FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las curvas de tasas de incidencia acumulativa mostraron que el tiempo hasta la primera recaída grave era más prolongado en los pacientes con rituximab a partir del mes 2 y se mantenía hasta el mes 28 (Figura 3)
Norwegian Bokmål: Frekvenskurvene for kumulativ insidens viste at det tok lengre tid til første alvorlige tilbakefall hos pasienter med rituksimab med start fra måned 2 og opprettholdt til måned 28 (figur 3).
Spanish: Resultado† a las 24 semanas Diferencia significativa entre placebo + MTX y la variable principal: ***p ≤ 0,0001
Norwegian Bokmål: †Resultat ved 24 uker Signifikant forskjell fra placebo + MTX ved primært tidspunkt: ***p ≤ 0,0001
Spanish: Infecciones bacterianas, infecciones virales, +bronquitis
Norwegian Bokmål: Bakterieinfeksjoner, virusinfeksjoner, +bronkitt
Spanish: Ensayos de rituximab en pacientes con artritis temprana (pacientes sin tratamiento previo con metotrexato y pacientes con una respuesta inadecuada a metotrexato, pero aun no tratados con inhibidores de TNF-alfa) han alcanzado sus objetivos primarios.
Norwegian Bokmål: Studier med rituksimab hos pasienter med tidlig artritt (pasienter som ikke tidligere hadde fått behandling med metotreksat og pasienter med en utilstrekkelig respons på metotreksat, men som enda ikke hadde blitt behandlet med TNF-alfa hemmere) har møtt deres primære endepunkt.
Spanish: El médico debe evaluar a los pacientes para determinar si los síntomas son indicativos de alteración neurológica, y si es así, si estos síntomas son indicativos de LMP.
Norwegian Bokmål: Legen bør evaluere pasienten for å avgjøre om symptomene tyder på nevrologisk dysfunkjson, og dersom det er tilfellet, om disse symptomene kan tyde på PML.
Spanish: Antes de administrar los ciclos siguientes del tratamiento con Rixathon, en estos pacientes debe ser re-evaluado el riesgo potencial de infecciones.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med Rixathon behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Spanish: Las recaídas menores (que no ponen en peligro la vida y que no implican daño orgánico mayor) ocurrieron en siete pacientes en el grupo de rituximab (12 % y ocho pacientes en el grupo de azatioprina (14 %).
Norwegian Bokmål: Mindre tilbakefall (ikke livstruende og som ikke involverte alvorlig organskade) forekom hos syv pasienter i rituksimab-gruppen (12 %) og åtte pasienter i azatiopringruppen (14 %).
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal estimada de rituximab fue 22 días (intervalo 6,1 a 52 días).
Norwegian Bokmål: Estimert median terminal halveringstid for rituksimab var 22 dager (variasjon 6,1 til 52 dager).
Spanish: Se analizaron para la eficacia un total de 810 pacientes (403 R-FC, 407 FC) para estudios de primera línea (Tabla 10a y Tabla 10b) y 552 pacientes (276 R-FC, 276 FC) para el estudio de recidiva o refractaria (Tabla 11).
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (tabell 10a og tabell 10b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (tabell 11) ble analysert for effekt.
Spanish: FU: seguimiento; NR: no establecido en la fecha de corte del ensayo clínico, TNCT: tiempo hasta nuevo tratamiento de quimioterapia; TNLT: tiempo hasta nuevo tratamiento de linfoma.
Norwegian Bokmål: FU: oppfølging (follow up), NR: ikke nådd ved tidspunkt for klinisk cut-off (not reached), TNCT: tid til neste kjemoterapibehandling (time to next chemotherapy treatment), TNLT: tid til neste anti-lymfombehandling (time to next anti lymphoma treatment).
Spanish: n.a: no aplicable ** solo aplicable a pacientes que consiguieron una CR
Norwegian Bokmål: uegnet (not applicable) **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Spanish: Los resultados de eficacia en pacientes tratados con rituximab fueron analizados en base al estado de auto-anticuerpos previo al comienzo del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Utfall for effekten av rituksimab-behandlede pasienter ble analysert basert på autoantistoff-status framfor opprinnelig behandling.
Spanish: Su médico puede decidir interrumpir su tratamiento con Rixathon si usted tiene reacciones graves a la perfusión
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med Rixathon hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Spanish: Esto es porque Rixathon puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Rixathon kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker.
Spanish: El perfil general de seguridad fue consistente con el perfil de seguridad establecido de rituximab en AR y GPA/PM y no se comunicaron nuevas reacciones adversas a medicamentos.
Norwegian Bokmål: Den generelle sikkerhetsprofilen var samsvarende med den veletablerte sikkerhetsprofilen for rituksimab ved RA og GPA/MPA, og ingen nye bivirkninger ble rapportert.
Spanish: En una pequeña proporción de pacientes la depleción de células B periféricas se ha prolongado durante 2 años o más tras la última dosis con rituximab.
Norwegian Bokmål: En liten andel av pasientene hadde forlenget redusert perifert B-cellenivå som varte i 2 år eller mer etter siste dose med rituksimab.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Rixathon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Spanish: Reacciones relacionadas con la perfusión, angioedema
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner, angioødem
Spanish: El ensayo demostró no inferioridad de rituximab frente a ciclofosfamida para remisión completa (RC) a los 6 meses (Tabla 16).
Norwegian Bokmål: Studien viste non-inferiority av rituksimab i forhold til cyklofosfamid for komplett remisjon (CR) ved 6 måneder (tabell 16).
Spanish: Tabla 8 Fase de inducción: resumen de los resultados de eficacia de CHOP vs R-CHOP (tiempo de observación 31 meses de mediana)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Induksjonsfase: Oversikt over effektresultater for CHOP versus R-CHOP (median observasjonsperiode 31 måneder)
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con Rixathon según las pautas de práctica clínica local.
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii-pneumoni (PCP)-profylakse anbefales hos pasienter med GPA/MPA eller PV under og etter Rixathon-behandling, etter behov og i henhold til lokale veiledninger for klinisk praksis.
Spanish: Rituximab N = 505
Norwegian Bokmål: Rituksimab N=505
Spanish: No se han descrito incompatibilidades entre Rixathon y las bolsas o equipos de perfusión de cloruro de polivinilo o polietileno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Rixathon og polyvinylklorid- eller polyetyleninfusjonsposer eller infusjonssett.
Spanish: Esto es porque algunas personas sufren una bajada de tensión durante la perfusión de Rixathon
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Rixathon.
Spanish: La infección grave notificada más frecuentemente en el grupo de rituximab fue neumonía con una frecuencia del 4 %.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte alvorlige infeksjonen i rituksimab-gruppen var lungebetennelse med en frekvens på 4 %.
Spanish: Rixathon se utiliza en el tratamiento de la artritis reumatoide en personas que ya hayan sido tratadas con otros medicamentos, que bien han dejado de funcionar no han funcionado lo suficientemente bien o han causado efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Rixathon brukes til å behandle revmatoid artritt hos personer som allerede har forsøkt noen andre legemidler, som enten ikke virker lengre, ikke har gitt god nok effekt, eller har forårsaket bivirkninger.
Spanish: Sepsis, +neumonía, +infección febril, +herpes zoster, +infección del tracto respiratorio, infección por hongos, infecciones de etiología desconocida, +bronquitis aguda, +sinusitis, hepatitis B1
Norwegian Bokmål: Sepsis, +pneumoni, +feberinfeksjon, +herpes zoster, +luftveisinfeksjon, soppinfeksjon, infeksjon av ukjent etiologi, +akutt bronkitt, +sinusitt, hepatitt B1
Spanish: Rixathon 100 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/17/1185/001
Norwegian Bokmål: Rixathon 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/17/1185/001
Spanish: Todos los pacientes recibieron 60 mg de prednisona oral como medicación concomitante los días 2-7 y 30 mg en los días 8-14 después de la primera perfusión.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk samtidig 60 mg oral prednison på dag 2-7 og 30 mg på dag 8-14 etter den første infusjonen.
Spanish: De los 99 pacientes tratados con rituximab, 12 (12 %) experimentaron al menos una RRP.
Norwegian Bokmål: Av de 99 pasienter som ble behandlet med rituksimab, opplevde 12 pasienter (12 %) minst én IRR.
Spanish: La vacunación debe haberse completado al menos cuatro semanas antes de iniciar el tratamiento con Rixathon.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av Rixathon.
Spanish: Figura 1: Cambio de DAS28-ESR basal según el estado basal de anticuerpos
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR med utgangspunkt i autoantistoff status
Spanish: Eficacia a largo plazo con terapia de ciclos múltiple El tratamiento con rituximab en combinación con metotrexato en los ciclos múltiples dio lugar a mejoras prolongadas en los signos clínicos y los síntomas de RA, indicados por ACR, DAS28-ESR y respuesta EULAR que fueron evidentes en todas las poblaciones de pacientes estudiadas (Figura 2).
Norwegian Bokmål: Behandling med rituksimab i kombinasjon med metotreksat over flere sykluser resulterte i vedvarende forbedring i kliniske tegn og symptomer for RA, som indisert ved ACR, DAS28-ESR og EULAR responser som var åpenbare hos alle pasientpopulasjoner som er studert (figur 2).
Spanish: Tabla 6 Resumen de los resultados clave de cuatro ensayos aleatorizados de fase III para evaluar el beneficio de rituximab con diferentes regímenes de quimioterapia en linfoma folicular
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av rituksimab i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom.
Spanish: En estos pacientes se debe considerar reducir la velocidad de la primera perfusión o un fraccionamiento de la dosis durante más de dos días durante el primer ciclo y algún ciclo posterior si el recuento de linfocitos es aún > 25 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Redusert infusjonshastighet for første infusjon eller oppdeling av dosen over to dager i den første syklusen og påfølgende sykluser bør vurderes hos disse pasientene hvis antall lymfocytter fortsatt er > 25 x 109/l.
Spanish: Se notificaron casos de arritmia de grado 3 o 4 (incluyendo taquicardia ventricular y supraventricular) y de angina de pecho durante la perfusión.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av arytmier grad 3 eller 4 (inkludert ventrikulær og supraventrikulær takykardi) og angina pectoris under infusjon ble rapportert.
Spanish: Edad, sexo y estado funcional de la OMS no tuvieron efecto alguno sobre la farmacocinética de rituximab.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken til rituksimab.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab ha supuesto un beneficio en todos los subgrupos predefinidos evaluados: sexo (hombre, mujer), edad (< 60 años, ≥ 60 años), escala FLIPI (≤ 1,2 o ≥ 3), terapia de inducción (R-CHOP, R-CVP, R-FCM), y sin tener en cuenta la calidad de la respuesta al tratamiento de inducción (Cru, CR o RP).
Norwegian Bokmål: Rituksimab vedlikeholdsbehandling ga konsistent nytte i alle de forhåndsdefinerte testede undergruppene: kjønn (mann, kvinne), alder (< 60 år, >= 60 år), FLIPI score (<=1, 2 eller >=3), induksjonsbehandling (R-CHOP, R-CVP eller R-FCM) og uavhengig av grad av respons ved induksjonsbehandlingen (CR, CRu eller PR).
Spanish: Antes de la administración de Rixathon se le administrarán otros medicamentos (premedicación) para prevenir o reducir posibles efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Før Rixathon gis, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Spanish: Tabla 13 Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Radiografiske utfallsmål etter 1 år (mITT populasjon)
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Rixathon actúa.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan også påvirke hvordan Rixathon virker.
Spanish: Medicamentos administrados antes de cada perfusión de Rixathon
Norwegian Bokmål: Legemidler som blir gitt før hver administrasjon av Rixathon
Spanish: En los ensayos clínicos en las fases controladas con placebo, el 0,94 % (13/1382) de los pacientes tratados con rituximab el 0,27 % (2/731) de los pacientes tratados con placebo desarrollaron neutropenia grave.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte perioder i kliniske studier, opplevde 0,94 % (13/1382) av rituksimab-behandlede pasienter og 0,27 % (2/731) av placebopasienter alvorlig nøytropeni.
Spanish: En pacientes con serología positiva de hepatitis B (bien HBsAg o HBcAc), se debe consultar con un especialista en enfermedades hepáticas antes de iniciar el tratamiento y deben ser monitorizados y tratados siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positiv hepatitt B-serologi (enten HBsAg eller HBcAb) skal innen oppstart av behandling konsultere en spesialist innenfor leversykdommer og skal følges opp og behandles i henhold til lokale medisinske standarder for å forebygge hepatitt B reaktivering.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos en el brazo de rituximab fueron de intensidad leve o moderada.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i rituksimab-armen var av mild eller moderat intensitet.
Spanish: En la semana 48 los pacientes seropositivos tenían una probabilidad 2-3 veces mayor de alcanzar respuestas ACR comparado con los pacientes seronegativos.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 ble det 2-3 ganger mer sannsynlig at seropositive pasienter oppnådde ACR
Spanish: Recaídas n = 51
Norwegian Bokmål: Residiv n = 51
Spanish: El aclaramiento medio y el volumen de distribución de rituximab fueron 0,313 l/día (intervalo 0,116-0,726 l/día) y 4,50 l (intervalo 2,25-7,39 l) respectivamente.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance og distribusjonsvolum for rituksimab var henholdsvis 0,313 l/dag (intervall, 0,116 til 0,726 l/dag) og 4,50 l (2,25 til 7,39 l).
Spanish: Aumento transitorio en los niveles séricos de IgM3
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum IgM-nivåer3
Spanish: No use Rixathon si tiene alguno de los puntos anteriores.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rixathon dersom noe av dette gjelder deg.
Spanish: Tabla 10b Tratamiento de primera línea en leucemia linfática crónica Hazard Ratio de supervivencia libre de progresión de acuerdo a la clasificación de Binet tiempo de observación 48,1 meses de mediana
Norwegian Bokmål: Tabell 10b Førstelinjebehandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio av progresjonsfri overlevelse i henhold til Binet-stadium (ITT)median observasjonstid på 48,1 måneder
Spanish: Si está en tratamiento con Rixathon en combinación con otros medicamentos, algunos de los posibles efectos adversos pueden ser debidos a los otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Rixathon sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Spanish: • bajo número de glóbulos rojos (anemia), bajo número de todas las células de la sangre
Norwegian Bokmål: • lavt antall av røde blodceller(anemi), lavt antall av alle typer blodceller
Spanish: Los pacientes con hepatitis B activa no deben ser tratados con Rixathon.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv hepatitt B sykdom bør ikke behandles med Rixathon.
Spanish: Rixathon 500 mg concentrado para solución para perfusión EU/1/17/1185/003
Norwegian Bokmål: Rixathon 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/17/1185/003
Spanish: Los pacientes recibieron 2 dosis de 1.000 mg de rituximab, separadas por un intervalo de 2 semanas, además de metotrexato (10-25 mg/semana).
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk 2 × 1000 mg rituksimab med 2 ukers mellomrom, i tillegg til metotreksat (10-25 mg/uke).
Spanish: Infecciones hepatitis B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B infeksjoner
Spanish: En todos los pacientes se debe llevar a cabo la detección del virus de la Hepatitis B (VHB) antes de comenzar el tratamiento con Rixathon.
Norwegian Bokmål: Screening av hepatitt B virus (HBV) skal utføres på alle pasienter før oppstart av behandling med Rixathon.
Spanish: Las reacciones adversas que se muestran en la Tabla 5 corresponden a acontecimientos adversos que ocurrieron en una tasa de ≥5 % entre pacientes con PV tratadas con rituximab, con una diferencia absoluta de ≥2 % en la incidencia entre el grupo tratado con rituximab y el grupo de prednisona a dosis estándar hasta el mes 24.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabell 5, er bivirkninger som forekom med en frekvens på ≥ 5 % blant PV-pasienter behandlet med rituksimab, med en ≥ 2 % absolutt forskjell i forekomst mellom gruppen behandlet med rituksimab og gruppen med standarddose prednison, inntil måned 24.
Spanish: Han sido notificados casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) /síndrome leucoencefalopatía posterior reversible (RPLS).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) / reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS) har blitt rapportert.
Spanish: El análisis de supervivencia global mostró un beneficio significativo del tratamiento con R-FC frente a FC, quimioterapia sola, (p = 0,0319, log-rank test) (Tabla 10a).
Norwegian Bokmål: Analyser for total overlevelse fortsatte å vise en signifikant nytte av R-FC-behandling framfor FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 10a).
Spanish: Se pueden repetir los ciclos de tratamiento con Rixathon.
Norwegian Bokmål: Gjentatte behandlingssykluser med Rixathon er mulig.
Spanish: Las manifestaciones clínicas de anafilaxia pueden parecerse a las del síndrome de liberación de citoquinas (anteriormente descrito).
Norwegian Bokmål: Klinisk manifestasjon av anafylaksi kan synes lik klinisk manifestasjon av cytokinfrigjøringssyndrom (beskrevet ovenfor).
Spanish: Neutropenia, leucopenia, +neutropenia febril, +trombocitop enia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, leukopeni, +febril nøytropeni +trombocyto peni
Spanish: +Fallo ventrículo izquierdo, +taquicardia supraventric ular, +taquicardia ventricular, +angina, +isquemia miocárdica, bradicardia
Norwegian Bokmål: +Venstre ventrikkelsvikt, +supraventrikulær takykardi, +ventrikulær takykardi, +angina, +myokard ischemi, bradykardi
Spanish: Mediana TFT: 2,6 años No alcanzada p < 0,001
Norwegian Bokmål: Median TTF: 2,6 år Ikke nådd p < 0,001
Spanish: Log-rank p value
Norwegian Bokmål: Log-Rank p-verdi
Spanish: Anemia, +pancitopenia, +granulocitopeni a
Norwegian Bokmål: Anemi, +pancytopeni, +granulocytopeni
Spanish: Su médico puede que tenga que hacerle un seguimiento durante su tratamiento con Rixathon.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens følge deg opp svært nøye under behandlingen med Rixathon.
Spanish: En el grupo de rituximab, 3 (8 %) de los pacientes experimentaron un total de 5 infecciones graves (neumonía por Pneumocystiis jirovecii, trombosis infecciosa, discitis intervertebral, infección pulmonar, sepsis por Estafilococo) y 1 paciente (3 %) en el grupo de prednisona a dosis estándar experimentó una infección grave (neumonía por Pneumocystiis jirovecii)
Norwegian Bokmål: Tre pasienter (8 %) i rituksimab-gruppen opplevde totalt 5 alvorlige infeksjoner (Pneumocystis jirovecii-pneumoni, infeksiøs trombose, diskitt (infeksjon i mellomvirvelskive), lungeinfeksjon, sepsis med stafylokokker) og én pasient (3 %) i gruppen med standarddose prednison opplevde en alvorlig infeksjon (Pneumocystis jirovecii-pneumoni).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones relacionadas con la perfusión graves, con resultado de muerte, durante el uso post-comercialización de la formulación de rituximab intravenoso, con un inicio entre los 30 minutos y 2 horas después del comienzo de la primera perfusión intravenosa de rituximab.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner med fatalt utfall er rapportert etter markedsføring ved bruk av intravenøs formulering av rituksimab, og oppsto vanligvis innen 30 minutter til 2 timer etter oppstart av første intravenøse infusjon av rituksimab.
Spanish: Puede contraer infecciones más fácilmente después del tratamiento con Rixathon.
Norwegian Bokmål: Du kan få lettere infeksjoner under behandling med Rixathon.
Spanish: La mayoría de los pacientes habían recibido rituximab en combinación con quimioterapia o como parte de un trasplante de células madre hematopoyéticas.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde fått rituksimab i kombinasjon med kjemoterapi eller som en del av et hematopoetisk stamcelle transplantat.
Spanish: En el ensayo clínico de inducción de la remisión a los 6 meses, en el grupo de rituximab el 27 %, 58 % y 51 % de los pacientes con niveles de inmunoglobulinas normales al inicio del ensayo, tuvieron bajos niveles de IgA, IgG e IgM respectivamente en comparación con el 25 %, 50 % y 46 % en el grupo de ciclofosfamida.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien på induksjon av remisjon var det i rituksimab-gruppen ved 6 måneder henholdsvis 27 %, 58 % og 51 % av pasientene med normale immunglobulinnivåer ved baseline som hadde lave IgA, IgG og IgM nivåer, i forhold til henholdsvis 25 %, 50 % og 46 % i cyklofosfamidgruppen.
Spanish: Estos datos son más favorables que el TTP alcanzado tras el tratamiento previo con rituximab (12,4 meses).
Norwegian Bokmål: Dette kan med fordel sammenlignes med median tid til progresjon som oppnås etter første rituksimabkur (12,4 måneder).
Spanish: Si el paciente desarrolla LMP, se debe suspender el tratamiento con Rixathon permanentemente.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient utvikler PML, må Rixathon seponeres permanent.
Spanish: Basado en el mecanismo de acción de rituximab y en el conocimiento de que las células B desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la respuesta inmune, los pacientes tratados con rituximab pueden tener un mayor riesgo de infección (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen til rituksimab og kunnskap om at B-celler spiller en viktig rolle i vedlikehold av normal immunrespons, har pasienter en økt risiko for infeksjoner ved behandling med rituksimab (se pkt.
Spanish: En la población con PV, 5 (13 %) de los pacientes en el grupo de rituximab y 3 (8 %) de los pacientes en el grupo con prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad moderada y 33 (87 %) de los pacientes en el grupo de rituximab y 33 (92 %) de los pacientes en el grupo de prednisona a dosis estándar sufrieron enfermedad grave según los criterios de gravedad definidos por Haman.
Norwegian Bokmål: I PV-populasjonen hadde 5 pasienter (13 %) i rituksimab-gruppen og 3 pasienter (8 %) i gruppen med standarddose prednison moderat sykdom og 33 pasienter (87 %) i rituksimab-gruppen og 33 pasienter (92 %) i gruppen med standarddose prednison hadde alvorlig sykdom, i henhold til alvorlighetsgrad av sykdom definert av Harmans kriterier.
Spanish: Las perfusiones posteriores de Rixathon se pueden comenzar con una velocidad de 100 mg/h, y aumentar, en incrementos de 100 mg/h cada 30 minutos, hasta un máximo de 400 mg/h.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende doser av Rixathon kan gis med en innledende infusjonshastighet på 100 mg/time og økes med 100 mg/time hvert 30. minutt, til maksimalt 400 mg/time.
Spanish: Insuficienci a respiratoria4
Norwegian Bokmål: Respirasjonssvikt4
Spanish: • Los demás componentes son citrato sódico, polisorbato 80, cloruro de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2).
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksyd, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).