FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 14 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 56 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 112 õhukese polümeerikattega tabletti
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 56 x 1 pillola miksija b'rita 98 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Estonian: Diploopia Nägemiskahjustus
Maltese: Indeboliment fil-vista
Estonian: EU/1/16/1145/018 EU/1/16/1145/019 EU/1/16/1145/020 EU/1/16/1145/021 EU/1/16/1145/022 EU/1/16/1145/023 EU/1/16/1145/024 EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Maltese: EU/1/16/1145/025 EU/1/16/1145/026 EU/1/16/1145/027 EU/1/16/1145/028 EU/1/16/1145/029 EU/1/16/1145/030 EU/1/16/1145/031 EU/1/16/1145/032 EU/1/16/1145/033 EU/1/16/1145/034
Estonian: Ivabradine JensonR võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas, vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
Maltese: Ivabradine JensonR jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Estonian: Ivabradine JensonR on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 14, 14 × 1, 28, 56, 56 × 1, 98 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Ivabradine JensonR huwa disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 u 112il pillola miksija b'rita.
Estonian: II astme AV-blokaad, III astme AVblokaad, siinussõlme nõrkuse sündroom,
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat3et grad
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on jaotatud sageduse alusel järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrapporatati waqt provi kliniċi u huma kklassifikati bl-użu ta' din il-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Sünkoop, võib olla seotud bradükardiaga
Maltese: Sinkope, possibbilment relatata ma' bradikardija
Estonian: sertindool, meflokviin, halofantriin, pentamidiin, tsisapriid, intravenoosne erütromütsiin).
Maltese: - Mediċini mhux kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. pimozide, ziprasidone, sertindole, mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin ġol-vini).
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema ta' klassifika tal-organi Frekwenza
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Hüdroksüpropüültselluloos Kolloidne veevaba ränidioksiid
Maltese: Anhydrous lactose Magnesium stearate Maltodextrin Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Colloidal anhydrous silica
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid ketokonasool (200 mg üks kord ööpäevas) ja josamütsiin (1 g kaks korda ööpäevas) suurendavad ivabradiini keskmist plasma ekspositsiooni 7...8 korda.
Maltese: L-impedituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1 g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Estonian: - Neerukahjustus: neerukahjustuse mõju (kreatiniini kliirens vahemikus 15…60 ml/min) ivabradiini farmakokineetikale on minimaalne, vastavuses renaalse kliirensi vähese osaga (ligikaudu 20%) nii ivabradiini kui ka tema peamise metaboliidi S 18982 eritumisel (vt lõik 4.2).
Maltese: - Indeboliment renali: l-impatt ta' indeboliment renali (tneħħija tal-krejatinina minn 15 sa 60 mL/min) fuq il-farmakokinetika ta' ivabradine huwa minimu, meta mqabbel mal-kontribut baxx ta' tneħħija renali (madwar 20%) ta' l-eliminazzjoni totali kemm ta' ivabradine kif ukoll tas- sustanza prinċipali tagħha fil-metaboliżmu S18982 (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: 889-t patsienti haaranud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ilmnes ivabradiini lisatoime peale 50 mg atenolooli suukaudset manustamist kõikidele ETT parameetritele mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast suukaudset manustamist).
Maltese: Fi studju kkontrollat bi plaċebo randomizzat li nvolva 889 pazjent, ivabradine, meta mogħti flimkien ma' atenolol 50 mg o.d. wera effikaċja addizzjonali fuq il-parametri ETT kollha fl-inqas punt talattività tal-mediċina (12-il siegħa wara t-teħid mill-ħalq).
Estonian: 1277 patsienti haaranud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ilmnes statistiliselt oluline lisatoime (defineeritud vähemalt 3 stenokardiahoo vähenemisena nädalas ja/või aja pikenemisena vähemalt 60 sekundi võrra 1 mm ST segmendi depressiooni tekkeni mõõdetuna koormustestil jooksulindil) ivabradiini samaaegsel manustamisel 5 mg amlodipiiniga üks kord ööpäevas või 30 mg nifedipiini GITS´iga üks kord ööpäevas mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast ivabradiini suukaudset manustamist) 6- nädalase raviperioodi tulemusel (OR = 1,3; 95% CI [1,0...1,7]; p = 0,012).
