FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • wzrost niektórych parametrów czynności wątroby,
Lithuanian: • kai kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenų padidėjimas;
Polish: Podobnie jak inne środki lecznicze o właściwościach immunosupresyjnych leflunomid może zwiększać podatność pacjentów na zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne (patrz także punkt 4.4).
Lithuanian: Kaip ir kiti imuninę sistemą slopinantys vaistiniai preparatai, leflunomidas gali padidinti jautrumą infekcijoms, įskaitant oportunistines (taip pat žr. 4.4 skyriuje), todėl gali padidėti bendras infekcinių ligų (ypač rinito, bronchito ir pneumonijos) dažnis.
Polish: pokrzywka
Lithuanian: Dozavimas
Polish: Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane są barwy białej lub białawej i okrągłe, o średnicy około 8 mm, z oznaczeniem podziału z jednej strony tabletki.
Lithuanian: Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba balkšvos, apvalios, maždaug 8 mm skersmens, su vagele vienoje jos pusėje.
Polish: Ponieważ czynny metabolit leflunomidu A771726 w dużym stopniu wiąże się z białkami, jest metabolizowany przez wątrobę i wydzielany z żółcią można oczekiwać, że jego stężenie w osoczu u pacjentów z hipoproteinemią będzie zwiększone.
Lithuanian: Didelė leflunomido aktyviojo metabolito A771726 dalis būna prisijungusi prie plazmos baltymų, šis metabolitas pasišalina metabolizmo kepenyse ir išsiskyrimo su tulžimi būdais, todėl, esant hipoproteinemijai, jo koncentracija turėtų būti didesnė.
Polish: • Pacjenci z ciężką hipoproteinemią, np. w zespole nerczycowym,
Lithuanian: • Sunki hipoproteinemija, pvz., sergant nefroziniu sindromu;
Polish: Znane są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka oraz reakcja polekowej z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u pacjentów leczonych leflunomidem.
Lithuanian: Aprašyta labai retų atvejų, kai, vartojant leflunomidą, pasireiškė Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė ir vaistinio preparato sukelta reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTEL KA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS
Polish: W badaniu MN302 leflunomid był znacząco mniej skuteczny niż metotreksat.
Lithuanian: MN302 tyrimo metu leflunomidas buvo reikšmingai mažiau veiksmingas už metotreksatą, tačiau US301 tyrimo metu reikšmingų skirtumų tarp leflunomido ir metotreksato pagal pagrindinius veiksmingumo parametrus nenustatyta.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Lithuanian: • Vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (šio vaisto vartojimo tokiems pacientams patirties nepakanka);
Polish: Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne i niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia tym lekiem) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS mogą także pojawiać z nieznaną częstością występowania.
Lithuanian: Kitoks galimas šalutinis poveikis, kurio pasireiškimo dažnis nežinomas, yra inkstų funkcijos nepakankamumas, šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje sumažėjimas, plautinė hipertenzija, vyrų nevaisingumas (toks poveikis baigus vartoti šį vaistą išnyksta), odos vilkligė (jai būdingas odos vietų, kurias veikia šviesa, išbėrimas ir paraudimas), žvynelinė (atsiradimas ar pasunkėjimas) ir DRESS.
Polish: • czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów jako produkt leczniczy należący do grupy leków przeciwreumatycznych, modyfikujących przebieg choroby (ang. DMARD - Disease-Modifying
Lithuanian: • aktyviu reumatoidiniu artritu (tai ligos eigą modifikuojantis antireumatinis vaistas),
Polish: Definicja poprawy (ang. DOI - Definition of Improvement) ≥ 30 % (p = 0,02).
Lithuanian: Po 16 savaičių statistiškai patikimai geriau į gydymą sureagavo metotreksato vartoję pacientai (vertintas būklės pagal JRA gerėjimo apibrėžimą (GA) pagerėjimas ≥ 30 %, p = 0,02).
Polish: 1 tabletka Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane zawiera 20 mg leflunomidu.
Lithuanian: Vienoje Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg leflunomido.
Polish: Tabletka powlekana barwy białej lub prawie białej, okrągła, o średnicy około 7 mm, z wytłoczoną na jednej stronie liczbą „15".
Lithuanian: Balta arba balkšva, apvali, maždaug 7 mm skersmens plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspauda „15".
Polish: Leflunomide medac zawiera laktozę
Lithuanian: Leflunomide medac sudėtyje yra laktozės
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Lithuanian: Dėl kai kurių nepageidaujamų reakcijų, pvz.
Polish: Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide medac należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide medac z organizmu.
Lithuanian: Tai gali trukti net 2 metus, tačiau vartojant tam tikrų vaistų, greitinančių Leflunomide medac pasišalinimą iš organizmo, šis laikotarpis gali sutrumpėti iki kelių savaičių.
Polish: Ciężka hipoproteinemia lub zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Leflunomide medac (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Esant sunkiai hipoproteinemijai ar sutrikus kepenų funkcijai, Leflunomide medac vartoti negalima (žr.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania leku z substratami OAT3, takimi jak cefaklor, benzylpenicylina, cyprofloksacyna, indometacyna, ketoprofen, furosemid, cymetydyna, metotreksat, zydowudyna.
Lithuanian: , cefakloro, benzilpenicilino, ciprofloksacino, indometacino, ketoprofeno, furozemido, cimetidino, metotreksato, zidovudino, kartu su leflunomidu rekomenduojama vartoti atsargiai.
Polish: Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.
Lithuanian: Be to, gali atsirasti kai kurių sunkių alerginių reakcijų, įskaitant vaisto sukeltą reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (ang.
Polish: 1 tabletka Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane zawiera 15 mg leflunomidu.
Lithuanian: Vienoje Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 15 mg leflunomido.
Polish: Czas, w którym osiągane jest najwyższe stężenie metabolitu A771726 w osoczu jest różny; po podaniu pojedynczej dawki może on wynosić od 1 do 24 godzin.
Lithuanian: Didžiausios A771726 koncentracijos plazmoje susidarymo trukmė įvairuoja plačiose ribose (pavartojus vieną leflunomido dozę - 1 - 24 val.).
Polish: Przypadki, o których mowa miały miejsce często, jeśli równocześnie podawano pacjentom inne leki o działaniu hepatotoksycznym.
Lithuanian: Dažnai leflunomidu buvo gydoma kartu su kitais hepatotoksiškais vaistais.
Polish: Nie można wykluczyć, że Leflunomide medac przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide medac powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Lithuanian: Garantuoti, kad Leflunomide medac nepatenka į sėklą, negalima, todėl gydymo Leflunomide medac metu būtina naudoti patikimą kontracepcijos metodą.
Polish: A771726 jest czynnym metabolitem leflunomidu, hamuje aktywność występującego u ludzi enzymu dehydrogenazy dihydroorotanu (DHODH) i wykazuje właściwości antyproliferacyjne.
Lithuanian: Leflunomido aktyvusis metabolitas A771726 slopina žmogaus fermentą dihidroorotato dehidrogenazę ir proliferaciją.
Polish: • tizanidyna, lek zwiotczający mięśnie;
Lithuanian: • tizanidino (raumenis atpalaiduojančio vaisto);
Polish: Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane: Dostępne są opakowania zawierające 15, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych w butelce.
Lithuanian: Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės: tiekiamos 15, 30, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių viename buteliuke.
Polish: • repaglinid, pioglitazon, nateglinid, lub rozyglitazon stosowane w leczeniu cukrzycy;
Lithuanian: • repaglinido, pioglitazono, nateglinido ar roziglitazono (vaistų nuo cukrinio diabeto);
Polish: Badania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu W randomizowanym badaniu oceniano współczynnik odpowiedzi klinicznej u pacjentów nieleczonych lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (n = 121) z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali 20 mg lub 100 mg leflunomidu w dwóch równoległych grupach podczas wstępnej trzydniowej fazy podwójnie ślepej próby.
Lithuanian: atsako dažnis LEMAV nevartojusiems pacientams (n = 121), kuriems buvo ankstyvoji RA stadija ir kurie per pradinį trijų dienų dvigubai koduotą laikotarpį buvo suskirstyti į dvi paralelines grupes bei vartojo 20 mg arba 100 mg leflunomido dozę.
Polish: Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane: Dostępne są opakowania zawierające 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych w butelce.
Lithuanian: Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės: tiekiamos 30, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių viename buteliuke.
Polish: Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33 - 35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.
Lithuanian: A771726 pusiausvyrinė koncentracija plazmoje būna maždaug 33 - 35 kartus didesnė negu išgėrus vieną leflunomido dozę.
Polish: Placebo otrzymywało 102 pacjentów, leflunomid w dawce 5 mg/dobę 95, leflunomid w dawce 10 mg/dobę - 101, a leflunomid w dawce 25 mg/dobę - 104 pacjentów.
Lithuanian: II fazės YU203 tyrimo metu 402 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 102) vartojo placebą, antrosios (n = 95) - 5 mg leflunomido per parą, trečiosios (n = 101) - 10 mg leflunomido per parą, ketvirtosios (n = 104) - 25 mg leflunomido per parą.
Polish: Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide medac to 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Lithuanian: Įprastinė pradinė Leflunomide medac dozė - viena 100 mg tabletė per parą. Ji vartojama tris dienas.
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118 pacjentów.
Lithuanian: US301 tyrimo metu 482 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 182) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 182)7,5 mg (vėliau didinant iki 15 mg) metotreksato per savaitę, trečiosios (n = 118) - placebą.
Polish: Leflunomide medac zawiera laktozę.
Lithuanian: Leflunomide medac sudėtyje yra laktozės.
Polish: Lek Leflunomide medac zawiera substancję czynną leflunomid, który należy do grupy leków przeciwreu matyc znych.
Lithuanian: Leflunomide medac priklauso vaistų, vadinamų antireumatiniais preparatais, grupei. Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos - leflunomido.
Polish: W takiej sytuacji można rozważyć przerwanie leczenia biorąc pod uwagę nasilenie choroby pacjenta występujące obecnie oraz w wywiadzie.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paciento ligą ir anamnezę, galima apsvarstyti gydymo nutraukimo galimybę.
Polish: • wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi,
Lithuanian: • odos plyškumas, nuovargis ar kraujosruvų, nes tai gali būti kraujo sutrikimo, kurį sukelia įvairių kraujo ląstelių kiekio pokytis, požymis;
Polish: Podczas jednoczesnego podawania A771726 z warfaryną, obserwowano jednak 25 % spadek szczytowego piku międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), w odniesieniy do warfaryny podawanej osobno.
Lithuanian: Vis dėlto, A771726 vartojant kartu su varfarinu, didžiausias tarptautinis normalizuotas santykis (angl.
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
Lithuanian: Tikėtino nepageidaujamo poveikio pasireiškimo dažnumo klasifikacija.
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 133 pacjentów, sulfasalazynę w dawce 2 g/dobę 133 pacjentów, placebo 92 pacjentów.
Lithuanian: MN301 tyrimo metu 358 aktyviu reumatoidiniu artritu sergantys asmenys buvo randomizuoti į kelias grupes: pirmosios grupės pacientai (n = 133) vartojo 20 mg leflunomido per parą, antrosios (n = 133)2 g sulfasalazino per parą, trečiosios (n = 92) - placebą.
Polish: • furosemid stosowany w leczeniu chorób serca (lek moczopędny);
Lithuanian: • furozemido, kuriuo gydomos širdies ligos (jis dar vadinamas diuretiku arba šlapimo išsiskyrimą skatinančiu vaistu);
Polish: 1 tabletka Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane zawiera 10 mg leflunomidu.
Lithuanian: Vienoje Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg leflunomido.
Polish: Wykazano, że podanie człowiekowi doustnie zawiesiny węgla aktywowanego lub cholestyraminy prowadzi do szybkiego i znacznego zwiększenia wydalania A771726 oraz zmniejszenia jego stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9) Wydaje się, że jest to wywołane mechanizmem usuwania metabolitu z przewodu pokarmowego i (lub) przerwania krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu.
Lithuanian: Su žmonėmis atliktais tyrimais nustatyta, kad geriamoji aktyvintosios anglies miltelių suspensija bei kolestiraminas greitai ir žymiai pagreitina A771726 eliminaciją ir jo koncentracijos plazmoje mažėjimą (žr.
Polish: W małym badaniu z udziałem 30 pacjentów, którym podawano równocześnie leflunomid (w dawce 10 do 20 mg/dobę) i metotreksat (w dawce 10 do 25 mg/tydzień) - u 5 pacjentów wystąpiło dwu do trzykrotnego zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: Nedidelio tyrimo metu 30 pacientų kartu vartojo 10 - 20 mg leflunomido per parą ir 10 - 25 mg metotreksato per savaitę.
Polish: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tabletek) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tabletek) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tabletek) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tabletek)
Lithuanian: EU/1/10/637/005 (20 mg, 15 tablečių) EU/1/10/637/006 (20 mg, 30 tablečių) EU/1/10/637/007 (20 mg, 60 tablečių) EU/1/10/637/009 (20 mg, 100 tablečių)
Polish: Leflunomide medac 10 mg tabletki powlekane Leflunomide medac 15 mg tabletki powlekane Leflunomide medac 20 mg tabletki powlekane leflunomid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Leflunomide medac 10 mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide medac 15 mg plėvele dengtos tabletės Leflunomide medac 20 mg plėvele dengtos tabletės leflunomidum
Polish: tabletka powlekana
Lithuanian: plėvele dengta tabletė
Polish: • zerwanie ścięgna,
Lithuanian: • sausgyslių plyšimas;
Polish: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tabletek) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tabletek) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tabletek) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tabletek)
Lithuanian: EU/1/10/637/010 (15 mg, 30 tablečių) EU/1/10/637/011 (15 mg, 60 tablečių) EU/1/10/637/012 (15 mg, 90 tablečių) EU/1/10/637/013 (15 mg, 100 tablečių)
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty, lub pielęgniarki, w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000):
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Leflunomide medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Leflunomide medac EPAR rasite Agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Leflunomide medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Leflunomide medac vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Leflunomide medac leflunomid
Lithuanian: Leflunomide medac leflunomidas
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Arava, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Leflunomide medac panašus į referencinį vaistą pavadinimu Arava, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Arava - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Arava, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Leflunomide medac.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Leflunomide medac Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Lithuanian: Rekomenduojama palaikomoji dozė reumatoidiniu artritu sergantiems žmonėms yra po 10-20 mg kartą per parą, o sergantiems psoriaziniu artritu - po 20 mg vieną kartą per parą.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Leflunomide medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: Leflunomide medac jest lekiem generycznym.
Lithuanian: Leflunomide medac yra generinis vaistas.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Leflunomide medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Arava.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Leflunomide medac yra panašios kokybės kaip Arava ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Leflunomide medac:
Lithuanian: Kita informacija apie Leflunomide medac:
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Leflunomide medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Leflunomide medac preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Leflunomide medac do obrotu.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Leflunomide medac rinkodaros leidimą.
Polish: Leczenie produktem Leflunomide medac powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista mający doświadczenie w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów oraz łuszczycowego zapalenia stawów.
Lithuanian: Gydymą Leflunomide medac turi pradėti ir stebėti reumatoidinio ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis gydytojas.
Polish: Ponieważ produkt Leflunomide medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Leflunomide medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Leflunomide medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Zmniejsza on stan zapalny poprzez ograniczenie produkcji komórek odpornościowych, zwanych limfocytami, które są odpowiedzialne za powstawanie stanu zapalnego.
Lithuanian: Jis slopina uždegimą lėtindamas uždegimą skatinančių imuninių ląstelių, limfocitų, gamybą.
Polish: Produkt Leflunomide medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów (choroba układu odpornościowego powodująca stan zapalny stawów) lub z aktywną postacią łuszczycowego zapalenia stawów (choroba powodująca występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze oraz stan zapalny stawów).
Lithuanian: Leflunomide medac skiriamas aktyviu reumatoidiniu artritu (sąnarių uždegimą sukeliančia imuninės sistemos liga) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, pasireiškianti paraudusiu lyg žvyneliais padengtu odos bėrimu ir sukelianti sąnarių uždegimą) sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Polish: Ponieważ produkt Leflunomide medac jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Arava.
Lithuanian: Kadangi Leflunomide medac yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Arava įrodyti.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Leflunomide medac?
Lithuanian: Kokia yra Leflunomide medac nauda ir rizika?
Polish: Substancja czynna produktu Leflunomide medac, leflunomid, jest lekiem immunosupresyjnym.
Lithuanian: Leflunomide medac veiklioji medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 15 i 20 mg).
Lithuanian: Leflunomide medac - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (po 10, 15 ir 20 mg).
Polish: Leczenie produktem Leflunomide medac zazwyczaj rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni, po czym podaje się dawkę podtrzymującą.
Lithuanian: Pirmas tris paras vartojama 100 mg per parą Leflunomide medac įsotinimo dozė, po to skiriama palaikomoji dozė.
Polish: Przed przepisaniem leku Leflunomide medac, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Lithuanian: Prieš skirdamas Leflunomide medac gydytojas turi patikrinti paciento kraujo rodiklius (baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekį) kepenų funkcijai ištirti; be to, tai turi būti reguliariai daroma ir vartojant vaistą.
Polish: Co to jest Leflunomide medac?
Lithuanian: Kas yra Leflunomide medac?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Leflunomide medac ?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą
Polish: • Charakterystyki produktu leczniczego • Karty informacyjnej
Lithuanian: • Preparato charakteristiku santrauka • Informacija gydytojams
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Lithuanian: Informacijoje, skirtoje gydytojams turi būti šios pagrindinės žinios:
Polish: Karta informacyjna powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania w przypadku podwyższonej aktywności AlAT.
Lithuanian: Informacijoje gydytojams turi būti pateikta informacija apie dozės mažinimą, vartojimo nutraukimą bei šalinimo procedūrą, jei padidėtų ALT aktyvumas.
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu w osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
Lithuanian: • Yra teratogeninio poveikio rizika, todėl reikia vengti nėštumo tol, kol leflunomido koncentracija plazmoje pasiekia atitinkamą lygį.
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Leflunomide ratiopharm, dostępność do
Lithuanian: Valstybės narės turi užtikrinti, kad teisės turėtojas (RTT) pateiktų gydytojams, ketinantiems skirti ir (arba) naudoti Leflunomide ratiopharm, gydytojo mokomąją informaciją, kurioje yra: