FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Hungarian: Mielőtt megkapná ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
English: • You should avoid air travel or other travel to high elevations until advised by your doctor.
Hungarian: • Kerülnie kell a légi utazást vagy egyéb, nagy magasságokba történő utazást, amíg a kezelőorvosa azt javasolja.
English: Before Luxturna treatment is started, your doctor may prescribe a medicine that will suppress your immune system (the body's natural defences) so that it will not try to fight the Luxturna when it is given.
Hungarian: A Luxturna-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa egy olyan gyógyszert rendelhet Önnek, ami elnyomja az immunrendszerét (a szervezet természetes védekező rendszerét), így az nem próbál meg küzdeni a Luxturne ellen, amikor azt beadják Önnek.
English: XBL XD30 XD90 XD180
Hungarian: XBL XN30 XN90 XN180
English: Results of full-field light sensitivity testing at the first study year: white light [Log10(cd.s/m2)] are shown in Table 5 below.
Hungarian: A teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat eredményeit a vizsgálat első évében: fehér fény [Log10(cd.s/m2)] az alábbi, 5. táblázat mutatja:
English: Warnings and precautions Before receiving treatment with Luxturna:
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Luxturna-kezelés előtt:
English: Precaution to be taken before manipulating or administering the medicinal product This medicinal product contains genetically modified organisms.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszerrel való manipuláció vagy a gyógyszer alkalmazása előtt Ez a gyógyszer genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
English: Immunomodulatory regimen
Hungarian: Immunmodulátor rezsim
English: This is because Luxturna is a gene therapy product.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy a Luxturna egy génterápiás készítmény.
English: Following thaw from their frozen state, both the concentrate and the solvent are clear, colourless liquids with a pH of 7.3.
Hungarian: Fagyasztott állapotukból történő felolvadásukat követően mind a koncentrátum, mind az oldószer tiszta, színtelen folyadék, pH-juk 7,3.
English: Children and adolescents Luxturna has not been studied in children under four years of age.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Luxturna-t négy év alatti gyermekeknél nem vizsgálták.
English: All participants had a clinical diagnosis of Leber congenital amaurosis, and some may have also had prior or additional clinical diagnoses, including retinitis pigmentosa.
Hungarian: Minden résztvevőnél a Leber-féle kongenitális amaurosis diagnózisa állt fenn, és némelyiküknél korábbi vagy kiegészítő klinikai diagnózisok is fennálltak, beleértve a retinitis pigmentosát is.
English: The qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) at the treatment centres should be provided with educational materials including:
Hungarian: A kezelési központok szakképzett munkatársai (azaz a vitreoretinalis sebészek és a gyógyszerészek) számára oktatási anyagokat kell biztosítani, amelyek az alábbiakat foglalják magukban:
English: You will need to stay for post-operative observation for a few hours after each procedure to monitor your recovery and watch for any side effects from the surgery or the anaesthesia.
Hungarian: Mindegyik beavatkozást követően néhány órát maradnia kell műtét utáni megfigyelésre, hogy ellenőrizzék az állapota rendeződését, és megfigyeljenek minden, a műtétből vagy az anesztéziából eredő mellékhatást.
English: Voretigene neparvovec has minor influence on the ability to drive and use machines.
Hungarian: A voretigen-neparvovec kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
English: Followed by 5 days of one dose every other day
Hungarian: Ezt követően 5 napig másnaponként egy adag
English: The MLMT was designed to measure changes in functional vision, specifically the ability of a subject to navigate a course accurately and at a reasonable pace at different levels of environmental illumination.
Hungarian: Az MLMT-t úgy tervezték meg, hogy a funkcionális látásban bekövetkező változásokat mérje, specifikusan egy betegnek azt a képességét, hogy pontosan és elfogadható sebességgel navigáljon egy pályán, a környezet különböző szintű megvilágítása mellett.
English: Damage to the tissues of the eye may be accompanied by bleeding and swelling and an increased risk of infection.
Hungarian: A szem szöveteinek károsodását vérzés, vizenyő és a fertőzések fokozott kockázata kísérheti.
English: A positive change score reflects passing the MLMT at a lower light level and a lux score of 6 reflects the maximum possible MLMT improvement.
Hungarian: A pontszám pozitív változása azt tükrözi, hogy az MLMT egy gyengébb megvilágítási szint mellett is sikeres volt, illetve a 6-os lux pontszám az MLMT maximális lehetséges javulását tükrözi.
