FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il CVMP è giunto alla conclusione che le obiezioni sollevate da Paesi Bassi e Francia non devono impedire il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio per Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini e denominazioni associate (vedere allegato I), perché il rapporto rischi/benefici generale del prodotto rimane favorevole, purché siano introdotte le modifiche raccomandate nelle informazioni sul prodotto così come specificato nell'allegato III.
Dutch: • op basis van de gegevens over residudepletie bij rundvee die samen met de aanvraag werden ingediend, werd geoordeeld dat voor rundvee een wachttijd van 70 dagen voor vlees en slachtafval dient te worden ingesteld; heeft het CVMP geconcludeerd dat de door Nederland en Frankrijk aangevoerde bezwaren het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens en verwante namen niet in de weg mag staan (zie bijlage I) aangezien de algehele baten/risicoverhouding voor het geneesmiddel, uitgaande van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III, positief is.
Italian: Fegato:100 μg/kg
Dutch: Lever: 100 μg/kg
Italian: Le feci contenenti doramectina escrete nei pascoli dagli animali trattati possono ridurre l'abbondanza di fauna del letame, che puó influenzare la degradazione delle feci.
Dutch: Feces die doramectine bevat en die door behandelde dieren in de weide wordt uitgescheiden, kan leiden tot een vermindering van het aantal mest-etende organismen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Italian: Lo studio non è conforme al Documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di sospensione (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), poiché il prelievo nel sito dell'iniezione non è stato effettuato secondo le raccomandazioni del documento orientativo attuale (ossia prelievo di un nucleo separato più il tessuto circostante) e il peso del campione era insufficiente (soltanto 201-359 g).
Dutch: Het onderzoek is niet overeenkomstig de richtsnoer inzake residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03-DEFINITIEF) aangezien geen monsters van de injectieplaats werden genomen zoals aanbevolen in de huidige richtsnoer (d.w.z. met een afzonderlijke kern plus het omliggende weefsel) en het gewicht van de monsters laag was, d.w.z. slechts tussen 201-359 g. De residuen bleken bij de verschillende dieren sterk uiteen te lopen.
Italian: Grasso:150 μg/kg
Dutch: Vetweefsel: 150 μg/kg
Italian: Avvertenze speciali
Dutch: Speciale waarschuwing(en)
Italian: Dectomax 10 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Dutch: Dectomax 10 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee, schapen en varkens in Prontax 10
Italian: Uno studio soggetto alla BPL condotto nel 2002 e riguardante la deplezione nei tessuti è stato eseguito nei bovini (34 animali) dopo due somministrazioni sottocutanee di doramectina alla dose raccomandata di 200 µg/kg di peso corporeo, con un intervallo di 7 giorni tra la somministrazione delle due dosi.
Dutch: In 2002 werd een GLP-onderzoek naar weefseldepletie uitgevoerd bij rundvee (34 dieren) na twee subcutane toedieningen van de aanbevolen dosis van 200 µg/kg lg doramectine met een tussenpoos van 7 dagen.
Italian: Negli ovini il prodotto è usato nel trattamento e nel controllo di Psoroptes ovis (acari della rogna), ascaridi ed estri della pecora (Oestrus ovis).
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van Psoroptes ovis (schurftmijt bij schapen) en de behandeling en bestrijding van schapenhorsel en gastro-intestinale rondwormen bij schapen.
Italian: I singoli residui di doramectina nei siti di iniezione erano inferiori al LMR il giorno 35 dalla somministrazione.
Dutch: De afzonderlijke doramectine-residuen op de injectieplaats waren 35 dagen na behandeling lager dan de MRL voor spierweefsel.
Italian: Nei suini è indicato nel trattamento di acari della rogna, ascaridi, vermi polmonari, vermi renali del suino (Dioctophyme renale) e Anoplura.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van schurftmijt, gastro-intestinale rondwormen, longwormen, renale wormen en zuigende luizen bij varkens.
Italian: Nei bovini è indicato nel trattamento e nel controllo di nematodi gastrointestinali (ascaridi o "vermi tondi"), vermi polmonari, nematodi oculari, larve di tafano (Hypoderma bovis), Anoplura (pidocchi succhiatori) e acari della rogna.
Dutch: Het middel is bedoeld voor de behandeling en bestrijding van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, luizen en schurftmijt bij rundvee.
Italian: I residui di doramectina nel sito di iniezione erano inferiori al LMR indicato per il muscolo il giorno 35 dalla somministrazione.
Dutch: De doramectine-residuen op de injectieplaats waren 35 dagen na behandeling lager dan de MRL voor spierweefsel.
Italian: Uno studio soggetto alla BPL condotto nel 1989 e riguardante la deplezione nei tessuti è stato eseguito nei bovini (3 gruppi di 4 animali) dopo una singola somministrazione sottocutanea di doramectina alla dose raccomandata di 200 µg/kg di peso corporeo.
Dutch: In 1989 werd een GLP-onderzoek naar weefseldepletie uitgevoerd bij kalveren (3 groepen van 4 dieren) na één subcutane toediening van de aanbevolen dosis van 200 µg/kg lg doramectine.
Italian: 31 luglio 2012
Dutch: 31 juli 2012
Italian: Tavanic è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Dutch: Tavanic wordt in de handel gebracht in de volgende EU-lidstaten: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.
Italian: Che cos'è Tavanic?
Dutch: Wat is Tavanic?
Italian: Tavanic è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Dutch: Tavanic is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Sanofi.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 31 luglio 2012.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 31 juli 2012 gepubliceerd.
Italian: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Dutch: 1 EMEA/H/A-30/1262
Italian: Tavanic è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni".
Dutch: Tavanic is een antibioticum dat behoort tot de groep van de ‘fluorchinolonen'.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Tavanic.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft op 24 mei 2012 de beoordeling van Tavanic afgerond.
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che:
Dutch: Na bestudering van de beschikbare gegevens ter ondersteuning van het gebruik van het geneesmiddel stemde het CHMP in met het volgende:
Italian: In questo modo impedisce ai batteri responsabili di un'infezione di crescere e moltiplicarsi.
Dutch: Op die manier belet het de bacteriën die een infectie veroorzaken te groeien en zich te vermeerderen.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Tavanic?
Dutch: Waarom werd Tavanic beoordeeld?
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Tavanic.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tavanic dient te worden geharmoniseerd.
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui per la soluzione per infusione e per le compresse.
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar voor oplossing voor infusie en tabletten.
Italian: L'11 ottobre 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tavanic nell'UE.
Dutch: Op 11 oktober 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tavanic in de EU te harmoniseren.
Italian: Agisce bloccando un enzima che i batteri utilizzano per duplicare il proprio DNA.
Dutch: De werking ervan berust op het blokkeren van een enzym dat bacteriën gebruiken om kopieën van hun DNA te maken.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni sul prodotto di Tavanic nell'Unione europea (UE).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de productinformatie voor Tavanic in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Italian: Tavanic è attualmente indicato nel trattamento di svariate infezioni ed è disponibile in compresse o in soluzione per infusione.
Dutch: Tavanic wordt momenteel gebruikt voor de behandeling van diverse infecties en is verkrijgbaar in de vorm van tabletten of oplossing voor infusie.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP aggiungendo tra l'altro una nuova avvertenza al paragrafo 4.4 per raccomandare il ricorso a un oculista in caso di compromissione della vista o di qualsiasi altro effetto a carico degli occhi.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, zoals de toevoeging van een nieuwe waarschuwing in rubriek 4.4 met de aanbeveling dat een oogspecialist moet worden geraadpleegd als het gezichtsvermogen minder wordt of effecten op de ogen worden ervaren.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de SPC's, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Italian: In base ai dati rivisti, il CHMP ha deciso di armonizzare le controindicazioni per Tavanic nei pazienti ipersensibili (allergici) a levofloxacina, a qualsiasi altro chinolone o a uno degli eccipienti, nei pazienti epilettici, nei pazienti con una storia di disturbi tendinei associata alla somministrazione di fluorochinolone, nei bambini o negli adolescenti in crescita, e nelle donne in gravidanza e allattamento.
Dutch: Op grond van de beoordeelde gegevens besloot het CHMP tot harmonisatie van de contra-indicaties van Tavanic bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor levofloxacine, andere chinolonverbindingen of voor een van de hulpstoffen bij patiënten met epilepsie, bij patiënten met een voorgeschiedenis van peesaandoeningen die samenhangen met het gebruik van fluorchinolon, bij kinderen of adolescenten in de groei, tijdens zwangerschap en bij vrouwen die borstvoeding geven.
Italian: In aggiunta, il comitato ha inserito nuovi effetti indesiderati nel paragrafo 4.8, tra cui rottura dei legamenti, coma ipoglicemico, ipertensione intracraniale benigna, oltre che palpitazioni e tachicardia ventricolare, che possono provocare un arresto cardiaco.
Dutch: Daarnaast voegde het Comité nieuwe bijwerkingen toe aan rubriek 4.8, waaronder ligamentruptuur, hypoglykemisch coma, goedaardige intracraniale hypertensie, en palpitaties en ventriculaire tachycardie, wat kan resulteren in een hartstilstand.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulla posologia e la durata di somministrazione di Tavanic, compresa la posologia per la riacutizzazione di bronchite cronica e pielonefrite.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor de dosering en de toedieningsfrequentie van Tavanic, waaronder de dosering voor acute exacerbaties van chronische bronchitis en pyelonefritis.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Italian: • Tavanic 5mg/ml soluzione per infusione è indicato nella polmonite acquisita in comunità e nelle infezioni complicate di cute e tessuti molli soltanto quando sono sconsigliati altri antibatterici di uso comune.
Dutch: • Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie is alleen geïndiceerd voor CAP en gecompliceerde infecties van de huid en weke delen wanneer andere algemeen gebruikte antibacteriële middelen niet worden aanbevolen.
Italian: • Tavanic 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film è indicato nell'uso della sinusite batterica acuta, della riacutizzazione della bronchite cronica, della polmonite acquisita in comunità e delle infezioni complicate di cute e tessuti molli, soltanto quando altri agenti antibatterici di uso consueto non sono raccomandati.
Dutch: • Tavanic 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten zijn alleen geïndiceerd voor acute bacteriële sinusitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis, CAP (community-acquired pneumonia buiten het ziekenhuis verkregen pneumonie) en gecompliceerde infecties van de huid en weke delen wanneer andere algemeen gebruikte antibacteriële middelen niet worden aanbevolen.
Italian: È inoltre indicato nella pielonefrite e nelle infezioni complicate delle vie urinarie (UTI), della prostatite batterica cronica, della cistite non complicata nonché per la profilassi post-esposizione e nel trattamento curativo dell'antrace da inalazione.
Dutch: Ze zijn ook geïndiceerd voor pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties, chronische bacteriële prostatitis, ongecompliceerde cystitis en voor de profylaxe na blootstelling en curatieve behandeling van inhalatie-antrax.
Italian: della prostatite batterica cronica nonché per la profilassi post-esposizione e nel trattamento curativo dell'antrace da inalazione.
Dutch: Het middel is ook geïndiceerd voor pyelonefritis en gecompliceerde urineweginfecties, chronische bacteriële prostatitis en voor de profylaxe na blootstelling en de curatieve behandeling van inhalatie-antrax.
Italian: 3 agosto 2009 Doc.
Dutch: 3 augustus 2009 Doc.
Italian: EMEA/562577/2009
Dutch: ref. EMEA/562562/2009
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 febbraio 2008.
Dutch: Op 28 februari 2008 is met de procedure van wederzijdse erkenning begonnen.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 August 2009
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 augustus 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4,1
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico sintetico ad ampio spettro attivo contro una serie di organismi, tra cui organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Dutch: Florfenicol is een synthetisch, breedspectrum antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha considerato che l'uso del prodotto raccomandato esclusivamente ad uso terapeutico non costituisce un rischio per l'ambiente.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteurs van de momenteel beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat het aanbevolen gebruik van het middel voor uitsluitend therapeutische doeleinden geen gevaar voor het milieu oplevert.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo e Spagna.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Italian: A causa di timori, sollevati dalla Germania e dai Paesi Bassi nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, circa il fatto che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini potesse comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente, il Regno Unito ha deferito la questione all'EMEA il 31 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Dutch: Omdat Duitsland en Nederland tijdens de procedure van wederzijdse erkenning hun bezorgdheid hadden geuit over het potentieel ernstig risico voor het milieu dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor vee zou kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 31 juli 2008 door naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il dott. Bruno Urbain e il dott. Michael Holzhauser-Alberti.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 16 september 2008 ingeleid en als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen: Dr Bruno Urbain en Dr Michael Holzhauser-Alberti.
Italian: Il comitato ha pertanto adottato un parere il 14 maggio 2009 in cui raccomanda la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in linea con le modifiche proposte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 14 mei 2009 een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunning aan te passen in de lijn van de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Virbac S.A., ha presentato domanda per il mutuo riconoscimento di Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Dutch: De vergunninghouder, Virbac S.A., diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie van vee, op basis van de handelsvergunning die het Verenigd Koninkrijk had verleend.
Italian: Tuttavia, il CVMP ha anche ritenuto che la formulazione delle indicazioni terapeutiche autorizzata nello Stato membro di riferimento debba essere modificata al fine di indicare chiaramente le limitazioni d'uso approvate ed evitare interpretazioni scorrette.
Dutch: Het CVMP was echter eveneens van oordeel dat de tekst van de therapeutische indicatie, als goedgekeurd in de rapporterende lidstaat, gewijzigd moest worden om een onjuiste interpretatie hiervan te voorkomen, en wel in die zin dat de beperkingen van het goedgekeurde gebruik duidelijk naar voren komen.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 gennaio 2009.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 15 januari 2009 een schriftelijke en op 16 april 2009 een mondelinge toelichting.
Italian: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI Denominazione comune internazionale (DCI): Florfenicolo
Dutch: INZAKE SHOTAFLOR 300 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VAN VEE
Italian: rif.EMEA/519982/2009
Dutch: Ref.EMEA/519968/2009
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 agosto 2009.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 augustus 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Spagna.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje.
Italian: A causa di timori, sollevati dalla Germania e dai Paesi Bassi nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, circa il fatto che Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini potesse comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente, il Regno Unito ha deferito la questione all'EMEA il 31 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Dutch: Omdat Duitsland en Nederland tijdens de procedure van wederzijdse erkenning hun bezorgdheid hadden geuit over het potentieel ernstig risico voor het milieu dat Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor vee zou kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 31 juli 2008 door naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,1 PER FENFLOR 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI Denominazione comune internazionale (DCI): Florfenicolo
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 33, LID 4,1 INZAKE FENFLOR 300 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VAN VEE Algemene internationale benaming ( INN): Florfenicol
Italian: Il titolare dell'autorizzazione al commercio, Gosmore Ltd, ha presentato domanda attraverso la procedura del mutuo riconoscimento per Fenflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Dutch: De vergunninghouder, Gosmore Ltd, diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie van vee, op basis van de handelsvergunning die het Verenigd Koninkrijk had verleend.
Italian: 12 febbraio 2013
Dutch: 12 februari 2013
Italian: Il comitato ha nominato la sig.ra Jukes come relatrice e il sig. G. Jl. Schefferlie come correlatore.
Dutch: Het Comité benoemde mevrouw H. Jukes als rapporteur en de heer G. J. Schefferlie als co-rapporteur.
Italian: Meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo.
Dutch: Meloxicam is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 12 febbraio 2013.
Dutch: Het definitieve advies werd op 12 februari 2013 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): meloxicam
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): meloxicam
Italian: La domanda è stata trasmessa ai Paesi Bassi in quanto Stato membro di riferimento, nonché ad Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria in qualità di Stati membri interessati.
Dutch: De aanvraag is ingediend bij Nederland als de rapporterende lidstaat en België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Oostenrijk, Polen, Spanje, Tsjechië, en het Verenigd Koninkrijk als de betrokken lidstaten.