FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovenste luchtweginfectie Bronchitis
Hungarian: Felső légúti fertőzések
Dutch: In een onderzoek met radiolabeling bij mensen werd na orale toediening vilanterol voornamelijk geëlimineerd door metabolisering, gevolgd door excretie van de radioactieve dosis waarbij ongeveer 70% van de metabolieten in de urine en ongeveer 30% in de feces werd uitgescheiden.
Hungarian: Egy radioaktív jelzéssel ellátott hatóanyaggal végzett humán vizsgálatban per os alkalmazást követően a vilanterol főként metabolizmus útján eliminálódott, amelyet metabolitok kiválasztódása követett a vizeletben és a székletben (a radioaktív jelzéssel ellátott dózis kb.
Dutch: Soms Zelden Zelden
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Dutch: Het is niet mogelijk om tijdens een inhalatie per ongeluk extra geneesmiddel of een dubbele dosis te nemen.
Hungarian: Nem lehetséges a nagyobb adagok véletlenszerű alkalmazása vagy kétszeres adag egyszerre történő belégzése.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor een overdosering van fluticasonfuroaat/vilanterol.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Dutch: Na intraveneuze toediening worden zowel fluticasonfuroaat als vilanterol uitgebreid gedistribueerd, met gemiddelde distributievolumes bij steady state van respectievelijk 661 l en 165 l.
Hungarian: megoszlási térfogatuk átlagértéke dinamikus egyensúlyi (steady state) állapot esetén 661 l, illetve 165 l a megadott sorrendben.
Dutch: Voor het SUMMIT onderzoek was de incidentie van alle gevallen van breuken met FF/VI, FF, VI en placebo 2% in elke behandelarm; voor breuken die vaak worden geassocieerd met ICS-gebruik was dit minder dan 1% in elke behandelarm.
Hungarian: a VI és a placebocsoportban mindegyik vizsgálati karon 2% volt; az inhalációs kortikoszteroidok alkalmazásával jellemzően összefüggő csonttörések előfordulási gyakorisága mindegyik kar esetében 1%-nál alacsonyabb volt.
Dutch: Het geneesmiddel inhaleren
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Dutch: Matige en ernstige exacerbaties Gecorrigeerde gemiddelde jaarlijkse frequentie
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos exacerbációk
Dutch: baseline in gewogen gemiddelde FEV1 gedurende 0-24 uur van 130 ml (fluticasonfuroaat/vilanterol) en 108 ml (salmeterol/FP) toonden voor beide behandelingen een algehele verbetering van de longfunctie na 24 uur.
Hungarian: 0-24 órás FEV1 súlyozott átlagok 130 ml-es (flutikazon-furoát/vilanterol) és 108 ml-es (szalmeterol/FP) korrigált átlagos kezelési növekményei az alapértékhez képest mindkét kezelésnél a légzésfunkció általános javulását mutatták 24 óra alatt.
Dutch: De inhalator bestaat uit een lichtgrijs hoofddeel, een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel (als droogmiddel) bevat.
Hungarian: Az inhalátor világosszürke színű, sárga szájfeltéttel és egy adagszámlálóval ellátva, szilikagél tartalmú nedvszívó tasakkal ellátott laminált fóliatálcába csomagolva.
Dutch: De incidentie van pneumonie was bij patiënten met astma die fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram gebruikten in aantallen hoger dan bij patiënten die fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram of placebo kregen (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A flutikazon furoát/vilanterol 184/22 mikrogramm kombinációt alkalmazó asztmás betegeknél a pneumonia incidenciája numerikusan nagyobb volt, mint a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősséget vagy placebót alkalmazók esetében (lásd 4.8 pont).
Dutch: Bij de hogere dosis kwam pneumonie vaak voor bij patiënten met astma.
Hungarian: A pneumonia előfordulása asztmás betegeknél a nagyobb adagnál gyakori volt.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 184/22 microgram
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 184/22 mikrogramm
Dutch: Houd de inhalator bij uw mond vandaan en adem zo diep mogelijk uit.
Hungarian: Tartsa az inhalátort távolabb a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Relvar Ellipta bij pediatrische patiënten voor de indicatie COPD.
