FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Rixubis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rixubis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Behandlingens evne til at standse blødningsepisoderne blev bedømt som meget god i 41 % af tilfældene, og god i 55 %.
Polish: Skuteczność leczenia w zatrzymywaniu epizodów krwawienia oceniono na doskonałą w 41% przypadków i dobrą w dalszych 55%.
Danish: I den første undersøgelse, hvor der deltog 73 patienter i alderen 12-59 år, blev der behandlet 249 blødningsepisoder med Rixubis.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 73 pacjentów w wieku od 12 do 59 lat lekiem Rixubis leczono 249 epizodów krwawienia.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner (allergi) med hævelse af vævet under huden (angioødem), brænden og stikken på injektionsstedet, kulderystelser, rødmen, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, for lavt blodtryk (hypotension), træthed eller rastløshed, kvalme eller opkastning, hurtig hjerterytme (takykardi), trykken for brystet, hiven efter vejret eller snurrende fornemmelser.
Polish: Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergie) obejmujące obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanki podskórnej), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, rumienienie się, swędzącą wysypkę, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), uczucie zmęczenia lub niepokoju, nudności (mdłości) lub wymioty, częstoskurcz (przyspieszone bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i mrowienie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rixubis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rixubis?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rixubis (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er smagsforstyrrelser (dysgeusi) og smerter i lemmerne.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rixubis (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to: dysgeuzja (zaburzenia smaku) i ból kończyn.
Danish: Det produceres af hamsterceller, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere den menneskelige koagulationsfaktor.
Polish: Jest ona wytwarzana przez komórki chomika, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję ludzkiego czynnika krzepnięcia.
Danish: I en tredje undersøgelse blev Rixubis givet til 14 operationspatienter.
Polish: W trzecim badaniu lek Rixubis podano 14 pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym.
Danish: Vedrørende forebyggelse af blødning var den gennemsnitlige forekomst af blødninger under behandlingen 4,26 blødninger årligt, sammenholdt med et gennemsnit på ca. 17 årligt før undersøgelsen.
Polish: W odniesieniu do zapobiegania krwawieniom średnia częstość krwawień podczas leczenia wynosiła 4,26 krwawień na rok w porównaniu z 17 krwawieniami na rok przed włączeniem do badania.
Danish: I nogle tilfælde kan reaktionerne være svære (anafylakse) og medføre pludseligt og farligt blodtryksfald.
Polish: W niektórych przypadkach reakcje te mogą przyjąć ciężką postać (anafilaksja) i mogą mieć związek z groźnymi spadkami ciśnienia krwi.
Danish: Hvad er Rixubis, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Rixubis i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Det kan bruges hos alle patienter uanset alder og til korttids- eller langtidsbrug.
Polish: Może on być stosowany u pacjentów w każdym wieku, zarówno doraźnie, jak i przewlekle.
Danish: Denne mangel medfører, at det er vanskeligt for blodet at størkne, så der opstår blødning i led, muskler eller indre organer.
Polish: Ten niedobór powoduje problemy z krzepnięciem krwi, takie jak krwawienia w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Danish: Rixubis indeholder det aktive stof nonacog gamma.
Polish: Lek Rixubis zawiera substancję czynną nonakog gamma.
Danish: Fordelene ved Rixubis til behandling og forebyggelse af blødningsepisoder er påvist i tre hovedundersøgelser med patienter med svær eller moderat svær hæmofili B. Ingen af undersøgelserne sammenlignede virkningen af Rixubis direkte med andre lægemidler.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rixubis w zapobieganiu epizodom krwawienia i ich leczeniu wykazano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B. W żadnym z tych badań nie porównano skuteczności leku Rixubis bezpośrednio z innym lekiem.
Danish: Nonacog gamma udvindes ikke af blod fra mennesker, men fremstilles ved "rekombinant DNAteknologi".
Polish: Substancja nonakog gamma nie jest pozyskiwana z krwi ludzkiej, ale produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Danish: Rixubis udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Polish: Lek Rixubis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu hemofilii.
Danish: Evnen til at standse blødning blev målt på en standardskala, hvor "meget godt" betød fuldstændig lindring af smerter og ingen tegn på blødning efter en enkelt dosis af lægemidlet, og "god" betød, at en enkelt dosis lindrede smerterne og medførte tegn på bedring, selv om det kunne være nødvendigt med flere doser til at få symptomerne til at svinde helt.
Polish: Skuteczność w zatrzymywaniu krwawienia zmierzono z użyciem standardowej skali, w której „doskonała" skuteczność leku oznaczała całkowite ustąpienie bólu i krwawienia po podaniu pojedynczej dawki leku, a „dobra" - złagodzenie bólu i oznak choroby po podaniu pojedynczej dawki leku, jednak z możliwą koniecznością podania dalszych dawek w celu całkowitego ich ustąpienia.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Rixubis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rixubis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Rixubis bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rixubis.
Danish: Rixubis må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for nonacog gamma eller andre af indholdsstofferne eller vides at være allergiske over for hamsterproteiner.
Polish: Leku Rixubis nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na nonakog gamma bądź którykolwiek składnik leku lub u których stwierdzono reakcje alergiczne na białka chomika.
Danish: Sikkerhedsprofilen blev fundet acceptabel i betragtning af de gavnlige virkninger.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania produktu uznano za dopuszczalny, a korzyści za przewyższające ryzyko.
Danish: Det aktive stof i Rixubis, nonacog gamma, er en variant af den menneskelige faktor IX og hjælper blodet med at størkne på samme måde.
Polish: Substancja czynna leku Rixubis, nonakog gamma, jest wersją ludzkiego czynnika IX, sprzyjającą krzepnięciu krwi w ten sam sposób.
Danish: Udvalget fandt, at Rixubis er påvist at være effektivt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos voksne og børn med hæmofili B, og at det også var effektivt til at muliggøre sikre operationer hos sådanne patienter.
Polish: Komitet uznał, że wykazano skuteczność leku Rixubis w zapobieganiu epizodom krwawienia i ich leczeniu u osób dorosłych i dzieci z hemofilią B, a także w umożliwianiu bezpiecznego przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Rixubis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rixubis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Ved behandling med Rixubis forblev blodtabet under operationen på samme niveau som den, der forventes hos patienter uden hæmofili B.
Polish: Leczenie spowodowało, że utrata krwi podczas zabiegu była na poziomie oczekiwanym u pacjentów bez hemofilii B.
Danish: Rixubis kan derfor anvendes som erstatning for den manglende faktor IX og giver midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Polish: Z tego względu lek Rixubis może zastępować brakujący czynnik IX, co umożliwia tymczasowe opanowanie zaburzeń krzepnięcia.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver kan selv give Rixubis i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci lub osoby opiekujące się nimi mogą podawać lek Rixubis samodzielnie.
Danish: Rixubis er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B, som er en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor IX.
Polish: Produkt Rixubis jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu ich epizodom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku czynnika IX.
Danish: Hvordan virker Rixubis?
Polish: Jak działa produkt Rixubis?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rixubis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rixubis?
Danish: Hvordan anvendes Rixubis?
Polish: Jak stosować produkt Rixubis?
Danish: Patienter med hæmofili B mangler faktor IX, der er nødvendig for blodets størkning.
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niedobór czynnika IX, niezbędnego w prawidłowym procesie krzepnięcia.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Rixubis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rixubis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Fuldstændige oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Rixubis?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rixubis zaobserwowano w badaniach?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Rixubis fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rixubis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Behandlingen af blødningsepisoderne blev bedømt som meget god i 50 % af tilfældene og god i 46 %, og den gennemsnitlige forekomst af blødninger blev mindsket fra 6,8 til 2,7 blødninger årligt.
Polish: Średnia częstość krwawień zmniejszyła się z 6,8 do 2,7 krwawień na rok.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af patientens legemsvægt, og af, om Rixubis skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning.
Polish: Dawka i częstotliwość podawania leku są zależne od tego, czy lek jest stosowany w leczeniu krwawień, czy w ich zapobieganiu, a także od postaci hemofilii, nasilenia i umiejscowienia krwawienia oraz od wieku i stanu zdrowia pacjenta.
Danish: I en anden undersøgelse deltog 23 børn i alderen fra lige under 2 år til knap 12 år, som oplevede 26 blødningsepisoder i løbet af undersøgelsen:
Polish: W drugim badaniu z udziałem 23 dzieci w wieku od niecałych 2 do niemal 12 lat, u których wystąpiło 26 krwawień w czasie trwania badania: skuteczność leczenia epizodów krwawienia oceniono na doskonałą w 50% przypadków i dobrą w dalszych 46%.
Danish: Rixubis leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Polish: Lek on dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Danish: Hvorfor blev Rixubis godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Rixubis?
Danish: Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse Oral anvendelse blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Polish: Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne Podanie doustne blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu) blister (OPA/alu/PVC/alu)
Danish: 84 tabletter 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter
Polish: 84 tabletki 10 tabletki 30 tabletki 100 tabletki
Danish: Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet Filmovertrukket tablet
Polish: Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana Tabletka powlekana
Danish: Yderligere information om Rizmoic findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Rizmoic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Rizmoic løbende overvåget.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Rizmoic są stale monitorowane.
