FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In animal studies foetal abnormalities occur after administration of beta-2-adrenoreceptor agonists and glucocorticosteroids (see 5.3 Preclinical Safety Data).
Italian: In studi nell'animale sono state riscontrate anomalie fetali a seguito di somministrazione di beta-2 agonisti e glucocorticosteroidi (vedi 5.3 “Dati preclinici di sicurezza”).
English: If an individual patient should require dosages outside the recommended regimen, appropriate doses of beta-agonist and/or corticosteroid should be prescribed.
Italian: Se per un paziente si rende necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori di quelli consigliati, dovranno essere somministrate dosi appropriate di beta agonista e/o corticosteroide.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Seretide, however data on overdose with both drugs are given below:
Italian: Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Seretide, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente.
English: - Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Italian: Sensazione di tremore e battito veloce o irregolare del cuore (palpitazioni).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Completare con i dati nazionali
English: In addition there are only limited data available on the pharmacokinetics of salmeterol because of the technical difficulty of assaying the drug in plasma due to the low plasma concentrations at therapeutic doses (approximately 200 picogram /ml or less) achieved after inhaled dosing.
Italian: Inoltre sono disponibili solo dati limitati sulla farmacocinetica del salmeterolo in conseguenza della difficoltà tecnica di analizzare il farmaco nel plasma causata dalle basse concentrazioni plasmatiche che si riscontrano alle dosi terapeutiche somministrate per via inalatoria (circa 200 picogrammi/ml o meno).
English: There are no data available for use of Seretide in children aged under 4 years.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Seretide in bambini di età inferiore ai 4 anni.
English: Administration of Seretide to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Italian: La somministrazione di Seretide in donne che stanno allattando al seno deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il bambino.
English: Situations, which could potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, surgery, infection or any rapid reduction in dosage.
Italian: Situazioni che possono scatenare potenzialmente una crisi surrenale acuta nei pazienti includono: traumi, interventi chirurgici, infezioni o qualsiasi riduzione rapida del dosaggio.
English: As an alternative, patients requiring a long acting beta-2-agonist could be titrated to Seretide given once daily if, in the opinion of the prescriber, it would be adequate to maintain disease control.
Italian: In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un beta-2-agonista a lunga durata d'azione possono essere passati al trattamento con Seretide somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, esso costituisca una terapia adeguata per mantenere il controllo della malattia.
English: Salmeterol acts locally in the lung therefore plasma levels are not an indication of therapeutic effects.
Italian: Il salmeterolo agisce localmente nel polmone e pertanto i livelli plasmatici non sono indicativi dell'effetto terapeutico.
English: Increasing use of short-acting bronchodilators to relieve symptoms indicates deterioration of control and patients should be reviewed by a physician.
Italian: L'aumento dell'uso di broncodilatatori a breve durata d'azione per il sollievo dei sintomi è indice di un peggioramento del controllo ed i pazienti devono essere sottoposti a visita medica.
English: In cases of fluticasone propionate overdose Seretide therapy may still be continued at a suitable dosage for symptom control.
Italian: In caso di sovradosaggio da fluticasone propionato, la terapia con Seretide può essere continuata ad un dosaggio idoneo al controllo dei sintomi.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Seretide Diskus.
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Seretide Diskus.
English: Therefore, concomitant use should be avoided, unless the potential benefit to the patient outweighs the risk of systemic corticosteroid side-effects.
Italian: Pertanto, l'impiego concomitante deve essere evitato, a meno che il beneficio potenziale per il paziente non superi il rischio del manifestarsi di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
English: Note: Seretide 50/100 microgram strength is not appropriate in adults and children with severe asthma.
Italian: Nota: il dosaggio di Seretide 50/100 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell'asma grave negli adulti e nei bambini.
English: To prevent these symptoms occurring, your doctor may prescribe extra corticosteroids during this time.
Italian: Per prevenire il verificarsi di questi effetti , durante tali periodi il medico Le prescriverà dosi addizionali di corticosteroidi.
English: For example, 100mcg of fluticasone propionate is approximately equivalent to 200mcg of beclomethasone dipropionate (CFC containing) or budesonide.
Italian: Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono circa equivalenti a 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazione con propellenti CFC) o budesonide.
English: Wipe the mouthpiece of the Diskus with a dry tissue to clean it.
Italian: Pulizia dell'inalatore Strofini il boccaglio del Diskus con un tessuto asciutto per pulirlo.
English: If your asthma gets worse or is not well controlled (you will feel wheezy and need more of your fast acting ‘rescue' medicine), do not increase the number of inhalations of Seretide you take.
Italian: Se la sua asma peggiora o non è ben controllata (se ha il respiro sibilante o ha necessità con maggior frequenza di utilizzare il suo medicinale per la rapida risoluzione dei sintomi), non aumenti il numero delle inalazioni di Seretide che sta assumendo.
English: Do not stop taking Seretide suddenly as this could make your symptoms worse and could cause problems with the body's hormones.
Italian: Non interrompa bruscamente il trattamento con Seretide dal momento che ciò potrebbe causare un peggioramento dei sintomi e determinare problemi a livello ormonale.
English: If you have diabetes, more frequent blood sugar monitoring and possibly adjustment of your usual diabetic treatment may be required.
Italian: Se Lei è affetto da diabete, può rendersi necessario un controllo più frequente della glicemia e, eventualmente, un aggiustamento della terapia antidiabetica.
English: - Signs of allergy, such as itching, swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), difficulty in breathing, wheezing or coughing (bronchospasm).
Italian: - Segni di allergia, come prurito, gonfiore (normalmente del viso, delle labbra, della lingua o della gola), difficoltà di respirazione, respiro sibilante o tosse (broncospasmo).
English: The pharmacological side effects of beta-2-agonist treatment, such as tremor, palpitations and headache, have been reported, but tend to be transient and reduce with regular therapy.
Italian: Sono stati segnalati gli effetti collaterali farmacologici del trattamento con beta-2-agonisti, quali: tremore, palpitazioni e cefalea, ma essi tendono ad essere transitori ed a ridursi con il proseguimento regolare della terapia.
English: Do not play with the lever as this opens the blisters and wastes medicine.
Italian: Non giochi con la leva perché questo determina l'apertura del blister e quindi spreco di medicinale.
English: Seretide Diskus is for inhalation use only.
Italian: Seretide Diskus deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio.
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Lattosio monoidrato
English: Very Rare
Italian: Molto rari
English: Percentage of Patients Attaining *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) Asthma over 12 months Salmeterol/FP
Italian: Percentuale di Pazienti che hanno ottenuto il *Buon Controllo (WC) ed il **Controllo Totale (TC) dell'Asma in un periodo di 12 mesi
English: This resulted in a greater reduction of plasma cortisol as compared with fluticasone propionate alone.
Italian: Ciò ha dato luogo a riduzione del cortisolo plasmatico superiore a quella che si osserva con il fluticasone propionato da solo.
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Seretide 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Italian: Studi clinici controllati con placebo, della durata di 6 e 12 mesi, hanno dimostrato che l'uso regolare di Seretide 50/500 microgrammi migliora la funzionalità polmonare, riduce la dispnea e l'uso di farmaci per il controllo dei sintomi.
English: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid Spain
Italian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spagna
English: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Italian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
English: Systemic effects may occur with any inhaled corticosteroid, particularly at high doses prescribed for long periods.
Italian: Con qualsiasi corticosteroide inalatorio si possono verificare effetti sistemici, particolarmente ad alte dosi prescritte per lunghi periodi di tempo.
English: - When you close the Diskus, it clicks shut.
Italian: - Quando il Diskus viene chiuso, produce un suono secco di chiusura.
English: In a small study in healthy volunteers, the slightly less potent CYP3A inhibitor ketoconazole increased the exposure of fluticasone propionate after a single inhalation by 150%.
Italian: In un piccolo studio condotto in volontari sani, il ketoconazolo, inibitore leggermente meno potente del CYP3A ha aumentato del 150% l'esposizione del fluticasone propionato dopo una inalazione singola.
English: Prescribers should be aware that, in patients with asthma, fluticasone propionate is as effective as other inhaled steroids at approximately half the microgram daily dose.
Italian: Il medico che prescrive deve essere consapevole che, in pazienti con asma, il fluticasone propionato presenta la medesima efficacia ad una dose giornaliera pari a circa la metà di quella degli altri steroidi inalatori.
English: Salmeterol xinafoate and fluticasone propionate
Italian: Salmeterolo xinafoato e fluticasone propionato
English: Prolonged treatment of patients with high doses of inhaled corticosteroids may result in adrenal suppression and acute adrenal crisis.
Italian: Il trattamento prolungato di pazienti con corticosteroidi inalatori ad alte dosi può dar luogo a soppressione surrenale e crisi surrenale acuta.
English: Seretide Diskus should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Italian: Si deve immediatamente sospendere la terapia con Seretide Diskus, verificare le condizioni del paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa.
English: Seretide Diskus should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Italian: Seretide Diskus non deve essere usato per il trattamento della sintomatologia acuta dell'asma per la quale è necessario un broncodilatatore a rapida insorgenza ed a breve durata d'azione.
English: In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Seretide in section 4.2.
Italian: In conformità agli argomenti summenzionati, il CHMP non era d'accordo con l'inserimento nel paragrafo 4.1 di una raccomandazione generale per la IMT con la combinazione a dosi fisse, ma ha ritenuto accettabile includere nel paragrafo 4.2 una guida all'utilizzo, per un breve periodo di prova, della terapia di mantenimento iniziale con Seretide.
English: The Diskus device holds blisters containing Seretide in powder form.
Italian: Il dispositivo Diskus contiene dosi (blister) contenenti Seretide sotto forma di polvere.
English: This amount does not normally cause problems in lactose intolerant people.
Italian: Questa quantità normalmente non determina problemi in pazienti intolleranti al lattosio.
English: Salmeterol is a selective long-acting (12 hour) beta-2-adrenoceptor agonist with a long side chain which binds to the exo-site of the receptor.
Italian: Il salmeterolo è un agonista selettivo dei beta-2-adrenocettori a lunga durata di azione (12 ore) dotato di una lunga catena laterale che si lega all'esosito del recettore.
English: Cardiac arrhythmias (including atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles).
Italian: Aritmie cardiache (incluse: fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli)
English: Under normal circumstances, low plasma concentrations of fluticasone propionate are achieved after inhaled dosing, due to extensive first pass metabolism and high systemic clearance mediated by cytochrome P450 3A4 in the gut and liver.
Italian: In condizioni normali, si ottengono basse concentrazioni plasmatiche di fluticasone propionato a seguito di somministrazione per via inalatoria; ciò a causa dell'esteso metabolismo di primo passaggio e della elevata clearance sistemica mediati dal citocromo P450 3A4 nell'intestino e nel fegato.
English: - Aching, swollen joints and muscle pain.
Italian: - Dolore e rigonfiamento delle articolazioni e dolore muscolare.
English: Salmeterol produces a longer duration of bronchodilation, lasting for at least 12 hours, than recommended doses of conventional short-acting beta-2-agonists.
Italian: Il salmeterolo produce una broncodilatazione di più lunga durata, fino a 12 ore, rispetto a quella ottenuta con le dosi raccomandate dei beta 2 agonisti convenzionali a breve durata di azione.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
English: As with other inhalation therapy, paradoxical bronchospasm may occur (see 4.4 Special Warnings and Precautions for Use).
Italian: Come con altra terapia inalatoria si può verificare broncospasmo paradosso (vedi paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).
English: In patients with asthma or COPD a lesser degree of systemic exposure to inhaled fluticasone propionate has been observed.
Italian: Nei pazienti asmatici o con BPCO è stato osservato un livello inferiore di esposizione sistemica al fluticasone propionato somministrato per via inalatoria.
English: - Feeling anxious, disturbed sleep and behavioural changes, such as being unusually active and irritable (mainly in children).
Italian: - Sensazione di ansia, sonno disturbato e modifiche comportamentali, come iperattività non usuale e irritabilità (particolarmente nei bambini).
English: The doctor will prescribe the lowest strength of Seretide Diskus that will best control your symptoms.
Italian: Il medico le prescriverà la dose più bassa di Seretide Diskus in grado di controllare al meglio i sintomi.
English: Co-treatment with other potent CYP3A inhibitors, such as itraconazole, is also expected to increase the systemic fluticasone propionate exposure and the risk of systemic side-effects.
Italian: Ci si attende che anche il trattamento concomitante con altri potenti inibitori del CYP3A, come l'itraconazolo, dia luogo ad un aumento dell'esposizione sistemica al fluticasone propionato ed al rischio di effetti indesiderati sistemici.
English: This possibility of residual impairment should always be borne in mind in emergency and elective situations likely to produce stress, and appropriate corticosteroid treatment must be considered.
Italian: Tale possibilità di un'alterata funzionalità surrenale residua deve essere sempre tenuta presente nelle situazioni di emergenza ed in quelle considerate in grado di produrre stress; in tali casi deve essere considerata un'appropriata terapia corticosteroidea sistemica.
English: - Headache, although this side effect usually lessens as treatment continues.
Italian: - mal di testa, sebbene questo effetto indesiderato normalmente si attenui con il proseguimento della terapia.
English: A subpopulation from the GOAL study (Gaining Optimal Asthma ControL study) i.e. stratum 1, addendum, step 1 (patients without ICS at entry who fulfilled the criteria for moderate persistent asthma and who are randomised to Seretide 50/100 or FP 100 mcg), can be considered as an adequate target population to assess the adequacy of Seretide as IMT.
Italian: Una sottopopolazione dello studio GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ossia i pazienti inclusi nello strato 1, addendum, livello 1 (pazienti non in trattamento con ICS all'ingresso nello studio che soddisfacevano i criteri per l'asma persistente di entità moderata e randomizzati a Seretide 50/100 o FP 100 mcg), può essere ritenuta un'adeguata popolazione bersaglio nella quale valutare l'impiego di Seretide come IMT.
English: The management of asthma should normally follow a stepwise programme and patient response should be monitored clinically and by lung function tests.
Italian: Il trattamento dell'asma deve essere eseguito normalmente sulla base di un programma graduale e la risposta del paziente deve essere controllata sia clinicamente che mediante test di funzionalità respiratoria.
English: Seretide 50/100 micrograms strength is not appropriate in adults and children with severe asthma; it is recommended to establish the appropriate dosage of inhaled corticosteroid before any fixed combination can be used in patients with severe asthma.
Italian: Il dosaggio di Seretide 50/100 microgrammi non è appropriato in adulti e bambini con asma grave; in pazienti con asma grave si raccomanda di stabilire il dosaggio appropriato di corticosteroide inalatorio prima di impiegare una qualsiasi associazione fissa.
English: Administration of Seretide to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the foetus.
Italian: La somministrazione di Seretide nelle donne in stato di gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.
English: The time on treatment for 50% of subjects to achieve a first individual Well Controlled week was 16 days for Seretide compared to 37 days for the ICS group.
Italian: Il tempo di trattamento necessario perché il 50% dei soggetti ottenessero la loro prima settimana di Buon Controllo era di 16 giorni per Seretide confrontato con 37 giorni per il gruppo trattato con corticosteroide inalatorio.
English: If you are using high doses of Seretide for a long time, one of the active ingredients, fluticasone propionate, may stop the natural production of steroid hormones by the adrenal gland.
Italian: Se impiega alte dosi di Seretide per un periodo prolungato di tempo, uno dei principi attivi, il fluticasone propionato, può causare l'interruzione della produzione naturale di ormoni steroidei da parte delle ghiandole surrenali.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Inhalation powder, pre-dispensed 1 x 28 inhalations
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per inalazione, pre-dosata 1 x 28 dosi
English: - Thrush (sore, creamy-yellow, raised patches) in the mouth and throat.
Italian: Mughetto (placche sollevate ulcerative, di colore giallo-crema) in bocca e in gola.
English: - Rinse your mouth with water and spit it out as this may help prevent the occurrence of thrush and hoarseness.
Italian: - Sciacqui la bocca con acqua e la sputi in quanto ciò può aiutare a prevenire il verificarsi di candidiasi (mughetto) e raucedine.
English: Patients who have required high dose emergency corticosteroid therapy in the past may also be at risk.
Italian: Possono anche essere a rischio i pazienti che hanno richiesto in passato la somministrazione di corticosteroidi ad alte dosi in situazione di emergenza.
English: Both hoarseness and incidence of candidiasis may be relieved by gargling with water after using the product.
Italian: Sia la raucedine che l'incidenza di candidiasi possono essere ridotte risciacquando la bocca con acqua dopo l'uso di Seretide.
English: Nervous System Disorders
Italian: Alterazioni del sistema nervoso
English: Due to the fluticasone propionate component, hoarseness and candidiasis (thrush) of the mouth and throat can occur in some patients.
Italian: A causa del componente fluticasone propionato in alcuni pazienti si possono verificare raucedine e candidiasi (mughetto) della bocca e della gola.
English: The results of this study suggest that Seretide 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Italian: I risultati di questo studio suggeriscono che Seretide 50/100 mcg due volte al giorno può essere preso in considerazione come terapia iniziale di mantenimento in pazienti con asma moderato persistente per i quali sia ritenuto essenziale un rapido controllo dell'asma (vedere paragrafo 4.2).
English: Sliding the lever of the Diskus opens a small hole in the mouthpiece and opens a blister in a foil strip, ready for you to inhale the powder.
Italian: Facendo scorrere la leva del Diskus, si apre un piccolo foro nel boccaglio e viene preparata una dose pronta per essere inalata.
English: Children and adolescents <16years taking high doses of fluticasone propionate (typically ≥ 1000mcg/day) may be at particular risk.
Italian: Possono essere particolarmente a rischio bambini ed adolescenti di età inferiore ai 16 anni trattati con alte dosi di fluticasone (tipicamente > 1000 mcg/die).
English: If you forget to take Seretide
Italian: Se dimentica di prendere Seretide
English: GOAL showed more patients treated with Seretide achieved asthma control than patients treated with ICS alone and this control was attained at a lower corticosteroid dose.
Italian: Lo studio GOAL ha dimostrato che un maggior numero di pazienti trattati con Seretide raggiungeva il controllo dell'asma rispetto ai pazienti trattati con il solo corticosteroide inalatorio e questo controllo veniva raggiunto con una dose inferiore di corticosteroide.
English: Your doctor will check you regularly for any of these side effects and to make sure you are taking the lowest dose of Seretide to control your asthma.
Italian: Il medico la controllerà regolarmente per verificare l'eventuale comparsa di uno qualsiasi di questi effetti collaterali e ad assicurarsi che Lei assuma la dose minima di Seretide necessaria per controllare la Sua asma.
English: Only take these medicines whilst on Seretide, if told to do so by your doctor.
Italian: Assuma tali medicinali, durante il trattamento con Seretide, solo se glielo ha detto il medico.
English: There is a counter on top of the Diskus which tells you how many doses are left.
Italian: C'è un contatore nella parte superiore del Diskus che indica quante dosi sono rimaste.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
English: The strip is contained in a moulded plastic device.
Italian: La striscia a nastro è contenuta in un apparecchio plastico prestampato.