FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Quizá, le aconsejen que beba leche o tome antiácidos para reducir la absorción del principio activo.
Slovak: Môžu vám poradiť, aby ste vypili mlieko alebo užili antacidá na zníženie vstrebávania liečiva.
Spanish: En conjunto, en SOTI y TROPOS se reclutó a 1556 pacientes que tenían más de 80 años en el momento de la inclusión (23,1% de la población examinada).
Slovak: Spolu bolo do štúdií SOTI a TROPOS zaradených 1 556 pacientok starších ako 80 rokov pri zaradení (23,1
Spanish: Cuando se trate a pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV, debe revaluarse la necesidad de continuar el tratamiento con OSSEOR.
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má prehodnotiť potreba pokračovania liečby OSSEORom.
Spanish: 100 sobres
Slovak: 100 vreciek
Spanish: Las biopsias de la cresta ilíaca, obtenidas hasta 60 meses después del tratamiento con 2 g/día de ranelato de estroncio en los ensayos de fase III no revelaron ningún efecto nocivo para la calidad o mineralización de los huesos.
Slovak: 60 mesiacoch liečby stroncium ranelátom 2 g/deň v štúdiách III. fázy neboli pozorované škodlivé účinky na kvalitu kostí alebo ich mineralizáciu.
Spanish: Irritación de la mucosa oral (estomatitis y/o úlceras bucales) Reflujo gastroesofágico
Slovak: Podráždenie ústnej dutiny (stomatitída a/alebo ústna ulcerácia)
Spanish: • OSSEOR sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Slovak: OSSEOR je indikovaný iba na použitie u pacientov so závažnou osteoporózou s vysokým rizikom fraktúr, u ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu ostoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Spanish: Hipertensión arterial no controlada.
Slovak: Nekontrolovaná hypertenzia.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas, el ranelato de estroncio reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera (ver sección 5.1).
Slovak: U žien po menopauze stroncium ranelát znižuje riziko vertebrálnych fraktúr a fraktúr bedra (pozri časť 5.1).
Spanish: Náuseas, diarrea, dolor de cabeza, irritación cutánea, problemas de memoria, desvanecimientos.
Slovak: Nevoľnosť, hnačka, bolesť hlavy, podráždenie kože, poruchy pamäti, mdloby.
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con OSSEOR y acudir al médico.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne v priebehu liečby alergická reakcia (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, kožná vyrážka), musíte okamžite prerušiť užívanie OSSEORu a vyhľadať lekársku pomoc.
Spanish: No hay datos que revelen la cinética de eliminación ósea del estroncio después del tratamiento.
Slovak: Žiadne údaje o kinetike eliminácie stroncia z kostí po ukončení liečby nie sú k dispozícii.
Spanish: Tras 12 meses se observaron aumentos estadísticamente significativos en la DMO del cuello del fémur y en la DMO total de la cadera (p <0,001).
Slovak: Po 12 mesiacoch sa pozorovali štatisticky významné zvýšenia BMD femorálneho krčka a BMD v celej bedrovej oblasti (p <
Spanish: Cómo tomar OSSEOR
Slovak: Ako užívať OSSEOR
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Spanish: Aumento de las transaminasas séricas (asociado con reacciones de hipersensibilidad cutánea)
Slovak: Zvýšené hladiny sérových transamináz (v súvislosti s hypersenzitívnymi kožnými reakciami)
Spanish: Si desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, interrumpa el tratamiento con OSSEOR, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
Slovak: Ak sa u vás rozvinú vyrážka alebo tieto kožné príznaky, prestaňte užívať OSSEOR, vyhľadajte okamžitú pomoc lekára a povedzte mu, že užívate tento liek.
Spanish: - en hombres adultos, con alto riesgo de fracturas, para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Slovak: s vysokým rizikom fraktúr, pre ktorých liečba inými liekmi schválenými na liečbu osteoporózy nie je možná, napríklad kvôli kontraindikáciám alebo intolerancii.
Spanish: En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke Európskej liekovej agentúry.
Spanish: No tome OSSEOR: - si es alérgico al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: - ak ste alergický na stroncium ranelát alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6.
Spanish: En el caso de una sobredosificación considerable, cabe plantear la inducción del vómito para eliminar el principio activo no absorbido.
Slovak: V prípade závažného predávkovania sa môže zvážiť vyvolanie vracania na odstránenie nevstrebaného liečiva.
Spanish: o Episodios de tromboembolismo venoso (TEV) actuales o previos, incluyendo trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar.
Slovak: Súčasné alebo predchádzajúce venózne tromboembolické príhody (VTE), zahŕňajúce hlbokú žilovú trombózu a pľúcnu embóliu.
Spanish: El mayor riesgo para la aparición de reacciones cutáneas graves está dentro de las primeras semanas de tratamiento para el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica y por lo general alrededor de 3-6 semanas para el DRESS.
Slovak: Najvyššie riziko výskytu závažných kožných reakcií pre Stevensov-Johnsonov syndróm a toxickú epidermálnu nekrolýzu je v priebehu prvých týždňov liečby a pre DRESS zvyčajne okolo 36 týždňov.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina de 30-70 ml/min), la depuración del estroncio disminuye según lo hace el aclaramiento de creatinina (un descenso aproximado del 30% en un intervalo de aclaramiento de creatinina de 30 a 70 ml/min) y, en consecuencia, induce un aumento de los valores plasmáticos del estroncio.
Slovak: 30-70 ml/min) sa klírens stroncia znižuje s poklesom klírensu kreatinínu (približne 30 % zníženie, keď je klírens kreatinínu v rozsahu 30-70 ml/min), a tým indukuje zvýšenie plazmatických hladín stroncia.
Spanish: En TROPOS intervinieron 5091 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (DMO baja del cuello del fémur y fracturas prevalentes en más de la mitad de ellas) y una media de edad de 77 años.
Slovak: Štúdia TROPOS zahŕňala 5 091 žien po menopauze s osteoporózou (nízka hodnota BMD krčka stehnovej kosti a prekonaná fraktúra u viac ako polovice z nich) a priemerným vekom 77 rokov.
Spanish: Consulte con su médico si nota algún efecto problemático o persistente.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vás akékoľvek účinky budú obťažovať alebo budú pretrvávať.
Spanish: Conviene que tome OSSEOR durante todo el tiempo prescrito por su médico.
Slovak: Je dôležité pokračovať v užívaní OSSEORu tak dlho, ako vám lekár liek predpíše.
Spanish: Los estudios sobre la toxicidad durante el desarrollo de ratas y conejos dieron como resultado anomalías óseas y dentales (p. ej., angulación de los huesos largos y costillas onduladas) en la descendencia.
Slovak: Štúdie vývojovej toxicity na potkanoch a králikoch ukázali abnormality kostí a zubov (napr. ohnutie dlhých kostí a zvlnenie rebier) mláďat.
Spanish: Como el ranelato de estroncio no se metaboliza, los pacientes con insuficiencia hepática no precisan ningún ajuste de dosis.
Slovak: Keďže stroncium ranelát sa nemetabolizuje, žiadna úprava dávky nie je potrebná u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Spanish: Artromialgias (calambres musculares, mialgias, dolores óseos, artralgias y dolores en las extremidades)
Slovak: Muskuloskeletálna bolesť (svalový kŕč, myalgia, bolesť kostí, artralgia a bolesti v končatinách)
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo significativos de eventos cardiovasculares (ej.: hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) deben ser tratados con ranelato de estroncio únicamente tras una cuidadosa consideración (ver sección 4.3 y 4.8).
Slovak: hyperlipidémia, diabetes mellitus, fajčenie) majú byť liečení stroncium ranelátom len po starostlivom zvážení (pozri časti 4.3 a 4.8).
Spanish: • Las contraindicaciones para el tratamiento con OSSEOR.
Slovak: Kontraindikácie liečby OSSEORom.
Spanish: El estroncio posee un volumen de distribución aproximado de 1 l/kg.
Slovak: Distribučný objem stroncia je okolo 1 l/kg.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica:
Slovak: Liečba postmenopauzálnej osteoporózy:
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuencia no conocida:a
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Frekvencia neznáma:a
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que OSSEOR afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Je nepravdepodobné, že OSSEOR ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Spanish: Cuando se trate a pacientes mayores de 80 años con riego de TEV, debe reevaluarse la necesidad de continuar el tratamiento con OSSEOR.
Slovak: Pri liečbe pacientov starších ako 80 rokov s rizikom VTE sa má potreba pokračovania liečby OSSEOR om opätovne prehodnotiť.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Spanish: Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante los ensayos clínicos y/o durante la utilización post-comercialización con Ranelato de estroncio.
Slovak: Počas klinických štúdií a/alebo v rámci postmarketingových skúseností so stroncium ranelátom boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie.
Spanish: Fertilidad No se observaron efectos sobre la fertilidad de machos y hembras en estudios en animales.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu mužov a žien.
Spanish: Se han constatado la eficacia y la seguridad del ranelato de estroncio para mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de una amplia franja de edad (en los estudios se ha incluido incluso a mujeres de 100 años).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť stroncium ranelátu boli stanovené u žien po menopauze s osteoporózou v širokom vekovom rozsahu (do 100 rokov pri zaradení).
Spanish: Cardiopatía isquémica
Slovak: Srdcové ischemické príhody
Spanish: En un estudio de interacción clínica in vivo se comprobó que la administración de los hidróxidos de aluminio y magnesio, bien dos horas antes o junto con el ranelato de estroncio, reducía ligeramente la absorción del ranelato de estroncio (descenso de AUC del 20-25%), mientras que la absorción apenas se modificaba cuando el antiácido se administraba dos horas después del ranelato de estroncio.
Slovak: Štúdia klinickej interakcie in vivo ukázala, že podanie hydroxidov hlinitého a horečnatého buď dve hodiny pred alebo spolu so stroncium ranelátom spôsobilo mierne zníženie absorpcie stroncium ranelátu (pokles AUC o 20-25
Spanish: Inmovilización permanente o temporal debida p. ej. a recuperación post-quirúrgica o reposo prolongado en cama.
Slovak: Dočasná alebo trvalá imobilizácia z dôvodu napr. pooperačnej rekonvalescencie alebo dlhodobého pokoja na lôžku.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21/09/2004
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. september 2004
Spanish: Manitol (E421)
Slovak: Maltodextrín Manitol (E421)
Spanish: La evaluación de la calidad de vida con la escala específica QUALIOST y con el índice de percepción de salud general de la escala general SF-36 reveló el beneficio de OSSEOR en comparación con placebo.
Slovak: ako aj skóre vnímania celkového zdravotného stavu podľa všeobecnej škály SF-36 ukázalo benefit
Spanish: Se observaron efectos beneficiosos parecidos entre las mujeres con varias fracturas iniciales.
Slovak: Podobný benefit sa dosiahol u žien s viacnásobnými fraktúrami pri zaradení do štúdie.
Spanish: • frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Spanish: Posología La dosis recomendada consiste en un sobre de 2 g, una vez al día, por vía oral.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko raz denne perorálne.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora prevista.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Spanish: Las reacciones adversas, definidas como los acontecimientos adversos al menos posiblemente atribuibles al ranelato de estroncio, que sucedieron en los estudios de fase III se enumeran a continuación empleando la convención siguiente (frecuencia frente al placebo): muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Frekvencia možných vedľajších účinkov, uvedených nižšie, je definovaná použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Spanish: Si usted ingiere un número excesivo de sobres de OSSEOR, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak užijete príliš veľa vreciek OSSEORu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Spanish: 7 sobres.
Slovak: 7 vreciek
Spanish: • OSSEOR debe utilizase con precaución en: o Pacientes con factores significativos de riesgo para episodios cardiovasculares como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo.
Slovak: o pacientov s významnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych príhod, ako sú hypertenzia, hyperlipidémia, diabetes mellitus alebo fajčenie.
Spanish: En este grupo, OSSEOR redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Slovak: 3 rokoch liečby OSSEOR znížil riziko fraktúr bedra o 36 % v porovnaní s placebom (tabuľka 2).
Spanish: No hay ningún dato farmacocinético en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov s poškodením funkcie pečene nie sú k dispozícii.
Spanish: Nueva fractura vertebral clínica durante los 3 años
Slovak: nová klinická vertebrálna fraktúra po 3 rokoch
Spanish: Por eso, en la práctica clínica, para medir con exactitud las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio se requieren métodos de espectrometría de emisión atómica con plasma de acoplamiento inductivo o bien de espectrometría de absorción atómica.
Slovak: Preto v klinickej praxi majú byť použité metódy induktívne spárovanej plazmatickej spektrometrie alebo atómovej absorpčnej spektrometrie, aby sa zabezpečilo presné stanovenie koncentrácií vápnika v krvi a moči.
Spanish: Se han notificado erupciones cutáneas con potencial amenaza para la vida (síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica) (ver sección 2).
Slovak: Boli hlásené potenciálne život ohrozujúce kožné vyrážky (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) (pozri časť 2).
Spanish: o Hipersensibilidad al principio activo (ranelato de estroncio) o a alguno de los excipientes.
Slovak: o precitlivenosťou na liečivo (stroncium raelát) alebo ktorúkoľvek z pomocných látok.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas, el ranelato de estroncio reduce el riesgo de fracturas vertebrales y de cadera.
Slovak: U žien po menopauze znižuje stroncium ranelát riziko zlomenín chrbtice a bedra.
Spanish: Nueva fractura vertebral durante el 1er año
Slovak: nová vertebrálna fraktúra po 1 roku
Spanish: En un estudio clínico donde se investigó la administración repetida de 4 g de ranelato de estroncio al día durante 25 días, las mujeres posmenopáusicas sanas toleraron bien la medicación.
Slovak: Dobrá znášanlivosť bola preukázaná v klinickej štúdii skúmajúcej opakované podávanie stroncium ranelátu 4 g denne počas 25 dní zdravým ženám po menopauze.
Spanish: Fractura de cadera durante 3 años
Slovak: fraktúra bedra po 3 rokoch
Spanish: 14 sobres.
Slovak: 14 vreciek
Spanish: El estroncio, como catión divalente, no se metaboliza.
Slovak: Ako divalentný katión sa stroncium nemetabolizuje.
Spanish: En cuanto a las fracturas vertebrales clínicas (definidas como las fracturas asociadas con dolor de espalda y/o una pérdida de talla de, al menos, 1 cm), el riesgo relativo disminuyó en un 38%.
Slovak: Čo sa týka klinických vertebrálnych fraktúr (definované ako fraktúry spojené s bolesťami chrbtice a/alebo stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm) bolo relatívne riziko znížené o 38 %. OSSEOR tiež znížil počet pacientok so stratou telesnej výšky najmenej o 1 cm v porovnaní s placebom.
Spanish: Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o DRESS con el uso de OSSEOR, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con OSSEOR.
Slovak: Ak sa u vás pri používaní OSSEORu rozvinuli Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza alebo DRESS, nesmie sa u vás v žiadnom prípade znova začať liečba OSSEORom.
Spanish: Uso de OSSEOR con otros medicamentos
Slovak: Iné lieky a OSSEOR
Spanish: -Si toma antiácidos (medicamentos que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar OSSEOR.
Slovak: -Ak užívate lieky obsahujúce vápnik, počkajte najmenej 2 hodiny, než užijete OSSEOR. -Ak užívate antacidá (lieky na úľavu pálenia záhy), užite ich najmenej 2 hodiny po OSSEORe.
Spanish: Vómitos, dolor abdominal, reflujo, indigestión, estreñimiento, flatulencia, sequedad de boca, hormigueo, mareo, vértigo, dificultad para dormir, inflamación del hígado (hepatitis), irritación bucal (como úlceras en la boca e inflamación de las encías), dolores óseos, musculares y/o articulares, calambres musculares, pérdida de cabello, disminución en la formación de células sanguíneas en la médula ósea, picores, urticaria, aparición de ampollas, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar), inflamación de las extremidades, indisposición, sensación de confusión, hiperreactividad bronquial (síntomas que incluyen respiración con pitos, dificultad al respirar y tos).
Slovak: vypadávanie vlasov, zníženie tvorby krvných buniek v kostnej dreni, svrbenie, žihľavka, vytváranie pľuzgierov, angioedém (ako je opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním), opuch končatín, pocit nevoľnosti, pocit zmätenosti, bronchiálna hyperreaktivita (príznaky vrátane sipotu, namáhavého dýchania a kašľa).
Spanish: Si aparecen síntomas o signos de SSJ o NET (ej.: erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones de la mucosa) o DRESS (ej.: erupción cutánea, fiebre, eosinofilia y afectación orgánica (ej.: adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial)), se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con OSSEOR.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alebo prejavy SJS alebo TEN (napr. progresívna kožná vyrážka často s pľuzgiermi alebo léziami na sliznici) alebo DRESS (napr. vyrážka, horúčka, eozinofília a systémové postihnutie (napr. adenopatia, hepatitída, intersticiálna nefropatia, intersticiálne pľúcne ochorenie)), liečba OSSEORom sa má ihneď ukončiť.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Slovak: Žiadne farmakokinetické údaje u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min) nie sú k dispozícii.
Spanish: La dosis normal es de un sobre de 2 g al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno 2 g vrecko denne.
Spanish: 28 sobres.
Slovak: 28 vreciek
Spanish: Además del tratamiento (2 g/día de ranelato de estroncio o del placebo), las pacientes recibieron suplementos ajustados de calcio y vitamina D en ambos estudios.
Slovak: Navyše k tejto liečbe (stroncium ranelát 2 g/deň alebo placebo) pacientky dostávali v priebehu oboch štúdií upravené doplnky vápnika a vitamínu D. OSSEOR znížil relatívne riziko novej vertebrálnej fraktúry o 41
Spanish: Su médico evaluará periódicamente el estado de su corazón y sus vasos sanguíneos, generalmente cada 6-12 meses durante el tiempo que tome OSSEOR.
Slovak: Pokiaľ budete užívať OSSEOR, váš lekár bude pravidelne hodnotiť stav vášho srdca a krvných ciev, zvyčajne každých 6 až 12 mesiacov.
Spanish: Tan solo a los 6 meses del inicio del tratamiento con OSSEOR ya se observaron aumentos estadísticamente significativos en la DMO en comparación con placebo.
Slovak: Štatisticky významné zvýšenia v BMD sa pozorovali už 6 mesiacov od začiatku liečby OSSEORom v porovnaní s placebom.
Spanish: Al no disponer de datos sobre la seguridad ósea entre pacientes con insuficiencia renal grave tratados con ranelato de estroncio, se desaconseja el uso de OSSEOR si el aclaramiento de creatinina es inferior a 30 ml/min (ver sección 5.2).
Slovak: Pre nedostatok údajov o kostnej bezpečnosti u pacientov so závažným poškodením funkcie obličiek liečených stroncium ranelátom sa OSSEOR neodporúča pacientom s klírensom kreatinínu pod 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Spanish: Las concentraciones séricas del calcio y de la hormona paratiroidea (PTH) disminuyen ligeramente mientras que las concentraciones sanguíneas de fósforo y la actividad de la fosfatasa alcalina total aumentan como consecuencia de los efectos farmacológicos del ranelato de estroncio, si bien no se observó ninguna secuela clínica.
Slovak: Sekundárne popri farmakologických účinkoch stroncium ranelátu bolo pozorované mierne zníženie sérových koncentrácií vápnika a parathormónu (PTH), zvýšenie koncentrácie fosforu v krvi a celkovej aktivity alkalickej fosfatázy bez pozorovaných klinických dôsledkov.
Spanish: En estudios agrupados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, pacientes tratadas con ranelato de estroncio(N=3803, 11270 paciente-años de tratamiento) comparado con placebo (N=3769, 11250 paciente-años de tratamiento).
Slovak: pacienti liečení strocium ranelátom (N=3 803, 11 270 pacientskych rokov liečby) v porovnaní s placebom (N=3 769, 11 250 pacientskych rokov liečby)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del estroncio se aproxima al 25% (intervalo: 19-27%) después de administrar una dosis oral de ranelato de estroncio de 2 g. Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan de 3 a 5 horas después de una dosis única de 2 g. El estado estacionario se alcanza después de dos semanas de tratamiento.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahnu 3-5 hodín po podaní jednorazovej dávky 2 g. Rovnovážny stav je dosiahnutý po 2 týždňoch liečby.
Spanish: OSSEOR 2 g granulado para suspensión oral Ranelato de estroncio
Slovak: OSSEOR 2 g granulát na perorálnu suspenziu Stroncium ranelát
Spanish: Sin embargo, la osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas (rotura del hueso), sobre todo en la columna vertebral, las caderas y las muñecas.
Slovak: Avšak osteoporóza vám spôsobuje väčšiu náchylnosť na fraktúry (zlomeniny kostí), hlavne chrbtice,
Spanish: Se ha notificado una mayor incidencia, aunque todavía rara, de reacciones de hipersensibilidad incluyendo erupciones cutáneas, SSJ o NET en pacientes de origen asiático.
Slovak: Zvýšená incidencia, aj keď stále zriedkavá, hypersenzitívnych reakcií vrátane kožnej vyrážky, SJS