Hungarian: A Relvar Ellipta-nak gyermekeknél COPD javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Dutch: Voor inhalatie.
Hungarian: Adagolt inhalációs por.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd naar fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram, FF 92 microgram, vilanterol 22 microgram of placebo eenmaal daags gedurende 21 dagen gevolgd door allergeenprovocatie 1 uur na de laatste dosis.
Hungarian: A betegeket a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol, 92 mikrogrammos FF, 22 mikrogrammos vilanterol, illetve placebo-csoport valamelyikébe randomizálták 21 napra, amelyet 1 órával az utolsó adag alkamazása után antigén-provokáció követett.
Dutch: Deze dosis moet ook eenmaal daags en iedere dag op dezelfde tijd worden genomen.
Hungarian: Ennek az adagja szintén naponta egyszer egy belégzés a nap azonos szakaszában.
Dutch: Als u een matige of ernstige leverziekte heeft, zal uw arts uw dosis beperken tot de lagere sterkte van Relvar
Hungarian: Amennyiben Ön közepesen súlyos, illetve súlyos májbetegségben szenved, kezelőorvosa a Relvar
Dutch: De studieduur van HZA106829 was 24 weken en beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=197] en FF 184 microgram [n=194], beide eenmaal daags toegediend, in vergelijking met FP 500 microgram tweemaal daags [n=195].
Hungarian: A HZA106829 egy 24 hetes időtartamú vizsgálat volt, amely a flutikazon-furoát/vilanterol 184/22 mikrogrammos hatáserősség (n = 197) és a 184 mikrogrammos FF dózis (n = 194) hatásosságát értékelte naponta egyszeri alkalmazással, a naponta kétszer adott 500 mikrogramm FP-vel (n = 195) összehasonlítva.
Dutch: In een geïntegreerde analyse van 11 onderzoeken naar astma (7.034 patiënten) was de incidentie van pneumonie per 1.000 patiëntenjaren 18,4 voor FF/VI 184/22 versus 9,6 voor FF/VI 92/22 en 8,0 in de placebogroep.
Hungarian: Tizenegy asztmás betegeken (n = 7034) végzett vizsgálat integrált analízisében a pneumonia 1000 betegévre számított incidenciája az FF/VI 184/22 csoportban 18,4; az FF/VI 92/22 csoportban 9,6; míg placebocsoportban 8,0 volt.
Dutch: Vilanteroltrifenataat
Hungarian: Vilanterol-trifenatát
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 92/22 microgram
Hungarian: TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁS (BLUE BOXSZAL - GYŰJTŐCSOMAGOLÁS) 92/22 mikrogramm
Dutch: Relvar Ellipta 184/22 microgram is niet geïndiceerd voor patiënten met COPD.
Hungarian: A Relvar Ellipta 184/22 mikrogrammos hatáserőssége nem javallott COPD-ben.
Dutch: Op het tijdpunt van 24 weken verhoogden FF en FP de dal-FEV1 met respectievelijk 146 ml (95% BI 36; 257 ml, p=0,009) en 145 ml (95% BI 33;257 ml, p=0,011) in vergelijking met placebo.
Hungarian: A 24 hetes időpontban az FF 146 ml-rel (95% CI 36, 257 ml, p = 0,009), míg az FP 145 ml-rel növelte az adagolási intervallum végén mért FEV1-et (95% CI 33, 257 ml, p = 0,011) a placebóhoz képest.
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie tijdens de behandelperiode van 24 weken was een onderscheidend secundair eindpunt.
Hungarian: A statisztikai erővel rendelkező másodlagos végpont a rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszakok százalékos arányának változása volt az alapállapottól a 24 hetes kezelési időszak során.
Dutch: Magnesiumstearaat
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, rash en urticaria
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve anafilaxiát, angiooedemát, bőrkiütést és csalánkiütést is.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Olvassa el ezt az útmutatót a gyógyszer alkalmazása előtt
Dutch: Er zijn twee verschillende sterktes van Relvar Ellipta beschikbaar: fluticasonfuroaat 92 microgram/vilanterol 22 microgram en fluticasonfuroaat 184 microgram/vilanterol 22 microgram.
Hungarian: A Relvar Ellipta két hatáserősségben kerül forgalomba: 92 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol, valamint 184 mikrogramm flutikazon-furoát/22 mikrogramm vilanterol.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u heeft verteld dat u dit kunt gebruiken
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha Ön terhes,
Dutch: Wacht met het openen van de beschermkap tot u klaar bent om uw dosis te nemen.
Hungarian: Készítsen elő egy adagot Várjon a fedél kinyitásával, amíg készen nem áll az adag alkalmazására.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum moet op het etiket van de inhalator genoteerd worden in de daarvoor bestemde ruimte.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátumát" fel kell írni az inhalátor címkéjén lévő területre.
Dutch: baseline in de dal-FEV1 (voorafgaand aan bronchusverwijder en toediening) tijdens een bezoek aan de kliniek aan het eind van de behandelperiode bij alle proefpersonen, en de gewogen gemiddelde seriële FEV1 gedurende 0-24 uur na toediening in een subset proefpersonen aan het einde van de behandelperiode.
Hungarian: FEV1 érték változása minden betegnél, valamint egy beteg alcsoportban a FEV1 sorozatmérések súlyozott átlaga 0-24 órán át a dózis alkalmazása után, a kezelési időszak végén.
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI de farmacokinetiek van vilanterol beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens van 856 proefpersonen met astma (500 vrouwen) en 1.091 proefpersonen met COPD (340 vrouwen).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a vilanterol farmakokinetikáját 856 asztmás beteg (500 nő), és 1091 COPD-s beteg (340 nő) fázis III adatok populációfarmakokinetikai elemzése alapján.
Dutch: Gooi het droogmiddel weg wanneer u de afsluiting van het bakje heeft geopend - het droogmiddel mag niet worden opgegeten of geïnhaleerd.
Hungarian: Ha már felnyitotta a tálca fedelét, dobja el a nedvszívó tasakot - ne egye meg és ne lélegezze be.
Dutch: Er zijn geen vergelijkende onderzoeken versus salmeterol/FP of versus andere veel gebruikte bronchodilatatoren uitgevoerd om de effecten op COPD-exacerbaties goed te vergelijken.
Hungarian: (p = 0,294). Nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat a szalmeterol/FP-vel vagy más igazoltan hatásos bronchodilatátorral a COPD-s exacerbációkra gyakorolt hatások megfelelő összehasonlítására.
Dutch: Absoluut verschil in aantal per jaar vs. VI (95% BI)
Hungarian: Arány vs VI 95% CI p-érték % csökkenés (95% CI) Abszolút különbség a szám/év értékekben vs.VI
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, dan moet deze gedurende ten minste één uur voor toediening op kamertemperatuur kunnen komen.
Hungarian: Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával a használata előtt hagyni kell szobahőmérsékletre melegedni.
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden tenzij het voordeel opweegt tegen het toegenomen risico op systemische corticosteroïdbijwerkingen; in dit geval moeten patiënten worden gecontroleerd op systemische corticosteroïdbijwerkingen.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazást kerülni kell, kivéve, ha a kezelés előnye jelentősebb, mint a szisztémás kortikoszteroid nemkívánatos hatásai miatt fennálló emelkedett kockázat.
Dutch: P-waarde (95% BI)
Hungarian: Kezelési különbség P érték (95% CI)
Dutch: Gooi dit zakje met droogmiddel weg - het mag niet worden geopend, opgegeten of geïnhaleerd.
Hungarian: Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne nyelje le, illetve ne lélegezze be.
Dutch: • ontsteking van de longen (bronchitis)
Hungarian: • hörghurut (bronhitisz);
Dutch: Als de inhalator in de koelkast wordt bewaard, laat hem dan gedurende ten minste één uur voor gebruik weer op kamertemperatuur komen.
Hungarian: Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával a használata előtt hagyja szobahőmérsékletre melegedni.
Dutch: baseline in de dalFEV1 (voorafgaand aan bronchusverwijder en toediening) tijdens een bezoek aan de kliniek aan het eind van de behandelperiode.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont az adagolási intervallum végén (bronchodilatátor és dózis alkalmazása előtt) mért FEV1 érték alapértékhez képest bekövetkező változása volt a kezelési időszak végén.
