FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - La misma toxicidad no hematológica de Grado 3 (excepto para alopecia, náuseas, vómitos)
Slovenian: - po zmanjšanju odmerka ponovno nastopi ista nehematološka toksičnost 3. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas graves durante la exposición postcomercialización:
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so ugotovili dodatne resne neželene učinke, in sicer:
Spanish: La tapa lleva impreso ‘890'.
Slovenian: Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »890«.
Spanish: La tapa lleva impreso ‘891'.
Slovenian: Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »891«.
Spanish: Temozolomida SUN está indicado en el tratamiento de: - pacientes adultos con glioblastoma multiforme de nuevo diagnóstico concomitante con radioterapia (RT) y posteriormente como tratamiento en monoterapia.
Slovenian: - odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, sočasno z radioterapijo (RT) in pozneje kot monoterapija
Spanish: Trastornos endocrinos Poco frecuentes:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema Občasni:
Spanish: Cuando las alteraciones en las pruebas de laboratorio y las reacciones adversas se sumaron entre las fases de tratamiento concomitante y en monoterapia, se observaron alteraciones en neutrófilos de Grado 3 o de Grado
Slovenian: Ko so sešteli nenormalne laboratorijske izvide in neželene sopojave iz faze sočasne terapije in faze monoterapije, so pri 8 %
Spanish: A los 6 meses la fracción de pacientes que sobrevivieron fue significativamente superior en el brazo de TMZ (60 %) en comparación con el brazo de procarbazina (44 %) (prueba de chi-cuadrado p = 0,019).
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %), kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %)
Spanish: Reducción por toxicidad previa Dosis durante el Ciclo 1
Slovenian: Zmanjšanje zaradi prejšnje toksičnosti Odmerek med 1. ciklom Odmerek med 2. in 6. ciklom brez toksičnosti
Spanish: Hemiplejía, ataxia, alteración en la coordinación, trastorno de la marcha, hiperestesia, trastorno sensorial
Slovenian: hemipareza, ataksija, motnje hemiplegija, ataksija, motnje koordinacije, nenormalna hoja, hiperestezija, senzorične motnje kognitivnih procesov,
Spanish: Neutropenia febril, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Slovenian: febrilna nevtropenija, anemija limfopenija, petehije
Spanish: La tapa lleva impreso ‘893'.
Slovenian: Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »893«.
Spanish: Se presenta en forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 y 250 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki kapsul (5-, 20-, 100-, 140-, 180- in 250-miligramskih).
Spanish: Temozolomide Sun debe tomarse sin alimentos.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sun je treba jemati brez hrane.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Temozolomide Sun, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Temozolomide Sun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Como Temozolomide Sun es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sun generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Spanish: Temozolomide Sun se utiliza al principio con radioterapia y posteriormente en solitario.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Sun se najprej uporabi skupaj z radioterapijo, nato pa samostojno;
Spanish: El tratamiento con Temozolomide Sun debe recetarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los tumores cerebrales.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Temozolomide Sun mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem možganskih tumorjev.
Spanish: Temozolomide Sun es un medicamento contra el cáncer.
Slovenian: Temozolomide Sun je zdravilo proti raku.
Spanish: Temozolomide Sun es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Temodal.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Temozolomide Sun podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Temodal.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Temozolomide Sun ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Temodal.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Temozolomide Sun primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Temodal ter da mu je biološko enakovredno.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Temozolomide Sun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Como Temozolomide Sun es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Temodal.
Slovenian: Ker je zdravilo Temozolomide Sun generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Temodal.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Temozolomide Sun el 13.07.11.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Temozolomide Sun, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 13. julija 2011.
Spanish: Otras informaciones sobre Temozolomide Sun:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Temozolomide Sun
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Temozolomide Sun?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Temozolomide Sun?
Spanish: La dosis de Temozolomide Sun depende de la superficie corporal del paciente (calculada en función de su peso y de su altura) y va de 75 a 200 mg por metro cuadrado, una vez al día.
Slovenian: Odmerek zdravila Temozolomide Sun je odvisen od telesne površine (izračunane glede na telesno višino in maso bolnika) in znaša od 75 do 200 mg na kvadratni meter, enkrat na dan. Odmerek in število odmerkov sta odvisna od vrste zdravljenega tumorja ter od tega, ali je bil bolnik že zdravljen, ali se zdravilo Temozolomide Sun uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravljenji in kako se bolnik odziva na zdravljenje.
Spanish: Temozolomide Sun es un medicamento que contiene el principio activo temozolomida.
Slovenian: Temozolomide Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino temozolomid.
Spanish: El principio activo de Temozolomide Sun, la temozolomida, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos llamados alquilantes.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Temozolomide Sun, temozolomid, spada v skupino zdravil proti raku, ki se imenuje alkilirajoči citostatiki.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Temodal, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da tako kot pri zdravilu Temodal koristi odtehtajo znana tveganja.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Temozolomide Sun?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Temozolomide Sun odobreno?
Spanish: En este documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Temozolomide Sun, y se explica cómo la evaluación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), efectuada a partir de los estudios existentes, ha llevado a las recomendaciones sobre las condiciones de uso del medicamento.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Temozolomide Sun, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe
Spanish: ¿Para qué se utiliza Temozolomide Sun?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Temozolomide Sun uporablja?
Spanish: ¿Qué es Temozolomide Sun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomide Sun?
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Slovenian: Številka EU ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Spanish: Se deben tomar medidas generales de soporte si fuera necesario.
Slovenian: Po potrebi se uvedejo podporni ukrepi.
Spanish: Además puede necesitar otros tratamientos.
Slovenian: Morda boste potrebovali tudi druga zdravila.
Spanish: Tome las cápsulas con el estomago vacío; por ejemplo, al menos una hora antes de que tenga planeado desayunar.
Slovenian: Kapsule vzemite na prazen želodec, na primer vsaj eno uro, preden nameravate zajtrkovati.
Spanish: Cada uno dura 28 días.
Slovenian: Vsako bo trajalo 28 dni.
Spanish: No obstante, este grupo de pacientes no parece presentar riesgos inaceptables.
Slovenian: Vendar ne kaže, da bi bilo v tej skupini bolnikov prisotno kakršnokoli nesprejemljivo tveganje.
Spanish: Se comunicó enfermedad estable en 43 pacientes.
Slovenian: Pri 43 bolnikih so poročali o stabilni bolezni.
Spanish: Las cápsulas no se deben abrir.
Slovenian: Kapsule se ne smejo odpreti.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 70 let)
Spanish: No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, a menos que su médico le indique hacerlo así.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega, razen če vam tako naroči zdravnik.
Spanish: Tras el día 28, iniciará un nuevo ciclo.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel nov cikel.
Spanish: Su médico le indicará la dosis exacta.
Slovenian: Zdravnik vam bo izračunal natančni odmerek.
Spanish: En caso de sobredosis, es necesaria una evaluación hematológica.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je potrebna hematološka preiskava.
Spanish: Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color).
Slovenian: Prosite zdravnika ali farmacevta, da vam to napiše (vključno z barvo kapsul);
Spanish: En la población elegible desde el punto de vista de la histología, los resultados de eficacia fueron similares.
Slovenian: V populaciji, primerni za histološko preiskavo, so bili rezultati učinkovitosti podobni.
Spanish: Si esto ocurre, hágalo saber a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če se vam to zgodi, takoj obvestite zdravnika.
Spanish: El alcance de una respuesta objetiva radiológica o el mantenimiento del estado libre de progresión de la enfermedad se asoció firmemente al mantenimiento o la mejoría de la calidad de vida.
Slovenian: Dosega radiološko objektivnega odziva ali vzdrževanje stanja brez napredovanja bolezni sta bila močno povezana z ohranjeno ali izboljšano kakovostjo življenja.
Spanish: Estas células sanguíneas son importantes en la lucha contra las infecciones y para una correcta coagulación de la sangre.
Slovenian: Te krvne celice so pomembne za premagovanje okužb in pravilno strjevanje krvi.
Spanish: Si ha transcurrido un día entero, consulte con su médico.
Slovenian: Če je pretekel ves dan, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Este periodo de latencia es muy corto incluso para un agente alquilante.
Slovenian: Ta latentna doba je zelo kratka celo za alkilirajočo učinkovino.
Spanish: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Alemania
Slovenian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Nemčija
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue de 14,6 meses.
Slovenian: Srednje skupno preživetje je bilo 14,6 meseca.
Spanish: Las concentraciones en plasma aumentan de manera relacionada con la dosis.
Slovenian: Koncentracije v plazmi se višajo sorazmerno z odmerkom.
Spanish: Se pueden producir los siguientes efectos adversos, y pueden requerir atención médica.
Slovenian: Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki, zaradi katerih boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Spanish: Resumen de las reacciones adversas notificadas con temozolomida durante la post comercialización*
Slovenian: Povzetek dogodkov, o katerih so poročali pri uporabi temozolomida v obdobju trženja *
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Slovenian: Steklenička mora biti dobro zaprta za zagotovitev zaščite pred vlago.
Spanish: La tolerancia a TMZ es similar a la de los adultos.
Slovenian: Toleranca za TMZ je bila podobna kot pri odraslih.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución especial cuando se administre TMZ a pacientes de edad avanzada.
Slovenian: Zato je potrebna posebna previdnost, kadar se TMZ daje starejšim bolnikom.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletnistrani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Spanish: TMZ demuestra baja unión a proteínas (10 % a 20 %), y por lo tanto, no se espera que interactúe con sustancias de alta afinidad por proteínas.
Slovenian: TMZ se veže na beljakovine v majhni meri (10 do 20 %), zato ni pričakovati medsebojnega delovanja s snovmi, ki se obsežno vežejo na beljakovine.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el envase después de EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake "EXP".
Spanish: Reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)
Slovenian: Neznani reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS)
Spanish: Durante el tratamiento se deberá realizar semanalmente un hemograma completo.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba vsak teden narediti celotno krvno sliko.
Spanish: No hay datos en mujeres embarazadas.
Slovenian: O uporabi zdravila pri nosečnicah ni podatkov.
Spanish: - cuáles son sus días de dosificación.
Slovenian: • kateri dnevi so dnevi odmerjanja.
Spanish: Color/marcado
Slovenian: jakost barva/oznake
Spanish: El tratamiento con Temozolomida Teva puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
Slovenian: Uporaba zdravila Temozolomide Teva lahko povzroči zmanjšanje števila nekaterih vrst krvnih celic.
Spanish: Si se debe considerar su uso durante el embarazo, la paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto.
Slovenian: Če je treba pretehtati možnost uporabe med nosečnostjo, mora biti bolnica seznanjena z morebitnim tveganjem za plod.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 30 °C.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada parecen presentar un mayor riesgo de neutropenia y trombocitopenia que los pacientes más jóvenes.
Slovenian: Kaže, da so starejši bolniki v večji nevarnosti za nevtropenijo in trombocitopenijo v primerjavi z mlajšimi.
Spanish: La administración de TMZ con los alimentos resultó en una disminución del 33 % de la Cmax y en una disminución del 9 % del área bajo la curva (AUC).
Slovenian: Vnos TMZ s hrano je povzročil 33 odstotno zmanjšanje vrednosti Cmax in 9 odstotno zmanjšanje površine pod krivuljo (AUC).
Spanish: Para los pacientes con alteraciones significativas de la función hepática, los médicos deben evaluar el beneficio / riesgo del tratamiento continuado.
Slovenian: Pri bolnikih s pomembnimi nepravilnostmi jetrne funkcije, morajo zdravniki oceniti razmerje korist/tveganje nadaljnjega zdravljenja.
Spanish: Una vez que la radioterapia se complete, interrumpirá el tratamiento durante 4 semanas para darle a su organismo la oportunidad de recuperarse.
Slovenian: Po končanem obsevanju boste prekinili zdravljenje za štiri tedne, da si bo vaše telo lahko opomoglo.
Spanish: TMZ es más tóxica en la rata y el perro que en los seres humanos, y la dosis clínica se acerca a la dosis letal mínima en ratas y perros.
Slovenian: TMZ je bolj toksičen za podgane in pse kot za ljudi; klinični odmerek približno ustreza najmanjšemu smrtnemu odmerku za podgane in pse.
Spanish: La presencia de trombocitopenia puede incrementar el riesgo de hemorragia, y la presencia de neutropenia o leucopenia puede incrementar el riesgo de infección.
Slovenian: Prisotnost trombocitopenije lahko poveča tveganje za krvavitve, medtem ko lahko prisotnost nevtropenije ali levkopenije poveča tveganje za okužbo.
Spanish: durante 5 días, seguido de 23 días sin tratamiento.
Slovenian: Odmerjanje traja pet dni, sledi mu 23 dni brez zdravljenja.
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos intensos fue del 4 %.
Slovenian: Incidenca hude navzeje in bruhanja je bila 4-odstotna.
Spanish: Se asoció la administración concomitante de ácido valproico con una pequeña pero estadísticamente significativa disminución del aclaramiento de TMZ.
Slovenian: Sočasno uporabo z valprojsko kislino so povezali z majhnim, vendar statistično pomembnim zmanjšanjem očistka TMZ.
Spanish: Puede haber una mayor incidencia de PCP cuando se administra TMZ durante un régimen de dosificación más largo.
Slovenian: PCP je lahko pogostejša, če se TMZ uporablja v daljšem režimu odmerjanja.
Spanish: TMZ + radioterapia concomitante n=288*
Slovenian: TMZ + sočasno obsevanje n = 288*
Spanish: La mayoría de la toxicidad mostró evidencia de reversibilidad, excepto las reacciones adversas sobre el sistema reproductor masculino y la degeneración de la retina.
Slovenian: Za večino toksičnih učinkov so našli dokaze o reverzibilnosti, razen za neželene učinke na moške razmnoževalne organe in za degeneracijo mrežnice.
Spanish: El empleo de TMZ en combinación con otros agentes mielosupresores puede aumentar la probabilidad de mielosupresión.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost za mielosupresijo.
Spanish: - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
Slovenian: - če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na dakarbazin (zdravilo proti raku, ki ga včasih imenujemo
Spanish: Se cree que la citotoxicidad de MTIC se debe fundamentalmente a la alquilación del ADN principalmente en las posiciones O6 y N7 de la guanina.
Slovenian: Menijo, da je citotoksičnost MTIC predvsem posledica alkilacije DNA, v glavnem na položajih gvanina O6 in N7.
Spanish: Si se produce linfopenia, deben continuar con la profilaxis hasta que la recuperación de la linfopenia sea de un grado ≤ 1.
Slovenian: Če nastopi limfopenija, bolniki nadaljujejo profilakso, dokler se limfopenija ne popravi na stopnjo ≤ 1.
Spanish: Muy raramente, los pacientes que toman Temozolomida Teva y medicamentos similares pueden tener un pequeño riesgo de desarrollar cánceres secundarios, incluyendo leucemia.
Slovenian: Pri zelo redkih bolnikih, ki uporabljajo Temozolomide Teva in podobna zdravila, obstaja majhno tveganje za razvoj sekundarnega raka, tudi levkemije.
Spanish: Los errores del modo de tomar este medicamento pueden tener graves consecuencias para la salud.
Slovenian: Če se pri jemanju zdravila zmotite, s tem tvegate hude zdravstvene posledice.
Spanish: Para los pacientes en el día 42 del ciclo de tratamiento, las pruebas de función del hígado se deben repetir a mitad durante este ciclo.
Slovenian: 42-dnevnem ciklu zdravljenja, je treba teste jetrne funkcije ponoviti na polovici cikla.
Spanish: Sin embargo, los pacientes de edad avanzada (> 70 años de edad) parecen tener un aumento en el riesgo de neutropenia y trombocitopenia (ver sección 4.4).
Slovenian: Vendar kaže, da je pri starejših bolnikih (starejših od 70 let) večje tveganje za nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Temozolomida Teva está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva se uporablja za zdravljenje teh tumorjev, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Spanish: Los resultados de los test de Ames/salmonella y de aberración cromosómica en Linfocitos de Sangre Periférica Humana (HPBL) mostraron una respuesta positiva de mutagenicidad.
Slovenian: Rezultati Amesovega testa z bakterijami salmonella in testa kromosomskih aberacij s človeškimi perifernimi krvnimi limfociti (HPBL) so pokazali pozitiven mutageni odziv.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a la temozolomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: - če ste alergični na temozolomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Spanish: La vida media en el plasma (t1/2) es aproximadamente de 1,8 horas.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas (t1/2) v plazmi je približno 1,8 ure.
Spanish: No obstante, dado que TMZ no experimenta metabolismo hepático y muestra una baja unión a proteínas, es improbable que afecte a la farmacocinética de otros medicamentos (ver sección 5.2).
Slovenian: Vendar, ker se TMZ ne presnavlja v jetrih in ker se v majhni meri veže na beljakovine, ni verjetno, da bi vplival na farmakokinetiko drugih zdravil (glejte poglavje 5.2).
Spanish: La rata parece ser particularmente sensible a los efectos oncogénicos de TMZ, con la aparición de los primeros tumores dentro de los 3 meses del inicio del tratamiento.
Slovenian: Kaže, da so podgane še posebej občutljive za onkogene učinke TMZ - prvi tumorji se pojavijo v treh mesecih po začetku odmerjanja.
Spanish: Si la dosis no se aumentó en el Ciclo 2, no se deberá aumentar la dosis en los ciclos posteriores.
Slovenian: Če se odmerek ni povečal v drugem ciklu, se ne sme niti v naslednjih.
Spanish: Se han evaluado clínicamente en pacientes dosis de 500, 750, 1.000 y 1.250 mg/m2 (dosis total por ciclo de 5 días).
Slovenian: Pri bolnikih so klinično ovrednotili odmerke 500, 750, 1000 in 1250 mg/m² (skupni odmerek na cikel zdravljenja v petih dneh).
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
Slovenian: Krivulji Kaplan-Meier za skupno preživetje (populacija, ki naj bi jo zdravili (ITT - intent to treat)
Spanish: En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
Slovenian: Če zdravilo tako vpliva na vas, ne smete voziti in uporabljati orodij ali strojev ali se voziti s kolesom, dokler ne ugotovite, kako to zdravilo vpliva na vas (glejte poglavje 4).
Spanish: Se desconoce si TMZ se excreta en la leche materna; por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con TMZ.
Slovenian: Ni znano, ali se TMZ pri ljudeh izloča v materino mleko, zato je treba v obdobju zdravljenja s TMZ
Spanish: Su médico le someterá con frecuencia a exámenes de sangre para detectar los eventuales cambios producidos, y decidirá si necesita un tratamiento específico.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vašo krvno sliko, da bi odkril morebitne spremembe, in se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje.
Spanish: Esta dosis diaria dependerá de si usted ha sido tratado previamente con quimioterapia o no.
Slovenian: Ta dnevni odmerek je odvisen od tega, ali ste se že kdaj zdravili s kemoterapijo.
Spanish: La ingestión accidental puede ser mortal en niños.
Slovenian: Zaužitje zdravila je lahko za otroke smrtno nevarno.
Spanish: Temozolomida Teva sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
Slovenian: Zdravilo Temozolomide Teva smejo predpisovati samo zdravniki, izkušeni v onkološkem zdravljenju možganskih tumorjev.
Spanish: Puede darse toxicidad hepática en varias semanas o más, después del último tratamiento con temozolomida.
Slovenian: Hepatotoksičnost se lahko pojavi nekaj ali več tednov po zadnjem zdravljenju s temozolomidom.
Spanish: En los estudios preclínicos en ratas y conejos tratados con 150 mg/m2 de TMZ se observó teratogenia y/o toxicidad fetal (ver sección 5.3).
Slovenian: V predkliničnih študijah na podganah in kuncih, ki so dobivali TMZ v odmerkih 150 mg/m², so ugotovili teratogenost in/ali fetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).