FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Immunosuppressiohoitoa saavilla potilailla immunologinen vaste voi jäädä heikommaksi.
Slovenian: Če se bolnik zdravi z imunosupresivnimi zdravili, je odziv imunskega sistema lahko manjši.
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus (keskushermoston tulehdus), hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymäksi nimitetty halvaustyyppi
Slovenian: • nevrološke motnje, kot so encefalomielitis (vnetje osrednjega živčnega sistema), nevritis (vnetje živcev) in vrsta paralize, ki ji pravimo Guillain-Barréjev sindrom.
Finnish: REPÄISYLIUSKAT (1 REPÄISYLIUSKA/ANNOS)
Slovenian: ODSTRANLJIVE NALEPKE (1 ODSTRANLJIVA NALEPKA NA ODMEREK)
Finnish: PSUR-raporttien toimittaminen influenssapandemiatilanteessa, kun käytössä on Vepacel-valmiste:Pandemiatilanteessa PSUR-rapottien toimittaminen asetuksen (EY) N:o 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Slovenian: ki je določena v 24. členu Uredbe (ES) št. 726/2004, ne bo zadostovala za spremljanje varnosti pandemičnega cepiva, za katerega se v kratkem časovnem obdobju pričakuje visoka stopnja izpostavljenosti.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri odraslih in starostnikih.
Finnish: YLEISOIREET JA ANTOPAIKASSA TODETTAVAT HAITAT
Slovenian: SPLOŠNE TEŽAVE IN SPREMEMBE NA MESTU
Finnish: VEPACEL-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje cepiva VEPACEL Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: • vatsakipu, ruuansulatusvaivat
Slovenian: • bolečine v trebuhu, prebavne motnje,
Finnish: Mitä VEPACEL sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo VEPACEL
Finnish: Tämä rokote voi sisältää jäämiä formaldehydistä, bentsonaasista, sakkaroosista, trypsiinistä ja Vero-isäntäsolujen proteiinista.
Slovenian: To cepivo lahko vsebuje sledi formaldehida, benzonaze, saharoze, tripsina in beljakovin gostiteljskih celic Vero, ki se uporabljajo pri izdelavi, zato lahko pride do preobčutljivostne reakcije.
Finnish: Jos se on kuitenkin välttämätöntä, toista rokotetta ei saa pistää samaan käsivarteen kuin VEPACEL-rokote.
Slovenian: Če se sočasnemu cepljenju ni mogoče izogniti, drugega cepiva ne smete injicirati v roko, v katero je bilo dano cepivo VEPACEL.
Finnish: Immuunijärjestelmä: anafylaktinen reaktio, yliherkkyys Hermosto: kuumekouristukset Iho ja ihonalainen kudos: angioödeema Luusto, lihakset ja sidekudos: raajakipu
Slovenian: Bolezni imunskega sistema: anafilaktična reakcija, preobčutljivost Bolezni živčevja: febrilne konvulzije Bolezni kože in podkožja: angioedem
Finnish: Hyvin harvinaiset: verisuonitulehdus ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet.
Slovenian: Zelo redki: vaskulitis s prehodno prizadetostjo ledvic.
Finnish: VEPACEL on rokote, jolla rokotetaan 6 kuukautta täyttäneitä.
Slovenian: VEPACEL je cepivo, ki se uporablja za osebe od 6. meseca starosti naprej.
Finnish: • unettomuus (nukkumisvaikeudet)
Slovenian: • otečene žleze, • nespečnost (težave pri spanju),
Finnish: VEPACEL-valmisteen suojatehoa sairastuvuutta ja kuolleisuutta vastaan on arvioitu ei-kliinisesti frettialtistusmallilla indusoimalla infektio erittäin patogeenisen ilmavälitteisen H5N1-influenssaviruksen tappavilla annoksilla.
Slovenian: Učinkovitost cepiva VEPACEL pri zaščiti pred obolevnostjo in smrtnostjo zaradi okužbe s smrtonosnimi odmerki izredno patogenega virusa ptičje gripe H5N1 je bila ocenjena neklinično na dihurju.
Finnish: VEPACEL voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Cepivo VEPACEL lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: 60 vuotta täyttäneet Viruskanta A/Indonesia/05/2005 21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
Slovenian: 60 let in več Sev A/Indonesia/05/2005
Finnish: Lisäksi immunogeenisuutta on arvioitu myös vaiheen 3 tutkimuksessa määritetyillä immuniteetiltaan vaarantuneilla riskiryhmillä (N = 122) ja potilailla, joilla on kroonisia sairaustiloja (N = 123).
