FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Upravený procentuální rozdíl v 52. týdnu mezi léčebnými skupinami byl 16,8 %.
Maltese: Id-differenza perċentwali aġġustata f'ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 16.8 %.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem vzniku akutní pankreatitidy.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Czech: Saxagliptin je vysoce účinný (Ki: 1,3 nM) selektivní reverzibilní kompetitivní inhibitor DPP-4, enzym odpovědný za rozklad inkretinových hormonů.
Maltese: Saxagliptin huwa inibitur ta' DPP-4 qawwi ħafna (Ki: 1.3 nM), selettiv, riversibbli u kompetittiv, enzima responsabbli għat-tkissir ta' ormoni ta' incretin.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro saxagliptin.
Maltese: Reazzjoni avversa rrappurtata għal saxagliptin.
Czech: U starších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin a mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece.
Maltese: Pazjenti anzjani għandhom aktar probabbiltà li jkollhom funzjoni tal-kliewi indebolita, u jistgħu jkunu f'riskju akbar għal tnaqqis fil-volum.
Czech: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172) Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg s řízeným uvolňováním Makrogol (E1521); polyvinylalkohol (E1203); oxid titaničitý (E171); mastek (E553b); žlutý oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172)
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); red iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Czech: Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v kalendářních blistrech a 14, 28, 56, 60 a 196 tablet s řízeným uvolňováním v blistrech.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji kalendarji u 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
Czech: Opatrnosti je třeba u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Maltese: Pazjenti randomizzati u ttrattati.
Czech: Průměrný věk byl 54,6 let a 52,7 % pacientů byly ženy.
Maltese: L-età medja kienet 54.6 snin u 52.7% tal-pazjenti kienu nisa.
Czech: Dapagliflozin 10 mg přidaný k saxagliptinu 5 mg + metformin
Maltese: Dapagliflozin 10 mg miżjud ma' saxagliptin 5 mg + metformin
Czech: Neexistují žádné zkušenosti z klinických studií s dapagliflozinem ve třídě III-IV podle NYHA.
Maltese: M'hemmx esperjenza fil-provi kliniċi b'dapagliflozin fil-klassi III-IV ta' NYHA.
Czech: Ve studii MB102129 a studii CV181168 vedla léčba přípravkem Qtrilmet ke změně systolického krevního tlaku v rozmezí od -1,3 do -2,2 mmHg a u diastolického krevního tlaku v rozmezí od -0,5 do -1,2 mmHg způsobené mírným diuretickým účinkem přípravku Qtrilmet.
Maltese: Fl-istudju MB102129 u l-Istudju CV181168, it-trattament b'Qtrilmet irriżulta f'bidla mil-linja bażi għal pressjoni tad-demm sistolika li varjat minn -1.3 sa -2.2 mmHg u għal pressjoni tad-demm dijastolika li varjat minn -0.5 sa -1.2 mmHg ikkawżata mill-effett dijuretiku ħafif ta' Qtrilmet.
Czech: V souhrnné bezpečnostní analýze byl celkový výskyt hypoglykemie (všechny hlášené příhody včetně příhod hlášených centrálními laboratořemi FPG ≤ 3,9 mmol/l) 2,0 % u subjektů léčených dapagliflozinem 10 mg a saxagliptin 5 mg plus metformin (kombinovaná léčba), 0,6 % ve skupině se saxagliptinem plus metformin a 2,3 % ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Maltese: Fl-analiżi tas-sigurtà miġbura, l-inċidenza globali ta' ipogliċemija (l-avvenimenti kollha rrappurtati inkluż dawk b'FPG ≤ 3.9 mmol/L ċentrali tal-laboratorju) kienet 2.0 % fl-individwi ttrattati b'dapagliflozin 10 mg u saxagliptin 5 mg u metformin (terapija kombinata), 0.6 % fil-grupp ta' saxagliptin u metformin, u 2.3 % fil-grupp ta' dapagliflozin u metformin.
Czech: Dapagliflozin blokuje reabsorpci filtrované glukózy ze segmentu S1 renálních tubulů, čímž účinně snižuje glykemii způsobem závislým glukóze a nezávislým na inzulinu.
Maltese: Dapagliflozin jimblokka l-assorbiment mill-ġdid ta' glucose filtrat mis segment S1 tat-tubulu renali, billi effettivament ibaxxi l-glucose fid-demm b'mod dipendenti fuq ilglucose u indipendenti mill-insulina.
Czech: Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor sodíko-glukózového kotransportér 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur selettiv u riversibbli qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2).
Czech: Absolutní hodnota biologické dostupnosti po perorálním podání 10 mg dapagliflozinu je 78 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' dapagliflozin wara l-għoti ta' doża ta' 10 mg hija 78 %.
Czech: V klinickém programu byla provedena meta analýza kardiovaskulárních příhod.
Maltese: Saret metaanaliżi ta' avveniment kardjovaskulari fil-programm kliniku.
Czech: Nežádoucí účinky infekce genitálu byly hlášeny u 3,0 % subjektů ve skupině se saxagliptinem plus dapagliflozin plus metformin, u 0,9 % subjektů se saxagliptinem plus metformin a u 5,9 % subjektů ve skupině s dapagliflozinem plus metformin.
Maltese: L-avvenimenti avversi ta' infezzjoni ġenitali ġew irrappurtati fi 3.0 % fil-grupp ta' saxagliptin u dapagliflozin u metformin, 0.9 % tal-grupp ta' saxagliptin u metformin u 5.9 % tal-individwi fil-grupp ta' dapagliflozin u metformin.
Czech: Dyslipidemie zahrnuje následující preferované termíny: dyslipidemie, hyperlipidemie, hypercholesterolemie a hypertriglyceridemie.
Maltese: Diżlipidemija tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: diżlipidemija, iperlipidemija, iperkolesterolemija, u ipertrigliċeridemija.
Czech: Při souběžném podávání dapagliflozinu a rifampicinu (induktor uridin 5-difosfo glukuronosyltransferázy [UGT] a CYP3A4/5) byla pozorována o 22 % nižší systémová expozice (AUC) dapagliflozinu bez klinicky významného vlivu na 24hodinovou exkreci glukózy.
Maltese: Wara l-għoti konkomitanti ta' dapagliflozin ma' rifampicin (induttur ta' uridine 5'-diphosphoglucuronosyl transferase [UGT] u CYP3A4/5), ġie osservat tnaqqis ta' 22 % fl-esponiment sistemiku (AUC) ta' dapagliflozin, iżda bl-ebda effett klinikament sinifikanti fuq l-eskrezzjoni tal-glucose millawrina ta' 24 siegħa.
Czech: Saxagliptin i dapagliflozin mohou samostatně zvýšit riziko hypoglykemie v kombinaci s inzulinem nebo sekretagogy inzulinu (sulfonylurey).
Maltese: Kemm dapagliflozin kif ukoll saxagliptin jistgħu individwalment iżidu r-riskju ta' ipogliċemija meta jiġu kombinati ma' insulina jew sekretagog tal-insulina (sulphonylurea).
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit se odstraňují hemodialýzou (23 % dávky během čtyř hodin).
Maltese: Saxagliptin u l-metabolit maġġuri tiegħu jitneħħew permezz ta' emodijalisi (23% tad-doża matul erba' sigħat).
Czech: Upravený průměr (95% CI)
Maltese: 41.4% (95% CI
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na metformin, saxagliptin nebo dapagliflozin
Maltese: Effett ta' prodotti mediċinali oħra fuq metformin, saxagliptin jew dapagliflozin
Czech: Upravený procentuální rozdíl v 52. týdnu mezi léčebnými skupinami byl 16,2 %.
Maltese: Id-differenza perċentwali aġġustata f'ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 16.2%.
Czech: Geometrický průměr Cmax, resp. AUCt v rovnovážném stavu po podávání 10 mg dapagliflozinu jednou denně byl 158 ng/ml, resp. 628 ng.h/ml.
Maltese: Ilvaluri ta' Cmax u AUCτ ta' dapagliflozin fi stat fiss medju ġeometriċi wara dożi ta' darba kuljum ta' 10 mg ta' dapagliflozin kienu 158 ng/mL u 628 ng h/mL, rispettivament.
Czech: U subjektů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) byla průměrná hodnota Cmax, resp. AUC dapagliflozinu až o 40 %, resp. 67 % vyšší než u zdravých kontrol.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh klassi C) is-Cmax u l-AUC medji ta' dapagliflozin kienu 40 % u 67 % ogħla minn individwi ta' kontroll imqabbla b'saħħithom, rispettivament.
Czech: Rozdíl v upravené průměrné změně od výchozí hodnoty v 52. týdnu byl mezi léčebnými skupinami -0,81 % (95% CI: -1,06; -0,55).
Maltese: Id-differenza fil-bidla medja aġġustata millinja bażi sa ġimgħa 52 bejn il-gruppi ta' trattament kienet 0.81% (95% CI: -1.06, -0.55).
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojena se snížením absorpce vitaminu B12, která může velmi vzácně vést ke klinicky významnému deficitu vitamínu B12.
Maltese: B12 li f'każijiet rari ħafna tista' tirriżulta f'defiċjenza klinikament sinifikanti tal-vitamina B12.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Qtrilmet vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Maltese: Jekk tiġi suspettata gangrene ta' Fournier, Qtrilmet għandu jitwaqqaf u għandu jinbeda trattament minnufih (li jinkludi antibijotiċi u debridement kirurġiku).
Czech: Upravený podíl subjektů s HbA1c < 7,0 % v 52. týdnu byl 29,4 % ve skupině s dapagliflozinem a saxagliptinem plus metformin, resp. 12,6 % ve skupině s placebem a saxagliptinem plus metformin.
Maltese: Il-perċentwal aġġustat ta' individwi b'HbA1c < 7.0% f'ġimgħa 52 kien 29.4 % fil-grupp ta' dapagliflozin u saxagliptin u metformin u 12.6 % fil-grupp ta' plaċebo u saxagliptin u metformin.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Qtrilmet je 2 000 mg metforminu/5 mg saxagliptinu/10 mg dapagliflozinu.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' Qtrilmet hija 2,000 mg/saxagliptin 5 mg/dapagliflozin 10 mg.
Czech: U všech druhů zvířat byl hlášen výskyt imunologicky podmíněné minimální, neprogredující lymfoidní hyperplazie sleziny, lymfatických uzlin a kostní dřeně při expozici 7krát převyšující RHD.
Maltese: Ġew irrappurtati sejbiet relatati mas-sistema immuni ta' iperpasija minimali, mhux progressiva, tallimfojde fil-milsa, limfonodi u mudullun b'sekwenzi mhux avversi fl-ispeċi kollha ttestjati b'esponimenti li jibdew minn 7 darbiet tal-RHD.
Czech: Použití induktorů CYP3A4, jako jsou glukokortikoidy, beta-2 agonisté, diuretika, karbamazepin, dexamethason, fenobarbital, fenytoin a rifampicin, může dojít ke snížení hypoglykemizujícího účinku přípravku Qtrilmet.
Maltese: L-użu ta' indutturi ta' CYP3A4 bħal glukokortikojdi, agonisti tar-riċettur beta-2, dijuretiċi, carbamazepine, dexamethasone, phenobarbital, phenytoin, u rifampicin jista' jnaqqas l-effett tattnaqqis gliċemiku ta' Qtrilmet.
Czech: 1 lahvičce
Maltese: 1 kunjett
Czech: Injekční roztok Intravenózní podání Lahvičce (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Maltese: Kunjett (tazza) 1.5 - 3.1 ml
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa
Czech: 2 - 4 GBq v 1 lahvičce k datu kalibrace
Maltese: GBq/kunjett fid-data ta' referenza soluzzjoni għallinjezzjoni
Czech: Energie (keV)*
Maltese: Enerāija (keV)*
Czech: (12 hod.
Maltese: (12 h CET)
Czech: ATC kód: V10BX02
Maltese: V10BX02
Czech: Efektivní dávka (mSv/MBq)
Maltese: DoŜa effettiva (mSv/MBq)
Czech: Výrobce: CIS bio international.
Maltese: CIS bio international.
Czech: TABULKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ZÁŘENÍ
Maltese: TABELLA 2 : DOśI ASSORBITI
Czech: GBq/lahv.,
Maltese: GBq/kunjett,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/057/001
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Maltese: 6.1 Lista ta' eëëipjenti
Czech: Gama * U emisí beta jsou uvedeny maximální energie, průměrná energie částic beta je 233 keV.
Maltese: Gamma * L-enerāiji massimi huma elenkati għall-emissjonijiet beta, l-enerāija medja tal-partikula beta hija ta' 233 keV.
Czech: Neradioaktivní Sm-EDTMP neprojevoval žádný mutagenní potenciál v sérii testů in vivo a in vitro.
Maltese: Sm-EDTMP mhux radjuattiv ma wera ebda potenzjali mutaāeniku fi provi in vivo u in vitro.
Czech: Farmakodynamické účinky
Maltese: Effetti Farmakodinamiëi
Czech: EXP : DD/MM/RRRR (12 hod.
Maltese: DD/MM/YYYY (12 h CET)
Czech: Systém farmakovigilance
Maltese: Sistema ta' Farmakoviāilanza
Czech: Po 4 a 24 hodinách plazmatická radioaktivita poklesla z 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Maltese: F'4 u 24 siegħa, ir-radjuattività naqset minn 1.3 ± 0.7 % għal 0.05 ± 0.03 %.
Czech: (odpovídá 20 - 80 µg/ml samaria)
Maltese: (Li tikkorrespondi għal 20 sa 80 µg/ml ta' samarium)
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eëëipjenti, ara sezzjoni 6.1
Czech: 1.3 GBq/ml k referenčnímu datu
Maltese: 1.3 GBq/ml fid-data ta' referenza
Czech: 4.1 Terapeutické indikace
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiëi
Czech: Čirý, bezbarvý až světle jantarový roztok s pH v rozmezí od 7,0 do 8,5.
Maltese: Soluzzjoni ëara, mingħajr kulur għal ambra ëar b'pH li jvarja nejn 7.0 u 8.5.
Czech: Testes
Maltese: Testikoli
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost
Maltese: Effikaëja klinika u sigurtà
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: sodík 8,1 mg/ml.
Maltese: Eëëipjent b'effett magħruf: sodium 8.1 mg/ml
Czech: Vylučování močí probíhalo převážně během prvních 4 hodin (30,3 ± 13,5 %).
Maltese: L-eliminazzjoni fl-awrina seħħet primarjament matul l-ewwel 4 sigħat (30.3 ± 13.5 %).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2007 10.
Maltese: Data tal-aħħar tiādid: 05 Frar 2007
Czech: Totální skeletální vychytávání přípravku Quadramet ve studiích 453 pacientů s různými primárními malignitami bylo 65,5 ± 15,5 % podané aktivity.
Maltese: It-teħid skeletriku totali ta' Quadramet fi studji fuq 453 pazjent b'diversi malinni prinëipali kien ta' 65.5 ± 15.5 % tal-attività mogħtija.
Czech: Absorbovaná dávka injikované aktivity (mGy/MBq)
Maltese: DoŜa assorbita minn kull attività injettata (mGy/MBq)
Czech: Po 12 hodinách se 35,3 ± 13,6 % podané aktivity vyloučilo do moči.
Maltese: Wara 12-il siegħa, 35.3 ± 13.6 % tal-attività li ngħatat āiet eliminata fl-awrina.
Czech: Co Quadramet obsahuje
Maltese: Tieħux Quadramet
Czech: Po třiceti minutách od injekce tohoto přípravku 22 pacientům zůstalo v plazmě pouze 9,6 ± 2,8 % podané aktivity.
Maltese: Tletin minuta wara l-injezzjoni ta' Quadramet lil 22 pazjent, 9.6 ± 2.8 % biss tal-attività li ngħatat baqgħet fil-plaŜma.
Czech: Ovaria
Maltese: Ovarji
Czech: (Viz bod 12 pro podrobné instrukce o přípravě produktu).
Maltese: (Ara sezzjoni 12, għal informazzjoni dettaljata dwar il-preparazzjoni tal-prodott)
Czech: Naopak, skeletální vychytávání bylo v nepřímé úměrnosti k plasmatické radioaktivitě po 30 minutách.
Maltese: B'kuntrast it-teħid skeletriku kien proporzjonalment invers għar-radjuattività fil-plaŜma għal 30 minuta.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z injikované aktivity 2 590 MBq je pro tento přípravek 796 mSv.
Maltese: MBq hija ta' 796 mSv.
Czech: TABULKA 1 : ZÁKLADNÍ ÚDAJE O EMISI ZÁŘENÍ SAMARIA-153 Záření
Maltese: TABELLA 1: SAMARIUM-153 DATA TA' EMISSJONI TA' RADJAZZJONI PRINêIPALI
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiëi
Czech: Samarium-153 emituje jak částice beta o střední energii, tak zobrazitelný foton gamaa má poločas přeměny 46,3 hodin (1,93 dne).
Maltese: Samarium-153 jarmi kemm partikuli beta ta' enerāija medja kif ukoll foton gamma li jista' jsir xbieha, u għandu perijodu ta' 46.3 sigħat (1.93 āranet).
Czech: Plíce
Maltese: Pulmun
Czech: Červená kostní dřeň Děloha
Maltese: Ħitan tal-buŜŜieqa tal-awrina Utru
Czech: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANCIE
Maltese: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex, FRANZA
Czech: 4.9 Předávkování
Maltese: .9 DoŜa eëëessiva
Czech: Pozitivní korelace byla nalezena mezi skeletálním vychytáváním a počtem metastatických ložisek.
Maltese: Āiet osservata korrelazzjoni poŜittiva bejn it-teħid skeletriku u lgħadd ta' siti metastatiëi.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Maltese: Dan jippermetti monitoraāā kontinwu tal-bilanë bejn il-benefiëëju u r-riskju tal-prodott mediëinali.
Czech: Uchovávejte v původním balení v mrazničce při teplotě -10 0C až -20 °C.
Maltese: AħŜen fil-friŜa f'temperatura ta' -10°C sa -20°C fil-pakkett oriāinali.
Czech: Ve vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky: neuralgie, poruchy srážlivosti, a cévní mozkové příhody.
Maltese: F'kaŜijiet rari, āew osservati l-effetti mhux mixtieqa li āejjin: nevralāija, problemi fil-koagulazzjoni u aëëidenti ëerebrovaskulari.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Czech: Základní emise záření samaria-153 jsou uvedeny v Tab.
Maltese: L-emissjonijiet tar-radjazzjoni primarja ta' samarium153 qed jiāu elenkati fit-Tabella 1.
Czech: Stěna močového měchýře Stěna myokardu Stěna sestupného tračníku Stěna vzestupného tračníku Štítná žláza
Maltese: Ir-riti tal-kolon li telgħin 'l fuq Ir-riti tal-kolon li nieŜlin 'l isfel Il-musrana Ŝ-Ŝgħira Ir-rita mijokardijaka Kliewi
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok Samarium (153Sm) lexidronamum pentanatricum
Maltese: Quadramet,1.3 GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Samarium (153Sm) lexidronam pentasodium
Czech: Při nepřítomnosti klinických údajů je nutno injikovanou aktivitu přizpůsobit funkci ledvin.
Maltese: Fin-nuqqas ta' tagħrif kliniku, l-attività injettata għandha tiāi adattata għal-funzjoni tal-kliewi.
Czech: Pokyny týkající se přípravy léčivého přípravku před podáním naleznete v bodě 12.
Maltese: Għall-istruzzjonijiet dwar il-preparazzjoni tal-prodott mediëinali qabel ma jingħata, ara sezzjoni 12.
Czech: Quadramet 1,3 GBq/ml injekční roztok
Maltese: Quadramet 1.3GBq/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Czech: • u těhotných žen (Viz bod 4.6)
Maltese: • f'nisa tqal (ara sezzjoni 4.6).
Czech: Celkový EDTMP (jako EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodná sůl (jako Ca) Celkový sodík (jako Na) Voda na injekci
Maltese: EDTMP totali (bħala EDTMP.H2O) Calcium-EDTMP sodium salt (bħala Ca) Sodju totali (bħala Na) Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANCIE
Maltese: F-91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANZA
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediëina tinsab fuq il-website tal-Aāenzija Ewropea dwar ilMediëini http://www.ema.europa.eu.
Czech: Quadramet je kontraindikován (viz 4.3) v těhotenství.
Maltese: Quadramet m'għandux jintuŜa fit-tqala (ara 4.3).
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Tento lék je podáván pomalou intravenózní injekcí (do žíly) po dobu jedné minuty.
Maltese: Il-mediċina tingħata bil-mod permezz ta' injezzjoni intravenuża (fl-vina) li ddum tingħata minuta.
Czech: Registrace přípravku byla obnovena dne 5. února 2003 a dne 5. února 2008.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-5 ta' Frar 2003 u fil-5 ta' Frar 2008.
Czech: Další informace o přípravku QUADRAMET:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar QUADRAMET:
Czech: Byly také zaznamenány následující vedlejší účinky: asténie (slabost), nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, periferní otok (zadržování tekutin), bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), závratě, myasténie (svalová slabost), zmatenost a pocení.
Maltese: Ġew rappurtati wkoll dawn l-effetti sekondarji: astenija (dgħjufija), nawżea, rimettar, dijarrea, edema periferika (żamma tal-fluwidi), uġigħ ta' ras, ipotensjoni (pressjoni baxxa), strudament, mjastenija (dgħjufija fil-muskoli), konfużjoni u ħruġ ta' għaraq.
Czech: QUADRAMET je roztok pro injekce obsahující účinnou látku samarii [153Sm] lexidronamum pentanatricum.
Maltese: QUADRAMET hu soluzzjoni li fiha s-sustanta attiva samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Czech: Přípravek QUADRAMET byl studován u 373 pacientů ve třech hlavních studiích.
Maltese: Għal QUADRAMET saru tliet studji ewlenin bis-sehem ta' 373 pazjent.
Czech: Jedná se o komplex (druh chemikálie) tvořený radioaktivním prvkem samarium-153 (153Sm), navázaným na jinou chemikálii označovanou „kyselina ethylendiamino-tetramethylen fosforová" (EDTMP).
Maltese: Dan hu kumpless (tip ta' sustanza kimika) magħmul minn element radjuattiv, samarium-153 (153Sm), magħqud ma' sustanza kimika oħra magħrufa bħala ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid (EDTMP).
Czech: Přípravek QUADRAMET je radiofarmakum.
Maltese: QUADRAMET hu prodott radjufarmaċewtiku.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) QUADRAMET Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Czech: Přípravek QUADRAMET by se neměl používat u osob, které mohou být přecitlivělé (alergické) na EDTMP nebo fosfonáty (podobné chemické sloučeniny).
Maltese: QUADRAMET m'għandux jingħata lil nies li għandhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għal EDTMP jew għal fosfonati (komposti kimiċi simili).
Czech: Co je QUADRAMET?
Maltese: X'inhu QUADRAMET?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem QUADRAMET?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' QUADRAMET?
Czech: Dávka přípravku QUADRAMET je vypočtena na základě pacientovy tělesné hmotnosti tak, aby byla dodána specifická dávka radioaktivity (37 megabecqerelů na kilogram tělesné hmotnosti).
Maltese: Id-doża ta' QUADRAMET hi kkalkulata skond kemm jiżen il-pazjent biex tkun ipprovvduta d-doża speċifika ta' radjuattività (37 mega becquerels għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent).
Czech: Na základě čeho byl přípravek QUADRAMET schválen?
Maltese: Għalxiex ġie approvat QUADRAMET?
Czech: Způsob podání Balení
Maltese: Perjodu ta'
Czech: 30 ml 3 aplikátory v kartónové krabičce
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: Datum posledního prodloužení: 13 listopadu 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 Novembru 2007
Czech: 50 µg/kg 20 µg/kg
Maltese: 1000 µg/kg 100 µg/kg 50 µg/kg 20 µg/kg
Czech: Vedaprofen je silně vázán na proteiny plazmy a je značně metabolizován.
Maltese: Vedaprofen laktar li ssibu huwa mwaħħal mal-proteini fil-plasma u jiġi metabolizzat estensivament.
Czech: Oba enantiomery jsou stejně silnými antagonisty PGF2α.
Maltese: Iż-żewġ enantiomers huma qawwija ndaqs bhala antagonisti ta' PGF2α.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Voda (nejméně čištěného stupně)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Ilma (grad minimu ta'purifikazzjoni) propilin glajkol
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta emergenza, antidot), jekk ikun hemm bżonn
Czech: Hydroxid draselný (E525) Kyselina chlorovodíková Čokoládová příchuť
Maltese: Hydroxymethylcellulose Potassium hydroxide (E525)
Czech: Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NIZOZEMSKO
Maltese: 3542 AX
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP{měsíc/rok}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
Czech: Vedaprofen obsahuje asymetrický uhlíkový atom a je tedy racemickou směsí (+) enantiomeru a (-) enantiomeru.
Maltese: Vedaprofen għandu atoma tal-karbonju asimmetrika i għaldaqstant huwa taħlita raċemika ta' (+) enantiomer u (-) enantiomer.
Czech: Propylenglykol:
Maltese: Vedaprofen:
Czech: Doporučené dávkování je počáteční dávka 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) následovaná udržovací dávkou 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) aplikovanou každých 12 hodin.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija doża inizjali ta' 2 mg/kilogramm (2.0 ml/100kilogramm), u doża ta' manteniment ta' 1 mg/kilogramm (1.0 ml/100kilogramma) kull 12 il- siegħa.
Czech: BELGIE
Maltese: IN-NETHERLANDS
Czech: Aplikátor s nastavitelným dávkováním obsahující 30 ml gelu 3 aplikátory s nastavitelným dávkováním, každý obsahuje 30 ml gelu
Maltese: Siringa ikkalibrata li fiha 30 ml ġell 3 siringi ikkalibrati li fihom 30ml ġell
Czech: Studie u koní prokázaly silnou inhibici syntézy prostglandinu E2 (PG E2) v exudátu a syntézy tromboxanu B2 v séru a exudátu.
Maltese: Studji fiż-żwiemel urew twaqqif qawwi fissintesi ta' prostaglandin E2 (PG E2) fit-tnixxija u tas-sintesi ta' tromboksejn B2 fis-sirum u t-tnixxija.
Czech: Vedaprofen je nesteroidní antiflogistikum patřící do skupiny derivátů kyseliny propionové.
Maltese: Vedaprofen huwa sustanza anti-inflammatorja u mhux sterojde (NSAID) derivativ tal-aċidu arilpropjoniku.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/97/005/001 (1 x 30 ml)
Maltese: EU/2/97/005/001 (1 x 30ml)