FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
German: Tschechische Republik Pfizer.
Czech: Česká republika Pfizer.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension
Czech: Powder for Suspension
German: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas, (Madrid) Spain
Czech: de Europa 20B Parque Empresarial la Moraleja
German: Luxemburg
Czech: Luxembourg
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited Ramsgate Road
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road
German: CT13 9NJ United Kingdom2 mg/ml Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Czech: CT13 9NJ United Kingdom200 mg/100ml Infuzní roztok Intravenózní podání 2 mg/ml
German: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Czech: Pfizer KFT 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
German: Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió
Czech: Diflucan 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz
German: Diflucan 400 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 400 mgInfusionsflasche n
German: Vereinigtes Königreich Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
Czech: Velká Británie Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent
German: Diflucan 2 mg/ml infúzió
Czech: Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió
German: Diflucan 200 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 200 mgInfusionsflasche n
German: Diflucan 100 mgInfusionsflaschen
Czech: Diflucan 100 mgInfusionsflasche n
German: Die Produktinformationen können durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaates in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat entsprechend den in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG dargelegten Verfahren nachfolgend aktualisiert werden.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně podle potřeby aktualizovány příslušnými orgány členských států ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
German: Produktinformation
Czech: Informace o přípravku
German: Anhang III Produktinformation
Czech: Příloha III Informace o přípravku
German: Diese Produktinformationen sind das Ergebnis des Befassungsverfahrens, auf das sich dieser Beschluss der Kommission bezieht.
Czech: Tyto informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se vztahuje rozhodnutí Komise.
German: Als gültige Produktinformation ist die endgültige Fassung zu betrachten, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Czech: Platným zněním informací o přípravku je konečná verze vypracovaná v rámci postupu koordinační skupiny.
German: Richtlinie 2001/83/EG, bei dem Deutschland Einwände hinsichtlich eines potenziell schwerwiegenden Risikos für die öffentliche Gesundheit erhoben hatte;
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES, v rámci kterého Německo vzneslo námitky ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví,
German: Darüber hinaus verweist der Antragsteller auf die einschlägigen klinischen Leitfäden.
Czech: Žadatel navíc odkazuje na příslušné klinické pokyny.
German: Deutschland ist mit den Schlussfolgerungen des CHMP einverstanden.
Czech: Německo se závěrem výboru CHMP souhlasí.
German: Dieses Befassungsverfahren betrifft die Produkte in UK, AT und DE.
Czech: Postup přezkoumání se týká přípravků ve Spojeném království, Rakousku a Německu.
German: • Der Ausschuss prüfte den Beurteilungsbericht des (Mit-)Berichterstatters;
Czech: • výbor posoudil hodnotící zprávu (spolu)zpravodaje,
German: Mitteilung an die Antragsteller Band 2A Kapitel 1 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf
Czech: Oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitoly 1: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/a/vol2a_chap1_201507.pdf.
German: Allerdings kann ein gemischtes Dossier gemäß Band 2A Kapitel 1 Abschnitt 5.51 der „Mitteilung an die Antragsteller" akzeptiert werden.
Czech: Podle oznámení pro žadatele ve svazku 2A kapitole 1 bodě 5.51 lze nicméně přijmout smíšenou dokumentaci.
German: Ein dezentralisiertes Verfahren (DCP) mit UK als Referenzmitgliedstaat (RMS) und AT, EE, LT, LV und MT als betroffene Mitgliedstaaten (CMS) wurde am 7. November 2016 mit positivem Ergebnis abgeschlossen (UK/H/6135/001/DC).
Czech: Decentralizovaný postup se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Estonskem, Litvou, Lotyšskem, Maltou a Rakouskem jako dotčenými členskými státy byl dne 7. listopadu 2016 uzavřen s příznivým výsledkem (UK/H/6135/001/DC).
German: Gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG sollten neue klinische oder präklinische Studien mit der Kombination (jedoch nicht den einzelnen Wirkstoffen) eingereicht werden.
Czech: Podle článku 10b směrnice 2001/83/ES by měly být předloženy nové klinické nebo neklinické studie týkající se uvedené kombinace léčivých látek (nikoliv jednotlivých léčivých látek).
German: Diese spezifische Dosis wird außerdem durch bibliographische Angaben, die der Antragsteller vorgelegt hat, belegt.
