FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dati di uno studio accettabile hanno evidenziato un fattore di bioconcentrazione pari a 510 l/kg, un valore inferiore ai 2000 l/kg che indicherebbero una potenziale capacità di bioaccumulo.
Polish: Dane z akceptowalnego badania wykazały, że współczynnik biokoncentracji wynosi 510 l/kg, co jest wartością niższą od 2000 l/kg, która wskazywałaby na możliwość kumulacji w organizmach żywych.
Italian: Di conseguenza, al fine di mitigare il rischio per gli insetti stercorari, le RMM sono state incluse nei paragrafi 4.5.iii e 5 (Proprietà ambientali) dell'RCP.
Polish: Zgodnie z powyższym, w celu zmniejszenia zagrożenia dla owadów gnojowych, w SPC w rozdziałach 4.5.iii i 5 (Wpływ na środowisko) zawarto RMM.
Italian: In base all'ERA il richiedente non ha presentato altre RMM.
Polish: Wnioskodawca nie zaproponował innych RMM na podstawie ERA.
Italian: Tali PNEC sono state messe a confronto con i valori PEC (calcolati mediante metodi concordati) per l'acqua di superficie esposta attraverso il drenaggio del suolo, l'escrezione diretta dei bovini e la perdita di pelo degli ovini.
Polish: Te wartości PNEC porównano z wartościami PEC (wyliczonymi przy użyciu uzgodnionych metod) dla wód powierzchniowych odsłoniętych przez drenaż z gleby, przez bezpośrednie wydalanie przez bydło oraz przez utratę runa przez owce.
Italian: Uno screening per le proprietà PBT, secondo i requisiti delle linee guida CVMP, ha indicato che la deltametrina non soddisfa i criteri per "P" o "B", sebbene sia considerata "T".
Polish: Badanie pod kątem własności PBT zgodnie z wymogami CVMP wykazało, że deltametryna nie spełnia kryteriów „P" ani „B", mimo iż jest uważana za spełniającą kryteria „T".
Italian: Per completare l'ERA non era richiesto il tasso di degradazione, tuttavia alcune informazioni presenti nella letteratura pubblicata indicano che in alcuni sedimenti la degradazione si verifica con un'emivita nel suolo di circa 10 giorni (Åkerblom et al. 2008)4.
Polish: Określenie tempa degradacji deltametryny w osadzie nie było konieczne do zakończenia ERA, ale pewne informacje z opublikowanej literatury wskazują, że w niektórych osadach zachodzi degradacja z czasem półtrwania w glebie wynoszącym około 10 dni (Åkerblom i wsp.
Italian: Considerati i dati presentati, la Commissione è giunta alle seguenti conclusioni in relazione alle questioni sollevate nella notifica presentata da Germania e Paesi Bassi.
Polish: Po rozważeniu przedstawionych danych Komitet w sprawie kwestii podniesionych w nocie otrzymanej od Niemiec i Holandii ustalił, co następuje.
Italian: In base ad alcuni dati pubblicati accettabili, è stato dimostrato che la deltametrina ha un'emivita nel suolo pari a 72 giorni.
Polish: Na podstawie akceptowalnych opublikowanych danych wykazano, że czas półtrwania deltametryny w glebie wynosi 72 dni.
Italian: Inoltre, sono state prese in considerazione e proposte le RMM per il rischio identificato
Polish: Oprócz tego rozważono i zaproponowano RMM dla stwierdzonych zagrożeń dla owadów gnojowych.
Italian: Durante la procedura decentrata, Germania e Paesi Bassi hanno rilevato potenziali rischi gravi e sottolineato che non sono stati forniti dati accettabili riguardo alla valutazione del rischio ambientale sul n-ottanolo: coefficiente di ripartizione dell'acqua (KOW); coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC); degradazione nel suolo; bioaccumulo (BCF); tossicità per gli insetti stercorari, e pertanto non è possibile finalizzare la valutazione del rischio ambientale.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej Niemcy i Holandia zgłosiły potencjalne poważne zagrożenia, gdyż uznały one, że brak jest akceptowalnych danych dotyczących oceny zagrożenia dla środowiska w zakresie: współczynnika rozdziału n-oktanol:woda (KOW); współczynnika adsorpcji w glebie (KOC); degradacji w glebie, bioakumulacji (BCF), toksyczności dla owadów gnojowych, a zatem nie można zakończyć oceny zagrożenia dla środowiska.
Italian: Nei casi di deviazione dalle linee guida sono state fornite giustificazioni scientifiche e presentate numerose pubblicazioni riesaminate da colleghi.
Polish: Przedłożono uzasadnienie naukowe przypadków odstępstw od wytycznych oraz kilka publikacji w pismach recenzowanych.
Italian: Dopo aver considerato tutti i dati complessivi presentati per iscritto, il CVMP ha concluso che l'ERA per i prodotti Deltanil pour-on e spot-on dimostra che i prodotti non dovrebbero rappresentare un rischio per l'ambiente se utilizzati attenendosi alle raccomandazioni incluse nelle informazioni sul prodotto, comprese le RMM.
Polish: Po zapoznaniu się z całością danych przedstawionych na piśmie CVMP uznał, że ERA produktów Deltanil Pour-On i Spot-on wskazuje, iż produkty te nie uważa się za stanowiące zagrożenie dla środowiska przy stosowaniu w sposób zalecany w informacji o produkcie, przy uwzględnieniu zalecanych RMM.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie enimale, della via di somministrazione, del richedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Polish: Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych weterynaryjnych, gatunków docelowych, drogi podania, wnioskodawcy w kraju członkowskim
Italian: Aggiungere, se del caso, "Deltametrina è tossica per gli organismi acquatici e le api mellifere e può accumularsi nei sedimenti."
Polish: Dodać w stosownych przypadkach, "Deltametryna jest toksyczna dla organizmów wodnych i pszczół miodnych, może kumulować się w osadach dennych".
Italian: I residui di deltametrina saranno introdotti nell'ambiente attraverso gli escrementi diretti lasciati sui pascoli.
Polish: Pozostałości deltametryny dostają się do środowiska po ich bezpośrednim wydaleniu na pastwisko.
Italian: 13, paragrafo 3 della direttiva 2001/82/CE, e successivi emendamenti, indicante i prodotti di riferimento Pfizer insetticida pour-on 1% p/v soluzione cutanea e Pfizer insetticida spot-on 1% p/v soluzione cutanea multidose autorizzati nel Regno Unito.
Polish: 3 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, odnoszącymi się do produktów referencyjnych Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution i Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose, dopuszczonych do obrotu w Wielkiej Brytanii.
Italian: L'efficacia di Deltanil è stata dimostrata in conformità alle attuali norme nel corso della procedura decentrata.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej wykazano skuteczność produktu Deltanil zgodnie z aktualnymi zasadami.
Italian: Sono stati presentati dati accettabili sulla tossicità acuta della deltametrina per le larve di mosca gialla (Scathophaga stercoraria) e gli scarafaggi adulti, che indicavano valori RQ per gli insetti stercorari compresi fra 90 e 10.000.
Polish: Dostarczono akceptowalne dane dotyczące ostrej toksyczności deltametryny dla larw muchy gnojowej i dojrzałych żuków, które wykazały, że wartości RQ dla owadów gnojowych zawierają się w przedziale 90 - 10 000.
Italian: L'elevato coefficiente di adsorbimento nel suolo (KOC, espresso con logKOC) >4,2 indica che qualsiasi quantità di deltametrina penetri nell'ambiente acquatico si dirigerà verso l'ambiente sedimentario.
Polish: Wysoki współczynnik adsorpcji w glebie KOC, wyrażony jako logKOC), wynoszący >4,2 oznacza, że żadne ilości deltametryny trafiające do środowiska wodnego nie przedostaną się do osadów.
Italian: È stata presentata un'ERA, in conformità alle linee guida VICH e CVMP, contenente svariati studi pubblicati e appositamente ordinati dal richiedente condotti su tutti gli aspetti del rischio ambientale.
Polish: Dostarczono ERA przeprowadzoną zgodnie z wytycznymi VICH i CVMP, która zawierała połączenie badań opublikowanych i zamówionych u wnioskodawcy i która wyjaśniła wszystkie aspekty zagrożenia dla środowiska.
Italian: L'adsorbimento/desorbimento della deltametrina è stato determinato mediante il metodo HPLC, che ha dimostrato la presunta non mobilità della deltametrina nel suolo.
Polish: Określono adsorpcję/desorpcję deltametryny metodą HPLC, wykazując, że oczekuje się, iż deltametryna nie wykazuje mobilności w glebie.
Italian: Foglio illustrativo:
Polish: Ulotka:
Italian: Poiché la deltametrina ha un coefficiente di ripartizione n-ottanolo/acqua (KOW, espresso come logKOW) >5,1, sono stati presi in considerazione il suo potenziale di bioaccumulo, il potenziale per essere considerato un composto persistente, bioaccumulativo e tossico (PBT) e l'avvelenamento secondario come richiesto dalle linee guida VICH e CVMP.
Polish: Ponieważ współczynnik rozdziału n-oktanol/woda (KOW, wyrażony jako logKOW) deltametryny wynosi >5,1, zgodnie z wymogami wytycznych VICH i CVMP oceniono potencjalny stopień jej bioakumulacji oraz możliwość uznania za substancję trwałą, kumulującą się w organizmach żywych i toksyczną (PBT), a także możliwość powodowania przez nią zatruć wtórnych.
Italian: La valutazione dell'avvelenamento secondario indica i valori del quoziente di rischio (RQ) per i predatori acquatici e terrestri <1, e non sono state richieste ulteriori valutazioni.
Polish: Ocena ryzyka zatrucia wtórnego wykazała, że iloraz ryzyka (RQ) dla drapieżników lądowych i wodnych wynosi <1 i nie ma konieczności dalszej oceny.
Italian: Il confronto fra il valore della concentrazione ambientale prevista (PEC) per il suolo e la PNEC indica un RQ per il comparto del suolo <1, pertanto non sono state richieste ulteriori valutazioni.
Polish: Porównanie wartości szacowanego stężenia w środowisku (PEC) dla gleby z PNEC wykazało, że RQ dla przedziału gleby wynosi <1 i nie ma potrzeby dalszej oceny.
Italian: Un nuovo studio, condotto sui lombrichi attenendosi alle linee guida raccomandate dall'OECD, non ha riscontrato alcuna concentrazione prevedibile priva di effetti (PNEC) utilizzando il fattore di valutazione approvato (10).
Polish: Przeprowadzono nowe badanie na dżdżownicach zgodnie z zalecanymi wytycznymi OECD i określono szacowane stężenia niepowodujące zmian w środowisku (PNEC) przy użyciu zaakceptowanego współczynnika oceny (10).
Italian: Questo deferimento ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4 della direttiva 2001/82/CE è stato effettuato a causa di preoccupazioni che il richiedente non abbia dimostrato in modo soddisfacente la sicurezza ambientale di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, vista la mancanza di dati cardine senza i quali non è possibile giungere a conclusioni circa la sicurezza ambientale dei prodotti.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE jest wynikiem wątpliwości co do braku zadowalającego wykazania przez wnioskodawcę bezpieczeństwa środowiskowego produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła z racji braku najważniejszych danych, bez których nie można przeprowadzić oceny bezpieczeństwa tych produktów dla środowiska.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto e i fogli illustrativi dello Stato membro di riferimento sono stabiliti nell'Allegato III.
Polish: Poprawioną charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dołączoną do opakowania w referencyjnym państwie członkowskim zawarto w Aneksie III.
Italian: 5 Proprietà ambientali
Polish: 5 Wpływ na środowisko
Italian: Le RMM e le avvertenze riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e nel foglio illustrativo affrontano il problema del rischio per gli insetti stercorari mediante avvertenze sulla frequenza della ripetizione dei trattamenti e la durata dell'escrezione di deltametrina.
Polish: RMM i ostrzeżenia w charakterystyce produktu leczniczego (SPC) i ulotce dołączonej do opakowania dotyczą zmniejszenia ryzyka dla owadów gnojowych przez zalecenie częstotliwości powtarzania leczenia i określenie czasu trwania wydalania deltametryny.
Italian: Inoltre si ritiene che le informazioni sul prodotto non riportino le idonee misure di mitigazione del rischio (RMM) in conseguenza dell'inaccettabile rischio identificato per gli organismi acquatici.
Polish: Ponadto zauważono, że w związku ze stwierdzonym niedopuszczalnym działaniem toksycznym dla organizmów wodnych w informacji o produkcie brakuje odpowiednich środków zmniejszających ryzyko (RMM).
Italian: In seguito al presente deferimento, si è considerato che, dato l'elevato coefficiente di adsorbimento (KOC) della deltametrina, le seguenti informazioni sull'ambiente dovrebbero essere aggiunte all'avvertenza concordata precedentemente e presente nell'RCP (paragrafo 5 Proprietà ambientali) e nel foglio illustrativo (paragrafo 15 Proprietà ambientali) "... e possono accumularsi nell'ambiente sedimentario".
