FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tachycardie Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquent
Czech: Tachykardie Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté:
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Czech: Chlazený roztok musí být před podáním vytemperován na pokojovou teplotu.
French: L'analyse des événements multiples a montré une réduction de 36% du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le groupe placebo.
Czech: Analýza mnohočetných příhod ukázala ve srovnání s placebem 36% snížení rizika rozvoje SRE ve skupině, jíž byla podávána kyselina zoledronová v dávce 4 mg.
French: Après l'instauration de la perfusion d'acide zolédronique, les concentrations plasmatiques de la substance active ont augmenté rapidement, atteignant leur pic à la fin de la période de perfusion, suivi d'une diminution rapide < 10% du pic après 4 heures et < 1% du pic après 24 heures, suivi d'une période prolongée de concentrations très faibles ne dépassant pas 0,1% des concentrations maximales.
Czech: Po zahájení infuze kyseliny zoledronové rychle stouply koncentrace léčivé látky v plazmě a dosáhly vrcholu na konci infuze; poté následoval rychlý pokles na < 10 % vrcholové koncentrace za 4 hodiny a < 1 % vrcholové koncentrace za 24 hodin.
French: L'histologie osseuse a été évaluée 6 mois après le traitement par 5 mg d'acide zolédronique chez 7 patients atteints de la maladie de Paget.
Czech: U 7 pacientů s Pagetovou chorobou bylo provedeno histologické vyšetření kostní tkáně 6 měsíců po léčbě 5 mg kyseliny zoledronové.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réactions allergiques sévères incluant une sensation de vertige et des difficultés respiratoires, gonflement principalement du visage et de la gorge, diminution de la pression artérielle, déshydratation secondaire à des symptômes faisant suite à l'administration tels que fièvre, vomissements et diarrhée.
Czech: Závažné alergické reakce včetně závratě a dechových potíží, otok zejména obličeje a hrdla, snížený krevní tlak, dehydratace v důsledku příznaků po podání dávky, jako je horečka, zvracení a průjem.
French: Valeur p 0,003
Czech: Hodnota p 0,003
French: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Hospira ?
Czech: Jak připravit a podávat přípravek Zoledronic Acid Hospira
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs chez des patients adultes.
Czech: - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (tumour-induced hypercalcaemia, TIH).
French: Valeur p 0,002
Czech: Hodnota p 0,002
French: Ostéonécrose Ostéonécrose de la mâchoire
Czech: Osteonekróza Osteonekróza čelisti
French: Les patients doivent recevoir une supplémentation en calcium et en vitamine D adaptée.
Czech: Pacientům má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitamin D.
French: Ceci a donné lieu à des effets pharmacologiques exacerbés qui ont été considérés comme liés à l'inhibition du composé responsable de la mobilisation du calcium du squelette, induisant une hypocalcémie peri-parturiente, un effet de classe des bisphosphonates, une dystocie et une fin anticipée de l'étude.
Czech: Došlo k výrazným farmakologickým účinkům, o nichž se má za to, že souvisejí s inhibicí mobilizace vápníku v kostech, což se projevilo peripartální hypokalcemií (skupinovým účinkem bisfosfonátů), dystocií a časným ukončením studie.
French: Les patients traités par Acide zolédronique Hospira ne doivent pas être traités de façon concomitante par ces produits ou par un autre bisphosphonate car les effets de ces associations ne sont pas connus.
Czech: Pacienti, kteří jsou léčeni přípravkem Zoledronic Acid Hospira, by neměli být souběžně léčeni takovými přípravky ani jakýmkoli jiným bisfosfonátem, neboť kombinované účinky těchto látek nejsou známy.
French: Sclérite et parophtalmia
Czech: Skleritida a paroftalmie
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme événements indésirables graves était plus élevé chez les patientes traitées par l'acide zolédronique (1,3%) (51 sur 3 862) comparé aux patientes recevant le placebo (0,6%) (22 sur 3 852).
