FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Когато се предписва Oprymea на пациенти с бъбречно увреждане за лечение на болест на Parkinson, се препоръчва понижаване на дозата като се следват указанията в точка 4.2.
Norwegian Bokmål: Ved forskrivning av Oprymea til en pasient med Parkinsons sykdom og nedsatt nyrefunksjon, bør dosen reduseres, se pkt 4.2.
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,52 mg от блистера „Седмица 2".
Norwegian Bokmål: Én Oprymea 0,52 mg depottablett i blisterpakning "Uke 2".
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg ИЛИ 2 таблетки Oprymea 0,18 mg ИЛИ 4 таблетки Oprymea 0,088 mg
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,35 mg ELLER 2 tabletter Oprymea 0,18 mg ELLER 4 tabletter Oprymea 0,088 mg
Bulgarian: Поради възможен адитивен ефект пациентите, приемащи други седативни лекарствени продукти или алкохол в комбинация с прамипексол, трябва да бъдат посъветвани да бъдат предпазливи.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for additive effekter må forsiktighet utvises når pasienten tar andre sederende legemidler eller bruker alkohol sammen med pramipexol (se pkt.
Bulgarian: Ако проблемите продължат повече от няколко седмици, може да се наложи
Norwegian Bokmål: Hvis problemene vedvarer utover noen uker, må legen din kanskje justere behandlingen din.
Bulgarian: Най-често (≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти със Синдром на неспокойни крака, лекувани с прамипексол, са гадене, главоболие, замаяност и умора.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved restless legs syndrom De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med pramipexol ved restless legs syndrom var kvalme, hodepine, svimmelhet og utmattelse.
Bulgarian: Освен това трябва да се има предвид намаляване на дозата или прекратяване на терапията.
Norwegian Bokmål: Videre bør en dosereduksjon, eventuelt seponering av behandlingen vurderes.
Bulgarian: Ако употребата на Oprymea не може да се избегне, кърменето трябва да се спре.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig å ta Oprymea, bør amming avsluttes.
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, увеличено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане могат да се появят при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Oprymea.(вижте точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter behandlet med dopaminagonister inkludert Oprymea (se pkt.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg или 3,15 mg прамипексол съответно като 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg или 4,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg eller 3,15 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg eller 4,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Bulgarian: Очакваните нежелани реакции са тези, свързани с фармакодинамичния профил на допаминов агонист, включващи гадене, повръщане, хиперкинезия, халюцинации, възбуда и хипотония.
Norwegian Bokmål: De forventede bivirkninger relateres til den farmakodynamiske profil for en dopaminagonist, herunder kvalme, oppkast, hyperkinesi, hallusinasjoner, agitasjon og hypotensjon.
Bulgarian: След спиране или намаляване на приема на Oprymea: може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: - Etter avsluttet eller nedtrappet Oprymea-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КУТИЯ (седмица 1)
Norwegian Bokmål: INNERPAKNING (uke 1)
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 2
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 2
Bulgarian: Няма съответно приложение на Oprymea таблетки с удължено освобождаване в педиатричната популация за показанието болест на Parkinson.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Oprymea depottabletter i den pedriatiske populasjonen ved indikasjonen Parkinsons sykdom.
Bulgarian: 7 таблетки с удължено освобождаване Седмица 3
Norwegian Bokmål: 7 depottabletter Uke 3
Bulgarian: Внезапното спиране може да е причина да развиете заболяване, наречено невролептичен малигнен синдром, което може да представлява значителен риск за здравето.
Norwegian Bokmål: Brå avslutning kan føre til at du utvikler en medisinsk reaksjon som kalles malignt nevroleptikasyndrom.
Bulgarian: Психични нарушения безсъние халюцинации патологични сънища обърканост поведенчески симптоми на нарушения в контролирането на импулсите и натрапчивости прекомерна склоност към пазаруване патологична склонност към хазарт безпокойство хиперсексуалност налудничавост нарушениe на либидото параноя делириум склонност към преяждане хиперфагия мания
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomnia hallusinasjoner unormale drømmer forvirring symptomer på impulskontrollforstyrrelser og tvangshandlinger kompulsiv shopping patologisk spilleavhengighet rastløshet hyperseksualitet vrangforestillinger libidoforstyrrelser paranoia delirium overspising hyperfagi mani
Bulgarian: Ако имате умерено бъбречно заболяване, обичайната първоначална доза е 1 таблетка Oprymea 0,088 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Ved moderat nyresykdom, er vanlig startdose 1 tablett Oprymea 0,088 mg 2 ganger daglig.
Bulgarian: Oprymea 0,088 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,088 mg tabletter
Bulgarian: Чести: промени в съня като безсъние (инсомния) и сънливост уморяемост (умора) главоболие ярки сънища запек замаяност повръщане
Norwegian Bokmål: Vanlige: - forandret søvnmønster, for eksempel søvnløshet (insomnia) eller søvnighet - utmattelse - hodepine - unormale drømmer - forstoppelse - svimmelhet - oppkast
Bulgarian: При напреднала болест на Parkinson дози по-високи от 1,1 mg база (1,5 mg сол) на ден може да са подходящи за болни, при които ще бъде намалявана дозата на леводопа.
Norwegian Bokmål: Ved langt framskreden sykdom, kan høyere pramipexoldoser enn 1,1 mg av basen (1,5 mg salt) pr. døgn være hensiktsmessig hos pasienter hvor en reduksjon av levodopa er ønskelig.
Bulgarian: Τηλ: +30210 6256177
Norwegian Bokmål: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: + 30 210 6256177
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Oprymea при деца и юноши под 18 години.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Oprymea er ikke anbefalt til barn eller ungdom under 18 år.
Bulgarian: Чести: - порив за необичайно поведение - халюцинации (виждане, чуване или усещане на неща, които не са там) - състояние на объркване - умора - безсъние (инсомния) - задръжка на течности, обикновено в долните крайници (периферен оток) - главоболие - хипотония (ниско кръвно налягане) - патологични сънища - запек - зрително нарушение - повръщане - загуба на тегло, включително понижен апетит
Norwegian Bokmål: Vanlige: - trang til unormal atferd - hallusinasjoner (ser, hører eller føler ting som ikke er der) - forvirring - utmattelse - søvnløshet (insomnia) - opphopning av væske, særlig i bena (perifere ødemer) - hodepine - hypotensjon (lavt blodtrykk) - unormale drømmer - forstoppelse - svekket syn - oppkast - vekttap inkludert nedsatt matlyst
Bulgarian: След спиране или намаляване на приема на Oprymea : може да възникнат депресия, апатия, безпокойство, умора, изпотяване или болка (наречено синдром на отнемане на допаминов агонист или DAWS).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: - Etter avsluttet eller nedtrappet Opyrmea-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Bulgarian: Проведени са плацебо-контролирани клинични изпитвания, включващи 1 800 пациента в стадий на заболяване I-V по Hoehn и Yahr, лекувани с прамипексол.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte kliniske studier inkluderer ca. 1800 pasienter behandlet med pramipexol i Hoehn og Yahr stadium I - V. Ca. 1000 av pasientene var i mer avansert sykdomsstadium, fikk samtidig behandling med levodopa og hadde motoriske symptomer.
Bulgarian: Oprymea 0,35 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,35 mg tabletter
Bulgarian: Нарушения на очите зрително нарушение, включително диплопия, замъглено зрение намалена зрителна острота
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer svekket syn, inkludert diplopi tåkesyn redusert synsskarphet
Bulgarian: 1-ва седмица
Norwegian Bokmål: 1. uke
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс под 20 ml/min дневната доза Oprymea се прилага веднъж дневно, с начална доза 0,088 mg база (0,125 mg сол) дневно.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mindre enn 20 ml/min, bør døgndosen gis som enkeltdose og starte med 0,088 mg pramipexol base (0,125 mg salt) pr. døgn.
Bulgarian: Предлагат се кутии по 10, 30, 90 или 100 таблетки, в блистери по 10 таблетки.
Norwegian Bokmål: Pakninger av 10, 30, 90 og 100 tabletter, med blisterbrett á 10 tabletter, er tilgjengelig.
Bulgarian: Oprymea 0,7 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,7 mg tabletter
Bulgarian: Oprymea таблетки с удължено освобождаване са перорална форма на прамипексол за еднократен дневен прием.
Norwegian Bokmål: Oprymea depottabletter er en oral formulering av pramipexol som gis én gang daglig.
Bulgarian: Най-често ( 5%) съобщаваните нежелани лекарствени реакции при пациенти с болест на Parkinson, по-често при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Norwegian Bokmål: De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter med Parkinsons sykdom, hyppigere ved pramipexolbehandling enn ved placebo, var kvalme, dyskinesier, hypotensjon, svimmelhet, somnolens, insomnia, obstipasjon, hallusinasjoner, hodepine og utmattelse.
Bulgarian: За страничните ефекти маркирани с * не е възможно прецизно определяне на честотата, тъй като тези странични реакции не са наблюдавани по време на клинични изпитвания проведени при 2,762 пациенти лекувани с прамипексол.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 2762 pasienter behandlet med pramipexol.
Bulgarian: Лечението на пациенти с креатининов клирънс под 30 ml/min с Oprymea таблетки с удължено освобождаване не се препоръчва, тъй като няма налични данни при тази популация от пациенти.
Norwegian Bokmål: med Oprymea depottabletter anbefales ikke da det ikke er tilgjengelige data for denne pasientpopulasjonen.
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие замаяност сънливост епизоди на внезапно заспиване синкоп дискинезия амнезия хиперкинезия
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hodepine plutselig innsettende sykdommer svimmelhet somnolens søvnepisoder synkope dyskinesier amnesi hyperkinesi
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително Oprymea.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert Oprymea.
Bulgarian: Едновременното прилагане на антипсихотични лекарствени продукти и прамипексол трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med antipsykotiske legemidler bør unngås (se pkt.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати, че могат да се появят поведенчески симптоми на нарушения в контрола на импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене и пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане при пациенти, лекувани с допаминови агонисти, включително прамипексол.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert pramipexol.
Bulgarian: Oпримеа 1,1 mg
Norwegian Bokmål: Oprymea 1,1 mg
Bulgarian: Прамипексол трябва да бъде намаляван постепенно с 0,52 mg база (0,75 mg сол) на ден, докато дневната доза се редуцира до 0,52 mg база (0,75 mg сол).
Norwegian Bokmål: Pramipexol bør derfor seponeres gradvis med 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,52 mg pramipexol base (0,75 mg salt).
Bulgarian: Царевично нишесте Cилициев диоксид, колоиден безводен Maгнезиев стеарат
Norwegian Bokmål: Hypromellose Maisstivelse Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Bulgarian: Прамипексол не е имал тератогенен ефект при плъхове и зайци, но е бил ембриотоксичен при плъхове в дози, токсични за майката (вж.
Norwegian Bokmål: Pramipexol var ikke teratogent i disse dyreartene, men var embryotoksisk hos rotte ved maternotoksiske doser.
Bulgarian: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Norwegian Bokmål: kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer
Bulgarian: Индивидуалната прамипексолдоза трябва да бъде в рамките на 0,264 mg база (0,375 mg сол) до максимална доза 3,3 mg база (4,5 mg сол) дневно.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pramipexoldosen bør være innenfor 0,264 mg av basen (0,375 mg salt) til maksimalt 3,3 mg pramipexol base (4,5 mg salt) pr. døgn.
Bulgarian: Oprymea 0,18 mg таблетки
Norwegian Bokmål: Oprymea 0,18 mg tabletter
Bulgarian: от наличните данни не може да бъде направена оценка сънливост замаяност гадене
Norwegian Bokmål: kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Bulgarian: Веднъж дневно Вечерна доза (mg база)
Norwegian Bokmål: Dosering av Oprymea Titrerings-trinn En gang daglig, kveldsdose (mg base)
Bulgarian: 2 -ра седмица
Norwegian Bokmål: 2. uke
Bulgarian: 0,088 mg, 0,35 mg, 0,7 mg или 1,1 mg прамипексол съответно като 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1,1 mg pramipexol som henholdsvis 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Bulgarian: Най-често ( ≥ 5%) съобщаваните нежелани реакции при пациенти сболест на Parkinson, по- чести при лечение с прамипексол в сравнение с плацебо, са гадене, дискинезия, хипотония, замаяност, сънливост, безсъние, запек, халюцинации, главоболие и умора.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved Parkinsons sykdom De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter med Parkinson's sykdom, hyppigere ved pramipexol-behandling enn ved placebo, var kvalme, dyskinesier, hypotensjon, svimmelhet, somnolens, insomnia, obstipasjon, hallusinasjoner, hodepine og utmattelse.
Bulgarian: Една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 от блистера „Седмица 1".
Norwegian Bokmål: Én Oprymea 0,26 mg depottablett i blisterpakning "Uke 1".
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 0,26 mg, 0,52 mg или 1,05 mg прамипексол съответно като 0,375 mg, 0,75 mg или 1,5 mg прамипексол дихидрохлорид монохидрат.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder 0,26 mg, 0,52 mg eller 1,05 mg pramipexol som henholdsvis 0,375 mg, 0,75 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat.
Bulgarian: 1 таблетка Oпримеа 1,1 mg три пъти дневно
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 1,1 mg 3 ganger daglig
Bulgarian: Вашият лекар ако изпитате някой от тези поведенчески симптоми; той ще обсъди начини за управление или облекчаване на симптомите.
Norwegian Bokmål: Han vil diskutere behandlingsmetoder med deg eller hvordan symptomene kan reduseres.
Bulgarian: 2 таблетки Oprymea 0,088 mg три пъти дневно
Norwegian Bokmål: 2 tabletter Oprymea 0,088 mg 3 ganger daglig
Bulgarian: Ако при пациента не се установяват непоносими нежелани лекарствени реакции, дозата следва да се титрира до постигане на максимален терапевтичен ефект.
Norwegian Bokmål: Doseøkningen bør kontrolleres for å oppnå maksimum terapeutisk effekt uten at pasientene får uakseptable bivirkninger.
Bulgarian: За нежеланите реакции, означени с * прецизно определяне на честотата е невъзможно, тъй като тези нежелани реакции не са наблюдавани по време на клиничните проучвания на 1 395 пациенти лекувани с прамипексол.
Norwegian Bokmål: For bivirkninger merket med * er det ikke mulig å bestemme en nøyaktig frekvens siden disse bivirkningene ikke ble sett i kliniske studier hos 1395 pasienter behandlet med pramipexol.
Bulgarian: 1 таблетка Oprymea 0,35 mg три пъти дневно ИЛИ
Norwegian Bokmål: 1 tablett Oprymea 0,35 mg 3 ganger daglig
Bulgarian: Възможна е също поддържаща доза по-ниска от една таблетка с удължено освобождаване Oprymea 0,26 mg на ден.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose på én Oprymea 0,26 mg depottablett er også mulig.
Bulgarian: Прамипексол трябва да бъде намаляван постепенно с 0,54 mg база (0,75 mg сол) на ден, докато дневната доза се редуцира до 0,54 mg база (0,75 mg сол).
Norwegian Bokmål: Pramipexol bør derfor seponeres gradvis med 0,54 mg pramipexol base (0,75 mg salt) daglig til døgndosen er redusert til 0,54 mg pramipexol base (0,75 mg salt).
Bulgarian: Дневната доза се разпределя поравно на три отделни приема.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom Døgndosen tas likt fordelt på 3 daglige doser.
Bulgarian: Индивидуалната доза прамипексол трябва да бъде в рамките на 0,26 mg база (0,375 mg сол) до максимална доза 3,15 mg база (4,5 mg сол) дневно.
Norwegian Bokmål: Den individuelle pramipexoldosen bør være innenfor 0,26 mg av basen (0,375 mg salt) til maksimalt 3,15 mg pramipexol base (4,5 mg salt) pr. døgn.
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Norwegian Bokmål: Flaske (HDPE)
Bulgarian: Номер на процедурата на
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer
Bulgarian: Преди предписване (когато е подходящо, и в съгласие с Националните компетентни органи, отпускане) всички здравни специалисти, които възнамеряват да предписват (и отпускат) продукта, са снабдени с Комплекта за предписващия лекар, съдържащ следното: o Образователен комплект за здравните специалисти o Образователни брошури за пациентите o Карти за пациентите o Кратка характеристика на продукта (КХП) и Данни върху опаковката и листовка
Norwegian Bokmål: • Alt helsepersonell som kan tenkes å forskrive (og utlevere) legemidlet, før forskrivning (når det er hensiktsmessig og i enighet med nasjonal kompetent myndighet; før utlevering) skal få et forskriversett som inneholder følgende: o Sett for opplæring av helsepersonell o Brosjyre for opplæring av pasienter o Pasientkort o Preparatomtale (SPC) og pakningsvedlegg og merking.
Bulgarian: Държавата членка трябва да съгласува данните от комплекта за предписващите лекари и контролирана система за разпространение с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ), както и да приложи такава програма на национално ниво преди пускане на пазара, за да се гарантира, че:
Norwegian Bokmål: Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene Medlemsstatene skal sikre at alle vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet beskrevet nedenfor er implementert: Medlemslandet skal komme til enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen om nærmere detaljer for et forskriversett og et kontrollert distribusjonssystem, og må implementere et slikt program nasjonalt før lansering for å sikre at:
Bulgarian: Приложение по чл. 127a
Norwegian Bokmål: Vedlegg relatert til Art. 127a Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikkerhet og effekt av legemidlet som skal implementeres av medlemsstatene
Bulgarian: Потенциалният риск при хора все още не е известен.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ikke kjent.
Bulgarian: Център за лечение: ____________________________________
Norwegian Bokmål: Behandlingssenter: ____________________________________ Forskrivende leges navn: ___________________________ Forskrivende leges telefonnummer: _____________________
Bulgarian: Ефектът от лечението се установява рано и се поддържа.
Norwegian Bokmål: Behandlingens effekt ble fastslått tidlig og ble opprettholdt.
Bulgarian: Най-добре е да приемате таблетката по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tabletten til samme tid hver dag.
Bulgarian: Не приемайте Opsumit:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette.
Bulgarian: Трябва да се има предвид несигурността на такова моделиране.
Norwegian Bokmål: Usikkerheten som er forbundet med slik modellering, bør tas i betraktning.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er bare utført med voksne.
Bulgarian: Opsumit трябва да се приема всеки ден по едно и също време.
Norwegian Bokmål: Opsumit bør tas hver dag på omtrent samme tidspunkt.
Bulgarian: Белезите, че черният Ви дроб може да не функционира добре, включват:
Norwegian Bokmål: Tegn på at leveren din ikke fungerer skikkelig, omfatter:
Bulgarian: Носете тази карта със себе си винаги и я показвайте на всеки лекар, ангажиран в лечението Ви.
Norwegian Bokmål: Ha alltid dette kortet med deg, og vis det til alle leger som er involvert i din behandling.
Bulgarian: Фертилитет при мъжете
Norwegian Bokmål: Fertilitet hos menn
Bulgarian: ATC код: C02KX04.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: C02KX04
Bulgarian: Крайни точки и статистика
Norwegian Bokmål: Endpunkter og statistikk
Bulgarian: 6 Бели кръвни клетки
Norwegian Bokmål: 6 Hvite blodceller
Bulgarian: Всички пациенти са проследявани до края на проучването (EOS) за жизнен статус.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp til avslutning av studien (EOS/End Of Study) med hensyn til vital status.
Bulgarian: Може да приемате Opsumit със или без храна.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Opsumit med eller uten mat.
Bulgarian: Всички събития са потвърдени от независима комисия за оценка, заслепена за разпределението по групи на лечение.
Norwegian Bokmål: Alle hendelser ble bekreftet av en uavhengig beslutningskomité som var blindet for behandlingsallokering.
Bulgarian: Приблизително 52%, 46% и 2% от пациентите са съответно във ФК II, III и IV по СЗО.
Norwegian Bokmål: Omtrent 52 %, 46 % og 2 % av pasientene var i henholdsvis WHO FC II, III og IV.
Bulgarian: Да предоставят на пациентите подходяща информация относно безопасната употреба на продукта;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene hensiktsmessig informasjon med hensyn til sikker bruk av produktet;
Bulgarian: Да предоставят на пациентите карта на пациента;
Norwegian Bokmål: • Å gi pasientene pasientkortet;
Bulgarian: Обсъдете всички въпроси, които може да имате, с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ta opp alle spørsmål du måtte ha, med legen din.
Bulgarian: Границите за безопасност за фертилитета са били 18 за мъжки и 44 за женски плъхове.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
Bulgarian: Opsumit може да увреди неродените бебета, заченати преди, по време на или скоро след лечението.
Norwegian Bokmål: Opsumit kan skade ufødte barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandling.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки, отколкото Ви е било казано, може да имате главоболие, повдигане или повръщане.
Norwegian Bokmål: Dersom du har tatt flere tabletter enn du skulle, kan du få hodepine, kvalme eller oppkast.
Bulgarian: Изчисления по метода на Kaplan-Meier за първото събитие на заболеваемост-смъртност в SERAPHIN
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier-estimater for første hendelse relatert til morbiditet-mortalitet i SERAPHIN
Bulgarian: Брошурата за здравни специалисти трябва да съдържа следните ключови елементи:
Norwegian Bokmål: Brosjyren for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Bulgarian: Мацитентан 10 mg е подобрил качеството на живот, оценено по въпросника SF-36.
Norwegian Bokmål: 10 mg macitentan ga bedre livskvalitet i henhold til spørreskjemaet SF-36.