FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: QTcF-välin pitenemistä > 60 ms lähtötilanteesta todettiin Kisqali- ja tamoksifeenihoitoa saaneessa ryhmässä 14/87 potilaalla (16,1 %) ja Kisqali-valmistetta ja eisteroidista aromataasinestäjää saaneessa ryhmässä 18/245 potilaalla (7,3 %).
Norwegian Bokmål: En QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline ble observert hos 14/87 (16,1 %) pasienter som fikk Kisqali og tamoksifen, og hos 18/245 (7,3 %) pasienter som fikk Kisqali og ikkesteroid aromatasehemmer.
Finnish: Koko tutkimuspopulaation tehotulokset osoittivat, että etenemättömyysaika oli tilastollisesti merkitsevästi parempi Kisqali-valmistetta, ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia ja gosereliinia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä, ei-steroidista aromataasinestäjää / tamoksifeenia ja gosereliinia saaneisiin (riskitiheyssuhde 0,553, 95 % lv 0,441; 0,694, 1-tahoisen stratifioidun log-rank-testin p-arvo 9,83 x 10
Norwegian Bokmål: I den totale studiepopulasjonen viste effektresultatene en statistisk signifikant forbedring i PFS hos pasienter som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin, sammenlignet med pasienter som fikk placebo og ikke-steroid aromatasehemmer/tamoksifen og goserelin (HR på 0,553, 95 % KI: 0,441, 0,694, ensidig stratifisert log-rank test p-verdi 9,83 x 10
Finnish: • Jotkin psykoosilääkkeet kuten haloperidoli.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler brukt som antipsykotika, som for eksempel haloperidol.
Finnish: Neutropeniaa hoidettiin tilan vaikeusasteesta riippuen laboratorioarvojen seurannalla, lääkkeen tauottamisella ja/tai lääkeannosta muuttamalla.
Norwegian Bokmål: Basert på alvorlighetsgraden ble nøytropeni håndtert gjennom laboratorieovervåking, doseavbrudd og/eller dosejusteringer.
Finnish: Kisqali-valmistetta ja ei-steroidista aromataasinestäjää saaneen alaryhmän tulokset olivat johdonmukaiset eri alaryhmissä, joiden määrittelyperusteena olivat ikä, etninen tausta, aiemmat adjuvantti/neoadjuvanttisolunsalpaajahoidot tai hormonihoidot, maksa- ja/tai keuhkoaffisio ja luustoon rajoittunut etäpesäkkeinen tauti.
Norwegian Bokmål: Resultatene i undergruppen som fikk Kisqali og ikke-steroid aromatasehemmer var konsekvent over undergrupper av alder, etnisitet, tidligere adjuvant/neoadjuvant kjemoterapi eller hormonell behandling, lever- og/eller lungeinvolvering og metastatisk sykdom begrenset til skjelett.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa maksa- ja sappitoksisuustapahtumia esiintyi yleisemmin Kisqalihoitoa saaneilla lääkeyhdistelmästä riippumatta (23,2 %) kuin lumelääkettä saaneilla lääkeyhdistelmästä riippumatta (16,5 %), ja Kisqali-hoitoa saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät) ilmoitettiin enemmän asteen 3/4 haittatapahtumia (11,4 % vs. 5,4 %).
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene forekom hepatobiliær toksisitet hos en større andel av pasientene i gruppene som fikk Kisqali med enhver kombinasjon sammenlignet med dem som fikk placebo med enhver kombinasjon (henholdsvis 23,2 % versus 16,5 %), og flere bivirkninger av grad 3/4 ble rapportert hos pasienter behandlet med Kisqali med enhver kombinasjon (henholdsvis 11,4 % versus 5,4 %).
Finnish: • Väsymys, ihon keltaisuus ja kutina tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi tai oksentelu, ruokahaluttomuus, kipu oikealla ylävatsalla, virtsan tumma tai ruskea väri, verenvuoto- tai mustelma-alttius (mahdollisia maksavaivojen merkkejä).
Norwegian Bokmål: • Tretthet, kløende gul hud eller gulhet i det hvite i øynene dine, kvalme eller oppkast, tap av appetitt, smerter øverst i høyre del av magen, mørk eller brun urin, får blødninger eller blåmerker lettere enn vanlig (kan være tegn på leverproblemer).
