FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imnovid kun sammen med dexamethason
Finnish: Imnovid pelkän deksametasonin kanssa
Danish: Progressionsfri overlevelse (uger)
Finnish: Elossaoloaika ilman sairauden etenemistä (viikkoa)
Danish: • En brochure til kvinder, som ikke er i den fertile alder
Finnish: • esite naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi
Danish: Instruktionerne i dosisjustering i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Finnish: Tämän taulukon ohjeet annoksen muuttamiseen koskevat pomalidomidia bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä sekä pomalidomidia deksametasoniin yhdistettynä.
Danish: Pomalidomid blev detekteret i mælken hos diegivende rotter, der havde fået pomalidomid.
Finnish: Pomalidomidia havaittiin imettävien rottien maidossa, kun valmistetta oli annettu emolle.
Danish: I HD-Dex-armen var den mediane PFS-tid 8,0 uger (95 % CI: 7,0-9,0), og den estimerede 26-ugers hændelsesfrie overlevelsesrate var 12,15 % ±3,63 %.
Finnish: SA deks -ryhmässä PFS-ajan mediaani oli 8,0 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 7,0; 9,0); arvioitu 26 viikon tapahtumaton elossaololuku oli
Danish: Log-rank p-værdi=< 0,001 (tosidet) HR (95 % CI) 0,45 (0,35-0,59)
Finnish: Log-rank-p-arvo = < 0,001 (kaksipuolinen) HR (95 %:n luottamusväli) 0,45 (0,35; 0,59) Tapahtumat: Pom + PA deks = 164/302, SA deks = 103/153
Danish: • Visse typer hudkræft (planocellulært karcinom og basalcellekarcinom), som kan ændre din huds udseende eller forårsage vækster på din hud.
Finnish: • tietyntyyppiset ihosyövät (okasolusyöpä ja tyvisolusyöpä), jotka voivat aiheuttaa ihomuutoksia tai ihokasvaimia.
Danish: Progressionsfri overlevelsestid ved IRAC-bedømmelse baseret på IMWG-kriterier (stratificeret log rank-test) (ITT-population)
Finnish: IRAC-toimikunnan IMWG:n kriteerien perusteella arvioima elossaoloaika ilman sairauden etenemistä (ositettu log-rank-testi) (ITT-potilasjoukko)
Danish: (E133) samt hvidt blæk.
Finnish: FCF:ää (E 133) ja valkoista painomustetta.
Danish: • For cyklus 9 og fremover: 10 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dages behandlingscyklus.
Finnish: • Hoitosykli 9 ja sen jälkeiset hoitosyklit: 10 mg kerran vuorokaudessa kunkin 21 vuorokauden pituisen hoitosyklin vuorokausina 1, 2, 8 ja 9.
Danish: • At han ikke må donere sæd eller sperm under behandlingen (herunder under dosisafbrydelser) og i 7 dage efter ophør med pomalidomid
Finnish: • potilas ei saa luovuttaa siittiöitä eikä spermaa hoidon aikana (hoitotauot mukaan lukien) eikä 7 päivään pomalidomidihoidon päättymisen jälkeen
Danish: LD-Dex (40 mg) blev administreret én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 af en 28-dags cyklus.
Finnish: PA deks (40 mg) annettiin kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1, 8, 15, ja 22.
Danish: Kliniske observationer og klinisk patologi og/eller knoglemarvsændringer observeret hos dette dyr var i overensstemmelse med immunsuppression.
Finnish: Lisäksi akuuttiin myelooiseen leukemiaan sopivat löydökset johtivat yhden apinan eutanasiaan; kliiniset havainnot ja kliininen patologia ja/tai kyseisellä eläimellä havaitut luuytimen muutokset olivat yhdenmukaisia immuunisuppression kanssa.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT
Danish: Undervisningsmaterialer, ordinations- og udleveringsrestriktioner For at støtte patienterne, så det undgås, at fostre udsættes for pomalidomid, vil indehaveren af markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale for at underbygge advarslerne vedrørende pomalidomids forventede teratogenicitet, for at rådgive om kontraception, inden behandlingen indledes, og for at rådgive om nødvendigheden af graviditetstests.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka sisältää varoituksia pomalidomidin odotettavasta teratogeenisuudesta, neuvoja raskaudenehkäisystä ennen hoidon alkamista ja tietoa raskaustestien tekemisen välttämättömyydestä, auttaakseen potilaita välttämään sikiön altistumista pomalidomidille.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandlingen af hepatitis B. Der bør udvises forsigtighed, når pomalidomid anvendes i kombination med dexamethason til patienter, der tidligere er blevet inficeret med HBV, herunder patienter, som er anti-HBc-positive, men HBsAg-negative.
Finnish: Kun pomalidomidia annetaan yhdistelmänä deksametasonin kanssa potilaille, joilla on aiemmin ollut HBV-infektio, mukaan lukien potilaat, jotka ovat anti-HBcpositiivisia, mutta HBsAg-negatiivisia, potilaan hoidossa on oltava varovainen.
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUCeksponering over for pomalidomid var 98,2 % med et 90 % konfidensinterval [77,4 % til 120,6 %] hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 til ≤ 45 ml/minut/1,73 m2) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Keskimääräinen normalisoitu käyrän alla oleva altistus pomalidomidille oli 98,2 % (90 %:n luottamusväli [77,4120,6 %]) keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (eGFR välillä ≥ 30 ja ≤ 45 ml/minuutti/1,73 m2) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Danish: Anbefalet doseringsskema for Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason
Finnish: Imnovidin suositeltu annostusohjelma bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä
Danish: Fordelen ved at bruge Imnovid sammen med dexamethason Når Imnovid anvendes sammen med dexamethason hos personer, som har fået mindst to andre behandlinger, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:
Finnish: Hyöty, kun Imnovidia käytetään deksametasonin kanssa: Imnovid voi yhdessä deksametasonin kanssa käytettynä estää multippelia myeloomaa pahenemasta potilailla, jotka ovat saaneet vähintään kahta muuta hoitoa:
Danish: • Den anbefalede dosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Finnish: • Imnovidin suositeltu annos on 4 mg päivässä.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende en sikker kontraceptionsmetode.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / ehkäisy miehille ja naisille Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää.
Danish: De mest almindeligt rapporterede grad 3 eller 4 bivirkninger var inden for blod og lymfesystem, herunder neutropeni (41,7 %), anæmi (27 %) og trombocytopeni (20,7 %), inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (9 %), samt inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (4,7 %), pyreksi (3 %) og perifert ødem (1,3 %).
Finnish: Yleisimmin raportoidut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset ovat kuuluneet elinjärjestelmäluokkiin veri ja imukudos: neutropenia (41,7 %), anemia (27 %) ja trombosytopenia (20,7 %): infektiot: keuhkokuume (9 %): ja yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys (4,7 %), kuume (3 %) ja raajojen turvotus (1,3 %).
Danish: • hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B. Behandling med Imnovid kan føre til, at hepatitis B-virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærer af virus, og medføre, at infektionen vender tilbage.
Finnish: Imnovid-hoito saattaa aiheuttaa hepatiitti B -viruksen kantajille viruksen aktivoitumisen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for pomalidomid relaterede bivirkninger er anført i tabel 2 og 3 nedenfor.
Finnish: Pomalidomidiannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet pomalidomidihoidon keskeyttämiseen ja pomalidomidiannoksen pienentämiseen haittavaikutusten yhteydessä on esitetty taulukoissa 2 ja 3.
Danish: • Mini-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (f.eks. desogestrel)
Finnish: • ovulaation estävät pelkkää progestiinia sisältävät ehkäisytabletit (eli desogestreeli).
Danish: Genoptag med et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.
Finnish: Jatka annoksella, joka on yhtä annostasoa pienempi kuin edellinen annos.
Danish: Du vil få Imnovid af en læge med erfaring i at behandle myelomatose.
Finnish: Lääkäri, jolla on kokemusta multippelin myelooman hoidosta, määrää Imnovidin sinulle.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i gentagne cyklusser af 28-dages varighed.
Finnish: • Pomalidomidi deksametasoniin yhdistettynä Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg pomalidomidia kerran vuorokaudessa suun kautta 28 vuorokauden pituisten toistuvien hoitosyklien vuorokausina 1-21.
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
Finnish: Elinjärjestelmä /Suositeltava MedDRAtermi
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Ødem
Finnish: Sydämeen liittymätön rintakipu Turvotus
Danish: Det er ukendt, om Imnovid udskilles i human brystmælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö Imnovid ihmisen rintamaitoon.
Danish: Patienter med stor tumorbyrde inden behandlingen har den største risiko for at få tumorlysesyndrom.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymälle altteimpia ovat potilaat, joilla on suuri kasvaintaakka ennen hoitoa.
Danish: • Pomalidomid i kombination med dexamethason De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i kliniske studier var inden for blod og lymfesystem, herunder anæmi (45,7 %), neutropeni (45,3 %) og trombocytopeni (27 %), inden for almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder træthed (28,3 %), pyreksi (21 %) og perifert ødem (13 %), samt inden for infektioner og parasitære sygdomme, herunder pneumoni (10,7 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat kuuluneet elinjärjestelmäluokkiin veri- ja imukudos: anemia (45,7 %), neutropenia (45,3 %) ja trombosytopenia (27 %); yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys (28,3 %), kuume (21 %) ja raajojen turvotus (13 %); ja infektiot: keuhkokuume (10,7 %).
Danish: • Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg pr. dag.
Finnish: • Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg päivässä.
Danish: Der har også været tilfælde af hepatitis, som førte til seponering af pomalidomid.
Finnish: Myös pomalidomidihoidon lopettamiseen johtaneita maksatulehdustapauksia on esiintynyt.
Danish: Der er blevet rapporteret angioødem og svære dermatologiske reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), ved brug af pomalidomid (se pkt.
Finnish: Angioedeemaa ja vaikea-asteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS), on raportoitu esiintyneen pomalidomidin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Danish: Gennemsnitlig normaliseret AUC-eksponering over for pomalidomid var forøget med 35,8 % med et 90 % CI [7,5 % til 70,0 %] hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, der var dialysekrævende (CrCl < 30 ml/minut, dialysekrævende), sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Finnish: Keskimääräinen normalisoitu käyrän alla oleva altistus pomalidomidille kasvoi 35,8 % (90 %:n luottamusväli [7,5-70,0 %]) dialyysia tarvitsevilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (CrCl < 30 ml/minuutti, vaatii dialyysia) verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Danish: Administration af den potente CYP1A2-hæmmer fluvoxamin sammen med pomalidomid, når ketoconazol var til stede, øgede den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 107 % (90 % konfidensinterval 91-124 %) sammenlignet med pomalidomid plus ketoconazol.
Finnish: Pomalidomidin anto yhdessä voimakkaan CYP1A2:n estäjän fluvoksamiinin kanssa ketokonatsolin käytön aikana suurensi keskimääräistä altistusta pomalidomidille 107 % (90 %:n luottamusväli [91-124 %]) verrattuna pelkkään pomalidomidin ja ketokonatsolin yhdistelmäkäyttöön.
Danish: • En snurrende fornemmelse i hovedet, som gør det besværligt at stå op og bevæge sig normalt.
Finnish: • kiertohuimaus, mikä voi vaikeuttaa seisomista tai normaalia liikkumista
Danish: • Brystsmerter, brystinfektion.
Finnish: • rintakipu, keuhkojen tai keuhkoputkien infektio
Danish: Anden primær malignitet, såsom hudcancer, der ikke er melanoma, er blevet rapporteret hos patienter, der fik pomalidomid (se pkt.
Finnish: Pomalidomidia saavilla potilailla on raportoitu muita primaarisyöpiä, kuten ei-melanoottisia ihosyöpiä (ks. kohta 4.8).
Danish: En lægeligt superviseret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret pomalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.
Finnish: Lääketieteellisesti valvottu raskaustesti on tehtävä neuvonnan aikana pomalidomidin määräämisen yhteydessä tai lääkettä määräävän lääkärin vastaanotolla käyntiä edeltävän kolmen vuorokauden aikana, kun potilas on käyttänyt luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään 4 viikkoa.
Danish: VTE var forbundet med seponering af pomalidomid hos op til 1,8 % af patienterne.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapahtumia ei raportoitu, ja laskimon tromboemboliset tapahtumat johtivat pomalidomidihoidon lopettamiseen enintään 1,8 %:lla potilaista.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for PFS for ITT-populationen kan ses i figur 2.
Finnish: ITT-potilasjoukon PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä on esitetty kuvassa 2.
Danish: Anvend diuretika som nødvendigt og reducer dosis med et dosisniveau.
Finnish: Pienennä annosta yhdellä annostasolla, ja käytä tarpeen mukaan diureetteja.
Danish: Imnovid 1 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 1 mg pomalidomid.
Finnish: Imnovid 2 mg kapselit, kovat Yksi kova kapseli sisältää 2 mg pomalidomidia.
Danish: Bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-003 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med dexamethason Systemorganklasse/ foretrukken term
Finnish: Kliinisessä MM-003-tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat hoitoa pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS) vurderet af en Independent Response Adjudication Committee (IRAC) i henhold til kriterierne fra International
Finnish: Tehon ensisijainen päätetapahtuma oli riippumattoman tarkkailukomitean (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) arvioima, International Myeloma Working Groupin (IMWG) kriteerien mukainen elossaolo ilman taudin etenemistä (Progression Free Survival, PFS) hoitoaikeen mukaisessa (ITT-) potilasjoukossa.
Danish: • En brochure til mænd
Finnish: • esite miespotilaille
Danish: Meget almindelig Træthed
Finnish: Hyvin yleinen Väsymys Kuume
Danish: Må ikke bruges under graviditet eller amning.
Finnish: Älä käytä, jos olet raskaana tai imetät.
Danish: • Når Imnovid bruges sammen med dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 4 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 2 måneder, når patienterne kun fik dexamethason.
Finnish: • Imnovidin ja deksametasonin yhdistelmä esti multippelin myelooman uusiutumisen keskimäärin enintään 4 kuukauden ajan verrattuna 2 kuukauteen potilailla, jotka käyttivät pelkkää deksametasonia.
Danish: • Højt niveau af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage en form for gigt, der kaldes podagra.
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa kihdiksi kutsutun niveltulehduksen
Danish: Tabel over bivirkninger
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvetotaulukko
Danish: En let reduktion i maternal vægtøgning, signifikant reduktion i triglycerider og en signifikant reduktion i absolut og relativ miltvægt blev observeret ved 100 og 250 mg/kg/dag.
Finnish: Annoksilla 100 ja 250 mg/kg/vrk havaittiin lievää emon painon nousun vähentymistä, merkityksellistä triglyseridiarvojen pienentymistä ja merkityksellistä pernan absoluuttisen ja suhteellisen painon laskua.
Danish: • skal du bruge sikker prævention i mindst 4 uger før, behandlingen påbegyndes, i al den tid, du får behandlingen, og i mindst 4 uger efter behandlingsophør.
Finnish: • sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon alkamista, koko hoidon ajan ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisestä.
Danish: Markant forhøjede niveauer af alaninaminotransferase og bilirubin er blevet observeret hos patienter i behandling med pomalidomid (se pkt.
Finnish: Pomalidomidihoitoa saaneilla potilailla on todettu alaniiniaminotransferaasi- ja bilirubiiniarvojen huomattavaa kohoamista (ks. kohta 4.8).
Danish: • Kvinden forstår nødvendigheden af en sikker, uafbrudt kontraception i mindst 4 uger, før behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og i mindst 4 uger efter behandlingens afslutning
Finnish: • hän ymmärtää keskeytyksettä vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päätyttyä käytettävän luotettavan ehkäisyn välttämättömyyden
Danish: • En brochure til kvindelige patienter i den fertile alder og deres partnere
Finnish: • esite naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, ja heidän kumppaneilleen
Danish: Ikke almindelig Nedsat appetit
Finnish: Melko harvinainen Vähentynyt ruokahalu
Danish: Patienter med total serum bilirubin > 1,5 ULN (øvre normalgrænse) blev ekskluderet fra de kliniske studier.
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus seerumissa oli > 1,5 x viitealueen yläraja.
Danish: Brystsmerter ikke fra hjertet Perifert ødem
Finnish: Sydämeen liittymätön rintakipu Raajojen turvotus Turvotus
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata Toksicitetsstudier med gentagne doser
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Danish: • Betændelse i leveren (hepatitis), hvilket kan forårsage hudkløe, gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), bleg afføring, mørk urin og mavesmerter.
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti), joka voi aiheuttaa ihon kutinaa, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, ulosteen värin muuttumisen vaaleaksi, virtsan värin muuttumisen tummaksi sekä vatsakipua
Danish: • Vægttab
Finnish: • nesteturvotus
Danish: Hos kaniner forårsagede pomalidomid embryoføtale udviklingsmæssige misdannelser ved doser i intervallet fra 10 til 250 mg/kg.
Finnish: Annokset 10-250 mg/kg aiheuttivat kaniineille alkion ja sikiön kehitykseen liittyviä epämuodostumia.
Danish: Overvej dosisafbrydelse eller seponering af behandlingen med pomalidomid.
Finnish: Harkitse pomalidomidihoidon keskeyttämistä tai lopettamista.
Danish: KaplanMeier-kurven for PFS for ITT-populationen kan ses i figur 1.
Finnish: ITT-potilasjoukon PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä on esitetty kuvassa 1.
Danish: Almindelig Febril neutropeni Leukopeni Lymfopeni
Finnish: Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
Danish: I et andet studie, der blev udført for udelukkende at evaluere metaboliske ændringer pga. CYP1A2-hæmning, øgede samtidig administration af fluvoxamin alene og pomalidomid den gennemsnitlige eksponering for pomalidomid med 125 % (90 % konfidensinterval 98- 157 %) sammenlignet med pomalidomid alene.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa arvioitiin pelkän CYP1A2:n estäjän osuutta metabolian muutoksiin, pelkän fluvoksamiinin anto yhdessä pomalidomidin kanssa lisäsi keskimääräistä pomalidomidialtistusta 125 % (90 %:n luottamusväli [98-157 %]) verrattuna pelkkään pomalidomidiin.
Danish: Almindelig Hypomagnesiæmi Hypocalcæmi Hypofosfatæmi Hyperkaliæmi Hypercalcæmi
Finnish: Hypomagnesemia Hypokalsemia Hypofosfatemia Hyperkalemia Hyperkalsemia
Danish: Dosisreduktionen i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i kombination med dexamethason.
Finnish: Tämän taulukon ohjeet annoksen pienentämiseen koskevat pomalidomidia bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä sekä pomalidomidia deksametasoniin yhdistettynä.
Danish: Når dette forekommer, kaldes det en 'remission'.
Finnish: Tätä kutsutaan vasteeksi.
Danish: Instruktioner i dosisreduktion for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 6 nedenfor.
Finnish: Ohjeet annoksen pienentämiseen deksametasoniin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevassa taulukossa 6.
Danish: Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason Instruktioner i dosisjustering for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 4.
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet annoksen muuttamiseen deksametasoniin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty taulukossa 4.
Danish: Det anbefales kun at trykke på den ene ende af kapslen for at få den ud af blisteren.
