FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende centrale budskaber og komponenter:
Swedish: Utbildningsmaterialet för kirurger ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
Danish: • Implantationsproceduren ved artrotomi i knæled
Swedish: • Implantationsförfarandet som sker genom artrotomi av knäled • Uppföljningsprotokollet
Danish: Undervisningsmaterialerne for andet sundhedspersonale skal omfatte følgende centrale budskaber og komponenter:
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan vårdpersonal ska innefatta följande viktiga budskap och delar:
Danish: • Undervisningsmateriale for andet sundhedspersonale • Erklæring om informeret samtykke, som patienter skal underskrive forud for behandling med
Swedish: • Informerat samtycke för patienterna som ska undertecknas före behandling med ChondroCelect
Danish: 48 timer.
Swedish: 48 timmar.
Danish: Grunde til én yderligere fornyelse
Swedish: Skäl för ytterligare en förnyelse
Danish: Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og 25 °C.
Swedish: Förvaras mellan 15°C och 25°C.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 augusti 2014
Danish: Jf. afsnit 4.
Swedish: Se avsnitt 4.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis er gravid eller overvejer at blive gravid.
Swedish: Berätta för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Danish: Du skal være meget forsigtig, når du bøjer og lægger vægt på dit behandlede knæ.
Swedish: Du ska vara mycket försiktig med att böja och belasta ditt behandlade knä.
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Swedish: Endast för autolog användning.
Danish: Må ikke nedkøles eller nedfryses.
Swedish: Får ej frysas.
Danish: Smertestillende lægemidler bør anvendes i henhold til den ansvarlige kirurgs anbefalinger.
Swedish: Smärtlindrande läkemedel ska användas enligt den ansvariga kirurgens rekommendationer.
Danish: • Brusk er et væv, der findes i alle led.
Swedish: • Brosk är en vävnad som finns i alla leder.
Danish: Hyppighederne er defineret som følger:
Swedish: Frekvensområde definieras på följande sätt:
Danish: Patienterne skulle acceptere at deltage aktivt i en streng genoptræningsprotokol og et opfølgningsprogram.
Swedish: Patienterna var tvungna att godta att aktivt följa ett strikt rehabiliteringsprotokoll och uppföljningsprogram.
Danish: Trendelenburgs symptom
Swedish: Trendelenburgs symtom
Danish: • Femurkondylet er enden af lårbenet, der udgør en del af dit knæ.
Swedish: • Femurkondylen är den ände av lårbenet som utgör en del av ditt knä.
Danish: De er angivet efter systemorganklasse og hyppighed.
Swedish: De listas enligt organsystemklass och frekvensområde.
Danish: En defekt kan forårsages af akut traume som f.eks. et fald.
Swedish: En defekt kan orsakas av ett akut trauma, till exempel ett fall.
Danish: Efter operationen skal du følge et genoptræningsprogram i omkring et år, så dit knæ kan hele ordentligt.
Swedish: Efter operationen måste du följa ett rehabiliteringsprogram under ungefär ett år för att ditt knä ska läka bra.
Danish: Har en vækstplade i knæet, der ikke er fuldt lukket.
Swedish: - har en tillväxtplatta i knäet som inte är helt sluten.
Danish: Erfaring efter markedsføring med hensyn til patientantal, dvs. 444 patienter og varighed af opfølgning, er stadig ret begrænset og berettiger ikke til udstedelse af en fornyelse med ubegrænset validitet.
Swedish: Erfarenheter efter marknadsföringen med hänsyn till antal patienter, dvs. 444 patienter och löptiden av uppföljningen är fortfarande ganska begränsad, och beviljas inte förnyelse med obegränsad giltighet.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du mærker nogle af disse symptomer.
Swedish: Berätta omedelbart för din läkare om du drabbas av något av dessa symtom.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/563/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/563/001
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre typer fibrinlim.
Swedish: Inga interaktionsstudier har gjorts med andra typer av fibrinlim.
Danish: Det er meget vigtigt, at du nøje følger lægens og/eller fysioterapeutens anbefalinger.
Swedish: Det är mycket viktigt att du noga följer de rekommendationer du får av din läkare och/eller sjukgymnast.
Danish: Den forventede fordel var større i ChondroCelect-gruppen, men resultaterne var ikke statistisk signifikante.
Swedish: Den uppskattade nyttan var större i ChondroCelect-gruppen men resultaten nådde inte statistisk signifikans.
Danish: Det vil tage mindst fire uger at udvælge og dyrke cellerne til fremstilling af ChondroCelect.
Swedish: Det tar minst fyra veckor att välja ut och odla cellerna för framställning av ChondroCelect.
Danish: Kirurgen vil give dig yderligere oplysninger.
Swedish: Din kirurg kan ge dig mer information.
Danish: Må ikke udsættes for radioaktiv bestråling (røntgen).
Swedish: Utsätt inte läkemedlet för radioaktiv strålning (röntgenstrålning).
Danish: Yderligere kliniske data fra patienter med større læsioner forventes indsamlet i fremtiden.
Swedish: Insamling av ytterligare kliniska data för patienter med större lesioner planeras i framtiden.
Danish: I gruppen, hvor der var gået længere tid, siden symptomernes opståen, var der ikke nogen synlige forskelle mellem de to grupper.
Swedish: För gruppen med längre tid sedan symtomdebuten förelåg ingen märkbar skillnad mellan de båda grupperna.
Danish: Målet er at reparere defekten med sundt og funktionsdygtigt brusk over tid.
Swedish: Syftet är att över tid reparera defekten med friskt och fungerande brosk.
Danish: Kirurgen vil så tidligt som muligt i forløbet blive informeret herom og bør herefter vælge en alternativ behandling af den pågældende patient.
Swedish: Kirurgen informeras så tidigt som möjligt under processen och bör då välja en alternativ behandling för den berörda patienten.
Danish: I to af disse tilfælde observeredes en fuldstændig penetration af den underliggende knoglemarv.
Swedish: I två av dessa fall observerades fullständig penetration av underliggande benmärg.
Danish: I det pivotale studie havde Body Mass Index (BMI) ikke nogen indflydelse på resultatet, men bibliografiske data viser, at et BMI over 30 kan påvirke procedurens succes i negativ retning.
Swedish: I den pivotala studien hade BMI (Body Mass Index) ingen betydelse för utfallet, men bibliografiska data visar att ett BMI över 30 kan inverka negativt på resultatet av förfarandet.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen TiGenix N.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: TiGenix N.V.
Danish: Bed lægen om yderligere oplysninger om, hvilke smertestillende lægemidler du kan anvende
Swedish: Be din läkare om mer information om vilka smärtlindrande läkemedel som är säkra att använda.
Danish: Derfor bør det behandlede knæ beskyttes i overensstemmelse med anbefalingerne som skitseret i den relevante genoptræningsplan for at undgå tidlig beskadigelse, der kan føre til, at transplantationen mislykkes.
Swedish: Det behandlade knäet ska därför skyddas enligt de rekommendationer som sammanfattas i det lämpliga rehabiliteringsprogrammet för att undvika tidig skada som kan leda till funktionssvikt hos transplantatet.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelser, anser CHMP, at benefit-risk balancen for ChondroCelect stadig er positiv, men anser, at dets sikkerhedsprofil skal overvåges tæt af følgende grunde:
Swedish: Baserat på de uppgifter som gjorts tillgängliga sedan det ursprungliga godkännandet beviljats, bedömer CHMP att nytta-riskbalansen för ChondroCelect förblir positiv, men anser att säkerhetsprofilen bör övervakas noga av följande skäl:
Danish: Der blev ikke påvist specifikke sikkerhedssignaler hos disse patienter.
Swedish: Inga specifika säkerhetsrisker konstaterades för dessa patienter.
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Danish: • Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af implantationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive anvendt i proceduren
Swedish: • Den kirurgiska checklistan som ska ifyllas i operationssalen omedelbart före den första incisionen för att bekräfta att det rör sig om rätt patient, rätt läkemedel, rätt sida av implantationen och typen av biologiskt membran och fibrinlim som ska användas vid
Danish: Der er udarbejdet passende genoptræningsinstrukser afhængigt af læsionens placering og størrelse samt patientens profil.
Swedish: Lämpliga rehabiliteringsanvisningar har tagits fram utifrån lesionens plats och storlek samt patientens profil.
Danish: Hos disse patienter anvendtes en periosteal flap til at sikre implantatet.
Swedish: Hos dessa patienter användes en periostal lambå för att säkra implantatet.
Danish: Der opstod bivirkninger hos 78,4 % af patienterne over en 36 måneder lang
Swedish: Biverkningar uppträdde hos 78,4 procent av patienterna under en 36 månader lång postoperativ uppföljningsperiod.
Danish: Hvis du ikke følger genoptræningsprogrammet, kan risikoen for, at behandlingen slår
Swedish: Om du inte följer rehabiliteringsschemat ökar risken för att behandlingen inte ska fungera.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Bortskaffas enligt gällande anvisningar.
Danish: • Autolog betyder, at dine egne celler bruges til at fremstille ChondroCelect.
Swedish: • Autolog innebär att dina egna celler används för att framställa ChondroCelect.
Danish: Disse bivirkninger er generelt ret milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar ganska lindriga och försvinner inom några veckor från operationen.
Danish: Mængden af celler, der skal indgives, afhænger af brusklæsionens størrelse (overfladeareal i cm²).
Swedish: Hur stor mängd celler som ska administreras beror på broskdefektens storlek (yta i cm²).
Danish: Effekten af ChondroCelect blev undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, fase 3multicenterundersøgelse (TIG/ACT/01/2000) og i de første to år af en fireårig udvidelsesfase af denne (TIG/ACT/01/2000EXT).
Swedish: ChondroCelects effekt studerades i en randomiserad, kontrollerad fas III-multicenterstudie (TIG/ACT/01/2000) och de första två åren av studiens fyraåriga förlängningsfas (TIG/ACT/01/2000EXT).
Danish: Ikke relevant
Swedish: Ej tillämpligt.
Danish: Lægen eller fysioterapeuten giver dig flere oplysninger om din genoptræning.
Swedish: Läkaren eller sjukgymnasten ger dig mer information om din rehabilitering.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på implantation af opformerede bruskceller i geder og mus indikerer ingen særlig risiko for mennesker.
Swedish: Icke-kliniska data baserade på implantation av expanderade broskceller i getter och möss avslöjade inte några särskilda faror för människor.
Danish: Kirurgen vil blive informeret herom og må eventuelt vælge en alternativ behandling til dig.
Swedish: Din kirurg kommer att underrättas och kan behöva välja en alternativ behandling för dig.
Danish: Da lægemidlet vil blive anvendt under din knækirurgi, har hospitalspersonalet ansvaret for den korrekte opbevaring af lægemidlet både før og under dets anvendelse og for en korrekt
Swedish: Eftersom läkemedlet används vid öppen knäkirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet både före och efter användning samt för korrekt bortskaffande av det.
Danish: ChondroCelect bør ikke steriliseres.
Swedish: ChondroCelect ska inte steriliseras.
Danish: UDLØBSDATO EXP {DD måned ÅÅÅÅ} kl. {tidspunkt}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat (DD månad ÅÅÅÅ) vid {klockslag} MET
Danish: Patienter mellem 18 og 50 år, som havde en enkelt symptomatisk brusklæsion på mellem 1 og 5 cm2 af femurkondylerne, opfyldte kriterierne.
Swedish: Patienter mellan 18 och 50 års ålder som hade en enstaka symtomatisk brosklesion mellan 1 och 5 cm2 på femuralkondylen uppfyllde inklusionskriterierna.
Danish: Der skal tages stilling til, om amningen skal afbrydes under hensyntagen til behandlingens potentielle fordele for kvinden og den potentielle risiko for barnet.
Swedish: Ett beslut bör fattas om att eventuellt upphöra med amningen baserat på behandlingens fördelar för kvinnan jämfört med den potentiella risk som spädbarnet utsätts för.
Danish: - Du bør genoptage din fysiske aktivitet i henhold til den genoptræningsplan, som fysioterapeuten anbefaler.
Swedish: - Du ska återgå till fysisk aktivitet enligt den rehabiliteringsplan som rekommenderas av sjukgymnasten.
Danish: I undersøgelser af geder sås milde tegn på synovitis hos størstedelen af dyrene, herunder kontroller 10 uger efter kirurgi.
Swedish: I studier med getter observerades lindriga symtom på synovit hos majoriteten av djuren, inklusive kontrollerna, tio veckor efter operation.
Danish: Hvis behandling af patienter under 18 år overvejes på baggrund af den ansvarlige kirurgs risikovurdering, bør man være særlig opmærksom på at sikre, at vækstpladen er helt
Swedish: Om man enligt den ansvariga kirurgens bedömning av nyttan i förhållande till riskerna bör överväga behandling av patienter under 18 års ålder ska särskild uppmärksamhet fästas vid att tillväxtplattan är helt sluten.
Danish: Lægemidlet pakkes i flere lag emballeringsmateriale, hvilket garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
Swedish: Läkemedlet är förpackat i flera lager förpackningsmaterial som garanterar sterilitet och stabila temperaturbetingelser i 48 timmar vid förvaring i rumstemperatur.
Danish: Disse var generelt milde og forsvandt i ugerne efter operationen.
Swedish: Dessa biverkningar var i allmänhet lindriga och försvann under veckorna efter operationen.
Danish: Anvendelse af fibrinforsegling inde i det defekte underlags brusk anbefales ikke, da dette kan resultere i et væsentligt dårligere resultat (se pkt.
Swedish: Användning av fibrint klister inuti defektbroskbädden rekommenderas inte eftersom det kan leda till signifikant sämre resultat (se avsnitt 5.3).
Danish: Du kan kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Danish: Patienterne kunne være behandlingsnaive eller kunne have undergået tidligere artroskopi eller en anden kirurgisk procedure.
Swedish: Patienterna kunde vara personer som inte hade behandlats tidigare eller som tidigare hade genomgått artroskopi eller en eller flera andra kirurgiska reparationsåtgärder.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Danish: Der er stor forskel på fibrin-vævsklæberes kvantitative og kvalitative sammensætning.
Swedish: Den kvantitativa och kvalitativa sammansättningen av olika fibrinprodukter för försegling skiljer sig avsevärt.
Danish: Mediantiden fra knælæsionens indtræden var lidt længere i ChondroCelect-gruppen end i mikrofrakturgruppen (2,0 år mod 1,6 år).
Swedish: Mediantiden sedan knäskadan uppkom var något längre i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen (2,0 år jämfört med 1,6 år).
Danish: Synovitis og subchondrale knogleskader er blevet rapporteret i dyremodeller og er mulige risici forbundet med brug af ChondroCelect.
Swedish: Synovit och subkondrala benskador har rapporterats i djurmodeller och är möjliga risker förknippade med användningen av ChondroCelect.
Danish: Ældre population Brug af ChondroCelect er ikke undersøgt for denne aldersgruppe.
Swedish: Äldre population Användning av ChondroCelect har ännu inte studerats i denna åldersgrupp.
Danish: Cellerne holdes i live i et lille sterilt hætteglas.
Swedish: Cellerna hålls vid liv i en liten steril injektionsflaska.
Danish: Efter implantationen bør patienten følge en passende genoptræningsplan, og den fysiske aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen.
Swedish: Vid implantation ska patienten följa ett lämpligt rehabiliteringsprogram och fysisk aktivitet ska återtas enligt läkarens rekommendation.
Danish: Under genoptræningen vil vægtbelastningen blive øget gradvist afhængigt af din vægt og størrelsen af bruskdefekten.
Swedish: Under rehabiliteringsperioden ökar du gradvis belastningen på knäet, anpassat efter din vikt och broskdefektens storlek.
Danish: - Brug af ChondroCelect frarådes generelt, hvis du er overvægtig (dvs. et BMI på over 30) fordi det kan kompromittere resultatet af behandlingen.
Swedish: - Användning av ChondroCelect rekommenderas i allmänhet inte om du är överviktig (dvs. har ett BMI över 30) eftersom det kan påverka behandlingsresultaten.
Danish: Granulomatøs læsion
Swedish: Granulomatös lesion
Danish: ChondroCelects karakter og dets tilsigtede kliniske anvendelse gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme og elimination ikke er
Swedish: På grund av ChondroCelects beskaffenhet och avsedda kliniska användning är studier av farmakokinetik, absorption, distribution, metabolism och eliminering inte tillämpliga.
Danish: Selv om det menes, at disse reaktioner hovedsageligt er kirurgirelaterede, kan en potentiel påvirkning fra de opformerede chondrocytter ikke fuldstændigt udelukkes.
Swedish: Man antar att dessa reaktioner i huvudsak har samband med det kirurgiska ingreppet, men en potentiell inverkan av expanderade kondrocyter kan inte uteslutas helt.
Danish: De fuldstændige tekniske detaljer vedrørende procedurerne i forbindelse med denne implantationsteknik findes i brugermanualen for ChondroCelect.
Swedish: Fullständiga tekniska uppgifter om förfarandet i samband med denna implantationsteknik finns i bruksanvisningen till ChondroCelect.
Danish: I nogle tilfælde er det muligt, at kilden til patientens chondrocytter ikke kan opdyrkes, eller at frigivelseskriterierne ikke er opfyldt på grund af dårlig kvalitet af biopsien, patientens karakteristika eller en fremstillingsfejl.
Swedish: I vissa fall kan det hända att patientens kondrocyter, som ska användas som källa, inte kan expanderas eller att frisättningskriterierna inte uppfylls på grund av dålig biopsikvalitet, patientens egenskaper eller tillverkningsfel.
Danish: I genoptræningsperioden efter behandlingen med ChondroCelect bør patienterne rådføre sig med den behandlende læge og nøje følge lægens
Swedish: Under den rehabiliteringsperiod som följer behandling med ChondroCelect ska patienterna rådgöra med sin behandlande läkare och följa råden strikt.
Danish: Dette betyder, at andre knæproblemer som f.eks. læsioner i knæets ligament eller menisken bør korrigeres inden eller under ChondroCelect implantationen.
Swedish: Detta innebär att andra knäproblem, till exempel lesioner i knäligament eller menisk, ska korrigeras före eller under implantation med ChondroCelect.
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Swedish: DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium).
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at forekomsten af bruskhypertrofi kan nedbringes ved at anvende en collagenmembran til dækning af læsionsområdet i stedet for en periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Swedish: Enligt aktuell litteratur kan incidensen av broskhypertrofi reduceras genom att ett kollagenmembran i stället för en periostal lambå används för att täcka lesionsstället (Gooding och medarbetare, 2006; Niemyer och medarbetare, 2008).
Danish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen,
Swedish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nederländerna
Danish: I kliniske undersøgelser med ChondroCelect blev der anvendt en periostflap som biologisk membran.
Swedish: I kliniska studier med ChondroCelect användes en periostal lambå som biologiskt membran.
Danish: Din evne til at føre bil eller betjene maskiner kan være begrænset i genoptræningsperioden, og du bør altid nøje følge din læges, kirurgens eller fysioterapeutens
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara begränsad under rehabiliteringsperioden, och du ska noga följa de anvisningar du får av läkare, kirurg eller sjukgymnast under denna period.
Danish: • Nedsat bevægelighed af knæet
Swedish: • minskat rörelseomfång i knäleden
Danish: Hos størstedelen af de 370 patienter, der indgik i programmet med særlig udleveringstilladelse, blev der anvendt en collagenmembran i stedet for en periosteal flap til at forsegle læsionsområdet.
Swedish: Hos majoriteten av de 370 patienter som deltog i det humanitära programmet användes ett kollagemembran i stället för en periostal lambå för att försegla defekten.
Danish: Relateret til kirurgisk indgreb i knæet
Swedish: Förknippat med kirurgiska knäingrepp
Danish: I ChondroCelect-gruppen havde 77 % af patienterne en defekt i medial kondyl og 23 % en
Swedish: I ChondroCelect-gruppen hade 77 procent av patienterna en medial och 23 procent en lateral kondyldefekt.
Danish: Den samtidige brug af en anden type fibrinlim med en syntetisk fibrinolyseinhibitor (tranexamsyre) i det kliniske pivotale studie afdækkede dog ingen sikkerhedssignaler.
Swedish: Vid samtidig användning av en annan typ av fibrinlim med en syntetisk fibrinolyshämmare (tranexamsyra) i den pivotala kliniska prövningen gjordes dock inga iakttagelser som tydde på bristande säkerhet.
Danish: ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller.
Swedish: ChondroCelect består av autologa odlade broskceller.
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Danish: ChondroCelect er et autologt lægemiddel og bør under ingen omstændigheder indgives i andre patienter.
Swedish: ChondroCelect är en autolog produkt och får under inga omständigheter administreras till andra patienter.
Danish: Der kan forekomme ledsagende asymptomatiske brusklæsioner (ICRS grad I eller II).
Swedish: Samtidiga asymtomatiska brosklesioner (grad I eller II enligt ICRS) kan föreligga.
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er endnu ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för ChondroCelect för barn och ungdomar (under 18 års ålder) har inte ännu fastställts.
Danish: Behandlingssvigt i ChondroCelect-gruppen skyldtes hovedsagelig delaminering af transplantatet.
Swedish: Behandlingssvikt i ChondroCelect-gruppen berodde i allmänhet på att transplantationen delaminerats.
Danish: I en undersøgelse forekom der hos størstedelen af dyrene penetration af de transplanterede celler i den subchondrale knogle.
Swedish: I en studie med får visade majoriteten av djuren penetration av de transplanterade cellerna i subkondralt ben.
Danish: Sikkerhedsdata fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer, og de bekræfter en lavere forekomst af hypertrofi som antydet i faglitteraturen om anvendelse af collagenmembraner versus periost.
Swedish: De säkerhetsdata som har erhållits från dessa patienter tyder inte på att det finns anledning till särskilda betänkligheter när det gäller säkerheten och bekräftar den lägre incidens av hypertrofi som uppgifter i den vetenskapliga litteraturen anger vid användning av kollagenmembran jämfört med periost.
Danish: Flere patienter i ChondroCelect behandlingsgruppen end i mikrofrakturgruppen havde tidligere undergået knækirurgi (88 % mod 77 %).
Swedish: Fler patienter i ChondroCelect-gruppen än i mikrofrakturgruppen hade tidigare genomgått knäkirurgi (88 procent jämfört med 77 procent).