FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: o Instructions relatives à la prise en charge des événements indésirables basée sur la surveillance et les modifications de dose ou l'arrêt du traitement.
Croatian: • Upute za zbrinjavanje štetnih događaja na osnovu praćenja i prilagodba doze ili prestanak liječenja.
French: L'analyse du rapport entre l'intensité de la dose et la tolérance dans l'essai de phase 2 a conclu, après ajustement sur les covariables, à une association significative entre l'intensité globale de la dose et un risque accru d'occlusion vasculaire, avec un odds ratio d'environ 1,6 pour chaque augmentation de 15 mg.
Croatian: Analizom odnosa jačina doze-sigurnost u ispitivanju faze 2 zaključeno je da je nakon prilagodbe za kovarijable, ukupna jačina doze značajno povezana s povećanim rizikom za vaskularnu okluziju, s omjerom šansi od približno 1,6 za svako povećanje od 15 mg.
French: • fatigue, accumulation de liquide dans les bras et/ou les jambes, fièvre, douleur
Croatian: • umor, nakupljanje tekućine u rukama i/ili nogama, vrućica, bol
French: Une dose de 45 mg d'Iclusig une fois par jour était administrée à tous les patients, avec la possibilité de réduire progressivement la dose et de la suspendre, puis de la réintroduire et de l'augmenter progressivement.
Croatian: Svi bolesnici primili su 45 mg lijeka Iclusig jednom dnevno s mogućnosti smanjenja doze i prekida doze, a potom ponovni nastavak doziranja i povišenje doze.
French: Comment conserver Iclusig
Croatian: Kako čuvati Iclusig
French: À la dose quotidienne de 45 mg, la moyenne géométrique (CV%) du volume apparent de distribution à l'équilibre est de 1101 l (94%), ce qui suggère que le ponatinib est largement distribué dans l'espace extravasculaire.
Croatian: Pri dnevnim dozama od 45 mg geometrijska sredina (CV%) prividnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže je 1101 l (94%) što govori da se ponatinib široko raspodjeljuje u ekstravaskularni prostor.
French: Interactions médicamenteuses
Croatian: Interakcije lijekova
French: Système classe-organe
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
French: Il est conseillé aux hommes traités par Iclusig de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement.
Croatian: Muškarcima koji primaju Iclusig savjetuje se da ne začinju dijete tijekom liječenja.
French: Bilirubine
Croatian: Bilirubin
French: * des 427 patients ayant rapporté avoir déjà été traités par un ITK (dasatinib ou nilotinib).
Croatian: * od 427 bolesnika koji su prijavili prethodnu TKI terapiju dasatinibom ili nilotinibom
French: L'activité anti-leucémique d'Iclusig a également été évaluée dans le cadre d'une étude de phase I avec escalade de dose, dans laquelle 65 patients atteints de LMC et de LAL Ph+ ont été inclus ; l'étude est toujours en cours.
Croatian: Antileukemična aktivnost lijeka Iclusig također je procijenjena u ispitivanju faze 1 povišenja doze koja je uključivala 65 bolesnika s KML i Ph+ALL; ispitivanje je u tijeku.
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s nadopunama Plana (RMP), oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
French: Surveiller les patients afin de déceler d'éventuels signes ou symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque et traiter selon le tableau clinique, y compris en interrompant Iclusig.
Croatian: Pratite bolesnike zbog otkrivanja znakova i simptoma koji ukazuju na zatajenje srca i liječite ih sukladno kliničkoj indikaciji, uključujući i prekid davanja Iclusiga.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Boîte extérieure en carton :
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Kutija:
French: • Les autres composants sont le lactose monohydraté, la cellulose microcristalline, le carboxyméthylamidon sodique, la silice (colloïdale anhydre), le stéarate de magnésium, le talc, le macrogol 4000, le poly(alcool vinylique) et le dioxyde de titane (E171).
Croatian: • Drugi sastojci su laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, natrijev škroboglikolat, silicijev dioksid (koloidni bezvodni), magnezijev stearat, talk, makrogol 4000, poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171).
