FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Diagnoza sindroma FCS je zahtevala dokumentacijo vsaj enega od naslednjih meril: a) Potrjeni homozigot, sestavljeni heterozigot ali dvojni heterozigot za znane mutacije z izgubo funkcije v genih, ki povzročajo tip 1 (npr. LPL, APOC2, GPIHBP1 ali LMF1) b) Postheparinska plazemska LPL aktivnost ≤ 20 % normalne.
Norwegian Bokmål: Diagnose på FCS krevet dokumentasjon på minst ett av følgende: a) Bekreftet homozygot, sammensatt heterozygot eller dobbel heterozygot for kjente tap-av-funksjon mutasjoner i type 1-forårsakende gener (som for eksempel LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1) b) Post-heparin plasma LPL-aktivitet på ≤ 20 % av normalverdien.
Slovenian: Pri nobenem od teh bolnikov se ni pojavila večja krvavitev in pri vseh se je število trombocitov normaliziralo po ukinitvi zdravila in dajanju glukokortikosteroidov, kadar je bilo to medicinsko indicirano.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene hadde større blødningsepisoder, og alle fikk gjenopprettet normale blodplatetall etter at legemiddelbehandlingen ble seponert og det ble administrert glukokortikoider hvor dette var medisinsk indisert.
Slovenian: Študija CS7 je potekajoča multicentrična nezaslepljena podaljšana študija 3. faze, zasnovana za oceno varnosti in učinkovitosti odmerjanja in podaljšanega odmerjanja volanesorsena pri bolnikih s sindromom FCS.
Norwegian Bokmål: CS7-studien er en pågående åpen, multisenter, forlengelsesstudie fase III som er utformet for å kunne evaluere sikkerhet og effekt av dosering og forlenget dosering med volanesorsen til pasienter med FCS.
Slovenian: Pri živalih je bilo izločanje volanesorsena počasno in je pretežno potekalo z izločanjem prek sečil, kar odraža hiter plazemski očistek predvsem v tkiva.
Norwegian Bokmål: Hos dyr var eliminasjonen av volanesorsen langsom og forekom hovedsakelig via utskillelse via urin, noe som gjenspeiler rask plasma clearance, først og fremst til vev.
Slovenian: Priporočljivo je, da se med nosečnostjo izogibate uporabi zdravila Waylivra.
Norwegian Bokmål: Det er å foretrekke å unngå å bruke Waylivra under graviditet.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Waylivra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Waylivra
Slovenian: Izgled zdravila Waylivra in vsebina pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Waylivra ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: V nekliničnih študijah so bile ravni volanesorsena v mleku doječih miši zelo nizke.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier var nivåene av volanesorsen i melk svært lave hos diegivende mus.
Slovenian: +92 (−301, +486) mg/dl +1 (−3, +5) mmol/l mg/dl
Norwegian Bokmål: +92 (-301, +486) mg/dl +1 (-3, +5) mmol/l mg/dl -19 (-24, -15) mmol/l mg/dl -20 (-26, -15) mmol/l
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje zelo majhnih ravni volanesorsena v mleko (glejte poglavje 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av svært små mengder av volanesorsen i melk (se pkt.
Slovenian: Glavni vključitveni kriteriji so bili diagnoza sindroma FCS (hiperlipoproteinemija tipa 1) v kombinaciji z anamnezo hilomikronemije, dokazane z dokumentacijo mlečnega seruma ali dokumentacijo meritve TG na tešče ≥ 880 mg/dl.
Norwegian Bokmål: De viktigste inklusjonskriteriene var diagnose med FCA (type 1 hyperlipoproteinemi) i kombinasjon med en historikk med kylomikronemi vist ved dokumentert melkeaktig serum eller dokumenterte fastende TG-målinger ≥ 880 mg/dl.
Slovenian: Iglo odstranite iz mesta injiciranja tako, da jo izvlečete pod enakim kotom, kot je bila vstavljena (slika M).
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut fra injeksjonsstedet ved å trekke den ut i samme vinkel som den ble satt inn (figur M).
Slovenian: Začetek zmanjšanja je bil hiter; ločitev od placeba je bila vidna že po štirih tednih, največji odziv pa je bil viden po 12 tednih, s klinično in statistično pomembnim zmanjšanjem trigliceridov, ki se je ohranilo več kot 52 tednov (slika 1).
Norwegian Bokmål: Start av reduksjonen var hurtig med en adskillelse fra placebo som kunne ses så tidlig som 4 uker og maksimum respons sett ved 12 uker, med klinisk og statistisk signifikant reduksjon av triglyserider som ble opprettholdt over 52 uker (figur 1).
