FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Slovenian: Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Slovenian: • Cepivo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Italian: Il profilo di reattogenicità di Fendrix in un totale di 82 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi è risultato generalmente sovrapponibile con quello osservato nei soggetti sani.
Slovenian: Pri vseh 82 predhemodializnih in hemodializnih bolnikih je bil reaktogeni profil na splošno primerljiv s tistim pri zdravih osebah.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Slovenian: S cepivom Fendrix se ne sme cepiti oseb, ki so preobčutljive za aktivne sestavine ali katerokoli pomožno snov cepiva Fendrix.
Italian: Fendrix altera moderatamente la capacità di guidare e di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo Fendrix ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: In pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi dopo un ciclo primario con Fendrix a 0, 1, 2, 6 mesi gli anticorpi anti-HBs hanno dimostrato di persistere per almeno 36 mesi.
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki: Dokazano je bilo, da pri predhemodializnih in hemodializnih bolnikih protitelesa proti-HBs persistirajo vsaj 36 mesecev po osnovnem cepljenju (0, 1, 2, 6 mesec) s cepivom Fendrix.
Italian: Dati degli studi clinici
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij Bolezni živčevja:
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovenian: • Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
Italian: Agitare bene prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore: GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Italian: Fendrix induce specifici anticorpi umorali contro gli antigeni di superficie dell'epatite virale B (anticorpi anti-HBs).
Slovenian: Cepivo Fendrix sproži nastanek specifičnih humoralnih protiteles proti HBsAg (protiteles proti-HBs).
Italian: In uno studio clinico di confronto condotto su 165 pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi (a partire dai 15 anni di età) sono stati osservati livelli protettivi di anticorpi umorali specifici (titolo anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) nel 74,4% dei soggetti che hanno ricevuto Fendrix (N=82) dopo un mese dalla somministrazione della terza dose (e cioè al terzo mese) in confronto al 52,4% dei pazienti nel gruppo di controllo che hanno ricevuto una doppia dose di un altro vaccino antiepatite B (N=83).
Slovenian: En mesec po prejemu tretjega odmerka (npr. v 3. mesecu) je bil opažen zaščitni titer specifičnih humoralnih protiteles (titer proti-HBs ≥10 i.e./l) pri 74,4 % s cepivom Fendrix cepljenih bolnikov (N = 82), v primerjavi z 52,4 % bolnikov v kontrolni skupini, ki so bili cepljeni z dvema odmerkoma za to populacijo komercialno dostopnega cepiva proti hepatitisu B (N = 83).
Italian: Persistenza anticorpale
Slovenian: Persistenca protiteles
Italian: • cefalea
Slovenian: • omedlevica,
Italian: • disturbi digestivi e allo stomaco
Slovenian: • težave z želodcem ali s prebavo.
Italian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Slovenian: Tel: +372 667 6900 estonia@gsk.com
Italian: - Seconda iniezione:
Slovenian: Obnovitveni odmerek:
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenian: Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Italian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Slovenian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Italian: Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih,
Italian: • vampate di calore
Slovenian: • vročinski oblivi,
Italian: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Slovenian: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Italian: B-1330 Rixensart
Slovenian: B-1330 Rixensart Belgija
Italian: La presenza di un'infezione minore come un raffreddore non costituisce una controindicazione alla somministrazione del vaccino.
Slovenian: prehlad ni kontraindikacija za cepljenje.
Italian: Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 na 10 odmerkov cepiva):
Italian: GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36-1-2255300
Slovenian: Tel.: + 36-1-2255300
Italian: Solitamente negli arti superiori.
Slovenian: Ponavadi bo to mišica na nadlakti.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON AGO SEPARATO1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO
Slovenian: 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA S PRILOŽENO INJEKCIJSKO IGLO 1 NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA BREZ INJEKCIJSKE IGLE 10 NAPOLNJENIH INJEKCIJSKIH BRIZG BREZ INJEKCIJSKE IGLE
Italian: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Slovenian: Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comuni: gonfiore al sito di iniezione, affaticamento, dolore, rossore Comuni: febbre
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Zelo pogosti: oteklost na mestu injiciranja, utrujenost, bolečine, pordelost
Italian: Non sono stati prodotti dati sulla somministrazione contemporanea di Fendrix con immunoglubuline specifiche antiepatite B (HBIg).
Slovenian: Podatki o cepljenju s cepivom Fendrix in sočasnem dajanju specifičnih imunoglobulinov proti hepatitisu B (HBIg) niso bili pridobljeni.
Italian: Pazienti in pre-emodialisi ed emodialisi
Slovenian: Predhemodializni in hemodializni bolniki
Italian: • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smete prejeti: • če ste alergični na zdravilno učinkovino ali na katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Italian: I pazienti con epatopatia cronica o con infezione da HIV o portatori di epatite C non devono essere esclusi dalla vaccinazione contro epatite B. Il candidato alla vaccinazione deve essere avvisato in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti può essere più grave: la vaccinazione antiepatite B deve quindi essere valutata caso per caso dal medico.
Slovenian: Cepljenje je lahko primerno, saj je pri teh bolnikih možna huda okužba z virusom hepatitisa B. Odločitev o cepljenju proti hepatitisu B mora torej zdravnik pretehtati od primera do primera.
Italian: Rari (possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 na 1.000 odmerkov cepiva):
Italian: • Ci deve essere un intervallo di 2 o 3 settimane tra la somministrazione di Fendrix e di qualsiasi altro vaccino.
Slovenian: • Med cepljenjem s cepivom Fendrix in katerimkoli drugim cepivom mora biti presledek vsaj 2 do 3
Italian: Non comuni: altre reazioni al sito di iniezione Rari: rigidità, vampate di calore, sete, astenia
Slovenian: Redki: mrzlica, valovi vročine, žeja, astenija
Italian: Conservare nella confezione originale, per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Slovenian: Za zagotovitev zaščite pred svetlobo shranjujte v originalni ovojnini.
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Slovenian: Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Italian: • I principali segni della malattia comprendonoi lievi influenza sintomi influenzali quali mal di testa o febbre, sensazione di profonda stanchezza, urine scure, feci di colore chiaro, pelle o occhi gialli (ittero).
Slovenian: občutek hude utrujenosti, temen urin, bledo blato in porumenelost kože ali oči (zlatenica).
Italian: Ci si può aspettare che l'immunizzazione con Fendrix possa inoltre prevenire il contagio da epatite D (causata dall'agente delta), in quanto essa non si manifesta in assenza di infezione da virus dell'epatite B.
Slovenian: Ker se hepatitis D (povzroča ga agens delta) v odsotnosti okužbe z virusom hepatitisa B ne pojavlja, se lahko po imunizaciji s cepivom Fendrix pričakuje tudi preventiva hepatitisa D.
Italian: Allattamento
Slovenian: Odmerjanje
Italian: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovenian: Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di ricevere Fendrix:
Slovenian: Preden prejmete cepivo Fendrix, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo Rari: tendinite, mal di schiena
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Italian: Come conservare Fendrix
Slovenian: Shranjevanje cepiva Fendrix
Italian: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovenian: Tel. +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Italian: 10 siringhe preriempite 1 dose (0,5 ml)
Slovenian: 1 odmerek (0,5 ml)
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Il vaccino viene iniettato nel muscolo della spalla.
Slovenian: Cepivo se injicira v ramensko mišico.
Italian: La quarta iniezione viene somministrata quattro mesi dopo la terza.
Slovenian: Četrto injekcijo bolnik prejme štiri mesece po tretji.
Italian: Bisogna osservare un intervallo di un mese tra la prima e la seconda iniezione e tra la seconda e la terza iniezione.
Slovenian: Med prvo in drugo ter med drugo in tretjo injekcijo mora miniti en mesec.
Italian: Il 2 febbraio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Fendrix, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Fendrix, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 2. februarja 2005.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Fendrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za cepivo Fendrix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Questo sistema potenzia la risposta del sistema immunitario che può essere utile quando i vaccini vengono usati in pazienti che potrebbero avere una risposta ridotta, come quelli con problemi renali.
Slovenian: Ta sistem okrepi odziv imunskega sistema, kar lahko pomaga, če se cepiva uporabljajo pri bolnikih, ki imajo morda slabši odziv, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z ledvicami.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Fendrix.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Fendrix.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Fendrix (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, dolore, rossore, gonfiore della sede dell'iniezione e spossatezza (stanchezza).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki cepiva Fendrix (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, bolečina, rdečina, otekanje na mestu injiciranja in utrujenost.
Italian: Può essere usato nei pazienti dai 15 anni in su inclusi quelli che necessitano di emodialisi (tecnica di depurazione del sangue usata dai pazienti affetti da malattia renale).
Slovenian: Uporablja se lahko pri bolnikih od 15. leta starosti dalje, vključno z bolniki, ki potrebujejo hemodializo (tj. tehnika čiščenja krvi pri bolnikih z obolenjem ledvic).
Italian: Il principio attivo di Fendrix è disponibile in altri vaccini che sono stati autorizzati nell'Unione europea (UE) da diversi anni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina cepiva Fendrix je na voljo v drugih cepivih, ki so v Evropski uniji (EU) odobrena že vrsto let.
Italian: Altre informazioni su Fendrix
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Fendrix
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Fendrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Fendrix preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: La ditta ha presentato anche delle informazioni sull'impiego di Fendrix nei pazienti con trapianto di fegato ma ha ritirato la domanda per l'uso di Fendrix in questi pazienti durante la valutazione del vaccino.
Slovenian: Družba je predstavila tudi podatke o uporabi cepiva Fendrix pri bolnikih s presajenimi jetri, vendar je vlogo za uporabo cepiva Fendrix pri teh bolnikih med ocenjevanjem cepiva umaknila.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Fendrix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi cepiva Fendrix večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Italian: Quali benefici ha mostrato Fendrix nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Fendrix izkazalo med študijami?
Italian: Poiché il principio attivo di Fendrix si trovava già nell'UE in altri vaccini, per giustificare l'impiego di Fendrix sono state usate alcune delle informazioni impiegate a favore dell'uso di altri vaccini.
Slovenian: Ker je zdravilna učinkovina cepiva Fendrix v EU že na voljo v drugih cepivih, so bili za podporo cepivu Fendrix uporabljeni tudi nekateri podatki, ki podpirajo uporabo drugih cepiv.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Fendrix.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Fendrix è un vaccino.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo.
Italian: L'effetto di Fendrix durava più a lungo rispetto a quello del vaccino di confronto: l'80% dei pazienti che ricevevano Fendrix manteneva livelli protettivi di anticorpi per un periodo fino a tre anni, rispetto al 51% di quelli che ricevevano il farmaco di confronto.
Slovenian: Učinek cepiva Fendrix je trajal dlje kot učinek primerjalnega cepiva: 80 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, je obdržalo zaščitne ravni protiteles do tri leta, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 51 %.
Italian: Contiene come principio attivo parti del virus dell'epatite B.
Slovenian: Kot zdravilno učinkovino vsebuje dele virusa hepatitisa B.
Italian: Fendrix è stato anche studiato in un solo studio principale su 165 pazienti dai 15 anni in su con malattia renale e necessità di emodialisi.
Slovenian: Cepivo Fendrix so raziskovali tudi v eni glavni študiji, ki je vključevala 165 bolnikov, starih 15 let in več, ki so imeli obolenje ledvic in so zato potrebovali hemodializo.
Italian: Fendrix ha dimostrato la stessa efficacia di una doppia dose del vaccino di confronto.
Slovenian: Cepivo Fendrix je bilo učinkovitejše od dvojnega odmerka primerjalnega cepiva.
Italian: Gli antigeni di superficie vengono prodotti con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": vale a dire che derivano da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) il quale lo rende in grado di produrre le proteine.
Slovenian: Površinske antigene proizvajajo z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri kvasovka prejeme gen (DNK), s katerim lahko tvori beljakovine.
Italian: In Fendrix, viene usato con un "sistema adiuvante" che contiene "MPL", un grasso purificato da batteri e un composto di alluminio.
Slovenian: V cepivu Fendrix se uporablja s „sistemom adjuvansov", ki vsebuje „MPL", prečiščeno maščobo iz bakterij in aluminijevo spojino.
Italian: Fendrix è un vaccino che si trova sotto forma di sospensione iniettabile.
Slovenian: Zdravilo Fendrix je cepivo, ki je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje.
Italian: Fendrix viene utilizzato per proteggere i pazienti con problemi renali contro l'epatite B (malattia del fegato dovuta ad una infezione da virus dell'epatite B).
Slovenian: Cepivo Fendrix se uporablja za zaščito bolnikov z ledvičnimi težavami proti virusu hepatitisa B (obolenju jeter zaradi okužbe z virusom hepatitisa B).
Italian: Fendrix contiene piccole quantità dell'"antigene di superficie" (proteine della superficie) del virus dell'epatite B. Quando un paziente riceve il vaccino, il sistema immunitario riconosce gli antigeni di superficie come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Slovenian: Cepivo Fendrix vsebuje majhno količino „površinskega antigena" (beljakovine iz površine) virusa hepatitisa B. Ko oseba prejme cepivo, imunski sistem prepozna površinske beljakovine kot „tujke" in začne proti njim tvoriti protitelesa.
Italian: Lo schema di vaccinazione raccomandato per Fendrix è di quattro dosi.
Slovenian: Priporočeno shemo cepljenja s cepivom Fendrix sestavljajo štirje odmerki.
Italian: Un mese dopo l'ultima dose, il 91% dei pazienti che ricevevano Fendrix aveva livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B, rispetto all'84% di quelli che ricevevano il vaccino di confronto.
Slovenian: En mesec po zadnjem odmerku je imelo 91 % bolnikov, ki so prejemali cepivo Fendrix, zaščitne ravni protiteles proti virusu hepatitisa B, pri bolnikih, ki so prejemali primerjalno cepivo, pa je bil ta delež 84 %.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Fendrix, vedere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Fendrix, glejte navodilo za uporabo.
Italian: Fendrix non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti o che hanno avuto una reazione allergica dopo aver ricevuto il vaccino antiepatite B. Fendrix non deve essere somministrato a pazienti con febbre alta improvvisa.
Slovenian: Cepiva Fendrix ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zdravilno učinkovino ali katero koli drugo sestavino zdravila ali pri katerih so se pojavile alergijske reakcije po tem, ko so prejeli cepivo proti hepatitisu B. Cepivo Fendrix se ne sme dajati bolnikom s hudo in nenadno visoko telesno temperaturo.
Italian: La principale misura di efficacia era la percentuale di pazienti che sviluppava livelli protettivi di anticorpi contro il virus dell'epatite B.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež oseb, pri katerih se je pojavila zaščitna raven protiteles proti virusu hepatitisa B.
Italian: Perché è stato approvato Fendrix?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Fendrix odobreno?
Italian: Fendrix è stato confrontato con Engerix-B (un altro vaccino per l'epatite B) usato in doppia dose.
Slovenian: Cepivo Fendrix so primerjali s cepivom Engerix B (drugim cepivom proti virusu hepatitisa B), ki so ga uporabljali v dvojnem odmerku.
Italian: Si raccomanda che le persone che ricevono la prima dose debbano completare il ciclo con Fendrix.
Slovenian: Priporočeno je, da posamezniki, ki prejmejo prvi odmerek cepiva Fendrix, končajo celoten program zdravljenja.
Italian: Può essere somministrata una dose di richiamo di Fendrix secondo le raccomandazioni ufficiali.
Slovenian: Bolnik lahko skladno z uradnimi priporočili prejme tudi poživitveni odmerek cepiva Fendrix.
Italian: Fendrix vaccino antiepatite B (rDNA) (adiuvato, adsorbito)
Slovenian: Fendrix adsorbirano cepivo proti hepatitisu B (rDNA) z adjuvansom
Italian: Qual è il rischio associato a Fendrix?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Fendrix?
Italian: Per che cosa si usa Fendrix?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Fendrix uporablja?
Italian: Che cos'è Fendrix?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fendrix?
Italian: Come agisce Fendrix?
Slovenian: Kako zdravilo Fendrix deluje?
Italian: In futuro, il sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più velocemente se viene esposto al virus dell'epatite B. Gli anticorpi aiutano l'organismo a proteggersi contro le malattie causate dal virus.
Slovenian: V prihodnosti lahko imunski sistem ob izpostavitvi virusu hepatitisa B hitreje ustvarja protitelesa.
Italian: Come si usa Fendrix?
Slovenian: Kako se zdravilo Fendrix uporablja?
Italian: • non è stata investigata la possibilità di rilascio nell'ambiente.
Slovenian: • možnost sproščanja v okolje ni bila raziskana.
Italian: = Durata del trattamento in giorni [d]
Slovenian: = Trajanje zdravljenja v dnevih [d]
Italian: Tuttavia, alla fine dello studio (27 giorni) il 64% della dose aveva formato residui non estraibili.
Slovenian: Vendar pa so ob koncu študije (27 dni) 64 % odmerka sestavljali ostanki, ki jih ni bilo mogoče ekstrahirati.
Italian: Stato Membro Titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Država članica Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Il documento orientativo permette anche l'uso di valori alternativi, se debitamente giustificati.
Slovenian: Smernica prav tako dovoljuje uporabo drugih vrednosti, če so te primerno utemeljene.
Italian: Il DT50 così calcolato risultava pari a 4 ore nella prima fase e a 12 ore nella seconda fase.
Slovenian: V prvi fazi je bil izračunani DT50 4 ure, medtem ko je bil v drugi fazi 12 ur.
Italian: Qualora tale informazione specifica non sia disponibile, si applicano i valori di riferimento indicati nella linea guida.
Slovenian: Kadar tovrstne specifične informacije niso na voljo, se uporabijo privzete vrednosti, podane v smernici.
Italian: L'incidenza tiene in considerazione il numero di animali malati all'inizio dello studio e ogni altro animale che si ammali durante il periodo di osservazione.
Slovenian: Pri pojavnosti se upoštevajo število bolnih živali na začetku študije in vse dodatne živali, ki zbolijo v opazovanem obdobju.
Italian: Il CVMP ritiene dunque che le obiezioni sollevate dalla Germania e dai Paesi Bassi non debbano costituire un ostacolo alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto.
Slovenian: CVMP zato meni, da ugovori Nemčije in Nizozemske ne smejo preprečiti odobritve dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: 2.3 Degradazione dei residui nel letame
Slovenian: 2.3 Razkroj ostankov v gnoju
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO DEL MEDICINALE VETERINARIO, DELLA SPECIE ANIMALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE/TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV/PREDLAGATELJEV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Italian: Si ipotizza che medicinali veterinari caratterizzati da uso limitato e limitata esposizione ambientale esercitino un impatto limitato sull'ambiente.
Slovenian: Predpostavlja se, da bodo imela zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki imajo omejeno uporabo in omejeno izpostavljenost okolju, omejen vpliv na okolje.
Italian: Per quanto riguarda il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo, le versioni valide sono quelle definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento, con la seguente modifica:
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, sprejete med postopkom koordinacijske skupine, z naslednjim dopolnilom:
Italian: La valutazione del rischio ambientale viene eseguita seguendo una procedura a due fasi.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje se izvede v dveh fazah.
Italian: Il DT50 è stato anche ricalcolato applicando un modello bifasico.
Slovenian: DT50 so ponovno izračunali v skladu z bifaznim modelom.