FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are currently inadequate data to determine whether co-administration of tenofovir disoproxil and cobicistat is associated with a greater risk of renal adverse reactions compared with regimens that include tenofovir disoproxil without cobicistat.
Norwegian Bokmål: Det foreligger for øyeblikket ingen adekvate data for å fastsette om samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og kobicistat er forbundet med større risiko for renale bivirkninger sammenlignet med regimer som inkluderer tenofovirdisoproksil uten kobicistat.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/ml or > 100,000 copies/ml).
Norwegian Bokmål: Randomiseringen ble stratifisert etter HIV-1 RNA-nivå ved screening (≤ 100 000 kopier/ml eller > 100 000 kopier/ml).
English: Do not stop taking Tybost Do not stop taking Tybost without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Tybost Ikke avbryt behandling med Tybost uten å rådføre deg med legen din.
English: Tybost may interact with other substances.
Norwegian Bokmål: Tybost kan innvirke på andre legemidler.
English: Dose titration may be required for most medicinal products of the SSRI class, when co-administered with Tybost.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering kan være nødvendig for de fleste legemidler i SSRI-klassen ved samtidig administrering med Tybost.
English: In Study GS-US-216-0114, decreases in estimated creatinine clearance occurred early in treatment with cobicistat, after which they stabilised.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-216-0114 forekom det reduksjoner i estimert kreatininclearance tidlig i behandling med kobicistat, som deretter stabiliserte seg.
English: There are some medicines that should never be taken with Tybost.
Norwegian Bokmål: Det er noen legemidler som aldri må brukes sammen med Tybost
English: Some examples include, but are not limited to, etravirine, efavirenz, nevirapine, and bosentan (see Table 2).
Norwegian Bokmål: Noen eksempler kan være, men er ikke begrenset til, etravirin, efavirenz, nevirapin og bosentan (se tabell 2).
English: If a patient misses a dose of Tybost by more than 12 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med Tybost og det er gått mer enn 12 timer, skal pasienten ikke ta den glemte dosen og bare fortsette med den vanlige doseringsplanen.
English: (may affect up to 1 in 100 people)
Norwegian Bokmål: (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke andre legemidler mot disse tilstandene, skal disse legemidlene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider
English: headache, dizziness, somnolence, dysgeusia
Norwegian Bokmål: hodepine, svimmelhet, somnolens, dysgeusi
English: • ciclosporin, sirolimus and tacrolimus, medicines used to control your body's immune response after a transplant
Norwegian Bokmål: • ciklosporin, sirolimus og tacrolimus, legemidler som brukes til å kontrollere kroppens immunrespons etter en transplantasjon
English: Virologic success
Norwegian Bokmål: Virologisk effekt
English: Following oral administration of [14C]cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av [14C]kobicistat, kunne 99 % av sirkulerende radioaktivitet i plasma tilskrives uendret kobicistat.
English: Following oral administration of cobicistat with food in HIV-1 infected subjects, peak plasma concentrations were observed 4 hours post-dose for cobicistat.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av kobicistat sammen med mat hos HIV-1-infiserte pasienter ble maksimale plasmakonsentrasjoner observert 4 timer etter dosen av kobicistat.
English: Cobicistat inhibits the transporters P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 and OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Kobicistat hemmer transportørene P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Tybost.
Norwegian Bokmål:  Dersom noe av dette gjelder deg, må du rådføre deg med lege før du tar Tybost.
English: Therefore, Tybost should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
Norwegian Bokmål: Derfor må aldri Tybost administreres sammen med legemidler som inkluderer, men ikke er begrenset til følgende (se pkt.
English: Animal studies do not indicate harmful effects of cobicistat on fertility.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter av kobicistat med hensyn til fertilitet.
English: An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistatboosted group and 9.0% in the ritonavir-boosted group.
Norwegian Bokmål: Det ble registrert en økning på > 3 x ULN i alanin-aminotransferase eller aspartat-aminotransferase hos 12,8 % av pasientene i gruppen med kobicistat-forsterker og 9,0 % i gruppen med ritonavir-forsterker.
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals Ketoconazole
Norwegian Bokmål: ANTI-INFEKTIVA Antifungale midler Ketokonazol
English: If you do miss a dose and notice:
Norwegian Bokmål: Om du oppdager at du har gått glipp av en dose:
English: Alternative forms of contraception should be considered (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Alternative former for prevensjon bør vurderes (se pkt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with cobicistat in one or more subsets of the paediatric population in treatment of HIV-1 infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kobicistat i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved HIV-1-infeksjon (se pkt.
English: Other medicines and Tybost Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tybost Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: When administering ketoconazole with Tybost, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av ketokonazol med Tybost skal den maksimale døgndosen av ketokonazol ikke overskride 200 mg per dag.
English: • Do not breast-feed during treatment with Tybost.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke amme under behandling med Tybost.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Norwegian Bokmål: Effekten av alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) på farmakokinetikken til kobicistat er ikke studert.
English: No data are available on which to make a dose recommendation for patients over the age of 65 years (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen data er tilgjengelig for å kunne gi en doseanbefaling for pasienter eldre enn 65 år (se pkt.
English: Concentrations of these medicinal products may be increased when co-administered with Tybost resulting in the potential for increased adverse events usually associated with these anticancer medicinal products.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av disse legemidlene kan økes ved samtidig administrering med Tybost, noe som fører til en mulig økning i bivirkninger som vanligvis er forbundet med disse legemidlene mot kreft.
English: • sleep disorder
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Norwegian Bokmål: Tybost inneholder paraoransje aluminiumslakk (E110) Si ifra til legen din hvis du er allergisk mot paraoransje aluminiumslakk (E110).
English: ANTICOAGULANTS Dabigatran
Norwegian Bokmål: ANTIKOAGULANTER Dabigatran
English: ENDOTHELIN RECEPTOR ANTAGONISTS Bosentan
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER Bosentan
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebra of foetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Norwegian Bokmål: Det forekom ossifiseringsforandringer i ryggraden og brystbenet til foster hos rotter ved en dose som produserte betraktelig toksisitet hos moren.
English: Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
Norwegian Bokmål: Maraviroc er et substrat av CYP3A og dets plasmakonsentrasjon øker når det administreres samtidig med potente CYP3A-hemmere.
English: Tybost should not be used in combination with other medicinal products containing cobicistat or with ritonavir due to similar effects of cobicistat and ritonavir on CYP3A.
Norwegian Bokmål: Tybost skal ikke brukes i kombinasjon med andre legemidler som inneholder kobicistat eller med ritonavir, fordi kobicistat og ritonavir har lignende virkning på CYP3A.
English: Some patients have reported dizziness when Tybost was taken with atazanavir or darunavir.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har rapportert svimmelhet når Tybost ble brukt sammen med atazanavir eller darunavir.
English: Tybost film-coated tablets are orange, round, biconvex tablets, debossed on one side with “GSI” and plain-faced on the other side of the tablet.
Norwegian Bokmål: Tybost filmdrasjerte tabletter er oransje, runde, bikonvekse tabletter som er merket med "GSI" på den ene siden og med glatt overflate på den andre siden av tabletten.
English: Co-administration with other medicinal products
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med andre legemidler
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatine clearance, should be taken into consideration when cobicistat is administered to patients in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Norwegian Bokmål: Denne effekten på serumkreatinin, som fører til en reduksjon av estimert kreatininclearance, må tas med i vurderingen når kobicistat administreres til pasienter der estimert kreatininclearance brukes som veiledning for klinisk håndtering, inkludert justering av dosene til samtidig administrerte legemidler.
English: Co-administration of salmeterol and Tybost is not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av salmeterol og Tybost er ikke anbefalt (se pkt.
English: The doses of Tybost and the co-administered protease inhibitor, atazanavir or darunavir, are presented in Table 1.
Norwegian Bokmål: Dosen av Tybost og den samtidig administrerte proteasehemmeren atazanavir eller darunavir, presenteres i tabell 1.
English: PHOSPHODIESTERASE TYPE-5 (PDE-5) INHIBITORS Sildenafil
Norwegian Bokmål: HEMMERE AV FOSFODIESTERASE TYPE 5 (PDE 5) Sildenafil
English: Demographic characteristics
Norwegian Bokmål: Demografiske parametre
English: Increased monitoring for rifabutin-associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to desacetyl-rifabutin.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med økt overvåkning av rifabutinassosierte bivirkninger, inkludert nøytropeni og uveitt, på grunn av en forventet økning i desacetylrifabutin-eksponeringen.
English: 30 film-coated tablets 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
English: depression, sleep disorder Nervous system disorders: Common:
Norwegian Bokmål: depresjon, søvnproblemer Nevrologiske sykdommer: Vanlige:
English: The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed.
Norwegian Bokmål: Tørkemidlet av silikagel er oppbevart i en egen pose eller beholder som ikke skal svelges.
English: Dose reductions of colchicine may be required.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere kolkisindosen.
English: It is recommended to start with the lowest recommended dose of rosuvastatin and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte med den lavest anbefalte dosen av rosuvastatin og titrere basert på klinisk respons under overvåking av sikkerhet (f.eks. myopati).
English: INHALED BETA AGONISTS Salmeterol
Norwegian Bokmål: INHALERT BETAAGONIST Salmeterol
English: When co-administering maraviroc and Tybost patients should receive maraviroc 150 mg twice daily.
Norwegian Bokmål: Når maraviroc administreres samtidig med Tybost, skal pasienter motta 150 mg maraviroc to ganger per dag.
English: Tybost taken with atazanavir or darunavir should not be used with another antiviral medicine that requires boosting.
Norwegian Bokmål: Tybost som tas med atazanavir eller darunavir skal ikke brukes sammen med noen andre antivirale legemidler som krever forsterkning.
English: Higher plasma concentrations of co-administered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler kan føre til økte eller forlengede terapeutiske effekter eller bivirkninger.
English: • ergot derivatives: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
Norwegian Bokmål: • ergotderivater: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
English: • trazodone, a medicine used to treat depression
Norwegian Bokmål: • trazodon, et legemiddel som brukes til å behandle depresjon
English: It is unknown whether cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kobicistat/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Tybost should be taken orally, once daily with food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Tybost skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat (se pkt.
English: Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults.
Norwegian Bokmål: Tybost er indisert som en farmakokinetisk forsterker av atazanavir 300 mg én gang per dag eller darunavir 800 mg én gang per dag som en del av antiretroviral kombinasjonsterapi for humant immunsviktvirus-1 (HIV-1) hos voksne.
English: Cobicistat is a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en svak CYP2D6-hemmer og metaboliseres, i mindre grad, av CYP2D6.
English: If the patient misses a dose of Tybost within 12 hours of the time it is usually taken, the patient should take Tybost with food as soon as possible and resume their normal dosing schedule in combination with atazanavir or darunavir.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer en dose med Tybost, og det er mindre enn 12 timer etter tidspunktet den normalt tas, skal pasienten ta Tybost med mat så fort som mulig og fortsette med den normale doseringsplanen i kombinasjon med atazanavir eller darunavir.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Norwegian Bokmål: Små mengder av metabolitter er observert i urin og avføring og bidrar ikke til kobicistats CYP3A-hemmingsaktivitet.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172) (see section 2 of this leaflet).
Norwegian Bokmål: Paraoransje aluminiumslakk (E110), makrogol 3350 (E1521), polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) (E1203), talkum (E553B), titandioksid (E171), gult jernoksid (E172) (se avsnitt 2 i dette vedlegget).
English: Caution should be exercised, including consideration of dose reduction, when co-administering Tybost with tadalafil for the treatment of pulmonary arterial hypertension.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet, inkludert en vurdering av om dosen skal reduseres, ved samtidig administrering av Tybost med tadalafil for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon.
English: No dose adjustment of methadone is required.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering av metadon.
English: No human data on the effect of cobicistat on fertility are available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av kobicistat på fertiliteten til mennesker.
English: hyperglycaemia, increased appetite Psychiatric disorders:
Norwegian Bokmål: hyperglykemi, økt appetitt Psykiatriske lidelser: Vanlige:
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole, and voriconazole (see Table 2).
Norwegian Bokmål: Noen eksempler kan være, men er ikke begrenset til, itrakonazol, ketokonazol og vorikonazol (se tabell 2).
English: ANTI-HYPERTENSIVES Metoprolol
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERTENSIVA Metoprolol
English: When administering with cobicistat, the maximum daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg per day.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av kobicistat skal den maksimale døgndosen av itrakonazol ikke overskride 200 mg per dag.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are strong inducers of CYP3A due to the potential for loss of therapeutic effect.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering er kontraindisert med legemidler som er sterke indusere av CYP3A på grunn av potensiale for tap av terapeutisk effekt.
English: Eye disorders: Very common:
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer: Svært vanlige:
English: Co-administration of cobicistat and rifabutin is not recommended.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av kobicistat og rifabutin er ikke anbefalt.
English: • vomiting, diarrhoea, stomach pain, problems with digestion resulting in pain after meals
Norwegian Bokmål: • oppkast, diaré, magesmerter, fordøyelsesproblemer som resulterer i smerter etter måltider
English: Atazanavir 300 mg once daily Darunavir 800 mg once daily
Norwegian Bokmål: Atazanavir 300 mg én gang per dag Darunavir 800 mg én gang per dag
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had severe liver disease, or if tests have shown problems with your liver.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har eller har hatt alvorlig leversykdom eller tester har vist at du har problemer med leveren.
English: Tablet core Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne Krysskaramellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, silikondioksid.
English: When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Norwegian Bokmål: Når samtidig administrering er nødvendig må ikke 10 mg rosuvastatin daglig overskrides, og klinisk overvåking av sikkerhet (f.eks. myopati) anbefales.
English: Itraconazole Voriconazole Posaconazole Fluconazole
Norwegian Bokmål: Itrakonazol Vorikonazol Posakonazol Flukonazol
English: Cobicistat co-administered with atazanavir or darunavir should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 to reach the desired therapeutic plasma concentrations (i.e., another protease inhibitor).
Norwegian Bokmål: Kobicistat som administreres samtidig med atazanavir eller darunavir skal ikke brukes i kombinasjon med noen andre antiretrovirale midler som krever farmakoforsterkning ved hjelp av samtidig administrering med en hemmer av CYP3A4 for å nå ønskede terapeutiske plasmakonsentrasjoner (dvs. en annen proteasehemmer).
English: Treatment with cobicistat and darunavir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower darunavir exposure compared to postpartum.
Norwegian Bokmål: Behandling med kobicistat og darunavir under andre og tredje trimester av graviditet har vist seg å gi lavere darunavireksponering sammenlignet med postpartum.
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon er kontraindisert med legemidler som er svært avhengige av CYP3A for clearance og hvor forhøyde plasmakonsentrasjoner er forbundet med alvorlige og/eller livstruende bivirkninger.
English: All corticosteroids excluding cutaneous products Corticosteroids primarily metabolised by CYP3A (including betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Norwegian Bokmål: GLUKOKORTIKOIDER Alle kortikosteroider unntatt hudprodukter Kortikosteroider som primært metaboliseres av CYP3A (inkludert betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon).
English: • sildenafil and vardenafil, medicines used to treat impotence, and tadalafil, a medicine used to treat impotence and pulmonary hypertension
Norwegian Bokmål: • sildenafil og vardenafil, legemidler som brukes til å behandle impotens, og tadalafil, et legemiddel som brukes til å behandle impotens og pulmonal hypertensjon.
English: For medicinal products metabolised by CYP3A these higher plasma concentrations may potentially lead to serious and/or life-threatening events (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: For legemidler som metaboliseres av CYP3A, kan disse høyere plasmakonsentrasjonene potensielt føre til alvorlige og/eller livstruende hendelser (se pkt.
English: Rilpivirine is not expected to affect the plasma concentration of cobicistat.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin er ikke forventet å påvirke plasmakonsentrasjonen av kobicistat.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene child-resistant closure containing 30 film-coated tablets and a silica gel desiccant.
Norwegian Bokmål: Boks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lukkeanordning av polypropylen som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter og tørkemiddel av silikagel.
English: The steady-state mean Cmax, AUCtau, and Ctrough (mean ± SD) following multiple doses of cobicistat in HIV-1 infected subjects (n = 68), respectively, were 1.2 ± 0.3 µg/ml, 10.9 ± 3.8 µg•h/ml, and 0.07 ± 0.07 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady state Cmax, AUCtau og Ctrough (gjennomsnitt ± SD) etter gjentatte doser med kobicistat hos HIV-1-infiserte pasienter (n = 68) var henholdsvis 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•t/ml og 0,07 ± 0,07 μg/ml.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: En studie av farmakokinetikken til kobicistat ble utført med ikke-HIV-1-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatininclearance under 30 ml/min.).
English: Do not chew, crush or split the tablet.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges, knuses eller deles.
English: Tybost must not be used as a pharmacokinetic enhancer of any other HIV-1 protease inhibitor or any other antiretroviral medicinal product that requires boosting since dosing recommendations for such co-administration have not been established and may result in insufficient plasma level of the antiretroviral medicinal product(s) leading to loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Tybost skal ikke brukes som en farmakokinetisk forsterker for noen annen HIV-1-proteasehemmer eller noe annet antiretroviralt legemiddel som krever forsterking, ettersom doseringsanbefalingene for slik samtidig administrering ennå ikke har blitt fastslått og kan føre til utilstrekkelig plasmanivå i antiretrovirale legemidlere, som fører til tap av terapeutisk effekt og resistensutvikling (se pkt.