FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det bør overvejes at seponere XGEVA hos patienter, hvor der er mistanke om en atypisk femurfraktur, mens patienten evalueres på basis af en individuel vurdering af fordele kontra risici.
Latvian: Pacientiem ar aizdomām par netipisku augšstilba kaula lūzumu pacienta novērtēšanas laikā jāapsver XGEVA terapijas pārtraukšana, pamatojoties uz individuālo ieguvuma un riska izvērtējumu.
Danish: XGEVA er ikke blevet undersøgt hos børn og unge med andre kræftformer, der har bredt sig til knogler.
Latvian: XGEVA lietošana bērniem un pusaudžiem ar citiem vēža veidiem, kas izplatījušies kaulos, nav pētīta.
Danish: Undersøgelser på knockout mus tyder på, at mangel på RANKL under graviditet kan bryde ind i maturationen af mælkekirtlen og medføre forringet amning post partum (se pkt.
Latvian: Pētījumi ar „knockout" pelēm norāda, ka RANKL trūkums grūtniecības laikā var kavēt krūšu dziedzeru nobriešanu, izraisot laktācijas traucējumus pēc dzemdībām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: • Det anbefales at bruge en 27 gauge kanyle til indgift af denosumab.
Latvian: • Denosumaba ievadīšanai ieteicama 27. izmēra adata.
Danish: Farmakokinetikken for denosumab forventes ikke at være påvirket af en nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav paredzams, ka denosumaba farmakokinētiku ietekmēs aknu darbības traucējumi.
Danish: I studie 1, 2 og 3 blev overall survival afstemt mellem XGEVA og zoledronsyre hos patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle: patienter med brystcancer (hazard ratio og 95% CI var 0,95 [0,81; 1,11]), patienter med prostatacancer (hazard ratio og 95% CI var 1,03 [0,91; 1,17]) og patienter med andre solide tumorer eller multipelt myelom (hazard ratio og 95% CI var 0,95 [0,83; 1,08]).
Latvian: 1., 2. un 3. pētījumā kopējā dzīvildze bija līdzsvarā, lietojot XGEVA un zoledronskābi pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, kas ietver kaulu: pacientēm ar krūts vēzi (riska attiecība un 95 % TI bija 0,95 [0,81, 1,11]), pacientiem ar prostatas vēzi (riska attiecība un 95 % TI bija 1,03 [0,91, 1,17]) un pacientiem ar citiem norobežotiem audzējiem vai multiplo mielomu (riska attiecība un 95 % TI bija 0,95 [0,83, 1,08]).
Danish: I kliniske studier af forebyggelse af KRH'er (knoglerelaterede hændelser) er der observeret en højere incidens af hypokalcæmi blandt patienter i behandling med denosumab sammenlignet med zoledronsyre.
Latvian: Ar skeletu saistītus notikumu (SSN) profilakses klīniskajos pētījumos tika novērota lielāka hipokalciēmijas sastopamība, lietojot denosumabu salīdzinājumā ar zoledronskābi.
Danish: • Fortæl det til din tandlæge, at du er i behandling med XGEVA, hvis du i øjeblikket får tandbehandling eller skal have en tandoperation (for eksempel udtrækning af tænder), og informér din læge om det.
Latvian: • Ja Jums tiek ārstēti zobi vai tiek plānots veikt zobu ķirurģisku operāciju (piemēram, zoba ekstrakciju), informējiet par to ārstu un pastāstiet zobārstam, ka tiekat ārstēts ar XGEVA.
Danish: Monitorering af calciumniveauet og tilstrækkelig indtagelse af calcium og D-vitamin er særligt vigtigt for patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir īpaši svarīga kalcija līmeņa kontrole un pietiekama kalcija un D vitamīna uzņemšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (70 mg/ml).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 120 mg denosumaba (denosumab) 1,7 ml šķīduma (70 mg/ml).
Danish: HR (95% CI)/RRR (%) P-værdier for noninferioritet/ superioritet Andel af patienter
Latvian: RA (95 % TI) / RRS (%) Līdzvērtība / labākā p-vērtība Pacientu attiecība
Danish: Sådan skal du bruge XGEVA
Latvian: Kā uzglabāt XGEVA
Danish: Ny primær malignitet1
Latvian: Jauni primāri ļaundabīgi audzēji1
Danish: Patienter med tidligere tilfælde af ONJ eller osteomyelitis i kæben, aktiv tand- eller kæbelidelse, hvor mundkirurgi var påkrævet, ikke-ophelet tand-/mundkirurgi eller planlagt invasiv tandprocedure var ikke egnede til deltagelse i disse studier.
Latvian: Pacienti ar ŽON vai žokļa osteomielītu anamnēzē, aktīvu zobu vai žokļa stāvokli, kam bija nepieciešama mutes dobuma operācija, neārstētu zobu/mutes dobumu pēc operācijas vai plānotām invazīvām zobārstniecības procedūrām šajos pētījumos netika iekļauti.
Danish: Du bør tage tilskud af calcium og D-vitamin, mens du er i behandling med XGEVA, medmindre dit indhold af calcium i blodet er højt.
Latvian: XGEVA terapijas laikā Jums papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns, ja vien Jums nav augsts kalcija līmenis asinīs.
Danish: XGEVA anbefales ikke, hvis du er gravid.
Latvian: XGEVA neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Danish: HR (95% CI)/RRR (%) P-værdi for superioritet
Latvian: RA (95 % TI) / RRS (%) Labākā p-vērtība
Danish: Injektionsvæsken kan indeholde spormængder af gennemsigtige til hvide proteinlignende partikler.
Latvian: Šķīdums var saturēt caurspīdīgu vai baltu olbaltumvielām līdzīgu daļiņu zīmes.
Danish: Reduceret knoglevækst, ændrede vækstplader og forringet tandfrembrud blev også observeret i undersøgelser af neonatale rotter, som fik indgift af RANKL-hæmmere.
Latvian: Samazināta kaulu augšana, izmainītas augšanas plātnītes un traucēta zobu šķilšanās tika novērota arī pētījumos ar neonatālā vecuma žurkām, ievadot RANKL inhibitorus; pārtraucot RANKL inhibitoru lietošanu, šīs izmaiņas bija daļēji atgriezeniskas.
Danish: Denosumab er et humant monoklonalt antistof (IgG2), der er rettet mod og med høj affinitet og specificitet binder til RANKL og forhindrer RANKL/RANK-interaktionen.
Latvian: Denosumabs ir cilvēku monoklonāla antiviela (IgG2), kas mērķē un ar augstu afinitāti un specifiskumu saistās pie RANKL, novēršot RANKL/RANK mijiedarbību un rezultātā samazinot osteoklastu skaitu un darbību, tādejādi samazinot kaulu rezorbciju un vēža izraisītu kaulu destrukciju.
Danish: Sikkerheden og virkningen af denosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav veikti pētījumi par denosumaba lietošanas drošumu un efektivitāti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: I de primære behandlingsfaser i tre aktivt-kontrollerede, kliniske fase III-studier med patienter med fremskreden malignitet med involvering af knogle blev ONJ bekræftet hos 1,8% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA (median eksponering 12,0 måneder; interval: 0,1-40,5), og hos 1,3% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Latvian: Primārās ārstēšanas fāzēs trijos III fāzes aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar progresējošu ļaundabīgu audzēju, ietverot kaulu, ŽON tika apstiprināta 1,8 % ar XGEVA ārstēto pacientu (mediānais lietošanas ilgums 12,0 mēneši; 0,1-40,5 intervāls) un 1,3 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Danish: Første stråling på knogle Hazard ratio (95% CI)
Latvian: Pirmā kaulu apstarošana Riska attiecība (95% TI)
Danish: XGEVA indeholder sorbitol
Latvian: XGEVA satur sorbītu
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan de hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 120 mg denosumab i 1,7 ml injektionsvæske (svarende til 70 mg/ml).
Latvian: Katrs flakons satur 120 mg denosumaba 1,7 ml šķīduma (atbilst 70 mg/ml).
Danish: Risikoen for at få hypokalcæmi under behandling med XGEVA stiger i takt med en øget grad af nyrefunktionsnedsættelse.
Latvian: Ārstēšanas ar XGEVA laikā hipokalciēmijas attīstības risks ir augstāks, ja paaugstinās nieru darbības traucējumu pakāpe.
Danish: I prækliniske studier havde knockout mus, som manglede RANK eller RANKL, ingen mælkeproduktion på grund af hæmmet maturation af mælkekirtlen (udvikling af den lobulo-alveolære kirtel under drægtighed) og udviste forringet dannelse af lymfeknuder.
Latvian: Preklīniskos pētījumos „knockout" pelēm, kurām atslēgts RANK vai RANKL, piena dziedzeru nobriešanas (daiviņu-alveolāro dziedzeru attīstības grūtniecības laikā) kavēšanas dēļ novēroja laktācijas trūkumu un limfmezglu veidošanās traucējumus.
Danish: Denosumab 120 mg Q4W (N = 859) Zoledronsyre 4 mg Q4W (N = 859)
Latvian: Denosumabs 120 mg ik pēc 4 nedēļām (N = 859)
Danish: Der blev i dette studie ikke kontrolleret for prognostiske faktorer og antineoplastiske behandlinger.
Latvian: Šajā pētījumā netika kontrolēti prognostiskie faktori
Danish: I kliniske studier af forebyggelse af KRH'er er der observeret en højere incidens af ONJ blandt patienter i behandling med denosumab sammenlignet med zoledronsyre.
Latvian: SSN profilakses klīniskajos pētījumos tika novērota lielāka ŽON sastopamība, lietojot denosumabu, salīdzinot ar zoledronskābi.
Danish: Hypokalcæmi kan være alvorlig og symptomatisk (se pkt.
Latvian: Hipokalciēmija var būt smagas formas un simptomātiska (skatīt 4.8. apakšpunktā - atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts).
Danish: Behandling af voksne og knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle, som er ikke-resekterbare, eller hvor kirurgisk resektion sandsynligvis vil medføre svær morbiditet.
Latvian: Pieaugušo un nobrieduša skeleta pusaudžu ar milzu šūnu kaulu audzēju, kas ir nerezecējams vai kur iespējama ķirurģiskas rezekcijas izraisīta smaga slimība, ārstēšanai.
Danish: Der er indberettet klinisk signifikant hyperkalcæmi, som krævede hospitalsindlæggelse og blev kompliceret af akut nyreskade, hos XGEVA-behandlede patienter med kæmpecelletumorer uger til måneder efter behandlingsophør.
Latvian: Ar XGEVA ārstētiem pacientiem ar milzu šūnu kaulu audzēju ir ziņots par klīniski nozīmīgu hiperkalciēmiju, kuras dēļ nepieciešama hospitalizācija un radušās komplikācijas ar akūtu nieru bojājumu, dažu nedēļu līdz mēnešu laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: XGEVA indeholder natrium
Latvian: XGEVA satur nātriju
Danish: Lægen vil muligvis anbefale en tandundersøgelse, inden du starter behandlingen med XGEVA.
Latvian: Pirms XGEVA lietošanas sākšanas ārsts var ieteikt Jums pārbaudīt zobus.
Danish: I et klinisk studie med patienter uden fremskreden cancer, men med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller i dialyse, var der en øget risiko for at udvikle hypokalcæmi, når der ikke blev givet calciumtilskud.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar pacientiem bez progresējoša vēža ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) vai kuriem veica dialīzi, nesaņemot papildu kalciju, bija lielāks hipokalciēmijas attīstības risks.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) XGEVA 120 mg injektionsvæske denosumab s.c.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS XGEVA 120 mg injekcijām denosumab s.c.
Danish: • stakåndethed,
Latvian: • elpas trūkums,
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos patienter med knoglemetastaser fra solide tumorer
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums pacientiem ar norobežotu audzēju metastāzēm kaulos
Danish: XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning denosumab
Latvian: XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām Denosumab
Danish: XGEVA anbefales ikke til børn (< 18 år), bortset fra knoglemæssigt fuldt udviklede unge med kæmpecelletumorer i knogle (se pkt.
Latvian: XGEVA neiesaka pediatriskiem pacientiem (< 18 gadiem), ja vien tie nav nobrieduša skeleta pusaudži ar milzu šūnu kaulu audzēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge XGEVA Sådan skal du bruge XGEVA Bivirkninger
Latvian: Kas ir XGEVA un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms XGEVA lietošanas Kā lietot XGEVA
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/703/001 - 1 engangshætteglas
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/11/703/001 - 1 vienreizējas lietošanas flakons EU/1/11/703/002 - 4 vienreizējas lietošanas flakoni EU/1/11/703/003 - 3 vienreizējas lietošanas flakoni
Danish: • vedvarende smerter i munden og/eller kæben og/eller hævelse eller manglende opheling af sår i munden eller kæben, sekretion, følelsesløshed eller en følelse af tyngde i kæben eller en tand,
Latvian: • pastāvīgas sāpes mutē un/vai žoklī, un/vai pietūkums vai nedzīstošs jēlums mutē vai žoklī,
Danish: Nogle personer har udviklet usædvanlige brud i lårbenet, mens de blev behandlet med XGEVA.
Latvian: Dažiem cilvēkiem ārstēšanās laikā ar XGEVA radušies netipiski augšstilba kaula lūzumi.
Danish: I studie 6 blev XGEVA evalueret hos en undergruppe af 18 unge patienter (alder 13-17 år) med kæmpecelletumorer i knogle.
Latvian: 6. pētījumā XGEVA tika vērtēta 18 pusaudžu (13-17 gadu vecumā) apakšgrupā ar milzu šūnu kaulu audzēju, kuri bija sasnieguši skeleta briedumu, ko nosaka ar vismaz 1 nobriedušu garo kaulu (piemēram, slēgta augšdelma kaula epifizeālo augšanas zonu) un ķermeņa masu ≥ 45 kg.
Danish: ONJ er blevet rapporteret med frekvensen almindelig hos patienter, der fik XGEVA (se pkt.
Latvian: Bieži tika ziņots par ŽON pacientiem, kas lietoja XGEVA, (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: XGEVA bruges også til behandling af kæmpecelletumorer i knogle, der ikke kan behandles kirurgisk, eller hvor en operation ikke er den bedste løsning, hos voksne og unge, hvis knogler er færdige med at vokse.
Latvian: XGEVA lieto arī, lai pieaugušajiem un pusaudžiem, kam apstājusies kaulu augšana, ārstētu milzu šūnu kaulu audzēju, ko nevar ārstēt ķirurģiski vai kur operācija nav labākā izvēle.
Danish: Fertile kvinder skal bruge sikre præventionsformer, mens de er i behandling med XGEVA og i mindst 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā ar XGEVA un vismaz 5 mēnešus pēc tās jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Danish: • diarré.
Latvian: • caureja.
Danish: IN 26,4 20,6 16,3 20,7 17,1 27,6 19,4
Latvian: NS 26,4 20,6
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN XGEVA 120 mg injektionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS XGEVA 120 mg šķīdums injekcijām denosumab
Danish: Der er i almindelige tilfælde (det kan ske for 1 ud af 10 personer) indberettet en bivirkning, der kaldes for osteonekrose i kæben (beskadigelse af knoglen i kæben) hos patienter, der fik injektioner af XGEVA på grund af en kræftrelateret tilstand.
Latvian: Par blakusparādību, ko sauc par žokļa osteonekrozi (kaulu bojājums žoklī) pacienti, kas lietoja XGEVA injekcijas ar vēzi saistīta stāvokļa ārstēšanai, tika ziņots bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Danish: Efter markedsføring af præparatet er der indberettet hændelser med overfølsomhed, herunder sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner, hos patienter, der fik XGEVA.
Latvian: Pacientiem, kam lietoja XGEVA, pēcreģistrācijas periodā ziņots par paaugstinātas jutības gadījumiem, tostarp retiem anafilaktisku reakciju gadījumiem.
Danish: Yderligere tilskud af calcium og yderligere monitorering kan være nødvendig, hvis der opstår hypokalcæmi i forbindelse med behandling med XGEVA.
Latvian: Ja hipokalciēmija rodas XGEVA lietošanas laikā, var būt nepieciešama papildu kalcija uzņemšana un papildu uzraudzība.
Danish: IN = ikke nået; IT = ikke tilgængelig; HCM = hyperkalcæmi af malignitet; KMR = knoglemorbiditetsrate; HR = hazard ratio; RRR = relativ risikoreduktion †Justerede p-værdier vises for studie 1, 2 og 3 (endpoint med første KRH og første og efterfølgende KRH'er); *Udgør alle knoglerelaterede hændelser over tid; der medregnes kun hændelser, der opstod ≥ 21 dage efter den foregående hændelse.
Latvian: RRS = relatīvais riska samazinājums †1., 2. un 3. pētījumā dotas pielāgotas p-vērtības (pirmā SSN un pirmā un nākamo SSN mērķa kritēriji);
Danish: N = Antal randomiserede patienter * = Statistisk signifikant mht. superioritet; ** = Statistisk signifikant mht. noninferioritet
Latvian: **= Statistiski nozīmīgs līdzvērtībai
Danish: En grad 4 reduktion i serum calciumniveauet forekom hos 0,4% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 0,1% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Latvian: 4. pakāpes kalcija līmeņa pazemināšanās serumā bija 0,4 % pacientu, kas tika ārstēti ar XGEVA, un 0,1 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du bliver gravid, mens du er i behandling med XGEVA eller inden for 5 måneder efter behandlingen med XGEVA er stoppet.
Latvian: Ja ārstēšanās ar XGEVA laikā vai vismaz 5 mēnešus pēc ārstēšanās ar XGEVA pārtraukšanas Jums iestājas grūtniecība, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Danish: Lichenoid lægemiddeludslæt
Latvian: Zāļu izraisīti lihenoīdi izsitumi
Danish: Overall survival Hazard ratio (95% CI) IE = ikke estimérbar HCM = hyperkalcæmi af malignitet
Latvian: NP = nav pieejams; HKM = hiperkalciēmija saistībā ar ļaundabīgo audzēju;
Danish: En grad 3 reduktion i serum calciumniveauet forekom hos 2,5% af patienterne, der blev behandlet med XGEVA, og hos 1,2% af patienterne, der blev behandlet med zoledronsyre.
Latvian: 3. pakāpes kalcija līmeņa serumā pazemināšanās bija 2,5 % ar XGEVA ārstēto pacientu un 1,2 % ar zoledronskābi ārstēto pacientu.
Danish: EU/1/11/671/001
Latvian: EU/1/11/671/001 Xiapex
Danish: pulver: 3 ml opløsning: 5 ml
Latvian: Pulveris: 3 ml Šķīdinātājs: 5 ml
Danish: 0.9 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Latvian: 0,9 mg Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Danish: 1 hætteglas 1 hætteglas
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Danish: Intralæsional anvendelse pulver: hætteglas (glas) opløsning: hætteglas (glas)
Latvian: Šķīdinātājs: flakons (stikls)
Danish: Lægernes træningsprogram skal indeholde følgende nøgleelementer:
Latvian: Ārstu izglītības programmā jābūt iekļautiem šādiem punktiem:
Danish: Medlemslandende skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) inden markedsføring implementerer et træningsprogram for læger for at sikre korrekt injektionsplacering for at minimere tilfælde af injektionsrelaterede bivirkninger og at informere om forventede og potentielle risici i forbindelse med behandlingen.
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms zāļu ieviešanas tirgū, organizētu ārstu izglītības programmu, lai nodrošinātu pareizu injekcijas tehniku, kas samazinātu ar injekciju saistīto blakusparādību rašanos un informētu par potenciāliem ar ārstēšanu saistītiem riskiem.
Danish: • Injektionsteknik og doseringsinterval.
Latvian: • Injekcijas tehnika un dozēšanas intervāli.
Danish: krydsreaktion herunder udviklingen af muskuloskeletalt syndrome og forværring/initiering af autoimmune sygdomme.
Latvian: ieskaitot muskuloskeletālā sindroma attīstību un autoimūno slimību attīstību/paasinājumu.
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENDE
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪM
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvenvendelse af lægemidlet som skal implementeres af medlemslandene.
Latvian: Nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm
Danish: • Information om blødningsrisiko hos patienter med koagulationssygdomme herunder patienter I
Latvian: • Informācija par asiņošanas risku pacientiem ar koagulācijas traucējumiem, ieskaitot pacientus, kas lieto antikoagulantus.
Danish: • Påmindelse om nødvendigheden af at rapportere bivirkninger herunder medicinske fejl.
Latvian: • Atgādinājums ziņot par nevēlamām blakusparādībām, ieskaitot zāļu lietošanas kļūdas.
Danish: • Information vedrørende den potentielle risiko for matriks metalloproteinase (MMP)
Latvian: • Informācija par potenciālo matricas metālproteināzes krustotās reaktivitātes risku,
Danish: • Erkendelse og behandling af alvorlige immunmedierede reaktioner, herunder anafylaksi.
Latvian: • Smagu imūnreakciju pazīšana un ārstēšana, ieskaitot anafilaksi.
Danish: • Nødvendigheden af at informere patienterne om tegn og symptomer, som er forbundet med behandingen, og hvor når de skal søge behandling hos lægen
Latvian: • Nepieciešamība informēt pacientus par pazīmēm un simptomiem, kas saistīti ar terapiju,
Danish: • Korrekt størrelse af volumen for både rekonstitution og injektionsforskelle for metocarpophalangeale (MP) og proximal interphalangeale (PIP) led.
Latvian: • Pareiza injekcijas tilpuma izvēle šķīdināšanai un injekcijai; tilpumu atšķirības, atkarībā no skartās locītavas - metakarpālā kaula - pamata falangas (MKPF) vai proksimālā starpfalangu
Danish: Derfor er den karcinogene risiko ikke kendt.
Latvian: Tāpēc kancerogenitātes risks nav zināms.
Danish: Patienterne blev imidlertid fulgt i op til 36 uger.
Latvian: Tomēr pacienti tika novēroti līdz 36 nedēļu ilgā periodā.
Danish: 30 sekunder.
Latvian: 30 sekundes.
Danish: I alt deltog 30 kvindelige partnere i studiet.
Latvian: Kopā pētījumā piedalījās 30 sieviešu dzimuma partneres.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker ved fødsel og postnatal udvikling kendes ikke.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam attiecībā uz dzemdībām un postnatālo attīstību nav zināms.
Danish: **Bemærk: 22 personer blev ekskluderet fra denne analyse.
Latvian: **Piezīme: no šīs analīzes tika izslēgti 22 subjekti.
Danish: I studie 1 og 2 var de to primære endepunkter:
Latvian: 1. un 2. pētījumā primārie mērķa kritēriji bija:
Danish: Før De får denne medicin, skal De være sikker på, at Deres læge ved:
Latvian: Pirms Jums tiek injicētas šīs zāles, pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina:
Danish: Behandling af to samtidige injektioner
Latvian: Ārstēšana ar divām vienlaicīgām injekcijām
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring a
Latvian: Vidējās procentuālās izmaiņas a
Danish: Der er ikke udført formelle eliminationsstudier.
Latvian: Formāli eliminācijas pētījumi nav veikti.
Danish: Behandling af denne gruppe kan derfor ikke anbefales.
Latvian: Šī iemesla dēļ nav ieteicams veikt ārstēšanu šajā grupā.
Danish: Resultaterne viste ingen krydsreaktivitet over for nogen af de fem testede MMP'er.
Latvian: Rezultāti neuzrādīja krustenisku reaktivitāti ar kādu no piecām pārbaudītajām MMP.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. februar 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. januar 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. 28. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. janvāris
Danish: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044.
Latvian: Auxilium Pharmaceuticals, LLC 102 Witmer Road, Horsham, PA 19044. ASV
Danish: Hovedparten af rifter i huden opstod på manipulationsdagen.
Latvian: Vairums ādas plīsumu notika manipulācijas dienā.
Danish: 95 % CI af gennemsnit **
Latvian: 95% TI no vidējās vērtības**
Danish: Større patienttilfredshed var korreleret med forbedret ledbevægelighed (r=0,51, p<0,001).
Latvian: Lielāka pacientu apmierinātība korelēja ar kustību amplitūdas uzlabošanos (r=0.51, p<0.001).
Danish: Børn og unge
Latvian: Bērni un pieaugušie
Danish: • ubehagelig smag
Latvian: • nepatīkama garša;
Danish: • pludselig manglende evne til at opretholde en erektion
Latvian: • pēkšņa nespēja uzturēt erekciju;
Danish: Identifikation af behandlingsområdet a) Før hver behandlingscyklus skal behandlingsområdet identificeres på følgende måde:
Latvian: Ārstēšanas vietas noteikšana a) Pirms katra ārstēšanas cikla nosakiet ārstēšanas vietu:
Danish: b p-værdi <0,05.
Latvian: b p-vērtība <0,05.
Danish: • Deres læge vil fortælle Dem, hvornår De kan genoptage seksuel aktivitet efter hver behandlingscyklus.
Latvian: • Jūsu ārsts pastāstīs, kad varēsiet atsākt seksuālās aktivitātes pēc katra ārstēšanas cikla.
Danish: Der var ingen ændringer i scores for det internationale indeks for erektil funktion funktion (IIEF).
Latvian: Netika konstatētas izmaiņas Starptautiskajā erektīlās funkcijas indeksa (International index of erectile function, IIEF) rādītājos.
Danish: • Deres læge vil også fortælle Dem, hvornår De skal komme igen, hvis flere behandlingscyklusser er nødvendige.
Latvian: • Ārsts pastāstīs arī, kad ierasties, ja nepieciešami papildu ārstēšanas cikli.