FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Nebenwirkungen zu verringern, sollten die Patienten während der Behandlung mit Pemetrexed Krka ein Kortikosteroid (eine Art von Arzneimittel zur Entzündungshemmung) sowie Folsäure (ein Vitamin) einnehmen und Injektionen von Vitamin B12 erhalten.
Spanish: Para reducir los efectos adversos, durante el tratamiento con Pemetrexed Krka los pacientes deben tomar un corticosteroide (un tipo de medicamento que reduce la inflamación) y ácido fólico (un tipo de vitamina) y recibir inyecciones de vitamina B12.
German: Weitere Informationen über Pemetrexed Krka
Spanish: Otra información sobre Pemetrexed Krka
German: Was ist Pemetrexed Krka und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Pemetrexed Krka y para qué se utiliza?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes in den zugelassenen Anwendungen wurden schon mit dem Referenzarzneimittel Alimta durchgeführt und müssen für Pemetrexed Krka nicht wiederholt werden.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Alimta, y no es necesario repetirlos para Pemetrexed Krka.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Alimta der Nutzen von Pemetrexed Krka gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Alimta, los beneficios de Pemetrexed Krka son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Pemetrexed Krka entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Pemetrexed Krka, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pemetrexed Krka, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pemetrexed Krka se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
German: • malignes Pleuramesotheliom (eine Krebsart des Lungenfells, die in der Regel durch eine Asbestexposition ausgelöst wird), wo es zusammen mit Cisplatin bei Patienten angewendet wird, die zuvor keine Chemotherapie erhalten haben und deren Krebs nicht durch eine Operation entfernt werden kann;
Spanish: • Mesotelioma pleural maligno (un cáncer de las paredes pulmonares provocado normalmente por la exposición al amianto), en cuyo caso se utiliza junto con cisplatino en pacientes que no han recibido quimioterapia previa y cuyo cáncer no puede extirparse mediante cirugía.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pemetrexed Krka verbunden?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Pemetrexed Krka?
German: Im Körper wird Pemetrexed in eine aktive Form umgewandelt, die die Aktivität der Enzyme blockiert, die an der Bildung von Nukleotiden (den Bausteinen der DNA und RNA, aus denen das Erbgut der Zellen besteht) beteiligt sind.
Spanish: En el organismo, el pemetrexed se convierte en su forma activa, que bloquea la actividad de las enzimas implicadas en la producción de nucleótidos (los componentes básicos del ADN y el ARN, el material genético de las células).
German: Übersicht über Pemetrexed Krka und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Pemetrexed Krka y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Der Wirkstoff in Pemetrexed Krka, Pemetrexed, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten".
Spanish: El principio activo de Pemetrexed Krka, el pemetrexed, es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que se encuentran en proceso de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
German: Dies bedeutet, dass Pemetrexed Krka den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel.
Spanish: Es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Alimta.
German: Pemetrexed Krka enthält den Wirkstoff Pemetrexed.
Spanish: Pemetrexed Krka contiene el principio activo pemetrexed.
German: Es bestand keine Notwendigkeit Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Pemetrexed Krka ähnlich wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Spanish: No fueron necesarios estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Pemetrexed Krka se absorbe de forma similar al medicamento de referencia dando lugar a la misma concentración de principio activo en sangre Esto se debe a que Pemetrexed Krka se administra mediante perfusión intravenosa, por lo que el principio activo se administra directamente al torrente sanguíneo.
German: Pemetrexed Krka ist als Pulver zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung (Tropfinfusion) erhältlich.
Spanish: Pemetrexed Krka se presenta en forma de polvo con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo en una vena).
German: Gabe der Cisplatin-Dosis zusätzlich ein „Antiemetikum" (Arzneimittel gegen Erbrechen) und Flüssigkeiten (um einem Flüssigkeitsmangel vorzubeugen) gegeben werden.
Spanish: Pemetrexed Krka se administra con cisplatino, debe administrarse también un medicamento antiemético (para impedir los vómitos) y líquidos (para prevenir la deshidratación) antes o después de la dosis de cisplatino.
German: Wie wird Pemetrexed Krka angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Pemetrexed Krka?
