FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Novorozená selata získávají pasivní imunitu prostřednictvím kolostra od vakcinovaných prasnic/prasniček.
Romanian: Purceii nou-născuţi ai scroafelor şi scrofiţelor vaccinate obţin imunitate pasivă prin colostru.
Czech: Vakcína ke stimulaci aktivní imunity prasnic/prasniček za účelem poskytnout pasivní imunitu jejich potomstvu proti kmenům E. coli s fimbriovými adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6.
Romanian: Vaccin pentru stimularea imunităţii active în scopul transmiterii imunităţii pasive la progeni împotriva tulpinilor de E. coli care exprimă adezinele fimbriale F4ab, F4ac, F5 şi F6 .
Czech: Všechna potravinová zvířata polysorbát 80f
Romanian: Polisorbat 80f
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice/prasničky).
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe/scrofiţe)
Czech: - F5 (K99) fimbriový adhesin
Romanian: - adezină fimbrială F5 (K99)
Czech: Farmakologicky účinné látky
Romanian: Sunstanţe farmacologic active
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Romanian: În cazul autoadministrării accidentale, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna dávka (2 ml) obsahuje: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR SUBSTANŢE Pe doză de 2 ml: - adezină fimbrială F4ab (K88ab)
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata (prasnice a prasničky)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Porci (scroafe şi scrofiţe)
Czech: - F6 (987P) fimbriový adhesin
Romanian: - adezină fimbrială F6 (987P)
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR
Czech: Adjuvans: tokoferol-acetát alfa
Romanian: Adjuvant: dl-α-tocoferol acetat
Czech: Léčivé látky: - F4ab (K88ab) fimbriový adhesin
Romanian: Substanţe active: - adezină fimbrială F4ab (K88ab)
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Romanian: PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 20 ml (10 doze)
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE V EHP, POKUD SE NESHODUJE
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA LOTURILOR ÎN EEA, DACĂ DIFERĂ
Czech: C. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ
Romanian: C. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND UTILIZAREA EFICIENTĂ ŞI ÎN SIGURANŢĂ A PRODUSULUI
Czech: K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Romanian: Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor/scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/YYYY} or <month YYYY>
Romanian: 10 DATA REVIZUIRII TEXTULUI zz/ll/aaaa
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: ......
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Serie:
Czech: - F4ac (K88ac) fimbriový adhesin
Romanian: - adezină fimbrială F4ac (K88ac)
Czech: tokoferol-acetát alfa
Romanian: dl-α-tocoferol acetat
Czech: číslo L272 z 25.10.96 c Úř.
Romanian: Nr L272 din 25.10.96 c OJ Nr L272 din 25.10.96
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic/prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků jako je průjem v důsledku neonatální enterotoxikózy během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adheziny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P).
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea pasivă a purceilor prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor în vederea reducerii semnelor clinice şi mortalităţilor datorate enterotoxicozei neonatale, produsă de acele tulpini de E. coli, care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P), în primele zile de viaţă.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Romanian: Precauţii speciale pentru depozitare
Czech: číslo L290 z 5.12.95 g Úř.
Romanian: Nr L290 din 5.12.95 g OJ Nr L290 din 5.12.95
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI etiketa 20 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ PRIMAR etichetele flacoanelor de 20 ml (doar EU/2/96/001/003 & EU/2/96/001/006)
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/006, EU/2/96/001/004 & EU/2/96/001/007)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 20 ml & 50 ml (EU/2/96/001/003, EU/2/96/001/004, EU/2/97/001/006 & EU/2/96/001/007)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/96/001/003-008
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/96/001/003-008
Czech: (Vitamín E) Všechna potravinová zvířata chlorid draselný b
Romanian: Alte măsuri dl-α-tocoferol acetata (Vitamin E) Toate speciile destinate consumului uman Clorură de potasiub
Czech: (E508) Všechna potravinová zvířata dihydrogenfosforečnan draselný c
Romanian: (E508) Toate speciile destinate consumului uman
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Č.š.
