FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έλαβαν εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες, μετά τις οποίες έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s placebom dostávali placebo počas 12 týždňov; po tomto období dostávali Exvieru a ombitasvir/paritaprevir/ritonavir v kombinácii s ribavirínom počas 12 týždňov.
Greek: Πληθυσμός ασθενών
Slovak: Liečení pacienti
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovak: Iné lieky a Exviera Prosím, informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste nedávno užívali alebo ktoré by ste mohli užívať.
Greek: NS5A
Slovak: NS5A M28T
Greek: 0,5 mg εφάπαξ δόση
Slovak: 0,5 mg jedorazová dávka
Greek: ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ Φουροσεμίδη 20 mg εφάπαξ δόση
Slovak: 20 mg jednorazová dávka
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce účinky, nájdete v časti 4.8.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:2 για να λάβουν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες θεραπείας.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:2 na podávanie Exviery a ombitasviru/paritapreviru/ritonaviru s ribavirínom alebo bez neho počas 12 týždňov liečby.
Greek: Τι είναι το Exviera και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Exviera Πώς να πάρετε το Exviera
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Exvieru Neužívajte Exvieru
Greek: Η κατεύθυνση του βέλους δείχνει την κατεύθυνση της αλλαγής ως προς την έκθεση (Cmax και AUC) των paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir και το συγχορηγούμενο φαρμακευτικό προϊόν (↑ = αύξηση πάνω από 20%, ↓ = μείωση πάνω από 20%, ↔ = καμία αλλαγή ή αλλαγή μικρότερη από 20%).
Slovak: Smer šípky udáva smer zmeny v expozíciách (Cmax a AUC) v prípade paritapreviru, ombitasviru, dasabuviru a súbežne podávaného lieku (↑
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Exviera για τους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v konečnom štádiu ochorenia obličiek na dialýze nie je potrebná úprava dávky Exviery (pozri časť 5.2).
Greek: SVR12 HCV
Slovak: Celková SVR12 HCV genotyp 1a
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, η δραστικότητα του dasabuvir μειώθηκε κατά 21- έως 32- φορές από τις υποκαταστάσεις M414T, S556G ή Y561H, 152έως 261- φορές από τις υποκαταστάσεις A553T, G554S ή S556R, και 1.472- και 975- φορές από τις υποκαταστάσεις C316Y και Y448H, αντίστοιχα.
Slovak: V replikóne genotypu 1a aktivita dasabuviru bola znížená 21- až 32-násobne substitúciou M414T, S556G alebo Y561H; 152- až 261-násobne substitúciou A553T, G554S alebo S556R; a 1472- respektíve 975-násobne substitúciou C316Y respektíve substitúciou Y448H. G558R a D559G/N boli pozorované ako substitúcie, ktoré sa objavili počas liečby, ale aktivita dasabuviru proti týmto mutáciám nemohla byť vyhodnotená vzhľadom na nízku schopnosť replikácie.
Greek: Η SAPPHIRE-I ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 631 ενήλικες χωρίς προηγούμενη θεραπεία με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση.
Slovak: SAPPHIRE-I bola randomizovaná, globálna multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia vykonaná na 631 predtým neliečených dospelých pacientoch s chronickou infekciou vírusom hepatitídy
Greek: Σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές AUC του dasabuvir ήταν 21% υψηλότερες, 37% υψηλότερες και 50% υψηλότερες, αντίστοιχα.
Slovak: U pacientov s miernou, stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene boli hodnoty AUC o 17 %
Greek: Αναμένεται: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Slovak: Očakáva sa: ↓ dasabuvir ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού dasabuvir 400 mg με ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg αξιολογήθηκε σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A), μέτρια (Child-Pugh B) και σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti kombinácie dasabuviru 400 mg s ombitasvirom 25 mg, paritaprevirom 200 mg a ritonavirom 100 mg boli hodnotené u pacientov s miernou (trieda
Greek: Тел.
Slovak: Tel.:
Greek: Ανατρέξατε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovak: Ďalšie informácie, pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Greek: TURQUOISE II
Slovak: TURQUOISE II (otvorená)
Greek: Με αντιρροπούμενη κίρρωση
Slovak: S kompenzovanou cirhózou
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την BCRP Το dasabuvir είναι in vivo αναστολέας της BCRP.
Slovak: Dasabuvir je inhibítorom BCRP in vivo.
Greek: Αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού
Slovak: Zvýšenie sérových hladín ALT
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 4.6.
Slovak: (pozri časť 4.3).
Greek: GT n TEα
Slovak: GT n TEa
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON)
Slovak: Štúdia 1468 (LEPTON)
Greek: 2ο Τρίμηνο 2021
Slovak: 2. štvrťroku 2021
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν σταθερή σε κάθε μελέτη.
Slovak: Trvanie liečby bolo v každej štúdii pevne určené.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπιδράσεων πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: Všetky interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας.
Slovak: Spýtajte sa vášho lekára na účinnú antikoncepčnú metódu vhodnú pre vás.
Greek: Είναι διαθέσιμα τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balení:
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων είναι μη γνωστές.
Slovak: Účinky vyšších dávok nie sú známe.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 19% των ασθενών.
Slovak: Liečba ribavirínom sa ukončila u 19 % pacientov.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να μην πάρουν διπλή δόση.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης θα υποβληθεί έως το:
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις μέσα σε σύντομο χρονικό διάστημα).
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky tesne za sebou).
Greek: • συνεχιζόμενη θεραπεία για HIV λοίμωξη, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
Slovak: • prebiehajúca liečba infekcie HIV, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať.
Greek: Η πιο συχνή παραλλαγή ήταν η Y93H.
Slovak: Najčastejším variantom bol Y93H.
Greek: • άλλα ηπατικά προβλήματα εκτός από ηπατίτιδα C, για παράδειγμα
Slovak: • iné problémy s pečeňou okrem hepatitídy C, napríklad
Greek: Η ριμπαβιρίνη μπορεί να είναι πολύ επιβλαβής για ένα αγέννητο μωρό.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν δεν σας πει ο γιατρός σας.
Slovak: Neprestávajte užívať tento liek, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη σας ώρα.
Slovak: Potom užite vašu nasledujúcu dávku v obvyklom čase.
Greek: * Περιλαμβάνει ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη με τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. november 2014
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη και στο κουτί μετά την «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po „EXP".
Greek: Αυτά είναι φάρμακα εντός κατηγορίας όπου μπορούν να προβλεφθούν παρόμοιες αλληλεπιδράσεις.
Slovak: %. e. Toto sú lieky z rovnakej triedy, pri ktorej možno predpokladať podobné interakcie.
Greek: Παρατηρήθηκαν ενδείξεις βραδέος οξειδωτικού μεταβολισμού μέσω άγνωστου μηχανισμού.
Slovak: Pozorovali sa známky pomalého oxidačného metabolizmu prostredníctvom neznámeho mechanizmu.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη ήταν ισορροπημένα μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli v rámci týchto dvoch liečebných skupín vyvážené.
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
Slovak: Ak aktuálne užívate akékoľvek z nasledujúcich liekov:
Greek: α. TE: αριθμός ασθενών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Slovak: TE: počet predtým liečených pacientov.
Greek: Αριθμός ασθενών με ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας
Slovak: Počet pacientov s odpoveďou na liečbu na jej konci
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς Φυλή και φύλο
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti u osobitných skupín pacientov Rasa a pohlavie
Greek: Αυτός ο κίνδυνος είναι ακόμη υψηλότερος εάν η ριμπαβιρίνη χρησιμοποιείται ως μέρος της θεραπείας για HCV.
Slovak: Toto riziko je ešte vyššie, ak sa ribavirín používa v rámci liečby HCV.
Greek: Επιδράσεις της τροφής
Slovak: Vplyv jedla
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας, έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Slovak: Vezmite si fľašu s tabletami so sebou, aby ste mohli ľahšie vysvetliť, čo ste užili.
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να επιβεβαιώσει ότι η θεραπεία σας έχει λειτουργήσει και δεν έχετε πλέον τον ιό της ηπατίτιδας C.
Slovak: • váš lekár mohol potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Greek: • ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
Slovak: • váš lekár mohol rozhodnúť, či máte užívať Harvoni a ako dlho,
Greek: Tipranavir ενισχυμένο με ritonavir
Slovak: tipranavir posilnený ritonavirom
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ολοκληρώσετε τον πλήρη κύκλο θεραπείας για να δώσετε στο φάρμακο τις καλύτερες πιθανότητες να θεραπεύσει τη λοίμωξή σας από τον ιό της ηπατίτιδας C.
Slovak: Je veľmi dôležité dokončiť celý cyklus liečby, aby bola čo najvyššia šanca vyliečiť infekciu vírusom hepatitídy C.
Greek: • εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος,
Slovak: • ak čakáte na transplantáciu pečene,
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να μειώσουν την ποσότητα του ledipasvir στο αίμα σας.
Slovak: Tieto lieky môžu znížiť množstvo ledipasviru vo vašej krvi.
Greek: Ο προσδιορισμός είχε χαμηλότερο όριο ποσοτικοποίησης (lower limit of quantification, LLOQ) 25 IU/ml.
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Greek: Ανδρικό φύλο Φυλή: Μαύροι/ Αφρο αμερικανοί
Slovak: Rasa: Černosi/afroameričania
Greek: Πενήντα πέντε τοις εκατό (55%) των ασθενών είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Slovak: (55%) pacientov bolo už predtým liečených.
Greek: Harvoni για 12 εβδομάδες.
Slovak: Harvoni po dobu 12 týždňov.
Greek: Μια μελέτη της καρκινογόνου δράσης σε αρουραίους είναι συνεχιζόμενη.
Slovak: Štúdia karcinogenity na potkanoch stále prebieha.
Greek: • λαμβάνετε επί του παρόντος ή έχετε λάβει τους τελευταίους μήνες, αμιοδαρόνη για τη θεραπεία ακανόνιστου καρδιακού ρυθμού (εάν έχετε λάβει αυτό το φάρμακο ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικής θεραπείας).
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu).
Greek: Άλλα φάρμακα και Harvoni
Slovak: Iné lieky a Harvoni
Greek: Η έκθεση στο ledipasvir μειώνεται με το αυξανόμενο σωματικό βάρος αλλά η επίδραση δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Slovak: Expozícia ledipasviru sa znižuje so zvyšovaním telesnej hmotnosti, tento vplyv sa však nepovažuje za klinicky významný.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Harvoni κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Harvoni počas gravidity.
Greek: NS: δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: NS: neskúmané.
Greek: Αμετάβλητο ledipasvir είναι επίσης το κύριο είδος που είναι παρόν στα κόπρανα.
Slovak: Nezmenený ledipasvir je tiež hlavnou látkou prítomnou v stolici.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσες εβδομάδες θα πρέπει να παίρνετε το Harvoni.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko týždňov máte Harvoni užívať.
Greek: Το δισκίο είναι μήκους 19 mm και πλάτους 10 mm.
Slovak: Tableta je 19 mm dlhá a 10 mm široká.
Greek: δ. 3/3 από αυτούς τους ασθενείς είχαν κίρρωση.
Slovak: d. 3/3 z týchto pacientov mali cirhózu.
Greek: Harvoni (χωρίς ριμπαβιρίνη) για 24 εβδομάδες.
Slovak: Harvoni (bez ribavirínu) po dobu 24 týždňov.
Greek: Περιέχει επίσης λακτόζη.
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky.
Greek: 8 εβδομάδες
Slovak: 8 týždňov
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φυτικά φάρμακα και φάρμακα που διατίθενται χωρίς συνταγή.
Slovak: To zahŕňa aj rastlinné lieky a lieky, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άμεσης δράσης αντιιικά, κωδικός ATC: J05AX65
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX65
Greek: Θεραπεία και διάρκεια
Slovak: Liečba a trvanie liečby
Greek: Εάν αυτό εφαρμόζεται σε σας, μην πάρετε το Harvoni και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak sa vás to týka, neužívajte Harvoni a okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Greek: Το Harvoni δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Slovak: Harvoni sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του ledipasvir, του sofosbuvir ή του Harvoni στις έγκυες γυναίκες.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití ledipasviru, sofosbuviru alebo Harvoni u gravidných žien.
Greek: Η θεραπεία με το Harvoni πρέπει να καθοδηγείται από μια αξιολόγηση των ενδεχόμενων οφελών και κινδύνων για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Slovak: Liečba Harvoni sa má riadiť vyhodnotením možných prínosov a rizík pre individuálneho pacienta.
Greek: Σε κλινικές μελέτες - Γονότυπος 1
Slovak: V klinických štúdiách - genotyp 1
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να διαβάσετε επίσης τα φύλλα οδηγιών χρήσης για τα άλλα φάρμακα που θα παίρνετε μαζί με το Harvoni.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre používateľa ostatných liekov, ktoré budete užívať s Harvoni.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται πιο παρατεταμένη θεραπεία για ασθενείς με αμφίβολες επακόλουθες επιλογές επαναληπτικής θεραπείας.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má zvážiť dlhšia liečba u pacientov s neistými ďalšími možnosťami opätovnej liečby.
Greek: Στη λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6, αξιολογήθηκαν μόνο μικροί αριθμοί ασθενών (συνολικά 5 ασθενείς με αποτυχία).
Slovak: V prípade infekcie genotypom 4, 5 a 6 sa vyhodnocovali iba malé počty pacientov (spolu 5 pacienti s virologickým zlyhaním).
Greek: Το sofosbuvir συνδέεται κατά περίπου 61-65% στις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος και η σύνδεση είναι ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση του φαρμάκου στο εύρος από 1 μg/ml έως 20 μg/ml.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne zo 61-65 % na ľudské plazmatické proteíny a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι
Slovak: Ďalšie zložky sú
Greek: 10% των ληπτών μεταμόσχευσης ήπατος είχαν τροποποίηση των ανοσοκατασταλτικών παραγόντων τους.
Slovak: U 10 % príjemcov transplantovanej pečene došlo k modifikácii ich imunosupresívnych látok.
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη εάν:
Slovak: Liečba ribavirínom sa má prerušiť ak:
Greek: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Slovak: EU/1/14/958/002
Greek: Μειώστε τη δόση της ριμπαβιρίνης σε 600 mg/ημέρα εάν:
Slovak: Dávka ribavirínu sa má znížiť na 600 mg/deň, ak:
Greek: ≥ 2 g/dl μείωση της αιμοσφαιρίνης κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 4 εβδομάδων θεραπείας
Slovak: 2 g/dl počas ktoréhokoľvek 4-týždňového obdobia liečby
Greek: Τι είναι το Harvoni και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Harvoni Πώς να πάρετε το Harvoni
Slovak: Čo je Harvoni a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Harvoni Ako užívať Harvoni
Greek: * Οι ασθενείς που χάθηκαν από την παρακολούθηση ή που απέσυραν τη συγκατάθεσή τους αποκλείστηκαν.
Slovak: * Pacienti, ktorí boli nedostupní na vyšetrenie po skončení liečby alebo ktorí odvolali súhlas, boli vylúčení.
Greek: • Εάν εσείς ή η σύντροφός σας μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Harvoni και τη ριμπαβιρίνη ή στους μήνες που θα ακολουθήσουν, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως.
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby Harvoni a ribavirínom alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Greek: Αυτές θα εξεταστούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Harvoni.
Slovak: Tieto sa zvážia pred začatím liečby liekom Harvoni.
Greek: Αφού η ριμπαβιρίνη παρακρατηθεί λόγω είτε εργαστηριακής ανωμαλίας είτε κλινικής εκδήλωσης, μπορεί να γίνει μια προσπάθεια επανέναρξης της ριμπαβιρίνης στα 600 mg ημερησίως και παραιτέρω αύξηση της δόσης στα 800 mg ημερησίως.
Slovak: Po vysadení ribavirínu z dôvodu laboratórnej anomálie alebo akéhokoľvek klinického prejavu je možné skúsiť obnoviť podávanie ribavirínu v dávke 600 mg denne a ďalej zvýšiť dávku na 800 mg denne.
Greek: Οι δραστικές ουσίες στο φάρμακο δρουν μαζί αποκλείοντας δύο διαφορετικές πρωτεΐνες που χρειάζεται ο ιός για να αναπτυχθεί και να αναπαραχθεί, επιτρέποντας τη μόνιμη εξάλειψη της λοίμωξης από το σώμα.
Slovak: Liečivá v tomto lieku účinkujú spoločne blokovaním dvoch rôznych proteínov, ktoré vírus potrebuje na svoj rast a rozmnožovania, čo umožňuje natrvalo odstrániť infekciu z tela.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία για HCV
Slovak: Predchádzajúca liečba HCV
Greek: Οι ασθενείς σε αυτές τις μελέτες είχαν αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene.
Greek: Συνιστάται κλινική και βιοχημική παρακολούθηση σε αυτούς τους ασθενείς και μπορεί να απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča klinické a biochemické sledovanie a môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.4).
Greek: Το Harvoni (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovak: Harvoni (podávaný samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom) nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να καταπίνουν το δισκίο ολόκληρο με ή χωρίς τροφή.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú, s jedlom alebo bez jedla.
Greek: Τα περιστατικά είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή, συνεπώς η αμιοδαρόνη πρέπει να χορηγείται αποκλειστικά και μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν Harvoni όταν άλλες εναλλακτικές αντιαρρυθμικές θεραπείες δεν είναι ανεκτές ή αντενδείκνυνται.
Slovak: Prípady sú potenciálne život ohrozujúce a amiodarón sa má preto používať len u pacientov užívajúcich Harvoni, keď iná alternatívna antiarytmická liečba nie je tolerovaná alebo je kontraindikovaná.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμάκων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
Slovak: Takíto pacienti môžu preto vyžadovať na liečbu infekcie HCV iné skupiny liekov.
Greek: Οι πιο συχνές παραλλαγές ήταν οι Q30R, Y93H και L31M.
Slovak: Najčastejšími variantmi boli Q30R, Y93H a L31M.
Greek: ΝΑΡΚΩΤΙΚΑ ΑΝΑΛΓΗΤΙΚΑ Μεθαδόνη
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón
Greek: Εάν επισυμβεί έμετος πάνω από 5 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν απαιτείται επιπρόσθετη λήψη (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Ak dôjde k vracaniu viac než 5 hodín po podaní lieku, nie je potrebná žiadna ďalšia dávka (pozri časť 5.1).
Greek: Η βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα ονομάζονται ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ και χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος.
Slovak: Warfarín a iné podobné lieky, ktoré sa nazývajú antagonisty vitamínu K, ktoré sa používajú na riedenie krvi.
Greek: ζ. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε υπό την παρουσία ακόμα δύο αντιιικών παραγόντων άμεσης δράσης.
Slovak: Táto štúdia sa vykonala spolu s ďalšími dvoma priamo účinkujúcimi antivirotikami.
Greek: • νεφρικά προβλήματα, δεδομένου ότι το Harvoni δεν έχει ελεγχθεί πλήρως σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Slovak: • problémy s obličkami, pretože Harvoni nebol úplne preskúmaný u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Greek: Εάν κάνετε εμετό αφότου πάρετε το Harvoni, μπορεί να επηρεαστεί η ποσότητα του Harvoni στο αίμα σας.
Slovak: Ak po užití Harvoni vraciate, môže to ovplyvniť množstvo Harvoni vo vašej krvi.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Harvoni [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Harvoni [iba vonkajší obal]
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Greek: Harvoni + ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες ή
Slovak: Harvoni + ribavirín po dobu 12 týždňov alebo
Greek: Αυτό περιλαμβάνει:
Slovak: To zahŕňa:
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει κατευθυντήριες οδηγίες για τις τροποποιήσεις της δόσης και τη διακοπή με βάση τη συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης και την καρδιακή κατάσταση του ασθενούς.
Slovak: Tabuľka 2 obsahuje pokyny na úpravu dávky a na prerušenie liečby na základe koncentrácie hemoglobínu a stavu srdcovej činnosti pacienta.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa tried telesných orgánových systémov a frekvencií.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στο ledipasvir, στο sofosbuvir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Slovak: Ak ste alergický na ledipasvir, sofosbuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa).
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς και αρουραίους δεν υποδεικνύουν καμία ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση του sofosbuvir χορηγούμενου σε δόσεις έως και 600 mg/kg/ημέρα στους ποντικούς και 750 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους.
Slovak: Štúdie karcinogenity vykonávané na myšiach a potkanoch nenaznačujú žiadny karcinogénny potenciál sofosbuviru podávaného v dávkach do 600 mg/kg/deň u myší a 750 mg/kg/deň u potkanov.
Greek: Η θεραπεία με το Harvoni πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση ασθενών με CHC.
Slovak: Liečbu Harvoni má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Greek: Οι τιμές HCV RNA στον ορό μετρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών με χρήση της δοκιμασίας COBAS TaqMan HCV (έκδοση 2.0), για χρήση με το «High Pure System».
Slovak: Sérové hodnoty HCV RNA boli počas klinických štúdií merané použitím testu COBAS TaqMan HCV (verzia 2.0) určeného na použitie so systémom High Pure System.
Greek: 3% (3/91)δ
Slovak: % (3/91)d
Greek: Άλλες στατίνες
Slovak: iné statíny
Greek: Λόγω του περιορισμένου μεγέθους των μελετών, οι συνέπειες των NS5A RAVs κατά την έναρξη στην έκβαση της θεραπείας για ασθενείς με CHC γονότυπου 2, 3, 4, 5 ή 6 δεν έχουν πλήρως αξιολογηθεί.
Slovak: Z dôvodu obmedzenej veľkosti štúdií sa vplyv východiskových RAV NS5A na výsledok liečby u pacientov s CHC s genotypom 2, 3, 4, 5 alebo 6 úplne nevyhodnotil.