FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved binyrebarkinsufficiens bør Ketoconazole HRA-behandling seponeres midlertidig eller dosis reduceres, og substitutionsbehandling med kortikosteroid bør tilføjes, hvis det er nødvendigt.
Czech: V případě adrenální insuficience má být léčba přípravkem Ketoconazole HRA dočasně přerušena nebo snížena dávka a v případě potřeby nasazena léčba kortikosteroidy.
Danish: Paclitaxel:
Czech: Paklitaxel:
Danish: Justering af nadololdosis kan være nødvendig.
Czech: Může být potřeba úprava dávky nadololu.
Danish: Virkninger af ketoconazol på andre lægemidlers metabolisme - Ketoconazol er en potent CYP3A4-hæmmer og kan hæmme metaboliseringen af lægemidler, der metaboliseres af dette enzym.
Czech: - Ketokonazol je silný inhibitor CYP3A4 a může proto inhibovat metabolismus léčivých přípravků, které jsou metabolizovány tímto enzymem.
Danish: Justering af repagliniddosis kan være nødvendig.
Czech: Může být potřeba úprava dávky repaglinidu.
Danish: Potentiel ↑ i plasmakoncentrationen af sertindol.
Czech: Potenciál ↑plasmatické koncentrace sertindolu.
Danish: Kontraindiceret pga. øget risiko for skeletmuskulaturtoksicitet, herunder rabdomyolyse (se pkt.
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku toxicity kosterního svalstva včetně rhabdomyolýzy (viz bod 4.3).
Danish: ASAT, ALAT, gamma-GT, bilirubin og alkalisk fosfatase skal monitoreres med hyppige intervaller under behandlingen (se pkt.
Czech: Během léčby je nutno v krátkých intervalech pravidelně sledovat hodnoty AST, ALT, gamaglobulintransferázy, bilirubinu a alkalické fosfatázy (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Kolloidt silica Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulóza
Danish: • Hudreaktioner (nældefeber)
Czech: • Kožní reakce (kopřivka)
Danish: (CYP3A-enzymhæmning)
Czech: (indukce enzymu CYP3A)
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort påDet Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Danish: Kontraindiceret pga. risiko for QTforlængelse (se pkt.
Czech: Kontraindikováno kvůli riziku prodloužení QT intervalu (viz bod 4.3).
Danish: Cmax: ↑ 1,5 gange
Czech: Cmax: ↑ 1,5krát
Danish: AUC: ↑ 3,4 gange Cmax: ↑ 1,6 gange
Czech: AUC: ↑3,4krát Cmax: ↑ 1,6krát
Danish: Sådan skal du tage Ketoconazole HRA 4.
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA užívá 4.
Danish: (CYP3A-enzyminduktion)
Czech: (inhibice enzymu CYP3A)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 19 mg lactose (som monohydrat).
Czech: Jedna tableta obsahuje 19 mg monohydrátu laktózy.
Danish: Kontraindiceret pga. øget risiko for ødem og hjerteinsufficiens (se pkt.
Czech: Kontraindikováno kvůli zvýšenému riziku otoků a kongestivního srdečního selhání (viz bod 4.3).
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2014.
Danish: Yderligere information findes i resuméet af risikostyringsplanen.
Czech: Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik.
Danish: Den gennemsnitlige dosis var 600-800 mg dagligt.
Czech: Průměrná použitá dávka byla 600 až 800 mg denně.
Danish: De alvorligste bivirkninger er leverproblemer, der ved regelmæssig overvågning lader sig påvise tidligt.
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou jaterní potíže, které lze časně odhalit pravidelným monitorováním.
Danish: Desuden fandt CHMP, at der er behov for yderligere behandlingsmuligheder for denne sjældne sygdom.
Czech: Výbor CHMP dále usoudil, že k léčbě tohoto vzácného onemocnění jsou třeba další léčebné možnosti.
Danish: Det må heller ikke bruges hos gravide eller ammende kvinder eller hos patienter med forstyrrelse i hjertets elektriske aktivitet (QTc-forlængelse).
Czech: Nesmí se také používat u těhotných nebo kojících žen nebo u pacientů s prodloužením QTc intervalu (poruchou elektrické aktivity srdce).
Danish: 1 Ved en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: 1 V kontextu postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES Další informace lze nalézt zde.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at risikoen for leverproblemer kan håndteres ved passende foranstaltninger.
Czech: Ohledně bezpečnosti výbor CHMP usoudil, že riziko jaterních potíží lze zvládnout prostřednictvím vhodných opatření.
Danish: Den sædvanlige dosis er 400-1 200 mg dagligt, fordelt på to eller tre doser.
Czech: Obvyklá léčebná dávka se pohybuje v rozmezí 400 mg až 1 200 mg za den a užívá se ve dvou až třech rozdělených dávkách.
Danish: Formuleringer til indtagelse gennem munden (orale formuleringer) til behandling af svampeinfektioner blev dog midlertidigt taget af markedet i juli 2013 pga. risikoen for leverskade1
Czech: Perorální lékové formy (užívané ústy) k léčbě plísňových infekcí byly nicméně v červenci 2013 pozastaveny z důvodu rizika poškození jater.1
Danish: Blokering af kortisolproduktionen nedsætter kortisolindholdet i kroppen og letter derfor symptomerne på sygdommen.
Czech: Blokování produkce kortizolu pomůže snižovat hladinu kortizolu v těle, čímž dochází ke zmírňování symptomů onemocnění.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ketoconazole HRA den 19. november 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ketoconazole HRA platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2014.
Danish: Da antallet af patienter med Cushings sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Ketoconazole HRA blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. april 2012.
Czech: Jelikož počet pacientů s Cushingovým syndromem je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Ketoconazole HRA byl dne 23. dubna 2012 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Behandling med ketoconazol blev påvist at normalisere kortisolindholdet i urinen hos 43-80 % af patienterne.
Czech: Bylo prokázáno, že léčba ketokonazolem vedla k normalizaci hladin kortizolu v moči u 43 až 80 % pacientů.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Ketoconazole HRA overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Ketoconazole HRA převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Danish: Ketoconazol blokerer aktiviteten af en gruppe enzymer i binyrerne, der medvirker ved produktionen af kortisol, såsom 17α-hydroxylase eller 11β-hydroxylase.
Czech: Ketokonazol blokuje působení skupiny enzymů v nadledvinách, které se účastní tvorby kortizolu, např. 17-alfa-hydroxylázy nebo 11-hydroxylázy.
Danish: Patientens leverfunktion bør kontrolleres ved blodprøver før påbegyndelse af behandlingen og derefter regelmæssigt i de efterfølgende seks måneder.
Czech: Před zahájením léčby je nutné zkontrolovat pomocí krevních testů jaterní funkce pacienta a v kontrolách je nutné pokračovat pravidelně po dobu následujících 6 měsíců.
Danish: Hvis dosis sættes op, skal patientens leverfunktion desuden efterfølgende kontrolleres en gang om ugen i en måned.
Czech: Jaterní funkce pacienta je nutné kontrolovat také při zvýšení dávky, a to týdně po dobu jednoho měsíce.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketoconazole HRA.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ketoconazole HRA.
Danish: Da ketoconazol er et velkendt stof og er anerkendt til behandling af Cushings syndrom, fremlagde ansøgeren data fra den publicerede litteratur om mere end 800 patienter med Cushings syndrom, der var behandlet med ketoconazol enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Czech: Protože ketokonazol je dobře známá látka a její použití u Cushingova syndromu je dobře zavedeno, předložil žadatel údaje z publikované literatury od více než 800 pacientů s Cushingovým syndromem, kteří byli léčeni buď samotným ketokonazolem, nebo ketokonazolem v kombinaci s dalšími léčebnými možnostmi.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Ketoconazole HRA er for lavt indhold af de hormoner, der produceres af binyrerne (binyreinsufficiens), kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, kløe (pruritus), udslæt og stigning i blodets indhold af leverenzymer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ketoconazole HRA jsou porucha funkce nadledvin (příliš nízká hladina hormonů produkovaných nadledvinami), nauzea (nevolnost), zvracení, bolest břicha (bolest žaludku), průjem, pruritus (svědění), vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept, og behandlingen skal påbegyndes og ske under opsyn af en læge, som har erfaring i behandling af patienter med Cushings syndrom og råder over egnede faciliteter til at vurdere behandlingens virkning.
Czech: Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a dohlížet na ni lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s Cushingovým syndromem, který má přístup k odpovídajícímu zařízení pro hodnocení pacientovy odpovědi.
Danish: Dosis tilpasses efter kroppens indhold af kortisol, som måles ved regelmæssig kontrol af urinen eller blodet.
