FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cholib is used in adults at high risk of problems like heart attack and stroke who have high blood levels of 2 types of fats (triglycerides and LDL cholesterol).
Lithuanian: , širdies smūgio ir insulto, rizikos grupėje, kurių 2 rūšių riebalinių medžiagų (trigliceridų ir DTL cholesterolio) kiekis kraujyje padidėjęs.
English: • muscle weakness that is constant
Lithuanian: • nuolatinis raumenų silpnumas;
English: Each tablet should be swallowed whole with a glass of water.
Lithuanian: Tabletė turi būti nuryjama nesmulkinta, užgeriant stikline vandens.
English: For these reasons, simvastatin must not be used in women who are pregnant, trying to become pregnant or suspect they are pregnant.
Lithuanian: Todėl, jei moteris yra nėščia, ketina pastoti arba įtaria, kad pastojo, ji simvastatino turi nevartoti.
English: Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m
Lithuanian: Cholib turi būti vartojamas atsargiai, jei pacientas serga lengvu inkstų nepakankamumu, kai apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis yra 60-89 ml/min/1,73 m
English: The mechanism of the LDL lowering effect of simvastatin may involve both reduction of VLDL-C concentration and induction of the LDL receptor, leading to reduced production and increased catabolism of LDL-C. Apolipoprotein B also falls substantially during treatment with simvastatin.
Lithuanian: MTL kiekį mažinantis simvastatino veikimas gali pasireikšti tiek mažinant LMTL cholesterolio koncentraciją, tiek indukuojant MTL receptorių, o tai mažina MTL cholesterolio gamybą ir skatina jo katabolizmą.
English: If you are allergic to peanut, soya or arachis oil do not use Cholib.
Lithuanian: Nevartokite Cholib, jei esate alergiški žemės riešutams, sojai ar žemės riešutų aliejui.
English: • drop in haemoglobin (that carries oxygen in blood) and white blood cells- shown in tests
Lithuanian: • sumažėjęs hemoglobino (pernešančio deguonį kraujyje) ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis
English: Secondary causes of hyperlipidaemia, such as uncontrolled type 2 diabetes mellitus, hypothyroidism, nephrotic syndrome, dysproteinemia, obstructive liver disease, pharmacological treatment (like oral oestrogens), alcoholism should be adequately treated, before Cholib therapy is considered and patients should be placed on a standard cholesterol and triglycerides-lowering diet which should be continued during treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Cholib turi būti skirtas atitinkamas antrinių hiperlipidemijos priežasčių, pvz., nekontroliuojamo 2 tipo cukrinio diabeto, hipotiroidizmo, nefrozinio sindromo, disproteinemijos, obstrukcinių kepenų ligų, farmakologinio gydymo (pvz., geriamaisiais estrogenais) poveikio, alkoholizmo gydymas.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis daugiau nei 1 pacientui iš 10):
English: • Increase in the blood level of “creatinine” (substance excreted by the kidneys)
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino (pro inkstus išskiriamos medžiagos) kiekis kraujyje;
English: • pain, redness or swelling in the legs - these may be signs of a blood clot in the leg (deep vein thrombosis)
Lithuanian: • kojų skausmas, paraudimas ar tinimas; tai gali reikšti, kad kojų kraujotakos sistemoje susidarė krešulys (giliųjų venų trombozė);
English: • rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis)
Lithuanian: • rifampicino (vartojamo tuberkuliozei gydyti);
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving a statin in combination with fusidic acid (see section 4.5).
Lithuanian: Buvo pranešta apie pacientams, vartojantiems statino kartu su fuzido rūgštimi, pasireiškiančios rabdomiolizės atvejus (įskaitant mirtinus) (žr.
English: Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.) Cutaneous hypersensitivity (e.g.
Lithuanian: Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė ir t.
English: However reversible hypospermia and testicular vacuolation and immaturity of the ovaries were observed in a repeat-dose toxicity study with fenofibric acid in young dogs.
