FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Appropriate antiinfective therapy should be started immediately and discontinuation of therapy should be considered.
Italian: In questi casi deve essere iniziata immediatamente una terapia antiinfettiva appropriata e deve essere presa in considerazione la sospensione della terapia.
English:  The pre-filled pen is now unlocked and ready for injection.
Italian:  La penna preriempita è adesso aperta e pronta per l'uso.
English: Dose adjustment for adverse reactions in adult patients
Italian: Aggiustamento della dose a seguito di reazioni avverse in pazienti adulti
English: Prior to initiation of Pegasys therapy, TSH and T4 levels should be evaluated.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Pegasys, si devono valutare i livelli di TSH e T4.
English: Multiple regression and pooled group analyses evaluating the influence of treatment duration and use of induction dosing clearly identified treatment duration for 72 weeks as the primary driver for achieving a sustained virological response.
Italian: Le diverse analisi di regressione e di gruppi accorpati per valutare l'influenza della durata del trattamento e dell'utilizzo della dose di induzione hanno chiaramente identificato la durata del trattamento di 72 settimane come il principale elemento determinante il conseguimento di una risposta virologica sostenuta.
English: After the injection: Wipe the injection site with the alcohol pad, if necessary.
Italian: Dopo l'iniezione: Tamponi la sede di iniezione con il batuffolo imbevuto d'alcool, se necessario.
English: Patients in groups A and C (n=111) were treated with Pegasys once weekly for 48 weeks according to BSA categories, whereas patients in group B were observed for a period of 48 weeks (principal observation period).
Italian: I soggetti dei gruppi A e C (n=111) sono stati trattati con Pegasys una volta a settimana per 48 settimane in base alle categorie di BSA, mentre quelli del gruppo B sono stati sottoposti ad osservazione per un periodo di 48 settimane (periodo di osservazione principale).
English: The solution is clear and colourless to light yellow.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo tenue.
English: For information on predictive values for ontreatment response, see section 5.1.
Italian: Per informazioni sui valori predittivi della risposta al trattamento, vedere paragrafo 5.1.
English: ● use through clothing covering the skin.
Italian: • Utilizzare la penna preriempita attraverso capi d'abbigliamento che coprono la cute.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking Pegasys in combination with ribavirin.
Italian: Deve essere prestata estrema cautela per evitare gravidanze nelle pazienti o nelle compagne di pazienti maschi che assumono Pegasys in associazione con ribavirina.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral therapy regimen if this is already established.
Italian: Occorre prendere in considerazione la possibilità di sostituire la zidovudina in un regime di associazione a terapia anti-retrovirale se questo è già in corso.
English: Duration of therapy when Pegasys is used in combination with other medicinal products
Italian: Durata della terapia quando Pegasys è utilizzato in combinazione con altri medicinali
English: ● if you have advanced liver disease and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
Italian: • se ha una malattia epatica in stadio avanzato e il fegato non funziona adeguatamente (ad es. la sua pelle è diventata gialla);
English: The absolute bioavailability of Pegasys is 84% and is similar to that seen with interferon alfa-2a.
Italian: La biodisponibilità assoluta di Pegasys è pari all'84% ed è simile a quella osservata con l'interferone alfa2a.
English: Pegylated interferon Interferon plus ribavirin Pegylated interferon plus ribavirin
Italian: Interferone pegilato Interferone più ribavirina Interferone pegilato ribavirina
English: The duration of combination treatment in children with chronic hepatitis C varies from 6 to 12 months depending on the type of virus your child is infected with and their response to therapy.
Italian: La durata della terapia di associazione nei bambini con epatite cronica C varia da 6 a 12 mesi e dipende dal tipo di virus che ha causato l'infezione del bambino e dalla risposta alla terapia.
English: Use of alfa interferons has been associated with exacerbation or provocation of psoriasis and sarcoidosis.
Italian: L'uso di interferoni alfa è stato associato a esacerbazione o scatenamento di psoriasi e sarcoidosi.
English: In some cases, dose reduction to 90 micrograms or 45 micrograms is necessary.
Italian: In alcuni casi, è necessaria una riduzione della dose fino a 90 microgrammi o 45 microgrammi.
English: Regardless of the starting dose or degree of renal impairment, patients should be monitored and appropriate dose reductions of Pegasys during the course of therapy should be made in the event of adverse reactions.
Italian: Indipendentemente dalla dose iniziale o dal grado di compromissione renale, i pazienti devono essere monitorati e deve essere effettuata un'appropriata riduzione della dose di Pegasys durante il trattamento se si verificano reazioni avverse.
English: Treatment with interferon alfa-2a resulted in a statistically significant increase in abortifacient activity in rhesus monkeys.
Italian: Il trattamento con interferone alfa-2a ha determinato un incremento statisticamente significativo dell'attività abortiva nelle scimmie rhesus.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Italian: Richieda assistenza urgente qualora noti l'insorgere di depressione o pensieri suicidi o di cambiamenti nel suo comportamento.
English: Diarrhoea*, nausea*, abdominal pain*
Italian: Diarrea*, nausea*, dolore addominale*
English: ALT Normalisation
Italian: Normalizzazione ALT
English: ● Do not touch the tip of the pre-filled pen, since needlestick injuries may occur.
Italian: • Non tocchi la punta della penna preriempita, poiché potrebbe ferirsi con l'ago.
English: Fever/infections
Italian: Febbre/infezioni
English: Overall treatment for 16 weeks resulted in lower sustained viral response (65%) than treatment for 24 weeks (76%) (p < 0.0001).
Italian: Nel complesso il trattamento di 16 settimane ha determinato una risposta virale sostenuta inferiore (65 %) rispetto al trattamento di 24 settimane (76 %) (p < 0,0001).
English: Tap the syringe gently to bring the bubbles to the top.
Italian: Picchietti gentilmente la siringa per portare le bolle in alto.
English: All HCV genotypes** HCV genotype 1
Italian: HCV tutti i genotipi** HCV genotipo 1
English: Predictability of response
Italian: Predittività di risposta
English: Suicidal ideation, hallucinations
Italian: Ideazione suicidaria, allucinazioni
English: The percentage of patients with cirrhosis who withdrew from treatment was similar to that of the overall population in each treatment group.
Italian: Il tasso di abbandono dei pazienti con cirrosi è risultato simile a quello riscontrato nella popolazione globale in ciascun gruppo di trattamento.
English:  The needle-shield will automatically move out and lock to prevent needle injuries.
Italian:  La protezione dell'ago si sposterà automaticamente fuori e si chiuderà in modo da evitare di ferirsi con l'ago.
English: < 250 cells/mm3 (or febrile neutropenia): discontinue treatment.
Italian: <250 cellule/mm3 (o neutropenia febbrile): interrompere il trattamento.
English: Superior efficacy of Pegasys compared to interferon alfa-2a was demonstrated also in terms of histological response, including patients with cirrhosis and/or HIV-HCV co-infection.
Italian: La superiore efficacia di Pegasys rispetto all'interferone alfa-2a è stata dimostrata anche in termini di risposta istologica, inclusi i pazienti con cirrosi e/o coinfezione da HIV-HCV.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso sottocutaneo
English: Patients who initiate treatment prior to their 18th birthday should maintain paediatric dosing through the completion of therapy.
Italian: I pazienti che iniziano un trattamento prima del compimento del 18° anno di età, devono mantenere il dosaggio pediatrico fino al completamento della terapia.
English: Ask your healthcare provider any questions you may have.
Italian: Rivolga liberamente al medico tutte le domande che dovesse ritenere necessarie.
English: Clean the area using the alcohol pad and put the pad aside to wipe the site again after injection, if necessary.
Italian: Pulisca l'area con il batuffolo imbevuto di alcool e metta il batuffolo da parte per pulire ancora il sito dopo l'iniezione, se necessario.
English: Preliminary and limited safety data demonstrated no obvious departure from the known safety profile of the combination in adults with chronic HCV infection, but, importantly, the potential impact on growth has not been reported.
Italian: Dati preliminari e limitati di sicurezza non hanno dimostrato evidenti differenze rispetto al profilo di sicurezza noto della terapia di associazione nei soggetti adulti con infezione cronica da HCV, ma, soprattutto, non è stato riportato il potenziale impatto sul processo di crescita.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be re-assessed (see also Endocrine system in sections 4.4 and 4.8).
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con i disturbi autoimmuni devono esssere valutati con cautela e deve essere rivalutato il rapporto rischio-beneficio della terapia continuata con interferone (vedere anche Sistema endocrino ai paragrafi 4.4 e 4.8).
English: Dyspnoea, epistaxis
Italian: Dispnea, epistassi
English: Cut-off (IU/mL)
Italian: Cut-off (UI/ml)
English: You should inject your regularly scheduled dose immediately on Friday and take your next injection on Wednesday (5 days after your Friday dose).
Italian: Lei deve iniettarsi immediatamente (venerdì) la dose regolarmente programmata e somministrarsi la successiva iniezione mercoledì (5 giorni dopo la dose di venerdì).
English: Response by week
Italian: Risposta entro la settimana
English: Subcutaneous administration of Pegasys should be limited to the abdomen and thigh, as the extent of absorption based on AUC was about 20% to 30% higher upon injection in the abdomen and thigh.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Pegasys deve essere limitata all'addome e alla coscia, poichè il grado di assorbimento, sulla base dell'AUC, è risultato più alto del 20%-30% circa a seguito di iniezione nell'addome e nella coscia.
English: Therapy should initially be re-instituted at 90 micrograms Pegasys and the neutrophil count monitored.
Italian: La terapia deve inizialmente essere ripresa con 90 microgrammi di Pegasys e la conta dei neutrofili monitorata.
English: Paediatric patients 5 years of age and older
Italian: Pazienti in età pediatrica dai 5 anni di età
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with Pegasys in monotherapy was 98%.
Italian: Il valore predittivo negativo della risposta sostenuta nei pazienti trattati con Pegasys in monoterapia era pari al 98%.
English: ● a 1 ml syringe
Italian: • una siringa da 1 ml
English: The pharmacokinetics of Pegasys after single subcutaneous injections was comparable between male and female healthy subjects.
Italian: La farmacocinetica di Pegasys dopo singola iniezione sottocutanea è risultata confrontabile tra soggetti sani maschi e femmine.
English: No dose adjustment is required for adult patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento di dosaggio in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
English: ● if you are being treated with telbivudine, a medicine for hepatitis B infection (see “Other medicines and Pegasys”).
Italian: • se è in trattamento con telbivudina, un medicinale per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B (vedere il paragrafo “Altri medicinali e Pegasys”).
English: Within 24 hours, about 80% of the peak serum concentration is reached.
Italian: Circa l'80% della concentrazione sierica di picco viene raggiunta entro 24 ore.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Italian: Ogni paziente con diminuzione o perdita dell'acuità visiva deve sottoporsi ad un esame oftalmologico immediato e completo.
English: As an example: Your regular weekly Pegasys injection is on Monday.
Italian: Come esempio: lei dovrebbe iniettarsi regolarmente Pegasys al lunedì.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Lista tabulata delle reazioni avverse
English: Use with ribavirin
Italian: Uso con ribavirina
English: Peptic ulcer, pancreatitis
Italian: Ulcera peptica, pancreatite
English: TSH levels should be determined during the course of therapy if a patient develops clinical symptoms consistent with possible thyroid dysfunction (see section 4.8).
Italian: Si devono determinare i livelli di TSH durante il periodo di trattamento se un paziente sviluppa sintomi clinici compatibili con una possibile disfunzione tiroidea (vedere paragrafo 4.8).
English: Response Parameter
Italian: Parametro di risposta
English: Study NV15496 + NV15497 + NV15801
Italian: Studi NV15496 + NV15497 + NV15801
English: For persistent ALT values ≥10 x ULN discontinue treatment.
Italian: In caso di valori di ALT persistentemente ≥10 l'ULN, interrompere il trattamento.
English: ● a short needle for the subcutaneous injection
Italian: • un ago corto per l'iniezione sottocutanea
English: Do not use Pegasys if you are taking telbivudine (see “Do not use Pegasys”) because the combination of these medicines increases the risk of developing peripheral neuropathy (numbness, tingling, and/or burning sensations in the arms and/or legs).
Italian: Non usi Pegasys se sta assumendo la telbivudina (vedere il paragrafo “Non usare Pegasys”) perché l'associazione di questi medicinali aumenta il rischio di sviluppare la neuropatia periferica (sensazioni di intorpidimento, formicolio e/o bruciore alle braccia e/o alle gambe).
English: The frequency depends on the treatment duration and the dose of ribavirin (see section 4.8).
Italian: La frequenza dipende dalla durata del trattamento e dalla dose di ribavirina (vedere paragrafo 4.8).
English: Do not:
Italian: Cosa non fare:
English: Common Uncommon Rare
Italian: Non comuni Rari
English: * Similar to end point of HBV DNA < 10
Italian: * Simile all'endpoint di HBV DNA <10
English: When Pegasys is used in combination with ribavirin, both male and female patients must take special precautions in their sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur, as ribavirin can be very damaging to an unborn baby:
Italian: Quando Pegasys è utilizzato in associazione con ribavirina, sia i pazienti di sesso maschile che quelli di sesso femminile devono adottare speciali precauzioni durante l'attività sessuale nel caso in cui ci sia la possibilità che si verifichi una gravidanza, poiché la ribavirina può essere molto dannosa per il feto:
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Italian: Questo è particolarmente importante in pazienti con anamnesi di anemia indotta da zidovudina.
English: The decrease in ANC was reversible upon dose reduction or cessation of therapy (see section 4.2), reached normal values by 8 weeks in the majority of patients and returned to baseline in all patients after about 16 weeks.
Italian: La diminuzione della CAN è risultata reversibile dopo la riduzione della dose o l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.2), raggiungendo valori normali entro 8 settimane nella maggior parte dei pazienti e ritornando a valori basali in tutti i pazienti dopo circa 16 settimane.
English: Therefore, the combination of Pegasys with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Pertanto, la combinazione di Pegasys con telbivudina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: A total of 283/1351 (21%) of patients had advanced fibrosis or cirrhosis, 85/1351 (6%) had cirrhosis.
Italian: Un totale di 283 pazienti su 1351 (21%) aveva fibrosi o cirrosi avanzata , 85 su 1351 (6%) aveva cirrosi.
English: Preparing the syringe and needle for injection
Italian: Preparazione della siringa e dell'ago per iniezione
English: Response rates in groups A and B at the end of 24 weeks follow-up are presented in Table 22.
Italian: Nella Tabella 22 sono riportati i tassi di risposta dei gruppi A e B alla fine del followup a 24 settimane.
English: < 10 g/dl, and ≥ 8.5 g/dl
Italian: < 10 g/dl e ≥ 8,5 g/dl
English: The dose of ribavirin to be used in combination with Pegasys is given in Table 1.
Italian: La dose di ribavirina da usare in associazione con Pegasys è riportata nella Tabella 1.
English: ● if you are a man who is taking Pegasys in combination with ribavirin, do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Italian: • se lei è un uomo che sta assumendo Pegasys in associazione con ribavirina, eviti rapporti sessuali con donne in gravidanza a meno che lei usi un preservativo.
English: ● if you are infected with both the hepatitis C virus and the human immunodeficiency virus, and your liver does not work properly (e.g. your skin has become yellow).
Italian: • se è stato infettato sia dal virus dell'epatite C che dal virus dell'immunodeficienza umana e il fegato non funziona adeguatamente (ad es. la sua pelle è diventata gialla);
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Italian: Se si sospettata la sindrome di VKH, il trattamento antivirale deve essere sospeso e deve essere presa in considerazione la terapia steroidea (vedere paragrafo 4.8).
English: These patients had stable HIV disease and mean CD4 T-cell count was about 500 cells/µl.
Italian: Questi pazienti avevano una malattia da HIV stabile e la conta media delle cellule T CD4 era pari a circa 500 cellule/µl.
English: In these patients, tolerability to combination therapy and additional prognostic factors such as degree of fibrosis should be taken into account when deciding on treatment duration.
Italian: In questi pazienti, la tollerabilità alla terapia di associazione e fattori prognostici aggiuntivi, come il grado di fibrosi, devono essere presi in considerazione quando si decide la durata del trattamento.
English: 4) Choose and prepare an injection site 5) Remove cap
Italian: 4) Scegliere e preparare la sede di iniezione 5) Rimuovere il cappuccio
English: The “Instructions for the User”, provided in the carton, must be followed carefully by the patient.
Italian: Le “Istruzioni per l'Utilizzatore”, fornite nella confezione, devono essere attentamente seguite dal paziente.
English: However, several independent studies have demonstrated the 135mcg dose to be safe, efficacious and well tolerated, in patients with ESRD (see section 4.2).
Italian: Diversi studi indipendenti hanno tuttavia dimostrato che, nei pazienti con ESRD, la dose da 135 mcg è sicura, efficace e ben tollerata (vedere paragrafo 4.2).
English: Lactic acidosis and worsening liver function are side effects associated with Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART), an HIV treatment.
Italian: L'acidosi lattica e il peggioramento della funzionalità del fegato sono effetti indesiderati associati alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), un trattamento contro l'HIV.
English: ● the medicine is cloudy
Italian: • il farmaco è torbido
English: Please refer to the ribavirin SmPC.
Italian: Fare riferimento all'RCP della ribavirina.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei prodotti medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati (o indicati) nella cartella del paziente.
English: ● if you develop signs of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while on this medication, seek medical help immediately.
Italian: • se sviluppa segni di grave reazione allergica (come difficoltà a respirare, fischi o orticaria) mentre assume il farmaco, si rivolga urgentemente ad un medico.
English: Interferon
Italian: Interferone
English: The frequency and severity of the most commonly reported adverse reactions with Pegasys are similar to those reported with interferon alfa-2a (see Table 9).
Italian: La frequenza e la gravità delle reazioni avverse più comunemente segnalate con Pegasys sono simili a quelle segnalate con interferone alfa-2a (vedere Tabella 9).
English: For HBV genotype A and D, subgroup size was insufficient to be analyzed.
Italian: Nell'HBV di genotipo A e D, la dimensione dei sottogruppi non era sufficiente per poter essere analizzata.
English: Patients who also have HIV infection: Tell your doctor if you are taking anti-HIV therapy.
Italian: Se è infettato anche dall'HIV: informi il medico se sta ricevendo una terapia contro l'HIV.
English: ● if you have been told you have VKH syndrome.
Italian: • se è a conoscenza di soffrire della sindrome VKH;
English: Comprehensive instructions for the preparation and administration of Pegasys in pre-filled pen are given in the package leaflet.
Italian: Le istruzioni complete per la preparazione e la somministrazione di Pegasys penna preriempita sono riportae nel foglio illustrativo.
English: No apparent evidence of drug interaction was observed in 47 HIV-HCV co-infected patients who completed a 12-week pharmacokinetic substudy to examine the effect of ribavirin on the intracellular phosphorylation of some nucleoside reverse transcriptase inhibitors (lamivudine and zidovudine or stavudine).
Italian: Non è stata osservata alcuna evidenza apparente di interazioni farmacologiche in 47 pazienti con coinfezione da HIV-HCV che hanno completato un sottostudio farmacocinetico della durata di 12 settimane allo scopo di esaminare l'effetto della ribavirina sulla fosforilazione intracellulare di alcuni inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (lamivudina e zidovudina o stavudina).
English: Contact your doctor or pharmacist if you need any help determining how to manage a missed dose of Pegasys.
Italian: Contatti il medico o il farmacista se ha bisogno di aiuto nel gestire la dose dimenticata di Pegasys.
English: The Child-Pugh scoring may be affected by factors related to treatment (i.e. indirect hyperbilirubinemia, decreased albumin) and not necessarily attributable to hepatic decompensation.
Italian: Il punteggio di Child Pugh può essere influenzato da fattori correlati al trattamento (cioè iperbilirubinemia indiretta, ipoalbuminemia) e non necessariamente attribuibile a scompenso epatico.
English: In case of persistent or unexplained pulmonary infiltrates or pulmonary function impairment, treatment should be discontinued.
Italian: In caso di persistenti o anomali infiltrati polmonari o danno della funzionalità polmonare, il trattamento deve essere interrotto.
English: In patients with compensated cirrhosis (e.g., Child-Pugh A), Pegasys has been shown to be effective and safe.
Italian: Nei pazienti con cirrosi compensata (ad es. Child Pugh A), Pegasys si è dimostrato efficace e sicuro.
English: While fever may be associated with the flu-like syndrome reported commonly during interferon therapy, other causes of persistent fever, particularly serious infections (bacterial, viral, fungal) must be ruled out, especially in patients with neutropenia.
Italian: Mentre la febbre può essere associata alla sindrome simil-influenzale comunemente riportata durante la terapia con interferone, altre cause di febbre persistente, in particolare infezioni gravi (di origine batterica, virale o micotica), devono essere escluse, in particolare in pazienti con neutropenia.