FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei 405 pazienti con DRSS valutabile come NPDR moderato o migliore, un miglioramento di ≥2-livelli del DRSS è stato osservato nel 1,4% e 0,9% nei gruppi ranibizumab e laser, rispettivamente.
Maltese: Fl-405 pazjenti gradabbli ta' DRSS b'NPDR moderata jew aħjar, ġie osservat titjib fid-DRSS ta' ≥2 stadji f'1.4% u 0.9% tal-gruppi ta' ranibizumab u lejżer, rispettivament.
Italian: In questo studio 178 pazienti adulti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere:
Maltese: F'dan l-istudju 178 pazjent adult kienu randomizzati fil-proporzjon ta' 2:1 biex jingħataw:
Italian: La dose usuale di un'iniezione è di 0,05 ml (che contengono 0,5 mg di principio attivo).
Maltese: Iddoża ta' injezzjoni s-soltu tkun ta' 0.05 ml (li fih 0.5 mg ta' sustanza attiva).
Italian: Può essere associato con neovascolarizzazione coroideale (CNV) dovuta a miopia patologica (PM), strie angioidi, corioretinopatia sierosa centrale o CNV infiammatoria.
Maltese: Dan jista' wkoll ikun assoċjat ma' neovaskularizzazzjoni korojdali (CNV) minħabba mijopija patoloġika (PM), strixxi anġijojdi, korijoretinopatija seroża ċentrali jew CNV infjammatorja.
Italian: Cosa contiene Lucentis - Il principio attivo è ranibizumab.
Maltese: X'fih Lucentis - Is-sustanza attiva hi ranibizumab.
Italian: Trattamento della diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad RVO La sicurezza clinica e l'efficacia di Lucentis in pazienti con diminuzione visiva causata da edema maculare secondario ad RVO sono state valutate in studi randomizzati in doppio cieco, controllati: BRAVO e CRUISE che hanno reclutato pazienti rispettivamente con BRVO (n=397) e CRVO (n=392).
Maltese: Kura ta' indeboliment tal-vista minħabba edima makulari sekondarja għal RVO Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis f'pazjenti b'indeboliment tal-vista minħabba edima makulari sekondarja għal RVO ġew ivvalutati fi studji kkontrollati, double-masked, randomizzati BRAVO u CRUISE li ingaġġaw pazjenti b'BRVO (n=397) u b'CRVO (n=392), rispettivament.
Italian: Tutti i componenti sono sterili.
Maltese: Il-komponenti kollha huma sterili.
Italian: * Le percentuali di pazienti che non hanno necessitato di alcun trattamento con ranibizumab durante il periodo dell'estensione sono state rispettivamente il 19%, 25% e 20% nei gruppi trattati in precedenza rispettivamente con ranibizumab, ranibizumab combinato a laser e laser monoterapia.
Maltese: * Il-proporzjon ta' pazjenti li ma kellhom bżonn ebda kura b'ranibizumab matul il-fażi ta' estensjoni kien ta' 19%, 25% u 20% fil-gruppi ta' qabel ranibizumab, qabel ranibizumab + lejżer u qabel illejżer, rispettivament.
Italian: Un totale di 191 occhi (48,5%) sono stati randomizzati a ricevere ranibizumab 0,5 mg e 203 occhi (51,5%) sono stati randomizzati alla PRP.
Maltese: Total ta' 191 għajn (48.5%) kienu randomizzati għal ranibizumab 0.5 mg u 203 għajnejn (51.5%) kienu randomizzati għal PRP. Total ta' 88 għajn (22.3%) kellhom DME fil-linja bażi:
Italian: • ranibizumab 0,5 mg con concomitante fotocoagulazione laser in regime "treat-and-extend"
Maltese: • Grupp II (ranibizumab 0.5 mg, reġim tad-doża mfassal skont il-kriterji ta' "attività tal-marda"
Italian: • una diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥30 lettere rispetto all'ultima valutazione di acuità visiva;
Maltese: • jkun hemm tnaqqis fl-akutezza tal-vista bl-aħjar mod li tista' tkun korretta (BCVA) ta' ≥30 ittra imqabbel ma' l-aħħar evalwazzjoni ta' akutezza tal-vista;
Italian: La sicurezza e l'efficacia clinica di Lucentis in pazienti con PDR sono state accertate nello studio Protocol S che ha valutato il trattamento con ranibizumab 0,5 mg somministrato mediante iniezioni intravitreali comparato a fotocoagulazione panretinica (PRP).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Lucentis f'pazjenti b'PDR kienu evalwati bi Protocol S li evalwa ttrattament b'ranibizumab 0.5 mg permezz ta' injezzjonijiet fil-vitriju mqabbel ma' fotokoagulazzjoni panretinali (PRP).
Italian: • Zona II, stadio 3+ della patologia, o
Maltese: • Marda f'żona II, stadju 3+, jew
Italian: Cecità, endoftalmite, ipopion, ifema, cheratopatia, sinechie iridee, depositi corneali, edema corneale, strie corneali, dolore nel sito d'iniezione, irritazione nel sito d'iniezione, sensazione anormale nell'occhio, irritazione palpebrale.
Maltese: Telf tad-dawl, endoftalmite, hypopyon, hyphaema, keratopatija, adeżjoni tal-iris, depożiti fil-korneja, edima tal-korneja, striae fil-korneja, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni, irritazzjoni fis-sit talinjezzjoni, sensazzjoni mhux normali fl-għajn, irritazzjoni ta' tebqet l-għajn.
Italian: • Gruppo III (pazienti trattati con vPDT - con possibilità di trattamento con ranibizumab a partire dal mese 3).
Maltese: • Grupp III (vPDT - il-pazjenti tħallew jingħataw trattament b'ranibizumab mit-3 Xahar).
Italian: Esiti strutturali sfavorevoli sono stati riportati meno frequentemente per ranibizumab 0,2 mg (1 paziente, 1,4%) rispetto alla terapia laser (7 pazienti, 10,1%).
Maltese: Ir-riżultati strutturali mhux favorevoli kienu rrappurtati b'anqas frekwenza għal ranibizumab 0.2 mg (pazjent 1, 1.4%) imqabbel mat-terapija bil-lejżer (7 pazjenti, 10.
Italian: Ogni siringa preriempita con 0,165 ml di soluzione contiene 1,65 mg di ranibizumab (10 mg/ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 0.165 ml soluzzjoni li fiha 1.65 mg ranibizumab (10 mg/ml).
Italian: Sono disponibili 2 diverse confezioni:
Maltese: Huma disponibbli żewġ tipi ta' pakketti differenti:
Italian: Il successo del trattamento, misurato dall'assenza di ROP attiva e dall'assenza di esiti strutturali sfavorevoli in entrambi gli occhi 24 settimane dopo il primo trattamento dello studio, è stato più alto con ranibizumab 0,2 mg (80%) rispetto alla terapia laser (66,2%) (vedere Tabella 10).
Maltese: Is-suċċess tat-trattament, kif imkejjel bin-nuqqas ta' ROP attiva u n-nuqqas ta' riżultati strutturali mhux favorevoli fl-għajnejn 24 ġimgħa wara l-ewwel studju mit-trattament, kien l-ogħla meta ngħataw ranibizumab 0.2 mg (80%) imqabbel mat-terapija bil-lejżer (66.2%) (ara Tabella 10).
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Maltese: Qawwa Forma Farmaċewtika
Italian: Numero UE (AIC)
Maltese: UE (MA) Numru
Italian: Precursore radiofarmaceutico, soluzione flaconcino (vetro) 10 ml
Maltese: Prekursur radjufarmaċewtiku , soluzzjoni kunjett (ħġieġ)
Italian: Contenuto (concentrazione
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
Italian: Ulteriori informazioni su Lumark sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lumark tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Lumark lutezio (177Lu) cloruro
Maltese: Lumark (lutetium (177Lu) chloride)
Italian: Altre informazioni su Lumark
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lumark
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Lumark (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono anemia (bassa conta dei globuli rossi), trombocitopenia (bassa conta delle piastrine), leucopenia (bassa conta dei globuli bianchi), linfopenia (bassi livelli di linfociti, un tipo particolare di globuli bianchi), nausea (sensazione di malessere), vomito e perdita di capelli lieve e temporanea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lumark (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), lewkopenija (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), limfopenija (livelli baxxi ta' limfoċiti, tip partikolari ta' ċellola bajda tad-demm), nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u telf tax-xagħar ħafif u temporanju.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lumark?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lumark?
Italian: La marcatura radioattiva con Lumark si svolge in un laboratorio.
Maltese: Ir-radjotikkettar b'Lumark iseħħ f'laboratorju.
Italian: Lumark ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 19 giugno
Maltese: Lumark irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-19 ta' Ġunju 2015.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lumark sono costantemente monitorati.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lumark hija ssorveljata kontinwament.
Italian: Il principio attivo di Lumark, lutezio (177Lu) cloruro, è un composto radioattivo che rilascia prevalentemente radiazioni beta, con una piccola quantità di radiazioni gamma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lumark, il-lutetium (177Lu) chloride, hija kompost radjuattiv li prinċipalment jirrilaxxa radjazzjoni beta, b'ammonti żgħar ta' radjazzjoni gamma.
Italian: Questi tumori interessano le cellule secernenti ormoni in varie parti dell'organismo, tra cui pancreas, intestino, stomaco e polmoni.
Maltese: Dawn it-tumuri jaffettwaw iċ-ċelloli li jirrilaxxaw l-ormoni f'bosta partijiet tal-ġisem, inkluż il-frixa, limsaren, l-istonku u l-pulmun.
Italian: Numerosi studi pubblicati hanno accertato l'utilità del lutezio (177Lu) per la marcatura radioattiva dei medicinali per la diagnosi e il trattamento dei tumori neuroendocrini.
Maltese: Diversi studji ppubblikati stabbilixxew l-utilità tallutetium (177Lu) fir-radjotikkettar ta' mediċini għad-dijanjożi u għall-kura ta' tumuri newroendokrinali.
Italian: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Maltese: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Italian: Destinazione:
Maltese: Destinazzjoni:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1013/001
Maltese: EU/1/15/1013/001
Italian: Attività (all'ART): {Y} GBq
Maltese: Attività (f'ART): {Y} GBq
Italian: Dose / Attività iniettata (mGy/MBq)
Maltese: Doża / Attività Injettata (mGy/MBq)
Italian: 8 giorni dalla data dell'ART (= fine della produzione).
Maltese: 8 ijiem mid-data tal-ART (= tmiem tal-produzzjoni).
Italian: Viene emessa anche radiazione gamma a bassa energia, ad esempio a 113 keV (6,2%) e 208 keV (11%).
Maltese: Enerġija gamma baxxa hija wkoll emessa, pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
Italian: 5111 PV Baarle-Nassau Paesi Bassi
Maltese: 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Italian: Il lutezio (177Lu) è un beta(-)/gamma emettitore.
Maltese: Lutezju (177Lu) huwa emittent tal-beta(-)/gamma.
Italian: Codice cliente:
Maltese: Kodiċi tal-klijent:
Italian: Molto comune: anemia, trombocitopenia, leucopenia e linfopenia
Maltese: Komuni ħafna: Anemija, trombiċitopenija, lewkopenija u limfopenija
Italian: Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau PAESI BASSI
Maltese: I.D.B Holland B.V. Weverstraat 17 5111 PV Baarle-Nassau In-Netherlands
Italian: Comune: citopenia refrattaria con displasia multilineare (sindrome mielodisplastica) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Komuni: Ċitopenja refrattorja b'displażja multilineari (Sindrome majelodisplastiku) (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Deve essere somministrato 1 g di agenti chelanti mediante iniezione endovenosa lenta nell'arco di 3-4 minuti o mediante infusione (1 g in 100-250 ml di glucosio o soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%)).
Maltese: 1 g tal-aġenti kelanti għandha tingħata permezz ta' injezzjoni bil-mod minn ġol-vina fi żmien 3 - 4 minuti jew permezz ta' infużjoni (1 g f'100 - 250 mL ta' glukożju, jew klorur tas-sodju 9 mg/mL (0,9 %) soluzzjoni għall-injezzjoni).
Italian: Non comune: leucemia mieloide acuta (vedere paragrafo 4.4)
Maltese: Mhux komuni: Lewkimja mijelojdi akuta (ara sezzjoni 4.4)
Italian: Le reazioni avverse sono divise in gruppi conformemente alle frequenze della convenzione MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000,
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Italian: La funzionalità epatica deve essere monitorata regolarmente durante il trattamento.
Maltese: Il-funzjoni tal-fwied għandu jiġi monitorat regolarment waqt ittrattament.
Italian: Dati farmacocinetici di Lumark riferiti a lutezio libero.
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar Lumark relatata ma' Lutezju liberu:
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Per somministrazione dopo marcatura in vitro.
Maltese: Għal amministrazzjoni wara radjutikkettar in vitro.
Italian: Gli elettrocardiogrammi non hanno evidenziato irregolarità del ritmo cardiaco o della conduzione cardiaca.
Maltese: Elettrokardjogrammi ma wrew ebda irregolarità fir-ritmu jew konduzzjoni kardijaka.
Italian: 6.1 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Aċidu idrokloriku
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio I.D.B Holland B.V.
Maltese: Manifattur I.D.B Holland B.V.
Italian: Lumark è un precursore radiofarmaceutico.
Maltese: Lumark huwa prekursur radjufarmaċewtiku.
Italian: Sindrome da lisi tumorale
Maltese: Sindrome tal-liżi tat-tumur
Italian: La tossicità di lutezio (177Lu) cloruro è stata studiata in diversi mammiferi e utilizzando differenti vie di somministrazione.
Maltese: It-tossiċità tal-klorur ta' Lutezju (177Lu) ġiet studjata f'mammali differenti u bl-użu ta' rotot ta' amministrazzjoni differenti.
Italian: DATA DI SCADENZA Data di scadenza: {GG/MM/AAAA} hh:mm CET
Maltese: Ħin ta' Referenza tal-Attività (ART): {JJ/XX/SSSS} hh:mm CET
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico:
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja:
Italian: Per via endovenosa, la DL50 nei ratti e nei topi varia tra 30 e 60 mg/kg.
Maltese: B'rotta fil-vini, l-LD50 fil-firien u l-ġrieden tvarja bejn 30 u 60 mg/kg.
Italian: Il lutezio (177Lu) decade attraverso l'emissione di radiazioni β- ad afnio (177Hf) stabile, con la radiazione β- più abbondante (79,3%) avente un'energia massima di 0,497 MeV.
Maltese: stabbli, bl-iktar β- abbundanti (79.3%) jkollu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
Italian: La distribuzione e le concentrazioni di minerale negli organi sono state studiate a basse dosi (9-10 mg/kg) e ad alte dosi (19-20 mg/kg), somministrate per via endovenosa nei ratti.
Maltese: Id-distribuzzjoni u lkonċentrazzjoni tal-minerali fl-organi ġew investigati f'dożi baxxi (9-10 mg/kg) u għoljin (19-20 mg/kg) li ngħataw fil-vina lill-firien.
Italian: Contenuto di questo foglio:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Italian: Dose assorbita per unità di attività somministrata per i vari tessuti Dati ICRP-30
Maltese: Dejta ta' ICRP-30
Italian: Se sta allattando
Maltese: Tqala u treddigħ
Italian: Un ml di soluzione contiene 80 GBq di lutezio (177Lu) cloruro alla data e ora di riferimento (Activity Reference Time, ART), corrispondenti a un massimo di 160 microgrammi di lutezio.
Maltese: mL wieħed ta' soluzzjoni fih 80 GBq ta' klorur tal-Lutezju (177Lu) f'ħin ta' referenza tal-attività (ARTactivity reference time), li jikkorrispondi bħala massimu għal massimu ta' 160 mikrogramma ta' Lutezju.
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Maltese: u dan kien temporanju.
Italian: La somministrazione di un'attività elevata (7,400 MBq) del medicinale marcato con lutezio (177Lu) produce un'intensità di dose di radiazioni media, a 1 m di distanza dal paziente, di 4-11 μSv/h dopo 24 ore.
Maltese: MBq) tal-prodott mediċinali tikkettat b'Lutezju (177Lu) tirriżulta f'rata ta' doża medja ta' radjazzjoni f'distanza ta' 1 m mill-pazjent ta' 4-11 µSv/s wara 24 siegħa.
Italian: L'ART è definita come fine della produzione.
Maltese: LART huwa definit bħala t-tmiem tal-produzzjoni.
Italian: Dose efficace (mSv/MBq)
Maltese: Doża Effettiva [µSv/MBq]
Italian: Grazie alla capacità dei ligandi chelanti (DTPA, EDTA) di formare complessi idrosolubili, i complessi e il lutezio (177Lu) legato vengono eliminati rapidamente per via renale.
Maltese: Minħabba il-kapaċità tal-ligands kelanti (DTPA, EDTA) ta' kumplessi li jdubu fl-ilma li jiffurmaw, il-kumplessi u Lutezju (177Lu) marbut jiġu eliminati malajr mill-kliewi.
Italian: Il lutezio (177Lu) ha un'emivita di 6,647 giorni ed è prodotto mediante l'irraggiamento con neutroni di lutezio (177Lu) arricchito.
Maltese: Lutezju (177Lu) għandu semiħajja (half-life) ta' 6.647 jiem. Lutezju (177Lu) jiġi prodott minn irradjazzjoni ta'
Italian: Descrizione di una selezione delle reazioni avverse
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Maltese: Sussegwentement, iddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista fl-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Italian: In caso di crisi ormonali, i trattamenti possono includere: analoghi della somatostatina per via endovenosa ad alte dosi, liquidi per via endovenosa, corticosteroidi e correzione delle alterazioni elettrolitiche in pazienti con diarrea e/o vomito.
Maltese: F'każ ta' kriżi ormonali, it-trattamenti għandhom mnejn jinkludu: doża qawwija ġol-vina ta' analogi ta' somatostatin, fluwidi intravenużi, kortikosterojdi, u korrezzjoni tad-disturbi ta' elettroliti f'pazjenti b'dijarea u/jew remettar.
Italian: Organismo in toto
Maltese: Organu fil-Mira
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Maltese: Ir-RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Italian: Per via intraperitoneale, la DL50 è circa 300 mg/kg nei topi e nei ratti.
Maltese: B'rotta intraperitonjali, l-LD50 hija bejn wieħed u ieħor 300 mg/kg fil-firien u l-ġrieden.
Italian: Polmoni
Maltese: Pulmun
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume tra 0,1 e 5 ml, corrispondente a un'attività compresa tra 8 e 400 GBq all'ART.
Maltese: Kull kunjett fih volum li jvarja minn 0.1 sa 5 mL li jikkorrespondi għal attività li tvarja minn 8 sa 400 GBq fl-ART.
Italian: − Crisi carcinoide
Maltese: • Kriżi karċinojde
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini: http://www.ema.europa.eu.
Italian: L'esposizione a radiazioni ionizzanti è legata all'induzione di cancro e alla potenziale insorgenza di difetti ereditari.
Maltese: L-esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti huwa marbut mal-induzzjoni tal-kanċer u mal-possibbiltà li jiżviluppaw difetti ereditarji.
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume tra 0,1 e 5 ml, corrispondente a un'attività compresa tra 8 e 400 GBq (all'ART).
Maltese: Kull kunjett fih volum li jvarja minn 0.1 sa 5 mL li jikkorrespondi għal attività li tvarja minn 8 sa 400 GBq (f'ART).
Italian: La marcatura di molecole carrier, come anticorpi monoclonali, peptidi o altri substrati, con lutezio (177Lu) cloruro è molto sensibile alla presenza di impurezze metalliche in tracce.
Maltese: Radjutikkettar ta' molekuli trasportaturi, bħal antikorpi monoklonali, peptidi jew sottostrati oħrajn, bi Il-klorur tal-Lutezju (177Lu) huwa sensittiv ħafna għall-preżenza ta' impuritajiet ta' metalli ta' traċċar.
Italian: L'attività specifica minima è 500 GBq/mg di lutezio (177Lu) all'ART.
Maltese: GBq/mg ta' Lutezju (177Lu) f'ART.
Italian: : {GG/MM/AAAA} NUMERO DI LOTTO
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lumark e contenuto della confezione Lumark si presenta come soluzione sterile, limpida e incolore, in un flaconcino di vetro incolore di tipo I da 10 ml, chiuso da un tappo in gomma bromobutilica e da un sigillo in alluminio.
Maltese: Lumark huwa soluzzjoni sterili, ċara, u bla kulur f'kunjett tal-ħġieġ trasparenti tat-tip I ta' 10 mL, magħluq b'tapp tal-lastku bromobutil u b'siġill tal-aluminju
Italian: Contenuto (Concentrazione)
Maltese: Isem (inventat)
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Italian: • Irritazione
Maltese: • Irritazzjoni
Italian: Westport Co.Mayo Irlanda
Maltese: Castlebar Road Westport Co. Mayo L-Irlanda
Italian: LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con funzionalità respiratoria compromessa.
Maltese: LUMIGAN ma kienx studjat f'pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, analoghi della prostaglandina, codice ATC: S01EE03
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, analogi ta' prostaglandin, Kodiċi ATC:
Italian: La confezione contiene 5 contenitori monodose in un cartone.
Maltese: Pakkett fih 5 kontenituri ta' doża waħda f'kartuna.
Italian: Tlf/Puh/Tel: +4580884560 (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Maltese: (DK) +47 80 01 04 97 (NO) +358 800 115 003 (FI) +46 (0)8 594 100 00 (SE)
Italian: • Prurito (fino al 14% delle persone)
Maltese: • Ħakk (sa 14% tal-persuni)
Italian: 10 contenitori monodose.
Maltese: 10 kontenituri ta' doża waħda.
Italian: Esso appartiene ad una categoria di farmaci chiamati prostamidi.
Maltese: Jifforma parti minn grupp ta' mediċini magħrufa bħala prostamidi.
Italian: Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati bi qtar tal-għajnejn li fih fosfat:
Italian: Respiratorie
Maltese: Sistema respiratorja
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25oC.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Maltese: (ara 5.3).
Italian: Altri medicinali e LUMIGAN
Maltese: Mediċini oħra u LUMIGAN
Italian: Esso è una prostamide sintetica, strutturalmente correlata alla prostaglandina F2α (PGF2α), ma che non agisce attraverso nessuno dei recettori prostaglandinici conosciuti.
Maltese: Huwa prostamide sintetiku, strutturalment relatat ma' prostaglandin F2 (PGF2), li ma jaħdimx permezz ta' xi riċetturi ta' prostaglandin magħruf.
Italian: Co. Mayo
Maltese: County Mayo
Italian: Un ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Italian: È stato riportato che il benzalconio cloruro, comunemente usato come conservante nei prodotti oftalmici, è causa di cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica.
Maltese: Kien irrapurtat li benzalkonium chloride, li ġeneralment jintuża bħala preservattiv fi prodotti għallgħajnejn, jikkawża punctate keratopathy u/jew ulcerative keratopathy tossika.
Italian: Flacone aperto in data (1):
Maltese: Infetaħ (1):
Italian: Un ml di soluzione contiene 0,2 mg di benzalconio cloruro.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 0.2 mg ta' benzalkonium chloride.
Italian: 8 marzo 2002/20 febbraio 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI 8 ta' Marzu 2002/20 ta' Frar 2007
Italian: Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con LUMIGAN 0,3 mg/ml collirio, soluzione, tra gli eventi avversi verificatisi più di frequente in seguito al trattamento figurano: crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni, iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non-infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni e prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e 0% a 3 anni.
Maltese: III ta' monoterapija u użu flimkien ma' LUMIGAN 0.3 mg/ml qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, l-aktar effetti avversi frekwenti marbuta ma' din il-kura li kienu rrapurtati kienu: żjieda fit-tul tax-xagħar ta' xfar -il għajn f'45% fl-ewwel sena, bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 7% wara sentejn u 2% wara tliet snin; iperimija konġunktivali (minn ftit sa ħafifa u maħsuba li hi ta' natura mhux infjammatorja) f'44% fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 13% wara sentejn u 12% wara tliet snin, u hakk fl-għajn f'14% tal-pazjenti fl-ewwel sena bin-numru ta' każijiet ġodda jonqos għal 3% wara sentejn u 0% wara tliet snin.
Italian: Flacone aperto in data (2):
Maltese: Infetaħ (2):