FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 150 mg solution for injection in pre-filled pen Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled syringe Kevzara 200 mg solution for injection in pre-filled pen
Icelandic: Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
English: The overall rates of infections and serious infections in the Kevzara monotherapy population were consistent with rates in the Kevzara + DMARDs population.
Icelandic: Heildartíðni sýkinga og alvarlegra sýkinga hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með Kevzara var í samræmi við tíðni hjá hópnum sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
English: Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með Kevzara hjá sjúklingum sem fá alvarlega sýkingu þar til náðst hefur stjórn á sýkingunni.
English: Kevzara is available as 150 mg or 200 mg pre-filled syringes.
Icelandic: Kevzara er fáanlegt sem 150 mg eða 200 mg áfylltir lyfjapennar.
English: Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
Icelandic: Meta skal gildi blóðfitu u.þ.b. 4 til 8 vikum eftir að meðferð með Kevzara er hafin, síðan með u.þ.b. 6 mánaða millibil.
English: Pre-filled syringe 150 mg:
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 150 mg:
English: The most common serious adverse reactions were infections (see section 4.4).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar voru sýkingar (sjá kafla 4.4).
English: Put your used pen and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Icelandic: Þú skalt setja notaða pennann og hettuna í ílát fyrir oddhvassa hluti þegar í stað eftir notkun.
English: Injection site rash, rash, and urticaria were the most frequent hypersensitivity reactions.
Icelandic: Útbrot á stungustað, útbrot og ofsakláði voru algengustu ofnæmisviðbrögðin.
English: The most frequent adverse reactions observed with Kevzara in clinical studies were neutropenia, increased ALT, injection site erythema, upper respiratory infections, and urinary tract infections.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem sést hafa vegna Kevzara í klínískum rannsóknum eru daufkyrningafæð, hækkun á ALT, roði á stungustað, sýkingar í efri öndunarvegi og þvagfærasýkingar.
English: Do not freeze or heat the syringe.
Icelandic: Þú skalt ekki frysta eða hita sprautuna.
English: Put your used syringe and the cap into a puncture-resistant container right away after use.
Icelandic: Þú skalt setja notuðu sprautuna og hettuna í ílát fyrir oddhvassa hluti þegar í stað eftir notkun.
English: Decrease in ANC was not associated with higher incidence of infections, including serious infections.
Icelandic: Lækkun heildarfjölda daufkyrninga tengdist ekki hærri tíðni sýkinga, þ.m.t. alvarlegra sýkinga.
English: In the placebo-controlled population, injection site reactions were reported in 9.5%, 8%, and 1.4% of patients receiving Kevzara 200 mg, 150 mg, and placebo respectively.
Icelandic: Hjá rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu var greint frá viðbrögðum á stungustað hjá 9,5%, 8% og 1,4% sjúklinga sem fengu Kevzara 200 mg, 150 mg og lyfleysu í sömu röð.
English: Pre-filled syringe 200 mg:
Icelandic: Áfylltur lyfjapenni 200 mg:
English: No dose adjustment is required in patients with mild to moderate renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með væga til í meðallagi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Patients treated with Kevzara should be given the patient alert card.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem fá meðferð með Kevzara öryggiskort fyrir sjúklinga.
English: Do not touch the injection site again before the injection.
Icelandic: Þú skalt ekki snerta stungustaðinn aftur fyrir inndælinguna.
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a light-orange polypropylene finger flange.
Icelandic: Einnota áfyllta sprautan hefur nálarhlíf úr styren-butadien teygjanlegri fjölliðu og er með hvíta stimpilstöng úr polystyreni og ljós-appelsínugulum fingurkraga úr polypropyleni.
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant conventional DMARDs (cDMARDs).
Icelandic: Sjúklingar fengu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eða lyfleysu á 2 vikna fresti með hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (cDMARDs) samhliða.
English: Anti Drug Antibody (ADA) formation may affect pharmacokinetics of Kevzara.
Icelandic: Myndun mótefna gegn lyfinu getur haft áhrif á lyfjahvörf Kevzara.
English: Patients received Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, or placebo every 2 weeks with concomitant MTX.
Icelandic: Sjúklingar fengu Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg eða lyfleysu á 2 vikna fresti með MTX samhliða.
