FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Os níveis plasmáticos do saquinavir não potenciado podem ser reduzidos pela administração concomitante de preparações contendo hipericão (Hypericum perforatum).
Czech: - Plazmatické koncentrace neposíleného sachinaviru mohou být sníženy při současném užívání rostlinných přípravků z třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Portuguese: Combinação não recomendada porque pode aumentar o risco de acontecimentos adversos cardiovasculares associados ao salmeterol, incluindo prolongamento QT, palpitações e taquicardia sinusal (ver secção 4.4).
Czech: Tato kombinace se nedoporučuje, protože může vést ke zvýšení rizika kardiovaskulárních nežádoucích účinků souvisejících se salmeterolem, včetně prodloužení QT intervalu, palpitací a sinusové tachykardie (viz bod 4.4).
Portuguese: - AUC do saquinavir ↑ 348 %.
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 348 %.
Portuguese: Não houve diferenças clinicamente significativas no perfil farmacocinético do ritonavir em condições de jejum e após a ingestão de alimentos, mas a Cvale do ritonavir (mediana geométrica 245 vs 348 ng/ml) foi mais baixa em jejum do que após a ingestão de alimentos.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetickém profilu ritonaviru podávaného nalačno v porovnání s podáním ritonaviru po jídle, ale hodnota Cpřed podáním další dávky ritonaviru (geometrická střední hodnota 245 vs. 348 ng/ml) byla nižší při podání nalačno v porovnání s podáním spolu s jídlem.
Portuguese: Os seguintes acontecimentos adversos foram registados com a gravidade máxima (graus 3 e 4): anemia, diabetes mellitus, diarreia, náusea, vómitos e fadiga.
Czech: Následující nežádoucí příhody byly hlášeny s nejvyšší závažností (stupně 3 a 4): anémie, diabetes mellitus, průjem, nauzea, zvracení a únava.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Invirase devem ser ingeridos inteiros e ao mesmo tempo que o ritonavir, com ou após a ingestão de alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Potahované tablety Invirase mají být polykány celé a ve stejnou dobu jako ritonavir s jídlem nebo po jídle (viz bod 5.2).
Portuguese: O Invirase potenciado por ritonavir numa dose de 2000 mg uma vez por dia com 100 mg de ritonavir uma vez por dia não foi estudado quanto ao risco de prolongamento do intervalo QT e não é recomendado.
Czech: Přípravek Invirase v dávce 2000 mg jednou denně posílený ritonavirem v dávce 100 mg jednou denně nebyl dosud hodnocen s ohledem na riziko prodloužení QT intervalu, a proto se nedoporučuje.
Portuguese: Interação com tipranavir: A utilização concomitante do saquinavir potenciado e tipranavir, coadministrados com uma baixa dose de ritonavir num regime de dupla-potenciação, origina uma diminuição significativa nas concentrações plasmáticas de saquinavir (ver secção 4.5).
Czech: Interakce s tipranavirem: Současné užití potencovaného sachinaviru a tipranaviru, podávaného společně s nízkými dávkami ritonaviru v dvojitě potencovaném režimu, mělo za následek výrazné snížení plazmatických koncentrací sachinaviru (viz bod 4.5).
Portuguese: O fenótipo do saquinavir determinado na linha de base (alteração na suscetibilidade relativamente à referência, ensaio PhenoSense) demonstrou ser um fator preditivo do resultado virológico.
Czech: Výchozí fenotyp sachinaviru (shift v citlivosti v porovnání k referenčním hodnotám, PhenoSense Assay) se ukázal jako prediktivní faktor virologického výsledku.
Portuguese: Se tiver sido informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Czech: V případě, že se u Vás projevuje nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte před započetím užívání tohoto léčivého přípravku svého lékaře.
Portuguese: Infeção: Em alguns doentes com infeção avançada por VIH (SIDA) e história de infeção oportunista, podem ocorrer sinais e sintomas de inflamação resultantes de infeções anteriores, pouco tempo após o início do tratamento anti-VIH.
Czech: Infekce: U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO TEXTO DO RÓTULO DO FRASCO
Czech: TEXT NA ŠTÍTKU LAHVE
Portuguese: Foram observadas diminuições contínuas no ARN-VIH em todos os doentes sem tratamento prévio que receberam o regime de administração modificado de Invirase/ritonavir durante o período de tratamento de 2 semanas, sugerindo a supressão do VIH viral durante o tempo do estudo.
Czech: Byl pozorován kontinuální pokles HIV-RNA u všech dosud neléčených pacientů, kteří dostávali upravený dávkovací režim Invirase/ritonavir v průběhu 2týdenní léčby, což svědčí o supresi viru HIV během studie.
Portuguese: - AUC do saquinavir ↑ 67 % - Este aumento não é considerado clinicamente relevante.
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 67 % - Zvýšení není považováno za klinicky významné a úprava dávky sachinaviru se proto nedoporučuje
Portuguese: Os médicos devem perguntar aos doentes se têm história familiar conhecida de morte súbita em idade jovem, o que pode sugerir prolongamento congénito do intervalo QT.
Czech: Lékař by měl pátrat po všech známých případech náhlého úmrtí v mladém věku, které se objevily v jejich rodinné anamnéze, protože by mohly poukazovat na možné kongenitální prodloužení QT intervalu.
Portuguese: Invirase/ritonavir pode aumentar as concentrações dos antidepressivos tricíclicos.
Czech: Invirase/ritonavir může zvyšovat koncentrace tricyklických antidepresiv.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequente
Czech: Poruchy nervového systému
Portuguese: Associada ao prolongamento dos intervalos QTc.
Czech: Je spojeno s prodloužením QTc intervalu.
Portuguese: Um frasco de plástico (HDPE) contém 120 comprimidos revestidos por película.
Czech: Jedna plastová lahvička (HDPE) obsahuje 120 potahovaných tablet.
Portuguese: Inibidores da tirosina quinase Todos os inibidores da tirosina quinase com risco de prolongamento QT, por exemplo, dasatinib, sunitinib
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy Všechny inhibitory tyrosinkinázy s rizikem prodloužení QT intervalu, např. dasatinib, sunitinib
Portuguese: Os medicamentos acima indicados podem causar efeitos secundários graves caso sejam tomados em conjunto com Invirase.
Czech: Léky uvedené výše mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, pokud je užijete společně s přípravkem
Portuguese: Desconhece-se se os medicamentos que reduzem o tempo do trânsito gastrointestinal podem originar concentrações plasmáticas de saquinavir inferiores.
Czech: Není známo, zda léčiva, která zvyšují gastrointestinální motilitu, mohou snižovat plazmatické koncentrace sachinaviru.
Portuguese: sendo que a exposição ao saquinavir foi mais elevada nas mulheres do que nos homens (AUC 56 % superior, em média e Cmax 26 % superior, em média).
Czech: U žen byla pozorována vyšší expozice sachinavirem než u mužů (AUC v průměru o 56 % vyšší a Cmax v průměru o 26 % vyšší), přičemž tuto skutečnost nelze vysvětlit rozdíly ve věku a tělesné hmotnosti.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados pré-clínicos é desconhecida, no entanto, foram observadas anomalias da condução e da repolarização cardíaca no homem com a combinação terapêutica de saquinavir e de ritonavir (ver secção 4.4 e 5.1).
Czech: Klinický význam těchto preklinických výsledků není znám, ale u člověka byly při kombinované terapii sachinavirem a ritonavirem pozorovány abnormality srdečního vedení a repolarizace (viz body 4.4 a 5.1).
Portuguese: Medicamentos que são substrato da glicoproteína-P Digitálicos glicosídeos
Czech: Léčivé přípravky, které jsou substráty P-glykoproteinu
Portuguese: Tabela 10 Parâmetros farmacocinéticos do saquinavir no estado estacionário em doentes pediátricos infetados pelo VIH
Czech: Tabulka 10: Farmakokinetické parametry sachinaviru v rovnovážném stavu u HIV-infikovaných pediatrických pacientů
Portuguese: Biotransformação e eliminação no adulto: Estudos in vitro em que se usaram microssomas hepáticos humanos têm mostrado que o metabolismo do saquinavir é mediado pelo citocromo P450 com a isoenzima específica CYP3A4, responsável por mais de 90 % do metabolismo hepático.
Czech: Biotransformace a eliminace u dospělých: Ve studiích in vitro s použitím lidských jaterních mikrosomů bylo zjištěno, že sachinavir je metabolizován na cytochromu P450 prostřednictvím specifického izoenzymu CYP3A4, který je zodpovědný za 90 % jaterního metabolizmu.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, apresentam um aumento da frequência de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada e deverão ser monitorizados de acordo com a prática habitual.
Czech: U pacientů s poruchami jaterních funkcí v anamnéze, včetně chronické aktivní hepatitidy, je zvýšená frekvence výskytu abnormalit jaterních funkcí v průběhu kombinované antiretrovirové léčby, a tito pacienti by měli být pravidelně monitorováni v souladu se standardními postupy.
Portuguese: - As preparações contendo hipericão não devem ser administradas concomitantemente com Invirase.
Czech: - Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou nesmí být užívány současně s Invirase.
Portuguese: Alteração no ARN VIH-1 plasmático inicial às semanas 12-20
Czech: Změna ve výchozích plazmatických hodnotách HIV-1 RNA ve 12.-20. týdnu
Portuguese: Lopinavir ↔ (baseado na comparação histórica com lopinavir não potenciado)
Czech: Lopinavir « (založeno na dřívějším porovnání s neposíleným lopinavirem)
Portuguese: A depuração sistémica do saquinavir foi elevada, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), ligeiramente acima do fluxo plasmático hepático, e constante após doses endovenosas de 6, 36 e 72 mg.
Czech: Systémová clearance sachinaviru je vysoká, 1,14 l/h/kg (CV 12 %), těsně nad hodnotami hepatálního plazmatického průtoku, a je po nitrožilních dávkách 6, 36 a 72 mg konstantní.
Portuguese: Se não existir tratamento alternativo disponível, utilizar com monitorização cuidada (ver secção
Czech: Pokud není k dispozici alternativní léčba, je třeba podávání pečlivě sledovat
Portuguese: Durante as primeiras semanas de um pequeno estudo preliminar, relativo à terapêutica de associação de delavirdina e saquinavir ocorreu elevação das enzimas hepatocelulares em 13 % dos indivíduos (6 % grau 3 ou 4).
Czech: V menší předběžné studii byl při současném podávání sachinaviru a delavirdinu během několika týdnů od zahájení léčby pozorován vzestup jaterních enzymů u 13 % jedinců (u 6 % až do stupně 3 nebo 4).
Portuguese: Proporção com carga viral < 50 cópias/ml na semana 48, ITT/e#
Czech: Poměr s VL < 50 kopií/ml ve 48. týdnu, ITT/e#
Portuguese: Baseado em estudos in vitro, o saquinavir é rapidamente metabolizado numa gama de compostos inativos mono- e di-hidroxilados.
Czech: Podle in vitro studií je sachinavir rychle metabolizován na inaktivní mono- a dihydroxylované metabolity.
Portuguese: Tabela 7: Resultados dos estudos MaxCmin1 e MaxCmin2† , na semana 48 .
Czech: † údaje z hlášení klinické studie Tabulka 7: Výsledky MaxCmin1 a MaxCmin2† ve 48. týdnu Výsledky
Portuguese: Inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa (INNTR) - Delavirdina
Czech: Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTIs) - Delavirdin
Portuguese: As concentrações aumentadas de sinvastatina e lovastatina têm sido associadas a rabdomiólise.
Czech: Zvýšené koncentrace simvastatinu a lovastatinu byly spojeny s rhabdomyolýzou.
Portuguese: Alteração no ARN VIH-1 plasmático inicial na semana 4
Czech: Změna ve výchozích plazmatických hodnotách HIV-1 RNA ve 4. týdnu
Portuguese: Se estiver a tomar algum medicamento que diminua os níveis de potássio no sangue, fale com o seu médico antes de tomar Invirase.
Czech: · Pokud užíváte jakýkoli lék, který snižuje hladinu draslíku v krvi, řekněte to svému lékaři dříve,
Portuguese: (38-123 %, IC 90 %) Ritonavir ↔
Czech: (90 % CI 38-123 %) Ritonavir «
Portuguese: Observouse uma resposta virológica inicialmente diminuída quando a dimensão da alteração excedeu 2,3 vezes; enquanto que não se obervou benefício virológico quando a dimensão da alteração excedeu 12 vezes.
Czech: Virologická odpověď jako první poklesla, pokud násobek shiftu přesáhl hodnotu 2,3; pokud shift přesáhl 12-ti násobek, nebyl pozorován již žádný virologický prospěch.
Portuguese: Os níveis da digoxina podem variar ao longo do tempo.
Czech: Hladiny digoxinu se mohou v průběhu času lišit a může být očekáváno jejich velké zvýšení,
Portuguese: - Os antibióticos do grupo das estreptograminas como a quinupristina/dalfopristina inibem o CYP3A4.
Czech: - Streptograminová antibiotika, jako je kvinupristin/dalfopristin inhibují CYP3A4.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequente
Czech: Poruchy imunitního systému
Portuguese: A variável primária do estudo foi a alteração máxima da média dos valores de base pré-dose do intervalo QTcF (ΔQTcFdenso).
Czech: Primární proměnnou studie byla maximální změna od výchozí hodnoty QTcF (ΔQTcFdense) před podáním dávky.
Portuguese: Ritonavir ↓ (a efetividade como agente potenciador não foi modificada).
Czech: Ritonavir ¯ (účinnost jako posilující látky nebyla ovlivněna).
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio Felodipina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, nimodipina, verapamil, amlodipina, nisoldipina, isradipina (saquinavir/ritonavir)
Czech: Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, nisoldipin, isradipin (sachinavir/ritonavir)
Portuguese: Quando o bosentano for administrado concomitantemente com saquinavir/ritonavir, a tolerabilidade do doente ao bosentano deve ser monitorizada.
Czech: Pokud je bosentan podáván společně se sachinavirem/ritonavirem, má být sledována pacientova snášenlivost bosentanu.
Portuguese: Deverá ser tida em consideração a realização de eletrocardiogramas na avaliação inicial e após o início do tratamento, por ex. em doentes que tomem concomitantemente medicação que aumente a exposição do saquinavir (ver secção 4.5).
Czech: Je třeba zvážit provedení vstupního i následných EKG vyšetření po zahájení léčby, např. u pacientů užívajících současně léčivé přípravky, u kterých je známo, že zvyšují expozici sachinaviru (viz bod 4.5).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com fatores de risco identificados, doença por VIH avançada ou exposição prolongada a terapêutica de associação antiretroviral (TARC).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii
Portuguese: Os sinais de osteonecrose são rigidez, moinha e dor nas articulações (especialmente na anca, joelho e ombro) e dificuldade de movimentos.
Czech: Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Portuguese: Frascos de plástico (HDPE - polietileno de alta densidade) contendo 120 comprimidos.
Czech: Plastové lahvičky (HDPE) obsahující 120 tablet.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de trazodona podem aumentar.
Czech: Může dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací trazodonu.
Portuguese: Em associação ao ritonavir
Czech: V kombinaci s ritonavirem
Portuguese: Doentes que iniciem tratamento com Invirase potenciado com ritonavir devem ser alertados para o risco arritmogénico associado ao prolongamento dos intervalos QT e PR e instruídos a notificar ao médico qualquer sinal ou sintoma suspeito de arritmia cardíaca (por ex. palpitações torácicas, síncope, pré-síncope).
Czech: Pacienty, kteří zahajují léčbu přípravkem Invirase posíleným ritonavirem, je třeba poučit o možném riziku vzniku arytmie souvisejícím s prodloužením QT a PR intervalů a o nutnosti hlásit svému lékaři všechny subjektivní nebo objektivní příznaky, které by mohly nasvědčovat srdeční arytmii (např. palpitace, synkopa, presynkopa).
Portuguese: * Soma da rifabutina + metabolito 25-O-desacetilo rifabutina
Czech: * Celkové množství rifabutinu + metabolit 25-Odesacetylrifabutin.
Portuguese: • alguns medicamentos para o coração - tais como, bloqueadores dos canais de cálcio, quinidina, digoxina
Czech: · určité léky na onemocnění srdce - jako jsou blokátory vápníkových kanálů, chinidin, digoxin
Portuguese: Isto deve-se à indução das enzimas metabolizantes do fármaco e/ou das proteínas transportadoras por parte do hipericão.
Czech: Tento účinek je projevem indukce enzymů metabolizujících léčivo a/nebo transportních proteinů v důsledku požití třezalky tečkované.
Portuguese: Os parâmetros da exposição farmacocinética para o "Alto Grupo Etário"estão listados na Tabela 10.Os resultados para o "Baixo Grupo Etário" não são apresentados uma vez que os dados são limitados, dada a pequena dimensão do grupo.
Czech: Výsledky ze „Skupiny nízkého věku" nejsou uvedeny, protože údaje jsou omezeny kvůli malé velikosti skupiny.
Portuguese: - AUC do saquinavir ↑ 4,6 a 7,2
Czech: - AUC sachinaviru ↑ 4,6-7,2násobně
Portuguese: Inibidores nucleósidos da transcriptase reversa (INTR) Zalcitabina e/ou
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs) - Zalcitabin a/nebo zidovudin
Portuguese: A dose de maraviroc deve ser reduzida para 150 mg bid com monitorização.
Czech: Dávka maraviroku má být snížena na 150 mg 2x denně a pacient má být sledován.
Portuguese: Erro padrão Limite superior do IC 95% do ddQTcS
Czech: Horní 95% CI ddQTcS
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose do glucocorticoide com monitorização cuidadosa dos efeitos locais e sistémicos, ou a substituição por um glucocorticoide que não seja substrato do CYP3A4 (por exemplo a beclometasona).
Czech: Je nutné zvážit snížení dávky glukokortikoidu spolu s pečlivým sledováním místních a celkových účinků nebo použít glukokortikoidy, které nejsou metabolizovány CYP3A4 (např.
Portuguese: Antagonista dos recetores da endotelina Bosentano
Czech: Antagonista endotelinových receptorů
Portuguese: * Todos os parâmetros normalizados a uma dose de 50 mg/kg As exposições ao saquinavir no estado estacionário observadas nos ensaios pediátricos foram substancialmente mais elevadas do que nos dados históricos em adultos onde se observaram prolongamentos dos intervalos QTc e PR dependentes da dose e da exposição ao fármaco (ver secção
Czech: * Všechny parametry normalizovány na dávku 50 mg/kg Expozice sachinaviru v rovnovážném stavu pozorované v pediatrických studiích byly výrazně vyšší v porovnání s údaji zaznamenanými v minulosti u dospělých, kde bylo pozorováno prodloužení QT a
Portuguese: Qual o aspeto de Invirase e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Invirase vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Atualmente a informação existente sobre a utilização do Invirase/ritonavir em crianças e em adultos com mais de 60 anos de idade é limitada.
Czech: V současné době jsou k dispozici pouze omezené informace, na základě kterých by bylo možno doporučit podání Invirase/ritonaviru dětem a dospělým starším 60 let.
Portuguese: AUC da terfenadina ↑, associada a um prolongamento dos intervalos QTc.
Czech: AUC terfenadinu↑, spolu s prodloužením QTc intervalu.
Portuguese: A administração concomitante de Invirase e lurasidona está contraindicada pois pode aumentar a toxicidade relacionada com a lurasidona (ver secção 4.3).
Czech: Invirase a lurasidonu je kontraindikováno, neboť může zvyšovat toxicitu lurasidonu (viz bod 4.3).
Portuguese: Combinação não recomendada.
Czech: Kombinace není doporučena.
Portuguese: • medicamentos usados para tratar a tensão arterial alta nas artérias dos pulmões (uma doença chamada hipertensão arterial pulmonar), tais como bosentano.
Czech: · léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku v tepnách plic (onemocnění známé jako plicní arteriální hypertenze), jako je bosentan.
Portuguese: Enquanto que a dose supraterapêutica de Invirase/ritonavir pareceu ter um efeito maior no intervalo QT do que a dose terapêutica de Invirase/ritonavir, não é certo que se tenha observado o efeito máximo para ambas as doses.
Czech: Zdá se, že supraterapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem mají větší vliv na QT interval než terapeutické dávky přípravku Invirase s ritonavirem, ale není jisté, zda byl pozorován maximální účinek obou dávek.
Portuguese: População pediátrica: A segurança e atividade do saquinavir potenciado com ritonavir em doentes infetados por VIH com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Czech: Pediatrická populace: Nebyla stanovena bezpečnost a aktivita sachinaviru posíleného ritonavirem u pacientů infikovaných HIV mladších než 2 roky.
Portuguese: - A interação com a zalcitabina é improvável devido às diferentes vias de metabolização e excreção.
Czech: - Interakce se zalcitabinem je vzhledem k odlišným drahám metabolismu i exkrece nepravděpodobná.
Portuguese: Nenhum dos doentes incluídos no braço de lopinavir/ritonavir esteve exposto ao lopinavir antes da randomização, enquanto que 16 doentes no braço do saquinavir/ritonavir estiveram anteriormente expostos ao saquinavir.
Czech: Žádný z jedinců, kterým byla aplikována kombinace lopinavir/ritonavir, nebyl před randomizací léčen lopinavirem, zatímco ve skupině léčené sachinavirem/ritonavirem bylo 16 jedinců již dříve vystaveno účinkům sachinaviru.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Lactose mono-hidratada: 38,5 mg.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy: 38,5 mg.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados obtidos neste estudo em voluntários saudáveis para o uso de Invirase/ritonavir em doentes infetados por VIH não é clara, mas devem evitar-se doses superiores a 1000/100 mg de Invirase/ritonavir duas vezes por dia.
Czech: Klinický význam těchto nálezů ve studii se zdravými dobrovolníky vzhledem k užívání Invirase/ritonavir u HIV pacientů je nejasný, avšak neměla by se podávat dávka převyšující 1000/100 mg Invirase/ritonavir 2x denně.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do saquinavir coadministrado com ritonavir não foi estabelecida no Homem.
Czech: Absolutní biologická dostupnost sachinaviru při současném podávání s ritonavirem nebyla v lidské populaci stanovena.
Portuguese: Caso Invirase seja coadministrado com midazolam administrado por via parentérica, esta administração deve realizar-se numa unidade de cuidados intensivos ou num ambiente semelhante, garantindo uma monitorização clínica apertada e apropriada gestão médica em caso de depressão respiratória e/ou sedação prolongada.
Czech: Společné podávání Invirase a parenterálního midazolamu by mělo být prováděno na jednotce intenzivní péče (JIP) nebo podobném typu pracoviště, kde je zajištěno pečlivé klinické sledování a je poskytnuta odpovídající lékařská péče v případě vzniku dechové tísně a/nebo prodloužené sedace.
Portuguese: Não tome Invirase com nenhum outro medicamento, a não ser que fale com o seu médico em primeiro lugar.
Czech: Neužívejte přípravek Invirase s jakýmikoli dalšími léky, nejdříve se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: As mulheres e os idosos podem ser mais suscetíveis aos efeitos dos fármacos nos intervalos QT e/ou PR.
Czech: Ženy a starší pacienti mohou být citlivější k účinkům léků na QT a/nebo PR interval.
Portuguese: Num estudo clínico, 11 dos 17 (65 %) voluntários saudáveis desenvolveram toxicidade hepatocelular grave com um aumento das transaminases > 20 vezes o limite superior normal, após 1 a 5 dias de coadministração.
Czech: ze 17 (65 %) zdravých dobrovolníků k rozvoji těžké hepatocelulární toxicity s > 20násobným zvýšením hladin transamináz oproti horní hranici normálu.
Portuguese: A razão da média geométrica (a razão entre os parâmetros farmacocinéticos nos doentes com compromisso hepático e os parâmetros nos doentes com função hepática normal) (intervalo de confiança de 90%) foi 0,7 (0,3 a 1,6) para ambas a AUC0-12 e a Cmáx , o que sugere uma redução de aproximadamente 30% na exposição farmacocinética nos doentes com compromisso hepático moderado.
Czech: Geometrický průměr (poměr farmakokinetických parametrů u pacientů s poruchou jaterních funkcí v porovnání s pacienty s normálními jaterními funkcemi) (90 % konfidenční interval) byl 0,7 (0,3 až 1,6) u AUC0-12 i Cmax, což naznačuje přibližně 30 % snížení farmakokinetické expozice u pacientů se středně závažným jaterním poškozením.