FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: amiodaron eller digoxin, som används för behandling av oregelbundna hjärtslag atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat, elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat kombinationstablett, etravirin, nevirapin eller efavirenz, som används för att behandla HIV-infektion boceprevir eller telaprevir, som används för att behandla hepatit C-infektion klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, som används för att behandla bakterieinfektioner dabigatranetexilat, som används för att förebygga blodproppar ketokonazol, itraconazol, posaconazol eller vorikonazol, som används för att behandla svampinfektioner verapamil, diltiazem, nifedipin eller amlodipin, som används för att sänka blodtrycket rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin eller pravastatin, som används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet orala preventivmedel
Slovak: C klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií dabigatranetexilát, používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu plesňových infekcií verapamil, diltiazem, nifedipín alebo amlodipín, používané na zníženie krvného tlaku rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín, pitavastatín alebo pravastatín, používané na zníženie cholesterolu v krvi perorálne kontraceptíva
Swedish: 24 veckors behandlingstid
Slovak: 24 týždňov
Swedish: Patienter med cirros
Slovak: Pacienti s cirhózou
Swedish: Återfall definierades som HCV-RNA ≥ LLOQ under uppföljningen efter HCV-RNA < LLOQ vid behandlings slut.
Slovak: Relaps bol definovaný ako HCV RNA ≥
Swedish: Daklinza ges i 24 veckor, i kombination med 24-48 veckor peginterferon-alfa och ribavirin: - Om HCV-RNA är odetekterbar vid både behandlingsvecka 4 och 12, ges alla 3 komponenterna i regimen med total behandlingslängd 24 veckor.
Slovak: Daklinza sa podáva počas 24 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom, ktoré sa podávajú 24-48 týždňov: - Ak je HCV RNA nedetekovateľná v oboch
Swedish: Magtarmkanalen mycket vanliga illamående vanliga diarré, kräkningar, buksmärta, gastroesofagal refluxsjukdom, förstoppning, muntorrhet, gaser illamående, diarré, buksmärta
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea časté hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha gastroezofageálneho refluxu, zápcha, sucho v ústach, flatulencia nauzea, hnačka, bolesť brucha
Swedish: 300 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Slovak: 300 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Slovak: Daklinza obsahuje laktózu.
Swedish: Återfallsfrekvensen var cirka 15 %, och liknande för patienter med Child-Pugh A, B och C. Programmen tillåter inte en direkt jämförelse av effekt mellan 12- och 24-veckorsbehandlingen.
Slovak: B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Swedish: AI444043 var en öppen, singelarmad studie på daklatasvir med pegIFN/RBV hos behandlingsnaiva vuxna med kronisk HCV genotyp 1-infektion som samtidigt var infekterade med hiv.
Slovak: AI444043 bola otvorená štúdia s jednou skupinou daklatasvir s pegIFN/RBV na liečbu predtým neliečených dospelých s chronickou infekciou
Swedish: I nio fas 2/3 studier med daklatasvir i kombination med peginterferon alfa + ribavirin eller i kombination med sofosbuvir +/- ribavirin, sågs följande frekvenser av sådana RAVs vid baslinjen: 7 % vid genotyp 1ainfektion (M28T, Q30, L31 och/eller Y93), 11 % vid genotyp 1b-infektion (L31 och/eller Y93H), 51 % vid genotyp 2-infektion (L31M), 8 % vid genotyp 3-infektion (Y93H) och 64 % vid genotyp 4infektion (L28M och/eller L30).
Slovak: V 9 štúdiách 2./3. fázy s daklatasvirom v kombinácii s peginterferónom alfa + ribavirínom alebo v kombinácii so sofosbuvirom +/- ribavirínom sa na začiatku pozorovali nasledovné frekvencie týchto RAVs: 7 % s infekciou s genotypom 1a (M28T, Q30, L31 a/alebo Y93), 11
Swedish: ANTIDEPRESSIVA LÄKEMEDEL Selektiva serotoninåterupptagshämmare Escitalopram 10 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Slovak: Selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu Escitalopram 10 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Swedish: Daklinza 90 mg: den filmdragerade tabletten är ljusgrön, bikonvex, rund och präglad med "BMS" på den ena sidan och "011" på den andra sidan.
Slovak: Daklinza 90 mg: filmom obalená tableta je svetlozelená, obojstranne vypuklá, okrúhleho tvaru s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
Swedish: HCVbehandlingsnaiva N=50
Slovak: HCV N=50
Swedish: Med cirros
Slovak: S cirhózou
Swedish: Förväntas på grund av CYP3A4hämning av atazanavir/kobicistat: ↑ daklatasvir
Slovak: CYP3A4 atazanavirom/kobicistátom: ↑
Swedish: SEDATIVA MEDEL Benzodiazepiner Midazolam 5 mg engångsdos (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Slovak: Benzodiazepíny Midazolam 5 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Swedish: Ta inte Daklinza om du tar något av följande läkemedel: fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin eller fenobarbital, som används för att behandla epileptiska krampanfall rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som används för att behandla tuberkulos dexametason, en steriod som används för att behandla allergiska och inflammatoriska sjukdomar läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel).
Slovak: fenytoín, karbamazepín, oxkarbazepín alebo fenobarbital, používané na liečbu epileptických záchvatov rifampicín, rifabutín alebo rifapentín, antibiotiká používané na liečbu tuberkulózy dexametazón, steroid používaný na liečbu alergických a zápalových ochorení lieky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok).
Swedish: Simeprevir 150 mg en gång dagligen (daklatasvir 60 mg en gång dagligen)
Slovak: Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Swedish: Dosen av Daklinza bör reduceras till 30 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med atazanavir/ritonavir, atazanavir/kobicistat eller andra starka hämmare av CYP3A4.
Slovak: 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s atazanavirom/ritonavirom, atazanavirom/kobicistátom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
Swedish: Förväntas på grund av CYP3A4induktion av dexametason: ↓ daklatasvir
Slovak: Očakáva sa z dôvodu indukcie CYP3A4 dexametazónom:
Swedish: Telaprevir 750 mg q8h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Slovak: Telaprevir 750 mg každých 8 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: ↔∗ Cmax: ↔∗ Cmin: ↔∗
Slovak: Daklatasvir AUC: ↔∗
Swedish: Dosen av Daklinza ska ökas till 90 mg en gång dagligen vid samtidig administrering med måttliga inducerare av CYP3A4.
Slovak: Dávka Daklinzy sa má zvýšiť na 90 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva so stredne silnými induktormi CYP3A4.
Swedish: Noga övervakning rekommenderas om detta läkemedel administreras med Daklinza i kombination med sofosbuvir (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Slovak: odporúča sa pozorné sledovanie pacienta (pozri časti 4.4 a 4.8).
Swedish: Telaprevir 500 mg q12h (daklatasvir 20 mg en gång dagligen)
Slovak: Telaprevir 500 mg každých 12 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Swedish: 400 mg dagligen
Slovak: 400 mg denne
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Slovak: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Swedish: Försökspersoner med end-stage njursjukdom som krävde hemodialys hade en 27 %-ig ökning i daklatasvir-AUC och en 20 %-ig ökning i obunden AUC jämfört med försökspersoner med normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovak: Jedinci s ochorením obličiek v konečnom štádiu, u ktorých sa vyžaduje hemodialýza, mali 27 % nárast AUC daklatasviru a
Swedish: Data från compassionate use-program som inkluderar patienter med genotyp 3-infektion och cirros stödjer 24 veckors behandlingslängd av Daklinza + sofosbuvir hos dessa patienter.
Slovak: Údaje z programov na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), v ktorých sú zaradení pacienti s infekciou s genotypom 3 a s cirhózou, podporujú používanie Daklinzy +
Swedish: ↓ daklatasvir AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Slovak: Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats när Daklinza används tillsammans med sofosbuvir (utan ribavirin).
Slovak: Ak sa Daklinza užívala spolu so sofosbuvirom (bez ribavirínu), hlásili sa nasledovné vedľajšie účinky.
Swedish: Om du har glömt att ta Dakinza Det är viktigt att inte missa någon dos av detta läkemedel.
Slovak: Je dôležité nevynechať dávku tohto lieku.
Swedish: Utvecklingstoxiciteten inkluderade en liten minskning i avkommans livsduglighet i peri- och neonatalperioden samt en minskad i födelsevikt som varade till vuxen ålder.
Slovak: Pri najvyššej dávke (100 mg/kg/deň) zahŕňala toxicita u matky mortalitu a dystóciu; vývojová toxicita zahŕňala mierne zníženie životaschopnosti potomkov v peri- a neonatálnom období; a zníženia pôrodnej váhy čo pretrvávalo až do dospelosti.
Swedish: Ingen data finns tillgänglig på kvarvarande av daklatasvir-resistensassocierade substitutioner längre än 6 månader efter behandling hos patienter som behandlats med daklatasvir och sofosbuvir med/utan ribavirin.
Slovak: U pacientov liečených daklatasvirom a sofosbuvirom s/bez ribavirínu nie sú dostupné žiadne údaje o pretrvávaní substitúcií súvisiacich s rezistenciou na daklatasvir 6 mesiacov po liečbe.
Swedish: Behandlingen pågick i 12 veckor för 82 behandlingsnaiva HCV genotyp 1-patienter och i 24 veckor för alla andra patienter i studien.
Slovak: HCV s genotypom 1 a 24 týždňov u všetkých ostatných pacientov v štúdii.
Swedish: Daklinza + sofosbuvir (utan ribavirin) i 24 veckor
Slovak: + sofosbuvir (bez ribavirínu) počas
Swedish: CYP3A4-hämning av ketokonazol
Slovak: Inhibícia CYP3A4 ketokonazolom
Swedish: Data från ALLY 3 (AI444218) stödjer 12 veckors behandlingslängd av Daklinza + sofosbuvir för behandlingsnaiva och erfarna patienter med genotyp 3-infektion utan cirros.
Slovak: Údaje zo štúdie ALLY-3 (AI444218) podporujú 12-týždňové trvanie liečby Daklinzou +
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringstillfället mycket vanliga trötthet trötthet
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava únava
Swedish: Förväntas på grund av CYP3A4induktion av etravirin eller nevirapin: ↓ daklatasvir
Slovak: CYP3A4 etravirínom alebo nevirapínom:
Swedish: ↔ daklatasvir AUC: 1,05 (1,03; 1,07) Cmax: 1,07 (1,02; 1,12) Cmin: 1,10 (1,03; 1,19)
Slovak: AUC: 1,05 (1,03; 1,07)
Swedish: Tabell 3: Riktlinjer för utsättande av behandling för patienter som ges Daklinza i kombination med peginterferon alfa och ribavirin med otillräckligt virologiskt svar under pågående behandling
Slovak: Tabuľka 3: Pravidlá ukončovania liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávajú Daklinzu v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
Swedish: I detta sammanhang behöver också mer
Slovak: V tomto kontexte je tiež potrebný
Swedish: Frekvensen av en sådan reaktivering verkar vara låg.
Slovak: Zdá sa, že frekvencia takejto reaktivácie je nízka.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. február 2017 EMA/141732/2017
Swedish: Mer information om dessa läkemedel kan hittas på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Du kanske också får behandling för hepatit B.
Slovak: Je možné, že dostanete liečbu aj na hepatitídu B.
Swedish: Tala med läkaren om du har några frågor eller är orolig över din behandling.
Slovak: Ak máte otázky alebo obavy týkajúce sa svojej liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: CHMP:s yttrande översändes till Europeiska kommissionen, som 23 februari 2017 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i alla EU:s medlemsländer.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 23. 2. 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Swedish: Den 14 april 2016 utökades översynens omfattning till att innefatta risken för levercancer, utöver den potentiella risken för hepatit B-reaktivering.
Slovak: Dňa 14. apríla 2016 bol rozsah tohto preskúmania rozšírený tak, aby okrem potenciálneho rizika reaktivácie hepatitídy
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut som gäller i hela EU.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel verkar genom att blockera effekten av proteiner som är avgörande för tillverkningen av nya hepatit C-virus.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká pôsobia tak, že zablokujú aktivitu proteínov, ktoré sú nevyhnutné na vytváranie nových vírusov hepatitídy C.
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel för behandling av hepatit C inleddes den 17 mars 2016 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovak: C sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Swedish: Ytterligare studier behövs för att bedöma risken för levercancer med dessa läkemedel
Slovak: Na posúdenie rizika rakoviny pečene v súvislosti s týmito liekmi sú potrebné ďalšie štúdie
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens yttrande.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovedajúcemu za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie, ktorý prijal stanovisko agentúry.
Swedish: Översynen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, vilken lämnade en rad rekommendationer.
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Swedish: CHMP enades om att företagen bör utföra en undersökning för att utvärdera risken för att levercancern återkommer med direktverkande antivirala läkemedel.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že spoločnosti by mali vykonať štúdiu na vyhodnotenie rizika návratu rakoviny pečene súvisiaceho s priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Swedish: Företagen som marknadsför dessa läkemedel har ombetts utföra en prospektiv studie för att bedöma risken för återkomst av eller nydiagnoserad hepatocellulär cancer och en prospektiv kohortstudie på patienter med cirros för att bedöma incidensen och typen av de novo-hepatocellulär cancer.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, boli požiadané, aby vykonali prospektívnu štúdiu na posúdenie rizika návratu predtým liečeného hepatocelulárneho karcinómu a prospektívnu kohortovú štúdiu u pacientov s cirhózou na posúdenie výskytu a druhu hepatocelulárneho karcinómu de novo.
Swedish: • I de terapeutiska riktlinjerna rekommenderas att övervakningen av hepatocellulär cancer bör fortsätta hos patienter med framskriden fibros och cirros också efter uppnått kvarstående virologiskt svar.
Slovak: V terapeutických usmerneniach sa odporúča, že u pacientov s pokročilou fibrózou a cirhózou má pokračovať dohľad nad hepatocelulárnym karcinómom aj po dosiahnutí pretrvávajúcej vírusovej odpovede.
Swedish: Direktverkande antivirala läkemedel (marknadsförs i EU som Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax)1 är viktiga läkemedel för behandling av kronisk (långvarig) hepatit C, en leversjukdom som orsakas av hepatit C-virus.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (uvedené na trh v EÚ pod názvami Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax)1 sú dôležité lieky na liečbu chronickej (dlhodobej) hepatitídy C, ochorenia pečene spôsobeného vírusom hepatitídy C.
Swedish: Den 15 december 2016 bekräftade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) sin rekommendation att alla patienter bör genomgå screening för hepatit B innan behandling med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C inleds.
Slovak: Dňa 15. decembra 2016 Európska agentúra pre lieky (EMA) potvrdila svoje odporúčanie vykonať u všetkých pacientov skríning na hepatitídu
Swedish: Patienter som smittats med både hepatit B- och C-virus måste övervakas och behandlas i enlighet med aktuella kliniska riktlinjer.
Slovak: B aj vírusom hepatitídy C sa musia sledovať a liečiť podľa súčasných klinických usmernení.
Swedish: Reaktivering av hepatit B kan ge allvarliga leverproblem.
Slovak: B môže spôsobiť závažné problémy s pečeňou.
Swedish: • Fler studier krävs för att utvärdera risken för återkomst av eller nydiagnoserat hepatocellulär cancer hos patienter som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Slovak: Sú potrebné ďalšie štúdie na vyhodnotenie rizika rekurentného alebo novo diagnostikovaného hepatocelulárneho karcinómu u pacientov liečených priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Swedish: Översynen av direktverkande antivirala läkemedel utfördes av PRAC, EMA:s kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel.
Slovak: Preskúmanie priamo pôsobiacich antivirotík uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
Swedish: • Om du har både hepatit B- och C-virusinfektioner kommer din läkare att noga följa dig under och efter behandlingen med direktverkande antivirala läkemedel.
Slovak: B aj infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy C, lekár vás bude starostlivo sledovať počas liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami a po nej.
Swedish: forskning utföras kring risken för ny levercancer hos patienter med kronisk hepatit C och cirros (ärrbildning i levern) som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Slovak: ďalší výskum rizika nového výskytu rakoviny pečene u pacientov s chronickou hepatitídou C a cirhózou (zjazvením pečene), ktorí sú liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Swedish: • Du kommer att testas för hepatit B innan du sätts in på behandling med direktverkande antivirala läkemedel för att kontrollera om du kan löpa risk för hepatit B-reaktivering.
Slovak: Pred začatím liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami podstúpite testy na hepatitídu B na kontrolu toho, či by ste mohli byť vystavení riziku reaktivácie hepatitídy B.
Swedish: PRAC undersökte fall2 där tecken och symtom på tidigare inaktiv hepatit B-infektion återkom (reaktivering) när patienter behandlades med direktverkande antivirala läkemedel mot hepatit C.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal prípady2 vracajúcich sa príznakov a symptómov predtým neaktívnej infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B (reaktivácie), keď boli pacienti liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami na hepatitídu C.
Swedish: Syftet med dessa åtgärder är att minimera risken för hepatit B-reaktivering med direktverkande antivirala läkemedel.
Slovak: Cieľom týchto opatrení je minimalizovať riziko reaktivácie hepatitídy
Swedish: Sedan denna översyn inleddes har två andra direktverkande antivirala läkemedel, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) och Zepatier (elbasvir/grazoprevir), godkänts i EU.
Slovak: Od začiatku tohto preskúmania boli v EÚ schválené ďalšie dve priamo pôsobiace antivirotiká, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Swedish: 2 Omkring 30 fall av reaktivering av hepatit B har hittills rapporterats bland de många tusen patienter som har behandlats.
Slovak: Doteraz bolo hlásených okolo 30 prípadov reaktivácie hepatitídy
Swedish: • Om du dessutom har hepatit B-virusinfektion kan direktverkande antivirala läkemedel för hepatit C leda till att hepatit B-infektionen blir aktiv igen.
Slovak: Ak máte aj infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B, priamo pôsobiace antivirotiká na hepatitídu C môžu spôsobiť, že infekcia hepatitídy
Swedish: I översynen ingick följande direktverkande antivirala läkemedel för behandling av kronisk hepatit C Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) och Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Slovak: Preskúmanie sa týkalo týchto priamo pôsobiacich antivirotík na liečbu chronickej hepatitídy C: Daklinza (daklatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir),
Swedish: Utöver data om hepatit B-reaktivering granskade EMA även data som tyder på att det kan finnas en risk för tidig återkomst av cancern hos patienter som tidigare genomgått behandling mot levercancer och som behandlas med direktverkande antivirala läkemedel.
Slovak: B agentúra EMA preskúmala tiež údaje, z ktorých vyplýva, že pacienti liečení priamo pôsobiacimi antivirotikami, ktorí boli predtým liečení na rakovinu pečene, môžu byť vystavení riziku skorého návratu rakoviny.
Swedish: Hepatit B-reaktiveringen tros vara en följd av den snabba behandlingsframkallade minskningen av hepatit C-virus (eftersom man vet att samtidig infektion undertrycker hepatit B-virus) och de direktverkande antivirala läkemedlens brist på effekt mot hepatit B-virus.
Slovak: B je zapríčinená rýchlym znížením výskytu vírusu hepatitídy C v dôsledku liečby (keďže je známe, že súbežná infekcia potláča vírus hepatitídy B) a nedostatočným účinkom priamo pôsobiacich antivirotík proti vírusu hepatitídy B.
Swedish: • Tala om för läkaren om du har eller har haft hepatit B-infektion.
Slovak: Ak máte alebo ste mali infekciu zapríčinenú vírusom hepatitídy B, povedzte to lekárovi.
Swedish: • Direktverkande antivirala läkemedel (däribland Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi och Viekirax) är effektiva behandlingar för långvarig hepatit C som kan tas utan interferoner (läkemedel som man vet kan ha besvärliga biverkningar).
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká (vrátane liekov Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi a Viekirax) predstavujú účinnú liečbu dlhodobej hepatitídy
Swedish: PRAC:s rekommendation att en varning om hepatit B-reaktivering bör ingå i förskrivningsinformationen tillsammans med en beskrivning av hur den minimeras godkändes av EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA súhlasil s odporúčaním výboru PRAC uviesť v informáciách o predpisovaní lieku upozornenie týkajúce sa reaktivácie hepatitídy
Swedish: Typen av mat är inte viktig.
Slovak: Druh jedla nie je dôležitý.
Swedish: Använd med försiktighet.
Slovak: Používajte s opatrnosťou.
Swedish: Det är viktigt att både män och kvinnor läser informationen.
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
Swedish: Detta för att din läkare ska kunna:
Slovak: Je to preto, aby váš lekár mohol:
Swedish: Ja (för alla tre parametrar som anges ovan)
Slovak: Áno (pre všetky tri parametre uvedené vyššie)
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte eller använd inte maskiner.
Slovak: Ak sa cítite unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Swedish: • Anemi (lågt antal av röda blodkroppar).
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek).
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela behandlingen.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celú liečbu.
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk information hos patienter > 75 år.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre pacientov > 75 rokov.
Swedish: Ej studerats.
Slovak: Neštudovalo sa.
Swedish: 24 veckor (se avsnitt 5.1)
Slovak: 24 týždňov (pozri časť 5.1)
Swedish: Kombinationen var inte kopplat till några särskilda säkerhetsproblem i ett begränsat antal patienter som behandlades i 12-24 veckor.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami v obmedzenom počte pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Swedish: Ras eller etnicitet
Slovak: Rasa alebo etnický pôvod
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge din behandling ska pågå.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať.