FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozri súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín pre požiadavky na laboratórne testovanie pred liečbou, laboratórne testovanie počas liečby a po nej, vrátane hematológie,
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for peginterferon alfa og ribavirin inneholder informasjon om krav til laboratorietesting før behandlingen, under behandlingen og etter behandlingen, inkludert krav til hematologi, biokjemi (inkludert leverenzymer og bilirubin) og graviditetstesting.
Slovak: %) a žiadny z pacientov v 24-týždňovej liečebnej skupine.
Norwegian Bokmål: Én pasient i gruppen med 12 ukers behandling (0,3 %) og ingen av pasientene i gruppen med 24 ukers behandling seponerte behandlingen på grunn av bivirkninger.
Slovak: 2,0 až ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5
Norwegian Bokmål: > 2,0 til ≤ 5,0 x ULN 13 (4,5 %)
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA so systémovým intrakonazolom, ketokonazolom alebo posakonazolom sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og systemisk itrakonazol, ketokonazol eller posakonazol gis samtidig.
Slovak: (inhibícia črevného enzýmu CYP3A4 a transportéra P-gp)
Norwegian Bokmål: (hemming av intestinalt CYP3A4-enzym og P-gp-transportør)
Slovak: (inhibícia OATP1B1 takrolimom)
Norwegian Bokmål: (tacrolimus hemmer OATP1B1)
Slovak: 1,5 až ≤ 2,5 x ULN
Norwegian Bokmål: > 1,5 til ≤ 2,5 x ULN
Slovak: Vplyv predchádzajúcej expozície simepreviru u pacientov, ktorí nedosiahli SVR, na účinnosť následnej liečby HCV zahŕňajúcej NS3/4A PI sa nestanovil.
Norwegian Bokmål: Hvilken betydning tidligere eksponering for simeprevir har på effekten av senere behandlingsregimer basert på HCV NS3/4A-proteasehemmere hos pasienter som ikke oppnår SVR, har ikke blitt fastslått.
Slovak: NÁZOV LIEKU OLYSIO 150 mg tvrdé kapsuly
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OLYSIO 150 mg harde kapsler
Slovak: u pacientov infikovaných HCV liečených simeprevirom nemal vek (18-73 rokov) klinicky významný vplyv na farmakokinetiku simepreviru.
Norwegian Bokmål: Alder (18-73 år) hadde ingen klinisk betydningsfull effekt på farmakokinetikken til simeprevir basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse (n = 21, alder over 65 år) av HCV-infiserte pasienter som ble behandlet med simeprevir.
Slovak: %) mal nežiaducu reakciu 4. stupňa („zvýšená hladina bilirubínu v krvi").
Norwegian Bokmål: Én pasient (3,2 %) fikk en bivirkning av grad 4 (økt bilirubin i blodet).
Slovak: Substitúcie ako D168V alebo A a R155K zvyčajne súviseli s rozsiahlym znížením citlivosti na simeprevir in vitro (FC pri EC50 >
Norwegian Bokmål: Substitusjoner som D168V eller A og R155K var vanligvis forbundet med en betydelig reduksjon av simeprevirs aktivitet in vitro (FC i EC50 > 50), mens andre substitusjoner som Q80K eller R, S122R og D168E viste lavgradig resistens in vitro (FC i EC50 mellom 2 og 50).
Slovak: detekovateľná alebo nedetegovateľná 12 týždňov (SVR12) alebo 24 týždňov (SVR24) po plánovanom ukončení liečby (štúdie C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 a HPC3011) alebo po skutočnom ukončení liečby (štúdia HPC2014, HPC3017, HPC3018 a HPC3021)
Norwegian Bokmål: Vedvarende virologisk respons (SVR) var det primære endepunktet for alle studiene og ble definert som HCV RNA < nedre grense for kvantifisering (LLOQ) for detekterbar eller ikke-detekterbar HCVRNA 12 uker (SVR12) eller 24 uker (SVR24) etter planlagt avslutning av behandling (studiene C206, C208, C212, C216, HPC2002, HPC3007 og HPC3011) eller etter faktisk avslutning av behandling (studiene HPC2014, HPC3017, HPC3018 og HPC3021) (LLOQ på 25 IE/ml og deteksjonsgrense på 15 IE/ml, unntatt i studiene HPC2014 og HPC3021der LLOQ og deteksjonsgrensen var 15 IE/ml).
