FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EPAR summary for the public
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa budezonid/formoterol
English: Why is Budesonide/Formoterol Teva approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Budesonide/Formoterol Teva?
English: • “Do not use in children less than 30 months”
Polish: • “Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.”
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SmPC)
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO (ChPL)
English: {(Invented) Name} should not be used during breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować {Nazwa produktu} podczas karmienia piersią.
English: Section 4.2 • {(Invented) Name} is contraindicated in children less than 30 months (see section 4.3).
Polish: Punkt 4.2 • {Nazwa produktu} jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy (patrz punkt
English: • Removal of posology related to children less than 30 months.
Polish: • Usunięcie fragmentu dotyczącego dawkowania u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
English: There is insufficient information on the excretion of {Active substance} in human milk.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania {Nawa substancji czynnej} do mleka matki.
English: • “Do not administer at a dose higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and disorders related to overdosage (see section 4.9).”
Polish: • “Nie podawać leku w dawce większej niż zalecana ze względu na zwiększone ryzyko reakcji niepożądanych i zaburzeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9).”
English: Section 4.3 “Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients” “Children less than 30 months” “Children with a history of epilepsy or febrile convulsion” “Recent history of anorectal lesion”
Polish: Punkt 4.3 - “Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą” - “Dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy” - “Dzieci z padaczką lub drgawkami gorączkowymi w wywiadzie” - “Niedawno przebyte zmiany chorobowe okołoodbytnicze”
English: • “If required, appropriate symptomatic treatment should be given in specialized care unit”.
Polish: • “W niektórych przypadkach może okazać się konieczne zastosowanie leczenia objawowego na oddziale specjalistycznym.
English: {(Invented) Name} is not recommended during pregnancy <and in women of childbearing potential not using contraception.>
Polish: Nie zaleca się stosowania {Nazwa produktu} u kobiet w ciąży <oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.>
English: There are no or limited amount of data from the use of {Active substance} in pregnant women.
Polish: Dane dotyczące stosowania {Nawa substancji czynnej} u kobiet w ciąży są ograniczone lub brak danych dotyczących stosowania {Nawa substancji czynnej} u kobiet w ciąży.
English: • “This product contains terpenic derivatives which, at excessive dose, may cause neurological disorders as convulsions in infants and children.”
Polish: • “Lek zawiera pochodne terpenów, które w nadmiernej dawce mogą być przyczyną zaburzeń neurologicznych u niemowląt i dzieci, takich jak drgawki.”
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCTS CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Polish: ANEKS III ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W CHARAKTERYCE PRODUKTU LECZNICZEGO, NA ETYKIETACH OPAKOWANIOWYCH I W ULOTCE DLA PACJENTA
English: • “Do not use concomitantly with other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives whatever the route of administration (oral, rectal, cutaneous, or pulmonary).”
Polish: • “Nie stosować leku łącznie z innymi produktami (leczniczymi lub kosmetycznymi) zawierającymi pochodne terpenów, niezależnie od drogi podania (doustnie, doodbytniczo, na skórę lub wziewnie).”
English: • “Do not prolong the treatment over 3 days due to the risks related to terpenic derivatives storage (because of their lipophilic properties, the rate of metabolism and elimination is unknown) in tissues and brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.”
Polish: • “Nie przedłużać okresu leczenia powyżej 3 dni ze względu na ryzyko związane z magazynowaniem pochodnych terpenów w tkankach i w mózgu (szybkość przemiany materii i wydalania pochodnych terpenów jest nieznana ze względu na ich właściwości lipofilne), szczególnie ryzyko zaburzeń neuropsychologicznych oraz ryzyko wystąpienia uczucia palenia w odbytnicy”.
English: • “In case of accidental oral intake or administration error in infants and children, there is a risk of neurological disorders.”
Polish: • “W przypadku przypadkowego podania leku drogą doustną lub błędu w podawaniu leku u niemowląt i dzieci istnieje ryzyko zaburzeń neurologicznych.”
English: The following wording should be included in the labelling of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Polish: Następujące sformułowanie powinno zostać włączone do oznakowania opakowań w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, które mają być zmienione, jeśli to stosowne:
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of non-adherence to the recommended doses, there is a risk of convulsions in children and infants”
Polish: • “Ze względu na obecność <nazwa(-y) pochodnej(-ych) terpenów> oraz w przypadku nie stosowania się do zaleceń dotyczących dawkowania leku, istnieje ryzyko wystąpienia drgawek u dzieci i niemowląt.”
English: Section 5.1 • “Terpenic derivatives may lower the epileptogenous threshold.”
Polish: • “Pochodne terpenów mogą obniżać próg padaczkowy.” OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
English: • “Due to the presence of <name(s) of terpenic derivative(s)> and in case of patients not complying with the recommended doses there is a risk of convulsions in children and infants”
Polish: • “Ze względu na obecność <nazwa(-y) pochodnej(-ych) terpenów> oraz u pacjentów niestosujących się do zaleceń dotyczących dawkowania leku, istnieje ryzyko wystąpienia drgawek u dzieci i niemowląt.”
English: - Do not prolong the treatment over 3 days due to the possible risks related to the accumulation of terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol, terpine, citral, menthol and essential oils of pine needle, eucalyptus and turpentine) in the body including the brain, in particular neuropsychological disorders; and the risk of rectal burning.” - “Do not administer at doses higher than recommended due to an increased risk of adverse drug reactions and overdosage related disorders.” - “As this product is inflammable, do not go near a flame.” “Pregnancy and breast-feeding: - Do not use during pregnancy or breast-feeding”
Polish: - Nie przedłużać okresu leczenia powyżej 3 dni ze względu na ryzyko związane z magazynowaniem pochodnych terpenów (na przykład kamfory, cyneolu, niaouli, dzikiego tymianku, terpineolu, terpiny, cytralu, mentolu, olejków eterycznych z igieł sosnowych, eukaliptusa i terpentyny) w organizmie (w tym w mózgu), szczególnie ryzyko zaburzeń neuropsychologicznych oraz ryzyko wystąpienia uczucia palenia w odbytnicy.”
English: Section 2 “Do not use {(Invented) Name} suppositories: - In children less than 30 months - In children with a history of epilepsy or febrile convulsion” - In children with a recent history of anorectal lesion “Take special care with {(Invented) Name} suppositories: - This product contains <name(s) of terpenic derivative(s)> which, at excessive dose, may lead to neurological disorders as convulsion, in infants and children.
Polish: Punkt 2 “Nie stosować czopków {Nazwa produktu}: - U dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy - U dzieci z padaczką lub drgawkami gorączkowymi w wywiadzie” - U dzieci z niedawno przebytymi zmianami chorobowymi okołoodbytniczymi
English: “Use with other medicines - Do not use {(Invented) Name} while also taking other products (medicinal or cosmetic) containing terpenic derivatives (for example camphor, cineole, niaouli, wild thyme, terpineol,
Polish: - “Nie stosować {Nazwa produktu} łącznie z innymi produktami (leczniczymi lub kosmetycznymi) zawierającymi pochodne terpenów (na przykład kamforę, cyneol, niaouli, dziki tymianek, terpineol, terpinę, cytral, mentol, olejki eteryczne z igieł sosnowych, eukaliptusa i terpentyny), niezależnie od drogi podania (doustnie, doodbytniczo, na skórę lub wziewnie).”
English: Section 4.9 • “Repeated and prolonged use may cause rectal burning.”
Polish: • “Wielokrotne i przedłużone stosowanie leku może wywołać uczucie palenia w odbytnicy.
