FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER, suspensie voor injectie Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, geïnactiveerd, bereid in celkweek) I.M.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot pandemisk influensa (H5N1) (helvirus, inaktivert, fremstilt i cellekultur) i.m.
Dutch: Een overzicht van alle spontane bijwerkingen volgens systeem/orgaanklasse, hogere term en voorkeursterm, met een stratificatie volgens het type melding (medisch bevestigd of niet-medisch bevestigd) en inclusief het aantal meldingen met dodelijke afloop, voor de periode die het rapport omvat en cumulatief.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av alle spontane bivirkninger etter Organklassesystem (SOC), Høyt Nivå Term (HNT) og Foretrukket Term (FT) inndelt i henhold til rapporttype (medisinsk bekreftet eller ikke-medisinsk bekreftet) og inkludert antallet fatale rapporter for perioden som dekkes av rapporten og akkumulert.
Dutch: Droge keel
Norwegian Bokmål: Tørr hals
Dutch: • koud hebben
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse
Dutch: Een verpakking met 1 voorgevulde spuit met één dosis (type I-glas) van 0,5 ml suspensie voor injectie, met latexvrije zuigerstop (gehalogeneerd butylrubber) met of zonder naalden.
Norwegian Bokmål: En pakning med 1 ferdigfylt endosesprøyte (Type I-glass) med 0,5 ml injeksjonsvæske, suspensjon, med lateksfri stempelstopper (halogen-butylgummi) med eller uten injeksjonsnåler 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Vaksinen bør oppnå romtemperatur før bruk.
Dutch: Deze dieren zijn op dag 0 en 21 geïmmuniseerd met 3,75 µg of 7,5 µg van het Indonesiavaccin of met een placebo.
Norwegian Bokmål: I en annen studie ble sekstiseks ildere delt i 6 grupper à 11 ildere og immunisert på dag 0 og 21 med 3,75 µg eller 7,5 µg av Indonesia-vaksinen eller placebo.
Dutch: Augustus 2015
Norwegian Bokmål: August 2015
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
Norwegian Bokmål: I henhold til artikkel 114 av direktiv 2001/83/EF vil offisiell batch release utføres av et statlig laboratorium eller et laboratorium utnevnt for dette formålet.
Dutch: Volwassenen, met inbegrip van ouderen
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Dutch: Als dit bij u het geval is, zal de vaccinatie gewoonlijk worden uitgesteld totdat u zich beter voelt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Dutch: De vergunninghouder heeft de gevraagde bovenstaande gegevens ingediend op 5 augustus 2015 en een opinie werd door het CHMP aangenomen op 28 april 2016.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn data som etterspurt over, 5. august 2015 og en opinion ble gitt av CHMP 28. april 2016.
Dutch: Daarnaast kwam koorts zeer vaak voor bij kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 5 jaar.
Norwegian Bokmål: I tillegg var feber svært vanlig hos barn i alder 3-5 år.
Dutch: Pandemrix dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Dutch: * gekweekt op eieren ** uitgedrukt in microgram hemagglutinine
Norwegian Bokmål: * dyrket i egg ** angitt i mikrogram hemagglutinin
Dutch: • ernstige stekende of kloppende pijn in een of meerdere zenuwen
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Dutch: Zeer zelden (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10000)
Dutch: 2Gerapporteerd bij patiënten met narcolepsie en als een tijdelijke gebeurtenis volgend op vaccinatie
Norwegian Bokmål: 2Rapportert hos pasienter med narkolepsi og som en midlertidig hendelse etter vaksinasjon
Dutch: Zie voor details van de beoordeling het CHMP beoordelingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079 dat is gepubliceerd op de EMA-website.
Norwegian Bokmål: Se detaljer om vurderingen i CHMPs rapport EMEA/H/C/000832/II/0079 publisert på hjemmesiden til EMA.
Dutch: Pandemrix is toegediend aan vrouwen in elk trimester van de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Pandemrix har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Dutch: De informatie over de resultaten van naar schatting ruim 200.000 vrouwen die zijn gevaccineerd gedurende de zwangerschap is momenteel beperkt.
Norwegian Bokmål: Informasjon om utfallet fra en estimert mengde på mer enn 200 000 kvinner som har blitt vaksinert under svangerskap er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsgegevens beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
Dutch: De relatie tussen Pandemrix en narcolepsie wordt nog verder onderzocht.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom Pandemrix og narkolepsi er fortsatt under utredning.
Dutch: Deze data suggereren dat het excessieve risico lijkt af te nemen met het toenemen van de leeftijd bij vaccinatie.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at tendensen til økt risiko avtar med økende alder ved vaksinasjon.
Dutch: • kortdurende slaperigheid na vaccinatie
Norwegian Bokmål: • Kortvarig søvnighet etter vaksinasjon
Dutch: Al deze bijwerkingen werden zeer vaak gemeld na elke dosis.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene ble rapportert som svært vanlig etter hver dose.
Dutch: gastrointestinaal
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale
Dutch: 1frequentie gebaseerd op de geschatte bijdrage aan het risico, afkomstig uit epidemiologische studies in verschillende Europese landen (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: 1Frekvensen er basert på estimert risiko som tilskrives epidemiologiske studier i flere Europeiske land (se pkt.
Dutch: Van de dieren die het adjuvansvaccin hadden gekregen waren respectievelijk 87% en 96% beschermd tegen de dodelijke homologe of heterologe challenge.
Norwegian Bokmål: Av dyrene som fikk vaksine med adjuvans var 87 % og 96 % av dyrene beskyttet mot henholdsvis homolog og heterolog smitte.
Dutch: Een lichte infectie, zoals een verkoudheid, zou geen probleem mogen zijn maar uw arts zal u adviseren of u met Pandemrix gevaccineerd kunt worden
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din eller sykepleier vil vurdere om du kan vaksineres med Pandemrix.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen voor een verhoogd risico op nadelige resultaten van meer dan 100 zwangerschappen die in een prospectieve klinische studie zijn vervolgd.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen økt risiko for skadelig/uheldig utfall av svangerskap hos over 100 gravide som ble blitt fulgt opp i en prospektiv klinisk studie.
Dutch: BATCHNUMMER LOT:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Dutch: De hieronder vermelde bijwerkingen zijn opgetreden met Pandemrix tijdens klinische studies bij volwassenen, met inbegrip van ouderen.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Pandemrix i kliniske studier hos voksne, inkludert eldre.
Dutch: Voorbijgaande trombocytopenie
Norwegian Bokmål: Forbigående trombocytopeni
Dutch: Epidemiologische studies met Pandemrix in verschillende Europese landen duiden op een verhoogd risico op narcolepsie met of zonder kataplexie bij gevaccineerde ten opzichte van niet-gevaccineerde personen.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier relatert til Pandemrix i flere Europeiske land har indikert en økt risiko for narkolepsi med eller uten katapleksi hos vaksinerte sammenliknet med uvaksinerte individer.
Dutch: De bijwerkingen zoals hieronder vermeld zijn voorgekomen nadat Pandemrix (H1N1)v op de markt kwam:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet etter at Pandemrix (H1N1)v kom på markedet:
Dutch: De manier waarop een bijwerking moet worden gemeld, als een specifiek meldsysteem is opgezet.
Norwegian Bokmål: • Hvordan rapportere bivirkninger dersom et spesifikt meldesystem er etablert.
Dutch: De neutraliserende antilichaamrespons bij personen >60 jaar was als volgt:
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen hos personer >60 år var som følger:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos barn under 6 måneders alder.
Dutch: De eerste paar weken na vaccinatie met Pandemrix kunnen de resultaten van deze testen verstoord zijn.
Norwegian Bokmål: I de første ukene etter vaksinasjon med Pandemrix kan disse testene vise feil resultat.
Dutch: Kinderen in de leeftijd jonger dan 6 maanden Vaccinatie wordt op dit ogenblik niet aangeraden bij deze leeftijdsgroep.
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder Vaksinasjon er på det nåværende tidspunkt ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Dutch: Overmatige slaperigheid gedurende de dag, vaak op de verkeerde tijdstippen (een langdurige aandoening die narcolepsie wordt genoemd), is in verschillende Europese landen na vaccinatie met Pandemrix zeer zelden gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Ekstrem tretthet på dagtid, ofte på upassende tidspunkter (en langvarig tilstand kalt narkolepsi) har i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert etter vaksinasjon med Pandemrix i flere Europeiske land.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie met verhoging heeft (meer dan 38°C).
Norwegian Bokmål: • dersom du har en alvorlig infeksjon med høy feber (over 38 °C).
Dutch: Vaccinatie in deze leeftijdsgroep wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Dutch: Een verpakking Pandemrix bevat:
Norwegian Bokmål: En pakning med Pandemrix inneholder:
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Dutch: • algeheel gevoel van onwelbevinden
Norwegian Bokmål: • Generell følelse av uvelhet
Dutch: Sommige bijwerkingen (waaronder lokale roodheid en koorts) kwamen vaker voor na de tweede dosis vergeleken met de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger (som lokal rødhet og feber) inntraff oftere etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Dutch: Bij kinderen/jongeren (leeftijd tot 20 jaar) gaven deze studies een extra 1,4 tot 8 gevallen op de 100.000 gevaccineerden.
Norwegian Bokmål: Hos barn/ungdom (alder opptil 20 år) har disse studiene indikert en økning på 1,4 til 8 ekstra tilfeller per 100 000 vaksinerte personer.
Dutch: Pandemrix bevat natrium en kalium
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder natrium og kalium
Dutch: Op basis van de evaluatie van de ingediende gegevens is het CHMP van oordeel dat aan de bovenstaande maatregelen na toekenning van de handelsvergunning zoals hierboven weergegeven is voldaan.
Norwegian Bokmål: Basert på vurderingen av innsendt data, anser CHMP at forpliktelsene til å utføre tiltakene etter autorisasjon som nevnt over er gjennomført.
Dutch: • als u een bloedingsprobleem heeft of snel blauwe plekken krijgt
Norwegian Bokmål: • dersom du har et blødningsproblem eller lett får blåmerker.
Dutch: 4volgens het protocol
Norwegian Bokmål: 4ifølge protokoll
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/452/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/452/001
Dutch: Halve dosis
Norwegian Bokmål: Halv dose
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten mechanismen overeen te komen waarmee patiënten en medisch personeel continu toegang hebben tot bijgewerkte informatie over Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Pandemrix.
Dutch: In de controlegroepen zonder adjuvans en in de controlegroep die adjuvans kreeg, zijn alle dieren drie of vier dagen na het begin van de challenge gestorven of moesten ze worden gedood omdat ze stervende waren.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som fikk vaksine uten adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
Dutch: Beschikbare epidemiologische gegevens bij volwassenen ouder dan 20 jaar gaven ongeveer 1 extra geval op de 100.000 gevaccineerden.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige epidemiologiske data hos voksne i alder over 20 år har indikert en tilnærmet økning på 1 ekstra tilfelle per 100 000 vaksinerte personer.
Dutch: De anti-HAantilichaamrespons 21 dagen na de eerste dosis en de tweede dosis waren als volgt:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter den første og den andre dosen var som følger:
Dutch: Het vaccin mag niet intravasculair worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
Dutch: Anafylaxie, allergische reacties
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Dutch: Houdt u er in zo'n geval rekening mee dat de bijwerkingen heftiger kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller må du være oppmerksom på at bivirkninger kan bli mer intense.
Dutch: - Fenotypische karakterisering van hypocretine en influenzaspecifieke T-cellen na stimulatie met hypocretine of influenzapeptiden.
Norwegian Bokmål: - Fenotype karakterisering av hypokretin og influensaspesifikke T-celler etter stimulering med hypokretin eller influensapeptider.
Dutch: Klinische gegevens wijzen erop dat een eenmalige dosis afdoende kan zijn.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at én enkel dose kan være tilstrekkelig.
Dutch: De vergunninghouder dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen die de identificatie en traceerbaarheid van het aan elke patiënt toegediende A/H1N1-vaccin faciliteren, om zodoende medicatiefouten te minimaliseren en patiënten en medisch personeel te ondersteunen bij het rapporteren van bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene gi en god måte å identifisere og tilrettelegge for sporbarhet av administrasjon av A/H1N1 vaksinen til hver enkelt pasient, for å minimalisere behandlingsfeil og bistå pasienter og helsepersonell ved bivirkningsrapportering.
Dutch: Dit vaccin wordt geïnjecteerd in een spier (meestal in die van de bovenarm).
Norwegian Bokmål: Vaksinen injiseres i en muskel (vanligvis i overarmen).
Dutch: • een langdurige aandoening van overmatige slaperigheid gedurende de dag (narcolepsie) met of zonder plotselinge zwakte (kataplexie), die een val kan veroorzaken zonder bewustzijnsverlies
Norwegian Bokmål: • En langvarig tilstand med ekstrem tretthet på dagtid (narkolepsi) med eller uten plutselig svakhet (katapleksi) som kan forårsake fall uten tap av bevissthet
Dutch: Wanneer één van bovenstaande gevallen op u van toepassing is, VERTEL DIT AAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie mogelijk niet wordt aanbevolen of omdat vaccinatie uitgesteld moet worden.
