FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a examiné les données comparatives relatives à la qualité ainsi qu'un test d'efficacité de la conservation (in vitro), pour démontrer qu'une activité antifongique comparable était assurée.
Spanish: El CHMP consideró los datos de calidad comparativos y un ensayo de eficacia del conservante (in vitro) para demostrar la equivalencia de la actividad antifúngica presentados por el solicitante.
French: De plus, le CHMP a considéré que le test d'efficacité de la conservation n'apportait pas les détails méthodologiques qui permettraient une interprétation correcte.
Spanish: Además, el CHMP consideró insuficientes los detalles metodológicos del ensayo de eficacia del conservante como para poder hacer una interpretación correcta de los resultados.
French: Le CHMP a noté que des données incohérentes ont été fournies en ce qui concerne l'état de la substance médicamenteuse présente dans le médicament et des attributs critiques de qualité n'ont pas été abordés de façon satisfaisante.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados eran contradictorios en relación con el estado del principio activo en el producto final y que no se habían evaluado debidamente algunos atributos críticos de la calidad.
French: Les données comparatives relatives à la qualité fournies et le test d'efficacité de la conservation ont donc été jugés insuffisants pour justifier une dérogation à la nécessité de démontrer l'équivalence thérapeutique à l'aide d'études cliniques ou d'un autre modèle validé et ces derniers ont donc été considérés comme étant nécessaires dans ce cas, pour prouver l'équivalence.
Spanish: Por consiguiente, se consideró que los datos comparativos sobre la calidad y el ensayo de eficacia del conservante presentados por el solicitante no eran suficientes para justificar la exención del requisito de un estudio clínico o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia terapéutica, por considerarse necesarios en este caso para demostrar la equivalencia.
French: Cependant, la nécessité d'une étude de l'équivalence thérapeutique ou d'un autre modèle validé pour prouver l'équivalence de la formulation a été considérée comme étant essentielle par l'État membre concerné et la saisine a été transmise au CHMP.
Spanish: No obstante, el Estado miembro afectado consideró esencial la necesidad de un estudio de equivalencia terapéutica o algún otro modelo validado para demostrar la equivalencia de la formulación, por lo que remitió el asunto al CHMP.
French: Une étude appropriée de la perméation cutanée ou des études similaires in vitro auraient dû être menées pour examiner cette question en détail.
Spanish: Para investigar esta cuestión, tendrían que haberse realizado estudios adecuados de penetración en la piel u otros estudios in vitro similares.
French: Liste des noms, forme pharmaceutique, force du médicament, mode d'administration, candidat, détenteur de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Relación de los nombres, las formas farmacéuticas, las dosis y las vías de administración del medicamento y solicitantes y titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: • pendant 1 heure environ.
Spanish: • durante alrededor de 1 hora.
French: • une fois par jour
Spanish: • una vez al día
French: L'efficacité était un critère secondaire de cette étude.
Spanish: En este estudio la eficacia era un criterio de valoración secundario.
French: Vingt-quatre patients avaient une neutropénie.
Spanish: Veinticuatro pacientes tenían neutropenia.
French: Le mécanisme de résistance n'a pas été établi.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo de la resistencia.
French: Ceci parce qu'il ne contient pas de composant pour stopper la croissance des bactéries.
Spanish: Esto es así porque no contiene ningún componente para impedir el crecimiento de bacterias.
French: • si vous avez déjà eu un autre problème médical.
Spanish: • ha tenido alguna vez cualquier otro problema médico.
French: Si vous pesez plus de 80 kg, vous pouvez avoir besoin d'une dose différente.
Spanish: Si pesa más de 80 kg, es posible que necesite una dosis distinta.
French: D'un point de vue de sécurité microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Instructions pour reconstituer et diluer CANCIDAS :
Spanish: Instrucciones para reconstituir y diluir CANCIDAS:
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antifongiques.
Spanish: Este pertenece a un grupo de medicamentos denominados antifúngicos.
French: Les concentrations plasmatiques diminuent lorsque le poids augmente.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas disminuyen al aumentar el peso.
French: Cette solution ne doit pas être utilisée si elle est trouble ou a précipité.
Spanish: No utilizar si la solución está turbia o ha precipitado.
French: Cancidas doit toujours être préparé et vous être administré par un professionnel de santé.
Spanish: Cancidas siempre será preparado y le será administrado por un profesional sanitario.
