FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Atkārtotu ciklosporīna A devu (100-150 mg divas reizes dienā) ietekme uz ambrisentāna (5 mg vienu reizi dienā) farmakokinētiku līdzsvara apstākļos, kā arī atkārtotu ambrisentāna devu (5 mg vienu reizi dienā) ietekme uz ciklosporīna A (100-150 mg divas reizes dienā) farmakokinētiku līdzsvara apstākļos tika pētīta veseliem brīvprātīgajiem.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatte doser ciklosporin A (100-150 mg to ganger daglig) på «steady-state»farmakokinetikken av ambrisentan (5 mg én gang daglig), og effekten av gjentatte doser ambrisentan (5 mg én gang daglig) på «steady-state»-farmakokinetikken av ciklosporin A (100-150 mg to ganger daglig) ble studert hos friske frivillige.
Latvian: • aknu funkciju rādītāju izmaiņas asins analīzēs;
Norwegian Bokmål: • unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen
Latvian: Tomēr attiecībā uz pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jāievēro piesardzība (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det bør imidlertid utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Pacienti pētījuma sākumā atbilda II (31%) vai III (69%) PVO FC.
Norwegian Bokmål: Pasientenes WHO funksjonsklasse ved baseline var II (31 %) og III (69 %).
Latvian: Okluzīva plaušu vēnu slimība
Norwegian Bokmål: Pulmonal venookklusiv sykdom
Latvian: → Nebarojiet bērnu ar krūti Ambrisentan Mylan lietošanas laikā.
Norwegian Bokmål: → Du skal ikke amme mens du bruker Ambrisentan Mylan.
Latvian: Ar baktērijām vai divos in vivo veiktos pētījumos ar grauzējiem, nekonstatēja mutagēniskas vai genotoksiskas ambrisentāna ietekmes pierādījumus.
Norwegian Bokmål: Ingen bevis for mutagene eller genotoksiske effekter av ambrisentan ble sett hos bakterier eller i to in vivostudier hos gnagere.
Latvian: PVH/ PVDH blisteri.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminiumblisterpakning
Latvian: Atkārtotu ketokonazola devu (400 mg reizi dienā) lietošanas ietekmi uz vienreizējas ambrisentāna 10 mg devas farmakokinētiku pētīja 16 veseliem brīvprātīgajiem.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatt dosering av ketokonazol (400 mg én gang daglig) på farmakokinetikken av en enkeltdose 10 mg ambrisentan, ble undersøkt hos 16 friske frivillige.
Latvian: Kā lietot Ambrisentan Mylan
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ambrisentan Mylan
Latvian: Ambrisentāns tiek pakļauts arī oksidatīvam metabolismam, ko veic galvenokārt CYP3A4 un mazākā mērā CYP3A5 un CYP2C19, veidojot 4-hidroksimetilambrisentānu (21%), kas tiek tālāk glikuronizēts par 4-hidroksimetilambrisentāna glikuronīdu (5%).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan gjennomgår i tillegg oksidativ metabolisme, hovedsakelig av CYP3A4 og i mindre grad av CYP3A5 og CYP2C19.
Latvian: Klīniska neveiksme, skaits (%)
Norwegian Bokmål: Terapisvikt, antall (%)
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Latvian: Nelietojiet Ambrisentan Mylan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret ambrisentānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece, Jūs plānojat grūtniecību vai Jums var iestāties grūtniecība, jo Jūs nelietojat drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ambrisentan Mylan: - dersom du er allergisk overfor ambrisentan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Līdz ar to, ja pacientiem ar PAH ambrisentāna terapijas laikā rodas akūta plaušu tūska, jāapsver okluzīvas plaušu vēnu slimības izpausmes iespējamība.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dette bør sannsynligheten for pulmonal venookklussiv sykdom vurderes dersom pasienter med PAH utvikler akutt pulmonalt ødem ved ambrisentanbehandling.
Latvian: Ambrisentan Mylan 5 mg apvalkotās tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē,būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 5 mg filmdrasjerte tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Latvian: Atkārtotu ambrisentāna devu (10 mg) lietošanas ietekme uz vienreizējas digoksīna devas farmakokinētiku tika pētīta 15 veseliem brīvprātīgajiem.
Norwegian Bokmål: Effekten av gjentatt dosering av ambrisentan (10 mg) på farmakokinetikken av en enkeltdose digoksin, ble undersøkt hos 15 friske frivillige.
Latvian: Izsitumi ietver eritematozus izsitumus, ģeneralizētus izsitumus, papulozus izsitumus un niezošus izsitumus.
Norwegian Bokmål: Utslett inkluderer erytematøst utslett, generalisert utslett, papuløst og kløende utslett.
Latvian: Iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm un dozējamu vienību blisteri, kas satur 30 × 1 apvalkotās tabletes.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med 30 filmdrasjerte tabletter og endose-blisterpakning med 30x1 filmdrasjerte tabletter.
Latvian: Līdzīgi arī tadalafila vienlaicīga lietošana neietekmēja ambrisentāna farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrering av tadalafil ingen innvirkning på farmakokinetikken til ambrisentan (se pkt.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipotensija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypotensjon
Latvian: Taču atkārtotas ambrisentāna devas klīniski nozīmīgā veidā neietekmēja ciklosporīna A iedarbību, un ciklosporīna A devas pielāgošana nav nepieciešama.
Norwegian Bokmål: Flere doser av ambrisentan hadde imidlertid ingen klinisk relevant effekt på eksponering for ciklosporin A, og ingen doseendringer av ciklosporin A er nødvendig.
Latvian: 7 dienas ilgas sildenafila (20 mg trīs reizes dienā) lietošanas ietekmi uz ambrisentāna vienreizējas devas farmakokinētiku un 7 dienas ilgas ambrisentāna lietošanas (10 mg reizi dienā) ietekmi uz vienreizējas sildenafila devas farmakokinētiku pētīja 19 veseliem brīvprātīgajiem.
Norwegian Bokmål: Effekten av 7-dagers dosering av sildenafil (20 mg tre ganger daglig) på farmakokinetikk av en enkeltdose ambrisentan, og effekten av 7-dagers dosering av ambrisentan (10 mg én gang daglig) på farmakokinetikk av en enkeltdose sildenafil ble undersøkt hos 19 friske frivillige.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 5 mg vai 10 mg ambrisentāna.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg eller 10 mg.
Latvian: • sāpes vai nepatīkama sajūta krūškurvī;
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i brystet Vanlige bivirkninger:
Latvian: Balstoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar PAH, dzimums vai vecums ambrisentāna farmakokinētiku būtiski neietekmēja (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Resultat fra en farmakokinetikkanalyse av populasjon med friske frivillige og pasienter med PAH viste at farmakokinetikken av ambrisentan ikke var signifikant påvirket av kjønn eller alder (se pkt.
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Utslett
Latvian: Klīniskā pētījumā ar veseliem brīvprātīgajiem 10 mg ambrisentāna lietošana vienu reizi dienā līdzsvara koncentrācijā būtiski neietekmēja kombinētā perorālās kontracepcijas līdzekļa komponentu etinilestradiola un noretindrona atsevišķas devas farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med friske frivillige hadde ikke «steady-state»-dosering med ambrisentan 10 mg én gang daglig signifikant innvirkning på enkeltdose-farmakokinetikken til etinyløstradiol- og noretindronkomponenter i prevensjonsmidler av kombinasjonstypen (se pkt.
Latvian: Ambrisentan Mylan tabletes satur krāsvielu alūra sarkano AC alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan inneholder azo-fargestoffet allurarød AC aluminiumslake (E129), som kan gi allergiske reaksjoner.
Latvian: Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā, un sastopamības biežums pamatojas uz placebo kontrolētos klīniskos pētījumos iegūto pieredzi.
Norwegian Bokmål: Data fra rutinemessig legemiddelovervåkning og frekvenser basert på placebokontrollert klinisk utprøvning.
Latvian: Placebo pielāgota vidējā 6MWD uzlabošanās 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, ARIES-1 un 2 pētījumos bija attiecīgi 30,6 m (95% TI: 2,9-58,3; p=0,008) un 59,4 m (95% TI: 29,6-89,3; p<0,001) 5 mg grupai.
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte forbedringen i gjennomsnittlig 6MWD ved uke 12 sammenlignet med utgangspunktet, var 30,6 m (95% KI): 2,9 til 58,3; p=0,008) og 59,4 m (95 % KI: 29,6 til 89,3; p<0,001) for 5 mg-gruppen i henholdsvis ARIES-1 og 2.
Latvian: Sāpes/diskomforts krūškurvī
Norwegian Bokmål: Brystsmerter/ubehag
Latvian: Ja klīniskais stāvoklis pasliktinās, jāapsver terapija, kas ieteicama smagas slimības gadījumā (piemēram, epoprostenols).
Norwegian Bokmål: Anbefalt behandling ved den alvorligste fasen av sykdommen (f.eks. epoprostenol) bør vurderes hvis den kliniske tilstanden forverres.
Latvian: Ar ambrisentānu ārstēto žurku deguna dobumos pie ekspozīcijas, kas 3 reizes pārsniedz klīnisko AUC, novērota deguna kaula etmoidālo gliemežnīcu hiperplāzija.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein i etmoide conchae er blitt observert hos rotter behandlet med ambrisentan ved eksponeringsnivå 3 ganger klinisk AUC.
Latvian: Ambrisentan Mylan 10 mg apvalkotās tabletes satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan 10 mg filmdrasjerte tabletter inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Latvian: Veicot ārstēšanu ar ambrisentānu, ziņots par sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena pazemināšanos.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i systolisk og diastolisk blodtrykk har vært rapportert ved ambrisentanbehandling.
Latvian: 12 dienas ilgas ambrisentāna lietošanas (10 mg vienu reizi dienā) ietekme uz perorālā kontracepcijas līdzekļa, kurā ietilpst etinilestradiols (35 µg) un noretindrons (1 mg), atsevišķas devas farmakokinētiku tika pētīta veselām brīvprātīgajām.
Norwegian Bokmål: Effekten av ambrisentan (10 mg én gang daglig i 12 dager) på farmakokinetikken av en enkeltdose oral prevensjonsmiddel som inneholdt etinyløstradiol (35 μg) og noretindron (1 mg), ble studert hos friske frivillige kvinner.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Latvian: Īslaicīgos klīniskajos pētījumos, lietojot 10 mg ambrisentāna, par perifērisku tūsku ziņots biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Perifert ødem ble rapportert hyppigere med 10 mg ambrisentan i kortvarige kliniske studier (se pkt.
Latvian: Apsverot pacienta spēju veikt darbu, kas prasa spriešanas, motoriskas vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un ambrisentāna iespējamās blakusparādības (piemēram, hipotensija, reibonis, astēnija, nogurums) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og ambrisentans bivirkningsprofil (som hypotensjon, svimmelhet, asteni, fatigue) må tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive ferdigheter (se pkt.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Perifēriska tūska, šķidruma aizture Ļoti bieži
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Perifert ødem, væskeretensjon
Latvian: 12 nedēļas ilgos placebo kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos vidējā hemoglobīna koncentrācija pazeminājās ambrisentāna grupu pacientiem, un tas tika konstatēts jau 4. nedēļā (samazināšanās par 0,83 g/dl); vidējās pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa stabilizējās nākamo 8 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Reduksjoner ble sett så tidlig som uke 4 (reduksjon på 0,83 g/dl); gjennomsnittlige endringer fra utgangsverdien stabiliserte seg tilsynelatende over de påfølgende 8 ukene.
Latvian: Līdzīgi lietošana vienlaicīgi ar varfarīnu neietekmēja arī ambrisentāna farmakokinētiku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende hadde samtidig administrering av warfarin ingen innvirkning på farmakokinetikken til ambrisentan (se pkt.
Latvian: Ambrisentāna lietošana cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem (ar aknu cirozi vai bez tās) nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan har ikke vært undersøkt hos individer med nedsatt leverfunksjon (med eller uten cirrhose).
Latvian: Piesātināšanas stadijā ambrisentāna lietošana veseliem brīvprātīgajiem neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz Pgp substrāta digoksīna vienas devas farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: «Steady-state»-administrasjon av ambrisentan hos friske frivillige hadde ingen klinisk relevante effekter på enkelt-dose farmakokinetikken til digoksin, et substrat for Pgp (se pkt.
Latvian: Papildus iepriekš minētajam, izņemot aknu funkciju rādītāju izmaiņas asinsanalīzēs:
Norwegian Bokmål: I tillegg til dem som er nevnt ovenfor, bortsett fra unormale blodprøveresultater for leverfunksjonen: • øresus (tinnitus) kun ved bruk av kombinasjonsbehandlingen
Latvian: Tādēļ ambrisentāna lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu transamināžu līmeni (>3×ANR) nedrīkst uzsākt (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan bør derfor ikke initieres hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller klinisk signifikant økte leveraminotransferaser (>3xULN) (se pkt.
Latvian: Τηλ: + 357 99403969
Norwegian Bokmål: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Latvian: Ambrisentan Mylan ārējais izskats un iepakojums
Norwegian Bokmål: Hvordan Ambrisentan Mylan ser ut og innholdet i pakningen
Latvian: Katra tablete satur 10 mg ambrisentāna.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 10 mg ambrisentan.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar ciklosporīnu A, ambrisentāna deva nedrīkst būt lielāka par 5 mg vienu reizi dienā, un pacients ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dosen ambrisentan bør begrenses til 5 mg én gang daglig dersom ciklosporin A administreres samtidig, og pasienten bør monitoreres nøye (se pkt.
Latvian: Sirds mazspēja
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt
Latvian: Lietojot ERA, tostarp ambrisentānu, ir novērota perifēriska tūska.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem er blitt observert med ERAer inkludert ambrisentan.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg ambrisentāna.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg ambrisentan.
Latvian: Lietojot asinsvadus paplašinošas zāles, piemēram, ERA, pacientiem ar okluzīvu plaušu vēnu slimību, ziņots par plaušu tūskas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pulmonalt ødem er rapportert med vasodilaterende legemidler, slik som ERAer, ved samtidig bruk hos pasienter med pulmonal venookklusiv sykdom.
Latvian: Ja esat lietojis Ambrisentan Mylan vairāk nekā noteikts Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, Jums ir lielāka iespēja rasties blakusparādībām, piemēram, galvassāpēm, pietvīkumam, reibonim, sliktai dūšai (nelabumam) vai pazeminātam asinsspiedienam, kas var izraisīt pirmsģīboņa sajūtu: → lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam, ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā parakstīts.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mange tabletter, er du mer utsatt for å få bivirkninger, slik som hodepine, rødming, svimmelhet, kvalme eller lavt blodtrykk som kan gi ørhet:
Latvian: Tādēļ pirms ambrisentāna lietošanas uzsākšanas jānosaka aknu aminotransferāžu (ALAT un ASAT) līmenis, un ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kam sākotnējā ALAT un/vai ASAT vērtība ir >3×ANR (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke startes hos pasienter med utgangsverdier av ALAT og/eller ASAT >3xULN (se pkt.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji Tika vērtēti sekundārie mērķa kritēriji: 2. tabula.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter ble undersøkt:
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kas nelieto drošu kontracepcijas līdzekli (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner som ikke bruker pålitelig prevensjon (se pkt.
Latvian: Astēnija
Norwegian Bokmål: Asteni
Latvian: Perorālu atkārtotu devu toksicitātes un auglības pētījumos žurku un peļu tēviņiem bez drošuma robežas novēroja sēklinieku kanāliņu atrofiju, kas dažkārt bija saistīta ar aspermiju.
Norwegian Bokmål: Testikulær tubulær atrofi, som noen ganger ble assosiert med aspermi, ble observert ved gjentatt oral dosetoksisitet og fertilitetsstudier med hannrotter og -mus uten sikkerhetsmargin.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība: → pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkerstoffer:
Latvian: Tomēr pēc vairāku rifampicīnu devu lietošanas klīniski nozīmīgu ietekmi uz ambrisentāna iedarbību 8. dienā nenovēroja.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen klinisk relevant effekt på ambrisentaneksponering på dag 8, etter administrering av flere doser med rifampicin.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Latvian: Ambrisentānam nepiemīt klīniski nozīmīga ietekme uz varfarīna farmakokinētiku vai farmakodinamiku.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken eller farmakodynamikken til warfarin.
Latvian: Ieteicama hepatologa konsultācija.
Norwegian Bokmål: Råd fra spesialist i leversykdommer er anbefalt.
Latvian: Ltd.
Norwegian Bokmål: V.J.
Latvian: Piezīme:
Norwegian Bokmål: Merknad:
Latvian: Reti: var skart līdz 1 no 1 000 cilvēkiem
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter:
Latvian: Izsitumi, nātrene
Norwegian Bokmål: Utslett, elveblest
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <aktīvā vielas> lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <virkestoff>:
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar atsauces dalībvalsti, vajadzības gadījumā turpmāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan deretter oppdateres etter behov av legemiddelmyndighetene i medlemslandet, i samarbeid med referansemedlemslandet, i overensstemmelse med prosedyrene som er nedfelt i kapittel 4 i tittel III i EU-direktivet 2001/83/EC.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot [V* pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju].
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via [det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*].
Latvian: [Šī punkta beigās jābūt šādam apakšvirsrakstam]
Norwegian Bokmål: [Følgende deloverskrift skal tas med på slutten av dette avsnittet]
Latvian: Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Norwegian Bokmål: Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Latvian: Reti: izsitumi, nātrene
Norwegian Bokmål: Sjeldne: utslett, urtikaria
Latvian: Reti: paaugstinātas jutības reakcijas
Norwegian Bokmål: Sjeldne: overfølsomhetsreaksjoner
Latvian: Ja Jums rodas izsitumi uz ādas (ieskaitot gļotādas bojājumus, piemēram, mutes, rīkles, deguna, acu, dzimumorgānu), pārtrauciet lietot <piešķirto nosaukumu> un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du får hudutslett eller sår på slimhinner i munnen, halsen, nesen, øynene og/eller kjønnsorganene, skal du slutte å bruke <legemidlets navn> og kontakte lege øyeblikkelig.
Latvian: Šie grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos ir pārvērtēšanas procedūras galarezultāts.
Norwegian Bokmål: Disse tilleggene til relevante avsnitt i preparatomtalen, merkingen og pakningsvedleggene er en følge av referralprosedyren.
Latvian: Nav zināmi: anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angiodēma un nieze Ādas un zemādas audu bojājumi
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk, angioødem og pruritus Hud- og underhudssykdommer
Latvian: B. Lietošanas instrukcija [Visām zālēm jāgroza I. pielikumā esošā lietošanas instrukcija (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu tālāk sniegto formulējumu]
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg [For alle produkter i vedlegg I skal eksisterende produktinfomasjon oppdateres (legge til, erstatte eller slette tekst som nødvendig) for å gjengi den vedtatte ordlyden som er gitt nedenfor]
Latvian: A. Zāļu apraksts [Visām zālēm jāgroza I. pielikumā esošā lietošanas instrukcija (teksta ievietošana, aizstāšana vai dzēšana, kā nepieciešams), lai atspoguļotu tālāk sniegto formulējumu]
Norwegian Bokmål: A. Preparatomtale [For alle produkter i vedlegg I skal eksisterende produktinfomasjon oppdateres (legge til, erstatte eller slette tekst som nødvendig) for å gjengi den vedtatte ordlyden som er angitt nedenfor]
Latvian: Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem Anafilaktiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktisko šoku, angioedēmu (pēkšņs ādas, zemādas, gļotādas vai zemgļotādas audu pietūkums) un niezi
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Kraftige allergiske reaksjoner (anafylaksi), inkludert allergisk sjokk, hevelser i huden, underhuden, slimhinner eller bindevevet under slimhinnene og kløe.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par smagām ādas reakcijām, piemēram, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS)/toksisko epidermas nekrolīzi (TEN) un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi (AĢEP), kas saistītas ar <aktīvās vielas> lietošanu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportet tilfeller av alvorlige hudreaksjoner som erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) etter bruk av <virkestoff>.
Latvian: Progresējošu ādas izsitumu (dažreiz kā pūšļi vai gļotādas bojājumi) simptomu vai pazīmju gadījumā, <aktīvās vielas> terapija nekavējoties jāpārtrauc un jāsaņem medicīniskā konsultācija.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler symptomer eller tegn på hudutslett som forverres (i noen tilfeller med blemmer i huden eller slimhinnelesjoner), bør umiddelbart avbryte behandling med <virkestoff> og ta kontakt med lege.
Latvian: Nav zināmi: smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Alvorlige kutane bivirkninger (inkludert erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom / toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Latvian: Smagas ādas reakcijas (ieskaitot erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisko epidermas nekrolīzi un akūtu ģeneralizētu eksantematozu pustulozi).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger i huden (inkludert reaksjoner som kalles for erythema multiforme, StevensJohnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Latvian: [Šajā apakšpunktā visām ambroksolu un bromheksīnu saturošām zālēm jāatspoguļo tālāk esošo paragrāfu]
Norwegian Bokmål: [Setningen nedenfor skal gjengis i dette avsnittet for alle legemidler som inneholder ambroksol og bromheksin]
Latvian: Ziņošana par blakusparādībām
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
Latvian: Grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Tillegg til relevante avsnitt i preparatomtalen og pakningsvedleggene
Latvian: [Šī apakšpunkta beigās jābūt šādam apakšvirsrakstam] Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Norwegian Bokmål: [Følgende deloverskrift skal tas med på slutten av dette avsnittet] Melding av bivirkninger
Latvian: Luksemburga Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Norwegian Bokmål: Luxembourg Qualiphar Laboratoire Rijksweg 9
Latvian: 4, Targu-Mures,
Norwegian Bokmål: Bega nr. 4, Targu-Mures,
Latvian: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O.
Norwegian Bokmål: 1-10 Constantinoupoleos Street, 3011, P.O. Box
Latvian: 36396 Stainau an der Strasse Germany
Norwegian Bokmål: 36396 Stainau an der Strasse
Latvian: Luksemburga Hexal AG Industriestr.
Norwegian Bokmål: Luxembourg Hexal AG Industriestr.