Norwegian Bokmål: Dersom noen av disse punktene gjelder deg, SNAKK MED LEGEN DIN ELLER SYKEPLEIER, da det kan være at vaksinasjon ikke er anbefalt eller bør utsettes.
Dutch: Wat is Pandemrix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Pandemrix er og hva den brukes mot
Dutch: Gelijktijdige toediening werd niet in verband gebracht met hogere aantallen lokale of systemische bijwerkingen vergeleken met toediening van alleen Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon var ikke assosiert med høyere forekomst av lokale eller systemiske reaksjoner sammenliknet med vaksinasjon med Pandemrix alene.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pandemrix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de preventie van influenza-infectie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om å innsende resultater fra studier med Pandemrix hos en eller flere subgrupper av den pediatriske populasjonen for å forhindre influensainfeksjon (se pkt.
Dutch: De frequentie per dosis van de volgende bijwerkingen was zoals weergegeven in de tabel:
Norwegian Bokmål: Per-dose frekvensen av følgende bivirkninger var som følger, se tabellen:
Dutch: Zij kunnen ook optreden bij het gebruik van Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Pandemrix.
Dutch: Twee klinische studies evalueerden de immunogeniciteit van Pandemrix bij gezonde proefpersonen van 18-60 jaar.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble immunogenisiteten av Pandemrix vurdert i friske individer i alder 18-60 år.
Dutch: De neutraliserende antilichaamresponsen waren als volgt:
Norwegian Bokmål: Den nøytraliserende antistoffresponsen var som følger:
Dutch: • lage bloedplaatjestelling die kan leiden tot bloedingen of blauwe plekken
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Dutch: Zie rubriek 5.1 met betrekking tot de immuunrespons op een of twee doses Pandemrix (H1N1)v waaronder antilichaamspiegels na 6 en 12 maanden.
Norwegian Bokmål: Se punkt 5.1 angående immunrespons etter én og to doser Pandemrix (H1N1)v, inkludert antistoffnivå etter 6 og 12 måneder.
Dutch: In klinische onderzoeken werd de incidentie van bijwerkingen geëvalueerd bij meer dan 1000 proefpersonen van 18 jaar en ouder die Pandemrix (H1N1) kregen toegediend.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er insidens av bivirkninger hos mer enn 1000 individer i alder 18 år og eldre som fikk Pandemrix (H1N1) evaluert.
Dutch: In het bijzonder nam het aantal gevallen van koorts (okseltemperatuur ≥ 38 °C) behoorlijk toe na de tweede dosis.
Norwegian Bokmål: Spesielt antall tilfeller av feber (aksillær temperatur ≥38°C) økte vesentlig etter andre dose.
Dutch: Pandemrix is een vaccin om griep (influenza) veroorzaakt door een A(H1N1)v 2009 virus te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Pandemrix er en vaksine som forebygger influensa forårsaket av A(H1N1)v 2009 virus.
Dutch: • gezwollen klieren in de hals, oksel of liesstreek
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken
Dutch: Narcolepsie kan optreden met of zonder plotselinge spierzwakte die vallen kan veroorzaken (een aandoening die kataplexie wordt genoemd).
Norwegian Bokmål: Narkolepsi kan inntreffe med eller uten plutselig muskelsvakhet som kan medføre fall (en tilstand kalt katapleksi).
Dutch: 10-17 jaar
Norwegian Bokmål: 10-17 år
Dutch: De controlegroepen bestonden uit fretten die waren geïmmuniseerd met alleen het adjuvans, of een vaccin zonder adjuvans (15 microgram HA) of met een fosfaatgebufferde zoutoplossing.
Norwegian Bokmål: Kontrollgrupper var ildere immunisert med adjuvans alene, vaksine uten adjuvans (15 mikrogram HA) eller fosfatbufret saltvannsoppløsning.
Dutch: Het vaccin bevat een "adjuvans" (ASO3) om een betere reactie op te wekken.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en adjuvans, AS03, for å oppnå en bedre immunrespons.
Dutch: Van het vaccin kan alleen verwacht worden dat het bescherming biedt tegen influenza veroorzaakt door A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stammen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan bare forventes å beskytte mot influensa forårsaket av A/California/07/2009 (H1N1)vliknende stammer.