Czech: Dávka se upravuje podle hladiny kortizolu v těle, která se měří v moči nebo krvi při pravidelných kontrolách.
Danish: Ketoconazol kan desuden blokere produktionen af andre hormoner, der dannes i binyrerne, og som ofte er forhøjet ved Cushings syndrom.
Czech: Ketokonazol může také blokovat produkci dalších hormonů tvořených v nadledvinách, jejichž hladiny jsou u Cushingova syndromu také často zvýšeny.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ketoconazole HRA findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Ketoconazole HRA je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Ketoconazole HRA findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Ketoconazole HRA vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ketoconazole HRA anvendes så sikkert som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ketoconazole HRA byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: Ketoconazole HRA må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan øge risikoen for alvorlige bivirkninger.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí také používat spolu s určitými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích účinků.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis indholdet af leverenzymer i blodet er over tre gange det normale maksimum (et tegn på mulige leverproblemer), eller der er symptomer, som tyder på leverproblemer, såsom appetitløshed, kvalme, opkastning, svaghed, gulsot, mavesmerter eller mørk urin.
Czech: Jestliže se hladiny jaterních enzymů v krvi zvýší nad trojnásobek normální maximální hodnoty (známka možných jaterních potíží), nebo v případě, že se objeví symptomy jako nechutenství, nevolnost, zvracení, únava, žloutenka, bolest břicha (bolest žaludku) nebo tmavá moč, které mohou naznačovat jaterní potíže, léčbu je nutné ukončit.
Danish: Virksomheden skal desuden oprette et register over patienter behandlet med Ketoconazole HRA for at overvåge lægemidlets sikkerhed og virkning.
Czech: Výrobce také vytvoří registr pacientů léčených přípravkem Ketoconazole HRA za účelem sledování bezpečnosti a účinnosti léčivého přípravku.
Danish: Ketoconazol anvendes stadig i lægemidler til påføring på huden (topikale lægemidler) mod svampeinfektioner.
Czech: Ketokonazol může být stále obsažen v topických léčivých přípravcích (léčivých přípravcích aplikovaných na kůži) určených k léčbě plísňových infekcí.
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole HRA, ketoconazol, er velkendt og har været godkendt i flere årtier til behandling af svampeinfektioner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA, ketokonazol, je dobře známá látka, která je již několik desetiletí registrována k léčbě plísňových infekcí.
Danish: Ketoconazole HRA leveres som tabletter (200 mg).
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA je dostupný ve formě tablet (200 mg).
Danish: CHMP lagde til grund, at anvendelse af Ketoconazole HRA til behandling af Cushings syndrom var anerkendt i behandlingspraksis og dokumenteret i den videnskabelige litteratur.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že použití přípravku Ketoconazole HRA k léčbě Cushingova syndromu je dobře zavedeno v lékařské praxi a je i dobře zdokumentováno ve vědecké literatuře.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ketoconazole HRA?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ketoconazole HRA?
Danish: Ketoconazole HRA må ikke anvendes hos patienter, der har leversygdom, eller hos hvem blodets indhold af leverenzymer er over et bestemt niveau.
Czech: Přípravek Ketoconazole HRA se nesmí používat u pacientů s onemocněním jater nebo u pacientů, jejichž hladiny jaterních enzymů v krvi překračují určitou hodnotu.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ketoconazole HRA, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ketoconazole HRA zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Ketoconazole HRA, skal desuden udsende et brev til de læger, der anvender Ketoconazole HRA, med oplysninger om risiciene for bivirkninger, navnlig leverskade, og om korrekt anvendelse af lægemidlet.
Czech: Výrobce přípravku Ketoconazole HRA zašle také lékařům, kteří přípravek Ketoconazole HRA používají, dopis obsahující informace týkající se rizik nežádoucích účinků, zejména poškození jater, a správného způsobu použití léčivého přípravku.
Danish: Hvad er Ketoconazole HRA, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Ketoconazole HRA a k čemu se používá?
Danish: I disse undersøgelser fra litteraturen blev virkningen hovedsagelig bedømt på indholdet af kortisol i urinen.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v těchto studiích z literatury byla hladina kortizolu v moči.
Danish: Ketoconazole HRA er et lægemiddel, der anvendes til at behandle voksne og børn over 12 år med Cushings syndrom.
Czech: Ketoconazole HRA se užívá k léčbě Cushingova syndromu u dospělých a dětí starších 12 let.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ketoconazole HRA, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ketoconazole HRA naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Ketoconazole HRA er ketoconazol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ketoconazole HRA je ketokonazol.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Ketoconazole HRA fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Ketoconazole HRA je uveden v příbalové informaci.
Danish: ketoconazol
Czech: ketokonazolum
Danish: Andre oplysninger om Ketoconazole HRA
Czech: Další informace o přípravku Ketoconazole HRA
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ketoconazole HRA bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ketoconazole HRA používat.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ketoconazole HRA?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ketoconazole HRA?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ketoconazole HRA, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Ketoconazole HRA, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Cushings syndrom er en sygdom, der kendetegnes ved, at binyrerne producerer for meget kortisol.
Czech: Cushingův syndrom je onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí hormonu kortizolu nadledvinami, dvěma žlázami nacházejícími se nad ledvinami.
Danish: Hvordan anvendes Ketoconazole HRA ?
Czech: Jak se přípravek Ketoconazole HRA používá?
Danish: Hvorfor er Ketoconazole HRA blevet godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ketoconazole HRA schválen?
Danish: • forbedre din evne til at udføre dagligdagsaktiviteter.
Czech: • zlepšit Vaší schopnost vykonávat každodenní činnosti.
Danish: Efter uge 4 blev der ikke observeret yderligere stigninger.
Czech: Po týdnu 4 již nebylo pozorováno žádné další zvýšení hodnot.
Danish: • Injektionen kan tage op til 15 sekunder.
Czech: • Injekce může trvat až 15 sekund.
Danish: 50 til 100
Czech: 50 až 100
Danish: Under 50
Czech: Méně než 50
Danish: Alder, køn, etnicitet og kropsvægt
Czech: Věk, pohlaví, etnický původ a tělesná hmotnost
Danish: Procentdel af patienter
Czech: Procentuální podíl pacientů
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du tror, at du har en infektion (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění (může postihnout až 1 z 10 pacientů).
Danish: • Tjek udløbsdatoen (EXP).
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Danish: Da infektioner generelt forekommer oftere i den ældre population, bør der udvises forsigtighed ved behandling af ældre.
Czech: Vzhledem k vyššímu výskytu infekcí u starší populace je obecně nutná opatrnost při léčbě starších pacientů.
Danish: p-værdi versus adalimumab
Czech: hodnota p versus adalimumab
Danish: Det betyder, at det kan være nødvendigt at ændre dosis af den anden medicin.
Czech: V takovém případě může být zapotřebí změna dávky jiných léků.
Danish: Måling af immunrespons er i høj grad afhængig af de anvendte analysers følsomhed og specificitet og af testforholdene.
Czech: Detekce imunitní odpovědi je do značné míry závislá na citlivosti a specifičnosti používaných testů a na podmínkách testů.
Danish: Du må ikke
Czech: Co dělat nesmíte
Danish: Der var ingen betydningsfulde forskelle mellem doserne.
Czech: Mezi jednotlivými dávkami nebyly zjištěny žádné významné rozdíly.
Danish: Træthed blev målt ud fra FACIT-Fatigue-skalaen.
Czech: Únava byla hodnocena pomocí škály FACIT-Fatigue.
Danish: Simvastatin er et CYP3A4- og OATP1B1-substrat.
Czech: Simvastatin je substrát CYP3A4 a OATP1B1.
Danish: Niveauet blev normaliseret allerede 4 dage efter initiering af behandlingen.
Czech: Ke snížení na normální úroveň došlo již po čtyřech dnech od zahájení léčby.
Danish: Generel sundhedstilstand blev vurderet med Short Form health survey (SF-36).
Czech: Výsledky hlášené pacientem Celkový zdravotní stav byl hodnocen pomocí dotazníku Short Form health survey (SF-36).
Danish: Komponent (interval)
Czech: Komponenta (rozmezí)
Danish: Det vides ikke, om sarilumab udskilles i modermælk eller absorberes systemisk efter indtagelse.
Czech: Není známo, zda se sarilumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda po požití dochází k jeho systémové absorpci.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser med voksne patienter med RA (i alderen 18 til 88 år hvoraf 14% var over 65 år) viste, at alder, køn og race ikke har nogen relevant indflydelse på sarilumabs farmakokinetik.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u dospělých pacientů s RA (ve věkovém rozmezí od 18 do 88 let, se 14% podílem osob starších 65 let) ukazují, že věk, pohlaví a rasa nemají významný vliv na farmakokinetiku sarilumabu.
Danish: Interaktioner med CYP450-substrater
Czech: Interakce se substráty CYP450
Danish: • Tjek at du har den rigtige medicin og den rigtige dosis.
Czech: • Zkontrolujte, zda máte správný lék a správnou dávku.
Danish: Tabel 6: Effektresultater for MONARCH
Czech: Tabulka 6: Výsledky účinnosti ve studii MONARCH
Danish: Efter en subkutan enkeltdosis blev median tmax observeret i 2-4 dage.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání dávky bylo mediánu tmax dosaženo po 2 až 4 dnech.
Danish: • Du kan måske se en luftboble.
Czech: • Můžete vidět vzduchovou bublinku, to je normální.
Danish: Kig på vinduet.
Czech: Podívejte se na kontrolní okénko.
Danish: De hyppigst rapporterede infektioner (5%-7% af patienterne) var øvre luftvejsinfektioner, urinvejsinfektioner og nasofaryngitis.
Czech: Nejčastěji hlášenými infekcemi (5 % až 7 % pacientů) byly infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest a nasofaryngitida.
Danish: Fjern pennen fra huden.
Czech: Odstraňte pero od kůže.
Danish: ANC over 1
Czech: ANC vyšší než 1
Danish: Aktiv komparator-kontrolleret studie
Czech: Aktivním komparátorem kontrolovaná studie
Danish: Disse parallelle eliminationsveje resulterer i en initial halveringstid på 8-10 dage og en estimeret effektiv halveringstid ved steady-state på 21 dage.
Czech: Tyto paralelní eliminační dráhy vedou k počátečnímu poločasu 8 až 10 dnů a v ustáleném stavu se odhaduje efektivní poločas na 21 dní.
Danish: Det er en type protein kaldet monoklonalt antistof.
Czech: Jedná se o druh bílkoviny, který se nazývá monoklonální protilátka.
Danish: Sarilumabs interaktion med andre CYPsubstrater (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) er ikke blevet undersøgt.
Czech: Interakce sarilumabu se substráty jiných CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) nebyly studovány.
Danish: DAS28-ESR (primært endepunkt)
Czech: DAS28-ESR (primární endpoint)
Danish: Det er for at kontrollere, om du har for få blodlegemer, leverproblemer eller ændringer i dit kolesteroltal.
Czech: Jejich účelem je ověřit, zda nemáte nízký počet krvinek, jaterní problémy nebo změny hladiny cholesterolu.
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet (inklusiv erytem og pruritus) var hos størstedelen af patienterne milde i sværhedsgrad.
Czech: Tyto reakce v místě vpichu (včetně erytému a svědění) byly u většiny pacientů mírné závažnosti.
Danish: Sarilumab blev påvist i serum fra nyfødte i op til 1 måned.
Czech: Sarilumab byl detekován v séru novorozenců do 1 měsíce věku.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan du også vælge ydersiden af overarmen.
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, můžete zvolit také vnější stranu horní části paže.
Danish: • Vinduet begynder at blive gult.
Czech: • Barva kontrolního okénka se začne měnit na žlutou.
Danish: ANC under 0,5
Czech: ANC nižší než 0,5
Danish: • statiner, anvendes til at sænke kolesterolniveauet
Czech: • statiny (používané ke snížení hladiny cholesterolu)
Danish: • theophyllin, anvendes til behandling af astma
Czech: • theofylin (používaný k léčbě astmatu)
Danish: • Sørg for, at du kan se vinduet på pennen.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte na kontrolní okénko.
Danish: Fysisk funktionsevne og funktionsnedsættelse blev evalueret i MOBILITY og TARGET ud fra Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Czech: Ve studiích MOBILITY a TARGET byly hodnoceny fyzické funkce a parametry disability pomocí dotazníku Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI).
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder bør anvende effektiv prævention under og op til 3 måneder efter behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly používat účinnou antikoncepci během léčby a ještě tři měsíce po jejím ukončení.
Danish: ALAT > 1 til 3 x øvre grænse for normal (ULN)
Czech: ALT > 1 až ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN)
Danish: Patienten skal behandles ifølge de kliniske retningslinjer for behandling af hyperlipidæmi.
Czech: Pacienti mají být léčeni podle klinických doporučení pro léčbu hyperlipidémie.