FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals, Ирландия Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ирландия Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия Teva Operations Sp.
Latvian: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polija Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, Vylaer Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
Latvian: Farmakokinētiskajos pētījumos ar kokogles blokādi un bez tās Vylaer Spiromax tika vērtēts, salīdzinot to ar alternatīvām reģistrētām fiksētu devu kombinācijas inhalējamām zālēm, kas satur tās pašas aktīvās vielas, budezonīdu un formoterolu, un tas uzrādīja līdzvērtīgu sistēmisko iedarbību (drošums) un uzkrāšanos plaušās (efektivitāte).
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия Vylaer Spiromax доза, той/тя може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия Vylaer Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид.
Latvian: Ja Jūsu ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama no Jūsu Vylaer Spiromax, Jūsu ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu inhalatoru, kas satur tās pašas aktīvās vielas kā Jūsu Vylaer Spiromax, bet ar mazāku kortikosteroīda devu.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Vylaer Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Vylaer Spiromax lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:
Bulgarian: Други лекарства и Vylaer Spiromax
Latvian: Citas zāles un Vylaer Spiromax
Bulgarian: Това помага за предотвратяване на появата на астматични симптоми като задух и хрипове.
Latvian: Tas palīdz novērst astmas simptomu, piemēram, elpas trūkuma un sēkšanas, rašanos.
Bulgarian: Ако забременеете, докато използвате Vylaer Spiromax, НЕ спирайте употребата на Vylaer Spiromax и веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
Latvian: • Ja Vylaer Spiromax lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, NEPĀRTRAUCIET lietot Vylaer Spiromax, bet nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва (стр. 3)
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kādam nolūkam to lieto (3. lpp.)
Bulgarian: В обичайната практика, когато се постигне контрол на симптомите със схема на прилагане два пъти на ден с продукт с по-малко количество на активните вещества, титрирането до по-ниска ефективна доза може да включва прилагане веднъж дневно, когато, според мнението на предписващия лечението, се налага поддържане на контрола с дългодействащ бронходилататор, а не с монотерапия с инхалиран кортикостероид.
Latvian: Parasti praksē, ja simptomi tiek novērsti, lietojot zāles divas reizes dienā, titrēšana līdz mazākai efektīvai devai varētu ietvert Vylaer Spiromax lietošanu vienu reizi dienā, ja receptes parakstītājs uzskata, ka astmas kontroles saglabāšanai drīzāk nepieciešama terapija ar ilgstošas darbības bronhodilatatoru nekā terapija ar inhalējamu kortikosteroīdu vienu pašu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vylaer Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки и юноши от 13 до 17 години, все още не са установени.
Latvian: Vylaer Spiromax drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem, vēl nav pierādīti.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно от предписващия лечението/медицинския специалист, за да остане дозата Vylaer Spiromax оптимална.
Latvian: Receptes parakstītājam/veselības aprūpes speciālistam regulāri atkārtoti jānovērtē pacientus, lai Vylaer Spiromax deva paliktu optimāla.
Bulgarian: Но не използвайте Vylaer Spiromax непосредствено преди упражненията, за да предотвратите астматични симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор.
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax tieši pirms fiziskas slodzes, lai pārtrauktu astmas simptomu rašanos, lietojiet atsevišķo ,,glābējinhalatoru".
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 микрограма/9,0 микрограма трябва да се използва само като поддържаща терапия.
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami jālieto tikai pamata terapijai.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vylaer Spiromax.
Latvian: Ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums vai Jūs neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Vylaer Spiromax lietošanas.
Bulgarian: При поява на някои от тези симптоми, спрете употребата на Vylaer Spiromax веднага и използвайте Вашия облекчаващ инхалатор.
Latvian: Ja rodas kāds no šiem simptomiem, uzreiz pārtrauciet lietot Vylaer Spiromax un izmantojiet savu „glābējinhalatoru".
Bulgarian: Vylaer Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите.
Latvian: Vylaer Spiromax tiek lietots kā regulāra pamata terapija ar atsevišķu ātras iedarbības bronhodilatatoru kā glābšanas terapiju.
Bulgarian: Вашият лекар може да увеличи инхалациите до 2 инхалации, два пъти дневно.
Latvian: Jūsu ārsts var palielināt to līdz 2 inhalācijām divas reizes dienā.
Bulgarian: Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на Vylaer Spiromax и говорете веднага с Вашия лекар:
Latvian: Ja Jums parādās kaut kas no tālāk minētā, nekavējoties pārtrauciet Vylaer Spiromax lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vylaer Spiromax
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vylaer Spiromax lietošanas
Bulgarian: Всеки инхалатор Vylaer Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Latvian: Katrs Vylaer Spiromax inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
Bulgarian: След като астматичните симптоми се овладеят, може да се обмисли постепенното намаляване на дозата Vylaer Spiromax.
Latvian: Kad astmas simptomi tiek kontrolēti, var apsvērt pakāpenisku Vylaer Spiromax devas samazināšanu.
Bulgarian: Приложението на Vylaer Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да бъде оценен и да се предложи алтернативна терапия, ако е необходимо (вж. точка
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Vylaer Spiromax lietošana, pacients jānovērtē un nepieciešamības gadījumā jāuzsāk alternatīva terapija.
Bulgarian: Всеки инхалатор Vylaer Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Latvian: Katrs Vylaer Spiromax inhalators satur 120 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu vīna sarkanu iemutņa vāku.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vylaer Spiromax (стр. 5)
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vylaer Spiromax lietošanas (5. lpp.)
Bulgarian: Vylaer Spiromax е прах за инхалация.
Latvian: Vylaer Spiromax ir inhalācijas pulveris.
Bulgarian: Тъй като Vylaer Spiromax съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същия профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества.
Latvian: Tā kā Vylaer Spiromax satur gan budezonīdu, gan formoterolu, var rasties nevēlamās blakusparādības, kas raksturīgas abām šīm vielām.
Bulgarian: След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на Vylaer Spiromax.
Latvian: Kad Jūsu astma tiek labi kontrolēta, Jūsu ārsts var uzskatīt par atbilstošu pakāpeniski samazināt Vylaer Spiromax devu.
Bulgarian: Vylaer Spiromax съдържа формотерол и будезонид, които имат различен начин на действие и показват адитивни ефекти по отношение на намаляването на астматичните екзацербации.
Latvian: Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība Vylaer Spiromax satur formoterolu un budezonīdu, kam ir dažādi darbības veidi un kas uzrāda aditīvu iedarbību astmas paasinājumu samazināšanā.
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Latvian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Bulgarian: România Teva Pharmaceuticals S.R.L
Latvian: Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: Подготовка на Вашия нов Vylaer Spiromax
Latvian: Jūsu jaunā Vylaer Spiromax sagatavošana
Bulgarian: Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате Vylaer Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които вземате.
Latvian: Ja Jūs esat lietojis steroīdu tabletes astmai vai HOPS, Jūsu ārsts var samazināt lietojamo tablešu skaitu, kad sākat lietot Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Опаковка по 1 инхалатор.
Latvian: Satur 1 inhalatoru.
Bulgarian: Vylaer Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши на възраст 13 до 17 години.
Latvian: Vylaer Spiromax NAV indicēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam un pusaudžiem vecumā no 13 līdz 17 gadiem.
Bulgarian: Кандидозни инфекции на орофаринкса, пневмония (при пациенти с ХОББ)
Latvian: Kandidu infekcijas mutē un rīklē, Pneimonija (HOPS slimniekiem
Bulgarian: Когато се използва за астма, Вашият лекар ще предпише Vylaer Spiromax заедно с отделен „облекчаващ инхалатор", като салбутамол.
Latvian: Astmas ārstēšanai ārsts parakstīs Vylaer Spiromax kopā ar atsevišķu „glābējinhalatoru", piemēram, salbutamolu.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на Vylaer Spiromax-
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Vylaer Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu - NELIETOJIET šīs zāles, ja vien Jums to nav teicis ārsts.
Bulgarian: Използване на Vylaer Spiromax и отделен облекчаващ инхалатор
Latvian: Astma Vylaer Spiromax un atsevišķā „glābējinhalatora" lietošana
Bulgarian: Ако почувствате, че се задъхвате или се появят хрипове, докато използвате Vylaer Spiromax, трябва да продължите да го използвате, но посетете
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums trūkst elpas vai ir sēkšana, kamēr lietojat Vylaer Spiromax, Jums jāturpina lietot Vylaer Spiromax, bet apmeklējiet savu ārstu, cik drīz vien iespējams, jo Jums var būt vajadzīga papildu ārstēšana.
Bulgarian: Не използвайте Vylaer Spiromax:
Latvian: Nelietojiet Vylaer Spiromax šādos gadījumos:
Bulgarian: Как да съхранявате Vylaer Spiromax
Latvian: Kā uzglabāt Vylaer Spiromax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vylaer Spiromax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Vylaer Spiromax
Bulgarian: Ако правите физически упражнения и се появят астматични симптоми, използвайте отделен облекчаващ инхалатор, за да ги облекчите.,
Latvian: Ja pie fiziskas slodzes Jums parādās astmas simptomi, lietojiet atsevišķu „glābējinhalatoru", lai novērstu šos simptomus.
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
Latvian: Vylaer Spiromax 320 mikrogrami/9 mikrogrami inhalācijas pulveris
Bulgarian: Haarlem, Нидерландия
Latvian: 2031GA Haarlem Nīderlande
Bulgarian: Когато използва Vylaer Spiromax, пациентът може да усети вкус, който се дължи на помощното вещество лактоза.
Latvian: Pacients var just garšu, lietojot Vylaer Spiromax, laktozes palīgvielas dēļ.
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg
Latvian: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg inhalācijas pulveris
Bulgarian: Как да съхранявате Vylaer Spiromax (стр. 21)
Latvian: Kā uzglabāt Vylaer Spiromax (21. lpp.)
Bulgarian: Vylaer Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
Latvian: Vylaer Spiromax ir paredzēts tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на Vylaer Spiromax
Latvian: Vylaer Spiromax farmakokinētiskais profils
Bulgarian: Когато е необходимо да се титрира до по-малко количество на активните вещества от наличния Vylaer Spiromax, се налага преминаване към с алтернативна комбинация с фиксирана доза будезонид и формотеролов фумарат, съдържащ по-ниска доза инхалаторен кортикостероид.
Latvian: Ja ir lietderīgi titrēt līdz mazākai devai, kas nav pieejama Vylaer Spiromax, nepieciešama nomaiņa uz alternatīvu fiksētu budezonīda un formoterola fumarāta devu kombināciju, kas satur mazāku inhalējamā kortikosteroīda devu.
Bulgarian: Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно, препоръчва се да се обърнат към своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams lietot vairāk par 8 inhalācijām dienā, ieteicams konsultēties ar savu ārstu par terapijas pārskatīšanu.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vylaer Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vylaer Spiromax EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Vylaer Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Vylaer Spiromax un atsauces zāles ir bioekvivalentas (t. i., organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni) un ka abas zāles darbojas vienā veidā.
Bulgarian: Това означава, че е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но Vylaer Spiromax се прилага с различен инхалатор.
Latvian: Tas nozīmē, ka šīs zāles ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur tās pašas aktīvās vielas, bet Vylaer Spiromax tiek lietotas ar cita veida inhalatoru.
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация.
Latvian: Šīs zāles var lietot pacientiem, kuru slimība netiek pietiekami kontrolēta ar citām astmas zālēm, t. i., inhalējamiem kortikosteroīdiem un "īslaicīgas darbības β2 agonistiem", vai pacientiem, kuru slimība tiek pietiekami kontrolēta, lietojot gan inhalējamos kortikosteroīdus, gan "ilgstošas darbības β2 agonistus".
Bulgarian: Vylaer Spiromax се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия.
Latvian: Zāles Vylaer Spiromax ir paredzētas arī smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) simptomu ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti slimības paasinājumi, neskatoties uz regulāru terapiju.
Bulgarian: Vylaer Spiromax budesonide/formoterol
Latvian: Vylaer Spiromax budezonīds/formoterols
Bulgarian: Двете активни вещества във Vylaer Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
Latvian: Divas Vylaer Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vylaer Spiromax е Symbicort Turbohaler.
Latvian: Vylaer Spiromax atsauces zāles ir Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vylaer Spiromax.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vylaer Spiromax.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vylaer Spiromax, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vylaer Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vylaer Spiromax?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vylaer Spiromax lietošanu?
Bulgarian: За облекчаваща терапия за астма пациентите следва да приемат отделно „облекчаващо инхалаторно лекарство", за да облекчат симптомите.
Latvian: Kā astmas glābšanas terapiju - tikai simptomu atvieglošanaipacientiem jālieto atsevišķs "glābšanas inhalators".
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160/4,5 микрограма може да се използва за редовно лечение на астма.
Latvian: Regulārai astmas ārstēšanai un simptomu atvieglošanai var lietot Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu devu.
Bulgarian: Vylaer Spiromax е „хибридно лекарство".
Latvian: Vylaer Spiromax ir "hibrīdas zāles".
Bulgarian: Vylaer Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Latvian: Vylaer Spiromax ir zāles, kas satur aktīvās vielas budezonīdu un formoterolu.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рецептори, познати като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища.
Latvian: Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu receptoriem, ko sauc par β2 receptoriem.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vylaer Spiromax.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vylaer Spiromax lietošanu.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vylaer Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vylaer Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Поради това е прието, че ползите и рисковете от Vylaer Spiromax са същите като тези от референтното лекарство.
Latvian: Tādēļ Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vylaer Spiromax:
Latvian: Cita informācija par Vylaer Spiromax
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Vylaer Spiromax.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Vylaer Spiromax 160/4,5 mikrogramu un 320/9 mikrogramu devai un attiecīgai Symbicort Turbohaler devai ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība un ekvivalence.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vylaer Spiromax, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19. novembrī izsniedza Vylaer Spiromax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Vylaer Spiromax un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vylaer Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vylaer Spiromax lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties uz šo plānu, Vylaer Spiromax zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Vylaer Spiromax?
Latvian: Kāda ir Vylaer Spiromax ieguvumu un riska attiecība?
Bulgarian: Как действа Vylaer Spiromax?
Latvian: Kā lieto Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Защо Vylaer Spiromax е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Vylaer Spiromax tika apstiprinātas?
Bulgarian: 90 (3 x 30 x 1) капсули (с единични дози) (групова опаковка)
Latvian: 90 (3 x 30 x 1) kapsulas (dozējamas vienības) (vairāku kastīšu iepakojums)
Bulgarian: 30 х 1 капсули (с единични дози)
Latvian: 30 x 1 kapsulas (dozējamas vienības)
Bulgarian: CHMP, като разгледа заявлението, е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча разрешаването за употреба при извънредни обстоятелства, както е описано по-нататък в Европейския публичен оценъчен доклад.
Latvian: Cilvēkiem Paredzēto zāļu komiteja, izvērtējot pieteikumu, nolemj, ka ieguvuma-riska attiecība ir atbilstoša, lai piešķirtu reģistrāciju "izņēmuma kārtā", kas sīkāk izskaidroti Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojumā.
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата за:
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras secinājumi par:
Bulgarian: • Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства
Latvian: • Reģistrāciju "izņēmuma kārtā"
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/bērniem.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са много ограничени.
Latvian: Pieejamie dati par gados vecākiem pacientiem ir ļoti ierobežoti.
Bulgarian: Отговорили по NIS-LL (% пациенти)
Latvian: NIS-LL atbildes reakcija (% pacientu)
Bulgarian: Co. Meath,
Latvian: Meath,
Bulgarian: Информационната брошура за лекари трябва да съдържа следните основни послания:
Latvian: Ārstu informācijas bukletam ir jāsatur sekojošas galvenās norādes:
Bulgarian: Инструкции за отваряне на блистерите
Latvian: Norādījumi blisteru atvēršanai
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar ēdienu, samazinās uzsūkšanās ātrums, bet ne apjoms.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāveic standarta pasākumi, atbilstoši nepieciešamībai.
Bulgarian: Нежеланите реакции най-общо са леки или умерени по тежест.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai mēreni smagas.
Bulgarian: Амилоидните нишки могат да се натрупат около Вашите нерви и на други места в тялото Ви, като по този начин пречат на нормалната им работа.
Latvian: Amiloīds var izgulsnēties ap Jūsu nerviem un citās vietās Jūsu organismā, traucējot to darbību.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние е 25,7 литра.
Latvian: Sadalījuma tilpums līdzsvara stāvoklī ir 25,7 litri.
Bulgarian: Тафамидис се свързва във висока степен с протеините в плазмата (99,9%).
Latvian: Tamifidis plazmā labi saistās ar olbaltumvielām (99,9%).
Bulgarian: Предварително дефиниран анализ, оценяващ ефикасността
Latvian: Iepriekš precizēta izvērtējamās efektivitātes analīze
Bulgarian: Накрая амилоидът причинява симптомите на това заболяване.
Latvian: Amiloīds izraisa šīs slimības simptomus.
Bulgarian: Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret tafamidis meglumīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Penn Pharmaceutical Services Limited Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Latvian: Units 23-24,Tafarnaubach Industrial Estate Tafarnaubach
Bulgarian: Vyndaqel % промяна спрямо Плацебо
Latvian: Vyndaqel % izmaiņas vs placebo
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност за развитието (вж. точка 5.3).
Latvian: Eksperimentos ar dzīvniekiem konstatēja attīstības toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са описани по-долу:
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):