Lithuanian: Tačiau tiriant daugkartinių dozių toksiškumą jauniems šunims pastebėta hipospermija, vakuolizacija sėklidėse ir sulėtėjęs kiaušidžių vystymasis.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis daugiau nei 1 pacientui iš 1 000):
English: • If you are already taking the following medicines: o danazol (a man-made hormone used to treat endometriosis) o ciclosporin (a medicine often used in organ transplant patients) o itraconazole, ketoconazole, fluconazole or posaconazole (medicines for fungal infections) o HIV protease inhibitors such as indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used for HIV infection and AIDS) o glecaprevir or pibrentasvir (used to treat hepatitis C virus infection) o erythromycin, clarithromycin, or telithromycin (medicines for bacterial infections) o nefazodone (a medicine for depression)
Lithuanian: • jeigu vartojate šių vaistų:  danazolą (sintetinį hormoną, vartojamą endometriozei gydyti);  ciklosporiną (vartojamą po organų transplantacijos);  itrakonazolo, ketokonazolo, flukonazolo arba pozakonazolo (vaistų, vartojamų grybelinėms infekcijoms gydyti);  ŽIV proteazių inhibitorių, pvz., indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ir sakvinaviro (vaistų, vartojamų ŽIV infekcijų ir AIDS atveju);  glekapreviro arba pibrentasviro (vartojamų hepatito C virusinei infekcijai gydyti);  eritromicino, klaritromicino ar telitromicino (vaistų, vartojamų bakterinėms infekcinėms ligoms gydyti);  nefazodoną (vartojamą depersijai gydyti);
English: Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Lithuanian: Fenofibrato negalima pašalinti iš organizmo atliekant hemodializę.
English: A food-effect study involving administration of this formulation of fenofibrate 145 mg tablets to healthy male and female subjects under fasting conditions and with a high fat meal indicated that exposure (AUC and Cmax) to fenofibric acid is not affected by food.
Lithuanian: Buvo atliktas maisto poveikio tyrimas, kurio metu sveiki vyrai ir moterys valgydami (įskaitant ir labai riebų maistą) pavartojo šios formuluotės 145 mg fenofibrato tabletę.
English: • chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Lithuanian: • skausmas krūtinėje ir juntamas oro trūkumas; tai gali reikšti, kad plaučių kraujotakos sistemoje susidarė krešulys (plaučių embolija);
English: The geomean maximum plasma level (Cmax) of the inactive parent simvastatin was 2.7 ng/mL for the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and 3.9 ng/mL for the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nustatyta, kad vartojant fiksuotos dozės derinio Cholib 145 mg/20 mg tabletes maksimalaus pirminio neaktyvaus simvastatino kiekio plazmoje (Cmax) geometrinis vidurkis buvo 2,7 ng/ml, o vartojant atskirai 145 mg fenofibrato ir 20 mg simvastatino tabletes - 3,9 ng/ml.
English: Response to therapy should be monitored by determination of serum lipid values (total cholesterol (TC), LDL-C, triglycerides (TG)).
Lithuanian: Atsakas į gydymą stebimas pagal serumo lipidų kiekį (bendrą cholesterolio kiekį (ang.
English: Therefore, the co-administration of Cholib with gemfibrozil, other fibrates, or statins is contraindicated (see section 4.3).
Lithuanian: Todėl Cholib negalima vartoti su gemfibroziliu ir kitais fibratais ar statinais (žr.
English: Studies with fenofibrate on lipoprotein fractions show decreases in levels of LDL and VLDL cholesterol (VLDL-C).
Lithuanian: Ištyrus fenofibrato poveikį lipoproteinų frakcijoms, nustatyta, kad sumažėja MTL ir LMTL cholesterolio kiekis.
English: • complications of gall stones such as colic because of stones in bile duct, infection of the bile ducts or gall bladder
Lithuanian: • su tulžies akmenimis susijusios komplikacijos, pvz., kolika dėl tulžies latakuose susidariusių akmenų, tulžies latakų ar tulžies pūslės uždegimas;
English: No preclinical studies have been performed with the fixed dose combination Cholib.
Lithuanian: Su fiksuotų dozių derinio vaistiniu preparatu Cholib nebuvo atlikta jokių ikiklinikinių tyrimų.
English: The use of micronised fenofibrate and NanoCrystal® technology for the formulation of the fenofibrate 145 mg tablet enhances its absorption.
Lithuanian: Absorbcija vyksta lengviau vartojant mikronizuotą febofibratą, kai 145 mg tablečių gamybai pritaikyta „NanoCrystal technologija.
English: Do not use Cholib after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Therefore it is recommended to monitor HDL-C if Cholib is co-administered with a glitazone and stopping either therapy if HDL-C is too low.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama stebėti pacientų, kurie vartoja Cholib ir glitazoną, DTL cholesterolio kiekį ir nutraukti vieno iš vaistinių preparatų vartojimą, jei DTL cholesterolio kiekis tampa pernelyg mažas.
English: The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 40 mg versus simvastatin 40 mg on TG and LDL-C decrease and HDL-C increase at 12 weeks.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo kriterijus buvo 145 mg fenofibrato ir 40 mg simvastatino derinio pranašumas prieš 40 mg simvastatino, siekiant per 12 savaičių sumažinti TG ir MTL cholesterolio ir padidinti DTL cholesterolio kiekį.
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), sunset yellow FCF (E110).
Lithuanian: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), lecitinas (iš sojos pupelių (E322)), ksantano lipai (E415), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
English: It is given to lower triglycerides and increase the good cholesterol (HDL cholesterol) in patients whose bad cholesterol (LDL cholesterol) is already controlled with simvastatin alone in a dose of 40 mg.
Lithuanian: Vaisto skiriama siekiant sumažinti trigliceridų ir padidinti „gerojo“ cholesterolio (DTL cholesterolio) kiekį kraujyje, kai „blogojo“ cholesterolio (MTL cholesterolio) kiekis jau mažinamas 40 mg simvastatino doze.
English: Rash, pruritus, urticaria)
Lithuanian: , mankštintis, mesti svorį).
English: Blood creatinine increased: 10% of patient had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje: gydant fenofibratu ir simvastatinu 10 % pacientų padidėjęs kreatinino kiekis viršijo pradinę vertę daugiau kaip 30 µmol/l, gydant tik statinu - 4,4 %.
English: NA
Lithuanian: y.
English: • Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Lithuanian: • Nevartokite Cholib, jeigu esate nėščia, planuojate pastoti arba manote, kad galbūt esate nėščia. Jei pastojote vartodama Cholib, nedelsdama nutraukite jo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
English: Blood creatine phosphokinase level increase rare
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje retos
English: Anaphylaxis very rare
Lithuanian: Nemiga labai retos
English: Danazol Ciclosporin
Lithuanian: Danazolas Ciklosporinas
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of gemfibrozil with simvastatin.
Lithuanian: Simvastatiną vartojant kartu su gemfibroziliu reikšmingai padidėja miopatijos ir rabdomiolizės rizika.
English: Your doctor should do a blood test before you start taking Cholib.
Lithuanian: Prieš skirdamas gydymą Cholib gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą.
English: Haemoglobin decreased White blood cell count decreased rare
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis, sumažėjęs leukocitų kiekis retos
English: TG (mmol/L) LDL-C (mmol/L)
Lithuanian: TG (mmol/l) MTL cholesterolis (mmol/l)
English: Skeletal muscle toxicity, including rare cases of rhabdomyolysis with or without renal failure, has been reported with administration of lipid-lowering substances like fibrates and statins.
Lithuanian: Vartojant lipidų kiekį mažinančių preparatų, pvz., fibratų ir statinų, buvo pasireiškusi skeleto raumenų toksinė reakcija, įskaitant retus rabdomiolizės atvejus su inkstų nepakankamumu arba be jo. Nustatyta, kad miopatijos rizika vartojant statinus ir fibratus susijusi su kiekvienos sudedamosios dalies doze ir fibrato rūšimi.
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Lithuanian: Skiriant dideles preparato dozes pailgėjo gyvūnų gestacijos laikotarpis ir pasireiškė sunkumų vaikuojantis.
English: Therefore, Cholib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Lithuanian: Todėl Cholib negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
English: As well as the medicines listed previously, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any of the following medicines:
Lithuanian: Taip pat pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote toliau nurodytų vaistų arba dėl to nesate tikri:
English: Hepatobiliary disorders Transaminases increased common
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių aktyvumas
English: Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day
Lithuanian: Neviršyti vienos Cholib 145 mg/20 mg dozės per parą
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Lithuanian: Cholib 145 mg/40 mg: Iš dalies hidrolizuotas polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), lecitinas (iš sojos pupelių (E322)), ksantano lipai (E415), raudonasis geležies oksidas (E172).
English: • amiodarone (a medicine for an irregular heartbeat) or verapamil (a medicine for high blood pressure, chest pain associated with heart disease, or other heart conditions)
Lithuanian: • amjodarono (vaisto, vartojamo esant nereguliariam širdies ritmui) arba verapamilio (vaisto,
English: • If you have moderate or severe kidney problems
Lithuanian: • jeigu pasireiškia vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų sutrikimų;
English: • colchicine (a medicine used to treat gout).
Lithuanian: • kolchiciną (vartojamą podagrai gydyti).
English: In a three-month oral nonclinical study in the rat species with fenofibric acid, the active metabolite of fenofibrate, toxicity for the skeletal muscles (particularly those rich in type I -slow oxidative- myofibres) and cardiac degeneration, anemia and decreased body weight were seen at exposure levels ≥50- fold the human exposure for the skeletal toxicity and >15 fold for the cardiomyotoxicity.
Lithuanian: Buvo atlikti trijų mėnesių trukmės ikiklinikiniai tyrimai su žiurkėmis, kurių metu tirtas fenofibro rūgšties, aktyviojo fenofibrato metabolito, toksinis poveikis skeleto raumenims (ypač tiems, kuriuose vyrauja I tipo, t. y.
English: Cholelithiasis uncommon
Lithuanian: Cholelitiazė dažnis nežinomas
English: • a statin (medicines to lower the levels of fats in the blood, e.g. simvastatin, atorvastatin)If you are under 18 years of age
Lithuanian: , gemfibroziliu);  statinu (vaistu, mažinančiu riebalų kiekį kraujyje, pvz., simvastatinu, atorvastatinu);
English: Lipid parameter (mmol/L)
Lithuanian: Lipidų rodmuo (mmol/l)
English: Adjust the dose of these oral anticoagulants according to INR monitoring
Lithuanian: Stebėti TNS ir pagal jį koreguoti šių geriamųjų antikoaguliantų dozę
English: Intake of 240 mL of grapefruit juice in the morning and simvastatin in the evening also resulted in a 1.9-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid.
Lithuanian: Didelis kiekis (daugiau kaip 1 litras per parą) greipfrutų sulčių kartu su simvastatinu padidina simvastatino rūgšties ekspoziciją plazmoje 7 kartus. Jei iš ryto išgeriama 240 ml greipfrutų sulčių, o vakare geriama simvastatino, simvastatino rūgšties ekspozicija plazmoje padidėja 1,9 karto.
English: • If you have liver or gallbladder problems
Lithuanian: • jei pasireiškia kepenų ar tulžies pūslės sutrikimų;
English: Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary.
Lithuanian: Simvastatinas ir fenofibratas, veikdami kartu, papildo vienas kitą.
English: Therefore, the dose of Cholib should not exceed 145 mg/20 mg daily in patients taking amiodarone, amlodipine, diltiazem or verapamil.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie vartoja amjodaroną, amlodipiną, diltiazemą ar verapamilį, Cholib dozė negali viršyti 145 mg/20 mg per parą.
English: Cholib has not been studied in patients with hepatic impairment and is therefore contraindicated in this population (see section 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, Cholib poveikis netirtas, todėl šiai pacientų grupei jo vartoti negalima (žr.
English: There have been reports of rhabdomyolysis (including some fatalities) in patients receiving this combination.
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie pacientams, vartojantiems šį derinį, pasireiškiančios rabdomiolizės atvejus.
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax for fenofibric acid, simvastatin and simvastatin acid of the fixed dose combination Cholib 145 mg/40 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 40 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Lithuanian: Fenofibro rūgšties, simvastatino ir simvastatino rūgšties geometrinių vidurkių santykiai ir 90 % PI vertės palyginus AUC, AUC(0 t) ir Cmax klinikinės programos metu vartojant fiksuotos dozės derinio Cholib 145 mg/40 mg tabletes ir atskiras 145 mg fenofibrato bei 40 mg simvastatino tabletes buvo bioekvivalentiškumo intervale nuo 80 iki 125 %.
English: Cases of myopathy/rhabdomyolysis have been associated with concomitant administration of statins and niacin (nicotinic acid) at lipid-modifying doses (≥ 1 g/day), knowing that niacin and statins can cause myopathy when given alone.
Lithuanian: Vartojami atskirai statinai ir niacinas gali sukelti miopatiją ir taikant kombinuotą gydymą statinais ir lipidų kiekį mažinančiomis niacino (nikotino rūgšties) dozėmis (≥ 1 g per parą) buvo miopatijos ir rabdomiolizės atvejų.
English: Constipation, dyspepsia rare
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas, dispepsija retos
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of AUC, AUC(0-t) and Cmax of the active metabolites, fenofibric acid and simvastatin acid, of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were all within the 80-125% bioequivalence interval.
Lithuanian: Aktyvių metabolitų, fenofibro rūgšties ir simvastatino rūgšties geometrinių vidurkių santykiai ir 90 % PI vertės palyginus AUC, AUC(0-t) ir Cmax klinikinės programos metu vartojant fiksuotos dozės derinio Cholib 145 mg/20 mg tabletes ir atskiras 145 mg fenofibrato bei 20 mg simvastatino tabletes buvo bioekvivalentiškumo intervale nuo 80 iki 125 %.
