FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Suchen Sie sich einen bequemen und gut beleuchteten Platz.
Czech: Najděte si pohodlné dobře osvětlené místo.
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juli 2013.
Czech: Datum první registrace: 25. července 2013.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 08. Mai 2018.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. května 2018.
German: Gesunde Freiwillige
Czech: Zdraví dobrovolníci
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
German: Dadurch könnte die Schutzvorrichtung beschädigt werden.
Czech: Mohl by se poškodit bezpečnostní systém.
German: Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
Czech: Κύπρος Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα
German: Eine sachgerechte Behandlung Ihrer Erkrankung setzt jedoch eine enge und konstante Zusammenarbeit mit Ihrem Arzt voraus.
Czech: Správná léčba Vašeho onemocnění však vyžaduje blízkou a trvalou spolupráci s lékařem.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel aus dem Kühlschrank.
Czech: Vyjměte lék z chladničky.
German: *Beruht nur auf dem Proteingehalt.
Czech: *Pouze na základě obsahu proteinu.
German: Wenn diese Partikel enthält oder trübe ist, dürfen Sie sie nicht verwenden.
Czech: Pokud obsahuje částice nebo je zakalený, nesmíte jej použít.
German: Einige dieser Fälle einer Milzruptur sind tödlich verlaufen.
Czech: Některé případy ruptury sleziny byly smrtelné.
German: Allergische Reaktionen und Immunogenität
Czech: Alergické reakce a imunogenicita
German: Daher ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Proto není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
German: Die durchschnittliche Molekülmasse beträgt ungefähr 39 kDa, wovon die Proteinfraktion etwa 48 % ausmacht.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 39 kDa, z toho bílkovinná frakce představuje přibližně 48 %.
German: Die Inzidenz von FN war je nach Alter unterschiedlich (zwischen 14,3 % und 71,4 %), wobei die Häufigkeit in der Gruppe mit den ältesten Studienteilnehmern am größten war.
Czech: Incidence FN se měnila podle věku (od 14,3 % do 71,4 %) s nejvyšší frekvencí ve skupině s nejvyšším věkem.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da es nur begrenzte Erfahrungen bei Kindern gibt, die belegen, dass dieses Arzneimittel bei Personen dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím ve věku do 18 let, protože jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti u dětí prokazující jeho bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny.
German: Dies sollte bei der Interpretation der Ergebnisse von Knochenaufnahmen berücksichtigt werden.
Czech: To je třeba zvážit při interpretaci výsledků těchto vyšetření.
German: - wenn Sie Husten, Fieber und Schwierigkeiten mit der Atmung haben.
Czech: - jestliže budete mít kašel, horečku a potíže s dýcháním.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 3 dargestellt.
Czech: Výsledky klinického hodnocení jsou uvedeny v tabulce 3.
German: Das Potential einer Wechselwirkung mit Lithium, das ebenfalls die Freisetzung von Neutrophilen fördert, wurde nicht speziell untersucht.
Czech: Potenciál pro interakce s lithiem, které rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky studován.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
German: Lonquex kann aus dem Kühlschrank genommen und einmalig über einen maximalen Zeitraum von bis zu 3 Tagen bei unter 25°C aufbewahrt werden.
Czech: Lonquex lze vyjmout z chladničky a uchovávat při teplotě do 25 °C nejvýše po jedno období nepřesahující délku 3 dní.
German: ITT = Intent-to-treat-Population (alle randomisierten Patienten) SD = Standardabweichung
Czech: ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti) SD = směrodatná odchylka d = dny
German: Sobald das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss es innerhalb dieses Zeitraums verwendet oder entsorgt werden.
Czech: Po vyjmutí z chladničky musí být lék v této lhůtě spotřebován nebo zlikvidován.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA14
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA14
German: Die Stärke dieses Arzneimittels sollte nicht mit der Stärke anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Czech: Sílu tohoto léčivého přípravku nelze porovnávat se silou jiného pegylovaného nebo nepegylovaného proteinu stejné terapeutické třídy.
German: Dies könnte bei schweren Patienten (> 95 kg) zu verminderten pharmakodynamischen Reaktionen führen.
Czech: To může vést k nižším farmakodynamickým odpovědím u těžkých pacientů (> 95 kg).
German: Diese Antikörperreaktion kann in einigen Fällen zu Nebenwirkungen oder einem Wirksamkeitsverlust führen.
Czech: Tato protilátková odpověď může v některých případech vést k nežádoucím účinkům nebo ztrátě účinnosti.
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn der letzte Tag des angegebenen Monats bereits überschritten ist.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
German: Es deutet jedoch nichts darauf hin, dass eine solche Wechselwirkung mit Risiken verbunden wäre.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by taková interakce byla škodlivá.
German: Diese Befunde stehen in Einklang mit den zu G-CSF und Derivaten vorliegenden Ergebnissen.
Czech: Tyto nálezy jsou v souladu s výsledky získanými u G-CSF a jeho derivátů.
German: Diese können durch eine zytotoxische Chemotherapie (Arzneimittel, die rasch wachsende Zellen zerstören) hervorgerufen werden.
Czech: Tyto stavy mohou být způsobeny použitím cytotoxické chemoterapie (léků, které ničí rychle rostoucí buňky).
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, sollte eine geeignete Therapie in Verbindung mit einer engmaschigen Beobachtung des Patienten über mehrere Tage erfolgen.
Czech: Jestliže dojde k závažné alergické reakci, je třeba podat vhodnou léčbu a pacienta několik dní pečlivě sledovat.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 2 und 3 gezeigt.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 2 a 3.
German: Falls sich bei einem Patienten kein Therapieansprechen zeigt, sollten weitere Untersuchungen vorgenommen werden.
Czech: Jestliže pacient nereaguje na léčbu, měl by být dále vyšetřen.
German: Lonquex wurde nicht bei schwangeren Frauen erprobt.
Czech: Lonquex nebyl testován u těhotných žen.
German: Ziehen Sie sie gerade ab, wie in den Bildern 1 und 2 gezeigt.
Czech: Táhněte rovně, jak ukazují obrázky 1 a 2.
German: Inzidenz (%)
Czech: Incidence (%)
German: Begrenzte Patientendaten deuten darauf hin, dass die Pharmakokinetik von Lipegfilgrastim bei älteren Patienten (65 - 74 Jahre) ähnlich ausfällt wie bei jüngeren Patienten.
Czech: Údaje získané na omezeném počtu pacientů nasvědčují, že farmakokinetika lipegfilgrastimu u starších pacientů (65 - 74 let) je podobná jako u mladších pacientů.
German: Zudem verstärkt G-CSF die antibakterielle Aktivität von Neutrophilen einschließlich der Phagozytose.
Czech: G-CSF rovněž zvyšuje antibakteriální aktivitu neutrofilů, včetně fagocytózy.
German: Die pharmakodynamischen Wirkungen waren jedoch vergleichbar und haben sich als unabhängig von Geschlecht und Injektionsstelle erwiesen.
Czech: Farmakodynamické účinky však byly podobné a nezávisely na pohlaví a místě aplikace injekce.
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit im vierten Zyklus belief sich auf rund 39 bzw. 42 Stunden.
Czech: Průměrné terminální poločasy ve čtvrtém cyklu byly přibližně 39 a 42 hodin.
German: Leukozytose*, Splenomegalie*
Czech: Leukocytóza*, splenomegalie*
German: Sie dürfen Lonquex nicht stark schütteln, weil dadurch die Wirkung beeinträchtigt werden könnte.
Czech: Přípravkem Lonquex se nesmí silněji třepat, protože to může mít vliv na jeho účinnost.
German: Die nachstehend in Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse klassifiziert.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 níže jsou rozděleny podle tříd orgánových systémů.
German: Es liegen keine Daten zur Pharmakokinetik bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let.
German: • Setzen Sie die Abdeckung auf gebrauchte Nadeln nicht wieder auf.
Czech: • Nenasazujte chránič zpět na použité jehly.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und stechen Sie sie an einer anderen Stelle erneut ein.
Czech: Spatříte-li ve stříkačce krev, jehlu vytáhněte a zaveďte do jiného místa.
German: Tabelle 2: DSN, schwere Neutropenie (SN) und febrile Neutropenie (FN) in Zyklus 1 der Studie XM22-03 (ITT)
Czech: Tabulka 2: TZN, závažná neutropenie (ZN) a febrilní neutropenie (FN) v 1. cyklu studie XM22-03 (ITT)
German: Dieser Effekt umfasst nicht nur die Zelllinie der Neutrophilen, sondern erstreckt sich auch auf andere Vorläuferzellen für einzelne oder mehrere Zelllinien sowie pluripotente hämatopoetische Stammzellen.
Czech: Tento účinek se netýká pouze linie neutrofilů, ale také jiných progenitorů jedné či více linií a pluripotentních hematopoetických kmenových buněk.
