FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Behandlung der symptomatischen Anämie infolge chronischer Nierenerkrankung (renale Anämie) bei Dialysepatienten oder noch nicht dialysierten Patienten.
Slovak: Liečbu symptomatickej anémie zapríčinenej chronickým ochorením obličiek (renálna anémia) u pacientov, ktorí sú dialyzovaní alebo ktorí ešte nie sú dialyzovaní.
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse wurde in der Gesamtpopulation beobachtet (RR 1,62; 95 % KI: 1,13; 2,31).
Slovak: V celkovej populácii sa zaznamenalo zvýšené relatívne riziko tromboembolických udalostí (RR 1,62, 95
German: (4) Nehmen Sie das Auflöse- und Entnahmesystem (das einen sterilen Luftaustausch ermöglicht) aus dem Blister und entfernen Sie die Schutzkappe vom Einstechdorn.
Slovak: Z obalu vyberte pomôcku na rozpúšťanie prášku a nasatie rozpusteného roztoku (ktoré umožní sterilnú výmenu vzduchu) a z vpichovacieho hrotu odstráňte ochranný kryt.
German: Bei intravenöser Anwendung sollte die Lösung über ca. 2 Minuten injiziert werden, z. B. bei Hämodialyse-Patienten über die arteriovenöse Fistel im Anschluss an die Dialyse.
Slovak: V prípade intravenózneho podania sa má roztok aplikovať formou injekcie trvajúcej približne 2 minúty, napr. u dialyzovaných pacientov sa liek podáva do arteriovenóznej fistuly na konci dialýzy.
German: Die Anzahl der Blutplättchen kann während der Behandlung mit Epoetin leicht bis mäßig ansteigen.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa počas liečby epoetínom môže slabo až mierne zvýšiť, čo môže spôsobiť zmeny v zrážanlivosti krvi.
German: • Entfernen Sie die Nadel aus der Blisterpackung.
Slovak: Vyberte ihlu z blistra.
German: Das Lyophilisat ist weiß und das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Slovak: Lyofilizát je biely a rozpúšťadlo je a číre a bezfarebné.
German: Eine entsprechende Dosistitration sollte in Betracht gezogen werden.
Slovak: Má sa zvážiť titrácia vhodnej dávky.
German: Fertigspritze (Glas Typ I) mit einer Verschlusskappe und einem Kolbenstopfen (teflonisiertes GummiMaterial).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo typu I) s krytom na hrot a piestom (teflónová guma).
German: 5.000 I.
Slovak: 5 000 IU
German: Die Notwendigkeit für eine Behandlung mit NeoRecormon sowie gegebenenfalls die Einzeldosis werden aus der erforderlichen Menge an zu spendendem Eigenblut und der endogenen ErythrozytenReserve anhand der folgenden Grafiken abgelesen:
Slovak: Indikácia liečby NeoRecormonom a prípadne aj jednorazovej dávky lieku sa má stanoviť na základe požadovaného množstva autológnej krvi a endogénnej rezervy červených krviniek podľa nasledujúcich grafov.
German: Bei einigen Patienten wurde eine Abnahme der Serum-Eisen-Parameter beobachtet (siehe Abschnitt
Slovak: U niektorých pacientov sa pozoruje pokles parametrov železa v sére (pozri časť 4.4).
German: Über die Anwendung von NeoRecormon sollte bei noch nicht dialysierten Patienten mit Nephrosklerose individuell entschieden werden, da eine beschleunigte weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bei diesen Patienten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Indikácia liečby NeoRecormonom u pacientov s nefrosklerózou, ktorí ešte neboli zaradení do dialyzačného programu, sa má stanoviť individuálne, pretože nie je možné s istotou vylúčiť možnosť zrýchlenia progresie renálnej insuficiencie.
German: L-Isoleucin,
Slovak: L-Izoleucín,
German: • Wenn Sie zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen mit Ihrem Shunt neigen, besteht das Risiko einer Shunt-Thrombose (Blutgerinnsel im Verbindungsstück zum Dialysesystem).
