FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Maar gegevens uit een klinisch geneesmiddelinteractieonderzoek met montelukast en rosiglitazon (als modelsubstraat voor geneesmiddelen die primair door CYP 2C8 gemetaboliseerd worden) lieten zien dat montelukast geen remming geeft van CYP 2C8 in vivo.
Slovenian: Vendar pa so podatki iz klinične študije interakcij med zdravili z montelukastom in rosiglitazonom (raziskovalni substrat, ki predstavlja učinkovine, ki se primarno presnavljajo s CYP 2C8) pokazali, da montelukast in vivo ne zavira CYP 2C8.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 sachet
Slovenian: VSEBINA IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 vrečka
Dutch: Het behandeleffect van montelukast is kleiner dan dat van fluticason, maar het verschil is klein genoeg om klinisch niet-significant te zijn en het kan gecompenseerd worden door een betere compliantie als gevolg van het eenmaal daagse orale gebruik van montelukast tegenover tweemaal daagse inhalatie van fluticason.
Slovenian: Učinek zdravljenja z montelukastom je manjši od učinka flutikazona, vendar je razlika dovolj majhna, da se šteje za klinično nepomembno ter da jo lahko nadomestimo z boljšim upoštevanjem navodil za zdravljenje zaradi peroralnega dajanja montelukasta enkrat dnevno namesto vdihavanja flutikazona dvakrat dnevno.
Dutch: Box 214
Slovenian: P.O. Box 214
Dutch: Het sachet mag pas direct voor gebruik worden geopend.
Slovenian: Vrečko se lahko odpre šele tik pred uporabo.
Dutch: Montelukast was niet mutageen in in-vitro- of in-vivo-testen en niet tumorverwekkend in knaagdieren.
Slovenian: Montelukast ni bil ne mutagen v in vitro in in vivo preizkušanjih niti tumorogen pri glodalcih.
Dutch: • fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
Slovenian: • fenobarbital (za zdravljenje epilepsije)
Dutch: Daarom zal montelukast naar verwachting geen significante invloed hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die door dit enzym gemetaboliseerd worden (bv. paclitaxel, rosiglitazon en repaglinide).
Slovenian: Zato ne pričakujemo, da bi montelukast izrazito spremenil presnovo učinkovin, ki jih presnavlja ta encim (npr. paklitaksela, rosiglitazona in repaglinida).
Dutch: Deze indicatie is, wat betreft jongere pediatrische patiënten, vooral op deze onderzoeksgegevens gebaseerd, waarbij de farmacokinetiek van montelukast (snelle resorptie) en gegevens over volwassen patiënten die een snel intreden van het effect aantonen, in de overweging werden betrokken.
Slovenian: Ta indikacija za mlajše otroke temelji v veliki meri na teh podatkih ob upoštevanju farmakokinetike montelukasta (hitra absorpcija) in podatkih pri odraslih, ki kažejo hiter nastop učinka.
Dutch: Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld.
Slovenian: Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih.
Dutch: In een ander onderzoek gaf behandeling met montelukast een significante vermindering van de eosinofielen in de luchtwegen (gemeten in het sputum).
Slovenian: V ločeni študiji je zdravljenje z montelukastom pomembno zmanjšalo število eozinofilcev v dihalnih poteh (merjeno v sputumu).
Dutch: Indien met voedsel gemengd mag SINGULAIR granulaat niet worden bewaard voor later gebruik.
Slovenian: Če se zmešajo s hrano, se SINGULAIR zrnc ne sme shraniti v hladilniku za kasnejšo uporabo.
Dutch: Eén 4 mg kauwtablet eenmaal per dag 's avonds innemen.
Slovenian: Ena 4 mg žvečljiva tableta enkrat na dan, zvečer.
Dutch: Astma omvat:
Slovenian: Za astmo so značilni:
Dutch: • Andere bestanddelen zijn: Mannitol, hyprolose (E 463) en magnesiumstearaat.
Slovenian: • Pomožne snovi so: manitol, hiproloza (E 463) in magnezijev stearat.
