FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S cieľom ďalej vyhodnotiť účinnosť liečby ako oddialenia progresie na klinickej škále motorickej a jazykovej funkcie CLN2 a ďalej vyhodnotiť bezpečnosť a znášanlivosť cerliponázy alfa držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie 190-203 vykonanej u minimálne 5 pacientov mladších ako 2 roky.
Bulgarian: За да се оцени допълнително ефикасността на лечението като забавяне на прогресията на моторно-езиковите функции по CLN2 клиничната скала, както и за допълнителна оценка на безопасността и поносимостта на церлипоназа алфа, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване 190-203, включващо най-малко 5 пациенти на възраст под 2 години.
Slovak: Jazyková
Bulgarian: Език
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар.
Slovak: Príznaky ustúpili časom alebo po podaní antipyretík, antihistaminík a/alebo glukokortikosteroidov.
Bulgarian: Симптомите са отзвучали с течение на времето или при прилагане на антипиретици, антихистамини и/или глюкокортикостероиди.
Slovak: Zistenia zo štúdií 190-201 a 190-202 sa porovnali s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom, ktorá obsahovala pacientov vyhovujúcich kritériám zaradenia do štúdií 190-201 a 190-202.
Bulgarian: Находките от проучвания 190-201 и 190-202 са били сравнени с контролната група с естествена история на заболяването, която е включвала пациенти, отговарящи на критериите за включване в проучвания 190-201 и 190-202.
Slovak: 1 rok až < 2 roky: 200 mg (prvé 4 dávky), 300 mg (všetky ostatné dávky), ≥ 2 roky: 300 mg.
Bulgarian: 200 mg (първите 4 дози), 300 mg (всички други дози) ≥ 2 години:
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie na zvieratách s Brineurou.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания при животни с Brineura.
Slovak: Aktivovaný proteolytický enzým (rhTPP1) štiepi tripeptidy z N-konca cieľového proteínu bez známej substrátovej špecifickosti.
Bulgarian: Активираният протеолитичен ензим (rhTPP1) разцепва трипептидите от N-терминалния край на таргетния протеин без известна субстратна специфичност.
Slovak: Pacienti s CLN2 s ventrikuloperitoneálnymi skratmi.
Bulgarian: Пациенти с CLN2 с вентрикулоперитонеални шънтове.
Slovak: *Cerliponáza alfa je produkovaná v cicavčích bunkách vaječníkov čínskeho škrečka.
Bulgarian: *Церлипоназа алфа е произведена в клетки от бозайник (яйчник от китайски хамстер).
Slovak: Život ohrozujúca anafylaktická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, keď pokusy o opätovné nasadenie boli neúspešné (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Животозастрашаваща анафилактична реакция към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, ако повторното приложение е неуспешно (вж. точка 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Brineury u detí vo veku menej ako 3 roky neboli doteraz stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Brineura при деца на възраст под 3 години все още не са установени.
Slovak: • vstupná ihla: ihly Deltec GRIPPER.
Bulgarian: Игла за порт: игли Deltec GRIPPER
Slovak: Kŕče sú častým prejavom ochorenia CLN2 a ich výskyt v tejto populácii sa očakáva.
Bulgarian: Гърчовете са честа проява на CLN2 и се очаква да се проявят в тази популация.
Slovak: Tabuľka 3: Klinická hodnotiaca stupnica CLN2
Bulgarian: Скала на клинична оценка на CLN2
Slovak: CSF k plazme pre hodnoty Cmax (približne 1 000) a AUC0-t (približne 400) poukazujú na to, že väčšina podanej cerliponázy alfa zostáva lokalizovaná v CNS.
Bulgarian: ЦСТ/плазма за Cmax и AUC0-t (съответно около 1 000 и 400) предполагат, че по-голямата част от приложената церлипоназа алфа остава локализирана в ЦНС.
Slovak: Pred uvedením lieku BRINEURA v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s príslušným vnútroštátnym orgánom na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a ďalších aspektoch programu.
Bulgarian: Преди пускане на пазара на BRINEURA във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали с компетентните национални органи (КНО), включително комуникационните средства, методите на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovak: Na potvrdenie neporušenosti zariadenia môže byť potrebná konzultácia s neurochirurgom.
Bulgarian: Може да е необходима консултация с неврохирург, за да се потвърди целостта на устройството.
Slovak: Infúzne komponenty, ihly, nepoužité roztoky a iné odpadové materiály zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Bulgarian: Изхвърлете компонентите на инфузионната система, иглите, неизползваните разтвори и другите отпадъчни материали в съответствие с местните изисквания.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania je preukázaná počas maximálne 12 hodín pri izbovej teplote (19 - 25 °C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 12 часа при стайна температура (19-25°C).
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetiku cerliponázy alfa.
Bulgarian: Поради това не се очаква нарушената чернодробна функция да повлияе фармакокинетиката на церлипоназа алфа.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti sa vyhodnocovali u 24 pacientov s ochorením CLN2, ktorí dostali v klinických štúdiách trvajúcich až 141 týždňov aspoň jednu dávku Brineury.
Bulgarian: Нежеланите реакции, описани в тази точка, са оценени при 24 пациенти с CLN2, който са получили поне една доза Brineura в клинични проучвания до 141 седмици.
Slovak: V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
Bulgarian: Лекарят може да реши, че е необходимо допълнително наблюдение.
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa dodávajú a uchovávajú zmrazené (pozri časť 6.4).
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване се доставят и съхраняват замразени (вж. точка 6.4).
Slovak: Brineura sa musí podávať aseptickým postupom, aby sa znížilo riziko infekcie.
Bulgarian: Brineura трябва да се прилага с използване на асептична техника, за да се намали рискът от инфекция.
Slovak: Dôležité je začať liečbu u detí v čo najmladšom veku, hoci pacienti mladší ako 3 roky neboli zaradení do pivotnej štúdie.
Bulgarian: Важно е лечението при деца да се започне докато са колкото е възможно по-малки, но в основното проучване не са включени пациенти на възраст под 3 години.
Slovak: Cerliponáza alfa vstupuje do cieľových buniek a presúva sa do lyzozómov prostredníctvom manóza-6-fosfátového receptora nezávislého na katiónoch (CI-MPR, známy aj ako receptor M6P/IGF2).
Bulgarian: Церлипоназа алфа се поема от таргетните клетки и се пренася до лизозомите чрез катион-независим маноза-6-фосфат рецептор (Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, познат още като рецептор M6P/IGF2).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
Bulgarian: 30 май 2017 г.
Slovak: Líniový filter sa má umiestniť čo najbližšie k vstupnej ihle.
Bulgarian: Вграденият филтър трябва да бъде поставен колкото е практически възможно по-близо до иглата за порт.
Slovak: Úpravy dávky
Bulgarian: Корекции на дозата
Slovak: Odstráňte vstupnú ihlu.
Bulgarian: Отстранете иглата за порт.
Slovak: Neklinické výsledky sú teda nejednoznačné, pokiaľ ide o klinickú bezpečnosť cerliponázy alfa.
Bulgarian: Поради това неклиничното разработване е неубедително по отношение на клиничната безопасност на церлипоназа алфа.
Slovak: Programovateľný lineárny dávkovač s príslušným rozsahom podávania, presnosťou rýchlosti podávania a alarmami pri nesprávnom podávaní alebo upchatí.
Bulgarian: Помпата за спринцовка с възможност за настройване, с подходящ диапазон за доставяне на дозата, точност на скоростта на вливане и аларми за неправилно доставяне или запушване.
Slovak: V prípade výskytu anafylaxie sa má pri opätovnom podávaní postupovať opatrne.
Bulgarian: При поява на анафилаксия трябва да се обръща особено внимание при повторното приложение.
Slovak: Zreteľná nestabilita, možné občasné pády.
Bulgarian: Ще има видима нестабилност, както и периодични падания.
Slovak: podľa spoločných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (CTCAE)) reakcie z precitlivenosti sa vyskytli u troch pacientov, pričom u žiadneho pacienta sa liečba neprerušila.
Bulgarian: Тежки (степен 3 по CTCAE) реакции на свръхчувствителност са били наблюдавани при трима пациенти и при нито един от тях лечението не е било прекратено.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Brineurou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s CLN2 (informácie o použití v pediatrickej populácii,
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Brineura в една или повече подгрупи на педиатричната популация при CLN2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: V klinických štúdiách sa začala liečba Brineurou u detí vo veku 2 až 8 rokov.
Bulgarian: В клинични проучвания е започнато лечението с Brineura при деца на възраст от 2 до 8 години.
Slovak: Výsledky kontrolnej skupiny s prirodzeným vývojom preukázali, že ochorenie CLN2 je rýchlo postupujúce neurodegeneratívne ochorenie s predpovedateľným znížením motorickej a jazykovej funkcie, pričom odhadovaná priemerná miera zníženia skóre CLN2 je 2 body za 48 týždňov.
Bulgarian: Резултатите от контролната група с естествена история на заболяването показват, че CLN2 е бързо прогресиращо невродегенеративно заболяване с предвидимо влошаване на двигателната и говорната функция с изчислена средна степен на влошаване на скора за CLN2 с 2 точки на 48 седмици.
Slovak: Infúzia sa má prerušiť a/alebo rýchlosť podávania sa má znížiť u pacientov, u ktorých podľa úsudku ošetrujúceho lekára môže počas infúzie dôjsť k zvýšeniu intrakraniálneho tlaku, čomu nasvedčujú príznaky ako bolesť hlavy, nauzea, vracanie alebo zhoršený psychický stav.
Bulgarian: Инфузията трябва да бъде прекъсната и/или скоростта намалена при пациентите, при които по преценка на лекуващия лекар е възможно да има повишаване на вътречерепното налягане по време на инфузията, за което са показателни симптоми като главоболие, гадене, повръщане или намалено ниво на съзнание.
Slovak: Nezistili sa žiadne korelácie medzi vyššími titrami protilátok proti lieku a nižšími hodnotami meraní účinnosti.
Bulgarian: Не е установена корелация между по-високите титри на ADA и пониженията на измерванията на ефикасността.
Slovak: Naberte 0,5 ml až 1 ml CSF na kontrolu priechodnosti zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup.
Bulgarian: Изтеглете от 0,5 ml до 1 ml ЦСТ, за да проверите проходимостта на устройството за интрацеребровентрикуларен достъп.
Slovak: Váš lekár môže poslať vzorky vašej mozgovej tekutiny na kontrolu prejavov infekcie.
Bulgarian: Вашият лекар ще изпраща проби от гръбначномозъчна течност за проверка за признаци на инфекция.
Slovak: Cerliponáza alfa je proteolytický neaktívny proenzým (zymogén), ktorý sa aktivuje v lyzozóme.
Bulgarian: Церлипоназа алфа е протеолитичен неактивен проензим (зимоген), който се активира в лизозомите.
Slovak: ÍRSKO
Bulgarian: ИРЛАНДИЯ
Slovak: Váš lekár skontroluje vám alebo vášmu dieťaťu tepovú frekvenciu, krvný tlak, respiračnú frekvenciu a teplotu pred liečbou, počas nej a po nej.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери сърдечната честота, кръвното налягане, дихателната честота и температурата на Вас или Вашето дете преди, по време на и след лечението.
Slovak: Pozorovaný liečebný účinok sa vzhľadom na prirodzený vývoj neliečeného ochorenia CLN2 považoval za klinicky významný.
Bulgarian: Наблюдаваният лечебен ефект се счита за клинично значим с оглед на естествената история на нелекувана CLN2.
Slovak: Tento liek bol registrovaný za tzv. „mimoriadnych okolností".
Bulgarian: Това лекарство е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
Slovak: Do klinických skúšaní neboli zaradení žiadni pacienti s pokročilou progresiou ochorenia na začiatku liečby a nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o deťoch vo veku < 2 roky.
Bulgarian: Няма пациенти с напреднала прогресия на заболяването при започване на лечението, включени в клинични проучвания, и липсват клинични данни при деца < 2 години.
Slovak: V porovnaní s očakávanou mierou zníženia na základe prirodzeného vývoja sú výsledky štúdie štatisticky významné (p <
Bulgarian: При сравнение с очакваната степен на влошаване въз основа на естествената история, резултатите от проучването са статистически значими (p < 0,0001) (вж. таблица 4).
Slovak: V prebiehajúcej štúdii 190-202 (k 3. júnu 2016) miera zníženia u pacientov liečených Brineurou v porovnaní s kontrolnou skupinou s prirodzeným vývojom (n = 42 pacientov) aj naďalej poukazuje na trvácnosť liečebného účinku (pozri obrázok 2).
Bulgarian: В текущото проучване 190-202 (към 3 юни 2016 г.) степента на влошаване при пациентите, лекувани с Brineura, в сравнение с контролната група с естествена история на заболяването (N = 42 пациенти), продължава да показва трайност на ефекта от лечението (вж. фигура 2).
Slovak: S cieľom vyhodnotiť dlhodobú bezpečnosť cerliponázy alfa vrátane výskytu závažných reakcií z precitlivenosti a anafylaxie držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží výsledky štúdie na základe primeraného zdroja údajov odvodených z registra pacientov s neuronálnou ceroidnou lipofuscinózou typu 2 (CLN2).
Bulgarian: За да се оцени дългосрочната безопасност на церлипоназа алфа, включително появата на тежки реакции на свръхчувствителност и анафилаксия, ПРУ трябва да подаде резултатите от проучване, базирано на адекватен източник на данни, получени от регистър на пациенти с невронална цероидна липофусциноза тип 2 (CLN2).
Slovak: Prepravujte a distribuujte v mraze (-85 °C až -15 °C).
Bulgarian: Да се транспортира и разпространява замразен (-85°C до -15°C).
Slovak: Brineura a preplachovací roztok sa musia úplne rozmraziť a ihneď použiť (pozri časť 6.3).
Bulgarian: Brineura и разтворът за промиване трябва да са напълно размразени и да се използват незабавно (вж. точка 6.3).
Slovak: - ak máte vy alebo vaše dieťa v súčasnosti prejavy infekcie v dôsledku zariadenia alebo problémy so zariadením.
Bulgarian: Вашето дете понастоящем имате признаци на инфекция, свързана с устройството, или проблеми с устройството.
Slovak: Cerliponáza alfa je rekombinantný ľudský proteín a systémová expozícia je obmedzená vzhľadom na intracerebroventrikulárne podávanie, preto je nepravdepodobné, že by sa vyskytli interakcie medzi cerliponázou alfa a liekmi metabolizovanými enzýmami cytochrómu P450.
Bulgarian: Церлипоназа алфа е рекомбинантен човешки протеин и системната експозиция е ограничена поради интрацеребровентрикуларното приложение, следователно няма вероятност от взаимодействие между церлипоназа алфа и лекарствени продукти, които се метаболизират чрез цитохром P450 изоензимите.
Slovak: Tabuľka 4: 0 až 6-bodová motoricko-jazyková klinická hodnotiaca stupnica CLN2: Miera zníženia počas 48 týždňov (populácia s úmyslom liečiť)
Bulgarian: Таблица 4: 0 до 6 точкова моторно-езикова клинична оценъчна скала за CLN2: Степен на влошаване в продължение на 48 седмици (Intent to treat population (ITT) популация)
Slovak: Všetky farmakokinetické parametre boli podobné po začiatočnej infúzii v 1. deň i po nasledujúcich infúziách v 5. týždni a 13. týždni, čo naznačuje, že pri podávaní v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždňe nedochádza k zjavnej akumulácii alebo časovo závislej farmakokinetike cerliponázy alfa v CSF alebo plazme.
Bulgarian: Всички фармакокинетични параметри са сходни след начална инфузия на ден 1 и след инфузии на седмица 5 и седмица 13, което посочва липса на явно кумулиране или времева зависимост на фармакокинетиката на церлипоназа алфа в ЦСТ или плазмата, когато се прилага при доза 300 mg веднъж през седмица.
Slovak: Celkové trvanie infúzie zahŕňajúce podanie Brineury a požadovaného preplachovacieho roztoku je približne 2 až 4,5 hodiny v závislosti od podávanej dávky a objemu.
Bulgarian: Цялото време на инфузията, включително Brineura и необходимия разтвор за промиване, е приблизително 2 до 4,5 часа, в зависимост от прилаганата доза и обем.
Slovak: Mechanizmus účinku Cerliponáza alfa je rekombinantná forma ľudskej tripeptidylpeptidázy 1 (rhTPP1).
Bulgarian: Церлипоназа алфа е рекомбинантна форма на човешка трипептидил пептидаза-1 (rhTPP1).
Slovak: Zariadenie na intracerebroventrikulárny prístup sa musí implantovať pred prvou infúziou.
Bulgarian: Устройството за интрацеребровентрикуларен достъп трябва да бъде имплантирано преди първата инфузия.
Slovak: Brineura sa nepodávala pacientom s pokročilým ochorením na začiatku liečby ani deťom mladším ako 2 roky.
Bulgarian: Brineura не е прилагано на пациенти с напреднало заболяване към момента на започване на лечението или при деца на възраст под 2 години.
Slovak: Nie je známe, či Brineura môže pri podaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu alebo či môže mať vplyv na reprodukčnú schopnosť.
Bulgarian: Не е известно дали Brineura може да предизвика фетално увреждане, когато се прилага на бременни жени, или да повлияе репродуктивния капацитет.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sa pozorovali počas infúzie Brineury alebo do 24 hodín od jej skončenia a nenarušili liečbu.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са били наблюдавани по време на или в рамките на 24 часа след завършване на инфузията с Brineura и не са повлиялилечението.
Slovak: Váš lekár môže vám alebo vášmu dieťaťu pred každou liečbou Brineurou podať lieky, ako sú antipyretiká na zníženie horúčky alebo antihistaminiká na liečbu alergických reakcií, aby sa tak znížili vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby alebo krátko po nej.
Bulgarian: Вашият лекар може да даде на Вас или Вашето дете лекарства, като антипиретици за понижаване на висока температура или антихистамини за лечение на алергични реакции, преди всяко лечение с Brineura, за да се намалят нежеланите реакции, които може да се появят по време на или скоро след лечението.
Slovak: Spolu 6 % všetkých udalostí kŕčov sa považovalo za súvisiace s cerliponázou alfa, pričom boli mierne až závažné so stupňom CTCAE 1 - 4.
Bulgarian: Като цяло, 6% от всички събития, свързани с гърчове, се считат за свързани с церлипоназа алфа и варират от леки до тежки, степен 1 - 4 по CTCAE.
Slovak: Počas klinických skúšaní s Brineurou nebola hlásená anafylaxia, riziko anafylaxie však nemožno vylúčiť.
Bulgarian: При употребата на Brineura не се съобщава за анафилаксия по време на клинични проучвания, но рискът за анафилаксия не може да бъде изключен.
Slovak: Vy alebo vaše dieťa môžete mať problémy s implantovaným zariadením používaným počas liečby Brineurou (pozri časť 4 Možné nežiaduce účinky) vrátane infekcie alebo poruchy zariadenia.
Bulgarian: Вашето дете може да имате проблеми с имплантираното устройство, което се използва по време на лечение с Brineura (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции"), включително инфекция или повреда на устройството.
Slovak: Liečba Brineurou sa má v prípade poruchy zariadenia prerušiť a pred ďalšími infúziami bude možno potrebné zariadenie na prístup vymeniť.
Bulgarian: Лечението с Brineura трябва да се прекрати в случаи на неизправност на устройството и може да е необходима подмяна на устройството за достъп преди следващите инфузии.
Slovak: (z individuálneho maxima dosiahnutého dieťaťom).
Bulgarian: Скорът посочва влошаване спрямо предходното ниво на способност (според индивидуалния максимум, достигнат от детето).
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Slovak: • Zaistite komponenty podľa štandardov starostlivosti v danom zdravotníckom zariadení.
Bulgarian: Обезопасете компонентите съгласно стандарта на грижи на лечебното заведение.
Slovak: Liek sa má odobrať z neotvorených injekčných liekoviek až bezprostredne pred použitím.
Bulgarian: Продуктът трябва да се изтегля от неотворените флакони само непосредствено преди употреба.
Slovak: Jedna prázdna sterilná jednorazová injekčná striekačka (na odber CSF na kontrolu priechodnosti).
Bulgarian: Една празна стерилна спринцовка за еднократна употреба (за вземане на ЦСТ за проверка на проходимостта).
Slovak: Brineura sa nepodávala pacientom mladším ako 2 roky ani starším ako 8 rokov (na začiatku klinického skúšania).
Bulgarian: Brineura не е прилагано при деца на възраст под 2 години или над 8 години (към началото на клиничното проучване).
Slovak: Syndróm poklesnutej hlavy (Dropped head syndrome )
Bulgarian: ЦСТ плеоцитоза Синдром "Dropped head"
Slovak: Odhadovaný distribučný objem cerliponázy alfa po intracerebroventrikulárnej infúzii 300 mg (Vz = 435 ml) prekračuje typický objem CSF (100 ml), čo nasvedčuje distribúcii do tkanív mimo CSF.
Bulgarian: Изчисленият обем на разпределение на церлипоназа алфа след интрацеребровентрикуларна инфузия на 300 mg (Vz = 435 ml) превишава типичния ЦСТ обем (100 ml), което предполага разпределение в тъкани извън ЦСТ.
Slovak: Počas tehotenstva by ste nemali dostávať liečbu Brineurou, pokiaľ to nie je jednoznačne nutné.
Bulgarian: Не трябва да получавате лечение с Brineura по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Slovak: Cerliponáza alfa je bielkovina a očakáva sa, že sa metabolicky degraduje peptidovou hydrolýzou.
Bulgarian: Церлипоназа алфа е протеин и се очаква да се разгражда метаболитно чрез пептидна хидролиза.
Slovak: CLN2, ktoré má za následok neurodegeneráciu, stratu neurologickej funkcie a úmrtie v detstve.
Bulgarian: Неадекватните нива на TPP1 предизвикват CLN2, водеща до невродегенерация, загуба на неврологична функция и смърт в детска възраст.
Slovak: hodnota pb
Bulgarian: p-стойност б
Slovak: V dvoch klinických prípadoch zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup nevykazovali počas infúzie prejavy poruchy; avšak po ich odstránení bola degradácia materiálu zjavná a v súlade s údajmi z porovnávacieho testovania zariadení na intracerebroventrikulárny prístup.
Bulgarian: В два клинични случая устройствата за интрацеребровентрикуларен достъп не показват признаци на повреда по време на инфузия; след отстраняването им обаче е било налице разграждане на материала на устройството в съответствие с данните от стационарните тестове на устройства за интрацеребровентрикуларен достъп.
Slovak: Znížená hladina proteínu v CSF
Bulgarian: Понижени протеини в ЦСТ
Slovak: Prejavy a príznaky infekcií súvisiacich so zariadením nemusia byť zrejmé, a preto sa majú vzorky CSF pravidelne posielať na testovanie výskytu subklinických infekcií súvisiacich so zariadením.
Bulgarian: Признаците и симптомите на инфекции, свързани с устройството, може да не са явни, затова редовно трябва да се изпращат проби от ЦСТ за изследване, за да се открият субклинични инфекции, свързани с устройството.
Slovak: Pripojte infúznu súpravu k vstupnej ihle (pozri obrázok 1).
Bulgarian: Свържете инфузионния набор с иглата за порт (вж. фигура 1).
Slovak: Medzi zariadenia na intracerebroventrikulárny prístup, v prípade ktorých sa preukázalo, že sú kompatibilné s Brineurou a preplachovacím roztokom, a ktoré sa použili v klinických štúdiách s Brineurou, patria zásobníky Codman HOLTER RICKHAM a HOLTER SALMON-RICKHAM, ventrikulárny katéter Codman a CSF-ventrikulárny zásobník Medtronic (s katétrom).
Bulgarian: Устройствата за интрацеребровентрикуларен достъп, за които е доказано, че са съвместими с Brineura и разтвора за промиване, и използвани в клинични проучвания с Brineura включват резервоари CodmanHOLTER RICKHAM и HOLTER SALMON-RICKHAM, вентрикуларен катетър Codman и ЦСТ-вентрикуларен резервоар Medtronic (с катетър).
Slovak: Ak ste mali vy alebo alebo vaše dieťa v minulosti problémy so srdcom, váš lekár alebo zdravotná sestra bude počas každej infúzie monitorovať vašu srdcovú činnosť.
Bulgarian: Вашето дете имате анамнеза за сърдечни проблеми, Вашият лекар или медицинска сестра ще наблюдават електрическа активност на сърцето по време на всяко вливане.
Slovak: Prebiehajúca štúdia prináša skúsenosti s dvoma pacientmi vo veku 2 roky liečenými Brineurou v dávke 300 mg jedenkrát za dva týždne (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Текущо проучване предоставя опит при две деца на възраст 2 години, лекувани с Brineura 300 mg през седмица (вж. точка 5.1).