FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Mažesnę Torisel dozę ir interferoną alfą vartoję pacientai išgyveno panašiai (8,4 mėnesio), kaip ir vartoję tik interferoną alfą.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw doża mnaqqsa ta' Torisel flimkien ma' interferon alfa għexu tul ta' żmien simili (8.4 xhur) bħal dawk li ħadu l-interferon alfa waħidha.
Lithuanian: Pacientai, kurie vartojo Torisel, vidutiniškai ligai neprogresuojant išgyveno 4,8 mėnesio ilgiau, o tie, kurie buvo gydomi kitais būdais - 1,9 mėnesio ilgiau.
Maltese: Il-pazjenti li ngħataw Torisel għexu medja ta' 4.8 xhur mingħajr ma lmarda tagħhom aggravat meta mqabbla ma' 1.9 xhur f'dawk li ngħataw il-kura alternattiva.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime tiriant pažengusios stadijos inkstų ląstelių karcinoma sergančius 626 pacientus, kurių ligos prognozė buvo bloga, paaiškėjo, kad Torisel labiau prailgino pacientų gyvenimo trukmę nei interferonas alfa (kitas vaistas vėžiui gydyti).
Maltese: Fil-karċinoma avvanzata taċ-ċelloli renali, studju ewlieni li involva 626 pazjent bi pronjożi batuta sab lil Torisel huwa aktar effettiv minn interferon alfa (mediċina oħra li tintuża fil-kura tal-kanċer) biex tittawwal is-sopravivenza tal-pazjenti.
Lithuanian: ATC kodas - A10A E04.
Maltese: A10A E04.
Lithuanian: • Pioglitazonas.
Maltese: • Pioglitazone.
Lithuanian: RS: 0,87 [0,48;1,55]
Maltese: RR: 0.87 [0.48;1.55]
Lithuanian: Pasirinkta 58 vienetų dozė
Maltese: intgħażlu 58 unità
Lithuanian: EU/1/00/133/033 EU/1/00/133/034 EU/1/00/133/035 EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040 EU/1/00/133/041
Maltese: EU/1/00/133/036 EU/1/00/133/037 EU/1/00/133/038 EU/1/00/133/039 EU/1/00/133/040
Lithuanian: • Sulfonamidų grupės antibiotikų.
Maltese: • L-antibijotiċi sulfonamide.
Lithuanian: Tai yra modifikuotas insulinas, labai panašus į žmogaus insuliną.
Maltese: Din hija insulina modifikata, simili ħafna għall-insulina umana.
Lithuanian: SoloStar švirkštiklis 1 pasukimas=1 vienetas DoubleStar švirkštiklis 1 pasukimas =2 vienetai
Maltese: Pinna SoloStar Żieda 1= Unità 1 Pinna DoubleStar Żieda 1 = 2 unitajiet
Lithuanian: stačiakampiu apibrauktą informaciją,
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Lithuanian: Toujeo SoloStar 30 menesių.
Maltese: Toujeo SoloStar 30 xahar.
Lithuanian: (hiperglikemija).
Maltese: (ipogliċemija).
Lithuanian: • Toujeo DoubleStar švirkštiklyje yra 900 vienetų Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo DoubleStar fiha 900 unità ta' Toujeo.
Lithuanian: • Danazolo, vartojamo endometriozei gydyti.
Maltese: • Danazol - għall-endometrijożi.
Lithuanian: • Klozapino, olanzapino ir fenotiazino darinių, vartojamų psichikos sutrikimams gydyti.
Maltese: • Clozapine, olanzapine u derivati ta' phenothiazine - għal problemi ta' saħħa mentali.
Lithuanian: 10 švirkštiklių
Maltese: 10 pinen
Lithuanian: • Izoniazido, vartojamo tuberkuliozei gydyti.
Maltese: • Isoniazid - għat-tuberkulożi.
Lithuanian: EU/1/00/133/040 9 švirkštikliai (3 pakuotės po 3)
Maltese: EU/1/00/133/040 9 pinen (3 pakketti ta' 3)
Lithuanian: , epinefrinas [adrenalinas], salbutamolis, terbutalinas), skydliaukės hormonai, netipiniai vaistiniai preparatai nuo psichozės (pvz., klozapinas ir olanzapinas) ir proteazės inhibitoriai.
Maltese: somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Lithuanian: Toujeo vartojimas su alkoholiu
Maltese: - konsum tal-alkoħol,
Lithuanian: Bazinio insulino dozėc (V/kg)
Maltese: Doża tal-insulina tal-bażic (U/kg)
Lithuanian: Kūno svorisd (kg)
Maltese: Piż tal-ġisemd (kg)
Lithuanian: Farmakokinetiniai parametrai atitiko farmakodinaminį Toujeo aktyvumą.
Maltese: Il-profili farmakokinetiċi kienu konsistenti mal-attività farmakodinamika ta' Toujeo.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Toujeo 300 DoubleStar
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Toujeo 300
Lithuanian: RS: 1,00 [0,95;1,04]
Maltese: RR: 1.00 [0.95;1.04]
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė : 6 (2 pakuotės po 3) švirkštikliai Sudėtinė pakuotė : 9 (3 pakuotės po 3) švirkštikliai
Maltese: Pakkett multiplu: 6 (2 pakketti ta' 3) pinen Pakkett multiplu: 9 (3 pakketti ta' 3) pinen
Lithuanian: 2 vienetus.
Maltese: 22 unità).
Lithuanian: Beta blokatoriai
Maltese: Imblokkaturi tar-riċetturi beta
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1,5 ml (SoloStar)
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 ml (SoloStar)
Lithuanian: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)
Maltese: Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) +39 800 536389 (altre domande e chiamate dall'estero)
Lithuanian: • Toujeo SoloStar švirkštiklyje yra 450 vienetų Toujeo.
Maltese: • Il-pinna Toujeo SoloStar fiha 450 unità ta' Toujeo.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Toujeo
Maltese: Mediċini oħra u Toujeo
Lithuanian: • Somatropino (augimo hormono).
Maltese: • Somatropin - ormon tat-tkabbir.
Lithuanian: Toujeo IGlar Toujeo IGlar Toujeo IGlar
Maltese: Kif tieħu ħsieb il-pinna tiegħek
Lithuanian: Cinko chloridas, metakrezolis, glicerolis, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
Maltese: Zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Lithuanian: D-65926 Frankfurt am Main Vokietija
Maltese: D-65926 Frankfurt / Main
Lithuanian: RS: 1,06 [0,92;1,23]
Maltese: RR: 1.06 [0.92;1.23]
Lithuanian: EU/1/00/133/033 1 švirkštiklis (SoloStar) EU/1/00/133/034 3 švirkštikliai (SoloStar) EU/1/00/133/035 5 švirkštikliai (SoloStar) EU/1/00/133/036 10 švirkštiklių (SoloStar) EU/1/00/133/037 1 švirkštiklis (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 švirkštikliai (DoubleStar) EU/1/00/133/041 10 švirkštiklių (DoubleStar)
Maltese: EU/1/00/133/037 pinna 1 (DoubleStar) EU/1/00/133/038 3 pinen (DoubleStar) EU/1/00/133/038 10 pinen (DoubleStar)
Lithuanian: Pasirinkta 29 vienetų dozė
Maltese: intgħażlu 30 unità intgħażlu 29 unità
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Lithuanian: DoubleStar švirkštiklis
Maltese: Pinna DoubleStar
Lithuanian: • Cukraus (mažiausiai 20 gramų).
Maltese: • Zokkor (mill-inqas 20 gramma).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 3, 6 (2 pakuotės po 3), 9 (3 pakuotės po 3) ir 10 užpildytų švirkštiklių.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 6 (2 pakketti ta' 3), 9 (3 pakketti ta' 3) u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Lithuanian: 6.6 skyrių)
Maltese: (ara sezzjoni 6.6)
Lithuanian: (pilvą).
Maltese: (ipergliċemija).
Lithuanian: * Insulinas glarginas gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu Escherichia coli ląstelėse.
Maltese: * Insulin glargine huwa magħmul bit-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Lithuanian: Senyviems pacientams dėl progresuojančio inkstų funkcijos silpnėjimo insulino poreikis gali stabiliai mažėti (žr. 4.8 ir 5.1 skyrių).
Maltese: Fl-anzjani, id-deterjorament progressiv tal-funzjoni tal-kliewi tista' twassal għal tnaqqis regolari filħtiġijiet tal-insulina (ara sezzjoni 4.8 u 5.1).
Lithuanian: 1 ETAPAS.
Maltese: Pinna 1
Lithuanian: Insulinas glarginas metabolizuojamas į 2 aktyvius metabolitus M1 ir M2 (žr.
Maltese: Insulin glargine huwa mmetabolizzat f'2 metaboliti attivi
Lithuanian: • Monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), vartojamų depresijai gydyti.
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs - monoamine oxidase inhibitors) - għad-depressjoni.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 3, 5 ir 10 švirkštiklių.
Maltese: Pakketti ta' pinna 1, 3, 5 u 10 pinen mimlijin għal-lest.
Lithuanian: 450 vienetų švirkštiklyje (SoloStar švirkštiklis) 900 vienetų švirkštiklyje (DoubleStar švirkštiklis)
Maltese: 450 unità f'kull pinna (pinna SoloStar) 900 unità f'kull pinna (pinna DoubleStar)
Lithuanian: Insulinas glarginas yra žmogaus insulino analogas, sukurtas taip, kad būtų mažai tirpus, kai pH yra neutralus.
Maltese: Insulin glargine hija analoga ta' insulina umana mfassla biex ikollha solubilità baxxa f'pH newtrali.
Lithuanian: • Fluoksetino, vartojamo depresijai gydyti.
Maltese: • Fluoxetine - għad-depressjoni.
Lithuanian: RS*: 0,69 [0,39;1,23]
Maltese: RR*: 0.69 [0.39;1.23]
Lithuanian: Pasirinkta 60 vienetų dozė
Maltese: intgħażlu 60 unità
Lithuanian: • Pentamidino, vartojamo esant tam tikroms infekcijoms, kurias sukėlė parazitai.
Maltese: • Pentamidine - għal xi infezzjonijiet ikkawżati mill-parassiti.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.2 skyriaus poskyrį „Vartojimo metodas".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 taħt "Metodu ta' kif jingħata".
Lithuanian: • Naudojant insulino infuzijos pompą.
Maltese: • Inti tinjetta wisq insulina.
Lithuanian: Toujeo sudėtyje yra insulino vadinamo insulinu glarginu.
Maltese: Toujeo fih insulina msejħa "insulin glargine".
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Maltese: pazjenti adulti (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Lithuanian: Guminis tarpiklis Insulino skalė
Maltese: Siġill tal-lastku Skala tal-insulina nsulin scale
Lithuanian: 1 ml Toujeo yra 3 kartus daugiau insulino negu paprasto žmogaus insulino preparate, kuriame yra 100 vienetų/ml.
Maltese: F'millilitru 1 Toujeo hemm 3 darbiet aktar insulina minn insulina standard, li fiha 100 unità/ml.
Lithuanian: • Laikyti kambario temperatūroje (mažesnėje kaip 30°C).
Maltese: • Żomm il-pinna tiegħek f'temperatura ambjentali, inqas minn 30°C.
Lithuanian: Kiekviename švirkštiklyje yra 1,5 ml tirpalo, atitinkančio 450 vienetų.
Maltese: Kull pinna fiha 1.5 ml ta' soluzzjoni, ekwivalenti għal 450 unità.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis tirpalas.
Maltese: Uża pinna ġdida.
Lithuanian: Insulino skalė
Maltese: Insulin glargine
Lithuanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Vokietija
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Il-Ġermanja
Lithuanian: RS: 0,93 [0,88; 0,99]
Maltese: RR: 0.93 [0.88; 0.99]
Lithuanian: Gydytų pacientų skaičius (mITTa)
Maltese: Numru ta' individwi ttrattati (mITTa)
Lithuanian: Sustiprinti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį ir padidinti hipoglikemijos pavojų gali antihiperglikeminiai vaistiniai preparatai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, dizopiramidas, fibratai, fluoksetinas, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai, pentoksifilinas, propoksifenas, salicilatai ir sulfonamidų grupės vaistiniai preparatai nuo infekcijos.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm, u jżidu s-suxxettibbiltà għalliżvilupp tal-ipogliċemija, jinkludu prodotti mediċinali kontra l-ipergliċemija, inibituri tal-enzima li tikkonverti angiotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates u l-antibijotiċi sulfonamide.
Lithuanian: RS: 0,79 [0,67;0,93]
Maltese: RR: 0.79 [0.67;0.93]
Lithuanian: RS: 0,89 [0,83; 0,96]
Maltese: RR: 0.89 [0.83; 0.96]
Lithuanian: Susilpninti gliukozės koncentraciją kraujyje mažinantį insulino poveikį gali kortikosteroidai, danazolis, diazoksidas, diuretikai, gliukagonas, izoniazidas, estrogenai ir progestagenai, fenotiazino dariniai, somatropinas, simpatomimetiniai vaistiniai preparatai (pvz.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis tal-glukożju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, oestrogens u progestogens, id-derivati ta' phenothiazine,
Lithuanian: 0,04 [nuo -0,098 iki 0,185]
Maltese: [-0.098 sa 0.185]
Lithuanian: - insulinas glarginas 300 vienetų/ml tiekiamas dviejų skirtingų formų: Toujeo SoloStar (1,5 ml užpildytas švirkštiklis/450 vienetų) ir Toujeo DoubleStar (3 ml užpildytas švirkštiklis/900 vienetų).
Maltese: SoloStar (1.5 mL pinna mimlija għal-lest/450 unità) u Toujeo DoubleStar (3 mL pinna mimlija għal-lest/900 unità).
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/00/133/039 6 švirkštikliai (2 pakuotės po 3)
Maltese: EU/1/00/133/039 6 pinen (2 pakketti ta' 3)
Lithuanian: Toujeo IGlar
Maltese: Tużax Toujeo
Lithuanian: Toujeo klinikinių tyrimų su suaugusiais pacientais metu alerginių reakcijų dažnis Toujeo vartojusiems pacientams (5,3%) ir insulino glargino 100 vienetų/ml (4,5%) vartojusiems pacientams buvo panašus.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Toujeo f'pazjenti adulti, l-inċidenza ta' reazzjonijiet allerġiċi kienet simili f'pazjenti ttrattati b'Toujeo (5.3%) u pazjenti ttrattati b'insulin glargine 100 unità/ml (4.5%).
Lithuanian: 9 švirkštikliai
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Lithuanian: 3 lentelė.
Maltese: 3 pinen
Lithuanian: Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) tyrimas buvo daugiacentris, atsitiktinių imčių, 2 x 2 faktorialinės struktūros tyrimas, kuriame dalyvavę 12 537 tiriamieji priklausė didelės kardiovaskulinės (KL) rizikos grupei ir jiems buvo sutrikusi glikemija nevalgius (IFG) ar sutrikęs gliukozės toleravimas (IGT) (12% tiriamųjų) arba 2 tipo cukrinis diabetas (gydomas ≤ 1 geriamuoju vaistiniu preparatu nuo diabeto) (88% tiriamųjų).
Maltese: b'tifsila 2x2 factorial, fejn il-parteċipanti ġew assenjati b'mod arbitrarju, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CV - cardiovascular) għoli u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukożju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukożju (IGTimpaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew bid-dijabete mellitus tat-tip 2 (ikkurata b'≤1 sustanza antidijabetika orali) (88% tal-parteċipanti).
Lithuanian: Toujeo sudėtis - Veiklioji medžiaga yra insulinas glarginas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulin glargine.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: Toujeo 300 vienetų/ml SoloStar injekcija Toujeo 300 vienetų/ml DoubleStar injekcija insulinum glarginum
Maltese: Toujeo 300 unità/ml injezzjoni SoloStar Toujeo 300 unità/ml injezzjoni DoubleStar insulin glargine
Lithuanian: Insulino analogas, kurio vartojimas susietas su valgiu +/metforminas
Maltese: Analogu tal-insulina waqt il-ħin tal-ikel+/metformin
Lithuanian: SoloStar švirkštiklis
Maltese: Pinna SoloStar:
Lithuanian: Insulino vartojimas gali sąlygoti jo antikūnų susidarymą.
Maltese: L-għoti tal-insulina jista' jikkawża l-formazzjoni ta' antikorpi.
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurie pranešė apie sunkią hipoglikemiją, Toujeo vartojusiųjų grupėje buvo mažesnė, palyginti su insulino glargino 100 vienetų/ml vartojusiųjų grupe (atitinkamai 6 % ir 8,8 %).
Maltese: pazjenti li rrapportaw ipogliċemija severa kienu inqas fil-grupp ta' Toujeo meta mqabbel ma' pazjenti fil-grupp ta' insulin glargine 100 units/mL, 6% u 8.8% rispettivament.
Lithuanian: Kai pH yra 4, insulinas glarginas yra visiškai tirpus.
Maltese: F'pH 4, insulin glargine tinħall għalkollox.
Lithuanian: Paradoksinis bronchų spazmas
Maltese: Bronkospażmu paradossali2)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/12/790/001-008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/790/001-008
Lithuanian: Apibendrinus 6 mėnesių trukmės duomenis nustatyta, kad vartojusiųjų Tovanor Breezhaler ir placebo grupėse, burnos sausmės pasireiškimo dažnis buvo, atitinkamai, 2,2 % ir 1,1 %, nemigos - 1,0 % ir 0,8 %, o gastroenterito - 1,4 % ir 0,9 %.
Maltese: Fid-databażi miġbura tul is-6 xahar il-frekwenza ta' ħalq xott kienet ta' 2.2% kontra 1.1%, ta' nuqqas ta' rqad 1.0% kontra 0.8%, u ta' gastroenterite 1.4% kontra 0.9%, għal Tovanor Breezhaler u plaċebo rispettivament.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės tyrime procentas pacientų, patyrusių vidutinio sunkumo ar sunkų LOPL paūmėjimą buvo 17,5 % Tovanor Breezhaler vartojusiųjų grupėje ir 24,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,69, p = 0,023), ir 12 mėnesių trukmės tyrime jų buvo 32,8 % Tovanor Breezhaler vartojusiųjų grupėje, ir 40,2 % placebo grupėje (rizikos santykis: 0,66, p = 0,001).
Maltese: Fl-istudju ta' 6 xhur, ilpersentaġġ ta' pazjenti li kellhom taħrix moderat jew sever kien ta' 17.5% għal Tovanor Breezhaler u ta' 24.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.69, p=0.023), u fl-istudju ta' 12-il xahar kien ta' 32.8% għal Tovanor Breezhaler u ta' 40.2% għall-plaċebo (Proporzjon ta' periklu: 0.66, p=0.001).
Lithuanian: Tovanor Breezhaler 44 µg įkvepiamieji milteliai glycopyrronium
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 μg trab li jittieħed man-nifs glycopyrronium
Lithuanian: Klinikinių Tovanor Breezhaler tyrimų metu paradoksinio bronchų spazmo atvejų nepastebėta.
Maltese: Fi studji kliniċi b'Tovanor Breezhaler, ma kienx hemm spażmi paradossali tal-bronki.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams į veną paskyrus 150 mikrogramų glikopironio bromido (atitinkančio 120 mikrogramų glikopironio), didžiausia koncentracija plazmoje ir bendroji sisteminė ekspozicija buvo, atitinkamai, apie 50 kartų ir 6 kartus didesnės nei šios reikšmės, pasiektos vartojant rekomenduojamą Tovanor Breezhaler dozę (44 mikrogramų kartą per parą) nusistovėjusios pusiausvyrinės apykaitos sąlygomis; į veną vartojamas preparatas buvo gerai toleruojamas.
Maltese: L-ogħla livelli tal-plażma u l-espożizzjoni sistemika totali wara l-għoti ta' 150 mikrogramma glycopyrronimum bromide fil-vini (ekwivalenti għal 120 mikrogramma glycopyrronium) f'voluntiera b'saħħithom kienu ta' madwar 50 darba u 6 darbiet aktar mill-ogħla espożizzjoni u mill-espożizzjoni sħiħa fi stat fiss rispettivament miksuba mid-doża rrakkomandata (44 mikrogramma darba kuljum) ta' Tovanor Breezhaler u kienu ttollerati sew.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMODATA
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Lithuanian: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramų įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės) glycopyrronium (glycopyrronii bromidum)
Maltese: Tovanor Breezhaler 44 mikrogramma trab li jittieħed man-nifs, kapsuli iebsa glycopyrronium (bħala glycopyrronium bromide)
Lithuanian: Kapsulės turinys Laktozė monohidratas Magnio stearatas
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Magnesium stearate
Lithuanian: Vartojant 44 mikrogramų Tovanor Breezhaler dozę kartą per parą, statistiškai reikšmingai sumažėjo dusulys, vertinant pagal Tarpinį dusulio indeksą (angl.
Maltese: Tovanor Breezhaler mogħti f'doża ta' 44 mikrogramma kuljum inaqqas b'mod statistikament sinifikanti l-episodji ta' qtugħ ta' nifs skont kif evalwat mill-Indiċi ta' Dispnea Tranżitorja (TDI).
Lithuanian: Multipakuotė: 96 (4 pakuotės po 24 x 1) kapsulės + 4 inhaliatoriai.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 96 (4 pakketti ta' 24 x 1) kapsula + 4 inhalers.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Tovanor Breezhaler rasite Agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Tovanor Breezhaler tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler (glikopironio bromidas) EMA/326862/2018
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)EMA/326862/2018
Lithuanian: Tovanor Breezhaler (glikopironio bromidas)
Maltese: Tovanor Breezhaler (bromur tal-glikopirronju)
Lithuanian: Kita informacija apie Tovanor Breezhaler
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tovanor Breezhaler
Lithuanian: Dažniausi Tovanor Breezhaler šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 100) yra burnos džiūvimas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), nemiga (miego sutrikimai), raumenų ir kaulų skausmas, gastroenteritas (viduriavimas ir vėmimas).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Tovanor Breezhaler (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 100) huma ħalq xott, nasofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-gerżuma), insomnja (diffikultà flirqad), uġigħ fl-għadam u fil-muskoli u gastroenterite (dijarrea u remettar).
Lithuanian: Tovanor Breezhaler veiklioji medžiaga glikopironio bromidas yra muskarininių receptorių antagonistas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tovanor Breezhaler, il-bromur tal-glikopirronju, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Lithuanian: Po 12 gydymo savaičių pirmajame tyrime Tovanor Breezhaler vartojusių pacientų FEV1 padidėjo 97 ml daugiau nei placebą vartojusių pacientų, o antrajame tyrime - 108 ml.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Tovanor Breezhaler żied FEV1 b'97 ml aktar mill-plaċebo fl-ewwel studju, u b'108 ml aktar fit-tieni studju.
Lithuanian: Tovanor Breezhaler sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio bromido.
Maltese: Tovanor Breezhaler fih is-sustanza attiva bromur tal-glikopirronju.
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (inventat)
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
Maltese: Mnejn jingħata
Lithuanian: Aktyvaus metabolito biologinis prieinamumas - 52 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità tal-metabolit attiv hi ta' 52%.
Lithuanian: Titano dioksidas (E 171) Makrogolis (3350)
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Titanium dioxide (E171) Macrogol (3350)
Lithuanian: • Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė).
Maltese: • Indeboliment epatiku serju (Child Pugh C)
Lithuanian: Tabletės plėvelėje: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis (3350), talkas, sojų lecitinas, indigokarmino aliuminio kraplakas (E 132).
Maltese: Il-kisja: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol (3350), talc, soya lecithin, indigo carmine aluminium lake (E132
Lithuanian: • mieguistumas (somnolencija)
Maltese: • ħedla (somnolenza)
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra fezoterodino fumaratas.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi fesoterodine fumarate.
Lithuanian: Suaugę pacientai (įskaitant senyvus)
Maltese: Adulti (inkluż l-anzjani)
Lithuanian: TOVIAZ 8 mg tabletės
Maltese: TOVIAZ 8 mg pilloli
Lithuanian: TOVIAZ 4 mg tabletės
Maltese: TOVIAZ 4 mg pilloli
Lithuanian: Elektrokardiogramos buvo užrašytos 782 pacientams, gydytiems 4 mg, 785 pacientams, gydytiems 8 mg, 222 pacientams, gydytiems 12 mg fezoterodino dozėmis ir 780 placebą vartojusių pacientų.
Maltese: Elekrokardjogrammi ttieħdu minn fuq 782 pazjent li kienu trattati b'4 mg, 785 trattati bi 8 mg, 222 trattati bi 12 mg fesoterodine u 780 bi plaċebo.
Lithuanian: Fezoterodinas yra konkurencinis, specifinis muskarininių receptorių antagonistas.
Maltese: Fesoterodine huwa antagonist kompetittiv speċifiku tar-riċettur muskariniku.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos aktyvaus fezoterodino metabolito koncentracijos plazmoje neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4 bei nesužadina CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ar 3A4 izofermentų.
Maltese: Dejta minn studji li saru in vitro juru li l-metabolit attiv ta' fesoterodine ma jimpedixxiex l-azzjoni ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 jew 3A4 jew jistimula l-effett ta' CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 jew 3A4 f'konċentrazzjonijiet fil-plażma li huma klinikament rilevanti.
Lithuanian: Tabletės branduolyje: ksilitolis, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, glicerolio dibehenatas, talkas.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: xylitol, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hypromellose, glycerol dibehenate, talc.
Lithuanian: QTc ≥ 500 ms pradėjus gydymą arba QTc pailgėjimo ≥ 60 ms dažnis buvo 1,9 %, 1,3 %, 1,4 % ir 1,5 % atitinkamai 4 mg, 8 mg, 12 mg fezoterodino ir placebo grupėse.
Maltese: Ir-rati ta' inċidenza ta' QTc 500 ms wara l-linja tal-bażi ta' referenza, jew żieda fil-QTc ta' 60 ms huma 1.9%, 1.3%, 1.4% u 1.5%, għal Fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg u plaċebo rispettivament.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo moterys (79 %) ir vyrai (21 %), kurių vidutinis amžius buvo 58 metai (nuo 19 iki 91 metų).
Maltese: Pazjenti nisa (79%) u rġiel (21%) b'età medja ta 58 sena (etajiet bejn 19-il-sena u 91 sena) kienu inklużi.
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Lithuanian: Iš viso 33 % pacientų buvo ≥ 65 metų ir 11 % - ≥ 75 metų.
Maltese: B'kollox 33% talpazjenti kienu ≥65 sena u 11% kienu ≥75 sena.