FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 176), PROTELOS znížil riziko prvej vertebrálnej fraktúry o 72 % za 3 roky (incidencia vertebrálnej fraktúry 3,6 % so stroncium ranelátom vs. 12 % s placebom).
Slovenian: toda z vsaj enim dodatnim dejavnikom tveganja zanje (n = 176), je skupna analiza a posteriori pokazala, da je PROTELOS zmanjšal tveganje prvega zloma vretenc za 72 % v 3 letih (pojavnost zlomov vretenc 3,6 % ob stroncijevem ranelatu v primerjavi z 12,0 % ob placebu).
Slovak: V združených randomizovaných placebom kontrolovaných štúdiách u postmenopauzálnych pacientok s osteoporózou bolo pozorované signifikantné zvýšenie infarktu myokardu u pacientok liečených PROTELOSom v porovnaní s placebom (1,7
Slovenian: V združenih randomiziranih, s placebom nadzorovanih študijah pri bolnicah z osteoporozo po menopavzi so v primerjavi s placebom opazili pomembno povečanje miokardnega infarkta pri bolnicah, ki so se zdravile z zdravilom PROTELOS (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Ako divalentný katión sa stroncium nemetabolizuje.
Slovenian: Biotransformacija Kot dvovalentni kation se stroncij ne presnavlja.
Slovak: Ak užijete príliš veľa vreciek PROTELOSu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila PROTELOS, kot bi smeli Če ste vzeli preveč vrečk zdravila PROTELOS, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať PROTELOS, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi: Pred začetkom jemanja zdravila PROTELOS se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom:
Slovak: A-posteriori analýza bola vykonaná v podskupine pacientok zo štúdie TROPOS, ktoré boli z medicínskeho hľadiska obzvlášť dôležité, a ktoré mali vysoké riziko fraktúr [definované ako T-skóre
Slovenian: Analizo a posteriori so izvedli tudi pri podskupini bolnic iz študije TROPOS, ki so bile zlasti medicinsko zanimive in imele veliko tveganje za zlome [opredeljeno kot MKG vratu stegnenice vrednost T ≤ -3 SD (izdelovalčev razpon je ustrezal -2,4 SD po merilih NHANES III - National
Slovak: sa má potreba pokračovania liečby PROTELOSom opätovne prehodnotiť.
Slovenian: je treba zdravljenje z zdravilom PROTELOS nemudoma prekiniti.
Slovak: - Ak musíte užívať perorálne tetracyklíny alebo chinolóny (dva druhy antibiotík), užívanie PROTELOSu musíte prerušiť.
Slovenian: - Prenehajte jemati PROTELOS, če se zdravite s peroralnimi tetraciklini ali kinoloni (dve vrsti antibiotikov).
Slovak: Účinnosť PROTELOSu pri znižovaní rizika novej vertebrálnej fraktúry bola potvrdená v štúdii
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
Slovak: Ak sa objaví VTE, liečba PROTELOSom sa má ukončiť.
Slovenian: Če se pojavi venska trombembolija, moramo zdravljenje z zdravilom PROTELOS ukiniti.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza sa na začiatku prejavia ako začervenené terčíkovité škvrny alebo kruhové škvrny často s centrálnymi pľuzgiermi na trupe.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza se sprva pojavita v obliki rdečkastih,
Slovak: Potrava, mlieko a mliečne výrobky a lieky obsahujúce vápnik môžu znížiť biologickú dostupnosť stroncium ranelátu približne o 60 - 70 %. Preto podávanie PROTELOSu a takýchto produktov má byť oddelené najmenej 2-hodinovým odstupom (pozri časť 5.2).
Slovenian: Hrana, mleko in mlečni izdelki ter zdravila, ki vsebujejo kalcij, lahko zmanjšajo biološko uporabnost stroncijevega ranelata za približno 60 do 70 %.
Slovak: Pokiaľ máte toto riziko, váš lekár vám PROTELOS nepredpíše.
Slovenian: Vaš zdravnik vam ne bo predpisal zdravila PROTELOS, če ste še posebej ogroženi.
Slovak: - ak ste alergický na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS Ne jemljite zdravila PROTELOS: - če ste alergični na stroncijev ranelat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D.
Slovenian: Poleg zdravljenja s stroncijevim ranelatom po 2 g na dan ali placebom so bolnice ves čas obeh študij jemale prilagojene pripravke kalcija in vitamina D. V 3-letnem zdravljenju v študiji SOTI je PROTELOS zmanjšal relativno tveganje novih zlomov vretenc za 41 % (preglednica 1).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa PROTELOS 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Slovenian: Navodilo za uporabo PROTELOS 2 g zrnca za peroralno suspenzijo stroncijev ranelat
Slovak: Obchodný názov Sila Lieková forma
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost
Slovak: Pozri inštrukcie uvedené nižšie.
Slovenian: Glejte spodnja navodila.
Slovak: PROTELOS bol sledovaný v klinických štúdiách, ktoré zahŕňali takmer 8 000 účastníčok.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS so proučevali v kliničnih študijah, ki so zajele skoraj 8000 bolnikov.
Slovak: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Slovenian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Varšava ul.
Slovak: - Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Slovenian: - Začasna ali stalna nepokretnost zaradi npr. pooperativnega okrevanja ali podaljšanega mirovanja v postelji.
Slovak: PROTELOS môžete opäť užívať po ukončení užívania týchto antibiotík.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko ponovno začnete jemati, ko prenehate z jemanjem tovrstnih antibiotikov.
Slovak: PROTELOS sa nemá používať počas dojčenia.
Slovenian: PROTELOS se ne sme uporabljati med dojenjem.
Slovak: Čo je PROTELOS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROTELOS Ako užívať PROTELOS
Slovenian: Kaj je zdravilo PROTELOS in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS Kako jemati zdravilo PROTELOS
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára a kontrolný zoznam
Slovenian: • Navodila za zdravnika in seznam za preverjanje
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c v ods.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Slovak: Ak však tento dávkovací režim nie je možný vzhľadom na odporúčané podávanie PROTELOSU pred spaním, súbežné podávanie je prijateľné.
Slovenian: Kadar pa tovrsten režim odmerjanja ni praktičen zaradi priporočenega jemanja zdravila PROTELOS pred spanjem, sočasno jemanje ostaja sprejemljivo.
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok rozhodnutia o registrácii
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Váš lekár má zvážiť, či je potrebné vykonať krvné testy pred užitím lieku PROTELOS.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo svetoval, ali je potrebno izvesti krvni test, preden začnete jemati zdravilo PROTELOS.
Slovak: Deti a dospievajúci PROTELOS nie je určený na používanie u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Slovenian: Zdravilo PROTELOS ni namenjeno otrokom in mladostnikom (mlajšim od 18 let).
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Slovak: Avšak absencia týchto alel na základe genotypu nevylučuje, že sa SJS/TEN môžu stále vyskytnúť.
Slovenian: Vendar pa odsotnost obeh alelov pri genotipizaciji ne izključuje možnosti za pojav SJS/TEN.
Slovak: PROTELOS môže liečiť vašu závažnú osteoporózu iba ak pokračujete v jeho užívaní.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko zdravi hudo osteoporozo, le če ga jemljete neprekinjeno.
Slovak: V každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, sa má Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) s Národným kompetentným úradom dohodnúť na finálnom vzdelávacom programe.
Slovenian: Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja V posamezni državi članici, kjer se zdravilo PROTELOS trži, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Slovak: Odporúča sa užívať PROTELOS medzi jedlami, prednostne pred spaním, najmenej dve hodiny po jedle, mlieku alebo mliečnych výrobkoch alebo doplnkoch vápnika.
Slovenian: Priporočljivo je, da PROTELOS jemljete v času med dvema obrokoma, najbolje pred spanjem, najmanj dve uri po zaužitju hrane, mleka ali mlečnih izdelkov in dodatkov kalcija.
