FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios de búsqueda de dosis realizados en sujetos sanos, la estimulación máxima de la secreción de GH se alcanzó tras la administración de una dosis única de 0,5 mg/kg de macimorelina.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumos ar veselām pētāmajām personām pēc vienas 0,5 mg/kg macimorelīna devas lietošanas tika panākta maksimāla GH izdalīšanās stimulācija.
Spanish: Extraer muestras de sangre venosa para la determinación de la hormona del crecimiento a los 45, 60 y 90 minutos después de la administración.
Latvian: Paņemiet no vēnas asins paraugus augšanas hormona noteikšanai 45, 60 un 90 minūtes pēc zāļu lietošanas.
Spanish: • sensación de calor
Latvian: • karstuma sajūta.
Spanish: • diabetes de tipo 2 (pioglitazona) • cáncer (dabrafenib, enzalutamida)
Latvian: • vēzis (dabrafenibs, enzalutamīds).
Spanish: Los datos de ambas pruebas estuvieron disponibles en 140 sujetos; 38 (27 %) del grupo A, 37 (26 %) del grupo B, 40 (29 %) del grupo C y 25 (18 %) del grupo D. Una de las 154 pruebas de MAC (0,6 %) realizadas falló debido a un error técnico y 27 de las 157 PTI (17,2 %) realizadas fallaron debido a que no se logró inducir una hipoglucemia intensa (es decir, el estímulo).
Latvian: Dati par abiem testiem bija pieejami par 140 pētāmajām personām; 38 (27 %) A grupā, 37 (26 %) B grupā, 40 (29 %) C grupā un 25 (18 %) D grupā.
Spanish: La dosis única recomendada de la suspensión reconstituida es de 500 microgramos de macimorelina por kilogramo de peso corporal.
Latvian: Ieteicamā vienreizējā sagatavotās suspensijas deva ir 500 mikrogrami macimorelīna uz kg ķermeņa masas.
Spanish: D-60314 Frankfurt am Main Alemania
Latvian: D-60314 Frankfurt am Main, Vācija
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Spanish: Algunos pacientes han referido mareos después de tomar macimorelina.
Latvian: Daži pacienti, kas lieto macimorelīnu, ir ziņojuši par reiboni.
Spanish: Determinar el número de sobres de Macimorelina Aeterna Zentaris necesarios en función del peso corporal: se necesitará un sobre si el paciente pesa hasta 120 kg o dos sobres si el paciente pesa más de 120 kg.
Latvian: Nosakiet, cik Macimorelin Aeterna Zentaris paciņu būs vajadzīgs, pamatojoties uz ķermeņa masu pacientam, kura ķermeņa masa ir mazāka par 120 kg, būs vajadzīga viena paciņa, pacientam, kura ķermeņa masa ir lielāka par 120 kg, būs vajadzīgas divas paciņas.
Spanish: Estas anomalías del ECG consistieron en alteraciones de la onda T y prolongación del intervalo QT.
Latvian: Šīs EKG anomālijas ietvēra T zoba anomālijas un QT intervāla pagarināšanos.
Spanish: • que puedan aumentar las concentraciones de hormona del crecimiento, como clonidina, levodopa o insulina
Latvian: • kuras var palielināt augšanas hormona līmeni, piemēram, klonidīns, levodopa, insulīns;
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni el rendimiento diagnóstico de la macimorelina en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
Latvian: Macimorelīna drošums un diagnostikas veiktspēja nav pierādīta pacientiem, kuru ĶMI ir > 40 kg/m2. Macimorelīna izraisīta GH izdalīšanās bija mazāka pacientiem ar lielāku ĶMI.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Granulado para suspensión oral en sobre 1.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā
Spanish: Si el alto grado acordado como positivo es elevado, la prueba de MAC no descartará erróneamente el diagnóstico de DGH en una persona que padece DGH según la PTI.
Latvian: Ja ir liela pozitīvā atbilstība, ar MAC testu personai, kam saskaņā ar ITT ir GHD, netiks nepatiesi noteikta diagnoze par GHD neesamību.
Spanish: • que puedan reducir la respuesta de la hormona del crecimiento a la macimorelina, como atropina, propiltiouracilo u hormona del crecimiento
Latvian: • kuras var samazināt augšanas hormona reakciju uz macimorelīnu, piemēram, atropīns,
Spanish: Por vía oral una vez reconstituido.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pēc sagatavošanas.
Spanish: • Bebida: se permite beber hasta 100 ml de agua sin gas en la hora previa y en la hora siguiente a la toma de macimorelina.
Latvian: • dzeršana - 1 stundas laikā pirms testa, kā arī 1 stundas laikā pēc macimorelīna lietošanas drīkst izdzert ne vairāk kā 100 ml negāzēta ūdens (katrā periodā).
Spanish: La administración de un inductor del CYP3A4 (como carbamazepina, dabrafenib, efavirenz, enzalutamida, eslicarbazepina, fosfenitoína, lumacaftor, modafinilo, nevirapina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pioglitazona, pitolisant, primidona, rifabutina, rifampicina e hipérico [Hypericum perforatum]) puede reducir las concentraciones plasmáticas de macimorelina y afectar al rendimiento diagnóstico de la prueba, por lo que se debe evitar.
Latvian: fenitoīna, pioglitazona, pitolizanta, primidona, rifabutīna, rifampicīna un asinszāles (Hypericum perforatum)) lietošana var samazināt macimorelīna koncentrāciju plazmā un ietekmēt testa diagnostikas veiktspēju, no tā ir jāizvairās.
Spanish: Determinar el número de sobres necesarios en función del peso corporal: un sobre si el paciente pesa menos de 120 kg o dos sobres si el paciente pesa más de 120 kg.
Latvian: Nosakiet, cik testa paciņu būs vajadzīgs, pamatojoties uz ķermeņa masu - pacientam, kura svars ir mazāks par 120 kg, būs vajadzīga viena paciņa, pacientam, kura svars ir lielāks par 120 kg, būs vajadzīgas divas paciņas.
Spanish: El volumen de la suspensión en mililitros equivale al peso corporal del paciente en kilogramos.
Latvian: Suspensijas daudzums ml atbilst pacienta ķermeņa masai kg.
Spanish: La preparación y el uso de Macimorelina Aeterna Zentaris deben ser supervisados por un profesional sanitario.
Latvian: Kā lietot Macimorelin Aeterna Zentaris Veselības aprūpes speciālistam ir jāuzrauga Macimorelin Aeterna Zentaris sagatavošana un lietošana.
Spanish: Paso 4
Latvian: 4. solis
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Granulado para suspensión oral en sobre.
Latvian: Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā.
Spanish: No es un tratamiento para los pacientes que no tienen suficiente hormona de crecimiento, sino que es una prueba que ayuda al médico a diagnosticar este trastorno.
Latvian: Ar to neārstē pacientus, kam nav pietiekami daudz augšanas hormona.
Spanish: Paso 6
Latvian: 6. solis
Spanish: Sensación de frío Hambre
Latvian: Aukstuma sajūta
Spanish: Puede beber hasta 100 ml de agua sin gas 1 hora antes y 1 hora después de la toma de Macimorelina Aeterna Zentaris.
Latvian: 1 stundas laikā pirms, kā arī 1 stundas laikā pēc Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas Jūs drīkstat izdzert līdz 100 ml negāzēta ūdens (katrā periodā).
Spanish: Cansancio Sensación de calor
Latvian: Karstuma sajūta
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensión oral en sobre macimorelina
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā macimorelin
Spanish: • temblor
Latvian: • slāpes;
Spanish: No procede.
Latvian: Nav zināmi
Spanish: Paso 2
Latvian: 2. solis
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Macimorelina Aeterna Zentaris
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Macimorelin Aeterna Zentaris lietošanas Jūs nedrīkstat lietot Macimorelin Aeterna Zentaris:
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensión oral en sobre
Latvian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā
Spanish: 0.3 mg Solución inyectable Vía intravítrea
Latvian: 0,3 mg Šķīdums injekcijai Intravitreālai lietošanai Pilnšļirce (stikls)
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Spanish: 1 jeringa precargada con un vástago prefijado, sin aguja o
Latvian: 1 pilnšļirce ar pievienotu virzuļa stieni, nesatur adatu v
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Spanish: • Un plan educacional para pacientes, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Latvian: • Izglītības plāns pacientiem, kas vērsts uz riska mazināšanu un zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Spanish: • Un plan educacional para los médicos y profesionales sanitarios, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Latvian: • Izglītības plāns ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem, kas vērsts uz riska mazināšanu un zāļu drošu un efektīvu lietošanu.
Spanish: ¾ Los Estados Miembros deberán garantizar que los planes educacionales para médicos, profesionales sanitarios y pacientes contienen las medidas detalladas en los puntos a) al m) descritos a continuación, y cuyo objetivo es minimizar los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección (p.ej.: endoftalmitis) antes de comercializar el medicamento:
Latvian: Dalībvalstīm pirms zāļu ieviešanas tirgū, jāpārliecinās, ka izglītības plāna pasākumi a) līdz m), kā norādīts zemāk, ārstiem, veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir atbilstoši mērķim samazināt blakusparādības, kas saistītas ar intravitreālās injekcijas procedūru (piemēram, endoftalmīts).
Spanish: Este plan consistirá en una serie de medidas focalizadas a: l) La identificación de signos y síntomas clave de los acontecimientos adversos graves asociados con el procedimiento de inyección intravítrea.
Latvian: Šim plānam jāsatur atbilstoši izglītojoši pasākumi par: l) Nopietnu blakusparādību pamatpazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar intravitreālās injekcijas procedūru, m) Situācijām, kad griezties pie veselības aprūpes speciālista
Spanish: Este plan consistirá en una serie de medidas que persiguen reducir los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección intravítrea (p.ej.: endoftalmitis) mediante una adecuada educación en: a) El procedimiento intravítreo tal y como se realizó en los ensayos clínicos pivotales b) Las técnicas estériles para minimizar el riesgo de infección c) La utilización de antibióticos d) La utilización de povidona iodada e) La limpieza de los párpados f) La utilización de anestesia para garantizar el confort de los pacientes g) Las técnicas de inyección intravítrea h) El control y seguimiento de la presión intraocular (PIO) i) El control y seguimiento de la endoftalmitis j) El entendimiento de los factores de riesgo que favorecen el desarrollo de endoftalmitis k) La notificación de acontecimientos adversos graves
Latvian: Intravitreālām procedūrām, kā veikts galvenajos klīniskos pētījumos, b) Sterilām tehnoloģijām, lai samazinātu infekcijas risku, c) Antibiotiku lietošanu, d)
Spanish: (La formación de la burbuja de aire puede variar)
Latvian: (gaisa burbuļu veidošanās var atšķirties)
Spanish: La siguiente información está destinada unicamente a profesionales sanitarios:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Spanish: En estas circunstancias, la pérdida de visión puede ser rápida y grave.
Latvian: Šādos apstākļos redzes zudums var būt straujš un izteikts.
Spanish: Es importante identificar y tratar este tipo de situaciones lo más rápidamente posible.
Latvian: Svarīgi pēc iespējas ātrāk šos stāvokļus atklāt un sākt ārstēt.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesaria ninguna consideración especial.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecākiem cilvēkiem Īpaša piesardzība nav nepieciešama.
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos tienen una relevancia clínica limitada.
Latvian: Tādēļ šīs atradnes klīniskā nozīmība uzskatāma par ierobežotu.
Spanish: No obstante, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población (ver sección 5.2).
Latvian: Tomēr īpaša piesardzība šai populācijā nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Este permitirá reducir o aliviar el posible dolor que pueda sufrir con la inyección.
Latvian: Tās samazinās vai novērsīs jebkādas sāpes, kas varētu būt injekcijas laikā.
Spanish: La frecuencia de estos efectos adversos no puede estimarse con los datos disponibles.
Latvian: Minēto blakusparādību biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem.
Spanish: • Información para el paciente.
Latvian: informāciju pacientam.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Latvian: Ja PADZ atjaunotajā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abus minētos dokumentus var iesniegt vienlaicīgi.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Latvian: • Riska pašvaldības plāns (RPP)
Spanish: Al final del primer año (semana 54), 1.053 pacientes volvieron a ser aleatorizados, bien para que continuasen, bien para que interrumpiesen el tratamiento hasta la semana 102.
Latvian: Pirmā gada beigās (54. nedēļā) 1053 pacientu randomizēti, lai turpinātu līdz 102. nedēļai vai pārtrauktu terapiju.
Spanish: Los datos obtenidos durante el periodo de dos años indican que el tratamiento con Macugen debe iniciarse tan pronto como sea posible.
Latvian: Divu gadu pētījuma dati liecina, ka Macugen terapija jāuzsāk pēc iespējas ātrāk.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/325/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/05/325/002
Spanish: Los síntomas que pueda experimentar están descritos en el apartado 2 de este prospecto ("Advertencias y precauciones").
Latvian: Iespējamie simptomi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā („Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Spanish: Sin embargo, no existe un patrón consistente entre las diferentes hemorragias.
Latvian: Tomēr nebija noteikta konkrēta sakarība starp dažādiem asiņošanas veidiem.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
Latvian: Blakusparādības sakārtotas pa orgānu sistēmām un pēc biežuma (ļoti bieži (1/10), bieži (1/100, līdz <1/10), retāk (1/1 000, līdz <1/100) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Spanish: Información importante sobre algunos componentes de Macugen
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Macugen sastāvdaļām
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes, si bien han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémicos elevados (ver sección 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir nepietiekami, bet uzrādīja reproduktīvo toksicitāti augstā sistēmiskā ekspozīcijas līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: La probabilidad de un incremento de la PIO aumentó según un factor de 1,128 por cada inyección adicional (p= 0,0003).
Latvian: Paaugstināta IOS iespējamība pieauga par koeficientu 1.128 katras papildus injekcijas gadījumā (p = 0.0003).
Spanish: La farmacocinética de pegaptanib es similar tanto en pacientes mujeres y hombres, como dentro del rango de edad comprendido entre 50 y 90 años.
Latvian: Pegaptaniba farmakokinētika ir vienāda sievietēm un vīriešiem, kā arī pacientiem vecumā no 50 līdz 90 gadiem.
Spanish: Cambio medio en la agudeza visual con el tiempo; Año 1; Análisis por ITT (LOCF)
Latvian: Redzes asuma vidējās izmaiņas laika periodā; 1. gads; ITT (LOCF)
Spanish: Macugen no debe utilizarse en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Latvian: Macugen nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Spanish: La solución es transparente e incolora.
Latvian: Šķīdums ir caurspīdīgs un bezkrāsains.
Spanish: N Cambio medio en la AV en la semana 6 Cambio medio en la AV en la semana 12 Cambio medio en la AV en la semana 54 Cambio medio en la AV en la semana 102
Latvian: Vidējās RA izmaiņas 12. nedēļā Vidējās RA izmaiņas 54. nedēļā Vidējās RA izmaiņas nedēļā
Spanish: El médico debe expulsar el exceso de volumen de la solución siempre, de acuerdo con las instrucciones indicadas en la sección 6.6.
Latvian: Ārstējošam ārstam vienmēr jāizvada liekais zāļu tilpums saskaņā ar instrukcijām, kas dotas 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Distribución, biotransformación y eliminación:
Latvian: Izkliede/biotransformācija/eliminācija
Spanish: Efectos sistémicos
Latvian: Sistēmiska ietekme
Spanish: En ninguno de estos casos se ha establecido una relación directa con Macugen, con otros tratamientos administrados como parte del procedimiento de preparación de la inyección, o con otros factores.
Latvian: Šajos gadījumos tieša saistība ar Macugen vai jebkuru no ārstēšanas veidiem, kas tika nozīmēti injekcijas procedūras sagatavošanas ietvaros vai citiem faktoriem nav noteikta.
Spanish: Por tanto, en caso de sobredosis, se debe monitorizar la presión intraocular y si el médico lo considera necesario, adecuar el tratamiento.
Latvian: Tāpēc pārdozēšanas gadījumā jāuzmana intraokulārais spiediens un, ja ārstējošais ārsts uzskata par nepieciešamu, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Spanish: A los pacientes se les había administrado hasta una TFD previa, y presentaban una agudeza visual inicial en el ojo del estudio de entre 20/40 y 20/320.
Latvian: Pacientiem iepriekš tika pieļauta viena FDT un sākumstāvoklī redzes asums pētāmajā acī no 20/40 un 20/320.
Spanish: Previo al lanzamiento en cada uno de los Estados Miembros, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar los materiales educacionales finales con las autoridades nacionales competentes.
Latvian: Pirms zāļu ieviešanas tirgū, reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionāli kompetentajām autoritātēm jāvienojas par gala izglītojošiem materiāliem.
Spanish: Si es alérgico a pegaptanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret pegaptanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Qué es Macugen y para qué se utiliza
Latvian: Kas ir MACUGEN un kādam nolūkam tās lieto
Spanish: Resumen de los cambios medios en la AV desde el inicio a las semanas 6, 12, 54 y 102 (LOCF) EOP 1003
Latvian: Redzes asuma vidējo izmaiņu apkopojums no sākumstāvokļa līdz 6., 12., 54. un 102. nedēļai (LOCF)
Spanish: Para más información sobre el contenido de sodio de Macugen, ver sección 2.
Latvian: Sīkāku informāciju par nātrija saturu Macugen lūdzu skatīt 2.punktā.
Spanish: Se trató un total de 1.190 pacientes [892 con pegaptanib, 298 con tratamiento simulado o sham (control)], con una edad media de 77 años.
Latvian: Kopumā pētījumā tika ārstēti 1190 pacienti (892 ar pegaptaniba, 298 ar simulatoru (kontroli)), pacientu vidējais vecums bija 77 gadi.
Spanish: La junta de estanqueidad no debe retirarse.
Latvian: Virzuļa aizbāzni nedrīkst vilkt atpakaļ.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes incremento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa
Latvian: Gamma glutamiltransferāzes aktivitātes pieaugums
Spanish: Los procedimientos de inyección intravítrea se asocian con un riesgo de endoftalmitis; en los ensayos clínicos de Macugen, la incidencia de endoftalmitis fue de 0,1 % por inyección (ver sección 4.2)
Latvian: Intravitreālu injekciju procedūras tiek saistītas ar endoftalmīta risku; klīniskajos pētījumos ar Macugen endoftalmīta biežums bija 0,1% uz vienu injekciju (skatīt 4.2. apakšpunktā).
Spanish: Los síntomas que puede experimentar y las instrucciones sobre que debe hacer en estos casos están descritas en la sección 4 de este prospecto.
Latvian: Iespējamie simptomi un instrukcijas, kas Jums šādos gadījumos būtu jādara, ir dotas 4.punktā.
Spanish: Si las tuviera, deben darse unos golpecitos suaves con un dedo a la jeringa hasta que las burbujas suban a la parte superior de la misma.
Latvian: Ja ir burbuļi, šļircei uzmanīgi jāuzsit ar pirkstu, līdz burbuļi uzpeld šļirces augšpusē.
Spanish: Los pacientes recibieron una media de entre 8,4-8,6 tratamientos de un posible total de 9 en todos los brazos de tratamiento durante el primer año.
Latvian: Pirmā gada laikā visās terapijas grupās pacienti bija saņēmuši vidēji 8,4 8,6 injekcijas no pavisam 9 iespējamām.
Spanish: Si no puede contactar con su médico, contacte inmediatamente con otro médico.
Latvian: Ja kaut kāda iemesla dēļ Jūsu ārsts nav sasniedzams, bez kavēšanās jāsazinās ar citu ārstu.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8oC).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Spanish: Antes de administrar el tratamiento, su médico puede pedirle que use antibiótico en gotas oftálmicas, o que se lave los ojos cuidadosamente.
Latvian: Pirms ārstēšanās ārsts var Jums lūgt pilināt acīs antibiotikas saturošus pilienus vai rūpīgi mazgāt acis.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos del efecto de Macugen sobre la fertilidad.
Latvian: Nav pieejami dati par Macugen ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Spanish: Por favor no olvide informar a su médico si sabe que usted es alérgico a algún medicamento.
Latvian: Lūdzu, neaizmirstiet pastāstīt ārstam, ja Jums ir zināma alerģija pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
Latvian: Pacientus vajadzētu brīdināt, ka nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr šīs parādības nav izzudušas.
Spanish: En los dos ensayos se reclutaron pacientes con todos los subtipos de lesiones de DMAE neovascular (25% con predominantemente clásica, 39% con oculta no clásica y 36% con mínimamente clásica), con tamaños de lesiones de hasta 12 áreas de discos, de las cuales hasta un 50% pudieron estar constituidas por una hemorragia subretiniana y/o hasta un 25% por una cicatriz fibrótica o daño atrófico.
Latvian: Abos pētījumos iekļautiem pacientiem bija visi neovaskulārās VMD bojājuma apakštipi (25% tipiski dominējoši, 39% aizklāti netipiski, 36% minimāli tipiski), bojājuma plašums līdz pat 12 diska segmentiem, no kuriem 50% varētu būt subretinālas hemorāģijas izraisīti un/vai līdz 25% saistaudu saaugumu vai atrofiska bojājuma izraisīti.
Spanish: No se ha demostrado la seguridad y eficacia de Macugen más allá de los 2 años.
Latvian: Macugen efektivitāte un drošums ilgāk par diviem gadiem nav pētīta.
Spanish: No obstante, Macugen debe usarse durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto.
Latvian: Tomēr Macugen grūtniecības laikā lietojams tikai tad, ja iespējamais ieguvums mātei atsver varbūtējo risku auglim.
Spanish: Los pacientes que tras la nueva aleatorización interrumpieron el tratamiento con pegaptanib después de un año, perdieron agudeza visual durante el segundo año.
Latvian: Pacienti, kuri tika rerandomizēti un pegaptaniba terapiju pēc viena gada pārtrauca, otrā gada laikā zaudēja redzes asumu.
Spanish: *Experiencia post-comercialización; ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Latvian: Pēc zāļu ieviešanas tirgū; skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts".
Spanish: Por favor, lea ese apartado donde se le indica qué tiene que hacer en el caso de presentar uno de estos síntomas.
Latvian: Tur aprakstīts kā rīkoties, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Spanish: Pegaptanib fue estudiado en dos ensayos aleatorizados, controlados, doble ciego y de idéntico diseño (EOP1003; EOP1004) en pacientes con DMAE neovascular.
Latvian: Pegaptaniba izpētei veikti divi kontrolēti, dubultmaskēti un identiski plānoti, randomizēti pētījumi (EOP1003; EOP1004) pacientiem ar neovaskulāru VMD.
Spanish: Se debe instruir a los pacientes en la necesidad de comunicar inmediatamente cualquier síntoma que sugiera alguna de estas condiciones (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientam jāpaskaidro, ka nekavējoties jāziņo par ikvienu simptomu, kas varētu liecināt par minētajām parādībām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Cambio medio en la AV desde la Semana 0 (Letras)
Latvian: RA izmaiņas no 0 nedēļas (zīmes)