FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af hjerneblødning er tilstande relateret til nervesystemet blevet rapporteret f.eks. døsighed, taleforstyrrelser, lammelse af dele af kroppen (hemiparese) og anfald (kramper).
Czech: V případě krvácení do mozku byly zaznamenány příhody související s nervovým systémem, např. ospalost (somnolence), poruchy řeči, ochrnutí částí těla (hemiparéza) a záchvaty (křeče).
Danish: STREAM-studiet var designet til at evaluere virkningen og sikkerheden af en farmako-invasiv strategi versus en strategi med standard primær PCI hos patienter med akut myokardieinfarkt med STelevation indenfor 3 timer efter symptomdebut, hvor PCI indenfor en time efter første medicinske kontakt ikke er muligt.
Czech: Studie STREAM byla navržena k hodnocení účinnosti a bezpečnosti farmako-invazivní strategie oproti strategii standardní primární PCI u pacientů s akutním infarktem myokardu s elevací úseku ST během 3 hodin od vzniku příznaků, kde nebylo možno provést primární PCI v průběhu jedné hodiny od prvního kontaktu se zdravotníkem.
Danish: Større ikke-kraniel blødning Mindre ikke-kraniel blødning
Czech: Velké non-intrakraniální krvácení Malé non-intrakraniální krvácení
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: L-arginin, phosphorsyre, polysorbat 20 Sporrest fra fremstillingsprocessen: Gentamicin Solvens er vand til injektionsvæske.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20 Stopový zbytek z výrobního procesu: gentamicin Rozpouštědlo je voda pro injekci.
Danish: STREAM-studiet
Czech: Studie STREAM
Danish: Den farmako-invasive strategi bestod af tidlig fibrinolytisk behandling med bolus-tenecteplase og yderligere antitrombotisk og antikoagulant behandling, efterfulgt af angiografi indenfor 6-24 timer eller akut koronar intervention.
Czech: Farmako-invazivní strategie spočívala v časné fibrinolytické léčbě bolusem tenekteplasy a přídatné protidestičkové a antikoagulační terapii následované angiografií během 6-24 hodin nebo záchrannou koronární intervencí.
Danish: Disse blødninger er overvejende overfladiske på injektionsstedet.
Czech: Typem krvácení se převážně jedná o povrchové krvácení v místě vpichu injekce.
Danish: Metalyse gives som en enkelt injektion i en blodåre af en læge, som har erfaring med brug af denne type lægemiddel.
Czech: Metalyse je podávána jako samostatná injekce do žíly lékařem se zkušenostmi s podáváním léčivých přípravků tohoto typu.
Danish: Der er overlappende grænser for konfidensintervallet for de observerede forekomster før og efter dosisreduktion.
Czech: Hranice intervalů spolehlivosti pro pozorovaný výskyt před a po snížení dávky se překrývají.
Danish: Da tenecteplase blev givet under midt- eller senembryonal perioden fik moderdyrerne vaginal blødning dagen efter den første dosering.
Czech: Pokud byla tenekteplasa podávána během středního a pozdního embryonálního období, docházelo u samic následující den po podání první dávky k vaginálnímu krvácení.
Danish: Rekonstitueret injektionvæske:
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok
Danish: Metalyse bruges til at behandle en blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), inden for 6 timer efter de første symptomer viser sig, og hjælper med at opløse blodpropper, som er opstået i hjertets blodkar.
Czech: Metalyse je určena k léčbě akutního infarktu myokardu (srdeční záchvat) během 6 hodin od začátku příznaků a napomáhá rozpouštění krevních sraženin, které vznikly vsrdečních cévách.
Danish: Brystmælk skal kasseres i de første 24 timer efter trombolytisk behandling.
Czech: Kojení by mělo být odloženo po dobu prvních 24 hodin po aplikaci přípravku.
Danish: Metalyse bør administreres på basis af legemsvægt, med en maksimum dosis på 10.000 enheder (50 mg tenecteplase).
Czech: Metalyse má být dávkována na základě tělesné hmotnosti pacienta, přičemž maximální dávka činí 10 000 jednotek (50 mg tenekteplasy).
Danish: Et mål for fibrinogenniveau på 1 g/l er ønskeligt ved kryopræcipitatinfusion.
Czech: Při podání infuze kryoprecipitátu je žádoucí cílová hladina fibrinogenu 1 g/l.
Danish: Reperfusionsarytmier (såsom asystoli, accelereret idioventrikulær rytme, arytmi, ekstrasystoler, atrieflimren, atrioventrikulært blok af 1. grad til komplet atrioventrikulært blok, bradykardi, takykardi, ventrikulær arytmi, ventrikelflimren, ventrikulær takykardi) opstår i tæt tidsmæssig sammenhæng med tenecteplasebehandling.
Czech: Reperfúzní arytmie (jako je asystolie, akcelerovaný idioventrikulární rytmus, arytmie, extrasystoly, fibrilace síní, atrioventrikulární blok prvního stupně až kompletní atrioventrikulární blok, bradykardie, tachykardie, komorové arytmie, fibrilace komor, komorová tachykardie) se vyskytují v těsné časové souvislosti s podáním tenekteplasy.
Danish: Opbevaringstid i salgspakning
Czech: Doba použitelnosti prodávaného zabaleného přípravku
Danish: Et stort mortalitetsstudie (ASSENT-2) med ca. 17.000 patienter viste, at tenecteplase er terapeutisk ækvivalent med alteplase med hensyn til at nedsætte mortalitet (6,2 % for begge behandlinger, efter 30 dage, øverste grænse af 95 % konfidensinterval for den relative risikoratio 1,124) og at brugen af tenecteplase er associeret med en signifikant lavere forekomst af ikke-intrakraniale blødninger (26,4 % imod 28,9 %, p=0,0003).
Czech: Rozsáhlá studie mortality (ASSENT-2) u přibližně 17 000 pacientů ukázala, že tenekteplasa je terapeuticky rovnocenná s alteplasou při snížení mortality (6,2% u obou způsobů léčby po 30 dnech, horní limit 95% CI pro poměr relativního rizika 1,124) a že použití tenekteplasy je spojeno s významně nižším výskytem non-intrakraniálního krvácení (26,4% vs. 28,9%, p=0,0003).
Danish: Blødning ved injektionssted, blødning ved indstikssted
Czech: Krvácení z místa injekce, krvácení z místa vpichu
Danish: Efter administration af tenecteplase observeres et dosisafhængigt forbrug af 2-antiplasmin (plasmins flydende faseinhibitor) med deraf følgende stigning i systemisk plasmingenerationsniveauerne.
Czech: Po podání tenekteplasy byla pozorována na dávce závislá spotřeba 2-antiplazminu (inhibitor plazminu tekuté fáze) s následným nárůstem tvorby systémového plazminu.
Danish: Tenecteplase elimineres fra blodbanen ved binding til specifikke receptorer i leveren efterfulgt af nedbrydning til små peptider.
Czech: Tenekteplasa je z oběhu odbourávána vazbou na specifické receptory v játrech a následným katabolismem na malé peptidy.
Danish: Der foreligger derfor ingen retningslinjer for dosisjustering af tenecteplase hos patienter med nedsat leverfunktion og svært nedsat nyrefunktion.
Czech: Z tohoto důvodu neexistuje žádné doporučení pro úpravu dávky tenekteplasy u pacientů s poruchou funkce jater a závažnou poruchou funkce ledvin.
Danish: Blødning i øjet
Czech: Oční krvácení
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data): - fedtemboli ("propper" bestående af fedt) - kvalme - opkastning - forhøjet legemstemperatur (feber) - blodtransfusioner, som en konsekvens af blødning
Czech: Není známo (četnost nelze zjistit zdostupných údajů): -tuková embolie (tukové sraženiny) -nevolnost -zvracení -zvýšená tělesná teplota (horečka) -krevní transfuze jako následek krvácení
Danish: Arytmier
Czech: Arytmie
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Czech: Podán smí být pouze čirý roztok bez částic.
Danish: Efter enkelt intravenøs bolusinjektion af tenecteplase hos patienter med akut myokardieinfarkt udviste tenecteplaseantigen bifasisk elimination fra plasma.
Czech: Po jednorázovém intravenózním bolusu ve formě injekce tenekteplasy u pacientů s akutním infarktem myokardu vykazuje antigen tenekteplasy bifazickou eliminaci z plazmy.
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifik plasminogen-aktivator.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu.
Danish: Hvis behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal genoplivningsudstyr være inden for umiddelbar rækkevidde.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby resuscitační zařízení.
Danish: Patienter, der ikke kan få foretaget primær PCI indenfor en time som anbefalet i vejledningen og få tenecteplase som primær koronar rekanalisering, bør straks overføres til kardiologisk specialafdeling med henblik på angiografi og rettidig supplerende koronar intervention indenfor 6-24 timer eller tidligere, hvis der er klinisk indikation herfor (se pkt.
Czech: Pacienti, kteří nemohou podstoupit primární PCI během jedné hodiny tak, jak doporučují postupy, a je jim podávána tenekteplasa jako primární koronární rekanalizační léčba, musí být bez prodlení přeloženi na pracoviště, které je schopno provést angiografii a včasnou přídatnou koronární intervenci během 6-24 hodin nebo dříve, pokud je tento postup indikován (viz bod 5.1 studie STREAM).
Danish: Efter halvering af tenecteplasedosis hos patienter ≥ 75 år var der ingen yderligere intrakraniel blødning (0 ud af 97 patienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 ud af 37 patienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosisreduktion.
Czech: Po snížení dávky tenekteplasy o polovinu u pacientů ve věku ≥ 75 let nedošlo k žádnému dalšímu intrakraniálnímu krvácení (0 z 97 pacientů) (95% CI: 0,0-3,7) oproti 8,1 % (3 z 37 pacientů) (95% CI: 1,7-21,9) před snížením dávky.
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): blodprop i lungerne (lungeemboli)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): - krevní sraženina v plicích (plicní embolie)
Danish: Tenecteplase har en højere fibrinspecificitet og større modstand mod inaktiveringen af dets endogene inhibitor (PAI-I) sammenlignet med t-PA.
Czech: Tenekteplasa má oproti přirozenému t-PA vyšší fibrinovou specificitu a větší odolnost vůči inaktivaci endogenním inhibitorem (PAI-1).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}
Danish: Analyse af dosislinearitet baseret på AUC antyder, at tenecteplase udviser non-lineær farmakokinetik i det undersøgte dosisinterval, dvs. 5 til 50 mg.
Czech: Analýza linearity dávky na podkladě AUC naznačila, že tenekteplasa vykazuje nelineární farmakokinetiku ve zkoumaném dávkovém rozmezí, tj.
Danish: Brug af stive katetre, intramuskulære injektioner og unødig flytning af patienten skal undgås under behandling med tenecteplase.
Czech: Během léčby tenekteplasou je nutno se vyhnout použití rigidních katetrů, aplikaci intramuskulárních injekcí a zbytečné manipulaci s pacientem.
Danish: Enkeltkomponenterne i det sammensatte primære endepunkt for den farmako-invasive strategi versus primær PCI blev observeret med følgende hyppigheder:
Czech: Jednotlivé komponenty primárního složeného cílového parametru u farmako-invazivní strategie, respektive u primární PCI, byly pozorovány v následujících frekvencích: Farmako-invazivní (n=944)
Danish: Samtidig behandling med heparin kan bidrage til blødning.
Czech: Současné podávání antikoagulanciaheparinu může ke krvácení přispívat.
Danish: Blodtryksfald
Czech: Pokles krevního tlaku
Danish: Gastrointestinal blødning (såsom blødning i maven, mavesårsblødning, rektal blødning, hæmatemese, melæna, blødning i munden)
Czech: Gastrointestinální krvácení (jako je krvácení do žaludku, krvácení ze žaludečního vředu, rektální krvácení, hemateméza, meléna, krvácení z úst)
Danish: GPIIb/IIIa antagonister
Czech: Antagonisté glykoproteinu IIb/IIIa
Danish: Metalyse er indiceret til trombolytisk behandling af mistænkt myokardieinfarkt hos voksne med vedvarende ST-elevation eller nylig venstresidig Bundle Branch Block inden for 6 timer efter debut på symptomer på akut myokardieinfarkt (AMI).
Czech: Metalyse je indikována u dospělých pacientů k trombolytické léčbě suspektního infarktu myokardu s přetrvávající elevací ST nebo nově vzniklým blokem levého raménka v průběhu 6 hodin od začátku příznaků akutního infarktu myokardu (AMI).
Danish: Hvis behandling med Metalyse alligevel anses for at være nødvendig, skal der være genoplivningsudstyr inden for rækkevidde;
Czech: Pokud je léčba přípravkem Metalyse přesto považována za nezbytnou, musí být okamžitě k dispozici pro případ potřeby zařízení pro resuscitaci;
Danish: Steril kanyle til engangsbrug.
Czech: Sterilní jehla pro jednorázové použití.
Danish: Anafylaktoide reaktioner (herunder udslæt, urticaria, bronkospasme, laryngealt ødem)
Czech: Anafylaktoidní reakce (včetně vyrážky, kopřivky, bronchospasmu, otoku hrtanu)
Danish: For koronar intervention se pkt.
Czech: Informace ke koronární intervenci viz bod 4.4.
Danish: indre blødning i maven (retroperitoneal blødning) blødning i hjernen (cerebral hæmoragi).
Czech: vnitřní krvácení do břišní dutiny (retroperitoneální krvácení) mozkové krvácení (cerebrální hemoragie).
Danish: Metalyse bør administreres med forsigtighed hos ældre (> 75 år) på grund af en højere blødningsrisiko (se pkt.
Czech: Přípravek Metalyse je nutno podávat s opatrností u starších pacientů ( 75 let) z důvodu vyššího rizika krvácení (viz informace o krvácení v bodě 4.4 a o studii STREAM v bodě 5.1).
Danish: Tenecteplase er et intravenøst administreret, rekombinant protein som aktiverer plasminogen.
Czech: Tenekteplasa je intravenózně podávaný rekombinantní protein, který aktivuje plazminogen.
Danish: Data på den føtale periode var ikke tilgængelig.
Czech: Toxikologické údaje vztahující se k fetálnímu období nejsou dostupné.
Danish: Tenecteplase er en fibrinspecifik plasminogenaktivator produceret ved recombinant DNA-teknik i cellemateriale fra kinesiske hamstres æggestokke.
Czech: Tenekteplasa je fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, vyráběný rekombinantní DNA technologií za použití ovariálních buněk čínského křečka.
Danish: Hyppigst blev der observeret hæmoragi på injektionsstedet, og lejlighedsvis blødning i køns- og urinveje og i tandkødet.
Czech: Nejčastěji byla hlášena krvácení v místech po injekčním vpichu, příležitostně krvácení v urogenitální oblasti a krvácení z dásní.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når tenecteplase gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof, et af hjælpestofferne eller gentamicin (sporrest fra fremstilingsprocessen).
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při podávání tenekteplasy osobám se známou přecitlivělostí (jiné než anafylaktické reakce) na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na gentamicin (stopový zbytek z výrobního procesu).
Danish: Din læge vil ikke give dig Metalyse:
Czech: Přípravek Metalyse Vám nebude lékařem předepsán a podáván:
Danish: Urogenital blødning (såsom hæmaturi, blødning i urinvejene) Almene symptomer og reaktioner på administrationstedet Almindelig
Czech: Urogenitální krvácení (jako je hematurie, krvácení z močových cest) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 10 ml vand til injektionsvæske
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 10 ml vody na injekci
Danish: Solvensen er klar og farveløs.
Czech: Rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Danish: Metalyse er uforlignelig med glucoseopløsning.
Czech: Metalyse je inkompatibilní s roztokem glukózy.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Danish: Overfølsomhed/Gentagen administration
Czech: Hypersenzitivita/Opakované podání
Danish: Data fra fase I og II angiografiske studier antyder at tenecteplase, adminstreret som en enkelte intravenøs bolus, er effektiv til at opløse blodpropper på en dosisrelateret basis i den infarktrelaterede arterie hos forsøgspersoner som oplever et AMI.
Czech: fáze angiografických studií naznačují, že tenekteplasa ve formě jednoho intravenózního bolu je účinná při rozpouštění krevních sraženin infarktové tepny u jedinců s AMI v závislosti na podané dávce.
Danish: Nylig gastrointestinal eller køns- eller urinvejsblødning (indenfor de sidste 10 dage) Høj sandsynlighed for venstre hjerteforkammerembolus, f.eks. mitralstenose med atrieflimren Enhver nylig kendt (indenfor de sidste 2 dage) intramuskulær injektion Høj alder dvs. over 75 år
Czech: Nedávné gastrointestinální nebo urogenitální krvácení (během předchozích 10 dnů) Vysoká pravděpodobnost vzniku trombu v levé části srdce, např. mitrální stenóza s fibrilací síní Jakákoliv známá nedávná (během předchozích 2 dní) intramuskulární injekce Pokročilý věk, tj.
Danish: Steril adapter til hætteglasset.
Czech: Sterilní adaptér lahvičky.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 8.000 U
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metalyse 8 000 U
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté
Danish: Det anbefales, at antiarytmisk behandling for bradykardi og/eller ventrikulære takyarytmier (pacemaker, defibrillator) er tilgængelig når tenecteplase administreres.
Czech: Během podávání tenekteplasy je doporučeno mít k dispozici antiarytmickou terapii (pacemaker, defibrilátor) pro případ výskytu bradykardie a/nebo ventrikulární tachyarytmie.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 8 ml vand til injektionsvæske
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 8 ml vody na injekci
Danish: Kvalme, opkastning
Czech: Nauzea, zvracení
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL SPRØJTE MED SOLVENS
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Danish: Lægen vil give Metalyse som en enkelt dosis hurtigst muligt efter, dine brystsmerter er begyndt.
Czech: Lékař Vám Metalyse podá co nejdříve po nástupu bolesti na hrudi, a to jako jednorázovou injekci.
Danish: Børn og unge Metalyse anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti adospívající Použití přípravku Metalyse u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: L-arginin, phosphorsyre og polysorbat 20.
Czech: Pomocnými látkami jsou arginin, koncentrovaná kyselina fosforečná, polysorbát 20.
Danish: Metalyse er uforligeligt med glucoseinfusionsvæsker.
Czech: Metalyse je nekompatibilní s infuzními roztoky glukózy.
Danish: Metalyse bør opløses ved at tilsætte den komplette mængde af solvens fra den fyldte injektionssprøjte til hætteglasset indeholdende pulveret til injektion.
Czech: Metalyse se připravuje přidáním veškerého objemu vody na injekci z předplněné injekční stříkačky do injekční lahvičky obsahující prášek pro injekční roztok.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY
Danish: Til intravenøs anvendelse efter opløsning med 10 ml solvens
Czech: Pro intravenózní podání po přidání 10 ml rozpouštědla
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30C.
Danish: Sikre at det rigtige hætteglas vælges i forhold til patientens legemsvægt
Czech: Ujistěte se, že byla vybrána lahvička přípravku Metalyse o takové síle, která odpovídá tělesné hmotnosti pacienta.
Danish: Opløs ved at slynge forsigtigt rundt.
Czech: Rozpouštějte pomalým kroužením.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Metalyse 10.000 U
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metalyse 10 000 U
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/00/169/005
Danish: Hos patienter ≥ 75 år var den observerede forekomst af det primære sammensatte endepunkt for den farmako-invasive strategi og primær PCI følgende: Før dosishalvering 11/37 (29,7 %) (95 % KI: 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3 %) (95 % KI: 16,1-50,0), efter dosishalvering: 25/97 (25,8 %) (95 % KI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8 %) (95 % KI: 19,3-39,0).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 75 let byl pozorovaný výskyt primárního složeného cílového parametru u účinnosti pro farmako-invazivní strategii a primární PCI následující: před snížením dávky 11/37 (29,7 %) (95% CI: 15,9-47,0) oproti 10/32 (31,3 %) (95% CI: 16,1-50,0), po snížení dávky: 25/97 (25,8 %) (95% CI: 17,4-35,7) oproti 25/88 (24, 8%) (95% CI: 19,3-39,0).
Danish: 20 ml hætteglas type I med en overtrukken (B2-42) grå gummistopper og en hætte, fyldt med pulver til injektionsvæske, opløsning.
Czech: 20 ml skleněná injekční lahvička typu I s potahovanou (B2-42) šedou pryžovou zátkou a odklápěcím víčkem obsahující prášek pro injekční roztok.
Danish: Tilsæt vandet til injektionsvæske til hætteglasset ved at presse injektionssprøjtens stempel langsomt ned for at undgå, at det skummer.
Czech: Přidávejte vodu na injekci pomalým stlačením pístu injekční stříkačky tak, aby nedošlo ke zpěnění roztoku.
Danish: Intrakraniel blødning (såsom cerebral blødning, cerebralt hæmatom, hæmoragisk apopleksi, hæmoragisk transformation af apopleksi, intrakranielt hæmatom, subaraknoidal blødning), herunder relaterede symptomer som døsighed, afasi, hemiparese, kramper
Czech: Intrakraniální krvácení (jako je krvácení do mozku, hematom mozku, cévní mozková příhoda na podkladě krvácení, přechod cévní mozkové příhody v krvácivou, nitrolební hematom, subarachnoidální krvácení) včetně přidružených příznaků, jako je somnolence, afázie, hemiparéza, křeče
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos 1 ud af 100 patienter): uregelmæssige hjerteslag (reperfusionsarytmier), som kan føre til hjertestop.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 člověka ze 100): - nepravidelný srdeční rytmus (reperfuzní arytmie), někdy vedoucí k srdeční zástavě.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/169/006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/00/169/006
Danish: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspecifikt plasminogen aktivator, som stammer fra t-PA ved hjælp af modifikationer på 3 steder af proteinstrukturen.
Czech: Tenekteplasa je rekombinantní fibrin-specifický aktivátor plazminogenu, který je odvozen z přirozeného t-PA modifikací tří míst jeho proteinové struktury.
Danish: Hvis der er planlagt primær perkutan koronar intervention (PCI) i henhold til gældende relevante behandlingsvejledninger, bør tenecteplase ikke gives (se pkt.
Czech: Tenekteplasa by neměla být podána, pokud je podle aktuálních platných léčebných postupů (viz bod 5.1 studie ASSENT-4) plánovaná primární perkutánní koronární intervence (PCI).
Danish: meget højt, ukontrolleret blodtryk kvæstelse i hovedet alvorlig leversygdom mavesår (peptisk ulcus) åreknuder i spiserøret (øsofageale varicer) abnormitet i blodkarrene (f.eks. et aneurisme) visse tumorer betændelse omkring hjertesækken (pericarditis) eller betændelse eller infektion i hjerteklapperne (endocarditis) demens
Czech: porucha krvácivosti nebo sklon ke krvácení (hemoragie) mozková mrtvice (cévní mozková příhoda) velmi vysoký, neléčený krevní tlak zranění hlavy těžké onemocnění jater žaludeční vředy (peptické vředy) varikózní žíly v oblasti jícnu (jícnové varixy) cévní abnormality (např. aneurysma) určité typy nádorů zánět osrdečníku (perikarditida); zánět nebo infekce srdečních chlopní (endokarditida) demence;
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Metalyse Sådan får du Metalyse
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Metalyse podán Jak se Metalyse používá
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 patienter): - lavt blodtryk (hypotension) blødning i lungerne (pulmonal hæmoragi) overfølsomhed (anafylaksilignende reaktion) f.eks. udslæt, nældefeber (urticaria), åndedrætsbesvær (bronkospasmer) blødning i området omkring hjertet (hæmopericardium) blodprop i lungerne (lungeemboli) og i blodkarrene i andre organer (trombotisk emboli)
Czech: Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 člověka z 1000): nízký krevní tlak (hypotenze) plicní krvácení (pulmonální hemoragie) přecitlivělost (anafylaktoidní reakce), například vyrážka, kopřivka (urtikarie), potíže s dýcháním (bronchospasmus) krvácení do oblasti obklopující srdce (hemoperikard) krevní sraženina vplicích (plicní embolie)a vcévách jiných orgánových systémů (tromboembolie)
Danish: Hjertestop kan være livstruende.
Czech: Kardiální (srdeční) zástava může být život ohrožující.
Danish: Tenecteplase inducerede total kulddød under midtembryonal perioden.
Czech: Tenekteplasa vedla k abortům během středního embryonálního období.
Danish: Antifibrinolytisk behandling er mulig som sidste alternativ.
Czech: Poslední alternativou je podání antifibrinolytických přípravků.