FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres biologiques (incluant, mais de façon non exhaustive, les taux de leucocytes et de polynucléaires neutrophiles) doivent être surveillés en routine pendant la perfusion de BLINCYTO, en particulier pendant les 9 premiers jours du premier cycle, et les anomalies traitées de façon appropriée.
Croatian: Tijekom infuzije lijeka BLINCYTO potrebno je redovito pratiti laboratorijske parametre (uključujući, ali ne ograničavajući se na broj leukocita u krvi i apsolutni broj neutrofila), pogotovo u prvih 9 dana prvog ciklusa, te odgovarajuće liječiti.
French: e. La rechute était définie comme une rechute hématologique (taux de blastes médullaires supérieur à 25 % après RC) ou comme une rechute extramédullaire.
Croatian: 5 Recidiv je definiran kao hematološki recidiv (blasti u koštanoj srži veći od 5% nakon CR-a) ili ekstramedularni recidiv.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour une durée de perfusion de 24 heures, c'est-à-dire qu'il est considéré essentiellement « sans sodium ».
Croatian: Ovim lijekom se primjenjuje manje od 1 mmol (23 mg) natrija tijekom 24-satne infuzije, odnosno zanemarive količine natrija.
French: Chimiothérapie conventionnelle (N = 134)
Croatian: SOC kemoterapija (N = 134)
French: Comment utiliser BLINCYTO
Croatian: Kako primjenjivati BLINCYTO
French: 2,5 mL/heure
Croatian: 2,5 ml/h
French: Allogreffe de CSH après inclusion - n (%) Ensemble des patients Répondeurs hématologiques (RC/RCh*/RCi)
Croatian: Naknadni aloHSCT - n (%) Ukupni ispitanici Ispitanici s hematološkim odgovorom (CR/CRh*/CRi)
French: 3,3 mL/heure
Croatian: 3,3 ml/h
French: D'après les données de pharmacocinétique, une adaptation posologique n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih analiza nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des réactions graves de SRC ont été rapportées chez 2,4 % des patients, le délai médian de survenue étant de 2 jours.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), ozbiljne reakcije CRS-a prijavljene su u 2,4% bolesnika, uz medijan vremena do pojave od 2 dana.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Événements neurologiques
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 8,0 % et 4,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Croatian: Događaji stupnja ≥ 3 i stupnja ≥ 4 prijavljeni su za 8,0% i 4,4% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
French: e chez les patients avec RC/RCh*/RCi Patients évaluables pour la MRD (%) [IC 95 %]
Croatian: e odgovor za CR/CRh*/CRi MRB procjenjivi bolesnici (%) [95% CI]
French: (syndrome de fuite capillaire)
Croatian: (reakcija povezana s infuzijom)
French: Les taux de réponses cliniques (25 % [IC 95 % : 3,2 % ; 65,1 %]) étaient plus faibles chez les patients présentant une atteinte extra-médullaire hors SNC/hors testicules (définie par au moins 1 lésion ≥ 1,5 cm) lors de la sélection (N = 8/189) que chez les patients ne présentant pas de signe d'atteinte extra-médullaire (N = 181, 43,6 % [IC 95 % : 36,3 % ; 51,2 %]) (voir figure 2).
Croatian: U bolesnika koji su prilikom probira imali ekstramedularnu bolest nevezanu uz SŽS ili testise (definirano kao najmanje jedna lezija od ≥ 1,5 cm) (N = 8/189), stopa kliničkog odgovora (25% [95% CI: 3,2-65,1]) bila je niža u usporedbi s bolesnicima u kojih nije bilo dokaza ekstramedularne bolesti (N = 181, 43,6% [95% CI: 36,3 - 51,2]) (vidjeti sliku 2).
French: • 1 flacon en verre contenant une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Croatian: • 1 staklenu bočicu koja sadrži bezbojnu do žućkastu, bistru otopinu.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Otopina (stabilizator)
French: Résultats d'efficacité chez des patients ≥ 18 ans présentant une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire n (%) n = 189
Croatian: Tablica 3. Rezultati djelotvornosti u bolesnika u dobi od ≥ 18 godina s recidivirajućim ili refraktornim Philadelphia kromosom negativnim ALL-om prekursora limfocita B n (%) n = 189
French: Pour la prise en charge clinique de l'élévation des enzymes hépatiques, voir rubrique 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje povišenih jetrenih enzima, vidjeti dio 4.4.
French: Pour le traitement de la LAL à précurseurs B avec chromosome Philadelphie négatif en rechute ou réfractaire, l'hospitalisation est recommandée pour l'instauration du traitement au minimum pendant les 9 premiers jours du premier cycle et les 2 premiers jours du deuxième cycle.
Croatian: Prilikom liječenja recidivirajućeg ili refraktornog Philadelphia kromosom negativnog ALL-a prekursora B limfocita preporučuje se hospitalizacija kroz najmanje prvih 9 dana prvog ciklusa i prva 2 dana drugog ciklusa.
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter à la préparation posologique appropriée dans le tableau correspondant ci-dessous.
Croatian: Potvrdite propisanu dozu i trajanje infuzije lijeka BLINCYTO i identificirajte odgovarajuće upute za doziranje u odgovarajućoj tablici dolje.
French: Des infections graves incluant sepsis, pneumonies, bactériémies, infections opportunistes et infections au niveau du site du cathéter, dont certaines engageant le pronostic vital ou fatales, ont été observées chez des patients recevant le blinatumomab.
Croatian: U bolesnika liječenih blinatumomabom opažene su ozbiljne infekcije uključujući sepsu, pneumoniju, bakterijemiju, oportunističke infekcije i infekcije na mjestu uvođenja katetera, od kojih su neke bile opasne po život ili imale smrtan ishod.
French: par PCR ou cytométrie en flux.
Croatian: PCR ili protočnoj citometriji < 1 x 10 f.
French: Chez les patients adultes, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 90 microgrammes/m2/jour (correspondant environ aux doses de 9 à
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba se pokazala linearna u rasponu doza od 5 do 90 µg/m2/dan (približno odgovara 9-162 µg/dan) u odraslih bolesnika.
French: Si la toxicité est survenue à la dose de 5 microgrammes/m2/jour ou si elle n'est pas résolue en 7 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Croatian: Ako se toksičnost javi pri dozi od 5 µg/m2/dan ili je potrebno više od 7 dana za oporavak, trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO.
French: Poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion 1 flacon de poudre.
Croatian: Prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju: 1 bočica praška.
French: Douleur thoracique Douleur
Croatian: Bol u prsnom košu Bol
French: Hypotension inclut pression artérielle diminuée et hypotension.
Croatian: 8 Hipotenzija uključuje sniženi krvni tlak i hipotenziju.
French: Si la toxicité est survenue à la dose de 9 microgrammes/jour ou si elle n'est pas résolue en 7 jours, arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Croatian: Ako se toksičnost javi pri dozi od 9 µg/dan ili je potrebno više od 7 dana za oporavak, trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO.
French: Dans les études cliniques, l'incidence de SLT était accrue chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée par rapport aux patients présentant une insuffisance rénale légère ou ayant une fonction rénale normale.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zapažena povišena incidencija TLS-a u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega u usporedbi s bolesnicima s blagim oštećenjem bubrega ili normalnom bubrežnom funkcijom.
French: Durée de la réponse MRD Délai médian jusqu'à un événement [IC 95 %]
Croatian: Trajanje MRB odgovoraMedijan vremena do događaja [95% CI]
French: Chez les patients pédiatriques, la pharmacocinétique du blinatumomab semble linéaire sur une échelle de doses allant de 5 à 30 microgrammes/m2/jour.
Croatian: Farmakokinetika blinatumomaba se pokazala linearna u rasponu doza od 5 do 30 µg/m2/dan u pedijatrijskih bolesnika.
French: Patients ayant obtenu une RC/RCh*/RCi et pour lesquels une évaluation de la MRD après inclusion a pu être réalisée.
Croatian: Bolesnici koji su postignuli CR/CRh*/CRi i imali su procjenjivu naknadnu MRB procjenu.
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 10 jours à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 96 heures à une température ne dépassant pas 27 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost razrijeđene otopine pokazana je kroz 10 dana na temperaturi od 2°C - 8°C ili 96 sati na temperaturi od 27°C ili nižoj.
French: Des événements de grade ≥ 3 et ≥ 4 ont été rapportés respectivement chez 16,1 % et 2,2 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive.
Croatian: Događaji stupnja ≥ 3 i stupnja ≥ 4 prijavljeni su za 16,1% i 2,2% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om.
French: Dans une analyse exploratoire prédéfinie, 60 des 73 patients présentant une RC/RCh* (82,2 %), chez lesquels la maladie résiduelle minimale (MRD) était évaluable, ont également obtenu une réponse de la MRD (définie comme une MRD par PCR < 1 x 10
Croatian: Minimal Residual Disease) s CR/CRh* (82,2%) također je imalo MRB odgovor (definiran kao MRB po PCR < 1 x 10
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion.
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Tréhalose dihydraté
Croatian: Citratna kiselina hidrat (E330) Trehaloza dihidrat Lizinklorid
French: RC Durée de la réponse complète de la MRD [IC 95 %]
Croatian: Trajanje potpunog MRB odgovora [95% CI]
French: FLACON DE SOLUTION (STABILISANT)
Croatian: Otopina (stabilizator)
French: Chez les patients adultes, une injection par voie intraveineuse de 20 mg de dexaméthasone doit être administrée 1 heure avant le début de chaque cycle de traitement par BLINCYTO.
Croatian: U odraslih bolesnika sat vremena prije započinjanja svakog ciklusa terapije lijekom BLINCYTO mora se intravenski primijeniti 20 mg deksametazona.
French: La réponse MRD (maladie résiduelle minimale) était définie comme un taux de MRD < 1 x 10
Croatian: Minimum Residual Disease) odgovor je definiran kao MRB po
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 9.
Croatian: Slijedite korake za rekonstituciju lijeka BLINCYTO i pripremu infuzijske vrećice kako je dolje navedeno u tablici 9.
French: Infections virales a, b
Croatian: Virusne infekcije a, b
French: Un syndrome de relargage de cytokines a été rapporté chez 2,9 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina prijavljen je u 2,9% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
French: Un syndrome d'activation macrophagique (SAM)/histiocytose hémophagocytaire a été rapporté peu fréquemment dans le contexte d'un SRC.
Croatian: Manje često je u slučaju CRS-a prijavljena hemofagocitna histiocitoza/sindrom aktivacije makrofaga (MAS, od eng. macrophage activation syndrome).
French: Diriger l'eau pour préparations injectables vers la paroi du flacon pendant la reconstitution.
Croatian: Tijekom rekonstitucije usmjerite vodu za injekcije na stijenku bočice.
French: Dans l'étude clinique de phase III randomisée (N = 267) et l'étude clinique de phase II à bras unique (N = 189) chez des patients traités par BLINCYTO, des élévations des enzymes hépatiques et des signes/symptômes associés ont été rapportés chez 22,4 % des patients.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom BLINCYTO u randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (N = 267) i kliničkom ispitivanju faze II s jednom skupinom (N = 189), u 22,4% bolesnika prijavljeni su povišeni jetreni enzimi i povezani znakovi/simptomi.
French: Suivre les étapes pour la reconstitution de BLINCYTO et la préparation de la poche à perfusion détaillées sous le tableau 3.
Croatian: Slijedite korake za rekonstituciju lijeka BLINCYTO i pripremu infuzijske vrećice kako je dolje navedeno u tablici 3.
French: Affections cardiaques Tachycardie Affections vasculaires Hypotension
Croatian: Tahikardija Krvožilni poremećaji Hipotenzija
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO est administrée en perfusion intraveineuse continue délivrée à un débit constant à l'aide d'une pompe à perfusion pendant une durée allant jusqu'à 96 heures.
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju primjenjuje se kao kontinuirana intravenska infuzija pri konstantnoj brzini protoka pomoću infuzijske pumpe tijekom perioda u trajanju do 96 sati.
French: RCa/RCh*b, n (%) [IC 95 %] RC, n (%) [IC 95 %]
Croatian: CRa/CRh*b, n (%) [95% CI] CR, n (%) [95% CI] CRh*, n (%) [95% CI] Potpuni MRB odgovor za CR/CRh*
French: Une déplétion incomplète en cellules B a été constatée aux doses de 0,5 microgrammes/m2/jour et 1,5 microgrammes/m2/jour et chez quelques patients non-répondeurs à des doses plus élevées.
Croatian: Do nepotpune deplecije B limfocita došlo je pri dozama od 0,5 µg/m2/dan i 1,5 µg/m2/dan,
French: • Recommandation pour les patients de ne pas conduire lorsqu'ils reçoivent BLINCYTO Un lien vers la notice
Croatian: • Preporuku za bolesnike da ne upravljaju vozilima tijekom liječenja lijekom BLINCYTO.
French: Allogreffe de CSH = greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Croatian: aloHSCT = alogena transplantacija hematopoetskih matičnih stanica SOC = standardno liječenje
French: BLINCYTO est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients pédiatriques à partir de l'âge de 1 an, présentant une LAL à précurseurs B exprimant le CD19 avec chromosome Philadelphie négatif, réfractaire ou en rechute après au moins deux traitements antérieurs ou en rechute après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques antérieure.
Croatian: BLINCYTO je indiciran kao monoterapija za liječenje pedijatrijskih bolesnika u dobi od navršene 1 godine ili starijih s Philadelphia kromosom negativnim, CD19 pozitivnim ALL-om prekursora B limfocita koji je refraktoran ili recidivirajući nakon primanja najmanje dvije prethodne terapije ili recidivirajući nakon prethodnog liječenja alogenom transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
French: BLINCYTO 38,5 microgrammes poudre pour solution à diluer et solution pour solution pour perfusion blinatumomab
Croatian: BLINCYTO 38,5 mikrograma prašak za koncentrat i otopina za otopinu za infuziju blinatumomab
French: Des cas d'augmentation des enzymes hépatiques ont été rapportés chez 12,4 % des patients adultes présentant une LAL à précurseurs B avec MRD positive (N = 137).
Croatian: Događaji s povišenim jetrenim enzimima prijavljeni su za 12,4% odraslih bolesnika s ALL-om prekursora B limfocita s pozitivnim MRB-om (N = 137).
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO doit être administrée en utilisant une tubulure intraveineuse équipée d'un filtre en ligne, stérile, apyrogène, à faible pouvoir de fixation protéique de 0,2 micron.
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju mora se primijeniti pomoću intravenske cjevčice koja sadrži sterilni, ne-pirogeni filter od 0,2 mikrometra niskog afiniteta za vezanje proteina.
French: • prise de poids
Croatian: • povećanje tjelesne težine
French: 5 mL/heure
Croatian: 5 ml/sat
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO nisu ispitane u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
French: • réactions associées à la perfusion, pouvant inclure gonflement du visage, pression artérielle basse, pression artérielle élevée (réaction liée à la perfusion)
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom mogu uključivati oticanje lica, nizak krvni tlak, visok krvni tlak
French: Les patients éligibles étaient âgés de ≥ 18 ans, avaient un score ECOG ≤ 2 et étaient atteints d'une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire (avec > 5 % de blastes médullaires et présentant soit une rechute à tout moment après une allogreffe de CSH, soit une première rechute non traitée avec une durée de première rémission < 12 mois, soit une maladie réfractaire au dernier traitement).
Croatian: Podobni bolesnici bili su u dobi od ≥ 18 godina i s ECOG funkcionalnim statusom ≤ 2 s recidivirajućim ili refraktornim ALL-om prekursora B limfocita (> 5% blasta u koštanoj srži i nešto od sljedećeg: recidiv u bilo kojem trenutku nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, od eng. hematopoietic stem cell transplantation), ili neliječen prvi recidiv uz trajanje prve remisije < 12 mjeseci, ili refraktorni na zadnju terapiju).
French: 7 Tachycardie inclut tachycardie sinusale, tachycardie supraventriculaire et tachycardie.
Croatian: Tahikardija uključuje sinusnu tahikardiju, supraventrikularnu tahikardiju i tahikardiju.
French: Arrêter définitivement le traitement par BLINCYTO.
Croatian: Trajno prekinite primjenu lijeka BLINCYTO.
French: Les taux de lymphocytes périphériques n'ont pas été mesurés chez les patients pédiatriques.
Croatian: U pedjatrijskih ispitanika nisu mjereni limfociti periferne krvi.
French: La solution pour perfusion de BLINCYTO est administrée en perfusion intraveineuse continue délivrée à un débit constant à l'aide d'une pompe à perfusion, pendant une durée allant jusqu'à 96 heures.
Croatian: BLINCYTO otopina za infuziju primjenjuje se u obliku kontinuirane intravenske infuzije pri konstantnoj brzini protoka, pomoću infuzijske pumpe, tijekom perioda u trajanju do 96 sati.
French: Les taux de RC/RCh* était de 40 % (4/10) chez les patients âgés de moins de 2 ans, de 30 % (6/20) chez les patients âgés de 2 à 6 ans, et de 25 % (10/40) chez les patients âgés de 7 à 17 ans. Trois patients âgés de moins de 1 an dont la maladie était réfractaire au traitement antérieur et n'ayant pas subi d'allogreffe antérieure de CSH ont reçu un cycle de Blincyto à une dose comprise entre 5 et 15 microgrammes/m2/jour.
Croatian: CR/CRh* za bolesnike mlađe od 2 godine bila je 40% (4/10), za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina bila 30,0% (6/20), a za bolesnike u dobi od 7 do 17 godina bila je 25% (10/40).
French: La stabilité physico-chimique après reconstitution a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C et pendant 4 heures à une température ne dépassant pas 27 °C.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost pripremljene otopine pokazana je kroz 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili 4 sata na temperaturi od 27°C ili nižoj.
French: Moelle osseuse hypoplasique ou aplasique non blastique
Croatian: Hipoplastična ili aplastična koštana srž bez blasta Djelomična remisija
French: • réactions liées à la perfusion pouvant inclure : respiration sifflante, rougeur, gonflement du visage, difficultés pour respirer, pression artérielle basse, pression artérielle élevée.
Croatian: • reakcije povezane s infuzijom mogu uključivati piskanje, crvenilo uz osjećaj vrućine, oticanje lica, otežano disanje, nizak krvni tlak, visok krvni tlak.
French: La sécurité et l'efficacité de BLINCYTO n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BLINCYTO nisu ispitane u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
French: • Matériel éducationnel infirmier/ère
Croatian: • Edukacijski materijali za bolesnika/njegovatelja
French: 10 mL/heure
Croatian: 10 ml/sat
French: Un lien vers le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) Le guide éducationnel infirmier/ère, incluant les éléments clés suivants :
Croatian: Poveznicu na sažetak opisa svojstava lijeka Edukacijsku brošuru za medicinske sestre, uključujući sljedeće ključne elemente:
French: Vérifier la dose et la durée de perfusion prescrites de BLINCYTO et se reporter aux informations de préparation posologique appropriées ci-dessous.
Croatian: Potvrdite propisanu dozu i vrijeme infuzije lijeka BLINCYTO i identificirajte odgovarajuće upute za doziranje u dolje navedenom dijelu.
French: Aucune récupération des taux de cellules B périphériques pendant la période de repos de 2 semaines entre les cycles de traitement n'a été observée.
Croatian: U dvotjednom periodu između ciklusa liječenja, u kojem nije primjenjivano liječenje, nije opažen oporavak broja perifernih B limfocita.
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant devenir sévères - ces effets peuvent être les signes d'un syndrome de relargage de cytokines.
Croatian: • vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može postati teško stanje - ovo mogu biti znakovi takozvanog sindroma otpuštanja citokina.
French: Ne pas amorcer avec la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Croatian: Ne pripremajte cjevčicu koristeći otopinu natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju.
French: L'utilisation d'un antipyrétique (par exemple paracétamol) est recommandée pour diminuer la fièvre pendant les 48 premières heures de chaque cycle de traitement.
Croatian: Za smanjenje pireksije tijekom prvih 48 sati svakog ciklusa liječenja preporučuje se primjena antipiretika (npr. paracetamol).
French: • fièvre, gonflement, frissons, diminution ou augmentation de la pression artérielle et présence de liquide dans les poumons, pouvant être sévères voire fatals (tempête cytokinique)
Croatian: • vrućica, oticanje, zimica, snižen ili povišen krvni tlak i tekućina u plućima, što može biti ozbiljno i smrtonosno (citokinska oluja)
French: RC/RCh*/RCi
Croatian: CR/CRh*/CRi
French: Le taux de mortalité après allogreffe de CSH chez l'ensemble des patients qui avait répondu sans avoir reçu d'autre thérapie antileucémique était de 10/38 (26,3 % ; IC 95 % : 13,4 % ; 43,1 %) dans le bras BLINCYTO et 3/12 (25 % ; IC 95 % : 5,5 % ; 57,2 %) dans le bras chimiothérapie conventionnelle ; ce taux de mortalité à 100 jours après allogreffe de CSH était de 4/38 (12,4 % ; IC 95 % : 4,8 % ; 29,9 %) dans le bras BLINCYTO et 0/12 (0 % ; IC 95 % : non estimable) dans le bras chimiothérapie conventionnelle.
Croatian: Stopa smrtnosti nakon aloHSCT-a kod svih bolesnika s odgovorom koji nisu primili terapiju za leukemiju bila je 10/38 (26,3%; 95% CI: 13,4; 43,1) u BLINCYTO skupini i 3/12 (25%; 95% CI: 5,5; 57,2) u SOC skupini.
French: Pour la prise en charge clinique des infections, voir rubrique 4.4.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje infekcija, vidjeti dio 4.4.
French: Des conditions aseptiques doivent être assurées lors de la préparation de la perfusion.
Croatian: Prilikom pripremanja infuzije mora se osigurati aseptičko rukovanje.
French: Un syndrome de relargage de cytokines (SRC), pouvant engager le pronostic vital ou être fatal (grade ≥ 4), a été rapporté chez des patients recevant BLINCYTO (voir rubrique 4.8).
Croatian: Sindrom otpuštanja citokina i reakcije povezane s infuzijom U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO prijavljen je sindrom otpuštanja citokina (CRS, od eng. cytokine release syndrome), koji može biti opasan po život ili imati smrtan ishod (stupanj ≥ 4) (vidjeti dio 4.8).