FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Agregacija trombocitov in vitro
Croatian: In vitro agregacija trombocita
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali odmerke 560 mg, so v stanju dinamičnega ravnovesja izmerili AUC 953 ± 705 ng h/ml (povprečje ± standardna deviacija).
Croatian: AUC u stanju dinamičke ravnoteže uočen u bolesnika pri 560 mg je 953 ± 705 ng h/ml (srednja vrijednost ± standardna devijacija).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba bolnike spremljati glede morebitnega pojava nemelanomskega kožnega raka.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike kako bi se uočila pojava nemelanomskog raka kože.
Slovenian: To lahko vodi do sprememb v delovanju ledvic, nenormalnega bitja srca ali epileptičnih krčev.
Croatian: To može dovesti do promjena u radu bubrega, poremećaja otkucaja srca ili napadaja.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo koncentracijo ibrutiniba v plazmi Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA z induktorji CYP3A4 lahko zmanjša koncentracijo ibrutiniba v plazmi.
Croatian: Lijekovi koji mogu smanjiti koncentraciju ibrutiniba u plazmi Primjena lijeka IMBRUVICA s induktorima CYP3A4 može smanjiti koncentracije ibrutiniba u plazmi.
Slovenian: Povečano tveganje (delecija 17p/mutacija TP53/delecija 11q/nemutiran gen za IGHV) Da ne
Croatian: Visok rizik (delecija 17p/mutacija TP53/delecija 11q/nemutiran IGHV) Da
Slovenian: Dihidrodiolni presnovek ibrutiniba je šibek zaviralec encimov CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 in CYP2D6.
Croatian: Dihidrodiolni metabolit ibrutiniba je slabi inhibitor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, i CYP2D6.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli izhodiščno oceno splošne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 (48%) ali 1-2 (52%).
Croatian: Svi su bolesnici na početku ispitivanja imali ECOG funkcionalni status 0 (48%) ili 1 - 2 (52%).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni število dogodkov (%) mediana (95% IZ), meseci ni dosežena
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti Broj događaja (%) Medijan (95% CI), mjeseci
Slovenian: V času jemanja zdravila IMBRUVICA ne uživajte grenivk ali seviljskih (grenkih) pomarančkar vključuje uživanje sadeža, pitje soka ali jemanje prehranskega nadomestka, ki bi lahko vseboval grenivko ali seviljsko pomarančo.
Croatian: Nemojte uzimati lijek IMBRUVICA s grejpfrutom ili seviljskom narančom (gorkom narančom) - ovo uključuje njihovo uzimanje kao hrane, pijenje soka ili uzimanje dodataka prehrani koji bi ih mogli sadržavati.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 5%,) neželeni učinki stopnje 3/4 so bili nevtropenija, pljučnica in trombocitopenija.
Croatian: Najčešće nuspojave stupnja 3/4 (≥ 5%) bile su neutropenija, pneumonija i trombocitopenija.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede morebitnega pojava zvišane telesne temperature, nevtropenije in okužbe ter po potrebi uvesti ustrezno antimikrobno zdravljenje.
Croatian: Bolesnike se mora pratiti zbog moguće pojave znakova vrućice, neutropenije i infekcije, a prema potrebi mora se započeti prikladno liječenje infekcije.
Slovenian: Pri približno treh četrtinah bolnikov s kronično limfocitno levkemijo, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA, so po uvedbi zdravljenja opazili reverzibilno povečanje števila limfocitov (in sicer ≥ 50-odstotno povečanje glede na izhodiščno vrednost in absolutno število limfocitov 5.000/mikroliter), kar je bilo pogosto povezano z zmanjšanjem limfadenopatije.
Croatian: Po uvođenju liječenja kod otprilike tri četvrtine bolesnika s KLL-om liječenih lijekom IMBRUVICA bio je uočen reverzibilan porast broja limfocita (tj. ≥ 50% porast u odnosu na početnu vrijednost i apsolutni broj > 5000/μl), često udružen sa smanjenjem limfadenopatije.
Slovenian: Ibrutinib primarno presnavlja encim 3A4 (CYP3A4) citokromoma P450.
Croatian: Ibrutinib se primarno metabolizira putem enzima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Slovenian: Če se znaki toksičnega učinkovanja ponovijo, je treba dnevni odmerek zmanjšati za 140 mg.
Croatian: Ako se toksičnost ponovno pojavi, dnevna doza se mora smanjiti za 140 mg.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane prema padajućoj ozbiljnosti.
Slovenian: Najpogostejši (≥ 20%) neželeni učinki so bili diareja, izpuščaj, krvavitve (podplutbe), nevtropenija, mišičnoskeletna bolečina, navzea in trombocitopenija.
Croatian: Nuspojave koje su se najčešće javljale (≥ 20%) bile su proljev, osip, krvarenje (npr. modrice), neutropenija, mišićno-koštana bol, mučnina i trombocitopenija.
Slovenian: Johnsonov sindrom)
Croatian: (Stevens-Johnsonov sindrom).
Slovenian: BTK, ki sodi v družino kinaz Tec, je pomembna signalna molekula za biokemične poti B-celičnega antigenskega receptorja (BCR) in citokinskih receptorjev.
Croatian: BTK, koja pripada obitelji Tec kinaza, važna je molekula signalnih puteva B-staničnih receptora za antigene (engl.
Slovenian: Te bolnike je treba skrbno spremljati in upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe.
Croatian: Pažljivo pratite bolesnike i primjenjujte prikladne mjere opreza.
Slovenian: Bolnikov s prirojeno hemoragično diatezo niso preučevali.
Croatian: Bolesnici s kongenitalnom hemoragijskom dijatezom nisu ispitivani.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s KLL so dokazali v eni nenadzorovani in v eni randomizirani nadzorovani študiji.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka IMBRUVICA u bolesnika s KLL-om dokazani su u jednom nekontroliranom ispitivanju i u jednom randomiziranom, kontroliranom ispitivanju.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z obinutuzumabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljeno kronično limfocitno levkemijo (KLL) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s obinutuzumabom indicirana za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom (KLL) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Ibrutinib je majhna molekula z močnim zaviralnim delovanjem na Brutonovo tirozinsko kinazo (BTK).
Croatian: Ibrutinib je potentna, mala molekula, inhibitor Brutonove tirozin kinaze (BTK).
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro je ibrutinib šibek reverzibilni zaviralec CYP3A4 v prebavilih in lahko zveča izpostavljenost substratom CYP3A4, občutljivim na metabolizem CYP3A v črevesju.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi reverzibilni inhibitor CYP3A4 na crijevnoj razini i stoga može povećati izloženost supstratima CYP3A4 osjetljivim na crijevni CYP3A metabolizam.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila IMBRUVICA, ga vzemite čimprej istega dne.
Croatian: Ako propustite dozu lijeka IMBRUVICA, uzmite ju, čim se sjetite, istoga dana.
Slovenian: skupaj N = 111
Croatian: Ukupno N = 111
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: IMBRUVICA malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Vsi bolniki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo IMBRUVICA, dokler so ga dobro prenašali ali do napredovanja bolezni.
Croatian: Svi bolesnici u kliničkim ispitivanjima primali su lijek IMBRUVICA do progresije bolesti ili dok ga više nisu podnosili.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja po okrevanju pri MCL
Croatian: Prilagodba doze nakon oporavka za limfom plaštenih stanica
Slovenian: O primerih atrijske fibrilacije in atrijske undulacije so poročali zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja za bolezni srca, hipertenzijo, z akutnimi okužbami in z atrijsko fibrilacijo v anamnezi.
Croatian: Slučajevi fibrilacije atrija i undulacije atrija bili su prijavljeni naročito u bolesnika s čimbenicima rizika za bolesti srca, hipertenzijom, akutnim infekcijama i s prethodnom atrijskom fibrilacijom u anamnezi.
Slovenian: Rasa Za oceno morebitnega vpliva rase na farmakokinetiko ibrutiniba ni dovolj podatkov.
Croatian: Rasa Nema dovoljno podataka koji bi procijenili potencijalni učinak rase na farmakokinetiku ibrutiniba.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo IMBRUVICA, je treba med celotnim potekom zdravljenja redno meriti krvni tlak in jim po potrebi uvesti ali prilagoditi odmerjanje antihipertenzivnih zdravil.
Croatian: Bolesnicima koji uzimaju lijek IMBRUVICA treba redovito kontrolirati krvni tlak te po potrebi uvesti ili prilagoditi terapiju antihipertenzivima tijekom liječenja lijekom IMBRUVICA.
Slovenian: Odgovori na zdravilo IMBRUVICA so prikazani v Preglednici 2.
Croatian: Odgovori na lijek IMBRUVICA prikazani su u Tablici 2.
Slovenian: Spremljati je treba znake in simptome krvavitve.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma krvarenja.
Slovenian: Simulacije v stanju na tešče kažejo, da šibka zaviralca CYP3A4 azitromicin in fluvoksamin lahko povečata AUC ibrutiniba za < 2-krat.
Croatian: Simulacije u stanju natašte ukazale su da slabi CYP3A4 inhibitori azitromicin i fluvoksamin mogu povećati AUC ibrutiniba za < 2 puta.
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro je ibrutinib šibek induktor CYP2B6 in lahko vpliva na izraženost drugih encimov in prenašalcev, uravnavanih z konstitutivnimi androstanskimi receptorji (CAR-constitutive androstane receptors), kot so CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 in MRP2.
Croatian: Na temelju in vitro podataka, ibrutinib je slabi induktor CYP2B6 i može potencijalno utjecati na ekspresiju drugih enzima i prijenosnika reguliranih putem konstitutivnog receptora za androstan (engl. constitutive androstane receptor, CAR), npr. CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 i MRP2.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila IMBRUVICA z antikoagulanti ali z zdravili, ki zavirajo delovanje trombocitov (protitrombocitna zdravila) poveča tveganje za večjo krvavitev.
Croatian: Primjena antikoagulansa ili lijekova koji inhibiraju funkciju trombocita (antitrombocitni lijekovi) istodobno s lijekom IMBRUVICA povećava rizik od velikog krvarenja.
Slovenian: V in vitro študiji je ibrutinib zaviral s kolagenom povzročeno agregacijo trombocitov.
Croatian: U in vitro ispitivanju, ibrutinib je pokazao inhibiciju kolagenom inducirane agregacije trombocita.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom neznana pogostnost neznana pogostnost
Croatian: Nepoznato Stevens-Johnsonov sindrom
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo IMBRUVICA
Croatian: Drugi lijekovi i IMBRUVICA
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 56% bolnikov najmanj en tumor velikosti ≥ 5 cm, 26% bolnikov je imelo prisotno delecijo 11q.
Croatian: Na početku, 56% bolesnika imalo je barem jedan tumor ≥ 5 cm, 26% imalo je del11q.
Slovenian: Simulacije v teščem stanju kažejo, da močni zaviralec CYP3A4 klaritromicin lahko 14-krat poveča AUC ibrutiniba.
Croatian: Simulacije u stanju natašte pokazale su da snažni CYP3A4 inhibitor klaritromicin može povećati AUC ibrutiniba 14 puta.
Slovenian: Podatki iz študij uporabe zdravila pri bolnikih z okvaro jeter kažejo povečano izpostavljenost ibrutinibu (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U ispitivanju oštećenja jetre, podaci su pokazali povećanje izloženosti ibrutinibu (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA se sočasno lahko uporablja z blagimi induktorji, vendar je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov pomanjkanja učinkovitosti.
Croatian: Slabi induktori mogu se koristiti istodobno s lijekom IMBRUVICA, međutim, bolesnike se mora pratiti radi potencijalnog nedostatka djelotvornosti.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z Waldenstromovo makroglobulinemijo (WM - Waldenström's macroglobulinaemia), ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja oziroma v prvi liniji pri bolnikih, ki niso primerni za kemoimunoterapijo.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji indicirana za liječenje odraslih bolesnika s Waldenströmovom makroglobulinemijom (WM) koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju, ili u prvoj liniji liječenja za bolesnike kod kojih kemoimunoterapija nije prikladno liječenje.
Slovenian: prehodni ishemični napad ishemična možganska kap a, #
Croatian: Prolazni ishemijski napadaj Ishemijski moždani udar a, #
Slovenian: Delež popolnega odziva po kriterijih IWCLL je bil v skupini z zdravilom IMBRUVICA 16,2% v primerjavi s 3,0% v skupini s klorambucilom.
Croatian: Stopa potpunog odgovora prema kriterijima IWCLL-a iznosila je 16,2% u skupini liječenoj lijekom IMBRUVICA te 3,0% u onoj koja je primala klorambucil.
Slovenian: Ibrutinib je in vitro zaviralec P-glikoproteina in BCRP (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Ibrutinib je in vitro inhibitor Pgp-a i BCRP-a (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: 14,6 (10,4; NE) HR = 0,43 [95% IZ: 0,32; 0,58]
Croatian: 14,6 (10,4; NP) HR = 0,43 [95% CI: 0,32; 0,58]
Slovenian: V času pregleda končne analize je skupno 133 preiskovancev (67,9%) od 196 tistih, ki so bili sprva randomizirani v skupino z ofatumumabom, kasneje prejemalo ibrutinib v okviru navzkrižnega zdravljenja.
Croatian: U vrijeme završne analize, 133 (67,9%) od 196 ispitanika koji su prvobitno bili randomizirani za liječenje ofatumumabom prešlo je na liječenje ibrutinibom.
Slovenian: Intoleranca na pomožne snovi
Croatian: Nepodnošenje pomoćnih tvari
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki, ki so bili stari 65 let ali več ali bolniki, mlajši od 65 let s sočasnimi boleznimi, zmanjšano ledvično funkcijo, opredeljeno z očistkom kreatinina <70 ml/min, ali prisotno delecijo 17p oziroma mutacijo TP53.
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici u dobi od 65 i više godina ili oni mlađi od 65 godina koji su imali popratne bolesti, smanjenu bubrežnu funkciju (klirens kreatinina < 70 ml/min) ili prisutnost delecije 17p/mutacije TP53.
Slovenian: Pri starejših bolnikih, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA, se je pogosteje pojavila pljučnica stopnje 3 ali več (12% bolnikov, starih ≥ 65 v primerjavi s 7% bolnikov < 65 let).
Croatian: Pneumonija stupnja 3 ili višeg, češće se javila u starijih bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA (12% bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na 7% bolesnika < 65 godina starosti).
Slovenian: Izgled zdravila IMBRUVICA in vsebina pakiranja Zdravilo IMBRUVICA so bele, neprozorne trde kapsule s črno oznako "ibr 140 mg" na eni strani.
Croatian: Kako IMBRUVICA izgleda i sadržaj pakiranja IMBRUVICA su bijele neprozirne tvrde kapsule označene s „ibr 140 mg" crnom bojom na jednoj strani.
Slovenian: Pri limfocitozi je bil ORR (vključno z delnim odgovorom) 70,6%.
Croatian: Ukupna stopa odgovora uključujući djelomični odgovor s limfocitozom bila je 70,6%.
Slovenian: Ob izhodišču je imelo 39,2% bolnikov stadij IV po Rai-u, 45,1% jih je imelo bolezen z veliko tumorsko maso (≥ 5 cm), 35,3% jih je imelo delecijo 17p in 31,4% jih je imelo delecijo 11q.
Croatian: Na početku je 39,2% bolesnika imalo Rai stadij IV, 45,1% imalo je veliku tumorsku masu (≥ 5 cm), 35,3% imalo je deleciju 17p i 31,4% imalo je deleciju 11q.
Slovenian: Srčne bolezni pogosti atrijska fibrilacija občasni ventrikularna tahiaritmija
Croatian: Atrijska fibrilacija Manje često Ventrikularna tahiaritmija*
Slovenian: Črnilo za tisk šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Croatian: Tinta za označavanje šelak željezov oksid, crni (E172) propilenglikol (E1520)
Slovenian: Pri zdravih teščih osebah, ki so prejele enkratni 560 mg odmerek ibrutiniba po jemanju 40 mg omeprazola enkrat na dan, 5 dni, v primerjavi s tistimi, ki so prejeli samo ibrutinib, je bilo razmerje geometrijskih sredin (90% IZ) 83% (68-102%), 92% (78-110%), in 38% (26-53%) za AUC0-24, AUCzadnja, oziroma Cmax.
Croatian: U zdravih ispitanika kojima je primijenjena jedna doza ibrutiniba od 560 mg natašte nakon uzimanja 40 mg omeprazola jedanput na dan tijekom 5 dana u usporedbi sa samim ibrutinibom, omjeri geometrijskih srednjih vrijednosti (90% CI) bili su 83% (68-102%), 92% (78-110%) i 38% (26-53%) za AUC0-24, AUCposljednji, odnosno Cmax.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi močnih ali zmernih induktorjev CYP3A (na primer karbamazepina, rifampicina, fenitoina).
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu snažnih ili umjerenih CYP3A4 induktora (npr. karbamazepin, rifampicin, fenitoin).
Slovenian: Rituksimab so jim odmerjali enkrat na teden v odmerku 375 mg/m2 4 zaporedne tedne (v tednih 1 do 4) in nato v drugem krogu odmerjanja rituksimaba enkrat na teden 4 zaporedne tedne (v tednih 17 do 20).
Croatian: Rituksimab se primjenjivao jednom tjedno u dozi od 375 mg/m2 tijekom 4 uzastopna tjedna (1. - 4. tjedan), nakon čega je uslijedio drugi ciklus tjedne primjene rituksimaba tijekom 4 uzastopna tjedna (17. - 20. tjedan).
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA se sme dati bolnikom s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina < 30 ml/min) samo v primeru, da koristi presegajo tveganja, bolnike pa je treba skrbno spremljati glede znakov toksičnega delovanja.
Croatian: Bolesnicima s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) lijek IMBRUVICA smije se primijeniti samo ako korist nadilazi rizik te je potrebno pažljivo pratiti bolesnike zbog moguće pojave znakova toksičnosti.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za študijo CCL3001 so prikazani v Preglednici 9.
Croatian: Rezultati djelotvornosti za ispitivanje CLL3001 prikazani su u Tablici 9.
Slovenian: V nekaj primerih teh okužb je bila potrebna hospitalizacija, nekateri pa so se končali s smrtjo.
Croatian: Neke od navedenih infekcija bile su povezane s hospitalizacijom i smrti.
Slovenian: Razmerja ogroženosti za PFS pri bolnikih brez predhodnega zdravljenja, pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem in pri bolnikih z mutacijo MYD88 L265P oziroma brez nje so se ujemala z razmerjem ogroženosti za PFS pri populaciji ITT.
Croatian: Omjeri hazarda za PFS u prethodno neliječenih i prethodno liječenih bolesnika te u bolesnika s mutacijama L265P u genu MYD88 i bolesnika bez navedenih mutacija odgovarali su omjeru hazarda za PFS u ITT populaciji.
Slovenian: Polivinilklorid (PVC), laminiran s polikloro- trifluoroetilenom (PCTFE) in aluminijasto pretisno plastjo z 10 filmsko obloženimi tabletami v kartonski zgibanki.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 10 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Slovenian: Polivinilklorid (PVC), laminiran s polikloro- trifluoroetilenom (PCTFE) in aluminijasto pretisno plastjo s 14 filmsko obloženimi tabletami v kartonski zgibanki.
Croatian: Blister od polivinilklorida (PVC) laminiran s poliklorotrifluoroetilenom (PCTFE)/aluminijem s 14 filmom obloženih tableta u kartonskom omotu.
Slovenian: pogosti nemelanomski kožni raki* bazalnocelični karcinom skvamozni karcinom
Croatian: Nemelanomski rak kože* Karcinom bazalnih stanica Karcinom skvamoznih stanica
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici na boci iza oznake „EXP".
Slovenian: Populacijska farmakokinetika kaže, da spol ne vpliva bistveno na izločanje ibrutiniba iz krvnega obtoka.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike ukazuju da spol ne utječe značajno na klirens ibrutiniba iz cirkulacije.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje bodisi 90 ali 120 kapsul.
Croatian: Jedna boca sadrži 90 ili 120 kapsula.
Slovenian: 10 filmsko obloženih tablet
Croatian: 10 filmom obloženih tableta
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Croatian: HDPE boce sa sigurnosnim čepom za djecu od polipropilena.
Slovenian: mediana trajanja odgovora, meseci (razpon)
Croatian: Medijan trajanja odgovora, mjeseci (raspon)
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnim izvidom presejalnega testa za okužbo s HBV se priporoča posvet s specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri bolnikih s pozitivno serologijo na hepatitis B se je treba pred uvedbo zdravljenja posvetovati s strokovnjakom za obolenja jeter, bolnika pa spremljati in zdraviti skladno z lokalnimi smernicami za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B.
Croatian: Ako bolesnici imaju pozitivan serološki nalaz na hepatitis B, prije početka liječenja potrebno je savjetovati se sa stručnjakom za bolesti jetre, a bolesnik se mora pratiti i liječiti sukladno lokalnim medicinskim standardima, radi sprječavanja reaktivacije hepatitisa B.
Slovenian: Kliničnih podatkov o tem medsebojnem delovanju ni, zato ni mogoče izključiti možnosti, da bi ibrutinib pri terapevtskih odmerkih zaviral P-glikoprotein in BCRP v črevesju.
Croatian: Budući da nema dostupnih kliničkih podataka o ovoj interakciji, ne može se isključiti mogućnost da ibrutinib inhibira crijevni P-gp i BCRP nakon terapijske doze.
Slovenian: Če simptomi vztrajajo je treba oceniti tveganje in korist zdravljenja z zdravilom IMBRUVICA in upoštevati smernice za prilagoditev odmerjanja.
Croatian: Ukoliko su simptomi perzistirajući, u obzir uzmite rizike i koristi liječenja lijekom IMBRUVICA i slijedite smjernice za prilagodbu doze.
Slovenian: V času pregleda po dolgotrajnem zdravljenju je skupno 73 preiskovancev (54,9%), ki so bili sprva randomizirani v skupino s klorambucilom, kasneje prejemalo ibrutinib v okviru navzkrižnega zdravljenja.
Croatian: Tijekom dugoročnog praćenja ukupno su 73 ispitanika (54,9%) koja su prvobitno bila randomizirana za primanje klorambucila naknadno prešla na liječenjen ibrutinibom.
Slovenian: Ibrutinib se presnavlja v jetrih.
Croatian: Ibrutinib se metabolizira u jetri.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo IMBRUVICA Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Slovenian: Podatki populacijske farmakokinetike so pokazali, da je vpliv telesne mase (v razponu od 41 do 146 kg s povprečjem 83 kg in standardno deviacijo 19 kg) na očistek ibrutiniba zanemarljiv.
Croatian: Podaci populacijske farmakokinetike ukazuju da je tjelesna težina (raspon: 41-146 kg; srednja vrijednost [SD]: 83 [19 kg]) imala zanemariv utjecaj na klirens ibrutiniba.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječo atrijsko fibrilacijo, ki potrebujejo zdravljenje z antikoagulanti, je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Croatian: U bolesnika s postojećom atrijskom fibrilacijom, kojima je potrebna terapija antikoagulansima, mora se u obzir uzeti alternativna opcija liječenja od liječenja lijekom IMBRUVICA.
Slovenian: Preglednica 9: Rezultati učinkovitosti pri bolnikih s KLL (študija CLL3001)
Croatian: Tablica 9: Rezultati djelotvornosti u bolesnika s KLL-om (Ispitivanje CLL3001)
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo onkoloških zdravil.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora započeti, te nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Slovenian: Infuzijske reakcije katere koli stopnje so opazili pri 25% bolnikov, ki so prejemali zdravilo IMBRUVICA in obinutuzumab, ter pri 58% bolnikov, ki so prejemali klorambucil in obinutuzumab.
Croatian: Reakcije na infuziju bilo kojeg stupnja težine opažene su u 25% bolesnika liječenih lijekom IMBRUVICA u kombinaciji s obinutuzumabom te u 58% onih koji su primali klorambucil plus obinutuzumab.
Slovenian: Na začetku zdravljenja so bile mediane serumske koncentracije IgM 3,5 g/dl, 60% bolnikov je bilo anemičnih (hemoglobin ≤ 11 g/dl ali 6,8 mmol/l).
Croatian: Na početku, medijan vrijednosti serumskog IgM bio je 3,5 g/dl i 60% bolesnika imalo je anemiju (hemoglobin ≤ 11 g/dl ili 6,8 mmol/l).
Slovenian: Glede na povprečno izpostavljenost (AUC) pri kliničnem odmerku 560 mg/dan je bilo razmerje AUC pri NOAEL 2,6 oziroma 21 pri podganjih samcih oziroma samicah in 0,4 oziroma 1,8 pri pasjih samcih oziroma samicah.
Croatian: Temeljeno na srednjoj vrijednosti izloženosti (AUC) pri kliničkoj dozi od 560 mg/dan, omjeri AUC bili su 2,6 i 21 pri NOAEL vrijednosti u mužjaka i u ženki štakora, odnosno 0,4 i 1,8 pri NOAEL vrijednosti u mužjaka i u ženki pasa.
Slovenian: Zdravilo IMBRUVICA je kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (BR) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s KLL, ki so predhodno prejeli vsaj eno vrsto zdravljenja.
Croatian: IMBRUVICA je u monoterapiji ili u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) indicirana za liječenje odraslih bolesnika s KLL koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju.
Slovenian: Uporaba zdravila IMBRUVICA pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razreda C po Child-Pughu) ni priporočljiva.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka IMBRUVICA bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C).
Slovenian: HR (95% IZ)
Croatian: HR (95% CI)