FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nasadkę na igłę zdejmować dopiero bezpośrednio przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Bulgarian: Не сваляйте капачката на иглата до момента, преди да си поставите инжекцията.
Polish: otrzymujących 100 µg/kg pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Bulgarian: Във фаза II (n = 37) на многоцентрово, рандомизирано, открито проучване при педиатрични пациенти със сарком, получаващи 100 μg/kg пегфилграстим след 1 цикъл на химиотерапия с винкристин, доксорубицин и циклофосфамид (VAdriaC/IE) е била наблюдавана по-голяма продължителност на тежка неутропения (неутрофили < 0,5 x 109) при по-малки деца на възраст 0-5 години (8,9 дни), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 6 дни и 3,7 дни) и възрастни.
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz z pacjentami dorosłymi (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Bulgarian: В допълнение е наблюдавана по-висока честота на фебрилна неутропения при по-малки деца на възраст 0-5 години (75%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 70% и 33%) и възрастни (вж. точки 4.8
Polish: (ostra dermatoza z gorączką)1,2
Bulgarian: Синдром на Sweet (остра фебрилна дерматоза)1,2; Кожен васкулит1,2
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Bulgarian: Спрете употребата на Ziextenzo, ако развиете тези симптоми, и се свържете с Вашия лекар, или потърсете незабавно медицинска помощ.
Polish: Lek Ziextenzo jest przezroczystym, bezbarwnym po lekko żółtawy, roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Bulgarian: Как изглежда Ziextenzo и какво съдържа опаковката Ziextenzo е бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка (6 mg/0,6 ml).
Polish: • odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
Bulgarian: изкашляне на кръв (хемоптиза).
Polish: Jak używać ampułko-strzykawkę z lekiem Ziextenzo Ostrożnie zdjąć prostym ruchem szarą nasadkę z igły.
Bulgarian: Как се използва предварително напълнената спринцовка Ziextenzo Внимателно издърпайте капачката на иглата с едно движение направо.
Polish: Niezwłocznie po użyciu należy umieścić ampułko-strzykawkę w pojemniku na ostre odpady medyczne.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.
Polish: Ampułko-strzykawkę z lekiem Ziextenzo należy zwrócić do apteki wraz z opakowaniem.
Bulgarian: Върнете предварително напълнената спринцовка Ziextenzo и опаковката в аптеката.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Bulgarian: За всеки химиотерапевтичен цикъл се препоръчва една доза 6 mg (една предварително напълнена спринцовка) Ziextenzo, приложена най-рано 24 часа след цитотоксична химиотерапия.
Polish: Miejscem wstrzyknięcia jest miejsce na ciele, w którym ampułko-strzykawka zostanie użyta do podania leku.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е място по тялото, където Ви предстои да използвате предварително напълнената спринцовка.
Polish: Uwzględniając jedynie zawartość białka, stężenie wynosi 10 mg/mL**.
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.
Polish: Brak badań pegfilgrastymu z udziałem ciężarnych kobiet.
Bulgarian: Пегфилграстим не е изпитван при бременни жени.
Polish: (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg h/ml i 29,3 ± 23,2 µg h/ml) (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Групата в най-малка възраст (0-5 години) е имала по-висока средна експозиция на пегфилграстим (AUC) (± стандартно отклонение) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml), отколкото по-големите деца на възраст 6-11 години и 12-21 години (съответно 22,0 ± 13,1 µg hr/ml и 29,3 ± 23,2 µg hr/ml) (вж. точка 5.1).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje typu nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)].
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, включително кожен обрив, уртикария, ангиоедем, диспнея, еритем, зачервяване на лицето и хипотония, са настъпвали при начално или последващо лечение с пегфилграстим (нечести [≥ 1/1 000 до < 1/100]).
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Bulgarian: По-висока честота на сериозни нежелани реакции е наблюдавана при по-малки деца на възраст 0-5 години (92%), в сравнение с по-големи деца на възраст 6-11 и 12-21 години съответно (80% и 67%) и възрастни.
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Bulgarian: В едно проучване (n = 157), при което е използвана 6 mg фиксирана доза пегфилграстим, средната продължителност на неутропенията от степен 4 за групата на пегфилграстим е 1,8 дни, в сравнение с 1,6 дни в групата на филграстим (разлика 0,23 дни, 95% доверителен интервал -0,15, 0,63).
Polish: Tekturowe opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę w plastikowym blistrze.
Bulgarian: Картонената опаковка съдържа предварително напълнената спринцовка, индивидуално запечатана в пластмасов блистер.
Polish: • krwawienie z płuca (krwotok płucny).
Bulgarian: кървене от белия дроб (белодробен кръвоизлив)
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Bulgarian: Белодробни нежелани реакции (интерстициална пневмония, белодробен оток, белодробни инфилтрати и белодробна фиброза) Хемоптиза
Polish: Jeśli przezroczyste zabezpieczenie jest nasunięte na nasadkę igły (jak na rysunku poniżej), strzykawka została aktywowana.
Bulgarian: Ако прозрачният предпазител на иглата покрива капачката на иглата (както е показано по-долу), спринцовката е била активирана, НЕ използвайте тази спринцовка и вземете нова спринцовка.
Polish: Do wstrzykiwania nadaje się wyłącznie przejrzysty, bezbarwny po lekko żółtawy roztwór.
Bulgarian: Трябва да се инжектира само разтвор, който е бистър и безцветен до леко жълтеникав.
Polish: Dotknięcie skrzydełek może spowodować przedwczesną aktywację zabezpieczenia igły.
Bulgarian: При докосването им предпазителят на иглата може да се активира твърде рано.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę w tekturowym opakowaniu, które chroni je przed dostępem światła.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в блистер в нейната картонена опаковка, за да я предпазите от светлина.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu.
Bulgarian: ако получите алергична реакция, включваща слабост, понижаване на кръвното налягане, затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и участъци от кожата със сърбеж.
Polish: - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Bulgarian: Какво съдържа Ziextenzo - Активното вещество е пегфилграстим.
Polish: (≥ 1/100 do
Bulgarian: Чести (≥1/100 до <1/10)
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ziextenzo
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ziextenzo
Polish: Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
Bulgarian: Тя трябва да бъде приложена най-рано 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Polish: ATC: L03AA13 Ziextenzo jest produktem leczniczym biopodobnym.
Bulgarian: Ziextenzo е биологично подобен лекарствен продукт.
Polish: Nie było go u królików, którym podawano dawki zalecane u ludzi.
Bulgarian: Ден от проучването изложени на препоръчителната доза при хора.
Polish: Trzymając strzykawkę na miejscu przez 5 sekund, cały czas wciskać do końca tłok.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай като задържите спринцовката на мястото за 5 секунди.
Polish: U pacjentów z nowotworem złośliwym poddawanych chemioterapii, po podaniu czynników wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia; patrz punkt 4.4 i część „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, който може да бъде животозастрашаващ, ако лечението се забави, се съобщава нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) при онкологични пациенти, подложени на химиотерапия след приложение на гранулоцит-колония стимулиращи фактори; вижте точка 4.4 и точка
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym
Bulgarian: Обичайната доза е една подкожна инжекция от 6 mg (инжекция под кожата), поставена с предварително напълнена спринцовка.
Polish: W płynie może być widoczny jest mały pęcherzyk powietrza, co jest normalnym zjawiskiem.
Bulgarian: Може да видите малко въздушно мехурче в течността.
Polish: Nie dotykać skrzydełek ogranicznika igły przed użyciem ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете крилцата на предпазителя на иглата преди употреба.
Polish: Z ampułkostrzykawki oderwać i zachować etykietę.
Bulgarian: Отлепете и запазете етикета на предварително напълнената спринцовка.
Polish: • jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Bulgarian: ако имате сърповидноклетъчна анемия.
Polish: • powiększenie śledziony;
Bulgarian: • увеличен размер на далака.
Polish: Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Lek Ziextenzo zawiera sorbitol (E420) i sód.
Bulgarian: Ziextenzo съдържа сорбитол (Е 420) и натрий
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Lek Ziextenzo a inne leki
Bulgarian: Други лекарства и Ziextenzo
Polish: Ogranicznik tłoka
Bulgarian: Накрайник на буталото
Polish: Ampułko-strzykawka z lekiem Ziextenzo z zabezpieczeniem igły
Bulgarian: Вашата предварително напълнена спринцовка Ziextenzo с предпазител на иглата
Polish: Miejsce wstrzyknięcia
Bulgarian: Мястото на инжектиране
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Съобщавани са изолирани случаи на сърповидноклетъчни кризи при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест (нечести при пациенти със сърповидно-клетъчна анемия) (вж. точка 4.4).
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Ziextenzo nie zawiera widocznych drobin.
Bulgarian: Преди употреба, разтворът Ziextenzo трябва да се провери визуално за наличие на видими частици.
Polish: Ziextenzo 6 mg płyn do wstrzykiwań pegfilgrastym
Bulgarian: Ziextenzo 6 mg инжекция пегфилграстим
Polish: Kolodvorska Cesta 27
Bulgarian: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową przełomy choroby były związane ze stosowaniem pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Сърповидноклетъчни кризи са били свързвани с употребата на пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидноклетъчна болест (вж. точка 4.8).
Polish: Wytyczne dotyczące usuwania zużytego opakowania leku Zużytą ampułko-strzykawkę należy umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne (zamykanego, z zabezpieczeniem przed przebiciem).
Bulgarian: Изхвърлете използваната спринцовка в контейнер за остри отпадъци (такъв, който се затваря добре и е устойчив на пробиване).
Polish: należy powiedzieć o tym lekarzowi;
Bulgarian: моля информирайте Вашия лекар.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli widoczne są w niej drobiny lub przebarwienia.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако се наблюдават някакви други частици и/или промяна в цвета.
Polish: Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената спринцовка.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego transportującego krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който пренася кръвта от сърцето към останалата част на тялото), вижте точка 2.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje się samodzielnie, należy za każdym razem wybierać inne miejsce.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекция.
Polish: W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Ziextenzo i zwrócić się o pomoc medyczną.
Bulgarian: Спрете използването на Ziextenzo и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Polish: • reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;
Bulgarian: алергичен тип реакции, включително зачервяване по тялото и лицето, кожен обрив и надигнати участъци от кожата със сърбеж.
Polish: Przed użyciem wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki i odczekać, aż lek Ziextenzo ogrzeje się do temperatury pokojowej (do maks. 35°C), co trwa około 15-30 minut.
Bulgarian: Ziextenzo да достигне стайна температура (до максимум 35°C) за около 15-30 минути.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zapoznać się ze WSZYSTKIMI instrukcjami.
Bulgarian: Прочетете ЦЯЛАТА инструкция от начало до край преди инжектирането.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty, w kolorze od bezbarwnego po lekko żółtawy.
Bulgarian: Цветът й може да варира от безцветна до леко жълтеникава.
Polish: Powiększenie śledziony2
Bulgarian: Преходно повишаване на
Polish: • pęknięcie śledziony.
Bulgarian: • спукване на далака.
Polish: CO TO JEST LEK ZIMULTI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Bulgarian: Какво представлява ZIMULTI и за какво се използва
Polish: ZIMULTI u osób w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: при хора на възраст под 18 години.
Polish: Preparatu ZIMULTI nie zaleca się stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.
Bulgarian: ZIMULTI не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на данни по отношение на ефикасност и безопастност.
Polish: Jak każdy lek, ZIMULTI może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, ZIMULTI може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Polish: − jeżeli pacjent cierpiał na depresję albo miał myśli samobójcze
Bulgarian: − ако в миналото сте страдали от депресия или сте имали мисли за самоубийство
Polish: Pacjentów należy pouczyć, że nie wolno zwiększać dawki preparatu ZIMULTI.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ZIMULTI.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ZIMULTI Tabletki ZIMULTI zawierają laktozę.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ZIMULTI ZIMULTI таблетки включват лактоза.
Polish: Badanie właściwości farmakokinetycznych wykazało, że plateau ekspozycji jest osiągane przy 180 mg.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва, че плато при експозициите се достига при 180 mg..
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu ZIMULTI 20 mg określono u około 2500 pacjentów, uczestniczących w badaniach sprawdzających efekty metaboliczne i utratę masy ciała u pacjentów z nadwagą lub otyłością, oraz u około 3800 pacjentów z innymi wskazaniami.
Bulgarian: Безопастността на ZIMULTI 20 mg е оценена при приблизително 2 500 пациента, включени в изпитвания, които изследват метаболитните ефекти и загубата на тегло при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване и при приблизително 3 800 пациента с други показания.
Polish: Działanie leku ZIMULTI jest nasilone przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak:
Bulgarian: Активността на ZIMULTI се увеличава при едновременната употреба на някои лекарства (така наречените CYP3A4 инхибитори) като:
Polish: Lek ZIMULTI 20 mg był skuteczny w utrzymywaniu zmniejszenia masy ciała przez okres do dwóch lat.
Bulgarian: ZIMULTI 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата на тегло до две години.
Polish: Co zawiera lek ZIMULTI
Bulgarian: Какво съдържа ZIMULTI
Polish: Pacjentów, którzy przyjmowali lek ZIMULTI 20 mg przez jeden rok, ponownie włączano losowo do grupy przyjmującej preparat ZIMULTI 20 mg albo placebo.
Bulgarian: Пациенти, които бяха получавали ZIMULTI 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ZIMULTI 20 mg или плацебо.
Polish: Na ogół preparat ZIMULTI 20 mg nie miał znamiennego wpływu na cholesterol całkowity ani na cholesterol LDL.
Bulgarian: Общо ZIMULTI 20 mg няма значителен ефект върху общия холестерол или нивата на LDL-C.
Polish: Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ZIMULTI.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар веднага щом забременеете, мислите, че може да сте бременна или планирате да забременеете докато приемате ZIMULTI.
Polish: Pacjentki powinny poinformować lekarza prowadzącego o zajściu w ciążę podczas leczenia preparatem ZIMULTI.
Bulgarian: Пациентките трябва да предупредят своя лекар, ако забременеят по време на лечение с ZIMULTI.
Polish: Leku ZIMULTI nie należy stosować w ciąży.
Bulgarian: ZIMULTI не трябва да се приема по време на бременност.
Polish: Preparat ZIMULTI należy stosować ostrożnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: ZIMULTI трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75 години (вж. точка 4.4).
Polish: − jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na rymonabant albo którykolwiek inny składnik leku
Bulgarian: − ако сте алергични (свъръхчувствителни) към римонабант или към някоя от останалите съставки на ZIMULTI,
Polish: Właściwości farmakokinetyczne rymonabantu są podobne u pacjentów płci żeńskiej i płci męskiej.
Bulgarian: Фармакокинетиката на римонабант е сходна при пациенти жени и мъже.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ZIMULTI Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на ZIMULTI Уведомете вашия лекар преди да започнете да приемата това лекарство:
Polish: Nie stosować leku ZIMULTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Bulgarian: Не използвайте ZIMULTI след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН
Polish: Jak wygląda lek ZIMULTI i co zawiera opakowanie Lek ZIMULTI w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem "20" na jednej stronie.
Bulgarian: Как изглежда ZIMULTI и какво съдържа опаковката ZIMULTI 20 mg е с форма на сълза, бяла филмирана таблетка с вдлъбнато релефно означение „20" от едната страна.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek ZIMULTI zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE).
Bulgarian: Сериозни психични събития, включващи депресия или промени в настроението са съобщавани при пациенти, приемащи ZIMULTI (вж. точка ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
Polish: Lek ZIMULTI należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Bulgarian: Винаги приемайте ZIMULTI точно както Ви е казал Вашия лекар.
Polish: - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka.
Bulgarian: − Нарушения на кожата и подкожната тъкан: обрив.
Polish: Lek ZIMULTI jest wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego.
Bulgarian: ZIMULTI е показана за лечение при пациенти със затлъстяване или наднормено тегло с допълнителни рискови фактори като диабет или повишени нива на мастните вещества в кръвта наречени липиди (дислипидемия; главно холестерол и триглицериди) като добавка към диетата и физическите упражнения.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu, u ponad połowy pacjentów, u których wystąpiły takie reakcje, pojawiły się one w ciągu 1 miesiąca po rozpoczęciu leczenia, zaś u około 80% pacjentów reakcje te nastąpiły w ciągu 3 miesięcy.
Bulgarian: Депресивни реакции могат да настъпят при пациенти, които нямат явни рискови фактори, освен самото затлъстяване.При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
Polish: − jeżeli pacjent jest obecnie leczony z powodu depresji
Bulgarian: − ако в момента провеждате лечение за депресия
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при по-възрастни пациенти (вж. точка 5.2).
Polish: − jeżeli u pacjenta występuje obecnie depresja
Bulgarian: − ако в момента страдате от депресия
Polish: Ponieważ tabletki ZIMULTI zawierają laktozę, nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Bulgarian: ZIMULTI съдържат лактоза, пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Polish: Blistry po 30, 70 x 1 i 90 tabletek powlekanych
Bulgarian: Блистери с големина 30, 70 x 1 и 90 филмирани таблетки
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów bez cukrzycy, z mieszaną populacją osób z lub bez dyslipidemii (leczonych) obserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu HDL oraz zmniejszenie stężenia triglicerydów (po roku leczenia).
Bulgarian: При изпитванията, включващи смесена популация от пациенти без диабет, с/без (лекувана) дислипидемия, се наблюдава увеличение на HDL-C и намаление на триглицеридите (на първата година).
Polish: Lek ZIMULTI jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek.
Bulgarian: ZIMULTI се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90 и 98 таблетки, в перфорирани еднодозови блистерни опаковки, съдържащи 70 х 1 таблетки и в бели пластмасови бутилки, съдържащи 28, 98 и 500 таблетки.