FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 600 mg of efavirenz.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'éfavirenz.
English: If efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg every 12 hours and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily.
French: Si l'éfavirenz est co-administré avec le voriconazole, la dose d'entretien du voriconazole doit être augmentée à 400 mg toutes les 12 heures et la dose d'éfavirenz doit être réduite de 50%, soit 300 mg une fois par jour.
English: When efavirenz is coadministered with voriconazole, the voriconazole maintenance dose must be increased to 400 mg twice daily and the efavirenz dose must be reduced by 50%, i.e., to 300 mg once daily.
French: Lorsque l'éfavirenz est coadministré avec le voriconazole, la dose d'entretien du voriconazole doit être augmentée à 400 mg deux fois par jour et celle de l'éfavirenz doit être réduite de 50%, soit 300 mg une fois par jour.
English: SUSTIVA contains efavirenz and may cause dizziness, impaired concentration, and drowsiness.
French: SUSTIVA contient de l'éfavirenz et peut provoquer des vertiges, des difficultés de concentration et une somnolence.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT SUSTIVA 50 mg hard capsules SUSTIVA 100 mg hard capsules SUSTIVA 200 mg hard capsules
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT SUSTIVA 50 mg, gélules SUSTIVA 100 mg, gélules SUSTIVA 200 mg, gélules
English: This is very important because the amount of virus may start to increase if the medicine is stopped for even a short time.
French: Ceci est très important car toute interruption de ce traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme.
English: Dark yellow and white, printed with "SUSTIVA" on the dark yellow cap and "50 mg" on the white body.
French: Jaune foncé et blanche : la partie supérieure de la gélule est jaune foncé et porte l'inscription "SUSTIVA", la partie inférieure est blanche et porte l'inscription "50 mg".
English: Medicines used to treat convulsions/seizures (anticonvulsants): carbamazepine, phenytoin, phenobarbital.
French: Médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d'épilepsie (anticonvulsivants) : carbamazépine, phénytoïne, phénobarbital.
English: The increased efavirenz concentrations observed following administration of efavirenz with food may lead to an increase in frequency of adverse reactions (see sections 4.4. and 5.2).
French: Une augmentation des concentrations d'éfavirenz observée suite à l'administration de l'éfavirenz avec de la nourriture peut entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: Table 4: Efficacy results for studies ACTG 364 and 020
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité des études ACTG 364 et 020
English: What SUSTIVA looks like and contents of the pack SUSTIVA 200 mg hard capsules are supplied in bottles of 90 capsules and in packs containing 42 x 1 capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
French: Qu'est-ce que SUSTIVA et contenu de l'emballage extérieur SUSTIVA 200 mg gélules est présenté en flacons de 90 gélules et dans des présentations de 42 x 1 gélules en plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité.
English: Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, table 2).
French: Les concentrations du raltegravir (un substrat de l'UGT1A1) sont diminuées en présence d'éfavirenz (voir rubrique 4.5, table 2).
English: The median time on study therapy was 132 weeks; 27% of patients discontinued before Week 48.
French: La durée médiane de traitement de l'étude était de 132 semaines ; 27 % des patients ont arrêté le traitement avant 48 semaines.
English: Efavirenz has not been studied in controlled studies in patients with advanced HIV disease, namely with CD4 counts < 50 cells/mm3, or in PI or NNRTI experienced patients.
French: L'éfavirenz n'a pas été étudié dans le cadre d'études cliniques contrôlées chez les patients à un stade avancé de la maladie, notamment chez les patients dont les taux en CD4 sont < 50 cellules/mm3, ni chez les patients ayant été antérieurement exposés aux IP ou aux INNTI.
English: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartemisinin: AUC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Lumefantrine:
French: ASC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21% Dihydroartémisinine : ASC: ↓ 46% Cmax: ↓ 38% Luméfantrine :
English: These drugs include: - antiarrhythmics of classes IA and III, - neuroleptics, antidepressive agents, - certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones,
French: Ces médicaments comprennent : - des anti-arythmiques de classes IA et III ; - des neuroleptiques, des antidépresseurs ; - certains antibiotiques dont des antibiotiques des classes suivantes : macrolides, fluoroquinolones,
English: The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.
French: Le schéma de résistance à l'éfavirenz dû à des substitutions d'acides aminées dans la transcriptase inverse est indépendant des autres traitements antiviraux associés à l'éfavirenz.
English: Packs of 30 x 1 or multipacks of 90 (3 packs of 30 x 1) film-coated tablets in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
French: Boîtes de 30 x 1 ou multi boîtes de 90 (3 x 30 x 1) comprimés pelliculés en plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité.
English: Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
French: 20 fœtus/nouveau-nés de femelles cynomolgus traitées par éfavirenz ayant reçu des doses entraînant des concentrations plasmatiques en éfavirenz similaires à celles observées chez l'homme.
English: Plasma trough concentrations of boceprevir were decreased when administered with efavirenz.
French: Les concentrations plasmatiques minimales du bocéprévir sont diminuées lors de l'administration concomitante d'éfavirenz.
English: Plasma levels of efavirenz can be reduced by concomitant use of St. John's wort due to induction of drug metabolising enzymes and/or transport proteins by St. John's wort.
French: Les concentrations plasmatiques d'éfavirenz peuvent être diminuées par l'utilisation concomitante de millepertuis en raison d'une induction par le millepertuis des enzymes métabolisant les médicaments et/ou des protéines de transport.
English: AUC: ↓ 13% Cmin: ↓ 31% Cmax: ↓ 15% (CYP3A4 induction) Efavirenz:
French: ASC : ↓ 13% Cmin : ↓ 31% Cmax : ↓ 15% (induction du CYP3A4) Efavirenz :
English: In HIV infected patients at steady state, mean Cmax, mean Cmin, and mean AUC were linear with 200 mg, 400 mg, and 600 mg daily doses.
French: Chez les patients infectés par le VIH, les valeurs moyennes à l'état d'équilibre de la Cmax, de la Cmin et de l'aire sous la courbe sont linéaires aux doses quotidiennes de 200, 400 et 600 mg.
English: Exposures of raltegravir (a UGT1A1 substrate) are reduced in the presence of efavirenz (see section 4.5, table 1).
French: Les concentrations du raltegravir (un substrat de l'UGT1A1) sont diminuées en présence d'éfavirenz (voir rubrique 4.5, table 1).
English: No dose adjustment is necessary for rifampicin, including 600 mg.
French: pour la rifampicine, y compris à 600 mg.
English: Dose adjustments of diltiazem should be guided by clinical response (refer to the Summary of Product Characteristics for diltiazem).
French: Un ajustement posologique du diltiazem doit être guidé par la réponse clinique (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du diltiazem).
English: INFORMATION IN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE SUSTIVA 100 mg
English: In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
French: Dans les deux études, les taux plasmatiques de progestérone sont restés bas chez les sujets recevant l'éfavirenz et l'acétate de médroxyprogestérone, ce qui est compatible avec la suppression de l'ovulation.
English: AUC : ↓ 31% (↓ 8 to ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
French: ASC : ↓ 31% (↓ 8 à ↓ 47) Cmin : ↓ 40%
English: Cmin with confidence intervals if availablea (mechanism)
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance si disponiblesa (mécanisme)
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
French: Vérapamil, Félodipine, Nifédipine et Nicardipine
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) nervousness, forgetfulness, confusion, fitting (seizures), abnormal thoughts blurred vision a feeling of spinning or tilting (vertigo) pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the pancreas allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome) yellow skin or eyes, itching, or pain in the abdomen (stomach) caused by inflammation of the liver breast enlargement in males angry behaviour, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), mania (mental condition characterised by episodes of overactivity, elation or irritability), paranoia, suicidal thoughts, catatonia (condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period) whistling, ringing or other persistent noise in the ears tremor (shaking) flushing
French: Peu fréquents (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1000) nervosité, troubles de la mémoire, confusion, convulsions (crises d'épilepsie), pensées anormales vision floue sensation de tournis ou de bascule (vertiges) douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par l'inflammation du pancréas réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (érythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson), coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleur de l'abdomen (ventre) provoquée par une inflammation du foie augmentation de la taille des seins chez l'homme comportement coléreux, sauts d'humeur, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), manies (un état mental caractérisé par des périodes de suractivité, d'exaltation ou d'irritabilité), paranoïa, idées suicidaires, catatonie (état dans lequel le patient reste momentanément sans parole et sans mouvement) sifflement, bourdonnement ou autre bruit persistant dans les oreilles tremblement (frisson) bouffées de chaleur
English: Concomitant administration of simeprevir with efavirenz resulted in significantly decreased plasma concentrations of simeprevir due to CYP3A induction by efavirenz, which may result in loss of therapeutic effect of simeprevir.
French: L'administration concomitante de siméprévir avec de l'éfavirenz induit une diminution significative des concentrations plasmatiques du siméprévir du fait d'une induction du CYP3A par l'éfavirenz, qui peut conduire à une perte de l'efficacité thérapeutique du siméprévir.
English: < 400 copies/ml (95% C.I.
French: < 400 copies/ml (95% I.C.b)
English: AUC: ↓ 71%
French: ASC : ↓ 71%
English: Efavirenz intact hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
French: Les gélules intactes d'éfavirenz ne doivent être administrées qu'aux enfants capables de les avaler.
English: Morning Cmax: ↑ 24% (↑ 12 to ↑ 38) Evening Cmax: ↔
French: Matin Cmax : ↑ 24% (↑ 12 à ↑ 38) Soir Cmax : ↔
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction The geometric mean Cmin for indinavir (0.33 mg/l) when given with ritonavir and efavirenz was higher than the mean historical Cmin (0.15 mg/l) when indinavir was given alone at 800 mg q8h.
French: La moyenne géométrique de la Cmin de l'indinavir (0,33 mg/l) lors d'une administration concomitante avec le ritonavir et l'éfavirenz a été plus élevée que la moyenne historique de la Cmin (0,15 mg/l) de l'indinavir administré seul à la dose de 800 mg toutes les 8 heures.
English: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15% (CYP3A4 inhibition)
French: ASC : ↑ 21% Cmin : ↑ 17% Cmax : ↑ 15% (inhibition du CYP3A4)
English: If therapy with efavirenz is discontinued, consideration should also be given to interrupting therapy with other antiretroviral agents to avoid development of resistant virus (see section 4.8).
French: En cas d'interruption du traitement par l'éfavirenz, il conviendra d'interrompre tous les autres antirétroviraux afin de prévenir l'apparition de souches virales résistantes (voir rubrique 4.8).
English: No dose adjustment is necessary for any of these medicinal products.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour ces médicaments.
English: Your doctor may need to consider giving you a different anticonvulsant.
French: Votre médecin pourra envisager de vous prescrire un anticonvulsivant différent.
English: Antifungals
French: Antifongiques
English: The median time on study therapy was 118 weeks; 25% of patients discontinued before Week 48.
French: La durée médiane de traitement de l'étude était de 118 semaines ; 25 % des patients ont arrêté le traitement avant 48 semaines.
English: AUC: ↔ 20%
French: ASC : ↔ 20%
English: ‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drugrelated events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
French: ‡ Ces effets indésirables ont été identifiés au cours de la surveillance après mise sur le marché du médicament mais ils n'ont pas été notifiés en tant qu'effets liés au médicament chez les patients traités par éfavirenz et inclus dans l'un des 16 essais cliniques.
English: It is recommended that efavirenz be taken on an empty stomach.
French: Il est recommandé de prendre l'éfavirenz à jeun.
English: Serious psychiatric adverse reactions have been reported in patients treated with efavirenz.
French: Des effets indésirables graves de type psychiatrique ont été rapportés chez des patients traités par l'éfavirenz.
English: SUSTIVA can reduce the amount of statins in your blood.
French: SUSTIVA peut réduire la quantité de statines dans votre sang.
English: Study 006, a randomized, open-label trial, compared efavirenz + zidovudine + lamivudine or efavirenz + indinavir with indinavir + zidovudine + lamivudine in 1,266 patients who were required to be efavirenz-, lamivudine-, NNRTI-, and PI-naive at study entry.
French: L'étude 006 est une étude randomisée, ouverte, comparant les associations éfavirenz + zidovudine + lamivudine ou éfavirenz + indinavir à l'association indinavir + zidovudine + lamivudine chez 1 266 patients n'ayant jamais été traités par éfavirenz, lamivudine, inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse et antiprotéases.
English: Morning AUC: ↑ 18% (↑ 6 to ↑ 33) Evening AUC: ↔
French: Matin ASC : ↑ 18% (↑ 6 à ↑ 33) Soir ASC : ↔
English: AUC: ↓71% (↓67 to ↓74) Cmax: ↓51% (↓46 to ↓56) Cmin: ↓91% (↓88 to ↓92) Efavirenz:
French: ASC: ↓ 71% (↓ 67 to ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 to ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 to ↓ 92) Efavirenz:
English: < 50 copies/ml (95% C.I.
French: < 50 copies/ml (95% I.C.b)
English: Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
French: Principalement basés sur les données de cohortes rétrospectives extraites de la littérature publiée, les taux rapportés d'éruption cutanée récurrente suite à un changement de traitement de la nevirapine par l'éfavirenz variaient de 13% à 18%, et sont comparables aux taux observés chez les patients traités par l'éfavirenz dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).
English: One hundred two patients 3 months to 16 years of age (median 5.7 years) were treated with SUSTIVA.
French: Cent-deux patients pédiatriques âgés de 3 mois à 16 ans (médiane : 5,7 ans) on été traités avec SUSTIVA.
English: Psychiatric symptoms
French: Troubles psychiatriques
English: Efavirenz induced foetal resorptions in rats.
French: Chez les rats, l'éfavirenz a induit des résorptions fœtales.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses and 4055 hours after multiple doses.
French: Après administration unique, l'éfavirenz possède une demi-vie d'élimination relativement longue, d'au moins 52 heures, tandis que la demi-vie d'élimination est comprise entre 40 et 55 heures après administration réitérée.
English: Biliary hyperplasia was observed in cynomolgus monkeys given efavirenz for ≥ 1 year at a dose resulting in mean AUC values approximately 2-fold greater than those in humans given the recommended dose.
French: Une hyperplasie biliaire a été observée chez des singes cynomolgus ayant reçu, sur des périodes supérieures ou égales à un an, une dose d'éfavirenz correspondant à des valeurs moyennes d'aire sous la courbe environ 2 fois supérieures à celles observées chez l'homme ayant reçu la dose recommandée.
English: Severe rash occurred in less than 1% of patients treated with efavirenz, and 1.7% discontinued therapy because of rash.
French: Moins de 1% des patients traités par éfavirenz ont présenté des éruptions cutanées sévères et 1,7% des patients ont interrompu le traitement en raison de ces éruptions.
English: The film coating contains: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 400, yellow iron oxide (E172) and carnauba wax.
French: Le pelliculage contient comme excipients : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172) et cire de carnauba.
English: Mean change from baseline-CD4 cell count
French: Médiane des variations par rapport à la valeur de base des CD4
English: These drugs include:
French: Patients avec :
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral (voir rubrique 4.4).
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
French: Les patients présentant des effets indésirables dosedépendants, notamment ceux affectant le système nerveux, doivent être surveillés attentivement.
English: The reproductive performance of offspring born to female rats given efavirenz was not affected.
French: Chez le rat, la capacité de reproduction des petits de mères traitées par éfavirenz n'a pas été affectée.
English: Packs of 42 x 1 hard capsules in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
French: Présentations de 42 x 1 gélules en plaquettes thermoformées d'aluminium/PVC pour délivrance à l'unité.
English: In these studies the dose of efavirenz was 600 mg once daily; the dose of indinavir was 1,000 mg every 8 hours when used with efavirenz and 800 mg every 8 hours when used without efavirenz.
French: La dose d'indinavir a été de 1 000 mg toutes les 8 heures en association à l'éfavirenz et de 800 mg toutes les 8 heures en l'absence d'un traitement associé par l'éfavirenz.
English: When efavirenz is co-administered with a calcium channel blocker that is a substrate of the CYP3A4 enzyme, there is a potential for reduction in the plasma concentrations of the calcium channel blocker.
French: Quand l'éfavirenz est co-administré avec un inhibiteur calcique qui est un substrat de l'enzyme CYP3A4, il existe un risque potentiel de réduction de la concentration plasmatique de l'inhibiteur calcique.
