FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: b Pacientky s chýbajúcimi hodnotami boli z analýzy vyradené.
Latvian: b No analīzes tika izslēgtas pacientes ar trūkstošiem datiem par vērtību.
Slovak: Iné lieky a Esmya
Latvian: Citas zāles un Esmya
Slovak: Tablety sa majú zapíjať vodou.
Latvian: Tabletes ir jānorij, uzdzerot ūdeni.
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou boli návaly tepla.
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija karstuma viļņi.
Slovak: Nežiaduce reakcie v priebehu liečebného cyklu 1 Veľmi časté Časté
Latvian: Nevēlamās blakusparādības 1. ārstēšanas kursa laikā Ļoti bieži
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Esmyou vhodná.
Latvian: Atkarībā no šo pārbaužu rezultātiem ārsts izlems, vai ārstēšana ar Esmya Jums ir piemērota.
Slovak: Ulipristalacetát možno predpísať až po starostlivom stanovení diagnózy.
Latvian: Ulipristāla acetātu drīkst parakstīt tikai pēc rūpīgi noteiktas diagnozes.
Slovak: V štúdii kontrolovanej placebom bola frekvencia návalov tepla 1,0 % pri ulipristalacetáte a 0 % pri placebe.
Latvian: Placebo kontrolētā pētījumā karstuma viļņu biežums bija 1,0 % ulipristāla acetāta un 0 % placebo grupā.
Slovak: Liečba počas tehotenstva by mohla mať vplyv na tehotenstvo (nie je známe, či by Esmya mohla ohroziť plod alebo vyvolať spontánny potrat).
Latvian: Grūtniecības laikā veikta ārstēšana var ietekmēt grūtniecību (nav zināms, vai Esmya var kaitēt Jūsu mazulim vai izraisīt spontāno abortu).
Slovak: Približne 5 % pacientok v reproduktívnom veku, ktoré majú silné menštruačné krvácanie, má hrúbku endometria väčšiu ako 16 mm.
Latvian: Aptuveni 5 % reproduktīvā vecuma pacienšu, kurām ir stipra menstruālā asiņošana, endometrija biezums ir lielāks par 16 mm.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. februára 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. gada 23. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 14. novembris
Slovak: Podobné výsledky sa získali pre účinný mono-N-demetylovaný metabolit.
Latvian: Līdzīgus rezultātus ieguva aktīvajam mono-N-demetilētajam metabolītam.
Slovak: TABUĽKA NIŽŠIE VÁM POMÔŽE SLEDOVAŤ VAŠE KRVNÉ TESTY:
Latvian: TURPMĀK DOTĀ TABULA PALĪDZĒS JUMS SEKOT LĪDZI JŪSU ASINS ANALĪZĒM:
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku pred menej ako 12 hodinami, urobte tak hneď, ako si na to spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsusi vienu devu ne ilgāk kā par 12 stundām, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Slovak: EU/1/12/750/001 28 tabliet EU/1/12/750/002 84 tabliet EU/1/12/750/003 30 tabliet EU/1/12/750/004 28 tabliet EU/1/12/750/005 84 tabliet
Latvian: EU/1/12/750/001 28 tabletes EU/1/12/750/002 84 tabletes EU/1/12/750/003 30 tabletes EU/1/12/750/004 28 tabletes EU/1/12/750/005 84 tabletes
Slovak: Pozri tiež časť 2 Upozornenia a opatrenia.
Latvian: Skatiet arī 2. punktu Brīdinājumi un piesardzība lietošanā.
Slovak: Začatie liečby
Latvian: Ārstēšanas sākums
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemožno vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť známkou poškodenia pečene (frekvencia nie je známa).
Latvian: Šie simptomi var liecināt par aknu bojājumu (biežums nav zināms).
Slovak: • vracanie Lekár by mal ihneď skontrolovať vašu pečeň a rozhodnúť, či môžete pokračovať v liečbe.
Latvian: • Vemšana Ārstam ir nekavējoties jāpārbauda Jūsu aknas un jāizlemj, vai varat turpināt ārstēšanu.
