FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega so v skupinah, ki sta prejemali 5 g in 10 g trikrat na dan, opazili povprečno znižanje dušika sečnine v krvi (5 g: sprememba 1,1 mg/dl, 10 g: sprememba 2,0 mg/dl), medtem ko so med prejemniki placeba in nizkega odmerka natrijevega cirkonijevega ciklosilikata opazili majhno povprečno zvečanje (placebo: 0,8 mg/dl, nizki odmerek zdravila: 0,3 mg/dl).
Estonian: Lisaks täheldati vere jääklämmastiku (blood urea nitrogen, BUN) keskmise sisalduse vähenemist 5 g (1,1 mg/dl) ja 10 g (2,0 mg/dl) ravimit kolm korda ööpäevas võtvates rühmades võrreldes vähese keskmise suurenemisega platseeborühmas (0,8 mg/dl) ning väikese annuse naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati saanute rühmas (0,3 mg/dl).
Slovenian: Ugotovili so povprečno znižanje kalija v serumu za 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l in 0,44 mmol/l, v tem zaporedju, in deleži preiskovancev, ki so ostali normokaliemični, so bili z odmerki 5 g, 10 g, 15 g zdravila Lokelma enkrat na dan in s placebom 71 %, 76 %, 85 % in 48 %, v tem zaporedju.
Estonian: Üks kord ööpäevas 5 g, 10 g ja 15 g Lokelmat saanute rühmas ja platseeborühmas vähenes seerumi kaaliumisisaldus keskmiselt vastavalt 0,77 mmol/l, 1,10 mmol/l, 1,19 mmol/l ja 0,44 mmol/l ning normokaleemia säilitanud isikute osakaal oli see vastavalt 71%, 76%, 85% ja 48%.
Slovenian: Zdravilo Lokelma ni raziskano pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo.
Estonian: Lokelma mõju dialüüsravi saavatele patsientidele ei ole uuritud.
Slovenian: Koncentracija kalija v serumu
Estonian: Seerumi kaaliumisisaldus
Slovenian: Dvofazna, s placebom kontrolirana študija uporabe za korekcijo in vzdrževanje Izvedeno je bilo dvodelno dvojno slepo, randomizirano, s placebom kontrolirano klinično preskušanje 753 bolnikov (povprečna starost 66 let, razpon: od 22 do 93 let) s hiperkaliemijo (od 5 do ≤ 6,5 mmol/l, povprečna izhodiščna koncentracija kalija 5,3 mmol/l); preskušanje je vključilo bolnike s kronično ledvično boleznijo, srčnim popuščanjem, sladkorno boleznijo in bolnike, ki so prejemali zaviralce RAAS.
Estonian: Kahefaasiline platseebokontrolliga korrektsiooni ja säilitusravi uuring Kaheosaline topeltpime randomiseeritud platseebokontrolliga kliiniline uuring hõlmas 753 hüperkaleemiaga (5 kuni ≤ 6,5 mmol/l, keskmise algse kaaliumisisaldusega 5,3 mmol/l) patsienti (keskmine iga 66 aastat, vahemikus 22…93 aastat), kelle hulgas esines kroonilise neeruhaiguse, südamepuudulikkuse ja diabeediga ning RAAS-inhibiitorravi saavaid patsiente.
Slovenian: Te učinke so opažali le v vzdrževalni fazi in so bili pogostejši pri bolnikih, zdravljenih s 15 g. Do 53 % je bilo obvladanih z uvedbo diuretika ali prilagoditvijo odmerka diuretika; preostali niso potrebovali zdravljenja.
Estonian: Kuni 53% sümptomitest saadi kontrolli alla diureetilise ravi alustamise või diureetikumi annuse kohandamise abil, ülejäänud ei vajanud ravi.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj v primeru izpuščenega odmerka vzamejo naslednji običajni odmerek ob običajnem času.
Estonian: Kui patsient on unustanud annuse võtmata, tuleb teda teavitada, et ta manustaks järgmise annuse senise raviskeemi järgi tavapärasel ajal.
Slovenian: Tveganje za medsebojno delovanje z rentgenskimi žarki Natrijev cirkonijev ciklosilikat je lahko neprepusten za rentgenske žarke.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat võib olla röntgenikiirtele läbipaistmatu.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje se ne sme uporabljati več kot 10 g zdravila enkrat na dan.
Estonian: Säilitusannus ei tohi ületada 10 g ööpäevas.
Slovenian: Izločanje Natrijev cirkonijev ciklosilikat se izloči v blatu.
Estonian: Eritumine Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat väljutatakse roojaga.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo je bel, prosto tekoč prašek, ki je praktično brez drobirja in delcev.
Estonian: Suukaudse lahuse pulber on valge vabalt voolav pulber, mis praktiliselt ei sisalda võõrosakesi.
Slovenian: Začetni odmerek - za znižanje visoke koncentracije kalija v normalno območje:
Estonian: Algannus - suure kaaliumisisalduse normaliseerimiseks:
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat je anorganska, topna spojina, ki se ne presnavlja encimsko.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on anorgaaniline, mittelahustuv ja ainevahetuses ensümaatiliselt lagundamatu ühend.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 5 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Estonian: Üks kotike sisaldab 5 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lokelma Kako jemati zdravilo Lokelma Možni neželeni učinki
Estonian: 1. Mis ravim on Lokelma ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Lokelma võtmist 3.
Slovenian: Natrijev cirkonijev ciklosilikat sprejema kalijeve ione v celotnih prebavilih in zmanjša koncentracijo prostega kalija v svetlini prebavil.
Estonian: Naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat seob kaaliumit kogu seedetrakti ulatuses ja vähendab vaba kaaliumi kontsentratsiooni seedetrakti valendikus, vähendades seega seerumi kaaliumisisaldust ning suurendades kaaliumi eritumist väljaheite kaudu, mis leevendab hüperkaleemiat.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lokelma morate zdravniku ali medicinski sestri povedati:
Estonian: Teavitage Lokelma võtmise ajal oma arsti või meditsiiniõde:
Slovenian: Zdravilo Lokelma vsebuje učinkovino natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Estonian: Lokelma sisaldab toimeainet naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat.
Slovenian: Ena vrečica vsebuje 10 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata
Estonian: Üks kotike sisaldab 10 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: FK po 48 urah
Estonian: KF pärast 24 tundi KF pärast 48 tundi KF pärast 72 tundi / KF viimane
Slovenian: Z edemi povezani dogodki
Estonian: Tursega seotud sümptomid
Slovenian: NZ
Estonian: NS
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Estonian: Kui mistahes ülalloetletust kehtib teie puhul (või kui te ei ole kindel), rääkige oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele.
Slovenian: V 2 kliničnih študijah z odprto izpostavljenostjo zdravilu Lokelma v obdobju do 1 leta pri 874 preiskovancih so raziskovalci poročali o naslednjih neželenih učinkih: učinki na prebavila [zaprtost (2,9 %), driska (0,9 %), bolečine v trebuhu/napihnjenost (0,5 %), navzea (1,6 %) in bruhanje (0,5 %)] in preobčutljivostne reakcije [izpuščaj (0,3 %) in srbenje (0,1 %)].
Estonian: kõhulahtisus (0,9%), kõhuvalu/kõhupuhitus (0,5%), iiveldus (1,6%) ja oksendamine (0,5%)] ja ülitundlikkusreaktsioonid [lööve (0,3%) ja sügelus (0,1%)].
Slovenian: Lokelma 10 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 10 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Estonian: Lokelma 10 g suukaudse lahuse pulber Üks kotike sisaldab 10 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 5 g natrijevega cirkonijevega ciklosilikata.
Estonian: Lokelma 5 g suukaudse lahuse pulber Üks kotike sisaldab 5 g naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Slovenian: Izločanje kalija v urinu se zmanjša; to je posledica zmanjšanja koncentracije kalija v serumu.
Estonian: Seerumi kaaliumikontsentratsiooni vähenemise tulemusena väheneb ka kaaliumi eritumine uriini kaudu.
Slovenian: Na voljo je v vrečici.
Estonian: Pulber on kotikeses.
Slovenian: Lokelma 5 g prašek za peroralno suspenzijo Ena vrečica vsebuje 5 g praška.
Estonian: Lokelma 5 g suukaudse lahuse pulber Üks kotike sisaldab 5 g pulbrit.
Slovenian: Splošni varnostni profil se šteje za sprejemljivega.
Estonian: Üldist ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lokelma kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Lokelma?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lokelma ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Lokelma večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Lokelma kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Lokelma je 10 g trikrat na dan.
Estonian: Lokelma soovitatav algannus on 10 g kolm korda ööpäevas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Lokelma?
Estonian: Mis riskid Lokelmaga kaasnevad?
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Lokelma upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Estonian: Lokelma ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lokelma odobreno?
Estonian: Miks Lokelma heaks kiideti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Lokelma ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Ko se koncentracija kalija v krvi vrne na normalno (običajno v enem do dveh dneh), mora bolnik jemati najmanjši še učinkoviti odmerek zdravila Lokelma, da se prepreči ponovitev hiperkaliemije, pri čemer začne z odmerkom 5 g enkrat dnevno in ne sme preseči odmerka 10 g enkrat dnevno.
Estonian: Kui vere kaaliumisisaldus normaliseerub (tavaliselt 1-2 päeva jooksul), peavad patsiendid hüperkaleemia taastekke vältimiseks võtma väikseima efektiivse annuse, alustades annusest 5 mg üks kord ööpäevas ja mitte ületades annust 10 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Lokelma (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so edem (kopičenje tekočine in otekanje v gležnjih in stopalih) in hipokaliemija (nizka koncentracija kalija v krvi).
Estonian: Lokelma kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on ödeem (vedeliku kogunemine koos pahkluude ja jalalabade tursega) ja hüpokaleemia (väike kaaliumisisaldus veres).
Slovenian: V drugo glavno študijo je bilo vključenih 258 bolnikov, ki so imeli normalno koncentracijo kalija po zdravljenju z zdravilom Lokelma.
Estonian: Teises põhiuuringus osales 258 patsienti, kellel taastus Lokelma-ravi järel normaalne kaaliumisisaldus.
Slovenian: V glavni študiji s 754 bolniki s hiperkaliemijo je imelo po dveh dneh normalno koncentracijo kalija 86 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Lokelma v odmerku 10 g, in 48 % bolnikov, ki so jemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 754 hüperkaleemiaga patsienti, oli normaalne kaaliumisisaldus 2 päeva järel taastunud 86%-l patsientidest, kes kasutasid Lokelmat annuses 10 g, ja 48%-l platseebot (näiv ravim) saanud patsientidest.
Slovenian: Zdravilo Lokelma je na voljo v obliki praška v vrečkah (po 5 g in 10 g).
Estonian: Lokelmat turustatakse pulbrit sisaldavate kotikestena (5 g ja 10 g).
Slovenian: Agencija je menila, da je zdravilo Lokelma učinkovito pri nadzorovanju koncentracije kalija v krvi, še posebej med začetnim (akutnim) zdravljenjem.
Estonian: Amet oli arvamusel, et Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse reguleerimisel, eriti esmase (akuutse) ravi ajal.
Slovenian: Lokelma je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperkaliemije (visoke koncentracije kalija v krvi) pri odraslih.
Estonian: Lokelma on ravim, mida kasutatakse hüperkaleemia (vere suur kaaliumisisaldus) raviks täiskasvanutel.
Slovenian: Prašek pomešajte v vodi, da pripravite mešanico, ki jo je treba takoj popiti.
Estonian: Pulber segatakse vee sisse ja saadud segu juuakse kohe ära.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Lokelma.
Estonian: See on ravimi Lokelma Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Lokelma
Estonian: Muu teave Lokelma kohta
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lokelma preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Lokelmaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Zdravilo Lokelma je učinkovito pri zniževanju koncentracije kalija v krvi in ohranjanju njegove koncentracije v okviru normalnih vrednosti.
Estonian: Lokelma on efektiivne vere kaaliumisisalduse vähendamisel, hoides selle normivahemikus.
Slovenian: S tem se kalij popolnoma odstrani iz telesa, kar pomaga znižati koncentracijo kalija v krvi.
Estonian: Sel viisil väljub kaalium kogu organismist ja kaaliumisisaldus veres väheneb.
Slovenian: Kako zdravilo Lokelma deluje?
Estonian: Kuidas Lokelma toimib?
Slovenian: V tej štiritedenski študiji so bolniki, ki so prejemali nadaljnje zdravljenje z zdravilom Lokelma, od drugega tedna zdravljenja imeli nižjo koncentracijo kalija kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Estonian: Selles 4-nädalases uuringus oli Lokelma-ravi jätkanud patsientidel kaaliumisisaldus alates teisest ravinädalast väiksem kui platseebot saanud patsientidel.
Slovenian: Kako se zdravilo Lokelma uporablja?
Estonian: Kuidas Lokelmat kasutatakse?
Slovenian: Lokelma natrijev cirkonijev ciklosilikat
Estonian: Lokelma naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lokelma izkazalo v študijah?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lokelma kasulikkus?
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so imeli po zdravljenju z zdravilom Lokelma normalno koncentracijo kalija in so nato prejemali nadaljnje zdravljenje s tem zdravilom, ohranili normalno koncentracijo kalija dlje časa kot bolniki, ki so po zdravljenju z zdravilom Lokelma prejemali placebo.
Estonian: Kui Lokelma-ravi käigus normaliseerunud kaaliumisisaldusega patsiendid said lisaravi kas Lokelma või platseeboga, püsis Lokelma ravirühma patsientide kaaliumisisaldus normaalsena kauem kui platseeborühma patsientidel.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lokelma naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Lokelma kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino natrijev cirkonijev ciklosilikat.
Estonian: See sisaldab toimeainena naatriumtsirkooniumtsüklosilikaati.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Lokelma glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Lokelma kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Pri peroralnem jemanju se zdravilo Lokelma veže na kalij iz hrane in telesnih tekočin v črevesu ter tako ustvari
Estonian: Suukaudsel manustamisel seondub Lokelma seedetraktis toidus ja kehavedelikes sisalduva kaaliumiga, moodustades ühendi, mis seejärel eritub väljaheitega.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Lokelma je natrijev cirkonijev ciklosilikat, vezalec kalija.
Estonian: Lokelma toimeaine naatriumtsirkooniumtsüklosilikaat on kaaliumi siduv aine.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Estonian: Lokelma on retseptiravim.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 15. septembra 2011.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. septembril 2011.
Slovenian: 2 SZO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Estonian: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Slovenian: Podrobne razloge za zahtevo za ponoven pregled sta podali 10. junija 2013.
Estonian: Taasläbivaatamise üksikasjalikud põhjendused esitati 10. juunil 2013.
Slovenian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irska
Estonian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Iirimaa
Slovenian: Upošteva se lahko samo, da podatki iz te študije niso v nasprotju s podatki in vitro.
Estonian: Arvestada saab ainult seda, et uuringu andmed ei ole vastuolus in vitro andmetega.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom ni bilo izdano
Estonian: Müügiluba ei ole antud
Slovenian: 3 Archer, JA in Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Estonian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Slovenian: Vendar pa je pri oceni tveganj za varnost potrošnikov treba upoštevati vse možne neželene učinke (ne samo najresnejših), ki pa jih sistemi farmakovigilance verjetno ne odkrijejo.
Estonian: Samas tuleb tarbijate ohutuse hindamisel arvestada kõiki võimalikke kõrvaltoimeid (mitte üksnes kõige raskemaid), mida ravimiohutuse järelevalve süsteemid tõenäoliselt ei tuvasta.
Slovenian: Kar zadeva akutno toksičnost se sklicuje na študije, v katerih so merili vrednosti LD50.
Estonian: Ägeda toksilisuse suhtes viidatakse uuringutele, kus on mõõdetud LD50-väärtusi.
Slovenian: • prehranska dopolnila.
Estonian: • söödalisandid.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetniki dovoljenj za promet z zdravili izpolnijo naslednji pogoj:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmise tingimuse.
Slovenian: Podatki o ostankih
Estonian: Jääkide andmed
Slovenian: Odstotek je veliko višji, kot so predvidevali, ko so določili MRL.
Estonian: See väärtus on palju suurem, kui eeldati jääkide piirnormi otsustamise ajal.
Slovenian: Vendar pa je nemogoče pričakovati, da bi mesta injiciranja odkrili več mesecev ali morda celo let po dajanju.
Estonian: Ei või eeldada, et süstekohad oleksid eristatavad ka mitu kuud või mitu aastat pärast süstimist.
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja
Estonian: Riskiohjamismeetmed
Slovenian: Razlogi za zahtevo za ponoven pregled mnenja, ki ga je 10. aprila 2013 podal odbor CVMP, so bili osredotočeni na naslednje:
Estonian: Veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 arvamuse taasläbivaatamise põhjendused keskendusid järgmistele argumentidele:
Slovenian: Na splošno, kot v tem primeru, odsotnosti farmakovigilančnih podatkov ni mogoče uporabiti kot utemeljitev odsotnosti kakršnih koli neželenih učinkov pri potrošnikih.
Estonian: Üldiselt, nagu ka praegusel juhul, ei saa ravimiohutuse järelevalve andmete puudumisega põhjendada, et tarbijatel puuduvad kõrvaltoimed.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili morajo predložiti podatke in predlagati ukrepe, s katerimi bodo zagotovili varnost potrošnikov pri uporabi zdravil, in še zlasti upoštevati naslednje:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama andmed ja pakkuma meetmed, mis tagavad tarbijate ohutuse pärast eespool nimetatud veterinaarravimite kasutamist, pidades eelkõige silmas järgmist:
Slovenian: Trenutno za ta zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni mogoče določiti ustrezne karence.
Estonian: Praegu ei ole võimalik kehtestada nendele veterinaarravimitele asjakohast keeluaega.
Slovenian: Zaključek odbora CVMP po ponovnem pregledu
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldused pärast taasläbivaatamist
Slovenian: Vendar zasnova te študije ni omogočala ocene biološke uporabnosti frakcije selena, zato so ti podatki zgolj podporni.
Estonian: Samas ei võimaldanud uuringu ülesehitus hinnata seleeni biosaadavat fraktsiooni, mistõttu saab neid andmeid pidada üksnes toetavaks.
Slovenian: 4 Zdravila vsebujejo tudi kobalt in baker.
Estonian: 4 Sisaldavad ka koobalitit ja vaske.
Slovenian: Študija je prav tako pokazala, da so celo eno leto po zdravljenju na mestu injiciranja odkrili velike količine selena (do 53,229 mg/kg).
Estonian: Samuti selgus uuringust, et seleenisisaldus süstekohas oli suur ka veel üks aasta pärast ravi (kuni 53,229 mg/kg).
Slovenian: Potem ko je odbor CVMP 10. aprila 2013 podal mnenje v zvezi s tem napotitvenim postopkom, sta družbi Cross Vetpharm Group Limited in Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) zahtevali ponoven pregled tega mnenja.
Estonian: Pärast veterinaarravimite komitee 10. aprilli 2013 arvamust esildismenetluse kohta nõudsid ettevõtted Cross Vetpharm Group Limited ja Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) veterinaarravimite komitee arvamuse taasläbivaatamist.
Slovenian: • kljub številnim pomislekom v zvezi s študijo biološke uporabnosti in vitro se je odbor CVMP strinjal s splošnim zaključkom študije in pri svojih izračunih biološko uporabnih ostankov uporabil vrednost 5 %.
Estonian: • Kuigi biosaadavuse in vitro uuringu suhtes esitati mitu kahtlust, nõustus komitee uuringu üldjäreldusega ja kasutas biosaadavate ravimijääkide arvutustes väärtust 5%.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravili je opredeljen v Prilogi III.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on esitatud III lisas.
Slovenian: Trenutno ne obstajajo nobeni ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, ki bi pomagali preprečiti vstop ostankov na mestu injiciranja v prehranjevalno verigo.
Estonian: Praegu puuduvad adekvaatsed riskivähendamismeetmed, et välistada süstekoha jääkide sattumine toiduahelasse.
Slovenian: • odbor CVMP je menil, da trenutno ne obstajajo nobeni ukrepi za obvladovanje tveganja, ki bi lahko pomagali preprečiti zaužitje ostankov z mesta injiciranja, prav tako pa jih zaradi pomanjkanja informacij in zadostnih podatkov, potrebnih za oceno takih ukrepov, ni bilo mogoče opredeliti v okviru tega postopka;
Estonian: • veterinaarravimite komitee järeldas, et praegu puuduvad riskivähendamismeetmed, mis välistaksid ravimijäägid süstekohas, ja selliseid meetmeid ei olnud võimalik teabe ja piisavate andmete puudumise tõttu tuvastada ka käesolevas menetluses;
Slovenian: Če se predlaga obarvanje mest injiciranja z barvili, je treba upoštevati, da morajo biti predloženi ustrezni podatki, ki potrjujejo, da barvilo ostane vidno na mestu injiciranja primerno dolgo obdobje.
Estonian: Kui süstekohtade märgistamiseks kasutatakse värvainet, tuleb esitada sobivad andmed, mis kinnitavad, et värvaine püsib süstekohas vajaliku aja.
Slovenian: Priporočil je, da se na podlagi znižane zgornje meje (0,3 mg/osebo/dan) dopustnega vnosa selena, novih informacij o biološki uporabnosti ostankov in dodatnih podatkov o toksičnosti pri ljudeh za zaščito zdravja ljudi izvede pregled mnenja v zvezi z MRL barijevega selenata v skladu s členom 11 Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009.
Estonian: Arvestades seleenitarbimise maksimaalse talutava koguse vähendatud väärtust (0,3 mg inimese kohta ööpäevas), uusi andmeid ravimijääkide biosaadavuse ja lisatoksilisuse kohta inimesel, on inimtervise kaitsmiseks vaja üle vaadata arvamus baariumselenaadi jääkide piirnormi kohta, vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 470/2009 artiklile 11.
Slovenian: Decentralizirani postopek je bil zaključen med napotitvenim postopkom in izdana so bila nacionalna dovoljenja za promet z zdravili, razen v Nemčiji.
Estonian: Detsentraalne menetlus lõppes esildismenetluse ajal ning kõikides riikides peale Saksamaa anti selle alusel riiklikud müügiload.
Slovenian: Vrednosti LD50 za selenat in selenit pri podganah in miših so običajno v razponu od približno 1 mg/kg telesne mase do 10 mg/kg/telesne mase.
Estonian: Selenaadi ja seleniidi LD50-väärtused rottidel ja hiirtel on enamasti vahemikus ligikaudu 1 kuni 10 mg/kg.