FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ta inte en ersättningskapsel om du kräks efter att ha tagit Fotivda.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του Fotivda, μην πάρετε καψάκιο αντικατάστασης.
Swedish: Hos de patienter som fick tivozanib som initial behandling förekom tre biverkningar som ledde till döden; en var okontrollerad hypertension i samband med misstänkt överdos (se avsnitt 4.9) och två rapporterades helt enkelt som dödsfall.
Greek: Μία ήταν ανεξέλεγκτη υπέρταση στον καθορισμό μιας ύποπτης υπερδοσολογίας (βλέπε παράγραφο 4.9) και δύο αναφέρθηκαν απλώς ως θάνατος.
Swedish: AST, ALT, bilirubin och AP bör övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen pga.
Greek: Οι τιμές AST, ALT, χολερυθρίνη και AP θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη και περιοδικά καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib, λόγω του δυνητικού κινδύνου ηπατοτοξικότητας (βλ.
Swedish: Den aktiva substansen är tivozanib.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η tivozanib.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, delgrupp: ingen tidigare behandling mot metastatisk njurcancer [median, månader (95 % konfidensintervall)]
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη, Υπο-ομάδα χωρίς προηγούμενη θεραπεία για μεταστατικό RCC [διάμεσος, μήνες (95% CI)]
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga påverkades inte serumkoncentrationerna för tivozanib (Cmax eller AUC) vid samtidig administrering av tivozanib och en potent CYP3A4-hämmare, ketoconazol (400 mg en gång dagligen).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση tivozanib με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη (400 mg άπαξ ημερησίως) δεν είχε καμία επίδραση στις συγκεντρώσεις της tivozanib στον ορό (Cmax ή AUC).
Swedish: • Om du har problem med din lever.
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα.
Swedish: Användaren får inte ta en ersättningsdos för att kompensera för en glömd dos.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης δόσης δεν πρέπει να λαμβάνεται δόση αντικατάστασης για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Tivozanib har inte studerats hos patienter som haft en venös tromboembolisk händelse inom sex månader före den kliniska prövningen.
Greek: Η tivozanib δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που έπασχαν από ΑΤΕ κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 6 μηνών από την έναρξη της κλινικής μελέτης.
Swedish: • Röd, svullen och öm hud, hudblåsor, ökad svettning, nässelutslag.
Greek: • Κοκκινίλες, πρήξιμο και άλγος δέρματος· φουσκάλες δέρματος,·υπερβολική εφίδρωση,·κνίδωση.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα)
Swedish: Lungödem rapporterades för två patienter (0,3 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer.
Greek: Πνευμονικό οίδημα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς (0.1%) που λάμβαναν tivozanib ως αρχική θεραπεία στις πέντε βασικές μελέτες μονοθεραπείας RCC.
Swedish: • Ökad risk för blåmärken, blödning i huden,
Greek: • Μώλωπες, αιμορραγία στο δέρμα.
Swedish: QT/QTc-förlängning
Greek: Παρατεταμένο διάστημα QT
Swedish: Stark ammoniaklösning Indigokarmin aluminiumlack (E132)
Greek: Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμινίου (E132)
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με πιθανή σχέση με την κλινική χρήση ήταν οι ακόλουθες.
Swedish: Fotivda är för oral användning.
Greek: Το Fotivda προορίζεται για στοματική χρήση.
Swedish: försämrad syn eller förändrat mentalt tillstånd) o Stroke, eller tecken och symtom på en "ministroke" (TIA; transitorisk ischemisk attack) o Hjärtattack o Högt blodtryck o Diabetes o Större kirurgiskt ingrepp o Multipla skador, t.ex. brutna ben och skador på inre organ o Inte kunnat röra dig under en längre period o Hjärtsvikt som kan ge andnöd eller svullna fotleder o Inte kan andas, blåaktig hudfärg, fingertoppar eller läppar, rastlöshet, oro, förvirring,
Greek: (παροδική ισχαιμική επίθεση) o καρδιακή προσβολή o υψηλή αρτηριακή πίεση o διαβήτη o μεγάλη χειρουργική επέμβαση o πολλαπλές βλάβες όπως σπασμένα οστά και βλάβες στα εσωτερικά όργανα o αδυναμία μετακίνησης για μεγάλο χρονικό διάστημα o καρδιακή ανεπάρκεια με πρόκληση δύσπνοιας ή οίδημα στον αστράγαλο o Αδυναμία αναπνοής, υποκύανο χρώμα στο δέρμα σας, στα άκρα των δακτύλων ή στα χείλη σας, ανησυχία, άγχος, σύγχυση, αλλοιωμένη συνείδηση ή αίσθηση ευαισθητοποίησης, ταχεία, ρηχή αναπνοή, ταχυκαρδία ή υπερβολική εφίδρωση.
Swedish: Hur Fotivda ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Fotivda
Swedish: Patienter med måttlig leverinsufficiens bör endast behandlas med en kapsel 1 340 mikrogram tivozanib varannan dag eftersom de kan ha en ökad risk för biverkningar pga.
Greek: Ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία μόνο με ένα καψάκιο tivozanib 1340 μικρογραμμαρίων κάθε δεύτερη ημέρα, καθώς ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών λόγω αυξημένης έκθεσης με τη δόση 1340 μικρογραμμαρίων την ημέρα (βλ.
Swedish: Symtom omfattar huvudvärk, kramper, brist på energi, förvirring, blindhet eller andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, κρίση, έλλειψη ενεργητικότητας, σύγχυση, τύφλωση ή άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Swedish: Alopeci Hudutslag24 Akne25
Greek: ΑλωπεκίασηΕξάνθημ α24
Swedish: Behandlingen med tivozanib måste avbrytas för patienter som utvecklar tecken eller symtom på PRES. Hur säkert det är att återinsätta tivozanib-behandlingen för patienter som tidigare haft PRES är inte känt och tivozanib får endast användas med försiktighet för dessa patienter.
Greek: Η ασφάλεια της επανέναρξης της θεραπείας με tivozanib σε ασθενείς που έχουν εμφανίσει PRES δεν είναι γνωστή και η tivozanib θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Swedish: Starka CYP3A4-inducerare
Greek: Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4
Swedish: Tyreoidfunktionen ska övervakas innan tivozanib-behandlingen inleds och periodiskt under hela behandlingen.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς πρέπει να παρακολουθείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tivozanib.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser har rapporterats i kliniska prövningar med tivozanib, inklusive lungemboli och djup ventrombos (se avsnitt 4.8).
Greek: Σε κλινικές μελέτες με tivozanib, έχουν αναφερθεί φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια (VTE's), συμπεριλαμβανομένης της πνευμονικής εμβολής και της βαθιάς φλεβικής θρόμβωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Svampinfektioner Pustulösa utslag
Greek: Μυκητιασικές λοιμώξεις Φλυκταινώδες εξάνθημα
Swedish: Antal =
Greek: N=76
Swedish: Ett tillfälligt eller permanent avbrott av och/eller en dosminskning av tivozanib, samt en behandling av eventuella underliggande orsaker till hjärtsvikten, t.ex. hypertension, kan krävas för att hantera hjärtsviktshändelser.
Greek: Η αντιμετώπιση περιστατικών καρδιακής ανεπάρκειας μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή, μόνιμη διακοπή ή και μείωση της δόσης της θεραπείας με tivozanib, καθώς και θεραπεία πιθανών υποκείμενων αιτίων καρδιακής ανεπάρκειας, π.χ. υπέρτασης.
Swedish: Behandlingen med Fotivda kan göra att sköldkörteln fungerar sämre än vanligt.
Greek: Η θεραπεία με το Fotivda μπορεί να προκαλέσει κακή λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα σας.
Swedish: • Feber, bröstsmärta, svullna fötter och ben, frossbrytningar och låg kroppstemperatur.
Greek: • Πυρετός,·άλγος στήθους,·πρήξιμο των ποδιών,·ρίγη και χαμηλή θερμοκρασία σώματος.
Swedish: Lätt till svår hypertension kan förekomma.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ήπια έως σοβαρή υπέρταση.
Swedish: Fotivda 890 mikrogram, hård kapsel
Greek: Fotivda 890 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Swedish: Djup ventrombos rapporterades för två patienter (0,3 procent) och var förknippad med CTC-grad ≥ 3 hos en patient som fick initial tivozanib-behandling.
Greek: Βαθιά φλεβική θρόμβωση αναφέρθηκε επίσης σε δύο ασθενείς (0.3%) που έλαβαν αρχική θεραπεία με tivozanib.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel om inte din läkare säger att du ska göra det. Om du slutar ta kapslarna kan ditt tillstånd förvärras.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε τα καψάκια, η κατάστασή σας μπορεί να χειροτερεύσει.
Swedish: Beroende på resultaten kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Swedish: Man kan överväga att tillfälligt avbryta behandlingen och/eller minska dosen eller, vid svåra eller bestående symtom, helt avbryta behandlingen.
Greek: Η αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από HFSR μπορεί να περιλαμβάνει τοπικές θεραπείες για συμπτωματική ανακούφιση με εξέταση της προσωρινής διακοπής ή/και μείωσης της δόσης θεραπείας ή, σε σοβαρές ή επίμονες περιπτώσεις, μόνιμη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Kapselskal Gelatin
Greek: Κέλυφος καψακίων Ζελατίνη
Swedish: Förhöjd nivå av ALT/förhöjd nivå av
Greek: Βαθμού ή χαμηλότερη σε όλες τις περιπτώσεις.
Swedish: • Hud som kliar, hudutslag, hud som flagar, torr hud, håravfall, hudrodnad inklusive på händer och kropp, akne.
Greek: εξάνθημα·κνησμός σώματος,·ξεφλούδισμα του δέρματος,·ξηρότητα στο δέρμα,·απώλεια μαλλιών,·ερυθρότητα του δέρματος συμπεριλαμβανομένων των χεριών και του σώματος,·ακμή.
Swedish: Tivozanib rekommenderas inte för patienter med svår leverinsufficiens.
Greek: Η tivozanib δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka detta och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Greek: Ο γιατρός σας θα το παρακολουθήσει και ανάλογα με τη σοβαρότητα μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει τη θεραπεία με το Fotivda.
Swedish: Snuva Nästäppa
Greek: Συμφόρηση ωτός
Swedish: Kontakta genast läkare om du får blödningsproblem (smärtsam svullen mage (buk), om du kräks blod, hostar blod, får svart avföring, blod i urinen, huvudvärk eller om ditt mentala tillstånd förändras).
Greek: Εάν εμφανίσετε προβλήματα αιμορραγίας (με επίπονο πρησμένο στομάχι (κοιλιακούς), έμετο με αίμα, βήχα με αίμα, μαύρα κόπρανα, αίμα στα ούρα, κεφαλαλγία ή αλλαγές στη διανοητική σας κατάσταση), ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Swedish: Samtidig administrering av växtbaserade beredningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλ.
Swedish: QT-förlängning rapporterades för två patienter (CTC-grad 2 och 3) i studien av hjärtsäkerhet för tivozanib, men ingen av reaktionerna betraktades som allvarliga (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Greek: Βαθμού) στη μελέτη καρδιακής ασφάλειας της tivozanib, καμία αντίδραση δε θεωρήθηκε σοβαρή (βλέπε παράγραφο 4.4 και παράγραφο 5.1).
Swedish: Vid behov kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να σάς μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Swedish: In vitro-studier har visat att tivozanib varken är ett substrat eller en hämmare för P-glykoprotein som är effluxpumpen för multiläkemedel.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι η tivozanib δεν είναι ούτε υπόστρωμα ούτε αναστολέας της αντλίας εκροής πολλαπλών φαρμάκων, της γλυκοπρωτεΐνης Ρ. Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η tivozanib είναι αναστολέας της BCRP του εντέρου.
Swedish: Biverkningarna anges i fallande allvarlighetsordning inom varje frekvensgrupp.
Greek: Σε κάθε SOC , οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Swedish: 10 Arteriell tromboemboli inklusive akut hjärtinfarkt, artärtrombos, trombos i arteria iliaca, ischemisk stroke, hjärtinfark och transitorisk ischemisk attack
Greek: 10 Αρτηριακή θρομβοεμβολή συμπεριλαμβανομένου του οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου της αρτηριακής θρόμβωσης, του ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, του εμφράγματος του μυοκαρδίου και της παροδικής ισχαιμικής επίθεσης
Swedish: Din läkare kommer att behandla detta tillstånd och beroende på hur allvarligt det är kan läkaren minska din Fotivda-dos, eller avbryta behandlingen tillfälligt eller permanent.
Greek: Ο γιατρός σας θα θεραπεύσει την πάθηση και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, μπορεί να μειώσει τη δόση του Fotivda, να διακόψει ή να σταματήσει αυτή τη θεραπεία.
Swedish: • Onormala blodprovsresultat för levern, bukspottkörteln, njurarna och sköldkörteln.
Greek: • Αυξημένη ποσότητα πρωτεΐνης στα ούρα.Μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος για το ήπαρ, το πάγκρεας, τους νεφρούς και τον θυρεοειδή.
Swedish: I en klinisk prövning med friska frivilliga minskade den genomsnittliga halveringstiden för tivozanib från 121 till 54 timmar vid samtidig administrering av en enda dos med 1 340 mikrogram tivozanib och en stark CYP3A4-inducerare i steady-state (rifampin 600 mg en gång dagligen).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χορήγηση μονής δόσης 1340 μικρογραμμαρίων tivozanib με ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4 σε σταθερή κατάσταση
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram, hård kapsel
Greek: Fotivda 1340 μικρογραμμάρια σκληρά καψάκια
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΣΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Swedish: Angina pectoris Takykardi8
Greek: Έμφραγμα μυοκαρδίου (οξεία)/ ισχαιμία7Στηθάγχη Ταχυκαρδία8
Swedish: Lungemboli rapporterades för patienter (0,7 procent) som fick tivozanib som initial behandling i de fem centrala monoterapistudierna av njurcancer, varav en majoritet var förknippad med CTC ≥ grad 3 (se avsnitt 4.4).
Greek: Πνευμονική εμβολή αναφέρθηκε σε ασθενείς (0.7%) που έλαβαν tivozanib ως αρχική θεραπεία στις πέντε βασικές μελέτες μονοθεραπείας RCC με πλειονότητα CTC 3
Swedish: Fotivda 890 mikrogram
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Fotivda 890 μικρογραμμάρια
Swedish: 25 Akne inklusive akne och akneiform dermatit
Greek: 25 Ακμή συμπεριλαμβανομένης της ακμής και της ακμήμορφης δερματίτιδας 26 Δερματίτιδα συμπεριλαμβανομένης της δερματίτιδας και της φυματιώδους δερματίτιδας
Swedish: 21 hårda kapslar.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 21 σκληρά καψάκια.
Swedish: papulösa hudutslag och kliande hudutslag
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου
Swedish: • Överaktiv sköldkörtel (som kan ge symtom t.ex. ökad aptit, viktnedgång, värmeintolerans,
Greek: • υπερλειτουργία θυρεοειδούς αδένα (που μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως αυξημένη όρεξη, απώλεια βάρους, δυσανεξία στη θερμότητα, αυξημένη εφίδρωση, τρέμουλο, γρήγορο καρδιακό ρυθμό) μεγέθυνση του θυρεοειδούς αδένα.
Swedish: Hudexfoliering Erytem22 Pruritus23
Greek: Απολέπιση δέρματος Ερύθημα22Κνησμός23
Swedish: • Hosta blod, kräkas blod
Greek: • Βήχας με αίμα,·εμετός με αίμα.
Swedish: Fotivda 1 340 mikrogram
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Fotivda 1340 μικρογραμμάρια
Swedish: Propylenglykol Stark ammoniaklösning Titandioxid (E171) Tartrazin (E102)
Greek: Προπυλενογλυκόλη Ισχυρό διάλυμα αμμωνίας Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Λάκα αργιλούχας ταρτραζίνης (E102)
Swedish: brist på aktiv corpus luteum och folliklar som inte mognar hos krabbmakak vid doser vars exponering motsvarar rekommenderad klinisk dos.
Greek: Η tivozanib αποδείχθηκε ότι προκαλεί υπερτροφία ανάπτυξης πλάκας, απουσία ενεργών ωχρών σωματίων και μη ωρίμανση ωοθυλακίων σε πιθήκους cynomolgus σε επίπεδα δόσης που παρήγαγαν εκθέσεις ισοδύναμες με εκείνες που παρατηρήθηκαν στην συνιστώμενη κλινική δόση.
Swedish: Preventivmedel
Greek: Αντισυλληπτικά
Swedish: 2 Perifer neuropati inklusive hyperestesi, hypoestesi, mononeuropati, perifer neuropati, perifer känselneuropati och paraestesi
Greek: 1 Βρογχοκήλη συμπεριλαμβανομένης της τοξικής οζώδους βρογχοκήλης 2 Περιφερική νευροπάθεια συμπεριλαμβανομένης της υπεραισθησίας, της υποαισθησίας, της μονονευροπάθειας, της περιφερικής νευροπάθειας, της περιφερικής αισθητικής νευροπάθειας και της παραισθησίας 3 Δυσγευσία συμπεριλαμβανομένης της αγευσίας, της δυσγευσίας και της υπογευσίας 4 Μειωμένη μνήμη συμπεριλαμβανομένης της αμνησίας και της εξασθένησης της μνήμης.
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Greek: Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν φθάνουν και δεν βλέπουν τα παιδιά.
Swedish: Propylenglykol
Greek: Ταρτραζίνη
Swedish: • Yrsel, öronringning, yrsel och en känsla av att allt snurrar (vertigo).
Greek: • Ζάλη, κουδούνισμα στα αυτιά,·ζάλη και αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος).
Swedish: - Kapselskal: gelatin, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), järnoxid gul (E172).
Greek: ­ Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), ινδικοκαρμίνιο (E132), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172).
Swedish: • Väderspänningar, halsbränna, sväljningssvårigheter och smärta vid sväljning, halsont, uppsvälld mage, svullen och smärtsam tunga, inflammerat, smärtsamt och/eller blödande tandkött.
Greek: • Μετεωρισμός,·καούρα,·δύσκολη και οδυνηρή κατάποση,·πονόλαιμος,·φούσκωμα στο στομάχι,·πρήξιμο και άλγος γλώσσας,·φλεγμονή, άλγος και/ή αιμορραγία ούλων.
Swedish: Förhöjd nivå av tyreoidstimulerande hormon i blodet
Greek: Μείωση βάρους Αυξημένη Αμυλάση Αυξημένη ΛιπάσηΑυξημένη ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς αίματος
Swedish: Kontakta genast en läkare eftersom det kan vara symtom på hjärtsvikt.
Greek: • εάν παρουσιάσετε δύσπνοια ή οίδημα στον αστράγαλο Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας, καθώς αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Swedish: Organklass
Greek: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος
Swedish: 0,520e a Riskkvot för tivozanib-gruppen respektive sorafenib-gruppen, baserat på stratifierad analys med Cox proportionella riskmodell.
Greek: Δ Αναλογία κινδύνου για τις αναλύσεις υπο-ομάδων σκέλους tivozanib έναντι σκέλους sorafenib, με βάση το μη διαστρωματωμένο μοντέλο αναλογικού κινδύνου Cox.
Swedish: PRES är en neurologisk störning som kan uppträda som huvudvärk, attacker, slöhetstillstånd, förvirring, blindhet och andra synstörningar eller neurologiska störningar.
Greek: Το PRES είναι μια νευρολογική διαταραχή που μπορεί να παρουσιάσει κεφαλαλγία, κρίση, λήθαργο, σύγχυση, τύφλωση και άλλες οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Swedish: EU/1/17/1215/002
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EΕ/1/17/1215/002
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Greek: PC: κωδικός προϊόντος
Swedish: Tryckbläck (blått)
Greek: Εκτύπωση μελάνης (μπλε) Κόμμεα λάκκας
Swedish: Epistaxis
Greek: Έρευνες
Swedish: De hårda kapslarna med Fotivda 1 340 mikrogram har en ljusgul opak överdel och en ljusgul opak underdel, och är märkta "TIVZ" på överdelen med mörkblått bläck och "SD" på underdelen med mörkblått bläck.
Greek: Τα σκληρά καψάκια Fotivda 1340 μικρογραμμαρίων έχουν φωτεινό κίτρινο αδιαφανές κάλυμμα και λαμπερό κίτρινο αδιαφανές σώμα, με τύπωμα "TIVZ" με σκούρο μπλε μελάνι στο καπάκι και "SD" με σκούρο μπλε μελάνι στο σώμα.
Swedish: Utg.
Greek: Γ.
Swedish: Övrig information om Fotivda
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fotivda
Swedish: EPAR för Fotivda finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fotivda διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Fotivda ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Fotivda.
Swedish: Fotivda finns som kapslar (890 och 1 340 mikrogram).
Greek: Το Fotivda διατίθεται σε μορφή καψακίων (890 και 1340 μικρογραμμαρίων).
Swedish: Den vanliga dosen är en kapsel på 1 340 mikrogram en gång dagligen under tre veckor, följt av en vecka då patienten inte tar några kapslar.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο 1340 μικρογραμμαρίων μία φορά ημερησίως για τρεις εβδομάδες, ακολουθούμενη από μία εβδομάδα διακοπής όπου δεν λαμβάνονται καψάκια.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fotivda.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fotivda.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fotivda anses vara hanterbara, även om de kan påverka patientens livskvalitet.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Fotivda κρίνονται αντιμετωπίσιμες, παρότι ενδέχεται να επηρεάσουν την ποιότητα ζωής του ασθενούς.
Swedish: En huvudstudie på 517 patienter med avancerad njurcancer som antingen kommit tillbaka eller spridits till andra delar av kroppen har visat att Fotivda kan hjälpa till att förhindra att sjukdomen förvärras.
Greek: Μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 517 ασθενείς με προχωρημένο Νεφροκυτταρικό Καρκίνωμα που εμφάνισε υποτροπή ή μετάσταση σε άλλα μέρη του σώματος έδειξε ότι το Fotivda μπορεί να συμβάλει στη διακοπή της επιδείνωσης της νόσου.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är högt blodtryck (uppträder hos nästan hälften av alla patienter) samt röstförändringar, trötthet och diarré (uppträder hos omkring en fjärdedel av patienterna).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υψηλή αρτηριακή πίεση (εμφανίζεται στους μισούς σχεδόν ασθενείς) και οι αλλοιώσεις στη φωνή, η κόπωση και η διάρροια (εμφανίζονται στο ένα τέταρτο περίπου των ασθενών).
Swedish: Om patienten får besvärliga biverkningar kan läkaren besluta att byta till de svagare kapslarna på 890 mikrogram eller avbryta behandlingen.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ενοχλητικές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός μπορεί να αποφασίσει τη χορήγηση των καψακίων με τη μικρότερη περιεκτικότητα 890 μικρογραμμαρίων ή τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fotivda?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Vad är Fotivda och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Fotivda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: En huvudstudie visade att Fotivda ökade tiden fram tills sjukdomen förvärrades med nästan 3 månader jämfört med ett annat godkänt läkemedel, sorafenib.
Greek: Στο πλαίσιο μιας βασικής μελέτης καταδείχθηκε ότι το Fotivda αύξησε τον χρόνο έως την επιδείνωση της νόσου κατά σχεδόν 3 μήνες σε σύγκριση με ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, τη sorafenib.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen tivozanib.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία tivozanib.
Swedish: Fotivda kan ges till tidigare obehandlade patienter eller till dem vars sjukdom har förvärrats trots behandling med ett annat läkemedel som verkar på ett annat sätt.
Greek: Το Fotivda μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει θεραπεία κατά το παρελθόν ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση θεραπείας με άλλο φάρμακο που έχει διαφορετικό τρόπο δράσης.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Fotivda har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fotivda έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: I denna studie levde patienterna som tog Fotivda längre utan att sjukdomen förvärrades (12 månader) jämfört med dem som fick ett annat godkänt läkemedel, sorafenib (9 månader).
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς που έλαβαν Fotivda έζησαν περισσότερο χωρίς επιδείνωση της νόσου (12 μήνες) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν ένα άλλο εγκεκριμένο φάρμακο, τη sorafenib (9 μήνες).
Swedish: Patienterna ska fortsätta upprepa denna fyraveckorskur så länge som sjukdomen inte förvärras eller tills biverkningarna blir oacceptabla.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επαναλαμβάνουν αυτό το πρόγραμμα των 4 εβδομάδων για όσο χρονικό διάστημα η νόσος δεν επιδεινώνεται ή έως ότου ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.