FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Polysomnografiatutkimuksessa, johon kuului 2 viikon lääkkeetön aloitusvaihe (yksöissokko lumehoito), 3 viikon hoitovaihe (kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmissä toteutettu tutkimus) ja 3 viikkoa kestänyt lääkehoidon lopetusvaihe, unilatenssi lyheni 9 minuutilla verrattuna lumelääkkeeseen.
Lithuanian: Atlikus polisomnografinį (PSG) tyrimą, kurio viengubai koduota, gydymo placebu parengiamoji fazė truko 2 savaites; dvigubai koduota, placebo kontroliuojama, lygiagrečių grupių struktūros gydymo fazė truko 3 savaites, o vaisto vartojimo nutraukimo fazė truko 3 savaites, nustatyta, kad vaistą vartojusių pacientų miego latentinis periodas (LP) buvo 9 minutėmis trumpesnis, nei placebo grupėje.
Finnish: Ekseema, punoitus, käsien dermatiitti, psoriaasi, yleistynyt ihottuma, kutiava ihottuma, kynsien häiriöt
Lithuanian: Egzema, eritema, delnų dermatitas, žvynelinė, generalizuotas bėrimas, niežtintis bėrimas, nagų sutrikimai
Finnish: Ruokatorven refluksitauti, ruoansulatuskanavan häiriöt, suun limakalvon rakkulat, kielen haavaumat, ruoansulatuskanavan vaivat, oksentelu, poikkeavat suoliäänet, ilmavaivat, poikkeavan voimakas syljeneritys, pahanhajuinen hengitys, vatsavaivat, mahatauti, mahatulehdus
Lithuanian: Gastroezofagi nio refliukso liga, virškinimo trakto sutrikimai, burnos gleivinės pūslelinė, liežuvio išopėjimas, virškinimo trakto negalavimas, vėmimas, neįprasti žarnyno garsai, vidurių pūtimas, seilių hipersekrecija, blogas kvapas iš burnos, nemalonus jausmas pilve, skrandžio sutrikimai, gastritas
Finnish: - Vaikuttava aine on melatoniini.
Lithuanian: Circadin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra melatoninas.
Finnish: Voimattomuus, rintakipu
Lithuanian: Astenija, krūtinės skausmas
Finnish: EMA/273802/2010 EMEA/H/C/695Julkinen EPAR-yhteenveto
Lithuanian: EMA/273802/2010 EMEA/H/C/695
Finnish: Seuraavia sivuvaikutuksia kuitenkin tavataan 1-10 potilaalla 1 000:sta: ärtyisyys, hermostuneisuus, levottomuus, unettomuus, poikkeavat unet, ahdistuneisuus, migreeni, letargia, psykomotorinen levottomuus (levottomuus ja toiminnan lisääntyminen), huimaus, uneliaisuus, korkea verenpaine, vatsakipu, närästys, suun limakalvojen haavaumat, suun kuivuminen, hyperbilirubinemia (bilirubiinin, punaisten verisolujen hajoamistuotteen noussut määrä veressä, joka voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta), dermatiitti (ihotulehdus), yöhikoilu, kutina, ihottumat, kuiva iho, raajakivut (käsivarsissa ja jaloissa), vaihdevuodeoireet, astenia (heikotus), rintakivut, gluykosuria (sokeri virtsassa), proteinuria (proteiini virtsassa), poikkeavat maksa-arvot sekä painonnousu.
Lithuanian: Tačiau 1-10 pacientų iš 1 000 nustatyti šie šalutiniai reiškiniai: irzlumas, nervingumas, nerimas, nemiga, neįprasti sapnai, nerimas, migrena, energijos stygius, psichomotorinis hiperaktyvumas (su padidėjusiu aktyvumu susijęs nerimas), svaigulys, mieguistumas, aukštas kraujo spaudimas, pilvo skausmas, dispepsija (rėmuo), burnos gleivinės opelės, burnos sausumas, hiperbilirubinemija (bilirubino kiekio padidėjimas kraujyje, raudonųjų kraujo kūnelių irimo rezultatas, dėl kurio pagelsta oda ir akys), dermatitas (odos uždegimas), prakaitavimas naktį, pruritas (niežėjimas), bėrimas, sausa oda, galūnių (rankų ir kojų) skausmas, menopauzės simptomai, astenija (silpnumo pojūtis), skausmas krūtinės srityje, cukrus šlapime, proteinurija (baltymai šlapime), kepenų funkcijos rodiklių nukrypimas nuo normos ir kūno svorio padidėjimas.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se on uusittavissa.
Lithuanian: Rinkodaros teisė suteikta penkeriems metams, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2010.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2010-05.
Finnish: Tätä annostusta voidaan jatkaa korkeintaan 13 viikkoa.
Lithuanian: Šią dozę galima skirti iki 13 savaičių.
Finnish: Circadin melatoniini
Lithuanian: Circadin melatoninas
Finnish: Komitea suosittelee, että Circadinille annetaan myyntilupa.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Circadin rinkodaros teisę.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka Circadinilla on osoitettu olevan pieni vaikutus suhteellisen pieneen määrään potilaita, sen edut ovat sen riskejä suuremmat.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad nors įrodytas tik nedidelis Circadin poveikis palyginti mažai pacientų grupei, jo teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką.
Finnish: Potilaiden tulee välttää alkoholia ennen Circadinin ottamista, sen ottamisen aikana ja jälkeen.
Lithuanian: Pacientams negalima vartoti alkoholio prieš, po ir kartu su Circadin.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Circadinia varten 29. kesäkuuta 2007.
Lithuanian: Europos Komisija visoje Europos Sąjungoje galiojančią Circadin rinkodaros teisę bendrovei „Rad Neurim Pharmaceuticals EEC Limited" suteikė 2007 m.
Finnish: Lisätutkimus osoitti, että Circadin oli lumelääkettä tehokkaampaa vähintään 13 viikon ajan.
Lithuanian: Papildomas tyrimas parodė, kad Circadin yra veiksmingesnis už placebą bent 13 savaičių.
Finnish: Potilaat arvioivat oireidensa vaikeuden vakiokyselykaavaketta käyttäen.
Lithuanian: Pacientai vertino savo simptomų sunkumą pagal standartinę vertinimo skalę.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Circadinin käytön ehdoista.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Circadin rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Finnish: Tarkasteltaessa yhdessä kaikkien kolmen tutkimuksen tuloksia 32 prosenttia (86 potilasta 265 potilaasta) Circadinia ottaneista potilaista ilmoitti kolmen viikon kuluttua oireiden parantuneen merkittävästi verrattuna 19 prosenttiin (51 potilasta 272 potilaasta) lumelääkettä ottaneista potilaista.
Lithuanian: Įvertinus visų trijų tyrimų rezultatus, nustatyta, kad simptomai palengvėjo 32 proc. (86 iš 265) Circadin vartojusių pacientų ir 19 proc.
Finnish: Lisätietoja Circadin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Circadin galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Circadin.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Circadin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, ettei unettomuudella ole mitään tunnistettua syytä, mukaan lukien muut lääketieteelliset, psyykkiset tai ympäristösyyt.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad nemigos priežastis - medicininė, psichinė arba aplinkos poveikio - nenustatyta.
Finnish: Circadin voi aiheuttaa uneliaisuutta, minkä vuoksi sitä on käytettävä varovasti, jos tästä saattaa aiheutua turvallisuusriski esim. henkilöillä, joiden täytyy ajaa tai käyttää koneita.
Lithuanian: Circadin gali sukelti mieguistumą, todėl jį reikia atsargiai skirti žmonėms, kuriems mieguistumas gali kelti pavojų saugumui (vairuotojams arba mašinų operatoriams).
Finnish: Circadinia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) melatoniinille tai Circadinin muille valmistusaineille.
Lithuanian: Circadin negalima skirti žmonėms, kurie jautrūs (alergiški) melatoninui arba kitoms sudedamosioms vaisto medžiagoms.
Finnish: Sen määrä veressä lisääntyy normaalisti pimeyden tulon jälkeen ja on huipussaan keskellä yötä.
Lithuanian: Sutemus jo koncentracija kraujyje paprastai padidėja ir vidury nakties tampa didžiausia.
Finnish: Lisätutkimuksessa verrattiin Circadinin ja lumelääkkeen vaikutuksia kuuden kuukauden ajan.
Lithuanian: Papildomame tyrime šešias savaites buvo lyginamas Circadin ir placebo poveikis.
Finnish: Miksi Circadin on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Circadin buvo patvirtintas?
Finnish: Circadinia käytetään sellaisenaan primaarisen unettomuuden (huono unenlaatu) lyhytaikaiseen hoitoon vähintään 55-vuotiailla aikuispotilailla.
Lithuanian: Circadin skirtas trumpalaikiam pirminės nemigos (pasireiškiančios nekokybišku miegu) gydymui 55 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
Finnish: Tehon pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden osuus, jotka kolmen viikon hoidon jälkeen ilmoittivat unenlaadun ja kyvyn toimia normaalisti seuraavana päivänä parantuneen merkittävästi.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo matas buvo skaičius pacientų, kurių miego kokybė ir darbingumas dieną gerai išsimiegojus per tris gydymo savaites pastebimai pagerėjo.
Finnish: Circadinia on verrattu lumelääkintään kolmessa päätutkimuksessa yhteensä 681:llä yli 55-vuotiaalla potilaalla, joilla oli primaarista unettomuutta.
Lithuanian: Circadin buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčia medžiaga) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 681 vyresniu nei 55 metų pacientu, sergančiu pirmine nemiga.
Finnish: Mitä hyötyä Circadinista on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Circadin nauda nustatyta tyrimuose?
Finnish: Muita tietoja Circadinista
Lithuanian: Kita informacija apie Circadin:
Finnish: Circadin korvaa hormonin puutoksen ja lisää melatoniinin määrää veressä, mikä auttaa iäkkäitä henkilöitä nukkumaan.
Lithuanian: Circadin, kaip pakaitinis hormonas, padidina melatonino koncentraciją kraujyje ir padeda žmonėms miegoti.
Finnish: Tabletti otetaan 1-2 tuntia ennen nukkumaanmenoa ja ruoan jälkeen.
Lithuanian: Rekomenduojama Circadin dozė yra viena tabletė per parą, geriama pavalgius 1-2 valandas prieš miegą.
Finnish: Circadinin sivuvaikutukset eivät ole yleisiä.
Lithuanian: Šalutiniai gydymo preparatu Circadin reiškiniai nėra dažni.
Finnish: Iäkkäillä henkilöillä melatoniinin tuotanto voi vähentyä, mikä johtaa unettomuuden kehittymiseen.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonių organizmas gamina mažiau melatonino, dėl to išsivysto nemiga.
Finnish: Mitä riskejä Circadiniin liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Circadin vartojimu?
Finnish: Circadin paransi lumelääkettä tehokkaammin unenlaatua ja potilaiden kykyä toimia normaalisti seuraavana päivänä.
Lithuanian: Nustatyta, kad Circadin veiksmingiau už placebą pagerino miego kokybę ir pacientų darbingumą dieną gerai išsimiegojus.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista melatoniini vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Lithuanian: „Pailginto atpalaidavimo" reiškia, kad melatoninas iš tabletės išsiskiria lėtai per kelias valandas.
Finnish: Miten Circadinia on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Circadin?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Circadinin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Circadin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Mitä Circadin on?
Lithuanian: Kas yra Circadin?
Finnish: Circadinin vaikuttava aine melatoniini on elimistössä luontaisesti esiintyvä hormoni.
Lithuanian: Circadin veiklioji medžiaga melatoninas yra natūralus hormonas, kurį gamina smegenyse esanti kankorėžinė liauka.
Finnish: Mihin Circadinia käytetään?
Lithuanian: Kam vartojamas Circadin?
Finnish: Circadin on saatavilla valkoisina depottabletteina (2 mg).
Lithuanian: Circadin - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos melatonino. Jis tiekiamas baltomis pailginto atpalaidavimo tabletėmis (2 mg).
Finnish: Se vaikuttaa soluihin tietyillä aivojen alueilla edesauttaen nukahtamista.
Lithuanian: Melatoninas - viena iš medžiagų, koordinuojančių organizmo miego ciklą. Jis veikia ląsteles tam tikrose smegenų dalyse ir skatina miegą.
Finnish: Circadinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Lithuanian: Išsamų Circadin EPAR galima rasti čia.
Finnish: Miten Circadin vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Circadin?
Finnish: Circadin-tableteista vapautuu melatoniinia hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Lithuanian: Kadangi melatoninas iš Circadin tablečių išsiskiria lėtai per keletą valandų, jos veikia panašiai kaip natūralus organizmo melatoninas.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Lithuanian: Atsižvelgiant į:
Finnish: Kohdeeläinlajit
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Finnish: Hakemus toimitettiin asiaan osallisiin jäsenvaltioihin (Alankomaat, Belgia, Espanja, Irlanti, Islanti, Itävalta, Kreikka, Luxemburg, Norja, Portugali, Puola, Ranska, Ruotsi, Saksa, Slovakia, Suomi, Tanska, Tšekki ja Unkari) keskinäisen tunnustamisen menettelyssä.
Lithuanian: Paraiška pateikta susijusioms valstybėms narėms (Austrijai, Belgijai, Čekijai, Danijai, Suomijai, Prancūzijai, Vokietijai, Graikijai, Vengrijai, Islandijai, Airijai, Liuksemburgui, Nyderlandams, Norvegijai, Lenkijai, Portugalijai, Slovakijai, Ispanijai ir Švedijai) pagal savitarpio pripažinimo procedūrą.
Finnish: Toimitettujen tietojen arviointi
Lithuanian: Pateiktų duomenų vertinimas
Finnish: • vaikuttavat aineet ja apuaineet tunnetaan hyvin
Lithuanian: • gerai žinomas veikliąsias ir pagalbines medžiagas;
Finnish: Tämän vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsittelyyn.
Lithuanian: Todėl šis klausimas perduotas svarstyti CVMP.
Finnish: Ehdotettu vakioannos on 12,5 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä 5-7 päivän ajan.
Lithuanian: Siūloma standartinė dozė12,5 mg/kg du kartus per parą 5-7 dienas.
Finnish: Clavudale 50 mg hyväksyttiin Yhdistyneessä kuningaskunnassa 8. tammikuuta 2010 direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan nojalla.
Lithuanian: Clavudale 50 mg rinkodaros teisė buvo suteikta Jungtinėje Karalystėje pagal Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalį.
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, hakijasta ja myyntiluvan haltijasta jäsenvaltioissa
Lithuanian: Veterinarinių vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, paskirties gyvūnų rūšių, vartojimo būdų, ir pareiškėjų / rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: Ehdotettuihin käyttöaiheisiin kuuluu monia koirien ja kissojen sairauksia, kuten syvä ja pinnallinen märkäinen ihotulehdus, pehmytkudosinfektiot, hampaiden infektiot, virtsatieinfektiot, hengitystiesairaudet sekä suolitulehdus.
Lithuanian: Siūlomos indikacijos apima kačių ir šunų gydymą nuo įvairių ligų, įskaitant gilią ir paviršinę piodermiją, minkštųjų audinių infekcijas, dantų infekcijas, šlapimtakių infekcijas, kvėpavimo takų ligą ir enteritą.
Finnish: Syytä tämän kissan poikkeavaan farmakokineettiseen profiiliin ei tiedetä.
Lithuanian: Šios katės anomalinių farmakokinetikos duomenų priežastis nežinoma.
Finnish: Lisäksi rinnakkais- ja viitevalmisteen välillä tehtiin vertaileva in vitro -liukenemistutkimus.
Lithuanian: Taip pat buvo atliktas lyginamasis generinio ir referencinio preparatų tirpimo tyrimas in vitro.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset myyntiluvan myöntämiselle
Lithuanian: Mokslinės išvados dėl rinkodaros teisės suteikimo
Finnish: Kaksi asiaan osallista jäsenvaltiota (Alankomaat ja Ruotsi) katsoi, että myyntiluvan myöntämisestä Clavudale 50 mg -valmisteelle kissoja varten voi aiheutua mahdollinen vakava riski eläinten terveydelle, koska valmisteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei ollut osoitettu riittävästi.
Lithuanian: Dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Švedija) manė, kad katėms gydyti patvirtintas Clavudale 50 mg gali kelti rimtą pavojų gyvūnų sveikatai, nes preparato saugumo ir veiksmingumo įrodymų nepakanka.
Finnish: Eläinlääkekomitea kuitenkin katsoi, että tulosten poistaminen biologisen samanarvoisuuden analyysista oli epäasianmukaista, jos tätä koskevaa määräystä ei ollut ilmoitettu tutkimussuunnitelmassa.
Lithuanian: Tačiau CVMP manė, kad nedera šalinti rezultatų iš biologinės atitikties analizės, jeigu tai nebuvo numatyta tyrimo protokole.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutiniai variantai, gauti atlikus koordinavimo grupės procedūrą.
Finnish: • biologinen samanarvoisuus oli osoitettu hyväksyttävästi hyväksymisrajojen 0,8-1,25 mukaisesti koirien hoidossa eri vahvuisilla tableteilla
Lithuanian: • pripažintus biologinės atitikties 0,8-1,25 priimtinumo diapazone, skiriant šunims skirtingo stiprumo tabletes, įrodymus;
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis
Finnish: Koirien osalta osoitettiin, että rinnakkaisvalmisteen sisältämät yleisesti käytössä olevat apuaineet eivät vaikuttaneet amoksisilliinin imeytymisen nopeuteen tai määrään.
Lithuanian: Įrodyta, kad šunų atveju plačiai naudojamos pagalbinės medžiagos, esančios generinio vaisto sudėtyje, neturėjo poveikio amoksicilino absorbcijos greičiui ar laipsniui.
Finnish: Myyntiluvan hakija/haltija
Lithuanian: Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin antamaan lausunto asiaan osallisten jäsenvaltioiden ilmaisemista huolenaiheista ja arvioimaan Clavudale 50 mg -valmisteen hyöty-riskisuhde.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų abejonių ir padaryti išvadas dėl Clavudale 50 mg naudos ir rizikos santykio.
Finnish: Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Lithuanian: Liuksemburgas Dechra Limited, Sansaw Business Park, Hadnall, Shrewsbury, Shropshire SY4 4AS, United Kingdom
Finnish: Clavudale 50 mg -tabletit sisältävät amoksisilliinia ja klavulaanihappoa suhteessa 4:1, eli 50 mg:n tabletti sisältää 40 mg amoksisilliinia ja 10 mg klavulaanihappoa.
Lithuanian: Clavudale 50 mg tablečių sudėtyje yra amoksicilino ir klavulano rūgšties santykiu 4:1, taigi 50 mg tabletėje yra 40 mg amoksicilino ir 10 mg klavulano rūgšties.
Finnish: Joissakin tapauksissa (hoitoon vastaamattomat tapaukset) ehdotettu annos on 25 mg painokiloa kohti kahdesti päivässä enintään 28 päivän ajan.
Lithuanian: Retais atvejais (kai liga sunkiai išgydoma), siūloma dozė25 mg/kg du kartus per parą iki 28 dienų.
Finnish: Hakija oli tehnyt kaksi tutkimusjaksoa käsittävän vaihtovuoroisen in vivo -tutkimuksen biologisesta samanarvoisuudesta kissoilla.
Lithuanian: Pareiškėjas atliko dviejų laikotarpių kryžminį biologinės atitikties tyrimą su katėmis in vivo.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella ja ottaen huomioon pyrkimykset vähentää tutkimuksiin osallistuvien eläinten määrää toisen kissoilla tehtävän laajemman tutkimuksen edellyttämistä hakijalta pidettiin tarpeettomana ja perusteettomana.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pirmiau išdėstytus argumentus bei pastangas sumažinti tyrimuose dalyvaujančių gyvūnų skaičių, nuspręsta, kad prašyti pareiškėjo atlikti kitą, didesnės apimties tyrimą su katėmis nėra nei būtina, nei pateisinama.
Finnish: • rinnakkais- ja viitevalmisteiden liukenemisprofiilit ovat samanlaiset ja hyvin nopeat kolmen pH:n perusteella,
Lithuanian: • panašaus ir labai greito generinio ir referencinio preparatų tirpimo, esant trims skirtingoms pH vertėms, duomenis;
Finnish: Biologisen samanarvoisuuden tutkimuksia koskevan ohjeiston mukaisesti biologinen samanarvoisuus (perustuen in vivo -tietoihin) on aina määritettävä todistusvoimaisten tutkimusten avulla kullekin pääasialliselle kohde-eläinlajille, jota koskeviin käyttöaiheisiin valmisteelle haetaan myyntilupaa.
Lithuanian: Biologinės atitikties tyrimų atlikimo gairėse nurodyta, kad biologinė atitiktis (remiantis tyrimų in vivo duomenimis) visada turėtų būti nustatoma remiantis galutiniais tyrimais su kiekviena pagrindine indikacijose nurodyta gyvūnų rūšimi.
Finnish: • rinnakkais- ja viitevalmisteiden koostumukset ovat samankaltaisia
Lithuanian: • generinio ir referencinio preparato formulių panašumą;
Finnish: Amoksisilliinin osalta plasman huippupitoisuuden (Cmax) ja plasman pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC) geometristen keskiarvojen suhdetta koskevan 90 prosentin luottamusvälin alaraja jäi kuitenkin aivan hyväksymisrajan alle.
Lithuanian: Tačiau amoksicilino atveju didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) ir ploto po koncentracijos plazmoje kitimo laiko atžvilgiu kreive (AUC) geometrinių vidurkių koeficiento 90 % pasikliautinojo intervalo apatinė riba buvo kiek žemiau priimtinumo ribos.
Finnish: Perusteet myyntilupien myöntämistä koskevalle suositukselle
Lithuanian: Pagrindas rekomendacijai suteikti rinkodaros teises
Finnish: Kissoilla tehdyssä biologista samanarvoisuutta käsittelevässä in vivo -tutkimuksessa 90 prosentin luottamusväli, joka koskee keskeisten farmakokineettisten parametrien geometristen keskiarvojen suhdetta biologisen samanarvoisuuden osoittamisessa, oli klavulaanihapon osalta ennalta määritettyjen hyväksyttävyysrajojen (0,8-1,25) mukainen.
Lithuanian: Atliekant biologinės atitikties tyrimą su katėmis in vivo, klavulano rūgšties atveju pagrindinių biologinę atitiktį įrodančių farmakokinetinių parametrų geometrinių vidurkių koeficiento 90 % pasikliautinasis intervalas tilpo nustatytame priimtinumo diapazone nuo 0,8 iki 1,25.
Finnish: Menettelyn aikana viitejäsenvaltion ja asiaan osallisten jäsenvaltioiden välillä oli erimielisyyksiä, jotka koskivat biologisen samanarvoisuuden osoittamista kohde-eläinlaji kissan osalta.
Lithuanian: Taikant procedūrą referencinė valstybė narė ir susijusios valstybės narės nesutarė, ar įrodyta preparato biologinė atitiktis katėms.
Finnish: Tästä huolimatta koirilla tehty biologisen samanarvoisuuden tutkimus antaa lisänäyttöä siitä, että valmisteen koostumus ei todennäköisesti ole lääkevalmisteen hyötyosuuteen kissoissa vaikuttava tekijä, koska 50 mg:n ja 250 mg:n tabletit ovat suoraan verrannollisia ja koska biologinen samanarvoisuus koirilla voitiin osoittaa hyväksyttävästi molempien vaikuttavien aineiden osalta.
Lithuanian: Vis dėlto iš biologinės atitikties tyrimo su šunimis rezultatų aiškiai matyti, jog mažai tikėtina, kad preparato formulė turėtų įtakos preparato biologiniam įsisavinamumui skiriant jį katėms, turint omeny, kad 50 mg ir 250 mg tabletės yra tiesiogiai proporcingos sudėties, ir abiejų veikliųjų medžiagų atveju pateikti pakankami biologinės atitikties šunims įrodymai.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan mukainen menettely aloitettiin sen vuoksi, ettei hakija ollut osoittanut rinnakkaisvalmisteen (Clavudale 50 mg tablet for cats and dogs) ja viitevalmisteen (Synulox Palatable Tablets 50 mg) välistä biologista samanarvoisuutta riittävästi kissojen osalta.
Lithuanian: Šis kreipimasis pagal Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalį pateiktas dėl to, kad pareiškėjas pateikė nepakankamus generinio preparato - Clavudale 50 mg tablečių katėms ir šunims - ir referencinio preparato Synulox Palatable Tablets 50 mg biologinės atitikties katėms įrodymus.
Finnish: Arvioituaan kaikki kirjallisesti toimitetut tiedot eläinlääkekomitea päätti, ettei ole riittävää tieteellistä perustetta olettaa, että valmisteesta aiheutuisi kissoille vakava riski amoksisilliinin AUC-arvon alemman luottamusrajan perusteella, sillä se oli vain hieman ennalta määritetyn alarajan alapuolella.
Lithuanian: Apsvarstęs visus raštu pateiktus duomenis, CVMP nusprendė, kad daryti išvadą, jog katėms gresia rimtas pavojus dėl žemesnės amoksicilino AUC pasikliautinojo intervalo ribos, kuri yra vos žemiau nustatytos apatinės ribos, nėra realaus mokslinio pagrindo.
Finnish: Kun analyysista poistettiin tiedot yhdestä kissasta, jota hakija piti vieraana havaintona, 90 prosentin luottamusväli pysyi hyväksymisrajojen sisällä.
Lithuanian: Iš analizės pašalinus vienos katės, kurios tyrimų duomenis pareiškėjas laikė anomaliniais, duomenis, 90 % pasikliautinasis intervalas tilpo priimtinumo diapazone.
Finnish: Kissatutkimuksen ja laajemman biologista samanarvoisuutta käsittelevän koiratutkimuksen välillä oli havaittu samanlaista vaihtelua, joten katsottiin, että koska kissatutkimus oli suppeampi, yhden kissan poikkeava farmakokineettinen profiili on voinut vaikuttaa siihen voimakkaammin.
Lithuanian: Manyta, kad, turint omeny panašų kačių tyrimo ir didesnės apimties biologinės atitikties tyrimo su šunimis rezultatų variantiškumą, dėl mažesnės kačių tyrimo apimties vienos katės anomaliniai farmakokinetikos duomenys galėjo turėti didesnį poveikį jo rezultatams.