Finnish: Fysiologiaan pohjautuvia farmakokinetiikan malleja hyödyntäneet simulaatiot ennustavat ribosiklibin kliinisesti merkityksellisillä 600 mg:n annoksilla olevan vain heikkoa estovaikutusta CYP1A2:n substraatteihin (AUC-arvo suurenee < 2-kertaiseksi).
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant dose på 600 mg tydet simuleringer ved bruk av PBPK-modeller kun på en svak hemmende effekt av ribosiklib på CYP1A2-substrater (< 2 ganger økning i AUC).
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,569 95 % lv [0,436; 0,743]
Norwegian Bokmål: Hasard Ratio = 0,569 95 % KI [0,436, 0,743]
Finnish: Lumelääkeryhmässä QTcF-aika pitenemistä > 60 ms lähtötilanteesta todettiin tamoksifeenia saaneessa ryhmässä 6/90 potilaalla (6,7 %), mutta ei yhdelläkään ei-steroidista aromataasinestäjää saaneella potilaalla (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen forekom en QTcF-intervalløkning på > 60 msek fra baseline hos 6/90 (6,7 %) pasienter som fikk tamoksifen, og hos ingen pasienter som fikk ikke-steroid aromatasehemmer (se pkt.
Finnish: Eläintutkimuslöydösten perusteella ribosiklibin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på funn hos dyr kan ribosiklib forårsake fosterskader når det administreres til gravide kvinner (se pkt.
Finnish: Ribosiklibi on 600 mg:n annoksilla vahva CYP3A4:n estäjä ja 400 mg:n annoksilla keskivahva CYP3A4:n estäjä.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib er en sterk CYP3A4-hemmer ved en dose på 600 mg og en moderat CYP3A4-hemmer ved en dose på 400 mg.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kalvopäällysteiset Kisqali-tabletit on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kisqali ser ut og innholdet i pakningen Kisqali leveres som filmdrasjerte tabletter i gjennomtrykkspakninger av aluminium.
Finnish: Rytmihäiriölääkevalmisteet ja muut mahdollisesti QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet On aiheellista välttää Kisqalin antoa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QT-aikaa, kuten rytmihäiriölääkevalmisteiden kanssa (mm. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli) ja muiden tunnetusti QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa (mm. klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, siprofloksasiini, levofloksasiini, atsitromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini, bepridiili, pimotsidi ja laskimoon annettu ondansetroni) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Antiarytmika og andre legemidler som kan forlenge QT-intervallet Samtidig administrering av Kisqali og legemidler med kjent potensial for å forlenge QT-intervallet, som for eksempel antiarytmika (inkludert, men ikke begrenset til, amiodaron, disopyramid, prokainamid, kinidin og sotalol) og andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet (inkludert, men ikke begrenset til, klorokin, halofantrin, klaritromycin, ciprofloksacin, levofloksacin, azitromycin, haloperidol, metadon, moksifloksacin, bepridil, pimozid og intravenøs ondansetron) bør unngås (se pkt.
Finnish: • Jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja tai sydämen rytmihäiriöitä, esim. sydämen rytmihäiriö kuten pitkä QT -oireyhtymä (pidentynyt QT-aika), tai jos veresi kalium-, magnesium-, kalsium tai fosforipitoisuudet ovat pienet.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har eller har hatt hjertesykdom eller hjerterytmeforstyrrelser, som for eksempel uregelmessige hjerteslag, inkludert en tilstand kalt forlenget QT-syndrom (forlenget QT
Finnish: Kisqali on tarkoitettu käytettäväksi naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, yhdessä aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa ensimmäisenä endokriinisena hoitona, tai naisille, jotka ovat saaneet aiempaa endokriinista hoitoa.
Norwegian Bokmål: Kisqali er indisert til behandling av kvinner med hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft i kombinasjon med en aromatasehemmer eller fulvestrant som innledende endokrinbasert behandling, eller hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling.
Finnish: Ribosiklibin keskialtistus suureni alle 2-kertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (geometristen keskiarvojen suhde [GMR] Cmax-arvolle 1,44 ja AUCinf-arvolle 1,28) tai vaikea maksan vajaatoiminta (GMR Cmax-arvolle 1,32 ja AUCinf-arvolle 1,29) (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering for ribosiklib økte med mindre enn 2 ganger hos pasienter med moderat (geometrisk gjennomsnittsratio [GMR]: 1,44 for Cmax; 1,28 for AUCinf) og alvorlig (GMR: 1,32 for Cmax; 1,29 for AUCinf) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Finnish: Tämä oli ilmeistä potilailla, joilla oli maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeitä (HR 0,561 [95 % lv 0,424; 0,743], etenemättömyysajan mediaani [mPFS] 24,8 kk ribosiklibi- ja letrotsoliryhmässä vs. 13,4 kk pelkkää letrotsolia saaneilla), ja potilailla, joilla ei ollut maksa- ja/tai keuhkoetäpesäkkeitä (HR 0,597 [95 % lv 0,426; 0,837], mPFS 27,6 kk Kisqali- ja letrotsoliryhmässä vs. 18,2 kk pelkkää letrotsolia saaneilla).
Norwegian Bokmål: Dette viste seg tydelig hos pasienter med lever- og/eller lungemetastaser (HR på 0,561 [95 % KI: 0,424, 0,743], median progresjonsfri overlevelse [mPFS] 24,8 måneder for Kisqali pluss letrozol versus 13,4 måneder for letrozol alene) eller uten lever- og/eller lungemetastaser (HR på 0,597 [95 % KI: 0,426, 0,837], mPFS 27,6 måneder for ribosiklib versus 18,2 måneder for placebo).
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin samanaikaisesti midatsolaamia (CYP3A4:n substraatti) ja toistuvia Kisqali-annoksia (400 mg), midatsolaamialtistus suureni 280 % (3,80-kertaiseksi) verrattuna pelkän midatsolaamin antoon.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av midazolam (CYP3A4-substrat) med flere doser av Kisqali (400 mg) økte midazolam-eksponeringen med 280 % (3,80 ganger) hos friske personer, sammenlignet med administrering av midazolam alene.
Finnish: Aste 3* kuumeinen neutropenia**
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni av grad 3**
Finnish: Ribosiklibin vaikutuksista imetettävään vauvaan tai maidoneritykseen ei ole tietoa.
Norwegian Bokmål: Ingen data foreligger på effekten av ribosiklib på spedbarn som ammes eller effekten av ribosiklib på melkeproduksjon.
Finnish: CLEE011A2301-tutkimus (MONALEESA-2)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011A2301 (MONALEESA-2)
Finnish: • Jotkin kouristuskohtausten hoitoon käytettävät epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini ja fenytoiini.
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av anfall eller kramper (antiepileptika), som for eksempel karbamazepin og fenytoin.
Finnish: Ribosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmän tehoa kasvaimiin arvioitiin myös in vivo immuunipuutteisilla hiirillä, joilla oli ihmisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän ZR751-ksenografteja.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble in vivo-antitumoraktivitet av ribosiklib i kombinasjon med fulvestrant undersøkt hos immunsvake mus med ZR751 ER+ humant brystkreft xenografter, og kombinasjonen med fulvestrant resulterte i en fullstendig inhibering av tumorvekst.
Finnish: Mitä Kisqali sisältää - Vaikuttava aine on ribosiklibi.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kisqali - Virkestoff er ribosiklib.
Finnish: Mediaaniaika asteen 2, 3 tai 4 neutropeniatapahtumien alkamiseen oli 16 vrk.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde nøytropeni av grad 2, 3 eller 4 var median tid til debut 16 dager for de pasientene som hadde en hendelse.
Finnish: Ribosiklibin ja fulvestrantin väliset lääkeaineinteraktiot
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og fulvestrant
Finnish: Annosmuutokset, kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä vahvojen CYP3A4:n estäjien kanssa Vahvojen CYP3A4:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ja samanaikaiseen käyttöön on harkittava jotakin toista lääkevalmistetta, jolla on pienempi CYP3A4:n estopotentiaali.
Norwegian Bokmål: Dosejustering for bruk av Kisqali sammen med sterke CYP3A4-hemmere Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås, og et alternativt samtidig legemiddel med mindre potensial for CYP3A4-hemming bør vurderes.
Finnish: Jos QTcF-aika korjautuu < 481 ms:n pituiseksi, hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annostasolla.
Norwegian Bokmål: Dersom QTcF-forlengelsen avtar til < 481 msek, gjenoppta behandlingen ved neste lavere dosenivå.
