FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V porovnání s inhalačním beklometazonem (200 µg dvakrát denně s využitím spaceru) prokázal montelukast rychlejší počáteční odpověď, i když v průběhu 12týdenní studie beklometazon poskytoval vyšší průměrný léčebný účinek (% změny výchozích hodnot FEV1 u montelukastu v porovnání s beklometazonem: 7,49 % oproti 13,3 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -28,28 % oproti -43,89 %).
Lithuanian: Palyginus su inhaliuojamuoju beklometazonu (200 µg per parą per rezervuarą), vartojant montelukastą, pradinis atsakas buvo greitesnis, nors per 12 savaičių tyrimą vidutinis gydomasis poveikis, gydant beklometazonu, buvo didesnis (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 7,49% ir 13,3%; vartojant beta adrenoreceptorių agonistą: -28,28% ir -43,89%).
Czech: fARMACEUTICké údaje
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Lithuanian: II PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 2 až 5 let (jedna 12týdenní studie; n=461) (jedna 48týdenní studie; n=278)
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki 5 metų (vienas 12 savaičių trukmės tyrimas; n=461) (vienas 48 savaičių trukmės tyrimas; n=278)
Czech: Procento pacientů s astmatickým záchvatem (astmatický záchvat je definován jako období zhoršení astmatu, které vyžaduje léčbu perorálními steroidy, neplánovanou návštěvu lékaře, pohotovosti nebo hospitalizaci) bylo ve skupině léčené montelukastem 32,2 a ve skupině léčené flutikazonem 25,6; odds ratio (95% interval spolehlivosti) je významný: roven 1,38 (1,04, 1,84).
Lithuanian: Procentinis pacientų, kuriems pasireiškė bronchų astmos priepuolis (bronchų astmos pablogėjimo laikotarpis, kai reikia gydymo geriamaisiais steroidais, neplanuoto apsilankymo pas gydytoją, skubios pagalbos skyriuje arba hospitalizacijos), skaičius buvo 32,2 montelukasto grupėje ir 25,6 flutikazono grupėje; šansų santykis (95% PI) buvo reikšmingas: lygus 1,38 (1,04; 1,84).
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání žízeň
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai troškulys
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení FEV1 získaný metodou nejmenších čtverců byl -0,02 litru s 95% intervalem spolehlivosti -0,06, 0,02.
Lithuanian: FEV1 mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo -0,02 l (95 % PI -0,06; 0,02).
Czech: Proto jsou závěrečné přepracované indikace 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro ústní podání následující:
Lithuanian: Todėl galutinė persvarstyta 4 mg kramtomosios tabletės ir 4 mg geriamųjų granulių indikacija yra tokia:
Czech: Bezpečnostní profil se u těchto pacientů během dlouhodobé léčby rovněž nezměnil.
Lithuanian: Gydymą pratęsus, šalutinių reiškinių pobūdis taip pat nepasikeitė.
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s následujícími navrženými indikacemi pro 4mg žvýkací tablety:
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg kramtomųjų tablečių indikacija:
Czech: Rozdíl mezi skupinami ve střední hodnotě zvýšení procenta dnů bez záchranné antiastmatické medikace získaný metodou nejmenších čtverců byl statisticky významný (-2,8 s 95% intervalem spolehlivosti -4,7, -0,9), nicméně v limitu, který byl předem definován jako klinicky nikoli horší.
Lithuanian: Bronchų astmos RFDs procentais mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas (-2,8, 95 % PI 4,7; -0,9), tačiau iš anksto nustatytose ribose nebuvo kliniškai žemesnis.
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: asténie/únava, nevolnost, edém.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: astenija ir (arba) nuovargis, negalavimas, edema.
Czech: Snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo rovněž prokázáno v krátkodobé studii na pediatrických pacientech ve věku od 6 do 14 let (maximální pokles FEV1 18,27 % oproti 26,11 %; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 17,76 min oproti 27,98 min).
Lithuanian: EIB sumažėjimas taip pat pasireiškė trumpalaikiame tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų (didžiausias FEV1 sumažėjimas - 18,27 % ir 26,11 %; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, - 17,76 min.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU SINGULAIR 4 mg granule - Sáček
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ SINGULAIR 4 mg granulės - Paketėlis
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINGULAIR 4 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU SINGULAIR 4 mg
Czech: Léčivou látkou přípravků Singulair je montelukast sodný.
