FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av intravenösa järninnehållande läkemedel (se bilaga I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo (patrz Aneks I)
Swedish: CHMP betonade dessutom att dessa läkemedel inte bör ges till gravida kvinnor under första trimestern.
Polish: Ponadto CHMP podkreślił, iż produktów tych nie należy podawać kobietom w pierwszym trymestrze ciąży.
Swedish: I ungefär en tredjedel av alla fall (223/846) återhämtade sig patienterna efter att läkemedlet satts ut.
Polish: W około jednej trzeciej wszystkich przypadków (223/846) pacjenci wyzdrowieli po przerwaniu leczenia.
Swedish: De flesta av dem fick endast en injektion.
Polish: Większość pacjentek otrzymała jedynie pojedynczą infuzję.
Swedish: Detta motsvarar en frekvens för överkänslighetshändelser på 0,060 %, vilket är lägre än den frekvens som observerats i kliniska prövningar.
Polish: Odpowiada to wskaźnikowi częstości występowania zdarzeń nadwrażliwości wynoszącemu 0,060%, który jest niższy od wskaźnika częstości stwierdzonego w badaniach klinicznych.
Swedish: De flesta av fallen rapporterades som svåra (366/587, dvs. 62 %).
Polish: Większość przypadków zgłoszono jako ciężkie (366/587; 62%).
Swedish: För en patient inträffade överkänslighetsreaktionen efter första och andra injektionen.
Polish: U jednego z pacjentów zdarzenie nadwrażliwości wystąpiło po pierwszym i drugim wstrzyknięciu.
Swedish: 19 gravida kvinnor presenterade minst en anafylaktisk reaktion.
Polish: U 19 kobiet w ciąży wystąpiła co najmniej jedna reakcja anafilaktyczna.
Swedish: Det bör noteras att hypotoni, illamående, kräkningar och kramper är symtom som ofta förekommer i samband med hemodialys.
Polish: Warto zauważyć, że niedociśnienie, nudności, wymioty i kurcze często stanowią objawy związane z hemodializą.
Swedish: Alla studierna har gjorts med tillämpning av ett protokoll som inte inkluderar någon testdos.
Polish: Wszystkie badania przeprowadzono z użyciem protokołu, który nie obejmował stosowania dawki testowej.
Swedish: En testdos förefaller inte förhindra uppträdandet av svåra reaktioner.
Polish: Wydaje się, iż dawka testowa nie zapobiega występowaniu ciężkich reakcji.
Swedish: I cirka 90 % av de fall då tiden till debut rapporterades inträffade reaktionen inom de första 10 minuterna av administreringen och i ungefär en tredjedel av fallen inträffade den under testdosen.
Polish: W około 90% przypadków, w których zgłoszono czas do wystąpienia reakcji, reakcja ta nastąpiła w ciągu 10 minut od podania, a w około jednej trzeciej przypadków wystąpiła w okresie podawania dawki testowej.
Swedish: Lejonparten av fallen kunde inte bedömas som potentiella allvarliga allergiska reaktioner.
Polish: Przeważającej większości przypadków nie można było ocenić jako potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych.
Swedish: Bland alla studier som lämnades in rapporterades endast en livshotande reaktion (Michael, et al 2002).
Polish: Wśród wyników wszystkich przedłożonych badań stwierdzono tylko jedną reakcję zagrażającą życiu (Michael i wsp., 2002).
Swedish: Cytotoxiciteten hos olika järnkomplex har dokumenterats i litteraturen.
Polish: Cytotoksyczność różnych kompleksów żelaza udokumentowano w piśmiennictwie.
Swedish: Kom mittén drog slutsatsen att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes, bland annat information till patienter och vårdpersonal.
Polish: Komitet stwierdził, że potrzebne jest wprowadzenie dalszych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, takich jak przekazanie informacji dla pacjentów i personelu medycznego.
Swedish: Ett av dessa fall var en anafylaktoid reaktion och ett annat var en trolig allvarlig allergisk reaktion.
Polish: Jeden z tych przypadków dotyczył reakcji rzekomoanafilaktycznej, a inny - prawdopodobnie ciężkiej reakcji alergicznej.
Swedish: I stället bör försiktighet iakttas varje gång järn ges, även vid upprepad administrering.
Polish: Natomiast przy każdym podaniu żelaza należy zachować ostrożność, nawet w przypadku podania wielokrotnego.
Swedish: När det gäller allergiska reaktioner identifierades sammanlagt 846 fall/1 524 biverkningar/oönskade händelser varav cirka hälften var allvarliga och hälften icke-allvarliga.
Polish: W odniesieniu do reakcji alergicznych rozpoznano łączną liczbę 846/1524 przypadków niepożądanego działania leku / zdarzeń niepożądanych, z których około połowę stanowiły przypadki ciężkie, a połowę - łagodne.
Swedish: Av dessa rapporterades en som icke-allvarlig och fyra som allvarliga.
Polish: Jeden z tych przypadków zgłoszono jako łagodny, a cztery - jako ciężkie.
Swedish: Denna rekommendation gavs också av PRAC, under det samråd som begärdes av CHMP.
Polish: Również i to zalecenie PRAC wydał podczas konsultacji przeprowadzonych na wniosek CHMP.
Swedish: Sammanlagt 236 fall av överkänslighetsreaktioner rapporterades (mest grad I och grad II).
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 236 przypadków reakcji nadwrażliwości (głównie stopnia I i II).
Swedish: I alla studier rapporterades sammanlagt 36 överkänslighetshändelser hos 35 patienter.
Polish: W przebiegu wszystkich badań zgłoszono 36 zdarzeń nadwrażliwości, które wystąpiły u 35 pacjentów.
Swedish: Järn(III)isomaltosid 1000
Polish: Izomaltozyd żelaza (III) 1000
Swedish: Överkänslighet (även kallad allergiska reaktioner) avser oönskade reaktioner i det normala immunsystemet, inklusive allergier och autoimmunitet.
Polish: Termin nadwrażliwość (określany również mianem reakcji alergicznych) odnosi się do niepożądanych reakcji prawidłowego układu odpornościowego, w tym alergii i reakcji autoimmunologicznych.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att informationen om testdoser inte är lämplig eftersom den kan invagga vårdpersonalen i falsk säkerhet.
Polish: CHMP uznał, że informacja dotycząca dawki testowej jest nieodpowiednia, gdyż może dać pracownikowi służby zdrowia fałszywe poczucie pewności.
Swedish: Olika regimer användes, från 100 mg underhållsdoser vid hemodialys till accelererade totaldosinfusioner (TDI).
Polish: Stosowano różne schematy leczenia, począwszy od dawek podtrzymujących wynoszących 100 mg u pacjentów poddawanych hemodializie, a skończywszy na przyspieszonych infuzjach wysokiej dawki całkowitej (ang. total dose infusion, TDI).
Swedish: Behandlingen bör begränsas till andra och tredje trimestern, förutsatt att nyttan uppenbart överväger de potentiella riskerna för både kvinnan och fostret.
Polish: Leczenie należy ograniczyć do drugiego lub trzeciego trymestru, o ile wyraźnie stwierdzono, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu;
Swedish: Sex fall (4 %) klassificerades som grad IV (2 rapporterade fall av anafylaktisk chock med dödlig utgång och 4 fall av anafylaktisk chock som ledde till hjärtstopp (alla patienterna återhämtade sig helt).
Polish: Sześć przypadków (4%) sklasyfikowano jako stopień IV (2 zgłoszone śmiertelne przypadki wstrząsu anafilaktycznego i 4 przypadki wstrząsu anafilaktycznego prowadzącego do nagłego zatrzymania krążenia (wszyscy pacjenci w pełni wyzdrowieli)).
Swedish: Vidare kan en testdos ge förskrivaren ett falskt intryck av att en allergisk reaktion är osannolik.
Polish: Co więcej, dawka testowa może dać lekarzowi przepisującemu lek poczucie fałszywej pewności, że wystąpienie reakcji alergicznej jest mało prawdopodobne.
Swedish: Fram till den 31 december 2011 hade sammanlagt 236 överkänslighetsassocierade fall identifierats med en total exponering på 393 160 patientår.
Polish: Do dnia 31 grudnia 2011 r. rozpoznano łączną liczbę 236 przypadków związanych z nadwrażliwością, uzyskując całkowite narażenie wynoszące 393 160 pacjentolat.
Swedish: I senare skeden av graviditeten kan intravenösa järnpreparat ges, men först efter noggrant övervägande av riskerna för kvinnan och fostret.
Polish: Dożylne preparaty zawierające żelazo można podawać w późniejszych etapach ciąży, jednak tylko po dokładnym rozważeniu ryzyka dla matki i płodu.
Swedish: Av 88 patienter upplevde 32 en reaktion vid injektionsstället.