Finnish: Kisqalivalmistetta (600 mg) tai lumelääkettä annettiin suun kautta päivittäin 21 perättäisen päivän ajan, minkä jälkeen pidettiin 7 päivän hoitotauko; lisäksi annettiin fulvestranttia (500 mg) lihakseen vain hoitojakson 1 päivinä 1 ja 15 ja kunkin myöhemmän 28-päiväisen hoitojakson päivänä 1.
Norwegian Bokmål: Kisqali 600 mg eller placebo ble gitt oralt daglig i 21 påfølgende dager, etterfulgt av 7 dager uten behandling i kombinasjon med fulvestrant 500 mg intramuskulært én gang daglig ved dag 1 og 15 i syklus 1, og ved dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden ribosiklibiannos pienennettiin 400 mg:aan kerran vuorokaudessa, vakaan tilan Cmax-arvon arvioitiin olevan 1,4- ja AUC-arvon 2,1-kertainen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk sin dose med ribosiklib redusert til 400 mg én gang daglig ble det estimert en økning i steady-state Cmax og AUC på henholdsvis 1,4 ganger og 2,1 ganger.
Finnish: Samanaikaisesti annettiin ei-steroidista aromataasinestäjää (letrotsoli, 2,5 mg, tai anastrotsoli, 1 mg) tai tamoksifeenia (20 mg) suun kautta kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan ja gosereliinia (3,6 mg) ihon alle 28 päivän välein, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
Norwegian Bokmål: Inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppsto, ble Kisqali gitt i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer (letrozol 2,5 mg eller anastrozol 1 mg) eller tamoksifen (20 mg) oralt én gang daglig i 28 dager, og goserelin (3,6 mg) subkutant hver 28. dag.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta ribosiklibin farmakokinetiikkaan arvioitiin myös munuaisten vajaatoimintatutkimuksessa, johon osallistui seitsemän tervettä henkilöä, joilla oli normaali munuaisten toiminta (absoluuttinen GFR [aGFR] ≥ 90 ml/min), seitsemän syöpää sairastamatonta henkilöä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (aGFR 15 - < 30 ml/min) ja kolme syöpää sairastamatonta henkilöä, joilla oli loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) (aGFR < 15 ml/min), annostuksella yksi 400 mg:n kerta-annos ribosiklibia.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 7 friske personer med normal nyrefunksjon (absolutt GFR [aGFR] ≥ 90 ml/min), 7 personer som ikke hadde kreft med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (aGFR 15 til < 30 ml/min) og 3 personer som ikke hadde kreft med terminal nyresvikt (ESRD) (aGFR < 15 ml/min) som fikk en enkeltdose ribosiklib på 400 mg. Hos personer som ikke hadde kreft, men med alvorlig nedsatt nyrefunksjon økte AUCinf 1,96 ganger, og Cmax økte 1,51 ganger sammenlignet med friske personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Samanaikaista käyttöä varten on harkittava muita lääkevalmisteita, joiden CYP3A4-toiminnan estopotentiaali on pienempi, ja potilaita on seurattava ribosiklibiin liittyvien haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Alternative samtidige legemidler med mindre potensial for hemming av CYP3A4 bør vurderes, og pasientene bør overvåkes med tanke på bivirkninger relatert til ribosiklib (se pkt.
Finnish: QTcF-ajan arvioitu keskimuutos lähtötilanteesta oli 600 mg:n Kisqali-annoksia käytettäessä ja vakaan tilan geometrisen Cmax-keskipitoisuuden yhteydessä 22,0 ms (90 % luottamusväli (lv) 20,56; 23,44), kun samanaikaisesti annettiin ei-steroidista aromataasinestäjää, ja 23,7 ms (90 % lv 22,31; 25,08), kun samanaikaisesti annettiin fulvestranttia; vastaavien Kisqali-annosten anto yhdessä tamoksifeenin kanssa johti 34,7 ms:n QTcF-ajan arvioituun keskimuutokseen lähtötilanteesta (90 % lv 31,64; 37,78) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Estimert gjennomsnittlig QTcF-endring fra baseline for 600 mg Kisqali i kombinasjon med ikkesteroid aromatasehemmer eller fulvestrant var henholdsvis 22,0 msek (90 % KI: 20,56, 23,44) og 23,7 msek (90 % KI: 22,31, 25,08) ved geometrisk gjennomsnittlig Cmax ved steady-state, sammenlignet med 34,7 msek (90 % KI: 31,64, 37,78) i kombinasjon med tamoksifen (se pkt.
Finnish: EKG-löydösten analyysissä todettiin, että 52 potilaalla (4,9 %) Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista ja 11 potilaalla (1,4 %) lumelääkettä ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista esiintyi QTcF-ajan pitenemistä > 480 ms:n pituiseksi vähintään kerran lähtötilanteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Analysen av EKG-data viste at 52 pasienter (4,9 %) og 11 pasienter (1,4 %) hadde minst én QTcF > 480 msek post-baseline i henholdsvis gruppen som fikk Kisqali og aromatasehemmer eller fulvestrant og i gruppene som fikk placebo og aromatasehemmer eller fulvestrant.
Finnish: Prenataalisen altistuksen jälkeen rotalla todettiin kiinnittyneiden alkioiden kuolemien lisääntynyttä ilmaantuvuutta ja sikiöiden painon pienentymistä ja kaneilla todettiin teratogeenisuutta, kun AUC-arvon perusteella laskettu altistus oli pienempi kuin ihmisen altistus (rotta) tai 1,5-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (kani) suurimmilla suositusannoksilla (600 mg/vrk).
Norwegian Bokmål: Etter prenatal eksponering ble økt forekomst av fostertap etter implantasjon og redusert fostervekt observert hos rotter.Ribosiklib var teratogent hos kaniner ved henholdsvis eksponeringer lavere enn eller 1,5 ganger human eksponering ved den høyeste anbefalte dosen på 600 mg/dag basert på AUC.
Finnish: Ribosiklibin ja anastrotsolin väliset lääkeaineinteraktiot
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og anastrozol
Finnish: 42 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin pienennettyä 400 mg:n vuorokausiannosta (2 tablettia kerran vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 42 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar en redusert daglig dose på 400 mg (2 tabletter én gang daglig).
Finnish: Milloin Kisqali otetaan
Norwegian Bokmål: Når du skal ta Kisqali
Finnish: Kisqali + letrotsoli (%, 95 % lv)
Norwegian Bokmål: Kisqali + letrozol (%, 95 % KI)
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, suutulehdus, vatsakipu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, diaré, oppkast, forstoppelse, stomatitt, abdominale smerter
Finnish: Kisqali + ei-steroidinen aromataasinestäjä + gosereliini (%, 95 % lv)
Norwegian Bokmål: Kisqali i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin (%, 95 % KI)
Finnish: Kliininen hyötyprosentti: täydellisen vasteen + osittaisen vasteen (+ taudin etenemisen pysähtymisen tai ei-täydellisen vasteen / taudin etenemättömyyden ≥ 24 viikon ajalta) saavuttaneiden potilaiden osuus
Norwegian Bokmål: CBR: andelen pasienter med komplett respons + partiell respons (+ stabil sykdom eller ikke-komplett respons / ikke-progressiv sykdom ≥ 24 uker)
Finnish: Tablettia ei saa niellä, jos se on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.
Norwegian Bokmål: Ingen tabletter skal inntas dersom de er delte, sprukne eller på annen måte ikke er intakte.
Finnish: • Mäkikuisma (Hypericum perforatum), mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum) - et urtepreparat som brukes for å behandle depresjon og andre lidelser.
Finnish: Lv = luottamusväli; N = potilasmäärä.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; NE = kan ikke anslås.
Finnish: Riskitiheyssuhde (95% lv) lv=luottamusväli, N=potilasmäärä; p-arvo perustuu 1-tahoiseen keuhko- ja/tai maksaetäpesäkkeille stratifioituun log-rank-testiin ennen kemoterapiaa pitkälle edenneessä sairaudessa sekä IRT-järjestelmään (automaattinen satunnaistamis- ja logistiikkajärjestelmä) perustuvan endokriinisen hoidon kanssa.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, NE = kan ikke anslås, N = antall pasienter; ap-verdi oppnås fra ensidig log-rank test stratifisert etter lunge- og/eller levermetastaser, tidligere kjemoterapi mot avansert sykdom, og endokrin partner per IRT (interaktiv responsteknologi)
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og skal ikke tygges, knuses eller deles.
