FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien mit Patienten mit rezidiviertem multiplen Myelom, die mit VELCADE behandelt wurden, und mit Patienten mit bisher unbehandeltem MCL, die mit VELCADE in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VcR-CAP) behandelt wurden, war eine der häufigsten hämatologischen Toxizitäten eine vorübergehende Thrombozytopenie.
Bulgarian: В проучвания при пациенти с рецидив на мултиплен миелом, лекувани с VELCADE и при пациенти с нелекуван преди това MCL, които са лекувани с VELCADE в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP), една от най-често срещаната хематологична токсичност е преходна тромбоцитопения.
German: Die folgenden Nebenwirkungen (Grad ≥ 3) wurden in dem Behandlungsregime zusammen mit VELCADE mit einer höheren Inzidenz im Vergleich zu einer historischen Kontrollstudie beobachtet, in der das Backbone-Regime alleine angewendet wurde: in Block 1: periphere sensorische Neuropathie (3% versus 0%); Ileus (2,1% versus 0%); Hypoxie (8% versus 2%).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции (Степен ≥ 3) се наблюдават с по-висока честота при терапевтична схема, включваща VELCADE, в сравнение с ретроспективно контролно проучване, при което основната схема се прилага самостоятелно: в Блок 1 периферна сензорна невропатия (3% спрямо 0%); илеус (2,1% спрямо 0%); хипоксия (8% спрямо 2%).
German: CR + nCR 41 (13) CR + nCR + PR 121 (38)
Bulgarian: CR 20 (6) CR+nCR 41 (13) CR+nCR+PR 121 (38)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ab wann es unbedenklich ist, nach der Behandlung mit VELCADE mit dem Stillen wieder zu beginnen.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар кога е безопасно да подновите кърменето, след приключване на лечението.
German: Dexamethason wurde in Kombination mit VELCADE bei 83 Patienten in Zyklus 1 angewendet und weitere 11 Patienten erhielten Dexamethason während nachfolgender Zyklen der Wiederholungsbehandlung mit VELCADE.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен в комбинация с VELCADE при 83 пациенти в цикъл 1, като за всички цикли на повторно лечение с VELCADE дексаметазон са получили и още 11 пациенти.
German: Was VELCADE enthält - Der Wirkstoff ist: Bortezomib.
Bulgarian: Какво съдържа VELCADE - Активното вещество е бортезомиб.
German: Die mediane TTP betrug 6,5 Monate bei Patienten mit VELCADE-Monotherapie verglichen mit 9,3 Monaten für die in Kombinationstherapie mit VELCADE und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelten Patienten.
Bulgarian: ТТР е било 6,5 месеца при пациентите, лекувани с VELCADE монотерапия, в сравнение с 9,3 месеца при пациенти на комбинирана терапия VELCADE и пегилиран липозомен доксорубицин.
German: Anleitung für die Zubereitung VELCADE muss von medizinischem Fachpersonal zubereitet werden.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне VELCADE трябва да се разтваря от медицински специалист.
German: Wenn Thalidomid angewendet wird, muss besonders darauf geachtet werden, einen Schwangerschaftstest und erforderliche Verhütungsmaßnahmen durchzuführen (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit).
Bulgarian: Когато се използва талидомид е необходимо да се обърне особено внимание на тестването за бременност и изискванията за превенция на бременността (вижте точка
German: Die VELCADE-Behandlung sollte ausgesetzt werden, wenn die Thrombozytenzahl < 25.000/µl oder im Fall der Kombination mit Melphalan und Prednison ≤ 30.000/µl ist (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Лечението с VELCADE трябва да се спре, когато броят на тромбоцитите е < 25 000/l, или в случай на комбинация с мелфалан и преднизон, когато броят на тромбоцитите е ≤ 30 000/l (вж. точка 4.2).
German: Es liegen nur begrenzte Informationen bezüglich einer Wiederholungsbehandlung mit VELCADE bei rezidiviertem multiplen Myelom vor.
Bulgarian: Налична е ограничена информация за повторно лечение с VELCADE при пациенти с рецидивирал мултиплен миелом.
German: Nebenwirkungen, die im VcR-CAP-Arm mit einer Inzidenz von ≥ 1% festgestellt wurden sowie solche mit einer ähnlichen oder höheren Inzidenz im VcR-CAP-Arm und zumindest einem möglichen oder wahrscheinlichen kausalen Zusammenhang mit den im VcR-CAP-Arm angewendeten Arzneistoffen, sind in Tabelle 8 aufgeführt.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции в проучване LYM-3002, определени като такива с честота ≥ 1%, подобна или по-висока честота при рамото VcR-CAP и с поне възможна или вероятна причинно-следствена връзка с компонентите на рамото VcR-CAP, са изброени в Таблица 8, по-долу.
German: Das 26S Proteasom ist ein großer Proteinkomplex der Ubiquitin-gebundene Proteine abbaut.
Bulgarian: 26S протеазомата е голям протеинен комплекс, който разгражда убиквитинираните протеини.
German: OR; 95% CI; p-Wert
Bulgarian: OR; 95% CI; P стойност
German: Diese Interimsanalyse zeigte eine TTP-Risikoreduktion von 45% (95% CI; 29-57%), p < 0,0001) bei Patienten, die mit der Kombinationstherapie von VELCADE und pegyliertem, liposomalen Doxorubicin behandelt wurden.
Bulgarian: Този междинен анализ показва TTP намаляване на риска с 45% (95% CI; 29 57%, р < 0,0001) при пациенти, лекувани с комбинирана терапия VELCADE и пегилиран липозомен доксорубицин.
German: Intent-to-Treat-Population n = 74
Bulgarian: ITT популация n = 74
German: Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-proportionalem Hazard-Modell, das für folgende Stratifizierungsfaktoren angepasst wurde: 2-Microglobulin, Albumin und Bereich.
Bulgarian: Коефициентът на риск е изчислен на базата на пропорционално-рисковия модел на Cox, адаптиран за стратификационни фактори: β2-микроглобулин, албумин и район.
German: Die Inzidenz einer peripheren Neuropathie aller Schweregrade nach intravenös gegebenem VELCADE war in früheren Studien mit intravenös gegebenem VELCADE geringer als in der Studie MMY-3021.
Bulgarian: Честотата на периферната невропатия във всички степени, при интравенозно приложение на VELCADE, в проучвания за интравенозно приложение на VELCADE, исторически е по-ниска в сравнение с проучването MMY-3021.
German: Den Patienten wurden zweimal wöchentlich VELCADE-Dosen von 0,7 bis 1,3 mg/m2 intravenös gegeben.
Bulgarian: На пациентите са прилагани интравенозни дози от 0,7 до 1,3 mg/m2 VELCADE два пъти седмично.
German: Patienten hatten IgG/IgA/Leichtketten-Myelome in 63%, 25%, 8% der Fälle, einen medianen Hämoglobin-Wert von 105 g/l und eine mediane Thrombozytenzahl von 221,5 x 10
Bulgarian: Пациентите са имали IgG/IgA/лековерижен миелом в 63%/25%/8% от случаите, средна стойност на хемоглобина -105 g/l и среден брой на тромбоцитите - 221,5 х 9 /l.
German: Sie dürfen während der Behandlung mit VELCADE nicht stillen.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, докато използвате VELCADE.
German: Nach Abklingen der Toxizitätssymptome kann die VELCADE-Behandlung mit einer um 25% reduzierten Dosis erneut aufgenommen werden (1,3 mg/m2 herabgesetzt auf 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 herabgesetzt auf 0,7 mg/m2).
Bulgarian: След отзвучаване на симптомите на токсичност, лечението с VELCADE може да бъде започнато отново с доза, намалена с 25% (1,3 mg/m2 намалена до 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m намалена до 0,7 mg/m 2).
German: Darüber hinaus wird empfohlen, Patienten, die auf das Arzneimittel ansprechen, aber die keine vollständige Krankheitsremission zeigen, insgesamt 8 Behandlungszyklen lang mit VELCADE zu behandeln.
Bulgarian: Препоръчва се също пациентите с отговор, които не са постигнали пълна ремисия да получават общо 8 цикъла лечение с VELCADE.
German: Die Inzidenz von Herpes zoster unter Patienten in der Vc+M+P-Behandlungsgruppe betrug 17% bei den Patienten, die keine antivirale Prophylaxe erhielten, im Vergleich zu 3% bei den Patienten, die eine antivirale Prophylaxe erhielten.
Bulgarian: Честотата на херпес зостер за пациентите в терапевтичната група Vc+M+P е била 17%, сред пациентите, на които не е била прилагана антивирусна профилактика, в сравнение с 3% сред пациентите, на които е била прилагана антивирусна профилактика.
German: Von Patienten ≥ 75 Jahren wurden beide Regime, VcR-CAP sowie R-CHOP, weniger gut vertragen (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациентите на възраст ≥ 75 години, и двете схеми, VcR-CAP и R-CHOP, се понасят по-тежко (вж. точка 4.8).
German: In Verbindung mit der VELCADE-Behandlung wurde über gastrointestinale und intrazerebrale Blutungen berichtet.
Bulgarian: При лечение с VELCADE се съобщава за стомашно-чревен и интрацеребрален кръвоизлив.
German: VELCADE-Kombinationstherapie mit Dexamethason In Abwesenheit eines direkten Vergleichs zwischen VELCADE und VELCADE in Kombination mit Dexamethason bei Patienten mit progressivem, multiplen Myelom, wurde eine statistische matchedpair Analyse durchgeführt, um die Ergebnisse aus dem nicht-randomisierten Studienarm von VELCADE in Kombination mit Dexamethason (offene Phase-II-Studie MMY-2045) mit den Ergebnissen aus den VELCADE-Monotherapie-Armen aus verschiedenen randomisierten Phase-IIIStudien (M34101-039 [APEX] und DOXIL MMY-3001) in der gleichen Indikation zu vergleichen.
Bulgarian: Поради липсата на пряко сравнение между VELCADE и VELCADE в комбинация с дексаметазон при пациенти с прогресиращ мултиплен миелом е проведен статистически подвойков анализ, с цел да се сравнят резултатите от рамото без рандомизация на VELCADE в комбинация с дексаметазон (Фаза II открито проучване MMY-2045), спрямо резултатите, получени от рамената с монотерапия VELCADE при различни рандомизирани проучвания фаза III (M34101-039 [APEX] и DOXIL MMY-3001) при същата индикация.
German: Die VELCADE-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher nicht-hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 3 oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten des Schweregrades 4 mit Ausnahme einer Neuropathie (wie weiter unten besprochen) ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението с VELCADE трябва да бъде спряно при поява на всяка нехематологична токсичност от Степен 3 или всяка хематологична токсичност от Степен 4, с изключение на невропатия, както е изложено по-долу (вж. също точка 4.4).
German: Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
German: VELCADE wird von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Anwendung von zytotoxischen Arzneimitteln gegeben.
Bulgarian: VELCADE ще се прилага от медицински специалист с опит при употребата на цитотоксични лекарства.
German: VELCADE ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: VELCADE е само за еднократна употреба.
German: Klinische Wirksamkeit bei subkutaner Anwendung von VELCADE bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
Bulgarian: Клинична ефикасност на VELCADE, приложен подкожно, при пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом
German: e
Bulgarian: І
German: Eine HBV-Infektion mit letalem Ausgang trat bei 0,8% (n = 2) der Patienten in der Behandlungsgruppe ohne VELCADE (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison; R-CHOP) und bei 0,4% (n = 1) der Patienten, die VELCADE in Kombination mit Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (VcR-CAP) erhielten, auf.
Bulgarian: HBV инфекция с фатален изход се наблюдава при 0,8% (n = 2) от пациентите в групата на лечение без VELCADE (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон; R-CHOP) и 0,4% (n = 1) от пациентите, получаващи VELCADE в комбинация с ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин и преднизон (VcR-CAP).
German: Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Bulgarian: Това лекарство е само за интравенозна употреба.
German: Die Behandlung mit VELCADE darf nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Krebspatienten hat, initiiert werden.
Bulgarian: Лечението с VELCADE трябва да започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични пациенти.
German: Eine Hazard Ratio < 1 zeigt einen Vorteil für VcR-CAP an.
Bulgarian: Коефициент на риск < 1 сочи предимство за VcR-CAP.
German: VELCADE darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Bortezomib, Bor oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bulgarian: Не използвайте VELCADE - ако сте алергични към бортезомиб, бор или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) betrug die Inzidenz einer Herpes-zoster-Infektion im VcR-CAP-Arm 6,7% und im R-CHOP-Arm 1,2% (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), честотата на инфекция с херпес зостер е била 6,7% при рамото VcR-CAP и 1,2% в групата на R-CHOP (виж точка 4.8).
German: Hepatitis-B-Träger und Patienten mit Hepatitis B in der Anamnese müssen während und nach der Behandlung mit Rituximab in Kombination mit VELCADE engmaschig auf klinische Anzeichen und Laborwerte einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Bulgarian: Носителите на вируса на хепатит B и пациенти с анамнеза за хепатит B, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за клинични и лабораторни признаци на активна HBV инфекция по време на и след комбинирано лечение на ритуксимаб с VELCADE.
German: Die Dauer des Gesamtansprechens war in der VcR-CAP-Gruppe 21,4 Monate länger (median 36,5 Monate versus 15,1 Monate in der R-CHOP-Gruppe).
Bulgarian: Продължителността на пълния отговор е 21,4 месеца по-дълга в групата на VcR-CAP (медиана 36,5 месеца спрямо 15,1 месеца в групата на R-CHOP).
German: Vc n = 200
Bulgarian: Vс n = 200
German: Die VELCADE-Behandlung muss bei Auftreten jeglicher VELCADE-bedingter nicht-hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 (mit Ausnahme einer Neuropathie) oder jeglicher hämatologischer Toxizitäten ≥ Grad 3 ausgesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Лечението с VELCADE трябва да бъде временно преустановено при поява на всяка нехематологична токсичност Степен ≥ 3, свързана с VELCADE (с изключение на невропатия) или хематологична токсичност Степен ≥ 3 (вж. също точка 4.4).
German: Wenn Sie VELCADE in Kombination mit Thalidomid erhalten, müssen Sie sich an das Thalidomid-SchwangerschaftsPräventionsprogramm halten (siehe Packungsbeilage Thalidomid).
Bulgarian: Когато VELCADE се прилага в комбинация с талидомид, трябва да следвате програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид (вижте Листовка за пациента на талидомид).
German: 1.3 Die gebrauchsfertige Lösung ist frei von Konservierungsstoffen und muss nach der Zubereitung unverzüglich angewendet werden.
Bulgarian: Разтвореният продукт е без консерванти и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
German: Bilirubin-Wert SGOT (AST) Werte
Bulgarian: Нивана SGOT (AST)
German: Wie VELCADE angewendet wird
Bulgarian: Как се прилага VELCADE
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für VELCADE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei multiplem Myelom und bei Mantelzell-Lymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултати от проучвания с VELCADE във всички подгрупи на педиатричната популация с мултиплен миелом и при мантелноклетъчен лимфом (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
German: (95% CI) = 1,428 (0,749;
Bulgarian: OR ж(95% CI) = 1,428 (0,749;
German: 42,9% der Patienten im VcR-CAP-Arm waren 65-74 Jahre alt und 10,4% ≥ 75 Jahre.
Bulgarian: 42,9% и 10,4% от пациентите в рамото VcR-CAP са във възрастовия диапазон съответно 6574 години и ≥ 75 години.
German: Bei Patienten mit MCL (Studie LYM-3002) war die Inzidenz einer Thrombozytopenie Grad ≥ 3 in der VELCADE-Behandlungsgruppe (VcR-CAP) höher (56,7% versus 5,8%) als in der Behandlungsgruppe ohne VELCADE (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison [R-CHOP]).
Bulgarian: При пациенти с MCL (проучване LYM-3002), тромбоцитопения от степен ≥ 3 е била с повисока честота (56,7% спрямо 5,8%) при групата на лечение с VELCADE (VcR-CAP) в сравнение с групата на лечение без VELCADE (ритуксимаб, циклофосфамид, доксорубицин, винкристин и преднизон [R-CHOP]).
German: Woche Vc (1,3 mg/m
Bulgarian: Седмица Vc (1,3 mg/m
German: Die Behandlung mit VELCADE kann sehr häufig zu Ermüdung, häufig zu Schwindel, gelegentlich zu Ohnmachtsanfällen und häufig zu orthostatischer posturaler Hypotonie oder verschwommenem Sehen führen.
Bulgarian: VELCADE може да бъде свързан много често с умора, често със замайване, нечесто със синкоп и често с ортостатична/постурална хипотония или замъглено зрение.
German: Patienten, die bei ihrer letzten vorherigen Behandlung behandlungsrefraktär oder auch nicht behandlungsrefraktär waren, wiesen im VELCADE-Arm eine signifikant längere Gesamtüberlebensdauer sowie eine signifikant höhere Response-Rate auf.
Bulgarian: Както при пациентите, които са били рефрактерни на последната си терапевтична линия, така и при тези, които не са били рефрактерни, общата преживяемост е била значително по-дълга и степента на отговор е била значимо по-висока при групата на VELCADE.
German: Vc n = 187
Bulgarian: Vс n = 187
German: Eine Odds Ratio (OR) > 1 zeigt einen Vorteil für VcR-CAP an.
Bulgarian: Съотношение на риск (OR) > 1 сочи предимство за VcR-CAP.
German: 198 (82%) Patienten und 208 (87%) Patienten in der VDDx- bzw. der VcDx-Gruppe erhielten autologe Stammzelltransplantate; die meisten der Patienten unterzogen sich einer Einzeltransplantation.
Bulgarian: Автоложна трансплантация на стволови клетки е направена 198 (82%) и 208 (87%) пациенти съответно в групите на лечение с VDDx и VcDx; болшинството от пациентите са преминали една трансплантационна процедура.
German: Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) Sehr seltene Fälle mit unbekanntem Zusammenhang einer John Cunningham (JC) Virusinfektion, die zu einer PML und zum Tod führten, wurden bei Patienten berichtet, die mit VELCADE behandelt wurden.
Bulgarian: Докладвани са много редки случаи на инфекция с вируса на John Cunningham (JC), с неизвестна причинно-следствена връзка, при пациенти, лекувани с VELCADE с резултат ПМЛ и смърт.
German: ≥ 90% n (%)
Bulgarian: ≥ 90% бр. (%)
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug 30,8 Monate (95% CI; 25,2-36,5 Monate) bei den Patienten mit VELCADE als Monotherapie und 33 Monate (95% CI; 28,9-37,1 Monate) bei den Patienten, die VELCADE plus pegyliertes, liposomales Doxorubicin als Kombinationstherapie erhielten.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с VELCADE и 33,0 месеца (95% CI; 28,937,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с VELCADE плюс пегилиран липозомен доксорубицин.
German: België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Tel/Tél + 32 14 64 94 11
German: 750 mg/m2 und Doxorubicin 50 mg/m
Bulgarian: 750 mg/m 2 и доксорубицин в доза 50 mg/m
German: Tabelle 15: Ergebnisse zur Wirksamkeit in der Studie LYM-3002 Wirksamkeitsendpunkt
Bulgarian: Таблица 15:Резултати за ефикасност в проучване LYM-3002
German: 5 ml Durchstechflasche aus Glas, Typ I, mit einem grauen Brombutyl-Stopfen und einem Aluminiumverschluss mit einer grünen Verschlusskappe; sie enthält 1 mg Bortezomib.
Bulgarian: Флакон 5 ml от стъкло тип 1 със сива бромбутилова запушалка и алуминиева обкатка със зелена капачка, съдържащ 1 mg бортезомиб.
German: 1-Jahres Gesamtüberleben (%) (95% CI)
Bulgarian: 1-годишна обща преживяемост (%) (95% CI)
German: Abhängig von der Verträglichkeit ist eine Dosissteigerung auf 1,0 mg/m2 oder eine weitere Dosisreduktion auf 0,5 mg/m2 in den nachfolgenden Zyklen in Betracht zu ziehen.
Bulgarian: Обсъждане на повишаване на дозата до 1,0 mg/m2 или понататъшно намаляване до 0,5mg/m в следващите цикли, на базата на поносимостта на пациента.
German: Die Hazard-Ratio-Schätzung basiert auf einem Cox-Modell, das nach IPI-Risiko und Krankheitsstadium stratifiziert wurde.
Bulgarian: Оценката на коефициента на риска се основава на модел на Cox, стратифицирана по IPI риск и стадий на заболяването.
German: In diese Studie waren 222 Patienten mit einem rezidivierten oder refraktären multiplen Myelom eingeschlossen, die in einer 2:1 Verteilung 1,3 mg/m² VELCADE entweder per subkutaner oder intravenöser Anwendung für einen Zeitraum von insgesamt 8 Zyklen erhielten.
Bulgarian: В проучването са взели участие 222 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом, рандомизирани в съотношение 2:1 да приемат 1,3 mg/m2 VELCADE по подкожен или интравенозен път на приложение за 8 цикъла.
German: Anwendung von VELCADE zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
German: Wenn Sie VELCADE für die Behandlung eines multiplen Myeloms oder eines Mantelzell-Lymphoms erhalten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: - Muskelkrämpfe, Muskelschwäche - Verwirrtheit, Sehverlust oder Sehstörungen, Erblindung, Krämpfe, Kopfschmerzen
Bulgarian: Ако Ви прилагат VELCADE за мултиплен миелом или мантелноклетъчен лимфом, информирайте Вашия лекар, ако имате някой от изброените по-долу симптоми: - мускулни крампи, мускулна слабост - объркване, загуба или нарушение на зрението, слепота, гърчове, главоболие
German: Bei Patienten, die VELCADE erhielten, wurde selten über akute infiltrative Lungenerkrankungen unbekannter Ätiologie wie Pneumonitis, interstitielle Pneumonie, Lungeninfiltration und Acute Respiratory Distress Syndrom (ARDS) berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Рядко се съобщават случаи на остра дифузна инфилтративна белодробна болест с неизвестна етиология, като пневмонит, интерстициална пневмония, белодробна инфилтрация и остър респираторен дистрес синдром (ОРДС) при пациенти получаващи VELCADE (вж. точка 4.8).
German: OR für Ansprechraten basiert auf einer Mantel-Haenszel-Schätzung der allgemeinen Odds-Ratio stratifizierter Tabellen; p-Wert mittels Cochran-Mantel-Haenszel-Test.
Bulgarian: Съотношение на шансовете за честоти на отговора на базата на общото съотношение на шансовете изчислено по Mantel-Haenszel за стратифицирани таблици; p-стойности по теста на Cochran Mantel-Haenszel.
German: Patienten, die VELCADE in Kombination mit Thalidomid erhalten, sollen sich an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с VELCADE в комбинация с талидомид, трябва да следват програмата за превенция на бременността при лечение с талидомид.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die gelegentlich während der Behandlung mit VELCADE berichtet wurden, umfassen Herzversagen, Tumor-Lyse-Syndrom, pulmonale Hypertonie, posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom, akute diffus infiltrative Lungenerkrankungen und selten autonome Neuropathie.
Bulgarian: Нечесто съобщавани сериозни нежелани реакции по време на лечение с VELCADE включват сърдечна недостатъчност, синдром на туморен разпад, белодробна хипертония, синдром на постериорна обратима енцефалопатия, остра дифузна инфилтративна белодробна болест и рядко автономна невропатия.
German: In der Studie LYM-3002 erhielten 78% der Patienten im VcR-CAP-Arm und 61% der Patienten im R-CHOP-Arm Granulozyten-Kolonie stimulierende Faktoren.
Bulgarian: В проучване LYM-3002, колония стимулиращи фактори за подпомагане са дадени на 78% от пациентите от рамото VcR-CAP и на 61% от пациентите в групата на R-CHOP.
German: Die Neutrophilenzahl war an Tag 11 eines jeden VELCADE-Behandlungszyklus am niedrigsten und stieg in der Regel bis zum nächsten Behandlungszyklus wieder auf den Ausgangswert an.
Bulgarian: Неутрофилите са най-ниски на ден 11 от всеки цикъл на лечение с VELCADE и обикновено се възстановават до изходното ниво до следващия цикъл.
German: (CrCl = 40-59 ml/min/1,73 m 2, n = 10), mäßig (CrCl = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) und schwer
Bulgarian: умерено (CrCL = 20-39 ml/min/1,73 m2, n = 9) и тежко (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).