Finnish: On suositeltavaa, että kapselia läpipainopakkauksesta poistettaessa painetaan vain kapselin toisesta päästä sen deformoitumisen tai rikkoutumisen riskin vähentämiseksi.
Danish: Tosidet 95 % CI
Finnish: Kaksipuolinen 95 %:n luottamusvälib
Danish: På dage med hæmodialyse bør patienterne tage deres pomalidomiddosis efter hæmodialyse.
Finnish: Hemodialyysipäivinä pomalidomidiannos tulee ottaa vasta hoidon jälkeen.
Danish: • Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.
Finnish: • Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg päivässä.
Danish: Perifer sensorisk neuropati Perifer sensomotorisk neuropati
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia Perifeerinen sensomotorinen neuropatia
Danish: Odds ratio er for Pom+Btz+LD-Dex:Btz+LD-Dex.
Finnish: Kerroinsuhde Pom + Bor + PA deks : Bor + PA deks.
Danish: Blødningshændelser har omfattet epistaxis, intrakraniel blødning og mave-tarm-blødning.
Finnish: Verenvuototapahtumia ovat olleet mm. nenäverenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto ja mahasuolikanavan verenvuoto.
Danish: Kaplan-Meier-kurven for OS for ITT-populationen kan ses på figur 3.
Finnish: ITT-potilasjoukon kokonaiselossaolon Kaplan-Meier-käyrä on esitetty kuvassa 3.
Danish: • 20 mg én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus.
Finnish: • 20 mg kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin vuorokausina 1, 8, 15
Danish: Virkningen og sikkerheden af pomalidomid i kombination med dexamethason blev evalueret i et multicenter, randomiseret, open-label fase III-studie (CC-4047-MM-003), hvor pomalidomid plus lavdosis-dexamethason (Pom+LD-Dex) blev sammenlignet med monoterapi med højdosis dexamethason (HD-Dex) hos tidligere behandlede voksne patienter med relaps og refraktær myelomatose.
Finnish: Pomalidomidin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä deksametasonin kanssa arvioitiin vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa (CC-4047-MM-003), jossa pomalidomidia yhdistelmänä pieniannoksisen deksametasonihoidon (Pom + PA deks) kanssa verrattiin pelkkään suuriannoksiseen deksametasonihoitoon (SA deks) aiemmin hoitoa saaneilla relapsoitunutta ja refraktorista multippelia myeloomaa sairastavilla aikuisilla potilailla, jotka olivat saaneet vähintään kahta aiempaa hoitoa, mukaan lukien sekä lenalidomidia että bortetsomibia, ja joiden sairaus oli edennyt viimeisimmän hoidon aikana.
Danish: > 75 år Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus
Finnish: > 75-vuotiaat Kunkin 28 vrk:n hoitosyklin vuorokaudet 1, 8, 15 ja 22
Danish: Alle bivirkninger rapporteret i det kliniske studie MM-007 hos patienter behandlet med pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason.
Finnish: Kaikki kliinisessä MM-007-tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat hoitoa pomalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmällä Elinjärjestelmä /Suositeltava MedDRAtermi
Danish: • Lavt niveau af magnesium i blodet (hypomagnesiæmi), som kan forårsage træthed, en generel svaghedsfølelse, muskelkramper, irritabilitet og kan føre til et lavt niveau af calcium i blodet (hypocalcæmi), hvilket kan forårsage følelsesløshed og/eller en stikkende fornemmelse i hænder, fødder eller læber, muskelkramper, muskelsvaghed, ørhed, forvirring.
Finnish: lihaskramppeja, ärtyneisyyttä sekä johtaa alhaiseen veren kalsiumpitoisuuteen, mikä voi puolestaan aiheuttaa käsien, jalkaterien tai huulten tunnottomuutta ja/tai kihelmöintiä,
Danish: • Kapslerne må ikke knækkes, åbnes eller tygges.
Finnish: • Älä riko, avaa äläkä pureskele kapseleita.