FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: przed zabiegiem chirurgicznym.
Hungarian: Egyszeri im. injekció a műtétet megelőzően.
Polish: Okres przechowywania po pierwszym otwarciu pojemnika: 28 dni.
Hungarian: A tartály első felbontása után felhasználható: 28 nap.
Polish: Zmniejszenie bólu pooperacyjnego towarzyszącego mniejszym zabiegom chirurgicznym na tkankach miękkich takim jak kastracja.
Hungarian: Kisebb lágysebészeti beavatkozások - például herélés - után fellépő fájdalom enyhítésére.
Polish: Pudełko kartonowe zawierające 1 lub 6 flakonów ze szkła bezbarwnego o pojemności 250 ml.
Hungarian: Papírdobozban 1 vagy 6 db 250 ml-es színtelen injekciós üveg.
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia efektu nefrotoksycznego, unikać stosowania u zwierząt silnie odwodnionych, z hypowolemią lub z obniżonym ciśnieniem krwi, wymagających pozajelitowego nawadniania.
Hungarian: Amennyiben mellékhatások jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és az állatorvost értesíteni kell. Vesetoxikózis kockázata miatt nem adható súlyosan dehidrált, hipovolémiás és hipotóniás állatoknak, melyeknél parenterális folyadékterápia szükséges.
Polish: Substancje pomocnicze: Etanol 150 mg
Hungarian: Segédanyag: Etanol 150 mg
Polish: Świnie: Może być stosowany w okresie ciąży i w laktacji.
Hungarian: Sertés: A vemhesség ideje és laktáció alatt alkalmazható.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności (EXP){miesiąc/rok} Okres trwałości po otwarciu fiolki: 28 dni.
Hungarian: EXP {hónap/év} Az üveg felbontása utáni lejárati idő: 28 nap.
Polish: Po jednokrotnym wstrzyknięciu podskórnym w dawce 0,5 mg meloksykamu/kg, wartości Cmax wynoszące 2,1 µg/ml i 2,7 µg/ml są osiągane odpowiednio po 7,7 godziny u młodego bydła i po 4 godzinach u krów w okresie laktacji.
Hungarian: Egyszeri 0,5 mg/ttkg adag szubkután alkalmazása után a maximális plazmakoncentráció borjaknál 2,1 µg/ml, 7,7 óra múlva, tejelő teheneknél 2,7 µg/ml, 4 óra múlva alakult ki.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są albo substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Fiolka, 100 ml
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg, 100 ml
Polish: Świnie: Wstrzyknięcie im.
Hungarian: Sertés: im. injekció.
Polish: W leczeniu biegunki u bydła nie stosować u zwierząt w wieku poniżej jednego tygodnia życia.
Hungarian: Nem alkalmazható egy hetesnél fiatalabb borjak hasmenésének gyógykezelésére.
Polish: W dniu 2 marca 2004 r. Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Novem ważne w całej UE.
Hungarian: 2004. március 2-án az Európai Bizottság a Novem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Novem znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Novem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Polish: Novem meloksykam
Hungarian: Novem meloxikám
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia produktu należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Hungarian: A készítmény véletlen öninjekciózása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Novem:
Hungarian: A Novem-mel kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Wyjaśnia, jak ocena przeprowadzona przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az állatgyógyászati készítmények bizottságának (CVMP) a benyújtott dokumentáción alapuló értékelése miként vezetett a készítmény alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásokhoz.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (alergiczne), które mogą być poważne (w tym śmiertelne) i które należy leczyć objawowo.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben anafilaktoid (allergiás) reakciók fordulhatnak elő, amelyek súlyosak (akár halálos kimenetelűek) is lehetnek, és tüneti kezelést igényelnek.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Novem przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Novem alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Okres karencji dla mięsa wynosi 15 dni, a dla mleka - 5 dni.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő 15 nap, a tejre vonatkozó pedig öt nap.
Polish: U bydła i świń zarówno podanie podskórne, jak i domięśniowe jest dobrze tolerowane; zaobserwowano jedynie tymczasowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po podaniu podskórnym u poniżej 10% bydła leczonego w badaniach klinicznych.
Hungarian: A szarvasmarhák és a sertések mind a szubkután, mind az intramuszkuláris alkalmazást jól tolerálják; a klinikai vizsgálatokban kezelt szarvasmarhák csak kevesebb mint 10%-ánál figyeltek meg enyhe átmeneti duzzanatot az injekció helyén szubkután alkalmazást követően.
Polish: Przeprowadzono odpowiednie badania u różnych zwierząt docelowych w celu udowodnienia skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Novem w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: Megfelelő vizsgálatokat végeztek különböző célállatoknál annak bizonyítására, hogy a Novem a fenti engedélyezett alkalmazások során hatásos és biztonságos.
Polish: Stosowana dawka zależy od zwierzęcia i jego masy ciała.
Hungarian: Az alkalmazandó dózis az állatfajtól és az állat testsúlyától függ.
Polish: Okres karencji dla mięsa wynosi 5 dni.
Hungarian: A húsra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idő öt nap.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Novem.
Hungarian: Ez a dokumentum az európai nyilvános értékelő jelentés összefoglalója.
Polish: Jako że prostaglandyny są substancjami, które wywołują stan zapalny, ból, wysięk (płyn wyciekający z naczyń krwionośnych podczas zapalenia) i gorączkę, meloksykam zmniejsza nasilenie tych reakcji.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, exudációt (gyulladás kapcsán kialakuló folyadékszivárgás az erekből) és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám ezeket a betegségtüneteket csökkenti.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Novem zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Novem alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek Novem zawiera meloksykam, który należy do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Hungarian: A Novem meloxikámot tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Polish: Novem to lek przeciwzapalny stosowany u bydła i świń.
Hungarian: A Novem gyulladáscsökkentő készítmény, amelyet szarvasmarháknál és sertéseknél alkalmaznak.
Polish: • kulawizny i stanu zapalnego w niezakaźnych schorzeniach układu ruchu (choroby wpływające na zdolność poruszania się)
Hungarian: • sántítás és gyulladás nem fertőző mozgásszervi rendellenességek (a mozgásképességet befolyásoló betegségek) esetén
Polish: W badaniach wykazano, że dodanie leku Novem do antybiotykoterapii, w porównaniu z leczeniem tylko antybiotykami, znacznie poprawia parametry kliniczne i ogranicza gorączkę.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az antibiotikumterápiát kiegészítő Novem jelentősen javította a klinikai paramétereket és csökkentette a lázat az antibiotikum monoterápiához képest.
Polish: Osoby nadwrażliwe (alergiczne) na NLPZ powinny unikać kontaktu z lekiem Novem.
Hungarian: A nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Novem-mel való érintkezést.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Novem?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Novem alkalmazása?
Polish: • biegunki u cieląt powyżej pierwszego tygodnia życia oraz u młodych jałówek niebędących w okresie laktacji w połączeniu z nawadnianiem doustnym (leki podawane doustnie w celu przywrócenia odpowiedniego poziomu wody w organizmie)
Hungarian: • hasmenés egy hétnél idősebb borjaknál és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknál, orális rehidratációs terápiával (szájon át alkalmazott gyógyszerek a szervezet vízmennyiségének helyreállítására)
Polish: • bólu po drobnych zabiegach na tkankach miękkich, takich jak kastracja
Hungarian: • kisebb lágyszöveti műtétek, pl. kasztrálás után kialakuló fájdalom
Polish: Jak działa produkt Novem?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Novem?
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időtartamot jelenti, amelynek el kell telnie a gyógyszer beadása és az állat levágása, illetve a hús vagy a tej ember által történő elfogyasztása között.
Polish: • ostrych zakażeń układu oddechowego (zakażenia płuc oraz dróg oddechowych) łącznie z antybiotykami
Hungarian: • akut légzőszervi fertőzés (a tüdő és a légutak fertőzése), antibiotikumokkal együtt adva
Polish: Jak stosować produkt Novem?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Novem-et?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Novem właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az állat gazdájának vagy tartójának a Novem-mel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: U świń lek stosuje się w leczeniu:
Hungarian: Sertéseknél a Novem-et az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Polish: Wykazano również większą skuteczność leczenia łączącego roztwór nawadniający z lekiem Novem w stosunku do leczenia samym roztworem nawadniającym.
Hungarian: A kombinált rehidratációs oldat és Novem alkalmazása hasonló mértékben bizonyult hatásosabbnak az önállóan alkalmazott rehidratációs terápiánál.
Polish: U bydła lek Novem stosuje się w leczeniu:
Hungarian: A Novem-et szarvasmarháknál az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Polish: • bólu po usunięciu rogów u bydła
Hungarian: • borjak szarvtalanítását követően a fájdalom csillapítására
Polish: Co to jest produkt Novem i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Novem és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Lek Novem ma postać roztworu do wstrzykiwań i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Hungarian: A Novem oldatos injekció formájában és csak receptre kapható.
Polish: • w ostrym zapaleniu gruczołu sutkowego (zapalenie wymienia) w połączeniu z podstawową antybiotykoterapią.
Hungarian: • akut masztitisz (tőgygyulladás), az antibiotikummal végzett fő kezelés mellett.
Polish: Wstrzyknięcia podaje się podskórnie u bydła i domięśniowo u świń.
Hungarian: Az injekciókat szarvasmarha esetén bőr alá, sertés esetén izomba kell adni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien wykazać równoważność terapeutyczną w oparciu o badanie kliniczne i bioanalityczne przeprowadzone zgodnie z wymogami GCP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP-előírásoknak megfelelően elvégzett klinikai és bioanalitikai vizsgálat alapján igazolnia kell a terápiás egyenértékűséget.
Polish: Nowy projekt badania został przedstawiony do weryfikacji właściwemu organowi niemieckiemu (BfArM) i obecnie znajduje się w trakcie oceny.
Hungarian: A vizsgálat új elrendezését tanácsadás céljából benyújtották a német illetékes hatóságnak (BfArM), és ennek ellenőrzése jelenleg zajlik.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
Hungarian: A Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Polish: Dlatego ani projekt badania porównawczego, ani cytowane wyniki badania nie rekompensują naruszenia wymogu prawnego, jakim jest konieczność przedstawienia badań spełniających kryteria GCP na poparcie wniosku o dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: Ezért sem az összehasonlító vizsgálat elrendezése, sem a vizsgálat említett eredményei nem tudják ellensúlyozni azon jogi követelmény megsértését, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem alátámasztására a GCPnek megfelelő vizsgálatokat kell benyújtani.
Polish: Mimo iż bezpieczeństwo pacjenta i skuteczność produktu były zawsze zapewnione, podmiot odpowiedzialny postanowił ponownie zbadać klinicznie obecny produkt zawierający goserelin o 1-miesięcznym uwalnianiu.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a betegek biztonsága és a termék hatásossága mindenkor biztosított volt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy döntött, hogy a jelenlegi, 1 hónapos goszerelinkészítményt klinikai szempontból újra megvizsgálja.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny dostosował projekt badania.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja ezenfelül módosította a vizsgálat elrendezését.
Polish: • Komitet rozpatrzył procedurę arbitrażową wszczętą na mocy art. 36 dyrektywy 2001/83/WE dla preparatu Novimp 3,6 mg Implantat i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wymienionych w aneksie I.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Polish: Ujawniono zasadnicze naruszenia podstawowych standardów ICH GCP i międzynarodowych zatwierdzonych standardów laboratoryjnych w czasie analiz bioanalitycznych próbek krwi z obu badań: GOS/001 (preparat o przedłużonym 1-miesięcznym uwalnianiu) i GOS/002 (preparat o przedłużonym 1- i 3-miesięcznym uwalnianiu).
Hungarian: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCPelőírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
Polish: Z uwagi na obserwowane zasadnicze i istotne uchybienia w badaniach GOS/001/C i GOS/002/C nie można było potwierdzić, że badanie przebiegało zgodnie z zasadami GCP.
Hungarian: A GOS/001/C és a GOS/002/C vizsgálatokban észlelt kritikus és súlyos megállapítások miatt azok GCP-nek megfelelő elvégzését nem lehetett igazolni.
Polish: Na podstawie całości przedstawionych danych CHMP uznał, że nie wykazano równoważności terapeutycznej z produktem Zoladex i dlatego uznano stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu odtwórczego za niekorzystny do czasu, aż podmiot odpowiedzialny będzie w stanie wykazać równoważność terapeutyczną z produktem referencyjnym.
Hungarian: A benyújtott adatok összessége alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy a Zoladex-szel fennálló terápiás egyenértékűség nem nyert igazolást, és ilyenformán a szóban forgó generikus készítmény előnykockázat profilja kedvezőtlennek tekintendő mindaddig, amíg a forgalomba hozatali engedély jogosultja igazolni nem tudja a referenciakészítménnyel fennálló terápiás egyenértékűséget.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z władzami, że doszło do odstępstw od zasad GCP w dziale testów bioanalitycznych w laboratorium kontraktowym i przedsięwziął intensywne środki w celu uniknięcia tych problemów w przyszłych badaniach klinicznych.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontja A forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett a hatóságokkal abban, hogy a szerződéses laboratórium bioanalitikai tesztelő létesítményében a GCP megsértésére került sor, és kiterjedt intézkedéseket tett e körülmények korrigálására a későbbi klinikai vizsgálatok esetére.
Polish: Omówienie Stanowisko podmiotu odpowiedzialnego
Hungarian: 2. Az eredmények tárgyalása
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Polish: Austria implant, ampułkostrzykawka
Hungarian: Ausztria implantátum, előretöltött fecskendő
Polish: Dalsze informacje na temat leku NovoEight znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Hungarian: A NovoEight-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Polish: NovoEight (turoktokog alfa)
Hungarian: NovoEight (alfa-turoktokog)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku NovoEight przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoEight alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: W przypadku stosowania leku NovoEight rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne) i w pewnych przypadkach mogą prowadzić do ciężkich reakcji alergicznych.
Hungarian: Túlérzékenységi (allergiás) reakciók ritkán előfordulhatnak a NovoEight alkalmazása mellett, és egyes esetekben súlyos allergiás reakciókig súlyosbodhatnak.
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek NovoEight.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik megfelelő betanítás után maguk is beadhatják a NovoEight-et.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia czy też do profilaktyki krwawień, a także od nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz wieku i stanu pacjenta.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a gyógyszert a vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg életkorától és állapotától.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku jest turoktokog alfa.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-turoktokog.
Polish: Lek NovoEight otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 13 listopada 2013 r.
Hungarian: 2013. november 13-án a NovoEight az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Inhibitory te to przeciwciała, które układ odpornościowy (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza przeciw czynnikowi VIII.
Hungarian: Ezek a gátlók olyan antitestek, amelyeket az immunrendszer (a szervezet természetes védekező rendszere) termel a VIII-as faktorral szemben.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku NovoEight i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A NovoEight-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Ponadto 89,4% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Hungarian: Ezenkívül, a vérzéses epizódok 89,4%-a 1 vagy 2 adag NovoEight alkalmazása után megszűnt.
Polish: Substancja czynna leku NovoEight, turoktokog alfa, działa w taki sam sposób jak naturalny czynnik VIII, wspomagając krzepnięcie krwi.
Hungarian: A NovoEight hatóanyaga, az alfa-turoktokog ugyanúgy fejti ki hatását mint a természetes VIII-as faktor, azaz elősegíti a vér alvadását.
Polish: Inne informacje dotyczące leku NovoEight
Hungarian: A NovoEight-tel kapcsolatos egyéb információ
Polish: W drugim badaniu z udziałem 63 dzieci w wieku poniżej 12 lat u pacjentów otrzymujących lek NovoEight występowało średnio 5,33 epizodów krwawienia rocznie.
Hungarian: A 63, 12 év alatti gyermek részvételével végzett második vizsgálatban a NovoEight-tel kezelt gyermekek esetében a vérzéses epizódok száma évente átlagosan 5,33 volt.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wytworzyć się inhibitory czynnika VIII, mogące doprowadzić do zaprzestania działania leku, a w konsekwencji - utratę kontroli krwawienia.
Hungarian: Egyes betegeknél VIII-as faktor gátlók alakulhatnak ki, amelyek leállíthatják a gyógyszer működését, ami a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a NovoEight biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Leku NovoEight nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Hungarian: A NovoEight nem alkalmazható olyan betegeknél, akik allergiásak a hörcsög eredetű fehérjékre.
Polish: Ponadto 95,2% epizodów krwawienia ustąpiło po zastosowaniu 1 lub 2 dawek leku NovoEight.
Hungarian: Ezenkívül, a vérzéses epizódok 95,2%-a 1 vagy 2 adag NovoEight alkalmazása után megszűnt.
Polish: W celu kontynuowania leczenia lekarz może dostosować dawkę i częstość wstrzyknięć w zależności od poziomu czynnika VIII we krwi.
Hungarian: Folyamatos kezelés esetén a kezelőorvos a VIII-as faktor vérszintjének megfelelően módosíthatja az injekció adagját és gyakoriságát.
Polish: Uznano, że profil bezpieczeństwa leku NovoEight jest również zbliżony do profilu bezpieczeństwa innych produktów zawierających czynnik VIII.
Hungarian: A NovoEight biztonságossági profilját szintén hasonlónak ítélték az egyéb VIII-as faktor termékekhez.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku NovoEight są stale monitorowane.
Hungarian: A NovoEight alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 150 pacjentów w wieku od 12 lat, u nastolatków stosujących lek NovoEight występowało rocznie średnio 5,55 epizodu krwawienia, natomiast u pacjentów dorosłychśrednio 6,68 epizodu krwawienia.
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben 150, 12 éves és idősebb beteg vett részt, azon serdülők esetében, akik NovoEight-et kaptak a vérzés megelőzésére, évente átlagosan 5,55 vérzéses epizód fordult elő, a felnőtteknél ez az arány átlagosan évi 6,68 vérzéses epizód volt.
Polish: Agencja uznała, że lek NovoEight jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia, działając podobnie do innych produktów zawierających czynnik VIII.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a NovoEight hatásos a vérzéses epizódok kezelésében és megelőzésében, és hatásai hasonlóak más VIII-as faktor termékekéhez.
Polish: Lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 116 spośród 126 epizodów krwawienia.
Hungarian: A NovoEight-et a 126 vérzéses epizód közül 116 kezelése esetében „kiválónak" vagy „jónak" értékelték.
Polish: Stosowany w przypadku spontanicznego krwawienia lek NovoEight został oceniony jako „doskonały" lub „dobry" w leczeniu 403 spośród 499 epizodów krwawienia.
Hungarian: A spontán vérzések kezelésére alkalmazva a NovoEight-et a 499 vérzéses epizód közül 403 kezelése esetében „kiválónak" vagy „jónak" értékelték.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku NovoEight w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A NovoEight biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.