FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. heinäkuuta 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013
Finnish: Hävitä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Finnish: Terve 9 HIV 131
Slovenian: Zdravi 9 HIV 131
Finnish: Tehokkuus eläimillä
Slovenian: Učinkovitost pri živalih
Finnish: Siksi alle 4 viikon annosväliä on vältettävä.
Slovenian: Zato se je treba intervalom odmerkov, krajšim od 4 tednov, izogniti.
Finnish: Pyöritä kevyesti vähintään 30 sekunnin ajan.
Slovenian: Nežno obračajte vsaj 30 sekund.
Finnish: Pyöritä kevyesti ennen käyttöä.
Slovenian: Pred uporabo nežno obračajte.
Finnish: Useimmat niistä olivat lieviä tai kohtalaisia ja hävisivät ilman hoitoa seitsemän päivän kuluessa.
Slovenian: Večinoma so bili blagi in so brez zdravljenja izzveneli v sedmih dneh.
Finnish: Raportti on toimitettava joka vuosi vuosittaisen uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Slovenian: O stanju se poroča letno v okviru vsake letne vloge o ponovni oceni
Finnish: Pitkän ajan immunogeenisuus ihmisillä
Slovenian: Dolgoročna imunogenost pri ljudeh
Finnish: Päivä 7/141
Slovenian: Dan 7/141
Finnish: Henkilöt, joilla on atooppinen dermatiitti (AD)
Slovenian: Posamezniki z atopičnim dermatitisom (AD)
Finnish: Tämän rokotteen käyttöä ei suositella raskauden ja imetyksen aikana.
Slovenian: Uporaba tega cepiva med nosečnostjo ali dojenjem se ne priporoča.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tämän rokotteen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovenian: Preden vas bodo cepili s tem cepivom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: rokote, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo, druga virusna cepiva, oznaka ATC: J07BX
Finnish: Ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Finnish: Yksi annos (0,5 ml) sisältää:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Finnish: Päivä 421
Slovenian: Dan 421
Finnish: • heikkouden tunne
Slovenian: • občutek slabosti
Finnish: Tässä tapauksessa lääkäri lykkää rokottamista, kunnes olet toipunut.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje prestavil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Finnish: Pakkauskoko 20.
Slovenian: Velikost pakiranja je 20.
Finnish: ACAM2000-valmiste annettiin skarifikaation avulla.
Slovenian: Cepivo ACAM2000 so aplicirali s skarifikacijo.
Finnish: Päivä 281
Slovenian: Dan 281
Finnish: • jos sinulla on atooppinen dermatiitti (ks. kohta 4)
Slovenian: • če imate atopični dermatitis (glejte poglavje 4).
Finnish: Aikuisten aktiiviseen immunisointiin isorokkoa vastaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovenian: Aktivna imunizacija odraslih proti črnim kozam (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut muita lääkevalmisteita tai saanut muita rokotteita.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo ali pa ste bili pred kratkim cepljeni s katerim koli drugim cepivom.
Finnish: Terve 61
Slovenian: Zdravi 61
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä esiintyi rokotuksen jälkeen enemmän paikallisia ja yleisiä oireita (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri posameznikih z atopičnim dermatitisom se je po cepljenju razvilo več lokalnih in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Finnish: Erityisryhmät:
Slovenian: Posebna populacija:
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos havaitset jonkin seuraavista oireista:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Finnish: Siksi IMVANEX-valmisteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa tulee välttää.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi cepiva IMVANEX z drugimi cepivi izogniti.
Finnish: • jos olet sairas ja sinulla on korkea kuume.
Slovenian: • če ste bolni z močno povečano telesno temperaturo.
Finnish: Jos sinulla on atooppinen dermatiitti, paikalliset ihoreaktiot (kuten punoitus, turvotus ja kutina) ja muut yleisoireet (kuten päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi tai väsymys) saattavat ilmetä voimakkaampina ja sinulla saattaa esiintyäö iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Slovenian: Če že imate atopični dermatitis, bodo morda lokalne kožne reakcije (kot so rdečina, oteklina in srbenje) in drugi splošni simptomi (kot so glavobol, mišična bolečina, občutek slabosti ali utrujenosti) bolj izraziti, kožna bolezen pa se lahko razširi ali se poslabša.
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
Slovenian: To cepivo vsebuje ostanke gentamicina v sledovih (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Kaikki kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset on jaettu esiintymistiheyden mukaan seuraavasti:
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kliničnih preskušanj so našteti v skladu z naslednjo pogostnostjo:
Finnish: • hermovaiva, joka aiheuttaa heikkoutta, pistelyä tai puutumista,
Slovenian: • živčne motnje, ki povzročajo šibkost, ščemenje ali odrevenelost,
Finnish: Muut lääkevalmisteet tai rokotteet ja IMVANEX
Slovenian: Druga zdravila ali cepiva in cepivo IMVANEX
Finnish: Jos tehosteannosta pidetään välttämättömänä, on annettava yksi 0,5 ml:n annos.
Slovenian: Če se oceni, da je potreben poživitveni odmerek, je treba uporabiti en 0,5-ml odmerek.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat IMVANEXia 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo IMVANEX 3.
Finnish: • Saat yhden rokotuksen.
Slovenian: • Prejeli boste eno injekcijo.
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS)
Slovenian: • Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS)
Finnish: Toinen 0,5 ml:n annos tulee antaa 28 vuorokauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Slovenian: Drugi odmerek 0,5 ml je treba dati vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Finnish: Ohjeet rokotteen käyttövalmiiksi saattamiseen ja antoon:
Slovenian: Navodila za mešanje in dajanje cepiva:
Finnish: Kuukausi
Slovenian: Mesec
Finnish: Tietoja kerättiin HIV-infektoituneilta henkilöiltä, joiden CD4-luku oli ≥ 100 solua/µl ja ≤750 solua/µl.
Slovenian: Za posameznike, okužene z virusom HIV s številom CD4 ≥ 100 celic/µl in ≤ 750 celic/µl so bili pridobljeni podatki.
Finnish: • pyörryttävä tunne (huimaus)
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Finnish: Turvallisuuden ja/tai tehon asianmukaisen arvioinnin varmistamiseksi hakijan tulee suorittaa seuraavat tutkimukset tietojen saamiseksi IMVANEXvalmisteen käytöstä profylaktisena rokotteena ja/tai käytöstä isorokon uudelleen leviämisen yhteydessä.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega spremljanja varnosti in/ali učinkovitosti bo predlagatelj izvedel naslednje študije z zbiranjem podatkov, v katerih se cepivo IMVANEX uporablja kot profilaktično cepivo in/ali v primeru ponovnega pojava črnih koz med prebivalstvom.
Finnish: Taulukko 1: Loppuun saatetuissa kliinisissä tutkimuksissa raportoidut IMVANEXvalmisteeseen liittyvät haittavaikutukset (N = 7 082 henkilöä)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v zaključenih kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX (N = 7.082 oseb)
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kanaproteiini, bentsonaasi ja gentamisiini).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledovih (piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, paikallista toleranssia, naisten hedelmällisyyttä, alkioon ja sikiöön kohdistuvaa sekä postnataalista toksisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, lokalnega prenašanja, plodnosti žensk, toksičnosti za zarodek/plod in postnatalne toksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Päivä 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Slovenian: Dan 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IMVANEX pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Finnish: Yleinen (≥1/100, <1/10) Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (>1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut isorokkorokotusta:
Slovenian: Če še nikoli niste bili cepljeni proti črnim kozam:
Finnish: N Päivä 71
Slovenian: N Dan 71
Finnish: IMVANEX ei ehkä anna täyttä suojaa kaikille rokotetuille.
Slovenian: Cepivo IMVANEX morda ne bo v celoti zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Finnish: Lääkärisi kuitenkin arvioi, ovatko isorokon ehkäisemisen odotettavissa olevat hyödyt suuremmat kuin rokotuksen antamisen mahdolliset riskit.
Slovenian: Vendar bo zdravnik ocenil, ali bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitna tveganja, povezana s cepljenjem.
Finnish: Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za poživitvene odmerke.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä riippuu säilytyslämpötilasta.
Slovenian: Potek roka uporabnosti je odvisen od temperature shranjevanja.
Finnish: • suurentuma kardiologisissa laboratorioarvoissa (kuten troponiini I), maksaentsyymiarvon kohoaminen, veren valkosolujen vähentyminen, trombosyyttien keskitilavuuden pieneneminen
Slovenian: • povečanje laboratorijskih vrednosti za srce (kot je troponin I), povečanje jetrnih encimov, zmanjšanje števila belih krvničk, znižanje povprečnega volumna trombocitov
Finnish: Rokotetta ei saa antaa verisuoneen.
Slovenian: Cepiva se ne sme injicirati v krvno žilo.
Finnish: HIV-infektoituneilla henkilöiden immuunivasteluvut olivat alempia kuin terveillä henkilöillä (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Pri posameznikih, okuženih z virusom HIV, so opazili podatke o nižjem imunskem odzivu, kot pri zdravih posameznikih (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Tämä rokote voidaan antaa sinulle riippumatta siitä, oletko saanut aiemmin isorokkorokotuksen.
Slovenian: Cepivo lahko prejmete, ne glede na to, ali ste v preteklosti že prejeli cepivo proti črnim kozam ali ne.
Finnish: Lievä infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma, mutta neuvottele ensin lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjših okužb, na primer prehlada, cepljenja ni treba preložiti, vendar se kljub temu najprej pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Immunogeenisuus ja ACAM2000-valmisteen imeytymisen heikkeneminen terveillä tutkittavilla
Slovenian: Imunogenost in zmanjšanje uporabe cepiva ACAM2000 pri zdravnih posameznikih
Finnish: Tämä rokote sisältää gentamisiini- ja bentsonaasijäämiä.
Slovenian: Cepivo vsebuje ostanke gentamicina in benzonaze v sledovih.
Finnish: Älä pakasta rokotetta uudelleen.
Slovenian: Odmrznjenega cepiva ne zamrzujte ponovno.
Finnish: Terve 200
Slovenian: Zdravi 200
Finnish: • Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen tehokkuustutkimus (PAES)
Slovenian: • Neintervencijska študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES)
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset olivat rokotuksille tyypilliset pistoskohdan reaktiot ja yleiset systeemiset reaktiot, jotka olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia ja katosivat itsestään seitsemän päivän kuluessa rokotuksen saamisesta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bile reakcije na mestu injiciranja in pogoste sistemske reakcije, običajne za cepiva, ki so bile po intenzivnosti blage do zmerne in so v sedmih dneh po cepljenju izzvenele brez ukrepov.
Finnish: IMVANEXin vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tietoja.
Slovenian: Podatkov o učinkih cepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni.
Finnish: Tehosterokotus (henkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotteen): Tehosteannosten oikean ajoituksen määrittämiseksi ei ole riittävästi tietoja.
Slovenian: Poživitveno cepljenje (posamezniki, ki so že bili cepljeni proti črnim kozam): Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za poživitvene odmerke.
Finnish: Tarkasta suspensio silmämääräisesti ennen rokotuksen antamista.
Slovenian: Pred dajanjem cepivo vizualno preglejte.
Finnish: Immuunikatoa sairastavien potilaiden (esim. HIV-infektoituneet ja immunosuppressiohoitoa saavat potilaat), jotka ovat aiemmin saaneet isorokkorokotuksen, tulee saada kaksi tehosteannosta.
Slovenian: Bolniki z oslabljenim imunskim odzivom (npr. bolniki, okuženi z virusom HIV, bolniki, ki se zdravijo z imunosupresivi), ki so bili predhodno cepljeni proti virusu črnih koz, morajo prejeti dve poživitveni cepljenji.
Finnish: Mitä IMVANEX on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je cepivo IMVANEX in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Rokotteen samanaikaista antamista vaccinia-immunoglobuliinia (VIG) sisältävien immunoglobuliinien kanssa ei ole tutkittu ja sitä tulee välttää.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva s katerim koli imunoglobulinom, vključno z imunoglobulinom vakcinija (VIG = Vaccinia Immune Globulin), niso preučili, zato se ji je treba izogniti.
Finnish: IMVANEX sisältää natriumia
Slovenian: Cepivo IMVANEX vsebuje natrij
Finnish: IMVANEX on saatavana 20 injektiopullon pakkauksena.
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo v pakiranjih po 20 vial.
Finnish: Kahdella 7 päivän välein annetulla IMVANEX-annoksella saavutettiin alempia immuunivasteita ja hieman suurempi paikallinen reaktiogeenisyys kuin kahdella 28 päivän välein annetulla annoksella.
Slovenian: Dva odmerka cepiva IMVANEX, dana v 7-dnevnem intervalu, sta pokazala nižje imunske odzive in nekoliko večjo lokalno reaktogenost, kot dva odmerka, dana v 28-dnevnem intervalu.
Finnish: Atooppista dermatiittia sairastavista henkilöistä 7 %:lla ilmeni IMVANEX-valmisteen kliinisten tutkimusten aikana iho-oireiden puhkeaminen tai paheneminen.
Slovenian: 7 % posameznikov z AD je v kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX v teku preskušanja doživelo izbruh ali poslabšanje kožne bolezni.
Finnish: • nilkkojen, jalkojen tai sormien turvotus
Slovenian: • oteklost gležnjev, stopal ali prstov
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004,
Finnish: Jos suspensiossa näkyy hiukkasia ja/tai se näyttää epänormaalilta, hävitä rokote.
Slovenian: Če v cepivu opazite delce in/ali je njegov videz neobičajen, ga zavrzite.
Finnish: IMVANEX-valmisteen turvallisuutta on tutkittu 20 kliinisessä tutkimuksessa, joissa 5 261 henkilölle, jotka eivät aiemmin olleet saaneet vaccinia-virusta, annettiin neljän viikon välein kaksi annosta (vähintään 5 x 107 Inf.U) ja vaccinia-virusta ja IMVANEX-valmistetta aiemmin saanelle 534 henkilölle annettiin yksi tehosteannos.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost cepiva IMVANEX so ocenili v 20 kliničnih preskušanjih, v katerih je 5.261 posameznikov, ki predhodno še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, prejelo dva odmerka po najmanj 5 x 107 infektivnih enot v časovnem razmiku štirih tednov, 534 posameznikov, ki so bili z virusom vakcinija in cepivom IMVANEX že cepljeni, pa je prejelo en poživitveni odmerek.
Finnish: • influenssa
Slovenian: • gripa
Finnish: Tutkimukset
Slovenian: Študija
Finnish: Seuraavia yleisiä oireita esiintyi atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä useammin kuin terveillä henkilöillä: päänsärky (33,1 % vs. 24,8 %), lihaskipu (31,8 % vs. 22,3 %), vilunväreet (10,7 % vs. 3,8 %), pahoinvointi (11,9 % vs. 6,8 %) ja väsymys (21,4 % vs. 14,4 %).
Slovenian: O naslednjih splošnih simptomih so pogosteje poročali pri posameznikih z AD kot pri zdravih posameznikih: glavobol (33,1 % v primerjavi s 24,8 %), mialgija (31,8 % v primerjavi z 22,3 %), mrzlica (10,7 % v primerjavi s 3,8 %), navzea (11,9 % v primerjavi s 6,8 %) in utrujenost
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset IMVANEXvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien aktiivisessa immunisoinnissa isorokkoinfektiota ja -tautia vastaan (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom IMVANEX za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje okužbe s črnimi kozami z aktivno imunizacijo proti okužbi s črnimi kozami ali bolezni črnih koz (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat IMVANEXia Sinun ei tule saada IMVANEXia:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo IMVANEX Cepiva IMVANEX ne smete dobiti:
Finnish: Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • jos sinulla on HIV-infektio tai jokin muu vastustuskykyä heikentävä sairaus tai jos saat vastustuskykyä heikentävää hoitoa.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV ali imate drugo bolezen oz. se zdravite z zdravili, ki slabijo imunski sistem.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Finnish: IMVANEX ei sisällä isorokkovirusta (variola) eikä se voi levittää tai aiheuttaa isorokkoa.
Slovenian: Cepivo IMVANEX ne vsebuje virusa črnih koz (variola), zato črnih koz ne more širiti ali povzročiti.
Finnish: Päivä 01
Slovenian: Dan 01
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) IMVANEX-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva IMVANEX pri nosečnicah so omejeni (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että IMVANEX-valmisteella voidaan aktivoida immunologiset muistisolut, jotka on saatu aikaan joko kauan sitten annetulla lisensoidulla isorokkorokotteella tai kaksi vuotta aiemmin annetulla IMVANEX-rokotuksella.
Slovenian: Dve klinični študiji sta pokazali, da lahko cepivo IMVANEX poživi obstoječi imunski spominski odziv, ki so ga pred dlje časa izzvala bodisi odobrena cepiva proti črnim kozam ali cepivo IMVANEX dve leti po primarnem cepljenju.
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi cepivi.
Finnish: Vähäinen infektio, ja/tai lievä lämmönnousu ei ole este rokottamiselle.
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjše okužbe in/ali nizke povišane telesne temperature cepljenja ni treba prestaviti.
Finnish: IMVANEX toimitetaan injektionesteenä, suspensiona injektiopullossa (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo kot suspenzija za injiciranje v viali (0,5 ml).
Finnish: Koska yhtensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Finnish: POX-MVA-038: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen havainnoiva, ei-interventioiva turvallisuustutkimus IMVANEX-valmisteen profylaktisesta käytöstä [lisää tiedot rokotettujen ryhmästä]
Slovenian: POX-MVA-038: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX za [vstavite opis ciljne populacije za cepljenje]
Finnish: Serokonversiot ELISA- ja PRNTmääritysten mukaan:
Slovenian: Serokonverzije po testih ELISA in PRNT so bile kot sledi:
Finnish: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Tanska
Slovenian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danska
Finnish: Kädellisillä koe-eläimillä suoritetut tutkimukset osoittivat, että IMVANEX-rokotuksen aiheuttama vasta-ainereaktio ja suojateho olivat vastaavat kuin perinteisten isorokon hävittämiseen käytettyjen isorokkorokotteiden, ja että IMVANEX suojasi kädellisiä koe-eläimiä vakavalta taudilta, joka liittyy tappavaan altistumiseen apinarokkovirukselle.
Slovenian: Študije na primatih so pokazale, da je cepljenje s cepivom IMVANEX povzročilo primerljiv imunski odziv in zaščitni učinek na tradicionalna cepiva proti črnim kozam, ki se uporabljajo za izkoreninjenje črnih koz, in so zaščitile primate pred hudimi boleznimi, povezanimi s smrtnim izzivom z virusom opičjih koz.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (tyypin I lasi), jossa on tulppa (bromobutyylikumi).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 20 INJEKTIOPULLON PAKKAUS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 20 VIALAMI
Finnish: IMVANEX-injektioneste, suspensio Isorokkorokote (elävä muunneltu vaccinia Ankara -virus)
Slovenian: IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Finnish: IMVANEX saattaa laukaista paikallisen tai laaja-alaisen ihottuman.
Slovenian: Cepivo IMVANEX lahko izzove lokalne izpuščaje ali bolj razširjene kožne izbruhe.
Finnish: Tutkimusryhmään, joka ei ollut aiemmin saanut vaccinia-virusta, kuului terveitä henkilöitä sekä HIVinfektoituneita ja atooppista dermatiittia sairastavia henkilöitä, jotka saivat 2 annosta IMVANEXvalmistetta 4 viikon välein.
Slovenian: Študijska populacija, ki še ni bila cepljena z virusom vakcinija, je vključevala tako zdrave posameznike kot tudi posameznike, okužene z virusom HIV, in posameznike z AD, ki so prejeli 2 odmerka cepiva IMVANEX v časovnem razmiku 4 tednov.
Finnish: Lumekontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin IMVANEX-valmisteen turvallisuutta atooppista dermatiittia sairastavilla verrattuna terveisiin henkilöihin, atooppista dermatiittia sairastavilla henkilöillä injektiokohdan punoitusta (61,2 %) ja turvotusta (52,2 %) esiintyi useammin kuin terveillä henkilöillä (vastaavat luvut 49,3 % ja 40,8 %).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki ni bilo kontrolirano s placebom, v katerem so primerjali varnost cepiva IMVANEX pri posameznikih z AD in zdravih posameznikih, so posamezniki z AD pogosteje poročali o eritemu (61,2 %) in oteklini (52,2 %) na mestu injiciranja kot zdravi posamezniki (49,3 % oz. 40,8 %).
Finnish: Kohonnut ruumiinlämpö
Slovenian: • povečana telesna temperatura
Finnish: Jos olet aiemmin saanut isorokkokotuksen:
Slovenian: Če ste predhodno že bili cepljeni proti črnim kozam:
Finnish: ELISA = entsyymiin kytketty immuniadsorbenttitesti; GMT = geometrinen keskititteri; N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä; PRNT = plakkineutralisaatiokoe; SCR = serokonversion yleisyys.
Slovenian: ELISA = encimsko imunski test (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= geometrični povprečni titer (geometric mean titre); N = število oseb v specifični študijski skupini; PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov (plaque reduction neutralisation test); SCR = stopnja serokonverzije (seroconversion rate).
Finnish: IMVANEXin säilyttäminen 6.
Slovenian: Shranjevanje cepiva IMVANEX 6.