FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Koncentrace v mléce u myší byly více než 800krát nižší než účinné tkáňové koncentrace v játrech myších matek.
Romanian: Concentrațiile în laptele matern la șoarece au fost de > 800 ori mai scăzute decât concentrațiile tisulare efective în ficatul matern.
Czech: U každé dávky, která byla pozastavena nebo ukončena z důvodu závažné trombocytopenie pacienta, je nutné důkladně zvážit přínosy a rizika návratu k léčbě, jakmile je počet trombocytů ≥ 100 x 109/l.
Romanian: Pentru fiecare caz de întrerupere sau oprire a tratamentului datorită trombocitopeniei severe, beneficiile și riscurile pe care le implică reluarea tratamentului după ce numărul trombocitelor redevine ≥ 100 x 109/l trebuie analizate cu atenție.
Czech: Paže - zadní horní část, jako je tomu na obrázku (obrázek F)
Romanian: Brațe - Zona din spate a brațelor, după cum este indicat (Figura F).
Czech: Po 6týdenním zaváděcím období diety, byla výchozí průměrná hodnota hladiny triglyceridů nalačno 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Romanian: După o perioadă de run-in cu dietă timp de 6 săptămâni, nivelul mediu al trigliceridelor în repaus alimentar, la momentul inițial, a fost de 2,209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Czech: Datum prvního vynětí balení z chladničky je nutné zaznamenat na vyhrazené místo na vnější krabičce.
Romanian: Data când scoateți pentru prima oară pachetul din frigider trebuie consemnată pe cutia exterioară, în spațiul indicat.
Czech: FCS je genetické onemocnění, které vede k abnormálnímu zvýšení hladiny tuků, nazývaných triglyceridy, v krvi.
Romanian: SCF este o boală genetică ce cauzează niveluri anormal de înalte ale grăsimilor numite trigliceride în sânge.
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá
Romanian: Ce este Waylivra şi pentru ce se utilizează
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde se Waylivra uvádí na trh, měli všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, pacienti a pečovatelé, od kterých se očekává, že budou předepisovat, vydávat a užívat přípravek Waylivra, přístup k těmto vzdělávacím materiálům: • vzdělávací materiál pro lékaře
Romanian: DAPP va avea grijă ca, în fiecare Stat Membru în care Waylivra este pus pe piață, toți profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și persoanele care acordă îngrijire pacienților, care este de așteptat să prescrie, să distribuie și să utilizeze Waylivra, să aibă acces la/să li se furnizeze următorul pachet educațional:
Czech: Myalgie (8; 9 %) Artralgie (6; 7 %)
Romanian: Mialgie (8,9%) Artralgie (6,7%)
Czech: • je řádně označená a její označení upozorňuje na přítomnost nebezpečného odpadu.
Romanian: • să fie etichetat corespunzător pentru a avertiza în legătură cu deșeurile periculoase aflate în container
Czech: Mechanismus účinku u zjištěné trombocytopenie v současné době není znám.
Romanian: În prezent nu este cunoscut un mod de acțiune care duce la trombocitopenia observată.
Czech: Společně s dietou s kontrolovaným nízkým příjmem tuků napomáhá přípravek Waylivra při snižování hladiny triglyceridů v krvi.
Romanian: Însoțit de o dietă controlată, săracă în grăsimi, Waylivra ajută la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Czech: Pokud v místě injekce uvidíte krev, zlehka na něj přitiskněte sterilní vatový nebo gázový tampon a podle potřeby jej přelepte náplastí (obrázek O).
Romanian: Dacă vedeți sânge la locul injecției, apăsați ușor locul cu un tampon de vată steril sau cu un tifon steril și bandajați, dacă este nevoie (Figura O).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající četnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenței.
Czech: Když obdržíte přípravek Waylivra, je nutné předplněné stříkačky uchovávat v jejich obalu v chladničce
Romanian: Când primiți Waylivra, seringile preumplute trebuie puse la păstrare în propriul ambalaj, la frigider
Czech: Distribuce Volanesorsen byl po subkutánním nebo intravenózním podání rychle a rozsáhle distribuován do tkání u všech hodnocených živočišných druhů.
Romanian: Distribuţie Volanesorsen a fost distribuit rapid și pe scară largă în țesuturi în urma administrării subcutanate sau intravenoase, la toate speciile evaluate.
Czech: Hodnoty P z logistického regresního modelu s léčbou, přítomností pankreatitidy a přítomností souběžně podávaných omega-3 mastných kyselin a/nebo fibrátů jako faktory; a logaritmicky transformované výchozí hodnoty hladiny triglyceridů nalačno jako kovariát.
Romanian: Valori p din modelul de regresie logistică având drept factori tratamentul, prezența pancreatitei și prezența concomitentă a acizilor grași omega-3 și/sau fibraților, iar valoarea la momentul inițial a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar transformată logaritmic drept covariabilă.
Czech: Léčba se má také přerušit i v případě jakýchkoliv klinických příznaků zhoršení funkce jater nebo hepatitidy.
Romanian: De asemenea, tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției oricăror simptome sau semne clinice de insuficiență hepatică sau hepatită.
Czech: V klinické studii fáze 3 (APPROACH) provedené u pacientů s FCS přípravek Waylivra snížil hladinu triglyceridů nalačno, celkový cholesterol, non-HDL cholesterol, apoC-III, apoB-48 a chylomikronových triglyceridů a zvýšil hladinu LDL-C, HDL-C a apoB (viz tabulka 3).
Romanian: În cadrul APPROACH, studiul clinic de fază 3 la pacienții cu SCF, Waylivra a redus nivelurile trigliceridelor, colesterolului total, colesterolului non-HDL, apoC-III, apoB-48 și trigliceridelor din chilomicroni, în condiții de repaus alimentar, și a crescut LDL-C, HDL-C și apoB (vezi Tabelul 3).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by měl přípravek Waylivra vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este de aşteptat ca Waylivra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Studie in vitro ukazují, že volanesorsen není substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu (P-gp),
Romanian: Studiile in vitro arată că volanesorsen nu este un substrat sau un inhibitor al glicoproteinei P (P-gp),
Czech: Je důležité, abyste lékaře informoval(a), jestliže jste již léčen(a) kterýmikoli z dále uvedených léků:
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi tratat cu oricare dintre următoarele:
Czech: Přípravek Waylivra se má injekčně podávat pod kůži způsobem, který Vám ukázali lékař, zdravotní sestra nebo lékárník, a měl(a) byste se ujistit, že jste si vstříkl(a) veškerou tekutinu obsaženou v injekční stříkačce.
Romanian: Waylivra trebuie injectat sub piele așa cum v-a arătat medicul, asistenta medicală sau farmacistul și trebuie să aveți grijă să injectați întreaga cantitate de lichid din seringă.
Czech: Informace o uchovávání
Romanian: Informații pentru păstrare
Czech: Otevřená prodlužovací studie u pacientů s FCS
Romanian: Extensia de studiu în regim deschis la pacienții cu SCF
Czech: Celkový cholesterol LDL-C
Romanian: Trigliceride Colesterol total LDL-C
Czech: Dříve, než začnete tento přípravek používat, byste měl(a) dodržovat dietu, která napomáhá při snižování hladiny triglyceridů v krvi.
Romanian: Înainte de a începe să utilizați acest medicament, trebuie să începeți să urmați o dietă care are rolul de a ajuta la scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge.
Czech: b Pro možnou další léčbu volanesorsenem je potřebná konzultace s hematologem, aby se opětovné zvážil poměr přínosů a rizik.
Romanian: b Este necesară consultarea unui hematolog pentru a se reconsidera raportul risc/beneficiu pentru un posibil tratament ulterior cu volanesorsen.
Czech: Pacienti s nízkou tělesnou hmotností (méně než 70 kg) mohou být během léčby tímto léčivým přípravkem více náchylní k trombocytopenii.
Romanian: 70 kg) ar putea fi mai înclinați să dezvolte trombocitopenie în cursul tratamentului cu acest medicament.
Czech: Farmakokinetika volanesorsenu podaného v jednorázové dávce či více dávkách zdravým dobrovolníkům a pacientům s hypertriglyceridemií ukázala, že Cmax volanesorsenu je úměrná dávce při rozmezí 100 až 400 mg a AUC je při stejném dávkovacím rozmezí trochu vyšší než úměrná dávce.