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU etiketa 50 ml a 100 ml lékovky (pouze EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 a EU/2/96/001/008)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetele flacoanelor de 50 ml & 100 ml (doar EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 & EU/2/96/001/008)
Czech: ≥ 6,8 log2 Ab titr1
Romanian: ≥ 6.8 log2 titru de Ac1
Czech: ≥ 7,1 log2 Ab titr1
Romanian: ≥ 7.1 log2 titru de Ac1
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 100 ml (EU/2/96/001/005 & EU/2/96/001/008)
Czech: Po 1. otevření spotřebujte do 3 hodin.
Romanian: Odată deschis, se va utiliza în decurs de 3 ore.
Czech: ≥ 5,4 log2 Ab titr1
Romanian: ≥ 5.4 log2 titru de Ac1
Czech: ≥ 9,0 log2 Ab titr1
Romanian: ≥ 9.0 log2 titru de Ac1
Czech: 20 ml sklo
Romanian: 20 ml Sticlă
Czech: 100 ml sklo
Romanian: 100 ml Sticlă
Czech: (E340i) Všechna potravinová zvířata chlorid sodný d
Romanian: (E340i) Toate speciile destinate consumului uman
Czech: Portugalsko Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Romanian: Portugalia Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Czech: jediná vakcinace je dostatečná pro chráněnost až do porážky.
Romanian: o singură vaccinare este suficientă pentru a proteja până la sacrificare.
Czech: Je třeba poznamenat, že obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că revendicarea generală privind reducerea viremiei a fost demonstrată doar în studii de laborator.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, CEST PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE, PERIOADĂ DE AŞTEPTARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Množství ředidla (ml) potřebného pro
Romanian: Volum (ml) de diluant necesar pentru
Czech: Tyto studie lze považovat za prokázání rovnocennosti imunitní reakce a nelze předpokládat, že pokud imunitní reakce není ovlivněna v jednom časovém okamžiku, bude trvání reakce odlišné.
Romanian: Se poate considera că acestea demonstrează echivalenţa răspunsului imun şi nu se preconizează că, dacă răspunsul imun nu se modifică la un moment dat, durata răspunsului respectiv va fi diferită.
Czech: u prasniček se doporučuje (re)vakcinace 2-4 týdny před připuštěním.
Romanian: Pentru scrofiţe se recomandă o (re)vaccinare cu 2-4 săptămâni înainte de montă.
Czech: V obou těchto studiích nedošlo ke zvýšení průměrné denní váhy očkovaných zvířat, dokonce ani tehdy, když existovaly náznaky, že se objevila infekce PRRS.
Romanian: În niciul dintre studii nu s-a observat o îmbunătăţire a creşterii zilnice medii a animalelor vaccinate, chiar şi atunci când s-a produs o infectare cu virusul PRRS.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS PRRS (VIZ PŘÍLOHA I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS PRRS (A SE VEDEA ANEXA I)
Czech: Výbor CVMP tedy usoudil, že účinnost smíšené vakcíny, co se týče složky PRRS, byla dostatečně doložena.
Romanian: Prin urmare, CVMP consideră că eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta PRRS a fost justificată suficient.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje adjuvans dl--tokoferol acetát.
Romanian: Solventul include dl--tocoferol acetat ca adjuvant.
Czech: 4.9 Podávané množství a způsob podání Vakcína se naředí dle způsobu aplikace příslušným množstvím ředidla (použijte pouze Diluvac Forte).
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Se reconstituie vaccinul cu diluantul adjuvant corespunzător (se utilizează doar Diluvac Forte).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přičítá snížení klinických příznaků přímému vlivu poklesu viremie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei pe punere pe piaţă consideră că reducerea semnelor clinice reprezintă consecinţa directă a reducerii viremiei.
Czech: Březí prasnice by se měly vakcinovat pouze po předchozí expozici evropským typem viru PRRS.
Romanian: Scroafele gestante se vor vaccina numai în urma unei expuneri anterioare la infecţia cu virus PRRS european.
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Romanian: 2) scăderea evidentă în decurs de 1 oră a titrului la eliberare (6,4/6,2 TCID) este de
Czech: 1 Pokyny výboru CVMP k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf u očkovaných prasat v průběhu terénních studií, zejména u selat očkovaných ve věku
Romanian: 1 Ghidul CVMP privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTARE)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Czech: Specifická tvrzení U výkrmových prasat je účinek viru na dýchací soustavu nejvýznamnější.
Romanian: Pentru porcii de carne, efectul virusului asupra sistemului respirator este cel mai relevant.
Czech: Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín1 uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření."
Romanian: Orientările privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar1 prevăd că „pentru vaccinurile inactivate, dacă perioada de valabilitate pentru utilizare propusă este mai mică de o zi lucrătoare (maxim 10 ore), este acceptabil să se omită testarea potenţei din studiul de stabilitate privind perioada de valabilitate pentru utilizare".
Czech: Lucembursko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Romanian: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
Czech: Dávkování:
Romanian: Dozaj:
Czech: Poté, co referenční členský stát (Spojené království) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
Romanian: În urma lipsei unui acord între statul membru de referinţă (Regatul Unit) şi unul din statele membre în cauză (Spania) în ziua 90 a procedurii CMDv, o sesizare a fost înaintată către CVMP la 2 octombrie 2009.
Czech: Přípravek Porcilis PRRS je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující virus respiračního a reprodukčního syndromu prasat (PRRS).
Romanian: Porcilis PRRS este este un produs medicamentos imunologic de uz veterinar care conţine virusul care generează sindromul reproductiv şi respirator porcin (PRRS).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že na základě Pokynů k požadavkům pro souběžné podávání imunologických veterinárních léčivých přípravků1, mohou být údaje o účinnosti jednotlivých přípravků, včetně trvání imunity, použity pro jejich souběžné podání, jestliže je prokázáno, že nedochází k imunologické interferenci.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că, pe baza „Orientărilor privind cerinţele de administrare concomitentă a produselor medicamentoase imunologice de uz veterinar"1, datele de eficacitate ale produselor individuale, inclusiv durata imunităţii, pot fi aplicate utilizării concomitente a acestora dacă se demonstrează absenţa interferenţei imunologice.
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolala určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
Romanian: Cu toate acestea, argumentaţia prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până în prezent a ridicat unele motive de îngrijorare legate de faptul că, prin amestecarea produselor, unele afirmaţii referitoare la eficacitate pentru produsele monovalente nu ar fi materializate.
Czech: Jelikož ochranná imunita proti viremii není podáváním smíšeného přípravku ovlivněna, držitel rozhodnutí o registraci usoudil, že všechny ostatní parametry účinnosti rovněž nebudou ovlivněny, a tudíž žádné další údaje nejsou k potvrzení trvání imunity pro aplikaci smíšeného přípravku potřeba.
Romanian: Întrucât imunitatea protectoare împotriva viremiei nu este modificată de administrarea mixtă, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a considerat că nici ceilalţi parametri de eficacitate în totalitatea lor nu vor fi modificaţi şi, prin urmare, nu mai sunt necesare alte date în sprijinul duratei imunităţii pentru administrarea mixtă.
Czech: Pokles viremie byl prokázán ve dvou laboratorních studiích účinnosti, což držitel rozhodnutí o registraci považoval za dostačující pro hodnocení klinické účinnosti.
Romanian: Reducerea viremiei a fost dovedită în două studii de eficacitate realizate în laborator şi acest lucru fost examinat de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă suficient pentru evaluarea eficacităţii clinice.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Intervet International BV, předložil na základě článku 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 žádost o změnu typu II rozhodnutí o registraci veterinárního léčivého přípravku Porcilis PRRS podléhající postupu vzájemného uznávání.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, Intervet International BV, a înaintat o cerere privind o variaţie de tip II în temeiul procedurii de recunoaştere reciprocă la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsul medicamentos de uz veterinar Porcilis PRRS în cadrul articolului 6 din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei.
Czech: 4) to znamená, že v případě šarže, která je na konci doby použitelnosti, nenastane po smíšení po uváděnou 1 hodinu doby použitelnosti po otevření v nejhorším možném případě žádný statisticky významný pokles pod minimální titr.
Romanian: 4) aceasta înseamnă că, în cel mai rău caz, respectiv, amestecarea unui lot aflat la sfârşitul perioadei de valabilitate, nu va exista o scădere statistic semnificativă sub titrul minim în decursul perioadei susţinute de valabilitate pentru utilizare de
Czech: U obou skupin prasat byla podobná i sérologická reakce na očkování proti PRRS.
Romanian: Răspunsul serologic la vaccinului împotriva PRRS a fost, de asemenea, similar la ambele grupe de porci.
Czech: Pro dosažení uniformní úrovně chráněnosti se doporučuje revakcinace v pravidelných intervalech, buď před každou další březostí, nebo celý chov každé 4 měsíce.
Romanian: Pentru a menţine un nivel înalt şi omogen al imunităţii, se recomandă revaccinarea la intervale regulate, fie înainte de fiecare gestaţie ulterioară, fie la interval de 4 luni.
Czech: Živá vakcína je tvořena lyofilizovanou frakcí, která obsahuje antigen, a rozpouštědlem pro injekční suspenzi.
Romanian: Vaccinul viu este compus dintr-o fracţie liofilizată, care include antigenul şi un solvent pentru suspensie injectabilă.
Czech: Příslušný španělský vnitrostátní orgán se obával, že určitá hlediska týkající se kvality a účinnosti po smíchání obou přípravků (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) nejsou dostatečně odůvodněna.
Romanian: Autoritatea naţională competentă din Spania s-a arătat îngrijorată că unele aspecte referitoare la calitate şi eficacitate după amestecarea celor două produse (Porcilis PRRS şi Porcilis M Hyo) nu au fost justificate corespunzător.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odůvodnil neposkytnutí údajů prokazujících veškerá tvrzení o účinnosti smíšeného přípravku.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă nu a justificat absenţa datelor care demonstrează toate revendicările de eficacitate pentru produsul mixt.
Czech: Počet dávek v lahvičce intramuskulární aplikaci intradermální aplikaci
Romanian: Număr de doze per flacon administrare intramusculară administrare intradermică
Czech: U chovných prasat …"
Romanian: Pentru porcii de reproducţie…"
Czech: Po smíchání s Porcilis M Hyo: 1 hodina (při pokojové teplotě)
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis M Hyo: 1 ora (la temperature camerei)
Czech: Velká Británie (Spojené Království)
Romanian: Regatul Unit al Marii Britanii
Czech: Navíc se mělo za to, že účinnost složky Porcilis M Hyo po smíšení měla být analyzována za účelem vyloučení ovlivnění kvality ihned po smíšení (v t=0) a po uplynutí navrhované doby použitelnosti po otevření.
Romanian: De asemenea, s-a considerat că ar fi trebuit să se analizeze potenţa componentei Porcilis M Hyo după amestecare pentru a exclude o interferenţă calitativă imediat după amestecare (la t=0) şi după perioada de valabilitate pentru utilizare propusă.
Czech: Používejte sterilní stříkačky a jehly, případně čistý intradermální aplikátor.
Romanian: Folosiţi seringi şi ace sterile sau echipament curat pentru aplicare intradermica.
Czech: Název léčivého přípravku
Romanian: Nume Produs
Czech: Přípravek je určen pro chovná a výkrmová prasata od 2 týdne věku.
Romanian: Acesta este indicat pentru porcii de reproducţie şi pentru porcii de carne, începând din a doua săptămână de viaţă.
Czech: V případě výkrmových prasat je podávána jedna dávka, kterou lze aplikovat intradermálně nebo intramuskulárně.
Romanian: Pentru porcii de carne se administrează o singură doză, intradermic sau intramuscular.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny Porcilis PRRS smíchané s Porcilis M Hyo u chovných zvířat nebo v průběhu březosti.
