FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen nur eingeschränkte Daten für Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
German: Die pharmakodynamische Wirkung von Alirocumab bei der Senkung von LDL-C ist indirekt und durch die Bindung an PCSK9 vermittelt.
Slovak: Farmakodynamický účinok alirokumabu pri znižovaní LDL-C je nepriamy a sprostredkovaný väzbou na PCSK9.
German: • Wählen Sie bei jeder Injektion eine andere Stelle.
Slovak: Pri každom podaní injekcie použite iné miesto.
German: • ein durchstichsicheres Behältnis (siehe Schritt B, 6).
Slovak: • obal odolný proti prepichnutiu (pozri Krok B, 6).
German: Da es sich bei Alirocumab um ein biologisches Arzneimittel handelt, werden keine pharmakokinetischen Effekte von Alirocumab auf andere Arzneimittel und keine Wirkung auf das Cytochrom-P450-Enzymsystem erwartet.
Slovak: Keďže alirokumab je biologický liek, neočakávajú sa žiadne farmakokinetické účinky alirokumabu na iné lieky, ani na enzýmy cytochrómu P450.
German: Urtikaria, nummuläres Ekzem
Slovak: Urtikária, numulárny ekzém
German: • Den Pen nicht entfernen, bis das ganze Fenster gelb ist.
Slovak: • Neodstraňujte pero, kým nezožltne celé okienko.
German: • Injizieren Sie nicht in der Nähe einer sichtbaren Vene.
Slovak: Neaplikujte do žiadnej oblasti v blízkosti viditeľnej žily.
German: Primäre Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
German: Abbildung 1: Kumulative Inzidenz des primären kombinierten Endpunkts über 4 Jahre in der ODYSSEY-OUTCOMES-Studie
Slovak: Obrázok 1 Primárny kompozitný cieľový ukazovateľ kumulatívnej incidencie po dobu 4 rokov v štúdii ODYSSEY OUTCOMES
German:  Vorbereiten der Injektionsstelle.
Slovak: Pripravte miesto injekcie
German: • Reinigen Sie die Haut im Injektionsbereich mit einem Alkoholtupfer.
Slovak: Očistite si pokožku v mieste vpichu injekcie utierkou s obsahom alkoholu.
German: ADA, einschließlich NAb, hatten einen niedrigen Titer und schienen keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Wirksamkeit oder Sicherheit von Alirocumab zu haben, mit Ausnahme einer höheren Rate an Reaktionen an der Injektionsstelle bei Patienten mit behandlungsbedingten ADA im Vergleich zu Patienten, die keine ADA entwickelten (7,5 % versus 3,6 %).
Slovak: Odpovede protilátok proti lieku, vrátane NAb, vykazovali nízky titer a nejavilo sa, že majú klinicky významný vplyv na účinnosť alebo bezpečnosť alirokumabu, okrem vyššieho výskytu reakcií v mieste podania injekcie u ADA pozitívnych pacientov (ADA vyvolané liečbou) v porovnaní s ADA negatívnymi pacientmi (7,5% oproti 3,6%).
German: Wie Praluent wirkt
Slovak: Ako Praluent účinkuje
German:  Schauen Sie sich das Etikett auf dem Pen an.
Slovak: Pozrite sa na označenie pera.
German: Nach subkutaner Applikation von 50 mg bis 300 mg Alirocumab betrugen die mittleren Zeiten bis zur maximalen Serumkonzentration (tmax) 3-7 Tage.
Slovak: Po subkutánnom podaní 50 mg až 300 mg alirokumabu bol medián času na dosiahnutie maximálnych koncentrácií v sére (tmax) 3-7 dní.
German: • Wattebausch oder Gaze,
Slovak: • vatový tampón alebo gázu
German: Bei Ausschluss der Reaktionen an der Einstichstelle, die nach Verabreichung der Placebo-Injektionen auftraten, betrug die Häufigkeit dieser Reaktionen 11,8 %.
Slovak: S výnimkou reakcií v mieste podania injekcie (ISRs), ktoré sa vyskytli po injekciách s placebom, bola frekvencia výskytu ISRs 11,8
German: • PCSK9 ist ein Protein, das von Leberzellen abgesondert wird.