Czech: Tuto konkrétní dávku podporují rovněž údaje z literatury předložené žadatelem.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die vorgelegten bibliographischen Daten die Sicherheit und Wirksamkeit der vorgeschlagenen Fixdosiskombination ausreichend belegen.
Czech: • výbor byl toho názoru, že předložené údaje z literatury dostatečně prokazují bezpečnost a účinnost navrhovaného kombinovaného přípravku s fixní dávkou,
German: Es wird festgestellt, dass die Bioäquivalenz zwischen der freien Kombination der anerkannten Referenzformulierungen der einzelnen Monokomponenten und der vorgeschlagenen Fixkombination nachgewiesen wurde und dass keine Bedenken hinsichtlich der Qualität und nichtklinischer Fragen bestehen.
Czech: Je třeba poznamenat, že bioekvivalence byla prokázána mezi volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek a navrhovaným přípravkem s fixní kombinací a že nepřetrvávají žádné obavy ohledně kvality a neklinických otázek.
German: Der Antragsteller hat eine Überprüfung der Fachliteratur im Zusammenhang mit der Verwendung der Kombination von Diclofenac und Omeprazol vorgelegt.
Czech: Žadatel předložil přehled literatury o používání diklofenaku a omeprazolu v kombinaci.
German: Der Antrag auf Zulassung im DCP wurde während der nationalen Phase von EE, LT, MT und LV zurückgezogen.
Czech: Žádost o decentralizovaný postup byla v Estonsku, Litvě, Lotyšsku a na Maltě stažena během vnitrostátní fáze.
German: Der Antragsteller Temmler Pharma GmbH hat in Deutschland (DE) gemäß Artikel 10b der Richtlinie 2001/83/EG einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen (MA) für Diotop 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung gestellt.
Czech: Žadatel, společnost Temmler Pharma GmbH, předložila v Německu podle článku 10b směrnice 2001/83/ES žádost o registraci přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním.
German: Darüber hinaus wird nicht erwartet, dass sich die Mechanismen sowohl der NSAR-bedingten gastrointestinalen Toxizität als auch der gastroprotektiven Wirksamkeit von Omeprazol zwischen den verschiedenen untersuchten nichtselektiven NSAR, die alle mit einem Risiko für Komplikationen im oberen Gastrointestinaltrakt verbunden sind, unterscheiden.
Czech: Navíc se nepředpokládá, že by se mechanismy gastrointestinální toxicity související s nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky a účinnost omeprazolu z hlediska ochrany gastrointestinálního traktu lišily mezi různými zkoumanými neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky, které jsou všechny spojovány s rizikem rozvoje komplikací horního gastrointestinálního traktu.
German: DE war der Ansicht, dass die Extrapolation über verschiedene Substanzen, Dosen und Studien hinweg nicht als akzeptabler Ansatz angesehen werden kann und dass daher die Sicherheit und Wirksamkeit von Diotop 75 mg/20 mg nicht ausreichend belegt wurde.
Czech: Německo se domnívalo, že extrapolace mezi různými látkami, dávkami a studiemi není považována za přijatelný přístup, a bezpečnost a účinnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg tudíž nebyla dostatečně prokázána.
German: Daher vertrat der CHMP die Auffassung, dass angesichts der harmonisierten Indikation für Gastroprotektion Omeprazolhaltiger Arzneimittel in der Europäischen Union, der Gesamtheit der vom Antragsteller vorgelegten Daten und des bekannten Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Omeprazol und Diclofenac die therapeutische Wirksamkeit und die Sicherheit von Diotop 75 mg/20 mg hinreichend begründet sind.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že s ohledem na sjednocenou indikaci ochrany gastrointestinálního traktu pro přípravky obsahující omeprazol v Evropské unii, veškeré údaje předložené žadatelem a dobře známý profil bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku jsou terapeutická účinnost a bezpečnost přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečně odůvodněny.
German: Der CHMP berücksichtigte jedoch die Leitlinie für die klinische Entwicklung von Arzneimitteln mit fixer Wirkstoffkombination2 und kam im Konsens zu dem Schluss, dass die Entwicklung von Diotop 75 mg/20 mg damit im Einklang steht, da die wissenschaftlich begründete Extrapolation von höheren Dosen und verschiedenen Substanzen in der Leitlinie nicht ausgeschlossen wird.
Czech: Výbor CHMP vzal nicméně v úvahu Pokyny pro klinický vývoj kombinovaných léčivých přípravků s fixní dávkou2 a dospěl k závěru, že vývoj přípravku Diotop 75 mg / 20 mg je v souladu s těmito pokyny, neboť pokyny nevylučují extrapolaci z vyšších dávek a různých látek, pokud je to vědecky odůvodněné.
German: Der Standpunkt von DE war jedoch, dass diese bestimmte, einmal täglich verabreichte Kombination von Diclofenac/Omeprazol in den spezifischen Dosen 75 mg/20 mg bisher nie in einer veröffentlichten Studie untersucht wurde und keine neuen klinischen Daten generiert wurden.
Czech: Stanovisko Německa však bylo takové, že tato konkrétní kombinace diklofenaku a omeprazolu se specifickou dávkou 75 mg / 20 mg jednou denně nebyla nikdy zkoumána v žádné publikované studii a nebyly získány žádné nové klinické údaje.
German: Die Tagesdosis von 75 mg Diclofenac ist für andere Diclofenac-haltige Arzneimittel in der EU zur symptomatischen Behandlung rheumatischer Erkrankungen zugelassen.
Czech: Denní dávka diklofenaku 75 mg je v EU schválena pro jiné přípravky obsahující diklofenak určené k symptomatické léčbě revmatických onemocnění.
German: Darüber hinaus stehen Literaturdaten mehrerer großer randomisierter kontrollierter Studien (RCT) zur Verfügung, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Omeprazol in einer Dosierung von 20 mg täglich zur Behandlung, Versorgung und/oder Prävention von NSAR-bedingten gastroduodenalen Ulzerationen bei Patienten mit Arthritis belegen.
Czech: Kromě toho jsou k dispozici údaje z literatury, které byly získány z několika rozsáhlých randomizovaných klinických studií a podporují bezpečnost a účinnost omeprazolu v dávce 20 mg denně k léčbě, kontrole a/nebo prevenci gastroduodenální ulcerace spojené s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u pacientů s artritidou.
German: Des Weiteren umfassen die harmonisierten Indikationen für Omeprazol-haltige Arzneimittel nach einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Losec und zugehörige Bezeichnungen (EMEA/H/A-30/1001) die Prävention von NSAR-bedingten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten mit Omeprazol in einer Dosierung von 20 mg täglich.
Czech: Kromě toho v souladu s postupem podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkajícího se přípravku Losec a souvisejících názvů (EMEA/H/A-30/1001) zahrnují sjednocené indikace přípravků obsahujících omeprazol prevenci žaludečních a dvanáctníkových vředů spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků u rizikových pacientů, a to v dávce 20 mg omeprazolu denně.
German: Die Bioäquivalenz zwischen Diotop 75 mg/20 mg und der freien Kombination der anerkannten Referenzformulierungen der einzelnen Monokomponenten wurde nachgewiesen.
Czech: Byla prokázána bioekvivalence mezi přípravkem Diotop 75 mg / 20 mg a volnou kombinací schválených referenčních přípravků sestávajících z jednotlivých složek.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der
Czech: • výbor vzal v úvahu postup přezkoumání podle čl.
German: Basierend auf der Überprüfung aller verfügbaren Daten hält der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Diotop 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und zugehörigen Bezeichnungen für positiv und empfiehlt daher die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Czech: Na základě přezkumu všech dostupných údajů se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit přípravku rozhodnutí o registraci.
German: Der Referenzmitgliedstaat (RMS) UK ist der Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise ausreichend sind, um das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Diotop 75 mg/20 mg zu belegen.
Czech: Referenční členský stát Spojené království se domnívá, že předložené důkazy jsou pro podporu profilu bezpečnosti a účinnosti přípravku Diotop 75 mg / 20 mg dostatečné.
German: Der Ausschuss war daher der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Diotop 75 mg/20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und zugehörigen Bezeichnungen positiv ist, und empfiehlt daher, die Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen der in Anhang I der Stellungnahme des CHMP aufgeführten Arzneimittel zu erteilen.
Czech: se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik přípravku Diotop 75 mg / 20 mg ve formě tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním a souvisejících názvů je příznivý, a tudíž doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
German: Die vorgeschlagene Indikation ist: symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis, Arthrose und Morbus Bechterew bei erwachsenen Patienten mit dem Risiko, NSAR-bedingte Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüre zu entwickeln, die mit Diclofenac und Omeprazol ausreichend kontrolliert werden.
