruiken.
Danish: Anvend ikke mere end 3,2 ml.
Dutch: De kit bevat ook:
Danish: Sættet indeholder også:
Dutch: EXP: {MM/JJJJ}
Danish: EXP {måneder/år}
Dutch: TruScient is actief op de plaats van de implantatie.
Danish: TruScient er aktivt på implantationsstedet.
Dutch: Voorzichtig zwenken
Danish: Sving forsigtigt
Dutch: Zwenk de flacon voorzichtig om reconstitutie te bevorderen.
Danish: Sving forsigtigt hætteglasset for at fremme opløsningen.
Dutch: TruScient niet vermengen met andere middelen.
Danish: TruScient bør ikke blandes med andre midler.
Dutch: Piekconcentraties van circulerend dibotermine alfa (0,1% van de geïmplanteerde dosis) werden binnen 6 uur na implantatie waargenomen.
Danish: Det højeste niveau af cirkulerende dibotermin alfa (0,1 % af den implanterede dosis) blev observeret inden for 6 timer efter implantationen.
Dutch: De mogelijkheid van een immuunreactie op het product dient te worden overwogen in gevallen waarbij een bijwerking met een immunologische achtergrond wordt vermoed.
Danish: Risikoen for en immunologisk reaktion over for produktet skal vurderes i tilfælde hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
Dutch: Droog het gebied van de fractuur zoveel mogelijk.
Danish: Tør frakturstedet i det omfang det er muligt.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in laboratoriumonderzoek bij honden:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i laboratorieundersøgelser med hunde:
Dutch: Honden.
Danish: Hunde
Dutch: Radiologische, biomechanische en histologische evaluatie van het aangemaakte bot wijst erop dat het biologisch en biomechanisch op dezelfde manier functioneert als natuurlijk bot.
Danish: Radiografisk, biomekanisk og histologisk vurdering af det inducerede knoglevæv indikerer, at det biologisk og biomekanisk fungerer som naturligt knoglevæv.
Dutch: De antilichaamtiters correleerden niet met enig nadelig klinisch symptoom, inclusief immuungemedieerde bijwerkingen zoals allergische reacties.
Danish: Antistof-titerne korrelerede ikke med nogen uønskede kliniske tegn, herunder immunmedierede bivirkninger så som allergiske reaktioner.
Dutch: De effectiviteit en veiligheid van het diergeneesmiddel voor de behandeling van diafysaire fracturen zijn onderzocht in een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, klinische veld studie met honden die gerandomiseerd werden met behandeling met het diergeneesmiddel plus standaarbehandeling [n =84] of met standaardbehandeling [n=42] alleen.
Danish: Det veterinære lægemiddels virkning og sikkerhed for behandling af diafyse-frakturer blev undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, klinisk, multicenter feltundersøgelse med hunde, der var randomiseret til behandling med det veterinære lægemiddel plus standardbehandling (Standard Of Care (SOC)) [n=84] eller standardbehandling alene [n=42].
Dutch: In geval van accidenteel contact met huid en ogen onmiddellijk afspoelen.
Danish: Ved kontakt med hud og øjne ved hændeligt uheld skylles omgående.
Dutch: Resultaten toonden aan dat TruScient effectief was in het verminderen van tijd tot aan radiologische fusie wanneer toegevoegd aan standaardbehandeling vergeleken met standaardbehandeling alleen, ongeacht type fractuur (open of gesloten).
Danish: Resultaterne viste at TruScient var effektiv til reduktion af tid til radiografisk frakturopheling, når det blev tilføjet til standardbehandling sammenlignet med behandling med standardbehandling alene, uanset frakturtype (åben eller lukket).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in een veldstudie bij honden waargenomen:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret i et feltstudie med hunde:
Dutch: 10 ml Niet meer dan 3,2 ml gebruiken voor reconstitutie.
Danish: 10 ml Anvend ikke mere end 3,2 ml til rekonstitution
Dutch: Indien honden grotere dan de aanbevolen concentraties of hoeveelheden hebben gekregen dient de behandeling van de nadelige effecten symptomatisch te zijn.
Danish: I tilfælde, hvor hunde får højere koncentrationer eller større mængder end de anbefalede, bør behandling af bivirkninger, når det er påkrævet, være symptomatisk.
Dutch: Volg voor de bereiding instructies hieronder.
Danish: Følg anvisningerne for klargøring nedenfor.
Dutch: BMP-2 antilichaam respons opTruScient werd onderzocht in 133 honden die chirurgie ondergingen voor diafysaire fracturen gestabiliseerd met interne fixatie.
Danish: BMP-2-antistof respons over for TruScient blev vurderet hos 133 hunde, der blev opereret for diafysefrakturer stabiliseret med intern fiksering.
Dutch: Dibotermine alfa bindt zich aan receptoren aan de oppervlakte van mesenchymale cellen en zorgt ervoor dat cellen zich differentiëren naar kraakbeen- en botvormende cellen.
Danish: Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at differentiere sig i brusk- og knogledannende celler.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij honden met metabole botaandoeningen.
Danish: Der er ikke udført studier med hunde med metaboliske knoglesygdomme.