English: Y1, Y2, Y3: one, two and three years after start of study;
Hungarian: E1, E2, E3: egy, kettő és három évvel a vizsgálat elkezdése után.
English: During treatment with this medicine, the doctor inserts an air bubble in the eye, which is slowly absorbed by your body.
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés alatt az orvos egy légbuborékot juttat a szembe, ami lassan felszívódik majd a szervezetébe.
English: The monocular MLMT change score significantly improved in the treatment group and was similar to the binocular MLMT results (see Table 4).
Hungarian: A monocularis MLMT-pontszámban bekövetkezett változás jelentősen javult a terápiás csoportban, és a binocularis MLMT eredményekhez hasonló volt (lásd 4. táblázat).
English: • A patient card o Highlights the importance of follow-up visits and reporting side effects to the patient's physician.
Hungarian: • Betegkártya o Kiemeli, hogy mennyire fontosak a kontrollvizsgálatok és az, hogy a beteg jelentse a mellékhatásokat a kezelőorvosának.
English: No clinical data on the effect of the medicinal product on fertility are available.
Hungarian: A gyógyszer fertilitásra gyakorolt hatására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok.
English: BL: baseline;
Hungarian: BL (Baseline) = kiindulási érték;
English: Do not drive or use heavy machines until your vision has recovered.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen nehéz gépeket, amíg a látása nem rendeződik.
English: Unused medicine must be disposed of in compliance with the local biosafety guidelines.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszert a biológiai készítményekkel kapcsolatos biztonságosságra vonatkozó helyi irányelveknek megfelelően kell ártalmatlanítani.
English: Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Hungarian: Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat - a két szemre átlagolva (ITT) Különbség (95%-os CI) (Intervenció-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
English: Patients and their caregivers should be provided with the patient information pack, including:
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak át kell adni egy betegtájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
English: One subject discontinued from the study prior to treatment.
Hungarian: Egy beteg a kezelés előtt abbahagyta a vizsgálatot.
English: o Inform healthcare professionals that the patient has received gene therapy, and the importance of reporting adverse events.
Hungarian: o Tájékoztatja az egészségügyi szakembereket, hogy a beteg génterápiában részesült, és a nemkívánatos események jelentése fontos.
English: However, no adjustment in dosage is necessary for elderly patients.
Hungarian: Ugyanakkor az adagolás módosítása idős betegeknél nem szükséges.
English: Significant differences in binocular MLMT performance were observed for the voretigene neparvovec treatment group at day 30 and were maintained over the remaining follow-up visits throughout the three-year period, compared to no change in the control group.
Hungarian: A binocularis MLMT teljesítményben mutatkozó jelentős különbségeket figyeltek meg a voretigen-neparvovec terápiás csoport esetén a 30. napon, ami a három éves időszak hátralévő kontrollvizsgálatai alatt mindvégig fennmaradt, szemben azzal, hogy a kontroll-csoportban nem volt változás.
English: • Some people develop cataracts.
Hungarian: • Néhányaknál szürkehályog alakul ki.
English: Luxturna is given under anaesthesia.
Hungarian: A Luxturna-t anesztéziában fogják beadni.
English: The long-term safety and efficacy of Luxturna were assessed in a Phase 1 safety and dose escalation study (101), in which 12 subjects received unilateral subretinal injections of voretigene neparvovec; a follow-on study (102) in which voretigene neparvovec was administered to the contralateral eye in 11 of the 12 subjects who participated in the dose escalation study; a one-year, open-label Phase 3 controlled study (301) in which 31 subjects were randomised at two sites; and the continuation of the Phase 3 study, in which the 9 control subjects crossed over and received the intervention.
Hungarian: A Luxturna hosszú távú biztonságosságát és hatásosságát értékelték egy fázis I biztonságossági és dózis eszkalációs vizsgálatban (101), amelyben 12 beteg kapott egyoldali subretinalis voretigen-neparvovec injekciót; egy követő vizsgálatban (102), amelyben a voretigen-neparvovecet a dózis eszkalációs vizsgálatban résztvevő 12 beteg közül 11 beteg ellenoldali szemébe adták be; egy egyéves nyílt elrendezésű fázis III kontrollált vizsgálatban (301), amelyben 31 beteget randomizáltak két vizsgálati helyen; valamint a fázis III vizsgálat folytatásában, amelyben a 9 kontroll beteg keresztezett elrendezésben részesült a beavatkozásban.
English: If you are given more Luxturna than you should be As this medicine is given to you by a doctor, it is unlikely that you will be given too much.
Hungarian: Mivel ezt a gyógyszert orvos adja be Önnek, nem valószínű, hogy túl sokat kapna.
English: Instructions for preparation, accidental exposure and disposal of Luxturna
Hungarian: Az elkészítésre, a véletlen expozícióra és a Luxturna megsemmisítésére vonatkozó utasítások
English: It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity (see section 4.4).
Hungarian: A fovea integritásának megőrzése érdekében nem szabad a fovea közvetlen közelében alkalmazni (lásd 4.4 pont).
English: D30, D90, D180: 30, 90 and 180 days after start of study;
Hungarian: N30, N90, N180: 30, 90 és 180 nappal a vizsgálat elkezdése után;
English: Difference (95% CI) Intervention-Control p-value using binocular vision using assigned first eye only using assigned second eye only
Hungarian: Különbség (95%-os CI) Intervenció-Kontroll p-érték binocularis látással csak az elsőnek kijelölt szemmel csak a másodiknak kijelölt szemmel
English: The diluted solution should be clear to slightly opalescent.
Hungarian: A hígított oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak kell lennie.
English: Voretigene neparvovec is expected to be taken up by cells through heparin sulphate proteoglycan receptors and be degraded by endogenous proteins and DNA catabolic pathways.
Hungarian: A voretigen-neparvovecet a sejtek várhatóan a heparin-szulfát proteoglikán-receptorokon keresztül veszik fel, és az endogén protein- és DNS-katabolikus útvonalakon keresztül bomlik le.
English: • You may have temporary visual disturbances, such as light sensitivity, and blurred vision.
Hungarian: • Átmeneti látászavarai lehetnek, például fényérzékenységet és homályos látást.
English: The following side effects may happen with the injection procedure:
Hungarian: Az injekció beadása kapcsán az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
English: Ask your doctor whether you should stop breast-feeding after receiving Luxturna.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy abba kell-e hagynia a szoptatást a Luxturna alkalmazása után.
English: To reduce the potential for immunogenicity patients should receive systemic corticosteroids before and after the subretinal injection of voretigene neparvovec to each eye (see section 4.2).
Hungarian: Az immunogenitás lehetőségének csökkentése érdekében a betegeknek szisztémásan adott kortikoszteroidokat kell kapniuk a voretigen-neparvovec minden egyes szembe történő subretinalis injekciója előtt és után (lásd 4.2 pont).
English: See also section 3.
Hungarian: Lásd még 3. pont.
English: Presence of a clinical pharmacy capable of handling and preparing AAV vector-based gene therapy products;
Hungarian: Az AAV vektor alapú génterápiás készítmények kezelésére és elkészítésére képes klinikai gyógyszertár megléte;
English: Until the bubble is fully absorbed, air travel or other travel to high elevations may make the bubble expand and lead to eye damage, including vision loss.
Hungarian: Amíg a buborék teljesen felszívódik, addig a légi utazás vagy egyéb, nagy magasságokba történő utazás határása a buborék megnőhet, ami szemkárosodáshoz és akár látásvesztéshez is vezethet.
English: Biodistribution of Luxturna was evaluated at three months following subretinal administration in non-human primates.
Hungarian: A Luxturna biológiai eloszlását a subretinalis alkalmazást követően három hónappal értékelték nem humán főemlősöknél.
English: Over time, accumulation of toxic precursors leads to the death of retinal pigment epithelial cells, and subsequently to progressive photoreceptor cell death.
Hungarian: Idővel a toxikus prekurzorok akkumulációja a retinalis pigment hámsejtek pusztulásához, és ezt követően progresszív fotoreceptorsejt pusztuláshoz vezetnek.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from voretigene neparvovec therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: A voretigen-neparvovec alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: o Contact information for adverse event reporting.
Hungarian: o Kapcsolatfelvételi adatokat tartalmaz a nemkívánatos események jelentéséhez.
English: The development or worsening of cataracts is a known complication of the eye surgery that will be required before you receive Luxturna.
Hungarian: A szürkehályog kialakulása vagy súlyosbodása ismert szövődménye annak a szemészeti műtéti beavatkozásnak, amit a Luxturna alkalmazása előtt el kell végezni Önnél.
English: Treatment should be initiated and administered by a retinal surgeon experienced in performing macular surgery.
Hungarian: A kezelést olyan retina-sebésznek kell elkezdenie és alkalmaznia, aki jártas a macula-műtétek elvégzésében.
English: These steps are critical in the biological conversion of a photon of light into an electrical signal within the retina.
Hungarian: Ezek a lépések kritikusak a retinán belül zajló, a fény fotonját elektromos jellé történő biológiai átalakítás szempontjából.
English: If any of the above applies to you, or if you are unsure of any of the above, please talk to your doctor before you receive Luxturna.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, vagy nem biztos ezekben, akkor kérjük, a Luxturna beadása előtt beszéljen kezelőorvosával.
English: Vector DNA sequences were not detected in gonads.
Hungarian: Vektor DNS szekvenciákat nem mutattak ki a gonádokban.
English: The MAH shall ensure that in each Member State (MS) where LUXTURNA is marketed, the product is distributed through treatment centres where qualified staff (i.e. vitreoretinal surgeons and pharmacists) have participated in the mandatory educational program about use of the product and pharmacy training, in order to ensure LUXTURNA correct use so as to minimise the risks associated with its administration and/or the administration procedure (increased intraocular pressure, retinal tear, macular disorders, cataract, intraocular inflammation and/or infection related to the procedure and retinal detachment, third party transmission).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni arról, hogy azokban a tagállamokban, ahol a LUXTURNA bevezetésre kerül, a készítmény forgalmazása a kezelési központokon keresztül történik, ahol a szakképzett munkatársak (azaz a vitreoretinalis sebészek és a gyógyszerészek) részt vettek a készítmény alkalmazásával kapcsolatos kötelező képzési programban és a gyógyszerészeti képzésben a LUXTURNA helyes alkalmazásának biztosítása érdekében, ezzel minimálisra csökkentve a készítmény alkalmazásával és/vagy a beadási eljárással összefüggő kockázatokat (emelkedett szembelnyomás, retinaszakadás, macula-problémák, szürkehályog, az eljárással összefüggő intraocularis gyulladás és/vagy fertőzés és retinaleválás, harmadik fél fertőződése).
English: Other findings from voretigene neparvovec non-clinical studies included occasional and isolated inflammatory cells in the retina, with no apparent retinal degeneration.
Hungarian: A voretigen-neparvovec nem klinikai vizsgálataiból származó további vizsgálati eredmények közé tartoztak az alkalmanként és izoláltan észlelt gyulladásos sejtek a retinában, nyilvánvaló retinalis degeneratio nélkül.
English: It should not be administered in the immediate vicinity of the fovea to maintain foveal integrity.
Hungarian: A fovea integritásának megőrzése érdekében nem szabad a fovea közvetlen közelében alkalmazni.
English: Subretinal use.
Hungarian: Subretinalis alkalmazás.
English: There were three non-serious adverse reactions of retinal deposits in three of 41 (7%) subjects that were considered to be related to voretigene neparvovec.
Hungarian: Három nem súlyos retinalis depozit mellékhatás volt 41 beteg közül háromnál (7%), amit a voretigen-neparvoveccel összefüggőnek gondoltak.
English: The individual administration procedure to each eye should be performed on separate days within a close interval, but no fewer than 6 days apart.
Hungarian: A szemenként végzett beadási procedúrát egymáshoz közel eső, külön napokon kell elvégezni, legalább 6 nap különbséggel.
English: Patients may experience temporary visual disturbances after receiving subretinal injection of Luxturna.
Hungarian: A betegek átmeneti látászavarokat észlelhetnek a Luxturna subretinalis injekció megkapása után.
English: Patients may resume swimming and strenuous activity, after a minimum of one to two weeks, on the advice of their healthcare professional.
Hungarian: A betegek minimum egy - két hét után, kezelőorvosuk tanácsára kezdhetik el újra az úszást és a nagy erőkifejtéssel járó aktivitást.
English: Prior to launch of LUXTURNA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Hungarian: A LUXTURNA tagállamokban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az ország illetékes hatóságával (National Competent Authority, NCA) az oktatási program tartalmát és formátumát illetően, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztési modulokat és a program egyéb vonatkozásait is.
English: Luxturna is injected directly into the eye. Liver and kidney function, cytochrome P450 polymorphisms and ageing are not expected to influence the clinical efficacy or safety of the product.
Hungarian: A máj- és vesefunkció, a citokróm P450 polimorfizmus és az öregedés várhatóan nem befolyásolja a készítmény klinikai hatásosságát vagy biztonságosságát.
English: vector genomes (vg).
Hungarian: vektor genomot (vg) tartalmaz.
English: Overall, transient and low levels of vector DNA were detected in tear and occasional serum samples from 14/29 (48%) of subjects in the Phase 3 study.
Hungarian: Összességében átmeneti jellegű és alacsony vektor DNS-szintet mutattak ki a könnyben és alkalmanként a szérumból származó mintákban 29 beteg közül 14-nél (48%) a fázis III vizsgálatban.
English: Based on non-clinical studies and clinical data from trials of AAV2 vectors, and considering the subretinal route of administration of Luxturna, inadvertent germ-line transmission with AAV vectors is highly unlikely.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok és az AAV2 vektorokkal végzett vizsgálatok klinikai adatai alapján, és mérlegelve a Luxturna subretinalis alkalmazási módját, az AAV vektorok véletlenszerű csíravonal transzmissziója egyáltalán nem valószínű.
English: All three of these events were a transient appearance of asymptomatic subretinal precipitates inferior to the retinal injection site, 1-6 days after injection and resolved without sequelae.
Hungarian: Mindhárom esemény tünetmentes subretinalis precipitátumok formájában jelentkezett az injekció retinalis beadási helytől lefelé, 1-6 nappal az injekció után, és következmény nélkül elmúlt.
English: The primary endpoint of the Phase 3 study measured the mean change from baseline to one year in binocular multi-luminance mobility testing (MLMT) between the intervention and control groups.
Hungarian: A fázis III vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgálat megkezdésétől a binocularis multi-luminancia mobilitási vizsgálatban (binocular multi-luminance mobility testing - MLMT) egy év alatt bekövetkezett átlagos változást mérte az intervenciós és a kontroll-csoportok között.
English: Accidental exposure
Hungarian: Véletlen expozíció
English: Table 5 Full-field light sensitivity testing
Hungarian: 5. táblázat Teljes látótérre kiterjedő fényérzékelés vizsgálat
English: Table 4 Changes in MLMT score: year 1, compared to baseline (ITT population: n=21 intervention, n=10 control)
Hungarian: 4. táblázat Az MLMT-pontszámban bekövetkezett változás: 1 év, a kiindulási értékhez képest (ITT populáció: n = 21 intervenciós-, n = 10 kontroll-csoport)
English: • You and your caregiver, especially if pregnant, breast-feeding or with a suppressed immune system, should wear gloves during dressing changes and when disposing of the dressings and other waste material.
Hungarian: • Önnek és gondozójának, különösen akkor, ha terhes, szoptat vagy legyengült az immunrendszere, kesztyűt kell viselnie a kötéscserék alkalmával, és akkor, amikor eldobja a kötszereket és az egyéb hulladékokat.
English: No dose adjustment is required in these patients (see section 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél nem szükséges a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
English: In an earlier toxicology study, a similar AAV2 vector administered subretinally in dogs at a dose of 10 times the recommended dose resulted in focal retinal toxicity and inflammatory cell infiltrates histologically in regions exposed to the vector.
Hungarian: Egy korábbi toxikológia vizsgálatban egy hasonló AAV2 vektort adtak kutyáknak subretinalisan, a javasolt adag 10-szerese dózisban, ami fokális retinalis toxicitást és szövettanilag gyulladásos sejt infiltrátumokat okozott a vektor expozíciónak kitett régiókban.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of voretigene neparvovec in pregnant women.
Hungarian: A voretigen-neparvovec terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre.
English: o Patient card will be available in alternative formats including large print and as an audio file.
Hungarian: o A betegkártya alternatív formátumokban is rendelkezésre áll majd, így nagyméretű betűkkel nyomtatva és hangfájlok formájában.
English: Luxturna will be given to you only if genetic testing shows that your vision loss is caused by mutations in the RPE65 gene.
Hungarian: A Luxturna-t csak akkor adják be Önnek, ha a genetikai vizsgálat kimutatja, hogy az Ön látásvesztését az RPE65-génben bekövetkezett mutációk okozzák.
English: Any exposed wounds should be covered before handling.
Hungarian: A készítménnyel való munkavégzés előtt minden esetleges expozíciónak kitett sebet be kell fedni.
English: 3 days prior to Luxturna administration
Hungarian: 3 napig a Luxturna alkalmazása előtt