Finnish: • Jotkin sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli,
Norwegian Bokmål: • Enkelte legemidler til behandling av soppinfeksjoner, som for eksempel ketokonazol,
Finnish: Monipakkaus: 63 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 21 tabletin pakkauksia) Monipakkaus: 126 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 42 tabletin pakkauksia) Monipakkaus: 189 kalvopäällysteistä tablettia (3 kpl 63 tabletin pakkauksia)
Norwegian Bokmål: Multipakning: 63 (3 pakker med 21) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 126 (3 pakker med 42) filmdrasjerte tabletter Multipakning: 189 (3 pakker med 63) filmdrasjerte tabletter
Finnish: Varovaisuus on suositeltavaa, jos samanaikaisesti käytetään herkkiä, terapeuttiselta leveydeltään kapeita CYP3A4:n substraatteja.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig bruk med sensitive CYP3A4-substrater med et smalt terapeutisk vindu (se pkt.
Finnish: Syöpää sairastamattomilla henkilöillä, joilla oli maksan vajaatoiminta, tehdyn farmakokinetiikan tutkimuksen perusteella lievä maksan vajaatoiminta ei vaikuttanut ribosiklibialtistukseen (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av personer som ikke har kreft med nedsatt leverfunksjon viste at lett nedsatt leverfunksjon ikke hadde noen effekt på eksponeringen for ribosiklib (se pkt.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, montako tablettia sinun pitää ottaa ja minä päivinä ne otetaan.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller en sykepleier har fortalt deg. Legen din, apoteket eller en sykepleier vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter du skal ta, og hvilke dager du skal ta dem. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Finnish: In vitro -arvioinnit viittaavat siihen, että ribosiklibi ei estä CYP2A6-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eikä CYP2D6-toimintaa kliinisesti merkityksellisinä pitoisuuksina.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser tydet på av ribosiklib ikke har potensial til å hemme aktiviteten av CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Finnish: 21 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin pienintä 200 mg:n vuorokausiannosta (1 tabletti kerran vuorokaudessa).
Norwegian Bokmål: Kisqali-pakninger som inneholder 21 tabletter er beregnet til bruk hos pasienter som tar den laveste daglige dosen på 200 mg (1 tablett én gang daglig).
Finnish: CLEE011E2301-tutkimus (MONALEESA-7)
Norwegian Bokmål: Studie CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Finnish: Punoitus, ihon kuivuus, valkopälvi
Norwegian Bokmål: Erytem, tørr hud, vitiligo
Finnish: Lumelääke + ei-steroidinen aromataasinestäjä + gosereliini (%, 95 % lv)
Norwegian Bokmål: Placebo i kombinasjon med ikke-steroid aromatasehemmer og goserelin (%, 95 % KI)
Finnish: Taulukko 7 MONALEESA-2 - Hoidon tehoa kuvaavat tulokset (etenemättömyysaika) tutkijan radiologisen arvion mukaan (tiedonkeruun katkaisupäivä 2.1.2017)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 MONALEESA-2 - Effektresultater (PFS) basert på radiologisk undersøkelse fra utprøver (2. januar 2017 cut-off)
Finnish: Ei tiedetä, esiintyykö ribosiklibia ihmisen rintamaidossa.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ribosiklib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Kaplan-Meier-mediaani Ribosiklibi: 20,5 kk Lumelääke: 12,8 kk
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier median Ribosiklib: 20,5 måneder Placebo: 12,8 måneder
Finnish: Asteen 3 tai 4 ALAT-arvojen nousua todettiin Kisqali-ryhmässä 9,7 %:lla ja lumelääkeryhmässä 1,5 %:lla ja vastaavaa ASAT-arvojen nousua taas 6,7 %:lla ja 2,1 %:lla.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert om økt ALAT av grad 3 eller 4 (9,7 % vs. 1,5 %) og økt ASAT (6,7 % versus 2,1 %) i henholdsvis Kisqali- og placebo-gruppene.
Finnish: Ribosiklibi- ja letrotsoliryhmässä 54,7 %:lla potilaista arvioitiin, että tauti ei ollut edennyt 24 kk kohdalla; lumelääke- ja letrotsoliryhmässä vastaava osuus oli 35,9 %.
Norwegian Bokmål: 54,7 % av pasientene som fikk ribosiklib pluss letrozol ble vurdert å være progresjonsfrie ved 24 måneder sammenlignet med 35,9 % i gruppen som fikk placebo pluss letrozol.
Finnish: Ribosiklibin ja tamoksifeenin väliset lääkeaineinteraktiot
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner mellom ribosiklib og tamoksifen