Slovak: Frekvencia: neznáme
Latvian: Biežums nav zināms
Slovak: Frekvencie sú definované ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10), retāk (1/1000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Slovak: Súbežné podávanie ulipristalacetátu a substrátu P-gp nebolo študované a nedá sa vylúčiť interakcia.
Latvian: Vienlaicīga ulipristāla acetāta lietošana kopā ar Pgp substrātu nav pētīta un nevar izslēgt mijiedarbību.
Slovak: PVC/PE/PVDC/ALU alebo PVC/PVDC/ALU blister.
Latvian: Al/PVH/PE/PVDH vai Al/PVH/PVDH blisteris.
Slovak: Ak užijete viac Esmye, ako máte
Latvian: Ja esat lietojusi Esmya vairāk nekā noteikts
Slovak: Balenie obsahujúce 28, 30 a 84 tabliet.
Latvian: Iepakojumā 28, 30 un 84 tabletes.
Slovak: • bolesť v pravej hornej časti brucha
Latvian: • Sāpes vēdera augšējā labajā pusē
Slovak: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapešť Gyömrői út 19-21
Latvian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungārija
Slovak: Vplyv na novorodencov/dojčatá nebol skúmaný.
Latvian: Ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pētīta.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete Čo je Esmya a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Esmyu Ako užívať Esmyu
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Esmya un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Esmya lietošanas Kā lietot Esmya
Slovak: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francúzsko
Latvian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Francija
Slovak: Ak budete mať pred začatím nového liečebného cyklu podozrenie na tehotenstvo, je nutné vykonať tehotenský test.
Latvian: Ja pirms jauna ārstēšanas kursa sākuma ir aizdomas par grūtniecību, jāveic grūtniecības tests.
Slovak: Vo všetkých štúdiach v III. fáze, vrátane štúdií opakovaných interminentných liečebných cyklov, bolo pozorovaných celkovo 7 prípadov hyperplázie u 789 pacientok s príslušnými biopsiami (0,89
Latvian: Visos III fāzes pētījumos, tostarp atkārtotas intermitējošas ārstēšanas pētījumos, 789 pacientēm ar atbilstošu biopsiju novēroti 7 hiperplāzijas gadījumi (0,89 %).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mannīts
Slovak: 17 rue de Pontoise F-95520 Osny Francúzsko
Latvian: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny Francija
Slovak: Tieto zmeny sa nemajú zamieňať s hyperpláziou endometria.
Latvian: Šīs izmaiņas nedrīkst sajaukt ar endometrija hiperplāziju.
Slovak: U väčšiny pacientok liečených ulipristalacetátom sa krvácanie zastavilo počas prvého týždňa liečby (amenorea).
Latvian: Lielākajai daļai ar ulipristāla acetātu ārstēto sieviešu asiņošana tika apturēta pirmajā ārstēšanas nedēļā (amenoreja).
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním ulipristalacetátom sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par ulipristāla acetāta pārdozēšanu ir ierobežota.
Slovak: 28 tabliet 30 tabliet 84 tabliet
Latvian: 28 tabletes 30 tabletes 84 tabletes
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho aktívny metabolit nie sú substrátmi P-gp (ABCB1).
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvie metabolīti nav P-gp (ABCB1) substrāti.
Slovak: Antikoncepcia u žien
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Slovak: Esmya sa má vždy začať užívať počas prvého týždňa menštruačného cyklu.
Latvian: Jums vienmēr jāsāk lietot Esmya pirmajā menstruālā cikla nedēļā.
Slovak: Jedným z možných vedľajších účinkov je závažné poškodenie pečene.
Latvian: Viena no iespējamām blakusparādībām ir smags aknu bojājums.
Slovak: Ak ste zabudli užiť dávku pred viac ako 12 hodinami, preskočte vynechanú tabletu a užite len jednu tabletu ako zvyčajne.
Latvian: Ja esat aizmirsusi kārtējo devu ilgāk par 12 stundām, izlaidiet aizmirsto tableti un lietojiet tikai vienu tableti, kā parasti.
Slovak: Induktory CYP3A4
Latvian: CYP3A4 inducētāji
Slovak: Je k dispozícii v PVC/PE/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28, 30 a 84 tabliet alebo PVC/PVDC/ALU blistroch v baleniach obsahujúcich 28 a 84 tabliet.
Latvian: Zāles ir pieejamas Al/PVH/PE/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28, 30 un 84 tabletes vai Al/PVH/PVDH blisteros kartona kastītēs, kuras satur 28 un 84 tabletes.
Slovak: Ak však naďalej dochádza k nadmernému krvácaniu, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Taču, ja Jums turpinās pārmērīgi spēcīga asiņošana, pastāstiet to savam ārstam.
Slovak: Pacientky v amenoree b,c
Latvian: Pacientes, kurām bija amenoreja b,c
Slovak: Táto schéma bola pozorovaná u približne 60 % pacientok liečených ulipristalacetátom počas 3 mesiacov.
Latvian: Šāda parādība novērota aptuveni 60 % pacienšu, kuras ārstētas ar ulipristāla acetātu 3 mēnešu garumā.
Slovak: Ak pacientka vynechá niektorú dávku, má ulipristalacetát užiť čo najskôr.
Latvian: Ja paciente ir izlaidusi devu, ulipristāla acetāta deva jālieto cik drīz vien iespējams.
Slovak: • absencia údajov o bezpečnosti pre endometrium pri nepretržitej liečbe dlhšej ako 3 mesiace.
Latvian: • drošuma datu iztrūkums par endometriju par 3 mēnešiem ilgākai nepārtrauktai ārstēšanai;
Slovak: Ulipristalacetát môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, keďže po jeho užití boli pozorované mierne závraty.
Latvian: Ulipristāla acetāts var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo pēc ulipristāla acetāta lietošanas ir novērots viegls reibonis.
Slovak: Edukačný materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Latvian: Izglītojošais materiāls satur šādus būtiskākos elementus.
Slovak: • vyčerpanosť, ťažká únava
Latvian: • Izteikts vājums, nogurums
Slovak: Pacientky začínajúce liečebný cyklus 2 alebo 4
Latvian: Pacientes, kurām tika sākts ārstēšanas kurss nr. 2 vai nr.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec a magnéziumstearát.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, mannīts, kroskarmelozes nātrija sāls, talks un magnija stearāts.
Slovak: Lieky obsahujúce progestagén sa nemajú užívať ani 12 dní po ukončení liečby ulipristalacetátom.
Latvian: Progestagēnu saturošas zāles nedrīkst lietot 12 dienas pēc ulipristāla acetāta terapijas pārtraukšanas.
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ SKÔR, AKO UŽIJETE ESMYU?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Esmya lietošanas
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Esmyou, musíte Esmyu ihneď prestať užívať a obrátiť sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Esmya lietošanas laikā, Jums nekavējoties jāpārtrauc Esmya lietošana un jāsazinās ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Tieto testy je nutné vykonávať každý mesiac a následne niekoľko týždňov po dokončení liečbného cyklu (pozri harmonogram nižšie).
Latvian: Šīs pārbaudes ir jāveic reizi mēnesī un arī dažas nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt tabulu turpmāk).
Slovak: Kartička pacientky
Latvian: PACIENTA KARTE
Slovak: Esmyu nesmú užívať deti vo veku do 18 rokov, pretože pre túto vekovú skupinu nebola bezpečnosť a účinnosť ulipristalacetátu stanovená.
Latvian: Esmya nedrīkst lietot pacienti, kuri ir jaunāki par 18 gadiem, jo ulipristāla acetāta drošums un efektivitāte nav noteikti šai vecuma grupai.
Slovak: Zvýšená hladina triglyceridov v krvi
Latvian: Paaugstināts triglicerīdu līmenis asinīs
Slovak: Úprava dávok ulipristalacetátu sa u pacientok súčasne užívajúcich mierne inhibítory CYP3A4 nepovažuje za potrebnú.
Latvian: Uzskata, ka pacientēm, kuras vienlaicīgi lieto vieglas iedarbības CYP3A4 inhibitorus, devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Ak sa vzorky z hysterektómie alebo biopsie endometria posielajú na histológiu, patológ má byť informovaný o tom, že pacientka užívala ulipristalacetát (pozri časti 4.4 a 5.1).
Latvian: Ja histerektomijas vai endometrija biopsijas paraugus nosūta histoloģisko analīžu veikšanai, patologs jāinformē, ka paciente ir lietojusi ulipristāla acetātu (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Slovak: • informuje pacientky o potrebe monitorovania funkcie pečene pred začatím jednotlivých liečebných cyklov, mesačne v priebehu liečby a niekoľko týždňov po ukončení liečby.
Latvian: • informē pacientus par nepieciešamību kontrolēt aknu darbību pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un dažu nedēļu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Slovak: Pacientky musia byť informované o tom, že liečba ulipristalacetátom zvyčajne vedie k výraznej redukcii menštruačného krvácania alebo k amenoree počas prvých 10 dní liečby.
Latvian: Pacientes jāinformē, ka ārstēšana ar ulipristāla acetātu parasti izraisa būtisku menstruālās asiņošanas samazinājumu vai amenoreju pirmo 10 ārstēšanas dienu laikā.
Slovak: Ulipristalacetát nemá vplyv na hladiny TSH, ACTH ani prolaktínu v sére.
Latvian: Ulipristāla acetāts neietekmē TSH, AKTH vai prolaktīna koncentrāciju serumā.
Slovak: Esmya sa používa u dospelých žien (starších ako 18 rokov) pred menopauzou.
Latvian: Esmya lieto pieaugušām sievietēm līdz menopauzei (no 18 gadu vecuma).
Slovak: Táto kartička obsahuje informácie o krvných testoch, ktoré budete musieť v priebehu liečby podstúpiť, a o postupe v prípade rozvoja vedľajších účinkov spojených s pečeňou.
Latvian: Šajā kartē ir sniegta informācija par asins analīzēm, kuras Jums būs nepieciešams veikt ārstēšanas laikā, un par to, ko darīt, ja rodas aknu blakusparādības.
Slovak: Esmya pravdepodobne zníži účinnosť niektorej hormonálnej antikoncepcie.
Latvian: Esmya var samazināt dažu hormonālo kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti.
Slovak: • upozornenie na potrebu informovať patológa, že pacientky boli liečené Esmyou, ak sa posielajú vzorky z biopsie alebo chirurgické vzorky na analýzu.
Latvian: • nepieciešamība informēt patologu, ka pacientes ir tikušas ārstētas ar Esmya, ja analīzei nosūta biopsijas/ķirurģiskos paraugus;
Slovak: Hormonálna antikoncepcia
Latvian: Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi
Slovak: V priebehu jednotlivých liečebných cyklov - aj keď sa cítite lepšie - neprestávajte užívať tablety bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože príznaky sa môžu neskôr znovu objaviť.
Latvian: Nevienā no ārstēšanas kursiem nepārtrauciet lietot tabletes bez ārsta ziņas, pat, ja jūtaties labāk, jo simptomi vēlāk var atjaunoties.
Slovak: Okrem toho sa reverzibilné zmeny endometria označujú ako PAEC a líšia sa od hyperplázie endometria.
Latvian: Turklāt atgriezeniskas endometrija izmaiņas apzīmē kā PAEC, un tās atšķiras no endometrija hiperplāzijas.
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že tento produkt sprostredkúva predovšetkým izoforma 3A4 cytochrómu P450 (CYP3A4).
Latvian: In vitro dati liecina, ka šo procesu mediē galvenokārt citohroma P450 3A4 izoforma (CYP3A4).
Slovak: V oboch štúdiách bola strata krvi počas menštruácie hodnotená pomocou obrazového diagramu hodnotenia krvácania (PBAC).
Latvian: Abos pētījumos menstruālo asiņošanu vērtēja, izmantojot periodiskās asiņošanas vērtēšanas skalu (Pictorial Bleeding Assessment Chart, PBAC).
Slovak: Diagram PBAC > 100 počas prvých 8 dní menštruácie predstavuje nadmernú stratu krvi počas menštruácie.
Latvian: Uzskata, ka PBAC vērtība >100 pirmajās 8 menstruāciju dienās atspoguļo pārmērīgu menstruālo asiņu zudumu.
Slovak: Väčšina zistení v štúdiách všeobecnej toxicity bola spojená s jeho účinkom na receptory progesterónu (a pri vyšších koncentráciách na receptory glukokortikoidov) s antiprogesterónovým účinkom pozorovaným pri expozíciách podobných terapeutickým hladinám.
Latvian: Lielākā daļa konstatējumu vispārējās toksicitātes pētījumos bija saistīta ar zāļu iedarbību uz progesterona receptoriem (un uz glikokortikoīdu receptoriem augstākās koncentrācijās), un antiprogesterona iedarbību novērojot pie iedarbības, kas ir līdzīga terapeitiskajam līmenim.
Slovak: TEST (pred začatím liečby)
Latvian: 1. PĀRBAUDE (pirms ārstēšanas uzsākšanas)
Slovak: U pacientok liečených ulipristalacetátom možno pozorovať zmeny v histológii endometria.
Latvian: Ar ulipristāla acetātu ārstētajām pacientēm var novērot izmaiņas endometrija histoloģijā.
Slovak: Liečbu Esmyou musia začať a viesť lekári so skúsenosťami s diagnostikou a liečbou myómov maternice.
Latvian: Esmya ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem ar pieredzi dzemdes fibroīdu diagnostikā un ārstēšanā.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak máte problémy s pečeňou alebo ak si nie ste istá stavom svojej pečene.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja zināt, ka Jums ir aknu darbības traucējumi, vai ja šaubāties par savu aknu stāvokli.
Slovak: Ak sa každodenné podávanie 5 mg dávky začne počas menštruačného cyklu, väčšina jedincov (vrátane pacientok s myómom) dokončí prvú menštruáciu, ale k ďalšej menštruácii až do ukončenia liečby nedôjde.
Latvian: Kad menstruālā cikla laikā tiks uzsākta 5 mg devas lietošana katru dienu, vairumam indivīdu (tostarp pacientēm ar miomu) notiks pirmā menstruācija, taču pēc tam līdz ārstēšanas pārtraukšanai menstruāciju vairs nebūs.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je vylučovanie stolicou a menej ako 10 % sa vylučuje močom.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš ir ar fēcēm, un ar urīnu tiek izvadīti mazāk par 10 %.
Slovak: Ošetrujúci lekár má pacientke objasniť nutnosť intervalov bez liečby.
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāizskaidro pacientei, ka ir nepieciešami intervāli, kad ārstēšana nenotiek.
Slovak: Použitie u žien so závažnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná perorálnymi glukokortikoidmi, sa neodporúča.
Latvian: Nav ieteicams lietot sievietēm ar smagu astmu, kas netiek pietiekami kontrolēta ar perorāliem glikokortikoīdiem.
Slovak: Esmya prechádza do materského mlieka.
Latvian: Esmya izdalās mātes pienā.
Slovak: Z toho dôvodu nie je pravdepodobné, že by podávanie ulipristalacetátu zmenilo klírens liekov, ktoré sú metabolizované týmito enzýmami.
Latvian: Tādēļ nav domājams, ka ulipristāla acetāta lietošana varētu izmainīt tādu zāļu klīrensu, kuras metabolizē šie enzīmi.
Slovak: V štúdii 1 bol pozorovaný štatisticky významný rozdiel v redukcii straty krvi počas menštruácie v prospech pacientok liečených ulipristalacetátom v porovnaní s placebom (pozri tabuľku 1 nižšie), čo viedlo k rýchlejšej a účinnejšej korekcii anémie ako podávanie samotného železa.
Latvian: Pirmajā pētījumā novēroja statistisku nozīmīgu atšķirību menstruālā asiņu zuduma mazināšanā par labu ulipristāla acetātam salīdzinājumā ar placebo (skatīt tālāk 1. tabulu), kā rezultātā tika panākta ātrāka un efektīvāka anēmijas koriģēšana, nekā lietojot tikai dzelzi.
Slovak: Ulipristalacetát má v dôsledku svojho mechanizmu účinku embryoletálny účinok v prípade potkanov, králikov (pri opakovaných dávkach vyšších ako 1 mg/kg), morčiat a opíc.
Latvian: Darbības mehānisma dēļ ulipristāla acetātam piemīt embrija bojāeju izraisoša iedarbība žurkām, trušiem (atkārtoti lietojot devas, kas pārsniedz 1 mg/kg), jūrascūciņām un pērtiķiem.
Slovak: U niektorých žien môžu myómy maternice spôsobovať silné menštruačné krvácanie (vašu „periódu"), bolesti panvy (nepríjemné pocity v bruchu) a vytvárať tlak na iné orgány.
Latvian: Dažām sievietēm miomas mezgli var izraisīt spēcīgu menstruālo asiņošanu ("mēnešreizes"), sāpes iegurnī (diskomforta sajūtu vēderā), kā arī radīt spiedienu uz citiem orgāniem.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia vykonať funkčné testy pečene.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāveic aknu funkcionālie testi.
Slovak: Liečebné cykly nemajú jednotlivo presiahnuť 3 mesiace, pretože riziko nežiaduceho vplyvu na endometrium je pri pretrvávajúcej liečbe bez prerušenia neznáme.
Latvian: Katrs no ārstēšanas kursiem nedrīkst pārsniegt 3 mēnešus, jo ārstēšanas turpināšanas nelabvēlīgas iedarbības risks uz endometriju nav zināms, ja terapija tiek turpināta bez pārtraukuma.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Slovak: Tieto rozdiely boli vždy v prospech ulipristalacetátu.
Latvian: Tās visos gadījumos bija par labu ulipristāla acetātam.
Slovak: • indikácie.
Latvian: • indikācijas;
Slovak: Z údajov in vitro vyplýva, že ulipristalacetát a jeho účinný metabolit neinhibujú CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 ani neindukujú CYP1A2 v klinicky relevantných koncentráciách.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ulipristāla acetāts un tā aktīvais metabolīts klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4, kā arī neinducē CYP1A2.
Slovak: Pri porovnaní opakovaných liečebných cyklov bol celkový výskyt nežiaducich reakcií nižší v následných liečebných cykloch než pri prvom cykle a každá nežiaduca reakcia mala nižší výskyt alebo zostala v rovnakej kategórii frekvencií (až na dyspepsiu, ktorá bola na základe výskytu u jednej pacientky klasifikovaná ako menej častá v liečebnom cykle 3).
Latvian: Salīdzinot atkārtotus ārstēšanas kursus, turpmākajos ārstēšanas kursos blakusparādības kopumā radās retāk nekā pirmajā kursā, un katra atsevišķa blakusparādība radās retāk vai palika tajā pašā biežuma kategorijā (izņemot dispepsiju, ko 3. ārstēšanas kursā klasificēja kā retākas blakusparādības, jo tā bija radusies vienai pacientei).
Slovak: Štúdia 2 obsahovala aktívny komparátor - 3,75 mg leuprorelínu podávaného raz mesačne prostredníctvom intramuskulárnej injekcie.
Latvian: Otrais pētījums ietvēra aktīvas salīdzinājumam izvēlētas zāles, proti, leiprorelīnu 3,75 mg vienu reizi mēnesī intramuskulāras injekcijas veidā.
Slovak: 10,2 g/dl), a všetky pacientky mali okrem skúmaného lieku perorálne užívať železo (80 mg Fe++).
Latvian: un visām pacientēm papildus pētījuma zālēm bija jālieto 80 mg dzelzs (Fe++) perorāli.
Slovak: DÁTUM
Latvian: DATUMS
Slovak: Ďalej sa v priebehu liečby môže vyskytnúť reverzibilný nárast hrúbky endometria.
Latvian: Turklāt ārstēšanas laikā iespējama atgriezeniska endometrija biezuma palielināšanās.
Slovak: Bolesť hlavy Miernu alebo stredne závažnú bolesť hlavy hlásilo 5,8
Latvian: Galvassāpes Par vieglām vai vidēji smagām galvassāpēm ziņojušas 5,8 % pacienšu.
Slovak: • edukačný materiál pre patológov obsahujúci: o príručku pre patológa, o jednotku USB alebo disk CD ROM s obrázkami digitálnych vzoriek (digitálnu knižnicu s obrázkami vo vysokom rozlíšení), o súhrn charakteristických vlastností lieku.
Latvian: • Izglītojošais materiāls patologiem, kas ietver: o vadlīnijas patologam; o USB atmiņas ierīci vai CD ROM ar ciparu paraugu attēliem (augstas izsķirtspējas attēlu ciparu bibliotēka); o zāļu aprakstu.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Gedeon Richter Plc.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gedeon Richter Plc.
Slovak: Denná dávka 5 mg ulipristalacetátu čiastočne potláča hladiny hormónu FSH, ale hladiny estradiolu v sére ostávajú zachované v strednom období folikulárnej fázy u väčšiny pacientok a sú podobné hladinám u pacientok, ktoré užívali placebo.
Latvian: 5 mg liela ulipristāla acetāta dienas deva daļēji pazemina FSH līmeni, taču estradiola līmenis serumā vairumam pacienšu saglabājas vidējā folikulārā robežās un ir līdzīgs kā pacientēm, kuras saņem placebo.
Slovak: Ako uchovávať Esmyu
Latvian: Kā uzglabāt Esmya
Slovak: Tieto zmeny sú po ukončení liečby reverzibilné.
Latvian: Šīs izmaiņas ir atgriezeniskas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Počas tohto obdobia sledovania sa u pacientok pôvodne liečených ulipristalacetátom všeobecne zachovala redukcia veľkosti myómu, ale u pacientok liečených leuprorelínom sa vyskytol istý opätovný rast.
Latvian: Pacientēm, kuras sākotnēji bija ārstētas ar ulipristāla acetātu, miomu izmēra samazinājums kopumā saglabājās, taču ar leiprorelīnu ārstētajām pacientēm bija vērojama zināma atkārtota augšana.
Slovak: Výsledky štúdií in vivo ukazujú, že ulipristalacetát (podaný ako jedna 10 mg tableta) 1,5 hodiny pred podaním substrátu P-gp fexofenadínu (60 mg) nemá žiadny klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku fexofenadínu.
Latvian: In vivo rezultāti liecina, ka ulipristāla acetātam (lietots kā viena 10 mg tablete) 1,5 h pirms P-gp substrāta feksofenadīna (60 mg) lietošanas nav klīniskas ietekmes uz feksofenadīna farmakokinētiku.
Slovak: • informuje pacientky o symptómoch a známkach možného poškodenia pečene, aby poznali situácie, v ktorých majú liečbu ukončiť a čo najskôr kontaktovať lekára.
Latvian: • informē pacientus par iespējama aknu bojājuma simptomiem un pazīmēm, lai viņi zinātu situācijas, kurās ārstēšana jāpārtrauc un varētu laicīgi sazināties ar ārstu.
Slovak: Štúdia 1 bola kontrolovaná placebom a dvojito zaslepená.
Latvian: Pirmais pētījums bija dubultmaskēts un placebo kontrolēts.
Slovak: Po ukončení liečby ulipristalacetátom sa menštruačné cykly zvyčajne obnovia v priebehu 4 týždňov.
Latvian: Kad ārstēšana ar ulipristāla acetātu tiek pārtraukta, menstruālais cikls parasti atjaunojas 4 nedēļu laikā.
Slovak: Pacientkam so silným menštruačným krvácaním v dôsledku myómov maternice hrozí nadmerné krvácanie, ktoré si môže vyžadovať chirurgický zákrok.
Latvian: Pacientēm ar stipru menstruālo asiņošanu dzemdes fibroīdu dēļ ir pastiprinātas asiņošanas risks, kura dēļ var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās.