FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη στιγμή της ανάλυσης, στις 14 Νοεμβρίου 2013, 176 ασθενείς (76,5%) στο σκέλος του afatinib και 70 ασθενείς (60,9%) στο σκέλος της χημειοθεραπείας εμφάνισαν κάποιο συμβάν που συνέβαλε στην ανάλυση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS), δηλαδή εξέλιξη της νόσου όπως καθορίστηκε από την κεντρική ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης ή θάνατος.
Norwegian Bokmål: På analysetidspunktet, 14. november 2013, hadde 176 pasienter (76,5 %) i afatinibarmen og 70 pasienter (60,9 %) i kjemoterapiarmen fått en av disse hendelsene, som bidro til PFS-analysen,
Greek: Σε ασθενείς με όγκους που έφεραν είτε τη μετάλλαξη G719X (N=18), L861Q (N=16) ή τη μετάλλαξη υποκατάστασης S768I (N=8), το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 72,2%, 56,3%, 75,0%, αντίστοιχα, και η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 13,2 μήνες, 12,9 μήνες και 26,3 μήνες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av enten G719X (N=18), L861Q (N=16) eller S768I substitusjonsmutasjon (N=8) var bekreftet ORR henholdsvis 72,2 %, 56,3 % og 75,0 %, og median responsvarighet var henholdsvis 13,2 måneder, 12,9 måneder og 26,3 måneder.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ενδείξεις για ΜΜΚΠ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dette legemidlet i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC-indikasjoner (se pkt.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως και ξεκινήστε κατάλληλη αντιδιαρροϊκή αγωγή όσο το δυνατόν νωρίτερα.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din øyeblikkelig og begynn med hensiktsmessig behandling av diaré med en gang.
Greek: • Φλεγμονή των πνευμόνων (όχι συχνές, μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) που ονομάζεται "διάμεση πνευμονοπάθεια".
Norwegian Bokmål: • Betennelse i lungene (mindre vanlig, kan påvirke opptil 1 av 100 personer) som kalles "interstitiell lungesykdom".
Greek: Μα μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες έως τη μέγιστη ανεκτή δόση δεν αποκάλυψε σημαντική επίδραση στη γονιμότητα.
Norwegian Bokmål: En fertilitetsstudie med hann- og hunnrotter med doser opptil maksimum tolererte doser viste ingen signifikant påvirkning av fertilitet.
Greek: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen Manchester Ltd).
Norwegian Bokmål: ®: EGFR29 Mutation Kit (Qiagen
Greek: • εάν έχετε ιστορικό οφθαλμικών προβλημάτων όπως σοβαρή ξηροφθαλμία, φλεγμονή στη διαφανή στιβάδα στο μπροστινό μέρος του ματιού (κερατοειδής χιτώνας) ή έλκη στο εξωτερικό μέρος του ματιού ή εάν φοράτε φακούς επαφής.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt problemer med øynene dine, som svært tørre øyne, betennelse i det gjennomsiktige laget foran på øyet (hornhinnen) eller sår på den ytre delen av øyet, eller hvis du bruker kontaktlinser.
Greek: GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 20 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 30 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 40 mg filmdrasjerte tabletter GIOTRIF 50 mg filmdrasjerte tabletter
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν εμφανίσετε νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα από τους οφθαλμούς όπως πόνο ή κοκκίνισμα ή ξηροφθαλμία.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du plutselig får øyesymptomer eller får forverring av øyesymptomer, som f.eks. smerte eller rødhet eller tørre øyne.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med leveren.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): • Φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt)
Greek: • Μη σπάτε, μασάτε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
Norwegian Bokmål: • Ikke del, tygg eller knus tabletten
Greek: Από τους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν, το 62 % ήταν γυναίκες, η διάμεση ηλικία ήταν τα 63 έτη, το 16% των ασθενών είχαν εγκεφαλικές μεταστάσεις, η αρχική λειτουργική κατάσταση (performance status) κατά ECOG ήταν 0 (31%) ή 1 (69%), 57% ήταν Ασιάτες και 43% μη Ασιάτες.
Norwegian Bokmål: Blant de randomiserte pasientene var 62 % kvinner, median alder var 63 år, 16 % hadde hjernemetastaser, baseline ECOG-funksjonsstatus var 0 (31 %) eller 1 (69 %), 57 % var asiater og 43 % var ikke-asiater.
Greek: Σε μελέτες από του στόματος χορήγησης με επαναλαμβανόμενες δόσεις για έως 26 εβδομάδες σε επίμυες ή για 52 εβδομάδες σε ινδικά χοιρίδια, οι κύριες επιδράσεις προσδιορίστηκαν στο δέρμα (δερματικές διαταραχές, επιθηλιακή ατροφία και θυλακίτιδα σε επίμυες), το γαστρεντερικό σωλήνα (διάρροια, διαβρώσεις στο στόμαχο, επιθηλιακή ατροφία σε επίμυες και ινδικά χοιρίδια) και στους νεφρούς (νέκρωση νεφρικής θηλής σε επίμυες).
Norwegian Bokmål: I studier av gjentatt peroral administrering i opptil 26 uker hos rotter eller 52 uker hos minigriser ble hovedeffektene identifisert i huden (dermale endringer, epitelatrofi og follikulitt hos rotter), i gastrointestinaltrakten (diaré, erosjoner i magen, epitelatrofi hos rotter og minigriser) og i nyrene (papillær nekrose hos rotter).
Greek: Μη κλινικά και κλινικά μοντέλα ΜΜΚΠ με κοινές ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR (Del 19, L858R) και αρκετές λιγότερο συχνές μεταλλάξεις του EGFR στο εξόνιο 18 (G719X) και στο εξόνιο 21 (L861Q) είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στη θεραπεία με το afatinib.
Norwegian Bokmål: NSCLC-tumorer med vanlige aktiverende EGFR-mutasjoner (Del 19, L858R) og flere mindre vanlige EGFR-mutasjoner i ekson 18 (G719X) og ekson 21 (L861Q) er spesielt sensitive for afatinib-behandling i ikke-kliniske og kliniske sammenhenger.
Greek: GIOTRIF 30, 40 και 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Υπρομελλόζη (E464)
Norwegian Bokmål: GIOTRIF 30, 40 og 50 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E464)
Greek: To GIOTRIF είναι ένα φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία afatinib.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF er et legemiddel som inneholder virkestoffet afatinib.
Greek: Έχουν αναφερθεί πομφολυγώδεις, φλυκταινώδεις και αποφολιδωτικές δερματικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ενδεικτικών του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης παρόλο που σε αυτές τις περιπτώσεις υπήρχαν δυνητικά εναλλακτικές αιτιολογίες (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner er rapportert, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selv om det i disse tilfellene var mulige andre årsaker (se pkt.
Greek: Πίνακας 1: Πληροφορίες προσαρμογής της δόσης για ανεπιθύμητες ενέργειες
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Informasjon om dosejustering ved bivirkninger
Greek: Πίνακας 10: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας για το GIOTRIF έναντι του erlotinib στη LUX-Lung 8, βάσει της κύριας ανάλυσης της OS, συμπεριλαμβανομένων όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Effektresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i LUX-Lung 8, basert på primær analyse av OS, inkludert alle randomiserte pasienter
Greek: Η θεραπεία σε αυτόν τον πληθυσμό δε συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling hos disse pasientene anbefales ikke (se pkt.
Greek: Αριστερή κοιλιακή λειτουργία
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel-funksjon
Greek: • Σοβαρού βαθμού φουσκάλες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens
Norwegian Bokmål: • alvorlig blemmedannelse eller flassing av hud (som antyder Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse)
Greek: Εάν υπάρχει πιθανότητα να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε επαρκείς μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal du bruke sikker prevensjon mens du får behandling og i minst 1 måned etter du har tatt siste dose med dette legemidlet.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές ΔΠ ή ανεπιθύμητων ενεργειών που ομοιάζουν με ΔΠ (όπως διήθηση πνεύμονα, πνευμονίτιδα, σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, αλλεργική κυψελιδίτιδα) συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς που λάμβαναν GIOTRIF για τη θεραπεία του ΜΜΚΠ.
Norwegian Bokmål: ILS eller ILS-lignende reaksjoner (som f.eks. lungeinfiltrasjon, pneumonitt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), allergisk alveolitt) er rapportert, inkludert fatale tilfeller, hos pasienter som har fått GIOTRIF for behandling av NSCLC.
Greek: Σε ασθενείς με κλάσμα εξώθησης μικρότερο από το χαμηλότερο φυσιολογικό όριο του ιδρύματος θα πρέπει να γίνεται καρδιολογική εκτίμηση καθώς και προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en ejeksjonsfraksjon under institusjonens laveste normalnivå bør en undersøkelse av hjertet i tillegg til avbrudd eller seponering av behandling vurderes.
Greek: • Πληγές στο στόμα και φλεγμονή
Norwegian Bokmål: • sår og betennelse i munnen
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Μειωμένη όρεξη
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Redusert appetitt
Greek: Οφθαλμικός ερεθισμός ή φλεγμονή μπορεί να εμφανιστεί (επιπεφυκίτιδα/κερατοεπιπεφυκίτιδα εμφανίζεται συχνά και κερατίτιδα εμφανίζεται όχι συχνά).
Norwegian Bokmål: Irritasjon eller betennelse i øyet kan forekomme (forekomst av konjunktivitt/kerakonjuktivitt er vanlig og keratitt mindre vanlig).
Greek: Έχουν αναφερθεί πομφολυγώδεις, φλυκταινώδεις και αποφολιδωτικές δερματικές παθήσεις συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ενδεικτικών του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert bulløse, blemmedannende og eksfoliative hudreaksjoner, inkludert sjeldne tilfeller som kan tyde på Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Greek: Η περίληψη όλων των ΑΕ εμφανίζεται στον Πίνακα 2.
Norwegian Bokmål: Oppsummering av alle bivirkninger er vist i tabell 2.
Greek: Παρόμοια με τη LUX-Lung 3, οι ασθενείς με ΜΜΚΠ που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία εξετάστηκαν για την παρουσία μεταλλάξεων του EGFR με χρήση του TheraScreen
Norwegian Bokmål: Som for LUX-Lung 3 ble pasienter med tidligere ubehandlet ikke-småcellet lungekreft screenet for EGFR-mutasjoner ved bruk av TheraScreen
Greek: • Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με ένα ποτήρι μεταλλικό νερό.
Norwegian Bokmål: • Tabletten skal svelges hel med et glass vann uten kullsyre
Greek: Η διακοπή της δόσης μπορεί να καταστεί αναγκαία σε ασθενείς που εμφανίζουν επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Avbrudd i dosering kan være nødvendig hos pasienter som opplever forverring av leverfunksjonen (se pkt.
Greek: Η έκθεση στo afatinib δε μεταβάλλεται σημαντικά σε ασθενείς με ήπια (Child Pugh A) ή μέτρια (Child Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponering av afatinib endres ikke signifikant hos pasienter med lett (Child Pugh A) eller moderat (Child Pugh B) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Συνολικά, η μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2) οδήγησε σε μικρότερη συχνότητα των συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: 4.2) til lavere frekvens av vanlige bivirkninger.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα με στόχο το EGFR συμπεριλαμβανομένου του GIOTRIF έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen har alle legemidler med EGFR som mål, inkludert GIOTRIF, potensialet til å gi fosterskade.
Greek: Διάγραμμα 1: Καμπύλη Kaplan-Meier για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) από ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης ανά ομάδα θεραπείας στη δοκιμή LUX-Lung 3 (Συνολικός Πληθυσμός)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for PFS ved bruk av uavhengig vurdering per behandlingsgruppe i LUX-Lung 3 studien (samlet populasjon)
Greek: Με βάση in vitro δεδομένα, το afatinib είναι ένας μέτριος αναστολέας της P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro data, er afatinib en moderat hemmer av P-gp.
Greek: Σε περιπτώσεις υποψίας υπερδοσολογίας, το GIOTRIF θα πρέπει να διακοπεί προσωρινά και να παρασχεθεί υποστηρικτική φροντίδα.
Norwegian Bokmål: Dersom det mistenkes overdosering, bør behandling med GIOTRIF avventes og støttende behandling igangsettes.
Greek: Σε ασθενείς με όγκους που έφεραν ενθέσεις στο εξόνιο 20 (N=23), το επιβεβαιωμένο ORR ήταν 8,7% και η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 7,1 μήνες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tumorer med genuttrykk av ekson 20-insersjoner (N=23) var bekreftet ORR 8,7 %, og median responsvarighet var 7,1 måneder.
Greek: Προσαρμογές στην αρχική δόση δεν είναι απαραίτητες σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Greek: Ανταπόκρισης (ORR) (CR+PR)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (CR+PR)
Greek: Αυτό σημαίνει κατά προτίμηση με 6 ώρες (για αναστολείς της P-gp που χορηγούνται δύο φορές ημερησίως) ή με 12 ώρες (για αναστολείς της P-gp που χορηγούνται μία φορά ημερησίως) διαφορά από το GIOTRIF (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette betyr helst 6 timer (for P-gp hemmere dosert to ganger daglig) eller 12 timer (for P-gp hemmere dosert én gang daglig) atskilt fra GIOTRIF (se pkt.
Greek: Παρακολουθήστε τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) και προσαρμόστε τη δόση του GIOTRIF σε περίπτωση που δεν γίνεται ανεκτή.
Norwegian Bokmål: Monitorer pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) og juster dosen med GIOTRIF hvis den ikke tolereres.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν τουλάχιστον 4 κύκλους θεραπείας με βάση την πλατίνα στο πλαίσιο της πρώτης γραμμής τυχαιοποιήθηκαν ακολούθως 1:1 ώστε να λάβουν GIOTRIF 40 mg μία φορά την ημέρα ή erlotinib 150 mg έως την εξέλιξη της νόσου.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk minst 4 sykluser med platinabasert behandling som førstelinjebehandling ble senere randomisert 1:1 til GIOTRIF 40 mg eller erlotinib 150 mg daglig frem til progresjon.
Greek: Στους ανθρώπους, η απέκκριση του afatinib γίνεται κυρίως με τα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker skjer eliminasjon av afatinib hovedsakelig via feces.
Greek: • Υπερικό (St. John's Wort, Hypericum perforatum), ένα φυτικό φάρμακο για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hypericum perforatum), et plantebasert legemiddel som brukes til å behandle depresjon
Greek: Τι είναι το GIOTRIF και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το GIOTRIF Πώς να πάρετε το GIOTRIF Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το GIOTRIF Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva GIOTRIF er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker GIOTRIF Hvordan du bruker GIOTRIF Mulige bivirkninger
Greek: Κάθε κυψέλη συσκευάζεται μαζί με ένα φακελλίσκο αποξηραντικού υλικού σε διαστρωματωμένο θύλακα αλουμινίου και περιέχει 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Norwegian Bokmål: Hver blister er pakket i en laminert aluminiumspose med en pose med tørremiddel og inneholder 7 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Greek: • ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ πλακώδους ιστολογικού τύπου που εμφανίζει εξέλιξη της νόσου κατά τη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη ή μετά από αυτήν (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: • voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk NSCLC av typen plateepitelkarsinom med progresjon under eller etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Greek: • Φλεγμονή της εσωτερικής επιφάνειας της κύστης με αίσθημα καψίματος κατά την ούρηση και συχνή,
Norwegian Bokmål: • betennelse i blærehinnen med en sviende følelse ved urinering og hyppig sterk trang til å urinere
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det var begrensede data tilgjengelig for moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Greek: • Σωματικό βάρος μειωμένο
Norwegian Bokmål: • redusert vekt
Greek: Boehringer Ingelheim (λογότυπο)
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim (logo)
Greek: Για κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Greek: Πίνακας 11: Εκβάσεις συμπτωμάτων για το GIOTRIF έναντι του erlotinib στη δοκιμή LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Symptomresultater for GIOTRIF vs. erlotinib i studien LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 og QLQ-LC13)
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κερατίτιδας, ελκώδους κερατίτιδας ή σοβαρής ξηροφθαλμίας.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet til pasienter med keratitt, ulcerøs keratitt eller alvorlig tørre øyne i anamnesen.
Greek: Στην προκαθορισμένη υπο-ομάδα των κοινών μεταλλάξεων (συνδυασμός Del 19 και L858R), για το GIOTRIF και τη χημειοθεραπεία, η διάμεση επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) ήταν 13,6 μήνες έναντι 6,9 μήνες (HR 0,48, 95% CI 0,35-0,66, p< 0,0001, Ν=307) στη LUX-Lung 3, και 11,0 μήνες έναντι 5,6 μήνες (HR 0,24, 95% CI 0,17-0,35, p<0,0001, N=324) στη LUX-Lung 6, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: I den predefinerte subgruppen av vanlige mutasjoner (Del 19, L858R) for GIOTRIF og kjemoterapi, var median PFS henholdsvis 13,6 måneder vs. 6,9 måneder (HR 0,48, 95 %, KI 0,35-0,66, p < 0,0001, N=307) i LUX-Lung 3, og 11,0 måneder vs. 5,6 måneder (HR 0,24, 95 %, KI 0,17-0,35, p < 0,0001, N=324) i LUX-Lung 6.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να διενεργήσει ορισμένες ηπατικές εξετάσεις.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din vil ta prøver for å undersøke leveren din.
Greek: Η δόση δε θα πρέπει να αυξηθεί σε ασθενείς με προηγούμενη μείωση της δόσης.
Norwegian Bokmål: Dosen skal ikke trappes opp hos noen pasienter med tidligere dosereduksjon.
Greek: Δεν υπήρχαν Βαθμού 3 αυξημένες τιμές ALT/AST σε ασθενείς με μη φυσιολογικές αρχικές τιμές ηπατικών ενζύμων στη LUX-Lung 8 (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Det var ingen grad 3-økninger i ALAT/ASAT hos pasienter med unormale leverprøver ved baseline i LUX-Lung 8 (se pkt.
Greek: Η LUX-Lung 2 ήταν μία δοκιμή Φάσης II, ενός σκέλους, σε 129 μη-προθεραπευμένους με EGFR TKIs ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα σταδίου IIIB ή IV θετικό για μεταλλάξεις του EGFR.
Norwegian Bokmål: LUX-Lung 2 var en fase II-studie med en arm med 129 EGFR TKI-naïve pasienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjoner.
Greek: 31,1 έναντι 10,3 HR 0,46, p=0,0001
Norwegian Bokmål: 31,1 vs. 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Greek: Σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για καρδιολογικά συμβάματα και σε αυτούς με καταστάσεις που μπορούν να επηρεάσουν το LVEF, συστήνεται καρδιακή παρακολούθηση, συμπεριλαμβανομένης μιας εκτίμησης του LVEF προ έναρξης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risikofaktorer for hjerteproblemer og pasienter med tilstander som kan påvirke LVEF bør hjertemonitorering vurderes, inkludert vurdering av LVEF ved baseline og under behandling.
Greek: Πίνακας 5: Πολύ συχνές ΑΕς στη δοκιμή LUX-Lung 8*
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Svært vanlige bivirkninger i studien LUX-Lung 8*
Greek: Η έκθεση στο afatinib αυξήθηκε μέτρια με μείωση της κάθαρσης της κρεατινίνης (CrCL, υπολογισμένη σύμφωνα με τον τύπο Cockcroft Gault), δηλαδή για έναν ασθενή με CrCL 60 mL/min ή 30 mL/min η έκθεση (AUCτ,ss) στο afatinib αυξήθηκε κατά 13 % και 42 %, αντίστοιχα και μειώθηκε κατά 6 % και 20 % για έναν ασθενή με CrCL 90 mL/min ή 120 mL/min, αντίστοιχα, σε σύγκριση με έναν ασθενή με CrCL 79 mL/min (διάμεση CrCL των ασθενών στο συνολικό πληθυσμό ασθενών που αναλύθηκε).
Norwegian Bokmål: Cockcroft Gault), dvs. for en pasient med en CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min er eksponeringen (AUCτ,ss) av afatinib økt med henholdsvis 13 % og 42 %, og redusert med henholdsvis 6 % og 20 % for en pasient med CrCL på 90 ml/min eller 120 ml/min sammenlignet med en pasient med CrCL på 79 ml/min (median CrCL hos pasienter i den samlede pasientpopulasjonen).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι για από του στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oral bruk.
Greek: Επιδράσεις των επαγωγέων της P-gp στο afatinib
Norwegian Bokmål: Effekter av P-gp-induktorer på afatinib
Greek: O κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Greek: Επιδράσεις του afatinib στα υποστρώματα της P-gp
Norwegian Bokmål: Effekter av afatinib på P-gp-substrater
Greek: 40% έναντι 39%, p=0,7752
Norwegian Bokmål: 40 % vs. 39 %, p=0,7752
Greek: Προσαρμογές στην αρχική δόση δεν είναι απαραίτητες σε ασθενείς με ήπια (eGFR 6089 mL/min/1,73m²), μέτρια (eGFR 30-59 mL/min/1,73m²) ή σοβαρή (eGFR 15-29 mL/min/1,73m²) νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Justering av startdosen er ikke nødvendig hos pasienter med lett (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), moderat (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) eller alvorlig (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η φαρμακοκινητική του afatinib δεν έχει μελετηθεί σε άτομα με σοβαρή (Child Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til afatinib er ikke undersøkt hos personer med alvorlig (Child Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: • εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα.
Norwegian Bokmål: • du utvikler hudutslett.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν ομοίως υψηλή και στην ομάδα των ασθενών που είχαν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία (N=68, Ποσοστό Συνολικής Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) 57,4 %, διάμεσο PFS με βάση την ανεξάρτητη αρχή αξιολόγησης 8 μήνες).
Norwegian Bokmål: Effekten var like høy i gruppen med pasienter som tidligere hadde fått kjemoterapi (N=68; ORR 57,4 %; median PFS iht.
Greek: Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του GIOTRIF σε ασθενείς μη προθεραπευμένους με EGFR TKIs με όγκους που φέρουν μη συχνές μεταλλάξεις του EGFR (LUX-Lung 2, -3 και -6) Σε τρεις κλινικές δοκιμές του GIOTRIF με προοπτική γονοτύπηση όγκου (δοκιμές Φάσης 3 LUX-Lung 3 και -6, και δοκιμή ενός σκέλους Φάσης 2 LUX-Lung 2), διενεργήθηκε ανάλυση των δεδομένων από ένα σύνολο 75 ασθενών μη προθεραπευμένων με TKIs με προχωρημένο (σταδίου IIIb-IV) αδενοκαρκίνωμα του πνεύμονα που έφεραν μη συχνές μεταλλάξεις του EGFR, οι οποίες ορίστηκαν ως όλες οι μεταλλάξεις εκτός από τις μεταλλάξεις Del 19 και L858R.
Norwegian Bokmål: I tre kliniske studier av GIOTRIF med prospektiv tumorgenotyping (fase 3-studier LUX-Lung 3 og -6, og en-armet fase 2-studie LUX-Lung 2), ble det utført en analyse av data fra totalt 75 TKI-naive pasienter med fremskreden (fase IIIb-IV) lungeadenokarsinom med genuttrykk av uvanlige EGFR-mutasjoner, definert som alle mutasjoner med unntak av Del 19- og L858R-mutasjoner.
Greek: Αποτελέσματα συνολικής επιβίωσης (OS) βάσει της κύριας ανάλυσης συνολικής επιβίωσης (OS) του Απριλίου 2016 σε ποσοστό συμβάντων 109 (68,1%) και 117 (73,6%) στα σκέλη του GIOTRIF και του gefinitib αντίστοιχα p-value για την επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου/συνολική επιβίωση βάσει της στρωματοποιημένης δοκιμασίας log-rank, p-value για το Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης (ORR) βάσει λογιστικής παλινδρόμησης CR=πλήρης ανταπόκριση, PR=μερική ανταπόκριση
Norwegian Bokmål: OS resultater basert på primær OS-analyse i april 2016 med eventrater på 109 (68,1 %) og 117 (73,6 %) i henholdsvis GIOTRIF og gefitinibarmene p-verdi for PFS/OS basert på stratifisert log-rank test; p-verdi for objektiv responsrate basert på stratifisert logistisk regresjon
Greek: Το GIOTRIF δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με eGFR < 15 mL/min/1,73m² ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Norwegian Bokmål: GIOTRIF har ikke blitt undersøkt hos pasienter med eGFR < 15 ml/min/1,73 m² eller hos pasienter som er i dialyse.
Greek: 7,7 έναντι 1,7 HR 0,53, p< 0,0001
Norwegian Bokmål: 7,7 vs. 1,7 HR 0,53; p < 0,0001
Greek: 71% έναντι 48%, p<0,0001
Norwegian Bokmål: 71 % vs. 48 % p < 0,0001
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δείτε ότι ένα εξάνθημα αρχίζει να εμφανίζεται.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du utvikler et utslett.