FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Langzeitstudie mit mehr als 17 000 Patienten mit Typ-2-Diabetes wurden die Wirkungen von Dapagliflozin auf kardiovaskuläre Erkrankungen (Herz-Kreislauf-Erkrankungen) untersucht.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη, στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 17.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, εξέτασε την επίδραση της δαπαγλιφλοζίνης στην καρδιαγγειακή νόσο (νόσος που επηρεάζει την καρδιά και το κυκλοφορικό).
German: Wird Ebymect zur Behandlung mit Insulin oder einem Arzneimittel hinzugefügt, das dem Körper bei der Produktion von Insulin hilft, wie z. B. einem Sulfonylharnstoff, muss der Arzt die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs möglicherweise herabsetzen, um eine Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verhindern.
Greek: Όταν το Ebymect προστίθεται σε θεραπεία με ινσουλίνη ή φάρμακο το οποίο βοηθάει τον οργανισμό να παράγει ινσουλίνη, όπως η σουλφονυλουρία, ο γιατρός ενδέχεται να χρειασθεί να μειώσει τη δόση της ινσουλίνης ή της σουλφονυλουρίας ώστε να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
German: Welchen Nutzen hat Ebymect in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ebymect σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion;
Greek: σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία·
German: Die Agentur stellte zudem fest, dass die Gabe der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin in einer einzelnen Tablette eine zusätzliche Behandlungsoption für Patienten mit Typ-2-Diabetes darstellen und die Therapietreue verbessern könnte.
Greek: Ο Οργανισμός επεσήμανε επίσης ότι η χορήγηση του συνδυασμού δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης σε ένα δισκίο θα μπορούσε να προσφέρει περισσότερες θεραπευτικές επιλογές σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και να βελτιώσει την τήρηση της θεραπείας.
German: Patienten mit Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie (reduzierte Konzentrationen von Sauerstoff im Körpergewebe) verursachen könnten, wie Herzinsuffizienz oder Lungeninsuffizienz (wenn das Herz und die Lunge nicht so gut funktionieren, wie sie sollten), ein nicht lange zurückliegender Herzinfarkt oder Schock;
Greek: σε ασθενείς με νόσους που θα μπορούσαν να προκαλέσουν υποξία των ιστών (μειωμένα επίπεδα οξυγόνου στους ιστούς του σώματος), όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή βλάβη στους πνεύμονες (όταν η καρδιά και οι πνεύμονες δεν λειτουργούν όπως θα έπρεπε), πρόσφατη καρδιακή προσβολή ή καταπληξία·
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Erkrankungen, welche die Nierenfunktion stören könnten, wie Dehydratation, schwere Infektionen oder Schock;
Greek: σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια ή με παθήσεις που θα μπορούσαν να μεταβάλλουν τη νεφρική λειτουργία, όπως αφυδάτωση, σοβαρές λοιμώξεις ή καταπληξία·
German: Die Studie zeigte, dass die Wirkungen von Dapagliflozin denen anderer Diabetes-Arzneimittel entsprachen, die auch durch das Blockieren von SGLT2 wirken.
Greek: Από τη μελέτη προέκυψε ότι οι επιδράσεις της δαπαγλιφλοζίνης ήταν αντίστοιχες με τις επιδράσεις άλλων αντιδιαβητικών φαρμάκων που επίσης δρουν αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2.
German: Ebymect ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, das zusammen mit einer Diät und körperlicher Betätigung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes angewendet wird.
Greek: Το Ebymect είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
German: Übersicht über Ebymect und warum es in der EU zugelassen ist
Greek: Ανασκόπηση του Ebymect και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
German: Dapagliflozin wirkt, indem es ein Protein in den Nieren, den sogenannten Natrium-/GlukoseCoTransporter 2 (SGLT2) blockiert.
Greek: η δαπαγλιφλοζίνη αναστέλλει τη δράση μιας πρωτεΐνης στα νεφρά η οποία ονομάζεται υπότυπος 2 του συμμεταφορέα νατρίου και γλυκόζης (SGLT2).
