FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A segurança e eficácia do Elaprase foram demonstradas em três estudos clínicos: dois estudos clínicos aleatorizados, controlados por placebo (TKT008 e TKT024), realizados em adultos e crianças com mais de 5 anos e um estudo de segurança aberto (HGT-ELA-038) realizado em crianças com idades compreendidas entre os 16 meses e os 7,5 anos de idade.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Elaprase sa preukázala v troch klinických štúdiách: dve randomizované placebom kontrolované klinické štúdie (TKT008 a TKT024)
Portuguese: Nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações à perfusão durante os estudos clínicos.
Slovak: Počas klinických štúdií nebola u žiadneho z pacientov terapia ukončená z dôvodov infúznej reakcie.
Portuguese: Apresentações em 1, 4 e 10 frascos para injetáveis.
Slovak: Veľkosti balenia 1, 4 alebo 10 injekčných liekovkách.
Portuguese: A síndrome de Hunter é uma doença associada ao cromossoma X causada por valores insuficientes da enzima lisossómica iduronato-2-sulfatase.
Slovak: X spôsobené nedostatočnými hladinami lyzozómového enzýmu iduronát-2-sulfatáza.
Portuguese: EU/1/06/365/001 EU/1/06/365/002 EU/1/06/365/003
Slovak: EU/1/06/365/002
Portuguese: No total, 11 de 31 (36%) doentes do grupo de tratamento semanal, face a 5 de 31 (16%) doentes do grupo placebo, apresentaram um aumento do VEM1 de pelo menos 0,2 l no fim do estudo ou antes, indicando haver uma melhoria associada à dose da obstrução das vias respiratórias.
Slovak: %) pacientov v skupine placeba došlo k zvýšeniu FEV1 najmenej o 0,2 l koncom alebo pred koncom štúdie, čo naznačuje zlepšenie z hľadiska priechodnosti dýchacích ciest súvisiace s dávkou.
Portuguese: • Dores nas articulações
Slovak: Bolesti v kĺboch
Portuguese: Não se verificou recorrência destes acontecimentos com perfusões subsequentes a uma velocidade de perfusão mais lenta e administração de medicamentos antes da perfusão, normalmente esteroides de baixa dosagem, anti-histamínicos e nebulização com beta-agonistas.
Slovak: Pri ďalších infúziách so zníženou rýchlosťou infúzie a po podaní liekov pred infúziou, spravidla nízkej dávky steroidov, antihistamínu a nebulizovaného betaagonistu, sa tieto udalosti už neopakovali.
Portuguese: Durante o estudo de 53 semanas, 67,9% (19 de 28) dos doentes tiveram, pelo menos, uma análise sanguínea com resultado positivo aos anticorpos anti-idursulfase, e 57,1% (16 de 28) tiveram resultados positivos para anticorpos em, pelo menos, três consultas de estudo consecutivas.
Slovak: (19 z 28) pacientov malo aspoň jednu vzorku krvi, ktorá bola pozitívna na prítomnosť protilátok proti idursulfáze, a 57,1% (16 z 28) bolo pozitívnych na prítomnosť protilátok minimálne pri troch po sebe nasledujúcich návštevách v rámci štúdie.
Portuguese: • Inchaço no local de perfusão, inchaço das extremidades, face inchada
Slovak: Opuchnutie miesta infúzie, opuchnutie končatín, opuchnutie tváre
Portuguese: Isto é equivalente a 0,6% da ingestão diária máxima de 2 g de sódio recomendada pela OMS para um adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,482 mmol sodíka (alebo 11,1 mg) na injekčnú liekovku, čo zodpovedá 0,6 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Portuguese: Concentrado para solução perfusão 3 ml
Slovak: Infúzny koncentrát 3 ml
Portuguese: Vinte e um por cento (13/63) tiveram resultados positives a anticorpos neutralizadores pelo menos uma vez e 13% (8/63) tiveram resultados positivos a anticorpos neutralizadores em, pelo menos, 3 consultas consecutivas do estudo.
Slovak: Dvadsaťjeden percent (13/63) malo minimálne jedenkrát pozitívne testy na neutralizujúce protilátky a 13
Portuguese: Tumefação no torácica local de perfusão, edema facial, edema periférico Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Reação associada a infusão intravenosa
Slovak: Opuchnutie miesta infúzie, tvárový edém, periférny edém Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Reakcie v mieste podania infúzie,
Portuguese: Elaprase destina-se a perfusão intravenosa e tem de ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão antes de ser utilizado.
Slovak: Elaprase je určený na vnútrožilovú infúziu a pred použitím musí byť rozriedený v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Fale com o seu médico caso falte a uma perfusão com Elaprase.
Slovak: Ak zmeškáte infúziu Elaprase, poraďte sa s lekárom.
Portuguese: A frequência das reações relacionadas com a perfusão diminuiu com o tempo e com a continuação do tratamento.
Slovak: V priebehu času s pokračujúcou liečbou sa frekvencia výskytu infúznych reakcií znižovala.
Portuguese: Diluir o volume total de Elaprase concentrado para solução para perfusão necessário em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Slovak: Celkový požadovaný objem infúzneho koncentrátu Elaprase rozrieďte v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Qual a composição de Elaprase
Slovak: Čo Elaprase obsahuje
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum efeito secundário alérgico após a administração deste medicamento.
Slovak: Ak by ste po podávaní tohto lieku pocítili vedľajší účinok pripomínajúci alergiu, musíte sa bezodkladne obrátiť na svojho lekára.
Portuguese: Na sua visita final, 21 dos 31 doentes no grupo semanal do TKT024, 24 dos 32 doentes no grupo de semanas alternadas do TKT024 e 18 dos 31 doentes no grupo do placebo do TKT024 tinham concentrações finais normalizadas de GAG na urina que se situavam abaixo do limite superior do normal.
Slovak: Pri svojej záverečnej návšteve malo 21/31 pacientov v týždennej skupine TKT024, 24/32 pacientov v skupine TKT024
Portuguese: Manter um registo
Slovak: A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Portuguese: Elaprase tem de ser diluído numa solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão antes de ser utilizado.
Slovak: Elaprase musí byť pred použitím rozriedený v 9 mg/ml (0,9
Portuguese: - O volume total de Elaprase necessário deve ser diluído em 100 ml de uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para perfusão.
Slovak: - Celkový požadovaný objem Elaprase sa má rozriediť v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Portuguese: Elaprase 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão idursulfase
Slovak: Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát idursulfáza
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Elaprase contém 6 mg de idursulfase.
Slovak: Každá injekčná liekovka Elaprase obsahuje 6 mg idursulfázy.
Portuguese: Data limite
Slovak: Finálny ukazovateľ
Portuguese: Cmax (μg/mL) Média ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) Média ± SD CL (mL/min/kg) Média ± SD Vss (mL/kg) Média ± SD
Slovak: SD CL (ml/min/kg) priemer ±
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 3 ml de concentrado para solução para perfusão.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 ml infúzneho koncentrátu.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados no início do estudo e após um ano de tratamento.
Slovak: Tieto merania sa uskutočnili na začiatku štúdie a po jednom roku liečby.
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de três horas.
Slovak: Infúzia má trvať tri hodiny.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2016
Portuguese: No início do estudo, os doentes podiam percorrer uma média de cerca de 395 metros em seis minutos.
Slovak: Na začiatku štúdie pacienti dokázali za šesť minút prejsť priemerne približne 395 metrov.
Portuguese: O Elaprase foi autorizado em circunstâncias excecionais.
Slovak: Elaprase bol povolený za mimoriadnych okolností.
Portuguese: Sem tratamento, estes sintomas agravam-se com o tempo.
Slovak: Bez liečby sa tieto symptómy postupne zhoršujú.
Portuguese: O Elaprase é administrado semanalmente por perfusão intravenosa, numa dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal.
Slovak: Elaprase sa podáva každý týždeň vo forme infúzie do žily v dávke 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Portuguese: Os doentes que tolerem bem as perfusões administradas durante vários meses numa clínica poderão começar a recebê-las em casa.
Slovak: Pacienti, ktorí dobre znášajú infúzie počas niekoľkých mesiacov v nemocnici, môžu začať s ich používaním doma.
Portuguese: O CHMP concluiu que as melhorias demonstradas no estudo, embora limitadas, representam um benefício clínico no tratamento da síndrome de Hunter.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sú zlepšenia zistené v štúdii obmedzené, predstavujú klinický prínos v liečbe Hunterovho syndrómu.
Portuguese: Destina-se a tratamento de longa duração.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé používanie.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elaprase.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Elaprase.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elaprase?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Elaprase?
Portuguese: Esta deficiência causa uma vasta gama de sintomas, sobretudo dificuldade em respirar e andar.
Slovak: Toto sa prejavuje celým radom symptómov, predovšetkým ťažkosťami s dýchaním a s chôdzou.
Portuguese: O Elaprase melhorou a função pulmonar e a capacidade de marcha dos doentes.
Slovak: Elaprase zlepšil funkciu pľúc a schopnosť chôdze pacientov.
Portuguese: Após um ano, os doentes tratados com Elaprase podiam percorrer uma média de 43 metros adicionais, e os doentes que receberam placebo podiam percorrer mais 8 metros.
Slovak: Po roku liečby liekom Elaprase pacienti dokázali prejsť v priemere o 43 m viac, pričom pacienti, ktorí dostávali placebo, dokázali prejsť iba ďalších 8 metrov.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a função pulmonar («capacidade vital forçada», quantidade máxima de ar que o doente podia expirar) e a distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé durante seis minutos, que avalia os efeitos combinados da doença no coração, nos pulmões, nas articulações e noutros órgãos.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola funkcia pľúc (tzv. nútená vitálna kapacita, čo je maximálne množstvo vzduchu, ktoré pacient dokázal vydýchnuť) a vzdialenosť, akú bol pacient schopný prejsť za šesť minút, čím sa merajú kombinované vplyvy ochorenia na srdce, pľúca, kĺby a iné orgány.
Portuguese: As perfusões administradas em casa devem ser supervisionadas por um médico ou um enfermeiro.
Slovak: Domáce infúzie sa majú podávať pod dohľadom lekára alebo zdravotnej sestry.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por síndrome de Hunter ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Elaprase foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de dezembro de 2001.
Slovak: Keďže je počet pacientov s Hunterovým syndrómom nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Elaprase 11. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Portuguese: A síndrome de Hunter, também conhecida por mucopolissacaridose de tipo II, é uma doença hereditária rara que afeta principalmente os homens.
Slovak: Hunterov syndróm, známy aj ako mukopolysacharidóza II, je zriedkavá dedičná choroba, ktorá postihuje hlavne mužov.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Elaprase são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínosy lieku Elaprase sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Portuguese: O Elaprase é utilizado no tratamento de doentes com síndrome de Hunter.
Slovak: Elaprase sa používa na liečbu pacientov s Hunterovým syndrómom.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Elaprase.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Elaprase.
Portuguese: Elaprase idursulfase
Slovak: Elaprase idursulfáza
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Elaprase pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Elaprase sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: A idursulfase substitui a enzima inexistente ou deficiente nos doentes com síndrome de Hunter.
Slovak: Nahrádza chýbajúci alebo nefunkčný enzým u pacientov s Hunterovým syndrómom.
Portuguese: O tratamento com Elaprase deve ser supervisionado por um médico ou outro profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com síndrome de Hunter ou outras doenças hereditárias que afetem o metabolismo.
Slovak: Elaprase má prebiehať pod dohľadom lekára alebo iného zdravotníckeho odborníka, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s Hunterovým syndrómom alebo s inými dedičnými chorobami ovplyvňujúcimi metabolizmus.
Portuguese: O medicamento produziu igualmente uma melhoria na função pulmonar, enquanto os doentes que receberam placebo registaram um ligeiro agravamento.
Slovak: Liek zároveň zlepšil funkciu pľúc, zatiaľ čo u pacientov liečených placebom došlo k miernemu zhoršeniu.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados em mais de 1 doente em cada 10 são pieira, dispneia (dificuldade respiratória), dor abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoo), dispepsia (azia), diarreia, vómitos, inchaço no local da perfusão e dores no peito.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky lieku pozorované u viac ako 1 pacienta z 10 sú sipot, dyspnoe (ťažkosti pri dýchaní), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy), hnačka, zvracanie, opuch v mieste vpichu a bolesť hrudníka.
Portuguese: O fornecimento desta enzima ajudará à degradação dos GAG, impedindo que estes se acumulem nos tecidos do organismo, o que contribui para melhorar os sintomas da doença.
Slovak: Nahrádzanie enzýmu prispieva k rozkladu glykózaminoglykánov a zastavuje ich hromadenie v telesnom tkanive, čím pomáha zlepšovať príznaky ochorenia.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Elaprase durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Elaprase v týchto štúdiách?
Portuguese: No entanto, desde que não sejam observadas reações associadas à perfusão (erupção cutânea, comichão, febre, dores de cabeça, hipertensão ou rubor), a duração da perfusão pode ser reduzida gradualmente para uma hora.
Slovak: Ak sa však u pacienta nevyskytnú reakcie na infúziu (vyrážka, svrbenie, horúčka, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak alebo návaly), liek možno podávať rýchlejšie postupným skracovaním dĺžky infúzie na jednu hodinu.
Portuguese: A substância ativa do Elaprase, a idursulfase, é uma cópia da enzima humana iduronato-2-sulfatase.
Slovak: Účinná látka lieku Elaprase, idursulfáza, je kópiou ľudského enzýmu iduronát-2-sulfatázy.
Portuguese: O Elaprase é um medicamento que contém a substância ativa idursulfase.
Slovak: Elaprase je liek, ktorý obsahuje účinnú látku idursulfáza.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elaprase são efeitos associados à perfusão, incluindo reações cutâneas (erupção ou comichão), febre, dores de cabeça, pressão arterial alta e rubor (vermelhidão da pele).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elaprase súvisia s infúziou a patria sem kožné reakcie (vyrážka alebo svrbenie), horúčka, bolesť hlavy, vysoký krvný tlak a návaly.
Portuguese: O Elaprase é contraindicado em doentes que tenham sofrido anteriormente reações alérgicas (anafiláticas) graves ou potencialmente fatais ao idursulfase ou a qualquer outro componente do medicamento caso a sua alergia não seja controlável.
Slovak: Elaprase nesmú používať osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytli závažné alebo život ohrozujúce alergické (anafylactické) reakcie na idursulfázu alebo na iné zložky lieku, ak ich alergia nie je kontrolovateľná.
Portuguese: O estudo principal do Elaprase incluiu 96 doentes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 5 e os 31 anos, e comparou-o com um placebo (tratamento simulado).
Slovak: Na hlavnej štúdii, v ktorej sa porovnávala účinnosť lieku Elaprase s placebom (zdanlivým liekom), sa zúčastnilo 96 mužských pacientov vo veku od 5 do 31 rokov.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Slovak: Je dostupný ako koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Elaprase.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Elaprase na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: A empresa que produz o Elaprase investigará os efeitos do Elaprase a longo prazo e determinará se o Elaprase estimula o organismo a produzir anticorpos que possam afetar a segurança e a eficácia do medicamento.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Elaprase bude skúmať dlhodobý účinok lieku, konkrétne na pľúca, srdce a krvné cievy, ako aj to, či liek stimuluje telo na vytváranie protilátok, ktoré by mohli ovplyvniť jeho bezpečnosť a účinnosť.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Elaprase.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Elaprase boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Como o organismo destes doentes não é capaz de degradar os GAG, estes acumulam-se progressivamente na maior parte dos órgãos, causando-lhes danos.
Slovak: Keďže pacienti s Hunterovým syndrómom nie sú schopní tieto látky štiepiť, glykózaminoglykány sa postupne hromadia takmer vo všetkých telesných orgánoch a poškodzujú ich.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Elaprase?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Elaprase?
Portuguese: Outras informações sobre o Elaprase
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Isto significa que, como a síndrome de Hunter é uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Elaprase.
Slovak: To znamená, že úplné informácie o lieku Elaprase nebolo možné získať, keďže táto choroba je zriedkavá.
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves em alguns doentes a tomar Elaprase.
Slovak: U niektorých pacientov používajúcich liek Elaprase boli pozorované závažné alergické reakcie.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Elaprase, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Elaprase sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Quando administrado a doentes que tenham tido anteriormente reações alérgicas graves, o Elaprase deve ser utilizado com precaução, e durante a perfusão deverá estar disponível pessoal qualificado e equipamento para reanimação de emergência.
Slovak: Elaprase má používať obozretne a počas infúzie má byť k dispozícii zaškolený personál a zariadenie na resuscitáciu.
Portuguese: Por que foi aprovado o Elaprase?
Slovak: Prečo bol liek Elaprase povolený?
Portuguese: Como foi estudado o Elaprase?
Slovak: Ako bol liek Elaprase skúmaný?
Portuguese: Os doentes com síndrome de Hunter não produzem naturalmente uma enzima denominada iduronato-2-sulfatase, necessária para a degradação, no organismo, de substâncias designadas glicosaminoglicanos (GAG).
Slovak: Tento enzým je potrebný na štiepenie látok v tele, ktoré sa nazývajú glykózaminoglykány (GAG).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Elaprase pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Elaprase, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Elaprase sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Como funciona o Elaprase?
Slovak: Akým spôsobom liek Elaprase účinkuje?
Portuguese: Como se utiliza o Elaprase?
Slovak: Ako sa liek Elaprase používa?
Portuguese: Para que é utilizado o Elaprase?
Slovak: Na čo sa liek Elaprase používa?
Portuguese: Via inalatória Blister (alu) 3 inaladores (3 x 30 doses) (embalagem múltipla)
Slovak: Blister (ALU) 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Portuguese: Acondiciona mento Primário
Slovak: Lieková forma
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2018
Portuguese: EMA/697484/2018 EMEA/H/C/004781
Slovak: EMA/697484/2018
Portuguese: Em 15 de novembro de 2017, o Elebrato Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Slovak: Dňa 15. november 2017 liek Elebrato Ellipta získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Mais informações sobre Elebrato Ellipta podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Elebrato Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/ medicines/human/EPAR/elebrato-ellipta.
Portuguese: Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteroides naturais, reduzindo a atividade do sistema imunitário ao fixar-se a recetores (alvos) em diversos tipos de células imunitárias.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, pričom znižuje aktivitu imunitného systému tak, že sa naviaže na receptory (ciele) v rôznych druhoch imunitných buniek.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Elebrato Ellipta são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Elebrato Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Elebrato Ellipta são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Elebrato Ellipta sa neustále kontrolujú.
Portuguese: O Elebrato Ellipta é utilizado como tratamento de manutenção (regular), é utilizado diariamente como tratamento de manutenção.
Slovak: Ellipta sa používa na každodennú udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves incluem pneumonia (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas).
Slovak: K vážnym vedľajším účinkom (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) patrí pneumónia.
Portuguese: O furoato de fluticasona é um corticosteroide.
Slovak: Flutikazónfuroát je kortikosteroid.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elebrato Ellipta (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dores de cabeça e infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Elebrato Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy a infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Elebrato Ellipta são cuidadosamente avaliados e são adotadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Elebrato Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: Elebrato Ellipta (furoato de fluticasona/brometo de umeclidínio/vilanterol)
Slovak: Elebrato Ellipta (flutikazónfuroát/umeklidiniumbromid/vilanterol)