German: Wie wirkt Pemetrexed Krka?
Spanish: ¿Cómo actúa Pemetrexed Krka?
German: - Wenn Sie Schmerzen im Brustkorb (häufig) verspüren oder eine erhöhte Pulsrate haben (gelegentlich).
Spanish: Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de mayo de 2018
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt unverzüglich anzuwenden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente.
German: Ein weiterer Verdünnungsschritt ist notwendig.
Spanish: Se requiere una dilución adicional.
German: * p Wert bezieht sich auf den Vergleich der beiden Arme.
Spanish: *valor de p se refiere a la comparación entre grupos.
German: Dies entspricht 2,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Spanish: Ésto es equivalente al 2,7% de la ingesta diaria máxima diaria de sodio recomendada para un adulto.
German: Die meisten dieser Ereignisse bildeten sich nach dem Absetzen von Pemetrexed wieder zurück.
Spanish: La mayoría de estos eventos se resolvieron un vez retirado el pemetrexed.
German: Die PFS Daten wurden teilweise durch eine unabhängige Bewertung (400 von 1725Patienten wurden nach dem Zufall für die Bewertung ausgewählt) bestätigt.
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
German: Häufigkeitsangaben: - sehr häufig (≥1/10) - häufig (≥1/100 bis <1/10) - gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) - selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) - sehr selten (<1/10.000) - nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: Frecuencia estimada: - Muy frecuentes (≥ 1/10) - Frecuentes ( 1/100 a < 1/10) - Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) - Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) - Muy raras (< 1/10.000) - Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Hinweise für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación y eliminación.
German: Schwenken Sie das Fläschchen vorsichtig, bis das Pulver vollständig gelöst ist.
Spanish: Agitar cuidadosamente el vial hasta que el polvo este completamente disuelto.
German: Packungsgröße zu 1 Durchstechflasche ist in einer Faltschachtel erhältlich.
Spanish: El envase de 1 vial está disponible en una caja.
German: ITT Population und histologische
Spanish: Población ITT y subgrupos histológicos
German: Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Anforderungen an die Lagerung.
Spanish: Este medicamento no requiere ninguna condición especial de almacenamiento.
German: Die entstandene Lösung ist klar und die Färbung reicht von farblos bis gelb oder grüngelb, ohne dass die Produktqualität beeinträchtigt ist.
Spanish: La solución resultante es transparente y varía en color desde incolora hasta amarilla o verde-amarilla sin afectar adversamente la calidad del producto.
German: Fisher's exact p-value* Abkürzung: CI = Konfidenzintervall.
Spanish: Test exacto Fisher valor de p* Abreviaturas: IC = intervalo de confianza.
German: ** welches abgeleitet wurde vom Begriff „Nieren/Genitaltrakt andere".
Spanish: ** deriva del término "otros trastornos renales/genitourinarios".
German: Abhängig von dem geplanten Datum Ihrer Pemetrexed Krka-Infusion und/oder dem Ausmaß Ihrer Nierenfunktion wird Ihr Arzt Ihnen sagen, welche anderen Arzneimittel Sie einnehmen können, und wann.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de Pemetrexed Krka y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
German: Außerdem können Infektionen mit oder ohne Fieber, Durchfall und/oder Mukositis auftreten.
Spanish: Además, puede observarse infección con o sin fiebre, diarrea y/o mucositis.
German: ** In dem Pemetrexed/Cisplatin Arm, randomisiert und behandelt (N = 225) und mit vollständiger Vitamingabe (N = 167).
Spanish: **En el brazo de pemetrexed /cisplatino, aleatorizados y tratados (n = 225) y con suplemento vitamínico completo (n = 167).
German: Survival Probability
Spanish: Probabilidad de supervivencia
German: a Statistisch significant für Nicht-Unterlegenheit, mit einem Gesamtkonfidenzintervall für HR ( = Hazard ratio) deutlich unter der Nicht-Unterlegenheitsgrenze von 1,17645 (p < 0,001).
Spanish: Estadísticamente significativo para no inferioridad, con el intervalo de confianza completo para el HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p< 0,001).
German: 95 % CI für medianes Überleben
Spanish: • 95 % IC para la mediana
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen das mögliche Risiko einer Anwendung von Pemetrexed Krka während der Schwangerschaft besprechen.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar Pemetrexed Krka durante el embarazo.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu.
German: - Allergische Reaktionen: wenn Sie einen Hautausschlag (sehr häufig) /-brennen entwickeln oder ein stechendes Gefühl (häufig) oder Fieber (häufig).
Spanish: Reacción alérgica: si desarrolla sarpullido (muy frecuente), sensación de quemazón o picor (frecuentes), o fiebre (frecuente).
German: Erkrankungen der Nieren**** Abkürzungen: ALT = Alanin-Aminotransferase; AST = Aspartat-Aminotransferase; CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Event; NCI = National Cancer Institute; SGOT = Serum-Glutamat-Oxalacetat-Aminotransferase; SGPT = Serum-Glutamat-PyruvatAminotransferase.
Spanish: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferasa; AST = aspartato aminotransferasa; CTCAE = Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos; NCI = Instituto Nacional del Cáncer; SGOT = oxalacético glutámico aminotransferasa sérica; SGPT (por sus siglas en inglés)= glutámico-pirúvica aminotransferasa sérica.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Spanish: Para conocer las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
German: Kreatinin Clearance erniedrigt**
Spanish: Elevación de creatinina Descenso del aclaramiento de creatinina**
German: Berechnen Sie die Dosis und die Anzahl der notwendigen Durchstechflaschen von Pemetrexed Krka.
Spanish: Calcule la dosis y el número de viales de Pemetrexed Krka necesarios.
German: Attenuierte Lebendimpfstoffe (ausgenommen Gelbfieber, diese ist kontraindiziert): Gefahr einer systemischen, möglicherweise tödlichen, Erkrankung.
Spanish: Vacunas con microorganismos vivos atenuados (excepto la fiebre amarilla, cuyo uso concomitante está contraindicado): riesgo de padecer la enfermedad sistémica, posiblemente fatal.
German: *P-Werte < 0,05 Vergleich von Pemetrexed/Cisplatin und Gemcitabin/Cisplatin, unter Verwendung des ‘Fisher Exact test'.
Spanish: *valor de p< 0,05 cuando se comparó pemetrexed/cisplatino frente a gemcitabina/cisplatino utilizando el test exacto de Fisher.
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Monate) Median
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamiento (meses)
German: Siehe Abschnitt 2 "Pemetrexed Krka enthält Natrium".
Spanish: Ver sección 2 "Pemetrexed Krka contiene sodio".
German: Jede 100 mg Durchstechflasche enthält einen Überschuss an Pemetrexed, um die Entnahme der angegebenen Menge zu ermöglichen.
Spanish: Cada vial de 100 mg contiene un exceso de pemetrexed para facilitar la administración de la cantidad nominal necesaria.
German: Pemetrexed wirkte sowohl im in vitro Chromosomenaberrationstest in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters als auch im Ames Test nicht mutagen.
Spanish: El pemetrexed no ha demostrado ser mutagénico ni en el test in vitro de aberración cromosómica en células ováricas de hamster chino, ni en el test de Ames.
German: 100 % der vorigen Dosis a
Spanish: 50 % de la dosis previa a
German: **** Kombinierter Terminus beinhaltet Serum/Blut Kreatinin Erhöhung, verminderte glomeruläre Filtrationsrate, Nierenversagen und renal/urogenital - andere.
Spanish: ****Este término incluye aumento de la creatinina sérica/en sangre, disminución de la tasa de filtración glomerular, fallo renal y otros trastornos renales/genitourinarios.
German: Was ist Pemetrexed Krka und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Pemetrexed Krka y para qué se utiliza
German: Sofern nicht unverzüglich angewendet, liegen die Aufbewahrungszeiten und die Bedingungen nach der Zubereitung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nicht überschreiten.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberían exceder las 24 horas entre 2°C y 8°C.
German: Pemetrexed Krka ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen.
Spanish: Pemetrexed Krka es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
German: Für die zubereitete Lösung wurde die chemische und physikalische Stabilität bei 2°C bis 8°C (und 25°C) für einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Spanish: Se demostró la estabilidad química y física en uso de las soluciones reconstituidas y de infusión de pemetrexed durante 24 horas a una temperatura de entre 2°C y 8°C (y 25°C).
German: * Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad ausgenommen das Ereignis „Kreatinin-Clearance erniedrigt"
Spanish: * Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad excepto el término "aclaramiento de creatinina disminuido"
German: Anwendung von Pemetrexed Krka zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte sagen Sie Ihrem Arzt, wenn Sie Arzneimittel gegen Schmerzen oder Entzündungen (Schwellungen) einnehmen, wie solche Arzneimittel, die „nichtsteroidale Antiphlogistika" (NSAIDs) genannt werden, einschließlich Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind (wie Ibuprofen).
Spanish: Uso de Pemetrexed Krka con otros medicamentos Informe a su médico si está utilizando medicamentos para el dolor o la inflamación (hinchazón), tales como los medicamentos denominados "medicamentos antiinflamatorios no esteroideos" (AINEs), incluyendo los adquiridos sin receta (como ibuprofeno).
German: Sollte eine Pemetrexed-Lösung in Kontakt mit der Haut kommen, waschen Sie die Haut sofort und gründlich mit Wasser und Seife.
Spanish: Si las soluciones de pemetrexed entran en contacto con la piel, se debe lavar la piel de inmediatamente y abundantemente con agua y jabón.
German: Mediane Überlebenszeit in Monaten (95% CI)
Spanish: Mediana de supervivencia global en meses (IC 95 %)
German: Sollte bei Ihnen eine Flüssigkeitsansammlung um die Lunge herum vorliegen, kann Ihr Arzt entscheiden, diese Flüssigkeit zu beseitigen, bevor Sie Pemetrexed Krka erhalten.
Spanish: Si tiene líquido acumulado alrededor del pulmón, su médico puede decidir extraer el fluido antes de administrarle Pemetrexed Krka.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert Gelbfieberimpfstoff: Gefahr einer tödlichen generalisierten Impferkrankung (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Uso concomitante contraindicado Vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de padecer la enfermedad generalizada (ver sección 4.3).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur verzichtet auf die Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen klinischer Prüfungen mit Pemetrexed bei allen Untergruppen der pädiatrischen Bevölkerung in allen zugelassenen Indikationen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Pemetrexed Krka en los diferentes grupos de la población pediátrica en las indicaciones autorizadas (ver sección 4.2).
German: Die große intra-individuelle Variabilität des Gerinnungsstatus während der Krankheit und die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen oralen Antikoagulanzien und antineoplastischer Chemotherapie erfordert eine erhöhte Überwachungsfrequenz der INR (International Normalised
Spanish: La elevada variabilidad intraindividual del estado de la coagulación durante las enfermedades y la posibilidad de interacción entre los anticoagulantes orales y la quimioterapia antineoplásica, requiere un aumento de la frecuencia de control del INR (Cociente Normalizado Internacional) si se decide tratar al paciente con anticoagulantes orales.
German: *Bezug auf National Cancer Institute CTC Version 2 für jeden Toxizitätsgrad.
Spanish: *Referido a los CTC del Instituto Nacional del Cáncer versión 2 para cada grado de toxicidad.
German: Pemetrexed Krka (Pemetrexed) ist ein antineoplastisches Antifolat, das seine Wirkung ausübt, indem es wichtige folsäureabhängige metabolische Prozesse unterbricht, die für die Zellreplikation notwendig sind.
Spanish: Pemetrexed Krka (pemetrexed) es un agente antineoplásico antifolato multidiana, que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos esenciales dependientes de folato necesarios para la replicación celular.
German: Die 1- und 2Jahres Überlebensraten für Pemetrexed-Patienten betrugen 58% bzw. 32% im Vergleich zu 45% bzw.
Spanish: Las tasas de supervivencia de 1 año y 2 años para pacientes tratados con pemetrexed fueron de un 58% y 32% respectivamente, comparado con el 45% y el 21% de los pacientes que recibieron placebo.
German: Häufigkei
Spanish: Muy frecuentes
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält ca. 11 mg (0,48 mmol) Natrium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial contiene aproximadamente 11 mg (0,48 mmol) de sodio.
German: Kortikosteroide: Ihr Arzt wird Ihnen Kortison-Tabletten verschreiben (entsprechend 4 mg Dexamethason zweimal täglich), die Sie am Tag vor, am Tag während und am Tag nach der Anwendung von Pemetrexed Krka einnehmen müssen.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Krka.
German: Sie müssen mindestens 5 Dosen in den 7 Tagen vor der ersten Dosis Pemetrexed Krka einnehmen.
Spanish: Debe tomar por lo menos cinco dosis durante los siete días anteriores a la primera dosis de Pemetrexed Krka.
German: Wirksamkeit und Verträglichkeit wurden ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bewertet, die im Anschluss an die first-line Therapie (Induktionstherapie) erfolgte.
Spanish: eficacia y seguridad fueron medidas desde la aleatorización tras haber completado la primera línea terapéutica (inducción).
German: Pemetrexed-Infusionslösungen, die wie oben angegeben zubereitet wurden, sind kompatibel mit Polyvinylchlorid- und Polyolefin-beschichteten Infusionssets und -beuteln.
Spanish: Las soluciones de infusión de pemetrexed preparadas como se indicó con anterioridad son compatibles con los conjuntos de administración y bolsas de infusión revestidas con cloruro de polivinilo y poliolefina.
German: Bei Anwendung von Pemetrexed Krka in Kombination mit Cisplatin:
Spanish: Cuando use Pemetrexed Krka en combinación con cisplatino:
German: Die Patienten sind regelmäßig auf akute Nierentubulusnekrose, eine eingeschränkte Nierenfunktion sowie Symptome von nephrogenem Diabetes insipidus (z. B. Hypernatriämie) zu überwachen.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados de forma regular en busca de necrosis tubular aguda, disminución de la función renal y signos y síntomas de diabetes insípida nefrogénica (por ejemplo, hipernatremia).
German: Falls eine Neurotoxizität auftritt, muss die Dosis von Pemetrexed Krka und Cisplatin gemäß Tabelle 3 angepasst werden.
Spanish: En el caso de que aparezca neurotoxicidad, el ajuste de dosis recomendado de Pemetrexed Krka y cisplatino aparece en la Tabla 3.
German: Abkürzungen: CI = Konfidenzintervall; HR = Hazard ratio; ITT = Intent to treat; n = Größe der Gesamtpopulation.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; HR: cociente de riesgo; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total.
German: Name und Anschrift (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
German: Bei Ihnen werden vor jeder Infusion Blutuntersuchungen durchgeführt werden; dabei wird überprüft, ob Ihre Nieren- und Leberfunktion ausreicht und ob Sie genügend Blutzellen haben, um Pemetrexed Krka zu erhalten.
Spanish: Antes de cada perfusión tendrá que dar muestras de su sangre para evaluar si la función renal y hepática es suficiente y para evaluar si tiene suficientes células sanguíneas para recibir Pemetrexed Krka.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsarmen ergaben sich durch eine Verbesserung der Lungenfunktionsparameter im Pemetrexed /Cisplatin-Arm und einer Verschlechterung der Lungenfunktion in Laufe der Zeit im Kontrollarm.
Spanish: La diferencia entre ambos brazos es debida a la mejoría de la función pulmonar en el brazo de pemetrexed /cisplatino combinado y al deterioro de la misma en el brazo control.
German: Die Wirksamkeitsanalysen der PQ Population sind konsistent mit den Analysen der ITT Population und unterstützen die Nicht
Spanish: Los resultados de los análisis de eficacia para la población PP son consistentes con los resultados obtenidos para la población ITT y avalan la no inferioridad de AC frente GC.
German: - Wenn Sie ein Bluten des Zahnfleisches, der Nase oder des Mundes feststellen oder eine andere Blutung, die nicht zum Stillstand kommt, oder einen rötlichen oder rosafarbenen Urin oder unerwartete Blutergüsse haben (weil Sie dann möglicherweise weniger Blutplättchen haben als normal, was sehr häufig ist).
Spanish: Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).