FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινικά συναφής παράταση του διαστήματος QT δεν φαίνεται να σχετίζεται με την ασεναπίνη.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante QT-forlengelser synes ikke å være forbundet med asenapin.
Greek: Αφού το Sycrest ενεργεί πρωτίστως στον εγκέφαλο, η αλληλεπίδραση από άλλα φάρμακα (ή αλκοόλ) που ενεργούν στον εγκέφαλο μπορεί να εμφανισθεί λόγω μίας προσθετικής επίδρασης στη λειτουργία του εγκεφάλου.
Norwegian Bokmål: FordiSycrest hovedsakelig virker i hjernen,kan andre legemidler (eller alkohol) med virkning på hjernen virke forstyrrende på grunn av en tilleggseffekt på hjernefunksjonen.
Greek: Το Sycrest δεν είναι εγκεκριμένο για τη θεραπεία των ασθενών με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτήν τη συγκεκριμένη ομάδα των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Sycrest er ikke godkjent for behandling av demensrelatert psykose og er ikke anbefalt til bruk i denne bestemte pasientgruppen.
Greek: Ενημερώστετον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker,nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε το Sycrest.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme dersom du tar Sycrest.
Greek: Το Sycrest δεν έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με άνοια και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτή τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Norwegian Bokmål: Sycrest er ikke godkjent til behandling av eldre pasienter med demens og er ikke anbefalt til bruk hos denne bestemte pasientgruppen.
Greek: 20 υπογλώσσια δισκία 60 υπογλώσσια δισκία 100 υπογλώσσια δισκία
Norwegian Bokmål: 20 sublingvaltabletter 60 sublingvaltabletter 100 sublingvaltabletter
Greek: Από μία μελέτη διασταυρούμενης αναδοχής εξήχθη το συμπέρασμα ότι η ασεναπίνη ενεργοποίησε τις περι- και μεταγεννητικές απώλειες οι οποίες προκαλούνται από δυσλειτουργία των νεογνών παρά από μεταβολή της θηλαστικής συμπεριφοράς των μητέρων.
Norwegian Bokmål: Fra en studie hvor avkom ble fostret av surrogater ble det konkludert med at asenapininduserte peri- og postnatale tap skyldes svekkelser hos ungene heller enn av endret omsorgsatferd hos mødrene.
Greek: Οι δράσεις σε άλλους υποδοχείς π.χ., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, και α2-αδρενεργικούς υποδοχείς, μπορεί επίσης να συνεισφέρει στις κλινικές επιδράσεις της ασεναπίνης.
Norwegian Bokmål: Virkning på andre reseptorer som f.eks. 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5HT6, 5-HT7, D3 og alfa2-adrenerge reseptorer kan også bidra til de kliniske effektene til asenapin.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πληρούσαν τα διαγνωστικά κριτήρια του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου των Ψυχικών Διαταραχών, 4η Έκδοση (DSM-IV) για διπολική διαταραχή I, τρέχοντα μανιακά επεισόδια (DSM-IV 296.4x), ή μεικτά (DSM-IV 296.6x) και είχαν βαθμολογία στην Κλίμακα Young Mania Rating Scale (Y-MRS) ≥ 20 στη φάση ελέγχου και στη βασική κατάσταση.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene imøtekom de diagnostiske kriteriene i "Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition" (DSM-IV) for bipolar I lidelse, aktuell episode manisk (DSM-IV 296,4x), eller blandet (DSM-IV 296,6x) og hadde en "Young Mania Rating Scale"(YMRS) skår på ≥ 20 ved screening og baseline.
Greek: Τα ακόλουθα συμπτώματα είναι πιθανό να εμφανισθούν σε νεογέννητα μωρά, των οποίων οι μητέρες έχουν χρησιμοποιήσει Sycrest στο τελευταίο τρίμηνο (στους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης τους): τρέμουλο, μυϊκή δυσκαμψία και/ή αδυναμία, υπνηλία, διέγερση, προβλήματα αναπνοής και δυσκολία στην πρόσληψη τροφής.
Norwegian Bokmål: Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte barn av mødre som har brukt Sycrest i siste trimester (tre siste måneder av svangerskapet): skjelving, muskelstivhet og/eller svakhet, søvnighet, agitasjon, pusteproblemer og vanskeligheter med mating.
Greek: Το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved bruk av Sycrest hos eldre.
Greek: Και οι δύο δόσεις ασεναπίνης (5 mg BID και 10 mg BID) ήταν ανώτερες ως προς το εικονικό φάρμακο και έδειξαν στατιστικά σημαντική βελτίωση στην αλλαγή από την βασική κατάσταση στο Y-MRS ολικό αποτέλεσμα στην Ημέρα 21 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Begge asenapindosene (5 mg BID og 10 mg BID) var bedre enn placebo og viste statistisk signifikant forbedring ved endring fra baseline for Y-MRS total skår på Dag 21 sammenlignet med placebo.
Greek: Η ασεναπίνη προκάλεσε ήπια μητρική τοξικότητα και ελαφριά καθυστέρηση της ανάπτυξης του σκελετού του εμβρύου.
Norwegian Bokmål: Asenapin forårsaket mild preeklampsi og lett forsinkelse i fosterets skjelettutvikling.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα με ιδιότητες ανταγωνιστή του υποδοχέα της ντοπαμίνης έχουν συσχετισθεί με την πρόκληση βραδυκινησίας που χαρακτηρίζεται από ρυθμικές, ακούσιες κινήσεις, κυρίως της γλώσσας και/ή του προσώπου.
Norwegian Bokmål: Legemidler med dopaminreseptor-antagonistiske egenskaper er knyttet til induksjon av tardive dyskinesier som kjennetegnes ved rytmiske, ufrivillige bevegelser, hovedsakelig av tungen og/eller ansiktet.
Greek: Η ασεναπίνη έχει κάποια συγγένεια με τους ιστούς που περιέχουν μελανίνη.
Norwegian Bokmål: Asenapin har noe affinitet til vev som inneholder melanin.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια Οι ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση σχετιζόμενη με άνοια που έχουν λάβει θεραπεία με αντιψυχωσικές ουσίες βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο θανάτου.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med demensrelatert psykose som blir behandlet med antipsykotika har økt risiko for død.
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Sycrest.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes under behandling med Sycrest.
Greek: Οι παιδιατρικές μελέτες με Sycrest διεξήχθησαν χρησιμοποιώντας αρωματισμένα υπογλώσσια δισκία.
Norwegian Bokmål: Pediatriske studier med Sycrest ble utført ved bruk av sublingvaltabletter med smak.
Greek: Στην ίδια μελέτη, η θεραπεία με παροξετίνη 20 mg την ημέρα μείωσε το λόγο DX/DM σε 0,032.
Norwegian Bokmål: I samme studie ble DX/DM forholdstallet redusert til 0,032 med paroksetinbehandling på 20 mg daglig.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση σε έγκυα κουνέλια κατά την περίοδο της οργανογένεσης, η ασεναπίνη επηρέασε δυσμενώς το σωματικό βάρος στην υψηλή δόση των 15 mg.kg δύο φορές την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til drektige kaniner under perioden med organogenese, påvirket asenapin kroppsvekten negativt ved de høye dosene på 15 mg.kg to ganger daglig.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να μειώσουν ή νααυξήσουν την επίδραση του Sycrest.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan redusereeller økeeffekten av Sycrest.
Greek: Εάν λαμβάνετε άλλα φάρμακα, το Sycrest θα πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar andre legemidler, bør Sycrest tas sist.
Greek: - Απομακρύνετε απαλά το δισκίο (Σχήμα 2).
Norwegian Bokmål: - Tabletten fjernes forsiktig (figur 2).
Greek: Υπνηλία Δυστονία Ακαθησία
Norwegian Bokmål: Søvnighet Dystoni Akatisi
Greek: Η ασεναπίνη είναι ένα μόριο, με μία κάθαρση μετά την ενδοφλέβια χορήγηση της τάξεως των 52 l/h.
Norwegian Bokmål: Asenapin er en forbindelse med høy clearance, clearance etter intravenøs administrering er 52 l/t.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων με ήπια (Child-Pugh A) ή μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία και άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til asenapin var sammenlignbar hos pasienter med mild (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Plough klasse B) nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Sycrest
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sycrest
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ΑΕΦπαρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene oppført etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Το Sycrest μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή καταστολή.
Norwegian Bokmål: Sycrest kan føre til søvnighet eller tretthet.
