FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Latvian: Ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem speciālistiem ar pieredzi reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Finnish: Tofasitinibi ei ole MDR1:n, OATP1B1/1B3:n, OCT2:n, OAT1/3:n tai MRP:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Latvian: Tofacitinibs arī nav MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 vai MRP inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla tutkittavilla dialyysihoidon merkitys tofasitinibin kokonaispuhdistuman kannalta oli suhteellisen vähäinen.
Latvian: Personām ar nieru slimību terminālā stadijā (ESRD, end-stage renal disease) dialīzes veikšana relatīvi maz ietekmēja kopējo tofacitiniba klīrensu.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tofasitinibihoidon aikana uusi infektio, hänelle on tehtävä viipymättä kattavat immuunipuutteisiin potilaisiin sovellettavat diagnostiset kokeet, hoito asianmukaisilla mikrobilääkkeillä on aloitettava ja potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Latvian: Pacientam, kuram tofacitiniba lietošanas laikā rodas jauna infekcija, jāveic tūlītēja un pilna diagnostiskā testēšana, kas ir piemērota pacientam ar imūnās sistēmas traucējumiem, jāuzsāk atbilstoša pretmikrobu terapija un pacients ir rūpīgi jānovēro.
Finnish: ADA = adalimumabi, MTX = metotreksaatti.
Latvian: MTX=metotreksāts.
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidihoitoa sekä viikolla 24 että viikolla 52 niillä potilailla, joiden sairaus oli remissiossa lähtötilanteessa e,f
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī e,f
Finnish: Jos unohdat ottaa XELJANZ-depottabletin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot XELJANZ
Finnish: Ketokonatsolin ja flukonatsolin samanaikainen käyttö suurensi tofasitinibin Cmax-arvoa, kun taas takrolimuusi, siklosporiini ja rifampisiini pienensivät tofasitinibin Cmax-arvoa.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar ketokonazolu vai flukonazolu palielināja tofacitiniba Cmax, savukārt takrolims, ciklosporīns un rifampicīns samazināja tofacitiniba Cmax.
Finnish: Tofasitinibin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittäviä ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia.
Latvian: Nav pietiekamu datu un nav veikti stingri kontrolēti pētījumi par tofacitiniba lietošanu grūtniecības laikā.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/raskauden ehkäisy naisilla
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Finnish: Kuukausi 3 Kuukausi 6 Kuukausi 12 Kuukausi 24 ORAL Strategy: Riittämätön vaste MTX:iin
Latvian: 3. mēnesis 6. mēnesis 12. mēnesis 24. mēnesis ORAL Strategy: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
Finnish: Samanaikainen käyttö muiden lääkehoitojen kanssa
Latvian: Kombinācija ar citām terapijām
Finnish: * p < 0,05 ** p < 0,001
Latvian: * p < 0,05, **
Finnish: Kun loppuvaiheen munuaistautia sairastaville tutkittaville annettiin 10 mg:n kerta-annos, muuna kuin dialyysipäivänä mitatun pitoisuuden keskimääräinen AUC-arvo oli noin 40 % (90 %:n luottamusvälit: 1,5-95 %) suurempi verrattuna tutkittaviin, joiden munuaisten toiminta oli normaali.
Latvian: Pēc vienas 10 mg devas vidējais AUC personām ar ESRD, pamatojoties uz koncentrāciju, kas izmērīta dienā, kad netika veikta dialīze, bija aptuveni par 40% (90% ticamības intervāls: 1,5-95%) augstāka salīdzinājumā ar personām ar normālu nieru darbību.
Finnish: Muita ensisijaisia päätetapahtumia olivat: mTSS:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta; ACR20- tai ACR70-vasteen saaneiden tutkittavien prosenttiosuus; HAQ-DI-indeksin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta; DAS28-4(ESR) < 2,6 -indeksin (remission) saavuttaneiden tutkittavien prosenttiosuus.
Latvian: Koprimārie mērķa kritēriji bija šādi: vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa mTSS; pētāmo personu procentuālā daļa, kas sasniedza ACR20 vai ACR70 atbildes reakciju; vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa HAQ-DI; pētāmo personu procentuālā daļa, kas sasniedza DAS28-4(ESR) < 2,6 (remisija).
Finnish: Fyysinen toimintakyky ja terveyteen liittyvä elämänlaatu Fyysisen toimintakyvyn paranemista mitattiin HAQ-DI-indeksillä.
Latvian: Fizisko funkciju atbildes reakcija un ar veselību saistītie iznākumi Fizisko funkciju novērtējums tika mērīts, izmantojot HAQ-DI.
Finnish: 11 mg tofasitinibi-depottabletin anto runsasrasvaisen aterian yhteydessä ei muuttanut AUC-arvoa, mutta Cmax suureni 27 %.
Latvian: Tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes lietošana ar augsta tauku satura maltīti neizmainīja AUC, savukārt Cmax palielinājās par 27%.
Finnish: Syöpä ja lymfoproliferatiiviset sairaudet
Latvian: Ļaundabīgas slimības un limfoproliferatīvi traucējumi
Finnish: Mitä XELJANZ on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat XELJANZ-depottabletteja Miten XELJANZ-depottabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Kas ir XELJANZ un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms XELJANZ lietošanas Kā lietot XELJANZ
Finnish: Kuukausi 6: mTSS ACR70
Latvian: 6. mēnesis: mTSS ACR70
Finnish: Rotilla havaittiin hyvänlaatuisia kivesten interstitiaalisolujen (Leydigin solujen) kasvaimia: rotilla havaitut hyvänlaatuiset leydiginsolukasvaimet eivät liity ihmisen leydiginsolukasvainriskiin.
Latvian: Žurkām tika novēroti labdabīgi sēklinieku intersticiālo (Leidiga) šūnu audzēji: labdabīgi Leidiga šūnu audzēji žurkām nav saistīti ar Leidiga šūnu audzēju risku cilvēkiem.
Finnish: Painomuste shellakka (E904) ammoniumhydroksidi (E527) propyleeniglykoli (E1520) musta rautaoksidi (E172)
Latvian: Apdrukas tinte šellaka (E904) amonija hidroksīds (E527) propilēnglikols (E1520) melnais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Tutkimuksessa OCTAVE Open 8 viikon ajan saatujen tofasitinibiannosten 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa jälkeen remission saavutti 35 % (20/58) potilaista, jotka saivat tutkimuksessa OCTAVE Sustain tofasitinibiannoksia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa, ja 40 % (40/99) potilaista, joiden hoito keskeytettiin tutkimuksessa OCTAVE Sustain.
Latvian: 8 nedēļas lietojot tofacitiniba 10 mg devas divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Open, remisiju sasniedza 35% (20/58) pacientu, kuri saņēma tofacitiniba 5 mg devu divas reizes dienā pētījumā OCTAVE Sustain, un 40% (40/99) pacientu, kuri pārtrauca devas lietošanu pētījumā OCTAVE Sustain.
Finnish: Hoidon epäonnistumiseksi määriteltiin pisteytyksen suureneminen Mayo-asteikolla ≥ 3 pistettä ylläpitotutkimuksen lähtötilanteesta, ja samalla peräsuoliverenvuodon pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste sekä endoskooppisen pisteytyksen suureneminen ≥ 1 piste, jolloin absoluuttinen endoskooppinen pisteytys on ≥ 2 tutkimuksen vähintään 8 hoitoviikon jälkeen.
Latvian: Neefektīva ārstēšana tika definēta kā Meijo skalas punktu skaita paaugstināšanās par ≥ 3 punktiem no uzturošās terapijas pētījuma sākuma stāvokļa, ko papildina rektālas asiņošanas apakšskalas punktu skaita paaugstināšanās par ≥ 1 punktu un endoskopijas apakšskalas punktu skaita paaugstināšanās par ≥ 1 punktu, iegūstot absolūto endoskopijas apakšskalas punktu skaitu ≥ 2, kad ārstēšana pētījumā ir veikta vismaz 8 nedēļas.
Finnish: Pitkäaikaisen turvallisuuden selvittämisessä mukana olleilla nivelreumapotilailla varmistetun B-Neutarvon laskun ilmaantumistapa ja ilmaantuvuus olivat yhdenmukaiset kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa tehtyjen havaintojen kanssa (ks. kohta 4.4).
Latvian: RA ilgtermiņa drošuma populācijā apstiprināto ANS samazināšanās gadījumu struktūra un sastopamība bija atbilstoša tai, kāda tika novērota kontrolētos klīniskajos pētījumos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: SD = keskihajonta (Standard Deviation)
Latvian: SN = standarta novirze b
Finnish: mTSS = muokatut Total Sharp -pisteet (modified Total Sharp Score), ACR20(70) = American College of Rheumatology -vasteen paraneminen ≥ 20 % (≥ 70 %), DAS28 = taudin aktiivisuutta 28 nivelessä osoittava indeksi (Disease Activity Score 28 joints), ESR = lasko (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQDI = toimintakykyindeksi(Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD = tautiprosessia hidastava reumalääke (disease-modifying antirheumatic drug), IR = riittämätön vaste (inadequate responder), csDMARD = perinteinen synteettinen tautiprosessia hidastava reumalääke (conventional synthetic DMARD), TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä (tumour necrosis factor inhibitor), NA = ei sovellettavissa (not applicable), ADA = adalimumabi, MTX = metotreksaatti.
Latvian: mTSS=modificētais kopējais Šarpa rādītājs (modified Total Sharp Score), ACR20(70)=Amerikas Reimatoloģijas koledžas ≥ 20% (≥ 70%) uzlabojums, DAS28=Slimības aktivitātes rādītājs (Disease Activity Score) 28 locītavās, ESR=Eritrocītu grimšanas ātrums (Erythrocyte Sedimentation Rate), HAQDI=Veselības novērtējuma anketas aktivitāšu nespējas indekss (Health Assessment Questionnaire Disability Index), DMARD=slimību modificējošās pretreimatisma zāles (disease-modifying antirheumatic drug), IR=nepietiekama atbildes reakcija (inadequate responder), csDMARD=konvenciāli sintētiskais (conventional synthetic) DMARD, TNFi=audzēju nekrozes faktora inhibitors (tumour necrosis factor inhibitor), N/A=neattiecas, ADA=adalimumabs, MTX=metotreksāts.
Finnish: • Potilaan tietopakettiin on sisällytettävä: o Pakkausseloste o Potilaskortti.
Latvian: • Informācijai pacientam jāsatur: o Lietošanas instrukcija, o Pacienta brīdinājuma kartīte.
Finnish: Sekä induktiohoitoa että ylläpitohoitoa koskevissa tutkimuksissa myös EQ-5D-kyselyssä (EuroQoL 5Dimension) sekä työn tuottavuuden ja aktiivisuuden vähenemistä koskevan kyselyn (Work Productivity and Activity Impairment, WPAI-UC) eri osa-alueilla todettiin paranemista lumelääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Rezultātu uzlabošanās tika novērota arī pēc EuroQoL 5 dimensiju (EQ-5D) aptaujas un dažādiem Darba ražīguma un aktivitātes traucējumu (Work Productivity and Activity Impairment - WPAI-UC) aptaujas komponentiem gan indukcijas terapijas, gan uzturošās terapijas pētījumos, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Finnish: Potilasryhmä DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR Ei aiempaa MTX-hoitoa
Latvian: Populācija DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX iepriekš nesaņēmušie
Finnish: Mahalaukun haavaumien tai reikien (esiintyy melko harvoin) merkkejä ovat:
Latvian: Čūlu vai plīsumu kuņģī (retāk) pazīmes var būt:
Finnish: Kaksoissokkoutettujen lume- tai metotreksaattikontrolloitujen tutkimusten kolmen ensimmäisen kuukauden aikana hoidon haittavaikutusten vuoksi keskeyttäneiden potilaiden osuus oli 3,8 % tofasitinibihoitoa saaneista potilaista.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuri dubultmaskētos, placebo vai MTX kontrolētos pētījumos pārtrauca terapiju nevēlamo blakusparādību dēļ pirmo 3 mēnešu laikā, bija 3,8% pacientu, kuri lietoja tofacitinibu.
Finnish: Kun 11 mg tofasitinibi-depottabletti otetaan suun kautta, huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 4 tunnissa ja puoliintumisaika ~6 tunnissa.
Latvian: Pēc tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4 stundu laikā un eliminācijas pusperiods ir ~6 stundas.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys vähintään 65-vuotiailla tofasitinibihoitoa saaneilla potilailla oli suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla (vähintään 65-vuotiailla 4,8 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohden versus alle 65-vuotiailla 2,4 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohden).
Latvian: Smagu infekciju biežums pacientiem, kuri bija 65 gadus veci un vecāki un tika ārstēti ar tofacitinibu, bija lielāks nekā tiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem (attiecīgi 4,8 uz 100 pacientgadiem salīdzinājumā ar 2,4 uz 100 pacientgadiem).
Finnish: HDPE-purkki, jossa on 2 silikageelikuivausainepussia ja lapsiturvallinen polypropeenisuljin ja joka sisältää 30 tai 90 depottablettia.
Latvian: ABPE pudeles ar 2 silīcija dioksīda gela desikantiem un bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 vai 90 ilgstošās darbības tabletes.
Finnish: Voit aloittaa kerran päivässä otettavan XELJANZ 11 mg depottablettihoidon seuraavana päivänä siitä, kun olet ottanut viimeisen annoksen XELJANZ 5 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.
Latvian: Jūs varat sākt lietot XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes vienu reizi dienā nākamajā dienā pēc pēdējās XELJANZ 5 mg apvalkoto tablešu devas.
Finnish: Laskenut > 20 g/l lähtötasosta tai pitoisuus on < 80 g/l (varmistettu uusintamäärityksellä)
Latvian: Samazināšanās lielāka par 2 g/dl vai rādītājs mazāks par 8,0 g/dl (ko apstiprina atkārtotas analīzes)
Finnish: Tofasitinibi saattaa vaikuttaa elimistön puolustusmekanismeihin syöpää vastaan.
Latvian: Iespējams, ka tofacitinibs ietekmē organisma aizsargspējas pret ļaundabīgām slimībām.
Finnish: • Aktiivinen tuberkuloosi, vakavat infektiot, kuten sepsis tai opportunisti-infektiot (ks. kohta4.4).
Latvian: • Aktīva tuberkuloze (TB), smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas (skatīt
Finnish: Pitkäaikaishoidossa (tofasitinibihoidon keston mediaani noin 5 vuotta) CD4+-määrän todettiin vähentyneen lähtötilanteesta 28 % (mediaani) ja CD8+-määrän 27 % (mediaani).
Latvian: Pēc ilgtermiņa terapijas (tofacitiniba terapijas ilguma mediāna bija aptuveni 5 gadi) CD4+ un CD8+ šūnu skaita mediāna samazinājās attiecīgi par 28% un 27% no sākumstāvokļa.
Finnish: Pakkaukset sisältävät 28 tai 91 depottablettia.
Latvian: Katrs iepakojums satur 28 vai 91 ilgstošās darbības tabletes.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää tehokasta raskaudenehkäisyä XELJANZhoidon aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, XELJANZ lietošanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas Jums ir jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Varmistettua maksaentsyymien nousua yli 3-kertaiseksi viitevälin ylärajaan nähden havaittiin nivelreumapotilailla melko harvoin.
Latvian: Apstiprināta aknu enzīmu līmeņu paaugstināšanās vairāk par 3 reizēm no normas augšējās robežas (3 × NAR) RA pacientiem tika novērota retākos gadījumos.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tofasitinibihoidon aikana ja vähintään neljä viikkoa viimeisen annoksen jälkeen.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā ir jāinformē, ka tofacitiniba lietošanas laikā un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas ir jālieto efektīva kontracepcijas metode
Finnish: Angioedeema* Urtikaria*
Latvian: Angioedēma*
Finnish: Joissakin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu tukosoireita, kun potilas, jolla tiedetään olevan striktuuroita, on ottanut muita lääkevalmisteita, joiden depotmuoto pysyy muuttumattomana.
Latvian: Retos gadījumos ir ziņots par obstruktīviem simptomiem pacientiem ar zināmām striktūrām saistībā ar citu nedeformējamas ilgstošas darbības formas zāļu norīšanu.
Finnish: Suurentunut veren kreatiniinipitoisuus Suurentunut veren kolesterolipitoisuus Suurentunut LDLpitoisuus
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs Paaugstināts zema blīvuma lipoproteīna līmenis
Finnish: Kuukausi 6: ACR20 mTSS
Latvian: 6. mēnesis: ACR20 mTSS
Finnish: Pitkäkestoinen remissio ilman kortikosteroidihoitoa sekä viikolla 24 että viikolla 52 niillä potilailla, joiden sairaus oli remissiossa lähtötilanteessa
Latvian: Ilgstoša remisija bez kortikosteroīdu lietošanas gan 24. nedēļā, gan 52. nedēļā pacientiem, kuriem bija remisija sākuma stāvoklī
Finnish: Lymfosyyttimäärä on määritettävä lähtötilanteessa, ja sen jälkeen sitä on seurattava kolmen kuukauden välein.
Latvian: 3. Limfocīti jānosaka sākumstāvoklī un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem.
Finnish: Niele XELJANZ 11 mg depottabletti kokonaisena, jotta voidaan varmistua siitä, että saat koko annoksen oikein.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošas darbības tabletes ir jānorij veselas, lai nodrošinātu, ka visa deva tiek pareizi saņemta.
Finnish: Kuukausi 6 ORAL Standard: Riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX) Tofasitinibi 5 mg x 2 + MTX
Latvian: 6. mēnesis ORAL Standard: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX
Finnish: Tofasitinibi metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä, joten yhteisvaikutukset CYP3A4entsyymiä estävien tai indusoivien lääkevalmisteiden kanssa ovat todennäköisiä.
Latvian: Tā kā tofacitinibs metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību, ir iespējama mijiedarbība ar citām zālēm, kas inhibē vai inducē CYP3A4.
Finnish: Tofasitinibi 10 mg x 2/vrk + DMARD(eja) ORAL Sync: Riittämätön vaste DMARD-hoitoon
Latvian: Tofacitinibs 10 mg divas reizes dienā + DMARD ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Finnish: Peruslääkityksenä metotreksaattia saaneilla nivelreumapotilailla tehtiin kontrolloitu tutkimus, jossa heille annettiin heikennettyä elävää virusta sisältävää rokotetta (Zostavax
Latvian: Tika veikts klīniskais pētījums RA pacientiem, kuri pamatterapijā saņēma MTX un tika imunizēti ar dzīvu, novājinātu vīrusu vakcīnu (Zostavax
Finnish: Lyhenteet: BSA = BSA-arvo; ΔLEI = Leedsin entesiitti-indeksin (Leeds Enthesitis Index) muutos lähtötilanteesta; ΔDSS = daktyliitin vaikeusastetta kuvaavan pistemäärän (Dactylitis Severity Score) muutos lähtötilanteesta; ACR20/50/70 = American College of Rheumatology -vasteen paraneminen ≥ 20 %, ≥ 50 %, ≥ 70 %; csDMARD = perinteinen synteettinen tautiprosessia hidastava reumalääke; N = satunnaistettujen ja hoidettujen potilaiden lukumäärä; NA = ei sovellettavissa, koska tietoja lumehoidosta on saatavilla vain tutkimuskuukauteen 3 asti, jolloin lumelääkettä saaneet siirrettiin saamaan joko tofasitinibia 5 mg kaksi kertaa vuorokaudessa tai tofasitinibia 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa; TNFi = tuumorinekroositekijän estäjä; PASI = psoriaasin pinta-alaa ja vaikeusastetta kuvaava indeksi (Psoriasis Area and Severity Index); PASI75 = PASI-indeksin paraneminen ≥ 75 %.
Latvian: ΔDSS=daktilīta smaguma pakāpes izmaiņas no sākumstāvokļa; ACR20/50/70=Amerikas Reimatoloģijas koledžas ≥ 20%, 50%, 70% uzlabojums; csDMARD=konvencionāli sintētiskas slimību modificējošas pretreimatisma zāles; N=randomizēto un ārstēto pacientu skaits; N/A=nav attiecināms - pēc 3. mēneša nav pieejami dati par ārstēšanu ar placebo, jo pacienti papildus saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā vai tofacitinibu 10 mg divas reizes dienā; SC q2w=subkutāni vienu reizi divās nedēļās; TNFi=audzēju nekrozes faktora inhibitors; PASI=psoriāzes laukuma un smaguma indekss; PASI75=≥ 75% PASI uzlabojums.
Finnish: Tutkimus V (ORAL Step)
Latvian: V pētījums (ORAL Step)
Finnish: Taulukko 10: Röntgenologiset muutokset tutkimuskuukausina 6 ja 12 ORAL Scan: riittämätön vaste metotreksaattiin (MTX)
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas 6. un 12. mēnesī ORAL Scan: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa 5 mg:n tai 10 mg:n tofasitinibiannoksia kaksi kertaa vuorokaudessa saaneilla potilailla esiintyi tilastollisesti merkitsevä ACR20-, ACR50-, tai ACR70-vaste tutkimuskuukausina 3 ja 6 verrattuna lumehoitoa saaneisiin potilaisiin (tai ORAL Start -tutkimuksessa metotreksaattiin verrattuna).
Latvian: Visos pētījumos pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg vai 10 mg divas reizes dienā, bija statistiski nozīmīgs ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcijas biežums 3. mēnesī un 6. mēnesī, salīdzinot ar placebo (vai salīdzinot ar MTX ORAL Start pētījumā) saņēmušiem pacientiem.
Finnish: Vaiheen 3 kliiniset tutkimukset haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville potilaille kaksi kertaa vuorokaudessa annetuilla 5 mg ja 10 mg tofasitinibiannoksilla OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Latvian: 14. tabula.3. fāzes klīnisko pētījumu rezultāti par tofacitiniba 5 mg un 10 mg devas lietošanu divas reizes dienā pacientiem ar čūlaino kolītu OCTAVE Induction 1 OCTAVE Induction 2 OCTAVE Sustain
Finnish: Nivelreumapotilailla on suurentunut sydän- ja verisuonitautien riski.
Latvian: RA pacientiem ir paaugstināts kardiovaskulāro traucējumu risks.
Finnish: Jos potilaalla on tavanomaista suurempi ihosyöpäriski, säännöllistä ihon tutkimista suositellaan (ks. taulukko 6 kohdassa 4.8).
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu ādas vēža risku ir ieteicamas periodiskas ādas pārbaudes (skatīt 6. tabulu 4.8. apakšpunktā).
Finnish: XELJANZ 11 mg depottabletit sisältävät sorbitolia XELJANZ 11 mg depottabletti sisältää noin 152 mg sorbitolia per depottabletti.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tablete satur sorbītu Šīs zāles satur aptuveni 152 mg sorbīta katrā ilgstošās darbības tabletē.
Finnish: Pneumokokki-polysakkaridirokotteeseen vasteen saaneiden osuudet olivat seuraavat: 32 % sekä tofasitinibi- että metotreksaattihoitoa saaneista potilaista, 62 % tofasitinibimonoterapiaa saaneista potilaista, 62 % metotreksaattimonoterapiaa saaneista ja 77 % lumehoitoa saaneista.
Latvian: Pneimokoku polisaharīdu vakcīnai atbildes reakciju ieguvušo skaits bija šāds: 32% pacientiem, kuri saņēma tofacitinibu un MTX; 62% - tofacitiniba monoterapija; 62%MTX monoterapija un 77% - placebo.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 48 tunnissa, ja kumuloituminen kerran vuorokaudessa tapahtuvan annon yhteydessä on hyvin vähäistä.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta 48 stundu laikā ar nenozīmīgu uzkrāšanos, lietojot vienu reizi dienā.
Finnish: - Muut aineet ovat sorbitoli (E420) (ks. kohta 2), hydroksietyyliselluloosa, kopovidoni, magnesiumstearaatti, selluloosa-asetaatti, hydroksipropyyliselluloosa (E463), hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini (E1518), punainen rautaoksidi (E172), shellakka (E904), ammoniumhydroksidi (E527), propyleeniglykoli (E1520) ja musta rautaoksidi (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E420) (skatīt 2. punktu), hidroksimetilceluloze, kopovidons, magnija stearāts, celulozes acetāts, hidroksipropilceluloze (E463), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172), šellaka (E904), amonija hidroksīds (E527), propilēnglikols (E1520) un melnais dzelzs oksīds (E172).