FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical trials up to 12 weeks for both peripheral and central neuropathic pain, a reduction in pain was seen by week 1 and was maintained throughout the treatment period.
French: Dans des essais cliniques allant jusqu'à 12 semaines sur les douleurs neuropathiques périphériques et centrales, une diminution de la douleur a été observée dès la première semaine et s'est maintenue tout au long de la période de traitement.
English: Do not store above 30 °C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: • Loss of appetite, weight loss, low blood sugar, high blood sugar.
French: • Perte d'appétit, perte de poids, taux faible de sucre dans le sang, taux de sucre élevé dans le sang.
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
French: • Avant de prendre ce médicament vous devez informer votre médecin si vous avez des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
English: • There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de prégabaline ou peu après l'arrêt du traitement.
English: • Kidney failure, reduced urine volume, urinary retention.
French: • Insuffisance rénale, diminution du volume urinaire, rétention urinaire.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥ 30 kg.
French: L'ASC était inférieure de 30 % chez les patients pédiatriques pesant moins de 30 kg en raison d'une plus forte clairance ajustée sur le poids corporel, de 43 %, chez ces patients par comparaison aux patients dont le poids était ≥ 30 kg.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
French: La prégabaline se lie à une sous-unité auxiliaire (protéine α2-δ) des canaux calciques voltagedépendants dans le système nerveux central.
English: When taken with certain other medicines, pregabalin may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
French: Prise avec certains autres médicaments, la prégabaline peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
English: • A small number of people being treated with anti-epileptics such as pregabalin have had thoughts of harming or killing themselves.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que la prégabaline ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Dizziness, drowsiness, headache.
French: Très fréquents : susceptibles d'affecter plus d'1 personne sur 10 • Etourdissements, somnolence, maux de tête.
English: normally except if you have problems with your kidneys.
French: normalement sauf en cas de maladie des reins.
English: The dose, which has been adjusted for you and your condition, will generally be between 150 mg and 600 mg each day.
French: La dose habituelle, qui a été adaptée à vous et à votre état, est comprise entre 150 mg et 600 mg par jour.
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • Inflammation of the pancreas.
French: • Inflammation du pancréas.
English: may be taken with or without food.
French: peuvent être prises au moment ou en dehors des repas.
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking pregabalin for a longer period of time.
French: Ces symptômes peuvent apparaitre plus fréquemment ou de façon plus sévère lorsque la prégabaline est administrée pendant une période prolongée.
English: is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
French: est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
French: En plus de la dose journalière, une dose supplémentaire doit être administrée immédiatement après chaque hémodialyse de 4 heures (voir Tableau 1).
English: hard capsules regularly at the same time each day.
French: de façon régulière aux mêmes heures chaque jour.
English: The degree of dizziness, sleepiness and decreased concentration may be increased if pregabalin is taken together with medicinal products containing:
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si la prégabaline est prise en même temps que des médicaments contenant :
English: • Pregabalin has been associated with dizziness and somnolence, which could increase the occurrence of accidental injury (fall) in elderly patients.
French: • La prégabaline a été associée à des étourdissements et de la somnolence, pouvant augmenter la survenue de blessures accidentelles (chutes) chez les patients âgés.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PAPER FOLDING BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE
English: You may feel sleepy, confused, agitated, or restless as a result of taking more Pregabalin Zentiva k.s.
French: Vous pouvez ressentir somnolence, confusion, agitation ou nervosité si vous avez pris plus de Prégabaline Zentiva k.s.
English: The active substance, pregabalin, is a gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
French: La substance active, prégabaline, est un analogue [(S)-3-(aminométhyl)-5-acide méthylhexanoïque] de l'acide gamma-aminobutyrique.
English: Peripheral and central neuropathic pain, epilepsy or generalised anxiety disorder Take the number of hard capsules as instructed by your doctor.
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales, Epilepsie ou Trouble Anxieux Généralisé : Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
English: • Some patients taking pregabalin have reported symptoms suggesting an allergic reaction.
French: • Quelques patients prenant de la prégabaline ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
English: BID or TID BID or TID Once daily or BID Once daily
French: Une fois par jour ou BID Une fois par jour
English: • Muscle damage.
French: • Lésion musculaire.
English: Adverse effects on male reproductive organs and sperm parameters were reversible and occurred only at exposures sufficiently in excess of therapeutic exposure or were associated with spontaneous degenerative processes in male reproductive organs in the rat.
French: Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur mâle et sur les spermatozoides ont été réversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur mâle chez le rat.
English: Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
French: La prégabaline peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
English: Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: La prégabaline peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
French: Les gélules de Prégabaline Zentiva 50 mg contiennent également du propylène glycol, une solution d'ammoniaque et de l'hydroxyde de potassium.
English: should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
French: Prégabaline Zentiva ne doit pas être pris pendant la grossesse ou pendant l'allaitement, sauf avis contraire de votre médecin.
English: Ophthalmologic testing (including visual acuity testing, formal visual field testing and dilated funduscopic examination) was conducted in over 3600 patients within controlled clinical trials.
French: Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l'acuité visuelle, champ visuel standard et examen du fond d'œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de 3600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés.
English: Central nervous system influencing medical products Pregabalin may potentiate the effects of ethanol and lorazepam.
French: Médicaments affectant le Système Nerveux Central La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
English: • There have been reports of heart failure in some patients when taking pregabalin; these patients were mostly elderly with cardiovascular conditions.
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant de la prégabaline ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: The safety and efficacy of pregabalin in children below the age of 12 years and in adolescents (12 - 17 years of age) have not been established.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de la prégabaline chez l'enfant de moins de 12 ans et chez l'adolescent (12-17 ans) n'ont pas été démontrées.
English: Cases of renal failure have been reported and in some cases discontinuation of pregabalin did show reversibility of this adverse reaction.
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés et une interruption du traitement a montré une réversibilité de cette réaction indésirable dans certains cas.
English: After discontinuation of short-term and long-term treatment with pregabalin withdrawal symptoms have been observed in some patients.
French: Après interruption d'un traitement à court ou long terme par la prégabaline, des symptômes de sevrage ont été observés chez certains patients.
English: is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
French: est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
English: After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par la prégabaline, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: • Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: • Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
French: • La prégabaline peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
English: There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant les effets de la prégabaline sur la fertilité chez la femme.
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
French: Aucun effet sur la motilité des spermatozoides n'a été observé après 3 mois de traitement.
English: An increased incidence of retinal atrophy commonly observed in aged albino rats was seen after long-term exposure to pregabalin at exposures ≥ 5 times the mean human exposure at the maximum recommended clinical dose.
French: Une incidence accrue d'atrophie rétinienne communément observée chez les rats albinos âgés a été constatée après une exposition prolongée à la prégabaline ≥ 5 fois à l'exposition moyenne chez l'homme à la dose clinique maximale recommandée.
English: Capsules content Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
French: Contenu des gélules Lactose monohydraté Amidon de maïs prégelatinisé Talc
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
French: La clairance de la prégabaline étant directement proportionnelle à la clairance de la créatinine (voir rubrique 5.2), chez les patients présentant une insuffisance rénale une réduction de la dose devra être établie individuellement en tenant compte de la clairance de la créatinine (CLcr), comme indiqué dans le Tableau 1, calculée selon la formule suivante :
English: • Difficulty breathing, dry nose, nasal congestion.
French: • Difficulté à respirer, sécheresse du nez, congestion nasale.
English: Stevens-Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
French: Syndrome de Stevens-Johnson, sueurs froides Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
French: Une diminution de la réponse acoustique a été observée chez les rats jeunes 1 à 2 semaines après exposition à des doses 2 fois supérieures à la dose thérapeutique humaine.
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
French: La prégabaline a été étudiée au cours de 6 essais contrôlés d'une durée de 4 à 6 semaines, d'une étude de 8 semaines chez des sujets âgés, et d'une étude de prévention des rechutes à long terme comportant une phase de prévention en double aveugle d'une durée de 6 mois.
English: • Fluid in the lungs.
French: • Liquide dans les poumons.
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8 900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5 600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
French: • Troubles du rythme du coeur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du coeur, insuffisance cardiaque.
English: • Cold sweat, tightness of the throat, swollen tongue.
French: • Sueurs froides, contraction de la gorge, gonflement de la langue.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
French: Les événements indésirables chez les patients observés lors d'une étude pharmacocinétique et de tolérance qui incluait des patients âgés de 3 mois à 16 ans (n = 65) étaient similaires à ceux observés chez l'adulte.
English: Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
French: La prégabaline14mg/kg/jour a réduit significativement la fréquence transformée logarithmiquement des crises épileptiques partielles par rapport au placebo (p=0,0223); la prégabaline7mg/kg/jour n'a pas montré d'amélioration par rapport au placebo.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
French: Ces effets étaient généralement d'intensité légère à modérée.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva k.s.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Prégabaline Zentiva k.s.
English: • Increased fluid in the abdomen.
French: • Accumulation de liquide dans l'abdomen.
English: Fertility studies in male rats have shown adverse reproductive and developmental effects.
French: Des études de fertilité chez des rats mâles ont montré des effets délétères sur la reproduction et le développement.
English: is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
French: est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
English: • Vertigo, problems with balance, fall.
French: • Vertiges, troubles de l'équilibre, chutes.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Ce produit contient du lactose monohydraté.
English: with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva k.s.
French: avec des aliments, boissons et de l'alcool Les gélules de Prégabaline Zentiva k.s.
English: 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
French: 25 mg sont conditionnées sous plaquettes alu/alu (OPA/alu/PVC/alu).
English: belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
French: appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
English: Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans et d'une étude menée versusplacebo pendant 14jours auprès de 175patients pédiatriques âgés de 1mois à moins de 4ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
English: The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans quatreétudes pédiatriqueschez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12semaines chez des patients âgés de 4 à 16ans, n=295; étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 14jours chez des patients âgés de 1mois à moins de 4ans, n=175; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n=65; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1an, n=54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
English: • Sweating, rash, chills, fever.
French: • Transpiration, rash cutané, frissons, fièvre.
English: is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
French: est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
English: Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
French: Les fréquences médianes des crises épileptiques sur 24 heures étaient, respectivement, à l'inclusion et à la visite finale, de 4,7 et 3,8 pour la prégabaline 7mg/kg/jour, 5,4 et 1,4 pour la prégabaline14mg/kg/jour et 2,9 et 2,3 pour le placebo.
English: Generalised anxiety disorder
French: Trouble Anxieux Généralisé
English: • Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
French: • Certains effets indésirables peuvent être plus fréquents, notamment la somnolence, car les patients présentant une lésion de la moelle épinière peuvent recevoir d'autres médicaments, destinés à traiter par exemple la douleur ou la spasticité, qui ont des effets indésirables similaires à ceux de la prégabaline et dont la sévérité peut être augmentée lorsque ces traitements sont pris en même temps.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
French: Les autres composants sont : le lactose monohydraté, l'amidon de maïs prégelatinisé, le talc, le dioxyde de titane (E171), la gélatine, la gomme-laque, l'oxyde de fer noir (E172).
English: Nervous system disorders Very common
French: Affections du système nerveux Très fréquent
English: In the post-marketing experience, the most commonly reported adverse reactions observed when pregabalin was taken in overdose included somnolence, confusional state, agitation, and restlessness.
French: Au cours de la commercialisation, les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées en cas de surdosage avec la prégabaline ont été : somnolence, état confusionnel, agitation et nervosité.