Maltese: Fi studju randomizzat kkontrollat bi plaċebo li involva 1277 pazjent, ivabradine wera effikaċja addizzjonali statistikament sinifikanti fuq ir-rispons għall-kura (definit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 3 attakki ta' anġina fil-ġimgħa u/jew żieda fil-ħin sa dipressjoni tas-segment ST ta' 1 mm ta' millinqas 60 sekonda matul ETT fuq treadmill) flimkien ma' amlodipine 5 mg o.d. jew nifedipine GITS 30 mg o.d fl-inqas punt tal-attività tal-mediċina (12-il siegħa wara it-teħid ta' ivabradine mill-ħalq) fuq perijodu ta' kura ta'6 ġimgħat (OR = 1.3, 95 % CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Estonian: Väikest statistiliselt olulist suurenemist esmases liittulemusnäitajas täheldati eelnevalt määratletud patsientide alagrupis, kellel uuringu alguses oli CCS II või kõrgema klassi stenokardia (N = 12049) (aastane määr 3,4% versus 2,9%, suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,18; p = 0,018), kuid mitte üldises CCS I või kõrgema klassi stenokardia populatsioonis (N = 14286) (suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,11; p = 0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp talpopolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Estonian: bepridiil, sotalool, ibutiliid, amiodaroon).
Maltese: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (għall-kura ta' problemi fir-ritmu
Estonian: Mahukas tulemusuuring, BEAUTIFUL, viidi läbi 10917-l koronaarhaiguse ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga (LVEF < 40%) optimaalsel baasravil oleval patsiendil, kellest 86,9% said ravi beetablokaatoritega.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blockers.
Estonian: - Abiained on tableti sisus: veevaba laktoos, magneesiumstearaat, maltodekstriin, mikrokristalliline tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid ja hüdroksüpropüültselluloos, ning tableti kattes: hüpromelloos, titaandioksiid, makrogool, polüsorbaat 80, kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma: lactose anhydrous, magnesium stearate, maltodextrin, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, hydroxypropyl cellulose, u fil-kisja bir-rita huma: hypromellose, titanium dioxide, macrogol, polysorbate 80, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Estonian: Ärge kasutage Ivabradine JensonR'i imetamise ajal (vt "Ärge kasutage Ivabradine JensonR'i").
Maltese: Tiħux Ivabradine JensonR jekk qed tredda' (ara taħt "Tiħux Ivabradine JensonR").
Estonian: Keskmised ivabradiini annused, mis võimaldasid saavutada südame löögisageduse 20%-lise languse, olid 1…3-aastaste, alla 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste ning üle 40 kg kaaluvate 3…18-aastaste vanuserühmas vastavalt 0,13 ± 0,04 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 0,10 ± 0,04 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ja 4,1 ± 2,2 mg 2 korda ööpäevas.
Maltese: Id-dożi medji ta' ivabradine li jippermettu li jintlaħaq HRR ta' 20% kienu 0.13 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum, 0.10 ± 0.04 mg/kg darbtejn kuljum u 4.1 ± 2.2 mg darbtejn kuljum fis-subsettijiet ta' età ta' [1-3] snin, [3-18]-il sena u < 40 kg u [3-18]-il sena u ≥ 40 kg, rispettivament.
Estonian: Annust kohandati sõltuvalt ravivastusest maksimaalsete annusteni vastavalt 0,2 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas, 0,3 mg/kg kehakaalu kohta 2 korda ööpäevas ja 15 mg 2 korda ööpäevas.
Maltese: Id-doża ġiet adattata skont ir-rispons terapewtiku b'dożi massimi ta' 0.2 mg/kg darbtejn kuljum, 0.3 mg/kg darbtejn kuljum u 15 mg darbtejn kuljum rispettivament.
Estonian: Ivabradiini manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu seentevastased asoolid (ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikumid (klarütromütsiin, suukaudne erütromütsiin, josamütsiin, telitromütsiin), HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir) ja nefasodoon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), impedituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Mida Ivabradine JensonR sisaldab - Toimeaine on ivabradiin (vesinikkloriidina).
Maltese: X'fih Ivabradine JensonR - Is-sustanza attiva hi ivabradine (bħala hydrochloride).
Estonian: Määrava tähtsusega III faasi kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi ravimeid rutiinselt koos ivabradiiniga, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid, beetablokaatorid, diureetikumid, aldosterooni blokeerivad ained, lühi- ja pikatoimelised nitraadid, HMG CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid, prootonpumba inhibiitorid, suukaudsed suhkurtõve ravimid, atsetüülsalitsüülhape ja teised trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr l-ebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: impedituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, impedituri HMG CoA reductase, fibrates, impedituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra anti-platelet.
Estonian: Lineaarsus/mittelineaarsus Ivabradiini kineetika on lineaarne suukaudsete annuste vahemikus 0,5...24 mg.
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità Il-kinetika ta' ivabradine hija lineari fuq medda ta' doża mill-ħalq ta' 0.5-24 mg.
Estonian: Ivabradine JensonR (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse: - Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem.
Maltese: Ivabradine JensonR (ivabradine) huwa mediċina għall-mard tal-qalb li jintuża għall-kura ta': - Anġina pectoris sintomatika stabbli (li tikkaġuna uġigħ fis-sider) f'adulti li r-rata tat-taħbit talqalb tagħhom hija 70 taħbita jew aktar fil-minuta.
Estonian: Saadaolevad andmed on toodud lõikudes 5.1 ja 5.2, kuid annustamissoovitusi ei ole võimalik anda.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Estonian: Ivabradiin mõjutab reetina funktsiooni (vt lõik 5.1).
Maltese: Ivabradine jinfluwenza l-funzjoni retinali (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Spetsiifilistes ravimite koostoime uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulist toimet ivabradiini farmakokineetikale ja farmakodünaamikale järgmiste ravimite puhul: prootonpumba inhibiitorid (omeprasool, lansoprasool), sildenafiil, HMG CoA reduktaasi inhibiitorid (simvastatiin), dihüdropüridiinrea kaltsiumikanali blokaatorid (amlodipiin, latsidipiin), digoksiin ja varfariin.
Maltese: Studji speċifiċi li saru fuq jekk mediċinali oħra jaqblux ma' dan il-prodott urew li m'hemm l-ebda effett klinikament sinifikanti tal-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt fuq il-farmokokinetika u lfarmakodinamika ta' ivabradine: impedituri proton pump (omeprazole, lansoprazole), sildenafil, impedituri HMG COA reductase (simvastatin), dihydropyridine calcium channel blockers (amlodipine, lacidipine), digoxin u warfarin.
Estonian: EU/1/16/1145/001 EU/1/16/1145/002 EU/1/16/1145/003 EU/1/16/1145/004 EU/1/16/1145/005 EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010 EU/1/16/1145/011 EU/1/16/1145/012 EU/1/16/1145/013 EU/1/16/1145/014 EU/1/16/1145/015 EU/1/16/1145/016 EU/1/16/1145/017
Maltese: EU/1/16/1145/006 EU/1/16/1145/007 EU/1/16/1145/008 EU/1/16/1145/009 EU/1/16/1145/010
Estonian: PVC/Aclar-Alu blisterpakendid, mis sisaldavad 14, 28, 56, 98 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Folji tal-PVC/Aclar-Alu f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 56, 98 u 112-il pillola miksija b'rita.
Estonian: Muud ravimid ja Ivabradine JensonR
Maltese: Mediċini oħra u Ivabradine JensonR
Estonian: Kõikide II/III faasi topeltpimeda kontrollgrupiga vähemalt 3 kuud kestnud ja 40000 patsienti hõlmanud kliiniliste uuringute koondanalüüs näitas, et kodade virvendust esines 4,86%-l ivabradiinravi saanud patsientidel võrreldes 4,08%-ga kontrollgrupis, mis vastas riskitiheduste suhtele 1,26%, 95% CI [1,15...1,39].
