FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie pegfilgrastymem powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Romanian: Tratamentul cu pegfilgrastim trebuie inițiat și supravegheat numai de către medici cu experiență în oncologie și/sau hematologie.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe.
Polish: Nie należy podgrzewać strzykawki za pomocą źródła ciepła, takiego jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Romanian: Nu încercați să încălziți seringa utilizând o sursă de căldură precum apa caldă sau cuptorul cu microunde.
Polish: Igła ma elastyczną, ściśle przylegającą nasadkę ochronną.
Romanian: Acul prezintă protecție flexibilă, rigidă a acului.
Polish: Zaleca się regularne monitorowanie liczby płytek krwi i hematokrytu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a numărului de trombocite și a hematocritului.
Polish: Jeśli liczba białych krwinek zmniejszy się do niskiego poziomu, ich liczba w organizmie może być niewystarczająca, aby zwalczać bakterie i może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia.
Romanian: Dacă celulele albe sanguine ajung la un număr scăzut, este posibil să nu mai rămână suficiente în organism pentru a lupta împotriva bacteriilor, și puteți prezenta un risc crescut de infecție.
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10)
Polish: Komórki te są bardzo wrażliwe na działanie chemioterapii, co może powodować zmniejszenie liczby tych komórek w organizmie.
Romanian: Aceste celule sunt foarte sensibile la efectele chimioterapiei, care poate face ca numărul acestor celule în organismul dumneavoastră să scadă.
Polish: Bucharest, Romania Tel: +40 21 318 0377
Romanian: București, România Tel: +40 21 318 0377
Polish: Grasustek jest produktem leczniczym biopodobnym.
Romanian: Grasustek este un medicament biosimilar.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, leki pobudzające wzrost kolonii granulocytów, kod ATC: L03AA13.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunostimulatoare, factori de stimulare a coloniilor; codul ATC: L03AA13.
Polish: Często zgłaszano przypadki trombocytopenii.
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de trombocitopenie.
Polish: Lekarz może zdecydować, że wygodniej będzie, jeśli pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Grasustek.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide că este mai convenabil pentru dumneavoastră să vă autoinjectați Grasustek.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu / metabolitów do mleka ludzkiego.
Romanian: Există informații insuficiente cu privire la excreția pegfilgrastimului/metaboliților acestuia în laptele uman.
Polish: Zaleca się monitorowanie badań moczu.
Romanian: Este recomandată monitorizarea sumarului de urină.
Polish: Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka:
Romanian: Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Polish: Strzykawka po podaniu (Ochrona została zwolniona i zakrywa igłę)
Romanian: Seringa după administrare (Garda este eliberată și acoperă acul)
Polish: Produkt Grasustek nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Romanian: Grasustek nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Grasustek biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Grasustek având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, szczególnie z roztworami chlorku sodu.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, în special cu soluții de clorură de sodiu.
Polish: Kategoria częstości została oszacowana na podstawie obliczeń statystycznych opartych na wynikach uzyskanych od 1 576 pacjentów otrzymujących pegfilgrastym, w dziewięciu randomizowanych badaniach klinicznych.
Romanian: Categoria de frecvență a fost estimată printr-un calcul statistic, pe baza unui număr de 1576 pacienți cărora li s-a administrat pegfilgrastim în nouă studii clinice randomizate.
Polish: • W okolicy brzucha, z wyjątkiem 5 cm obszaru (2-calowego) wokół pępka.
Romanian: • Abdomenul, cu excepția unei zone de 5 cm în jurul ombilicului.
Polish: Krok 3: Wstrzykiwanie
Romanian: Pasul 3: Injectarea
Polish: Jeśli liczba leukocytów przekroczy 50 × 109/l po osiągnięciu spodziewanego nadiru, stosowanie tego produktu leczniczego należy natychmiast przerwać.
Romanian: Dacă numerele de leucocite depășesc 50 x 109/l după pragul minim estimat, administrarea acestui medicament trebuie încetată imediat.
Polish: W związku z tym należy uważnie kontrolować wielkość śledziony (np. badanie lekarskie, badanie USG).
Romanian: Prin urmare, dimensiunea splinei trebuie monitorizată cu atenție (de exemplu, examinare clinică, ecografie).
Polish: • jest w ciąży lub karmi piersią,
Romanian: • sunteți gravidă sau alăptați,
Polish: Mocy produktu leczniczego nie należy porównywać z innym pegylowanym lub niepegylowanym białkiem z tej samej grupy terapeutycznej.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu potența altor proteine pegilate sau non-pegilate din aceeași clasă terapeutică.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka produkowane przez E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic la pegfilgrastim, filgrastim, proteine derivate din E. coli sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie strzykawki po: EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii, după EXP.
Polish: Nie uzyskano wyników w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Romanian: Rezultatul pe termen lung nu a fost studiat (vezi pct. 4.4).
Polish: Należy do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobny do białka naturalnego (czynnik stymulacji powstawania kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
Romanian: Aparține unui grup de proteine denumite citokine și este foarte similar unei proteine naturale (factor de stimulare a coloniilor granulocitare), produsă în propriul nostru organism.
Polish: Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.
Romanian: Pregătiți și curățați locul de injectare.
Polish: Ważne jest, aby utrzymywać fałd skóry podczas wykonywania wstrzyknięcia.
Romanian: Este important să țineți pielea între degete în timpul injectării.
Polish: • w badaniach krwi mogą wystąpić pewne zmiany, które będą widoczne w rutynowych badaniach krwi.
Romanian: • unele modificări care pot avea loc la nivelul sângelui dumneavoastră, dar acestea vor fi detectate de analizele de sânge periodice.
Polish: 1 Patrz „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Romanian: 1 Vezi pct. „Descrierea reacțiilor adverse selectate" de mai jos.
Polish: • Na zewnętrznej, górnej części ramienia (w przypadku, gdy inna osoba podaje pacjentowi wstrzyknięcie).
Romanian: • Partea exterioară a brațului (doar dacă altcineva vă administrează injecția).
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Grasustek należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy podać następną dawkę leku.
Romanian: Dacă ați omis o doză de Grasustek, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectați următoarea doză.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent nie podejmował próby samodzielnego wstrzyknięcia, zanim nie przejdzie szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub członka fachowego personelu medycznego.
Romanian: • Este important să nu încercați să vă autoinjectați decât dacă ați fost instruit de medicul dumneavoastră sau de furnizorul de îngrijiri medicale.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Grasustek, należy poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Grasustek, vă rugăm să îl informați pe medicul dumneavoastră.
Polish: Nie opisano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente adverse care să poată fi atribuite în mod direct acestui grad de leucocitoză.
Polish: Często zgłaszano przypadki leukocytozy (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri frecvente de leucocitoză (număr de leucocite [WBC] > 100 x 109/l) (vezi pct. 4.4).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta, jak samodzielnie wstrzykiwać lek.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va arăta cum să vă autoinjectați.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, że pegfilgrastym można bezpiecznie podawać na 14 dni przed rozpoczęciem chemioterapii.
Romanian: În studiile clinice, pegfilgrastim a fost administrat în siguranță cu 14 zile înaintea chimioterapiei.
Polish: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Romanian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Polish: W badaniach na szczurach wykazano, że pegfilgrastym może przenikać przez łożysko.
Romanian: În studiile la șobolani, s-a evidențiat că pegfilgrastimul poate traversa placenta.
Polish: *Wytwarzany w komórkach Escherichia coli za pomocą techniki rekombinacji DNA, a następnie łączony z glikolem polietylenowym (PEG).
Romanian: * Produs în celule de Escherichia coli prin tehnologie de recombinare ADN, urmată de conjugare cu polietilenglicol (PEG).
Polish: 13, 24941 Flensburg, Niemcy
Romanian: 13, 24941 Flensburg,
Polish: Można podać wstrzyknięcie:
Romanian: Puteți utiliza:
Polish: • Lek jest mętny lub zawiera cząsteczki materii.
Romanian: • Medicamentul este tulbure sau există particule în el.
Polish: Nie należy stosować tego produktu leczniczego w celu zwiększenia dawki chemioterapii cytotoksycznej poza ustalone schematy dawkowania.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat pentru creșterea dozei de chimioterapie citotoxică peste schemele terapeutice stabilite.
Polish: Dodatkowe instrukcje, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Grasustek, podano w punkcie na końcu niniejszej ulotki.
Romanian: Pentru mai multe instrucțiuni privind cum să vă autoinjectați Grasustek, vă rugăm să citiți punctul de la finalul acestui prospect.
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Grasustek.
Romanian: Expunerea accidentală la temperaturi de îngheț pentru o singură perioadă de sub 24 ore nu afectează în mod advers stabilitatea Grasustek.
Polish: Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki Grasustek z automatyczną ochroną igły należy przeczytać poniższe ważne informacje:
Romanian: Important Înainte să utilizați o seringă preumplută cu Grasustek cu gardă automată pentru ac, citiți aceste informații importante:
Polish: Sprawdzić zawartość leku przez okienko kontrolne ampułko-strzykawki.
Romanian: Inspectați conținutul medicamentului prin fereastra de vizualizare a seringii preumplute.
Polish: Nie podawać wstrzyknięcia na obszarze, w którym skóra jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona lub twarda.