Dutch: In een onderzoek van 24 weken (HZA113091) bij volwassen en adolescente patiënten met ongecontroleerde aanhoudende astma toonde zowel fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram eenmaal daags 's avonds als salmeterol/FP 50/250 microgram tweemaal daags verbeteringen in de longfunctie t.o.v.
Hungarian: Egy 24 hetes vizsgálatban (HZA113091) nem kontrollált perzisztáló asztmás felnőtt és serdülőkorú betegek esetében mind a naponta egyszer, este alkalmazott flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség, mind pedig a naponta kétszer adott szalmeterol/FP 50/250 mikrogrammos hatáserősség javulást eredményezett a légzésfunkcióban az alapállapothoz képest.
Dutch: In een onderzoek van 12 weken (HZC113107) bij patiënten met COPD toonde zowel fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram eenmaal daags 's ochtends als salmeterol/FP 50/500 microgram tweemaal daags verbeteringen in de longfunctie t.o.v.
Hungarian: Egy 12 hetes vizsgálatban (HCZ113107) COPD-s betegeken mind a naponta egyszer reggelente adott flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősség, mind a naponta kétszer adott szalmeterol/FP
Dutch: • zich bewust zijn van de hartslag (hartkloppingen)
Hungarian: • szívdobogásérzés (palpitáció);
Dutch: Bij patiënten met een cardiovasculaire voorgeschiedenis/risicofactoren leidde fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram tot een aanzienlijk lagere jaarlijkse frequentie van matige/ernstige COPD-exacerbaties dan vilanterol (gecorrigeerde gemiddelde jaarlijkse frequenties van respectievelijk 0,83 en 1,18, 30% reductie (95% BI 16; 42%; p<0,001)).
Hungarian: 92/22 mikrogrammos hatáserősség a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbációk szignifikánsan alacsonyabb éves rátáját eredményezte a vilanterolhoz képest (az éves ráták korrigált átlagértéke 0,83 és 1,18 a megadott sorrendben; 30%-os csökkenés (95% CI 16, 42%, p < 0,001)).
Dutch: ETIKET BAKJE 92/22 microgram
Hungarian: A TÁLCA CÍMKESZÖVEGE 92/22 mikrogramm
Dutch: baseline in het percentage perioden van 24 uur zonder noodmedicatie Behandelverschil
Hungarian: A rohamoldó kezeléstől mentes 24 órás időszak százalékos arányának változása az alapállapottól
Dutch: De doos van uw Relvar Ellipta inhalator bevat
Hungarian: A Relvar Ellipta inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Dutch: HZC112207 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=204] en fluticasonfuroaat/vilanterol 184/22 microgram [n=205] in vergelijking met FF 92 microgram [n=204], FF 184 microgram [n=203] en vilanterol 22 microgram [n=203] en placebo [n=205], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Hungarian: A HZC112207 a naponta egyszer alkalmazott 92/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 204] és a 184/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 205] hatásosságát értékelte az FF- 92 mikrogrammal [n = 204], 184 mikrogrammmal [n = 203], a vilanterol 22 mikrogrammal [n = 203] és a placebóval [n = 205]) szemben.
Dutch: Een klinisch-farmacologisch onderzoek naar fluticasonfuroaat/vilanterol toonde aan dat een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring <30 ml/min) niet leidde tot een significant hogere blootstelling aan fluticasonfuroaat of vilanterol of tot duidelijker systemische effecten van corticosteroïden of bèta2-agonisten in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Hungarian: (kreatinin clearance < 30 ml) az egészséges személyekkel összehasonlítva nem vezetett jelentősen magasabb flutikazon-furoát vagy vilanterol expozícióhoz, illetve kifejezettebb szisztémás kortikoszteroid vagy béta2-agonista hatásokhoz.
Dutch: In HZA106837 werden de patiënten gerandomiseerd naar gebruik van fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=1.009] of FF 92 microgram [n=1.010], beide eenmaal daags toegediend.
Hungarian: A HZA106837 vizsgálatban a betegeket vagy a flutikazon-furoát/vilanterol 92/22 mikrogrammos hatáserősségét [n = 1009], vagy a 92 mikrogramm FF dózist kapó csoportba (n = 1010) sorolták; mindkét csoport naponta egyszer alkalmazta a gyógyszerét.
Dutch: HZC112206 beoordeelde de werkzaamheid van fluticasonfuroaat/vilanterol 46/22 microgram [n=206] en fluticasonfuroaat/vilanterol 92/22 microgram [n=206] in vergelijking met FF 92 microgram [n=206], vilanterol 22 microgram [n=205] en placebo [n=207], die alle eenmaal daags werden toegediend.
Hungarian: A HZC112206 a naponta egyszer alkalmazott 46/22 mikrogrammos flutikazon-furoát/vilanterol [n = 206] a 92/22 mikrogrammos flutikazonfuroát/vilanterol [n = 206], a 92 mikrogrammos FF [n = 206], a 22 mikrogrammos vilanterol [n = 205] és a placebo [n = 207] hatásosságát hasonlította össze.
Dutch: Er waren geen effecten op de ontwikkeling van ratten bij blootstellingsniveaus die ongeveer 3 keer hoger waren dan die bij de maximale aanbevolen dosis bij mensen, gebaseerd op de AUC.
Hungarian: Nem észleltek fejlődést befolyásoló hatást patkányokon az AUC alapján a maximális humán dózist kb.
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI de farmacokinetiek van vilanterol beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens van 856 proefpersonen met astma (500 vrouwen).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a vilanterol farmakokinetikáját 856 asztmás beteg (500 nő) fázis III adatok populáció-farmakokinetikai elemzése alapján.
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI (body mass index) de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit fase IIIonderzoek met 1.213 proefpersonen met astma (712 vrouwen) en 1.225 proefpersonen met COPD (392 vrouwen).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a flutikazonfuroát farmakokinetikáját 1213 asztmás betegen (712 nő), illetve 1225 COPD-s betegen (392 nő) rendelkezésre álló fázis III adatok populáció-farmakokinetikai elemzése alapján.
Dutch: Spoel uw mond met water nadat u de inhalator heeft gebruikt en slik het niet in.
Hungarian: • Az inhalátor használata után öblítse ki a száját vízzel, de ne nyelje le azt.
Dutch: Het Ellipta-apparaat zelf is een lichtgrijze inhalator met een gele beschermkap van het mondstuk en een dosisteller.
Hungarian: Az Ellipta adagoló eszköz világosszürke színű, sárga szájfeltétfedővel és adagszámlálóval.
Dutch: ETIKET VAN HET HULPMIDDEL 92/22 microgram
Hungarian: AZ ESZKÖZ CÍMKESZÖVEGE 92/22 mikrogramm
Dutch: Er was geen bewijs dat geslacht, gewicht of BMI (body mass index) de farmacokinetiek van fluticasonfuroaat beïnvloedt op basis van een populatiefarmacokinetische analyse van gegevens uit fase IIIonderzoek met 1.213 proefpersonen met astma (712 vrouwen).
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy a nem, a testtömeg és a BMI (testtömegindex) befolyásolná a flutikazonfuroát farmakokinetikáját 1213 asztmás betegen (712 nő) rendelkezésre álló fázis III adatok populációfarmakokinetikai elemzése alapján.
Dutch: Gelijktijdige toediening verhoogde de gemiddelde AUC(0-t) en Cmax van vilanterol met respectievelijk 65% en 22%.
Hungarian: 65%-kal, míg Cmax átlagértékét 22%-kal növelte.
Dutch: Klachten en symptomen
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek
Dutch: Er waren geen klinisch relevante effecten van de combinatie fluticasonfuroaat/vilanterol op bèta-adrenerge systemische effecten (hartslag of serumkalium) bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis (vilanterol, 22 microgram) of met een ernstige leverfunctiestoornis (vilanterol, 12,5 microgram) in vergelijking met gezonde proefpersonen.
Hungarian: A flutikazon-furoát/vilanterol kombinációnak enyhe, illetve közepesen súlyos májkárosodásban (22 mikrogramm vilanterol), illetve súlyos májkárosodásban (12,5 mikrogramm vilanterol) az egészséges személyekhez képest nem voltak klinikailag releváns hatásai a szisztémás béta-adrenerg hatásokra (pulzusszám vagy szérum káliumszint).
Dutch: ETIKET BAKJE 184/22 microgram
Hungarian: A TÁLCA CÍMKESZÖVEGE 184/22 mikrogramm
Dutch: Neem contact op met uw arts als u vaker dan normaal kortademig wordt of een piepende ademhaling krijgt, of als u uw snelwerkende inhalator meer dan normaal gebruikt.
Hungarian: Ha Önnek a szokásosnál gyakrabban támad légszomja vagy sípoló légzése, vagy ha gyakrabban használ gyors hatású inhalátort, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: ETIKET VAN HET HULPMIDDEL 184/22 microgram
Hungarian: AZ ESZKÖZ CÍMKESZÖVEGE 184/22 mikrogramm
Dutch: Fluticasonfuroaat en vilanterol worden beide snel geklaard door uitgebreid 'first-passmetabolisme' gemedieerd door het leverenzym CYP3A4.
Hungarian: A flutikazon-furoát és a vilanterol egyaránt gyorsan ürül a jelentős first pass metabolizmus útján, amelyet a
Dutch: • patiënten bij wie de astma reeds voldoende onder controle is met zowel een inhalatiecorticosteroïde als een geïnhaleerde langwerkende bèta2-agonist
Hungarian: • inhalációs kortikoszteroiddal és hosszú hatású béta2-agonistával már megfelelően kontrollált betegek.
Dutch: Hoeveel moet u innemen
Hungarian: Mennyit kell szedni
Dutch: • als u een jongvolwassene bent.
Hungarian: - Ha Ön egy fiatal felnőtt.
Dutch: zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Dutch: (in overeenstemming met de formulering voor andere antidepressiva).
Hungarian: (a más antidepresszánsokra vonatkozó szövegezéssel összhangban).
Dutch: • als u één van de volgende aandoeningen heeft of ooit heeft gehad.
Hungarian: • ha Ön az alábbi betegségek valamelyikében szenved vagy valaha szenvedett.
Dutch: De volgende formulering werd aanbevolen:
Hungarian: Így az alábbi szövegezést javasolták:
Dutch: • Houd een glas of een kopje onder het spuitstuk (zie plaatje).
Hungarian: • Tartson egy poharat vagy csészét a csőr alá (lásd a képen).
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁS
Dutch: Hierop is de meeste kans in de eerste weken van de behandeling.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hetében jelentkezik.
Dutch: Het spuitstuk heeft twee standen - gesloten en open.
Hungarian: Az adagolócsőr 2 pozícióban állhat - zárt és nyitott.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn:
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Dutch: Het CHMP was van mening dat de toevoeging van "bij volwassenen" niet aanvaardbaar was.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a „felnőtteknél" szó beillesztése nem elfogadható.
Dutch: De voorstellen van de fabrikant voor de SPC waren vooral gebaseerd op deze wederzijdse-erkenningsprocedure.
Hungarian: A cég alkalmazási előírásra vonatkozó javaslatai elsősorban ezen a kölcsönös elismerési eljáráson alapultak.
Dutch: Helliniko 167 77 Athens, Greece
Hungarian: 167 77 Athens,
Dutch: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Hungarian: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Hungarian: Hatóanyagtartalom (koncentráció)
Dutch: De richtsnoer voor hulpstoffen in het dossier voor aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) en de bovengenoemde richtsnoer (CHMP/463/00) geven aan welke hulpstoffen en informatie op de etiketten vermeld moeten worden.
Hungarian: A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem dokumentációjában szereplő segédanyagokról szóló iránymutatás (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) és a fent említett iránymutatás (CHMP/463/00) megállapítja, hogy mely segédanyagokat és információkat kell a címkén feltüntetni.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde formulering onder de punten a en b aanvaardbaar waren.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az a és b pontban szereplő javasolt szöveg elfogadható.
Dutch: De algemene formulering over de afwezigheid van interacties mag niet gebruikt worden.
Hungarian: Nem kell szerepeltetni a kölcsönhatások hiányáról szóló általános szöveget.
Dutch: kan niet worden ingeschat met behulp van de beschikbare gegevens.
Hungarian: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg