FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazást megelőzően a használat alatti tárolási időtartamok és körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8°C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la temperaturi între 2 şi 8°C, cu excepţia situaţiilor în care diluţia a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hungarian: Ezt a dózist fenntartó dózisnak hívják, és attól függ, hogyan reagál Ön a Lacosamide UCB-ra.
Romanian: Această doză se numeşte doză de întreţinere şi va depinde de cum răspundeţi la tratamentul cu Lacosamide UCB.
Hungarian: A szirup pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
Romanian: Volumul exact de sirop urmează să fie calculat în funcție de greutatea corporală exactă a copilului.
Hungarian: • A mozgások vagy a járás összehangolásának zavara
Romanian: • Dificultăţi în coordonarea mişcărilor sau a mersului.
Hungarian: • Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjenek rohamainak (görcsrohamainak) száma.
Romanian: • Ați primit acest medicament pentru a scădea numărul de convulsii (crize) pe care le aveți.
Hungarian: • A Lacosamide UCB tablettát egy pohár vízzel nyelje le.
Romanian: • Înghițiți comprimatul de Lacosamide UCB cu un pahar cu apă.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK 168 filmtablettát tartalmazó karton, amely 3, egyenként 56 filmtablettát tartalmazó dobozból áll (Blue Box jelzéssel)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE Cutie cu 168 comprimate filmate conţinând 3 Cutii a câte 56 comprimate filmate (cu "Blue box")
Hungarian: Külső karton/üveg
Romanian: Cutie de carton/eticheta flaconului
Hungarian: Ezek az idősek és fiatal felnőttek között megfigyelt különbségek hasonlóak voltak az aktív komparátor csoportban.
Romanian: Aceste diferențe dintre pacienții vârstnici și adulții mai tineri au fost similare cu cele observate în grupul activ comparator.
Hungarian: A napi összdózist és a napi kétszeri adagolást fenn kell tartani.
Romanian: Doza zilnică totală şi administrarea în două prize pe zi trebuie menţinute.
Hungarian: A Lacosamide UCB oldatos infúziót fizikailag kompatibilisnek és kémiailag stabilnak találták, amikor az alábbi hígító folyadékokkal összekeverve legalább 24 órán át tárolták üveg vagy PVC tasakokban, legfeljebb 25°C hőmérsékleten.
Romanian: Lacosamide UCB soluţie perfuzabilă este compatibilă din punct de vedere fizic şi stabilă chimic timp de cel puţin 24 ore atunci când este amestecată cu următorii solvenţi şi păstrată în ambalaje de sticlă sau PVC la temperaturi sub 25°C.
Hungarian: A Lacosamide UCB alkalmazása terhesség vagy szoptatás ideje alatt nem ajánlott, mivel a Lacosamide UCB terhességre és a meg nem született magzatra, illetve az újszülöttre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Romanian: Nu se recomandă să luaţi Lacosamide UCB dacă sunteţi gravidǎ sau alăptați, deoarece efectele Lacosamide UCB asupra sarcinii şi asupra fǎtului sau nou-născutului nu sunt cunoscute.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT ADATOK
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg 20 ml-t tartalmaz.
Romanian: Fiecare flacon conţine a 20 ml.
Hungarian: Minden egyes csomag különböző hatáserősségű Lacosamide UCB-t tartalmaz, tehát Ön fokozatosan fogja emelni az adagját.
Romanian: Fiecare cutie conţine o concentraţie diferită de Lacosamide UCB, astfel încât veţi creşte doza treptat.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell növelni, amíg az optimális válaszreakciót el nem érik.
Romanian: Doza trebuie crescută treptat până când se obține răspunsul optim.
Hungarian: Aceszulfám-kálium (E950)
Romanian: Acesulfam de potasiu (E950)
Hungarian: Nyissa ki az üveget a kupak lenyomásával, miközben a kupakot az óramutató járásával ellentétes irányba forgatja (1. ábra).
