FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI
Croatian: Kako bi djeci spriječili pristup veterinarsko medicinskom proizvodu, izvadite samo jednu tabletu za žvakanje iz blistera.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Lai izvairītos no bērnu piekļūšanas veterinārajām zālēm, vienā reizē izņemiet tikai vienu košļājamo tableti no blistera.
Croatian: Afoksolaner MERIAL 68 mg
Latvian: Afoxolaner MERIAL 68 mg
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS (-I)
Croatian: Makrogol 15 hidroksistearat Glicerol (E422) Trigliceridi srednjeg lanca
Latvian: Glicerols (E422)
Croatian: Afoksolaner MERIAL 28 mg
Latvian: Afoxolaner MERIAL 28 mg
Croatian: Afoksolaner MERIAL 11 mg
Latvian: Afoxolaner MERIAL 11 mg
Croatian: 11. POSEBNE MJERE PRI ČUVANJU Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI)
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Iekšķīgai lietošanai.
Croatian: Liječenje demodikoze (uzrokovane s Demodex canis) Mjesečna primjena proizvoda sve do pojave dva negativna nalaza dobivena pretragom strugotina kože uzetih u razmaku od mjesec dana.
Latvian: Zāles lieto katru mēnesi līdz ir iegūti divi negatīvi ādas nokasījuma izmeklējumi ar viena mēneša intervālu.
Croatian: D. variabilis, Ixodes ricinus I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Haemaphysalis longicornis.
Latvian: Afoksilaners iedarbojas uz pieaugušām blusām, kā arī uz dažādām ērču sugām, piemēram, Dermacentor reticulatus un D. variabilis, Ixodes ricinus un I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum un Haemaphysalis longicornis.
Croatian: tablete za žvakanje za pse 2-4 kg tablete za žvakanje za pse >4-10 kg tablete za žvakanje za pse >10-25 kg tablete za žvakanje za pse >25-50 kg
Latvian: košļājamās tabletes suņiem 2-4 kg košļājamās tabletes suņiem >4-10 kg košļājamās tabletes suņiem >10-25 kg košļājamās tabletes suņiem >25-50 kg
Croatian: Veličine pakiranja
Latvian: Iepakojuma lielumi
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Croatian: Broj odobrenja
Latvian: (ES) numurs
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM.GGGG.}
Croatian: • alergijska reakcija
Latvian: • alerģiska reakcija
Croatian: Bočice se ne smiju zagrijati iznad tjelesne temperature (37 °C).
Latvian: Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa temperatūras (37 °C).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. siječnja 2017.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 4. janvāris
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums norādījis.
Croatian: Kao i svi lijekovi, AFSTYLA može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, AFSTYLA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Croatian: -nije primjenjivo
Latvian: -nav piemērojams
Croatian: Odrasla populacija
Latvian: Pieaugušo populācija
Croatian: Osmolalnost: 500 - 600 mOsm/kg
Latvian: Osmolalitāte: 500-600 mOsm/kg
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Latvian: Tās var nodarīt kaitējumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Croatian: Jedna unutarnja kutija sadrži:
Latvian: Viena iekšējā kārba satur:
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
Latvian: Šoka gadījumā jāveic standarta ārstēšana šoka gadījumos.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta lijek se mora upotrijebiti odmah.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Croatian: Komplikacije povezane s kateterom
Latvian: Ar katetru saistītas komplikācijas
Croatian: ATK oznaka: B02BD02
Latvian: ATĶ kods: B02BD02
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Latvian: Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Croatian: Liječenje prema potrebi
Latvian: Ārstēšana pēc nepieciešamības
Croatian: • mjestu i intenzitetu krvarenja
Latvian: • asiņošanas vietas un intensitātes;
Croatian: Ovo je posebno važno kod promjene laboratorija i/ili reagensa koji se upotrebljavaju u testu.
Latvian: Sevišķi svarīgi to atcerēties, mainot laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.