English: ANTIDEPRESSANTS
French: ANTIDEPRESSEURS
English: (CYP3A4 enzyme induction)
French: (induction du CYP3A4
English: ANTICOAGULANTS Warfarin/Efavirenz Acenocoumarol/Efavirenz
French: ANTICOAGULANTS Warfarine/Efavirenz Acénocoumarol/Efavirenz
English: Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy.
French: Une augmentation du poids corporel ainsi que des taux de lipides et de glucose sanguins peuvent survenir au cours d'un traitement antirétroviral.
English: Other macrolide antibiotics (e.g.,erythromycin)/Efavirenz
French: Autres antibiotiques macrolides (i.e. érythromycine)/Efavirenz
English: Efavirenz has been shown to be excreted in human milk.
French: L'excrétion de l'éfavirenz dans le lait maternel humain a été démontrée.
English: HDPE bottles with a child-resistant polypropylene closure.
French: Flacons en polyéthylène haute densité munis d'un bouchon en polypropylène avec fermeture de sécurité enfant.
English: Medicines that impact heart rhythm: - Medicines used to treat heart rhythm problems such as flecainide or metoprolol.
French: Médicaments présentant un effet sur le rythme cardiaque : - Médicaments utilisés pour traiter un trouble du rythme cardiaque, tels que flécaïnide ou métropolol.
English: Hepatic failure
French: Insuffisance hépatique
English: If efavirenz is to be used in combination with darunavir/ritonavir, the darunavir/ritonavir 600/100 mg twice daily regimen should be used.
French: Si l'éfavirenz doit être utilisé en association avec darunavir/ritonavir, la posologie de darunavir/ritonavir doit être de 600 mg / 100 mg deux fois par jour.
English: *compared to 200 mg twice daily alone ** compared to 600 mg once daily alone (competitive inhibition of oxidative metabolism)
French: ASC : ↑ 17% (↑ 6 à ↑ 29) ** Cmax : ↔** *comparé à 200 mg deux fois par jour seul ** comparé à 600 mg une fois par jour seul (inhibition compétitive du métabolisme oxydatif)
English: Efavirenz is contraindicated with concomitant use of drugs (they may cause prolonged QTc interval and Torsade de Pointes) such as: antiarrhythmics of classes IA and III, neuroleptics and antidepressant agents, certain antibiotics including some agents of the following classes: macrolides, fluoroquinolones, imidazole, and triazole antifungal agents, certain non-sedating antihistaminics (terfenadine, astemizole), cisapride, flecainide, certain antimalarials and methadone (see section 4.3).
French: Efavirenz est contre-indiqué en cas d'administration concomitante de médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc et des torsades de pointes, tels que : des anti-arythmiques de classes IA et III, des neuroleptiques, des antidépresseurs, certains antibiotiques dont des antibiotiques des classes suivantes : macrolides, fluoroquinolones, antifongiques imidazolés et triazolés, certains antihistaminiques non sédatifs (terfénadine, astémizole), le cisapride, la flécaïnide, certains antipaludéens (chloroquine) et la méthadone (voir rubrique 4.3).
English: These side effects may start in the first 1 or 2 days of treatment and usually go away after the first 2 to 4 weeks.
French: Ces effets indésirables peuvent commencer au cours des deux premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après les deux à quatre premières semaines de traitement.
English: Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
French: Les taux de réponses ont été plus élevés chez les patients chez lesquels les inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ont été modifiés.
English: Each carton contains 1 bottle of 30 hard capsules.
French: Chaque emballage contient 1 flacon de 30 gélules.
English: Long-term use of efavirenz in this study was not associated with any new safety concerns.
French: Dans cette étude, l'analyse des données portant sur l'utilisation à long terme de l'éfavirenz n'a pas révélé de nouveaux problèmes de tolérance.
English: Viral isolates recovered from PBMCs of patients enrolled in efavirenz clinical studies who showed evidence of treatment failure (viral load rebound) were assessed for susceptibility to NNRTIs.
French: Des isolats viraux de cellules mononucléées circulantes ont été prélevés chez des patients participant à des études cliniques avec l'éfavirenz et présentant des signes d'échec thérapeutique au traitement (rebond de leur charge virale).