FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Medzi symptómy a klinické príznaky diferenciačného syndrómu patria horúčka, dýchavičnosť, pleurálny výpotok, perikardiálny výpotok, pľúcny edém, hypotenzia, rapídny prírastok hmotnosti, periférny edém, vyrážka a renálna dysfunkcia.
Latvian: Diferenciācijas sindroma simptomi un klīniskās atradnes ietver drudzi, aizdusu, izsvīdumu pleirā, izsvīdumu perikardā, plaušu tūsku, hipotensiju, strauju ķermeņa masas palielināšanos, perifēru tūsku, izsitumus un nieru darbības traucējumus.
Slovak: • problémy s dýchaním,
Latvian: • apgrūtināta elpošana;
Slovak: Populačný odhad centrálneho a periférneho distribučného objemu bol 1092 l a 1100 l (v tomto poradí).
Latvian: Centrālā un perifērā izkliedes tilpuma aprēķinātās vērtības populācijā bija attiecīgi 1092 l un 1100 l. Šie dati liecina par plašu gilteritiniba izkliedi ārpus plazmas, kas var norādīt uz plašu izkliedi audos.
Slovak: (Tabuľka 3, Obrázok 1).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Dojčenie má byť prerušené počas liečby liekom Xospata a aspoň dvoch mesiacov po poslednej dávke.
Latvian: Xospata terapijas laikā un vismaz divus mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas barošana ar krūti ir pilnīgi jāpārtrauc.
Slovak: B na základe skóre podľa Childa a Pugha) poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Vplyv poškodenej funkcie pečene na farmakokinetiku gilteritinibu bol sledovaný na subjektoch s miernou (trieda
Latvian: Aknu darbības traucējumu ietekme uz gilteritiniba farmakokinētiku tika pētīta cilvēkiem ar viegliem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) un vidēji smagiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem.
Slovak: Ak použijete viac lieku Xoterna Breezhaler, ako máte Ak ste inhalovali príliš veľa tohto lieku alebo ak niekto iný omylom použije vaše kapsuly, okamžite o tom povedzte buď svojmu lekárovi, alebo vyhľadajte najbližšiu lekársku pohotovostnú službu.
Latvian: Ja esat lietojis Xoterna Breezhaler vairāk nekā noteikts Ja esat inhalējis pārāk daudz šo zāļu vai ja kāds cits nejauši lietojis Jūsu kapsulas, Jums par to nekavējoties jāpastāsta ārstam vai jādodas uz tuvāko pirmās palīdzības dienestu.
Slovak: Breezhaler môžete inhalovať kedykoľvek, pred jedlom alebo nápojmi, alebo po nich.
Latvian: Xoterna Breezhaler varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.
Slovak: Podanie lieku Xoterna Breezhaler môže mať za následok paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Latvian: Xoterna Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhospazmas, kas var būt dzīvībai bīstamas.
Slovak: - CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a liek Xoterna Breezhaler používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, un Jums Xoterna Breezhaler jālieto katru dienu, nevis tikai tad, kad Jums ir elpošanas traucējumi vai citi HOPS simptomi.
Slovak: Kapsuly sa musia podávať iba pomocou inhalátora Xoterna Breezhaler (pozri časť 6.6).
Latvian: Kapsulas jālieto tikai ar Xoterna Breezhaler inhalatora palīdzību (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler sa odporúča podávať každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Xoterna Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Breezhaler nemal významné účinky na priemernú srdcovú frekvenciu počas 24 hodín a srdcovú frekvenciu meranú po 30 minútach, 4 hodinách a 24 hodinách.
Latvian: Xoterna Breezhaler nozīmīgi neietekmēja vidējo sirdsdarbības ātrumu 24 stundu laikā, ne arī pēc 30 minūtēm vai 4 un 24 stundām noteikto sirdsdarbības ātrumu.
Slovak: Preto sa Xoterna Breezhaler nemá podávať súbežne s beta-adrenergnými blokátormi (vrátane očných kvapiek), pokiaľ na ich používanie nie je závažný dôvod.
Latvian: Tādēļ Xoterna Breezhaler nedrīkst lietot kopā ar beta adrenoreceptoru blokatoriem (tostarp acu pilieniem), ja vien to lietošana nav absolūti nepieciešama.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xoterna Breezhaler vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Xoterna Breezhaler visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Nepoužívajte liek Xoterna Breezhaler - ak ste alergický na indakaterol alebo glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Latvian: Nelietojiet Xoterna Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret indakaterolu vai glikopironiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: - Ďalšie zložky inhalačného prášku sú monohydrát laktózy a stearan horečnatý (pozri časť 2 pod „Xoterna Breezhaler obsahuje laktózu".
Latvian: - Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts (skatīt 2. punktu "Xoterna Breezhaler satur laktozi").
Slovak: Xoterna Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s kardiovaskulárnymi ochoreniami (ochorenie koronárnych artérií, akútny infarkt myokardu, srdcové arytmie, hypertenzia).
Latvian: Xoterna Breezhaler jālieto piesardzīgi pacientiem ar sirds un asinsvadu darbības traucējumiem (koronārā sirds slimība, akūts miokarda infarkts, sirds aritmija, arteriālā hipertensija).
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler sa nemá používať na liečbu astmy, pretože nie sú údaje o jeho použití v tejto indikácii.
Latvian: Astma Xoterna Breezhaler nav atļauts lietot astmas ārstēšanai, jo nav ar šo indikāciju saistītu datu.
Slovak: Iné najčastejšie nežiaduce reakcie súvisiace s liekom (najmenej 3 % pacientov pri lieku Xoterna Breezhaler a tiež častejšie ako pri placebe) boli kašeľ, nazofaryngitída a bolesť hlavy.
Latvian: Citas visbiežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (vismaz 3% Xoterna Breezhaler lietojušo pacientu, un ir bijušas biežāk nekā placebo lietotājiem) bija, nazofaringīts un galvassāpes.
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler nemáte používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Xoterna Breezhaler, ja vien to nenorāda darīt Jūsu ārsts.
Slovak: Xoterna Breezhaler sa neskúmal u pacientov s nedostatočne kompenzovaným diabetom mellitus, preto sa odporúča opatrnosť a náležité sledovanie týchto pacientov.
Latvian: Xoterna Breezhaler nav pētīts pacientiem, kam cukura diabēts netiek pienācīgi kontrolēts, tādēļ šiem pacientiem ieteicama piesardzība un atbilstoša kontrole.
Slovak: Prepichnite kapsulu raz
Latvian: Pārduriet kapsulu vienu reizi
Slovak: Xoterna Breezhaler sa má podávať s opatrnosťou pacientom s konvulzívnymi poruchami alebo tyreotoxikózou, ako i pacientom s neprimeranými reakciami na beta2-adrenergné agonisty.
Latvian: Xoterna Breezhaler piesardzīgi jālieto pacientiem ar konvulsīviem traucējumiem vai tireotoksikozi, kā arī pacientiem, kam ir neparasti izteikta reakcija pret beta2 adrenoreceptoru agonistiem.
Slovak: Uvedený profil bezpečnosti sa zakladá na skúsenostiach s liekom Xoterna Breezhaler a s jeho jednotlivými liečivami.
Latvian: Aprakstītais drošuma profils pamatojas uz Xoterna Breezhaler un tā atsevišķo aktīvo vielu lietošanas pieredzi.
Slovak: Xoterna Breezhaler u dojčiacich žien sa má zvažovať, iba ak je očakávaný prínos pre ženu väčší ako akékoľvek možné riziko pre dojča (pozri časť 5.3).
Latvian: Xoterna Breezhaler lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, atļauts apsvērt tikai tad, ja paredzamais ieguvums sievietei ir lielāks par jebkuru iespējamo risku zīdainim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Čas do prvej pneumónie sa predĺžil pri lieku Xoterna Breezhaler v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p=0,013).
Latvian: Laiks līdz pirmajai pneimonijai bija garāks, lietojot Xoterna Breezhaler salīdzinot ar flutikazonu/salmeterolu (p=0,013).
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaná glomerulárna filtrácia nižšia ako 30 ml/min/1,73 m2), vrátane pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu, sa má Xoterna Breezhaler používať iba vtedy, ak očakávaný prínos prevyšuje možné riziko (pozri časť 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums mazāks par 30 ml/min/1,73 m2), tostarp pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā, kuriem nepieciešama dialīze, Xoterna Breezhaler atļauts lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Xoterna Breezhaler sa nemá podávať súbežne s liekmi, ktoré obsahujú iné beta-adrenergné agonisty s dlhým účinkom alebo muskarínové antagonisty s dlhým účinkom, čo sú farmakoterapeutické skupiny, do ktorých patria zložky lieku Xoterna Breezhaler (pozri časť 4.5).
Latvian: Xoterna Breezhaler nav atļauts lietot vienlaikus ar citus ilgstošas darbības beta adrenerģisko receptoru agonistus vai ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonistus saturošām zālēm no farmakoterapeitiskajām grupām, pie kurām pieder Xoterna Breezhaler sastāvdaļas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Odporúčanou dennou dávkou je inhalácia obsahu jednej kapsuly raz denne pomocou inhalátora Xoterna Breezhaler.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienas kapsulas satura inhalācija vienu reizi dienā, izmantojot Xoterna Breezhaler inhalatoru.
Slovak: Xoterna Breezhaler sa musia vždy uchovávať v blistri a vybrať sa majú len bezprostredne pred použitím.
Latvian: • Xoterna Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Slovak: Analýza farmakokinetických údajov u populácií pacientov s CHOCHP po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler neukázala významný vplyv veku, pohlavia a (netukovej) telesnej hmotnosti na systémovú expozíciu indakaterolu a glykopyróniu.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes dati par pacientiem, kam ir HOPS, liecina, ka pēc Xoterna Breezhaler inhalācijas vecumam, dzimumam un mazai ķermeņa masai nav nozīmīgas ietekmes uz indakaterola un glikopironija sistēmiskās iedarbības intensitāti.
Slovak: Ako dlho pokračovať v používaní lieku Xoterna Breezhaler - Používajte liek Xoterna Breezhaler tak dlho, ako vám povie váš lekár.
Latvian: Cik ilgi Jums jāturpina ārstēties ar Xoterna Breezhaler Turpiniet lietot Xoterna Breezhaler tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts.
Slovak: Osobitné interakčné štúdie s liekom Xoterna Breezhaler sa nevykonali.
Latvian: Specifiski mijiedarbības pētījumi ar Xoterna Breezhaler nav veikti.
Slovak: Fázu III programu klinického vývoja lieku Xoterna Breezhaler tvorilo šesť klinických skúšaní, do ktorých bolo zaradených viac ako 8 000 pacientov: 1) klinické skúšanie kontrolované placebom a účinnou liečbou (indakaterol raz denne, glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 26 týždňov; 2) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 26 týždňov; 3) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (glykopyrónium raz denne, otvorené podávanie tiotropia raz denne) trvajúce 64 týždňov; 4) klinické skúšanie kontrolované placebom trvajúce 52 týždňov; a 5) klinické skúšanie na stanovenie tolerancie námahy kontrolované placebom a účinnou liečbou (tiotropium raz denne) trvajúce 3 týždne; a 6) klinické skúšanie kontrolované účinnou liečbou (flutikazón/salmeterol dvakrát denne) trvajúce 52 týždňov.
Latvian: Xoterna Breezhaler klīniskās izstrādes III fāzē tika veikti seši pētījumi, kuros piedalījās vairāk nekā 8 000 pacientu: 1) 26 nedēļas ilgs ar placebo un aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu indakaterolu, vienu reizi dienā lietotu glikopironiju vai vienu reizi dienā nemaskēti lietotu tiotropiju) kontrolēts pētījums; 2) 26 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (divas reizes dienā lietotu flutikazonu/salmeterolu) kontrolēts pētījums; 3) 64 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu glikopironiju un vienu reizi dienā nemaskēti lietotu tiotropiju) kontrolēts pētījums; 4) 52 nedēļas ilgs ar placebo kontrolēts pētījums; 5) 3 nedēļas ilgs ar placebo un aktīvo vielu (vienu reizi dienā lietotu tiotropiju) kontrolēts fizisko aktivitāšu panesamības pētījums; un 6) 52 nedēļas ilgs ar aktīvo vielu (divas reizes dienā lietotu flutikazonu/salmeterolu) kontrolēts pētījums.
Slovak: Do klinického skúšania trvajúceho 52 týždňov a kontrolovaného účinnou liečbou boli zaradení pacienti so stredne ťažkou až veľmi ťažkou CHOCHP, ktorí mali v anamnéze za minulý rok ≥1 stredne ťažkú alebo ťažkú exacerbáciu CHOCHP.
Latvian: 52 nedēļu ilgajā un ar aktīvo vielu kontrolētajā pētījumā iekļāva pacientus, kuriem bija vidēji smaga līdz ļoti smaga HOPS, kuriem iepriekšējā gadā bijis ≥1 vidēji smags vai smags HOPS paasinājums..
Slovak: Súbežné podanie lieku Xoterna Breezhaler s inými liekmi obsahujúcimi anticholínergiká sa neskúmalo a preto sa neodporúča (pozri časť 4.4).
Latvian: Xoterna Breezhaler lietošana vienlaikus ar citām antiholīnerģiskas aktīvās vielas saturošām zālēm nav pētīta, tādēļ nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Indakaterol, jedno z liečiv v lieku Xoterna Breezhaler, môže brániť pôrodu z dôvodu jeho účinku na maternicu.
Latvian: Indakaterols, viena no Xoterna Breezhaler aktīvajām vielām, var aizkavēt dzemdības tā iedarbības uz dzemdi dēļ.
Slovak: Čo je Xoterna Breezhaler a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Xoterna Breezhaler Ako používať liek Xoterna Breezhaler Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Xoterna Breezhaler un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Xoterna Breezhaler lietošanas Kā lietot Xoterna Breezhaler Iespējamās blakusparādības
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu u zdravých dobrovoľníkov sa sledovali po jednorazovej dávke, ktorá predstavovala 4-násobok odporúčanej terapeutickej dávky lieku Xoterna Breezhaler a ktorá sa podala v štyroch krokoch vždy s odstupom jednej hodiny, a porovnali sa s účinkami placeba, indakaterolu, glykopyrónia a salmeterolu.
Latvian: Ietekme uz veselu brīvprātīgo sirdsdarbības ātrumu tika pētīta, lietojot zāļu vienreizēju devu, kas ir 4 reizes lielākas par ieteiktajām terapeitiskajām Xoterna Breezhaler devām, tās ievadot četrās daļās ar vienu stundu ilgu starplaiku un iedarbību salīdzinot ar placebo, indakaterola, glikopironija un salmeterola iedarbību.
Slovak: Xoterna Breezhaler predĺžil čas do prvej stredne ťažkej alebo ťažkej exacerbácie s rizikom exacerbácie zníženým o 22 % (p<0,001) a predĺžil čas do prvej ťažkej exacerbácie s rizikom exacerbácie zníženým o 19 % (p=0,046).
Latvian: Xoterna Breezhaler pagarināja laiku līdz pirmajam vidēji smagam vai smagam paasinājumam par 22%, samazinot paasinājuma risku (p<0,001), un pagarināja laiku līdz pirmajam smagajam paasinājumam, samazinot paasinājuma risku (p=0,046) par
Slovak: Je potrebné pacientov poučiť o príznakoch a prejavoch akútneho glaukómu s úzkym uhlom a o nutnosti ukončiť používanie lieku Xoterna Breezhaler, ak sa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov alebo prejavov.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmēm un simptomiem, kā arī par to, ka gadījumā, ja attīstās jebkuras no minētajām pazīmēm vai simptomiem, viņiem jāpārtrauc Xoterna Breezhaler lietošana.
Slovak: - Ak otvoríte nové balenie, použite nový inhalátor Xoterna Breezhaler, ktorý je v balení.
Latvian: - Sākot jaunu iepakojumu, lietojiet jauno Xoterna Breezhaler inhalatoru, kas ir pievienots attiecīgajam iepakojumam.
Slovak: Fajčenie a východisková hodnota FEV1 nemali zjavný vplyv na systémovú expozíciu indakaterolu a glykopyróniu po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler.
Latvian: Smēķēšanas ieradumiem un sākotnējam FEV1 nav raksturīga manāma ietekme uz indakaterola glikopironija sistēmiskās iedarbības intensitāti pēc Xoterna Breezhaler inhalācijas.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov po podaní 4-násobku odporúčanej terapeutickej dávky lieku Xoterna Breezhaler bol účinok na draslík v sére veľmi malý (maximálny rozdiel -0,14 mmol/l v porovnaní s placebom).
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem, pēc tam kad bija inhalēta Xoterna Breezhaler deva, kas ir četrreiz lielāka par ieteicamo terapeitisko devu, ietekme uz kālija līmeni asinīs bija ļoti maza (salīdzinājumā ar placebo atšķirība bija -0,14 mmol/l).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Xoterna Breezhaler
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xoterna Breezhaler lietošanas
Slovak: Čo Xoterna Breezhaler obsahuje - Liečivá sú indakaterol (ako maleinát) a glykopyróniumbromid.
Latvian: Ko Xoterna Breezhaler satur - Aktīvā viela ir indakaterola (maleāta sāls veidā) un glikopironija bromīds.
Slovak: Ako inhalovať liek Xoterna Breezhaler - Liek Xoterna Breezhaler je určený na inhalačné použitie.
Latvian: Kā inhalēt Xoterna Breezhaler - Xoterna Breezhaler ir paredzēts lietošanai inhalāciju veidā.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo chorobou obličiek v terminálnom štádiu vyžadujúcom dialýzu sa Xoterna Breezhaler má používať len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako možné riziko.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā, kad nepieciešama dialīze, Xoterna Breezhaler jālieto tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Slovak: Počas liečby liekom Xoterna Breezhaler - Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov: bolesť alebo nepríjemné pocity v očiach, prechodné neostré videnie, žiarivé prstence alebo farebné obrazy spolu so sčervenaním očí - môžu to byť príznaky akútneho záchvatu glaukómu s úzkym uhlom. ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch jazyka, pier alebo tváre, vyrážky na koži, svrbenie a žihľavka (prejavy alergickej reakcie).
Latvian: Ārstējoties ar Xoterna Breezhaler - Pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas kaut kas no minētā: ja Jums ir acu sāpes vai diskomforta sajūta acīs, īslaicīga redzes miglošanās, vizuālas oreolas ap gaismu vai krāsaini plankumi redzeslaukā un vienlaicīgs acu apsārtumsminētais var būt akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes; apgrūtināta elpošana vai rīšana, mēles, lūpu vai sejas pietūkums, izsitumi uz ādas, nieze un nātrene (alerģiskas reakcijas pazīmes); tūlīt pēc šo zāļu lietošanas ir spiediena sajūta krūškurvī, klepus, sēkšana vai elpas trūkums - minētais var būt t.s.paradoksālo bronhu spazmu pazīmes.
Slovak: U pacientov s CHOCHP pri vyšších ako terapeutických dávkach lieku Xoterna Breezhaler v rozsahu od 116 mikrogramov/86 mikrogramov do 464 mikrogramov/86 mikrogramov bol väčší podiel pacientov so zvýšením QTcF medzi 30 ms a 60 ms oproti východiskovým hodnotám (v rozmedzí od 16,0 % do 21,6 % oproti 1,9 % pri placebe), ale nevyskytlo sa zvýšenie QTcF >60 ms oproti východiskovej hodnote.
Latvian: Pacientiem ar HOPS, kuri lietoja Xoterna Breezhaler supraterapeitiskas devas sākot no 116 mikrogramiem/86 mikrogramiem līdz 464 mikrogramiem/86 mikrogramiem, lielākam īpatsvaram pacientu novēroja QTcF palielinājumu sākot no 30 ms līdz 60 ms (diapazonā no 16,0% līdz 21,6% salīdzinot ar 1,9% [placebo]), salīdzinot ar sākumstāvokli, bet nebija QTcF palielinājumu >60 ms, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Slovak: Celkový účinok na srdcovú frekvenciu v čase nevykazoval konzistentný farmakodynamický účinok lieku Xoterna Breezhaler.
Latvian: Kopumā ietekme uz sirdsdarbības ātrumu laika gaitā neparādīja pastāvīgu Xoterna Breezhaler farmakodinamisko iedarbību uz šo parametru.
Slovak: Nepoužívajte kapsuly Xoterna Breezhaler so žiadnym iným inhalátorom.
Latvian: • Nelietojiet Xoterna Breezhaler kapsulas ne ar vienu citu inhalatoru.
Slovak: Použitie lieku Xoterna Breezhaler sa netýka pediatrickej populácie (mladší ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Latvian: Xoterna Breezhaler nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā (pacientiem līdz 18 gadu vecumam) HOPS indikācijai.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA MULTIBALENIA (VRÁTANE BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Slovak: Xoterna Breezhaler obsahuje laktózu
Latvian: Xoterna Breezhaler satur laktozi
Slovak: Xoterna Breezhaler znížil používanie záchranného lieku o 0,25 vdýchnutí denne v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (p<0,001).
Latvian: 52 nedēļu laikā Xoterna Breezhaler samazināja glābšanas zāļu lietošanu par 0,25 pūtieniem dienā salīdzinājumā ar flutikazonu/salmeterolu (p<0,001).
Slovak: Xoterna Breezhaler podávaný ráno znížil dynamickú hyperinfláciu a predĺžil čas tolerancie námahy už od prvej dávky.
Latvian: Lietots no rīta, Xoterna Breezhaler samazināja plaušu pārmērīgu piepūšanos un uzlaboja slodzes panesības ilgumu, kas var saglabāties jau pēc pirmās devas.
Slovak: Kombinácia indakaterolu a glykopyrónia v lieku Xoterna Breezhaler mala rýchly nástup účinku, do 5 minút od podania.
Latvian: Ir novērots, ka Xoterna Breezhaler sastāvā esošā indakaterola un glikopironija kombinācija iedarbojas ātri - 5 minūšu laikā pēc devas ievadīšanas.
Slovak: Nežiaduca reakcia pozorovaná pri lieku Xoterna Breezhaler, ale nie pri jeho jednotlivých zložkách.
Latvian: Blakusparādība, kas novērota, lietojot Xoterna Breezhaler, bet ne tā atsevišķās sastāvdaļas.
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,34 pri lieku Xoterna Breezhaler (2 893 udalostí), 3,92 pri glykopyróniu (3 294 udalostí) a 3,89 pri tiotropiu (3 301 udalostí).
Latvian: Visu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija 3,34, ja lietots Xoterna Breezhaler (2 893 gadījumi), 3,92, ja lietots glikopironijs (3 294 gadījumi), un 3,89, ja lietots tiotropijs (3 301 gadījumi).
Slovak: Pri najvyššej dávke lieku Xoterna Breezhaler 464 mikrogramov/86 mikrogramov sa tiež zistil väčší podiel pacientov s absolútnymi hodnotami QTcF >450 ms (12,2
Latvian: Lietojot visaugstākās 464 mikrogramu/86 mikrogramu Xoterna Breezhaler devas, arī novērots lielāks absolūto QTcF vērtību >450 ms (12,2% salīdzinot ar 5,7% [placebo]) īpatsvars.
Slovak: V ďalšom klinickom skúšaní, ktoré porovnávalo Xoterna Breezhaler (n=258) a flutikazón/salmeterol (n=264) počas 26 týždňov, počet stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 0,15 oproti 0,18 (18 udalostí oproti 22 udalostiam), (p=0,512), a počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky (ľahkých, stredne ťažkých alebo ťažkých) bol 0,72 oproti 0,94 (86 udalostí oproti 113 udalostiam), (p=0,098).
Latvian: Citā pētījumā, kurā salīdzināja Xoterna Breezhaler (n=258) un flutikazonu/salmeterolu (n=264) 26 nedēļas, vidēji smagu vai smagu HOPS paasinājumu/pacientgadu skaits bija attiecīgi 0,15 salīdzinājumā ar 0,18 (18 gadījumi salīdzinājumā ar 22 gadījumiem) (p=0,512), un visu HOPS paasinājumu/pacientgadu (vieglu, vidēji smagu un smagu) skaits bija attiecīgi 0,72 salīdzinājumā ar 0,94 ( 86 gadījumi salīdzinājumā ar 113 gadījumiem) (p=0.098).
Slovak: Keď sa indakaterol a glykopyrónium podávajú spolu v lieku Xoterna Breezhaler, majú aditívnu účinnosť založenú na odlišnom spôsobe účinku, zameranom na rôzne receptory a dráhy, ktorým sa dosahuje uvoľnenie hladkého svalstva.
Latvian: Kad tiek inhalēts Xoterna Breezhaler, vienlaikus tiek inhalēti indakaterols un glikopironijs un tiem ir raksturīga savstarpēji papildinoša iedarbība - to nodrošina atšķirīgais darbības mehānisms, kas iedarbojas uz atšķirīgiem receptoriem un impulsu pārvades ceļiem, izraisot gludās muskulatūras atslābināšanos.
Slovak: Počet všetkých exacerbácií CHOCHP/pacientoroky bol 3,59 pri lieku Xoterna Breezhaler (4 531 udalostí) a 4,03 pri flutikazóne/salmeterole (4 969 udalostí).
Latvian: Visu HOPS paasinājumu /pacientgadu skaits bija 3,59, ja lietots Xoterna Breezhaler (4 531 gadījumi), un 4,03, ja lietots flutikazons/salmeterols (4 969 gadījumi).
Slovak: Po inhalácii lieku Xoterna Breezhaler bol medián času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie indakaterolu približne 15 minút a glykopyrónia 5 minút.
Latvian: Pēc Xoterna Breezhaler inhalācijas vidējais laiks, līdz tiek sasniegta indakaterola un glikopironija maksimālā koncentrācija plazmā, ir attiecīgi 15 un 5 minūtes.