FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Xtandi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.199 ασθενείς με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ντοσεταξέλη.
Polish: Lek Xtandi porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w badaniu głównym z udziałem 1199 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami, leczonych wcześniej docetakselem.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xtandi;
Polish: Jak stosować lek Xtandi
Greek: Ο μέσος όρος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν Xtandi ήταν περίπου 32 μήνες έναντι του μέσου όρου των 30 μηνών που εμφάνισαν οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Polish: Średni czas przeżycia pacjentów leczonych produktem Xtandi wynosił około 32 miesięcy w porównaniu z 30 miesiącami w przypadku pacjentów leczonych placebo.
Greek: Μη μεταστατικός καρκίνος του προστάτη
Polish: Rak prostaty bez przerzutów
Greek: Το Xtandi συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.401 ασθενείς με ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο μετάστασης.
Polish: Lek Xtandi porównywano z placebo w badaniu z udziałem 1401 pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty o wysokim stopniu ryzyka przerzutów.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Xtandi έζησαν κατά μέσο όρο 37 μήνες χωρίς να παρουσιαστεί μετάσταση, σε σύγκριση με 15 μήνες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τη θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących lek Xtandi czas przeżycia bez pojawienia się przerzutów wyniósł średnio 37 miesięcy, w porównaniu z 15 miesiącami u pacjentów przyjmujących placebo.
Greek: Μεταστατικός καρκίνος του προστάτη
Polish: Rak prostaty z przerzutami
Greek: Δεκέμβριος 2023
Polish: grudzień 2023
Greek: Δευτέρα Τρίτη Τετάρτη Πέμπτη Παρασκευή Σάββατο Κυριακή
Polish: Poniedziałek Wtorek Środa
Greek: Μία επικαιροποιημένη ανάλυση επιβίωσης πραγματοποιήθηκε μετά την παρατήρηση 784 θανάτων.
Polish: Analizę przeżywalności zaktualizowano po zaobserwowaniu 784 zgonów.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας ήταν 9,3 μήνες.
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła 9,3 miesiąca.
Greek: Η κλινική σημασία αυτής της παρατήρησης παραμένει άγνωστη.
Polish: Znaczenie kliniczne tej obserwacji jest nieznane.
Greek: Ιανουάριος 2020
Polish: styczeń 2020
Greek: Η UGT1A1 μπορεί επίσης να επάγεται.
Polish: Możliwa jest również indukcja UGT1A1.
Greek: Μπορείτε να έχετε αυξημένο κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Może zwiększyć się ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego lub innych działań niepożądanych.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα μεταξύ αυτών των ηλικιωμένων ασθενών και μικρότερης ηλικίας ασθενών.
Polish: Nie obserwowano różnic w bezpieczeństwie stosowania i skuteczności między pacjentami w podeszłym wieku a młodszymi.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε τα ονόματα των φαρμάκων που παίρνετε.
Polish: Należy znać nazwy leków, które się przyjmuje.
Greek: Δείτε τα αποτελέσματα παρακάτω (Πίνακας 2).
Polish: Wyniki przedstawiono poniżej (tabela 2).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες και συχνότητα
Polish: Działania niepożądane i częstość
Greek: Τι είναι το Xtandi και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest Xtandi i w jakim celu się go stosuje
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τους πιθανούς κινδύνους να εκδηλώσουν ένα ψυχιατρικό ή νευρολογικό συμβάν κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: Pacjentów należy uprzedzić o potencjalnym ryzyku wystąpienia zdarzenia psychiatrycznego lub neurologicznego podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία με enzalutamide πρέπει να σταματήσει και γενικά υποστηρικτικά μέτρα πρέπει να ξεκινήσουν, λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο ημίσειας ζωής των 5,8 ημερών.
Polish: W razie przedawkowania, należy przerwać leczenie enzalutamidem i rozpocząć ogólne działania wspomagające, mając na uwadze okres półtrwania wynoszący 5,8 dnia.
Greek: Θεωρητικά, η επαγωγή αυτών των μεταφορέων είναι επίσης δυνατή, και το καθαρό αποτέλεσμα είναι προς το παρόν άγνωστο.
Polish: Teoretycznie, istnieje możliwość indukcji tych nośników, ale wynik końcowy jest obecnie nieznany.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας σε ασθενείς που εμφανίζουν επιληπτικές κρίσεις πρέπει να λαμβάνεται ανά περίπτωση.
Polish: Decyzję o kontynuowaniu leczenia pacjentów, u których wystąpił napad drgawkowy należy podejmować w każdym przypadku indywidualnie.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει σπάνιες περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων με επιπλοκές που οδηγούν σε θάνατο.
Polish: Obejmuje to rzadkie przypadki napadów padaczkowych z powikłaniami prowadzącymi do zgonu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των επιδράσεων της enzalutamide στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ enzalutamidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Συχνές: πτώση
Polish: Często: upadek
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές αποκλίσεις από την αναλογικότητα της δόσης σε εύρος δόσης 40 έως 160 mg.
Polish: Nie zaobserwowano większych odchyleń od liniowości w zakresie dawki od 40 do 160 mg.
Greek: Επιπρόσθετα προς τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας, στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις καταδείχθηκαν επίσης στα ακόλουθα προοπτικά καταληκτικά σημεία.
Polish: Oprócz równorzędnych, pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności wykazano również statystycznie znamienną poprawę dla następujących, prospektywnie zdefiniowanych punktów końcowych.
Greek: Η enzalutamide δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Polish: Enzalutamid nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως ακολούθως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstość określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Δ/Ε= Δεν επιτεύχθηκε
Polish: NR = nieosiągnięte
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) της enzalutamide παρατηρήθηκαν σε ασθενείς 1 έως 2 ώρες μετά τη χορήγηση.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) enzalutamidu obserwuje się 1 do 2 godzin po podaniu.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η enzalutamide βρίσκεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy enzalutamid przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της ανάλυσης συμφωνούσαν με αυτά της ενδιάμεσης ανάλυσης (Πίνακας 3, Εικόνα 4).
Polish: Wyniki tej analizy były spójne z wynikami analizy okresowej (Tabela 3, Ryc. 4).
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της καμπύλης Kaplan-Meier.
Polish: Na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
Greek: Δεν επιτεύχθηκε η διάμεση συνολική επιβίωση (OS).
Polish: Nie osiągnięto mediany całkowitego czasu przeżycia (ang. overall survival, OS).
Greek: ‡ Περιλαμβάνει όλους τους προτιμώμενους όρους με τη λέξη «κάταγμα» στα οστά.
Polish: ‡ Obejmuje wszystkie terminy preferowane ze słowem „złamanie" w odniesieniu do kości.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Polish: Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους.
Polish: Dzieci i młodzież Lek ten nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży.
Greek: Η αναλογία κινδύνου < 1 ευνοεί την enzalutamide
Polish: Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść enzalutamidu
Greek: Η AUC και η Cmax της καφεΐνης μειώθηκε κατά 11% και 4% αντίστοιχα.
Polish: AUC i Cmax kofeiny zmniejszyły się odpowiednio o 11% i 4%.
Greek: Για την ανάλυση της rPFS χρησιμοποιήθηκε κεντρικά ανασκοπούμενη ακτινολογική αξιολόγηση της εξέλιξης.
Polish: Analiza rPFS wykorzystywała ocenę progresji radiologicznej zweryfikowanej centralnie.
Greek: Κρατήστε μία λίστα από αυτά για να τα δείχνετε στο γιατρό σας όταν σας συνταγογραφούν ένα νέο φάρμακο.
Polish: Należy posiadać przy sobie listę tych leków, aby móc pokazać ją lekarzowi w momencie przepisywania nowego leku.
Greek: Το Xtandi είναι ένα φάρμακο που δρα αναστέλλοντας τη δράση ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα (όπως η τεστοστερόνη).
Polish: Xtandi jest lekiem, który działa poprzez blokowanie aktywności hormonów zwanych androgenami (takich jak testosteron).
Greek: Το CYP3A4 διαδραματίζει μικρό ρόλο στο μεταβολισμό της enzalutamide.
Polish: CYP3A4 odgrywa niewielką rolę w metabolizmie enzalutamidu.
Greek: Ως εκ τούτου, στις τρεις αυτές μελέτες υπήρξε η σύσταση οι ασθενείς να συνεχίσουν να λαμβάνουν τις θεραπείες τους στο πλαίσιο της μελέτης μέχρι την ικανοποίηση των κριτηρίων διακοπής, όπως αυτά προσδιορίζονται παρακάτω για κάθε μελέτη.
Polish: W związku z tym w tych trzech badaniach zalecono, aby pacjenci kontynuowali leczenie aż do spełnienia kryteriów przerwania leczenia, jakie określono poniżej dla każdego z badań.
Greek: Συχνές: ισχαιμική καρδιακή νόσος† Μη γνωστές*: παράταση του διαστήματος QT (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.5)
Polish: Często: choroba niedokrwienna serca† Częstość nieznana*: wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)
Greek: Ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 177 μmol/l (2 mg/dl) αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Polish: Pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu wynosiło > 177 μmol/l (2 mg/dl) wyłączono z badań klinicznych.
Greek: Οι καλοήθεις όγκοι κυττάρων Leydig αναμένονται με βάση τις φαρμακολογικές ιδιότητες αυτού του αντιανδρογόνου φαρμάκου και δεν θεωρούνται σχετιζόμενοι με τον άνθρωπο.
Polish: Łagodne guzy z komórek Leydiga są spodziewane w oparciu o właściwości farmakologiczne tego leku antyandrogennego i nie są uważane za istotne u ludzi.
Greek: - Το φάρμακο αυτό θα μπορούσε ενδεχομένως να έχει επίδραση στην ανδρική γονιμότητα.
Polish: Lek ten może prawdopodobnie wywierać działanie na płodność u mężczyzn.
Greek: - Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Xtandi για περισσότερο από μία ημέρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Polish: Jeżeli zapomni się przyjąć lek Xtandi dłużej niż jeden dzień, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τη δράση του Xtandi, ή το Xtandi μπορεί να επηρεάσει τη δράση αυτών των φαρμάκων.
Polish: Leki te mogą wpływać na działanie leku Xtandi lub Xtandi może wpływać na działanie tych leków.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης είναι συνδεδεμένος 95% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Polish: Aktywny metabolit wiąże się w 95% z białkami osocza.
Greek: Enzalutamide N = 933
Polish: Enzalutamid N = 933
Greek: Το πλήρες δυναμικό επαγωγής της enzalutamide μπορεί να μη συμβεί μέχρι περίπου 1 μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας, όταν επιτευχθούν οι συγκεντρώσεις της enzalutamide στο πλάσμα σε σταθεροποιημένη κατάσταση, αν και κάποιες επιπτώσεις της επαγωγής μπορεί να είναι εμφανείς νωρίτερα.
Polish: Pełne działanie indukujące enzalutamidu może nie wystąpić przed upływem około 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia, kiedy to enzalutamid osiąga stacjonarne stężenie w osoczu, aczkolwiek pewne efekty indukcji mogą ujawnić się wcześniej.
Greek: Η τελική έκθεση της κλινικής μελέτης πρέπει να υποβληθεί μέχρι
Polish: - Raport końcowy z badania klinicznego należy złożyć do:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η enzalutamide ή οι μεταβολίτες της είναι παρόντες στο σπέρμα.
Polish: Nie wiadomo, czy enzalutamid lub jego metabolity są obecne w spermie.
Greek: Η ραδιενέργεια στο έμβρυο μειώθηκε έως 0,08 φορές της μέγιστης συγκέντρωσης στις 72 ώρες μετά τη χορήγηση.
Polish: Radioaktywność w tkankach płodu zmniejszyła się do 0,08-krotności maksymalnego stężenia w ciągu 72 godzin po podaniu.
Greek: Η φαρμακοκινητική της enzalutamide έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη και σε υγιείς άνδρες.
Polish: Farmakokinetykę enzalutamidu oceniano u pacjentów z rakiem prostaty i u zdrowych mężczyzn.
Greek: Εάν η θεραπευτική τους δράση είναι μεγάλης σημασίας για τον ασθενή, και οι προσαρμογές της δόσης δεν είναι εύκολο να πραγματοποιηθούν βάσει της παρακολούθησης της αποτελεσματικότητας ή των συγκεντρώσεων στο πλάσμα, τότε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αποφεύγονται ή να χρησιμοποιούνται με προσοχή.
Polish: Jeżeli ich działanie terapeutyczne ma duże znaczenie dla pacjenta a dostosowanie dawkowania nie jest łatwo osiągalne w oparciu o monitorowanie skuteczności lub stężenia tych produktów w osoczu, należy unikać ich stosowania lub stosować je ostrożnie.
Greek: Η AUC της πιογλιταζόνης αυξήθηκε κατά 20% ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 18%.
Polish: AUC pioglitazonu zwiększyło się o 20%, podczas gdy Cmax zmniejszyło się o 18%.
Greek: Η έκθεση ενδιάμεσης ανάλυσης της Συνολικής Επιβίωσης θα πρέπει να υποβληθεί μέχρι:
Polish: - Pośrednią analizę całkowitego czasu przeżycia należy złożyć do:
Greek: - Το Xtandi μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Polish: Lek Xtandi można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Greek: Επιπλέον δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το χρόνο μέχρι την πρώτη χρήση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας και επιβίωσης χωρίς χημειοθεραπεία.
Polish: Dodatkowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas do pierwszego zastosowania chemioterapii cytotoksycznej oraz czas przeżycia bez chemioterapii.
Greek: Η enzalutamide είναι συνδεδεμένη 97% έως 98% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με την λευκωματίνη.
Polish: Enzalutamid wiążę się w 97% do 98% z białkami osocza, głównie albuminami.
Greek: Κατά το χρόνο πραγματοποίησης της αρχικής ανάλυσης οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς ήταν 1.633.
Polish: W momencie analizy pierwszorzędowej zrandomizowano 1633 pacjentów.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής της enzalutamide (5,8 ημέρες, βλ. παράγραφο 5.2), οι επιδράσεις στα ένζυμα μπορεί να επιμένουν για ένα μήνα ή περισσότερο μετά τη διακοπή της enzalutamide.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania enzalutamidu (5,8 dnia, patrz punkt 5.2), jego wpływ na enzymy może utrzymywać się przez miesiąc lub dłużej po zakończeniu przyjmowania enzalutamidu.
Greek: Δεν πρέπει να αρχίσετε ή να σταματήσετε να λαμβάνετε οποιοδήποτε φάρμακο προτού επικοινωνήσετε με το γιατρό που σας συνταγογράφησε το Xtandi.
Polish: Nie należy rozpoczynać lub przerywać przyjmowania jakiegokolwiek leku przed porozumieniem się z lekarzem, który przepisał lek Xtandi.
Greek: Εάν έχετε σεξουαλική επαφή με έγκυο γυναίκα, χρησιμοποιήστε προφυλακτικό για την προστασία του αγέννητου παιδιού.
Polish: Jeżeli podejmuje się stosunki seksualne z kobietą w ciąży, należy stosować prezerwatywę, aby chronić nienarodzone dziecko.
Greek: • τη θεραπεία του μεταστατικού CRPC σε ενήλικες άνδρες των οποίων η νόσος έχει εξελιχθεί κατά τη διάρκεια ή μετά από θεραπεία με ντοσεταξέλη.
Polish: • leczeniu opornego CRPC z przerzutami u dorosłych mężczyzn, u których podczas lub po zakończeniu leczenia docetakselem nastąpiła progresja choroby.
Greek: Αναμένονται αλληλεπιδράσεις με συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω μεταβολισμού ή μέσω ενεργού μεταφοράς.
Polish: Można spodziewać się interakcji z niektórymi produktami leczniczymi, które są eliminowane poprzez metabolizm lub transport aktywny.
Greek: Με καθημερινή από του στόματος χορήγηση, η enzalutamide συσσωρεύεται περίπου 8,3 φορές σε σχέση με μία εφάπαξ δόση.
Polish: Enzalutamid podawany codziennie, doustnie kumuluje się około 8,3-krotnie w porównaniu do pojedynczej dawki.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς σε ελεγχόμενες κλινικές (> 74%) ήταν Καυκάσιοι.
Polish: Większość pacjentów w kontrolowanych badaniach klinicznych (> 74%) było rasy kaukaskiej.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς Δεν είναι αναγκαία η προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Greek: EU/1/13/846/002 (40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/13/846/003 (80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Polish: EU/1/13/846/002 (tabletki powlekane 40 mg) EU/1/13/846/003 (tabletki powlekane 80 mg)
Greek: ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group, ΒΡΙ-SF: κλίμακα Brief Pain Inventory-Short Form, PSA: Ειδικό Προστατικό
Polish: ECOG: ang. Eastern Cooperative Oncology Group; BPI-SF: ang. Brief Pain Inventory-Short Form; PSA: ang. Prostate Specific Antigen
Greek: Το CYP2C8 διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην αποβολή της enzalutamide και στο σχηματισμό του ενεργού μεταβολίτη της.
Polish: CYP2C8 odgrywa ważną rolę w eliminacji enzalutamidu i tworzeniu jego aktywnego metabolitu.
Greek: Επίσης υπάρχει ένας κίνδυνος για αυξημένη σύνθεση ενεργών μεταβολιτών.
Polish: Istnieje również ryzyko zwiększenia tworzenia się aktywnych metabolitów.
Greek: Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα παρακάτω μέτρα:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zakończy niżej wskazane działania w podanych terminach:
Greek: Ο όγκος κατανομής της enzalutamide είναι μεγαλύτερος από τον όγκο του συνολικού νερού του σώματος, ενδεικτικό της εκτεταμένης εξωαγγειακής κατανομής.
Polish: Objętość dystrybucji enzalutamidu jest większa niż objętość całkowitej wody w organizmie, co wskazuje na obszerną dystrybucję pozanaczyniową.
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις είναι πιο πιθανές, εάν πάρετε μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση αυτού του φαρμάκου, εάν παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα, ή εάν έχετε υψηλότερο του συνήθους κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικής κρίσης.
Polish: Wystąpienie drgawek jest bardziej prawdopodobne w przypadku przyjmowania większej niż zalecana dawki tego leku, przyjmowania niektórych innych leków oraz w przypadku większego niż zazwyczaj ryzyka wystąpienia napadu drgawkowego.
Greek: Η δόση του Xtandi ή των άλλων φαρμάκων που παίρνετε μπορεί να χρειαστεί να αλλάξουν.
Polish: Dawka leku Xtandi lub jakiegokolwiek innego przyjmowanego leku może wymagać zmiany.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Polish: Data zakończenia
Greek: Αποβολή Η μέση φαινόμενη κάθαρση (CL/F) της enzalutamide σε ασθενείς κυμαίνεται από 0,520 και 0,564 l/h.
Polish: Eliminacja Średni klirens (CL/F) enzalutamidu u pacjentów mieści się w zakresie od 0,520 do 0,564 l/h.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη αν το Xtandi συνταγογραφείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę przepisując produkt leczniczy Xtandi tym pacjentom.
Greek: Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία καθώς η enzalutamide δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ enzalutamid nie był badany w tej grupie pacjentów.
Greek: Η χρήση της enzalutamide έχει συσχετιστεί με επιληπτικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Stosowanie enzalutamidu powiązano z występowaniem napadów drgawkowych (patrz punkt 4.8).
Greek: Οι πιο σημαντικοί από αυτούς ήταν οι καλοήθεις όγκοι κυττάρων Leydig, το θήλωμα ουροθηλίου και το καρκίνωμα της ουροδόχου κύστης.
Polish: Do najważniejszych z nich należały łagodne guzy z komórek Leydiga, brodawczak urotelialny i rak pęcherza moczowego.
Greek: Οι ημερήσιες διακυμάνσεις στις συγκεντρώσεις του πλάσματος είναι χαμηλές (μέγιστη έως ελάχιστη αναλογία 1,25).
Polish: Wahania stężeń w osoczu są niewielkie (stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego wynosił 1,25).
Greek: Η μείωση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μπορεί να είναι σημαντική, και να οδηγήσει σε απώλεια ή μείωση του κλινικού αποτελέσματος.
Polish: Zmniejszenie ich stężenia w osoczu może być znaczące i prowadzić do braku lub zmniejszenia ich klinicznego działania.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να σας συνταγογραφήσει άλλα φάρμακα ενώ παίρνετε το Xtandi.
Polish: Lekarz może również przepisać inne leki podczas przyjmowania leku Xtandi.
Greek: Η διάμεση τιμή δεν επιτεύχθηκε σε καμία ομάδα θεραπείας και καμία από τις αναλύσεις δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Polish: W żadnej z grup nie osiągnięto mediany i żadna z analiz nie wykazała statystycznie istotnej róznicy między grupami.
Greek: Ο μέσος φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) της enzalutamide σε ασθενείς μετά από μια εφάπαξ από του στόματος δόση είναι 110 L (29% CV).
Polish: Średnia objętość dystrybucji (V/F) enzalutamidu u pacjentów po pojedynczym podaniu doustnym wynosi 110 L (29% CV).
Greek: Συνεπή αποτελέσματα MFS παρατηρήθηκαν επίσης σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των PSADT (<6 μηνών ή ≥ 6 μηνών), της δημογραφικής περιοχής (Βόρεια Αμερική, Ευρώπη, υπόλοιπος κόσμος), της ηλικίας (<75 ή ≥ 75), της χρήσης ενός προηγούμενου παράγοντα στόχευσης οστών (ναι ή όχι).
Polish: Spójne wyniki dotyczące MFS uzyskano również we wszystkich określonych z góry podgrupach pacjentów, wyróżnionych między innymi na podstawie PSADT (<6 miesięcy albo ≥6 miesięcy), regionu demograficznego (Ameryka Północna, Europa, pozostałe części świata), wieku (<75 lat lub ≥75 lat), wcześniejszego stosowania leku działającego na kości (tak albo nie).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 57,8 mg σορβιτόλης (ένα είδος σακχάρου) ανά μαλακό καψάκιο.
Polish: Lek ten zawiera 57,8 mg sorbitolu (rodzaj cukru) w kapsułce miękkiej.
Greek: Ωστόσο, αναμένεται ένα παρατεταμένο χρονικό διάστημα για να φτάσουν οι συγκεντρώσεις στη σταθεροποιημένη κατάσταση και ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί η μέγιστη φαρμακολογική δράση καθώς και οι χρόνοι για την έναρξη και μείωση της ενζυμικής επαγωγής (βλ. παράγραφο 4.5) μπορεί επίσης να αυξηθούν.
Polish: Można jednak przewidzieć, że czas do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym wydłuży się, a czas do osiągnięcia maksymalnego działania farmakologicznego jak również czas wystąpienia i zmniejszenia indukcji enzymów (patrz punkt 4.5) może się zwiększyć.
Greek: Βασικά δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία που αξιολογήθηκαν στη μελέτη ήταν ο χρόνος ως την πρόοδο του PSA, ο χρόνος ως την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλαστικής θεραπείας (TTA), η συνολική επιβίωση (OS).
Polish: Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi ocenianymi w badaniu były: czas do wystąpienia progresji PSA, czas do pierwszego zastosowania nowej terapii przeciwnowotworowej (TTA), całkowity czas przeżycia (OS).
Greek: Υπάρχει υποψία ότι ο κίνδυνος για ηπατική βλάβη μετά από χορήγηση παρακεταμόλης είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με επαγωγείς ενζύμων.
Polish: Istnieje podejrzenie, że ryzyko uszkodzenia wątroby po podaniu paracetamolu jest większe u pacjentów leczonych jednocześnie induktorami enzymów.
Greek: Υποστρώματα των BCRP, MRP2 OAT3 και OCT1
Polish: Substraty BCRP, MRP2, OAT3 i OCT1
Greek: Όλοι οι ασθενείς συνέχισαν τη λήψη ενός αναλόγου της LHRH ή είχαν υποβληθεί προηγούμένως σε αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή.
Polish: Wszyscy pacjenci kontynuowali leczenie analogiem LHRH lub byli po obustronnej orchidektomii.
Greek: Η τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στο βαθμό απορρόφησης.
Polish: Pokarm nie wpływa w sposób istotny klinicznie na wielkość absorpcji.
Greek: Ο σχεδιασμός της μελέτης δεν μπορούσε ούτε να προσδιορίσει τους ασθενείς που πιθανόν θα επωφελούνταν, ούτε την αλληλουχία με την οποία η enzalutamide και η αμπιρατερόνη έπρεπε να χορηγηθούν για το βέλτιστο αποτέλεσμα.
Polish: Projekt badania nie umożliwiał zidentyfikowania pacjentów, którzy prawdopodobnie odnieśli korzyści z leczenia ani kolejności, w jakiej należy optymalnie podawać enzalutamid i abirateron.
Greek: Οι διαφορές στο φύλο παρατηρήθηκαν στους μαστικούς αδένες των αρουραίων (ατροφία στα αρσενικά και λοβώδης υπερπλασία στα θηλυκά).
Polish: Odnotowano różnice płciowe w odniesieniu do gruczołów mlekowych szczurów (atrofia u samców oraz rozrost zrazików u samic).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι και το εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku typu kieszonkowego i pudełku zewnętrznym po: „EXP".