FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Denosumabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkimustietoa.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu denosumabu na fertilitu u člověka.
Finnish: Naisilla, joiden reisiluun kaulan mineraalitiheys oli lähtötilanteessa ≤ −2,5, Prolia vähensi muiden kuin nikamamurtumien riskiä (35 %:n suhteellinen riskin väheneminen, 4,1 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen, p < 0,001, eksploratiivinen analyysi).
Czech: Přípravek Prolia snížil riziko nevertebrálních zlomenin u žen se vstupní BMD krčku stehenní kosti ≤ -2,5 (35% snížení relativního rizika, 4,1% snížení absolutního rizika, p < 0,001, explorativní analýza).
Finnish: Prolian käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana.
Czech: Přípravek Prolia nebyl zkoušen u těhotných žen.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus postmenopausaalisten naisten osteoporoosin hoidossa
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Finnish: • Liuos on tarkistettava ennen käyttöä.
Czech: • Roztok před podáním pečlivě prohlédněte.
Finnish: 2 Ei sisällä nikama-, kallo-, kasvo-, leukaluu-, kämmenluu-, sormiluu- ja varvasluumurtumia.
Czech: 2 Nepatří sem zlomeniny obratlů, lebky, obličejových kostí, mandibuly, metakarpů, falangů prstů ruky a nohy.
Finnish: Prolia-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä sairaalahoitoa vaativia ihoinfektioita (pääasiassa ihonalaisen sidekudoksen tulehdusta eli selluliittia) (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Prolia se mohou vyskytnout kožní infekce (zejména flegmónacelulitida) vyžadující hospitalizaci (viz bod 4.8).
Finnish: Ihoinfektiot
Czech: Kožní infekce
Finnish: Oireita ovat kasvojen, huulien, kielen, kurkun tai muiden ruumiinosien turvotus, ihottuma, ihon kutina tai nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet.
Czech: Příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka, krku nebo jiných částí těla; vyrážku, svědění nebo kopřivku, sípání nebo dechové obtíže.
Finnish: Postmenopausaalista osteoporoosia sairastavilla naisilla ja osteoporoosia sairastavilla miehillä sekä aromataasinestäjiä saavilla etäpesäkkeetöntä rintasyöpää sairastavilla naisilla divertikuliitin ilmaantuvuus oli molemmissa hoitoryhmissä samalla tasolla.
Czech: Incidence divertikulitidy ve skupině postmenopauzálních žen nebo mužů s osteoporózou a ve skupině žen léčených inhibitory aromatázy pro nemetastazující rakovinu prsu byla srovnatelná.
Finnish: • ÄLÄ pane neulansuojusta takaisin käytetyn neulan päälle.
Czech: • Kryt jehly nikdy NENASAZUJTE zpět na použitou injekční stříkačku.
Finnish: Se sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joihin sinun on syytä perehtyä ennen Prolia-hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Czech: Lékař Vám dá informační kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které potřebujete vědět před léčbou a během léčby přípravkem Prolia.
Finnish: Poistogeeniset hiiret, joilta puuttui RANK tai RANKL, eivät erittäneet maitoa, koska maitorauhasen kypsyminen (rauhasen lobuloalveolaarinen kehitys tiineyden aikana) oli estynyt.
Czech: U knokautovaných myší postrádajících RANK nebo RANKL byla pozorována také absence laktace v důsledku inhibice zrání mléčné žlázy (lobuloalveolární vývoj žlázy v průběhu březosti).
Finnish: Prolian vaikutus kliinisten murtumien riskiin 3 vuoden aikana Murtuman saaneiden naisten osuus (%)+
Czech: Účinek přípravku Prolia na riziko vzniku klinických zlomenin za období 3 let
Finnish: Prolia pienentää merkitsevästi postmenopausaalisten naisten nikamamurtumien, muiden kuin nikamamurtumien ja lonkkamurtumien riskiä.
Czech: U postmenopauzálních žen Prolia významně snižuje riziko zlomenin obratlů, nevertebrálních zlomenin a zlomenin celkového proximálního femuru.
Finnish: Prolia on kirkas, väritön tai kellertävä liuos (injektioliuos) käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa.
Czech: Prolia je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok, dodávaný v předplněné injekční stříkačce, připravené k přímému použití.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Proliaa
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prolia používat
Finnish: Lääkkeen saa pistää henkilö, joka on saanut riittävän opastuksen pistotekniikkaan.
Czech: Přípravek má podávat osoba náležitě zaškolená v aplikaci podkožních injekcí.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista Prolia-hoidon aikana: yleensä sääressä esiintyvä turvonnut, punainen ihoalue, joka kuumottaa ja aristaa ja johon voi liittyä myös kuumetta.
Czech: Informujte, prosím, neodkladně svého lékaře, vyskytne-li se u Vás během léčby přípravkem Prolia některý z těchto příznaků: oteklá a zarudlá oblast kůže, nejčastěji na dolních končetinách, která je horká a citlivá a může být doprovázena příznaky horečky.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään (1:1), joista toisessa potilaat saivat Proliaa 60 mg ihon alle kuuden kuukauden välein ja toisessa risedronaattia 5 mg päivittäin suun kautta (vaikuttava vertailuaine) kahden vuoden ajan.
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1) buď k přípravku Prolia 60 mg podávanému subkutánně jednou za 6 měsíců, nebo k perorálně podávanému risedronátu 5 mg jednou denně (aktivní kontrola) po dobu 2 let.
Finnish: "NAPS"
Czech: "CVAK"
Finnish: Kuuden kuukauden välein annetun Prolian tehoa ja turvallisuutta tutkittiin kahden vuoden ajan etäpesäkkeetöntä rintasyöpää sairastavilla naisilla (252 naista, ikä 35-84 vuotta), joiden luun mineraalitiheyden T-luku oli lähtötilanteessa −1,0:n ja −2,5:n välillä lannerangassa, lonkassa tai reisiluun kaulassa.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prolia podávaného jednou za 6 měsíců po dobu 2 let byly studovány u žen s nemetastázující rakovinou prsu (252 žen ve věku 35-84 let) a vstupním T-skóre BMD v rozmezí -1,0 až -2,5 v bederní páteři, celkovém proximálním femuru a krčku femuru.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku.
Finnish: Rinta- ja eturauhassyöpätutkimuksissa vakaviksi haittavaikutuksiksi luokiteltuja ihoinfektioita raportoitiin yhtä paljon lumeryhmässä (0,6 %, 5/845) ja Prolia-ryhmässä (0,6 %, 5/860).
Czech: V klinických hodnoceních u pacientů s rakovinou prsu nebo prostaty byl výskyt kožních infekcí, hlášených jako závažný nežádoucí účinek, ve skupině léčené placebem (0,6 %, 5 z 845) i ve skupinách léčených přípravkem Prolia (0,6 %, 5 z 860) podobný.
Finnish: Suositeltu Prolia-annos on 60 mg, joka annetaan 6 kuukauden välein kertainjektiona ihon alle reiteen, vatsaan tai olkavarteen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Prolia je 60 mg. Přípravek se podává jednorázovou podkožní injekcí jednou za 6 měsíců do stehna, břicha nebo horní části paže.
Finnish: Vaikutus lonkkamurtumiin
Czech: Účinek na zlomeniny obratlů
Finnish: Esitäytetty ruisku voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním přípravku ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Finnish: Lisäksi Prolia suurensi merkitsevästi luun mineraalitiheyttä (prosentuaalisen muutoksen keskiarvo lähtötasosta) risedronaattiin verrattuna lonkassa, reisiluun kaulassa ja reisiluun trokantterissa.
Czech: Kromě toho přípravek Prolia prokázal signifikantně vyšší průměrné procento zvýšení BMD oproti výchozím hodnotám v porovnání s risedronátem v celkovém proximálním femuru, krčku femuru a trochanteru femuru.
Finnish: Kalsiumpitoisuuksien kliinistä seurantaa suositellaan ennen jokaista annosta ja, jos potilas on altis hypokalsemian kehittymiselle, myös kahden viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Czech: Před zahájením léčby je třeba upravit hypokalcemii dostatečným příjmem vápníku a vitaminu D. Doporučuje se klinicky monitorovat hladinu vápníku před každou dávkou a u pacientů predisponovaných k hypokalcemii i do dvou týdnů po úvodní dávce.
Finnish: Merkitse seuraava pistospäivä tarraan, jonka voit siirtää omaan kalenteriisi ja/tai muistutuskorttiin, jotta muistat, milloin seuraava pistos on otettava.
Czech: Nálepky použijte k označení data příští injekce ve Vašem diáři či plánovacím kalendáři a/nebo na upomínací kartě pacienta.
Finnish: Prolia-hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla epäillään epätyypillistä reisiluun murtumaa, kunnes potilaasta on tehty yksilöllinen riski-hyötyarvio.
Czech: Vysazení léčby přípravkem Prolia u pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu femuru se má zvážit při současném posouzení stavu pacienta na základě individuálního hodnocení přínosu a rizika léčby.
Finnish: Seuraavat pistokset otetaan tämän jälkeen aina kuuden kuukauden kuluttua edellisestä pistoksesta.
Czech: Poté pokračujte v pravidelném podávání injekcí každých 6 měsíců po poslední injekci.
Finnish: *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (toissijainen päätetapahtuma, toistuvat havainnot huomioitu), ***p ≤ 0,0001
Czech: Velká osteoporotická zlomenina4 *p ≤ 0,05; **p = 0,0106 (sekundární cíl zahrnut v úpravě pro multiplicitu), ***p ≤ 0,0001 + Výskyt příhod založený na Kaplan-Meierových odhadech za období 3 let.
Finnish: Naisten postmenopausaalisen osteoporoosin ja miesten osteoporoosin hoito, kun murtumariski on suurentunut.
Czech: Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin.
Finnish: Leuan luukuolio voi olla kivulias ja vaikeahoitoinen tila, ja siksi sen kehittyminen on pyrittävä estämään.
Czech: Je důležité pokusit se vzniku ONJ zabránit, protože může být bolestivá a její léčba může být složitá.
Finnish: A Ota esitäytetyn ruiskun sisältävä muovikotelo pois pakkauksesta ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Czech: Krok 1: Příprava A Vyjměte z obalu vaničku s předplněnou injekční stříkačkou a připravte si všechny pomůcky pro podání injekce: lihové tampóny, buničinový nebo gázový polštářek, náplast a nádobu na ostrý odpad (nejsou součástí balení).
Finnish: Ruisku on tyypin I lasia, ja siinä on ruostumattomasta teräksestä valmistettu 27 G:n neula.
Czech: Jeden mililitr roztoku v jednorázové předplněné injekční stříkačce vyrobené ze skla typu I, s jehlou 27 gauge z nerezové oceli, s chráničem nebo bez chrániče jehly.
Finnish: Poikimisen aikana emoon kohdistuneita haittavaikutuksia esiintyi harvoin.
Czech: Nebylo prokázáno poškození matek před porodem; nežádoucí účinky se při porodu vyskytly u matek vzácně.
Finnish: Elinjärjestelmä (MedDRA)
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyys- ja elinjärjestelmäluokassa vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé třídě orgánových systémů a skupině definované frekvencí výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):
Finnish: Lääkkeen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu harvoin vaikeaa oireista hypokalsemiaa, pääasiassa niillä Prolia-hoitoa saavilla potilailla, joilla on suurentunut hypokalsemian riski.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla převážně u pacientů se zvýšeným rizikem výskytu hypokalcemie dostávajících přípravek Prolia vzácně hlášena závažná symptomatická hypokalcemie.Většina případů se vyskytla během prvních týdnů úvodní léčby.
Finnish: Osteoporoosin kliinisessä tutkimusohjelmassa Proliaa saaneilla potilailla raportoitiin harvoin epätyypillisiä reisiluun murtumia (ks. kohta 4.4).
Czech: V programu klinických studií s osteoporózou byly vzácně hlášeny atypické zlomeniny femuru u pacientů léčených přípravkem Prolia (viz bod 4.4).
Finnish: • luun hajoamista estävän lääkevalmisteen voimakkuus (erittäin voimakkaiden lääkeaineiden käyttöön liittyy suurempi riski), antotapa (parenteraaliseen hoitoon liittyy suurempi riski) ja luun hajoamista estävän lääkityksen kumulatiivinen annos.
Czech: látek), cesta podání (vyšší riziko u parenterálního podávání) a kumulativní dávka léčby kostní resorpce.
Finnish: Luun mineraalitiheyden merkitsevää suurenemista todettiin lannerangassa, lonkassa, reisiluun kaulassa ja reisiluun trokantterissa kuuden kuukauden kuluttua (p < 0,0001).
Czech: Signifikantní vzestup BMD v bederní páteři, celkovém proximálním femuru, krčku kosti stehenní a trochanteru kosti stehenní byl pozorován po 6 měsících (p < 0,0001).
Finnish: ÄLÄ käytä esitäytettyä ruiskua, jos neulansuojus on poistettu.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE, pokud z ní byl odstraněn kryt jehly.
Finnish: Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku, jossa on turvamekanismi.
Czech: Balení obsahuje jednu předplněnou injekční stříkačku s chráničem jehly.
Finnish: Älä poista harmaata neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään annoksen.
Czech: Nesnímejte z předplněné injekční stříkačky šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Finnish: Prolian käyttöä lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu.
Czech: Podávání přípravku Prolia dětem a dospívajícím nebylo studováno.
Finnish: • vaihdevuodet ohittaneiden (postmenopausaalisten) naisten osteoporoosin hoitoon ja miesten osteoporoosin hoitoon, kun luunmurtumien riski on suurentunut, vähentämään nikamamurtumia, muita kuin nikamamurtumia sekä lonkkamurtumia.
Czech: • osteoporózy u žen po menopauze a u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin, pro snížení rizika zlomenin páteře, zlomenin v oblasti kyčle a zlomenin jiných kostí než obratlů.
Finnish: • ihottuma tai haavaumat suussa (punajäkälää muistuttavat lääkereaktiot).
Czech: • vyrážka, která se může objevit na kůži, nebo vředy v ústech (lichenoidní erupce způsobené léky).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai jotka olivat dialyysihoidossa, oli suurempi hypokalsemian riski, elleivät he saaneet kalsiumlisää.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku hypokalcemie.
Finnish: Eturauhassyövän hormonihoitoon liittyvän luun haurastumisen hoito, kun murtumariski on suurentunut (ks. kohta 5.1).
Czech: Léčba úbytku kostní hmoty vzniklého následkem hormonální ablace u mužů trpících rakovinou prostaty, u kterých je riziko vzniku zlomenin zvýšené (viz bod 5.1).
Finnish: Denosumabihoitoa saavilla potilailla on raportoitu epätyypillisiä reisiluun murtumia (ks. kohta 4.8).
Czech: U pacientů používajících denosumab byly zaznamenány atypické zlomeniny femuru (viz bod 4.8).
Finnish: Yhdessä kolmannen vaiheen kliinisessä lumevertailututkimuksessa, johon osallistui androgeenideprivaatiolla hoidettuja eturauhassyöpäpotilaita, haittatapahtumaksi luokitellun divertikuliitin esiintyvyydessä havaittiin ero ryhmien välillä (1,2 % denosumabiryhmässä, 0 % lumeryhmässä).
Czech: V jednom placebem kontrolovaném klinickém hodnocení fáze III u pacientů s rakovinou prostaty léčených ADT byl pozorován rozdílný výskyt divertikulitidy jako nežádoucího účinku (1,2 % denosumab, 0 % placebo).
Finnish: Proliaa käytetään:
Czech: Můžete použít:
Finnish: Esitäytetty ruisku voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi, jotta pistos olisi miellyttävämpi.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku můžete ponechat mimo chladničku, aby se ohřála na pokojovou teplotu.
Finnish: • kuume, oksentelu ja vatsakivut tai -vaivat (divertikuliitti)
Czech: • horečka, zvracení, bolest břicha nebo nepříjemné pocity v břiše (divertikulitida),
Finnish: Nuorilla kädellisillä todettiin poikkeavia kasvulevyjä, kun denosumabialtistus oli 27-kertainen (10 mg/kg) ja 150-kertainen (50 mg/kg) ihmisen altistukseen verrattuna.
Czech: Dospívající primáti, kterým byl podáván denosumab ve 27 a 150násobku klinické expozice (dávka 10 a 50 mg/kg), měli abnormality růstových plotének.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prolia 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Prolia 60 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Finnish: Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia (60 mg/ml).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka o objemu 1 ml obsahuje denosumabum 60 mg (60 mg/ml).
Finnish: Luun histologia naisten postmenopausaalisessa osteoporoosissa ja miesten osteoporoosissa
Czech: Histologické vyšetření kosti u postmenopauzálních žen a mužů s osteoporózou
Finnish: Potilailla, jotka saivat Prolia-hoitoa enintään 10 vuoden ajan, luun mineraalitiheys suureni lannerangassa 21,7 %, lonkassa 9,2 %, reisiluun kaulassa 9,0 %, trokantterissa 13,0 % ja värttinäluun alakolmanneksessa 2,8 % keskeisen tutkimuksen lähtöarvoihin verrattuna.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Prolia po dobu až 10 let se hodnota BMD oproti výchozím hodnotám na začátku pivotní studie zvýšila o 21,7 % v bederní páteři, o 9,2 % v celkovém proximálním femuru, o 9,0 % v krčku femuru, o 13,0 % v trochanteru a o 2,8 % v distální 1/3 radia.
Finnish: Sen on oltava kirkasta, väritöntä tai kellertävää liuosta.
Czech: Roztok musí být čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý.
Finnish: Ruiskun turvamekanismi
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Finnish: Prolialla saatiin aikaan lonkkamurtumien riskin 40 %:n suhteellinen väheneminen (0,5 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen) (p < 0,05) kolmen vuoden aikana.
Czech: Účinek na zlomeniny celkového proximálního femuru Přípravek Prolia prokázal 40% relativní snížení rizika (0,5% absolutní snížení rizika) zlomenin celkového proximálního femuru (p < 0,05) po dobu 3 let.
Finnish: ÄLÄ koske neulaan äläkä paina mäntää.
Czech: NEDOTÝKEJTE se jehly a netlačte na píst injekční stříkačky.
Finnish: Glukokortikoidihoidon aloittavien ryhmässä Prolia suurensi luun mineraalitiheyttä lannerangassa risedronaattia enemmän yhdessä vuodessa (Prolia 3,1 %, risedronaatti 0,8 %; p < 0,001) ja kahdessa vuodessa (Prolia 4,6 %, risedronaatti 1,5 %; p < 0,001).
Czech: V subpopulaci s nově nasazenými glukokortikoidy prokázal přípravek Prolia větší zvýšení BMD bederní páteře v porovnání s risedronátem za 1 rok (Prolia 3,1 %, risedronát 0,8 %; p < 0,001) a za 2 roky (Prolia 4,6 %, risedronát 1,5 %; p < 0,001).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus liitännäishoitona käytettyihin aromataasinestäjiin liittyvän luun haurastumisen hoidossa
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u pacientů s úbytkemkostní hmoty, vzniklým v souvislosti s adjuvantní léčbou inhibitory aromatázy
Finnish: Prolia-hoidon aikana sinulle voi kehittyä ihoinfektio, jonka oireena on turvonnut, punainen, kuumottava ja aristava ihoalue, yleensä sääressä (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, selluliitti), ja mahdollisesti myös kuumetta.
Czech: Při léčbě přípravkem Prolia se může objevit infekce kůže s příznaky jako je otok a zarudnutí kůže, nejčastěji na dolních končetinách, přičemž postižená oblast je horká a citlivá na dotek (tzv. flegmónazánět kůže a podkožní tkáně) a stav může být doprovázen horečkou.
Finnish: Iskias
Czech: Ischias
Finnish: Riittävä kalsiumin ja D-vitamiinin saanti ja kalsiumarvojen säännöllinen seuranta on näissä tapauksissa erityisen tärkeää (ks. edellä).
Czech: U těchto pacientů je obzvlášť důležitý adekvátní přísun vápníku, vitaminu D a pravidelné sledování hladiny vápníku, viz výše.
Finnish: Pese aina kädet ennen ruiskeen pistämistä.
Czech: Před každou injekcí si vždy pečlivě umyjte ruce.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta.
Czech: Pokud si nejste jist(a), jakým způsobem lék v předplněné injekční stříkačce aplikovat, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru a požádejte je o pomoc.
Finnish: Subtrokanteeriselle alueelle tai reisiluun varteen voi syntyä epätyypillisiä murtumia vain vähäisen trauman seurauksena tai ilman traumaa.
Czech: Atypické zlomeniny femuru spojené s malým traumatem nebo bez traumatu se mohou vyskytnout v subtrochanterické a diafyzální oblasti femuru a jsou charakteristické specifickými radiografickými nálezy.
Finnish: Lue kaikki ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät esitäytettyä ruiskua.
Czech: Dříve než začnete Před použitím předplněné injekční stříkačky si pozorně přečtěte všechny pokyny.
Finnish: Seuraava pistokerta Prolia 60 mg injektioneste denosumabi s.c.
Czech: Příští injekce Prolia 60 mg injekce denosumabum s.c.
Finnish: Hypokalsemian riski on suurempi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai jotka ovat dialyysihoidossa.
Czech: V klinických hodnoceních byli hypokalcemií více ohroženi pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) nebo dialyzovaní pacienti, pokud neužívali vápník.
Finnish: Kun Prolia aloitettiin uudelleen, luun mineraalitiheys suureni samassa määrin kuin ensimmäisen Prolia-hoidon aikana.
Czech: Znovuzahájení léčby přípravkem Prolia vedlo k podobnému vzestupu BMD, jako když byl přípravek Prolia podán poprvé.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeiset kokemukset, mukaan lukien useat lääkevalmisteen käytön uudelleen aloittamisen jälkeen ilmenneet tapaukset (positive re-challenge), tukevat päätelmää, että denosumabilla saattaa olla syy-yhteys likenoidien lääkeihottumien kehittymiseen.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh včetně vícenásobných případů s pozitivní re-challenge dále podporují závěr, že denosumab může mít kauzální souvislost s rozvojem lichenoidních lékových reakcí a tento nový nežádoucí účinek má být přidán do bodu 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi * Kun etikkahappo sekoittuu natriumhydroksidiin, syntyy asetaattipuskuri.
Czech: Voda pro injekci * Acetátový (octanový) pufr vznikne smícháním kyseliny octové a hydroxidu sodného
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt epätavallisia reisiluun murtumia Prolia-hoidon aikana.
Czech: Při léčbě přípravkem Prolia se u některých pacientů vyskytly neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Finnish: Leuan luukuolio1
Czech: Osteonekróza čelisti1
Finnish: • vatsavaivat
Czech: Břicho
Finnish: Lonkkamurtumien ilmaantuvuus oli kolmen vuoden kuluttua lumeryhmässä 1,2 % ja Prolia-ryhmässä Yli 75-vuotiaiden naisten post-hoc-analyysissä Prolia-ryhmässä todettiin 62 %:n suhteellinen riskin väheneminen (1,4 prosenttiyksikön absoluuttinen riskin väheneminen, p < 0,01).
Czech: V post-hoc analýze u žen ve věku > 75 let bylo při podávání přípravku Prolia pozorováno 62% relativní snížení rizika (1,4% absolutní snížení rizika, p < 0,01).
Finnish: 3 Sisältää lantion, reisiluun alaosan, sääriluun yläosan, kylkiluiden, olkaluun yläosan, kyynärvarren ja lonkan murtumat.
Czech: 3 Zahrnuje pánev, distální femur, proximální tibii, žebra, proximální humerus, předloktí a kyčel.
Finnish: Prolia suurensi merkitsevästi luun mineraalitiheyttä lumevalmisteeseen verrattuna kaikissa mitatuissa kohdissa yhden, kahden ja kolmen vuoden jälkeen.
Czech: Přípravek Prolia (v porovnání s placebem) po 1, 2 a 3 letech významně zvýšil BMD ve všech měřených klinických místech.
Finnish: Tutkimukseen otettiin yhteensä 4 550 naista (2 343 Prolia-ryhmästä ja 2 207 lumeryhmästä), jotka olivat saaneet kaikki tutkimuslääkeannokset (enintään yhtä annosta lukuun ottamatta) ja käyneet 36. kuukauden tutkimuskäynnillä edellä kuvatussa keskeisessä tutkimuksessa.
Czech: Otevřená prodloužená studie u léčby postmenopauzální osteoporózy Do 7letého, mezinárodního, multicentrického, nezaslepeného, jednoramenného prodloužení studie hodnotící dlouhodobou bezpečnost a účinnost přípravku Prolia bylo zařazeno celkem 4550 pacientek (2343 Prolia a 2207 placebo), u kterých byla vynechána maximálně jedna dávka testovaného léku v pivotní studii popsané výše a které dokončily 36. měsíc studie.
Finnish: Kaikkien jatkotutkimukseen osallistuneiden naisten oli tarkoitus saada Proliaa 60 mg kuuden kuukauden välein sekä kalsiumia (vähintään 1 g) ja D-vitamiinia (vähintään 400 IU) päivittäin.
Czech: V prodloužení studie všechny pacientky dostávaly přípravek Prolia 60 mg každých 6 měsíců a rovněž každý den užívaly vápník (nejméně 1 g) a vitamin D (nejméně 400 IU).