FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bez ohľadu na stupeň) alebo hnačka
Latvian: Jebkura caureja, kuras dēļ nepieciešama stacionēšana (neatkarīgi no pakāpes), vai 3. vai 4. pakāpes caureja
Slovak: Pre účely tejto tabuľky bola použitá hraničná hodnota 5 % na zaradenie všetkých udalostí, ktoré mali podľa ohlasovateľa možný vzťah s liečbou pemetrexedom.
Latvian: Šīs tabulas mērķiem tika izmantota 5% robeža visu traucējumu iekļaušanai, ja ziņotājs uzskatīja, ka, iespējams, pastāv sakarība ar pemetreksedu.
Slovak: Cisplatina
Latvian: Cisplatīns
Slovak: ALIMTA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
Latvian: ALIMTA ir arī līdzeklis vēlīnas stadijas plaušu vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem slimība progresējusi pēc sākotnējās ķīmijterapijas.
Slovak: Počet doštičiek v období najhlbšieho poklesu < 50 000 /mm3 s krvácaníma, bez ohľadu na absolútny počet neutrofilov v období najhlbšieho poklesu
Latvian: Mazākais trombocītu skaits <50 000/mm3 ar asiņošanua neatkarīgi no mazākā ANS
Slovak: Pacienti s miernou až stredne závažnou renálnou insuficienciou (klírens kreatinínu 45 - 79 ml/min) sa musia vyvarovať súbežného podávania pemetrexedu s NSA (napr. ibuprofén) alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej 2 dni pred, v deň a 2 dni po podaní pemetrexedu (pozri časť 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai mērenu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45 - 79 ml/min), jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaikus ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai acetilsalicilskābi lielākā devā 2 dienas pirms pemetrekseda lietošanas, tā lietošanas dienā un 2 dienas pēc tam (skatīt 4.4.
Slovak: Pemetrexed*** (N =
Latvian: Pemetrekseds*** (N = 800)
Slovak: registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz:
Slovak: Prípady radiačnej pneumonitídy boli zaznamenané u pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom.
Latvian: Ir ziņots par jonizējoša starojuma izraisītu pneimonītu pacientiem, kuriem pirms vai pēc pemetrekseda terapijas, vai tās laikā ir veikta staru terapija.
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko trombózy u pacientov s rakovinou je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Latvian: Mijiedarbība, kas bieži sastopama, lietojot visus citotoksiskos līdzekļus palielinātā trombožu riska dēļ vēža pacientiem bieži tiek lietoti antikoagulanti.
Slovak: Aktualizuje sa časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností liekov (summary of product characteristics, SmPC) a v dôsledku toho sa odporúča aktualizovať aj príslušnú časť písomnej informácie pre používateľa.
Latvian: Zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts tiek atjaunots, veicot arī atbilstošas izmaiņas lietošanas instrukcijā.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Slovak: Lieky na parenterálnu aplikáciu sa musia pred aplikáciou vizuálne kontrolovať na prítomnosť drobných častíc a zmenu farby.
Latvian: Pirms lietošanas jāapskata, vai parenterāli ievadāmie preparāti nesatur sīkas daļiņas un vai nav mainījusies to krāsa.
Slovak: N = 265
Latvian: Pemetrekseds N = 265
Slovak: Súbežná vakcinácia proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Latvian: Vienlaicīga dzeltenā drudža vakcīnas ievadīšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri písomnú informáciu pre používateľa) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas (skatīt lietošanas instrukciju) katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Slovak: Po uvedení na trh boli s neznámou frekvenciou hlásené nefrogenický diabetes insipidus a tubulárna nekróza obličiek.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par nefrogēnu bezcukura diabētu ar nezināmu biežumu.
Slovak: Medzi zriedkavé patria Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
Latvian: Reti novērots Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermāla nekrolīze.
Slovak: Gemcitabín/cisplatina
Latvian: Gemcitabīns/cisplatīns
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE
Slovak: Pemetrexed sa primárne vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
Latvian: Pemetrekseds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm.
Slovak: JMEN Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN)
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā 3. fāzes pētījumā (PARAMOUNT),
Slovak: Úprava dávok
Latvian: Devas pielāgošana
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky ALIMTY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
Latvian: 3. tabula - ALIMTA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
Slovak: Preto sa použitie pemetrexedu u pacientov s klírensom kreatinínu < 45 ml/min neodporúča (pozri časť 4.2).
Latvian: Tādēļ pemetrekseda lietošana pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 45 ml/min, nav ieteicama (skatīt
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 25 mg/ml pemetrexedu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas pemetrekseda daudzums šķīdumā ir 25 mg/ml.
Slovak: ALIMTA sa tiež podáva v kombinácii s cisplatinou na počiatočnú liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc.
Latvian: ALIMTA lieto arī kombinācijā ar cisplatīnu vēlīnas stadijas plaušu vēža sākotnējai ārstēšanai.
Slovak: Fisherova presná hodnota p*
Latvian: Fišera testa p vērtība*
Slovak: Ak je liek pripravovaný podľa návodu, rekonštituované a infúzne roztoky ALIMTY neobsahujú žiadne antimikrobiálne ochranné látky.
Latvian: Pagatavojot kā norādīts, ALIMTA izšķīdinātais un infūziju šķīdums nesatur pretmikrobu konservantus.
Slovak: Tabuľka 1 - Tabuľka modifikácie dávky ALIMTY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Hematologická toxicita
Latvian: 2. tabula - Devas pielāgošanas tabula ALIMTA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīnam - nehematoloģiskā toksicitātea, b
Slovak: Pokles hemoglobínu Pokles neutrofilov/ Granulocytov Pokles leukocytov
Latvian: Pazemināts hemoglobīna līmenis Samazināts neitrofilo leikocītu/ granulocītu skaits
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).
Latvian: Retāk pacientiem, kuriem pirms vai pēc pemetrekseda terapijas, vai tās laikā ir veikta staru terapija, ir konstatēts jonizējošā starojuma izraisīts pneimonīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Iné (N=252)
Latvian: Cits (N=252)
Slovak: Analýzy účinnosti pre PQ populáciu boli zhodné s analýzami pre ITT populáciu a podporujú noninferioritu AC verzus GC.
Latvian: Efektivitātes analīzes, izmantojot PA populāciju, saskan ar analīzēm attiecībā uz ITT populāciju un liecina, ka ALIMTA un cisplatīna kombinācija (AC) nav mazvērtīgāka par gemcitabīna un cisplatīna kombināciju (GC).
Slovak: ALIMTA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná na liečbu pacientov bez predchádzajúcej chemoterapie s neresekovateľným malígnym mezoteliómom pleury.
Latvian: ALIMTA kombinācijā ar cisplatīnu indicēts iepriekš ar ķīmijterapiju neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Slovak: ALIMTA 500 mg obsahuje približne 54 mg sodíka v injekčnej liekovke.
Latvian: ALIMTA 500 mg satur apmēram 54 mg nātrija vienā flakonā.
Slovak: V rámci histologických podskupín sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely týkajúce sa bezpečnostného profilu ALIMTY.
Latvian: Histoloģiju apakšgrupās nebija klīniski nozīmīgu atšķirību saistībā ar ALIMTA drošības profilu.
Slovak: Pôsobí narušením rozhodujúcich metabolických procesov závislých na folátoch, ktoré sú nevyhnutné pre replikáciu buniek.
Latvian: ALIMTA (pemetrekseds) ir vairāku mērķu pretvēža antifolātu līdzeklis, kas darbojas, izjaucot svarīgos, no folāta atkarīgos metabolisma procesus, kas ir svarīgi šūnas replikācijai.
Slovak: Počas štúdie bola pridaná dlhodobá suplementácia nízkymi dávkami kyseliny listovej a vitamínu B12
Latvian: Pētījuma laikā, lai mazinātu toksicitāti, pacienta terapijai pievienoja papildterapiju ar folskābi un B12 vitamīnu mazās devās.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.
Latvian: Pemetrekseda šķīdināšanas un turpmākas atšķaidīšanas laikā ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā ievērojiet aseptikas tehniku.
Slovak: Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe ALIMTOU/ožarovacej liečbe.
Latvian: Barības vada gļotādas iekaisums novērots, lietojot ALIMTA/staru terapiju.
Slovak: Kožné reakcie boli zaznamenané u pacientov, ktorí nedostávali pred liečbou kortikosteroidy.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar kortikosteroīdu, ziņots par ādas reakcijām.
Slovak: V prípade kombinovaného podania týchto liekov a pemetrexedu je nutné postupovať s opatrnosťou.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad šīs zāles tiek kombinētas ar pemetreksedu.
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním.
Latvian: Ādas, galvenokārt apakšējo ekstremitāšu, iekaisums ar pietūkumu, sāpēm un apsārtumu.
Slovak: Pacienti potrebovali tiež podávanie nižších dávok erytropoetínu/darbopoetínu (10,4% versus 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) a liekov s obsahom železa (4,3% versus 7,0%, p=0,021).
Latvian: Pacientiem vajadzēja arī mazāk eritropoetīna/darbopoetīna (10,4% , salīdzinot ar 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% ,
Slovak: 45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky mimo úprav odporúčaných pre všetkých pacientov.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir ≥ 45 ml/min, nebija nepieciešama cita veida devas pielāgošana kā tikai tā, kas ieteikta visiem pacientiem.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovak: Radiačný „recall fenomén" (kožná vyrážka podobná ťažkému spáleniu od slnka), ktorá sa môže objaviť na koži, ktorá bola predtým vystavená rádioterapii, po uplynutí dní až rokov po ožiarení.
Latvian: Ar staru terapiju saistīti specifiski, smagi ādas bojājumi (smagam saules apdegumam līdzīgi ādas bojājumi), kas var rasties uz iepriekš apstarotas ādas vairākas dienas vai gadus pēc apstarošanas.
Slovak: V súvislosti s pemetrexedom samotným alebo v kombinácii s inými chemoterapeutikami boli hlásené závažné renálne príhody, vrátane akútneho renálneho zlyhania.
Latvian: Lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapijas preparātiem, ir ziņots par nopietniem nieru darbības traucējumiem, tostarp par akūtu nieru mazspēju.
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss ≥ 80 ml/min) nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lielu devu lietošana (NPL, piemēram, ibuprofēna > 1600 mg dienā) un acetilsalicilskābes lietošana lielā devā (≥ 1,3 g dienā) var mazināt pemetrekseda elimināciju un līdz ar to palielināt pemetrekseda blakusparādību rašanos.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrā flakonā ir apmēram 11 mg nātrija.
Slovak: Keď ste podstúpili alebo idete podstúpiť rádioterapiu, prosím, oznámte to vášmu lekárovi, pretože sa môže u vás objaviť včasná alebo neskorá reakcia na ožarovanie pri ALIMTE.
Latvian: Lūdzu informējiet savu ārstu, ja Jums ir veikta vai ir paredzēta staru terapija, jo, lietojot ALIMTA, var būt agrīna vai vēlīna reakcija uz starojumu.
Slovak: Starší
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem
Slovak: Odporúčaná dávka ALIMTY je 500 mg/m2 telesného povrchu (BSA) podávaná ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Latvian: ALIMTA kombinācijā ar cisplatīnu ieteicamā ALIMTA deva ir 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL), ievadot intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Slovak: Potlačenie tvorby kostnej drene predstavuje obvykle toxicitu, ktorá limituje veľkosť použitej dávky.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums parasti ir devu ierobežojoša toksicitāte.
Slovak: Napriek tomu pacienti s pečeňovým poškodením s bilirubínom > 1,5krát ako horná hranica normy a/alebo aminotransferázami >
Latvian: Tomēr pacienti ar aknu darbības traucējumiem, piemēram, tie, kuriem bilirubīna līmenis > 1,5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu un/vai aminotransferāžu līmenis > 3,0 reižu pārsniedz normas augšējo robežu (nav metastāžu aknās), vai > 5,0 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (ir metastāzes aknās), nav specifiski pētīti.
Slovak: Alergická reakcia: kožná vyrážka/pálenie alebo svrbenie Infekcia vrátane sepsy
Latvian: Alerģiska reakcija: izsitumi uz ādas/dedzinoša vai durstoša sajūta.
Slovak: Stupňa
Latvian: līmenis
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním s ALIMTOU alebo pri podaní ALIMTY, pozri časť 6.6.
Latvian: Informāciju par piesardzības pasākumiem, kas jāveic pirms rīkošanās ar ALIMTA vai tā lietošanas laikā, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Criteria for Adverse
Latvian: Kontrindikācijas
Slovak: V klinických štúdiách u pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady kolitídy
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar pemetreksedu ārstētiem pacientiem retāk tika novērota pancitopēnija.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša ALIMTU v prášku predtým, ako vám bude podaná s 0,9
Latvian: Pirms ievadīšanas jums slimnīcas farmaceits, medicīnas māsa vai ārsts sajauks ALIMTA pulveri ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām.
Slovak: Faryngitída Nauzea Anorexia
Latvian: Vemšana Anoreksija
Slovak: Dostanete taktiež injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) a to v týždni pred podaním
Latvian: Jūs saņemsiet arī B12 vitamīna injekciju (1000 mikrogrami) nedēļu pirms ALIMTA lietošanas un pēc tam aptuveni reizi 9 nedēļās (atbilstoši 3 ALIMTA terapijas kursiem).
Slovak: Medián celkového prežívania(mesiace)
Latvian: Vidējā kopējā dzīvildze (mēneši)
Slovak: Nauzea Vracanie Anorexia Zápcha Stomatitída/ Faryngitída
Latvian: Aizcietējums Stomatīts/ Faringīts
Slovak: U pacientov s karcinómom skvamózneho histologického typu nenaznačujú výsledky PFS ani OS výhodu liečby ALIMTOU oproti placebu.
Latvian: PFS un kopējās dzīvildzes rezultāti pacientiem ar plakanšūnu histoloģiju neliecina par kādām ALIMTA priekšrocībām salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: 75 mg/m2 BSA, podávaná infúziou počas 2 hodín približne 30 minút po ukončení infúzie s pemetrexedom v prvý deň každého 21-dňového cyklu.
Latvian: Ieteicamā cisplatīna deva ir 75 mg/m2 ĶVL infūzijas veidā 2 stundu laikā aptuveni 30 minūtes pēc pemetrekseda infūzijas katra 21 dienas cikla pirmajā dienā.
Slovak: 1/100 až <1/10), menej časté (≥
Latvian: Biežums: ļoti bieži (≥1/10); bieži ( ≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Z randomizovaných pacientov odpovedalo na liečbu 44,9 % úplne/čiastočne a u 51,9
Latvian: No randomizētajiem pacientiem 44,9 % bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija, un 51,9 % bija stabilas slimības atbildes reakcija uz indukcijas terapiju ar ALIMTA plus cisplatīnu.
Slovak: **Rameno ALIMTA/cisplatina, randomizovaní a liečení (N =
Latvian: ALIMTA/cisplatīna grupā randomizētie un ārstētie (N = 225) un pilnu papildterapiju (N =
Slovak: V prípade postihnutia pečene nádorom sú akceptovateľné hodnoty alkalickej fosfatázy, AST a ALT ≤
Latvian: Ja audzējs ir skāris aknas, pieņemams ir sārmainās fosfatāzes, AsAT un AlAT līmenis ≤ 5 reizes virs normas augšējās robežas.
Slovak: Počas klinického skúšania s pemetrexedom bola často hlásená sepsa, niekedy so smrteľnými následkami.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pemetreksedu bieži ziņots par sepsi, kas dažkārt bijusi letāla.
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)
Latvian: Atbildreakcijas rādītājs (%) (95% TI)
Slovak: Celkovo ukončilo ≥6 cyklov udržiavacej liečby ALIMTOU 169 pacientov (47,1
Latvian: Pavisam 169 pacienti (47,1 %) saņēma ≥ 6 ALIMTA balstterapijas ciklus, kas kopumā veido vismaz 10 ALIMTA terapijas ciklus.
Slovak: ALIMTA v kombinácii s cisplatinou je indikovaná ako liečba prvej línie pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc okrem prevažne skvamóznej bunkovej histológie (pozri časť 5.1).
Latvian: ALIMTA kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pirmās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1
Slovak: U pacientov, ktorí podstúpili rádioterapiu pred týždňami až rokmi, boli zaznamenané prípady radiačného poškodenia typu „recall fenomén".
Latvian: Pacientiem, kas pirms vairākām nedēļām vai gadiem saņēmuši staru terapiju, ziņots par specifiskiem, smagiem, ar staru terapiju saistītiem ādas bojājumiem.
Slovak: Odpoveď (n: kvalifikovaný pre odpoveď)
Latvian: RA (95% TI) Atbildreakcija (n: noteikts atbilstoši atbildreakcijai)
Slovak: Všetkým pacientom pred podaním chemoterapie na báze platiny diagnostikovali štádium IIIB alebo IV NSCLC.
Latvian: Visiem pacientiem bija diagnosticēts IIIB vai IV stadijas NSŠPV un viņi iepriekš bija saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju.
Slovak: Každé balenie ALIMTY obsahuje jednu injekčnú liekovku s ALIMTOU.
Latvian: Katrā ALIMTA iepakojumā ir viens ALIMTA flakons.
Slovak: Boli hlásené erytematózne opuchy dolných končatín s neznámou frekvenciou.
Latvian: Ir ziņots par apakšējo ekstremitāšu eritematoīdo tūsku, biežums - nav zināms.
Slovak: V multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii fázy 3 s ALIMTOU a docetaxelom u pacientov s lokálne pokročilým a metastatickým NSCLC po primárnej chemoterapii bol preukázaný medián prežívania 8,3 mesiacov u pacientov liečených ALIMTOU (populácia so zámerom byť liečená n =
Latvian: Daudzcentru, randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā, salīdzinot ALIMTA un docetakselu pacientiem ar lokāli progresējošu vai metastātisku NSŠPV pēc iepriekšējas ķīmijterapijas, konstatēts vidējais dzīvildzes ilgums 8,3 mēneši ar ALIMTA ārstētiem pacientiem (pacientu skaits, kuriem bija paredzēta terapija (ITT - intent to treat population) n = 238) un 7,9 mēneši ar docetakselu ārstētiem pacientiem (ITT n = 288).
Slovak: JMEN: Kaplanova Meierova krivka doby prežívania bez progresie (PFS) a celkovej doby prežitia u pacientov s NSCLC iného histologického typu ako prevažne skvamózneho užívajúcich ALIMTU alebo placebo:
Latvian: JMEN: Kaplana Meiera dzīvildzes bez progresēšanas (PFS) un kopējās dzīvildzes diagrammas ALIMTA, salīdzinot ar placebo, pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas
Slovak: Počas liečby ALIMTOU sa musí dojčenie prerušiť.
Latvian: Ārstēšanas ar ALIMTA laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Slovak: 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Latvian: Pemetrekseda kopējais sistēmiskais klīrenss ir 91,8 ml/min un plazmas eliminācijas pusperiods ir 3,5 stundas pacientiem ar normālu nieru darbību (kreatinīna klīrenss 90 ml/min).
Slovak: Neuropatiazmyslová
Latvian: Sensora neiropātija
Slovak: Pacienti pacienti
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem
Slovak: 359) oproti liečbe placebom s BSC (n =
Latvian: kurā tika salīdzināta turpmākas ALIMTA balstterapijas plus BSC (n = 359) un placebo plus BSC
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín)
Latvian: Lietojot vienlaikus ar vielām, kas arī tiek sekretētas kanāliņos (piemēram, probenecīdu, penicilīnu), var aizkavēties pemetrekseda klīrenss.
Slovak: predpokladajú, že údaje o účinnosti (celkové prežitie, prežívanie bez progresie) pre pemetrexed sú rovnaké medzi pacientmi predtým liečenými docetaxelom (n =
Latvian: Viena atsevišķa, randomizēta, 3. fāzes, kontrolēta pētījuma ierobežotie klīniskie dati liecina, ka pemetrekseda efektivitāte (kopējā dzīvildze, dzīvildze bez slimības progresēšanas) ir līdzīga gan pacientiem, kuri iepriekš tika ārstēti ar docetakselu (n=41), gan pacientiem, kuri iepriekš nesaņēma docetakselu (n=540).
Slovak: Pokles neutrofilov/ granulocytov Pokles leukocytov
Latvian: Samazināts neitrofilo leikocītu/ granulocītu skaits
Slovak: Pravdepodobnosť prežitia
Latvian: Dzīildzes varbūtība
Slovak: Všetky stupne Toxicity
Latvian: Visu pakāpju toksiskums pakāpes toksiskums
Slovak: ALIMTA je indikovaná v monoterapii na udržiavaciu liečbu lokálne pokročilého alebo metastázujúceho nemalobunkového karcinómu pľúc, inej ako prevažne skvamóznej bunkovej histológie u pacientov, u ktorých po chemoterapii založenej na platine nedošlo k bezprostrednej progresii ochorenia (pozri časť 5.1).
Latvian: ALIMTA indicēts lokāli progresējoša vai metastātiska nesīkšūnu plaušu vēža bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas monoterapijai balstterapijā pacientiem, kuriem slimība nav progresējusi uzreiz pēc platīna preparātu ķīmijterapijas (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Slovak: 10%; Časté - >
Latvian: Sastopamības biežuma terminu definīcija: ļoti bieži - ≥ 10%; bieži - > 5% un < 10%.
Slovak: Počas siedmich dní pred prvou dávkou ALIMTY si musíte vziať najmenej 5 dávok kyseliny listovej.
Latvian: Jums jālieto vismaz 5 devas 7 dienas pirms pirmās ALIMTA devas lietošanas.
Slovak: V priebehu klinických štúdií s pemetrexedom boli hlásené potenciálne závažné, zriedkavé prípady hepatitídy.
Latvian: Pemetrekseda klīniskos pētījumos retos gadījumos ziņots par hepatītu, kas var būt smags.
Slovak: Krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (pľúcna embólie)
Latvian: Trombi plaušu asinsvados (plaušu embolija).
Slovak: Štúdia dosiahla svoj primárny cieľ a preukázala štatisticky významné zlepšenie PFS v skupine s ALIMTOU oproti skupine s placebom (n = 581, nezávisle hodnotená populácia, medián 4,0 mesiacov, resp. 2,0 mesiacov)
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un parādīja statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) uzlabošanos ALIMTA grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (n = 581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāni attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība = 0,60, 95% TI = 0,49-0,73, p < 0,00001).
Slovak: Pacientom liečeným pemetrexedom sa musí pred každou dávkou sledovať celý krvný obraz, vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WCC) a krvných doštičiek.
Latvian: Pacienti, kuri saņem pemetreksedu, jākontrolē pirms katras devas lietošanas, veicot pilnu asins analīzi, tostarp nosakot leikocītu formulu un trombocītu skaitu.
Slovak: U pacientov liečených pemetrexedom boli menej často hlásené prípady edému Počas klinických štúdií s pemetrexedom bola menej často hlásená ezofagitída/radiačná ezofagitída.
Latvian: Klīniskos pētījumos ar pemetreksedu retāk tika ziņots par ezofagītu/starojuma izraisītu ezofagītu.
Slovak: Príslušný objem rekonštituovaného roztoku pemetrexedu sa musí ďalej nariediť na 100 ml s 0,9 % injekčným roztokom chloridu sodného (9 mg/l) bez použitia konzervačných prísad a podať ako intravenózna infúzia počas 10 minút.
Latvian: Atbilstošs pagatavotā pemetrekseda šķīduma tilpums jāatšķaida līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem un jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Slovak: % pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu cisplatinou a pemetrexedom, zahŕňa: zvýšenie GMT, bolesť na hrudi, arytmiu a motorickú neuropatiu.
Latvian: Klīniski nozīmīgā toksicitāte, par kuru ziņots < 1% pacientu, kuri nejaušināti saņēma cisplatīnu un pemetreksedu, ir: paaugstināts GGT līmenis, sāpes krūtīs, aritmija un motora neiropātija.
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky
Latvian: Izšķīdinātie un infūziju šķīdumi
Slovak: Účinnosť ALIMTY a docetaxelu u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc - ITT populácia
Latvian: ALIMTA efektivitāte, salīdzinot ar docetakselu, NSŠPV - ITT populācijā
Slovak: Všetky stupne toxicity
Latvian: Visu pakāpju toksicitāte pakāpes toksicitāte
Slovak: Frekvencia Udalosť**
Latvian: Biežums Traucējums**