FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Současná léčba s anakinrou
Slovenian: Sočasno zdravljenje z anakinro
Czech: • Roztažením kůže vytvoříte pevný povrch.
Slovenian: • Z napenjanjem kože nastane ravna površina.
Czech: ● Noste tuto kartu u sebe 2 měsíce po poslední dávce přípravku Benepali, protože po poslední dávce přípravku Benepali se mohou objevit nežádoucí účinky.
Slovenian: ● To kartico nosite pri sebi še 2 meseca po zadnjem odmerku zdravila Benepali, saj se lahko neželeni učinki pojavijo po vašem zadnjem odmerku zdravila Benepali.
Czech: Celkový distribuční objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Slovenian: Osrednji volumen porazdelitve etanercepta je 7,6 l, volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja pa je 10,4 l.
Czech: Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3.
Slovenian: Študija 4 je ocenila 142 bolnikov in je imela podobna vključitvena merila kot študiji 2 in 3.
Czech: Předepisující lékařům se připomíná riziko falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se sníženou imunitou.
Slovenian: Zdravnike predpisovalce opominjamo na nevarnost lažno negativnih rezultatov tuberkulinskega kožnega testa, še zlasti pri bolnikih, ki so hudo bolni ali imunokompromitirani.
Czech: Pacienti byli předtím léčeni nesteroidními antirevmatiky (86 %), DMARD (80 %) a kortikosteroidy (24 %).
Slovenian: Bolniki so bili prej zdravljeni z NSAID (86 %), DMARD (80 %) in kortikosteroidi (24 %).
Czech: Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2.
Slovenian: Študija 3 je ocenila 583 bolnikov in je imela enaka vključitvena merila kot študija 2.
Czech: Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 paciento-roků.
Slovenian: Za stopnjo izpostavljenosti popravljena pogostnost je bila 0,06 dogodka na 100 bolnikov-let.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
Slovenian: Tveganja za razvoj malignosti pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, ni mogoče izključiti.
Czech: b Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
Slovenian: b Vrednosti za oceno aktivnosti bolezni (DAS - Disease Activity Score) so povprečne vrednosti.
Czech: Navíc použití Fc regionu imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší poločas v séru.
Slovenian: Poleg tega uporaba Fc območja imunoglobulina kot elementa združitve pri konstrukciji dimernega receptorja podaljša razpolovno dobo zdravila v serumu.
Czech: Rozdíl mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní (p < 0,05).
Slovenian: Pomembna je bila tudi razlika med monoterapijo z etanerceptom in monoterapijo z metotreksatom (p < 0,05).
Czech: V části I této studie vykázalo 51 z 69 pacientů (74 %) klinickou odpověď a vstoupilo do části II.
Slovenian: V prvem delu študije je 51 od 69 (74 %) bolnikov pokazalo klinični odziv in se vključilo v drugi del študije.
Czech: Protilátky proti etanerceptu
Slovenian: Protitelesa proti etanerceptu
Czech: Tyto reakce byly všeobecně přechodného rázu a po odléčení se neopakovaly.
Slovenian: Te reakcije so bile običajno prehodne in se med zdravljenjem niso ponavljale.
Czech: U pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko vzniku lymfomu vyšší než průměrné.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim revmatoidnim artritisom, ki že dlje časa trpijo za to boleznijo, je lahko tveganje za nastanek limfoma večje od povprečnega.
Czech: • Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste absolvoval(a) v poslední době.
Slovenian: • Okužbe/spremljanje: Povejte zdravniku za morebitno nedavno potovanje izven Evrope.
Czech: Střední hodnota (SE) roční změny výchozích hodnot v celkovém Sharpově skóre Čas
Slovenian: Povprečna (SE) sprememba skupne Sharpove ocene od izhodišča na leto Čas
Czech: (Skóreb) Výchozí (Skóreb) v 52. týdnu 3,0
Slovenian: (Ocenab) Izhodišče 5,5 (Ocenab) 52. teden 3,0
Czech: Při zahájení měli pacienti střední stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4-1,5.
Slovenian: V izhodišču so imeli bolniki zmerno stopnjo invalidnosti, s povprečno oceno po HAQ od 1,4 do 1,5.
Czech: Aplastická anémie*
Slovenian: aplastična anemija*
Czech: Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.
Slovenian: Ocenjene vrednosti očistka in volumna pri bolnikih, starih od 65 do 87 let, so bile podobne tistim pri bolnikih, mlajših od 65 let.
Czech: Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Benepali, může u Vašeho novorozence existovat vyšší riziko infekce.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Benepali, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 40) bylo 40% zlepšení v alespoň třech ze čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Slovenian: Primarno merilo za učinkovitost (ASAS 40) je bilo 40-% izboljšanje vsaj treh od štirih domen ASAS in odsotnost poslabšanja pri četrti domeni.
Czech: Procento pacientů Placebo n = 104
Slovenian: Odstotek bolnikov Placebo n = 104
Czech: Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: procento pacientů, kteří dosáhli cílových parametrů
Slovenian: Odziv glede učinkovitosti v s placebom nadzorovani študiji nr-AxSpa: Odstotek bolnikov, ki so dosegli opazovane dogodke
Czech: Ve studii u pacientů s psoriatickou artritidou byly hodnoceny radiografické změny.
Slovenian: V študiji psoriatičnega artritisa so ocenjevali radiografske spremembe.
Czech: Prosím, poraďte se s lékařem před případným očkováním Vás či dítěte.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden vi ali otrok prejmete katero koli cepivo.
Czech: Známé nežádoucí účinky přípravku Benepali zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Benepali so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Czech: Z této studie nevyplynulo ani zvýšené riziko menších vrozených vad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu.
Slovenian: Ta študija prav tako ni pokazala povečanih tveganj za manjše prirojene napake, prezgodnji porod, mrtvorojenost ali okužbe v prvem letu življenja pri dojenčkih, katerih matere so bile v času nosečnosti izpostavljene etanerceptu.
Czech: • Průvodce výukou, který umožní školení pacientů v bezpečném používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček
Slovenian: • Učni vodnik, s pomočjo katerega bo bolnikom lažje razložiti varno uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika/napolnjenih injekcijskih brizg
Czech: Je to důležité, protože pak bude injekční podání léčivého přípravku snadnější a pohodlnější.
Slovenian: To je pomembno, da se zdravilo lažje in udobneje injicira.
Czech: Mezi pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese v jednotlivých skupinách 78 %, 70 % a 61 %.
Slovenian: Med bolniki, ki so dokončali polnih 24 mesecev zdravljenja v študiji, je bil odstotek nenapredovanja 78 %, 70 % in 61 %.
Czech: Tumor nekrotizující faktor (TNF) je dominantním cytokinem v zánětlivém procesu revmatoidní artritidy.
Slovenian: Tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF) je dominantni citokin v vnetnem procesu pri revmatoidnem artritisu.
Czech: Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště pak s důrazem na výskyt infekcí.
Slovenian: Vendar je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost, posebno pozornost pa je treba posvetiti pojavljanju okužb.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) ATC kód: L04AB01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB01
Czech: Nádoby na likvidaci ostrých předmětů můžete zakoupit v místní lékárně.
Slovenian: Vsebnik za ostre odpadke lahko kupite v lokalni lekarni.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni, dostali převážně lokální léčbu, například kortikosteroidy, nebo perorálně antihistaminika.
Slovenian: Večina bolnikov, pri katerih je zdravljenje le bilo potrebno, pa je prejela lokalna zdravila, npr. kortikosteroide, ali peroralne antihistaminike.
Czech: Návod k použití Předtím, než začnete přípravek Benepali používat a pokaždé, když obdržíte nové balení na základě lékařského předpisu, si přečtěte návod k použití.
Slovenian: Navodila za uporabo Preden začnete uporabljati zdravilo Benepali in vsakič, ko dobite novo pakiranje, preberite ta navodila za uporabo.
Czech: Preklinické údaje o perinatální a postnatální toxicitě etanerceptu a o jeho účincích na plodnost a celkovou reprodukční schopnost nejsou k dispozici.
Slovenian: Predklinični podatki o perinatalni in postnatalni toksičnosti etanercepta ter učinkih etanercepta na plodnost in splošno sposobnost za razmnoževanje niso na voljo.
Czech: • Jestliže máte lupénku, nesmíte podat injekci do jakkoli vyvýšených, tlustých, červených nebo šupinatých kožních polí ani do lézí.
Slovenian: • Če imate luskavico, ne injicirajte v privzdignjena, zadebeljena, rdeča ali luskava območja kože ali v lezije.
Czech: Obdobné výsledky byly zjištěny i ve dvou menších studiích u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Slovenian: Podobni rezultati so bili dobljeni pri 2 manjših preskušanjih ankilozirajočega spondilitisa.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 6,3 % pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu 48 měsíců.
Slovenian: Resne okužbe so se pojavile pri 6,3 % bolnikov z revmatoidnim artritisom, ki so prejemali etanercept do 48 mesecev.
Czech: Současná léčba s sulfasalazinem
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sulfasalazinom
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Benepali
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Benepali
Czech: Alkoholická hepatitida
Slovenian: Alkoholni hepatitis
Czech: Etanercept n = 103 až 105*
Slovenian: Etanercept n = 103 do 105*
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě odsouhlasí držitel rozhodnutí o registraci konečný vzdělávací materiál s kompententním orgánem v členském státě, kdy tento bude obsahovat informace poskytované všem zdravotníkům, u nichž se očekává, že budou předepisovat přípravek pro správné a bezpečné používání předplněného pera/předplněných injekčních stříkaček, aby je informoval o tom, že přípravek není určen k použití u dětí a dospívajících, jejichž hmotnost je nižší než 62,5 kg, a dále pohotovostní kartu pacienta, která bude vydána pacientům užívajícím přípravek Benepali.
Slovenian: Pred prihodom na trg v vsaki državi članici se bo imetnik dovoljenja za promet s pristojnim organom v državi članici dogovoril glede končnega izobraževalnega gradivo, ki ga bodo sestavljale informacije za vse zdravstvene delavce, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo predpisovali, glede pravilne in varne uporabe napolnjenih injekcijskih peresnikov in napolnjenih injekcijskih brizg, z obvestilom o neprimernosti zdravila za uporabo pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 62,5 kg, in opozorilno kartico za bolnika, ki jo bo pred uporabo zdravila Benepali prejel bolnik.
Czech: Účinek etanerceptu na radiografickou progresi přetrvával u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku.
Slovenian: Učinek etanercepta na radiografsko napredovanje bolezni se je ohranjal pri bolnikih, ki so nadaljevali zdravljenje še drugo leto.
Czech: • Nepodávejte injekci do jizev nebo strií.
Slovenian: • Ne injicirajte v brazgotine ali strije.
Czech: Profil bezpečnosti a účinnosti těchto dvou léčebných režimů etanerceptu byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu (non-inferiorita) těchto dvou režimů.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh režimov zdravljenja z etanerceptom je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema režimoma.
Czech: Etanercept se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1.
Slovenian: Uporaba etanercepta je priporočena pri bolnikih, kot je opredeljeno v poglavju 4.1.
Czech: Vaskulitida (včetně vaskulitidy s pozitivními antineutrofilními cytoplazmatickými protilátkami)
Slovenian: vaskulitis (vključno z vaskulitisom s pozitivnimi antinevtrofilnimi citoplazemskimi protitelesi)
Czech: Reakce v místě injekce (nedostavují se tak často po prvním měsíci léčení).
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (njihova pogostnost se po prvem mesecu zdravljenja zmanjša).
Czech: Kvalita života pacientů s psoriatickou artritidou byla vždy hodnocena za použití HAQ indexu invalidity.
Slovenian: Kakovost življenja bolnikov s psoriatričnim artritisom je bila ocenjena v vsaki časovni točki z uporabo indeksa invalidnosti po HAQ.
Czech: • Potíže s polykáním nebo dýcháním
Slovenian: • težave pri požiranju ali dihanju;
Czech: V dlouhodobých otevřených studiích (až 34 měsíců), v nichž byl etanercept podáván nepřetržitě, byly udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Slovenian: V dolgoročnih (do 34 mesecev) odprtih študijah, v katerih so dajali etanercept brez prekinitev, so bili klinični odzivi trajni, varnost pa je bila primerljiva s tisto v krajših študijah.
Czech: Informujte neprodleně lékaře, nebo navštivte oddělení pohotovosti nejbližšího zdravotnického zařízení.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali pojdite v ambulanto za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Czech: Informujte lékaře, máte-li Vy nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.
Slovenian: Povejte zdravniku, če imate vi ali otrok, za katerega skrbite, Wegenerjevo granulomatozo.
Czech: Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a 70 a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy (PsARC).
Slovenian: Klinični odzivi so bili izraženi v odstotkih bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, 50 in 70 in v odstotkih bolnikov z izboljšanjem ocene po kriterijih PsARC (Psoriatic Arthritis Response Criteria).
Czech: Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Benepali používat a zda je třeba léčení opakovat.
Slovenian: Zdravnik bo na podlagi vašega odziva na zdravilo določil, koliko časa morate uporabljati zdravilo Benepali in ali je potrebno ponovno zdravljenje.
Czech: V některých případech, obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí.
Slovenian: V nekaterih primerih določenih glivičnih in drugih oportunističnih okužb niso prepoznali, zaradi česar je prišlo do zakasnitve ustreznega zdravljenja in včasih bolnikove smrti.
Czech: Průkaz účinnosti pro dávkovací režim jedenkrát týdně byl u této populace pacientů založen na údajích ze studie u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov dokaz učinkovitosti režima odmerjanja enkrat na teden temelji na podatkih iz študije pri bolnikih z ankilozirajočim spondilitisom.
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku Benepali v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu (další informace viz bod 2 „Očkování").
Slovenian: Pomembno je, da o uporabi zdravila Benepali med nosečnostjo obvestite dojenčkovega zdravnika in ostale zdravstvene delavce, preden dojenček prejme katero koli cepivo (za več informacij glejte poglavje 2 "Cepljenja").
Czech: V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí (fatálních, život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotik).
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, niso opazili zvečanja incidence resnih okužb (s smrtnim izidom, življenjsko ogrožajočih okužb ali takih, ki so zahtevale hospitalizacijo ali intravenske antibiotike).
Czech: Hodnoty upraveného TSS po 12 měsících jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovenian: Modificirani TSS po 12 mesecih je prikazan v spodnji preglednici.
Czech: Léčba přípravkem Benepali nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Benepali ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Czech: K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnou dávkou pro děti.
Slovenian: Na voljo so druga zdravila etanercepta z odmerki, primernimi za otroke.
Czech: Přípravek Benepali je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin.
Slovenian: Zdravilo Benepali je pridobljeno iz dveh človeških beljakovin.
Czech: - Lékař Vám rovněž vydá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte vzít před léčbou přípravkem Benepali a během ní na vědomí.
Slovenian: - Zdravnik vam bo izročil tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne podatke o varnosti, s katerimi morate biti seznanjeni pred zdravljenjem z zdravilom Benepali in med zdravljenjem z njim.
Czech: U dvou pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou se rozvinula infekce varicely se známkami a příznaky aseptické meningitidy, která byla vyléčena bez následků.
Slovenian: Pri dveh bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so se razvili okužba z noricami ter znaki in simptomi aseptičnega meningitisa, ki so izzveneli brez posledic.
Czech: Jméno pacienta:
Slovenian: Bolnikovo ime:
Czech: V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství etanercept.
Slovenian: V drugi študiji niso ugotovili povečanega tveganja za prirojene napake, kadar je mati med nosečnostjo prejemala etanercept.
Czech: U jednoho pacienta s neutropenií se rozvinula celulitida, která byla zvládnuta hospitalizací (viz bod 4.4 a 4.5).
Slovenian: Med nevtropenijo se je pri enem bolniku pojavil celulitis, ki je po hospitalizaciji izzvenel (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Czech: Doporučuje se zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Benepali vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být přípravek Benepali zlikvidován (ne déle než 4 týdny po vyjmutí z chladničky).
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Benepali iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Benepali zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Czech: Závažné nežádoucí účinky Jestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou pomoc.
Slovenian: Resni neželeni učinki Če opazite kar koli od naslednjega, boste vi ali vaš otrok morda potrebovali nujno zdravniško pomoč.
Czech: Etanercept nebyl účinný a míra mortality po 6 měsících byla u pacientů léčených etanerceptem signifikantně vyšší.
Slovenian: etanercept ni bil učinkovit in stopnja smrtnosti bolnikov, zdravljenih z etanerceptom, je bila po 6 mesecih pomembno večja.
Czech: U některých pacientů se rozvinula reakce v předchozím místě injekce.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je reakcija pojavila na mestu predhodnega injiciranja.
Czech: Pohotovostní karty pacienta bude obsahovat následující klíčové prvky určené pacientům léčeným přípravkem Benepali:
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnike naj vsebuje naslednje ključne elemente za bolnike, zdravljene z zdravilom Benepali:
Czech: Nejčastěji hlášené typy závažných vrozených vad se shodovaly s těmi nejčastěji hlášenými u běžné populace a nebyl identifikován žádný zvláštní obraz abnormalit.
Slovenian: Vrste resnih prirojenih napak so bile skladne s tistimi, o katerih so najpogosteje poročali pri splošni populaciji, pri tem pa niso odkrili nobenega posebnega vzorca nepravilnosti.
Czech: Výsledky těchto vyšetření musí být zaznamenány do pohotovostní karty pacienta.
Slovenian: Rezultati teh testov morajo biti vpisani na opozorilni kartici za bolnika.
Czech: Přípravek Benepali může u Vás zvýšit riziko vzniku infekcí, které by mohly být závažné.
Slovenian: Zdravilo Benepali lahko poveča tveganje za okužbe, ki so lahko resne.
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených etanerceptem nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o sekundarnem prenosu okužbe z živimi cepivi pri bolnikih, ki prejemajo etanercept, ni na voljo.
Czech: Lékař Vám poskytne podrobný návod k přípravě a odměření vhodné dávky.
Slovenian: Zdravnik vam bo natančno pojasnil, kako boste pripravili in odmerili primeren odmerek.
Czech: Výsledky:
Slovenian: Rezultati:
Czech: Hodnoty etanerceptu v séru byly určovány metodou enzymatické imunoanalýzy (ELISA), která může detekovat ELISA-reaktivní degradační produkty, jakož i původní látku.
Slovenian: Koncentracije etanercepta v serumu so bile določene z metodo encimskega imunskega testa (ELISA), ki zazna tako ELISA reaktivne razgradne produkte kot tudi izhodno snov.
Czech: V porovnání s placebem vedla léčba etanerceptem k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40, ASAS 20 a ASAS 5/6.
Slovenian: Zdravljenje z etanerceptom je v primerjavi s placebom povzročilo statistično pomembno izboljšanje ASAS 40, ASAS 20 in ASAS 5/6.
Czech: V klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágů.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom so poročali o 4 primerih sindroma aktivacije makrofagov.
Czech: Etanercept nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé dávky 2 000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1 000 mg/kg intravenózně.
Slovenian: Etanercept ni povzročilo smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Czech: U pacientů léčených etanerceptem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární a extrapulmonální tuberkulózy.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom, so poročali o primerih aktivne tuberkuloze, vključno z miliarno tuberkulozo in ekstrapulmonarno tuberkulozo.
Czech: Přípravek Benepali se smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Slovenian: Zdravilo Benepali lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Czech: a Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu neodpovídající.
Slovenian: a Bolniki, ki v študiji niso sodelovali 12 mesecev, so bili obravnavani kot neodzivni.
Czech: Současná léčba s abataceptem
Slovenian: Sočasno zdravljenje z abataceptom
Czech: V rámci tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení jejich frekvence (počtu pacientů, u nichž se tato reakce očekává) na základě těchto kategorií: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Znotraj organskih sistemov so neželeni učinki navedeni po pogostnosti (število bolnikov, pri katerih se pričakuje pojav učinka), z uporabo naslednjih kategorij: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích schémat pokud možno před zahájením terapie etanerceptem (viz Očkování uvedené výše).
Slovenian: Za pediatrične bolnike priporočamo, da pred začetkom zdravljenja z etanerceptom, če je le mogoče, opravijo vsa cepljenja v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje (glejte Cepljenja zgoraj).
Czech: Ložisková psoriáza u dětí (věk 6 let a starší)
Slovenian: Pediatrična psoriaza v plakih (starost 6 let in več)
Czech: Pacienti léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních dávkách.
Slovenian: Bolniki, ki so dobivali DMARD, NSAID ali kortikosteroide, so lahko nadaljevali z njihovim jemanjem brez prilagajanja odmerka.