Danish: Rizmoic fås som 200-mikrogram-tabletter.
Polish: Rizmoic jest dostępny w postaci 200 mikogramowych tabletek.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Rizmoic opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Rizmoic przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, som patienten kan tage med eller uden afføringsmiddel.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę, którą pacjent może przyjmować ze środkiem przeczyszczającym lub bez.
Danish: Fordi molekylerne i naldemedin er designet til ikke at komme ind i hjernen, blokerer lægemidlet ikke opioidernes virkning på smertereceptorerne i hjernen og hindrer derfor ikke smertelindring.
Polish: Ponieważ cząsteczki naldemedyny nie zostały zaprojektowane, by miały dostęp do mózgu, lek nie blokuje działania opiodów w receptorach bólu w mózgu i, z tym samym nie zakłóca uśmierzania bólu.
Danish: Andre oplysninger om Rizmoic
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rizmoic
Danish: Rizmoic udleveres kun efter recept.
Polish: Lek Rizmoic jest wydawany wyłącznie na receptę.
Danish: De fleste af bivirkningerne hos patienter med eller uden kræft var milde til moderate.
Polish: Większość działań niepożądanych u pacjentów z rakiem lub bez raka miała przebieg łagodny do umiarkowanego.
Danish: Patienten skal holde op med at tage Rizmoic, når der ikke længere tages et opioid.
Polish: Pacjent musi odstawić przyjmowanie leku Rizmoic, jeśli nie przyjmuje już opioidów.
Danish: Det indeholder det aktive stof naldemedin.
Polish: Lek zawiera substancję czynną naldemedynę.
Danish: Desuden var bivirkningerne ved Rizmoic, som hovedsagelig påvirkede tarmen, for det meste milde eller moderate.
Polish: Ponadto działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Rizmoic, które głównie dotyczyły jelita, miały przeważnie łagodny lub umiarkowany przebieg.
Danish: Hvad er Rizmoic, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest lek Rizmoic i w jakim celu się go stosuje
Danish: Bivirkninger rapporteret for Rizmoic vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rizmoic są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Danish: I to andre studier, der omfattede 307 patienter, som tog opioider for kræftsmerter, opnåede 74 % af de patienter, der tog Rizmoic i to uger, det ønskede resultat sammenlignet med 36 % af de patienter, der tog placebo.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach z udziałem 307 pacjentów przyjmujących opioidy na uśmierzenie bólu nowotworowego, 74% pacjentów przyjmujących przez 2 tygodnie lek Rizmoic uzyskało pożądany wynik, w porównaniu z 36% pacjentów przyjmujących placebo.
Danish: I studierne blev Rizmoic sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) for at se, om behandlingen konsekvent ville øge antallet af patienter, der havde afføring, og give dem afføring mindst tre gange om ugen under behandlingen.
Polish: W badaniach porównywano lek Rizmoic z placebo (leczenie pozorowane) w celu obserwacji, czy leczenie konsekwentnie zwiększa liczbę pacjentów, którzy mogą wypróżniać się co najmniej 3 razy w tygodniu podczas leczenia.
Danish: Rizmoic må ikke anvendes hos patienter med blokeret eller perforeret tarm eller patienter med høj risiko for blokering af tarmen.
Polish: Leku Rizmoic nie wolno stosować u pacjentów z perforacją jelita lub u pacjentów z wysokim ryzykiem zablokowania jelit.
Danish: I to af studierne, der omfattede 1.095 patienter, som tog opioider for kroniske (langvarige) smerter forårsaget af en anden sygdom end kræft, opnåede 50 % af de patienter, der tog Rizmoic i 12 uger, det ønskede resultat sammenlignet med 34 % af de patienter, der tog placebo.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1095 pacjentów przyjmujących opioidy w celu uśmierzenia chronicznego (długotrwałego) bólu spowodowanego inną chorobą niż nowotwór 50% pacjentów przyjmujących Rizmoic przez 12 tygodni uzyskało pożądany wynik, w porównaniu z 34% przyjmujących placebo.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Rizmoic hos patienter uden kræft (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, diarré, kvalme og opkastning.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku u pacjentów bez nowotworu (mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów) to: ból brzucha, biegunka, mdłości i wymioty.
Danish: Forstoppelse er den hyppigste bivirkning ved smertestillende opioide lægemidler, og mange almindelige afføringsmidler er ikke effektive til behandling af tilstanden.
Polish: Zatwardzenie jest najczęstszym działaniem niepożądanym leków przeciwbólowych zawierających opioidy i wiele środków przeczyszczających jest nieskutecznych w leczeniu tej dolegliwości.
Danish: Hos kræftpatienter var de hyppigste bivirkninger diarré (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) og mavesmerter (som optræder hos op til 1 ud af 10 personer).
Polish: U pacjentów z nowotworem najczęstsze działania niepożądane to biegunka (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) i ból brzucha (obserwowane maksymalnie u 1 na 10 pacjentów).
Danish: Det aktive stof i Rizmoic, naldemedin, virker ved at binde til og blokere receptorerne i tarmen (mu-, delta- og kappaopioidreceptorerne), hvorigennem opioidlægemidler forårsager forstoppelse.
Polish: Substancja czynna leku Rizmoic, naldemedyna, działa poprzez przyłączanie się do receptorów w jelicie (receptory mu-, delta- i kappa-) które w lekach zawierających opiody powodują zatwardzenie i blokowanie ich.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rizmoic?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic
Danish: Rizmoic er et lægemiddel til behandling af forstoppelse forårsaget af smertestillende opioide lægemidler hos patienter, som tidligere er blevet behandlet med et laksativ (afføringsmiddel).
Polish: Rizmoic jest lekiem stosowanym w leczeniu zatwardzenia spowodowanego przez leki przeciwbólowe zawierające opioidy u pacjentów wcześniej leczonych środkami przeczyszczającymi (lek wywołujący wypróżnienia).
Danish: For mere information om brug af Rizmoic, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rizmoic znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Danish: Studierne har vist, at Rizmoic effektivt forbedrer afføringen hos patienter, der tager afføringsmidler eller tidligere har taget afføringsmidler.
Polish: Badania wykazały, że lek Rizmoic jest skuteczny w poprawie wypróżniania się u pacjentów, którzy przyjmują środki ułatwiające wypróżnianie lub przyjmowali je w przeszłości.
Danish: Det er påvist, at Rizmoic forbedrer afføringen hos patienter, som tager smertestillende opioide lægemidler for langvarige smerter (herunder kræftsmerter).
Polish: Lek Rizmoic przyczynił się do lepszego wypróżniania u pacjentów przyjmujących leki przeciwbólowe zawierające opioidy cierpiących na chroniczny ból (w tym ból spowodowany przez nowotwór).
Danish: Hvordan anvendes Rizmoic?
Polish: Jak stosować lek Rizmoic
Danish: En oversigt over Rizmoic, og hvorfor det er godkendt i EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rizmoic i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Danish: Hvordan virker Rizmoic?
Polish: Jak działa lek Rizmoic
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Rizmoic.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rizmoic w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Rizmoic?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Rizmoic
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Rizmoic?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rizmoic wykazane w badaniach
Danish: Begge disse tilfælde var dødelige.
Polish: Oba przypadki zakończyły się zgonem.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen er ca. 155 liter.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 155 litrów.
Danish: Det kan tages på et vilkårligt tidspunkt på dagen, men det anbefales at tage det på samme tid hver dag.
Polish: Może on zostać przyjęty o dowolnej porze dnia, jednak zaleca się przyjmowanie go każdego dnia o tej samej porze.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 lutego 2019
Danish: Symptomerne gik væk.
Polish: Objawy ustąpiły.
Danish: *nominel p≤0,0001
Polish: *wartość nominalna p ≤ 0,0001
Danish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK
Polish: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NO, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Danish: Alder, køn, kropsvægt og race
Polish: Wiek, płeć, masa ciała i rasa
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Danish: - hvis du har haft et hjerteanfald i løbet af de seneste 3 måneder, eller hvis du har andre alvorlige hjerteproblemer, som giver dig daglige symptomer.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub miał on inne poważne problemy z sercem, które są związane z codziennymi objawami.
Danish: Behandlingsforskel [95 % Cl]
Polish: [95% Cl]
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af naldemedin estimeres til at være inden for intervallet fra 20 % til 56 %.
Polish: Szacuje się, że całkowita biodostępność naldemedyny mieści się w zakresie od 20% do 56%.
Danish: Tag ikke lægemidlet, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów ma zastosowanie.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til børn eller unge under 18 år, da virkningen af lægemidlet hos børn og unge er ukendt.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony dla dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego działanie u dzieci i młodzieży nie jest znane.
Danish: Studierne omfattede en 2-ugers screeningsperiode, en 2-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsperiode.
Polish: Badania obejmowały dwutygodniowy okres przesiewowy, 2-tygodniowy okres leczenia i 4-tygodniowy okres obserwacji.
Danish: Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, skal du dog springe den glemte dosis over og vente, til det er tid til at tage din næste tablet.
Polish: Jeśli jednak do czasu podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 12 godzin, pacjent powinien pominąć ominiętą dawkę i poczekać, aż nadejdzie pora na przyjęcie kolejnej tabletki.