FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda vivamente di annotare il nome e il numero di lotto del prodotto a ogni somministrazione di OBIZUR a un paziente, per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del medicinale.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem sjúklingi er gefið OBIZUR sé nafn og lotunúmer lyfsins skráð til að tryggja að hægt sé að tengja sjúkling og framleiðslulotu lyfsins.
Italian: • Un video on-line per approfondire ulteriormente il calcolo della dose richiesta e la relativa somministrazione
Icelandic: Myndskeið á netinu sem útskýrir frekar útreikningana og gjöf lyfsins
Italian: In presenza di uno qualsiasi dei seguenti sintomi iniziali, si rivolga immediatamente al medico:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtöldum byrjunareinkennum ofnæmisviðbragða:
Italian: Dopo avere ricostituito tutti i flaconcini, collegare una siringa capiente all'adattatore del flaconcino spingendo delicatamente l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
Icelandic: Þegar innihald allra hettuglasanna hefur verið leyst upp skal festa stóra sprautu við millistykkið með því að þrýsta enda sprautunnar varlega ofan í luer-tengið í miðju millistykkisins og snúa réttsælis þangað til sprautan er föst.
Italian: Si raccomanda vivamente al personale medico di annotare il nome e il numero di lotto del medicinale a ogni utilizzo di OBIZUR, per mantenere un collegamento tra il trattamento e il lotto del medicinale.
Icelandic: Sterklega er mælt með því að í hvert sinn sem OBIZUR er notað sé heiti og lotunúmer lyfsins skráð af heilbrigðisstarfsmanni til að tryggja að hægt sé að tengja meðferðina við framleiðslulotu lyfsins.
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Italian: • Lo stesso numero di siringhe con solvente da 1 ml e di adattatori per flaconcini sterili
Icelandic: Sama fjölda af 1 ml sprautum með leysi og dauðhreinsuð millistykki fyrir hettuglös
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Icelandic: Lyfið inniheldur snefil af hamstraprótínum.
Italian: Se è necessario eseguire un cateterismo venoso, si deve considerare il rischio di complicanze legate al catetere, come le trombosi della sede del catetere.
Icelandic: Ef þörf er á ísetningu bláæðaleggs skal íhuga aukna hættu á fylgikvillum honum tengdum, svo sem segamyndun á íkomustað.
Italian: Tenendo saldamente la confezione dell'adattatore del flaconcino, collegare la siringa preriempita con il solvente all'adattatore del flaconcino spingendo l'estremità della siringa verso il basso sul luer lock al centro dell'adattatore e ruotando la siringa in senso orario fino alla sua completa fissazione.
Icelandic: Meðan haldið er fast í pakkninguna fyrir millistykkið, tengið áfylltu sprautuna með leysinum við millistykkið með því að þrýsta enda sprautunnar varlega ofan í luer-tengið í miðju millistykkisins og snúið réttsælis þar til sprautan er föst.
Italian: A seguito dell'esame della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ritiene che il rapporto rischio-beneficio sia favorevole per raccomandare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata come ulteriormente descritto nella relazione pubblica di valutazione europea (European Public Assessment Report, EPAR).
Icelandic: Að undangengnu mati á umsókninni er það álit CHMP að áhættu-ávinningshlutfallið réttlæti að mælt sé með veitingu skilyrts markaðsleyfis eins og nánar er útskýrt í opinberu evrópsku matsskýrslunni (European Public As
Italian: Conclusioni presentate dall'Agenzia europea per i medicinali su: • Autorizzazione all'immissione in commercio condizionata
Icelandic: Niðurstaða Lyfjastofnunar Evrópu um: • Skilyrt markaðsleyfi
Italian: ALLEGATO IV Conclusioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata presentate dall'agenzia europea per i medicinali
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Italian: Può prendere OCALIVA con o senza cibo.
Icelandic: OCALIVA má taka með eða án matar.
Italian: L'età media era di 56 anni, con la maggioranza dei pazienti di età inferiore a 65 anni.
Icelandic: Meðalaldurinn var 56 ár og meginhluti sjúklinganna var yngri en 65 ára.
Italian: Non interrompa l'assunzione del medicinale senza aver parlato prima con il medico.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið án þess að ræða fyrst við lækninn.
Italian: • dolore nella bocca e nella gola
Icelandic: • verkur í munni og hálsi
Italian: Il medico discuterà con lei ogni eventuale modifica della dose.
Icelandic: Læknirinn mun ræða allar skammtabreytingar við þig.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Icelandic: Ekki er víst að pakkningastærðir séu markaðssettar.
Italian: 10 mg due volte alla settimana (con un intervallo di almeno 3 giorni)
Icelandic: 10 mg tvisvar í viku (með að minnsta kosti 3 daga millibili)
Italian: • battito cardiaco veloce o irregolare (palpitazioni)
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot)
Italian: Se dimentica di prendere OCALIVA
Icelandic: Ef gleymist að taka OCALIVA
Italian: Se manifesta una forma di prurito difficile da tollerare, parli con il suo medico.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir kláða sem erfitt er að þola skaltu ræða við lækninn.
Italian: Il suo medico eseguirà degli esami del sangue per monitorare lo stato di salute del suo fegato prima di iniziare il trattamento e regolarmente da quel momento in poi.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðprufur til að fylgjast með ástandi lifrarinnar þegar meðferð hefst og reglulega í kjölfarið.
Italian: Inoltre, vedere paragrafi 4.4 e 5.2.
Icelandic: Sjá nánar í köflum 4.4 og 5.2.
Italian: Per pazienti che manifestino grave intollerabilità da prurito, vanno considerate una o più delle seguenti opzioni:
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlegt óþol vegna kláða skal íhuga eitt eða fleiri af eftirfarandi:
Italian: OCALIVA Titolazionec (N = 70)
Icelandic: OCALIVA Títrunc (N = 70)
Italian: Talco (E553b)
Icelandic: Talkúm (E 553b)
Italian: Studio interventistico 747-401:
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-401:
Italian: Studio interventistico 747-302:
Icelandic: Inngripsrannsókn 747-302:
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state prurito (63%) e affaticamento (22%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá voru kláði (63 %) og þreyta (22 %).
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (potrebbero interessare più di 1 persona su 10):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: A91 P9KD,
Icelandic: Co.Louth, A91 P9KD,
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche dell'acido obeticolico e dei suoi coniugati nell'uomo è maggiore del 99%.
Icelandic: Prótínbinding obetikólínsýru og samtengdra umbrotsefna (conjugates) hennar í plasma hjá mönnum er yfir 99 %.
Italian: Esistono dati farmacocinetici limitati nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára).
Italian: Produttore Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Italian: Macrogol 3350 (E1521)
Icelandic: Makrógól 3350 (E 1521)
Italian: Placebo (N=73)
Icelandic: Lyfleysa (N = 73)
Italian: Il suo medico potrebbe dover monitorare anche l'efficacia della sua coagulazione del sangue qualora lei stia assumendo medicinali quali il warfarin (un medicinale che migliora il flusso del sangue) con OCALIVA.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að fylgjast með storknunargetu blóðsins ef þú tekur lyf eins og warfarín (sem er blóðþynningarlyf) með OCALIVA.
Italian: Le risposte si verificavano già dopo 2 settimane ed erano dose dipendenti (OCALIVA 5 mg rispetto a 10 mg a 6 mesi, p = 0,0358).
Icelandic: Svörun kom fram strax eftir 2 vikur og var skammtaháð (OCALIVA 5 mg samanborið við 10 mg eftir 6 mánuði, p = 0,0358).
Italian: L'acido obeticolico viene assorbito con concentrazioni plasmatiche di picco (Cmax) che si ottengono in un tempo mediano (tmax) di circa 2 ore.
Icelandic: Obetikólínsýra frásogast með hámarksþéttni í plasma (Cmax) sem kemur fram eftir um það bil 2 klukkustundir (tmax) að miðgildi.
Italian: In particolare, informi il medico se sta assumendo le cosiddette resine leganti gli acidi biliari (colestiramina, colestipolo, colesevelam) utilizzate per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue, in quanto potrebbero ridurre l'effetto di OCALIVA.
Icelandic: Sérstaklega skaltu láta lækninn vita ef þú tekur svokölluð gallsýrubindandi resín (kólestýramín, kólestípól, kólesevelam), sem eru notuð til að lækka kólesterólgildi í blóði, þar sem þau geta dregið úr verkun OCALIVA.
Italian: België/Belgique/Belgien Intercept Pharma Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +32 (0) 24037219
Icelandic: Nederland B.V., Netherland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +32 (0) 24037219
Italian: Cos'è OCALIVA e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um OCALIVA og við hverju það er notað
Italian: La popolazione dello studio era formata in maniera predominante da donne (91%) di razza caucasica (94%).
Icelandic: Rannsóknarþýðið var aðallega kvenkyns (91 %) og hvítir (94 %).
Italian: 31 - 36 Ormond Quay Upper
Icelandic: 31 - 36 Ormond Quay Upper Dublin 7
Italian: Tutte le modificazioni erano reversibili sospendendo l'assunzione ed erano coerenti con la tossicità dose-limitante nell'uomo e la prevedevano (l'esposizione sistemica al NOAEL era fino a 24 volte più elevata rispetto a quella vista alla dose massima raccomandata nell'uomo).
Icelandic: Allar breytingarnar voru afturkræfar þegar skömmtun var hætt og samræmast ogspá fyrir um skammtatakmarkandi eiturhrif hjá mönnum (altæk útsetning við NOAEL var allt að 24 sinnum hærri en kom fram við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn).
Italian: La reazione avversa più comune che ha portato all'interruzione è stata il prurito.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem leiddi til þess að meðferð var hætt var kláði.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno e tossicità per fertilità, riproduzione e sviluppo.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á frjósemi, æxlun og þroska.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo "Scad.".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir „EXP".
Italian: Non sono stati eseguiti studi farmacocinetici con l'acido obeticolico in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: Börn Engar rannsóknir á lyfjahvörfum hafa verið gerðar með obetikólínsýru hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Italian: La frequenza di somministrazione deve essere ridotta nei pazienti che progrediscono ad uno stadio avanzato di malattia (cioè, da Classe A di Child-Pugh a Classe B o C di Child-Pugh) (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Icelandic: Draga skal úr tíðni skammta hjá sjúklingum sem sýna framvindu í átt til versnandi sjúkdóms (það er að segja frá Child-Pugh af flokki A til Child-Pugh af flokki B eða C) (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: L'escrezione urinaria è inferiore al 3%.
Icelandic: Útskilnaður með þvagi er undir 3 %.
Italian: Si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni eða farðu á sjúkrahús til að fá ráðleggingar.
Italian: Eventi avversi epatici sono stati osservati principalmente a dosi superiori alla dose massima raccomandata di 10 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9).
Icelandic: Aukaverkanir tengdar lifur hafa fyrst og fremst komið fram við skammta sem eru stærri en ráðlagði hámarksskammturinn 10 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.9).
Italian: Per calcolare gli intervalli di confidenza (IC) al 95% veniva utilizzato il test esatto di Fisher.
Icelandic: Notast var við Fisher-nákvæmnispróf til að reikna út 95 % öryggisbilið.
Italian: Esistono dati limitati in pazienti anziani.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um aldraða sjúklinga.
Italian: Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
Icelandic: 12. desember 2018
Italian: Prurito grave
Icelandic: Alvarlegur kláði
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tali eventi si sono verificati sin dal primo mese di trattamento.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa jafnvel komið fram á fyrsta mánuði meðferðar.
Italian: Incrementi di alanino amino transferasi (ALT) e aspartato amino transferasi (AST) sono stati osservati in pazienti che assumono acido obeticolico.
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALT) og aspartatamínótransferasa (AST) hafa komið fram hjá sjúklingum sem taka obetikólínsýru.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con acido obeticolico si deve conoscere la condizione della funzionalità epatica del paziente.
Icelandic: Áður en meðferð með obetikólínsýru hefst þarf lifrarástand sjúklings að liggja fyrir.
Italian: Generalmente il prurito legato al trattamento si presentava entro il primo mese dall'inizio del trattamento.
Icelandic: Kláði sem tengdist meðferðinni kom yfirleitt fram í fyrsta mánuðinum eftir að meðferð var hafin.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}><{mese AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}><{mánuður ÁÁÁÁ}>.
Italian: La maggior parte (93%) dei pazienti riceveva il trattamento in combinazione con UDCA mentre un piccolo numero di pazienti (7%) che non riusciva a tollerare UDCA, riceveva placebo, OCALIVA (10 mg) o OCALIVA in titolazione (da 5 mg a 10 mg) come monoterapia.
Icelandic: Meirihluti (93 %) sjúklinga fengu meðferð í samsetningu með UDCA og fáeinir sjúklingar (7 %) sem þoldu ekki UDCA fengu lyfleysu, OCALIVA (10 mg) eða OCALIVA-aðlögunarskammt (5 mg til 10 mg) sem einlyfjameðferð.
Italian: 5 mg una volta al giorno
Icelandic: 5 mg einu sinni á dag
Italian: I valori basali medi di ALP variavano da 316 U/L a 327 U/L.
Icelandic: Meðaltal upphafsgilda alkalísks fosfatasa var á bilinu 316 e./l til 327 e./l.
Italian: L'acido obeticolico è un selettivo e potente agonista per il recettore X farnesoide (FXR), un recettore nucleare espresso ad alti livelli nel fegato e nell'intestino.
Icelandic: Obetikólínsýra er sértækur og öflugur örvi fyrir farnesóíð X-viðtaka (FXR), sem er kjarnaviðtaki tjáður í miklu magni í lifur og þörmum.
Italian: - se è affetto da un'ostruzione totale del tratto biliare (fegato, colecisti e dotti biliari).
Icelandic: ef þú ert með alveg tepptan gallveg (lifur, gallblaðra og gallrásir).
Italian: Responder, n (%) Corrispondente IC 95% Valore pd
Icelandic: Samsvarandi 95 % öryggisbil p-gildid
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico dell'acido obeticolico nella popolazione pediatrica per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC, Primary Biliary Cholangitis).
Icelandic: Notkun obetikólínsýru á ekki við hjá börnum í meðferð við frumkominni gallrásarbólgu (e. primary biliary cholangitis, PBC).
Italian: Si raccomanda monitoraggio terapeutico dei substrati di CYP1A2 con stretto indice terapeutico (es. teofillina e tizanidina).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með CYP1A2-hvarfefnum með þröngt lækningalegt bil (t.d. teófyllíni og tízanídíni).
Italian: f Il valore medio basale di bilirubina totale era 0,65 mg/dl e rientrava nell'intervallo di normalità (ovvero inferiore o uguale all'ULN) nel 92% dei pazienti arruolati.
Icelandic: f Meðaltal heildargilda gallrauða við upphafi var 0,65 mg/dl og reyndist innan eðlilegra marka (þ.e. minna en eða jafnt og efri viðmiðunarmörk) hjá 92 % sjúklinga sem tóku þátt.
Italian: Riduzione media di gammaglutamil transferasi (GGT) La riduzione media (IC 95%) di GGT era di 178 (137, 219) U/L nel braccio OCALIVA 10 mg, 138 (102, 174) U/L nel braccio OCALIVA in titolazione e 8 (-48, 32) U/L nel braccio placebo.
Icelandic: Meðallækkun (95 % öryggisbil) á gammaglútamýltransferasa (GGT) var 178 (137, 219) e./l í hópnum sem fékk 10 mg af OCALIVA, 138 (102, 174) ein./l í OCALIVA-skammtaaðlögunararminum og 8 (48, 32) e./l í lyfleysuarminum.
Italian: Salti la dose mancata e prenda la dose successiva quando dovrebbe prenderla normalmente.
Icelandic: Slepptu skammtinum sem gleymdist og taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato per trattare i pazienti adulti affetti da un tipo di patologia del fegato nota come colangite biliare primitiva (nota anche come cirrosi biliare primitiva), da solo o insieme ad un altro medicinale, l'acido ursodesossicolico.
Icelandic: Lyfið er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tegund af lifrarsjúkdómi sem kallast frumkomin gallrásarbólga (einnig þekkt sem frumkomin gallskorpulifur), annaðhvort eitt sér eða ásamt öðru lyfi, ursodeoxykólínsýru.
Italian: Sodio amido glicolato (Tipo A)
Icelandic: Natríumsterkjuglýkólat (gerð A)
Italian: - Rivestimento con film: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
Icelandic: Pólývínýlalkóhól, vatnsrofið að hluta (E 1203), títantvíoxíð (E 171), makrógól 3350 (E 1521), talkúm (E 553b), gult járnoxíð (E 172).
Italian: * Le reazioni avverse vengono definite come eventi che si verificano in una percentuale maggiore o uguale al 5% dei pazienti nel braccio di trattamento con acido obeticolico e con un'incidenza maggiore o uguale all'1% in più rispetto al braccio di trattamento con placebo.
Icelandic: * Aukaverkanir eru skilgreindar sem tilvik sem koma fyrir í tíðninni 5 % eða hærri hjá sjúklingum í meðferðararminum sem fékk obetikólínsýru og í tíðninni 1 % eða hærri hjá lyfleysuarminum.
Italian: Proporzionalità dose/tempo
Icelandic: Tengsl skammta og tíma
Italian: Le strategie di gestione comprendono l'aggiunta di resine leganti gli acidi biliari o antistaminici, la riduzione della dose, la riduzione della frequenza delle assunzioni e/o l'interruzione temporanea del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Icelandic: Áætlanir um viðbrögð felast meðal annars í því að bæta við gallsýrubindandi resínum eða andhistamínum, skammtaminnkun, draga úr tíðni gjafa og/eða gera tímabundið skammtahlé (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Italian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate,
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se manifesta prurito o se il prurito peggiora durante l'assunzione di questo medicinale.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú finnur fyrir kláða í húð eða ef kláðinn versnar meðan þú tekur lyfið.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460)
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460)
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere OCALIVA.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en OCALIVA er notað.
Italian: I pazienti venivano inclusi nello studio se la fosfatasi alcalina (ALP) era maggiore o uguale a 1,67 volte il limite superiore della norma (ULN, Upper Limit of Normal) e/o se la bilirubina totale era maggiore di 1 x ULN ma minore di 2 x ULN.
Icelandic: Sjúklingar voru teknir með í rannsóknina ef alkalískur fosfatasi (ALP) var meiri en eða jafnt og 1,67 föld efri viðmiðunarmörk (ULN) og/eða ef heildargildi gallrauða var meira en 1 × ULN en minna en 2 x ULN.
Italian: L'impatto dell'insufficienza epatica lieve (Classe A di Child-Pugh) sulla farmacocinetica dell'acido obeticolico è risultata trascurabile, pertanto nessuna regolazione della dose è necessaria per i pazienti con insufficienza epatica lieve.
Icelandic: Áhrif vægt skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A) á lyfjahvörf obetikólínsýru voru óveruleg, því er engin skammtaaðlögun nauðsynleg hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi.
Italian: L'analisi farmacocinetica della popolazione, sviluppata utilizzando i dati provenienti da pazienti di età non superiore a 65 anni, indicava che l'età non sembrava influenzare in modo significativo la clearance dell'acido obeticolico dal circolo.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem þróuð var út frá gögnum um sjúklinga allt að 65 ára, benti til þess að aldur ætti ekki að hafa marktæk áhrif á úthreinsun obetikólínsýru úr blóðrásinni.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
Icelandic: E. SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU SKILYRTS
Italian: Rispetto al placebo il trattamento con OCALIVA 10 mg o OCALIVA in titolazione (da 5 mg a 10 mg) ha dato luogo a incrementi clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,0001) nel numero di pazienti che otteneva l'endpoint composito primario in tutti i punti temporali dello studio (vedere Tabella 3).
Icelandic: Samanborið við lyfleysu, leiddi meðferð með OCALIVA 10 mg eða OCALIVA aðlögunarskammti (5 mg til 10 mg) til klínískt og tölfræðilega marktækrar aukningar (p < 0,0001), á þeim fjölda sjúklinga sem náði sameiginlega aðalendapunktinum á öllum tímapunktum rannsóknarinnar (sjá töflu 3).
Italian: Finnabair Industrial Estate,
Icelandic: Finnabair Industrial Estate, Dundalk,
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum eða unglingum.
Italian: • pelle secca e arrossata (eczema)
Icelandic: • húðþurrkur, roði í húð (exem)
Italian: Al Mese 3, 9 (38%) pazienti trattati con OCALIVA ottenevano una risposta all'endpoint composito, rispetto a 1 (4%) paziente trattato con placebo.
Icelandic: Eftir 3 mánuði náðu 9 (38 %) sjúklingar í meðferð með OCALIVA svörun í samsetta endapunktinum samanborið við 1 (4 %) sjúkling sem fékk meðferð með lyfleysu.
Italian: Interazione con substrati CYP1A2 con indice terapeutico stretto L'acido obeticolico potrebbe aumentare l'esposizione a medicinali che sono substrati di CYP1A2 assunti in concomitanza.
Icelandic: Milliverkanir við CYP1A2-lyf með þröngt lækningalegt bil Obetikólínsýra getur aukið útsetningu fyrir lyfjum sem eru CYP1A2-hvarfefni við samhliða gjöf.
Italian: Medicinali che influenzano l'acido obeticolico
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á obetikólínsýru
Italian: Compressa di forma triangolare di 7,6 mm X 7,4 mm, di colore giallo, con inciso "INT" su un lato e "10" sull'altro.
Icelandic: Gul, 7,6 mm X 7,4 mm þríhyrnd tafla merkt með „INT" á annarri hliðinni og „10" á hinni hliðinni.
Italian: Razionale: valutare le incertezze legate alla mancanza di dati in una popolazione con una malattia epatica più avanzata
Icelandic: Rökstuðningur: til að rannsaka óvissuþætti í tengslum við vöntun á upplýsingum um þýði með lengra genginn lifrarsjúkdóm
Italian: Contenuto delle confezioni Un flacone contenente 30 o 100 compresse rivestite con film.
Icelandic: Pakkningastærð 1 glas með 30 eða 100 filmuhúðuðum töflum