FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Talmancoa käytetään keuhkovaltimoiden verenpainetaudin luokassa II (fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen) tai luokassa III (fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen).
Slovenian: Zdravilo Talmanco se uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične dejavnosti) ali razreda III (znatna omejitev fizične dejavnosti).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Talmancon käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Talmancon valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Talmanco upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että Talmanco on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Slovenian: Opravila je tudi študije, ki so pokazale, da je zdravilo Talmanco biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Finnish: Mitä Talmanco on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Talmanco in za kaj se uporablja?
Finnish: Miksi Talmanco on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Talmanco odobreno?
Finnish: Talmancoa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon aloittajana ja valvojana on oltava lääkäri, jolla on kokemusta keuhkovaltimoiden verenpainetaudin hoitamisesta.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Talmanco je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Finnish: Lisää tietoa Talmanco-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Talmanco preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Adcircan vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Talmancon osalta.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Adcirca, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Talmanco.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Adcircan tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Adcirca odtehtajo znana tveganja.
Finnish: Miten Talmancoa on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Talmanco raziskano?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Talmancon on osoitettu vastaavan laadullisesti Adcircaa ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Talmanco primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Adcirca ter da mu je biološko enakovredno.
Finnish: Yhtiö toimitti Talmancon laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Talmanco.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi tablettia (40 mg) kerran päivässä.
Slovenian: Zdravilo Talmanco je na voljo v obliki tablet po 20 mg. Priporočeni odmerek je dve tableti (40 mg) enkrat na dan. Bolniki z blažjimi ali zmernimi težavami z ledvicami ali jetri morajo zdravljenje začeti z manjšim odmerkom.
Finnish: Talmancoa ei suositella vaikeaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Slovenian: Zdravilo Talmanco ni priporočeno za bolnike z resnimi težavami z ledvicami ali jetri.
Finnish: Potilas saa Talmancon käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Talmanco naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla tämä alentaa verenpainetta keuhkoissa ja lievittää oireita.
Slovenian: Tako se pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo krvni tlak v pljučih zniža, simptomi pa se izboljšajo.
Finnish: Talmanco on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on keuhkovaltimoiden verenpainetauti eli pulmonaaliarteriahypertensio (PAH).
Slovenian: Zdravilo Talmanco se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) za izboljšanje telesne zmogljivosti (sposobnosti izvajanja telesne dejavnosti).
Finnish: Talmancon vaikuttava aine on tadalafiili.
Slovenian: Zdravilo Talmanco vsebuje zdravilno učinkovino tadalafil.
Finnish: Tämän vuoksi sydämestä keuhkoihin verta tuovien verisuonten paine nousee korkeaksi, jolloin keuhkoissa vereen pääsevän hapen määrä vähenee.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on invalidisoiva sairaus, johon liittyy vakavaa keuhkojen verisuonten supistumista.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
Finnish: Miten Talmancoa käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Talmanco uporablja?
Finnish: Miten Talmanco vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Talmanco deluje?
Finnish: Talmanco on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovenian: Je „generično zdravilo".
Finnish: 1 esitäytetty kynä (kerta-annos)
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (enoodmerna)
Finnish: - jos sinulla on Crohnin tauti.
Slovenian: - če imate Crohnovo bolezen.
Finnish: Lääkärin on kuitenkin huolehdittava potilaiden asianmukaisesta seurannasta.
Slovenian: Kljub temu mora zdravnik zagotoviti ustrezno spremljanje bolnikov.
Finnish: Viikon 24 tiedot esitetään taulukossa 9.
Slovenian: Podatki iz 24. tedna so predstavljeni v Preglednici 9.
Finnish: A. Jos mäntä on juuttunut tai vaurioitunut:
Slovenian: O: Če se je bat zataknil ali je poškodovan:
Finnish: Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana olevilla naisilla ei tunneta.
Slovenian: Vpliv tega zdravila na nosečnice ni znan.
Finnish: - jos sinulla on infektio, joka on lääkärisi mielestä merkittävä (esim. aktiivinen tuberkuloosi).
Slovenian: - če imate okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno (na primer aktivno tuberkulozo).
Finnish: Lähtötasopisteet, keskiarvo (SD)
Slovenian: Izhodiščna ocena, povprečje (SD)
Finnish: 1 VALMISTAUTUMINEN
Slovenian: 1 PRIPRAVITE SE
Finnish: Puhdistuma ei riipu annoksesta.
Slovenian: Očistek ni odvisen od odmerka.
Finnish: Tällaiset merkit on kuvattu kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Slovenian: Takšni znaki so navedeni v poglavju 4, pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Finnish: Potilaat (%)
Slovenian: Število bolnikov (%)
Finnish: Tarkista etiketti.
Slovenian: Preglejte oznako.
Finnish: A. Jotkut potilaat kuulevat hiljaisen naksahduksen ennen toista äänekästä naksahdusta.
Slovenian: O: Nekateri bolniki lahko slišijo tišji klik tik pred drugim glasnim klikom.
Finnish: Muutos lähtötilanteesta viikolle 24, LSM (SE)
Slovenian: Sprememba od izhodišča v 24 tednu, LSM (SE)
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 20 viikon ajan.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z začetnim delnim odzivom se stanje ob nadaljevanju zdravljenja prek 20 tednov lahko izboljša.
Finnish: 1f Valmistele iho.
Slovenian: 1f Pripravite kožo.
Finnish: 1d Pese kädet ennen lääkkeen pistämistä.
Slovenian: 1d Pred injiciranjem zdravila si umijte roke.
Finnish: ÄLÄ pistä lääkettä alle 2,5 cm päähän navasta.
Slovenian: Zdravila ne smete injicirati manj kot 2,5 cm stran od popka.
Finnish: Noin 5-10 sekunnin kuluttua ensimmäisestä naksahduksesta kuuluu toinen äänekäs naksahdus.
Slovenian: Približno 5 do 10 sekund po prvem kliku boste slišali drugi glasni klik.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Varmista, että neula pysyy paikoillaan.
Slovenian: Prepričajte se, da bo igla ostala pri miru.
Finnish: 1a Ota ruisku jääkaapista.
Slovenian: 1a Vzemite brizgo iz hladilnika.
Finnish: Vakava yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovenian: Resna preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Finnish: Säilytä käyttöohjeet ja palaa niihin tarvittaessa uudelleen.
Slovenian: Navodila za uporabo shranite in jih po potrebi znova preberite.
Finnish: Tarkista, että etiketissä lukee Taltz.
Slovenian: Prepričajte se, da je na oznaki ime Taltz.
Finnish: Molempien tutkimusten ensisijainen päätetapahtuma oli ACR20-vaste (ACR = American College of Rheumatology) viikolla 24.
Slovenian: Za obe študiji je bil primarni opazovani dogodek odziv ACR 20 (American College of Rheumatology) v 24. tednu.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. huhtikuuta 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. april 2016
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta redno spremljala vaše stanje, da se bosta prepričala, ali ima vaše zdravljenje želeni učinek.
Finnish: Lääkäri päättää, aloitetaanko hoito uudelleen ja milloin sen voi aloittaa.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, če in kdaj lahko znova začnete z zdravljenjem:
Finnish: A. Se ei ole välttämätöntä, mutta se voi helpottaa esitäytetyn kynän pitämistä tukevasti paikoillaan ihoa vasten.
Slovenian: O: To ni potrebno, morda pa vam bo pomagalo, da boste napolnjeni injekcijski peresnik držali bolj mirno in trdno na koži.
Finnish: g Perustuu haittatapahtumailmoituksiin.
Slovenian: g Na podlagi poročanih neželenih dogodkov.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC13
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC13
Finnish: Työnnä neula ihopoimuun 45 asteen kulmassa.
Slovenian: Vstavite iglo v kožo pod kotom 45 stopinj.
Finnish: Vasteen säilyminen viikolla 60
Slovenian: Vzdrževanje odziva v 60. tednu
Finnish: • ÄLÄ jatka ruiskun käyttöä.
Slovenian: • NE nadaljujte z uporabo brizge.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä lääkkeen puhdistuma seerumista oli keskimäärin 0,0161 l/h.
Slovenian: V analizi populacijske farmakokinetike je bil povprečni serumski očistek 0,0161 l/uro.
Finnish: ÄLÄ pistä joka kerta täsmälleen samaan kohtaan.
Slovenian: NE injicirajte zdravila vsakokrat na isto mesto.
Finnish: • Ruisku näyttää vahingoittuneelta.
Slovenian: • Videti je poškodovan.
Finnish: Jos sinulla on nivelpsoriaasi, saat ensin muita lääkkeitä.
Slovenian: Če imate psoriatični artritis, boste najprej prejeli druga zdravila.
Finnish: SN: {numero}
Slovenian: SN:
Finnish: Potilaita (n)
Slovenian: Bolniki (n)
Finnish: Jos potilaalla ei ole todettu vastetta 16-20 hoitoviikon jälkeen, hoidon lopettamista on harkittava.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 16 do 20 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Finnish: K. Entä jos pistoksen aikana kuuluu enemmän kuin 2 naksahdusta - 2 äänekästä naksahdusta ja yksi hiljainen?
Slovenian: V: Kaj če med injiciranjem slišim več kot dva klika - dva glasnejša klika in enega tišjega.
Finnish: Ne eivät aiheuta sinulle vahinkoa eivätkä vaikuta annokseesi.
Slovenian: Ne bodo vam škodili, niti ne bodo vplivali na vaš odmerek.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella kokonaisjakautumistilavuuden keskiarvo oli vakaassa tilassa 7,11 l.
Slovenian: Glede na analize populacijske farmakokinetike je bil povprečni skupni porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja 7,11 l.
Finnish: - jos olet äskettäin ottanut tai aiot ottaa rokotuksen.
Slovenian: - če ste bili pred kratkim cepljeni oziroma boste cepljeni.
Finnish: Kohdassa 4.8 selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
Finnish: ÄLÄ lämmitä lääkettä millään tavalla, esim. mikroaaltouunissa, kuumassa vedessä tai suorassa auringonvalossa.
Slovenian: NE uporabljajte virov toplote za segrevanje zdravila, npr. mikrovalovne pečice, vroče vode ali neposredne sončne svetlobe.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 v)
Slovenian: Starejši (≥ 65 let)
Finnish: Kohdan 4 lopussa selitetään, kuinka haittavaikutuksista ilmoitetaan.
Slovenian: Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih.
Finnish: Tämän tasoinen neutropenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
Slovenian: Te ravni nevtropenije se lahko ohranijo, nihajo ali pa so prehodne.
Finnish: Annossuosituksia ei voida tehdä.
Slovenian: Priporočil za njegovo odmerjanje ni mogoče dati.
Finnish: Injektiokohtia voidaan vaihdella.
Slovenian: Mesta injiciranja je mogoče spreminjati.
Finnish: Taltz on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Slovenian: Zdravilo Taltz je namenjeno za dolgoročno zdravljenje.
Finnish: Heistä 4 500 potilasta sai Taltz-valmistetta vähintään vuoden ajan, mikä vastaa 13 645,6 potilasvuoden kumulatiivista altistusta.
Slovenian: Od teh bolnikov je bilo 4500 bolnikov izpostavljenih zdravilu Taltz vsaj eno leto, kar skupaj predstavlja 13645,6 bolnik-let izpostavljenosti.
Finnish: Ruiskussa olevan lääkkeen tulee olla kirkasta.
Slovenian: Zdravilo v brizgi mora biti bistro.
Finnish: Iksekitsumabi ei sitoudu IL-17B-, IL-17C-, IL-17D-, IL-17E- eikä IL-17F-ligandeihin.
Slovenian: Iksekizumab se ne veže na ligande IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ali IL-17F.
Finnish: Se ei aiheuta sinulle vahinkoa eikä vaikuta annokseesi.
Slovenian: Ne bo vam škodila, niti ne bo vplivala na vaš odmerek.
Finnish: 17,6 (28,62) 19,2 (32,68) 15,2 (28,86) 15,9 (27,37) Ei saatavilla Ei saatavilla
Slovenian: 17,6 (28,62) 19,2 (32,68) 15,2 (28,86) 15,9 (27,37) ni podatka ni podatka
Finnish: Tietoja vasteesta eläviin rokotteisiin ei ole saatavilla; vasteesta inaktivoituja patogeeneja sisältäviin rokotteisiin ei ole riittävästi tietoa (ks. kohta 5.1).
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva ni na voljo; podatki o odzivu na inaktivirana cepiva niso zadostni (glejte poglavje 5.1).
Finnish: Lapset ja nuoret Taltzia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Slovenian: Zdravilo Taltz ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 10 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in vsaj 10 tednov po njem uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Finnish: Taltz-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.
Slovenian: Zdravila Taltz se ne sme dajati bolnikom z aktivno tuberkulozo (TB).
Finnish: Viikon 12
Slovenian: 12. teden
Finnish: 2 PISTÄMINEN 2a
Slovenian: 2 INJICIRAJTE 2a
Finnish: • Lääke on sameaa tai selvästi ruskeaa tai siinä on pieniä hiukkasia.
Slovenian: • Zdravilo je motno, izrazito rjave barve ali pa vsebuje majhne delce.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä käytä, jos sinetti on murtunut.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Če je pečat pretrgan, ne uporabljajte.
Finnish: Tämäntyyppisissä pistoksissa ilmakuplista ei ole haittaa.
Slovenian: Zračni mehurčki pri tovrstnem injiciranju ne predstavljajo težav.
Finnish: Jäätynyttä Taltz-valmistetta ei saa käyttää.
Slovenian: Zdravila Taltz, ki je zmrznilo, ne smete uporabiti.
Finnish: Sytokromi P450 substraatit
Slovenian: Substrati citokroma P450
Finnish: c Herpes simplex (mukokutaaninen) on määritelty tapahtumiksi, joissa käytettiin haittatapahtumatermiä "suun herpes", "herpes simplex", "sukuelinten herpes", "herpesdermatiitti" tai "sukuelinten herpes simplex".
Slovenian: c Herpes simpleks (mukokutani) je definiran kot dogodki s priporočenimi izrazi oralni herpes, herpes simpleks, genitalni herpes, herpetični dermatitis in genitalni herpes simpleks.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällainen infektio, hänen vointiaan on seurattava tarkoin ja Taltz-hoito on lopetettava, mikäli potilas ei reagoi tavanomaiseen hoitoon tai mikäli infektio muuttuu vakavaksi.
Slovenian: Če se taka okužba razvije, jo je treba natančno spremljati in prekiniti zdravljenje z zdravilom Taltz, če se bolnik ne odziva na standardno zdravljenje ali če okužba postane resna.
Finnish: Iksekitsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Slovenian: Vpliva iksekizumaba na plodnost pri ljudeh niso ocenili.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, koska se sisältää tärkeää tietoa sinulle.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Taltz-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovenian: Treba se je odločiti, ali naj mati med zdravljenjem preneha dojiti ali prekine zdravljenje z zdravilom Taltz, ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za mater.
Finnish: Taltz-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen ennen kuin infektio on parantunut.
Slovenian: Zdravila Taltz ne smete znova predpisati, dokler okužba ne mine.
Finnish: Iksekitsumabi on monoklonaalinen IgG4-vasta-aine, joka sitoutuu suurella affiniteetilla (< 3 pM) ja erittäin spesifisesti interleukiini 17A:han (sekä IL-17A että IL-17A/F).
Slovenian: Iksekizumab je monoklonsko protitelo IgG4, ki se z visoko afiniteto (< 3 pM) in specifično veže na interlevkin 17A (IL-17A in IL-17A/F).
Finnish: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italia.
Slovenian: Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Italija
Finnish: Jos huomaat jonkin seuraavista, ÄLÄ KÄYTÄ ruiskua, vaan hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti:
Slovenian: Če opazite kar koli od naslednjega, NE UPORABLJAJTE brizge, temveč jo zavrzite po navodilih:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jos esimerkiksi pistit lääkkeen viimeksi vasempaan reiteen, voit pistää seuraavan pistoksen oikeaan reiteen, vatsaan tai jommankumman olkavarren takaosaan.
Slovenian: Na primer: če ste si nazadnje injicirali zdravilo v levo stegno, si morate naslednjo injekcijo dati v desno stegno, trebuh ali nadlaket (hrbtno stran roke).
Finnish: Potilaat, joiden vaste oli riittämätön viikolla 16, saivat kaikissa hoitoryhmissä varahoitoa (rescue therapy: taustahoitoa muutettiin).
Slovenian: Bolniki v vseh skupinah zdravljenja, ki so imeli v 16. tednu nezadosten odziv, so prejeli rešilno zdravljenje (prilagoditev osnovnemu zdravljenju).
Finnish: Trombosytopenia voi pitkittyä, fluktuoida tai olla ohimenevää.
Slovenian: Trombocitopenija se lahko ohrani, niha ali pa je prehodna.
Finnish: Taltz-valmisteen biologinen hyötyosuus nivelpsoriaasipotilailla oli populaatiofarmakokinetiikan mallin perusteella noin 61-84 %.
Slovenian: Biološka uporabnost zdravila Taltz je na podlagi modela populacijske farmakokinetike pri bolnikih s psoriatičnim artritisom znašala 61-84 %.
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksissa iksekitsumabin todettiin läpäisevän istukan, ja sitä esiintyi jälkeläisten veressä jopa 6 kuukauden ajan.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razvoj so dokazali, da iksekizumab prehaja prek placente in je bil prisoten v krvi mladičev do 6 meseca njihove starosti.
Finnish: Kliininen vaste viikolla 12
Slovenian: Klinični odziv po 12 tednih
Finnish: Turvallisuusvinkkejä
Slovenian: Varnostni nasveti
Finnish: Taltz-hoitoa saaneet potilaat ilmoittivat terveyteen liittyneen elämänlaadun parantuneen Short Form-36 Health Survey -kyselyn fyysisen osion yhteispisteillä (SF-36 PCS) mitattuna (p < 0,001).
Slovenian: Bolniki, zdravljeni z zdravilom Taltz, so poročali o izboljšanju kakovosti življenja, povezane z zdravjem, kot so ocenili z vprašalnikom za oceno zdravja SF-36 PCS (Physical Component Summary of the Short Form-36 Health Survey) (p<0,001).
Finnish: Iksekitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, jonka oletetaan hajoavan pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeniset immunoglobuliinit.
Slovenian: Biotransformacija Iksekizumab je monoklonsko protitelo, zato predvidevamo, da se razgradi v manjše peptide in aminokisline prek katabolnih poti, na enak način kot endogeni imunoglobulini.
Finnish: Tehotulokset SPIRIT-P1- ja SPIRIT-P2-tutkimusten viikolla 24 SPIRIT-P1
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študijah SPIRIT-P1 in SPIRIT-P2 v 24. tednu SPIRIT-P1
Finnish: Taltz-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta potilailla, joilla on kliinisesti merkittävä krooninen infektio.
Slovenian: Zdravilo Taltz je treba pri bolnikih s klinično pomembnimi kroničnimi okužbami uporabljati previdno.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Lopeta Taltz-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos huomaat mitä tahansa vakavan infektion tai allergisen reaktion merkkejä.
Slovenian: Takoj prenehajte uporabljati zdravilo Taltz in obvestite zdravnika ali poiščite zdravniško pomoč, če opazite kakršne koli znake resne okužbe ali alergijske reakcije.
Finnish: Iksekitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Slovenian: Iksekizumab sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci interlevkina (IL).
Finnish: Voit saada tartuntataudin tai levittää niitä.
Slovenian: S tem bi lahko prenesli okužbo ali pa bi dobili okužbo.
Finnish: Koko hoitojakson aikana infektioita ilmoitettiin 52,8 %:lla Taltz-hoitoa saaneista potilaista (46,9 tapausta 100 potilasvuotta kohden).
Slovenian: V celotnem obdobju zdravljenja so o okužbah poročali pri 52,8 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Taltz (46,9 na 100 bolnik-let).
Finnish: Jos potilaalla on latentti tuberkuloosi, tuberkuloosilääkitystä on harkittava ennen Taltz-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pri bolnikih z latentno tuberkulozo je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Taltz razmisliti o zdravljenju proti tuberkulozi.
Finnish: Kaikista potilaista 14,9 % oli saanut vähintään yhtä TNF-alfan estäjää ja 8,7 % oli saanut IL-12:n/IL-23:n estäjää.
Slovenian: Od vseh bolnikov jih je 14,9 % prejelo najmanj en zaviralec TNFα (zaviralec tumorske nekroze α), 8,7 % pa jih je prejelo zaviralec interlevkinov IL-12/IL-23.
Finnish: Mitä Taltz on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Taltz in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Useimmiten veren neutrofiilimäärä oli ≥ 1 000 solua/mm3.
Slovenian: V večini primerov je bilo število nevtrofilcev v krvi ≥ 1000 celic/mm3.
Finnish: Tilastollisen merkitsevyyden taso on merkitty vain päätetapahtumalle, joka oli etukäteen määritetty ja jonka monitestaus oli suoritettu.
Slovenian: Ravni značilnosti so podane samo za opazovani dogodek, ki je bil opredeljen vnaprej in testiran glede večkratnosti primerjav.