Greek: Σωματικό βάρος αυξημένο Αυξημένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt appetitt
Greek: Επιπλέον, ιστοπαθολογική εξέταση των ματιών από σκύλους που έλαβαν χρόνια θεραπεία με ασεναπίνη δεν αποκάλυψε κάποια σημεία οφθαλμικής τοξικότητας, φανερώνοντας την απουσία φωτοτοξικού κινδύνου.
Norwegian Bokmål: Histopatologiske undersøkelser av øynene hos hunder under vedvarende behandling med asenapin avdekket ingen tegn på okulær toksisitet, noe som demonstrerer fraværet av fototoksisk fare.
Greek: - Η ακριβής ποσότητα φαίνεται στη συσκευασία δισκίων του Sycrest.
Norwegian Bokmål: - Den nøyaktige mengden er vist på Sycrestesken din.
Greek: Το Sycrest δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με ασεναπίνη και μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερτερεί του ενδεχόμενου κινδύνου για το έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Sycrest skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke kvinnens kliniske tilstand gjør behandling med asenapin påkrevet, og kun hvis den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Greek: Αναζητήστε ιατρική συμβουλή άμεσα εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: αλλεργικές αντιδράσεις (αυτές συνήθως περιλαμβάνουν έναν συνδυασμό δράσεων όπως δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση, οίδημα προσώπου, γλώσσας ή λαιμού, δερματικό εξάνθημα, κνησμό και αυξημένο καρδιακό παλμό.)
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du har noen av følgende symptomer: - allergiske reaksjoner (Disse involverer vanligvis en kombinasjon av symptomer slik som puste eller svelgevansker, hovent ansikt, lepper, tunge eller hals, hudutslett, kløe og økt hjerterytme.)
Greek: Το Sycrest θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με γνωστή καρδιαγγειακή νόσο (π.χ., καρδιακή ανεπάρκεια, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή ισχαιμία, διαταραχές αγωγιμότητας), αγγειοεγκεφαλική νόσο, ή καταστάσεις που προδιαθέτουν τον ασθενή σε υπόταση (π.χ., αφυδάτωση και υποογκαιμία).
Norwegian Bokmål: Sycrest bør brukes med forsiktighet hos eldre pasienter og hos pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt eller iskemi, ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom eller tilstander som predisponerer pasienten for hypotensjon (f.eks dehydrering og hypovolemi).
Greek: Υπάρχουν αναφορές για διέγερση, υπερτονία, υποτονία, τρόμο, υπνηλία, αναπνευστική δυσχέρεια ή διαταραχή στη σίτιση σε νεογέννητα βρέφη.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød eller problemer med mattilførsel hos nyfødte barn.
Greek: Σε in vitro δοκιμασίες η ασεναπίνη δρα ως ανταγωνιστής σε αυτούς τους υποδοχείς.
Norwegian Bokmål: I in vitro-analyser virker asenapin som en antagonist til disse reseptorene.
Greek: Σε μελέτες υποδόριας καρκινογένεσης σε επίμυες και ποντίκια, δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης όγκων.
Norwegian Bokmål: I subkutane karsinogenitetstudier på rotter og mus ble det ikke observert noen økning i tumorinsidenser.
Greek: Η συγχορήγηση της ασεναπίνης με γνωστούς αναστολείς, επαγωγείς ή υποστρώματα αυτών των μεταβολικών οδών έχει μελετηθεί σε αρκετές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av asenapin med kjente hemmere, indusere eller substrater av disse metabolske veiene er blitt studert i en rekke legemiddel-legemiddel interaksjonsstudier (se pkt.
Greek: Η άμεση γλυκουρονιδίαση (που επιτυγχάνεται με μεσολάβηση του UGT1A4) και η οξείδωση και η απομεθυλίωση που επιτυγχάνονται με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 (πρωτίστως του CYP1A2, με συνεισφορές του 2D6 και του 3A4) είναι οι πρωταρχικές μεταβολικές οδοί για την ασεναπίνη.
Norwegian Bokmål: Direkte glukuronidering (mediert av UGT1A4) og cytokrom P450-mediert oksygenering og demetylering (hovedsakelig CYP1A2, med bidrag av 2D6 og 3A4), er hovedmetaboliseringsveiene for asenapin.
Greek: Επιπρόσθετα κλινικά σημεία πιθανώς περιλαμβάνουν μυοσφαιρινουρία (ραβδομυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Andre kliniske tegn kan inkludere myoglobinuri (rabdomyolyse) og akutt nyresvikt.
Greek: Αφού το Sycrest μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση, θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Sycrest λαμβάνεται με άλλα φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση.
Norwegian Bokmål: FordiSycrest kan senke blodtrykket, bør det utvises forsiktighet når Sycrest tas sammen med andre legemidler som senker blodtrykket.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Sycrest Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sycrest Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Μία στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στην ασεναπίνη και το εικονικό φάρμακο παρατηρήθηκε όχι νωρίτερα από την ημέρα 2.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell mellom asenapin og placebo ble sett så tidlig som dag 2.
Greek: Μελετήθηκαν οι δυνητικές επιδράσεις των αναστολέων και ένας επαγωγέας των οδών αρκετών από αυτά τα ένζυμα στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης, συγκεκριμένα της φλουβοξαμίνης (αναστολέας του CYP1A2), της παροξετίνης (αναστολέας του CYP2D6), της ιμιπραμίνης (αναστολέας του CYP1A2/2C19/3A4), της σιμετιδίνης (αναστολέας του CYP3A4/2D6/1A2), της καρβαμαζεπίνης (επαγωγέας του CYP3A4/1A2) και του βαλπροϊκού (αναστολέας του UGT).
Norwegian Bokmål: De potensielle effektene av hemmere og indusere av flere av disse enzymveiene på farmakokinetikken til asenapin ble studert, spesielt fluvoksamin (CYP1A2-hemmer), paroksetin (CYP2D6-hemmer), imipramin (CYP1A2/2C19/3A4-hemmer), cimetidin (CYP3A4/2D6/1A2-hemmer), karbamazepin (CYP3A4/1A2 induser) og valproat (UGT-hemmer).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ασεναπίνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om asenapin eller dens metabolitter utskilles i morsmelk.
Greek: Εκτός από την φλουβοξαμίνη, κανένα από τα αλληλεπιδρώντα φαρμακευτικά προϊόντα δεν οδήγησε σε κλινικά σχετικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
Norwegian Bokmål: Med unntak av fluvoksamin, resulterte ingen av legemiddelinteraksjonene i klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til asenapin.
Greek: Η ασεναπίνη παρουσιάζει υψηλή συγγένεια με τους υποδοχείς 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, και 5-HT7 της σεροτονίνης, τους υποδοχείς D2, D3, D4, και D1 της ντοπαμίνης, τους α1 και α2 αδρενεργικούς υποδοχείς, και τους Η1 υποδοχείς της ισταμίνης.
Norwegian Bokmål: Asenapin viser høy affinitet til serotoninreseptorene 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, og 5-HT7, dopaminreseptorene D2, D3, D4 og D1, α1 og α2-adrenerge reseptorer og histamin H1-reseptorer, og moderat affinitet til H2-reseptorer.
Greek: Κατά τη συνδυασμένη χορήγηση με μία εφάπαξ δόση ασεναπίνης 5 mg, τα 25 mg φλουβοξαμίνης δύο φορές την ημέρα οδήγησαν σε μία αύξηση κατά 29 % στην AUC της ασεναπίνης.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkelt dose asenapin 5 mg og fluvoksamin 25 mg to ganger daglig, resulterte i en 29 % økning i AUC for asenapin.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ασεναπίνης όταν καταπίνεται είναι χαμηλή (< 2 % με μία μορφή πόσιμου δισκίου).
Norwegian Bokmål: Ved svelging er den absolutte biotilgjengeligheten til asenapin lav (< 2 % med en oral tablettformulering).
Greek: Η υπόταση και η κυκλοφορική κατέρρειψη θα πρέπει να θεραπεύονται με κατάλληλα μέτρα, όπως ενδοφλέβια υγρά και/ή συμπαθομιμητικούς παράγοντες (δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται επινεφρίνη και ντοπαμίνη, καθώς οι βήτα διεγέρσεις μπορεί να επιδεινώσουν την υπόταση με τη λογική ότι το Sycrest επάγει τον άλφα αποκλεισμό).
Norwegian Bokmål: Hypotensjon og sirkulatorisk kollaps må behandles med egnede tiltak, som væske intravenøst og/eller sympatomimetika (adrenalin og dopamin skal ikke brukes, ettersom beta-stimulering kan forverre hypotensjon brukt sammen med den Sycrest-induserte alfa-blokaden).
Greek: Η ασεναπίνη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων ασθενών κάτω των 18 ετών (βλέπε παράγραφο 4.2)
Norwegian Bokmål: Asenapin er ikke indisert for behandling av barn og ungdommer under 18 år (se pkt.
Greek: - Για να διασφαλίσετε μέγιστη απορρόφηση, τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα και περιμένετε μέχρι να διαλυθεί πλήρως (Σχήμα 3).
Norwegian Bokmål: - For å sikre optimal absorpsjon skal Sycrest sublingvaltablett legges under tungen til den er fullstendig oppløst (figur 3).
Greek: Εάν εμφανισθούν σημεία και συμπτώματα βραδυκινησίας σε έναν ασθενή υπό αγωγή με Sycrest, θα πρέπει να εξετάζεται διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Dersom tegn eller symptomer på tardive dyskinesier oppstår hos en pasient som får Sycrest, bør seponering av behandlingen overveies.
Greek: Μην πάρετε το Sycrest
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sycrest
Greek: Γυναικομαστία Γαλακτόρροια
Norwegian Bokmål: Gynekomasti Galaktoré
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να αισθανθείτε υπνηλία ή κούραση, ή να έχετε μη φυσιολογικές κινήσεις του σώματος, προβλήματα με τη στάση ή το βάδισμα, αίσθημα ζάλης λόγω χαμηλής αρτηριακής πίεσης και αίσθημα διέγερσης και σύγχυσης.
Norwegian Bokmål: Ved overdose kan du føle deg søvnig eller trett, eller ha unormale kroppsbevegelser, problemer med å stå og gå, føle deg svimmel på grunn av lavt blodtrykk og føle deg opphisset og forvirret.
Greek: Όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, το Sycrest θα πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο.
Norwegian Bokmål: Når Sycrest tas i kombinasjon med andre legemidler, bør Sycrest tas sist.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν στατιστικά σημαντική υπεροχή και για τις τρεις δόσεις Sycrest στη βελτίωση της συνολικής βαθμολογίας στην Κλίμακα Διαβάθμισης Μανίας Νέων (YMRS), όπως μετρήθηκε από τη μεταβολή από την αρχική τιμή έως την Ημέρα 21, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Studieresultatene viste statistisk signifikant bedre resultat for alle tre doser med Sycrest, sammenlignet med placebo, vedrørende forbedring av "the Young Mania Rating Scale" (YMRS), målt ved total endring fra baseline til dag 21.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την ασεναπίνη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία που έχουν κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring ved bruk av asenapin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som har en kreatininclearance på under 15 ml/min.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία διατίθενται σε αποκολλούμενες κυψέλες που περιέχουν 10 δισκία η κάθε μία.
Norwegian Bokmål: Sublingvaltablettene leveres som avrivbare blisterpakninger, som hver inneholder 10 tabletter.
Greek: Συνεπώς, το Sycrest θα πρέπει να συγχορηγείται με προσοχή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι και υποστρώματα και αναστολείς του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved samtidig administrering av Sycrest og legemidler som både er substrater og hemmere av CYP2D6.
Greek: Οι εκδηλώσεις αυτής της αυξημένης ευαισθησίας μπορεί να περιλαμβάνουν σύγχυση, πτώση επιπέδου, ορθοστατική αστάθεια με συχνές πτώσεις, επιπλέον των εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Den økte følsomheten kan manifesteres som forvirring, redusert sensitivitet, postural ustabilitet med hyppige fall samt ekstrapyramidale symptomer.
Greek: Στους επίμυες, παρατηρήθηκε εμβρυοβρεφική τοξικότητα (αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένα σωματικά βάρη εμβρύων και όψιμη οστεοποίηση) μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση κατά την οργανογένεση ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert embryoføtal toksisitet (postimplantasjonstap, redusert fostervekt og forsinket beindannelse) etter oral eller intravenøs administrering under organogenesen eller i løpet av drektighetstiden.
Greek: Ο πίνακας βασίζεται σε ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και/ή κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert under kliniske studier og/eller bruk etter markedsføring.
Greek: - Κάθε Sycrest 10 mg υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 10 mg ασεναπίνη.
Norwegian Bokmål: - Hver Sycrest 10 mg sublingvaltablett inneholder 10 mg asenapin.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα των νεογνών μεταξύ των απογόνων των θηλυκών επίμυων που έλαβαν θεραπεία κατά την κύηση και τη γαλουχία.
Norwegian Bokmål: Økt neonatal dødelighet er observert blant avkommet til hunrotter behandlet under drektighet og amming.
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν λίγες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με τα μη φυσιολογικά επίπεδα προλακτίνης.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble få bivirkninger relatert til unormale prolaktinnivåer rapportert.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την ασεναπίνη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring ved bruk av asenapin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance på under 15 ml/min.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρών εξωπυραμιδικών συμπτωμάτων, θα πρέπει να χορηγηθούν αντιχολινεργικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlige ekstrapyramidale symptomer, bør antikolinerge legemidler gis.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ασεναπίνης μετά από μία εφάπαξ δόση ασεναπίνης των 5 mg ήταν παρόμοια μεταξύ των ατόμων με διαφορετικούς βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας και άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til asenapin etter en enkelt dose asenapin 5 mg var sammenlignbar hos pasienter med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter med normal nyrefunksjon.
Greek: Έτσι, το Sycrest δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Sycrest anbefales derfor ikke hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: Μπορεί να απαιτείται απόσυρση του Sycrest.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å avslutte behandlingen med Sycrest.
Greek: Στους σκύλους υψηλές δόσεις από του στόματος οδήγησαν σε ηπατοτοξικότητα η οποία δεν παρατηρήθηκε μετά από χρόνια ενδοφλέβια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Høye orale doser hos hunder ga levertoksisitet som ikke ble observert etter vedvarende intravenøs administrering.
Greek: Σε μία ελεγχόμενη από το εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 12 εβδομάδων που αφορούσε 326 ασθενείς με μανιακό ή μικτό επεισόδιο διπολικής διαταραχής I, με ή χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά, οι οποίοι ήταν μερικώς μη ανταποκριθέντες στη μονοθεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό για 2 εβδομάδες στα θεραπευτικά επίπεδα στον ορό, η προσθήκη ασεναπίνης ως επικουρική θεραπεία οδήγησε σε ανώτερη αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία με λίθιο ή βαλπροϊκό την εβδομάδα 3 (σημειακές εκτιμήσεις [95 % CI] για την αλλαγή από τη βασική κατάσταση στο τελικό σημείο στο YMRS χρησιμοποιώντας ανάλυση LOCF ήταν -10,3 [-11,9, -8,8] για την ασεναπίνη και -7,9 [-9,4,6,4] για το εικονικό φάρμακο) και την εβδομάδα 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] για την ασεναπίνη και -9,3 [11,8, -7,6] για το εικονικό φάρμακο) στη μείωση των μανιακών συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: I en 12-ukers placebokontrollert studie som inkluderte 326 pasienter med en manisk eller blandet episode av bipolar I lidelse, med eller uten psykotiske trekk, som delvis var non-respondere på litium eller valproat monoterapi i 2 uker ved terapeutiske serumnivåer, resulterte tillegg av asenapin som adjuvant terapi i bedre effekt i reduksjon av maniske symptomer, sammenlignet med litium eller valproat monoterapi ved uke 3 (punktestimater [95 % KI] for endringen fra utgangspunktet til endepunktet i YMRS ved bruk av LOCF-analyse var -10,3 [-11,9 -8,8] for asenapin og -7,9 [-9,4, -6,4] for placebo og ved uke 12 (-12,7 [-14,5, -10,9] for asenapin og -9,3 [-11,8, -7,6] for placebo).
Greek: Η δυσκινητικότητα του οισοφάγου και η εισρόφηση έχουν συσχετισθεί με την αντιψυχωσική θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Dysmotilitet av øsofagus og aspirasjon er blitt forbundet med antipsykotikabehandling.
Greek: Μία φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού έδειξε ότι δεν υπάρχουν στοιχεία διαφορών σχετιζόμενων με το φύλο στη φαρμακοκινητική της ασεναπίνης.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse indikerer at det ikke er noe belegg for kjønnsrelaterte forskjeller i farmakokinetikken til asenapin.