FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da lijekovi Blitzima i MabThera imaju usporedive učinke na simptome artritisa: udio bolesnika s 20 % poboljšanja u ocjeni simptoma (ACR20) nakon 24 tjedna primjene lijeka Blitzima iznosio je 74 % (114 od 155 bolesnika), u odnosu na 73 % (43 od 59 bolesnika) koji su uzimali lijek MabThera.
Estonian: Uuringu kohaselt oli neil kahel ravimil artriidisümptomitele võrreldav toime: 24 nädala järel saavutas ACR20-skoori järgi 20% paranemise 74% Blitzimat kasutanud patsientidest (114 patsienti 155st) ja 73% MabTherat kasutanud patsientidest (43 patsienti 59st).
Croatian: Najčešće nuspojave rituksimaba su reakcije povezane s infuzijom (kao što su vrućica, drhtavica i zimica), koje se pojavljuju kod većine bolesnika oboljelih od raka i kod više od 1 na 10 osoba koje boluju od GPA i MPA bolesti nakon prve infuzije.
Estonian: Rituksimabi kõige sagedamad kõrvalnähud on infusioonireaktsioonid (nt palavik, külmavärinad ja värisemine), mida esineb enamikul vähipatsientidel ja enam kui ühel 10st granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsiendist esimese infusiooni ajal.
Croatian: Ovisno o bolesti koja se liječi, Blitzima se može primjenjivati uz kemoterapiju (drugi lijekovi za rak) ili lijekove koji se koriste za upalne poremećaje (kortikosteroidi).
Estonian: Sõltuvalt ravitavast seisundist võib Blitzimat manustada koos keemiaravi (muud vähiravimid) või põletikuvastaste ravimitega (kortikosteroidid).
Croatian: Stoga je mišljenje Agencije da, kao i kod lijeka MabThera, koristi nadmašuju utvrđene rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka Blitzima u promet.
Estonian: Seetõttu arvas Euroopa Ravimiamet, et nagu ka MabThera korral, ületab Blitzima kasulikkus sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Croatian: Lijek Blitzima ne smiju dobivati osobe koje su preosjetljive (alergične) na rituksimab, mišje bjelančevine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Estonian: Blitzimat ei tohi kasutada patsiendid, kes on rituksimabi, hiirevalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave uključuju ponovnu aktivaciju hepatitisa B (ponovno javljanje virusne upale jetre zbog hepatitisa B) te rijetku i ozbiljnu upalu mozga poznatu kao progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Estonian: Muude raskete kõrvalnähtude hulka kuuluvad Bhepatiidi reaktiveerumine (B-hepatiidi viiruse põhjustatud varem aktiivse maksainfektsiooni taastumine) ja progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (harvaesinev raske ajuinfektsioon).
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Blitzima.
Estonian: See on ravimi Blitzima Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Referentni lijek za lijek Blitzima je MabThera.
Estonian: Blitzima võrdlusravim on MabThera.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Blitzima?
Estonian: Mis riskid Blitzimaga kaasnevad?
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek Blitzima dobit će edukativne materijale koji ih podsjećaju na potrebu da primjenjuju lijek samo infuzijom u venu.
Estonian: Blitzimat vähiraviks määravatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Blitzima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek MabThera te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Blitzima struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabTheraga ning Blitzima jaotub organismis samamoodi.
Croatian: • folikularnog limfoma i difuznog ne-Hodgkinovog limfoma velikih B-stanica (dva oblika ne
Estonian: • follikulaarne lümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi, teatud verevähi kaks tüüpi);
Croatian: Bolesnici s bolestima GPA ili MPA ne smiju primati lijek Blitzima ako imaju ozbiljne probleme sa srcem.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidiga patsiendid ei tohi kasutada Blitzimat raskete südameprobleemide korral.
Croatian: Zašto je lijek Blitzima odobren?
Estonian: Miks Blitzima heaks kiideti?
Croatian: Budući da je lijek Blitzima biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti provedena za lijek MabThera nije potrebno ponavljati za lijek Blitzima.
Estonian: Et Blitzima on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea MabTheraga tehtud rituksimabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Blitzimaga kordama.
Croatian: Osim toga, lijek Blitzima potrebno je davati pod pomnim nadzorom iskusnog zdravstvenog radnika i na mjestu u kojem su izravno dostupni odjeli za oživljavanje bolesnika.
Estonian: Blitzimat tohib manustada üksnes kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all ja patsientide kohese elustamisvõimalusega haiglakeskkonnas.
Croatian: • kronične limfocitne leukemije (KLL, druge vrste raka krvi koji pogađa bijele krvne stanice);
Estonian: • krooniline lümfoidne leukeemia (CLL; lümfotsüütide ehk vere teatud valgeliblede vähitüüp);
Croatian: Kako djeluje Blitzima?
Estonian: Kuidas Blitzima toimib?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Blitzima je rituksimab, monoklonalno protutijelo (vrsta bjelančevine) koje prepoznaje i veže se za bjelančevine pod nazivom CD20 koji se nalaze na površini B-stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Estonian: Blitzima toimeaine rituksimab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära Blümfotsüütide (teatud valgeliblede) pinnal oleva valgu CD20 ja seondub sellega.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Blitzima.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Blitzima kasutamise praktilisi nõuandeid.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Blitzima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Estonian: Blitzima ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Croatian: Blitzima je „biosličan lijek".
Estonian: Blitzima on bioloogiliselt sarnane ravim.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Blitzima pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Blitzimaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu koja se daje kao infuzija (drip) u venu.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
Croatian: Kako se Blitzima koristi?
Estonian: Kuidas Blitzimat kasutatakse?
Croatian: U bolesnika s bolestima GPA i MPA uništavanje B-stanica smanjuje proizvodnju protutijela za koja se smatra da imaju važnu ulogu u napadu na krvne žile i uzrokovanju upale.
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi või mikroskoopilise polüangiidi korral vähendab B-lümfotsüütide hävitamine selliste antikehade teket, mis eeldatavalt ründavad veresooni ja põhjustavad põletikku.
Croatian: Nadalje, lijek Blitzima uspoređen je s lijekom MabThera primjenom u venu u glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovale 372 osobe koje boluju od reumatoidnog artritisa (upalna bolest).
Estonian: Lisaks võrreldi Blitzimat MabTheraga põhiuuringus, milles 372 aktiivse reumatoidartriidiga (põletikuhaigus) patsiendile manustati neid ravimeid veeni.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojem su uspoređivani lijekovi Blitzima i MabThera pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Blitzima vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku MabThera u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Estonian: Blitzimat võrreldi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Blitzima toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest MabThera toimeainega.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Blitzima dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka MabThera.
Estonian: Uuringud on samuti näidanud, et Blitzima põhjustab organismis samasuguse toimeainesisalduse kui MabThera.
Croatian: Nadalje, ispitivanje u kojem su uspoređeni lijekovi Blitzima i MabThera u bolesnika s reumatoidnim artritisom (što podržava njihovu primjenu kod drugih upalnih poremećaja kao što su GPA i MPA) pokazalo je da je djelotvornost oba lijeka slična.
Estonian: Peale selle näitas uuring, milles võrreldi Blitzimat MabTheraga reumatoidartriidiga patsientidel (ja mis võib toetada ravimi kasutamist muude põletikuhaiguste, nagu granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi ravis), nende ravimite võrreldavat efektiivsust ning toetav uuring follikulaarse lümfoomiga patsientidel tõendas efektiivsust vähiravis.
Croatian: Tvrtka koja lijek Blitzima stavlja u promet, liječnicima i bolesnicima koji koriste lijek za bolesti koje nisu zloćudne dostavit će edukativni materijal, uključujući informacije o potrebi davanja lijeka na mjestima opremljenima aparatima za reanimaciju te o riziku od upale, uključujući PML.
Estonian: Blitzima turustaja annab ravimit muude haiguste kui vähi raviks kasutavatele arstidele ja patsientidele teabematerjalid, milles rõhutatakse vajadust manustada ravimit tingimustes, kus on olemas elustamisvahendid, ning teavitatakse neid infektsioonide, sh progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riskist.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Blitzima bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: Kui vajate Blitzima kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Blitzima potražite u uputi o lijeku.
Estonian: Blitzima kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Croatian: Svi ti podatci stoga se smatraju dovoljnim za donošenje zaključka da će lijek Blitzima za odobrene indikacije djelovati na isti način kao i lijek MabThera u pogledu učinkovitosti.
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Blitzima efektiivsus on heakskiidetud näidustustel võrreldav MabThera efektiivsusega.
Croatian: Blitzima se izdaje samo na liječnički recept.
Estonian: Blitzima on retseptiravim.
Croatian: Kad se rituksimab veže na bjelančevinu CD20, uzrokuje smrt B-stanica, što pomaže u bolesnika s limfomom i KLL-om kod kojih su B-stanice postale kancerogene.
Estonian: Rituksimabi seondumisel valguga CD20 B-lümfotsüüdid hävivad, mis aitab ravida lümfoomi ja kroonilist lümfoidset leukeemiat (B-lümfotsüüdid on muutunud pahaloomuliseks).
Croatian: Koje su koristi od lijeka Blitzima utvrđene u ispitivanjima?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Blitzima kasulikkus?
Croatian: Dodatni dokazi dobiveni su iz dodatnih ispitivanja, uključujući ispitivanje u kojem je sudjelovao 121 bolesnik s uznapredovalim folikularnim limfomom.
Estonian: Täiendav tõendusmaterjal pärines toetavatest uuringutest, sealhulgas uuringust, milles osales 121 kaugelearenenud follikulaarse lümfoomiga patsienti ning kus Blitzima lisamine keemiaravile osutus vähemalt sama efektiivseks kui Rituxani (MabThera USA analoog) lisamine keemiaravile.
Croatian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija,
Estonian: België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Croatian: Datum prvog odobrenja: 14/04/2011. Datum zadnje obnove odobrenja: 15/03/2016
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 14/04/2011 Müügiloa uuendamise kuupäev: 15/03/2016
Croatian: Bijeli ili ružičast-bijelo.
Estonian: Süstesuspensioon Valge või roosakasvalge.
Croatian: Zaštitite od svjetla.
Estonian: Hoida kaitstult valguse eest.
Croatian: Ne zamrzavajte.
Estonian: Mitte lasta külmuda.
Croatian: (*) istovrijedno titru prije inaktivacije (log10)
Estonian: * vastab tiitrile enne inaktiveerimist (log10)
Croatian: Neke od navedenih veličina pakovanja možda nisu dostupne na tržištu.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Croatian: Povećana tjelesna temperatura traje od 24 do 48 sati.
Estonian: See ei kesta rohkem kui 24 kuni 48 tundi.
Croatian: Pročišćeni saponin (Quil A)
Estonian: Puhastatud saponiin (Quil A)
Croatian: Redovito treba održavati sadašnji godišnji ciklus dostave periodičkih izvješća o neškodljivosti (PSUR).
Estonian: Praegune aastane ravimi perioodilise ohutusaruande(PSUR) tsüklid tuleks säilitada.
Croatian: PODACI KOJI MORAJU BITI NAVEDENI NA MALIM UNUTARNJIM PAKIRANJIMA
Estonian: MIINIMUMNÕUDED ANDMETE OSAS, MIS PEAVAD OLEMA ÄRA MÄRGITUD VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Croatian: Prije upotrebe dobro protresite.
Estonian: Enne kasutamist hoolikalt loksutada.
Croatian: Adjuvans:
Estonian: Adjuvandid:
Croatian: Svaka osoba koja namjerava proizvoditi, uvoziti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i koristiti ovaj veterinarsko-medicinski proizvod mora prethodno konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju, jer te aktivnosti mogu biti zabranjene u državi članici, u cijelosti ili samo na djelu njezinog teritorija, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Croatian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Estonian: Intervet Ireland Ltd. Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima može doći do gubitka apetita.
Estonian: Väga harvadel juhul võib esineda ka isu vähenemist.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Croatian: 1 doza godišnje.
Estonian: 1 annus aastas
Croatian: 13. OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U VEZI S OPSKRBOM I UPOTREBOM, ako je primjenjivo
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, kui need on kohaldatavad
Croatian: Ne miješajte s drugim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za stvaranje aktivne imunosti ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse ei kuulu Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Croatian: Tiomersal
Estonian: Tiomersaal
Croatian: Aluminijev hidroksid
Estonian: alumiiniumhüdroksiid
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A) UKOLIKO JE POTREBNO
Estonian: ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Estonian: Vaktsineerida võib ainult terveid loomi.
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku (na temperaturi od 2 °C do 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi/kutiji.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil/ karbil.
Croatian: Tiomersal Fosfatna puferska fiziološka otopina (natrijev klorid, dinatrijev fosfat i kalijev fosfat, voda za injekcije)
Estonian: Fosfaatidega puhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat ja kaaliumfosfaat, süstevesi)
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA
Estonian: Pakendi suurused
Croatian: ZABRANA PRODAJE, OPSKRBE I/ILI UPOTREBE
Estonian: TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: 10 sati.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Croatian: Podrobne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Estonian: Üksikasjalik teavet antud veterinaarravimi kohta on Euroopa Ravimiameti koduleheküljel aadressil (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Ponekad prisutnost majčinskih protutijela u ovaca minimalne preporučene dobi može nepovoljno utjecati na zaštitu koju stvara cjepivo.
Estonian: Aegajalt võivad minimaalses soovituslikus vaktsineerimiseas lammaste puhul emalt saadud antikehad häirida vaktsiinist tekkivat kaitset.
Croatian: Ovce i goveda.
Estonian: Lambad ja veised.
Croatian: Inkompatibilnosti: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Estonian: Sobimatus: Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva u rasplodnih mužjaka (u ovaca i goveda) nije utvrđena.
Estonian: Vaktsiini ohutus ja efektiivsus paarituvatel isasloomadel (lammastel ja veistel) ei ole tõestatud.
Croatian: Skladištite i prevozite u hladnjaku.
Estonian: Hoida ja transportida külmas.
Croatian: ATCvet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Estonian: ATCvet kood: QI04AA02 (lambad) ja QI02AA08 (veised).
Croatian: OZNAKA „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS"
Croatian: SAVJET ZA PRAVILNU PRIMJENU
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS
Croatian: Prosječno povećanje temperature tijela varira između 0,5 i 1,0 ºC i česta je reakcija uočena u ovaca i goveda.
Estonian: Keskmine kehatemperatuuri tõus vahemikus 0,5 kuni 1,0 ºC on lammastel ja veistel täheldatud sage reaktsioon .
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Croatian: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANJOLSKA Tel.: + 34 986 33 04 00 Faks: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Estonian: CZ Veterinaaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño HISPAANIA Tel: +34 986 330 400 Faks: +34 986 336 577 czv@czveterinaria.com
Croatian: 31 dan nakon druge doze.
Estonian: 31 päeva pärast teise annuse manustamist
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepivo protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirano ATC vet kodovi: QI04AA02 (ovce) i QI02AA08 (goveda).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiin, inaktiveeritud: ATCvet kood: QI04AA02 (lambad) ja QI02AA08 (veised).
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija (52 ml,100 ml i 252 ml)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Kartongkarp ühele (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Croatian: SADRŽAJ IZRAŽEN MASOM, VOLUMENOM ILI BROJEM DOZA
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI
Croatian: EU/2/11/122/001 bočica od 52 ml EU/2/11/122/002 bočica od 100 ml EU/2/11/122/003 bočica od 252 ml
Estonian: EU/2/11/122/001 - 52 ml pudel EU/2/11/122/002 - 100 ml pudel EU/2/11/122/003 - 252 ml pudel
Croatian: 20 dana nakon druge doze.
Estonian: 20 päeva pärast teise annuse manustamist
Croatian: Informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu potražite od mjesnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv virusa bolesti plavog jezika, inaktivirana.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lammaste katarraalse palaviku viiruse vaktsiinid, inaktiveeritud.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 10 sati.
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Croatian: Gravidnosti i laktacije:
Estonian: Tiinuse ja laktatsiooni:
Croatian: DODATAK II.
Estonian: LISA II
Croatian: Razina djelotvornosti u drugih vrsta može se razlikovati u odnosu na dokazanu djelotvornost u ovaca i goveda.
Estonian: Vaktsiini efektiivsustase teistel loomaliikidel võib erineda lammastel ja veistel täheldatust.
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Croatian: Ovce i goveda
Estonian: Lambad ja veised
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, opažaju se reakcije preosjetljivosti.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone on väga harva täheldatud.
Croatian: Trajanje imuniteta:
Estonian: Immuunsuse püsimine:
Croatian: Aluminijev hidroksid Pročišćeni saponin (Quil A)
Estonian: 6 mg puhastatud saponiin (Quil A)
Croatian: Nisu dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva pri upotrebi s drugim veterinarskomedicinskim proizvodima.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Croatian: Ovce u dobi od 2,5 mjeseci i više: Primijenite dvije doze po 2 ml potkožno u intervalu od 3 tjedna.
Estonian: Lambad alates vanusest 2,5 elukuud: kaks 2 ml annust subkutaanselt 3-nädalase intervalliga.
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja. b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele takistab looma haiguste diagnoosimise, kontrolli või haigustõrje riiklike programmide rakendamist, või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Croatian: Odluku o upotrebi ovog cjepiva prije ili nakon upotrebe nekog drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda potrebno je donijeti od slučaja do slučaja.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Croatian: 4.7 Primjena tijekom gravidnosti, laktacije ili nesenja
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Croatian: Svaki ml cjepiva sadržava: Antigen BTV8 106,5 CCID50
Estonian: Üks milliliiter vaktsiini sisaldab: BTV8 antigeen 106,5 CCID50
Croatian: Bočice od polietilena visoke gustoće ( engl. high density polyethylene, HDPE) od 52 ml, 100 ml ili 252 ml s čepom od bromobutila i aluminijskim zatvaračem.
Estonian: 52 ml, 100 ml või 252 ml kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) pudelid, mis on suletud bromobutüülist korgi ja alumiiniumist kinnitusrõngaga.