Slovak: PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
German: Was Praluent enthält
Slovak: Čo Praluent obsahuje
German: Da die Auswirkungen von Praluent auf das gestillte Kind unbekannt sind, muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen oder die Behandlung mit Praluent zu unterbrechen ist.
Slovak: Pretože vplyv alirokumabu na dojčené dieťa nie je známy, je potrebné sa rozhodnúť, či pokračovať v dojčení alebo prerušiť užívanie Praluentu počas tohto obdobia.
German: Wirkung von Alirocumab auf andere Arzneimittel
Slovak: Účinky alirokumabu na iné lieky
German: Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 18.924 erwachsenen Patienten (9.462 Alirocumab, 9.462 Placebo), die bis zu 5 Jahre behandelt wurden.
Slovak: Multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná klinická štúdia zahŕňala 18 924 dospelých pacientov (9 462 alirokumab; 9 462 placebo), ktorí boli sledovaní po dobu do 5 rokov.
German: Es liegen keine Daten zu einer schädlichen Wirkung auf die Fertilität beim Menschen vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o nežiaducich účinkoch na ľudskú plodnosť.
German: o Oberschenkel o Bauch (nicht jedoch in einen Bereich von 5 cm um Ihren Nabel herum)
Slovak: o stehna o brucha (okrem 5 cm oblasti okolo pupku)
German: Alirocumab ist ein vollständig humaner monoklonaler IgG1-Antikörper, der mit hoher Affinität und Spezifität an Proproteinkonvertase Subtilisin Kexin Typ 9 (PCSK9) bindet.
Slovak: Alirokumab je úplná ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa viaže s vysokou afinitou a špecificitou na proproteín konvertázu subtilizínu kexínu typ 9 (proprotein convertase subtilisin kexin, PCSK9).
German: • Klinische Zeichen oder Symptome im Bereich der oberen Atemwege wie Halsschmerzen,
Slovak: • príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie,
German: Das Sicherheitsprofil von Patienten, die mit einem Dosierungsschema von 300 mg alle vier Wochen (monatlich) behandelt wurden, war mit dem für das klinische Studienprogramm mit einem zweiwöchigen Dosierungsschema beschriebenen Sicherheitsprofil vergleichbar, mit Ausnahme eines häufigeren Auftretens von Reaktionen an der Einstichstelle.
Slovak: Bezpečnostný profil u pacientov liečených v režime dávok 300 mg jedenkrát za 4 týždne (mesiac) bol podobný bezpečnostnému profilu v programe klinických štúdií s dávkovaním jedenkrát za 2 týždne s výnimkou väčšieho výskytu lokálnych reakcií v mieste podania injekcie.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn die blaue Kappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak modrý uzáver chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.
German: Kombinationstherapie mit einem Statin
Slovak: Kombinovaná liečba so statínmi
German: USA
Slovak: Spojené Štáty
German: In der kontrollierten kardiovaskulären Endpunktstudie waren 2.505 (26,5 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 65 Jahre alt und 493 (5,2 %) der mit Praluent behandelten Patienten ≥ 75 Jahre.
Slovak: V kontrolovanej kardiovaskulárnej štúdii bolo 2505 pacientov (26,5%) liečených Praluentom vo veku ≥65 rokov a 493 pacientov (5,2%) liečených Praluentom vo veku ≥75 rokov.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.
German: Praluent sollte nicht in Bereiche mit einer aktiven Hauterkrankung oder Verletzung, wie zum Beispiel Sonnenbrand, Hautausschläge, Entzündungen oder Hautinfektionen, injiziert werden.
Slovak: Praluent sa nemá pichať do oblastí s prebiehajúcim ochorením kože alebo s jej poškodením ako napr. popálenina, kožná vyrážka, zápal alebo infekcie kože.
German: • Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie [heterozygote familiäre und nicht-familiäre] oder gemischter Dyslipidämie).
Slovak: u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a nefamiliárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
German: Eine Senkung von LDL-C wurde über Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), ethnische Zugehörigkeit und LDL-C-Ausgangswert hinweg, bei Patienten mit und ohne HeFH, Patienten mit gemischter Dyslipidämie und Diabetikern beobachtet.
