FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bicaluplex 150 mg tabletter er indiceret til behandling af lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression, enten som behandling alene eller som adjuvant behandling ved radikal prostatektomi eller ved strålebehandling (se afsnit 5.1).
Romanian: Bicaluplex 150 mg comprimate este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostatectomia radicală sau la radioterapie la pacienţii cu neoplasm de prostată local în stadiu avansat, cu risc crescut de progresie a bolii (vezi pct. 5.1).
Danish: 0,60 (0,49 til 0,73)
Romanian: 0,60 (0,49 până la
Danish: kan godkendes til registrering på grundlag af det positive benefit/risk forhold for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg, der for nylig blev vurderet ved artikel 31-indbringelsen for Casodex.
Romanian: În baza acestor concluzii, CHMP a considerat că înregistrarea tabletelor filmate generice de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) poate fi acceptată, bazându-se pe un raport pozitiv beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg, astfel cum a fost evaluat recent în sesizarea în temeiul articolului 31 privind Casodex.
Danish: Bicalutamid 150 mg blev undersøgt til behandling af patienter med lokaliseret (T1-T2, N0 eller NX, M0) eller lokalt avanceret (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) ikke-metastaserende prostatacancer i en kombineret analyse af 3 placebokontrollerede dobbeltblinde studier, der omfattede 8113 patienter.
Romanian: O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 de pacienţi a evaluat Bicalutamida 150 mg ca tratament la pacienţii cu cancer de prostată localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0;
Danish: Den gældende tekst til indlægsseddel er den endelige version der er fastlagt ved behandling i koordinationsgruppen med følgende ændringer.
Romanian: Prospectul valabil este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu urmatoarele amenda.
Danish: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Romanian: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Danish: Tilfælde (%) hos placebopatienter
Romanian: Evenimente (%) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
Danish: Dødsfald (%) hos placebopatienter
Romanian: Decese (%) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
Danish: Effektiviteten af bicalutamid 150 mg til behandling af patienter med lokalt avanceret prostatakarcinom uden metastaser, for hvem primær hormonbehandling var indiceret, blev evalueret separat.
Romanian: S-a făcut o evaluare separată a eficacităţii bicalutamidei 150 mg în tratamentul pacienţilor cu carcinom local de prostată în stadiu avansat, fără metastaze, cărora le-a fost indicat în primul rând tratamentul hormonal, utilizând metaanaliza a două studii clinice în care au fost incluşi 480 de pacienţi cu carcinom de prostată fără metastaze (M0) şi cărora nu li s-a administrat anterior niciun tratament.
Danish: 0,56 (0,40 til 0,78)
Romanian: 0,56 (0,40 până la
Danish: er generiske præparater med bicalutamid som aktivt indholdsstof.
Romanian: Tabletele filmate de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) sunt preparate generice care conţin bicalutamid ca substanţă activă.
Danish: Bilag III repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den aktuelle tekst.
Romanian: Prin urmare, anexa III poate să nu reprezinte în mod obligatoriu prezentul text.
Danish: Det omhandlede antal tilfælde er imidlertid ret lille, og der er ingen klar tidsmæssig sammenhæng.
Romanian: Totuşi, numărul cazurilor implicate este relativ scăzut şi nu există o legătură temporală clară.
Danish: Analysepopulation
Romanian: Analiza populaţiei
Danish: I de kliniske undersøgelser forekom denne bivirkning i svær grad hos omkring 5 % af patienterne.
Romanian: În studiile clinice, acestea au fost severe la aproximativ 5% din pacienţi.
Danish: EL - Grækenland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Romanian: EL - Grecia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Danish: Efter Kommissionens afgørelse skal medlemsstaternes kompetente myndigheder ajourføre bilag III i overensstemmelse hermed.
Romanian: După publicarea Deciziei Comisiei, autorităţile competente din statele membre vor actualiza anexa III, după caz.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: ANEXA I DENUMIREA COMERCIALA, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTULUI , SOLICITANTUL, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că Deţinătorii Autorizaţiilor de Introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
Danish: En sammenhæng med bicalutamid kan imidlertid ikke udelukkes.
Romanian: Totuşi nu se poate exclude asocierea cu bicalutamidă.
Danish: Der var ingen tegn på en total overdødelighed.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a creşterii ratei generale de mortalitate.
Danish: Indberetninger vedrørende graviditet hos partnere til patienter, der får bicalutamid
Romanian: Rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid
Danish: Disse oplysninger blev gennemgået af Det Forenede Kongerige, der var referencemedlemsstat (RMS) for den gensidige anerkendelsesprocedure i 2003.
Romanian: Aceleaşi date au fost luate în considerare de către Regatul Unit, statul membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere mutuala, în anul 2003.
Danish: Radikal prostatektomi
Romanian: Prostatectomie radicală
Danish: Risk/benefit-overvejelser
Romanian: Aprecieri asupra raportului beneficiu/risc
Danish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Romanian: HU - Ungaria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Danish: Belgien indbragte derfor den 27. juli 2006 sagen for CHMP til vurdering i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Romanian: Prin urmare, în data de 27 iulie 2006, Belgia a făcut o sesizare pe această temă pentru a fi luată în considerare de către CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificat.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF DET AF EMEA FORELAGTE PRODUKTRESUMÉ
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATULUI PRIVIND CARACTERISTICILE PRODUSULUI PREZENTATE DE EMEA
Danish: Disse resultater må selvfølgelig afvejes mod de velkendte tolerabilitetsproblemer med Casodex (bicalutamid).
Romanian: Aceste rezultate trebuie, bineînţeles, comparate cu problemele binecunoscute legate de toleranţa medicamentului Casodex (bicalutamidă).
Danish: Gynækomasti svinder ikke spontant efter ophør af behandlingen, navnlig ikke efter langvarig behandling.
Romanian: Ginecomastia poate să se nu dispară spontan odată cu oprirea tratamentului, în special după tratamentul prelungit.
Danish: Hos disse patienter var der også en tendens til formindsket overlevelse i forhold til de patienter, der fik placebo (HR = 1,16; 95% CI 0,99 til 1,37).
Romanian: La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supraveiţuirii comparativ cu lotul placebo (RR=1,16; IÎ95% 0,99 to 1,37).
Danish: Ved påbegyndelse af aktiv behandling er medianværdien af PSA-niveauet i hver undergruppe over tærskelværdierne i de nuværende retningslinjer fra European Association of Urology (EAU).
Romanian: Valorile mediane ale nivelurilor de PSA în momentul iniţierii tratamentului activ pentru fiecare subgrup sunt peste pragurile stabilite de ghidul actual al Asociaţiei Europene de Urologie (EAU).
Danish: På grundlag af de rejste betænkeligheder blev der til ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne stillet følgende spørgsmål, som indgik i den række spørgsmål fra CHMP, hvis besvarelse var grundlag for CHMP's revurdering af risk/benefit-forholdet:
Romanian: Pe baza problemelor ridicate, au fost puse solicitanţilor/ titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă următoarele întrebări ca parte a listei consolidate de întrebări a CHMP, întrebări ale căror răspunsuri au reprezentat baza reevaluării raportului beneficiu/risc de către CHMP:
Danish: Af disse grunde finder CHMP, at resultaterne for progressionsfri overlevelse er vigtige og kan tages i betragtning ud fra de foreliggende oplysninger.
Romanian: Din aceste motive, CHMP consideră ca rezultatele ratelor de supravieţuire fără progresia bolii sunt importante şi pot fi considerate ca atare.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Romanian: Notă:
Danish: Udvælgelsen af sådanne patienter kan tænkes baseret på kriterier som PSA-niveau, Gleason-score og sygdomsstadium.
Romanian: Identificarea acestor pacienţi ar putea fi bazată pe nivelul de PSA, pe scorul Gleason şi pe stadiul de boală.
Danish: Vedrørende dødeligheden ved hjertesvigt har indehaverne af markedsføringstilladelsen siden den sidste gennemgang af spørgsmålet forelagt en begrænset mængde nye oplysninger: Resultaterne af endnu en klinisk undersøgelse, en ajourført litteraturgennemgang og en ajourført gennemgang af sikkerhedsdatabasen.
Romanian: Referitor la mortalitatea prin insuficienţă cardiacă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a înaintat un număr limitat de informaţii noi de la ultima evaluare a acestei probleme, respectiv rezultate dintr-un studiu clinic ulterior, o documentaţie de specialitate revizuită şi din revizuirea bazei de date privind siguranţa.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE BICALUTAMID, 150 mg (se bilag I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS CONŢINÂND BICALUTAMIDA 150 mg (vezi Anexa I)
Danish: Brystkræft
Romanian: Cancerul mamar
Danish: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: FR - Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Danish: Bicalutamid er et peroralt antiandrogen, der anvendes til behandling af prostatacancer.
Romanian: Bicalutamida este un antiandrogen oral folosit în tratamentul cancerului de prostată.
Danish: Manglen på bred konsensus om behandlingsstandarden ved tidlig prostatacancer gør det vanskeligt at foretage undersøgelser heraf.
Romanian: Lipsa unui consens general în standardul îngrijirii pentru cancerul de prostată timpuriu face ca studierea acestuia să fie dificilă.
Danish: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Romanian: FI - Finlanda Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Danish: Patienter og klinikere bør i hvert enkelt tilfælde vælge den mest hensigtsmæssige behandling ved at drøfte virkning og tolerabilitet af alle tilgængelige behandlingsmuligheder og alle foreliggende risikofaktorer for progression af sygdommen, idet patientens livsstil tages i betragtning.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să decidă asupra tratamentului cel mai adecvat orientat individual, discutând aspectele legate de eficacitate şi toleranţă pentru toate tratamentele disponibile, toţi factorii de risc pentru progresia bolii, luând în considerare stilul de viaţă al pacientului.
Danish: UK - Det Forenede Kongerige
Romanian: UK - Marea Britanie
Danish: Skønt bivirkningsmønsteret taler imod, at det forhøjede østrogenniveau spiller en rolle, vides det, at myokardiet har androgenreceptorer og kan tænkes at blive påvirket ved længerevarende androgen deprivation.
Romanian: În timp ce tiparul efectelor adverse este un argument împotriva rolului nivelurilor crescute de estrogeni, se cunoaşte că miocardul are receptori pentru hormonii androgeni şi poate să fie afectat de suprimarea androgenică de lungă durată.
Danish: CS - Tjekkiet
Romanian: CS - Republica Cehă
Danish: Ved 7,4-årsmedianen observeredes der objektiv sygdomsprogression hos 27,4% og 30,7% af patienterne, der fik behandling med henholdsvis Casodex og placebo.
Romanian: După o perioadă de urmărire mediană de 7,4 ani, 27,4% şi 30,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Casodex şi respectiv placebo au prezentat o progresie obiectivă a bolii.
Danish: Synthon B V Microweg 22
Romanian: FI - Finlanda Synthon B V Microweg 22
Danish: Der er fortsat behov for yderligere undersøgelse af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Romanian: Se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Danish: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Romanian: Astrazeneca S.P.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Danish: Bicalutamid, 150 mg, markedsføres i EU efter nationale ansøgninger og ansøgninger i henhold til den gensidige anerkendelsesprocedure.
Romanian: Bicalutamida 150 mg este comercializat în UE ca urmare a procedurilor de inregistrare naţionale şi recunoaşterea mutuala.
Danish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Danish: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Romanian: FI - Finlanda Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Danish: Med henblik på denne betænkelighed skal der udføres en ny epidemiologisk undersøgelse som led i en godkendt risikostyringsplan.
Romanian: În vederea clarificării acestei probleme, va fi realizat un studiu epidemiologic nou, ca parte a planului acceptat de gestionare a riscurilor.
Danish: De pågældende undergrupper er ikke arbitrære, men fremgår implicit af den ansøgte indikation og svarer til den måde, prostatacancer klassificeres, behandles og undersøges på, og resultaterne svarer til, hvad man kunne forvente.
Romanian: De asemenea acestea nu sunt subgrupuri arbitrare, ci sunt incluse în indicaţiile propuse, corespund clasificării, tratamentului şi evaluării cancerului de prostată, iar rezultatele sunt corespunzătoare cu cele aşteptate.
Danish: Hvad angår det rejste spørgsmål om multiplicitet, anses det for hensigtsmæssigt at analysere undergrupperne statistisk, da dette har medvirket til at indsnævre indikationen til patienter med et gunstigere risk/benefitforhold for bicalutamid 150 mg.
Romanian: Cu privire la problemele de multiplicitate menţionate, subgrupurile trebuie privite din punct de vedere statistic, deoarece au permis restrângerea indicaţiilor la pacienţii cu un raport beneficiu/risc mai favorabil pentru bicalutamidă 150 mg.
Danish: Som konklusion giver data vedrørende hjertesvigt fortsat anledning til betænkelighed og de er inkonklusive, uden at de dog væsentligt ændrer risk/benefit-forholdet ved lokalt avanceret prostatacancer.
Romanian: În concluzie, informaţiile despre insuficienţa cardiacă rămân o problemă şi sunt neconcludente, dar nu influenţează semnificativ raportul beneficiu/risc la pacienţii cu cancer de prostată avansat local.
Danish: Afsnit 5.1 i produktresuméet indeholder også et sammendrag af effektresultaterne fra EPC-undersøgelsen.
Romanian: Secţiunea 5.1 din Rezumatul Caracteristicilor Produsului include de asemenea un rezumat al rezultatelor eficacităţii din studiul privind tratamentul cancerului de prostată în stadiu precoce.
Danish: Efter egen gennemgang af disse oplysninger i 2004 og som følge af de resulterende betænkeligheder ved risk/benefit-forholdet for bicalutamid 150 mg ved lokalt avanceret prostatacancer suspenderede de belgiske tilsynsmyndigheder i august 2005 den nationale markedsføringstilladelse for Casodex (bicalutamid), 150 mg.
Romanian: Ca urmare a propriei revizuiri a acestor informaţii, realizată în 2004, şi datorită problemelor rezultate privind raportul beneficiu/risc al medicamentului bicalutamid 150 mg în tratamentul cancerului de prostată avansat local, în august 2005 autoritatea competenta din Belgia a suspendat la nivel naţional autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Casodex (bicalutamida) 150 mg.
Danish: Som følge af det ringe antal relevante patienter kunne der ikke drages konklusioner om bidraget fra tamoxifen eller strålebehandling til de kardiovaskulære udfald eller om, hvorvidt eksponering for tamoxifen havde synergistisk gavnlig virkning.
Romanian: Datorită numărului mic de subiecţi relevanţi nu se poate trage nicio concluzie în ceea ce priveşte contribuţia tamoxifenului sau a radioterapiei la apariţia efectelor cardiovasculare sau dacă administrarea de tamoxifen are efecte sinergice asupra eficacităţii.
Danish: - Alle indehavere af markedsføringstilladelser skal ud over den rutinemæssige lægemiddelovervågning foretage forstærket overvågning og opfølgning af følgende konstaterede og potentielle risici:
Romanian: - Pentru toţi titularii autorizaţiilor de Introducere pe piaţă, suplimentar acţiunilor obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă:
Danish: Disse data støtter imidlertid udvalgets standpunkt, dvs. at indikationen bør indskrænkes til udvalgte patienter med lokalt avanceret prostatacancer og høj risiko for progression af sygdommen.
Romanian: Totuşi, aceste informaţii susţin poziţia Comitetului de a restrânge indicaţiile la pacienţii selectaţi cu cancer de prostată avansat local cu risc mare de evoluţie a bolii.
Danish: Navnlig er der en statistisk signifikant og klinisk betydningsfuld længere progressionsfri overlevelse hos de patienter med lokalt avanceret prostatacancer, der fik Casodex (bicalutamid) end hos dem, der fik placebo (hhv. 58 % og 69 % progression hos patienter, der ikke desuden blev opereret eller fik strålebehandling).
Romanian: Există, în mod special, o îmbunătăţire importantă din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresie a bolii la pacienţii cu cancer de prostată avansat local care au primit Casodex (bicalutamidă) comparativ cu cei care au primit placebo (58% faţă de 69% de pacienţi la care boala a progresat, dintre cei care nu au fost operaţi sau nu au făcut radioterapie).
Danish: London W1K 1LN United Kingdom
Romanian: London W1K 1LN
Danish: Det erkendes, at der totalt ikke er nogen fordel i form af statistisk signifikant længere overlevelse ved lokalt avanceret prostatacancer.
Romanian: Se cunoaşte că, în general, nu există un beneficiu semnificativ statistic asupra supravieţuirii în cazul cancerului de prostată avansat local.
Danish: Törökbálint H-2045
Romanian: H-2045
Danish: På baggrund af betænkelighederne vedrørende sikkerheden og virkningen af bicalutamid, 150 mg, fandt de belgiske kompetente myndigheder, at det ville være i folkesundhedens interesse at revurdere risk/benefitforholdet.
Romanian: Având în vedere problemele legate de siguranţa şi eficacitatea medicamentului bicalutamida 150 mg, autoritatea naţională competentă din Belgia a decis că o reevaluare a raportului beneficiu/risc ar fi în interesul sănătăţii publice.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan dog ikke helt "udelukkes" som medvirkende til den øgede kardiovaskulære mortalitet.
Romanian: Totuşi, nu se poate exclude definitiv contribuţia evenimentelor tromboembolice la creşterea mortalităţii prin afecţiuni cardiovasculare.
Danish: Gynækomasti og smerter i brysterne er blevet fremhævet (navnlig i det første behandlingsår) og kan behandles hos mange patienter.
Romanian: Au fost menţionate ginecomastia şi mastalgia (cel mai adesea în primul an de tratament) care pot fi tratate la majoritatea pacienţilor.
Danish: Progression af sygdommen kan være forbundet med problemer som smertefulde knoglemetastaser, rygmarvskompression, patologisk frakturer og urinvejsobstruktion.
Romanian: Evoluţia bolii se poate asocia cu probleme ca metastaze osoase dureroase, compresie medulară, fracturi pe os patologic şi obstrucţie urinară.
Danish: - Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bicalutamid, 150 mg.
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg.
Danish: Peseri Trading Limited El Greco House
Romanian: FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
Danish: Hos de patienter med lokaliseret prostatacancer, som modtog Casodex alene, var der ingen signifikant forskel i progressionsfri overlevelse.
Romanian: La pacienţii cu boală localizată care au fost trataţi numai cu Casodex, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea până la progresia bolii.
Danish: Ved 7,4-årsmedianen var der ingen forskel i overlevelse, dødeligheden var 22,9 % (HR = 0,99 CI 0,91 til 1,09).
Romanian: În general în intervalul median de urmărire de 7,4 ani nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire generală, procentul de mortalitate fiind de 22,9% . (RR=0,99; IÎ95% 0,91 la 1,09).Totuşi au fost observate anumite diferenţe în analiza subgrupurilor.
Danish: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Romanian: FI - Finlanda Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Danish: Den øgede overlevelse hos patienter, der får strålebehandling mod lokalt avanceret sygdom, synes også at svare til resultaterne af tidligere undersøgelser, og en synergistisk virkning med strålebehandling er ret plausibel.
Romanian: În plus, avantajul asupra supravieţuirii la pacienţii cu boală avansată local care fac radioterapie pare a corespunde cu cel observat în studiile anterioare, fiind plauzibilă existenţa unui efect sinergic cu radioterapia.
Danish: Hvormed begrunder firmaet, at placeboarmen ikke fik fornøden behandling svarende til den nuværende behandlingsstandard, og hvorfor blev dette ikke taget i betragtning ved analyse af resultaterne ved EPC?
Romanian: Care este explicaţia companiei pentru faptul că grupul placebo nu a primit tratament adecvat în conformitate cu standardul actual de tratament şi de ce acest lucru nu a fost luat în considerare în analiza rezultatelor stadiilor iniţiale ale cancerului de prostată?
Danish: - Udvalget konkluderede på grundlag af de foreliggende oplysninger, at en sammenhæng mellem brugen af bicalutamid, 150 mg, og hjertesvigt ikke kan udelukkes, og derfor fandt det fortsat nødvendigt med nærmere undersøgelse af den kardiovaskulære morbiditet og mortalitet.
Romanian: - Având în vedere datele disponibile, CHMP a concluzionat că nu se poate exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidă 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Danish: Baggrund
Romanian: Context
Danish: Hazard ratio (95% CI)
Romanian: Rata de risc (95% CI)
Danish: I indbringelsen blev der rejst følgende fire punkter: - den manglende fordel i total overlevelse, sammenholdt med bivirkningerne, ved "lokal avanceret prostatacancer" - statistiske betænkeligheder vedrørende multiplicitet - behandlingsstandarden for placebogruppen i de pågældende undersøgelser - antallet af dødsfald som følge af hjertesvigt.
Romanian: Cele 4 probleme ridicate în această sesizare sunt: - lipsa beneficiului general asupra supravieţuirii comparativ cu reacţiile adverse în cazul „cancerului de prostată avansat local"; - aspecte statistice legate de multiplicitate; - standardul de tratament pentru grupul placebo în studiile relevante;
Danish: ÆNDRINGER SOM SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE AFSNIT AF PRODUKTRESUMEET FOR PRODUKTER SOM INDEHOLDER 150 MG BICALUTAMID
Romanian: MODIFICĂRI CARE VOR FI INCLUSE ÎN PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN BICALUTAMIDĂ 150 MG
Danish: EL - Grækenland Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Romanian: EL - Grecia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Danish: EPC-undersøgelsen var empirisk opbygget, dvs. at den generelt sammenlignede Casodex (bicalutamid) med behandlingsstandarden i hver af de pågældende regioner.
Romanian: Studiul cancerului de prostată în stadiu precoce a fost o realizare empirică, şi anume, a comparat Casodex (bicalutamidă) cu standardul îngrijirii în fiecare zonă implicată.
Danish: Data for progressionsfri overlevelse og total overlevelse hos patienter med lokalt avanceret sygdom er opsummeret i de følgende tabeller:
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată este prezentată în tabelele următoare:
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavere
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă