FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά την ορομετατροπή του HBeAg η ορολογική ανταπόκριση και η κλινική ύφεση διατηρούνται γενικά μετά τη διακοπή της λαμιβουδίνης.
Estonian: HBeAg serokonversiooni järgselt on seroloogiline ravivastus ja kliiniline remissioon üldjuhul püsivad pärast lamivudiinravi lõpetamist.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση της λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Seetõttu ei ole lamivudiini ja kladribiini samaaegne kooskasutamine soovitatav (vt lõik 4.4).
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Estonian: In vitro ja in vivo on demonstreeritud, et nukleosiidi ja nukleotiidi analoogid põhjustavad erineva raskusega mitokondrite kahjustust.
Greek: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Estonian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Greek: Η θεραπεία με νουκλεοσιδικά ανάλογα θα πρέπει να διακόπτεται όταν εμφανισθεί απότομη αύξηση των επιπέδων αμινοτρανσφεράσης, προοδευτική ηπατομεγαλία ή μεταβολική γαλακτική οξέωση αγνώστου αιτιολογίας.
Estonian: Ravi nukleosiidi analoogidega tuleb lõpetada juhul, kui tekib ebaselge etioloogiaga aminotransferaasi aktiivsuse kiire suurenemine, progresseeruv hepatomegaalia või metaboolne/laktatsidoos.
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib Lamivudine Teva't raseduse ajal kasutada.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν κακουχία και κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό και τις αμυγδαλές, κεφαλαλγία, κοιλιακή δυσφορία και άλγος, ναυτία, έμετος και διάρροια.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid halb enesetunne ja väsimus, hingamisteede infektsioonid, ebamugavustunne kurgus ja kurgumandlite piirkonnas, peavalu, ebamugavustunne kõhus ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και χολερυθρίνη > 2 x ULN και ≥2 x αρχική τιμή
Estonian: ALAT ≥ 2 x algväärtusest; ja bilirubiin > 2 x normivahemiku ülempiirist ja ≥ 2 x algväärtusest
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lamivudine Teva από την κανονική Αν τυχαία πάρετε μεγάλη ποσότητα Lamivudine Teva είναι απίθανο να σας δημιουργήσει οποιαδήποτε σοβαρά προβλήματα.
Estonian: Kogemata liiga suure koguse Lamivudine Teva võtmine ei põhjusta tõenäoliselt tõsiseid probleeme.
Greek: Μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος:
Estonian: Kõrvaltoimed, mis arvatakse olevat põhjustatud lamivudiinist: Väga sage kõrvaltoime (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest), mis võib ilmneda vereanalüüsides, on:
Greek: Κυψέλες:
Estonian: Mahutid:
Greek: Σε ασθενείς με ΧΗΒ με είτε θετικό HbeAg είτε αρνητικό HbeAg, η ανάπτυξη μετάλλαξης στη YMDD περιοχή (τυροσίνη-μεθειονίνη-ασπαρτάμη-ασπαρτάμη) του HBV μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση στη λαμιβουδίνη, η οποία φαίνεται από την αύξηση του HBV DNA και της ALT στα προ της θεραπείας επίπεδα.
Estonian: Patsientidel, kellel on kas HBeAg positiivne või HBeAg negatiivne krooniline B-hepatiit, võib YMDD (türosiin-metioniin-aspartaat-aspartaat) mutantse HBV teke viia ravivastuse vähenemiseni lamivudiini suhtes, mida näitab HBV DNA taseme ja ALAT aktiivsuse suurenemine eelnevalt raviga saavutatud väärtustega võrreldes.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το Lamivudine Teva δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Lamivudine Teva't ei tohi kasutada koos teiste lamivudiini sisaldavate ravimite või emtritsitabiini sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, με εξαίρεση τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml / min.
Estonian: Eakatel patsientidel, kellel esineb vananemisega kaasnev neerufunktsiooni langus, ei ole täheldatud selle kliiniliselt olulist mõju lamivudiini ekspositsioonile, välja arvatud patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min.
