FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the moderate inhibitor is discontinued, consider a washout period of at least 2 to 3 days (average elimination time for most commonly used moderate inhibitors) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the coadministration.
Romanian: Dacă se întrerupe administrarea inhibitorului moderat, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 2 până la 3 zile (timpul mediu de eliminare pentru inhibitorii moderaţi cel mai frecvent folosiţi) înainte ca doza de Votubia să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente.
English: How to take this medicine
Romanian: Administrarea acestui medicament
English: 25% resp. 25 to <50
Romanian: 25 la <50
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (111 patients who took at least one dose of everolimus) was 47.1 months (range 1.9 to 58.3).
Romanian: Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (111 pacienţi care au luat cel puţin o doză de everolimus) a fost de 47,1 luni (interval 1,9 până la 58,3).
English: Odds ratio (versus placebo)
Romanian: Raportul cotelor (comparativ cu placebo)
English: Votubia tablets are used to treat:
Romanian: Votubia comprimate este utilizat pentru:
English: Excipient with known effect Each tablet contains 297 mg lactose.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 297 mg.
English: Monitoring of complete blood count is recommended prior to the start of Votubia therapy and periodically thereafter.
Romanian: Se recomandă monitorizarea hemoleucogramei complete înainte de iniţierea tratamentului cu Votubia şi periodic după aceea.
English: Phase II study in patients with SEGA
Romanian: Studiul de fază II la pacienţii cu ASCG
English: Table 2 summarises dose adjustment recommendations for specific adverse reactions (see also section 4.4).
Romanian: Tabelul 2 sintetizează recomandările privind reducerea dozei în tratarea reacţiilor adverse specifice (vezi şi pct. 4.4).
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1.25x10
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1.25x10
English: Dosing recommendations for paediatric patients with SEGA are consistent with those for the adult SEGA population, except for patients in the range from 1 year to less than 3 years of age, and those with hepatic impairment (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Romanian: Recomandările privind dozele la pacienţii copii şi adolescenţi cu ASCG sunt conforme cu cele la pacienţii adulţi cu ASCG, cu excepţia pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 3 ani și a celor cu insuficienţă hepatică (vezi pct. „Insuficienţă hepatică” de mai jos şi punctul 5.2).
English: Subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Romanian: Astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG) asociat cu complexul sclerozei tuberoase (TSC)
English: Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Romanian: Inductori ai CYP3A4 şi gp-P care reduc concentraţiile de everolimus Substanţele care sunt inductori ai CYP3A4 sau gp-P pot reduce concentraţiile de everolimus din sânge, crescând metabolizarea sau efluxul de everolimus din celulele intestinale.
English: Month 36 n=23
Romanian: Luna 36 n=23
English: Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Romanian: Doza inițială fără administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4/PgP
English: Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml as described below.
Romanian: Dozele trebuie crescute treptat pentru a obţine concentraţii de 5 până la 15 ng/ml conform informațiilor de mai jos.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
Romanian: Siguranţa, eficacitatea și profilul farmacocinetic ale Votubia la copii cu vârsta sub 1 an, cu CST, care au ASCG, nu au fost stabilite.
English: Blood lactate dehydrogenase increased, blood luteinising hormone increased, weight decreased
Romanian: Concentraţie crescută a lactat dehidrogenazei din sânge, concentraţie crescută a hormonului luteinizant, scădere în greutate Mai puţin frecvente Nivel crescut al hormonului foliculostimulant din sânge a
English: If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia dispersible tablets unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Votubia comprimate pentru dispersie orală decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
English: • EXIST-2 (CRAD001M2302): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=79) versus placebo (n=39) in patients with either TSC plus renal angiomyolipoma (n=113) or sporadic lymphangioleiomyomatosis (LAM) plus renal angiomyolipoma (n=5).
Romanian: Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, de fază III, privind everolimus (n=79) comparativ cu placebo (n=39) la pacienţii fie cu CST plus angiomiolipom renal (n=113), fie cu limfangioleiomiomatoză sporadică (LAM) plus angiomiolipom renal (n=5).
English: Consistent results were found for the supportive analysis of the median percentage reduction from baseline in seizure frequency (other primary endpoint): 29.3% (95% CI: 18.8, 41.9) in the Votubia LT arm, 39.6% (95% CI: 35.0, 48.7) in the Votubia HT arm and 14.9% (95% CI: 0.1, 21.7) in the placebo arm.
Romanian: Au fost identificate rezultate consecvente pentru analiza privind scăderea mediană procentuală față de valoarea inițială a frecvenței crizelor epileptice (alt criteriu final principal): 29,3% (IÎ 95%: 18,8, 41,9) în brațul de tratament în care s-a administrat Votubia LT, 39,6% (IÎ 95%: 35,0, 48,7) în brațul de tratament în care s-a administrat Votubia HT și 14,9% (IÎ 95%: 0,1, 21,7) în brațul de tratament în care s-a administrat placebo.
English: Renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Romanian: Angiomiolipom renal asociat cu complexul sclerozei tuberoase (CST)
English: What Votubia tablets contain
Romanian: Ce conţine Votubia comprimate
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per glass using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Romanian: Nu se depăşeşte un total de 10 mg de Votubia comprimate pentru dispersie orală per pahar, utilizând maximum 5 comprimate pentru dispersie orală.
English: The cumulative median duration of exposure to Votubia (112 patients who took at least one dose of everolimus) was 46.9 months (range 0.5 to 63.9).
Romanian: Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (112 pacienţi care au luat cel puţin o doză de everolimus) a fost de 46,9 luni (interval 0,5 până la 63,9).
English: If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2).
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu inductorul puternic, se va avea în vedere o perioadă de eliminare de cel puţin 3 până la 5 zile (perioada de timp rezonabilă pentru deinducerea semnificativă a enzimelor), înainte ca doza de Votubia să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente (vezi şi Monitorizarea terapeutică a medicamentului la pct. 4.2).
English: Different strengths of Votubia dispersible tablets can be combined to attain the desired dose.
Romanian: Se pot combina diverse doze de Votubia comprimate pentru dispersie orală pentru a se obţine doza dorită.
English: At the time of the primary analysis, Votubia demonstrated clinically meaningful improvements in skin lesion response (p=0.0004), with response rates of 41.7% (95% CI: 30.2, 53.9) for the Votubia arm and 10.5% (95% CI: 2.9, 24.8) for the placebo arm. At the final analysis, the skin lesion response rate increased to 58.1% (95% CI: 48.1, 67.7).
Romanian: La momentul analizei primare, Votubia a demonstrat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere clinic ale răspunsului leziunilor cutanate (p=0,0004), cu rate de răspuns de 41,7% (IÎ 95%: 30,2, 53,9) pentru braţul de tratament cu Votubia şi 10,5% (IÎ 95%: 2,9, 24,8) pentru braţul placebo.
English: Votubia 2.5 mg tablets Votubia 5 mg tablets Votubia 10 mg tablets everolimus
Romanian: Votubia 2,5 mg comprimate Votubia 5 mg comprimate Votubia 10 mg comprimate everolimus
English: Consistent treatment effects on angiomyolipoma response rate were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex, age and race) at the primary efficacy analysis.
Romanian: S-au observat efecte consecvente ale tratamentului asupra ratei de răspuns a angiomiolipomului la toate subgrupele evaluate (şi anume cu administrare de antiepileptice inductoare enzimatice comparativ cu fără administrare de antiepileptice inductoare enzimatice, sex, vârstă şi rasă) la analiza primară a eficacității.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 2 (≥1x10
Romanian: Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤2 (≥1x10
English: Otitis media, cellulitis, pharyngitis streptococcal, gastroenteritis viral, gingivitis Uncommon Herpes zoster, sepsis, bronchitis viral Blood and lymphatic system disorders Common
Romanian: Otită medie, celulită, faringită streptococică, gastroenterită virală, gingivită Mai puţin frecvente Herpes zoster, sepsis,bronşită virală Tulburări hematologice şi limfatice Frecvente
English: AUC ↑ 3.7-fold Cmax ↑ 2.2-fold
Romanian: ASC ↑de 3,7 ori Cmax ↑de 2,2 ori
English: Consider interruption of therapy until symptoms improve to Grade 1.
Romanian: Gradul 2 Se va avea în vedere întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor până la gradul ≤1.
English: Open the blister just before taking the Votubia tablets.
Romanian: Deschideţi blisterul înaintea să luaţi Votubia comprimate.
English: Mixing the medicine
Romanian: Amestecarea medicamentului
English: Excipient with known effect Each tablet contains 149 mg lactose.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine lactoză 149 mg.
English: • EXIST-3 (CRAD001M2304): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial comparing adjunctive treatment of low and high everolimus exposure (low trough [LT] range of 3-7 ng/ml [n=117] and high trough [HT] range of 9-15 ng/ml [n=130]) versus placebo (n=119), in patients with TSC and refractory partial-onset seizures receiving 1 to 3 antiepileptics.
Romanian: Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, de fază III, care a comparat tratamentul adjuvant cu expunere redusă și crescută la everolimus (interval expunere redusă [LT] de 3-7 ng/ml [n=117] și interval expunere crescută [HT] de 9-15 ng/ml [n=130]) comparativ cu placebo (n=119), la pacienții cu CST și convulsii refractare, cu debut parțial, cărora li se administrau 1 până la 3 antiepileptice.
English: Insomnia, aggression, irritability Nervous system disorders Very common Headache Uncommon Dysgeusia Vascular disorders Very common Hypertension Common
Romanian: Insomnie, agresivitate, iritabilitate Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Cefalee Frecvente
English: Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia tablets.
Romanian: Aparţinătorilor li se recomandă să evite contactul cu suspensiile Votubia comprimate.
English: If you stop taking Votubia Do not stop taking Votubia tablets unless your doctor tells you to.
Romanian: Nu încetaţi administrarea Votubia comprimate decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.
English: Baseline n=28
Romanian: Volum iniţial n=28
English: Wound healing complications
Romanian: Complicaţii legate de vindecarea rănilor
English: What Votubia dispersible tablets looks like and contents of the pack Votubia 1 mg dispersible tablets are white to slightly yellowish, round, flat tablets with a bevelled edge and no score.
Romanian: Cum arată Votubia comprimate pentru dispersie orală şi conţinutul ambalajului Comprimatele de Votubia 1 mg pentru dispersie orală sunt comprimate rotunde, plate, de culoare albă până la galben deschis, cu o margine faţetată şi fără linie mediană.
English: Median time to SEGA progression based on central radiology review was not reached in either treatment arm. Progressions were only observed in the placebo arm (15.4%; p=0.0002).
Romanian: S-a observat progresie numai în braţul de tratament cu placebo (15,4%; p=0,0002).
English: If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared.
Romanian: Dacă nu se administrează în 30 minute de la preparare când se utilizează o seringă pentru administrare orală sau 60 minute când se utilizează un pahar mic, suspensia trebuie aruncată și trebuie preparată o nouă suspensie.
English: Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml.
Romanian: Dozele trebuie crescute treptat pentru a obţine concentraţii de 5 până la 15 ng/ml.
English: Potent and moderate CYP3A4 inducers Rifampicin
Romanian: Inductori puternici şi moderaţi ai CYP3A4
English: 50% resp. 50 to <75
Romanian: 50 la <75
English: Adding the dispersible tablets
Romanian: Adăugarea comprimatelor pentru dispersie orală
English: AUC ↑2.7-fold (range 1.5-4.7) Cmax ↑1.8-fold (range 1.3-2.6)
Romanian: ASC ↑de 2,7 ori (interval 1,5-4,7) Cmax ↑de 1,8 ori (interval 1,3-2,6)
English: If all potent inducers are discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration.
Romanian: Dacă se întrerupe administrarea tuturor inductorilor puternici, se va avea în vedere o perioadă de purificare de cel puţin 3 până la 5 zile (perioada de timp rezonabilă pentru deinducerea semnificativă a enzimelor), înainte ca doza de Votubia să revină la doza utilizată anterior iniţierii administrării concomitente.
English: Anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia, lymphopenia Immune system disorders
Romanian: Anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie, limfopenie Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente
English: Interrupt Votubia until symptoms resolve to Grade 1.
Romanian: Gradul 3 Se întrerupe administrarea Votubia până la dispariţia simptomelor până la gradul ≤1.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1.
Romanian: Gradul 3 Întreruperea temporară a administrării dozei până la revenirea la grad ≤1.
English: At the primary analysis, skin lesion response rates of 26.0% (95% CI: 16.6, 37.2) for the Votubia arm and 0% (95% CI: 0.0, 9.5) for the placebo arm were observed (p=0.0002).
Romanian: La analiza primară, au fost observate rate de răspuns privind leziunile cutanate de 26,0% (IÎ 95%: 16,6, 37,2) în cadrul braţului de tratament Votubia şi 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,5) în cadrul braţului de tratament pentru placebo (p=0,0002).
English: A total of 10 mg of Votubia dispersible tablets per syringe using a maximum of 5 dispersible tablets must not be exceeded.
Romanian: Nu se depăşeşte un total de 10 mg Votubia comprimate pentru dispersie orală per seringă, utilizând maximum 5 comprimate pentru dispersie orală.
English: Consistent treatment effects were observed across all subgroups evaluated (i.e. enzyme-inducing antiepileptic use versus enzyme-inducing antiepileptic non-use, sex and age) at the primary analysis.
Romanian: S-au observat efecte consecvente ale tratamentului asupra ratei de răspuns a angiomiolipomului la toate subgrupele evaluate (şi anume administrare de antiepileptice inductoare enzimatice comparativ cu fără administrare de antiepileptice inductoare enzimatice, sex, şi vârstă) la analiza primară.
English: Odds ratio >1 favours everolimus arm.
Romanian: Raportul cotelor >1 favorizează brațul în care s-a administrat everolimus.
English: Trough concentrations should be assessed at least 1 week after the initial dose, after any change in dose or pharmaceutical form, after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Romanian: Concentraţiile trebuie evaluate la minimum 1 săptămână de la doza iniţială, după orice modificare a dozei sau a formei farmaceutice, după iniţierea sau modificarea administrării concomitente de inhibitori CYP3A4 (vezi pct. 4.4 şi 4.5) sau după orice modificare a status-ului hepatic (Child-Pugh) (vezi „Insuficienţă hepatică” mai jos şi pct. 5.2).
English: Caregivers should try to avoid skin contact with the oral suspension.
Romanian: Aparţinătorii trebuie să evite contactul suspensiei orale cu pielea.
English: A homogeneous and consistent everolimus effect was observed across all subgroups evaluated for the primary efficacy endpoints by: age categories (Table 6), gender, race and ethnicity, seizure types,
Romanian: S-a observat un efect omogen și constant al everolimus în toate subgrupele evaluate pentru obiectivele primare de eficacitate după: categorii de vârstă (Tabelul 6), sex, rasă și etnie, tipuri de convulsii, frecvența crizelor la momentul inițial, numărul și denumirea antiepilepticelor administrate concomitent și caracteristicile CST (angiomiolipom, ASCG, statusul tuberilor corticali).
English: Table 4 EXIST-2 - Angiomyolipoma response
Romanian: Tabelul 4 EXIST-2 - Răspuns la nivelul angiomiolipomului
English: Dexamethasone
Romanian: Dexametazonă
English: Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 6).
Romanian: Ratele de răspuns au fost de 34,6% (IÎ 95%: 24,2, 46,2) pentru braţul de tratament Votubia comparativ cu 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,0) pentru braţul de tratament placebo (Tabelul 6).
English: The cumulative median duration exposure to Votubia (361 patients who took at least one dose of everolimus) was 30.4 months (range 0.5 to 48.8).
Romanian: Durata mediană cumulată a expunerii la Votubia (361 pacienți cărora li se administra minimum o doză de everolimus) a fost de 30,4 luni (interval 0,5 până la 48,8).
English: Response rates were 34.6% (95% CI: 24.2, 46.2) for the Votubia arm compared with 0% (95% CI: 0.0, 9.0) for the placebo arm (Table 7).
Romanian: Ratele de răspuns au fost de 34,6% (IÎ 95%: 24,2, 46,2) pentru braţul de tratament Votubia comparativ cu 0% (IÎ 95%: 0,0, 9,0) pentru braţul de tratament placebo (Tabelul 7).
English: Estimated progression-free rates at 6 months were 98.4% for the everolimus arm and 83.4% for the placebo arm. At the final analysis, median time to angiomyolipoma progression was not reached.
Romanian: Ratele estimate de absenţă a progresiei, la 6 luni, au fost 98,4% pentru braţul everolimus şi 83,4% pentru braţul placebo.
English: • Spoon for stirring
Romanian: • lingură pentru amestecare
English: Votubia 10 mg tablets
Romanian: Votubia 10 mg comprimate
English: For patients with renal angiomyolipoma associated with TSC:
Romanian: Pentru pacienţii cu angiomiolipom renal asociat cu CST:
English: If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Romanian: Dacă reapare stomatită de gradul 2, se întrerupe temporar administrarea dozei până la revenirea la gradul ≤1.
English: They are engraved with “LCL” on one side and “NVR” on the other.
Romanian: Acestea sunt marcate cu „LCL” pe una dintre feţe şi cu „NVR” pe cealaltă faţă.
English: Patients ≥18 years of age:
Romanian: Insuficienţă hepatică Pacienţi cu vârsta sub 18 ani:
English: Starting dose with co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Romanian: Doza inițială cu administrarea concomitentă a unui inductor CYP3A4/PgP
English: Renal angiomyolipoma associated with TSC
Romanian: Angiomiolipom renal asociat cu CST
English: Votubia 2.5 mg tablets everolimus
Romanian: Votubia 2,5 mg comprimate everolimus
English: Each Votubia 2.5 mg tablet contains 2.5 mg of everolimus.
Romanian: Fiecare comprimat Votubia 2,5 mg conţine everolimus 2,5 mg.
English: Votubia tablets and Votubia dispersible tablets are not to be used interchangeably.
Romanian: Votubia comprimate şi Votubia comprimate pentru dispersie orală nu se vor administra unul în locul celuilalt.
English: Mouth pain
Romanian: Durere de stomac
English: Votubia 2.5 mg tablets
Romanian: Votubia 2,5 mg comprimate
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets
Romanian: Votubia 1 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 2 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 3 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 5 mg comprimate pentru dispersie orală
English: Patients with renal angiomyolipoma associated with TSC:
Romanian: Pacienţi cu angiomiolipom renal asociat cu CST:
English: Each Votubia 10 mg tablet contains 10 mg of everolimus.
Romanian: Fiecare comprimat Votubia 10 mg conţine everolimus 10 mg.
English: AUC ↑3.5-fold (range 2.2-6.3) Cmax ↑2.3-fold (range1.3-3.8)
Romanian: ASC ↑de 3,5 ori (interval 2,2-6,3) Cmax ↑de 2,3 ori (interval 1,3-3,8)
English: Median time to angiomyolipoma progression was 11.4 months in the placebo arm and was not reached in the everolimus arm (HR 0.08; 95% CI: 0.02, 0.37; p<0.0001).
Romanian: Timpul median până la progresia angiomiolipomului a fost de 11,4 luni în braţul placebo şi nu a fost atins în braţul everolimus (RR 0,08%;
English: Packs containing 10 x 1, 30 x 1 or 100 x 1 tablets.
Romanian: Cutii cu 10 x 1, 30 x 1 sau 100 x 1 comprimate.
English: Each tablet contains 2.5 mg everolimus.
Romanian: Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg.
English: Votubia may be reinitiated at a daily dose approximately 50% lower than the dose previously administered.
Romanian: Tratamentul cu Votubia poate fi reiniţiat cu o doză zilnică cu aproximativ 50% mai mică decât doza administrată anterior.
English: Votubia 10 mg tablets everolimus
Romanian: Votubia 10 mg comprimate everolimus
English: High level of lipids (fats) in the blood (hyperlipidaemia, raised triglycerides) Low level of phosphate in the blood (hypophosphataemia) High level of sugar in the blood (hyperglycaemia) Tiredness, breathlessness, dizziness, pale skin (signs of low level of red blood cells, also known as anaemia)
Romanian: Nivel crescut al zahărului în sânge (hiperglicemie) Oboseală, senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, paloarea pielii (semne ale unui nivel scăzut al celulelor roşii din sânge, cunoscută și ca anemie) Febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (semn al unui număr scăzut de celule albe, cunoscută și ca leucopenie, limfopenie, neutropenie) Sângerare spontană sau învineţire (semne ale unui număr scăzut al trombocitelor, cunoscută și ca trombocitopenie)
English: Includes (very common) rash; (common) rash erythematous, erythema and (uncommon) rash generalised, rash maculo-papular, rash macular d
Romanian: Include (foarte frecvent) erupţii cutanate tranzitorii; (frecvent) erupţii cutanate tranzitorii eritematoase, eritem şi (mai puţin frecvent) erupţii cutanate tranzitorii generalizate, eritem,erupţii maculo-papulare, erupţii maculare.
English: Votubia 1 mg dispersible tablets Votubia 2 mg dispersible tablets Votubia 3 mg dispersible tablets Votubia 5 mg dispersible tablets everolimus
Romanian: Votubia 1 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 2 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 3 mg comprimate pentru dispersie orală Votubia 5 mg comprimate pentru dispersie orală everolimus
English: The addition of another concomitant strong CYP3A4 inducer may not require additional dose adjustment.
Romanian: Este posibil ca adăugarea unui alt inductor puternic să nu necesite o ajustare suplimentară a dozei.
English: • EXIST-1 (CRAD001M2301): This was a randomised, double-blind, controlled, phase III trial of everolimus (n=78) versus placebo (n=39) in patients with TSC who have SEGA, irrespective of age.
Romanian: Acesta a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat, de fază III, privind everolimus (n=78) comparativ cu placebo (n=39) la pacienţii cu CST care au ASCG, indiferent de vârstă.