Slovak: Priemerný vek pri zaradení do štúdie bol 75 rokov a 23 % zaradených pacientok bolo vo veku od 80 do 100 rokov.
Slovenian: Srednja starost ob vključitvi je bila 75 let in 23 % vključenih bolnic je bilo starih od
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu, ktorý môže byť škodlivý pre osoby s fenylketonúriou.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam, vir fenilalanina, ki je lahko škodljiv za bolnike s fenilketonurijo.
Slovak: Ak sa PROTELOS použije náhodne počas gravidity, liečba sa musí zastaviť.
Slovenian: Če bolnica nehote jemlje zdravilo PROTELOS med nosečnostjo, mora jemanje prekiniti.
Slovak: Lieky určené na liečbu ochorení kostí - Ostatné lieky ovplyvňujúce štruktúru a mineralizáciu kosti, ATC kód: M05BX03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti - druga zdravila z učinkom na mineralizacijo kosti, oznaka ATC: M05BX03
Slovak: a Muskuloskeletálna frakcia > 3-násobne zvýšená hladina normálneho rozmedzia.
Slovenian: a Mišičnoskeletna frakcija > 3-kratna gornja meja razpona normalnih vrednosti.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza* (pozri časť 4.4)#
Slovenian: Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza* (glejte poglavje 4.4)#
Slovak: Ak potrebujete krvné testy alebo testy moču na kontrolu hladiny vápnika, mali by ste povedať laboratóriu, že užívate PROTELOS, pretože môže rušiť niektoré testovacie metódy.
Slovenian: Če morate opraviti preiskave krvi ali urina, ki pokažejo vašo raven kalcija, morate osebju v laboratoriju povedati, da jemljete zdravilo PROTELOS, ker lahko jemanje zdravila vpliva na nekatere laboratorijske preiskave.
Slovak: PROTELOS, ktorý obsahuje liečivo stroncium ranelát, patrí do skupiny liekov používaných na liečbu chorôb kostí.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS, ki vsebuje učinkovino stroncijev ranelat, spada v skupino zdravil za zdravljenje bolnikov z boleznimi kosti.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa má liečba PROTELOSOM počas liečby perorálnymi tetracyklínmi alebo chinolónovými antibiotikami dočasne prerušiť.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med zdravljenjem s peroralnimi tetraciklini ali kinolonskimi antibiotiki jemanje zdravila PROTELOS prekiniti.
Slovak: PROTELOS je liek používaný na liečbu závažnej osteoporózy: - u žien po menopauze, - u dospelých mužov, s vysokým rizikom zlomenín, pre ktorých nie sú možné iné alternatívne liečby.
Slovenian: PROTELOS je zdravilo za zdravljenje hude osteoporoze: - pri ženskah po menopavzi, - pri odraslih moških, z visokim tveganjem za zlome, pri katerih druga alternativna zdravljenja niso mogoča.
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Slovenian: Nosečnost in dojenje:
Slovak: Ak zabudnete užiť PROTELOS:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PROTELOS:
Slovak: Je nepravdepodobné, že PROTELOS ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo PROTELOS vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Je dôležité, že pokračujete v užívaní PROTELOSU tak dlho, ako vám predpísal lekár.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila PROTELOS nadaljujete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť PROTELOSU u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila PROTELOS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: PROTELOS môže reagovať spolu s mliekom a mliečnymi výrobkami, preto je dôležité, aby ste zmiešali PROTELOS len s vodou, aby ste si boli istý, že liek bude účinkovať správne.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS lahko medsebojno deluje z mlekom in mlečnimi izdelki, zato je za pravilno delovanje pomembno, da zdravilo PROTELOS mešate le z vodo.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že tieto faktory zodpovedajú za približne 50 % zmien BMD nameraných v priebehu 3 rokov liečby PROTELOSOM 2 g/deň.
