FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi es un medicamento que se utiliza para tratar el mieloma múltiple, un cáncer de la sangre, en los siguientes grupos de pacientes:
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného myelomu, což je nádorové onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bortezomib Fresenius Kabi, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Velcade, los beneficios de Bortezomib Fresenius Kabi son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku Bortezomib Fresenius Kabi převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Spanish: • Pacientes que no han sido tratados previamente y que van a recibir dosis altas de quimioterapia antes de un trasplante de células progenitoras de la sangre.
Czech: • dříve neléčení pacienti, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté transplantaci krevních kmenových buněk.
Spanish: El principio activo de Bortezomib Fresenius Kabi, el bortezomib, es un inhibidor del proteasoma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, bortezomib, je inhibitor proteazomu.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi se administra únicamente mediante inyección en una vena o bajo la piel.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se podává výhradně injekcí do žíly nebo pod kůži.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Bortezomib Fresenius Kabi.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Bortezomib Fresenius Kabi.
Spanish: Además, cuando Bortezomib Fresenius Kabi se administra mediante inyección subcutánea, se espera que el principio activo de ambos medicamentos, que tienen la misma composición, se absorba de la misma manera.
Czech: Při podání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi pod kůži se totiž očekává, že léčivá látka v obou přípravcích, které mají stejné složení, bude vstřebána stejným způsobem.
Spanish: • Adultos que no han sido tratados previamente y no pueden recibir dosis altas de quimioterapia junto con un trasplante de células precursoras de la sangre.
Czech: • dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi no debe administrarse por otras vías.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se nesmí podávat žádným jiným způsobem.
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi se presenta en viales (3,5 mg) con un polvo para preparar una solución inyectable.
Czech: Přípravek Bortezomib Fresenius Kabi je k dispozici v injekčních lahvičkách (3,5 mg) ve formě prášku určeného k přípravě injekčního roztoku.
Spanish: En el linfoma de células del manto, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza en combinación con rituximab, ciclofosfamida, doxorubicina y prednisona.
Czech: V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Spanish: Otra información sobre Bortezomib Fresenius Kabi
Czech: Další informace o přípravku Bortezomib Fresenius Kabi
Spanish: ¿Qué es Bortezomib Fresenius Kabi y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a k čemu se používá?
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Bortezomib Fresenius Kabi se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, obteniéndose la misma concentración de principio activo en sangre Esto se debe a que Bortezomib Fresenius Kabi se administra mediante inyección intravenosa, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bortezomib Fresenius Kabi se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Fresenius Kabi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Información general sobre Bortezomib Fresenius Kabi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Bortezomib Fresenius Kabi a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza en combinación con melfalán y prednisona.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem,
Spanish: Bortezomib Fresenius Kabi es un «medicamento genérico», es decir, Bortezomib Fresenius Kabi contiene el mismo principio activo, bortezomib, y actúa de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Velcade.
Czech: Znamená to, že přípravek Bortezomib Fresenius Kabi obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Velcade.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Bortezomib Fresenius Kabi?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Fresenius Kabi?
Spanish: En este grupo de pacientes, Bortezomib Fresenius Kabi se administra en combinación con dexametasona o con dexametasona más talidomida.
Czech: U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bortezomib Fresenius Kabi en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Fresenius Kabi registrován v EU?
Spanish: En estos pacientes, Bortezomib Fresenius Kabi se utiliza solo o en combinación con doxorubicina liposomal pegilada o dexametasona;
Czech: U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Fresenius Kabi používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,
Spanish: ¿Cómo actúa Bortezomib Fresenius Kabi?
Czech: Jak přípravek Bortezomib Fresenius Kabi působí?
Spanish: Se hará por un profesional sanitario.
Czech: To provede odborný zdravotnický pracovník.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Czech: Souhrn profilu bezpečnosti
Spanish: CI = Intervalo de Confianza
Czech: CI= interval spolehlivosti
Spanish: Duración Mediana Days (months)
Czech: Medián trvání Dny (měsíce)
Spanish: (meses)
Czech: (měsíce)
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Spanish: La tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Spanish: • Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
Czech: • Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu
Spanish: • Sensibilidad a la luz
Czech: • Citlivost na světlo
Spanish: a Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Spanish: • Alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de la sal y del agua
Czech: • Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
Spanish: Pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede aconsejar realizar más pruebas y hacer un seguimiento.
Czech: Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Spanish: Un índice de riesgo menor de 1 indica una ventaja para VMP
Czech: Poměr rizika menší než 1 naznačuje výhodu pro VMP
Spanish: Alemania o
Czech: Německo nebo
Spanish: 1-year Overall Survival (%)
Czech: Celkové jednoleté přežití (%)
Spanish: El tratamiento fue administrado en un máximo de 9 ciclos (aproximadamente 54 semanas) y fue interrumpido pronto por la progresión de la enfermedad o por toxicidad inaceptable.
Czech: Léčba byla podávána po dobu maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Spanish: Grado 4 (consecuencias que ponen en peligro la vida; está indicada una intervención urgente) y/o neuropatía autónoma grave
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Spanish: • Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
Czech: • Neschopnost snášet alkohol
Spanish: • Pérdida parcial o total de la visión
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku
Spanish: • si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección de hepatitis.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu).
Spanish: De este modo se minimizan los efectos de los factores de confusión observados a la hora de calcular los efectos del tratamiento utilizando datos no aleatorizados.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných dat.
Spanish: Mediana a de duración de la respuesta
Czech: Medián a trvání odpovědi
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir
Czech: • Potíže nebo problémy se spánkem
Spanish: La tabla 8 se ha generado usando la Versión 16 de MedDRA.
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Spanish: RR (Post-transplante)
Czech: RR (po transplantaci)
Spanish: * Basado en las modificaciones de posología realizadas en los estudios Fase II y III sobre mieloma múltiple y en la experiencia postcomercialización.
Czech: * Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové zkušenosti.
Spanish: • Gráfico de los regímenes inducción antes del trasplante
Czech: • Graf indukčních režimů před transplantací
Spanish: La duración del tratamiento (mediana = 17 semanas) y la duración del seguimiento (mediana = 40 meses) fueron comparables en ambas ramas de tratamiento.
Czech: Trvání léčby (medián = 17 týdnů) a trvání následného sledování (medián = 40 měsíců) byly v obou léčebných ramenech srovnatelné.
Spanish: * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
Czech: * Sloučení více preferovaných termínů MedDRA.
Spanish: • Respiración acelerada
Czech: • Zrychlené dýchání
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II Fase III
Czech: Tabulka 14: Souhrn výsledků onemocnění ze studií fáze III (APEX) a fáze II Fáze III
Spanish: • Depósitos anormales de proteínas en órganos vitales
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VDDx y 11 semanas para el grupo BDx.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BDx.
Spanish: - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Spanish: La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
Czech: Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con al menos una respuesta parcial reciban dos ciclos adicionales.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí dostávali další 2 cykly.
Spanish: B = Bortezomib; M = melfalán, P = prednisona
Czech: B=bortezomib; m=melphalan, p=prednisone
Spanish: Toxicidad hematológica durante un ciclo
Czech: Hematologická toxicita během cyklu
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida), úlceras cutáneas
Czech: • Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
Spanish: Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación en cuanto a la temperatura.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Spanish: Informes periódicos de seguridad (IPS)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR)
Spanish: El material educativo consistirá en lo siguiente:
Czech: Edukační materiály mají sestávat z následujících částí:
Spanish: Se pueden administrar hasta 8 ciclos de este tratamiento de combinación siempre que los pacientes no hayan progresado y toleren el tratamiento.
Czech: Této kombinované léčby se může podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje.
Spanish: La proporción de pacientes con un aclaramiento de creatinina ≤ 30 ml/min era semejante (3% en cada grupo).
Czech: Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
Spanish: #, Blefaritis
Czech: #, blefaritida
Spanish: Por lo tanto, los pacientes que experimenten estreñimiento deberán ser estrechamente monitorizados.
Czech: Proto pacienti, kteří trpí zácpou, mají být pečlivě sledováni.
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n=667
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n=667
Spanish: Por tanto, los pacientes deben tener precaución durante la conducción o el manejo de máquinas y se les debe informar que no conduzcan o manejen maquinaria si experimentan estos síntomas (ver sección 4.8).
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být poučeni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Spanish: Tasa de respuesta n: pacientes con respuesta evaluable Respuesta global
Czech: Výskyt odpovědi n: pacienti s hodnotitelnou odpovědí
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 24,0 semanas y la mediana del número de ciclos de tratamiento recibidos fue de 6,0 y fue uniforme en todos los grupos de tratamiento.
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Spanish: • Pérdida del conocimiento
Czech: • Ztráta vědomí
Spanish: La principal vía metabólica es la deboronación para formar dos metabolitos deboronados que posteriormente sufren hidroxilación a varios metabolitos.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je deboronace na dva deboronované metabolity, které následně podléhají hydroxylaci na několik metabolitů.
Spanish: Activación de macrófagos
Czech: Aktivace makrofágů
Spanish: Bortezomib una vez a la semana (ciclos 5-9)
Czech: -- -- -- -- Klidové období bortezomib jednou týdně (cykly 5-9)
Spanish: 9/l y el recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,0 x 10
Czech: 9/l a celkový počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de desarrollo peri y post-natal.
Czech: Studie perinatálního a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Spanish: Se debe sopesar cuidadosamente el beneficio potencial del tratamiento frente a los riesgos, particularmente en el caso de trombocitopenia de moderada a grave y factores de riesgo de hemorragia.
Czech: Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až až těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.
Spanish: • necesidad de manipular el medicamento en un ambiente estéril
Czech: • informace o nutnosti zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek
Spanish: No hay datos disponibles en este estudio acerca de las posibles secuelas o de las tasas de resolución de la neuropatía periférica.
Czech: V této studii nebyly k dispozici žádné údaje týkající se možných následků nebo míry rozlišení periferní neuropatie.
Spanish: B = bortezomib; Dex = dexametasona
Czech: B = bortezomib; Dex = dexamethason
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,3 meses.
Czech: Medián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců.
Spanish: Intent to Treat Population b n=74
Czech: Populace Intent to Treat b n=74
Spanish: Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento dependiendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base (p. ej., problemas de hígado).
Czech: Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémy s játry).
Spanish: No hay datos que indiquen la necesidad de ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años con mieloma múltiple o con linfoma de células del manto.
Czech: Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnosti úpravy dávkování u pacientů nad 65 let s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.
Spanish: • condiciones de conservación de la solución reconstituida
Czech: • podmínky uchovávání rekonstituovaného roztoku
Spanish: En total, bortezomib fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: N=130 (población ITT) N=127 (población ITT)
Czech: n=130 (ITT populace) n=127 (ITT populace)
Spanish: • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Czech: • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie)
Spanish: Bortezomib debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Czech: Bortezomib musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Spanish: Independientemente de los niveles de β2-microglobulina en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s bortezomibem.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación en condiciones de uso y las condiciones previas al uso serán responsabilidad del usuario.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Spanish: En el grupo de BTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Czech: Ve skupině s BTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Spanish: • problemas de corazón o con su presión sanguínea
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním tlakem
Spanish: valor p g=0,275
Czech: hodnota p g=0,275
Spanish: Además, en estudios en perros, se observó un aumento leve en el intervalo QT corregido.
Czech: U psů bylo však pozorováno mírné prodloužení korigovaného QT intervalu.
Spanish: • Descomposición de las fibras musculares que provoca otras complicaciones
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a bortezomib nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Spanish: El dieciocho por ciento de los pacientes consiguió o tuvo una mejoría de la respuesta [Respuesta Mínima (MR) (11%) o Respuesta Parcial (PR) (7%)] con el tratamiento de combinación.
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)].
Spanish: El material impreso del prospecto del medicamento debe incluir el nombre y la dirección del fabricante responsable de la liberación del lote correspondiente.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Spanish: Tabla 11: Resultados de eficacia tras la actualización final de la supervivencia en el estudio VISTA Variable de eficacia
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA
Spanish: La mayoría de los casos de LMP fueron diagnosticados durante los 12 primeros meses posteriores a la primera dosis de bortezomib.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky bortezomibu.
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de bortezomib en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42% en ambos grupos.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle noninferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie bortezomibem jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Spanish: La concentración de la solución resultante será 1 mg/ml.
Czech: Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Spanish: • Reacción anormal a las transfusiones de sangre
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi
Spanish: Poco frecuentes Colitis (incluyendo colitis por Clostridium difficile)*
Czech: Kolitida (včetně Clostridium difficile)*
Spanish: OTRAS(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(S), SI ES NECESARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Spanish: Tiempo relacionado acontecimientos
Czech: Události závislé na čase
Spanish: Estudios de toxicidad desarrollados en ratas y conejos, demuestran letalidad embriofetal en dosis maternas tóxicas, pero sin toxicidad embriofetal directa con dosis inferiores a las tóxicas para la madre.
Czech: Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryofetální letalitu při dávkách toxických pro matku, avšak nikoli přímou embryofetální toxicitu při dávkách nižších než toxických pro matku.
Spanish: Después de corregir el efecto del área de superficie corporal, otros datos demográficos como la edad, el peso corporal y el sexo no tuvieron efectos clínicamente significativos sobre el aclaramiento de bortezomib.
Czech: Po korekci vlivu na BSA neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Spanish: -- -- -- -- Período de descanso
Czech: -- -- Klidové období
Spanish: El tratamiento de la hipotensión postural/ortostática puede consistir en ajustes de las dosis de los antihipertensivos, rehidratación o administración de mineralocorticoides y/o simpaticomiméticos.
Czech: Léčba ortostatické/posturální hypotenze může zahrnovat úpravu dávkování antihypertenzních léků, rehydrataci nebo podání mineralokortikoidů a/nebo sympatomimetik.
Spanish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Czech: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Velká Británie
Spanish: • Problemas con los oídos, hemorragia del oído
Czech: • Problémy s ušima, krvácení z uší
Spanish: Población Evaluable en cuanto a Respuesta n=73
Czech: Populace s hodnotitelnou odpovědí n=73
Spanish: El proteosoma 26S es un complejo proteico de gran tamaño que degrada las proteínas ubiquitinadas.
Czech: Proteazom 26S je rozsáhlý proteinový komplex, který odbourává ubikvitované proteiny.
Spanish: N=240 (población ITT) N=242 (población ITT)
Czech: n=240 (ITT populace) n=242 (ITT populace)