Dutch: Toch bereikte, in vergelijking met beclomethason, een hoog percentage met montelukast behandelde patiënten een soortgelijke klinische respons (bijvoorbeeld, 50 % van de met beclomethason behandelde patiënten behaalde een verbetering in FEV1 van ongeveer 11 % of meer boven de uitgangswaarde terwijl ongeveer 42 % van de met montelukast behandelde patiënten dezelfde respons behaalde).
Slovenian: Vendar pa je v primerjavi z beklometazonom visok odstotek bolnikov, zdravljenih z montelukastom, dosegel podobne klinične odzive (npr: 50 % bolnikov, zdravljenih z beklometazonom, je doseglo izboljšanje FEV1 za približno 11 % ali več nad začetno vrednostjo, medtem ko je približno 42 % bolnikov, zdravljenih z montelukastom, doseglo isti odziv).
Dutch: De door een β-agonist veroorzaakte bronchodilatatie was additief aan die welke geïnduceerd werd door montelukast.
Slovenian: Bronhodilatacijski učinek, povzročen z agonistom beta, je bil aditiven tistemu, ki ga je povzročil montelukast.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Verpakt in polyethyleen/aluminium/polyester sachet in doosjes van 7, 20, 28 en 30 sachets.
Slovenian: Pakirano v polietilenske/aluminijaste/poliesterne vrečke v škatlah po 7, 20, 28 in 30 vrečk.
Dutch: Als uw kind SINGULAIR gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Slovenian: Če otrok jemlje zdravilo SINGULAIR, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, montelukast.
Dutch: Het is niet bekend of montelukast door peritoneale- of hemodialyse gedialyseerd kan worden.
Slovenian: Ni znano, če se montelukast dializira s peritonealno dializo ali hemodializo.
Dutch: Er is geen onderzoek bij patiënten met een nierfunctiestoornis verricht.
Slovenian: Študij pri bolnikih z ledvično okvaro niso izvedli.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn hoofdpijn
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol glavobol
Dutch: • Oraal SINGULAIR is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen.
Slovenian: • Peroralne tablete SINGULAIR niso namenjene zdravljenju akutnih astmatičnih napadov.
Dutch: Bij langdurige behandeling in klinisch onderzoek bij een beperkt aantal patiënten gedurende twee jaar bij volwassenen en gedurende 12 maanden bij kinderen van 6 t/m 14 jaar oud veranderde het veiligheidsprofiel niet.
Slovenian: S podaljšanjem zdravljenja v kliničnih preizkušanjih z manjšim številom bolnikov, ki so trajala do 2 leti pri odraslih in do 12 mesecev pri otrocih, starih 6 do 14 let, se varnostni profil ni spremenil.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Dutch: In een voorlopige stemming na de mondelinge toelichting van de aanvrager/vergunninghouder, was de meerderheid van het CHMP (26+2 positieve, 3 negatieve stemmen) vóór goedkeuring van de door de aanvrager/vergunninghouder voorgestelde indicatie, met inbegrip van de behandeling van zeer jonge patiënten (6 maanden tot 2 jaar oud) bij wie de diagnose persistent astma bevestigd is.
Slovenian: V glasovanju po ustni obrazložitvi predlagatelja/imetnika dovoljenja za promet je bila večina Odbora (26+2 za, 3 proti) za sprejem indikacije, kakor jo je predlagal predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet, z vključitvijo zdravljenja zelo majhnih otrok (starih od 6 mesecev do 2 let), če je postavljena diagnoza perzistentne astme.
Dutch: Therapie met SINGULAIR in relatie tot andere astmabehandelingen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SINGULAIR v primerjavi z drugimi načini zdravljenja astme.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag SINGULAIR alleen worden gebruikt als het duidelijk noodzakelijk wordt geacht.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR se med nosečnostjo lahko uporablja le, če se oceni, da je to nedvomno nujno.
Dutch: Patiënten die montelukast kregen, hadden meer dagen zonder astma dan die op placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali montelukast, so bili več dni brez astme kot tisti, ki so prejemali placebo.
Dutch: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië.
Slovenian: To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah EGP: v Avstriji, v Belgiji, v Bolgariji, na Cipru, na Češkem, na Danskem, v Estoniji, na Finskem, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, v Luksemburgu, na Madžarskem, na Malti, v Nemčiji, na Nizozemskem, na Norveškem, na Poljskem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, na Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Veliki Britaniji - pod imenom SINGULAIR.
Dutch: Het verdelingsvolume van montelukast in steady state is gemiddeld 8-11 liter.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja znaša volumen porazdelitve montelukasta povprečno 8 do 11 litrov.
Dutch: Deze dosis komt overeen met 25.000 maal de aanbevolen dagelijkse dosis bij een volwassen persoon (op basis van een gewicht van een volwassen patiënt van 50 kg).
Slovenian: Največji preizkušani odmerek ustreza 25.000-kratnemu priporočenemu dnevnemu odmerku za odraslega človeka (glede na 50 kg težkega odraslega).
Dutch: Montelukast zal naar verwachting geen invloed hebben op het vermogen van een patiënt om auto te rijden of machines te bedienen.
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi montelukast vplival na bolnikovo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn hoofdpijn hyperkinesie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol glavobol hiperkinezija
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Bulgarije, Cyprus, Estland, Duitsland, Finland, Griekenland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Noorwegen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, IJsland, Zweden
Slovenian: To zdravilo je odobreno v naslednjih državah članicah: v Bolgariji, na Cipru, v Estoniji, na Finskem, v Grčiji, na Irskem, na Islandiji, v Italiji, v Latviji, v Litvi, v Luksemburgu, na Malti, v Nemčiji, na Norveškem, na Portugalskem, v Romuniji, v Sloveniji, v Španiji, na Švedskem in v Veliki Britaniji - pod imenom SINGULAIR, v Italiji - pod imenom MONTEGEN.
Dutch: Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen.
Slovenian: Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih.
Dutch: Eliminatie.
Slovenian: Izločanje.
Dutch: De aanvrager/vergunninghouder verwees ook naar een eerdere aanvraag met betrekking tot de 10 mg filmomhulde tabletten en de 5 mg kauwtabletten, waarin de uitkomsten van twee placebogecontroleerde klinische studies met meer dan 1600 volwassen patiënten met licht tot matig ernstig astma werden gepresenteerd.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet je omenil tudi prvotno vlogo za 10 mg filmsko obložene tablete in 5 mg žvečljive tablete, kjer so predstavljeni rezultati dveh s placebom nadzorovanih kliničnih študij pri več kot 1600 odraslih bolnikih z blago do zmerno astmo.
Dutch: • Moet via de mond worden ingenomen.
Slovenian: • Zdravilo se vzame skozi usta.
Dutch: • Als de symptomen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
Slovenian: • Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan SINGULAIR bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo SINGULAIR neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
Slovenian: Pri sebi vedno imejte otrokovo inhalacijsko olajševalno zdravilo za astmatični napad.
Dutch: In dit onderzoek had montelukast (5 mg eenmaal daags) een groter anti-astmatisch effect dan placebo.
Slovenian: Dokazali so, da ima montelukast (5 mg enkrat na dan) antiastmatičen učinek, ki je večji od učinka placeba.
Dutch: Bovendien werd door de vergunninghouder een voorstel ingediend voor harmonisatie van de chemisch-farmaceutische rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet predložil predlog usklajenih kemijsko-farmacevtskih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Dutch: Het is van belang dat uw kind SINGULAIR inneemt zolang uw arts dit voorschrijft.
Slovenian: Pomembno je, da otrok zdravilo SINGULAIR jemlje tako dolgo, kot mu to predpiše zdravnik.
Dutch: Singulair 4 mg kauwtabletten is, sinds de goedkeuring via de wederzijdse-erkenningsdprocedure in 2000, verkrijgbaar in alle huidige EU-lidstaten (en in IS en NO) behalve FR. Singulair 4 mg granules voor oraal gebruik werd in 2002 goedgekeurd door 16 lidstaten (niet door AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) via wederzijdse-erkenningsprocedures.