Dutch: Zeer zelden Neurologische aandoeningen, encefalomyelitis, neuritis en het GuillainBarré syndroom
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Nevrologiske sykdommer , som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré syndrom
Dutch: De minimale gegevenselementen die in individuele veiligheidsrapporten over gevallen vermeld moeten worden, dit ter facilitering van de beoordeling en identificatie van het aan elke patiënt toegediende vaccin inclusief de fantasienaam, de fabrikant van het vaccin en het partijnummer.
Norwegian Bokmål: • Et minimum av data som skal overføres ved individuelle sikkerhetsrapporter for å forenkle vurderingen og identifiseringen av vaksinen som er administrert til hvert individ, inkludert preparatnavn, vaksineprodusent og batchnummer.
Dutch: Hoe werkt Pandemrix?
Norwegian Bokmål: Hvordan Pandemrix virker
Dutch: Bijwerkingen die met voorrang gerapporteerd dienen te worden, d.w.z. dodelijke en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, en bijwerkingen van speciaal belang.
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Dutch: De juiste wijze van vaccinbereiding voorafgaand aan toediening.
Norwegian Bokmål: • Korrekt måte for å tilberede vaksinen før administrasjon.
Dutch: Als deze naaldgrootte echter niet beschikbaar is, kan ook een 21-G naald worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
Dutch: In onderzoek D-Pan-H1N1-008 was de neutraliserende antilichaamrespons als volgt:
Norwegian Bokmål: I studie D-Pan-H1N1-008 var den nøytraliserende antistoffresponsen som følger: Serum nøytraliserende antistoff
Dutch: Artralgie, myalgie
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Artralgi, myalgi
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Pandemrix bevat thiomersal als conserveermiddel en het is mogelijk dat dit een allergische (overgevoeligheids)reactie veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder tiomersal som konserveringsmiddel og det er mulig at du kan få en allergisk reaksjon.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat iedereen, die de eerste dosis Pandemrix krijgt toegediend, het hele vaccinatieschema met Pandemrix afmaakt (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at personer som får en første dose med Pandemrix skal fullføre vaksinasjonsskjema med Pandemrix (se pkt.
Dutch: Immuunrespons op Pandemrix (H1N1)v
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Pandemrix (H1N1)v
Dutch: Alle proefpersonen kregen twee doses van 0,5 ml met een tussenperiode van 21 dagen, behalve in studie D-Pan H1N1-008 waarin de helft van de personen slechts één dosering van 0,5 ml kreeg.
Norwegian Bokmål: Alle deltakerne fikk to doser av 0,5 ml med 21 dagers mellomrom, med unntak av i studie D-Pan H1N1-008, hvor halvparten av deltakerne fikk kun en dose av 0,5 ml.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische studies met Pandemrix (H1N1)v over veiligheid en immunogeniteit bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v hos barn under 6 måneder.
Dutch: Aanvullende gegevens zijn beschikbaar uit studies uitgevoerd met een vaccin dat in samenstelling lijkt op Pandemrix maar antigeen afkomstig van H5N1-virussen bevat.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon er tilgjengelig fra studier gjennomført med en vaksine med liknende sammensetning som Pandemrix men som inneholder antigen avledet fra H5N1-virus.
Dutch: De injectieflacon die het adjuvans bevat, moet ondersteboven worden gehouden om ervoor te zorgen dat de gehele inhoud opgezogen kan worden.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med adjuvansen skal holdes opp ned slik at hele innholdet blir trukket opp.
Dutch: Bij elk experiment werden vier groepen van zes fretten intramusculair geïmmuniseerd met een AS03 adjuvansvaccin, dat HA uit H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) bevat.
Norwegian Bokmål: I hvert forsøk ble fire grupper med seks ildere immunisert intramuskulært med en vaksine som inneholdt AS03 adjuvans og HA fra H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Dutch: 5volgens het protocol
Norwegian Bokmål: 5i følge protokoll.
Dutch: De fretten werden ingeënt op dag 0 en 21 en kregen op dag 49 als challenge intratracheaal een dodelijke dosis van ofwel H5N1/A/Vietnam/1194/04 of van heteroloog H5N1/A/Indonesië/5/05.
Norwegian Bokmål: Ilderene ble vaksinert på dag 0 og 21 og smittet intratrakealt på dag 49 med en dødelig dose med enten H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt med H5N1/A/Indonesia/5/05.