FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd nog een ander onderzoek uitgevoerd onder 791 patiënten met type 2-diabetes, waarin de tweemaal daags toegediende combinatie van linagliptine plus metformine werd vergeleken met alleen metformine, alleen linagliptine of placebo.
Slovak: Uskutočnila sa ďalšia štúdia, ktorá zahŕňala 791 pacientov s cukrovkou 2. typu a v ktorej sa kombinácia linagliptínu a metformínu podávaná dvakrát denne porovnávala s podávaním samostatného metformínu, samostatného linagliptínu alebo placeba.
Dutch: Doordat beide werkzame stoffen de bloedglucosespiegels verlagen, kan type 2-diabetes beter onder controle worden gehouden.
Slovak: Pôsobením oboch účinných látok sa znižuje hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Dutch: Dit geeft een indicatie van hoe goed de bloedglucosespiegel onder controle wordt gehouden.
Slovak: Táto látka je ukazovateľom regulácie glukózy v krvi.
Dutch: In nog een ander onderzoek onder 1 040 patiënten met diabetes type 2 werd behandeling met 5 mg linagliptine in combinatie met insuline en metformine vergeleken met behandeling met placebo in combinatie met insuline en metformine.
Slovak: V ďalšej štúdii zahŕňajúcej 1 040 pacientov s cukrovkou 2. typu sa porovnávali pacienti užívajúci linagliptín v dávke 5 mg a inzulín podávaný spolu s metformínom a pacienti užívajúci placebo podávané s inzulínom a metformínom.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Jentadueto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Jentadueto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Uit de studies met linagliptine bleek dat deze stof werkzamer was dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Slovak: Na základe štúdií s linagliptínom sa preukázalo, že pri znižovaní hladiny HbA1c bol liek Jentadueto účinnejší ako placebo.
Dutch: Linagliptine als afzonderlijke behandeling gaf een verlaging met 0,46 punten tegenover een verhoging met 0,22 punten bij gebruik van placebo.
Slovak: Keď sa linagliptín užíval samostatne, viedol k zníženiu o 0,46 bodu v porovnaní s nárastom o 0,22 bodu.
Dutch: De combinatiebehandeling gaf een verlaging van 1,22 punten wanneer metformine werd gegeven in een dosis van 500 mg en een verlaging van 1,59 punten bij metformine in een dosis van 1 000 mg. Een verlaging van 0,45 punten werd bereikt met de behandeling met enkel linagliptine, -0,64 punten met de behandeling met enkel 500 mg metformine, -1,07 punten met enkel 1 000 mg metformine en -0,13 punten met een placebo.
Slovak: To sa porovnávalo so znížením o 0,45 bodu, keď sa linagliptín podával samostatne, o 0,64 bodu, keď sa metformín podával samostatne v dávke 500 mg, o 1,7 bodu, keď sa metformín podával samostatne v dávke 1 000 mg a o 0,13 bodu, keď sa podávalo placebo.
Dutch: Uit de studie met de combinatie van linagliptine en metformine bleek dat deze werkzamer was dan alleen linagliptine of metformine en dan placebo in het verlagen van de HbA1c-spiegels.
Slovak: Na základe štúdie s kombináciou linagliptínu a metformínu sa preukázalo, že táto kombinácia bola z hľadiska znižovania hladiny HbA1c účinnejšia ako samostatný linagliptín alebo metformín i ako placebo.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie
Slovak: Injekčný koncentrát
Dutch: Gebruik ontdooide oplossing voor: ----/----/---
Slovak: Rozmrazený roztok použite do: ----- / ----- / ----
Dutch: 2) inclusief scotoma
Slovak: 2) vrátane skotómu
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en houdt hier rekening mee bij de controle van uw oog.
Slovak: Váš lekár bude o tom informovaný a vezme túto skutočnosť do úvahy pri monitorovaní vášho oka.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. decembra 2017
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Het patiënteninformatiepakket moet in druk en audioformaat ter beschikking worden gesteld, en de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Slovak: Informačný balíček pre pacienta má byť poskytovaný v tlačenom a audio formáte a má obsahovať nasledujúce kľúčové časti:
Dutch: Bewaren in de vriezer.
Slovak: Uchovávajte v mrazničke.
Dutch: Dit is over het algemeen omkeerbaar en verdwijnt doorgaans zonder behandeling.
Slovak: Toto je obvykle zvratné a zvyčajne to ustúpi bez liečby.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens over gebruik bij kinderen worden beschreven in rubriek 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o použití u pediatrickej populácie sú opísané v časti 5.1.
Dutch: Bilaterale behandeling
Slovak: Bilaterálna liečba
Dutch: Het verschil werd gehandhaafd vanaf dag 7 tot en met maand 6 (Afbeelding 1).
Slovak: Rozdiel sa zachoval od 7. dňa až do 6. mesiaca (obrázok 1).
Dutch: De macula zorgt voor het centrale zien dat nodig is voor dagelijkse taken zoals autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
Slovak: Makula zabezpečuje centrálne videnie, ktoré je potrebné na vykonávanie každodenných úloh, ako sú šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.
Dutch: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Slovak: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED
Dutch: Er worden geen systemische interacties verwacht.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne systémové interakcie.
Dutch: Het grootste deel van deze voorvallen kwamen voor tijdens of na vitrectomie in beide groepen.
Slovak: Väčšina z týchto udalostí sa vyskytla v oboch skupinách počas vitrektómie alebo po nej.
Dutch: Ouderen De oudere populatie werd bestudeerd in klinische studies.
Slovak: Staršie osoby sa skúmali v klinických štúdiách.
Dutch: Etniciteit De ervaring bij groepen anders dan blanken is beperkt.
Slovak: V skupinách inej než bielej rasy sú skúsenosti obmedzené.
Dutch: Bij een overdosering wordt een nauwgezette controle aanbevolen.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča dôkladné sledovanie.
Dutch: % genezing van VMA
Slovak: % zlepšenia VMA
Dutch: Er zal rekening worden gehouden met deze informatie bij het beoordelen of en wanneer Jetrea in hetzelfde oog kan worden geïnjecteerd.
Slovak: Tieto informácie sa zohľadnia pri vyhodnocovaní toho, či a kedy sa môže Jetrea podať injekčne do toho istého oka.
Dutch: Wat is Jetrea en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je Jetrea a na čo sa používa
Dutch: De gebruikelijke observatie wordt aanbevolen in alle bovengenoemde situaties.
Slovak: Vo všetkých vyššie uvedených situáciách sa odporúča pravidelné sledovanie.
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Dutch: Uw oogarts/arts of apotheker is verantwoordelijk voor de bewaring van dit geneesmiddel en voor het correct weggooien van ongebruikte oplossing.
Slovak: Váš očný lekár/lekár alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie tohto lieku a za správnu likvidáciu nepoužitého roztoku.
Dutch: De geschikte aseptische injectietechnieken moeten altijd worden gebruikt.
Slovak: Vždy je nutné použiť vhodné aseptické techniky podania injekcie.
Dutch: *Ocriplasmine is een verkorte vorm van humaan plasmine geproduceerd door recombinantDNA-technologie in een Pichia pastoris-expressiesysteem.
Slovak: *Okriplazmín je skrátená forma ľudského plazmínu vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v exprimačnom systéme Pichia pastoris.
Dutch: Het blijft onduidelijk of deze bloeding te wijten is aan de injectieprocedure zelf of aan de toediening van ocriplasmine.
Slovak: Zostáva nejasné, či toto krvácanie súvisí so samotným podaním injekcie alebo s podaním okriplazmínu.
Dutch: In deze gevallen mogen patiënten geen voertuigen besturen of machines bedienen tot de visuele stoornissen zijn verdwenen.
Slovak: V takýchto prípadoch pacienti nemajú viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, až kým neustúpia poruchy zraku.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet nodig.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt daar deze geen conserveermiddelen bevat.
Slovak: Zriedený roztok sa má ihneď použiť, pretože neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer deze tests worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Treba to vziať na vedomie pri použití týchto testov na diagnostiku alebo monitorovanie iných stavov (pozri časť 4.8).
Dutch: Afwijkend retinogram
Slovak: Abnormálny retinogram
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten.
Slovak: Pri liečbe takýchto pacientov sa má postupovať obozretne.
Dutch: Een intraveneuze toediening van 10 mg/kg werd doorgaans goed verdragen bij zowel ratten als honden, als enkelvoudige dosis en als herhaalde dosis.
Slovak: Intravenózne podanie dávky 10 mg/kg bolo vo všeobecnosti dobre znášané u potkanov aj psov, bez ohľadu na to, či išlo o jednorazovú dávku alebo opakovanú dávku.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
Slovak: Znížená zraková ostrosť
Dutch: U krijgt Jetrea niet meer dan één keer in hetzelfde oog toegediend.
Slovak: Jetrea vám nebude podaná viac než raz do toho istého oka.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Slovak: Použiť sa má len číry, bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
Dutch: Het inactieve ocriplasmine/α2antiplasminecomplex wordt geklaard uit de circulatie met een halfwaardetijd (t1/2) van verscheidene uren.
Slovak: Neaktívny komplex okriplazmínu/ α2-antiplazmínu sa eliminuje z obehu s polčasom (t1/2) niekoľkých hodín.
Dutch: Een verschil bleef gehandhaafd tot en met het eind van de studies (maand 6).
Slovak: Rozdiel sa zachoval až do konca štúdií (6. mesiac).
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het product gebruikt of vernietigd worden.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek musí použiť alebo zlikvidovať.
Dutch: Sommige effecten (zoals flitsen, floaters) kunnen in sommige gevallen ook worden waargenomen in het onbehandelde oog.
Slovak: Niektoré efekty (ako záblesky, sklovcové vločky) môžu byť v niektorých prípadoch pozorované pri neliečenom oku.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot carcinogeniciteit, mutageniciteit of reproductieen ontwikkelingstoxiciteit.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o karcinogénnosti, mutagénnosti ani reprodukčnej a vývojovej toxicite.
Dutch: Uw arts/oogarts zal uw situatie controleren en zal, indien nodig, corrigerende maatregelen nemen.
Slovak: Váš lekár/očný lekár vás bude sledovať a v prípade potreby vykoná nápravné opatrenia.
Dutch: Het is niet bekend of JETREA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa JETREA vylučuje do ľudského materského mlieka.
Dutch: Visuele symptomen waargenomen in het contralaterale oog of bilateraal werden ook gerapporteerd.
Slovak: Boli tiež hlásené zrakové symptómy pozorované v kontralaterálnom oku alebo bilaterálne.
Dutch: Bij apen was na toediening van 125 µg/oog (68 µg/ml glasvocht) het ERG volledig hersteld tegen dag 55.
Slovak: U opíc po podaní 125 µg do jedného oka (koncentrácia 68 µg/ml v sklovci) sa ERG úplne obnovil do 55. dňa.
Dutch: Een intraoculaire ontsteking/infectie kan worden beoordeeld via een biomicroscopie twee tot zeven dagen na de injectie.
Slovak: Vnútroočný zápal/infekciu možno vyhodnotiť pomocou biomikroskopie od 2 do 7 dní po podaní injekcie.
Dutch: Actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties.
Slovak: Aktívne alebo predpokladané očné alebo periokulárne infekcie.
Dutch: Behandeling wordt niet aanbevolen bij dergelijke patiënten.
Slovak: Liečba sa u takýchto pacientov neodporúča.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, licht en genas doorgaans spontaan.
Slovak: Väčšina udalostí bola nezávažná, mierna a zvyčajne sa vyriešili spontánne.
Dutch: Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en voor de behandeling van één oog.
Slovak: Každá injekčná liekovka sa má použiť iba raz a na liečbu iba jedného oka.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was niet ernstig, van lichte tot matige intensiteit en verdween binnen 2 tot 3 weken.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií mala nezávažnú povahu, miernu až stredne silnú intenzitu a ustúpila do 2 až 3 týždňov.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: Tijdens de studies kon vitrectomie worden uitgevoerd naar het oordeel van de onderzoeker.
Slovak: Počas štúdií sa môže vykonať vitrektómia podľa uváženia skúšajúceho lekára.
Dutch: Jetrea mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts/oogarts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Slovak: Jetrea sa nemá používať počas tehotenstva ani dojčenia, pokiaľ to váš lekár/očný lekár nebude považovať za jednoznačne potrebné.
Dutch: - Een ernstige vermindering van het zien is gemeld bij maximaal 1 op de 10 patiënten binnen één week na de behandeling met Jetrea.
Slovak: - Závažné zhoršenie zraku bolo hlásené u najviac 1 z 10 pacientov do jedného týždňa po podaní lieku Jetrea.
Dutch: Dit effect bleek dosisgerelateerd te zijn en werd vastgesteld bij alle dieren die intravitreaal ocriplasmine meer dan eens kregen toegediend.
Slovak: Tento účinok sa zdá byť závislý od dávky a bol pozorovaný u všetkých zvierat, ktorým sa okriplazmín podal intravitreálne viac ako jeden raz.
Dutch: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
Slovak: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001
Dutch: De patiënt had een daling van de BCVA met 21 ETDRS-letters vanaf de uitgangswaarde die op het einde van de studie terugviel tot binnen 9 letters van de uitgangswaarde.
Slovak: Pacient mal zníženú BCVA o 21 písmen ETDRS od základnej hodnoty, ktorá sa na konci štúdie vrátila na 9 písmen od základnej hodnoty.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK − VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM
Dutch: • Belangrijkste klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen
Slovak: Kľúčové znaky a príznaky závažných nežiaducich udalostí
Dutch: De veiligheidsgegevens die werden waargenomen tijdens studie TG-MV-009 waren consistent met het gekende veiligheidsprofiel van JETREA.
Slovak: Bezpečnostné nálezy získané zo štúdie TG-MV-009 boli v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku JETREA.
Dutch: In de placebogroep deden zich geen voorvallen voor voorafgaand aan een vitrectomie.
Slovak: V skupine, ktorá dostávala placebo, sa nevyskytli žiadne udalosti pred vitrektómiou.
Dutch: Het verschil bleef statistisch significant tot en met maand 6 in elke studie (p≤0,024).
Slovak: Rozdiel bol naďalej štatisticky významný v 6. mesiaci v každej štúdii (p ≤
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oogmiddelen, andere oogmiddelen, ATC-code: S01XA22.
Slovak: Oftalmologiká, Iné oftalmologiká, ATC kód: S01XA22.
Dutch: Gebruik deze naald niet voor de intravitreale injectie.
Slovak: Túto ihlu nepoužite na podanie intravitreálnej injekcie.
Dutch: Herhaalde toediening van JETREA in hetzelfde oog is niet voldoende onderzocht en wordt daarom niet aanbevolen.
Slovak: Opakované podávanie lieku JETREA do toho istého oka nebolo dostatočne preskúmané, a preto sa neodporúča.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om symptomen die kunnen wijzen op een intraoculaire ontsteking/infectie of andere visuele of oculaire symptomen, onmiddellijk te melden.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite hlásili príznaky naznačujúce vnútroočný zápal/infekciu alebo akékoľvek iné zrakové alebo očné príznaky.
Dutch: Ocriplasmine veroorzaakte een ontstekingsreactie en tijdelijke ERG-veranderingen bij konijnen en apen, terwijl er bij minivarkens geen ontsteking of ERG-veranderingen werden waargenomen.
Slovak: Okriplazmín vyvolával vznik zápalovej reakcie a prechodných zmien ERG u králikov a opíc, zatiaľ čo u malých ošípaných sa nepozoroval žiadny zápal ani zmeny ERG.
Dutch: De klinische gegevens over de effecten van een overdosering met JETREA zijn beperkt.
Slovak: Klinické údaje o účinkoch predávkovania liekom JETREA sú obmedzené.
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 22 dagen.
Slovak: Priemerný čas do odznenia bol 22 dní.
Dutch: Hiertoe behoren optische coherentietomografie (OCT), oftalmoscopie (foveale reflex), kleurentest (Roth 28-hue) en full-field ERG.
Slovak: K týmto vyšetreniam patrí optická koherenčná tomografia (OCT), oftalmoskopia (foveolárny reflex), test farebného videnia (Roth 28hue) a plné pole ERG.
Dutch: Het gebruik van Jetrea wordt daarom niet aanbevolen bij deze patiëntengroep.
Slovak: Jetrea sa preto neodporúča v tejto skupine pacientov.
Dutch: De intravitreale injectie met JETREA kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen door mogelijke tijdelijke visuele stoornissen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Podanie intravitreálnej injekcie lieku JETREA môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli prechodným poruchám zraku (pozri časť 4.8).
Dutch: U krijgt Jetrea niet tegelijkertijd in beide ogen toegediend.
Slovak: Jetrea vám nebude podaná naraz do oboch očí.
Dutch: Vrijwel gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen in hetzelfde oog kan een invloed hebben op de werking van beide geneesmiddelen en wordt daarom niet aanbevolen.
Slovak: Podávanie s inými liekmi do rovnakého oka s krátkym časovým odstupom môže ovplyvniť aktivitu oboch liekov, a preto sa neodporúča.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ocriplasmine bij pediatrische patiënten voor wie een vitrectomie was gepland, werden onderzocht in studie TG-MV-009.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť okriplazmínu u pediatrických pacientov s plánovanou vitrektómiou bola skúmaná v štúdií TG-MV-009.
Dutch: De nieuwe in-gebruik vervaldatum moet worden berekend en genoteerd op de verpakking voordat het in de koelkast wordt gezet.
Slovak: Je potrebné vypočítať nový dátum exspirácie pri použití, ktorý má byť zaznamenaný na obale pred umiestnením do chladničky.
Dutch: De meeste bijwerkingen traden op in de eerste week na de injectie.
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií sa vyskytovala počas prvého týždňa po podaní injekcie.
Dutch: • Wanneer moet u met spoed hulp van uw arts inroepen?
Slovak: Kedy vyhľadať okamžitú pomoc poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Dutch: Ocriplasmine is een proteolytisch enzym met serineproteaseactiviteit dat een aantal dagen in het oog aanwezig kan zijn na intravitreale injectie (zie rubriek 5.2).
Slovak: Okriplazmín je proteolytický enzým s aktivitou serínovej proteázy, ktorý môže byť prítomný v oku po dobu niekoľkých dní po podaní intravitreálnej injekcie (pozri časť 5.2).
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen.
Slovak: Opakované podávanie do rovnakého oka sa neodporúča.
Dutch: De patiënt ontwikkelde ook een lichte conjunctivale hyperemie, oogontsteking en miose die verdwenen met corticosteroïde oogdruppels.
Slovak: U pacienta sa tiež rozvinuli mierna hyperémia spojoviek, zápal oka a mióza, ktoré sa vyliečili pomocou kortikosteroidových očných instilácií.
Dutch: Na opening/verdunning
Slovak: Po otvorení/zriedení
Dutch: Er werden geen onderzoeken naar reproductietoxicologie uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity.
Dutch: De systemische toxiciteit van ocriplasmine werd geëvalueerd bij zowel ratten als honden.
Slovak: Systémová toxicita okriplazmínu sa vyhodnocovala u potkanov aj psov.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening/verdunning worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení/zriedení.
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van JETREA voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT) werden beoordeeld in 3 dubbelgeblindeerde studies.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť lieku JETREA pri liečbe vitreomakulárnej trakcie (VMT) sa posudzovala v 3 dvojito zaslepených štúdiách.
Dutch: In maand 24 waren de aantallen respectievelijk 48/145 (33,3%) en 32/73 (43%).
Slovak: V 24. mesiaci boli tieto podiely 48/145 (33,3
Dutch: Haal de injectieflacon uit de vriezer en laat deze op kamertemperatuur ontdooien (duurt ongeveer 2 minuten).
Slovak: Vyberte injekčnú liekovku z mrazničky a nechajte ju rozmraziť pri izbovej teplote (trvá to približne 2 minúty).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie (steriel concentraat).
Slovak: Injekčný koncentrát (sterilný koncentrát).
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Slovak: Liek sa má zriediť a použiť okamžite.
Dutch: Afbeelding 1: Aantal patiënten met genezing van de VMA tot dag 180 (maand 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 en geïntegreerde gegevens)
Slovak: Obrázok 1: Podiel pacientov so zlepšením VMA do 180. dňa (6. mesiac) (TG-MV-006, TG-MV-007 a integrované údaje)
Dutch: Bij alle patiënten was dit het geval in maand 3.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa to pozorovalo do 3. mesiaca.
Dutch: - U hebt een infectie in of rond het oog of u vermoedt dat u een infectie in of rond het oog kan hebben.
Slovak: - ak máte (alebo sa domnievate, že môžete mať) infekciu v oku alebo v jeho okolí.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na opening worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek musí použiť okamžite po otvorení.
Dutch: Controle van een verhoogde IOD kan bestaan uit een controle van perfusie van de oogzenuwkop direct na de injectie en tonometrie binnen 30 minuten na de injectie.
Slovak: Sledovanie zvýšení IOP môže pozostávať z kontroly perfúzie hlavy zrakového nervu hneď po podaní injekcie a tonometrie do 30 minút po podaní injekcie.
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij 3 diersoorten bij ocriplasmineconcentraties boven de beoogde klinische concentratie (zie rubriek 5.3).
Slovak: Subluxácia šošovky bola pozorovaná u 3 živočíšnych druhov pri koncentráciách okriplazmínu nad stanovenou klinickou koncentráciou (pozri časť 5.3).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Jetrea bij kinderen en bij jongeren jonger dan 18 jaar.
Slovak: Nepredpokladá sa význam pri použití lieku Jetrea u detí mladších ako 18 rokov.
Dutch: Op basis van de proteolytische activiteit van ocriplasmine, de preklinische en de klinische bevindingen kan de kans op lenssubluxatie of phacodonesis niet worden uitgesloten.
Slovak: Na základe proteolytickej aktivity okriplazmínu z predklinických a klinických nálezov sa nedá vylúčiť možnosť subluxácie šošovky alebo fakodonézy.
Dutch: Op de dag van de injectie geeft uw arts/oogarts u antimicrobiële oogdruppels en maakt hij/zij uw oog en ooglid zorgvuldig schoon om een infectie te voorkomen.
Slovak: V deň podania injekcie váš lekár/očný lekár použije antimikrobiálne očné kvapky a dôkladne vyčistí vaše oko, aby sa zabránilo infekcii.
Dutch: VMT kan symptomen veroorzaken zoals een vertekend of afgenomen zien.
Slovak: VMT môže spôsobiť vznik príznakov, ako je skreslené alebo zhoršené videnie.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Dutch: Herhaalde toediening
Slovak: Opakované podávanie
Dutch: Eén geval van een toevallige overdosering met 0,250 mg ocriplasmine (tweemaal de aanbevolen dosis) werd gemeld.
Slovak: Hlásený bol jeden prípad náhodného predávkovania 0,250 mg okriplazmínu (dvojnásobok odporúčanej dávky).
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen samengevat die werden gerapporteerd in het behandelde oog bij klinische studies en/of uit postmarketing ervaring.
Slovak: Nasledujúca tabuľka obsahuje súhrn nežiaducich reakcií, ktoré boli hlásené v liečenom oku v klinických štúdiách a/alebo v post-marketingových hláseniach.
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.
Slovak: Preto sa podanie do oboch očí naraz neodporúča.
Dutch: De injectienaald moet 3,5-4,0 mm achter de limbus worden ingebracht, gericht op het midden van de vitreale holte, waarbij de horizontale meridiaan wordt vermeden.
Slovak: Injekčná ihla sa má vpichnúť 3,5 - 4,0 mm posteriórne vzhľadom na limbus smerom k stredu dutiny sklovca tak, aby ste sa vyhli horizontálnemu meridiánu.