Slovenian: Raztopina mora biti bistra in brezbarvna do rahlo rumena.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til gulaktig.
Slovenian: • je odporna proti puščanju; • je označena z ustreznimi opozorili o tem, da vsebuje nevarne odpadke.
Norwegian Bokmål: • er merket på en egnet måte slik at det advares mot farlig avfall inne i beholderen.
Slovenian: Preverite rok uporabe
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen
Slovenian: Drugi postopki segrevanja se ne smejo uporabljati.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes andre måter å varme den opp på.
Slovenian: Odstotek spremembe od izhodišča v študiji APPROACH n
Norwegian Bokmål: % endring fra baseline i APPROACH n
Slovenian: Zdravilo Waylivra je treba pred dajanjem vizualno pregledati.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal inspiseres visuelt før administrasjon.
Slovenian: - Hitra ali čezmerna podplutba ali podplutba brez očitnega vzroka.
Norwegian Bokmål: - Lett eller kraftig blåmerkedannelse, eller blåmerkedannelse uten åpenbar grunn.
Slovenian: Klinični podatki o učinku tega zdravila na plodnost pri človeku niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Izločanje Izločanje vključuje tako presnovo v tkivih kot tudi izločanje v urin.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon omfatter både metabolisme i vev og utskillelse i urin.
Slovenian: Koncentracije v mleku doječih miši so bile več kot 800-krat nižje od efektivne tkivne koncentracije v jetrih matere.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene i melk hos mus var lavere enn én 800-del sammenlignet med effektiv vevskonsentrasjon i morleveren.
Slovenian: • paket informacij za bolnike.
Norwegian Bokmål: Informasjonspakke for pasienter
Slovenian: Nespremenjeno zdravilo in presnovki z od 5- do 7-merno skrajšano verigo so predstavljali približno 26 % oziroma 55 % oligonukleotidov, ki so se izločili z urinom.
Norwegian Bokmål: Moderlegemidlet og 5- til 7-mer kjede-forkortede metabolitter sto for henholdsvis omtrent 26 % og 55 % av nukleotidene som ble gjenvunnet i urinen.
Slovenian: 140 x 109/l, je treba po približno enem tednu opraviti drugo meritev za ponovno oceno.
Norwegian Bokmål: Hvis blodplatetaller er lavere enn 140 x 109/l bør det gjøres en ny måling omtrent en uke senere for å gjøre en ny vurdering.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter ‘Utløpsdato/EXP'.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki so sodelovali v študiji APPROACH, v študiji CS16 ali pa so bili novi bolniki s sindromom FCS in so zaradi razlogov varnosti in prenašanja zdravila, določenih v njihovi indeksni študiji, pred prejemom 285 mg volanesorsena enkrat na teden ali manj pogosto opravili kvalifikacijski pregled.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter hadde enten deltatt i APPROACH-studien, i CS16-studien eller var nye FCS-pasienter som hadde fullført kvalifikasjonsvurdering før de fikk volanesorsen 285 mg en gang i uken eller redusert hyppighet av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner som bestemt i deres indekseringsstudie.
Slovenian: Zdravnik lahko vsake 3 mesece opravi preiskavo urina in/ali krvi za preverjanje znakov okvare ledvic.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en urinprøve og/eller blodprøve hver tredje måned for å se etter tegn til skade på nyrene.
Slovenian: Ob sumu na nastanek protiteles proti zdravilu s klinično pomembnim učinkom se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za posvetovanje o preiskavah za protitelesa.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes dannelse av antistoffer mot legemidlet med klinisk signifikant effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen kontaktes for å diskutere testing for antistoffer.
Slovenian: Zdravilo Waylivra je indicirano kot dodatek k prehrani pri odraslih bolnikih z genetsko potrjenim sindromom družinske hilomikronemije (FCS - Familial Chylomicronemia Syndrome) in zelo velikim tveganjem za pankreatitis, pri katerih sta bila odziv na dieto in zdravljenje za zniževanje ravni trigliceridov nezadostna.
Norwegian Bokmål: Waylivra er indisert som tilskudd til kosthold hos voksne pasienter med genetisk bekreftet familiært kylomikronemisyndrom (FCS) og med høy risiko for pankreatitt, hvor respons på kosthold og triglyceridsenkende behandling har vært utilstrekkelig.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo jemati to zdravilo, se je treba pred ponovnim začetkom zdravljenja posvetovati s hematologom.
Norwegian Bokmål: For seponerte pasienter bør en hematolog konsulteres før behandlingen gjenopptas.
Slovenian: To zdravilo se ne presnavlja prek citokromskega encimskega sistema P450 v jetrih, zato pri bolnikih z okvaro jeter odmerka verjetno ni treba prilagajati.
Norwegian Bokmål: Legemidlet metaboliseres ikke via enzymsystemet cytokrom P450 i leveren, derfor er det ikke sannsynlig at det er nødvendig å justere dosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovenian: Če dajete injekcijo komu drugemu kot negovalec,
Norwegian Bokmål: Hvis du gir injeksjonen til noen andre i egenskap av omsorgsperson, i tillegg til de nevnte stedene:
Slovenian: Bolnike in/ali negovalce je treba usposobiti za uporabo tega zdravila skladno z navodilom za uporabo.
Norwegian Bokmål: Pasientene og/eller omsorgspersonene skal gis opplæring i administrasjon av dette legemidlet i samsvar med pakningsvedlegget.
Slovenian: Klinične študije so vključevale štiri bolnike s sindromom FCS, stare 65 let, ki so bili z volanesorsenom zdravljeni v randomiziranih kontrolnih študijah (študija 2. faze CS2, en bolnik; trije bolniki v študiji APPROACH), in šest bolnikov, starih 65 let ali več, v nezaslepljeni podaljšani študiji (CS7).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier inkluderte 4 pasienter med FCS i alderen 65 år behandlet med volanesorsen i randomiserte kontrollerte studier (fase II-studien CS2, 1 pasient; APPROACH 3 pasienter), og 6 pasienter i alderen 65 år og over i den åpne forlengelsesstudien (CS7).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganje, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: o På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); o Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti na embalaži se nanaša na življenjsko dobo zdravila, če je shranjeno v hladilniku.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på pakningen refererer til holdbarheten for produktet ved oppbevaring i kjøleskap.
Slovenian: - Nizko število trombocitov, vrste krvnih celic, ki z medsebojnim zlepljanjem pomagajo pri strjevanju krvi (trombocitopenija); preden začnete uporabljati to zdravilo, bo zdravnik opravil preiskavo krvi, s katero bo preveril število trombocitov v vaši krvi.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall av blodplater, en type celler i blodet som klumper seg sammen for å bidra til å få blodet til å levre seg (trombocytopeni); legen din vil ta en blodprøve før du begynner å bruke dette legemidlet for å kontrollere antallet blodplater i blodet ditt.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnike natančno opazovati in jim nuditi ustrezno podporno oskrbo.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering, bør pasientene observeres nøye og det bør gis støttende pleie etter behov.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Waylivra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Waylivra
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike kaže, da blaga ali zmerna okvara ledvic nima klinično pomembnega vpliva na sistemsko izpostavljenost volanesorsenu.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse synes å tyde på at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon ikke har noen klinisk relevant effekt på systemisk eksponering for volanesorsen.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je bilo ugotovljeno, da starost, telesna masa, spol ali rasa nimajo klinično pomembnega vpliva na izpostavljenost volanesorsenu.
Norwegian Bokmål: Basert på den populasjonsfarmakokinetiske analysen har ikke alder, kroppsvekt, kjønn eller etnisitet noen klinisk relevante effekter på eksponering for volanesorsen.
Slovenian: Farrmakokinetika enkratnih in večkratnih odmerkov volanesorsena pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s hipertrigliceridemijo je pokazala, da je Cmaks volanesorsena v območju od 100 do 400 mg sorazmeren odmerku in da je AUC v istem območju odmerkov nekoliko večja kot pa le sorazmerna odmerku.
Norwegian Bokmål: Enkel- og flerdose farmakokinetikk for volanesorsen hos friske frivillige og pasienter med hypertriglyseridemi har vist at Cmax for volanesorsen er proporsjonal med dosen over et doseområde fra 100 til 400 mg og AUC er noe mer enn proporsjonal med dosen over samme doseområde.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): vlagatelj mora izvesti in predložiti rezultate na register oprte študije za oceno varnosti zdravila Waylivra glede trombocitopenije in krvavitve (vključno s pojavnostjo, resnostjo in izidi) pri bolnikih s sindromom FCS, skladno s priporočili in algoritmom za odmerjanje, in raziskati kompliantnost z zahtevami za spremljanje ravni trombocitov in prilagajanje odmerka.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjons-PASS: Søkeren bør gjennomføre og sende inn resultatene av studie basert på registeret for å evaluere sikkerhet for Waylivra når det gjelder trombocytopeni og blødning (deriblant forekomstrate, alvorlighetsgrad og utfall) hos FCS-pasienter i følge doseanbefalingen og dosealgoritmen og undersøke etterlevelse av kravene til overvåking av blodplatetall og dosejusteringer.
