FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In sehr seltenen Fällen kann die Impfung zu einer leichten Erhöhung der Körpertemperatur (in der Regel nicht mehr als 0,5 °C, in Einzelfällen bis zu 2 °C) für bis zu 3 Tage nach der Impfung sowie zu vorübergehenden Schwellungen an der Injektionsstelle führen.
Slovak: Veľmi zriedkavo vakcinácia môže spôsobiť mierne zvýšenie telesnej teploty (obvykle nie viac ako 0,5°C, v ojedinelých prípadoch až do 2°C) počas 3 dní po vakcinácii a dočasný opuch v mieste podania.
German: EU/2/10/106/001 EU/2/10/106/002 EU/2/10/106/003 EU/2/10/106/004 EU/2/10/106/005 EU/2/10/106/006 EU/2/10/106/007 EU/2/10/106/008 EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011 EU/2/10/106/012 EU/2/10/106/013 EU/2/10/106/014
Slovak: EU/2/10/106/009 EU/2/10/106/010 EU/2/10/106/011
German: Jede Person, die die Absicht hat, Bovilis BTV8 herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und anzuwenden, muss sich vor der Herstellung, der Einfuhr, dem Besitz, dem Verkauf, der Abgabe und/oder der Anwendung über die geltenden nationalen Vorschriften informieren.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať Bovilis BTV 8, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
German: Aluminiumhydroxid, Saponin.
Slovak: Adjuvans: hydroxid hlinitý, saponín.
German: Bei Rindern können kleine tastbare Schwellungen für bis zu 6 Wochen nach der Impfung bei ungefähr einem Drittel der geimpften Tiere bestehen bleiben.
Slovak: U hovädzieho dobytka môže byť prítomný malý hmatateľný opuch do šesť týždňov po vakcinácii približne u jednej tretiny vakcinovaných zvierat.
German: Sonstige Bestandteile: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: 0,31 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Mittels epidemiologischer Modellstudien wurde gezeigt, dass der Grad der Verringerung der Virämie wahrscheinlich ausreichend ist, um eine Virusübertragung in dem Maße zu verringern, dass eine Weiterverbreitung in einem geimpften Bestand begrenzt ist.
Slovak: Rozsah tohto zníženia bol dokázany epidemiologickými modelovými štúdiami pri ktorých sa pravdepodobnosť prenosu vírusu znížila na mieru ktorá môže obmedziť rozšírenie sa nákazy vo vakcinovanej populácii.
German: Der Grad der Wirksamkeit bei diesen Spezies kann von dem bei Schafen und Rindern beobachteten abweichen.
Slovak: Hladina účinnosti pre ostatné druhy sa môže odlišovať od tej, ktorá bola pozorovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
German: Für diesen Impfstoff wurde nachgewiesen, dass er die Virämie bei Rindern verringert, aber nicht verhindert.
Slovak: Bolo preukázané, že vakcína znižuje ale nezabráni virémii u hovädzieho dobytka.
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Slovak: Pri tejto kategórii zvierat môže byť vakcína použitá len na základe vyhodnotenia prínosu/rizika zodpovedným veterinárnym lekárom a/alebo príslušným národným úradom v závislosti na aktuálnej vakcinačnej politike proti vírusu katarálnej horúčky.
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Slovak: Meno a adresa výrobcov biologickej účinnej látky
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/10/106/001 - 014
Slovak: EU/2/10/106/001- 014
German: Die Anwendung dieses Impfstoffes ist nur unter Berücksichtigung der von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten gesetzlichen Rahmenbedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung erlaubt.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len zvláštnych podmienok stanovených legislatívou Európskej únie o dohľade nad katarálnou horúčkou (bluetongue).
German: Nur sauberes und steriles Impfbesteck verwenden.
Slovak: Za účelom vyvarovania sa kontaminácii použiť čisté a sterilné vakcinačné zariadenie.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis des Impfstoffs wurden bei Rindern und Schafen keine anderen unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Slovak: Pri podaní dvojnásobnej dávky u oviec a hovädzieho dobytka neboli popísané žiadne iné nežiaduce účinky.
German: Rinder und Schafe.
Slovak: Hovädzí dobytok a ovce.
German: Nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses innerhalb von 8 Stunden aufbrauchen, vorausgesetzt das Produkt wird nicht Temperaturen über 37 °C ausgesetzt oder verunreinigt.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu 8 hodín, za predpokladu, že liek nie je vystavený teplote vyššej ako 37°C, alebo kontaminácii.
German: Die Unschädlichkeit des Impfstoffes wurde bei Schafen und Rindern untersucht.
Slovak: Bezpečnosť vakcíny bola testovaná u oviec a hovädzieho dobytka.
German: Falls dieser Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die das Risiko einer Infektion besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen und vor der Herdenimpfung eine Impfung weniger Einzeltiere zur Kontrolle durchgeführt werden.
Slovak: Pri použití u iných domácich a divo žijúcich prežúvavcov, ktoré sú vystavené riziku infekcie, použitie vakcíny sa musí zvážiť a odporúča sa odskúšať vakcínu na malom počte zvierat pred hromadnou vakcináciou.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 8 Stunden, vorausgesetzt das Produkt wird nicht Temperaturen über 37 °C ausgesetzt oder verunreinigt.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 8 hodín, za predpokladu, že liek nie je vystavený teplote vyššej ako 37°C, alebo kontaminácii.
German: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Slovak: Môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
German: Simeticon-Emulsion Aluminiumhydroxid Saponin
Slovak: Trometamol Chlorid sodný Kyselina maleínová Emulzia simetikonu Hydroxid hlinitý Saponín
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
German: Die Verwendung eines Mehrfach-Injektionsimpfsystems wird empfohlen.
Slovak: Odporúča sa použiť injekčný automat.
German: VERMERK " FÜR TIERE" Für Tiere.
Slovak: OZNAČENIE „LEN PRE ZVIERATÁ"
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členské štáty zakazujú, alebo môžu zakázať , dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
German: QI04AA02
Slovak: QI04AA02 hovädzí dobytok: QI02AA08
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei seropositiven Tieren oder Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o použití vakcíny u séropozitívnych zvierat, vrátane tých s materskými protilátkami.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Bovilis BTV8
Slovak: Bovilis BTV8
German: Herstellung, Einfuhr, Besitz, Verkauf, Abgabe und/oder Anwendung von Bovilis BTV8 ist nur unter Berücksichtigung der von der Europäischen Gemeinschaft festgelegten gesetzlichen Rahmenbedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung erlaubt.
Slovak: Výroba, dovoz, držba, predaj, výdaj a/alebo používanie Bovilis BTV 8 sú alebo môžu byť zakázané v členskom štáte na celom alebo časti jeho územia v súlade s národnou legislatívou.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Bovilis BTV8 Injektionssuspension für Rinder und Schafe
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Bovilis BTV8 injekčná suspenzia pre hovädzí dobytok a ovce
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Schafen ab einem Alter von 1 Monat zur Verhinderung der Virämie*.
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotypu 8 u oviec od veku 1 mesiaca za účelom prevencie virémie*.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku a škatuli.
German: Falls Sie Nebenwirkungen und insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, informujte vášho veterinárneho lekára.
German: Packungsgrößen: Faltschachtel mit einer Flasche oder 10 Flaschen.
Slovak: Balené v kartónových škatuliach s 1 alebo 10 liekovkami.
German: WARTEZEIT Wartezeit: Null Tage.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní.
German: 500 Antigeneinheiten* (* induziert in Hühnern einen Titer an virusneutralisierenden Antikörpern von > 5,0 log2) Adjuvanzien:
Slovak: (* indukujúcich odpoveď vírus neutralizačných protilátok u kurčiat ≥ 5,0 log2)
German: Bovilis BTV8 ist ein inaktivierter viraler Impfstoff zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Slovak: Bovilis BTV8 je inaktivovaná vírusová vakcína na stimuláciu imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongur), sérotypu 8.
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Slovak: A INÉ ZLOŽKY 1 dávka (1ml) obsahuje:
German: Eine Antigenquantifizierung nach der Inaktivierung sollte nach der Herstellung von 10 kommerziellen Chargen entwickelt werden.
Slovak: Po výrobe 10 výrobných šarží má byť zavedený test na určenie množstva antigénu po inaktivácii.
German: Schafe:
Slovak: Ovce
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist noch nicht belegt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny nebola preukázaná u plemenných samcov.
German: Inaktivierter viraler Impfstoff zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8.
Slovak: Inaktivovaná vírusová vakcína na stimuláciu aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotyp 8.
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 8 bei Rindern ab einem Alter von 6 Wochen zur Verringerung der Virämie*.
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity proti vírusu katarálnej horúčky (bluetongue) sérotypu 8 u hovädzieho dobytka od veku 6 týždňov za účelom zníženia virémie.
German: PET-Flaschen mit 10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappen.
Slovak: PET liekovky s obsahom 10, 20, 50, 100, 200, 250 alebo 500 ml, s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
German: Entsorgung: Lesen Sie die Packungsbeilage
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
German: Der Impfstoff wird angeboten in Faltschachteln mit einer PET-Flasche oder 10 PET-Flaschen zu jeweils 10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml mit Gummistopfen und Aluminiumbördelkappen.
Slovak: Vakcína je balená v kartónových škatuľkách s 1 alebo 10 PET liekovkami s obsahom 10, 20, 50, 100, 200, 250 alebo 500 ml, s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
German: Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárom.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Impfdosis (1 ml) enthält:
Slovak: Jedna dávka (1 ml) obsahuje:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (10, 20, 50, 100, 200, 250 oder 500 ml)
Slovak: Kartónová škatuľka (10, 20, 50, 100, 200 alebo 500 ml)
German: Verwendbar bis> {MM/JJJJ} Nach Anbruch innerhalb von 8 Stunden verwenden.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 8 hodín.
German: 4.1 Zieltierarten
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Durchstechflaschen (100, 200, 250 oder 500 ml PET Durchstechflaschen)
Slovak: Liekovky (100, 200, 250 a 500 ml PET liekovky)
German: Zur subkutanen Anwendung
Slovak: Subkutánne podanie.
German: Trächtigkeit und Laktation: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Slovak: Vakcína môže byť použitá počas gravidity a laktácie.
German: WIRKSTOFF(E) NACH ART UND MENGE Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8: 500 Antigeneinheiten/ml
Slovak: Vírus katarálnej horúčky serotyp 8: 500 antigénových jednotiek/ml
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren Vor Frost schützen.
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade.
German: Grundimmunisierung: Schafe ab einem Alter von 1 Monat: subkutane Injektion einer Impfdosis von 1 ml.
Slovak: Primárna vakcinácia: Ovce od veku 1 mesiaca: injekcia jednej dávky (1 ml).
German: Rinder ab einem Alter von 6 Wochen: zwei Injektionen je einer Impfdosis von 1 ml im Abstand von ca. 3 Wochen.
Slovak: Hovädzí dobytok od 6 týždňov života: injekcia dvoch dávok (1 ml) podaných s odstupom približne 3 týždňov.
German: Rinder ab einem Alter von 6 Wochen: zwei subkutane Injektionen je einer Impfdosis von je 1 ml im Abstand von ca. 3 Wochen.
Slovak: Hovädzí dobytok od 6 týždňov života: subkutánna injekcia dvoch dávok (1 ml) podaných s odstupom približne 3 týždňov.
German: Durchstechflaschen: 100 ml
Slovak: Škatuľka: 10 ml
German: Schafe ab einem Alter von 1 Monat: Injektion einer Impfdosis von 1 ml.
Slovak: Ovce od veku 1 mesiaca: subkutánna injekcia jednej dávky (1 ml).
German: GEGENANZEIGEN Keine.
Slovak: Nezamrazovať.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schafe:
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
German: ART(EN) DER ANWENDUNG
Slovak: Čas použiteľnosti
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2014 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: január 2014
German: Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.
Slovak: To pomôže chrániť sa pred touto chorobou.
German: EMA/CVMP/234332/2009 EMEA/V/C/148
Slovak: EMA/CVMP/234332/2009
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Nach der Impfung kann die Körpertemperatur der Tiere bis zu drei Tage lang leicht erhöht sein (in der Regel nicht mehr als 0,5 °C, in einzelnen Fällen jedoch bis zu etwa 2 °C).
Slovak: Zvieratá môžu mať do troch dní po očkovaní mierne zvýšenú teplotu (zvyčajne nie viac ako o 0,5°C, v jednotlivých prípadoch však najviac približne o 2°C).
German: Einige Tiere können auch Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) entwickeln.
Slovak: U niektorých zvierat sa môžu vyskytnúť tiež reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie).
German: Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung des Arzneimittels abgewartet werden muss, bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch und die Milch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní lieku a pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso alebo mlieko použiť na ľudskú spotrebu.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Slovak: Pomer prínosov a rizík sa nachádza v časti venovanej vedeckej rozprave tejto správy EPAR.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes.
Slovak: (EMA) v súlade so schváleným časovým harmonogramom prehodnotila ďalšie predložené informácie o kvalite, bezpečnosti a účinnosti očkovacej látky.
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen", wie es sich gegen eine Krankheit verteidigen kann.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má brániť pred chorobou.
German: in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) vykonal hodnotenie na základe predložených dokumentov, a tak dospel k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku.
German: Der Impfstoff wird jungen Tieren als Injektion unter die Haut verabreicht.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva mladým zvieratám vo forme podkožnej injekcie.
German: Am 6.9.2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BTV8 in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Dňa 6. septembra 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Bovilis BTV8 na trh platné v celej Európskej únii (EÚ).
German: In allen Studien wurden die immunisierten Rinder und Schafe mit nichtimmunisierten Tieren (Kontrollen) verglichen.
Slovak: Zaočkovaný hovädzí dobytok a ovce sa vo všetkých štúdiách porovnávali so zvieratami, ktoré neboli imunizované (kontroly).
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der äußeren Verpackung.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo vonkajšom obale očkovacej látky.
German: Bovilis BTV8 wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BTV8 bola pôvodne povolená za tzv. mimoriadnych okolností.
German: Dies bedeutet, dass es zum Zeitpunkt der ursprünglichen Genehmigung nicht möglich war, vollständige Informationen über Bovilis BTV8 zu erlangen.
Slovak: To znamená, že v čase vydania pôvodného povolenia na uvedenie na trh nebolo možné získať všetky informácie o očkovacej látke Bovilis BTV8.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje aj tzv. adjuvansy (hydroxid hlinitý a saponín) na posilnenie odpovede imunitného systému.
German: Kommen die Tiere später mit dem gleichen Typ des Blauzungenvirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené rovnakému typu vírusu katarálnej horúčky oviec, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie vytvárať protilátky.
German: Für die Impfung von Schafen reicht eine Injektion aus, bei Rindern ist etwa drei Wochen später eine zweite Injektion erforderlich.
Slovak: Na vakcináciu oviec stačí jedna injekcia, hovädziemu dobytku je však potrebné podať aj druhú injekciu, a to približne o tri týždne neskôr.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Schafen und Rindern wurde in einer Reihe von Laborstudien untersucht; bei Rindern ab einem Alter von sechs Wochen und bei Schafen ab einem Alter von einem Monat.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky v prípade hovädzieho dobytka a oviec sa skúmala v niekoľkých laboratórnych skúšaniach; v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov a v prípade oviec vo veku od jedného mesiaca.
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bovilis BTV8 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bovilis BTV8 zu erteilen.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Bovilis BTV8 prevyšujú riziká spojené s jej používaním a odporučil vydať pre očkovaciu látku Bovilis BTV8 povolenie na uvedenie na trh.
German: Der Impfstoff wird zur Vorbeugung einer Virämie (Vorhandensein von Viren im Blut) bei Schafen und zur Begrenzung der Virämie bei Rindern angewendet.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na prevenciu virémie (prítomnosti vírusu v krvi) u oviec a na obmedzenie virémie u hovädzieho dobytka.
German: Das Virus existiert in verschiedenen Formen (Serotypen) auf der ganzen Welt; in Bovilis BTV8 wird der Serotyp 8 verwendet.
Slovak: Vírus existuje na celom svete vo viacerých formách (sérotypoch), pričom typ použitý v očkovacej látke Bovilis BTV8 je sérotyp 8.
German: Das Risiko der Übertragung des Blauzungenvirus auf Rinder nach einer Impfung mit Bovilis BTV8 wurde in zwei epidemiologischen Modellen untersucht.
Slovak: Riziko prenosu vírusu katarálnej horúčky oviec (tzv. modrý jazyk) na hovädzí dobytok po očkovaní očkovacou látkou Bovilis BTV8 sa ďalej skúmal v dvoch epidemiologických modeloch.
German: Wenn es an Rinder und Schafe verabreicht wird, erkennt das Immunsystem der Tiere die Viren als „fremd" und bildet Antikörper gegen das Virus.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá hovädziemu dobytku a ovciam, imunitný systém zvierat rozozná vírus ako cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
German: Die Studien zeigten, dass der Impfstoff für Schafe und Rinder sicher ist und Virämie bei Schafen ab einem Alter von einem Monat verhindert, wenn diese mit dem Blauzungenvirus, Serotyp 8 infiziert werden, während Bovilis BTV8 bei Rindern ab einem Alter von sechs Wochen Virämie reduziert.
Slovak: Štúdie preukázali, že očkovacia látka je bezpečná pre ovce aj hovädzí dobytok a že bráni virémii v prípade oviec vo veku od jedného mesiaca, ktoré boli infikované vírusom katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8, zatiaľ čo očkovacia látka Bovilis BTV8 znižuje virémiu v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov.
German: Außerdem kann es an der Injektionsstelle zu einer vorübergehenden Schwellung kommen, die bei Schafen bis zu drei Wochen und bei Rindern bis zu sechs Wochen anhält.
Slovak: V mieste podania injekcie sa môže tiež vyskytnúť dočasný opuch, ktorý trvá do troch týždňov v prípade oviec a do šiestich týždňov v prípade hovädzieho dobytka.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Konzentration des Blauzungenvirus im Blut (Virämie) der Tiere.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti očkovacej látky bola hladina vírusu katarálnej horúčky oviec v krvi (virémia) zvierat.
German: Bovilis BTV8 ist ein Impfstoff.
Slovak: Bovilis BTV8 je očkovacia látka.
German: Die Sicherheit des Impfstoffes wurde in Laborsicherheitsstudien mit einer Überdosis von Bovilis BTV8 bei jungen Lämmern und Kälbern sowie bei trächtigen Schafen und Kühen untersucht.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky sa skúmala v laboratórnych štúdiách skúmajúcich bezpečnosť s použitím nadmernej dávky očkovacej látky Bovilis BTV8 v prípade jahniat a teliat a v prípade brezivých oviec, respektíve kráv.
German: Inaktivierter adjuvantierter Impfstoff gegen das Blauzungenvirus des Serotyps 8
Slovak: Inaktivovaná očkovacia látka s adjuvansom proti vírusu katarálnej horúčky oviec, sérotyp 8
German: Die erste Injektion wird Schafen ab einem Alter von einem Monat und Rindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Slovak: Prvá injekcia sa v prípade oviec podáva vo veku od jedného mesiaca a v prípade hovädzieho dobytka vo veku od šiestich týždňov.
German: Bovilis BTV8 wird bei Rindern und Schafen angewendet, um sie vor der Blauzungenkrankheit zu schützen, einer Infektion, die durch das Blauzungenvirus ausgelöst wird, welches durch Mücken übertragen wird.
Slovak: Očkovacia látka Bovilis BTV8 sa používa u hovädzieho dobytka a oviec na ochranu pred katarálnou horúčkou oviec, infekciou spôsobenou vírusom katarálnej horúčky oviec, ktorý prenášajú pakomáre.
German: Welchen Nutzen hat Bovilis BTV8 in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Bovilis BTV8 v týchto štúdiách?