FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: In vitro-undersøgelser viste, at 7-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP 3A4, og 2D6, 8-OH-loxapin hovedsagelig dannes af CYP1A2, amoxapin hovedsagelig dannes af CYP-3A4, -2C19 og -2C8, og loxapin N-oxid dannes af FMO.
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že 7-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP 3A4 a 2D6, 8-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP1A2, amoxapín hlavne izoenzýmom CYP3A4, 2C19, a 2C8 a N-oxid loxapínu izoenzýmami FMO.
Danish: • tidligere har fået ADASUVE og har fået hvæsende vejrtrækning eller stakåndethed
Slovak: • už ste používali ADASUVE a objavili sa u vás príznaky pískania alebo dýchavičnosti,
Danish: I stedet for 9,1 mg kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig.
Slovak: Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka, možno podať dávku 4,5 mg.
Danish: ADASUVE er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Danish: % CGI-Irespondere
Slovak: % pacientov reagujúcich podľa CGI-I
Danish: Den sædvanlige startdosis er 9,1 mg.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 9,1 mg.
Danish: Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): svimmelhed, irritation i halsen eller træthed
Slovak: časté (môžu postihovať maximálne 1 osobu z 10): závrat, podráždenie hrdla, sucho v ústach alebo únava;
Danish: Demografi
Slovak: Demografické údaje
Danish: Hvis man har fået for meget ADASUVE, kan det give et eller flere af følgende symptomer: ekstrem træthed eller søvnighed, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, irritation i halsen eller ubehagelig smag i munden eller ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser.
Slovak: U pacientov, ktorí dostali viac ADASUVE, ako mali, sa môžu vyskytnúť niektoré z týchto príznakov: mimoriadna únava alebo ospanlivosť, problémy s dýchaním, nízky krvný tlak, podráždenie hrdla alebo nepríjemná chuť v ústach, prípadne nekontrolované pohyby svalov a očí.
Danish: I den første time efter hver dosis skal patienterne observeres for tegn og symptomer på bronkospasme.
Slovak: Pacienti sa majú sledovať počas prvej hodiny po každej dávke, či sa u nich nevyskytnú prejavy a symptómy bronchospazmu.
Danish: ADASUVE indeholder:
Slovak: Oboznámenie sa s ADASUVE:
Danish: • medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqin)
Slovak: • lieky, ktoré môžu pre vás predstavovať riziko záchvatov (napríklad klozapín, tricyklické látky alebo SSRI, tramadol, meflochín),
Danish: Produktet er pakket i en forseglet pose.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku.
Danish: Hos kvindelige rygere er eksponeringen (AUCinf) for ADASUVE og dets aktive metabolit 7-OHloxapin lavere end hos kvindelige ikke-rygere (forholdet 7-OH-loxapin/loxapin er 84 % mod 109 %), antagelig som følge af større clearance af loxapin hos rygere.
Slovak: U fajčiarok bola expozícia (AUCinf) voči ADASUVE a jeho aktívnemu metabolitu 7-OH-loxapínu nižšia, ako u nefajčiarok (pomer 7-OH-loxapínu a loxapínu 84
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ADASUVE i undergruppen af den pædiatriske population i alderen 0-12 år til behandling af skizofreni og i undergruppen i alderen 0-10 år til behandling af bipolar lidelse (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre ADASUVE vo všetkých podskupinách pacientov od narodenia do veku 12 rokov na liečbu schizofrénie a podskupine od narodenia do veku 10 rokov na liečbu bipolárnej poruchy (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Danish: In vitro studier indikerer, at loxapin og 8-OH-loxapin ikke inducerer CYP 1A2, 2B6 eller 3A4 ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OH-loxapín nie sú induktormi CYP1A2, 2B6 a 3A4 enzýmov pri klinicky významných koncentráciách.
Danish: Der er beskrevet let hypotension i placebokontrollerede korttidsundersøgelser (24 timer) hos agiterede patienter, der fik ADASUVE.
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u agitovaných pacientov, ktorým sa podával ADASUVE, bola hlásená mierna hypotenzia.
Danish: I et studie med inhaleret loxapin og intramuskulær lorazepam 1 mg i kombination fandtes ikke signifikante virkninger på respirationsfrekvens, pulsoximetri, blodtryk eller hjertefrekvens sammenlignet med de enkelte lægemidler administreret hver for sig.
Slovak: Štúdia kombinácie inhalačného podávania loxapínu a intramuskulárneho podávania lorazepamu 1 mg nepreukázala významné účinky na dychovú frekvenciu, pulznú oxymetriu, krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu v porovnaní so samostatným podávaním týchto liečiv.
Danish: Hver inhalator leveres i en forseglet pose af flerlaget aluminiumfolie.
Slovak: Každý inhalátor sa dodáva v uzavretom vrecku z hliníkovej fólie z viacerých vrstiev.
Danish: ADASUVE må ikke gives igen til patienter, der udvikler tegn eller symptomer fra luftvejene (se pkt.
Slovak: ADASUVE sa nemá opakovane podávať pacientom, u ktorých sa objavili akékoľvek dýchacie prejavy/symptómy (pozri časť 4.3).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når ADASUVE administreres til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom eller familiær anamnese med QT-forlængelse og til patienter i samtidig behandling med andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet.
Slovak: Pri podávaní lieku ADASUVE u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, je potrebná opatrnosť.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med ekstrapyramidale symptomer i anamnesen.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov so známou anamnézou extrapyramídových symptómov.
Danish: ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Danish: På baggrund af loxapins primære CNS-virkninger bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE i kombination med alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na CNS sa má ADASUVE používať obozretne v kombinácii s alkoholom alebo inými centrálne pôsobiacimi liekmi, napr. anxiolytikami, väčšinou antipsychotík, hypnotík, opiátov atď.
Danish: Potentialet af loxapin og dets metabolitter (amoxapin, 7-OH-loxapin, 8-OH-loxapin og loxapin-Noxid) til at hæmme CYP-medieret metabolisering af lægemidler er undersøgt in vitro for CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
Slovak: Možná inhibícia metabolizmu liečiv sprostredkovaného CYP450 loxapínom a jeho metabolitmi (amoxapín, 7-OH-loxapín, 8-OH-loxapín a N-oxid loxapínu) sa skúmala in vitro pre CYP 1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Danish: Bemærk: Hvis den grønne lampe bliver ved med at lyse, efter at patienten har inhaleret, skal patienten gentage punkt 3 til 5.
Slovak: Poznámka: Ak po tom, ako sa pacient nadýchne, zostane zelené svetlo svietiť, dajte pacientovi pokyn, aby zopakoval kroky č. 3 až 5.
Danish: 3 år
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Danish: Du skal undgå at amme i et tidsrum af 48 timer efter at have fået loxapin, og du skal kassere den mælk, der i mellemtiden er produceret.
Slovak: 48 hodín po použití ADASUVE sa nemá dojčiť a mlieko vyprodukované v tomto čase treba vyhodiť.
Danish: 5 enkeltdosisinhalatorer
Slovak: 5 inhalátorov s jednou dávkou
Danish: Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE.
Slovak: Nasledujúce obrázky zobrazujú dôležité funkcie ADASUVE.
Danish: De vigtigste metaboliseringsveje er hydroxylering til 8-OH-loxapin og 7-OH-loxapin, N-oxidation til loxapin Noxid og demethylering til amoxapin.
Slovak: Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var eksponeringen for loxapin i de første 2 timer efter administration (AUC0-2h, der er et mål for tidlig eksponering med relevans for indsættelse af terapeutisk virkning,) 25,6 ng*t/ml for 4,5 mg dosen og 66,7 ng*t/ml for 9,1 mg dosen.
Slovak: Expozícia loxapínu v prvých 2 hodinách po podaní (AUC0-2h, miera včasnej expozície, ktorá zodpovedá nástupu liečebného účinku) bola 25,6 ng x h/ml pre dávku 4,5 mg a 66,7 ng x h/ml pre dávku 9,1 mg u zdravých subjektov.
Danish: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Slovak: Tel: +351 214449600
Danish: Tabel 1: Bivirkninger
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie
Danish: Hunrotter ville efter oral behandling med loxapin ikke parre sig som følge af vedvarende diestrus.
Slovak: Samice potkanov sa nepárili z dôvodu pretrvávajúceho diestru po perorálnej liečbe loxapínom.
Danish: Svær hypotension kan tænkes at respondere på noradrenalin eller phenylefrin.
Slovak: Ako odpoveď na podanie noradrenalínu alebo fenylefrínu možno očakávať závažnú hypotenziu.
Danish: ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der indeholder en enkelt dosis af loxapin.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Danish: Din dosis kan også blive sat ned til 4,5 mg, hvis lægen mener, at det er en bedre dosis til at behandle din tilstand.
Slovak: Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.
Danish: Ved bronkospasme efter behandlingen med ADASUVE kan der gives en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist, f.eks. salbutamol (se pkt.
Slovak: Ak sa po liečbe ADASUVE vyskytne bronchospazmus, možno ho liečiť krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom, napr. salbutamolom (pozri časti 4.2 a 4.8).
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden og ånd helt ud, så lungerne tømmes for luft.
Slovak: Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Danish: Hver inhalator afgiver 9,1 mg loxapin.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 9,1 mg loxapínu.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Ferrer Internacional, S.A.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Ferrer Internacional, S.A.
Danish: Ved akutte tegn/symptomer fra luftvejene (f.eks. rhonchi) eller aktiv luftvejssygdom (såsom astma eller kronisk obstruktiv luftvejssygdom [KOL]) (se pkt.
Slovak: Pacienti s akútnymi respiračnými prejavmi či symptómami (napr. pískanie) alebo aktívnym ochorením dýchacích ciest (ako napríklad pacienti s astmou alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP)) (pozri časť 4.4).
Danish: PEC-respondere = > 40 % ændring fra PEC ved baseline CGI-I-respondere = score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret) PBO = placebo SD=standarddeviation
Slovak: 40 % od PEC na začiatku; Pacienti reagujúci podľa CGI-I = skóre 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie)
Danish: • ADASUVE kan medføre forsnævring af luftvejene (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning, hoste, trykken for brystet og stakåndethed.
Slovak: ADASUVE môže spôsobiť zúženie dýchacích ciest (bronchospazmus) a môže u vás vyvolať pískanie, kašeľ, zvieravý pocit v hrudnej oblasti alebo dýchavičnosť.
Danish: Riv folieposen op og tag inhalatoren ud af pakningen.
Slovak: Odtrhnutím otvorte fóliové vrecko a vyberte inhalátor z obalu.
Danish: Bivirkningerne i nedenstående liste er inddelt på følgende måde: Meget almindelige (≥1/10); almindelige (≥1/100 til <1/10); ikke almindelige (≥1/1.000 til ≤1/100); sjældne (≥1/10.000 til ≤1/1.000); meget sjældne (≤1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat rastløs uro (agitation) hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom.
Slovak: ADASUVE sa používa na liečbu akútnych príznakov mierneho až stredne závažného nepokoja, ktorý sa môže vyskytnúť u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om anvendelse af ADASUVE hos patienter med underliggende kardiovaskulær sygdom.
Slovak: u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením nie sú dostupné žiadne údaje.
Danish: Sådan skal du bruge ADASUVE
Slovak: Ako používať ADASUVE
Danish: På grund af loxapins primære virkninger på CNS skal der udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter med kompromitteret respiration, såsom patienter med nedsat opmærksomhed eller med CNS-depression forårsaget af alkohol eller andre centralt virkende lægemidler, f.eks. anxiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater m.v. (se pkt.
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na centrálny nervový systém (CNS) sa má ADASUVE používať opatrne u pacientov so zhoršeným dýchaním, ako napríklad u pacientov s nedostatočnou bdelosťou alebo pacientov s útlmom CNS z dôvodu požitia alkoholu alebo iných centrálne účinkujúcich liekov, napr. anxiolytiká, väčšina antipsychotík, hypnotiká, opiáty atď.
Danish: Til inhalation.
Slovak: Inhalačné použitie.
Danish: Hver inhalator afgiver 4,5 mg loxapin.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 4,5 mg loxapínu.
Danish: Produktet administreres ved, at patienten inhalerer gennem mundstykket med en jævn, dyb indånding.
Slovak: Na uvoľnenie lieku sa pacient nadýchne pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Danish: Aktivt stof: loxapin.
Slovak: Liečivo je loxapín.
Danish: De farmakokinetiske parametre af loxapin blev bestemt efter gentagen administration af ADASUVE hver 4. time med i alt tre doser (på enten 4,5 mg eller 9,1 mg) hos patienter i kronisk, stabilt antipsykotisk behandlingsregimen.
Slovak: Farmakokinetické parametre loxapínu boli určené u jedincov, ktorým je podávaný stabilný režim liečby chronických stavov antipsychotikami, po opakovanom podávaní celkovo 3 dávok ADASUVE (4,5 mg alebo 9,1 mg) každé 4 hodiny.
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 10 mg loxapin og afgiver 9,1 mg loxapin.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
Danish: • nogensinde har haft ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination eller vedvarende muskelsammentrækning eller har følt dig rastløs eller ude af stand til at sidde stille
Slovak: • niekedy sa u vás vyskytli nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia,
Danish: I en støttende fase 2-enkeltdosisundersøgelse med i alt 129 patienter med skizofreni og skizoaffektiv sygdom var ændringen i PEC efter to timer -5,0 for placebo, -6,7 for ADASUVE 4,5 mg og -8,6 (p<0,001) for ADASUVE 9,1 mg. Der blev givet redningsmedicin til henholdsvis 32,6 %, 11,1 % og 14,6 % af patienterne.
Slovak: V podpornej štúdii fázy 2 s jedinou dávkou, do ktorej bolo zaradených celkovo 129 pacientov so schizofréniou a schizoafektívnou poruchou bola zmena PEC po 2 hodinách -0,5 v prípade placeba,6,7 v prípade ADASUVE 4,5 mg a -8,6 (p <
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist bør være til rådighed til behandling af eventuel bronkospasme.
Slovak: Na liečbu možného bronchospazmu má byť k dispozícii krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom.
Danish: Læs følgende 5 punkter, før ADASUVE administreres til patienten:
Slovak: Pred podaním ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov.
Danish: Hver enkeltdosisinhalator indeholder 5 mg loxapin og afgiver 4,5 mg loxapin.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
Danish: • har eller har haft kramper
Slovak: • máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
Danish: Der kræves ingen dosisjustering på grundlag af rygestatus.
Slovak: Na základe stavu fajčenia sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Danish: • Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter, der er berusede eller har delirium.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af loxapin sammen med andre lægemidler, der vides at sænke krampetærsklen, f.eks. phenothiaziner eller butyrofenoner, clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI), tramadol og mefloqin (se pkt.
Slovak: Pri kombinácii loxapínu s inými liekmi, o ktorých je známe, že znižujú prah pre záchvaty, napr. fenotiazíny alebo butyrofenóny, klozapín, tricyklické zlúčeniny alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), tramadol, meflochín (pozri časť 4.4), sa odporúča opatrnosť.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Danish: • har eller har haft tilbageholdelse af urinen
Slovak: • máte alebo ste mali zadržiavanie moču (neúplné vyprázdnenie mechúra),
Danish: Risikoen for bronkospasme:
Slovak: • vyhlásenie o akútnom nastavení indikácie; Riziko bronchospazmu:
Danish: Som responderende patienter ansås patienter med ≥40 % mindskelse i total PEC-score fra baseline og patienter med en CGI-I-score på 1 (meget stærkt forbedret) eller 2 (stærkt forbedret).
Slovak: 40 % od začiatku alebo pacienti, ktorých skóre škály CGI-I bolo 1 (veľmi výrazné zlepšenie) alebo 2 (výrazné zlepšenie).
Danish: • Kontrollampen lyser (grønt), når plastfligen trækkes af.
Slovak: Po vytiahnutí štítka sa kontrolka rozsvieti (zelené svetlo).
Danish: Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Slovak: Pred liečbou ADASUVE povedzte svojmu lekárovi, že:
Danish: - Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken.
Slovak: - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: Derudover er nyresvigt beskrevet ved oral overdosering med loxapin.
Slovak: Bolo hlásené aj zlyhanie obličiek po perorálnom predávkovaní loxapínom.
Danish: 4 år
Slovak: Čas použiteľnosti 4 roky
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til berusede eller delirøse patienter (se pkt.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium (pozri časť 4.5).
Danish: Brug af anden medicin sammen med ADASUVE Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder:
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov uvedených ďalej, povedzte to svojmu lekárovi:
Danish: Bronkospasme blev derimod beskrevet som almindelig hos patienter med aktiv luftvejssygdom, hos hvem den ofte krævede behandling med en korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist.
Slovak: V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN • Periodiske opdaterede sikkerhedsberetninger
Slovak: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Danish: • har eller har haft grøn stær (for højt væsketryk i øjet)
Slovak: • máte alebo ste mali glaukóm (zvýšený vnútroočný tlak),
Danish: En korttidsvirkende bronkodilaterende beta-agonist skal være til rådighed til behandling af eventuelle svære respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
Slovak: Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Danish: In vitro-undersøgelser har vist, at loxapin ikke er et substrat for P-glykoprotein (P-gp), skønt det hæmmer P-gp.
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že loxapín nebol substrátom pre P-glykoproteín (P-gp), inhibuje však P-gp. Neočakáva sa však, že terapeutické koncentrácie budú klinicky významným spôsobom inhibovať prenos iných liekov sprostredkovaný P-gp.
Danish: Trӕk fligen af.
Slovak: Vytiahnite štítok.
Danish: Inhalér gennem mundstykket med en stabil, dyb indånding.
Slovak: Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Danish: I de placebokontrollerede kliniske undersøgelser hos patienter med persisterende let til moderat astma eller moderat til svær KOL blev bronkospasme derimod indberettet som en meget almindelig bivirkning.
Slovak: V prípade placebom kontrolovaných klinických skúšaní u jedincov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou alebo stredne závažným až závažným CHOCHP boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s bronchospazmom.
Danish: EU/1/13/823/001 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdosisinhalator)
Slovak: EU/1/13/823/003 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Danish: Én
Slovak: Jedna
Danish: Inhlationspulver, loxapin
Slovak: inhalačný prášok, loxapín štítok náustok kontrolka
Danish: Adrenalin bør ikke anvendes, da det kan forstærke eksisterende hypotension hos patienter med partiel adrenerg blokade (se pkt.
Slovak: Adrenalín sa nemá podávať, pretože jeho použitie u pacientov s čiastočným adrenergným blokovaním môžu ešte výraznejšie znížiť tlak krvi (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: Tre
Slovak: Tri
Danish: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/004 (1 enkeltdosisinhalator)
Slovak: EU/1/13/823/004 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Danish: Ånd ud.
Slovak: Výdych.
Danish: EU/1/13/823/002 (5 enkeltdosisinhalatorer) EU/1/13/823/003 (1 enkeltdosisinhalator)
Slovak: EU/1/13/823/002 (5 inhalátorov s jednou dávkou)
Danish: 4.4 og 4.5).
Slovak: (pozri časť 4.5).
Danish: Til inhalation
Slovak: Inhalačné použitie
Danish: Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Slovak: Tél: +34 93 600 37 00
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller sygeplejersken.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Danish: EMA/116425/2013 EMEA/H/C/002400
Slovak: EMEA/H/C/002400
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 2-2013.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 2-2013
Danish: Den fuldstændige EPAR for Adasuve findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adasuve sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Uro er en kendt komplikation ved begge sygdomme.
Slovak: Nepokoj je známou komplikáciou pri oboch týchto duševných chorobách.
Danish: Adasuve loxapin
Slovak: Loxapín
Danish: Hvad sikkerheden angår, er de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre antipsykotiske lægemidler.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s vedľajšími účinkami iných antipsychotík.
Danish: Adasuve er blevet anvendt i to hovedundersøgelser.
Slovak: Adasuve sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách.
Danish: Dets virkning på receptorerne for andre neurotransmitter kan også spille en rolle.
Slovak: Určitú úlohu môže mať aj jeho účinok na receptory pre iné neurotransmitery.
Danish: Ved undersøgelsens begyndelse var PEC-score mellem 17 og 18 i disse patientgrupper.
Slovak: Na začiatku štúdie bolo v prípade týchto skupín pacientov skóre PEC v rozmedzí od 17 do 18.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adasuve.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adasuve.
Danish: Den ene omfattede 344 patienter med skizofreni, den anden 314 patienter med bipolær sygdom.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 344 pacientov so schizofréniou a na druhej 314 pacientov s bipolárnou poruchou.
Danish: Andre oplysninger om Adasuve
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adasuve
Danish: Et fald i PEC-score betyder en bedring af symptomerne.
Slovak: Z poklesu skóre PEC vyplýva zlepšenie príznakov.