FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel wordt gegeven (een overdosis), zal uw arts of verpleegkundige u controleren op bijwerkingen.
Latvian: Maz ticams, ka Jums ievadīts pārāk daudz (pārdozēšana), taču tādā gadījumā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību.
Dutch: Niet schudden of zwenken.
Latvian: Nekratiet un nevirpiniet.
Dutch: Niet gebruiken als verkleuring of vreemde deeltjes aanwezig zijn.
Latvian: Nelietojiet, ja mainījis krāsu vai redzamas svešas daļiņas.
Dutch: Patiënten hadden baat voor wat betreft alle TTR-mutaties en alle onderzochte ziekte-ernstniveaus.
Latvian: Uzlabojumus novēroja pētītajiem pacientiem neatkarīgi no TTR mutācijas un slimības smaguma pakāpes.
Dutch: Door het verlagen van serum-TTR-eiwit leidt de Onpattro-behandeling tot een lagere serumconcentratie van vitamine A (retinol) (zie rubriek 5.1).
Latvian: Samazinot TTR proteīna serumu, Onpattro terapija izraisa A vitamīna (retinola) līmeņa krišanos serumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De behandeling met Onpattro verlaagt de hoeveelheid vitamine A in uw bloed.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina A vitamīna daudzumu asinīs.
Dutch: Serum-TTR is een drager van retinol-bindend eiwit, dat het transport van vitamine A in het bloed vergemakkelijkt.
Latvian: Seruma TTR ir retinolu piesaistoša proteīna nesējs, kas veicina A vitamīna transportu asinīs.
Dutch: • De patiënt dient tijdens de infusie te worden geobserveerd en, indien klinisch geïndiceerd, na de infusie.
Latvian: • Infūzijas laikā pacients jānovēro un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās.
Dutch: Patiënten die met Onpattro waren behandeld, hadden in vergelijking tot placebo gelijkaardige voordelen van de mNIS+7 en Norfolk QoL-DN-score voor wat betreft alle subgroepen, waaronder leeftijd, geslacht, ras, regio, NIS-score, V30E-mutatiestatus, eerder gebruik van tafamidis meglumine of diflunisal, ziektestadium, en patiënten met vooraf bepaalde hartaandoeningen.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma Onpattro, salīdzinājumā ar placebo novēroja līdzīgus ieguvumus mNIS+7 un Norfolask QoL-DN rezultātos visās apakšgrupās, tajā skaitā vecuma, dzimuma, rases, reģiona, NIS
Dutch: Er zijn geen formele klinische geneesmiddelinteractie-onderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Oficiāli zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi nav veikti.
Dutch: De bestanddelen van Onpattro zijn geen remmers of inductoren van cytochroom P450-enzymen of transporteiwitten, behalve voor CYP2B6 (zie rubriek 4.5) Patisiran is geen substraat van cytochroom P450-enzymen.
Latvian: Onpattro sastāvdaļas nav citohroma P450 enzīmu vai transportvielu, izņemot CYP2B6 (skatīt 4.5. apakšpunktu), inhibitori vai inducētāji.
Dutch: De blootstelling aan patisiran en de lipidecomponenten (DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG) nam evenredig toe met de dosisstijging over het bereik dat in klinische onderzoeken werd geëvalueerd (10 tot 500 microgram per kg).
Latvian: Patisirāna un lipīdu komponentu (DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG) iedarbība pieauga proporcionāli devas palielinājumam klīniskajos pētījumos izvērtētajā diapazonā (10 līdz
Dutch: Onpattro is een witte tot gebroken-witte, melkachtige, homogene oplossing.
Latvian: Onpattro ir balts līdz pelēkbalts, opalescējošs, viendabīgs šķīdums.
Dutch: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraën-19-yl-4-(dimethylamino)-butanoaat) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy-polyoxyethyleen) DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) Cholesterol
Latvian: DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino) butanoāts) PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
Dutch: cEen hoger cijfer duidt op minder invaliditeit/minder beperking.
Latvian: cLielāks skaitlis norāda vieglāku darbnespēju/vieglākus traucējumus.
Dutch: PEG2000-C-DMG
Latvian: DLin-MC3-DMA PEG2000-C-DMG DSPC
Dutch: Geslacht en etnische afkomst
Latvian: Dzimums un rase
Dutch: De accumulatie van de AUCτ was 3,2-voudig in steady-state in vergelijking met de eerste dosis.
Latvian: AUC akumulācijaτ bija 3,2 reizes lielāka līdzsvara stāvoklī, salīdzinot ar pirmo devu.
Dutch: Als de infusie wordt onderbroken, kan worden overwogen om de infusie met een lagere infusiesnelheid te hervatten nadat de symptomen zijn verdwenen.
Latvian: Infūzijas pārtraukšanas gadījumā pēc simptomu novēršanas var tikt apsvērta lēnākas infūzijas atsākšana.
Dutch: Hoeveel Onpattro wordt toegediend
Latvian: Cik daudz lietot Onpattro
Dutch: Aan alle patiënten dient ter vermindering van het risico op infusiegerelateerde reacties (IRR's) voorafgaand aan de toediening van Onpattro premedicatie te worden gegeven (zie rubriek 4.4).
Latvian: Nepieciešamā premedikācija Pirms Onpattro ievadīšanas visiem pacientiem jāsaņem premedikācija, lai mazinātu ar infūziju saistīto reakciju (IRR) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken, werd na 24 weken behandeling de steady-state bereikt.
Latvian: 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 24 terapijas nedēļām.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Onpattro
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
Dutch: • Er moet een speciaal bestemde lijn met een infusieset met een 1,2 micron polyethersulfon (PES) in-lijn infusiefilter worden gebruikt.
Latvian: • Jālieto īpaši šim nolūkam paredzēta sistēma ar infūzijas komplektu, kurā ir iebūvēts 1,2 mikronu poliētersulfona (PES) infūzijas filtrs.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die equivalent is aan 2 mg patisiran.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā ml ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 2 mg patisirāna (Patisiran).
Dutch: Vaak voorkomend: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Latvian: Bieži: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Dutch: • Hoesten, kortademigheid of andere ademhalingsproblemen
Latvian: • Reibonis • Klepus, elpas trūkums vai citi elpošanas traucējumi
Dutch: De patiënt moet steeds ten minste 3 opeenvolgende i.v.
Latvian: Pirms ikreizējās kortikosteroīdu premedikācijas samazināšanas pacientam ir jāsaņem vismaz 3 secīgas Onpattro i.v.
Dutch: • Trek de volledige inhoud van een of meer injectieflacons in een steriele spuit.
Latvian: • Viena vai vairāku flakonu saturu ievelciet vienā sterilā šļircē.
Dutch: Bij zogende ratten werd er geen patisiran in de melk aangetroffen, maar er werden wel kleine hoeveelheden van de lipidecomponenten DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG in de melk aangetroffen (maximaal 7% van de concentratie in het plasma van de moeder op dat moment).
Latvian: Laktējošām žurkām patisirans netika atrasts pienā, lai arī pienā tika atrasts neliels daudzums lipīdu komponenta DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG (līdz 7% mātītes plazmas koncentrācijas).
Dutch: Bij patiënten met vooraf gedefinieerde cardiale betrokkenheid gaven centraal beoordeelde echocardiogrammen afnames te zien in LV-wanddikte (LS-gemiddeld verschil: -0,9 mm [95% BI -1,7, -0,2]) en longitudinale belasting (LS-gemiddeld verschil: -1,37% [95% BI -2,48, -0,27]) met Onpattro ten opzichte van placebo.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš noteiktu sirds slimību centralizēti veiktās ehokardiogrammas uzrādīja KK sienas biezuma samazinājumu (LS vidējā starpība: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) un garenvirziena deformāciju (LS vidējā starpība: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27])
Dutch: De behandeling met Onpattro verlaagt de serum-TTR-niveaus, wat leidt tot een lager retinol-bindend eiwitgehalte en vitamine A in het serum.
Latvian: Ārstēšana ar Onpattro samazina seruma TTR līmeni, kas izraisa retinolu piesaistoša proteīna un A vitamīna līmeņa pazemināšanos serumā.
Dutch: DLin-MC3-DMA wordt primair gemetaboliseerd tot 4-dimethylaminobutyric acid (DMBA) door middel van hydrolyse.
Latvian: DLin-MC3-DMA hidrolīzē primāri tiek metabolizēts par 4-dimetil-amino-sviestskābi (DMBA).
Dutch: Uw arts zal u vragen om tijdens de behandeling met Onpattro dagelijks een vitamine A-supplement in te nemen.
Latvian: Ārstēšanās ar Onpattro laikā ārsts arī liks Jums katru dienu lietot A vitamīnu saturošu uztura bagātinātāju.
Dutch: • wanneer patiënten de HCP onmiddellijk moeten informeren als ze een van de tekenen en symptomen van IRR's hebben.
Latvian: • nepieciešamību jebkuru IRR pazīmju un simptomu gadījumā pacientiem nekavējoties ziņot veselības aprūpes speciālistiem.
Dutch: Hierdoor geven laboratoriumtests voor serum vitamine A, tijdens de behandeling met Onpattro, niet de totale hoeveelheid vitamine A in het lichaam weer en dienen deze niet als richtsnoer te worden gebruikt voor de suppletie van vitamine A (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Latvian: Rezultātā Onpattro terapijas laikā laboratoriskās seruma A vitamīna analīzes neatspoguļo kopējo A vitamīna daudzumu organismā, un tās nedrīkst izmantot, lai nozīmētu A vitamīna uztura bagātinātāju lietošanu (skatīt 4.4. un
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is patisiran.
Latvian: • Aktīvā viela ir patisirāns.
Dutch: In dierstudies werd geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda nekādu ietekmi uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Beschikbare toxicologische gegevens bij dieren hebben de uitscheiding van kleine hoeveelheden van de lipidecomponenten Dlin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG in melk aangetoond (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pieejamie dzīvnieku toksikoloģijas dati pierādīja neliela lipīda komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG daudzuma ekskrēciju pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: • Bereken het vereiste volume van Onpattro, gebaseerd op de aanbevolen op gewicht gebaseerde dosering.
Latvian: • Nepieciešamo Onpattro tilpumu aprēķiniet, pamatojoties uz ieteicamo devu, kas aprēķināta ņemot vērā ķermeņa masu.
Dutch: Als u een afspraak om Onpattro te krijgen mist, vraag dan uw arts of verpleegkundige wanneer u uw volgende behandeling kunt plannen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Onpattro devu Ja izlaižat vizīti, kad Jums jāievada Onpattro, jautājiet ārstam vai medmāsai, kad varat pieteikties uz nākamo ārstēšanu.
Dutch: Farmacokinetische en farmacodynamische populatieanalyses gaven geen invloed aan van een lichte of matige nierfunctiestoornis (eGFR ≥30 tot <90 ml/min/1,73 m2) op patisiran-blootstelling of TTR-reductie, in vergelijking met proefpersonen met een normale nierfunctie.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu (eGFĀ ≥ 30 līdz < 90 ml/min/1,73m2) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pētāmām personām ar normālu nieru darbību.
Dutch: Aangezien patisiran farmacologisch niet actief is bij konijnen, zijn deze effecten niet het gevolg van afnames in TTR, thyroxine of vitamine A.
Latvian: Patisirans nav farmakoloģiski aktīvs trušiem, tāpēc šo ietekmi neizraisa TTR, tiroksīna vai A vitamīna samazinājums.
Dutch: • Filter Onpattro door een steriel 0,45 micron polyethersulfon (PES) spuitfilter in een steriele flacon.
Latvian: • Ar sterilu 0,45 mikronu poliētersulfona (PES) šļirci filtrējiet Onpattro sterilā konteinerā.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ Andere informatiebronnen
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Dutch: De kwaliteit van het product wordt niet beïnvloed door de aanwezigheid van de witte tot gebroken witte coating.
Latvian: Baltā līdz pelēkbaltā kārtiņa zāļu kvalitāti neietekmē.
Dutch: De beslissing voor een patiënt om de infusies thuis te ontvangen, moet worden genomen na evaluatie en aanbeveling door de behandelend arts. Thuisinfusies moeten door een professionele zorgverlener worden uitgevoerd.
Latvian: Lēmums par infūziju veikšanu mājas apstākļos jāpieņem saskaņā ar ārstējošā ārsta vērtējumu un ieteikumu.
Dutch: Onpattro is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte.
Latvian: Onpattro iedarbība uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību beigu stadijā nav pētīta.
Dutch: Als u zwanger kunt worden en van plan bent Onpattro te gebruiken, moet u effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete vecumā, kurā Jums var būt bērns, un Jūs plānojat lietot Onpattro, Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Onpattro werkt door verlaging van de hoeveelheid TTR-eiwit dat de lever maakt.
Latvian: Onpattro iedarbojas, mazinot aknās izstrādātā TTR proteīna daudzumu.
Dutch: • Kortademigheid (dyspneu)
Latvian: • Elpas trūkums (dispnoja)
Dutch: Vitamine A-deficiëntie
Latvian: A vitamīna trūkums
Dutch: Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u moet stoppen met Onpattro.
Latvian: Ārsts, iespējams, liks pārtraukt Onpattro lietošanu.
Dutch: • Onpattro moet voorafgaand aan de intraveneuze infusie worden verdund.
Latvian: • Pirms intravenozas infūzijas Onpattro jāatšķaida.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel of een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel.
Latvian: • ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi alerģija pret patisirānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Farmacokinetische en farmacodynamische populatieanalyses gaven geen invloed aan van een lichte leverfunctiestoornis (bilirubine ≤1xULN en ASAT >1xULN, of bilirubine >1,0 tot 1,5xULN en elke ASAT) op patisiran-blootstelling of TTR-reductie, in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas un farmakodinamikas analīzes neparādīja nekādu vieglu aknu darbības traucējumu (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkādu AST) ietekmi uz patisirāna iedarbību vai TTR samazinājumu salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu aknu darbību.
Dutch: Vitamine A-tekort
Latvian: A vitamīna deficīts
Dutch: Antilichamen tegen Onpattro zijn onderzocht door antilichamen te meten die specifiek zijn voor PEG2000-C-DMG, een lipidecomponent die op het oppervlak van Onpattro blootgesteld wordt.
Latvian: Onpattro antivielu veidošanās tika vērtēta, mērot antivielas konkrēti pret PEG2000-C-DMG, kas ir uz Onpattro virsmas esošs komponents.
Dutch: Vermoedelijke extravasatie dient te worden behandeld volgens de lokale standaardpraktijk voor nietblaartrekkende middelen.
Latvian: Ja rodas aizdomas par ekstravazāciju, jāievēro vietējās vadlīnijas rīcībai ar nevezikantiem.
Dutch: In het placebogecontroleerd onderzoek werd bij 29,7% van de Onpattro-behandelde patiënten en bij 22,1% van de placebo-behandelde patiënten perifeer oedeem geconstateerd.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā par perifēro tūsku ziņoja 29,7% Onpattro terapijas pacientu un 22% placebo terapijas pacientu gadījumā.
Dutch: Als bewaring in de koelkast niet mogelijk is, kan Onpattro gedurende maximaal 14 dagen bij kamertemperatuur tot 25°C worden bewaard.
Latvian: Ja nav pieejams ledusskapis, Onpattro līdz pat 14 dienām drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz
Dutch: Tekenen en symptomen waren onder meer flebitis of tromboflebitis, zwelling op de infusie- of injectieplaats, dermatitis (subcutane ontsteking), cellulitis, erytheem of roodheid op de injectieplaats, brandend gevoel of pijn op de injectieplaats.
Latvian: Pazīmes un simptomi ietvēra flebītu vai tromboflebītu, infūzijas vai injekcijas vietas pietūkumu, dermatītu (subkutānu iekaisumu), celulītu,
Dutch: Elke flacon bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die equivalent is aan 10 mg patisiran en dat is geformuleerd als lipide nanodeeltjes.
Latvian: Katrā flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna, lipīdu nanodaļiņu veidā.
Dutch: Bij het doseringsschema van 300 microgram per kg elke 3 weken, was het gemiddelde ± SD steady-state plasmaklaring (CLss) van patisiran 3,0±2,5 ml/uur/kg.
Latvian: Ar devas režīmu 300 mikrogrami/kg reizi 3 nedēļās vidējais ± SD stabilitātes stāvokļa patisirāna klīrenss (CLss) bija 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Dutch: Testen op vitamine A
Latvian: A vitamīna pārbaude
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state CLss van PEG2000-C-DMG was 2,1±0,6 ml/u/kg.
Latvian: Aprēķinātais PEG2000-C-DMG vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Dutch: De frequentie van IRR's nam af met de tijd.
Latvian: biežums ar laiku samazinājās.
Dutch: De aanbevolen dosis Onpattro is 300 microgram per kg lichaamsgewicht, om de 3 weken via intraveneuze (i.v.)
Latvian: Devas Ieteicamā Onpattro deva ir 300 mikrogramu/kg ķermeņa masas, ko ievada intravenozas (i.v.) infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Dutch: Verlaagde serumconcentraties van vitamine A onder de ondergrens van normaal dienen gecorrigeerd te worden en oculaire symptomen of tekenen als gevolg een vitamine A-deficiëntie dienen beoordeeld te worden voordat de behandeling met Onpattro wordt gestart.
Latvian: Ja A vitamīna līmenis serumā ir zemāks par normas apakšējo robežu vai ja tiek novēroti okulāri simptomi vai pazīmes A vitamīna deficīta dēļ, tas ir jānovērtē un jākoriģē,
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Onpattro werden gekenmerkt door het meten van de plasmaconcentraties van patisiran en de lipidecomponenten DLin-MC3-DMA en PEG2000-C-DMG.
Latvian: Onpattro farmakokinētiskās īpašības tika noteiktas, mērot patisirāna un lipīdu komponentu DLin-MC3-DMA un PEG2000-C-DMG koncentrāciju plazmā.
Dutch: Hoe Onpattro wordt gegeven
Latvian: Kā uzglabāt Onpattro
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde leverinsufficiëntie (bilirubine ≤1xULN en ASAT >1xULN of bilirubine >1,0 tot 1,5xULN en elke ASAT).
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (bilirubīns ≤ 1 x ULN un AST > 1 x ULN, vai bilirubīns > 1,0 līdz 1,5 x ULN un jebkāds AST) deva nav jāpielāgo.
Dutch: Het geschatte gemiddelde ± SD steady-state piekconcentratie (Cmax), dalconcentratie (Cdal) en oppervlakte onder de curve (AUCτ) van patisiran waren respectievelijk 7,15±2,14 μg/ml, 0,021±0,044 μg/ml en 184±159 μg u/ml.
Latvian: Aprēķinātā patisiraāa vidējās ± SD stabilitātes stāvokļa augstākā koncentrācija (Cmax, minimuma koncentrācijas (Ctrough) un laukums zem līknes (AUCτ) bija, attiecīgi 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml un 184 ± 159 µg·h/ml.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state Cmax, Cdal en AUCτ van PEG2000-C-DMG waren respectievelijk 4,22±1,22 µg/ml, 0,0236±0,0093 µg/ml en 145±64,7 µg u/ml.
Latvian: Aprēķinātās PEG2000-C-DMG vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml un 145 ± 64,7 µg h/ml.
Dutch: • Elke flacon van 5 ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 10 mg patisiran.
Latvian: • Katrā 5 ml flakonā ir patisirāna nātrija sāls, kas atbilst 10 mg patisirāna.
Dutch: Daarom dient zwangerschap te worden uitgesloten voordat met de behandeling wordt gestart en dienen vruchtbare vrouwen tijdens de behandeling effectieve anticonceptie toe te passen.
Latvian: Tādēļ pirms ārstēšanas uzsākšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Het transport en de opname van vitamine A in het weefsel kan, bij de afwezigheid van retinol-bindend eiwit, echter plaatsvinden door alternatieve mechanismen.
Latvian: Tomēr retinolu piesaistoša proteīna trūkuma gadījumā A vitamīna transports un uzsūkšanās audos var notikt alternatīvā veidā.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling met Onpattro reacties op deze infusie optreden.
Latvian: Ārstējoties ar Onpattro, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Ar infūziju saistītās reakcijas
Dutch: • Elke ml bevat patisirannatrium in een hoeveelheid die overeenkomt met 2 mg patisiran.
Latvian: • Katrs ml satur patisirāna nātrija sāli, kas atbilst 2 mg patisirāna.
Dutch: De verdunde oplossing voor infusie dient met behulp van een aseptische techniek als volgt door een professionele zorgverlener te worden bereid:
Latvian: Infūzijas šķīdums jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, ievērojot šādus aseptiskas lietošanas noteikumus.
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat-heptahydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat, watervrij Natriumchloride
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Bezūdens kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een van de bovengenoemde bijwerkingen opmerkt.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām blakusparādībām.
Dutch: Uw arts zal ervoor zorgen dat uw vitamine A-waarden weer op een normaal niveau zijn voordat u probeert zwanger te worden.
Latvian: Ārsts parūpēsies, lai pirms mēģinājuma ieņemt bērnu, Jūsu A vitamīna līmenis atgrieztos normas robežās.
Dutch: Ongeveer 5,5% van de DLin-MC3-DMA werd na 96 uur als metaboliet ervan (DMBA) in de urine teruggevonden.
Latvian: Aprēķinātais DLin-MC3-DMA vidējais ± SD līdzsvara stāvokļa CLss bija 2,1 ± 0,8 ml/h/kg. Aptuveni 5,5% DLin-MC3-DMA pēc 96 stundām tika konstatēts urīnā tā metabolīta (DMBA) veidā.
Dutch: • De patiënt dient tijdens de infusie te worden geobserveerd en, indien klinisch geïndiceerd, na de infusie (zie rubriek 4.4).
Latvian: • Pacients jānovēro infūzijas laikā un, ja klīniski nepieciešams, arī pēc tās (skatīt
Dutch: Bij <1% van de patiënten in klinische onderzoeken werd de toediening van Onpattro wegens IRR's permanent stopgezet.
Latvian: Pilnīgu Onpattro infūziju izbeigšanu IRR izraisīja < 1% klīnisko pētījumu pacientu.
Dutch: De geschatte gemiddelde ± SD steady-state Cmax, Cdal en AUCτ van DLin-MC3-DMA waren respectievelijk 40,2±11,5 µg/ml, 1,75±0,698 µg/ml en 1.403±105 µg u/ml.
Latvian: Aprēķinātās DLin-MC3-DMA vidējās ± SD līdzsvara stāvokļa Cmax, Ctrough un AUCτ vērtības bija attiecīgi 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml un 1403 ± 105 µg h/ml.
Dutch: Als u een dosis Onpattro hebt overgeslagen
Latvian: Ja esat lietojis Onpattro vairāk, nekā noteikts
Dutch: Om die reden moet zwangerschap worden uitgesloten voordat met Onpattro wordt gestart en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden doeltreffende anticonceptie toepassen.
Latvian: Tāpēc pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Onpattro ir jāizslēdz grūtniecības iespēja, un sievietēm reproduktīvā vecumā ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Dutch: Ongeveer 10% van de patiënten had de V30M-mutatie en het vroege optreden van de symptomen (<50 jaar).
Latvian: mutācija un agrīni simptomi (< 50 gadu vecumā).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn Dlin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriaconta-6,9,28,31-tetraën-19-yl-4-(dimethylamino) butanoaat), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(myristyloxy)propanoxy]carbonylamino}propyl)-ω-methoxy-polyoxyethyleen), DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), cholesterol, dinatriumwaterstoffosfaatheptahydraat, watervrij kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride en water voor injecties (zie "Onpattro bevat natrium" in rubriek 2).
Latvian: • Citas aktīvās sastāvdaļas ir DLin-MC3-DMA ((6Z,9Z,28Z,31Z)-heptatriakonta-6,9,28,31-tetraen-19-il-4-(dimetilamino)butanoāts), PEG2000-C-DMG (α-(3'-{[1,2-di(miristiloksi)propanoksi]karbonilamino}propil)-ω-metoksi,
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, de embryo-foetale ontwikkeling of de pre- of postnatale ontwikkeling waargenomen, terwijl afnames in serum TTR (≥ 90%), thyroxine (≥ 66%) en vitamine A-niveaus (≥ 75%) werden gezien bij de ouders met gebruikmaking van een ratspecifiek surrogaat van patisiran.
Latvian: Žurku tēviņiem un mātītēm tika novērota TTR (≥ 90%), tiroksīna (≥ 66%) un A vitamīna (≥ 75%) līmeņa samazinājums, izmantojot žurkām specifiskus patisirana aizstājējus; netika novērota ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti, embrija-augļa attīstību vai prenatālo/postnatālo attīstību.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en voorbehoedsmiddelen Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.