FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Pelgraz je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném injektoru s jehlou.
Polish: Pelgraz jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu z igłą do wstrzykiwań.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Pelgraz používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Pelgraz, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom
Polish: StevensaJohnsona
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pelgraz u dzieci i młodzieży.
Czech: Bezpečnostní chránič jehly zakrývá jehlu po podání injekce a pomáhá tak předcházet bodnému poranění.
Polish: Osłonka zabezpieczająca igłę pokrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, zapobiegając przypadkowym zakłuciom.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru Před použitím roztok přípravku Pelgraz zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Przed użyciem należy obejrzeć, czy roztwór produktu Pelgraz nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná stříkačka + 1 alkoholem napuštěný tampon
Polish: 1 ampułko-strzykawka + 1 wacik nasączony alkoholem
Czech: Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou AML (viz bod 5.1).
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z AML występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Czech: Roztok musí být čirý a bezbarvý.
Polish: Musi on mieć postać przejrzystej, bezbarwnej cieczy.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že by pro Vás bylo vhodnější, abyste si sám (sama) podával(a) injekce přípravku Pelgraz.
Polish: Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Pelgraz przez pacjenta.
Czech: Chraňte před mrazem.
Polish: Odczekać aż wyschnie na powietrzu.
Czech: Pro pohodlnější aplikaci injekce ponechte předplněnou injekční stříkačku 30 minut při pokojové teplotě, aby se ohřála, nebo podržte předplněnou injekční stříkačku několik minut v ruce.
Polish: W celu jak najmniej bolesnego wstrzyknięcia, ampułko-strzykawkę należy pozostawić w temperaturze pokojowej przez 30 minut lub ostrożnie potrzymać ją w ręce przez kilka minut.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem maligního onemocnění, se sepsí, dostávajících vícesložkovou chemoterapii nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie produkty lecznicze stosowane w chemioterapii lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2).
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelgraz (jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Pelgraz (jedna ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Czech: Nesundávejte kryt jehly z injekční stříkačky až do doby těsně předtím, než budete připraven(a)
Polish: Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki do momentu, aż wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: Vzestup hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej
Czech: Mezi příznaky patří horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé ukazatele (např. C-reaktivní protein a počet bílých krvinek).
Polish: Objawy zapalenia aorty mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie i podwyższony poziom tzw. markerów stanu zapalnego (np. białka C-reaktywnego i liczby krwinek białych we krwi).
Czech: • se u Vás vyskytne alergická reakce včetně slabosti, poklesu krevního tlaku, dušnosti, otoku obličeje (anafylaxe), zrudnutí a návalů horka, vyrážky a svědících oblastí na kůži.
Polish: • u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s nově zjištěnou AML.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu AML de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %;
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8%
Czech: Méně časté
Polish: Niezbyt Często
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny);
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Polish: Lek Pelgraz nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: • trpíte srpkovitou anemií.
Polish: • pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Czech: • Stlačte celý injektor: Lék se vstřikuje při stlačování injektoru.
Polish: • Popchnąć uchwyt pionowo w dół: lek wstrzykiwany jest w miarę popychania uchwytu.
Czech: Nezapomeňte
Polish: O czym należy pamiętać
Czech: Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu i (lub) jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Polish: Brak badań leku Pelgraz z udziałem ciężarnych kobiet.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Polish: W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że leczenie skojarzone za pomocą pegfilgrastymu i 5-fluorouracylu (5-FU) lub innych produktów z grupy antymetabolitów nasila działanie mielosupresyjne.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel
Czech: • Vydezinfikujte místo aplikace injekce: pomocí tamponu napuštěného alkoholem vydezinfikujte místo aplikace injekce.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia: przetrzeć je do czysta wacikiem nasączonym w alkoholu.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu (AUC) podobná tomu, která byla zjištěna u dospělých svysocerizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną i docetakselem otrzymywali
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących wątroby (w zakresie aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej); • odksztuszanie krwi (krwioplucie).
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v balení obsahujícím 1 předplněný injektor v jednom balení a jeden tampon napuštěný alkoholem.
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniu zawierającym 1 wstrzykiwacz w pojedynczym pudełku kartonowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Czech: Injekční roztok 1 předplněný injektor + 1 alkoholem napuštěný tampon
Polish: 1 wstrzykiwacz + 1 wacik nasączony alkoholem
Czech: Třídy orgánových systémů podle
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí akutních komplikací srpkovité anemie (méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Czech: Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.
Polish: Ampułko-strzykawka jest teraz gotowa do użycia.
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML)
Polish: Ostra białaczka szpikowa (AML, ang. acute myeloid leukaemia)
Czech: Přípravek Pelgraz je k dispozici v baleních obsahujících 1 předplněnou injekční stříkačku s nasazeným bezpečnostním chráničem jehly v samostatném blistrovém balení a jedním tamponem napuštěným alkoholem.