Slovenian: Dostopni podatki kažejo, da ta dejavnika povzročata približno 50 % izmerjene spremembe mineralne kostne gostote v 3 letih zdravljenja z zdravilom PROTELOS po 2 g na dan.
Slovak: - Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Slovenian: - Prisotna ali predhodna venska trombembolija (VTE - venous thromboembolic events), vključno z globoko vensko trombozo in pljučno embolijo.
Slovak: Na základe vedeckých záverov výsledkov štúdie pre vyššie uvedený liek je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika tohto lieku je nezmenený, za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov o izsledkih študije z zgoraj navedenim zdravilom odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem tega zdravila nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Slovak: Hodnotenie kvality života špecifickou škálou QUALIOST, ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit PROTELOSU v porovnaní s placebom.
Slovenian: Ocena kakovosti življenja po specifični lestvici QUALIOST (Quality of Life Questionnaire in Osteoporosis) in seštevku za skupno dojemanje zdravja po splošni lestvici SF-36 (Short Form 36) je pokazala koristne učinke zdravila PROTELOS v primerjavi s placebom.
Slovak: Stroncium ranelát pozostáva z dvoch atómov stabilného stroncia a 1 molekuly kyseliny ranelovej, organickej zložky umožňujúcej najlepšie kompromisné riešenie molekulovej hmotnosti, farmakokinetiky a prijateľnosti lieku.
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Stroncijev ranelat sestavljata 2 atoma stabilnega stroncija in 1 molekula ranelske kisline, organskega dela, ki omogoča najboljši kompromis glede na molekulsko maso, farmakokinetiko in prenašanje zdravila.
Slovak: Ak prestanete užívať PROTELOS:
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo PROTELOS:
Slovak: PROTELOS účinkuje znižovaním rozkladu kosti a stimulovaním obnovy kosti, a tým znižuje riziko zlomenín.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS deluje tako, da zmanjšuje razgradnjo kosti in spodbuja njeno gradnjo, s čimer zmanjšuje tveganje za zlome.
Slovak: - Stanovená, súčasná alebo predchádzajúca anamnéza ischemickej choroby srdca, ochorenia periférnych artérií a/alebo cerebrovaskulárneho ochorenia.
Slovenian: - Dokazana trenutna ali pretekla anamneza ishemične bolezni srca, periferne arterijske bolezni in/ali možgansko-žilne bolezni.
Slovak: Tabuľka 2: Incidencia pacientok s fraktúrou bedra a zníženie relatívneho rizika u pacientok s BMD ≤ -2,4 SD (NHANES III) a vo veku ≥ 74 rokov
Slovenian: Preglednica 2: Pojavnost zlomov kolka in zmanjšanje relativnega tveganja pri bolnicah z mineralno kostno gostoto ≤ -2,4 SD (NHANES III) in starostjo ≥ 74 let
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie PROTELOSU a vyhľadať lekársku pomoc (pozri časť 4).
Slovenian: Če med zdravljenjem doživite hude alergijske reakcije (kot so zatekanje obraza, jezika ali grla, težave pri dihanju ali požiranju, kožni izpuščaj), morate nemudoma prenehati z jemanjem zdravila PROTELOS in poiskati zdravniško pomoč (glejte poglavje 4).
Slovak: PROTELOS obsahuje aspartám (E951):
Slovenian: Zdravilo PROTELOS vsebuje aspartam (E951):
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má potreba pokračovania liečby PROTELOSOM opätovne prehodnotiť.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, starejših od 80 let s tveganjem za vensko trombembolijo, moramo potrebo po nadaljnjem zdravljenju z zdravilom PROTELOS ponovno ovrednotiti.
Slovak: V štúdiách III. fázy, ktoré preukázali účinnosť liečby PROTELOSOM proti fraktúram, meraná priemerná hodnota BMD bola zvýšená oproti východiskovej hodnote s PROTELOSOM približne o 4 % ročne v oblasti lumbálnej chrbtice a o 2% ročne v oblasti krčka stehnovej kosti, dosahujúc 13 % až 15 % zvýšenie v oblasti lumbálnej chrbtice a 5 % až 6 % zvýšenie v oblasti krčka stehnovej kosti po 3 rokoch v závislosti od štúdie.
Slovenian: V študijah III. faze, ki so dokazovale učinkovitost zdravila PROTELOS pri preprečevanju zlomov, se je izmerjena srednja mineralna kostna gostota ob zdravilu PROTELOS povečevala od izhodišča za približno 4 % na leto v ledveni hrbtenici in 2 % na leto v vratu stegnenice, vrednosti pa so dosegle 13 do 15 % oziroma 5 do 6 % po 3 letih, odvisno od študije.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážky alebo závažné kožné príznaky (pozri časť 4), prestaňte užívať PROTELOS, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Slovenian: Če na koži opazite izpuščaj ali hude kožne reakcije (glejte poglavje 4), prenehajte z jemanjem zdravila PROTELOS in nemudoma poiščite zdravniško pomoč ter zdravniku povejte, da jemljete to zdravilo.
Slovak: Počas klinických štúdií neboli zistené žiadne známky klinických interakcií alebo relevantné zvýšenie hladiny stroncia v krvi pri liekoch, o ktorých sa predpokladá, že budú zvyčajne spolu predpisované s PROTELOSOM cieľovej populácii.
Slovenian: V kliničnih študijah ni bilo dokazov za klinična medsebojna delovanja ali pomembno povečanje vrednosti stroncija v krvi ob sočasnem dajanju zdravil, ki jih pogosto z zdravilom PROTELOS jemlje ciljna populacija.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť stroncia po perorálnej dávke 2 g stroncium ranelátu je približne 25 % (rozsah 19-27
Slovenian: Absorpcija Absolutna biološka uporabnost stroncija je približno 25 % (razpon 19 do 27 %) po peroralnem odmerku 2 g stroncijevega ranelata.
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-70 ml/min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30 % zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina 30 do 70 ml/min), se očistek stroncija zmanjšuje z očistkom kreatinina (zmanjšanje za približno 30 % v razponu očistka kreatinina 30 do 70 ml/min), zato se poveča vrednost stroncija v plazmi.
Slovak: Ak užijete viac vreciek PROTELOSU, ako je doporučené vašim lekárom, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Slovenian: Če ste vzeli več vrečk zdravila PROTELOS, kot vam jih je priporočil vaš zdravnik, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Vzhľadom na pomalú absorpciu má byť PROTELOS užívaný pred spaním, prednostne najmenej dve hodiny po jedle (pozri časti 4.5 a 5.2).
Slovenian: PROTELOS jemljemo pred spanjem, najbolje najmanj dve uri po obroku (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Slovak: Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete PROTELOS.
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo kalcij, je priporočljivo počakati najmanj 2 uri, preden boste vzeli zdravilo PROTELOS.
Slovak: V tejto skupine po 3 rokoch liečby PROTELOS znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je v 3 letih zdravljenja zdravilo PROTELOS zmanjšalo tveganje za zlome kolka za 36 % v primerjavi s placebom (preglednica 2).
Slovak: Farmakokinetika v osobitných populáciách
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah Starejši
Slovak: Ako PROTELOS účinkuje
Slovenian: Kako zdravilo PROTELOS deluje
Slovak: Absorpcia stroncium ranelátu je znížená príjmom potravy, mlieka a mliečnych výrobkov, a preto sa má PROTELOS podávať medzi jedlami.
Slovenian: Absorpcija stroncijevega ranelata se zmanjša ob hrani ter mleku in mlečnih izdelkih, zato je treba zdravilo PROTELOS jemati v času med dvema obrokoma.
Slovak: Pokiaľ je to možné, u pacientov čínskeho etnika Han sa má zvážiť skríning alel HLA-A*33:03 a HLA-B*58:01 pred začatím liečby liekom PROTELOS.
Slovenian: Kjer je mogoče, se lahko pred začetkom zdravljenja z zdravilom Protelos pri bolnikih kitajske etnične skupine Han razmisli o izvedbi presejalnih testov za alela HLA-A*33:03 in HLA-B*58:01.
Slovak: Iné lieky a PROTELOS
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PROTELOS:
Slovak: Začatie liečby PROTELOSOM má byť založené na prehodnotení celkového rizika u jednotlivého pacienta.
Slovenian: • Odločitev o uvedbi zdravljenja z zdravilom PROTELOS mora temeljiti na podlagi ocene skupnega tveganja za posameznega bolnika.
Slovak: Váš lekár vám určí, ako dlho pokračovať v užívaní PROTELOSU.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko časa morate jemati zdravilo PROTELOS.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - Znaky závažných reakcií precitlivenosti (DRESS): spočiatku príznaky pripomínajúce chrípku a vyrážka na tvári, potom rozšírená vyrážka s vysokou teplotou (menej časté), zvýšené hladiny pečeňových enzýmov preukázané krvnými testami (menej časté), zvýšený počet bielych krviniek (eozinofília) (zriedkavé) a zväčšené lymfatické uzliny (menej časté).
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): − Znaki hudih preobčutljivostnih reakcij (DRESS): v začetku se pojavijo gripi podobni simptomi in izpuščaji na obrazu, nato razširjen izpuščaj z visoko telesno temperaturo (občasni), zvišane vrednosti jetrnih encimov, opažene v preiskavah krvi (občasni), povečano število določenega tipa belih krvnih celic (eozinofilija) (redki) ter povečane bezgavke (občasni).
Slovak: Vzhľadom na relatívne pomalú absorpciu stroncia sa musí vyhýbať príjmu jedla a vápnika pred i po podaní PROTELOSU.
Slovenian: Zaradi sorazmerno počasne absorpcije stroncija se moramo izogibati uživanju hrane in kalcija tako pred jemanjem zdravila PROTELOS kot med njim.
Slovak: Môžete si ľahnúť ihneď po užití PROTELOSU, ak si to želáte.
Slovenian: Če želite, se lahko uležete takoj po jemanju zdravila PROTELOS.
Slovak: Účinnosť PROTELOSU pri znižovaní rizika novej vertebrálnej fraktúry bola potvrdená v štúdii TROPOS, ktorá zahŕňala i pacientky s osteoporózou bez fraktúry v dôsledku krehkosti kosti na začiatku štúdie.
Slovenian: Učinkovitost zdravila PROTELOS pri zmanjševanju tveganja novih zlomov vretenc so potrdili v študiji TROPOS, vključno z bolnicami, ki na izhodišču niso imele fragilnostnih zlomov.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, nasledovne po diskusii a dohode s Národným kompetentným úradom v každom členskom štáte, v ktorom je PROTELOS uvedený na trh, že všetkým lekárom, od ktorých sa očakáva preskripcia PROTELOSU bude poskytnutý nasledujúci vzdelávací balík:
Slovenian: kjer se zdravilo PROTELOS trži, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovil, da bodo vsi zdravniki, za katere se predvideva, da bodo predpisovali zdravilo PROTELOS, dobili naslednji izobraževalni paket:
Slovak: PROTELOS je určený na vnútorné použitie.
Slovenian: Zdravilo PROTELOS je namenjeno za peroralno uporabo.
Slovak: Závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR):
Slovenian: zelo redki hude neželene kožne reakcije (SCARs -severe cutaneous adverse reactions): Stevens
Slovak: Kontraindikácie liečby PROTELOSOM.
Slovenian: • kontraindikacije za zdravljenje z zdravilom PROTELOS,
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby PROTELOSOM v porovnaní s placebom.
Slovenian: Statistično značilno povečanje mineralne kostne gostote v primerjavi s placebom je bilo opaženo že v 6 mesecih po začetku zdravljenja z zdravilom PROTELOS.