FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gadovist bør anvendes med speciel forsigtighed hos patienter - med kendt medfødt langt QT-syndrom eller langt QT-syndrom i familien - med kendte tidligere arytmier efter indtagelse af medicin, der forlænger den kardielle repolarisering.
Czech: Zvláštní opatrnost při použití Gadovistu je zapotřebí u pacientů: - se známým vrozeným syndromem dlouhého QT či rodinnou anamnézou tohoto syndromu - s anamnézou arytmie po užívání léčivých přípravků prodlužujících srdeční repolarizaci - kteří v současnosti užívají léčivý přípravek prodlužující srdeční repolarizaci, například antiarytmika třídy III (amiodaron, sotalol).
Danish: Gadovist må ikke opsuges i sprøjten fra hætteglasset før lige inden brug.
Czech: Gadovist odeberte do stříkačky bezprostředně před použitím.
Danish: Der er rapporteret om hypersensitive reaktioner ved anvendelse af andre kontraststoffer, der indeholder gadolinium, og det er også observeret efter administration af Gadovist.
Czech: Po podání Gadovistu byly také zjištěny alergické reakce obdobné těm, jaké byly hlášeny u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium.
Danish: CHMP anbefalede, at følgende supplerende indikation: "Kontrastforstærket MRI af lever og nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller er påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne."
Czech: CHMP doporučil, aby další indikace následujícího znění: „Vyšetření jater nebo ledvin magnetickou rezonancí se zvýšením kontrastu u pacientů se závažným podezřením na ložiskové léze nebo u pacientů s prokázanými ložiskovými lézemi, které má za cíl klasifikovat, zda se jedná o benigní, či maligní léze" byla u přípravku Gadovist schválena.
Danish: Gadovist som ikke anvendes under en undersøgelse skal bortskaffes.
Czech: Gadovist nepoužitý při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat.
Danish: Åndedrætsbesvær (bronkospasme, hævelse af halsen), åndedrætsstop, blålige læber, hosten, nysen Hævelse (ødem) i ansigtet, unormalt stor svedafsondring, kløe, rødme i huden Besvimelse, rødme
Czech: Vzácné srdeční zástava, rychlý srdeční tep, ztráta vědomí, křeče zánět spojivek, otok (edém) očního víčka problémy s dýcháním (bronchospazmus, otok hrdla), zástava dechu, promodrání rtů, kašel, kýchání otok (edém) obličeje, výrazné pocení, svědění, zarudnutí kůže mdloby, zrudnutí pocit horka, celkový pocit nevolnosti těžká reakce alergického typu (šok)
Danish: Indholdet af pakningerne er: 1 eller 10 injektionshætteglas med 7,5, 15 eller 30 ml injektionsvæske, opløsning 1 eller 10 infusionsflasker med 65 ml injektionsvæske, opløsning (i 100-ml infusionsflaske) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Czech: 1 či 10 injekčních lahviček, z nichž každá obsahuje 7,5 15 či 30 ml injekčního roztoku 1 či 10 infúzních lahví po 65 ml injekčního roztoku (ve 100ml infúzních lahvích)
Danish: Stigningen i sensitivitet fra prækontrastforstærket til postkontrastforstærket MR-scanning for patienter behandlet med Gadovist var 33 % i lever-studiet (patient-baseret analyse), og 18 % i nyre-studiet (patientbaseret analyse samt læsions-baseret analyse).
Czech: Nárůst citlivosti u kombinovaného pre- a postkontrastního MRI oproti pouze prekontrastnímu snímkování činil při podání Gadovistu 33 % při snímkování jater (analýza dle pacientů) a 18 % při snímkování ledvin (analýza dle pacientů i lézí).
Danish: Kontrastforstærkning ved magnetisk resonans (MR) scanning af lever og nyrer hos patienter, hvor der er stærk mistanke om eller bevis på fokale læsioner, for at kunne klassificere disse læsioner som benigne eller maligne.
Czech: Kontrastní snímkování MRI jater či ledvin u pacientů s výrazným podezřením či důkazem fokálních lézí k posouzení jejich benignity či malignity.
Danish: Gadovist gives lige inden din MRIundersøgelse.
Czech: Bude podán bezprostředně před MRI vyšetřením.
Danish: Dyspnesø
Czech: Dyspnoe
Danish: Kontrastforstærkning ved cranial og spinal magnetisk resonans (MR) scanning.
Czech: Zvýraznění kontrastu při snímkování lebky a páteře metodou zobrazení pomocí magnetické rezonance (MRI).
Danish: "Pædiatriske patienter
Czech: „Pediatričtí pacienti
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE *
Danish: Bemærkninger:
Czech: Poznámky:
Danish: Afsnit 4.1 (indikation):
Czech: Část 4.1 (Indikace):
Danish: En anmodning om supplerende oplysninger blev vedtaget den 16. november 2006.
Czech: Žádost o doplňující informace byla přijata dne 16. listopadu 2006.
Danish: Ref.:EMEA/508209/2007
Czech: 13 April 2007 Doc. Ref.:EMEA/508208/2007
Danish: Virksomheden besvarede disse punkter den 30. november 2006.
Czech: Společnost na tyto dotazy odpověděla dne 30. listopadu 2006.
Danish: De kompetente myndigheder i medlemsstaterne fører fortsat løbende tilsyn med produktet.
Czech: Příslušné orgány jednotlivých členských států budou přípravek i nadále pravidelně posuzovat.
Danish: Afsnit 4.2 (dosering):
Czech: Část 4.2 (Dávkování):
Danish: Oplysningerne i nærværende dokument og de tilhørende bilag afspejler alene CHMP's udtalelse af 14. december 2006.
Czech: Informace uvedené v tomto dokumentu a v přílohách zohledňují pouze stanovisko výboru CHMP ze dne 14. prosince 2006.
Danish: Ansøgeren tilsluttede sig endvidereden af CHMP foreslåede ordlyd som følger:
Czech: Žadatel dále schválil toto znění navržené výborem CHMP:
Danish: Efter at have gennemgået Spaniens begrundelse for indbringelsen vedtog CHMP på sit plenarmøde i maj 2006 en liste over spørgsmål og en tidsplan for en henvisningsprocedure i overensstemmelse med artikel 36.
Czech: Po zvážení podkladů k žádosti o posouzení předložených Španělskem přijal výbor CHMP na svém plenárním zasedání v květnu 2006 seznam otázek a časový plán pro posuzovací řízení (referral procedure) podle článku 36.
Danish: CHMP's udtalelse blev den 13. april 2007 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 13. dubna 2007 rozhodnutí.
Danish: Listen over de berørte produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner fremgår af bilag II, det ændrede produktresumé af bilag III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry jsou obsaženy v příloze II a doplněný souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Danish: CHMP udpegede dr. Broich (DE) som rapportør og dr. Prieto (ES) som medrapportør.
Czech: Výbor CHMP jmenoval zpravodajem Dr. Broicha (Německo) a spoluzpravodajem Dr. Prieta (Španělsko).
Danish: Betænkelighederne vedrørte desuden den pædiatriske indikation og anvendelsen af sammenligningspræparatet Magnevist.
Czech: Dále byly vzneseny výhrady týkající se pediatrické indikace a použití srovnávacího přípravku Magnevist.
Danish: Gadovist/Gadograf blev godkendt til "Kontrastforstærkning ved kraniel og spinal magnetisk resonans imaging (MRI)" i Tyskland i januar 2000, og derefter i EU og Norge ved den gensidige anerkendelsesprocedure i juni 2000.
Czech: Gadovist/Gadograf byl schválen ke „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance v oblasti lebky a páteře" v Německu v lednu 2000 a následně v červnu roku 2000 v EU a v Norsku prostřednictvím postupu vzájemného uznávání.
Danish: Magnevist er ikke godkendt i hele EU til "klassificering af fokale forandringer [i lever eller nyrer] som benigne eller maligne", og der blev sat spørgsmålstegn ved, om EU skulle tilslutte sig godkendelse af en indikation, som Magnevist ikke var godkendt til.
