FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Propylenglykol Natriumhydroxid Povidon K17
Romanian: Propilenglicol Hidroxid de sodiu
Swedish: Svar uttryckt som förändring av globala kliniska funktionsmått Patienter som behandlades med tasimelteon upplevde en allmän förbättring av den globala kliniska funktionen (CGI-C = 2,6) jämfört med patienter som fick placebo, som inte uppvisade någon förbättrad status (CGI-C = 3,4) jämfört med svårighetsgraden för Non-24 vid baseline (skillnad i LS-medelvärde = -0,8, p=0,0093) (Tabell 4 Tabell 4).
Romanian: C = 2,6) în comparație cu pacienții la care s-a administrat placebo care nu au prezentat nicio ameliorare (CGI-C = 3,4) raportat la severitatea Non-24 la momentul inițial (diferența medie LS = -0,8; p=0,0093)
Swedish: − Kapselns skal består av gelatin, titandioxid, briljantblått FCF, erytrosin och para-orange (E110).
Romanian: − Învelișul capsulei conține gelatină, dioxid de titan, albastru briliant FCF, eritrozină și galben portocaliu
Swedish: Hur HETLIOZ ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează HETLIOZ
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Insuficiență renală La pacienții cu insuficiență renală nu se recomandă ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Swedish: - Du öppnar flaskan genom att trycka ner locket och vrida det moturs.
Romanian: - Pentru a deschide flaconul, apăsați pe capac și rotiți-l în sensul invers acelor de ceasornic.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för HETLIOZ för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för helt blinda med Non-24 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HETLIOZ la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți nevăzători care nu percep lumina diagnosticaţi cu Non-24.
Swedish: Hos råttor ökade incidensen av levertumörer hos hanråttor (adenom och karcinom) och honråttor (adenom) vid 100 och 250 mg/kg/dag.
Romanian: La șobolani, incidența tumorilor hepatice a crescut la masculi (adenom și carcinom) și la femele (adenom) la doze de 100 și 250 mg/kg şi zi; incidența tumorilor uterului (adenocarcinom endometrial) și incidența tumorilor uterului și cervixului (carcinom cu celule scuamoase) au crescut la doza de 250 mg/kg şi zi.
Swedish: Förpackningstyp och innehåll
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
Swedish: Kliniskt svar vid Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) Tasimelteons effekt på kliniska symtom, inklusive dygnsrytmen med sömn och vakenhet samt klinisk allmän funktion hos patienter med Non-24 fastställdes i SET och RESET (Tabell 3 Tabell 3).
Romanian: Eficacitatea tasimelteonului în tratamentul simptomelor clinice, inclusiv al ciclului circadian somn-veghe și al funcționării clinice globale la pacienții diagnosticaţi cu Non-24, a fost stabilită în studiile SET și RESET (Tabelul 3).
Swedish: Ett exempel är fluvoxamin, som används för behandling av depression och tvångssyndrom (OCD).
Romanian: Un exemplu este fluvoxamina, care se utilizează pentru tratarea depresiei și a tulburării obsesiv-compulsive.
Swedish: Tasimelteon verkar som en dubbel melatoninreceptoragonist (DMRA) med selektiv agonistverkan på MT1- och MT2-receptorerna.
Romanian: Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei, cu activitate de agonist selectiv la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Swedish: De rikligast förekommande metaboliterna av tasimelteon har längre än en tiondel av modermolekylens affinitet för både MT1- och MT2-receptorerna.
Romanian: Cei mai importanți metaboliți ai tasimelteonului au o afinitate de legare de zece ori mai mică decât a moleculei de bază pentru ambii receptori MT1 și MT2.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - onormal eller förändrad upplevelse av smaker - resultat av blodprover som visar förändringar av leverfunktionen (aspartataminotransferas och gammaglutamyltransferas) - ökad urinering dagtid - mardrömmar - tinnitus (ringningar i öronen) - känsla av dimmighet i huvudet
Romanian: - analize de sânge care indică modificări în modul de funcționare a ficatului (aspartat aminotransferază și gamma-glutamil transferaza) - creștere a numărului de urinări în timpul zilei - coșmaruri - țiuit în urechi - senzație de minte tulbure
Swedish: Tasimelteon har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Romanian: Tasimelteon nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh), prin urmare se recomandă precauție la prescrierea HETLIOZ la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Swedish: CYP1A2 och CYP3A4 är enzymer som har visats ha betydelse för metabolismen av tasimelteon, med en mindre betydelse för CYP2C9/C19.
Romanian: Potențialul altor medicamente de a modifica expunerea la tasimelteon CYP1A2 și CYP3A4 sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului, cu o participare minoră a CYP2C9/C19.
Swedish: Data kommer från prövningar där 1772 patienter behandlades med tasimelteon.
Romanian: Următoarele reacții adverse sunt cele raportate la pacienții adulți tratați cu tasimelteon şi au provenit din studiile realizate la 1 772 de pacienți tratați cu tasimelteon.
Swedish: Patientens svar på tasimelteon bör utvärderas av läkaren 3 månader efter att behandlingen inletts.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze răspunsul pacientului la tasimelteon la 3 luni după începerea tratamentului, utilizând interviul clinicianului, pentru a evalua funcționarea globală, cu accent pe simptomele subiective privind tulburările de ritm nictemeral.
Swedish: Innehåller laktos och para-orange (E110).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză și galben portocaliu S (E110).
Swedish: HETLIOZ är indicerat för behandling av sömnstörningen Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder) hos helt blinda vuxna.
Romanian: 4.1. Indicații terapeutice HETLIOZ este indicat pentru tratamentul tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep nici lumina.
Swedish: HETLIOZ innehåller laktos.
Romanian: HETLIOZ conține lactoză.
Swedish: Den högsta testade dosen är ca 75 gånger den rekommenderade dagliga dosen på 20 mg/dag, baserat på mg/m2.
Romanian: Nu au fost observate dovezi de potențial cancerigen la șoareci; doza cea mai mare testată este de aproximativ 75 de ori mai mare decât doza recomandată la om de 20 mg pe zi, exprimată în mg/m2.
Swedish: Tidsperiod för sömnen
Romanian: Tulburări de somn,
Swedish: Förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas
Romanian: concentraţii plasmatice crescute ale gammaglutamil transferazei
Swedish: - läkemedel som är kända för att minska aktiviteten av enzymet CYP3A4.
Romanian: - medicamente despre care se știe că reduc activitatea unei enzime numite „CYP3A4".
Swedish: Placebo p-värde
Romanian: Valoare p
Swedish: HETLIOZ hårda kapslar innehåller laktos.
Romanian: HETLIOZ capsule conține lactoză.
Swedish: HETLIOZ har inte studerats på patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Romanian: HETLIOZ nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Clasa C Child-Pugh); prin urmare, se recomandă precauție la prescrierea HETLIOZ la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Swedish: Hur HETLIOZ verkar
Romanian: Cum acționează HETLIOZ
Swedish: Därför kan deras biologiska rytmer förskjutas i förhållande till 24-timmarsvärlden, vilket gör att de periodvis känner sig trötta på dagen och inte kan sova på natten.
Romanian: Pacienții diagnosticaţi cu Non-24 sunt complet orbi, nu pot percepe lumina și, astfel, ritmurile organismelor lor se dereglează față de ciclul zi-noapte universal al zilei de 24 de ore, ceea ce are ca rezultat perioade de somnolență în timpul zilei și incapacitatea de a dormi noaptea.
Swedish: Tabell 4:
Romanian: (Tabelul 4 Tabelul 4).
Swedish: Starka CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin, ciprofloxacin och enoxacin) Försiktighet ska iakttas vid administrering av tasimelteon i kombination med fluvoxamin eller andra starka CYP1A2-hämmare såsom ciprofloxacin och enoxacin eftersom det finns risk för en kraftig ökning av exponeringen för tasimelteon med större risk för biverkningar som följd: AUC0-inf och Cmax för tasimelteon ökade 7 respektive 2 gånger vid samtidigt administrering med fluvoxamin 50 mg (efter 6 dagar med fluvoxamin 50 mg per dag).
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP1A2 (de exemplu, fluvoxamină, ciprofloxacină și enoxacină) Se recomandă prudență la administrarea tasimelteonului în asociere cu fluvoxamină sau alți inhibitori puternici ai CYP1A2, cum sunt ciprofloxacină și enoxacină, din cauza unei creșteri potențial importante a expunerii la tasimelteon și a unui risc sporit de reacții adverse:
Swedish: Dyspepsi, illamående, muntorrhet
Romanian: Dispepsie, greață,
Swedish: Förvaras i originalförpackningen och med flaskan väl försluten.
Romanian: A se păstra în ambalajul original și a se ține flaconul bine închis pentru a fi protejat de lumină și umiditate.
Swedish: Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Tasimelteonul poate cauza somnolență.
Swedish: Pollakiuri
Romanian: Alăptarea
Swedish: Omställning av dygnsrytmen vid Non-24 (Non-24-Hour Sleep-Wake Disorder)
Romanian: Sincronizarea în tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore
Swedish: HETLIOZ 20 mg hårda kapslar tasimelteon
Romanian: HETLIOZ 20 mg capsule tasimelteon
Swedish: CYP1A2 (35,4%) och CYP3A4 (24,3%) är enzymer som har visats ha betydelse för metabolismen av tasimelteon.
Romanian: CYP1A2 (35,4%) și CYP3A4 (24,3%) sunt enzime despre care s-a stabilit că joacă un rol în metabolizarea tasimelteonului. CYP2C9 (18,8%) și CYP2C19 (15,1%)
Swedish: Efter en måltid med hög fetthalt bör patienten vänta minst 2 timmar med att ta tasimelteon.
Romanian: Prin urmare, tasimelteonul trebuie administrat fără alimente; dacă pacienții consumă o masă bogată în lipide, se recomandă să aștepte cel puțin 2 ore înainte să utilizeze tasimelteon.
Swedish: Hur du tar HETLIOZ
Romanian: Cum să luați HETLIOZ
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kieseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Swedish: Öron- och balansorgan
Romanian: Tulburări acustice și vestibulare
Swedish: Tasimelteon fungerar som en DMRA vid MT1- och MT2-receptorerna.
Romanian: Tasimelteon acționează ca un dublu agonist al receptorilor melatoninei la nivelul receptorilor MT1 și MT2.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Romanian: Precauții speciale pentru păstrare
Swedish: Detta gör att patienterna somnar och vaknar på ovanliga tider.
Romanian: Prin urmare, pacienții adorm și se trezesc la ore neobișnuite.
Swedish: Fortsatt behandling skulle dock behövas för att bevara de gynnsamma effekterna.
Romanian: În orice caz, este necesar tratamentul continuu pentru a menține efectele benefice.
Swedish: Vad gäller säkerheten visade sig Hetlioz tolereras väl och bara orsaka ett fåtal lindriga biverkningar.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, s-a dovedit că Hetlioz este bine tolerat, cauzând doar câteva efecte secundare ușoare.
Swedish: I den andra studien fick 57 patienter först Hetlioz i omkring 11 veckor.
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu, 57 de pacienți au primit mai întâi Hetlioz timp de aproximativ 11 săptămâni.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Hetlioz används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Hetlioz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Den 3 juli 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Hetlioz som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Hetlioz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2015.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Hetlioz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficientă a Hetlioz?
Swedish: Förbättrade resultat sågs i en undergrupp patienter efter 7 månaders behandling, vilket visar att det kan ta veckor eller månader innan patienterna svarar på behandling.
Romanian: S-au observat rezultate îmbunătățite pe o subgrupă de pacienți, la 7 luni după tratament, aspect ce indică faptul că la unii pacienți poate dura săptămâni sau luni până la înregistrarea unui răspuns.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Hetlioz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Hetlioz.
Swedish: Mer information om Hetlioz
Romanian: Alte informații despre Hetlioz
Swedish: Dessa är vanligtvis lindriga eller medelsvåra och övergående.
Romanian: În mod obișnuit, acestea sunt ușoare sau moderate ca gravitate și sunt temporare.
Swedish: Hetlioz är avsett för långvarig användning.
Romanian: Hetlioz este destinat tratamentului de lungă durată.
Swedish: Den rekommenderade dosen Hetlioz är en kapsel per dag, som tas en timme före sänggående vid samma tidpunkt varje kväll.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă pe zi, administrată cu o oră înainte de culcare, la aceeași oră în fiecare seară.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Hetlioz (kan uppträda hos fler än 3 av 100 personer) är huvudvärk, sömnighet, illamående och yrsel.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Hetlioz (care pot afecta mai mult de 3 persoane din 100) sunt dureri de cap, somnolență, greață (senzație de rău) și amețeli.
Swedish: Hetlioz innehåller den aktiva substansen tasimelteon.
Romanian: Hetlioz conține substanța activă tasimelteon.
Swedish: Hos personer med en normal uppfattning av ljus och mörker produceras melatonin under de mörka timmarna och främjar sömnen genom att verka på melatoninreceptorer i specifika områden i hjärnan.
Romanian: La persoanele cu o percepție normală a luminii și întunericului, melatonina se produce în timpul orelor de întuneric și produce somnul prin acționarea asupra receptorilor de melatonină aflați în anumite zone ale creierului.
Swedish: Ett hormon som kallas melatonin spelar en central roll i samordningen av kroppens sömnvakenhetscykel.
Romanian: Un hormon denumit melatonină joacă un rol cheie în coordonarea ciclului nictemeral al corpului.
Swedish: CHMP noterade att bara omkring 20 procent av patienterna skulle kunna dra nytta av behandling med Hetlioz, men med tanke på bristen på godkända behandlingar för non-24-hour sleep-wake disorder, som är ett funktionsnedsättande tillstånd, ansågs detta måttliga svar ändå vara av betydelse.
Romanian: CHMP a notat faptul că doar aproximativ 20% din pacienți vor fi capabili să beneficieze de tratamentul cu Hetlioz, dar, luând în considerare lipsa de tratamente aprobate pentru tulburarea de ritm nictemeral non-24 de ore, care este o afecțiune debilitantă, acest răspuns modest a fost totuși considerat important.
Swedish: Vad är Hetlioz och vad används det för?
Romanian: Ce este Hetlioz și pentru ce se utilizează?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Hetlioz ska användas.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Hetlioz.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Hetlioz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Hetlioz är större än riskerna och rekommenderade att Hetlioz skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Hetlioz sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Hetlioz från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Hetlioz este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Den aktiva substansen i Hetlioz, tasimelteon, verkar på samma receptorer som melatonin för att främja sömnen och reglera sömnmönstren.
Romanian: Substanța activă din Hetlioz, tasimelteon, acționează asupra acelorași receptori ca și melatonina pentru a produce somnul și a regla ritmul somnului.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var procentandelen patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln, vilket beräknades genom att se på hur mängden nedbrytningsprodukter av melatonin förändrades i patientens urin över tid.
Romanian: Măsura principală a eficacității a fost procentul de pacienți care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore, care a fost calculat analizând modul în care s-a modificat cantitatea de produși de descompunere ai melatoninei în urina pacientului, pe parcursul timpului.
Swedish: Vilken nytta med Hetlioz har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hetlioz pe parcursul studiilor?
Swedish: Varför godkänns Hetlioz?
Romanian: De ce a fost aprobat Hetlioz?
Swedish: Hetlioz har i två huvudstudier visat sig vara effektivt när det gäller att hjälpa patienter att ställa om till den vanliga cykeln på 24 timmar.
Romanian: În cadrul a 2 studii principale, a fost dovedit faptul că Hetlioz este eficient în ajutarea pacienților să se adapteze la programul standard de 24 de ore.
Swedish: Sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder är ett tillstånd som nästan uteslutande uppstår hos personer som är fullständigt blinda, där patienterna har sömnmönster som inte är synkroniserade med dag och natt och ofta följer en cykel som är längre än den vanliga på 24 timmar.
Romanian: Tulburările ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) reprezintă o afecțiune care apare aproape în mod exclusiv la persoanele nevăzătoare care nu percep lumina în cazul în care pacienții au un ritm al somnului care nu este sincronizat cu ciclul normal de zi și noapte și urmează deseori un ciclu mai lung decât cel standard, de 24 de ore.
Swedish: Vilka är riskerna med Hetlioz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Hetlioz?
Swedish: Genom att ta den vid en lämplig tid varje dag kan den hjälpa till att ställa om sömn-vakenhetscykeln så att denna hamnar närmare standardtid.
Romanian: Prin administrarea zilnică, la o oră potrivită, poate ajuta la reglarea ciclului nictemeral spre un program mai standard.
Swedish: Eftersom antalet patienter med non-24-hour sleep-wake disorder är litet betraktas sjukdomen som sällsynt, och Hetlioz klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 23 februari 2011.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu tulburări ale ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24), aceasta este considerată o boală „rară", iar Hetlioz a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 23 februarie 2011.
Swedish: Läkemedlet ska tas utan mat.
Romanian: Hetlioz trebuie administrat fără alimente.
Swedish: Den första studien, i vilken ingick sammanlagt 84 helt blinda patienter med sömnstörningen non-24hour sleep-wake disorder, jämfördes Hetlioz med placebo (en overksam behandling).
Romanian: Primul studiu, care a implicat un total de 84 pacienți nevăzători care nu percep lumina cu tulburări de ritm nictemeral non-24 de ore, a comparat Hetlioz cu placebo (tratament inactiv).
Swedish: 20 procent av patienterna som fick Hetlioz (8 av 40) kunde ställa om till 24-timmarscykeln efter 1 månads behandling, jämfört med omkring 3 procent av patienterna som fick placebo (1 av 38).
Romanian: 20% din pacienții care au primit Hetlioz (8 din 40) au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore după 1 lună de tratament, comparativ cu aproximativ 3% din pacienții care au primit placebo (1 din 38).
Swedish: Hetlioz finns som 20 mg kapslar och är receptbelagt.
Romanian: Hetlioz este disponibil sub formă de capsule (20 mg) și se poate obține numai pe bază de rețetă.
Swedish: De patienter som kunde ställa om till 24-timmarscykeln (20 patienter totalt) fick därefter Hetlioz eller placebo i ytterligare 8 veckor för att undersöka hur väl effekten av Hetlioz kvarhölls.
Romanian: Pacienților care au fost capabili să se adapteze la programul standard de 24 de ore (20 de pacienți în total) li s-a administrat ulterior Hetlioz sau placebo timp de încă 8 săptămâni, pentru a studia cât de bine se păstrează efectul Hetlioz.
Swedish: Hur används Hetlioz?
Romanian: Cum se utilizează Hetlioz?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Hetlioz finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Hetlioz, consultați prospectul.
Swedish: Av de 10 patienter som stod kvar på Hetlioz behöll 9 personer sin omställning till 24-timmarscykeln vid slutet av studien, jämfört med 2 av de 10 patienter som växlades över till placebo.
Romanian: Dintre cei 10 pacienți care au rămas pe Hetlioz, la sfârșitul studiului 9 persoane au rămas în continuare adaptate la programul standard de 24 de ore, comparativ cu 2 din 10 pacienți care fuseseră trecuți pe placebo.
Swedish: Mer information om behandling med Hetlioz finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Hetlioz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Hetlioz används för att behandla helt blinda vuxna med sömnstörningen non-24-hour sleep-wake disorder.
Romanian: Hetlioz se utilizează pentru tratarea tulburărilor ritmului nictemeral non-24 de ore (Non-24) la adulții nevăzători care nu percep lumina.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Hetlioz.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Hetlioz, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Hetlioz?
Romanian: Cum acționează Hetlioz?
Swedish: Typ 3 (Saukett)
Romanian: tip 3 (Saukett)
Swedish: Typ 2 (MEF-1)
Romanian: tip 2 (MEF-1)
Swedish: 1 Adsorberad på aluminiumhydroxid, hydratiserad (0,6 mg Al3+) 2 Som lägre konfidensgräns (p= 0,95)
Romanian: 1Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat (0,6 mg Al3+) 2 Ca limită de încredere inferioară (p= 0,95)
Swedish: 4 Eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod 5 Odlad i jästceller Hansenula polymorpha med rekombinant DNA-teknik
Romanian: 4Sau o cantitate antigenică echivalentă, determinată printr-o metodă imunochimică adecvată 5Produs în celule de drojdie Hansenula polymorpha cu tehnologie ADN recombinat
Swedish: Poliovirus (inaktiverat)3 Typ 1 (Mahoney)
Romanian: Virus poliomielitic(Inactivat)3 tip 1 (Mahoney)
Swedish: Filamentöst hemagglutinin
Romanian: Hemaglutinină filamentoasă
Swedish: (polyribosylribitolfosfat) konjugerad till tetanusprotein
Romanian: (fosfat de poliribozilribitol) conjugat cu proteină tetanică
Swedish: Haemophilus influenzae typ b-polysackarid
Romanian: Polizaharidă Haemophilus influenzae tip b
Swedish: Bordetella pertussis-antigener Pertussistoxoid
Romanian: Antigeni Bordetella pertussis Anatoxină Pertussis
Swedish: 3 Odlade i Vero-celler
Romanian: 3Produs pe celule Vero
Swedish: --1 En dos1 (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid
Romanian: --1 O doză1 (0,5 ml) conţine:
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Romanian: Conţinut (Concentraţie)
Swedish: Tetanustoxoid
Romanian: Anatoxină tetanică
Swedish: MTnr
Romanian: Dozaj