Polish: U trzydziestu dwóch spośród 88 pacjentów wystąpiła reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Sammanlagt rapporterades 34 grad III-fall (14,4 %) och 2 grad IV-fall (0,8 %).
Polish: Zgłoszono łączną liczbę 34 reakcji stopnia III (14,4%) oraz 2 reakcji stopnia IV (0,8%).
Swedish: Sammanlagt 317 överkänslighetsfall identifierades i databasen hos innehavare av godkännande för försäljning på 13 824 369 patientår (slutdatum för datainsamling 31 december 2011).
Polish: W bazie danych podmiotu odpowiedzialnego zidentyfikowano łączną liczbę 317 przypadków nadwrażliwości, które wystąpiły na przestrzeni 13 824 369 pacjentolat (data zamknięcia zbierania danych 31 grudnia 2011 r.).
Swedish: När det slutligen gäller data efter godkännandet för försäljning rapporterades 317 fall av överkänslighet (en frekvens på 0,0022 %).
Polish: Podsumowując, w odniesieniu do danych uzyskanych po wprowadzeniu leków do obrotu zgłoszono 317 przypadków nadwrażliwości (wskaźnik częstości 0,0022%).
Swedish: Alla innehavare av godkännande för försäljning av dessa produkter bör lämna kumulativa årliga rapporter om överkänslighetsreaktioner.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne tych produktów powinny przedkładać coroczne sprawozdania zbiorcze dotyczące reakcji nadwrażliwości.
Swedish: Eftersom slutsatserna av denna granskning i huvudsak bygger på data från efter godkännandet för försäljning av läkemedlen kunde ingen åtskillnad göras mellan de olika järnkomplexen när det gäller överkänslighetsreaktionerna.
Polish: Ponieważ wnioski z przeprowadzonej oceny oparto głównie na danych uzyskanych po wprowadzeniu leków do obrotu, rozróżnienie tych kompleksów żelaza pod względem reakcji nadwrażliwości nie było możliwe.
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännande för försäljning Skälen är följande:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Swedish: En studie visade att långsam administrering av natriumjärnglukonat gav färre allergiska reaktioner än administrering på kort tid.
Polish: W jednym z badań wykazano, że powolne podawanie glukonianu sodowo-żelazowego wywołuje mniej reakcji alergicznych niż podawanie tego leku w krótkim czasie.
Swedish: Utifrån det ovanstående begärde Frankrike den 7 december 2011 att CHMP i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG skulle granska ovannämnda betänkligheter gällande överkänslighet och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel samt avge ett yttrande dels om vilka åtgärder som krävs för att garantera en säker och effektiv användning, dels om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Polish: W związku z powyższym w dniu 7 grudnia 2011 r. zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE Francja zwróciła się do CHMP o ocenę wyżej wspomnianych obaw związanych z reakcjami nadwrażliwości oraz ich wpływem na stosunek korzyści do ryzyka stosowania dożylnych produktów leczniczych zawierających żelazo, a także o ocenę działań koniecznych do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktów oraz o wydanie opinii, czy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinno zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy wycofane.
Swedish: Tre patienter upplevde allergiska reaktioner som ledde till att de avbröt behandlingen.
Polish: U trzech pacjentów wystąpiły reakcje alergiczne, wskutek czego przerwano podawanie produktu.
Swedish: Av de 846 fallen med allergiska reaktioner fick 55 patienter (6,5 %) en dostest med natriumjärnglukonat före den första IV-infusionen.
Polish: Spośród 846 przypadków pacjentów z reakcjami alergicznymi, 55 (6,5%) otrzymało dawkę testową glukonianu sodowo-żelazowego przed pierwszą infuzją dożylną.
Swedish: CHMP var också enig om att en aktualiserad riskhanteringsplan behövde lämnas in för de läkemedel för vilka en sådan plan finns klar.
Polish: CHMP ustalił również, że konieczne jest przedłożenie zaktualizowanego planu zarządzania ryzykiem w przypadku produktów, dla których już wcześniej opracowano taki plan.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning rapporterade att 25 händelser var förknippade med järnkarboxymaltos (20 grad I, 2 grad II, 2 grad III och 1 grad IV), för 2 händelser var det osannolikt att något samband fanns med järnkarboxymaltos (1 grad II och 1 grad IV) och 9 händelser hade inget samband med järnkarboxymaltos (6 grad I, 1 grad II och 2 grad III).
