FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Disse bivirkninger kan potentielt medføre farlige situationer for patienter i trafikken eller under arbejde med maskiner, specielt indtil patienterne er bekendt med, hvordan lægemidlet virker på dem.
Polish: Te działania niepożądane mogą być niebezpieczne dla pacjentów kierujących pojazdami mechanicznymi i obsługujących maszyny, zwłaszcza do czasu ustalenia indywidualnej reakcji pacjenta na produkt.
Danish: Normalt er 13-17% topiramat bundet til plasmaproteiner.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 13 do 17%.
Danish: Den kliniske betydning af topiramats virkning på metformins farmakokinetik er uklar.
Polish: Znaczenie kliniczne wpływu topiramatu na farmakokinetykę metforminy jest niejasne.
Danish: Dosis bør derefter øges hver eller hver anden uge med en stigning på 1-3 mg/kg/døgn (fordelt på 2 doser) for at opnå det optimale kliniske respons.
Polish: Następnie dawkę należy stopniowo zwiększać w odstępach jedno- lub dwutygodniowych o 1 do 3 mg/kg masy ciała na dobę (podając produkt w dwóch dawkach podzielonych), aby uzyskać optymalną odpowiedź kliniczną na leczenie.
Danish: • Næseblod
Polish: • Krwawienie z nosa,
Danish: Evidensen for topiramats virkning og sikkerhed som monoterapi ved behandling af epilepsi bygger på 4 randomiserede, kontrollerede undersøgelser.
Polish: Przedstawiono dowody skuteczności i bezpieczeństwa stosowania topiramatu w monoterapii w leczeniu padaczki, uzyskane w czterech badaniach z randomizacją i grupą kontrolną.
Danish: Anfald i forbindelse med Lennox-Gastauts syndrom (LGS) Brugen af topiramat som tillægsbehandling hos (voksne og pædiatriske) patienter med LGS, der behandles med op til to AED'er, blev udelukkende underbygget af én kontrolleret og relativt kort undersøgelse.
Polish: Napady padaczkowe występujące w przebiegu zespołu Lennoxa-Gastauta (LGS) Za zastosowaniem topiramatu w leczeniu uzupełniającym pacjentów (dorosłych i dzieci) z LGS, przyjmujących nie więcej niż dwa leki przeciwpadaczkowe, przemawiały wyniki tylko jednego, raczej krótkotrwałego badania z grupą kontrolną.
Danish: Der var ingen klinisk signifikant effekt af fødeindtagelse på biotilgængeligheden af topiramat.
Polish: Nie wykazano znaczącego wpływu pokarmu na dostępność biologiczną topiramatu.
Danish: Topiramat forstærker de γ-aminobutyrataktiverede chloridkanaler og hæmmer den excitatoriske neurotransmission ved at virke på kainat-undertyper af glutamatreceptorer og ∝-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4-propionsyre-receptorer.
Polish: Topiramat wzmacnia przewodnictwo przez kanały chlorowe (Cl-) aktywowane γ-aminomaślanem i hamuje aktywność neuroprzekaźników pobudzających poprzez wpływ na receptory glutaminianowe podtypu kainianowego oraz receptory kwasu ∝-amino-3-hydroksy-5-metylizoksazolo-4-propionowego.
Danish: ≥1/1.000 til <1/100
Polish: (≥1/1 000 do <1/100)
Danish: Tag altid Topimax nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Lek Topamax należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: I kliniske forsøg nedtrappedes døgndosis med 50-100 mg om ugen hos voksne med epilepsi og med 25-50 mg om ugen hos voksne, der behandles med topiramat i doser op til 100 mg/døgn ved migræneprofylakse.
Polish: W badaniach klinicznych dawki dobowe były zmniejszane w tygodniowych odstępach czasu, o 50-100 mg u osób dorosłych z epilepsją i o 25-50 mg u dorosłych przyjmujących topiramat w dawkach do 100 mg na dobę w profilaktyce migreny.
Danish: • Feber
Polish: • Gorączka,
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Topimax
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topamax
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering for ældre, såfremt nyrefunktionen er intakt.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku, o ile funkcja nerek nie jest upośledzona.
Danish: Topiramat virker på centralnervesystemet og kan medføre sløvhed, svimmelhed eller andre tilsvarende symptomer.
Polish: Topiramat wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i może powodować senność, zawroty głowy oraz inne zaburzenia.
Danish: I et andet studie var AUC for EE statistisk signifikant nedsat ved doser på 200, 400 og 800 mg topiramat daglig (hhv. 18%, 21% og 30%), når det blev givet som adjuverende behandling til epilepsipatienter, der samtidig fik valproat.
Polish: W innym badaniu, ekspozycja na EE była zmniejszona w stopniu statystycznie istotnym, w przypadku podawania produktu Topamax w dawkach 200, 400 i 800 mg na dobę (odpowiednio o 18%, 21% i 30%), w terapii dodanej u chorych z padaczką otrzymujących także kwas walproinowy.
Danish: Brug af lavere initialdoser er rapporteret, men er ikke systematisk undersøgt.
Polish: Zgłaszano przypadki stosowania leku w niższych dawkach początkowych, ale nie przeprowadzono systematycznych badań takiej opcji.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen, vil lægen gradvist nedsætte din dosis i løbet af et par dage for at nedsætte risikoen for, at du får kramper.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.
Danish: Dette kan reducere risikoen for nefrolithiasis (se nedenfor).
Polish: Nawodnienie może zmniejszyć ryzyko rozwoju kamicy nerkowej (patrz poniżej).
Danish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Polish: Janssen-Cilag International NV - BE Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Danish: Der lader til at være både klinisk og statistisk signifikant evidens for virkningen af topiramat som tillægsbehandling til almindeligt brugte AED'er ved partielle anfaldsindikationer.
Polish: Wydawałoby się, że stanowi to zarówno klinicznie, jak i statystycznie istotny dowód skuteczności działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym do powszechnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych w terapii napadów częściowych.
Danish: Topiramatkoncentrationa
Polish: Stężenie topiramatua
Danish: Behandling indbefatter seponering af topiramat så hurtigt som muligt efter den behandlende læges vurdering og tiltag for at reducere det intraokulære tryk.
Polish: Leczenie obejmuje: najszybsze, jak to tylko możliwe w ocenie lekarza prowadzącego, przerwanie leczenia topiramatem i postępowanie zmierzające do obniżenia ciśnienia w gałce ocznej.
Danish: • Kolde hænder og fødder
Polish: • Mrowienie rąk i nóg,
Danish: Evidensen for topiramats virkning som tillægsbehandling ved partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos pædiatriske patienter stammer fra en placebokontrolleret multicenterundersøgelse (YP).
Polish: Dowody przemawiające za skutecznością działania topiramatu w leczeniu uzupełniającym napadów padaczkowych częściowych przechodzących lub nieprzechodzących w napady wtórnie uogólnione u dzieci pochodzą z wieloośrodkowego badania z grupą kontrolną placebo (YP).
Danish: Hårde kapsler
Polish: Kapsułka twarda
Danish: Behandling af børn over 6 år bør initieres med 0,5-1 mg/kg til natten i en uge.
Polish: Leczenie dzieci w wieku powyżej 6 lat należy rozpocząć od dawki od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała podawanej na noc przez pierwszy tydzień.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier gennemført som enkeltdosisforsøg hos raske forsøgspersoner og flerdosisforsøg hos patienter med bipolære lidelser gav samme resultat.
Polish: Badania interakcji leków prowadzone z zastosowaniem dawki jednorazowej u zdrowych ochotników i dawek wielokrotnych u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wykazały podobne wyniki.
Danish: Samtidig indtagelse af Topimax og alkohol eller andre CNS-supprimerende lægemidler er ikke blevet evalueret i kliniske undersøgelser.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Topamax i alkoholu lub leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy nie było przedmiotem badań klinicznych.
Danish: - Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Danish: Eftersom der observeres et øget antal bivirkninger (såvel som de bivirkninger, der fører til undersøgelsens afbrydelse), når risperidon og topiramat indgives samtidig, er ordlyden i dette underpunkt blevet ændret en smule.
Polish: Ponieważ w przypadku jednoczesnego stosowania risperydonu i topiramatu obserwowano zwiększenie liczby zdarzeń niepożądanych (także tych będących przyczyną rezygnacji z udziału w badaniu), nieznacznie zmieniono treść sformułowania zawartego w tej części tekstu.
Danish: • Mærhedsfølelse eller oppustethed
Polish: • Ospałość lub senność,
Danish: Efter oral administration af 100 mg topiramat til raske forsøgspersoner blev en gennemsnitlig peak plasmakoncentration (Cmax) på 1,5 μg/ml opnået inden for 2-3 timer (Tmax).
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg topiramatu zdrowym ochotnikom maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) wynosiło 1,5 µg/ml i występowało w ciągu 2 do 3 godzin (Tmax).
Danish: Amitriptylin
Polish: Amitryptylina
Danish: Den kliniske betydning af metformins effekt på topiramats farmakokinetik er uklar.
Polish: Kliniczne znaczenie wpływu metforminy na farmakokinetykę topiramatu jest niejasne.
Danish: Efter gentaget administration af henholdsvis 50 mg og 100 mg topiramat 2 gange daglig var den gennemsnitlige plasmaeliminations halveringstid ca. 21 timer.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu dawek 50 mg lub 100 mg topiramatu dwa razy na dobę średni osoczowy okres półtrwania wynosił około 21 godzin.
Danish: Den anbefalede initiale måldosis ved monoterapi hos børn er 100 mg/døgn afhængigt af klinisk effekt, (det svarer til omkring 2,0 mg/kg/døgn for børn i alderen 6-16 år).
Polish: Zalecana początkowa dawka docelowa w monoterapii topiramatem u dzieci w wieku powyżej 6 lat wynosi 100 mg na dobę w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie (tj. około 2,0 mg/kg masy ciała na dobę u dzieci w wieku 6-16 lat).
Danish: Der var ingen relevant effekt på væksten af de lange knogler (tibia) eller mineraldensiteten af knoglerne (femur), den tidlige udvikling (før fravænning) og udviklingen af kønsorganer, den neurologisk udvikling (inklusive bedømmelse af hukommelse og indlæringsevne), parring og fertilitet eller hysterotomiparametre.
Polish: Nie wykazano istotnego wpływu leku na wzrost kości długich (goleń), na gęstość mineralną kości udowej, przedwczesne odstawienie od piersi oraz rozwój reprodukcyjny, zmiany neurologiczne (włącznie z wpływem na zdolności poznawcze, pamięć i koncentrację), krycie, płodność oraz parametry histerotomii.
Danish: Når topiramat blev tilføjet til eksisterende risperidonbehandling (1-6 mg/døgn), blev bivirkninger rapporteret hyppigere end før tillæg af topiramat (250-400 mg/døgn) (henholdsvis 90% and 54%).
Polish: Po dodaniu topiramatu do leczenia rysperydonem (1-6 mg/dobę) znacznie częściej zgłaszano działania niepożądane niż przed włączeniem topiramatu (250 - 400 mg na dobę) odpowiednio 90% i 54%.
Danish: Der er blevet observeret en lav bindingskapacitet af topiramat i/på erytrocytter, som er mættet ved plasmakoncentrationer over 4 μg/ml.
Polish: Stwierdzono występowanie słabych miejsc wiązania topiramatu na/w erytrocytach, które są wysycane, jeżeli in vitro stężenie topiramatu w osoczu było większe niż 4 µg/ml.
Danish: Topiramat er kun svagt effektivt ved blokering af kloniske krampeanfald induceret af GABAA-receptorantagonisten pentylentetrazol.
Polish: Topiramat tylko nieznacznie blokuje drgawki kloniczne wywołane przez pentetrazol, antagonistę receptora GABAA.
Danish: Det er blevet bemærket, at vægttab er et relevant aspekt af behandlingen med topiramat hos nogle patienter, og en advarsel om, at patienter, der langtidsbehandles med topiramat, bør vejes regelmæssigt og overvåges for yderligere vægttab, er blevet medtaget.
Polish: Zauważono, że u niektórych pacjentów leczonych topiramatem istotną cechą jest utrata masy ciała i włączono ostrzeżenie o konieczności regularnego ważenia pacjentów długotrwale przyjmujących topiramat i monitorowania ich pod kątem stałej utraty masy ciała.