Slovak: F3-4 F4 IL28B genotyp CC CT TT HCV geno/subtyp a prítomnosť polymorfizmu Q80K u HCV genotypu 1a Genotyp 1a s Q80K bez Q80K Genotyp 1b 1 p <
Norwegian Bokmål: SVR12-rater for utvalgte undergrupper METAVIR fibroseskår F0-2 F3-4 F4 IL28B-genotype CC CT TT HCV geno/subtype og nærvær av Q80K polymorfisme med HCV genotype 1a Genotype 1a med Q80K uten Q80K Genotype 1b
Slovak: 2. stupňa boli hlásené u dvoch pacientov (0,7
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner av grad 2 ble rapportert hos 2 pasienter (0,7 %) som fikk 12 ukers behandling.
Slovak: % pacientov liečených simeprevirom v porovnaní so 7,6 % u pacientov, ktorí dostávali placebo (všetky stupne; zlúčená fáza 3).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter i alderen > 45 år ble det rapportert om dyspné hos 16,4 % av simeprevir -behandlede pasienter sammenlignet med 9,1 % hos placebobehandlede pasienter (alle grader, sammenslått fase 3).
Slovak: Pozri príslušné súhrny charakteristických vlastností liekov užívaných v kombinácii s OLYSIOM pre ich použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Se den respektive preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med OLYSIO, vedrørende bruken av disse hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovak: Ledipasvir 30 mg jedenkrát denne ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94)
Norwegian Bokmål: Ledipasvir 30 mg én gang daglig ledipasvir AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasvir Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasvir Cmin ikke undersøkt simeprevir AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simeprevir Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simeprevir Cmin ikke undersøkt
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje simeprevir sodný, čo zodpovedá 150 mg simepreviru.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder simeprevir-natrium tilsvarende 150 mg simeprevir.
Slovak: Môžu sa objaviť mierne zvýšenia koncentrácií simepreviru z dôvodu inhibície OATP1B1 sildenafilom.
Norwegian Bokmål: Svak økning i konsentrasjonen av simeprevir kan forekomme fordi sildenafil hemmer OATP1B1 i mild grad.
Slovak: 0,25 mg digoxín AUC 1,39 (1,16-1,67)
Norwegian Bokmål: 0,25 mg digoksin AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoksin Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoksin Cmin ikke undersøkt
Slovak: Genotyp 1, „naivní" pacienti alebo nuloví respondenti3, s kompenzovanou cirhózou alebo bez cirhózy
Norwegian Bokmål: Genotype 1, behandlings-naïve eller nullrespondere3, med kompensert cirrhose eller uten cirrhose
Slovak: S-warfarín AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔
Norwegian Bokmål: S-warfarin AUC 1,04 (1,00-1,07) ↔ S-warfarin Cmax 1,00 (0,94-1,06) ↔ S-warfarin Cmin ikke undersøkt
Slovak: Počas liečby s OLYSIOM sa u vás môže vyskytnúť vyrážka.
Norwegian Bokmål: Du kan få utslett mens du behandles med OLYSIO.
Slovak: + sofosbuvir
Norwegian Bokmål: simeprevir + sofosbuvir
Slovak: Nezmenený simeprevir v stolici zodpovedal v priemere 31
Norwegian Bokmål: Uendret simeprevir i feces utgjorde gjennomsnittlig 31 % av den administrerte dosen.
Slovak: NA LIEČBU HCV
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLER MOT HCV Antivirale
Slovak: Súbežné podávanie OLYSIA s ritonavirom sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at OLYSIO og ritonavir gis samtidig.
Slovak: Pacienti po predchádzajúcej liečbe s peginterferónom a ribavirínom.