Romanian: Deschideți flaconul apăsând pe capac în timp ce îl rotiți în sens antiorar (figura 1).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Hungarian: A vérvizsgálatok bizonyos típusú fehérvérsejtek számának súlyos csökkenését (agranulocitózis) mutathatják.
Romanian: Testele de sânge pot indica o scădere severă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză);
Hungarian: A szirup felírásakor az adagot térfogatban (ml) kell megadni a tömeg (mg) helyett.
Romanian: În momentul prescrierii siropului, doza trebuie să fie exprimată mai degrabă în volum (ml) și nu în greutate (mg).
Hungarian: A dózis 95%-a ürül a vizelettel, lakozamid és metabolitok formájában.
Romanian: 95% din doză se excretă în urină ca lacosamid şi metaboliţii săi.
Hungarian: • szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Romanian: • medicamente pentru tratarea bolilor de inimă;
Hungarian: Az oldatos infúzió pontos mennyiségét a gyermek pontos testsúlyának megfelelően kell kiszámítani.
Romanian: Volumul exact urmează să fie calculat în funcție de greutatea corporală exactă a copilului.
Hungarian: A Lacosamide UCB 14, 28, 56, 14 × 1 és 56 × 1 filmtablettát tartalmazó és gyűjtőcsomagolásban áll rendelkezésre, utóbbinál a 3 doboz mindegyikében 56 tablettával.
Romanian: Lacosamide UCB este disponibil în cutii cu 14, 28, 56, 14 x 1 şi 56 x 1 comprimate filmate şi în ambalaje colective ce conţin 3 cutii, fiecare a câte 56 comprimate filmate.
Hungarian: Az oldatos infúziót naponta kétszer, 15-60 perc alatt kell beadni.
Romanian: Soluţia perfuzabilă se administrează într-o perioadă de 15 până la 60 minute de două ori pe zi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilancia tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: Nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219)
Romanian: Metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219)
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup aszpartámot (E951), egy fenil-alanin forrást tartalmaz, ami ártalmas lehet a phenylketonuriában szenvedő egyénekre.
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține aspartam (E951), sursă de fenilalanină, care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie.
Hungarian: • Fordítsa fejjel lefelé az üveget (5. ábra).
Romanian: • Întoarceți flaconul cu capul în jos (figura 5).
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, az alkalmazást megelőzően a használat alatti tárolási időtartamok és körülmények a felhasználó felelősségét képezik, és ez nem lehet hosszabb 24 óránál 2-8 °C hőmérsékleten, kivéve, ha a hígítást ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között végezték.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 ore la 2 - 8ºC, decât în cazul în care diluţia a avut loc în condiţii aseptice controlate şi validate.
Hungarian: • Torokfájás, magas testhőmérséklet és a szokásosnál gyakoribb fertőzések.
Romanian: • Durere în gât, temperatură ridicată și contractarea mai multor infecții decât de obicei.
Hungarian: Színtelen, I-es típusú injekciós üveg, fluoropolimerrel bevont klórbutil gumidugóval lezárva.
Romanian: Un flacon din sticlă tip I, incoloră, închis cu un dop din cauciuc de clorbutil învelit cu un capac din fluoropolimer.
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup nátrium-metil-hidroxibenzoátot (E219) tartalmaz, amely (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat okozhat.
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219), care poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).
Hungarian: Agresszivitás Izgatottság(1)
Romanian: Agresivitate Agitaţie(1)
Hungarian: • Súlyos allergiás reakció, amely az arc, a torok, a kéz, a lábfej, a bokák vagy a lábszárak duzzanatát okozza,
Romanian: • Reacţii alergice grave care provoacă umflarea feţei, gâtului, mâinilor, picioarelor, gleznelor sau a gambelor
Hungarian: A Lacosamide UCB szédülést okozhat, ami fokozhatja a baleseti sérülés, illetve az elesés kockázatát.
Romanian: Lacosamide UCB vă poate provoca ameţeli, aceasta ar putea creşte riscul de lovituri accidentale sau cădere.
