FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeknél az endocrinopathiák okozta panaszokat és tüneteket monitorozni kell.
Latvian: Pacienti jākontrolē vai nerodas endokrinopātiju klīniskas pazīmes un simptomi.
Hungarian: atezolizumab (1200 mg)a + karboplatin (AUC 5)b + etopozid (100 mg/m2)b,c atezolizumab (1200 mg) a
Latvian: Atezolizumabsa (1200 mg) + bevacizumabsd (15 mg/kg) + paklitaksels (200 mg/m2)b,c karboplatīnsc (AUC 6)
Hungarian: r Beleértve az alábbi, jelentett eseteket is: hasmenés, sürgős székletürítési inger, gyakori székletürítés és gastrointestinalis hypermotilitás.
Latvian: r Ietver ziņojumus par caureju, tenesmiem, biežu vēdera izeju un kuņģa un zarnu trakta hipermotilitāti.
Hungarian: 20 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó, butil gumidugóval és áttetsző, műanyag, lepattintható védőlappal ellátott alumíniumkupakkal lezárt, I.-es típusú injekciós üveg.
Latvian: I klases stikla flakons, kas satur 20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai, ar butilgumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu, ar noņemamu zilu plastmasas vāciņu.
Hungarian: Hepatitis az atezolizumab-monoterápiában részesült betegek 2,0%-ánál (62/3178) fordult elő.
Latvian: Hepatīts radās 2,0 % (62/3178) pacientu, kuri saņēma atezolizumabu monoterapijā.
Hungarian: 12. ábra: A teljes túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier-görbe (IMpower133)
Latvian: Kopējās dzīvildzes Kaplan-Meier līknes (IMpower133)
Hungarian: 14 ml-es injekciós üvegenként a koncentrátum 840 mg atezolizumabot tartalmaz.
Latvian: Katrs 14 ml flakons satur 840 mg atezolizumaba.
Hungarian: • A Betegfigyelmeztető kártyának az alábbi kulcselemeket kell tartalmaznia: Az atezolizumab-ra vonatkozó rövid összefoglalót (indikáció és a Betegfigyelmeztető kártya célja)
Latvian: Pacienta brīdinājum kartītei jāsatur sekojošā galvenā informācija: · Īsa ievadinformācija par atezolizumabu (indikācija un kartītes pielietojums) · Informācija, ka atezolizumabs var izraisīt nopietnas blakusparādības pirms un pēc ārstēšanas, kas nekavējoties ir jāārstē.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Tecentriq 840 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tecentriq 840 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: A vinflunint 320 mg/m dózisban intravénás infúzió formájában alkalmazták minden 3 hetes ciklus 1. napján a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig.
Latvian: Vinflunīnu ievadīja devā 320 mg/m2 intravenozas infūzijas veidā katra 3 nedēļas cikla 1. dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes rašanās brīdim.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok a vizsgálói értékelésen alapuló RECIST 1.1 verziója (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, válaszértékelési kritériumok szolid tumorok esetén 1.1 verzió) szerint értékelt objektív válaszarány (objective response rate, ORR), a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) és a válasz időtartama (duration of response, DOR) voltak.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji, ko vērtē pētnieks atbilstoši Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, ir objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate),
Hungarian: Az IMpower133 egy I/III. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat volt, melyet a karboplatinnal és etopoziddal kombinációban alkalmazott atezolizumab hatásosságának és biztonságosságának értékelésére végeztek, kemoterápiával még nem kezelt, kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőcarcinomában (ES-SCLC) szenvedő betegeknél.
Latvian: I/III fāzes randomizēts, daudzcentru, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums IMpower133 tika veikts, lai atezolizumaba lietošanas efektivitāti un drošumu kombinācijā ar karboplatīnu un etopozīdu noteiktu ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar plaši izplatījušos sīkšūnu plaušu vēzi (PI
Hungarian: DOR (IRF által értékelt; RECIST 1.1 verzió)
Latvian: DOR (IRF vērtēts; RECIST v1.1)
Hungarian: Megerősített választ adók száma (%)
Latvian: Daļējas atbildes reakcijas gadījumu skaits (%)
Hungarian: Kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt, élő, attenuált vakcinát kaptak a randomizálás előtti 28 napban, a randomizálás előtti 4 héten belül szisztémás immunstimuláló szereket vagy 2 héten belül szisztémás immunszupresszív gyógyszereket kaptak, aktív vagy kezeletlen központi idegrendszeri áttéteik voltak, képalkotó vizsgálattal megállapítható volt a mellkas nagy ereinek egyértelmű daganatos infiltrációja vagy a tüdőléziók egyértelmű cavitatiója.
Latvian: Pacienti netika iekļauti pētījumā, ja viņiem anamnēzē bija autoimūna slimība, dzīva, novājināta vakcīna ievadīta 28 dienu laikā pirms randomizācijas, sistēmiski imūnstimulējoši līdzekļi ievadīti 4 nedēļu laikā pirms vai sistēmiski imūnsupresīvi līdzekļi ievadīti 2 nedēļu laikā pirms randomizācijas, aktīvas vai neārstētas metastāzes CNS, radioloģiski konstatēta nepārprotama audzēja infiltrācija krūškurvja lielajos asinsvados vai nepārprotama plaušu bojājumu kavitācija.
Hungarian: IMpower130 (GO29537): Randomizált, III. fázisú vizsgálat, amelyet kemoterápiával még nem kezelt, metasztatikus, nem laphámsejtes NSCLC-ben szenvedő betegeknél végeztek, nab-paklitaxellel és karboplatinnal kombinációban
Latvian: IMpower130 (GO29537): randomizēts III fāzes klīniskais pētījums par ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem ar metastātisku neplakanšūnu NSŠPV, kombinācijā ar nab-paklitakselu un karboplatīnu
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Hungarian: Kiszerelés gyomorn edvellenálló kemény kapszula buborékcso magolás PVC/PE/PVD C -PVC alu
Latvian: (PVC/PE/PVDC
Hungarian: Egyes esetekben súlyos szövődmények fordultak elő.
Latvian: Dažos gadījumos ir radušās smagas komplikācijas.
Hungarian: Ezek az események nem voltak életet veszélyeztetők, azonban kórházi kezelést igényeltek.
Latvian: Šie notikumi neradīja draudus dzīvībai, taču prasīja hospitalizēšanu.
Hungarian: Ezt a kezdő adagot szedje az első 7 nap, ezután szedje a szokásos adagot.
Latvian: Lietojiet šo sākumdevu pirmās septiņas dienas, pēc tam lietojiet parasto devu.
Hungarian: A betegek ezután beléptek egy további, 96 hétig tartó kiterjesztéses vizsgálatba.
Latvian: Pēc tam pacienti vēl iesaistījās 96 nedēļas ilgā pētījuma pagarinājumā.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagtavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Hungarian: Ez az SM későbbi rosszabbodásának késleltetését is elősegítheti.
Latvian: Tās var arī palīdzēt aizkavēt turpmāku MS gaitas pasliktināšanos.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tecfidera
Latvian: Citas zāles un Tecfidera
Hungarian: Ennek kialakulása lehet azonnali, de jelentkezhet több hét vagy hosszabb idő elteltével is.
Latvian: Tas var sākties tūlīt, pēc dažām nedēļām vai vēlāk.
Hungarian: Ezek az események a kezelés során bármikor jelentkezhetnek.
Latvian: Šie notikumi var rasties jebkurā ārstēšanas kursa laikā.
Hungarian: A kezelés elkezdése
Latvian: Ārstēšanas sākšana
Hungarian: Mindkét paraméter átlagértékei a normál tartományon belül maradtak.
Latvian: Abu parametru vidējās vērtības saglabājās normas diapazonā.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett vagy kihagyott adag pótlására.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto vai izlaisto devu.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak a klinikai jelentősége nem ismert.
Latvian: Šo pārmaiņu klīniskā ietekme nav zināma.
Hungarian: - súlyos fertőzése (például tüdőgyulladása) van.
Latvian: - smaga infekcija (piemēram, pneimonija).
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg (nem ismert).
Latvian: Smagu alerģisku reakciju biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem (nav zināms).
Hungarian: A további MRI felvételek szükségességét a nemzeti és intézményi ajánlások alapján kell megfontolni.
Latvian: Turpmāku MRI izmeklējumu nepieciešamība jāapsver saskaņā ar valsts līmeņa un vietējiem ieteikumiem.
Hungarian: DK - 3400 Hillerød Dánia
Latvian: DK - 3400 Hillerød
Hungarian: Körülbelül 1056 beteg kapott 2 évnél tovább tartó Tecfidera-kezelést.
Latvian: Aptuveni 1056 pacientiem ārstēšana ar Tecfidera ir veikta ilgāk nekā divus gadus.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Hungarian: Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
Latvian: Magnētiskās rezonanses izmeklējumi (MRI)
Hungarian:  Hagyja abba a Tecfidera alkalmazását, és azonnal hívjon orvost.
Latvian:  Pārtrauciet lietot Tecfidera un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Hungarian: Ellenkező esetben várjon a következő tervezett adagjáig.
Latvian: Citādi nogaidiet līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Hungarian: A Tecfidera-t étellel vegye be - ez segíthet néhány nagyon gyakori (a 4. pontban felsorolt) mellékhatás enyhítésében.
Latvian: Lietojiet Tecfidera kopā ar uzturu - tas var palīdzēt mazināt dažas no ļoti bieži sastopamām blakusparādībām (uzskaitītas 4. punktā).
Hungarian: Azonban ezek a változások nem befolyásolták a termékenységet vagy a világra hozott életképes magzatok számát.
Latvian: Taču šīs pārmaiņas neietekmēja fertilitāti vai dzīvi dzimušo augļu skaitu.
Hungarian: Az acetilszalicilsav tartós (> 4 hetes) folyamatos alkalmazását nem vizsgálták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Latvian: Ilgstoša (> 4 nedēļas), nepārtraukta acetilsalicilskābes lietošana nav pētīta (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: A relapszus végén ezek a tünetek teljesen elmúlhatnak, de néhány panasz maradandó lehet.
Latvian: Lēkmei pārejot, šie simptomi var pilnībā izzust, taču daži traucējumi var saglabāties.
Hungarian: PML csak JCV-fertőzés esetén alakulhat ki.
Latvian: PML var rasties tikai JCV infekcijas klātbūtnē.
Hungarian: - rózsaszín vagy piros foltok a bőrön (eritéma).
Latvian: - rozā vai sarkani ādas plankumi (eritēma).
Hungarian: Felszívódás A monometil-fumarát tmax-értéke 2-2,5 óra.
Latvian: Monometilfumarāta Tmax ir 2-2,5 stundas.
Hungarian: Ezek a reakciók általában az első adag után jelentkeznek, de a kezelés során bármikor előfordulhatnak, és súlyosak, illetve életveszélyesek lehetnek.
Latvian: Parasti šādas reakcijas attīstās pēc pirmās devas lietošanas, taču tās var attīstīties arī jebkurā ārstēšanas kursa brīdī un var būt smagas, un apdraudēt dzīvību.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns szerek, ATC kód: L04AX07 Hatásmechanizmus
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi un imūnmodulatori, ATĶ kods: L04AX07 Darbības mehānisms
Hungarian: Ne alkalmazza a Tecfidera-t, ha Ön terhes, hacsak meg nem beszélte ezt kezelőorvosával.
Latvian: Nelietojiet Tecfidera, ja Jums ir iestājusies grūtniecība, izņemot gadījumus, kad šo jautājumu esat pārrunājusi ar savu ārstu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával arról, hogyan kezelje ezeket a mellékhatásokat.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, kā ārstēt šīs blakusparādības.
Hungarian: A kezelést nem szabad újraindítani (lásd 4.8 pont).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Nem egyértelmű tünetek esetén mérlegelni kell a Fanconi-szindróma lehetőségét és el kell végezni a megfelelő vizsgálatokat.
Latvian: Neskaidru simptomu gadījumā jāapsver Fankoni sindroma iespējamība un jāveic attiecīgie izmeklējumi.
Hungarian: A nem kontrollos klinikai vizsgálatokból nyert tapasztalatok egyeznek a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban szerzett ismeretekkel.
Latvian: Nekontrolētos klīniskos pētījumos iegūtā pieredze atbilst pieredzei, kas iegūta ar placebo kontrolētos klīniskos pētījumos.
Hungarian: Ne válassza szét, ne törje össze, ne oldja fel, ne szopogassa el, illetve ne rágja össze a kapszulát, mert ez fokozhatja bizonyos mellékhatások kialakulását.
Latvian: Nedaliet, nesaspiediet, nešķīdiniet, nesūkājiet un nekošļājiet kapsulu, jo tādējādi var palielināties dažu nevēlamu blakusparādību risks.
Hungarian: A farmakokinetikát 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nem vizsgálták.
