FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Hungarian: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Slovak: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Hungarian: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Slovak: & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Hungarian: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Slovak: & Co.KG Postfach 400455
Hungarian: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Slovak: Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Hungarian: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Slovak: Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Hungarian: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Slovak: Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Hungarian: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovak: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019
Hungarian: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Slovak: Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Hungarian: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Hungarian: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Slovak: 0.3275 mg Tableta
Hungarian: 0.3275 mg Tabletta
Slovak: Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Hungarian: PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovak: PHARMASERV LILLY
Hungarian: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Hungarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Bad Vilbel Germany
Hungarian: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Hungarian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: 0.3264 mg Tableta
Hungarian: 0.3264 mg Tabletta
Slovak: 0.0655 mg Tableta
Hungarian: 0.0655 mg Tabletta
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o.
Hungarian: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Hungarian: 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Hungarian: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Hungarian: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Farma b.v.
Hungarian: IVAX Farma b.v.
Slovak: 0.0653 mg Tableta
Hungarian: 0.0653 mg Tabletta
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Hungarian: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: Ratiopharm
Hungarian: Pergolide Ratiopharm
Slovak: Filmom obalená tableta
Hungarian: Filmtabletta
Slovak: CT-ARZNEIMITTEL GmbH
Hungarian: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str.
Slovak: Langenfeld, Germany
Hungarian: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Hungarian: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Hungarian: D-61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Hungarian: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Hungarian: 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Hungarian: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Hungarian: Tartalom (koncentráció
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka s rozpúšťadlom
Hungarian: 1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Hungarian: 7 (7 x 1) injekciós üveg + 7 (7 x 1) előretöltött fecskendő, oldószerrel +7 (7 x 1) adapter injekciós üveghez + 7 (7 x 1) injekciós tű + 14 (7 x 2) törlő (gyűjtőcsomagolás)
Slovak: 7 (7 súprav x (1 injekčná liekovka
Hungarian: 7 (7 darab egyes csomagolás (1 injekciós üveg + 1 előretöltött fecskendő, oldószerrel +1 adapter injekciós üveghez + 1 injekciós tű + 2 törlő)) (gyűjtőcsomagolás)
Slovak: (multibalenie)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Hungarian: A gyermekre vonatkozó kockázat nem zárható ki.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Hungarian: A betegek életkora 18 és 79 év között volt, az átlagéletkor 46 év.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Hungarian: Soha ne tegye ki 30 °C feletti hőmérsékletnek!
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (RMP)
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: ________________________
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Hungarian: Biotranszformáció/elimináció
Slovak: *Krvácavé príhody: pozri nižšie
Hungarian: *Vérzési események: lásd lent
Slovak: Priemerná (SE)
Hungarian: N átlag (SE)
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
Hungarian: A testsúlyt allometrikusan szerepeltették a modellben.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Hungarian: A betegeket 1 hónapig utánkövették a kezelés abbahagyása után.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Hungarian: Egyéb módon ne melegítse fel őket!
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Hungarian: • Miután az említett 5 perc letelt, azonnal folytassa a 8. lépéssel.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Hungarian: Habár bizonyos esetekben ezek az események súlyosak voltak és orvosi felügyeletet igényeltek, legtöbbjük önmagától megszűnt.
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
Hungarian: Alkalmazott plazma mennyisége (liter)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. augusztus 31.
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Hungarian: ALX0681-C301-es vizsgálat
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 4 roky.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg 4 év.
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Hungarian: N: értékelt betegek száma; SE: standard hiba (Standard Error); ITO: intenzív terápiás osztály
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés
Slovak: • minimalizovať riziko výskytu závažného krvácania najmä v núdzových situáciách (napr. pri nehode)
Hungarian: • súlyos vérzéses epizód kockázatának csökkentése, különösen sürgősségi állapotokban (pl.
Slovak: Multibalenie (bez Blue Box)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás (Blue Box nélkül)
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb anticoagulansok, ATC kód: B01AX07.
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Hungarian: Ezek a rögök elzárhatják az ereket, és károsíthatják az agyat, a szívet, a veséket vagy más szerveket.
Slovak: Dĺžka hospitalizácie (dni)
Hungarian: Kórházi tartózkodás hossza (nap)
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem értékesíthető.
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során különböző szervrendszereket érintő vérzési események jelentkeztek, a kezelés időtartamától függetlenül.
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Hungarian: Az aTTP-ben szenvedő betegeknél a centrális megoszlási térfogatot 6,33 l-re becsülték.
Slovak: Iné lieky a Cablivi
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cablivi
Slovak: 2. krok - Pred použitím
Hungarian: 2. lépés - Használat előtt
Slovak: V programe klinického vývoja sa kaplacizumab podával denne po dobu najviac 65 dní.
