FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella prima fase di trattamento con miglustat è stata riportata una crescita ridotta in alcuni pazienti pediatrici affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C ove l'iniziale ridotto aumento di peso può essere accompagnato o seguito da un ridotto aumento dell'altezza.
Romanian: La unii pacienţi copii şi adolescenţi cu boală Niemann-Pick de tip C s-a raportat scăderea creşterii în prima fază de tratament cu miglustat, când creşterea ponderală iniţial redusă poate fi însoţită sau urmată de scăderea creşterii în înălţime.
Italian: In un sotto-studio non controllato sono stati arruolati 12 pazienti in età pediatrica per una durata del trattamento fino a 4,4 anni e come media complessiva 3.1 anni.
Romanian: În plus, 12 pacienţi copii au fost înrolaţi într-un substudiu necontrolat pentru o durată medie totală de 3,1 ani şi până la 4,4 ani.
Italian: Durante l'assunzione di Miglustat Dipharma dovrà fare uso di un metodo contraccettivo efficace.
Romanian: În timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, trebuie să utilizaţi metode contraceptive sigure.
Italian: Studi nei ratti hanno evidenziato che il miglustat influenza negativamente i parametri del liquido seminale (motilità e morfologia degli spermatozoi) riducendo, quindi, la fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).
Romanian: Studiile la şobolan au arătat că miglustatul provoacă efecte adverse asupra parametrilor spermatici (motilitatea şi morfologia), reducând astfel fertilitatea (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Italian: Il medico sarà in grado di fornirle ulteriori informazioni.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Italian: Il beneficio del trattamento con miglustat per le manifestazioni neurologiche in pazienti con malattia di Niemann-Pick di tipo C deve essere valutato su base regolare, per esempio ogni 6 mesi; il proseguimento della terapia deve essere rivalutato dopo almeno 1 anno di trattamento con Miglustat Dipharma.
Romanian: Pick de tip C trebuie evaluate periodic, de exemplu la fiecare 6 luni; continuarea tratamentului trebuie reevaluată după cel puţin 1 an de tratament cu miglustat.
Italian: Dosaggio nella malattia di Niemann-Pick di tipo C
Romanian: Doza în boala Niemann-Pick de tip C
Italian: La malattia di Gaucher di tipo 1 è caratterizzata dall'accumulo in alcune cellule del sistema immunitario di una sostanza denominata glucosilceramide che non viene eliminata dal suo corpo.
Romanian: În boala Gaucher de tip I, o substanţă numită glucozilceramidă nu este eliminată din organism.
Italian: Per valutarli, il medico effettuerà alcuni test prima e durante il trattamento con Miglustat Dipharma (vedere paragrafo
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Italian: Ogni capsula contiene 100 mg di miglustat
Romanian: Fiecare capsulă conține miglustat 100 mg.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Italian: Confezione da 84x1 capsule in blister divisibili per dose unitaria.
Romanian: Cutie cu 84x1 capsule în blistere doze unitare perforate.
Italian: Questo accumulo può dare luogo ad un ingrossamento del fegato e della milza, ad alterazioni delle cellule del sangue e a malattie ossee.
Romanian: Acest proces are drept rezultat creşterea volumului ficatului şi splinei, anomalii la nivelul sângelui şi afectare osoasă.
Italian: Tra i più comuni effetti indesiderati rientrano: diarrea, flatulenza (eccesso di gas intestinale), dolori addominali (gastrici), perdita di peso e riduzione dell'appetito.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulenţa (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate şi scăderea apetitului alimentar.
Italian: Studio clinico e raccolta retrospettiva hanno compreso entrambi set di dati di pazienti in età pediatrica, adolescenti e adulti con un range di età da un anno a 43 anni.
Romanian: Ambele seturi de date au inclus pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi, cu intervale de vârstă între 1 an şi 43 ani.
Italian: In vitro, la glucosilceramide sintetasi è inibita dal miglustat con una IC50 di 20-37 µM.
