FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: B. Kontrollér den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum
Estonian: B. Kontrollige Kyntheumi süstlit
Danish: Ingen af tilfældene med fald i ANC af grad 3 eller 4 hos psoriasispatienterne var forbundet med en alvorlig infektion (se også pkt.
Estonian: Ükski 3. ja 4. astme neutrofiilide üldarvu vähenemine psoriaasi põdevate patsientide seas ei olnud seotud tõsise infektsiooniga (vt ka lõik 4.8).
Danish: • hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig
Estonian: • kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid
Danish: IL-17C har vist sig at inducere lignende responser i keratinocytterne som IL-17A og IL-17F.
Estonian: IL-17C puhul on näidatud, et see indutseerib keratinotsüütides sarnase vastuse nagu IL-17A ja IL-17F.
Danish: Din omsorgsperson kan også give dig en injektion bag på overarmen.
Estonian: Hooldaja võib teha teile süsti ka käe ülaosa välispiirkonda.
Danish: I skal sammen overveje de fordele, som amning giver barnet, og de fordele, som Kyntheum giver dig.
Estonian: Koos arstiga saate arvesse võtta imetamise kasulikkust lapsele ja Kyntheumi kasu teile.
Danish: Forsøg ikke at injicere selv, før din læge har vist dig, hvordan injektionerne skal gives.
Estonian: Ärge proovige end ise süstida enne, kui tervishoiutöötaja on teile õige süstimise viisi ette näidanud.
Danish: Patienter, der oprindeligt var randomiseret til placebo, og patienter, der ikke opfyldt kriterierne for genrandomisering, fik Kyntheum 210 mg hver anden uge fra uge 12.
Estonian: Patsiendid, kes randomiseeriti algselt platseebo rühma ja kes ei vastanud ümberrandomiseerimise kriteeriumitele, said alates 12. nädalast iga kahe nädala tagant 210 mg Kyntheumi.
Danish: De eksponeringsjusterede hændelsesrater (pr. 100 patientår) for alvorlige infektioner var 1,3 for patienter behandlet med Kyntheum og 1,0 for patienter behandlet med ustekinumab.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli tõsiste infektsioonide puhul Kyntheumiga ravitud patsientidel 1,3 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 1,0.
Danish: Størstedelen af de patienter, der udviste selvmordsadfærd, havde depression og/eller selvmordstanker eller -adfærd i anamnesen.
Estonian: Suuremal osal suitsiidikäitumisega patsientidel oli eelnevalt esinenud depressiooni ja/või suitsiidimõtteid või -käitumist.
Danish: • dit lår • dit maveområde (abdomen), undtagen de 5 cm lige rundt om navlen.
Estonian: • reis • kõhupiirkond (alakõht), v.a. 5 cm alanaba ümbruses.
Danish: • plaster
Estonian: • plaaster
Danish: Patienter med initial partiel respons kan i visse tilfælde efterfølgede opnå bedring ved fortsat behandling ud over 16 uger.
Estonian: Mõnede osalise ravivastuse saavutanud patsientide seisund võib veelgi paraneda, kui jätkata ravi pärast 16. nädalat.
Danish: Da brodalumab er et humant monoklonalt IgG2-antistof, forventes det at blive nedbrudt til små peptider og aminosyrer via katabolisering på samme måde som endogent IgG.
Estonian: IgG2 inimese monoklonaalsele antikehale kohaselt laguneb brodalumab eeldatavasti kataboolsete radade kaudu väikesteks peptiidideks ja aminohapeteks endogeensele IgG-le omasel viisil.
Danish: • Brug ikke en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Estonian: • Ärge kasutage Kyntheumi süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Danish: Alle tre forsøg omfattede en 12-ugers placebokontrolleret induktionsfase, en dobbeltblind varighed på 52 uger og et åbent langvarigt forlængelsesstudie.
Estonian: Kõik kolm uuringut sisaldasid 12-nädalast platseebokontrolliga induktsioonifaasi, 52 nädala pikkust topeltpimedat perioodi ja pikaajalist avatud jätku-uuringut.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st):
Danish: Genbehandling var tilgængelig ved eller efter uge 16 for patienter med tilbagevendende sygdom, og nødbehandling var tilgængelig efter 12 ugers genbehandling.