Croatian: Drugi lijekovi i AFSTYLA
Latvian: Citas zāles un AFSTYLA
Croatian: Laboratorijske pretrage za nadziranje
Latvian: Laboratorijas testu uzraudzība
Croatian: Nedostatak ovog faktora znači da se krv ne zgrušava onoliko brzo koliko bi trebala i stoga postoje veći izgledi za krvarenje.
Latvian: Šī faktora trūkums nozīmē, ka asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu, tādēļ ir palielināta nosliece uz asiņošanu.
Croatian: Vaš liječnik treba Vas obavijestiti o ranim znakovima alergijskih reakcija.
Latvian: Ārstam Jūs ir jāinformē par alerģisku reakciju agrīnajām pazīmēm.
Croatian: Pedijatrijska populacija < 12 godina
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz <12 gadiem
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto
Croatian: • osjećaj vrućine
Latvian: • karstuma sajūta
Croatian: Kirurški zahvat Manji kirurški zahvat uključujući vađenje zuba
Latvian: Ķirurģiska procedūra Neliela ķirurģiska procedūra, ieskaitot zoba ekstrakciju
Croatian: Nijedan bolesnik nije razvio inhibitor niti doživio anafilaktičku reakciju.
Latvian: Nevienam pacientam nenovēroja inhibitoru veidošanos vai anafilaktiskas reakcijas.
Croatian: Nemojte vaditi Mix2Vial iz blister pakiranja!
Latvian: Neizņemiet Mix2Vial no blistera iepakojuma!
Croatian: Pridržavajte se uputa koje Vam je dao liječnik.
Latvian: Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.
Croatian: • ako primijetite da je lijek prestao odgovarajuće djelovati (krvarenje ne prestaje)
Latvian: • ja pamanāt, ka zāles vairs neiedarbojas (asiņošana neapstājas).
Croatian: Količina lijeka AFSTYLA koju trebate uzeti i trajanje liječenja ovise o:
Latvian: Nepieciešamā AFSTYLA deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no:
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Latvian: MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Latvian: Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama klīniskā atbildes reakcija.
Croatian: • ako ste imali alergijsku reakciju na lijek AFSTYLA ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jums ir bijusi alerģija pret AFSTYLA vai kādu šo zāļu sastāvdaļu (norādītas 6. punktā);
Croatian: Nakon rekonstitucije dokazana je kemijska i fizička stabilnost tijekom 48 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Latvian: Pēc sagatavošanas zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 48 stundas istabas temperatūrā (līdz 25 °C).
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek AFSTYLA, možda više nećete biti zaštićeni od krvarenja ili trenutno krvarenje možda neće prestati.
Latvian: Ja pārtraucat lietot AFSTYLA, Jūs, iespējams, vairs nebūsiet pasargāts pret asiņošanu, vai arī pašreizēja asiņošana var neapstāties.
Croatian: Specifična je aktivnost lijeka AFSTYLA 7400 - 16 000 IU/mg proteina.
Latvian: AFSTYLA specifiskā aktivitāte ir 7400-16 000 SV/mg proteīna.
Croatian: Populacija odraslih i adolescenata u dobi od 12 - 65 godina Ispitivanje 1001 odredilo je djelotvornost i sigurnost u prevenciji događaja krvarenja u profilaksi, hemostatsku djelotvornost u kontroli događaja krvarenja i tijekom perioperacijskog liječenja.
Latvian: Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem Pētījumā 1001 noteica zāļu efektivitāti un drošumu asiņošanas notikumu profilaksē un hemostatiskās iedarbības efektivitāti asiņošanas kontrolē un perioperatīvajā aprūpē.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).
Croatian: Aktivirani faktor X pretvara protrombin u trombin.
Latvian: Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu.
Croatian: To možete postići tako da bočice ostavite na sobnoj temperaturi otprilike jedan sat ili držeći ih u rukama nekoliko minuta.
Latvian: To var panākt, aptuveni stundu atstājot flakonus istabas temperatūrā vai pāris minūtes paturot rokās.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja (ABR) nije usporediva kod različito koncentriranih faktora i kod različitih kliničkih ispitivanja.
Latvian: Jāņem vērā, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR) nav salīdzināms starp atšķirīgām faktora koncentrācijām un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.