Slovenian: Poleg tega je bila imunogenost ocenjena v študiji 3. faze v skupinah s specifičnim tveganjem, in sicer pri osebah, ki so imunsko kompromitirane (N=122), in bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji (N=123) po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Finnish: Immuniteetiltaan vaarantuneet henkilöt
Slovenian: Imunsko kompromitirani
Finnish: Yksi pakkaus, jossa on 20 moniannosinjektiopulloa (tyypin I lasia), joista kussakin on 5 ml suspensiota (10 x 0,5 ml:n annosta) ja joissa on tulppa (bromobutyylikumia).
Slovenian: Eno pakiranje po 20 večodmernih vsebnikov (iz stekla vrste I) s 5 ml suspenzije (10 odmerkov po 0,5 ml) z zamaškom (iz bromobutilne gume).
Finnish: • verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisongelmia
Slovenian: • vaskulitis (vnetje žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in ledvične težave),
Finnish: trometamoli natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
Slovenian: trometamol natrijev klorid voda za injekcije polisorbat 80
Finnish: 21 vrk:n kuluttua 2. annoksesta
Slovenian: 21 dni po drugem odmerku 21 dni po drugem odmerku
Finnish: A/Vietnam/1203/2004 -kannan rokotteen immunogeenisuutta on arvioitu kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui lapsia ja nuoria iältään 9-17 vuotta (N = 288), lapsia iältään 3-8 vuotta (N = 146) ja vauvoja ja pikkulapsia iältään 6-35 kuukautta (N = 33), 0 ja 21 päivän ohjelman mukaan.
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 17 let (N=288), pri otrocih, starih od 3 do 8 let (N=146) ter dojenčkih in otrocih, starih od 6 do 35 mesecev (N=33), po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Finnish: Ensimmäinen 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Slovenian: En odmerek 0,5 ml naj bo injiciran na izbran datum.
Finnish: A. BIOLOGISEN (BIOLOGISTEN) VAIKUTTAVAN (VAIKUTTAVIEN) AINEEN (AINEIDEN) VALMISTAJA (VALMISTAJAT) JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Suspenzija za injiciranje
Finnish: Et voi saada VEPACEL-rokotetta
Slovenian: Cepiva VEPACEL ne smete prejeti
Finnish: muut lapsiväestöt
Slovenian: drugi pediatrični populaciji
Finnish: • pistokohdan reaktiot, kuten ärsytys, kutina, mustelma tai käsivarren jäykkyys
Slovenian: • reakcija na mestu injiciranja, kot so draženje, srbenje, podplutba ali otrdelost roke.
Finnish: VEPACEL-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji VEPACEL ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan antaa verisuoneen.
Slovenian: Cepivo se ne sme nikoli dati v žilo.
Finnish: • vaikea viiltävä tai jomottava kipu yhden tai useamman hermon alueella
Slovenian: • huda bolečina v obliki zbadanja ali utripanje vzdolž enega ali več živcev,
Finnish: Ireland
Slovenian: Avstrija
Finnish: Ravistamisen jälkeen rokote on kirkas ja opalisoiva suspensio.
Slovenian: Ko cepivo pretresete, postane bistra do opalescentna suspenzija.
Finnish: H5N1-rokotteella suoritettiin kliinisiä tutkimuksia (ks. kohdasta 5.1 lisätietoa H5N1-rokotteista) noin 3700 tutkimushenkilölle (iältään 18-59-vuotiaita ja 60-vuotiaita tai iäkkäämpiä) ja erityisriskiryhmille, joissa kussakin oli 300 tutkimushenkilöä.
Slovenian: Klinična preskušanja s cepivom proti H5N1 (glejte poglavje 5.1 za več informacij o cepivih proti H5N1) so bila opravljena pri približno 3700 preiskovancih (starih od 18 do 59 let in od 60 let naprej)
Finnish: HERMOSTO
Slovenian: ŽIVČEVJA
Finnish: Lisäksi syvällisen PSUR-raporttien arviointiin vaadittavat resurssit (PSUR-raportit kirjoitettava asiakirjan "Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" määrittelemällä tavalla) eivät ehkä ole riittäviä uuden turvallisuussignaalin indentifioimiseen pandemian kesto huomioon ottaen.
Slovenian: European Union"- Volume 9a), morda ne bodo zadostovali za hitro identifikacijo novih varnostnih izsledkov.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Finnish: Pediatrisessa kliinisessä tutkimuksessa H5N1-rokotteen yhteydessä havaitut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki, opaženi v pediatričnem kliničnem preskušanju cepiva proti H5N1.
Finnish: Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat VEPACEL-rokotteen Miten VEPACEL annetaan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo VEPACEL Kako se cepivo VEPACEL daje
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥20, sekä serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna mikrotitterianalyysillä immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli kroonisia sairaustiloja, olivat seuraavat:
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju preiskovancev, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikov s kroničnimi bolezenskimi stanji, so bili naslednji:
Finnish: • ärtyneisyys
Slovenian: • razdražljivost.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavasti esiintyvyyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100 - <1/10) melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000)
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na naslednje opredelitve pogostnosti: Zelo pogosti (≥1/10)
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Slovenian: so bili naslednji:
Finnish: nivelkipu myalgia yleinen yleinen
Slovenian: artralgija mialgija pogosti pogosti
Finnish: Kananmunasta saatujen interpandeemisten trivalenttien rokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on havaittu seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
Slovenian: O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali med spremljanjem interpandemskih trivalentnih cepiv, razmnoženih v jajcih po pridobitvi dovoljenja za promet:
Finnish: • flunssaa muistuttavat oireet
Slovenian: • gripi podobna bolezen,
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
Slovenian: - Druge sestavine cepiva so trometamol, natrijev klorid, voda za injekcije, polisorbat 80.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Finnish: IHO JA IHONALAINEN KUDOS
Slovenian: KOŽE IN PODKOŽJA
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
Slovenian: navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledeh (npr. formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin,
Finnish: Miten VEPACEL annetaan
Slovenian: Kako se cepivo VEPACEL daje
Finnish: Käytettävä heti avaamisen jälkeen (viimeistään 3 tunnin kuluessa).
Slovenian: Po prvem odprtju cepivo uporabite nemudoma (v največ 3 urah)
Finnish: Rokote pistetään hartialihakseen tai reiden yläosaan lihasmassan mukaan.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (deltoidno mišico) ali zgornji predel stegna, odvisno od mišične mase.
Finnish: VEPACEL-valmisteesta ei ole vielä saatavissa tietoja myynnin aloittamisen jälkeen havaituista haittavaikutuksista.
Slovenian: Za cepivo VEPACEL ni na voljo podatkov o spremljanju po pridobitvi dovoljenja za promet.
Finnish: • lisääntynyt hikoilu
Slovenian: • povečano potenje,
Finnish: Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos / injektiopullo) Rokotteen annetaan lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen antoa.
Slovenian: Večodmerna viala (v viali je 10 odmerkov po 0,5 ml) Pred cepljenjem počakajte, da cepivo doseže sobno temperaturo.
Finnish: 18-59-vuotiaiden aikuisten (N = 961) ja 60 vuotta täyttäneiden (N = 391) immunogeenisuus Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 18-59-vuotiaiden ja iäkkäiden 60 vuotta täyttäneiden seroneutralointiluku (koehenkilöillä, joiden neutraloivien vasta-aineiden titteri oli >20), serokonversioluku ja serokonversiokerroin mikroneutralointitestillä (MN-testillä) mitattuna olivat seuraavat:
Slovenian: Imunogenost pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961), in osebah, starih 60 let in več (N=391) Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles večji od 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po prvem cepljenju odraslih,
Finnish: ** ≥4-kertainen nousu MN-titterissä *** geometrinen keskimääräinen nousu
Slovenian: Faktor serokonverzije*** 1,6 * titer MN ≥ 20 ** ≥ 4-kratno povečanje titra MN *** geometrična sredina povečanja
Finnish: Nämä erityisriskiryhmät koostuivat immuniteetiltaan vaarantuneista tutkimushenkilöistä ja potilaista, joilla oli kroonisia sairaustiloja.
Slovenian: in v posebnih skupinah s tveganjem pri približno 300 preiskovancih, ki so bili imunsko kompromitirani ali pri bolnikih s kroničnimi bolezenskimi stanji.
Finnish: • heitehuimaus
Slovenian: ** hemaglutinina
Finnish: silmien ärsytys harvinainen
Slovenian: draženje oči občasni
Finnish: • allergiset reaktiot, jotka aiheuttavat vaarallisen verenpaineen laskun ja jotka voivat hoitamattomina johtaa sokkiin.
Slovenian: • alergijske reakcije, ki povzročijo nevarno znižanje krvnega tlaka, ki lahko vodi do šoka, če ne ukrepamo; zdravniki poznajo to možnost in imajo pripravljeno nujno zdravljenje za takšne primere,
Finnish: Harvinaiset: hermoradan kipu, ohimenevä trombosytopenia.
Slovenian: Občasni: generalizirane kožne reakcije Redki: nevralgija, prehodna trombocitopenija.
