FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Danish: Ca. 74 % af patienterne fik også enkeltdoser oral eller intravenøs dexamethason 30 minutter før kemoterapien.
Czech: Přibližně 74 % pacientů také dostávalo jednotlivou dávku perorálně nebo intravenózně podávaného dexametazonu 30 minut před chemoterapií.
Danish: Da der ikke findes data vedrørende udskillelsen af palonosetron i mælk, bør amning ophøre under behandlingen.
Czech: Protože neexistují žádné údaje o vylučování palonosetronu do mateřského mléka, kojení je třeba během léčby přerušit.
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den indgivne dosis.
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučeného močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
Danish: Overfølsomhed, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaktioner og shock
Czech: Hypersenzitivita, anafylaxe, anafylaktické / anafylaktoidní reakce a šok
Danish: • Den anbefalede dosis er én kapsel (500 mikrogram).
Czech: • Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (500 mikrogramů).
Danish: • Hovedpine, følelse af svimmelhed
Czech: • bolesti hlavy, pocit závratě
Danish: Det er ukendt, om Aloxi udskilles i mælk.
Czech: Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol.
Czech: Aloxi obsahuje sorbitol.
Danish: Når dosis blev øget fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Czech: Při navýšení dávky z 10 μg/kg na 20 μg/kg bylo pozorováno zvýšení průměrné hodnoty
Danish: Efter en enkelt intravenøs infusion med Aloxi 20 µg/kg var de rapporterede, maksimale plasmakoncentrationer (CT) ved slutningen af den 15-minutters infusion meget variable for alle aldersgrupper, og de havde en tendens til at være lavere hos patienter < 6 år end hos ældre pædiatriske patienter.
Czech: 20 μg/kg bylo hlášeno, že dosažené maximální koncentrace v plazmě (CT) na konci 15minutové infuze byly velmi variabilní ve všech věkových skupinách a měly tendenci být nižší u pacientů <6 let než u starších pediatrických pacientů.
Danish: Aloxi bør kun anvendes før indgift af kemoterapi.
Czech: Aloxi se má používat pouze před podáním chemoterapie.
Danish: De blev klassificeret som almindelige (≥1/100 til <1/10) eller ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100).
Czech: Byly hodnoceny jako časté (≥1/100 až <1/10) nebo méně časté (≥1/1000 až <1/100).
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: • Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Virkningen af palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Czech: Účinnost po podání palonosetronu v dávce 10 µg/kg ve srovnání s palonosetronem v dávce 3 µg/kg byla 54,1 %, respektive 37,1 %.
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes "serotonin (5HT3)- antagonister".
Czech: Ten patří do skupiny léčiv nazývaných „antagonisté serotoninu (5HT3)".
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering på grund af køn.
Czech: Není zapotřebí žádné úpravy dávkování podle pohlaví.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: 0 - 24 timer
Czech: 0-24 hodin
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Aloxi 500 mikrogramů
Danish: Den antiemetiske virkning blev iagttaget over 0-24 timer, 24-120 timer og 0-120 timer.
Czech: Antiemetické působení bylo pozorováno během 0 až 24 hodin, 24 až 120 hodin a 0 až 120 hodin.
Danish: De kan få brug for at læse den igen.
Czech: • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Danish: Citronsyremonohydrat Natriumhydroxid (til justering af pH) Saltsyre (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Czech: Monohydrát kyseliny citrónové Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Voda na injekci
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen data om effekten af palonosetron på fertilitet.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici údaje o vlivu palonosetronu na fertilitu.
Danish: Med den præspecificerede noninferioritetsmargin på -10 % var det stratumjusterede Mantel-Haenszel statistiske noninferioritets-konfidensinterval for forskellen i det primære endepunkt, fuldstændigt respons (CR), [-10,5; 1,7 %], og derfor blev noninferioritet ikke påvist.
Czech: Předem stanovená mez pro splnění non-inferiority byla -10 %, hodnota upravená Mantel-Haenszelovým statistickým non-inferioritním intervalem spolehlivosti pro rozdíl v primárním cíli, úplné odpovědi (ÚO), byla [-10,5, 1,7 %], a proto nebyla non-inferiorita prokázána.
Danish: I de kliniske studier blev følgende bivirkninger observeret som mulige eller sandsynlige i forbindelse med Aloxi.
Czech: V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky (NÚ), které možná či pravděpodobně souvisí s Aloxi.
Danish: • De har en ubalance af visse mineraler i blodet, som ikke er blevet behandlet, såsom kalium og magnesium.
Czech: • máte doposud neléčenou nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík.
Danish: Da palonosetron kan fremkalde svimmelhed, døsighed og træthed, skal patienterne advares, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Czech: Protože palonosetron může vyvolat závratě, spavost či únavu, pacienti musí během řízení nebo obsluhy strojů postupovat opatrně.
Danish: Virkningen af palonosetron på blodtryk, hjerterytme og ekg-parametre, herunder QTc, var sammelignelig med ondansetron og dolasetron i de kliniske CINV-studier.
Czech: Vliv palonosetronu na krevní tlak, tep a parametry EKG včetně QTc byl v CINV klinických studiích srovnatelný s ondansetronem a dolasetronem.
Danish: De fleste patienter på tværs af alle behandlingsgrupper var ikke kemoterapinaive (78,5 %).
Czech: V rámci všech léčebných skupin většina pacientů (78,5 %) nepodstupovala chemoterapii poprvé.
Danish: • lægemidler, der kaldes SSRI'er ("selektive serotoningenoptagshæmmere"), såsom fluoxetin,
Czech: • léky zvané SSRI („selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu"), např. fluoxetin,
Danish: Kemoterapeutika
Czech: Chemoterapeutika
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Aloxi, skal dette håndteres med understøttende behandling.
Czech: Nepravděpodobný případ předávkování Aloxi je třeba řešit podpůrnou péčí.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og kartonen efter EXP.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce za ‚EXP‘.
Danish: Aloxi kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne.
Czech: Aloxi lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Det primære virkningsendepunkt, fuldstændigt respons (CR: ingen opkastning, ingen opkastningsfornemmelser og ingen antiemetisk nødmedicin) i løbet af de første 24 timer efter operationen, blev nået hos 78,2 % af patienterne i palonosetron-gruppen, og hos 82,7 % i ondansetron-gruppen.
Czech: Primárního cílového parametru účinnosti, úplné odpovědi (ÚO: stav bez zvracení, bez dávení, a bez nutnosti podání záchranné antiemetické medikace) během prvních 24 hodin po operaci, bylo dosaženo u 78,2 % pacientů ve skupině s palonosetronem a u 82,7 % pacientů ve skupině s ondansetronem.
Danish: Virkningen af palonosetron på QTc-intervallet blev undersøgt i et dobbeltblindet, randomiseret, parallelt, placebo- og positivkontrolleret studie (moxifloxacin) i mænd og kvinder.
Czech: Vliv palonosetronu na QTc interval byl hodnocen u dospělých mužů a žen ve dvojitě zaslepené randomizované paralelní studii kontrolované placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin).
Danish: Aloxi injektionsvæske, opløsning: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Czech: Aloxi injekční roztok: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Danish: • lægemidler mod hjerteproblemer, såsom amiodaron, nicardipin, quinidin
Czech: • léky používané při problémech se srdcem, např. amiodaron, nikardipin, chinidin;
Danish: • Høje niveauer af pigmentet bilirubin (tegn på leverproblemer) i blodet
Czech: • vysoká hladina pigmentu bilirubinu (indikátor problémů s játry) v krvi
Danish: Som det fremgår af tabel 1, viste orale Aloxi-kapsler 500 mikrogram noninferioritet i forhold til sammenligningsproduktet i løbet af 0-24 timers- og 0-120 timers-intervallerne, men for 24-120 timersperioden blev der ikke vist nogen noninferioritet.
Czech: Jak je naznačeno v Tabulce 1, u perorálně podávaných tobolek Aloxi 500 mikrogramů byla prokázána non-inferiorita vzhledem k aktivnímu komparátoru v průběhu intervalu 0 - 24 hodin a 0 - 120 hodin; pro časové období 24 - 120 hodin však non-inferiorita prokázána nebyla.
Danish: • Allergisk reaktion - tegnene kan omfatte hævelse af læber, ansigt, tunge eller hals, vejrtrækningsbesvær eller kollaps, kløende, ujævnt udslæt (nældefeber).
Czech: • alergická reakce - známky mohou zahrnovat otok rtů, obličeje, jazyka nebo hrdla, dýchací potíže nebo kolabování, vyrážku se svědivými pupeny (kopřivku).
Danish: Effekten af Aloxi ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien.
Czech: Účinnost Aloxi v prevenci nauzey a zvracení vyvolaného vysoce emetogenní chemoterapií lze zvýšit přidáním kortikosteroidu podávaného před chemoterapií.
Danish: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem kapsler.
Czech: Dodávají se v blistrech z polyamidu/hliníku/PVC obsahujících jednu nebo pět tobolek.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for jordnødder eller soja bør derfor overvåges nøje for tegn på allergisk reaktion.
Czech: Pacienti se známou přecitlivělostí na burské oříšky nebo sóju by proto měli být důkladně sledováni,
Danish: * Omfatter følgende: brænden, induration, ubehag og smerter.
Czech: ° Z postmarketingové praxe * Zahrnuje následující: pálení, otok, nepohodlí a bolest
Danish: 24 - 120 timer
Czech: 24-120 hodin
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 µg/kg.
Czech: Medián poločasu po podání 20 μg/kg byl 29,5 hodin ve všech věkových skupinách a pohyboval se v rozmezí od asi 20 do 30 hodin napříč věkovými skupinami.
Danish: • et lægemiddel mod kvalme eller opkastning kaldet domperidon.
Czech: • lék používaný při nevolnosti (pocitu na zvracení) nebo zvracení zvaný domperidon.
Danish: I kliniske studier hos voksne med en dosering på 250 mikrogram (totalt 633 patienter) var de hyppigst observerede bivirkninger, der i det mindste muligvis var relaterede til Aloxi, hovedpine (9 %) og obstipation (5 %).
Czech: V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů (celkem 633 pacientů) byly nejčastěji pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolesti hlavy (9 %) a zácpa
Danish: • Den anbefalede dosis af Aloxi er 250 mikrogram.
Czech: Dospělí • Doporučená dávka Aloxi je 250 mikrogramů.
Danish: • lægemidler mod alvorlige psykiske problemer, såsom haloperidol, chlorpromazin, quetiapin,
Czech: • léky používané při závažných problémech s duševním zdravím, např. haloperidol, chlorpromazin,
Danish: Farmakokinetiske simuleringer indikerer, at den overordnede eksponering (AUC0-∞) af 0,25 mg intravenøst palonosetron én gang dagligt i 3 dage i træk var sammenlignelig med en enkelt iv-dosis på 0,75 mg, selvom Cmax for 0,75 mg enkeltdosen var højere.
Czech: Simulace farmakokinetiky naznačují, že celková expozice (AUC 0- ∞) po intravenózně podaném palonosetronu v dávce 0,25 mg jednou denně po dobu 3 po sobě následujících dnů byla podobná jako po jedné intravenózně podané dávce 0,75 mg, ačkoliv Cmax jednotlivé dávky 0,75 mg byla vyšší.
Danish: Klar, farveløs opløsning.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Danish: Aloxi 500 mikrogram bløde kapsler er ikke prægede, lys beige, uigennemsigtige, runde til ovale, bløde kapsler fyldt med en klar gullig opløsning.
Czech: Aloxi 500 mikrogramů měkké tobolky jsou neoznačené, světle béžové, neprůhledné, kulaté až oválné a naplněné čirým nažloutlým roztokem.
Danish: Elimination Efter en enkelt intravenøs dosis på 10 mikrogram/kg [14C]-palonosetron blev ca. 80 % af dosis genfundet indenfor 144 timer i urinen med palonosetron udgørende ca. 40 % af den indgivne dosis som uændret aktivt stof.
Czech: Po jedné intravenózní dávce 10 mikrogramů/kg [14C]-palonosetronu se vyloučilo močí přibližně 80 % dávky během 144 hodin, přičemž palonosetron představoval přibližně 40 % podané dávky jako nezměněné účinné látky.
Danish: I kliniske studier med en dosering på 500 mikrogram (totalt 161 patienter) var den hyppigst observerede bivirkning, der i det mindste muligvis var relateret til Aloxi, hovedpine (3,7 %).
Czech: V klinických studiích s dávkou 500 mikrogramů (celkem 161 pacientů) byla nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem, který bylo přinejmenším možné spojovat s Aloxi, bolest hlavy (3,7 %).
Danish: • Følelse af at være gladere end normalt eller angstfølelse
Czech: • změna zabarvení žil a zvětšení žil • pocit štěstí větší než obvykle nebo pocit úzkosti
Danish: En nedre grænse større end - 15 % viser ikke dårligere kvalitet mellem Aloxi og kontrollen.
Czech: Dolní hranice větší než -15 % prokazuje non-inferioritu mezi Aloxi a srovnávaným léčivem.
Danish: Selvom den relative virkning af palonosetron ved multiple behandlingscykler ikke er blevet demonstreret i kontrollerede kliniske studier, fortsatte 875 patienter, der var inkluderet i de tre fase tre studier, i et åbent sikkerhedsstudie og blev behandlet med palonosetron 750 mikrogram i op til 9 yderligere cykler med kemoterapi.
Czech: Přestože se neprokázala v kontrolovaných klinických studiích komparativní účinnost palonosetronu ve vícenásobných cyklech, 875 pacientů zařazených ve třech klinických hodnoceních fáze 3 pokračovalo v otevřené studii bezpečnosti a bylo léčeno palonosetronem v dávce 750 mikrogramů až 9 dalších cyklů chemoterapie.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Czech: Pro více informací viz příbalová informace.
Danish: I alt 493 pædiatriske patienter i alderen 64 dage til 16,9 år, der fik kemoterapi med moderat (69,2 %) eller kraftig (30,8 %) kvalmefremkaldende virkning, blev behandlet med palonosetron 10 µg/kg (maks.
Czech: Celkem 493 pediatrických pacientů ve věku 64 dnů až 16,9 let, kteří dostávali středně (69,2 %) nebo vysoce (30,8 %) emetogenní chemoterapii, bylo léčeno palonosetronem 10 μg/kg (maximálně 0,75 mg), palonosetronem 20 μg/kg
Danish: 24 - 120 timer 0 - 120 timer Ingen kvalme (Likert skala)
Czech: 24-120 hodin 0-120 hodin Bez nauzey (Likertova stupnice)
Danish: Noninferioritetskriterierne var opfyldt, hvis den nedre grænse af 97,5 % konfidensintervallet for forskel i hyppigheden af fuldstændigt respons for intravenøs palonosetron minus intravenøs ondansetron var over -15 %.
Czech: Kritéria non-inferiority by byla splněna, pokud by spodní hranice 97,5% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v hodnotách úplné odpovědi po podání intravenózního palonosetronu minus intravenózního ondansetronu byla vyšší než -15 %.
Danish: Hvis De har glemt at tage Aloxi
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aloxi
Danish: Aloxis virkning til forebyggelse af kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning hos pædiatriske cancerpatienter blev vist i et andet pivotalt non-inferioritetsstudie, der sammenlignede en enkelt intravenøs infusion med palonosetron versus et regime med i.v.
Czech: Účinnost Aloxi v prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení u pediatrických pacientů s nádorovým onemocněním byla prokázána v druhé non-inferioritní pivotní studii srovnávající jednotlivou intravenózní infuzi palonosetronu s i.v.
Danish: • Nedsat syn eller øjenirritation
Czech: • zhoršení zraku nebo podráždění oka
Danish: • Svaghed, træthedsfølelse, feber eller influenza-lignende symptomer
Czech: • slabost, pocit únavy, horečnaté nebo chřipce podobné příznaky
Danish: I prækliniske studier hæmmede palonosetron ikke den antineoplastiske virkning af de fem testede kemoterapeutika (cisplatin, cyclophosphamid, cytarabin, doxorubicin og mitomycin C).
Czech: V předklinických studiích palonosetron neinhiboval protinádorovou aktivitu pěti testovaných chemoterapeutik (cisplatina, cyklofosfamid, cytarabin, doxorubicin a mitomycin C).
Danish: • De vil få lægemidlet ca. 30 minutter før starten på kemoterapi.
Czech: • Lék Vám bude podán asi 30 minut před zahájením chemoterapie.
Danish: I et randomiseret dobbeltblindet aktivkontrolleret klinisk multicenterstudie fik 635 patienter moderat kvalmefremkaldende cancerkemoterapi.
Czech: V multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném klinickém pokusu s aktivní kontrolou s 635 pacienty, jimž byla nasazena středně emetogenní chemoterapie rakoviny.
Danish: Ingen nye sikkerhedsproblemer blev identificeret i nogen af behandlingsgrupperne.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyly vzneseny žádné nové obavy týkající se bezpečnosti.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Danish: Der blev ikke indberettet sikkerhedsmæssige problemer i nogen af de to behandlingsgrupper.
Czech: V žádné z léčebných skupin nebyla vznesena žádná bezpečnostní znepokojení.
Danish: • De skal normalt tage kapslen ca. 60 minutter før starten af Deres kemoterapi,
Czech: • Obvykle budete tobolky užívat asi 60 minut před zahájením chemoterapie.
Danish: Aloxis sikkerhed og virkning hos børn er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost Aloxi u dětí nebyla stanovena.
Danish: Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De er gravid, vil Deres læge ikke give Dem Aloxi, medmindre det er strengt nødvendigt.
Czech: Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Vám Aloxi nepodá, pokud to nebude zcela nezbytné.
Danish: 20 mikrogram/kg (den maksimale totale dosis bør ikke overskride 1500 mikrogram) palonosetron administreret som en enkelt 15-minutters intravenøs infusion, der begynder ca. 30 minutter før påbegyndelse af kemoterapi.
Czech: 20 mikrogramů/kg (maximální celková dávka by neměla překročit 1500 mikrogramů) palonosetronu se podává jako samostatná intravenózní infuze v délce 15 minut přibližně 30 minut před zahájením chemoterapie.
Danish: QT-forlængelse i elektrokardiogram Ledningsforstyrrelse, sinustakykardi
Czech: Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu, poruchy vedení, sinusová tachykardie
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal korrigeres før administration af en 5HT3-antagonist.
Czech: Před podáním antagonistů 5-HT3 je nutné napravit hypokalémii a hypomagnezémii.
Danish: Polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger med én eller fem bløde kapsler.
Czech: Blistr z polyamidu/hliníku/PVC obsahující jednu nebo pět měkkých tobolek.
Danish: Aloxi-injektionsvæske, opløsning, er en klar og farveløs opløsning, der leveres i en pakning med ét type I-hætteglas med chlorbutyl-silikoniseret gummiprop og aluminiumshætte og med 5 ml af opløsningen.
Czech: Aloxi injekční roztok je čirý bezbarvý roztok a je dodáván v balení o jedné skleněné injekční lahvičce typu I se zátkou z chlorbutylového silikonového kaučuku a hliníkovým víčkem, která obsahuje 5 ml roztoku.
Danish: Aloxi bløde kapsler: Lægemidlet er receptpligtigt.
Czech: Aloxi měkké tobolky: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Danish: Palonosetron er indgivet sikkert sammen med analgetika, antiemetika/midler mod kvalme, spasmolytika og antikolinergika.
Czech: Palonosetron byl bezpečně podáván s analgetiky, antiemetiky/přípravky proti nevolnosti, spasmolytiky a anticholinergiky.
Danish: 5 bløde kapsler
Czech: 5 měkkých tobolek.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. at det i det væsentlige er natriumfrit.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě je „bez sodíku".
Danish: Tag altid Aloxi nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Systemorganklasser
Czech: Třídy orgánových systémů
Danish: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Fuld kontrol (Fuldt respons og ikke mere end let kvalme)
Czech: 0-24 hodin 24-120 hodin 0-120 hodin Úplná kontrola (úplná odpověď a nejvýše slabá nauzea)
Danish: Ikke almindelige bivirkninger påvist ved analyser: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Czech: Méně časté nežádoucí účinky, které se projevily při vyšetřeních: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Danish: Virkning var baseret på påvisning af noninferioritet af intravenøs palonosetron sammenlignet med intravenøs ondansetron.
Czech: Účinnost přípravku byla založena na prokázání non-inferiority intravenózního palonosetronu ve srovnání s intravenózním ondansetronem.
Danish: Kriterierne for noninferioritet var overholdt, hvis den nedre grænse for det to-sidede 98,3 %-konfidensinterval for forskellen mellem de samlede responsrater for oral palonosetron-dosen minus den godkendte intravenøse formulering var højere end -15 %.
Czech: Kritéria non-inferiority byla splněna, pokud dolní hranice dvoustranného 98,3 % intervalu spolehlivosti pro rozdíly v celkových poměrech odpovědí na perorálně podaný palonosetron mínus schválený intravenózní preparát byla vyšší než
Danish: Farmakokinetiske parametre udtrykt som geometriske gennemsnit (CV) undtagen for t1/2, som er medianværdier.
Czech: a FK parametry vyjádřené jako geometrický průměr (CV - variační koeficient), s výjimkou T½ , který má hodnotu mediánu.
Danish: Hoste, dyspnø, epistaxis
Czech: Kašel, dušnost, epistaxe
Danish: Hvis De beslutter Dem for ikke at tage Aloxi (eller andre lignende lægemidler), er det sandsynligt, at Deres kemoterapi vil give Dem kvalme eller medføre opkastning.
Czech: Aloxi (nebo jiné podobné léky) neužívat, je pravděpodobné, že u vás chemoterapie vyvolá nevolnost (nauzeu) a/nebo zvracení.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Allergisk dermatitis, kløende udslæt
Czech: Alergická dermatitida, svědivá vyrážka
Danish: Da 97,5 % konfidensintervallet (stratum-justeret MantelHaenszel-test) for forskel i CR0-24t mellem palonosetron 20 µg/kg og ondansetron var [-11,7 %;
Czech: Protože 97,5% interval spolehlivosti (hodnota upravená Mantel-Haenszelovým testem) pro rozdíl mezi hodnotami ÚO0-24h palonosetronu 20 μg/kg a ondansetronu byl [-11,7 %, 12,4 %], dávka 20 μg/kg palonosetronu prokázala non-inferioritu k ondansetronu.
Danish: 0 - 120 timer
Czech: 0-120 hodin
Danish: Der har været rapporter om serotonergt syndrom ved anvendelse af 5-HT3-antagonister, enten alene eller i kombination med andre serotoninerge lægemidler (herunder selektive serotoningenoptagshæmmere (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI'er) og serotoninnoradrenalingenoptagshæmmere (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI'er).
Czech: Při použití antagonistů 5-HT3 buď samostatně nebo v kombinaci s dalšími serotonergními léčivými přípravky (včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)) byly hlášeny případy serotoninového syndromu.