FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als u een opgeblazen gezicht of gezwollen enkels, bloed in uw urine of bruingekleurde urine heeft, of als u merkt dat u minder vaak moet plassen dan normaal.
Czech: Pokud se u Vás dostaví otok obličeje nebo kotníků, budete mít krev v moči nebo hnědě zabarvenou moč nebo si všimnete, že močíte méně než obvykle, ihned se obraťte na svého lékaře;
Dutch: Asthenie a
Czech: Bolest a
Dutch: Idiopathische of cyclische neutropenie: de aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 0,5 ME/kg/dag (5 microgram/kg/dag) als enkele dosis of verdeeld over een aantal doses.
Czech: Idiopatická nebo cyklická neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 0,5 MU/kg/den (5 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Dutch: 9/l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken.
Czech: 9/l a závažné nebo recidivující infekce v anamnéze.
Dutch: De dosis is voor kinderen en jongeren tot 18 jaar die chemotherapie krijgen hetzelfde als voor volwassenen.
Czech: Dávkování pro děti a dospívající léčené chemoterapií je stejné jako u dospělých.
Dutch: • zwelling van en/of vocht in de longen (longoedeem)
Czech: • otok plic a/nebo tekutina na plicích (plicní edém)
Dutch: IJsazijnzuur Natriumhydroxide Sorbitol (E420) Polysorbaat 80
Czech: Ledová kyselina octováHydroxid sodný Sorbitol (E420)
Dutch: Grastofil mag uit de koelkast worden gehaald en eenmalig gedurende maximaal 15 dagen binnen de op de verpakking vermelde vervaldatum bij kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.
Czech: Přípravek Grastofil lze vyjmout z chladničky a ponechat jej při pokojové teplotě (do 25 °C) po jedno období v maximální délce 15 dní, které skončí uplynutím označené doby použitelnosti.
Dutch: Tijdens langdurig gebruik is cutane vasculitis gemeld bij 2% van de SCN-patiënten.
Czech: Kožní vaskulitida byla při dlouhodobém používání hlášena u 2 % pacientů se závažnou chronickou neutropenií.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 48 ME (480 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 MU (480 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Dutch: • De werkzame stof(fen) in Grastofil is (zijn) filgrastim.
Czech: • Léčivou látkou je filgrastimum.
Dutch: Patiënten die symptomen van capillairleksyndroom ontwikkelen, moeten nauwgezet worden gemonitord en krijgen een standaard symptomatische behandeling, waarbij opname op de afdeling intensive care nodig kan zijn (zie rubriek
Czech: Pacienti, u kterých se objeví příznaky syndromu kapilárního úniku musí být pečlivě sledováni a musí přijímat standardní protišoková opatření, která mohou zahrnovat potřebu intenzivní péče (viz bod 4.8).
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vervolgens uw bloed onderzoekt om te zien hoe goed uw behandeling met Grastofil werkt en om de dosis te vinden die het beste is voor u. Om neutropenie te verminderen, is langdurige behandeling met Grastofil nodig.
Czech: Váš lékař Vám pak může vyšetřit krev, aby zjistil, jak je léčba přípravkem Grastofil účinná, a aby našel dávku, která pro Vás bude nejlepší.
Dutch: Elke spuit van 0,5 ml oplossing bevat 48 ME (480 microgram) filgrastim (960 microgram/ml).
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 48 MU (480 mikrogramů) filgrastimum 960 mikrogramů/ml).
Dutch: Een volledig bloedbeeld, inclusief differentiële tellingen en bloedplaatjestellingen, en een beoordeling van beenmergmorfologie en karyotype dienen te worden uitgevoerd voorafgaand aan behandeling.
Czech: Před zahájením léčby je nutno vyšetřit kompletní krevní obraz s diferenciálním krevním obrazem a stanovením počtu trombocytů, vyhodnotit morfologii kostní dřeně a karyotyp.
Dutch: Als u ernstige, chronische neutropenie heeft, is er een kans dat zich bloedkanker (leukemie, myelodysplastisch syndroom (MDS)) ontwikkelt bij u. Neem contact op met uw arts om de kans op de ontwikkeling van bloedkankers en mogelijke testen hierop te bespreken.
Czech: Pokud trpíte závažnou chronickou neutropenií, může se u Vás objevit riziko rozvoje rakoviny krve (leukémie, myelodysplastického syndromu (MDS)).
Dutch: De diagnose miltruptuur dient te worden overwogen bij donoren en/of patiënten die pijn linksboven in de buik of aan de punt van de schouder melden.
Czech: U dárců a/nebo pacientů, kteří hlásí bolesti v levém nadbřišku nebo v horní části levého ramena, je třeba pomýšlet na diagnózu ruptury sleziny.
Dutch: Deze lieten veranderingen zien die toe te schrijven waren aan de verwachte farmacologische werkingen, waaronder stijging van aantallen leukocyten, myeloïde hyperplasie in beenmerg, extramedullaire granulopoëse en vergroting van de milt.
Czech: Filgrastim byl zkoumán ve studiích toxicity po opakovaných dávkách v trvání až 1 rok, které prokázaly změny, jež lze přisoudit očekávaným farmakologickým účinkům včetně zvyšování počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární granulopoezy a zvětšení sleziny.
Dutch: Filgrastim is niet geïndiceerd voor gebruik bij deze aandoeningen.
Czech: Filgrastim v těchto případech proto není indikován.
Dutch: Regelmatige controle door middel van urineonderzoek wordt aanbevolen.
Czech: Doporučuje se monitorování stavu prostřednictvím vyšetření moči.
Dutch: Congenitale neutropenie: de aanbevolen aanvangsdosis bedraagt 1,2 ME/kg/dag (12 microgram/kg/dag) als enkele dosis of verdeeld over een aantal doses.
Czech: Kongenitální neutropenie: Doporučená počáteční dávka je 1,2 MU/kg/den (12 mikrogramů/kg/den) podaných jednorázově nebo rozděleně.
Dutch: Grastofil is een biosimilar geneesmiddel.
Czech: Grastofil je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Dutch: Diarree a, e
Czech: Orofaryngeální bolest a, e
Dutch: De aanbevolen dosis Grastofil als monotherapie voor PBPC-mobilisatie bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag) toegediend gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Czech: Doporučená dávka samostatně podávaného Grastofilu k mobilizaci PBPC je 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po 5-7 po sobě následujících dní.
Dutch: Doorgaans zijn asymptomatische gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur gemeld bij patiënten en gezonde donoren na toediening van filgrastim.
Czech: Po podání filgrastimu byly hlášeny obecně asymptomatické případy splenomegalie a ruptury sleziny u pacientů a normálních dárců.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 10
Czech: 9/l) a přechodná trombocytopenie (počet trombocytů <100 x 10
Dutch: • urineweginfectie
Czech: • infekce močových cest
Dutch: Elke spuit van 0,5 ml oplossing bevat 30 ME (300 microgram) filgrastim (600 microgram/ml).
Czech: Jedna injekční stříkačka s 0,5 ml roztoku obsahuje 30 MU (300 mikrogramů) filgrastimum (600 mikrogramů/ml).
Dutch: Grastofil 48 ME/0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 48 MU/0,5 ml
Dutch: Hoofdpijn a
Czech: Bolest hlavy a
Dutch: Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim.
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje 60 milionů jednotek (MU) (což odpovídá 600 mikrogramů [μg]) filgrastimu.
Dutch: • pijn in de mond
Czech: • bolest úst
Dutch: Vijfenzestig procent van de patiënten bestudeerd in het SCN-onderzoeksprogramma was jonger dan 18 jaar.
Czech: Pediatričtí pacienti se závažnou chronickou neutropenií a nádorovým onemocněním Šedesát pět procent pacientů léčených v programu klinického hodnocení při závažné chronické neutropenii bylo mladších než 18 let.
Dutch: Nierletsel is gezien bij patiënten die filgrastim kregen.
Czech: Poškození ledvin bylo zaznamenáno u pacientů, kterým byl podáván filgrastim.
Dutch: Leukocytose a
Czech: Leukocytóza a
Dutch: EU/1/13/877/003 EU/1/13/877/004
Czech: EU/1/13/877/004
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Dutch: EU/1/13/877/001 1 voorgevulde spuit EU/1/13/877/002 5 voorgevulde spuiten
Czech: EU/1/13/877/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/877/002 5 předplněných injekčních stříkaček
Dutch: U mag Grastofil niet toegediend krijgen in de 24 uur voor en de 24 uur nadat u chemotherapie heeft gekregen.
Czech: Přípravek Grastofil byste neměl(a) dostávat v průběhu 24 hodin před chemoterapií a 24 hodin po chemoterapii.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje filgrastimum 96 milionů jednotek (MU) (odpovídá 960 mikrogramům [μg]).
Dutch: Bloedvataandoeningen
Czech: Plicní krvácení
Dutch: EU/1/13/877/003 1 voorgevulde spuit EU/1/13/877/004 5 voorgevulde spuiten
Czech: EU/1/13/877/003 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/13/877/004 5 předplněných injekčních stříkaček
Dutch: Gevallen van splenomegalie en miltruptuur zijn gemeld na toediening van filgrastim.
Czech: Po podání filgrastimu byly hlášeny případy splenomegalie a ruptury sleziny.
Dutch: Grastofil bevat natrium
Czech: Přípravek Grastofil obsahuje sodík
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Dutch: Graft-versus-hostziekte b
Czech: Reakce štěpu proti hostiteli b
Dutch: Voor infusies dient Grastofil verdund te worden in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Czech: Pro infuzi se má Grastofil naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 30 ME (300 µg) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 MU (300 μg) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met filgrastim moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání filgrastimu.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Grastofil Pokud jste vynechal(a) injekci přípravku Grastofil, obraťte se co nejdříve na svého lékaře.
Dutch: • om het aantal witte bloedcellen te verhogen na een beenmergtransplantatie om infecties te helpen voorkomen,
Czech: • ke zvýšení počtu bílých krvinek po transplantaci kostní dřeně, a tedy k prevenci infekcí,
Dutch: Gevallen van GvHD en dodelijke voorvallen zijn gerapporteerd bij patiënten die G-CSF kregen na allogene beenmergtransplantatie (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván G-CSF po alogenní transplantaci kostní dřeně, byly hlášeny reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) a případy úmrtí (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: o koorts, of koude rillingen, of het erg koud hebben, hoge hartslag, verwardheid of gedesoriënteerdheid, kortademigheid, extreme pijn of extreem ongemak en klamme of zweterige huid.
Czech: • máte kombinaci kterýchkoli z následujících příznaků: o horečka, třesení nebo výrazný pocit chladu, zrychlený srdeční rytmus, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, mimořádná bolest nebo nepohodlí a zvlhlá nebo opocená kůže.
Dutch: Grastofil dient verdund te worden in 20 ml 5% glucoseoplossing (zie rubriek 6.6).
Czech: Přípravek Grastofil se má naředit 20 ml 5% roztoku glukózy (viz bod 6.6).
Dutch: Voor PBPC-mobilisatie bij gezonde donoren moet Grastofil gedurende 4-5 opeenvolgende dagen te worden toegediend in een dosis van 1,0 ME/kg/dag (10 microgram/kg/dag).
Czech: K mobilizaci PBPC u normálních dárců se přípravek Grastofil podává v dávce 1,0 MU/kg/den (10 mikrogramů/kg/den) po dobu 4-5 po sobě následujících dní.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na filgrastim nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Dutch: Braken a, e
Czech: Průjem a, e
Dutch: • afwijkingen op röntgenfoto's van de longen (longinfiltraten)
Czech: • abnormální rentgen plic (plicní infiltráty)
Dutch: Er is melding gemaakt van glomerulonefritis bij patiënten die filgrastim en pegfilgrastim kregen.
Czech: U pacientů, jimž byl podáván filgrastim nebo pegfilgrastim, byla hlášena glomerulonefritida.
Dutch: Deze symptomen zullen door uw arts in de gaten worden gehouden.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, upozorněte na to svého lékaře.
Dutch: Infecties en parasitaire
Czech: Infekce a infestace
Dutch: Een langdurige behandeling met Grastofil kan nodig zijn om een normaal aantal witte bloedcellen te handhaven.
Czech: Udržování normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi si může vyžádat dlouhodobou léčbu přípravkem Grastofil.
Dutch: Trombocytopenie is gemeld bij patiënten die filgrastim kregen.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byla hlášena trombocytopenie.
Dutch: Alopecia a
Czech: Alopecie a
Dutch: Langdurig gebruik kan noodzakelijk zijn om een ANC > 2,0 x 10
Czech: Pro udržení ANC > 2,0 x 10
Dutch: Grastofil 30 ME/0,5 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Grastofil 30 MU/0,5 ml
Dutch: Dit is een reactie van de donorcellen tegen de patiënt die het transplantaat krijgt; klachten en verschijnselen hiervan zijn onder andere uitslag op uw handpalmen of voetzolen, zweertjes en wondjes in uw mond, darm, lever, huid of uw ogen, longen, vagina en gewrichten.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně, se může vyskytnout reakce štěpu proti hostiteli (Graft versus Host Disease, GvHD) - to je reakce buněk dárce proti pacientovi, který obdržel transplantát; známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních nebo chodidlech a vředy a defekty v ústech, střevě, játrech, kůži, nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken met filgrastim bij pediatrische patiënten geven aan dat de veiligheid en werkzaamheid van filgrastim vergelijkbaar zijn bij volwassenen, kinderen en adolescenten die cytotoxische chemotherapie krijgen.
Czech: Údaje získané z klinických studií s filgrastimem u pediatrických pacientů ukazují, že bezpečnost a účinnost filgrastimu jsou podobné jak u dospělých, tak u dětí a dospívajících léčených cytotoxickou chemoterapií, což nenaznačuje žádné rozdíly ve farmakokinetice filgrastimu související s věkem.
Dutch: Myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie kwamen in lage frequentie (ongeveer 3%) voor in klinische studies bij SCN-patiënten behandeld met filgrastim.
Czech: V klinickém hodnocení pacientů se závažnou chronickou neutropenií léčených filgrastimem se s nízkou četností (přibližně 3 %) vyvinuly myelodysplastické syndromy (MDS) nebo leukémie.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Czech: Před použitím přípravku Grastofil se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):
Dutch: Ademhalingsinsufficiëntie a
Czech: Respirační selhání a
Dutch: Pseudojicht (chondrocalcinosepyrofosfaat) is gemeld bij kankerpatiënten die werden behandeld met filgrastim.
Czech: U pacientů se zhoubnými nádory léčených filgrastimem byla zaznamenána pseudodna (pyrofosfátová chondrokalcinóza).
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes waardoor het stollingsvermogen van het bloed afneemt
Czech: • snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve (trombocytopenie)
Dutch: Als u minder gaat reageren of helemaal niet meer reageert op de behandeling met filgrastim, dan zal uw arts de redenen daarvoor onderzoeken.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo ztrátě schopnosti udržet odpověď na léčbu filgrastimem, Váš lékař bude zkoumat důvody, proč k tomu došlo, mimo jiné i možnost, že ve Vašem těle vznikly protilátky, které účinek filgrastimu neutralizují.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Dutch: 0,6 ml (10 mg/ml)
Czech: 6 mg/ml
Dutch: Subcutaan gebruik voorgevulde spuit (glas)
Czech: Injekčný roztok Subkutánní podání (s.c.)
Dutch: 1 voorgevulde spuit
Czech: Předplněná injekční stříkačka
Dutch: Spierpijn komt ook vaak voor.
Czech: Častá je rovněž bolest svalů.
Dutch: Bij beide geneesmiddelen duurde de ernstige neutropenie gemiddeld iets langer dan anderhalve dag.
Czech: Závažná forma neutropenie přetrvávala u obou léčivých přípravků po dobu jen o něco déle než jeden a půl dne.
Dutch: Meer informatie over Grasustek is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Czech: Další informace k přípravku Grasustek jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/grasustek.
Dutch: Filgrastim is al een aantal jaren beschikbaar in andere geneesmiddelen in de Europese Unie (EU).
Czech: Filgrastim je v EU již řadu let dostupný v jiných léčivých přípravcích.
Dutch: Grasustek (pegfilgrastim)
Czech: Grasustek (pegfilgrastimum)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Grasustek continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Grasustek průběžně sledovány.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Grasustek te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Grasustek?
Dutch: Overige informatie over Grasustek
Czech: Další informace o přípravku Grasustek
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Grasustek (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is pijn in de botten.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Grasustek (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Dutch: Een overzicht van Grasustek en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Grasustek a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: Dit betekent dat Grasustek in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Czech: Znamená to, že přípravek Grasustek je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Neulasta, de voordelen van Grasustek groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Grasustek převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Grasustek is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker of bloedaandoeningen.
Czech: Výdej přípravku Grasustek je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Grasustek zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Neulasta.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Grasustek, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Dutch: Het middel is beschikbaar in een voorgevulde spuit die een oplossing voor injectie onder de huid bevat.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě předplněných injekčních stříkaček obsahujících injekční roztok k podání pod kůži.
Dutch: De veiligheid van Grasustek is beoordeeld, en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Grasustek a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Grasustek worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Grasustek jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Welke voordelen bleek Grasustek tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Grasustek byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: De werkzame stof in Grasustek, pegfilgrastim, is een vorm van filgrastim, dat sterk lijkt op het menselijke eiwit granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Grasustek, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Dutch: Het middel wordt specifiek gegeven om de duur van neutropenie te verkorten en om febriele neutropenie (neutropenie in combinatie met koorts als gevolg van een infectie) te voorkomen.
Czech: Přípravek se podává cíleně ke zkrácení doby trvání neutropenie a k prevenci febrilní neutropenie (kdy je neutropenie doprovázena horečkou vyvolanou infekcí).
Dutch: Omdat Grasustek een biosimilar is, hoeven de met Neulasta uitgevoerde studies naar de werkzaamheid en veiligheid van pegfilgrastim niet te worden herhaald voor Grasustek.
Czech: Jelikož přípravek Grasustek je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Grasustek in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Grasustek?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars Grasustek in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Neulasta en op dezelfde manier in het lichaam wordt opgenomen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Grasustek vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Dutch: Grasustek is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten met de bloedkanker chronische myeloïde leukemie of met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij grote aantallen afwijkende bloedcellen worden geproduceerd, die zich tot leukemie kunnen ontwikkelen).
Czech: Přípravek Grasustek není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukemií nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukemie).
Dutch: Waarom is Grasustek geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Grasustek registrován v EU?
Dutch: In Grasustek is filgrastim ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Grasustek je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Dutch: Grasustek is een geneesmiddel dat bij kankerpatiënten wordt gebruikt om te helpen bij neutropenie (lage concentraties neutrofielen, een type witte bloedcellen), een vaak voorkomende bijwerking van chemotherapie die patiënten vatbaar kan maken voor infecties.
Czech: Grasustek je léčivý přípravek, který se používá u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění chemoterapií, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.