French: Une fièvre et des frissons ne répondant pas à un traitement antibiotique sont les symptômes les plus fréquents de ce type d'infection.
Spanish: Fiebre y escalofríos que no responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más frecuentes de este tipo de infección.
French: Mélanger doucement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
Spanish: Mezclar suavemente hasta que se obtenga una solución transparente.
French: La caspofungine ne doit donc pas être utilisée pendant la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Spanish: Caspofungina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
French: Cancidas est utilisé pour traiter les infections suivantes chez l'enfant, l'adolescent et l'adulte :
Spanish: Cancidas se utiliza para tratar las siguientes infecciones en niños, adolescentes y adultos:
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation :
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas durante los estudios clínicos y/o después de la comercialización:
French: Aucune étude à long terme n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène.
Spanish: No se han desarrollado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico.
French: La résistance à la caspofungine de Candida a été observée mais l'incidence peut varier selon l'espèce ou la région.
Spanish: Se ha observado en Candida resistencia a caspofungina, pero la incidencia puede ser diferente según la especie o la región.
French: Autres médicaments et Cancidas
Spanish: Otros medicamentos y Cancidas
French: Ceci empêche l'infection de se développer et permet aux défenses naturelles de votre corps de se débarrasser complètement de l'infection.
Spanish: Esto impide que la infección se propague y proporciona a las defensas naturales del organismo la posibilidad de librarse completamente de la infección.
French: Le nombre de patients neutropéniques inclus dans cette étude était aussi limité (8,0 %).
Spanish: Asimismo, se limitó el número de pacientes neutropénicos incluidos en el estudio (8,0 %).
French: Dans cette étude, la dose de caspofungine était administrée en 2 heures (au lieu de l'administration habituelle en 1 heure).
Spanish: En este estudio, la dosis de caspofungina se administró durante 2 horas (en lugar de la administración habitual de 1 hora).
French: L'excrétion est lente et la demi-vie terminale de la radioactivité a été de 12 à 15 jours.
Spanish: La excreción es lenta y la semivida terminal de radiactividad fue de 12 a 15 días.
French: Ces cas ont été associés à des résultats cliniques médiocres.
Spanish: Estos casos han sido asociados con resultados clínicos deficientes.
French: Il ne sera utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices potentiels justifient les risques encourus par le fœtus.
Spanish: Sólo debe utilizarse en el embarazo si el beneficio potencial justifica los posibles riesgos para el bebé en desarrollo.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et le flacon (les deux premiers chiffres sont le mois ; les quatre chiffres suivants sont l'année).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial (los dos primeros números son el mes; los cuatro números siguientes son el año).
French: Ceci inclut les médicaments obtenus sans ordonnance, y compris les médicaments à base de plantes.
Spanish: Esto incluye los medicamentos adquiridos sin receta, incluyendo plantas medicinales.
French: On ne sait pas si la caspofungine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si caspofungina se excreta en la leche materna.
French: • Cancidas n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Spanish: • No se ha estudiado Cancidas en mujeres embarazadas.
French: Enfants et adolescents La dose utilisée chez les enfants et adolescents peut être différente de celle utilisée chez les adultes.
Spanish: Uso en niños y adolescentes La dosis para niños y adolescentes puede ser diferente a la dosis en adultos.
French: Seul un professionnel de santé qualifié ayant lu les instructions complètes doit préparer le médicament (voir ci-dessous « Instructions pour reconstituer et diluer Cancidas »).
Spanish: Sólo un profesional sanitario preparado que haya leído las instrucciones completas deberá preparar el medicamento (ver más adelante "Instrucciones para reconstituir y diluir Cancidas").
French: Après reconstitution et dilution, la solution doit être administrée par perfusion intraveineuse lente d'environ 1 heure.
Spanish: Después de la reconstitución y la dilución, la solución se debe administrar mediante perfusión intravenosa lenta a lo largo de aproximadamente 1 hora.
French: En raison d'un faible recrutement, l'étude s'est terminée précocement et seulement 51 patients ont été randomisés.
Spanish: Debido al bajo reclutamiento, el ensayo se finalizó de forma anticipada y solamente se aleatorizaron 51 pacientes.
French: Une phase gamma supplémentaire survient également et sa demi-vie est de 45 heures.
Spanish: También tiene lugar una fase gamma adicional con una semivida de 45 horas.
French: Les données chez les patients avec des localisations infectieuses autres que sanguines ont été plus limitées.
Spanish: Los datos en pacientes con sitios de infección distintos de la sangre fueron más limitados.
French: Les données de sécurité sur des durées de traitement supérieures à 4 semaines sont limitées.
Spanish: Se dispone de pocos datos de seguridad sobre tratamientos con una duración superior a 4 semanas.
French: Classes de systèmes d'organe Très fréquent
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Muy frecuentes
French: Par conséquent, l'élimination se produit en l'absence d'équilibre de distribution, et une estimation correcte du volume de distribution de la caspofungine est impossible à obtenir.
Spanish: Por tanto, la eliminación se produce en ausencia de un equilibrio en la distribución y una estimación real del volumen de distribución de caspofungina es actualmente imposible de obtener.
French: Le mécanisme probable de l'interaction pourrait être imputé à une inhibition initiale suivie d'une induction ultérieure du transport de protéines.
Spanish: El mecanismo de interacción podría ser debido a una inhibición inicial y una inducción posterior de las proteínas de transporte.
French: Population pédiatrique (12 mois à 17 ans)
Spanish: Pacientes pediátricos (de 12 meses a 17 años)
French: Effets indésirables chez les enfants et adolescents
Spanish: Otros efectos adversos en niños y adolescentes
French: • rifampicine (un antibiotique).
Spanish: • rifampicina (un antibiótico).
French: • par injection lente dans une veine (perfusion intraveineuse)
Spanish: • mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa)
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la quantité de Cancidas qui vous sera administrée chaque jour.
Spanish: Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de Cancidas que se le administrará cada día.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous ou votre enfant ne preniez ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo empiecen a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Le schéma de l'étude, les critères de diagnostic et les critères d'évaluation de l'efficacité ont été identiques à ceux des études correspondantes réalisées chez l'adulte (voir rubrique 5.1).
Spanish: El diseño del estudio, los criterios de diagnóstico y los criterios para la evaluación de eficacia fueron similares a los de los estudios correspondientes en pacientes adultos (ver sección 5.1).
French: Le bêta (1,3)-D-glucane n'est pas présent dans les cellules de mammifères.
Spanish: El beta (1,3)-D-glucano no está presente en las células de los mamíferos.
French: Date du dernier renouvellement : 07 septembre 2011.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de octubre de 2001 Fecha de la última renovación: 07 de septiembre de 2011
French: Les données pharmacocinétiques, d'efficacité et de sécurité disponibles restent globalement limitées chez les patients de 3 à 10 mois.
Spanish: En general, los datos disponibles de farmacocinética, eficacia y seguridad son limitados en pacientes de entre 3 y 10 meses.
French: Parmi les patients ayant une atteinte extrapulmonaire, 2 des 8 patients qui avaient également une affection certaine, probable ou possible du SNC ont présenté une réponse favorable.
Spanish: De los pacientes con enfermedad extrapulmonar, 2 de 8 pacientes que también tenían afectación del SNC confirmada, probable o posible tuvieron una respuesta favorable.
French: Solution concentrée reconstituée : doit être utilisée immédiatement.
Spanish: Concentrado reconstituido: debe utilizarse inmediatamente.
French: Pour les instructions de reconstitution, voir rubrique 6.6.
Spanish: Para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6.
French: Interrogez votre médecin pour obtenir davantage d'informations.
Spanish: Pida más información a su médico.
French: • La substance active est la caspofungine.
Spanish: • El principio activo es caspofungina.
French: Ces données suggèrent que la caspofungine peut être utilisée chez des patients recevant de la ciclosporine lorsque le bénéfice attendu est supérieur au risque potentiel.
Spanish: Estos datos sugieren que caspofungina puede utilizarse en pacientes que estén recibiendo ciclosporina cuando el posible beneficio supera el posible riesgo.
French: Lorsque les signes et les symptômes de la candidose invasive se sont améliorés et que les cultures sont devenues négatives, un passage à un traitement antifongique oral peut être envisagé.
Spanish: Después de que los signos y los síntomas de candidiasis invasora hayan mejorado y de que los cultivos sean negativos, puede considerarse un cambio a un tratamiento antifúngico oral.
French: Le mécanisme de résistance identifié correspond à des mutations des gènes FKS1 et/ou FKS2 (pour C.glabrata).
Spanish: El mecanismo de resistencia identificado es mutación del gen FKS1 y/o FKS2 (para C. glabrata).
French: Une fois Cancidas préparé, il doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Una vez que ha sido preparado Cancidas, se deberá usar en seguida.
French: Une réponse favorable nécessitait à la fois la résolution des symptômes et la clairance microbiologique de l'infection à Candida.
Spanish: Una respuesta favorable requirió la resolución de los síntomas y el aclaramiento microbiológico de la infección por Candida.
French: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Spanish: N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (carta)
French: La prudence est requise lors du traitement des patients de cette tranche d'âge.
Spanish: Se aconseja precaución al tratar este grupo de edad.
French: Dans ce cas, la caspofungine doit être interrompue et un traitement approprié administré.
Spanish: Si ésto ocurre, se debe interrumpir el tratamiento con caspofungina y administrar el tratamiento apropiado.
French: Sexe : Les concentrations plasmatiques de caspofungine ont été en moyenne de 17 à 38 % plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Spanish: Sexo: Las concentraciones plasmáticas de caspofungina fueron por término medio del 17-38 % mayores en mujeres que en hombres.
French: Un comité d'experts indépendant a déterminé que 41 % (26/63) des patients ayant reçu au moins une dose de caspofungine ont eu une réponse favorable.
Spanish: Un panel de expertos independientes determinó que el 41 % (26/63) de los pacientes que recibieron por lo menos una dosis de caspofungina tuvieron una respuesta favorable.
French: Il faut s'attendre à des effets similaires avec d'autres médicaments inducteurs des enzymes métaboliques.
Spanish: Se puede esperar un efecto similar en otras especialidades farmacéuticas que inducen enzimas metabólicas.
French: Cependant, les patients pédiatriques ont probablement un profil d'effets indésirables différent de celui des patients adultes.
Spanish: Sin embargo, probablemente los pacientes pediátricos tienen un perfil de acontecimientos adversos diferente al de los pacientes adultos.
French: 70 mg (à partir de deux flacons à 50 mg)**
Spanish: 70 mg (de dos viales de 50 mg)**
French: Les concentrations minimales de caspofungine ont diminué graduellement lors de l'administration répétée.
Spanish: Los niveles mínimos de caspofungina disminuyeron gradualmente después de la administración repetida.
French: Comme pour tout médicament soumis à prescription, certains effets indésirables peuvent être graves.
Spanish: Como ocurre con cualquier medicamento de venta con receta, algunos efectos adversos pueden ser graves.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas:
French: Classe pharmacothérapeutique : antimycosiques pour usage systémique, Code ATC : J02AX04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antimicóticos vía sistémica, código ATC: J02AX04
French: • Diminution de l'hémoglobine (diminution de la substance du sang transportant l'oxygène),
Spanish: • Descenso de la hemoglobina (descenso de la sustancia que transporta el oxígeno en la sangre),
French: Comme il s'agissait d'une étude de traitement de première intention, les patients réfractaires à de précédents traitements antifongiques ont été également exclus.
Spanish: Dado que se trataba de un estudio de tratamiento primario, también se excluyó a los pacientes que habían sido refractarios a otros antifúngicos previos.
French: • Douleur au niveau du cathéter
Spanish: • Dolor en el lugar de catéter
French: Une faible quantité de caspofungine est excrétée sous forme inchangée dans les urines (environ 1,4 % de la dose).
Spanish: Una pequeña cantidad de caspofungina se excreta sin cambios por la orina (alrededor del 1,4 % de la dosis).
French: La fraction non liée de caspofungine dans le plasma varie de 3,5 % chez des volontaires sains à 7,6 % chez des patients ayant une candidose invasive.
Spanish: La fracción de caspofungina no unida en plasma varía desde el 3,5 % en voluntarios sanos al 7,6 % en pacientes con candidiasis invasora.
French: • si vous êtes allergique à d'autres médicaments,
Spanish: • es alérgico a cualquier otro medicamento
French: Des définitions rigoureuses, élaborées d'après les critères du « Mycoses Study Group » ont été utilisées pour le diagnostic d'aspergillose invasive et pour la réponse au traitement (une réponse favorable nécessitait une amélioration cliniquement significative des radiographies, ainsi que des signes et des symptômes).
Spanish: Rigurosas definiciones, diseñadas después de los Criterios del Grupo de Estudio de Micosis, se utilizaron para el diagnóstico de la aspergilosis invasora y para la respuesta a la terapia (una respuesta favorable requirió una mejoría clínicamente significativa en radiografías así como en los signos y síntomas).
French: Chaque boîte contient 1 flacon de poudre.
Spanish: Cada envase contiene un vial de polvo.
French: • si vous avez déjà eu des problèmes hépatiques - vous pouvez avoir besoin d'une posologie différente de ce médicament,
Spanish: • ha tenido alguna vez problemas hepáticos; podría necesitar una dosis distinta de este medicamento
French: Chez les patients âgés (65 ans ou plus), l'aire sous la courbe (ASC) augmente d'environ 30 %.
Spanish: En pacientes de edad avanzada (con 65 años o más), el área bajo la curva (AUC) aumenta en un 30 % aproximadamente.
French: 50 mg dans un volume réduit
Spanish: 50 mg en volumen reducido
French: La distribution dans les tissus a atteint un pic à 1,5-2 jours après l'administration lorsque 92 % de la dose a été distribuée dans les tissus.
Spanish: La distribución hacia los tejidos alcanzó el máximo 1,5 o 2 días después de la dosis cuando el 92 % de la dosis estaba distribuida en los tejidos.
French: Généralement, l'augmentation a été modeste et insuffisante pour nécessiter un ajustement de la posologie.
Spanish: Normalmente el aumento fue moderado y no lo suficientemente importante para justificar un ajuste de dosis.
French: Les patients devaient être traités jusqu'à 72 heures après la résolution de la neutropénie, pendant une durée maximale de 28 jours.
Spanish: Los pacientes debían recibir tratamiento hasta 72 horas después de la resolución de la neutropenia, con una duración máxima de 28 días.
French: • certains médicaments anti-VIH tels que l'éfavirenz ou la névirapine,
Spanish: • algunos medicamentos anti-VIH como efavirenz o nevirapina
French: • infection fongique grave de vos tissus ou vos organes (appelée « candidose invasive »).
Spanish: • infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas "candidiasis invasora").
French: • Frissons, fièvre
Spanish: • Escalofríos, fiebre
French: Cependant, les données disponibles suggèrent que la caspofungine reste bien tolérée au cours de traitement plus long (jusqu'à 162 jours chez l'adulte et jusqu'à 87 jours chez les patients pédiatriques).
Spanish: Sin embargo, los datos disponibles sugieren que caspofungina se sigue tolerando bien con ciclos más largos de tratamiento (hasta 162 días en pacientes adultos y hasta 87 días en pacientes pediátricos).
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité du développement (voir rubrique 5.3).
Spanish: En estudios en animales se ha demostrado que existe toxicidad en el desarrollo (ver sección 5.3).
French: Cancidas contient du saccharose (un type de sucre).
Spanish: Cancidas contiene sacarosa (un tipo de azúcar).
French: • toux, graves difficultés à respirer : si vous êtes un adulte et si vous avez une aspergillose invasive, vous pourriez présenter un grave problème respiratoire qui pourrait conduire à une insuffisance respiratoire.
Spanish: • tos, dificultades respiratorias graves: si usted es un adulto y tiene aspergilosis invasora, es posible que experimente un problema respiratorio grave que podría dar lugar a una insuficiencia respiratoria.
French: La durée moyenne de traitement était de 33,7 jours, avec une fourchette de 1 à 162 jours.
Spanish: La duración media de la terapia fue de 33,7 días, con un intervalo de 1 a 162 días.
French: En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant au moins 14 jours après la dernière culture positive.
Spanish: En general, el tratamiento antifúngico debe continuar durante al menos 14 días después del último cultivo positivo.
French: • Les femmes à qui l'on administre Cancidas ne doivent pas allaiter.
Spanish: • Las mujeres que usen Cancidas no deben dar el pecho.
French: • Désorientation, nervosité, impossibilité de dormir
Spanish: • Desorientación, sensación de nervios, no ser capaz de dormir
French: Une brève phase alpha intervient immédiatement après la perfusion, suivie par une phase bêta dont la demi-vie varie de 9 à 11 heures.
Spanish: Inmediatamente después de la perfusión tiene lugar una corta fase alfa, seguida por una fase beta con una semivida de 9 a 11 horas.