FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie van verhoogde IOD (24,9%) was gelijk aan de incidentie na de eerste injectie en keerde evenzo terug naar baseline op open-label dag 180.
Romanian: Incidenţa tensiunii intraoculare crescute (24,9%) a fost asemănătoare cu cea observată după prima injecţie şi de asemenea a revenit la valoarea iniţială până în ziua 180 a studiului cu design deschis.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is een cytokine die bij maculaoedeem in verhoogde concentraties tot expressie wordt gebracht.
Romanian: Factorul de creştere a endoteliului vascular (VEGF) este o citokină produsă în cantităţi crescute la nivelul edemului macular.
Dutch: Er kan na ongeveer 6 maanden opnieuw worden behandeld als de patiënt last krijgt van verminderd zicht en/of een toename van de retinadikte, naast terugkerend of verergerend diabetisch maculaoedeem.
Romanian: Este necesară readministrarea după aproximativ 6 luni dacă pacientul se confruntă cu deteriorarea vederii şi/sau prezintă o creştere a îngroşării retiniene, secundară edemului macular diabetic recurent sau care se agravează.
Dutch: • bijsluiter voor de patiënt;
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacient
Dutch: Alle patiënten met een scheur in het achterste lenskapsel, zoals patiënten met een lens in de achterste oogkamer (bijv. vanwege een cataractoperatie) en/of patiënten met een opening in de iris naar de vitreuze holte (bijv. als gevolg van iridectomie) met of zonder voorgeschiedenis van vitrectomie, lopen het risico van migratie van het implantaat naar de voorste oogkamer.
Romanian: Toţi pacienţii cu ruptură a capsulei posterioare a cristalinului, precum pacienţii cu un defect la nivelul segmentului posterior al cristalinului (de exemplu în urma unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă) şi/sau pacienţii care au un iris cu deschidere în cavitatea vitroasă (de exemplu în urma unei iridectomii) cu sau fără antecedente de vitrectomie prezintă riscul de migrare a implantului în camera anterioară.
Dutch: OZURDEX mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts van mening is dat dit toch noodzakelijk is.
Romanian: OZURDEX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar.
Dutch: De incidentie van alle waargenomen vormen van cataract (d.w.z. corticaal, diabetisch, nucleair, subcapsulair en lenticulair cataract en cataract) bedroeg over 3 jaar onderzoek 68% bij patiënten met een eigen lens in het studie-oog die OZURDEX kregen.
Romanian: Incidenţa tuturor tipurilor de cataractă observate (de exemplu, cataractă corticală, cataractă diabetică, cataractă nucleară, cataractă subcapsulară, cataractă lenticulară, cataractă) a fost de 68% la pacienţii cu ochi fachic studiat trataţi cu OZURDEX pe parcursul studiilor cu durata de 3 ani.
Dutch: • voorbereiding voor de OZURDEX-behandeling;
Romanian: • Pregătirea pentru tratamentul cu OZURDEX
Dutch: OZURDEX kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: OZURDEX poate avea o influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de gepoolde analyse van patiënten die eerder zijn behandeld, worden gepresenteerd in tabel 4.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor care au utilizat anterior orice tip de tratament sunt prezentate în Tabelul 4.
Dutch: In een zes maanden durend onderzoek bij apen was de Cmax van dexamethason in het oogvocht na één intravitreale injectie met OZURDEX, 100 ng/mL op dag 42 na de injectie en 5,57 ng/mL op dag 91.
Romanian: Într-un studiu cu durată de 6 luni efectuat la maimuţe, după administrarea unei singure injecţii intravitreene cu OZURDEX, Cmax a dexametazonei în umoarea vitroasă a fost de 100 ng/ml în ziua 42 după injectare şi de 5,57 ng/ml în ziua 91.
Dutch: 3/laatste bezoek (%)
Romanian: faţă de valoarea iniţială, la vizita finală din anul 3 (%)
Dutch: Op dag 180 bleek de gemiddelde afname van de retinadikte (-119,3 micron), vergeleken met placebo, niet significant.
Romanian: Reducerea medie a îngroşării retiniene (- 119,3 μ) până în ziua 180 nu a fost semnificativă în comparaţie cu placebo.
