FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients présentant des troubles du métabolisme osseux et minéral L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement par Acide ibandronique Teva.
Icelandic: Sjúklingar með truflanir á efnaskiptum beina og steinefna Rétta verður blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna áður en meðferð með Ibandronic Acid Teva hefst.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Acide ibandronique Teva : - si vous êtes allergique à un autre bisphosphonate, - si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs, - si vous avez des taux de vitamine D ou d'autres minéraux élevés ou bas, - si vous avez des troubles rénaux.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum - ef einhverjir kyngingar- eða meltingarerfiðleikar eru til staðar - ef þú ert með ef þú ert með há eða lág gildi D vítamíns eða einhverra annarra steinefna - ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
French: A cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p=0,0001) à la fin de la 3
Icelandic: Meðferðin dró úr tíðni nýrra, röntgenmyndastaðfestra samfallsbrota í hrygg um sem svaraði 62% (p=0,0001) á þeim þremur árum sem rannsóknin stóð.
French: En particulier, les produits contenant du calcium y compris le lait et d'autres cations polyvalents (comme l'aluminium, le magnésium, le fer), sont susceptibles d'interférer avec l'absorption de Acide ibandronique Teva, comme cela a été observé dans les études chez l'animal.
Icelandic: Einkum eru fæðutegundir sem innihalda kalk, þar með talin mjólk, og aðrar fjölgildar katjónir (svo sem ál, magnesíum, járn), líklegar til að trufla frásog Ibandronic Acid Teva, en það er í samræmi við niðurstöður úr dýrarannsóknum.
French: Suomi/Finland
Icelandic: Oy, Finnland
French: Qu'est-ce que Acide ibandronique Teva et dans quel cas est-il utilisé
Icelandic: Acid Teva og við hverju það er notað
French: Chez ces patientes, il n'y a pas eu de différence d'incidence des effets indésirables digestifs hauts entre les deux schémas posologiques, 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar á milli skömmtunarinnar 150 mg gefin einu sinni í mánuði og 2,5 mg gefin daglega fyrir þessa sjúklinga.
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min) ayant reçu quotidiennement 10 mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale et la clairance totale de l'acide ibandronique a été de 44 mL/min.
Icelandic: sem fengu daglega 10 mg af íbandrónsýru til inntöku í 21 dag voru með tvisvar til þrisvar sinnum hærri plasmaþéttni en einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og heildarúthreinsun íbandrónsýru var 44 ml/mín.
French: Une interruption temporaire du traitement par Acide ibandronique Teva doit être envisagée jusqu'à résolution complète de l'ONM et réduction des facteurs de risque lorsque cela est possible.
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á meðferð með Ibandronic Acid Teva þar til einkennin batna og brugðist hefur verið við áhættuþáttum eins og kostur er.
French: Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.
Icelandic: Inflúensulík veikindi nær yfir aukaverkanir sem greint er frá sem bráðri bólgusvörun eða einkenni eins og vöðvaverkir, liðverkir, sótthiti, hrollur, þreyta, ógleði, lystarleysi og beinverkir.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 mL/min).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (CLcr ≥50 og <80 ml/mín.).
French: Enfants et adolescents Ne donnez pas Acide ibandronique Teva à des enfants ou des adolescents de moins de 18 ans.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Ibandronic Acid Teva.
French: Prenez votre comprimé d'Acide ibandronique Teva au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments à l'exception de l'eau.
Icelandic: Taktu töfluna að minnsta kosti 6 klukkustundum eftir að þú borðaðir síðast, drakkst eða tókst inn önnur lyf eða fæðubótarefni nema vatn.
French: La fraction absorbée de l'acide ibandronique est éliminée de la circulation par absorption osseuse (estimée à 40-50 % chez les femmes ménopausées), le reste étant éliminé sous forme inchangée par le rein.
Icelandic: Frásogaður hluti íbandrónsýru færist úr blóðrásinni með beinafrásogi (áætlað um 40-50% hjá konum eftir tíðahvörf) og afgangurinn útskilst óbreyttur um nýru.