Slovak: Ak máte nízky krvný tlak alebo komplikácie cievneho prístupu, môže vám hroziť riziko trombózy cievneho prístupu (krvná zrazenina v cieve, ktorá sa používa na napojenie dialyzačného systému).
German: Bei 2 °C bis 8 °C lagern
Slovak: Uchovávajte pri 2°C - 8°C
German: Vereinzelt können auch bei Patienten mit ansonsten normalem oder niedrigem Blutdruck Blutdruckentgleisungen mit Enzephalopathie-ähnlicher Symptomatik (z. B. Kopfschmerzen, Verwirrtheitszustände, senso-motorische Störungen - wie Sprachstörungen, Gangstörungen etc. - bis hin zu generalisierten tonisch-klonischen Krämpfen) auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Môže dôjsť ku vzniku hypertenznej krízy so symptómami podobnými encefalopatii (napr. bolesť hlavy a stav zmätenosti, senzomotorické poruchy - ako poruchy reči alebo chôdze - až po tonicko-klonické záchvaty) aj u pacientov, ktorí majú normálny alebo dokonca znížený krvný tlak (pozri časť 4.4).
German: Injizieren Sie nicht innerhalb eines Bereiches von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Slovak: Nepodajte si injekciu do päťcentimetrovej (dvojpalcovej) oblasti bezprostredne obklopujúcej pupok.
German: Um die Rückverfolgbarkeit der ESAs zu verbessern, sollte der Handelsname des verschriebenen ESAs in der Patientenakte eindeutig dokumentiert (oder: angegeben) sein.
Slovak: ESA jasne zaznamenaný (alebo: uvedený) v dokumentácii pacienta.
German: • Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auftreten) ereigneten sich schwere allergische Reaktionen, insbesondere direkt nach einer Injektion.
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) sa pozorovala ťažká forma alergickej reakcie, zvlášť ihneď po podaní injekcie, čo treba bezodkladne liečiť.
German: E.
Slovak: A.
German: L-Glutaminsäure, L-Phenylalanin.
Slovak: L-Kyselina glutámová, L-Fenylalanín.
German: Weißes Lyophilisat und klares, farbloses Lösungsmittel.
Slovak: Biely lyofilizát a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
German: Schutzabdeckung
Slovak: Bezpečnostný kryt
German: Subkutane und intravenöse Anwendung nach vorschriftsmäßiger Zubereitung.
Slovak: Podkožné a vnútrožilové použitie po rekonštitúcii podľa inštrukcií.
German: Frühgeborene Eine Abnahme der Serum-Ferritin-Werte ist sehr häufig (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Pokles hladín feritínu je veľmi častý (pozri časť 4.4).
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz ist im Verlauf der Therapie mit NeoRecormon aufgrund des gesteigerten Hämatokritwertes häufig eine Erhöhung der Heparin-Dosis während der Hämodialyse notwendig.
Slovak: U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou je v priebehu liečby NeoRecormonom často potrebné kvôli zvýšenému hematokritu zvýšiť dávku heparínu počas dialýzy.
German: Wenden Sie NeoRecormon nicht missbräuchlich an Missbräuchliche Anwendung von NeoRecormon bei Gesunden kann zu einer Steigerung der Blutkörperchen führen und infolgedessen das Blut verdicken.
Slovak: Neopodstatnené používanie NeoRecormonu zdravými ľuďmi môže viesť k zvýšeniu počtu krvných buniek a následne k zahusteniu krvi.
German: Von klinischen Studien mit ESAs bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige und nicht dialysepflichtige Patienten mit oder ohne Diabetes) wurden gepoolte post-hoc Analysen durchgeführt.
Slovak: Z klinických štúdií zameraných na ESA (látky stimulujúce erytropoézu) sa u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek (liečených dialýzou, bez dialýzy, pacienti s diabetom a bez diabetu) vykonali sumárne (pooled) post-hoc analýzy.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von NeoRecormon beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeoRecormon
German: Patienten mit Krebserkrankungen
Slovak: Pacienti s onkologickým ochorením
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte kontrollieren, um:
Slovak: Váš lekár vám možno bude robiť pravidelné krvné testy, aby skontroloval:
German: In sehr seltenen Fällen traten unter Therapie mit rHuEPO neutralisierende Erythropoietin-Antikörper mit oder ohne PRCA auf.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pozorovali neutralizujúce anti-erytropoetínové protilátky s alebo bez aplázie červenej krvnej zložky (PRCA) počas terapie rHuEPO.
German: 9 Reinigen Sie die Haut über dem Injektionsport mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie diese trocknen.
Slovak: Očistite kožu nad injekčným portom tampónom napusteným alkoholom a nechajte ju uschnúť.
German: NeoRecormon als gebrauchsfertige Multidose-Lösung enthält Benzylalkohol, welches bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen kann.
Slovak: NeoRecormon v rekonštituovanom roztoku na viac dávok obsahuje benzylalkohol, ktorý môže spôsobiť toxické reakcie a anafylaktické reakcie u dojčiat a detí do 3 rokov.
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung klar, farblos und praktisch frei von Partikeln ist.
Slovak: Skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a prakticky bez častíc.
German: Dies kann lebensbedrohliche Komplikationen des Herz-Kreislauf-Systems hervorrufen.
Slovak: Ten môže viesť k život ohrozujúcim kardiovaskulárnym komplikáciám.
German: NeoRecormon enthält pro Lösungsmittel-Ampulle bis zu 40 mg Benzylalkohol als Konservierungsmittel und darf daher bei Säuglingen oder Kleinkindern bis zu drei Jahren nicht angewendet werden.
Slovak: NeoRecormon obsahuje až 40 mg benzylalkoholu ako konzervačnú látku v liekovke rozpúšťadla a preto sa nesmie podávať dojčatám a deťom do troch rokov.
German: 9 Wählen Sie eine Injektionsstelle aus:
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu:
German: Gelegentlich können auch Kopfschmerzen auftreten.
Slovak: Príležitostne sa môže vyskytnúť zvýšenie krvného tlaku a bolesť hlavy.
German: • Sollte etwas von dem Arzneimittel auf die Hautoberfläche gelangt sein, waschen Sie den Hautbereich, der mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen ist, mit Wasser ab.
Slovak: V prípade, že sa liek dostane do kontaktu s kožou, umyte si miesto dotyku s liekom vodou.
German: Intravenöse Injektion Vorbereitung der Injektion: Befolgen Sie die Schritte 1 bis 8.
Slovak: Príprava na podanie injekcie: dodržte 1. až 8. krok
German: 3 Nehmen Sie eine Spritze aus der Packung und eine Nadel aus der Packung mit den Nadeln.
Slovak: Vyberte jednu injekčnú striekačku zo škatuľky a jednu ihlu z puzdra na ihly.
German: Ziehen Sie NeoRecormon Lösung in die Spritze auf, entlüften Sie die Spritze in die Durchstechflasche und stellen Sie die Menge der NeoRecormon Lösung in der Spritze so ein, dass sie der verordneten Dosis entspricht.
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahnite roztok NeoRecormonu, z injekčnej striekačky vytlačte vzduch do injekčnej liekovky a upravte množstvo roztoku NeoRecormonu v injekčnej striekačke podľa predpísanej dávky.
German: • 1 Alkoholtupfer.
Slovak: 1 tampón napustený alkoholom.
German: Dieses sollte bei Patienten mit schweren Formen der Phenylketonurie berücksichtigt werden.
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri podávaní lieku u pacientov s ťažkou formou fenylketonúrie.
German: • Versuchen Sie niemals die verwendete Injektionsnadel von der gebrauchten Spritze zu entfernen.
Slovak: Nepokúšajte sa odstrániť použitú injekčnú ihlu z použitej injekčnej striekačky.
German: Endogene Erythrozyten-Reserve [ml] = Blutvolumen [ml] x (Hkt - 33) : 100 Frauen:
Slovak: Endogénna rezerva červených krviniek = objem krvi [ml] x (PCV-33) ÷ 100
German: • bei Injektionen in die Vene: 1.600 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche
Slovak: • pre injekcie do žíl: 1 600 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne
German: Schütteln oder klopfen Sie an die Ampulle, damit jegliche Flüssigkeit aus dem Ampullenspieß nach unten fließt.
Slovak: Potraste ampulkou, alebo na ňu poklopte, aby sa tekutina z hrdla ampulky dostala do spodnej časti ampulky.
German: (8) Stechen Sie die Kanüle durch den Verschluss etwa 1 cm tief ein und injizieren Sie langsam das Lösungsmittel in die Durchstechflasche.
Slovak: Uzáver prepichnite ihlou do hĺbky asi 1 cm a rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky.
German: - Intravenöse Anwendung:
Slovak: (intravenózne).
German: Behandlung der symptomatischen Anämie bei erwachsenen Patienten und Kindern mit chronischer Niereninsuffizienz
Slovak: Liečba symptomatickej anémie u dospelých a pediatrických pacientov s chronickou renálnou insuficienciou:
German: 5.000 I.E./ml
Slovak: 5 000 IU/1 ml
German: Gummikappe
Slovak: Gumové viečko
German: Für beide Anwendungsarten sollte die maximale Dosis von 720 I.E./kg und Woche nicht überschritten werden.
Slovak: Pri oboch spôsoboch podávania nemá maximálna týždenná dávka lieku prekročiť 720 IU/kg.
German: Die gebrauchsfertige Lösung ist bei Aufbewahrung bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) 1 Monat haltbar
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 1 mesiac, ak sa uchováva pri 2°C - 8°C (v chladničke)
German: Die Behandlung mit NeoRecormon ist normalerweise eine Langzeittherapie.
Slovak: Za normálnych okolností je liečba NeoRecormonom dlhodobá.
German: 4 Inspizieren Sie die Spritze und Nadel sorgfältig.
Slovak: Dôkladne skontrolujte injekčnú striekačku a ihlu.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Lyophilisat (50.000 I.E.) zur Herstellung einer Injektionslösung, 1 Ampulle mit konserviertem Lösungsmittel (10 ml), 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Einmalspritze (10 ml), 1 Kanüle (21G2)
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s lyofilizátom (50 000 IU) na prípravu injekčného roztoku, 1 ampulka s konzervovaným rozpúšťadlom (10 ml), 1 pomôcka na rekonštitúciu a na nasatie, 1 jednorazová injekčná striekačka (10 ml), 1 ihla (21G2)
German: Korrekturphase - Subkutane Anwendung: - Die Anfangsdosis beträgt 3 x 20 I.E./kg Körpergewicht und Woche.
Slovak: Fáza úpravy - Subkutánne podanie: - Úvodná týždenná dávka je 3 x 20 IU/kg telesnej hmotnosti.
German: Parallel zum Anstieg des Hämatokritwertes kommt es in den meisten Fällen zu einer Abnahme der Serum-Ferritin-Werte (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U väčšiny prípadov sa pri vzostupe hodnôt hematokritu pozoruje súčasný pokles hladín feritínu v sére (pozri časť 4.4).
German: Die NeoRecormon Fertigspritze ist gebrauchsfertig.
Slovak: NeoRecormon naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie.
German: In kontrollierten klinischen Studien hat die Anwendung von NeoRecormon und anderen Erythropoiese-stimulierenden Substanzen (ESA) Folgendes gezeigt: - Eine verkürzte Zeit bis zur Tumorprogression bei Patienten mit fortgeschrittenen Kopf-HalsTumoren, die eine Strahlentherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielwert von mehr als 14 g/dl (8,7 mmol/l) angestrebt wurde, - ein verkürztes Gesamtüberleben und eine erhöhte Letalität aufgrund einer Krankheitsprogression nach 4 Monaten bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhielten, wenn ein Hämoglobinzielbereich von 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) angestrebt wurde, - ein erhöhtes Sterberisiko, wenn bei Patienten mit aktiven malignen Erkrankungen, die weder eine Chemotherapie noch eine Strahlentherapie erhielten, ein Hämoglobinzielwert von 12 g/dl (7,5 mmol/l) angestrebt wurde.
Slovak: - skrátenie času do progresie nádoru u pacientov s pokročilým karcinómom hlavy a krku, ktorí dostávali rádioterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu vyššej ako 14 g/dl (8,7 mmol/l), - skrátené celkové prežívanie a nárast úmrtí spájajúcich sa s progresiou ochorenia v 4. mesiaci u pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, ktoré dostávali chemoterapiu, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 - 14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l), - zvýšené riziko úmrtia, ak sa podávali na dosiahnutie cieľovej hodnoty hemoglobínu 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacientov s aktívnym zhubným ochorením, ktorí nedostávali ani chemoterapiu, ani rádioterapiu.
German: NeoRecormon sollte entweder subkutan oder intravenös verabreicht werden, um das Hämoglobin auf nicht mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) zu erhöhen.
Slovak: NeoRecormon sa má podávať buď subkutánne alebo intravenózne, aby zvýšenie hemoglobínu nebolo väčšie ako 12 g/dl
German: Weiterhin wurde vereinzelt eine vorübergehende Erhöhung des Serum-Kalium- und -Phosphat-Spiegels beobachtet (siehe Abschnitt
Slovak: Okrem toho sa v ojedinelých prípadoch pozoroval prechodný vzostup hladín draslíka a fosfátu v sére (pozri časť 4.4).
German: • Setzen Sie die Kappe nicht wieder auf die Nadel.
Slovak: Nedávajte vrchnák späť na ihlu.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung nach Anbruch für maximal einen Monat bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt werden.
Slovak: mikrobiologického hľadiska sa môže, už raz otvorený, pripravený roztok, uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
German: NeoRecormon 30.000 I.E.
Slovak: NeoRecormon 30 000 IU
German: Nachdem der Hämoglobinspiegel auf 12 g/dl (7,5 mmol/l) oder darunter gefallen ist, sollte die Therapie mit einer Dosis, die um etwa 25 % unter der zuletzt angewendeten Dosis liegt, wieder begonnen werden.
Slovak: Po poklese hladiny hemoglobínu na 12 g/dl (7,5 mmol/l) alebo nižšie, sa má liečba znova začať s dávkou približne o 25 % nižšou oproti predtým podávanej dávke.
German: Die so bestimmte Einzeldosis wird 2-mal wöchentlich über 4 Wochen verabreicht.
Slovak: Jednorazová dávka stanovená uvedeným spôsobom sa podáva dvakrát týždenne počas 4 týždňov.
German: Nach dem Öffnen kann die gebrauchsfertige Lösung maximal einen Monat bei 2 °C - 8 °C aufbewahrt werden
Slovak: Už raz otvorený, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
German: Besteht die Möglichkeit einer Blutspende (Hämatokrit ≥ 33 %), so ist NeoRecormon nach der Blutabnahme zu applizieren.
Slovak: Ak hodnoty pacientovho PCV umožnia darovanie krvi, t.j. ak je PCV ≥ 33 %, NeoRecormon sa podáva na konci darovania krvi.
German: Das gebrauchsfertige Arzneimittel ist eine farblose, klare bis schwach opaleszente Lösung.
Slovak: Pripravený liek je bezfarebný, číry až slabo opaleskujúci roztok.
German: NeoRecormon 500 I.E.
Slovak: NeoRecormon 500 IU
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn es Ihnen nicht besser geht oder Sie sich schlechter fühlen.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
German: In mehreren kontrollierten Studien mit Patienten, die eine Anämie im Zusammenhang mit einer Krebserkrankung aufwiesen, wurde keine Verbesserung des Gesamtüberlebens bzw. keine Verringerung des Risikos der Tumorprogression durch Epoetine gezeigt.
Slovak: V niekoľkých kontrolovaných štúdiách epoetíny nepreukázali zlepšenie celkového prežívania alebo zníženie rizika progresie nádoru u pacientov s anémiou spojenou s onkologickým ochorením.
German: Lassen Sie die Nadelkappe während des Aufwärmvorgangs auf der Nadel.
Slovak: Počas ohrievania na nej ponechajte gumové viečko (vrchnák ihly).
German: NeoRecormon ist in den folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Slovak: NeoRecormon je dostupný v nasledujúcich baleniach :
German: Die gebrauchsfertige Lösung wird intravenös über ca. zwei Minuten oder subkutan verabreicht.
Slovak: Pripravený roztok sa podáva intravenózne približne 2 minúty alebo subkutánne.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie die Gebrauchsanleitung sowie die „Gebrauchsinformation: Information für Anwender" sorgfältig durchgelesen und verstanden haben und befolgen Sie diese, bevor Sie sich NeoRecormon injizieren.
Slovak: Je dôležité, aby ste si tento návod na použitie spolu s písomnou informáciou pre používateľa prečítali pred podaním injekcie NeoRecormonu, aby ste mu rozumeli a dodržiavali ho.
German: Nach erfolgter Injektion
Slovak: Po podaní injekcie
German: Patienten sein.
Slovak: Pacientky
German: Der Nutzen der Behandlung mit NeoRecormon bei Frühgeborenen, die zuvor bereits transfundiert wurden, ist möglicherweise geringer ausgeprägt als bei nicht transfundierten Kindern.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by predčasne narodené deti, ktoré v čase zahájenia liečby NeoRecormonom dostali transfúziu, mali z nej rovnaký úžitok ako deti, ktoré transfúziu nedostali.
German: • Überprüfen Sie das Verfallsdatum auf Spritze und Nadel.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na injekčnej striekačke a ihle.
German: 15 Bilden Sie an der ausgewählten Injektionsstelle mit den Fingern eine leichte Hautfalte und führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45° bis 90° mit einer schnellen, kräftigen Bewegung in die Hautfalte ein.
Slovak: Stlačte kožu a vytvorte kožnú riasu vo zvolenom mieste vpichu a rýchlym a pevným pohybom do nej zaveďte ihlu v celej dĺžke pod 45° až 90° uhlom.
German: • Lassen Sie die Spritze nicht unbeaufsichtigt.
Slovak: Nenechávajte injekčnú striekačku bez dohľadu.
German: Jede Packung enthält eine Durchstechflasche mit 50.000 IE Epoetin beta, 1 Ampulle mit 10 ml Lösungsmittel, 1 Auflöse- und Entnahmesystem, 1 Kanüle (21G2) und 1 Einmalspritze.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku s 50 000 IU epoetínu beta, 1ampulku s 10 ml rozpúšťadla, jednu pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku.
German: Bei intravenöser Gabe sollte eine maximale Dosis von 1.600 I.E./kg Körpergewicht und Woche, bei subkutaner Gabe eine maximale Dosis von 1.200 I.E./kg und Woche nicht überschritten werden.
Slovak: Maximálna týždenná dávka nemá prekročiť 1 600 IU/kg telesnej hmotnosti pri intravenóznom podaní, alebo 1 200 IU/kg pri subkutánnom podaní.
German: Bei Patienten mit einem Ausgangshämoglobin von ≤ 10 g/dl (n = 899) war der Schätzwert der Hazard Ratio für das Überleben 0,98 (95 % KI: 0,68 bis 1,40).
Slovak: 899) bol pre prežívanie pomer rizika bodovým odhadom 0,98 (95 % CI 0,68 až 1,40).
German: Es darf keinesfalls mehr als eine Dosis je Fertigspritze verabreicht werden; das Arzneimittel ist nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Slovak: Za žiadnych okolností nesmie byť zo striekačky podaná viac ako jedna dávka.
German: Shunt-Thrombosen können auftreten, insbesondere bei Patienten, die zu hypotonen Reaktionen neigen oder deren arteriovenöse Fisteln Komplikationen (z. B. Stenosen, Aneurysmen) aufweisen, siehe Abschnitt 4.4.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť trombózy cievnych shuntov, a to hlavne u pacientov, ktorí majú sklon k hypotenzii alebo u pacientov s komplikáciami, ktoré postihujú artério-venózne fistuly (napr. stenózy,
German: Erythropoietin ist ein Glykoprotein, das als mitoseanregender Faktor und Differenzierungshormon die Bildung von Erythrozyten aus ihren determinierten Vorläuferzellen stimuliert.
Slovak: Erytropoetín je glykoproteín, ktorý stimuluje tvorbu erytrocytov z prekurzorov kmeňových buniek.
German: • 27G- oder 30G- Injektionsnadel(n) (abhängig von verschriebener Stärke des Arzneimittels) mit Schutzabdeckung (für die Vorbereitung, Dosisbemessung und Injektion des Arzneimittels).
Slovak: Ihla(y) (veľkosti 27G alebo 30G) (v závislosti od predpísanej sily lieku) s bezpečnostným krytom
German: Die Analyse der individuellen Komponenten der zusammengesetzten Endpunkte zeigte die folgenden HRs (95 % KI): Tod 1,05 (0,92; 1,21), Schlaganfall 1,92 (1,38; 2,68), kongestive Herzinsuffizienz (CHF) 0,89 (0,74; 1,08), Myokardinfarkt (MI) 0,96 (0,75; 1,23), Hospitalisierung aufgrund einer Myokardischämie 0,84 (0,55; 1,27), TNI 1,02 (0,87; 1,18).
Slovak: Analýza jednotlivých komponentov zlúčeného výsledného ukazovateľa nevykazovala zvýšené riziko úmrtia (HR 95 % CI): smrti 1.05 (0.92, 1.21), cievnej mozgovej príhody 1.92 (1.38, 2.68), kongestívneho srdcového zlyhania (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), infarktu myokardu (MI)
German: 10 Tupfen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab und lassen Sie diese für 10 Sekunden trocknen.
Slovak: Očistite miesto vpichu tampónom napusteným alkoholom a nechajte ho uschnúť na vzduchu počas 10 sekúnd.
German: Nach 4 Wochen wird der Arzt Tests durchführen und bei unzureichendem Ansprechen auf die Behandlung die Dosis gegebenenfalls auf 40 I.E./kg pro Injektion dreimal pro Woche anheben.
Slovak: Po 4 týždňoch lekár urobí testy, ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 40 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
German: Desinfizieren Sie den Gummiverschluss des Systems mit Alkohol.
Slovak: Gumový uzáver zariadenia vydezinfikujte alkoholom.
German: • bei Injektionen unter die Haut: 1.200 I.E. pro 1 kg Körpergewicht und Woche.
Slovak: • pre injekcie pod kožu: 1 200 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne.
German: Vorsicht ist geboten bei der Steigerung der NeoRecormon-Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz.
Slovak: Pri zvyšovaní dávok NeoRecormonu u pacientov s chronickým obličkovým zlyhaním sa odporúča opatrnosť.
German: Subkutane Injektion
Slovak: Podanie subkutánnej injekcie
German: Wenn nach vierwöchiger Therapie der Hämoglobinwert um mindestens 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestiegen ist, sollte die derzeitige Dosis beibehalten werden.
Slovak: Ak je po 4 týždňoch liečby hodnota hemoglobínu zvýšená aspoň o 1 g/dl (0,62 mmol/l), má sa pokračovať v súčasnom dávkovaní.