Latvian: Farmakokinētika 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem nav pētīta.
Hungarian: Herpes zoster fertőzések
Latvian: Herpes zoster infekcija
Hungarian: A CO2 kilélegzése a dimetil-fumarát eliminációjának elsődleges útvonala, mely módon a bevitt adag 60%-a távozik.
Latvian: CO2 izelpošana ir galvenais dimetilfumarāta eliminācijas ceļš - šādi izdalās 60 % devas.
Hungarian: Ez nem volt hatással az F1 utódok termékenységére.
Latvian: Ietekmi uz fertilitāti F1 pēcnācējiem nekonstatēja.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagját.
Latvian: Ārsts var samazināt Jūsu lietoto devu.
Hungarian: A monometil-fumarát terminális felezési ideje rövid (körülbelül 1 óra), és 24 óra elteltével az emberek többségének keringésében a monometil-fumarát már nincs jelen.
Latvian: Monometilfumarāta terminālais pusperiods ir īss (aptuveni 1 stunda), un lielākajai daļai cilvēku pēc 24 stundām monometilfumarāts asinsritē nav sastopams.
Hungarian: Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Hungarian: Ellenkező esetben a betegnek meg kell várnia a következő adag esedékes időpontját.
Latvian: Ja tā nav, tad pacientam jānogaida līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam.
Hungarian: A lymphocytaszámok átlag- és középértékei a normál határértékeken belül maradtak.
Latvian: Vidējais un mediānais limfocītu skaits saglabājās normas robežās.
Hungarian: A kezelést a sclerosis multiplex kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Latvian: Ārstēšana jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Hungarian: Ha az Ön fehérvérsejtszáma csökken a kezelés alatt, kezelőorvosa megfontolhatja a kezelés megszakítását.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā samazinās balto asins šūnu skaits, ārsts var apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt arról, hogy más típusú védőoltásokat (elölt kórokozókat tartalmazó vakcinákat) kaphat-e.
Latvian: Ārsts ieteiks, vai drīkst ievadīt cita veida vakcīnas (nedzīvās vakcīnas).
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a Tecfidera hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a betegek más betegségmódosító kezelésről Tecfidera-ra történő átállítása során.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai izvērtētu Tecfidera efektivitāti un drošumu, pārejot no citām slimību modificējošām zālēm uz Tecfidera.
Hungarian: Az éves relapszusráta a glatiramer-acetát és a placebó csoportban 0,286 és 0,401 volt a 2. vizsgálatban, ami 29%-os csökkenésnek felel meg (p = 0,013), ami megfelel a jóváhagyott alkalmazási előírásnak.
Latvian: Ikgadējais recidīvu biežums glatiramera acetātam un placebo otrajā pētījumā bija attiecīgi 0,286 un 0,401, kas atbilst samazinājumam par 29 % (p=0,013), kurš atbilst apstiprinātajai parakstīšanas informācijai.
Hungarian: A Tecfidera-t csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha egyértelműen szükség van rá, és a lehetséges előnyök meghaladják a magzatra gyakorolt hatás lehetséges kockázatát.
Latvian: Tecfidera grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir neapšaubāmi nepieciešams un ja iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Hungarian: Glatiramer -acetát
Latvian: Glatiramera acetāts
Hungarian: Közepesen alacsony vagy nagyon alacsony limfocitaszám - a limfociták (a fehérvérsejtek egyik fajtája) száma tartósan lecsökkenhet.
Latvian: Vidēji mazs līdz ļoti mazs limfocītu skaits - limfocītu (balto asins šūnu veids) skaits var būt samazināts ilgstoši.
Hungarian: Az esetek többsége nem volt súlyos, azonban jelentettek súlyos eseteket is, köztük disszeminált herpes zostert, herpes zoster ophthalmicust, herpes zoster oticust (Ramsay Hunt-szindróma), neurológiai tünetekkel járó herpes zoster fertőzést, herpes zoster meningoencephalitist és herpes zoster meningomyelitist.
Latvian: Vairums gadījumu nebija smagi, tomēr ir ziņots par smagiem gadījumiem, tai skaitā par diseminētu herpes zoster, oftalmoloģisku herpes zoster, herpes zoster oticus, neiroloģisku herpes zoster infekciju, kā arī par herpes zoster meningoencefalītu un herpes zoster meningomielītu.
Hungarian: Ha súlyos fertőzése, például tüdőgyulladása van, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Latvian: Ja Jums rodas smaga infekcija (piemēram, pneimonija), nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Hungarian: A variancia-analízis (ANOVA) eredményei alapján a testtömeg az expozíció (Cmax és AUC) fő kovariánsa RRSM-ben szenvedő betegek esetében, de ez nem befolyásolta a klinikai vizsgálatban mért biztonságossági és hatékonysági eredményeket.
Latvian: Pamatojoties uz variāciju analīzes (ANOVA) rezultātiem, ķermeņa masa ir galvenā iedarbības kovariante (pēc Cmax un AUC) pētāmām personām ar RRMS, bet tā neietekmēja klīniskajos pētījumos novērtētos drošuma un efektivitātes rādītājus.
Hungarian: A fehérvérsejtek számának csökkenése azt jelentheti, hogy a szervezete kevésbé tudja leküzdeni a fertőzéseket.
Latvian: Samazināts balto asins šūnu skaits var nozīmēt, ka Jūsu ķermenim ir mazinājusies spēja cīnīties ar infekcijām.
Hungarian: Ezekben a klinikai vizsgálatokban nem figyeltek meg kedvezőtlen klinikai következményeket.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nevēlamas klīniskās sekas nekonstatēja.
Hungarian: A kipirulás általában kipirulásként vagy hőhullámként van meghatározva, de más események is beletartozhatnak (pl. melegségérzés, pirosság, viszketés és égő érzés).
Latvian: Pietvīkumu parasti apraksta kā pietvīkumu vai karstuma viļņus, bet tas var ietvert arī citus traucējumus (piemēram, siltuma sajūtu, apsārtumu, niezi un dedzināšanas sajūtu).
Hungarian: Forróság érzése
Latvian: Karstuma sajūta
Hungarian: A kezelés folyamán kezelőorvosa bizonyos időközönként el fogja végezni ezeket a vizsgálatokat.
Latvian: Ārsts veiks šīs pārbaudes periodiski arī ārstēšanas laikā.
Hungarian: John-Cunningham-vírus (JCV) okoz, és amely halálos kimenetelű lehet, vagy súlyos fogyatékosságot okozhat.
Latvian: PML ir oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kaningema vīruss (John-Cunningham virus - JCV) un kas var būt letāla vai izraisīt smagu invaliditāti.
Hungarian: Ezen felülvizsgálat során számításba vehetők a klinikai tényezők, illetve bármely laboratóriumi vagy képalkotó vizsgálati eredmény.
Latvian: Izvērtējot citas iespējas, var arī ņemt vērā klīniskos faktorus, kā arī laboratoriskos un attēlveidošanas izmeklējumus.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tecfidera-t
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tecfidera
Hungarian: Egy folyamatban lévő, hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban, amelyben 1736 SM-ben szenvedő beteget kezeltek Tecfidera-val, a betegek körülbelül 5%-a tapasztalt egy vagy több herpes zoster eseményt, amelyek többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Latvian: Pašlaik notiekošā ilgstošā pētījuma pagarinājumā, kurā ar Tecfidera ārstē 1736 MS pacientus, aptuveni 5 % pacientu radās viens vai vairāki herpes zoster infekcijas notikumi, kuri vairumā gadījumu bija viegli vai vidēji smagi.
Hungarian: A kapszulát vagy annak tartalmát nem szabad összetörni, szétválasztani, feloldani, elszopogatni vagy elrágni, mivel a mikrotabletták gyomornedv-ellenálló bevonata védi a bélrendszert a készítmény irritáló hatásaitól.
Latvian: Kapsulu vai tās saturu nedrīkst saspiest, dalīt, šķīdināt, sūkāt vai košļāt, jo zarnās šķīstošais mikrotablešu apvalks novērš kairinošo iedarbību uz zarnām.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a dimetil-fumarát farmakodinámiás válaszreakciói elsősorban az eritroid eredetű 2-es típusú nukleáris faktor 2-szerű faktor 2 (Nuclear factor (erythroid-derived 2)-like 2 (Nrf2)) transzkripciós útvonal aktivációja révén közvetítődnek.
Latvian: Preklīniskie pētījumi liecina, ka dimetilfumarāta farmakodinamiskās atbildes reakcijas izraisa galvenokārt nukleāram faktoram (eritroīdatvasinātā-2) līdzīgā 2. (Nrf2) transkripcijas ceļa aktivizācija.
Hungarian: A hatóanyag hatásmechanizmusát alapul véve az időseknél elméletileg semmi sem indokolja az adagolás módosítását.
Latvian: Ņemot vērā aktīvās vielas darbības mehānismu, teorētiski nav iemesla pielāgot devu gados vecākiem cilvēkiem.
Hungarian: sellak kálium-hidroxid fekete vas-oxid (E172)
Latvian: Kālija hidroksīds Melnais dzelzs oksīds (E172)
Hungarian: A Tecfidera-kezelés megkezdése előtt és a kezelés során rendszeres időközönként teljes vérvizsgálatot javasolt végezni (lásd fent a Vér-/laboratóriumi vizsgálatok pontot).
Latvian: Pirms Tecfidera lietošanas un regulāri ārstēšanas laikā ieteicams veikt pilnu asins ainu (skatīt iepriekš apakšpunktu "Asins/laboratoriskās analīzes").
Hungarian: Placebo Tecfidera 240 mg naponta kétszer
Latvian: Placebo TECFIDERA 240 mg divas reizes dienā
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, trietil-citrát, metakrilsav-metil-metakrilát kopolimer (1:1), metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1) 30%-os diszperzió, szimetikon, nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, zselatin, titán-dioxid (E171), brillantkék FCF (E133), sárga vas-oxid (E172), sellak, kálium-hidroxid és fekete vas-oxid (E172).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, trietilcitrāts, metakrilskābes - metilmetakrilāta kopolimērs (1:1), metakrilskābes - etilakrilāta kopolimēra (1:1) 30 % dispersija, simetikons, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, želatīns, titāna dioksīds (E171), briljantzilais FCF (E133), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), šellaks, kālija hidroksīds un melnais dzelzs oksīds (E172).
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat sclerosis multiplexes betegektől és egészséges önkéntesektől nyerték.
Latvian: Farmakokinētikas datus ieguva pētāmām personām ar multiplo sklerozi un veseliem brīvprātīgajiem.
Hungarian: A Tecfidera biztonságosságát és hatásosságát 10-18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták.
Latvian: Tecfidera drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 10 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Hungarian: A Tecfidera-kezelést az interferon vagy a glatiramer-acetát alkalmazásának befejezése után általában azonnal el lehet kezdeni.
Latvian: Ārstēšanu ar Tecfidera kopumā var sākt uzreiz pēc interferona un glatiramera acetāta lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: A Tecfidera alkalmazása nem javasolt gyermekeknél és serdülőknél, ugyanis ebben a betegcsoportban korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre a Tecfidera alkalmazásáról.
Latvian: Tecfidera lietošana bērniem un pusaudžiem nav ieteicama, jo pieredze par Tecfidera lietošanu šajā populācijā ir ierobežota.
Hungarian: A vizsgálati alanyok 120 mg Tecfidera-t kaptak naponta kétszer, 7 napon át, majd 240 mg-ot naponta kétszer, 24 héten át.
Latvian: Pētāmās personas saņēma Tecfidera 120 mg divas reizes dienā 7 dienas, pēc tam 240 mg divas reizes dienā 24 nedēļas.
Hungarian: A dimetil-fumarátot szájon át adták be 25, 75, 200 és 400 mg/ttkg/nap adagban egereknek, és 25, 50, 100 és 150 mg/ttkg/nap adagban patkányoknak.
Latvian: Dimetilfumarātu lietoja iekšķīgi pa 25, 75, 200 un 400 mg/kg dienā pelēm un pa 25, 50, 100 un 150 mg/kg dienā žurkām.
Hungarian: Ha túl sok kapszulát vett be, azonnal tájékoztassa a kezelőorvosát.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz kapsulu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Latvian: Nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Hungarian: Reggel Este H.
Latvian: No rīta Vakarā
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján nincs szükség az adagolás módosítására (lásd 5.2 pont).
Latvian: Ņemot vērā klīniskās farmakoloģijas pētījumus, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A legfontosabb jelek a következők: proteinuria, glucosuria (normál vérglükózszint mellett), hyperaminoaciduria és phosphaturia (esetleg hypophosphataemia mellett).
Latvian: Vissvarīgākās pazīmes ir šādas: proteinūrija, glikozūrija (ar normālu cukura līmeni asinīs), hiperaminoacidūrija un fosfatūrija (var būt vienlaicīgi ar hipofosfatēmiju).