FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Paliperidon in dieser Patientengruppe eingesetzt werden soll, ist Vorsicht geboten.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă precauţie dacă se utilizează paliperidona.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für altersspezifische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Romanian: Analizele de farmacocinetică populațională nu au identificat diferențe farmacocinetice corelate cu vârsta.
German: • durch Arzneimittel verursachter Hautausschlag, Verdickung der Haut, Schuppen
Romanian: • erupţie trecătoare pe piele asociată cu utilizarea medicamentului, îngroşare a pielii, mătreaţă
German: • Gelenkschwellung
Romanian: • somnambulism
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion nicht systematisch untersucht.
Romanian: TREVICTA nu a fost studiat sistematic la pacienţii cu insuficienţă renală.
German: TREVICTA wurde bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht.
Romanian: TREVICTA nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
German: • Kurzatmigkeit, Verengung der Atemwege, Keuchen, Halsschmerzen, Nasenbluten
Romanian: • dificultăţi la respiraţie, congestie la nivelul căilor aeriene, respirație șuierătoare (wheezing), dureri în gât, sângerare nazală
German: TREVICTA-Dosen für Patienten, die stabil auf die 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat eingestellt sind Letzte Dosis der 1-Monats-Injektion Paliperidonpalmitat
Romanian: Dozele de TREVICTA pentru pacienții tratați adecvat cu palmitat de paliperidonă injectabil cu o administrare lunară Dacă ultima doză de palmitat de paliperidonă cu o administrare lunară a fost
German: TREVICTA 263 mg Injektionszubereitung Paliperidon i.m.
Romanian: TREVICTA 263 mg injectabil paliperidonă i.m.
German: Die ungenutzte Kanüle ist sofort in einer dafür zugelassenen Entsorgungsbox zu entsorgen.
Romanian: Aruncați imediat acul neutilizat în recipientul special pentru obiecte ascuțite.
German: Gleichgewichtsstörung, anomale Koordination diabetisches Koma, Titubation des Kopfes
Romanian: comă diabetică, titubaţii ale capului
German: Torsade de Pointes und Kammerflimmern wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung von oralem Paliperidon berichtet.
Romanian: La un pacient a fost raportat torsada vârfurilor şi fibrilaţia ventriculară în asociere cu administrarea paliperidonei orale în supradoză.
German: Jede Fertigspritze enthält 819 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 525 mg Paliperidon.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 819 mg, echivalent cu paliperidonă 525 mg.
German: • Orgasmusunfähigkeit
Romanian: • incapacitate de a avea orgasm
German: 9/l) soll TREVICTA abgesetzt und die
Romanian: 9/l) trebuie să se întrerupă tratamentul cu TREVICTA şi trebuie urmărit numărul de leuocite până la recuperare.
German: TREVICTA 525 mg Injektionszubereitung Paliperidon i.m.
Romanian: TREVICTA 525 mg injectabil paliperidonă i.m.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse zeigte keine Anzeichen für ethnische Unterschiede in der Pharmakokinetik.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională nu a demonstrat diferenţe farmacocinetice corelate cu rasa.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
German: Bewusstlosigkeit, verminderter Bewusstseinsgrad, Konvulsion e,
Romanian: "minor"), incapacitate de răspuns la stimuli, pierderea conştienţei, scăderea nivelului de conştienţă, convulsii, afectare a echilibrului
German: • knisternde Lungengeräusche
Romanian: • zgomote crepitante la nivelul plămânilor
German: Wenn Symptome eines hohen Prolaktinwertes auftreten, können sie bei Männern ein Anschwellen der Brustdrüsen, Schwierigkeiten eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten oder andere sexuelle Funktionsstörungen einschließen.
Romanian: Când apar manifestări ale unui nivel ridicat de prolactinemie, acestea pot include: (la bărbaţi) umflare a sânilor, dificultăţi de a obţine sau de a menţine o erecţie sau alte disfuncţii sexuale; (la femei) disconfort la nivelul sânilor, scurgeri de lapte la nivelul sânilor, absenţa menstruaţiei sau alte tulburări menstruale.
German: Zur intramuskulären Anwendung
Romanian: Administrare intramusculară
German: • hoher Blutzuckerspiegel, Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Romanian: • glicemie crescută, creştere a greutăţii, scădere a greutăţii, scădere a poftei de mâncare
German: Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance < 50 ml/min) wird die Anwendung von TREVICTA nicht empfohlen.
Romanian: TREVICTA nu este recomandat la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min).
German: 263 mg Depot-Injektionssuspension
Romanian: 263 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
German: Nebenwirkungen, die mit Risperidon-Formulierungen beobachtet wurden
Romanian: Efectele adverse observate la formele farmaceutice care conţin risperidonă
German: Luftblasen entfernen
Romanian: Scoateți aerul din seringă
German: 350 mg Depot-Injektionssuspension
Romanian: 350 mg suspensie injectabilă cu eliberare prelungită
German: Jede Fertigspritze enthält 546 mg Paliperidonpalmitat entsprechend 350 mg Paliperidon.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine palmitat de paliperidonă 546 mg, echivalent cu paliperidonă 350 mg.
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Am 26. Mai 2016 wurde der Name des Arzneimittels in Trevicta geändert.
Romanian: La 26 mai 2016, denumirea medicamentului a fost schimbată în Trevicta.
German: Paliperidon
Romanian: paliperidonă
German: Dies verleiht dem Arzneimittel eine längere Wirkungsdauer.
Romanian: Aceasta înseamnă că medicamentul are o durată lungă de acțiune.
German: Weitere Informationen über Trevicta
Romanian: Alte informații despre Trevicta
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Trevicta so sicher wie möglich angewendet wird.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Trevicta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
German: Trevicta ist als Depot-Injektionssuspension in Fertigspritzen (175 mg, 263 mg, 350 mg und 525 mg) erhältlich.
Romanian: Trevicta este disponibil sub formă de suspensie injectabilă cu eliberare prelungită în seringi preumplute (175 mg, 263 mg, 350 mg și 525 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Trevicta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Trevicta sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Trevicta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trevicta.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Trevicta ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Trevicta?
German: Die Symptome der Schizophrenie umfassen desorganisiertes Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Romanian: Printre simptomele schizofreniei se numără gândire și vorbire dezorganizată, halucinații (a auzi sau a vedea lucruri care nu sunt reale), suspiciune și iluzii (percepții greșite).
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Xeplion im Jahr 2011 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Romanian: Această autorizație are la bază autorizația acordată pentru Xeplion în 2011 („consimțământ informat").
German: 1 Früher: Paliperidon Janssen.
Romanian: 1 Cunoscut anterior sub denumirea de Paliperidona Janssen.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Trevicta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Trevicta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Trevicta (beobachtet bei mindestens 5 von 100 Patienten) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Angstzustände, Infektionen der oberen Atemwege (wie Erkältungen), Reaktionen an der Injektionsstelle und Gewichtszunahme.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Trevicta (observate la cel puțin 5 pacienți din 100) sunt insomnie (probleme de somn), durere de cap, anxietate, infecții ale căilor respiratorii superioare (de exemplu răceli), reacții la locul injectării și creșterea greutății.
German: Es wurden zwei Studien zu Trevicta, das alle drei Monate verabreicht wurde, durchgeführt.
Romanian: Au fost realizate două studii în care Trevicta a fost administrat o dată la 3 luni.
German: Am 5. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paliperidon Janssen in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Paliperidona Janssen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 5 decembrie 2014.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Paliperidon-Injektionen zur Behandlung der Symptome von Schizophrenie wirksam sind.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a constatat că injecțiile cu paliperidonă sunt eficace în tratarea simptomelor schizofreniei.
German: Durch die Blockierung dieser Rezeptoren trägt Paliperidon dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren und die Symptome der Erkrankung zu lindern.
Romanian: Blocând acești receptori, paliperidona ajută la normalizarea activității cerebrale și la reducerea simptomelor bolii.
German: Welche Risiken sind mit Trevicta verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Trevicta?
German: Da Paliperidon zur monatlichen Injektion in der EU bereits als Xeplion zugelassen ist, hat das Unternehmen einige der Daten von Xeplion verwendet, um die Anwendung von Trevicta zu stützen.
Romanian: Întrucât paliperidona pentru administrare prin injecții lunare este deja autorizată în UE sub denumirea de Xeplion, compania a utilizat și unele din datele despre Xeplion pentru a justifica utilizarea Trevicta.
German: Paliperidon wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter Dopamin und 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) blockiert.
Romanian: Trevicta acționează în principal prin blocarea receptorilor pentru neurotransmițătorii dopamină și 5-hidroxitriptamină (numit și serotonină).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Trevicta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Trevicta au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Was ist Trevicta und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Trevicta și pentru ce se utilizează?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Trevicta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Trevicta, consultați prospectul.
German: Warum wurde Trevicta zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Trevicta?
German: Trevicta enthält den Wirkstoff Paliperidon.
Romanian: Trevicta conține substanța activă paliperidonă.
German: Welchen Nutzen hat Trevicta in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trevicta pe parcursul studiilor?
German: Nähere Informationen zur Anwendung von Trevicta sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Bestandteil des EPAR) zu entnehmen.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la utilizarea Trevicta, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff, Paliperidon, nach und nach über mehrere Monate nach der Injektion freigesetzt wird.
Romanian: „Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă, paliperidona, este eliberată treptat în decurs de câteva luni după injectare.
German: Der in diesem Arzneimittel enthaltene Wirkstoff, Paliperidon, ist ein Antipsychotikum.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, paliperidona, este un medicament antipsihotic.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird.
Romanian: Paliperidona este un produs de descompunere activ (metabolit) al risperidonei, un alt medicament antipsihotic care este utilizat în tratamentul schizofreniei din anii 1990.
German: Trevicta darf Personen, die allergisch (überempfindlich) gegen Paliperidon oder einen der sonstigen Bestandteile oder Risperidon sind, nicht verabreicht werden.
Romanian: Trevicta este contraindicat la persoanele hipersensibile (alergice) la paliperidonă sau la oricare dintre celelalte ingrediente sau la risperidonă.
German: Die Dosis von Trevicta entspricht dem 3,5-Fachen der monatlichen Injektionen von Paliperidon, die der Patient zuvor erhalten hat.
Romanian: Doza de Trevicta este de 3,5 ori doza injecțiilor lunare cu paliperidonă pe care pacientul le primea anterior.
German: Paliperidon ist seit 2007 in der Europäischen Union (EU) als Invega zum Einnehmen für die Behandlung von Schizophrenie zugelassen.
Romanian: Paliperidona a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) sub denumirea de Invega din 2007 pentru utilizarea pe cale orală pentru tratarea schizofreniei.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Trevicta zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Trevicta.
German: Trevicta muss von einem Angehörigen der Heilberufe verabreicht werden.
Romanian: Trevicta trebuie administrat de un cadru medical.
German: Seit 2011 ist es auch als Xeplion zur monatlichen Injektion für die Erhaltungstherapie von Schizophrenie zugelassen.
Romanian: De asemenea, din 2011 a fost autorizată sub denumirea de Xeplion pentru utilizarea prin injecții lunare în tratamentul de întreținere al schizofreniei.
German: Es wird alle drei Monate als langsame Injektion in den oberen Teil der Schulter (Deltamuskel) oder das Gesäß verabreicht.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată la 3 luni prin injectare lentă în partea superioară a umărului (mușchiul deltoid) sau în fese.
German: Im Gehirn bindet Paliperidon an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen.
Romanian: Paliperidona se atașează în creier de mai mulți receptori diferiți de pe suprafața celulelor nervoase.
German: Trevicta ist ein Antipsychotikum, das zur Erhaltungstherapie von Schizophrenie bei Erwachsenen angewendet wird, deren Erkrankung bei einer Behandlung mit einmal monatlichen Injektionen von Paliperidon stabil war.
Romanian: Trevicta este un medicament antipsihotic utilizat pentru tratamentul de întreținere al schizofreniei la adulții a căror boală s-a stabilizat prin tratament cu injecții cu paliperidonă administrate o dată pe lună.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Trevicta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Bei Trevicta wurde wie bei Xeplion der Wirkstoff Paliperidon an eine Fettsäure gebunden, die nach der Injektion eine langsame Wirkstofffreisetzung ermöglicht.
Romanian: În Trevicta, la fel ca în Xeplion, paliperidona a fost atașată de un acid gras care permite eliberarea lentă a acesteia după injectare.
German: Wie wird Trevicta angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Trevicta?
German: In einer davon (unter Beteiligung von 1 016 Patienten) war Trevicta bei der Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie ebenso wirksam wie monatlich verabreichtes Paliperidon.
Romanian: În unul dintre acestea (care a cuprins 1 016 pacienți), Trevicta a fost la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecții lunare în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
German: Wie wirkt Trevicta?
Romanian: Cum acționează Trevicta?
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Romanian: Acest lucru întrerupe semnalele transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmițătorilor", substanțe pe care celulele nervoase le utilizează pentru a comunica cu celulele adiacente.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Trevicta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Trevicta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Trevicta, das alle drei Monate injiziert wird, ist zur Vorbeugung von Schüben der Schizophrenie wirksamer als Placebo und ebenso wirksam wie monatliche Paliperidon-Injektionen.
Romanian: Trevicta, administrat prin injecție o dată la 3 luni, este mai eficace decât placebo și la fel de eficace ca paliperidona administrată prin injecție lunară în prevenirea recăderilor în schizofrenie.
German: Insgesamt 9 % der Patienten, die das Arzneimittel erhalten hatten, erlitten einen Schub der Erkrankung, verglichen mit 29 % derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Romanian: În al doilea studiu (pe 305 pacienți), Trevicta a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv), 9 % din pacienții cărora li s-a administrat medicamentul suferind o recădere a bolii, comparativ cu 29 % din cei cărora li s-a administrat placebo.
German: Die Antworten gingen bis zum 16. Oktober 2007 ein.
Romanian: Răspunsurile au fost primite la 16 octombrie 2007.
German: Es wird daher empfohlen, diese Indikation zu streichen.
Romanian: Prin urmare, se recomandă eliminarea acestei indicaţii.
German: Die behandelten Tiere sollten freien Zugang zu Wasser haben.
Romanian: Animalelor tratate trebuie să li se ofere accesul liber la apă.
German: 2.5 Begründung der Wartezeit
Romanian: 2.5 Justificarea timpului de aşteptare
German: Frankreich stellte fest, dass diese Sachverhalte von gemeinschaftlichem Interesse sind, da die Gesundheit von Mensch und Tier betroffen ist.
Romanian: Franţa a menţionat că aceste probleme sunt în interesul comunităţii deoarece sunt puse în joc sănătatea animalelor şi sănătatea umană.
German: Es gibt keine Hinweise, die eine neuerliche Sicherheitsprüfung erforderlich machen.
Romanian: Nu există niciun indiciu privind necesitatea unei evaluări noi a siguranţei.
German: 2.3 Regelmäßig aktualisierte Berichte über die Sicherheit
Romanian: 2.3 Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
German: 2.2 Vorgelegte Dokumentationen
Romanian: 2.2 Documentaţia prezentată
German: ANHANG I BEZEICHNUNG, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, TIERARTEN, ARTEN DER ANWENDUNG UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN / ANTRAGSTELLER
Romanian: ANEXA I DENUMIRE, FORMĂ FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS, SPECII ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE ŞI TITULARUL / SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
German: Belgien 282IS20F7
Romanian: Belgia 282IS20F7
German: Jedoch werden Pferde individuell behandelt und gelten als Nahrungsmittel produzierende Art von relativ geringer Relevanz.
Romanian: Cu toate acestea, caii sunt trataţi individual şi prezintă o importanţă relativ mică din punctul de vedere al speciilor de animale folosite pentru hrană.
German: Das Risiko einer Übertragung zoonotischer Pathogene auf den Menschen wird daher als ziemlich gering eingestuft.
Romanian: Prin urmare, riscul de transmitere la oameni a agenţilor patogeni zoonotici se consideră a fi relativ mic.
German: Am 12. Juli 2007 verschickte der CVMP eine Frageliste an alle Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Romanian: La 12 iulie 2007 CVMP a trimis tuturor titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă o listă de întrebări.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Romanian: ANEXA III MODIFICARILE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
German: Wenn das Produkt in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen ist, eine ausführliche Beschreibung der Unterschiede, die in Bezug auf die angeforderten Informationen zwischen einzelnen Dossiers bestehen.
Romanian: 2. În cazul în care produsul este autorizat în mai mult de un stat membru, să se detalieze diferenţele care există între dosare în ceea ce priveşte informaţiile, în conformitate cu cerinţele.
German: Der CVMP kam überein, die Ökotoxizität nicht zu prüfen, da dies im Rahmen des Verfahrens als nicht durchführbar erachtet wurde.
Romanian: CVMP a decis ca ecotoxicitatea să nu fie revizuită, deoarece acest lucru nu a fost considerat adecvat în cadrul acestei proceduri.
German: 2.4 Entwicklung der Antibioseresistenz und Begründung der Dosisempfehlung
Romanian: 2.4 Dezvoltarea rezistenţei la antibiotice şi justificarea dozei recomandate
German: - Antibiose in chirurgischen Fällen, bei denen keine Asepsis garantiert werden kann.
Romanian: - Tratamentul antibacterian al cazurilor chirurgicale la care nu se poate obţine asepsia.
German: Da das Verfahren eine Reihe von Produkten betrifft, wurde die Bewertung nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung auf bestimmte Teile der Genehmigungen begrenzt.
Romanian: Deoarece procedura se referă la o gamă de produse, evaluarea a fost limitată la anumite părţi ale autorizaţiilor, în conformitate cu articolul 35 alineatul (2) din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
German: Island MTnr 880040
Romanian: Islanda MTnr 880040
German: Frankreich bat den CVMP außerdem, die Konsequenzen für die Wartezeit und die Ökotoxitätsprüfung zu berücksichtigen, für den Fall, dass es notwendig ist, den Therapieplan zu modifizieren und die Posologie oder Frequenz der Anwendung zu erhöhen.
Romanian: De asemenea, Franţa a solicitat CVMP să aibă în vedere consecinţele timpului de aşteptare şi ale evaluării ecotoxicităţii în cazul în care schema terapeutică trebuie modificată iar posologia sau frecvenţă administrării trebuie crescute.
German: - Salmonellose.
Romanian: - Salmoneloză.
German: Mitgliedstaat / Nummer der Genehmigung für das
Romanian: Stat membru / Numărul autorizaţiei de introducere pe piaţă
German: Das Ziel der Beurteilung war es, festzustellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der im Rahmen des Verfahrens geprüften Tierarzneimittel mit Blick auf die Begründung für die Einleitung eines Verfahrens gewahrt bleiben, aufgehoben, abgeändert oder entzogen werden sollten.
Romanian: Scopul evaluării a fost acela de a stabili dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar incluse în procedura de sesizare trebuie menţinute, suspendate, modificate sau respinse, având în vedere motivele sesizării.
German: Die Indikation Salmonellose ist daher nicht begründet.
Romanian: Indicaţia referitoare la salmoneloză nu a fost, prin urmare, justificată.
German: Begründung der empfohlenen Dosis für jede beanspruchte Indikation in Bezug auf Wirksamkeit und potenzieller Selektion antibioseresistenter Bakterien.
Romanian: 4. Să justifice doza recomandată pentru fiecare din indicaţiile pretinse din punct de vedere al eficacităţii şi al selecţiei potenţiale a bacteriilor rezistente la antibiotice.