FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podávání inhibitorů proteázy, zejména v kombinaci s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, bylo hlášeno zvýšení kreatinfosfokinázy (CPK), myalgie, myozitida a vzácně rhabdomyolýza.
Estonian: Seoses proteaasi inhibiitoritega, eriti kombinatsioonis nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritega, on teatatud kreatiinfosfokinaasi (KFK) taseme tõusust, müalgiast, müosiidist ja harva rabdomüolüüsist.
Czech: - Jestliže v současné době užíváte k zabránění početí antikoncepční přípravky k vnitřnímu užití nebo antikoncepční náplast, měla byste užívat jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Kaletra může snižovat účinnost ústy užívané nebo náplasťové antikoncepce.
Estonian: - Kui te kasutate suukaudset rasestumisvastast preparaati või rasestumisvastast plaastrit, peate te täiendavalt (või ainult) mõnda teist tüüpi rasestumisvastast meetodit kasutama hakkama (nt kondoom), kuna Kaletra võib nõrgendada suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja rasestumisvastaste plaastrite toimet.
Czech: Dávkování jednou denně: farmakokinetika přípravku Kaletra podávaného jednou denně byla hodnocena u HIV-1 pozitivních subjektů antiretrovirotiky dříve neléčených.
Estonian: Annustamine üks kord ööpäevas: Üks kord ööpäevas manustatud Kaletra farmakokineetikat on hinnatud HIV-infektsiooniga isikutel, kes ei ole varem retroviirusvastast ravi saanud.
Czech: Pokud je společné podávání delamanidu s přípravkem Kaletra považováno za nezbytné, je vzhledem k riziku prodloužení QTc intervalu spojenému s DM-6705 doporučeno během celého období léčby delamanidem velmi časté monitorování EKG (viz bod 4.4 a viz SmPC pro delamanid).
Estonian: Kui vajalikuks osutub delamaniidi manustamine koos Kaletra'ga, siis DM-6705-ga seotud QTc-intervalli pikenemise ohu tõttu on soovitatav väga sage EKG monitooring kogu delamaniidi raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4 ja delamaniidi ravimi omaduste kokkuvõte).
Czech: Hepatitida zahrnující zvýšení AST, ALT a GGT
Estonian: Hepatiit, sh ASAT, ALAT ja GGT aktiivsuse tõus
Czech: Pokud je to klinicky nutné, může být lopinavir během těhotenství použit.
Estonian: Lopinaviiri võib raseduse ajal kasutada, kui see on kliiniliselt vajalik.
Czech: Většina těchto pacientů měla v anamnéze pankreatitidu a/nebo současně užívali léčivé přípravky, které mají souvislost s pankreatitidou.
Estonian: Enamikul sellistest patsientidest oli anamneesis varasemaid pankreatiidijuhte ja/või nad said kaasuva ravina selliseid preparaate, mis võivad põhjustata pankreatiiti.
Czech: Dospělí pacienti, kteří doposud neužívali jiná antivirová léčiva, mohou přípravek Kaletra užívat také jednou denně v dávce 800 mg/200 mg. Váš lékař Vám poradí, kolik tablet máte užívat.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid, kes ei ole eelnevalt teisi viirusvastaseid ravimeid võtnud, võivad Kaletra tablette võtta ka üks kord ööpäevas annuses 800 mg/200 mg. Teie arst määrab, mitu tabletti te peate võtma.
Czech: Současné užívání delamanidu se silným inhibitorem CYP3A (jako lopinavir/ritonavir) může zvýšit expozici k metabolitu delamanidu, což bylo spojováno s prodloužením QTc intervalu.
Estonian: Delamaniidi manustamisel koos tugeva CYP3A inhibiitoriga (nt lopinaviir/ritonaviir) võib suureneda delamaniidi metaboliidi ekspositsioon, mida on seostatud QTc-intervalli pikenemisega.
Czech: Zvýšení plazmatických koncentrací amiodaronu a dronedaronu.
Estonian: Amiodarooni ja dronedarooni kontsentratsiooni suurenemine plasmas.
Czech: Coombs negativní anisocytóza a poikilocytóza byly pozorovány u potkanů, nikoli však u myší nebo u psů.
Estonian: Rottidel esines Coombs-negatiivset anisotsütoosi ja poikilotsütoosi, kuid hiirtel ja koertel seda ei esinenud.
Czech: • Je důležité uchovávat přípravek Kaletra v lahvičce, ve které jste ho obdržel(a), a po každé dávce uzavřít lahvičku víčkem.
Estonian: - Hoidke Kaletra't kindlasti pudelis, millesse ta on pakendatud, ja pärast iga annuse manustamist sulgege pudeli kork.
Czech: Kromě nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTIs) byl v některých studiích spolu s přípravkem Kaletra podáván efavirenz nebo nevirapin.
Estonian: Lisaks nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoritele (NRTId) kasutati mõnedes uuringutes Kaletra't koos efavirensi või nevirapiiniga.
Czech: ≥ 15 až 40 kg 15 až 20 kg > 20 až 25 kg > 25 až 30 kg > 30 až 35 kg > 35 až 40 kg
Estonian: 15…20 kg > 20…25 kg > 25…30 kg > 30…35 kg
Czech: Těmto pacientům se nesmí přípravek Kaletra podávat (viz bod 4.3).
Estonian: Nendele patsientidele ei tohi Kaletra't manustada (vt lõik 4.3).
Czech: QTcF interval byl hodnocen v randomizované, placebem a léčivou látkou (moxifloxacin v dávce 400 mg denně) kontrolované zkřížené studii u 39 zdravých dospělých jedinců; přičemž bylo ve Dni 3 provedeno 10 měření v rozmezí 12 hodin.
Estonian: QTcF intervalli hinnati randomiseeritud, platseebo-kontrollitud ja aktiivses (moksifloksatsiin 400 mg üks kord ööpäevas) ristuuringus 39-l tervel täiskasvanul kolmandal uuringupäeval kaheteistkümne tunni jooksul teostatud kümne mõõtmise käigus.
Czech: U pacientů, kteří dokončili úvodní titrační fázi a jsou na stálé denní dávce venetoklaxu, snižte dávku venetoklaxu nejméně o 75 %, pokud je použit se silnými inhibitory CYP3A (informace o dávkování viz SmPC pro venetoklax).
Estonian: Patsientidel, kes on läbinud annuse tiitrimise faasi ja saavad venetoklaksi stabiilseid ööpäevaseid annuseid, tuleb venetoklaksi annust vähendada vähemalt 75% võrra, kui seda kasutatakse koos tugevate CYP3A inhibiitoritega (annustamisjuhised vt venetoklaksi ravimi omaduste kokkuvõte).
Czech: - Vždy mějte v zásobě dostatek přípravku Kaletra, abyste nezůstal(a) bez léčby.
Estonian: - Hoidke alati käepärast piisaval hulgal Kaletra't, et teil ei tekiks olukorda, kus ravim on otsa lõppenud.
Czech: In vitro selekce rezistentních kmenů
Estonian: In vitro resistentsuse valik
Czech: - Pokud není Váš lékař k zastižení, vyhledejte pomoc v nemocnici.
Estonian: - Kui te ei saa oma arsti kätte, pöörduge lähimasse haiglasse.
Czech: Nukleosidové/Nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTIs) Stavudin, lamivudin Lopinavir: ↔
Estonian: Nukleosiid/nukleotiid pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTId) Stavudiin, Lamivudiin Lopinaviir: ↔
Czech: Léčivé přípravky, které jsou kontraindikovány speciálně vzhledem k očekávané závažnosti interakce a kvůli možnosti vzniku závažných nežádoucích účinků, jsou uvedeny v bodě 4.3.
Estonian: Ravimpreparaadid, mille samaaegne kasutamine on spetsiifiliste koostoimete ulatuslikkuse ja võimalike raskete kõrvaltoimete tõttu vastunäidustatud, on loetletud lõigus 4.3.
Czech: Tadalafil:
Estonian: Tadalafiil:
Czech: Pacienti, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky
Estonian: Patsiendid, kes on varem retroviirusvastast ravi saanud
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob - zánět slinivky břišní; - zvracení, zvětšení břicha, bolesti v horní a dolní části břicha (nad a pod pupkem), unikání větrů,
Estonian: Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st - kõhunäärmepõletik; - oksendamine, suurenenud kõht, valu kõhu ülemises ja alumises piirkonnas, gaasid, seedehäire,
Czech: HIV-1 byl pasážován in vitro s lopinavirem samotným a s lopinavirem spolu s ritonavirem v koncentracích představujících šíři plazmatických koncentrací, které byly pozorovány během léčby přípravkem Kaletra.
Estonian: HIV-1 on in vitro kultiveeritud koos lopinaviiriga ning lopinaviiri ja ritonaviiri kombinatsiooniga sellistes kontsentratsioonides, mis jäljendavad Kaletra-ravi ajal esinevat plasmakontsentratsioonisuhete vahemikku.
Czech: Farmakokinetika přípravku Kaletra nebyla studována u pacientů s renální insuficiencí.
Estonian: Kaletra farmakokineetikat ei ole neerupuudulikkusega patsientidel uuritud.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 200 mg/50 mg tablety - Blistr po 8 potahovaných tabletách nebo blistr po 12 potahovaných tabletách
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL 200 mg/50 mg tabletid - blister 8 õhukese polümeerikattega tabletiga või blister 12 õhukese polümeerikattega tabletiga
Czech: Současně podávaná léčiva: Efavirenz nebo nevirapin
Estonian: Samaaegne ravi: efavirens või nevirapiin
Czech: • Úprava dávkování lopinaviru/ritonaviru během těhotenství a v poporodním období není vyžadována.
Estonian: Rasedus ja sünnitusjärgne periood - Lopinaviiri/ritonaviiri annuste kohandamine raseduse ajal ja sünnitusjärgsel perioodil ei ole vajalik.
Czech: Bylo prokázáno, že Kaletra in vivo indukuje svůj vlastní metabolismus a zvyšuje biotransformaci některých léků metabolizovaných enzymy cytochromu P450 (včetně CYP2C9 a CYP2C19) a glukuronidací.
Estonian: In vivo indutseerib Kaletra iseenda metabolismi ning suurendab mõningate tsütokroom P450 kaudu (sh CYP2C9 ja CYP2C19) ja glükuronisatsiooni teel metaboliseeruvate ravimite biotransformatsiooni.
Czech: Dávka perorálního roztoku dvakrát denně (dávka v mg) 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg) * Tělesný povrch lze vypočítat podle následující rovnice BSA m2 = výška cm x tělesná hmotnost kg/3 600
Estonian: 0,7 ml (57,5/14,4 mg) 1,2 ml (96/24 mg) 1,4 ml (115/28,8 mg) 2,2 ml (172,5/43,1 mg) 2,3 ml (184/46 mg) 2,9 ml (230/57,5 mg) 3,6 ml (287,5/71,9 mg) 3,7 ml (299/74,8 mg) 4,0 ml (322/80,5 mg) 4,3 ml (345/86,3 mg) 5 ml (402,5/100,6 mg)
Czech: Pokud je indikována léčba inhibitorem HMG-CoA reduktázy, doporučuje se pravastatin nebo fluvastatin (viz bod 4.5).
Estonian: Kui on näidustatud ravi HMG-CoA reduktaasi inhibiitoritega, tuleks eelistada pravastatiini või fluvastatiini (vt lõik 4.5).
Czech: Sledujte nežádoucí účinky vztahující se k abemaciklibu.
Estonian: Jälgige abematsikliibiga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Czech: V obou léčebných ramenech byl podáván zidovudin 180 mg/m2 každých 12 hodin a lamivudin 4 mg/kg každých 12 hodin.
Estonian: Mõlemas ravirühmas manustati zidovudiini annuses 180 mg/m2 iga 12 tunni järel ja lamivudiini annuses 4 mg/kg iga 12 tunni järel.
Czech: Antipsychotika/neuroleptika Lurasidon
Estonian: Antipsühhootikumid/ neuroleptikumid
Czech: Zvýšení sérového cholesterolu bylo zjištěno u hlodavců, ale ne u psů, triacylglyceroly byly zvýšeny pouze u myší.
Estonian: Närilistel esines vereseerumi kolesteroolitaseme tõus, koertel seda ei täheldatud, samal ajal oli ainult hiirtel tõusnud triglütseriidide tase.
Czech: Vliv na hladiny léčiva Geometrický průměr změny (%) u AUC, Cmax, Cmin Mechanismus interakce
Estonian: Toime ravimi kontsentratsioonile AUC, Cmax, Cmin geomeetrilise keskmise muutus (%) Koostoime mehhanism
Czech: Přípravek Kaletra je antiretrovirové léčivo.
Estonian: Kaletra on retroviirusvastane ravim.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví pocit na zvracení, zvracení nebo bolesti břicha, neboť tyto příznaky mohou svědčit pro pankreatitidu (zánět slinivky břišní).
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil esineb iiveldus, oksendamine või kõhuvalu, kuna need võivad viidata pankreatiidile (kõhunäärmepõletik).
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v článku 107c odst.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Czech: Přípravek Kaletra 100 mg/25 mg potahované tablety se dodává v plastikových lahvičkách obsahujících 60 tablet.
Estonian: Kaletra 100 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad 60 tabletti.
Czech: Je zapotřebí pečlivě sledovat snášenlivost těchto antikancerogenních léčiv.
Estonian: Soovitatav on järgida nende vähivastaste ainete taluvust.
Czech: Indukční účinek může přetrvávat po dobu nejméně 2 týdnů po ukončení léčby třezalkou tečkovanou (viz bod 4.3).
Estonian: Võib olla vajalik Kaletra annuse kohandamine Indutseeriv toime võib püsida vähemalt 2 nädala jooksul pärast liht-naistepunaga ravi lõpetamist (vt lõik 4.3).
Czech: Lamotrigin:
Estonian: Lamotrigiin:
Czech: Benzodiazepiny Midazolam
Estonian: Bensodiasepiinid Midasolaam
Czech: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Estonian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) nebo Vaše dítě zapomnělo užít přípravek Kaletra
Estonian: Kui te unustate või teie laps unustab Kaletra't võtta
Czech: (Ritonavir 200 mg dvakrát denně)
Estonian: (Ritonaviir 200 mg kaks korda ööpäevas)
Czech: • Pokud je dávka mezi 2 ml a 5 ml, k přípravě dávky použijte 5ml stříkačku.
Estonian: - Kui annus jääb 2 ml ja 5 ml vahele - kasutage annuse ettevalmistamiseks 5 ml suusüstalt.
Czech: - Přípravek Kaletra je určen k použití v kombinaci s dalšími protivirovými léky.
Estonian: - Kaletra't kasutatakse kombineeritult koos teiste viirusvastaste ravimitega.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile või teie lapsele vajalikku teavet.
Czech: Pro další informace ohledně užívání tipranaviru, včetně genotypických známek odpovědi na léčbu na lopinavir rezistentní infekce HIV-1 odkazujeme na souhrn údajů o přípravku Aptivis.
Estonian: Täiendava info saamiseks tipranaviiri kasutamise kohta lopinaviirresistentsete HIV-1 infektsioonide ravis, sealhulgas eeldatavalt tundlike viiruste genotüüpide kohta, vt Aptivus'e ravimi omaduste kokkuvõtet.
Czech: - Jestliže užíváte sildenafil nebo tadalafil spolu s přípravkem Kaletra, můžete se vystavit riziku vzniku nežádoucích účinků, jako je snížení krevního tlaku, omdlévání, zrakové změny a erekce penisu trvající déle než 4 hodiny.
Estonian: - Kui te kasutate samaaegselt Kaletra't ja sildenafiili või tadalafiili, esineb teil oht selliste kõrvaltoimete tekkeks nagu vererõhu langus, minestus, nägemishäired, suguti jäigastumine rohkem kui 4 tunniks.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobém podávání kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Estonian: Teatatud on osteonekroosi juhtumitest, eriti patsientidel, kel esinevad üldtunnustatud riskifaktorid, kaugelearenenud HIV-haigus või kes on pikka aega saanud retroviirusvastast kombinatsioonravi.
Czech: Farmakokinetika přípravku Kaletra 100/25 mg tablety při dávkování dvakrát denně založeném na tělesné hmotnosti bez nevirapinu byla studována u celkem 53 dětských pacientů.
Estonian: Kaletra 100/25 mg tablettide kaks korda ööpäevas kehakaalu vahemikel põhineva ilma nevirapiinita annustamise farmakokineetikat on uuritud kokku 53 lapsel.
Czech: Méně časté Aterosklerotické komplikace jako je infarkt myokardu, atrioventrikulární blok, insuficience trikuspidální chlopně
Estonian: Ateroskleroos nagu müokardi infarkt, atrioventrikulaarne blokaad, trikuspidaalklapi puudulikkus
Czech: To může být nevhodné u pacientů s hereditární intolerancí fruktózy.
Estonian: Seetõttu võib ravim olla ebasobiv fruktoosi päriliku talumatuse korral.
Czech: AUC12 (g•h/ml) Kohorta věku ≥ 14 dnů až < 6 týdnů (N=9):
Estonian: AUC12 (µg•h/ml) ≥ 14 päeva...< 6 nädala vanuste kohort (N = 9):
Czech: Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku Kaletra pacientům užívajícím digoxin, neboť zde lze díky akutnímu inhibičnímu efektu ritonaviru na P-gp očekávat signifikantní vzestup hladin digoxinu.
Estonian: Erilist ettevaatust tuleb rakendada, kui Kaletra't määratakse patsientidele, kes võtavad digoksiini, sest ritonaviiri akuutne P-gp inhibeeriv toime põhjustab oodatavalt digoksiini tasemete märkimisväärset tõusu.
Czech: Tyto dva dávkovací režimy vedly ve Dni 3 k expozicím, jež byly přibližně 1,5 a 3krát vyšší než ty, jež byly v ustáleném stavu pozorovány při doporučeném dávkování LPV/r jednou nebo dvakrát denně.
Estonian: Need kaks režiimi põhjustasid kolmandal uuringupäeval 1,5 ja 3 korda kõrgemat ravimi ekspositsiooni, kui on täheldatud soovitatud raviskeemi, lopinaviir/ritonaviir üks või kaks korda ööpäevas, järginutel tasakaalukontsentratsiooni tingimustes.
Czech: M98-940 byla otevřená studie, která hodnotila tekutou formu přípravku Kaletra u 100 dětských pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky (44 %), nebo již antiretrovirotiky léčeni byli (56 %).
Estonian: Uuring M98-940 oli avatud uuring, milles kasutati Kaletra suukaudset lahust 100 lapsel, kellest 44% ei olnud varem saanud ravi retroviirusvastaste ravimitega ja kellest 56% oli sellist ravi saanud.
Czech: Námelové alkaloidy Dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin
Estonian: Tungaltera alkaloidid Dihüdroergotamiin, ergonoviin, ergotamiin, metüülergonoviin
Czech: Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir
Estonian: Ombitasviir/ paritapreviir/ritonaviir + dasabuviir
Czech: Pro informace o léčivých přípravcích, které nesmíte současně s přípravkem Kaletra užívat, si přečtěte výše uvedený seznam léčiv v bodě „Neužívejte přípravek Kaletra s jakýmkoli z následujících léků".
Estonian: Lugege ravimite nimekirja eespool lõigus "Ärge võtke Kaletra't, kui te kasutate mõnda alljärgnevatest ravimitest" informatsiooniks ravimite kohta, mida te ei tohi koos Kaletra'ga kasutada.
Czech: Pacienty s uvedenými příznaky je zapotřebí vyšetřit a v případě stanovení diagnózy pankreatitidy léčbu přípravkem Kaletra přerušit (viz bod 4.8).
Estonian: Haiguse olemasolule viitavate nähtude ja sümptomitega patsientidel tuleks pankreatiidi diagnoosimisel ravi Kaletra'ga katkestada (vt lõik 4.8).
Czech: Apalutamid je středně silný až silný induktor CYP3A4, což může vést k snížené expozici lopinaviru/ritonaviru.
Estonian: Apalutamiid on mõõdukas kuni tugev CYP3A4 indutseerija ning see võib põhjustada lopinaviiri/ritonaviiri ekspositsiooni vähenemist.
Czech: V postmarketingovém období byly hlášeny život ohrožující případy kardiální toxicity (včetně kompletního atrioventrikulárního bloku, bradykardie a kardiomyopatie), laktátové acidózy, akutního renálního selhání, deprese CNS a respiračních komplikací vedoucích až k úmrtí, a to zejména u nedonošených novorozenců, jimž byl přípravek Kaletra, perorální roztok podáván (viz body 4.3 a 4.9).
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud eluohtlikest südametoksilisuse (sh täielik atrioventrikulaarne (AV) blokaad, bradükardia ja kardiomüopaatia), laktatsidoosi, ägeda neerupuudulikkuse, KNS pidurduse ja respiratoorsete tüsistuste juhtudest, mis on lõppenud surmaga, peamiselt enneaegsetel vastsündinutel, kes said Kaletra suukaudset lahust (vt lõigud 4.3 ja 4.9).
Czech: Farmakokinetické rozdíly v závislosti na rase nebyly zjištěny.
Estonian: Rassist tingitud farmakokineetilisi erinevusi ei ole täheldatud.
Czech: Bezpečnost přípravku Kaletra byla zkoumána u více než 2 600 pacientů v klinických studiích fáze IIIV, z nichž více než 700 užívalo dávku 800/200 mg (6 tobolek nebo 4 tablety) jednou denně.
Estonian: Kaletra ohutust on II-IV faasi kliinilistes uuringutes hinnatud rohkem kui 2600-l patsiendil, kelledest üle 700-l oli kasutatav annus 800/200 mg (6 kapslit või 4 tabletti) üks kord ööpäevas.
Czech: Trazodon: AUC: ↑ 2,4krát
Estonian: AUC: ↑ 2,4 korda
Czech: (viz bod 4.4 a viz SmPC pro vorapaxar).
Estonian: (vt lõik 4.2).
Czech: Mimořádnou pozornost je třeba věnovat při léčbě přípravkem Kaletra a léčivými přípravky, o nichž je známo, že indukují prodloužení intervalu QT, jako jsou: chlorfenamin, chinidin, erythromycin, klarithromycin.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla Kaletra ja QT-intervalli pikendava toimega ravimpreparaatide (kloorfeniramiin, kinidiin, erütromütsiin, klaritromütsiin) koosmanustamisel.
Czech: - Žízeň, zvýšenou četnost močení, zastřené vidění nebo úbytek hmotnosti, neboť tyto mohou ukazovat na zvýšené hladiny cukru v krvi.
Estonian: - janu, sage urineerimine, hägune nägemine või kaalukaotus, kuna see võib osutada suurenenud veresuhkru tasemele.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 5 let (rozptyl 6 měsíců až 12 let), z toho 14 nemocných bylo mladších než 2 roky a 6 pacientů bylo ve věku 1 roku nebo méně než 1 rok.
Estonian: 14 patsienti olid nooremad kui 2 aastat ja 6 patsienti nooremad kui 1 aasta.
Czech: - Správnou dávku přípravku určí lékař podle výšky a tělesné hmotnosti dítěte.
Estonian: - Sobiva annuse määrab arst lapse pikkuse ja kehakaalu alusel.
Czech: Ve srovnání s dávkovacím režimem dvou denních dávek je podávání jedné denní dávky spojeno s poklesem hodnot Cmin/Cprům o přibližně 50 %.
Estonian: Võrreldes raviskeemiga kaks korda ööpäevas seostub üks kord ööpäevas annustamine Cmin/Ctrough väärtuste vähenemisega ligikaudu 50%.
Czech: Současné podávání glekapreviru/pibrentasviru a přípravku Kaletra se nedoporučuje z důvodu rizika zvýšení ALT, které souvisí se zvýšením expozice glekapreviru.
Estonian: Kaletra ja glekapreviiri/pibrentasviiri samaaegne manustamine ei ole soovitatav ALAT tõusu suurenenud tekkeriski tõttu seoses glekapreviiri ekspositsiooni tõusuga.
Czech: V celé řadě testů in vitro a in vivo včetně Amesova rozboru bakteriální reverzní mutace, myšího lymfomu, testu myšího jadérka a rozboru chromozomálních aberací lidských lymfocytů však nebylo zjištěno, že by lopinavir/ritonavir byl mutagenní nebo klastogenní.
Estonian: In vitro ja in vivo testide-patareis, millesse kuulusid Ames'i bakteri pöördmutatsiooni test, hiire lümfoomirakkude test, hiire mikronukleuste test ja kromosomaalsete aberratsioonide test inimese lümfotsüütidel lopinaviiril/ritonaviiril mutageenset ja klastogeenset toimet ei täheldatud.
Czech: Užití jedné dávky 400/100 mg přípravku Kaletra tablety spolu s jídlem (vysoce tučné, 872 kcal, 56 % z tuku) nevedlo, ve srovnání se situací bez jídla, ke klinicky významným změnám v Cmax a AUCinf.
Estonian: Kaletra tablettide ühekordsel 400/100 mg annuse manustamisel pärast sööki (kõrge rasvasisaldusega, 872 kcal, sellest 56% rasvast), võrrelduna manustamisega tühja kõhuga ei olnud olulisi erinevusi Cmax ja AUCinf.
Czech: Je třeba zvážit celkové množství alkoholu a propylenglykolu obsažené ve všech lécích, které mají být kojeným dětem podány, a to včetně přípravku Kaletra, perorální roztok, aby nedošlo k toxickému účinku vyvolanému těmito pomocnými látkami (viz bod 4.4).
Estonian: Arvestada tuleb kõigis lastele manustatavates ravimites, kaasa arvatud Kaletra suukaudses lahuses sisalduva alkoholi ja propüleenglükooli kogusega, et vältida nende abiainete toksilist toimet (vt lõik 4.4).
Czech: Jak přípravek Kaletra vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Kaletra välja näeb ja pakendi sisu
Czech: Ponořte špičku stříkačky do kapaliny.
Estonian: Asetage süstla ots vedeliku sisse.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba se současnému podávání vyhnout, pokud to není zcela jednoznačně nutné (viz bod 4.5).
Estonian: Seetõttu peaks koosmanustamist vältima või kasutama ainult äärmise vajaduse korral (vt lõik 4.5).
Czech: Pokyny pro dávkování u pediatrické populace Věk 2 týdny až 6 měsíců
Estonian: Annustamisjuhised lastele vanuses 2 nädalat kuni 6 kuud
Czech: Agonisté beta2 adrenoreceptorů (dlouhodobě působící) Salmeterol
Estonian: Beeta2-adrenoretseptori antagonist (pikatoimeline) Salmeterool
Czech: Abakavir, zidovudin Abakavir, zidovudin: koncentrace mohou být sníženy v důsledku zvýšení glukuronizace lopinavirem/ritonavirem.
Estonian: Abakaviir, Zidovudiin Abakaviir, zidovudiin: kontsentratsioonid võivad langeda, tulenevalt lopinaviiri/ritonaviiri suurenenud glükuroniseerimisest.
Czech: Současné podávání přípravku Kaletra spolu s amiodaronem nebo dronedaronem je kontraindikováno (viz bod 4.3), jelikož může dojít ke zvýšení rizika arytmií nebo jiných závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Kaletra manustamine koos amiodarooni või dronedarooniga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3), sest risk arütmiate või muude tõsiste kõrvaltoimete tekkeks võib olla suurenenud.
Czech: Uzávěr opatřený ochranným mechanismem proti otevření dětmi otevřete tak, že ho stlačíte dlaní a otočíte ho proti směru hodinových ručiček nebo ve směru šipky vyznačené na víčku.
Estonian: Lastekindla korgi avamiseks vajutage sellele peopesaga ja keerake seda kellaosuti liikumisele vastassuunas ehk korgil noolega näidatud suunas.
Czech: Kortikosteroidy Dexamethason
Estonian: Kortikosteroidid Deksametasoon