FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rifampisiini: Linagliptiinin 5 mg annos yhdessä rifampisiinin (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n indusoija) kanssa toistuvaisannoksina pienensi linagliptiinin vakaan tilan AUC-arvoa 39,6 % ja Cmax-arvoa 43,8 %, ja pienensi noin 30 % DPP-4:n estoa linagliptiinin pitoisuuden ollessa alimmillaan.
Croatian: Rifampicin: Višekratna istodobna primjena 5 mg linagliptina s rifampicinom, snažnim induktorom P-glikoproteina i CYP3A4, rezultirala je smanjenjem AUC i Cmax linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže za 39,6% odnosno 43,8% te smanjenjem inhibicije DPP-4 pri minimalnim koncentracijama za oko 30%.
Finnish: Tutkimukset Kohonnut amylaasipitoisuus melko harvinainen
Croatian: Pretrage Povišena amilaza manje često
Finnish: Siksi linagliptiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen minkäänasteisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Croatian: Stoga, nije potrebno podešavanje doze linagliptina za bolesnike s bilo kojim stupnjem insuficijencije bubrega.
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi myös plasman paastoglukoosiarvoja (FPG) ja suurempi osa potilaista saavutti tavoitteen HbA1c < 7,0 % lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: Linagliptin je također pokazao značajna poboljšanja glukoze u plazmi natašte, kao i veći broj bolesnika koji su postigli ciljni HbA1c od < 7,0%, u usporedbi s placebom.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset linagliptiiniin Alla esitetyt kliiniset tutkimustiedot viittaavat siihen, että kliinisesti merkitsevien yhteisvaikutusten riski samanaikaisesti annettujen lääkevalmisteiden kanssa on pieni.
Croatian: U nastavku opisani klinički podaci ukazuju da je rizik od klinički značajnih interakcija kod istodobne primjene lijekova malen.
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt allergisia reaktioita (yliherkkyyttä; yleisyys: melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta), kun Trajenta-valmistetta käytetään yksinään tai yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa diabeteksen hoitoon, jotka voivat olla vakavia, kuten hengityksen vinkumista ja hengenahdistusta (keuhkoputkien hyperreaktiivisuus; yleisyyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Neki bolesnici su tijekom uzimanja lijeka Trajenta, samog ili u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje dijabetesa, imali alergijske reakcije (preosjetljivost; učestalost manje česta, može se javiti u do 1 na 100 osoba), koje mogu biti ozbiljne i uključivati piskanje i nedostatak zraka (hiperreaktivnost bronha; učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Linagliptiini 5 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta insuliinihoidon lisänä yksinään tai yhdessä metformiinin ja/tai pioglitatsonin kanssa on tutkittu 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dodatnog liječenja linagliptinom 5 mg na monoterapiju inzulinom ili u kombinaciji s metforminom i/ili pioglitazonom su ocjenjivane u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju 24 tjedana.
Finnish: Linagliptiini lisälääkkeenä vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille, 12 viikon lumelääkekontrolloitu tutkimus (muuttumaton taustahoito) ja 40 viikon lumelääkekontrolloitu jatkotutkimus (muuttuva taustahoito)
Croatian: Linagliptin kao dodatna terapija kod bolesnika s teškim oštećenjem bubrega, podaci za 12-tjednu kontrolnu primjenu placeba (stabilna osnovna terapija) i 40-tjedno produljenje kontrolne primjene placeba (prilagodljiva osnovna terapija)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24.08.2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 24. kolovoza 2011.
Finnish: Lisäksi verrattiin tyypin 2 diabetesta ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (< 30 ml/min) sairastavia potilaita tyypin 2 diabetesta sairastaviin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Croatian: Nadalje, bolesnici s T2DM-om i teškim oštećenjem bubrega (< 30 ml/min) uspoređivani su s T2DM-bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom.
Finnish: Hiirissä ja rotissa toksisuuden keskeiset kohde-elimet ovat maksa, munuaiset ja maha-suolikanava annettaessa linagliptiiniä toistuvasti altistustasolla, joka on yli 300-kertainen ihmisten alitustasoon verrattuna.
Croatian: Jetra, bubrezi i gastrointestinalni trakt najvažniji su ciljni organi toksičnosti kod miševa i štakora pri ponovljenim dozama linagliptina koje su preko 300 puta više nego kod izloženosti u ljudi.
Finnish: Taulukko 1 Linagliptiinia 5 mg vuorokaudessa monoterapiana tai lisälääkkeenä käyttäneillä potilailla ilmoitetut haittavaikutukset kliinisessä tutkimuksessa ja valmisteen tultua kliiniseen käyttöön
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prijavljene kod bolesnika koji su primali linagliptin 5 mg dnevno u obliku monoterapije ili kao dodatnu terapiju u sklopu kliničkog ispitivanja te iz iskustava nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 5 mg:n linagliptiiniannoksen tai glimepiridihoidon (keskimääräinen annos 3 mg) lisäämisen tehoa ja turvallisuutta potilaille, joiden glukoositasapaino pelkällä metformiinilla ei ollut riittävän hyvä, keskimääräiset HbA1c-arvojen alenemiset olivat linagliptiinilla0,16 % (keskimääräinen HbA1c-arvon lähtötaso 7,69 %) ja glimepiridillä -0,36 % (keskimääräinen HbA1c-arvon lähtötaso 7,69 %).
Croatian: U ispitivanju koje je uspoređivalo djelotvornost i sigurnost dodavanja linagliptina 5 mg ili glimepirida (prosječna doza 3 mg) kod bolesnika s neodgovarajućom kontrolom glikemije na monoterapiji metforminom, prosječna smanjenja HbA1c bila su -0,16% uz linagliptin (prosječna početna vrijednost HbA1c 7,69%) i -0,36% uz glimepirid (prosječna početna vrijednost HbA1c 7,69%), s prosječnom razlikom u liječenju od 0,20% (97,5% CI: 0,09; 0,299).
Finnish: Linagliptiini monoterapiana potilaille, joille metformiini ei sovi Linagliptiini-monoterapian tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Croatian: Linagliptin u obliku monoterapije kod bolesnika za koje terapija metmorfinom nije prikladna Djelotvornost i sigurnost monoterapije linagliptinom ocjenjivana je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju 24 tjedna.
Finnish: Rotissa vaikutukset lisääntymiselimiin, kilpirauhaseen ja imukudokseen todettiin altistustasolla, joka oli yli 1 500-kertainen ihmisten altistustasoon verrattuna.
Croatian: Kod štakora, učinci na reproduktivne organe, štitnjaču i limfoidne organe primijećeni su pri dozama preko 1 500 puta višima nego kod izloženosti u ljudi.
Finnish: Ritonaviiri: Kun 5 mg:n kerta-annos linagliptiinia annettiin yhdessä useiden 200 mg:n ritonaviiriannosten (voimakas P-glykoproteiinin ja CYP3A4:n estäjä) kanssa suun kautta, suureni linagliptiinin AUC-arvo noin kaksinkertaiseksi ja Cmax-arvo noin kolminkertaiseksi.
Croatian: Ritonavir: Istodobna primjena jednokratne oralne doze 5 mg linagliptina i višekratnih oralnih doza 200 mg ritonavira, snažnog inhibitora P-glikoproteina i CYP3A4, povećala je AUC i Cmax linagliptina oko dva, odnosno tri puta.
Finnish: Linagliptiinin pitoisuudet plasmassa pienenevät kolmivaiheisesti ja terminaalinen puoliintumisaika on pitkä (linagliptiinin terminaalinen puoliintumisaika on yli 100 tuntia).
Croatian: Koncentracije linagliptina u plazmi padaju na trifazičan način, s dugačkim terminalnim poluživotom (terminalni poluživot linagliptina više od 100 sati), što je uglavnom povezano sa saturabilnim, čvrstim vezanjem linagliptina na DPP-4 te ne pridonosi akumulaciji lijeka.
Finnish: Trajenta-tablettien käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Croatian: Stoga se preporučuje izbjegavanje primjene Trajente ako ste trudni.
Finnish: 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 84 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Croatian: 10 x 1 filmom obloženih tableta 14 x 1 filmom obloženih tableta 28 x 1 filmom obloženih tableta 30 x 1 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obloženih tableta 84 x 1 filmom obložene tablete 90 x 1 filmom obloženih tableta 98 x 1 filmom obloženih tableta 100 x 1 filmom obloženih tableta 120 x 1 filmom obloženih tableta
Finnish: Hypoglykemiatapausten ilmaantuvuus linagliptiinia saaneilla potilailla oli suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla oireettomien hypoglykemiatapausten lisääntymisen vuoksi.
Croatian: Primijećena incidencija hipoglikemije kod bolesnika liječenih linagliptinom bila je viša nego kod placeba, zbog povećanja asimptomatskih hipoglikemijskih događaja.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trajenta 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Croatian: NAZIV LIJEKA Trajenta 5 mg filmom obložene tablete
Finnish: - lyhytkestoisena monoterapiana enintään neljän viikon ajan - ≥ 12 viikon pituisena monoterapiana - yhdistettynä metformiiniin - yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan - yhdistettynä metformiiniin ja empagliflotsiiniin - yhdistettynä insuliiniin joko yhdessä metformiinin kanssa tai ilman.
Croatian: ≥ 12 tjedana - dodatka uz metformin - dodatka uz metformin + sulfonilureja - dodatka uz metformin i empagliflozin - dodatka uz inzulin, s ili bez metformina
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti (tabletti) sisältää 5 mg linagliptiinia
Croatian: Jedna filmom obložena tableta (tableta) sadrži 5 mg linagliptina.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Trajenta 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Trajenta 5 mg
Finnish: Linagliptiini yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan Linagliptiini 5 mg:n annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin potilaille, joiden glukoositasapainoa ei saatu riittävän hyväksi metformiinin ja sulfonyyliurean yhdistelmähoidolla.
Croatian: Linagliptin kao dodatak kombiniranoj terapiji metforminom i sulfonilurejom Provedeno je placebom kontrolirano ispitivanje u trajanju od 24 tjedna u svrhu ocjene djelotvornosti i sigurnosti linagliptina od 5 mg, u odnosu na placebo, kod bolesnika koji nisu dostatno liječeni kombinacijom metformina i sulfonilureje.
Finnish: Trajenta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit linagliptiini
Croatian: Trajenta 5 mg filmom obložene tablete linagliptin
Finnish: Linagliptiini yhdistettynä insuliiniin
Croatian: Linagliptin kao dodatak liječenju inzulinom
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄ EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Finnish: Linagliptiinin tehoa ja turvallisuutta metformiiniin yhdistettynä arvioitiin 24 viikkoa kestäneessä kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost linagliptina u kombinaciji s metforminom ocjenjivane su u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 24 tjedna.
Finnish: Lumelääkekontrolloitujen tutkimusten yhdistetyssä analyysissä haittatapahtumia ilmeni lumelääkettä käyttäneille potilaille saman verran kuin linagliptiinin 5 mg annosta käyttäneille potilaille (63,4 % vs.
Croatian: U združenoj analizi placebom kontroliranih ispitivanja, ukupna incidencija nuspojava kod bolesnika liječenih placebom bila je slična skupini na linagliptinu 5 mg (63,4% u odnosu na 59,1%).
Finnish: DPP-4 osallistuu inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi-1) ja GIP (glukoosista riippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) aktiivisuuden estoon.
Croatian: Linagliptin je inhibitor enzima DPP-4 (dipeptidil peptidaza 4, EC 3.4.14.5), enzima koji je uključen u inaktivaciju inkretinskih hormona GLP-1 i GIP (peptid-1 sličan glukagonu, inzulinotropični polipeptid koji je ovisan o glukozi).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Perforoidut alu/alu kerta-annos läpipainoliuskat koteloissa, joissa on 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 ja 120 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Croatian: Perforirani alu/alu blisteri djeljivi na jedinične doze u kutijama koje sadrže 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 84 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1 i 120 x 1 filmom obloženih tableta.
Finnish: Linagliptiinin vakaan tilan ennustetut AUC-arvot ESRD-potilaissa osoittivat altistuksia, jotka olivat verrattavissa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden altistuksiin.
Croatian: Predviđanja za AUC linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže kod bolesnika s bolešću bubrega u završnoj fazi ukazala su na usporedivu izloženost s onom kod bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega.
Finnish: Terveille tutkittaville laskimoon annetun 5 mg:n kerta-annoksen jälkeen linagliptiinin vakaan tilan keskimääräinen jakautumistilavuus kudoksiin sitoutumisen seurauksena on noin 1 110 litraa.
Croatian: Kao rezultat vezanja u tkivima, prosječni prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon jednostruke intravenske doze linagliptina od 5 mg primijenjene na zdravim osobama je oko 1 110 litara, što ukazuje na ekstenzivnu distribuciju linagliptina u tkivima.
Finnish: Sulfonyyliureat: Kun toistuvia 5 mg:n annoksia linagliptiinia ja 1,75 mg:n kerta-annos glibenklamidia (glyburidia) annettiin samanaikaisesti suun kautta, glibenklamidin AUC-arvo ja Cmax-arvo pienenivät 14 %, mikä ei ole kliinisesti merkitsevää.
Croatian: Sulfonilureje: Istodobna primjena višekratnih dnevnih doza od 5 mg linagliptina i jednokratne oralne doze 1,75 mg glibenklamida (gliburid) rezultirala je klinički nerelevantnim smanjenjem od 14% i u AUC i Cmax glibenklamida.
Finnish: Emon, alkion/sikiön ja jälkeläisten toksisuuden NOAEL-taso rotissa oli 49-kertainen verrattuna ihmisen altistustasoon.
Croatian: NOAEL za toksičnost za majke, embrij/fetus i leglo štakora bio je 49 puta viši od izloženosti u ljudi.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaisia riippumatta siitä, saivatko potilaat metformiinia vai eivät.
Croatian: Rezultati su bili konzistentni za bolesnike liječene metforminom i one bez metformina.
Finnish: Kerran vuorokaudessa otettu 5 mg:n linagliptiiniannos paransi merkitsevästi HbA1c-arvoja (-0,69 %:n muutos lumelääkkeeseen verrattuna) potilailla, joiden lähtötason HbA1c-arvo oli noin 8 %.
Croatian: Liječenje jednokratnom dnevnom dozom linagliptina od 5 mg pokazalo je značajno poboljšanje u HbA1c (-0,69 % promjene u usporedbi s placebom) kod bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c od oko 8 %.
Finnish: Elinjärjestelmäluokituksen ja MedDRA-suositusten mukaisia termejä käyttäen luokitellut haittavaikutukset on raportoitu seuraavassa taulukossa (ks. taulukko 1) potilaista, jotka saivat 5 mg linagliptiinia kaksoissokkotutkimuksissa monoterapiana tai lisälääkkeenä.
Croatian: Nuspojave, klasificirane prema organskim sustavima i MedDRA terminologiji, prijavljene u bolesnika koji su primali 5 mg linagliptina u dvostruko slijepim ispitivanjima u obliku monoterapije ili dodatne terapije, prikazane su u donjoj tablici (vidjeti tablicu 1).
Finnish: Linagliptiiniin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin Kuten alla esitetään, kliinisissä tutkimuksissa linagliptiinilla ei ollut kliinisesti merkitsevää vaikutusta metformiinin, glibenklamidin, simvastatiinin, varfariinin, digoksiinin eikä oraalisten ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kako je opisano u nastavku, linagliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, gliburida, simvastatina, varfarina, digoksina, ili oralnih kontraceptiva, pružajući in vivo dokaz niskog potencijala za izazivanje interakcija među lijekovima sa supstratima CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina i organskih kationskih prijenosnika (OCT).
Finnish: Linagliptiini paransi merkitsevästi myös plasman paastoglukoosiarvoja (FPG) lumelääkkeeseen verrattuna.
Croatian: Linagliptin je također pokazao značajna poboljšanja glukoze u plazmi natašte u usporedbi s placebom.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 5 mg linagliptiinia.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 5 mg linagliptina.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen etnisen taustan perusteella.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze na osnovi rase.
Finnish: Kalvopäällys Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171) Talkki
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) talk makrogol (6000) željezov oksid, crveni (E172)
Finnish: Ummetus melko harvinainen
Croatian: Konstipacija manje često
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trajenta 5 mg tabletit linagliptiini MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Boehringer Ingelheim VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Boehringer Ingelheim
Finnish: Linagliptiinin tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen arvioitiin myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville tyypin 2 diabetespotilaille tehdyssä 12 viikkoa kestäneessä kaksoissokkotutkimuksessa, jonka aikana glukoositasapainon taustahoitoja ei muutettu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost linagliptina bile su također ocjenjivane kod bolesnika s dijabetesom tipa 2 s teškim oštećenjem bubrega u dvostruko slijepom ispitivanju u odnosu na placebo, u trajanju od 12 tjedana, tijekom čega su osnovne glikemijske terapije bile stabilne.
Finnish: Linagliptiinin sydän- ja verisuoni- sekä munuaisturvallisuuden tutkimuksesta (CARMELINA) saadut tiedot, katso myös tiedot tuonnempaa
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene linagliptina za kardiovaskularni sustav i bubrege (CARMELINA)
Finnish: Saatavissa olevien farmakokineettisten tietojen yhdistelmäanalyysin perusteella etnisellä taustalla, mukaan lukien kaukasialaiset (valkoihoiset) potilaat sekä latinalaisamerikkalaista, afrikkalaista ja aasialaista alkuperää olevat potilaat, ei ollut selvää vaikutusta linagliptiinin pitoisuuteen plasmassa.
Croatian: Rasa nije imala primjetan učinak na koncentracije linagliptina u plazmi na osnovi kompozitne analize dostupnih farmakokinetičkih podataka, uključujući bolesnike bjelačkog, južnoameričkog, afričkog i azijskog porijekla.
Finnish: Translarna (atalureeni)
Croatian: Translarna (ataluren)
Finnish: Lisää tietoa Translarnasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Translarna možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Translarnan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Translarna nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Kävelykyvyn paranemista ei havaittu suuremmalla annoksella (80 mg/kg päivässä).
Croatian: Nikakva poboljšanja nisu uočena kod većih doza (80 mg/kg na dan).
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.
Croatian: Svake godine Agencija ocjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Finnish: Translarnasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Translarna pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Finnish: Translarna sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 31. heinäkuuta 2014.
Croatian: Lijek Translarna dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 31. srpnja 2014.
Finnish: Mitä Translarna on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Translarna i za što se primjenjuje?
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos sen matkan pituudessa, jonka potilas pystyi kävelemään kuudessa minuutissa 48 hoitoviikon jälkeen.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je promjena udaljenosti koju je bolesnik mogao prehodati u roku od šest minuta nakon 48 tjedana liječenja.
Finnish: Lisätietojen tarpeesta huolimatta virasto katsoi, että on olemassa näyttöä siitä, että Translarna hidastaa sairauden etenemistä ja ettei sen turvallisuusprofiiliin liity suuria huolenaiheita.
Croatian: Iako su potrebni dodatni podatci, Agencija smatra da postoje dokazi koji upućuju na to da lijek Translarna usporava napredovanje bolesti te da njegov sigurnosni profil ne izaziva veću zabrinutost.
Finnish: Translarnaa on saatavana suun kautta otettavina rakeina (125, 250 ja 1 000 mg), jotka sekoitetaan nesteeseen tai puolikiinteään ruokaan (esimerkiksi jogurttiin).
Croatian: Lijek Translarna dostupan je u granulama (od 125, 250 i 1 000 mg) koje se uzimaju kroz usta nakon što se pomiješaju s tekućom ili polukrutom hranom (npr. s jogurtom).
Finnish: Muuta tietoa Translarnasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Translarna
Finnish: Miksi Translarna on hyväksytty EU:ssa?
Croatian: Zašto je lijek Translarna odobren u EU-u?
Finnish: Translarna todettiin tehokkaaksi fyysisen toiminnan arvioinnissa 12 potilaalla, joita verrattiin aiempiin tietoihin 11 samanikäisestä potilaasta, joita ei ollut hoidettu Translarnalla.
Croatian: Lijek Translarna činio se učinkovitim u procjeni fizičke aktivnosti 12 bolesnika u usporedbi s prethodnim rezultatima kod 11 bolesnika slične dobi koji nisu bili liječeni lijekom Translarna.
Finnish: Valmisteen alustavan hyväksynnän jälkeen tehtiin toinen koe 230 potilaalla, jotka olivat iältään 7-14vuotiaita ja joiden kävelykyky oli huononemassa.
Croatian: Nakon početnog odobrenja provedeno je dodatno ispitivanje na skupini od 230 bolesnika u dobi od 7 do 14 godina čija se sposobnost hodanja pogoršavala, ali rezultati su bili nejasni.
Finnish: Translarnan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin viidelle potilaalle sadasta) ovat oksentelu, ripuli, pahoinvointi, päänsärky, mahakipu ja ilmavaivat.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Translarna (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) su povraćanje, proljev, mučnina (osjećaj slabosti), glavobolja, bol u želucu i nadutost.
Finnish: Yleistiedot Translarnasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Croatian: Pregled informacija o lijeku Translarna i zašto je odobren u EU-u
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Translarnan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Translarna kontinuirano se prate.
Finnish: Tutkimuksesta saadut tiedot osoittavat kuitenkin, että Translarnalla oli positiivinen vaikutus eri mittaustuloksiin kuten aikaan, jossa potilas juoksee tai kävelee 10 metriä tai nousee ja laskee 4 porrasaskelta tai aikaan, jonka kuluessa potilas menettää kävelykykynsä.
Croatian: Međutim, podatci upućuju na činjenicu da lijek Translarna ima pozitivan učinak na različita mjerila, kao što je vrijeme u kojem bolesnik može pretrčati ili prehodati 10 metara, u kojem se može popeti i spustiti uz/niz 4 stepenice te vrijeme do gubitka sposobnosti hodanja.
Finnish: Translarnalle annettiin ehdollinen myyntilupa.
Croatian: Za lijek Translarna izdano je „uvjetno odobrenje".
Finnish: Translarnaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa erikoislääkäri, jolla on kokemusta Duchennen/Beckerin lihasdystrofian hoidosta.
Croatian: Translarna se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti liječnik specijalist s iskustvom u liječenju Duchenneove/Beckerove mišićne distrofije.
Finnish: Duchennen lihasdystrofia on harvinainen; Translarna nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 27. toukokuuta 2005.
Croatian: Duchenneova mišićna distrofija rijetka je bolest, a lijek Translarna je 27. svibnja 2005. dobio status „lijeka za rijetku bolest".