English: PACKAGE LEAFLET
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA
English: The following wording should be included in the package leaflet of the marketing authorisations to be varied, as relevant:
Polish: Następujące sformułowanie powinno zostać włączone do ulotki dla pacjenta w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu, które mają zostać zmienione, jeśli to stosowne: Punkt 1
English: LABELLING
Polish: Karmienie piersią
English: The MAHs should identify a specific patient population for which the benefits of the product outweigh the risk.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zidentyfikować określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
English: Conditions for the lifting of the suspension of the Marketing Authorisations
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: Annex IV Conditions for the lifting of the marketing authorisation
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: • women who are pregnant;
Polish: • kobiety w ciąży;
English: However, it withdrew this application during the initial assessment of the medicine.
Polish: Jednakże wniosek ten został wycofany w trakcie wstępnej oceny leku.
English: The company will also collect information on whether the medicine is used outside its approved indication.
Polish: Firma będzie również gromadzić informacje na temat tego, czy lek jest stosowany poza zatwierdzonym wskazaniem.
English: • patients who are unable to follow or to comply with the requirement to use contraceptives.
Polish: • pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać lub spełnić wymogu związanego z użyciem środków antykoncepcyjnych.
English: This can help to slow down the progression of multiple myeloma.
Polish: Może to wspomóc spowolnienie rozwoju szpiczaka mnogiego.
English: Thalidomide Celgene can be used for a maximum of 12 treatment cycles, with each cycle lasting 6 weeks.
Polish: Thalidomide Celgene można stosować maksymalnie przez 12 cykli leczenia, przy czym każdy cykl trwa 6 tygodni.
English: • women who could become pregnant, unless they take all of the necessary steps to ensure that they are not pregnant before treatment and that they do not become pregnant during or soon after treatment;
Polish: • kobiety, które mogą zajść w ciążę, chyba że podejmą one wszelkie niezbędne działania mające na celu zapobiegnięcie zajściu w ciążę przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lub tuż po jego zakończeniu;
English: Thalidomide Celgene is available as capsules (50 mg).
Polish: Thalidomide Celgene jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg).
English: In patients over 75 years of age a starting dose of 100 mg (2 capsules) a day is recommended.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 75 lat zalecana jest dawka początkowa 100 mg (2 kapsułki) na dobę.
English: Thalidomide Celgene must never be used by the following groups:
Polish: Leku Thalidomide Celgene nigdy nie mogą stosować następujące grupy osób:
English: The doctor must also understand the risks of thalidomide and how its use must be monitored.
Polish: Lekarz musi również rozumieć ryzyko stosowania talidomidu oraz sposób, w jaki jego stosowanie należy monitorować.
English: Thalidomide Celgene received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 April 2008.
Polish: Lek Thalidomide Celgene otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 kwietnia 2008 r.
English: The company that markets Thalidomide Celgene will set up a pregnancy prevention programme in each Member State.
Polish: Firma, które wprowadza Thalidomide Celgene do obrotu, ustanowi w każdym państwie członkowskim program zapobiegania ciąży.
English: The recommended dose is 200 mg (4 capsules) a day, taken at the same time, preferably at bedtime.
Polish: Zalecana dawka wynosi 200 mg (4 kapsułki) na dobę, przyjmowane o tej samej porze, najlepiej przed snem.
English: As for all medicines, data on the use of Thalidomide Celgene are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Thalidomide Celgene są stale monitorowane.
English: The most common side effects with Thalidomide Celgene used together with melphalan and prednisone (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), leucopenia (low white blood cell counts), anaemia (low red blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, another type of white blood cell), thrombocytopenia (low levels of platelets in the blood), peripheral neuropathy (nerve damage causing tingling, pain and numbness in the hands and feet), tremor (shaking), dizziness, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), dysaesthesia (reduced sense of touch), sleepiness, constipation and peripheral oedema (swelling, usually in the legs).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene z melfalanem i prednizonem (obserwowane więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek), leukopenia (niski poziom białych krwinek), anemia (niski poziom czerwonych krwinek), limfopenia (niski poziom limfocytów, innego rodzaju białych krwinek), trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie), drżenie (trzęsienie się), zawroty głowy, parestezja (nietypowe odczucia takie jak kłucie i mrowienie), zaburzenie czucia (osłabienie odczucia dotyku), senność, zaparcia i obrzęki obwodowe (opuchlizna, zwykle w nogach).
English: (the body's natural defences) to attack the cancer cells.
Polish: komórek układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) do ataku na komórki nowotworowe.
English: Patients receiving melphalan and prednisone lived for an average of 33.2 months from the start of the study, compared with 51.6 months when the treatment also included Thalidomide Celgene.
Polish: Pacjenci otrzymujący melfalan i prednizon żyli średnio 33,2 miesiąca od początku badania, w porównaniu z 51,6 miesiąca w przypadku dołączenia do leczenia leku Thalidomide Celgene.
English: The doctor may delay, reduce or stop doses if the patient gets certain side effects, including blood clots, nerve damage, rash, low heart rate, fainting or sleepiness.
Polish: Lekarz może opóźnić lub przerwać podawanie leku albo zmniejszyć dawkę, jeżeli u pacjenta występują pewne działania niepożądane, w tym skrzepy krwi, uszkodzenie nerwów, wysypka, wolne bicie serca, omdlenia lub senność.
English: It will provide educational kits for healthcare workers and brochures for patients, detailing the steps that need to be taken for the medicine to be used safely.
Polish: Zapewni ona pakiety edukacyjne dla pracowników służby zdrowia oraz broszury dla pacjentów, z wyszczególnieniem kroków, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
English: Each Member State will also ensure that educational materials and patient cards are provided as necessary to prescribers and patients.
Polish: Każde państwo członkowskie zapewni również, by materiały edukacyjne i karty pacjentów były przekazywane w razie potrzeby osobom przepisującym lek i pacjentom.
English: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Thalidomide Celgene znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
English: The study included patients over 65 years of age, as well as younger patients who could not be treated with high-dose chemotherapy.
Polish: Badaniem objęto pacjentów powyżej 65. roku życia, a także młodszych pacjentów, których nie można było leczyć chemioterapią wysokodawkową.
English: Previously known as Thalidomide Pharmion.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Thalidomide Pharmion.
English: Thalidomide Celgene increased the time patients lived in one main study involving 447 patients with multiple myeloma.
Polish: Thalidomide Celgene wydłużył czas przeżycia pacjentów w jednym badaniu głównym z udziałem 447 pacjentów z szpiczakiem mnogim.
English: Thalidomide is a powerful human ‘teratogen', meaning that it has harmful effect on the unborn child, causing severe and life-threatening birth defects.
Polish: Talidomid jest substancją znaną z silnego działania teratogennego u ludzi, co oznacza, że ma szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
English: Thalidomide Celgene must be prescribed and dispensed according to a special programme put in place to prevent the exposure of unborn children to the medicine.
Polish: Thalidomide Celgene należy przepisywać i wydawać zgodnie ze specjalnym programem wdrożonym w celu zapobiegania narażeniu nienarodzonych dzieci na lek.
English: It is used in patients aged 65 years or over, and in younger patients if they cannot be treated with high-dose chemotherapy.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów w wieku od 65 lat oraz u młodszych pacjentów, jeżeli nie można ich leczyć z zastosowaniem chemioterapii wysokodawkowej.
English: The boxes containing Thalidomide Celgene capsules will include a warning that thalidomide is harmful to the unborn child.
Polish: Na opakowaniach zawierających kapsułki leku Thalidomide Celgene znajdzie się ostrzeżenie, że talidomid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
English: Side effects reported with Thalidomide Celgene are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Thalidomide Celgene są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: The active substance in Thalidomide Celgene, thalidomide, is thought to work by blocking the development of cancer cells, and by stimulating some of the specialised cells of the immune system
Polish: Uważa się, że substancja czynna leku Thalidomide Celgene, talidomid, działa poprzez blokowanie rozwoju komórek nowotworowych, a także poprzez stymulowanie niektórych wyspecjalizowanych
English: The company also presented the results of a study looking at the combination of Thalidomide Celgene and dexamethasone as ‘induction' treatment for multiple myeloma for use before high-dose chemotherapy.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki badania, w którym analizowano połączenie leku Thalidomide Celgene i deksametazonu jako leczenie „indukcyjne” szpiczaka mnogiego do zastosowania przed chemioterapią wysokodawkową.
English: Thalidomide Celgene can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored under the supervision of a doctor skilled in using medicines that modulate the immune system or medicines to treat cancer.
Polish: Thalidomide Celgene jest wydawany na receptę, a leczenie należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego kwalifikacje w zakresie stosowania leków, które modulują układ odpornościowy, lub leków przeciwnowotworowych.
English: What is Thalidomide Celgene and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Thalidomide Celgene i w jakim celu się go stosuje
English: It will also supply cards for patients to ensure that all appropriate safety measures are taken by each patient.
Polish: Firma prześle także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thalidomide Celgene?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene
English: It contains the active substance thalidomide.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talidomid.
English: The study compared the effect of melphalan and prednisone, with or without Thalidomide Celgene.
Polish: W badaniu porównywano działanie melfalanu i prednizonu ze skojarzeniem leku Thalidomide Celgene lub bez tego skojarzenia.
English: Thalidomide Celgene, in combination with melphalan and prednisone, has been shown to prolong the life of patients with multiple myeloma.
Polish: Wykazano, że Thalidomide Celgene, w połączeniu z melfalanem i prednizonem, przedłuża okres życia pacjentów z szpiczakiem mnogim.
English: Thalidomide Celgene thalidomide
Polish: Thalidomide Celgene1
English: Other information about Thalidomide Celgene
Polish: Inne informacje dotyczące leku Thalidomide Celgene
English: Thalidomide Celgene is used to treat multiple myeloma (a cancer of the bone marrow) in combination with the cancer medicines melphalan and prednisone in patients who have not been treated for multiple myeloma before.
Polish: Thalidomide Celgene stosuje się do leczenia szpiczaka mnogiego (rak szpiku kostnego) w połączeniu z melfalanem i prednizonem (leki przeciwnowotworowe) u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim.
English: For more information about using Thalidomide Celgene, see the package leaflet or contact tour doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: What benefits of Thalidomide Celgene have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Thalidomide Celgene wykazane w badaniach
English: Most patients taking thalidomide get side effects.
Polish: Większość pacjentów przyjmujących talidomid odczuwa działania niepożądane.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thalidomide Celgene have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Thalidomide Celgene w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: The European Medicines Agency concluded that, provided that very strict measures are put in place to avoid exposure of unborn children to thalidomide, Thalidomide Celgene's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że pod warunkiem wprowadzenia bardzo ścisłych środków w celu uniknięcia narażenia nienarodzonych dzieci na działanie talidomidu,
English: The strict conditions put in place to prevent pregnancy and the exposure of unborn children to thalidomide must be met by all men and women taking the medicine.
Polish: Wszystkie kobiety i mężczyźni przyjmujący lek muszą spełnić ściśle określone warunki w celu zapobiegania ciąży i narażeniu nienarodzonych dzieci na talidomid.
English: How is Thalidomide Celgene used?
Polish: Jak stosować lek Thalidomide Celgene
English: Why is Thalidomide Celgene authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Thalidomide Celgene do obrotu w UE
English: How does Thalidomide Celgene work?
Polish: Jak działa lek Thalidomide Celgene
English: For the full list of side effects reported with Thalidomide Celgene, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Thalidomide Celgene?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Thalidomide Celgene
English: The full EPAR and risk management plan summary for Eperzan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Eperzan znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Eperzan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eperzan?