FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Balení léčivého přípravku Xyrem obsahuje kalibrovanou odměrnou stříkačku a dvě 90ml dávkovací nádobky s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Xyrem leveres sammen med en gradert målesprøyte og to 90 ml doseringsbegre med barnesikret lokk.
Czech: Odstraňte uzávěr z první dávkovací nádobky zatlačením na dětský bezpečnostní uzávěr a otočte uzávěr proti směru hodinových ručiček (doleva) Vsedě na posteli vypijte celou první dávku, poté zavřete víčko na nádobce a lehněte si do postele.
Norwegian Bokmål: Fjern lokket fra det første doseringsbegeret ved å trykke ned det barnesikrede lokket og skru lokket mot klokken (mot venstre).
Czech: Látka se metabolizuje na oxid uhličitý a vodu cyklem trikarboxylových kyselin (Krebsův cyklus) a sekundárně -oxidací.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at metabolisme er den viktigste eliminasjonsveien for natriumoksybat, og gir karbondioksid og vann via trikarboksylsyre (Krebs')-syklus og sekundært ved ß-oksidasjon.
Czech: Papírová krabička obsahuje jednu lahev, zatlačovací adaptér lahve, kalibrovanou odměrku (polypropylenová stříkačka) a dvě polypropylenové dávkovací nádobky se dvěma HDPE závitovými dětskými bezpečnostními uzávěry.
Norwegian Bokmål: Hver kartong inneholder én flaske, en flaskeadapter som trykkes inn, en gradert måleenhet (polypropylensprøyte), to doseringsbegre i polypropylen og to barnesikre HDPE-skrulokk.
Czech: Pokud přerušíte užívání Xyremu na více než 14 po sobě jdoucích dní, měl(a) byste se poradit s lékařem, protože byste měl(a) znovu začít užívat Xyrem ve snížené dávce.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Xyrem i mer enn 14 dager etter hverandre, bør du rådføre deg med legen.
Czech: Při souběžném podávání infuze NaCl byly pozorovány případy hypernatrémie s metabolickou alkalózou.
Norwegian Bokmål: Hendelser med hypernatremi med metabolsk alkalose er rapportert i sammenheng med samtidig infusjon av natriumklorid.
Czech: Xyrem se užívá perorálně po ulehnutí do postele a druhá dávka s odstupem 2,5-4 hodin.
Norwegian Bokmål: Xyrem skal tas peroralt ved leggetid og deretter 2,5 til 4 timer senere.
Czech: Co Xyrem obsahuje - Léčivou látkou je natrii oxybutyras.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Xyrem - Virkestoff er natriumoksybat.
Czech: Ti musí být proto pečlivě monitorováni z hlediska potenciálního zhoršení motorických a/nebo kognitivních funkcí.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter bør derfor følges tett med tanke på svekket motorisk og/eller kognitiv funksjon når de tar natriumoksybat.
Czech: U těžké deprese je použití Xyremu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Xyrem er kontraindisert ved alvorlig depresjon (pkt.
Czech: Po současném podávání natrium-oxybutyrátu a topiramátu bylo klinicky pozorováno kóma a zvýšené plazmatické koncentrace GHB.
Norwegian Bokmål: Det er gjort klinisk(e) observasjon(er) av koma og økt plasmakonsentrasjon av GHB etter samtidig administrering av natriumoksybat og topiramat.
Czech: Po dobu nejméně 6 hodin po požití Xyremu neřiďte dopravní prostředky, neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje ani neprovádějte žádné činnosti, které jsou nebezpečné nebo vyžadují duševní bdělost.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil, bruke tungt maskineri eller utføre oppgaver som er farlige eller krever mental årvåkenhet, i minst seks timer etter at du har tatt Xyrem.
Czech: Aktivní metabolit natrium-oxybutyrátu nebyl zjištěn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke identifisert aktive metabolitter.
Czech: Xyrem užívejte tak dlouho, jak jste byl(a) poučen(a) svým lékařem.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta Xyrem så lenge legen din har bestemt.
Czech: S podáváním přípravku starším pacientům jsou pouze velmi omezené zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset erfaring med natriumoksybat hos eldre.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie, snížená chuť k jídlu
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige: anoreksi, nedsatt appetitt Ikke kjent: dehydrering, økt appetitt
Czech: Držte lahev ve svislé poloze a zasuňte zatlačovací adaptér lahve do jejího hrdla.
Norwegian Bokmål: Mens du holder flasken rett setter du inn mellomstykket i flaskehalsen.
Czech: Absorpce je prodloužena a snížena po velmi tučném jídle.
Norwegian Bokmål: Natriumoksybat absorberes raskt og nesten fullstendig etter oral administrasjon; absorpsjonen forsinkes og reduseres av et fettrikt måltid.
Czech: Po podání flumazenilu nelze předpokládat zvrat centrálních tlumivých účinků natrium-oxybutyrátu.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke forventes å reversere de sentralnervøse effektene av natriumoksybat med flumazenil.
Czech: První dávka byla užita každý večer před ulehnutím, druhá dávka o 2,5-4 hodiny později.
Norwegian Bokmål: Den første dosen ble tatt ved sengetid, og den andre dosen ble tatt 2,5 til 4 timer senere.
Czech: Popsáno bylo rozmazané vidění.
Norwegian Bokmål: Tåkesyn har vært rapportert.
Czech: Od svého lékaře byste měl(a) obdržet informační balíček o Xyremu, který obsahuje následující: Příručku pacienta s informacemi, jak používat tento přípravek, Často kladené otázky, které mohou mít pacienti ohledně bezpečnosti přípravku a Kartičku pro pacienta.
Norwegian Bokmål: Denne inneholder et hefte om hvordan du skal ta legemidlet, et informasjonsark med svar på vanlige spørsmål og et pasientkort.
Czech: Jak Xyrem vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xyrem Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Perorální podání blistr (PVC/ PCTFE/al)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (PVC/PCTFE/alu)
Czech: 84 x 1 tobolek (jednodávková)
Norwegian Bokmål: 84 x 1 kapsler (endose)
Czech: 100 mg Tvrdá tobolka
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard Oral bruk
Czech: Číslo EMA
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
Norwegian Bokmål: Legen din forteller deg hvor lenge behandlingen vil vare.
Czech: Tyto účinky mohou zčásti souviset s toxicitou pro matku.
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1176/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1176/001
Czech: Velikost tobolky: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelse: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla určena.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ikke fastslått.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Yargesa ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Yargesa i kroppen din.
Czech: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten
Norwegian Bokmål: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nederland
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mennesker er ukjent.
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být používán v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12. měsícem.
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble sett mellom 6 og 12 måneder.
Czech: Třes obvykle začal během prvního měsíce a v mnoha případech ustoupil v průběhu léčby mezi prvním až třetím měsícem.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden, og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 og 3 måneder.
Czech: Tyto účinky se objevily při expozici hladinám podobným hladinám u pacientů, avšak vykazovaly reverzibilitu.
Norwegian Bokmål: Disse effektene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Czech: Co je přípravek Yargesa a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Yargesa er og hva det brukes mot
Czech: Pivotní studie miglustatu byla provedena u pacientů, kteří nemohli nebo nechtěli přijmout léčbu ERT.
Norwegian Bokmål: Den pivotale studien med miglustat ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Czech: V této době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohlo být stanoveno jeho dávkování.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske erfaringer fra disse pasientene nå til at en kan fastsette doseanbefalinger.
Czech: Tato studie také naznačuje, že miglustat nemá žádný nebo pouze omezený vliv na farmakokinetiku imiglucerázy.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at miglustat har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglukerase.
Czech: Clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat reduserer absorbsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket 2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Czech: Datum první registrace: 22 Březen 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 mars 2017
Czech: Systemová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved lavest dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Czech: Yargesa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Yargesa har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Mimo rozmezí údajů, které jsou k dispozici, nebyly zaznamenány žádné významné vztahy nebo trendy mezi farmakokinetickými parametry miglustatu a demografickými proměnnými (věk, BMI, pohlaví nebo rasa).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parameterne til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Czech: Doporučená dávka 200 mg třikrát denně 200 mg dvakrát denně 100 mg třikrát denně
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Yargesa.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du bruker legemidler som inneholder imiglukerase, som av og til brukes samtidig med Yargesa.
Czech: Poruchy gastrointestinálního traktu
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser
Czech: Jako častý nežádoucí účinek byla hlášena závrať, a pacienti trpící závratí, nesmí řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning, og pasienter som lider av svimmelhet, bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Otevřená, nekomparativní dvouletá studie zahrnula 42 pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1, kteří byli léčeni nejméně 3 roky ERT a kteří splňovali kritéria stabilní nemoci po dobu nejméně 2 let.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene på stabil sykdom i minst 2 år.
Czech: Farmakokinetické údaje naznačují zvýšenou systémovou expozici miglustatem u pacientů s poškozením ledvin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder økt systemisk eksponering for miglustat hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Distribuční objem miglustatu činí 83 l. Miglustat se neváže na plazmatické bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Miglustats tilsynelatende distribusjonsvolum er 83 l. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Czech: Dávkování u pacientů mladších 12 let by se mělo upravit vzhledem k povrchu těla následujícím způsobem:
Norwegian Bokmål: Dosering hos pasienter under 12 år bør tilpasses etter kroppsoverflateareal som vist nedenfor:
Czech: Vyšetření pomohou lékaři rozhodnout, zda jsou tyto projevy důsledkem Vaší choroby či jiných přítomných stavů nebo projevem nežádoucích účinků přípravku Yargesa (pro další podrobnosti viz bod 4).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Yargesa (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Czech: Z těchto pacientů o celkovém počtu 41 zahrnutých do studie bylo 14 pacientů léčeno přípravkem Yargesa po dobu delší než 3 roky.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Yargesa i mer enn 3 år.
Czech: Váš lékař může snížit Vaši dávku, například na jednu tobolku (100 mg) jednou nebo dvakrát denně, pokud trpíte při užívání přípravku Yargesa průjmem (viz oddíl 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Yargesa (se punkt 4).
Czech: Glukosylceramidsyntáza se inhibuje in vitro miglustatem s IC50 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med en IC50 på 20-37 µM.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, mají být vyšetřeni podle klinické praxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller andre vedvarende gastrointestinale tilfeller som ikke responderer godt på ovenstående tiltak, bør undersøkes klinisk.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a ze spontánních hlášení vyskytující se u >1 % pacientů jsou uvedeny v tabulce podle třídy orgánových systémů a četnosti (velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥1/1000 až <1/100, vzácné: ≥1/10000 až < 1/1000, velmi vzácné: <1/10000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne: < 1/10 000).
Czech: Vyjmutí tobolky:
Norwegian Bokmål: Ta ut kapselen:
Czech: Údaje potvrzující bezpečnost a účinnost přípravku Yargesa při Niemannově-Pickově chorobě typu C pocházejí z prospektivní otevřené klinické studie a retrospektivního rozboru.
Norwegian Bokmål: Data som støtter sikkerhet og effekt av Yargesa ved Niemann-Picks sykdom type C kommer fra en prospektiv åpen klinisk studie og en retrospektiv gjennomgang.
Czech: Údaje pro závažné poškození ledvin jsou omezeny na dva pacienty s clearance kreatininu v rozmezí 18-29 ml/min a nemohou být extrapolovány na nižší hodnoty.
Norwegian Bokmål: Dataene for alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset til to pasienter, med kreatininclearance i området 18-29 ml/min, og kan ikke ekstrapoleres under dette området.
Czech: Miglustat nevykázal žádný potenciál pro mutagenní nebo klastogenní účinky ve standardní řadě testů genotoxicity.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene effekter ved standard gentoksitetsprøver.
Czech: Ve dvanáctém měsíci činilo průměrné zmenšení objemu jater 12,1 % a průměrné zmenšení objemu sleziny 19,0 %.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var det en gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever på 12,1%, og en gjennomsnittlig reduksjon i miltvolumet på 19,0%.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem hlášeným při léčbě miglustatem v klinických studiích byla periferní neuropatie (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen rapportert for miglustat behandling i kliniske studier var perifer nevropati (se pkt 4.4).
Czech: Miglustat byl studován při indikacích, při kterých některé příhody udávané jako nežádoucí účinky, jako jsou neurologické a neuropsychologické symptomy/známky, kognitivní dysfunkce a trombocytopenie, mohly být též následkem základních stavů.
Norwegian Bokmål: Miglustat er undersøkt ved indikasjoner hvor visse hendelser rapportert som bivirkninger, som nevrologiske og nevropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunksjon og trombocytopeni, også kunne skyldes den underliggende tilstanden.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání u potkanů ukázaly vliv na semenonosný epitel varlat.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos rotter viste effekter på det seminiferøs epitel i testis.
Czech: U některých pacientů došlo nicméně ke snížení trombocytů a zvýšení aktivity chitotrioxidázy, což naznačuje, že monoterapie miglustatem nemusí udržet kontrolu nad aktivitou onemocnění u všech pacientů.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter var det reduksjoner i blodplateantallet og økninger i chitotriosidaseaktiviteten som antyder at monoterapi med miglustat kanskje ikke opprettholder samme sykdomskontroll hos alle pasienter.
Czech: Tyto nálezy byly považovány za druhotné při oslabení organizmu.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble ansett å være sekundære til svekkelser.
Czech: Po třech letech trvající léčby miglustatem bylo průměrné zmenšení objemu jater 17,5 % a sleziny 29,6 %.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig miglustat behandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Czech: Nejčastějším metabolitem v moči byl glukuronid miglustatu , který představoval 5 % podané dávky.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid som tilsvarte 5% av dosen.
Czech: Příležitostně se vyskytly karcinomy tlustého střeva u všech dávek, se statisticky významným nárůstem výskytu ve skupině nejvyšší dávky.
Norwegian Bokmål: Carcinom i tykktarmen forekom leilighetsvis ved alle doser med en statistisk signifikant økning i den høyeste dosegruppen.
Czech: Omezené údaje u pacientů s Fabryho chorobou a poškozenou funkcí ledvin ukázaly, že CL/F se snižuje se sníženou funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra pasienter med Fabrys sykdom og nedsatt nyrefunksjon viste at CL/F reduseres ved redusert nyrefunksjon.
Czech: Ve druhé otevřené kontrolované studii miglustatu bylo 36 pacientů, kteří byli minimálně 2 roky léčeni ERT, randomizováno do tří terapeutických skupin: pokračování s imiglucerázou, imigluceráza v kombinaci s miglustatem, anebo převedení na miglustat.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie med miglustat, randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglukerase, imiglukerase sammen med miglustat eller overgang til miglustat.
Czech: Přibližně 37 % pacientů v klinických studiích s Gaucherovou chorobou typu 1 a 58 % pacientů v klinické studii s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C udávalo třes během léčby.
Norwegian Bokmål: Omtrent 37% av pasientene i kliniske studier med med Gauchers sykdom type 1 og 58% av pasientene i en klinisk studie med Niemann-Picks sykdom type C rapporterte om tremor ved behandlingen.
Czech: Na základě dávkování v mg/kg/den upraveného podle rozdílů ve vylučování stolicí odpovídaly dávky 8, 16 a 33/19násobku nejvyšší doporučené dávky pro lidi (200 mg třikrát denně).
Norwegian Bokmål: Basert på mg/kg/per dag og korrigert for forskjeller i fekal utskillelse, tilsvarte dosene 8, 16 og 33/19 ganger høyeste anbefalt dose for mennesker (200 mg t.i.d.).
Czech: Další účinky pozorované u zvířat při vystavení podobným dávkám nebo mírně vyšším dávkám než vystavení dávkám v klinické praxi, byly: změny lymfatických orgánů u všech testovaných druhů, změny transamináz, vakuolizace štítné žlázy a slinivky břišní, katarakta, nefropatie a změny myokardu u potkanů.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter som ble sett hos dyr ved doser som førte til eksponeringsnivåer som var tilsvarende eller moderat høyere enn kliniske eksponeringsnivåer var: endringer i lymfoidorganer hos alle testede arter, transaminaseendringer, vakuolisering av thyroidea og pankreas, katarakt, nefropati og myokardendringer hos rotter.
Czech: Tato studie byla prováděna po dobu 6měsíčního randomizovaného porovnávání s následujícím 18měsíčním prodloužením, při kterém všichni pacienti dostávali miglustat jako monoterapii.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble utført over en 6 måneders randomisert sammenligningsperiode etterfulgt av en 18 måneders forlengelse hvor alle pasientene fikk monoterapi med miglustat.
Czech: Plášť tobolky želatina čištěná voda oxid titaničitý (E171)
Norwegian Bokmål: Vann, renset titandioksid (E171)
Czech: Z nich 18 bylo na začátku ve stanovených terapeutických cílech ohledně objemu jater a sleziny, hladin hemoglobinu a počtu destiček, přičemž 16 pacientů za 24 měsíců zůstalo v mezích všech těchto terapeutických cílů.
Norwegian Bokmål: Av disse var 18 pasienter på baseline innen etablerte terapeutiske mål for leverog miltvolum, hemoglobinnivå og platetall, og 16 pasienter forble innen alle disse terapeutiske mål ved 24 måneder.
Czech: Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje látka, zvaná glukosylceramid.
Norwegian Bokmål: Ved Gauchers sykdom type 1, fjernes ikke en substans kalt glukosylceramid fra kroppen din.
Czech: - pomocnými látkami jsou sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), povidon 40, magnesium-stearát, želatina, čištěná voda, oxid titaničitý (E171), inkoust na potisk (šelak, černý oxid železitý (E172), propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumstivelseglykolat (type A), povidon (K-29/32), magnesiumstearat, gelatin, renset vann, titandioksid (E171), trykkfarger (skjellakk, jernoksid svart E172)), propylenglykol og konsentrert ammoniakkoppløsning)
Czech: U pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 se doporučuje sledování počtu trombocytů.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 anbefales kontroll av trombocyttall.
Czech: Použití přípravku Yargesa u pacientů s závážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av Yargesa hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
Czech: Jak přípravek Yargesa uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Yargesa
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů, kteří užívají miglustat.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55% av pasientene som bruker miglustat.
Czech: Tvrdou tobolku tvoří neprůhledná bílá čepička a tělo, na němž je černě vytištěn nápis "708".
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen består av en ugjennomsiktig, hvit topp og en ugjennomsiktig bunn merket med "708" i sort.
Czech: Jak přípravek Yargesa vypadá a co obsahuje balení Přípravek Yargesa je bílá tvrdá tobolka, kterou tvoří neprůhledná bílá čepička a tělo, na němž je černě vytištěn nápis "708".
Norwegian Bokmål: Hvordan Yargesa ser ut og innholdet i pakningen Yargesa er en hvit hard kapsel som består av en ugjennomsiktig hvit topp og en bunn merket med "708" i sort.
Czech: Ve srovnání s hodnotami po 6 měsících zůstalo potlačení choroby po 18 a 24 měsících monoterapie miglustatem beze změny (u 20 resp. 6 pacientů).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Czech: Periferní neuropatie se zdá být častější u pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 ve srovnání s celkovou populací.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati synes å være mer vanlig hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 sammenlignet med befolkningen generelt.
Czech: Analýza zahrnovala případy 66 pacientů léčených přípravkem Yargesa mimo tuto klinickou studii po střední dobu trvání 1,5 let.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen omfattet 66 pasienter behandlet med Yargesa utenom kliniske studier med en gjennomsnittlig varighet på 1,5 år.
Czech: Metabolity, které k tomu přispívaly, nebyly identifikovány, avšak mohou se hromadit a dosahovat koncentrací převyšujících koncentrace miglustatu v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Den aktuelle metabolitten er ikke identifisert, men kan akkumuleres og nå konsentrasjoner som overskrider miglustats ved "steady state".
Czech: Kvůli omezeným zkušenostem musí být přípravek Yargesa opatrně používán u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger begrensede erfaringer, bør Yargesa brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.