FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Czech: Platná znění Souhrnu údajů o přípravku, Označení na obalu a Příbalové informace jsou konečnými verzemi vyhotovenými podle postupů Koordinační skupiny s následujícími doplněními:
Spanish: La eprinomectina tiene un coeficiente de partición n-octanol/agua (KOA, expresado en términos de log KOA) de 6,5 que se analizó en un estudio válido sobre el KOA conforme a la directriz 117 de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE)4.
Czech: Eprinomektin má rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (KOW, vyjádřený jako log KOW) 6,5, což bylo zkoumáno v platné studii KOW podle pokynu 117 Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD)4.
Spanish: El beneficio de los productos es el tratamiento y control de las infecciones por ascárides gastrointestinales (adultos y cuarta fase larval), vermes pulmonares (adultos y cuarta fase larval), reznos (fases parasitarias), aradores de la sarna, piojos y moscas de los cuernos gracias al uso de este producto.
Czech: Přínosem přípravku je léčba a kontrola infekcí gastrointestinálními hlísty (dospělci a larvami čtvrtého stadia), měchovci (dospělci a larvami čtvrtého stadia), podkožními střečky (parazitárními stadii), roztoči, vešmi a muškami Haematobia irritans použitím tohoto přípravku.
Spanish: El principio activo es muy conocido y está incluido entre los medicamentos veterinarios autorizados actualmente en la UE para el uso en ganado vacuno.
Czech: Léčivá látka je dobře známá a je obsažena ve veterinárních léčivých přípravcích, které jsou v současnosti schváleny v EU pro použití u skotu.
Spanish: Los resultados de un estudio sobre bioacumulación conforme a la directriz 305 de la OCDE5 demuestran que no es probable que la eprinomectina se concentre hasta niveles que puedan suponer un riesgo para los organismos acuáticos.
Czech: Výsledky ze studie bioakumulace podle pokynu OECD 3055 prokazují, že eprinomektin se pravděpodobně nekumuluje v koncentracích, které by představovaly riziko pro vodní organismy.
Spanish: La eprinomectina es muy tóxica para organismos acuáticos, persiste en la tierra y puede acumularse en los sedimentos.
Czech: Eprinomectin je vysoce toxický pro vodní organismy, přetrvává v půdě a může se akumulovat v sedimentech.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, la eprinomectina puede afectar negativamente a organismos no diana.
Czech: Stejně jako ostatní makrocyklické laktony má i eprinomektin potenciál nepříznivě ovlivnit jiné než cílové organismy.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos se reduciría aún más, manteniendo al bovino tratado alejado de cauces de agua, durante las 2 a 5 semanas siguientes al tratamiento.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy bude dále sníženo zamezením přístupu léčeného skotu k vodním zdrojům po dobu dvou až pět týdnů po ošetření.
Spanish: Basándose en los datos sobre el destino de la eprinomectina y el resultado de la evaluación de PBT, se decidió además analizar la persistencia en el suelo.
Czech: Na základě údajů týkajících se dalšího osudu eprinomektinu a výsledků posouzení PBT bylo dodatečně považováno za vhodné zjistit perzistenci v půdě.
Spanish: El riesgo para los ecosistemas acuáticos y la fauna del estiércol se puede disminuir evitando el uso demasiado frecuente y repetido de eprinomectina (y medicamentos de la misma clase de antihelmínticos) en bovino.
Czech: Riziko pro vodní ekosystémy a faunu hnoje může být sníženo omezením příliš častého a opakovaného používání eprinomektinu (a přípravků stejné skupiny antihelmintik) u skotu.
Spanish: Station Works Camlough Road Newry
Czech: Camlough Road Newry
Spanish: Se presentaron datos válidos sobre toxicidad aguda y toxicidad para el desarrollo de la eprinomectina en las larvas de los coleópteros estercoleros que indicaban que los valores de los cocientes de riesgo para los insectos estercoleros eran > 1.
Czech: Byly předloženy platné údaje o akutní i vývojové toxicitě eprinomektinu pro larvy hmyzu v trusu, které zjistily koeficient rizika pro hmyz žijící v trusu v hodnotách > 1.
Spanish: La eprinomectina satisface el criterio de «P» según la conclusión de la evaluación de PBT y presenta un coeficiente de adsorción (KOA) alto.
Czech: Na základě posouzení PBT splňuje eprinomektin kritérium „P" a má vysoký adsorpční koeficient (KOC).
Spanish: Para resolver las reservas planteadas en el procedimiento de arbitraje, el solicitante presentó una evaluación del riesgo para el medio ambiente (ERMA) de conformidad con las directrices GL61 y GL382 de la VICH y en virtud de la directriz del CVMP en apoyo de las directrices GL6 y GL38 de la VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Czech: S cílem vypořádat se s obavami vznesenými v rámci předložení žádosti k přezkoumání předložil žadatel v souladu s pokyny VICH GL61 a GL382 a v souladu s pokynem CVMP na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) hodnocení rizik pro životní prostředí3.
Spanish: En el análisis de las propiedades de PBT según los requisitos de las directrices del CVMP se determinó que la eprinomectina cumple los criterios para «P», «T» pero no para «B».
Czech: Z vyšetření vlastností PBT vyžadovaného dle pokynů CVMP vyplývá, že eprinomektin splňuje kritéria „P" a „T", není však považován za látku kategorie „B".
Spanish: Se presentó una ERMA de acuerdo con las directrices de la VICH y del CVMP que contenía una mezcla de estudios publicados y realizados expresamente por el solicitante y se analizaron todos los aspectos del riesgo ambiental.
Czech: V souladu s pokyny VICH a CVMP bylo poskytnuto hodnocení rizik pro životní prostředí, které obsahovalo jak zveřejněné, tak na zakázku provedené studie žadatele zaměřené na všechny aspekty rizik pro životní prostředí.
Spanish: El pasto contaminado con heces conteniendo eprinomectina excretada por animales tratados puede reducir el número de coleópteros que se alimentan del estiércol, lo cual puede tener impacto en la degradación del mismo.
Czech: Výkaly obsahující eprinomektin vyloučené ošetřenými zvířaty na pastvu mohou snížit množství organismů živících se trusem, což může mít dopad na zrání chlévské mrvy a rozklad hnoje.
Spanish: Las RMM y las advertencias incluidas en el resumen de las características del producto (RCP) y el prospecto informan sobre el riesgo para la fauna estercolera y los organismos acuáticos y advierten sobre la frecuencia con la que se deben repetir los tratamientos, la duración de la excreción de la eprinomectina y sobre la necesidad de evitar las masas de agua de dos a cinco semanas después del tratamiento.
Czech: Opatření ke zmírnění rizik a upozornění v souhrnu informací o přípravku i v příbalové informaci zohledňují riziko pro faunu žijící v trusu i vodní organismy a doporučují určitou frekvenci opakování léčby, trvání exkrece eprinomektinu a nedoporučují vstup na vodní plochy dva až pět týdnů po léčbě.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, se cumplen los criterios de P y T, así que solo queda evaluar a fondo el último componente de B. No obstante, Alemania consideró que no se han presentado datos aceptables de la evaluación del riesgo ambiental relativa a la bioacumulación para evaluar el criterio de B. Por tanto, se solicitó un procedimiento de arbitraje al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Czech: Na základě dostupných údajů jsou splněna kritéria P a T, a proto by měla být v plném rozsahu posouzena zbývající kategorie B. Německo však usoudilo, že při hodnocení rizik pro životní prostředí nebyly poskytnuty přijatelné údaje ohledně bioakumulace, aby bylo možno posoudit kritérium B. Záležitost byla tudíž podle čl.
Spanish: Además, se consideraron y propusieron medidas de reducción del riesgo (RMM) identificado para los insectos estercoleros.
Czech: Dále byla zvážena a navržena opatření ke zmírnění rizika pro hmyz žijící v trusu.
Spanish: Por consiguiente, en la información sobre el producto se incluyeron RMM para reducir el riesgo para los insectos estercoleros.
Czech: Následně byla do informací o přípravku zařazena opatření ke zmírnění rizik pro hmyz žijící v trusu.
Spanish: Estas características también se reflejan en el RCP y el prospecto con la información «... es persistente en los suelos y puede acumularse en los sedimentos.» Estas advertencias son oportunas.
Czech: Tyto údaje jsou rovněž zohledněny v souhrnu údajů o přípravku a v příbalové informaci ve formulaci: „… přetrvává v půdě a může se hromadit v sedimentech".
Spanish: Evaluación de los riesgos y beneficios
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Spanish: Habiendo considerado en su totalidad los datos presentados por escrito, el CVMP concluyó que la ERMA de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche demuestra que no es previsible que el producto vaya a suponer un riesgo para el medio ambiente cuando se usa según las recomendaciones del RCP, entre ellas seguir las RMM propuestas.
Czech: Po zvážení veškerých předložených údajů v písemné formě dospěl výbor CVMP k závěru, že z hodnocení rizik pro životní prostředí přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka vyplývá, že se neočekává, že by přípravek představoval riziko pro životní prostředí při použití doporučeném v souhrnu údajů o přípravku, který dále zahrnuje doporučená opatření ke zmírnění rizik.
Spanish: Prospecto de envase:
Czech: Příbalová informace:
Spanish: Los residuos de la eprinomectina pasan al medio ambiente al ser excretados directamente en el pasto.
Czech: Po přímé exkreci na pastvě vstupují rezidua eprinomektinu do životního prostředí.
Spanish: Alemania
Czech: Spojené království
Spanish: Se considera que la relación riesgo/beneficio de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche es favorable.
Czech: Poměr přínosů a rizik přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka je považován za příznivý.
Spanish: Basándose en los riesgos identificados en la ERMA, se propusieron RMM para abordar el riesgo.
Czech: Na základě rizik zjištěných v rámci hodnocení rizik pro životní prostředí byla navržena opatření ke zmírnění rizik
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó conceder la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche con la modificación del resumen de las características del producto y del prospecto del Estado miembro de referencia.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Spanish: Norbrook Laboratories Limited
Czech: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche contiene eprinomectina, una avermectina sintética.
Czech: Přípravek Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka obsahuje eprinomektin, syntetický avermektin.
Spanish: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Czech: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf složky za účelem posouzení jejího dalšího osudu a účinků na organismy, k nimž může dojít v životním prostředí v důsledku použití přípravku.
Spanish: Países Bajos Norbrook Laboratories Limited
Czech: Nizozemsko Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada por el procedimiento descentralizado, es una solicitud «híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Eprinex solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche autorizado en el Reino Unido.
Czech: 3 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, odkazující na referenční přípravek Eprinex roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka, schválený ve Spojeném království.
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited
Czech: Německo Norbrook Laboratories Limited Station Works
Spanish: Basándose en la ERMA, el solicitante no propuso ninguna otra RMM.
Czech: Žadatel na základě hodnocení rizik pro životní prostředí nenavrhl žádná další opatření ke zmírnění rizik.
Spanish: Como la eprinomectina es un parasiticida, se presentó una evaluación de fase II de conformidad con la directriz GL38 de la VICH del principio activo para evaluar el destino de la sustancia y los efectos que podrían experimentar los organismos cuando el producto se libera al medio ambiente después de su uso.
Czech: Jelikož je eprinomektin antiparazitární přípravek, bylo předloženo posouzení fáze II podle VICH GL38 u léčivé
Spanish: El potencial de bioacumulación y la posibilidad de que se considere un compuesto PBT y la intoxicación secundaria derivados se trataron tal y como requieren las directrices de la VICH y del CVMP.
Czech: V souladu s požadavky pokynů VICH a CVMP byl hodnocen výsledný bioakumulační potenciál, zvážen potenciál přípravku jako sloučeniny PBT a rovněž byla vzata v úvahu možnost druhotné otravy.
Spanish: Enmiendas en las secciones relevantes del resumen de las características del producto y en el prospecto de envase.
Czech: Doplnění některých relevantních odstavců Souhrnu údajů o přípravku a Příbalové informace
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la concesión de la autorización de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Spanish: Solución para unción dorsal continua
Czech: Roztok pro nalévání na hřbetpour-on
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka
Spanish: Se presentó una ERMA para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche que era acorde con las directrices de la VICH y del CVMP, con toda la información necesaria para poder llegar a una conclusión sobre el riesgo ambiental que supone el uso de este producto.
Czech: U přípravku Norbonex 5 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet skotu určeného k produkci masa a mléka bylo provedeno hodnocení rizik pro životní prostředí, které bylo v souladu s pokyny VICH i s pokyny CVMP.
Spanish: 1 pluma precargada torunda
Czech: 1 předplněné pero 1 tampon
Spanish: 1 pluma precargada + 1 torunda
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 2 tampony
Spanish: Nordimet debe inyectarse bajo la piel una vez a la semana el mismo día de cada semana.
Czech: Přípravek Nordimet by se měl podávat injekčně pod kůži jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Spanish: Nordimet recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 18 de agosto de 2016.
Czech: Přípravku Nordimet bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. srpna 2016.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nordimet en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Czech: Další informace o přípravku Nordimet jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Spanish: Otra información sobre Nordimet
Czech: Další informace o přípravku Nordimet
Spanish: En la mayoría de los casos, los medicamentos que contienen metotrexato se utilizan para un tratamiento a largo plazo.
Czech: Ve většině případů se přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nordimet se controlan de forma continua.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nordimet průběžně sledovány.
Spanish: Nordimet (metotrexato)
Czech: Nordimet (methotrexatum)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nordimet?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nordimet?
Spanish: Solo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el uso de metotrexato y que comprendan plenamente los riesgos del tratamiento con metotrexato.
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a jsou zcela obeznámeni s riziky léčby methotrexátem.
Spanish: La dosis inyectada cada semana depende de la enfermedad para la que se esté utilizando y de cómo funciona el tratamiento y, en el caso de los niños, de la altura y del peso.
Czech: Dávka, která se podává injekčně každý týden, závisí na onemocnění, k jehož léčbě se přípravek používá, na tom, jak je léčba účinná, a u dětí pak na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que Nordimet era comparable a su medicamento de referencia.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Nordimet je srovnatelný s referenčním léčivým přípravkem.
Spanish: ¿Qué es Nordimet y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Nordimet a k čemu se používá?
Spanish: La empresa que comercializa Nordimet enviará cuestionarios de seguimiento para los errores de dosificación que dan lugar a sobredosis.
Czech: Společnost, která přípravek Nordimet dodává na trh, rozešle kontrolní dotazníky týkající se chyb v dávkování, které mají za následek předávkování.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia ha decidido que los beneficios de Nordimet son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Nordimet převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Nordimet son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nordimet jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: La compañía facilitó datos procedentes de la bibliografía científica publicada sobre el metotrexato.
Czech: Společnost předložila údaje o methotrexátu z publikované literatury.
Spanish: Nordimet es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se detallan a continuación:
Czech: Nordimet je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto zánětlivých onemocnění:
Spanish: lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero Nordimet se presenta en más dosis diferentes.
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Nordimet je k dispozici ve více silách.
Spanish: Nordimet es un «medicamento híbrido».
Czech: Přípravek Nordimet je „hybridní léčivý přípravek".
Spanish: Para más información sobre el uso de Nordimet, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Nordimet naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: No se conoce exactamente el motivo por el que el metatrexato, la sustancia activa en Nordiment, ayuda a los pacientes con artritis y psoriasis, pero se cree que los beneficios del metotrexato se deben a su capacidad para reducir la inflamación y suprimir una respuesta inmune hiperactiva.
Czech: Způsob působení methotrexátu, léčivé látky v přípravku Nordimet, u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Nordimet es un medicamento híbrido administrado mediante inyección que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Lantarel FS.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Nordimet je hybridní léčivý přípravek, který se podává ve formě injekce a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS.
Spanish: El medicamento de referencia para Nordimet es Lantarel FS.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem pro přípravek Nordimet je přípravek Lantarel FS.
Spanish: • artritis idiopática juvenil severa (AIJ), una enfermedad de las articulaciones en niños, cuando los medicamentos conocidos como AINE (antiinflamatorios no esteroides) no han sido suficientemente eficaces;
Czech: • závažná juvenilní idiopatická artritida, což je onemocnění kloubů u dětí, pokud léčivé přípravky známé jako NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky) nebyly dostatečně účinné,
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nordimet en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nordimet byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: • artritis psoriásica severa, inflamación de las articulaciones que aparece en pacientes con psoriasis.
Czech: • závažná psoriatická artritida, což je zánět kloubů, který se vyskytuje u pacientů s psoriázou.
Spanish: Los efectos adversos más graves incluyen reducción de la producción de células sanguíneas, daños causados al pulmón, el hígado, los riñones y los nervios, tromboembolismos (problemas causados por los coágulos de sangre) y reacciones alérgicas y cutáneas graves.
Czech: Mezi nejčastější závažné nežádoucí účinky patří snížená tvorba krevních buněk, poškození plic, jater, ledvin a nervů, tromboembolické příhody (potíže způsobené sraženinami v krevních cévách) a závažné alergické a kožní reakce.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nordimet (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) afectan al sistema digestivo (como la inflamación de la mucosa, la indigestión, el dolor abdominal, la sensación de enfermedad y la pérdida del apetito) y los análisis de sangre que muestran cambios en el hígado.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nordimet (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky postihující trávicí systém (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a krevní testy prokazující změny ve funkci jater.
Spanish: Nordimet no debe administrarse a pacientes que abusan del alcohol o de hígado ni con problemas renales graves, trastornos sanguíneos, un sistema inmunitario debilitado (defensas del organismo), infecciones graves o crónicas, como tuberculosis y VIH, úlceras en la boca, inflamación de la boca y úlceras en el sistema digestivo.
Czech: Přípravek Nordimet nesmí užívat pacienti, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají problémy s játry či závažné problémy s ledvinami, poruchy krve, oslabený imunitní systém (obranný systém těla), závažné nebo dlouhodobé infekce, jako je tuberkulóza nebo infekce HIV, vředy v ústech, zánět v dutině ústní či vředy v trávicím systému.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nordimet?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nordimet?
Spanish: No debe utilizarse si la paciente está embarazada o en período de lactancia o si el paciente está recibiendo vacunas vivas.
Czech: Dále jej nesmí užívat těhotné a kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Spanish: Dado que Nordimet tiene la misma composición que el medicamento de referencia, Lantarel FS, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de Lantarel FS.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Nordimet má stejné složení jako referenční léčivý přípravek Lantarel FS, považují se jeho přínosy za shodné s přínosy přípravku Lantarel FS.