Slovenian: Relativna razlika v spremembi v primerjavi s placebom
Norwegian Bokmål: Relativ forskjell i endring vs. placebo
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z volanesorsenom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju sindroma družinske hilomikronemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency - EMA) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studier med volanesorsen i ett eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen i behandlingen av familiært kylomikronemi-syndrom (se pkt.
Slovenian: Druge sestavine so voda za injekcije, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje kislosti; glejte poglavje 2 pod „Natrij").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre (for å justere syrenivået, se avsnitt 2 under ‘Natrium').
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let, zdravila Waylivra niso proučevali.
Norwegian Bokmål: Waylivra har ikke vært undersøkt hos pasienter under 18 år.
Slovenian: Stegna -sprednji, srednji del, kakor je prikazano (slika E).
Norwegian Bokmål: Lårene - Foran, det midtre området som vist (figur E).
Slovenian: Ob injiciranju tekočine držite brizgo s palcem na batu in bat počasi potisnite do konca navznoter, dokler ni brizga popolnoma prazna (sliki K in L).
Norwegian Bokmål: Væsken injiseres ved at sprøyten holdes med tommelen på stempelet, og at du skyver stempelet langsomt nedover så langt som det går, inntil sprøyten er helt tom (figur K og L).
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetika volanesorsena pri bolnikih z okvaro jeter ni znana.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Farmakokinetikken til volanesorsen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke kjent.
Slovenian: Ni znano, ali se ob znižanju ravni trigliceridov z volanesorsenom in morebitnem posledičnem zmanjšanju vnetja normalizira izražanje encimov CYP.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om triglyseridreduksjon ved volanesorsen og en potensielt påfølgende reduksjon i betennelser fører til normalisering av ekspresjon av CYP-enzym.
Slovenian: Zdravljenje se ne sme uvesti pri bolnikih s trombocitopenijo (število trombocitov < 140 x 109/l).
Norwegian Bokmål: Behandling bør ikke initieres hos pasienter med trombocytopeni (blodplatetall < 140 x 109/l).
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze (CS16 in APPROACH) je bilo za protitelesa proti zdravilu pozitivnih 16 % oziroma 30 % bolnikov, zdravljenih 6 oziroma 12 mesecev.
Norwegian Bokmål: I de kliniske fase III-studiene (CS16 og APPROACH) testet 16 % og 30 % av de volanesorsenbehandlede pasientene positivt for antistoffer mot legemidlet i løpet av henholdsvis 6 måneders og 12 måneders behandling.
Slovenian: Ne injicirajte ga intramuskularno ali intravensko.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intramuskulært eller intravenøst.
Slovenian: Koristnost hemodialize je malo verjetna, saj se volanesorsen hitro porazdeli v celice.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse vil sannsynligvis ikke være nyttig ut fra at volanesorsen distribueres hurtig inn i cellene.
Slovenian: Preden boste prejeli to zdravilo, bo zdravnik izključil druge vzroke visokih ravni trigliceridov, kot so diabetes ali težave s ščitnico.
Norwegian Bokmål: Før du får dette legemidlet vil andre mulige årsaker til høye nivåer av triglycerider, som for eksempel diabetes eller problemer med skjoldbruskkjertelen, være utelukket av legen din.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Waylivra na trg v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Norwegian Bokmål: Før Waylivra lanseres i hver Medlemsstat, skal Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet om innhold og format for utdanningsprogrammet, deriblant kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre deler av programmet med de nasjonale legemiddelmyndighetene.
Slovenian: Preglednica 3: Povprečna začetna vrednost in odstotna sprememba lipidnih parametrov od začetne vrednosti do 3. meseca
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig baseline og prosentvis endring av lipidparametre fra baseline til måned 3
Slovenian: Prevladujoča komponenta v obtoku je nespremenjeni volanesorsen.
Norwegian Bokmål: Uendret volanesorsen er den dominerende sirkulerende komponenten.
Slovenian: (lažji od 70 kg) so lahko med zdravljenjem s tem zdravilom bolj nagnjeni k trombocitopeniji.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav kroppsvekt (mindre enn 70 kg) kan være mer tilbøyelig til å få trombocytopeni under behandling med dette legemidlet.
Slovenian: Pri koncentraciji zdravila, enaki 4,1-kratni najvišji plazemski koncentraciji zdravila (Cmaks) največjega priporočenega odmerka (285 mg v subkutani injekciji), volanesorsen ni podaljšal s srčno frekvenco korigiranega intervala QT (QTc).
Norwegian Bokmål: Ved en legemiddelkonsentrasjon som var 4,1 ganger høyere enn den største plasmakonsentrasjonen (Cmax) etter den maksimale anbefalte dosen (285 mg subkutan injeksjon), forlenget ikke volanesorsen det pulskorrigerte QT (QTc)-intervallet.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da volanesorsen ni substrat ali zaviralec glikoproteina P (P-gp), proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP), polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP1B1, OATP1B3), iztočne črpalke žolčnih soli (BSEP), organskih kationskih prenašalcev (OCT1, OCT2) ali prenašalcev organskih anionov (OAT1, OAT3).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at volanesorsen ikke er et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein (P-gp), brystkreft resistensprotein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
Slovenian: Vsake 2-3 dni
Norwegian Bokmål: Hver 2.3. dag
Slovenian: Zdravilo Waylivra vsebuje učinkovino volanesorsen, ki pomaga pri zdravljenju bolezni, imenovane sindrom družinske hilomikronemije (FCS).
Norwegian Bokmål: Waylivra inneholder virkestoffet volanesorsen, som bidrar til å behandle en tilstand som kalles familiært kylomikronemisyndrom (FCS).
Slovenian: Zaradi slabe peroralne biološke uporabnosti tega zdravila je malo verjetno, da bi te nizke koncentracije v mleku povzročile sistemsko izpostavljenost ob dojenju.
Norwegian Bokmål: På grunn av svært lav oral biotilgjengelighet av dette legemidlet, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Slovenian: • Vodnik za bolnike in skrbnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Norwegian Bokmål: Veilederen for pasienter/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Slovenian: O povezanosti varnostnega profila ali kliničnega odziva s prisotnostjo protiteles proti zdravilu ni bilo nobenega dokaza, vendar pa to temelji na omejenih dolgoročnih podatkih (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen evidens for en endret sikkerhetsprofil eller klinisk respons ble satt i sammenheng med forekomst av antistoffer mot legemidlet, dette er likevel basert på begrensede langtidsdata (se pkt.
Slovenian: V kliničnih študijah kombiniranje tega zdravila s fibrati in ribjimi olji ni vplivalo na njegovo farmakodinamiko ali farmakokinetiko.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har dette legemidlet vært brukt i kombinasjon med fibrater og fiskeoljer uten påvirkning på farmakodynamikken eller farmakokinetikken til legemidlet.
Slovenian: Če za vas velja kar koli od navedenega ali o tem niste prepričani, se pred uporabo zdravila Waylivra pogovorite z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg eller du ikke er sikker på dette, kan du snakke med legen din, sykepleier eller apotek før du begynner å bruke Waylivra.
Slovenian: Datum, ko paket prvič vzamete iz hladilnika, mora biti zapisan na škatli v označenem prostoru.
Norwegian Bokmål: Datoen da du først tok pakningen ut av kjøleskapet skal noteres på ytterkartongen på det feltet som er angitt.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - Reakcije na mestu injiciranja (bolečina, rdečina, vročina, suha koža, oteklina, srbenje, mravljinčenje, otrdelost, mozoljavost, podplutba, krvavitev, otrplost, sprememba barve ali pekoč občutek na mestu injiciranja).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Reaksjoner på injeksjonsstedet (smerte, rødme, varme, tørrhet, hevelse, prikking, hardt vev, kvisedannelse, blåmerke, blødning, endring i fargetone eller en rennende følelse på injeksjonsstedet).
Slovenian: To zdravilo se lahko vzame iz hladilnika in hrani v originalni škatli pri sobni temperaturi (pod 30 °C) do šest tednov.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur (under 30 °C) i opptil 6 uker.
Slovenian: - druga zdravila, ki lahko vplivajo na strjevanje krvi, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, kot so ibuprofen, zdravili za preprečevanje srčnega infarkta in kapi, kot so klopidogrel, tikagrelor in prasugrel, antibiotiki, kot je penicilin, zdravili, kot sta ranitidin
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som kan endre hvordan blodet ditt levrer seg, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som ibuprofen, legemidler som brukes for å forhindre hjerteinfarkt eller slag, som klopidogrel, tikagrelor og prasugrel, antibiotika som penicillin, legemidler som ranitidin (brukes for å redusere magesyre) og kinin (brukes til behandling av malaria).