Romanian: In vitro, glucozilceramid sintetaza este inhibată de miglustat cu o
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 50-70 ml/min/1.73 m2, la somministrazione deve iniziare con una dose di 100 mg due volte al giorno nei pazienti con malattia di Gaucher tipo 1 e con una dose di 200 mg due volte al giorno (modificata sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti con malattia di Niemann-Pick tipo C.
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 50-70 ml/min şi 1.73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg de două ori pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 200 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Miglustat Dipharma e contenuto della confezione
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Dipharma Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: Miglustat Dipharma 100 mg, capsule rigide miglustat
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule miglustat
Italian: • Per la malattia di Gaucher di tipo 1: Per gli adulti, la dose abituale è di una capsula (100 mg) tre volte al giorno (mattina, mezzogiorno e sera), pari ad un massimo di tre capsule al giorno (300 mg).
Romanian: • Pentru boala Gaucher de tip 1: Pentru adulţi, doza uzuală este o capsulă (100 mg) de trei ori pe zi (dimineaţa, după-amiaza şi seara).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Miglustat Dipharma
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Miglustat Dipharma - Substanța activă este miglustat.
Italian: Durante i trial clinici, Miglustat è stato somministrato a pazienti HIV positivi a dosi che hanno raggiunto i 3000 mg/giorno per un periodo massimo di sei mesi.
Romanian: În studiile clinice, miglustatul s-a administrat în doze de până la 3000 mg/zi timp de până la şase luni la pacienţi cu HIV pozitiv.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Miglustat Dipharma 100 mg, capsule rigide
Romanian: Miglustat Dipharma 100 mg capsule
Italian: Contenuto della capsula Stearato di magnesio
Romanian: Stearat de magneziu
Italian: In attesa della disponibilità di ulteriori informazioni, si raccomanda ai pazienti maschi, prima di cercare di concepire, di sospendere l'assunzione di Miglustat Dipharma ed adottare affidabili metodi contraccettivi per i tre mesi successivi.
Romanian: Până când vor fi disponibile informaţii suplimentare, se recomandă ca pacienţii de sex masculin să înceteze tratamentul cu Miglustat Dipharma înaintea încercărilor de procreare şi să utilizeze metode contraceptive eficace timp de 3 luni după aceea.
Italian: Al dosaggio nei bambini di 200 mg tre volte al giorno modificato sulla base della superficie corporea sono conseguite una Cmax e una AUC che erano approssimativamente due volte quelle ottenute dopo 100 mg tre volte al giorno somministrati ai pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1, ciò è consistente con la farmacocinetica lineare del miglustat.
Romanian: Doza de 200 mg de trei ori pe zi la copii, ajustată în funcţie de suprafaţa corporală, a determinat valori ale Cmax şi ASCτ de aproximativ două ori mai mari decât cele obţinute după administrarea unei doze de 100 mg de trei ori pe zi, la pacienţii cu boală Gaucher de tip I; aceste valori sunt compatibile cu farmacocinetica miglustatului, liniară în funcţie de doză.
Italian: Pazienti maschi devono continuare ad utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante l'assunzione di Miglustat Dipharma, e per 3 mesi dopo la conclusione del trattamento.
Romanian: Pacienţii de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepţie pe durata tratamentului cu Miglustat Dipharma şi timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Italian: Nella malattia di Gaucher di tipo 1, questi tremori sono stati descritti come tremore fisiologico eccessivo delle mani.
Romanian: Acest tremor a fost descris ca un tremor fiziologic exagerat la nivelul membrelor superioare.
Italian: Compromissione epatica Miglustat non è stato valutato in pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu s-a evaluat utilizarea miglustat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Italian: Informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale sono disponibili nel sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le manifestazioni ossee della Malattia di Gaucher tipo I sono state valutate in 3 studi clinici in aperto; tali studi sono stati condotti su pazienti trattati con miglustat 100 mg t.i.d.
Romanian: Manifestările osoase ale bolii Gaucher de tip I au fost evaluate în 3 studii clinice deschise efectuate la pacienţi trataţi cu miglustat 100 mg de trei ori pe zi timp de maxim 2 ani (n = 72).
Italian: Capsula rigida.
Romanian: Capsulă.
Italian: Miglustat Dipharma è indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucher di tipo 1 in pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata.
Romanian: Miglustat Dipharma este indicat la pacienţi adulţi, pentru tratamentul pe cale orală al bolii Gaucher de tip I, uşoară până la moderată.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose; per esempio: una capsula (100 mg) una o due volte al giorno nel caso soffra di diarrea prendendo Miglustat Dipharma (vedere paragrafo 4).
Romanian: Dacă suferiţi de diaree când luaţi Miglustat Dipharma, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4).
Italian: Come prendere Miglustat Dipharma
Romanian: Cum să luaţi Miglustat Dipharma
Italian: Dosaggio nella malattia di Gaucher di tipo 1
Romanian: Doze Doza în boala Gaucher de tip I
Italian: Miglustat Dipharma può essere assunto a digiuno o a stomaco pieno.
Romanian: Miglustat Dipharma se poate lua cu sau fără alimente.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 è di 100 mg tre volte al giorno.
Romanian: Adulţi Doza iniţială recomandată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu boală Gaucher de tip I este de 100
Italian: In un gruppo simile di pazienti, a cui venivano somministrate dosi di 800 mg/giorno di farmaco o superiori, sono state riscontrate leucopenia e neutropenia.
Romanian: De asemenea, s-au observat leucopenie şi neutropenie la un grup similar de pacienţi cărora li s-au administrat doze de 800 mg/zi sau mai mari.
Italian: Doppel Farmaceutici S.r.l.
Romanian: Doppel Farmaceutici S.r.l Via Volturno 48
Italian: La dose raccomandata per il trattamento di pazienti adulti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C è di 200 mg tre volte al giorno.
Romanian: Niemann-Pick de tip C este de 200 mg de trei ori pe zi.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina normalizzata pari a 30-50 ml/min/1.73 m2, la somministrazione deve iniziare al dosaggio di 100 mg una volta al giorno nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e al dosaggio di 100 mg due volte al giorno (modificato sulla base della superficie corporea per i pazienti sotto i 12 anni di età) nei pazienti affetti dalla malattia di NiemannPick di tipo C. Se ne sconsiglia la somministrazione a pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina < 30 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Romanian: La pacienţii cu un clearance al creatininei ajustat de 30-50 ml/min şi 1.73 m2, administrarea începe cu doza de 100 mg o dată pe zi la pacienţii cu boală Gaucher de tip I şi cu doza de 100 mg de două ori pe zi (ajustată în funcţie de suprafaţa corporală la pacienţii cu vârsta sub 12 ani), la pacienţii cu boala Niemann-Pick de tip C.
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Romanian: Clasificarea reacţiilor adverse
Italian: Come conservare Miglustat Dipharma
Romanian: Cum se păstrează Miglustat Dipharma
Italian: Se vengono presi come paragone i volontari sani, la farmacocinetica del miglustat è simile in pazienti adulti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e in pazienti affetti dalla malattia di Niemann-Pick di tipo C.
Romanian: Farmacocinetica miglustatului este similară la pacienţii adulţi cu boală Gucher de tip I şi la pacienţii cu boală Niemann-Pick de tip C, comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Italian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Capsula, rigida
Romanian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Italian: Blister (OPA/allu/PVC) 84 capsule
Romanian: Blister (OPA/alu/PVC) 84 capsule
Italian: Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Italian: Prenda la capsula successiva all'ora abituale.
Romanian: Luaţi următoarea capsulă la ora obişnuită.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 10 noiembrie 2017
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E)PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Italian: 29 pazienti hanno continuato nel periodo di estensione.
Romanian: 29 pacienţi au continuat în perioada de prelungire.
Italian: Non sono stati rilevati sintomi acuti di sovradosaggio.
Romanian: Nu s-au evidenţiat simptome acute de supradozaj.
Italian: Questo medicinale non necessita di condizioni di conservazione particolari.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Italian: E' usato per trattare due malattie:
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:
Italian: Gelatina,
Romanian: gelatină,
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1232/001
Romanian: EU/1/17/1232/001
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Delpharm Reims
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Delpharm Reims
Italian: Dosaggio raccomandato
Romanian: Doza recomandată
Italian: Il tremore spesso scompare senza dover interrompere il trattamento.
Romanian: Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo la scritta "Scad.".
Romanian: Nu luaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după „EXP".
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri prodotti per il tubo digerente e il metabolismo, codice ATC: A16AX06
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte produse pentru tractul digestiv şi metabolism, codul ATC: A16AX06
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Qualunque medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità ai requisiti locali.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Italian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francia
Romanian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex
Italian: Nel corso di uno studio di un anno, nei ratti di sesso femminile sono state osservate alterazioni della lattazione.
Romanian: Într-un studiu cu durata de 1 an, s-au observat modificări în lactaţia şobolanilor femele.
Italian: Il tremore è iniziato solitamente entro il primo mese e, in molti casi, si è risolto nell'arco di 1-3 mesi nel corso del trattamento.
Romanian: Tremorul a debutat în general în timpul primei luni de tratament, iar în multe cazuri a cunoscut o rezoluţie într-un interval de 1-3 luni, în timpul tratamentului.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsule rigide
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
Italian: Stearato di magnesio.
Romanian: stearat de magneziu.
Italian: Il volume apparente di distribuzione di miglustat è di 83 l. Miglustat non si lega alle proteine del plasma.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 l. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei - Conservi questo foglio.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Italian: Effetti molto comuni - possono colpire più di 1 persona su 10
Romanian: Reacţiile foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 persoană din 10.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Italian: Questi dati indicano una diminuzione nella CL/F di almeno il 70% nei pazienti affetti da grave compromissione renale.
Romanian: Aceste date sugerează o scădere a CL/F de cel puţin 70% la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Italian: I dati relativi ad una compromissione renale grave sono limitati a 2 pazienti con clearance della creatinina compresa tra 18-29 ml/min e non possono essere estrapolati al di sotto di questo range.
Romanian: Datele privind insuficienţa renală severă sunt limitate la doi pacienţi cu clearance-ul creatininei cuprins în intervalul 18-29 ml/min şi nu pot fi extrapolate sub această limită.
Italian: Eventi gastrointestinali, principalmente diarrea, sono stati osservati in più dell'80% dei pazienti, sia nei momenti iniziali del trattamento, che in maniera intermittente, durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Evenimente gastro-intestinale, în special diaree, s-au observat la peste 80% dintre pacienţi, fie la iniţierea tratamentului, fie intermitent, în timpul tratamentului (vezi pct 4.8).
Italian: Inoltre l'azione inibitoria sulla glucosilceramidasi non lisosomiale è stata dimostrata sperimentalmente in vitro.
Romanian: În plus, activitatea inhibitorie a glucozilceramidazei non-lizozomale a fost demonstrată experimental in vitro.
Italian: Per ulteriori informazioni suquesto medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Italian: Povidone (K30)
Romanian: Povidonă (K30),
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio si raccomanda un trattamento medico generale
Romanian: Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
Italian: Il miglustat è eliminato principalmente attraverso l'escrezione renale, con una raccolta nelle urine di farmaco immodificato pari al 70-80% della dose.
Romanian: Miglustatul se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a medicamentului nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Italian: Tra i 41 pazienti arruolati nello studio 14 pazienti sono stati trattati con miglustat per più di 3 anni.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu miglustatului timp de peste 3 ani.
Italian: Se prende più capsule di quanto deve consulti il medico immediatamente.
Romanian: Dacă luaţi mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresaţi-vă imediat medicului.
Italian: La somministrazione concomitante di cibo riduce il tasso di assorbimento (riduzione di Cmax del 36% e ritardo di tmax di 2 ore), ma non presenta alcun effetto statisticamente significativo sul grado di assorbimento di miglustat (riduzione dell'AUC del 14%).
Romanian: Administrarea concomitentă a alimentelor scade rata absorbţiei (Cmax a scăzut cu 36%, iar tmax a crescut cu 2 ore), dar nu are un efect statistic semnificativ asupra gradului de absorbţie al miglustatului (ASC a scăzut cu 14%).
Italian: La prevalenza maggiore è stata osservata tra 6 e 12 mesi.
Romanian: Frecvenţa maximă s-a observat în intervalul cuprins între 6 şi 12 luni.
Italian: Nessun paziente ha dimostrato un rapido deterioramento della Malattia di Gaucher tipo I a seguito del passaggio alla monoterapia con miglustat.
Romanian: Niciun pacient nu a prezentat o deteriorare rapidă a bolii Gaucher de tip I după trecerea la monoterapie cu miglustat.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 100 mg di miglustat Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine miglustat 100 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Italian: L'esposizione sistemica alla dose più bassa è stata inferiore o paragonabile all'esposizione sistemica dell'uomo in trattamento alle dosi raccomandate (in base alla AUC-∞).
Romanian: Expunerea sistemică la cea mai mică doză a fost mai mică sau comparabilă cu cea observată la om (pe baza ASC0-∞) la doza umană recomandată.
Italian: Dopo 3 anni di trattamento continuo con miglustat, le riduzioni medie del volume del fegato e della milza sono risultate rispettivamente pari al 17,5% e al 29,6%.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu miglustat, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17,5%, respectiv 29,6%.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali contenenti imiglucerasi, che a volte sono utilizzati contemporaneamente a Miglustat Gen.Orph.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Gen.Orph.
Italian: Effetti comuni - possono colpire fino a 1 persona su 10
Romanian: Reacţiile frecvente pot afecta până la 1 persoană din 10.
Italian: Il miglustat non ha dimostrato alcun potenziale per effetti mutagenici o clastogenici nella batteria standard dei test di genotossicità.
Romanian: Miglustatul nu a evidenţiat niciun potenţial mutagen sau clastogen, în urma efectuării bateriei standard de teste de genotoxicitate.
Italian: Di questi pazienti 132 avevano la malattia di Gaucher tipo 1 e 40 avevano la malattia di Niemann-Pick di tipo C. Le reazioni avverse sono state generalmente di gravità da lieve a moderata e sono avvenute con una frequenza simile in tutte le indicazioni e i dosaggi provati.
Romanian: 132 aveau boala Gaucher de tip I şi 40 au avut boală Niemann-Pick de tip C. Reacţiile adverse au fost în general uşoare până la moderate şi au apărut cu o frecvenţă similară la toate indicaţiile şi dozele testate.
Italian: Una confezione contiene 12 blister; ogni blister contiene 7 capsule con un totale di 84 capsule per confezione.
Romanian: Cutie cu 12 blistere, fiecare blister conţinând 7 capsule, în total 84 capsule.
Italian: Il miglustat attraversa la placenta e non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza.
Romanian: Miglustatul traversează bariera feto-placentară şi nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Italian: Nella malattia di Gaucher di tipo 1, questi tremori sono stati descritti come tremore fisiologico eccessivo delle mani.
Romanian: În boala Gaucher de tip 1, acest tremor a fost descris ca un tremor fiziologic exagerat la nivelul membrelor superioare.
Italian: Questi potrebbero essere segni di neuropatia periferica, dovuti ad effetti indesiderati di Miglustat Gen.Orph oppure potrebbero essere dovuti alle condizioni esistenti.
Romanian: Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, datorată reacţiilor adverse ale Miglustat Gen.Orph, sau ar putea fi datorate bolilor existente.