FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie porovnávaly účinnost přechodu na kombinaci dolutegraviru a rilpivirinu s účinností pokračování léčby stávající kombinací léčiv proti HIV.
Hungarian: A vizsgálatok a HIV-gyógyszerek aktuális kombinációjával végzett kezelés folytatásának és betegek dolutegravir és rilpivirin kombinációra való átállításának hatékonyságát hasonlították össze.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Juluca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Hungarian: A Juluca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Czech: Léčivými látkami v přípravku Juluca jsou dolutegravir a rilpivirin.
Hungarian: A Juluca hatóanyagként dolutegravirt és rilpivirint tartalmaz.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Juluca?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Juluca alkalmazása?
Czech: Jak přípravek Juluca působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Juluca?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Juluca registrován v EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Juluca forgalomba hozatalát az EU-ban?
Czech: Jak se přípravek Juluca používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Juluca-t?
Czech: Mechanismus tohoto snížení není znám.
Hungarian: E csökkenés mechanizmusa nem ismert.
Czech: • je-li jejich imunitní systém velmi slabý;
Hungarian: • ha az immunrendszerük nagyon legyengült,
Czech: • konzumují-li alkohol;
Hungarian: • ha alkoholt fogyasztanak,
Czech: Nebyla pozorována integrázová rezistence.
Hungarian: Integráz-rezisztenciát nem figyeltek meg.
Czech: *na základě historických kontrol.
Hungarian: *korábbi kontrollok alapján
Czech: Současné podávání s následujícími léčivými přípravky:
Hungarian: Egyidejű alkalmazás a következő gyógyszerekkel:
Czech: Kde je to možné, je nutno zvážit jinou alternativu, jako např. azithromycin.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, alternatív gyógyszerek alkalmazását kell fontolóra venni, mint pl. az azitromicin.
Czech: • slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.
Hungarian: • a kezekben és a lábakban kezdődő gyengeség, amely a törzs felé terjed.
Czech: Variabilita u jedné osoby (CVw%) je nižší než variabilita mezi různými jedinci.
Hungarian: Az intraindividuális variabilitás (CVw%) kisebb, mint az interindividuális variabilitás.
Czech: Kategorie frekvence*
Hungarian: Gyakorisági kategória*
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg).
Czech: Je-li to možné, ukažte jim balení přípravku Juluca.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg nekik a Juluca dobozát.
Czech: Je však doporučeno klinické monitorování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací terapie methadonem.
Hungarian: Azonban javasolt a klinikai monitorozás, mivel a metadon fenntartó kezelésének módosítására lehet szükség egyes betegek esetében.
Czech: Upravený rozdíl (95% CI) -0,6 (-1,7; 0,6).
Hungarian: A korrigált különbség (95% CI) -0,6 (-1,7, 0,6).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. května 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. május 16.
Czech: • jakýkoli přípravek k léčbě infekce HIV;
Hungarian: • HIV fertőzés kezelésére szolgáló bármilyen gyógyszer;
Czech: Běloši Afroameričané/afrického původu/jiní
Hungarian: Rassz Fehér Afrikai amerikai/Afrikai származású/Egyéb Életkor (évek)
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého, proto je velmi důležité hovořit s Vaším lékařem o jakékoli změně Vašeho zdravotního stavu.
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, ezért nagyon fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát bármely, az egészségi állapotát érintő változásról.
Czech: • sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy);
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok és öngyilkos viselkedés (különösen olyan betegeknél, akiknél korábban előfordult depresszió vagy mentális probléma),
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:
Hungarian: A tünetek között rendszerint előfordul a láz, valamint az alábbiak némelyike:
Czech: Tyto změny jsou spojeny s inhibicí aktivního transportu a nejsou považovány za klinicky relevantní, protože se nepromítají do změny rozsahu glomerulární filtrace.
Hungarian: Ezek a változások az aktív transzport gátlásának tulajdoníthatók, és nem tekintik klinikailag relevánsnak, mivel nem utalnak a glomerulus filtrációs ráta változására.
Czech: Z 29 jedinců, kteří dokončili studii, bylo 27 na konci studie suprimovaných.
Hungarian: A vizsgálatot befejező 29 beteg közül 27 beteg volt szuppresszált a vizsgálat végén.
Czech: Jídlo je důležité, aby se do Vašeho těla dostala správná dávka přípravku.
Hungarian: Az ételnek fontos szerepe van abban, hogy a gyógyszer megfelelő szintet érjen el az Ön szervezetében.
Czech: • abnormální sny;
Hungarian: • szokatlan álmok,
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přenos HIV
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A HIV átvitele
Czech: Dosud dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.2, ale nelze dát žádné doporučení k dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu se vyskytovala během prvních čtyř týdnů léčby přípravkem Juluca a přetrvávala po 48 týdnů.
Hungarian: A szérum kreatininszint emelkedés a Juluca kezelés első négy hetében jelentkezett, és 48 héten át stabil maradt.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR21
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás vírusellenes szerek, Vírusellenes szerek kombinációi HIV-fertőzés kezelésére, ATC kód: J05AR21
Czech: Další opatření mají být zavedena podle klinického stavu nebo doporučení národního toxikologického centra, je-li k dispozici.
Hungarian: A túladagolás további kezelését a klinikai indokoltság, illetve az országos toxikológiai központ ajánlása alapján kell végezni, ahol ilyen rendelkezésre áll.
Czech: Antagonisté H2-receptorů Famotidin
Hungarian: H2-receptor antagonisták Famotidin
Czech: Souhrnné údaje SWORD-1 a SWORD-2*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Hungarian: A SWORD-1 és SWORD-2 vizsgálat összesített adatai*** DTG + RPV N = 513 n (%)
Czech: CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá Vašemu tělu bojovat s infekcí.
Hungarian: A CD4 sejtek a fehérvérsejtek egyik típusát jelentik, amelyek fontos szerepet játszanak abban, hogy az Ön szervezete felvegye a harcot a fertőzésekkel szemben.
Czech: Následující dávku potom užijte v obvyklém čase.
Hungarian: Ezután a szokásos időpontban vegye be a következő adagot.
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užívání dětmi nebo dospívajícími mladšími než 18 let, protože u těchto pacientů nebyl studován.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmas 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére, mert ezeknél a betegeknél még nem vizsgálták.
Czech: Jakékoli symptomy zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu.
Hungarian: Minden gyulladásos tünetet ki kell vizsgálni, illetve szükség esetén kezelni kell.
Czech: • artemether/lumefantrin užívané k prevenci malárie;
Hungarian: • artemeter/lumefantrin, amelyet a malária megelőzésére használnak;
Czech: Jak Juluca vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Juluca külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Czech: Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň (autoimunitní onemocnění).
Hungarian: Ritkán, ahogyan az immunrendszer megerősödik, megtámadhatja a test saját egészséges szöveteit is (autoimmun betegségek).
Czech: Nejčastější mutace byly totožné v analýzách ve 48. týdnu a v 96. týdnu.
Hungarian: A leggyakoribb mutációk ugyanazok voltak a 48. és a 96.
Czech: • rifabutin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných bakteriálních infekcí.
Hungarian: • rifabutin, amelyet a tuberkulózis (tbc) és egyéb bakteriális fertőzések ellen alkalmaznak.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne:
Czech: Zatímco u 24 kojenců bylo potvrzeno, že nejsou infikováni, u 5 nebylo možno stav stanovit vzhledem k nekompletnímu testování, viz body 4.2, 4.4 a 5.2.
Hungarian: Míg 24 újszülöttnél igazoltak fertőzésmentességet, 5-nél határozatlan volt az eredmény nem teljeskörű tesztvizsgálat miatt, lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont.
Czech: Neužívejte přípravek Juluca, pokud užíváte některý z dále uvedených léčivých přípravků, protože ty mohou ovlivnit, jak Juluca účinkuje:
Hungarian: Ne szedje a Juluca-t, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezek befolyással lehetnek a Juluca hatására:
Czech: • snížení hladiny hemoglobinu;
Hungarian: • hemoglobinszint csökkenés,
Czech: Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obvykle v kombinaci se substitucí M184I.
Hungarian: Az E138K szubsztitúció alakult ki leggyakrabban a rilpivirin kezelés során, gyakran az M184I szubsztitúcióval együttesen.
Czech: Neexistuje důkaz, že starší pacienti potřebují odlišnou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
Hungarian: Nincs bizonyíték arra, hogy az idős betegek más adagot igényelnének, mint a fiatalabb felnőttek (lásd 5.2 pont).
Czech: Proto se neuvádějí informace týkající se interakcí s jinými antiretrovirotiky.
Hungarian: Ezért nem kerülnek ismertetésre az egyéb antiretrovirális gyógyszerekkel kapcsolatos gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatások.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek gyakoribb ellenőrző vizsgálatokra van szüksége.
Czech: Nebyl identifikován žádný přenos z matky na dítě.
