FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primeru vožnje ali upravljanja strojev je treba upoštevati, da je bila v študijah kombinirane uporabe saksagliptina in dapagliflozina opisana omotica.
Estonian: Sõidukite juhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb arvestada, et saksagliptiini ja dapagliflosiini kombinatsiooni uuringutes on teatatud peapööritusest.
Slovenian: Med moškimi in ženskami niso opažali klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki saksagliptina.
Estonian: Saksagliptiini farmakokineetikas meestel ja naistel kliiniliselt olulisi erinevusi ei täheldatud.
Slovenian: - Pankreatitis je občasen (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): huda in nenehna bolečina v trebuhu, ki se lahko širi v hrbet, pa tudi slabost (navzea) ali bruhanje, ker je to lahko znak vnetja trebušne slinavke (pankreatitisa).
Estonian: Kõhunäärmepõletik (pankreatiit), esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st): tugev ja püsiv valu kõhus, mis võib ulatuda selga; samuti iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärme põletiku märgid.
Slovenian: Tudi glavni aktivni presnovek saksagliptina, 5-OH-saksagliptin, je selektiven, reverzibilen, kompetitiven zaviralec DPP-4, pol tako močan kot saksagliptin.
Estonian: Saksagliptiini peamine aktiivne metaboliit, 5-OH-saksagliptiin, on samuti selektiivne, pöörduv, võistlev DPP-4 inhibiitor, saksagliptiinist poole nõrgem.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in zdravila Qtern se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.
Estonian: Esimest tüüpi diabeediga patsientidel ei ole dapagliflosiini ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud, seetõttu ei tohi Qterni 1. tüüpi diabeediga patsientidel kasutada.
Slovenian: - Nizek krvni sladkor (hipoglikemija) je zelo pogost (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov), če je to zdravilo uporabljeno skupaj z drugimi zdravili za sladkorno bolezen, ki povzročajo hipoglikemijo.
Estonian: Madal veresuhkrusisaldus (hüpoglükeemia), esineb väga sageli (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st), kui kasutada koos teiste diabeediravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad hüpoglükeemiat.
Slovenian: Laboratorijske preiskave urina
Estonian: Uriini laboriuuringud
Slovenian: V nadaljevanju so prikazane farmakokinetične lastnosti zdravila Qtern, razen kjer je navedeno, da prikazani podatki izvirajo iz uporabe saksagliptina ali dapagliflozina.
Estonian: Järgnevalt on iseloomustatud Qterni farmakokineetilisi omadusi, välja arvatud juhul, kui on lisatud, et andmed on saadud saksagliptiini või dapagliflosiini manustamisel.
Slovenian: Vpliv hemodialize na izpostavljenost dapagliflozinu ni znan.
Estonian: Hemodialüüsi mõju dapagliflosiini ekspositsioonile ei ole teada.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila Qtern je treba v bolnikovi anamnezi oceniti dejavnike, ki bi lahko povečali nagnjenost h ketoacidozi.
Estonian: Enne ravi alustamist Qterniga tuleb arvestada teguritega patsiendi anamneesis, mis võivad soodustada ketoatsidoosi teket.
Slovenian: Glede na kratko latenco med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja vzročna povezava z nobenim od specifičnih tumorjev ni verjetna.
Estonian: Arvestades lühikest ajavahemikku ravimiga esmase kokkupuute ja kasvaja diagnoosimise vahel, peetakse põhjuslikku seost mis tahes spetsiifilise kasvajatüübiga ebatõenäoliseks.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večja verjetnost za okvarjeno delovanje ledvic in lahko imajo večje tveganje za zmanjšanje volumna.
Estonian: Eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega kahjustatud neerutalitlus ja neil võib olla suurem risk vedelikumahu vähenemiseks.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom Vzročna povezava med dapagliflozinom in rakom sečnega mehurja sicer ni verjetna (glejte poglavji 4.8 in 5.3), toda iz previdnosti zdravila Qtern ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s pioglitazonom.