French: Le potentiel d'allongement de l'intervalle QT par Iclusig a été étudié chez 39 patients leucémiques qui ont reçu 30 mg, 45 mg ou 60 mg d'Iclusig une fois par jour.
Croatian: Učinak lijeka Iclusig na produljenje QT intervala procijenjen je u 39 bolesnika s leukemijom koji su primali 30 mg, 45 mg ili 60 mg lijeka Iclusig jednom dnevno.
French: Les comprimés peuvent être pris au moment ou en dehors des repas.
Croatian: Tablete možete uzeti s ili bez hrane.
French: Mode d'utilisation
Croatian: Način upotrebe
French: La fréquence des pancréatites est plus élevée durant les deux premiers mois d'utilisation.
Croatian: Učestalost pankreatitisa je veća u prva 2 mjeseca liječenja.
French: Les effets indésirables graves les plus fréquents > 1% (fréquences des effets apparus sous traitement) étaient les suivants : pancréatite (5,6%), pyrexie (4,2%), douleurs abdominales (4,0%), infarctus du myocarde (3,6%), fibrillation auriculaire (3,3%), anémie (3,3%), diminution du nombre de plaquettes sanguines (3,1%), neutropénie fébrile (2,9%), insuffisance cardiaque (2,0%), augmentation du taux de lipase (1,8%), dyspnée (1,6%), diarrhée (1,6%), diminution du nombre de neutrophiles (1,3%), pancytopénie (1,3%) et épanchement péricardique (1,3%).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (>1%) (učestalost nuspojava izazvanih liječenjem) bile su pankreatitis (5,6%), pireksija (4,2%), bol u abdomenu (4,0%), infarkt miokarda (3,6%), fibrilacija atrija (3,3%), anemija (3,3%), smanjenje broja trombocita (3,1%), febrilna neutropenija (2,9%), zatajenje srca (2,0%), porast lipaze (1,8%), dispneja (1,6%), proljev (1,6%), smanjenje broja neutrofila (1,3%), pancitopenija (1,3%) i efuzija perikarda (1,3%).
French: Tableau 1 Ajustements de la posologie en cas de myélosuppression
Croatian: Tablica 1 Prilagodbe doze za mijelosupresiju
French: Âge Médiane, en années (intervalle) Sexe, n (%) Masculin Race, n (%) Asiatique Noire/Afro-américaine Caucasienne Autre Indice fonctionnel ECOG, n (%) ECOG = 0 ou 1 Antécédents pathologiques Délai médian écoulé entre le diagnostic et l'administration de la première dose, en années (intervalle) Résistance à un ITK antérieur*, n (%) Thérapie antérieure par ITK - nombre de schémas thérapeutiques, n (%)
Croatian: Dob Medijan, godine (raspon) Spol, n(%) Muškarci Rasa, n(%) Azijati Crnci/Afroamerikanci Bjelci Drugi ECOG funkcionalni status, n (%) ECOG=0 ili 1 Povijest bolesti Medijan vremena od postavljanja dijagnoze do prve doze, godine (raspon) Rezistentni na prethodnu TKI terapiju*, n(%) Prethodna TKI terapija- broj režima, n (%)
French: Macrogol 4000 poly(alcool vinylique) Dioxyde de titane (E171)
Croatian: Ovojnica tablete talk makrogol 4000 poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171)
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
French: Afin de déterminer la dose initiale optimale d'Iclusig et de caractériser la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Iclusig, à la suite de réductions de dose après l'obtention d'une MCyR, chez les patients atteints de LMC-PC, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener une étude d'évaluation de la dose et en soumettre les résultats.
Croatian: Kako bi se odredila optimalna početna doza Iclusiga i okarakterizirala sigurnost i djelotvornost Iclusiga nakon smanjenja doze u bolesnika s kroničnom fazom KML koji su postigli MCyR, nositelj odobrenja će provesti ispitivanje raspona doze lijeka i podnijeti rezultate.
French: • rifabutine, rifampicine : médicaments pour traiter la tuberculose ou certaines autres infections ;
Croatian: • rifabutin, rifampicin: lijekovi za liječenje tuberkuloze ili određenih drugih infekcija.
French: Le traitement par Iclusig doit être temporairement interrompu si l'hypertension n'est pas contrôlée.
Croatian: Liječenje Iclusigom se mora privremeno prekinuti ako se hipertenzija ne kontrolira lijekovima.
French: Envisager l'arrêt du ponatinib chez les patients qui développent une insuffisance cardiaque grave (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Razmotrite prekid davanja ponatiniba u bolesnika kod kojih se razvije ozbiljno zatajenje srca (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
French: MMR maintenue
Croatian: Održani MMR
French: Une insuffisance cardiaque grave et fatale ou une dysfonction ventriculaire gauche sont survenues chez des patients traités par Iclusig, incluant des événements liés à des événements vasculaires occlusifs antérieurs.
Croatian: Smrtonosno i ozbiljno zatajenje srca ili disfunkcija lijeve klijetke javili su se u bolesnika liječenih Iclusigom, uključujući i događaje povezane s ranijim događajima vaskularne okluzije.
French: Pancréatite de grade 3
Croatian: Pankreatitis 3. stupnja
French: Iclusig contient du lactose
Croatian: Iclusig sadrži laktozu
French: Les hémorragies cérébrales et les hémorragies gastro-intestinales étaient les événements hémorragiques graves les plus fréquemment rapportés.
Croatian: Cerebralna hemoragija i gastrointestinalna hemoragija bile su najčešće prijavljeni događaji ozbiljnog krvarenja.
French: De ce fait, le ponatinib pourrait avoir le potentiel d'augmenter la concentration plasmatique de substrats co-administrés de la P-gp (par exemple digoxine, dabigatran, colchicine, pravastatine) ou de la BCRP (par exemple méthotrexate, rosuvastatine, sulfasalazine), et pourrait amplifier leur effet thérapeutique et leurs effets indésirables.
Croatian: Stoga ponatinib može smanjiti plazmatske koncentracije istovremeno primijenjenih supstrata P-gp (poput digoksina, dabigatrana, kolhicina, pravastatina) ili BCRP (poput metotreksata, rosuvastatina, sulfasalazina) i može povećati njihov terapijski učinak i nuspojave.
French: Les ajustements de la posologie en cas de neutropénie (PNN* < 1,0 x 109/l) et de thrombocytopénie (plaquettes sanguines < 50 x 109/l) non associées à la leucémie sont résumés dans le Tableau 1.
Croatian: Prilagođavanje doze zbog neutropenije (ABN* < 1,0 x 109/l) i trombocitopenije (trombociti < 50 x 109/l) koje nisu povezane s leukemijom prikazane su u Tablici 1.
French: Ne pas écraser ou dissoudre les comprimés.
Croatian: Bolesnici ne smiju drobiti ili otapati tablete.
French: • liquide dans le thorax (peut entraîner des difficultés à respirer), saignement de nez, difficulté à produire des sons vocaux, hypertension dans les poumons
Croatian: • tekućina u prsištu (može uzrokovati otežano disanje), krvarenje iz nosa, poteškoće u nastanku glasa, plućna hipertenzija
French: L'interruption du traitement due à une myélosuppression n'était pas fréquente (thrombocytopénie 4,5%, neutropénie et anémie < 1% pour chacune).
Croatian: Prekid terapije zbog mijelosupresije nisu bili česti (trombocitopenija 4,5%, neutropenija i anemija <1% svaka).
French: • Conseils en matière de contraception pour les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer traitées par Iclusig ne doivent pas tomber enceintes.
Croatian: • Kontracepcijski savjeti za muškarce i žene Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Iclusig se ne preporučuje trudnoća.
French: Bien que l'excrétion rénale ne soit pas une voie importante d'élimination du ponatinib, les répercussions que pourrait avoir une insuffisance rénale modérée ou sévère sur l'élimination hépatique n'ont pas été déterminées (voir rubrique 4.2).
Croatian: Iako izlučivanje putem bubrega nije glavni put eliminacije ponatiniba, moguć utjecaj umjerenog ili teškog oštećenja bubrega na eliminaciju putem jetre nije utvrđen (vidjeti dio 4.2).
French: PNN* < 1,0 x 109/l ou plaquettes sanguines < 50 x 109/l
Croatian: ABN* < 1,0 x 109/l ili trombociti < 50 x 109/l
French: Chez les jeunes rats, une mortalité liée à des effets inflammatoires a été observée chez les animaux traités avec 3 mg/kg/jour, et des réductions de la prise de poids ont été observées à des doses de 0,75, 1,5 et 3 mg/kg/jour au cours du traitement durant la phase de pré-sevrage et la phase de post-sevrage précoce.
Croatian: U mladih štakora, smrtnost povezana s upalnim učincima zabilježena je u životinja liječenih s 3 mg/kg/dan, a smanjenje u dobivanju na tjelesnoj težini zabilježeno je pri dozama 0,75; 1,5 i 3 mg/kg/dan tijekom faza liječenja u razdoblju prije prestanka sisanja i ranom razdoblju poslije prestanka sisanja.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent recevoir la posologie initiale recommandée.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem jetre mogu primiti preporučenu početnu dozu.
French: L'acide carboxylique et le métabolite N-desméthyle représentent respectivement 58% et 2% des taux de ponatinib en circulation.
Croatian: Karboksilna kiselina i N-desmetil metabolit čine 58% odnosno 2% cirkulirajuće razine ponatiniba.
French: Guildford Road
Croatian: Riverbridge House Guildford Road
French: Le ponatinib n'a pas montré de propriétés génotoxiques sur des modèles in vitro et in vivo standards.
Croatian: Ponatinib nije iskazao genotoksična svojstva prilikom procjenjivanja u standardnim in vitro i in vivo sustavima.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations formelles sur une réduction de dose (en l'absence d'événements indésirables) chez les patients atteints de LMC en phase chronique (PC) qui ont obtenu une réponse cytogénétique majeure.
Croatian: Nema dovoljno dostupnih podataka za formalnu preporuku smanjenja doze (u odsutstvu štetnih događaja) u bolesnika s kroničnom fazom KML koji su postigli veći citogenetički odgovor.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20%) observés ont été : une diminution du nombre de plaquettes, une éruption cutanée transitoire, une sécheresse cutanée et des douleurs abdominales.
Croatian: Ukupno gledano najčešće nuspojave (≥20%) bile su pad broja trombocita, osip, suha koža i bol u abdomenu.
French: On ne sait pas si Iclusig est excrété dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato prelazi li Iclusig u majčino mlijeko.
French: Ont également été observées de multiples altérations squelettiques et des tissus mous avec des doses non toxiques pour la mère.
Croatian: Višestruke izmjene mekog tkiva i kostura fetusa također su uočene pri dozama koje nisu bile toksične za majku.
French: Iclusig est indiqué chez les patients adultes atteints de
Croatian: Iclusig je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s:
French: Pancréatite et lipase sérique
Croatian: Pankreatitis i serumska lipaza
French: Des cas isolés de surdosage accidentel par Iclusig ont été rapportés durant les essais cliniques.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi nenamjernog predoziranja lijekom Iclusig u kliničkim ispitivanjima.
French: • douleur dans les os, les articulations, le dos, les bras ou les jambes, spasmes musculaires
Croatian: • bolovi u kostima, zglobovima, leđima, rukama ili nogama, grčevi mišića
French: Chez les singes Cynomolgus, des souffles cardiaques systoliques sans corrélation avec les observations macroscopiques ou microscopiques ont été constatés chez certains animaux traités avec 5 et 45 mg/kg durant une étude de toxicité à dose unique, et dans l'étude de toxicologie à doses répétées sur 4 semaines avec respectivement des doses de 1, 2,5 et 5 mg/kg.
Croatian: U makaki majmuna uočeni su sistolički šumovi srca bez makroskopkih ili mikroskopskih povezanosti s pojedinim životinjama liječenih s 5 i 45 mg/kg u studiji toksičnosti pojedinačne doze i u studiji toksičnosti ponovljene doze koja je trajala 4 tjedna i uključivala doze od 1, 2,5 i 5 mg/kg.
French: Conserver la capsule dans le flacon.
Croatian: Spremnik držite u boci.
French: Au moment de la soumission du rapport d'étude actualisé avec un suivi minimum de 27 mois pour tous les patients encore inclus dans l'étude, les durées médianes de MCyR et de MMR n'avaient pas encore été atteintes.
Croatian: U vrijeme podnošenja ažuriranog izvješća s praćenjem svih uključenih bolesnika tijekom najmanje 27 mjeseci, medijan trajanja MCyR i MMR još nije bio dosegnut.
French: Aucune réduction de dose Réduction de dose à 30 mg uniquement
Croatian: Bez smanjenja doze Smanjenje doze samo na 30 mg
French: Efficacité et tolérance clinique
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost primjene
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit, dans les délais indiqués, prendre les mesures suivantes :
Croatian: Nositelj odobrenja će, unutar navedenog vremenskog okvira, provesti niže navedene mjere: Opis
French: L'hypertension peut favoriser le risque d'événements thrombotiques artériels.
Croatian: Hipertenzija može doprinijeti riziku za arterijski trombotski događaje.
French: Iclusig peut provoquer une élévation des taux d'ALAT, d'ASAT, de bilirubine et de phosphatase alcaline.
Croatian: Iclusig može uzrokovati porast vrijednosti ALT-a, AST-a, bilirubina i alkalne fosfataze.
French: Le ponatinib est métabolisé par le CYP3A4.
Croatian: Ponatinib se metabolizira putem CYP3A4.
French: La prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante d'Iclusig et d'inhibiteurs du CYP3A puissants et modérément puissants et d'inducteurs du CYP3A puissants et modérément puissants (voir rubrique
Croatian: Potreban je oprez s istovremenom primjenom lijeka Iclusig i umjerenih i jakih inhibitora CYP3A te umjerenih i jakih induktora CYP3A (vidjeti dio 4.5).
French: En outre, les modèles pharmacocinétiques-pharmacodynamiques n'ont mis aucun lien exposition-effet en évidence, avec un changement QTcF moyen estimé de -6,4 ms (intervalle de confiance supérieur -0,9 ms) à la Cmax dans le cas du groupe recevant 60 mg.
Croatian: Pored toga, farmakokinetički-farmakodinamički modeli nisu pokazali odnos izloženosti-učinka s procijenjenom prosječnom promjenom QTcF od -6,4 ms (gornji interval pouzdanosti -0,9 ms) pri Cmax za skupinu od 60 mg.
French: Iclusig ne doit pas être prescrit chez les patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, de revascularisation antérieure ou d'accident vasculaire cérébral, à moins que le bénéfice attendu du traitement soit supérieur aux risques potentiels (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Iclusig se ne smije koristiti u bolesnika s anamnezom infarkta miokarda, prethodne revaskularizacije ili moždanog udara, osim ako potencijalna korist ne nadjačava potencijalni rizik (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
French: En cas d'effets indésirables sévères, le traitement doit être suspendu.
Croatian: U slučaju teških nuspojava liječenje treba prekinuti.
French: • gonflement des tissus de la paupière ou autour des yeux, causé par un excès de liquide
Croatian: • oticanje tkiva očnih kapaka ili područja oko očiju, uzrokovano prekomjernim nakupljanjem tekućine
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Il convient de conseiller aux femmes en âge de procréer traitées par Iclusig de ne pas débuter une grossesse, et aux hommes traités par Iclusig de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena Ženama reproduktivne dobi koje se liječe lijekom Iclusig treba savjetovati da ne zatrudne, a muškarcima koji se liječe lijekom Iclusiga također treba savjetovati da ne začnu dijete tijekom liječenja.
French: Diminution du taux de phosphore
Croatian: Snižen fosfor
French: Chez le rat, on a observé des changements inflammatoires, accompagnés d'augmentations du nombre de neutrophiles, de monocytes, d'éosinophiles et du taux de fibrinogène dans les glandes préputiale et clitoridienne après une administration chronique.
Croatian: U štakora su uočene upalne promjene popraćene porastom broja neutrofila, monocita, eozinofila i fibrinogena u žlijezdama prepucija i klitorisa nakon kroničnog doziranja.
French: LMC en phase blastique
Croatian: Blastična faza KML
French: La prudence s'impose et une réduction de la posologie initiale d'Iclusig à 30 mg doit être envisagée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A puissants comme la clarithromycine, l'indinavir, l'itraconazole, le kétoconazole, le néfazodone, le nelfinavir, le ritonavir, le saquinavir, la télithromycine, la troléandomycine, le voriconazole et le jus de pamplemousse.
Croatian: Treba biti oprezan i razmotriti smanjenje početne doze lijeka Iclusig na 30 mg kod istovremene primjene s jakim inhibitorima CYP3A kao što su klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol i sok grejpfruta.
French: (IC à 95%) Complète (CCyR)
Croatian: (95% CI) Kompletni (CCyR)
French: L'administration concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 comme la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifampicine et le millepertuis perforé avec le ponatinib doit être évitée, et il convient de rechercher des alternatives à l'inducteur du CYP3A4, à moins que les bénéfices ne soient supérieurs aux risques d'une sous-exposition au ponatinib.
Croatian: Istovremenu primjenu snažnih CYP3A4 induktora kao što su karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin, i gospina trava s ponatinibom treba izbjegavati, te potražiti alternative CYP3A4 induktoru, osim ako su koristi veće od mogućeg rizika smanjene izloženosti ponatinibu.
French: Après des doses uniques ou répétées de 45 mg d'Iclusig, la demi-vie d'élimination terminale du ponatinib est de 22 heures, et l'état d'équilibre est normalement atteint en 1 semaine après une administration continue.
Croatian: Nakon pojedinačne i višestruke doze Iclusiga od 45 mg, terminalni poluvijek eliminacije ponatiniba iznosio je 22 sata, a stanje dinamičke ravnoteže se postiže unutar tjedan dana neprekidnog doziranja.
French: Par rapport aux volontaires sains ayant une fonction hépatique normale, aucune différence majeure dans la pharmacocinétique du ponatinib n'a été observée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, quel que soit son grade.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljacima s normalnom funkcijom jetre, nisu uočene veće razlike u farmakokinetičkim parametrima ponatiniba u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja jetre.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza „Rok valjanosti".
French: Réponse cytogénétique Majeure (MCyR) a
Croatian: Citogenetički odgovor Značajni(MCyR) a
French: Les concentrations maximales de ponatinib sont obtenues approximativement 4 heures après son administration par voie orale.
Croatian: Ponatinib doseže vršnu koncentraciju u plazmi približno četiri sata nakon peroralne primjene.
French: (IC à 95%) Complèteb (CHR)
Croatian: (95% CI) Kompletnib (CHR)
French: Le traitement par Iclusig doit être temporairement interrompu si l'hypertension n'est pas contrôlée (voir rubrique 4.2).
Croatian: Liječenje Iclusigom se mora privremeno prekinuti ako se hipertenzija ne kontrolira lijekovima (vidjeti dio 4.2).
French: La réponse des patients au traitement doit être surveillée conformément aux recommandations standards.
Croatian: Mora se pratiti odgovor bolesnika u skladu sa standardnim kliničkim smjernicama.
French: Les patients dont la clairance de la créatinine estimée est ≥ 50 ml/min devraient pouvoir recevoir Iclusig en toute sécurité sans avoir à en ajuster la dose.
Croatian: Bolesnici s klirensom kreatinina ≥ 50 ml/min mogu primati Iclusig bez prilagodbe doze.
French: ALT = alanine aminotransférase, PNN = nombre absolu de polynucléaires neutrophiles, AST = aspartate aminotransférase, Hb = hémoglobine.
Croatian: ALT=alanin aminotransferaza, ABN=apsolutni broj neutrofila, AST=aspartat aminotransferaza, Hgb=hemoglobin, Lkc= leukociti.
French: Ce médicament contient du lactose monohydraté.
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu hidrat.