Hungarian: Nem észleltek anya-gyermek transzmissziót.
Czech: Dolutegravir se podle in vitro údajů vysoce váže (> 99 %) na bílkoviny v lidské plazmě.
Hungarian: In vitro adatok alapján a dolutegravir nagymértékben (> 99%) kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Czech: Příznivý účinek na podíl zlomenin nebyl studován.
Hungarian: A törési rátára gyakorolt bármilyen előnyös hatás vizsgálatára nem került sor.
Czech: V těchto případech se lékař má řídit souhrnem údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Hungarian: Ezekben az esetekben az orvosnak át kell tanulmányoznia ezen gyógyszerek Alkalmazási előírását.
Czech: Boceprevir ↔ (historické kontroly).
Hungarian: Boceprevir ↔ (korábbi kontrollok)
Czech: Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
Hungarian: Ezek a mutációk nem szelektálódtak ki dolutegravirral kezelt betegeknél a klinikai vizsgálatokban.
Czech: Rezistence in vivo
Hungarian: In vivo rezisztencia
Czech: Variabilita farmakokinetiky dolutegraviru je nízká až střední.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikai variabilitása alacsony, illetve közepes mértékű.
Czech: a 5.2).
Hungarian: 4.3 pont).
Czech: G118R snižuje citlivost k dolutegraviru při cílené mutagenezi (FC 10), nebyla však detekována u pacientů dostávajících dolutegravir v programu fáze III.
Hungarian: A G118R csökkenti a dolutegravir iránti érzékenységet a helyspecifikus (FC 10) mutánsokban, de nem észlelték a III. fázisú programban dolutegravirt szedő betegeknél.
Czech: Pouze výživný bílkovinný nápoj nenahrazuje jídlo.
Hungarian: Önmagában egy fehérjében dús folyékony táplálékkiegészítő nem helyettesíti az étkezést.
Czech: - Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jednotce dávky, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Hungarian: - A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Czech: U dalších tří jedinců, u kterých se potvrdilo virologické selhání, nebyly pozorovány žádné substituce spojené s rezistencí vzniklou při léčbě.
Hungarian: A másik három betegnél, akiknél virológiai kudarcot igazoltak, nem figyeltek meg kezelés során kialakult, rezisztenciával kapcsolatos szubsztitúciókat.
Czech: Juluca udržuje množství viru HIV ve Vašem těle na nízké úrovni.
Hungarian: A Juluca alacsony szinten tartja a vírusok mennyiségét az Ön szervezetében.
Czech: Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k vývoji závažných infekcí (oportunní infekce).
Hungarian: Az előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegek immunrendszere gyenge, és nagyobb valószínűséggel alakulnak ki náluk súlyos fertőzések (opportunista fertőzések).
Czech: Tabulka 3 Virologické výstupy z randomizované léčby ve 48. týdnu (Snapshot algoritmus)
Hungarian: 3. Táblázat: A rendomizált kezelés virológiai kimenetelei a 48. héten (Snapshot algoritmus)
Czech: Výchozí třetí třída léčby
Hungarian: Kiindulási harmadik gyógyszerosztály INI
Czech: Také Juluca může ovlivnit, jak fungují jiné léčivé přípravky.
Hungarian: A Juluca úgyszintén befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Hungarian: Ezen gyógyszer szedése ellenére Ön továbbra is terjesztheti a HIV-fertőzést, habár a hatásos retrovírus-ellenes kezelés ennek kockázatát csökkenti.
Czech: Daklatasvir ↔
Hungarian: Daklatazvir ↔
Czech: Substituce K103N nevedla sama o sobě ke snížení citlivosti k rilpivirinu, ale kombinace K103N a L100I vedla k sedminásobnému snížení citlivosti k rilpivirinu.
Hungarian: A K103N szubsztitúció önmagában nem eredményezett a rilpivirin iránti csökkent fogékonyságot, de a K103N és L100I kombinációja a rilpivirin iránti fogékonyság hétszeres csökkenéséhez vezetett.
Czech: Četnost nelze z dostupných údajů určit: • známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, například horečka, zimnice, pocení.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg a gyakorisága: • gyulladás vagy fertőzés okozta panaszok vagy tünetek, például láz, hidegrázás, verejtékezés
Czech: U subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) izolátů byla selektována integrázová substituce R263K u jednoho izolátu a G118R u dvou izolátů.
Hungarian: A C (n = 2) és A/G (n = 2) izolátumok esetében az R263K integráz szubsztitúció egy izolátumban, míg a G118R két izolátumban szelektálódott ki.
Czech: • bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);
Hungarian: • ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén),
Czech: Systémová expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Hungarian: A rilpivirin szisztémás expozíciója általában alacsonyabb volt a HIV-1 fertőzött betegeknél, mint az egészséges személyeknél.
Czech: Rezistence in vitro
Hungarian: In vitro rezisztencia
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru je podobná u zdravých osob a jedinců nakažených HIV.
Hungarian: A dolutegravir farmakokinetikája hasonló az egészséges és a HIV-fertőzött betegeknél.
Czech: Tato studie interakcí byla provedena s vyšší dávkou, než je doporučená dávka rilpivirinu, aby se posoudil maximální účinek na společně podávané léčivo.
Hungarian: Ezt a gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatot a rilpivirin javasolt dózisánál magasabb dózissal végezték, az együttadott gyógyszerre kifejtett maximális hatás vizsgálata érdekében.
Czech: Výchozí hodnota CD4+ (buněk/mm3)
Hungarian: Kiindulási CD4+ (sejt/ mm3)
Czech: Dojde-li k předávkování, je nutno nasadit podpůrnou léčbu a pacienta dle potřeby monitorovat, včetně monitorování vitálních funkcí a EKG (QT intervalu).
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a beteget megfelelő, rendszeres ellenőrzés mellett szükség szerinti támogató kezelésben kell részesíteni, beleértve az életjelek és az EKG (QT-intervallum) monitorozását.
Czech: Eliminace rilpivirinu ledvinami je zanedbatelná.
Hungarian: A rilpivirin renális eliminációja elhanyagolható.
Czech: Všechny další lékové interakce jsou předpokládané.
Hungarian: Minden egyéb feltüntetett gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás becsült.
Czech: Ve stavu imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho měsíců po zahájení léčby.
Hungarian: Autoimmun betegségek (pl. Basedow-kór) előfordulását szintén jelentették immunrekonstitúció esetén, azonban a jelentések szerint a kialakulás időpontja változó, és akár több hónappal a kezelés megkezdése után is előfordulhatnak.
Czech: Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (cut-off FC vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
Hungarian: Klinikailag releváns fenotípus határértéket (változás mértéke vs. vad típusú vírus) nem határoztak meg; a genotípusos rezisztencia jobb előrejelzője volt a kimenetelnek.
Czech: Mutace R263K byla selektována také in vitro (viz výše).
Hungarian: Az R263K mutáció in vitro is kiszelektálódott (lásd fent).
Czech: • obtíže při pohybu.
Hungarian: • nehezített mozgás.
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat jednotlivě.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában kereskedelmi forgalomba nem hozható.
Czech: • selhání jater (známky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
Hungarian: • májelégtelenség (ennek jelei közé tartozik a bőr és szemfehérje besárgulása vagy a szokatlanul sötét színű vizelet).
Czech: Ve studiích fáze 3 byly nižší expozice rilpivirinu podobné expozicím pozorovaným během těhotenství spojeny se zvýšeným rizikem virologického selhání.
Hungarian: 3. fázisú vizsgálatokban a terhességben megfigyelthez hasonló, alacsonyabb rilpivirin-expozíciót összefüggésbe hozták a virológiai kudarc fokozott kockázatával.
Czech: Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit,
Hungarian: Amennyiben Ön szoptat vagy tervezi, hogy szoptasson:
Czech: Juluca se užívá k léčbě infekce HIV u dospělých ve věku od 18 let, kteří užívají jiné antiretrovirové přípravky a jejichž infekce HIV-1 je pod kontrolou alespoň 6 měsíců.
Hungarian: A Juluca-t 18 éves és ennél idősebb felnőttek HIV fertőzésének kezelésére használják, akik más antiretrovirális gyógyszert szednek, és a HIV-1 fertőzésük legalább 6 hónapja jól kontrollált.
Czech: • klarithromycin a erythromycin k léčbě bakteriálních infekcí;
Hungarian: • klaritromicin és eritromicin, amelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak;
Czech: U pacientů nakažených HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů.
Hungarian: Súlyos immunhiányban szenvedő HIV-fertőzött betegeknél a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) megkezdésekor a tünetmentes vagy reziduális opportunista patogénekkel szemben gyulladásos reakció léphet fel, ami súlyos klinikai állapot kialakulásához vagy a tünetek súlyosbodásához vezethet.
Czech: Ve studiích přítomnost mutací V90I a V189I na počátku neovlivňovala odpověď.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kiindulási időpontokban előforduló V90I és a V189I mutációk jelenléte nem befolyásolta a terápiás választ.
Czech: Vzhledem k tomu, že se předpokládá, že důvodem gastrointestinální (GI) intolerance je lokální podání léčivé látky, je stanovení v mg/kg nebo mg/m2 správným parametrem pro tuto toxicitu.
Hungarian: Mivel a gastrointestinalis (GI) intoleranciát a hatóanyag helyi alkalmazásának tulajdonítják, a mg/kg vagy a mg/m2 mértékegység a megfelelő biztonságossági determináns e toxicitás jellemzésére.
Czech: • otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájüregben (angioödéma), amely légzési nehézséget okoz,
Czech: Dolutegravir může zvyšovat koncentrace léčivých přípravků v plazmě, jejichž exkrece je závislé na OAT3.
Hungarian: A dolutegravir megnövelheti azoknak a gyógyszereknek a plazmakoncentrációját, amelyek kiválasztódása az OAT3-tól függ.
Czech: Pacienti mají být informováni, že při léčbě složkami přípravku Juluca byly hlášeny únava, závrať a somnolence.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy fáradtságot, szédülést és álmosságot jelentettek a Juluca összetevőit tartalmazó kezelések során.
Czech: Juluca je léčivý přípravek, které obsahuje dvě léčivé látky užívané k léčbě nákazy virem lidské nedostatečnosti (HIV): dolutegravir a rilpivirin.
Hungarian: A Juluca egy olyan gyógyszer, amely a humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés kezelésére szolgáló két hatóanyagot tartalmaz: dolutegravirt és rilpivirint.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že užívání přípravku Juluca infekci HIV nevyléčí a že se u nich mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy a Juluca nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést, és továbbra is kialakulhatnak opportunista fertőzések, valamint a HIV-fertőzés egyéb szövődményei.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované HIV za žádných okolností nekojily své děti, aby se zabránilo přenosu HIV.
Hungarian: A HIV-fertőzés elkerülése érdekében ajánlott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőjüket.
Czech: • dofetilid (užívaný k léčbě srdečních problémů);
Hungarian: • dofetilid (szívbetegségek kezelésére alkalmazzák);
Czech: V analýze ve 48. týdnu mělo 31 ze 62 virologických selhání rilpivirinu současně RAM k NNRTI a NRTI; 17 z těchto 31 mělo kombinaci E138K a M184I.
Hungarian: A 48. heti analízisben a 62 rilpivirin virológiai kudarcból 31 esetben álltak fenn egyidejű NNRTI és NNRTI RAM-ok; ebből a 31 esetből 17-ben E138K és M184I kombinációja állt fenn.
Czech: Studie na zvířatech s dolutegravirem nebo rilpivirinem nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Hungarian: A dolutegravirral illetve rilpivirinnel végzett állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Czech: Lékař může rozhodnout o provedení testů k vyšetření jater, ledvin nebo krve a může Vám říci, abyste přestal(a) přípravek Juluca užívat.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy máj-, vese, illetve vérvizsgálatokat végez, és arra utasíthatja Önt, hogy hagyja abba a Juluca szedését.
Czech: In vivo byl u pacientů pozorován 10-14% pokles clearance kreatininu (sekreční frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).
Hungarian: In vivo a kreatinin clearance 10-14%-os (a szekréciós frakció OCT2és MATE-1-transzport függő) csökkenését figyelték meg betegeknél.
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-gp, které jsou citlivější k intestinální inhibici P-gp, např.
Hungarian: Azonban nem lehet teljesen kizárni azt, hogy a rilpivirin növelheti más, a Pgp által transzportált olyan gyógyszerek expozícióját, amelyek érzékenyebbek az intestinális Pgp gátlásra, mint pl. a dabigatrán-etexilát.
Czech: Rilpivirin v kombinaci se základním režimem byl hodnocen v klinické studii u 19 těhotných žen během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Hungarian: Az alap kezelési renddel kombinációban alkalmazott rilpivirint egy 19 terhes nővel végzett klinikai vizsgálatban értékelték a második és a harmadik trimeszterben, valamint a gyermekágyi időszakban.
Czech: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Hungarian: Polivinil-alkohol - részlegesen hidrolizált Titán-dioxid (E171)
Czech: 34 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu (viz body 4.2, 4.4 a 4.6).
Hungarian: 31% és 42%-kal voltak alacsonyabbak, mint a szülést követő időszakban (lásd 4.2, 4.4 és 4.6 pont).
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Hungarian: Ennek tünetei az alábbiak lehetnek: