FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden samanaikainen käyttö voi pienentää plasman masimoreliinipitoisuuksia merkittävästi ja siten johtaa virheellisiin positiivisiin koetuloksiin (ks. myös kohta 4.5).
Slovenian: Možnost lažno pozitivnih rezultatov testa pri uporabi močnih induktorjev CYP3A4 Sočasna uporaba močnih induktorjev CYP3A4 z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris lahko znatno zmanjša koncentracije macimorelina v plazmi in tako povzroči lažno pozitiven rezultat (glejte tudi poglavje 4.5).
Finnish: MAC ja ITT olivat diagnostiselta suorituskyvyltään vertailukelpoisia 18-25vuotiailla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 18 do 25 let, je bila diagnostična uspešnost preiskav z MAC in ITT primerljiva.
Finnish: • Juominen - saat juoda enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen masimoreliinin nauttimista ja yhden tunnin sisällä sen jälkeen.
Slovenian: • Vnos tekočine - dovoljen je vnos največ 100 ml negazirane vode v 1 uri pred preiskavo in v 1 uri po prejemu macimorelina.
Finnish: Kerro lääkärille, jos otat lääkkeitä, jotka voivat voimistaa masimoreliinin hajoamista, kuten
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki bi lahko povečala razkroj macimorelina, kot so določena zdravila za zdravljenje:
Finnish: Voit juoda enintään 100 ml hiilihapotonta vettä yhden tunnin sisällä ennen Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen nauttimista ja yhden tunnin sisällä sen jälkeen.
Slovenian: Spijete lahko največ 100 ml negazirane vode v 1 uri pred preiskavo in v 1 uri po prejemu zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris.
Finnish: Yliannostuksen muita mahdollisia haittavaikutuksia ovat päänsärky, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli.
Slovenian: Dodatni morebitni neželeni učinki v primeru prevelikega odmerjanja lahko vključujejo glavobol, navzeo, bruhanje in drisko.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyissä annostutkimuksissa kasvuhormonin erityksen stimulaatio oli suurimmillaan masimoreliinin kerta-annoksen 0,5 mg/kg annon jälkeen.
Slovenian: V študijah za ugotavljanje odmerka pri zdravih osebah je bila največja stimulacija izločanja rastnega hormona dosežena po dajanju enkratnega odmerka macimorelina 0,5 mg/kg.
Finnish: On vältettävä masimoreliinin samanaikaista antoa sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa kääntyvien kärkien takykardiaa (psykoosilääkkeet (esim. klooripromatsiini, haloperidoli), antibiootit (esim. moksifloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini), luokan 1a rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini) ja luokan III rytmihäiriölääkkeet (esim. amiodaroni, prokainamidi, sotaloli) tai muut kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavat lääkkeet) (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Sočasnemu dajanju macimorelina z zdravili, ki lahko povzročijo torsades de pointes (antipsihotična zdravila, npr. klorpromazin, haloperidol, antibiotiki (npr. moksifloksacin, eritromicin, klaritromicin), antiaritmiki razreda Ia (npr. kinidin) in razreda III (npr. amiodaron, prokainamid, sotalol) ali katera koli druga zdravila, ki lahko povzročijo torsades de pointes) se moramo izogibati (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Liuota koko annospussin sisältö veteen: yksi annospussi 120 ml:aan ja kaksi annospussia 240 ml:aan.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice raztopite v vodi: eno vrečico v 120 ml, dve vrečici v 240 ml, kot je potrebno.
Finnish: Positiivinen vastaavuus on niiden koehenkilöiden osuus, joilla on positiivinen ITT (joilla on kasvuhormonin puutos ITT-kokeen mukaan) ja myös positiivinen masimoreliinikoe.
Slovenian: Pozitivno ujemanje je delež preiskovancev, ki so imeli pozitiven test ITT (tj. tistih, ki imajo pomanjkanje rastnega hormona s testom ITT) in hkrati pozitiven test z macimorelinom.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj naštetega velja za vas (ali ste glede naštetega negotovi), se pred prejemom tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio:
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija:
Finnish: Herkkyyden piste-estimaatit olivat 0,87-0,90 MAC-kokeessa ja 0,97-1,0 ITT-kokeessa sen mukaan, otettiinko vaiko ei otettu mukaan tietoja ei-kaltaistetuista ryhmän A koehenkilöistä.
Slovenian: Točkovne ocene občutljivosti so se gibale od 0,87 do 0,90 za MAC in od 0,97 do 1,0 za ITT, odvisno od vključitve ali izključitve podatkov neujemajočih se preiskovancev iz skupine A. Ocena specifičnosti je bila za oba testa GHST 0,96, ne glede na vključitev ali izključitev podatkov neujemajočih se preiskovancev iz skupine A.
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat heikentää kasvuhormonin vastetta masimoreliinille (kuten muskariinireseptorin antagonistit: atropiini; kilpirauhaslääkkeet: propyylitiourasiili; kasvuhormonilääkkeet).
Slovenian: • zdravila, ki lahko zavrejo odziv rastnega hormona na macimorelin (kot so muskarinski antagonisti: atropin, zdravila proti hipertiroidizmu: propiltiouracil in zdravila z rastnim hormonom).
Finnish: Vain terveydenhuollon ammattilainen saa valmistaa ja annostella suspension.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN UPORABO Suspenzijo mora pripraviti in dati zdravstveni delavec.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ovat yleensä lieviä, eivätkä ne kestä pitkään.
Slovenian: Ti neželeni učinki so večinoma blagi in kratkotrajni ter običajno hitro izzvenijo brez zdravljenja.
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomitutkimuksessa in vitro havaittiin, että CYP3A4 n tärkein masimoreliinia metabolisoiva entsyymi.
Slovenian: Izločanje Študija in vitro z uporabo mikrosomskih preparatov človeških jeter je pokazala, da je CYP3A4 glavni encim, ki presnavlja macimorelin.
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-tutkimuksessa, jossa käytettiin masimoreliinin hoitoannosta suurempaa annosta (2 mg/kg), ja suurenevan kertaannoksen tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmea masimoreliinin annostasoa (0,5 mg/kg, 1 mg/kg ja 2 mg/kg).
Slovenian: Učinki macimorelina na parametre EKG so bili raziskani v posebej zasnovani študiji QT pri supraterapevtskem odmerku macimorelina (2 mg/kg) in v študiji z enkratnimi odmerki, ki je obsegala tri naraščajoče ravni odmerke macimorelina (0,5 mg/kg, 1 mg/kg in 2 mg/kg).
Finnish: Yleisimmät Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteeseen liittyvät haittavaikutukset, joista ilmoitettiin 154 potilaalla tehdyssä tutkimuksessa 052 (ks. kohta 5.1), olivat dysgeusia (5 %), päänsärky, uupumus, pahoinvointi (kukin 3 %), heitehuimaus (2 %) sekä vatsakipu, ripuli, kuumotus, palelu, nälkä, sydämentykytys, sinusbradykardia, uneliaisuus, jano, vapina ja huimaus (kukin 1 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilom Macimorelin Aeterna Zentaris, opisani v študiji 052 (glejte poglavje 5.1) pri 154 bolnikih so bili disgevzija (5 %), glavobol, utrujenost, navzea
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Hypotalamuksen vioittuman aiheuttamaa aikuisten kasvuhormonin (GH) puutosta ei ehkä havaita sairauden varhaisessa vaiheessa.
Slovenian: Pomanjkanja rastnega hormona pri odraslih bolnikih, ki ga povzroči hipotalamična lezija, v zgodnji fazi bolezni ne moremo odkriti.
Finnish: D-60314 Frankfurt am Main Saksa
Slovenian: D-60314 Frankfurt am Main
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Finnish: Siten kokeen diagnostinen suorituskyky voi heikentyä potilailla, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito (esim. systeemisesti annettu hydrokortisoniannos yli 15 mg/m2/vrk), ja johtaa virheellisiin positiivisiin koetuloksiin.
Slovenian: Zato je lahko pri bolnikih s Cushingovo boleznijo ali zdravljenjem s suprafiziološkimi odmerki glukokortikoidov (npr. sistemskim dajanjem odmerkov hidrokortizona (ali njegovega ekvivalenta) več kot 15 mg/m2/dan)
Finnish: Masimoreliinin vaikutuksia EKG-muuttujiin tutkittiin erityisessä perusteellisessa QT-ajan tutkimuksessa, joka oli tutkimusasetelmaltaan kolmen annoksen vaihtovuoroinen tutkimus ja johon osallistui 60 tervettä koehenkilöä ja jossa tutkittiin masimoreliinin hoitoannosta suuremman annoksen (2 mg/kg eli neljä kertaa suositeltua annosta suurempi annos) vaikutuksia verrattuna lumelääkkeeseen ja moksifloksasiiniin.
Slovenian: Učinki macimorelina na parametre EKG so bili raziskani v posebej zasnovani študiji QT, ki so jo izvedli v trojni križni zasnovi s 60 zdravimi preiskovanci, pri katerih so primerjali supraterapevtski odmerek macimorelina (2 mg/kg, tj. 4-kratni priporočeni odmerek) s placebom in moksifloksacinom.
Finnish: • lääkevalmisteet, jotka voivat suurentaa tilapäisesti kasvuhormonipitoisuuksia (kuten klonidiini, levodopa ja insuliini)
Slovenian: • zdravila, ki lahko prehodno zvišajo koncentracijo rastnega hormona (kot so klonidin, levodopa in insulin);
Finnish: Taulukko haittavaikutuksista
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Finnish: 052-tutkimuksessa ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa MedDRAn elinluokan ja yleisyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon
Slovenian: občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Finnish: Suositeltu kerta-annos käyttökuntoon saatettua suspensiota on 500 mikrogrammaa masimoreliinia painokiloa kohden.
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek rekonstituirane suspenzije je 500 mikrogramov macimorelina na kg telesne mase.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Finnish: Määritä suositeltuun masimoreliiniannokseen 0,5 mg/kg tarvittava suspensiomäärä.
Slovenian: Določite količino suspenzije, ki jo potrebujete za priporočeni odmerek macimorelina 0,5 mg/kg.
Finnish: VALMISTUS- JA KÄYTTÖOHJEET
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentarisvalmisteen käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Slovenian: Macimorelin v nosečnosti ni priporočljiv.
Finnish: Määritä tarvittavien Macimorelin Aeterna Zentaris -annospussien määrä potilaan painon perusteella: yksi annospussi riittää enintään 120 kg painavalle potilaalla, kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
Slovenian: Določite število vrečic zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris, ki jih potrebujete glede na telesno maso bolnika: za bolnika, ki tehta do 120 kg, potrebujete eno vrečico, za bolnika, ki tehta več kot 120 kg, pa potrebujete dve vrečici.
Finnish: Kääntyvien kärkien takykardiaa aiheuttavien lääkkeiden samanaikaista käyttöä on vältettävä (ks. myös kohta 4.5).
Slovenian: Preprečiti moramo sočasno uporabo z zdravili, za katera je znano, da inducirajo torsades de pointes (glejte tudi poglavje 4.5).
Finnish: Masimoreliinin tehoa yli 65-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: starejših od 65 let, ni bila dokazana.
Finnish: Tarvittavien annospussien määrä määräytyy potilaan painon mukaan.
Slovenian: Število potrebnih vrečic zdravila je odvisno od telesne mase.
Finnish: Ylimääräistä suspensiota ei saa säilyttää vaan se on hävitettävä.
Slovenian: Dela suspenzije, ki ostane, ne smete shraniti,
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmisteen säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
Finnish: koehenkilöstä: 38 (27 %) ryhmässä A, 37 (26 %) ryhmässä B, 40 (29 %) ryhmässä C ja 25 (18 %) ryhmässä D. Yksi 154 MAC-kokeesta (0,6 %) epäonnistui teknisen virheen takia ja 27 ITT-koetta 157:stä (17,2 %) epäonnistui, koska vaikean hypoglykemian induktio (ärsyke) ei onnistunut.
Slovenian: Podatki o obeh testih so bili na voljo za 140 oseb; 38 (27 %) v skupini A, 37 (26 %) v skupini B, 40 (29 %) v skupini C in 25 (18 %) v skupini D. Eden od 154
Finnish: MedDRAn elinluokka
Slovenian: Organski sistem MedDRA
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö
Slovenian: Peroralna uporaba
Finnish: Sisältää masimoreliiniasetaattia määrän, joka vastaa 60 mg:aa masimoreliinia Käyttökuntoon saattamisen jälkeen: 500 mikrogrammaa masimoreliinia millilitrassa
Slovenian: Vsebuje 60 mg macimorelina (v obliki acetata) Po rekonstituciji: 500 mikrogramov macimorelina/ml
Finnish: Negatiivisen vastaavuuden ollessa suuri MAC-koe ei anna virheellistä diagnoosia siitä, että potilaalla, jolla ei ole kasvuhormonin puutosta ITT-kokeen mukaan, olisi kasvuhormonin puutos.
Slovenian: Visoka stopnja negativnega ujemanja pomeni, da test MAC ne bo napačno opredelil osebe, ki nima pomanjkanja rastnega hormona s testom ITT, kot bolnika s pomanjkanjem rastnega hormona.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -lääkevalmistetta saa valkoisina tai luonnonvalkoisina rakeina oraalisuspensiota varten.
Slovenian: Izgled zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris in vsebina pakiranja Zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris so bela ali skoraj bela zrnca za peroralno suspenzijo.
Finnish: MAC-kokeen suorituskyvystä tehtiin ITT-kokeen raja-arvoon 3,0 ng/ml perustuva eksploratiivinen analyysi.
Slovenian: Post-hoc analiza z mejno točko 3,0 ng/ml za test ITT Izvedena je bila raziskovalna analiza o natančnosti testa MAC z mejno točko ITT 3,0 ng/ml.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta saa käyttää vain kasvuhormonin puutoksen diagnosointiin perehtyneen lääkärin tai terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Slovenian: Uporabo zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris mora nadzorovati zdravnik ali zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem pomanjkanja rastnega hormona.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris on tarkoitettu kerta-annokseksi diagnostiseen kokeeseen.
Slovenian: Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris je indicirano za diagnostično preiskavo z enim odmerkom.
Finnish: Potilaat, joilla on Cushingin tauti tai joilla on suprafysiologinen glukokortikoidihoito
Slovenian: Bolniki s Cushingovo boleznijo ali zdravljenjem s suprafiziološkimi odmerki glukokortikoidov Hiperkortizolizem pomembno vpliva na os hipotalamus-hipofiza-nadledvična žleza.
Finnish: Määritä tarvittavien annospussien määrä potilaan painon perusteella: yksi annospussi riittää enintään 120 kg painavalle potilaalla, kaksi annospussia tarvitaan, jos potilas painaa yli 120 kg.
Slovenian: Določite število vrečic, ki jih potrebujete glede na telesno maso bolnika: za bolnika, ki tehta do 120 kg, potrebujete eno vrečico, za bolnika, ki tehta več kot 120 kg, pa potrebujete dve vrečici.
Finnish: Masimoreliini stimuloi kasvuhormonin vapautumista aktivoimalla aivolisäkkeen ja hypotalamuksen greliinireseptoreita (GHSR).
Slovenian: Macimorelin spodbuja sproščanje rastnega hormona z aktiviranjem receptorjev sekretagogov rastnega hormona (GHSR, growth hormone secretagogue receptors), ki so prisotni v hipofizi in hipotalamusu.
Finnish: Masimoreliini on suun kautta otettava peptidomimeetti, jolla on greliinin kaltainen kasvuhormonin (GH) eritystä lisäävä vaikutus.
Slovenian: Macimorelin je peroralni peptidomimetik z aktivnostjo spodbujanja izločanja rastnega hormona (GH), podobno kot grelin.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö masimoreliini tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Slovenian: Ni znano, ali se macimorelin ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Finnish: Positiivisen vastaavuuden ollessa suuri MAC-koe ei anna virheellistä diagnoosia siitä, että potilaalla, jolla on kasvuhormonin puutos ITT-kokeen mukaan, ei olisi kasvuhormonin puutosta.
Slovenian: Visoka stopnja pozitivnega ujemanja pomeni, da test MAC ne bo napačno opredelil osebe, ki ima pomanjkanje rastnega hormona s testom ITT, kot osebe brez pomanjkanja rastnega hormona.
Finnish: Kasvuhormonihoidon tai suoraan aivolisäkkeen somatotropiinin eritykseen vaikuttavien lääkevalmisteiden käytön keskeyttäminen
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z rastnim hormonom (GH, growth hormone) ali zdravili, ki neposredno vplivajo na izločanje somatotropina iz hipofize
Finnish: Käyttökuntoon saatettu suspensio on käytettävä 30 minuutin sisällä valmistamisesta.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija Suspenzijo morate zaužiti v 30 minutah po pripravi.
Finnish: Näin ollen niitä on vältettävä.
Slovenian: ampak ga morate zavreči.
Finnish: • lääkkeet, jotka voivat suurentaa kasvuhormonipistoisuuksia, kuten klonidiini, levodopa, insuliini
Slovenian: • zvišala ravni rastnega hormona, kot so: klonidin, levodopa, insulin;
Finnish: • infektiolääkkeet (antibiootit, kuten erytromysiini, klaritromysiini, moksifloksasiini)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje psihoz (kot so klorpromazin, haloperidol); • zdravila za zdravljenje okužb (antibiotiki, kot so eritromicin, klaritromicin, moksifloksacin);
Finnish: Masimoreliinin käyttöä raskauden aikana ei suositella.
Slovenian: Zentaris v nosečnosti ni priporočljiva.
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Lot
Finnish: Miten Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan
Slovenian: Kako se daje zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris
Finnish: Kasvuhormonin vapautuminen arvioidaan kolmella verinäytteellä, jotka otetaan 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
Slovenian: Izločanje rastnega hormona moramo ovrednotiti s tremi vzorci krvi, odvzetimi 45, 60 in 90 minut po dajanju zdravila.
Finnish: Oraalisen biologisen hyötyosuuden ja plasman masimoreliinipitoisuuden suurenemisen mahdollisuus voimakkaiden CYP3A4:n tai P-gp:n estäjien käytön yhteydessä
Slovenian: Možnost povečane peroralne biološke uporabnosti in koncentracije macimorelina v plazmi pri uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp Študij medsebojnega delovanja z zaviralci CYP3A4/P-gp niso izvedli.
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta ei saa käyttää alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa, koska sen turvallisuutta ja tehoa näiden ryhmien hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od
Finnish: • sydänrytmin korjaamiseen tarkoitetut lääkkeet (rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni,
Slovenian: • zdravila za popravljanje srčnega ritma (antiaritmiki, kot so amiodaron, prokainamid, kinidin ali sotalol);
Finnish: Sinulta otetaan kolme verinäytettä kasvuhormonin mittaamiseksi: yksi näyte 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua koeannoksen ottamisesta.
Slovenian: Za meritev ravni rastnega hormona vam bodo odvzeli tri vzorce krvi, in sicer po en vzorec 45, 60 in 90 minut po prejemu odmerku zdravila.
Finnish: Masimoreliinin indusoima kasvuhormonin vapautuminen oli vähäisempää potilailla,
Slovenian: Pri bolnikih z višjo vrednostjo ITM je bilo z macimorelinom inducirano izločanje rastnega hormona manjše.
Finnish: Masimoreliini on tarkoitettu kerta-annokseksi diagnostiseen kokeeseen.
Slovenian: Dolgoročna uporaba Macimorelin je indiciran za diagnostični test z enkratnim odmerkom.
Finnish: Esimerkiksi 70 kg:n painoinen potilas tarvitsee 70 ml masimoreliinisuspensiota.
Slovenian: Volumen suspenzije v ml je enak bolnikovi telesni masi v kg. Na primer, bolnik s 70 kg potrebuje 70 ml suspenzije macimorelina.
Finnish: Sekä ITT- että MAC-kokeessa seerumin kasvuhormonipitoisuudet mitattiin 30, 45, 60 ja 90 minuutin kuluttua lääkevalmisteen annosta.
Slovenian: Tako pri testu ITT kot MAC so bile koncentracije rastnega hormona v serumu izmerjene 30, 45, 60 in
Finnish: • unilääkkeet (modafiniili, pitolisantti)
Slovenian: • motnje spanja (modafinil, pitolizant);
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris sisältää laktoosia Jos lääkäri on kertonut, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Aeterna Zentaris GmbH Weismüllerstrasse 50
Slovenian: Aeterna Zentaris GmbH Weismuellerstrasse 50
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Macimorelin Aeterna Zentaris Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Huimaus
Slovenian: Odmerek
Finnish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg rakeet oraalisuspensiota varten masimoreliini
Slovenian: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg zrnca za peroralno suspenzijo macimorelin
Finnish: Epänormaali Taalto EKG:ssä
Slovenian: sinusna bradikardija nenormalen val T na EKG
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Macimorelin Aeterna Zentaris -valmistetta annetaan
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Macimorelin Aeterna Zentaris Zdravila Macimorelin Aeterna Zentaris ne smete prejeti,
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, johon on kiinnitetty valmiiksi männänvarsi, ei neulaa a i e ä
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z že vstavljenim potisnim batom, brez igle o č
Finnish: Injektioneste, liuos Silmän lasiaiseen esitäytetty ruisku (lasia) 90 µl
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga (steklena)
Finnish: 0,3 mg
Slovenian: 0,3 mg Raztopina za injiciranje Intravitrealna uporaba
Finnish: Suunnitelmaan kuuluvien toimenpiteiden tavoitteena on minimoida lasiaisensisäiseen injisointiin liittyvät haittatapahtumat (kuten endoftalmiitti) tarjoamalla riittävää opastusta seuraavista seikoista: a) lääkkeen anto lasiaiseen samalla tavalla kuin kliinisissä päätutkimuksissa b) steriilin tekniikan käyttö infektioriskin minimoimiseksi c) antibioottien käyttö d) povidonijodin käyttö e) silmäluomen puhdistus f) anesteetin käyttö kivun estoon g) lasiaiseen annettavan injektion pistotekniikka h) silmänpaineen hoito i) endoftalmiitin hoito j) ymmärrys endoftalmiitin kehittymiseen myötävaikuttavista riskitekijöistä k) vakavien haittatapahtumien ilmoittaminen.
Slovenian: Ta program mora biti sestavljen iz ukrepov, katerih cilj je kar najbolj zmanjšati neželene dogodke, povezane s postopkom intravitrealnega injiciranja (npr. endoftalmitisa), prek ustreznega izobraževanja o: a) intravitrealnem postopku, kot so ga opravljali v ključnih kliničnih študijah b) sterilnih tehnikah za zmanjševanje tveganja okužbe na najmanjšo mogočo mero c) uporabi antibiotikov d) uporabi povidon jodida e) opravljanju čiščenja vek f) uporabi anestetika za preprečevanje neprijetnosti postopka za bolnika g) tehnikah intravitrealnega injiciranja h) urejanju intraokularnega tlaka (IOP - »intraocular pressure«) i) zdravljenju endoftalmitisa j) poznavanju dejavnikov tveganja za nastanek endoftalmitisa k) prijavljanju resnih neželenih dogodkov
Finnish: Potilaille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Slovenian: • Izobraževalni program za bolnike, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.
Finnish: Lääkäreille ja terveydenhuollon ammattihenkilöille suunnattu koulutussuunnitelma, jolla pyritään minimoimaan riskit ja tukemaan valmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä.
Slovenian: • Izobraževalni program za zdravnike in zdravstvene delavce, katerega namen je zmanjševanje tveganj na najmanjšo mogočo mero in podpora varni in učinkoviti uporabi zdravila.