English: In MOBILITY, the improvement in physical functioning as measured by HAQ-DI was maintained up to Week 52 (-0.75, -0.71, and -0.46 for Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, and placebo + MTX treatment groups, respectively).
Icelandic: Í MOBILITY hélst batinn á líkamlegri færni, mælt samkvæmt HAQ-DI að viku 52 (-0,75, -0,71 og -0,43 fyrir Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og lyfleysu
English: Component (range)
Icelandic: Þáttur (bil)
English: It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Icelandic: Hann inniheldur 150 mg af Kevzara til inndælingar undir húð einu sinni á tveggja vikna fresti.
English: The single-use pre-filled syringe has a styrene-butadiene elastomer needle cap and is equipped with a white polystyrene plunger rod and a dark-orange polypropylene finger flange.
Icelandic: Einnota áfyllta sprautan hefur nálarhlíf úr styren-butadien teygjanlegri fjölliðu og er með hvíta stimpilstöng úr polystyreni og dökk-appelsínugulum fingurkraga úr polypropyleni.
English: kevzara 200 mg syringe
Icelandic: kevzara 200 mg sprauta
English: Contents of the pack and other information
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kevzara Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Elevated levels of interleukin-6 (IL-6) may down-regulate CYP activity such as in patients with RA and hence increase drug levels compared to subjects without RA.
Icelandic: -6 (IL-6) geta minnkað CYP virkni eins og hjá sjúklingum með iktsýki og því aukið styrk lyfs borið saman við hjá einstaklingum sem ekki eru með iktsýki.
English: Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a platelet count below 150 x 103/µL.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með talningu blóðflagna minni en 150 x 103/µl.
English: Polysorbate 20
Icelandic: Polysorbat
English: Cases of opportunistic infection have been reported (see section 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum tækifærissýkinga (sjá kafla 4.4)
English: *cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
Icelandic: * cDMARD=hefðbundin sjúkdómstemprandi gigtarlyf í TARGET fól í sér methotrexat (MTX), sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin † p-gildi <0,01 fyrir mun frá lyfleysu ††p-gildi <0,001 fyrir mun frá lyfleysu †††p-gildi <0,0001 fyrir mun frá lyfleysu ‡
English: Serious side effect
Icelandic: Alvarlegar sýkingar
English: Kevzara is a clear, colourless to pale yellow solution for injection that comes in a pre-filled syringe.
Icelandic: Kevzara er tært, litlaust til fölgult stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna.
English: Following single-dose subcutaneous (SC) administration of sarilumab 200 mg and 150 mg in patients with RA rapid reduction of CRP levels was observed.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts undir húð af sarilumabi 200 mg og 150 mg hjá sjúklingum með iktsýki sást hröð lækkun á gildum C-virks próteins (CRP).
English: The contribution of these concomitant medications relative to Kevzara in the development of gastrointestinal perforations is not known (see section 4.4).
Icelandic: Hversu mikið samhliða lyfin leggja til myndunar rofs á meltingarvegi samanborið við áhrif af notkun Kevzara er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
English: Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
Icelandic: Minnkun skammts úr 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti í 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti er ráðlögð til að ná tökum á daufkyrningafæð, blóðflagnafæð og hækkun lifrarensíma.
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Icelandic: Aðalendapunktarnir voru hlutfall sjúklinga sem náðu ACR20 svörun í viku
English: Pre-filled pen 150 mg:
Icelandic: Áfyllt sprauta 150 mg:
English: It contains 200 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Icelandic: Hann inniheldur 200 mg af Kevzara til inndælingar undir húð einu sinni á tveggja vikna fresti.
English: A more than dose-proportional increase in pharmacokinetic exposure was observed in patients with RA.
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki sást meira en skammtaháð aukning í útsetningu lyfjahvarfa.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON without Blue Box - 2 PRE-FILLED SYRINGES (MULTIPACK PRESENTATION)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA án Blue Box - 2 ÁFYLLTAR SPRAUTUR (FJÖLPAKKNING)
English: + MTX N = 398
Icelandic: Lyfleysa + MTX N = 398
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON with the Blue Box - MULTIPACK OF 6 (3 PACKS OF 2) PRE-FILLED SYRINGES
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA með Blue Box- FJÖLPAKKNING MEÐ 6 (3 PAKKNINGAR MEÐ 2) ÁFYLLTUM SPRAUTUM
English: There is no specific treatment for Kevzara overdose.
Icelandic: Engin sértæk meðferð er við Kevzara ofskömmtun.
English: What Kevzara looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Kevzara og pakkningastærðir
English: s*
Icelandic: mm)
English: Do
Icelandic: IL
English: Patients receiving Kevzara 200 mg or 150 mg + DMARDs every two weeks demonstrated greater improvement from baseline in physical function compared to placebo at Week 16 and Week 12 in MOBILITY and TARGET, respectively.
Icelandic: Kevzara 200 mg eða 150 mg + sjúkdómstemprandi gigtarlyf á tveggja vikna fresti sýndu meiri bata frá upphafi hvað varðar líkamlega færni samanborið við lyfleysu í viku 16 í MOBILITY og viku
English: • abnormal liver function tests
Icelandic: óeðlileg próf á lifrarstarfsemi
English: • 2 pre-filled pens
Icelandic: 2 áfylltar sprautur
English: Viral reactivation
Icelandic: Endurvirkjun veira
English: Lipids
Icelandic: Lifur
English: Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum rofs á meltingarvegi í klínískum rannsóknum, fyrst og fremst sem fylgikvilla sarpbólgu.
English: Decreases in neutrophil counts below 0.5 x 109/L occurred in 0.8% and 0.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara+ DMARDs groups, respectively.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga niður fyrir 0,5 x 109/l kom fyrir hjá 0,8% sjúklinga í hópnum sem fékk 200 mg Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf og hjá 0,6% í hópnum sem fékk 150 mg Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
English: Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Icelandic: Kevzara verða markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og framsetningu öryggiskorts fyrir sjúkling, þ.á m. varðandi samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti.
English: In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu hækkun lifrarensíma leiddi aðlögun skammtaáætlunar, svo sem hlé á Kevzara meðferð eða minnkun skammta, til lækkunar eða eðlilegra gilda lifrarensíma (sjá kafla 4.2).
English: • Initiating treatment with Kevzara is not recommended in patients with a low neutrophil count, i.e., ANC less than 2 x 109/L.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með Kevzara hjá sjúklingum með lága talningu daufkyrninga, þ.e. heildartalning daufkyrninga (ANC) minni en 2 x 109/l.
English: Placebo + cDMA RDs* N = 181
Icelandic: Lyfleysa + cDMARD* N = 181
English: Treatment should be initiated and supervised by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Icelandic: Meðferð skal hafin af og vera í umsjá sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki.
English: It is unknown whether sarilumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sarilumab skiljist út í brjóstamjólk eða frásogist í blóðrás eftir að þess sé neytt.
English: • That Kevzara treatment may increase the risks of serious infections, neutropenia and intestinal perforation.
Icelandic: Að meðferð með Kevzara geti aukið hættu á alvarlegum sýkingum, daufkyrningafæð og rofi á meltingarvegi.
English: Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við klínískar leiðbeiningar um meðferð blóðfituhækkunar.
English: kevzara 150 mg syringe
Icelandic: kevzara 150 mg sprauta
English: Do not try to put the cap back on the syringe.
Icelandic: Þú skalt ekki reyna að setja hettuna aftur á sprautuna.
English: Pull off the needle cap.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af.
English: • Contact details of the prescriber for Kevzara.
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísar Kevzara.
English: Reports of gastrointestinal perforation were primarily reported as complications of diverticulitis including lower GI perforation and abscess.
Icelandic: Tilkynningar um rof á meltingarvegi voru aðallega tilkynntar sem fylgikvilli sarpbólgu þ.m.t. rof í neðri meltingarvegi og ígerðarkýli.
English: Monoclonal antibodies are not eliminated via renal or hepatic pathways.
Icelandic: Einstofna mótefni hverfa ekki brott um nýru eða lifur.
English: Less progression of both erosion and joint space narrowing scores at 24 and 52 weeks was reported in the sarilumab treatment groups compared to the placebo group.
Icelandic: Greint var frá minni versnun bæði eyðingarstigs og þrengingarstigs liðrýmis við 24 og 52 viku hjá hópnum sem fékk meðferð með sarilumabi samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu.
English: In the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population, the observations on neutrophil counts were consistent with those seen in the placebo-controlled population (see section 4.4).
Icelandic: Hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf og hjá þýðinu sem fékk einlyfjameðferð með Kevzara var tíðni illkynja sjúkdóma í samræmi við það sem sást hjá þýðinu í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá kafla 4.4).
English: However, if you are feeling tired or unwell after you use Kevzara, you should not drive or use machines.
Icelandic: Hinsvegar skaltu ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eða vanlíðan.
English: KEVZARA 150 mg injection sarilumab
Icelandic: KEVZARA 150 stungulyf sarilumab s.c.
English: The efficacy of sarilumab with concomitant DMARDs on inhibition of radiographic progression that was assessed as part of the primary endpoints at Week 52 in MOBILITY was sustained up to three years from the start of treatment.
Icelandic: Verkun sarilumabs samhliða sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum á versnun samkvæmt röntgenmynd sem var metin sem hluti af aðalendapunktum í viku
English: • low platelet counts shown by blood tests
Icelandic: • blóðflagnafæð - sést í blóðrannsóknum
English: The safety and efficacy of Kevzara have not been studied in patients with hepatic impairment, including patients with positive hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) serology (see section 4.4).
Icelandic: B veiru (HBV) eða lifrarbólgu C veiru (HCV) í sermi (sjá kafla 4.4).
English: Platelet count Treatment with Kevzara was associated with a reduction in platelet counts in clinical studies.
Icelandic: Meðferð með Kevzara var tengd lækkun á blóðflagnafjölda í klínískum rannsóknum.
English: If you use more Kevzara than you should
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
English: • underlying conditions that may predispose them to infection;
Icelandic: undirliggjandi sjúkdóm sem getur gert þá viðkvæmari fyrir sýkingum
English: After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Icelandic: Eftir notkun skal setja áfyllta sprautu/ áfylltan lyfjapenna í ílát fyrir oddhvassa hluti og farga í samræmi við reglur á hverjum stað.
English: At Week 52, 55.6% of patients receiving Kevzara 200 mg and 47.8% of patients receiving Kevzara 150 mg had no progression of structural damage (as defined by a change in the TSS of zero or less) compared with 38.7% of patients receiving placebo.
Icelandic: Kevzara 150 mg ekki með neina versnun á byggingarskemmdum (skilgreindum eftir breytingum á heildar Sharp skori sem núll eða minna) samanborið við 38,7% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: solution for injection Multipack: 6 (3 packs of 2) pre-filled syringes.
Icelandic: stungulyf, lausn Fjölpakkning: 6 (3 pakkningar með 2) áfylltar sprautur
English: • Educate patients on signs or symptoms that could represent serious infections or gastrointestinal perforations to seek for medical attention immediately.
Icelandic: Fræðsla til sjúklinga um að leita skuli tafarlaust til læknis vegna einkenna sem geta bent til alvarlegra sýkinga eða rofs á meltingarvegi.
English: Always keep the container out of the sight and reach of children.
Icelandic: Geymið ílátið alltaf þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: TARGET demonstrated significant improvement in HAQ-DI scores at Week 12 compared to placebo (-0.49, -0.50, and -0.29 for Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs, and placebo + DMARDs, every two weeks, respectively).
Icelandic: Í TARGET var sýnt fram á marktækan bata hvað varðar HAQ-DI skor við viku 12 samanborið við lyfleysu (-0,49, -0,50 og -0,29 fyrir Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX og lyfleysu
English: If you miss a dose of Kevzara
Icelandic: Ef gleymist að nota Kevzara
English: Positive responses in the neutralizing antibody (NAb) assay were detected in 1.0%, 1.6%, and 0.2% of patients on Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg, and placebo respectively.
Icelandic: Jákvæð svörun í mælingu fyrir hlutleysandi mótefni greindist hjá 1,0%, 1,6% og 0,2% sjúklinga sem fengu Kevzara 200 mg, 150 mg og lyfleysu í sömu röð.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Rekjanleiki Kevzara Til að auka rekjanleika líftæknilyfja skal skrá skilmerkilega heiti og lotunúmer lyfsins sem notað er.
English: 200 mg solution for injection
Icelandic: 200 mg stungulyf, lausn
English: Physical function response
Icelandic: Svörun varðandi líkamlega færni
English: Decreases in neutrophil counts below 1 x 109/L occurred in 6.4% and 3.6% of patients in the 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs group, respectively, compared to no patients in the placebo + DMARDs group.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga niður fyrir 1 x 109/l kom fram hjá 6,4% sjúklinga í hópnum sem fékk 200 mg Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf og 3,6% sjúklinga í hópnum sem fékk 150 mg Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf borið saman við engan sjúkling í hópnum sem fékk lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
English: Do not put the needle cap back on. Do not throw the used syringe in household waste.
Icelandic: Þú skalt ekki fleygja notuðum sprautum í heimilissorp.
English: No correlation was observed between ADA development and either loss of efficacy or adverse events.
Icelandic: Engin fylgni sást milli myndunar mótefna gegn lyfinu og verkunarskorti eða aukaverkunum.
English: In an enhanced pre-/postnatal developmental toxicity study, pregnant Cynomolgus monkeys were administered sarilumab once-weekly intravenously from early gestation to natural birth (approximately 21 weeks) Maternal exposure up to approximately 83 times the human exposure based on AUC after subcutaneous doses of 200 mg every 2 weeks, did not cause any maternal or embryofetal effects.
Icelandic: Í nánari rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir/eftir fæðingu var ungafullum cynomolgus öpum gefið sarilumab einu sinni í viku í bláæð frá því snemma á meðgöngu til eðlilegs burðar (u.þ.b.
English: Following these instructions Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
Icelandic: Sé þessum leiðbeiningum fylgt máttu sprauta Kevzara sjálf/-ur eða af umönnunaraðila.
English: Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um lyfjagjöf Kevzara í áfylltri sprautu/áfylltum lyfjapenna eru gefnar í fylgiseðlinum.
English: In the Kevzara monotherapy population, observations were consistent with the Kevzara + DMARDs population.
Icelandic: Niðurstöður hjá hópnum sem fékk einlyfjameðferð með Kevzara var í samræmi við niðurstöður hjá hópnum sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf
English: KEVZARA 150 mg q2w* + cDMARDs (N = 181)
Icelandic: KEVZARA 150 mg + DMARD (N=181)
English: Injection site erythema Injection site pruritus
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: The rates of discontinuations due to hypersensitivity in the Kevzara + DMARDs long-term safety population and the Kevzara monotherapy population were consistent with the placebo-controlled population.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem hættu meðferð vegna ofnæmisviðbragða hjá langtímaöryggis-þýðinu sem fékk Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf og þýðinu sem fékk einlyfjameðferð með Kevzara var í samræmi við hjá rannsóknarþýðinu með samanburði á lyfleysu.
English: • Keep the syringe in the original carton in order to protect it from light.
Icelandic: Geymið sprautuna í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Decreases in platelet counts below 100 x 103/µL occurred in 1.2% and 0.6% of patients on 200 mg and 150 mg Kevzara + DMARDs, respectively, compared to no patients on placebo + DMARDs.
Icelandic: Fækkun blóðflagna niður fyrir 100 x 103/µl kom fram hjá 1,2% sjúklinga í hópnum sem fékk 200 mg Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf og hjá 0,6% í hópnum sem fékk 150 mg Kevzara + sjúkdómstemprandi gigtarlyf borið saman við engan sjúkling í hópnum sem fékk lyfleysu + sjúkdómstemprandi gigtarlyf.
English: Transaminases increased
Icelandic: Aukning transamínasa
English: Kevzara should not be administered in patients with an active infection, including localised infections.
Icelandic: Kevzara á ekki að gefa sjúklingum með virka sýkingu, þ.m.t. staðbundna sýkingu.
English: • Neutrophil count should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and according to clinical judgment thereafter.
Icelandic: Fylgjast skal með daufkyrningafjölda 4 til 8 vikum eftir að meðferð er hafin og í samræmi við klínískt mat eftir það.
English: Use the pen within 14 days after taking it out of the refrigerator or insulated bag.
Icelandic: Þú skalt nota pennann innan 14 daga eftir að hann er tekin út úr kælinum eða einangraða pokanum.