FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden..
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.
Dutch: Uw arts kan voorstellen dat u thuis wordt behandeld als u voldoet aan bepaalde criteria.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du kan behandlas i hemmet förutsatt att du uppfyller vissa kriterier.
Dutch: De ziekte wordt gekenmerkt door een tekort aan α-galactosidase.
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av bristen på α-galaktosidas.
Dutch: Voor deze tabel wordt ≥1% gedefinieerd als bijwerkingen die optreden bij 2 of meer patiënten.
Swedish: För användning i denna tabell definieras ≥ 1 % som reaktioner som inträffar hos 2 eller flera patienter.
Dutch: Bijwerkingen die alleen tijdens de postmarketingperiode zijn gemeld, worden ook in onderstaande tabel vermeld bij de frequentiecategorie "niet bekend" (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Swedish: Biverkningar som endast rapporterats under perioden efter marknadsföringen är också inräknade i tabellen nedan under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Er zijn lagere doseringsschema's in klinische onderzoeken gebruikt.
Swedish: Lägre dosregimer har använts i kliniska studier.
Dutch: De ziekte van Fabry
Swedish: Fabrys sjukdom
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de vorming van IgG-antilichamen en/of complementactivering.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan tillskrivas bildningen av IgGantikroppar och/eller komplementaktivering.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund (zie rubriek 6.6).
Swedish: Den rekonstituerade lösningen måste spädas ytterligare (se avsnitt 6.6).
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akutbehandling måste iakttas.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Swedish: Kraven för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c (7) i direktiv 2001/83/EG och eventuella efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemede
Dutch: Draai de infusiezak voorzichtig om of masseer hem om de verdunde oplossing te mengen.
Swedish: Vänd försiktigt upp och ned på infusionspåsen eller massera den lätt för att blanda den utspädda lösningen.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies en geen in-vitro-metabolisme-onderzoeken uitgevoerd.
Swedish: Inga interaktionsstudier och inga in vitro metabolismstudier har utförts.
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen hoofdzakelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna ("infusiegerelateerde reacties").
Swedish: I kliniska studier sågs biverkningar i huvudsak under det att patienterna fick medicinen eller kort därefter ("infusionsrelaterade reaktioner".
Dutch: Proefdieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller embryonal/fetal utveckling (se avsnitt 5.3).
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1, 5 en 10 flacons per doos.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 5 och 10 flaskor per kartong.
Dutch: De beslissing om een patiënt te laten overschakelen op thuisinfusie, moet worden gemaakt na evaluatie en aanbeveling door de behandelend arts.
Swedish: Beslutet om att en patient ska övergå till infusion i hemmet ska fattas efter utvärdering och rekommendation av behandlande läkare.
Dutch: Verwijder de luchtruimte in de infusiezak om het raakvlak tussen lucht en vloeistof te minimaliseren.
Swedish: Avlägsna luftutrymmet i infusionspåsen för att minimera gränsytan mellan luft och vätska.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was dosisonafhankelijk en varieerde van 45 tot 100 minuten.
Swedish: Eliminationshalveringstiden var dosberoende och varierade mellan 45 - 100 minuter.
Dutch: Deze gemelde symptomen komen overeen met het natuurlijke verloop van de ziekte van Fabry.
Swedish: De rapporterade symtomen liknar den naturliga utvecklingen av Fabrys sjukdom.
Dutch: Een reactie als gevolg van de infusie is een bijwerking die optreedt tijdens de infusie of tot het einde van de dag van infusie (zie rubriek 4 ).
Swedish: En infusionsrelaterad reaktion är en biverkning som uppträder under infusionen eller fram till infusionsdagens slut (se avsnitt 4).
Dutch: Dit werd bij 47 van de 49 patiënten (96%) met beschikbare informatie bereikt na 6 maanden en in 8 van 8 patiënten (100%) met beschikbare informatie aan het eind van het onderzoek (tot maximaal 5 jaar behandeling).
Swedish: Detta uppnåddes hos 47 av de 49 patienterna (96 %) enligt tillgänglig information vid månad 6, samt hos 8 av 8 patienter (100 %) enligt tillgänglig information vid studiens slut (upp till totalt 5 års behandling).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven bij kinderen van 5 tot 7 jaar.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 5.1 och 5.2 men ingen rekommendation om dosering kan göras för barn i åldern 5 till 7 år.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Fabrazyme werden ook geëvalueerd in twee pediatrische onderzoeken.
Swedish: Farmakokinetiken för Fabrazyme utvärderades dessutom i två pediatriska studier.
Dutch: De flacon niet omdraaien, ronddraaien of schudden.
Swedish: Undvik att vända upp och ned på, snurra runt eller skaka flaskan.
Dutch: Uw arts kan beslissen om de infusiesnelheid te verlagen of u bijkomende geneesmiddelen te geven om dergelijke reacties te voorkomen.
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller ge ytterligare läkemedel för att förhindra sådana reaktioner från att ske.
Dutch: Gebruiksaanwijzing - reconstitutie, verdunning en toediening
Swedish: Bruksanvisning - rekonstitution, spädning och administrering
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslag tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstid under användning och förvaringsbetingelser före användning användarens ansvar.
Dutch: Er werden anafylactoïde reacties gemeld in de periode na het in de handel brengen.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter marknadsföringen.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties optreden, moet onmiddellijke stopzetting van de toediening van Fabrazyme worden overwogen en moet met een gepaste behandeling worden begonnen.
Swedish: Om allvarliga reaktioner av allergisk eller anafylaktisk typ inträffar, bör man överväga att omedelbart avbryta administreringen av Fabrazyme och sätta in lämplig behandling.
Dutch: De oplossing niet gebruiken als vreemde deeltjes worden waargenomen of als de oplossing verkleurd is.
Swedish: Använd inte lösningen om främmande partiklar syns eller om lösningen är missfärgad.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder dat vóór toediening met steriel water wordt gemengd (zie informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van deze folder).
Swedish: Det levereras som ett pulver som ska blandas med sterilt vatten innan det ges (se Information för läkare och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel).
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: Livshotande överkänslighet (anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: - Regelmatige controle van de toediening door de patiënt en/of zorgverlener is vereist ter garantie van het behoud van een optimale werkwijze.
Swedish: - Regelbunden genomgång av administrationen som utförs av patienten och/eller vårdgivaren måste utföras för att säkerställa att den utförs på optimalt sätt.
Dutch: Deze patiënten dienen voorzichtig behandeld te worden wanneer agalsidase bèta opnieuw wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dessa patienter skall behandlas med försiktighet vid ny administrering av agalsidas beta (se avsnitt 4.8).
Dutch: Die is te vinden op het etiket na ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Dutch: Neem contact op met uw arts als u thuis behandeld wenst te worden.
Swedish: Kontakta läkaren om du vill få behandlingen i hemmet.
Dutch: Opsomming van andere bijwerkingen:
Swedish: Lista över andra biverkningar:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (1 FLACON, 5 FLACONS, 10 FLACONS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN (1 FLASKA, 5 FLASKOR, 10 FLASKOR)
Dutch: Opgeloste en verdunde oplossingen
Swedish: Beredda och utspädda lösningar
Dutch: Deze klaring werd bereikt bij 69% (20/29) van de met Fabrazyme behandelde patiënten, maar bij geen van de placebopatiënten (p<0,001).
Swedish: Denna eliminering uppnåddes hos 69 % (20/29) av de patienter som behandlades med Fabrazyme, men inte hos någon av placebopatienterna (p<0,001).
Dutch: Hoewel er geen specifiek onderzoek is verricht om het effect op neurologische aandoeningen en symptomen te evalueren, suggereren de resultaten dat patiënten mogelijk minder pijn en een betere kwaliteit van leven hebben na een enzymvervangende behandeling.
Swedish: Även om ingen specifik studie har utförts för att bedöma effekten på de neurologiska tecknen och symtomen, så tyder resultaten även på att patienter kan uppnå minskad smärta och förhöjd livskvalitet med enzymersättningsterapi.
Dutch: Bij sommige patiënten die in eerste instantie zijn behandeld met de aanbevolen dosis, en van wie de dosis later gedurende een langere periode is verlaagd, werden sommige symptomen van de ziekte van Fabry vaker gemeld.
Swedish: För några patienter som inledde behandling med den rekommenderade dosen och som sedan fick en reducerad dos under en längre tid rapporterades några symtom för Fabrys sjukdom oftare.
Dutch: De doseer- en infusiesnelheid moeten thuis constant worden gehouden en mogen niet worden gewijzigd zonder de supervisie van een gezondheidsverlener.
Swedish: Dos och infusionshastighet ska vara konstant i hemmet och ska inte ändras utan överinsyn av läkare eller sjukvårdspersonal.
Dutch: Als u aan de ziekte van Fabry lijdt, wordt een vetachtige substantie, genaamd globotriaosylceramide (GL-3), niet uit de cellen van uw lichaam verwijderd en gaat zich ophopen in de wanden van de bloedvaten van uw organen.
Swedish: Om du lider av Fabrys sjukdom avlägsnas inte ett fettämne, som heter globotriaosylceramid (GL-3), från cellerna i din kropp och ansamlas i stället i dina organs blodkärlsväggar.
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Fabrazyme werd beoordeeld in twee onderzoeken bij kinderen, één doseringsonderzoek, twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en één open-label vervolgonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Swedish: Effektivitet och säkerhet för Fabrazyme utvärderades i två studier med barn, en studie med syfte att finna lämplig dos, två dubbelblinda, placebokontrollerade studier, samt en öppen förlängningsstudie med både manliga och kvinnliga patienter.
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten door de glomerulaire filtratiesnelheid, het serumcreatininegehalte en proteïnurie, bleef bij het merendeel van de patiënten stabiel.
Swedish: Njurfunktionen, enligt mätning av glomerulär filtreringshastighet och serumkreatinin, förblev liksom proteinuri stabil hos de flesta av patienterna.
Dutch: Plasma GL-3-spiegels werden met behandeling snel genormaliseerd en bleven gedurende 5 jaar op normale waarden.
Swedish: GL-3-nivåerna i plasma normaliserades snabbt med behandling och förblev normala under 5 år.
Dutch: Vaak (kan optreden bij 1 tot 10 patiënten): • pijn op de borst
Swedish: Vanlig (kan påverka upp till 1 av 10 patienter): • bröstsmärta
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes.
Swedish: Efter spädning är det en klar, färglös vätska, fri från främmande partiklar.
Dutch: Zowel de aminozuurvolgorde van de recombinante vorm als de nucleotide volgorde die daarvoor codeert, zijn identiek aan de natuurlijke vorm van α-galactosidase A.
Swedish: Aminosyrasekvensen i den rekombinanta formen samt den nukleotida sekvens som kodade för denna är identiska med den naturliga formen av α-galaktosidas A.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen van 0 tot 4 jaar.
Swedish: Det finns inga data för barn 0 till 4 år.
Dutch: Patiënten met vergevorderde nierziekte
Swedish: Patienter med framskriden njursjukdom
Dutch: Wat is Fabrazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Fabrazyme är och vad det används för
Dutch: Tien (10) patiënten voldeden aan de dosisverhogingscriteria volgens protocol, twee (2) kregen een dosisverhoging naar de aanbevolen dosis van 1,0 mg/kg om de twee weken.
Swedish: Tio (10) patienter uppfyllde dosökningskriterierna i protokollet, två (2) fick en dosökning till den rekommenderade dosen av 1,0 mg/kg varannan vecka.
Dutch: Fabrazyme mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: Fabrazyme skall inte användas under graviditet såvida det inte är absolut nödvändigt.
Dutch: De vergunninghouder zal in onderling overleg de gegevens van het opleidingsprogramma voor het toedienen van infusies met Fabrazyme thuis met de nationale bevoegde instanties overeenkomen voordat het programma nationaal wordt geïmplementeerd.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med nationella behöriga myndigheter om informationen i utbildningsprogrammet för infusion av Fabrazyme i hemmet innan programmet implementeras nationellt.
Dutch: - Niet-medisch personeel moet de nodige vaardigheden hebben vergaard voordat Fabrazyme veilig en doeltreffend thuis kan worden toegediend.
Swedish: - Nödvändiga kunskaper måste erhållas av den ej sjukvårdsutbildade innan Fabrazyme kan administreras säkert och effektivt i hemmet.
Dutch: Bij een beperkt aantal patiënten zijn IgE-antilichamen aangetoond (zie rubriek 4.4).
Swedish: Ett begränsat antal patienter uppvisade IgE-antikroppar (se avsnitt 4.4).
Dutch: Agalsidase bèta
Swedish: agalsidas beta
Dutch: De bijwerkingen waren meestal licht tot matig van aard.
Swedish: Biverkningarna var mestadels milda till måttliga.
Dutch: Genotoxische en carcinogene effecten worden niet verwacht.
Swedish: Det finns ingen förväntad risk för genotoxicitet och karcinogenicitet.
Dutch: Klaring van GL-3 werd ook bereikt in verschillende andere celtypen in de nieren.
Swedish: Eliminering av GL-3 uppnåddes även i flera andra celltyper från njuren.
Dutch: • rode ogen
Swedish: • röda ögon
Dutch: Bovendien waren infusiegerelateerde bijwerkingen dosisafhankelijk.
Swedish: Dessutom var infusionsrelaterade reaktioner dosberoende.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fabrazyme bij kinderen van 0 tot 7 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Fabryzymes säkerhet och effekt hos barn i åldern 0 till 7 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Fabrazyme heeft mogelijk een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen op de dag van toediening van Fabrazyme, omdat duizeligheid, slaperigheid, vertigo en syncope kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Fabrazyme kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner samma dag som Fabrazyme administreras på grund av att patienten kan uppleva yrsel, somnolens, vertigo och synkope (se avsnitt 4.8).
Dutch: De bijwerkingterminologie is gebaseerd op de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Swedish: Biverkningsterminologin baseras på Medical Dictionary for Regulary Acitivites (MedDRA)
Dutch: Een ander dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 82 patiënten werd uitgevoerd om vast te stellen of Fabrazyme de mate van het optreden van nier-, hart- of cerebrovasculaire aandoeningen of overlijden, reduceert.
Swedish: Ytterligare en dubbelblind, placebokontrollerad studie med 82 patienter utfördes för att fastställa om Fabrazyme skulle reducera frekvensen av förekomst av renala, kardiella eller cerebrovaskulära sjukdomar eller dödsfall.
Dutch: De risico's en voordelen van Fabrazyme bij kinderen van 5 tot 7 jaar zijn nog niet vastgesteld, derhalve kan er geen dosis worden aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
Swedish: Riskerna och fördelarna med Fabrazyme hos barn i åldern 5 till 7 år har ännu inte fastställts och ingen dos kan därför rekommenderas för denna åldersgrupp.
Dutch: Als u met Fabrazyme wordt behandeld, kunt u reacties als gevolg van de infusie krijgen.
Swedish: Om du behandlas med Fabrazyme kan du råka ut för infusionsrelaterade reaktioner.
Dutch: Pas een aseptische techniek toe.
Swedish: Använd aseptisk teknik
Dutch: Het aantal klinische gebeurtenissen was aanzienlijk lager bij de met Fabrazyme behandelde patiënten, vergeleken met de placebobehandelde patiënten (risicovermindering = 53% intent-to-treat populatie (p=0,0577); risicovermindering = 61% per-protocol populatie (p=0,0341)).
Swedish: Frekvensen av kliniska händelser var avsevärt lägre bland patienter som behandlades med Fabrazyme jämfört med patienter som behandlats med placebo (riskreduktion = 53 % intent to treat-grupp (p = 0,0577); riskreduktion = 61 % per protokollgrupp (p = 0,0341)).
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over effecten bij pasgeborenen die via moedermelk aan agalsidase bèta zijn blootgesteld, wordt aanbevolen tijdens gebruik van Fabrazyme geen borstvoeding te geven.
Swedish: Eftersom det inte finns några tillgängliga data om effekter på nyfödda som exponerats för agalsidas beta via bröstmjölk, rekommenderas att man slutar amma då Fabrazyme används.
Dutch: In de loop van de tijd vertoonde het merendeel van de seropositieve patiënten in klinische onderzoeken een neerwaartse trend in titerwaarden (op basis van een ≥ 4-voudige afname in titerwaarde vanaf de piekmeting tot de laatste meting) (40% van de patiënten) of ontwikkelde tolerantie (geen waarneembare antilichamen bevestigd door 2 achtereenvolgende radioimmunoprecipitatie (RIP)-assays) (14% van de patiënten) of vertoonde een plateau (35% van de patiënten).
Swedish: Med tiden uppvisade majoriteten av de seropositiva patienterna i kliniska försök antingen en nedåtgående trend i titer (baserat på en ≥ 4-faldig titerreduktion från den högsta till den sista mätningen) (40 % av patienterna), tolerans (inga detekterbara antikroppar kunde bekräftas med 2 radioimmunmetoder med precipitation [RIP] i följd) (14 % av patienterna) eller en platå (35 % av patienterna.
Dutch: Fabrazyme wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder.
Swedish: Fabrazyme levereras som ett vitt till benvitt pulver.
Dutch: Overgevoeligheid Zoals bij elk intraveneus eiwitgeneesmiddel kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Swedish: I likhet med alla intravenösa proteinläkemedel är det möjligt att allergiska överkänslighetsreaktioner uppträder.
Dutch: Fabrazyme mag niet worden toegediend samen met chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine vanwege een theoretische kans op een inhibitie van intracellulaire activiteit van αgalactosidase A.
Swedish: Fabrazyme skall inte administreras tillsammans med klorokin, amiodaron, benoquin eller gentamicin på grund av en teoretisk risk för hämning av intracellulär α-galaktosidasaktivitet A.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fabrazyme bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld en voor dergelijke patiënten kan momenteel geen dosering worden aanbevolen.
Swedish: Fabrazymes säkerhet och effekt hos patienter äldre än 65 år har inte fastställts och ingen dosregim kan för närvarande rekommenderas för dessa patienter.
Dutch: Kantel en rol iedere flacon voorzichtig.
Swedish: Rulla och luta flaskorna försiktigt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, enzymen.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Andra medel för matsmältning och ämnesomsättning, enzymer.
Dutch: In dit onderzoek werd de behandeling met Fabrazyme aanvankelijk met een lage dosis en een lage infusiesnelheid (1/2 therapeutische dosis bij 1/25 van de aanvankelijke standaard aanbevolen snelheid) voortgezet.
Swedish: I detta försök skedde den initiala återinsättningen med låg dos och en lägre infusionshastighet (1/2 av den terapeutiska dosen med 1/25-del av den initiala normala rekommenderade hastigheten).
Dutch: In klinische studies zijn doses tot 3 mg/kg lichaamsgewicht gebruikt.
Swedish: I kliniska försök användes doser upp till 3 mg/kg kroppsvikt.
Dutch: Dit resultaat was consistent voor nier-, hart- en cerebrovasculaire gebeurtenissen.
Swedish: Detta resultat var enhetligt genom alla renala, kardiella och cerebrovaskulära händelser.
Dutch: Deze bevinding werd verder ondersteund door een statistisch significante afname van GL-3-stapeling in de nieren, het hart en de huid als totaal en in de organen afzonderlijk bij patiënten die met agalsidase bèta waren behandeld vergeleken met placebopatiënten (p<0,001).
Swedish: Detta fynd stöddes ytterligare av en statistiskt signifikant minskning av GL-3 -inklusioner i njure, hjärta och hud kombinerat och i individuella organ hos patienter som behandlades med agalsidas beta jämfört med placebopatienter (p<0,001).
Dutch: Na IgGseroconversie was er geen duidelijke verandering in CL (resp. +24% en +6%), terwijl het Vss 1,8 en 2,2 keer hoger was, met het netto effect dat er een geringe verlaging in Cmax (tot resp.34% en -11%) en geen verandering in AUC (resp. -19% en -6%) plaatsvond.
Swedish: Efter IgG-serokonversion var det ingen märkbar förändring i elimineringen (+24% och +6% respektive), medan Vss var 1,8 och 2,2 gånger högre, med en nettoeffekt på en liten minskning i Cmax (upp till -34% och -11 %, respektive) och ingen förändring av AUC (-19% och - 6% respektive).
Dutch: Als u een dergelijke reactie hebt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen.
Swedish: Om du får en sådan reaktion måste du omedelbart kontakta läkare.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen nam met de tijd af.
Swedish: Dessa reaktioners frekvens minskade över tid.
Dutch: Agalsidase bèta is een eiwit en wordt naar verwachting metabolisch afgebroken door middel van hydrolyse van peptiden.
Swedish: Agalsidas beta är ett protein och förväntas metaboliskt brytas ned genom peptidhydrolys.
Dutch: Witte tot gebroken witte gelyofiliseerde cake of poeder.
Swedish: Vit till benvit frystorkad kaka eller pulver.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig als u duizeligheid, slaperigheid, draaiduizeligheid of flauwvallen ondervindt tijdens of kort na toediening van Fabrazyme (zie rubriek 4 ).
Swedish: Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, sömnig, svimfärdig eller får svindel under eller kort efter administreringen av Fabrazyme (se avsnitt 4).
Dutch: • hyperthermie
Swedish: • hypertermi
Dutch: • brandend gevoel
Swedish: • brännande känsla
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt agalsidase bèta snel uit de circulatie verwijderd en in de lysosomen van de vasculaire endotheelcellen en van de parenchymcellen opgenomen, waarschijnlijk via de receptoren voor mannose-6-fosfaat, mannose en asialoglycoproteïne.
Swedish: Efter intravenös infusion avlägsnas agalsidas beta snabbt från cirkulationen och tas upp av vaskulära endotel- och parenkymceller i lysosomer, troligen genom mannos-6-fosfat, mannos och asialoglykoproteinreceptorer.
Dutch: Bepaal het aantal flacons dat moet worden gereconstitueerd op basis van het gewicht van de individuele patiënt, en haal het benodigde aantal flacons uit de koelkast om ze op kamertemperatuur te laten komen (in ongeveer 30 minuten).
Swedish: Beräkna det antal flaskor som skall rekonstitueras baserat på patientens vikt och ta ut erforderligt antal flaskor ur kylskåpet så att de får rumstemperatur (ungefär 30 minuter).