Polish: Pelgraz dostępny jest w opakowaniach zawierających 1 ampułko-strzykawkę z przymocowaną na stałe osłonką zabezpieczającą igłę zamkniętą w opakowaniu blistrowym oraz jeden wacik nasączony alkoholem.
Czech: • otok, který může být spojen s méně častým močením, dušnost, zvětšení objemu břicha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - hematologická malignita.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zespołu Sweeta, chociaż w niektórych przypadkach mogło odgrywać rolę jednoczesne występowanie nowotworów układu krwiotwórczego.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pelgraz, než jste měl(a) V případě, že jste užil(a) více přípravku Pelgraz než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pelgraz W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Pelgraz, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20, voda pro injekci.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza po: Termin ważności (EXP).
Czech: Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
Polish: Wstrzykiwać w tempie komfortowym dla pacjenta.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Pelgraz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Pelgraz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
Czech: Incidence hospitalizace a spotřeba intravenózních antiinfektiv v souvislosti s febrilní neutropenií byla nižší ve skupině léčené pegfilgrastimem ve srovnání se skupinou dostávající placebo
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja,
Czech: Jak přípravek Pelgraz uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Pelgraz
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let (92 %) byl pozorován ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Czech: Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst.
Polish: Zaleca się podawanie leku za każdym razem w inne miejsce, gdyż w przeciwnym razie jest duże ryzyko, że niezmieniane miejsce stanie się obolałe.
Czech: Koncentrace pegfilgrastimu Absolutní počet neutrofilů
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA (PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (AMPUŁKO-STRZYKAWKA)
Czech: Krize srpkovité anemie2
Polish: Zapalenie naczyń krwionośnych skóry1,2
Czech: kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Polish: otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny,
Czech: Stejně jako jiné hematopoetické růstové faktory, má i G-CSF stimulační účinky na humánní endoteliální buňky in vitro.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
Polish: We wnętrzu ampułko-strzykawki mogą być zauważalne pęcherzyki powietrza.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu
Czech: Balení s jednou předplněnou injekční stříkačkou a jedním tamponem napuštěným alkoholem v blistrovém balení.
Polish: Pudełko zawiera jedną ampułko-strzykawkę z jednym wacikiem nasączonym alkoholem zamknięte w opakowaniu blistrowym.
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Polish: • pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Czech: Bolest hlavy1
Polish: Ból głowy
Czech: snížení počtu červených krvinek) nebo snížení počtu krevních destiček, které snižuje srážlivost krve .
Polish: • u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość).
Czech: Hypersenzitivita U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci,
Polish: Po rozpoczęciu lub w trakcie leczenia pacjentów pegfilgrastymem, zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Czech: Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněném injektoru Jeden předplněný injektor obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku.
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5 - 7 dni i 30 - 40% występowanie neutropenii z gorączką.
Czech: • zčervenání v místě injekce.
Polish: • zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Pelgraz Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Pelgraz, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Pelgraz do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.
Czech: Obvyklá dávka je 6 mg v jedné podkožní injekci za použití předplněného injektoru.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry) wykonywanym za pomocą wstrzykiwacza.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Pelgraz Váš lékař Vám sdělí, kdy máte přestat používat přípravek Pelgraz.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy ten powinien przerwać stosowanie leku Pelgraz.
Czech: Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu Pelgraz z żadnym produktem leczniczym z grupy chemioterapeutyków.
Czech: až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Czech: Méně často vedly některé z popsaných případů k respiračnímu selhání nebo k k syndromu akutní respirační tísně (ARDS, který může mít i fatální průběh (viz bod
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Pelgraz
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Pelgraz
Czech: Další léčivé přípravky a Pelgraz
Polish: Lek Pelgraz a inne leki
Czech: Podávání injekcí přípravku Pelgraz pacientem samotným
Polish: Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Pelgraz
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz body
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból kości (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):
Czech: Koncentrace
Polish: Mobilizacja
Czech: Leukocytóza
Polish: Anafilaksja
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Pelgraz a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Pelgraz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pelgraz Jak stosować lek Pelgraz
Czech: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Polish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Czech: Pelmeg (pegfilgrastimum)
Polish: Pelmeg (pegfilgrastym)
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelmeg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Pelmeg průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Pelmeg są stale monitorowane.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Pelmeg (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest kostí.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelmeg (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Czech: Co je přípravek Pelmeg a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje
Czech: Znamená to, že přípravek Pelmeg je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Polish: Oznacza to, że lek Pelmeg jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Další informace o přípravku Pelmeg
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelmeg
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Pelmeg jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelmeg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Výdej přípravku Pelmeg je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Polish: Lek Pelmeg jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Pelmeg převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelmeg przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Pelmeg a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Polish: Bezpieczeństwo leku Pelmeg zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pelmeg?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg
Czech: Přípravek Pelmeg se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Polish: Lek Pelmeg jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Czech: Více informací o používání přípravku Pelmeg naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pelmeg, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Pelmeg, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).