German: Die beiden Wirkstoffe führen zu einer Senkung des Blutzuckers, was zur Kontrolle des Typ-2-Diabetes beiträgt.
Greek: Αποτέλεσμα της δράσης των δύο δραστικών ουσιών είναι η μείωση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, η οποία συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
German: Ebymect kann auch angewendet werden, um als separate Tabletten eingenommenes Dapagliflozin und Metformin zu ersetzen.
Greek: Το Ebymect μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται για την αντικατάσταση της δαπαγλιφλοζίνης και της μετφορμίνης που χορηγούνται με τη μορφή χωριστών δισκίων.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ebymect (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Hypoglykämie (bei Anwendung zusammen mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin) und gastrointestinale Symptome (Beschwerden in Magen und Darm).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ebymect (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπογλυκαιμία (όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ινσουλίνη ή σουλφονυλουρία) και γαστρεντερικά συμπτώματα (συμπτώματα που επηρεάζουν το στομάχι και το έντερο).
German: Wie wird Ebymect angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ebymect;
German: Patienten mit jeglicher Form akuter metabolischer Azidose (Ansammlung von zu viel Säure im Blut), wie z. B. diabetische Ketoazidose (hohe Blutspiegel von als „Ketone" bezeichneten Säuren) oder Laktatazidose (Ansammlung von Milchsäure im Körper);
Greek: σε ασθενείς με κάθε μορφή οξείας μεταβολικής οξέωσης (συσσώρευση οξέων στο αίμα), όπως είναι η διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα που ονομάζονται «κετόνες») ή η γαλακτική οξέωση (συσσώρευση γαλακτικού οξέος στον οργανισμό)·
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu kontrollieren, oder bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin wirksam zu nutzen.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο της ποσότητας γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη, οδηγώντας σε υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
German: Dapagliflozin in Kombination mit Metformin wurde in 6 Hauptstudien, an denen 3 200 Erwachsene mit Typ-2-Diabetes teilnahmen, untersucht.
Greek: Διενεργήθηκαν 6 βασικές μελέτες για την αξιολόγηση της δαπαγλιφλοζίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη, στις οποίες μετείχαν 3.200 ενήλικες με διαβήτη τύπου 2.
German: Warum wurde Ebymect in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ebymect στην ΕΕ;
German: In einer Hauptstudie senkte Dapagliflozin in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich zusätzlich zu Metformin (die gleiche Kombination wie in Ebymect) die Spiegel des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) nach 16 Wochen um 0,65 %, verglichen mit einer Reduktion um 0,30 % unter Placebo (eine Scheinbehandlung) und Metformin.
Greek: Σε μια κύρια μελέτη, όταν η δαπαγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε σε δόση των 5 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (τον ίδιο συνδυασμό με το Ebymect), μείωσε τα επίπεδα της HbA1c (γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη) κατά 0,65% μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με μείωση κατά 0,30% που παρατηρήθηκε με τον συνδυασμό εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) και μετφορμίνης.
German: Wie wirkt Ebymect?
Greek: Πώς δρα το Ebymect;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ebymect, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ebymect.
German: Wenn das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
Greek: Καθώς το αίμα φιλτράρεται από τα νεφρά, η SGLT2 εμποδίζει τη διέλευση της γλυκόζης, μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, στα ούρα.
German: Zwei weitere Studien zeigten, dass Dapagliflozin bei Einnahme zusammen mit Metformin und einem weiteren Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes, Sitagliptin oder Insulin, über einen Zeitraum von 24 Wochen das HbA1c weiter senkte: die Kombination mit Dapagliflozin senkte die HbA1c-Spiegel um 0,40 % mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Sitagliptin und um 0,61 % mehr als Placebo und Metformin bei zusätzlicher Gabe zu Insulin.
Greek: Δύο άλλες μελέτες έδειξαν ότι η δαπαγλιφλοζίνη, χορηγούμενη για 24 εβδομάδες σε συνδυασμό με μετφορμίνη και άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο, τη σιταγλιπτίνη ή την ινσουλίνη, μείωσε περαιτέρω την HbA1c: ο συνδυασμός με δαπαγλιφλοζίνη, προστιθέμενος σε θεραπεία με σιταγλιπτίνη, μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,40% περισσότερο από ό,τι ο συνδυασμός εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης, ενώ προστιθέμενος σε θεραπεία με ινσουλίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,61% περισσότερο από ό,τι ο συνδυασμός εικονικού φαρμάκου και μετφορμίνης.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ebymect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ebymect, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Weitere Studien bestätigten, dass verschiedene Dosen von Dapagliflozin zusammen mit Metformin das HbA1c mehr als Placebo plus vergleichbare Dosen von Metformin senkten und dass Dapagliflozin plus Metformin bei der Senkung der HbA1c-Spiegel mindestens so wirksam wie das blutzuckersenkende Arzneimittel Glipizid (eine Arzneimittelart, die als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird) war.
Greek: Περαιτέρω μελέτες επιβεβαίωσαν ότι οι διαφορετικές δόσεις δαπαγλιφλοζίνης και μετφορμίνης μείωσαν την HbA1c περισσότερο από ό,τι το εικονικό φάρμακο χορηγούμενο σε συνδυασμό με συγκρίσιμες δόσεις μετφορμίνης, καθώς και ότι η δαπαγλιφλοζίνη με τη μετφορμίνη ήταν τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικές στη μείωση των επιπέδων της HbA1c με το αντιδιαβητικό φάρμακο γλιπιζίδη (τύπος φαρμάκου γνωστός με την ονομασία σουλφονυλουρία).
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 führt Dapagliflozin dazu, dass mehr Glukose über den Urin ausgeschieden wird, und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση της SGLT2, η δαπαγλιφλοζίνη αυξάνει την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται από τα νεφρά μέσω των ούρων, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα.
German: Eine Studie zeigte, dass die Patienten unter Dapagliflozin plus Metformin nach 24 Wochen Behandlung eine durchschnittliche Reduktion des Körpergewichts von rund 2 kg mehr aufwiesen als diejenigen, die Placebo plus Metformin erhielten.
Greek: Μία μελέτη έδειξε ότι μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη και μετφορμίνη παρουσίασαν μέση μείωση του σωματικού βάρους κατά περίπου 2 kg περισσότερο από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και μετφορμίνη.
German: in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Metformin keine ausreichende Kontrolle des Diabetes ermöglichen.
Greek: Το Ebymect χρησιμοποιείται: ως μονοθεραπεία στους ασθενείς στους οποίους η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς μόνο με μετφορμίνη· σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα, όταν τα εν λόγω φάρμακα σε συνδυασμό με μετφορμίνη δεν παρέχουν επαρκή έλεγχο του διαβήτη.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Ebymect bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes wirksam ist.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Ebymect είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 και οδηγεί σε απώλεια βάρους, το οποίο θεωρείται ευεργετικό για τους ασθενείς με διαβήτη.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für die in Anhang A aufgeführten Arzneimittel.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τα προϊόντα που αναφέρονται στο Παράρτημα Α·
German: Die Studien CANVAS und CANVAS-R sowie die Studien CREDENCE und DECLARE werden planmäßig 2017 bzw. 2020 abgeschlossen.
Greek: Η ολοκλήρωση των μελετών CANVAS και CANVAS-R, καθώς και των μελετών CREDENCE και DECLARE προγραμματίζεται το 2017 και το 2020, αντίστοιχα.
German: • Der PRAC war daher der Auffassung, dass das Risiko einen möglichen Klasseneffekt darstellt.
Greek: • Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι ο κίνδυνος μπορεί να αποτελεί μια πιθανή επίδραση κατηγορίας·
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt der CHMP den Gesamtschlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CHMP συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
German: Somit ist es derzeit nicht möglich zu ermitteln, ob ein erhöhtes Amputationsrisiko ein Klasseneffekt ist oder nicht.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι επί του παρόντος δυνατό να τεκμηριωθεί αν ο αυξημένος κίνδυνος ακρωτηριασμού αποτελεί ή όχι επίδραση κατηγορίας.
German: Die Europäische Kommission leitete am 15. April 2016 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein; der PRAC wurde aufgefordert, die Auswirkungen auf das Nutzen-RisikoVerhältnis von Canagliflozin enthaltenden Arzneimitteln zu bewerten, zu beurteilen, ob dies ein Problem einer gesamten Klasse ist, und bis zum 31. März 2017 eine Empfehlung auszugeben, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten und ob provisorische Maßnahmen erforderlich sind, um die sichere und wirksame Anwendung dieser Arzneimittel sicherzustellen.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία δυνάμει του άρθρου 20 του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 στις 15 Απριλίου 2016, ενώ ζητήθηκε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση της σχέσης οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν καναγλιφλοζίνη, προκειμένου να αξιολογήσει εάν πρόκειται για ζήτημα κατηγορίας και να εκδώσει σύσταση έως τις 31 Μαρτίου 2017 σχετικά με τη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή ανάκληση των σχετικών αδειών κυκλοφορίας και το ενδεχόμενο λήψης προσωρινών μέτρων, προκειμένου να διασφαλιστεί η ασφαλής και αποτελεσματική χρήση αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
German: Der Wirkmechanismus, der es zuließe zu verstehen, welche Patienten einem erhöhten Risiko unterliegen, ist daher noch unklar.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης που θα επέτρεπε τον προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο παραμένει, συνεπώς, ασαφής.
German: Daher empfiehlt der CHMP die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance und Synjardy.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance και Synjardy.
German: Zusätzlich zu den von der EMA erhaltenen Informationen empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) für die Studien CANVAS und CANVAS-R, das Zugang zu allen unverblindeten kardiovaskulären Ergebnissen und Sicherheitsdaten hat, die Studie fortzusetzen, Maßnahmen zur Minimierung dieses potenziellen Risikos zu ergreifen und die Teilnehmer angemessen über dieses Risiko aufzuklären.
Greek: Επιπλέον των πληροφοριών που έλαβε ο EMA, η Ανεξάρτητη Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων (IDMC) για τις μελέτες CANVAS και CANVAS-R, η οποία έχει πρόσβαση σε όλα τα αποτυφλοποιημένα στοιχεία ΚΑ εκβάσεων και ασφάλειας, εισηγήθηκε τη συνέχιση της μελέτης, την ανάληψη δράσης για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω πιθανού κινδύνου και την κατάλληλη ενημέρωση των συμμετεχόντων σχετικά με τον εν λόγω κίνδυνο.
German: Daher forderte die Europäische Kommission am 6. Juli 2016 eine Ausweitung des aktuellen Verfahrens auf alle zugelassenen Arzneimittel der Klasse der SGLT2-Inhibitoren.
Greek: Ως εκ τούτου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αιτήθηκε στις 6 Ιουλίου 2016 την επέκταση της τρέχουσας διαδικασίας προκειμένου να περιλαμβάνει όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα της κατηγορίας των αναστολέων SGLT2.
German: Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2-Inhibitoren) werden zusammen mit Diät und körperlicher Bewegung bei Patienten mit Diabetes Typ 2 entweder alleine oder in Kombination mit anderen Antidiabetika angewendet.
Greek: Οι αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
German: Alle Mitglieder der Arzneimittelklasse haben den gleichen Wirkmechanismus und es gibt keinen bestätigten zugrunde liegenden Mechanismus, der für Canagliflozin spezifisch ist.
Greek: Όλα τα φάρμακα της κατηγορίας χαρακτηρίζονται από τον ίδιο τρόπο δράσης και δεν υπάρχει επιβεβαιωμένος υποκείμενος μηχανισμός που να είναι ειδικός για την καναγλιφλοζίνη.
German: Bei Canagliflozin wurden Amputationen in den unteren Gliedmaßen (vor allem des Zehs) auch als unerwünschte Arzneimittelwirkung in die Produktinformationen aufgenommen.
Greek: Για την καναγλιφλοζίνη, οι ακρωτηριασμοί κάτω άκρου (κυρίως του δακτύλου του ποδιού) έχουν συμπεριληφθεί επίσης ως ανεπιθύμητη ενέργεια φαρμάκου, στις πληροφορίες προϊόντος·
German: Die Mitteilung bat Angehörige der Gesundheitsberufe zudem, ein Beenden der Behandlung bei Patienten in Erwägung zu ziehen, bei denen einer Amputation vorangehende Ereignisse auftreten.
Greek: Η ανακοίνωση καλούσε επίσης τους επαγγελματίες υγείας να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας σε ασθενείς που εμφανίζουν συμβάντα τα οποία προηγούνται του ακρωτηριασμού.
German: • Da keine spezifischen Risikofaktoren identifiziert werden konnten, abgesehen von allgemeinen potenziell zu den Ereignissen beitragenden Amputationsrisikofaktoren, empfahl der PRAC, dass Patienten über eine präventive Routinefußpflege und eine angemessene Hydrierung als allgemeine Ratschläge zur Vorbeugung von Amputationen aufgeklärt werden sollten.
Greek: • Επειδή δεν ήταν δυνατός ο προσδιορισμός ειδικών παραγόντων κινδύνου εκτός από τους γενικούς παράγοντες κινδύνου ακρωτηριασμού που συμβάλλουν δυνητικά στα συμβάντα, η PRAC εισηγήθηκε την παροχή συμβουλών στους ασθενείς σχετικά με την τακτική προληπτική φροντίδα των ποδιών και τη διατήρηση επαρκούς ενυδάτωσης ως γενικό μέτρο πρόληψης του ακρωτηριασμού·
German: Eine abschließende Analyse dieser Studien nach Entblindung wird weitere Informationen zum Nutzen-RisikoVerhältnis von SGLT2-Inhibitoren liefern, insbesondere zum Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen.
Greek: Η τελική ανάλυση των εν λόγω μελετών, μετά την αποτυφλοποίηση, θα παράσχει περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σχέση οφέλους/κινδύνου των αναστολέων SGLT2, ιδιαίτερα όσον αφορά τον κίνδυνο ακρωτηριασμών κάτω άκρου.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Invokana, Vokanamet, Forxige, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance und Synjardy vorbehaltlich der oben genannten Änderungen der Produktinformation weiterhin als positiv.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων Invokana, Vokanamet, Forxiga, Edistride, Xigduo, Ebymect, Jardiance και Synjardy παραμένει ευνοϊκή, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των πληροφοριών προϊόντος που περιγράφηκαν παραπάνω.
German: • Der PRAC war auch der Meinung, dass ein Wirkmechanismus, der es zuließe zu verstehen, welche Patienten einem erhöhten Risiko unterliegen, noch unklar ist.
Greek: • Η PRAC θεώρησε επίσης ότι ο μηχανισμός δράσης, που θα επέτρεπε τον προσδιορισμό των ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο, παραμένει ασαφής·
German: Darüber hinaus zeigte eine Analyse der laufenden Studie CANVAS-R zu renalen Ereignissen mit einer ähnlichen Population wie CANVAS ein numerisches Ungleichgewicht in Bezug auf Amputationsereignisse.
Greek: Επιπλέον, μια ανάλυση της τρέχουσας μελέτης CANVAS-R νεφρικών καταληκτικών σημείων, στην οποία συμμετείχε πληθυσμός παρόμοιος με αυτόν της CANVAS, έδειξε αριθμητική ανισορροπία ως προς τα συμβάντα ακρωτηριασμού.
German: • Der PRAC war daher der Ansicht, dass das Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen in die Produktinformationen aller in Anhang A aufgelisteten Arzneimittel zusammen mit einem Warnhinweis für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten in Bezug auf die Wichtigkeit einer präventiven Routinefußpflege aufgenommen werden sollte.