Croatian: • Moguće su alergijske reakcije (preosjetljivost).
Latvian: • Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas.
Croatian: Krv treba poteći prema kraju cjevčice.
Latvian: Ļaujiet asinīm plūst atpakaļ līdz caurulītes galam.
Croatian: Barem 1 dan, dok se ne zaustavi krvarenje na koje upućuje bol ili do zacjeljenja.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas epizode, par ko liecina sāpes, izzūd vai tiek panākta sadzīšana.
Croatian: Što je AFSTYLA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Latvian: Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas Kā lietot AFSTYLA
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 12 do 24 sata.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz 24 stundām.
Croatian: Nadzor liječenja
Latvian: Ārstēšanas kontrole
Croatian: Starije osobe Klinička ispitivanja lijeka AFSTYLA nisu uključivala ispitanike starije od 65 godina.
Latvian: Gados vecāki cilvēki AFSTYLA klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pacienti, kas vecāki par 65 gadiem.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek AFSTYLA bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet AFSTYLA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.
Croatian: Pireksija često
Latvian: Pireksija bieži
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (%)(IU/dl)
Latvian: Nepieciešamais VIII faktora līmenis (%) (SV/dl)
Croatian: Pazite da odvojite samo blister pakiranje, a ne i komplet Mix2Vial.
Latvian: Pārliecinieties, ka velkat tikai blistera iepakojumu, nevis Mix2Vial komplektu.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX, te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Latvian: Aktivētais VIII faktors darbojas kā kofaktors attiecībā uz aktivēto IX faktoru un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X faktoru.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Za bolesnike s ranijim reakcijama preosjetljivosti može se uzeti u obzir odgovarajuća premedikacija.
Latvian: Pacientiem ar iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām var apsvērt atbilstošas premedikācijas lietošanu.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i tako omogućuje stvaranje krvnog ugruška.
Latvian: Pēc tam trombīns pārvērš fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje terapije (dani)
Latvian: Devu ievadīšanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Croatian: Pazite da ne uvučete krv u štrcaljku koja sadrži lijek.
Latvian: Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm pildītajā šļircē.
Croatian: Bez otvaranja bočica zagrijte prašak AFSTYLA i tekućinu na sobnu ili tjelesnu temperaturu.
Latvian: Neatverot flakonus, sasildiet AFSTYLA pulveri un šķidrumu līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai.
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 korisnika)
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem)
Croatian: Učestalost pojavljivanja procijenjena je po bolesniku prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≤1/10), često (≤1/100 i <1/10), manje često (≤1/1000 i <1/100), rijetko (≤1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Biežuma novērtēšanā katram pacientam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≤1/10); bieži (≤1/100 līdz <1/10), retāk (≤1/1000 līdz <1/100); reti (≤1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīnu.
Croatian: 1 naprava za prijenos s filtrom 20/20
Latvian: 1 filtrējoša pārvades ierīce 20/20
Croatian: U svrhu poboljšanja sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije lijeka moraju biti jasno zabilježeni.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietotā produkta nosaukums un sērijas numurs.
Croatian: Farmakokinetički profil dobiven 3 do 6 mjeseci nakon početne farmakokinetičke procjene bio je usporediv s farmakokinetičkim profilom dobivenim nakon prve doze.
Latvian: Farmakokinētikas profils 3 līdz 6 mēnešus pēc sākotnējā PK vērtējuma bija salīdzināms ar PK profilu pēc pirmās devas.
Croatian: Nisu zabilježene interakcije lijekova s ljudskim koagulacijskim faktorom VIII s drugim lijekovima.
Latvian: Par cilvēka VIII koagulācijas faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.
Croatian: Pakiranja
Latvian: Iepakojumi
Croatian: • trnci ili utrnulost (parestezija)
Latvian: • tirpšana vai nejutīgums (parestēzija)
Croatian: Klinički značaj razvoja inhibitora ovisit će o titru inhibitora, pri čemu inhibitori s niskim titrom predstavljaju manji rizik za pojavu nedovoljnog kliničkog odgovora nego inhibitori s visokim titrom.
Latvian: Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīme ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.
Croatian: Ovo se mora uzeti u obzir ako ste na prehrani s kontroliranim unosom natrija.
Latvian: Tas Jums ir jāievēro, ja Jums ir kontrolēta nātrija diēta.
Croatian: Svi bolesnici imali su dijagnozu teške hemofilije A s <1 % faktora VIII.
Latvian: Visiem pacientiem bija diagnosticēta smaga A hemofīlija ar VIII faktora daudzumu <1%.
Croatian: Izrazito se preporučuje da za svaku primjenu lijeka AFSTYLA bilježite datum primjene, broj serije i ubrizgani volumen u svoj dnevnik liječenja.
Latvian: Stingri ieteicams katrā AFSTYLA lietošanas reizē pierakstīt datumu, zāļu sērijas numuru un injicēto daudzumu savā ārstēšanas dienasgrāmatā.
Croatian: - Rekonstitucija i izvlačenje moraju se izvesti u aseptičkim uvjetima.
Latvian: - Sagatavošana un ievilkšana šļircē jāveic aseptiskos apstākļos.
Croatian: Režim se može prilagoditi na temelju odgovora bolesnika.
Latvian: Devas jāpielāgo pacientu atbildes reakcijai.
Croatian: Osjećaj vrućine manje često
Latvian: Karstuma sajūta retāk
Croatian: AFSTYLA se može primjenjivati u djece i adolescenata svih dobi.
Latvian: AFSTYLA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās.
Croatian: Djeca dobi iznad 12 godina mogu upotrebljavati doze jednake onima za odrasle.
Latvian: Bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, var izmantot tādu pašu devu kā pieaugušajiem.
Croatian: Bol na mjestu injekcije manje često
Latvian: Sāpes injekcijas vietā retāk
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.
Croatian: Ako opazite neku nuspojavu koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka AFSTYLA, potrebno je prekinuti injekciju (vidjeti također dio
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar AFSTYLA, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).
Croatian: • Ako Vam je rečeno da imate bolest srca ili postoji rizik od bolesti srca, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Latvian: • Ja Jūs esat informēts, ka Jums ir kāda sirds slimība vai pastāv sirds slimību risks, pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 korisnika)
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem)
Croatian: Budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
Latvian: Ņemot vērā to, ka A hemofīlija sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Croatian: • ako ste alergični na proteine hrčka.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kāmja proteīnu.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 8 - 24 sata do otklanjanja opasnosti.
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz bīstamība ir novērsta.
Croatian: Učestalosti navedene u donjoj tablici su zabilježene u završenim kliničkim ispitivanjima kod prethodno liječenih bolesnika sa teškom hemofilijom A.
Latvian: Tabulā tālāk norādītie biežumi tika novēroti pabeigtos klīniskajos pētījumos par iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu hemofīliju A.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelovima 2 i 6.5.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, šķīdumiem vai šķīdinātājiem, izņemot 2. un 6.5. apakšpunktā minētos.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom učinkovitosti u svakom pojedinom slučaju.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpielāgo klīniskajai efektivitātei katrā individuālā gadījumā.
Croatian: • Vašem kliničkom stanju i odgovoru
Latvian: • klīniskā stāvokļa un atbildes reakcijas;
Croatian: Potrebna doza određuje se prema sljedećoj formuli:
Latvian: Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
Latvian: Pediatriskā populācija Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.
Croatian: U završenom kliničkom ispitivanju bolesnik koji je primio više od dvostruke propisane doze lijeka AFSTYLA osjetio je omaglicu, osjećaj vrućine, i svrbež za koji se smatra da nije povezan s lijekom AFSTYLA, već je vjerojatnije da se može pripisati istovremenoj primjeni analgetika.
Latvian: Pabeigtā klīniskajā pētījumā pacients, kurš saņēma vairāk nekā divkāršu AFSTYLA devu, juta reiboni, karstuma sajūtu un niezi; tiek uzskatīts, ka šīs parādības nebija saistītas ar AFSTYLA, bet, visticamāk, ir saistītas ar vienlaikus lietotajām pretsāpju zālēm.
Croatian: Ako se ne postignu očekivane razine aktivnosti faktora VIII u plazmi ili ako se krvarenje ne može kontrolirati primjerenom odgovarajuće doze, potrebno je napraviti ispitivanje na prisutnost inhibitora faktora VIII.
Latvian: Ja netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru klātbūtne.
Croatian: Opće upute
Latvian: Vispārēji norādījumi
Croatian: U djece dobi manje od 12 godina mogu biti potrebne više doze ili češće injekcije.
Latvian: Bērniem vecumā līdz 12 gadiem var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Kutija sa setom za primjenu (unutarnja kutija)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ievadīšanas komplekts kastītē (iekšējā kārba)
Croatian: Budući da je uklonjeno mjesto cijepanja za furin u divljem tipu faktora VIII između B-domene i a3 domene, AFSTYLA se eksprimira kao molekula jednolančanog faktora VIII.
Latvian: Tā kā furīna šķelšanas vieta savvaļas tipa VIII faktorā starp B-domēnu un a3 domēnu ir izņemta, AFSTYLA tiek ekspresēts kā vienas ķēdes VIII faktora molekula.
Croatian: AFSTYLA je jednolančani polipeptidni lanac sa skraćenom B-domenom, što omogućava kovalentno povezivanje teških i lakih lanaca faktora VIII.
Latvian: AFSTYLA ir viena polipeptīdu ķēde ar izlaistu B domēnu, kas ļauj ar kovalento saiti saistīt VIII faktora smagās un vieglās ķēdes.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Croatian: Može se čuvati na sobnoj temperaturi do 25 °C u jednokratnom razdoblju od 3 mjeseca.
Latvian: Drīkst uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25 °C vienu laika posmu, kas nepārsniedz 3 mēnešus.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek AFSTYLA
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas
Croatian: Istisnite zrak u bočicu s lijekom.
Latvian: Injicējiet gaisu zāļu flakonā.
Croatian: • Stvaranje inhibitora (antitijela) poznata je komplikacija koja se može pojaviti tijekom liječenja bilo kojim lijekom koji sadrži faktor VIII.
Latvian: • Inhibitoru (antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar visām VIII faktora zālēm.
Croatian: Ponavljati injekciju svakih 8 do 24 sata do odgovarajućeg zacjeljenja rane, a zatim nastaviti liječenje tijekom još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala između 30 % i 60 % (IU/dl).
Latvian: Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz 24 stundām, līdz brūce pietiekami sadzijusi, tad ārstēšana jāturpina vismaz 7 dienas, lai uzturētu 30 - 60% VIII faktora aktivitātes (SV/dl).
Croatian: Kompleks faktora VIII i von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktor VIII i von Willebrandov faktor) s različitim fiziološkim funkcijama.
Latvian: VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām.
Croatian: • AFSTYLA se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim onih navedenih u dijelu
Latvian: • AFSTYLA nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Croatian: Ispitivanje 3002 uključilo je ukupno 84 prethodno liječenih bolesnika < 12 godina (35 < 6 godina i 49 u dobi od 6 do < 12 godina).
Latvian: Pētījumā 3002 kopumā piedalījās 84 iepriekš ārstēti pacienti vecumā līdz <12 gadiem (35 jaunāki par 6 gadiem un 49 vecumā no 6 līdz <12 gadiem).
Croatian: Vrijednosti IR i Cmax korigirane su za početne vrijednosti, dok ostali parametri nisu korigirani za početne vrijednosti sa N = 81.
Latvian: vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti ar N=81.
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Croatian: Djelatna tvar je:
Latvian: Aktīvā viela ir:
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima AFSTYLA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: • Prašak se mora pomiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.
Latvian: • Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un jāizvelk no flakona aseptiskos apstākļos.
Croatian: Lijek sadrži proteine hrčka u tragovima (vidjeti „Nemojte primjenjivati lijek AFSTYLA").
Latvian: Zāles satur kāmju proteīnu nelielā daudzumā (skatīt arī "Nelietojiet AFSTYLA šādos gadījumos").