FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Plegridy binds to the type I interferon receptor on the surface of cells and elicits a cascade of intracellular events leading to the regulation of interferon-responsive gene expression.
Italian: Plegridy si lega al recettore dell'interferone di tipo I sulla superficie delle cellule e provoca una cascata di eventi intracellulari con conseguente regolazione dell'espressione dei geni responsivi all'interferone.
English: No dosage adjustments are necessary in patients with renal impairment based on study data in mild, moderate, and severe renal impairment and end stage renal disease (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con compromissione renale in base ai dati degli studi sulla compromissione renale di grado lieve, moderato e severo e sulla malattia renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Following repeat dosing of 125 micrograms doses every two weeks by subcutaneous administration, the volume of distribution uncorrected for bioavailability (mean±SE) was 481 ± 105 L.
Italian: In seguito alla somministrazione di dosi ripetute di 125 microgrammi ogni due settimane per via sottocutanea, il volume di distribuzione non corretto per biodisponibilità (media ± SE) è stato pari a 481 ± 105 L.
English: Table 1: Titration schedule at initiation Dose
Italian: Tabella 1: Schema di titolazione all'inizio del trattamento Dose
English: Less than 1% of Plegridy treated patients experienced a serious hypersensitivity event (e.g. angioedema, urticaria) and they recovered promptly after treatment with anti-histamines and/or corticosteroids.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti trattati con Plegridy ha avuto un evento di ipersensibilità grave (ad esempio angioedema, orticaria) e i pazienti si sono ripresi prontamente dopo il trattamento con antistaminici e/o corticosteroidi.
English: • If you see blood at your injection site, wipe it off with the gauze pad and apply an adhesive bandage or plaster
Italian: • Se vede del sangue nel sito di iniezione, lo pulisca con una garza e applichi una benda o cerotto adesivo
English: Plegridy should be used carefully with medicines that are broken down in the body by a group of proteins called “cytochrome P450” (e.g. some medicines used for epilepsy or depression).
Italian: Plegridy deve essere utilizzato con attenzione con medicinali che sono metabolizzati nell'organismo da un gruppo di proteine chiamate “citocromo P450” (ad esempio alcuni medicinali utilizzati per l'epilessia o la depressione).
English: - Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or peginterferon or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità all'interferone beta naturale o ricombinante o al peginterferone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: In both patients, cell counts recovered after discontinuation of Plegridy.
Italian: In entrambi i pazienti, le conte cellulari si sono riprese dopo l'interruzione di Plegridy.
English: The observed Cmax (mean±SE) was 280 ± 79 pg/mL following repeat dosing of 125 micrograms every two weeks.
Italian: La Cmax (media ± SE) osservata è stata pari a 280 ± 79 pg/mL dopo la somministrazione ripetuta di 125 microgrammi ogni due settimane.
English: Make sure you can see the green stripes in the injection status window (see Figure F).
Italian: Si assicuri che le strisce verdi siano visibili nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione (vedere Figura F).
English: Step 4: Choose and clean your injection site a. Choose an injection site in your thigh, abdomen, or the back of your upper arm (see highlighted areas in Figure D).
Italian: Fase 4: Selezioni e pulisca il sito d'iniezione a. Selezioni un sito d'iniezione nella coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere aree evidenziate nella Figura D).
English: Hypersensitivity Anaphylaxis1
Italian: Ipersensibilità Anafilassi1
English: Less than 1% of patients who received Plegridy during the placebo controlled phase of the ADVANCE study discontinued treatment due to flu-like symptoms.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti che hanno ricevuto Plegridy durante la fase controllata con placebo dello studio ADVANCE ha interrotto il trattamento a causa dei sintomi simil-influenzali.
English: Everyone has their own set of MS symptoms.
Italian: Ciascuno presenta una varietà individuale di sintomi della sclerosi multipla.
English: Only open the pack when you need a new syringe.
Italian: Apra la confezione soltanto quando le occorre la nuova siringa.
English: - You will need blood tests to determine your numbers of blood cells, blood chemistry and your levels of liver enzymes.
Italian: - Saranno necessari esami del sangue per determinare il numero delle cellule del sangue, la chimica del sangue e i livelli di enzimi epatici.
English: Pharmacokinetics observed in multiple sclerosis patients were consistent with those seen in healthy subjects.
Italian: La farmacocinetica osservata nei pazienti con sclerosi multipla è risultata coerente con quella osservata nei soggetti sani.
English: The available information on the effects of interferon beta-1a in the peri- and postnatal periods is limited.
Italian: Le informazioni disponibili sugli effetti dell'interferone beta-1a nel periodo peri- e postnatale sono limitate.
English: Mean/Median disease duration (years) Mean number of relapses within the past 3 years 2.5 Mean EDSS score at baseline EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Gadolinium-enhancing
Italian: Durata media/mediana della patologia (anni) Numero medio di recidive negli ultimi 3 anni Punteggio EDSS medio al basale EDSS: Expanded Disability Status Scale Gd+: Captante Gadolinio
English: • Check that your Plegridy medicine is clear and colourless (See Figure D).
Italian: • Controlli che il medicinale Plegridy sia limpido e incolore (vedere Figura D).
English: Periodic monitoring of early signs or symptoms, e.g. oedema, proteinuria and impaired renal function is recommended, especially in patients at higher risk of renal disease.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico dei segni o sintomi precoci, quali ad esempio edema, proteinuria e compromissione della funzione renale, in particolare nei pazienti a maggior rischio di malattia renale.
English: You must only inject Plegridy once every 2 weeks.
Italian: Deve iniettare Plegridy solo una volta ogni 2 settimane.
English: Injection site erythema was the most commonly reported injection site reaction.
Italian: L'eritema nel sito d'iniezione è risultato la reazione più comunemente segnalata nel sito d'iniezione.
English: - Do not use this medicine if you notice any of the following: - If the syringe is broken.
Italian: - Non usi questo medicinale se nota uno dei seguenti: Se la siringa è rotta.
English: • Choose an injection site and wipe the skin with an alcohol wipe.
Italian: • Selezioni un sito d'iniezione e pulisca la pelle con una salviettina imbevuta di alcol.
English: This might happen several weeks to several years after starting Plegridy.
Italian: Questo può avvenire da diverse settimane a diversi anni dopo l'inizio del trattamento con Plegridy.
English: - Depression or problems affecting your mood
Italian: - Depressione o problemi dell'umore
English: • You should hold the pen over your injection site at 90o angle.
Italian: • Deve tenere la penna sopra il sito d'iniezione a un angolo di 90°.
English: If Plegridy is at room temperature for a total of 30 days, it should be used or discarded.
Italian: Se Plegridy si trova a temperatura ambiente per un totale di 30 giorni, deve essere utilizzato o eliminato.
English: Neopterin concentrations return to baseline after the two week dosing interval.
Italian: Le concentrazioni di neopterina ritornano al livello basale dopo l'intervallo di somministrazione di due settimane.
English: However, results from a population pharmacokinetic analysis (in patients up to 65 years) suggest that age does not impact peginterferon beta-1a clearance.
Italian: Tuttavia, i risultati ottenuti da un'analisi farmacocinetica della popolazione (in pazienti fino ai 65 anni di età) suggeriscono che l'età non ha un impatto sull'eliminazione del peginterferone beta-1a.
English: This can help to reduce the number of relapses that you have and slow down the disabling effects of MS.
Italian: Questo può contribuire a ridurre il numero delle recidive e rallentare gli effetti disabilitanti della sclerosi multipla.
English: These symptoms are not really flu, see below.
Italian: Questi sintomi non derivano da una vera influenza (vedere sotto).
English: - If you are allergic to peginterferon beta-1a, interferon beta-1a or any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - Se è allergico al peginterferone beta-1a, all'interferone beta-1a o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • Plegridy can be removed from and returned to the refrigerator if necessary.
Italian: • Plegridy può essere tolto dal frigorifero e rimesso in frigorifero, se necessario.
English: • After 2 hours, check the injection site for redness, swelling, or tenderness.
Italian: • Dopo 2 ore, controlli il sito d'iniezione per rilevare la presenza di possibile arrossamento, gonfiore o indolenzimento.
English: Note: Do not touch or blow on this area again before giving your injection.
Italian: Nota: Non tocchi o soffi nuovamente su questa area prima di eseguire l'iniezione.
English: • 1 Plegridy Pen (see Figure A)
Italian: • 1 Plegridy Pen (vedere Figura A)
English: No serious cardiovascular events were reported in patients who received Plegridy in the ADVANCE study.
Italian: Non sono stati segnalati eventi cardiovascolari gravi nei pazienti trattati con Plegridy nello studio ADVANCE.
English: You need to inject Plegridy once every 2 weeks.
Italian: Deve iniettare Plegridy una volta ogni 2 settimane.
English: Elevations in hepatic enzymes have been observed with the use of Plegridy.
Italian: Aumenti degli enzimi epatici sono stati osservati con l'uso di Plegridy.
English: The usual sites for subcutaneous injections include abdomen, arm, and thigh.
Italian: I siti abituali per somministrare le iniezioni sottocutanee includono l'addome, il braccio e la coscia.
English: • Using one hand, hold the syringe by the glass barrel.
Italian: • Con una mano, tenga la siringa per il corpo in vetro.
English: Note: • Before you use the Plegridy pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Plegridy pre-filled syringe.
Italian: Nota: • Prima di usare per la prima volta Plegridy in siringa preriempita, il medico o l'infermiere deve mostrare a lei o alla persona che l'assiste come preparare e iniettare Plegridy in siringa preriempita.
English: Remove your Plegridy pack from the fridge and select the appropriate pen (dosage) from the pack.
Italian: Tolga una confezione di Plegridy dal frigorifero e scelga la penna (dose) appropriata dalla confezione.
English: Plegridy every 2 weeks significantly reduced the annualized relapse rate (ARR) by 36% compared to placebo (p=0.0007) at one year (Table 3) with consistent reductions of the ARR noted in subgroups defined by demographic and baseline disease characteristics.
Italian: Plegridy ogni 2 settimane ha ridotto in modo significativo il tasso di recidiva annualizzato (ARR) del 36% rispetto al placebo (p = 0,0007) a un anno (Tabella 3), con riduzioni consistenti dell'ARR osservato nei sottogruppi definiti dalle caratteristiche demografiche e basali della patologia.
English: 1285 patients received at least 1 year, 1124 patients have received at least 2 years, 947 patients received at least 3 years, and 658 patients received at least 4 years of treatment with Plegridy.
Italian: 1.285 pazienti hanno ricevuto almeno 1 anno, 1.124 pazienti hanno ricevuto almeno 2 anni, 947 pazienti hanno ricevuto almeno 3 anni e 658 pazienti hanno ricevuto almeno 4 anni di trattamento con Plegridy.
English: Choose the correct pen from a pack.
Italian: Selezioni la penna corretta da una confezione.
English: • Find a well-lit, clean, flat surface to work on, like a table.
Italian: • Trovi una superficie ben illuminata, pulita e piatta, come un tavolo.
English: The pharmacological properties of Plegridy are consistent with those of interferon beta-1a and are believed to be mediated by the protein portion of the molecule.
Italian: Le proprietà farmacologiche di Plegridy sono coerenti con quelle dell'interferone beta-1a e sono ritenute mediate dalla porzione proteica della molecola.
English: • Before you use the pen for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the pen.
Italian: • Prima di usare per la prima volta la penna, il medico o l'infermiere deve mostrare a lei o alla persona che l'assiste come preparare e iniettare la penna.
English: Patients should be advised to rotate sites for subcutaneous injections.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di ruotare i siti delle iniezioni sottocutanee.
English: - Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function
Italian: - Problemi ai reni compresa la formazione di cicatrici che può ridurre la funzione renale
English: Step 6: Give the injection a. Hold the pen over your injection site.
Italian: Fase 6: Esegua l'iniezione a. Tenga la penna sopra il sito d'iniezione.
English: Plegridy contains sodium
Italian: Plegridy contiene sodio
English: Close the pack and put back in the fridge after removing one pen.
Italian: Chiuda la confezione e la rimetta in frigorifero dopo aver estratto una penna.
English: Whether the mechanism of action of Plegridy in MS is mediated by the same pathway(s) as the biological effects described above is not known because the pathophysiology of MS is only partially understood.
Italian: Non è noto se il meccanismo d'azione di Plegridy nella sclerosi multipla sia mediato dallo stesso percorso(i) degli effetti biologici descritti sopra, perché la fisiopatologia della SM è compresa solo parzialmente.
English: Table on the inner lid Injection Record Day 0 (63 micrograms) Day 14 (94 micrograms) Date
Italian: Tabella sul coperchio interno Registrazione dell'iniezione Giorno 0 (63 microgrammi) Giorno 14 (94 microgrammi) Data
English: Patients should be advised to discontinue Plegridy and seek immediate medical care if they experience signs and symptoms of anaphylaxis or severe hypersensitivity.
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di interrompere Plegridy e di chiedere assistenza medica immediata nel caso in cui si manifestino segni o sintomi di anafilassi o ipersensibilità severa.
English: Choose the correct syringe from a pack.
Italian: Selezioni la siringa corretta da una confezione.
English: You should see green stripes.
Italian: Dovrebbero vedersi delle strisce verdi.
English: Plegridy is indicated in adult patients for the treatment of relapsing remitting multiple sclerosis (see section 5.1).
Italian: Plegridy è indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (vedere paragrafo 5.1).
English: Of the patients who experienced injection site reactions 95% reported them as mild or moderate in severity.
Italian: Dei pazienti che hanno presentato reazioni nel sito d'iniezione, il 95% le ha riferite di gravità lieve o moderata.
English: Patients with RRMS, with at least 2 relapses within the prior 3 years, and 1 relapse in the prior year, with an EDSS score of ≤5.0
Italian: Pazienti con SMRR, con almeno 2 recidive nei 3 anni precedenti, e 1 recidiva nell'anno precedente, con un punteggio EDSS di ≤ 5,0
English: Nephrotic syndrome (class effects)
Italian: Sindrome nefrosica (effetti di classe)
English: • If you have a skin reaction and it does not clear up in a few days, contact your doctor or nurse.
Italian: • Se ha una reazione cutanea che non scompare entro qualche giorno, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Giving your injection Step 5: Remove the Plegridy pen cap a. Pull the pen cap straight off and set it aside (see Figure E).
Italian: Esecuzione dell'iniezione Fase 5: Rimuova il cappuccio di Plegridy Pen a. Tolga completamente il cappuccio e lo metta da parte (vedere Figura E).
English: • Hold the Plegridy pre-filled syringe at a 90° angle to the injection site.
Italian: • Mantenga la siringa preriempita di Plegridy ad un angolo di 90° rispetto al sito d'iniezione.
English: The liquid in the medicinal product window must be clear and colourless.
Italian: Il liquido nella finestra del medicinale deve essere limpido e incolore.
English: Peginterferon beta-1a is a modified long-acting form of interferon.
Italian: Peginterferone beta-1a è una forma modificata di interferone a lunga durata d'azione.
English: The liquid in the syringe must be clear and colourless.
Italian: Il liquido nella siringa deve essere limpido e incolore.
English: Elevations of alanine aminotransferase and aspartate aminotransferase (>5 times ULN), were reported in 1% and <1% of placebo-treated patients and 2% and <1% of patients treated with Plegridy respectively.
Italian: Aumenti dell'alanina aminotransferasi e dell'aspartato aminotransferasi (> 5 volte ULN) sono stati segnalati rispettivamente nell'1% e < 1% dei pazienti trattati con il placebo e nel 2% e < 1% dei pazienti trattati con Plegridy.
English: - Throw away any pen that is kept out of the fridge for more than 30 days.
Italian: - Getti via qualsiasi penna tenuta fuori dal frigorifero per più di 30 giorni.
English: Plegridy should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with anti-epileptics (see section 4.8).
Italian: Plegridy deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di crisi epilettiche, in quelli trattati con medicinali anti-epilettici, specialmente se la loro epilessia non è adeguatamente controllata con gli anti-epilettici (vedere paragrafo 4.8).
English: Which dose
Italian: Quale dose
English: • Plegridy pre-filled syringe should be injected into the abdomen, thigh, or the back of the upper arm. (See Figure E).
Italian: • Plegridy in siringa preriempita deve essere iniettato nell'addome, nella coscia o nella parte posteriore del braccio (vedere Figura E).
English: • Let the Plegridy pre-filled syringe warm to room temperature for at least 30 minutes.
Italian: • Lasci che la siringa preriempita di Plegridy si riscaldi a temperatura ambiente per almeno 30 minuti.
English: In post marketing experience, serious hypersensitivity events including cases of anaphylaxis (frequency not known) have been reported following Plegridy administration.
Italian: Nell'esperienza post-marketing, eventi di ipersensibilità grave, tra cui casi di anafilassi (frequenza non nota), sono stati segnalati dopo la somministrazione di Plegridy.
English: The incidence of flu-like symptoms (e.g. influenza-like illness, chills, hyperpyrexia, musculoskeletal pain, myalgia, pain, pyrexia) was highest at the initiation of treatment and generally decreased over the first 6 months.
Italian: L'incidenza dei sintomi simil-influenzali (ad esempio malattia simil-influenzale, brividi, iperpiressia, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore, piressia) è risultata più alta all'inizio del trattamento ed è in genere diminuita nel corso dei primi 6 mesi.
English: In addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, complete blood and differential blood cell counts, platelet counts, and blood chemistries, including liver function tests (e.g. aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransaminase (ALT)), are recommended prior to initiation and at regular intervals following introduction of Plegridy therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Italian: Oltre a quegli esami di laboratorio normalmente richiesti per il monitoraggio dei pazienti con sclerosi multipla, si raccomanda di eseguire l'emocromo completo con conta differenziale delle cellule del sangue, le conte piastriniche e le analisi chimiche del sangue, comprendenti i test di funzionalità epatica (ad esempio aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransaminasi (ALT)), prima dell'inizio della terapia e a intervalli regolari dopo l'introduzione della terapia con Plegridy e poi periodicamente in assenza di sintomi clinici.
English: • Check the expiry date on the Plegridy pre-filled syringe (See Figure C).
Italian: • Controlli la data di scadenza sulla siringa preriempita di Plegridy (vedere Figura C).
English: One patient out of 1468 patients who received Plegridy in clinical studies experienced an injection site necrosis which resolved with standard medical treatment.
Italian: Uno dei 1.468 pazienti che hanno ricevuto Plegridy negli studi clinici ha presentato una necrosi nel sito d'iniezione che si è risolta con il trattamento medico standard.
English: Three percent of patients (18/681) developed persistent antibodies to the PEG moiety of peginterferon beta-1a.
Italian: Il tre percento dei pazienti (18/681) ha sviluppato anticorpi persistenti alla frazione di PEG del peginterferone beta-1a.
English: An open-label study in patients switching from interferon beta therapy to Plegridy evaluated the onset and duration of prophylactically treated flu-like symptoms.
Italian: Uno studio in aperto in pazienti passati dalla terapia con interferone beta a Plegridy ha valutato l'insorgenza e la durata dei sintomi simil-influenzali trattati in via profilattica.
English: Based on the known pharmacology of interferon beta-1a and clinical experience with interferon beta, the potential for carcinogenicity is expected to be low.
Italian: In base alla farmacologia nota dell'interferone beta-1a e dell'esperienza clinica con l'interferone beta, si prevede che il potenziale carcinogeno sia basso.
English: Caution should be exercised when Plegridy is administered in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. some classes of antiepileptics and antidepressants.
Italian: Deve esser usata cautela quando Plegridy viene somministrato in associazione con medicinali che hanno uno stretto indice terapeutico e la cui clearance è largamente dipendente dal sistema del citocromo P450 epatico, ad esempio alcune classi di antiepilettici e di antidepressivi.
English: The incidence of hepatic transaminase increases was greater in patients receiving Plegridy compared to placebo.
Italian: L'incidenza degli aumenti delle transaminasi epatiche è risultata superiore nei pazienti trattati con Plegridy rispetto al placebo.
English: Plegridy pre-filled pen must not be used unless the green stripes are visible in the pen injection status window.
Italian: Plegridy in penna preriempita non deve essere utilizzato a meno che le strisce verdi siano visibili nella finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione della penna preriempita.
English: Of the patients who reported flu-like symptoms 90% reported them as mild or moderate in severity.
Italian: Dei pazienti che hanno riferito sintomi simil-influenzali, il 90% li ha riferiti di gravità lieve o moderata.
English: a. Check the injection status window.
Italian: a. Controlli la finestra di visualizzazione dello stato dell'iniezione.
English: Preparing for your injection Step 1: Remove your pen from the fridge.
Italian: Preparazione per l'iniezione Fase 1: Tolga la penna dal frigorifero.
English: An initiation pack is available containing the first 2 doses (63 micrograms and 94 micrograms).
Italian: È disponibile una confezione di inizio trattamento contenente le prime 2 dosi (63 microgrammi e 94 microgrammi).
English: Plegridy pre-filled syringe (see Figure A) Before Use - Parts of your Plegridy pre-filled syringe (Figure A)
Italian: Siringa preriempita di Plegridy (vedere Figura A) Prima dell'uso - Componenti della siringa preriempita di Plegridy (vedere Figura A)
English: • For the first injections, you can use the record table printed on the inside of the lid of the
Italian: • Per le prime iniezioni, può usare la tabella apposita stampata all'interno del coperchio della