Estonian: Kordusravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kellel tekkisid uuesti haigusilmingud, ning päästeravi võimaldati pärast 12 nädala pikkust kordusravi.
Danish: Andelen af patienter, som fik en PSI-score (Psoriasis Symptom Inventory) på 0 (slet ingen) eller 1 (let) for hvert punkt (kløe, brænden, svie, smerter, rødme, afskalning, revnedannelse og flagedannelse) i uge 12, er vist i tabel 2.
Estonian: Nende patsientide proportsioon, kes said 12. nädalal psoriaasi sümptomite loetelu (PSI) skaalal iga elemendi (sügelus, põletav tunne, kipitus, valu, punetus, kestendamine, lõhenemine ja naha kihtidena mahakoorumine) puhul skoori 0 (üldse mitte) või 1 (kerge), on näidatud tabelis 2.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at eksponeringen falder, når vægten øges.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline modelleerimine näitas, et kehakaalu suurenemisel ravimi mõju vähenes.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole soovitatav.
Danish: Efter en enkelt subkutan administration af brodalumab 210 mg til patienter med plaque-psoriasis var den tilsyneladende clearance (CL/F) 2,95 l/dag.
Estonian: Pärast brodalumabi 210 mg ühekordset subkutaanset annustamist naastulist psoriaasi põdevatele patsientidele oli näiv kliirens (CL/F) 2,95 l ööpäevas.
Danish: Nødbehandling var tilgængelig ved eller efter uge 16 for patienter med utilstrækkelig respons i form af en enkelt sPGA ≥3 eller en vedvarende sPGA på 2 i løbet af en periode på mindst 4 uger.
Estonian: Päästeravi võimaldati alates 16. nädalast patsientidele, kelle sPGA oli ühel korral ≥ 3 või püsivalt 2 vähemalt 4 nädala jooksul.
Danish: • Du må ikke dreje eller bøje den grå nålehætte.
Estonian: • Ärge väänake ega painutage halli värvi nõelakatet.
Danish: Doser på op til 700 mg er blevet administreret intravenøst i kliniske forsøg uden evidens for dosisbegrænsende toksicitet.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal kuni 700 mg annuste intravenoossel manustamisel ei ole ilmnenud tõendeid annust limiteeriva toksilisuse kohta.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med Crohns sygdom i anamnesen.
Estonian: Crohni tõbe põdevate patsientide kohta on andmed piiratud.
Danish: Stik injektionssprøjten (hvor den grå nålehætte er taget af) ind i huden med en vinkel på mellem 45 og 90 grader
Estonian: Sisestage süstel, millelt on eelnevalt eemaldatud nõelakate, naha sisse umbes 45- kuni 90-kraadise nurga all.
Danish: • hvis du er allergisk over for brodalumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kyntheum
Estonian: • kui olete brodalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
Danish: • alkoholservietter
Estonian: • alkoholiga immutatud lapid
Danish: Det er påvist, at behandling med Kyntheum hos psoriasispatienter sænker niveauerne af IL-17A og markører for celledeling og epidermal tykkelse i biopsier af læderet hud til samme niveauer som biopsier af ikke-læderet hud i op til 12 uger efter behandling.
Estonian: Psoriaasipatsientide ravi Kyntheumiga vähendab IL-17A taset ja raku proliferatsiooni markereid ning nahakahjustuste biopsiate epidermaalset paksust kahjustamata naha biopsia tasemeni kuni 12 nädalat pärast ravi lõppu.
Danish: Brodalumab er et monoklonalt antistof, en specialiseret type protein, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.
Estonian: Brodalumab on monoklonaalne antikeha, mis on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära ja kinnitub teatud kehavalkudele.
Danish: • Du må ikke lade injektionssprøjten og kanyleboksen gå til genbrug eller bortskaffe dem sammen med husholdningsaffaldet.
Estonian: • Ärge taaskasutage ega kõrvaldage süstlit ja teravate esemete konteinerit koos majapidamisjäätmetega.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, og hos 0,2 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Tõsised infektsioone esines 0,5% Kyntheumiga ravitud patsientidest ning 0,2% platseeboga ravitud patsientidest.
Danish: De observerede farmakokinetiske parametre ved steady state (uge 10-12) var: det gennemsnitlige steady state-areal under kurven over doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 µg*dag/ml (SD = 191,7 µg*dag/ml) svarende til den gennemsnitlige koncentration (Cav,ss) på 16,2 µg/ml, gennemsnitlig Cmax var 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml), og gennemsnitlig minimal plasmakoncentration (Ctrough) ved uge 12 var 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
Estonian: Jälgitud farmakokineetilised parameetrid tasakaaluseisundi ajal (10.-12. nädalal): keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala manustamisintervalli jooksul (AUCtau) oli 227,4 mcg*ööpäevas/ml (SD = 191,7 mcg*ööpäevas/ml) keskmise sisalduse järgi (Cav,ss) 16,2 mcg/ml oli keskmine Cmax 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) ning 12. nädala keskmine minimaalse kontsentratsiooni saavutamise aeg seerumis (Cläbi) oli 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Danish: Efter subkutan administration af 210 mg udviser brodalumab en ikke-lineær farmakokinetik, der er typisk for et monoklonalt antistof, som er genstand for en mål-medieret lægemiddelfordeling.
Estonian: Pärast 210 mg subkutaanset manustamist iseloomustab brodalumabi monoklonaalsele antikehale omane mittelineaarne farmakokineetika, mis teeb läbi sihtmärgist lähtuva ravimi dispositsiooni.
Danish: E.J. Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Estonian: Busuttil Ltd Tel: +356 2144 7184
Danish: Sæt ikke fingeren på stemplet, mens du stikker nålen ind.
Estonian: Ärge asetage nõela sisestamise ajal näppu kolvile.
Danish: Patienter med Crohns sygdom i anamnesen skal følges for tegn og symptomer på aktiv Crohns sygdom.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on eelnevalt esinenud Crohni tõbe, tuleb jälgida aktiivse Crohni tõve nähte ja sümptomeid.
Danish: Almindelig Orofaryngeale smerter
Estonian: Orofarüngeaalne valu
Danish: Trin 3: Injektion
Estonian: 3. samm: süstimine
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis:
Estonian: • Ärge kasutage süstlit järgmistel juhtudel:
Danish: Der blev observeret ét alvorligt tilfælde af kryptokokmeningitis og ét alvorligt tilfælde af coccidioidies-infektion i de kliniske forsøg (se pkt.
Estonian: Ühel korral tuvastati kliiniliste uuringute käigus ka tõsine krüptokokk-meningiit ja tõsine koktsidioidoos (vt lõik 4.4).
Danish: Kyntheum gives som en injektion under huden (også kaldet subkutan injektion).
Estonian: Kyntheumi süstitakse naha alla (manustatakse subkutaanse süstena).
Danish: • Fjern ikke den grå nålehætte, før du er klar til at injicere.
Estonian: • Ärge eemaldage halli värvi nõelakatet enne, kui olete valmis süstima.
Danish: På tværs af behandlingsgrupperne lå PASI-scoren (Psoriasis Area Severity Index) ved baseline mellem 9,4 og 72 (median: 17,4), og det berørte legemsoverfladeareal (BSA) ved baseline lå mellem 10 og 97 (median: 21).
Estonian: Enne ravi alustamist oli psoriaasi raskusastme hinnang (Psoriasis Area Severity Index - PASI) ravirühmades vahemikus 9,4 kuni 72 (mediaan: 17,4) ning enne ravi alustamist oli mõjutatud kehapindala 10 kuni 97 (mediaan: 21).
Danish: Der sås ingen virkninger på immunfænotypning af perifert blod og analysen af den T-celleafhængige antistofrespons.
Estonian: Perifeerse vere immuunfenotüübi määramisele ja T-rakust sõltuva antikehade vastuse analüüsile mõjud puudusid.
Danish: • Hvis din læge beslutter, at du eller en omsorgsperson kan give injektionerne hjemme, skal du eller din omsorgsperson oplæres i, hvordan man klargør og injicerer Kyntheum.
Estonian: • Kui arst on otsustanud, et teie või hooldaja võite süste teha kodus, peaksite teie või hooldaja läbima Kyntheumi õige ettevalmistamise ja süstimise koolituse.
Danish: Polysorbat 20 Vand til injektionsvæsker
Estonian: Polüsorbaat 20 Süstevesi
Danish: Ca. 21 % af forsøgspersonerne havde psoriasisartritis i anamnesen.
Estonian: Ligikaudu 21% uuringus osalenud patsientidest oli eelnevalt olnud psoriaatiline artriit.
Danish: • Læg ikke injektionssprøjten tilbage i køleskabet, når den først har fået stuetemperatur.
Estonian: • Ärge pange süstlit tagasi külmkappi, kui see on soojenenud toatemperatuurini.
Danish: Ved uge 52 var de eksponeringsjusterede hændelsesrater (pr. 100 patientår) for infektioner 114,6 for patienter behandlet med Kyntheum og 118,1 for patienter behandlet med ustekinumab.
Estonian: Mõju suhtes kohandatud infektsioonide esinemissagedus (100 patsiendiaasta kohta) oli 52. nädalal Kyntheumiga ravitud patsientidel 114,6 ja ustekinumabiga ravitud patsientidel 118,1.
Danish: Vægtens indflydelse på farmakokinetikken
Estonian: Kehakaalu mõju farmakokineetikale
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad farmakokineetilised andmed.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at brodalumabs estimerede gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var ca. 7,24 l.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise alusel on hinnanguline brodalumabi jaotumise tasakaaluoleku keskmine maht ligikaudu 7,24 l.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kyntheum undgås under graviditeten.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on parem vältida Kyntheumi kasutamist raseduse ajal.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, hvis opløsningen er uklar eller misfarvet eller indeholder klumper, flager eller partikler.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune, värvi muutnud või sisaldab klompe, helbeid või osakesi.
Danish: Overarm Maveområde (abdomen)
Estonian: Õlavars Kõhupiirkond (alakõht)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kyntheum i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved plaque-psoriasis (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Kyntheumiga naastulise psoriaasi ravis läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Danish: • Lad ikke injektionssprøjten ligge i direkte sollys.
Estonian: • Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Kyntheum (se pkt.
Estonian: Elusvaktsiine ei tohi manustada samaaegselt Kyntheumiga (vt lõik 4.4).
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft selvmordstanker (eller har forsøgt selvmord), depression,
Estonian: • kui teil on või on kunagi olnud suitsiidimõtted või -käitumine, depressioon, ärevus või tujuprobleemid
Danish: • hvis du for nylig har fået en vaccination, eller du eller dit barn skal have en vaccination, skal du se "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2 "Det skal du vide, før du begynder at bruge
Estonian: • teid on hiljuti vaktsineeritud teid vaksineeritakse lähiajal vt lõigu kaks "Mida on vaja teada enne
Danish: Ved at blokere IL-17RA hæmmes de IL-17-cytokininducerede responser, hvilket resulterer i en normalisering af inflammation i huden.
Estonian: IL-17RA blokeerimine inhibeerib IL-17 tsütokiini indutseeritud immuunvastust, aidates nahapõletikku normaliseerida.
Danish: Grå nålehætte er sat på
Estonian: Halli värvi nõelakate on paigas
Danish: 2,7 % (122/4.461) af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum i op til 52 uger i kliniske psoriasisforsøg, udviklede antistoffer over for brodalumab (0,3 % af disse patienter havde anti-brodalumab-antistoffer ved baseline).
Estonian: Psoriaasi kliinilistes uuringutes kuni 52 nädalat Kyntheumiga ravitud patsientidest 2,7% (122/4461) tekkisid brodalumabi antikehad (0,3% neist patsientidest olid brodalumabi vastased antikehad olemas enne ravi alustamist).
Danish: Vaccination af spædbørn
Estonian: Väikelaste vaktsineerimine
Danish: Efter en ugentlig subkutan dosering af brodalumab med dosisniveauer på op til 90 mg/kg i 6 måneder hos cynomolgusaber var de brodalumab-relaterede virkninger begrænset til reaktioner på injektionsstedet og mucokutan inflammation, som var konsistent med den farmakologiske modulation af værtsovervågning til kommensal mikroflora.
Estonian: Pärast iganädalast kuni 90 mg/kg brodalumabi subkutaanset manustamist 6 kuu jooksul olid cynomolgus makaakide brodalumabiga seotud toime piiratud süstekoha reaktsioonide ja limaskesta põletikuga, mis vastas peremeesorganismi kommensaalse mikrofloora farmakoloogilisele modulatsioonile.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON FOR MULTIPAKNING (INKLUSIVE BLUE BOX)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI VÄLISKARP (KOOS BLUE BOX'iga)
Danish: • Du eller din omsorgsperson skal injicere Kyntheum i den øvre del af dine ben (lårene) eller i maveområdet (abdomen).
Estonian: • Peate süstima Kyntheumi jala ülaosasse (reiepiirkonda) või kõhupiirkonda (alakõhtu).
Danish: Blod og lymfesystem
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage
Danish: Hvis du er en kvinde, i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Kyntheum og i mindst 12 uger efter den sidste dosis Kyntheum.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, soovitatakse teil Kyntheumi manustamise ajal ja vähemalt 12 nädalat pärast viimast Kyntheumi annust rasedust vältida ning kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Kyntheum 210 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte brodalumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Kyntheum 210 mg süstelahus süstlis brodalumab Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Det blev rapporteret om neutropeni af grad 3 og 4 hos 0,4 % af de patienter, der fik Kyntheum, sammenlignet med 0,2 % af de patienter, der fik ustekinumab, og ingen af de patienter, der fik placebo.
Estonian: 3. ja 4. astme neutropeenia tekkimist täheldati 0,4% Kyntheumi saanud patsientidest võrreldes 0,2% ustekinumabi saanud patsientidega ning mitte ühegi platseebot saanud patsiendiga.
Danish: Kyntheum er beregnet til anvendelse under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
Estonian: Kyntheumi kasutatakse psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemusega arsti järelevalve all ning juhendamisel.
Danish: • Sæt ikke den grå nålehætte tilbage på injektionssprøjten.
Estonian: • Ärge pange halli nõelakatet tagasi süstlile.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis den har været tabt på en hård overflade.
Estonian: Süstlit ei tohi kasutada, kui see on kukkunud kõvale pinnale.
Danish: Dyreforsøg viste ingen indvirkning på hanners og hunners forplantningsorganer eller på sædcellernes antal, motilitet og morfologi (se pkt.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud, et ravim oleks avaldanud mõju ema- ja isasloomade reproduktiivorganitele ning spermatosoidide arvule, liikuvusele ja struktuurile (vt lõik 5.3).
Danish: Lad injektionssprøjten ligge i stuetemperatur i mindst 30 minutter, før du injicerer.
Estonian: Hoidke süstlit enne manustamist vähemalt 30 minutit toatemperatuuril.
Danish: Hjælpestoffer: prolin, glutamat, polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Estonian: Abiained: proliin, glutamaat, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Kyntheum skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine / ravist loobumine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan fyldte injektionssprøjter med Kyntheum opbevares ved stuetemperatur (højst 25 °C) i op til 14 dage.
Estonian: • Vajadusel võib ravimi Kyntheum süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C)
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Kyntheum til patienter med Crohns sygdom i anamnesen.
Estonian: Kyntheumi väljakirjutamisel Crohni tõve põdevatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Danish: EU/1/16/1155/002 Multipakning indeholder 6 (3 × 2) fyldte injektionssprøjter
Estonian: EU/1/16/1155/002 Hulgipakendis 6 (3 x 2) süstlit
Danish: Du må ikke få visse typer vacciner (kaldet "levende vacciner"), når du behandles med Kyntheum
Estonian: Kyntheumi ravi ajal ei tohi te saada kindlat tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine)
Danish: Kyntheum er indiceret til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos voksne patienter, der er kandidater til systemisk behandling.
Estonian: Kyntheum on näidustatud mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga süsteemset ravi vajavatele täiskasvanud patsientidele.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile:
Danish: Candida-infektioner (herunder orale, genitale og øsofageale infektioner)
Estonian: Kandidiaas (sh suusisesed, suguelundite ja söögitoru infektsioonid)
Danish: • Undgå at injicere i områder med ar eller strækmærker.
Estonian: • Vältige ravimi manustamist armide või venitusarmidega kohtadesse.
Danish: Patienter randomiseret til ustekinumab fik 45 mg for patienter ≤100 kg og 90 mg for patienter >100 kg ved uge 0, 4 og 16 efterfulgt af den samme dosis hver 12. uge.
Estonian: Ustekinumabi rühma randomiseeritud patsiendid, kes kaalusid ≤ 100 kg, said 45 mg ravimit ning > 100 kg kaalunud patsiendid 90 mg 0., 4. ja 16. nädalal, millele järgnes sama annuse manustamine iga 12 nädala tagant.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning (140 mg/1 ml).
Estonian: Üks süstel sisaldab 210 mg brodalumabi 1,5 ml lahuses (140 mg / 1 ml).
Danish: • svampeinfektioner (tinea-infektioner), herunder på fødder og i skridtet
Estonian: • naha seeninfektsioonid (sh jalgadel ja kubemel)
Danish: Kyntheum 210 mg injektionsvæske brodalumab s.c.
Estonian: Kyntheum 210 mg süstevedelik brodalumab s.c.
Danish: • Rens det område, hvor du ønsker at injicere, med en alkoholserviet.
Estonian: • Puhastage süstekoha piirkond alkoholiga immutatud lapiga.
Danish: Den renale elimination af uomdannet brodalumab, et monoklonalt IgG-antistof, forventes at være lav og af ringe betydning.
Estonian: Kahjustamata IgG monoklonaalse antikeha brodalumabi renaalne eliminatsioon on eeldatavalt madal ning selle tagajärjed on ebaolulised.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui toidate last rinnaga või plaanite toita last rinnaga.
Danish: Ved uge 12 blev patienter, der oprindeligt var randomiseret til Kyntheum, genrandomiseret til enten at få 210 mg hver 2. uge eller 140 mg hver 2. uge eller 140 mg hver 4. uge eller 140 mg hver 8. uge i vedligeholdelsesfasen.
Estonian: Algselt Kyntheumi rühma randomiseeritud patsiendid randomiseeriti ümber 12. nädalal saama säilitusravi faasis 210 mg iga 2 nädala tagant või 140 mg iga 2 nädala tagant või 140 mg iga 4 nädala tagant või 140 mg iga 8 nädala tagant.
Danish: Højere svampeinfektionsrater, primært ikke-alvorlige candida-infektioner i hud og slimhinder, blev observeret hos patienter behandlet med Kyntheum sammenlignet med patienter behandlet med placebo, nemlig henholdsvis 1,8 % versus 0,9 %.
Estonian: Seeninfektsioone (peamiselt mittetõsist naha ja limaskesta kandidiaasi) avastati rohkem Kyntheumi patsientidel kui platseebo patsientidel, vastavalt 1,8% ja 0,9%.
Danish: • rødme, smerter, kløe, blå mærker eller blødning på injektionsstedet
Estonian: • süstekoha punetus, valu, sügelus, verevalumid või veritsemine
Danish: Begge forsøg omfattede en 12-ugers dobbeltblind, placebo- og ustekinumab-kontrolleret induktionsfase efterfulgt af en dobbeltblind vedligeholdelsesfase på op til 52 uger.
Estonian: Mõlemad uuringud hõlmasid 12-nädalast topeltpimedat platseebo- ja ustekinumabkontrolliga induktsioonifaasi, millele järgnes kuni 52 nädala pikkune topeltpime säilitusravi faas.
Danish: Placer en finger eller din tommelfinger på bakkens hjørne for at holde den fast, mens du tager injektionssprøjten ud.
Estonian: Süstli eemaldamise ajal asetage sõrm või pöial süstlialuse servale, et see püsiks paigal.
Danish: Hver injektionssprøjte indeholder en dosis på 210 mg Kyntheum.
Estonian: Iga süstel sisaldab 210 mg Kyntheumi.