Romanian: Nu exista informatii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea utilizarii Porcilis PRRS amestecat cu Porcilis M Hyo la animalele de reproductie sau in timpul gestatiei.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby poskytl dodatečné údaje a odůvodnění, že tvrzení o účinnosti a trvání imunity přípravku Porcilis PRRS nejsou ovlivněny, je-li vakcína aplikována ve formě smíšené s přípravkem Porcilis M Hyo.
Romanian: Deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă i s-a solicitat să prezinte date suplimentare şi o justificare a faptului că afirmaţiile referitoare la eficacitate şi durata imunităţii pentru Porcilis PRRS nu sunt modificate atunci când vaccinul este administrat în amestec cu Porcilis M Hyo.
Czech: Vzhledem k tomu, že - výbor CVMP usoudil, že stabilita smíšeného přípravku až po dobu 1 hodiny po smíchání, jak je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, je poskytnutými údaji doložena,výbor CVMP usoudil, že účinnost smíšené vakcíny, pokud jde o složku PRRS, je poskytnutými údaji dostatečně doložena,výbor CVMP doporučil udělení změny rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis PRRS a přípravkům souvisejících názvů (viz příloha I).
Romanian: - CVMP a considerat că stabilitatea produsului mixt timp de până la o oră după amestecare, susţinută în Rezumatul caracteristicilor produsului, este confirmată de datele prezentate, - - CVMP a considerat că eficacitatea vaccinului mixt în ceea ce priveşte componenta PRRS a fost justificată suficient prin datele prezentate, CVMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Porcilis PRRS şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Czech: Kromě výše uvedených laboratorních studií držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o účinnosti smíšených přípravků ze dvou terénních studií.
Romanian: Pe lângă studiile de laborator menţionate mai sus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat rezultatele a două studii pe teren referitoare la eficacitatea amestecării celor două produse.
Czech: Jedna dávka (2 ml) Porcilis PRRS smíchaná s Porcilis M Hyo se aplikuje intramuskulárně do svaloviny krku.
Romanian: O singura doze (2 ml) de Porcilis PRRS mixat cu Porcilis M Hyo se va injecta intramuscular în regiunea gâtului.
Czech: Výsledky ukázaly omezený pokles titru viru PRRS po smíchání s přípravkem Porcilis M Hyo (průměrný pokles 0,05 log po uplynutí uváděné doby použitelnosti po otevření (1 hodina)).
Romanian: cRezultatele au indicat că a avut loc o scădere limitată a titrului virusului PRRS după amestecarea cu Porcilis M Hyo (scădere medie de 0,05 log după perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare de 1 oră).
Czech: 4.8 Interakce s dalšími veterinárními léčivými přípravky a další formy interakce Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti pro výkrmová prasata od 4 týdnů věku dokládají, že vakcínu lze mísit s vakcínou Porcilis M Hyo a podávat jako intramuskulární injekci.
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune Exista date privind siguranta si eficacitatea la porcii cu varsta de peste 4 saptamani, care demonstreaza faptul ca acest vaccin poate fi amestecat cu vaccinul Porcilis M Hyo.
Czech: Specifické tvrzení pro výkrmová prasata (výrazné zlepšení chovných výsledků (snížená nemocnost v důsledku infekce PRRS, vyšší denní přírůstky a lepší konverze krmiva) do konce výkrmové fáze) nebylo tudíž prokázáno a účinnost smíšeného přípravku nebyla doložena.
Romanian: Prin urmare, revendicarea specifică pentru porcii de carne privind „o îmbunătăţire semnificativă a rezultatelor de creştere (reducerea morbidităţii din cauza infecţiei cu virusul PRRS, o mai bună creştere zilnică şi o mai bună conversie alimentară) până la sfârşitul perioadei de îngrăşare" nu a fost demonstrată, iar eficacitatea produsului mixt nu a fost dovedită.
Czech: Chovná prasata:
Romanian: Porci la îngrăşat:
Czech: Léková forma Cílový druh zvířat
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Czech: 6 týdnů.
Romanian: 1 oră.
Czech: Výkrmová prasata:
Romanian: Porci de reproducţie: