FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În afară de aceasta, 44,8% şi respectiv 56,1% dintre subiecţii din grupurile de doză respective au avut o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi de la ziua 0 până la ziua 42, iar 96,6% şi respectiv 100% dintre subiecţi au avut un titru de cel puţin 1:80 în ziua 42.
Bulgarian: В допълнение, 44,8% и 56,1% от лицата в съответните дозови групи са с 4-кратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела от ден 0 до ден 42, и 96,6% и 100% от лицата са с титър от най-малко 1:80 на 42-ия ден.
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni şi până la doisprezece luni după administrarea primei doze pentru obţinerea eficienţei maxime.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици и до дванадесет месеца след първата доза, за постигане на максимална ефикасност.
Romanian: Afecţiuni neurologice, de tip encefalomielită, nevrită şi sindrom Guillain Barré.
Bulgarian: Неврологични разстройства като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain Barré.
Romanian: O creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 a fost obţinută la >90 % dintre subiecţi după două doze indiferent de schemă.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на серумните неутрализиращи антитела срещу A/Indonesia/5/2005 е достигнато при >90% от лицата след две дози независимо от схемата.
Romanian: După două doze administrate la distanţă de 6 luni toţi subiecţii au avut un titru de cel puţin 1:80.
Bulgarian: След приложение на две дози с промеждутък от 6 месеца всички лица са имали титър от най-малко 1:80.
Romanian: Studiile epidemiologice efectuate cu alt vaccin conţinând adjuvant AS03 (Pandemrix H1N1, fabricat în aceeaşi locaţie ca şi Adjupanrix), realizate în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie, la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания, свързани с друга ваксина с AS03 адювант (Pandemrix H1N1, произведена на същото място, както Adjupanrix), показват повишен риск от нарколепсия със или без катаплексия при ваксинирани в сравнение с неваксинирани лица в няколко европейски държави.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte să utilizaţi acest vaccin.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да използвате тази ваксина.
Romanian: Între 71 şi 80 de ani
Bulgarian: 71 до 80 години
Romanian: Practic „nu conţine sodiu şi potasiu".
Bulgarian: Той практически не съдържа натрий и калий.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru 23-G. Totuşi, în cazul în care nu este disponibil un ac de această dimensiune, se poate utiliza un ac de calibru 21-G.
Bulgarian: Все пак, в случай че такъв размер на иглата не е наличен, може да се използва игла 21-G.
Romanian: Adjupanrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Bulgarian: Adjupanrix може да бъде прилаган на кърмещи жени.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în urma administrării vaccinurilor H1N1 care conţin AS03.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са настъпили при приложение на H1N1 AS03съдържащи ваксини.
Romanian: Nevralgii, trombocitopenie tranzitorie.
Bulgarian: Невралгия, преходна тромбоцитопения.
Romanian: 3,75 micrograme*
Bulgarian: 3,75 микрограма*
Romanian: Aceasta se poate realiza cu condiţia să fie disponibil un tratament medical imediat, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.
Bulgarian: В тези случаи трябва да съществува възможност за незабавно медицинско лечение в случай, че при Вас се прояви алергична реакция.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Adjupanrix la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia gripală determinată de o tulpină de virus gripal conţinută în vaccin sau asociată unei tulpini conţinute în vaccin (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Adjupanrix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при инфекция с грип, причинена от грипен щам, съдържащ се във ваксината или родствен на щама, съдържащ се във ваксината (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: - Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflarea feţei sau a limbii.
Bulgarian: - Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.
Romanian: La douăsprezece şi la douăzeci şi patru de luni după vaccinare, titrurile de anticorpi serici neutralizanţi au fost după cum urmează :
Bulgarian: Дванадесет и двадесет и четири месеца след ваксинация титрите на неутрализиращите антитела са, както следва:
Romanian: Un vaccin cu adjuvant AS03, care conţine HA derivată din vH1N1, a fost administrat la gravide aflate în fiecare dintre cele trei trimestre de sarcină.
Bulgarian: Една AS03-съдържаща ваксина, съдържаща HA от H1N1v, е прилагана на жени във всеки от триместрите на бременността.
Romanian: Tulburări psihice Mai puţin frecvente: insomnie
Bulgarian: Психични нарушения Нечести: безсъние
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse prezentate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" vă pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Някои нежелани ефекти, изброени в точка 4 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността Ви да шофирате или работите с инструменти или машини.
Romanian: La acest punct este descrisă experienţa clinică cu vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii.
Bulgarian: Този раздел описва клиничния опит с ваксините за готовност за грипна пандемия.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Romanian: Înainte de amestecarea vaccinului:
Bulgarian: Преди смесване на ваксината:
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази КХП съответно ще се актуализира.
Romanian: RAIS vor fi definite precum urmează:
Bulgarian: AESIs ще бъдат дефинирани както следва:
Romanian: Aceasta poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor.
Bulgarian: Това може да причини кожни обриви, болка в ставите и бъбречни проблеми.
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C.
Bulgarian: Смесената ваксина може да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C) или при стайна температура, която не надвишава 25°C.
Romanian: Între 61 şi 70 de ani
Bulgarian: 61 до 70 години
Romanian: 4.9 Supradozaj Nu s-a raportat nici un caz de supradozaj.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране.
Romanian: În plus, toţi subiecţii au avut titruri de anticorpi neutralizanţi de cel puţin 1:80.
Bulgarian: Освен това всички лица са имали титри на неутрализиращите антитела най-малко 1:80.
Romanian: - Raportul CHMP este transmis producătorului vaccinului în ziua 55.
Bulgarian: Оценъчният доклад на Rapporteur се разпространява до членовете на CHMP на ден 50. CHMP докладът се разпространява до производителя на ваксината на ден 55.
Romanian: După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat.
Bulgarian: След прибавянето на адюванта към антигена сместа трябва да се разклати добре.
Romanian: În acest studiu, au fost observate şi răspunsuri imune încrucişate împotriva tulpinii A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: В това изпитване са наблюдавани също кръстосано реактивни имунни отговори към A/Indonesia/5/2005.
Romanian: Fiecare doză de 0,5 ml vaccin este aspirată într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Bulgarian: Всяка доза ваксина от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране от 1 ml и се прилага интрамускулно.
Romanian: Reacţii alergice, care pot determina o scădere periculoasă a tensiunii arteriale.
Bulgarian: Алергични реакции, водещи до опасно ниско кръвно налягане.
Romanian: Ratele de seroconversie pentru anticorpii serici neutralizanţi împotriva A/Indonesia/5/2005 au fost 15,7% şi 12,2% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия на неутрализиращите антитела срещу A/Indonesia/5/2005 са съответно 15,7% и 12,2% на месеци 12 и 24.
Romanian: Adjupanrix este un vaccin utilizat la adulţi cu vârsta începând de la 18 ani pentru a preveni gripa pandemică.
Bulgarian: Какво представлява Adjupanrix и за какво се използва Adjupanrix е ваксина за приложение при възрастни лица на 18 и повече години за предпазване срещу пандемичен грип.
Romanian: • Diaree, vărsături, dureri de stomac, greaţă
Bulgarian: Диария, повръщане, стомашни болки, гадене
Romanian: În funcţie de momentul implementării vaccinului cu ocazia primului val pandemic.
Bulgarian: В зависимост от и след въвеждане на ваксината при настъпване на първа пандемия.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după amestecare, vezi pct. 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след смесване на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând urticarie (erupţii) Reacţiile adverse enumerate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, настъпват в дните или седмиците след ваксинация с ваксини, които рутинно се прилагат всяка година за предотвратяване на грип.
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде изработен при всички ваксинирани (вж. точка 5.1).
Romanian: La copii, relevanţa clinică a titrului de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 nu este cunoscută.
Bulgarian: Клиничната значимост на титъра на инхибиране на хемаглутинацията (HI) ≥ 1:40 при деца не е известна.
Romanian: - În afara Tabelului 1, toate tabelele se vor baza pe numărul reacţiilor ( prezentate la nivelul TP, aranjate după SCO şi TCS) nu pe numărul de cazuri.
Bulgarian: С изключение на Таблица 1, всички таблици трябва да се основават на броя на реакциите (представени на PT ниво, разпределени по System Organ Class [SOC] и High Level Term [HLT]) и не на броя на случаите.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM
Bulgarian: Тези преходни фалшиво положителни резултати може да се дължат на IgM отговор към ваксината.
Romanian: Adjupanrix constă din două recipiente:
Bulgarian: Adjupanrix се състои от две опаковки:
Romanian: Prin urmare, la copiii mici (şi anume cei cu vârsta de până la aproximativ 6 ani) se recomandă post-vaccinare monitorizarea temperaturii şi măsuri de reducere a febrei (cum ar fi medicamente antipiretice, dacă este necesar din punct de vedere clinic).
Bulgarian: Следователно, след ваксинация при малки деца (например до около 6 годишна възраст) се препоръчва проследяване на температурата и предприемане на мерки за понижаване на повишената температура (като антипиретични лекарства, когато са клинично обосновани).
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară în urma administrării acestui medicament:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да настъпят при приложение на ваксината:
Romanian: Până în prezent nu există date disponibile cu privire la utilizarea Adjupanrix în timpul sarcinii.
Bulgarian: Понастоящем няма налични данни за употребата на Adjupanrix по време на бременност.
Romanian: Aceasta poate duce la sângerări sau vânătăi
Bulgarian: Това може да причини кървене или образуване на синини.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Adjupanrix
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра преди Adjupanrix да Ви бъде приложена:
Romanian: • Umflarea ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală.
Bulgarian: Подути жлези на врата Ви, под мишницата или в областта на слабините
Romanian: După administrarea fiecărei doze a fost observată o diferenţă între frecvenţa reacţiilor adverse locale şi generale aşteptate apărute după administrarea jumătăţilor de doză recomandate la adult şi administrarea dozelor recomandate la adult.
Bulgarian: След приложение на всяка доза е наблюдавана разлика в честотата на местните и общи очаквани нежелани реакции между половин доза и цяла доза за възрастни.
Romanian: luni.
Bulgarian: Месец
Romanian: - Nevrită:
Bulgarian: - Неврит:
Romanian: EFICACE A MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
Romanian: Procentul de subiecţi care ating titruri de anticorpi serici neutralizanţi >1/80 a fost de 54,9% şi 44,9% în lunile 12 şi, respectiv 24.
Bulgarian: Процентът на участниците, достигнали титри на неутрализиращите антитела >1/80 са съответно 54,9% и 44,9% на месец 12 и 24.
Romanian: Pentru a preveni rănirea ca urmare a leşinului, este important să fie luate măsuri de precauţie.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim23-G.
Bulgarian: Препоръчва се спринцовката да се снабди с игла 23-G.
Romanian: B-1330 Rixensart, Belgia
Bulgarian: B-1330 Rixensart, Белгия
Romanian: Luna 6
Bulgarian: Месец 6
Romanian: Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.
Romanian: Jumătate de doză recomandată la adult
Bulgarian: Половин доза за възрастни
Romanian: • Supravegherea după punerea pe piaţă
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
Romanian: Luna 24
Bulgarian: Месец 24
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Angioedem, reacţii cutanate generalizate, urticarie
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Ангиоедем, генерализирани кожни реакции, уртикария
Romanian: Foarte rare (<1/10000) Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse identificate în studiile clinice cu vaccin pentru prevenirea unei pandemii (vezi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinurile pentru prevenirea unei pandemii).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания на ваксината за готовност за грипна пандемия, са посочени по-долу (вж. точка 5.1 за повече информация за ваксините за готовност за грипна пандемия).
Romanian: (cum sunt tratamente cu corticosteroizi sau chimioterapie pentru cancer) care afectează sistemul imunitar.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра, ако прилагате някакво лечение (като кортикостероидно лечение или химиотерапия за раково заболяване), което засяга имунната система.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează
Bulgarian: Ваксината трябва да се приложи в съответствие с препоръчаната дозировка (вж. раздел „Как да използвате
Romanian: Adjupanrix conţine tiomersal
Bulgarian: Adjupanrix съдържа тиомерсал
Romanian: După amestecarea vaccinului:
Bulgarian: След смесване на ваксината:
Romanian: Frecvenţa per-doză a reacţiilor adverse a fost după cum urmează:
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции на доза е както следва:
Romanian: Persoane vaccinate anterior cu una sau două doze de Prepandrix conţinând hemaglutinină (HA) derivată dintr-o variantă diferită din acelaşi subtip de gripă ca şi tulpina pandemică de gripă:
Bulgarian: Лица, които преди това са били ваксинирани с една или две дози Prepandrix, които съдържат HA, получен от различна монофилетична група (clade) на същия подтип на грипния вирус като пандемичния грипен вирус:
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1
Bulgarian: След ваксинация срещу грип може да се получат фалшиво положителни резултати от серологичните изследвания чрез метода ELISA за откриване на антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), вируса на хепатит C и особено HTLV-1.
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Romanian: Clorură de sodiu
Bulgarian: , калиев хлорид
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Adjupanrix cu alte vaccinuri.
Bulgarian: Няма данни относно едновременното приложение на Adjupanrix с други ваксини.
Romanian: CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE
Bulgarian: ОПАКОВКА, СЪДЪРЖАЩА 50 ФЛАКОНА СЪС СУСПЕНЗИЯ
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Adjupanrix dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Bulgarian: Не използвайте Adjupanrix ако нещо от посоченото по-горе се отнася до Вас.
Romanian: Reacţiile adverse de interes special împărţite conform tipului de raport (confirmat medical sau non-medical).
Bulgarian: Нежеланите събития от специален интерес, стратифицирани съгласно вида на доклада (потвърдени медицински и непотвърдени медицински).
Romanian: În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Bulgarian: Във всеки експеримент четири групи от по шест пора са имунизирани интрамускулно с ваксина с адювант AS03, съдържаща HA, получен от H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18 iulie 2014
Bulgarian: 18 юли 2014 г.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Virus gripal fragmentat, inactivat, care conţine antigen echivalent cu 3,75 micrograme hemaglutinină/doză
Bulgarian: Фрагментиран грипен вирус, инактивиран, съдържащ антиген*, еквивалентен на 3,75 микрограма хемаглутинин/доза
Romanian: Subiecţii din studiul D-Pan-H5N1-010 la care s-a administrat o singură doză au fost supravegheaţi pentru persistenţa anticorpilor anti-HA împotriva A/Indonesia/5/2005.
Bulgarian: Участниците от проучване D-Pan-H5N1-010, на които е приложена единична доза са проследявани за персистиране на анти-HA антителата срещу A/Indonesia/5/2005.
Romanian: Suspensia şi emulsia trebuie amestecate înainte de administrare
Bulgarian: Суспензията и емулсията трябва да се смесят преди приложение.
Romanian: Nu sunt disponibile date de supraveghere după punerea pe piaţă pentru administrarea Adjupanrix.
Bulgarian: Няма налични данни от постмаркетингово наблюдение след приложение на Adjupanrix.
Romanian: S-a observat o creştere de 4 ori a titrurilor de anticorpi serici neutralizanţi la 79,2% dintre subiecţi la 21 de zile după prima doză, la 95,8% la 21 de zile după a doua doză şi la 87,5% la şase luni după a doua doză.
Bulgarian: Четирикратно повишаване на титрите на серумните неутрализиращи антитела е наблюдавано при 79,2% от лицата двадесет и един дни след първата доза, при 95,8% от лицата двадесет и един дни след втората доза и при 87,5% от лицата шест месеца след втората доза.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Bulgarian: Поровете са ваксинирани на ден 0 и ден 21 и провокирани интратрахеално на ден 49 с летална доза H5N1/A/Vietnam/1194/04 или хетероложен H5N1/A/Indonesia/5/05.
Romanian: Vasculită cu afectare renală tranzitorie.
Bulgarian: Васкулит с преходно бъбречно засягане.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Romanian: Suspensie: un flacon multidoză care conţine antigenul, Emulsie: un flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Bulgarian: Суспензия: многодозов флакон, съдържащ антигена, Емулсия: многодозов флакон, съдържащ адюванта.
Romanian: - Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună.
Bulgarian: Обаче в пандемична ситуация все пак може да Ви бъде приложена ваксината.
Romanian: Răspunsurile anti-HA au fost următoarele:
Bulgarian: Анти-HA отговорите са както следва:
Romanian: Frecvenţa depunerii - Ceasul trebuie pornit din prima zi de luni după transportul primului lot de vaccin.
Bulgarian: Времето започва да тече от първия понеделник след доставката на първата партида ваксина.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind amestecarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Bulgarian: За указания относно смесването на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Romanian: Adjupanrix conţine sodiu şi potasiu
Bulgarian: Adjupanrix съдържа натрий и калий
Romanian: Doză întreagă
Bulgarian: Цяла доза
Romanian: Rata de seroprotecţie împotriva A/Indonesia la 21 de zile după doza de rapel a fost de 92% şi 69,2% în ziua 180.
Bulgarian: Нивото на серопротекция срещу A/Indonesia 21 дни след бустер ваксинацията е 92%, а на 180ия ден е 69,2%.
Romanian: - Toate evenimentele non-medicale confirmate sunt reprezentate de cele introduse în baza de date până la data punctului de blocare a datelor.Cele neintroduse încă la acea dată vor fi raportate în următorul RPAS-S.
Bulgarian: Всички събития, непотвърдени медицински, са тези, които не са влезли в базата данни до датата на приключване събирането на данните.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегля цялото съдържание на флакона, съдържащ адюванта с помощта на спринцовка от 5 ml и после се прибавя към флакона, съдържащ антигена.
Romanian: După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 250C.
Bulgarian: След смесване използвайте ваксината в рамките на 24 часа и не я съхранявайте над 25°C.
Romanian: Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Bulgarian: Преди всяко прилагане флаконът трябва да се разклаща и проверява визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Romanian: Spuneţi medicului care a cerut să faceţi aceste testări că v-aţi vaccinat recent cu
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил извършването на тези тестове, че наскоро Ви е приложен Adjupanrix.
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Bulgarian: (Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted))
Romanian: Anticorpi anti-HA
Bulgarian: анти-HA антитела
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Bulgarian: Някои от ефектите, споменати в точка 4.8 "Нежелани лекарствени реакции", могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Vaccin cu adjuvant AS03 care conţine 3,75 µg HA derivată din tulpina A/California/7/2009 (H1N1)
Bulgarian: AS03-съдържащи ваксини, съдържащи 3,75 µg HA, получен от A/California/7/2009 (H1N1)
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse de mai jos la aproximativ 5000 de subiecţi cu vârsta de 18 ani şi peste, la care s-au administrat preparate conţinând cel puţin 3,75 micrograme
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, изброени по-долу, е оценена при клинични изпитвания с приблизително 5 000 лица на възраст на и над 18 години, на които са прилагани форми, съдържащи най-малко 3,75 микрограма HA/AS03.