FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Viale ne stresajte, ker to povzroča penjenje.
Estonian: Ärge raputage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z zgodnimi znaki preobčutljivostnih reakcij (vključno s koprivnico, generalizirano urtikarijo, tiščanjem v prsih, piskajočim dihanjem, hipotenzijo) in anafilaksijo.
Estonian: Patsiente tuleks teavitada anafülaksia ja ülitundlikkusreaktsioonide varastest tunnustest (k.a lööve, laialt levinud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, madal vererõhk).
Slovenian: Možni sinergistični učinek kombiniranega zdravljenja z rFXIII in rFVIIa v naprednem srčno-žilnem modelu pri opicah cynomolgus je povzročil čezmerni farmakološki učinek (trombozo in smrt) pri manjših odmerkih kot v primeru uporabe vsake od učinkovin same zase.
Estonian: Kardiovaskulaarsel mudelil loomkatses Macaca fascicularis'tega oli rXIII ja rVIIa kombineeritud ravi tagajärjeks ülemäärane farmakoloogiline toime (tromboos ja surm) väiksema annuse juures kui üksikute komponentide eraldi manustamisel.
Slovenian: Injiciranje raztopine
Estonian: Inhibiitorite teke
Slovenian: V študiji o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom so pri otroku s prirojenim pomanjkanjem FXIII po večletnem zdravljenju z zdravilom NovoThirteen poročali o prehodnem pojavu nenevtralizirajočih protiteles.
Estonian: Turuletulekujärgses ohutusuuringus leiti ühel kaasasündinud FXIII puudulikkusega lapsel pärast mitu aastat kestnud ravi NovoThirteen'iga lühiajaliselt esinenud mitteneutraliseerivad antikehad.
Slovenian: Držite brizgo rahlo nagnjeno, tako da je vstavljena viala spodaj.
Estonian: Hoidke süstalt veidi kallutatult, nii et viaal oleks suunatud allapoole.
Slovenian: S pritiskanjem bata potiskajte zrak v vialo, dokler ne začutite jasnega odpora.
Estonian: Süstige õhk viaali, lükates kolbi, kuni tunnete selgelt takistust.
Slovenian: 21 bolnikov je bilo starih več kot 6 in manj kot 18 let ter 6 bolnikov je bilo starih manj kot 6 let (skupaj 986 izpostavljenosti zdravilu NovoThirteen pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let).
Estonian: 21 patsienti olid vanuses 6 kuni 18 aastat ja 6 patsienti nooremad kui 6 aastat (kokku kasutati NovoThirteen'i (noorematel kui 18-aastastel) lastel 986 korral.)
Slovenian: • kako ukrepati v primeru nepravilnega shranjevanja, tromboze ali embolije • navodilo za uporabo
Estonian: • mida teha vale säilitamise, tromboosi või emboolia korral;
Slovenian: V analizi primarnega opazovanega dogodka, ki je zajela omenjeno obdobje, je bil za starost korigirani delež (število na preiskovanca na leto) krvavitev, ki so med obdobjem prejemanja rFXIII zahtevale zdravljenje, 0,048/leto (95 % interval zaupanja: od 0,009 do 0,250; ocene na podlagi modela ustrezajo povprečni starosti 26,4 leta za 41 bolnikov).
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüs näitas, et rFXIII ravi ajal esines 0,048 ravi vajavat verejooksu juhtu aastas (kohandatud vanusele; 95% usaldusvahemik: 0,009-0,250; mudelipõhine hinnang uuringus osalenud 41 patsiendi põhjal, kelle keskmine vanus oli 26,4 aastat).
Slovenian: Otroke, starejše od 6 let, so preučili v ključnem preskušanju 3. faze (F13CD-1725) in v podaljšani študiji (F13CD-3720), v kateri je bila ocenjena varnost mesečnega nadomestnega zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Estonian: Üle 6-aastaseid lapsi uuriti olulises III faasi uuringus (F13CD-1725) ja jätku-uuringus (F13CD-3720), et hinnata igakuise NovoThirteen-asendusravi ohutust.
Slovenian: Po razredčenju nadaljujte s korakom "Injiciranje raztopine".
Estonian: Pärast lahjendamist, jätkake punktist „Lahuse süstimine".
Slovenian: Uporabno do: Po pripravi zdravilo uporabite takoj zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutage ravim mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks kohe ära.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov niso ugotovili učinkov na reproduktivne organe.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes pole täheldatud mõju reproduktiivorganitele.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje "Navodila za uporabnika zdravila NovoThirteenNavodila za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen".
Estonian: Lisateavet vaata lõigus „NovoThirteen'i kasutusjuhend - Juhised manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks"..
Slovenian: Preden obrnete brizgo na glavo, preverite, da je bat potisnjen do konca v brizgo (morda ga je pritisk v viali nekoliko iztisnil).
Estonian: Veenduge enne süstla tagurpidi keeramist, et kolb on täielikult all vajutatud (süstlas olev rõhk võib olla selle välja lükanud).
Slovenian: Pripravljeno zdravilo je treba shranjevati pravilno, ker sicer lahko postane nesterilno, poleg tega pa se poveča količina neproteolitično aktiviranega zdravila NovoThirteen.
Estonian: Lahustamise järel tuleb vältida ravimpreparaadi vale säilitamist, kuna selle tulemusena võib kaduda steriilsus ning suureneda mitteproteolüütiliselt aktiveeritud NovoThirteen'i tase.
Slovenian: Ta protitelesa so ugotovili na začetku zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Estonian: Mitteneutraliseerivad antikehad tekkisid NovoThirteen-ravi alguses.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) NovoThirteen
Slovenian: Shranjevanje zdravila NovoThirteen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Če ste si pozabili dati injekcijo zdravila NovoThirteen, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui unustate NovoThirteen'i süstida, pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: To se ujema z eliminacijsko farmakokinetiko, ocenjeno v preskušanju klinične farmakologije pri zdravih preiskovancih, ki je pokazalo razpolovni čas 11,8 dneva.
Estonian: See vastab tervete katsealustega tehtud kliinilises uuringus saadud tulemusele, kus poolestusaeg oli 11,8 päeva.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila v prašku so natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) ter natrijev hidroksid (za uravnavanje pH).
Estonian: • Teised pulbri koostisosad on naatriumkloriid, sahharoos ja polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Slovenian: Gumijasta zamaška na vialah očistite z alkoholnima zložencema, in pustite, da se pred uporabo posušita.
Estonian: Puhastage viaalide kummikorgid alkoholiga immutatud lappidega ning laske korkidel enne kasutamist kuivada.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila NovoThirteen se mu je število nevtrofilcev vrnilo na raven, podobno tisti pred zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen.
Estonian: Pärast NovoThirteen-ravi katkestamist naasis patsiendi neutrofiilide arv NovoThirteen-ravi eelsele tasemele.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila NovoThirteen se posvetujte z zdravnikom:
Estonian: Enne NovoThirteen'i kasutamist pidage nõu oma arstiga,
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila NovoThirteen, kot bi smeli
Estonian: Kui te kasutate NovoThirteen'i rohkem kui ette nähtud
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Razpolovni čas zdravila NovoThirteen je bil določen v preskušanju F13CD-1725 iz omejenega števila vzorcev krvi, vzetih po shemi: 1 ura, 14 in 28 dni po odmerku.
Estonian: Uuringus F13CD-1725 määrati NovoThirteen'i poolestusaeg piiratud arvust vereproovidest, mis olid kogutud 1 tund, 14 ja 28 päeva pärast annuse manustamist.
Slovenian: Po zgradbi je identična podenoti A človeškega FXIII [A2].
Estonian: Ta on struktuurilt identne inimese FXIII A-alaühikule [A2].
Slovenian: Na osnovi študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih neklinični podatki ne kažejo posebnega tveganja za ljudi.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse, mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovenian: Enemu bolniku s predhodno nevtropenijo sta se nevtropenija in levkopenija med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen rahlo poslabšali.
Estonian: Ühel patsiendil, kellel oli juba varasemalt neutropeenia, täheldati NovoThirteen'i ravi ajal neutropeenia ja leukopeenia vähest süvenemist.
Slovenian: Previdno vrtite vialo, dokler se ves prašek ne raztopi.
Estonian: Tehke viaaliga õrnalt ringikujulisi liigutusi, kuni kogu pulber on lahustunud.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 6 let, ni bilo opisanih protiteles proti rFXIII, trombemboličnih neželenih učinkov ali drugih težav z varnostjo zdravila.
Estonian: Ei ole teateid anti-rFXIII antikehade ega trombemboolsete kõrvaltoimetega teiste ohutusalaste probleemide esinemisest alla 6-aastastel patsientidel.
Slovenian: Pediatrična populacija V farmakokinetičnem preskušanju je 6 otrok (starih med 1 in 6 let) s prirojenim pomanjkanjem podenote A FXIII prejelo en intravenski odmerek 35 i.e./kg zdravila NovoThirteen.
Estonian: Farmakokineetikat uuriti kuuel (1 kuni 6 aastasel) kaasasündinud XIII hüübimifaktor A-alaühiku puudulikkusega lapsel, kes said ühekordse intravenoosse annuse NovoThirteen'i 35 RÜ/kg.
Slovenian: Po aktivaciji se podenota A FXIII loči od podenote B in tako izpostavi aktivno mesto podenote A.
Estonian: Pärast aktiveerumist eraldub FXIII A-alaühik FXIII B-alaühikust ning vabastab FXIII A-alaühiku aktiivtsentri.
Slovenian: Na zaviralce je mogoče posumiti, če ni terapevtskega odziva, kar se kaže s krvavitvami ali z laboratorijskimi izvidi, vključno z aktivnostjo FXIII, ki ne doseže pričakovane ravni.
Estonian: Kui ei saavutata terapeutilist vastust, näiteks esineb veritsusi või laboratoorsed analüüsid ei näita FXIII aktiivsuse oodatud taset, tuleks kahtlustada inhibiitorite teket.
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen se lahko pri mladostnikih in otrocih uporablja na enak način kot pri odraslih.
Estonian: Kasutamine lastel ja noorukitel (kehakaaluga rohkem kui 24 kg) NovoThirteen'i võib lastel ning noorukitel kasutada samal viisil kui täiskasvanutel.
Slovenian: Šest bolnikov, mlajših od 6 let, so preučili v farmakokinetičnem preskušanju faze 3b s posameznim odmerkom (F13CD-3760) in so jih nato vključili v dolgoročno spremljevalno preskušanje (F13CD3835), v katerem je bila ocenjena varnost in učinkovitost mesečnega nadomestnega zdravljenja z zdravilom NovoThirteen.
Estonian: Kuut alla 6-aastast patsienti uuriti ühe annuse farmakokineetika IIIb faasi uuringus (F13CD-3760) ja seejärel pikaaegses jätku-uuringus (F13CD-3835), et hinnata igakuise NovoThirteen-asendusravi ohutust ja efektiivsust.
Slovenian: • indikacijo za uporabo zdravila
Estonian: • ravimi näidustus;
Slovenian: Z nastavka za vialo odstranite zaščitni papir, vendar nastavka ne vzemite iz zaščitnega pokrovčka.
Estonian: Eemaldage viaali adapterilt kaitsepaber viaali adapterit kaitsepakendist välja võtmata.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila NovoThirteen in drugih zdravil ni kliničnih podatkov.
Estonian: Kliinilised andmed NovoThirteen'i ja teiste ravimpreparaatide koostoimete kohta puuduvad.
Slovenian: Ugotovljeno je, da priporočeni odmerek 35 i.e./kg v tej mladi populaciji zagotovi ustrezno hemostatsko kritje.
Estonian: Soovitatud annus 35 RÜ/kg on osutunud sobivaks, et saavutada hemostaasi selles vanuserühmas.
Slovenian: • navodila za varno shranjevanje in ravnanje z zdravilom, pripravo in dajanje zdravila
Estonian: • kuidas seda ravimit ohutult säilitada, käsitseda, lahustada ja manustada;
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen pri bolnikih z okvaro jeter morda ne bo učinkovito, če je okvara jeter tako huda, da zmanjša koncentracijo podenot B FXIII.
Estonian: NovoThirteen ei pruugi olla efektiivne maksakahjustusega patsientidel, kui maksakahjustus on piisavalt tõsine, et põhjustada FXIII B-alaühiku taseme vähenemist.
Slovenian: • opozorila in previdnostne ukrepe glede anafilakse
Estonian: • anafülaksia hoiatused ja ettevaatusabinõud;
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je zdravilo NovoThirteen prejemalo 82 bolnikov s prirojenim pomanjkanjem podenote A faktorja XIII (3112 odmerkov zdravila NovoThirteen).
Estonian: NovoThirteen'i manustati kliinilistes uuringutes 82-le faktor XIII A-alaühiku kaasasündinud puudulikkusega patsiendile (3112 annust NovoThirteen'i).
Slovenian: Prašek: natrijev klorid, saharoza, polisorbat 20, L-histidin, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid Vehikel: voda za injekcije
Estonian: Pulber: naatriumkloriid, sahharoos, polüsorbaat 20, histidiin, vesinikkloriidhape, naatriumhüdroksiid Lahusti: süstevesi.
Slovenian: Ta protitelesa pri bolniku niso delovala zaviralno in preiskovanec v zvezi s temi protitelesi ni imel neželenih učinkov ali krvavitev.
Estonian: Antikehad ei toiminud inhibiitoritena ning patsiendil ei esinenud antikehadega seoses kõrvalnähtusid ega veritsemist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bo ob prihodu zdravila na trg vsem zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo NovoThirteen in za katere se pričakuje, da ga bodo predpisovali, poslano pismo z izobraževalnim kompletom.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimi turule tuleku ajaks tagama, et kõikidele eeldatavalt NovoThirteen'i välja kirjutama hakkavatele arstidele on jagatud õppematerjal, mis sisaldab: arsti brošüüri; patsiendi brošüüri.
Slovenian: Ko je zdravilo NovoThirteen pripravljeno, ga morate takoj uporabiti.
Estonian: Kui NovoThirteen on ette valmistatud, tuleb see kohe süstida.
Slovenian: Zdravilo je sedaj pripravljeno za injiciranje.
Estonian: Ravimpreparaat on nüüd süstimiseks valmis.
Slovenian: V F13CD-1725, podaljšanju preskušanja F13CD-3720, je bil ocenjeni za starost korigirani delež krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje z zdravili s FXIII, 0,021 krvavitve na preiskovanca na leto (95 % interval zaupanja: od 0,0062 do 0,073) (ocena na podlagi modela, ki ustreza povprečni starosti populacije v preskušanju 31,0 let).
Estonian: Uuringu F13CD-1725 jätku-uuringus F13CD-3720 oli vanusele kohandatud veritsusi, mis vajasid ravi FXIII sisaldava ravimiga, hinnanguliselt 0,021 veritsust patsiendiaasta kohta, 95% usaldusvahemik [0,0062; 0,073] (mudelipõhine hinnang vastavalt patsientide keskmisele vanusele 31,0 aastat).
Slovenian: Zdravilo NovoThirteen je podenota A rekombinantnega koagulacijskega faktorja XIII, pridobljenega v kvasovkah (Saccharomyces cerevisiae) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Estonian: NovoThirteen on rekombinantne hüübimisfaktor XIII A-alaühik, mis on toodetud pärmirakkude (Saccharomyces cerevisiae) poolt rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovenian: odmerek v mililitrih = 0,042 x vaša telesna masa v kilogramih.
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x teie kehakaal kilogrammides
Slovenian: Varno zavrzite brizgo, nastavek za vialo, infuzijski komplet in viali.
Estonian: Hävitage süstal, viaali adapter, infusioonikomplekt ja viaalid ohutul viisil.
Slovenian: 2 leti Po pripravi je treba zdravilo zaradi tveganja za mikrobiološko kontaminacijo uporabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist kohe ära kasutada.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom: • če se vam med zdravljenjem z zdravilom NovoThirteen pojavi spontana krvavitev in/ali krvavitev zahteva zdravljenje.
Estonian: • kui kogete NovoThirteen-ravi ajal ootamatut iseeneslikku veritsust ja/või vajate ravi.
Slovenian: • kontraindikacijo zaradi preobčutljivosti
Estonian: • ülitundlikkuse vastunäidustus;
Slovenian: Podenota B FXIII v obtoku deluje kot nosilna molekula podenote A in je v plazmi prisotna v presežku.
Estonian: FXIII B-alarühm käitub vereringes FXIII A-alaühiku kandjana ning seda leidub plasmas küllaldaselt.
Slovenian: Velikost odmerka za majhne otroke je mogoče izračunati po naslednji formuli:
Estonian: NovoThirteen'i väikeste laste annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
Slovenian: Če potrebujete večji odmerek, ponovite postopek z ločeno brizgo, dokler ne dosežete potrebnega odmerka.
Estonian: Kui vajatakse suuremat annust, tuleb protseduuri korrata teise süstlaga, kuni soovitud annus on saavutanud.
Slovenian: Pri bolnikih, starih med 6 in 18 let, so na začetku zdravljenja opazili štiri primere pojava nenevtralizirajočih protiteles.
Estonian: 6- kuni18aastastel patsientidel teatati neljast mitteneutraliseerivate antikehade tekke juhust ravi alustamisel.
Slovenian: Prašek (2500 i.e.) v viali (steklo tipa I) z zamaškom (klorobutil) in 3,2 ml vehikla v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutil) in nastavek za vialo za pripravo zdravila.
Estonian: Pulber (2500 RÜ) kummikorgiga (klorobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja 3,2 ml lahustit kummikorgiga (bromobutüül) viaalis (1. tüüpi klaas) ja viaali adapter lahuse valmistamiseks.
Slovenian: Prašek je bele barve, vehikel pa je bister in brezbarven.
Estonian: Pulber on valge ja lahusti on selge ja värvitu.
Slovenian: Pediatrična populacija Analize podatkov pediatričnih bolnikov, vključenih v klinična preskušanja, niso pokazale, da bi se odziv na zdravljenje razlikoval glede na starost.
Estonian: Lastel saadud andmete, sh kliinilistest uuringutest saadud andmete analüüs ei ole näidanud east sõltuvaid erinevusi ravivastuses.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 35 i.e./kg telesne mase enkrat na mesec (vsakih 28 ± 2 dni) v intravenski bolusni injekciji.
Estonian: Soovitatav annus on 35 RÜ/kg kehakaalu kohta manustatuna kord kuus (iga 28 päeva ± 2 päeva tagant) veenisisese boolussüstena.
Slovenian: Z uporabo zdravila NovoThirteen pri starejših bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII je malo kliničnih izkušenj.
Estonian: Kliinilised kogemused NovoThirteen'i manustamisel eakatele FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsientidele on piiratud.
Slovenian: Pogosti glavobol
Estonian: Valu jäsemetes
Slovenian: Pojav protiteles je bil pri vseh bolnikih prehoden.
Estonian: Antikehad esinesid kõikidel patsientidel lühiajaliselt.
Slovenian: Nalepka za vialo s praškom
Estonian: Pulbri viaali etikett
Slovenian: Za razredčenje pripravljenega zdravila NovoThirteen so potrebni naslednji pripomočki: viala, ki vsebuje 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje, 10-ml brizga in alkoholni zloženci.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i lahjendamiseks on vajalikud järgmised vahendid: viaal 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega, 10 ml süstal ja alkoholiga niisutatud lapikesed.
Slovenian: Zdravnik lahko v redkih primerih, če preprečevanje krvavitev ni ustrezno doseženo s priporočenim odmerkom 35 i.e./kg/mesec, presodi, da je treba odmerek prilagoditi.
Estonian: Arst võib kaaluda annuse kohandamist, kui soovitatud annus 35 RÜ/kg/kuus ei ole piisav veritsuste preventsiooniks.
Slovenian: Če opazite delce ali obarvanje, raztopino zavrzite.
Estonian: Kui märkate midagi sellist, siis hävitage lahus.
Slovenian: • embolične in trombembolične dogodke, vključno z večjim tveganjem za zaporo žile pri bolnikih, ki imajo tveganje za trombozo • kako ukrepati v primeru nepravilnega shranjevanja, tromboze ali embolije
Estonian: • emboolia ja tromboosi juhtumid, sh veresoonte ummistumise risk tromboosiriskiga patsientidel;
Slovenian: DK-2820 Gentofte Danska
Estonian: DK-2880 Bagsværd Taani
Slovenian: Vendar je ta preizkus kvalitativen in če je opravljen pravilno, je pozitiven le v primerih, ko je aktivnost FXIII v vzorcu skoraj nična.
Estonian: FXIII puudulikkuse indikaatorina kasutatakse laialdaselt trombi lahustuvuse analüüsi, kuid see analüüs on kvalitatiivne ning ka õige sooritamise korral osutub test positiivseks ainult juhul, kui FXIII aktiivsus proovis on nullilähedane.
Slovenian: Groba, za starost nekorigirana deleža krvavitev v preskušanjih F13CD-1725 in F13CD-3720 sta bila 0,138 v prvem in 0,043 v drugem; to ustreza skupnemu številu 13 krvavitev v 223 preiskovanec-letih in kumulativnemu deležu 0,058.
Estonian: Uusi veritsusi nendes kahes uuringus (F13CD-1725 ja F13CD-3720) oli vanusele kohandamata vastavalt 0,138 ja 0,043, mis vastab kokku 13 veritsusele üle 223 patsiendiaasta kohta ja kogumäär
Slovenian: Mehanizem delovanja V plazmi FXIII kroži kot heterotetramer [A2B2], sestavljen iz 2 podenot A in 2 podenot B FXIII,
Estonian: Plasmas ringleb FXIII heterotetrameerina [A2B2], mis koosneb kahest FXIII A-alaühikust ja kahest FXIII B-alaühikust, mida hoiavad koos tugevad mittekovalentsed sidemed.
Slovenian: Neželeni učinki so se v kliničnih študijah pogosteje pojavljali pri bolnikih, starih med 6 in 18 let, kot pri odraslih bolnikih.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus teatati 6…18-aastastel patsientidel esinenud kõrvaltoimetest sagedamini kui teistes vanuserühmades.
Slovenian: Zdravila NovoThirteen ni priporočljivo uporabljati skupaj z rekombinantnim koagulacijskim faktorjem VIIa (to je drug faktor strjevanja krvi).
Estonian: NovoThirteen'i ja rekombinantset hüübimisfaktorit VIIa-d (üks teine vere hüübimisfaktor) ei ole soovitatav koos kasutada.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja pripravljenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
Slovenian: Z zdravilom NovoThirteen je bilo zdravljenih enaindvajset otrok, starih med 6 in 18 let, in šest otrok, mlajših od 6 let, tako da je skupno število izpostavljenosti 986.
Estonian: Kahtekümmend ühte last vanuses 6 kuni 18 aastat ja kuut last (nooremad kui 6 aastat) raviti NovoThirteen'iga kokku 986 korral.
Slovenian: Kaj je zdravilo NovoThirteen in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo NovoThirteen
Estonian: Mis ravim on NovoThirteen ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Opis pogostnosti vseh neželenih učinkov, ugotovljenih pri 82 bolnikih s prirojenim pomanjkanjem FXIII, izpostavljenih v kliničnih preskušanjih, je naveden v spodnji preglednici po organskih sistemih.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on organsüsteemide järgi toodud kõikide kõrvaltoimete, mida 82-l FXIII kaasasündinud puudulikkusega patsiendil kliinilistes uuringutes täheldati, esinemissageduse kirjeldused.
Slovenian: Uporaba v pediatrični populaciji Razredčenje pripravljenega zdravila z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja
Estonian: • valu jäsemetes;
Slovenian: Glede na koncentracijo raztopine NovoThirteen je mogoče velikost odmerka, ki ga je treba injicirati (v mililitrih) izračunati po formuli:
Estonian: NovoThirteen'i lahuse kontsentratsiooni järgi saab manustamiseks vajaliku annuse mahu (milliliitrites) arvutada alltoodud valemi abil:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo NovoThirteen
Estonian: Kuidas NovoThirteen'i kasutada
Slovenian: NovoThirteen 2500 i.e. prašek za injiciranje katridekakog i.v.
Estonian: NovoThirteen 2500 RÜ süstelahuse pulber catridecacogum i.v.
Slovenian: Če je treba pripravljeno zdravilo NovoThirteen razredčiti, pojdite na poglavje "Razredčenje pripravljenega zdravila z 0,9 % raztopino natrijevega klorida za injiciranje".
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud NovoThirteen'i on vaja lahjendada, siis toimige vastavalt lõigule „Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi lahjendamine 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega"
Slovenian: velikost odmerka v ml = 0,042 x bolnikova telesna masa (kg)
Estonian: Annuse maht ml = 0,042 x patsiendi kehakaal (kg).
Slovenian: Velikost odmerka pripravljenega zdravila NovoThirteen, razredčenega s 6,0 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida za injiciranje, je mogoče izračunati po naslednji formuli:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ja 6 ml 0,9% naatriumkloriidi süstelahusega lahjendatud NovoThirteen'i annuse mahu võib arvutada alltoodud valemi abil:
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo NovoThirteen
Estonian: Mida NovoThirteen sisaldab
Slovenian: Enemu zdravemu preiskovancu se je po prvem odmerku zdravila NovoThirteen prehodno pojavil nizek titer nenevtralizirajočih protiteles.
Estonian: Ühel tervel katsealusel ilmnesid pärast esimese NovoThirteen'i annuse manustamist lühiajaliselt madala tiitriga mitteneutraliseerivad antikehad.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso odkrili nastajanja zaviralcev v odziv na zdravljenje z zdravilom NovoThirteen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole tuvastatud NovoThirteen'i suhtes inhibiitorite moodustumist.
Slovenian: • Učinkovina je katridekakog (rekombinantni koagulacijski faktor XIII): 2500 i.e./3 ml, kar po pripravi ustreza koncentraciji 833 i.e./ml.
Estonian: • Toimeaine on katridekakog (rekombinantne hüübimisfaktor XIII: 2500 RÜ/3 ml, pärast lahustamist vastab see kontsentratsioonile 833 RÜ/ml).