FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 sacca
Hungarian: Kiszerelés
Italian: La significatività clinica è incerta.
Hungarian: Ennek klinikai jelentősége bizonytalan.
Italian: È molto importante arrivare puntuali agli appuntamenti.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy minden vizitre pontosan érkezzen.
Italian: Il medico dovrà monitorare e/o trattare il paziente in modo adeguato.
Hungarian: Az orvosnak monitoroznia és/vagy megfelelő módon kezelnie kell a beteget.
Italian: Fornire i dati dal registro osservazionale degli Stati Uniti (PROCEED, Studio P10-3)
Hungarian: Adatok biztosítása a megfigyeléses, USA-ból származó nyilvántartásból (PROCEED, P10-3 vizsgálat)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/867/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/867/001
Italian: I pazienti devono essere informati di questa possibilità prima di iniziare il trattamento.
Hungarian: A beteget erről a kezelés megkezdése előtt tájékoztatni kell.
Italian: NL-6229 EV, Maastricht Paesi Bassi
Hungarian: NL-6229 EV, Maastricht Hollandia
Italian: Non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Nem adható gyermekeknek, illetve 18 év alatti serdülőknek.
Italian: Questa procedura richiede in genere 3-4 ore.
Hungarian: Ez az eljárás általában 34 órát vesz igénybe.
Italian: Potrebbero esserle somministrati altri medicinali in caso di necessità.
Hungarian: Szükség esetén további gyógyszereket is kaphat.
Italian: Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe.
Italian: Il materiale informativo per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára szóló oktatási anyagnak a következő, kulcsfontosságú elemeket kell tartalmaznia:
Italian: Se ciò si verifica, non guidi veicoli né utilizzi attrezzature o macchinari fino a quando non si sente meglio.
Hungarian: Amennyiben ilyet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, amíg nem lesz jobban.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti: altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX17.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX17.
Italian: Febbre e brividi si sono generalmente risolti in 2 giorni (rispettivamente 71,9% e 89,0%).
Hungarian: A láz és a hidegrázás általában 2 napon belül megoldódott (az esetek 71,9, illetve 89,0%-ában).
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza.
Hungarian: Rövidítések: KI = konfidenciaintervallum.
Italian: Test microbiologici
Hungarian: Mikrobiológiai vizsgálatok
Italian: Trattamento mancato
Hungarian: Kihagyott kezelés
Italian: Non sono disponibili dati per questi pazienti.
Hungarian: Ezekre a betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se non si sente bene durante l'infusione.
Hungarian: Szóljon az orvosnak vagy a szakszemélyzetnek, ha az infúzió beadása során nem érzi jól magát.
Italian: <1/1.000), molto rara (<1/10.000) e non nota (impossibile da valutare in base ai dati disponibili).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: L'età mediana era 71 anni, il 90% dei pazienti erano di razza caucasica e con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Hungarian: A medián életkor 71 év volt, és a betegek 90%-a fehérbőrű volt, és várható élettartamuk legalább 6 hónap volt.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt.
Italian: Di conseguenza, un ridotto numero di questi pazienti ha dovuto interrompere il trattamento.
Hungarian: Ennek következtében néhány betegnél fel kellett függeszteni a kezelést.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di assumere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare in seguito alla ricezione di nuove informazioni che possono comportare un cambiamento significativo del profilo rischi/benefici o in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Italian: • modulo di completamento della formazione come concordato con l'Autorità nazionale competente
Hungarian: • A nemzeti illetékes hatóságokkal egyeztetett oktatási anyag,
Italian: Il test finale di sterilità (incubazione di 7 giorni) non sarà disponibile al momento dell'infusione.
Hungarian: A végleges (7 napos inkubációs) sterilitási teszt eredményei nem lesznek elérhetők az infúzió beadásának idején.
Italian: Nel primo giorno di infusione, Provenge può provocare reazioni correlate all'infusione quali:
Hungarian: Az infúzió első napján a Provenge többek között az alábbi infúzióval kapcsolatos reakciókat okozhatja:
Italian: La prima infusione di Provenge le sarà somministrata 3 giorni dopo il prelievo delle cellule e durerà circa 1 ora (vedere anche il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Hungarian: Az első Provenge infúziót a sejtlevétel után körülbelül 3 nappal fogja megkapni, és az infúzió beadása körülbelül 1 órát tart majd (lásd még a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című pontot).
Italian: • La data e l'ora di scadenza sono state superate.
Hungarian: • ha termék lejárati dátuma és időpontja már elmúlt.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges
Italian: I pazienti non hanno avuto bisogno di analgesici oppioidi per la gestione del dolore e la maggior parte di essi non aveva ricevuto chemioterapia in precedenza.
Hungarian: A betegek nem igényeltek opioid analgetikumokat a fájdalom csillapítására, és a nagy részük korábban nem részesült kemoterápiában.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások leírása alább található:
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Italian: * Associata principalmente alla procedura di leucoaferesi
Hungarian: * Elsősorban a leukapheresissel kapcsolatos
Italian: Se i risultati di sterilità per la contaminazione microbica risultano positivi dopo l'approvazione dell'infusione di Provenge, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne darà comunicazione al medico e potrebbe chiedere al medico ulteriori informazioni al fine di determinare la fonte di contaminazione.
Hungarian: Ha a sterilitási eredmények a mikrobiális kontamináció szempontjából pozitívak lesznek, miután a Provenge infúziót beadták, akkor a forgalombahozatali engedély jogosultja értesíti a kezelőorvost, és további információt kér az orvostól a kontamináció forrásának meghatározásához.
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése és speciális eszköz a használathoz, alkalmazáshoz vagy
Italian: La sopravvivenza globale non era un endpoint dello studio ma un'analisi pre-specificata.
Hungarian: A teljes túlélés nem szerepelt a vizsgálat végpontjai között, azonban az eredményeken előre meghatározott elemzést végeztek.
Italian: Cosa controllare prima dell'infusione
Hungarian: Mit kell ellenőrizni az infúzió beadása előtt
Italian: Le dosi di paracetamolo e antistaminico somministrate devono essere in linea con la pratica locale.
Hungarian: A paracetamolt és az antihisztamint a helyi gyakorlatnak megfelelő adagban kell alkalmazni.
Italian: Nel 95,1% dei pazienti che hanno segnalato reazioni acute all'infusione, gli eventi erano di entità lieve o moderata.
Hungarian: Az akut infúziós reakciókról beszámoló betegek 95,1%-ánál az események enyhe vagy közepes súlyosságúak voltak.
Italian: I pazienti affetti da disturbi cardiaci o polmonari devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: A szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegeket szorosan monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Italian: Oltre alle cellule che presentano l'antigene (APC), il prodotto finale quindi contiene cellule T, cellule B, cellule natural killer (NK) e altre cellule.
Hungarian: Így az antigénbemutató sejtek (APC - antigen presenting cell) mellett a végtermék T-sejteket, B-sejteket, natural killer (NK, természetes ölősejteket) és egyéb sejteket tartalmaz.
Italian: Provenge viene sottoposto a diverse prove prima dell'uso per verificarne la sterilità.
Hungarian: A Provenge-et a használat előtt számos vizsgálatnak vetik alá, a sterilitás igazolása céljából.
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità maschile non sono noti.
Hungarian: Termékenység A férfi termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
Italian: In questi casi, se il medico decide di continuare il ciclo di trattamento, si provvederà a un altro prelievo di cellule dal sangue del paziente (leucoaferesi) e il processo di produzione verrà ripetuto (vedere le informazioni relative alla leucoaferesi nel paragrafo 3).
Hungarian: Ilyen esetekben, ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy a kezelési ciklust folytatni kell, akkor ismét elvégeztet egy másik sejtgyűjtő eljárást (leukaferezist), és megismételteti a gyártási folyamatot (a leukaferezisre vonatkozó információkat lásd a 3. pontban).
Italian: Questo esame è obbligatorio per legge e serve a garantire che le cellule del sangue possono essere manipolate in sicurezza dagli operatori sanitari coinvolti nel trattamento.
Hungarian: Ez a vizsgálat törvényi előírás, és annak biztosítására szolgál, hogy az Ön vérsejtjeit biztonságosan kezelhessék az Ön kezelését végző egészségügyi dolgozók.
Italian: Deve essere infuso tutto il contenuto della sacca.
Hungarian: A zsák teljes tartalmát be kell adni.
Italian: • numero insufficiente di cellule del tipo giusto per produrre il medicinale;
Hungarian: • nem áll rendelkezésre elegendő megfelelő típusú sejt a gyógyszer gyártásához.
Italian: Se si usa una premedicazione si deve tener conto dello stato del paziente e delle possibili controindicazioni/interazioni.
Hungarian: A premedikáció alkalmazása során a beteg állapotát és az esetleges ellenjavallatokat/interakciókat figyelembe kell venni.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati contemporaneamente.
Hungarian: Ha az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés és a frissített kockázatkezelési terv benyújtásának időpontja egybeesik, azokat egyidőben be lehet nyújtani.
Italian: Cosa contiene Provenge
Hungarian: Mit tartalmaz a Provenge
Italian: L'uso concomitante di agenti immunosoppressori (come i corticosteroidi sistemici) può alterare l'efficacia e/o la sicurezza del prodotto.
Hungarian: Immunszuppresszív szerek (például szisztémás kortikoszteroidok) egyidejű alkalmazása befolyásolhatja a készítmény hatásosságát és/vagy biztonságosságát.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Italian: Figura 1 Curva di sopravvivenza globale di Kaplan-Meier, studio IMPACT
Hungarian: Kaplan-Meier teljes túlélés görbe, IMPACT vizsgálat
Italian: Per le istruzioni complete sulla preparazione e la manipolazione di Provenge, vedere paragrafo 6.6.
Hungarian: A Provenge előkészítésére és kezelésére vonatkozó teljes körű információk a 6.6 pontban találhatók.
Italian: Tossicità da citrato*
Hungarian: Citrát toxicitás*
Italian: Dopo la randomizzazione, i pazienti di entrambi i gruppi di trattamento sono stati sottoposti a una serie di 3 procedure di leucoaferesi (a intervalli di circa 2 settimane, in un range di 1-15 settimane).
Hungarian: A randomizációt követően mindkét kezelési csoport betegeinél 3 leukapheresisből álló sorozatra került sor (körülbelül 2 hetente, tartomány: 1-15 hét).
Italian: Si raccomanda di rispettare un intervallo minimo tra le procedure di leucoaferesi di almeno 2 settimane.
Hungarian: Javasolt, hogy a két leukapheresis között minimálisan 2 hét teljen el.
Italian: Le reazioni anticorpali neutralizzanti a GM-CSF erano transitorie.
Hungarian: A GMCSF neutralizáló antitestválasz megjelenése átmeneti volt.
Italian: Provenge è indicato esclusivamente per uso autologo e non deve essere somministrato in alcun caso ad altri pazienti.
Hungarian: Általános A Provenge kizárólag autológ használatra szolgál, és semmilyen körülmények között nem adható be másik betegnek.
Italian: 512 pazienti in totale sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere Provenge (n=341) o il farmaco di controllo (n=171).
Hungarian: Összesen 512 beteget randomizáltak 2:1 arányban a Provenge (n = 341) és a kontroll (n = 171) csoportokba.
Italian: Il trentacinque per cento dei pazienti era stato sottoposto a prostatectomia radicale, il 54% a radioterapia locale e l'82% a blocco androgenico combinato.
Hungarian: A betegek 35%-ánál végeztek radikális prostatectomiát, 54% kapott helyi sugárkezelést és 82% részült kombinált androgén blokkoló kezelésben.
Italian: Il trattamento prevede almeno 6 visite presso il centro di raccolta delle cellule e/o in clinica.
Hungarian: A kezelés miatt összesen 6 alkalommal kell ellátogatnia a sejtlevételi helyre és/vagy a kórházba.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla progressione della malattia e l'endpoint secondario era la sopravvivenza globale.
Hungarian: Az elsődleges végpont a betegség progressziójáig eltelt idő, a másodlagos végpont a teljes túlélés volt.
Italian: Come tutti i medicinali, Provenge può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: Prima del prelievo il sangue sarà sottoposto a esami (vedere paragrafo "Esami" sotto).
Hungarian: A vért a levétel előtt meg fogják vizsgálni (lásd alább a „Vérvizsgálatok" című részt).
Italian: • un problema al momento del prelievo delle cellule del sangue per la produzione di Provenge;
Hungarian: • a Provenge előállításához szükséges vérsejtek levételének időpontjában felmerülő probléma.
Italian: L'incidenza di reazioni gravi è stata maggiore dopo la seconda infusione (2,1% vs. 0,8% dopo la prima infusione) ed è scesa all'1,3% dopo la terza infusione.
Hungarian: A súlyos reakciók előfordulása gyakoribb volt a második infúziót követően (2,1% az első infúzió utáni 0,8%-os gyakorisággal szemben), és gyakoriságuk 1,3%-ra csökkent a harmadik infúziót követően.
Italian: Immunizzazioni
Hungarian: Immunizálások
Italian: Le reazioni più comuni (≥ 20%) riscontrate sono state brividi, febbre e affaticamento.
Hungarian: A leggyakoribb reakciók (≥ 20%) a hidegrázás, a láz és a fáradékonyság voltak.
Italian: Non rimuovere il coperchio isolante superiore e non aprire la confezione isolante finché non si sono verificate le entrambe seguenti condizioni:
Hungarian: Ne vegye le a szigetelt tartály fedelét és ne nyissa ki a szigetelt dobozt, amíg az alábbiakra nem került sor:
Italian: Tabella 2 Sintesi della sopravvivenza globale (tutti i pazienti come randomizzati) IMPACT
Hungarian: 2. táblázat A teljes túlélésre vonatkozó eredmények összefoglalása (minden randomizált beteg)
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Provenge devono esaminare il materiale informativo e firmare il modulo di verifica relativo alla formazione.
Hungarian: Tájékoztató anyagok Minden orvosnak, aki fel kívánja írni a Provenge-et, át kell tekintenie a tájékoztató anyagokat, és alá kell írnia a képzést igazoló lapot.
Italian: Questo esame determinerà se lei ha o meno a disposizione un numero sufficiente di globuli bianchi per consentire di eseguire in modo sicuro la procedura di leucoaferesi.
Hungarian: Ezzel a vizsgálattal meggyőződnek arról, hogy Önnek elegendő sejtje van-e a leukaferezis biztonságos elvégzéséhez.
Italian: Tuttavia, poiché si tratta di un prodotto autologo, un test positivo non preclude la fabbricazione del prodotto.
Hungarian: Mivel azonban ez egy autológ készítmény, egy pozitív teszt nem zárja ki a készítmény gyártását.
Italian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Hungarian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Sopravvivenza globale Mediana, mesi (95% IC) Rapporto di rischio (95% IC)
Hungarian: Teljes túlélés Medián, hónapokban (95% CI) Relatív hazárd [HR]
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Provenge.
Hungarian: Fontos, hogy a Provenge beadása előtt elolvassa a tájékoztató teljes szövegét.
Italian: Con un macchinario si preleva il sangue da un braccio, si estraggono dal sangue i globuli bianchi e si reintroduce il sangue rimanente, solitamente nell'altro braccio.
Hungarian: Az egyik karjából levett vérből egy készülék kivonja a fehérvérsejteket, és a maradék vért általában a másik karon keresztül visszajuttatja a szervezetébe.
Italian: Negli studi clinici controllati, il range dell'intervallo di dosaggio era di 1 - 15 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az adagolási intervallum tartománya 1-15 hét volt (lásd 5.1 pont).
Italian: I pazienti immunocompromessi e i pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva sistemica sono stati esclusi dagli studi clinici controllati.
Hungarian: Károsodott immunrendszerű és szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesülő betegeket kizártak a kontrollos klinikai vizsgálatokból.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Provenge in pazienti con carcinoma asintomatico o lievemente sintomatico metastatico della prostata resistente alla castrazione in uomini adulti sono state oggetto di tre studi simili, multicentrici, controllati, in doppio cieco, randomizzati di fase III: D9902B (IMPACT), D9901, e D9902A.
Hungarian: A Provenge hatásosságát és biztonságosságát tünetmentes vagy minimális tünetekkel járó metasztatizáló kasztráció rezisztens prostata carcinomás betegek körében három hasonló, 3-as fázisú, randomizált, kettős vak, kontrollállt, multicentrikus vizsgálatban (D9902B (IMPACT), D9901 és D9902A) értékelték.
Italian: Esiste inoltre un minimo rischio/possibilità di trasmettere virus infettivi a un paziente se non è il destinatario voluto del prodotto.
Hungarian: Ezen kívül fennáll a fertőző vírusok egy másik betegre történő átvitelének kismértékű kockázata, amennyiben a készítményt nem a megfelelő beteg kapja meg.
Italian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Hungarian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Nagy-Britannia
Italian: • Non si è ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Hungarian: • nem kapta meg a végleges termékbeadhatósági értesítő nyomtatványt.
Italian: IMPORTANTE - Non somministrare Provenge se
Hungarian: FONTOS - Ne adja be a Provenge-et, ha
Italian: 0,331 c
Hungarian: 0,331 c túlélés
Italian: mese dall'autorizzazione Aggiornamento annuale sul risultato dello studio
Hungarian: A vizsgálat kimenetelének évenkénti frissítése
Italian: Una volta completata l'infusione rimarrà sotto osservazione per almeno 30-60 minuti, poi potrà tornare a casa.
Hungarian: Ha az infúziót beadták, akkor Önt legalább 30-60 percen keresztül megfigyelés alatt fogják tartani,
Italian: Provenge è preparato specificamente per Lei usando il Suo sangue e non deve essere usato da altre persone.
Hungarian: A Provenge-et az Ön saját vérének felhasználásával, kifejezetten az Ön számára gyártják, és senki más nem használhatja fel.
Italian: Il medico o l'infermiere confermeranno che i suoi dati (nome e data di nascita) corrispondono a quelli riportati sul contenitore di Provenge.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a szakember ellenőrizni fogja, hogy az Ön személyes adatai (neve és születési dátuma) megegyeznek-e a Provenge tartályon látható adatokkal.
Italian: Nei pazienti del gruppo Provenge non sono state segnalate reazioni acute all'infusione di grado 4 o 5.
Hungarian: A Provenge csoport betegei között nem számoltak be 4-es vagy 5-ös súlyossági fokú (Grade 4 vagy 5) akut infúziós reakciókról.
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita di vista a un occhio, difficoltà nel parlare, torpore e/o debolezza su un lato del corpo poiché questi potrebbero essere segnali di un ictus.
Hungarian: Azonnal keressen fel egy orvost, ha egyik szemén hirtelen kialakuló látásvesztést, beszédzavart, a test egyik oldalán zsibbadást és/vagy gyengeséget tapasztal, mert ezek a szélütés tünetei lehetnek.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla progressione della malattia, che non ha raggiunto significatività statistica.
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő volt, ami nem volt statisztikailag szignifikáns.
Italian: Se i risultati finali indicano che il medicinale non era sterile, il medico ne sarà informato e lei sarà seguito attentamente per la ricerca di eventuali segni di infezione e sarà trattato di conseguenza.
Hungarian: Ha a végleges eredmények azt mutatják, hogy az Ön gyógyszere nem volt steril, akkor értesítik kezelőorvosát, aki gondosan figyelni fog Önnél minden, fertőzés okozta tünetet, illetve megfelelő kezelést fog biztosítani az Ön számára.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e illustrati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Italian: Provenge deve essere infuso per via endovenosa per circa 60 minuti.
Hungarian: A Provenge-et intravénásan kell beadni, körülbelül 60 perc alatt.
Italian: Agli operatori sanitari si richiede di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
Italian: Nello studio principale controllato randomizzato (D9902B, IMPACT, vedere paragrafo 5.1) il trattamento con Provenge è stato interrotto per l'1,5% dei pazienti a causa di reazioni avverse.
Hungarian: A kulcsfontosságú, randomizált, kontrollos vizsgálatban (D9902B, IMPACT lásd 5.1 pont) a Provenge alkalmazását a betegek 1,5%-ánál kellett felfüggeszteni a mellékhatások miatt.