FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Busilvex wordt toegediend als centraal intraveneus infuus (langzame indruppeling in een centrale ader in de borstkas).
Danish: Busilvex gives som en central intravenøs infusion (dråbetilførsel i en centralvene i brystkassen).
Dutch: Waarom is Busilvex goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Busilvex godkendt?
Dutch: Busilvex wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen als onderdeel van een voorbereidende behandeling voor een transplantatie van hematopoietische stamcellen (cellen die bloedcellen aanmaken).
Danish: Busilvex anvendes til voksne og børn som en del af en "konditionerende" (forberedende) behandling før transplantation af bloddannende progenitorceller (stamceller, der danner røde blodlegemer).
Dutch: Busilvex is een concentraat waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Danish: Busilvex er et koncentrat, der omdannes til en opløsning til infusion (dråbetilførsel i en vene).
Dutch: Vrouwen die borstvoeding geven, moeten hiermee stoppen bij aanvang van de behandeling met Busilvex.
Danish: Amning bør ophøre, når behandlingen med Busilvex påbegyndes.
Dutch: Deze stoffen zijn ‘cytotoxisch': ze doden cellen, voornamelijk cellen die zich snel ontwikkelen, zoals kankercellen of stamcellen.
Danish: Dette betyder, at de dræber celler, især hurtigtvoksende celler som kræftceller og "stamceller" (celler der danner andre former for celler).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de werkzaamheid van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan als normale voorbereidende behandeling en in combinatie met fludarabine als voorbereiding met verminderde intensiteit, is aangetoond.
Danish: CHMP konkluderede, at virkningen af Busilvex i kombination med cyclophosphamid og melphalan til konventionel konditionering og sammen med fludarabin til konditionering med reduceret intensitet er påvist.
Dutch: Bij een normale voorbereidende behandeling wordt Busilvex toegediend vóór behandeling met een tweede middel, namelijk cyclofosfamide bij volwassenen en cyclofosfamide of melfalan bij kinderen.
Danish: I forbindelse med konventionel konditionerende behandling gives Busilvex inden behandlingen sammen med et andet lægemiddel, cyclophosphamid, til voksne, og enten cyclophosphamid eller et alternativt lægemiddel, melphalan, til børn.
Dutch: Wat is Busilvex?
Danish: Hvad er Busilvex?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Busilvex.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Busilvex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Busilvex in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Busilvex?
Dutch: Hoe is Busilvex onderzocht?
Danish: Hvordan blev Busilvex undersøgt?
Dutch: Bij gebruik in combinatie met fludarabine is de aanbevolen dosis Busilvex 3,2 mg/kg, eenmaal daags toegediend als een drie uur durende infusie onmiddellijk na de fludarabine, gedurende twee of drie opeenvolgende dagen.
Danish: en gang dagligt som en tre timers infusion umiddelbart efter fludarabin i 2- 3 på hinanden følgende dage.
Dutch: In het geval van ‘allotransplantatie' (dit wil zeggen dat de patiënten cellen van een donor krijgen) werd aanslaan bij volwassenen na 13 dagen en bij kinderen na 21 dagen bereikt.
Danish: Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 13 dage hos voksne og 21 dage hos børn, når der var tale om allotransplantation (dvs. når patienten fik celler fra en donor).
Dutch: Welke voordelen bleek Busilvex tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Busilvex?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Busilvex.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Busilvex fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Bij gebruik van Busilvex in combinatie met cyclofosfamide of melfalan trad bij alle volwassenen en kinderen myeloablatie op. Aanslaan werd bij volwassenen gemiddeld na 10 dagen en bij kinderen gemiddeld na 11 dagen bereikt in het geval van ‘autotransplantatie' (dit wil zeggen dat de patiënten hun eigen, vóór de behandeling verkregen en bewaarde cellen overgeplant krijgen).
Danish: Anslag af transplantatet opnåedes efter gennemsnitligt 10 dage hos voksne og 11 dage hos børn, når der var tale om autotransplantation (dvs. når patienten fik sine egne celler, som var indhøstet og opbevaret inden behandlingen).
Dutch: Hoe werkt Busilvex?
Danish: Hvordan virker Busilvex?
Dutch: Hoe wordt Busilvex gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Busilvex?
Dutch: MA (EU) nummer
Danish: MF (EU)-nummer
Dutch: 8 (8 x 1) injectieflacons
Danish: 8 (8 x 1) hætteglas
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Dutch: Toedieningsweg
Danish: Hætteglas
Dutch: De lange-termijn-resultaten bevestigden dat de werkzaamheid werd gehandhaafd zonder onverwachte effecten.
Danish: Langtidsresultaterne bekræftede, at virkningen blev fastholdt uden uventede virkninger.
Dutch: - Aanbevolen wordt handschoenen en beschermende kleding te dragen.
Danish: Det anbefales at anvende beskyttelseshandsker og -tøj.
Dutch: 16 tot 23 > 23 tot 34
Danish: 9 til <16 16 til 23 >23 til 34
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: hvis du tager andre lægemidler.
Dutch: Werkelijk lichaamsgewicht (kg)
Danish: Faktisk legemsvægt (kg)
Dutch: Een geüpdatet RMP moet ingediend worden:
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Dutch: - U bent zwanger of u denkt dat u mogelijk zwanger bent.
Danish: - hvis du er gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Danish: Du skal fortælle din læge:
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product meteen na verdunning gebruikt te worden.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks efter fortynding.
Dutch: Pijn of ontsteking op de plaats van de injectie Mucositis
Danish: Smerter eller betændelse ved injektionsstedet Mucosit
Dutch: Dientengevolge moet Busulfan met voorzichtigheid gebruikt worden bij dit type patiënten.
Danish: Busulfan skal derfor anvendes med forsigtighed til denne type patienter.
Dutch: In beide onderzoeken kregen alle patiënten 16 van 16 doses busulfan toegediend.
Danish: I begge studier fik alle patienter 16 ud af 16 doser busulfan.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/951/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/951/001
Dutch: - De verdunde oplossing dient goed gemengd te worden door deze meermaals te keren.
Danish: Den fortyndede opløsning skal blandes grundigt ved at vende op og ned på posen flere gange.
Dutch: ** Gemeld postmarketing met IV busulfan *** Gemeld postmarketing met orale busulfan
Danish: **rapporteret post-marketing med iv-busulfan ***rapporteret post-marketing med oral busulfan
Dutch: Pediatrische patiënten (0 tot 17 jaar) De aanbevolen dosis Busulfan is als volgt:
Danish: Pædiatriske patienter (0 til 17 år) Den anbefalede dosis af busulfan er følgende:
Dutch: De farmacokinetiek van busulfan is onderzocht.
Danish: Busulfans farmakokinetik er undersøgt.
Dutch: Bloed: afname van de hoeveelheid circulerende bloedcellen (rode en witte) en bloedplaatjes.
Danish: Blodet: nedsat antal cirkulerende blodlegemer (røde og hvide) og blodplader.
Dutch: - de inhoud van de spuit dient in een intraveneuze zak (of spuit) overgebracht te worden die al de berekende hoeveelheid van het gekozen oplosmiddel bevat.
Danish: - sprøjtens indhold skal overføres til en infusionspose (eller -sprøjte), som allerede indeholder den beregnede mængde af den valgte fortyndingsvæske.
Dutch: Als de indiening van een PSUR en de update van het RMS samenvallen, mag de indiening op hetzelfde moment gebeuren
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Dutch: • Wanneer het Risk Managment systeem gewijzigd is, vooral als gevolg van nieuwe informatie die mogelijk kan leiden tot significante veranderingen in het baten/risico profiel of als het gevolg van een belangrijke (farmacovigilantie of risicobeperking)
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld) Onvoldoende functioneren van de geslachtsklieren.
Danish: Ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Nedsat funktion af kønskirtlerne.
Dutch: Daarom is bij het gecombineerde gebruik van deze twee middelen extra oplettendheid geboden.
Danish: Derfor anbefales det at udvise særlig omhu ved kombination af de to forbindelser.
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Danish: Bivirkninger i tabelform
Dutch: Patiënten ouder dan 50 jaar (n=23) zijn met goed resultaat behandeld met Busulfan, zonder aanpassing van de dosis.
Danish: Patienter over 50 år (n=23) er blevet behandlet med succes med busulfan uden dosisjustering.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat er bij een overdosis busulfan eveneens sprake is van een verhoogde blootstelling aan DMA.
Danish: Det skal tages i betragtning, at en overdosis af busulfan også øger eksponeringen for DMA.
Dutch: Busulfan moet niet worden gegeven als snelle intraveneuze injectie, als bolus of als perifere injectie.
Danish: Busulfan må ikke gives som hurtig intravenøs injektion, bolus eller perifer injektion.
Dutch: Het effect van deze anticonvulsiva op de farmacokinetiek van busulfan werd onderzocht in een fase II-studie (zie rubriek 4.5)
Danish: Disse antikonvulsivas virkning på busulfans farmakokinetik blev undersøgt i et fase II-studie (se afsnit 4.5).
Dutch: Neem direct contact op met uw arts wanneer u één van deze symptomen krijgt.
Danish: Kontakt din læge omgående, hvis du oplever nogle af ovenstående symptomer.
Dutch: Bij zwangere vrouwen is HPCT gecontraïndiceerd; daarom is busulfan gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Danish: HPCT er kontraindiceret hos gravide kvinder, hvorfor busulfan er kontraindiceret under graviditet.
Dutch: Daaronder vallen ontsteking en graft versus host disease (GVHD) die, hoewel er geen direct verband was, de belangrijkste oorzaken waren van morbiditeit en mortaliteit, vooral bij allogene HPCT.
Danish: De omfattede infektion og graft-versushostdisease (GVHD), som, også selv om der ikke var en direkte årsagssammenhæng, var hovedårsagerne til morbiditet og mortalitet, især ved allogen HPCT.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschiktop volgorde van afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende alvorlighedsgrad.
Dutch: Aanbevolen wordt anticonvulsiva te geven van 12 uur voor Busulfan tot 24 uur na de laatste dosis Busulfan.
Danish: Det anbefales at administrere antikonvulsiva fra 12 timer før busulfan til 24 timer efter sidste busulfan-dosis.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal de vereiste farmacovigilantie activiteiten en interventies voorgesteld in de overeengekomen RMP in module 1.8.2 van de vergunning en de overeengekomen daaropvolgende updates van het RMP uitvoeren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: De gegevens over bijwerkingen komen uit twee klinische onderzoeken (n=103) met busulfan.
Danish: Informationerne om bivirkninger stammer fra to kliniske studier (n=103) med busulfan.
Dutch: Het gecorrigeerde ideale lichaamsgewicht (AIBW) wordt als volgt berekend: AIBW = IBW + 0,25x(werkelijk lichaamsgewicht - IBW).
Danish: Justeret idealvægt (AIBW) beregnes som følger: AIBW = IBW+0,25x (faktisk legemsvægt - IBW).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: Busulfan in combinatie met fludarabine (FB)
Danish: Busulfan i kombination med fludarabin (FB)
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, ligt de verantwoordelijkheid voor de bewaartijden- en condities tot aan het gebruik bij de gebruiker en mag dit normaal niet langer zijn dan de hierboven vermelde condities wanneer verdunning heeft plaatsgevonden onder gevalideerde aseptische omstandigheden.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug og vil almindeligvis ikke være længere end de ovenfor anførte betingelser, når fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Dutch: De gegevens over de biotransformatieen de eliminatie zijn gebaseerd op orale busulfan
Danish: Informationerne om biotransformation og elimination baserer sig på oral busulfan.
Dutch: De FB combinatie liet een voldoende myeloablatie toe, aangepast door de intensiteit van de conditioneringsregime door het aanpassen van het aantal dagen van infusie met busulfan.
Danish: FB-kombinationen muliggjorde tilstrækkelig myeloablation moduleret via intensiteten af det konditionerende regime ved variation af antallet af dage med busulfaninfusion.
Dutch: Er zijn twee prospectieve, open label, fase II onderzoeken, met één arm, zonder controlegroep, uitgevoerd met patiënten met een hematologische aandoening, waarbij het merendeel van de patiënten een gevorderd stadium van de aandoening had.
Danish: To prospektive, single arm, åbne, ukontrollerede fase II-studier blev gennemført hos patienter med hæmatologisk sygdom, hvoraf de fleste havde sygdommen i fremskreden grad.
Dutch: In dit onderzoek kregen 24 volwasen patiënten clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag als continu IV-infuus) als anticonvulsieve behandeling en de PK data van deze patiënten werden vergeleken met historische data verzameld bij patiënten die behandeld werden met fenytoïne.
Danish: I dette studie fik 24 voksne patienter clonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenøs infusion) som antikonvulsiv behandling, og farmakokinetiske data for disse patienter blev sammenlignet med historiske data indsamlet hos patienter behandlet med phenytoin.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als u itraconazol en metronidazol (bij bepaalde soorten infecties) of ketobemidon (een pijnstiller) gebruikt, want daardoor kunnen de bijwerkingen verergeren.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed, hvis du anvender itraconazol og metronidazol (anvendes til visse infektioner) eller ketobemidon (anvendes til at behandle smerter), fordi det kan forøge bivirkningerne.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen: De hoogste frequentie van nausea en braken was 59,1% en de hoogste frequentie van stomatitis was
Danish: Mave-tarm-kanalen: Den højeste forekomst af kvalme og opkastning var 59,1 %, og den højeste forekomst af stomatitis var 11
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen)(zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (embryoføtale dødsfald og misdannelser) (se pkt 5.3).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof busulfan, behorend tot een groep geneesmiddelen die alkylerende stoffen worden genoemd.
Danish: Denne medicin indeholder det aktive stof busulfan, som hører til en lægemiddelgruppe, der kaldes alkylerende midler.
Dutch: De totale voorgeschreven dosis Busulfan dient in 2 of 3 uur toegediend te worden, afhankelijk van het voorbereidend regime.
Danish: Hele den ordinerede busulfandosis skal indgives i løbet af 2 eller 3 timer, afhængigt af det konditionerende regime.
Dutch: Uw arts zal de bepaling van de bloedcellen en van de leverenzymen regelmatig controleren om afwijkingen te kunnen opsporen en behandelen.
Danish: Din læge vil løbende kontrollere dine blodværdier og leverenzymer for at opdage og behandle disse bivirkninger.
Dutch: Gegevens van een onlangs voltooide prospectieve multicenter fase 2-studie met 80 patiënten, van 18 tot 65 jaar, gediagnosticeerd met verschillende hematologische maligniteiten die allo-HCT ondergingen met een FB (3 dagen Busulfan) verminderde intensiteit conditioneringsregime, kwamen beschikbaar.
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med busulfan), er nu tilgængelige.
Dutch: Busulfan kan de vruchtbaarheid verminderen.
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten.
Dutch: * gemeld in post-marketing-ervaringen ** met inbegrip van hemorragische cystitis veroorzaakt door virale infectie
Danish: * Indrapporteret efter markedsføringen ** Inkluderer hæmoragisk cystitis forårsaget af virusinfektion
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg BEREIDINGSHANDLEIDING
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Dutch: Hierdoor wordt de controle van de AUC van intraveneuze busulfan binnen het therapeutisch venster niet gewijzigd en werd een gelijkaardige doelgerichte behandeling tussen de twee schema's aangetoond.
Danish: Heraf følger, at kontrollen af AUC efter intravenøs busulfan inden for det terapeutiske vindue ikke ændres, og der blev påvist samme targetperformance med de to behandlingsplaner.
Dutch: Patiënten met een verminderde leverfunctie:
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion:
Dutch: De hoeveelheid gegevens over het veilige gebruik van Busulfan bij patiënten boven de 60 jaar is echter beperkt.
Danish: Der er dog kun begrænset information om sikkerheden ved anvendelse af busulfan til patienter over 60 år.
Dutch: Er is een beperkte klinische ervaring met het gebruik van busulfan als onderdeel van een conditionerende kuur voor HPCT bij kinderen met Fanconi-anemie.
Danish: Der er kun begrænset klinisk erfaring med anvendelse af busulfan som en del af et konditionerende regimen inden HSCT hos børn med Fanconis anæmi.
Dutch: Tot de aandoeningen behoorden acute leukemie na de eerste remissie, in het eerste of volgende recidief, in eerste remissie (hoog risico), of met een niet geslaagde inductie; chronische myelogene leukemie in een chronisch of gevorderd stadium: primair refractaire of resistent recidieve morbus Hodgkin of nonHodgkin-lymfoom, en myelodysplastisch syndroom.
Danish: De omfattede sygdomme var akut leukæmi efter første remission, under første eller senere recidiv, under første remission (højrisiko) eller ved induktionssvigt; kronisk myeloid leukæmi i den kroniske eller fremskredne fase; primær refraktær eller resistent recidiverende Hodgkins sygdom eller nonHodgkin lymfom samt myelodysplastisk syndrom.
Dutch: • Op vraag van de EMA
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: 60 mg per injectieflacon
Danish: 60 mg pr. hætteglas.
Dutch: Virale infectie CMV-reactivatie EBV-reactivatie
Danish: Virusinfektion CMV-reaktivering EBV-reaktivering Bakterieinfektion
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNING VERLENING / VERLENINGVAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 september 2014Datum van laatste hernieuwing : 10.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. september 2014
Dutch: Ademhaling: afname van de hoeveelheid zuurstof in het bloed.
Danish: Åndedræt: nedsat mængde ilt i blodet.
Dutch: Busulfan is niet onderzocht bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
Danish: Busulfan er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Dutch: De literatuur betreffende busulfan suggereert een therapeutisch AUC-venster tussen 900 en 1500 µmol/l.min per toediening (equivalent aan een dagelijkse blootstelling tussen 3600 en 6000 µmol/l.minuut).
Danish: Litteraturen om busulfan peger på et terapeutisk AUC-vindue mellem 900 og 1.500 µmol/l.min pr. administration (svarende til en daglig eksponering mellem 3.600 og 6.000 mol/l.min ).
Dutch: Er kunnen gevallen optreden van bloedklontervorming in kleine aders na hematopoëtische celtransplantatie (HCT), met name wanneer u een hoge dosis van deze behandeling krijgt in combinatie met andere geneesmiddelen.
Danish: Der kan forekomme tilfælde af blodpropdannelse i de små blodkar efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT), hvis du får højdosis-behandling i kombination med andre lægemidler.
Dutch: Biotransformatie
Danish: Biotranformation
Dutch: Lever- en galaandoeningen: VOD werd gemeld met een spreiding tussen 3,9% en 15,4%.
Danish: Lever og galdeveje Venookklusiv sygdom blev indberettet hos mellem 3,9 % og 15,4 %.
Dutch: De veiligheid van Busulfan in combinatie met fludarabine (FB) is onderzocht door middel van een evaluatie van bijwerkingen gemeld in gepubliceerde gegevens van klinische studies in RIC regime.
Danish: Sikkerhedsprofilen af busulfan i kombination med fludarabin (FB) er blevet undersøgt via en gennemgang af bivirkninger indrapporteret i publicerede data fra kliniske studier med RIC-regimet.
Dutch: 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie in heldere kleurloze type I glazen injectieflacons met teflon gecoate stop, verzegeld met een aluminium flip-off seal.
Danish: 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning i klart farveløst hætteglas (type I) med teflonbelagt gummi prop og forseglet med aluminium flip-off kapsel.
Dutch: Busulfan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Danish: Busulfan er kun til engangsbrug.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 ml koncentrat.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Dutch: Er zijn geen specifieke klinische onderzoeken gedaan naar de onderlinge geneesmiddelwisselwerkingen tussen intraveneuze busulfan en itraconazol of metronidazole.
Danish: Der er ikke udført specifikke kliniske studier med henblik på at vurdere lægemiddelinteraktion mellem intravenøs busulfan og itraconazol eller metronidazol.
Dutch: IBW vrouwen (kg)= 45 + 0,91x(lengte in cm - 152).
Danish: IBW kvinder (kg) =45+0,91x (højde i cm-152).
Dutch: Voor de 40% van de kinderen < 9 kg die de doelstelling niet haalden, was de AUC gelijk verdeeld onder en boven de doellimieten, namelijk 20% elk < 900 en > 1500 µmol/l.min na 1 mg/kg.
Danish: For de 40% af børnene <9 kg, der ikke nåede målet, var AUC jævnt fordelt enten under eller over målgrænserne, dvs. 20% henholdsvis < 900 og > 1.500 µmol/l.min efter 1 mg/kg.
Dutch: Oudere patiënten
Danish: Ældre patienter:
Dutch: Het overgebleven geneesmiddel mag niet in de katheterslangen gespoeld worden, aangezien een snelle infusie van Busulfan niet onderzocht is en niet wordt aanbevolen.
Danish: Evt. lægemiddelrest i droppet må ikke skylles ind i venen, da hurtig infusion af busulfan ikke er afprøvet og derfor ikke anbefales.
Dutch: De verdunde oplossing niet in de vriezer bewaren.
Danish: Den fortyndede opløsning må ikke fryses.
Dutch: Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen raken, moeten tijdens en tot 6 maand na de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken.
Danish: Kvinder i den fertile alder Fertile kvinder skal anvende sikker prævention under og op til 6 måneder efter behandlingen.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voorafgaand aan de toediening moet dit geneesmiddel worden verdund.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Lægemidlet skal fortyndes før indgift.
Dutch: 8 injectieflacons van 10 ml
Danish: 8 hætteglas á 10 ml.
Dutch: Bij volwassenen:
Danish: Hos voksne