FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ventavis ne peut pas être utilisé chez les patients qui présentent un risque d'hémorragie ou un problème cardiaque, qui ont connu récemment un accident vasculaire ou dont l'hypertension pulmonaire est due à l'occlusion ou à la sténose d'une veine.
Bulgarian: Ventavis не трябва де се използва при пациенти, изложени на риск от кървене, които имат определени проблеми със сърцето, наскоро са претърпели удар или чиято белодробна хипертония е причинена от запушена или стеснена вена.
French: Ventavis a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans une étude conduite chez 203 adultes présentant une hypertension pulmonaire stable de classe III ou IV qui était soit primitive, soit causée par une autre pathologie.
Bulgarian: Ventavis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 203 възрастни пациенти със стабилна белодробна хипертония, клас III или IV, която е първична или е причинена от друго заболяване.
French: L'hypertension pulmonaire est une maladie débilitante dans laquelle une vasoconstriction grave (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons se produit, générant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux acheminant le sang de la partie droite du cœur vers les poumons.
Bulgarian: Белодробната артериална хипертония е изтощаваща болест, при която силни свивания (стеснявания) на кръвоносните съдове на белите дробове причиняват много високо налягане в кръвоносните съдове, привличайки кръв от дясната страна на сърцето към дробовете.
French: Ventavis est une formulation inhalée d'iloprost, substance très similaire à la prostacycline, une molécule naturelle qui provoque la dilatation des vaisseaux sanguins (expansion).
Bulgarian: Ventavis е инхалационна формула на илопрост, вещество, много подобно на простациклин, естествено съществуваща молекула, която причинява разширяване на кръвоносните съдове.
French: Toutefois, si l'on examine différents groupes de patients dans cette étude, un bénéfice de Ventavis susceptible d'être pertinent pour les patients n'a été démontré que chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire primitive de classe III.
Bulgarian: Когато обаче се разглеждат различни групи пациенти в това проучване, единствено при първичната белодробна хипертония клас ІІІ се доказва полза от Ventavis, която би била от значение за пациентите.
French: L'intervalle entre les doses doit être d'au moins trois à quatre heures si les patients souffrent de troubles hépatiques ou rénaux.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане между дозите трябва да има интервал най-малко от три до четири часа.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ventavis au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Ventavis са установени в проучванията?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ventavis, le 16 septembre 2003.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ventavis, валидно в Европейския съюз.
French: Il est disponible sous forme de solution pour inhalation par nébuliseur.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор за инхалация с помощта на пулверизатор.
French: Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l'aide d'un appareil de nébulisation (machine spéciale qui transforme la solution en un aérosol qui sera inspiré par la bouche).
Bulgarian: Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез пулверизатор (специален механизъм, променящ разтвора в мъгла, която пациентът вдишва).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ventavis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ventavis?
French: Qu'est-ce que Ventavis?
Bulgarian: Какво представлява Ventavis?
French: Comment Ventavis est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Ventavis?
French: Pourquoi Ventavis a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Ventavis е разрешен за употреба?
French: Comment Ventavis agit-il?
Bulgarian: Как действа Ventavis?
French: _ _ 1 Virus de la grippe à virion entier, inactivé, sans adjuvants, contenant l'antigène * : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Bulgarian: Препандемична ваксина срещу грип (A/H5N1) (цял вирион, получен във Vero клетъчни култури, инактивиран), съдържаща антигена на *:A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 микрограма** за доза от 0,5 ml
French: Suspension injectable Voie intramusculaire Une seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Bulgarian: Еднодозова предварително напълнена спринцовка (стъкло) без игла
French: Suspension injectable Voie intramusculaire Flacons multidose (verre)
Bulgarian: Многодозов флакон (стъкло)
French: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy République tchèque
Bulgarian: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Чешка република
French: L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Bulgarian: Използването на тази ваксина трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
French: 4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de sécurité
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции a) Кратко описание на профила на безопасност
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Bulgarian: Нито една от съставките на ваксината не може да причинява грип.
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Bulgarian: Независимо от това, химическата и физическата стабилност в периода на използване са доказани за 3 часа при стайна температура.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви приложат тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Autres médicaments et VEPACEL
Bulgarian: Други лекарства и VEPACEL
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour ce type de cas.
Bulgarian: Лекарите знаят за тази възможност и имат на разположение спешно лечение, което се прилага в такива случаи.
French: Comme pour tous les vaccins, VEPACEL peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Bulgarian: Както и останалите ваксини, VEPACEL не може да защити изцяло всички ваксинирани лица.
French: - La substance active est :
Bulgarian: - Активното вещество е
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета.
French: Autre population pédiatrique
Bulgarian: друга педиатричната популация
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir VEPACEL.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена VEPACEL.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Bulgarian: Когато човек е ваксиниран, имунната система (природната система за защита на организма) произвежда своя собствена защита (антитела) срещу заболяването.
French: Des réactions d'hypersensibilité sont donc possibles.
Bulgarian: Поради това могат да възникнат реакции на свръхчувствителност.
French: 21 jours après
Bulgarian: 21 дни след
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява VEPACEL и за какво се използва
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е била поставена друга ваксина.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Bulgarian: Своевременният анализ на кумулативната информация за безопасност, в светлината на разширяване на експозицията, ще бъде от решаващо значение за решенията на регулаторните органи и защитата на популацията, подлежаща на ваксиниране.
French: 60 ans et plus
Bulgarian: 60 или повече години
French: Ce que contient VEPACEL
Bulgarian: Какво съдържа VEPACEL
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de VEPACEL chez les enfants de moins de 6 mois.
Bulgarian: Липсват данни относно безопасността и ефикасността на VEPACEL при деца под 6-месечна възраст.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ако е прието, че има нужда от ваксиниране, трябва да се разполага непосредствено със средства за реанимация, ако възникне такава необходимост (вж. точка 4.4).
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera le vaccin conformément aux recommandations officielles.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще приложат ваксината в съответствие с официалните препоръки.
French: • douleur sévère pulsatile ou lancinante sur le trajet d'un ou plusieurs nerfs
Bulgarian: силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или няколко нерва
French: Adultes, personnes plus âgées et groupes à risque
Bulgarian: Възрастни, хора в старческа възраст и специални рискови групи
French: Dans les études cliniques réalisées chez des adultes et des personnes plus âgées, la plupart des effets indésirables étaient bénins et de courte durée.
Bulgarian: При клиничните изпитвания при възрастни и лица в старческа възраст, повечето нежелани реакции са били леки и краткотрайни.
French: Adressez-vous à votre médecin avant la vaccination : - si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Bulgarian: Вашия лекар преди ваксиниране - ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°C).
French: Terme favori MedDRA
Bulgarian: Предпочитан термин по MedDRA
French: En présence de particules et/ou en cas d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Bulgarian: В случай че има частици и/или необичаен външен вид, ваксината трябва да се изхвърли.
French: • Surveillance post-commercialisation
Bulgarian: Постмаркетингово наблюдение
French: Cependant, en cas de pandémie, il peut être justifié d'administrer ce vaccin, à condition que le traitement médical approprié soit disponible immédiatement en cas de réaction allergique.
Bulgarian: Въпреки това, при пандемична ситуация може да бъде подходящо да Ви приложат ваксината, при условие че непосредствено се разполага с подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
French: Si vous devez subir des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus au cours des premières semaines suivant la vaccination par VEPACEL, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Bulgarian: Ако е необходимо да се Ви се направи изследване на кръвта за установяване на инфекция от някои определени вируси през първите няколко седмици след ваксиниране с VEPACEL, резултатът от това изследване може да е неточен.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon une périodicité et un format définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mise à jour ultérieure.
Bulgarian: В последствие, веднага след обявяване на пандемията и след употреба на препандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-често опростени актуализирани периодични доклади за безопасност във формат и с честота, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за ваксини срещу грип, получени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за употреба извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации
French: L'administration de VEPACEL pendant la grossesse et l'allaitement peut être envisagée en situation prépandémique, en prenant en compte les recommandations officielles.
Bulgarian: Употребата на VEPACEL по време на бременност и кърмене може да се обмисли по време на препандемична ситуация, като се вземат предвид официалните препоръки.
French: Les réactions indésirables observées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани лекарствени реакции са описани в таблицата по-долу.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une douleur au site d'injection, qui était généralement légère.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана реакция е болка в мястото на приложение, която обикновено е слаба.
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Bulgarian: В условията на пандемична обстановка, честотата на подаване на актуализирания периодичен доклад за безопасност, определена в чл. 24 на Регламент ЕК №726/2004 няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемична ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
French: Informez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par VEPACEL.
Bulgarian: Уведомете лекаря, който е назначил изследването, че неотдавна Ви е била поставена VEPACEL.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е по-слаб, ако пациентът се лекува с имуносупресори.
French: Ces antigènes peuvent être considérés comme de « nouveaux » antigènes et la population cible à vacciner est immunologiquement naïve pour la vaccination.
Bulgarian: Тези антигени може да се смятат за „нови" антигени и наподобяват обстановка, при която таргетната популация за ваксиниране е имунологично „наивна".
French: Comment conserver VEPACEL
Bulgarian: Как да съхранявате VEPACEL
French: AUTRES Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Bulgarian: Лого на Ology Bioservices Ireland Ltd
French: Taux de séroneutralisation* 44,4 % 69,7 % 51,9 % Taux de séroconversion**
Bulgarian: 44,4% 69,7% 51,9% 69,2% Ниво на сероконверсия**
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Bulgarian: • болки в горните и/или долните крайници (при болшинството от случаите се съобщават като болка в ръката, в която е поставена ваксината)
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière mais sont en général plus sévères.
Bulgarian: Симптомите на пандемичния грип са подобни на тези на „обикновения" грип, но обикновено са много по-тежки.
French: Il est destiné à être administré avant la prochaine pandémie de grippe afin de prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Bulgarian: Предназначена е за прилагане преди следващата грипна пандемия, с цел предпазване от грип, причинен от H5N1 вирусен тип.
French: Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation des vaccins trivalents interpandémiques cultivés sur œufs :
Bulgarian: Следните сериозни нежелани реакции са съобщени при постмаркетинговото наблюдение на интерпандемични тривалентни ваксини, получени в яйца:
French: Très rare (<1/10 000).
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
French: La sécurité de VEPACEL lors de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Bulgarian: Безопасността на VEPACEL по време на бременност и кърмене не е оценена в рамките на клинични проучвания.
French: - si vous avez un système immunitaire affaibli, par exemple parce que vous suivez un traitement immunosuppresseur, tels que corticostéroïdes ou traitement anticancéreux.
Bulgarian: - ако имате отслабена имунна система, поради имуносупресивно лечение, например прием на кортикостероиди или лекарства срещу раково заболяване.
French: Ces réactions sont survenues chez des patients présentant des antécédents d'allergies multiples comme chez des patients sans aucun antécédent allergique.
Bulgarian: Подобни реакции са настъпили както при пациенти с предшестващи данни за множествени алергии, така и при пациенти без данни за алергии.
French: Il s'agit d'un récipient multidose.
Bulgarian: Това е многодозова опаковка.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде индуциран при всички индивиди, на които е поставена ваксината (вж. точка 5.1).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
French: Nourrissons, enfants et adolescents
Bulgarian: Кърмачета, деца и юноши
French: Aussi, les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et les risques potentiels liés à l'administration de ce vaccin chez les patients présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire sauf si le bénéfice potentiel l'emporte sur les risques de saignement.
Bulgarian: Затова медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложение на ваксината при индивиди с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, при което е противопоказно интрамускулното инжектиране, освен ако възможната полза не надвишава риска от кървене.
French: Le vaccin contient 10 doses de 0,5 ml.
Bulgarian: Ваксината съдържа 10 дози по 0,5 ml.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да бъде осигурено подходящо медицинско лечение и наблюдение в редките случаи на анафилактично събитие след прилагане на ваксината.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent les défenses contre les infections ou si vous avez à un autre type de traitement affectant le système immunitaire (tel que la radiothérapie), VEPACEL peut toujours être administré, mais la réponse au vaccin pourrait être diminuée.
Bulgarian: Ако приемате лекарства, които намаляват имунитета спрямо инфекции, или сте на друг вид лечение, което повлиява имунната система (като лъчелечение), VEPACEL все пак може да Ви бъде приложена, но отговорът Ви към ваксината може да е слаб.
French: • douleur à la bouche et à la gorge
Bulgarian: • болка в устата и гърлото
French: Il convient de noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Bulgarian: Трябва да знаете, че нежеланите ефекти могат да се засилят.
French: Si nécessaire,
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
French: La soumission des PSURs de Vepacel durant une pandémie grippale :
Bulgarian: Подаване на ПАДБ, когато VEPACEL се употребява по време на грипна пандемия:
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas poser de problème, mais votre médecin déterminera si vous pouvez néanmoins recevoir la vaccination par VEPACEL.
Bulgarian: Леки инфекции като простуда не би трябвало да бъдат проблем, но Вашият лекар ще Ви посъветва дали трябва да бъдете ваксинирани с VEPACEL.
French: Une telle situation nécessite une notification rapide des informations relatives à la tolérance du produit, car elles peuvent avoir des conséquences importantes sur la balance bénéfice/risque lors d'une pandémie.
Bulgarian: Подобна ситуация налага бързо съобщаване на информацията, свързана с безопасността, която може да има най-голямо влияние върху съотношението риск/полза при пандемия.
French: Après première ouverture, le vaccin doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След първото отваряне ваксината трябва да се използва веднага.
French: Sensation de froid
Bulgarian: Усещане за студено
French: Toutefois, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin ne doit pas être injecté dans le même bras que VEPACEL.
Bulgarian: Все пак, ако това не може да бъде избегнато, другата ваксина не трябва да бъде инжектирана в същата ръка, в която е приложена VEPACEL.
French: Rappel à 12-24 mois
Bulgarian: Бустер на 12 - 24 месец
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère en termes de fertilité chez les femelles, de toxicité embryo-fœtale et de toxicité pré- et post-natale.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност върху развитието не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета при женските, бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или пре- и постнаталната токсичност.
French: - si vous souffrez d'un problème de saignement ou si vous avez fréquemment des hématomes.
Bulgarian: - ако имате проблеми свързани с кървене или ако лесно получавате синини.
French: Les vaccins pandémiques et prépandémiques contiennent des antigènes grippaux différents de ceux des virus grippaux saisonniers.
Bulgarian: Пандемичните и препандемичните ваксини съдържат грипни антигени, които са различни от тези на понастоящем циркулиращите грипни вируси.
French: Les données obtenues avec les vaccins H5N1 permettront de définir la stratégie vaccinale à recommander pour le vaccin pandémique : l'immunogénicité clinique et les données de tolérance et de réactogénicité obtenues avec les vaccins H5N1 sont pertinentes pour les vaccins pandémiques et prépandémiques.
Bulgarian: Данните, получени с H5N1 ваксините, ще подкрепят стратегията за ваксиниране, която вероятно ще се използва за пандемичната ваксина: клиничните данни за имуногенност, безопасност и реактогенност, получени с H5N1 ваксини, са приложими за пандемичните и препандемичните ваксини.
French: Cette indication repose sur les données d'immunogénicité provenant de sujets âgés de 6 mois et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir des souches du sous-type H5N1 (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Показанието се основава на данни за имуногенност при хора на възраст от 6 месеца и по-големи след прилагане на две дози ваксина, приготвена с щамове от H5N1 подтип (вж. точка 5.1).
French: Date de première autorisation : 17/02/2012 Date du dernier renouvellement: 04/01/2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 17/2/2012 г.
French: Avant administration, inspecter visuellement la suspension afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un aspect physique anormal.
Bulgarian: Преди приложение проверете визуално суспензията за наличие на чужди частици и/или необичаен външен вид.
French: Peu fréquent : réactions cutanées généralisées
Bulgarian: Нечести: генерализирани кожни реакции