FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR) Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: Healthcare professionals will monitor you while you receive your ORENCIA infusion.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii vă vor monitoriza în timp ce vă este administrată perfuzia cu ORENCIA.
English: Studies in vitro and in animal models demonstrate that abatacept modulates T lymphocyte-dependent antibody responses and inflammation.
Romanian: Studiile in vitro şi la modele animale demonstrează că abatacept modulează răspunsul anticorpilor care depind de limfocitele T şi inflamaţia.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of ORENCIA in patients with a history of recurrent infections or underlying conditions which may predispose them to infections.
Romanian: Medicii trebuie să fie precauţi când au în vedere utilizarea ORENCIA la pacienţii cu antecedente de infecţii recurente sau cu afecţiuni concomitente care îi pot predispune la infecţii.
English: The geometric mean estimate (90% confidence interval) for the bioavailability of abatacept following subcutaneous administration relative to intravenous administration is 78.6% (64.7%, 95.6%).
Romanian: Media geometrică estimată (interval de încredere 90%) pentru biodisponibilitatea abatacept după administrarea subcutanată comparativ cu administrarea intravenoasă este 78,6% (64,7%, 95,6%).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată.
English: It is likely that the increased susceptibility to opportunistic infections observed in juvenile rats is associated with the exposure to abatacept before development of memory responses.
Romanian: Probabil că susceptibilitatea crescută la infecţii oportuniste observată la şobolanii tineri este asociată cu expunerea la abatacept înaintea apariţiei răspunsului mediat de limfocitele T cu memorie.
English: - You should be screened for certain infections prior to treatment with ORENCIA.
Romanian: Trebuie să fiţi testat pentru anumite infecţii înainte de tratamentul cu ORENCIA.
English: Of the 219 patients entering the study, 56 (25.6%) had previously been treated with biologic DMARD therapy (including TNF inhibitors and tocilizumab).
Romanian: Dintre cei 219 pacienți care au intrat în studiu, 56 (25,6%) au fost tratați anterior cu terapie biologică MAMB (incluzând inhibitori ai TNF și tocilizumab).
English: Tuberculosis, bacteraemia, gastrointestinal infection, pelvic inflammatory disease
Romanian: Tuberculoză, bacteriemie, infecţii gastrointestinale, boală inflamatorie pelvină
English: Reversible pharmacological effects consisted of minimal transient decreases in serum IgG and minimal to severe lymphoid depletion of germinal centres in the spleen and/or lymph nodes.
Romanian: Efectele farmacologice reversibile au constat în scăderi minime tranzitorii ale IgG seric şi depleţie limfoidă minimă până la severă a celulelor germinative din splină şi/sau ganglioni limfatici.
English: ORENCIA, in combination with methotrexate, is indicated for:
Romanian: ORENCIA, în asociere cu metotrexat este indicat pentru:
English: Remove one Pen from the refrigerator and let it rest at room temperature (about 25°C) for 30 minutes.
Romanian: Scoateţi un stilou injector (pen) din frigider şi lăsaţi-l să stea la temperatura camerei (aproximativ 25°C) timp de 30 de minute.
English: Clinical responses in controlled trials Percent of patients
Romanian: Răspunsurile clinice în studiile controlate Procentul de pacienţi
English: The efficacy of subcutaneous abatacept in children 2 to 17 years of age is based on pharmacokinetic exposure and extrapolation of established efficacy from intravenous abatacept in pJIA patients and subcutaneous abatacept in adult patients with RA, and is supported by data from an ongoing clinical study.
Romanian: Eficacitatea abatacept administrat subcutanat la copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani se bazează pe expunerea farmacocinetică și extrapolarea eficacității stabilite de abatacept intravenos la pacienții cu pAIJ și abatacept subcutanat la pacienții adulți cu RA și este susținută de datele dintr-un studiu clinic în curs de desfășurare.
English: Two patients (2/117, 1.7%) using the SC prefilled pen experienced local injection site reactions.
Romanian: Doi pacienți (2/117, 1,7%) folosind subcutanat (s.c.) stiloul injector (penul) preumplut au prezentat reacții locale la locul injectării.
English: Data were analysed in an as-observed analysis using mean change in total score from the previous annual visit.
Romanian: Datele au fost prelucrate ca analiză observată, folosind modificarea medie a scorului total comparativ cu vizita anuală anterioară.
English: In the 2 to 5 year age cohort, 39 (84.8%) patients completed 2 years.
Romanian: În grupul de vârstă de 2 până la 5 ani, 39 (84,8%) pacienți au terminat 2 ani.
English: No major safety issues were identified with use of abatacept in combination with sulfasalazine, hydroxychloroquine, or leflunomide.
Romanian: Nu au fost identificate probleme majore de siguranţă în cazul administrării concomitente de abatacept cu sulfasalazină, hidroxiclorochină ori leflunomidă.
English: After reconstitution and dilution, the infusion solution is stable for 24 hours in a refrigerator, but for bacteriological reasons, it is to be used immediately.
Romanian: După reconstituire şi diluare, soluţia perfuzabilă este stabilă timp de 24 ore la frigider, dar din cauza contaminării bacteriene se recomandă să fie utilizată imediat.
English: Of the 190 patients enrolled, 170 completed Period A, 65% (123/190) achieved an ACR Pedi 30 response, and 122 were randomised to Period B. Responses were similar in all subtypes of pJIA studied and for patients with or without methotrexate use.
Romanian: Din cei 190 pacienţi incluşi, 170 au finalizat Perioada A, 65% (123/190) au obţinut un răspuns ACR Pedi 30, iar 122 au fost randomizaţi în Perioada B. Răspunsurile au fost similare pentru toate subtipurile de pAIJ studiate, precum şi la pacienţii trataţi sau nu cu metotrexat.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is a long-term inflammatory disease affecting one or more joints in children and adolescents.
Romanian: Artrita idiopatică juvenilă poliarticulară este o boală inflamatorie cronică, care afectează una sau mai multe articulaţii la copii şi adolescenţi.
English: Keep refrigerated until ready to use.
Romanian: Păstraţi la frigider până la utilizare.
English: If you have questions about this product, please read the Package Leaflet.
Romanian: Dacă aveţi întrebări referitoare la acest medicament, vă rugăm citiţi Prospectul.
English: Overall antibodies against abatacept were generally transient and of low titer.
Romanian: Anticorpii totali împotriva abataceptului au fost, în general, tranzitorii şi cu titru scăzut.
English: Read these instructions before you use the ORENCIA pre-filled syringe.
Romanian: Citiţi aceste instrucţiuni înainte de a utiliza seringa preumplută ORENCIA.
English: Look at the liquid in the syringe (Figure 2).
Romanian: Priviţi soluția din seringă (Figura 2).
English: Doses up to 50 mg/kg have been administered without apparent toxic effect.
Romanian: Dozele de până la 50 mg/kg s-au administrat fără efecte toxice aparente.
English: The side effects experienced in children and adolescents with polyarticular juvenile idiopathic arthritis are similar to those experienced in adults as described above, with the following differences:
Romanian: Reacţiile adverse apărute la copiii şi adolescenţii cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară sunt similare celor apărute la adulţi, descrise mai sus, cu următoarele diferenţe:
English: Contact your doctor or pharmacist for assistance.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru asistenţă.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare.
English: In addition, serum levels of matrix metalloproteinase-3, which produces cartilage destruction and tissue remodelling, were decreased.
Romanian: Suplimentar, a fost scăzută concentraţia plasmatică a metaloproteinazei de matrice-3, care produce distrugerea cartilajelor şi remodelarea ţesutului.
English: Medicinal products which affect the immune system, including ORENCIA, may affect host defences against infections and malignancies, and affect vaccination responses.
Romanian: Medicamentele care influenţează sistemul imunitar, inclusiv ORENCIA, pot afecta apărarea organismului gazdă împotriva infecţiilor şi afecţiunilor maligne, şi modifică răspunsul la vaccinare.
English: In SC-III the safety profiles of the three treatment groups (abatacept + MTX, abatacept monotherapy, MTX group) were overall similar.
Romanian: În studiul SC-III profilul de siguranță pentru toate cele trei grupe de tratament (abatacept + MTX, abatacept în monoterapie, grupul MTX) au fost evaluate ca fiind similare.
English: Greater improvements were seen with abatacept than with placebo in other measures of rheumatoid arthritis disease activity not included in the ACR response criteria, such as morning stiffness.
Romanian: Au fost observate îmbunătăţiri mai importante în cazul tratamentului cu abatacept comparativ cu administrarea de placebo în alte evaluări ale activităţii poliartritei reumatoide neincluse în criteriile răspunsurilor ACR, cum este rigiditatea matinală.
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating ORENCIA.
Romanian: Pacienţii trebuie investigaţi pentru tuberculoză latentă înainte de a iniţia tratamentul cu ORENCIA.
English: Studies indicate that naive T lymphocyte responses are more affected by abatacept than memory T lymphocyte responses.
Romanian: Studiile arată că răspunsul limfocitelor T naive este mai afectat de abatacept decât răspunsul limfocitelor T de memorie.
English: c Health Assessment Questionnaire; 0 = best, 3 = worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating,
Romanian: c Chestionar de Evaluare a Sănătăţii; 0 = excelent, 3 = foarte rău; 20 întrebări; 8 categorii: îmbrăcatul şi îngrijirea, ridicatul din pat, mâncatul, mersul, igiena, capacitatea de a atinge, de a apuca şi activităţile.
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 7.
Romanian: Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 7.
English: Of the 54 patients withdrawn from ORENCIA during the doubleblind period for up to 6 months, none had an infusion reaction upon re-initiation of ORENCIA.
Romanian: Din cei 54 pacienţi retraşi de la tratamentul cu ORENCIA în cursul perioadei dublu-orb de maximum 6 luni, niciunul nu a prezentat reacţii adverse legate de administrarea perfuziei după reiniţierea tratamentului cu ORENCIA.
English: ORENCIA subcutaneous (SC) may be initiated with or without an intravenous (IV) loading dose.
Romanian: Administrarea ORENCIA subcutanată (s.c.) poate fi începută cu sau fără o doză de încărcare administrată intravenos (i.v.).
English: Overall, 6.9% (15/218) of subjects (cohorts combined) had a positive immunogenicity response relative to baseline during the cumulative period, including the 4-month short-term treatment period, 20-month extension treatment period and the 6-month post abatacept follow-up period.
Romanian: În general, 6,9% (15/218) dintre subiecți (cohorte combinate) au avut un răspuns pozitiv de imunogenitate în raport cu valoarea inițială în perioada cumulativă, inclusiv perioada de tratament de scurtă durată de 4 luni, perioada de tratament de prelungire de 20 de luni și 6 luni perioada de urmărire post abatacept.
English: Clinical responses were maintained or continued to improve up to one year in studies PsA-I and PsA-II.
Romanian: Răspunsurile clinice au fost menţinute sau continuate până la un an în studiile PsA-I şi PsA-II.
English: Step 5: Inject Your Dose of ORENCIA
Romanian: Pasul 5: Injectați-vă doza de ORENCIA
English: Always keep your Sharps container out of reach of children and animals.
Romanian: Ţineţi întotdeauna containerul dumneavoastră pentru obiecte ascuţite la distanţă de copii şi animale.
English: There were no adverse reactions that occurred at ≥ 2% in either treatment group during the 24-week placebocontrolled period.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse apărute la ≥ 2% dintre pacienți în oricare dintre grupurile de studiu, pe durata perioadei placebo controlate cu durata de 24 săptămâni.
English: Don't throw away used syringes in your household rubbish or recycling bins.
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite în gunoiul menajer sau containerele de reciclare.
English: ORENCIA is used to: slow down the damage to joints improve physical function improve other signs and symptoms of polyarticular juvenile idiopathic arthritis
Romanian: ORENCIA este utilizat pentru: încetinirea distrugerii articulaţiilor îmbunătăţirea funcţiilor fizice îmbunătăţirea altor semne şi simptome de artrită idiopatică juvenilă poliarticulară
English: Allow the syringe to rest at room temperature for 30 to 60 minutes before you inject.
Romanian: Lăsaţi seringa la temperatura camerei timp de 30 până 60 minute înainte de injectare.
English: Patients treated with ORENCIA may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines.
Romanian: Pacienţilor trataţi cu ORENCIA li se pot administra concomitent vaccinuri, cu excepţia vaccinurilor cu virusuri vii.
English: STEP 4: Dispose of the syringe and keep a record
Romanian: PASUL 4: Aruncaţi seringa şi ţineţi o evidenţă
English: In people with rheumatoid arthritis the body's own immune system attacks normal body tissues, leading to pain and swelling of the joints.
Romanian: În cazul persoanelor cu poliartrită reumatoidă, sistemul imunitar al organismului atacă ţesuturile normale, provocând durere şi umflare la nivelul articulaţiilor.
English: Immunogenicity to abatacept following long-term subcutaneous administration was assessed by a new electrochemiluminescence (ECL) assay.
Romanian: Imunogenitatea la abatacept după administrare subcutanată pe termen lung a fost evaluată printr-un nou test de electrochimioluminiscență (ECL).
English: One serious adverse reaction of infection (limb abscess) was reported in the 2 to 5 year age cohort during the 20-month extension period of the pJIA SC study.
Romanian: A fost raportată o reacție adversă gravă de infecție (abcesul membrelor) în cohorta de vârstă de 2 până la 5 ani în perioada de prelungire de 20 de luni a studiului pAIJ SC.
English: DAS28 response
Romanian: Răspuns SAA28
English: Pharmacokinetics of abatacept for subcutaneous injection have been studied in patients 2 to 17 years of age.
Romanian: Farmacocinetica abataceptului pentru injectare subcutanată a fost studiată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani.
English: Allergic reactions have been reported uncommonly with abatacept administration in clinical trials, where patients were not required to be pretreated to prevent allergic reactions (see section 4.8).
Romanian: Reacţiile alergice au fost raportate mai puţin frecvent la administrarea de abatacept în studiile clinice în care pacienţii nu trebuiau trataţi anterior pentru prevenirea reacţiilor alergice (vezi pct. 4.8).
English: Press a cotton ball over the injection site and hold for 10 seconds.
Romanian: Apăsaţi cu un tampon de vată pe locul injectării şi ţineţi aşa timp de 10 secunde.
English: Age and gender (when corrected for body weight) did not affect apparent clearance.
Romanian: Vârsta şi sexul (când s-au făcut corecţii pentru greutatea corporală) nu au influenţat clearance-ul aparent.
English: Abatacept 10 mg/kg IV N=40
Romanian: Abatacept 10 mg/kg i.v. N=40
English: A. Choose an area of your body for the injection (injection site) You can use: o the front of your thigh o your abdomen, except for the 5 cm area around the navel (Figure 3).
Romanian: Alegeţi o zonă a corpului dumneavoastră pentru injectare (locul de injectare) Puteţi utiliza: o faţa anterioară a coapsei o abdomenul, cu excepţia unei zone de 5 cm în jurul ombilicului (Figura 3).
English: ORENCIA lessens the immune system's attack on normal tissues by interfering with the immune cells (called T lymphocytes) that contribute to the development of rheumatoid arthritis.
Romanian: ORENCIA duce la scăderea atacului sistemului imunitar asupra ţesutului normal, prin interferenţa cu celulele imunitare (numite limfocite T) care contribuie la dezvoltarea poliartritei reumatoide.
English: The results from studies II, III, and VI are shown in Table 6.
Romanian: Rezultatele din studiile II, III şi VI sunt prezentate în Tabelul 6.
English: Upon reinitiating therapy, there were no injection reactions and no other safety concerns in patients who were withdrawn from subcutaneous therapy for up to 3 months relative to those who remained on subcutaneous therapy, whether therapy was reintroduced with or without an intravenous loading dose.
Romanian: La reluarea tratamentului, nu au existat reacţii la injectare şi nici alte probleme referitoare la siguranţă la pacienţii care au întrerupt tratamentul subcutanat cu durată de până la 3 luni comparativ cu cei care au continuat tratamentul subcutanat, dacă tratamentul a fost reluat cu sau fără o doză de încărcare administrată intravenos.
English: Needle guard (extended over needle)
Romanian: Garda acului (prelungită peste ac)
English: In study SC-I, abatacept was given subcutaneously to patients after a single loading dose of intravenous abatacept and then every week thereafter.
Romanian: În studiul SC-I, abatacept a fost administrat subcutanat la pacienţi după o singură doză de încărcare de abatacept administrat intravenos şi apoi o dată pe săptămână.
English: There is insufficient evidence to assess the safety and efficacy of abatacept in combination with anakinra or rituximab (see section 4.4).
Romanian: Nu există dovezi suficiente pentru a evalua siguranţa şi eficacitatea administrării abatacept concomitent cu anakinra sau rituximab (vezi pct. 4.4).
English: Structural response
Romanian: Răspuns structural
English: The safety and efficacy of intravenous ORENCIA in children below 6 years of age have not been studied and therefore, intravenous ORENCIA is not recommended for use in children under six years old.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ORENCIA administrat intravenos la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost studiate; prin urmare, ORENCIA administrat intravenos nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub șase ani.
English: Excipient with known effect sodium: 0.375 mmol (8.625 mg) per vial
Romanian: Excipient cu efect cunoscut sodiu 0,375 mmol (8,625 mg) pe flacon
English: The total content of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection only.
Romanian: Conţinutul total al seringii preumplute trebuie administrat numai sub formă de injecţie subcutanată.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică pentru soluţia în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C.
English: No dose adjustment is required (see section 4.4).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4).
English: The relevance of these findings to the clinical use of abatacept is unknown.
Romanian: Relevanţa acestor rezultate în utilizarea clinică a abatacept nu este cunoscută.
English: In study II, 43% of the patients who had not achieved an ACR 20 response at 6 months developed an ACR 20 response at 12 months.
Romanian: În studiul II, 43% dintre pacienţii care nu au avut un răspuns ACR 20 la 6 luni au obţinut un răspuns ACR 20 la 12 luni.
English: Do not use ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi ORENCIA dacă sunteţi alergic la abatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: If you forget to use ORENCIA
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi ORENCIA
English: The progression of structural damage was lower in patients receiving continuous abatacept plus methotrexate treatment (for 24 months) compared to patients who initially received methotrexate plus placebo (for 12 months) and were switched to abatacept plus methotrexate for the next 12 months.
Romanian: Progresia leziunilor structurale a fost mai scăzută la pacienţii trataţi continuu cu abatacept plus metotrexat (timp de 24 de luni) comparativ cu pacienţii la care s-a administrat iniţial metotrexat plus placebo (timp de 12 luni) şi care au fost trecuţi la tratamentul cu abatacept plus metotrexat pentru următoarele 12 luni.
English: The incidence rate in abatacept-treated patients was 3.8 per 100 person-years in the cumulative period.
Romanian: Rata incidenţei la pacienţii trataţi cu abatacept a fost de 3,8 per 100 ani-pacient pe perioada cumulată.
English: if you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception (birth control) while using ORENCIA and up to 14 weeks after the last dose.
Romanian: dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă sigură (de control al naşterii) în timpul tratamentului cu ORENCIA şi până la 14 săptămâni după administrarea ultimei doze.
English: No significant changes in PASI scores with abatacept treatment were seen over the 24-week doubleblind period.
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale scorurilor PASI cu tratamentul cu abatacept pe durata perioadei dublu-orb de 24 săptămâni.
English: To be administered as a 30-minute intravenous infusion at the dose specified in Table 1.
Romanian: Se va administra sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute la doza specificată în Tabelul l.
English: Should you have any questions, ask your pharmacist.
Romanian: În cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă farmacistului.
English: There may be a small air bubble in the liquid in the syringe.
Romanian: Poate exista o mică bulă de aer în soluția din seringă.
English: Abatacept is a fusion protein that consists of the extracellular domain of human cytotoxic Tlymphocyte-associated antigen 4 (CTLA-4) linked to a modified Fc portion of human immunoglobulin G1 (IgG1).
Romanian: Abatacept este o proteină de fuziune care constă din domeniul extracelular al antigenului 4 asociat limfocitei T umane citotoxice (CTLA-4) legată de modificarea porţiunii Fc din imunoglobulina umană G1 (IgG1).
English: The most frequently reported autoimmune-related disorders other than the indication being studied during the cumulative period were psoriasis, rheumatoid nodule, and Sjogren's syndrome.
Romanian: Tulburările legate de reacţiile autoimune, altele decât indicaţia în curs de investigare, raportate cel mai frecvent în perioada cumulată au fost psoriazisul, nodulul reumatoid şi sindromul Sjogren.
English: STEP 3: Inject ORENCIA
Romanian: PASUL 3: Injectaţi ORENCIA
English: You should not be given ORENCIA if you are allergic to abatacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze ORENCIA dacă sunteţi alergic la abatacept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
English: Abatacept decreases antigen specific TNFα, interferon-γ, and interleukin-2 production by T lymphocytes.
Romanian: Abatacept scade valorile de antigen specific TNFα, interferon-γ şi interleukina-2 produse de limfocitele T.
English: If the expiry date has passed, do not use the syringes.
Romanian: În cazul în care data de expirare a trecut, nu utilizaţi seringile.