FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dolutegravir byl neinferiorní k raltegraviru včetně podskupiny pacientů se základním režimem sestávajícím se z abakaviru/lamivudinu.
Polish: Dolutegrawił wykazał co najmniej równoważność z raltegrawirem, w tym w obrębie podgrupy pacjentów, otrzymujących leczenie zestawem podstawowym abakawir/lamiwudyna.
Czech: − Emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir, užívané k léčbě infekce HIV.
Polish: • emtrycytabina, etrawiryna, efawirenz, newirapina lub typranawir i rytonawir - są to leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
Czech: I u pacientů, kteří nejsou nositeli genu HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná alergická reakce).
Polish: Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna).
Czech: Na základě údajů in vitro se dolutegravir vysoce (> 99 %) váže na bílkoviny v lidské plazmě.
Polish: Dane in vitro wskazują na to, że dolutegrawir w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza krwi ludzkiej.
Czech: Není známo, zda lze abakavir odstranit peritoneální dialýzou nebo hemodialýzou.
Polish: Nie wiadomo, czy abakawir można usunąć metodą dializy otrzewnowej lub hemodializy.
Czech: Triumeq je léčivý přípravek, který obsahuje 3 léčivé látky užívané k léčbě infekce HIV: abakavir, lamivudin a dolutegravir.
Polish: Triumeq jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne, stosowane w leczeniu zakażenia HIV: abakawir, lamiwudynę i dolutegrawir.
Czech: Účinnost přípravku Triumeq u dosud neléčených pacientů infikovaných HIV je založena na analýzách údajů z řady klinických studií.
Polish: Ocena skuteczności produktu Triumeq u pacjentów zakażonych HIV, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia przeciwretrowirusowego, jest oparta na analizach danych z szeregu badań.
Czech: − nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie),
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub mała liczba krwinek białych
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny známky toho, že by abakavir byl hepatotoxický.
Polish: W badaniach klinicznych nie uzyskano danych wskazujących na hepatotoksyczność abakawiru.
Czech: Během 112denní pasáže laboratorních řetězců IIIB se vybrané mutace objevovaly pomalu se substitucí na pozicích S153Y a F. Tyto mutace nebyly selektovány u pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích.
Polish: W próbach z zastosowaniem szczepu laboratoryjnego HIV III, podczas pasażowania trwającego 112 dni, wywołane mutacje pojawiały się powoli, z substytucjami w pozycjach S153Y i F. Mutacje te nie ulegały selekcji u pacjentów leczonych dolutegrawirem w badaniach klinicznych.
Czech: Ethanol/abakavir (0,7 g/kg jednotlivá dávka/600 mg jednotlivá dávka)
Polish: Etanol i abakawir (0,7 g/kg mc. w pojedynczej dawce i 600 mg w pojedynczej dawce)
Czech: Je nutno se řídit doporučenými postupy pro léčbu.
Polish: Należy postępować zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech, jsou: − zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Czech: 20 z 23 dětí a dospívajících (87 %) dosáhlo ve 24. týdnu snížení pro HIV-1 RNA od výchozího stavu > 1 log 10 kopií/ml nebo mělo HIV-1 RNA ˂ 400 kopií/ml.
Polish: U 20 z 23 dzieci i młodzieży (87%) wystąpiło zmniejszenie o >1 log10 kopii/ml początkowego miana HIV-1 RNA lub miano HIV-1 RNA wynosiło <400 kopii/ml w tygodniu 24.
Czech: U potkanů nebyl podobný efekt pozorován ani při velmi vysoké systémové expozici.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania u szczurów, nawet po dużym narażeniu ogólnoustrojowym.
Czech: Antihistaminika (antagonisté H2 receptorů histaminu)
Polish: Leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptora histaminowego H2) Ranitydyna
Czech: Aktivní renální sekrece lamivudinu v moči je zprostředkována transportérem organických kationtů (OCT) 2 a transportéry vylučování léčiv a toxinů (MATE1 a MATE-2K).
Polish: Aktywne wydzielanie lamiwudyny w nerkach do moczu odbywa się przy udziale białek transportujących kationy organiczne (OCT) 2 oraz nośników usuwania wielu leków i toksyn (MATE1 i MATE2-K).
