FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Erittäin harvoilla Protopic voidetta käyttäneillä on todettu pahanlaatuisia kasvaimia (esim. iholla tai imusolmukkeissa).
Slovak: Veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mali zhubné nádory (napríklad kože alebo lymfóm).
Finnish: Seitsemän kuukautta kestäneessä kaksoissokkoutetussa ja randomisoidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa arvioitiin rokotuksella saatavaa immuunivastetta pediatrisilla potilailla (ikä 2-11 vuotta), joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma.
Slovak: Uskutočnilo sa sedemmesačné dvojito zaslepené randomizované skúšanie paralelných skupín u pediatrických pacientov (2-11-ročných) so stredne ťažkou až závažnou atopickou dermatitídou.
Finnish: Ei myöskään suositella takrolimuusin käyttöä suun kautta näiden ihosairauksien hoitoon.
Slovak: Taktiež sa neodporúča ich liečba perorálnym podávaním takrolimu.
Finnish: lääkärin yleisarvio § Alhaisempi arvo = suurempi paraneminen
Slovak: § nižšia hodnota = väčšie zlepšenie
Finnish: Jos oireet uusiutuvat, tulee aloittaa uudelleen hoito Protopic 0,1% voiteella kahdesti päivässä.
Slovak: Ak sa symptómy znovu objavia, má sa opäť začať s liečbou Protopicom 0,1
Finnish: Se on ihon pinnallinen bakteeri-infektio, jonka aikana iholle muodostuu tavallisesti rakkuloita tai haavaumia.
Slovak: U detí bolo hlásené impetigo, povrchová bakteriálna infekcia kože, ktorá obvykle vedie k vytváraniu pľuzgierov alebo vredov na koži.
Finnish: Takrolimuusivoide ei vaikuta kollageenisynteesiin ihmisillä.
Slovak: Masť s obsahom takrolimu u ľudí neovplyvňuje syntézu kolagénu.
Finnish: Jos ihottuma uusiutuu, ryhdy taas käyttämään Protopicia kahdesti vuorokaudessa edellä kuvattuun tapaan ja hakeudu lääkärisi vastaanotolle hoidon tarkistamista varten.
Slovak: Ak sa príznaky znovu objavia, Protopic sa má používať 2-krát denne, ako je uvedené vyššie a treba navštíviť lekára, aby posúdil vašu liečbu.
Finnish: Kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeemiset pitoisuudet paikallisen annostelun jälkeen ovat alhaisia ja mitattavissa olevat pitoisuudet ohimeneviä.
Slovak: Klinické údaje ukázali, že koncentrácia takrolimu v systémovej cirkulácii po lokálnej aplikácii je nízka a pokiaľ je merateľná, je prechodná.
Finnish: Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopicilla, kunnes iho on parantunut täysin tai lähes täysin tai jäljellä on vain lieviä oireita.
Slovak: Každá postihnutá oblasť kože sa má liečiť Protopicom, dokým lézie nevymiznú, takmer nevymiznú alebo sa postihnutie léziami aspoň zmierni.
Finnish: Protopic voidetta voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien kasvot, kaula ja taipeet, mutta ei limakalvoille.
Slovak: Protopic masť sa môže používať na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku a oblasti flexúr s výnimkou slizníc.
Finnish: Käyttäessäsi Protopicia voi alkoholin juominen aiheuttaa ihon tai kasvojen kuumotusta ja punotusta.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Protopicom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit tepla.
Finnish: Takrolimuusivoiteen käytön turvallisuutta ja tehoa lievän, keskivaikean tai vaikean atooppisen ihottuman ylläpitohoidossa arvioitiin kahdessa vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa, joiden tutkimusasetelmat olivat samanlaiset ja joihin osallistui 524 potilasta.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom takrolimu bola hodnotená pri udržiavacej liečbe miernej až závažnej atopickej dermatitídy u 524 pacientov v dvoch multicentrických klinických skúšaniach fázy III s podobným dizajnom, jednom u dospelých pacientov (≥
Finnish: - Vaikuttava aine on takrolimuusimonohydraatti.
Slovak: Liečivo je takrolimus monohydrát.
Finnish: 142 vrk
Slovak: 142 dní
Finnish: Aikuisille potilaille (16-vuotiaat ja sitä vanhemmat) on saatavilla kahta eri Protopic vahvuutta (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voide).
Slovak: Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sa vyrábajú dve sily Protopicu (Protopic 0,03
Finnish: Lapset • Protopic voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Slovak: Protopic masť nie je schválená pre deti mladšie ako 2 roky.
Finnish: Sitoutumalla erityiseen sytoplasman immunofiiliin (FKBP12) takrolimuusi inhiboi kalsiumista riippuvia T-solu-singaalin välittymisjärjestelmiä, jolloin transkriptio estyy ja, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 ja muiden sytokiinien, kuten GM-CSF, TNF-α ja INF-γ, synteesi estyy.
Slovak: Bráni sa tým transkripcii a syntéze IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 a iných cytokínov ako je GM-CSF, TNF-α a INF-γ.
Finnish: Etiologian ollessa epäselvä tai mononukleoosin yhteydessä, on harkittava Protopic-hoidon keskeyttämistä.
Slovak: Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, musí sa uvažovať o prerušení terapie
Finnish: Alkoholi-intoleranssi (kasvojen punoitus tai ihoärsytys alkoholin nauttimisen jälkeen) oli tavallinen.
Slovak: Častá bola aj intolerancia alkoholu (začervenanie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholických nápojov).
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli rokotteella saavutettujen vasteiden osuus, joka määriteltiin seuraavasti: niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, joiden seerumin bakteerivastaainetitteri oli vähintään 8 viikon 5 käynnillä.
Slovak: Primárnym cieľom tohto skúšania bola frekvencia odpovedí na vakcináciu definovaná ako percento pacientov s titrom baktericídnych protilátok v sére (serum bactericidal antibody - SBA) ≥
Finnish: Protopic voidetta levitetään kerran päivässä kahdesti viikossa (esim. maanantaisin ja torstaisin) alueille, joilla atooppista ihottumaa yleensä esiintyy, jotta ihottuma ei pahene.
Slovak: Protopic masť sa má aplikovať raz denne, dvakrát do týždňa (napr. v pondelok a vo štvrtok) na oblasti, ktoré sú obvykle postihnuté atopickou dermatitídou, aby sa predišlo progresii vzplanutí.
Finnish: valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini, butyylihydroksitolueeni (E321), all-rac- α-tokoferoli.
Slovak: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321), racemický α-tokoferol.
Finnish: Tämän jälkeen voidetta käytetään kerran päivässä kullekin hoidettavalle ihoalueelle kunnes ihottuma on hävinnyt.
Slovak: Potom stačí masť nanášať na poškodené miesta 1-krát denne, až kým sa ekzém úplne nezahojí.
Finnish: Älä käytä voidetta kohtiin, joissa on tulehtuneita ihovaurioita.
Slovak: Nenanášajte masť na infikované lézie.
Finnish: Tämän jälkeen potilaat siirrettiin kaksoissokkoutettuun, kontrolloituun vaiheeseen enintään 12 kk ajaksi.
Slovak: Následne boli pacienti zaradení do dvojito zaslepenej fázy kontroly ochorenia (disease control period [DCP]) na 12 mesiacov.
Finnish: Iholle Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Finnish: • Varmista, että ihosi on täysin kuiva kylvyn tai suihkun jälkeen ennen kuin levität Protopicia.
Slovak: Pred nanesením Protopicu po kúpeli alebo po sprchovaní si najprv dôkladne utrite kožu dosucha.
Finnish: Ihmisen iholla tapahtuvaa takrolimuusin metaboliaa ei voida mitata.
Slovak: Metabolizmus takrolimu v ľudskej koži nie je detegovateľný.
Finnish: Useimmilla atooppista dermatiittia sairastavilla potilailla (aikuisia ja lapsia), joita hoidettiin kertaannoksella tai toistuvasti annostellulla takrolimuusivoiteella (0,03 - 0,1%), ja yli 5-kuukautisilla lapsilla, joita hoidettiin takrolimuusivoiteella (0,03%), olivat veripitoisuudet < 1,0 ng/ml.
Slovak: Väčšina pacientov s atopickou dermatitídou (dospelí aj pediatrická populácia) liečených jednorazovou alebo opakovanými aplikáciami masti s obsahom takrolimu (0,03 - 0,1
Finnish: 15 vrk
Slovak: 15 dní
Finnish: Protopic 0,03% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei sovi sekä lapsilla (2-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joille perinteisistä hoidoista, esim. paikallisista kortikosteroideista, ei ole riittävästi apua.
Slovak: % masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú, a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Finnish: Pediatriset potilaat Lapsilla raportoitujen haittavaikutusten yleisyys, tyyppi ja vaikeusaste ovat samanlaiset kuin aikuisilla.
Slovak: Výskyt, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sa podobajú nežiaducim účinkom, ktoré boli hlásené u dospelých.
Finnish: Ruusufinniä (kasvojen punoitus), ruusufinnin kaltaista ihottumaa, lentigoa (ruskeat pilkut ihossa), hoidetun ihoalueen turvotusta sekä herpeksen aiheuttamia silmätulehduksia on todettu markkinoille tulon jälkeen.
Slovak: Po uvedení na trh bola zaznamenaná aj ružovka (sčervenenie tváre), ružovke podobná dermatitída, pigmentová škvrna (výskyt plochých hnedých škvŕn na koži), opuch v mieste použitia a herpetické infekcie očí.
Finnish: • Jos sinulla on turvonneita imusolmukkeita hoitoa aloitettaessa.
Slovak: • ak máte na začiatku liečby zdurené lymfatické uzliny.
Finnish: Kun hoito on kestänyt 12 kuukautta, tulee arvioida lapsen vointi ja keskeyttää hoito jatkohoidon tarpeellisuuden ja taudin kulun arviointia varten.
Slovak: Posúdenie stavu dieťaťa po 12 mesiacoch liečby má zahŕňať prerušenie liečby umožňujúce zvážiť, či je potrebné pokračovať v tomto režime a vyhodnotiť priebeh ochorenia.
Finnish: Yhteisvaikutusten mahdollisuutta ei kuitenkaan voida sulkea pois ja siksi on noudatettava varovaisuutta, kun annetaan systeemisesti aineita, joiden tiedetään olevan CYP3A4 inhibiittoreita (esim. erytromysiini, itrakonatsoli, ketokonatsoli ja diltiatseemi) potilaille, joilla on laajalle levinnyt ja/tai erytroderminen sairaus.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť možnosť interakcií súbežne systémovo aplikovaných inhibítorov CYP3A4 (napr. erytromycín, itrakonazol, ketokonazol a diltiazem) pacientom s rozsiahlymi léziami a/alebo erytrodermiou sa tieto kombinácie musia podávať opatrne.
Finnish: Hoitokertojen välillä pidetään 2-3 päivän tauko, jonka aikana Protopic voidetta ei käytetä.
Slovak: Medzi jednotlivými aplikáciami musia byť 2- až 3-dňové prestávky bez liečby Protopic masťou.
Finnish: Jos ihottuma uusiutui, potilaat saivat avoimena hoitona takrolimuusivoidetta kahdesti vuorokaudessa enintään 6 viikon ajan, kunnes tutkijan yleisarviopisteet palasivat < 2 pisteen tasolle.
Slovak: Ak sa vyskytla exacerbácia ochorenia, pacienti boli liečení v otvorenej fáze masťou s obsahom takrolimu dvakrát denne počas maximálne 6 týždňov pokým sa skóre IGA nevrátilo na ≤
Finnish: Perustasolta tapahtuviin muutoksiin EASI:ssa ja kehon ihottuma-alueilla perustuen havaittiin atooppisen ihottuman paranemista iästä riippumatta kaikissa myöhemmissä ajankohdissa.
Slovak: Atopická dermatitída hodnotená podľa EASI skóre a veľkosti ovplyvneného povrchu sa u pacientov bez ohľadu na vek zlepšila vo všetkých časových obdobiach.
Finnish: 17 vrk
Slovak: 17 dní
Finnish: Protopic voidetta on saatavilla kahta eri vahvuutta, Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voiteet.
Slovak: Protopic je k dispozícii v dvoch silách, Protopic 0,03
Finnish: - Muut aineet ovat valkovaseliini, nestemäinen parafiini, propyleenikarbonaatti, valkovaha, kiinteä parafiini, butyylihydroksitolueeni (E321) ja all-rac- α-tokoferoli.
Slovak: Ďalšie zložky sú: biela vazelína, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín, butylhydroxytoluén (E321) a racemický α-tokoferol.
Finnish: Akne*
Slovak: • akné
Finnish: Paikallinen ihon polttelu oli voimakkaampaa takrolimuusivoideryhmässä kuin hydrokortisoniryhmässä.
Slovak: Incidencia lokálneho pálenia kože bola vyššia u skupiny liečenej takrolimom ako u hydrokortizónovej skupiny.
Finnish: Kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman hoitoon lapsille, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaisista hoidoista, kuten paikallisesti käytettävistä kortikosteroideista.
Slovak: Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
Finnish: Takrolimuusivoidetta saaneilla potilailla on todettu maligniteettia, mm. iholymfoomia (ihon Tsolulymfoomia) ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää (ks. kohta 4.8).
Slovak: lymfóm kožných T-buniek) a iných typov lymfómov, a kožné nádory (pozri časť 4.8).
Finnish: Lapset • Protopic 0,1%voidetta ei ole hyväksytty alle 16-vuotiaiden lasten hoitoon.
Slovak: % masť nie je schválená pre deti mladšie ako 16 rokov.
Finnish: Protopic voidetta levitetään ohuelti ihoalueelle, jolla on ihottumaa tai jolla ihottumaa yleensä esiintyy.
Slovak: Protopic masť sa má nanášať v tenkej vrstve na postihnuté alebo obvykle postihované oblasti kože.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Protopicia:
Slovak: Pred tým, ako začnete používať Protopic, obráťte sa na svojho lekára:
Finnish: Pahenemisvaiheiden mediaanimäärä riskiajan perusteella korjattuna (potilaat, joilla ei lainkaan pahenemisvaiheita, %) Mediaaniaika ennen ensimmäistä pahenemisvaihetta
Slovak: Medián počtu DEs upravený s ohľadom na obdobie rizika (% pacientov bez akéhokoľvek obdobia
Finnish: Protopic 0,03% voide on tarkoitettu aikuisten, nuorten ja 2-vuotiaiden tai sitä vanhempien lasten hoitoon.
Slovak: % masť je indikovaná dospelým, dospievajúcim a deťom vo veku od 2 rokov.
Finnish: Hoida kutakin ihoaluetta niin kauan, että ihottuma on hävinnyt.
Slovak: Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí.
Finnish: Alkoholi-intoleranssi (kasvojen kuumotus ja ihon ärsytys alkoholijuoman nauttimisen jälkeen)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy intolerancia alkoholu (sčervenenie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
Finnish: Ainoa systeeminen muutos, joka havaittiin minisioilla suurilla voidepitoisuuksilla (3%) oli hieman vähäisempi painon lisääntyminen naarailla.
Slovak: %) boli jedinými systémovými zmenami len mierne znížené prírastky telesnej hmotnosti.
Finnish: Paikallisesti annosteltavan takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä (< 1,0 ng/ml) ja on epätodennäköistä, että samanaikaisesti annettavilla aineilla, joiden tiedetään olevan CYP3A4-inhibiittoreita, olisi vaikutusta.
Slovak: 1,0 ng/ml) a je nepravdepodobné, že by bola ovplyvnená súčasne užívanými liečivami, ktoré patria medzi inhibítory CYP3A4.
Finnish: Voide Valkoinen, hieman kellertävä voide.
Slovak: Masť Biela až nažtlá masť.
Finnish: • ihottuma
Slovak: • sčervenenie
Finnish: Kahdesti päivässä annosteltava 0,03% takrolimuusivoide oli tehokkaampi kuin kerran päivässä annosteltava (Taulukko 3).
Slovak: % takrolimu dva razy denne bola efektívnejšia ako aplikácia raz denne
Finnish: Tilastollisesti merkittävästi parempi paraneminen osoitettiin kerran tai kahdesti päivässä annosteltavalla 0,03% takrolimuusivoiteella verrattuna kahdesti päivässä annosteltavaan hydrokortisoniasetaattivoiteeseen (p<0,001, molemmissa).
Slovak: Dokázalo sa štatisticky významné zlepšenie u liečby raz denne a dva razy denne masťou takrolimu 0,03
Finnish: Tämän randomisoidun kaksoissokko-, monikeskustutkimuksen tulokset osoittivat, että 0,03% ja 0,1% takrolimuusivoiteet olivat merkittävästi tehokkaampia (p<0,001, molemmilla) kuin 1% hydrokortisoniasetaattivoide (Taulukko 2).
Slovak: Výsledky tohto multicentrického, dvojito zaslepeného, randomizovaného skúšania ukázali, že masť takrolimu 0,03 % a 0,1
Finnish: Kohtalaisen vaikean tai vaikean atooppisen ihottuman hoito ihottuman pahenemisvaiheiden estämiseksi ja oireettomien aikojen pidentämiseksi potilailla, joiden ihottuma uusiutuu erittäin tihein välein (eli vähintään 4 kertaa vuodessa) ja jotka ovat saaneet vasteen enintään 6 viikon pituisen ylläpitohoidon aikana, kun takrolimuusihoitoa käytettiin kahdesti vuorokaudessa (iho parantui täysin tai lähes täysin tai jäljellä oli vain lieviä oireita).
Slovak: Liečba strednej až závažnej atopickej dermatitídy na prevenciu vzplanutí a predĺženie fázy remisie ochorenia u pacientov s vysokou frekvenciou exacerbácií ochorenia (t.j. výskyt 4-krát alebo viackrát do roka), ktorí majú pozitívnu odpoveď na maximálne 6 týždňovú liečbu masťou s obsahom takrolimu aplikovanou 2-krát denne (vymiznuté lézie, takmer vymiznuté lézie alebo mierne postihnutie léziami).
Finnish: Hoidettaessa potilaita (aikuisia ja lapsia) pitkiä aikoja (enintään vuoden ajan) takrolimuusivoiteella ei havaittu merkkejä takrolimuusin systeemisestä kumuloitumisesta.
Slovak: Systémová akumulácia takrolimu sa u pacientov (dospelí a pediatrická populácia) nedokázala ani počas dlhodobej aplikácie (až do jedného roka) masti s obsahom takrolimu.
Finnish: Protopicin vaikuttava aine, takrolimuusimonohydraatti, on immuunisysteemiin vaikuttava aine.
Slovak: Liečivo Protopicu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
Finnish: Annostuspaikan kuumotus, annostuspaikan punoitus, annostuspaikan kipu, annostuspaikan ärtyminen, annostuspaikan parestesia, annostuspaikan ihottuma
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pálenie v mieste aplikácie, pruritus v mieste teplo v mieste aplikácie, erytém v mieste aplikácie, bolesť v mieste aplikácie,
Finnish: Viikon 5 vasteiden analyysien tulokset vastasivat toisiaan eri hoitoryhmissä (hydrokortisoni 98,3 %, takrolimuusivoide 95,4 %; 7-11-vuotiaat: 100 % kummassakin haarassa).
Slovak: Analýza frekvencie odpovedí v 5. týždni ukázala ekvivalenciu medzi liečebnými skupinami (hydrokortizón 98,3
Finnish: Lasten (ikä vähintään 2 vuotta) tulee käyttää miedompaa Protopic 0,03% voidetta.
Slovak: U detí (2 roky a staršie) sa má používať masť s nižšou silou - Protopic 0,03
Finnish: Parestesia ja tuntohäiriöt (liikaherkkätuntoisuus, polttava tunne)
Slovak: Poruchy nervového systému parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia)
Finnish: Protopicin säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať Protopic
Finnish: Laskimonsisäisesti annosteltuna takrolimuusin puhdistuma on osoittautunut vähäiseksi.
Slovak: Eliminácia Intravenózne aplikovaný takrolimus má nízky klírens.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyt tutkimukset kerta-annoksella tai toistuvan annostelun tutkimukset takrolimuusivoiteella ovat osoittaneet, että takrolimuusin systeeminen altistus on vähäistä tai sitä ei tapahdu lainkaan.
Slovak: Výsledky štúdií na zdravých jedincoch indikujú, že po jednorazovej alebo po opakovanej lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu dochádza k minimálnej, prípadne aj žiadnej systémovej expozícii takrolimu.
Finnish: Annettaessa elinsiirtopotilaille systeemisesti sekä pitkäaikaista voimakasta immunosupressiohoitoa että kalsineuriinin estäjiä lymfooma- ja ihon maligniteettiriskin on todettu lisääntyneen.
Slovak: U transplantovaných pacientov je dlhotrvajúce systémové vystavovanie vysokej imunosupresii po systémovom podávaní inhibítorov kalcineurínu spojené so zvýšeným rizikom rozšírenia lymfómov alebo malignít kože.
Finnish: Hiirillä tehdyssä 24-kuukauden ihokarsinogeenisyystutkimuksessa 0,1% voiteella ei havaittu ihokasvaimia.
Slovak: V štúdii dermálnej karcinogenity u myší trvajúcej 24 mesiacov, ktorým sa aplikovala 0,1
Finnish: Protopicia on saatavilla kahta eri vahvuutta (Protopic 0,03% ja Protopic 0,1% voide).
Slovak: Protopic je dostupný v dvoch silách (Protopic 0,03
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja takrolimuusivoiteen käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití masti obsahujúcej takrolimus u gravidných žien.
Finnish: Sitä on saatavilla 10 g, 30 g ja 60 g voideputkissa.
Slovak: Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti.
Finnish: Eesti Biocodex OÜ
Slovak: Biocodex OÜ Tel:
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus akné*
Finnish: Hoitoa verrattiin paikalliseen kortikosteroidihoitoon (0,1% hydrokortisonibutyraatti vartalolle ja raajoille, 1% hydrokortisoniasetaatti kasvoille ja kaulaan).
Slovak: % hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1 % hydrokortizónacetát na tvár a krk).
Finnish: Annostuspaikan turvotus*
Slovak: edém v mieste aplikácie*
Finnish: • kuumotus
Slovak: • pocit tepla
Finnish: Lapset, 2-15 v
Slovak: Pediatrická populácia, 2 -15 rokov
Finnish: Systeeminen elinluokitus
Slovak: Trieda orgánových systémov
Finnish: Protopic 0,1% voide on tarkoitettu aikuisten ja nuorten (16-vuotiaiden tai sitä vanhempien) hoitoon.
Slovak: % masť je indikovaná dospelým a dospievajúcim (16 rokov a starší)
Finnish: Kun (kahdesti viikossa annosteltavaa) ylläpitohoitoa tutkittiin aikuisilla ja lapsilla, joilla oli keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, seuraavia haittavaikutuksia havaittiin esiintyvän useammin kuin verrokkiryhmässä: hoidettavan alueen märkärupi (7,7 % lapsilla) ja hoidettavan alueen infektiot (6,4 % lapsilla ja 6,3 % aikuisilla).
Slovak: V štúdii udržiavacej liečby (liečba 2-krát týždenne) u dospelých a detí so stredne závažnou a závažnou atopickou dermatitídou bol zaznamenaný v porovnaní s kontrolnou skupinou častejší výskyt nasledujúcich nežiaducich účinkov: impetigo v mieste aplikácie (7,7
Finnish: In vitro takrolimuusi vähentää T-soluihin kohdistuvaa stimulatorista aktiivisuutta normaali ihosta erillään olevissa Langerhansin soluissa.
Slovak: V bunkách Langerhansových ostrovčekov izolovaných z normálnej ľudskej kože, takrolimus redukoval stimulačnú aktivitu T buniek in vitro.
Finnish: Protopic 0,1% voidetta käytetään kohtalaisen vaikean ja vaikean atooppisen ihottuman (ekseeman) hoitoon aikuisilla, joilla perinteinen hoito, kuten paikallisesti käytettävät kortikosteroidit, ei ole auttanut riittävästi tai joille perinteinen hoito ei sovi.
Slovak: % masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 2-15-vuotiaat lapset, joilla oli kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma, saivat kaksi kertaa päivässä 3 viikon ajan 0,03% takrolimuusivoidetta, 0,1% takrolimuusivoidetta tai 1% hydrokortisoniasetaattivoidetta.
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so stredne závažnou až závážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03
Finnish: Taulukko 3: Teho kolmannella viikolla Hydrokortisoniasetaatti kaksi kertaa päivässä (N=207)
Slovak: % v porovnaní s aplikáciou masti s hydrokortizónacetátom dva razy denne (p <
Finnish: • Jos huomaat muutoksia ihosi ulkonäössä.
Slovak: • ak si všimnete akúkoľvek zmenu vzhľadu svojej kože, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Finnish: Maligniteetteja, mm. iholymfoomia (ihon T-solulymfoomia) ja muita lymfoomia sekä ihosyöpää on todettu takrolimuusivoidetta käyttävillä potilailla (ks. kohta 4.4).
Slovak: lymfóm kožných T-buniek) a iných typov lymfómov a karcinómov kože, boli hlásené u pacientov, ktorí používali masť obsahujúcu takrolimus (pozri časť
Finnish: Nämä haittavaikutukset olivat tavallisesti vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia ja helpottuivat viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovak: Tieto príznaky sú obvykle ľahké až mierne a spravidla vymiznú v priebehu jedného týždňa používania
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat, joiden sairaus oli aktiivinen, otettiin avoimeen hoitovaiheeseen, jonka aikana ihottuma-alueita hoidettiin takrolimuusivoiteella kahdesti vuorokaudessa enintään 6 viikon ajan, kunnes ihon paranemisen pistemäärä saavutti ennalta määrätyn raja-arvon (tutkijan yleisarvio < 2 eli iho oli parantunut täysin tai lähes täysin tai jäljellä oli vain lieviä oireita).
Slovak: V obidvoch skúšaniach boli pacienti s aktívnym ochorením zaradení do otvorenej fázy (open-label period [OLP]), počas ktorej si liečili postihnuté lézie masťou s obsahom takrolimu 2-krát denne, pokým zlepšenie nedosiahlo preddefinované skóre (celkové hodnotenie skúšajúcim lekárom Investigator´s Global Assessment [IGA] ≤
Finnish: Havaitut 1,0 ng/ml ylittävän veripitoisuudet alenivat nopeasti.
Slovak: Pokiaľ táto hodnota stúpla nad 1 ng/ml, bolo to len prechodne.
Finnish: Tänä aikana kaikki potilaat ja verrokit (n=44) saivat proteiinikonjugaattia sisältäneen perus- ja tehosterokotteen Neisseria meningitidis seroryhmää C vastaan.
Slovak: 44) vykonaná primárna imunizácia a preočkovanie konjugovanou vakcínou proti Neisseria meningitidis sérotyp C.