FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to stay on the diet and exercise program recommended by your doctor during treatment with this medicine.
Portuguese: É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico enquanto estiver a ser tratado com este medicamento.
English: The apparent steady-state volume of distribution was estimated to be 73.8 L based on the population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: O volume aparente de distribuição no estado estacionário foi estimado em 73,8 l, com base na análise farmacocinética populacional.
English: Pancreatitis Mouth ulceration
Portuguese: Pancreatite Ulceração da boca
English: In a clinical trial with empagliflozin, haematocrit values returned towards baseline values after a follow-up period of 30 days after treatment stop.
Portuguese: Num ensaio clínico com empagliflozina, os valores do hematócrito regressaram aos valores basais após um período de seguimento de 30 dias após a interrupção do tratamento.
English: • if you have serious kidney problems.
Portuguese: • se tiver problemas graves nos rins.
English: • laboratory blood tests may show changes in blood fat levels, an increase in the amount of red blood cells (increase in haematocrit), and changes related to kidney function (decrease in filtration rate and increase in blood creatinine)
Portuguese: • os resultados das análises ao sangue podem mostrar alterações nos níveis sanguíneos de gordura, um aumento dos glóbulos vermelhos (aumento do hematócrito) e alterações relacionadas com a função renal (diminuição da taxa de filtração e aumento dos níveis sanguíneos de creatinina)
English: Frequency categories are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Por definição, as categorias de frequência são muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito raro (< 1/10.000) ou frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: A significantly higher incidence of malignant lymphomas only in female mice at the highest dose (>200-times human exposure) is not considered relevant for humans.
Portuguese: A incidência significativamente mais elevada de linfoma maligno apenas em ratinhos fêmea com a dose máxima (> 200 vezes a exposição humana) não é considerada relevante para os seres humanos.
English: • to improve glycaemic control when metformin and/or sulphonylurea (SU) and one of the monocomponents of Glyxambi do not provide adequate glycaemic control
Portuguese: • para melhorar o controlo da glicemia quando a metformina e/ou sulfonilureia (SU) e um dos monocomponentes de Glyxambi não proporcionam um controlo da glicemia adequado
English: Based on in vitro studies, empagliflozin does not inhibit, inactivate, or induce CYP450 isoforms.
Portuguese: Com base nos estudos in vitro, a empagliflozina não inibe, inativa ou induz as isoformas do CYP450.
English: What Glyxambi is and what it is used for
Portuguese: O que é Glyxambi e para que é utilizado
English: Non clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity, fertility and early embryonic development.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de segurança farmacológica, genotoxicidade, fertilidade e desenvolvimento embrionário precoce.
English: • You can take Glyxambi with or without food.
Portuguese: • Pode tomar Glyxambi com ou sem alimentos.
English: The intra-subject and inter-subject coefficients of variation for linagliptin AUC were small (12.6 % and 28.5 %, respectively).
Portuguese: Os coeficientes de variação intraindividual e interindividual da AUC da linagliptina foram pequenos (12,6% e 28,5%, respetivamente).
English: Use of dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) inhibitors has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Portuguese: A utilização de inibidores da dipeptidilpeptidase-4 (DPP-4) tem sido associada ao risco de desenvolvimento de pancreatite aguda.
English: (including pyelonephritis and urosepsis)
Portuguese: (incluindo pielonefrite e urosepsis)
English: Each side of the tablet is 8 mm long.
Portuguese: Cada lado do comprimido mede 8 mm de comprimento.
English: Your doctor may want to lower the dose of these other medicines, to prevent your blood sugar levels from getting too low.
Portuguese: O médico poderá necessitar de diminuir a dose destes outros medicamentos para evitar que os seus níveis de açúcar no sangue fiquem demasiado baixos.
English: • other anti-diabetic medicines, such as insulin or a sulphonylurea.
Portuguese: • outros medicamentos antidiabéticos, tais como insulina ou uma sulfonilureia.
English: Treatment with Glyxambi should not be started in patients above the age of 75.