Czech: − Trimethoprim/sulfamethoxazol, antibiotikum užívané k léčbě bakteriálních infekcí.
Polish: • trimetoprym z sulfametoksazolem, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
Czech: Muskuloskeletální
Polish: Mięśniowo-szkieletowe
Czech: Účinky lidského séra Ve 100% lidském séru byla průměrná bílkovinná změna účinnosti dolutegraviru 75násobná, což vedlo k hodnotě IC90 upravené pro bílkoviny 0,064 µg/ml.
Polish: W 100% surowicy ludzkiej średnia krotność dla aktywności dolutegrawiru wynosiła 75, co dało skorygowaną dla białka wartość IC90 wynoszącą 0,064 μg/ml.
Czech: Vliv potravy na plazmatické expozice abakaviru a lamivudinu po podání přípravku Triumeq spolu s potravou s vysokým obsahem tuku byl podobný již dříve pozorovanému vlivu u ABC/3TC FDC.
Polish: Wpływ pokarmu na ekspozycję osoczową na abakawir i lamiwudynę po podaniu produktu Triumeq z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu był bardzo podobny do wpływu pokarmu zaobserwowanego wcześniej w przypadku produktu FDC zawierającego ABC/3TC.
Czech: Některá klinická zjištění také podporují možnost interakce mezi lamivudinem a kladribinem.
Polish: Wyniki niektórych badań klinicznych wskazują również na potencjalną interakcję między lamiwudyną i kladrybiną.
Czech: Tabulka 1 Lékové interakce
Polish: Tabela 1: Interakcje pomiędzy lekami
Czech: Zastaví-li se podávání přípravku Triumeq pacientům současně infikovaným virem hepatitidy B, doporučuje se pak pravidelné vyšetření jaterních testů a markerů replikace HBV, jelikož ukončení podávání lamivudinu může vyvolat akutní exacerbaci hepatitidy.
Polish: Jeśli leczenie produktem Triumeq u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B zostanie przerwane, zaleca się okresową kontrolę zarówno testów czynności wątroby, jak i markerów replikacji wirusa HBV, ponieważ odstawienie lamiwudyny może spowodować nagłe zaostrzenie zapalenia wątroby.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o vlivu kombinace dolutegraviru, abakaviru a lamivudinu na zvířata s výjimkou in vivo negativního mikronukleárního testu u potkanů, který hodnotil vliv kombinace abakaviru a lamivudinu.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat skutków stosowania skojarzenia dolutegrawiru, abakawiru i lamiwudyny u zwierząt, z wyjątkiem ujemnego wyniku testu mikrojądrowego in vivo na szczurach, w którym oceniano wpływ stosowania skojarzenia abakawiru i lamiwudyny.
Czech: Abakavir nebyl významně metabolizován enzymy CYP.
Polish: Abakawir nie był znacząco metabolizowany przez enzymy CYP.
Czech: Na myších a potkaních srdcích byla pozorována mírná myokardiální degenerace po podávání abakaviru po dobu dvou let.
Polish: Obserwowano łagodne zmiany zwyrodnieniowe mięśnia sercowego u myszy i szczurów w następstwie podawania abakawiru przez 2 lata.
Czech: Podíl s pozitivní sérologií HCV byl 7 %.
Polish: Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem badań serologicznych w kierunku HCV wynosił 7%.
Czech: Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia takiej reakcji jest większe u osób mających gen zwany HLAB*5701 (choć reakcja taka może wystąpić nawet jeśli u pacjenta ten gen nie występuje).
Czech: Jak abakavir tak i lamivudin jsou metabolizovány sekvenčně intracelulárními kinázami na příslušné 5'-trifosfáty (TP), které jsou účinnou složkou s prodlouženým intracelulárním poločasem podporující dávkování jednou denně (viz bod 5.2).
