FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I parametri farmacocinetici di distribuzione, quali il picco plasmatici (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) sono unimodali nei volontari sani.
Polish: U ochotników rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.
Italian: Deve osservare attentamente la sua risposta al farmaco.
Polish: Pacjenci powinni zwrócić uwagę na reakcję organizmu na lek.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi quali confusione, diarrea, capogiri, stanchezza, mal di testa, malessere, dilatazione della pupilla, prurito, irrequietezza, sedazione, sonnolenza, stupore, anomalo ritmo cardiaco rapido, tremori e ritenzione urinaria.
Polish: Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.
Italian: Fare riferimento alla seguente tabella e adattare la dose come indicato.
Polish: Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
Italian: In base a questi dati, nell'ambito di sperimentazioni controllate verso placebo sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con una incidenza pari o superiore all'1,0% con cetirizina 10 mg:
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Italian: Norvegia: Reactine, Zyrtec
Polish: Norwegia: Reactine, Zyrtec
Italian: - Patologie dell'occhio: molto rari: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, oculorotazione (occhi con movimenti circolari non controllati)
Polish: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
Italian: Ungheria: Zyrtec cseppek
Polish: Węgry: Zyrtec cseppek
Italian: 10 ml (corrispondenti a 2 misurini colmi) contengono 10 mg di cetirizina dicloridrato.
Polish: 10 ml roztworu, (co odpowiada 2 pełnym łyżeczkom dawkującym) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Italian: Assunzione di Zyrtec con altri medicinali
Polish: Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami
Italian: 5 mg una volta ogni 2 giorni
Polish: 5 mg co drugi dzień
Italian: Francia: Virlix, Zyrtec
Polish: Francja: Virlix, Zyrtec
Italian: Cosa contiene Zyrtec - Il principio attivo di Zyrtec è cetirizina dicloridrato.
Polish: Co zawiera lek Zyrtec - Substancją czynną leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Italian: Negli adulti, nei bambini, nei lattanti e nei bambini ai primi passi da 2 anni in su:
Polish: U osób dorosłych, dzieci, niemowląt i małych dzieci w wieku od 2 roku życia:
Italian: Lussemburgo: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norvegia: Zyrtec
Polish: Luksemburg: Virlix, Zyrtec, Cetirizine-UCB Norwegia: Zyrtec
Italian: Pazienti anziani: sulla base dei dati disponibili, nei soggetti anziani con funzionalità renale normale non risulta necessaria alcuna riduzione della dose.
Polish: Osoby w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Italian: La concentrazione plasmatica allo steady-state è approssimativamente 300 ng/ml ed è raggiunta entro 1,0 ± 0,5 ore.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni.
Italian: La prescrizione a donne in gravidanza o che allattano deve essere effettuata con cautela poiché la cetirizina passa nel latte materno.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Zyrtec kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.
Italian: Paesi Bassi: Reactine, Zyrtec
Polish: Holandia: Reactine, Zyrtec
Italian: Lussemburgo UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60
Polish: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Italian: - Gli eccipienti sono sorbitolo (E 420), glicerolo, propilenglicole, saccarina sodica, metil (4idrossibenzoato) / propil (4-idrossibenzoato) = E 218 / E 216, sostanza aromatizzante, sodio acetato, acido acetico, acqua purificata.
Polish: - Inne składniki leku to sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu 4-hydroksybenzoesan / propylu 4-hydroksybenzoesan = E218 / E216, substancja aromatyzująca, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Italian: - 10 ml di Zyrtec soluzione orale (2 misurini colmi) contengono 3,15 g di glucosio equivalenti (sorbitolo).
Polish: - 10 ml leku Zyrtec, roztwór doustny (=2 pełne łyżeczki dawkujące) zawiera sorbitol w ilości odpowiadającej: 3,15 g glukozy.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ALL'ETICHETTATURA E AL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA
Italian: Se intende porsi alla guida di veicoli, intraprendere attività potenzialmente pericolose o utilizzare macchinari non deve superare la dose raccomandata.
Polish: Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne w ruchu nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
Italian: Eccipienti: - 1 ml di soluzione contiene 1,35 mg di metilparaidrossibenzoato
Polish: − jeden ml roztworu zawiera 1,35 mg metylu parahydroksybenzoesanu
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Zyrtec Zyrtec gocce orali, soluzione contiene metil (4-idrossibenzoato) E 218 e propil (4-idrossibenzoato) E 216 che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyrtec Lek Zyrtec krople doustne, roztwór zawiera 4-hydroksybenzoesan metylu (E 218) i 4-hydroksybenzoesan propylu (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Italian: Malattia renale all'ultimo stadio - Pazienti in dialisi
Polish: Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani
Italian: Compressa rivestita con film, bianca, oblunga con linea di incisione e logo Y-Y
Polish: Białe, podłużne tabletki powlekane z rowkiem dzielącym i logo Y-Y.
Italian: Se è un paziente con insufficienza renale, chieda consiglio al medico; se necessario, dovrà prendere una dose inferiore.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zyrtec Jeśli występuje niewydolność nerek należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
Italian: - Patologie del sistema nervoso: comuni: capogiri, mal di testa non comune: parestesia (sensibilità anomala della pelle) rari: convulsioni, disordini del movimento molto rari: sincope, tremore, disgeusia (alterazione del gusto)
Polish: Często: zawroty głowy, bóle głowy Niezbyt często: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchów Bardzo rzadko: omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku
Italian: Belgio: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Polish: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la conservazione.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Italian: Che cos'è Zyrtec e a che cosa serve Prima di prendere Zyrtec Come prendere Zyrtec Possibili effetti indesiderati Come conservare Zyrtec Altre informazioni
Polish: Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyrtec Jak stosować lek Zyrtec
Italian: Polonia: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Polish: Polska: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Questo farmaco non richiede alcuna speciale condizione per la conservazione.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Italian: Zyrtec soluzione orale contiene metil (4-idrossibenzoato) E 218 e propil (4-idrossibenzoato) E 216 che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).
Polish: Lek Zyrtec, roztwór doustny zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4-hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Italian: Lussemburgo: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Polish: Luksemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Italian: Raro: orticaria
Polish: Rzadko: tachykardia
Italian: 5 mg due volte al giorno (un misurino colmo) due volte al giorno.
Polish: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Italian: Zyrtec è un medicinale antiallergico.
Polish: Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
Italian: • La cetirizina è indicata per alleviare l'orticaria cronica idiopatica.
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zyrtec e contenuto della confezione Zyrtec è fornito come liquido limpido ed incolore.
Polish: Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell'esperienza post-marketing.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały określone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu.
Italian: Il grado di biodisponibilità della cetirizina è simile quando viene assunta come soluzione, capsule o compresse.
Polish: W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek, biodostępność jest podobna.
Italian: Adulti e bambini a partire da 2 anni di età:
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
Italian: Italia: Zirtec 1mg/ml soluzione orale
Polish: ZIRTEC 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Italian: NUMERO (I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Italian: Nell'ambito di sperimentazioni cliniche controllate in doppio cieco o di studi di farmacologia clinica, nei quali sono stati confrontati gli effetti di cetirizina verso placebo o altri antistaminici al dosaggio raccomandato (10 mg al giorno per la cetirizina) per le quali sono disponibili dati quantitativi di sicurezza, sono stati trattati con cetirizina più di 3200 soggetti.
Polish: Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).
Italian: Tra gli altri componenti, contiene metilparaidrossibenzoato (E 218) e propilparaidrossibenzoato (E 216), sorbitolo (E 420).
Polish: Substancje pomocnicze: m. in. metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz sorbitol (E 420).
Italian: 45 compresse
Polish: 45 tabletek
Italian: Un adeguamento della posologia è necessario nei pazienti con insufficienza epatica solo se associata ad insufficienza renale.
Polish: Modyfikacja dawkowania jest konieczna tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.
Italian: Non comune: agitazione
Polish: Niezbyt często: pobudzenie
Italian: Nei pazienti pediatrici affetti da insufficienza renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale, l'età e il peso corporeo del paziente.
Polish: U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Italian: Danimarca: Benaday, Zyrtec
Polish: Dania: Benaday, Zyrtec
Italian: 4 compresse
Polish: 4 tabletki
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contiene 10 mg di cetirizina dicloridrato, una goccia di soluzione contiene 0,5 mg di cetirizina dicloridrato
Polish: Jedna ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Italian: Alle dosi terapeutiche, non sono state evidenziate interazioni clinicamente significative con alcool (per livelli ematici di alcool di 0,5 g/l).
Polish: Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych.
Italian: Rari: aggressività, confusione, depressione, allucinazioni, insonnia Molto raro: tic
Polish: Rzadko: zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki
Italian: Si devono seguire queste linee guida a meno che il medico non le abbia dato differenti indicazioni circa l'uso di Zyrtec.
Polish: Poniższe wskazówki mają zastosowanie, jeśli lekarz nie zalecił odmiennego sposobu przyjmowania leku Zyrtec.
Italian: La cetirizina è eliminata in bassa quantità per emodialisi.
Polish: Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim stopniu.
Italian: Regno Unito: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution Slovenia: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Polish: Holandia: Zyrtec Norwegia: Zyrtec Polska: Virlix, Zyrtec Portugalia: Zyrtec, Virlix Słowenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina Hiszpania: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/5ml solución oral, Zyrtec solución oral Szwecja: Zyrlex Wielka Brytania: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Italian: Il grado di assorbimento della cetirizina non viene ridotto dall'assunzione di cibo, sebbene la percentuale di assorbimento sia diminuita.
Polish: Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania cetyryzyny.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO Per medicinali ottenibili senza prescrizione medica
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA Dla produktów leczniczych wydawanych bez recepty
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER PVC/ALLUMINIO
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Italian: Non prenda Zyrtec - se ha una grave malattia renale (insufficienza renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min); - se è a conoscenza di essere ipersensibile al principio attivo di Zyrtec, ad uno qualsiasi degli eccipienti (altri costituenti), all'idrossizina o ai derivati della piperazina (principi attivi di altri medicinali strettamente correlati).
Polish: Kiedy nie stosować leku Zyrtec - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolnośc nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min); - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną, którąkolwiek substancje pomocniczą (którykolwiek z pozostałych składników) leku Zyrtec, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).
Italian: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Polish: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Italian: - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, lattosio, macrogol 400, magnesio stearato,
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Italian: MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Polish: ZYRTEC 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Italian: 40 compresse
Polish: 40 tabletek
Italian: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung
Polish: Zyrtec 1 mg/mlorale Lösung roztwór doustny
Italian: - Organismo nel suo insieme: comune: affaticamento
Polish: • Zaburzenia ogólne: Często: zmęczenie
Italian: • La cetirizina è indicata per alleviare i sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e cronica
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony jamy nosowej i oczu w sezonowym i całorocznym alergicznym nieżycie nosa.
Italian: Cetirizina dicloridrato è il principio attivo di Zyrtec.
Polish: Cetyryzyny dichlorowodorek jest substancją czynną leku Zyrtec.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Molto raro: trombocitopenia
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia
Italian: Popolazioni speciali:
Polish: Osoby w podeszłym wieku:
Italian: Nessun segnale che suggerisca un rapporto rischi/benefici sfavorevole per Zyrtec rispetto ad altri antistaminici è stato mai individuato nella farmacovigilanza nel corso dei 22 anni sul mercato; tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio vorrebbe mantenere la controindicazione: "Pazienti con grave insufficienza renale con una clearance della creatinina inferiore ai 10 ml/min".
Polish: Nie wykryto żadnych sygnałów sugerujących niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Zyrtec w porównaniu z innymi lekami przeciwhistaminowymi w badaniach nadzoru farmakologicznego podczas 22 lat obecności na rynku.
Italian: 250 mg Compresse
Polish: 250 mg Tabletka
Italian: Uso orale flacone
Polish: Podanie doustne butelka
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di questo mese.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Italian: Non raggiunta (11,66; NE)
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Italian: Non esiste un antidoto specifico.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Italian: Il medico può decidere di cambiare la dose di questi medicinali.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Italian: Tutte le variazioni hanno mostrato una reversibilità completa o parziale.
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Italian: Si raccomanda cautela in questi pazienti.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Italian: Contraccezione negli uomini e nelle donne
Polish: Antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Italian: Il CHMP concorda con le conlusioni scientifiche del PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Italian: Monitoraggio del sangue
Polish: Badania krwi
Italian: L'età media di pazienti arruolati era di 69 anni (intervallo 39-95).
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Italian: Tutte le variazioni ormonali farmaco-correlate si sono invertite o si sono risolte dopo un periodo di recupero di 4 settimane.
Polish: Wszystkie związane z leczeniem zmiany hormonalne były odwracalne lub ustępowały po okresie 4 tygodni.
Italian: Precedente uso di ketoconazolo
Polish: Wcześniejsze stosowanie ketokonazolu
Italian: Monitoraggio consigliato
Polish: Zalecana obserwacja
Italian: Possono essere segni di un basso livello di potassio nel sangue.
Polish: Mogą być to objawy niskiego stężenia potasu we krwi.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono:
Polish: Inne działania niepożądane stwierdzane:
Italian: Rapporto di rischio < 1 a favore di AA-P.
Polish: Współczynnik ryzyka <1 na korzyść AA-P.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 Settembre 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011
Italian: Una analisi ad interim pianificata (IA) per la OS è stata condotta dopo l'osservazione di 333 decessi.
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali possono aumentare o diminuire gli effetti di ZYTIGA.
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
Italian: Nota: += osservazione censurata, NE = non valutabile.
Polish: Uwaga: += obserwacja ocenzurowana , NE= brak możliwości oceny.
Italian: Contiene lattosio e sodio.
Polish: Zawiera laktozę i sód.
Italian: A causa del meccanismo d'azione, questo medicinale può recare danno al feto in via di sviluppo; pertanto, le donne in gravidanza o in età fertile, non devono manipolarlo senza usare una protezione, ad esempio i guanti.
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Italian: Ciascun flacone contiene 120 compresse.
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek.
Italian: In tutti gli studi di tossicità negli animali, è stata osservata una riduzione significativa dei livelli di testosteronecircolanti.
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.
Italian: La maggior parte della radioattività presente nella circolazione (circa il 92%) è stata riscontrata sotto forma di metaboliti di abiraterone.
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Italian: Si consiglia cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Italian: L'analisi finale pianificata per l'OS è stata condotta dopo l'osservazione di 741 decessi (follow up mediano di 49 mesi).
Polish: Planową analizę końcową OS przeprowadzono po stwierdzeniu 741 zgonów (mediana obserwacji - 49 miesięcy).
Italian: Il farmaco non è indicato nei bambini e negli adolescenti.
Polish: Tego leku nie stosuje się u dzieci i młodzieży.
Italian: Non era richiesto che i pazienti fossero in progressione durante docetaxel, poiché la tossicità a questa chemioterapia poteva aver portato alla sua interruzione.
Polish: Nie było wymagane by pacjenci wykazywali progresję choroby w trakcie leczenia docetakselem, gdyż toksyczność tej chemioterapii może skutkować przerwaniem leczenia.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune ( ≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Italian: Data di ultimo rinnovo: 26 Maggio 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Italian: Il trattamento è continuato fino alla progressione della malattia, al ritiro del consenso, al verificarsi di tossicità inaccettabile o al decesso.
Polish: Leczenie kontynuowano do czasu progresji choroby, wycofania zgody na udział w badaniu, wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub zgonu.
Italian: I trattamenti dello studio furono interrotti al momento dell'inequivocabile progressione clinica.
Polish: Leczenie odstawiano w momencie stwierdzenia ewidentnej progresji klinicznej.
Italian: Tuttavia, la raccolta dei dati dei pazienti è continuata fino alla data della seconda analisi ad interim della sopravvivenza globale (overall survival - OS).
Polish: Nadal kontynuowano zbieranie danych od osób badanych do daty drugiej analizy pośredniej całkowitego przeżycia (ang. Overall survival, OS).
Italian: Non sono disponibili dati clinici a conferma dell'interazione con il trasportatore.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych potwierdzających interakcje z tym nośnikiem.
Italian: In tali pazienti non è nota la sicurezza della ripetizione del trattamento.
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Italian: - Non getti alcun medicinale nell'acqua e nei rifiuti domestici.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Italian: Il punteggio secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 per il 76% dei pazienti e 1 per il 24% dei pazienti in entrambi i bracci.
Polish: Status wydolności ECOG (ang. Eastern Cooperative Oncology Group) wynosił 0 dla 76% pacjentów i 1 dla 24% pacjentów w obu grupach.