FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie NB-304 utfördes med försökspersoner som var överviktiga eller feta och hade typ 2-diabetes mellitus.
Greek: Η μελέτη ΝΒ-304 πραγματοποιήθηκε σε άτομα που ήταν υπέρβαρα ή παχύσαρκα και είχαν σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Swedish: De kliniska konsekvenserna av hämningen av metabolismen av bupropion via CYP2B6-enzym och åtföljande förändringar av kvoten mellan bupropion och hydroxibupropion är för närvarande inte känd men kan eventuellt leda till minskad effekt av naltrexon/bupropion.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες της αναστολής του μεταβολισμού της βουπροπιόνης μέσω του ενζύμου CYP2B6 και οι επακόλουθες μεταβολές του λόγου βουπροπιόνης προς υδροξυβουπροπιόνη δεν είναι έως τώρα γνωστές, αλλά θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Swedish: Naltrexon/bupropion har inte studerats i samband med adrenerga alfablockerare eller klonidin.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν έχει μελετηθεί σε συνδυασμό με α-αδρενεργικούς αποκλειστές ή κλονιδίνη.
Swedish: Hos patienter med måttligt (Child-Pugh-klassifikation 7-9 [klass B]) och svår (ChildPugh-klassifikation 10 eller högre [klass C]) nedsatt leverfunktion observerades ökningar av de maximala naltrexonkoncentrationerna på ca 6 och ca 30 gånger hos patienterna med måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion, medan ökningarna av bupropion var ca 2 gånger för bägge grupperna.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια (βαθμολογίες 7-9 κατά Child-Pugh [Κατηγορία Β]) και σοβαρή (βαθμολογίες 10 και άνω κατά Child-Pugh 10 [Κατηγορία Γ]) ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκαν 6-πλάσιες και 30-πλάσιες αυξήσεις στη μέγιστη συγκέντρωση ναλτρεξόνης για τους ασθενείς με μέτρια και με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αντίστοιχα, ενώ οι αυξήσεις σε βουπροπιόνη ήταν διπλάσιες και για τις δύο ομάδες.
Swedish: Av dessa anledningar ska naltrexon/bupropion användas med försiktighet till patienter över 65 år och rekommenderas inte till patienter över 75 år.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
Swedish: Försök att övervinna blockad av naltrexon genom administrering av stora mängder exogena opioider är mycket farligt och kan leda till en fatal överdos eller livshotande opioidintoxikation (t.ex. andningsstillestånd eller cirkulationskollaps).
Greek: Προσπάθεια υπερνίκησης του αποκλεισμού: Η προσπάθεια να υπερνικηθεί τυχόν αποκλεισμός των οπιοειδών από τη ναλτρεξόνη μέσω χορήγησης υψηλών ποσοτήτων εξωγενών οπιοειδών είναι πολύ επικίνδυνη και ενδέχεται να οδηγήσει σε θανατηφόρα υπερδοσολογία ή σε δηλητηρίαση από οπιοειδή που θέτει τη ζωή σε κίνδυνο (π.χ. αναπνευστικό αποκλεισμό, κυκλοφοριακή κατάρρευση).
Swedish: Även om patienterna i de allra flesta fall har tillfrisknat utan kvarstående symtom finns rapporter om sällsynta dödsfall efter intag av stora överdoser av läkemedlet.
Greek: Παρόλο που οι περισσότεροι ασθενείς ανάρρωσαν χωρίς επιπλοκές, έχουν αναφερθεί θάνατοι συσχετιζόμενοι με υπερδοσολογία βουπροπιόνης χορηγούμενης μόνης σε ασθενείς που κατάπιαν υψηλές δόσεις του φαρμάκου.
Swedish: Neuropsykiatriska symtom och utlösande av mani Utlösning av mani och hypomani har rapporterats hos patienter med affektiva störningar som behandlades med andra liknande läkemedel för egentlig depression.
Greek: Νευροψυχιατρικά συμπτώματα και ενεργοποίηση μανίας Έχει αναφερθεί ενεργοποίηση μανίας και υπομανίας σε ασθενείς με διαταραχές της διάθεσης που λάμβαναν άλλα παρόμοια φαρμακευτικά προϊόντα για μείζονα καταθλιπτική διαταραχή.
Swedish: Resultaten från denna studie visade att arean under kurvan för naltrexon och metaboliter i plasman och för bupropion och metaboliter i plasman ökade mindre än tvåfaldigt hos patienter med måttligt och svårt nedsatt njurfunktion, och mindre ökningar observerades hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Greek: Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη κατέδειξαν ότι η περιοχή κάτω από την καμπύλη για τη ναλτρεξόνη και τους μεταβολίτες της στο πλάσμα και τη βουπροπιόνη και τους μεταβολίτες της στο πλάσμα ήταν αυξημένη κατά λιγότερο από το διπλάσιο σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και μικρότερες αυξήσεις παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Swedish: I studien NB-303 ingick en blindad re-randomisering och tillägg av en högre naltrexondos (naltrexonhydroklorid 48 mg/bupropionhydroklorid 360 mg) vecka 28 till halva patientkohorten i den aktiva behandlingsarmen utan adekvat behandlingssvar, varför det primära effektmåttet som jämförde viktförändring med 32 mg naltrexonhyhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid jämfört med placebo utvärderades vecka 28.
Greek: Η μελέτη NB-303 συμπεριέλαβε μια επανατυχαιοποίηση με τυφλό τρόπο και πρόσθεση μιας υψηλότερης δόσης ναλτρεξόνης (υδροχλωρική ναλτρεξόνη 48 mg/υδροχλωρική βουπροπιόνη 360 mg) την εβδομάδα 28 στη μισή κοόρτη των συμμετεχόντων στον κλάδο δραστικής θεραπείας οι οποίοι δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη θεραπεία και έτσι το πρωτεύον τελικό σημείο της σύγκρισης της μεταβολής του βάρους με 32 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης/360 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου αξιολογήθηκε την εβδομάδα 28.
Swedish: Andra allvarliga reaktioner som rapporterades med överdoser av bupropion i monoterapi omfattade hallucinationer, medvetslöshet, sinustakykardi och EKG-förändringar som t.ex. retledningsstörningar (inkluderande QRS-förlängning) eller arytmier.
Greek: Άλλες σοβαρές αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί με υπερδοσολογία βουπροπιόνης χορηγούμενης μόνης συμπεριλάμβαναν παραισθήσεις, απώλεια της συνείδησης, κολπική ταχυκαρδία και μεταβολές του ΗΚΓ, όπως διαταραχές της αγωγιμότητας (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QRS) ή αρρυθμίες.
Swedish: Naltrexon och bupropion absorberas väl från mag-tarmkanalen (>90 % absorberat).
Greek: Η ναλτρεξόνη και η βουπροπιόνη απορροφούνται καλά από την γαστρεντερική οδό (απορροφάται > 90%).
Swedish: Leverförändringar has setts i djurstudier med bupropion med dessa återspeglar verkan av en leverenzyminducerare.
Greek: Ηπατικές μεταβολές έχουν παρατηρηθεί με τη βουπροπιόνη σε μελέτες σε ζώα, αλλά αυτές αντικατοπτρίζουν τη δράση ενός επαγωγέα των ηπατικών ενζύμων.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - illamående eller kräkningar - förstoppning - huvudvärk
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία), αδιαθεσία (έμετος) - Δυσκοιλιότητα - Κεφαλαλγία
Swedish: Ökningar på ca 2 och ca 4 gånger i området under kurvan för bupropion observerades hos patienter med måttligt respektive svårt nedsatt leverfunktion.
Greek: Διπλάσιες και 4-πλάσιες αυξήσεις της περιοχής κάτω από την καμπύλη για την βουπροπιόνη, παρατηρήθηκαν στους ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αντίστοιχα.
Swedish: Systemisk biotillgänglighet för naltrexon är dock begränsad på grund av en omfattande förstapassageeffekt och endast 5-6 % når den systemiska cirkulationen intakt.
Greek: Ωστόσο, η ναλτρεξόνη έχει σημαντικό φαινόμενο πρώτης διόδου και έτσι μειωμένη συστηματική βιοδιαθεσιμότητα, με μόλις το 5 - 6% να φτάνει αμετάβλητο στη συστημική κυκλοφορία.
Swedish: Dystoni, minnesförlust, parkinsonism, rastlöshet
Greek: Δυστονία, επηρεασμένη μνήμη, παρκινσονισμός, ανησυχία
Swedish: • läkemedel som hjälper dig att sova (lugnande medel som t.ex. diazepam)
Greek: • φάρμακα που σας βοηθούν να κοιμηθείτε (κατασταλτικά, όπως η διαζεπάμη),
Swedish: Effekter på att framföra fordon och använda maskiner Användningen av naltrexon/bupropion har förknippats med sömnighet och episoder av medvetslöshet, ibland orsakade av krampanfall.
Greek: Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανημάτων Η χρήση ναλτρεξόνης./βουπροπιόνης έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια απώλειας συνείδησης, τα οποία ορισμένες φορές προέρχτονται από κρίσεις.
Swedish: • Patienter med akuta utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller bensodiazepiner
Greek: • Ασθενείς που βρίσκονται σε οξεία στέρηση οινοπνεύματος ή βενζοδιαζεπινών
Swedish: Incidensen av krampanfall hos patienter som fått naltrexon/bupropion i kliniska prövningar var cirka 0,06 % (2/3239 patienter) jämfört med 0,0 % (0/1515) patienter som fick placebo.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων σε συμμετέχοντες που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε κλινικές δοκιμές ήταν κατά προσέγγιση 0,06% (2/3239 συμμετέχοντες) έναντι 0,0% (0/1515 συμμετέχοντες) με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: De allvarligaste kliniska konsekvenserna med kombinerad användning av bupropion och naltrexon är sannolikt relaterade till bupropion.
Greek: Οι πιο σοβαρές κλινικές επιπτώσεις της υπερδοσολογίας κατά τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης είναι πιθανότερο να σχετίζονται με τη βουπροπιόνη.
Swedish: Även om kliniska data inte har påvisat farmakokinetiska interaktioner mellan bupropion och alkohol har sällsynta rapporter av neuropsykiatriska biverkningar eller minskad tolerans för alkohol rapporterats under behandling med bupropion.
Greek: Παρόλο που τα κλινικά δεδομένα δεν εντοπίζουν φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ της βουπροπιόνης και του οινοπνεύματος, έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ανεπιθύμητων ψυχιατρικών συμβαμάτων ή μειωμένης ανοχής στο οινόπνευμα σε ασθενείς που κατανάλωσαν οινόπνευμα κατά τη διάρκεια θεραπείας με βουπροπιόνη.
Swedish: Bland patienter behandlade med naltrexon/bupropion bedömdes båda fallen av krampanfall som allvarliga och ledde till att behandlingen sattes ut (se avsnitt 4.4).
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων της ομάδας που λάμβανε συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, παρατηρήθηκαν και οι δύο περιπτώσεις κρίσεων θεωρήθηκαν σοβαρές και οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Försökspersoner som svarat på behandling vecka 16 som fick naltrexon/bupropion, stannade dessutom kvar i studien till en hög grad och 87 % fullbordade 1 års behandling.
Greek: Επιπλέον, οι ανταποκρινόμενοι κατά την εβδομάδα 16 που έλαβαν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είχαν υψηλό λόγο διατήρησης, με το 87% να συμπληρώνει 1 έτος θεραπείας.
Swedish: Från spontanrapportering efter marknadsföring har även sällsynta fall av erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom och anafylaktisk chock rapporterats i samband med bupropion.
Greek: Επιπρόσθετα, υπήρξαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σπάνιες αυθόρμητες αναφορές πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και αναφυλακτικής καταπληξίας συσχετιζόμενης με τη βουπροπιόνη.
Swedish: • läkemedel för behandling av HIV-infektion eller aids, t.ex. efavirez och ritonavir
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από HIV και του AIDS, όπως η εφαβιρένζη και η ριτοναβίρη,
Swedish: Naltrexon/bupropion ska användas med försiktighet till patienter med aktiv kranskärlssjukdom (t.ex. pågående angina eller nyligen inträffad hjärtinfarkt) eller cerebrovaskulär sjukdom i anamnesen.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργή στεφανιαία νόσο (π.χ. συνεχιζόμενη στηθάγχη ή πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου) ή ιστορικό εγκεφαλικής αγγειακής νόσου.
Swedish: Artralgi, myalgi och feber har även rapporterats i samband med utslag eller andra symtom som tyder på fördröjd överkänslighet.
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία και πυρεξία έχουν επίσης αναφερθεί σε συσχέτιση με εξάνθημα και άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν καθυστερημένη υπερευαισθησία.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Mysimba Om du har tagit för många tabletter ökar risken att få ett krampanfall eller en annan biverkning liknande de som beskrivs i avsnitt 4 nedan.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Mysimba από την κανονική Εάν πάρετε υπερβολικά πολλά δισκία, ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να παρουσιάσετε παροξυσμό ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρόμοιες με αυτές που περιγράφονται στην παράγραφο 4 παρακάτω.
Swedish: På grund av den antagonistiska effekten av naltrexon vid opioidreceptorn får patienter som tar naltrexon/bupropion eventuellt inte full effekt av behandling med opioidläkemedel som t.ex. medel mot hosta och förkylning, antidiarroika och opioidanalgetika.
Greek: Λόγω της ανταγωνιστικής δράσης της ναλτρεξόνης στον υποδοχέα των οπιοειδών, οι ασθενείς που λαμβάνουν τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης ενδέχεται να μην ωφεληθούν από τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οπιοειδή, όπως θεραπείες έναντι του βήχα και του κρυολογήματος, αντιδιαρροϊκά παρασκευάσματα και οπιοειδή αναλγητικά.
Swedish: Resultat från en studie av biotillgänglighet efter en singeldos till friska försökspersoner visade att naltrexon/bupropion-tabletter efter dosjustering är bioekvivalenta, baserat på AUC0-∞ genomsnittligt förhållande och 90 % konfidensintervall, med naltrexon med omedelbar frisättning eller bupropion depottabletter administrerade var för sig.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σχετικής βιοδιαθεσιμότητας μεμονωμένης δόσης σε υγιή άτομα κατέδειξαν ότι τα δισκία συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης είναι, όταν προσαρμόζεται η δόση, βιοϊσοδύναμα με βάση τον μέσο λόγο AUC0-∞ και τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% με δισκία άμεσης αποδέσμευσης (IR) ναλτρεξόνης ή παρατεταμένης αποδέσμευσης (PR) βουπροπιόνης χορηγούμενων ως μονοθεραπειών.
Swedish: Biverkningar rapporterade med den fasta doskombinationen Säkerhetsprofilen för naltrexon/bupropion (NB) som sammanfattas i tabell 1 nedan är baserad på kliniska studier med den fasta doskombinationen (biverkningar med en frekvens på minst 0,1 % och två gånger den för placebo).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τον συνδυασμό σταθερής δόσης Το προφίλ ασφαλείας του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (NB) που συνοψίζεται στον Πίνακα 1 παρακάτω, βασίζεται σε κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με τον συνδυασμό σταθερής δόσης (ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης τουλάχιστον 0,1% και διπλάσια αυτής με το εικονικό φάρμακο).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Tablettkärna:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Swedish: Det bör gå minst 14 dagar mellan utsättning av en MAO-hämmare och insättning av behandling med naltrexon/bupropion (se avsnitt 4.5)
Greek: Θα πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 14 ημέρες μεταξύ της διακοπής των αναστολέων της ΜΑΟ και της εκκίνησης θεραπείας με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (βλ. παράγραφο 4.5)
Swedish: Feber, muskelstelhet, rabdomyolys, hypotoni, stupor, koma och andningssvikt har rapporterats, huvudsakligen då bupropion ingick vid överdosering med flera läkemedel samtidigt.
Greek: Πυρεξία, μυϊκή ακαμψία, ραβδομυόλυση, υπόταση, εμβροντησία, κώμα και αναπνευστική ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί κυρίως σε περιπτώσεις στις οποίες η βουπροπιόνη αποτελούσε μέρος υπερδοσολογίας πολλαπλών φαρμάκων.
Swedish: Det förelåg inga skillnader i biotillgänglighet mätt som AUC för naltrexon eller bupropion när de gavs i kombination jämfört när de gavs var för sig.
Greek: Δεν υπήρξαν διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα, όπως μετριέται μέσω του AUC, της ναλτρεξόνης ή της βουπροπιόνης, όταν χορηγούνταν σε συνδυασμό, σε σύγκριση με όταν χορηγούνταν η καθεμία μόνη της.
Swedish: När naltrexon/bupropion gavs med en fettrik måltid ökade AUC och Cmax för naltrexon 2,1respektive 3,7-faldigt och AUC och Cmax för bupropion ökade 1,4- respektive 1,8-faldigt.
Greek: Όταν η ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη χορηγήθηκε με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος η AUC και η Cmax της ναλτρεξόνης αυξήθηκαν κατά 2,1 και 3,7 φορές και η AUC και η Cmax της βουπροπιόνης αυξήθηκαν κατά 1,4 και 1,8 φορές αντίστοιχα.
Swedish: * Fall av självmordstankar och självmordsidéer har rapporterats vid behandling med NB (se avsnitt 4.4).
Greek: Ρίγη, αυξημένη ενέργεια * Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικής συμπεριφοράς έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΝΒ (βλ. παράγραφο 4.4).
Swedish: Tabletterna får inte delas, tuggas eller krossas.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να κόβονται, να μασιούνται ή να θρυμματίζονται.
Swedish: Begränsade kliniska data indikerar en ökad förekomst av biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar och neuropsykiatriska biverkningar - se avsnitt 4.8) hos patienter som använder bupropion samtidigt med levodopa eller amantadin.
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. ναυτίας, έμετου και νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών - βλ. παράγραφο 4.8) σε ασθενείς που λάμβαναν βουπροπιόνη ταυτόχρονα είτε με λεβοντόπα είτε με αμανταδίνη.
Swedish: Patienter som får opioidanalgetika
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή αναλγητικά
Swedish: • vissa läkemedel som används mot högt blodtryck (betablockerare som t.ex. metoprolol och klonidin - ett centralt verkande blodtryckssänkande medel)
Greek: • μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (βαποκλειστές όπως η μετοπρολόλη, και κλονιδίνη, ένα κεντρικά δρων αντιυπερτασικό),
Swedish: Smakstörningar (B)
Greek: Διαταραχές της γεύσης (B)
Swedish: Även fall av förhöjda leverenzymer har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Greek: Υπήρξαν επίσης περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων από αναφορές μετά την κυκλοφορία.
Swedish: Om långtidsbehandling med opiater är nödvändig måste behandling med naltrexon/bupropion avbrytas.
Greek: Εάν απαιτείται χρόνια θεραπεία με οπιοειδή, η θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης πρέπει να σταματάει.
Swedish: Om patienten upplever kliniskt relevant och ihållande blodtrycksstegring eller hjärtfrekvensökning till följd av naltrexon/bupropion ska behandlingen sättas ut.
Greek: Εάν οι ασθενείς αντιμετωπίσουν κλινικά σχετικές και παρατεταμένες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης ή της συχνότητας του σφυγμού ως αποτέλεσμα της θεραπείας με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, αυτή θα πρέπει να διακοπεί.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av överdosering med kombinerad användning av bupropion och naltrexon.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία υπερδοσολογίας με τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης.
Swedish: Högsta dygnsdosen för kombinerad användning av bupropion och naltrexon administrerat i kliniska prövningar var 50 mg naltrexonhydroklorid och 400 mg bupropionhydroklorid.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση συνδυασμένης χρήσης βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης που χορηγήθηκε σε κλινικές δοκιμές περιείχε 50 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης και 400 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης.
Swedish: Bindning av betaendorfiner till muopioida receptorer på POMC-neuroner, åstadkommer en negativ återkopplingsloop på POMCneuroner vilket leder minskad frisättning av alfa-MSH.
Greek: Η πρόσδεση της β-ενδορφίνης στους υποδοχείς μοπιοειδών στους νευρώνες POMC διαμεσολαβεί σε έναν βρόχο αρνητικής ανάδρασης στους νευρώνες POMC, οδηγώντας σε μείωση της απελευθέρωσης α-MSH.
Swedish: * Skillnad från placebo, p<0,001
Greek: * Διαφορά από το εικονικό φάρμακο, p < 0,001.
Swedish: Data från gentoxicitetsstudier indikerar att bupropion är en svag bakteriell mutagen, men inte mutagen hos däggdjur och därmed inte något humant gentoxiskt medel.
Greek: Δεδομένα γονοτοξικότητας υποδεικνύουν ότι η βουπροπιόνη είναι ασθενές μεταλλαξιγόνο για τα βακτήρια, αλλά όχι για τα θηλαστικά και, συνεπώς, δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας ως γονοτοξικός παράγοντας για τον άνθρωπο.
Swedish: När alfa-MSH frisätts frisätter POMC-neuroner samtidigt betaendorfin, en endogen agonist till mu-opioida receptorer.
Greek: Κατά την απελευθέρωση α-MSH, οι νευρώνες POMC απελευθερώνουν ταυτόχρονα β-ενδορφίνη, έναν ενδογενή αγωνιστή των υποδοχέων των μ-οπιοειδών.
Swedish: Akut intag av doser överstigande 10 gånger den maximala terapeutiska dosen bupropion (motsvarande ungefär 8 gånger den rekommenderade dygnsdosen naltrexon/bupropion) har rapporterats.
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία κατάποση δόσεων που υπερβαίνουν το 10πλάσιο της μέγιστης θεραπευτικής δόσης βουπροπιόνης (ισοδύναμο κατά προσέγγιση με υπέρβαση του 8πλασίου της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης).
Swedish: Hur du tar Mysimba
Greek: Πώς να πάρετε το Mysimba
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra och lämna in resultat från av en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie i fas 4 för att utvärdera effekten av långtidsverkande naltrexon/bupropion på incidensen av större kardiovaskulära händelser (MACE) hos patienter med övervikt och fetma.
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο μελέτης φάσης 4, για την εκτίμηση της επίδρασης του συνδυασμού ναλτρεξόνης παρατεταμένης αποδέσμευσης (ER) / βουπροπιόνης ER στην εμφάνιση μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβαμάτων (MACE) σε υπέρβαρους και παχύσαρκους ασθενείς.
Swedish: • opiater och läkemedel som innehåller opiater, t.ex. för behandling av hosta och förkylning (som t.ex. mixturer som innehåller dextrometorfan eller kodein), opiatberoende (t.ex. metadon), smärta (t.ex. morfin och kodein), diarré (t.ex. paregorik).
Greek: • Οπιοειδή και φάρμακα που περιέχουν οπιοειδή, για παράδειγμα για τη θεραπεία του βήχα και του κρυολογήματος (όπως μείγματα που περιέχουν δεξτρομεθορφάνη ή κωδεΐνη), του εθισμού σε οπιοειδή (όπως η μεθαδόνη), του πόνου (για παράδειγμα μορφίνη και κωδεΐνη) ή της διάρροιας (για παράδειγμα καμφορούχο βάμμα οπίου).
Swedish: Naltrexon/bupropion har effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Det saknas erfarenhet av användning av forcerad diures, dialys, hemoperfusion eller utbytestransfusion som behandling av överdosering med bupropion och naltrexon i kombination.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με τη χρήση εξαναγκασμένης διούρησης, διύλισης, αιµοπροσρóφησης ή αφαιµαξοµετάγγισης στη διαχείριση υπερδοσολογίας από τη συνδυασμένη χρήση βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Mysimba är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Mysimba Hur du tar Mysimba
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Mysimba και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mysimba Πώς να πάρετε το Mysimba Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Mysimba Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Swedish: Denna krampanfallsincidens tillsammans med krampanfallsincidens hos patienter som får naltrexon/bupropion i en stor prövning av kardiovaskulära utfall, CVOT (cardiovascular outcome trial) var inte högre än krampanfallsfrekvensen med bupropion som monoterapi i godkända doser.
Greek: Αυτή η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων, όπως και η συχνότητα εμφάνισης κρίσεων σε άτομα που λάμβαναν συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε μια μεγάλη δοκιμή καρδιαγγειακών εκβάσεων (CVOT), δεν ήταν υψηλότερη από τη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων με τη βουπροπιόνη ως μονοθεραπεία σε εγκεκριμένες δόσεις.
Swedish: På motsvarande sätt sågs en större genomsnittlig viktminskning från baseline vid behandling med naltrexon/bupropion (˗8,1 %) jämfört med studien NB-301 (˗5,4 %) vecka 56 och för placebo (˗4,9 %) jämfört med studie NB-301 (˗1,3 %).
Greek: Υπήρξε, ανάλογα, μεγαλύτερη μέση απώλεια βάρους από τη μέτρηση αναφοράς με τη θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης (-8,1%) σε σύγκριση με τη μελέτη NB-301 (-5,4%) την εβδομάδα 56, και με το εικονικό φάρμακο (-4,9%) σε σύγκριση με τη μελέτη NB-301 (-1,3%).
Swedish: Bupropion stimulerar proopiomelanokortin-neuroner (POMC-neuroner) som frisätter alfamelanocytstimulerande hormoner (alfa-HSH), som i sin tur binder till och stimulerar typ 4 melanokortinreceptorer (MC4-R).
Greek: Στον τοξοειδή πυρήνα του υποθαλάμου, η βουπροπιόνη διεγείρει τους νευρώνες της προοπιομελανοκορτίνης (POMC) που απελευθερώνουν α-μελανοκυτταροτρόπο ορμόνη (α-MSH), η οποία με τη σειρά της δεσμεύεται και διεγείρει τους υποδοχείς μελανοκορτίνης 4 (MC4-R).
Swedish: Effekt på kroppssammansättning
Greek: Επίδραση στη σύσταση του σώματος
Swedish: • om du har diabetes och använder insulin eller diabetesmedel i tablettform kan det orsaka lågt blodsocker (hypoglykemi)
Greek: • εάν έχετε διαβήτη, για τον οποίο χρησιμοποιείτε ινσουλίνη ή από στόματος φάρμακα που ενδέχεται να προκαλέσουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας (υπογλυκαιμία) ή