Greek: Ταυτόχρονη λοίμωξη από HIV
Estonian: HIV koinfektsioon
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και θετικό HBeAg και αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια Σύμφωνα με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η αγωγή 1 έτους με λαμιβουδίνη περιόρισε σημαντικά τον ρυθμό αντιγραφής του HBV DNA {34-57 % των ασθενών ήταν κάτω από τα όρια ανίχνευσης της δοκιμασίας (Abbott Genostics solution hybridization assay, LLOD < 1,6 pg/ml)}, ομαλοποίησε τα επίπεδα της ALT (40-72 % των ασθενών), οδήγησε σε ορομετατροπή ως προς το HBeAg (απώλεια του HBeAg και ανίχνευση HbeAb με απώλεια HBV DNA [με συμβατική δοκιμασία], 16-18 % των ασθενών βελτίωσε την ιστολογική εικόνα (38-52 % των ασθενών είχαν ≥ 2 βαθμούς μείωση του Δείκτη Ιστολογικής Δραστηριότητας [ΔΙΔ] Knodell]) και επιβράδυνε την εξέλιξη σε ίνωση (σε 3-17 % των ασθενών) και την εξέλιξη σε κίρρωση.
Estonian: Kontrollitud uuringute põhjal pärssis 1-aastane lamivudiinravi oluliselt HBV DNA replikatsiooni, 34…57% patsientidest jäi see allapoole määratavuse piiri (Abbott Genostics lahuse hübridisatsiooni määramine, LLOD <1,6 pg/ml)), normaliseeris ALAT taseme (40…72%), kutsus esile HbeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja HBeAb kindlakstegemine koos HBV DNA kadumisega [tavaline analüüs], 16…18% patsientidest), paranes ka histoloogiline pilt (38…52% patsientidest vähenes Knodelli histoloogilise aktiivsuse indeks [HAI] ≥ 2 punkti võrra) ning aeglustus fibroosi progresseerumine (3…17% patsientidest) ja progresseerumine tsirroosiks.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με λαμιβουδίνη ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς (βλέπε παρακάτω).
Estonian: Lamivudine Teva kliinilistes uuringutes sageli kirjeldatud kõrvaltoimeteks olid väsimus, hingamisteede infektsioonid, ebamugavustunne kurgus, peavalu, ebamugavustunne kõhus ja kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, maksa- ja lihasensüümide aktiivsuse suurenemine (vt allpool).
Greek: Πορτοκαλί, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - χαραγμένο με το "L 100" στη μία πλευρά και απλό στην άλλη.
Estonian: Oranž, kapslikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "L 100" ja mille teine külg on tühi.
Greek: Εξέλιξη σε κίρρωση εμφανίστηκε σε 4/68 (6 %) των ασθενών με μετάλλαξη YMDD, ενώ κανένας ασθενής χωρίς τη μετάλλαξη δεν παρουσίασε κίρρωση.
Estonian: Progresseerumine tsirroosiks ilmnes 6% (4/68) YMDD mutantse HBV-ga patsientidest, kuid mitte ühelgi ilma selle mutandita patsiendil.
Greek: Πορτοκαλί, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο - χαραγμένο με το "L 100" στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
Estonian: Oranž, kapslikujuline, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on sisse pressitud "L 100" ja mille teine külg on tühi
Greek: Σοβαρές περιπτώσεις, ορισμένες φορές με θανατηφόρα έκβαση, σχετίσθηκαν με παγκρεατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια/ηπατική στεάτωση, νεφρική ανεπάρκεια και υψηλότερα επίπεδα γαλακτικού στον ορό.
Estonian: Raskeid juhtusid, mis mõnikord lõppesid surmaga, seostati pankreatiidi, maksapuudulikkuse/maksasteatoosi, neerupuudulikkuse ja kõrgema laktaadisisaldusega seerumis.
Greek: Προσέξτε ώστε να εντοπίσετε σημαντικά συμπτώματα Ορισμένοι ασθενείς που παίρνουν φάρμακα για τη λοίμωξη με ηπατίτιδα Β εμφανίζουν άλλες παθήσεις, ενδεχομένως σοβαρές.
Estonian: Mõnedel B-hepatiidi ravimeid kasutavatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Greek: Το Lamivudine Teva χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας (χρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες.
Estonian: Lamivudine Teva't kasutatakse pikaajalise (kroonilise) hepatiit B infektsiooni raviks täiskasvanutel.
Greek: Για τη θεραπεία των ασθενών που έχουν ταυτόχρονα μολυνθεί με τον ιό HIV και ήδη λαμβάνουν ή πρόκειται να λάβουν θεραπεία με λαμιβουδίνη ή με το συνδυασμό λαμιβουδίνη-ζιδοβουδίνη, η δόση της λαμιβουδίνης που συνταγογραφείται για τη λοίμωξη HIV (συνήθως 150 mg / δύο φορές την ημέρα σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά) θα πρέπει να διατηρηθεί.
Estonian: Patsientide ravimisel, kellel esineb kaasuv HIV-infektsioon ning kes saavad või kellel plaanitakse ravi lamivudiini või lamivudiini/zidovudiini kombinatsiooniga, tuleb kinni pidada HIV-infektsiooni raviks määratud lamivudiini annusest (tavaliselt 150 mg kaks korda ööpäevas kombinatsioonis teiste retroviirusevastaste ravimitega).
Greek: Σε μη ελεγχόμενες δοκιμές, στα πλαίσια των οποίων χορηγήθηκε λαμιβουδίνη πριν και κατά την διάρκεια μεταμόσχευσης, διαπιστώθηκε αποτελεσματική ελάττωση των επιπέδων του HBV DNA και ομαλοποίηση της ALT.
Estonian: Nendel patsientidel teostatud platseebokontrollita uuringute andmed, kus lamivudiini manustati enne maksatransplantatsiooni ja selle ajal, on näidanud efektiivset HBV DNA supressiooni ja ALAT normaliseerumist.
Greek: Από τους ασθενείς που δεν είχαν τη μετάλλαξη, 20/27 (74 %) παρουσίασαν βελτίωση της νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 2/27 (7 %) παρουσίασαν επιδείνωση.
Estonian: Ilma mutandita patsientidest 74%-l (20/27) ilmnes nekrootilis-põletikulise aktiivsuse vähenemine ja 7%-l (2/27) suurenemine.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό
Estonian: Naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) Magneesiumstearaat
Greek: Μη διακόψετε τη λήψη του Lamivudine Teva χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Estonian: Lamivudine Teva võtmist ei tohi lõpetada ilma arstiga nõu pidamata.
Greek: Επομένως μετά την ορομετατροπή του HBeAg οι ασθενείς πρέπει περιοδικά να παρακολουθούνται για την διατήρηση της ορολογικής και κλινικής ανταπόκρισης.
Estonian: Seetõttu tuleb HBeAg serokonversiooni järgselt patsiente regulaarselt kontrollida, et määrata kindlaks seroloogilise ja kliinilise ravivastuse püsimine.
Greek: Θα πρέπει να ακολουθηθούν οι συνήθεις συνιστώμενες διαδικασίες για την ανοσοποίηση των βρεφών στον ιό της ηπατίτιδας Β.
Estonian: Järgida tuleb laste hepatiit B vastu vaktsineerimise üldisi soovitusi.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του Lamivudine Teva.
Estonian: Lõpetage Lamivudine Teva võtmine.
Greek: Έχει παρατηρηθεί οξύς παροξυσμός ηπατίτιδας σε ασθενείς που έχουν διακόψει τη θεραπεία για ηπατίτιδα Β και συνήθως ανιχνεύεται με αυξήσεις της ALT στον ορό και επανεμφάνιση του HBV DNA. Σε ελεγχόμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ με παρακολούθηση που δεν περιείχε δραστική ουσία, η συχνότητα εμφάνισης αυξήσεων της ALT μετά τη θεραπεία (περισσότερο από 3 φορές από την αρχική τιμή) ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη (21%) συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο (8%).
Estonian: Kontrollitud III faasi uuringutes, kus toimus aktiivse ravita järelkontroll, oli ravijärgse ALAT aktiivsuse tõusu (üle 3 korra algväärtusest) esinemissagedus suurem lamivudiiniga ravitud patsientidel (21%) platseebot saanud patsientidega võrreldes (8%).
Greek: Τα αποτελέσματα των μακροχρόνιων μελετών καρκινογένεσης με λαμιβουδίνη σε αρουραίους και ποντικούς δεν έδειξαν καρκινογόνο δράση.
Estonian: Pikaajalistes uuringutes rottidel ja hiirtel ei täheldatud lamivudiinil kartsinogeenset potentsiaali.
Greek: Όπως αναμένεται λόγω της συνύπαρξης ανοσοκαταστολής, η συχνότητα εμφάνισης μεταλλαγμένων στελεχών του ιού τύπου YMDD μετά από θεραπεία 52 εβδομάδων ήταν μεγαλύτερη μεταξύ των ασθενών που είχαν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος (36 %-64 %), συγκριτικά προς ανοσοεπαρκείς ασθενείς με ΧΗΒ Β (14 %-32 %).