Maltese: II/III b'durata ta' mill-inqas 3 xhur li jinkludu aktar minn 40,000 pazjent, l-inċidenza ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 4.86% f'pazjenti kkurati b'ivabradine meta mqabbel ma' 4.08% fil-kontrolli, u dan jikkorrispondi għal proporzjon ta' periklu ta' 1.26, 95% CI [1.15-1.39].
Estonian: 2…8-nädalase tiitrimisperioodi jooksul saavutati 69,9%-l patsientidest ivabradiinirühmas vs 12,2%-l platseeborühmas 20%-line südame löögisageduse langus ilma bradükardia tekketa (šansside suhe: E = 17,24, 95% CI [5,91; 50,30]).
Maltese: Inkiseb tnaqqis ta' 20% fir-rata ta' taħbit tal-qalb, mingħajr bradikardija, f'69.9% tal-pazjenti filgrupp ta' ivabradine meta mqabbel ma' 12.2% fil-grupp tal-plaċebo matul il-perijodu ta' titrazzjoni ta' 2 sa 8 ġimgħat (Proporzjon ta' Probabbiltà: E = 17.24, 95% CI [5.91; 50.30]).
Estonian: Uuring ei näidanud erinevust esmase liittulemusnäitaja määras ivabradiinrühmas võrreldes platseeborühmaga (suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,08; p = 0,197).
Maltese: L-istudju ma wera ebda differenza fir-rata tal-punt ta' tmiem kompost primarju (PCE) fil-grupp ta' ivabradine meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.08, p=0.197).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 55,09 mg laktoosi (veevaba).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 55.09 mg lactose (bħala anidridu).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36,73 mg laktoosi (veevaba).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 36.73 mg lactose (bħala anidridu).
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25 °C.
Estonian: ibutiliid, amiodaroon).
Maltese: ibutilide, amiodarone).
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka
Estonian: Zentiva logo
Maltese: FIS-SUQ Zentiva logo
Estonian: - Sick-sinus sündroom.
Maltese: Sindrome tas-sick sinus
Estonian: OPA/Alu/PVC//Alu blistrid, kartongkarp.
Maltese: Folji ta' OPA/Alu/PVC-Alu , kartun tal-karti.
Estonian: sertindool, meflokiin, halofantriin, pentamidiin, tsisapriid, intravenoosne erütromütsiin).
Maltese: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, erythromycin minn ġol-vini).
Estonian: 74 patsienti said ivabradiini (suhe 2:1).
Maltese: ingħataw ivabradine (proporzjon 2:1).
Estonian: Keskmine plasmakontsentratsioon on stabiilsetes oludes 10 ng/ml (CV = 38%).
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjoni fil-plażma fissa hija ta' 10 ng/mL ( CV = 38%).
Estonian: II astme AV-blokaad, III astme AVblokaad
Maltese: Imblokk AV tat-2ni grad, imblokk AV tat-3et grad
Estonian: Olulist paranemist täheldati NYHA funktsionaalse klassi viimases salvestatud väärtuses, 887 (28%) ivabradiini saanud patsiendi seisund paranes vs 776 (24%) platseebot saanud patsiendiga (p=0,001).
Maltese: Kien hemm titjib sinifikanti fil-klassi tan-NYHA fl-aħħar valur irreġistrat, 887 (28%) talpazjenti fuq ivabradine tjiebu kontra 776 (24%) tal-pazjenti li ħadu plaċebo (p=0.001).
Estonian: Keskmine vasaku vatsakese väljutusfraktsioon suurenes 12.ravikuu lõpuks 31,8%-lt kuni 45,3%-ni ivabradiinirühmas versus 35,4%-lt kuni 42,3%-ni platseeborühmas.
Maltese: L-LVEF medju żdied minn 31.8% għal 45.3% fil-M012 fil-grupp ta' ivabradine kontra 35.4% għal 42.3% fil-grupp tal-plaċebo.