Romanian: Nu injectați în zone în care pielea este sensibilă, vânătă, roșie sau dură.
Polish: Wprawdzie nie prowadzono swoistych badań dotyczących interakcji ani metabolizmu pegfilgrastymu, niemniej jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono przesłanek świadczących o interakcjach pegfilgrastymu z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacțiunile sau metabolizarea; cu toate acestea, studiile clinice nu au indicat o interacțiune a pegfilgrastimului cu niciun alt medicament.
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare
Polish: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapest Hungary Tel:+36-1-299-1051
Romanian: Aramis Pharma Kft 1095 Mester u. 28 Budapesta, Ungaria Tel:+36-1-299-1051
Polish: Lekarz poradzi pacjentowi, jakie leki można przyjmować, aby złagodzić ból kości.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune ce medicamente puteți lua pentru ameliorarea durerii osoase.
Polish: • występował zespół Sweeta (fioletowe, uniesione, bolesne zmiany na kończynach i czasami na twarzy i szyi z towarzyszącą gorączką), jednak mógł być spowodowany przez inne czynniki.
Romanian: • a apărut sindrom Sweet (leziuni vineții, în relief, dureroase, la nivelul membrelor și uneori al feței și gâtului, însoțite de febră), dar alți factori pot juca un rol.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że G-CSF stymuluje ludzkie komórki śródbłonkowe.
Romanian: La fel ca în cazul altor factori de creștere hematopoietică, G-CSF a demonstrat proprietăți de stimulare in vitro asupra celulelor endoteliale umane.
Polish: Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: A se ține recipientul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do ciała) patrz punkt 2.
Romanian: • inflamația aortei (vasul de mari dimensiuni care transportă sângele de la inimă în organism), vezi pct. 2.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele sau o combinație a următoarelor reacții adverse:
Polish: Obrócić tłok, aby przesunąć etykietę na pozycję, z której można ją zdjąć.
Romanian: Răsuciți pistonul pentru a mișca eticheta într-o poziție în care să puteți îndepărta eticheta seringii.
Polish: Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi lub brak utrzymywania się odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz prowadzący zbada przyczyny, w tym czy pojawiły się u pacjenta przeciwciała neutralizujące działanie pegfilgrastymu.
Romanian: Dacă prezentați o pierdere a răspunsului sau incapacitatea de a menține un răspuns prin tratamentul cu pegfilgrastim, medicul dumneavoastră va investiga motivele, inclusiv dacă ați dezvoltat anticorpi care neutralizează activitatea pegfilgrastimului.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże, jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Romanian: Anticorpii de legare apar așa cum este de așteptat în cazul tuturor produselor biologice; cu toate acestea, la momentul actual, aceștia nu au fost asociați cu activitate neutralizantă.
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data przedłużenia:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări:
Polish: W większości przypadków zapalenie aorty było rozpoznawane za pomocą skanu TK i ustępowało po odstawieniu GCSF.
Romanian: În majoritatea cazurilor, aortita a fost diagnosticată prin scanare TC și în general s-a remis după retragerea G-CSF.
Polish: Lek Grasustek można używać po jego przypadkowym zamrożeniu przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin.
Romanian: Grasustek poate fi utilizat dacă este congelat accidental pentru o singură perioadă de timp cu durata mai mică de 24 ore.
Polish: Co zawiera lek Grasustek
Romanian: Ce conține Grasustek
Polish: W celu poprawienia kontroli nad przepisywanymi pacjentom biologicznymi produktami leczniczymi, nazwa i numer serii podawanego produktu powinny być czytelnie zapisywane.
Romanian: În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea comercială și numărul de serie ale medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach obserwacyjnych po wprowadzeniu pegfilgrastymu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych badaniach klinicznych z grupą kontrolną przeprowadzonych u dorosłych.
Romanian: 2 Această reacție adversă a fost identificată prin intermediul supravegherii după punerea pe piață a pegfilgrastimului, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate la adulți.
Polish: Rys. 1.
Romanian: Figura 1.
Polish: Wyjąć tacę z ampułko-strzykawką z opakowania i przygotować materiały potrzebne do wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, bawełniany wacik lub gazik, przylepiec i pojemnik na ostre przedmioty (nie są dołączone).
Romanian: Îndepărtați tăvița cu seringa preumplută din ambalaj și adunați materialele necesare pentru injecție: tampoane cu alcool, tampon de vată sau compresă de tifon, un plasture și un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite (nu sunt incluse).
Polish: − Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Romanian: − Substanța activă este pegfilgrastim.
Polish: Nie określono jednak długotrwałych skutków działania pegfilgrastymu w ostrej białaczce szpikowej, tak więc w tej grupie pacjentów należy stosować go ostrożnie.
Romanian: Cu toate acestea, efectele pe termen lung ale pegfilgrastim în LMA nu au fost stabilite; prin urmare, acesta trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienți.
Polish: Produkt Grasustek pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Romanian: Grasustek lăsat la temperatura camerei timp de peste 72 ore trebuie eliminat.
Polish: Ludzki czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) jest glikoproteiną regulującą procesy wytwarzania i uwalniania granulocytów obojętnochłonnych ze szpiku kostnego.
Romanian: Factorul uman de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) este o glicoproteină care reglează producerea și eliberarea neutrofilelor de la nivelul măduvei osoase.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkt 5.1 i
Romanian: Reacția adversă raportată cel mai frecvent a fost durerea osoasă (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Polish: Na podstawie ograniczonej liczby dostępnych danych uważa się, że właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu u pacjentów w podeszłym wieku (> 65 lat) są podobne jak u młodszych osób.
Romanian: Date limitate indică faptul că farmacocinetica pegfilgrastimului la subiecții vârstnici (> 65 ani) este similară cu cea la adulți.
Polish: Lekarz przepisał pacjentowi lek Grasustek, aby pobudzić szpik kostny (część kości, która produkuje komórki krwi) do produkcji większej liczby białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris Grasustek pentru a stimula măduva dumneavoastră osoasă (partea osului care produce celule sanguine) să producă mai multe celule albe sanguine, care ajută organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecțiilor.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z założoną igłą ze stali nierdzewnej i zatyczką igły.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută din sticlă cu un ac din oțel inoxidabil atașat și capac pentru ac.
Polish: АлвогенФармаБългарияЕООД бул.
Romanian: Алвоген Фарма България ЕООД бул.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: D. CONDIȚII DE RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Polish: Lekarz będzie regularnie przeprowadzać badania krwi i moczu, ponieważ lek Grasustek może uszkodzić drobne filtry w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua în mod regulat sângele și urina, întrucât Grasustek poate afecta filtrele de mici dimensiuni din interiorul rinichilor (glomerulonefrită).
Polish: Jak stosować lek Grasustek
Romanian: Cum să utilizați Grasustek
Polish: • Brak szarej nakładki na igłę lub nie jest ona stabilnie zamocowana.
Romanian: • Capacul gri al acului lipsește sau nu este atașat în mod securizat.
Polish: Pegfilgrastym nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Pegfilgrastimul nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym mechanizmem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Romanian: S-a evidențiat că pegfilgrastimul și filgrastimul au moduri de acțiune identice, cauzând o creștere pronunțată a numărului de neutrofile din sângele periferic în interval de 24 ore, cu creșteri minore ale numerelor de monocite și/sau limfocite.
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej (poniżej 30°C), należy ją zużyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.
Romanian: Odată ce seringa a fost scoasă din frigider și a atins temperatura camerei (nu mai mare de 30°C), medicamentul trebuie utilizat în decurs de 3 zile sau eliminat.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony zakończyły się zgonem.
Romanian: Unele cazuri de ruptură a splinei au fost letale.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, która została upuszczona na twardą powierzchnię.
Romanian: Nu utilizați seringa preumplută dacă aceasta a fost scăpată pe o suprafață dură.
Polish: Pojedyncze dawki wynoszące 300 μg/kg mc. podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Au fost administrate subcutanat doze unice de 300 μg/kg unui număr limitat de voluntari sănătoși și pacienți cu cancer pulmonar non-microcelular, fără reacții adverse grave.
Polish: Ostrzeżenie/przestroga: Nie obracać osłony igły ani nie dotykać igły ani tłoka.
Romanian: Atenționare/precauție: NU răsuciți capacul acului sau nu atingeți acul sau pistonul.
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej większej około 6 do 9 razy niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Romanian: Pegfilgrastimul nu a afectat performanța reproductivă sau fertilitatea șobolanilor masculi sau femele la doze săptămânale cumulative de aproximativ 6 până la 9 ori mai mari decât doza recomandată la om (pe baza suprafeței corporale) (vezi pct. 5.3).
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.
Romanian: Nu este recomandată modificarea dozei la pacienții cu insuficiență renală, inclusiv la cei cu boală renală în stadiu terminal.
Polish: Lek Grasustek a inne leki
Romanian: Grasustek împreună cu alte medicamente
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării de pegfilgrastim la pacienții cu LMA de novo cu vârsta < 55 ani cu citogenetică t(15;17) nu au fost stabilite.
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko zmniejsza się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Romanian: Conform unui mecanism autoreglat de clearance, concentrația serică de pegfilgrastim scade rapid la debutul recuperării neutrofilelor (vezi figura 1).