German: Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Návod k zacházení s léčivým přípravkem před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
German: Die erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks in Reaktion auf die Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehend positiven Befunden in Knochenaufnahmen, die mittels bildgebender Verfahren erstellt wurden, in Verbindung gebracht.
Czech: Zvýšení hematopoetické aktivity kostní dřeně v odpovědi na léčbu růstovým faktorem bylo spojeno s přechodnými pozitivními nálezy při zobrazovacích vyšetřeních kostí.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lonquex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex u dětí a dospívajících ve věku do 17 roků nebyla dosud stanovena.
German: Verwenden Sie jede Spritze jeweils nur für eine einzige Injektion.
Czech: Každou injekční stříkačku použijte pouze na jednu injekci.
German: Studientage, Injektion von Lipegfilgrastim an Tag 0
Czech: Studijní dny, injekce lipegfilgrastimu v den 0
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
German: Falls die Leukozytenzahl nach dem erwarteten Nadir 50 x 109/l übersteigt, ist Lipegfilgrastim unverzüglich abzusetzen.
Czech: Jestliže počet bílých krvinek po očekávaném nadiru převyšuje 50 x 109/l, je třeba podávání lipegfilgrastimu ihned ukončit.
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se léčivá látka přítomná v tomto přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: In-vitro-Daten deuten darauf hin, dass Lipegfilgrastim nur wenige oder keine direkten oder immunsystemvermittelten Wirkungen auf die Aktivität von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4/5 ausübt.
Czech: Data získaná in vitro naznačují, že lipegfilgrastim má malý nebo nemá žádný přímý účinek nebo účinek zprostředkovaný imunitním systémem na aktivitu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
German: Mediane ANZ (x 109 Zellen/l)
Czech: Medián ANC (x 109 buněk/l)
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten die Bezeichnung und Chargenbezeichnung des verwendeten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte vermerkt werden.
Czech: Pro zlepšení dohledatelnosti biologického léčivého přípravku by měly být obchodní název a číslo šarže podávaného léčivého přípravku jasně zaznamenány do dokumentace pacienta.
German: Patienten mit myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
German: Wenn Sie diese Art von Reaktion bei sich vermuten, müssen Sie die Lonquex-Injektion beenden und unverzüglich ärztliche Hilfe suchen.
Czech: Jestliže se domníváte, že máte tento typ reakce, musíte přerušit podávání injekce přípravku Lonquex a okamžitě si zajistit lékařskou pomoc.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, da dieser entscheiden könnte, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, je důležité, abyste svého lékaře informovala, protože se lékař možná rozhodne, že tento přípravek nemáte užívat.
German: 0,206 bis 0,512
Czech: 0,206 až 0,512
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass der G-CSF-Anteil von Lipegfilgrastim diesem Wachstumsfaktor seine erwartete Aktivität verleiht: Stimulation der Proliferation hämatopoetischer Vorläuferzellen, Differenzierung in reife Zellen und Freisetzung ins periphere Blut.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že frakce G-CSF lipegfilgrastimu vykazuje očekávanou aktivitu tohoto růstového faktoru: stimulaci proliferace hematopoetických progenitorových buněk, diferenciaci na zralé buňky a jejich uvolnění do periferní krve.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um bestimmte Blutbestandteile und deren Spiegel zu überwachen.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a sledovat různé složky krve a jejich hladiny.
German: Sie dürfen Lonquex auf keine andere Art und Weise aufwärmen (wärmen Sie das Arzneimittel beispielsweise nicht in der Mikrowelle oder unter heißem Wasser auf).
Czech: Nezahřívejte přípravek Lonquex žádným jiným způsobem (například jej nezahřívejte v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
German: Bei Patienten mit Lungeninfiltraten oder Pneumonie in der jüngeren Vorgeschichte könnte das Risiko erhöht sein.
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
German: Bevor Sie sich Lonquex injizieren, müssen Sie Folgendes tun:
Czech: Než si aplikujete injekci přípravku Lonquex, musíte provést následující kroky:
German: Einige Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit Lipegfilgrastim noch nicht beobachtet, werden jedoch generell auf G-CSF und Derivate zurückgeführt:
Czech: Některé nežádoucí účinky dosud nebyly u lipegfilgrastimu pozorovány, ale jsou obecně připisovány G-CSF a jeho derivátům:
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lonquex enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co Lonquex obsahuje
German: Die weißen Blutkörperchen sind wichtig für die körpereigene Infektionsabwehr.
Czech: Bílé krvinky jsou důležité, protože pomáhají tělu bojovat s infekcí.
German: Granulozyten-koloniestimulierende Faktoren können das Wachstum myeloischer Zellen und bestimmter nichtmyeloischer Zellen in vitro fördern.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) může podporovat růst myeloidních buněk a některých nemyeloidních buněk in vitro.
German: -0,461 bis 0,089
Czech: -0,461 až 0,089
German: Kontrollieren Sie das Aussehen von Lonquex.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Lonquex.
German: Sie sollten daher während der Behandlung das Stillen unterbrechen.
Czech: Kojení má být proto během léčby přerušeno.
German: 0,121 bis 1,260
Czech: 0,121 až 1,260
German: Tabelle 3: DSN, SN und FN in Zyklus 1 der Studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
Czech: Tabulka 3: TZN, ZN a FN v 1. cyklu studie XM22-04 (ITT) Placebo (n = 125)
German: Die meisten biologischen Arzneimittel induzieren eine gewisse gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörperreaktion.
Czech: Většina biologických léčivých přípravků vyvolá určitou úroveň odpovědi v podobě protilátek.
German: In einer Studie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität an Kaninchen wurde unter hohen Dosen von Lipegfilgrastim eine erhöhte Inzidenz von Postimplantationsverlusten und Aborten beobachtet, wahrscheinlich aufgrund eines für Kaninchen spezifischen übermäßigen pharmakodynamischen Effekts.
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u králíků byla po vysokých dávkách lipegfilgrastimu pozorována zvýšená incidence ztrát embryí po implantaci a potratů, pravděpodobně v důsledku zvýrazněného farmakodynamického účinku specifického pro králíky.
German: Die Lösung wird subkutan (s.c.) injiziert.
Czech: Roztok se podává subkutánně (s.c.).
German: Eine Erhöhung der Leukozytenzahl (WBC) steht mit den pharmakodynamischen Wirkungen von Lipegfilgrastim in Einklang.
Czech: Zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) je v souladu s farmakodynamickými účinky lipegfilgrastimu.
German: -2,089 bis -1,232
Czech: -2,089 až -1,232
German: Lonquex enthält Sorbitol und Natrium
Czech: Lonquex obsahuje sorbitol a sodík
German: Tierexperimentelle Studien mit G-CSF und Derivaten ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech s G-CSF a jeho deriváty nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
German: Die erste Injektion sollte unter unmittelbarer ärztlicher Aufsicht erfolgen.
Czech: První aplikace přípravku má proběhnout pod přímým dohledem lékaře.
German: Nur klare, farblose, partikelfreie Lösungen dürfen verwendet werden.
Czech: Použít lze pouze čiré bezbarvé roztoky bez částic.
German: Die Konzentration beträgt 20,9 mg/ml (d. h. 12,6 mg je Fertigspritze), wenn der PEG-Anteil und der Kohlenhydrat-Linker eingerechnet sind.
Czech: Koncentrace je 20,9 mg/ml (t.j. 12,6 mg v jedné předplněné injekční stříkačce) při započtení podílu PEG a karbohydrátového linkeru.
German: Arzneimittelspezifische Antikörper, die sich nach Beginn der Behandlung bildeten, wurden bei 0,86 % der Teilnehmer unter Lipegfilgrastim, bei 1,06 % der Teilnehmer unter Pegfilgrastim und bei 1,65 % der Teilnehmer unter Placebo festgestellt.
Czech: Specifické protilátky proti léčivé látce, které vznikly po začátku léčby, byly zjištěny u 0,86 % subjektů, kterým byl podáván lipegfilgrastim, u 1,06 % subjektů, kterým byl podáván pegfilgrastim a u 1,65 % subjektů, kterým bylo podáváno placebo.
German: Aortitis (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: - Aortitida (viz bod 4.4).
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Entzündung der Aorta (die große Körperschlagader, die das Blut aus dem Herzen in den Körper leitet), siehe Abschnitt 2.
Czech: Četnost není známá (frekvenci nelze odhadnout z dostupných údajů) - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla), viz bod 2.
German: Mit zunehmendem Körpergewicht wurde ein Trend hin zu einer Verminderung der LipegfilgrastimExposition beobachtet.
Czech: S přírůstkem tělesné hmotnosti byl pozorován trend k nižší expozici lipegfilgrastimu.
German: Hämatopoetisches System
Czech: Hematopoetický systém
German: Die Sicherheit von Lipegfilgrastim wurde auf Grundlage der Ergebnisse von klinischen Studien mit 506 Patienten und 76 gesunden Freiwilligen beurteilt, die mindestens einmal mit Lipegfilgrastim behandelt wurden.
Czech: Bezpečnost lipegfilgrastimu byla vyhodnocena na základě výsledků klinických hodnocení u 506 pacientů a 76 zdravých dobrovolníků, kterým byl lipegfilgrastim podán nejméně jednou.
German: Diese Anstiege der alkalischen Phosphatase und Lactatdehydrogenase sind höchstwahrscheinlich Folge eines Anstiegs der Neutrophilen.
Czech: Vzestup alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy pochází s největší pravděpodobností ze zvýšeného počtu neutrofilů.
German: Auf Grundlage der gegenwärtig vorliegenden Daten kann ein dementsprechender Wirksamkeitsverlust bei diesen Patienten nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Následné snížení účinnosti u těchto pacientů nelze podle současných údajů vyloučit.
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen Systemorganklasse
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třída orgánových systémů Četnost
German: (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Czech: Četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné < 1/10 000, není známo
German: Lipegfilgrastim und Filgrastim induzieren innerhalb von 24 Stunden einen deutlichen Anstieg der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut bei geringem Anstieg der Monozyten und/oder Lymphozyten.
Czech: Lipegfilgrastim a filgrastim způsobují během 24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů a/nebo lymfocytů.
German: Übelkeit wurde sehr häufig bei Patienten unter Chemotherapie beobachtet.
Czech: Nauzea byla velmi často pozorována u pacientů léčených chemoterapií.
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte bei diesen Patienten keine Therapie mit Lipegfilgrastim eingeleitet werden.
Czech: Vzhledem k riziku zkřížené reaktivity nesmí být u těchto pacientů zahájena žádná terapie lipegfilgrastimem.
German: Lonquex enthält keine Konservierungsmittel.
Czech: Přípravek Lonquex neobsahuje žádné konzervační látky.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Proteinen, die als Zytokine bezeichnet werden, und ähnelt einem natürlichen Protein (Granulozyten-koloniestimulierender Faktor [G-CSF]), das in Ihrem Körper gebildet wird.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a podobá se bílkovině (faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů [GCSF]), která se přirozeně tvoří ve Vašem těle.
German: Lipegfilgrastim ANZ
Czech: Lipegfilgrastim ANC
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky
German: Als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse traten Rückenschmerzen, Knochenschmerzen und erhöhte Neutrophilenzahl auf (je 1 Ereignis).
Czech: Nežádoucí příhody související s léčbou byly bolest zad, bolest kostí a zvýšený počet neutrofilů (1 příhoda v každé skupině).
German: Aus den publizierten Daten zu G-CSF und Derivaten gehen keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen auf die Fertilität und embryofetale Entwicklung bei Ratten oder prä-/postnatale Effekte hervor, mit Ausnahme von Effekten, die auch mit maternaler Toxizität in Verbindung stehen.
Czech: Mezi publikovanými informacemi o G-CSF a jeho derivátech nejsou žádné údaje svědčící o nežádoucích účincích na fertilitu a vývoj embrya či plodu u potkanů nebo o prenatálních či postnatálních účincích, které se zároveň nevztahují k toxicitě pro matku.
German: Der humane G-CSF ist ein Glycoprotein, das die Bildung funktioneller neutrophiler Granulozyten und deren Freisetzung aus dem Knochenmark reguliert.
Czech: Humánní G-CSF je glykoprotein, který reguluje produkci a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně.
German: Es gibt Hinweise darauf, dass Filgrastim und Pegfilgrastim bei Ratten in geringem Maß plazentagängig sein können, für Lipegfilgrastim stehen diesbezüglich jedoch keine Informationen zur Verfügung.
Czech: Je prokázáno, že filgrastim a pegfilgrastim mohou být u potkanů v nižších dávkách transportovány přes placentu; nejsou k dispozici žádné údaje pro lipegfilgrastim.
German: Daher dürfte Lipegfilgrastim keinen Einfluss auf die Metabolisierung durch humane Cytochrom- P450-Enzyme haben.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by lipegfilgrastim ovlivňoval metabolismus prostřednictvím enzymů lidského cytochromu P450.
German: Es ist nicht bekannt, ob Lipegfilgrastim / Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se lipegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Die Spitzenkonzentrationen im Blut wurden nach einer medianen Zeit (tmax) von 23,9 Stunden, 30,0 Stunden bzw. 95,8 Stunden erreicht.
Czech: Maximální koncentrace v krvi bylo dosaženo po mediánu doby (tmax) 23,9 hodin, 30,0 hodin a 95,8 hodin, v uvedeném pořadí.