FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeit eines Studienabbruchs aufgrund von Nebenwirkungen während der 30-wöchigen kontrollierten Studie lag bei 6 % der mit Depot-Exenatid behandelten Patienten und bei 5 % der mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Patienten.
Croatian: Incidencija prekida liječenja zbog nuspojava tijekom 30-tjednog kontroliranog ispitivanja bila je 6% za bolesnike liječene eksenatidom s produljenim oslobađanjem, a 5% za bolesnike liječene eksenatidom s trenutnim oslobađanjem.
German: Das Auftreten von Übelkeit war meist leicht bis mäßig, stand im Zusammenhang mit dem Behandlungsbeginn und nahm mit der Zeit ab.
Croatian: Epizode mučnine većinom su bile blage do umjerene, javljale su se na početku liječenja, a s vremenom se njihov broj smanjivao.
German: Es wurde eine Studie über die Dauer von 26 Wochen durchgeführt, in der Depot-Exenatid 2 mg mit Insulin glargin einmal täglich verglichen wurde.
Croatian: Provedeno je ispitivanje u trajanju od 26 tjedana, u kojemu se eksenatid s produljenim oslobađanjem u dozi od 2 mg uspoređivao s inzulinom glarginom primijenjenim jednom dnevno.
German: Vermischen des Arzneimittels und Füllen der Spritze
Croatian: Miješanje lijeka i punjenje štrcaljke
German: Damit Sie Ihre komplette Dosis erhalten, muss das Arzneimittel ausreichend gemischt werden.
Croatian: Da biste primili cijelu dozu, lijek mora biti dobro pomiješan.
German: Diese Verringerung des Körpergewichts wurde unabhängig vom Auftreten von Übelkeit beobachtet; allerdings nahmen die Patienten, bei denen Übelkeit auftrat, stärker ab (mittlere Abnahme von -1,9 kg bis -5,2 kg mit Übelkeit gegenüber -1,0 kg bis -2,9 kg ohne Übelkeit).
Croatian: To je smanjenje tjelesne težine viđeno bez obzira na pojavu mučnine, iako je smanjenje bilo veće u skupini bolesnika koji su imali mučninu (srednja vrijednost smanjenja od -1,9 kg do -5,2 kg s mučninom, naspram -1,0 kg do -2,9 kg bez mučnine).
German: Seltene Nebenwirkungen • zittriges Gefühl
Croatian: Rijetke nuspojave • osjećaj nervoze
German: Sollte das orange Stäbchen nicht erscheinen, wenden Sie sich an den örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers (Liste der Kontakte nach Land, siehe Abschnitt 6 der Packungsbeilage).
Croatian: Ako se narančasti klip nije pojavio, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (pogledajte dio 6. upute o lijeku za popis kontaktnih podataka po zemljama).
German: Was ist zu tun, wenn das Gerät nicht funktioniert und ich es nicht entsperren kann?
Croatian: Što ako se brizgalica zaglavi i ne mogu je otključati?
German: In den Studien mit Depot-Exenatid-Formulierungen wurde eine Reduktion des systolischen Blutdrucks beobachtet (0,8 mmHg bis 4,7 mmHg).
Croatian: U ispitivanjima formulacija eksenatida s produljenim oslobađanjem opaženo je sniženje sistoličkog krvnog tlaka (0,8 mmHg do 4,7 mmHg).
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien war erhöht, wenn Depot-Exenatid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde (24,0 % versus 5,4 %) (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Incidencija hipoglikemije je bila povećana kada se eksenatid s produljenim oslobađanjem primjenjivao u kombinaciji sa sulfonilurejom (24,0% naspram 5,4%) (vidjeti dio 4.4).
German: Wurde das orale Kontrazeptivum 35 Minuten nach Exenatid gegeben, änderte sich die Bioverfügbarkeit nicht, aber Cmax von Ethinylestradiol wurde um 45 %, Cmax von Levonorgestrel um 27 - 41 % verringert.