Polish: W wyniku niniejszej procedury arbitrażowej uznano, że z racji wysokiego współczynnika adsorpcji (KOC) deltametryny do poprzednio uzgodnionego zdania w SPC (punkt 5Wpływ na środowisko) oraz w ulotce dołączonej do opakowania (punkt 15 - Wpływ na środowisko) należy dodać następującą informację dotyczącą wpływu na środowisko: „...i może akumulować się w osadach".
Italian: I prodotti hanno il vantaggio di consentire il trattamento e la prevenzione delle infezioni da parte di pidocchi e mosche per i bovini, di zecche, pidocchi, melofagi e miasi cutanee stabilite per le pecore e di pidocchi e zecche per gli agnelli.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu polegają na tym, że stosując go można leczyć i zapobiegać infestacjom wszami i pchłami u bydła; kleszczami, wszami, narzępikowatymi oraz zredukować liczbę much plujek na owcach oraz wszy i kleszczy na jagniętach.
Italian: In base a dati pubblicati accettabili sulle specie sedimentarie, l'RQ per il sedimento è risultato <1.
Polish: Na podstawie akceptowalnych opublikowanych danych gatunków osadowych wartość RQ dla osadów wynosił <1.
Italian: L'ERA ha messo in evidenza un rischio per gli insetti stercorari, per affrontare il quale sono state proposte alcune RMM.
Polish: W ERA stwierdzono zagrożenie dla owadów gnojowych i zaproponowano RMM w celu zmniejszenia tego zagrożenia.
Italian: Tuttavia, è opportuno considerare che le informazioni sull'eventuale accumulo di deltametrina nell'ambiente sedimentario debbano essere comunicate all'utente nelle informazioni sul prodotto.
Polish: Stwierdzono jednakże, że w informacji o produkcie należy powiadomić użytkowników o możliwej akumulacji deltametryny w osadach.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Polish: Charakterystyka Produktu
Italian: Non sono state necessarie ulteriori valutazioni del rischio né RMM per l'acqua di superficie e per i sedimenti.
Polish: Nie stwierdzono potrzeby dalszej oceny zagrożeń dla wód powierzchniowych i osadów ani też konieczności RMM.
Italian: La deltametrina è indicata per uso topico (bagno, spray o pour-on) per il controllo di ectoparassiti nei bovini e ovini.
Polish: Deltametrynę stosuje się miejscowo (w roztworze do nakładania, rozpylania i polewania) w celu kontroli pasożytów zewnętrznych bydła i owiec.
Italian: Specie animale
Polish: Gatunek docelowy
Italian: Pertanto, il CVMP ha raccomandato la concessione per le autorizzazioni all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini, con emendamenti ai riassunti delle caratteristiche del prodotto e ai fogli illustrativi dello Stato membro di riferimento.
Polish: Dlatego też CVMP zalecił przyznanie dopuszczenia do obrotu produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła z poprawkami do charakterystyk produktu leczniczego oraz ulotek dołączonych do opakowania w referencyjnym państwie członkowskim.
Italian: Al fine di prendere in considerazione le preoccupazioni sollevate dal deferimento, il richiedente ha presentato una valutazione del rischio ambientale (ERA) in conformità con le linee guida VICH (Cooperazione internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari) GL61 e GL382 nonché con le linee guida CVMP a sostegno delle suddette linee guida VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Polish: W odpowiedzi na wątpliwości zgłoszone w procedurze arbitrażowej wnioskodawca dostarczył ocenę zagrożenia dla środowiska (ERA) zgodnie z wytycznymi VICH GL61 i GL382 oraz zgodnie z wytycznymi CVMP potwierdzającymi wytyczne VICH GL6 i GL38
Italian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Polish: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Italian: Nuovi studi di fase acuta sono stati condotti dall'OCSE su organismi acquatici seguiti da uno studio della fase cronica con le dafnie.
Polish: Po badaniu toksyczności przewlekłej OECD z rozwielitką przeprowadzono nowe badanie toksyczności ostrej OECD dla organizmów wodnych.
Italian: Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini contengono deltametrina, un piretroide sintetico.
Polish: Produkty Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła zawierają deltametrynę, syntetyczny pyretroid.
Italian: Rischio ambientale
Polish: Ocena zagrożenia dla środowiska
Italian: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf per gli insetti stercorari.
Polish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom i wsp.
Italian: I dati pubblicati di uno studio sul campo condotto su un prodotto pour-on contenente deltametrina indicavano che gli effetti della sostanza possono persistere per diverse settimane e, in talune circostanze, sono potenzialmente in grado di colpire le popolazioni di insetti stercorari.
Polish: Opublikowane dane z badania terenowego z zastosowaniem produktu deltametryny do polewania wykazały, że działanie deltametryny może utrzymywać się przez kilka
Italian: Stato Membro Titolare
Polish: Wnioskodawca
Italian: Il rapporto rischio/beneficio è considerato positivo sia per Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini sia per Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini.
Polish: Uznano, że stosunek korzyści do ryzyka zarówno dla produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec, jak i Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła, jest korzystny.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per l'assegnazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Deltanil 10 mg/ml soluzione pour-on per bovini e ovini e Deltanil 100 mg soluzione spot-on per bovini
Polish: Wnioski naukowe i podstawy przyznania dopuszczenia do obrotu produktu Deltanil 10 mg/ml w postaci roztworu do polewania dla bydła i owiec oraz Deltanil 100 mg w postaci roztworu do stosowania miejscowego dla bydła
Italian: PROPRIETÀ AMBIENTALI
Polish: WPŁYW NA ŚRODOWISKO
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa(własna) Moc Postać farmaceutyczna
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Polish: Podanie doustne
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Deltyba sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Deltyba są stale monitorowane.
Italian: Inoltre, la maggior parte dei pazienti che avevano partecipato allo studio principale è stata monitorata per un periodo massimo di 24 mesi dalla sua conclusione.
Polish: Dodatkowo większość pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu głównym, była kontrolowana przez maksymalnie kolejne 24 miesiące.
Italian: Deltyba ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 aprile 2014.
Polish: Lek Deltyba otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 kwietnia 2014 r.
Italian: Il medicinale è disponibile in compresse (50 mg) e la dose raccomandata è di due compresse due volte al giorno, da assumere con il cibo.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (50 mg), a zalecana dawka to dwie tabletki przyjmowane dwa razy na dobę z posiłkiem.
Italian: La tubercolosi è un'infezione causata dal batterio Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Polish: Gruźlica to zakażenie wywoływane przez bakterię Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis).
Italian: Ulteriori informazioni su Deltyba sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Deltyba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Deltyba sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Deltyba przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Deltyba (che possono riguardare più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, cefalea, insonnia (problemi di sonno), capogiro, tinnito (fischi e ronzii nelle orecchie), esami del sangue che mostrano bassi livelli di potassio nel sangue, gastrite (infiammazione del rivestimento dello stomaco), appetito ridotto e debolezza.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Deltyba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: nudności, wymioty, ból głowy, bezsenność, zawroty głowy, szumy uszne (dzwonienie lub brzęczenie w uszach), niskie stężenie potasu we krwi w badaniach krwi, zapalenie żołądka (zapalenie błony wyścielającej żołądek), zmniejszony apetyt i osłabienie.
Italian: Malgrado la breve durata dello studio principale e le lacune degli studi di follow-up, l'Agenzia ha ritenuto che gli effetti osservati dopo i primi 2 mesi di trattamento abbiano buone probabilità di permanere per tutta la durata della terapia.
Polish: Choć badanie główne trwało krótko i wykazano braki w badaniach obserwacyjnych, Agencja przyjęła, że działanie leku wykazane po pierwszych 2 miesiącach leczenia prawdopodobnie utrzyma się przez cały czas trwania leczenia.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti che assumono taluni altri medicinali che influenzano l'assorbimento di Deltyba nell'organismo.
Polish: Nie wolno go również stosować u pacjentów przyjmujących niektóre inne leki wpływające na sposób rozkładania leku Deltyba w organizmie.
Italian: È usato in associazione ad altri medicinali antitubercolari e solo quando altri medicinali standard non possono essere utilizzati perché la malattia è resistente a essi oppure a causa dei loro effetti indesiderati.
Polish: Jest on stosowany wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi i tylko wówczas, gdy nie można zastosować innych standardowych leków z powodu oporności choroby na te leki lub wywoływane przez nie działania niepożądane.
Italian: Deltyba non deve essere usato in pazienti che presentano livelli bassi di albumina (una proteina del sangue).
Polish: Leku Deltyba nie wolno stosować u pacjentów z niskim stężeniem albuminy (białko krwi).