Estonian: Nagu võib oodata samaaegse immunosupressiooni tõttu, oli YMDD mutantse HBV tekkesagedus pärast 52 ravinädalat suurem (36...64%) maksatransplantatsiooni patsientidel kui immunokompetentsetel kroonilise hepatiit B-ga patsientidel (14...32%).
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ κουτί
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED karp
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Lamivudine Teva είναι ένα δισκίο (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά την ημέρα.
Estonian: Lamivudine Teva tavaline annus on üks tablett (100 mg lamivudiini) üks kord ööpäevas.
Greek: Το Lamivudine Teva ενδείκνυται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με:
Estonian: Lamivudine Teva on näidustatud kroonilise B-hepatiidi raviks täiskasvanutel, kellel esineb:
Greek: Από τους ασθενείς χωρίς μετάλλαξη YMDD του HBV, 14/22 (64 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 1/22 (5 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Estonian: Ilma YMDD mutantse HBV-ta patsientide seas ilmnes 64%-l (14/22) nekrootilis-põletikulise skoori paranemine ja 5%-l (1/22) halvenemine ravieelse tasemega võrreldes.
Greek: Διαταραχές του αίμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Μη γνωστές
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Greek: Υπάρχουν αναφορές δυσλειτουργίας των μιτοχονδρίων σε βρέφη που εκτέθηκαν ενδομήτρια και/ή μετά την γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud väikelastel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku üsasiseselt ja/või pärast sündi.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων αντιδράσεων και μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων (με εξαίρεση τις αυξήσεις της ALT και CPK, βλέπε παρακάτω) ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν placebo και λαμιβουδίνη).
Estonian: Kõrvaltoimete ja laboratoorsete kõrvalekallete (välja arvatud ALAT ja kreatiinfosfokinaasi taseme tõus, vt allpool) esinemissagedus oli sarnane platseebot ja lamivudiinravi saanud patsientidel.
Greek: Σε ασθενείς με μετάλλαξη YMDD του HBV, 41/82 (50 %) των ασθενών παρουσίασαν βελτίωση στη φλεγμονή του ήπατος και 40/56 (71 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD του HBV παρουσίασαν βελτίωση.
Estonian: Paranemine ilmnes 50% (41/82) YMDD mutantse HBV-ga ja 71% (40/56) ilma YMDD mutandita patsientidest.
Greek: Η θεραπεία με Lamivudine Teva θα πρέπει να ξεκινάει από ένα γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β.
Estonian: Ravi Lamivudine Teva'ga peab alustama kroonilise B-hepatiidi ravile spetsialiseerunud arst.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν μολυνθεί και από ηπατίτιδα C και λαμβάνουν άλφα ιντερφερόνη και ριμπιβιρίνη μπορεί να αποτελούν μια ιδιαίτερη ομάδα κινδύνου.
Estonian: Eriti ohustatud võivad olla patsiendid, kellel esineb samaaegselt C-hepatiit ja kes saavad ravi alfainterferooni ja ribaviriiniga.
Greek: Ο σχηματισμός επιπροσθέτου ιικού DNA, αναστέλλεται με ενσωμάτωση του τριφωσφορικού παραγώγου της λαμιβουδίνης, στην άλυσο και επακολουθεί τερματισμός της αλύσου.
Estonian: Viiruse DNA edasise moodustumise blokeerib lamivudiintrifosfaadi liitumine ahelaga ja sellele järgnev ahela katkestamine.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Εξωτερική συσκευασία (κουτί):
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Greek: Από τους ασθενείς με τη μετάλλαξη, 4/26 (15 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 8/26 (31 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Estonian: YMDD mutandiga patsientidest 15%-l (4/26) ilmnes nekrootilis-põletikulise skoori paranemine ja 31%-l (8/26) halvenemine ravieelse tasemega võrreldes.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lamivudine Teva
Estonian: Kuidas Lamivudine Teva't säilitada
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄLISPAKENDIL JA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασαν αύξηση της ALT μετά τη θεραπεία σε συνδυασμό με αύξηση των επιπέδων χολερυθρίνης ήταν χαμηλό και παρόμοιο στους ασθενείς που έλαβαν λαμιβουδίνη ή placebo.
Estonian: kellel tekkis ravijärgne ALAT aktiivsuse suurenemine seoses bilirubiinisisalduse suurenemisega, oli väike ja sarnane nii lamivudiini kui platseebot saanud patsientidel.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό Να μη χρησιμοποιείτε το Lamivudine Teva εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε μεταβολή στην εμφάνιση του δισκίου.
Estonian: Ärge kasutage Lamivudine Teva't, kui te märkate mingit muutust tableti välimuses.
Greek: Συχνότητα εμφάνισης της μετάλλαξης YMDD του HBV και επίπτωση στην ανταπόκριση στη θεραπεία: Η μονοθεραπεία με λαμιβουδίνη οδηγεί σε επιλογή μετάλλαξης YMDD του HBV σε περίπου 24 % των ασθενών μετά από ένα έτος θεραπείας, που αυξάνονται σε 69 % μετά από 5 έτη θεραπείας.
Estonian: Lamivudiini monoteraapia viib YMDD mutantse HBV selektsioonini ligikaudu 24% patsientidest ühe raviaasta möödudes, suurenedes 69%-ni pärast 4 raviaastat.
Greek: Τα αρχικά στοιχεία υποδεικνύουν ότι η δραστικότητα της λαμιβουδίνης σε ασθενείς με ΧΗΒ και αρνητικό HbeAg είναι ίδια με τους ασθενείς με ΧΗΒ και θετικό HbeAg, με 71 % των ασθενών να παρουσιάζει καταστολή του HBV DNA κάτω από το όριο ανίχνευσης της δοκιμασίας, 67 % επάνοδο της ALT στο φυσιολογικό και 38 % με βελτίωση του ΗΑΙ μετά από ένα έτος θεραπείας.
Estonian: Esialgsed andmed näitavad, et lamivudiini efektiivsus on sarnane HBeAg negatiivse ja HBeAg positiivse kroonilise B-hepatiidiga patsientidel - 71% patsientidest oli HBV DNA pärsitud allapoole analüüsi määratavuse piiri.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Estonian: Pakendi suurus 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Greek: Γαλακτική οξέωση και σοβαρή ηπατομεγαλία με στεάτωση
Estonian: Laktatsidoos on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτές οι αυξήσεις της ALT στον ορό, γενικά δεν συνοδεύτηκαν από αύξηση των συγκεντρώσεων χολερυθρίνης στον ορό ή σημεία ηπατικής αντιρρόπησης.
Estonian: Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei kaasnenud ALAT aktiivsuse tõusuga üldjuhul seerumi bilirubiinisisalduse suurenemist või maksa dekompensatsiooni nähtusid.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν μετάλλαξη YMDD του HBV, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο αλλαγής ή προσθήκης ενός εναλλακτικού παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη με βάση τις θεραπευτικές κατευθυντήριες οδηγίες (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel esineb YMDD mutantne HBV, tuleb kaaluda teise ravimi, millel ei ole ristuvat resistentsust lamivudiiniga, lisamist raviskeemi (vt lõik 5.1).
Greek: Το φάρμακο αυτό πρεπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Greek: Ανοσοκατασταλτικές θεραπείες
Estonian: Immunosupressiivne ravi
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παράλληλα μολυνθεί από τον HIV αλλά οι οποίοι προς το παρόν δεν χρειάζονται αντιρετροϊική αγωγή, κατά την διάρκεια της λήψης αποκλειστικά λαμιβουδίνης για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β υπάρχει κίνδυνος μεταλλάξεων του HIV.
Estonian: Samaaegse HIV-infektsiooniga patsientidel, kes ei vaja retroviirusevastast ravi, on risk HIV mutatsiooniks, kui lamivudiini kasutatakse kroonilise hepatiit B korral monoteraapiana.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων Πολύ συχνές
Estonian: Maksa ja sapiteede häired Väga sage
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamivudine Teva Μην πάρετε το Lamivudine Teva - σε περίπτωση αλλεργίας στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: - kui olete lamivudiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί ειδικά σημεία ή συμπτώματα μετά από υπερβολική λήψη της λαμιβουδίνης.
Estonian: Sellisel üleannustamisel ei ole leitud olevat spetsiifilisi nähtusid ega sümptomeid.
Greek: Ωστόσο μπορεί να εμφανισθούν υποτροπές μετά την ορομετατροπή.
Estonian: Siiski võib pärast serokonversiooni saavutamist tekkida ravivastuse kadumine.
Greek: Το Lamivudine Teva μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Estonian: Lamivudine Teva võib erituda rinnapiima.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς
Estonian: - Kõik patsiendid
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενή και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της λαμιβουδίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν αξιολογείται η ικανότητα του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα.
Estonian: Hinnates patsiendi autojuhtimise või masinatega töötamise võimet, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja lamivudiini kõrvaltoimete profiili.
Greek: Σε μία μελέτη ελεγχόμενη με placebo σε 651 ασθενείς με κλινικά αντιρροπούμενη χρόνια ηπατίτιδα Β και ιστολογικά επιβεβαιωμένη ίνωση ή κίρρωση, η θεραπεία με λαμιβουδίνη (μέσης διάρκειας 32 μηνών) μείωσε σημαντικά το ποσοστό συνολικής εξέλιξης της νόσου (34/436, 7,8 % για τη λαμιβουδίνη έναντι 38/215, 17,7 % για το placebo, p=0,001), γεγονός που καταδείχθηκε από μία σημαντική μείωση του ποσοστού των ασθενών με αυξημένη βαθμολογία Child-Pugh (15/436, 3,4 % έναντι 19/215, 8,8 %, p=0,023) η ανάπτυξη ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Estonian: Seda näitas nende patsientide arvu märkimisväärne langus, kellel oli kõrgenenud Child-Pugh' skoor (15/436, 3,4% versus 19/215, 8,8%, p=0,023) või tekkis hepatotsellulaarne kartsinoom (17/436, 3,9% versus 16/215, 7,4%, p=0,047).
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Υπρομελλόζη 3cP Υπρομελλόζη 6cP Τιτανίου διοξείδιο Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Πολυσορβικό 80
Estonian: Tableti kate Hüpromelloos 3cP Hüpromelloos 6cP Titaandioksiid Makrogool 400
Greek: Ο συνδυασμός λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Lamivudiini ei ole soovitatav kasutada kombinatsioonis koos kladribiiniga (vt lõik 4.5).
Greek: Περιορισμένα στοιχεία δείχνουν ότι η λαμιβουδίνη διαπερνά τον αιματεγκεφαλικό φραγμό και φθάνει στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Estonian: Piiratud andmete põhjal tungib lamivudiin kesknärvisüsteemi ja jõuab tserebrospinaalvedelikku (TSV).
Greek: To τριφωσφορικό παράγωγο της λαμιβουδίνης δρα ως υπόστρωμα για την ιική πολυμεράση του HBV.
Estonian: Lamivudiintrifosfaat toimib HBV viiruse polümeraasi substraadina.
Greek: 4.3 Αντενδείξεις Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών αλληλεπιδράσεων είναι μικρή λόγω του περιορισμένου μεταβολισμού και της περιορισμένης δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και της σχεδόν πλήρους νεφρικής απομάκρυνσης της αναλλοίωτης ουσίας.
Estonian: Kuna lamivudiin metaboliseerub maksas vähesel määral ja seonduvus plasmavalkudega on vähene ning ravim eritub peaaegu täielikult muutumatul kujul neerude kaudu, on metaboolsete koostoimete tõenäosus väike.
Greek: • Σε ασθενείς με αρνητικό HBeAg ΧΗΒ (προπυρηνικά μεταλλαγμένο) χωρίς κίρρωση, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή των ΗΒs αλλιώς υπάρχει ένδειξη απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Estonian: • HBeAg negatiivse kroonilise B-hepatiidiga (pre-core mutantse HBV-ga) ja ilma maksatsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt kuni HBs serokonversioonini või toime kadumiseni.
Greek: ALT ≥ 2 x αρχική τιμή και απόλυτη ALT >
Estonian: ALAT ≥ 2 x algväärtusest ALAT ≥ 3 x algväärtusest† ALAT ≥ 2 x algväärtusest ja absoluutne ALAT > 500 IU/l
Greek: Δοκιμές ελεγχόμενες ως προς placebo θεωρήθηκαν ακατάλληλες για ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο και δεν έχουν διεξαχθεί.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei ole platseebokontrolliga uuringuid läbi viidud, kuna neid peeti mittesobivaks.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στο πλάσμα (AUC) αυξάνονται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια λόγω μειωμένης νεφρικής κάθαρσης.
Estonian: Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on lamivudiini plasmakontsentratsioon (AUC) suurenenud neerukliirensi aeglustumise tõttu.
Greek: Η χορήγηση της λαμιβουδίνης σε μελέτες τοξικότητας με πειραματόζωα σε υψηλές δόσεις δεν συσχετίστηκε με οποιαδήποτε σοβαρή τοξικότητα σε κανένα από τα μείζονα όργανα.
Estonian: Lamivudiini suurte annuste manustamine loomadel teostatud toksilisuse uuringutes ei põhjustanud suuremat toksilisust organitele.