FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Núcleo del comprimido Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Povidona (K30) Glicolato sódico de almidón
Maltese: Il-qalba tal-pillola Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K30) Sodium starch glycolate
Spanish: En ensayos clínicos con pazopanib, se observó un incremento de las transaminasas séricas (ALT, aspartato aminotransferasa [AST]) y de la bilirrubina (ver sección 4.8).
Maltese: Fi studji kliniċi b'pazopanib, ġew osservati żidiet fis-serum transaminases (ALT, aspartate aminotransferase [AST]) u bilirubin (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Otros medicamentos y Votrient
Maltese: Mediċini oħra u Votrient
Spanish: La administración concomitante de pazopanib con otros inhibidores potentes de la familia CYP3A4 (e.j., itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) pueden aumentar las concentraciones de pazopanib.
Maltese: L-għoti ta' pazopanib flimkien ma' inibituri potenti oħra tal-familja tal-CYP3A4 (eż. itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, voriconazole) jista' jwassal għal żieda fil-konċentrazzjonijiet tal-pazopanib.
Spanish: El riesgo potencial en humanos es desconocido.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Spanish: Pazopanib provoca un incremento de aproximadamente el 30% en la media del AUC y de la Cmax de midazolam (CYP3A4 sonda de sustrato) e incrementos del 33% al 64% en el cociente de las concentraciones de dextrometorfano a dextrofano en orina después de la administración oral de dextrometorfano (CYP2D6 sonda de sustrato).
Maltese: Il-pazopanib rriżulta f'żieda ta' madwar 30% fil-medja tal-AUC u l-Cmax ta' midazolam (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP3A4) u żidiet ta' 33% sa 64% fil-proporzjon tal-konċentrazzjoni bejn dextrometrophan u dextrophan fl-awrina wara l-użu orali ta' dextromethorphan (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP2D6).
Spanish: Proporciones similares de pacientes en cada brazo tuvieron nefrectomía previa (89% y 88% en los brazos de pazopanib y placebo, respectivamente) y/o radioterapia previa (22% y 15% en los brazos de pazopanib y placebo, respectivamente).
Maltese: Proporzjonijiet simili ta' pazjenti f'kull driegħ kellhom nefrektomija minn qabel (89% u 88% fiddirgħajn tal-pazopanib u placebo, rispettivament) u/jew radjuterapija (22% u 15% fid-dirgħajn talpazopanib u l-placebo, rispettivament).
Spanish: Perforaciones gastrointestinales (GI) y fístula
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali (GI) u fistula
Spanish: Un total de 369 pacientes con STB avanzado fueron randomizados para recibir 800 mg de pazopanib una vez al día o placebo.
Maltese: Total ta' 369 pazjent b'STS avanzata kienu randomised biex jirċievu pazopanib 800 mg darba kuljum jew plaċebo.
Spanish: La unión de pazopanib a proteínas plasmáticas humanas in vivo fue mayor del 99 %, independientemente de la concentración, en el intervalo de 10-100 g/ml.
Maltese: L-irbit ta' pazopanib ma' proteina fil-plażma umana in vivo kien aktar minn 99% mingħajr l-ebda dipendenza tal-konċentrazzjoni ‘il barra mill-firxa ta' bejn l-10-100 g/ml.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - inflamación del pulmón (neumonitis)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari (jistgħu jaffetwaw sa 1 minn 1,000 persuna): - infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Spanish: SG = supervivencia global * La supervivencia global para los respectivos subgrupos histológicos de STB (leiomiosarcoma, sarcoma sinovial y "otros" STB) debe ser interpretada con precaución debido al reducido número de sujetos y los amplios intervalos de confianza.
Maltese: OS = sopravivenza totali * Sopravivenza totali għas-sottogruppi istoloġiċi rispettivi ta' STS (lejomajosarkoma, sarkoma sinovjali u STS "Oħra") għandha tiġi interpretata b'attenzjoni minħabba n-numru żgħir ta' individwi u intervalli to kunfidenza wiesgħa.
Spanish: Elevación de transaminasas > 3 x LSN junto con elevaciones de bilirrubina > 2 x LSN
Maltese: Żidiet fit-transaminases ta' >3 x ULN fl-istess ħin ma' żidiet fil-bilirubina ta' >2 x ULN
Spanish: Los resultados de un modelo farmacocinético poblacional (datos de individuos con valores del aclaramiento de creatinina entre 30,8 ml/min y 150 ml/min) indicaron que es improbable que la insuficiencia renal tenga un efecto clínicamente relevante en la farmacocinética de pazopanib.
Maltese: Riżultati minn mudellar farmakokinetiku ta' populazzjoni, data minn suġġetti b'valuri CLCR linja bażi li jvarjaw min 30.8 ml/min sa 150 ml/min) tindika illi l-indeboliment renali mhux mistenni li jħalli effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetika ta' pazopanib.
Spanish: Las anomalías del laboratorio fueron notificadas por los investigadores como acontecimientos adversos menos frecuentes que los indicados en las tablas de valores del laboratorio.
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju kienu rrappurtati bħala avvenimenti avversi inqas frekwenti mill-investigaturi milli kif indikat minn tabelli talvalur tal-laboratorju.
Spanish: Efectos de pazopanib sobre otros medicamentos
Maltese: Effetti ta' pazopanib fuq prodotti mediċinali oħra
Spanish: Entre las otras importantes reacciones adversas graves identificadas en los estudios en STB se incluyen, acontecimientos tromboembólicos venosos, disfunción del ventrículo izquierdo y neumotórax.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji importanti oħra identifikati fl-istudji dwar STS jinkludu avvenimenti tromboemboliċi venużi, disfunzjoni tal-ventriklu tax-xellug u pnewmotorax.
Spanish: Espasmos musculares
Maltese: Uġigħ muskoluskeletrali
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Klassi tas-sistemi u talOrgani
Spanish: Sofoco Rubefacción
Maltese: Mhux magħrufa
Spanish: Perforación y fístula
Maltese: Perforazzjoni u fistula
Spanish: Somnolencia Accidente cerebrovascular Ictus isquémico
Maltese: Inċident ċerebrovaskulari Puplesija iskemika
Spanish: In vivo, pazopanib inhibió la fosforilación de VEGFR-2 inducida por VEGF en los pulmones de ratón, la angiogénesis en varios modelos animales y el crecimiento de múltiples xenotransplantes de tumores humanos en ratones.
Maltese: pazopanib inibita l-VEGF-induced VEGFR-2 phosphorylation ġol-pulmuni tal-ġrieden, anġjoġenesi f'diversi mudelli t'annimali, u t-tkattir ta' xenografts multipli ta' tumuri umani fil-ġrieden.
Spanish: Fibroblástico (fibrosarcoma del adulto, mixofibrosarcoma, fibrosarcoma epitelioide esclerosante, tumores fibrosos solitarios malignos), los llamados fibrohistocíticos (histocitioma fibroso maligno pleomórfico [HFM], HFM de células gigantes, HFM inflamatorio), leiomiosarcoma, tumores glomus malignos, músculo esqueléticos (rabdomiosarcoma pleomórfico y alveolar), vascular (hemangioendotelioma epiteliode, angiosarcoma), de diferenciación incierta (sinovial, epitelioide, de parte blanda alveolar, de células claras, desmoplásico de células pequeñas redondas, rabdoide extrarrenal, de mesenquioma maligno, PEComa, sarcoma intimal), tumor maligno de la vaina del nervio periférico, sarcomas de tejidos blandos indiferenciados no especificado (NOS) y otros tipos de sarcoma (no figuran como no elegibles).
Maltese: [MFH], MFH taċ-ċellula ġiganta, MFH infjammatorja), lejomijosarkoma, tumuri glomus malinni, muskolu skeletriċi (rabdomijosarkoma pleomorfika u alveolari), vaskulari (emanġjoendoteljoma tal-epitilju, anġjosarkoma), divrenzjar mhux ċert (sinovjali, tal-epitilju, alveolari tal-parti r-ratba, ċelluli ċari, taċ-ċelluli desmoplastiċi żgħar tondi, rabdojd ekstra renali, mesenkinoma malinna, PEComa, sarkoma intima), tumuri malinni tal-kisja tan-nervituri periferali, sarkomi tat-tessut l-artab mhux diffrenzjati u mhux speċifikati mod ieħor (NOS) u tipi oħra ta' sarkoma (mhux elenkat bħala mhux eliġibbli).
Spanish: Pazopanib se elimina lentamente, con una semivida media de 30,9 horas tras la administración de la dosis recomendada de 800 mg.
Maltese: Pazopanib huwa eliminat bil-mod b'half-life medja ta' 30.9 sigħat wara l-għoti tad-doża rakkomandata ta'800 mg.
Spanish: Pazopanib (N = 290) Mediana de 9,2 meses; Placebo (N = 145) Mediana de 4,2 meses; Harzard ratio = 0,46; IC 95% (0,34; 0,62), P <0,0000001
Maltese: Medja 9.2 xhur; Plaċebo -------- (N = 145) Medjan 4.2 xhur; Proporzjon ta' Periklu = 0.46, 95% CI (0.34, 0.62), P <0.
Spanish: Votrient 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos con forma de cápsula, de color rosa, marcados con "GS JT" en una cara.
Maltese: Il-pilloli miksijin b'rita ta' Votrient 200 mg huma forma ta' kapsula, roża, b' "GS JT" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Spanish: Tabla 7 Medianas farmacocinéticas de pazopanib calculadas en estado estacionario, en sujetos con insuficiencia hepática
Maltese: Tabella 7 Farmakokinetika medjana ta' pazopanib fi stat fiss imkejjla f'individwi b'indeboliment epatiku.
Spanish: La disfunción miocárdica se produjo en el 13% (47/362) de los pacientes en el brazo de pazopanib comparado con el 11% (42/369) de los pacientes en el brazo de sunitinib.
Maltese: Disfunzjoni mijokardijaka seħħet fi 13% (47/362) tal-individwi fil-fergħa ta' pazopanib meta mqabbel ma' 11% (42/369) tal-individwi fil-fergħa ta' sunitinib.
Spanish: No se puede descartar que pazopanib afecte a la farmacocinética de otras estatinas (por ej.: atorvastatina, fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li pazopanib jaffettwa l-farmakokinetika ta' statins oħra (eż. atorvastatin, fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin).
Spanish: Se suministran en frascos de 30 ó 60 comprimidos.
Maltese: Jiġu fi fliexken ta' 30 jew 60 pillola.
Spanish: Los datos de la mediana de la supervivencia global (SG) especificados en el protocolo como análisis final de supervivencia fueron 22,9 meses y 20,5 meses [HR = 0,91 (IC 95%: 0,71 - 1,16; p = 0,224)] para los pacientes aleatorizados en el brazo de pazopanib y placebo respectivamente.
Maltese: Id-dejta ta' sopravivenza globali (OS) medjana fl-analiżi tas-sopravivenza finali speċifikata millprotokoll kienet ta' 22.9 xhur u 20.5 xhur [HR = 0.91 (95% CI: 0.71, 1.16; p = 0.224)] għall-pazjenti randomized għall-gruppi ta' pazopanib u plaċebo, rispettivament.
Spanish: Inflamación del pulmón
Maltese: Emorraġija pulmonari
Spanish: Se suministran en frascos de 30 ó 90 comprimidos.
Maltese: Jiġu fi fliexken ta' 30 jew 90 pillola.
Spanish: Figura 5 Curva de Kaplan-Meier para la supervivencia libre de progresión en STB según una evaluación independiente para la población global total (VEG110727)
Maltese: Kaplan-Meier għal Sopravivenza Mingħajr Progressjoni f'STS minn Valutazzjoni Indipendenti għall-Popolazzjoni Globali (VEG110727)
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia global en CCR por una evaluación independiente (VEG105192)
Maltese: Tabella 4 Riżultati ta'effikaċja ġenerali f'RCC minn evalwazjoni independenti (VEG105192)
Spanish: Acontecimientos de disfunción cardiaca - incluye disfunción del ventrículo izquierdo, fallo cardiaco y cardiomiopatía restrictiva h
Maltese: g Avvenimenti ta' disfunzjoni tal-qalb - jinkludu Disfunzjoni tal-ventriklu tax-xellug, Insuffiċjenza tal-qalb u Kardjomijopatija restrittiva h
Spanish: Hemorragia esofágica 1 (<1%) Peritonitis
Maltese: Fistula enterokutanja 1 (<1%) Ematemesi
Spanish: Carcinoma de Células Renales (CCR)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli renali (RCC)
Spanish: Carcinoma de células renales (CCR)
Maltese: Karċinoma taċ-Ċelluli Renali (RCC)
Spanish: Los resultados procedentes de un meta análisis donde utilizaron datos agrupados de los estudios clínicos con pazopanib mostraron que elevaciones de ALT > 3 x LSN fueron notificadas en 126/895 (14%) de los pacientes que no tomaron estatinas en comparación con 11/41 (27%) de los pacientes que tomaron simvastatina simultáneamente (p = 0,038).
Maltese: Riżultati minn meta-analiżi bl-użu ta' dejta miġbura minn studji kliniċi b'pazopanib juru li ALT >3x ULN kien irrappurtat f'126/895 (14%) tal-pazjenti li ma użawx statins, meta mqabbel ma' 11/41 (27%) talpazjenti li użaw simvastatin fl-istess waqt (p = 0.038).
Spanish: La capacidad de inducción de CYP3A4 en humanos se demostró en un análisis in vitro de PXR humano.
Maltese: L-induzzjoni potenzjali ta' CYP3A4 uman kien muri f'assaġġ in vitro ta' PXR uman.
Spanish: La administración conjunta de 800 mg de pazopanib una vez al día y paclitaxel 80 mg/m2 (CYP3A4 y CYP2C8 sustrato) una vez a la semana provocó un incremento medio del 26% y el 31% respectivamente en el AUC y la Cmax de paclitaxel.
Maltese: L-għoti ta' 800 mg pazopanib darba kuljum flimkien ma' 80 mg/m paclitaxel (sustanża li fuqha jaġixxu CYP3A4 u CYP2C8) darba fil-ġimgħa rriżultaw f'żieda medja ta' 26% u 31% fl-AUC u l-Cmax, ta' paclitaxel, rispettivament.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis†
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun /pnewmonite†
Spanish: El sesenta y seis por ciento de los pacientes en el brazo del placebo recibieron tratamiento al finalizar el estudio en comparación con el 30% de los pacientes en el brazo de pazopanib.
Maltese: Sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti fuq plaċebo rċevew terapija wara l-istudju mqabbla ma' 30% tal-pazjenti fuq pazopanib.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
Maltese: Sensitività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fissezzjoni 6.1.
Spanish: Los datos agrupados procedentes del estudio pivotal en STB (VEG110727, n = 369) y el estudio complementario Fase II (VEG20002, n = 142) fueron analizados en la evaluación global de seguridad y tolerabilidad de pazopanib (población total de seguridad n = 382) en sujetos con STB (ver sección 5.1).
Maltese: II (VEG20002, n = 142) kienet evalwata fil-valutazzjoni globali ta' sigurtà u tollerabilità ta' pazopanib (popolazzjoni ta' sigurtà totali n = 382) f'individwi b'STS (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali u forom oħra ta' interazzjoni
Spanish: Hemorragia pulmonar 4 (1%)
Maltese: Infezzjoni fil-ħanek 4 (1%) 0
Spanish: Votrient no está recomendado en personas menores de 18 años.
Maltese: Votrient mhux irrakkomandat għal persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Spanish: Todos los grados n (%)
Maltese: Gradi kollha n (%)
Spanish: Pazopanib ha mostrado ser embriotóxico y teratogénico cuando se administró en ratas y conejos a exposiciones más de 300 veces inferiores a la exposición en humanos (basada en el AUC).
Maltese: Pazopanib ġie muri li huwa embrijotossiku u teratoġeniku meta amministrat lill-ġrieden u fniek f'esponimenti ta' iżjed minn 300-darba inqas mill-esponiment uman (ibbażat fuq AUC).
Spanish: Sarcoma adipocítico (todos los subtipos), todos los rabdomiosarcomas que eran no alveolares o pleomórficos, condrosarcoma, osteosarcoma, tumores Ewing/tumores neuroectodérmicos primitivos (PNET), GIST, sarcoma dermatofibromatosis protuberans, sarcoma miofibroblástico inflamatorio, mesotelioma maligno y tumores mixtos del mesodermo del útero.
Maltese: Sarkoma adipoċitika (sottotipi kollha), kull rabdomijosarkoma li ma kinux alveolari jew plejomorfiċi, kondrosarkoma, osteosarkoma, tumuri ta' Ewing/tumuri primittivi newroektodermali (PNET), GIST, sarkoma dermofibromatosi protuberans, sarkoma infjammatorja mijofibroblastika, mesoteljoma malinna u tumuri mesodermali mħallta tal-utru.
Spanish: La eficacia y seguridad de pazopanib en STB fue evaluada en un estudio pivotal de Fase III, multicéntrico, randomizado, doble ciego, controlado con placebo (VEG110727).
Maltese: III, randomised, double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo u b'aktar minn ċentru wieħed (VEG110727).
Spanish: Se ha observado fatiga de Grado 3 (toxicidad limitante de dosis) e hipertensión de Grado 3 en 1 de cada 3 pacientes que recibieron dosis de 2000 mg y 1000 mg de pazopanib al día, respectivamente.
Maltese: Għeja ta' Grad 3 (effett tossiku li jillimita d-doża) u pressjoni għolja ta' Grad 3 kienu t-tnejn osservati f'1 minn 3 pazjenti li ngħataw doża ta' 2000 mg u 1000 mg kuljum, rispettivament.
Spanish: En estudios de farmacología clínica en pacientes con cáncer, en los que utilizaron 800 mg de pazopanib una vez al día, se ha demostrado que pazopanib no tiene un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la cafeína (CYP1A2 sonda de sustrato), warfarina (CYP2C9 sonda de sustrato), o el omeprazol (CYP2C19 sonda de sustrato).
Maltese: Studji kliniċi farmakoloġiċi, b'800 mg pazopanib darba kuljum, urew li l-pazopanib m'għandux effett kliniku relevanti fuq il-farmakokinetiċi tal-kaffeina (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP1A2), tal-warfarin (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP2C9), jew tal-omeprazole (sustanza sonda li fuqha taġixxi l-CYP2C19) f'pazjenti tal-kanċer.
Spanish: y se presenta en forma de comprimidos (200 mg; 400 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (200 mg; 400 mg).
Spanish: El EPAR completo de Votrient se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Votrient (observados en más de un paciente de cada 10) son pérdida del apetito, disgeusia (alteración del gusto), hipertensión (alta presión sanguínea), diarrea, náuseas, vómitos, dolor, cambio en el color del pelo, fatiga, hipopigmentación cutánea (decoloración de la piel), exfoliación cutánea (descamación de la piel), dolor de cabeza, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca),pérdida de peso e incremento del nivel de ciertas enzimas hepáticas en sangre.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votrient (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma tnaqqis fl-aptit, diżgewżija (disturbi fit-togħma), ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dijarea, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ, tibdil fil-kulur tax-xagħar, għeja (ħedla), ipopigmentazzjoni fil-ġilda (bjuda tal-ġilda), raxx esfoljattiv (tqaxxir), uġigħ ta' ras, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), tnaqqis fil-piż u żieda fil-livelli tad-demm ta' ċerti enzimi tal-fwied.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pazopanib
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Spanish: El principio activo de Votrient, el pazopanib, es un inhibidor de las proteínas cinasas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Votrient, il-pażopanib, hija inibitur tal-proteina kinażi.
Spanish: Otras informaciones sobre Votrient
Maltese: Votrient pażopanib
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Votrient.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Votrient.
Spanish: En los pacientes con problemas hepáticos moderados la dosis deberá reducirse a 200 mg una vez al día.
Maltese: F'pazjenti bi problemi moderati fil-fwied id-doża għandha titnaqqas għal 200 mg darba kuljum.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Votrient?
Maltese: Għaliex ġie approvat Votrient?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Votrient?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Votrient?
Spanish: El CHMP considera que Votrient ha demostrado ser un medicamento eficaz para pacientes con carcinoma de células renales avanzado y pacientes con sarcoma de tejidos blandos, con una mejora clínicamente relevante en la supervivencia sin progreso de la enfermedad.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li Votrient wera li kien mediċina effettiva għal pazjenti li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat u sarkoma tat-tessuti rotob, b'titjib klinikament rilevanti f'sopravivenza ħielsa mill-progressjoni tal-marda.
Spanish: ¿Qué es Votrient?
Maltese: X'inhu Votrient?
Spanish: El perfil de seguridad de Votrient se considera aceptable y en general controlable.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' Votrient huwa kkunsidrat aċċettabbli u ġeneralment ġestibbli.
Spanish: Votrient se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 435 pacientes con carcinoma de células renales avanzado, algunos de los cuales habían sido tratados anteriormente con citoquinas.
Maltese: Votrient tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi studju wieħed ewlieni li kien jinvolvi 435 pazjent li jbatu minn karċinoma f'ċelloli renali fi stadju avvanzat, li xi wħud minnhom kienu diġà ġew ikkurati b'ċitokini.
Spanish: Como promedio, los pacientes que habían tomado Votrient vivieron 9,2 meses sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,2 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Maltese: Bħala medja, il-pazjenti kkurati b'Votrient għexu għal 9.2 xhur mingħajr ma taggravalhom il-marda tagħhom, meta mqabbla ma' 4.2 xhur għall-pazjenti kkurati bil-plaċebo.
Spanish: EMA/229443/2018 EMEA/H/C/002311
Maltese: EMA/229443/2018 EMA/H/C/002311
Spanish: Angiomiolipoma renal
Maltese: Anġjomijolipoma renali
Spanish: Dicha autorización se convirtió en autorización plena el 16 de noviembre de 2015.
Maltese: Din lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inbidlet f'waħda sħiħa fis-16 ta' Novembru 2015.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Votubia en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Votubia
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Votubia
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Votubia puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Votubia jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: Votubia contiene el principio activo everolimus.
Maltese: Votubia fih is-sustanza attiva everolimus.
Spanish: Los efectos adversos más habituales con Votubia (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son acné, estomatitis (inflamación del recubrimiento de la boca), infecciones del tracto respiratorio superior (resfriados), nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta), sinusitis (inflamación del sinus), tos, pneumonía (infección pulmonar), infección del tracto urinario, incremento de los niveles sanguíneos de colesterol, menstruación irregular (periodos), amenorrea (ausencia de periodos), dolor de cabeza, diarrea, vómitos, sarpullido, cansancio, fiebre y disminución del apetito.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Votubia (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma akne, stomatite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq), infezzjonijiet fil-passaġġ respiratorju tan-naħa ta' fuq (irjiħat), nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u l-gerżuma), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), sogħla, pulmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, żieda fil-livelli talkolesterol fid-demm, mestrwazzjoni irregolari (pirjids), amenorrea (nuqqas ta' pirjids), uġigħ ta' ras, dijarea, remettar, raxx, għeja, deni u nuqqas fl-aptit.
Spanish: Votubia recibió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 2 de septiembre de 2011.
Maltese: Votubia rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Settembru 2011.
Spanish: Está disponible en forma de comprimidos (2,5, 5 y 10mg) y como comprimidos dispersables (1, 2, 3 y 5 mg) y se toma por vía oral una vez al día a la misma hora cada día, de manera coherente con o sin alimentos.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (2.5, 5 u 10 mg) u bħala pilloli dispersibbli (1, 2, 3 u 5 mg) u jittieħed mill-ħalq darba kuljum fl-istess ħin tal-jum, konsistentement jew mal-ikel jew fuq stonku vojt.
Spanish: Se apreció esta respuesta en el 28% (33 de cada 117 pacientes) en el grupo de nivel sanguíneo inferior y en el 40% (52 de cada 130 pacientes) en el grupo de nivel sanguíneo superior, en comparación con el 15% (18 de cada 119) de los pacientes a los que se administraba placebo.
Maltese: minn 117-il pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm iktar baxx u 40 % (52 minn 130 pazjent) fil-grupp ta' livell tad-demm ogħla, meta mqabbla ma' 15% (18 minn 119) ta' pazjenti li kienu qed jieħdu lplaċebo.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Votubia?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Votubia?