FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Psychische stoornissen vaak depressie, agressief gedrag#, slapeloosheid, angst, veranderde stemming, stemmingswisselingen, lusteloosheid soms zelfmoordpoging#, zelfmoordgedachten#, verwardheid#, acute stressstoornis, hallucinaties, emotioneel leed, nervositeit, apathie, nachtmerrie, prikkelbaarheid zelden bipolaire stoornis#, manie#
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen masennus, aggressiivisuus#, unettomuus, ahdistuneisuus, muuttunut mieliala, mielialan heilahtelut, välinpitämättömyys melko harvinainen itsemurhayritys#, itsemurha-ajatukset#, sekavuustila#, akuutti stressihäiriö, hallusinaatiot, psyykkinen pahanolontunne, hermostuneisuus, apatia, painajaiset, ärtyneisyys harvinainen kaksisuuntainen mielialahäiriö#, mania#
Dutch: Een vergelijkbare blootstelling en vergelijkbaar farmacokinetisch profiel werden gemeld voor een ander alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) bij cirrotische (Child-Pugh A) en niet-cirrotische patiënten.
Finnish: Saatavilla on vertailukelpoiset altistusta ja farmakokineettistä profiilia koskevat tiedot toisesta interferoni alfa -lääkevalmisteesta (pegyloitu interferoni alfa-2a), jota annettiin kirroosia sairastaville (Child-Pughin luokitus A) ja sairastamattomille potilaille.
Dutch: Er zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar over het gebruik van ropeginterferon alfa-2b bij ouderen.
Finnish: On vain vähän farmakokineettisiä tietoja ropeginterferoni alfa-2b:n käytöstä iäkkäiden potilaiden hoidossa.
Dutch: Het heeft enige tijd nodig om uw individuele optimale dosis van dit middel te bereiken.
Finnish: Ihanteellisen, juuri sinulle sopivan Besremi-annoksen saavuttamiseen kuluu tietty aika.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 0,5 ml oplossing.
Finnish: Yhdessä esitäytetyssä kynässä on 0,5 ml liuosta.
Dutch: De dosis kan worden ingesteld in stappen van 50 microgram door de doseerknop te draaien.
Finnish: Annosta asettaessasi voit muuttaa sen suuruutta 50 mikrogrammaa kerrallaan annosnuppia kääntämällä.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een covalent conjugaat van het eiwit interferon alfa-2b, geproduceerd in Escherichia coli cellen door middel van recombinant-DNA-technologie, en een methoxypolyethyleenglycol (mPEG) groep.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b on interferoni alfa-2b-proteiinin kovalentti konjugaatti, joka valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -soluissa lisäämällä metoksipolyetyleeniglykoli (mPEG) -osa.
Dutch: Patiënten die respiratoire symptomen ontwikkelen, moeten nauwlettend worden gevolgd, en indien nodig moet de behandeling met ropeginterferon alfa-2b worden gestaakt.
Finnish: Hengityselinoireita saavia potilaita on tarkkailtava tiiviisti, ja ropeginterferoni alfa-2b -hoito on tarvittaessa lopetettava.
Dutch: Tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b traden drie gevallen van atriumfibrilleren (1,1%; incidentie: 0,5 voorvallen/100 patiënten per jaar) met ernstgraad 1 tot 3 op bij twee patiënten.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana kahdella potilaalla ilmeni kolme vaikeusasteen 1-3 eteisvärinätapausta (1,1 %; ilmaantuvuus: 0,5 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa).
Dutch: 19 (10,7) 6,0 n.g.
Finnish: Lihaskipu 19 (10,7) 6,0 e.r.
Dutch: duizeligheid, hypo-esthesie, slaperigheid, paresthesie soms polyneuropathie, perifere motorische neuropathie, radiculopathie, migraine, geestelijke aftakeling, tremor, aura
Finnish: Hermosto yleinen päänsärky, heitehuimaus, hypoestesia, uneliaisuus, parestesia melko harvinainen polyneuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, radikulopatia, migreeni, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, vapina, auraoireet
Dutch: Negenenvijftig patiënten bleven ropeginterferon alfa-2b ontvangen (van 50 tot 500 microgram subcutaan toegediend om de twee, drie of vier weken).
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa jatkettiin 95 potilaalla (50-500 mikrogrammaa ihon alle joka toinen, kolmas tai neljäs viikko).
Dutch: Geneesmiddel gestaakt
Finnish: Hoito lopetettiin
Dutch: De voorgevulde pen van 250 microgram/0,5 ml heeft een grijze drukknop.
Finnish: Vahvuudeltaan 250 mikrog/0,5 ml:n esitäytetyssä kynässä on harmaa painike.
Dutch: Diabetes mellitus is waargenomen bij andere alfa-interferonen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on havaittu diabetesta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Blank n (%)
Finnish: Valkoihoinen n (%)
Dutch: Uw arts zal uw startdosis verlagen tot 50 microgram als u ernstige nierproblemen heeft.
Finnish: Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, lääkäri pienentää aloitusannoksesi 50 mikrogrammaan.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van subcutaan toegediend ropeginterferon alfa-2b werd niet bij mensen onderzocht.
Finnish: Ihon alle annetun ropeginterferoni alfa-2b:n absoluuttista hyötyosuutta ei ole tutkittu ihmisillä.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: - Vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b.
Dutch: Besremi is geïndiceerd als monotherapie voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van polycythaemia vera zonder symptomatische splenomegalie.
Finnish: Besremi on tarkoitettu monoterapiaksi aikuisten itsenäisen polysytemian (polysytemia vera) hoitoon, kun sairauteen ei liity oireilevaa suurentunutta pernaa.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - poging tot zelfmoord, gedachten over zelfmoord - verlies van gezichtsvermogen dat kan worden veroorzaakt door bloedingen in het netvlies (het netvlies is de lichtgevoelige laag in het oog) of door vetophoping in of onder het netvlies
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): - itsemurhan yrittäminen, itsemurha-ajatukset - näkökyvyn heikkeneminen, joka voi johtua verkkokalvon verenvuodosta (verkkokalvo on silmän valoherkkä kerros) tai rasvan kertymisestä verkkokalvoon tai sen alapuolelle.
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1,5 jaar
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1,5 vuotta
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/IIf
Finnish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f
Dutch: Nee n (%)
Finnish: Ei n (%)
Dutch: Onderzoek bij ratten met een vergelijkbaar alfa-interferon (gepegyleerd interferon alfa-2a) toonde aan dat eliminatie voornamelijk via metabolisme in de lever plaatsvindt.
Finnish: Samankaltaisella interferoni alfa -lääkevalmisteella (pegyloitu interferoni alfa-2a) tehdyt tutkimukset rotilla osoittivat, että lääkevalmiste eliminoitui pääasiassa maksametabolian kautta.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - blindheid - ademhalingsproblemen, zoals kortademigheid, hoesten en pijn op de borst, die veroorzaakt kunnen worden door longinfiltratie (verdichting van longweefsel), longontsteking (longinfectie), pulmonale arteriële hypertensie (hoge bloeddruk in de bloedvaten die bloed van het hart naar de longen brengen) en longfibrose (een longziekte waarbij littekens worden gevormd in het longweefsel)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): - sokeus - hengitysvaikeudet, mukaan lukien hengenahdistus, yskä ja rintakipu, jotka voivat johtua keuhkoinfiltraatiosta, keuhkokuumeesta, keuhkoverenpainetaudista (sydämestä keuhkoihin verta kuljettavien verisuonten korkea verenpaine) tai keuhkofibroosista (keuhkosairaus, jossa keuhkokudokseen muodostuu arpia).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft; - als u een lever- of nierziekte heeft.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa - jos olet raskaana tai imetät - jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).
Dutch: Hartaandoeningen vaak atriumfibrilleren soms hartinfarct#, atrioventriculair blok, intracardiale trombus, insufficiëntie van de aortaklep, cardiovasculaire aandoening zelden cardiomyopathie#, angina pectoris# zeer zelden myocardischemie#
Finnish: Sydän yleinen eteisvärinä melko harvinainen sydäninfarkti#, eteis-kammiokatkos, intrakardiaalinen trombi, aorttaläpän vuoto, sydän- ja verisuonitauti harvinainen kardiomyopatia#, angina pectoris#
Dutch: Benzylalcohol Polysorbaat 80
Finnish: Natriumasetaatti, vedetön Etikkahappo, väkevä Bentsyylialkoholi Polysorbaatti 80
Dutch: De absorptie van ropeginterferon alfa-2b wordt gehandhaafd bij patiënten met piekserumconcentraties die na 3 tot 6 dagen worden bereikt.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n imeytyminen kestää pitkään: huippupitoisuus potilaan seerumissa saavutetaan 3-6 päivän kuluttua.
Dutch: De patiënt herstelde volledig na toediening van paracetamol en tijdelijke stopzetting van de behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Potilas toipui täysin parasetamolin annon ja ropeginterferoni alfa-2b -hoidon tilapäisen keskeytyksen jälkeen.
Dutch: Een combinatietherapie van telbivudine met ropeginterferon alfa-2b is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Telbivudiinin ja ropeginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Dutch: De respons op de ropeginterferon alfa-2b behandeling is weergegeven in Tabel 3 en Tabel 4.
Finnish: Potilaiden vaste ropeginterferoni alfa-2b -hoitoon on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van andere alfa-interferonen (gepegyleerd interferon alfa-2a en gepegyleerd interferon alfa-2b) is geëvalueerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden (pegyloitu interferoni alfa-2a ja pegyloitu interferoni alfa2b) farmakokineettinen profiili on arvioitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Dutch: De volgende aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen werden gemeld in klinisch onderzoek bij 178 volwassen patiënten met polycythaemia vera behandeld met ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Seuraavista hoitoon liittyvistä haittavaikutuksista raportoitiin ropeginterferoni alfa-2b:n käytön yhteydessä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 178 itsenäistä polysytemiaa sairastavaa aikuispotilasta.
Dutch: Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De voorgevulde pen is gemaakt van wit polypropyleen, met een blauwe drukknop en de sterkte "500 mcg/0,5 ml" gemarkeerd in blauw op het etiket.
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Esitäytetty kynä on valmistettu valkoisesta polypropeenista, ja siinä on sininen painike, ja lääkkeen vahvuus "500 mikrog/0,5 ml" on korostettu etiketissä sinisellä.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 1 voorgevulde pen + 2 injectienaalden 0,5 ml oplossing
Finnish: Injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa 0,5 ml liuosta
Dutch: Bij huiduitslag van voorbijgaande aard is onderbreking van de behandeling niet noodzakelijk.
Finnish: Hoitoa ei tarvitse keskeyttää ohimenevän ihottuman takia.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura (verhoogd voorkomen van bloeduitstortingen, bloedingen, verminderd aantal bloedplaatjes, bloedarmoede en extreme zwakte) - myocardiale ischemie (verminderde bloedtoevoer naar de hartspier)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta): - idiopaattinen tai tromboottinen trombosytopeeninen purppura (mustelmien syntyminen aiempaa useammin, verenvuoto, vähentynyt verihiutaleiden määrä, anemia ja äärimmäinen heikkous) - sydänlihaksen hapenpuute (sydämen vähentyneen verensaannin vuoksi).
Dutch: Het moet worden overwogen de behandeling met ropeginterferon alfa-2b te stoppen bij patiënten die nieuwe of erger wordende oogaandoeningen ontwikkelen.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoidon lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy uusia silmäsairauksia tai silmäsairaus pahenee.
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen De voorgevulde pen is gemaakt van wit polypropyleen, met een grijze drukknop en de sterkte "250 mcg/0,5 ml" gemarkeerd in grijs op het etiket.
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Esitäytetty kynä on valmistettu valkoisesta polypropeenista, ja siinä on harmaa painike, ja lääkkeen vahvuus "250 mikrog/0,5 ml" on korostettu etiketissä harmaalla.
Dutch: • U moet het geneesmiddel subcutaan (onder de huid) injecteren.
Finnish: • Lääke on pistettävä ihon alle.
Dutch: Meest voorkomende bijwerkingen tijdens behandeling met ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ropeginterferoni alfa-2b -hoidon aikana.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak influenza-achtige ziekte, vermoeidheid vaak pyrexie, reactie op de injectieplaats, asthenie, koude rillingen, algemene verslechtering van de lichamelijke gezondheid, erytheem op de injectieplaats soms pijn op de injectieplaats, pruritus op de injectieplaats, gevoeligheid voor weersverandering niet bekend hyperpigmentatie van de tong#
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat hyvin yleinen influenssaa muistuttava sairaus, väsymys yleinen kuume, injektiokohdan reaktio, astenia, vilunväreet, yleinen fyysisen terveydentilan heikkeneminen, injektiokohdan eryteema melko harvinainen injektiokohdan kipu, injektiokohdan kutina, herkkyys sääolojen vaihtelulle tuntematon kielen hyperpigmentaatio#
Dutch: Een verlaagde startdosis van 50 microgram ropeginterferon alfa-2b wordt aanbevolen voor patiënten met ernstige (GFR 1529 ml/min) nierfunctiestoornissen.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min) sairastaville potilaille suositellaan pienennettyä, 50 mikrogramman ropeginterferoni alfa-2b -aloitusannosta.
Dutch: - theofylline (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om luchtwegaandoeningen zoals astma te behandelen) - methadon (een geneesmiddel voor de behandeling van pijn of opioïdverslaving) - vortioxetine of risperidon (geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen) - geneesmiddelen tegen kanker zoals die de groei van bloedvormende cellen in het beenmerg stoppen of vertragen (bijvoorbeeld hydroxycarbamide) - geneesmiddelen die werken op het centrale zenuwstelsel om pijn te verlichten, helpen bij het slapen, of een kalmerend effect hebben (bijvoorbeeld morfine, midazolam)
Finnish: Kerro lääkärille etenkin, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - teofylliini (hengityselinsairauksien kuten astman hoitoon käytettävä lääke) - metadoni (kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä lääke) - vortioksetiini tai risperidoni (mielenterveyshäiriöiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä) - syöpälääkkeet, kuten luuytimessä verta tuottavien solujen kasvua hidastavat tai estävät lääkkeet
Dutch: Verhoogde leverenzymspiegels werden waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamista on havaittu ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa saavilla potilailla.
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van ropeginterferon alfa-2b is niet vastgesteld bij patiënten met obesitas en ondergewicht.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n farmakokineettistä profiilia ei ole määritetty liikalihavilla tai alipainoisilla potilailla.
Dutch: De patiënt ontving een 10 keer hogere startdosering dan aanbevolen en ontwikkelde griepachtige symptomen gedurende drie dagen, die als niet-ernstig werden beoordeeld.
Finnish: Potilas sai 10 kertaa suositeltua suuremman aloitusannoksen.
Dutch: Tik vervolgens voorzichtig met uw vingers op de pen (patroonhouder) om eventuele luchtbellen naar de bovenkant van de patroonhouder te laten stijgen.
Finnish: Napauta kynää (sylinteriampullin säiliötä) sitten hellävaroin sormella niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat sylinteriampullin päähän.
Dutch: De sterkte geeft de hoeveelheid van het interferon alfa-2b gedeelte van ropeginterferon alfa-2b aan, zonder rekening te houden met de pegylering.
Finnish: Vahvuus kertoo interferoni alfa-2b -osan määrän pegylointia huomioimatta.
Dutch: Endocriene aandoeningen vaak hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, thyroiditis soms diabetes mellitus#
Finnish: Umpieritys yleinen hypotyreoosi , hypertyreoosi, kilpirauhastulehdus melko harvinainen diabetes#
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen soms erectiestoornis, hemospermie
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen erektiohäiriö, hematospermia
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Besremi-valmisteen käytön
Dutch: Gedetailleerde instructies over het bereiden en injecteren van dit middel zijn te vinden in de gebruiksaanwijzing.
Finnish: Käyttöohjeet sisältävässä kohdassa on tietoa Besremi-valmisteen valmistelusta ja pistämisestä.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - luchtweginfectie, loopneus of verstopte neus, schimmelinfecties - afname van het aantal of de grootte van de rode bloedcellen - toename of afname van de activiteit van de schildklier, toename van het schildklierstimulerend hormoon, ontsteking van de schildklier - toename van triglyceriden (een soort lipide) in het bloed, verminderde eetlust - agressief gedrag, zich depressief voelen, zich angstig voelen, problemen met in slaap vallen of in slaap blijven, stemmingswisselingen, ontbreken van lichamelijke energie of motivatie - hoofdpijn, duizeligheid, verminderde tastzin of zintuiglijke waarneming, zich slaperig voelen,
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - hengitystieinfektio, vuotava tai tukkoinen nenä, sieni-infektiot - veren punasolujen määrän väheneminen tai koon pieneneminen - kilpirauhasen toiminnan kiihtyminen tai hidastuminen, kilpirauhasta stimuloivan hormonin määrän kasvu, kilpirauhasen tulehdus - triglyseridien (veressä olevien rasvojen) pitoisuuden kasvu, vähentynyt ruokahalu - aggressiivinen käytös, masentuneisuus, ahdistuneisuus, univaikeudet (nukahtamisvaikeudet tai heräily), mielialan vaihtelut, fyysisen tarmon tai motivaation puute - päänsärky, pyörrytys, heikentynyt tuntoaisti, uneliaisuus, kihelmöinti ja pistely - kuivasilmäisyys
Dutch: Het levert doses van 50 μg, 100 μg, 150 μg,
Finnish: Esitäytetyn kynän antaman annoksen suuruudet ovat 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg ja 250 μg.
Dutch: Over een dosisbereik van 24 tot 270 microgram nam de Cmax van ropeginterferon alfa-2b proportioneel toe met de dosis in een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Finnish: Terveille tutkittaville tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ropeginterferoni alfa-2b:n Cmaxarvo kasvoi suoraan verrannollisesti annokseen annosalueella 24-270 mikrogrammaa.
Dutch: Toediening van 180 microgram gepegyleerd interferon alfa-2a eenmaal per week gedurende 4 weken bij gezonde mannelijke proefpersonen had geen effect op de farmacokinetische profielen van mefenytoïne, dapson, debrisoquine en tolbutamide, wat erop wijst dat gepegyleerd interferon alfa-2a geen effect heeft op de in vivo metabolische activiteit van de cytochroom P450 (CYP)-isozymen 3A4,
Finnish: Kun pegyloitua interferoni alfa-2a:ta annettiin 180 mikrogrammaa kerran viikossa 4 viikon ajan terveille miespuolisille tutkittaville, se ei vaikuttanut mefenytoiinin, dapsonin, debrisokiinin ja tolbutamidin farmakokineettisiin profiileihin millään lailla.
Dutch: Gebruikt u naast Besremi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Het metabolisme van ropeginterferon alfa-2b is niet volledig gekarakteriseerd.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n metaboliaa ei ole selvitetty täysin.
Dutch: U moet nu een druppeltje vloeistof aan de naaldpunt zien verschijnen.
Finnish: Neulan kärkeen pitäisi ilmestyä nestepisara.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - infectie en herinfectie met herpes, bacteriële infecties - verhoogd aantal bloedplaatjes - auto-immuunziekte van de schildklier, sarcoïdose (gebieden van ontstoken weefsel in verschillende delen van het lichaam) - diabetes - paniekaanval, hallucinaties (dingen zien, horen of voelen die er niet zijn), zich gespannen voelen, nerveus zijn, gebrek aan interesse in activiteiten, nachtmerrie, prikkelbaarheid,
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta): - herpesinfektio tai sen uusiutuminen, bakteeri-infektio - verihiutalemäärän kasvu - kilpirauhasen autoimmuunisairaus, sarkoidoosi (kudosalueiden tulehtuminen eri puolilla kehoa) - diabetes - paniikkikohtaukset, hallusinaatiot (olemattomien asioiden näkeminen, kuuleminen tai aistiminen), stressaantunut tai hermostunut olo, kiinnostuksen puute asioiden tekemiseen,
Dutch: Lees deze door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Dutch: Stijgingen in spiegels van ALAT (≥ maal de bovenlimiet van normaal), ASAT (≥ maal de bovenlimiet van normaal), GGTP (≥ maal de bovenlimiet van normaal) en bilirubine (>2 maal de bovenlimiet van normaal) zijn waargenomen bij patiënten die behandeld werden met ropeginterferon alfa-2b.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa saavilla potilailla on todettu ALAT-arvon kohoamista (≥ 3 kertaa viitealueen yläraja), ASAT-arvon kohoamista (≥ 3 kertaa viitealueen yläraja), GGT-arvon kohoamista (≥ 3 kertaa viitealueen yläraja) ja bilirubiiniarvon kohoamista (> 2 kertaa viitealueen yläraja).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - bipolaire stoornissen (stemmingsstoornissen met episoden van verdriet en opwinding), manie
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta): - kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (mielialahäiriöt, joihin kuuluu masennus- ja maniajaksoja),
Dutch: Andere effecten op het CZS, waaronder zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging, agressie, bipolaire stoornis, manie en verwardheid, zijn waargenomen bij andere alfa-interferonen.
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden käytön yhteydessä on havaittu muita keskushermostovaikutuksia, mukaan lukien itsemurha-ajatuksia, itsemurhayrityksiä, aggressiivisuutta, kaksisuuntaista mielialahäiriötä, maniaa ja sekavuutta.
Dutch: De eliminatie van ropeginterferon alfa-2b is niet volledig gekarakteriseerd.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b:n eliminaatiota ei ole selvitetty täysin.
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Besremi 500 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Besremi 500 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Dutch: Grote volumes moeten met voorzichtigheid worden gebruikt en alleen indien nodig, vooral bij personen met lever- of nierfunctiestoornissen vanwege het risico op accumulatie en toxiciteit (metabole acidose).
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta ja siten kumuloitumisen ja toksisuuden riski (metabolinen asidoosi).
Dutch: Ziekterespons na 24 en 36 maanden ropeginterferon alfa-2b behandeling Ropeginterferon alfa-2b behandelingsgroep
Finnish: Sairauden vaste 24 ja 36 kuukauden ropeginterferoni alfa-2b -hoidon jälkeen.
Dutch: Besremi 250 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 3 jaar
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 3 vuotta
Dutch: Cardiale gebeurtenissen, waaronder cardiomyopathie, hartinfarct, atriumfibrillatie en ischemische coronaire aandoeningen, zijn in verband gebracht met interferon alfa-behandeling (zie rubriek 4.8).
Finnish: Interferoni alfa -hoitoon on liittynyt sydäntapahtumia, mukaan lukien kardiomyopatiaa, sydäninfarkteja, eteisvärinää ja iskeemistä sepelvaltimotautia (ks. kohta 4.8).