FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:
Dutch: Er moeten laboratoriumtesten van de lever worden uitgevoerd vóór de behandeling, in behandelingsweek 8 en wanneer klinisch geïndiceerd.
Icelandic: Rannsaka á lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst, í meðferðarviku 8 og eins og við á klínískt.
Dutch: Aanbevolen behandelingsduur en schema's zijn weergegeven in tabel 1 hieronder (zie rubrieken 4.4 en
Icelandic: Ráðlögð meðferð og meðferðarlengd kemur fram í töflu 1 hér á eftir (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Dutch: Verwacht: ↑ Fluvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm)
Icelandic: ↑ Fluvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum)
Dutch: Elke kaart bevat (2) aluminium blisterverpakkingen van 7 stuks op karton, met in totaal 28 tabletten.
Icelandic: Töflurnar eru í öskju með tveimur (2) pappaspjöldum, hvort með (2) 7-stykkja álþynnum innsigluðum á pappaspjaldi, alls 28 töflur.
Dutch: • U heeft bepaalde matige of ernstige leverproblemen.
Icelandic: ef þú ert með ákveðna meðalalvarlega eða alvarlega lifrarsjúkdóma
Dutch: De klinische impact op lange termijn van het ontstaan of persistentie van virus dat Zepatier RAV's bevat, is niet bekend.
Icelandic: Langtíma klínísk áhrif ZEPATIER-ónæmistengdra skiptihvarfa eða varanleiki þeirra í veirum eru ekki þekkt.
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 1-infectie met of zonder cirrose (met of zonder gelijktijdige HCV/hiv-1-infectie) of die nulresponders waren voor peg-IFN + RBV, werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met of zonder RBV gedurende 8, 12 of 18 weken.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 1 með eða án skorpulifrar (með eða án HCV/HIV-1 samhliða sýkingu) eða þeir sem höfðu ekki svarað meðferð með peg-IFN + RBV var slembiraðað og fengu EBR + GZR með eða án RBV í 8, 12 eða 18 vikur.
Dutch: Wat is Zepatier en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Icelandic: Upplýsingar um ZEPATIER og við hverju það er notað
Dutch: Het is niet bekend of elbasvir of grazoprevir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elbasvir eða grazoprevir og umbrotsefni þeirra skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: (P-gp-remming)
Icelandic: (P-gp hömlun)
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt terwijl u Zepatier gebruikt met ribavirine of in de maanden daarna, vertel dat dan direct aan uw arts.
Icelandic: Ef þungun verður hjá þér eða makanum meðan á meðferð með ZEPATIER og ribavirini stendur eða næstu mánuði á eftir verður tafarlaust að hafa samband við lækninn.
Dutch: Tijdens klinische studies met Zepatier met of zonder ribavirine ondervond < 1 % (13/1690) van de proefpersonen over het algemeen in of na behandelingsweek 8 (aanvang gemiddeld na 10 weken, bereik 6-12 weken) een verhoging van ALAT ten opzichte van de normaalwaarde tot meer dan 5 maal de bovengrens van normaal (ULN), ongeacht de behandelingsduur.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með ZEPATIER með eða án ribavirins án tillits til meðferðarlengdar kom hækkun á ALT fram hjá < 1% (13/1.690) þátttakenda sem var meira en 5-föld eðlileg efri mörk, yfirleitt í eða eftir meðferðarviku 8 (meðaltími þar til hækkunin kom fram var 10 vikur, á bilinu 6-12 vikur).
Dutch: Uit in-vitro-gegevens blijkt dat grazoprevir geen P-gp-remmer is.
Icelandic: Byggt á upplýsingum in vitro er grazoprevir ekki P-gp hemill.
Dutch: Methadon (20-120 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)
Icelandic: Metadon (20-120 mg einu sinni á dag)/ elbasvir (50 mg einu sinni á dag)
Dutch: Er werd minder dan 0,5 % grazoprevir teruggevonden in het dialysaat tijdens een 4 uur durende dialysesessie.
Icelandic: Minna en 0,5% af grazoprevir greindist í skiljuvökva eftir 4 klst. skilun.
Dutch: Dabigatranetexilaat
Icelandic: Dabigatran etexilat
Dutch: BLISTER DIE IN DE BINNENVERPAKKING IS GELIJMD
Icelandic: ÞYNNA LÍMD Í INNRI VASA
Dutch: Elbasvir zorgt voor een minimale intestinale P-gp-remming bij de mens en leidt met een stijging van 11 % van de plasma-AUC, niet tot klinisch relevante verhogingen in de concentraties van digoxine (een P-gp-substraat).
Icelandic: P-gp í þörmum hjá mönnum og eykur ekki þéttni digoxins (P-gp hvarfefni) sem skiptir máli klínískt með 11% aukningu á AUC í plasma.
Dutch: o rifampicine, gewoonlijk gegeven tegen tuberculose o hiv-proteaseremmers zoals atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir of tipranavir o efavirenz of etravirine tegen hiv o elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide tegen hiv o ciclosporine om afstoting van een orgaantransplantaat tegen te gaan of om ernstige ontstekingsreacties van ogen, nieren, gewrichten of huid te behandelen o bosentan tegen pulmonale arteriële hypertensie (verhoogde bloeddruk in de longslagader) o carbamazepine of fenytoïne, voornamelijk gebruikt tegen epilepsie en toevallen
Icelandic: ef þú notar einhver eftirfarandi lyf: o rifampicin, yfirleitt gefið við berklum o HIV próteasahemla t.d. atazanavir, darunavir, lopinavir, saquinavir eða tipranavir o efavirenz eða etravirin við HIV o elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir disoproxil fumarat eða elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofovir alafenamid við HIV o ciclosporin til að koma í veg fyrir höfnun ígrædds líffæris eða til meðferðar á alvarlegum bólgusjúkdómi í augum, nýrum, liðum eða húð o bosentan við lungnaháþrýstingi o carbamazepin eða phenytoin, aðallega notuð við flogaveiki og flogum o modafinil sem hjálpar fólki sem getur ekki haldið sér vakandi o jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf) við þunglyndi eða öðrum vandamálum
Dutch: In geval van overdosering wordt aanbevolen de patiënt te controleren op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen en een gepaste symptomatische behandeling in te stellen.
Icelandic: Við ofskömmtun er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til vísbendinga og einkenna aukaverkana og viðeigandi einkennameðferð viðhöfð.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal per dag.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er ein tafla einu sinni á dag.
Dutch: Patiëntpopulatie
Icelandic: Sjúklingaþýði
Dutch: De plasma-eiwitbinding wordt niet noemenswaardig beïnvloed bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Icelandic: Binding við plasmaprótein breytist ekki svo neinu nemi hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: Concentraties elbasvir waren niet meetbaar in de dialysaatmonsters.
Icelandic: Þéttni elbasvirs var ekki greinanleg í skiljuvökvanum.
Dutch: • EBR/GZR + RBV gedurende 12 of 16 weken (N= respectievelijk 104 en 106)
Icelandic: EBR/GZR + RBV í 12 eða 16 vikur (N=104 og 106)
Dutch: De hoogste dosis grazoprevir was 1000 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen, en een enkelvoudige dosis van
Icelandic: Stærsti skammtur grazoprevirs var 1.000 mg einu sinni á dag í 10 daga og stakur 1.600 mg skammtur.
Dutch: Binnenverpakking
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM
Dutch: Dit geeft het geneesmiddel de beste kans om uw hepatitis C-infectie te behandelen.
Icelandic: Þannig eru mestar líkur á að lyfið virki á lifrarbólgu C.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding naar de studiearmen.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað 1:1 í rannsóknarhópana.
Dutch: Klinische studie bij proefpersonen met gevorderde chronische nierziekte met genotype 1-CHC-infectie In de C-SURFER-studie werd totale SVR bereikt bij 94 % (115/122) van proefpersonen die EBR + GZR kregen gedurende 12 weken.
Icelandic: Í C-SURFER rannsókninni var heildar varanlegri veirusvörun náð hjá 94 % (115/122) sjúklinga sem fengu elbasvir og grazoprevir í 12 vikur.
Dutch: Elbasvir is in vitro actief tegen genotype 1a-NS5A-substituties, M28V en Q30L, genotype 1b-substituties, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C, en genotype 4-substitutie, M31V, die resistentie verschaffen voor andere NS5A-remmers.
Icelandic: Elbasvir er virkt in vitro gegn NS5A skiptihvörfum í arfgerð 1a, M28V og Q30L, skiptihvörfum í arfgerð 1b, L28M/V, R30Q, L31V, Y93C og skiptihvörfum í arfgerð 4, M31V sem leiðir til ónæmis gegn öðrum NS5A hemlum.
Dutch: Zepatier bevat lactosemonohydraat.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur laktósaeinhýdrat.
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B [CP-B], score 7-9) en ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C [CP-C], score 10-15) was de AUC0-∞ van elbasvir met respectievelijk 28 % en 12 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir verhoogd met respectievelijk een factor 5 en factor 12 in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi(Child-Pugh B [CP-B], stig 7-9) minnkaði AUC fyrir elbasvir um 28% og um 12% við verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B [CP-C], stig 10-15)) en AUC0-24 fyrir grazoprevir við jafnvægi jókst 5-falt og 12-falt, í sömu röð, miðað við hjá samsvarandi heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Dutch: Tabel 6: Door behandeling veroorzaakte aminozuursubstituties in de gepoolde analyse van Zepatier met en zonder ribavirine in klinische fase 2- en fase 3-studies
Icelandic: Amínósýruskiptihvörf vegna meðferðar í sameiginlegri greiningu á meðferð með ZEPATIER með og án ribavirins í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum
Dutch: Over het algemeen kunnen andere NS5A-substituties die resistentie verschaffen voor NS5A-remmers ook resistentie verschaffen voor elbasvir.
Icelandic: Yfirleitt geta önnur NS5A skiptihvörf sem leiða til ónæmis gegn NS5A hemlum einnig leitt til ónæmis gegn elbasviri.
Dutch: In een biochemische test remde grazoprevir de proteolytische activiteit van de recombinant-NS3/4A-protease-enzymen van HCV-genotypen 1a, 1b, 3 en 4a, waarbij IC50-waarden varieerden van 4 tot 690 pM.
Icelandic: Í lífefnafræðilegri greiningu hamlaði grazoprevir próteinsundrandi virkni raðbrigða NS3/4A próteasa ensím HCV arfgerða 1a, 1b, 3 og 4a með IC50 gildi á bilinu 4 til 690 pM.
Dutch: In gepoolde analyses van proefpersonen die SVR12 (sustained virological response / aanhoudende virologische respons) bereikten of criteria voor virologisch falen bereikten, werden de prevalentie en impact van NS5A-polymorfismen (inclusief M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D en Y93C/H/N) en NS3-polymorfismen (substituties op posities 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 en 175) die in vitro een meer dan 5-voudige vermindering van de antivirale activiteit voor respectievelijk elbasvir en grazoprevir oplevert, geëvalueerd.
Icelandic: Í sameinuðum greiningum hjá þátttakendum, sem náðu viðvarandi veirusvörun í 12 vikur eða lengur eða náðu skilmerkjum veirufræðilegs brests, var lagt mat á algengi og áhrif vegna NS5A fjölbreytni (þ.m.t. M28T/A, Q30E/H/R/G/K/D, L31M/V/F, H58D og Y93C/H/N) og NS3 fjölbreytni (skiptihvörf í stöðu 36, 54, 55, 56, 80, 107, 122, 132, 155, 156, 158, 168, 170 og 175) sem dró meira en 5-falt úr veiruvirkni elbasvirs og grazoprevirs í sömu röð in vitro.
Dutch: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A,
Icelandic: V36L/M, Y56F/H, V107I, R155I/K, A156G/M/T/V, V158A, D168A/C/E/G/N/V/Y, V170I V36L/M
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens kan de mogelijkheid dat grazoprevir BSEP remt niet worden uitgesloten.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki hægt að útiloka að grazoprevir hamli BSEP.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV (hepatitis B-virus) Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele met fatale afloop, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
Icelandic: B (HBV), sem sum hafa leitt til dauða, hafa verið tilkynnt meðan á meðferð stóð eða strax eftir meðferð með veirulyfjum með beina verkun.
Dutch: • Patiënten moeten worden geïnstrueerd onmiddellijk hun professionele zorgverlener te raadplegen wanneer ze voor het eerst last krijgen van vermoeidheid, zwakte, gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken, geelzucht of verkleurde ontlasting.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að leita tafarlaust til læknisins eða hjúkrunarfræðings ef þeyta, máttleysi, lystarleysi, ógleði og uppköst, gula eða mislitar hægðir koma fram.
Dutch: Klinische en laboratoriumcontrole wordt aanbevolen.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti og eftirliti með rannsóknarstofugildum.
Dutch: Behandelingsnaïeve proefpersonen met een GT 3-infectie zonder cirrose werden gerandomiseerd naar EBR + GZR met RBV gedurende 12 of 18 weken.
Icelandic: TN sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 án skorpulifrar var slembiraðað og fengu EBR + GZR með RBV í 12 eða 18 vikur.
Dutch: NS5A-substituties die resistentie verschaffen aan elbasvir kunnen de antivirale activiteit van andere NS5A-remmers verminderen.
Icelandic: NS5A skiptihvörf sem leiða til ónæmis gegn elbasviri geta dregið úr veiruvirkni annarra NS5A hemla.
Dutch: De werkzame stoffen in het geneesmiddel werken samen door twee verschillende eiwitten te blokkeren die het hepatitis C-virus nodig heeft om te groeien en te vermeerderen.
Icelandic: Virku efnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótein sem veiran sem veldur lifrarbólgu
Dutch: • EBR/GZR gedurende 12 of 16 weken (N= respectievelijk 105 en 105)
Icelandic: EBR/GZR í 12 eða 16 vikur (N=105 og 105)
Dutch: Daarnaast kregen 11 proefpersonen open-label EBR + GZR gedurende 12 weken (intensieve PK-arm).
Icelandic: 11 þátttakendur opna meðferð EBR + GZR í 12 vikur (hópur með öflug lyfjahvörf).
Dutch: GT4
Icelandic: NS3
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Samhliða gjöf er ekki ráðlögð.
Dutch: Proefpersonen bij wie eerdere behandeling met boceprevir, simeprevir of telaprevir in combinatie met peg-IFN + RBV had gefaald, kregen gedurende 12 weken EBR + GZR met RBV.
Icelandic: Þegar fyrri meðferð með bocepreviri, simepreviri eða telapreviri ásamt-IFN + RBV hafði brugðist fengu sjúklingar EBR + GZR með RBV í 12 vikur.
Dutch: ↑ Simvastatine (voornamelijk veroorzaakt door BCRPremming in de darm en CYP3A-remming)
Icelandic: Simvastatin (fyrst og fremst vegna hömlunar BCRP í þörmum og CYP3 hömlunar)
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A [CP-A], score 5-6) was de AUC0-∞ van elbasvir met 40 % verlaagd en was de steady-state AUC0-24 van grazoprevir met 70 % verhoogd in vergelijking met de groep gezonde proefpersonen.
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A [CP-A], stig 5-6) minnkaði AUC0-inf fyrir elbasvir um 40% og 70% aukning var á AUC0-24 fyrir grazoprevir við jafnvægi miðað við hjá samsvarandi heilbrigðum einstaklingum.
Dutch: • Als er minder dan 16 uur zijn verstreken sinds het tijdstip waarop u uw dosis had moeten innemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in. Neem vervolgens uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Icelandic: Ef meira en 16 klst. eru frá því að þú áttir að taka skammtinn skaltu ekki taka skammtinn sem gleymdist, heldur bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Dutch: (0,03 mg EE/0,15 mg LNG enkelvoudige dosis)/grazoprevir (200 mg eenmaal daags)
Icelandic: (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG stakur skammtur) / grazoprevir (200 mg einu sinni á dag)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit met grazoprevir of elbasvir.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni, eiturverkunum á æxlun og þroska af völdum grazoprevirs og elbasvirs.
Dutch: Bij farmacokinetische populatieanalyses worden de AUC's van elbasvir en grazoprevir respectievelijk 15 % en 50 % hoger geschat bij Aziaten dan bij blanke personen.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum elbasvirs og grazoprevirs var AUC talið vera 15% og 50% hærra hjá asískum kynþætti miðað við hjá hvítum kynþætti.
Dutch: In genotype 1b-replicons verminderden enkelvoudige NS3-substituties F43S, A156S/T/V en D168A/G/V de antivirale activiteit van grazoprevir met een factor 3 tot 375.
Icelandic: Í afritum af arfgerð 1b dró stakt NS3 skiptihvarf F43S, A156S/T/V og D168A/G/V úr veiruvirkni grazoprevirs 3- til 375-falt.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Zepatier met P-gp-remmers zal naar verwachting een minimaal effect hebben op de plasmaconcentraties van Zepatier.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða gjöf ZEPATIER og P-gp hemla hafi örlítil áhrif á plasmaþéttni ZEPATIER.
Dutch: 2Q 2023
Icelandic: annan ársfjórðung 2023
Dutch: Bij genotype 1a-geïnfecteerde proefpersonen persisteerden de RAV's van NS5A op detecteerbare niveaus in follow-upweek 12 bij 95 % (35/37) van de proefpersonen en bij 100 % (9/9) van de proefpersonen met follow-upgegevens in week 24.
Icelandic: Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1a voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg við eftirfylgni í viku 12 hjá 95% (35/37) þátttakenda og hjá 100% (9/9) við eftirfylgni í viku
Dutch: De door behandeling veroorzaakte substituties die werden waargenomen in de virale populaties van deze proefpersonen op basis van genotypen zijn weergegeven in tabel 6.
Icelandic: Skiptihvörf af völdum meðferðarinnar sem urðu hjá veirum hjá þessum þátttakendum byggt á arfgerð eru sýnd í töflu
Dutch: • een levertransplantatie heeft gehad
Icelandic: • hefur fengið ígrædda lifur
Dutch: Zepatier bevat natrium.
Icelandic: ZEPATIER inniheldur natríum.
Dutch: Ketoconazol
Icelandic: SVEPPALYF Ketoconazol
Dutch: Als u Zepatier gebruikt met ribavirine, lees dan ook de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?'
Icelandic: Ef ZEPATIER er notað ásamt ribavirini er nauðsynlegt að lesa kaflann „Ekki má nota…" í fylgiseðlinum fyrir ribavirin.
Dutch: Omvat proefpersonen die hun deelname beëindigden vanwege bijwerkingen, niet langer traceerbaar waren voor follow-up, of terugtrekking van de proefpersoon.
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem hættu meðferð vegna aukaverkana, skortur á eftirfylgni eða hættu í rannsókninni.
Dutch: ↑ Atorvastatine AUC 1,94 (1,63, 2,33) Cmax 4,34 (3,10, 6,07) C24 0,21 (0,17, 0,26)
Icelandic: ↑ Atorvastatin AUC 1,94 (1,63; 2,33) Cmax 4,34 (3,10; 6,07) C24 0,21 (0,17; 0,26)
Dutch: † (Graad 3) > 10,0 × ULN (Graad 4) Totaalbilirubine (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (Graad 3) > 5,0 × ULN (Graad 4)
Icelandic: Heildarbilirubín (mg/dl) 2,6-5,0 × eðlileg efri mörk (3. gráðu) >5,0 × eðlileg efri mörk (4. gráðu)
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen bij alle vitamine Kantagonisten.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa náið eftirlit með INRgildum fyrir alla K-vítamínhemla.
Dutch: Minder dan 1 % van de proefpersonen die werden behandeld met Zepatier met of zonder ribavirine had last van ernstige bijwerkingen (buikpijn, transiënte ischemische aanval en anemie).
Icelandic: ZEPATIER með eða án ribavirins fengu alvarlegar aukaverkanir (kviðverkir, skammvinnt blóðþurrðarkast og blóðleysi).
Dutch: Bij niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) die niet werden gedialyseerd, waren de AUC-waarden van elbasvir en grazoprevir met respectievelijk 86 % en 65 % verhoogd in vergelijking met niet-HCV-geïnfecteerde proefpersonen met een normale nierfunctie (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: Hjá HCV neikvæðum einstaklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði < 30 ml/mín./1,73 m2) sem voru ekki í himnuskilun, jókst gildi AUC fyrir elbasvir um 86% og um 65% fyrir grazoprevir miðað við HCV neikvæða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði > 80 ml/mín./1,73 m2):
Dutch: Gebaseerd op gepoolde gegevens van patiënten die behandeld werden met Zepatier zonder ribavirine gedurende 12 weken
Icelandic: *Byggt á sameinuðum gögnum frá sjúklingum sem fengu meðferð með ZEPATIER í 12 vikur án ribavirins.
Dutch: Er werden geen circulerende metabolieten van elbasvir of van grazoprevir gedetecteerd in humaan plasma.
Icelandic: Umbrotsefni elbasvirs og grazoprevirs greindust ekki í plasma hjá mönnum.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd dat indien binnen 4 uur na toediening van de dosis braken optreedt, er tot 8 uur voor de volgende dosis een extra tablet kan worden ingenomen.
Icelandic: Upplýsa á sjúklinga um að ef uppköst verða innan 4 klst.
Dutch: SVR EBR met GZR
Icelandic: Varanleg veirusvörun EBR með GZR
Dutch: Bij genotype 1b-geïnfecteerde proefpersonen, persisteerden de RAV's van NS5A op detecteerbare niveaus bij 100 % (7/7) van de proefpersonen in follow-upweek 12 en bij 100 % (3/3) van de proefpersonen met follow-upgegevens in week 24.
Icelandic: 24. Hjá þeim sem sýktir eru af arfgerð 1b voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf áfram greinanleg hjá 100% (7/7) við eftirfylgni í viku 12 og hjá 100% (3/3) við eftirfylgni í viku 24.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist.
Icelandic: Ekki á að nota lyfin samhliða.
Dutch: (CYP3A en OATP1B-remming)
Icelandic: (CYP3A og OATP1B hömlun)
Dutch: Lactosemonohydraat Natriumcroscarmellose Natriumchloride
Icelandic: Mjólkursykureinhýdrat Croscarmellósi natríum Natríumklóríð
Dutch: ‡Referentiesequenties voor NS5A aan aminozuur 58 zijn H (genotype 1a) en P (genotype 1b en genotype 4a en 4d).
Icelandic: Viðmiðunarraðir fyrir NS5A við amínósýru 58 eru H (arfgerð 1a) og P (arfgerð 1b og arfgerð 4a og 4d).
Dutch: Daarom wordt er geen dosisaanpassing van elbasvir/grazoprevir aanbevolen op basis van gewicht/BMI (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að breyta skömmtum elbasvir/grazoprevir út frá þyngd/líkamsþyngdarstuðli (sjá kafla 4.4).
Dutch: Wanneer een dosis Zepatier wordt vergeten en er nog geen 16 uur verstreken zijn sinds het tijdstip waarop Zepatier gewoonlijk wordt genomen, moet de patiënt worden geïnstrueerd Zepatier zo snel mogelijk in te nemen en de volgende dosis Zepatier op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma sem ZEPATIER er venjulega tekið á að gefa sjúklingnum fyrirmæli um að taka ZEPATIER eins fljótt og mögulegt er og taka síðan næsta ZEPATIER skammt á venjulegum tíma.
Dutch: Behandelingsresultaten bij geïnfecteerde proefpersonen met genotype 1b die werden behandeld met elbasvir/grazoprevir gedurende 12 weken worden weergegeven in tabel 9.
Icelandic: Meðferðarniðurstöður hjá þeim sem voru með sýkingu af arfgerð 1b og fengu meðferð með elbasvir/grazoprevir í 12 vikur eru sýndar í töflu 9.
Dutch: EBR/GZR gedurende 12 weken (onmiddellijke behandelingsgroep [ITG]) of placebo gedurende 12 weken gevolgd door open-labelbehandeling met EBR/GZR gedurende 12 weken (uitgestelde behandelingsgroep [DTG]).
Icelandic: EBR + GZR í 12 vikur (hópur sem fékk meðferð strax) eða lyfleysa í 12 vikur fylgt eftir með opinni meðferð með EBR/GZR í 12 vikur (hópur sem fékk ekki meðferð strax).
Dutch: Virale populaties met door behandeling veroorzaakte RAV's van NS5A waren over het algemeen meer persistent dan RAV's van NS3.
Icelandic: Hjá veirum voru NS5A ónæmistengd skiptihvörf af völdum meðferðar yfirleitt varanlegri en NS3 ónæmistengd skiptihvörf.
Dutch: ↑ Lovastatine (CYP3A-remming)
Icelandic: ↑ Lovastatin (CYP3 hömlun)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld bij patiënten die Zepatier zonder ribavirine gebruikten gedurende 12 weken.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu ZEPATIER án ribavirins í 12 vikur
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen Zepatier-therapie voor behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij patiënten met of zonder gecompenseerde cirrose (alleen Child-Pugh-klasse A) HCV-genotype
Icelandic: C hjá sjúklingum með eða án tempraðrar skorpulifrar (Child-Pugh A eingöngu) HCV arfgerð
Dutch: Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (vaste-dosiscombinatie) elvitegravir (150 mg eenmaal daags)/cobicistat (150 mg eenmaal daags)/emtricitabine (200 mg eenmaal daags)/tenofovirdisoproxilfumaraat (300 mg eenmaal daags)/elbasvir (50 mg eenmaal daags)/grazoprevir (100 mg eenmaal daags)
Icelandic: elvitegravir (150 mg einu sinni á dag)/ cobicistat (150 mg einu sinni á dag)/ emtricitabin (200 mg einu sinni á dag)/ tenofovir disoproxil fumarat (300 mg einu sinni á dag)/elbasvir (50 mg einu sinni á dag)/ grazoprevir (100 mg einu sinni á dag)
Dutch: (OATP1B-remming)
Icelandic: (OATP1B hömlun)