Norwegian Bokmål: 1 Behandlingserfarne med tidligere behandling med peginterferon og ribavirin.
Slovak: u dospelých pacientov (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1).
Slovak: (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) alebo s ochorením obličiek v koncovom štádiu, vrátane pacientov na dialýze.
Norwegian Bokmål: OLYSIO har ikke blitt undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) eller terminal nyresykdom, inkludert pasienter med behov forhemodialyse.
Slovak: %. 77 % (200/259) pacientov liečených simeprevirom malo nedetekovateľnú HCV RNA v 4. týždni; u týchto pacientov bol podiel
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (200/259) av pasientene som fikk simeprevir-behandling, hadde ikke-detekterbar HCV-RNA i uke 4.
Slovak: Perorálny: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57)
Norwegian Bokmål: Oralt: midazolam AUC 1,45 (1,35-1,57) ↑ midazolam Cmax 1,31 (1,19-1,45) ↑ midazolam Cmin ikke undersøkt
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1-transportør og/eller CYP3A4-enzym)
Slovak: Účinnosť simepreviru v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom je výrazne znížená u pacientov infikovaných hepatitídou C genotypu 1a s východiskovým polymorfizmom NS3 Q80K v porovnaní s pacientmi s hepatitídou
Norwegian Bokmål: OLYSIO i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin Effekten av simeprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin er betraktelig redusert hos pasienter med hepatitt C genotype 1a og NS3 Q80K-polymorfisme ved baseline sammenlignet med pasienter med hepatitt C genotype 1a uten Q80K-polymorfisme (se pkt.
Slovak: Pozri príslušné súhrny charakteristických vlastností liekov užívaných v kombinácii so simeprevirom pre ich použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Se den respektive preparatomtalen for legemidlene som brukes i kombinasjon med simeprevir, vedrørende bruken av disse hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Nisoldipín
Norwegian Bokmål: Nisoldipin
Slovak: Keď sa OLYSIO používa s ribavirínom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa ribavirínu pre informácie o požiadavkách na antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for ribavirin for å få informasjon om krav til prevensjon hvis OLYSIO brukes sammen med ribavirin.
Slovak: ktoré stredne silno alebo silno inhibujú alebo indukujú CYP3A4, neodporúča.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av OLYSIO og midler som i moderat eller stor grad hemmer eller induserer CYP3A4, anbefales derfor ikke.
Slovak: (inhibícia transportéra OATP1B1/3 a/alebo enzýmu CYP3A4)
Norwegian Bokmål: (hemming av OATP1B1/3-transportør og/eller CYP3A4-enzym)
Slovak: Výsledok u pacientov bez SVR12
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Svikt under behandling2
Slovak: Erytromycín 500 mg trikrát denne erytromycín AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycín Cmax 1,59 (1,23-2,05)
Norwegian Bokmål: Erytromycin 500 mg tre ganger daglig erytromycin AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ erytromycin Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ erytromycin Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simeprevir AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simeprevir Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simeprevir Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
Slovak: 150 mg kofeín AUC 1,26 (1,21-1,32)
Norwegian Bokmål: 150 mg koffein AUC 1,26 (1,21-1,32) ↑ koffein Cmax 1,12 (1,06-1,19) ↔ koffein Cmin ikke undersøkt
Slovak: Izoláty genotypu 1a a 1b s východiskovým polymorfizmom Q80K viedla k mediánu FC v hodnote EC50 simepreviru 11
Norwegian Bokmål: Genotype 1a- og 1bisolater med Q80K-polymorfisme ved baseline førte til en median FC i EC50 for simeprevir på henholdsvis 11 (N = 33) og 8,4 (N = 2).
Slovak: Krvné testy môžu tiež ukázať:
Norwegian Bokmål: Blodprøver kan også vise:
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste vy (alebo vaša partnerka) počas tejto liečby neotehotneli.
Norwegian Bokmål: Det er derfor svært viktig at du (eller partneren din) ikke blir gravid under denne behandlingen.
Slovak: Klinický význam týchto zistení je neznámy.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av disse funnene er ukjent.
Slovak: Tieto údaje sú predbežné.
Norwegian Bokmål: a. Disse dataene er foreløpige.
Slovak: Dôvodom je, aby váš lekár mohol:
Norwegian Bokmål: Dette er for at legen skal kunne:
Slovak: Zvyčajne sa užíva s:
Norwegian Bokmål: Det tas vanligvis sammen med enten:
Slovak: Súhrnné údaje z oboch štúdií.
Norwegian Bokmål: c. Samlede data fra begge studiene.
Slovak: Toto sú výskumné štúdie alebo štúdie fázy 2.
Norwegian Bokmål: b. Dette er eksplorative studier eller fase 2-studier.
Slovak: Optimálny režim liečby a trvanie liečby neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Det optimale regimet og behandlingsvarigheten er ikke fastslått.
Slovak: Účinky jedla
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Slovak: Ak sa vás to týka, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, fortell det til legen din umiddelbart.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken og esken etter {Utløpsdato}.
Slovak: • pomalý alebo nepravidelný srdcový rytmus alebo problémy srdcového rytmu
Norwegian Bokmål: • langsom eller uregelmessig hjerterytme eller hjerterytmeproblemer
Slovak: Miery odpovede pre vybrané podskupiny sú uvedené v tabuľke 6.
Norwegian Bokmål: Responsratene for utvalgte undergrupper er fremstilt i tabell 6.
Slovak: Navyše nebola stanovená vhodná dávka.
Norwegian Bokmål: Riktig dose er dessuten ikke fastslått.
Slovak: Miery odpovede pozorované u pacientov starších ako 65 rokov boli podobné tým, ktoré sa pozorovali u mladších pacientov v rámci všetkých liečebných skupín.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for forsøkspersoner over 65 år lignet de som ble funnet hos yngre forsøkspersoner i ulike behandlingsgrupper.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo účinkujúce antivirotikum, ATC kód: J05AX15
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX15
Slovak: * Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter som er koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV).
Slovak: Ak vynecháte dávku:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose:
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas liečby so Sovaldi alebo v nasledujúcich mesiacoch po nej, musíte sa okamžite skontaktovať so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: • Hvis du eller din partner blir gravid under Sovaldi-behandling eller i månedene etterpå, må du kontakte lege umiddelbart.
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich účinkov je založené na súhrnných údajoch z piatich klinických štúdií fázy 3 (kontrolovaných aj nekontrolovaných).
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på samlede data fra fem kliniske fase 3-studier (både kontrollerte og ukontrollerte).
Slovak: Aktívny metabolit sa tvorí v hepatocytoch a v plazme nebol pozorovaný.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten dannes i hepatocytter og er ikke observert i plasma.
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodplater
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby prehltli tabletu celú.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å svelge tabletten hel.
Slovak: Pacienti čakajúci na transplantáciu pečene - štúdia 2025
Norwegian Bokmål: Pasienter som venter på levertransplantasjon - Studie 2025
Slovak: Výsledky sa majú interpretovať obozretne, pretože počty pacientov sú malé a miery SVR môžu byť ovplyvnené výberom pacientov.
Norwegian Bokmål: Utfallene bør tolkes med varsomhet, ettersom forsøkspersontallene er lave og SVR-ratene kan være påvirket av pasientutvalget.
Slovak: Test mal spodný limit kvantifikácie (Lower Limit of Quantification, LLOQ) na úrovni 25 IU/ml.
Norwegian Bokmål: Analysen hadde en nedre grenseverdi for kvantifisering (lower limit of quantification, LLOQ) på 25 IE/ml.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku / antikoncepcia u mužov a žien
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner / prevensjon hos menn og kvinner
Slovak: • potvrdiť, že vaša liečba bola účinná a v tele sa už nenachádza vírus hepatitídy C.
Norwegian Bokmål: • bekrefte at behandlingen har virket og at du ikke lenger har hepatitt C-viruset.