Danish: • Øget syreindhold i blodet
Polish: • Zwiększone stężenie kwasów we krwi,
Danish: Tilstande eller behandlinger, der disponerer for acidose (som nyresygdom, alvorlige respiratoriske tilstande, status epilepticus, diaré, operation, ketogen diæt eller visse lægemidler) kan virke additivt til topiramats nedsættelse af hydrogencarbonatkoncentrationen.
Polish: Niektóre stany chorobowe i procedury lecznicze prowadzące do rozwoju kwasicy (takie jak: choroby nerek, ciężkie zaburzenia oddechowe, stan padaczkowy, biegunka, zabiegi chirurgiczne, dieta ketogenna, niektóre produkty lecznicze) mogą dodatkowo, poza samym topiramatem, wpływać na zmniejszenie stężenia dwuwęglanów w surowicy.
Danish: • Tab af berøringsfølelsen i munden
Polish: • Utrata czucia w ustach,
Danish: Opsummering af resultater fra supplerende kliniske farmakokinetiske interaktionsstudier
Polish: Podsumowanie wyników dodatkowych badań klinicznych dotyczących farmakokinetycznych interakcji leku Lek stosowany z topiramtem
Danish: Forhøjet intraokulært tryk af enhver art kan, hvis ubehandlet, medføre alvorlige sequelae, herunder permanent synstab.
Polish: Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitą utratę wzroku.
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmakoncentrationen af topiramat for at optimere behandlingen med Topimax.
Polish: Nie ma konieczności kontrolowania stężeń topiramatu w osoczu w celu optymalizacji leczenia produktem Topamax.
Danish: I sjældne tilfælde er set fald til værdier under 10 mmol/l.
Polish: Rzadko zdarza się, aby u pacjentów stężenie dwuwęglanów w surowicy zmniejszało się poniżej 10 mmol/l.
Danish: Topiramat påvirkede ikke metformins tmax.
Polish: Topiramat nie wpływał na czas osiągnięcia stężenia maksymalnego (tmax) metforminy.
Danish: Patienter, der tager østrogenholdige kontraceptionspræparater, bør informeres om, at de skal rapportere alle ændringer i blødningsmønsteret.
Polish: Pacjentki stosujące produkty antykoncepcyjne zawierające estrogen, powinny zgłaszać wszelkie zmiany w rytmie krwawień miesiączkowych.
Danish: I kliniske undersøgelser var 200 mg den laveste effektive dosis som tillægsbehandling.
Polish: Dawka 200 mg stanowiła najmniejszą skuteczną dawkę leczniczą, jako terapia uzupełniająca w badaniach klinicznych.
Danish: Samlet var antallet af føtale misdannelser hos mus øget for alle de lægemiddelbehandlede grupper (20, 100 og 500 mg/kg/døgn).
Polish: Całkowita liczba wad wrodzonych występujących u płodu myszy wzrosła we wszystkich badanych grupach, którym podawano produkt w dawkach: 20, 100 i 500 mg/kg masy ciała na dobę
Danish: Nogle patienter kan have gavnlig effekt med 50 mg/døgn.
Polish: Niektórzy pacjenci mogą uzyskać korzyść ze stosowania produktu w całkowitej dawce dziennej rzędu 50 mg na dobę.
Danish: Topiramat skal gives med forsigtighed til patienter med tilstande eller behandlinger, der repræsenterer en risikofaktor for metabolisk acidose.
Polish: Topiramat należy stosować ostrożnie u pacjentów z jednostkami chorobowymi lub u których prowadzi się leczenie, stanowiące czynnik ryzyka dla wystąpienia kwasicy metabolicznej.
Danish: Effekten af oral kontraception kan være nedsat, selvom der ikke observeres gennembrudsblødning.
Polish: Skuteczność antykoncepcji u tych pacjentek może być zmniejszona, nawet gdy nie występują krwawienia międzymiesiączkowe.
Danish: Den kliniske udvikling opfylder generelt CHMP's "Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders", hvad nøgleområderne angår.
Polish: Program kliniczny prac rozwojowych jest zasadniczo zgodny z Uwagami CHMP do wytycznych dotyczących prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych w terapii zaburzeń padaczkowych.
Danish: Visse patienter med svært behandlelige (refraktære) former for epilepsi har tolereret doser på 1.000 mg/døgn ved topiramatmonoterapi.
Polish: Niektórzy pacjenci z opornymi na leczenie postaciami padaczki tolerowali topiramat stosowany w monoterapii w dawkach do 1000 mg na dobę.
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, lymfadenopati, eosinofili,
Polish: Leukopenia, trombocytopenia, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia,
Danish: Herudover blev der i produktinformationen indføjet et stykke om topiramats interaktion med perikum.
Polish: Ponadto w informacji o produkcie uwzględniono także twierdzenie dotyczące interakcji topiramatu z preparatami zawierającymi ziele dziurawca.
Danish: Dine symptomer kan komme tilbage.
Polish: Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej.
Danish: Studier med mus ved samtidig administration af topiramat og carbamazepin eller phenobarbital viste synergistisk antikonvulsiv aktivitet, hvorimod kombination med phenytoin viste additiv antikonvulsiv aktivitet.
Polish: Badania przeprowadzone na myszach wykazały, że jednoczesne stosowanie topiramatu i karbamazepiny lub fenobarbitalu powoduje synergistyczne działanie przeciwdrgawkowe, natomiast w skojarzeniu z fenytoiną stwierdzono działanie addycyjne.
Danish: Som for andre antiepileptika kan nogle patienter opleve en øget anfaldsfrekvens eller start af nye typer af anfald ved brug af topiramat.
Polish: Jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, po przyjęciu topiramatu może dojść do zwiększenia częstości lub pojawienia się nowych rodzajów napadów padaczkowych.
Danish: Effekt af andre antiepileptika på Topimax
Polish: Wpływ innych leków przeciwpadaczkowych na produkt Topamax
Danish: Topiramat forøgede hyppigheden, hvorved γ-aminobutyrat (GABA) aktiverede GABAA-receptorerne, og forøgede GABAs evne til at inducere en strøm af chloridioner ind i neuronerne.
Polish: Topiramat zwiększa częstość z jaką kwas γ-amino masłowy (GABA) aktywuje receptory GABAA i zwiększa zdolność GABA do indukowania przepływu jonów chlorkowych do neuronów, co może wskazywać, że topiramat nasila hamujące działanie tego neuroprzekaźnika.
Danish: Phenytoin and carbamazepin reducerer plasmakoncentrationen af Topimax.
Polish: Fenytoina i karbamazepina powodują zmniejszenie stężenia topiramatu w osoczu.
Danish: Din læge vil beslutte, om du kan tage Topimax.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować lek Topamax.
Danish: Der er ligeledes medtaget advarsler om, at topiramat bør bruges med forsigtighed hos patienter, der lider af sygdomme eller modtager behandlinger, som udgør en risikofaktor for forekomsten af metabolisk acidose, og at der bør tages højde for patienters tidligere øjensygdomme ved behandlingen med topiramat.
Polish: Uwzględniono także ostrzeżenia o konieczności zachowania ostrożności w przypadku stosowania topiramatu u pacjentów, u których stwierdza się zaburzenia, lub poddawanych terapii stanowiącej czynnik ryzyka wystąpienia kwasicy metabolicznej, a także o konieczności rozważenia danych z wywiadu okulistycznego w przypadku leczenia topiramatem.
Danish: Den filmcoatede tablet og den hårde kapsel er bioækvivalente.
Polish: Tabletki powlekane i kapsułki twarde zawierające topiramat są biorównoważne.
Danish: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litauen
Polish: UAB Johnson & Johnson - LT Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Litwa
Danish: Drik rigeligt med væske i løbet af dagen for at undgå nyresten, mens du tager Topimax.
Polish: Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku Topamax.
Danish: Resultaterne af kovariatanalyser i TOPMAT-EPMN-104-, TOPMAT-EPMN-105- og TOPMAT-EPMN-106-undersøgelserne viser, at virkningen af topiramat som monoterapi ikke var forskellig alt efter alder. Der er ingen data til støtte for en påstand om virkning som monoterapi hos patienter, der er under 6 år gamle.
Polish: Wyniki analiz kowariancji danych uzyskanych w badaniach TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 i TOPMAT-EPMN-106 wskazują na brak różnic skuteczności monoterapii topiramatem zależnie od wieku.
Danish: Begge studier med Topimax (50-200 mg/døgn hos raske forsøgspersoner og 200-800 mg/døgn hos epilepsipatienter) viste ingen signifikant påvirkning af NET.
Polish: W obu wspomnianych badaniach, produkt Topamax (podawany w dawce od 50 do 200 mg na dobę u zdrowych ochotniczek i 200-800 mg na dobę u pacjentek z padaczką) nie wpływał znamiennie na ekspozycję na NET.
Danish: Det anbefales ikke at dele filmovertrukne tabletter.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy dzielić.
Danish: Derfor representere dette SPC, etikettering og indlægsseddel ikke nødvendigvis den gældende tekst
Polish: Dlatego załączone ChPL, teksty opakowań oraz ulotka dla pacjenta może nie zawierać aktualnego tekstu.
Danish: • Hver Topimax hård kapsel indeholder 15, 25, 50 mg topiramat.
Polish: • Każda kapsułka twarda leku Topamax zawiera 15 mg, 25 mg, 50 mg topiramatu.
Danish: Hos den voksne population viste doser af topiramat på 100 mg eller derover større reduktion i månedlige migræneanfald end placebo.
Polish: W populacji osób dorosłych wykazano, że leczenie topiramatem w dawkach wynoszących co najmniej 100 mg wiązało się z większym, w porównaniu z placebo, ograniczeniem częstości występowania napadów migrenowych w miesiącu.
Danish: Den tredje kolonne (topiramatkoncentration) beskriver, hvordan samtidig indgift af lægemidlet i den første kolonne påvirker koncentrationen af topiramat.
Polish: Trzecia kolumna (stężenie topiramatu we krwi) pokazuje wpływ zastosowania leku wymienionego w pierwszej kolumnie na stężenie topiramatu.
Danish: • Ufrivillige øjenbevægelser
Polish: • Mimowolne ruchy oczu,
Danish: • Nedsat eller mistet appetit
Polish: • Zmniejszenie lub utrata apetytu,
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis er 500 mg fordelt på 2 doser.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 500 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Danish: Ca. 300 patienter i alderen 6-16 år blev medtaget i den kliniske udvikling af topiramat som monoterapi.
Polish: Do programu klinicznego prac rozwojowych nad topiramatem stosowanym w monoterapii włączono około 300 pacjentów w wieku od 6 do 16 lat.
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Østrig
Polish: Janssen-Cilag Pharma GmbHPfarrgasse 75 A-1232 Wien, Austria
Danish: Hvis du snart skal tage den næste dosis, så spring den glemte dosis over og fortsæt blot med den sædvanlige dosis.
Polish: Jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć poprzednią i dalej kontynuować leczenie.
Danish: Den kliniske relevans af denne observation er ikke klarlagt.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie zostało ustalone.
Danish: Samtidig administration af topiramat og valproat er blevet i forbindelse med hyperammoniæmi med eller uden encefalopati hos patienter, der har tolereret begge lægemidler alene.
Polish: Jednoczesne stosowanie topiramatu z kwasem walproinowym wiązało się ze zwiększeniem stężenia amoniaku we krwi z towarzyszącą encefalopatią lub bez encefalopatii u pacjentów, którzy tolerowali monoterapię każdym z leków.
Danish: Den supplerende dosis bør fordeles på doser, der gives henholdsvis, når dialysen påbegyndes, og når den afsluttes.
Polish: Dodatkową dawkę leku należy podać (w dawkach podzielonych) na początku i po ukończeniu procedury hemodializy.
Danish: 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Humørsvingninger/depression og selvmordstanker, akut myopi, snævervinklet glaukom og metabolisk acidose er blevet medtaget og identificeret som en vigtig risiko i risikostyringsplanen (RMP).
Polish: 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Określono jako istotne zagrożenia i włączono do planu zarządzania ryzykiem zaburzenia nastroju/depresję oraz tendencje samobójcze, ostrą krótkowzroczność i jaskrę wtórną zamkniętego kąta, a także kwasicę metaboliczną.
Danish: Samtidig administration af topiramat, 100-400 mg 2 gange daglig med phenytoin eller carbamazepin viser dosisproportionale stigninger i plasmakoncentrationen af topiramat.
Polish: Po wielokrotnym stosowaniu topiramatu w dawkach od 100 do 400 mg dwa razy na dobę jednocześnie z fenytoiną lub karbamazepiną, stwierdzono zależne od dawki zwiększenie stężenia topiramatu w osoczu.