FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gebruik gegradueerde injectiespuiten om het vereiste volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
Swedish: • Dra aseptiskt upp den mängd koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs med en graderad spruta.
Dutch: Tweede episode: verlaag de dosis docetaxel met 20%.
Swedish: Andra episoden: reducera docetaxel dosen med 20%.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door radiotherapie (TAX 323) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av radioterapi (TAX323) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Dutch: Elke doos bevat 1 of 5 injectieflacon(s).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 5 injektionsflaskor.
Dutch: Voor behandeling nadat eerdere cisplatine bevattende chemotherapie gefaald heeft is de aanbevolen dosis 75 mg/m2, als monotherapie.
Swedish: Vid behandling efter svikt på tidigare platinabaserad kemoterapi är den rekommenderade dosen 75 mg/m2 som monoterapi.
Dutch: Voor patiënten die gestart zijn op docetaxel 75 mg/m2 in combinatie met cisplatine en bij wie de nadir van de plaatjestelling gedurende de duur van de therapie < 25000 cellen/mm ligt, of bij patiënten die een febriele neutropenie ontwikkelen, of bij patiënten met ernstige niet-hematologische toxiciteit, dient de docetaxel dosering in volgende behandelingen gereduceerd te worden tot 65 mg/m².
Swedish: I kombination med cisplatin För patienter som initialt får dosen 75 mg/m2 docetaxel i kombination med cisplatin och som efter föregående behandling uppvisat trombocytnadir < 25 x 109/l eller hos patienter som får febril neutropeni eller hos patienter med allvarliga icke hematologiska biverkningar skall docetaxeldosen i påföljande cykler reduceras till 65 mg/m2.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: polysorbaat 80, watervrij ethanol en citroenzuur.
Swedish: Innehållsämnen: polysorbat 80, etanol (vattenfritt) och citronsyra.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef lymfoedeem aanhouden bij 4 van de 5 patiënten in de TAC-arm en bij 1 van de 2 patiënten in de FAC-arm aan het einde van de chemotherapie, en verdween niet tijdens de follow-upperiode (mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden).
Swedish: I studie GEICAM 9805 observerades lymfödem vara kvarstående vid uppföljning hos 4 av de 5 patienterna i TAC-armen och hos 1 av 2 patienter i FAC-armen efter avslutad kemoterapibehandling, och var bestående efter uppföljningstiden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) slut.
Dutch: Een groot gerandomiseerd fase III onderzoek waarbij 429 vooraf niet behandelde patiënten met metastasen waren betrokken, werd uitgevoerd met doxorubicine (50 mg/m2) in combinatie met docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) versus doxorubicine (60 mg/m2) in combinatie met cyclofosfamide (600 mg/m2) (AC-arm).
Swedish: En stor randomiserad fas III-studie, inkluderande 429 tidigare obehandlade patienter med metastaserande sjukdom, har genomförts med doxorubicin (50 mg/m2) i kombination med docetaxel (75 mg/m2) (AT-arm) jämfört med doxorubicin (60 mg/m2) i kombination med cyklofosfamid
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC-behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
Swedish: Mediantiden för uppföljning var 77 månader, total överlevnad var även längre i TAC-armen, i vilken TAC-behandlade patienter hade en 24%-ig minskning av risken att dö jämfört med FAC (hazard ratio = 0,76; 95% CI (0,46-1,26); p = 0,29).
Dutch: Menopauzale status Pre-menopauzaal Post-menopauzaal
Swedish: Menopausal status
Dutch: Ongeveer 80% van de in de feces teruggevonden radioactiviteit werd gedurende de eerste 48 uur uitgescheiden in de vorm van 1 belangrijke inactieve metaboliet en 3 minder belangrijke inactieve metabolieten en zeer kleine hoeveelheden in onveranderde vorm.
Swedish: timmarna i form av en huvudmetabolit samt tre andra metaboliter och mycket små mängder av oförändrat läkemedel.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, ziekenhuisapotheker of verpleegkundige.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Dutch: • Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Swedish: • Blanda infusionspåsen eller flaskan för hand med en vaggande rörelse.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Swedish: Infektioner och infestationer Blodet och lymfsystemet
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (TCF), traden febriele neutropenie en neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die profylactisch G-CSF ontvingen.
Swedish: Hos patienter som behandlats med docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil (TCF), har febril neutropeni och neutropen infektion inträffat mer sällan då patienterna erhållit profylaktisk GCSF.
Dutch: 75 mg/m² en/of van 75 naar 60 mg/m2.
Swedish: Dosen skall då reduceras från 100 mg/m2 till 75 mg/m2 och/eller från 75 till 60 mg/m2.
Dutch: In totaal werden 449 patiënten gerandomiseerd om ofwel docetaxel monotherapie 100 mg/m2 als infuus over 1 uur ofwel paclitaxel
Swedish: Totalt 449 patienter randomiserades till att få antingen docetaxel som monoterapi 100 mg/m2 som en 1-timmes infusion eller paklitaxel
Dutch: In de eerstelijnsbehandeling wordt docetaxel 75 mg/m2 gegeven in combinatietherapie met doxorubicine (50 mg/m
Swedish: I första linjens behandling ges 75 mg/m docetaxel i kombination med doxorubicin (50 mg/m2).
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak of -fles met infusievloeistof door de zak handmatig te keren.
Swedish: Blanda infusionspåsen eller flaskan för hand med en vaggande rörelse.
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
Swedish: Infektion (G3/4: 3,6%) Neutropen infektion
Dutch: • 406 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met cisplatine.
Swedish: • 406 patienter som erhöll docetaxel i kombination med cisplatin
Dutch: Infecties (G3/4: 5,7%; inclusief sepsis en pneumonie, fataal in
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig
Dutch: Patiënten met leverfunctiestoornissen Op basis van farmacokinetische gegevens van docetaxel bij 100 mg/m als monotherapie is bij patiënten met zowel transaminasen (ALT en/of AST) hoger dan 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) als met alkalische fosfatase hoger dan 2,5 maal de ULN, de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m
Swedish: Baserat på farmakokinetiska data med docetaxel 100 mg/m som monoterapi, är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m² till patienter med både förhöjda transaminaser (ALAT och/eller ASAT) mer än 1,5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN) och alkaliska fosfataser (ALP) högre än 2,5 gånger övre normalvärdesgränsen (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: De performance status schaal voor hoofd-hals (PSS-HN), subschalen ontworpen om de verstaanbaarheid, het vermogen om in het openbaar te eten en een normaal dieet te volgen te meten, was significant in het voordeel van TPF vergeleken met PF.
Swedish: Prestationsstatusskalan, för huvud och hals (PSS-HN) sub-skala designad att mäta språkförståelse, förmåga att äta offentligt, normalitet av diet, var signifikant till fördel för TPF jämfört med PF. Mediantid till första försämringen av WHO utförande status var signifikant längre i TPF behandlingsarmen jämfört med PF. Smärtintensitetsskalan förbättrades under behandling i båda grupperna vilket indikerar adekvat smärtbehandling.
Dutch: • 255 patiënten die docetaxel kregen in combinatie met capecitabine.
Swedish: • 255 patienter som erhöll docetaxel i kombination med capecitabin
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m
Swedish: Efter stratifiering i enlighet med antalet positiva lymfnoder (1-3, 4+), randomiserades 1491 patienter att behandlas med antingen docetaxel 75 mg/m2 administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m2
Dutch: In de TAX316-studie bleef bij 687 van de 744 TAC-patiënten en bij 645 van de 736 FAC-patiënten alopecia aanhouden in de follow-upperiode na het einde van de chemotherapie.
Swedish: I studie TAX316 observerades alopeci vid uppföljning efter avslutad kemoterapi hos 687 av 744 TACpatienter och hos 645 av 736 FAC-patienter.
Dutch: In een fase III-onderzoek werden 1218 patiënten met inoperabele fase IIIB of IV niet-kleincellige longkanker, met KPS van 70% of hoger en die niet eerder chemotherapie hiervoor ontvingen, gerandomiseerd over docetaxel (T) 75 mg/m2 als 1-uurs infusie, direct gevolgd door cisplatine (Cis) 75 mg/m gedurende 30-60 minuten elke 3 weken (TCis), of docetaxel 75 mg/m als 1-uurs infuus in combinatie met carboplatine (AUC 6 mg/ml· min) gedurende 30-60 minuten elke 3 weken, of vinorelbine (V) 25 mg/m2 toegediend gedurende 6-10 minuten op dagen 1, 8, 15, 22, gevolgd door cisplatine 100 mg/m toegediend op dag 1 en herhaald elke 4 weken (VCis).
Swedish: I en fas III-studie randomiserades 1218 patienter med icke resektabel stadium IIIB eller IV ickesmåcellig lungcancer, med KPS 70% eller högre och som ej behandlats med cytostatika för denna sjukdom, till antingen docetaxel (T) 75 mg/m² som en en-timmes infusion omedelbart följt av cisplatin (Cis) 75 mg/m² under 30-60 minuter var tredje vecka (TCis), docetaxel 75 mg/m² som entimmes infusion i kombination med karboplatin (AUC 6 mg/ml.min) under 30-60 minuter var tredje vecka eller vinorelbin (V) 25 mg/m² administrerat under 6-10 minuter dag 1, 8, 15, 22 följt av cisplatin 100 mg/m² administrerat dag 1 upprepat var fjärde vecka (VCis).
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4:
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4:
Dutch: Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van capecitabine in combinatie met docetaxel bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een antracycline.
Swedish: Data från en multicenter, randomiserad, kontrollerad fas III-studie stödjer användningen av docetaxel i kombination med capecitabin för behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer som sviktat på cytostatikabehandling, inklusive ett antracyklinpreparat.
Dutch: Gegevens van een multicenter open label gerandomiseerde studie ondersteunen het gebruik van docetaxel voor de adjuvante behandeling van patiënten met operabele kliernegatieve borstkanker die geschikt zijn voor chemotherapie.
Swedish: Data från en öppen randomiserad multicenterstudie stöder användningen av Docetaxel vid adjuvant behandling hos patienter med operabel nodnegativ bröstcancer och som är kandidater för kemoterapi.
Dutch: • ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de dunne darm; perforatie van de darm
Swedish: • inflammation i tjocktarmen; tunntarmen; perforering av tarmen
Dutch: Het concentraat wordt geleverd in een heldere kleurloze glazen injectieflacon met een rubberen stop en een plastic flip-off dop.
Swedish: Koncentratet förvaras i en injektionsflaska av färglöst glas med en gummi propp och en «flip-off»kapsyl av plast.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Swedish: I kombination med cisplatin och 5-fluorouracil vid behandling av adenocarcinom i ventrikeln exkluderade den kliniska prövningen patienter med ALAT och/eller ASAT > 1,5 x ULN i association med alkaliska fosfataser > 2,5 x ULN, och billirubin > 1 x ULN; För dessa patienter rekommenderas ingen dosreduktion och docetaxel skall endast användas på strikt indikation.
Dutch: Uit de in vitro micronucleus- en chromosoomabberatietest in CHO-K1 cellen en uit de in vivo micronucleustest bij de muis bleek docetaxel mutageen te zijn.
Swedish: Docetaxel har visat sig vara mutagent in vitro i mikrokärntest och i kromosomaberrationstest i CHO-K1-celler och in vivo i mikrokärntest på mus men uppvisar inte mutagenicitet i Ames test eller i
Dutch: - Voor de behandeling van longkanker kan docetaxel hetzij alleen, of in combinatie met cisplatine worden toegediend.
Swedish: - Vid behandling av lungcancer kan docetaxel ges antingen för sig själveller i kombination med cisplatin.
Dutch: De volgende bijwerkingen (alle graden) traden ≥ 10% vaker op bij patiënten die 65 jaar of ouder waren dan bij de jongere patiënten: lethargie, stomatitis, neutropenische infectie.
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens ≥ 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Dutch: (TAC arm) of doxorubicine 50 mg/m2 gevolgd door fluorouracil 500 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Swedish: (TAC-armen) eller doxorubicin 50 mg/m följt av fluorouracil 500 mg/m2 och cyklofosfamid 500 mg/m2 (FAC-armen).
Dutch: Van de 333 patiënten die behandeld werden met docetaxel elke 3 weken in een prostaatkankerstudie, waren 209 patiënten 65 jaar of ouder en 68 patiënten ouder dan 75 jaar.
Swedish: Av de 333 patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka i en prostatacancerstudie, var 209 patienter 65 år eller äldre och 68 patienter äldre än 75 år. Incidensen av relaterade nagelförändringar var ≥ 10% högre hos patienter ≥ 65 år jämfört med yngre patienter som behandlades med docetaxel var tredje vecka.
Dutch: • Inductiechemotherapie gevolgd door chemoradiotherapie (TAX 324) De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, open-label, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
Swedish: • Induktionsbehandling med cytostatika följt av kemoradioterapi (TAX324) Säkerheten och effekten av docetaxel vid induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen utvärderades i en fas III, multicenter, öppen, randomiserad studie (TAX323).
Dutch: Zie ook rubriek "Docetaxel Mylan bevat alcohol".
Swedish: Se också avsnitt " Docetaxel Mylan innehåller etanol (alkohol)" nedan.
Dutch: Bij patiënten behandeld met docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide (TAC), traden febriele neutropenie en/of neutropenische infectie minder vaak op bij patiënten die primaire GCSF profylaxe ontvingen.
Swedish: Hos patienter som behandlades med docetaxel i kombination med doxorubicin och cyklofosfamid (TAC), inträffade febril neutropeni och neutropena infektioner i lägre grad, om patienterna erhöll primär G-CSF profylax.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat innehåller 20 mg docetaxel (vattenfritt).
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 ml concentraat.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 ml koncentrat.
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags) gedurende 3 dagen, startend één dag voor de docetaxel behandeling, tenzij gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.4).
Swedish: För bröstcancer, icke-småcellig lung-, magsäcks-, och huvud- halscancer, kan premedicinering i form av en peroral kortikosteroid, såsom dexametason 16 mg per dag (t ex 8 mg två gånger dagligen) i 3 dagar med början en dag före administrering av docetaxel användas om ej kontraindicerat (se avsnitt 4.4).
Dutch: 1060 patiënten werden gerandomiseerd om behandeld te worden met óf docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2
Swedish: 1060 patienter randomiserades till att erhålla antingen docetaxel 75 mg/m administrerat 1 timme efter doxorubicin 50 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Dutch: • operabele kliernegatieve borstkanker.
Swedish: • operabel nodnegativ bröstcancer
Dutch: - Voor de behandeling van hoofdhalskanker wordt docetaxel toegediend in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
Swedish: - Vid behandling av huvud- halscancer ges docetaxel i kombination med cisplatin och 5-fluorouracil.
Dutch: Patiëntsubgroep Aantal p = Hazard ratio*
Swedish: p = Hazard ratio*
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op recidief van 16,5% vergeleken met de patiënten die met FAC werden behandeld (hazard ratio = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Swedish: Vid median uppföljningstid på 10 år och 5 månader, visade patienter behandlade i TACarmen en 16,5%-ig reduktion av risken för återfall jämfört med de som behandlades med FAC (riskkvot = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Dutch: gecombineerd met capecitabine 1250 mg/m tweemaal daags (binnen 30 minuten na de maaltijd) gedurende 2 weken, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Swedish: I kombination med capecitabin är den rekommenderade dosen av docetaxel 75 mg/m var tredje vecka, kombinerat med capecitabin i dosen 1250 mg/m2 två gånger dagligen (inom 30 minuter efter måltid) i två veckor följt av en veckas viloperiod.
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 0,8%)
Swedish: Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,8%)
Dutch: Docetaxel Mylan in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Swedish: Docetaxel Mylan i kombination med cisplatin och 5-flourouracil är indicerat för induktionsbehandling av patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud- halsregionen.
Dutch: • 258 patiënten die met docetaxel in combinatie met doxorubicine werden behandeld.
Swedish: • 258 patienter som erhöll docetaxel i kombination med doxorubicin
Dutch: 50 mg/m gevolgd door fluorouracil 500 mg/m en cyclofosfamide 500 mg/m
Swedish: 50 mg/m och cyklofosfamid 500 mg/m
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10 ml concentraat.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 ml koncentrat.
Dutch: Patiënten in de docetaxel arm ontvingen 75 mg/m2 docetaxel (T), gevolgd door 75 mg/m cisplatine (P), gevolgd door 750 mg/m
Swedish: Patienter i docetaxelarmen erhöll docetaxel (T) 75 mg/m2 följt av cisplatin (P)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml concentraat.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 ml koncentrat.
Dutch: Tlf: + 45 3694 4568
Swedish: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Dutch: De met TAC-behandelde patiëntsubgroepen volgens de verwachte gedefinieerde voornaamste prognosefactoren werden geanalyseerd in de primaire analyse (bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden) (zie tabel hieronder):
Swedish: Vid primär analys (median uppföljningstid på 77 månader) analyserades undergrupper av TACbehandlade patienter med avseende på prospektivt definierade viktiga prognostiska faktorer: (se nedanstående tabell):
Dutch: Afval:
Swedish: Kassering:
Dutch: Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 1,58 g watervrij ethanol.
Swedish: En injektionsflaska med 4 ml koncentrat innehåller 1,58 g vattenfri etanol.
Dutch: Asthenie (ernstig 8,1%); Vochtretentie (ernstig: Pijn
Swedish: Asteni (svår 8,1%); Vätskeretention (svår Smärta
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m2, zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
Swedish: Dokumentation avseende reversibilitet finns tillgänglig för 35,3% av patienterna som utvecklat neurotoxicitet efter behandling med docetaxel monoterapi 100 mg/m².
Dutch: Bij patiënten bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m2 elke 6 weken en 6 mg/m2 elke drie weken).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med kombinationen mitomycin C och vinblastin (12 mg/m2 var sjätte vecka respektive 6 mg/m2 var tredje vecka).
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
Swedish: I denna kliniska studie randomiserades 255 patienter till behandling med docetaxel (75 mg/m2 som en intravenös infusion under en timme var tredje vecka) och capecitabin (1250 mg/m2 gånger dagligen i två veckor följt av en veckas viloperiod).
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) Niet van toepassing.
Swedish: • Riskhanteringsplan
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden, vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Swedish: När TAC-behandlade patienter uppnått median uppföljningstid på 10 år och 5 månader var risken för dödsfall sänkt med 9% jämfört med FAC-behandlade patienter (riskkvot = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
Dutch: Bij patiënten bij wie antracyclinetherapie faalde, werd docetaxel vergeleken met de combinatie van mitomycine C en vinblastine (12 mg/m elke 6 weken en 6 mg/m elke drie weken).
Swedish: Hos patienter med terapisvikt på efter behandling baserad på antracyklin jämfördes docetaxel med kombinationen mitomycin C och vinblastin (12 mg/m var sjätte vecka respektive 6 mg/m var tredje vecka).
Dutch: Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg docetaxel (watervrij).
Swedish: Varje ml av koncentrat till infusionsvätska innehåller 20 mg docetaxel (vattenfritt).
Dutch: Gebruik, op basis van de vereiste dosis voor de patiënt uitgedrukt in mg, een gegradueerde spuit waarop een 21G naald is geplaatst om het overeenkomstige volume concentraat voor oplossing dat 20 mg/ml docetaxel bevat, aseptisch op te zuigen uit het benodigde aantal injectieflacons.
Swedish: Baserat på den dos, uttryckt i mg, som krävs för den aktuella patienten, dras motsvarande volym av infusionskoncentratet 20mg/ml docetaxel aseptiskt upp, från det antal flaskor som behövs, i en graderad spruta som passar till en 21G nål.
Dutch: In de GEICAM 9805-studie bleef amenorroe aanhouden in de follow-upperiode (mediane followuptijd van 10 jaar en 5 maanden) en werd waargenomen bij 18 patiënten (3,4%) in de TAC-arm en bij 5 patiënten (1,0%) in de FAC-arm.
Swedish: I GEICAM 9805 studien, rapporterades kvarstående amenorré under uppföljningstiden (median uppföljningstid på 10 år och 5 månader) och observerades vara pågående för 18 patienter (3,4%) i TAC-armen och 5 patienter (1,0%) i FAC-armen.
Dutch: Stomatitis/mucositis graad 4
Swedish: Stomatit/mukosit grad 4
Dutch: Patiënten die gecompliceerde neutropenie (inclusief verlengde neutropenie, febriele neutropenie of infectie) ontwikkelden tijdens de SCCHN centrale studies, werd aanbevolen om G-CSF te gebruiken voor profylactische bescherming tijdens volgende cycli (bijv. dag 6-15).
Swedish: I de huvudsakliga kliniska prövningarna på patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i huvud-halsregionen och som fick komplicerad neutropeni (inklusive förlängd neutropeni, febril neutropeni eller infektion), rekommenderades G-CSF som profylaktisk behandling (t ex dag 6-15) i alla påföljande cykler.
Dutch: Verhoogd G3/4 bloed bilirubine (2,1%);
Swedish: G3/4 bilirubin stegring (2,1%);