FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH).
Slovak: Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali pretrvávajúci účinok dlhodobého podávania Repathy u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH).
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen 3 years.
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 3 roky.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
English: Changes in other lipid parameters (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, and ApoB/ApoA1) also demonstrated a sustained effect of long-term Repatha administration in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Slovak: Aj zmeny v ďalších lipidových parametroch (TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C a ApoB/ApoA1) preukázali pretrvávajúci účinok dlhodobého podávania Repathy u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
English: OLE Week 144 (n = 180)
Slovak: 144. týždeň OPŠ (n =
English: The pre-filled cartridge is assembled with a telescopic screw device component.
Slovak: Súčasťou náplne je výsuvný skrutkový mechanizmus.
English: • Keep the Repatha pre-filled pen in original carton to protect it from light.
Slovak: Naplnené pero s Repathou uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK CARTON PRE-FILLED PEN (with blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA MULTIBALENIA S NAPLNENÝMI PERAMI (s „BLUE BOX“)
English: • Keep the automated mini-doser and cartridge out of the sight and reach of children.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: • The Repatha pre-filled pen is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Slovak: Naplnené pero s Repathou sa má uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge EU/1/15/1016/006 - 1 cartridge with co-packed automated mini-doser EU/1/15/1016/007 - 3 (3x1) cartridges with co-packed automated mini-dosers (multipack)
Slovak: EU/1/15/1016/006 - 1 náplň s pribaleným automatizovaným minidávkovačom EU/1/15/1016/007 - 3 (3
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN (without blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM PEROM (bez „BLUE BOX“)
English: Do not recycle the pre-filled pen or sharps disposal container or throw them into household rubbish.
Slovak: Naplnené pero ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte ich do domového odpadu.
English: • The grey needle cap on the Repatha pre-filled syringe is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Slovak: Sivý kryt ihly na naplnenej injekčnej striekačke s Repathou obsahuje suchý prírodný kaučuk, ktorý je zhotovený z latexu.
English: 1 See section Description of selected adverse reactions
Slovak: Ochorenie podobné chrípke Menej časté 1 Pozri časť Opis vybraných nežiaducich reakcií
English: BATCH NUMBER
Slovak: Batériový pásik
English: Key: HoFH = homozygous familial hypercholesterolaemia, QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Slovak: Legenda: HoFH = homozygotná familiárna hypercholesterolémia, QM = raz mesačne, a nominálna hodnota p <
English: • Plaster.
Slovak: Náplasť.
English: Remove the grey needle cap from the pre-filled syringe until you are ready to inject.
Slovak: Neodstraňujte sivý kryt ihly z naplnenej injekčnej striekačky, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
English: • The Repatha pre-filled syringe is to be stored in the refrigerator (2ºC to 8ºC).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka s Repathou sa má uchovávať v chladničke (2 °C až 8 °C).
English: Skin adhesive
Slovak: Umiestnenie na stehne
English: • Do not use if the pre-filled pen has been dropped.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak spadlo.
English: Cartridge bottom Medicine
Slovak: Spodok náplne Liek
English: • Do not remove the orange cap from the Repatha pre-filled pen until you are ready to inject.
Slovak: Neodstraňujte oranžový kryt z naplneného pera s Repathou, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
English: Do not twist, bend or wiggle the orange cap. Do not put the orange cap back onto the pre-filled pen.
Slovak: Oranžovým krytom neotáčajte, nemykajte ani ho neohýbajte.
English: • Do not recycle the automated mini-doser or sharps disposal container or throw them into household waste.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač ani kontajner na ostré predmety nerecyklujte a neodhadzujte ich do domového odpadu.
English: • Do not use if the medicine is cloudy or discoloured or contains flakes or particles.
Slovak: Nepoužívajte, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje vločky či čiastočky.
English: Do not shake the pre-filled pen.
Slovak: Naplneným perom netraste.
English: OLE Week 48 (n = 187)
Slovak: 48. týždeň OPŠ (n =
English: Keep the used syringe and sharps container out of the sight and reach of children.
Slovak: Injekčnú striekačku a kontajner na ostré predmety uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: No adverse effects were observed in animal studies at exposures up to 300-fold higher than those in patients treated with Repatha at 420 mg once monthly.
Slovak: V štúdiách na zvieratách pri expozíciách až 300-násobne vyšších ako expozície u pacientov liečených Repathou v dávke 420 mg raz mesačne sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (triedy
English: Effect of Repatha on LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to OLE week 216 (and associated 95% CI)
Slovak: Tabuľka 7. Účinok Repathy na LDL-C u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 216. týždňa OPŠ (a súvisiaci 95 % CI)
English: D Keep PUSHING down on the skin.