Czech: Magnevist není v EU schválen „pro klasifikaci ložiskových lézí [v játrech nebo ledvinách] jako benigních nebo maligních", a bylo zpochybněno, zda srovnání podpoří udělení indikace, pro kterou Magnevist nebyl schválen.
Danish: I juni 2005 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for en type II-ændring med henblik på tilføjelse af indikationen "Kontrastforstærkning ved MRI af andre kropsregioner: lever og nyrer" og med følgende dosering og administrationsmåde: "CE-MRI af andre kropsregioner: Den anbefalede dosis til voksne er 0,1 mmol pr. kg legemsvægt, svarende til 0,1 ml/kg legemsvægt af en 1,0 M opløsning".
Czech: V červnu 2005 byl zahájen postup vzájemného uznávání pro změnu 2. typu za účelem doplnění indikace „zvýraznění kontrastu při MRI jiných částí těla: játra, ledviny" a doplnění následujícího dávkování a metody podávání/dávkování: „zvýraznění kontrastu při zobrazování pomocí magnetické rezonance jiných částí těla: doporučená dávka pro dospělé činí 0,1 mmol na kilogram tělesné hmotnosti (mmol/kg tělesné hmotnosti).
Danish: Ansøgeren blev anmodet om at begrunde valget af dette sammenligningspræparat og den kliniske værdi af Gadovist/Gadograf for diagnosticeringen, behandlingen og det kliniske resultat.
Czech: Žadatel byl požádán, aby odůvodnil volbu tohoto srovnávacího přípravku a klinickou prospěšnost přípravku Gadovist/Gadograf ve vztahu k diagnostickým úvahám, terapeutickému vedení a klinickému výsledku.
Danish: Gadovist/Gadograf indeholder 1,0 mmol/ml gadobutrol, et neutralt, makrocyklisk kompleks af gadolinium (Gd), der har kontrastforstærkende egenskaber og anvendes til magnetisk resonans imaging (MRI).
Czech: Přípravek Gadovist/Gadograf 1,0 mmol/ml obsahuje gadobutrol, neutrální makrocyklický komplex gadolinia (Gd) zlepšující kontrast, který se používá při zobrazování pomocí magnetické rezonance (magnetic resonance imaging, MRI).
Danish: Indikationen blev udvidet med "Kontrastforstærkning ved magnetisk resonansangiografi (CE-MRA)" i november 2003.
Czech: V listopadu 2003 následovalo rozšíření označení přípravku na indikaci „zvýraznění kontrastu při magnetické rezonanční angiografii" (CE-MRA).
Danish: MRI er en almindeligt anvendt teknik til påvisning og vurdering af diffus leversygdom samt til nærmere karakterisering af fokal leversygdom.
Czech: MRI je běžně rozšířená technika hodnocení a detekce difuzního onemocnění jater i další charakterizace ložiskového onemocnění jater.
Danish: Spørgsmålene vedrørte utilstrækkelige oplysninger om vurderingen af dissemineret leversygdom, som eventuelt kan berettige, at der ekstrapoleres til hele den population af patienter, som får foretages undersøgelse af lever og nyrer.
Czech: Vymezené otázky se týkaly nedostatku údajů o vyhodnocení roztroušeného onemocnění jater, které by mohly odůvodnit extrapolaci na všechny osoby podstupující vyšetření jater a ledvin.
Danish: I sin besvarelse redegjorde ansøgeren for spørgsmålet om klinisk værdi gennem en sammenligning af Gadograf-forstærket og Magnevist-forstærket MRI og understrege de den diagnostiske effektivitet af Gadovist/Gadograf.
Czech: Žadatel se ve své odpovědi vyjádřil k otázce klinické prospěšnosti na základě srovnání MRI zlepšené přípravkem Gadovist a MRI zlepšené přípravkem Magnevist a zdůraznil diagnostickou účinnost přípravku Gadovist/Gadograf.
Danish: Gadograf anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om virkning og sikkerhed.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti se použití přípravku Gadograf nedoporučuje u osob mladších 18 let".
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 36, stk. 1 FOR Gadograf/Gadovist Internationalt fællesnavn (INN): Gadobutrol
Czech: Gadograf/Gadovist Mezinárodní nechráněný název (INN): Gadobutrol
Danish: Gd-baserede kontraststoffer administreres ofte før kontrastforøget dynamisk MRI af leveren og kan forbedre resultaterne ved påvisning og klassificering af fokale leverforandringer.
Czech: Kontrastní látky na bázi gadolinia se často podávají před provedením dynamické MRI jater s vyšším kontrastem a mohou zlepšit detekci i klasifikaci ložiskových lézí v játrech.
Danish: "Kontrastforstærket MRI af lever eller nyrer hos patienter, hos hvilke fokale forandringer i lever eller nyrer er stærkt sandsynlige eller påvist, med henblik på klassificering af sådanne forandringer som benigne eller maligne".
Czech: „zvýraznění kontrastu při zobrazování jater nebo ledvin pomocí magnetické rezonance u pacientů se silným podezřením na ložiskové léze nebo prokázanými ložiskovými lézemi pro klasifikaci těchto lézí jako benigních nebo maligních".
Danish: Efter procedurens afslutning indbragte den spanske lægemiddelstyrelse sagen for CHMP med henblik på mægling i overensstemmelse med artikel 36, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Czech: Po ukončení tohoto postupu příslušná španělská agentura pro léčiva a zdravotnické produkty předložila výboru CHMP návrh na arbitráž podle čl.
Danish: 13 April 2007 Doc.
Czech: 36 ODST.
Danish: Oral anvendelse blisterpakning (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Czech: Blistr (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Danish: 123 mg Kapsel, hård
Czech: 123 mg Tvrdá tobolka
Danish: Den maksimale eksponering var 5,6 år.
Czech: Maximální délka expozice byla 5,6 let.
Danish: Ikke alle mutationer er testet.
Czech: Ne všechny mutace byly zkoumány.
Danish: Dermed kan nye oplysninger om sikkerheden hurtigt tilvejebringes.
Czech: To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti.
Danish: PVC / PCTFE- / PVC/Al-blister.
Czech: PVC / PCTFE / PVC/Al blistr.
Danish: Ca. 9 % af den totale mængde radioaktivitet kunne ikke specificeres nærmere.
Czech: Přibližně 9 % celkové radioaktivity nebylo možné určit.
Danish: Titandioxid (E171) Indigotin (E132)
Czech: Oxid titaničitý (E171) Indigotin (E132)
Danish: Forsøget blev struktureret i to perioder.
Czech: Studie byla rozdělena do dvou fází.
Danish: TRYK kortet tilbage i holderen
Czech: ZATLAČTE kartičku zpět do držáku.
Danish: Frugtbarhed hos mænd
Czech: Plodnost u mužů
Danish: I disse tilfælde angiver spørgsmålstegnene i de tilhørende parenteser, at ændringerne heri ikke er bekræftet eksperimentelt og muligvis ikke er korrekte.
Czech: V těchto případech otazníky v doprovodných závorkách vyjadřují, že uvedené změny nebyly experimentálně ověřeny, a tudíž nemusí být správné.
Danish: Dette lægemiddel er ikke undersøgt hos børn og unge under 16 år; dets sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe er derfor ikke fastlagt.
Czech: Tento přípravek nebyl zkoumán u dětí a dospívajících mladších 16 let, bezpečnost a účinnost tohoto přípravku tudíž v této věkové skupině nebyla stanovena.
Danish: Tag ikke to kapsler for at erstatte den glemte dosis.
Czech: Neužívejte dvě tobolky, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Galafolds sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 0 til 15 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Galafold u dětí ve věku od 0 do 15 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Tag ikke Galafold:
Czech: Neužívejte přípravek Galafold :
Danish: • hvis du er allergisk over for migalastat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na migalastat nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Du kan få hovedpine og blive svimmel.
Czech: Můžete pociťovat bolest hlavy a závrať.
Danish: Almindelig: forekommer hos op til 1 ud af 10 personer
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10
Danish: Meget almindelig: forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer • Hovedpine
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 • bolest hlavy
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Galafold bør tages hver anden dag på samme klokkeslæt for at sikre optimale fordele for patienten.
Czech: Přípravek Galafold je třeba užívat každý druhý den ve stejnou dobu, aby byly zajištěny optimální přínosy pro pacienta.
Danish: Dyspnø Epistaxis
Czech: Dyspnoe Epistaxe
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen (hvis din Amicus-repræsentant ikke er telefonisk tilgængelig bedes du kontakte denne vha. den nedenfor anførte e-mailadresse):
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (pokud se Vám nepodaří spojit se zástupcem společnosti Amicus telefonicky, kontaktujte ho na níže uvedené e-mailové adrese):
Danish: Efter administration af de samme doser var den gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t1/2) mellem 3 og 5 timer.
Czech: Při podání stejných dávek dosahoval průměrný poločas eliminace (t1/2) přibližně 3 až 5 hodin.
Danish: Anvisninger for åbning
Czech: Pokyny k otevření
Danish: De anførte nukleotidændringer repræsenterer potentielle ændringer af DNA-sekvensen, der resulterer i en mutation af aminosyren.
Czech: Uvedené změny nukleotidů znamenají potenciální změny sekvence DNA, jejichž výsledkem jsou mutace aminokyselin.
Danish: 26. maj 2016
Czech: Datum první registrace: 26. května 2016
Danish: Én blisterpakning med Galafold = 14 hårde kapsler = 28-dages behandling
Czech: Jedno pouzdro blistru přípravku Galafold = 14 tvrdých tobolek = 28 dní léčby
Danish: Ved dosen på 150 mg var CL/F ca. 11 til 14 l/time.
Czech: Při dávce 150 mg byla hodnota CL/F přibližně 11 až 14 l/hodinu.
Danish: Galafolds kliniske virkning og sikkerhed er vurderet i to pivotale fase 3-studier og i to åbne forlængelsesstudier.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Galafold byla hodnocena ve dvou pivotních studiích fáze 3 a ve dvou otevřených prodloužených studiích.
Danish: Forskellen i clearance mellem Fabry-patienter over 65 og under 65 år var 20 %, hvilket ikke blev anset for at have klinisk betydning.
Czech: Rozdíl v clearance mezi pacienty s Fabryho nemocí ve věku ≥ 65 let a < 65 let byl 20 %, což nebylo považováno za klinicky významné.
Danish: UKENDT i kolonnen "Ændring i proteinsekvens" angiver, at de af mutationerne forårsagede ændringer i proteinsekvensen ikke umiddelbart kan udledes af nukleotidændringerne, men skal fastlægges eksperimentelt.
Czech: NEZNÁMÁ ve sloupci „změna proteinové sekvence" znamená, že změny proteinové sekvence způsobené mutacemi nelze jednoduše odvodit ze změn nukleotidů a musí být experimentálně stanoveny.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Kapslerne skal synkes hele.
Czech: Tobolky je třeba polykat vcelku.
Danish: Lægen vil afgøre, om du skal holde op med at amme eller midlertidigt holde op med at tage lægemidlet.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda musíte přestat kojit nebo dočasně přerušit léčbu.
Danish: I de kliniske studier med Galafold indgik et lille antal patienter over 65 år.
Czech: Klinické studie přípravku Galafold zahrnovaly nízký počet pacientů ve věku od 65 let.
Danish: Kombinerede kliniske resultater
Czech: Smíšené klinické výsledky
Danish: • Forhøjet kreatinkinase i blodprøver
Czech: • zvýšené hladiny kreatinin fosfokinázy v krevních testech
Danish: Næste dag skal du trykke den perforerede hvide cirkel, der er mærket dag 2, ud.
Czech: Další den promáčkněte perforovaný bílý kroužek označený 2. den.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med brug af dette lægemiddel hos gravide kvinder.
Czech: Zkušenosti s podáváním tohoto přípravku těhotným ženám jsou velmi omezené.
Danish: Masseindeks for venstre ventrikel (LVMi)
Czech: Index hmoty levé komory (LVMi)
Danish: Tlf.: +353 (0) 1 588 6850
Czech: Tel.: +353 (0) 1 588 6850
Danish: UKENDT (delExon3_3'UTR?)
Czech: NEZNÁMÉ (delExon3_3'UTR?)
Danish: Efter dag 2 skal du fortsætte mod højre på blisterkortet.
Czech: Po 2. dni pokračujte na blistru směrem doprava.
Danish: QR-kode, som skal indlæses + www.galafoldsmpc.co.uk
Czech: QR kód bude vložen + www.galafoldsmpc.co.uk.
Danish: Klare væsker, herunder drikke med brus, kan indtages i denne periode.
Czech: Během této doby lze pít čiré tekutiny včetně sycených nápojů.
Danish: Fabrys sygdom skyldes mangel på eller fejl i enzymet alfa-galaktosidase A (α-Gal A).
Czech: Fabryho nemoc je způsobena nedostatkem nebo poruchou enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A (α-Gal A).
Danish: TRÆK kortet ud i højre side 3.
Czech: VYTÁHNĚTE kartičku napravo.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Antikonception til mænd og kvinder Galafold frarådes anvendt hos kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Czech: Ženy v reprodukčním věku / mužská a ženská antikoncepce Podávání přípravku Galafold se u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: Den med migalastat-behandling forbundne infertilitet blev rapporteret ved klinisk relevant eksponering.
Czech: Neplodnost asociovaná s léčbou migalastatem byla hlášena v souvislosti s klinicky relevantními expozicemi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte ATC kode:A16AX14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva ATC kód: A16AX14
Danish: 14 kapsler, hårde
Czech: 14 tvrdých tobolek
Danish: Tryk derefter kapslen længst til venstre ud; den er mærket dag 1.
Czech: Poté vytlačte první tobolku vlevo, která je označena 1. den.
Danish: Der blev iagttaget fuld reversibilitet efter 4 uger uden dosering.
Czech: Úplná reverzibilita byla zaznamenána 4 týdny po vysazení dávek.
Danish: Dette lægemiddel virker ved at stabilisere det enzym, der naturligt produceres af kroppen, så det virker bedre og nedsætter mængden af GL-3, der er aflejret i dine celler og væv.
Czech: Tento přípravek působí tak, že stabilizuje enzym, který Vaše tělo přirozeně vytváří, takže může účinněji snižovat množství GL-3, které se nahromadilo ve Vašich buňkách a tkáních.
Danish: Hvis der er en dobbeltmutation på forskellige kromosomer (kun hos kvinder), kan patienten behandles, hvis den ene af mutationerne findes i tabel 2).
Czech: Pokud je dvojitá mutace přítomna na různých chromozomech (pouze u žen), je pacientka způsobilá pro léčbu, pokud je v tabulce 2 uvedena kterákoli z daných dvou mutací.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller Galafold seponeres, idet der tages hensyn til fordelene ved amning for barnet i forhold til den terapeutiske fordel for moderen.
Czech: Je nutné učinit rozhodnutí, zda přestat kojit, anebo přerušit léčbu přípravkem Galafold, a to s ohledem na přínosy kojení pro dítě ve srovnání s přínosy léčby pro matku.
Danish: Behandling med Galafold bør påbegyndes og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af Fabrys sygdom.
Czech: Léčbu přípravkem Galafold musí zahájit a sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Fabryho nemoci.
Danish: Alt efter ændringen (mutationen) i det gen, der koder for α-Gal A, virker enzymet ikke, som det skal, eller det mangler helt.
Czech: V závislosti na druhu mutace (změny) v genu, který produkuje α-Gal A, enzym buď nefunguje správně, nebo zcela chybí.
Danish: Frekvensen af hændelser hos patienter, der blev behandlet med Galafold i 30 måneder (32 %), svarede til 18 måneders perioden.
Czech: Frekvence příhod u pacientů léčených přípravkem Galafold po dobu 30 měsíců (32 %) byla podobná jako v 18měsíční fázi.
Danish: Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, da visse andre lægemidler muligvis kan øge eller nedsætte virkningen af Galafold.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, protože některé léčivé přípravky mohou zvyšovat nebo snižovat množství přípravku Galafold ve Vašem těle.
Danish: Pakningsstørrelse: 14 kapsler.
Czech: Velikost balení: 14 tobolek.
Danish: DD måned ÅÅÅÅ}Detaljeret information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.