FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans de très rares cas, une cécité, des troubles de la vision et autres désordres oculaires ont été observés.
Bulgarian: В много редки случаи са наблюдавани слепота, нарушено зрение и други зрителни разстройства.
French: La posologie ne peut être précisément respectée pour les chiens pesant moins de 1,3 kg et les chats pesant moins de 1,2 kg.
Bulgarian: Не е възможно правилно дозиране при кучета с телесна маса по-малко от 1,3 kg и при котки с телесна маса по-малко от 1,2 kg.
French: Si le chien ou le chat n'accepte pas les comprimés directement, ils peuvent alors être administrés avec l'alimentation, ou directement en ouvrant la gueule de l'animal et en plaçant le comprimé sur la partie arrière de la langue.
Bulgarian: Ако кучето или котката не приема директно таблетките, те могат да се прилагат с храна или директно, като се отвори устата на животното и таблетката се постави върху задната част на езика.
French: Le spinosad possède donc un mécanisme d'action différent des autres produits antipuces ou insecticides.
Bulgarian: Затова спинозад има различен метод на действие, в сравнение с други продукти за контрол на бълхите или инсектите.
French: Gravidité:
Bulgarian: Бременност:
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption qui figure sur la boîte après EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху картонената опаковка след EXP.
French: Des cas de phospholipidose (vacuolisation du tissu lymphoïde) sont également apparus, même s'ils n'étaient pas associés à des signes cliniques chez les chiens traités pendant un maximum de 6 mois.
Bulgarian: Също така е настъпила фосфолипидоза (вакуолизация на лимфоидна тъкан), въпреки че това не е било свързано с клинични симптоми при кучета, лекувани до 6 месеца.
French: Le Tmax moyen des spinosynes A et D est compris entre 2 et 4 heures et la demi-vie d'élimination moyenne est comprise entre 127,5 et 162,6 heures et 101,3 et 131,9 heures, respectivement.
Bulgarian: Средната Tmax стойност за спинозини A и D е в диапазон от 2-4 часа, а средното време на полуживота на елиминиране е в диапазон респективно от 127,5 до 162,6 часа и от 101,3 до 131,9 часа.
French: Ne pas utiliser chez les chiens ou les chats âgés de moins de 14 semaines.
Bulgarian: Да не се използва при кучета или котки под 14-седмична възраст.
French: Des traitements mensuels réguliers avec Comfortis rompent le cycle de vie des puces et peuvent être nécessaires au contrôle de la population de puces dans les foyers contaminés.
Bulgarian: Редовното ежемесечно третиране с Comfortis прекъсва жизнения цикъл на бълхите и може да е необходимо за контролиране на популацията от бълхи в засегнати домакинства.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré pendant ou immédiatement après l'ingestion de nourriture.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с храна или веднага след хранене.
French: Des études de laboratoire sur des rats et des lapins n'ont pas mis en évidence d'effet sur la capacité de reproduction chez les mâles et les femelles.
Bulgarian: Лабораторни изследвания при плъхове и зайци не са показали никакви данни за влияние върху репродуктивната способност при мъжки и женски животни.
French: La cohérence de ce chiffre dans les études pharmacocinétiques et autres études indique une comparabilité dans l'absorption, le métabolisme et l'élimination des deux principales spinosynes.
Bulgarian: Съгласуваността на тази стойност във фармакокинетичните и други проучвания показва равностойност на двата основни спинозина по отношение на абсорбцията, метаболизма и елиминирането.
French: Le produit commence à tuer les puces dans les 30 minutes suivant l'administration ; 100 % des puces sont mortes ou mourantes dans les 4 heures suivant l'administration aux chiens, et dans les 24 heures pour les chats.
Bulgarian: Продуктът започва да умъртвява бълхите 30 минути след прилагането; до 4 часа след третирането 100% от бълхите са мъртви/умиращи при кучетата, а при котките до 24 часа.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.
French: Des phospholipidoses (vacuolisation des cellules du foie, de la glande surrénale et des poumons) se sont aussi manifestées.
Bulgarian: Също така е настъпила фосфолипидоза (вакуолизация на клетките на черния дроб, надбъбречните жлези и белите дробове).
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
French: Suivre la posologie recommandée mais ne pas la dépasser (voir rubrique 4.10 pour plus d'informations concernant le surdosage).
Bulgarian: Препоръчваният дозов режим трябва да се спазва (вж. точка 4.10 за информация относно предозиране).
French: Une ingestion accidentelle peut entraîner des réactions indésirables.
Bulgarian: Случайното поглъщане може да причини неблагоприятни реакции.
French: La biodisponibilité est d'environ 100 %, avec une concentration plasmatique maximale entre 4 et 12 heures après le traitement, et la demi-vie des spinosynes A et des spinosynes D se situe entre 5 et 20 jours chez les chats ayant reçu une dose de 50 à 100 mg de spinosad/kg de poids corporel.
Bulgarian: Установената бионаличност е приблизително 100%, с постигане на максимални плазмени концентрации приблизително 4-12 часа след третирането, като полуживотите на спинозин A и спинозин D варират между 5 дни и 20 дни при котки с доза 50-100 mg спинозад/kg телесна маса.
French: Le spinosad s'est révélé être un substrat de la glycoprotéine P ou PGP.
Bulgarian: Спинозад е доказан субстрат за P-гликопротеин (PgP).
French: Il n'interagit pas avec les sites de liaison connus d'autres insecticides nicotiniques ou GABAergiques tels que néonicotinoïdes (imidaclopride ou nitenpyram), fiproles (fipronil), milbémycines, avermectines (p. ex. sélamectine) ou cyclodiènes, ceci grâce à un nouveau mécanisme insecticide.
Bulgarian: Той не влиза във взаимодействие с познатите валентни връзки на други инсектициди на никотинова или ГАМКергична основа, като например неоникотиноиди (имидаклоприд или нитенпирам), фипроли (фипронил), милбемицинови средства, авермектинови средства (напр. селамектин) или циклодиени, а действа чрез нов инсектициден механизъм.
French: À des doses d'environ 2,5 fois supérieures à la dose recommandée, le spinosad engendrait des vomissements chez la grande majorité des chiens.
Bulgarian: При дози, превишаващи приблизително 2,5 пъти препоръчваната доза, спинозад е причинил повръщане при повечето кучета.
French: Utiliser avec prudence chez les chiens et les chats présentant une épilepsie préexistante.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при кучета и котки с установена епилепсия.
French: Dans le cas de l'animal de compagnie, les puces infestent souvent le panier, le couchage et les zones de repos de l'animal, notamment les tapis et les tissus d'ameublement, qui doivent être traités en cas d'infestation massive et en début de traitement avec un insecticide adapté, et aspirés régulièrement.
Bulgarian: Бълхите от домашните любимци често опаразитяват кошницата, постелката и обичайните места за почивка на животното, като например килими и мека мебел, които също може да бъдат третирани, в случай на масивно опаразитяване и в началото на лечението, с подходящи инсектициди и чрез редовно почистване с прахосмукачка.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ
French: Environ 90% du spinosad se compose de spinosynes A et D. Sur ces 90%, le rapport entre spinosyne A et A+D est de 0,85 lorsqu'il est calculé comme spinosyne A/spinosyne A +D.
Bulgarian: От тези 90% съотношението на спинозин A спрямо A+D е 0,85, изчислено като спинозин A/спинозин A+D.
French: En cas de signes cliniques d'effets indésirables, un traitement symptomatique doit être administré à l'animal.
Bulgarian: При клинични признаци на неблагоприятна реакция, животното трябва да се лекува симптоматично.
French: Il n'y avait toutefois aucun signe, dans les observations cliniques et les paramètres chimiques, de diminution de fonction de l'organe.
Bulgarian: Въпреки това, клиничните наблюдения и клиникохимичните параметри не са показали данни за каквато и да е загуба на органни функции.
French: Le spinosad est donc susceptible d'interagir avec d'autres substrats (par ex., digoxine, doxorubicine) et pourrait potentialiser les effets indésirables de ces molécules ou en compromettre l'efficacité.
Bulgarian: Следователно спинозад може да си взаимодейства с други PgP-субстрати (например дигоксин, доксорубицин) и е възможно да се усилят неблагоприятните реакции от такива молекули или да се компрометира ефикасността.
French: Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
French: L'aire sous la courbe (AUC) et les valeurs de Cmax sont plus élevées chez les chiens repus que chez les chiens à jeun et augmentent quasi linéairement en fonction de l'administration accrue de doses par rapport aux doses thérapeutiques prévues.
Bulgarian: Системната експозиция (AUC) и максималната концентация (Cmax) са по-високи при хранените кучета, отколкото при кучета, третирани на гладно, и се увеличават с почти линейна последователност с увеличаването на дозовите нива над планирания диапазон на терапевтичните дози.
French: Chez les chats adultes, l'aire sous la courbe (AUC) a augmenté au cours de trois mois consécutifs de traitement à 75 mg de spinosad par kg de poids corporel, après quoi un état d'équilibre s'est instauré ; il n'y a toutefois pas eu de conséquences cliniques.
Bulgarian: При възрастни котки, AUC се увеличава в течение на 3 последователни месеца на дозиране със 75 mg спинозад/kg телесна маса, след което се постига равновесно състояние; това не повлиява клиничния ефект.
French: Les vomissements sont probablement déclenchés par une action locale sur l'intestin grêle.
Bulgarian: Повръщането най-вероятно се предизвиква от локален ефект върху тънките черва.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
French: Le médicament vétérinaire peut être administré tous les mois à la dose recommandée en toute sécurité.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може безопасно да се дава на интервали от по един месец в препоръчваната доза.
French: Comfortis 1040 mg comprimés à croquer pour chiens
Bulgarian: Comfortis 1040 mg таблетки за дъвчене за кучета
French: Dans la majorité des cas, les vomissements constituaient un événement passager, léger et n'exigeant pas de traitement symptomatique.
Bulgarian: В повечето случаи повръщането е било преходно, леко и не е изисквало симптоматично лечение.
French: 5 LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire.
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" Само за ветеринарномедицинска употреба.
French: Par ailleurs, une diminution de la consommation de nourriture a été observée chez les chattes, toutefois, aucune perte de poids significative n'a été observée.
Bulgarian: Освен това е било наблюдавано намаление на приема на храна при женски животни, макар че не е наблюдаван значим спад на телесното им тегло.
French: Le médicament vétérinaire peut faire partie d'une stratégie thérapeutique de contrôle de la dermatite allergique aux piqûres de puces (DAPP).
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи.
French: - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Bulgarian: - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
French: Demander conseil à votre vétérinaire pour choisir la meilleure période de l'année pour commencer le traitement.
Bulgarian: Консултирайте се с ветеринарен лекар относно оптималното време за започване на лечение с този продукт.
French: Les convulsions étaient des effets indésirables rares.
Bulgarian: Гърчовете са били редки неблагоприятни реакции.
French: En cas de vomissements dans l'heure suivant l'administration et si le comprimé est visible, administrer une nouvelle dose complète à l'animal pour garantir l'efficacité maximale du produit.
Bulgarian: Ако има повръщане в рамките на един час от прилагането и таблетката бъде забелязана, дайте на животното отново цялата доза, за да се гарантира максималната ефективност на продукта.
French: De légères hausses du taux d'ALAT (alanine aminotransférase) sont apparues chez l'ensemble des chiens traités par Comfortis, même si les valeurs d'ALAT sont revenues à leurs valeurs normales au 24ème jour.
Bulgarian: При всички кучета, третирани с Comfortis, са настъпили леки повишавания на АЛАТ (аланин-аминотрансферазата), въпреки че стойностите на АЛАТ са се възстановили до базовите им стойности до ден 24.
French: En cas de réapparition des puces en quatrième semaine, l'intervalle entre les traitements peut être réduit de trois jours maximum chez les chiens.
Bulgarian: При повторна поява на бълхи през четвъртата седмица, интервалът на третиране може да се скъси с до 3 дни при кучета.
French: Le jour même ou le jour suivant l'administration de spinosad à une dose de 45 à 70 mg/kg de masse corporelle, l'incidence de vomissements observée dans l'essai clinique était de 5,6%, 4,2% et 3,6% respectivement au bout du premier, du deuxième et du troisième mois de traitement.
Bulgarian: В деня на или в деня след прилагане на спинозад в доза от 45-70 mg/kg телесна маса, наблюдаваната проява на повръщане при полевото изпитване е била 5,6%, 4,2% и 3,6%, респективно след първото, второто и третото месечно третиране.
French: ANNEXE II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІ
French: Emballage extérieur
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
French: INDICATION(S) Pour le traitement et la prévention des infestations par les puces.
Bulgarian: За лечение и профилактика на опаразитявания с бълхи.
French: Comfortis 1620 mg comprimés à croquer pour chiens spinosad
Bulgarian: Comfortis 1620 mg таблетки за дъвчене за кучета spinosad
French: Hydroxypropylcellulose
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза
French: INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES Boîtes en carton contenant des plaquettes, chacune contenant 3 ou 6 comprimés à croquer.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща блистер, с 3 или 6 таблетки за дъвчене.
French: L'effet insecticide préventif des infestations persiste jusqu'à quatre semaines.
Bulgarian: Инсектицидното действие срещу нови опаразитявания продължава до 4 седмици.
French: Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Bulgarian: Блистерът да се съхранява в картонената опаковка, с цел предпазване от светлина.
French: Chez les chiennes qui allaitent, le spinosad est excrété dans le colostrum/lait.
Bulgarian: При кърмещите кучки, спинозад се екскретира в коластрата/млякото.
French: L'élimination fécale représente la grande majorité des métabolites chez les chats.
Bulgarian: Фекалната екскреция е главният път за повечето метаболити при котките.
French: L'élimination fécale représente la vaste majorité des métabolites chez les chiens.
Bulgarian: Фекалната екскреция е главният път за повечето метаболити при кучетата.
French: Chez les chiens, léthargie, anorexie et diarrhée étaient peu fréquentes et tremblements musculaires, ataxie et convulsions étaient rares.
Bulgarian: При кучета летаргията, анорексията и диарията са нечести, а мускулният тремор, атаксията и гърчовете са редки.
French: L'élimination s'effectue essentiellement par les selles, et dans une moindre mesure dans les urines.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява главно чрез фекалиите и в по-малка степен чрез урината.
French: Chez les chats, après un surdosage aigu correspondant à 1,6 fois la dose maximale recommandée sur l'étiquette, le spinosad a déclenché des vomissements chez environ la moitié des chats, ainsi que des épisodes de dépression, stimulation cardiaque/essoufflement et diarrhée en de rares occasions.
Bulgarian: При котки след еднократно остро предозиране, съответстващо на 1,6 пъти превишаване на максималната доза, посочена на етикета, спинозад е причинявал повръщане при около половината котки, както и потиснатост, повишена активност/задъхване и тежка диария в редки случаи.
French: Les comprimés à croquer sont bigarrés, bruns à marron, ronds et plats.
Bulgarian: Таблетките са пъстри жълтокафяви до кафяви, кръгли, плоски и могат да се дъвчат.
French: L'incidence de vomissements observée au bout des premier et deuxième mois de traitement était plus élevée (8%) chez les chiens dont la posologie employait la dose la plus forte.
Bulgarian: Наблюдаваната проява на повръщане е била по-висока (8%) при кучетата, третирани с доза в горната граница на дозовия диапазон.
French: En cas d'oubli d'une dose, administrer le produit avec le repas suivant et reprendre la posologie mensuelle.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, приложете продукта със следващото даване на храна и възобновете схемата на ежемесечно дозиране.
French: En cas d'oubli d'une dose, administrer le médicament vétérinaire lors du repas suivant et réinstaurer un programme d'administration mensuelle.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, приложете ветеринарномедицинския продукт със следващото даване на храна и възобновете схемата на ежемесечно дозиране.
French: Par conséquent, il est recommandé de traiter les chats pendant le repas puisque cela favorise l'ingestion d'une quantité de spinosad mortelle par les puces.
Bulgarian: Затова се препоръчва котките да бъдат лекувани с прием на храна, тъй като това увеличава максимално възможността бълхите да погълнат смъртоносно количество спинозад.
French: Par conséquent, il est recommandé de traiter les chiens pendant le repas puisque cela favorise l'ingestion d'une quantité de spinosad mortelle pour les puces.
Bulgarian: Затова се препоръчва кучетата да бъдат третирани с прием на храна, тъй като това увеличава максимално възможността бълхите да погълнат смъртоносно количество спинозад.
French: Chez les chiens, les spinosynes A et D sont rapidement absorbées et largement distribuées après une administration orale.
Bulgarian: При кучетата спинозини A и D се абсорбират бързо и с широк обхват на разпространяване след перорално прилагане.
French: Le médicament vétérinaire doit être administré conformément au tableau suivant, afin de garantir une dose de 45 à 70 mg par kilogramme de poids corporel du chien:
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица, за да се осигури доза от 45 - 70 mg/kg телесна маса за кучета:
French: L'élimination s'effectue essentiellement par la bile et les selles, et dans une moindre mesure dans les urines.
Bulgarian: Екскрецията се осъществява главно чрез жлъчката и фекалиите и в по-малка степен чрез урината.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения).
French: Fabricant responsable de la libération des lots:
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
French: Le médicament vétérinaire doit être administré conformément au tableau suivant, afin de garantir une dose de 50 à 75 mg par kilogramme de poids corporel du chat:
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага в съответствие със следната таблица, за да се осигури доза от 50-75 mg/kg телесна маса за котки:
French: Pour garantir une efficacité maximale, en cas de vomissements dans l'heure suivant l'administration et si le comprimé est visible, administrer une nouvelle dose complète.
Bulgarian: За да се гарантира максимална ефективност, ако има повръщане в рамките на един час от прилагането и таблетката бъде забелязана, дайте на кучето отново цялата доза.
French: Les principaux métabolites fécaux et urinaires chez les rats et les chats ont été identifiés comme des conjugués de glutathion des composés parents et de spinosynes A et D N-déméthylées.
Bulgarian: Основните фекални и уринни метаболити както при плъховете, така и при котките, са идентифицирани като конюгати на глутатиона от изходните съединения и N-деметилирани спинозини A и D.
French: Des puces peuvent être visibles pendant une période après l'administration de la dose en raison de l'émergence de puces adultes issues des pupes déjà présentes dans l'environnement.
Bulgarian: Присъствието на бълхите може да продължи известно време след прилагане на продукта, поради превръщането на вече образувани какавиди във възрастни бълхи.
French: On a également noté des symptômes diffus d'hypertrophie hépatocellulaire chez les mâles et les femelles, et ce résultat est en corrélation avec un poids moyen supérieur des foies de l'échantillon.
Bulgarian: Отбелязана е и дифузна хепатоцелуларна хипертрофия при мъжки и женски животни и тази находка е корелирала с по-високи сборни усреднени данни за теглото на черния дроб.
French: Chez les chats, respecter les quatre semaines complètes d'intervalle entre les traitements, même si les puces reviennent avant la fin des 4 semaines.
Bulgarian: При котки трябва да се поддържа пълният интервал от 4 седмици между третиранията, дори при повторна поява на бълхи преди края на 4-седмичния период.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба:
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques,
Bulgarian: Лабораторните проучвания при плъхове и зайци не показват никакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност и/или токсичност за майката.
French: Les propriétés insecticides résiduelles du produit persistent jusqu'à 4 semaines après une seule administration.
Bulgarian: Остатъчните инсектицидни свойства на продукта продължават до 4 седмици след прилагането на единична доза.
French: Date du dernier renouvellement :
Bulgarian: Дата на последно подновяване на лиценз за употреба:
French: L'aire sous la courbe (AUC) et les valeurs de Cmax sont plus élevées chez les chats repus que chez les chats à jeun.
Bulgarian: AUC и Cmax са по-високи при хранените котки, отколкото при котките, третирани на гладно.
French: Chez les chiens, on a observé que les vomissements le jour même ou le lendemain de l'administration augmentaient en fonction de la dose.
Bulgarian: При кучета е наблюдавано увеличаване на проявите на повръщане в деня на или в деня след прилагане на доза, като резултат от действието на дозата.
French: On a observé que les vomissements le jour même ou le lendemain de l'administration augmentaient en fonction de la dose.
Bulgarian: Наблюдавано е увеличаване на проявите на повръщане в деня на или в деня след прилагане на доза, като резултат от действието на дозата.