Hungarian: Színezőanyagok:
Romanian: Coloranţii sunt:
Hungarian: A vizeletben körülbelül 20%-ot tesz ki egy poláris frakció - valószínűleg egy szerin-származék -, amely azonban csak kis mennyiségben (0-2%) volt kimutatható a humán plazmában, egyes vizsgálati alanyoknál.
Romanian: O fracţie polară considerată a fi derivaţi serinici reprezintă aproximativ 20% din cantitatea de medicament din urină, dar a fost detectată doar în cantităţi mici (0-2%) în plasma umană a unor subiecţi.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Hungarian: Annál a betegnél akinél súlyos szívritmusszavar jelentkezik, fel kell mérni a klinikai előny/kockázat arányát, és amennyiben szükséges a lakozamid-kezelést le kell állítani.
Romanian: La pacienții la care apar aritmii cardiace grave, trebuie efectuată evaluarea clinică beneficiu/risc și dacă este necesar trebuie oprită administrarea lacosamidei.
Hungarian: Kövesse ezeket a lépéseket, ha először használja a Lacosamide UCB-t:
Romanian: Respectați acești pași prima dată când luați Lacosamide UCB:
Hungarian: • Tegye az adaptert a palack tetejére (3. ábra).
Romanian: • Puneţi adaptorul în vârful flaconului (figura 3).
Hungarian: Használat előtt alaposan rázza fel a palackot!
Romanian: Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Hungarian: • Húzza ki a dugattyút, hogy kis mennyiségű oldattal feltöltse a szájfecskendőt (6.
Romanian: • Trageți în jos de piston pentru a umple seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de soluție (figura 6).
Hungarian: A Lacosamide UCB szirupot tartalmazó palackot használat előtt jól fel kell rázni.
Romanian: Flaconul care conţine Lacosamide UCB sirop trebuie agitat bine înainte de utilizare.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B) szenvedő egyéneknél magasabbak voltak a lakozamid plazmakoncentrációi (körülbelül 50%-kal magasabb AUCnorm).
Romanian: Subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) au avut concentraţii plasmatice ale lacosamidului mai mari (cu aproximativ 50% mai mari decât ASCnorm).
Hungarian: Ha Lacosamide UCB-t szed, és szabálytalan szívverés tüneteit tapasztalja (pl. lassú, gyors vagy szabálytalan szívverés, szívdobogásérzés, légszomj, szédülés, ájulás), azonnal forduljon orvoshoz (lásd 4. pont).
Romanian: Dacă luați Lacosamide UCB și manifestați simptome de bătăi anormale ale inimii (cum sunt bătăile lente, rapide sau neregulate ale inimii, palpitațiile, lipsa de aer, senzația de amețeală, leșinul), solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 4).
Hungarian: A lekisebb felszívható mennyiség 1 ml, ami 10 mg lakozamidot jelent.
Romanian: Volumul minim care poate fi extras este de 1 ml, ceea ce înseamnă 10 mg de lacosamid.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként 2,6 mmol (azaz 59,8 mg) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu 2,6 mmoli (sau 59,8 mg) per flacon.
Hungarian: Mivel magasabb expozíciós szinteket az anyai toxicitás miatt nem vizsgálhattak állatokban, az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy teljes mértékben jellemezni lehessen a lakozamid embrio-foetotoxikus és teratogén potenciálját.
Romanian: Atâta timp cât nivele crescute de expunere nu au putut fi testate datoritǎ toxicităţii, datele sunt insuficiente pentru a caracteriza complet potenţialul embrio-fetotoxic şi teratogen al lacosamidului.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţii de păstrare ale medicamentului diluat, a se vedea pct. 6.3.
Hungarian: A lakozamid tabletta oralis biohasznosulása közel 100%. Szájon át történő alkalmazást követően a változatlan formájú lakozamid plazmakoncentrációja gyorsan növekszik, és a Cmax értékét az adagolást követően körülbelül 0,5-4 óra múlva éri el.
Romanian: În urma administrării pe cale orală, concentraţia plasmatică a lacosamidului în formă nemodificată creşte rapid şi atinge Cmax în aproximativ 0,5 până la 4 ore după administrare.
Hungarian: A Kaplan-Meier féle becslés alapján azoknak a betegeknek az aránya, akiknél 12 hónapig nem lépett fel görcsroham, 77,8% volt a lakozamiddal, és 82,7% volt a karbamazepinnel kezelt betegeknél.
Romanian: Ratele estimate Kaplan-Meier la 12 luni fără convulsii au fost de 77,8% pentru pacienții tratați cu lacosamid și 82,7% pentru pacienții tratați cu carbamazepină CR.
Hungarian: • Egyéb összetevők: glicerin (E422), karmellóz-nátrium, folyékony szorbit (kristályosodó) (E420), polietilén-glikol 4000, nátrium-klorid, citromsav (vízmentes), aceszulfám-kálium (E950), nátrium-metil-parahidroxibenzoát (E219), eper ízanyag (propilén-glikolt, maltitot tartalmaz), elfedő ízanyag (propilén-glikolt, aszpartámot (E951), aceszulfám-káliumot (E950), maltolt, ionmentes vizet tartalmaz), tisztított víz.
Romanian: • Celelalte componente sunt: glicerol (E422), carmeloză sodică, sorbitol lichid (cristalizabil) (E420), polietilen glicol 4000, clorură de sodiu, acid citric (anhidru), acesulfam de potasiu (E950), metilparahidroxibenzoat de sodiu (E219), aromă de căpşuni (conţine polietilenglicol, maltol), aromă de mascare (conţine polietilenglicol, aspartam (E951), acesulfam de potasiu (E950), maltol, apǎ deionizatǎ), apă purificată.
Hungarian: Ezt az idősek 4,8%-ánál (3/62) jelentették, ezzel szemben a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 1,6% (6/382) volt a lakozamiddal kezelteknél.
Romanian: Acesta a fost raportat la 4,8% (3/62) din pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, comparativ cu 1,6% (6/382) din pacienții adulți, tineri.
Hungarian: Egy idős férfiakon és nőkön végzett vizsgálatban - amelybe 4, 75 éves kor feletti beteget vontak be -, az AUC-érték 30, illetve 50%-kal volt magasabb fiatal emberek értékeihez képest.
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecţii vârstnici, bărbaţi şi femei, incluzând 4 pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani, ASC a crescut cu aproximativ 30% şi respectiv 50% comparativ cu bărbaţii tineri.
Hungarian: Memóriazavar Kognitív zavar Aluszékonyság Tremor
Romanian: Tulburări cognitive Somnolenţă Tremor
Hungarian: A válaszreakciótól és a toleranciától függően a harmadik héten a Lacosamide UCB 150 mg tabletták szedhetők naponta kétszer, a negyedik hét folyamán pedig a Lacosamide UCB 200 mg tabletták, naponta kétszer.
Romanian: În funcție de răspuns și de tolerabilitate, comprimatele Lacosamide UCB 150 mg pot fi administrate de două ori pe zi în timpul celei de-a treia săptămâni și comprimatele Lacosamide UCB 200 mg de două ori pe zi în timpul celei de-a patra săptămâni.
Hungarian: Felbontási idő (csak a külső csomagoláson)
Romanian: Data deschiderii (doar pentru cutia de carton)
Hungarian: Egy 4 órás hemodialízis kezelést követően a lakozamid AUC-értéke körülbelül 50%-kal csökken.
Romanian: În urma unui tratament cu 4 ore de hemodializă, ASC pentru lacosamid scade cu aproximativ 50%.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-kezelés megkezdhető: - szájon át történő szedéssel vagy - intravénás infúzión keresztül (ezt néha iv.
Romanian: • Lacosamide UCB poate fi început prin: - administrarea medicamentului pe cale orală sau - prin administrarea unei perfuzii intravenoase (denumită uneori „perfuzie IV" când medicamentul vă este administrat în venă de către un medic sau o infirmieră.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre Lacosamide UCB tabletta vagy szirup áll rendelkezésre.
Romanian: Pentru un tratament pe termen mai lung, sunt disponibile comprimatele și siropul Lacosamide UCB.
Hungarian: Ezt figyelembe kell venniük az ellenőrzött nátrium diétán lévő betegeknek.
Romanian: Acesta trebuie luat în considerare la pacienţii cu dietă hiposodată.
Hungarian: • A Lacosamide UCB-t beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Romanian: • Puteți lua Lacosamide UCB cu sau fără alimente.
Hungarian: • A vérvizsgálatok abnormális májfunkciót, májkárosodást mutathatnak;
Romanian: • Testele de sânge pot indica funcție hepatică anormală, leziuni hepatice;
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása injekcióhoz való víz nátrium-klorid sósav (a pH beállítására)
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor apă pentru preparate injectabile clorură de sodiu acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)
Hungarian: A Lacosamide UCB szirup szorbitot (E420) tartalmaz.
Romanian: Lacosamide UCB sirop conține sorbitol (E420).
Hungarian: 200 ml-es barna üveg palack, fehér polipropilén csavaros kupakkal, adagolópohárral és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel.
Romanian: O flacon din sticlă tip III sau din polietilenă, a 200 ml, cu capac cu filet din polipropilenă, măsură dozatoare și o seringă pentru administrare orală cu adaptor.
Hungarian: A fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Romanian: Orice soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Hungarian: A farmakokinetika a dózissal arányos és az idő függvényében állandó, alacsony egyéneken belüli és egyének közötti variabilitással.
Romanian: Farmacocinetica este proporţională cu doza şi constantă în timp, cu o variabilitate scăzută intra- şi inter-subiecţi.
Hungarian: Szirup.
Romanian: Sirop.
Hungarian: A lakozamidot naponta kétszer kell alkalmazni (általában egyszer reggel és egyszer este).
Romanian: Lacosamid trebuie administrat de două ori pe zi (de obicei, o dată dimineața și o dată seara).
Hungarian: 5 x 20 ml oldatos infúzió.
Romanian: 5 x 20 ml soluţie perfuzabilă
Hungarian: A lakozamid szirup egy beosztással ellátott mérőkupakkal van ellátva (az 50 kg vagy annál nagyobb súlyú betegeknek), és egy adapterrel ellátott szájfecskendővel (az 50 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek).
Romanian: Lacosamid sirop este prevăzut cu o măsură dozatoare cu linii de marcaj (pentru pacienții cu greutatea de 50 kg sau mai mult) și cu o seringă pentru administrare orală cu adaptor (pentru pacienții cu greutatea mai mică de 50 kg).
Hungarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIUM
Romanian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud BELGIA
Hungarian: Az idősebb betegeknél a fenntartó dózis lakozamid esetén 55 betegnél (88,7%) 200 mg/nap, 6 betegnél (9,7%) 400 mg/nap volt, és a dózist 1 betegnél (1,6%) emelték 400 mg/nap fölé.
Romanian: La vârstnici, doza de întreținere în cazul pacienţilor trataţi cu lacosamid a fost de 200 mg/zi la 55 de pacienți (88,7%), 400 mg/zi, la 6 pacienți (9,7%), iar doza a fost crescută la peste 400 mg/zi la 1 pacient
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
Hungarian: • Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav, injekcióhoz való víz
Romanian: • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: Az infúzió beadás időtartamára legalább 30 perc ajánlott, amikor az adag infúzionként >200 mg (például >400 mg/nap.
Romanian: Se preferă o durată a perfuziei de cel puțin 30 de minute pentru administrare > 200 mg per perfuzie (adică > 400 mg/zi).
Hungarian: Az intravénás lakozamid-kezelés teljes időtartamát a kezelőorvos határozza meg, klinikai vizsgálatok során 5 napon át, naponta kétszer alkalmazott lakozamid infúzióval szereztek tapasztalatot.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu lacosamid administrat i.v. este decisă de medicul curant; experienţa din studii clinice în ceea ce priveşte administrarea perfuzabilă de două ori pe zi este de maxim 5 zile în terapia adjuvantă.
Hungarian: A kezelést mellékhatások miatt megszakítók aránya 21,0% (13/62) volt az időseknél, míg a fiatalabb felnőtteknél ez az arány 9,2% (35/382) volt.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului, din cauza evenimentelor adverse observate la pacienții vârstnici trataţi cu lacosamid, a fost de 21,0% (13/62) comparativ cu 9,2% (35/382), la pacienții adulți tineri.
Hungarian: Ha a Lacosamide UCB-t önmagában szedi - Csak tájékoztató jelleggel.
Romanian: Când luați doar Lacosamide UCB - Doar cu titlu informativ.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A KEZDŐ TERÁPIÁS CSOMAGRA VONATKOZIK Külső karton - kezdő terápiás csomag 4 db, egyenként 14 filmtablettát tartalmazó dobozzal
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI Cutie de carton - pachetul de iniţiere a tratamentului conţinând 4 cutii a câte 14 comprimate filmate
Hungarian: Epilepsziában szenvedő idős betegeknél, különösen napi 400 mg ot meghaladó dózisnál a lakozamiddal kapcsolatban csak korlátozottan állnak rendelkezésre klinikai adatok (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Romanian: Există date clinice limitate privind tratamentul epilepsiei la pacienţii vârstnici, în special, la doze mai mari de 400 mg/zi (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
Hungarian: • Zaj észlelése a fülben, pl. zúgás, csengés vagy sípolás;
Romanian: • Senzaţie de zgomote în ureche, cum ar fi bâzâit, ţiuit sau şuierat;
Hungarian: Az ALT-nek a normálérték felső határának 3-szorosára vagy magasabbra történő emelkedése a Lacosamide UCB-tal kezelt betegek 0,7%-ánál (7/935) és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál (0/356) fordult elő.
Romanian: Creşteri ale ALT ≥ 3x LSN au apărut la 0,7% (7/935) pacienţi care au primit Lacosamide UCB şi 0% (0/356) pacienţi care au primit placebo.
Hungarian: 56 db - 200 mg-os filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
Romanian: Cutie cu 56 comprimate filmate de 200 mg (fără "Blue box")
Hungarian: A Lacosamide UCB egyidejű alkalmazása alkohollal Elővigyázatosságból ne alkalmazza a Lacosamide UCB-t alkohollal egyidejűleg.
Romanian: Lacosamide UCB împreună cu alcool Ca măsură de siguranţă nu utilizaţi Lacosamide UCB în asociere cu băuturi alcoolice.
Hungarian: • igya meg az oldatot közvetlenül a szájfecskendőből (12. ábra) - a szájfecskendő teljes tartalmát igya ki
Romanian: • beţi soluţia direct din seringa pentru administrare orală fără apă (figura 12) - beți întreg conținutul seringii pentru administrare orală.
Hungarian: 56 db - 150 mg- filmtablettát tartalmazó doboz (Blue Box jelzés nélkül)
Romanian: Cutie cu 56 comprimate filmate de 150 mg (fără "Blue box")
Hungarian: Az 1 ml-es beosztástól kezdve minden egyes beosztás 0,25 ml-nek felelnek meg, ami 2,5 mg lakozamid.
Romanian: Începând de la linia de marcaj de 1 ml, fiecare marcaj corespunde cu 0,25 ml, ceea ce înseamnă 2,5 mg de lacosamid.
Hungarian: Használati utasítás: szájfecskendő
Romanian: Instrucțiuni de utilizare: măsura dozatoare
Hungarian: Kevesebb mint 50 kg testsúlyú gyermekek és serdülők A dózis az Ön testsúlyától függ.
Romanian: Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 50 kg Doza depinde de greutatea corporală a acestora.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK CSAK A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSRA VONATKOZIK Közbülső karton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR NUMAI PENTRU AMBALAJE MULTIPLE Cutie intermediară
Hungarian: A PR-intervallum megnyúlásával kapcsolatban mellékhatások (pl. atrioventricularis-blokk, syncope, bradycardia) léphetnek fel.
Romanian: Pot apărea reacţii adverse asociate cu creşterea intervalului PR (de exemplu bloc atrioventricular, sincopă, bradicardie).