French: EU/1/10/642/001 28 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées PVC/Aclar/PVCAluminium en boites de carton EU/1/10/642/002 84 comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées PVC/Aclar/PVCAluminium en boites de carton
Icelandic: EU/1/10/642/001/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 28 töflum EU/1/10/642/002/IS PVC/Aclar/PVC - Álþynnupakkningar í pappaöskjum með 84 töflum
French: Acide ibandronique Teva vous est prescrit pour traiter votre ostéoporose post-ménopausique, parce que vous avez un risque augmenté de fractures.
Icelandic: Acid Teva er ávísað til að meðhöndla beinþynningu eftir tíðahvörf vegna aukinnar hættu á beinbrotum.
French: La biodisponibilité et la pharmacocinétique de l'acide ibandronique sont similaires chez l'homme et chez la femme.
Icelandic: Aðgengi og lyfjahvörf íbandrónsýru eru svipuð hjá körlum og konum.
French: Acide ibandronique Teva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Icelandic: Acid Teva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Ibandronic Acid Teva.
French: Après la prise de votre comprimé une fois par mois d'Acide ibandronique Teva, attendez au moins 1 heure avant de prendre tout autre médicament, y compris les comprimés/médicaments pour l'indigestion, les suppléments de calcium et les vitamines.
Icelandic: Ibandronic Acid Teva töfluna á að bíða í eina klukkustund með að taka önnur lyf, þar með taldar töflur eða lyf við meltingartruflunum, fæðubótarefni með kalki eða vítamín.
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique foetal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse ou voie orale.
Icelandic: Engin vísbending var um bein eituráhrif á fóstur eða vansköpunaráhrif hjá rottum og kanínum sem fengu íbandrónsýru í æð.
French: Si l'intervalle avant la prise suivante est de moins de 7 jours, la patiente attendra la date de la prise suivante puis poursuivra son rythme mensuel d'administration, aux dates prévues.
Icelandic: Ef næsti skammtur er innan 7 daga á sjúklingurinn að bíða eftir næsta skammti og halda síðan áfram að taka eina töflu í mánuði eins og upphaflega var gert ráð fyrir.Sjúklingar eiga ekki að taka tvær töflur í sömu vikunni.
French: Ce critère composite a inclus les événements osseux (SRE) suivants :
Icelandic: Þetta var samsettur endapunktur sem hafði eftirfarandi einkenni frá beinum sem undirþætti (SRE):
French: L'efficacité de l'acide ibandronique a été en outre évaluée dans l'analyse d'un sous-groupe de patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à - 2,5.
Icelandic: Meðferðaráhrif íbandrónsýru voru metin frekar í greiningu á undirhópi sjúklinga sem höfðu við grunnlínu T-gildi steinefnaþéttni lendarhryggjarliða undir -2,5.
French: L'étude a inclus des femmes âgées de 55 à 80 ans, ménopausées depuis au moins 5 ans, qui avaient une DMO au rachis lombaire de 2 à 5 écarts-types au-dessous de la valeur moyenne d'une population non ménopausée (Tscore) au niveau d'au moins une vertèbre [L1-L4] et qui avaient un antécédent d'une à quatre fractures vertébrales.
Icelandic: 5 árum eftir tíðahvörf þeirra, sem höfðu steinefnaþéttni í beinum (BMD, bone mineral density) í lendarhrygg sem var 2 til 5 staðalfrávikum undir meðaltali fyrir konur fyrir tíðahvörf (T-stig) í a.m.k. einum hryggjarlið [L1-L4] og sem höfðu orðið fyrir einu til fjórum samfallsbrotum í hrygg.
French: Ne prenez jamais Acide ibandronique Teva
Icelandic: Ekki má taka Ibandronic Acid Teva
French: - L'acide acétylsalicylique et les autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (dont l'ibuprofène, le diclofénac sodique et le naproxène) peuvent irriter l'estomac et l'intestin.
Icelandic: - Asetýlsalisýlsýru og önnur bólgueyðandi verkjalyf (NSAIDs) (að meðtöldu ibúprófeni, díklófenak natríum og naproxeni) geta ert maga og þarma.
French: La clairance rénale (environ 60 mL/min chez des femmes ménopausées en bonne santé) représente 50 à 60 % de la clairance totale et elle est liée à la clairance de la créatinine.
Icelandic: hjá heilbrigðum konum eftir tíðahvörf) nemur 50-60% af heildarúthreinsun og er tengd kreatínínhreinsun.
French: Ostéonécrose de la mâchoire*†, ostéonécrose du conduit auditif externe (effet de classe des bisphosphonates)
Icelandic: Beindrep í kjálka*†, beindrep í hlust (aukaverkun af öllum lyfjum í flokki bisfosfónata)†
French: A deux ans, 93,5 % (p=0,004) des patientes ont été définies comme répondeurs sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois versus 86,4 % sous acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Icelandic: Eftir tvö ár sýndu 93,5% (p=0,004) sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði og 86,4% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega svörun.
French: Arthralgies, myalgies, douleurs musculosquelettiques, crampe musculaire, raideur musculaire
Icelandic: Liðverkur, vöðvaþrautir, verkir í stoðkerfi, vöðvakrampar, stirðleiki í stoðkerfi
French: - Fractures vertébrales.
Icelandic: - Blóðkalsíumlækkun.
French: A deux ans, 78,7 % (p=0,002) et 65,6 % des patientes ont été répondeurs respectivement dans les groupes 150 mg une fois par mois et 2,5 mg une fois par jour.
Icelandic: Eftir tvö ár var staðfest að 78,7% (p=0,002) sjúklinga sem fengu 150 mg einu sinni í mánuði og 65,6% sjúklinga sem fengu 2,5 mg daglega sýndu svörun.
French: Acide ibandronique Teva ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Icelandic: Acid Teva á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
French: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Pays-Bas
Icelandic: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031
French: Chez ces patientes, la fréquence des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par acide ibandronique 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Icelandic: Ibandronic Acid Teva 150 mg einu sinni í mánuði svipuð og hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg einu sinni á dag.
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir de Acide ibandronique Teva.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun Ibandronic
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments pour le traitement des maladies osseuses, bisphosphonate, Code ATC : M05B A 06
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum ,bisfosfónöt, ATC flokkur:
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe acide ibandronique par rapport au groupe placebo.
Icelandic: Þéttni í þvagi á auðkenni um niðurbrot beina CTx (C-terminal telópeptíð losað úr kollageni af gerð I) var marktækt minni hjá íbandrónsýru hópnum en lyfleysuhópnum.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'acide ibandronique (sous forme de sel sodique monohydraté).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUPAKKNINGUM EÐA STRIMLUM
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 22,7 % et 25,0 % sous acide ibandronique 150 mg une fois par mois.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum, þ.e. aukaverkun sem hugsanlega eða líklega tengist rannsóknarlyfinu, var 22,7% eftir eitt ár og 25,0% eftir tvö ár fyrir íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði.
French: EU/1/10/642/003 1 comprimé pelliculé EU/1/10/642/004 3 comprimés pelliculés
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/642/003/IS 1 filmuhúðuð tafla EU/1/10/642/004/IS 3 filmuhúðaðar töflur
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé de la circulation par excrétion rénale et absorption osseuse.
Icelandic: Lifrin gegnir ekki marktæku hlutverki við úthreinsun íbandrónsýru sem umbrotnar ekki, heldur hreinsast út með útskilnaði um nýru og upptöku í bein.
French: Les comprimés pelliculés d'Acide ibandronique Teva sont de couleur blanche, biconvexes, en forme de gélule, gravés « I150 » sur une face et l'autre face étant lisse.
Icelandic: Acid Teva filmuhúðaðar töflur eru hvítar, tvíkúptar, hylkislaga og með áletrunina "I150" ígrafna á annarri hliðinni og ekkert á hinni hliðinni.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Acide ibandronique Teva.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nákvæmar upplýsingar varðandi meðferð við ofskömmtun Ibandronic Acid Teva.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Ireland
French: Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d'acide ibandronique (sous forme de sel sodique monohydraté).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg af íbandrónsýru (sem natríum einhýdrat).
French: Nom Dosage Forme pharmaceutique
Icelandic: Heiti Styrkur Lyfjaform
French: Adolescents et adultes 12 - 65 ans
Icelandic: Unglingar og fullorðnir 12-65 ára
French: Des données limitées sont disponibles.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
French: Iblias ne contient pas de facteur von Willebrand.
Icelandic: Iblias inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
French: Chaque boîte d'Iblias contient :
Icelandic: Hver pakkning af Iblias inniheldur:
French: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Icelandic: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
French: Taux de succès* 92,4 % 86,7 % 86,3 % 95,0 % 97,7 % 91,4 %
Icelandic: Árangurshlutfall* 92,4% 86,7% 86,3% 95,0% 97,7% 91,4%
French: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 UI EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 UI EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 UI EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 UI EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 UI
Icelandic: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 a.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 a.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 a.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 a.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 a.e.
French: TAS - tous les saignements (médiane, Q1, Q3)
Icelandic: ABR - allar blæðingar (miðgildi, Q1,Q3)
French: Veillez à ce qu'il n'entre pas de sang dans la seringue.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna.
French: Autres effets indésirables éventuels :
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
French: Aucune modification pertinente n'a été observée sur la période de traitement de 6 - 12 mois.
Icelandic: Engin marktæk breyting kom fram á 6-12 mánaða meðferðartímanum.
French: Si ces composants ne peuvent pas être utilisés, veuillez contacter votre médecin.
Icelandic: Sé ekki hægt að nota þessi áhöld, vinsamlegast hafið samband við lækninn.
French: Grands enfants ans)
Icelandic: Eldri börn ára)
French: Fréquence des injections (heures)/ Durée du traitement (jours)
Icelandic: Skammtatíðni (klst.) / Meðferðarlengd (dagar)
French: Iblias peut être utilisé chez les enfants de tous âges.
Icelandic: Iblias má nota handa börnum á öllum aldri.
French: Au total, 204 sujets ont été inclus dans le programme d'essais cliniques, dont 153 sujets âgés de ≥ 12 ans et 51 sujets âgés de < 12 ans.
Icelandic: Alls hafa 204 sjúklingar tekið þátt í klínískum rannsóknunum, 153 einstaklingar ≥ 12 ára og 51 einstaklingur < 12 ára.
French: Une étude de sécurité et d'efficacité a été réalisée chez des enfants âgés de 0 à 12 ans (voir rubrique 5.1) ; les données disponibles sont limitées chez les enfants âgés de moins de 1 an.
Icelandic: Rannsókn á öryggi og verkun hefur verið gerð hjá börnum 0-12 ára (sjá kafla 5.1), takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 1 árs.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie puis poursuivre le traitement pendant au moins 7 jours supplémentaires pour maintenir l'activité en facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dL).
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan veita meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30%60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
French: Réchauffez les deux flacons non ouverts entre vos mains jusqu'à atteindre une température confortable (37 °C au plus).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum þar til þægilegu hitastigi hefur verið náð (ekki yfir 37°C).
French: Si cette dose ne suffit pas à contrôler votre saignement, votre médecin pourrait vous prescrire un autre médicament.
Icelandic: Ef þessi skammtur er ekki nægjanlegur til að hafa stjórn á blæðingum, getur læknirinn íhugað að gefa þér annað lyf.
French: Les doses prophylactiques recommandées sont de 20 à 50 UI/kg deux à trois fois par semaine ou un jour sur deux, selon les besoins de chaque enfant.
Icelandic: Ráðlagðir fyrirbyggjandi skammtar eru 20-50 a.e./kg tvisvar í viku, þrisvar í viku eða annan hvern dag eftir þörfum.
French: Ces complications n'ont pas été associées au produit lui-même.
Icelandic: Þessir fylgikvillar hafa ekki verið tengdir við sjálft lyfið.
French: La dose d'Iblias que vous devez utiliser et la fréquence d'administration dépendent de nombreux facteurs tels que :
Icelandic: Það magn af Iblias sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
French: Pour les adolescents âgés de plus de 12 ans, la posologie recommandée est la même que chez l'adulte.
Icelandic: Hjá börnum eldri en 12 ára eru ráðlagðir skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna.
French: • N'utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
French: Résultats du Test chromogénique Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg) Résultats du Test en un temps Médiane (Q1 ; Q3) (UI/dL / UI/kg)
Icelandic: Niðurstöður úr litmyndunargreiningu Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg) Niðurstöður úr einsþreps prófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg)
French: Il est peu probable qu'Iblias puisse avoir des effets sur la fertilité chez les patients de sexe masculin ou féminin dans la mesure où la substance active est naturellement présente dans l'organisme.
Icelandic: Iblias er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.
French: La vitesse d'injection doit être ajustée en fonction de votre confort, mais elle ne doit pas dépasser 2 mL par minute.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar skal vera þægilegur en ætti ekki að vera meiri en 2,0 ml á mínútu.
French: • battements de cœur rapides
Icelandic: • hraður hjartsláttur
French: Qu'est-ce qu'Iblias et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Iblias Comment utiliser Iblias
Icelandic: Upplýsingar um Iblias og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iblias Hvernig nota á Iblias
French: Ce médicament est destiné à l'injection dans une veine sur 2 à 5 minutes, selon le volume total et votre niveau de confort et doit être utilisé dans les 3 heures après reconstitution.
Icelandic: Lyfið á að gefa með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig og skal nota það innan 3 klukkustunda eftir blöndun þess.
French: Après reconstitution la solution est limpide.
Icelandic: Eftir blöndun er lausnin tær.
French: L'octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant de pleine longueur [ADNr]) est une protéine purifiée comportant 2 332 acides aminés.
Icelandic: Októkóg alfa (raðbrigða mannastorkuþáttur VIII (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur.
French: L'excrétion n'a pas été étudiée chez l'animal.
Icelandic: Útskilnaður hjá dýrum hefur ekki verið rannsakaður.
French: Il est recommandé, à chaque fois que vous utilisez Iblias, d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar Iblias séu nafn og lotunúmer skráð.
French: Globalement, 140 sujets ont été traités pendant au moins 12 mois, dont 55 sur une durée médiane de 24 mois.
Icelandic: 140 einstaklingar voru meðhöndlaðir í a.m.k. 12 mánuði og 55 þessara einstaklinga í að miðgildi 24 mánuði.
French: Si votre médecin vous informe que vous avez développé un inhibiteur du facteur VIII, il se peut que vous ayez besoin d'utiliser une dose plus élevée d'Iblias afin de contrôler votre saignement.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti VIII, gætirðu þurft að nota stærri skammt til að hafa stjórn á blæðingum.
French: Injectez la solution dans la veine sur 2 à 5 minutes, tout en surveillant la position de l'aiguille.
Icelandic: Dælið lyfinu í bláæð á 2 til 5 mínútum og fylgist með stöðu nálarinnar.
French: • votre saignement n'est pas contrôlé avec votre dose habituelle d'Iblias.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Iblias.
French: Le facteur VIII est une protéine naturellement présente dans le sang et qui aide ce dernier à coaguler.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna.
French: • si vous êtes allergique à l'octocog alfa ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 et à la fin de la rubrique 2).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir októkóg alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 og í niðurlagi kafla 2).
French: L'apparition de l'un des symptômes suivants pendant l'injection/la perfusion peut être le signe précurseur d'une réaction allergique ou anaphylactique :
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum við inndælingu/innrennsli geta það verið fyrstu merki um ofnæmis-og bráðaofnæmisviðbrögð:
French: Les exigences concernant la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans les mises à jour successives publiées sur le portail web de l'Agence européenne des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
French: Faites attention avec Iblias et adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si :
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Iblias og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef: