FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal parameters should be assessed prior to infusion of IVIg, particularly in patients judged to have a potential increased risk for developing acute renal failure, and again at appropriate intervals.
Romanian: Parametrii renali trebuie evaluați înainte de administrarea IgIV, în special la pacienții despre care se presupune că au un risc potențial mărit pentru dezvoltarea unei insuficiențe renale acute și apoi trebuie evaluați din nou, la intervale regulate.
English: The maximum IgA content is 140 micrograms/ml.
Romanian: Conţinutul maxim de IgA este: 140 micrograme/ml.
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Romanian: De aceea, la pacienţii cărora li se administrează vaccin rujeolic trebuie să se verifice statusul anticorpilor.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Romanian: Măsurile standard de prevenire a infecţiilor dobândite ca urmare a utilizării produselor medicale preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, testarea fiecărei probe donate şi a rezervei de plasmă pentru a evidenţia indicatori specifici de infecţie şi introducerea în procesul de fabricaţie a unor etape eficiente pentru inactivarea/eliminarea virusurilor.
English: If you have received a vaccination during the last six weeks and up to three months, the infusion of immunoglobulins like KIOVIG may impair the effect of some live virus vaccines such as measles, rubella, mumps and chicken pox.
Romanian: Dacă v-a fost administrat un vaccin în decursul ultimelor şase săptămâni până la trei luni, injectarea unor imunoglobulinele cum este KIOVIG poate diminua efectul unor vaccinuri cu virusuri vii cum ar fi cel rujeolic, rubeolic, parotiditic şi varicelic.
English: • Your doctor will also take special care if you have or had previously problems with your kidneys, or if you receive medicinal products that may harm your kidney (nephrotoxic medicinal products), as there is a very rare chance of acute kidney failure.
Romanian: • Medicul dumneavoastră are grijă deosebită dacă aţi mai avut boli renale sau dacă aţi utilizat medicamente care vă pot afecta rinichii (medicamente nefrotoxice), deoarece există o foarte mică posibilitate de apariţie a insuficienţei renale acute.
English: IVIg products can contain blood group antibodies that may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Romanian: Medicamentele cu IgIV pot să conţină anticorpi de grup sanguin care se pot comporta ca hemolizine, determinând in vivo acoperirea eritrocitelor cu imunoglobulină, cauzând o reacţie pozitivă directă antiglobulină (testul Coombs) şi, rareori, hemoliză.
English: There is reassuring clinical experience regarding the lack of hepatitis A or Parvovirus B19 transmission with immunoglobulins and it is also assumed that the antibody content makes an important contribution to the viral safety.
Romanian: Experienţa clinică nu a evidenţiat transmiterea hepatitei A sau a parvovirusului B19 prin imunoglobuline şi se presupune, de asemenea, că o contribuţie importantă la siguranţa virală o are conţinutul de anticorpi.
English: OUTER CARTON (1G, 2.5G, 5G, 10G, 20G AND 30G)
Romanian: CUTIE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G ŞI 30G)
English: VIAL LABEL (5G, 10G, 20G AND 30G)
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON (5G, 10G, 20G ŞI 30G)
English: When medicines are made from human blood or plasma, a number of measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Romanian: În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi.
English: Hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic leukaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed; hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau phase multiple myeloma patients who have failed to respond to pneumococcal immunisation; congenital AIDS and recurrent bacterial infections
Romanian: Hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul antibiotic profilactic a eşuat; hipogamaglobulinemie şi infecţii bacteriene recurente la pacienţi cu mielom multiplu în fază de platou, care nu au răspuns la imunizarea pneumococică; boală SIDA congenitală şi infecţii bacteriene recurente.
English: If well tolerated (see section 4.4), the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 6 ml/kg BW/hr.
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/kg şi oră.
English: Hyperproteinemia, increased serum viscosity and subsequent relative pseudohyponatremia may occur in patients receiving IVIg therapy.
Romanian: Hiperproteinemia, vâscozitatea serică crescută şi pseudohiponatremia relativă consecutivă pot apărea la pacienţi aflaţi în tratament cu IgIV.
English: Instructions for handling and disposal
Romanian: Instrucţiuni privind manipularea şi eliminarea reziduurilor
English: Pulmonary embolism, pulmonary edema
Romanian: Embolism pulmonar, edem pulmonar
English: At the beginning of your infusion you will receive KIOVIG at a slow rate.
Romanian: La începutul administrării, KIOVIG se perfuzează cu viteză mică.
English: Vertigo, fluid in middle ear
Romanian: Vertij, lichid în urechea medie
English: The product should be brought to room or body temperature before use.
Romanian: Înainte de utilizare, produsul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt HIV, VHB şi VHC şi pentru virusul neîncapsulat VHA şi parvovirusul B19.
English: TRALI is characterised by severe hypoxia, dyspnoea, tachypnoea, cyanosis, fever and hypotension.
Romanian: TRALI este caracterizată prin hipoxie, dispnee, tahipnee, cianoză, febră și hipotensiune arterială gravă.
English: Please tell your doctor if you have a kidney disorder.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă suferiţi de o afecţiune renală.
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Romanian: Doza şi schema de dozaj se stabilesc în funcţie de indicaţii.
English: • avoidance of concomitant use of loop diuretics (see 4.5).
Romanian: • evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5).
English: Nervous system disorders Transient ischemic attack, cerebral vascular accident
Romanian: Accident ischemic tranzitoriu, accident vascular cerebral
English: Table 2 Post-Marketing Adverse Reactions (ARs)
Romanian: Tabelul 2 Reacţii adverse (RA) după punerea pe piaţă
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following IVIg treatment.
Romanian: Sindromul apare la un interval între câteva ore şi două zile după tratamentul cu IgIV.
English: Marketing Authorisation Holder Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
English: Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Romanian: Prin urmare, pacienții cărora li s-a administrat IgIV trebuie monitorizați și administrarea IgIV trebuie întreruptă imediat în cazul unor reacții adverse la nivel pulmonar.
English: • 1 ml of KIOVIG contains 100 mg of human protein of which at least 98% is immunoglobulin G (IgG).
Romanian: • 1 ml de KIOVIG conţine 100 mg de proteină umană din care imunoglobulină G (IgG)
English: In particular, patients naive to human normal immunoglobulin, patients switched from an alternative IVIg product or when there has been a long interval since the previous infusion should be monitored at the hospital during the first infusion and for the first hour after the first infusion, in order to detect potential adverse signs.
Romanian: În mod special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat produsul de IgIV sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi la spital în timpul perfuzării iniţiale şi în prima oră după prima perfuzie, pentru a observa eventualele reacţii adverse.
English: These include acute renal failure, acute tubular necrosis, proximal tubular nephropathy and osmotic nephrosis.
Romanian: Acestea includ insuficienţa renală acută, necroza tubulară acută, nefropatia tubulară proximală şi nefroza osmotică.
English: • Multifocal Motor Neuropathy (MMN).
Romanian: • Neuropatie motorie multifocală (NMM).
English: The measures taken for the manufacture of KIOVIG are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus and parvovirus B19.
Romanian: Măsurile adoptate pentru fabricarea KIOVIG sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A şi al parvovirusului B19.
English: Very rarely: Thromboembolic reactions such as myocardial infarction, stroke, pulmonary embolism, and deep vein thromboses.
Romanian: Foarte rar: Reacţii tromboembolice cum ar fi infarctul de miocard, accidentul vascular cerebral, embolismul pulmonar şi tromboza venoasă profundă.
English: Cases of acute renal failure have been reported in patients receiving IVIg therapy.
Romanian: S-au raportat cazuri de insuficienţă renală acută la pacienţii trataţi cu IgIV.
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section 4.4).
Romanian: • Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a producerii de anticorpi (vezi pct 4.4).
English: When slowing or stopping the infusion may be required
Romanian: Când poate fi necesară încetinirea ritmului sau încetarea perfuziei
English: Replacement therapy in secondary immunodeficiency
Romanian: Terapia de substituţie în imunodeficienţe secundare
English: There are no paediatric specific risks with regard to any of the above adverse events.
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte reacţiile adverse enumerate mai sus.
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Romanian: Prezentăm câteva scheme de dozaj ca recomandări.
English: Dose should be adjusted as necessary to achieve optimal protection against infections, an increase may be necessary in patients with persisting infection; a dose decrease can be considered when the patient remains infection free.
Romanian: Mărirea dozei poate fi necesară în cazul pacienților cu o infecție persistentă; reducerea dozei poate fi luată în considerare când pacientul nu mai are infecții.
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Romanian: Există dovezi clinice privind asocierea dintre administrarea de IgIV şi evenimente tromboembolice cum ar fi infarctul miocardic, accidentul vascular cerebral (inclusiv apoplexie), embolismul pulmonar şi trombozele venoase profunde, care se presupune că sunt legate de o creştere relativă a vâscozităţii sângelui prin afluxul mare de imunoglobuline la pacienţii cu risc.
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu IgIV trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor clinice şi a simptomelor de hemoliză.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Romanian: De asemenea, în timpul procesării sângelui şi plasmei, producătorii acestor produse includ etape care au rol de inactivare sau eliminare a virusurilor.
English: Glycine Water for injections
Romanian: Glicină Apă pentru preparate injectabile
English: Aseptic meningitis syndrome has been reported to occur in association with IVIg treatment.
Romanian: S-a raportat apariţia sindromului meningitei aseptice în asociere cu tratamentul cu IgIV.
English: Clinical experience with immunoglobulins suggests that no harmful effects on fertility are to be expected.
Romanian: Experienţa clinică privind imunoglobulinele indică faptul că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra fertilităţii.
English: Patients who suffer from a rare condition characterized by slow progressive asymmetrical weakness of limbs without sensory loss (multifocal motor neuropathy, MMN).
Romanian: Pacienţi cu o afecţiune rară, caracterizată prin scăderea forţei musculare a membrelor, cu instalare asimetrică, progresivă, lentă, fără deficit senzitiv (neuropatie motorie multifocală, NMM)
English: Therefore, after receiving immunoglobulins you may have to wait up to 3 months before receiving your live-attenuated vaccine.
Romanian: De aceea, după ce aţi utilizat aceste imunoglobuline, trebuie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a putea fi vaccinat cu un virus viu atenuat.
English: Haemolytic anaemia
Romanian: Anemia hemolitică
English: Patients may experience reactions (for example dizziness or nausea) during the treatment with KIOVIG, which might affect the ability to drive and use machines.
Romanian: În timpul tratamentului cu KIOVIG, pacienţii pot prezenta reacţii adverse (de exemplu ameţeli sau greaţă), acestea putând afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII)SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
English: 2 g/kg should be administered as a single dose.
Romanian: Doza recomandată este de 2 g/kg, administrată ca doză unică.
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Romanian: În ciuda acestor măsuri, atunci când se administrează produse medicale preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenţi infecţioşi.
English: Amnesia, dysarthria, dysgeusia, balance disorder, tremor
Romanian: Amnezie, disartrie, disgeuzie, tulburări de echilibru, tremor
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Romanian: • Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
English: Multifocal Motor Neuropathy (MMN)
Romanian: Neuropatie motorie multifocală (NMM)
English: Dilution of KIOVIG with a 5% glucose solution may result in increased blood glucose levels.
Romanian: Diluţia KIOVIG cu soluţie de glucoză 5% poate determina creşterea glicemiei.
English: No dose adjustment unless clinically warranted, see section 4.4.
Romanian: Cu excepția cazurilor justificate clinic, nu este necesară ajustarea dozei, vezi pct. 4.4.
English: The dose required to achieve a trough level of 5-6 g/L is of the order of 0.2-0.8 g/kg/month.
Romanian: Doza necesară pentru a atinge valoarea minimă de 5 - 6 g/l este de aproximativ 0,2 - 0,8 g/kg/lună.
English: 0.4 g/kg/day over 5 days (possible repeat of dosing in case of relapse).
Romanian: 0,4 g/kg şi zi timp de 5 zile (doza se poate repeta în caz de recidivă).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Romanian: MINIMUMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: • If KIOVIG is administered at a high rate, if you suffer from a condition with low antibody levels in your blood (hypo- or agammaglobulinemia), if you have not received this medicine before or if there has been a long interval (e.g. several weeks) since you last received it, there may be a higher risk of side effects.
Romanian: • Poate exista un risc crescut de reacţii adverse dacă: KIOVIG se administrează cu o viteză crescută, suferiţi de o afecţiune cu niveluri scăzute de anticorpi în sânge (hipo- sau agamaglobulinemie), nu aţi utilizat acest medicament înainte sau dacă a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva săptămâni) de când l-aţi utilizat ultima dată.
English: Therefore, dosing should be carefully calculated for this population.
Romanian: De aceea, la acest grup de pacienţi, valorile dozelor trebuie calculate cu atenţie.
English: The dose interval when steady state has been reached varies from 3-4 weeks.
Romanian: După ce s-a atins starea de echilibru, frecvenţa administrărilor variază între 3 - 4 săptămâni.
English: Dose recommendations
Romanian: Doze recomandate
English: KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
English: In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Romanian: La pacienții cu risc de insuficiență renală acută, produsele cu IgIV trebuie administrate în doză minimă și cu o viteză minimă practicabilă de perfuzare.
English: 1 g/kg over 1-2 consecutive days every 3 weeks.
Romanian: 1 g/kg administrată timp de 1 - 2 zile consecutive la fiecare 3 săptămâni.
English: • Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l.
Romanian: • Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții cu infecții severe sau recurente, cu tratament antimicrobian ineficient și fie au deficiențe de anticorpi specifici dovedite (DASD)*, fie nivelul seric de IgG este <4 g/l.
English: • KIOVIG should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg bodyweight/hour for 30 minutes.
Romanian: • KIOVIG trebuie administrat în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră timp de 30 minute.
English: Human normal immunoglobulin should be infused intravenously at an initial rate of 0.5 ml/kg BW/hr for 30 minutes.
Romanian: Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză iniţială de administrare de 0,5 ml/kg şi oră, timp de 30 minute.
English: If dilution of KIOVIG to lower concentrations is required for patients suffering from diabetes mellitus, the use of 5% glucose solution for dilution may have to be reconsidered.
Romanian: În cazul pacienţilor cu diabet zaharat, dacă este necesară diluarea KIOVIG pentru a se obţine concentraţii mai mici, utilizarea soluţiei de glucoză 5% pentru diluare trebuie reconsiderată.
English: The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5% immunoglobulin) has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as at 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspects.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea KIOVIG după diluare cu soluţie de glucoză 5% cu obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5% imunoglobulină) este de 21 zile la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C precum şi între 28°C şi 30°C; totuşi, aceste studii nu au inclus aspectele privind contaminarea microbiană şi siguranţa.
English: • If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Romanian: • Dacă este necesară diluarea, se recomandă utilizarea soluţiei de glucoză 5%.
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency syndromes
Romanian: Terapie de substituţie în sindroamele de imunodeficienţă primară
English: Acute renal failure
Romanian: Insuficienţa renală acută
English: The in-use stability of KIOVIG after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) immunoglobulin has been demonstrated for 21 days at 2°C to 8°C as well as 28°C to 30°C; however, these studies did not include the microbial contamination and safety aspect.
Romanian: S-a demonstrat că stabilitatea KIOVIG după diluare cu soluţie de glucoză 5% cu obţinerea unei concentraţii finale de 50 mg/ml (5%) imunoglobulină este de 21 de zile la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C precum şi între 28°C şi 30°C; totuşi, aceste studii nu au inclus aspectele privind contaminarea microbiană şi siguranţa.
English: Despite this, when medicinal products prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of transmitting infectious agents cannot be totally excluded.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor microorganisme infecţioase.
English: Tabulated list of adverse reactions
Romanian: Listă sub formă de tabel al reacţiilor adverse
English: KIOVIG 100 mg/ml solution for infusion Human Normal Immunoglobulin Intravenous use.
Romanian: KIOVIG 100 mg/ml soluţie perfuzabilă Imunoglobulină umană normală Intravenoasă.
English: Summary of KIOVIG pharmacokinetic parameters
Romanian: Prezentare pe scurt a parametrilor farmacocinetici pentru KIOVIG
English: • monitoring of serum creatinine levels
Romanian: • monitorizarea creatininemiei
English: Chronic sinusitis, fungal infection, infection, kidney infection, sinusitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection, bacterial urinary tract infection, meningitis aseptic
Romanian: Sinuzită cronică, infecţii fungice, infecţii bacteriene, infecţii renale, sinuzite, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar, infecţii bacteriene ale tractului urinar, meningită aseptică
English: Back pain, arthralgia, pain in extremity, myalgia, muscle spasms, muscular weakness
Romanian: Dureri de spate, artralgii, dureri la nivelul extremităţilor, mialgii, spasme musculare, slăbiciune musculară
English: Three to six months are required after the initiation of therapy for equilibration (steady-state IgG levels) to occur.
Romanian: Pentru echilibrare (concentrații IgG stabile) sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea terapiei.
English: Patients who do not have enough blood platelets (primary immune thrombocytopenia, ITP), and who are at high risk of bleeding or will have surgery in the near future.
Romanian: Pacienţi cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară, TIP), cu risc crescut de sângerare sau care urmează să fie supuşi unei intervenţii chirurgicale în viitorul apropiat
English: Dizziness, migraine, paresthesia, hypoesthesia
Romanian: Ameţeli, migrenă, parestezii, hipoestezie
English: What KIOVIG contains
Romanian: Ce conţine KIOVIG
English: Contusion, pruritus, urticaria, dermatitis, erythema Common Angioedema, acute urticaria, cold sweat, photosensitivity reaction, night sweats, hyperhidrosis
Romanian: Contuzii, prurit, urticarie, dermatită, eritem Frecvente Angioedem, urticarie acută, transpiraţii reci, reacţii de fotosensibilitate, transpiraţii nocturne, hiperhidroză
English: Certain severe adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Romanian: Anumite reacţii adverse grave (de exemplu, dureri de cap, congestia bruscă a feței, frisoane, mialgie, respirație șuierătoare, tahicardie, dureri în partea inferioară a spatelui, greață și hipotensiune arterială) pot fi legate de viteza de administrare.
English: Do not use if particulate matter or discolouration is observed.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare.
English: If dilution is required, 5% glucose solution is recommended.
Romanian: Dacă este necesară diluarea, se recomandă utilizarea soluţiei de glucoză 5%.