Hungarian: A klinikai fejlesztési programban a kaplacizumabot legfeljebb 65 napon át adták naponta.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že ste sa predávkovali.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogy túladagolta a gyógyszert.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Hungarian: Ne érjen hozzá magához az adapterhez.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül több mint 1 embert érinthet
Slovak: Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó kockázatértékelés alapján, célzott vizsgálatokat nem tartottak szükségesnek.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a tárolási idő és feltételek biztosítása a felhasználó felelőssége.
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)
Hungarian: Gyakori: 10 közül legfeljebb 1 embert érinthet
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete akékoľvek zakalenie, zhluky alebo čokoľvek, čo nevyzerá normálne.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha abban bármilyen zavarosságot, csomósodást vagy bármi egyebet lát, ami eltér a normálistól!
Slovak: Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
Hungarian: Ez egy ritka véralvadási rendellenesség, ami során vérrögök képződnek a kisebb erekben.
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie: vyrážka, svrbenie a krvácanie
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: kiütés, viszketés és vérzés
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia boli príznačné pre aTTP.
Hungarian: A kiindulási betegség jellemzők megfeleltek az aTTP-nek.
Slovak: Odporúča sa dôkladné monitorovanie prejavov a príznakov krvácania (pozri časť 4.4).
Hungarian: A vérzés jeleinek és tüneteinek szoros ellenőrzése javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Dyspnoe, hemoptýza*
Hungarian: dyspnoe, haemoptysis*
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania sa musí prerušiť liečba liekom Cablivi.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős végzés esetén a Cablivi kezelést meg kell szakítani.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
Hungarian: Aktív, klinikailag jelentős vérzés esetén fontolóra kell venni a 4.4 és 4.9 pontban kifejtett intézkedéseket.
Slovak: V klinických štúdiách sa najviac u 9 % pacientov vyskytli protilátky proti lieku vyvolané liečbou (anti-drug antibodies, ADA).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a betegek legfeljebb 9%-ánál termelődtek készítményellenes antitestek (ADA).
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
Hungarian: Kezelőorvosa megkérheti, hogy hagyja abba a kezelést.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete liečbu obnoviť.
Hungarian: A kezelőorvos meg fogja mondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
Hungarian: Vérzés fokozott kockázata
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: Ez a gyógyszer adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Slovak: Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
Hungarian: A magzati kaplacizumab expozíció főemlősöknél és embereknél továbbra is bizonytalan, mivel nem valószínű, hogy az Fc-szakasszal nem rendelkező fehérjék szabadon átjutnak a placentán.
Slovak: Injekcie sa nemajú podávať do oblasti pupka a po sebe nasledujúce injekcie sa nemajú podávať do toho istého kvadrantu oblasti brucha.
Hungarian: Az injekciókat nem szabad a köldök körüli területen alkalmazni, az egymást követő injekciókat pedig nem szabad ugyanazon hasi kvadráns területére beadni.
Slovak: - váš lekár vás môže požiadať, aby ste pokračovali v každodennej liečbe, pokým prejavy vášho existujúceho ochorenia neustúpia.
Hungarian: - kezelőorvosa megkérheti, hogy mindaddig folytassa a napi kezelést, amíg betegségének alaptünetei el nem múlnak
Slovak: Informujte svojho lekára:
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Hungarian: A nemkívánatos reakciókat lent soroljuk fel a MedDRA-szervrendszer és a gyakoriság szerint.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na klinickú účinnosť a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré súviseli s týmito odpoveďami ADA.
Hungarian: Klinikai hatásosságra gyakorolt hatást nem figyeltek meg, és súlyos nemkívánatos eseményt sem észleltek az ilyen ADA-válaszokkal összefüggésben.
Slovak: Obsah:
Hungarian: Tartalom:
Slovak: Dávajte pozor, aby sa netvorila pena.
Hungarian: Ügyeljen, hogy ne habosodjon.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na zhodnotenie mutagénneho potenciálu kaplacizumabu, nakoľko tieto testy nie sú relevantné pre biologiká.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a kaplacizumab mutagén potenciáljának értékelésére, mivel az ilyen vizsgálatok biológiai gyógyszereknél nem relevánsak.
Slovak: Vyberte iné miesto podania injekcie ako to, do ktorého ste podali injekciu v predchádzajúci deň, aby sa koža po injekcii rýchlejšie zregenerovala.
Hungarian: Válasszon másik helyet az injekció beadásához, mint amit az előző napon használt, hogy az injekció beadása után a bőr regenerálódhasson.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kaplacizumabu u dospelých s epizódou aTTP bola stanovená v 2 randomizovaných, kontrolovaných štúdiách: v štúdii ALX0681-C301 v III. fáze „HERCULES" a v štúdii ALX-0681-2.1/10 v II. fáze „TITAN".
Hungarian: A kaplacizumab hatásosságát és biztonságosságát aTTP-epizódokat tapasztaló felnőtteknél 2 randomizált, kontrollált vizsgálatban állapították meg: a III. fázisú ALX0681-C301 „HERCULES" vizsgálatban és a II. fázisú ALX-0681-2.1/10 „TITAN" vizsgálatban.
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Hungarian: Hosszabb ideig tartó vagy fokozott vérzés.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás az alkalmazás során 25 °C-on 4 óráig biztosított.
Slovak: U pacientov s koagulopatiami
Hungarian: Coagulopathiában szenvedő betegeknél
Slovak: 1. krok - Očistenie
Hungarian: 1. lépés - Tisztítás
Slovak: Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
Hungarian: Ahhoz, hogy a kezelés minél előnyösebb legyen az Ön számára, fontos, hogy a Cablivi-t az előírtaknak megfelelően és addig alkalmazza, ameddig azt kezelőorvosa előírta.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cablivi
Hungarian: BRAILLE-ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Cablivi
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt a kezelést abbahagyná, mert annak idő előtti abbahagyása esetén betegsége visszatérhet.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Richter-Helm BioLogics GmbH
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Slovak: Ak máte podstúpiť operáciu alebo zubný zákrok.
Hungarian: • műtétje vagy fogászati kezelése lesz.
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
Hungarian: A Cablivi kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Slovak: Cablivi zabraňuje tvorbe týchto krvných zrazenín tým, že zastavuje zhlukovanie krvných doštičiek v krvi.
Hungarian: A Cablivi úgy előzi meg ezeknek a vérrögöknek a kialakulását, hogy leállítja a vérben lévő vérlemezkék összetapadását.
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Hungarian: Soha ne használja a készletet másik injekcióhoz!
Slovak: Hadičky možno prepláchnuť 0,9 % roztokom chloridu sodného.
Hungarian: A szerelék 0,9%-os nátrium-klorid oldattal átöblíthető.
Slovak: Prípadnú vynechanú dávku lieku Cablivi možno podať do 12 hodín.
Hungarian: Ha egy adag Cablivi-t kihagynak, az 12 órán belül beadható.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí použiť ihneď, pokiaľ spôsob rekonštituovania vopred nevylučuje riziko vzniku mikrobiálnej kontaminácie.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a feloldási módszer eleve nem zárja ki a mikrobiális szennyeződés kockázatát, a készítményt azonnal fel kell használni.
Slovak: Injekčnú liekovku nepoužite, ak chýba zelený plastový uzáver.
Hungarian: Ne használja fel az injekciós üveget, ha a zöld műanyag kupak hiányzik!
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s TTP, ktorí mali poruchu funkcie obličiek nepreukázalo dodatočné riziko vzniku nežiaducich udalostí.
Hungarian: A TTP-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban, a vesekárosodásban szenvedőknél nem mutatták a nemkívánatos események további kockázatát.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiách kaplacizumabu sa preukázal rýchly pokles hladiny RIPA a/alebo RICO po začatí liečby a obnovenie východiskových hladín v intervale 7 dní od prerušenia liečby.
Hungarian: Minden, kaplacizumabbal folytatott klinikai vizsgálat a RIPA- és/vagy RICO-szintek gyors csökkenését mutatta a kezelés kezdete után, amik a kezelés abbahagyásától számított 7 napon belül visszatértnek a kiindulási szintre.
Slovak: U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok
Hungarian: A műtéten átesett betegeknél
Slovak: * Kaplacizumab je humanizovaná bivalentná nanolátka vyprodukovaná v Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA.
Hungarian: * A kaplacizumab egy humanizált bivalens nanotest, amit Escherichia coliban állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Slovak: Na intravenózne a subkutánne použitie
Hungarian: Intravénás és subcutan felhasználásra.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Cablivi nesmie miešať s inými liekmi.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a Cablivi nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovak: V FK/FD modeli populácie mala renálna funkcia (CRCL) štatisticky významný vplyv a spôsobovala obmedzené zvýšenie predpokladanej expozície (AUCss) pri závažnej poruche funkcie obličiek.
Hungarian: Populációs PK-/PD-modellben a vesefunkciónak (CRCL) statisztikailag jelentős hatása volt, ami súlyos veseelégtelenség esetén a várható expozíció (AUCss) jelentős emelkedését eredményezte.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie.
Hungarian: • Ellenőrizze a lejárat dátumát.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található
Slovak: Predávkovanie je nepravdepodobné, pretože jedna injekčná liekovka obsahuje iba jednorazovú dávku.
Hungarian: A túladagolás nem valószínű, mivel egy injekciós üveg csak egyetlen adagot tartalmaz.
Slovak: Piest injekčnej striekačky sa môže sám vytlačiť nahor, čo je normálne.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a dugattyú magától ismét felemelkedik - ez normális.
Slovak: Pri každej injekcii použite nové balenie súpravy na prípravu injekčného roztoku.
Hungarian: Mindegyik injekció beadásakor használjon új készletcsomagot az injekciós oldat elkészítéséhez.
Slovak: Ak má pacient podstúpiť elektívny chirurgický zákrok alebo dentálny zákrok, pacienta je nutné poučiť, že má informovať lekára alebo zubného lekára o tom, že užíva liek Cablivi, a najmenej 7 dní pred plánovaným zákrokom je potrebné liečbu zastaviť.
Hungarian: A beteget figyelmeztetni kell, hogy amennyiben tervezett műtéten vagy fogászati eljáráson esik át, tájékoztassa az orvost vagy a fogorvost, hogy Cablivi-t alkalmaz, és a kezelést legalább 7 nappal a tervezett beavatkozás előtt abba kell hagynia.
Slovak: Cablivi na intravenózne podanie sa musí vykonať rovnakým spôsobom ako pri subkutánnom podávaní (pozri Pokyny pre používanie, 1. až 9. krok, v časti 3).
Hungarian: A Cablivi intravénás injekció egy adagjának előkészítését ugyanúgy kell elvégezni, mint subcutan injekció esetén (lásd a Használati utasítás 1-9. lépését a 3. pontban).
Slovak: T1/2 kaplacizumabu preto závisí od hladiny koncentrácie a cieľovej úrovne.
Hungarian: Ezért a kaplacizumab felezési ideje (t1/2) függ a koncentrációtól és a célmolekula szintjétől is.
Slovak: Nepoužívajte súpravu, ak jej balenie alebo súčasti sú akýmkoľvek spôsobom poškodené.
Hungarian: • Ne használja fel a készletet, ha a csomagolás, vagy annak tartalma bármilyen szempontból sérült!
Slovak: Cablivi nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A Cablivi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Skontrolujte, či sa v roztoku nenachádzajú častice.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy nincsenek-e részecskék az oldatban.
Slovak: Váš lekár môže nariadiť dôkladné pozorovanie alebo zmenu vašej liečby.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, hogy szorosabb megfigyelés alatt tartja-e Önt, illetve változtat-e a kezelésén.
Slovak: MAH musí zabezpečiť, aby v každom členskom štáte, v ktorom sa bude Cablivi používať, všetci pacienti/zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú používať Cablivi, mali k dispozícii kartu upozornení pre pacienta, ktorá má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítani kell, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Cablivi kereskedelmi forgalomban van, a várhatóan Cablivi-t alkalmazó betegek/gondozóik megkapják a betegfigyelmeztető kártyát, ami az alábbi kulcsüzenetet tartalmazza:
Slovak: Nepoužívajte Cablivi, ak pred podaním spozorujete akékoľvek častice alebo sfarbenie.
Hungarian: Ne alkalmazza a Cablivi-t, ha abban bármilyen részecskét vagy elszíneződést tapasztal az alkalmazás előtt.
Slovak: V prípade súbežného podávania antitrombotických látok a/alebo nízkomolekulárneho heparínu (low molecular weight heparin, LMWH)
Hungarian: A thrombocytaaggregáció-gátló szerek és/vagy a kis molekulasúlyú heparin (low molecular weight heparin; LMWH) egyidejű alkalmazása esetén
Slovak: Ak zabudnete použiť Cablivi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Cablivi-t
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Hungarian: A különböző alcsoportok különbségeit vizsgálták.
Slovak: V prípade predávkovania sa môže na základe farmakologického účinku kaplacizumabu zvýšiť riziko krvácania.
Hungarian: Túladagolás esetén a kaplacizumab farmakológiai hatása alapján fennáll a vérzés fokozott kockázatának lehetősége.
Slovak: Preložte celý objem rekonštituovaného roztoku späť do sklenenej injekčnej striekačky a ihneď podajte celý objem injekčnej striekačky (pozri časť 6.3).
Hungarian: A feloldott oldat teljes mennyiségét szívja fel az üvegfecskendőbe, majd azonnal adja be a fecskendő teljes tartalmát (lásd 6.3 pont).