FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als er sprake is van vermoedelijke herpeslaesies, kunnen patiënten, nauwe contacten en zorgverleners follow-uptests laten uitvoeren door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor verdere bepaling van de eigenschappen van de infectie.
Czech: V případě podezření na herpetické léze mohou pacienti, blízké kontakty nebo poskytovatelé zdravotní péče využít možnosti následného testování, které kvůli další charakterizaci infekce provede držitel rozhodnutí o registraci.
Dutch: > 5 cm tot 4 ml
Czech: > 5 cm až 4 ml
Dutch: • Pijn, roodheid, bloeding, zwelling, ontsteking, afscheiding en een warm gevoel op de injectieplaats
Czech: • Bolest, zarudnutí, krvácení, otok, zánět, sekrece, výtok a pocit horka v místě injekčního vpichu
Dutch: 2,9 maanden (95%-BI: 2,8; 4,0) HR: 0,42 (95%-BI: 0,32; 0,54)
Czech: 2,9 měsíců (95% CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95% CI: 0,32; 0,54)
Dutch: Plasmacytoom
Czech: Plazmocytom
Dutch: o Informatie over de klachten en verschijnselen van het risico op een herpesinfectie o Informatie over het gebruik van IMLYGIC bij zwangerschap o Aanbevelingen betreffende accidentele overdracht van IMLYGIC van de patiënt op nauwe contacten of HCP's o Instructies om het risico te beperken op blootstelling van nauwe contacten aan bloed en lichaamsvocht tijdens de behandeling met IMLYGIC en tot 30 dagen na de laatste toediening van IMLYGIC.
Czech: o Informace o známkách a příznacích rizika herpetické infekce; o Informace o použití přípravku IMLYGIC v těhotenství; o Doporučení týkající se náhodného přenosu přípravku IMLYGIC z pacienta na blízký kontakt nebo zdravotnické pracovníky: o Instrukce k minimalizaci rizika vystavení blízkých kontaktů krvi a tělním tekutinám po dobu léčby přípravkem IMLYGIC až do 30 dní po posledním podání přípravku IMLYGIC.
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
Czech: • Těhotné a kojící ženy
Dutch: roodheid in het gezicht (blozen)
Czech: zarudnutí v obličeji
Dutch: 16,3% (n = 48) (95%-BI: 12,1;
Czech: 16,3 % (n = 48) (95% CI: 12,1; 20,5)
Dutch: • Patiënten met een verzwakt immuunsysteem (immuungecompromitteerde patiënten) behandeld met IMLYGIC en lijdend aan een gelijktijdige infectie
Czech: • Pacienti s oslabeným imunitním systémem (imunokompromitovaní pacienti) léčení přípravkem
Dutch: Herpesinfectie
Czech: Herpetická infekce
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol (E420) per dosis van 4 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu (E 420) v jedné dávce (4 ml).
Dutch: In klinisch onderzoek zijn immuungemedieerde voorvallen gemeld bij met Imlygic behandelde patiënten, waaronder glomerulonefritis, vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis, en vitiligo.
Czech: V klinických studiích byly u pacientů léčených přípravkem Imlygic hlášeny imunitně zprostředkované příhody jako glomerulonefritida, vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a vitiligo.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering van Imlygic.
Czech: Klinické zkušenosti s předávkováním přípravkem Imlygic nejsou.
Dutch: Het middel wordt geleverd als 1 ml oplossing zonder conserveermiddel in een injectieflacon (cyclo-olefinepolymeer kunsthars) voor eenmalig gebruik met stop (chloorbutyl-elastomeer) en verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen).
Czech: Dodává se jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití (pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a závěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen).
Dutch: Samenvatting van de resultaten voor de ITT-populatie uit Imlygic-onderzoek 005/05
Czech: Souhrn výsledků u populace ITT ve studii 005/05 s přípravkem Imlygic
Dutch: Subcutane laesies
Czech: Podkožní léze
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, koorts (pyrexie), koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Czech: • Onemocnění podobné chřipce, horečka (pyrexie), zimnice, únava, bolest
Dutch: Er werden monsters van vermoedelijke herpeslaesies afgenomen wanneer er bij een patiënt laesies optraden die vermoedelijk werden veroorzaakt door herpes.
Czech: Vzorky z lézí s podezřením na herpetický původ se odebíraly vždy, když se u pacienta vyskytla léze s podezřením na herpetický původ.
Dutch: Mediaan 18,9 (95%-BI:
Czech: Medián 18,9 (95% CI: 16,0;
Dutch: Klachten en symptomen van een infectie zijn onder meer pijn, roodheid, warmte, zwelling, afscheiding of een zweer, koorts en koude rillingen.
Czech: Příznaky a projevy infekce zahrnují bolest, zarudnutí, horkost, otok, výtok nebo vznik vředu, horečku a zimnici.
Dutch: Als ze klachten of symptomen van een herpesinfectie krijgen, moet u ze vragen contact op te nemen met hun arts of verpleegkundige.
Czech: Jestliže se u nich rozvinou příznaky nebo projevy herpetické infekce, požádejte je, aby kontaktovaly svého zdravotnického pracovníka.
Dutch: Obstructieve luchtwegaandoening
Czech: Obstrukční porucha dýchacích cest
Dutch: Sommige mensen die Imlygic gebruikten, kregen een ontsteking in de nieren (glomerulonefritis), vernauwing of verstopping van bloedvaten (vasculitis), zwelling van de longen (pneumonitis), verergering van huidschilfering (psoriasis) of huidgebieden zonder enige kleur (vitiligo).
Czech: U některých osob léčených přípravkem Imlygic se rozvinul zánět ledvin (glomerulonefritida), zúžení nebo ucpání krevních cév (vaskulitida), otok plic (pneumonitida), zhoršení šupinatění kůže (lupénka) a oblasti kůže bez zbarvení (vitiligo).
Dutch: De werkzame stof in Imlygic is talimogene laherparepvec.
Czech: Léčivou látkou přípravku Imlygic je talimogen laherparepvek.
Dutch: Verwardheid, angst, depressie, duizeligheid, slapeloosheid
Czech: Stav zmatenosti, anxieta, deprese, závratě, insomnie
Dutch: OF Afbeelding 7. injectieflacon voor eenmalig gebruik zonder heldere plastic huls
Czech: Injekční lahvička na jedno použití bez průhledného plastového pouzdra
Dutch: • Injecteer Imlygic via één insteekplaats in verschillende richtingen, voor zover het radiale bereik van de naald binnen de laesie dit toelaat, om een gelijkmatige en volledige verspreiding te bereiken.
Czech: • Pomocí jednoho injekčního vpichu podejte přípravek Imlygic do různých míst léze tak, aby při paprskovitém pohybu jehlou v lézi bylo dosaženo stejnoměrného a úplného rozptýlení podaného přípravku.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 80 mg sorbitol per dosis van 4 ml.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 80 mg sorbitolu v jedné dávce (4 ml).
Dutch: In geval van accidentele blootstelling aan Imlygic moeten blootgestelde personen het advies krijgen om het aangedane gebied grondig te reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Czech: Při náhodné expozici přípravku Imlygic mají být zasažené osoby poučeny, aby si důkladně očistily postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekčním činidlem.
Dutch: Na 6 maanden behandeling dienden patiënten de behandeling verder te zetten tot klinisch relevante ziekteprogressie (ziekteprogressie die gepaard gaat met een vermindering van de performance status en/of waarbij alternatieve therapie vereist was naar het oordeel van de onderzoeker).
Czech: progrese nemoci spojená s poklesem performance statusu a/nebo potřeba alternativní léčby na základě posouzení zkoušejícího).
Dutch: Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Czech: Uchovávejte a převážejte zmrazené při teplotě -90 °C až -70 °C.
Dutch: ≤ 0,5 cm tot 0,1 ml
Czech: ≤ 0,5 cm až 0,1 ml
Dutch: Bespreek dit met uw arts of verpleegkundige.
Czech: Promluvte si o tom se svým zdravotnickým pracovníkem.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een verzwakt immuunsysteem heeft of dat in het verleden heeft gehad, als u hiv/aids, leukemie of beenmergkanker heeft of als u steroïden of andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem onderdrukken.
Czech: Jestliže máte nebo jste někdy měl(a) oslabený imunitní systém, jestliže máte HIV/AIDS, nádorové onemocnění krve nebo kostní dřeně, nebo pokud užíváte steroidy či jiné léky potlačující imunitní systém, oznamte to svému zdravotnickému pracovníkovi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen.
Czech: Ženy v plodném věku mají používat účinnou antikoncepci, aby se zabránilo otěhotnění během léčby přípravkem Imlygic.
Dutch: † Immuungemedieerde voorvallen zijn onder meer: termen bij soms: vasculitis, pneumonitis, verergering van psoriasis en glomerulonefritis.
Czech: † Imunitně zprostředkované příhody zahrnují: méně časté termíny vaskulitida, pneumonitida, zhoršení psoriázy a glomerulonefritida.
Dutch: 2 weken na vorige behandeling
Czech: 2 týdny po předchozí léčbě Až 4 ml
Dutch: Immuungecompromitteerde patiënten
Czech: Imunokopromitovaní pacienti
Dutch: Tijdens of na behandeling met Imlygic kunt u een koortslip of een ernstigere herpesinfectie krijgen.
Czech: Během léčby nebo po léčbě přípravkem Imlygic se může rozvinout opar nebo závažnější herpetická infekce.
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 personen):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 léčených osob):
Dutch: De risico's en voordelen van behandeling met Imlygic dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens aciclovir of andere antivirale middelen, geïndiceerd voor de behandeling van herpesinfectie, toe te dienen.
Czech: Rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic se musí zvážit před podáním acykloviru nebo jiných antivirotik indikovaných k léčbě herpetické infekce.
Dutch: Imlygic werd via intralaesionale injectie toegediend met een beginconcentratie van 106 (1 miljoen) PFU/ml op dag 1, gevolgd door een concentratie van 108 (100 miljoen) PFU/ml op dag 21 en elke 2 weken daarna in een dosis van maximaal 4 ml.
Czech: Imlygic byl podáván intralezionální injekcí v úvodní koncentraci 106 (1 milion) PFU/ml 1. den a dále v koncentraci 108 (100 milionů) PFU/ml 21. den a poté každé 2 týdny v dávce až 4 ml. GM-CSF byl podáván subkutánně v dávce 125 µg/m2 denně po dobu 14 dní a poté následovalo 14denní období bez léčby v opakujících se intervalech.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig de richtlijnen van de instelling met betrekking tot genetisch gemodificeerde organismen of biologisch gevaarlijk afval, zoals van toepassing.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek musí být zlikvidován v souladu s požadavky poskytovatele zdravotních služeb pro nakládání s geneticky upravenými organismy nebo s nebezpečným biologickým odpadem, podle toho, co je vhodné.
Dutch: Buikpijn, ongemak in de buik Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
Czech: Bolest břicha, břišní diskomfort Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Dutch: De risico's en voordelen van Imlygic dienen tegen elkaar te worden afgewogen alvorens een behandeling te starten bij patiënten met een onderliggende auto-immuunziekte of alvorens de behandeling voort te zetten bij patiënten bij wie immuungemedieerde voorvallen ontstaan.
Czech: Je třeba zvážit rizika a přínosy léčby přípravkem Imlygic u pacientů s výchozím autoimunitním onemocněním nebo před pokračováním léčby u pacientů, u kterých se rozvinuly imunitně zprostředkované příhody.
Dutch: Influenza-achtig ziektebeeld*, pyrexie, koude rillingen, vermoeidheid, pijn, injectieplaatsreacties§
Czech: Onemocnění podobné chřipce*, pyrexie, zimnice, únava, bolest, reakce v místě injekčního vpichu§
Dutch: Accidentele blootstelling aan Imlygic
Czech: Náhodná expozice přípravku Imlygic
Dutch: Cellulaire opname van talimogene laherparepvec vindt plaats via HSV-1-receptoren op tumoren en niet-tumorcellen na lokale injectie in tumoren.
Czech: K buněčnému vychytávání talimogen laherparepveku po lokální injekci do nádorů dochází přes HSV-1 receptory na nádorech a nenádorových buňkách.
Dutch: • Alle materialen die in contact zijn geweest met Imlygic (bv. injectieflacon, spuit, naald, watjes of gaasjes) dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale procedures van de instelling.
Czech: • Zlikviduje všechen materiál, který přišel do kontaktu s přípravkem Imlygic (např. injekční lahvička, stříkačka, jehla, obvazový materiál) v souladu s místními postupy zdravotnického zařízení.
Dutch: Behandelingsinterval
Czech: Léčebný interval
Dutch: Maximaal totaal injectievolume
Czech: Maximální celkový injekční objem
Dutch: Maximale bewaartijd voor ontdooid Imlygic in injectiespuit
Czech: Maximální doba uchovávání pro rozmražený Imlygic v injekční stříkačce
Dutch: Gebruikt u naast Imlygic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder geneesmiddelen als aciclovir voor het behandelen of voorkomen van herpesinfecties?
Czech: Informujte svého zdravotnického pracovníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, jako je např. acyklovir, které se používají k léčbě nebo prevenci herpetických infekcí.
Dutch: Infectie veroorzaakt door bacteriën (cellulitis) op de injectieplaats wordt vaak gezien bij patiënten die Imlygic krijgen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Imlygic byly často pozorované infekce v místě injekčního vpichu způsobené bakteriemi (celulitida).
Dutch: Cellulitis*, orale herpes
Czech: Celulitida*, herpetická infekce v ústech
Dutch: De dop van de injectieflacon is kleurgecodeerd: 106 PFU/ml is lichtgroen en 108 PFU/ml is koningsblauw.
Czech: Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 PFU/ml je světle zelené a 108 PFU/ml je tmavě modré.
Dutch: • De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet volgende essentiële onderdelen bevatten: o Informatie over het risico op herpesinfectie bij patiënten behandeld met IMLYGIC o Informatie over het risico op verspreide herpesinfectie bij immuungecompromitteerde individuen behandeld met IMLYGIC o Aanbevelingen betreffende accidentele blootstelling aan IMLYGIC aan HCP's o Om te allen tijde een beschermend schort of laboratoriumjas, een veiligheidsbril en handschoenen te dragen tijdens de bereiding of toediening van IMLYGIC o Om contact te vermijden met huid, ogen, slijmvliezen en direct contact (zonder handschoenen) te vermijden met geïnjecteerde laesies of lichaamsvocht van behandelde patiënten o Instructies over eerste hulp na accidentele blootstelling o Immuungecompromitteerde en zwangere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg mogen IMLYGIC niet bereiden en toedienen o Aanbevelingen betreffende accidentele overdracht van IMLYGIC van de patiënt op nauwe contacten of HCP's o Instructies over hoe te handelen na toediening/accidentele overdracht en over hoe vaak en op welke wijze het verband verwisseld moet worden en wie het verband niet mag verwisselen o Instructies om het risico te beperken op blootstelling van nauwe contacten aan bloed en lichaamsvocht tijdens de behandeling met IMLYGIC en tot 30 dagen na de laatste toediening van IMLYGIC.
Czech: • Pokyny pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat tyto klíčové prvky: o Informaci o riziku herpetické infekce u pacientů léčených přípravkem IMLYGIC o Informaci o riziku disseminované herpetické infekce u imunokompromitovaných pacientů léčených přípravkem IMLYGIC o Doporučení při náhodném vystavení zdravotnických pracovníků přípravku IMLYGIC: o Požadavek používat vždy ochranný oděv/laboratorní plášť, bezpečnostní brýle a rukavice při přípravě nebo aplikaci přípravku IMLYGIC; o Zabránit kontaktu s pokožkou, očima, sliznicemi a vyvarovat se přímého kontaktu bez rukavic s injikovanou lézí nebo tělesnými tekutinami léčených pacientů; o Pokyny o první pomoci po náhodném vystavení; o Zdravotníci s oslabeným imunitním systémem nebo těhotné zdravotnické pracovnice nesmí připravovat a podávat IMLYGIC.
Dutch: Maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in injectiespuit) voor ontdooid Imlygic
Czech: Maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) pro rozmražený Imlygic
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Czech: • Edukační materiál pro pacienty
Dutch: Als uw nauwe contacten per ongeluk aan Imlygic worden blootgesteld, moeten ze het aangedane gebied van hun lichaam reinigen met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Czech: Jestliže jsou osoby, se kterými jste v blízkém kontaktu, náhodně vystaveny přípravku Imlygic, musí si omýt postiženou oblast těla mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Dutch: • Infectie veroorzaakt door bacteriën (cellulitis), koortslip (orale herpes)
Czech: • Infekce způsobená bakteriemi (celulitida), opar v ústech
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Imlygic nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Dutch: • Injecteer Imlygic intralaesionaal in cutane, subcutane en/of nodale laesies, die zichtbaar of palpabel zijn, of met behulp van echografie kunnen worden gedetecteerd.
Czech: • Podejte přípravek Imlygic intralezionální injekcí do kožních, podkožních a/nebo uzlinových lézí, které jsou viditelné, hmatné nebo dostupné pod sonografickou kontrolou.
Dutch: Infectie en vertraagde genezing van de Imlygic-injectieplaats
Czech: Infekce a opožděné hojení v místě injekčního vpichu přípravku Imlygic
Dutch: o dient de maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in injectiespuit) de bewaartijden in tabel 8 niet te overschrijden.
Czech: o maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) nesmí přesáhnout dobu uvedenou v tabulce 8.
Dutch: In geval van blootstelling van beschadigde huid of een prikaccident moet het aangedane gebied grondig worden gereinigd met water en zeep en/of een desinfecterend middel.
Czech: V případě expozice porušené pokožky nebo při píchnutí jehlou umyjte pečlivě postiženou oblast mýdlem a vodou a/nebo dezinfekční látkou.
Dutch: • Injectieflacons moeten tot aan de toediening in de oorspronkelijke doos worden ontdooid en bewaard, ter bescherming tegen licht.
Czech: • Injekční lahvičky nechte rozmrznout a uchovávejte v původním obalu až do podání, aby byly chráněny před světlem.
Dutch: Cellulitis op de injectieplaats
Czech: Celulitida v místě injekčního vpichu
Dutch: (verergering van psoriasis), en ontsteking van de nieren (glomerulonefritis)
Czech: (vaskulitida), zánět plic (pneumonitida), zhoršení olupování kůže (zhoršení lupénky) a zánět ledvin (glomerulonefritida)
Dutch: Plasmacytoom op de injectieplaats
Czech: Plazmocytom v místě injekčního vpichu
Dutch: Dyspneu, orofaryngeale pijn, infectie van de bovenste luchtwegen
Czech: Dušnost, bolest orofaryngu, infekce horních cest dýchacích
Dutch: • Infectie van de incisieplaats
Czech: • Infekce v místě vpichu
Dutch: Plasmacytoom in de buurt van de injectieplaats werd gemeld na toediening van Imlygic.
Czech: Po podání přípravku Imlygic byly popsány případy plazmocytomu v blízkosti místa injekčního vpichu.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de vriezer bij -90 °C tot -70 °C en bevroren transporteren bij -90 °C tot -70 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte zmrazené od -90 °C do - 70 °C.
Dutch: Imlygic 106 plaquevormende eenheden (PFU)/ml oplossing voor injectie Heldere tot halfdoorschijnende vloeistof na ontdooien uit de bevroren toestand.
Czech: Imlygic 106 jednotek tvořících plaky (PFU)/ml injekční roztok Čirá až poloprůsvitná tekutina po rozmrazení ze zmrzlého stavu.
Dutch: Wonden schoon houden en afdekken met verband kan dergelijke infecties helpen voorkomen.
Czech: V prevenci těchto typů infekcí napomáhá udržování ran v čistotě a jejich převazování.
Dutch: • Laat injectieflacon(s) met Imlygic bij kamertemperatuur ontdooien.
Czech: • Nechte injekční lahvičku/lahvičky s přípravkem Imlygic rozmrznout při pokojové teplotě.
Dutch: GRH0187NLv3
Czech: GRH0234CSv1
Dutch: Dosisvolume van Imlygic bepalen (per laesie)
Czech: Stanovení objemu dávky přípravku Imlygic (na lézi)
Dutch: Myo-inositol
Czech: Inositol
Dutch: o dient de maximale cumulatieve bewaartijd (bewaartijd in injectieflacon plus bewaartijd in injectiespuit) de bewaartijden in tabel 2 niet te overschrijden.
Czech: o maximální kumulativní doba uchovávání (doba uchovávání v injekční lahvičce plus doba uchovávání v injekční stříkačce) nesmí přesáhnout dobu uvedenou v tabulce 2.
Dutch: Selectie van Imlygic-injectievolume op basis van laesiegrootte
Czech: Výběr injekčního objemu přípravku Imlygic na základě velikosti léze
Dutch: De dop van de injectieflacon is kleurgecodeerd: 106 (1 miljoen) PFU/ml is lichtgroen en 108 (100 miljoen) PFU/ml is koningsblauw.
Czech: Víčko injekční lahvičky je barevně odlišeno: 106 (1 milion) PFU/ml je světle zelené a 108 (100 milionů) PFU/ml je tmavě modré.
Dutch: Imlygic wordt geleverd als een oplossing van één ml zonder conserveermiddel in een injectieflacon (cyclo-olefinepolymeer kunsthars) voor eenmalig gebruik met stop (chloorbutyl-elastomeer) en verzegeling (aluminium) met flip-off-dop (polypropyleen) in twee verschillende verschijningsvormen: Afbeelding 6.
Czech: Imlygic je dodáván jako 1 ml roztoku bez konzervačních látek v injekční lahvičce na jedno použití (pryskyřice z cyklického olefinového polymerového plastu) se zátkou (chlorobutylový elastomer) a závěrem (hliník) s odtrhovacím víčkem (polypropylen) ve dvou různých baleních:
Dutch: 3 weken na eerste behandeling
Czech: 3 týdny po úvodní léčbě Až 4 ml
Dutch: Talimogene laherparepvec werd in doses tot 2 x 108 PFU/kg (30 keer zo hoog als de hoogste voorgestelde klinische dosis) geïnjecteerd in diverse xenotumortransplantaten bij immuundeficiënte muizen (naakte muizen en SCID-muizen).
Czech: Talimogen laherparepvek byl injikován do různých xenograftových nádorů v dávkách až do 2 x 108 PFU/kg (30násobek nejvyšší navrhované klinické dávky) imunodeficitním myším (holé a s těžkou kombinovanou imunodeficiencí - SCID).
Dutch: o dient de bewaartijd in de injectiespuit bij omgevingstemperatuur tot 25°C maximaal 2 uur te bedragen voor 106 (1 miljoen) PFU/ml en 4 uur voor 108 (100 miljoen) PFU/ml zie tabel 7).
Czech: o doba uchovávání v injekční stříkačce za pokojové teploty do 25 °C nesmí přesáhnout 2 hodiny pro 106 (1 milion) PFU/ml a 4 hodiny pro 108 (100 milionů) PFU/ml (viz tabulka 7).
Dutch: Obstructieve luchtwegaandoening Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak
Czech: Obstrukční porucha dýchacích cest Gastrointestinální poruchy Velmi časté
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een effectieve anticonceptiemethode worden aangeraden om zwangerschap tijdens de behandeling met Imlygic te voorkomen (zie rubriek 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny, aby během léčby přípravkem Imlygic používaly účinnou antikoncepční metodu k zabránění otěhotnění (viz bod 4.6).
Dutch: 1 injectieflacon.
Czech: 1 injekční lahvička.
Dutch: o dient de bewaartijd in de injectiespuit bij omgevingstemperatuur tot 25 °C maximaal 2 uur te bedragen voor 106 (1 miljoen) PFU/ml en 4 uur voor 108 (100 miljoen) PFU/ml (zie tabel 1).
Czech: o doba uchovávání v injekční stříkačce za pokojové teploty do 25 °C nesmí přesáhnout 2 hodiny pro 106 (1 milion) PFU/ml a 4 hodiny pro 108 (100 milionů) PFU/ml (viz tabulka 1).
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Czech: • Kartu pacienta
Dutch: Het is belangrijk dat u op al uw afspraken komt om Imlygic toegediend te krijgen.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) termíny návštěv, při kterých budete dostávat přípravek Imlygic.
Dutch: • Zwelling van weefsels (perifeer oedeem)
Czech: • Otok tkání (periferní otok)
Dutch: Aanbevolen toedieningsschema voor Imlygic Behandelings bezoek
Czech: Doporučené dávkovací schéma přípravku Imlygic
Dutch: 16,0; 23,7) maanden HR: 0,79 (95%-BI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Czech: HR: 0,79; (95% CI: 0,62; 1,00) p = 0,051
Dutch: 106 (1 miljoen) PFU/ml
Czech: 106 (1 milion) PFU/ml
Dutch: • Injecteer grootste laesie(s) eerst.
Czech: • Nejdřív podejte injekci do největší léze/největších lézí.
Dutch: Soms (bij minder dan 1 op de 100 personen):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se se vyskytnout až u 1 ze 100 léčených osob):
Dutch: GRH0260NLv2
Czech: GRH0258CS