Croatian: Primjena oralnog kontraceptiva 35 minuta nakon eksenatida nije utjecala na AUC, ali je rezultirala smanjenjem Cmax etinilestradiola za 45% i smanjenjem Cmax levonorgestrela za 27-41% te odgodom tmax za 2-4 sata zbog produljenog pražnjenja želuca.
German: In einer 28-wöchigen offenen Studie (verblindete orale Medikation) wurde Bydureon BCise mit Sitagliptin und Placebo bei Patienten verglichen, die auch täglich Metformin ≥ 1.500 mg einnahmen.
Croatian: U 28-tjednom otvorenom ispitivanju (uz zaslijepljenu primjenu oralnih lijekova), Bydureon BCise uspoređivao se sa sitagliptinom i placebom u ispitanika koji su primjenjivali i metformin u dozi od ≥ 1500 mg na dan.
German: Legen Sie alles bereit, was Sie zur sicheren Entsorgung der gebrauchten Nadeln und Spritzen benötigen.
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno kako biste na siguran način odložili upotrijebljene igle i štrcaljke.
German: Die folgende Tabelle 1 enthält eine Zusammenfassung von Nebenwirkungen mit Depot-Exenatid, die in klinischen Studien und Spontanberichten (nicht beobachtet in klinischen Studien, Häufigkeit nicht bekannt) identifiziert wurden.
Croatian: U Tablici 1 u nastavku sažeto su prikazane učestalosti nuspojava eksenatida s produljenim oslobađanjem prikupljene iz kliničkih ispitivanja i spontanih prijava (nisu zamijećene u kliničkim ispitivanjima, učestalost je nepoznata).
German: Mittleres Körpergewicht (kg) Ausgangswert
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne težine (kg) Početna vrijednost
German: Das ist genügend Zeit für das Arzneimittel, um vom Pen bis unter Ihre Haut zu gelangen.
Croatian: To je dovoljno vremena da sav lijek iz brizgalice uđe pod kožu.
German: Halten Sie den Kolben mit dem Daumen durchgedrückt und schütteln Sie kräftig.
Croatian: Nastavite pritiskati klip palcem i snažno tresite.
German: In einer 30-wöchigen Studie zeigten etwa 3 % (n = 4/148) der Patienten, die mit Depot-Exenatid behandelt wurden, zumindest eine Periode eines raschen Gewichtsverlusts (dokumentierter Gewichtsverlust zwischen zwei aufeinanderfolgenden Studienvisiten von mehr als 1,5 kg wöchentlich).
Croatian: U 30-tjednom ispitivanju je približno 3% (n=4/148) bolesnika liječenih eksenatidom s produljenim oslobađanjem imalo barem jedno razdoblje naglog gubitka tjelesne težine (zabilježeni gubitak težine između dvije uzastopne posjete veći od 1,5 kg/tjedan).
German: Bei allen Patienten, die die unkontrollierte Studienverlängerung von 7 Jahren abgeschlossen haben (n=122 von 258 Patienten, die in die Verlängerungsphase eingeschlossen waren), stieg der HbA1c-Wert mit der Zeit ab Woche 52 nach und nach an, war aber nach 7 Jahren gegenüber dem Ausgangswert immer noch reduziert (-1,5 %).
Croatian: Svim bolesnicima koji su završili nastavak ispitivanja bez kontrolne skupine, u trajanju od 7 godina (n=122 od 258 bolesnika uključenih u fazu nastavka), HbA1c se postupno povećao tijekom vremena od 52. tjedna nadalje, ali je i dalje, nakon 7 godina, bio smanjen u odnosu na početnu vrijednost (-1,5%).
German: 3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym-A(HMG-CoA)-Reduktase-Hemmer Wenn schnell freigesetztes Exenatid zusammen mit einer Einzeldosis Lovastatin (40 mg) gegeben wurde, waren im Vergleich zur alleinigen Lovastatin-Gabe AUC und Cmax für Lovastatin um etwa 40 % bzw. 28 % verringert und tmax um 4 Stunden verzögert.
Croatian: Inhibitori hidroksimetilglutaril koenzim A reduktaze Kad je eksenatid s trenutnim oslobađanjem primijenjen istodobno s jednom dozom lovastatina (40 mg), AUC lovastatina smanjen je za približno 40%, a Cmax za približno 28%, dok je tmax odgođen za oko 4 sata u usporedbi s primjenom samog lovastatina.
German: Während Sie den Pen senkrecht mit der Nadelschutzkappe ganz nach oben halten, drehen Sie den Griff entgegen dem Uhrzeigersinn, bis das orangefarbene Etikett verschwindet und der Injektionsknopf hervorragt.
Croatian: Držeći brizgalicu uspravno sa zatvaračem igle na vrhu, okrećite kotačić u smjeru suprotnom od kazaljke na satu sve dok narančasta naljepnica ne nestane i dok se ne oslobodi gumb za injiciranje.
German: In Kombination mit Basalinsulin zeigte Depot-Exenatid keine klinisch signifikanten Unterschiede bezüglich der Inzidenz hypoglykämischer Episoden im Vergleich zu Insulin.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem u kombinaciji s bazalnim inzulinom nije pokazao klinički značajne razlike u incidenciji hipoglikemijskih epizoda u usporedbi s inzulinom.
German: Über Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) wurde bei Patienten, die dieses Arzneimittel erhielten, gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) berichtet.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi upale gušterače (pankreatitis) sa učestalošću manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) u bolesnika koji su primali ovaj lijek.
German: Ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut und ersetzen Sie diese durch die Ersatznadel im Umkarton.
Croatian: Izvadite iglu iz kože i zamijenite je rezervnom iglom koja se nalazi u kutiji.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen der Suspension injizieren.
Croatian: Ovaj lijek morate injicirati odmah nakon miješanja suspenzije.
German: Wenn das Arzneimittel gut vermischt ist, sollte es trüb aussehen.
Croatian: Kada je lijek dobro izmiješan, treba izgledati mutno.
German: B. Stellen Sie sicher, dass Sie die volle Dosis erhalten haben.
Croatian: Provjerite jeste li primili cijelu dozu.
German: Nachdem Sie ihn entsperrt haben, müssen Sie jedoch die Vorbereitungsschritte unverzüglich vornehmen und injizieren, um die volle Dosis zu erhalten.
Croatian: Međutim, nakon što otključate brizgalicu, morate odmah dovršiti pripremne korake i injicirati lijek da biste primili cijelu dozu.
German: Die Injektion erfolgt unter die Haut (subkutan).
Croatian: Lijek se injicira pod kožu (supkutano).
German: Ziehen Sie die Nadel heraus.
Croatian: Izvucite iglu.
German: BCise ist die Bezeichnung des Fertigpen-Gerätes, das zur Injektion Ihres Arzneimittels Bydureon verwendet wird.
Croatian: BCise je naziv napunjene brizgalice koja se koristi za injiciranje lijeka Bydureon.
German: Dieses Arzneimittel enthält ein Pulver und Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Herstellung einer Injektionssuspension in einem Fertigpen.
Croatian: Ovaj lijek dolazi u obliku praška i otapala (tekućine) za suspenziju za injekciju u napunjenoj brizgalici.
German: * p-Wert < 0,05, **p-Wert < 0,01,
Croatian: *p-vrijednost < 0,05, **p-vrijednost < 0,01,
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
German: Schritt 1: Bereiten Sie Ihren Pen vor
Croatian: 1. korak: Pripremite brizgalicu
German: Fünfzehn Prozent der mit Depot-Exenatid behandelten Patienten wiesen mittlere Erhöhungen der HF um ≥ 10 Schläge pro Minute auf; ungefähr 5 % bis 10 % der Personen in der anderen Behandlungsgruppe wiesen mittlere Anstiege der HF um ≥ 10 Schläge pro Minute auf.
Croatian: Petnaest posto bolesnika liječenih eksenatidom s produljenim oslobađanjem imalo je srednja povećanja srčane frekvencije od ≥10 otkucaja po minuti; prosječno 5% do 10% ispitanika u drugim liječenim skupinama imalo je srednje povećanje srčane frekvencije od ≥10 otkucaja po minuti.
German: Eine mittlere Erhöhung der Herzfrequenz (HF) um 2,6 Schläge pro Minute gegenüber dem Ausgangswert (74/min) wurde in gepoolten klinischen Studien mit Depot-Exenatid beobachtet.
Croatian: Srednje povećanje srčane frekvencije od 2,6 otkucaja po minuti od početne vrijednosti (74 otkucaja po minuti) je bilo primijećeno u objedinjenim kliničkim studijama eksenatida s produljenim oslobađanjem.
German: Schließt akute Niereninsuffizienz, Verschlimmerung einer chronischen Niereninsuffizienz, eingeschränkte Nierenfunktion, erhöhtes Serumkreatinin ein.
Croatian: Uključuje akutno zatajenje bubrega, pogoršanje kroničnog zatajenja bubrega, poremećaj funkcije bubrega, povišene razine kreatinina u serumu.
German: Es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Dijabetička ketoacidoza prijavljena je u bolesnika ovisnih o inzulinu nakon brzog prekida ili smanjenja doze inzulina (vidjeti dio 4.2).
German: Beachten Sie, dass Sie den Kolben dabei nicht drücken.
Croatian: Pazite da ne potisnete klip.
German: Häufigkeitsangabe beruht auf Daten von Spontanberichten mit Depot-Exenatid (unbekannter Nenner).
Croatian: Stopa na temelju podataka iz spontanih prijava za eksenatid s produljenim oslobađanjem (nepoznati nazivnik).
German: EXSCEL war eine pragmatische Studie zu kardiovaskulären (CV) Ergebnissen mit Patienten mit Typ-2-Diabetes und unterschiedlichsten Graden kardiovaskulärer Risiken.
Croatian: Ispitivanje EXSCEL bilo je ispitivanje kardiovaskularnih (KV) ishoda u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i bilo kojom razinom KV rizika u svakodnevnoj kliničkoj praksi.
German: Da sich allerdings die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter verschlechtert, muss auf die Nierenfunktion des Patienten geachtet werden (siehe Eingeschränkte Nierenfunktion) (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Međutim, budući da se bubrežna funkcija uglavnom smanjuje s dobi, treba uzeti u obzir bolesnikovu bubrežnu funkciju (vidjeti Oštećenje bubrega). (vidjeti dio 5.2).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu schnell abnehmen (mehr als 1,5 kg wöchentlich), da dies möglicherweise Probleme wie Gallensteine verursachen kann.
Croatian: Ako prebrzo gubite na tjelesnoj težini (više od 1,5 kg na tjedan), porazgovarajte o tome sa svojim liječnikom jer to može uzrokovati probleme poput žučnih kamenaca.
German: Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung: siehe Abschnitt 6.6 sowie die „Bedienungsanleitung für den Anwender".
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6 i „Upute za korisnika".
German: Nur so können Sie die korrekte Dosis des Arzneimittels erhalten.
Croatian: To će Vam omogućiti da dobijete točnu dozu lijeka.
German: Bevor Sie beginnen, überprüfen Sie, ob die Flüssigkeit in der Spritze klar und frei von Partikeln ist.
Croatian: Prije nego započnete s primjenom, provjerite je li tekućina u brizgalici prozirna i bez čestica.
German: Sekunden lang gedrückt, damit Sie auf jeden Fall die volle Dosis erhalten.
Croatian: Držite ga tako 10 sekundi kako biste bili sigurni da ste primili cijelu dozu.
German: Die Verbesserungen der Nüchternplasmaglucose-Konzentrationen hielten über 52 Wochen an.
Croatian: Poboljšanje koncentracija glukoze u plazmi natašte održalo se tijekom 52 tjedna.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen von Depot-Exenatid, identifiziert in klinischen Studien und Spontanberichten
Croatian: Tablica 1: Nuspojave eksenatida s produljenim oslobađanjem identificirane u kliničkim ispitivanjima i spontanim prijavama
German: Sowohl mit Depot-Exenatid als auch mit schnell freigesetztem Exenatid behandelte Patienten erzielten eine Reduktion des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert, der Unterschied in den beiden Behandlungsarmen war nicht signifikant.
Croatian: I bolesnici koji su primali eksenatid s produljenim oslobađanjem i oni koji su primali eksenatid s trenutnim oslobađanjem postigli su smanjenje tjelesne težine u odnosu na početne vrijednosti, iako razlika između dviju liječenih skupina nije bila značajna.
German: Nach Ende der Behandlung kann die Wirkung von Depot-Exenatid andauern, da die abnehmenden Exenatid-Plasmaspiegel 10 Wochen lang nachweisbar sind.
Croatian: Nakon obustave liječenja učinak eksenatida s produljenim oslobađanjem može trajati sve dok se tijekom 10 tjedana ne snize plazmatske razine eksenatida.
German: Da die Blutzuckerkonzentration sinkt, geht die Insulinsekretion zurück.
Croatian: Kako se koncentracija glukoze u krvi smanjuje, lučenje inzulina opada.
German: Um sicherzugehen, dass Sie Ihre volle Dosis erhalten, drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen, bis Sie ein Klicken hören.
Croatian: Kako biste bili sigurni da ste injicirali cijelu dozu, palcem pritišćite gumb za injiciranje sve dok ne čujete klik.
German: Bei Anwendung von Depot-Exenatid als Add-on zu Basalinsulin war keine initiale Anpassung der Insulindosis erforderlich.
Croatian: Kada je eksenatid s produljenim oslobađanjem dodan bazalnom inzulinu, nije bila potrebna prilagodba inicijalne doze inzulina.
German: In den 4 Komparator-kontrollierten Studien mit Depot-Exenatid wurde eine Reduktion des systolischen Blutdrucks beobachtet (2,9 mmHg bis 4,7 mmHg).
Croatian: U 4 ispitivanja eksenatida s produljenim oslobađanjem kontrolirana usporednim lijekom opaženo je sniženje sistoličkog krvnog tlaka (2,9 mmHg do 4,7 mmHg).
German: Depot-Exenatid sollte einmal wöchentlich am gleichen Wochentag gegeben werden.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem treba primijeniti jednom tjedno, istoga dana svakoga tjedna.
German: N=Anzahl der Patienten in jeder Behandlungsgruppe, SE=Standardfehler, CI=Konfidenzintervall, *p-Wert <0,001 (adjustiert für Multiplizität).
Croatian: N=broj bolesnika u svakoj liječenoj skupini, SE=standardna pogreška, CI=interval pouzdanosti, *p-vrijednost <0,001 (prilagođeno za multiplicitet).
German: Fahren Sie NICHT fort, wenn die Nadel nicht am Pen angebracht ist.
Croatian: NE SMIJETE nastaviti ako igla nije pričvršćena
German: Eine pharmakokinetische Analyse bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, die 2 mg Depot-Exenatid erhielten, deutet darauf hin, dass es im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion (N = 84) bei mäßiger Nierenfunktionsstörung (N = 10) zu einem Anstieg der Bioverfügbarkeit von etwa 74 % und bei leichter Nierenfunktionsstörung (N = 56) zu einem Anstieg von bis zu 23 % kommen kann (mediane Prädiktion in jeder Gruppe).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza u bolesnika s oštećenjem bubrega koji su primali eksenatid s produljenim oslobađanjem u dozi od 2 mg ukazuju na moguće povećanje sustavne izloženosti od približno 74% u bolesnika s umjerenim (n=10) te približno 23% u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (n=56) (medijan predikcije u svakoj skupini), u usporedbi s bolesnicima (n=84) s normalnom bubrežnom funkcijom.
German: In einer pharmakodynamischen Studie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (n = 13) wurde eine Wiederherstellung der ersten Phase der Insulinsekretion und eine Verbesserung der zweiten Phase der Insulinsekretion als Antwort auf eine intravenöse Glucosebolusgabe nachgewiesen.
Croatian: Farmakodinamičko ispitivanje s eksenatidom pokazalo je da se u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (n=13), kao odgovor na intravenski bolus glukoze, ponovno uspostavlja prva faza lučenja inzulina i poboljšava druga faza lučenja inzulina.
German: Falls eine Injektion versäumt wurde, sollte sie so bald wie möglich nachgeholt werden, vorausgesetzt die nächste regulär geplante Dosis ist in 3 Tagen oder später fällig.
Croatian: Ako se propusti doza, treba je primijeniti što je prije praktično moguće, pod uvjetom da je do sljedeće redovite doze preostalo 3 dana ili više.
German: Nach wöchentlichen Gaben von 2 mg Bydureon BCise lagen die mittleren Wirkstoffkonzentrationen innerhalb von 2 Wochen oberhalb der minimal wirksamen Konzentrationen (~ 50 pg/ml) und die durchschnittlichen Plasmakonzentrationen stiegen bis Woche 8 langsam an.
Croatian: Nakon tjedne primjene lijeka Bydureon BCise u dozi od 2 mg, srednja vrijednost koncentracije eksenatida premašila je najniže djelotvorne koncentracije (~ 50 pg/ml) u 2 tjedna, s daljnjim postupnim povećanjem prosječne koncentracije eksenatida u plazmi do 8. tjedna.
German: Die Suspension darf erst angewendet werden, wenn sie gleichmäßig gemischt wurde und weiß bis cremefarben ist und ein milchiges Aussehen hat, ohne dass weißes Arzneimittelpulver im Fenster des Pens an den Seiten, unten oder oben sichtbar sind.
Croatian: Suspenzija se smije primijeniti samo ako je bijele do bjelkaste boje i mutna te jednoliko pomiješana, bez vidljivih bijelih tragova lijeka na stijenkama, dnu i vrhu prozorčića na brizgalici.
German: Um die volle Dosis zu erhalten, muss das Arzneimittel gut gemischt sein und milchig aussehen.
Croatian: Da biste primili cijelu dozu, lijek mora biti dobro promiješan i mora izgledati mutno.
German: Die Anwendung von Depot-Exenatid wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Croatian: Eksenatid s produljenim oslobađanjem se ne preporučuje u tih bolesnika.
German: Schritt 2: Mischen Sie Ihre Dosis
Croatian: 2. korak: Izmiješajte dozu
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Nadelschutzkappe.
Croatian: Drugom rukom držite poklopac igle.
German: Falls das Arzneimittel noch nicht ausreichend gemischt ist, müssen Sie länger und fester schlagen.
Croatian: Ako nije dobro pomiješan, lupkajte dulje i snažnije.
German: Mittlerer HbA1c (%)
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c (%)
German: Wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem Arzneimittel, das einen Sulfonylharnstoff enthält, angewendet wird, kann es zu Unterzuckerungen (Hypoglykämie, im Allgemeinen leicht bis mäßig) kommen.
Croatian: Kada se ovaj lijek primjenjuje s lijekom koji sadrži sulfonilureju, može doći do pojave epizoda niskog šećera u krvi (hipoglikemija, općenito blaga do umjerena).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Depot-Exenatid während der Schwangerschaft vor.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni eksenatida s produljenim oslobađanjem u trudnica.
German: So sollte die Durchstechflasche jetzt aussehen.
Croatian: Štrcaljka sada treba izgledati ovako.
German: Knack!
Croatian: Kuc!
German: Jeder Umkarton enthält 4 Einzeldosis-Sets:
Croatian: Jedna kutija sadrži 4 jednodozna seta:
German: Häufigkeit berichtet in der 28-wöchigen, kontrollierten Behandlungsperiode der Studie mit Depot-Exenatid als Add-on zu Insulin glargin (N = 231).
Croatian: Učestalost prijavljena iz 28-tjednog kontroliranog perioda liječenja eksenatidom s produljenim oslobađanjem kao dodatka inzulinu glarginu (N=231).
German: Wenn Sie die orange Kappe abdrehen, wird die Nadel durch die grüne Blende verdeckt, bis Sie die Injektion vornehmen.
Croatian: Nakon što skinete narančasti zatvarač, zeleni zaštitni pokrov prekriva iglu sve do injiciranja lijeka.
German: Nüchternblutzuckerspiegels (mmol/l) (± SE)
Croatian: Promjena glukoze u plazmi natašte (mmol/l) (± SE)
German: In einer Karzinogenitätsstudie mit Depot-Exenatid über 2 Jahre wurde bei Ratten eine erhöhte Inzidenz von C-Zelladenomen und C-Zellkarzinomen bei Dosen beobachtet, die dem ≥2-fachen der systemischen Exposition beim Menschen, basierend auf der AUC, entsprachen.
Croatian: U 2-godišnjem ispitivanju kancerogeneze na štakorima kod primjene eksenatida s produljenim oslobađanjem, opažena je povećana incidencija adenoma C-stanica i karcinoma C-stanica pri dozama kojima je postignuta izloženost ≥ 2 puta veća od sistemske izloženosti u ljudi na temelju AUC-a.
German: Bei mit Pioglitazon behandelten Patienten nahm das Körpergewicht zu (Tabelle 4).
Croatian: Bolesnici na pioglitazonu su dobili na tjelesnoj težini (Tablica 4).
German: Etwa 10 Wochen nach dem Absetzen von Depot-Exenatid fielen die mittleren Plasmakonzentrationen von Exenatid unter die Nachweisgrenze.
Croatian: Približno 10 tjedana nakon prekida terapije eksenatidom s produljenim oslobađanjem, srednje vrijednosti koncentracija eksenatida u plazmi pale su ispod najnižih mjerljivih koncentracija.
German: Durchschnittlich 12 % der Patienten in den Phase-3-Studien hatten höhere Antikörpertiter.
Croatian: U prosjeku je u ispitivanjima faze 3, 12% bolesnika imalo povišen titar protutijela.
German: Jeder Pen darf nur von einer Person benutzt werden und ist zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Croatian: Svaku brizgalicu smije koristiti samo jedna osoba i namijenjena je za jednokratnu uporabu.
German: Sie benötigen ein durchstechsicheres Behältnis, das groß genug für den ganzen Pen ist.
Croatian: Trebat će Vam neprobojan spremnik koji je dovoljno velik da u njega stane cijela brizgalica.
German: Halten Sie den Pen gegen das Licht und sehen Sie durch beide Seiten des Mischfensters.
Croatian: Usmjerite brizgalicu prema svjetlu i pogledajte kroz obje strane prozorčića za miješanje.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml/min) erforderlich.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min).
German: Körperbereiche für die Injektion
Croatian: Područja na tijelu za injekciju
German: Bei mit Pioglitazon behandelten Patienten nahm das Körpergewicht zu (Tabelle 6).
Croatian: Bolesnici na pioglitazonu su dobili na tjelesnoj težini (Tablica 6).
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Veränderte Nierenfunktion, einschließlich akutem
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava promijenjena bubrežna funkcija, uključujući akutno zatajenje bubrega,