Czech: Výskyt vážných nežádoucích příhod ve formě fibrilace síní byl vyšší (1,3 %) (51 z 3862) u pacientek, jimž byla podána kyselina zoledronová v porovnání s pacientkami užívajícími placebo (0,6 %) (22 z 3852).
French: Tableau 7 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère Affections du système nerveux
Czech: Tabulka 7: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
French: Dans l'étude pivotale HORIZON Pivotal fracture Trial [PFT] (voir rubrique 5.1), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 sur 3 862) et de 1,9% (75 sur 3 852) chez les patients recevant respectivement de l'acide zolédronique et un placebo.
Czech: Ve studii HORIZON - Hlavní studii fraktur [PFT] (viz bod 5.1) činil celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
French: Contient aussi : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables et chlorure de sodium.
Czech: Obsahuje rovněž mannitol, dihydrát natrium-citrátu, vodu na injekci a chlorid sodný.
French: Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec Acide zolédronique Hospira.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ve velmi vzácných případech byla při použití přípravku Zoledronic Acid Hospira zaznamenána otupělost a ospalost.
French: Tableau 6 : Réactions indésirables observées chez l'enfant atteint d'ostéogenèse imparfaite sévère Affections du système nerveux
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky zjištěné u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta
French: Acide zolédronique Hospira ne doit pas être mélangé ou administré par voie intraveineuse avec un autre médicament, et doit être administré par une ligne de perfusion séparée, à vitesse de perfusion constante.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se nesmí mísit nebo podávat intravenózně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem a musí se podávat oddělenou infuzní linkou se zavzdušněním stálou rychlostí infuze.
French: Dans les études cliniques, les patients ayant une créatininémie > 400 μmol/l ou > 4,5 mg/dl ont été exclus.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
French: Pour éviter les incompatibilités potentielles, Acide zolédronique Hospira doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou une solution de glucose à 5%.
Czech: Aby se zamezilo potenciálním inkompatibilitám, musí se přípravek Zoledronic Acid Hospira naředit injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% (w/v) roztokem glukózy.
French: - Une augmentation de 1,0 mg/dl ou 88 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base anormale (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l).
Czech: - u pacientů s abnormální výchozí hodnotou sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 μmol/l) zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
French: Chez les patients présentant une fonction rénale normale, définie par une CLcr > 60 ml/min, Acide zolédronique Hospira 4 mg/100 ml, solution pour perfusion ne doit pas être dilué davantage.
Czech: U pacientů s normální funkcí ledvin, definovanou jako CLcr > 60 ml/min, se nesmí infuzní roztok kyseliny zoledronové 4 mg/100 ml dále ředit.
French: Le traitement par l'acide zolédronique des patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant également une atteinte rénale sévère devra être envisagé uniquement après l'évaluation des risques et des bénéfices de ce traitement.
Czech: U pacientů s TIH, kteří mají zároveň těžkou poruchu funkce ledvin, lze o léčbě kyselinou zoledronovou uvažovat až po zhodnocení rizika a přínosu léčby.
French: L'insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou ayant une issue fatale est rarement survenue chez les patients présentant une altération de la fonction rénale sousjacente ou avec un des facteurs de risque décrits ci-dessus.
Czech: Zřídka se u pacientů se základní poruchou funkce ledvin nebo s některým z výše popsaných rizikových faktorů vyskytlo selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo vedoucí k úmrtí.
French: Des conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
Czech: Při přípravě infuze musí být dodržena aseptická technika.
French: Acide zolédronique Hospira n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Czech: Podávání přípravku Zoledronic Acid Hospira jedincům mladším 18 let se nedoporučuje.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide zolédronique Hospira.
Czech: Pokud jste před zahájením léčby měl(a) hypokalcemií, musí být hypokalcemie před podáním první dávky přípravku Zoledronic Acid Hospira upravena.
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l'acide zolédronique) ou à l'un des autres composants contenus dans Acide zolédronique Hospira (listés dans la rubrique 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Zoledronic Acid Hospira: - jestliže kojíte, - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiný bisfosfonát (skupina látek, do které patří kyselina zoledronová) nebo na kteroukoli další složku přípravku Zoledronic Acid Hospira (uvedenou v bodě 6).
French: Les patients sous chimiothérapie et/ou radiothérapie, qui prennent des corticoïdes, qui suivent une chirurgie dentaire, qui ne reçoivent pas de soins dentaires réguliers, qui ont une maladie des gencives, qui sont fumeurs ou qui ont déjà été traités avec un bisphosphonate (utilisé pour traiter ou prévenir des troubles osseux) peuvent présenter un risque plus élevé de développer une ostéonécrose de la mâchoire.
Czech: Vyšší riziko vzniku osteonekrózy čelisti mohou mít pacienti léčení chemoterapii a/nebo radioterapií, pacienti užívající kortikosteroidy, podstupující zubní zákrok, pacienti bez pravidelné zubní péče, pacienti, kteří mají potíže s dásněmi, kuřáci nebo pacienti již dříve léčeni bisfosfonáty (užívanými k léčbě nebo prevenci kostních onemocnění).
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d'Acide zolédronique Hospira.
Czech: Váš lékař by Vám měl před každou dávkou přípravku Zoledronic Acid Hospira provést krevní testy, aby zkontroloval funkci ledvin (hladina kreatininu).
French: Dose recommandée d'Acide zolédronique Hospira* 4,0 mg d'acide zolédronique 3,5 mg* d'acide zolédronique 3,3 mg* d'acide zolédronique 3,0 mg* d'acide zolédronique
Czech: Doporučená dávka přípravku Zoledronic Acid Hospira* 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové *Dávky byly vypočteny z předpokládané cílové AUC 0,66 (mg•hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant et après l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Czech: Pacienti musejí být před a po podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira dobře hydratováni.
French: Myalgies, arthralgies, douleurs osseuses, douleurs dorsales, douleurs au niveau des extrémités
Czech: Časté Myalgie, artralgie, bolest kostí, bolest zad, bolest končetin
French: - Acide zolédronique Hospira doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine.
Czech: - Přípravek Zoledronic Acid Hospira smí podávat pouze zdravotničtí pracovníci vyškolení v intravenózním podávání bisfosfonátů, tj.
French: Placebo Acide zolédronique pour les patients traités par l'acide zolédronique versus 17 jours pour ceux traités par 90 mg de pamidronate (p = 0,001 pour 4 mg et p = 0,007 pour 8 mg).
Czech: Průměrná změna BPI oproti výchozímu stavu placebo kyselina zoledronová léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů oproti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem v dávce 90 mg (hodnoty p: 0,001 pro kyselinu zoledronovou 4 mg a 0,007 pro kyselinu zoledronovou 8 mg).
French: - Une augmentation de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l chez les patients qui avaient une valeur de la créatinine de base normale (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l).
Czech: - u pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo < 124 μmol/l) zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l,
French: Des arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques (y compris convulsions, hypoesthésie et tétanie) ont été rapportés à la suite de cas d'hypocalcémie sévère.
Czech: V důsledku těžké hypokalcemie byly hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (včetně konvulzí, hypestezie a tetanie).
French: Comme cela est observé avec les autres bisphosphonates, la variabilité entre les patients des paramètres pharmacocinétiques de l'acide zolédronique est élevée.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů kyseliny zoledronové mezi jednotlivými pacienty byla vysoká, stejně jako je tomu u ostatních bisfosfonátů.
French: Des taux réduits de calcium dans le sang (hypocalcémie), entraînant parfois des crampes musculaires, une peau sèche, une sensation de brûlure, ont été rapportés chez des patients traités par acide zolédronique.
Czech: U pacientů léčených kyselinou zoledronovou byly hlášeny snížené hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie), které někdy vedou ke svalovým křečím, suché kůži a pocitům pálení.
French: - La poche ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Czech: - Vak nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
French: - La solution contenant l'acide zolédronique ne doit pas être diluée ou mélangée avec d'autres solutions pour perfusion.