Estonian: Patsiendid said standardravi, sealhulgas beetablokaatoreid (89%), AKE-inhibiitoreid ja/või angiotensiin II antagoniste (91%), diureetikume (83%) ja aldosterooni blokeerivaid aineid (60%).
Maltese: Il-pazjenti rċevew kura standard li kienet tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (89 %), inibituri ACE u/jew antagonisti ta' angiotensin II (91 %), dijuretiċi (83 %), u sustanzi kontra l-aldosterone (60 %).
Estonian: L (kuu)
Maltese: NUMRU(I)
Estonian: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Maltese: Theodor Pallady Blvd, District 3,
Estonian: Peamine aktiivne metaboliit on N-demetüleeritud derivaat (S 18982), mille ekspositsioon on ligikaudu 40% lähteravimi omast.
Maltese: Is-sustanza attiva prinċipali ffurmata fil-metaboliżmu hi d- derivattiv N-desmethylated ( S18982) ma' kxif ta' madwar 40% talprodott mediċinali oriġinali.
Estonian: Tugevad CYP3A4 inhibiitorid ketokonasool (200 mg üks kord ööpäevas) ja josamütsiin (1 g kaks korda ööpäevas) suurendavad ivabradiini keskmist plasma ekspositsiooni 7…8 korda.
Maltese: L-inibituri qawwija ta' CYP3A4 ketoconazole (200 mg darba kuljum) u josamycin (1g darbtejn kuljum) żiedu l-esponiment medju fil-plażma ta' ivabradine minn 7 għal 8 darbiet.
Estonian: Ivabradine Zentiva võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas, vt "Võimalikud kõrvaltoimed").
Maltese: Ivabradine Zentiva jista' jikkaġunalek fenomeni viżivi mudwali temporanji (luminożità temporanja fil-kamp viżiv, ara "Effetti Sekondarji li jista' jkollu").
Estonian: Muud ravimid ja Ivabradine Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Ivabradine Zentiva
Estonian: QT-intervalli pikendavate ravimitega - QT-intervalli pikendavad südameravimid (näiteks kinidiin, disopüramiid, bepridiil, sotalool,
Maltese: Prodotti mediċinali i jtawwlu l-QT - Mediċini kardjovaskulari li jtawwlu l-QT (eż. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Estonian: Väikest statistiliselt olulist suurenemist esmases liittulemusnäitajas täheldati eelnevalt määratletud patsientide alagrupis, kellel uuringu alguses oli CCS II või kõrgema klassi stenokardia (N=12 049) (aastane määr 3,4% versus 2,9%, suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,18; p=0,018), kuid mitte üldises CCS I või kõrgema klassi stenokardia populatsioonis (N=14 286) (suhteline risk ivabradiin/platseebo 1,11; p=0,110).
Maltese: Ġiet osservata żieda statistikament sinifikanti żgħira fil-PCE f'sottogrupp ta' pazjenti speċifikat minn qabel b'anġina fil-klassi CCS II jew ogħla fil-linja bażi (n=12,049) (rati annwali 3.4% meta mqabbel ma' 2.9%, riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.18, p=0.018), iżda mhux fis-sottogrupp tal- popolazzjoni globali tal-anġina fil-klassi CCS ≥ I (n=14,286) (riskju relattiv ta' ivabradine/plaċebo 1.11, p=0.110).
Estonian: 1277 patsienti haaranud randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ilmnes statistiliselt oluline lisatoime (defineeritud vähemalt 3 stenokardiahoo vähenemisena nädalas ja/või aja pikenemisena vähemalt 60 sekundi võrra 1 mm ST segmendi depressiooni tekkeni, mõõdetuna koormustestil jooksulindil) ivabradiini samaaegsel manustamisel 5 mg amlodipiiniga üks kord ööpäevas või 30 mg nifedipiini GITS´iga üks kord ööpäevas mõõdetuna ravimi kontsentratsiooni alumisel piiril (12 tundi pärast ivabradiini suukaudset manustamist) 6-nädalase raviperioodi tulemusel (OR = 1,3; 95% CI [1,0...1,7]; p=0,012).
Maltese: Fi studju randomizzat kkontrollat bi plaċebo li involva 1277 pazjent, ivabradine wera effikaċja addizzjonali statistikament sinifikanti fuq ir-rispons għall-kura (definit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 3 attakki ta' anġina fil-ġimgħa u/jew żieda fil-ħin sa dipressjoni tassegment ST ta' 1 mm ta' mill- inqas 60 sekonda matul ETT fuq treadmill) flimkien ma' amlodipine 5 mg o.d. jew nifedipine GITS 30 mg o.d fl-inqas punt tal-attività tal-mediċina (12-il siegħa wara it-teħid ta' ivabradine mill-ħalq) fuq perijodu ta' kura ta'6 ġimgħat (OR = 1.3, 95 % CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Estonian: Lapsed Koostoimeuuringuid on teostatud vaid täiskasvanutel.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Studji ta' interazzjoni twettqu biss fl-adulti.
Estonian: Ivabradiin metaboliseerub oksüdatsiooni teel ainult maksa ja seedetrakti tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) kaudu.
Maltese: Ivabradine jiġi metabolizzat b'mod estensiv mill-fwied u mill-istonku permezz ta' ossidazzjoni biċ- ċitokromu P450 3A4 (CYP3A4) biss.
Estonian: Mahukas tulemusuuring, BEAUTIFUL, viidi läbi 10 917-l koronaarhaiguse ja vasaku vatsakese düsfunktsiooniga (LVEF < 40%) optimaalsel baasravil oleval patsiendil, kellest 86,9% said ravi beetablokaatoritega.
Maltese: Studju b'riżultat kbir, BEAUTIFUL, twettaq fost 10,917-il pazjent b'mard tal-arterja koronarja u b'disfunzjoni ventrikulari tax-xellug (LVEF < 40%) b'mod addizzjonali għal terapija ta' sfond ottimali bi 86.9% tal-pazjenti jirċievu beta-blokkers.
Estonian: Tableti sisu Mannitool Krospovidoon Magneesiumstearaat
Maltese: Crospovidone Magnesium stearate
Estonian: Määrava tähtsusega III faasi kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi ravimeid rutiinselt koos ivabradiiniga, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme: angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid, beetablokaatorid, diureetikumid, aldosterooni blokeerivad ained, lühi- ja pikatoimelised nitraadid, HMG CoA reduktaasi inhibiitorid, fibraadid, prootonpumba inhibiitorid, suukaudsed suhkurtõve ravimid, atsetüülsalitsüülhape ja teised trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ravimid.
Maltese: III tal-provi kliniċi, il-prodotti mediċinali msemmija hawn taħt ingħataw bħas-soltu flimkien ma' ivabradine mingħajr lebda evidenza ta' biża fuq is-sigurtà: inibituri angiotensin converting enżemi, antagonisti angiotensin II, imblokkaturi tar-riċetturi beta, dijuretiċi, sustanzi kontra l-aldosterone agents, nitrates li jaħdmu fil-qosor u fit-tul, inibituri HMG CoA reductase, fibrates, inibituri proton pump, antidijabetiċi orali, aspirin u prodotti mediċinali oħra anti-platelet.
Estonian: Ivabradiini manustamine koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega nagu seentevastased asoolid (ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikumid (klaritromütsiin, erütromütsiin per os, josamütsiin, telitromütsiin) ja HIV proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir) ja nefasodoon on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 bħal antifungali ta' tip azole (ketoconazole, itraconazole), antibijotiċi makrolidi (clarithromycin, erythtromycin per os, josamycin, telithromycin), inibituri tal-HIV protease (nelfinavir, ritonavir) u nefazodone huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Estonian: Ivabradine Zentiva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112 õhukese polümeerikattega tabletti.
Maltese: Ivabradine Zentiva 5 mg pilloli miksijin b'rita: 14, 28, 56, 84, 98, 100, 112-il pillola miksija b'rita
Estonian: Ivabradine Zentiva 5 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ivabradine Zentiva 5 mg