Polish: Podmiot odpowiedzialny poinformował, że 25 zdarzeń było związanych z podaniem karboksymaltozy żelazowej (20 zdarzeń stopnia I, 2 - stopnia II, 2 - stopnia III oraz 1 - stopnia IV), 2 zdarzenia prawdopodobnie nie były związane z podaniem karboksymaltozy żelazowej (1 zdarzenie stopnia II oraz 1 zdarzenie stopnia IV), a 9 zdarzeń nie było związanych z podaniem karboksymaltozy żelazowej (6 zdarzeń stopnia I, 1 - stopnia II oraz 2 - stopnia III).
Swedish: Vissa studier omfattade endast järnsukros, vissa inkluderade armar med placebo eller medicinsk standardvård, och vissa hade en annan aktiv substans som jämförelsebehandling.
Polish: W niektórych badaniach podawano jedynie sacharozę żelaza, inne obejmowały grupę otrzymującą placebo lub grupę leczenia standardowego, natomiast w niektórych badaniach stosowano inną substancję czynną jako produkt porównawczy.
Swedish: Alla allvarliga fall som rapporterades med en primärhändelse utanför immunsystemet granskades i enlighet med de vanliga terminologikriterierna för biverkningar av grad III-V för att inga svåra potentiella allergiska reaktioner skulle förbises (n=219 ytterligare fall).
Polish: Dokonano przeglądu wszystkich ciężkich przypadków, w związku z którymi zgłoszono zdarzenia pierwszorzędowe inne niż zaburzenia układu odpornościowego, zgodnie z powszechnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia III-V, aby nie przeoczyć żadnych potencjalnych ciężkich reakcji alergicznych (n=219 dodatkowych przypadków).
Swedish: Huvuddelen av fallen klassificerades som grad III (53 %), följt av grad II (32 %).
Polish: Większość przypadków sklasyfikowano jako stopień III (53%), a nieco mniej - jako stopień II (32%).
Swedish: Sammanfattningsvis finns det endast mycket begränsade säkerhetsdata från kliniska studier.
Polish: Podsumowując, uzyskane w badaniach klinicznych dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu są bardzo ograniczone.
Swedish: Av dessa ansågs 17 vara allvarliga, varav fem inom immunsystemet, enligt ovan.
Polish: Spośród tych zgłoszeń 17 uznano za ciężkie, z których pięć stanowiły zaburzenia układu odpornościowego, jak wspomniano powyżej.
Swedish: I 3 % av de fall där natriumjärnglukonat administrerades på nytt upplevde patienterna samma typ av biverkningar, huvudsakligen allergiska reaktioner utan förvärrade symtom.
Polish: W 3% przypadków, w których ponownie podano glukonian sodowo-żelazowy, u pacjentów wystąpiły tego samego typu niepożądane działania leku, głównie reakcje alergiczne bez nasilenia objawów.
Swedish: De vanligaste biverkningar som upplevdes av patienter i alla behandlingsgrupper var hypotoni (48,7 %), illamående (31,9 %), kräkningar (22,1 %) och kramper.
Polish: Najczęstsze zdarzenia niepożądane u pacjentów ze wszystkich leczonych grup to niedociśnienie (48,7%), nudności (31,9%), wymioty (22,1%) oraz kurcze.
Swedish: Data gällande säkerhet vid graviditet och nedsatt abdominal absorption var mycket begränsade.
Polish: Przedstawione dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tych produktów w ciąży oraz w przypadkach zaburzeń wchłaniania jelitowego były bardzo ograniczone.
Swedish: Sammanlagt 1 649 fall, inklusive 546 allvarliga och 1 103 icke-allvarliga fall, motsvarande 6 179 biverkningar rapporterades.
Polish: Odnotowano w sumie 1649 przypadków, w tym 546 ciężkich i 1103 łagodnych, odpowiadających 6179 niepożądanym działaniom leku.
Swedish: Analys av svårighetsgraden för överkänslighetsfallen efter godkännandet för försäljning visade att 33 av de 178 allvarliga fallen krävde inläggning på sjukhus och 31 var livshotande.
Polish: Analiza nasilenia objawów w przypadkach nadwrażliwości zgłoszonych po wprowadzeniu leków do obrotu wykazała, że 33 spośród 178 ciężkich przypadków wymagały hospitalizacji, a 31 spośród 178 ciężkich przypadków miało charakter zagrażający życiu, spośród których w 6 przypadkach u pacjentów występowała alergia w wywiadzie.
Swedish: Avslutningsvis rekommenderade CHMP att ingen testdos ska administreras av något av de intravenösa järninnehållande läkemedlen.
Polish: Podsumowując, CHMP zalecił niepodawanie dawki testowej w przypadku któregokolwiek z dożylnych produktów zawierających żelazo.
Swedish: Därför gäller CHMP:s slutsatser för alla de järnkomplex som granskats i samband med denna hänskjutning.
Polish: W związku z tym wnioski CHMP odnoszą się do wszystkich kompleksów żelaza, które oceniono w niniejszej procedurze arbitrażowej.
Swedish: Andra kontrollpatienter har indelats i grupper som fått andra intravenösa järnpreparat (N=3 364), oralt järn (N=887), placebo (N=256) eller medicinsk standardvård [(SMC), N=159].
Polish: Pozostałych pacjentów z grup kontrolnych podzielono na tych, którzy otrzymywali inne dożylne preparaty żelaza (N=3364), doustne preparaty żelaza (N=887), placebo (N=256) lub leczenie standardowe [(LS), N=159].
Swedish: Natriumjärnglukonat ordinerades huvudsakligen för behandling av järnbristanemi och sällan för behandling av anemi i samband med graviditet.
Polish: Glukonian sodowo-żelazowy przepisywano głównie w leczeniu anemii wywołanej niedoborem żelaza, natomiast rzadko - w leczeniu anemii w czasie ciąży.
Swedish: I 8 av de sammanlagt 51 livshotande fallen (15,7 % eller 8/51 fall, ett graderat som grad IV) hade patienten en anamnes med allergi.
Polish: Osiem spośród łącznej liczby 51 przypadków zagrażających życiu (15,7%; 8/51 przypadków, jeden sklasyfikowany jako stopień IV) dotyczyło pacjentów z alergią w wywiadzie.
Swedish: Två av dessa tre anafylaktoida reaktioner inträffade hos patienter med Crohns sjukdom.
Polish: Dwie z tych 3 reakcji rzekomoanafilaktycznych wystąpiły u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Swedish: Inga hudreaktioner observerades dock när järnkarboxymaltos eller järnsukros administrerades.
Polish: Jednak nie zaobserwowano żadnych reakcji skórnych po podaniu karboksymaltozy żelazowej lub sacharozy żelaza.
Swedish: Alla fem patienterna återhämtade sig helt.
Polish: Każdy z pięciu pacjentów w pełni wyzdrowiał.
Swedish: Andra patientgrupper var patienter som stod på helt parenteral nutrition i hemmet, de som inte tolererade eller svarade på oralt järn, barn med inflammatorisk tarmsjukdom, patienter med cancer och gravida kvinnor.
Polish: Do pozostałych grup należeli pacjenci objęci całkowitym żywieniem pozajelitowym w warunkach domowych, osoby z brakiem tolerancji lub odpowiedzi na żelazo podawane doustnie, dzieci z nieswoistym zapaleniem jelit (NZJ), pacjenci z rakiem oraz kobiety w ciąży.
Swedish: Huvuddelen av fallen rapporterades som allvarliga och fem fall rapporterades med en primärhändelse inom immunsystemet.
Polish: Większość przypadków zgłoszono jako ciężkie, natomiast w pięciu przypadkach jako zdarzenie pierwszorzędowe zgłoszono zaburzenia układu odpornościowego.
Swedish: För dessa patienter bör intravenösa järnläkemedel endast användas om man bedömer att nyttan uppenbart överväger den potentiella risken.
Polish: W przypadku tych pacjentów dożylne produkty zawierające żelazo można stosować jedynie po uznaniu, że korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko;
Swedish: För rapporter som klassificerades som grad III var den vanligaste rapporterade termen anafylaktisk chock, och följden var i dessa fall antingen återhämtning, ingen återhämtning (1 fall) eller okänd (8 fall).
Polish: W odniesieniu do zgłoszeń przypadków sklasyfikowanych jako stopień III najczęściej występującym terminem był „wstrząs anafilaktyczny", a same przypadki kończyły się wyzdrowieniem, brakiem wyzdrowienia (tylko 1 przypadek) lub nieznanymi skutkami (8 przypadków).
Swedish: Av 20 patienter som fick en reaktion av grad IV avled sex patienter.
Polish: Spośród 20 pacjentów, u których wystąpiła reakcja stopnia IV, sześciu (6) zmarło.
Swedish: Sammanfattningsvis överensstämmer erfarenheterna efter godkännandet för försäljning med den kända säkerhetsprofilen för järnkarboxymaltos.
Polish: Podsumowując, dane uzyskane po wprowadzeniu leków do obrotu są zgodne ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania karboksymaltozy żelazowej.
Swedish: Detta gäller bland cirka 260 patienter som deltog i kliniska studier av järn(III)isomaltosid 1000 (studier där även säkerhetsparametrarna bedömdes).
Polish: Są to cztery przypadki spośród około 260 pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem izomaltozydu żelaza (III) 1000 (badaniach, w których oceniano również parametry bezpieczeństwa).
Swedish: Enligt rapporter utifrån Ring och Messmers klassificering hade 20 patienter återhämtat sig utan följder och ett fall pågick (grad I, en patient) vid den senaste uppföljningen.
Polish: Zgodnie ze zgłoszeniami obejmującymi klasyfikację wg Ringa i Messmera dwudziestu pacjentów powróciło do zdrowia bez następstw, natomiast jeden przypadek (stopień I, 1 pacjent) nie zakończył się w momencie ostatniej obserwacji.
Swedish: Vid klassificering av alla fall som inte rapporterades som immunreaktioner klassificerades cirka 20 % som grad III enligt de vanliga terminologikriterierna för biverkningar.
Polish: W klasyfikacji wszystkich przypadków, których nie zgłoszono jako reakcje o podłożu immunologicznym, około 20% sklasyfikowano jako stopień III zgodnie z kryteriami CTCAE.
Swedish: För övriga produkter för vilka ingen riskminimeringsplan för EU finns begär CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning lämnar in en.
Polish: Natomiast w przypadku produktów leczniczych, dla których jeszcze nie opracowano europejskiego planu minimalizacji ryzyka, CHMP zwrócił się do podmiotów odpowiedzialnych o przedłożenie takiego planu.
Swedish: Det kan vara av intresse att dessa patienter led av penicillinallergi respektive latexallergi.
Polish: Warto zwrócić uwagę na fakt, iż pacjenci ci mieli alergię odpowiednio na penicylinę i lateks.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning rapporterades 9 fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång (1,9 %, 6/317), varav 6 bedömts vara relaterade.
Polish: Według podmiotu odpowiedzialnego 6 spośród 9 zgłoszonych przypadków śmiertelnych reakcji nadwrażliwości uznano za powiązane (1,9%, 6/317).
Swedish: Från tidpunkten för godkännandet för försäljning fram den 29 februari 2012 hade sammanlagt 587 fallrapporter mottagits som gav en biverkningsrapporteringsfrekvens på 0,003 % (vilket motsvarar 1 093 fallrapporter per 100 000 patientdagar).
Polish: Od momentu dopuszczenia do obrotu do dnia 29 lutego 2012 r. otrzymano łączną liczbę 587 opisów przypadków, uzyskując wskaźnik zgłoszeń niepożądanych działań leku wynoszący 0,003% (co odpowiada 1093 zgłoszeniom przypadającym na 100 000 pacjentodni).
Swedish: Sammanlagt har 26 spontana rapporter lämnats för järn(III)isomaltosid 1000.
Polish: Podsumowując, odnotowano w sumie 26 spontanicznych zgłoszeń związanych z podawaniem izomaltozydu żelaza (III) 1000.
Swedish: Antiallergibehandling rapporterades i 94/168 fall.
Polish: W 94 na 168 przypadków zastosowano leczenie przeciwalergiczne.
Swedish: Sex fall klassificerades som grad V, och alla dessa ledde till döden på grund av hjärtstopp, hypotoni eller cirkulationssvikt.
Polish: Sześć przypadków sklasyfikowano jako stopień V i wszystkie doprowadziły do zgonu spowodowanego nagłym zatrzymaniem krążenia, niedociśnieniem lub niewydolnością krążenia.
Swedish: Följande analyser gjordes av spontana eller efterfrågade fall, medicinskt bekräftade eller inte, som registrerats fram till den 15 december 2011.
Polish: Poniższe analizy przeprowadzono w oparciu o przypadki spontaniczne lub przewidziane, potwierdzone lub niepotwierdzone medycznie, zarejestrowane do dnia 15 grudnia 2011 r. Pod uwagę brano jedynie te przypadki, w których glukonian żelaza podawano pozajelitowo.
Swedish: Denna reaktion uppträdde hos en patient med en anamnes med flera läkemedelsallergier, bland annat anafylaktisk reaktion mot järndextran.
Polish: Reakcja ta wystąpiła u pacjenta z alergiami na wiele leków w wywiadzie, w tym reakcją anafilaktyczną na dekstran żelaza.