FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Gorączka lub zakażenie - niedobór jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Norwegian Bokmål: • Feber eller infeksjon - lavt antall hvite blodlegemer (nøytropeni) kan øke risikoen for infeksjon.
Polish: Produkt Zejula wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Zejula har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Produkt leczniczy zawiera tartrazynę (E 102), która może wywołać reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tartrazin (E102), som kan forårsake allergiske reaksjoner.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Norwegian Bokmål: En graviditetstest bør utføres på alle kvinner i fertil alder før behandling.
Polish: Lęk, depresja
Norwegian Bokmål: Angst, depresjon
Polish: W kluczowym badaniu ENGOT-OV16 u ≤ 10 % pacjentek leczonych produktem Zejula występowały następujące działania niepożądane: nudności, małopłytkowość, zmęczenie/astenia, niedokrwistość, zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia, bezsenność, ból głowy, zmniejszenie łaknienia, zapalenie nosa i gardła, biegunka, duszność, nadciśnienie tętnicze, niestrawność, ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego, bóle stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien ENGOT-OV16 opplevde ≥ 10 % av pasientene som fikk Zejula som monoterapi følgende bivirkninger: kvalme, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, konstipasjon, brekninger, magesmerter, nøytropeni, insomni, hodepine, nedsatt appetitt, nasofaryngitt, diaré, dyspné, hypertensjon, dyspepsi, ryggsmerter, svimmelhet, hoste, urinveisinfeksjon, artralgi, palpitasjoner og dysgeusi.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med vann.
Polish: Powoduje to śmierć komórek nowotworu i w ten sposób ułatwia jego leczenie.
Norwegian Bokmål: Dette fører til at svulstcellene dør, noe som bidrar til å kontrollere kreften.
Polish: Komitet PRAC uznał, że preferowany termin „gorączka neutropeniczna" jest odpowiedni do opisywania przypadków analizowanych w niniejszym PSUSA.
Norwegian Bokmål: Generelt vurderte PRAC at det foretrukne begrepet febril nøytropeni var egnet til å beskrive tilfellene gjennomgått innenfor denne PSUSA.
Polish: • Wznowić leczenie produktem Zejula w tej samej lub mniejszej dawce w zależności od oceny klinicznej.
Norwegian Bokmål: • Gjenoppta Zejula i samme eller redusert dose basert på klinisk evaluering.
Polish: Istotne klinicznie interakcje związane z hamowaniem aktywności tych transporterów są mało prawdopodobne, jednak nie można ich wykluczyć.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant interaksjon forbundet med hemming av disse efflukstransportørene kan ikke utelukkes, selv om det er usannsynlig.
Polish: Brak jest danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania niraparybu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av niraparib hos gravide kvinner.
Polish: Opisane przypadki miały charakter typowy dla wtórnej MDS/AML w przebiegu leczenia przeciwnowotworowego.
Norwegian Bokmål: Tilfellene var som regel sekundær MDS/AML relatert til kreftbehandling.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentek w wieku 75 lat lub starszych.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede kliniske data hos pasienter fra 75 år.
Polish: Pacjentki z wynikiem 2-4 w skali sprawności ECOG Brak jest danych klinicznych dotyczących pacjentek z wynikiem 2-4 w skali ECOG.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ECOG-ytelsesstatus 2 til 4 Det finnes ingen kliniske data hos pasienter med ECOG-ytelsesstatus 2 til 4.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, masa ciała ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne niraparybu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerte at alder, vekt og rase ikke hadde en signifikant effekt på farmakokinetikken til niraparib.
Polish: Mediana wieku wynosiła 57-63 lata w grupach terapeutycznych i kohortach gBRCA.
Norwegian Bokmål: Median alder var fra 57 til 63 år på tvers av behandlinger og kohorter.
Polish: Nie wiadomo, czy niraparyb bądź jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om niraparib eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Większość (78 %) pacjentek była w wieku od 18 do 64 lat, należała do rasy białej (86 %) i uzyskała wynik 0 w skali ECOG (68 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter var i alderen 18 til 64 år (78 %), kaukasiske (86 %) og hadde en ECOG-ytelsesstatus på 0 (68 %).
Polish: • Wysypka skórna podobna do oparzeń słonecznych pod wpływem światła
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner som minner om solbrenthet etter eksponering for lys
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że cytotoksyczne działanie niraparybu może zachodzić w mechanizmie hamowania aktywności enzymatycznej PARP i promocji tworzenia kompleksów DNA prowadzącym do uszkodzeń DNA, apoptozy i śmierci komórek.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at niraparib-indusert cytotoksisitet kan involvere hemming av PARPs enzymatiske aktivitet og økt dannelse av PARP-DNA-komplekser som resulterer i DNA-skade, apoptose og celledød.
Polish: Kapsułki twarde Zejula mają biały, nieprzezroczysty korpus i fioletowe, nieprzezroczyste wieczko.
Norwegian Bokmål: Zejula harde kapsler har en hvit, ugjennomsiktig kapselbunn og en lilla, ugjennomsiktig kapseltopp.
Polish: Tartrazyna (E 102)
Norwegian Bokmål: Tartrazin (E102)
Polish: Skład kapsułki Magnezu stearynian Laktoza jednowodna
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat Laktosemonohydrat
Polish: Produkt Zejula nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke brukes under graviditet.
Polish: Pacjentki zakwalifikowane do badania przydzielono do jednej z dwóch kohort na podstawie wyniku testu mutacji zarodkowej BRCA.
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter ble tilordnet til én av to kohorter basert på resultatene av en "germline" BRCA-mutasjonstest.
Polish: Należy zwrócić uwagę na takie objawy i dolegliwości, jak gorączka, zakażenie, nowe siniaki lub krwawienia (więcej informacjipatrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer du må være oppmerksom på inkluderer feber eller infeksjon, og unormale blåmerker eller blødning (se avsnitt 4 for mer informasjon).
Polish: W zależności od wyników badań laboratoryjnych w indywidualnych przypadkach konieczna może być cotygodniowa kontrola morfologii krwi.
Norwegian Bokmål: Basert på individuelle laboratorieverdier kan ukentlig overvåking i den andre måneden være nødvendig.
Polish: • Pogorszenie apetytu
Norwegian Bokmål: • Nedsatt appetitt
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≤ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≤ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≤ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Wyniki leczenia w opinii pacjentów (PRO) oceniane na podstawie walidowanych kwestionariuszy (FOSI i EQ-5D) wskazują, że pacjentki w grupie leczonej niraparybem nie zgłaszały istotnych różnic pod względem parametrów oceny jakości życia w porównaniu z pacjentkami z grupy otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Data fra pasientrapporterte resultater (PRO) fra validerte undersøkelsesverktøy (FOSI og EQ-5D) indikerer at niraparib-behandlede pasienter ikke rapporterte noen forskjell i forhold til placebo ved målinger forbundet med livskvalitet (QoL).
Polish: Kapsułka twarda o wymiarach około 22 × 8 mm: biały korpus z czarnym napisem „100 mg" i fioletowe wieczko z białym napisem „Niraparib".
Norwegian Bokmål: Hard kapsel på ca. 22 mm × 8 mm; hvit kapselbunn med "100 mg" trykt i svart blekk og lilla kapselhette med "Niraparib" trykt i hvitt blekk.
Polish: Leczenie z powodu zaburzeń dotyczących trombocytów (małopłytkowości i zmniejszenie liczby trombocytów) przerwano u około 3 % pacjentek.
Norwegian Bokmål: Seponering grunnet trombocytopeni (trombocytopeni og reduserte trombocyttverdier) forekom hos ca. 3 % av pasientene.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leczenia na płodność.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske data på fertilitet.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji niraparyb, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for niraparib har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Polish: Niraparyb może powodować toksyczność hematologiczną obejmująca gorączkę neutropeniczną.
Norwegian Bokmål: Niraparib kan forårsake hematologisk toksisitet som inkluderer febril nøytropeni.
Polish: Lek zawiera laktozę i tartrazynę - patrz punkt 2.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose og tartrazin - se avsnitt 2 for mer informasjon.
Polish: PARP ułatwia naprawę uszkodzonego DNA w komórkach, dlatego zablokowanie działania tego enzymu utrudnia naprawę DNA w komórkach nowotworu.
Norwegian Bokmål: Siden PARP hjelper celler med å reparere skadet DNA, vil blokkering av PARP bety at DNA i kreftcellene ikke kan repareres.
Polish: Z tego względu komitet PRAC stwierdził, że „gorączkę neutropeniczną" należy dodać jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) o częstości występowania określonej jako niezbyt często.
Norwegian Bokmål: PRAC konkluderte derfor med at "febril nøytropeni" skal legges til som ny bivirkning av legemidlet under punkt 4.8 i preparatomtalen med frekvensen "mindre vanlige".
Polish: Jednak ze względu na wysoki współczynnik przenikalności i biodostępność leku, jego klinicznie istotne interakcje z produktami leczniczymi hamującymi transportery typu efflux są mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: På grunn av den høye permeabiliteten og biotilgjengeligheten, er imidlertid risikoen for klinisk relevante interaksjoner med legemidler som hemmer disse transportørene usannsynlig.
Polish: Mediana PFS (95 % CI*)
Norwegian Bokmål: PFS median (95 % KI*)
Polish: Hazard względny (95 % CI) * CI - przedział ufności, g BRCA mut - mutacja germinalna BRCA, NR - nie osiągnięto wyniku
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI) *KI angir konfidensintervall, gBRCAmut germline BRCA-mutasjon, og NR ikke nådd
Polish: Leczenie produktem Zejula powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków onkologicznych.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zejula bør igangsettes og overvåkes av en lege som er kjent med bruken av kreftlegemidler.
Polish: Badanie mutacji tBRCA oraz niedoboru homologicznej rekombinacji (HRD) wykonano za pomocą testu HRD na skrawkach tkankowych pobranych podczas diagnostyki pierwotnej lub podczas wznowy.
Norwegian Bokmål: Testing for tBRCA-mutasjon og homolog rekombinasjonsdefekt (HRD) ble utført ved bruk av HRD-testen på tumorvev, som ble utført ved første diagnostisering eller tilbakefall.
Polish: Deutschland TESARO Bio GERMANY GmbH
Norwegian Bokmål: TESARO Bio GERMANY GmbH
Polish: Niraparyb wiąże się w umiarkowanym stopniu (83,0 %) z białkami ludzkiego osocza, głównie z albuminą.
Norwegian Bokmål: Niraparib var moderat proteinbundet i humant plasma (83,0 %), primært med serumalbumin.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji niraparyb komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną niraparyb pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for niraparib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder niraparib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Polish: W warunkach in vivo metabolizm tlenowy niraparybu jest minimalny.
Norwegian Bokmål: Oksidativ metabolisme av niraparib er minimal in vivo.
Polish: 84 × 1 kapsułek twardych 56 × 1 kapsułek twardych 28 × 1 kapsułek twardych
Norwegian Bokmål: 84 × 1 harde kapsler 56 × 1 harde kapsler 28 × 1 harde kapsler
Polish: Niraparyb jest inhibitorem enzymów polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP) - PARP 1 i PARP 2które odgrywają istotną rolę w procesach naprawy DNA.
Norwegian Bokmål: Niraparib er en hemmer av poly(ADP-ribose)polymerase (PARP)-enzymene PARP-1 og PARP-2, som spiller en rolle i DNA-reparasjon.
Polish: Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
Polish: Niraparyb ani M1 nie powodują indukcji izoenzymów CYP3A4 in vitro.
Norwegian Bokmål: Verken niraparib eller M1 er en CYP3A4-induktor in vitro.
Polish: Lek Zejula może powodować wysokie lub niekiedy bardzo wysokie ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Zejula kan forårsake høyt blodtrykk, som i noen tilfeller kan være alvorlig.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży w chwili rozpoczęcia leczenia i muszą stosować skuteczną antykoncepcję w jego trakcie.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal ikke bli gravide under behandlingen, og skal ikke være gravide ved starten av behandlingen.
Polish: Inhibitory PARP blokują enzym nazywany polimerazą poli(adenozynodisfosforybozy) (PARP).
Norwegian Bokmål: PARP-hemmere blokkerer et enzym kalt poly [adenosindifosfat-ribose]-polymerase (PARP).
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub splątanie, kaszel, ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på dette kan være feber, kuldegysninger, føle seg svak eller forvirret, hoste, smerte eller sviende følelse under vannlating.
Polish: Bardzo często (mogą występować u 1 na 10 osób lub częściej)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Polish: Zejula 100 mg kapsułki twarde
Norwegian Bokmål: Zejula 100 mg harde kapsler
Polish: Karmienie piersią można wznowić nie wcześniej niż po 1 miesiącu po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke begynne å amme igjen før én måned etter den siste dosen.
Polish: W moczu odzyskano 47,5 % (33,4-60,2 %) a w stolcu 38,8 % (28,3-47,0 %) całkowitej radioaktywności dawki.
Norwegian Bokmål: Radioaktiv gjenfinning i urin utgjorde 47,5 % (fra 33,4 % til 60,2 %) og i feces 38,8 % (fra 28,3 % til 47,0 %) av dosen.
Polish: Sverige TESARO Bio Sweden AB
Norwegian Bokmål: TESARO Bio Sweden AB
Polish: Mała liczba płytek krwi
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodceller
Polish: W przypadku pominięcia dawki pacjentka powinna zażyć kolejną dawkę o zaplanowanej porze.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter glemmer en dose, skal de ta neste dose til normal planlagt tid.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Zejula zostanie rozpoznany MDS lub AML, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię przeciwnowotworową.
Norwegian Bokmål: Hvis MDS og/eller AML bekreftes under behandling med Zejula, bør behandlingen seponeres og pasienten behandles på egnet måte.
Polish: Blister perforowany podzielny na dawki pojedyncze Aclar/PCV/Aluminium w pudełkach zawierających po 84 × 1, 56 × 1 i 28 × 1 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Perforert endoseblister i aclar/PVC/alu-folie i esker med 84 × 1, 56 × 1 og 28 × 1 harde kapsler.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære
Polish: Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder et hvitt til gråhvitt pulver.
Polish: Zmiany występowały przy dawkach mniejszych niż terapeutyczne i były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom ved eksponeringsnivåer under de som var klinisk observert, og var som regel reversible innen fire uker etter stanset dosering.
Polish: Pacjentki włączano do grupy gBRCAmut na podstawie analizy mutacji gBRCA w próbkach krwi pobranych przed randomizacją.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble plassert i gBRCAmut-kohorten basert på blodprøver for gBRCA-analysen som ble tatt før randomisering.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (C max i AUC) dla niraparybu zwiększa się proporcjonalnie do dawki w zakresie 30-400 mg. Biodostępność bezwzględna niraparybu wynosi około 73 %, co wskazuje na minimalny efekt pierwszego przejścia przez wątrobę.
Norwegian Bokmål: Systemiske eksponeringer (Cmax og AUC) for niraparib økte doseproporsjonalt når dosen med niraparib ble økt fra 30 mg til 400 mg. Absolutt biotilgjengelighet av niraparib er ca. 73 %, hvilket indikerer minimal førstepassasjeeffekt.
Polish: Pacjentki, u których rozpoznano MDS/AML otrzymywały produkt Zejula przez okres od 1 miesiąca do > 2 lat.
Norwegian Bokmål: Varigheten av Zejula-behandling hos pasienter før utvikling av MDS/AML varierte fra 1 måned til > 2 år.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie lub oznaki świadczące o próbach otwarcia przez osoby niepowołane.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager skade eller tegn på manipulering av pakningen.
Polish: Lek Zejula stosuje się u dorosłych kobiet w leczeniu raka jajnika, jajowodu (część układu rozrodczego kobiety łącząca jajniki i macicę) lub otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
Norwegian Bokmål: Zejula brukes hos voksne kvinner til behandling av kreft i eggstokkene, egglederne (delen av det kvinnelige forplantningssystemet som kobler eggstokkene til livmoren), eller bukhinnen (peritoneum).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób lub rzadziej) Zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) • Redusert antall røde blodlegemer, hvite blodlegemer og blodplater
Polish: Nie należy przyjmować leku Zejula podczas ciąży, ponieważ może to być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka.
Norwegian Bokmål: Zejula skal ikke tas under graviditet, siden det kan skade fosteret.
Polish: W takim przypadku pacjentki powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene, bør være forsiktige når de kjører bil og bruker maskiner.
Polish: Sam niraparyb nie jest substratem transporterów MATE1/2, natomiast M1 jest substratem obu transporterów.
Norwegian Bokmål: Niraparib er ikke et substrat for MATE 1 eller 2, mens M1 er et substrat for begge.
Polish: Podczas leczenia lekarz będzie regularnie kontrolować ciśnienie krwi.
Norwegian Bokmål: Legen vil måle blodtrykket ditt jevnlig gjennom behandlingen.
Polish: Częstość występowania (stopień 3 lub 4 w skali CTCAE)
Norwegian Bokmål: Frekvens av CTCAE-grader Frekvens av CTCAE-grad 3 eller 4
Polish: Główny metabolit leku (M1) nie jest substratem P-gp, BCRP ani BSEP.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten M1 er ikke et substrat for P-gp, BCRP eller BSEP.
Polish: France TESARO Bio France SAS
Norwegian Bokmål: TESARO Bio France SAS
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały okres bez chemioterapii (CFI), czas do pierwszej kolejnej terapii (ang. time to first subsequent therapy, TFST), okres wolny od progresji (PFS) po pierwszej kolejnej terapii (PFS2), czas do drugiej kolejnej terapii (ang. time to second subsequent therapy, TSST) i całkowity okres przeżycia (ang. overall survival, OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære effektendepunkter inkluderte kjemoterapifritt intervall (CFI), tid til første etterfølgende behandling (TFST), PFS etter første etterfølgende behandling (PFS2), tid til andre etterfølgende behandling (TSST) og OS (total overlevelse).
Polish: M1 nie powoduje indukcji izoenzymu CP1A2.
Norwegian Bokmål: M1 er ikke en CYP1A2-induktor.
Polish: Następną dawkę należy zażyć o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen til planlagt tid.
Polish: Liczba płytek krwi < 100 000/μl
Norwegian Bokmål: Trombocyttverdier < 100 000/mikrol
Polish: W analizie czułości PFS przeprowadzonej przez badacza uzyskano następujące wyniki: w kohorcie gBRCAmut (HR 0,27 [95 % CI* 0,182-0,401; p < 0,0001]), mediana PFS 14,8 miesiąca (95 % CI* 12,0-16,6) dla grupy leczonej niraparybem i 5,5 miesiąca (95 % CI* 4,9-7,2) dla grupy otrzymującej placebo, natomiast w kohorcie gBRCAnon-mut (HR 0,53 [95 % CI* 0,405-0,683; p < 0,0001]) - odpowiednio mediana PFS 8,7 miesiąca (95 % CI* 7,3-10,0) dla grupy leczonej niraparybem oraz 4,3 miesiąca (95 % CI* 3,7-5,5) dla grupy otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: En sensitivitetsanalyse av utprøverens PFS viste følgende resultater for gBRCAmut-kohorten: HR 0,27 (95 % KI*, 0,182, 0,401; p < 0,0001); median PFS 14,8 måneder (95 % KI*, 12,0, 16,6) for niraparib og median PFS 5,5 måneder (95 % KI*, 4,9, 7,2) for placebo, og for ikke-gBRCAmut-kohorten: HR 0,53 (95 % KI*, 0,405, 0,683; p < 0,0001); median PFS 8,7 måneder (95 % KI*, 7,3, 10,0) for niraparib og median PFS 4,3 måneder (95 % KI*, 3,7, 5,5) for placebo.
Polish: U pacjentek o masie ciała mniejszej niż 58 kg można rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 200 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: En startdose på 200 mg for pasienter under 58 kg kan overveies.
Polish: Często (mogą występować u 1 na 10 osób lub rzadziej) • Zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) • Redusert antall hvite blodlegemer i blodet (leukopeni)
Polish: Ocena drugorzędowych punktów końcowych, CFI, TFST i PFS2, wykazała statystycznie istotne, trwałe działanie lecznicze w grupie leczonej niraparybem w kohorcie gBRCAmut i kohorcie gBRCAnon-mut łącznie (tabela 5).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene CFI, TFST og PFS2 viste en statistisk signifikant og vedvarende behandlingseffekt i favør av niraparib-behandlingsgruppen i gBRCAmut-kohorten og den totale ikkegBRCAmut-kohorten (tabell 5).
Polish: • Duszność, uczucie silnego zmęczenia, bladość skóry lub szybkie bicie serca; objawy te mogą świadczyć o niedoborze czerwonych krwinek (niedokrwistości).
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, ekstrem tretthet, blek hud eller rask hjerterytme - kan tyde på lavt antall røde blodlegemer (anemi).
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych niraparyb podawano doustnie szczurom i psom codziennie przez okres do 3 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I studier av oral toksisitet ved gjentatt dosering, ble niraparib administrert daglig i opptil tre måneder hos rotte og hund.
Polish: W 1. dniu 1. cyklu (C1/D1) rozpoczynano leczenie niraparybem w dawce 300 mg lub podawanie analogicznego placebo cztery razy na dobę w ciągłych 28-dniowych cyklach.
Norwegian Bokmål: Pasienter startet behandling på syklus 1/dag 1 (C1/D1) med niraparib 300 mg eller tilsvarende placebo administrert en gang daglig i kontinuerlige 28-dagers sykluser.
Polish: Obserwowano również hamowanie spermatogenezy.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble redusert spermatogenese observert i begge arter.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność niraparybu w leczeniu podtrzymującym oceniano w międzynarodowym badaniu fazy III prowadzonym z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (ENGOT-OV16 / NOVA) u pacjentek z nawrotem głównie słabo (nisko) zróżnicowanego, platynowrażliwego raka surowiczego nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową (PR) przez okres ponad 6 miesięcy, licząc od przedostatniego cyklu leczenia platyną.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av niraparib som vedlikeholdsbehandling ble undersøkt i en fase 3 randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert internasjonal studie (ENGOT-OV16 / NOVA) hos pasienter med relapserende primært høygradig serøs ovarieepitel-, eggleder- eller primær peritonealkreft som var platinasensitiv, definert som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i over seks måneder, på deres nest-siste platinabaserte behandling.