Greek: • Κατά συνέπεια, η PRAC διατύπωσε την άποψη ότι ο κίνδυνος ακρωτηριασμού κάτω άκρου θα πρέπει να περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος όλων των προϊόντων που αναφέρονται στο Παράρτημα Α, με μια προειδοποίηση που να επισημαίνει στους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς τη σημασία της τακτικής προληπτικής φροντίδας των ποδιών.
German: Der Warnhinweis für Canagliflozin beinhaltet auch die Information, dass bei Patienten, bei denen einer Amputation vorangehende Ereignisse auftreten, ein Beenden der Behandlung in Erwägung gezogen werden sollte.
Greek: Η προειδοποίηση για την καναγλιφλοζίνη περιλαμβάνει επίσης την πληροφορία ότι, στους ασθενείς οι οποίοι εμφανίζουν συμβάντα που προηγούνται του ακρωτηριασμού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας.
German: • Der PRAC überprüfte alle von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten Daten in Bezug auf das Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen bei Patienten in Behandlung mit Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2Inhibitoren) gegen Diabetes mellitus Typ 2.
Greek: • Η PRAC εξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας σχετικά με τον κίνδυνο ακρωτηριασμού κάτω άκρου σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς συμμεταφορέα γλυκόζης-νατρίου 2 (SGLT2) για σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2·
German: Außerdem war der PRAC der Auffassung, dass ein Klasseneffekt nicht ausgeschlossen werden kann, da alle SGLT2-Inhibitoren den gleichen Wirkmechanismus haben, der potenzielle Mechanismus, der zu einem erhöhten Amputationsrisiko führt, unbekannt ist und eine zugrunde liegende, nur für Canagliflozin enthaltende Arzneimittel spezifische Ursache bisher nicht identifiziert werden konnte.
Greek: Επιπλέον, η PRAC έκρινε ότι δεν θα μπορούσε να αποκλειστεί μια επίδραση κατηγορίας, επειδή όλοι οι αναστολείς SGLT2 χαρακτηρίζονται από τον ίδιο μηχανισμό δράσης, επειδή ο πιθανός μηχανισμός που οδηγεί σε αυξημένο κίνδυνο ακρωτηριασμού δεν είναι γνωστός και επειδή δεν είναι δυνατός επί του παρόντος ο προσδιορισμός μιας υποκείμενης αιτίας ειδικής για τα φάρμακα που περιέχουν καναγλιφλοζίνη.
German: • Der PRAC war der Auffassung, dass die verfügbaren Daten zu Amputationen in den Studien CANVAS und CANVAS-R bestätigen, dass die Behandlung mit Canagliflozin zu einem erhöhten Risiko für Amputationen in den unteren Gliedmaßen, vor allem des Zehs, beitragen kann.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τον ακρωτηριασμό στις δοκιμές CANVAS και CANVAS-R επιβεβαιώνουν ότι η θεραπεία με καναγλιφλοζίνη μπορεί να συμβάλει σε αυξημένο κίνδυνο ακρωτηριασμού κάτω άκρου, κυρίως του δακτύλου του ποδιού·
German: Eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) wurde am 2. Mai 2016 in Umlauf gebracht, um Angehörige der Gesundheitsberufe darüber zu informieren, dass in einer klinischen Prüfung zu Canagliflozin ein um das Zweifache erhöhter Anstieg von Amputationen in den unteren Gliedmaßen (vor allem des Zehs) beobachtet wurde; darüber hinaus wurde der Bedarf, Patienten über die Wichtigkeit einer präventiven Fußpflege zu informieren, betont.
Greek: Μια άμεση ανακοίνωση προς τους επαγγελματίες υγείας (DHPC) κοινοποιήθηκε στις 2 Μαΐου 2016 προκειμένου να ενημερωθούν οι επαγγελματίες υγείας για το γεγονός ότι διαπιστώθηκε δύο φορές υψηλότερη επίπτωση ακρωτηριασμού κάτω άκρου (κυρίως του δακτύλου του ποδιού) σε μια κλινική δοκιμή με την καναγλιφλοζίνη.