Romanian: Farmacocinetica volanesorsen după doză unică și doze multiple la voluntari sănătoși și la pacienți cu hipertrigliceridemie a arătat că Cmax pentru volanesorsen este proporțională cu doza în intervalul de doză 100 - 400 mg iar ASC evoluează puțin mai mult decât proporțional cu doza pe același interval de dozare.
Czech: Normální počet (> 140)
Romanian: Normal (≥ 140)
Czech: U 76 % pacientů byla zaznamenána doložená anamnéza akutní pankreatitidy a u 15 % pacientů byla zaznamenána anamnéza diabetu; u 21 % pacientů byla zaznamenána anamnéza retinální lipemie a u 23 % pacientů anamnéza eruptivních xantomů.
Romanian: Un istoric de pancreatită acută documentată a fost raportat la 76% dintre pacienți și un istoric de diabet a fost raportat la 15% dintre pacienți; 21% dintre pacienți au avut un istoric consemnat de lipemie retiniană și 23% dintre pacienți au avut un istoric consemnat de xantoame eruptive.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice; roztok má být čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule solide; aceasta trebuie să fie limpede și incoloră până la ușor gălbuie.
Czech: Doba použitelnosti na obalu se týká životnosti přípravku uchovávaného v chladničce.
Romanian: Data de expirare de pe ambalaj se referă la durata de viață a medicamentului când este păstrat la frigider.
Czech: Před tím, než dostanete tento přípravek, lékař vyloučí jiné příčiny vysokých hladin triglyceridů, jako je například cukrovka nebo potíže se štítnou žlázou.
Romanian: Înainte de a vi se administra acest medicament, medicul dumneavoastră va exclude alte cauze de creștere a nivelului trigliceridelor, precum diabet sau probleme cu tiroida.
Czech: (8,5 mmol/l)*
Romanian: < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Czech: Hlavními kritérii pro zařazení byla diagnóza FCS (hyperlipoproteinemie typu I) v kombinaci s anamnézou chylomikronemie doložené prokázaným mléčně opaleskujícím sérem nebo prokázaným měřením TG nalačno ≥ 880 mg/dl.
Romanian: Criteriul principal de includere a fost diagnosticul de SCF (hiperlipoproteinemie de tip 1) în combinație cu un istoric de chilomicronemie evidențiat prin documentarea serului lactescent sau documentarea măsurării TG ≥ 880 mg/dl în stare de repaus alimentar.
Czech: Při vstupu do studie bylo 55 % pacientů na hypolipidemické léčbě (48 % užívalo fibráty, 29 % rybí olej, 20 % inhibitory HMG-CoA reduktázy), 27 % užívalo léky proti bolesti, 20 % byly podávány inhibitory agregace trombocytů a 14 % užívalo doplňky stravy.
Romanian: La intrarea în studiu, 55% dintre pacienți erau pe tratamente hipolipemiante (48% pe fibrați, 29% pe uleiuri de pește, 20% pe inhibitori ai HMG-CoA reductazei), 27% erau pe medicație antalgică, 20% erau pe inhibitori de agregare plachetară și 14% erau pe suplimente nutritive.
Czech: Ve studii APPROACH a jejím otevřeném prodloužení (CS7) pacienti, kteří ukončili léčbu kvůli počtu trombocytů, zahrnovali 3 pacienty s počtem trombocytů < 25 x 109/l, 2 pacienty s počtem trombocytů v rozmezí 25 x 109/l až 50 x 109/l a 5 pacientů s počtem trombocytů v rozmezí 50 x 109/l až 75 x 109/l.
Romanian: În studiul APPROACH și în extensia sa desfășurată în regim deschis (CS7), pacienții care au întrerupt tratamentul datorită numărului trombocitelor au inclus 3 pacienți cu numărul trombocitelor < 25 x 109/l, 2 cu numărul trombocitelor între 25 x 109/l și 50 x 109/l și 5 cu numărul trombocitelor între 50 x 109/l și 75 x 109/l.
Czech: - jiné přípravky, které mohou změnit srážlivost krve, včetně nesteroidních protizánětlivých léků, jako je ibuprofen; léky používané k prevenci infarktu a mozkových příhod, jako je klopidogrel, tikagrelor a prasugrel; antibiotika, jako je penicilin; léky, jako je ranitidin
Romanian: - Alte medicamente care pot modifica modul de coagulare a sângelui, inclusiv medicamente antiinflamatorii nesteroidiene precum ibuprofen, medicamente utilizate pentru prevenirea atacurilor de cord și a accidentelor vasculare cerebrale precum clopidogrel, ticagrelor și prasugrel, antibiotice precum penicilină, medicamente precum ranitidină (utilizate pentru a reduce aciditatea în stomac) și chinină (utilizate pentru tratarea malariei).
Czech: U pacientů s FCS je během léčby tímto léčivým přípravkem důležité pečlivé sledování s ohledem na trombocytopenii (viz bod 4.2).
Romanian: Monitorizarea atentă pentru trombocitopenie este importantă în cursul tratamentului cu acest medicament la pacienții cu SCF (vezi pct. 4.2).
Czech: Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok, přibližně s pH 8 a osmolaritou 363 - 485 mOsm/kg.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie, cu un pH de aproximativ 8 şi cu o osmolaritate de 363
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud je tekutina zakalená nebo v ní plují částice.
Romanian: Nu utilizaţi seringa preumplută dacă lichidul este tulbure sau există particule plutind în el.
Czech: Vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti tohoto léčivého přípravku se má za nepravděpodobné, že by tyto nízké koncentrace v mléce měly za následek systémovou expozici při kojení.
Romanian: Datorită slabei biodisponibilități orale a acestui medicament, se consideră puțin probabil ca aceste concentrații scăzute în lapte să conducă la expunere sistemică din cauza alăptatului.
Czech: Klinické studie zahrnovaly 4 pacienty s FCS ve věku 65 let léčené volanesorsenem v randomizovaných kontrolních studiích (studie CS2 fáze II, 1 pacient; APPROACH 3 pacienti) a 6
Romanian: Studiile clinice au inclus 4 pacienți cu SCF cu vârsta de 65 ani tratați cu volanesorsen în studiile randomizate controlate (studiul de fază II CS2, 1 pacient;
Czech: Podávání přípravku Waylivra vedlo ke statisticky významnému snížení hladin triglyceridů ve srovnání s placebem v primárním cílovém ukazateli účinnosti, který byl definován jako procentuální změna v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě u triglyceridů nalačno, a dále k nižší incidenci pankreatitidy během 52 týdnů období léčby v analýze post-hoc (tabulka 4).
Romanian: Waylivra a condus la o scădere semnificativă statistic a nivelurilor trigliceridelor, comparativ cu placebo, în cadrul obiectivului primar de eficacitate, definit ca modificarea procentuală de la momentul inițial la luna a 3-a a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar, în plus față de o incidență mai scăzută a pancreatitei, pe durata de 52 de săptămâni a tratamentului, într-o analiză post hoc (Tabelul 4).
Czech: Waylivra je injekce, která se podává pod kůži jednorázovou předplněnou stříkačkou.
Romanian: Waylivra este o injecție care se administrează sub piele, cu o seringă preumplută, consumabilă, de unică folosință.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu într-o cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) per doză, prin urmare este, în principiu, lipsit de sodiu.
Czech: APPROACH je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 52týdenní, multicentrická klinická studie provedená u 66 pacientů s FCS, jež hodnotila přípravek volanesorsen 285 mg podávaný subkutánní injekcí (33 pacientů obdrželo volanesorsen, 33 placebo).
Romanian: Studiul APPROACH este un studiu clinic multicentric, dublu-orb, controlat față de placebo, cu durata de 52 de săptămâni, efectuat la 66 de pacienți cu SCF, care a evaluat doza de 285 mg de volanesorsen administrată prin injecție subcutanată (33 pacienți tratați cu volanesorsen, 33 tratați cu placebo).
Czech: Tato vazba brání translaci proteinu apoC-III, a odstraní tak inhibitor clearance triglyceridů a umožní metabolismus cestou nezávislou na LPL.
Romanian: Această legare previne translatarea proteinei apoC-III, eliminând astfel un inhibitor al clearance-ului trigliceridelor și facilitând metabolizarea printr-o cale independentă de
Czech: Volanesorsen je antisense oligonukleotid určený k inhibici tvorby apoC-III, což je protein, o němž je známo, že reguluje jak metabolismus triglyceridů, tak jaterní clearance chylomikronů a jiných lipoproteinů bohatých na triglyceridy.
Romanian: Volanesorsen este o oligonucleotidă antisens destinată să inhibe formarea apoC-III, o proteină cunoscută ca regulator atât al metabolismului trigliceridelor cât și al clearance-ului hepatic al chilomicronilor și altor lipoproteine bogate în trigliceride.
Czech: Je důležité, abyste si před použitím tohoto přípravku přečetl(a) návod k použití, porozuměl(a) jste mu a pečlivě jste jej dodržoval(a).
Romanian: Înainte de a utiliza acest medicament este important să citiți, să înțelegeți și să urmați îndeaproape instrucțiunile de utilizare.
Czech: Přípravek Waylivra může být podáván poté, co jiné přípravky na snížení hladiny triglyceridů v krvi nebyly dostatečně účinné.
Romanian: Waylivra poate fi administrat după ce ați luat deja alte medicamente utilizate pentru scăderea nivelurilor trigliceridelor în sânge, fără ca acestea să aibă prea mult efect.
Czech: Trombocytopenie (10; 12 %)
Romanian: Trombocitopenie (10,12%)
Czech: Po zastavení léčby se počet trombocytů obnovil, ale po opakovaném zahájení léčby u některých makaků znovu poklesl pod hranici 50 000 buněk/μl.
Romanian: Numărul trombocitelor s-a recuperat după încetarea tratamentului dar a scăzut din nou sub 50000 celule/μl după ce tratamentul a fost reluat, la unele maimuțe.
Czech: Sledování trombocytů a úprava dávkování
Romanian: Monitorizarea trombocitelor și ajustările dozei
Czech: Eliminace zahrnuje metabolizaci ve tkáních a vylučování močí.
Romanian: Eliminarea implică atât metabolizarea în țesuturi cât și excreția în urină.
Czech: U tohoto léčivého přípravku nejsou žádné klinické zkušenosti s předávkováním.
Romanian: Nu există experiență clinică cu supradozajul la acest medicament.
Czech: Záchyt výchozího léčivého přípravku v moči u lidí byl omezený; během 24 hodin po subkutánním podání dávky bylo zachyceno < 3 % podané dávky.
Romanian: Eliminarea urinară a medicamentului parental a fost limitată la om, cu < 3% din doza subcutanată administrată fiind recuperată în decurs de 24 de ore de la administrare.
Czech: Snížený počet trombocytů byl rovněž zjištěn ve studiích opakovaných dávek u hlodavců.
Romanian: De asemenea, au fost observate cazuri de număr scăzut de trombocite în studii cu doze repetate, efectuate la rozătoare.
Czech: Koncentrace LDL-C
Romanian: Nivelurile LDL-C
Czech: Průměrná procentuální změna hladiny triglyceridů nalačno po 3, 6 a 12 měsících se v ramenech s přípravkem volanesorsen a placebem významně lišila; rameno s volanesorsenem zahrnovalo pacienty, kteří nedokončili léčbu, ale kteří se během 52týdenní studie dostavili k vyšetření.
Romanian: Modificarea medie procentuală a trigliceridelor în condiții de repaus alimentar a fost semnificativ diferită între brațul cu volanesorsen și cel cu placebo la 3, 6 și 12 luni; brațul cu volanesorsen a inclus pacienți care nu și-au finalizat administrarea medicamentului dar au revenit pentru evaluare pe durata de 52 săptămâni a studiului.
Czech: Vzhledem k nízké perorální biologické dostupnosti volanesorsenu se má za nepravděpodobné, že by tyto nízké koncentrace v mléce měly za následek systémovou expozici při kojení (viz bod 4.6).
Romanian: Datorită slabei biodisponibilități orale a volanesorsen, se consideră puțin probabil ca aceste concentrații scăzute în lapte să conducă la expunere sistemică din cauza alăptatului (vezi pct. 4.6).
Czech: Doporučení pro úpravu četnosti sledování a dávkování jsou uvedena v tabulce 1 (viz bod
Romanian: Recomandările de ajustare a monitorizării frecvenței și a dozei sunt specificate în Tabelul 1 (vezi pct. 4.2).
Czech: Jak přípravek Waylivra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Waylivra se dodává v krabičce jako jednodávková injekční stříkačka s jehlou a krytem jehly, předplněná čirým bezbarvým až slabě nažloutlým roztokem.
Romanian: Cum arată Waylivra şi conţinutul ambalajului Waylivra este furnizat într-o cutie de carton, ca seringă cu doză unică, cu ac și capac pentru ac, preumplută cu o soluție limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
Czech: Léčba těmito léčivými přípravky musí být ukončena, pokud je hladina trombocytů < 50 x 109/l (viz bod 4.5).
Romanian: Tratamentul cu aceste medicamente trebuie oprit atunci când se ating niveluri ale trombocitelor < 50 x 109/l (vezi pct. 4.5).
Czech: Pokud nemáte nádobu na ostrý odpad, můžete použít domácí nádobu, která: • je vyrobena z vysoce odolného plastu,
Romanian: Dacă nu aveți un container pentru obiecte ascuţite, puteți utiliza un container de uz casnic, care:
Czech: Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Romanian: Niciodată nu lăsați containerul pentru obiecte ascuţite la îndemâna copiilor și a animalelor de companie.
Czech: Pokud je vynechána dávka a tato situace je zjištěna do 48 hodin, pacient má obdržet pokyn, aby si vynechanou dávku co nejdříve aplikoval.
Romanian: Dacă o doză este omisă și acest lucru este observat în decurs de 48 de ore, pacientul trebuie îndrumat să își administreze doza omisă cât mai curând posibil.
Czech: Váš lékař může dělat krevní testy každé 3 měsíce, aby zkontroloval, jestli nemáte známky poškození jater.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va putea face, de asemenea, un test de sânge la fiecare 3 luni, pentru a verifica dacă există semne de afectare a ficatului.
Czech: Očistěte zvolené místo vpichu alkoholovým tamponem
Romanian: Pregătiți locul injectării Curățați locul de injecție ales cu un tampon cu alcool
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Waylivra používat 3.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Waylivra 3.
Czech: Abyste si byl(a) jistý(á), věnujte pozornost datu, které jste zaznamenal(a) na krabičku.
Romanian: Pentru a fi sigur, consultați data pe care ați scris-o pe cutie.
Czech: V klinických studiích u pacientů s FCS byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby snížený počet trombocytů (viz bod 4.4), který se v pivotních studiích vyskytl u 40 % pacientů, a reakce v místě injekce, jež nastaly u 82 % pacientů.
Romanian: În studiile clinice la pacienții cu SCF, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în cursul tratamentului au fost scăderea numărului trombocitelor (vezi pct. 4.4), apărând la 40% din pacienți în cadrul studiilor pivotale, și reacțiile la locul de injectare, apărând la 82% din pacienți.
Czech: Tabulka 3: Průměrný výchozí stav a procentuální hodnota změny lipidových parametrů v měsíci 3 oproti výchozímu stavu
Romanian: Tabelul 3: Valoarea medie inițială și modificarea procentuală a parametrilor lipidici de la momentul inițial la luna a 3-a
Czech: Jednodávková předplněná injekční stříkačka ze skla třídy I se silikonizovanou zátkou z chlorobutylové pryže a zasazenou jehlou s krytem, která obsahuje 1,5 ml roztoku.
Romanian: Seringă preumplută, cu doză unică, din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc clorbutil siliconat și ac încorporat cu capac, umplută cu 1,5 ml de soluție.
Czech: Farmakokinetika přípravku volanesorsen u pacientů s poruchou funkce jater není známa.
Romanian: Farmacocinetica volanesorsen la pacienții cu insuficiență hepatică nu este cunoscută.
Czech: Stehna - přední střední část, jako je tomu na obrázku (obrázek E)
Romanian: Coapse - Zona din față, de la mijloc, după cum este indicat (Figura E).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Czech: Podívejte se na tekutinu ve stříkačce.
Romanian: Observați lichidul din seringă.
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte nocive, directe sau indirecte, asupra funcţiei de reproducere