Polish: Zarówno abakawir, jak i lamiwudyna są kolejno metabolizowane przez wewnątrzkomórkowe kinazy do odpowiednich 5'-trójfosforanów (TP), które są aktywnymi cząsteczkami o przedłużonym okresie półtrwania wewnątrzkomórkowego, co umożliwia przyjmowanie leku raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Czech: Naproti tomu při zahájení s kmeny obsahujícími mutaci Q148H (násobná změna 1) byly pozorovány různé sekundární mutace s následným zvýšením FC na hodnoty > 10.
Polish: Natomiast rozpoczynając od mutantów z mutacją Q148H (FC 1) obserwowano różne mutacje wtórne związane z raltegrawirem z następczym zwiększeniem wartości FC do poziomu >10.
Czech: Výsledky účinnosti v 96. týdnu
Polish: Wyniki oceny skuteczności w tygodniu 48.
Czech: Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), mikrokrystalická celulosa, povidon (K 29-32), sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, černý oxid železitý, červený oxid železitý).
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon K29/32, karboksymetyloskrobia sodowa, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy - częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek, makrogol/PEG, talk, żelaza tlenek czarny i żelaza tlenek czerwony.
Czech: Pozorované hodnoty vrcholových koncentrací 0,08 µg/ml nebo 0,26 µmol jsou u abakaviru 9násobně vyšší než IC50, je-li abakavir podáván v dávce 600 mg dvakrát denně.
Polish: Zaobserwowane wartości maksymalnych stężeń są 9-krotnie większe niż wartość IC50 abakawiru, wynosząca 0,08 μg/ml lub 0,26 μM, gdy abakawir jest podawany w dawce 600 mg dwa razy na dobę.
Czech: Suplementace železa/dolutegravir
Polish: Suplementy żelaza i dolutegrawir
Czech: Nachová bikonvexní potahovaná oválná tableta o velikosti přibližně 22x 11 mm, s vyraženým „572 Trı" na jedné straně.
Polish: Fioletowe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o wymiarach około 22 x 11 mm, z napisem „572 Tri" wytłoczonym po jednej stronie.
Czech: Po podání jedné dávky 600 mg abakaviru je průměrná (CV) Cmax 4,26 µg/ml (28 %) a průměrná (CV) AUC∞ 11,95 µg.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 600 mg abakawiru średnia (CV) wartość Cmax wynosi 4,26 μg/ml (28%), a średnia (CV) wartość AUC wynosi 11,95 μg.h/ml (21%).
Czech: Ukončení studie/studijní léčby kvůli nežádoucímu účinku nebo úmrtí‡ Ukončení studie/studijní léčby z jiných důvodů§ Chybějící údaje během návštěvy, ale pokračuje ve studii
Polish: Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu‡ Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z innych przyczyn§ Brak danych w oknie czasowym, ale kontynuowanie udziału w badaniu
Czech: 1) pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
Polish: 1) wysypka skórna LUB
Czech: Dolutegravir in vitro neindukoval CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A4.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir nie indukował CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Czech: Triumeq může způsobovat závratě a mít další nežádoucí účinky, které snižují Vaši pozornost.
Polish: Lek Triumeq może powodować zawroty głowy i inne działania niepożądane, które powodują obniżenie sprawności psychofizycznej.
Czech: Další známky a příznaky, které byly pozorovány jako součást HSR na abakavir, jsou detailně popsány v bodu 4.8 (Popis vybraných nežádoucích účinků), včetně respiračních a gastrointestinálních příznaků.
Polish: Inne objawy przedmiotowe i podmiotowe, które obserwowano w przebiegu reakcji nadwrażliwości na abakawir, są opisane szczegółowo w punkcie 4.8 (Opis wybranych działań niepożądanych); są to między innymi objawy ze strony układu oddechowego i objawy żołądkowo-jelitowe.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo, takže je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Polish: Pacjent nadal może przenosić HIV podczas stosowania tego leku, pomimo że skuteczna terapia przeciwretrowirusowa zmniejsza to ryzyko, dlatego ważne jest, aby przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: − pocit slabosti v končetinách,
Polish: • uczucie osłabienia kończyn,
Czech: Bez virologické odpovědi† Bez virologických údajů ve 48. týdnu
Polish: Brak odpowiedzi wirusologicznej† Brak danych wirusologicznych w oknie 48. tygodnia
Czech: Stanovené a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono potwierdzone i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi oraz innymi produktami leczniczymi.
Czech: Dojde-li k předávkování, je u pacienta nutno zavést standardní podpůrná léčebná opatření s příslušným monitorováním podle potřeby.
Polish: W razie przedawkowania, u pacjenta należy zastosować leczenie objawowe oraz odpowiednie monitorowanie, stosownie do potrzeb.
Czech: Byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba nástupu je však variabilnější a tyto stavy se mohou vyskytnout mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Polish: Zgłaszano również przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak opisywany czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Czech: V případě lamivudinu ukazuje velké množství údajů (více než 3 000 výsledků z expozice v průběhu prvního trimestru) na nepřítomnost malformační toxicity.
Polish: W przypadku lamiwudyny duża liczba danych (ponad 3000 wyników dotyczących narażenia w pierwszym trymestrze) wskazuje na brak toksyczności powodującej wady rozwojowe.
Czech: Trimethoprim: AUC ↔
Polish: Trimetoprim: AUC 
Czech: Lamivudin je vylučován převážně renální exkrecí v nezměněném stavu.
Polish: Lamiwudyna jest wydalana głównie w postaci niezmienionej przez nerki.
Czech: Vliv mutace Q148 (H/R/K) byl také konzistentní s in vitro pokusy s pasážováním kmenů s cílenou mutagenezí.
Polish: Wpływ mutacji Q148 (H/R/K) oceniano również w eksperymentach in vitro z pasażowaniem mutantów ukierunkowanych na lokalizację.
Czech: U komparátorů byla detekována typická rezistence u TDF/FTC/EFV (SINGLE; šest rezistencí spojených s NNRTI a jedna velká rezistence spojená s NRTI) a u 2 NRTI + raltegraviru (SPRING-2; čtyři velké rezistence spojené s NRTI a jedna rezistence spojená s raltegravirem), zatímco u pacientů léčených 2 NRTI + DRV/RTV (FLAMINGO) nebyla detekována žádná de novo rezistence.
Polish: W przypadku komparatorów wykryto typową oporność po zastosowaniu TDF/FTC/EFV (badanie SINGLE, sześć przypadków z opornością na NNRTI i jeden przypadek z istotną opornością na NRTI), a także po zastosowaniu 2 NRTI + raltegrawiru (badanie SPRING-2, cztery przypadki z istotną opornością na NRTI i jeden z opornością na raltegrawir), natomiast oporności de novo nie wykryto u pacjentów otrzymujących 2 NRTI + DRV/RTV (badanie FLAMINGO).
Czech: Terminální intracelulární poločas lamivudinu-TP byl prodloužen na 16-19 hodin ve srovnání s plazmatickým poločasem lamivudinu 5-7 hodin, což podporuje dávkování ABC a 3TC jednou denně.
Polish: Wewnątrzkomórkowy końcowy okres półtrwania trójfosforanu lamiwudyny był wydłużony do 16-19 godzin w porównaniu do okresu półtrwania lamiwudyny w osoczu wynoszącego 5-7 godzin, co potwierdza możliwość podawania ABC i 3TC raz na dobę.
Czech: Pokud nemůže být hypersenzitivita na abakavir vyloučena na klinickém základě, má být léčba ABC trvale ukončena a nemá se znovu zahájit bez ohledu na výsledky HLA-B*5701 screeningu.
Polish: Jeśli reakcja nadwrażliwości nie może być wykluczona klinicznie, należy na stałe zaprzestać stosowania abakawiru i nie należy ponownie go rozpoczynać, bez względu na wynik testu określającego obecność HLA-B*5701.
Czech: Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Czech: Alela HLA-B*5701 je jediným identifikovaným farmakogenetickým markerem konzistentně spojeným s klinickou diagnózou ABC HSR.
Polish: HLA-B*5701 jest jedynym zidentyfikowanym farmakogenetycznym markerem, który jest związany z klinicznym rozpoznaniem reakcji nadwrażliwości na abakawir.
Czech: Geometrický průměr terminálního intracelulárního poločasu karboviru-TP v rovnovážném stavu byl 20,6 hodiny ve srovnání s geometrickým průměrem plazmatického poločasu abakaviru 2,6 hodiny.
Polish: Średnia geometryczna końcowego wewnątrzkomórkowego okresu półtrwania trójfosforanu karbowiru w stanie stacjonarnym wynosiła 20,6 godziny w porównaniu do średniej geometrycznej okresu półtrwania abakawiru w osoczu wynoszącej 2,6 godziny.
Czech: U pacientů dostávajících lamivudin 300 mg jednou denně byl terminální intracelulární poločas lamivudinu-TP prodloužen na 16 až 19 hodin.
Polish: U pacjentów otrzymujących lamiwudynę w dawce 300 mg raz na dobę okres półtrwania wewnątrzkomórkowego trójfosforanu lamiwudyny wynosi 16 do 19 godzin.
Czech: Statisticky vyšší odpověď u DTG + ABC/3TC byla způsobena vyšším podílem odstoupení z důvodu nežádoucích účinků v rameni s EFV/TDF/FTC bez ohledu na rozložení virové nálože.
Polish: Statystycznie większy odsetek odpowiedzi w grupie DTG+ABC/3TC wynikał z większej częstości przerywania leczenia z powodu AE w grupie EFV/TDF/FTC, niezależnie od przedziału poziomu wiremii.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku přípravku Triumeq, má si ji vzít co nejdříve za předpokladu, že následující dávka není plánována během 4 hodin.
Polish: Pominięcie dawki W przypadku pominięcia dawki produktu Triumeq, pacjent powinien możliwie jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę, chyba że termin przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki przypada w czasie krótszym niż 4 godziny.
Czech: → Informujte svého lékaře, jestliže máte potíže se srdcem, kouříte nebo trpíte onemocněním, které zvyšuje riziko srdečního onemocnění, jako je vysoký krevní tlak a diabetes (cukrovka).
Polish: → Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, jeśli pacjent pali tytoń lub występują u niego inne choroby, które mogą zwiększać ryzyko chorób serca, takie jak nadciśnienie tętnicze lub cukrzyca.
Czech: Další klíčové příznaky zahrnují gastrointestinální, respirační nebo celkové příznaky, jako je letargie a malátnost.
Polish: Inne kluczowe objawy obejmują objawy ze strony przewodu pokarmowego, układu oddechowego oraz objawy ogólnoustrojowe, takie jak letarg i złe samopoczucie.
Czech: Jste-li na Triumeq hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané tablety přípravku Triumeq do lékárny k likvidaci.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na Triumeq, należy zwrócić wszystkie niewykorzystane tabletki leku Triumeq, w celu ich bezpiecznego usunięcia.
Czech: Pacienti s tímto genem mají při užívání přípravku Triumeq vysoké riziko vývoje závažné hypersenzitivní (alergické) reakce (viz „Hypersenzitivní reakce" v bodu 4).
Polish: U pacjentów, którzy mają ten gen, występuje wysokie ryzyko ciężkich reakcji nadwrażliwości w przypadku przyjęcia leku Triumeq (patrz „Reakcje nadwrażliwości" w punkcie 4).
Czech: U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Triumeq, se může rozvinout hypersenzitivní reakce, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku Triumeq pokračuje.
Polish: U każdej osoby przyjmującej lek Triumeq może wystąpić reakcja nadwrażliwości, która może zagrażać życiu, jeśli przyjmowanie leku Triumeq będzie kontynuowane.
Czech: Podobné IC50 byly pozorovány u klinických izolátů bez velkého rozdílu mezi subtypy; v panelu 24 HIV-1 izolátů subtypů A, B, C, D, E, F a G a skupiny O byla průměrná hodnota
Polish: Podobne wartości IC50 obserwowano w przypadku szczepów wyodrębnionych klinicznie, bez większych różnic pomiędzy podtypami; w panelu 24 izolatów HIV-1 o podtypach A, B, C, D, E, F i G oraz grupy O średnia wartość IC50 wynosiła 0,2 nM (zakres 0,02-2,14).
Czech: V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do jejich výskytu je však variabilnější, mohou se objevit až po mnoha měsících od zahájení léčby.
Polish: Zgłaszano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej; jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zmienny i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly hlášeny u ˂ 1 % pacientů léčených dolutegravirem v klinických studiích a byly charakterizovány vyrážkou, celkovými příznaky a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje nadwrażliwości wystąpiły u <1% pacjentów leczonych dolutegrawirem i charakteryzowały się wysypką, objawami ogólnoustrojowymi, a czasem zaburzeniami narządowymi, w tym ciężkimi reakcjami dotyczącymi wątroby.
Czech: Tato reakce může pacienta při pokračujícím užívání přípravku Triumeq ohrozit na životě.
Polish: Ta reakcja może zagrażać życiu, gdy przyjmowanie leku Triumeq będzie kontynuowane.
Czech: Jednotlivé přípravky s abakavirem a lamivudinem byly hodnoceny samostatně a jako duální nukleosidový základ v kombinované antiretrovirové léčbě u dříve neléčených i dříve již léčených pediatrických pacientů infikovaných HIV (dostupné údaje o použití abakaviru a lamivudinu u dětí mladších než tři měsíce jsou omezené).
Polish: Poszczególne produkty zawierajace abakawir i lamiwudynę oceniano oddzielnie, a także jako podwójny nukleozydowy zestaw podstawowy w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej do leczenia dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV, zarówno otrzymujących wcześniej leczenie przeciwretrowirusowe, jak i tych, którzy nie otrzymywali takiego leczenia (dostępne dane dotyczące stosowania abakawiru i lamiwudyny u niemowląt poniżej trzeciego miesiąca życia są ograniczone).
Czech: Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem Triumeq, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie stosowania leku Triumeq, jednak najczęściej występują one w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
Czech: Symptomy zahrnují vyrážku, celkové příznaky a někdy orgánovou dysfunkci, včetně závažných jaterních reakcí.
Polish: Do objawów należą: wysypka, objawy ogólnoustrojowe, a czasem także zaburzenia narządowe, w tym ciężkie reakcje dotyczące wątroby.
Czech: Medián doby do virové suprese byl nižší ve skupině dostávající BC/3TC + DTG (28 dní vs. 84 dní, p ˂ 0,0001).
Polish: Mediana czasu do supresji wirusa była krótsza w grupie ABC/3TC + DTG (odpowiednio 28 i 84 dni, p<0,0001).
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
Polish: Ze względu na ryzyko wad cewy nerwowej po zastosowaniu dolutegrawiru, produktu Triumeq nie należy stosować w pierwszym trymestrze, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czech: (40 až 90 mg jednou denně po dobu 14 dní/600 mg jednotlivá dávka, poté 600 mg dvakrát denně po dobu 14 dní)
Polish: Metadon i abakawir (40 do 90 mg raz na dobę przez 14 dni i 600 mg w dawce pojedynczej, a następnie 600 mg dwa razy na dobę przez 14 dni)
Czech: Vzácně byly hlášeny i některé neurologické poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování).
Polish: Rzadko zgłaszano pewnego rodzaju, ujawniające się z opóźnieniem, zaburzenia neurologiczne (zwiększenie napięcia mięśni, drgawki, zaburzenia zachowania).
Czech: To zahrnuje i nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Polish: Dotyczy to też wszelkich objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Czech: Před předepsáním přípravku Triumeq Vás lékař pošle na vyšetření, kterým se zjistí, zda jste nosičem speciálního typu genu, který se jmenuje HLA-B*5701.
Polish: Przed przepisaniem leku Triumeq lekarz wykona test, aby sprawdzić, czy u pacjenta występuje określony typ genu zwany HLA-B*5701.
Czech: OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 nebo MRP4, proto se neočekává, že by léčivé přípravky modulující tyto transportéry ovlivňovaly koncentrace abakaviru v plazmě.
Polish: W warunkah in vitro abakawir nie był substratem OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, MATE1, MATE2-K, MRP2 lub MRP4 i dlatego nie oczekuje się, aby leki modulujące działanie tych transporterów wpływały na stężenie abakawiru w osoczu.