Czech: - Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se nesmí dále ředit ani mísit s jinými infuzními roztoky.
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Czech: Jestliže se u Vás projeví bolest, slabost nebo máte nepříjemný pocit v oblasti stehna, kyčle nebo třísla, obraťte se na svého lékaře, neboť se může jednat o časný příznak možné zlomeniny stehenní kosti.
French: Chez les patients avec des métastases osseuses présentant une atteinte rénale légère à modérée avant l'initiation du traitement, atteinte rénale qui est définie par une CLcr de 30 à 60 ml/min pour cette population, la dose recommandée d'acide zolédronique est la suivante (voir aussi rubrique 4.4).
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, jež je pro tuto populaci definována jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje následující dávkování kyseliny zoledronové (viz též bod 4.4):
French: Grippe, rhinopharyngite
Czech: Chřipka, nazofaryngitida
French: Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, réaction de phase aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle.
Czech: Dále jsou uvedena významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích: porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
French: Peu fréquent Diarrhée, constipation, douleurs abdominales, dyspepsie, stomatite, bouche sèche Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Prurit, éruptions cutanées (y compris éruptions érythémateuses et maculaires), transpiration accrue Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Czech: Nauzea, zvracení, snížená chuť k jídlu Méně časté: Průjem, zácpa, bolest břicha, dyspepsie, stomatitida, sucho v ústech Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté: Pruritus, vyrážka (včetně erytematózní a makulózní vyrážky), zvýšené pocení Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
French: Acide zolédronique Hospira est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Czech: Podávání přípravku Zoledronic Acid Hospira je během kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Les patients ayant une hypercalcémie induite par des tumeurs et présentant une altération de la fonction rénale devront être évalués de façon appropriée pour apprécier le rapport bénéfice/risque du traitement avec l'acide zolédronique.
Czech: U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkce ledvin je nutné odpovídajícím způsobem posoudit jejich stav a je nutné zvážit, zda potenciální přínos léčby kyselinou zoledronovou převáží možné riziko.
French: Valeur p 0,151
Czech: Hodnota p 0,151 Kostní
French: L'acide zolédronique a été associé à des cas de dysfonctionnements rénaux.
Czech: U kyseliny zoledronové byla hlášena souvislost s dysfunkcí ledvin.
French: En tenir compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
Czech: To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým příjmem sodíku.
French: - Acide zolédronique Hospira est administré par goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Czech: Jak se přípravek Zoledronic Acid Hospira podává - Přípravek Zoledronic Acid Hospira se podává formou kapačky (infuze) do žíly, která musí trvat nejméně 15 minut a musí být podávána jako samostatný nitrožilní roztok oddělenou infuzní linkou.
French: L'acide zolédronique a été associé à une altération de la fonction rénale se manifestant sous forme d'une détérioration de la fonction rénale (c'est-à-dire une augmentation de la créatininémie) et dans de rares cas insuffisance rénale aiguë.
Czech: Kyselina zoledronová byla spojena s poruchou funkce ledvin projevující se jako zhoršení funkce ledvin (tj.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide zolédronique Hospira si vous allaitez.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira Vám nesmí být podán, jestliže kojíte.
French: Poches de 100 ml en polypropylène avec un site « twist-off » avec capuchon, dans un suremballage en polyester/polypropylène.
Czech: 100ml polypropylenové vaky s polypropylenovým šroubovacím portem opatřeným uzávěrem, s polyester/polypropylenovým přebalem.
French: Peu fréquent Vision trouble, sclérite et inflammation orbitale Rare
Czech: Méně časté: Neostré vidění, skleritida a zánět očnice Vzácné:
French: Il n'y a pas d'accumulation plasmatique d'acide zolédronique après administration de doses multiples tous les 28 jours.
Czech: Po opakovaném podávání každých 28 dnů nebyla zjištěna akumulace kyseliny zoledronové v plazmě.
French: L'acide zolédronique ne s'est pas révélé mutagène au cours des tests de mutagénicité, et les études de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de pouvoir carcinogène.
Czech: Kyselina zoledronová nevykazovala v provedených testech mutagenity mutagenní účinek.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, la solution pour perfusion utilisée pour la dilution doit être soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%), soit une solution de glucose à 5%.
Czech: Aby se zabránilo možné inkompatibilitě, musí být infuzním roztokem použitým pro ředění buď injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), nebo 5% (w/v) roztok glukózy.
French: Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse :
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilým maligním onemocněním postihujícím kosti:
French: Céphalée Peu fréquent Etourdissements, paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence Très rare Convulsions, hypoesthésie et tétanie (à la suite d'une hypocalcémie) Affections oculaires Fréquent
Czech: Méně časté: Závratě, parestezie, dysgeuzie, hypestezie, hyperestezie, tremor, somnolence Velmi vzácné:
French: Vous ne devriez pas recevoir Acide zolédronique Hospira si vous êtes enceinte.
Czech: Zoledronic Acid Hospira Vám nesmí být podán, jestliže jste těhotná.
French: La prudence est requise lorsque l'acide zolédronique est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Czech: Pokud je kyselina zoledronová podávána spolu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky, je třeba postupovat opatrně.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate et doit être administré par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími vápník nebo jiné dvoumocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musí se podávat jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
French: Acide zolédronique 4 mg
Czech: Radioterapie kostí kyselina zoledronová 4 mg
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : - Maux de tête et syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence,
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): - Bolest hlavy a příznaky podobné chřipce, jako je horečka, únava, slabost, ospalost, zimnice, bolest kostí, kloubů a/nebo svalů.
French: Fibrillation atriale
Czech: Fibrilace síní
French: La quantité prélevée de la solution à diluer doit ensuite être diluée dans 100 ml de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou de solution de glucose à 5%.
Czech: Odebrané množství koncentrátu musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo v 5% (w/v) roztoku glukózy.
French: Dose ajustée (mg d'acide zolédronique dans 100 ml)*
Czech: Upravená dávka (mg kyseliny zoledronové) *
French: L'acide zolédronique ne s'est pas avéré mutagène dans les tests de mutagénicité et les études de carcinogenèse n'ont mis en évidence aucun élément en faveur d'un potentiel carcinogène.
Czech: V provedených testech kancerogenity nebyly zjištěny žádné důkazy kancerogenního potenciálu.
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'Acide zolédronique Hospira sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira (viz bod „Dávkování" výše a bod 4.4).
French: Si la solution a été réfrigérée, il faut attendre qu'elle revienne à une température ambiante avant de l'administrer.
Czech: Pokud je přípravek uchováván v chladničce, nechte chlazený roztok před podáním vytemperovat na pokojovou teplotu.
French: Acide zolédronique Hospira est présenté en boîtes d'1 flacon.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Hospira se dodává v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku.
French: Pour la comparaison des traitements (4 mg d'acide zolédronique versus placebo), les différences statistiquement significatives sont annotées d'un astérisque (*p<0,05)
Czech: Statisticky významné rozdíly jsou vyznačeny (*p<0,05) pro účely srovnání mezi typy léčby (4 mg kyseliny zoledronové vs. placebo)
French: Tableau 4 : Résultats d'efficacité (patients présentant un cancer du sein ou un myélome multiple) Toute complication osseuse (TIH incluse)
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti (pacienti s karcinomem prsu a mnohočetným myelomem) Jakákoli SRE (+TIH)
French: En présence d'une hypocalcémie, des perfusions de gluconate de calcium doivent être administrées en fonction de la nécessité clinique.
Czech: V případě hypokalcemie lze dle klinické indikace podat infuze kalcium-glukonátu.
French: Valeur p 0,198 Médiane de survenue de la ère complication osseuse (jours)
Czech: Podíl pacientů se SRE (%) Hodnota p 0,198 Medián času do SRE (dny)
French: Taux de morbidité osseuse
Czech: Hodnota p Kostní morbidita