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Lithuanian: Reikia atsisakyti greipfrutų sulčių (žr.
English: Musculoskeletal, connective tissue disorders
Lithuanian: Skeleto, raumenų, jungiamojo audinio sutrikimai
English: Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Lithuanian: Vartojant Cholib, kuriame yra fibrato ir statino, raumenų irimo rizika yra didesnė, nei vartojant šias medžiagas atskirai.
English: • a statin (e.g. simvastatin, atorvastatin)
Lithuanian: • statinų (pvz., simvastatino, atorvastatino).
English: • Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
Lithuanian: • Gydant fibratais arba ketoprofenu pasireiškė alergija šviesai arba fototoksinė reakcija.
English: • If you have a history of muscle problems during treatment to lower the level of fats in the blood with either of the active substances in this medicine, or with other statins (such as atorvastatin, pravastatin or rosuvastatin) or fibrates (such as bezafibrate or gemfibrozil)
Lithuanian: • jeigu anksčiau vartojant riebalų kiekį kraujyje mažinančių medžiagų, pvz., šio vaisto sudėtyje esančių veikliųjų medžiagų ar kitų statinų (pvz.
English: Some cases of reversible paradoxical reduction of HDL-C have been reported during concomitant administration of fenofibrate and glitazones.
Lithuanian: Vartojant fenofibratą kartu su glitazonais buvo pastebėta grįžtamojo paradoksalaus DTL cholesterolio mažėjimo atvejų.
English: Galepharma Ltd. Tel: +356-21-22 14 22
Lithuanian: Tel: +356-21-22 14 22
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškiantis ne daugiau nei 1 pacientui iš 100):
English: Kinetic studies following the administration of a single dose and continuous treatment have demonstrated that the drug does not accumulate.
Lithuanian: Vienkartinės ir daugkartinės dozės kinetikos tyrimai parodė, kad vaisto organizme nesikaupia.
English: Non-HDL-C (mmol/L)
Lithuanian: Ne DTL cholesterolis (mmol/l)
English: As simvastatin is contraindicated during pregnancy (see hereafter), Cholib is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Lithuanian: toliau), todėl nėštumo metu negalima vartoti ir Cholib (žr. 4.3 skyrių).
English: • Known gallbladder disease
Lithuanian: • sergate inkstų liga;
English: • sexual difficulties
Lithuanian: • lytinės funkcijos sutrikimai.
English: • Personal history of myopathy and/or rhabdomyolysis with statins and/or fibrates or confirmed creatine phosphokinase elevation above 5 times the upper limit of normal (ULN) under previous statin treatment (see section 4.4)
Lithuanian: arba taikant ankstesnį gydymą statinais patvirtinta padidėjusi, daugiau kaip 5 kartus viršutinę normos ribą (VNR) viršijanti kreatinfosfokinazės koncentracija (žr.
English: Blood glucose increased not known
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje dažnis nežinomas
English: Paediatric population Cholib is contraindicated in children and adolescents up to 18 years old.
Lithuanian: Vaikų populiacija Cholib negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. 4.3 skyrių).
English: Lecithin (derived from soya bean (E322)) Xanthan gum (E415) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172) Sunset yellow FCF (E110)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Saulėlydžio geltonasis FCF (E110).
English: As a result of these changes the ratios of TC to HDL-C and LDL-C to HDL-C are reduced.
Lithuanian: Dėl šių pokyčių sumažėja bendro cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekio bei MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekio santykis.
English: 0502 simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg simvastatin 40 mg
Lithuanian: 0502 40 mg simvastatino
English: Cholib 145 mg/20 mg tablets fenofibrate/simvastatin
Lithuanian: Cholib 145 mg/20 mg tabletės Fenofibratas/Simvastatinas
English: The geometric mean ratios and 90% CIs for the comparison of plasma exposure (AUC and AUC(0-t)) to simvastatin after administration of the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and after co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program, were within the 80-125% bioequivalence interval.
Lithuanian: Klinikinės programos metu nustatyta, kad simvastatino ekspozicijos plazmoje (AUC ir AUC(0-t)) geometrinių vidurkių 90 % PI vertės vartojant fiksuotos dozės derinio Cholib 145 mg/20 mg tabletes ir 145 mg fenofibrato bei 20 mg simvastatino atskiromis tabletėmis yra bioekvivalentiškumo intervale nuo 80 iki 125 %.