FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - hvis De for nylig har født, er faldet eller har fået et slag på kroppen eller i hovedet - hvis De allerede tager medicin, især blodfortyndende medicin (se nedenfor).
Swedish: Risken för blödning kan också vara ökad: - om du nyligen har fött barn, fallit eller fått ett slag mot kroppen eller huvudet - om du redan tar andra läkemedel, särskilt blodförtunnande (se nedan)
Danish: Usædvanlig træthed eller svaghed (blodmangel), kvalme, væskesiven fra sår, lavt blodtryk, feber, årebetændelse, sommetider ledsaget af en blodprop, buler på injektionsstederne, blå mærker, hævelse af benene på grund af væskeophobning, ikke dødelige overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Ovanlig trötthet eller kraftlöshet (blodbrist), illamående, utsöndring av vätska från sår, lågt blodtryck, feber, inflammation i vener som ibland kan åtföljas av blodproppsbildning, svullnad på injektionsstället, blåmärken, bensvullnad orsakad av vätskeansamling, icke-dödliga allergiska
Danish: Administrationen sker ved subkutan injektion, helst abdominalt.
Swedish: Läkemedlet administreras subkutant, företrädesvis i bukväggen.
Danish: Af hensyn til miljøet må De må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Swedish: Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Danish: Behandling med desirudin fortsættes herefter to gange daglig post-operativt i 9 dage, maksimalt 12 dage, eller indtil patienten er fuldt oppegående afhængig af, hvilken situation der først indfinder sig.
Swedish: Fortsatt behandling med desirudin ges därefter postoperativt två gånger dagligen i 9 dagar upp till högst 12 dagar, eller tills patienten är fullt mobiliserad.
Danish: Om nødvendigt bør behandlingen med desirudin afbrydes, indtil aPTT vender tilbage til mindre end 2 gange kontrolværdien, hvorpå behandling med desirudin kan genoptages med lavere dosering.
Swedish: Om nödvändigt avbryts behandlingen med desirudin tills APTT återgått till mindre än 2 gånger det normala kontrollvärdet.
Danish: Dog er stabilitet under anvendelse demonstreret i 24 timer ved temperaturer mellem 2 °C og 8 °C (i køleskab).
Swedish: Dock har stabilitet för den färdigberedda lösningen demonstrerats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C (i kylskåp) .
Danish: Om nødvendigt kan der indgives plasmasubstitutter og/eller foretages blodtransfusion.
Swedish: Vid behov kan plasmaexpander
Danish: Fremstilles umiddelbart før brug med vedlagte solvens.
Swedish: Gör beredningen omedelbart före användning med den medföljande spädningsvätskan.
Danish: For at tilberede den færdige opløsning tilsættes 0,5 ml af den medfølgende mannitol solvens under aseptiske forhold til hætteglasset med pulveret til injektionsvæske.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering För färdigberedning av vattenlösningen överförs 0,5 ml av den medföljande spädningsvätskan med mannitol under aseptiska förhållanden till injektionsflaskan innehållande pulver till injektionsvätska, lösning.
Danish: Desirudin er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Desirudin är kontraindicerat vid svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.3).
Danish: - hvis De er overfor naturlig eller syntetisk hirudin, inklusive desirudin eller et af de øvrige
Swedish: - om du är överkänslig (allergisk) mot naturligt eller syntetiskt hirudin, inkluderande desirudin eller - om du blöder lätt eller har någon allvarlig blödningssjukdom (t.ex. blödarsjuka)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Antikoagulans.
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, ATC-kod: B01AE01.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 15 mg** desirudin* per 0,5ml Desirudin består af et enkeltkædet polypeptid af 65 aminosyrerester og 3 disulfid-bindinger.
Swedish: Desirudin består av en enkel polypeptidkedja på 65 aminosyraenheter och 3 disulfidbryggor.
Danish: Udskillelsen af desirudin fra plasma er hurtig, således udskilles ca. 90 % af en intravenøs bolusinjektion i løbet af 2 timer.
Swedish: Cirka 90 % av en intravenös (IV) bolusdos elimineras från cirkulationen inom 2 timmar efter injektion.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 0,5 ml vand til injektionsvæske med 3 % (v/v) mannitol.
Swedish: 0,5 ml vatten för injektionsvätskor med 3 % (w/v) mannitol
Danish: Pulver: magnesiumchlorid, natriumhydroxid Solvens: mannitol, vand til injektionsvæske
Swedish: Spädningsvätska: mannitol, vatten för injektionsvätskor
Danish: administration (ca. 1,95-2,20 ml/min/kg) og var uafhængig af dosis.
Swedish: Total clearance av desirudin är jämförbar (ca 1,95-2,20 ml/min/kg) oberoende av dos och administreringssätt (SC eller IV).
Danish: Blod- og lymfesystem Almindelig:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mindre vanliga:
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 10 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 10 AMPULLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: FÖR 10 INJEKTIONSFLASKOR (15 mg/flaska) OCH 10 AMPULLER
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Revasc 15 mg/0,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: Desirudin fordeles ekstracellulært med et fordelingsvolumen ved steady state på 0,25 l/kg, uafhængig af dosis.
Swedish: Desirudin distribueras i det extracellulära rummet med en distributionsvolym vid steady-state på
Danish: Kontrol for tegn på blødninger tilrådes (se pkt.
Swedish: Patienten bör kontrolleras med avseende på blödning (se avsnitt 4.5).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 hætteglas indeholder 15 mg desirudin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 15 mg desirudin.
Danish: Patienter, som tidligere har været behandlet med hirudin eller hirudinanaloger, kan have forøget risiko, da disse reaktioner er immunmedierede.
Swedish: Eftersom reaktionerna är immunförmedlade, är risken ökad för de patienter som tidigare exponerats för hirudin eller hirudinanaloger.
Danish: - Spørg lægen, sygeplejersken eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: 2 HÆTTEGLAS (15 mg hætteglas) OG 2 AMPULLER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: FÖR 2 INJEKTIONSFLASKOR (15 mg/flaska) OCH 2 AMPULLER
Danish: Desirudin bør anvendes med forsigtighed under omstændigheder med øget risiko for blødninger, som ved store operationer, biopsi eller punktur af et ikke kompressibelt blodkar indenfor de seneste måneder; tidligere tilfælde af hjerneblødning, intrakraniel eller intraokulær blødning inkl.
Swedish: Desirudin skall användas med försiktighet vid tillstånd med ökad risk för blödning, såsom större kirurgiska ingrepp, biopsi eller punktion av icke-komprimerbara kärl under den senaste månaden; anamnes på blödningsstroke, intrakraniell eller intraokulär blödning innefattande diabetesretinopati (med blödning); cerebral ischemisk attack under de senaste 6 månaderna, känd blödningsrubbning (medfödd eller förvärvad dysfunktion, t.ex. hemofili, leversjukdom) eller anamnes på gastrointestinal eller pulmonell blödning under de senaste 3 månaderna.
Danish: Revasc 15/0,5 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Desirudin
Swedish: Revasc 15 mg/0,5 ml pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Desirudin
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON: TIL 1 HÆTTEGLAS (15 mg/hætteglas) OG 1 AMPUL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG: FÖR 1 INJEKTIONSFLASKA (15 mg/flaska) OCH 1 AMPULL
Danish: Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstiderne for det brugsfærdige produkt og omstændighederne før brug, brugerens ansvar og skal normalt ikke være længere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, når der er foretaget rekonstitution under kontrollerede og godkendte, aseptiske omstændigheder.
Swedish: Förvaringstiden skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C när beredningen har ägt rum under kontrollerade
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) skal monitoreres hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance mellem 31 og 90 ml/min; se pkt.
Swedish: Hos patienter med mild till måttlig njurinsufficiens (kreatininclearence mellan 31 och 90 ml/min; se avsnitt 4.4) skall aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) följas.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og karcinogenicitet..
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Forebyggelse af dyb venetrombose hos patienter, som gennemgår planlagte operationer med udskiftning af hofte eller knæ.
Swedish: Trombosprofylax för patienter som genomgår elektiv kirurgisk höft- eller knäplastik
Danish: Nyre og urinveje Ikke almindelig: Hæmaturi, urinretention
Swedish: Njurar och urinvägar Mindre vanliga:
Danish: Hud og subkutane væv Ikke almindelig: Udslæt, urtikaria
Swedish: Hematuri, urinretention Hud och subkutan vävnad Mindre vanliga:
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2007
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2007.
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg to gange dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Revasc är 15 mg två gånger dagligen.
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 9. juli 2002 og den 9. juli 2007.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 9 juli 2002 och den 9 juli 2007.
Danish: Andre oplysninger om Revasc:
Swedish: Mera information om Revasc:
Danish: Revasc tages derefter to gange dagligt i 9 til højst 12 dage, dog kun indtil patienten er i stand til at gå.
Swedish: Revasc ges därefter två gånger dagligen i 9 dagar upp till högst 12 dagar eller tills patienten kan gå, beroende på vilket som inträffar först.
Danish: Revasc er kun beregnet til anvendelse i kortere tid.
Swedish: Revasc är avsett för kortvarig användning.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Revasc.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Revasc skulle godkännas för försäljning.
Danish: Virkningen af Revasc som antikoagulerende middel er undersøgt i fire undersøgelser, hvori der deltog 1 621 patienter, som fik Revasc.
Swedish: Revascs effektivitet som koagulationshämmande medel har undersökts i fyra studier med 1 621 patienter som behandlades med Revasc.
Danish: Den første injektion bør gives 5 til 15 minutter før operationen, men først efter en eventuel bedøvelse.
Swedish: Första injektionen ges 5 till 15 minuter före operation men efter anestesi (sövning), om sådan används.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Revasc til Canyon Pharmaceuticals Limited den 9. juli 1997.
Swedish: Den 9 juli 1997 beviljade Europeiska kommissionen Canyon Pharmaceuticals Limited ett godkännande för försäljning av Revasc som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Hvorfor blev Revasc godkendt?
Swedish: Varför har Revasc godkänts?
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) REVASC EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) REVASC Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: Blodpropper kan være et problem, når blodets strømning forstyrres.
Swedish: Blodproppsbildning kan vara ett problem när blodflödet störs på något sätt.
Danish: Det blokerer specielt trombin, som er et af de stoffer, der medvirker ved blodets størkning.
Swedish: Det blockerar särskilt trombin, ett av de ämnen som är involverat i bildandet av blodproppar.
Danish: Hos patienter med levereller nyreproblemer skal lægen overvåge blodets koagulationsevne med henblik på en eventuel justering af doseringen.
Swedish: Hos patienter med lever- eller njurproblem ska läkaren övervaka blodets koagulationförmåga för att se om doseringen behöver justeras.
Danish: Nogle patienter kan få en allergisk chokreaktion, når de får Revasc igen, hvorfor lægen skal være meget forsigtig med at gentage brugen af lægemidlet eller andre hirudinanaloger hos samme patient.
Swedish: Några patienter kan drabbas av en allergisk chock när de får Revasc igen och läkare ska vara mycket försiktiga när de återexponerar en patient för Revasc eller något annat läkemedel som är jämförbart med hirudin.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Revasc (som kunne observeres hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), kvalme, væskeudsivning fra sår, hypotension (lavt blodtryk), dyb tromboflebitis (betændelse i de dybe vener, som kan skyldes en blodprop), feber, hævelse på injektionsstedet, hæmatomer (blodansamlinger), ødem (hævelse af benene) og ikke-fatale allergiske reaktioner.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Revasc (uppträdde hos 1-10 patienter av 100) är anemi (låg mängd röda blodkroppar), illamående, sårsekretion (vätskeutsöndring från operationssåret), hypotension (lågt blodtryck), djup tromboflebit (inflammation i djupa vener som kan orsakas av en blodpropp), feber, knölar vid injektionsstället, hematom (blodansamling i vävnaden), ödem (vätskeansamling) i benen samt icke livshotande allergiska reaktioner.
Danish: Den fuldstændige beskrivelse af samtlige indberettede bivirkninger ved Revasc fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Revasc finns i bipacksedeln.
Danish: Desirudin, det aktive stof i Revasc, er næsten identisk med hirudin, det antikoagulerende stof, der produceres af igler.
Swedish: Desirudin, den aktiva substansen i Revasc, är nästan identiskt med hirudin, det koagulationshämmande ämne som framställs av blodiglar.
Danish: Det aktive stof i Revasc er desirudin.
Swedish: Revasc innehåller den aktiva substansen desirudin.
Danish: Undersøgelserne har vist, at desirudin er mere effektivt end begge sammenligningsstoffer til at forebygge dyb venøs trombose efter indoperation af et kunstigt hofteled.
Swedish: Studierna visade att desirudin var effektivare än båda de läkemedel som användes som jämförelse när det gäller att förhindra djup ventrombos efter höftledsplastik.
Danish: Påbegyndelse af behandlingen med Revasc bør foretages af en læge med erfaring i behandling af koagulationssygdomme.
Swedish: Behandling med Revasc ska inledas av en läkare med erfarenhet av koagulationsstörningar (blodpropp).
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Revasc er større en risiciene til forebyggelse af dyb venøs trombose hos patienter, der får indopereret et kunstigt hofteeller knæled.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Revasc är större än riskerna när det gäller att förebygga djupa ventromboser hos patienter som genomgått höftleds- eller knäledsplastik.
Danish: Revasc indsprøjtes subkutant (under huden), fortrinsvis under maveskindet.
Swedish: Revasc administreras subkutant (under huden), helst i buken (magen).
Danish: Som ved andre antikoagulerende midler er blødning en hyppig bivirkning ved Revasc.
Swedish: Liksom för övriga koagulationshämmande medel är blödning den vanligast förekommande biverkningen.
Danish: Trombin spiller en central rolle i blodets samlede størkningsproces.
Swedish: Trombin spelar en central roll när blodproppar bildas.
Danish: Hvad er Revasc?
Swedish: Vad är Revasc?
Danish: Revasc må ikke anvendes af patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for desirudin eller andre af indholdsstofferne, eller af gravide patienter, patienter der for nyligt har haft blødninger, patienter med stærkt forhøjet blodtryk, med alvorlige lever- eller nyresygdomme eller med hjertesygdomme.
Swedish: Revasc ska inte ges till människor som är överkänsliga (allergiska) mot desirudin eller någon av de andra ingredienserna, som är gravida, som nyligen har haft en blödning, som har allvarliga problem med högt blodtryck eller allvarlig njur- eller leversjukdom eller som har en infektion i hjärtat.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Revasc?
Swedish: Vilka är riskerna med Revasc?
Danish: Desirudin fremstilles ved hjælp af 'rekombinant DNA-teknologi': Det produceres af en gærart, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere stoffet.
Swedish: Det tillverkas med hjälp av en jäst som har fått ta emot en gen (DNA) som gör att den kan producera substansen.
Danish: Hvordan virker Revasc?
Swedish: Hur verkar Revasc?
Danish: Revasc anvendes til forebyggelse af blodpropper hos voksne patienter efter indoperation af et kunstigt hofte- eller knæled.
Swedish: Revasc används för att förhindra blodproppar hos vuxna efter höftleds- och knäledsplastik.
Danish: Den fuldstændige EPAR om Revasc findes her.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revasc finns i sin helhet här.
Danish: Revasc anvendt under og efter hofte- og knæoperationer mindsker stærkt risikoen for blodpropper i benene (dyb venøs trombose).
Swedish: Genom att använda Revasc under och efter en höft- eller knäoperation kan man väsentligt minska risken för att en blodpropp ska bildas i benens blodkärl (djup ventrombos).
Danish: Hvordan anvendes Revasc?
Swedish: Hur används Revasc?
Danish: Hvad anvendes Revasc til?
Swedish: Vad används Revasc för?
Danish: Revasc er et antikoagulerende middel: det forhindrer blodet i at koagulere (størkne).
Swedish: Revasc är ett antikoagulerande medel som hindrar blodet att levra sig och bilda proppar i blodkärlen.
Danish: Revasc er pulver og solvens i et hætteglas, der gives som indsprøjtning efter opløsning i den medfølgende væske.
Swedish: Revasc är pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, i en injektionsflaska.
Danish: Hovedformålet med forsøgene var at undersøge den samlede forekomst af trombotiske hændelser (blodpropper, der gav problemer) og forekomsten af dyb venøs trombose (blodpropper i en dybtliggende vene, sædvanligvis i benene).
Swedish: trombotiska händelser (problem som orsakas av blodproppar) och frekvensen av djup ventrombos (bildandet av en blodpropp i en av kroppens djupa vener, vanligtvis i ett ben).
Danish: Hvordan blev Revasc undersøgt?
Swedish: Hur har Revascs effekt undersökts?
Danish: Revasc blev sammenlignet med ufraktioneret heparin eller
Swedish: Revasc jämfördes med ofraktionerad heparin eller enoxaparin (andra koagulationshämmande medel).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Revasc?
Swedish: Vilken nytta har Revasc visat vid studierna?
Danish: Pulver: 32,27 g 1 flaske
Swedish: Pulver: 32,27 g 1 flaska
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Danish: 90 x 1 tablet (enkeltdosisblister)
Swedish: 90 x 1 tabletter (endos)
Danish: Flaske (glas)
Swedish: Oral användning flaska (glas)
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 20 ml
Swedish: Intravenös användning flaska (glas)
Danish: Emballage
Swedish: Innerförpack ning
Danish: Medlemsstaterne skal sikre sig, at alle betingelser eller restriktioner med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, som beskrevet nedenfor, bliver implementeret.
Swedish: Medlemsländerna ska försäkra att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan blir implementerade:
Danish: Information om Pharmacovigilance Monitoring Programme omkring potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer i forbindelse med brug af DCF.
Swedish: Informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar: - Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal med de nationale myndigheder sikre, at der etableres et kontrolleret nationalt distributionssystem for 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning for at sikre, at sundhedspersonale, der vil udskrive og/eller anvende Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske, opløsning forud for ordination får udleveret følgende: Information til sundhedspersonale Kopi af produktresumé (SPC) En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet til at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens om beståndsdelarna av ett kontrollerat distributionssystem för 20 ml flaskan av Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning med nationell myndighet och måste implementera ett sådant program på nationell nivå för att försäkra att alla läkare som avser att förskriva och/eller dispensera Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska lösning, innan förskrivning, förses med följande: - Information till hälso- och sjukvårdspersonal - Kopia av Produktresumén (SmPC) - Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
Danish: Information om skift fra 50 ml hætteglas til 20 ml hætteglas Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske
Swedish: - Information om byte av storleken på injektionsflaskan från 50 ml till 20 ml för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden markedsføring af 20 ml hætteglas med Revatio 0,8 mg/ml injektionsvæske i det pågældende medlemsland i samarbejde med nationale myndigheder i hvert medlemsland blive enige om indholdet af informationen til sundhedspersonalet samt hvilken gruppe af sundhedspersonale, der er relevant.
Swedish: Innehavaren av Godkännande för Försäljning (MAH) måste komma överens med de nationella myndigheterna i varje medlemsland om informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen samt målgruppen inom hälso- och sjukvården före lansering av 20 ml flaskan för Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning.
Danish: Brug af Revatio sammen med mad og drikke
Swedish: Revatio med mat och dryck
Danish: Opbevares på et rent og sikkert sted sammen med medicinen.
Swedish: Förvara den på en ren och säker plats med läkemedlet.
Danish: - har et alvorligt hjerteproblem.
Swedish: - har allvarliga hjärtproblem.
Danish: • Information til sundhedspersonale
Swedish: • Information till hälso- och sjukvårdspersonal
Danish: Informationen til sundhedspersonalet skal indeholde følgende:
Swedish: Informationen till hälso- och sjukvårdspersonalen ska innehålla följande viktiga delar:
Danish: De gennemsnitlige ændringer i hjertefrekvens var ikke klinisk signifikante.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen i hjärtfrekvens var ej kliniskt signifikant.
Danish: Revatio filmovertrukne tabletter er hvide og runde.
Swedish: Revatio filmdragerade tabletter är vita och runda.
Danish: • En særlig Data Capture Form (DCF), der er udformet for at lette rapportering af tilfælde af hypotension og relaterede problemer
Swedish: • Data Capture Form (DCF) utformad för att förenkla rapportering av fall av hypotension och associerade problem
Danish: Ingen særlige forholdsregler for destruktion.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Danish: Medicinen må ikke sprøjtes ud hurtigt.
Swedish: Spruta inte ut läkemedlet för snabbt.
Danish: 95% Konfidensinterval
Swedish: Beräknad skillnad 95 % konfidensintervall
Danish: Gentag punkt 3.
Swedish: Upprepa steg 3 igen.
Danish: FLASKE
Swedish: FLASKA
Danish: • Kopi af produktresumé (SPC)
Swedish: • Kopia av Produktresumén (SmPC)
Danish: • Information om pharmacovigilance-monitoringsprogrammet vedrørende den potentielle risiko for klinisk relevant hypotension og relaterede problemer, der sættes i værk ved brug af DCF.
Swedish: • Information om det Farmakovigilans Monitorerings Program gällande den potentiella risken för klinisk relevant hypotension och associerade problem, som ska finnas på plats vid användning av DCF.
Danish: Der blev ikke observeret symptomer på hypotension ved disse ændringer.
Swedish: Inga symtom på hypotension var associerade med dessa förändringar.
Danish: - har lavt blodtryk i hvile.
Swedish: - har lågt blodtryck vid vila.
Danish: Revatio udskilles i modermælken i meget små mængder og forventes ikke at skade barnet.
Swedish: Revatio passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.