Dutch: Tijdens de initiële behandelperiode moest 0,7% (3/421) van de patiënten die OZURDEX hadden gekregen, behandeld worden door middel van laserprocedures of chirurgische procedures voor de verhoogde IOD in het studie-oog, vergeleken met 0,2% (1/423) van de patiënten met placebo.
Romanian: Pe parcursul perioadei iniţiale de tratament, 0,7% (3/421) din pacienţii cărora li s-a administrat OZURDEX au necesitat terapie laser sau intervenţii chirurgicale pentru tratamentul tensiunii intraoculare crescute la nivelul ochiului studiat comparativ cu 0,2% (1/423) din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: In totaal 36% van de met OZURDEX behandelde patiënten staakte voortijdig de deelname aan het onderzoek om welke reden dan ook in vergelijking met 57% van de patiënten die placebo kregen.
Romanian: În total, 36% dintre pacienţii trataţi cu OZURDEX au întrerupt participarea la studiu din diverse motive, comparativ cu 57% dintre pacienţii care au primit placebo.
Dutch: Beëindiging van deelname door gebrek aan werkzaamheid was in de OZURDEX-groep lager dan in de placebogroep (7% vs. 24%).
Romanian: Întreruperea ca urmare a lipsei de eficacitate a fost mai mică în grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (7% vs 24%).
Dutch: In een in vitro metabolismeonderzoek werden na incubatie van [14C]-dexamethason met humane cornea, iris-corpus ciliare, choroïd, retina, oogvocht en scleraweefsel, gedurende 18 uur, geen metabolieten waargenomen.
Romanian: În studiul in vitro asupra metabolizării nu au fost identificaţi metaboliţi după incubarea [14C]dexametazonei timp de 18 ore cu cornee umană, iris/corp ciliar, coroidă, retină, umoare vitroasă şi ţesuturi sclerale.
Dutch: In totaal 54% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
Romanian: În total, 54% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Dutch: Beëindiging van deelname als gevolg van bijwerkingen was bij de behandelde en de placebogroepen vergelijkbaar (13% vs. 11%).
Romanian: Rata de întrerupere în urma evenimentelor adverse a fost similară la grupul de tratament şi grupul placebo (13% vs 11%).
Dutch: OZURDEX vermindert de zwelling van de macula, waardoor verdere beschadiging van de macula wordt beperkt of voorkomen.
Romanian: OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii de la nivelul maculei ceea ce ajută la scăderea sau prevenirea deteriorării maculei.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van 341 patiënten die werden geanalyseerd na een tweede injectie met OZURDEX was gelijk aan het profiel na de eerste injectie.
Romanian: Profilul reacţiilor adverse apărute la 341 pacienţi evaluaţi după administrarea celei de a doua injecţii cu OZURDEX a fost similar cu cel observat după prima injecţie.
Dutch: In elk van de Fase III-onderzoeken en in de gepoolde analyse bleek de gemiddelde retinadikte significant kleiner en de gemiddelde afname ten opzichte van baseline significant groter met OZURDEX (-207,9 micron), vergeleken met placebo (-95,0 micron) op dag 90 (p < 0,001, gepoolde gegevens).
Romanian: Pentru fiecare din studiile de fază III şi pentru analizele colectate, valoarea medie a îngroşării retiniene a fost semnificativ mai mică şi valoarea medie a reducerii faţă de valoarea iniţială a fost semnificativ mai mare pentru OZURDEX (- 207,9 μ) comparativ cu placebo (- 95,0 μ) în ziua 90 (p < 0,001, date colectate).
Dutch: De patiënt moet worden geïnstrueerd om gedurende 3 dagen voor en na elke injectie dagelijks zelf breedspectrum-antimicrobiële druppels toe te dienen.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să îşi administreze picături cu antibiotic topic cu spectru larg în fiecare zi, timp de 3 zile, înainte şi după fiecare injecţie.
Dutch: 4) Druk langzaam op de actuatorknop tot u een klik hoort.
Romanian: 4) Apăsați încet butonul de acționare, până când auziți un clic.
Dutch: Intravitreale injecties, dus ook die met OZURDEX, kunnen in verband worden gebracht met endoftalmitis, intraoculaire ontsteking, verhoogde intraoculaire druk en loslating van de retina.
Romanian: Injecţiile intravitroase, inclusiv cele cu OZURDEX, pot fi asociate cu endoftalmită, inflamaţie intraoculară, tensiune intraoculară crescută şi dezlipire de retină.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van OZURDEX bij zwangere vrouwen of tijdens het geven van borstvoeding.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea OZURDEX la gravide sau femeile care alăptează.
Dutch: Duw de naald verder tot u de vitreuze holte binnengaat.
Romanian: Introduceți acul până când intrați în cavitatea vitroasă.
Dutch: In het onderzoek naar niet-infectieuze uveïtis moest 1 van de 62 patiënten met een eigen lens een cataractoperatie ondergaan na een enkele injectie.
Romanian: În studiul privind uveita de cauză neinfecţioasă, un pacient din 62 pacienţi fachici a suferit o intervenţie chirurgicală pentru cataractă după o injecţie unică.
Dutch: Daarom wordt OZURDEX bij deze patiënten niet aanbevolen.
Romanian: Prin urmare, OZURDEX nu este recomandat.
Dutch: In totaal voltooiden 73 patiënten (95%), gerandomiseerd en behandeld met OZURDEX, het 26 weken durende onderzoek.
Romanian: Un număr total de 73 pacienţi (95%) repartizaţi randomizat şi trataţi cu OZURDEX au încheiat studiul cu durata de 26 săptămâni.
Dutch: Langdurige systemische behandeling met glucocorticoïden tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op intra-uteriene groeiachterstand en insufficiëntie van de bijnieren bij het pasgeboren kind.
Romanian: Tratamentul sistemic pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii măreşte riscul de întârziere a creşterii intrauterine şi de insuficienţă suprarenală a nou-născutului.
Dutch: Uit fase III-onderzoeken bij een beperkt aantal patiënten met diabetes type 1 is gebleken dat de respons op OZURDEX bij deze patiënten niet significant verschilt van patiënten met diabetes type 2.
Romanian: Un număr limitat de pacienţi cu diabet de tip I au fost investigaţi în studiile de fază III, iar răspunsul acestor subiecţi la OZURDEX nu diferă semnificativ de răspunsul pacienţilor cu diabet de tip II.
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat, toegediend door middel van een injectie in het oog.
Romanian: Doza recomandată este de un implant administrat prin injectare la nivelul ochiului.
Dutch: De verhoogde intraoculaire druk (IOD) met OZURDEX bereikte een piek op dag 60 en daalde weer tot uitgangsniveau op dag 180.
Romanian: Creşterea tensiunii intraoculare după administrarea OZURDEX a atins un maxim în ziua 60 şi a revenit la valorile iniţiale în ziua 180.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor volledige productinformatie.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi RCP-ul pentru toate informaţiile privind produsul.
Dutch: Diabetisch macula-oedeem is een zwelling van de lichtgevoelige laag aan de achterzijde van het oog, de macula genaamd.
Romanian: Edemul macular diabetic este inflamarea stratului sensibil la lumină din porţiunea posterioară a ochiului, numit maculă.
Dutch: Dag 30
Romanian: Ziua 30
Dutch: • Ogen met een intraoculaire lens in de voorste oogkamer, iris of transscleraal gefixeerde intraoculaire lens en gescheurd achterste lenskapsel.
Romanian: • Ochi cu cristalin intraocular de cameră anterioară, iris sau cristalin intraocular fixat transcleral şi capsula posterioară a cristalinului care prezintă rupturi.
Dutch: Er is momenteel geen ervaring over de werkzaamheid of veiligheid van herhaalde toediening bij DME met meer dan 7 implantaten.
Romanian: În prezent, nu sunt disponibile experienţe privind eficacitatea sau siguranţa administrării repetate în
Dutch: De rangorde van dexamethasonconcentratie was retina > iris > corpus ciliare > oogvocht > kamerwater > plasma.
Romanian: Valorile pentru concentraţia dexametazonei au fost în ordine retină > iris > corp ciliar > umoare vitroasă > umoare apoasă > plasmă.
Dutch: Eén steriel, implanteerbaar staafvormig implantaat met vertraagde afgifte dat 700 microgram dexamethason bevat, geplaatst in de naald (roestvrij staal) van een wegwerpbare applicator.
Romanian: Un implant steril de tip filament cu eliberare prelungită conţinând dexametazonă 700 micrograme, dispus în acul (oţel inoxidabil) unui aplicator de unică folosinţă.
Dutch: Gepoolde studies 206207-010 en
Romanian: 206207-010 şi
Dutch: De applicator bestaat uit een plunjer (roestvrij staal) in een naald waar het implantaat door een huls (silicone) in positie wordt gehouden.
Romanian: Aplicatorul constă dintr-un piston (oţel inoxidabil) care conţine un ac în care implantul este fixat printr-un manşon de silicon.
Dutch: Verwijder de folieverpakking uit het doosje en controleer dit op beschadigingen (zie rubriek 6.6).
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de pe cutia de carton şi verificaţi dacă există vreun defect (vezi pct. 6.6).
Dutch: Controleer onmiddellijk na het injecteren van OZURDEX door middel van indirecte oftalmoscopie in het geïnjecteerde kwadrant of de implantatie geslaagd is.
Romanian: Imediat după injectarea OZURDEX, utilizaţi oftalmoscopia indirectă la nivelul cadranului injectat pentru a confirma reuşita implantării.
Dutch: • de stappen na behandeling met OZURDEX;
Romanian: • Care sunt etapele ulterioare tratamentului cu OZURDEX
Dutch: Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10):
Dutch: Patiënten met een BCVA-score van < 84 OF een retinadikte > 250 micron bij optische coherentie tomografie (OCT) en bij wie, naar de mening van de onderzoeker, behandeling geen risico zou inhouden, kwamen in aanmerking voor een OZURDEX-behandeling in een openlabelverlengingsfase.
Romanian: Pacienţii care au prezentat un scor AVCO <84 SAU o îngroşare retiniană > 250 μ determinată prin tomografie cu coerenţă optică care, în opinia investigatorului, nu prezintă riscuri pentru pacient au fost eligibili pentru a li se administra tratamentul cu OZURDEX în cadrul unei faze de extensie cu design deschis.
Dutch: OZURDEX is een intravitreaal implantaat voor eenmalig gebruik in applicator, uitsluitend bestemd voor intravitreaal gebruik.
Romanian: OZURDEX este un implant intravitrean de unică folosinţă cu aplicator doar pentru uz intravitrean.
Dutch: Van corticosteroïden is aangetoond dat het de expressie van VEGF remt.
Romanian: S-a demonstrat că expresia VEGF este inhibată de corticosteroizi.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De injectie dient altijd volgens een passende aseptische techniek te worden toegediend.
Romanian: Trebuie utilizate întotdeauna metode aseptice adecvate.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die nog geen staaroperatie hebben ondergaan, kan na herhaalde behandeling met OZURDEX vertroebeling van de natuurlijke lens van het oog (staar) vóórkomen.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care încă nu au beneficiat de o intervenţie chirurgicală pentru cataractă, poate apărea o opacifiere a cristalinului natural al ochilor (o cataractă) în urma tratamentului repetat cu OZURDEX.
Dutch: De bijwerkingen die worden beschouwd als verband houdend met de OZURDEX-behandeling uit de fase III-klinische trials (DME, BRVO/CRVO en uveïtis) en spontane meldingen worden vermeld overeenkomstig de MedDRA systeem/orgaanclassificatie in de tabel hieronder, op basis van de volgende conventie:
Romanian: Reacţiile reacţii adverse considerate a fi asociate tratamentului cu OZURDEX de pe parcursul studiilor clinice de fază III (EMD, BRVO/CRVO şi uveită) şi raportările spontane sunt prezentate în tabelul de mai jos în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie:
Dutch: Doeltreffendheid in onderzoek 206207-010 en 206207-011 (ITT-populatie)
Romanian: Eficacitatea în studiile 206207-010 şi 206207-011 (populaţia ITT)
Dutch: Verwijder de naald in dezelfde richting als waarin deze in de vitreuze holte is ingebracht.
Romanian: Scoateţi acul pe aceeaşi direcţie folosită pentru pătrunderea în cavitatea vitroasă.
Dutch: Het behandelingseffect zoals dit werd beoordeeld aan de hand van BCVA op dag 90 werd derhalve door deze anatomische bevinding ondersteund.
Romanian: Această constatare anatomică susţine astfel efectul tratamentului evaluat prin AVCO în ziua 90.
Dutch: De applicator en een pakje droogmiddel zijn verzegeld in een folieverpakking, die op zijn beurt in een doosje zit.
Romanian: Aplicatorul şi un pachet cu o substanţă desicantă sunt sigilate într-o folie protectoare care se află într-o cutie de carton.
Dutch: Vitreuze bloeding werd bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX vaker gemeld bij degenen die antistollingsmiddelen kregen (11%) dan bij degenen die geen antistollingsmiddelen kregen (6%).
Romanian: Hemoragia vitroasă a fost raportată de mai mulţi pacienţi trataţi cu OZURDEX care au utilizat terapia anticoagulantă (11%) faţă de cei care nu au utilizat terapia anticoagulantă (6%).
Dutch: De cumulatieve responsfrequentie was hoger tijdens de open-labelfase bij de patiënten die twee opeenvolgende OZURDEX-injecties kregen, vergeleken met patiënten die in de initiële fase geen OZURDEX-injectie hadden ontvangen.
Romanian: Ratele cumulative de răspuns au fost mai mari în timpul fazei deschise a studiului la pacienţii cărora li s-au administrat două injecţii consecutive cu OZURDEX comparativ cu pacienţii cărora nu li s-a administrat o injecţie cu OZURDEX în faza iniţială.
Dutch: Open de folieverpakking vervolgens op een steriele plaats en plaats de applicator voorzichtig op een steriele schaal.
Romanian: Apoi, pe un câmp steril, deschideţi folia protectoare şi aşezaţi cu grijă aplicatorul într-o tavă sterilă.
Dutch: Druk langzaam op de actuatorknop tot u een hoorbare klik hoort.
Romanian: Apăsaţi uşor butonul de acţionare până când se aude un clic.
Dutch: OZURDEX moet worden toegediend door een gekwalificeerd oogarts met ervaring in de toediening van intravitreale injecties.
Romanian: OZURDEX trebuie administrat de un oftalmolog calificat, cu experienţă în injectarea intravitreană.
Dutch: • belangrijke klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen, waaronder: verslechtering van het zicht na de injectie; pijn of ongemak in of rond het oog; roodheid van het oog die erger wordt; meer deeltjes of vlekken in het gezichtsveld; afscheiding uit het oog;
Romanian: • Principalele semne şi simptome ale reacţiilor adverse grave, incluzând: reducerea acuităţii vizuale după injectare; durere sau disconfort în interiorul sau în jurul ochiului; înroşirea accentuată a ochiului care continuă să se agraveze; creşterea numărului de floacoane sau de pete observate; secreţie oculară.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij patiënten die werden behandeld met OZURDEX waren verhoogde intraoculaire druk (24,0%) en conjunctivale bloeding (14,7%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la pacienţii cărora li s-a administrat OZURDEX au fost tensiune intraoculară crescută (24,0%) şi hemoragie conjunctivală (14,7%).
Dutch: Deze bijsluiter werd voor de laatste keer herzien in MM/JJJ
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA
Dutch: Vergeleken met de eerste behandeling was het deel responders na de tweede behandeling op elk tijdpunt altijd groter.
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament la fiecare moment de timp a fost întotdeauna mai mare după cea de a doua administrare a tratamentului comparativ cu prima administrare.
Dutch: De prevalentie van conjunctivale bloeding bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis van het posterieure segment blijkt hoger, vergeleken met BRVO/CRVO en DME.
Romanian: Prevalenţa hemoragiei conjunctivale la pacienţii cu uveită de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului este mai mare comparativ cu BRVO/CRVO şi EMD.
Dutch: Aanhoudend en ernstig cornea-oedeem kan bij progressie een cornea-transplantatie noodzakelijk maken.
Romanian: Edemul cornean sever persistent poate evolua până la apariţia nevoii de transplant cornean.
Dutch: 5) Trek de applicator terug in dezelfde richting als hoe u deze in de vitreuze holte hebt ingebracht.
Romanian: 5) Scoateți aplicatorul în aceeași direcție utilizată pentru a intra în corpul vitros.
Dutch: Van de patiënten die in de open-labelfase werden behandeld, kreeg 98% 5 tot 7 maanden na de initiële behandeling een OZURDEX-injectie.
Romanian: La 98% dintre pacienţii care au fost trataţi în faza deschisă a studiului, injecţia cu OZURDEX a fost administrată între 5 şi 7 luni de la tratamentul iniţial.
Dutch: Daarnaast moeten de patiënten na de injectie worden gecontroleerd om snel te kunnen ingrijpen als er een infectie of verhoogde intraoculaire druk ontstaat.
Romanian: În plus, după injectare pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se putea iniţia tratamentul precoce în cazul apariţiei infecţiei sau al creşterii tensiunii intraoculare.
Dutch: Meld het onmiddellijk aan uw arts als u last krijgt van ergere pijn in het oog of toenemend ongemak, verergerende roodheid van de ogen, lichtflitsen en een plotselinge toename van zwevende vlekjes, zogenaamde ‘mouches volantes', gedeeltelijk geblokkeerd zicht, verminderd zicht of toenemende gevoeligheid voor licht na de injectie.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi o intensificare a durerii oculare sau disconfort crescut, înroşire care se agravează la nivelul ochiului, lumini intermitente şi o creştere a numărului de flocoane, vedere blocată parţial, deteriorare a vederii sau sensibilitate crescută la lumină după injectare.
Dutch: De OZURDEX-applicator is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Romanian: Aplicatorul OZURDEX este de unică folosință.
Dutch: De cumulatieve responssnelheidscurves (tijd tot glasvochttroebelingsscore 0) waren significant anders voor de OZURDEX-groep vergeleken met de placebogroep (p < 0,001), waarbij de patiënten die dexamethason kregen een eerdere start en een grotere behandelingsrespons vertoonden.
Romanian: Curbele cumulative de răspuns (timpul până la un scor de voalare vitroasă 0) au fost semnificativ diferite pentru grupul căruia i s-a administrat OZURDEX comparativ cu grupul căruia i s-a administrat placebo (p < 0,001), răspunsul la tratament apărând mai devreme şi fiind mai semnificativ în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat dexametazonă.
Dutch: De plunjer wordt bediend door middel van een hendel aan de zijkant van de romp van de applicator.
Romanian: Pistonul este controlat de un mâner dispus pe o parte a aplicatorului.
Dutch: Eén intravitreaal implantaat in applicator.
Romanian: Un implant intravitrean cu aplicator.
Dutch: Stijgingen van de IOD hoefden niet behandeld te worden of werden behandeld met een tijdelijk gebruik van lokale IOD-verlagende geneesmiddelen.
Romanian: Creşterile tensiunii intraoculare fie nu au necesitat tratament, fie au fost tratate prin utilizarea temporară a medicamentelor topice care scad tensiunea intraoculară.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen in het studie-oog van patiënten die OZURDEX kregen, bleken conjunctivale bloeding (30,3%), verhoogde intraoculaire druk (25,0%) en cataract (11,8%).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate la nivelul ochiului studiat în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat OZURDEX au fost hemoragie conjunctivală (30,3%), tensiune intraoculară crescută (25,0%) şi cataractă (11,8%).
Dutch: Gelijktijdige toediening in beide ogen wordt niet aanbevolen (zie SPK rubriek 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi (vezi RCP, pct. 4.4).
Dutch: Bij de patiënten met een verhoging van de IOD van ≥ 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde bleek bij het merendeel van deze patiënten dat deze IOD-verhoging optrad tussen 45 en 60 dagen na de injectie.
Romanian: Procentul cel mai ridicat dintre pacienţii la care tensiunea intraoculară a crescut ≥10 mm Hg faţă de nivelul iniţial prezintă această creştere între 45 şi 60 zile de la injectare.