FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerheden af Neparvis hos patienter med kronisk hjertesvigt blev undersøgt i det pivotale fase 3studie PARADIGM-HF, hvor man sammenlignede patienter behandlet 2 gange daglig med enten 97 mg/103 mg Neparvis (n=4203) eller 10 mg enalapril (n=4229).
Czech: Bezpečnost přípravku Neparvis u pacientů s chronickým srdečním selháním byla hodnocena v pivotní fázi 3 studie PARADIGM-HF, která porovnávala pacienty léčené přípravkem Neparvis 97 mg/103 mg (n = 4203) nebo enalaprilem 10 mg (n = 4229) dvakrát denně.
Danish: Neparvis hverken inducerer eller hæmmer CYP-enzymer.
Czech: Přípravek Neparvis neindukuje ani neinhibuje enzymy CYP450.
Danish: De farmakodynamiske virkninger af Neparvis blev evalueret efter administration af en enkeltdosis og gentagne doser hos raske forsøgspersoner og patienter med hjertesvigt, og stemmer overens med samtidig neprilysinhæmning og RAAS-blokade.
Czech: Farmakodynamické účinky přípravku Neparvis byly hodnoceny po podání jednotlivé a mnohočetných dávek zdravým subjektům a pacientům se srdečním selháním a jsou konzistentní se simultánní inhibicí neprilysinu a blokádou RAAS.
Danish: Neparvis' komponenter sacubitril og valsartan blev udskilt i mælk hos diegivende rotter (se pkt.
Czech: Složky přípravku Neparvis, sakubitril a valsartan, byly vylučovány do mléka kojících potkanů (viz bod 5.3).
Danish: Det er derfor muligt, at anvendelse af Neparvis sammen med hæmmere af OATP1B1, OATP1B3 og OAT3 (fx rifampicin, ciclosporin), OAT1 (fx tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (fx ritonavir) kan øge den systemiske eksponering af LBQ657 eller valsartan.
Czech: Proto současné podávání přípravku Neparvis s inhibitory OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (např. rifampicinem, cyklosporinem), OAT1 (např. tenofovirem, cidofovirem) nebo MRP2 (např. ritonavirem) může navzájem zvyšovat systémovou expozici LBQ657 nebo valsartanu.
Danish: Frekvensen af angioødem var højere hos sorte patienter behandlet med Neparvis (2,4 %) og enalapril (0,5 %) (se pkt.
Czech: Vyšší incidence angioedému byla pozorována u pacientů černé rasy léčených přípravkem Neparvis (2,4 %) a enalaprilem (0,5 %) (viz bod 4.4).
Danish: Biotilgængeligheden af valsartan-komponenten i Neparvis er højere end biotilgængeligheden af valsartan i andre markedsførte tabletformuleringer (se pkt.
Czech: Valsartan obsažený v přípravku Neparvis je více biologicky dostupný než valsartan v jiných formách tablet na trhu (viz bod 5.2).
Danish: I Neparvisgruppen var 76 % af patienterne stadigvæk på måldosis 200 mg 2 gange daglig ved afslutningen af forsøget (gennemsnitlig daglig dosis på 375 mg).
Czech: Ve skupině s podáváním přípravku Neparvis zůstalo 76 % pacientů na cílové dávce 200 mg dvakrát denně na konci studie (průměrná denní dávka 375 mg).
Danish: I den dobbeltblinde periode af PARADIGM-HF-studiet forekom afbrydelse af behandlingen hos 450 patienter behandlet med Neparvis (10,7 %) og 516 patienter behandlet med enalapril (12,2 %).
Czech: Ukončení léčby kvůli nežádoucímu účinku v dvojitě-zaslepeném období studie PARADIGM-HF se vyskytlo u 450 pacientů léčených přípravkem Neparvis (10,7 %) a u 516 pacientů léčených enalaprilem (12,2 %).
Danish: Pre- og postnatale udviklingsstudier hos rotter udført med sacubitril i høje doser, op til 750 mg/kg/dag (2,2 gange MRHD vurderet ud fra AUC) og valsartan i doser op til 600 mg/kg/dag (0,86 gange MRHD vurderet ud fra AUC), tyder på, at behandling med Neparvis under organdannelse, gestation og laktation kan påvirke ungernes udvikling og overlevelse.
Czech: Prenatální a postnatální vývojové studie u potkanů prováděné se sakubitrilem ve vysokých dávkách až do 750 mg/kg/den (2,2-násobek MRHD na základě AUC) a s valsartanem v dávkách až do 600 mg/kg/den (0,86-násobek MRHD na základě AUC) ukazují, že léčba přípravkem Neparvis během organogeneze, gestace a laktace může ovlivnit vývoj a přežití plodu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Neparvis
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neparvis užívat
Danish: Pludselig død udgjorde 45 % af de kardiovaskulære dødsfald og blev reduceret med 20 % hos Neparvisbehandlede patienter sammenlignet med enalaprilbehandlede patienter (HR 0,80, p=0,0082).
Czech: Náhlá úmrtí zahrnovala přes 45 % kardiovaskulárních úmrtí a byla redukována o 20 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis v porovnání s pacienty léčenými enalaprilem (HR 0,80; p = 0,0082).
Danish: Efter oral administration omdannes Neparvis til valsartan og prodruget sacubitril.
Czech: Po perorálním podání se přípravek Neparvis disociuje na valsartan a proléčivo sakubitril.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet blev Neparvis administreret sammen med anden medicin til hjertesvigt, enten i stedet for en ACE-hæmmer eller andre angiotensin-II-receptorblokkere (ARB) (se pkt.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byl přípravek Neparvis podáván společně s ostatními terapiemi na srdeční selhání, místo ACE inhibitoru nebo jiných blokátorů receptoru pro angiotenzin II (ARB) (viz bod 5.1).
Danish: Anvendelse af Neparvis sammen med NSAIDer kan hos ældre patienter, patienter med væskemangel (inklusive dem som er i diuretisk behandling) eller patienter med kompromitteret nyrefunktion medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen.
Czech: U starších pacientů, pacientů v objemové depleci (včetně pacientů na diuretické léčbě) nebo pacientů s oslabenou funkcí ledvin může současné užívání přípravku Neparvis a NSAIDs vést ke zvýšení rizika zhoršení funkce ledvin.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Neparvis anvendes sammen med statiner.
Czech: Při současném podávání přípravku Neparvis se statiny je třeba dbát opatrnosti.
Danish: • hvis du bliver behandlet med en angiotensin-receptorblokker (ARB) eller aliskiren (se "Tag ikke Neparvis").
Czech: • pokud jste v současné době léčen(a) blokátorem receptoru angiotenzinu (ARB) nebo aliskirenem (viz „Neužívejte Neparvis").
Danish: I PARADIGM-HF blev angioødem rapporteret hos 0,5 % af patienter behandlet med Neparvis sammenlignet med 0,2 % hos patienter behandlet med enalapril.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byl angioedém hlášen u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Neparvis, v porovnání s 0,2 % pacientů léčených enalaprilem.
Danish: En enkelt dosis Neparvis på 583 mg sacubitril/617 mg valsartan og gentagne doser på 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14 dage) blev undersøgt hos voksne frivillige forsøgspersoner og var veltolererede.
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Neparvis 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a mnohočetné dávky 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (po 14 dní) byly studovány u zdravých dobrovolníků a byly dobře tolerovány.
Danish: Neparvis' virkning på koncentrationen af amyloid-β i CSF og hjernevæv blev undersøgt hos unge (2-4 år gamle) cynomolgus aber behandlet med Neparvis (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg/dag) i to uger.
Czech: Účinky přípravku Neparvis na koncentrace amyloidu-β v mozkomíšním moku a mozkové tkáni byly hodnoceny u mladých makaků (2-4 roky), léčených přípravkem Neparvis (24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu/kg/den) po dobu dvou týdnů.
Danish: I et omhyggeligt QTc-studie hos raske, frivillige mænd havde enkeltdoser på Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan og 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ingen virkning på hjertets repolarisation.
Czech: V podrobné QTc klinické studii u zdravých subjektů mužského pohlaví neměly jednotlivé dávky přípravku Neparvis 194 mg sakubitrilu/206 mg valsartanu a 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu žádný účinek na srdeční repolarizaci.
Danish: Pumpesvigt udgjorde 26 % af de kardiovaskulære dødsfald og blev reduceret med 21 % hos Neparvisbehandlede patienter sammenlignet med enalaprilbehandlede patienter (HR 0,79, p=0,0338).
Czech: Selhání srdce jako pumpy zahrnovalo přes 26 % kardiovaskulárních úmrtí a bylo redukováno o 21 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis v porovnání s pacienty léčenými enalaprilem (HR 0,79; p = 0,0338).
Danish: I PARADIGM-HF forekom hypotension og klinisk relevant lavt systolisk blodtryk (<90 mmHg og reduktion fra baseline på >20 mmHg) hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % af patienter behandlet med Neparvis sammenlignet med henholdsvis 11,9 % og 2,67 % af patienter behandlet med enalapril.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly hypotenze a klinicky významný nízký systolický krevní tlak (<90 mmHg a snížení z výchozí hodnoty o >20 mmHg) hlášeny v 17,6 % a 4,76 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis v porovnání s 11,9 % a 2,67 % u pacientů léčených enalaprilem,
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 20 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter
Czech: 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Danish: Neparvis kan derfor øge den systemiske eksponering af OATP1B1- og OATP1B3-substrater som fx statiner.
Czech: Přípravek Neparvis může proto zvyšovat systémovou expozici substrátů OATP1B1 a OATP1B3 jako jsou statiny.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget for mange Neparvis-tabletter, eller hvis nogen anden har taget dine tabletter, skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Neparvis, než jste měl(a) Pokud jste náhodně užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Neparvis nebo pokud někdo jiný užil Vaše tablety, ihned kontaktujte svého lékaře.
Danish: Under Neparvis run-in perioden udgik 10,4 % af patienterne permanent, 5,9 % på grund af en bivirkning, hyppigst renal dysfunktion (1,8 %), hypotension (1,7 %) og hyperkaliæmi (1,3 %).
Czech: Během "run-in" periody s přípravkem Neparvis 10,4 % pacientů trvale ukončilo studii, 5,9 % kvůli nežádoucímu účinku, nejčastěji renální dysfunkce (1,8 %), hypotenze (1,7 %) a hyperkalemie (1,3 %).
Danish: Tag ikke Neparvis sammen med ACE-hæmmere.
Czech: Neužívejte přípravek Neparvis s ACE inhibitory.
Danish: Den gennemsnitlige daglige dosis af furosemid var uændret fra baseline til slutningen af PARADIGM-HF-studiet hos patienter behandlet med Neparvis.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Neparvis byla průměrná denní dávka furosemidu nezměněna od výchozí hodnoty až do konce studie PARADIGM-HF.
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevant lægemiddelinteraktion, når Neparvis blev givet sammen med digoxin, warfarin, hydrochlortiazid, amlodipin, omeprazol, carvedilol, eller en kombination af levonorgestrel/ethinyl østradiol.
Czech: Při současném podávání přípravku Neparvis s digoxinem, warfarinem, hydrochlorothiazidem, amlodipinem, omeprazolem, karvedilolem nebo kombinací levonorgestrelu/ethinylestradiolu nebyla pozorována žádná klinicky významná léková interakce.
Danish: SIA Novartis Blatics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Czech: SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Danish: Efter indgift 2 gange daglig nås steady-state niveauer af sacubitril, LBQ657 og valsartan på 3 dage.
Czech: Po dvoudenním podávání přípravku Neparvis je dosaženo ustáleného stavu hladin sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu do tří dnů.
Danish: Hvis du tror, at du er allergisk over for noget af indholdet i denne medicin, skal du spørge lægen til råds, før du tager Neparvis.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku, sdělte to svému lékaři předtím, než začnete přípravek Neparvis užívat.
Danish: BNP er ikke egnet som biomarkør for hjertesvigt hos patienter i behandling med Neparvis, da BNP er et neprilysinsubstrat (se pkt.
Czech: BNP není vhodný biomarker srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Neparvis, protože BNP je substrátem neprilysinu (viz bod 4.4).
Danish: Ved forekomst af hypotension anbefales midlertidig nedtitrering eller seponering af Neparvis (se pkt.
Czech: Pokud se objeví hypotenze, doporučuje se přechodná titrace směrem dolů nebo vysazení přípravku Neparvis (viz bod 4.2).
Danish: Neparvis kan indtages med eller uden mad (se pkt.
Czech: Přípravek Neparvis se může podávat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Danish: In-vitro-metaboliseringsstudier tyder på, at der kun er lille potentiale for CYP-baserede lægemiddelinteraktioner, da Neparvis kun i begrænset omfang metaboliseres via CYP-enzymer.
Czech: Studie látkové výměny in vitro ukazují, že potenciál lékových interakcí zprostředkovaných CYP450 je malý, protože metabolizmus přípravku Neparvis pomocí enzymů CYP450 je omezený.
Danish: Det anbefales, at tage medicinen på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Neparvis Tento lék je vhodné užívat každý den ve stejnou dobu.
Danish: I et 21-dages studie hos HFrEF-patienter øgede Neparvis urin ANP og cGMP, og plasma cGMP, og mindskede plasma NT-proBNP, aldosteron og endothelin-1 sammenlignet med baseline.
Czech: V 21-denní studii u pacientů s HFrEF přípravek Neparvis významně zvyšoval ANP a cGMP v moči a cGMP v plazmě a snižoval plazmatický NT-proBNP, aldosteron a endotelin-1 v porovnání s výchozím stavem.
Danish: I PARADIGM-HF forekom hyperkaliæmi og serumkaliumkoncentrationer på >5,4 mmol/l hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % af patienter behandlet med Neparvis og henholdsvis 14,0 % og 21,1 % af patienter behandlet med enalapril.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly hlášeny hyperkalemie a koncentrace sérového draslíku >5,4 mmol/l v 11,6 % a 19,7 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis, a ve 14,0 % a 21,1 % u pacientů léčených enalaprilem, v uvedeném pořadí.
Danish: Neparvis' komplementære kardiovaskulære fordele hos patienter med hjertesvigt forklares med, at peptider, som nedbrydes af neprilysin, som fx natriuretiske peptider (NP), øges ved hjælp af LBQ657 samtidigt med, at de virkninger, som forårsages af angiotensin II, hæmmes ved hjælp af valsartan.
Czech: Komplementární kardiovaskulární benefity přípravku Neparvis u pacientů se srdečním selháním jsou přisuzovány vzestupu peptidů, které jsou degradovány neprilysinem, jako jsou natriuretické peptidy (NP), prostřednictvím LBQ657 a simultánní inhibicí účinků angiotenzinu II valsartanem.
Danish: De negative embryoføtale virkninger af Neparvis er relateret til angiotensinreceptor-antagonistvirkningen (se pkt.
Czech: Nežádoucí embryofetální účinky přípravku Neparvis jsou připisovány antagonistické aktivitě na receptory pro angiotenzin (viz bod 4.6).
Danish: Behandling med Neparvis under organdannelsen resulterede i øget embryoføtal dødelighed hos rotter ved doser ≥49 mg sacubitril/51 mg valsartan/kg/dag (≤0,72 gange den maksimalt anbefalede dosis til mennesker [MRHD] vurderet ud fra AUC) og kaniner ved doser ≥4,9 mg sacubitril/5,1 mg valsartan/kg/dag (henholdsvis 2 gange og 0,03 gange MHRD vurderet ud fra AUC for valsartan og LBQ657).
Czech: Léčba přípravkem Neparvis během organogeneze měla za následek zvýšenou embryofetální letalitu u potkanů v dávkách ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/den (≤0,72-násobek maximální doporučené dávky pro člověka [MRHD] na základě AUC) a u králíků v dávkách ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den (2-násobek MRHD na základě AUC valsartanu a 0,03-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Danish: Der er nogenlunde lineær farmakokinetik af sacubitril, LBQ657 og valsartan i et dosisinterval af Neparvis mellem 24 mg sacubitril/26 mg valsartan og 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Czech: Farmakokinetiky sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu byly přibližně lineární při testovaném rozmezí dávek přípravku Neparvis 24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu až 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu.
Danish: Virkningen af Neparvis på human fertilitet er ikke undersøgt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Neparvis na lidskou fertilitu.
Danish: I et 7-dages valsartankontrolleret studie hos patienter med nedsat uddrivningsfraktion (HFrEF), resulterede administration af Neparvis i en initial øgning i natriurese, øget urin cGMP og sænkede plasmakoncentrationer af MR-proANP (mid-regional proatrial natriuretic peptide) og NT-proBNP (N-terminal prohormone brain natriuretic peptide)
Czech: V 7-denní studii kontrolované valsartanem u pacientů se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) vedlo podávání přípravku Neparvis k počátečnímu zvýšení natriurézy, ke zvýšenému cGMP v moči a ke sníženým plazmatickým hladinám mid-regionálního pro-atriálního natriuretického peptidu (MR-proANP) a N-terminálního pro-hormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) v porovnání s valsartanem.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet var patienterne tidligere behandlet med ACE-hæmmere og/eller ARB og skulle også inden den randomiserede dobbeltblindede periode fuldføre en sekventiel enalapril og Neparvis run-in periode (gennemsnitlig lægemiddeleksponering var henholdsvis 15 og 29 dage).
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly subjekty nejprve léčeny ACE inhibitory a/nebo ARB a také musely úspěšně dokončit následné "run-in" periody s enalaprilem a přípravkem Neparvis (medián expozice léku 15 a 29 dní, v uvedeném pořadí) před randomizovanou dvojitě-zaslepenou periodou.
Danish: Tabletterne leveres i PVC/PVDC/Aluminiumsblisterpakninger med 14, 20, 28 eller 56 tabletter og multipakninger med 196 tabletter (7 pakninger med 28 tabletter).
Czech: Tablety jsou dodávány v PVC/PVDC/Al blistrových baleních po 14, 20, 28 nebo 56 tabletách a v multipacích po 196 tabletách (7 balení po 28 tabletách).
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, må du ikke tage Neparvis, før du har talt med din læge.
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Neparvis a poraďte se se svým lékařem.
Danish: I PARADIGM-HF-studiet mindskede Neparvis plasma NTproBNP og øgede plasma BNP og urin cGMP sammenlignet med enalapril.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF snižoval přípravek Neparvis plazmatický NT-proBNP a zvyšoval plazmatický BNP a cGMP v moči v porovnání s enalaprilem.
Danish: Neparvis' (sacubitril, LBQ657 og valsartan) farmakokinetik er den samme hos mænd og kvinder.
Czech: Farmakokinetiky přípravku Neparvis (sakubitril, LBQ657 a valsartan) jsou podobné mezi subjekty mužského a ženského pohlaví.
Danish: Neparvis er kontraindiceret hos patienter, som tidligere har oplevet angioødem relateret til ACE-hæmmere, til behandling med ARB eller med hereditær eller idiopatisk angioødem (se pkt.
Czech: Přípravek Neparvis je kontraindikován u pacientů se známým výskytem angioedému spojeného s předchozí léčbou ACE inhibitorem nebo ARB v anamnéze nebo s dědičným nebo idiopatickým angioedémem (viz bod 4.3).
Danish: Patienterne skulle afbryde deres eksisterende ACE-hæmmer- eller ARB-behandling og indgå i en sekventiel enkeltblindet run-in periode, i hvilken de blev behandlet med 10 mg enalapril 2 gange daglig efterfulgt af enkeltblindet behandling med Neparvis 100 mg 2 gange daglig stigende til 200 mg 2 gange daglig (se pkt.
Czech: U pacientů bylo požadováno ukončení jejich současné léčby ACE inhibitorem nebo ARB a vstup do následné jednoduše-zaslepené run-in periody, během které dostávali léčbu enalaprilem 10 mg dvakrát denně, následovaný jednoduše-zaslepenou léčbou přípravkem Neparvis 100 mg dvakrát denně, která se zvyšovala na 200 mg dvakrát denně (viz bod 4.8 pro ukončení podávání během této periody).
Danish: Neparvis er indiceret til behandling af voksne patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt med nedsat uddrivningsfraktion (se pkt.
Czech: Přípravek Neparvis je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Danish: Samlet nåede 76 % af patienterne op på Neparvis' måldosis 200 mg to gange daglig og kunne vedligeholde den uden afbrydelse eller nedtitrering i studieperioden på 12 uger.
Czech: Celkově dosáhlo a udrželo si cílovou dávku přípravku Neparvis 200 mg dvakrát denně 76 % pacientů bez jakéhokoli přerušení dávkování nebo titrace směrem dolů po dobu 12 týdnů.
Danish: Neparvis skal derfor anvendes med forsigtighed hos disse patienter og den anbefalede startdosis er 24 mg/26 mg to gange daglig (se pkt.
Czech: Přípravek Neparvis je třeba u těchto pacientů podávat s opatrností a doporučená zahajovací dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denně (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: BNP er ikke egnet som markør for hjertesvigt hos patienter behandlet med Neparvis, da dette er et neprilysinsubstrat (se pkt.
Czech: BNP není vhodný biomarker srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Neparvis, protože je substrátem neprilysinu (viz bod 5.1).
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger ved behandling med Neparvis var hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: Nejčastější hlášené nežádoucí účinky během léčby přípravkem Neparvis byly hypotenze, hyperkalemie a porucha funkce ledvin (viz bod 4.4).
Danish: Neparvis udøver virkningsmekanismen af en angiotensinreceptor-neprilysin-hæmmer idet LBQ657, som er den aktive metabolit af prodruget sacubitril, hæmmer neprilysin (neutral endopeptidase; NEP) samtidig med, at valsartan blokerer angiotensin II type-1 (AT1) receptoren.
Czech: Přípravek Neparvis představuje mechanismus účinku angiotenzin receptor neprilysinu inhibitoru prostřednictvím simultánní inhibice neprilysinu (neutrální endopeptidázy, NEP) přes LBQ657, aktivní metabolit proléčiva sakubitrilu a blokádou receptorů typu 1 (AT1) pro angiotenzin II přes valsartan.
Danish: Neparvis er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose eller cholestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Czech: Přípravek Neparvis je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou nebo cholestázou (Child-Pugh klasifikace C) (viz bod 4.3).
Danish: Interaktion mellem Neparvis og lithium er ikke undersøgt, denne kombination kan derfor ikke anbefales.
Czech: Interakce mezi přípravkem Neparvis a lithiem nebyly zkoumány.
Danish: Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter er lyserøde ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "L11" på den anden side.
Czech: Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety jsou světle růžové oválné tablety s vyraženým „NVR" na jedné straně a „L11" na druhé straně.
Danish: Neparvis 97 mg/103 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety
Danish: Dyrestuder med Neparvis har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech s přípravkem Neparvis prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: Kombination af Neparvis med aliskiren er muligvis forbundet med en højere hyppighed af bivirkniner som fx hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) (se pkt.
Czech: Kombinace přípravku Neparvis s aliskirenem je potenciálně spojena s vyšším výskytem nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížení renálních funkcí (včetně akutního renálního selhání) (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Neparvis Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a Neparvis Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet før du tager Neparvis.
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Neparvis.
Danish: Hvis noget af ovenstående passer på dig, skal du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken, før du tager Neparvis.
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Neparvis.
Danish: Neparvis 49 mg/51 mg filmovertrukne tabletter er svagt gule ovale tabletter med "NVR" på den ene side og "L1" på den anden side.
Czech: Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné tablety s vyraženým „NVR" na jedné straně a „L1" na druhé straně.
Danish: Hvis du stopper med at tage Neparvis, skal du vente i 36 timer efter at have taget din sidste dosis Neparvis, før du må begynde at tage en ACE-hæmmer.
Czech: Pokud přestanete užívat přípravek Neparvis, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky přípravku Neparvis předtím, než začnete užívat ACE inhibitor.
Danish: I PARADIGM-HF forekom nedsat nyrefunktion hos 10,1 % af patienter behandlet med Neparvis og hos 11,5 % af patienter behandlet med enalapril.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byla porucha funkce ledvin hlášena v 10,1 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis a u 11,5 % pacientů léčených enalaprilem.