Czech: Navrhovanou indikací je: symptomatická léčba revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass auf der Grundlage epidemiologischer Daten die Behandlung mit Diclofenac in einer Dosierung von 75 mg täglich das Risiko von Komplikationen im Gastrointestinaltrakt birgt.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že na základě epidemiologických údajů existuje riziko gastrointestinálních komplikací v souvislosti s diklofenakem 75 mg jednou denně.
German: Jede Kapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 75 mg Diclofenac-Natrium (25 mg als magensaftresistente Pellets und 50 mg als Pellets mit verzögerter Wirkstofffreisetzung) und 20 mg Omeprazol (magensaftresistente Pellets).
Czech: Jedna tobolka s řízeným uvolňováním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg ve formě enterosolventních pelet a 50 mg ve formě pelet s prodlouženým uvolňováním) a 20 mg omeprazolu (ve formě enterosolventních pelet).
German: Diotop 75 mg/20 mg ist eine Fixdosiskombination, bestehend aus Diclofenac-Natrium und Omeprazol.
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg je kombinovaný přípravek s fixní dávkou, který obsahuje diklofenak sodný a omeprazol.
German: Diotop 75 mg/20 mg ist vorgesehen zur symptomatischen Behandlung von rheumatoider Arthritis, Arthrose und Morbus Bechterew bei erwachsenen Patienten mit dem Risiko, NSAR-bedingte Magenund/oder Zwölffingerdarmgeschwüre zu entwickeln, die mit Diclofenac und Omeprazol ausreichend kontrolliert werden.
Czech: Přípravek Diotop 75 mg / 20 mg je určen k symptomatické léčbě revmatoidní artritidy, osteoartritidy a ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů s rizikem vzniku žaludečních vředů a/nebo vředů dvanáctníku spojených s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků, jejichž onemocnění je adekvátně kontrolováno diklofenakem a omeprazolem.
German: Der CHMP bestätigte, dass zu der spezifischen freien Kombination von Diclofenac in einer Dosierung von 75 mg täglich und Omeprazol in einer Dosierung von 20 mg täglich keine Literaturdaten vorliegen.
Czech: Výbor CHMP uznal, že nejsou k dispozici žádné údaje z literatury týkající se konkrétní volné kombinace diklofenaku 75 mg jednou denně a omeprazolu 20 mg jednou denně.
German: Der relevante Beitrag von Omeprazol zur gewünschten therapeutischen Wirkung des Arzneimittels wurde nachgewiesen; das Hinzufügen eines Protonenpumpenhemmers bei Patienten, die eine Langzeittherapie mit NSAR benötigen und bei denen das Risiko gastroduodenaler Ulzerationen besteht, wurde bereits früher durch den CHMP empfohlen.
Czech: Výbor CHMP v minulosti doporučil přidání inhibitoru protonové pumpy u pacientů, u nichž je nutné dlouhodobé užívání nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků a kteří jsou ohroženi vznikem
German: Daten aus Studien mit höheren Dosen von Diclofenac oder anderen NSAR können extrapoliert werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit der spezifischen Kombination zu unterstützen.
Czech: Na podporu účinnosti a bezpečnosti této konkrétní kombinace lze extrapolovat údaje ze studií vyšších dávek diklofenaku nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
German: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Deutschland
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Německo
German: Diclofenac/Omeprazol Temmler 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: Diclofenac/Omepraz ol Temmler 75 mg / 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: Stärke Darreichungsform
Czech: Léková forma Způsob podání
German: Diotop 75 mg / 20 mg Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Czech: Diotop 75 mg / 20 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním
German: Zulassungsinhaber
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Czech: Mnoho lidí se může cítit docela normálně.
German: Die Abschnitte 4.5, 5.1 und 5.2 wurden aktualisiert, um die Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten.
Czech: Oddíly 4.5, 5.1 a 5.2 byly aktualizovány s cílem zajistit bezpečnost přípravku.
German: Nehmen Sie Diovan jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Czech: Diovan užívejte každý den v přibližně stejný čas.
German: • Plötzlicher Bewusstseinsverlust
Czech: • náhlá ztráta vědomí
German: Der durchschnittliche Akkumulationsfaktor beträgt ca. 1,7.
Czech: Průměrný faktor kumulace je přibližně 1,7.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit beträgt 23 %.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 %.
German: Ausgehend von diesen Daten würde man erwarten, dass die Verträglichkeit zwischen diesen beiden Gruppen gleich ist.
Czech: Na základě těchto údajů se předpokládá, že snášenlivost bude v těchto dvou skupinách podobná.
German: Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu beenden.
Czech: Může být nezbytné změnit dávku, učinit jiná opatření nebo v některých případech přestat užívat jeden z léků.
German: Personen mit hohem Blutdruck merken oft keine Anzeichen dieses Problems.
Czech: Lidé s vysokým krevním tlakem často nezaznamenávají žádné projevy tohoto problému.
German: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Frankreich
Czech: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francie
German: • Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen.
Czech: • lithia, léku používaného k léčbě některých druhů psychiatrických onemocnění.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Diovan ist erforderlich:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Diovanu je zapotřebí:
German: Kritische Beurteilung
Czech: Kritické hodnocení
German: • zur Behandlung eines hohen Blutdrucks.
Czech: • K léčbě vysokého krevního tlaku.
German: Dies gilt sowohl für verschreibungspflichtige als auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, insbesondere für:
Czech: To se týká jak léků na předpis, tak i léků bez předpisu, především:
German: Valsartan wird stark an Serumproteine (94-97 %), vor allem an Albumin, gebunden.
Czech: Valsartan je silně vázán na proteiny séra (94-97 %), především na sérový albumin.
German: Wie alle Arzneimittel kann Diovan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Diovan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: • Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.
Czech: • Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
German: Diese Indikation wurde in allen Mitgliedstaaten zugelassen, und der CHMP nahm folgenden Wortlaut an:
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech a výbor CHMP přijal toto znění:
German: • Die Anwendung von Diovan bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) wird nicht empfohlen.
Czech: • užívání Diovanu dětmi a dospívajícími není doporučeno (mladšími 18 let).
German: Diese Kombination erhöhte offensichtlich das Risiko für unerwünschte Ereignisse und wird daher nicht empfohlen.
Czech: Tato kombinace zřejmě zvyšuje riziko nežádoucích účinků a proto není doporučována.
German: WAS IST DIOVAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Czech: CO JE DIOVAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Box 23490 Nicosia Zypern
Czech: P.O. Box 23490 Nicosia Kypr
German: Diovan wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Czech: Diovan není vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti doporučován k použití u dětí mladších 18 let.
German: Herzleistungsschwäche bedeutet, dass der Herzmuskel das Blut nicht mehr stark genug pumpen kann, um den ganzen Körper mit der benötigten Blutmenge zu versorgen.
Czech: K tomu dochází, pokud nemůže srdeční sval pumpovat dostatečně silně krev tak, aby zásobil veškerou potřebnou krví celé tělo.
German: • Niedriger Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel
Czech: • nízký krevní tlak se symptomy jako jsou závratě
German: Einige Symptome bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit: Es kann sein, dass Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie
Czech: Některé symptomy (příznaky)vyžadují neodkladný lékařský zásah: Může dojít k výskytu symptomů angioedému, jako jsou
German: Darüber hinaus zeigte die VALIANT-Studie, dass die Mortalität bei den mit der Dreierkombination behandelten Patienten nicht erhöht war.
Czech: Studie VALIANT navíc prokázala, že u pacientů užívajících trojkombinaci nedošlo ke zvýšení mortality.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile von Diovan sind
Czech: • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na valsartan nebo na kteroukoli další složku Diovanu
German: Ältere Patienten Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Starší pacienti Úprava dávkování u starších pacientů není požadována.
German: Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Diovan zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verwendet wird.
Czech: Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan užíván společně s určitými dalšími léky.
German: Die mittlere Behandlungsdauer betrug 2 Jahre.
Czech: Průměrná doba léčby byla dva roky.
German: Der für diesen Abschnitt vorgeschlagene harmonisierte Text ist für die Mehrheit der Mitglieder des CHMP in Bezug auf diese Indikation annehmbar, und deshalb wurde folgender Wortlaut angenommen:
Czech: Navrhovaný harmonizovaný text pro tento oddíl je v rámci této indikace přijatelný pro většinu členů výboru CHMP, bylo tudíž přijato toto znění:
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit Diovan behandelt werden, da ihr ReninAngiotensin-Aldosteron-System nicht aktiviert ist.
Czech: Pacienti s primárním hyperaldosteronismem by neměli být léčeni Diovanem, protože jejich reninangiotenzinový systém není aktivovaný.