FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 150 kinderen werden opgevolgd gedurende drie jaar zonder booster, nog eens 150 kinderen kregen na 1 jaar een booster (0,25 ml voor kinderen in de leeftijd < 3 jaar op het moment van de booster, 0,5 ml voor kinderen in de leeftijd van 3 jaar en ouder) en werden opgevolgd gedurende de resterende twee jaar.
Hungarian: 150, emlékeztető oltást nem kapott gyermeket követtek három évig, további 150 olyan gyermeket, aki 1 év elteltével emlékeztető oltást kapott (0,25 ml, ha életkoruk 3 év alatti volt az emlékeztető oltás időpontjában, 0,5 ml, ha életkoruk 3 év vagy idősebb), és további két évig követték még.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemd en mag bij maximaal één persoon worden gebruikt.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használandó, és egynél több személynél nem alkalmazható.
Dutch: Schema voor snelle immunisatie (volwassenen)
Hungarian: Gyors immunizálási oltási rend (felnőttek)
Dutch: Subcutane toediening zou kunnen leiden tot een suboptimale respons op het vaccin (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Subcutan injekció esetén lehetséges, hogy az oltásra adott válasz elmarad az optimálistól (lásd 4.4 pont).
Dutch: Op basis van dit model wordt geschat dat de gemiddelde duur van de bescherming 14 jaar zal bedragen en dat 75% van de gevaccineerden gedurende 10 jaar beschermende hoeveelheden antilichamen (PRNT50≥1:10) zullen houden.
Hungarian: E modell alapján a védettség átlagos hosszát 14 évre becsülték, és az oltott személyek 75%-a 10 évig rendelkezik védettséget nyújtó ellenanyagszintekkel
Dutch: In een onderzoek naar reproductie en pre/postnatale toxiciteit werden geen aan het vaccin gerelateerde effecten gesignaleerd op de voortplanting, het foetale gewicht, de overleving en ontwikkeling van de jongen.
Hungarian: Egy reprodukciós és pre-/posztnatális toxicitási vizsgálat nem mutatta ki, hogy az oltás hatással lenne a szaporodásra, magzati testtömegre, illetve az utódok túlélésére és fejlődésére.
Dutch: Informatie over de bereiding van een dosis van 0,25 ml IXIARO voor gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar
Hungarian: Információk a 0,25 ml-es IXIARO adag 3 év alatti gyermekeknek történő elkészítéséről
Dutch: Dag 21
Hungarian: 21. nap
Dutch: In dit onderzoek met werkzame controle werd het effect van de leeftijd op de immuunrespons op IXIARO en JE-VAX als een secundair eindpunt beoordeeld door proefpersonen van 50 jaar of ouder (N=262, gemiddelde leeftijd 59,8) te vergelijken met degenen jonger dan 50 jaar (N=605, gemiddelde leeftijd 33,9).
Hungarian: Az életkornak az IXIARO-ra és JE-VAX-ra kialakuló immunválaszra gyakorolt hatását másodlagos végpontként értékelték ebben az aktív kontrollos vizsgálatban, úgy, hogy az 50 éves vagy e feletti korú résztvevőket (n = 262, átlagéletkor: 59,8) összehasonlították az 50 éves kor alattiakkal (n = 605,
Dutch: Wat u moet doen wanneer u vergeten bent IXIARO te laten toedienen
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az IXIARO-t
Dutch: GMT (plaquereductieneutralisatietest)
Hungarian: GMT (plakk-redukciós neutralizációs próba)
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval
Hungarian: 95%-os konfidenciaintervallum
Dutch: IXIARO mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
Hungarian: Az IXIARO soha nem injektálható intravascularisan.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van IXIARO bij zwangere vrouwen.
Hungarian: Az IXIARO várandós nőknél végzett alkalmazásáról korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Dutch: Bevestig een naald op de voorgevulde injectiespuit.
Hungarian: Csatlakoztasson egy tűt az előretöltött fecskendőre.
Dutch: De seroconversiepercentages en de antilichaamtiters bleven voor beide schema's eveneens vergelijkbaar hoog tot 12 maanden na de eerste immunisatie (tabel 5).
Hungarian: A szerokonverziós ráták és az antitest-titer értékek ugyancsak összemérhetően magasak maradtak az első oltást követő 12 hónap elteltével mindkét oltási rend esetén
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit + 1 naald
Hungarian: 0,5 ml-es egyszeri adag előretöltött fecskendőben + 1 tű
Dutch: 1 dosis, 0,5 ml
Hungarian: 1 adag, 0,5 ml
Dutch: Als u en/of uw kind de kuur niet afmaakt, bent u en/of is uw kind mogelijk niet volledig tegen de ziekte beschermd.
Hungarian: Ha nem így történik, lehetséges, hogy Ön és/vagy gyermeke nem lesz teljesen védett a betegséggel szemben.
Dutch: Tijdpunt
Hungarian: Időpont
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) Gelijktijdig gebruik van IXIARO met geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) is in één klinisch onderzoek beoordeeld.
Hungarian: Az IXIARO és a hepatitis A vírus (HAV) elleni inaktivált vakcina (HAVRIX 1440) egyidejű alkalmazását egy klinikai vizsgálatban tanulmányozták.
Dutch: • Als u en/of uw kind weet dat u andere allergieën heeft.
Hungarian: • Ha Ön és/vagy gyermeke bármilyen más, ismert allergiában szenved.
Dutch: Ouderen (in de leeftijd van > 65 jaar)
Hungarian: Időskorúak (> 65 éves)
Dutch: braken, huiduitslag, veranderingen in de lymfeknopen, migraine (bonzende hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid en braken en gevoeligheid voor licht), duizeligheid, draaiduizeligheid, diarree, buikpijn, overmatig zweten, jeuk, koude rillingen, algemeen onwel voelen, stijfheid van skeletspieren, gewrichtspijn, zwakte, afwijkende laboratoriumuitslagen van levertests (verhoogde leverenzymwaarden)
Hungarian: hányás, bőrkiütés, nyirokcsomó-elváltozások, migrén (lüktető fejfájás, amelyet gyakran émelygés, hányás és fényérzékenység kísér), szédülés, forgó jellegű szédülés, hasmenés, hasfájás, fokozott verejtékezés, viszketés, borzongás, általános rossz közérzet, a mozgásszervek merevsége, ízületi fájdalom, gyengeség, laboratóriumi májfunkciós vizsgálatok kóros eredményei (májenzimek szintjének emelkedése).
Dutch: 0,5 ml suspensie in een voorgevulde injectiespuit (type 1-glas) met een zuigerstop (chloorbutylelastomeer).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió előretöltött fecskendőben (I. típusú üveg), dugattyúval (klórbutil elasztomer).
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Hungarian: Gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10
Dutch: In een niet-gecontroleerd, open-label fase 3-onderzoek werd een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) IXIARO gegeven in maand 15 na primaire immunisatie.
Hungarian: Egy nem kontrollos, nyílt, 3. fázisú vizsgálatban egyetlen 6 μg-os (0,5 ml-es) emlékeztető IXIARO-oltást adtak az első oltást követő 15. hónapban.
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO, toegediend volgens het snelle vaccinatieschema, werd beoordeeld in een gerandomiseerd, voor de waarnemer geblindeerd fase 3-onderzoek.
Hungarian: A gyors oltási rend szerint beadott IXIARO immunogenitását egy randomizált, megfigyelői oldalon vak elrendezésű, III. fázisú vizsgálatban értékelték.
Dutch: Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Water voor injecties
Hungarian: Nátrium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát Injekcióhoz való víz
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit.
Hungarian: 0,5 ml-es egyszeri adag előretöltött fecskendőben.
Dutch: Probeer niet de tip af te breken of er af te trekken; hierdoor kan de injectiespuit beschadigd raken.
Hungarian: Ne próbálja meg hirtelen lerántani vagy lehúzni a kupakot, mivel ez károsíthatja a fecskendőt.
Dutch: De resultaten geven aan dat de tweede injectie van de primaire immunisatiereeks tot 11 maanden na de eerste dosis kan worden gegeven.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az első oltási sorozat második injekciója az első adag után akár 11 hónappal is beadható.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.>
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor de residuen protaminesulfaat, formaldehyde, bovien serumalbumine, gastcel-DNA, natriummetabisulfiet (zie rubriek 2), gastcelproteïne.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy a maradványanyagokkal (protamin-szulfáttal, formaldehiddel, bovin-szérumalbuminnal, gazdasejt eredetű DNS-sel, nátrium-metabiszulfittal, gazdasejt eredetű fehérjével, lásd 2. pont) szembeni túlérzékenység.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 maanden
Hungarian: 2 hónapos kor alatti gyermekek
Dutch: Tijdstip na primaire immunisatie
Hungarian: Alapimmunizálástól számított időpont
Dutch: Fosfaatgebufferde fysiologische zoutoplossing bestaande uit:
Hungarian: A foszfátpufferes sóoldat a következőkből áll:
Dutch: De persistentie van antilichamen werd geëvalueerd in een niet-gecontroleerd klinisch fase 3vervolgonderzoek, waarin proefpersonen werden opgenomen die twee centrale onderzoeken hadden voltooid en die ten minste één dosis IXIARO toegediend hadden gekregen.
Hungarian: Az ellenanyag-perzisztenciát egy nem kontrollos, 3. fázisú követéses klinikai vizsgálatban értékelték, amelybe olyan személyeket vontak be, akik már részt vettek két pivotális vizsgálatban, és az IXIARO
Dutch: (GMT's) op dag 56 zoals vastgesteld door een plaquereductieneutralisatietest (PRNT) voor de hele onderzoekspopulatie.
Hungarian: 56. napon, amit a teljes vizsgált populációban plakk-redukciós neutralizációs próbával (PNRT) értékeltek.
Dutch: De GMT was op dag 56 toegenomen tot respectievelijk 243,6 voor IXIARO en tot 102,0 voor JE-VAX.
Hungarian: 243,6-ra, a JE-VAX esetében pedig 102,0-ra nőtt.
Dutch: Het vaccin moet via intramusculaire injectie worden toegediend in de musculus deltoideus.
Hungarian: A vakcinát intramuscularis injekció formájában a deltaizomba kell beadni.
Dutch: GMT [95%-betrouwbaarheidsinterval] (N)
Hungarian: GMT [95% CI] (N)
Dutch: Bezoek 0 (screening) Bezoek 3 (dag 28) Bezoek 4 (dag 56)
Hungarian: 3. vizsgálat (28. nap) 4. vizsgálat (56. nap)
Dutch: • de tweede injectie 7 dagen na de eerste injectie (dag 7).
Hungarian: • A második injekció 7 nappal az első injekció után (a 7. napon)
Dutch: De eerste zeven dagen na elke vaccinatie noteerden de ouders of proefpersonen de bijwerkingen op een dagboekkaart.
Hungarian: A szülők vagy az alanyok egy naplókártyára jegyezték fel a nemkívánatos eseményeket minden oltás utáni első hét napon.
Dutch: In totaal werden 116 proefpersonen die het aanbevolen primaire vaccinatieschema van IXIARO hadden gevolgd, opgenomen in dit vervolgonderzoek.
Hungarian: Ebben a követéses vizsgálatban összesen 116, az ajánlott séma szerint IXIARO alapimmunizálást kapott személy vett részt.
Dutch: Het is onzeker hoe lang het vaccin bij oudere personen bescherming biedt, daarom moet een boosterdosis (derde dosis) worden overwogen voordat verdere blootstelling aan JEV plaatsvindt.
Hungarian: A védettség fennállásának időtartama időskorú személyeknél bizonytalan, emiatt a japán encephalitis vírussal való bármilyen ismételt expozíciót megelőzően meg kell fontolni egy emlékeztető oltást (harmadik adagot).
Dutch: • de eerste injectie op dag 0, • de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).
Hungarian: • Az első injekció a 0. napon • A második injekció 28 nappal az első injekció után (a 28. napon)
Dutch: Zelden (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):
Hungarian: Nem gyakori (1000 betegből 1-10 beteget érint):
Dutch: Het co-primaire eindpunt werd gevormd door het seroconversiepercentage (anti-JEV-antilichaamtiter ≥1:10) en de geometrisch gemiddelde titers
Hungarian: Az elsődleges kompozit végpont a szerokonverziós ráta (a JEV-elleni ellenanyagok titere ≥1:10) és a geometriai átlag-titer (GMT) volt az
Dutch: Duw de plunjerstop tot aan de rand van de rode lijn op de cilinder van de injectiespuit, aangeduid met een rood pijltje (zie afbeelding 1)*, om het overtollige volume te verwijderen.
Hungarian: A felesleges mennyiség eltávolításához nyomja fel a dugattyú végén lévő dugót a fecskendő testén lévő piros nyíllal jelzett piros vonalig (lásd 1. ábra)*.
Dutch: 2 maanden< 6 maanden
Hungarian: 2 hónap< 6 hónap
Dutch: IXIARO wordt gebruikt om infectie met het Japanse-encefalitisvirus (JEV) te voorkomen.
Hungarian: Az IXIARO-t a japán enkefalitisz vírussal (JEV) történő fertőződés megelőzésére alkalmazzák.
Dutch: vaccinatie bij volwassenen een seroconversiepercentage van 29,4% waargenomen en één week na de tweede i.m.
Hungarian: Felnőtteknél a hagyományos oltási rend esetén az első im. oltás után 10 nappal 29,4%-os, a második im. oltás után egy héttel 97,3%-os szerokonverziós rátát figyeltek meg.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az IXIARO?
Dutch: Pyrexie Griepachtige ziekte Prikkelbaarheid Vermoeidheid Roodheid op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Gevoeligheid van de injectieplaats Zwelling van de injectieplaats Verharding van de injectieplaats Jeuk op de injectieplaats
Hungarian: Ingerlékenység Fáradtság Az injekció beadás helyén jelentkező bőrpír Az injekció beadás helyén fellépő fájdalom Az injekció beadás helyén jelentkező érzékenység
Dutch: Bevestig een nieuwe steriele naald voordat u de rest van het volume injecteert.
Hungarian: A fennmaradó mennyiség befecskendezéséhez csatlakoztasson egy új tűt.
Dutch: Zonder booster N = 150
Hungarian: N = 150
Dutch: Seroconversiepercentages en GMT's voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen op dag 0, 14, 21, 35, 56 en 365 na immunisatie met IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens een snel schema en alleen IXIARO volgens een conventioneel schema (perprotocolpopulatie)
Hungarian: A JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták és a geometriai átlag-titerek (GMT-k) a 0., 14., 21., 35., 56. és 365. napon az IXIARO-val és inaktivált veszettségvakcinával gyors oltási rend szerint végzett, valamint a csak az IXIARO-val a hagyományos oltási rend szerint végzett immunizálást követően (protokoll szerinti populáció)
Dutch: Afbeelding 1: Klaar maken voor toediening van een dosis van 0,25 ml
Hungarian: 1. ábra: A 0,25 ml adag beadásának előkészítése
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Hungarian: Immunogenitás és biztonságosság gyermekek és serdülők esetén, nem endémiás országokban Az IXIARO biztonságosságát és immunogenitását az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálattal értékelték, amelyben JEV endémiás területekre utazást tervező, egészséges fiú és lány alanyok vettek részt.
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Buikpijn
Hungarian: Hasmenés Hányás Hányinger Hasi fájdalom
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens twee verschillende schema's is in klinische onderzoeken beoordeeld.
Hungarian: Az IXIARO és egy hepatitis A elleni inaktivált vakcina, illetve egy veszettség elleni inaktivált vakcina egyidejű beadását két különböző oltási rend esetén klinikai vizsgálatokban értékelték.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag, pruritus, hyperhidrose Zelden: urticaria, erytheem
Hungarian: Nem gyakori: kiütés, pruritus, hyperhydrosis Ritka: urticaria, erythema
Dutch: Seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50≥1:10) en GMT's (plaquereductieneutralisatietest) voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen na toediening van IXIARO en Rabipur volgens een conventioneel schema, per-protocolpopulatie
Hungarian: 8. táblázat: Szerokonverziós ráták (PRNT50≥1:10 értéket mutató alanyok aránya) és GMT-k (plakk-redukciós neutralizációs próba) a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra az IXIARO és a Rabipur hagyományos oltási rend szerinti alkalmazását követően, protokoll szerinti populáció
Dutch: De immunogeniciteit van boosterdoses is ook beoordeeld in het onderzoek naar persistentie van immuniteit na verschillende primaire immunisatieschema's (2 x 6 microgram: N=116, 1 x 12 microgram: N=116 of 1 x 6 microgram: N=117).
Hungarian: Az ellenanyag-perzisztenciát tanulmányozó vizsgálatban az emlékeztető oltások immunogenitását is vizsgálták több különböző, alapimmunizálási rend alkalmazását követően (2 × 6 μg: N = 116, 1x12 μg:
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren onder meer pyrexie, diarree, influenza-achtige ziekte, prikkelbaarheid, injectieplaatspijn, gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats (zie tabel 1).
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: láz, hasmenés, influenzaszerű betegség, ingerlékenység, az injekció helyén jelentkező fájdalom, az injekció helyén jelentkező érzékenység és az injekció helyén jelentkező bőrpír (lásd 1. táblázat).
Dutch: Er werd geen interferentie waargenomen met betrekking tot de geometrisch gemiddelde titer (GMT) en de seroconversiepercentages voor anti-JEVneutraliserende antilichamen (tabel 8).
Hungarian: A geometriai átlag-titer (GMT) és a JEV elleni neutralizáló ellenanyagokra vonatkozó szerokonverziós ráták tekintetében nem figyeltek meg kölcsönhatást (8. táblázat).
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titers van IXIARO en JE-VAX in de per-protocolpopulatie.
Hungarian: 2. táblázat: Szerokonverziós ráták és geometriai átlag-titerek az IXIARO és a JE-VAX esetében a protokoll szerinti populációban.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Dutch: Uit voorzorg moet het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap of borstvoeding worden gemeden.
Hungarian: Elővigyázatosságból terhesség vagy szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát, injekcióhoz való víz.
Dutch: Uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap te worden vermeden.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként terhesség ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Dutch: Voor toediening van een dosis van 0,25 ml bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar moeten de onderstaande stappen worden gevolgd:
Hungarian: A 0,25 ml-es adag 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknek történő beadásához kövesse az alábbi lépéseket:
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week vóór potentiële blootstelling aan het Japanse encefalitisvirus (JEV) zijn voltooid (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az alapimmunizálást legalább egy héttel a japán encephalitis vírussal (JEV) való lehetséges expozíció előtt be kell fejezni (lásd 4.4 pont).
Dutch: Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Hungarian: Japán enkefalitisz elleni vakcina (inaktivált, adszorbeált)
Dutch: Het is niet bekend of er na een boosterdosis sprake is van langdurige serobescherming.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követő hosszútávú szeroprotekció mértéke nem ismert.
Dutch: Persistentie van antilichamen werd gedurende drie jaar na de primaire vaccinatie met IXIARO geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label follow-up klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Australië.
Hungarian: Ellenanyag-perzisztencia gyermekek és serdülők esetében, nem endémiás országokban Az ellenanyag-perzisztenciát három éven keresztül értékelték IXIARO-val történt alapimmunizálást követően egy nem kontrollos, nyílt elrendezésű, követéses klinikai vizsgálatban, ami az Egyesült Államokban, Európában és Ausztráliában zajlott.
Dutch: Snel schema (N)
Hungarian: Gyors oltási rend (N)
Dutch: Tweede dosis: 7 dagen na de eerste dosis.
Hungarian: Második adag: 7 nappal az első adagot követően.
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) IXIARO bevat: Japanse-encefalitisvirus stam SA14-14-2 (geïnactiveerd)1,2
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) IXIARO az alábbiakat tartalmazza: Japán enkefalitisz SA14-14-2 vírustörzs (inaktivált)1,2, 6 AU3
Dutch: Bijkomende bijwerkingen bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar
Hungarian: További mellékhatások 2 hónapos - < 3 éves gyermekeknél
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur):
Hungarian: Az IXIARO és a veszettség elleni inaktivált vakcina (Rabipur) egyidejű alkalmazása:
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
Hungarian: NA = nem értelmezhető
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot < 18 jaar dienen een eenmalige boosterdosis van 0,5 ml te krijgen.
Hungarian: Gyermekeknek és serdülőknek 3 évestől 18 év alatti életkorig egyetlen, 0,5 ml-es emlékeztető adagot kell kapniuk.
Dutch: 3 jaar< 12 jaar
Hungarian: 3 év< 12 év
Dutch: Volwassen en oudere patiënten (> 65 jaar)
Hungarian: Felnőtt és időskorú felnőtt (> 65 éves) populáció
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op de vaccins tegen het Japanse-encefalitisvirus (JEV), het hepatitis-Avirus of het rabiësvirus (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A japán encephalitis vírus (JEV), illetve a hepatitis A vírus vagy a veszettségvírus vakcinákra kialakuló immunválasz között semmilyen kölcsönhatás nem alakult ki (lásd 5.1 pont).
Dutch: De primaire vaccinatiereeks bestaat uit twee afzonderlijke doses van elk 0,5 ml aan de hand van het volgende conventionele schema:
Hungarian: Az első oltási sorozat két különálló, egyenként 0,5 ml-es adagból áll, az alábbi hagyományos oltási rend szerint:
Dutch: Door het ontbreken van gegevens en uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO te worden vermeden tijdens de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Hungarian: Azonban adatok hiányában és elővigyázatossági intézkedésként szoptatás ideje alatt kerülendő az IXIARO alkalmazása.
Dutch: Een tweede booster dient daarom gegeven te worden 10 jaar na de eerste boosterdosis, die 1 jaar na de primaire immunisatie wordt toegediend, voorafgaand aan mogelijk blootstelling aan JEV.
Hungarian: Ezért az alapimmunizálás után 1 évvel beadott első emlékeztető adag után 10 évvel második emlékeztető adagot kell adni, a JEV-sal való lehetséges expozíciót megelőzően.
Dutch: • de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).
Hungarian: • A második injekció 28 nappal az első injekció után (a 28. napon)
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Hungarian: Májenzimszintek emelkedése Feltételezett mellékhatások bejelentése
Dutch: De immunogeniciteit werd geëvalueerd in een subgroep van de onderzoekspopulatie en bestond uit de bepaling van het seroconversiepercentage (SCR), gedefinieerd als JEV-neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1:10, het aantal proefpersonen dat minstens een viervoudige toename bereikte voor antilichaamtiters en de geometrisch gemiddelde titer (GMT) op dag 56 en in maand 7, volgens dosis en volgens leeftijdsgroep.
Hungarian: Az immunogenitás értékelését a vizsgálati populáció egyik alcsoportjában végezték el, és a következőkre terjedt ki: a szerokonverziós ráta (SCR) meghatározása (≥1:10 JEV neutralizáló antitest-titer), a legalább négyszeres antitest-titer növekedést elérő alanyok aránya és a geometriai átlag-titer (GMT) az 56. napon és a
Dutch: Onvolledige primaire immunisatie (volwassenen)
Hungarian: Nem teljes alapimmunizáció (felnőttek)
Dutch: Voor volwassenen kan 10 jaar na de eerste herhalingsinjectie een tweede herhalingsinjectie worden gegeven.
Hungarian: Felnőtteknél egy második emlékeztető oltás adható 10 évvel az első emlékeztető oltást követően.
Dutch: IXIARO mag onder geen beding intravasculair worden toegediend.
Hungarian: Az IXIARO-t semmilyen körülmények között nem szabad intravascularisan alkalmazni!
Dutch: • IXIARO niet beschermt tegen infecties die door andere virussen dan het Japanse-encefalitisvirus worden veroorzaakt.
Hungarian: • az IXIARO nem akadályozza meg a japán enkefalitisz vírustól eltérő vírusok által előidézett fertőzéseket.