FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tasa de respuesta objetiva n (%) según CRI Respuestas completas
Polish: Odsetek odpowiedzi całkowitych (ORR) n (%) wg badacza Odpowiedzi całkowite
Spanish: No se permitió el cruce de placebo a cabozantinib durante la fase de tratamiento ciego.
Polish: W fazie badania prowadzonej metodą ślepej próby niedozwolona była zmiana placebo na kabozantynib.
Spanish: Supervivencia libre de progresión (SLP) según investigador Mediana de SLP en meses (IC del 95%) HR (IC95%); estratificada b,c
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) wg badacza Mediana PFS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI); stratyfikowany b,c
Spanish: CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película
Polish: CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane
Spanish: El tratamiento con cabozantinib se debe interrumpir en pacientes con SLPR.
Polish: U pacjentów z RPLS należy przerwać leczenie kabozantynibem.
Spanish: • Incremento de los niveles de triglicéridos en sangre
Polish: • Zwiększony poziom trójglicerydów we krwi
Spanish: Cómo tomar CABOMETYX
Polish: Jak przyjmować lek CABOMETYX
Spanish: La mediana de tiempo hasta el inicio fue de 4,9 semanas.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zdarzenia wynosiła 4,9 tygodnia.
Spanish: Consulte con su médico si presenta algo de lo descrito anteriormente.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Spanish: CABOMETYX 20 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 40 mg comprimidos recubiertos con película CABOMETYX 60 mg comprimidos recubiertos con película cabozantinib
Polish: CABOMETYX 20 mg tabletki powlekane CABOMETYX 40 mg tabletki powlekane CABOMETYX 60 mg tabletki powlekane kabozantynib
Spanish: • Incremento del nivel de potasio en sangre
Polish: • Zwiększony poziom potasu we krwi
Spanish: TRO (sólo respuestas parciales) Enfermedad estable
Polish: ORR (wyłącznie odpowiedzi częściowe)
Spanish: Supervivencia global Mediana de SG en meses (IC del 95%)
Polish: Czas Przeżycia całkowitego (OS) Mediana OS w miesiącach (95% CI)
Spanish: La farmacocinética de cabozantinib no se ha evaluado pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Nie badano właściwości farmakokinetycznych kabozantynibu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Se recomienda realizar pruebas de función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes de iniciar el tratamiento con cabozantinib y vigilar de cerca durante el tratamiento.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii kabozantynibem zaleca się przeprowadzenie badań czynności wątroby (AlAT, AspAT i bilirubina) i uważne monitorowanie tych parametrów w czasie leczenia.
Spanish: En el estudio en CCR después de terapia dirigida con VEGF previa (METEOR), se notificó diarrea en el 74% de los pacientes con CCR tratados con cabozantinib (245/331); acontecimientos de grado 3-4 en el 11%.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR), biegunkę odnotowano u 74% (245/331) pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem; 11% z tych zdarzeń miało 3. lub 4. stopień nasilenia.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes de cualquier grado (experimentadas por al menos el 25% de los pacientes) en la población de CHC incluyeron diarrea, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, fatiga, apetito disminuido, hipertensión y náuseas.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o dowolnym nasileniu (występujące u co najmniej 25% pacjentów) w populacji z HCC to biegunka, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, zmęczenie, zmniejszone łaknienie, nadciśnienie tętnicze i nudności.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global (SG).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie całkowite (OS).
Spanish: En el estudio de CCR sin tratamiento previo (CABOSUN), la incidencia de acontecimientos hemorrágicos graves (grado ≥ 3) fue de un 5,1% (4/78) en pacientes con CCR tratados con cabozantinib.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC (CABOSUN), częstość występowania ciężkich zdarzeń krwotocznych (stopnia ≥ 3) u pacjentów z RCC leczonych kabozantynibem wynosiła 5,1% (4/78).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes en la población de CHC (incidencia ≥1%) son encefalopatía hepática, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, astenia y diarrea.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem leku w populacji HCC (występujące u ≥ 1% pacjentów) to encefalopatia wątrobowa, erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, astenia i biegunka.
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se observó trombosis de la vena porta con cabozantinib, incluyendo un episodio mortal.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) obserwowano przypadki zakrzepicy żyły wrotnej, w tym jeden śmiertelny, wśród osób otrzymujących kabozantynib.
Spanish: • Trastornos estomacales, como diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento, indigestión, dolor abdominal
Polish: • Rozstrój żołądka, w tym biegunka, mdłości, wymioty, zaparcie, niestrawność, ból brzucha,
Spanish: En el estudio de CHC (CELESTIAL), se notificaron perforaciones GI en el 0,9% de los pacientes tratados con cabozantinib (4/467).
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów z HCC (CELESTIAL) perforacje przewodu pokarmowego odnotowano u 0,9% (4/467) pacjentów otrzymujących kabozantynib.
Spanish: No existe experiencia clínica en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Plugh C), por lo que cabozantinib no está recomendado en estos pacientes (ver sección 5.2).
Polish: Ze względu na brak doświadczenia klinicznego, kabozantynib nie jest zalecany w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugh) (patrz punkt 5.2).
Spanish: En el programa clínico de cabozantinib ha habido incidencias de hemorragias letales.
Polish: W programie badań klinicznych kabozantynibu wystąpiły przypadki krwotoków zakończone zgonem.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Ipsen Pharma
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Ipsen Pharma
Spanish: Se observó mayor frecuencia de hipertensión en la población con CCR sin tratamiento previo (67%) comparado con los pacientes con CCR después del tratamiento previo con una terapia dirigida al VEGF (37%).
Polish: (67%) w porównaniu z pacjentami z RCC, u których uprzednio zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (37%).
Spanish: Tabla 4: Resumen de los resultados de la TRO según la revisión del comité de radiología independiente (CRI) y la revisión del investigador, en pacientes con CCR después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Polish: Tabela 4: Podsumowanie analizy ORR przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych i przez badaczy u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Spanish: Estimaciones Kaplan-Meier de referencia del porcentaje de sujetos libres de eventos a los 3 meses % (IC95%)
Polish: Odsetek chorych, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie po 3 miesiącach - obliczenia wg estymatora Kaplana-Meiera % (95% CI)
Spanish: Figura 3: Curva de Kaplan Meier para la supervivencia libre de progresión evaluada por el CRI en pacientes con CCR sin tratamiento previo
Polish: Ryc. 3: Krzywa Kaplana-Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby na podstawie analizy przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych u nieleczonych wcześniej pacjentów z RCC
Spanish: trombocitopenia neutropenia,
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Spanish: Tabla 3: Resumen de los resultados de SLP según un comité de revisión radiológica independiente en pacientes con CCR después del tratamiento con una terapia dirigida al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) (METEOR)
Polish: Tabela 3: Podsumowanie analizy PFS przez niezależną komisję oceny danych radiologicznych u pacjentów z RCC, u których wcześniej zastosowano terapię celowaną na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) (METEOR)
Spanish: La administración de cabozantinib se debe interrumpir en pacientes que desarrollen síndrome nefrótico.
Polish: Należy przerwać leczenie kabozantynibem u pacjentów, u których wystąpi zespół nerczycowy.
Spanish: Supervivencia global Mediana de SG (IC 95%), meses HR (IC 95%)1,2
Polish: Czas przeżycia całkowitego Mediana OS w miesiącach (95% CI) HR (95% CI)1,2
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fatiga, inflamación de las mucosas, astenia, edema periférico
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie, zapalenie błon śluzowych, astenia, obrzęki obwodowe
Spanish: Se requiere la utilización de guantes.
Polish: Konieczne jest używanie rękawiczek.
Spanish: 20 meses.
Polish: 20 miesięcy.
Spanish: Tres casos no estaban bien documentados y fueron excluidos de la evaluación.
Polish: Trzy przypadki były słabo udokumentowane i zostały wykluczone z oceny.
Spanish: Esperar una semana adicional
Polish: Należy odczekać dodatkowy tydzień
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci jest ograniczone.
Spanish: Entre los siete casos revisados, la causalidad se estableció como probable en 4 casos y como posible en 1 caso.
Polish: Spośród siedmiu przeanalizowanych przypadków związek przyczynowy został określony jako prawdopodobny w 4 przypadkach i możliwy w 1 przypadku.
Spanish: ○C y
Polish: ○C oraz
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Junio de 1996 Fecha de la última renovación: 19 de Mayo de 2006
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 21 czerwiec 1996 r. Data przedłużenia pozwolenia: 19 maj 2006 r.
Spanish: Las frecuencias se establecen de acuerdo con el siguiente convenio:
Polish: Częstości występowania podano zgodne z następującą konwencją:
Spanish: Fiebre ≥ 38
Polish: Gorączka ≥38
Spanish: EPP*
Polish: PPE*
Spanish: Estos efectos se han visto frecuentemente, y algunas veces son graves.
Polish: Reakcja taka jest obserwowana często i czasami jest ciężka.
Spanish: Grado de toxicidad en la valoración actual
Polish: Stopień toksyczności w aktualnej ocenie
Spanish: no notificados previamente en ensayos clínicos
Polish: wcześniej nie zgłaszane w badaniach klinicznych
Spanish: SN: NN:
Polish: PC: SN: NN:
Spanish: Después de la dilución:
Polish: Po rozcieńczeniu:
Spanish: Los pacientes y médicos deben conocer esta mayor incidencia y tomar la acción oportuna.
Polish: Pacjenci i lekarze muszą być świadomi tej większej częstości i podejmować odpowiednie działania.
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir al principio del tratamiento.
Polish: Działania te mogą wystąpić we wczesnym etapie leczenia.
Spanish: La dosis se repite cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, y luego tan frecuentemente como sea necesario para mantener la mejoría de su proceso.
Polish: Dawka jest powtarzana co 2-3 tygodnie przez 2-3 miesiące, a następnie tak często jak to jest konieczne do utrzymania osiągniętej poprawy.
Spanish: Con el fin de alcanzar una respuesta terapéutica se recomienda tratar a los pacientes durante dos a tres meses.
Polish: W celu uzyskania odpowiedzi terapeutycznej zaleca się prowadzenie leczenia przez 2 do 3 miesięcy.
Spanish: Los pacientes que sufran estos efectos deben evitar conducir y utilizar máquinas.
Polish: Pacjenci odczuwający takie działania muszą unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spanish: Estos resultados, aunque no son definitivos, constituyen el análisis final definido en el protocolo.
Polish: Wyniki analizy, jakkolwiek niepełne, stanowią końcowy wynik analizy określonej protokołem badania.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek powinien być użyty natychmiast.
Spanish: Continuar el tratamiento según sea necesario para mantener la respuesta terapéutica.
Polish: Leczenie kontynuować w miarę potrzeb tak, aby utrzymać odpowiedź terapeutyczną.
Spanish: Se deberá tener precaución con los pacientes que hayan recibido otras antraciclinas.
Polish: Należy wykazać ostrożność u pacjentów otrzymujących inne antracykliny.
Spanish: Evitar intervalos de tiempo menores a 10 días ya que no se pueden excluir ni la acumulación del medicamento ni el incremento de toxicidad.
Polish: Należy unikać przerw krótszych niż 10 dni, gdyż nie można wykluczyć kumulacji leku i nasilenia toksyczności.
Spanish: Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de una hora (esto es, 90 minutos).
Polish: W zależności od dawki i wskazania wlew może trwać od 30 minut do ponad godziny (tj. 90 minut).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz punkt 3):
Spanish: La incidencia global notificada de EPP fue del 44,0 % - 46,1 %.
Polish: Całkowita ilość przypadków PPE wynosiła 44,0%-46,1%.
Spanish: Esto puede perfundirse durante 60 ó 90 minutos tal y como se detalla en la sección 4.2.
Polish: Roztwór może być podawany we wlewie przez 60 minut lub 90 minut, zgodnie ze szczegółowymi informacjami zawartymi w punkcie 4.2.
Spanish: No obstante, la respuesta no amenazó la vida y los perros se recuperaron rápidamente una vez discontinuado el tratamiento.
Polish: Jednakże reakcja ta nie zagrażała życiu i stan psów szybko się poprawiał po przerwaniu podawania leku.
Spanish: El grado de toxicidad en estas tablas se basa en los Criterios de Toxicidad Común del National Cancer Institute (CTC-NCI).
Polish: Stopnie toksyczności przedstawione w tabelach oparte zostały na kryteriach toksyczności Narodowego Instytutu Raka (ang. National Cancer Institute Common Toxicity Criteria, NCI-CTC).
Spanish: No obstante, esta reacción puede ser grave y debilitante en algunos pacientes y puede requerir la interrupción del tratamiento.
Polish: Należy jednakże pamiętać, że reakcja ta u niektórych pacjentów może być ciężka i ograniczająca aktywność oraz może wymagać przerwania leczenia.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i tekturowym pudełku.
Spanish: Sin embargo, la reducción del complejo QRS se considera más indicativa de toxicidad cardíaca.
Polish: Jednakże obniżenie zespołu QRS jest uważane za bardziej czuły wskaźnik kardiotoksyczności.
Spanish: En este caso, el intervalo de dosis se puede ampliar 1-2 semanas o bien se puede reducir la dosis (ver sección 4.2).
Polish: W takim przypadku przerwa między dawkami może być wydłużona o 1-2 tygodnie, lub możliwe jest zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Spanish: Reacción alérgica
Polish: Reakcje alergiczne
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami poza podanymi w punkcie 6.6.
Spanish: El riesgo de recuentos sanguíneos bajos e infecciones fue igualmente bajo en estudios de cáncer de mama.
Polish: Ryzyko zmniejszenia liczby krwinek i zakażeń było podobnie małe w badaniach dotyczących raka piersi.
Spanish: La EPP provocó una interrupción permanente del tratamiento de manera poco frecuente (3,7 % - 7,0 %).
Polish: PPE rzadko powodowało stałe zaprzestanie podawania leku (3,7%-7,0%).
Spanish: Mutagenicidad y carcinogenicidad
Polish: Mutagenność i rakotwórczość
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes citotóxicos (antraciclinas y sustancias relacionadas), código ATC: L01DB01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki cytotoksyczne (antracykliny i substancje pochodne), kod ATC: L01DB01.
Spanish: Caelyx no se debe usar en niños y adolescentes, porque se desconoce cómo les afectará el medicamento.
Polish: Nie należy stosować leku Caelyx u dzieci i młodzieży, gdyż nie wiadomo jak ten lek będzie na nich działał.
Spanish: La insuficiencia cardíaca congestiva debida a la cardiomiopatía puede ocurrir de forma repentina, sin haberse presentado cambios previos en el ECG y también puede suceder varias semanas después de la interrupción del tratamiento.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca spowodowana kardiomiopatią może wystąpić nagle, bez wcześniejszych zmian w zapisie EKG, może także wystąpić w kilka tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Spanish: No se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con aclaramiento de creatinina de menos de 30 ml/min.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min.
Spanish: Si la bilirrubina es > 3,0 mg/dl, la primera dosis se reduce en un 50 %.
Polish: Jeśli stężenie bilirubiny jest >3,0 mg/dl, pierwszą dawkę należy zmniejszyć o 50%.
Spanish: Además, con base en un análisis conjunto de 4.231 pacientes en todas las indicaciones, la Ficha Técnica se debe actualizar para detallar mejor el riesgo de cardiotoxicidad asociado con Caelyx.
Polish: Ponadto, w oparciu o zbiorczą analizę 4231 pacjentów we wszystkich wskazaniach, należy zaktualizować ChPL, aby doprecyzować ryzyko kardiotoksyczności związanej z produktem leczniczym Caelyx.
Spanish: Se cree que la inhibición del ADN, del ARN y de la síntesis proteica es la responsable de la mayor parte del efecto citotóxico.
Polish: Ogólnie uważa się, że zahamowanie syntezy DNA, RNA i syntezy białka jest odpowiedzialne za większość efektów cytotoksycznych.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una mediana de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre los dos brazos de tratamiento.
Polish: Analiza końcowa całkowitego przeżycia (OS) przeprowadzona po obserwacji z medianą czasu 8,6 lat wykazała brak znaczącej różnicy w OS pomiędzy obydwoma ramionami badania.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: Estos métodos deben realizarse de forma rutinaria antes de iniciar el tratamiento con Caelyx y deben repetirse periódicamente durante el tratamiento.
Polish: Metody te muszą być stosowane rutynowo przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Caelyx i powtarzane okresowo podczas leczenia.
Spanish: Todos los Grados n=318
Polish: Wszystkie stopnie n=318
Spanish: Los viales parcialmente utilizados deberán desecharse.
Polish: Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.
Spanish: Un análisis intermedio definido en el protocolo (basado en 249 eventos definidos como THP) provocó la finalización precoz del ensayo en cuanto a eficacia.
Polish: Określona protokołem okresowa ocena (przeprowadzona na podstawie 249 analizowanych TTP) narzuciła konieczność wczesnego zakończenia badania skuteczności.
Spanish: Debido a los cambios potenciales en sus células sanguíneas es por lo que Vd. estará sometido a pruebas sanguíneas regulares.
Polish: Ze względu na możliwe zmiany w komórkach krwi konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi.
Spanish: Por lo tanto, Caelyx no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
Polish: Dlatego, produktu leczniczego Caelyx nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Spanish: < 1/10.000 incluyendo informes aislados
Polish: <1/10 000 w tym pojedyncze przypadki
Spanish: En raros casos, la disminución de glóbulos blancos puede llevar a una infección grave.
Polish: W rzadkich przypadkach mała liczba białych krwinek może prowadzić do ciężkich zakażeń.
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de doxorubicina clorhidrato sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Polish: Płodność Nie badano wpływu chlorowodorku doksorubicyny na płodność (patrz punkt 5.3).
Spanish: Cuando Caelyx se utiliza como único medicamento, es menos probable que se produzcan algunos de estos efectos adversos, y algunos de ellos no se han producido nunca.
Polish: W przypadku, gdy Caelyx jest stosowany jako jedyny lek, niektóre z wymienionych działań niepożądanych mogą występować znacznie rzadziej, a niektóre wcale nie występują.
Spanish: La EPP parece estar principalmente relacionada con la pauta de administración y se puede reducir ampliando el intervalo de la dosis 12 semanas (ver sección 4.2).
Polish: Wydaje się, że PPE jest związane ze schematem dawkowania i może być ograniczone dzięki wydłużeniu przerwy między dawkami o 12 tygodnie (patrz punkt 4.2).
Spanish: La frecuencia de queratosis liquenoide se determinó como "rara" con base en los ensayos clínicos.
Polish: Częstość rogowacenia liszajowatego została określona jako „Rzadko" na podstawie badań klinicznych.
Spanish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bélgica
Polish: Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Spanish: La dosis total de doxorubicina clorhidrato también deberá tener en cuenta cualquier tratamiento previo (o concomitante) con sustancias cardiotóxicas tales como otras antraciclinas/antraquinonas o por ejemplo, 5-fluorouracilo.
Polish: Całkowita dawka chlorowodorku doksorubicyny musi uwzględniać każde wcześniejsze (lub równoległe) leczenie związkami kardiotoksycznymi, takimi jak inne antracykliny czy antrachinony, lub np. 5-fluorouracyl.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para doxorubicina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji doksorubicyna, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: Caelyx no está recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
Polish: Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Caelyx u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: En todos los pacientes, las reacciones asociadas a la perfusión ocurrieron principalmente durante la primera perfusión.
Polish: U wszystkich pacjentów reakcje związane z wlewem występowały głównie podczas pierwszego wlewu.
Spanish: La semivida aparente osciló entre 24 - 231 horas, con una media de 73,9 horas.
Polish: Okres półtrwania wynosił od 24 do 231 godzin, ze średnią 73,9 godzin.
Spanish: Los liposomas placebo pegilados no son ni mutagénicos ni genotóxicos.
Polish: Same pegylowane liposomy (placebo) nie są mutagenne ani rakotwórcze.
Spanish: Disminuir la dosis en un 25 %; volver al intervalo de 4 semanas
Polish: Zmniejszyć dawkę o 25%; powrócić do 4-tygodniowej przerwy
Spanish:  1/100 a < 1/10
Polish: 1/100 do <1/10
Spanish: Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
Polish: Specjaliści zalecają żeby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią, aby uniknąć zakażenia dziecka HIV.
Spanish: Otros efectos adversos En el espacio de tiempo entre perfusiones, puede ocurrir lo siguiente:
Polish: Inne działania niepożądane Między wlewami mogą wystąpić:
Spanish: Las dosis de bortezomib se deben distanciar al menos 72 horas.
Polish: Jednak przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami bortezomibu nie może być mniejsza niż 72 godziny.
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto de la actividad antitumoral de la doxorubicina.
Polish: Dokładny mechanizm przeciwnowotworowego działania doksorubicyny nie jest znany.
Spanish: La toxicidad hematológica puede requerir una reducción de la dosis o una interrupción o retraso del tratamiento.
Polish: Toksyczne działania hematologiczne mogą wymagać zmniejszenia dawki, przerwania leczenia lub opóźnienia podania kolejnej dawki.