FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies entspricht einer Einzeldosis von 2 mg/0,05 ml.
Icelandic: Gefur einn 2 mg/0,05 ml skammt.
German: - Patienten mit vorbehandelter mCNV.
Icelandic: - sjúklinga sem áður hafa fengið meðferð við CNV í tengslum við nærsýni.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 Mikroliter, entsprechend 4 mg Aflibercept.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 míkrólítra, sem jafngilda 4 mg af aflibercepti.
German: Patienten mit feuchter AMD werden in den ersten drei aufeinanderfolgenden Monaten jeden Monat eine Injektion erhalten, gefolgt von einer weiteren Injektion alle zwei Monate.
Icelandic: Sjúklingar með vota AMD fá eina inndælingu í mánuði fyrstu 3 skammtana og síðan eina inndælingu 2 mánuðum síðar.
German: Der Anteil der Patienten, die ihr Behandlungsintervall auf 12 Wochen oder darüber hinaus verlängerten, betrug 56,9 % in der Gruppe mit 2-wöchigen Anpassungsschritten und 60,2 % in der Gruppe mit 4-wöchigen Anpassungsschritten.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga þar sem tímabil milli skammta var lengt í 12 vikur eða meira var 56,9% í 2 vikna hópnum og 60,2 % í 4 vikna hópnum.
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg Aflibercept in 100 Mikroliter (40 mg/ml) in isoosmotischer Lösung.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 4 mg af aflibercepti í 100 míkrólítrum (40 mg/ml) af jafnþrýstinni lausn.
German: VERFALLDATUM Verw.
Icelandic: í tengslum við nærsýni.
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der MYRROR Studie sind in nachfolgender Tabelle 6 und Abbildung 5 zu finden.
Icelandic: Nákvæmar niðurstöður greiningar á MYRROR rannsókninni koma fram í töflu 6 og á mynd 5 hér fyrir neðan.
German: In diesem Fall wird bei Ihnen Eylea mit Vorsicht angewendet.
Icelandic: á við um þig verður Eylea gefið með aðgát.
German: Meldung von Nebenwirkungen
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun
German: Es wurden keine speziellen Studien mit Eylea bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Engar sérstakar rannsóknir voru framkvæmdar með Eylea á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsendpunkte in Woche 24, Woche 52 und Woche 76/100 (vollständiges Analyseset mit LOCFC)) in den Studien COPERNICUS und GALILEO
Icelandic: 76/100 (heildar greiningarþýði með LOCFC)) í COPERNICUS og GALILEO rannsóknunum
German: Das okulare und systemische Sicherheitsprofil war den Zulassungsstudien VIEW1 und VIEW2 ähnlich.
Icelandic: Öryggissnið, bæði fyrir augu og almennt, var svipað og í lykilrannsóknunum VIEW1 og VIEW2.
German: Durch die intravitreale Injektion bedingte Reaktionen Intravitreale Injektionen, einschließlich solcher mit Eylea, können zu einer Endophthalmitis, intraokularer Entzündung, rhegmatogener Netzhautablösung, Einriss der Netzhaut oder iatrogener traumatischer Katarakt führen (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Inndæling í glerhlaup, meðal annars með Eylea, hefur tengst augnknattarbólgu, bólgu innan augans, sjónulosi með rifun (rhegmatogenous retinal detachment), sjónurofi og dreri vegna aðgerðartengds áverka (sjá kafla 4.8).
German: A Nach initial 5 Injektionen im monatlichen Abstand B mittlerer LS und KI basierend auf einem ANCOVA Model mit Ausgangswert BCVA Messung als Kovariate und einem Faktor für Behandlungsgruppe.
Icelandic: B LS meðaltal og CI byggt á ANCOVA líkani með mælingu BCVA við grunngildi sem skýribreyta og þáttur fyrir meðferðarhóp.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Eine Fertigspritze enthält 3,6 mg/90 Mikroliter (40 mg/ml) in isoosmotischer Lösung.
Icelandic: Ein áfyllt sprauta inniheldur 3,6 mg/90 míkrólítra (40 mg/ml) í jafnþrýstinni lausn.
German: Einzeldosis: 2 mg/0,05 ml Überschüssige Menge verwerfen.
Icelandic: 2 mg/0,05 ml Sprauta á umframrúmmáli út.
German: Die Injektion von Eylea hat durch mögliche, vorübergehende Sehstörungen aufgrund der Injektion oder der Augenuntersuchung geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Eylea hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna tímabundinna sjóntruflana sem tengjast inndælingunni eða augnskoðuninni.
German: • der neovaskulären (feuchten) altersabhängigen Makuladegeneration (AMD) (siehe Abschnitt 5.1),
Icelandic: • aldurstengdri (votri) sjónudepilsrýrnun (augnbotnahrörnun, AMD, age-related macular degeneration) (sjá kafla 5.1),
German: In der VISTADME Studie erhielten bis Woche 100 217 (70,7 %) der mit Eylea behandelten Patienten beidseitige Eylea-Injektionen.
Icelandic: Í VISTADME rannsókninni fengu 217 (70,7%) af Eylea sjúklingunum inndælingar báðu megin fram að viku 100; í VIVIDDME rannsókninni fengu 97 (35,8%) af Eylea sjúklingunum aðra meðferð gegn VEGF í hitt augað.
German: Tränenfluss, Augenlidödem, Blutung an der Injektionsstelle, Keratitis punctata, Bindehauthyperämie, Okulare Hyperämie
Icelandic: Aukin táramyndun, Bjúgur á augnloki, Blæðing á stungustað, Depilglærubólga, Blóðsöfnun við táru,
German: Das okulare und systemische Sicherheitsprofil (inklusive ATEs) war dem von VIVIDDME und VISTADME ähnlich.
Icelandic: Öryggissnið, bæði fyrir augu og almennt (þ.m.t. segarek í slagæðum) var svipað og í VIVIDDME og VISTADME.
German: Bitte beachten, dass der Spritzenkolben beim Entleeren der Durchstechflasche ausreichend zurückgezogen wird, damit auch die Filternadel vollständig entleert wird.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að bullustöngin sé nægilega langt dregin út þegar hettuglasið er tæmt svo síunálin tæmist alveg.
German: Ihr Arzt wird den weiteren Therapieplan festlegen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits.
German: Hinweis:
Icelandic: CI:
German: Das Kontrollintervall sollte durch den behandelnden Arzt festgesetzt werden.
Icelandic: Læknirinn sem annast meðferðina á að ákveða tíðni eftirlits.
German: Systemische Effekte
Icelandic: Almenn áhrif
German: D) Konfidenzintervall (KI) approximativ mit der Normalverteilung berechnet E) Nach initial 3 Injektionen im monatlichen Abstand F) Ein Konfidenzintervall, das komplett oberhalb -10 % liegt, weist auf eine Nicht-Unterlegenheit von Eylea bezüglich Ranibizumab hin
Icelandic: D) Öryggisbil (CI, Confidence interval) reiknað út með venjulegri nálgun E) Eftir að meðferð var hafin með þremur mánaðarlegum skömmtum F)
German: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch ETDRS A)
Icelandic: Meðaltal breytingar á BCVAC) samkvæmt mælingu ETDRSC)
German: Ausführliche Ergebnisse der Analyse der VIBRANT Studie sind in nachfolgender Tabelle 4 und Abbildung 3 zu finden.
Icelandic: Ítarlegar niðurstöður úr greiningu á VIBRANT-rannsókninni eru sýndar í töflu 4 og á mynd 3 hér fyrir neðan.
German: Für die intravitreale Injektion ist eine 30 G x 1/2 Zoll Injektionsnadel zu verwenden.
Icelandic: Við inndælingu í glerhlaup skal nota 30 G x ½ tommu inndælingarnál.
German: Wie Eylea aussieht und Inhalt der Packung Eylea ist eine Injektionslösung (Injektionszubereitung) in einer Durchstechflasche (4 mg/100 Mikroliter).
Icelandic: Eylea er stungulyf, lausn í hettuglasi (4 mg/100 míkrólítrar).
German: Eine geringe Inzidenzrate arterieller thromboembolischer Ereignisse wurde in klinischen Studien mit Eylea bei Patienten mit feuchter AMD, DMÖ, RVV und mCNV beobachtet.
Icelandic: Tíðni slagæðasegareks var lítil í klínískum rannsóknum á Eylea hjá sjúklingum með vota AMD, CRVO, BRVO, DME eða CNV í tengslum við nærsýni.
German: In der VIBRANT Studie war der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Anteil Patienten, bei denen sich die BCVA in Woche 24 um mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert verbessert hat.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í VIBRANT-rannsókninni var það hlutfall sjúklinga sem fékk aukningu um minnst 15 stafi í BCVA í viku 24 samanborið við upphafsgildi og náðist betri árangur hjá hópnum sem fékk
German: Drei oder mehr aufeinanderfolgende monatliche Injektionen können notwendig sein.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa mánaðarlegar inndælingar þrjá eða fleiri mánuði í röð.
German: Abbildung 3: Mittlere Veränderung der BCVA, ermittelt durch Anzahl ETDRS Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert zu Woche 52 für die VIBRANT Studie
Icelandic: Meðalbreyting á BCVA frá upphafi rannsóknar að viku 52, mæld með ETDRS stafakvarða í VIBRANT-rannsókninni
German: Diese betrugen in Woche 52 -192,4 bzw. -183,1 Mikrometer in den Eylea 2Q8Gruppen und -66,2 bzw. -73,3 Mikrometer in den Kontrollgruppen.
Icelandic: Eylea en hjá samanburðarhópnum sem fékk lasermeðferð, -192,4 og -183,1 míkrón hjá 2Q8 Eylea hópunum og -66,2 og -73,3 míkrón hjá samanburðarhópunum, í þessari röð.
German: B) Differenz und 95% KI sind mittels Mantel-Hänszel Gewichtung berechnet, adjustiert für Regionen (Nord
Icelandic: Munur og 95% öryggismörk voru reiknuð með veginni Mantel-Haenszel aðferð og leiðrétt fyrir heimshluta (Norður-Ameríka vs.
German: Da Eylea ein protein-basierendes Therapeutikum ist, wurden keine Studien zur Verstoffwechselung durchgeführt.
Icelandic: Brotthvarf Þar sem Eylea inniheldur prótein hafa engar rannsóknir verið framkvæmdar á umbrotum þess.
German: ** kulturpositive und kulturnegative Endophthalmitis *** Aus Beobachtungen der Anwendung nach Markteinführung Berichte von Überempfindlichkeit einschließlich Hautausschlag, Pruritus, Urtikaria und in Einzelfällen schwere anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen.
Icelandic: ** Augnknattarbólga, hvort sem bakteríur ræktast úr henni eða ekki *** Tilkynningar eftir markaðssetningu um ofnæmi fólu í sér útbrot, kláða, ofsakláða og einstök tilvik af alvarlegum bráðaofnæmis/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum.
German: Ihr Arzt wird Ihr Ansprechen auf die Behandlung kontrollieren.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða tíðni eftirlits og meðferðar með tilliti til þess hvernig þú svarar meðferðinni.
German: Das Behandlungsintervall wird danach auf zwei Monate verlängert.
Icelandic: Tímabil milli inndælinga er síðan lengt í tvo mánuði.
German: In den ZVV-Studien waren ungefähr 52 % (112/217) der Patienten, die in die Eylea-Behandlungsgruppe randomisiert wurden, 65 Jahre alt oder älter und ungefähr 18 % (38/217) waren 75 Jahre alt oder älter.
Icelandic: Aldur sjúklinga var á bilinu 22 til 89 ára en meðalaldur var 64 ár. Í klínískum rannsóknum á CRVO voru u.þ.b. 52% (112/217) þeirra sjúklinga sem var slembiraðað til að fá meðferð með Eylea 65 ára eða eldri og u.þ.b. 18% (38/217) voru 75 ára eða eldri.
German: --1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1,3x108 bis 9,0x108 KBE** Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94* (F18ac): ...............2,8x108 bis 3,0x109 KBE**
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87* (F4ac):.......................1.3x108 to 9.0x108 CFU** Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94* (F18ac):
German: * nicht attenuiert ** KBE - koloniebildende Einheiten
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi eining
German: Anhang A
Icelandic: VIÐAUKI A
German: Wartezeit
Icelandic: NÚMER
German: Packungsgröße
Icelandic: UMBÚÐIR
German: Weißes oder weißliches Pulver.
Icelandic: Hvítt eða hvítleitt duft.
German: Dextran 40.000
Icelandic: Dextran 40.000 Súkrósi
German: Es wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Engar aukaverkanir hafa komið fram.
German: 4,6 bis 6,8
Icelandic: 4,6 til 6,8
German: Es ist für ausreichend Platz zu sorgen, damit alle Schweine die erforderliche Menge trinken können.
Icelandic: Tryggið nægilegt rými þannig að öll svín geti drukkið nauðsynlegt magn.
German: 6,9 bis 9,0
Icelandic: 6,9 til 9,0
German: Gründlich schütteln und innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Icelandic: Hristið vel og notið innan 4 klst.
German: Bis zu 4,5
Icelandic: Allt að 4,5
German: Impfung über das Trinkwassersystem:
Icelandic: Bólusetning með drykkjarvatni:
German: 200 Schweine
Icelandic: 200 svín
German: 50 Schweine
Icelandic: 50 svín
German: Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/Liter betragen.
Icelandic: Endanlegur styrkur undanrennuduftsins skal vera 5 g/lítra.
German: Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 Litern in 4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 Liter x 0,01 = 220 ml betragen.
Icelandic: neyslu á 22 lítrum og 1% hraða skammtadælunnar á rúmmál stofnlausnarinnar að vera 22 lítrar x 0,01 = 220 ml.
German: 1 x 50 Dosen 4 x 50 Dosen 1 x 200 Dosen
Icelandic: 4 x 50 skammtar 1 x 200 skammtar
German: Gründlich schütteln.
Icelandic: Hristið vel.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae; bakterieller Lebendimpfstoff.
Icelandic: Ónæmislyf fyrir svínaætt (Suidae); bakteríubóluefni lifandi.
German: Eine Einzeldosis Impfstoff ab einem Alter von 18 Tagen verabreichen.
Icelandic: Gefið stakan skammt af bóluefni frá 18 daga aldri.
German: Die biologischen Wirkstoffe zur Immunisierung fallen nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
German: nicht attenuiert KBE - koloniebildende Einheiten
Icelandic: * ekki veiklaðar ** CFU - þyrpingamyndandi einingar (colony forming units)
German: Mononatriumglutamat Gereinigtes Wasser
Icelandic: Einnatríumglútamat Hreinsað vatn
German: Wasseraufnahme (in Litern) in 4 Stunden 1 Schwein
Icelandic: Vatnsneysla (lítrar) yfir 4 klst. tímabil 1 svín
German: Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen, ungeachtet des Körpergewichts.
Icelandic: Gefið svínum stakan 2 ml skammt til inntöku, óháð líkamsþyngd.
German: Die Anwendung während der Trächtigkeit wird nicht empfohlen.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu.
German: Der Impfstoff verleiht Kreuzimmunität gegen F18ab-positive E. coli, wie durch eine Belastungsinfektion sowohl für den Beginn der Immunität nach 7 Tagen als auch für die Dauer der Immunität nach 21 Tagen gezeigt wurde.
Icelandic: Bóluefnið veitir víxlvernd gegn F18ab-jákvæðum E. coli eins og sýnt er fram á með ögrunarrannsókn, bæði hvað varðar upphaf ónæmis eftir 7 daga og endingu ónæmis í 21 dag.
German: Die Impfstämme können sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen.
Icelandic: Bóluefnisstofnarnir berast greiðlega til annarra svína sem eru í snertingu við bólusett svín.
German: Name und Anschrift des Herstellers der Wirkstoffe biologischen Ursprungs:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
German: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 20 ml (200-DosenDarreichungsform) Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Icelandic: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 10 ml (50 skammta pakkning) eða 20 ml (200 skammta pakkning) af vatni í hettuglasið.
German: Immunologische Eigenschaften:
Icelandic: Ónæmisfræðilegir eiginleikar:
German: KBE - koloniebildende Einheiten Weißes oder weißliches Pulver.
Icelandic: Frostþurrkað mixtúruduft, dreifa Hvítt eða hvítleitt duft.
German: Alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, müssen zur Vermeidung einer Inaktivierung frei von Rückständen von Antibiotika, Detergenzien und Desinfektionsmitteln sein.
Icelandic: Allur búnaður sem notaður er til að útbúa og gefa bóluefnið verður að vera laus við örverueyðandi lyf, sápu eða leifar af sótthreinsandi efnum til að koma í veg fyrir að bóluefnið verði óvirkt.
German: Die Trinkwassersysteme müssen mit unbehandeltem Wasser gereinigt und gründlich gespült werden, um eventuelle Rückstände von Antibiotika, Detergenzien oder Desinfektionsmitteln zu entfernen.
Icelandic: Drykkjarvatnskerfi þarf að hreinsa og skola mjög vandlega með ómeðhöndluðu vatni til að forðast leifar af örverueyðandi lyfjum, sápu eða sótthreinsiefnum.
German: - Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.
Icelandic: Við gjöf í skálum eða tönkum, skal þynna blandað bóluefnið í því rúmmáli af vatni sem svínin munu drekka á 4 klst. tímabili.
German: Eine Impfdosis enthält:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefni inniheldur:
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten Schweinen mit geimpften Schweinen vermieden werden.
Icelandic: Á þessum tíma skal forðast að svín sem eru með bælt ónæmiskerfi komist í snertingu við bólusett svín.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche von 11 ml Volumen mit 50 Dosen und Typ-II-Glas-Durchstechflasche von 50 ml Volumen mit 200 Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Icelandic: I sem inniheldur 50 skammta og 50 ml hettuglas úr gleri af tegund II sem inniheldur 200 skammta með klóróbútýlgúmmítappa sem er innsiglaður með álhettu.
German: Es wird nicht empfohlen, Tiere unter immunsuppressiver Behandlung oder Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen E. coli wirksam ist, zu impfen.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu dýra sem eru í ónæmisbælandi meðferð eða bólusetningu dýra sem eru í sýklalyfjameðferð sem er virk gegn E. coli.
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O141:K94
German: Lebende E. coli O8:K87 (F4ac) und lebende E. coli O141:K94 (F18ac)
Icelandic: Lifandi E. coli O8:K87 (F4ac) og lifandi E. coli O141:K94 (F18ac)
German: Durch den Impfstoff induzierte Antikörper weisen eine Kreuzreaktivität gegen F4ab- und F4ad-positive E. coli-Stämme auf.
Icelandic: Mótefni sem myndast fyrir tilstilli bóluefnisins framkalla víxlviðbrögð gegn F4ab og F4ad-jákvæðum E. coli stofnum.
German: Das Volumen der Stammlösung wird anhand der Wassermenge berechnet, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden aufnehmen, multipliziert mit der Geschwindigkeit der Dosierpumpe (dezimal).
Icelandic: Rúmmál stofnlausnarinnar er reiknað með því að margfalda það rúmmál vatns sem svínin drekka á 4 klst. tímabili með hraða skammtadælunnar (í tugastöfum).
German: bis 9,0x10
Icelandic: til 9,0x10
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar Escherichia coli O8:K87
German: Faltschachtel mit einer Durchstechflasche à 50 oder 200 Dosen.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi með 50 eða 200 skömmtum.
German: Bei einzelnen Tieren kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis eine rektal gemessene Temperatur von bis zu 41,2 °C auftreten.
Icelandic: Hjá einstaka dýrum getur endaþarmshiti mælst allt að 41,2°C á fyrstu 24 klst. eftir tífalda ofskömmtun.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Icelandic: Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
German: Die tatsächlich aufgenommene Menge an Wasser kann jedoch, abhängig von verschiedenen Faktoren, beträchtlich variieren.
Icelandic: Hversu mikið vatn svínin drekka getur hins vegar verið mjög breytilegt og ráðist af nokkrum þáttum.
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac): .............. 2,8x10
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac): ........2,8x10
German: Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen die Impfstämme ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diese aus.
Icelandic: Óbólusett svín sem eru í snertingu við bólusett svín hýsa og skilja bóluefnastofnana út á svipaðan hátt og bólusett svín.
German: Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmittelrückständen im Trinkwasser, wie z. B. Chlor, ist es empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der Zugabe des Impfstoffs zuzumischen.
Icelandic: Ef grunur leikur á að til staðar séu leifar af sótthreinsiefni, svo sem klór, í drykkjarvatninu, er mælt með því að undanrennudufti sé bætt út í drykkjarvatnið til að auka stöðugleikann áður en bóluefninu er bætt í.
German: Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen, unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húðina fyrir slysni skal skola hana með vatni og tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Klifovet AG
Icelandic: Klifovet AG
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach Wasservolumen, das für die Verdünnung verwendet wurde.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið er gegnsæ til ógegnsæ hvít-gulleit dreifa eftir því hve mikið rúmmál af vatni er notað við þynninguna.
German: bis 3,0x10
Icelandic: til 3,0x10
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa fylgiseðilinn eða umbúðirnar meðferðis.
German: Geyerspergerstraße 27 80689 München DEUTSCHLAND
Icelandic: GmbH Geyerspergerstrasse 27 80689 München ÞÝSKALAND
German: Daher ist es empfehlenswert, am Tag vor der Impfung die tatsächliche Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zu ermitteln.
Icelandic: Því er mælt með því að vatnsdrykkja svínanna sé metin yfir 4 klst. tímabil daginn fyrir bólusetninguna.
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O8:K87 (F4ac):.
German: 27 80689 München DEUTSCHLAND
Icelandic: 27 80689 München ÞÝSKALAND
German: - Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist.
Icelandic: Við gjöf í gegnum vatnskerfi með skammtadælu (skammtara) skal þynna blandað bóluefnið með því vatnsmagni sem þarf fyrir stofnlausn skammtadælunnar.
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Icelandic: Lifandi, ómeinvirkar E. coli O141:K94 (F18ac):
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum.
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen.
Icelandic: Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 100 ml markinu.
German: - 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 20 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Icelandic: Blandið frostþurrkaða duftið með því að bæta 20 ml af vatni út í hettuglasið.
German: Alternativ kann die folgende Tabelle als Richtschnur verwendet werden:
Icelandic: Annars skal miðað við eftirfarandi töflu:
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen.
Icelandic: Hristið vel og flytjið dreifuna yfir í mæliílát, blandið aftur með vatni, að 400 ml markinu.
German: Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte der Anwender eine Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Nota skal hlífðarbúnað sem samanstendur af einnota hlífðarhönskum og öryggisgleraugum þegar dýralyfið er handleikið.
German: Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen.
Icelandic: Bóluefnið virkjar ónæmi í þörmum og mótefnamyndun (serological response) gegn F4jákvæðum og F18-jákvæðum E. coli hjá svínum.
German: Bottle (HDPE)
Icelandic: Flöskur (HDPE)
German: Stärke
Icelandic: i
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
German: • Gedruckt in Papierform
Icelandic: Prentuð á pappír
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að, áður en að markaðssetningu kemur, allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi FABLYN eða fyrirskipi ómskoðun sjúklinga sem fá meðferð með FABLYN, fái aðgang að þjálfunaráætlun sem stuðlar að takmörkun áhættu.