Slovak: • zmeny v pečeni (prejavujú sa ako zvýšené množstvá látky nazývanej bilirubín v krvi)
Norwegian Bokmål: • endringer i leveren (som vist ved økte mengder av et stoff som kalles bilirubin i blodet)
Slovak: 95 % pacientov dostávalo v čase zaradenia do štúdie antiretrovírusovú liečbu.
Norwegian Bokmål: 95 % av pasientene fikk antiretroviral terapi da de ble inkludert i studien.
Slovak: 12 týždňov po transplantácii (pTVR)b
Norwegian Bokmål: Uke 12 etter transplantasjon (pTVR)b
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av sofosbuvir hos gravide kvinner.
Slovak: • stanoviť aké iné lieky máte užívať spolu so Sovaldi a ako dlho,
Norwegian Bokmål: • bestemme hvilke andre legemidler du bør ta sammen med Sovaldi og hvor lenge du skal ta disse.
Slovak: Väčšina pacientov nebola predtým liečená na HCV (81,3
Norwegian Bokmål: De fleste forsøkspersonene hadde ikke gjennomgått tidligere HCV-behandling (81,3 %).
Slovak: Pacienti dostávajúci placebo nie sú zahrnutí v tabuľkách, pretože žiaden z nich nedosiahol SVR12.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som mottok placebo er ikke inkludert i tabellen, ettersom ingen av dem oppnådde SVR12.
Slovak: Liečbu so Sovaldi má začať a monitorovať lekár so skúsenosťami s liečením pacientov s CHC.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sovaldi bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av pasienter med CHC.
Slovak: • vy alebo váš partner/vaša partnerka musíte počas liečby a po jej skončení používať účinnú metódu antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: • Du eller partneren din må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og etterpå.
Slovak: Prítomnosť 40 % ľudského séra nemala žiadny účinok na anti-HCV aktivitu sofosbuviru.
Norwegian Bokmål: Forekomst av 40 % humant serum hadde ingen effekt på anti-HCV-aktiviteten til sofosbuvir.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16 januar 2014
Slovak: Pacienti s transplantovanou pečeňou - štúdia 0126
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter - Studie 0126
Slovak: Neodporúča sa však zvýšiť dávku ribavirínu na pôvodnú dávku (1 000 mg až 1 200 mg denne).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke anbefalt at ribavirin økes til den opprinnelige dosen (1000 mg til 1200 mg daglig).
Slovak: Predbežné údaje o SVR12 sú k dispozícii pre 210 pacientov.
Norwegian Bokmål: Foreløpige SVR12-data er tilgjengelige for 210 forsøkspersoner.
Slovak: Rozsah absorpcie sofosbuviru bol zvýšený približne 1,8-násobne, pričom účinok na maximálnu koncentráciu bol malý.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon av sofosbuvir økete omtrent 1,8 ganger, med liten effekt på maksimal konsentrasjon.
Slovak: (udržiavacia liečba metadónom [30 až 130 mg/denne])
Norwegian Bokmål: (Metadon vedlikeholdsterapi [30 til 130 mg/daglig])
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo národnému systému hlásenia uvedenému v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: GS-331007 (TPV alebo BOC)
Norwegian Bokmål: ↔ GS-331007 (TPV eller BOC)
Slovak: • máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať,
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere
Slovak: % miera SVR12 (n/N)
Norwegian Bokmål: SVR12-rate % (n/N)
Slovak: ANALEPTIKÁ modafinil
Norwegian Bokmål: ANALEPTIKA Modafinil
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete Čo je Sovaldi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi Ako užívať Sovaldi
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Sovaldi er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sovaldi Hvordan du bruker Sovaldi
Slovak: Tehotenstvu sa musí zabrániť pretože Sovaldi sa používa spolu s ribavirínom.
Norwegian Bokmål: Graviditet må unngås fordi Sovaldi brukes sammen med ribavirin.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí dosiahli SVR12, dosiahli aj SVR24 a SVR48.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene som oppnådde SVR12, oppnådde SVR24 og SVR48.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske data fra dyr har vist utskillelse av metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Slovak: V tomto kontexte neboli identifikované žiadne nežiaduce účinky špecifické pre sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: I denne sammenhengen er ingen bivirkninger spesifikke for sofosbuvir identifisert.
Slovak: Sovaldi sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť lieku neboli v tejto populácii stanovené.
Norwegian Bokmål: Bruk av Sovaldi anbefales ikke hos barn og ungdom under 18 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Slovak: Tabletu prehltnite celú.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 400 mg tableta užívaná perorálne, jedenkrát denne, s jedlom (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er én 400 mg tablett, tatt oralt, én gang daglig med mat (se pkt 5.2).
Slovak: Virologické zlyhanie počas liečby
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sovaldi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Sovaldi
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige
Slovak: Ak teraz užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Norwegian Bokmål: • Dersom du for tiden bruker noen av følgende legemidler:
Slovak: V štúdiách vykonávaných na králikoch bola expozícia sofosbuviru 9-násobkom očakávanej klinickej expozície.
Norwegian Bokmål: I studier av kaniner var eksponering for sofosbuvir 9 ganger den forventede kliniske eksponeringen.
Slovak: Sovaldi neužívajte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
Norwegian Bokmål: Særskilt skal du ikke ta Sovaldi dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Sovaldi počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Sovaldi under graviditet.
Slovak: Sofosbuvir sa viaže približne z 85 % na ľudské plazmatické proteíny (údaje ex vivo) a táto väzba je nezávislá od koncentrácie lieku v rozsahu od 1 μg/ml do 20 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ca. 85 % av sofosbuvir er bundet til humane plasmaproteiner (ex vivo-data), og bindingen er uavhengig av legemiddelkonsentrasjonen i området 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Slovak: • vypadávanie a rednutie vlasov
Norwegian Bokmål: • hårtap og uttynning av hår
Slovak: (600 mg jednorazová dávka)
Norwegian Bokmål: (600 mg enkeltdose)
Slovak: Predtým neliečení dospelí - FISSION (štúdia 1231)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne - FISSION (studie 1231)
Slovak: Výsledok pre pacientov bez SVR12
Norwegian Bokmål: Resultat for forsøkspersoner uten SVR12
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sovaldi u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sovaldi hos barn og ungdom i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Všetci pacienti v týchto dvoch štúdiách boli bez cirhózy.
Norwegian Bokmål: c. Alle pasientene var ikke-cirrhotiske i disse to studiene.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali kompenzované ochorenie pečene vrátane cirhózy.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene i disse studiene hadde kompensert leversykdom, inkludert cirrhose.
Slovak: Klinické štúdie sofosbuviru zahŕňali 65 pacientov vo veku
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av sofosbuvir inkluderte 65 forsøkspersoner fra 65 år og oppover.
Slovak: • nízky počet bielych krviniek (neutropénia); príznaky môžu zahŕňať viac infekčných ochorení než obvykle vrátane horúčky a triašky, alebo bolesti v hrdle alebo vredov v ústach
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller (nøytropeni): tegn på dette kan være at man får flere infeksjoner enn vanlig, inkludert feber og frostrier eller sår hals eller munnsår
Slovak: Pre žiadne z týchto entít však nebol získaný dôkaz toho, že by boli všeobecným zástupným ukazovateľom účinnosti (SVR12) pri terapeutickej dávke 400 mg.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse enhetene er imidlertid vist å være en generell surrogatmarkør for effekt (SVR12) ved den terapeutiske dosen på 400 mg.
Slovak: HIV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HIV PROTEÁZY darunavir posilnený ritonaviromf (800/100 mg jedenkrát denne)
Norwegian Bokmål: ANTIVIRALE HIV-MIDLER: HIV PROTEASEHEMMERE Darunavir forsterket med ritonavirf (800/100 mg én gang daglig)
Slovak: 90 %) metabolit, GS-331007, je neaktívny.
Norwegian Bokmål: Den dominerende (> 90 %) metabolitten, GS-331007, er inaktiv.