Lithuanian: Veiklioji Singulair medžiaga yra natrio montelukastas.
Czech: Měla by být vyhodnocena léčba montelukastem po dobu dvou až čtyř týdnů a pokud není odpověď na léčbu, měla by být zvážena přídatná léčba.
Lithuanian: Po 2 - 4 gydymo montelukastu savaičių reikia įvertinti šių pacientų būklę. Jeigu pakankamas atsakas nepasiekiamas, reikia pagalvoti apie papildomą arba kitą gydymą.
Czech: • Přípravek SINGULAIR granule není určen k rozpouštění v tekutinách.
Lithuanian: • SINGULAIR granulės neskirtos ištirpinti skystyje.
Czech: Cílem momentálně probíhajícího procesu posuzování je sladit informace o přípravku Singulair 4mg žvýkacích tablet a 4mg granulí pro ústní podání s již schválenými indikacemi k použití přípravku u dětí ve věku 2-5 let a od 6 měsíců do 2 let.
Lithuanian: Šia kreipimosi procedūra buvo siekiama suderinti produkto informaciją apie Singulair 4 mg kramtomąsias tabletes ir 4 mg geriamąsias granules esant indikacijoms, jau patvirtintoms 2-5 metų amžiaus vaikams ir 6 mėnesių-2 metų amžiaus vaikams taikant savitarpio pripažinimo procedūrą (SPP), su Suomija, veikiančia kaip referencinė valstybės narė.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 6 měsíců až 2 let (jedna 6týdenní studie; n=175)
Lithuanian: Vaikai nuo 6 mėnesių iki 2 metų (vienas 6 savaičių trukmės tyrimas; n=175)
Czech: Jedna žvýkací tablety se užívá každý den večer.
Lithuanian: Vieną 4 mg kramtomąją tabletę vartoti vakare.
Czech: • citlivé dýchací cesty, které reagují na mnohé podněty, jako je cigaretový kouř, pyl, studený vzduch nebo námaha.
Lithuanian: • Jautrūs kvėpavimo takai, kurie reaguoja į daugelį veiksnių, kaip antai cigarečių dūmai,
Czech: Rozdíl ve středních hodnotách změny výchozích hodnot predikovaného FEV1 v % získaný metodou nejmenších čtverců byl významný: -2,2 % s 95% intervalem spolehlivosti -3,6, -0,7.
Lithuanian: Procentinio iš anksto apskaičiuoto FEV1 pokyčio nuo pradinio lygio mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: -2,2 % (95 % PI -3,6; -0,7).
Czech: Poruchy kůže a podkoží ekzematózní dermatitida, vyrážka
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai egzematozinis dermatitas, bėrimas
Czech: U starších pacientů nebo u pacientů s mírnou až středně těžkou nedostatečností jater není úprava dávky potřebná.
Lithuanian: Vyresniems pacientams, taip pat tiems pacientams, kuriems yra nesunkus ir vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas, dozės specialiai parinkti nereikia.
Czech: Podávání přípravku SINGULAIR granule:
Lithuanian: SINGULAIR granulių vartojimas
Czech: U astmatických pacientů citlivých na kyselinu acetylsalicylovou současně léčených inhalačními a/nebo perorálními kortikosteroidy vedla léčba montelukastem v porovnání s placebem k významnému zlepšení zvládání astmatu (změna výchozích hodnot FEV1 8,55 % oproti -1,74 % a pokles z výchozích hodnot celkového používání β-agonistů -27,78 % oproti 2,09 %).
Lithuanian: Aspirinui jautriems pacientams, kurie serga astma, kartu vartojantiems inhaliuojamuosius ir (arba) geriamuosius kortikosteroidus, gydant montelukastu, palyginus su placebu, labai pagerėjo astmos kontrolė (FEV1 - 8,55 % palyginus su -1,74 % pokyčiu nuo pradinio lygio ir sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas: -27,78 % palyginus su 2,09 % pokyčiu nuo pradinio lygio).
Czech: Navíc výbor CHMP požádal, aby žadatel / držitel rozhodnutí o registraci poskytl v části 4.2
Lithuanian: Be to, CHMP paprašė, kad pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateiktų išsamesnes 4.2 skyriaus instrukcijas, kaip reikia stebėti ir vertinti gydymo veiksmingumą.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 mg granule se nedoporučuje pro děti do věku 6 měsíců.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg granulių forma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams.
Czech: Předtím, než Vaše dítě začne přípravek SINGULAIR užívat, informujte svého lékaře pokud užívá následující léky:
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti SINGULAIR pasakykite gydytojui:
Czech: Projevy toxicity u zvířat představovaly zvýšenou sekreci slin, gastrointestinální symptomy, řídkou stolici a iontovou nerovnováhu.
Lithuanian: Toksinio poveikio gyvūnams požymiai buvo padidėjusi seilių sekrecija, virškinimo trakto simptomai, viduriavimas ir jonų balanso sutrikimas.
Czech: Symptomy astmatu zahrnují: kašel, sípání a tíseň na hrudi.
Lithuanian: Bronchų astmos požymiai yra šie: kosulys, dusulys ir krūtinės spaudimas.
Czech: Bronchodilatační účinek navozený β-agonistou byl k bronchodilatačnímu účinku navozenému montelukastem aditivní.
Lithuanian: Dėl šio poveikio sustiprėja bronchų dilatacija, sukelta beta adrenoreceptorių agonisto.
Czech: Blistry v balení po: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 a 200 tabletách.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 kramtomųjų tablečių.
Czech: • otok (zánět) výstelky dýchacích cest.
Lithuanian: • Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).
Czech: Studie na dospělých prokázaly u montelukastu schopnost adice ke klinickému účinku inhalačních kortikosteroidů (% změny výchozích hodnot FEV1 pro inhalační beklometazon plus montelukast v porovnání s beklometazonem: 5,43 % oproti 1,04 %, v uvedeném pořadí; v porovnání s použitím β-agonisty: -8,70 % oproti 2,64 %).
Lithuanian: Tyrimai su suaugusiaisiais įrodė, kad montelukastas sustiprina kartu vartojamų inhaliuojamųjų kortikosteroidų klinikinį poveikį (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant inhaliuojamąjį beklometazoną ir montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 5,43 % ir 1,04 %; vartojant beta adrenoreceptorių agonistą: -8,70 % ir 2,64 %).
Czech: Procento dnů, kdy byl použit β-agonista se ve skupině léčené montelukastem snížilo z 38,0 na 15,4 a z 38,5 na 12,8 ve skupině léčené flutikazonem.
Lithuanian: Procentinis beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičius sumažėjo nuo 38,0 iki 15,4 montelukasto grupėje it nuo 28,5 iki 12,8 flutikazono grupėje.
Czech: Montelucast neovlivňuje rychlost růstu, což je jeho dalším přínosem.
Lithuanian: Poveikio augimui nebuvimas taip pat yra montelukasto nauda.
Czech: U montelukastu (5 mg jednou denně) byl prokázán vyšší antiastmatický účinek než u placeba.
Lithuanian: Įrodyta, kad montelukastas (5 mg kartą per parą) pagerina astmos gydymo poveikį ir šis yra didesnis nei placebo poveikis.
Czech: ● Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Czech: V klinických hodnoceních montelukast inhibuje bronchokonstrikci navozenou inhalovanými LTD4 v dávkách pouhých 5 mg. Bronchodilatace byla pozorována do 2 hodin po perorálním podání.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose net tokia maža kaip 5 mg montelukasto dozė slopina bronchų spazmą po LTD4 inhaliacijos.
Czech: Preparáty 4mg žvýkací tablety a 4mg granule pro ústní podání jsou v pediatrii k dispozici od roku 2000 a 2002.
Lithuanian: Vaikams skirtos 4 mg kramtomosios tabletės ir 4 mg geriamosios granulės į rinką tiekiamos atitinkamai nuo 2000 m.
Czech: Poruchy nervového systému: závrať, malátnost, parestézie/hypoestézie, záchvaty křečí.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: galvos svaigimas, mieguistumas, parestezija ir (arba) hipestezija, traukuliai.
Czech: - výbor CHMP vydal stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Singulair 4mg granule (dříve známé jako granule pro podání ústy) určeného pro pacienty ve věku 6 měsíců až 5 let by mělo být sjednoceno pro následující indikace:
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad Singulair 4 mg granulių (anksčiau - geriamųjų granulių) 6 mėnesių5 metų amžiaus pacientams rinkodaros teisė turi būti suderinta šioms indikacijoms:
Czech: Významné snížení námahou indukované bronchokonstrikce bylo prokázáno ve 12týdenní studii na dospělých (maximální pokles FEV1 22,33 % u montelukastu oproti 32,40 % u placeba; čas do návratu k výchozím hodnotám FEV1 s odchylkou do 5 % byl 44,22 min oproti 60,64 min).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime, vartojant montelukastą suaugusiesiems, reikšmingai sumažėjo fizinio krūvio sukeliamas bronchų spazmas (exercise-induced bronchoconstriction, EIB) (didžiausias FEV1 sumažėjimas, vartojant montelukastą, - 22,33 % palyginus su 32,40 %, vartojant placebą; laikas, per kurį FEV1 grįžo iki lygio, besiskiriančio ne daugiau kaip 5 % nuo pradinio lygio, - 44,22 min.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a vlhkostí.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Czech: Pro děti ve věku 2 až 5 let je k dispozici přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety a přípravek SINGULAIR 4 mg granule.
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus vaikams galima vartoti SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 g granulių.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nesmí užívat bezprostředně s jídlem; musí se užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val.
Czech: Po pečlivém zvážení výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek byl schválen pro užívání u dětí ve věku 6 měsíců až 2 roky v přibližně 52 zemích včetně 17 z 27 členských států Evropské unie (první schválení v roce 2002) a na Islandu a v Norsku, a rozhodl, že klinická data podporující doplňkovou léčbu u velmi malých dětí jsou dostatečná pro schválení přípravku v této indikaci.
Lithuanian: Po kruopščių svarstymų CHMP nusprendė, kad klinikiniai duomenys, palaikantys papildomą labai jaunų vaikų gydymą, yra pakankami patvirtinti, atsižvelgiant į tai, jog ši vaisto forma buvo patvirtinta naudoti 6 mėnesių-2 metų amžiaus vaikams apytiksliai 52 šalyse, įskaitant 17 iš 27 Europos Sąjungos (ES) valstybių narių (pirmą kartą patvirtinta 2002 m.
Czech: Montelukast lze podávat s jinými terapiemi rutinně používanými při profylaxi a chronické léčbě astmatu.
Lithuanian: Montelukastas gali būti vartojamas kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui skiriamais vaistais.
Czech: Vždy u sebe mějte protiastmatickou inhalační záchrannou medikaci.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo bronchų astmos priepuolių;
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální granule Bílé granule
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Granulės.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o nežádoucích účincích.
Lithuanian: Dėl išsamesnės informacijos apie šalutinį poveikį kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Ve studii samičí plodnosti na potkanech v dávkách 200 mg/kg/den (> 69násobek klinické systémové expozice) byl zaznamenán mírný pokles tělesné hmotnosti mláďat.
Lithuanian: Nežymiai sumažėjo žiurkiukų kūno svoris vaisingumo tyrime su žiurkėmis, kai buvo skiriama 200 mg/kg per parą dozė (69 kartus daugiau kaip klinikinė sisteminė ekspozicija).
Czech: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvýkacích tablet
Lithuanian: Pakuotėje yra 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 140 arba 200 tablečių lizdinėse plokštelėse.
Czech: U dětských pacientů ve věkovém rozmezí 2-5 let, může být námahou vyvolaná bronchokonstrikce předzvěstí persistentního astmatu, což vyžaduje léčbu inhalačními kortikoidy.
Lithuanian: Fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas pacientams nuo 2 iki 5 metų gali būti vyraujantis nuolatinės eigos bronchų astmos pasireiškimo požymis, kuriam gydyti reikia inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Czech: Blistry (jednodávkové) v balení po: 49, 50 a 56 tabletách.
Lithuanian: Pakuotėje yra 49, 50 arba 56 tabletės vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Czech: Vaše dítě musí přípravek SINGULAIR granule užívat každý večer.
Lithuanian: • Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiojo priežiūroje. Jūsų vaikas SINGULAIR turi vartoti kiekvieną vakarą.
Czech: Ve 12týdenní, placebem kontrolované studii na pediatrických pacientech ve věku 2 až 5 let zlepšoval montelukast v dávce 4 mg jednou denně v porovnání s placebem parametry zvládání astmatu bez ohledu na současnou základní antiastmatickou léčbu (inhalační/nebulizované kortikosteroidy nebo inhalační/nebulizovaný kromoglykát sodný).
Lithuanian: 12 savaičių placebu kontroliuojamo tyrimo metu vaikams nuo 2 iki 5 metų 4 mg montelukasto, vartojamo vieną kartą per parą, pagerino, palyginus su placebu, astmos kontrolės rodiklius, nepriklausomai nuo kartu skiriamo palaikomojo gydymo (inhaliuojamaisiais ar purškiamais kortikosteroidais ar inhaliuojamuoju ar purškiamu natrio kromoglikatu).
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK SINGULAIR UCHOVÁVÁ
Lithuanian: KAIP LAIKYTI SINGULAIR
Czech: Reakce pacientů na montelukast by měla být zhodnocena po 2 až 4 týdnech léčby.
Lithuanian: Vertinti, ar pacientui montelukastas veiksmingas, reikia po 2-4 savaičių.
Czech: Ve studiích na dospělých montelukast v dávce 10 mg jednou denně, v porovnání s placebem, vykázal významná zlepšení ranní FEV1 (změna výchozích hodnot 10,4 % oproti 2,7 %), dopolední maximální výdechové rychlosti (PEFR) (změna výchozích hodnot 24,5 litrů/min oproti 3,3 litrů/min) a významné snížení celkové spotřeby β-agonistů (změna výchozích hodnot -26,1 % oproti -4,6 %).
Lithuanian: Tyrimuose su suaugusiaisiais, vartojant 10 mg montelukasto vieną kartą per parą, palyginus su placebu, labai pagerėjo rytinis FEV1 (10,4% palyginus su 2,7% pokyčiu nuo pradinio lygio), rytinis didžiausias iškvėpimo tėkmės greitis (PEFR) (24,5 l/min palyginus su 3,3 l/min pokyčiu nuo pradinio lygio) ir labai sumažėjo bendras beta receptorių agonistų vartojimas (-26,1% palyginus su -4,6% pokyčiu nuo pradinio lygio).
Czech: Navíc byly v klinických hodnoceních s přípravkem SINGULAIR 10 mg potahované tablety a 5 mg žvýkací tablety hlášeny následující nežádoucí účinky:
Lithuanian: Be to, toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo nustatytas klinikinių SINGULAIR 10 mg plėvele dengtų tablečių ir 5 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu:
Czech: JAK SE PŘÍPRAVEK SINGULAIR UŽÍVÁ
Lithuanian: KAIP VARTOTI SINGULAIR
Czech: • NEBO smísený se lžící měkké potravy (např. jablečná dřeň, zmrzlina, mrkev s rýží), studené nebo o pokojové teplotě.
Lithuanian: , obuolių tyrelės, ledų, morkų ar ryžių) ir suvalgyti.
Czech: Montelukast se po perorálním podání rychle vstřebává.
Lithuanian: Išgertas montelukastas greitai absorbuojasi.
Czech: Váš lékař určí, jak přípravek SINGULAIR používat v závislosti na symptomech a závažnosti astmatu Vašeho dítěte.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgęs į Jūsų vaiko bronchų astmos simptomus ir sunkumą, nuspręs kaip reikia vartoti SINGULAIR.
Czech: Od roku 2002 zahrnují indikace schválené v procesu vzájemného uznávání také podávání 4mg pediatrických preparátů v monoterapii ve zvláštních případech, např. pokud není možné podávat inhalační kortikosteroidy při léčbě astmatu mírného stupně.
Lithuanian: į savitarpiškai pripažintas indikacijas taip pat įtraukta monoterapija 4 mg tabletėmis vaikams lengvai astmai gydyti išskirtiniais atvejais, t. y.
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s následujícími navrženými indikacemi pro 4mg granulí pro podání ústy:
Lithuanian: CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg geriamųjų granulių indikacija:
Czech: Mírné přetrvávající astma je definováno jako astmatické symptomy vyskytující se více než jednou týdně, ale méně než jednou denně, noční symptomy více než dvakrát měsíčně, ale méně než jednou týdně, plicní funkce mezi záchvaty normální.
Lithuanian: Lengva nuolatinės eigos bronchų astma apibūdinama bronchų astmos simptomais, kurie pasireiškia dažniau negu vieną kartą per savaitę, bet rečiau negu vieną kartą per dieną, naktiniais simptomais, kurie pasireiškia dažniau negu du kartus per mėnesį, bet rečiau negu vieną kartą per savaitę, normalia plaučių funkcija tarp epizodų. Jeigu tęsiant gydymą nepasiekiama pakankama bronchų astmos kontrolė (dažniausiai per vieną mėnesį), reikia įvertinti papildomo arba kito priešuždegiminio gydymo, remiantis bronchų astmos pakopinio gydymo sistema, poreikį.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí rovněž odkázal na původní žádost o registraci, která se týkala 10mg potahovaných tablet a 5mg žvýkacích tablet a která obsahovala výsledky dvou placebem kontrolovaných klinických studií provedených u více než 1600 dospělých pacientů s mírným až středně závažným astmatem.
Lithuanian: Paraiškoje pateikti rezultatai dviejų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų su daugiau nei 1600 suaugusių pacientų, sergančių lengva ir vidutinio sunkumo astma.
Czech: Pediatrický výbor na základě svého rozhodnutí v GINA pediatrické příručce z roku 2006 a zásahu odborníků rozhodl, že vzhledem k nedostatku klinických dat u pacientů ve věku 6 měsíců až 2 roky, kteří trpí astmatem, nemohou být farmakokinetické údaje získané od pacientů s astmatem ve věku 25 let extrapolovány na mladší pacienty ve věku 6 měsíců až 2 roky, u kterých se vyskytují stejné příznaky.
Lithuanian: GINA pediatrijos vadovu ir ekspertų išvadomis, padarė išvadą, jog dėl klinikinių duomenų apie 6 mėnesių-2 metų astma sergančius vaikus stokos, farmakokinetinių 2-5 metų amžiaus pacientų, kuriems diagnozuota astma, duomenų negalima ekstrapoliuoti jaunesniems, 6 mėnesių-2 metų pacientams, patiriantiems tokius pat simptomus. Jaunesnio amžiaus vaikų švokštimą galima priskirti bent keletui diagnozių (virusinė infekcija, RVS bronchiolitas ar ankstyvi klasikinės astmos simptomai).
Czech: V klinických studiích s přípravkem SINGULAIR 4 mg granule nejčastěji (u více než 1 ze 100 nebo méně než 1 z 10 léčených pacientů) hlášenými nežádoucími účinky přisuzovanými přípravku SINGULAIR byly: průjem hyperaktivita astma šupinatá a svědící kůže vyrážka
Lithuanian: Klinikinių SINGULAIR 4 mg granulių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR, buvo:
Czech: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granule
Lithuanian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulės
Czech: SINGULAIR 4 mg granule montelukastum
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg granulės Montelukastas
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU SINGULAIR 4 mg granule
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU SINGULAIR 4 mg granulės
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů ve věku 2-5 let je jedna 4mg žvýkací tableta jednou denně, která se užívá večer.
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų skiriama viena 4 mg kramtomoji tabletė per parą, kurią reikia išgerti vakare.
Czech: Jestliže kojíte nebo kojit hodláte, musíte se před užíváním přípravku SINGULAIR obrátit na svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu maitinate krūtimi arba ketinate maitinti krūtimi, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti SINGULAIR.
Czech: Studie na potkanech provedené s radioaktivně značeným montelukastem ukazují na minimální prostup hematoencefalickou bariérou.
Lithuanian: Montelukasto pasiskirstymo tūris, kai susidaro pusiausvyrinė koncentracija, vidutiniškai yra 8-11 litrų. Radioaktyviai žymėto montelukasto tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad jo nedaug praeina pro hematoencefalinį barjerą.
Czech: • je alergické (přecitlivělé) na montelukast nebo na kteroukoli další složku přípravku SINGULAIR (viz bod 6.
Lithuanian: • jeigu jam (jai) yra alergija (padidėjęs jautrumas) montelukastui arba bet kuriai pagalbinei
Czech: Montelukast není doporučen jako monoterapie pacientů se středně těžkým přetrvávajícím astmatem.
Lithuanian: Gydymas vien montelukastu nerekomenduojamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo nuolatinės eigos bronchų astma.
Czech: Přípravek SINGULAIR 4 Mini žvýkací tablety se nedoporučuje pro děti do věku 2 let.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.