Finnish: - Vaikuttava aine on
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je:
Finnish: Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1-viruskannoille Kliinisessä tutkimuksessa 18-59-vuotiailta aikuisilta (N = 265) ja iäkkäiltä 60 vuotta täyttäneiltä koehenkilöiltä (N = 270) mitattiin A/Vietnam/1203/2004-viruskantarokotuksen jälkeen MN-testillä (titteri ≥20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta-aineita):
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=265), in starejših osebah, starih 60 let in več (N=270) je bil po cepljenju s cepivom iz seva A/Vietnam/1203/2004 odstotek oseb z navzkrižnimi nevtralizacijskimi protitelesi, izmerjen z mikronevtralizacijo (titer ≥ 20), naslednji:
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: • kylmän tunne c) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 9-17-vuotiailla nuorilla seuraavia haittavaikutuksia.
Slovenian: c) V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri mladostnikih, starih od 9 do 17 let.
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa
Slovenian: • otrdlina, rdečina, oteklina ali podplutba na mestu injiciranja,
Finnish: suunielun kipu yskä dyspnea nenän tukkoisuus nenän vetinen vuoto kurkun kuivuminen yleinen yleinen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Slovenian: bolečine v žrelu in ustih kašelj dispneja zamašen nos rinoreja suho žrelo pogosti pogosti občasni občasni občasni občasni
Finnish: Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu viruskannan A/Vietnam/1203/2004 rokotteen immuunivastetta 18-59-vuotiailla (N = 961) ja kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 60 vuotta täyttäneillä (N = 391).
Slovenian: Imunogenost cepilnega seva A/Vietnam/1203/2004 je bila ocenjena v treh kliničnih študijah pri odraslih, starih od 18 do 59 let (N=961) in v dveh kliničnih študijah pri starostnikih, starih 60 let in več (N=391), in sicer po shemi cepljenja 0. in 21. dan.
Finnish: Yhdessä ruiskussa on 0,5 ml suspensiota injektiota varten ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
Slovenian: 1 zavitek napolnjeni brizgi, ki vsebuje en odmerek 0,5 ml suspenzije za injiciranje z batom brez lateksa (halogeno-butil-guma) brez igle.
Finnish: • injektiokohdan liikkeen estyminen hyvin yleinen yleinen yleinen yleinen melko harvinainen melko harvinainen hyvin yleinen yleinen yleinen yleinen yleinen melko harvinainen melko harvinainen melko harvinainen
Slovenian: • omejitev gibljivosti na mestu injiciranja zelo pogosti pogosti pogosti pogosti občasni občasni zelo pogosti pogosti pogosti pogosti pogosti občasni občasni občasni
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä):
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 oseb):
Finnish: VEPACEL-rokotteen annosta ihon alle ei ole saatavilla tietoja.
Slovenian: O podkožni uporabi cepiva VEPACEL ni podatkov.
Finnish: Seroneutralointiluvut (MN-titteri ≥20) 21 päivän kuluttua 12-24 kuukauden tehosterokotteen 7,5 µg:n annoksen (A/Indonesia/05/2005 -rokotekantaa) jälkeen, testattuna sekä homologista että heterologista kantaa vastaan, olivat seuraavat:
Slovenian: Odstotki seronevtralizacije (titer MN ≥ 20) 21 dni po poživitvenem cepljenju po 12 do 24 mesecih s 7,5 µg odmerkom cepiva s sevom A/Indonesia/05/2005, testirani proti homolognemu in heterolognemu sevu, so bili naslednji:
Finnish: VEPACEL-rokotetta ei saa pistää laskimoon.
Slovenian: Cepiva VEPACEL ne smete injicirati v žilo.
Finnish: VEPACEL on injektioneste, suspensio moniannosinjektiopullossa (kymmenen 0,5 ml:n annosta), pakkauskoko 20 injektiopulloa.
Slovenian: Kaj VEPACEL izgleda in vsebina pakiranja VEPACEL je na voljo kot suspenzija za injiciranje v večodmernem viali (10 odmerkov po 0,5 ml) v pakiranjih po 20 vial.
Finnish: • huonovointisuus
Slovenian: ŽILNE BOLEZNI
Finnish: • injektiokohdan verenvuoto
Slovenian: • krvavitev na mestu injiciranja
Finnish: Rokotuksen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥20, sekä 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisten pikkulasten, lasten ja nuorten serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna MN-määrityksellä olivat seuraavat:
Slovenian: Odstotek oseb, ki imajo titer nevtralizirajočih protiteles ≥ 20, ter odstotek serokonverzije in faktor serokonverzije, izmerjeni s testom mikronevtralizacije (MN) po cepljenju dojenčkov, otrok in mladostnikov, starih od 6 mesecev do 17 let, so bili naslednji: Test mikronevtralizacije
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien, Vero-soluissa tuotettujen H1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen pandemia-aikana.
Slovenian: Po uporabi podobnega cepiva proti gripi H1N1 s celimi virioni, razmnoženimi v celicah Vero, v pandemiji so ugotovili preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilakso.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vepacelia varten 17. helmikuuta 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vepacel, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 17. februarja 2012.
Finnish: Vepacelin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vepacel je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Finnish: Muita tietoja Vepacelista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vepacel
Finnish: Rokotetta annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Cepivo se lahko daje samo v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tarkasteltiin erikseen alle 60 vuoden ikäisiä ja 60 vuotta täyttäneitä.
Slovenian: V obeh študijah so ločeno proučevali osebe, mlajše od 60 let in starejše od 60 let.
Finnish: Vepacelia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Vepacel sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/VietNam/1203/2004 (H5N1).
Slovenian: Zdravilo Vepacel vsebuje sev gripe, imenovan A/Vietnam/1203/2004 (H5N1).
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vepacelin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vepacel?
Finnish: Vepacelissa käytettävät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa (Vero-soluissa) eikä kananmunissa.
Slovenian: Virusi, uporabljeni pri cepivu Vepacel, so vzgojeni v celicah sesalcev (celicah vero) in ne v kokošjih jajcih.
Finnish: Jos rokottaminen on välttämätöntä, potilaan elvyttämiseen tarvittavien välineiden on oltava välittömästi saatavilla.
Slovenian: Če je cepljenje vseeno potrebno, je treba zagotoviti opremo za oživljanje, ki mora biti takoj na voljo.
Finnish: Mitä riskejä Vepaceliin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vepacel?
Finnish: Tutkimusten aikana ei havaittu merkittäviä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, ja havaitut sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä ja samanlaisia kuin muidenkin influenssarokotusten sivuvaikutukset.
Slovenian: Med študijami niso bili izpostavljeni nobeni večji varnostni pomisleki, opaženi neželeni učinki pa so bili večinoma blagi in podobni tistim, ki se opažajo pri drugih cepivih proti gripi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vepacelvalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vepacel.
Finnish: Vepacelia ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vaikea allerginen reaktio) johonkin rokotteen aineosaan tai johonkin rokotteen sisältämään jäämäaineeseen kuten formaldehydiin, bentsonaasiin, sukroosiin, trypsiiniin tai Vero-solujen proteiiniin.
Slovenian: Zdravilo Vepacel se ne sme dajati osebam, ki so imele anafilaktično (hudo alergijsko) reakcijo na katero koli sestavino cepiva ali na katero koli izmed snovi, prisotno v cepivu v sledeh (v zelo nizkih koncentracijah), npr. formaldehid, benzonaza, saharoza, tripsin ali beljakovine celic vero.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vepacelista saatava hyöty on suurempi kuin sen riskit, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Vepacel večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Finnish: Lisäksi vasta-aineita oli suojaava määrä 71,6 prosentilla potilaista, joiden immuunijärjestelmä oli heikentynyt, ja 77,5 prosentilla potilaista, joilla oli pitkäaikainen sairaus.
Slovenian: Poleg tega so bile zaščitne ravni protiteles opažene pri 71,6 % bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in 77,5 % bolnikov s kronično boleznijo.
Finnish: Miksi Vepacel on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vepacel odobreno?
Finnish: Yleisimmät Vepacelin käyttöön liittyvät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) aikuisilla ovat päänsärky, väsymys ja kipu injektiokohdassa.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Vepacel (opaženi pri več kot 1 osebi od 10) pri odraslih so glavobol, utrujenost in bolečina na mestu injiciranja.
Finnish: Vepacel on "prepandeeminen" rokote.
Slovenian: Zdravilo Vepacel je „prepandemsko" cepivo.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 561 tervettä aikuista, kun taas toiseen päätutkimukseen osallistuneiden 3 600 aikuisen joukkoon kuului myös sellaisia, joilla on suurempi riski saada influenssa (kuten henkilöt, joilla on pitkäaikainen sairaus tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt).
Slovenian: V prvo glavno študijo je bilo vključenih 561 zdravih odraslih ljudi, medtem ko je v drugi študiji sodelovalo okoli 3 600 odraslih, vključno s tistimi, pri katerih obstaja velika nevarnost, da se okužijo z gripo (kot so na primer osebe s kroničnimi boleznimi ali oslabelim imunskim sistemom).