Estonian: Kuigi dapagliflosiini ja kusepõievähi vaheline põhjuslik seos on ebatõenäoline (vt lõigud 4.8 ja 5.3), ei ole ettevaatuse mõttes soovitatav kasutada Qterni patsientidel, kes saavad samal ajal raviks pioglitasooni.
Slovenian: Klinični pomen kožnih sprememb ni znan in pri človeku kožnih sprememb niso opazili.
Estonian: Nahakahjustuste kliiniline tähtsus on teadmata ja inimestel ei ole nahakahjustusi täheldatud.
Slovenian: Študije z dapagliflozinom pri podganah so pokazale toksičnost za razvijajoče se ledvice v obdobju, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Dapagliflosiini uuringutes rottidel on ilmnenud selle toksiline toime neerude arengule perioodil, mis vastab inimese raseduse teisele ja kolmandale trimestrile (vt lõik 5.3).
Slovenian: Prilagojena povprečna sprememba od izhodišča glede na izhodiščni HbA1c
Estonian: Kohandatud keskmine muutus võrreldes algväärtustega HbA1c algväärtuste järgi
Slovenian: Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektiven in reverzibilen zaviralec natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2).
Estonian: Dapagliflosiin on väga tugev (Ki: 0,55 nM) selektiivne ja pöörduva toimega naatriumi-glükoosi kaastransportija 2 (SGLT-2) inhibiitor.
Slovenian: Iz izkušenj iz obdobja trženja saksagliptina, vključno s spontanimi poročili in kliničnimi preskušanji, so glede uporabe saksagliptina poročali o naslednjih neželenih učinkih: resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom in angioedemom.
Estonian: Turuletulekujärgsete kogemuste põhjal on saksagliptiini kasutamisel saadud spontaanseid ja kliinilistes uuringutes registreeritud teateid järgmistest kõrvaltoimetest: rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnim simptomom akutnega pankreatitisa: dolgotrajno, hudo bolečino v trebuhu.
Estonian: Patsientidele tuleb rääkida ägedale pankreatiidile iseloomulikest sümptomitest, milleks on püsiv tugev kõhuvalu.
Slovenian: Okužbe so bile blage ali zmerne, pojavile so se le enkrat in večina bolnikov je nadaljevala zdravljenje.
Estonian: Raskusastmelt olid need kerged või mõõdukad, mitte korduvad ning enamik patsientidest jätkas ravi.
Slovenian: Velikost pakiranj s 30 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih.
Estonian: Pakendi suurus: 30 õhukese polümeerikattega tabletti blistris.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina enkrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg saksagliptiini / 10 mg dapagliflosiini tablett üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Slovenian: Zdravila Qtern se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so imeli resno preobčutljivostno reakcijo na kakšen zaviralec DPP-4 ali zaviralec SGLT2 (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Qterni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on olnud ükskõik milline raske ülitundlikkusreaktsioon DPP-4 inhibiitori või SGLT-2 inhibiitori suhtes (vt lõik 4.3).
Slovenian: Ker ni izsledkov o tumorjih v predkliničnih študijah in ker je latenca med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja kratka, vzročna povezava ni verjetna.
Estonian: Arvestades kasvajaleidude puudumist mittekliinilistes uuringutes, samuti lühikest ajavahemikku ravimiga esmase kokkupuute ja kasvaja diagnoosimise vahel, peetakse põhjuslikku seost ebatõenäoliseks.
Slovenian: Podatkov o uporabi saksagliptina in dapagliflozina pri nosečnicah ni.
Estonian: Saksagliptiini ja dapagliflosiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Slovenian: Na podlagi zelo skromnih izkušenj pri bolnikih, starih 75 let ali več, zdravila Qtern v tej populaciji ni priporočljivo uvesti (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Estonian: Väga väheste kogemuste alusel 75aastaste ja vanemate patsientidega ei ole ravi alustamine Qterniga selles patsiendirühmas soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Med 14-dnevno uporabo saksagliptina v odmerkih od 2,5 mg od 400 mg enkrat na dan niso ugotovili nobene odvisnosti očistka saksagliptina ali njegovega glavnega presnovka od odmerka ali od časa.
Estonian: 14-päevasel annustamisel vahemikus 2,5 mg kuni 400 mg üks kord ööpäevas ei sõltunud saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi kliirens annusest ega ajast.
Slovenian: - Dehidracija (prekomerna izguba tekočine iz telesa) je občasna (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov).
Estonian: Dehüdratatsioon (organism kaotab liiga palju vedelikku), esineb aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)
Slovenian: Če odmerek izpusti in je do naslednjega odmerka < 12 ur, mora izpuščeni odmerek preskočiti; nato naj vzame naslednji odmerek ob običajnem času.
Estonian: Kui annus on vahele jäänud ja järgmise annuse võtmiseni on <12 tundi, tuleb unustatud annus vahele jätta ja järgmine annus võtta tavalisel ajal.
Slovenian: Dapagliflozin: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg dapagliflozina pri zdravih osebah je bil povprečni plazemski terminalni razpolovni čas (t1/2) dapagliflozina 12,9 ure.
Estonian: Dapagliflosiin: pärast ühekordse 10 mg suukaudse dapagliflosiini annuse manustamist tervetele isikutele oli dapagliflosiini keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) plasmas 12,9 tundi.
Slovenian: V preskušanju SAVOR so med bolniki, zdravljenimi s saksagliptinom, opažali majhen porast deleža sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo, toda vzročne povezave niso ugotovili (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Uuringus SAVOR täheldati saksagliptiiniga ravitud patsientidel platseebot saanud patsientidega võrreldes veidi suuremat südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste sagedust, kuigi põhjuslikku seost ei ole tõestatud (vt lõik 5.1).
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrat CYP3A4) je povzročila 19-odstotno zvišanje AUC simvastatina in 31 % zvišanje AUC simvastatinske kisline.
Estonian: Dapagliflosiini 20 mg ühekordse annuse ja simvastatiini (CYP3A4 substraat) kombinatsiooni manustamise tulemusel suurenes simvastatiini AUC 19% ja simvastatiinhappe AUC 31%.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Qtern, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Qtern, kot bi smeli, se morate takoj posvetovati z zdravnikom ali iti v bolnišnico.
Estonian: Kui te võtate rohkem Qterni tablette kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Slovenian: Saksagliptin zavre plazemsko aktivnost DPP-4 za vsaj 24 ur po peroralni uporabi zaradi svoje velike moči, velike afinitete in obsežne vezave na aktivno mesto.
Estonian: Pärast saksagliptiini suukaudset manustamist vähemalt 24 tundi kestev plasma DPP-4 aktiivsust inhibeeriv toime on tingitud selle tugevusest, suurest afiinsusest ja ulatuslikust seondumisest toimekohtadega.
Slovenian: Dapagliflozin, je bil uporabljen pri podganjih samicah-materah od 6. do 21. postnatalnega dneva in mladiči so bili posredno izpostavljeni in utero ter med obdobjem dojenja.
Estonian: Emasloomadele annustati dapagliflosiini alates 6. gestatsioonipäevast kuni 21. postnataalse päevani ning pojad olid kaudselt eksponeeritud in utero ja imetamise ajal.
Slovenian: Če je zdravilo uporabljeno sočasno z močnim induktorjem CYP3A4/5, je treba oceniti urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Selle ravimi kasutamisel samaaegselt koos CYP3A4/5 tugeva indutseerijaga tuleb hinnata glükeemilise kontrolli püsimist (vt lõik 4.5).
Slovenian: Urosepsa in pielonefritis
Estonian: Urosepsis ja püelonefriit
Slovenian: Obe spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
Estonian: Need kuuluvad ravimite rühma, mida nimetatakse suukaudseteks diabeediravimiteks.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Qtern vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Qtern ei peaks mõjutama teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Populacija v študiji je zajela bolnike, stare ≥ 65 let (n = 8.561) in ≥ 75 let (n = 2.330), z normalnim delovanjem ledvic ali blago okvaro ledvic (n = 13.916) kot tudi z zmerno (n = 2.240) ali hudo (n = 336) okvaro ledvic.
Estonian: Uuringupopulatsioon hõlmas patsiente vanuses ≥65 aastat (n = 8561) ja ≥75 aastat (n = 2330) ning normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega (n = 13 916), samuti mõõduka (n = 2240) või raske (n = 336) neerukahjustusega patsiente.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci SGLT2 (vključno z dapagliflozinom), so poročali o redkih primerih diabetične ketoacidoze (DKA), med njimi tudi o smrtno nevarnih in smrtnih primerih.
Estonian: dapagliflosiin, saanud patsientidel on teatatud diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) harvadest, sealhulgas eluohtlikest ja fataalsetest, juhtudest.
Slovenian: Zdravilo Qtern vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
Estonian: Qtern sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC saksagliptina in njegovega glavnega presnovka so naraščale sorazmerno s povečevanjem odmerka saksagliptina; to sorazmernost odmerku so opažali v odmerkih do 400 mg.
Estonian: Saksagliptiini ja selle peamise metaboliidi Cmax ning AUC väärtused suurenesid proportsionaalselt saksagliptiini annuse astmelise suurendamisega; selline proportsionaalsus annusega võrreldes oli täheldatav kuni 400 mg annuseni.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali anamneza resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom ali angioedemom, na kateri koli zaviralec dipeptidilpeptidaze-4 (DPP-4) ali kateri koli zaviralec natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1).
Estonian: Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või raske ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem anamneesis ükskõik millise dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori või ükskõik millise naatriumiglükoosi kaastransportija-2 (SGLT-2) inhibiitori suhtes (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.1).
Slovenian: Diabetične kožne spremembe (prizadetost kože, npr. rane ali razjede) so pogost zaplet sladkorne bolezni.
Estonian: Diabeetilised nahakahjustused (näiteks villid või haavandid) on diabeedi korral sagedased tüsistused.
Slovenian: Zato ni pričakovati, da bi dapagliflozin spremenil presnovni očistek sočasno uporabljenih zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
Estonian: Seega ei muuda dapagliflosiin eeldatavasti nende ensüümide vahendusel metaboliseeruvate samal ajal manustatavate ravimite metaboolset kliirensit.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek varnosti (neinferiornosti) in učinkovitosti (superiornosti) je bil sestavljen opazovani dogodek, ki je obsegal čas do prvega pojava katerega od naslednjih hudih neželenih srčno-žilnih učinkov (MACE - major adverse cardiac events): srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta brez smrtnega izida ali možganske kapi brez smrtnega izida.
Estonian: Esmane ohutuse (mittehalvemuse) ja efektiivsuse (paremuse) tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis koosnes ajast, mis kulus mis tahes järgmise raske kardiovaskulaarse juhu tekkeni: kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt või mittefataalne isheemiline insult.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 118 l.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis oli 118 l.
Slovenian: Zvišanje hematokrita
Estonian: Suurenenud hematokrit
Slovenian: Zmeren učinek na znižanje krvnega tlaka se je ohranil skozi čas in po 24 tednih je imelo v terapevtskih skupinah sistolični KT < 130 mmHg ali diastolični KT < 80 mmHg podobno število bolnikov.
Estonian: Tagasihoidlik vererõhku langetav toime oli püsiv ja 24. nädalal oli kõigis ravirühmades samasugusel arvul osalejatel süstoolne vererõhk <130 mmHg või diastoolne vererõhk <80 mmHg.
Slovenian: Po 24 tednih je znižanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Estonian: 24. nädalaks oli kusihappesisaldus seerumis vähenenud -48,3...-18,3 mikromooli/l (-0,87...-0,33 mg/dl).
Slovenian: Dapagliflozin: Izpostavljenost dapagliflozinu se je v razponu odmerkov od 0,1 do 500 mg povečevala sorazmerno povečanju odmerka in njegova farmakokinetika se s časom med ponavljajočo se vsakodnevno uporabo v obdobju do 24 tednov ni spremenila.
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini ekspositsioon suurenes proportsionaalselt dapagliflosiini annuse astmelise suurendamisega vahemikus 0,1...500 mg ja selle farmakokineetika ei muutunud kuni 24nädalasel korduval üks kord ööpäevas manustamisel.
Slovenian: Učinkovitost dapagliflozina je odvisna od delovanja ledvic: pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je učinkovitost manjša, pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa je zdravilo verjetno neučinkovito (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Dapagliflosiini efektiivsus sõltub neerufunktsioonist; mõõduka neerukahjustusega patsientidel on efektiivsus väiksem ja raske neerukahjustusega patsientidel tõenäoliselt puudub (vt lõik 4.2).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja zdravila imajo bolniki, ki jemljejo zdravilo Qtern, pozitiven izvid testa za glukozo v urinu.
Estonian: Qterni toimemehhanismi tõttu on seda ravimit võtvatel patsientidel uriinianalüüs glükoosi suhtes positiivne.
Slovenian: Zabeležili niso nobenih hudih hipoglikemij in noben bolnik ni zaradi hipoglikemije prenehal zdravljenja s tem zdravilom.
Estonian: Teateid raske hüpoglükeemia episoodidest ei olnud ja ükski osaleja ei katkestanud uuringuravi hüpoglükeemia tõttu.
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vam zdravljenje z zdravilom Qtern začasno prekine ali trajno konča.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või täielikult lõpetada teie ravi Qterniga.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bilo zvišanje kreatinina v serumu; večinoma je bilo prehodno in reverzibilno (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Neerufunktsiooniga seotud kõrvaltoimetest teatati kõige sagedamini seerumi kreatiniinisisalduse suurenemisest, mis enamasti oli mööduv ja pöörduv (vt lõik 4.8).
Slovenian: Saksagliptin je zelo močan (Ki: 1,3 nM), selektiven, reverzibilen in kompetitiven zaviralec DPP-4, encima, odgovornega za razgradnjo inkretinskih hormonov.
Estonian: Saksagliptiin on väga tugev (Ki: 1,3 nM) selektiivne, pöörduva toimega ja konkureeriv DPP-4 (inkretiinhormoone lagundav ensüüm) inhibiitor.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo med 102 tedna trajajočo vsakodnevno uporabo stabilno.
Estonian: Igapäevasel annustamisel kuni 102 nädala kestel jäi lümfotsüütide keskmine absoluutarv stabiilseks.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z značilnimi simptomi srčnega popuščanja in jim naročiti, naj o takšnih simptomih takoj poročajo.
Estonian: Patsientidele tuleb selgitada, millised on südamepuudulikkusele iseloomulikud sümptomid, mille tekkimisest tuleb arstile kohe teatada.
Slovenian: Prav tako se ga ne sme uporabljati pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (glejte poglavja 4.4, 4.8, in 5.2).
Estonian: Seda ei tohi samuti kasutada lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: Izpuščaj je zabeležen tudi kot neželen učinek tega zdravila (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Löövet on täheldatud ka selle ravimi kõrvaltoimena (vt lõik 4.8).
Slovenian: Znižanje števila limfocitov
Estonian: Lümfotsüütide arvu vähenemine
Slovenian: Izpostavljenost dapagliflozinu in saksagliptinu je pri bolnikih s hudo okvaro jeter večja (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Dapagliflosiini ja saksagliptiini ekspositsioon on raske maksapuudulikkusega patsientidel suurenenud (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Slovenian: - Okužba sečil je pogosta (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Estonian: Kuseteede infektsioon, esineb sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st).
Slovenian: Med obdobjem trženja saksagliptina so spontano poročali o neželenem učinku akutnem pankreatitisu.
Estonian: Saksagliptiini turuletulekujärgse kogemuse käigus on saadud spontaanseid kõrvaltoime teatisi ägeda pankreatiidi esinemise kohta.
Slovenian: Uporaba zdravila Qtern z zelo mastnim obrokom zniža Cmax dapagliflozina za do 35 % in podaljša tmax za približno 1,5 ure, ne spremeni pa AUC v primerjavi s stanjem na tešče.
Estonian: Qterni manustamine koos rasvarohke toiduga vähendab dapagliflosiini Cmax-i kuni 35% ja pikendab Tmax-i ligikaudu 1,5 tundi, aga ei muuda AUC-d võrreldes tühja kõhuga manustamisega.
Slovenian: Dogodek je treba oceniti in uvesti drugačno zdravljenje sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Reaktsiooni tuleb hinnata ja alustada alternatiivset diabeedi ravi (vt lõik 4.8).
Slovenian: Dapagliflozin: Presnova dapagliflozina poteka predvsem z glukuronidno konjugacijo z UDP-glukuronoziltransferazo 1A9 (UGT1A9).
Estonian: Dapagliflosiin: dapagliflosiini metabolism toimub peamiselt glükuroniidkonjugatsiooni kaudu, mida vahendavad UDP glükuronosüültransferaas 1A9 (UGT1A9).
Slovenian: Razlika od dapagliflozina + metformina (prilagojeno povprečje (95 % IZ)
Estonian: Erinevus võrreldes dapagliflosiini + metformiiniga (kohandatud keskmine (95% CI)
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või karbil pärast 'EXP' ja 'Kõlblik kuni:'.
Slovenian: Maloštevilni podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da je DKA pri zdravljenju bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 z zaviralci SGLT2 pogosta.
Estonian: Kliinilistest uuringutest pärinevate piiratud andmete alusel esineb DKA sageli 1. tüüpi diabeediga patsientidel, kes saavad ravi SGLT-2 inhibiitoritega.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Qtern
Estonian: Kui te lõpetate Qterni võtmise
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, kombinacije peroralnih antidiabetikov.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained; suukaudsete vere glükoosisisaldust vähendavate ainete kombinatsioonid.
Slovenian: - Tableto lahko vzamete kadar koli v teku dneva, a poskusite jo jemati vsak dan ob približno istem času.
Estonian: Püüdke see siiski võtta iga päev ühel ja samal ajal.
Slovenian: Dapagliflozin: Izvedli so metaanalizo srčno-žilnih dogodkov v kliničnem programu.
Estonian: Dapagliflosiin: kliinilises programmis tehti esinenud kardiovaskulaarsete juhtude metaanalüüs.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom
Estonian: Anafülakti-lised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline šokk
Slovenian: Rifampicin v odmernem intervalu ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku ali na zavrtje aktivnosti DPP-4 v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Rifampitsiin ei mõjutanud aktiivse metaboliidi ekspositsiooni ja plasma DPP-4 aktiivsuse inhibitsiooni annustevahelisel ajal (vt lõik 4.4).
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri kuncih dapagliflozin ni v nobenem od testiranih odmerkov povzročil ne maternalnih ne razvojnih toksičnih učinkov; največji testirani odmerek je ustrezal sistemski izpostavljenosti, 1191-krat večji od tiste pri največjem priporočenem odmerku za človeka).
Estonian: Küülikutel tehtud embrüonaal-fetaalse arengu uuringutes ei põhjustanud dapagliflosiin üheski katsetatud annuses maternaalset toksilisust ega arengutoksilisi toimeid; suurim katsetatud annus vastas maksimaalsest RHD-st 1191 korda suuremale süsteemsele ekspositsioonile.