FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É possível que no tratamento com TYSABRI não sinta qualquer melhoria, mas o medicamento poderá estar a contribuir para que a sua EM não se agrave.
Czech: Přestože si při podávání přípravku TYSABRI možná žádného zlepšení nevšimnete, přípravek TYSABRI může přesto působit tak, aby zabraňoval zhoršování RS.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES fosfato de sódio monobásico mono-hidratado; fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado; cloreto de sódio; polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80 (E433) a voda na injekci.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com TYSABRI.
Czech: Kojení má být během léčby TYSABRI přerušeno.
Portuguese: • No fim deste folheto são dadas informações para médicos ou profissionais de saúde sobre como preparar e administrar TYSABRI.
Czech: • Informace pro lékaře a zdravotnické pracovníky o tom, jak připravovat a podávat přípravek TYSABRI, jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Portuguese: Após a diluição para utilização, este medicamento contém 17,7 mmol (ou 406 mg) de sódio por dose.
Czech: Po rozředění k použití obsahuje tento léčivý přípravek 17,7 mmol (neboli 406 mg) sodíku v 1 dávce.
Portuguese: • Se tem alergia ao natalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na natalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: • Infeção das vias urinárias
Czech: • infekce močových cest,
Portuguese: A estimativa da eliminação total de natalizumab depois de 3 plasmafereses (ao longo de um intervalo de 5-8 dias) foi cerca de 70-80%.
Czech: Po 3 výměnách plasmy (v 5-8-denním intervalu) bylo odstraněno celkem cca 70-80 % natalizumabu.
Portuguese: O teste aos anticorpos anti-JCV fornece informações de suporte para a estratificação do risco do tratamento com TYSABRI.
Czech: Testování protilátek proti viru JC poskytuje podpůrné informace pro stratifikaci rizika léčby
Portuguese: O natalizumab bloqueia a interação da integrina α4β7 com a molécula 1 de adesão da célula de adressina mucosal
Czech: Natalizumab blokuje interakci α4β7 integrinu s mukosální adresinovou buněčnou adhezní molekulou - 1 (MadCAM-1).
Portuguese: TYSABRI impede as células que provocam a inflamação de entrarem no cérebro, reduzindo os danos que a EM causa nos nervos.
Czech: Přípravek TYSABRI zabraňuje buňkám, které způsobují zánět, aby se dostaly do mozku.
Portuguese: • A presença de anticorpos anti-JCV.
Czech: • Přítomnost protilátek proti viru JC.
Portuguese: • TYSABRI não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes.
Czech: • Přípravek TYSABRI nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Portuguese: Nos casos em que a terapêutica com TYSABRI foi descontinuada, os níveis elevados de eosinófilos voltaram aos valores normais.
Czech: V takových případech, kde byla léčba TYSABRI přerušena, se zvýšené hladiny eosinofilů upravily.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados de modo adequado, quanto a um compromisso da função hepática, e serem informados de que devem contactar o seu médico em caso de sinais e sintomas que possam indicar a ocorrência de lesão do fígado, como a icterícia e os vómitos.
Czech: Pacienti by měli být podle potřeby monitorováni, zda u nich nedošlo k jaterní dysfunkci, a poučeni o tom, aby v případě výskytu příznaků jaterní poruchy, jako je žloutenka či zvracení, kontaktovali svého lékaře.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar TYSABRI Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak přípravek TYSABRI uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos em observação durante a perfusão e na hora seguinte à conclusão da mesma (ver secção 4.8).
Czech: Pacienty je třeba sledovat během infuze a až 1 hodinu od ukončení infuze (viz bod 4.8).
Portuguese: A migração dos leucócitos através da barreira hemato-encefálica envolve interação entre moléculas de adesão em células inflamatórias e células endoteliais da parede do vaso.
Czech: Migrace leukocytů přes BBB vyvolává interakci mezi adhezními molekulami na zanícených buňkách a endotelových buňkách cévní stěny.
Portuguese: • Se tiver em tratamento há mais de 2 anos e tiver um nível baixo de anticorpos JCV no seu sangue.
Czech: • jestliže nemáte v krvi protilátky proti viru JC NEBO • jestliže se léčíte déle než 2 roky a máte nižší hladinu protilátek proti viru JC v krvi.
Portuguese: O seu médico deverá decidir se o TYSABRI está a atuar corretamente no seu caso fazendo análises ao seu sangue e, se for necessário, interromperá a terapêutica com TYSABRI.
Czech: Váš lékař může na základě krevních testů rozhodnout, zda u Vás TYSABRI účinkuje správně či nikoli, a pokud to bude nutné, ukončí léčbu přípravkem TYSABRI.
Portuguese: Solução incolor, transparente a ligeiramente opalescente.
Czech: Bezbarvý, čirý až slabě opalizující roztok.
Portuguese: Não existem estudos sobre os efeitos de TYSABRI na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Studie o vlivu přípravku TYSABRI na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nejsou k dispozici.
Portuguese: O medicamento diluído deve ser utilizado o mais rapidamente possível e sempre nas 8 horas seguintes à diluição.
Czech: Naředěný léčivý přípravek použijte co nejdříve, a to nejdéle do 8 hodin od naředění.
Portuguese: Proporção de risco 0,46, CI95% 0,33; 0,64, p<0,001
Czech: Poměr rizik 0,46, CI95 % 0,33; 0,64, p<0,001
Portuguese: De maneira consistente com a atividade farmacológica do natalizumab, observou-se a circulação alterada de linfócitos sob a forma de glóbulos bancos bem como o aumento no peso do baço na maior parte dos estudos in vivo.
Czech: Ve shodě s farmakologickou aktivitou natalizumabu se pozměněné cestování lymfocytů ve většině in vivo studií projevilo jako zvýšení počtu bílých krvinek společně se zvýšením hmotnosti sleziny.
Portuguese: Número médio de lesões T1 hipointensas
Czech: Průměrný počet T1
Portuguese: Antes de começar o tratamento com TYSABRI, é importante que discuta com o seu médico os benefícios que são de esperar deste tratamento bem como os riscos que lhe estão associados.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TYSABRI používat Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem TYSABRI, je důležité, abyste se svým lékařem projednal(a) přínosy, které od této léčby očekáváte, a rizika, která jsou s ní spojena.
Portuguese: Deverá ser feita monitorização quanto ao desenvolvimento de IRIS, que ocorreu num espaço de tempo que variou entre alguns dias a várias semanas, após plasmaferese em doentes tratados com TYSABRI e que sofriam de LMP, assim como deve ser instituído o tratamento adequado da inflamação associada durante a recuperação da LMP (consultar Informação para o Médico e recomendações para a gestão para obter mais informações).
Czech: V průběhu zotavování z PML je třeba sledovat rozvoj IRIS, k němuž u pacientů s PML léčených TYSABRI docházelo během několika dnů až týdnů po výměně plasmy, a aplikovat vhodnou léčbu souvisejícího zánětu (viz další informace v Informacích pro lékaře a pokynech k léčbě).
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Advertência do Doente que o seu médico lhe deu.
Czech: Tyto informace rovněž naleznete v Kartě pacienta, kterou jste dostal(a) od Vašeho lékaře.
Portuguese: Como tal, o natalizumab pode atuar de modo a suprimir a atividade inflamatória presente no local da doença e inibir a progressão do recrutamento de células imunes para os tecidos inflamados.
Czech: Natalizumab sám o sobě může způsobovat potlačení zánětlivé aktivity přítomné v místě onemocnění a potlačovat další doplňování imunitních buněk do zanícených tkání.
Portuguese: A evidência atual sugere que o risco de LMP é baixo, para um índice igual ou inferior a 0,9 e aumenta substancialmente para valores superiores a 1,5 para doentes que foram tratados com TYSABRI por períodos superiores a 2 anos (para mais informação ver as Informações para o Médico).
Czech: Ze současných poznatků vyplývá, že riziko vzniku PML u pacientů léčených přípravkem TYSABRI po dobu delší než 2 roky při hodnotě indexu menší nebo rovné 0,9 (≤ 0,9) je nízké a značně se zvyšuje při hodnotách indexu vyšších než 1,5 (další informace jsou uvedeny v příručce Informace pro lékaře a pokyny k léčbě).
Portuguese: TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio por frasco para injetáveis de medicamento.
Czech: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
Portuguese: Não utilizar se observar descoloração ou partículas estranhas.
Czech: Nepoužívejte jej, jestliže změnil barvu nebo jsou-li v něm viditelné cizí částice.
Portuguese: Combinação com interferões beta ou acetato de glatirâmero.
Czech: Kombinace s interferony beta nebo glatiramer-acetátem.
Portuguese: Este ingrediente ativo é designado por anticorpo monoclonal.
Czech: Jedná se o monoklonální protilátku.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, a solução diluída tem de ser conservada a uma temperatura entre 2°C e 8°C e a perfusão administrada nas 8 horas seguintes à diluição.
Czech: Pokud se nepoužije okamžitě, naředěný roztok se musí uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C a infuze musí být podána do 8 hodin od naředění.
Portuguese: Os doentes e os médicos devem continuar a seguir o mesmo protocolo de monitorização e permanecer - alertas quanto a quaisquer sinais ou sintomas que possam sugerir LMP, durante cerca de 6 meses após a descontinuação de TYSABRI.
Czech: Pacienti a lékaři mají po ukončení léčby přípravkem TYSABRI pokračovat ve stejném protokolu monitorování a nadále pozorně sledovat výskyt jakýchkoliv nových projevů a příznaků, které mohou naznačovat PML, ještě přibližně po dobu dalších 6 měsíců.
Portuguese: TYSABRI não deve ser misturado com outros medicamentos ou diluentes.
Czech: Přípravek TYSABRI nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly.
Portuguese: É administrado como soro numa veia (por perfusão intravenosa), geralmente num braço.
Czech: Podává se do žíly infuzí, obvykle do paže.
Portuguese: As reações adversas de incidência mais elevada, identificadas a partir de ensaios controlados por placebo em doentes com esclerose múltipla a receber natalizumab à dose recomendada, são as tonturas, as náuseas, a urticária e a rigidez associadas a perfusões.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky identifikovanými v placebem kontrolovaných studiích u pacientů s roztroušenou sklerózou, kterým byl podáván natalizumab v doporučené dávce, byly závratě, nauzea, kopřivka a ztuhlost v souvislosti s infuzemi.
Portuguese: Se não tiver sido tratado anteriormente com imunossupressores e tiver recebido TYSABRI durante um período igual ou superior a 2 anos, o nível da sua resposta de anticorpos anti-JCV pode estar associado com o risco de LMP.
Czech: Jestliže jste v minulosti neužíval(a) imunosupresiva a přípravkem TYSABRI se léčíte 2 roky nebo déle, úroveň hladiny protilátek proti viru JC může souviset s rizikem vzniku PML.
Portuguese: Proporção de risco 0,58, CI95% 0,43; 0,73, p<0,001
Czech: Poměr rizik 0,58, CI95 % 0,43; 0,73, p<0,001
Portuguese: Se uma mulher engravidar enquanto está a tomar TYSABRI, deve considerar-se a hipótese de descontinuação do medicamento.
Czech: Jestliže žena otěhotní v době, kdy přípravek TYSABRI používá, je třeba zvážit ukončení podávání tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não apresentem indícios de benefício com o tratamento passado 6 meses.
Czech: U pacientů, kteří za 6 měsíců nevykazují žádný terapeutický prospěch, je třeba pokračování v léčbě znovu pečlivě zvážit.
Portuguese: Uma condição designada de NCG por JCV (neuropatia de células granulares por vírus JC) também é causada pelo vírus JC e ocorreu em alguns doentes que receberam TSABRI.
Czech: Onemocnění nazývané JCV GCN (JCV neuronopatie granulárních buněk) je rovněž způsobeno virem JC a vyskytlo se u některých pacientů léčených přípravkem TYSABRI.
Portuguese: Se o medicamento diluído for conservado a uma temperatura entre 2°C e 8°C (não congelar), deixe a solução atingir a temperatura ambiente antes da perfusão.
Czech: Jestliže se naředěný léčivý přípravek uchovává při 2°C až 8°C (chraňte před mrazem), nechte roztok před infuzí zahřát na pokojovou teplotu.
Portuguese: Fosfato de sódio monobásico mono-hidratado Fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado Cloreto de sódio
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Portuguese: O seu médico pode fazer-lhe análises ao sangue para verificar se tem anticorpos contra o vírus JC antes de iniciar o tratamento com TYSABRI.
Czech: Váš lékař může před zahájením léčby přípravkem TYSABRI provést krevní testy, aby zkontroloval, zda máte protilátky proti JC viru.
Portuguese: Quando diluída (ver secção 6.6), a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
Portuguese: Inspecionar visualmente o medicamento diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Czech: Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
Portuguese: • Inspecionar visualmente o produto diluído para verificar se apresenta partículas ou descoloração antes da administração.
Czech: • Naředěný léčivý přípravek před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
Portuguese: Qual o aspeto de TYSABRI e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek TYSABRI vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 15 ml de concentrado contém 300 mg de natalizumab (20 mg/ml).
Czech: Jedna 15ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ml).
Portuguese: Recidivas nos últimos 12 meses, mediana (intervalo) Linha base EDSS, mediana (intervalo)
Czech: medián (rozpětí) Relapsy v předchozích 12 měsících, medián (rozpětí)
Portuguese: Foi referido um caso de diarreia provocada por cryptosporidium nos ensaios clínicos de EM.
Czech: V klinických studiích RS byl hlášen případ průjmu vyvolaného prvoky cryptosporidium.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para obter mais informações.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Portuguese: Diluir antes da perfusão.
Czech: Před infuzí nařeďte.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nas taxas de incidência ou na natureza de mutagénese entre doentes tratados com natalizumab e doentes tratados com placebo em mais de 2 anos de tratamento.
Czech: Během více než dvouleté doby léčby nebyly mezi pacienty léčenými natalizumabem a pacienty léčenými placebem pozorovány žádné rozdíly ve frekvenci výskytu nebo povaze maligních nádorových onemocnění.
Portuguese: A média da clearance ± DP em estado de equilíbrio foi 13,1 ± 5,0 ml/h, com uma semivida média ± DP de 16 ± 4 dias.
Czech: Průměrná clearance ± SD v ustáleném stavu byla 13,1 ± 5,0 ml/hod.
Portuguese: A terapêutica com TYSABRI deve ser iniciada e supervisionada continuamente por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças do foro neurológico, em centros com acesso atempado a ressonância magnética.
Czech: Léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění na pracovištích se snadným přístupem k MRI.
Portuguese: Se o doente desenvolver LMP, a administração de TYSABRI deve ser definitivamente suspensa.
Czech: Jestliže se u pacienta vyvine PML, podávání TYSABRI musí být trvale ukončeno.
Portuguese: Nalguns doentes com uma história médica de provas hepáticas anormais, verificou-se uma exacerbação da prova hepática anormal, durante a toma de TYSABRI.
Czech: U některých pacientů, kteří mají v předchozí zdravotní anamnéze abnormální výsledky jaterních testů, došlo při užívání přípravku TYSABRI k opětovnému zhoršení výsledků jaterních testů.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos clastogénicos ou mutagénicos do natalizumab no teste de Ames ou em análises a aberrações cromossómicas humanas.
Czech: V Amesově testu nebo testech humánních chromozomálních aberací nebyly pozorovány žádné klastogenní nebo mutagenní účinky natalizumabu.
Portuguese: As reações são referidas como termos preferenciais MedDRA na classe de sistemas de orgãos primários MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uváděny jako preferované termíny MedDRA podle třídy primárních orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence výskytu byla definována následovně:
Portuguese: Relação da taxa 0,32 CI95% 0,26 ; 0,40
Czech: Poměr frekvencí 0,32 CI95 % 0,26 ; 0,40
Portuguese: Não existe evidência de um padrão específico de malformações com TYSABRI.
Czech: V souvislosti s přípravkem TYSABRI nebyl zaznamenán žádný specifický vzorec vrozených vad.
Portuguese: Quando diluída, a solução para perfusão contém aproximadamente 2,6 mg/ml de natalizumab.
Czech: Po naředění obsahuje infuzní roztok přibližně 2,6 mg/ml natalizumabu.
Portuguese: • O TYSABRI tem que ser diluído antes de ser administrado.
Czech: • Předtím, než Vám bude přípravek TYSABRI podán, se musí naředit.
Portuguese: • A solução diluída deve ser administrada por perfusão intravenosa ao longo de 1 hora a uma velocidade de aproximadamente 2 ml/minuto.
Czech: • Naředěný roztok se podává intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí přibližně
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Urticária
Czech: Poruchy imunitního systému Kopřivka
Portuguese: Na experiência pós-comercialização, foram notificados casos graves, que colocaram a vida em risco, e por vezes fatais de encefalite e meningite causadas por herpes simplex ou varicela zóster em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených přípravkem TYSABRI hlášeny závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy encefalitidy a meningitidy vyvolané viry herpes simplex či varicella zoster.
Portuguese: Os sintomas de NCG por JCV são semelhantes aos da LMP.
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML.
Portuguese: Como conservar TYSABRI
Czech: Jak přípravek TYSABRI uchovávat
Portuguese: Indivíduos
Czech: Subjekty
Portuguese: Foram referidas outras infeções oportunistas com a utilização de TYSABRI, principalmente em doentes com doença de Crohn que se encontravam imunocomprometidos ou nos quais existia uma comorbilidade significativa.
Czech: Při používání TYSABRI byly hlášeny jiné oportunní infekce, zvláště u pacientů s Crohnovou nemocí,
Portuguese: • Se estiver a tomar interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Czech: • Jestliže užíváte interferon beta nebo glatiramer-acetát.
Portuguese: Se um doente que está a ser tratado com TYSABRI desenvolver uma infeção oportunista, o tratamento com o medicamento deve ser definitivamente suspenso.
Czech: Jestliže se u pacienta užívajícího TYSABRI vyvine oportunní infekce, musí být podávání tohoto léčivého přípravku trvale ukončeno.
Portuguese: Os seguintes fatores de risco estão associados a um aumento do risco de LMP.
Czech: Se zvýšeným rizikem PML se pojí všechny následující nezávislé rizikové faktory.
Portuguese: Em doentes tratados com TYSABRI com anticorpos anti-JCV positivos que não utilizaram imunossupressores anteriomente, o nível de resposta aos anticorpos anti-JCV (índice) está associado ao nível de risco para LMP.
Czech: U pacientů léčených přípravkem TYSABRI, kteří byli pozitivně testováni na protilátky proti JC viru a kteří v minulosti nebyli léčeni imunosupresivy, souvisí úroveň protilátkové odpovědi (index) proti viru
Portuguese: Fosfato de sódio, monobásico, mono-hidratado Fosfato de sódio, dibásico, hepta-hidratado Cloreto de sódio (ver secção 2 "TYSABRI contém sódio") Polissorbato 80 (E433)
Czech: chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek TYSABRI obsahuje sodík"), polysorbát 80 (E433),
Portuguese: As contagens de plaquetas também diminuíram em crias nascidas de mães tratadas com natalizumab até ao parto, não havendo no entanto qualquer indício de anemia nessas crias.
Czech: U potomků narozeným samicím do porodu léčeným natalizumabem došlo ke snížení počtu krevních destiček, avšak anémie u nich nebyla prokázána.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o recurso a ciclos curtos de esteroides utilizados para o tratamento de recidivas não esteve associado a um aumento das infeções.
Czech: Krátkodobé užívání steroidů k léčbě relapsů nebylo v klinických studiích spojováno se zvýšenými infekcemi.
Portuguese: Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: Adicionar os 15 ml de concentrado para solução injetável a 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Přidejte 15 ml koncentrátu pro infuzní roztok ke 100 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
Czech: • žloutnutí kůže nebo očního bělma, • neobvykle tmavá moč.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados de 2 anos realizados em doentes com EM, foram detetados anticorpos em 10% dos doentes.
Czech: U 10 % pacientů byly ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS detekovány antinatalizumabové protilátky.
Portuguese: A LMP deve ser considerada como um diagnóstico diferencial em qualquer doente com EM a tomar TYSABRI que apresente sintomas neurológicos e/ou novas lesões cerebrais na RM. Registaram-se casos de LMP assintomática, com base na RM e DNA positivo para JCV no líquido cefalorraquidiano.
Czech: PML je nutno zvážit jako diferenciální diagnóza u každého pacienta s RS léčeného přípravkem TYSABRI, který vykazuje neurologické příznaky a/nebo má nové léze na mozku zjištěné pomocí
Portuguese: Em doentes com esclerose múltipla a receber TYSABRI no contexto de póscomercialização, foram notificados casos graves, que colocam a vida em risco, e por vezes fatais (ver secção 4.8).
Czech: Po uvedení přípravku TYSABRI na trh byly u pacientů s roztroušenou sklerózou léčených tímto přípravkem zaznamenány závažné, život ohrožující a někdy i smrtelné případy těchto infekcí (viz bod 4.8).
Portuguese: Foram notificados raros casos graves de anemia e anemia hemolítica em doentes tratados com TYSABRI nos estudos observacionais pós-comercialização.
Czech: V postmarketingových observačních studiích byly u pacientů léčených přípravkem TYSABRI hlášeny vzácné, závažné případy anemie a hemolytické anemie.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: • Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
Czech: • progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Portuguese: Interromper a terapêutica com TYSABRI
Czech: Ukončení léčby TYSABRI
Portuguese: Os doentes com resultado positivo para anticorpos anti-JCV têm um risco acrescido de desenvolver LMP em comparação com os doentes com resultado negativo para anticorpos anti-JCV.
Czech: Pacienti s pozitivními protilátkami proti viru JC jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku PML ve srovnání s pacienty s negativním nálezem protilátek proti viru JC. U pacientů, kteří mají všechny tři rizikové faktory pro vznik PML (tj.
Portuguese: Relação da taxa 0,33 CI95% 0,26 ; 0,41
Czech: Poměr frekvencí 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Portuguese: Cada frasco de TYSABRI contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.
Portuguese: Ponto final de um ano
Czech: Endpoint po roce
Portuguese: Três meses antes do início do tratamento com TYSABRI Anualmente durante o tratamento com TYSABRI RMs mais frequentes (por exemplo, a intervalos de 3 a 6 meses) para doentes em risco elevado de LMP
Czech: častější vyšetření MRI (každé 3 až 6 měsíců) u pacientů s vysokým rizikem PML,
Portuguese: Embalagem: um frasco para injetáveis por caixa.
Czech: Velikost balení je jedna injekční lahvička v krabičce.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2,3 mmol (ou 52 mg) de sódio.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku.