FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I beslutningen om at behandle patienter med knoglemetastaser for at forebygge knoglerelaterede hændelser bør det tages med i betragtning, at behandlingen først har effekt efter 2-3 måneder.
Romanian: Decizia tratării pacienţilor cu metastaze osoase pentru prevenirea manifestărilor osoase trebuie să aibă în vedere faptul că instalarea efectului tratamentului se face în 2-3 luni.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever symptomer så som nyopstået ømhed, smerte eller stivhed, eller en forværring af disse symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Actavis eller efter endt behandling.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zolendronic Actavis sau după oprirea tratamentului.
Danish: Inden for 3 dage efter indgivelse af zoledronsyre, anvendt som indikeret under pkt.
Romanian: În decurs de trei zile de la administrarea acidului zoledronic utilizat conform indicaţiilor de la punctele
Danish: Serumcalcium bør måles og hypokalcæmi korrigeres, inden zoledronsyre-behandling påbegyndes.
Romanian: Calcemia trebuie determinată, iar hipocalcemia corectată înainte de inițierea tratamentului cu acid zoledronic.
Danish: − Søvnighed.
Romanian: − Somnolenţă.
Danish: Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multiple myelomer)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm mamar şi mielom multiplu)
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Romanian: Hipocalcemie S-a raportat hipocalcemie la pacienţii trataţi cu acid zoledronic.
Danish: Kontakt straks din læge eller tandlæge, hvis du får nogle problemer med din mund eller tænder, som fx tab af tænder, smerte eller hævelse, eller manglende sårheling eller pus fra såret, da dette kan være tegn på en tilstand kaldet osteonekrose i kæben.
Romanian: Spuneţi imediat medicului sau stomatologului dumneavoastră dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.
Danish: − hvis du er overfølsom (allergisk) over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Actavis tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (se pkt.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Actavis: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe căruia îi aparţine Acid zoledronic Actavis) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Danish: Smerte scoringen for zoledronsyre var konsekvent under baseline og smertereduktionen var ledsaget af en tendens til nedsat smertestillende score.
Romanian: Pe toată perioada de evaluare, în grupul tratat cu acid zoledronic, scorul de durere a fost sub valoarea iniţială şi reducerea durerii a fost însoţită de o tendinţă de scădere a scorului de utilizare a analgezicelor.
Danish: Asteni, perifere ødemer, reaktioner ved injektionsstedet (inklusive smerter, irritation, hævelse, induration), brystsmerter, vægtøgning, anafylaktisk reaktion/shock, urticaria
Romanian: Astenie, edem periferic, reacţii la locul de injectare (incluzând durere, iritaţie, edem, induraţie), dureri toracice, creştere în greutate, reacţie anafilactică/şoc, urticarie Artrită şi umflare a articulaţiilor, ca simptom al unei reacţii de fază acută
Danish: − Når du skal tilberede en infusionsvæske indeholdende 4 mg Zoledronsyre Actavis, skal du opløse Zoledronsyre Actavis koncentratet (5,0 ml) yderligere med 100 ml calciumfri eller anden infusionsvæske uden indhold af divalente kationer.
Romanian: Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând Acid zoledronic Actavis 4 mg, diluaţi concentratul de Acid zoledronic Actavis (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă fără calciu sau alţi cationi bivalenţi.
Danish: Følgende risikofaktorer skal tages i betragtning, når risikoen for at udvikle osteonekrose af kæberne skal vurderes hos den enkelte patient: - Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonater.
Romanian: - Potenţa bifosfonatului (un risc mai mare în cazul substanţelor foarte potente), calea de administrare (un risc mai mare în cazul administrării parenterale) şi doza administrată cumulată de bifosfonat
Danish: Før administration skal 5 ml koncentrat fra et hætteglas eller det påkrævede udtagende volumen af koncentratet fortyndes yderligere med 100 ml calciumfri infusionsvæske (0,9% w/v natriumklorideller 5% w/v glukoseopløsning).
Romanian: Înainte de administrare, 5 ml concentrat dintr-un flacon sau volumul de concentrat extras conform necesităţilor se diluează cu 100 ml de soluţie perfuzabilă fără calciu (soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v).
Danish: Patienter med TIH og verificeret forværret nyrefunktion bør evalueres på relevant vis, og det bør overvejes om den potentielle gavn af behandling med Zoledronsyre Actavis opvejer de mulige ricisi.
Romanian: Pacienţii cu HIT care prezintă semne ale unei deteriorări a funcţiei renale trebuie evaluaţi adecvat, având în vedere dacă beneficiul potenţial la continuarea tratamentului cu Acid zoledronic Actavis depăşeşte riscul potenţial.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tandlæge, hvis du får sådanne symptomer, mens du er i behandling med Zoledronsyre Actavis eller efter behandlingsophør.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic
Danish: Der er rapporteret forværring af nyrefunktion, progression til nyresvigt samt dialyse hos patienter efter initial dosis eller enkeltdosis af 4 mg zoledronsyre.
Romanian: Au fost raportate deteriorare a funcţiei renale, progresie la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă după administrarea dozei iniţiale sau a unei doze unice de acid zoledronic 4 mg.
Danish: Zoledronsyre virker ved at binde sig til knoglerne og nedsætte knogleomsætningshastigheden.
Romanian: Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei de modificare a osului.
Danish: Ved erfaring efter markedsføring er der rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis invaliderende knogle-, led-, og/eller muskelsmerter hos patienter, der modtog zoledronsyre efter anvisningerne under pkt.
Romanian: În cadrul experienţei de după punerea pe piaţă, au fost raportate dureri osoase, articulare şi/sau musculare puternice şi ocazional incapacitante la pacienţii cărora li se administrează acid zoledronic conform indicaţiilor de la punctele 4.1 şi 4.2.
Danish: Faktorer, der kan øge potentialet for nedsættelse af nyrefunktionen, inkluderer dehydrering, allerede eksisterende nyreinsufficiens, adskillige cyklus af zoledronsyre og andre bisfosfonater så vel som brug af andre nefrotoksiske lægemidler.
Romanian: Factorii care pot creşte posibilitatea de deteriorare a funcţiei renale includ deshidratarea, preexistenţa insuficienţei renale, administrări repetate de Acid zoledronic Actavis şi alţi bifosfonaţi, precum şi utilizarea de alte medicamente cu potenţial nefrotoxic.
Danish: Subkutan indgift af 0,001 mg/kg/dag til rotter og 0,005 mg/kg intravenøst en gang hver 2-3 dag til hunde i indtil 52 uger blev også fint tolereret.
Romanian: 0,005 mg/kg, la intervale de 2-3 zile, timp de până la 52 săptămâni, au fost bine tolerate.
Danish: Resultaterne viste, at 4 mg zoledronsyre havde sammenlignelig effekt med 90 mg pamidronat til forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (SRE).
Romanian: Rezultatele au demonstrat că doza de acid zoledronic 4 mg a prezentat o eficacitate comparabilă cu doza de pamidronat 90 mg în prevenirea MO.
Danish: 55,6% (p = 0,021)* 83,3% (p = 0,010)* 86,7% (p = 0,015)*
Romanian: Acid zoledronic 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99)
Danish: Zoledronsyre Actavis leveres som et klart og farveløst koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), i et plastik hætteglas.
Romanian: Cum arată Acid zoledronic Actavis şi conţinutul ambalajului Acid zoledronic Actavis este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă limpede şi incolor (concentrat steril), într-un flacon de plastic.
Danish: Zoledronsyre Actavis bør ikke anvendes under graviditet.
Romanian: Acid zoledronic Actavis nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Danish: - Zoledronsyre Actavis må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre.
Romanian: − Acid zoledronic Actavis trebuie administrat numai de profesionişti în domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hypercalcæmi) var 29,8 % i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6 % i placebo gruppen (p=0,003).
Romanian: în grupul tratat cu acid zoledronic, comparativ cu 49,6% în grupul placebo (p=0,003).
Danish: En ml koncentrat indeholder 0,8 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Romanian: Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41% i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Romanian: Într-o analiză multiplă a evenimentelor, doza de acid zoledronic 4 mg a redus riscul MO cu 41% (rată de risc=0,59, p=0,019),
Danish: Psykiske forstyrrelser Ikke almindelig:
Romanian: Tulburări cardiace Mai puţin frecvente:
Danish: Zoledronsyre Actavis bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Romanian: Administrarea de Acid zoledronic Actavis trebuie reluată numai atunci când creatininemia revine la o valoare de aproximativ 10% diferenţă faţă de valoarea iniţială.
Danish: Efter fortynding: Den kemiske og fysiske stabilitet under brug er undersøgt i 24 timer ved 2°C - 8°C og ved 25°C efter fortynding i 100 ml 0,9% w/v natriumkloridopløsning eller 100 ml 5% w/v glukoseopløsning.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei a fost demonstrată pentru 24 de ore la 2°C - 8°C şi la 25°C, după diluare în 100 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau 100 ml soluţie de glucoză 5% m/v.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser vedrørende behandling af TIH Kliniske studier af tumorinduceret hypercalcæmi (TIH) viser, at effekten af zoledronsyre er karakteriseret ved fald i serumcalcium og urinudskillelse af calcium.
Romanian: Studiile clinice în hipercalcemia indusă de tumori (HIT) au demonstrat că efectul acidului zoledronic este caracterizat prin scăderea calcemiei şi calciuriei.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser hos pædiatriske patienter i alderen 1 til 17 år behandlet for svær osteogenesis imperfecta
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în tratamentul osteogenezei imperfecte severe la pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatininclearance, idet den renale clearance er ansvarlig for 75 ± 33% af kreatininclearance, hvilket viser en median på 84 ± 29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte cancerpatienter.
Romanian: Clearance-ul renal al acidului zoledronic a fost corelat cu clearance-ul creatininei, clearance-ul renal reprezentând 75 ± 33% din clearance-ul creatininei, cu o medie de 84 ± 29 ml/min (între 22 şi
Danish: Feber, influenzalignende syndrom (inkluderende træthed, kulderystelser, utilpashed og hedeture)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare generală de rău şi înroşirea pielii)
Danish: Sikkerhedsmargenerne i forbindelse med renal påvirkning var smalle i langvarige dyrestudier med gentaget parenteral indgift, men det kumulativ niveau af ingen uønskede hændelser (NOAELs) ved studier med enkeltdoser (1,6 mg/kg) og flere doser på op til en måned (0,06-0,6 mg/kg/dag) tydede ikke på renal påvirkning ved doser svarende til eller højere end den højeste dosis beregnet til human terapi.
Romanian: (NOAEL) cumulative, în studiile cu doză unică (1,6 mg/kg) şi în studiile cu doze repetate, cu durata de până la o lună (0,06-0,6 mg/kg/zi), nu au indicat efecte renale la doze echivalente cu sau care depăşesc cea mai mare doză terapeutică preconizată la om.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug for behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase, bifosfonaţi, codul
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at der implementeres patienthuskekort vedrørende osteonekrose af kæberne.
Romanian: DAPP trebuie să asigure implementarea cardului pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7 % i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mggruppen sammenlignet med placebo.
Romanian: Analiza multiplă a evenimentelor a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: - Mave-tarm-symptomer såsom kvalme og opkastning samt appetitløshed.
Romanian: − Reacţii gastro-intestinale, cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare.
Danish: Der optrådte hurtigere normalisering af korrigeret serumcalcium på 4. dag for 8 mg zoledronsyre og på 7. dag for 4 mg og 8 mg zoledronsyre.
Romanian: pentru doza de acid zoledronic 8 mg şi în Ziua 7 pentru dozele de acid zoledronic de 4 mg şi 8 mg.
Danish: Denne tilstand kaldes tumorinduceret hypercalcæmi (TIH).
Romanian: Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Actavis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Acid zoledronic Actavis
Danish: Denne bivirkning består af en række symptomer der inkluderer feber, myalgi, hovedpine, smerter i arme og ben, kvalme, opkastning, diarré, artralgi og artritis med efterfølgende hævede led .
Romanian: Această reacţie adversă la medicament constă într-un grup de simptome care include febră, mialgie, cefalee, dureri la nivelul extremităţilor, greaţă, vărsături, diaree, artralgie şi artrită care determină umflarea articulaţiilor .
Danish: Zoledronsyre 4 mg
Romanian: Acid zoledronic 4 mg
Danish: Zoledronsyre Actavis bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acid zoledronic Actavis nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub
Danish: Det bør overvejes at seponere bisfosfonat hos patienter med mistanke om atypisk femurfraktur, indtil der foreligger en evaluering af patienten, baseret på en individuel benefit/risk-vurdering.
Romanian: La pacienţii la care se suspicionează o fractură femurală atipică, până la finalizarea evaluării, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu bifosfonaţi, pe baza aprecierii raportului risc beneficiu individual.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Actavis, hvis du ammer.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Actavis dacă alăptaţi.
Danish: − Gem indlægssedlen.
Romanian: − Păstraţi acest prospect.
Danish: - Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser (patologiske frakturer, spinal kompression, strålebehandling eller operation af knogler, eller tumorinduceret hypercalcæmi) hos voksne patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice - Prevenirea manifestărilor osoase (fracturi patologice, compresie spinală, iradiere sau chirurgie la nivel osos sau hipercalcemie indusă de tumori) la pacienţi adulţi cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Danish: Pruritus, udslæt (inklusive erythematøst og makuløst udslæt), øget svedtendens
Romanian: Prurit, erupţii cutanate (inclusiv erupţii cutanate eritematoase şi maculare),
Danish: Tabel 2: Effektresultater (patienter med prostatacancer i hormonbehandling) Enhver SRE (+TIH)
Romanian: Tabelul 2: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm de prostată cărora li se administrează terapie hormonală)
Danish: 4.2), bør derfor overvåges nøje, eftersom nedsat nyrefunktion (inklusive nyresvigt) og serum-elektrolyt (inklusive calcium, fosfor og magnesium) forstyrrelser er blevet observeret.
Romanian: Pacienţii cărora li s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate (vezi pct. 4.2) trebuie supravegheaţi cu atenţie, deoarece s-au observat disfuncţie renală (inclusiv insuficienţă renală) şi modificări ale valorilor concentraţiilor plasmatice ale electroliţilor (inclusiv calciu, fosfor şi magneziu).
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se afsnit 5.2), men der er ikke udført nogen formelle kliniske interaktionsstudier.
Romanian: In vitro, acidul zoledronic nu prezintă o legare semnificativă de proteinele plasmatice şi nu inhibă enzimele citocromului P450 uman (vezi pct.
Danish: − Opløsningen indeholdende zoledronsyre indgives ved en enkelt intravenøs infusion over 15 minutter i en seperat infusionsslange.
Romanian: Soluţia conţinând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă cu durata de 15 minute într-o linie separată de perfuzare.
Danish: Virkningen af zoledronsyre givet intravenøst til pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med svær osteogenesis imperfecta (type I, III og IV) blev sammenlignet med intravenøst administreret pamidronat i en international, multicenter, randomiseret, åben undersøgelse med henholdsvis 74 og 76 patienter i hver behandlingsgruppe.
Romanian: Efectele acidului zoledronic administrat intravenos în tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani) cu osteogeneză imperfectă severă (tipurile I, III şi IV) au fost comparate cu administrarea intravenoasă de pamidronat în cadrul unui studiu internaţional,
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger, opløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer så som lakteret Ringer's væske og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie separată de perfuzare.
Danish: Osteonekrose af kæberne (ONK) er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med zoledronsyre.
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată mai puțin frecvent în studiile clinice și după punerea pe piață la pacienţii tratați cu acid zoledronic.
Danish: NR NR 424
Romanian: NA NA 424 307
Danish: Zoledronsyre Actavis koncentrat må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Romanian: Acid zoledronic Actavis concentrat nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică, printr-o linie separată de perfuzare.
Danish: Den udtagne mængde af koncentratet skal fortyndes yderligere i 100 ml sterilt 0,9% w/v natriumklorid- eller 5% w/v glukoseopløsning.
Romanian: Cantitatea de soluţie reconstituită extrasă trebuie diluată cu 100 ml soluţie sterilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
Danish: (fx tandudtrækninger)og dårligt tilpassede tandproteser.
Romanian: proceduri stomatologice invazive (de exemplu extracții dentare) şi proteze dentare montate necorespunzător
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Romanian: − Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
Danish: Dyreforsøg med zoledronsyre har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere efectuate la animalele cărora li s-a administrat acid zoledronic au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal Zoledronsyre Actavis 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, fortyndes med 0,9% w/v natriumklorid- eller 5% w/v glukoseopløsning.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid zoledronic Actavis 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5%
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om denne medicin på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Mai puţin frecvente:
Danish: Øgninger i serumkreatinin og serumurea, hypocalcæmi
Romanian: Creatininemie şi uremie crescute, hipocalcemie
Danish: Der er andre lægemidler tilgængelige til osteoporose-indikationer og behandling af Pagets knoglesygdom, som indeholder zoledronsyre som det aktive indholdsstof.
Romanian: Pentru indicaţiile de osteoporoză şi boala Paget a osului, sunt disponibile alte medicamente care conţin acid zoledronic.
Danish: 3,8 ml til 3,0 mg dosis
Romanian: 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
Danish: Indeholder mannitol, natriumcitrat og vand til injektionsvæsker.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine manitol, citrat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE <PC: {număr} [cod medicament]
Danish: 356 NR 714
Romanian: NA 714
Danish: − Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Romanian: − Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
Danish: Lægen, sygeplejersken og apoteket ved, hvordan Zoledronsyre Actavis skal opbevares korrekt.
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Actavis Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta ştiu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic
Danish: Instruktion i fremstilling af reducerede doser Zoledronsyre Actavis Udtag en passende volumen af koncentratet efter følgende:
Romanian: Extrageţi volumul corespunzător de concentrat, după cum urmează:
Danish: - Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Romanian: − Reacţii pe piele (înroşire şi edem) la locul de administrare a perfuziei, erupţii, mâncărimi.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½β 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½γ 146 timer.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază lungă de eliminare, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Danish: Tabel med liste over bivirkninger
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Danish: Populationsanalyser viste, at for en patient med en kreatinineclearance på 20 ml/min (svær nyreinsufficiens) eller på 50 ml/min (moderat insufficiens), skulle den tilsvarende beregnede clearance af zoledronsyre være henholdsvis 37% eller 72% af clearance hos en patient med en kreatinineclearance på 84 ml/min.
Romanian: 50 ml/min (insuficienţă renală moderată), clearance-ul corespunzător anticipat al acidului zoledronic ar fi de 37% sau respectiv de 72%, din cel al unui pacient cu clearance-ul creatininei de 84 ml/min.
Danish: - Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
Romanian: − Rareori poate să apară fractură atipică la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.