Slovenian: Zdravilo Singulair 4 mg peroralna zrnca je bilo v postopku medsebojnega priznavanja leta 2002 odobreno v 16 državah članicah (ni bilo odobreno v AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK).
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar veranderde niet bij behandeling tot 3 maanden.
Slovenian: Varnostni profil pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev do 2 let, se pri zdravljenju do 3 mesece ni spremenil.
Dutch: Montelukast gaf in vergelijking met placebo een significante verbetering van de dagsymptomen (waaronder hoest, piepen, moeilijk ademen en beperking van de activiteiten) en nachtelijke symptomen.
Slovenian: Montelukast je v primerjavi s placebom izboljšal dnevne simptome (vključno s kašljem, kihanjem, težavami pri dihanju in z omejeno aktivnostjo) in nočne simptome.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen dorst
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije žeja
Dutch: Montelukast kan gelijktijdig worden gebruikt met andere therapieën die gewoonlijk ter profylaxe en chronische behandeling van astma worden gebruikt.
Slovenian: Montelukast lahko uporabljamo sočasno z drugimi načini zdravljenja, ki se rutinsko uporabljajo za preprečevanje in kronično zdravljenje astme.
Dutch: Zo blijft de astma onder controle.
Slovenian: To pomaga nadzorovati astmo.
Dutch: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussel België
Slovenian: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruselj Belgija
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om nooit oraal montelukast te gebruiken ter behandeling van acute astma-aanvallen en om hun gebruikelijke noodmedicatie bij de hand te houden.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da za zdravljenje akutnih napadov astme nikoli ne uporabijo peroralnega montelukasta in da imajo za ta namen vedno na voljo svoje običajno olajševalno zdravilo.
Dutch: De werkzaamheid van montelukast wordt ondersteund bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar op grond van extrapolatie van de aangetoonde werkzaamheid bij astmapatiënten van 2 jaar en ouder, en is gebaseerd op soortgelijke farmacokinetische gegevens, en ook de veronderstelling dat het beloop, de pathofysiologie van de ziekte en het effect van het geneesmiddel bij deze populaties in hoge mate overeenkomen.
Slovenian: Učinkovitost montelukasta pri pediatričnih bolnikih, starih 6 mesece do 2 let, podpira ekstrapolacija dokazane učinkovitosti pri 2 leti in več starih bolnikih z astmo in temelji na podobnih farmakokinetičnih podatkih ter predpostavki, da so potek in patofiziologija bolezni ter učinki zdravila med tema populacijama bistveno podobni.
Dutch: Als een adequate reactie uitblijft, moet een aanvullende of andere therapie worden overwogen.
Slovenian: V primeru neustreznega odziva je treba razmisliti o dodatnem ali drugačnem zdravljenju.
Dutch: Gelijktijdige toediening van appelmoes of een vetrijke standaardmaaltijd met het granulaat had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van montelukast, zoals vastgesteld op grond van de AUC (1225,7 vs. 1223,1 ng.u/ml met respectievelijk zonder appelmoes, en 1191,8 vs. 1148,5 ng.u/ml met respectievelijk zonder een vetrijke standaardmaaltijd.
Slovenian: Sočasno zaužitje jabolčne čežane ali standardnega obroka z veliko maščobami in zrnc ni imelo klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko montelukasta, glede na AUC (1225,7 ng·h/ml z jabolčno čežano oz. 1223,1 ng·h/ml brez jabolčne čežane in 1191,8 ng·h/ml s standardnim obrokom z veliko maščobami oz. 1148,5 ng·h/ml brez obroka).
Dutch: Bij onderzoek naar chronisch astma in volwassen patiënten is montelukast 22 weken lang toegediend in doseringen tot 200 mg per dag, en in korte studies gedurende ongeveer een week in doseringen tot 900 mg per dag zonder klinisch belangrijke bijwerkingen.
Slovenian: V daljših študijah astme so odrasli bolniki 22 tednov prejemali montelukast v odmerkih do 200 mg/dan, v krajših študijah pa približno en teden do 900 mg/dan, ne da bi imeli klinično pomembne neželene učinke.
Dutch: SINGULAIR is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde substanties, leukotriënen genoemd, blokkeert.
Slovenian: Zdravilo SINGULAIR je antagonist levkotrienskih receptorjev in zavira snovi, imenovane levkotrieni.
Dutch: Wees extra voorzichtig met SINGULAIR
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila SINGULAIR
Dutch: Omdat de werkzaamheidsgegevens uit onderzoek bij kinderen tussen 6 maanden en 2 jaar oud niet als bijzonder robuust werden beschouwd, vroeg het CHMP aan de aanvrager/vergunninghouder om in rubriek 4.2 duidelijker aanwijzingen te geven voor de controle en beoordeling van het effect van de behandeling.
Slovenian: Ker podatki o učinkovitosti pri otrocih, starih od 6 mesecev do 2 let, niso dovolj robustni je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) zahteval, da predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet v poglavju 4.2 navede bolj podrobno navodilo, kako spremljati in vrednotiti učinek zdravljenja.
Dutch: Sinds 2002 omvatten de via wederzijdseerkenningsprocedures goedgekeurde indicaties ook monotherapie van de 4 mg pediatrische formuleringen voor de behandeling van licht astma in bijzondere gevallen, bijvoorbeeld als inhalatiecorticosteroïden niet gebruikt kunnen worden.
Slovenian: Od leta 2002 so indikacije v okviru postopka medsebojnega priznavanja vključevale tudi monoterapijo s 4 mg pediatrično obliko za blago astmo v izjemnih primerih, tj. ko kortikosteroidov za inhaliranje ni možno uporabiti.
Dutch: Roze tablet, ovaal, biconvex, met aan de ene kant SINGULAIR en aan de andere kant MSD 711 ingeslagen.
Slovenian: Roza, ovalne, bikonveksne tablete, z vtisnjeno oznako SINGULAIR na eni in MSD 711 na drugi strani.
Dutch: Deze belangrijke pro-astmamediatoren binden zich aan cysteïnylleukotrieenreceptoren (CysLT) die bij mensen in de luchtwegen worden aangetroffen en veroorzaken verschillende respiratoire effecten, waaronder bronchoconstrictie, slijmsecretie, vaatpermeabiliteit en mobilisering van eosinofielen.
Slovenian: Ti pomembni pro-astmatični mediatorji se vežejo na cisteinillevkotrienske receptorje (CysLT), ki jih najdemo v človeških dihalnih poteh, in povzročajo reakcije v dihalnih poteh, vključno z bronhokonstrikcijo, izločanjem sluzi, spremenjeno prepustnostjo žil in kopičenjem eozinofilcev.
Dutch: Wat is SINGULAIR en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u SINGULAIR aan uw kind geeft Hoe geef ik SINGULAIR aan mijn kind Mogelijke bijwerkingen
Slovenian: Kaj je zdravilo SINGULAIR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo SINGULAIR Kako jemati zdravilo SINGULAIR Možni neželeni učinki
Dutch: Verpakkingen met 7, 20, 28 en 30 sachets.
Slovenian: Škatle s 7, 20, 28 in 30 vrečkami.
Dutch: In combinatie met de geschatte orale biologische beschikbaarheid van montelukast blijkt hieruit dat montelukast en zijn metabolieten bijna geheel met de gal worden uitgescheiden.
Slovenian: Ti rezultati skupaj z ocenami peroralne biološke uporabnosti montelukasta kažejo, da se montelukast in njegovi presnovki izločajo skoraj izključno z žolčem.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen eczemateuze dermatitis, uitslag
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekcematozni dermatitis, izpuščaj
Dutch: Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert SINGULAIR astmasymptomen en houdt het de astma onder controle.
Slovenian: Z zaviranjem levkotrienov zdravilo SINGULAIR izboljša simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.
Dutch: • fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
Slovenian: • fenitoin (za zdravljenje epilepsije)
Dutch: Er waren echter geen onderzoeksgegevens uit studies met pediatrische patiënten waarin montelukast werd vergeleken met actieve behandeling.
Slovenian: Vendar ni bilo podatkov iz študij, kjer bi primerjali montelukast z aktivnim zdravljenjem otrok.
Dutch: Als behandeling met SINGULAIR wordt toegevoegd aan inhalatiecorticosteroïden, mogen inhalatiecorticosteroïden niet abrupt door SINGULAIR worden vervangen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Če se zdravilo SINGULAIR uporablja kot nadaljevanje zdravljenja z inhalacijskimi kortikosteroidi, se z njim ne sme nenadno zamenjati inhalacijskih kortikosteroidov (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Het is niet bekend of montelukast bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, če se montelukast izloča v materino mleko pri človeku.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid en Cmax worden niet door een standaardmaaltijd beïnvloed.
Slovenian: Standardni obrok ne vpliva na peroralno biološko uporabnost in cmax.
Dutch: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A, Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Roemenië
Slovenian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarešta Romunija
Dutch: • Het werkzaam bestanddeel is montelukast.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je montelukast.
Dutch: Bij apen traden de bijwerkingen op bij doseringen van 150 mg/kg/dag (> 232 maal de systemische blootstelling dan die bij de klinische dosering).
Slovenian: Pri opicah so se neželeni učinki pojavili pri odmerkih od 150 mg/kg/dan (> 232-kratna sistemska izpostavljenost pri kliničnem odmerku).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen astma
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastenialnega prostora astma
Dutch: Dit trad op bij doses die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
Slovenian: Ti so se pojavili pri odmerkih, ki so povzročili > 17-kratno sistemsko izpostavljenost pri kliničnem odmerjanju.
Dutch: Omdat montelukast en de metabolieten met de gal worden uitgescheiden, kan verwacht worden dat de dosering bij patiënten met een nierfunctiestoornis niet hoeft te worden aangepast.
Slovenian: Ker se montelukast in njegovi presnovki izločajo z žolčem, odmerkov pri bolnikih z ledvično okvaro ni treba prilagajati.
Dutch: Er was geen sterfte na eenmalige orale toediening van natriummontelukast bij doses tot de hoogst onderzochte dosis van 5000 mg/kg bij muizen en ratten (15.000 mg/m2 en 30.000 mg/m2 bij muizen respectievelijk ratten).
Slovenian: Po enkratni peroralni aplikaciji natrijevega montelukasta v odmerkih vse do 5.000 mg/kg (največji preizkušani odmerek) pri miših in podganah (15.000 mg/m2 pri miših in 30.000 mg/m2 pri podganah)
Dutch: De door de patiënt gemelde dag- en nachtsymptoomscore was significant beter dan met placebo.
Slovenian: Izboljšanje ocen dnevnih in nočnih simptomov astme, o katerih so poročali bolniki, je bilo pomembno boljše kot pri placebu.
Dutch: 502 kinderen van 2 t/m 5 jaar oud werden behandeld met montelukast gedurende ten minste 3 maanden, 338 gedurende 6 maanden of langer, en 534 patiënten gedurende 12 maanden of langer.
Slovenian: Skupno se je 502 pediatričnih bolnikov, starih 2 do 5 let, z montelukastom zdravilo vsaj 3 mesece, 338 bolnikov 6 mesecev ali dalj časa, 534 bolnikov pa 12 mesecev ali dalj časa.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen.
Slovenian: Za več informacij o neželenih učinkih prosite zdravnika ali farmacevta.
Dutch: Gebruik tijdens de zwangerschap
Slovenian: Uporaba med nosečnostjo
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 kauwtabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 žvečljivih tablet.
Dutch: • schilferige en jeukende huid
Slovenian: • luščenje kože, srbenje
Dutch: SINGULAIR als alternatieve behandelingsoptie voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij licht persisterend astma:
Slovenian: Zdravilo Singulair kot alternativa majhnim odmerkom inhalacijskih kortikosteroidov za blago persistentno astmo: