FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des infections sont survenues chez 68 % (41/60) des enfants ayant reçu 3 mg/kg pendant 52 semaines, 65 % (37/57) des enfants ayant reçu de l'infliximab à 6 mg/kg pendant 38 semaines et 47 % (28/60) des enfants ayant reçu du placebo pendant 14 semaines (voir rubrique 4.4).
Latvian: Infekcijas novēroja 68% (41/60) bērnu, kuri 52 nedēļas saņēma 3 mg/kg, 65% (37/57) bērnu, kuri 38 nedēļas saņēma 6 mg/kg infliksimaba un 47% (28/60) bērnu, kuri 14 nedēļas saņēma placebo
French: Si vous vous sentez fatigué, étourdi ou indisposé après avoir pris Remsima, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Latvian: Ja Jums ir reibonis pēc Remsima lietošanas, nevadiet transportlīdzekli vai nelietojiet ierīces un mehānismus.
French: Remsima doit être administré en association avec le méthotrexate.
Latvian: Remsima jālieto kopā ar metotreksātu.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponible sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Latvian: Vakcinācija ar dzīvām vakcīnām/terapeitiskie infekciju izraisītāji Pacientiem, kuri saņem pret-TNF terapiju, pieejami ierobežoti dati par reakciju pret vakcinēšanu, izmantojot dzīvas vakcīnas vai sekundāru infekcijas pārnešanu ar dzīvām vakcīnām.
French: Rémission durable sans corticoïdesb a diminution du CDAI ≥ 25 % et ≥ 70 points.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcijaa Klīniskā remisija Ilgstoša remisija bez steroīdu lietošanasb a CDAI samazināšanās ≥25% un ≥70 punktiem.
French: • Voies respiratoires rétrécies dans les poumons, entraînant des difficultés à respirer
Latvian: • elpceļu sašaurināšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu
French: Tous les patients devaient être sous une dose stable de 6-MP, AZA ou MTX (35 % ont reçu également des corticoïdes à l'inclusion).
Latvian: Visiem pacientiem bija jālieto stabila 6-MP, AZA vai MTX deva (35% pacientu sākotnējā stāvoklī lietoja arī kortikosteroīdus).
French: a. Sélectionnez un site d'injection.
Latvian: a. Izvēlieties injekcijas vietu.
French: • Petits boutons rouges ou violets causées par des saignements sous la peau
Latvian: • nelieli sarkani vai purpurkrāsas plankumi, kurus rada asiņošana zem ādas
French: a. Tirez bien droit le capuchon et mettez-le de côté.
Latvian: a. Noņemiet vāciņu taisni nost un nolieciet to malā.
French: La proportion de sujets ayant atteint une rémission clinique à la semaine 10 était de 58,9 % (66/112).
Latvian: To pētījuma dalībnieku procentuālais īpatsvars, kuriem 10. nedēļā bija panākta klīniska remisija, bija 58,9% (66/112).
French: Indication Nombre de patients3
Latvian: Indikācija Pacientu skaits3
French: b Basés sur les patients ayant un PASI > 2,5 à l'inclusion pour IMPACT, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle > 3 % à l'inclusion pour IMPACT 2.
Latvian: b Ņemot vērā pacientus ar PASI >2,5 sākotnējā stāvoklī IMPACT pētījumā un pacientus ar >3% BSA psoriātisku ādas bojājumu sākotnējā stāvoklī IMPACT 2 pētījumā.
French: Remsima est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Latvian: Remsima iepakojumā ir 1, 2, 3, 4 vai 5 flakoni.
French: PASI (% de patients)b
Latvian: PASI atbildes reakcija (% pacientu)b
French: • Si vous avez reçu Remsima pendant votre grossesse, il est important d'en informer votre pédiatre avant que votre bébé ne reçoive un vaccin.
Latvian: • Ja saņēmāt Remsima, kad bijāt grūtniece, svarīgi par to informēt bērna ārstu pirms Jūsu bērns saņem jebkādu vakcīnu.
French: Agranulocytose (y compris chez les nourrissons exposés in utero à l'infliximab), purpura thrombopénique thrombotique, pancytopénie, anémie hémolytique, purpura thrombopénique idiopathique.
Latvian: Agranulocitoze (arī zīdaiņiem, kas in utero bijuši pakļauti infliksimaba ietekmei), trombotiska trombocitopēniskā purpura, pancitopēnija, hemolītiskā anēmija, idiopātiska trombocitopēniskā purpura.
French: Au cours des études cliniques de l'infliximab couvrant toutes les indications approuvées, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par l'infliximab était plus élevée que celle attendue dans la population générale, mais la fréquence des lymphomes était rare.
Latvian: Infliksimaba klīnisko pētījumu laikā, ietverot visas apstiprinātās indikācijas, ar infliksimabu ārstētajiem pacientiem, limfomas biežums bija augstāks nekā vispārējā populācijā kopumā, bet limfomas sastopamība bija reta.
French: Ne pas recycler le dispositif d'injection.
Latvian: Injicēšanas ierīci nenododiet pārstrādei.
French: Chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique qui ont reçu 5 mg/kg avec ou sans méthotrexate, des anticorps sont apparus en tout chez 15 % des patients (des anticorps sont apparus chez 4 % des patients ayant reçu du méthotrexate et chez 26 % des patients n'ayant pas reçu de méthotrexate à l'inclusion).
Latvian: Pacientiem ar psoriātisku artrītu, kas saņēma 5 mg/kg kopā ar metotreksātu vai bez tā, antivielas radās vidēji 15% pacientu (antivielas radās 4% pacientu, kas sākumā saņēma metotreksātu un 26% pacientu, kas sākumā nesaņēma metotreksātu).
French: Il est important de consulter la notice du produit afin de s'assurer que la bonne formulation (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, selon la prescription.
Latvian: Ir svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek lietota pareizā zāļu forma (intravenoza vai subkutāna), kas ir izrakstīta.
French: La différence estimée entre les traitements était de 0,27 avec une limite inférieure correspondante de l'intervalle de confiance [IC] bilatéral à 95 % de 0,02 (IC à 95 % : 0,02-0,52), ce qui était supérieur à la marge de non-infériorité préspécifiée de -0,6, indiquant la non-infériorité de la formulation sous-cutanée de Remsima par rapport à sa formulation intraveineuse.
Latvian: Aprēķinātās ārstēšanas atšķirības bija 0,27 ar atbilstošu zemāku līmeni divpusējam 95% ticamības intervālam [TI] 0,02 (95% TI: 0,02, 0,52), kas bija lielāks par iepriekš noteikto līdzvērtības rādītāju robežu -0,6 - tas norādīja, ka Remsima subkutānās injekcijas forma ir līdzvērtīga Remsima intravenozās injekcijas formai.
French: Moyenne ± ETa
Latvian: Vidējais ± SNa
French: Une amélioration significative de la qualité de vie a aussi bien été démontrée que mesurée par les scores résumés des composantes physiques et mentales du SF-36 dans IMPACT 2.
Latvian: Nozīmīgu ar veselību saistītu dzīves kvalitātes uzlabošanos konstatēja arī, nosakot pēc SF-36 fiziskās un psihiskās komponentes kopējā novērtējuma punktu skaita IMPACT 2 pētījumā.
French: Remsima est indiqué dans :
Latvian: Remsima indicēts:
French: Chez les patients atteints de psoriasis traités par l'infliximab en traitement d'entretien sans immunomodulateurs concomitants, environ 28 % ont développé des anticorps dirigés contre l'infliximab (voir rubrique 4.4 : « Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité »).
Latvian: Psoriāzes pacientiem, kas ārstēti ar infliksimabu uzturošas shēmas ietvaros, vienlaicīgi nelietojot imūnmodulatorus, aptuveni 28% gadījumu veidojās antivielas pret infliksimabu (skatīt 4.4. apakšpunktu „Infūzijas reakcijas un paaugstināta jutība").
French: • Présence de cellules immunitaires résultant d'une réponse inflammatoire (lésions granulomateuses)
Latvian: • imūnsistēmas šūnu sakopojumi iekaisuma reakcijas dēļ (granulomatozi bojājumi)
French: • Un type de cancer sanguin (lymphome)
Latvian: • noteikta veida asins vēzis (limfoma)
French: • Après les deux premières perfusions intraveineuses, la première dose de Remsima vous sera administrée sous la supervision de votre médecin.
Latvian: • Pēc pirmajām divām intravenozajām infūzijām ārsta uzraudzībā tiks ievadīta pirmā Remsima deva.
French: L'association de l'infliximab et de l'abatacept n'est pas recommandée.
Latvian: infliksimaba un abatacepta kombinācija nav ieteicama.
French: • Le principe actif est l'infliximab.
Latvian: • Aktīvā viela ir infliksimabs.
French: Un traitement antifongique empirique approprié devra être considéré dès lors que le tests diagnostiques sont en cours de réalisation, en tenant compte à la fois du risque d'une infection fongique sévère et du traitement antifongique.
Latvian: Diagnostiskās izmeklēšanas laikā jāapsver piemērota empīriska pretsēnīšu terapija, ņemot vērā gan smagas sēnīšu infekcijas, gan pretsēnīšu terapijas radīto risku.
French: Chez les patients atteints de la maladie de Crohn qui ont suivi un traitement d'entretien, des anticorps anti-infliximab sont survenus chez 3,3 % des patients sous traitement immunosuppresseur et chez 13,3 % des patients sans traitement immunosuppresseur.
Latvian: Krona slimības pacientiem, kuri saņēma uzturošo terapiju, antivielas pret infliksimabu radās vidēji 3,3% pacientu, kuri saņēma imūnsupresantus, un 13,3% pacientu, kuri nesaņēma imūnsupresantus.
French: Chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde recevant les doses répétées recommandées en association avec le méthotrexate, 8 % des patients présentaient des anticorps dirigés contre l'infliximab.
Latvian: Reimatoīdā artrīta pacientiem, kas saņēma terapiju pēc ieteiktās atkārtotu devu shēmas kopā ar metotreksātu, 8% no pacientiem radās antivielas pret infliksimabu.
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Remsima et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Latvian: • Remsima ievadīšanas laikā un vēl 1-2 stundas pēc tās Jūs novēros.
French: La demi-vie terminale moyenne était comprise entre 11,3 jours et 13,7 jours pour l'administration sous-cutanée de 120, 180 et 240 mg d'infliximab à des sujets en bonne santé.
Latvian: Vidējais terminālais eliminācijas pusperiods veselām personām bija diapazonā no 11,3 dienām līdz 13,7 dienām 120, 180 un 240 mg subkutānā injekcijā ievadītai infliksimaba devai.
French: Remsima doit être administré par voie intraveineuse.
Latvian: Remsima jālieto intravenozi.
French: Lors d'une étude clinique menée chez des patients atteints de la maladie de Crohn (SONIC), des réactions liées à la perfusion sont survenues chez 16,6 % (27/163) des patients ayant reçu l'infliximab en monothérapie, chez 5 % (9/179) des patients ayant reçu l'infliximab en association avec l'azathioprine et chez 5,6 % (9/161) des patients ayant reçu l'azathioprine en monothérapie.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem ar Krona slimību (SONIC), ar infūziju saistītas reakcijas radās 16,6% (27/163) pacientu, kuri saņēma infliksimaba monoterapiju, 5% (9/179) pacientu, kuri saņēma infliksimabu kombinācijā ar AZA un 5,6% (9/161) pacientu, kuri saņēma AZA monoterapiju.
French: Remsima doit être initié sous le contrôle de médecins qualifiés expérimentés dans le diagnostic et le traitement des maladies pour lesquelles Remsima est indiqué.
Latvian: Remsima terapija jāsāk un jāuzrauga kvalificētiem ārstiem, kuriem ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kurām indicēts Remsima.
French: Remsima est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Latvian: Remsima indicēts aktīva un progresējoša psoriātiska artrīta terapijai pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad atbildes reakcija uz terapiju ar iepriekš izmantotajiem DMARDs ir bijusi nepietiekama.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remsima.
Latvian: Remsima lietošanas laikā bērns drīkst saņemt dažas vakcīnas, tomēr Remsima lietošanas laikā nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
French: L'efficacité de l'infliximab sous-cutané chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a été évaluée au cours d'une étude pivot de phase I/III, randomisée, en groupes parallèles, en deux parties : la partie 1 visait à déterminer la dose optimale d'infliximab sous-cutané, et la partie 2, à démontrer la non-infériorité en termes d'efficacité de l'infliximab sous-cutané par rapport au traitement par infliximab intraveineux.
Latvian: Subkutāni injicējama infliksimaba efektivitāte reimatoīdā artrīta pacientiem tika novērtēta randomizētā, paralēlu grupu, pivotālā I/III fāzes pētījumā, kas sastāvēja no divām daļām: 1. daļa, lai noteiktu subkutāni injicējama infliksimaba optimālo devu, un 2. daļa, lai parādītu, ka tas ir līdzvērtīgs efektivitātes ziņā, salīdzinot ārstēšanu ar subkutāni injicējamu infliksimabu un intravenozi injicējamu infliksimabu.
French: a. Pressez fermement le stylo contre la peau.
Latvian: Stingri piespiediet pildspalvveida šļirci pret ādu.
French: • N'utilisez pas la seringue si elle est tombée ou si elle est visiblement endommagée.
Latvian: • Nelietojiet šļirci, ja tā ir bijusi nokritusi vai ir redzami bojājumi.
French: • Ce traitement par Remsima peut augmenter les risques d'infection grave/sepsis, d'infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l'hépatite B, et d'infections survenant suite à l'administration du BCG chez les enfants exposés in utero à l'infliximab, et quand consulter un professionnel de santé.
Latvian: • informācijai, ka ārstēšana ar Remsima var palielināt nopietnas infekciju/sepses, oportūnistisku infekciju, tuberkulozes, B hepatīta reaktivācijas un BCG infekcijas risku pēc vakcinācijas zīdaiņiem, kuri in utero bija pakļauti infliksimiba iedarbībai, un kad vērsties pēc palīdzības pie veselības aprūpes speciālista
French: Tableau 5 Valeurs effectives moyennes (ET) du score DAS28 (CRP et vitesse de sédimentation)
Latvian: DAS28 (CRP un ESR) vidējās (SD) faktiskās vērtības
French: Chez certains patients adultes soigneusement sélectionnés qui ont toléré au moins 3 perfusions initiales de l'infliximab, chacune ayant duré 2 heures (traitement d'induction) et recevant un traitement d'entretien, l'administration des perfusions suivantes sur une durée plus courte, qui ne doit pas être inférieure à 1 heure, peut être considérée.
Latvian: Rūpīgi izvēlētiem pieaugušiem pacientiem, kuri labi panesuši vismaz trīs pirmās 2 stundas ilgās infliksimaba infūzijas (terapijas indukcijas fāze) un kas saņem uzturošo terapiju, var apsvērt nākamo infūziju ievadīšanu laikā, kas nav mazāks par 1 stundu.
French: Un total de 573 patients atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère (CDAI ≥ 220 ≤ 400) ont reçu une perfusion unique de 5 mg/kg à la semaine 0.
Latvian: Kopumā 573 pacienti ar aktīvu, vidēji smagu vai smagu Krona slimību (CDAI ≥220 ≤400) saņēma vienu 5 mg/kg infūziju 0. nedēļā.
French: c. D'un mouvement rapide « comme si vous lanciez une fléchette », insérez complètement l'aiguille dans le pli de la peau, à un angle de 45 degrés.
Latvian: c. Ar ātru šautriņu mešanai līdzīgu kustību pilnībā ievietojiet adatu ādas krokā 45 grādu leņķī.
French: Des instructions d'utilisation complètes figurent dans la notice.
Latvian: Pilnīgi norādījumi par lietošanu ir sniegti lietošanas instrukcijā.
French: • Carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)
Latvian: • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Remsima ?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Remsima lietošanas
French: Si un patient manque une injection de Remsima en formulation sous-cutanée, il faut lui indiquer de prendre immédiatement la dose manquée si cela se produit dans les 7 jours suivant la date prévue de la dose manquée puis de reprendre son schéma d'administration initial une fois toutes les 2 semaines.
Latvian: Ja pacienti izlaiž Remsima subkutānās formas injekciju, tiem jāsniedz norādījumi nekavējoties ievadīt aizmirsto devu gadījumā, ja nav pagājušas vairāk nekā 7 dienas no devas izlaišanas, un pēc tam turpināt sākotnējo devas režīmu reizi divās nedēļās.
French: Polyarthrite rhumatoïde1
Latvian: Reimatoī dais artrīts1
French: 5 ans entre 2°C - 8°C.
Latvian: Pirms sagatavošanas 5 gadi 2°C - 8°C temperatūrā.
French: Réaction systémique à l'injection et réaction localisée au niveau du site d'injection chez le patient adulte recevant la formulation sous-cutanée de Remsima
Latvian: Injekcijas izraisīta sistēmiska reakcija un lokāla reakcija injekcijas vietā pieaugušiem pacientiem, kuri saņēma Remsima subkutāno formu
French: • Infections respiratoires hautes telles que la sinusite
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija, piemēram, sinusīts
French: Le traitement par Remsima, administré par voie sous-cutanée, doit être instauré en traitement d'entretien 4 semaines après la dernière administration de deux perfusions intraveineuses d'infliximab 3 mg/kg, administrées à 2 semaines d'intervalle.
Latvian: Ārstēšana ar Remsima subkutānām injekcijām ir jāuzsāk kā uzturošā terapija 4 nedēļas pēc pēdējās no divām intravenozajām 3 mg/kg infliksimaba infūzijām ar 2 nedēļu intervālu.
French: • Sensation de tout oublier, irritation, confusion, nervosité
Latvian: • atmiņas traucējumi, uzbudināmība, apjukums, nervozitāte
French: Tableau 6 Proportions de patients obtenant une réponse clinique conforme aux critères ACR ACR20
Latvian: Pacientu daļa, kas sasniedz klīnisko atbildes reakciju saskaņā ar ACR kritērijiem
French: • Remsima vous sera administré par votre médecin ou infirmier/ère.
Latvian: • Remsima Jums ievadīs ārsts vai medicīnas māsa.
French: • Crise cardiaque
Latvian: • sirdslēkme
French: A la semaine 102, 49 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 30 (61 %) étaient répondeurs BASDAI 50.
Latvian: 102. nedēļā terapiju ar infliksimabu joprojām saņēma 49 pētījuma dalībnieki, no kuriem 30 (61%) sasniedza BASDAI 50 atbildes reakciju.
French: • Certains patients recevant de l'infliximab par injection sous la peau ont présenté des réactions locales au niveau du site d'injection.
Latvian: • Dažiem pacientiem, kuri saņēma infliksimabu ar zemādas injekcijām, ir bijušas vietējas reakcijas injekcijas vietā.
French: Lors d'une étude clinique sur une période de 1 an dans laquelle des patients atteints de la maladie de Crohn étaient traités par des perfusions répétées (étude ACCENT I), l'incidence des réactions de type maladie sérique était de 2,4 %.
Latvian: Vienu gadu ilgā klīniskā pētījumā ar atkārtotām infūzijām pacientiem ar Krona slimību (ACCENT I pētījums) seruma slimībai līdzīgu reakciju sastopamība bija 2,4%.
French: a. Tenez le stylo de façon à voir la fenêtre.
Latvian: Turiet pildspalvveida šļirci tā, lai varētu redzēt lodziņu.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remsima si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont fréquentes.
Latvian: • Pirms Remsima lietošanas pastāstiet ārstam, ja kādreiz esat dzīvojis vai apceļojis apvidus, kur bieži sastopamas šādas infekcijas slimības: histoplazmoze, kokcidiomikoze vai blastomikoze.
French: En général, les patients qui développaient des élévations des ALAT et ASAT étaient asymptomatiques, et les valeurs anormales diminuaient ou revenaient à la normale qu'ils continuaient le traitement par l'infliximab, l'arrêtaient ou qu'on leur changeait leur traitement concomitant.
Latvian: Kopumā pacientiem, kuriem paaugstinājās ASAT un ALAT līmenis, simptomu nebija, un novirzes samazinājās vai izzuda, kā turpinot, tā arī pārtraucot infliksimaba lietošanu, vai arī nomainot citu vienlaicīgi lietoto terapiju.
French: Dans le bras réintroduction du traitement, 4 % (8/219) des patients ont présenté une réaction grave à la perfusion versus < 1 % (1/222) en traitement d'entretien.
Latvian: Atkārtotās terapijas grupā 4% (8/219) pacientu bija smagas infūzijas reakcijas salīdzinājumā ar <1% (1/222) uzturošās terapijas grupā.
French: Les patients sous infliximab peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne les vaccins vivants (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar infliksimabu, vienlaicīgi var saņemt vakcīnas, izņemot dzīvās (skatīt 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
French: • Les enfants et les adultes prenant Remsima peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Latvian: • Bērniem un pieaugušajiem, kuri lieto Remsima, iespējams paaugstināts limfomu vai citu vēža formu attīstības risks.
French: Chez les patients du groupe traités par 5 mg/kg d'infliximab ayant changé de traitement en raison d'une perte de réponse sur les fistules après la semaine 22, 57 % (12/21) ont répondu au nouveau traitement par 10 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines.
Latvian: No pacientiem infliksimaba 5 mg/kg grupā, kuriem terapiju nomainīja fistulas atbildes reakcijas zuduma dēļ pēc 22. nedēļas, 57% (12/21) reaģēja uz atkārtotu ārstēšanu ar infliksimabu 10 mg/kg ik pēc 8 nedēļām.
French: Ne pas diluer la solution reconstituée de Remsima avec un autre diluant.
Latvian: Neatšķaidiet sagatavoto Remsima šķīdumu ar citiem šķīdinātājiem.
French: Par conséquent, l'administration sous-cutanée de Remsima n'est recommandée que chez l'adulte.
Latvian: Līdz ar to Remsima subkutāno injekciju lietošana tiek ieteikta tikai pieaugušajiem.
French: Pour les deux premières perfusions intraveineuses, les patients peuvent être préalablement traités avec, par exemple, un antihistaminique, de l'hydrocortisone et/ou du paracétamol et la vitesse de perfusion peut être ralentie afin de diminuer les risques de réactions liées à la perfusion surtout s'il y a déjà eu des antécédents (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lai ievadītu divas sākotnējās intravenozās injekcijas, pacienti var iepriekš saņemt ārstēšanu, piemēram, antihistamīna līdzekli, hidrokortizonu un/vai paracetamolu, un infūziju var ievadīt lēnāk, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas risku, īpaši tad, ja tās radušās jau agrāk (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: 3 La période de suivi médiane repose sur le nombre de patients traités.
Latvian: 3 Novērošanas laika mediāna pamatojas uz ārstēto pacientu datiem.
French: Le volume total nécessaire de solution reconstituée de Remsima doit être calculé.
Latvian: Jāaprēķina kopējais nepieciešamais sagatavotā Remsima šķīduma tilpums.
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Latvian: Ietekme uz ACR20, strukturāliem locītavu bojājumiem un fiziskām funkcijām 54. nedēļā,
French: Dans cette étude, il y avait plus de patients âgés de 12 à 17 ans que de patients âgés de 6 à 11 ans (45/60 [75 %]) versus 15/60 [25 %]).
Latvian: Šajā pētījumā bija vairāk pacientu 12-17 gadu vecuma grupā nekā 6 -11 gadu vecuma grupā (45/60 [75,0%]) salīdzinājumā 15/60 [25,0%]).
French: Les critères d'évaluation principaux étaient la réduction des signes et symptômes évaluée selon les critères ACR (ACR20 dans ATTRACT, landmark ACR-N pour ASPIRE), la prévention de la destruction articulaire et l'amélioration des capacités fonctionnelles.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija pazīmju un simptomu samazināšanās, vērtējot pēc ACR kritērijiem (ACR20 pētījumā ATTRACT, laika perioda ACR-N pētījumā ASPIRE), strukturālo locītavu bojājumu novēršana, kā arī fizisko funkciju uzlabošanās.
French: Dans l'étude SPIRIT, la proportion de patients ayant eu une réponse PASI 75 à la semaine 10 était de 71,7 % dans le groupe infliximab 3 mg/kg, 87,9 % dans le groupe infliximab 5 mg/kg, et 5,9 % dans le groupe placebo (p < 0,001).
Latvian: SPIRIT pētījumā pacientu īpatsvars, kas sasniedza PASI 75 10. nedēļā, bija 71,7% 3 mg/kg infliksimaba grupā, 87,9% 5 mg/kg infliksimaba grupā un 5,9% placebo grupā (p <0,001).
French: • Signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
Latvian: • iespējamas vēža pazīmes, ieskaitot, bet ne tikai, limfmezglu pietūkumu, ķermeņa masas samazināšanos, drudzi, neparastus mezglus uz ādas, dzimumzīmju vai ādas krāsas izmaiņas vai neierastu maksts asiņošana;
French: Dans cette étude, 150 patients atteints d'ICC de classe III-IV selon NYHA (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 35 %) ont été traités par 3 perfusions d'infliximab à 5 mg/kg, 10 mg/kg, ou par du placebo pendant plus de 6 semaines.
Latvian: Šajā pētījumā 150 pacientiem ar 3./4. klases (pēc NYHA) SSM (kreisā kambara izsviedes frakcija ≤35%) ievadīja trīs infliksimaba infūzijas 5 mg/kg, 10 mg/kg vai placebo 6 nedēļas.