Slovak: Počas injekcie UDRŽIAVAJTE tlak na kožu.
English: • The orange cap on a Repatha pre-filled pen contains a needle cover (located inside the cap) that is composed of dry natural rubber, which is made from latex.
Slovak: V oranžovom kryte na naplnenom pere s Repathou sa nachádza kryt ihly zo suchého prírodného kaučuku, ktorý je zhotovený z latexu.
English: DO NOT recycle the syringe or the sharps disposal container or throw it into household rubbish.
Slovak: Naplnené injekčné striekačky ani kontajner na ostré predmety NERECYKLUJTE a neodhadzujte ich do domového odpadu.
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to week 52 in OSLER and to week 48 in OSLER-2 compared with control (nominal p < 0.001).
Slovak: Repatha významne znížila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 od začiatku liečby do 52. týždňa v štúdii OSLER a do 48. týždňa v štúdii OSLER-2 v porovnaní s kontrolnou skupinou (nominálna hodnota p <
English: • The medicine in the pre-filled syringe is clear and colourless to slightly yellow.
Slovak: Liek v naplnenej injekčnej striekačke číry a bezfarebný až mierne žltý.
English: • Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection).
Slovak: Vonkajšiu oblasť ramena (len ak vám injekciu podáva niekto iný).
English: • Do not reuse the automated mini-doser.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač nepoužívajte opakovane.
English: PUSH DOWN
Slovak: PRITLÁČAJTE
English: OLE Week 192 (n = 147)
Slovak: 192. týždeň OPŠ (n =
English: • Do not pull the skin adhesive backing off of the automated mini-doser.
Slovak: Lepiacu náplasť nesťahujte z automatizovaného minidávkovača.
English: Fourteen patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia were included in clinical studies.
Slovak: Do klinických štúdií bolo zaradených štrnásť pacientov vo veku ≥ 12 až <
English: Atherosclerotic regression was observed in 64.3% (95% CI 59.6, 68.7) and 47.3% (95% CI 42.6, 52.0) of patients who received Repatha or placebo respectively when measured by PAV.
Slovak: % (95 % CI 42,6; 52,0) pacientov dostávajúcich placebo pri meraní pomocou PAV.
English: When measured by TAV, atherosclerotic regression was observed in 61.5% (95% CI 56.7, 66.0) and 48.9% (95% CI 44.2, 53.7) of patients who received Repatha or placebo respectively.
Slovak: % (95 % CI 56,7; 66,0) pacientov dostávajúcich Repathu a u 48,9
English: Flashing Light beep-beep-beep
Slovak: Blikajúce svetlo píp-píp-píp
English: White plunger
Slovak: Biely piest
English: Syringe barrel
Slovak: Lepiaca náplasť
English: Step 3: Inject J Peel away both green pull tabs to show the adhesive.
Slovak: J Odtrhnite obe zelené pútka a ukáže sa lepiaca náplasť.
English: You should keep on this cholesterol lowering diet while taking Repatha.
Slovak: Počas používania Repathy túto diétu znižujúcu cholesterol dodržiavajte.
English: To remove:
Slovak: Vybratie:
English: The needle cover of the glass pre-filled syringe is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Slovak: Kryt ihly sklenej naplnenej injekčnej striekačky je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivát latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER (without blue box)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA AUTOMATIZOVANÉHO MINIDÁVKOVAČA (bez „BLUE BOX“)
English: DO NOT: Try to warm the Repatha pre-filled syringe by using a heat source such as hot water or microwave.
Slovak: Na zohriatie naplnenej injekčnej striekačky s Repathou nepoužívajte zdroje tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge
Slovak: Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni
English: Repatha has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.4).
Slovak: Repatha sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (triedy
English: Your pre-filled pen may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Slovak: Pred podaním si môžete vaše naplnené pero vybrať z chladničky, aby dosiahlo izbovú teplotu (do 25 °C).
English: • Clear tray containing the automated mini-doser and cartridge
Slovak: Priehľadný obal obsahujúci automatizovaný minidávkovač a náplň.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Porucha funkcie obličiek
English: C Choose your injection site.
Slovak: Vyberte si miesto vpichu.
English: Repatha 420 mg solution for injection in cartridge evolocumab
Slovak: Repatha 420 mg injekčný roztok v náplni evolokumab
English: The long-term safety of sustained very low levels of LDL-C (i.e. < 0.65 mmol/L [< 25 mg/dL]) has not yet been established.
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť pretrvávajúcich veľmi nízkych hladín LDL-C (t.
English: You may hear beeps.
Slovak: Môže sa ozvať pípanie.
English: OLE Week 24 (n = 191)
Slovak: 24. týždeň OPŠ (n =
English: Turn tray over
Slovak: Plastový obal prevráťte
English: DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechytajte ani neťahajte za piest alebo sivý kryt ihly.
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with placebo (p < 0.001).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom (p <
English: Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Slovak: 2,6 mmol/l a až 95 % pacientov dosiahlo LDL-C <
English: Your pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature (up to 25ºC) before injection.
Slovak: Pred podaním si môžete vašu naplnenú injekčnú striekačku vybrať z chladničky, aby dosiahla izbovú teplotu (do 25 °C).
English: The needle cover of the glass pre-filled pen is made from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Slovak: Kryt ihly na sklenenom naplnenom pere je zhotovený zo suchého prírodného kaučuku (derivátu latexu), ktorý môže vyvolať alergické reakcie.
English: 1 SureClick pre-filled pen.
Slovak: 1 naplnené pero SureClick.
English: Repatha significantly reduced LDL-C from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom aj ezetimibom (p <
English: Upper arm Belly
Slovak: Rameno Brucho
English: Orange cap off
Slovak: Odložený oranžový kryt
English: Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Slovak: Roztok neaplikujte, ak obsahuje čiastočky, je zakalený alebo zmenil farbu.
English: Then LIFT thumb.
Slovak: Potom UVOĽNITE tlačidlo.
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a), and increased HDL-C and ApoA1 at week 52 compared with placebo (p < 0.001) (table 4).
Slovak: Repatha významne znížila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 v 52. týždni v porovnaní s placebom (p <
English: G Clean the cartridge bottom.
Slovak: Očistite spodok náplne.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
Slovak: S Repathou sa nevykonali žiadne formálne interakčné štúdie.
English: Fourteen adolescent patients aged ≥ 12 to < 18 years with homozygous familial hypercholesterolaemia have been included in clinical trials.
Slovak: Do klinických skúšaní bolo zaradených štrnásť dospievajúcich pacientov vo veku ≥ 12 až <
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe out of the sight and reach of children.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s Repathou uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Slovak: Liečebné účinky Repathy v porovnaní s placebom u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa
English: • Keep the Repatha pre-filled syringe in the original carton in order to protect it from light.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s Repathou uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
English: • Keep the Repatha pre-filled pen out of the sight and reach of children.
Slovak: Naplnené pero s Repathou uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: • Plaster
Slovak: • stehno
English: Effect on atherosclerotic disease burden
Slovak: Účinok na podstatu aterosklerotického ochorenia
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
English: Stop using the loaded automated mini-doser.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou prestaňte používať.
English: A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Slovak: Ak máte nejaké otázky, porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý je s Repathou oboznámený.
English: Grey start button
Slovak: Sivé injekčné tlačidlo
English: • Hold the pre-filled syringe with the needle facing up.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku držte s ihlou smerujúcou nahor.
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
English: OLE Week 96 (n = 180)
Slovak: 96. týždeň OPŠ (n =
English: P Discard the used automated mini-doser in a sharps container.
Slovak: Použitý automatizovaný minidávkovač zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
English: OLE Week 36 (n = 187)
Slovak: 36. týždeň OPŠ (n =
English: You should stay on your cholesterol lowering diet while taking this medicine.
Slovak: Počas používania tohto lieku dodržiavajte svoju diétu na zníženie cholesterolu.
English: Light Off beep-beep-beep
Slovak: Svetlo nesvieti píp-píp-píp
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe evolocumab
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke evolokumab
English: Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to week 52 (%, 95% CI)
Slovak: Liečebné účinky Repathy v porovnaní s placebom u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby po 52. týždeň
English: • You hear several beeps.
Slovak: Ozve sa niekoľko zapípaní.
English: Key: QM = once monthly, a nominal p value < 0.001 when compared with placebo, b p value < 0.001 when compared with placebo.
Slovak: 0,001 pri porovnaní s placebom, b hodnota p <
English: Pharmacotherapeutic group: Other lipid modifying agents.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
English: OLE Week 12 (n = 191)
Slovak: 12. týždeň OPŠ (n =
English: Only use the outer arm if someone else is giving the injection.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, použite iba vonkajšiu stranu ramena.
English: • Do not use the pre-filled pen if medicine is cloudy or discoloured or contains large lumps,
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak je liek zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje viditeľné hrudky, vločky či čiastočky.
English: • Do not shake the automated mini-doser and cartridge.
Slovak: Netraste automatizovaným minidávkovačom a náplňou.
English: Treatment effects of Repatha compared with ezetimibe in patients with primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia - mean percent change from baseline to average of weeks 10 and 12 (%, 95% CI)
Slovak: Tabuľka 3. Liečebné účinky Repathy v porovnaní s ezetimibom u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa
English: put the grey needle cap back onto the pre-filled syringe.
Slovak: Nedávajte sivý kryt ihly späť na naplnenú injekčnú striekačku.
English: • Do not shake the automated mini-doser or cartridge.
Slovak: Netraste automatizovaným minidávkovačom ani náplňou.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL PRE-FILLED PEN
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NAPLNENÉHO PERA
English: Needle cover
Slovak: Plastový kryt
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED PEN
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA S NAPLNENÝM PEROM
English: E Remove the pre-filled syringe from the tray.
Slovak: A Vyberte naplnené pero s Repathou z obalu.
English: Injection site reactions1
Slovak: Reakcie v mieste vpichu1
English: Used Needle
Slovak: Použitá ihla
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
English: TC/ HDL-C Ratio
Slovak: Pomer TC/
English: It is important to keep the skin pinched while injecting.
Slovak: Je dôležité vytvorenú riasu počas aplikácie stále držať.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKY
English: • One Repatha pre-filled syringe in its tray.
Slovak: Jednu naplnenú injekčnú striekačku s Repathou v plastovom obale.
English: • Do not use if the expiration date on the cartridge has passed.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul dátum exspirácie uvedený na náplni.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON AUTOMATED MINI-DOSER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA AUTOMATIZOVANÉHO MINIDÁVKOVAČA
English: The status light turns solid green, and the device beeps, when done.
Slovak: Po jej ukončení prejde stavová kontrolka na nepretržité zelené svetlo a zariadenie zapípa.
English: Status light
Slovak: Priehľadný obal
English: Repatha 140 mg solution for injection in pre-filled pen evolocumab
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere evolokumab
English: The most commonly reported adverse reactions during pivotal trials, at the recommended doses, were nasopharyngitis (7.4%), upper respiratory tract infection (4.6%), back pain (4.4%), arthralgia (3.9%), influenza (3.2%), and injection site reactions (2.2%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie pri odporúčaných dávkach počas pivotných štúdií boli nazofaryngitída (7,4
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1016/007
English: Proline
Slovak: Náplň
English: Step 2: Get ready A Pull the orange cap straight off, only when you are ready to inject.
Slovak: A Až keď ste pripravený na aplikáciu, rovno odtiahnite oranžový kryt.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each pre-filled syringe contains 140 mg of evolocumab in 1 mL of solution.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 140 mg evolokumabu v 1 ml roztoku.
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG and Lp(a) and increased HDL-C and ApoA1 from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to placebo (p < 0.05) (see table 2).
Slovak: Repatha významne znížila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, TG a Lp(a) a zvýšila HDL-C a ApoA1 od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom (p <
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared to ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Slovak: Repatha významne znížila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s ezetimibom (p <
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1016/001
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Repatha 140 mg solution for injection evolocumab
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok evolokumab
English: Repatha significantly reduced TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 and Lp(a), from baseline to mean of weeks 10 and 12 compared with both placebo and ezetimibe (p < 0.001) (see table 3).
Slovak: Repatha významne znížila TC, ApoB, non-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 a Lp(a) od začiatku liečby po priemer 10. a 12. týždňa v porovnaní s placebom aj ezetimibom (p <
English: The cartridge assembly is co-packed with an administration device.
Slovak: K zostave náplne je pribalená pomôcka na podávanie.
English: Treatment effects of Repatha compared with placebo in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia - mean percent change from baseline to week 12 (%, 95% CI)
Slovak: Tabuľka 6. Liečebné účinky Repathy v porovnaní s placebom u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou - priemerná percentuálna zmena od začiatku liečby do 12. týždňa
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1016/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1016/005
English: Step 3: Inject A Hold the PINCH.
Slovak: 3. krok: Injekčná aplikácia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1016/002
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1016/002
English: Population (N)
Slovak: (N)
English: Further information on Zynquista can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Slovak: Zynquista sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
English: The recommended dose is 1 tablet once a day before the first meal of the day.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je 1 tableta jedenkrát denne užívaná pred prvým ranným jedlom.