FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ruconest?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ruconest?
Czech: Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
Maltese: Il-kumpanija li timmanifattura Ruconest sejra tiżgura li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa li huma mistennija jippreskrivu Ruconest jiġu pprovduti b'pakkett edukattiv li jkun fih informazzjoni dwar l-użu xieraq tal-mediċina u twissijiet dwar ir-riskju ta' allerġija.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ruconest?
Czech: Předseda
Maltese: President
Czech: 13. dubna 2016 EMA/363479/2015
Maltese: EMA/389926/2016
Czech: Veřejná slyšení ve výboru PRAC - definice
Maltese: Seduti ta' smigħ pubbliku fil-PRAC - definizzjoni
Czech: • kontaktní informace (poštovní adresa, e-mailová adresa, telefonní číslo),
Maltese: • Informazzjoni dwar il-kuntatt (indirizz tal-posta, indirizz tal-email, numru tat-telefown).
Czech: • terapeutický účinek léčivého přípravku / skupiny léčivých přípravků a dostupnost terapeutických alternativ,
Maltese: • L-effett terapewtiku tal-prodott mediċinali/klassi ta' mediċini u d-disponibilità ta' alternattivi terapewtiċi.
Czech: • úroveň zájmu veřejnosti.
Maltese: • Livell ta' interess pubbliku.
Czech: Právním základem pro uspořádání veřejných slyšení ve vymezených postupech je článek 107j směrnice 2001/83/ES:
Maltese: Il-bażi legali għall-organizzazzjoni ta' seduti ta' smigħ pubbliku fil-proċeduri definiti hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: Cílem agentury je vyčlenit každé osobě 10 minut.
Maltese: L-Aġenzija għandha fil-mira li talloka 10 minuti għal kull persuna.
Czech: Právní základ
Maltese: 1.1. Bażi legali
Czech: Výbor PRAC má možnost uspořádat veřejná slyšení v souvislosti s postupy předkládání bezpečnostních záležitostí k přezkoumání podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 nebo článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Maltese: Il-PRAC għandu l-possibbiltà li jorganizza seduti ta' smigħ pubbliċi fil-kuntest tal-proċeduri tarriferiment ta' sigurtà skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) 726/2004, l-Artikolu 31 jew lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Czech: • potenciální dopad možných regulačních opatření na léčebnou praxi a dostupnost léčby,
Maltese: • L-impatt potenzjali ta' azzjonijiet regolatorji possibbli dwar prattika terapewtika u disponibilità ta'
Czech: Ukončení slyšení
Maltese: Konklużjoni tas-seduta ta' smigħ
Czech: Zápis z jednání
Maltese: 4.3. Interventi
Czech: • případná žádost o zajištění překladu v případě účasti v roli řečníka, včetně informace, ze kterého úředního jazyka EU by se mělo překládat do angličtiny.
Maltese: • Fejn rilevanti, it-talba għad-dispożizzjoni ta' traduzzjoni f'każ ta' attendenza bħala kelliem, inkluż informazzjoni dwar liema lingwa uffiċjali tal-UE għandha tiġi tradotta għall-Ingliż.
Czech: Agentura zpracovává osobní údaje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.
Maltese: L-Aġenzija tipproċessa d-dejta personali skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat18 ta' Diċembru 2000 dwar il-protezzjoni ta' individwu fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali mill-istituzzjonijiet u lkorpi tal-Komunità u dwar il-moviment liberu ta' dak id-dejta.
Czech: • seznamem konkrétních otázek, k nimž budou během veřejného slyšení požadovány informace od veřejnosti,
Maltese: • Lista ta' mistoqsijiet speċifiċi dwar liema informazzjoni mill-pubbliku hija mfittxija waqt is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Czech: • informacemi o živém vysílání / internetovém přenosu.
Maltese: • Informazzjoni dwar xandira diretta/web stream.
Czech: Veřejné slyšení se považuje za hodnotnější v té fázi procesu, kdy výbor PRAC posoudil vědecké důkazy pocházející z různých zdrojů a kdy je zapotřebí zvážit různé regulační možnosti pro řízení a/nebo minimalizaci rizik v širších souvislostech veřejného zdraví dříve, než výbor dospěje k závěru.
Maltese: ivvaluta l-evidenza xjentifika li ġejja minn sorsi differenti u fejn għażliet regolatorji differenti għal ġestjoni u/jew minimizzazzjoni tar-riskji għandhom jiġu kkunsidrati f'kuntest tas-saħħa pubblika usa'.
Czech: Agentura na základě konzultace s dotčenými stranami vypracuje pravidla pro organizaci a provádění veřejných slyšení v souladu s článkem 78 nařízení (ES) č. 726/2004.
Maltese: L-Aġenzija, b'konsulazzjoni mal-partijiet ikkonċernati, għandha tfassal Regoli ta' Proċedura dwar l-organizzazzjoni u t-twettiq ta' seduti ta' smigħ pubbliku, bi qbil mal-Artikolu 78 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Czech: Po ukončení všech vystoupení předseda výboru PRAC vyslechnutá vystoupení shrne.
Maltese: Fl-aħħar tal-interventi, il-President tal-PRAC ser jagħmel sommarju tal-interventi li jkunu nstemgħu.
Czech: Dopad na stanovisko výboru PRAC
Maltese: Impatt fuq l-opinjoni tal-PRAC
Czech: • kontaktní e-mailovou adresou a telefonním číslem agentury,
Maltese: • Indirizz tal-email tal-kuntatt tal-Aġenzija u numru tat-telefown.
Czech: Prvořadým účelem veřejného slyšení je vyslechnout názor veřejnosti na přijatelnost rizik spojených s příslušným léčivým přípravkem / léčivou látkou / skupinou léčivých přípravků, zejména v souvislosti s terapeutickými účinky a dostupnými terapeutickými alternativami, jakož i hledat návrhy a doporučení týkající se proveditelnosti a přijatelnosti činností v oblasti řízení a minimalizace rizik.
Maltese: L-għan ewlieni ta' seduta ta' smigħ pubbliku huwa sabiex tisma' l-opinjoni tal-pubbliku dwar laċċettabilità tar-riskji assoċjati mal-prodott mediċinali/sustanza medika/klassi ta' prodotti mediċinali ikkonċernata, b'mod partikolari fir-rigward tal-effetti terapewtiċi tagħha u alternattivi terapewtiċi disponibbli, kif ukoll sabiex tfittex suġġerimenti u rakkomandazzjonijiet dwar il-fattibbiltà u laċċettabilità tal-ġestjoni tar-riskju u l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni.
Czech: Kdo se může zúčastnit veřejného slyšení
Maltese: Min jista' jattendi seduta ta' smigħ pubbliku
Czech: Veřejné slyšení zahájí předseda výboru PRAC.
Maltese: Il-President tal-PRAC jiftaħ is-seduta ta' smigħ pubbliku.
Czech: Předložení žádosti o účast v roli pozorovatele
Maltese: 3.2. Modalitajiet ta' parteċipazzjoni
Czech: Pokud nejsou schopni vystoupit v angličtině, Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") zajistí překlad z úředních jazyků EU do angličtiny.
Maltese: Jekk mhumiex kapaċi jippreżentaw bl-Ingliż, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn issa 'l quddiem issir referanza għaliha bħala "Aġenzija") sejra tipprovdi traduzzjoni mil-lingwi uffiċjali tal-UE għall-Ingliż.
Czech: • jméno osoby,
Maltese: Dikjarazzjonijiet ta' ftuħ
Czech: Rxulti (brexpiprazolum)
Maltese: Rxulti (brexpiprazole)
Czech: Další informace k přípravku Rxulti jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rxulti tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Rxulti je dostupný ve formě tablet (0,25, 0,5, 1, 2, 3 a 4 mg) určených k užívání ústy.
Maltese: Rxulti jiġi bħala kapsuli (0.25, 0.5, 1, 2, 3 u 4 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Czech: Další informace o přípravku Rxulti
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rxulti
Czech: Profil bezpečnosti přípravku Rxulti je podobný profilu bezpečnosti jiných antipsychotik.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rxulti huwa simili għal mediċini antipsikotiċi oħra.
Czech: Ve čtyřech studiích byl přípravek Rxulti porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti bylo zmírnění příznaků po šesti týdnech léčby na standardní stupnici hodnocení zvané PANSS (stupnice pozitivního a negativního syndromu), která má rozsah od minimálně 30 (žádné příznaky) do maximálně 210 (nejzávažnější příznaky) bodů.
Maltese: F'4 mill-istudji, Rxulti tqabbel ma' plaċebo (kura finta) u l-kejl ewlieni tal-effikaċja kien tnaqqis tassintomi fuq skala ta' klassifikazzjoni standard imsejħa PANSS (skala ta' sindrome pożittiv u negattiv) li tvarja minn minimu ta' 30 (l-ebda sintomu) għal massimu ta' 210 (is-sintomi l-aktar severi) wara 6 ġimgħat ta' kura.
Czech: Doporučená dávka se pohybuje od 2 do 4 mg denně, přičemž 4 mg je maximální doporučená denní dávka.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija bejn 2 u 4 mg kuljum u 4 mg hija d-doża massima rakkomandata kuljum.
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka v přípravku Rxulti, brexpiprazol, se v mozku váže na receptory (cíle) pro několik neurotransmiterů (látek, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami) včetně dopaminu, serotoninu a noradrenalinu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rxulti, il-brexpiprazole, hija maħsuba li teħel mar-reċetturi (miri) fil-moħħ għal diversi newrotrażmettituri (sustanzi li ċ-ċelloli tan-nervituri jużaw biex jikkomunikaw maċ-ċelloli ta' ħdejhom), inklużi d-dopamina, is-serotonina u n-noradrenalina.
Czech: Přípravek Rxulti je při zmírňování příznaků schizofrenie účinný.
Maltese: Rxulti kien effettiv biex inaqqas is-sintomi tal-iskizofrenja.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rxulti?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rxulti?
Czech: Ve čtvrté studii byl přípravek Rxulti podávaný v dávkách od 2 do 4 mg porovnáván s placebem a dalším antipsychotikem, kvetiapinem.
Maltese: Fir-raba' studju, dożi ta' Rxulti li jvarjaw minn 2 sa 4 mg tqabblu mal-plaċebo u ma' mediċina antipsikotika oħra, quetiapine.
Czech: Rxulti je antipsychotikum, které se používá k léčbě schizofrenie u dospělých.
Maltese: Rxulti huwa mediċina antipsikotika li tintuża biex tikkura l-iskizofrenja fl-adulti.
Czech: indinavir, ritonavir),
Maltese: protease eż. indinavir, ritonavir),
Czech: Hladina p
Maltese: valur p
Czech: DK 2500 Valby Dánsko
Maltese: DK 2500 Valby Id-Danimarka
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód N05AX16
Maltese: Grupp fatmakoterapewtiku Psikolettiċi, antipsikotiċi oħrajn, Kodiċi ATC N05AX16
Czech: Poruchy imunitního systému
Maltese: Disturbi fs-sistema immuni
Czech: Do studií bylo zapojeno 2690 pacientů ve věku 18 let až 65 let.
Maltese: Il-provi kienu jinkludu 2,690 pazjent mill-etajiet ta' 18-il sena sa 65 sena.
Czech: Česká republika Lundbeck Česká republika s.r.o.
Maltese: Lundbeck Česká republika s.r.o.
Czech: Poruchy kontroly impulzů
Maltese: Disturbi fil-kontroll ta' impulsi
Czech: paroxetin, třezalka tečkovaná),
Maltese: (kundizzjoni msejħa rabdomijoliżi),
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)
Maltese: Sintomi estrapiramidali (EPS - extrapyramidal symptoms)
Czech: Léčebná skupina n
Maltese: Grupp ta' trattament n
Czech: Krevní hladina prolaktinu je kategorizována jako zvýšená, pokud jsou potenciálně klinicky relevantní kritéria (PCR = potentially clinically relevant) > 1 × než horní hranice normálních hodnot (ULN = upper limit of normal).
Maltese: Klinikament (Potentially clinically relevant, PCR) ta' > 1 × limitu ta' fuq tan-normal (ULN).
Czech: • protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol),
Maltese: • mediċini ta' kontra l moffa (bħal ketoconazole, itraconazole),
Czech: rozdíla (95 % CI)
Maltese: Differenza medjaa LS 95 % Cl)
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Klassi tas-Sistema tal-Organi
Czech: Distribuční objem brexpiprazolu po intravenózním podání je vysoký (1,56 l/kg ± 0,418 l/kg), což signalizuje extravaskulární distribuci.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' brexpiprazole wara l-għoti ġol-vina huwa għoli (1.56 L/kg ± 0.418 L/kg), li jindika distribuzzjoni estravaskulari.
Czech: Výsledky analýzy citlivosti zajištěné vícečetnou imputací podle placeba (PMI) byly v souladu s primární analýzou.
Maltese: Riżultati ta' analiżi sensittiva permezz ta' imputazzjoni multipla abbażi ta' plaċebo (PMI - placebo based multiple imputation) kienu konsistenti mal-analiżi primarja.
Czech: • antibiotika k léčbě bakteriální infekce (například klarithromycin),
Maltese: • antibijotiċi użati għal trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin),
Czech: Brexpiprazol je atypické antipsychotikum.
Maltese: Brexpiprazole huwa aġent antipsikotiku atipiku.
Czech: Primární ukazatel činnosti PANSS
Maltese: Miżura ta' effikaċja primarja PANSS
Czech: Neužívejte RXULTI
Maltese: Tiħux RXULTI
Czech: Brexpiprazol nemá vliv na absorpci léčivých přípravků, které jsou substráty pro transportér proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a transportér P-glykoproteinu (P-gp).
Maltese: Brexpiprazole ma jaffetwax l-assorbiment ta' prodotti mediċinali li huma substrati tat-trasportatur tal-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance protein) u t-trasportatur ta' P-glikoproteina.
Czech: Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, částečně substituovaná hyprolóza, hyprolóza, magnesium-stearát, čištěná voda Potahová vrstva tablety:
Maltese: Lactose monohydrate, lamtu tal-qamħirrun, microcrystalline cellulose, low-substituted hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesium stearate, ilma purifikat.
Czech: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg potahované tablety 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
Maltese: RXULTI 0.25 mg, 0.5 mg, 2 mg, 3 mg and 4 mg pilloli miksija b'rita 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Czech: • epileptické záchvaty,
Maltese: • attakk epilettiku,
Czech: Ve studii 4 byla hodnocena účinnost, bezpečnost a snášenlivost brexpiprazolu ve flexibilní dávce 2 mg/den až 4 mg/den a 400 mg až 800 mg kvetiapinu XR (s prodlouženým uvolňováním) k ověření senzitivity.
Maltese: Prova 4 assessjat l-effikaċja, is-sigurtà u t-tolerabilità ta' brexpiprazole fil-firxa ta' doża flessibbli ta' 2 mg/jum sa 4 mg/jum u 400 mg sa 800 mg quetiapine ta' rilaxx estiż (XR, extended release) għal assaġġ ta' sensittività.
Czech: Brexpiprazol nejevil genotoxický potenciál v in vitro ani in vivo studiích při klinicky relevantních hodnotách expozice.
Maltese: Brexpiprazole ma wera l-ebda potenzjal ġenotossiku kemm fi studji in vitro u in vivo meta ntużaw esponimenti klinikament rilevanti.
Czech: Primární statistická analýza byla provedena pomocí modelu MMRM s imputací náhodně chybějících údajů (Missing At Random, MAR).
Maltese: L-analiżi statistiċi primarji saru permezz ta' mudell MMRM b'imputazzjoni MAR (Missing At Random - Każwalità Nieqsa).
Czech: Vliv na QT interval
Maltese: Effetti fuq QT
Czech: rozdíla, b (95 % CI)
Maltese: Differenza medja LSa, b 95 % Cl)
Czech: Skóre CGI-S bylo využito také ve studiích 3 a 5 jako sekundární cílový parametr.
Maltese: Is-CGI-S kien assessjat ukoll fil-provi 3 u 5 bħala punt finali sekondarju.
Czech: Účinky brexpiprazolu v terapeutických (4 mg) a supraterapeutických (12 mg) dávkách na QT interval byly hodnoceny u pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem a pozitivní kontrolou (moxifloxacin) kontrolované paralelní studii.
Maltese: L-effetti ta' brexpiprazole f'dożi terapewtiċi (4 mg) u sovraterapewtiċi (12 mg) fuq l-intervall QT kienu valutati f'individwi bi skiżofrenija jew b'disturb skiżoaffettiv fi prova każwali, double blind, b'kontrolli bi plaċebo u pożittivi (moxifloxacin), fi grupp parallel.
Czech: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Maltese: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Franza
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Maltese: Sindrome Malinn Newrolettiku (NMS - Neuroleptic Malignant Syndrome)
Czech: V 52. týdnu brexpiprazolová skupina zaznamenala četnost relapsu 13,5 %, což bylo o 71 % méně než skupina placebová (38,5 %).
Maltese: F'ġimgħa 52 brexpiprazole (13.5 %) naqqas ir-riskju ta' rikaduta imminenti b'71 % meta mqabbel ma' plaċebo (38.5 %).
Czech: Zdánlivá perorální clearance brexpiprazolu po podání jedné tablety denně činí 19,8 (±11,4) ml/h/kg.
Maltese: It-tneħħija orali apparent tal-pillola brexpiprazole wara l-għoti darba kuljum hi ta' 19.8 (± 11.4) mL/h/kg.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly sníženou samičí fertilitu (viz bod 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tnaqqis fil-fertilità tal-mara (ara sezzjoni 5.3).
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence; velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont il-klassi tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Přechod z jiného antipsychotika na brexpiprazol
Maltese: Biex taqleb minn antipsikotiċi oħra għal brexpiprazole
Czech: Farmakokinetická populační analýza ukazuje, že pacienti s pomalým metabolismem CYP2D6 mají o 47 % vyšší expozici brexpiprazolu než rychlí metabolizátoři (viz bod 4.2).
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li metabolizzaturi batuti ta' CYP2D6 għandhom esponiment 47 % ogħla għal brexpiprazole meta mqabbla ma' metabolizzaturi estensivi (ara sezzjoni 4.2).
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju u disturb ta' tmigħ.
Czech: (viz bod 4.6)
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Czech: Během užívání brexpiprazolu byl hlášen výskyt epileptických záchvatů (viz bod 4.8).
Maltese: Aċċessjonijiet ġew rapportati waqt l-użu ta' brexpiprazole (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Potenciál brexpiprazolu ovlivnit jiné léčivé přípravky Na základě výsledků studií in vitro brexpiprazol pravděpodobně nezpůsobuje klinicky významné farmakokinetické interakce s léčivými přípravky metabolizovanými enzymy cytochromu P450.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro, brexpiprazole mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' prodotti mediċinali metabolizzati b'enzimi ta' ċitokroma P450.
Czech: U pacientů (n = 10) s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr < 30 ml/min) byla AUC po perorálním podání jedné 3 mg dávky brexpiprazolu vyšší o 68 % než u zdravých osob, zatímco Cmax se nezměnila.
Maltese: F'individwi (n = 10) b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr < 30 mL/min), AUC ta' brexpiprazole orali (doża waħda ta' 3 mg) kienet mqabbla ma' individwi b'saħħithom paragunabbli ma' 68 %, waqt li s-Cmax ma nbidilx.
Czech: Parkinsonismus Epileptické záchvaty
Maltese: Parkinsoniżmu Aċċessjonijiet
Czech: EU/1/18/1294/003 (10 potahované tablety) EU/1/18/1294/004 (28 potahované tablety)
Maltese: EU/1/18/1294/003 (10 pilloli miksija b'rita) EU/1/18/1294/004 (28 pilloli miksija b'rita)
Czech: Toto zlepšení bylo u pacientů užívajících brexpiprazol udrženo během 52 týdnů dvojitě zaslepené udržovací fáze, zatímco u pacientů randomizovaných k užívání placeba došlo ke zhoršení ve skóre PANSS, CGI-S, CGI- a GAF (stanoveno metodou ANCOVA LOCF).
Maltese: Dan it-titjib kien mantenut waqt ilfażi ta' manteniment double-blind ta' 52 ġimgħa f'pazjenti fuq brexpiprazole waqt li pazjenti magħżula b'mod każwali biex jirċievu plaċebo wrew deterjorament fil-punteġġi PANSS, CGI-S u CGI-I, u GAF (ANCOVA LOCF).
Czech: Induktory CYP3A4 Současné podávání rifampicinu (600 mg dvakrát denně 12 dní), silného induktoru CYP3A4, v dávce se 4 mg brexpiprazolu p.o. snížilo AUC brexpiprazolu o 31 % a Cmax o 73 %.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' rifampicin (600 mg darbtejn kuljum għal 12-il jum), induttur qawwi ta' CYP3A4, b'doża orali waħda ta' 4 mg brexpiprazole rriżulta fi tnaqqis ta' madwar 31 % u 73 % f'brexpiprazole Cmax u AUC, rispettivament.
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky - včetně brexpiprazolu - musí být sledováni, zda se neobjeví známky a příznaky hyperglykemie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost).
Maltese: Pazjenti trattati bi kwalunkwe antipsikotiku, li jinkludi brexpiprazole, għandhom jiġu osservati għal sinjali u sintomi ta' ipergliċemija (bħal polidipsija, poliurja, polifaġja u dgħufija)
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin),
Maltese: • ċerti antibijotiċi użati biex jittrattaw it-tuberkolosi (bħal rifampicin),
Czech: Tělesná teplota
Maltese: Temperatura tal-ġisem
Czech: Jádro tablety monohydrát laktózy kukuřičný škrob mikrokrystalická celulóza částečně substituovaná hyprolóza hyprolóza magnesium-stearát čištěná voda
Maltese: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Czech: Následuje třes
Maltese: Tqala u treddigħ
Czech: Oxid železitý E 172 (žlutý)
Maltese: Iron oxide E 172 (isfar)
Czech: Na základě výsledků studií in vitro lze konstatovat, že na vazbu brexpiprazolu na bílkoviny nemají vliv warfarin, diazepam ani digitoxin.
Maltese: Abbażi ta' riżultati minn studji in vitro l-irbit ta' brexpiprazole ma' proteini mhux affettwat b'warfarina, diazepam u digitoxin.
Czech: • akatizie (nepříjemný pocit vnitřního neklidu a naléhavá potřeba se neustále pohybovat),
Maltese: • akatisja (sensazzjoni skomda ta' irrikwitezza interna u ħtieġa qawwija li tiċċaqlaq b'mod kostanti),
Czech: CGI-I analýzou vzájemné korelace (ANCOVA) s nahrazením chybějících údajů poslední dostupnou hodnotou (LOCF)) a funkční stav pacientů (podle dotazníku GAF, stanoveno metodou ANCOVA
Maltese: Forward - L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem - LOCF]) u funzjonament (kif assessjat b'Assessjar Globali ta' Funzjonament (GAF)(ANCOVA LOCF]).
Czech: Kardiovaskulární toxicita
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari
Czech: Klinická studie
Maltese: KLINIKU
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat však ukazují na vylučování brexiprazolu/metabolitů do mléka potkanů (viz bod 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika mill-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni tal-metaboliti ta' brexpiprazole fil-ħalib tas-sider ta' firien (ara sezzjoni 5.3).
Czech: • léčivé přípravky, které prodlužují QT interval (důležité měření funkce srdce na EKG),
Maltese: • mediċini magħrufa li jtawwlu l-intervall QT tiegħek (kejl importanti tal-funzjoni ta' qalbek f'elettrokardjogramma [ECG]),
Czech: Brexpiprazol (4 mg/den)
Maltese: Brexpiprazole (4 mg/day)
Czech: Sklony k sebevraždě
Maltese: Attentat ta'
Czech: RXULTI 1 mg potahované tablety 10 nebo 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
Maltese: RXULTI 1 mg pilloli miksija b'rita 10 jew 28 pilloli miksija b'rita f'folji tal-Aluminju/PVC.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP3A4
Czech: Klinic ká studie
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Brexpiprazol je převážně metabolizován cytochromy CYP3A4 a CYP2D6.
Maltese: Brexpiprazole huwa prinċipalment metabolizzat b'CYP3A4 and CYP2D6.
Czech: Mezi další známky může patřit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy, myoglobinurie (rabdomyolýza) a akutní selhání ledvin.
Maltese: Sinjali addizzjoni jistgħu jinkludu creatine phosphokinase ogħla, mijoglobinurja (rabdomijolisi), u insuffiċjenza akuta tal-kliewi.
Czech: • ospalost,
Maltese: • sturdament,
Czech: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Maltese: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Czech: Ve skupině užívající brexpiprazol 12 mg/den činila maximální střední změna QTcl od zahájení studie (s korekcí podle placeba) 2,9 ms (90 % Cl: −1,2; 6,9) u mužů (n = 40) 12 hodin po podání a 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) u žen (n = 13) 24 hodin po podání.
Maltese: Fil-grupp ta' brexpiprazole 12 mg/jum, il-bidla massima medja aġġustata għall-plaċebo mil-linja bażi fl-intervall ta' QTcl kienet ta' 2.9 ms (90 % Cl: −1.2, 6.9) f'irġiel (n = 40) fi 12-il siegħa wara d-dożaġġ u 10.4 ms (90 % Cl:
Czech: Tél/Tel: +32 2 535 79 79 Tél/Tel: +32 2 340 2828
Maltese: +32 2 535 79 79 Tél/Tel:
Czech: Rasa/etnický původ
Maltese: Razza/etniċità