FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'élimination du flutémétamol (18F) est approximativement rénale à 37 % et hépatobiliaire à 52 %.
Spanish: La eliminación de flutemetamol (18F) es aproximadamente 37% renal y 52% hepatobiliar.
French: Le Tableau 2 ci-dessous montre la dosimétrie telle que calculée en utilisant le logiciel OLINDA/EXM (Organ Level INternal Dose Assessment/Exponential Modeling).
Spanish: La Tabla 2 de más abajo muestra la dosimetría calculada utilizando el software OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling valoración de la dosis interna en los órganos/modelo exponencial).
French: Les cinq organes/tissus présentant les activités cumulées les plus élevées sont la paroi de l'intestin grêle, le foie, la paroi de la vessie, la paroi du gros intestin supérieur et la paroi de la vésicule biliaire.
Spanish: Los cinco órganos/tejidos con las actividades acumuladas más altas fueron la pared del intestino delgado, el hígado, la pared de la vejiga urinaria, la pared del intestino grueso superior y la pared de la vesícula biliar.
French: Le flutémétamol (18F) est positif dans des tests de génotoxicité in vitro sur les bactéries et les cellules de mammifères mais négatif dans trois études in vivo différentes à des doses suffisamment élevées.
Spanish: Flutemetamol (18F) obtuvo resultados positivos en pruebas de genotoxicidad in vitro en bacterias y células de mamífero, pero resultados negativos en tres ensayos in vivo diferentes con dosis suficientemente altas.
French: L'estimation des doses de rayonnement absorbées pour les adultes suivant l'injection intraveineuse de VIZAMYL est indiquée au Tableau 2.
Spanish: Las dosis de radiación absorbida estimadas para adultos después de la inyección intravenosa de VIZAMYL se indican en la Tabla 2.
French: Qu'est-ce que VIZAMYL et contenu de l'emballage extérieur Le VIZAMYL est une solution injectable limpide, incolore ou légèrement jaune.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase VIZAMYL es una solución inyectable transparente, incolora a ligeramente amarilla.
French: Comment utiliser VIZAMYL?
Spanish: Cómo usar VIZAMYL
French: Les résultats d'histopathologie de l'étude pivot ont été utilisés.
Spanish: Se utilizaron los resultados anatomopatológicos del estudio pivotal anterior.
French: La dose adulte efficace résultant de l'administration d'une activité maximale recommandée de 185 MBq pour un adulte de 70 kg est d'environ 5,9 mSv.
Spanish: La dosis efectiva para adultos resultante de la administración de una actividad recomendada máxima de 185 MBq para un adulto de 70 kg de peso es de aproximadamente 5, 9 mSv.
French: Un examen positif indique une densité modérée à forte.
Spanish: Un estudio PET positivo indica una densidad moderada a frecuente.
French: La dose est administrée par injection intraveineuse en bolus de 40 secondes environ.
Spanish: La dosis se administra por inyección intravenosa en bolo en aproximadamente 40 segundos.
French: Ce médicament contient (7 vol %) d'éthanol (alcool), autrement dit jusqu'à 552 mg (environ 0,7 mL) par dose.
Spanish: Este medicamento contiene un 7% de su volumen de etanol (alcohol), esto es hasta 552 mg por dosis (aproximadamente 0,7 ml) por dosis.
French: Administration de VIZAMYL et conduite de l'examen VIZAMYL est administré par injection dans votre veine (injection intraveineuse) suivi d'un rinçage par solution de chlorure de sodium afin d'assurer l'administration complète de la dose requise.
Spanish: Administración de VIZAMYL y realización del procedimiento VIZAMYL se administra en forma de inyección en su vena (inyección intravenosa), seguida de un lavado con solución de cloruro de sodio para garantizar la administración completa de la dosis.
French: L'interprétation des images se fait visuellement, en comparant l'activité dans la substance grise corticale et l'activité dans la substance blanche adjacente.
Spanish: La interpretación de las imágenes se realiza comparando visualmente la actividad en la sustancia gris cortical con la actividad en la sustancia blanca adyacente a la corteza.
French: Activité : 400 MBq/mL à {hh:mm} {Fuseau horaire} le {jj-mm-aaaa} Activité : AAAA MBq à hh:mm {Fuseau horaire} jj-mm-aaaa
Spanish: Actividad: 400 MBq/ml a las {hh:mm} {zona horaria} el {dd-mm-aaaa} Actividad: AAAA MBq a las hh:mm {zona horaria} dd-mm-aaaa
French: Substance blanche - p pont et cc corps calleux.
Spanish: Sustancia blanca: p protuberancia y cc cuerpo calloso.
French: VIZAMYL n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative.
Spanish: VIZAMYL no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática significativa.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant que ce médicament ne vous soit administré.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de recibir este medicamento.
French: Pour une activité administrée de 185 MBq, les doses types de rayonnement délivrées aux organes critiques, comme la vésicule biliaire, la paroi de la vessie, la paroi du gros intestin supérieur, la paroi du gros intestin inférieur, l'intestin grêle et le foie sont de 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy et 10,5 mGy, respectivement.
Spanish: Para una actividad administrada de 185 MBq, las dosis de radiación típicas suministradas a los órganos críticos, vesícula biliar, pared de la vejiga, porción superior del intestino grueso, pared del intestino grueso inferior, intestino delgado e hígado son 53,1 mGy, 26,8 mGy, 21,6 mGy, 7,8 mGy, 18,9 mGy y 10,5 mGy, respectivamente.
French: Le signal ne sera pas complètement absent dans les régions de la substance grise, car la fixation de la substance blanche déborde sur les régions de substance grise du fait de l' effet de volume partiel lié à la résolution des caméras TEP.
Spanish: La señal no estará completamente ausente en las imágenes de las regiones correspondientes a la sustancia gris, ya que la señal se infiltra desde la sustancia blanca adyacente a las regiones de sustancia gris debido al efecto de volumen parcial que afecta a la resolución del PET.
French: Les bases biophysiques de la rétention du flutémétamol (18F) dans la substance blanche du cerveau humain vivant ne sont pas totalement expliquées.
Spanish: Las bases biofísicas de la retención de flutemetamol (18F) en la sustancia blanca del cerebro humano in vivo no se pueden explicar de forma definitiva.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre en período de lactancia, se debe considerar la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
French: Le patient doit être encouragé à éliminer avant et après l'examen avec VIZAMYL et fréquemment après pendant les 24 heures suivantes.
Spanish: Se debe indicar al paciente que debe miccionar antes y después de la obtención de la imagen con VIZAMYL, y con frecuencia durante las siguientes 24 horas.
French: L'injection de flutémétamol (18F) doit se faire par voie intraveineuse afin d'éviter toute irradiation due à une extravasation locale, ainsi que des artefacts d'imagerie.
Spanish: La inyección de flutemetamol (18F) debe ser intravenosa para evitar la irradiación como consecuencia de la extravasación local así como los posibles artefactos en la imagen.
French: Troubles psychiatrique
Spanish: Trastornos psiquiátricos
French: L'efficacité du flutémétamol (18F) n'a pas été établie pour prédire l'évolutivité de la maladie d'Alzheimer ni pour évaluer la réponse au traitement (voir rubrique 5.1).
Spanish: No se ha establecido la eficacia de flutemetamol (18F) para predecir el desarrollo de EA o para monitorizar la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
French: Des témoins sains montrent de faibles niveaux de rétention du flutémétamol (18F) dans le cortex cérébral.
Spanish: Los sujetos sanos control muestran bajos niveles de retención de flutemetamol (18F) en la corteza cerebral.
French: 98 (42%) des 232 patients avaient un examen anormal (positif) au flutémétamol (18 F).
Spanish: En 98 (42%) de los 232 pacientes el estudio de flutemetamol (18F) fue anormal (positivo).
French: Allaitement On ne sait pas si le flutémétamol (18F) est excrété dans le lait maternel pendant l'allaitement.
Spanish: Lactancia Se desconoce si flutemetamol (18F) se excreta en la leche materna durante la lactancia.
French: Du fait de la faible quantité de flutémétamol (18F) présente dans chaque dose, une surdose ne devrait pas entraîner d'effets pharmacologiques.
Spanish: Debido a la baja cantidad de flutemetamol (18F) contenida en cada dosis, no se espera que una sobredosis produzca efectos farmacológicos.
French: Il convient d'évaluer attentivement l'activité à administrer car la dose effective reçue peut être plus élevée chez ces patients (voir la rubrique 4.4).
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar ya que en estos pacientes es posible que aumente la exposición a la radiación (ver sección 4.4).
French: Les résultats de l'examen TEP ont été comparés à la densité des plaques neuritiques mesurée sur des coupes de huit régions cérébrales prédéfinies des patients à l'autopsie.
Spanish: Se compararon los resultados en la prueba PET con la densidad de placa neurítica medida en cortes de ocho regiones cerebrales predefinidas, obtenidas en la autopsia del paciente.
French: Vous pouvez être sujet aux effets secondaires suivants peu fréquents : maux de tête vertige ou étourdissement anxiété envie de vomir (nausée) gêne dans la poitrine hypoglycémie (symptôme : sensation de faim, maux de tête) douleur dans le dos sensation de chaleur ou de froid augmentation du rythme respiratoire douleur au niveau du site de l'injection battements du cœur (palpitations) douleur dans les muscles ou les os tremblements peau gonflée et bouffie fièvre hyperpnée (hyperventilation) modification du goût sensation de tournis (vertige) réduction du sens du toucher ou des autres sensations impression de fatigue ou de faiblesse impossibilité d'obtenir ou de conserver une érection indigestion, maux d'estomac ou douleurs dans la bouche vomissements sensations ou sensibilité réduites, particulièrement de la peau ou du visage augmentation de la « lactate déshydrogénase sanguine » ou des « neutrophiles » dans les analyses de sang tiraillement de la peau
Spanish: Puede experimentar los siguientes efectos adversos poco frecuentes: dolor de cabeza mareos ansiedad malestar general (náuseas) molestias en el pecho nivel de azúcar bajo (síntomas: hambre, dolor de cabeza) dolor de espalda sensación de frío o calor aumento de la frecuencia respiratoria dolor en el lugar de la inyección palpitaciones dolor en músculos o huesos temblores piel hinchada e inflamada fiebre hiperventilación cambio en el sabor de las cosas (alteración del gusto) sensación de estar dando vueltas (vértigo) reducción de las sensaciones o el sentido del tacto sensación de cansancio o debilidad incapacidad de conseguir o mantener una erección indigestión, dolor de estómago o dolor de boca vómitos reducción de las sensaciones o la sensibilidad especialmente en la piel o el rostro aumento del nivel de lactato deshidrogenasa en la sangre o del recuento de neutrófilos en análisis de sangre tirantez cutánea
French: Le flutémétamol (18F) est distribué dans tout l'organisme quelques minutes après l'injection.
Spanish: Flutemetamol (18F) se distribuye en el cuerpo pocos minutos después de su inyección.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les régions corticales et striatales montrent une fixation significativement supérieure par rapport aux régions corticales des contrôles.
Spanish: En pacientes con EA, se produce una captación considerablemente mayor en regiones corticales y regiones estriatales comparadas con las regiones corticales en controles.
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant les 24 heures suivant l'injection.
Spanish: Debe suspender la lactancia durante las 24 horas después de la inyección.
French: Élimination et demi-vie Le flutémétamol (18 F) est rapidement éliminé de la circulation (par les voies intestinale et urinaire).
Spanish: Eliminación y semivida El flutemetamol (18F) se aclara rápidamente de la circulación (a través de los tractos intestinal y urinario).
French: Un examen positif ne permet pas d'établir isolément un diagnostic de maladie d'Alzheimer ou d'autres déficiences cognitives puisque des plaques neuritiques peuvent être présentes dans la substance grise de patients âgés asymptomatiques et de patients atteints d'autres démences neurodégénératives (Maladie d'Alzheimer, mais aussi démence à corps de Lewy et maladie de Parkinson).
Spanish: Un estudio PET positivo no establece de forma independiente un diagnóstico de EA u otro trastorno cognitivo, debido a que la acumulación de placas neuríticas en la sustancia gris puede estar presente en pacientes de edad avanzada asintomáticos y en algunos pacientes con demencias neurodegenerativas (enfermedad de Alzheimer, y también demencia con cuerpos de Lewy y demencia de la enfermedad de Parkinson).
French: Substance radioactive
Spanish: Material radiactivo
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
French: La substance active est le flutémétamol (18F).
Spanish: El principio activo es flutemetamol (18F).
French: Le flutémétamol (18F) est excrété essentiellement par le système hépatobiliaire et les patients présentant une insuffisance hépatique sont potentiellement plus exposés aux rayonnements.
Spanish: Flutemetamol (18F) se elimina en su mayor parte a través del sistema hepatobiliar y los pacientes con insuficiencia hepática pueden resultar más expuestos a la radiación.
French: Méthode de préparation Avant utilisation, le conditionnement doit être vérifié et l'activité mesurée à l'aide d'un activimètre.
Spanish: El envase debe comprobarse antes del uso y la actividad debe medirse utilizando un calibrador de dosis.
French: Noter l'intensité plus élevée (>60% du maximum) dans la substance grise des images positives comparativement aux images négatives et l'extension radiale de l'intensité vers le bord convexe nettement défini des faces latérales.
Spanish: Observe que la intensidad es mayor (> 60% del máximo) en las regiones de sustancia gris de las imágenes positivas en comparación con las imágenes negativas y que la intensidad se extiende generando un borde convexo bien definido en las zonas laterales.
French: N'utilisez jamais VIZAMYL: Si vous êtes allergique au flutémétamol (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Spanish: VIZAMYL no debe utilizarse: Si es alérgico al flutemetamol (18F) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Totalité du corps (Autres organes) Dose efficace (mSv/MBq)
Spanish: Resto del organismo Dosis efectiva (mSv/MBq)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le flutémétamol (18F) dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique car la maladie concernée par le produit spécifique ne se produit que chez les adultes (voir à la rubrique 4.2 les informations relatives à l'utilisation en pédiatrie).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con flutemetamol (18F) en los diferentes grupos de la población pediátrica, ya que la enfermedad o condición para la cual se contempla utilizar solo se presenta en adultos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire vous informera de toutes précautions particulières que vous devrez prendre après l'administration de ce médicament.
Spanish: El médico nuclear le informará si necesita adoptar precauciones especiales después de que se le administre este medicamento.
French: L'expertise et la qualification des formateurs doivent être garanties pour la formation électronique et la formation personnelle.
Spanish: Debe asegurarse la experiencia y cualificación de los entrenadores, tanto en el entrenamiento por métodos electrónicos como con un entrenador en persona.
French: L'activité recommandée pour un adulte est de 185 MBq de flutémétamol (18F) administrés par voie intraveineuse (en bolus de 40 secondes environ).
Spanish: La actividad recomendada para un adulto es 185 MBq de flutemetamol (18F) administrados por vía intravenosa (como inyección en bolo en aproximadamente 40 segundos).
French: Vues Axiale (a), Sagittale (b) et Coronale (c) d'images négatives et positives avec le Flutémétamol (18F) (gauche et droite respectivement).
Spanish: Cortes axial (a), sagital (b) y coronal (c) de un estudio negativo (izquierda) y positivo (derecha) con flutemetamol (18F).
French: Mises en garde générale
Spanish: Advertencia general
French: Des erreurs d'interprétation des images de la densité des plaques ß-amyloïdes neuritiques du cerveau, incluant des faux négatifs et des faux positifs, ont été observées.
Spanish: Se han observado errores de interpretación de imágenes en la estimación de la densidad de la placa neurítica de β-amiloide cerebral, incluyendo falsos negativos y falsos positivos.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VIZAMYL 400 MBq/mL solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO VIZAMYL 400 MBq/ml solución inyectable
French: A prendre en compte chez les femmes enceintes ou allaitant et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Spanish: Se debe tener en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y grupos de alto riesgo como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia.
French: Certains examens peuvent être difficiles à interpréter en raison du bruit de fond sur l'image, d'une atrophie avec amincissement cortical, ou d'une image floue pouvant entraîner des erreurs d'interprétation.
Spanish: Algunos estudios PET pueden ser difíciles de interpretar debido a ruido en la imagen, atrofia con adelgazamiento de la lámina cortical o imagen borrosa, lo que puede conducir a errores en la interpretación.
French: Paroi du gros intestin inférieur Poumons
Spanish: Pared del intestino grueso inferior Pulmones
French: Cette quantité peut être nocive en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Spanish: Esta cantidad puede ser perjudicial para los pacientes que sufren alcoholismo.
French: L'utilisation de VIZAMYL implique une exposition à de faibles quantités de radioactivité.
Spanish: La administración de Vizamyl implica recibir una pequeña cantidad de radioactividad.
French: Ce médicament contient jusqu'à 41 mg (soit 1,8 mmol) de sodium par dose, équivalant à 2% de l'apport en sodium de 2 g par jour pour un adulte recommandé par l'OMS.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 41 mg (o 1,8 mmol) de sodio por dosis, equivalente al 2% de la ingesta máxima diaria de 2g de sodio recomendada por la OMS para un adulto, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
French: Fixation au niveau des organes La fixation maximale du flutémétamol (18F) dans le cerveau d'environ 7 % de la dose injectée se produit dans les deux minutes qui suivent l'administration.
Spanish: Captación en los órganos La captación máxima del flutemetamol (18F) en el cerebro es del 7% aproximadamente y se produce en los dos minutos posteriores a la administración.
French: Sur les 97 patients aMCI qui avaient un examen TEP positif et au moins une évaluation par le comité indépendant, pour 52(54%) la conversion vers une maladie d'Alzheimer (MA) a été cliniquement diagnostiquée après 36 mois comparé aux 29 (23%) patients sur 127 qui présentaient un examen négatif et au moins une évaluation par le comité indépendant.
Spanish: De los 97 pacientes con DCLa con un estudio PET positivo y al menos una evaluación del comité, 52 (54%) fueron clasificados clínicamente como conversores a enfermedad de Alzheimer clínica a los 36 meses, en comparación con 29 (23%) de los 127 que habían tenido un estudio negativo y al menos una evaluación por el comité.
French: Dans une étude longitudinale, 232 patients cliniquement diagnostiqués avec un trouble cognitif léger de type amnésique (aMCI) ont subi un examen TEP initial avec le flutémétamol (18 F) et ont été suivis pendant 36 mois afin de déterminer la relation entre l'imagerie au flutémétamol (18 F) et les changements de statut diagnostique.
Spanish: En un estudio longitudinal, 232 pacientes diagnosticados clínicamente de deterioro cognitivo leve de tipo amnésico (DCLa) fueron sometidos a un estudio PET con flutemetamol (18F) y seguidos durante 36 meses para evaluar la relación entre las imágenes con flutemetamol (18F) y los cambios de diagnóstico.
French: Tableau 2 Estimation des doses de rayonnement absorbées après administration intraveineuse de VIZAMYL (adultes)
Spanish: Tabla 2 Estimación de dosis de radiación absorbida por inyección intravenosa de VIZAMYL (adultos)
French: L'activité du flutémétamol (18F) doit être mesurée avec un activimètre immédiatement avant l'injection.
Spanish: La actividad de flutemetamol (18F) debe medirse con un calibrador de dosis inmediatamente antes de la inyección.
French: VIZAMYL est un médicament radiopharmaceutique indiqué pour l'imagerie en Tomographie par Émission de Positons (TEP) afin d'estimer la densité des plaques ß-amyloïdes neuritiques dans le cerveau de patients adultes ayant une déficience cognitive qui sont en cours d'évaluation pour la maladie d'Alzheimer (MA) et pour d'autres causes de déficience cognitive.
Spanish: VIZAMYL es un radiofármaco indicado para la obtención de imágenes mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de la densidad de placas neuríticas de β-amiloide en el cerebro de pacientes adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados por enfermedad de Alzheimer (EA) y otras causas de deterioro cognitivo.
French: Classe de système organique
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: Aucune étude de carcinogénicité et de toxicité sur la reproduction n'a été effectuée avec le flutémétamol (18F).
Spanish: No se han realizado ensayos de carcinogenicidad ni de toxicología sobre la función reproductora con flutemetamol (18F).
French: Reportez-vous au résumé complet des caractéristiques du produit {ce RCP doit être inclus dans la boîte}.
Spanish: Por favor, consulte la ficha técnica [la ficha técnica debe estar incluida en la caja].
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VIZAMYL?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VIZAMYL
French: Se sentir anormal Sensation de froid Douleur au site d'injection Œdème
Spanish: Sensación de frío Dolor en el lugar de inyección Edema
French: Positionner le patient en décubitus dorsal, le cerveau du patient (y compris le cervelet) doit être positionné de façon à figurer sur un seul champ de vue de la caméra.
Spanish: Coloque al paciente en decúbito supino con la cabeza posicionada de tal forma que el cerebro (incluyendo el cerebelo) esté dentro de un único campo de visión.