FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Purpura haemorrhagica nebyla pozorována v žádné studii bezpečnosti provedené během vývoje Equilis StrepE.
Slovenian: Hemoragične purpure niso zasledili v nobeni študiji varnosti, izvedeni med razvojem Equilisa StrepE.
Czech: Natáhněte 0,2 ml rozpuštěné vakcíny do dodané stříkačky (viz Obrázek 1) a nasaďte aplikátor na jehlu (viz Obrázek 2).
Slovenian: S priloženo brizgo odvzemite 0,2 ml rekonstituiranega cepiva (glejte sliko 1) in na iglo namestite aplikator (glejte sliko 2).
Czech: Tato reakce dosahuje maxima 2-3 dny po vakcinaci a maximální velikosti 3 cm krát 8 cm.
Slovenian: Reakcija je največja 2 do 3 dni po cepljenju in ima največjo površino 3 krat 8 cm.
Czech: 10 x 1 dávka vakcíny 10 x 1 dávka rozpouštědla 10 aplikátorů 10 stříkaček s jehlou
Slovenian: 10 x 1 odmerek cepiva 10 x 1 odmerek vehikla 10 aplikatorjev 10 brizg z iglo
Czech: Ve velmi vzácných případech se může v místě aplikace nebo v regionálních mízních uzlinách vytvořit absces.
Slovenian: Zelo redko se lahko na mestu vboda ali v regionalnih limfnih vozlih razvije absces.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vakcinovat lze pouze zdravé koně.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepimo samo zdrave konje.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA PREPOVED PRODAJE, OSKRBE IN/ALI UPORABE Navedba ni smiselna.
Czech: 1 kolonie tvořící jednotky
Slovenian: Colony forming units - kolonijske enote
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji v skladu z navodili: 4 ure.
Czech: Z literatury je známo, že u velmi nízkého počtu koní se může vyvinout purpura haemorrhagica, pokud jsou vakcinováni krátce po infekci.
Slovenian: Iz literature je znano, da se pri zelo majhnem številu konj lahko razvije hemoragična purpura, če so cepljeni kmalu po okužbi.
Czech: Trvání imunity je až 3 měsíce.
Slovenian: Imunost traja do 3 mesece.
Czech: Nechejte sterilní rozpouštědlo dosáhnout pokojové teploty (15-25°C).
Slovenian: Počakajte, da se sterilni vehikel ogreje na sobno temperaturo (15-25 °C).
Czech: Živý Streptococcus equi
Slovenian: Živi Streptococcus equi
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: - občasni (pojavijo se pri več kot1živali toda pri manj kot 10 živalih od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri več kot1živali toda pri manj kot 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologika pro koňovité, živá bakteriální vakcína ATC vet kód: QI05AE
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološko zdravilo za ekvide: živo bakterijsko cepivo Oznaka ATCvet: QI05AE
Czech: Zvláštní pozornost musí být věnována při spojování aplikátoru a jehly, aby se zabránilo poranění píchnutím jehly.
Slovenian: Posebno je treba paziti pri nameščanju aplikatorja na iglo, da ne pride do vboda z iglo.
Czech: Fixujte hlavu zvířete, zvedněte horní pysk a zasuňte jehlu do vnitřní strany horního pysku, až se aplikátor opře o pysk.
Slovenian: Konju zadržite glavo, dvignite zgornjo ustnico in iglo vbodite na notranji strani zgornje ustnice tako globoko, da se aplikator dotakne njene površine.
Czech: NETŘEPEJTE.
Slovenian: NE stresajte.
Czech: Ačkoliv výskyt purpura haemorrhagica je velmi nízký, její výskyt nelze úplně vyloučit.
Slovenian: Ker pa je hemoragična purpura zelo redka, njenega pojava ne moremo povsem izključiti.
Czech: Toto zduření úplně vymizí během 3 týdnů a obvykle nemá žádný vliv na chuť k příjmu krmiva vakcinovaných zvířat a nezpůsobuje žádné zřejmé nepohodlí.
Slovenian: V 3 tednih ta oteklina povsem mine in običajno ne vpliva na apetit cepljene živali niti ne povzroča vidnega nelagodja.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může vyvinout skleslost.
Slovenian: Zelo redko se lahko razvije depresija.
Czech: V čelenžních studiích provedených firmou Intervet byla zaznamenána nedostatečná chráněnost u přibližně jedné čtvrtiny koní vakcinovaných doporučenou dávkou.
Slovenian: V provokacijskih študijah, ki jih je opravila družba, so ugotovili nezadostno zaščito pri približno eni četrtini konj, ki so jih cepili s priporočenim odmerkom.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte do 4 hodin.
Slovenian: Po rekonstituciji uporabite v 4 urah.
Czech: Vakcína je určená pro koně, u kterých bylo jasně identifikováno riziko infekce zárodkem Streptococcus equi kvůli kontaktu s koňmi z prostor, u nichž je známa přítomnost tohoto patogenu, např. stáje s koňmi, kteří cestují na výstavy a/nebo závody v takových oblastech, nebo stáje, které obdrží nebo mají koně v ošetřování z takových oblastí.
Slovenian: Cepivo je namenjeno za uporabo pri konjih, pri katerih je nevarnost okužbe s Streptococcusom equi jasno razpoznana, ker so bili v stiku s konji iz območij, za katera je znano, da je na njih prisoten ta povzročitelj, npr. hlevi s konji, ki jih vozijo na razstave ali tekmovanja na takšna območja, ali hlevi, kjer sprejemajo ali imajo v oskrbi konje s takšnih območij.
Czech: Pro uživatele:
Slovenian: Namenjeno uporabniku:
Czech: Revakcinace: Revakcinujte každé tři měsíce pro udržení imunity.
Slovenian: Revakcinacija: Revakciniramo vsake tri mesece, da ohranimo imunost.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o varnosti in učinkovitosti tega cepiva ob sočasni uporabi s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Czech: Během 4 hodin po vakcinaci se v místě aplikace vyvine reakce ve formě difuzního zduření, které může být teplé a bolestivé.
Slovenian: Po cepljenju se na mestu vboda v 4 urah pojavi reakcija v obliki difuzne otekline, ki je lahko topla ali boleča.
Czech: Příležitostně lze pozorovat jeden den po vakcinaci mírnou apatii.
Slovenian: Občasno se lahko naslednji dan po cepljenju pojavi blaga apatija.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 1 dávka
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Czech: Citlivost vakcinačního kmene k antibiotikům je zmíněna výše (viz bod 4.4).
Slovenian: Občutljivost cepnega seva za antibiotike je navedena zgoraj (v poglavju 4.4).
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 3 leta
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Citlivost vakcinačního kmene k antibiotikům je zmíněna výše.
Slovenian: Občutljivost cepnega seva za antibiotike je navedena zgoraj.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: Z abscesů vytéká hnisavá hmota po 2 týdnech po vakcinaci, ale poté vyzdraví bez intervence během jednoho měsíce.
Slovenian: Iz abscesa se 2 tedna po cepljenju izloča gnojen izcedek, nato se v enem mesecu brez intervencije zaceli.
Czech: Každé balení Equilis StrepE obsahuje: 10 lékovek s lyofilizátem a 10 lékovek s 0,5 ml rozpouštědla, obojí v 3 ml skleněných lékovkách typu I uzavřených halogenbutylovou gumovou zátkou uzavřenou kódovanou hliníkovou pertlí, 10 aplikátorů, 10 stříkaček s jehlou.
Slovenian: Eno pakiranje Equilisa StrepE vsebuje: 10 vial z liofilizatom in 10 vial z 0,5 ml vehikla v 3mililitrskih vialah iz stekla tipa I, zaprtih z zamaški iz umetne gume in zaporka iz aluminija s šifro; 10
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata.
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali.
Czech: Pomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Czech: Vakcinační kmen je citlivý na peniciliny, tetracykliny, makrolidy a linkomycin.
Slovenian: Cepni sev je občutljiv za peniciline, tetracikline, makrolide in linkomicin.
Czech: Po přidání rozpouštědla počkejte 1 minutu a poté kroužením pečlivě promíchejte obsah.
Slovenian: Rekonstituirano cepivo naj 1 minuto počaka, potem pa vsebino previdno obračajte, da se zmeša.
Czech: Vakcinační kmen je rezistentní k aminoglykosidům, sulfonamidům, flumechinu a kombinacím trimetoprim-sulfo.
Slovenian: Cepni sev je odporen proti aminoglikozidom, sulfonamidom, flumekvinu in kombinacijam trimetoprima in sulfametoksazola.
Czech: OZNAČENÍ "POUZE PRO ZVÍŘATA"
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI''
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI EXP: {mesec/leto}
Czech: Lyofilizát: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Slovenian: Liofilizat: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K imunizaci koní proti Streptococcus equi za účelem snížení klinických příznaků a výskytu abscesů mízních uzlin.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Imunizacija konjev proti Streptococcusu equi za zmanjšanje kliničnih znakov in nastanka abscesov limfnih vozlov.
Czech: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Czech: Zajistěte, aby lyofilizát byl před použitím úplně rozpuštěný.
Slovenian: Pred uporabo preverite, da je liofilizat povsem rekonstituiran.
Czech: Ke stimulaci imunity proti Streptococcus equi.
Slovenian: Za vzbujanje imunosti proti Streptococcusu equi
Czech: Aplikujte celý obsah stříkačky do vnitřní strany horního pysku (viz Obrázek 3).
Slovenian: Izbrizgajte vso vsebino brizge (glejte sliko 3).
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na veterinarski recept.
Czech: 3-4 dny po vakcinaci často dochází k mírně zakalenému výtoku z místa submukosálního podání.
Slovenian: Običajno se 3 do 4 dni po cepljenju na mestu vboda pojavi blag moten izcedek.
Czech: K imunizaci koní proti Streptococcus equi za účelem snížení klinických příznaků a výskytu abscesů mízních uzlin.
Slovenian: Imunizacija konjev proti Streptococcusu equi za zmanjšanje kliničnih znakov in nastanka abscesov limfnih vozlov.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č.470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 x 1 dávka
Slovenian: 10 x 1 odmerek
Czech: Asepticky rozpusťte lyofilizát pomocí 0,3 ml dodaného sterilního rozpouštědla.
Slovenian: Liofilizat aseptično rekonstituirajte z 0,3 ml priloženega sterilnega vehikla.
Czech: Šíření vakcinačního kmene z místa injekce lze pozorovat po dobu čtyř dnů po vakcinaci.
Slovenian: Izločanje cepnega seva iz mesta injiciranja je mogoče opaziti štiri dni po cepljenju.
Czech: Revakcinace
Slovenian: Revakcinacija:
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Submukosální podání do vnitřní strany horního pysku.
Slovenian: Za dajanje submukozno na notranjo stran zgornje ustnice
Czech: Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2,5°C.
Slovenian: Na dan cepljenja se lahko za največ 2,5 °C poveča rektalna temperatura.
Czech: Mimo klinické příznaky zmíněné v bodě 4.6 vakcinace desetinásobkem doporučené dávky může indukovat absces v jedné ze submadibulárních mízních uzlin.
Slovenian: Poleg kliničnih znakov, ki so opisani v poglavju 4.6, lahko cepljenje z 10-krat prevelikim odmerkom povzroči tudi absces submandibularnega limfnega vozla.
Czech: Nemísit s jinými veterinárními léčivými přípravky s výjimkou rozpouštědla dodaného k použití s touto vakcínou.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen z vehiklom, ki je priložen cepivu.
Czech: Tento přípravek obsahuje živý bakteriální deletovaný mutant s omezeným potenciálem růstu na savčích tkáních.
Slovenian: Zdravilo vsebuje živi bakterijski delecijski mutant z omejenim potencialom za rast v tkivu sesalcev.
Czech: Nástup imunity je zajištěn 2 týdny po základní vakcinaci.
Slovenian: Imunost se razvije dva tedna po osnovnem cepljenju.
Czech: Vakcinační zárodek může lokálně v místě aplikace indukovat malý hnisavý zánět, který vede k narušení překrývající sliznice pysku a následnému výtoku tekutiny a zánětlivých buněk.
Slovenian: Na mestu vboda lahko cepni mikroorganizem povzroči manjše lokalno gnojno vnetje, zaradi katerega lahko pride do razkroja sluznice ustnice nad mestom vboda ter izločanja tekočine in vnetnih celic.
Czech: Základní vakcinace: koně od 4 měsíců věku dostanou dvě vakcinace jednou dávkou v intervalu 4 týdnů.
Slovenian: Shema cepljenja: Osnovno cepljenje: konje od 4 mesecev starosti dalje cepimo dvakrat s po enim odmerkom s 4
Czech: Bakteriální složka tohoto přípravku může po náhodné injekci způsobit zánětlivou reakci se silným a bolestivým otokem.
Slovenian: Toda bakterijske spojine v proizvodu lahko v primeru nenamernega injiciranja povzročijo vnetno reakcijo z močno in bolečo oteklino.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Czech: Několik dnů po vakcinaci se může vyskytnout mírné zvětšení retrofaryngeálních a mandibulárních mízních uzlin, které může být přechodně bolestivé.
Slovenian: Nekaj dni po cepljenju so lahko blago povečani retrofaringealni in mandibularni limfni vozli, kar lahko spremlja prehodna bolečina.
Czech: Živý deletovaný mutant Streptococcus equi kmen TW928 10
Slovenian: Živi delecijski mutant seva Streptococcus equi TW928 109,0 do 109,4 CFU1
Czech: Revakcinace pro udržení imunity každé tři měsíce.
Slovenian: Revakciniramo vsake tri mesece, da ohranimo imunost.
Czech: Dále se může v den vakcinace vyskytnout zvýšení rektální teploty až o 2°C.
Slovenian: Na dan cepljenja se lahko za največ 2°C poveča rektalna temperatura.
Czech: Vakcinační kmen je deletovaný mutant s omezeným potenciálem růstu ve tkáni savců.
Slovenian: Cepni sev je delecijski mutant z omejeno potencialno rastjo v tkivu sesalcev.
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ"
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM''
Czech: Rozpouštědlo: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Slovenian: Vehikel: Posebne razmere za shranjevanje niso potrebne.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc, i když bylo injikováno pouze malé množství přípravku a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino, tudi če je bila injicirana le zelo majhna količina.
Czech: Tento přípravek obsahuje živý vakcinační kmen Streptococcus equi s oslabenou virulencí, auxotropní deletovaný mutant.
Slovenian: Zdravilo vsebuje živi avksotrofni delecijski mutant cepnega seva Streptococcusa equi z oslabljeno virulenco.
Czech: Protizánětlivá léčba je indikována, i když bylo injekčně aplikované pouze malé množství přípravku.
Slovenian: Čeprav je bila injicirana le zelo majhna količina proizvoda, je indicirana protivnetna terapija.
Czech: V doporučené dávce je schopen se během krátké doby pomnožit lokálně v místě submukosální aplikace a během několika dnů se šíří do oro-nasální dutiny, ovšem vakcinační kmen nepřežívá na oro-nasální sliznici a se systémově nerozšiřuje.
Slovenian: Na mestu submukoznega injiciranja se lahko krajši čas lokalno razmnožuje in nekaj dni širi v ustno in nosno votlino, vendar na sluznici ustne in nosne votline ne preživi in se pri uporabi priporočenega odmerka ne širi v organizem.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze
Slovenian: Liofilizat za suspenzijo za injiciranje
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE AKTIVNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Slovenian: Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Czech: Lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční suspenze Lyofilizát: špinavě bílá nebo krémově zbarvená peleta.
Slovenian: Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje Liofilizat: peleta belkaste ali krem barve Vehikel: bistra brezbarvna raztopina
Czech: Proto je pro obnovení imunity potřeba pouze jediná dávka vakcíny.
Slovenian: Imunski odziv na osnovno cepljenje se ohrani do šest mesecev, zato je za obnovitev imunosti potreben samo en odmerek cepiva.
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit zánětlivou reakci se silnou bolestivostí a otokem.
Slovenian: Nenamerno samoinjiciranje lahko povzroči vnetno reakcijo s hudo bolečino in oteklino.
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dosah dětí.
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM'' Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ V jedné dávce 0,2 ml vakcíny:
Slovenian: V odmerku po 0,2 ml cepiva:
Czech: Pouze pro zvířata.
Slovenian: DRUGE INFORMACIJE Samo za živali.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Submukosální vakcinace s 0,2 ml rozpuštěného přípravku.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Submukozno cepljenje z 0,2 ml rekonstituiranega cepiva.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.evropa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Slovenian: Posebne razmere za shranjevanje niso potrebne.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije Intervet International B.V.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN ZAOSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina biološkega izvora, namenjena vzbujanju imunosti, ni vključena v Uredbo(ES) št.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECH MALÉ VELIKOSTI Etiketa rozpouštědla
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Czech: Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci.
Slovenian: Začetek imunosti: 2 tedna po osnovnem cepljenju Trajanje imunosti: do 3 mesece
Czech: Equilis StrepE - rozpouštědlo
Slovenian: Equilis StrepE - vehikel
Czech: Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.
Slovenian: Ne uporabite pri brejih kobilah ali kobilah v obdobju laktacije.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07.05.2014
Slovenian: Datum prve odobritve dovoljenja za promet: 7. maj 2004 Datum zadnje obnovitve:
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITELPOVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE AKTIVNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Březost, laktace nebo snáška: Nepoužívat u březích nebo laktujících klisen.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Ne uporabite pri brejih kobilah ali kobilah v obdobju laktacije.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija {številka}
Czech: cfu
Slovenian: KARENCA
Czech: dne 7. května 2004.
Slovenian: dne 7. maja 2004.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2007.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen 09-2007.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
Slovenian: Ta dokument ne more nadomestiti osebnega pogovora z veterinarjem.
Czech: V den očkování může dojít ke zvýšení tělesné teploty až o 2 °C.
Slovenian: Na dan cepljenja se lahko telesna temperatura poveča za največ 2 °C.
Czech: Koně od čtyř měsíců věku by měli dostat druhou injekci po čtyřech týdnech.
Slovenian: Konji, starejši od štirih tednov, morajo prejeti drugo injekcijo po štirih tednih.
Czech: Pro udržení imunity by měli být všichni koně každé tři měsíce přeočkováni.
Slovenian: Za vzdrževanje imunosti je treba vse konje ponovno cepiti vsake tri mesece.
Czech: Proto je vhodný pro použití jako vakcína.
Slovenian: Iz tega razloga je primeren za uporabo v cepivu.
Czech: Neobsahuje žádnou přísadu nebo konzervační látku.
Slovenian: Ne vsebuje adjuvansov ali sredstev za konzerviranje.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na etiketě/vnějším obalu.
Slovenian: Informacije o predpisovanju tega izdelka najdete na nalepki/zunanji ovojnini.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může projevit skleslost.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko razvije depresija.
Czech: Koně v minulosti neměli žádná onemocnění; včetně abscesu mízních uzlin; a nikdy nebyli očkováni.
Slovenian: Konji niso v preteklosti imeli nobene bolezni, niti smolike, in niso bili nikoli cepljeni.
Czech: Účinnost přípravku Equilis StrepE byla hodnocena ve studiích bezpečnosti a v jedné hlavní terénní studii.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Equilis StrepE so preučevali v študijah varnosti zdravila in v eni večji terenski študiji.
Czech: Vakcína se podává jako injekce o obsahu 0,2 ml do vnitřní strany horního pysku.
Slovenian: Cepivo se daje z 0,2 ml injekcijo v notranjo stran zgornje ustnice.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Equilis StrepE platné v celé Evropské unii společnosti Intervet International B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Equilis StrepE, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Intervet International B.V.
Czech: Reakce je nejsilnější dvě až tři hodiny po podání injekce, ale postižená oblast by neměla být větší než 3 cm krát 8 cm. Otok by měl vymizet během tří týdnů a neměl by mít vliv na chuť k příjmu krmiva koně ani by neměl způsobit žádné zřejmé nepohodlí.
Slovenian: Reakcija je najhujša dva do tri dni po injiciranju, vendar pa prizadeto območje običajno ni večje od 3 krat 8 cm. Oteklina običajno izgine v treh tednih in ne vpliva na apetit cepljenega konja, niti mu ne povzroča nelagodja.
Czech: Jde o vysoce nakažlivé onemocnění a častou bakteriální infekci u koní.
Slovenian: Gre za visoko nalezljivo in pogosto bakterijsko okužbo pri konjih.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním.
Slovenian: Cepiva delujejo tako, da imunski sistem (naravno obrambo telesa) „naučijo", kako naj se brani pred boleznimi.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.