Portuguese: O tratamento com Glyxambi não deve ser iniciado em doentes com mais de 75 anos.
English: It is important that you continue with your diet and exercise plan as recommended by your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: É importante que continue a seguir o seu plano de dieta e exercício como lhe recomendou o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: This helps to lower blood glucose levels, which are too high because of your type 2 diabetes.
Portuguese: Isto ajuda a diminuir os níveis de glicose no sangue, que se encontram muito elevados devido à sua diabetes tipo 2.
English: Pharmacokinetics were generally similar in healthy subjects and in patients with type 2 diabetes.
Portuguese: No geral, as farmacocinéticas foram semelhantes em participantes saudáveis e em doentes com diabetes tipo 2.
English: • if you have or have had a disease of the pancreas.
Portuguese: • se sofrer ou tiver sofrido de uma doença do pâncreas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glyxambi in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glyxambi em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: As a precautionary measure it is preferable to avoid the use of Glyxambi during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Glyxambi durante a gravidez.
English: What to do if you forget to take a tablet depends on how long it is until your next dose:
Portuguese: O que fazer, caso se tiver esquecido de tomar um comprimido, depende do tempo que faltar até à sua próxima dose.
English: No drug interaction studies have been performed with Glyxambi and other medicinal products; however, such studies have been conducted with the individual active substances.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Glyxambi e outros medicamentos; contudo, foram realizados estudos desta natureza com as substâncias ativas individuais.
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/L (250 mg/dL).
Portuguese: Em alguns casos, a condição apresentada foi atípica, tendo-se apenas observado um aumento moderado dos valores glicémicos, abaixo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: There are no data about the hypoglycaemic risk of Glyxambi when used with insulin and/or sulphonylurea.
Portuguese: Não existem dados sobre o risco hipoglicémico de Glyxambi quando utilizado com insulina e/ou uma sulfonilureia.
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, approximately 96 % of the drug-related radioactivity was eliminated in faeces (41 %) or urine (54 %).
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, aproximadamente 96% da radioatividade associada ao fármaco foi eliminada nas fezes (41%) ou na urina (54%).
English: Empagliflozin exposure is increased in patients with severe hepatic impairment and therapeutic experience in such patients is limited (see section 5.2).
Portuguese: A exposição à empagliflozina aumenta em doentes com compromisso hepático grave e a experiência terapêutica nestes doentes é limitada (ver secção 5.2).
English: Empagliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP).
Portuguese: A empagliflozina é um substrato da glicoproteína-P (gp-P) e da proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
English: • Linagliptin works in a different way, namely by enabling the pancreas to produce more insulin to lower blood glucose levels.
Portuguese: • A linagliptina funciona de maneira diferente, nomeadamente ao permitir ao pâncreas produzir mais insulina para diminuir os níveis de glicose no sangue.
English: No major metabolites of empagliflozin were detected in human plasma and the most abundant metabolites were three glucuronide conjugates (2-, 3-, and 6-O-glucuronide).
Portuguese: Não foram detetados metabolitos significativos da empagliflozina no plasma humano e os metabolitos mais abundantes foram três conjugados glucurónicos (2-, 3- e 6-O glucurónido).
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual supportive measures, e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring and institute clinical measures as required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se as medidas habituais de suporte, nomeadamente, remover o medicamento não absorvido do trato gastrointestinal, fazer monitorização clínica e instituir as medidas clínicas necessárias.
English: There are no data from the use of empagliflozin and linagliptin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de empagliflozina e linagliptina em mulheres grávidas.
English: At baseline, 74 % of patients were being treated with metformin, 48 % with insulin, and 43 % with a sulfonylurea.
Portuguese: No início do estudo, 74% dos doentes estavam a ser tratados com metformina, 48% com insulina e 43% com uma sulfonilureia.
English: Elderly subjects (65 to 80 years) had comparable plasma concentrations of linagliptin compared to younger subjects.
Portuguese: Os participantes idosos (65-80 anos) apresentaram concentrações plasmáticas de linagliptina comparáveis às dos participantes mais novos.
English: The most serious adverse reactions were ketoacidosis (< 0.1%), pancreatitis (0.2%), hypersensitivity (0.6%), and hypoglycaemia (2.4%) (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais graves foram cetoacidose (< 0,1%), pancreatite (0,2%), hipersensibilidade (0,6%) e hipoglicemia (2,4%) (ver secção 4.4).
English: Systemic exposure of empagliflozin increased in a dose proportional manner.
Portuguese: A exposição sistémica à empagliflozina aumentou de forma proporcional à dose.
English: Insulin and sulphonylureas may increase the risk of hypoglycaemia.
Portuguese: A insulina e as sulfonilureias podem aumentar o risco de hipoglicemia.
English: • Do not take a double dose of this medicine to make up for a forgotten dose.
Portuguese: • Não tome uma dose a dobrar deste medicamento para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with medicinal products that are P-gp substrates.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, considera-se pouco provável que a empagliflozina cause interações com medicamentos que sejam substratos da gp-P.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, the apparent terminal elimination half life of empagliflozin was estimated to be 12.4 hours and apparent oral clearance was 10.6 L/hour.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional, a semivida terminal de eliminação aparente da empagliflozina foi estimada em 12,4 horas e a depuração oral aparente foi de 10,6 l/hora.
English: In clinical trials, nineteen patients 75 years or older were treated with Glyxambi.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, dezanove doentes com 75 anos de idade ou mais foram tratados com Glyxambi.
English: Your doctor may need to change your treatment.
Portuguese: O médico pode necessitar de alterar o seu tratamento.
English: The reduction of cardiovascular death was comparable for empagliflozin 10 mg and 25 mg and confirmed by an improved overall survival (see Table 5).
Portuguese: A diminuição da morte cardiovascular foi comparável entre a empagliflozina 10 mg e 25 mg e confirmada pela melhoria da sobrevivência global (ver Tabela 5).
English: Based on results of pharmacokinetic studies, no dose adjustment of Glyxambi is recommended when co-administered with commonly prescribed medicinal products, except those mentioned below.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos farmacocinéticos, não é recomendado qualquer ajuste posológico de Glyxambi quando coadministrado com medicamentos habitualmente prescritos, exceto os mencionados à frente.
English: • if you develop symptoms of acute pancreatitis, like persistent, severe abdominal pain.
Portuguese: • se tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor de barriga (dor abdominal) intensa e persistente.
English: The genital tract infections were mild and moderate in intensity, none was severe in intensity.
Portuguese: As infeções do aparelho genital foram de intensidade ligeira e moderada e nenhuma apresentou intensidade grave.
English: However, renal function and risk of volume depletion should be taken into account in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: Contudo, a função renal e o risco de depleção de volume devem ser tidos em consideração em doentes idosos (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Your doctor may prescribe Glyxambi together with another anti-diabetic medicine.
Portuguese: O seu médico pode receitar Glyxambi em conjunto com outro medicamento antidiabético.
English: Liver, kidneys and gastrointestinal tract are the principal target organs of toxicity in mice and rats.
Portuguese: O fígado, os rins e sistema gastrointestinal são os principais orgãos-alvo de toxicidade em ratinhos e ratos.
English: Major hypoglycaemia with empagliflozin (events requiring assistance)
Portuguese: Hipoglicemia importante com empagliflozina (acontecimentos com necessidade de assistência)
English: Therefore, clinically relevant interactions would not be expected with other P-glycoprotein / CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: Por conseguinte, não são de esperar interações clinicamente relevantes com outros inibidores da glicoproteína-P/CYP3A4.
English: SGLT2 prevents glucose from being excreted in urine by absorbing glucose back into the bloodstream as blood is being filtered in the kidneys.
Portuguese: A SGLT2 impede que a glicose seja excretada na urina através da absorção da glicose de volta para a corrente sanguínea à medida que o sangue é filtrado nos rins.
English: In patients with type 2 diabetes, urinary glucose excretion increased immediately following the first dose of empagliflozin and was continuous over the 24-hour dosing interval.
Portuguese: Em doentes com diabetes tipo 2, a excreção urinária da glicose aumentou imediatamente após a primeira dose de empagliflozina e foi contínua ao longo do intervalo posológico de 24 horas.
English: However, temporary interruption of Glyxambi should be considered in patients with complicated urinary tract infections.
Portuguese: No entanto, a interrupção temporária de Glyxambi deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
English: Overall, the safety profile of Glyxambi was in line with the safety profiles of the individual active substances (empagliflozin and linagliptin).
Portuguese: No geral, o perfil de segurança de Glyxambi esteve em linha com os perfis de segurança das substâncias ativas individuais (empagliflozina e linagliptina).
English: What Glyxambi is and what it is used for What you need to know before you take Glyxambi How to take Glyxambi
Portuguese: O que é Glyxambi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Glyxambi Como tomar Glyxambi
English: No dosage adjustment is necessary for Glyxambi based on body mass index.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico de Glyxambi com base no índice de massa corporal.
English: It is not known whether the active substances of Glyxambi pass into human breast milk.
Portuguese: Não se sabe se as substâncias ativas de Glyxambi passam para o leite materno humano.
English: If you take more Glyxambi than you should
Portuguese: Se tomar mais Glyxambi do que deveria
English: Co-administration with other potent inducers of P-gp and CYP3A4, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin, has not been studied.
Portuguese: A administração concomitante com outros indutores potentes da gp-P e da CYP3A4, tais como carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, não foi estudada.
English: Initiation of therapy with Glyxambi in this population is not recommended (see section 4.2).
Portuguese: Não é recomendado iniciar terapêutica com Glyxambi nesta população (ver secção 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, combinations of oral blood glucose lowering drugs, ATC code: A10BD19
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos utilizados na diabetes, associações de medicamentos anti-hiperglicemiantes orais, código ATC: A10BD19
English: Insulin and sulphonylureas
Portuguese: Insulina e sulfonilureias
English: The effects of Glyxambi on pregnancy, breast-feeding and fertility are not known.
Portuguese: Desconhecem-se os efeitos de Glyxambi na gravidez, na amamentação e na fertilidade.
English: Animal studies with empagliflozin have shown adverse effects on postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais com empagliflozina revelaram efeitos adversos no desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37 % and plasma protein binding was
Portuguese: C]-empagliflozina a voluntários saudáveis, a distribuição pelos glóbulos vermelhos foi de aproximadamente 37% e a ligação às proteínas plasmáticas de 86%.
English: Talk to your doctor in case you suffer from severe hepatic impairment.
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de compromisso hepático grave.
English: • prior to Glyxambi initiation and periodically during treatment, i.e. at least yearly,
Portuguese: • antes de iniciar a terapêutica com Glyxambi e periodicamente durante o tratamento, ou seja,
English: Before initiating empagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Portuguese: Antes de iniciar empagliflozina, deve ter-se em consideração eventuais fatores na história clínica do doente que possam aumentar a predisposição para cetoacidose.
English: The risk of developing diabetic ketoacidosis may be increased with prolonged fasting, excessive alcohol consumption, dehydration or sudden reductions in insulin dose, or following major surgery or serious illness that increases your need for insulin.
Portuguese: O risco de desenvolver cetoacidose diabética pode aumentar com o jejum prolongado, o consumo excessivo de álcool, a desidratação ou reduções súbitas da dose de insulina, ou ainda após uma grande cirurgia ou uma doença grave que aumente a sua necessidade de insulina.
English: 2 (SE)
Portuguese: 2 (EP)
English: Glyxambi can therefore be taken with or without food.
Portuguese: Assim, Glyxambi pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: • if you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid.
Portuguese: • a formação de bolhas na pele pode ser um sinal de uma doença chamada penfigoide bolhoso.
English: • if you are taking other anti-diabetic medicines known as “sulphonylurea” (e.g. glimepiride, glipizide) and/or insulin.
Portuguese: • se está a tomar outros medicamentos antidiabéticos chamados “sulfonilureias” (p. ex., glimepirida, glipizida) e/ou insulina.
English: Allergic reactions, seen uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) This medicine may cause allergic reactions, which may be serious, including hives (urticaria) and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema).
Portuguese: Reações alérgicas, observadas pouco frequentemente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Este medicamento pode provocar reações alérgicas, que podem ser graves, incluindo urticária e inchaço da face, lábios, língua e garganta, que podem causar dificuldade em respirar ou engolir (angioedema).
English: - The active substances are empagliflozin and linagliptin.
Portuguese: - As substâncias ativas são empagliflozina e linagliptina.
English: Consistent with the half life, up to 22 % accumulation, with respect to plasma AUC, was observed at steady state.
Portuguese: Em consonância com a semivida, foi observada até 22% de acumulação, relativamente à AUC plasmática, no estado estacionário.
English: • medicines that might have an effect on the break down of empagliflozin or linagliptin in your body such as rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) or certain medicines used to treat seizures (such as carbamazepine, phenobarbital or phenytoin).
Portuguese: • medicamentos que possam afetar a degradação da empagliflozina ou da linagliptina no organismo, tais como a rifampicina (antibiótico usado para tratar a tuberculose) ou certos medicamentos usados para tratar convulsões (como a carbamazepina, o fenobarbital ou a fenitoína).
English: Copovidone (K-value nominally 28) Crospovidone (Type B) Talc
Portuguese: Copovidona (Valor K nominal de 28) Crospovidona (Tipo B)
English: The unbound concentrations, which are usually less than 1 % at the therapeutic dose of linagliptin, were increased 4 to 5-fold after co-administration with ritonavir.
Portuguese: As concentrações livres, que são normalmente inferiores a 1% à dose terapêutica de linagliptina, aumentaram 4 a 5 vezes após a administração concomitante com ritonavir.
English: The population pharmacokinetic analysis showed that the apparent oral clearance of empagliflozin decreased with a decrease in eGFR leading to an increase in drug exposure (see section 4.2).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional mostrou que a depuração oral aparente da empagliflozina diminuiu com a diminuição da TFGe, originando um aumento da exposição ao fármaco (ver secção 4.2).
English: Available non-clinical data in animals have shown excretion of empagliflozin and linagliptin in milk.
Portuguese: Os dados não-clínicos disponíveis em animais mostraram excreção de empagliflozina e linagliptina no leite.
English: Hypoglycaemia (when used with sulphonylurea or insulin) Thirst
Portuguese: Hipoglicemia (quando utilizado com sulfonilureia ou insulina) Sede
English: In this case, do not continue taking any one of those tablets separately, if your are taking this medicine.
Portuguese: No caso de tomar este medicamento, não continue a tomar nenhum desses comprimidos em separado.
English: Other side effects while taking Glyxambi:
Portuguese: Outros efeitos secundários ao tomar Glyxambi:
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis), seen uncommonly This medicine may cause pancreatitis, which usually shows as persistent, severe abdominal (stomach) pain that might reach through to your back, often accompanied by feeling sick or being sick.
Portuguese: Inflamação do pâncreas (pancreatite), observada pouco frequentemente Este medicamento pode provocar pancreatite, que aparece normalmente na forma de dores abdominais (estômago) intensas e persistentes que podem chegar às costas e são frequentemente acompanhadas de sensação de mal-estar geral ou doença.
English: Furthermore GLP-1 also reduces glucagon secretion from pancreatic alpha cells, resulting in a reduction in hepatic glucose output.
Portuguese: Além disso, a GLP-1 também reduz a secreção de glucagon pelas células alfa pancreáticas, originando uma diminuição da produção hepática de glicose.
English: The frequency of reported nocturia was comparable between placebo and empagliflozin (< 1 %).
Portuguese: A frequência de notificações de noctúria foi comparável entre placebo e empagliflozina (< 1%).