Slovak: Redukcia LDL-C bola pozorovaná bez ohľadu na vek, pohlavie, index telesnej hmotnosti (body mass index, BMI), rasu, východiskové hladiny LDL-C, u pacientov s heFH aj bez nej, u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou a u diabetických pacientov.
German: An den klinischen Studien war nur eine sehr begrenzte Anzahl von Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (definiert als eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (definovanou ako eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) zastúpení v obmedzenom počte (pozri časť 5.2).
German: • Setzen Sie Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Anwendung dieses Arzneimittels fort.
Slovak: Počas používania tohto lieku naďalej dodržiavajte diétu znižujúcu cholesterol.
German: In zehn kontrollierten Phase-III-Studien, in die Patienten mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie eingeschlossen wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, klinische Zeichen und Symptome im Bereich der oberen Atemwege und Pruritus.
Slovak: V desiatich kontrolovaných štúdiach fázy 3, v ktorých boli pacienti s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou, boli najčastejšími nežiaducim reakciami reakcie v mieste podania injekcie, prejavy a príznaky ochorenia horných dýchacích ciest a pruritus.
German: Studie CHOICE I
Slovak: Štúdia CHOICE
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt in allen Phase-III-Studien war die mittlere prozentuale LDL-CSenkung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen im Vergleich zu Placebo oder Ezetimib.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti vo všetkých štúdiách 3. fázy bolo priemerné percentuálne zníženie hladín LDL-C v 24. týždni oproti východiskovej hodnote, v porovnaní s placebom alebo ezetimibom.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Alirocumab nach subkutaner Applikation betrug etwa 85 %, ermittelt durch eine populationspharmakokinetische Analyse.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť alirokumabu po subkutánnom podaní bola približne 85 %, ako je stanovené farmakokinetickou analýzou
German: Daher kann eine Behandlung mit Alirocumab zur Senkung dieser Remnant-Lipoproteine führen, wie durch Senkung von Apolipoprotein B (Apo B), non-HDL-C (non high density lipoprotein cholesterol) und Triglyceriden (TG) belegt.
Slovak: Preto liečba alirokumabom môže spôsobiť zníženie týchto zvyškových lipoproteínov, čomu nasvedčuje redukcia apolipoproteínu B (Apo B), cholesterolu s nie vysokou hustotou lipoproteínov (non-high-density lipoprotein cholesterol, non-HDL-C) a triglyceridov (TG).
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum und verwenden Sie das Produkt nicht, wenn dieses Datum überschritten wurde.
Slovak: Skontrolujte dátum použitia a nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die graue Nadelkappe fehlt oder nicht sicher befestigt ist.
Slovak: Nepoužívajte striekačku, ak sivý kryt ihly chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.
German: • Den Pen nicht erhitzen, lassen Sie ihn von selbst warm werden.
Slovak: Neohrievajte pero, nechajte ho, aby sa samé zohrialo.
German: Für die weitere Stillzeit ist die Aufnahme voraussichtlich gering.
Slovak: Očakáva sa, že expozícia počas zostávajúceho obdobia trvania dojčenia je nízka.
German: Wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion haben, beenden Sie die Anwendung von Praluent und setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Slovak: Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosierung für Sie die richtige ist und wie oft Sie sich spritzen müssen (75 mg oder 150 mg einmal alle zwei Wochen oder 300 mg einmal alle vier Wochen/monatlich).
Slovak: Váš lekár vám povie aká dávka je pre vás najvhodnejšia a ako často si ju máte podávať (75 mg alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne/mesiac).
German: Die LDL-CSenkung bleibt jedoch während des Dosierungsintervalls erhalten, wenn Alirocumab alle zwei Wochen angewendet wird.
Slovak: Avšak, zníženie LDL-C sa udržiava počas podávania alirokumabu v dávkovacom režime každé dva týždne.
German: Bei Ratten oder Affen gab es keine schädlichen Auswirkungen auf das Wachstum oder die Entwicklung der Feten.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden nežiaduci vpyv na rast alebo vývoj plodu u potkanov a opíc.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle**
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie**
German: • Überprüfen Sie, ob Sie das richtige Produkt und die richtige Dosis haben.
Slovak: Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
German: Obwohl in den Studien mit Alirocumab keine negativen Auswirkungen von sehr niedrigen LDL-CWerten identifiziert wurden, sind die Langzeiteffekte von sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln unbekannt.
Slovak: Aj keď nežiaduce dôsledky veľmi nízkeho LDL-C neboli v šúdiach s alirokumabom zistené, dlhodobé účinky veľmi nízkych hodnôt LDL-C nie sú známe.
German: • Injizieren Sie die gesamte Flüssigkeit, indem Sie den Kolben langsam und gleichmäßig herunterdrücken.
Slovak: • Vstreknite všetok roztok pomalým a plynulým tlačením piesta.
German: • Injizieren Sie nicht in Hautbereiche, die empfindlich, hart, gerötet oder heiß sind.
Slovak: Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.
German: Die Wirksamkeit von Alirocumab wurde in zehn Phase-III-Studien (fünf placebokontrollierten und fünf Ezetimib-kontrollierten Studien) mit 5.296 randomisierten Patienten mit Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht-familiäre) oder gemischter Dyslipidämie untersucht, wobei 3.188 Patienten auf Alirocumab randomisiert wurden.
Slovak: Účinnosť alirokumabu bola skúmaná v desiatich skúšaniach 3. fázy klinického výskumu (päť placebom kontrolovaných a päť ezetimibom kontrolovaných štúdií), ktoré zahŕňali 5 296 randomizovaných pacientov s hypercholesterolémiou (heterozygotná familiárna a nefamiliárna) alebo so zmiešanou dyslipidémiou, 3 188 pacientov randomizovaných na alirokumabe.
German: • Rötung, Juckreiz, Schwellung, Schmerzen/Druckschmerz an der Injektionsstelle (lokale
Slovak: • začervenanie, svrbenie, opuch, bolesť/bolestivosť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
German: Bei Gabe in Kombination mit einem Statin betrug die mittlere scheinbare Halbwertszeit von Alirocumab 12 Tage.
Slovak: Pri súbežnom podávaní so statínmi bol zdanlivý medián polčasu alirokumabu 12 dní.
German: Was Praluent ist
Slovak: Čo je Praluent
German: • Sie hören einen „Klick".
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn er fallen gelassen wurde oder beschädigt ist.
Slovak: Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo je poškodené.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Praluent angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Praluent angewendet haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovak: Ak použijete viac Praluentu, ako máte Ak použijete viac Praluentu ako máte, povedzte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
German: 1 ml Lösung in einer silikonisierten Spritze aus farblosem Glas (Typ 1), mit einer aufgesetzten Edelstahlnadel, einem weichen Nadelschutz aus Styrol-Butadienkautschuk und einem EthylenTetrafluorethylen (FluroTec®)-beschichteten Kolbenstopfen aus Brombutylgummi.
Slovak: 1 ml roztoku v silikonizovanej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1 so vsadenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele, s krytom na ihlu zo styrén-butadiénového kaučuku a s gumovou brómobutylovou piestovou zátkou potiahnutou etylén-tetrafluóretylénom.
German: In genetischen Studien am Menschen wurden PCSK9-Varianten mit Loss-of-Function-Mutationen oder Gain-of-Function-Mutationen identifiziert.
Slovak: V genetických štúdiách u ľudí boli identifikované varianty mutácií PCSK9 buď so zníženou aktivitou mutácie „loss-of-function" alebo so zvýšenou aktivitou mutácie „gain-of-function".
German: Bei Affen gab es keine schädlichen Auswirkungen auf Surrogatmarker der Fertilität (zum Beispiel Östrus-Zyklizität, Hodenvolumen, Ejakulatvolumen, Spermienbeweglichkeit oder Gesamtspermienzahl pro Ejakulat) und in allen bei Ratten oder Affen durchgeführten Toxizitätsstudien keinerlei Alirocumab-bedingte anatomisch-pathologische oder histopathologische Befunde in reproduktiven Geweben.
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky na náhradné markery plodnosti u opíc (napr. estrálna periodicita, testikulárny objem, objem ejakulátu, pohyblivosť spermií alebo celkové množstvo spermií v ejakuláte) a ani žiadne patologicko anatomické alebo histopatologické zistenia súvisiace s alirokumabom v reprodukčných tkanivách v toxikologických štúdiách potkanov alebo opíc.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb) wurden bei 0,5 % der mit Alirocumab behandelten Patienten und bei < 0,1 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Slovak: Odpovede na neutralizujúce protilátky (NAb) boli pozorované u 0,5% pacientov liečených alirokumabom a u <0,1% pacientov dostávajúcich placebo.
German: Verglichen mit einer Alirocumab-Monotherapie ist die Exposition gegenüber Alirocumab bei gleichzeitiger Anwendung von Statinen, Ezetimib und Fenofibrat jeweils um 40 %, 15 % bzw. 35 % niedriger.
Slovak: V porovnaní s alirokumabom v monoterapii je expozícia alirokumabu o 40 %, 15 % a 35 % nižšia ako pri súbežnom použití so statínmi, ezetimibom a fenofibrátom.
German: Nach entsprechender Einweisung in die richtige subkutane Injektionstechnik durch das medizinische Fachpersonal kann Praluent vom Patienten selbst oder von einer Pflegeperson injiziert werden.
Slovak: Pacient si môže pichnúť Praluent buď sám, alebo po zaškolení odborným zdravotníckym personálom o správnom postupe podávania podkožnej injekcie, mu môže Praluent podať osoba ošetrujúca pacienta.
German: • Praluent ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von spezialisiertem Protein, das entwickelt wurde, um im Körper an eine Zielsubstanz zu binden).
Slovak: Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol viazať na cieľovú látku v organizme).
German: Von Statinen und anderen lipidmodifizierenden Therapien ist bekannt, dass sie die Expression von PCSK9, dem Zielprotein von Alirocumab, erhöhen.
Slovak: Statíny a iná hypolipidemická liečba sú známe zvyšovaním tvorby PCSK9, čo je cieľový proteín pre alirokumab.
German: • Halten Sie die Spritze in der Mitte des Spritzenkörpers fest, wobei die Nadel von Ihnen weg gerichtet ist.
Slovak: Podržte striekačku v strede tela striekačky tak, že ihla smeruje od vás.
German: SCHRITT B: Wie wird injiziert?
Slovak: KROK B: Ako pichnúť
German: • Die Spritze nicht erhitzen, lassen Sie sie von selbst warm werden.
Slovak: Nezohrievajte striekačku, nechajte ju, aby sa sama zohriala.
German: Bei den Nachkommen gab es keine anderen Hinweise auf eine Alirocumab-bedingte Störung des Immunsystems.
Slovak: U mláďat neboli žiadne iné dôkazy o poruchách imunity súvisiacich s alirokumabom.
German: • Bei Erwachsenen mit hohen Cholesterinspiegeln im Blut und einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zur Senkung des Herz-Kreislauf-Risikos.
Slovak: • na zníženie kardiovaskulárneho rizika u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárnym ochorením.
German: Wofür Praluent angewendet wird
Slovak: Na čo sa Praluent používa
German: Praluent sollte bei Patienten mit einer schweren Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Praluent sa má u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene používať s opatrnosťou.
German: Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten in Ezetimibkontrollierten Studien Mit Hintergrund-Statin
Slovak: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote v ezetimibom kontrolovaných štúdiách So súčasne užívanými statínmi
German: Bei trächtigen Ratten wurde jedoch bei systemischen Expositionen, die ungefähr um das 5,3-Fache über der humanen Exposition mit der Dosis von 150 mg alle zwei Wochen lagen (basierend auf der Exposition, die bei nicht trächtigen Ratten während einer 5wöchigen Toxizitätsstudie gemessen wurde), eine maternale Toxizität beobachtet.
Slovak: Ale bola zaznamenaná toxicita matky u gravidných potkanov pri systémovom vystavení odhadovanom na približne 5,3 krát vyššom ako expozícia u ľudí, pri 150 mg dávke raz za dva týždne (vyplýva z expozície meranej u samíc potkanov, ktoré neboli gravidné, počas 5 týždňovej toxikologickej štúdie).
German: In der kardiovaskulären Endpunktstudie (ODYSSEY OUTCOMES) waren allgemeine allergische Reaktionen bei mit Alirocumab behandelten Patienten und mit Placebo behandelten Patienten vergleichbar (7,9 % Alirocumab, 7,8 % Placebo).
Slovak: V kardiovaskulárnej štúdii ODYSSEY OUTCOMES, boli všeobecné alergické reakcie podobné u pacientov liečených alirokumabom a u pacientov dostávajúcich placebo (7,9% alirokumab, 7,8% placebo).
German: Überempfindlichkeit, Hypersensitivitätsvaskulitis
Slovak: Precitlivenosť, vaskulitída z precitlivenosti
German: Die Pharmakokinetik von Alirocumab nach einmaliger subkutaner Applikation von 75 mg in Bauch, Oberarm oder Oberschenkel waren vergleichbar.
Slovak: Farmakokinetika alirokumabu po jednorazovom subkutánnom podaní 75 mg do brucha, horného ramena alebo stehna bola podobná.
German:  Drücken Sie den Pen nach dem Loslassen des Knopfes weiterhin fest auf Ihre Haut.
Slovak: Po uvoľnení tlačidla stále držte pero oproti vašej pokožke.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sonstige Bestandteile: Histidin, Saccharose, Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Pomocné látky: histidín, sacharóza, polysorbát 20, voda na injekcie.
German:  Entsorgen Sie den Pen und die Kappe.
Slovak: Zlikvidujte pero a uzáver
German: Es gibt keine spezielle Behandlung bei einer Überdosierung von Praluent.
Slovak: Praluentom neexistuje špecifická liečba.
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Staršie osoby U starších osôb nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Praluent eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von erhöhtem Cholesterin gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bez.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Praluentom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe zvýšeného cholesterolu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
German: Patienten, die auf 150 mg alle 2 Wochen auftitriert wurden, hatten einen höheren durchschnittlichen LDL-CAusgangswert.
Slovak: Pacienti, ktorí boli titrovaní na 150 mg raz za dva týždne mali vyššiu priemernú východiskovú hodnotu LDL-C.
German: In beiden Kohorten war der Unterschied zu Placebo in Woche 24 für alle Lipidparameter statistisch signifikant, außer für Apo A-1 in der Patientengruppe mit Statin-Hintergrundtherapie.
Slovak: V obidvoch kohortách bol v 24. týždni rozdiel oproti placebu štatisticky významný pre všetky lipidové parametre, okrem Apo A-1 v podskupine pacientov súbežne liečených statínom.
German: Tabelle 2 - Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber den Ausgangswerten von LDL-C und anderen Lipiden/Lipoproteinen in placebokontrollierten und Ezetimib-kontrollierten StudienDosierungsschema 75 mg und/oder 150 mg alle zwei Wochen
Slovak: Tabuľka 2: Priemerná percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote LDL-C a iných lipidov/lipoproteínov v placebom kontrolovaných štúdiach a v ezetimibom kontrolovaných štúdiachdávkovací režim 75 mg a/alebo 150 mg Q2W
German:  So halten Sie den Praluent-Pen richtig.
Slovak: Podržte pero Praluentu týmto spôsobom.
German: Bei einer Verdoppelung der Dosis von 75 mg auf 150 mg alle zwei Wochen wurde ein etwas mehr als dosisproportionaler Anstieg beobachtet, mit einem 2,1- bis 2,7-fachen Anstieg der Gesamtkonzentrationen von Alirocumab.
Slovak: Pri 2-násobnom zvýšení dávky od 75 mg do 150 mg raz za dva týždne bol pozorovaný nárast, mierne väčší ako nárast úmerný dávke, s 2,1 až 2,7 násobným zvýšením celkových koncentrácií alirokumabu.
German: Die Anwendung von Praluent während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen.
Slovak: Praluent sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia.