FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po postopku (postopkih) iztegovanja prstov in namestitvi opornice (tako, da je zdravljen sklep v maksimalni ekstenziji) je treba bolnikom naročiti:
Croatian: Nakon postupka ekstenzije prsta i davanja udlage (tako da liječeni zglob bude u maksimalnoj ekstenziji), bolesnicima treba savjetovati sljedeće:
Slovenian: * Populacija mITT je bila opredeljena kot vse randomizirane osebe, ki so imele izmerjeno deformacijo ukrivljenosti penisa in oceno PDQ ob izhodišču in na eni ali več naknadnih časovnih točkah.
Croatian: *mITT populacija bila je definirana kao svi randomizirani ispitanici koji su prošli i mjerenje deformirajuće zakrivljenosti penisa i procjenu PDQ upitnikom na početku ispitivanja i još jednom ili više puta tijekom ispitivanja.
Slovenian: Razred I cepi netopno trojno spiralo kolagena z večjo afiniteto kot kolagenaze razreda II.
Croatian: Skupina I ima veći afinitet prema cijepanju netopljivog trostrukog heliksa kolagena nego kolagenaze skupine II.
Slovenian: Za izvlek volumna rekonstituirane raztopine je treba uporabiti brizgo za enkratno uporabo z oznakami po 0,01 ml s fiksno pritrjeno 12- ali 13-mm iglo velikosti G 27 (ni priložena).
Croatian: Za izvlačenje volumena rekonstituirane otopine treba upotrijebiti jednokratnu štrcaljku s oznakama na svakih 0,01 ml s trajno pričvršćenom iglom promjera 27 G i duljine 12 ili 13 mm (nije priložena).
Slovenian: Preglednica 13: Spremenljivke dolgoročne učinkovitosti - študija AUX-CC-810 Izhodiščea vrednostb 2. leto 3. leto 4. leto 5. leto
Croatian: Tablica 13: Varijable dugoročne djelotvornosti - ispitivanje AUX-CC-810
Slovenian: V preglednici 3 so navedene demografske in osnovne značilnosti študijske populacije, preglednici 4-5 pa prikazujeta rezultate glavnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, merjenih v dveh dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah CORD I (AUX-CC-857) in CORD II (AUX-CC-859).
Croatian: Tablica 3 prikazuje demografska obilježja ispitivane populacije i obilježja na početku ispitivanja, a tablice 4-5 donose rezultate glavnih ciljeva za djelotvornost mjerene u dva dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja CORD I (AUX-CC-857) i CORD II (AUX-CC-859).
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij z zdravilom Xiapex so trenutno omejene na štiri cikle zdravljenja, v katerih se lahko v plak, ki povzroča ukrivljenost, aplicira skupno do 8 injekcij.
Croatian: Iskustvo s Xiapexom u kliničkim ispitivanjima trenutno je ograničeno na četiri ciklusa liječenja u kojima se može primijeniti najviše 8 injekcija u plak koji uzrokuje zakrivljenost.
Slovenian: Aplikacija lokalnega anestetika pred injiciranjem zdravila Xiapex ni priporočljiva, ker lahko vpliva na primeren položaj injiciranja.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lokalnog anestetika prije injekcije Xiapexa, jer može omesti davanje injekcije na pravo mjesto.
Slovenian: • povečane vrednosti jetrnih encimov;
Croatian: • povišeni jetreni enzimi
Slovenian: V preglednici 2 so predstavljeni neželeni učinki, našteti po organskih sistemih in kategorijah pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana pogostnost: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Croatian: Tablica 2 prikazuje nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bilo blagih do zmernih in omejenih na zdravljeno roko.
Croatian: Većina nuspojava koje su nastale u kliničkim ispitivanjima bile su blage do umjerene težine i lokalizirane na liječenu šaku.
Slovenian: Bolniku je treba dati navodila za samoizvajanje aktivnosti modeliranja penisa doma, vsak dan za obdobje 6 tednov po obisku vsakega cikla zdravljenja, na katerem zdravnik opravi modeliranje plaka penisa, v skladu s podrobnimi navodili v navodilu za uporabo.
Croatian: Bolesnicima treba dati upute za samostalno svakodnevno izvođenje tehnika modeliranja penisa kod kuće, i to u razdoblju od 6 tjedana nakon posjeta na kojem je liječnik napravio postupak modeliranja plaka penisa u svakom ciklusu liječenja, prema detajnim uputama navedenima u uputi o lijeku.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja, na primer bolečina, toplota, oteklina, mehur, rdečina kože in/ali kožni izpuščaj;
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije poput bola, topline, otečenosti, mjehura, crvenila kože i/ili kožnog osipa
Slovenian: Pred modeliranjem se lahko po želji uporabi lokalni anestetik.
Croatian: Po želji se prije modeliranja može primijeniti lokalna anestezija.
Slovenian: Med postopkom iztegovanja prstov se lahko po potrebi uporabi lokalna anestezija.
Croatian: Tijekom postupka ekstenzije prsta, po potrebi se može dati lokalna anestezija.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so se pojavili v kliničnih študijah, je bila po resnosti blaga ali zmerna in je večinoma izzvenela v 2 tednih od injiciranja.
Croatian: Većina nuspojava koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima bile su blage ili umjerene težine i većinom su se povukle unutar 2 tjedna od injekcije.
Slovenian: Injiciranje zdravila Xiapex v Peyroniejev plak, ki je večinoma sestavljen iz kolagena, lahko povzroči encimsko prekinitev plaka.
Croatian: Peyronijev plak koji je većinom građen od kolagena može dovesti do enzimatske razgradnje plaka.
Slovenian: Volumen injekcije za aplikacijo odmerka zdravila Xiapex 0,58 mg†
Croatian: Volumen injekcije potreban za isporuku doze od 0,58 mg Xiapexa†
Slovenian: Vehikel: 3 ml raztopine v viali iz prosojnega stekla (5 ml, steklo tip I) z gumijastim zamaškom,
Croatian: Otapalo: 3 ml otopine u bočici od prozirnog stakla (5 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom,
Slovenian: Na kontrolnem pregledu približno 24 - 72 ur po injiciranju preverite, ali je kontraktura odpravljena.
Croatian: Na kontrolnom posjetu približno 24-72 sata nakon injekcije utvrdite je li kontraktura nestala.
Slovenian: • izcedek iz mehurja na penisu
Croatian: • iscjedak iz mjehura na penisu
Slovenian: V preglednici 8 so značilnosti bolezni ob izhodišču za študijsko populacijo, v preglednicah 9 - 10 pa so rezultati sočasnih primarnih opazovanih dogodkov učinkovitosti, izmerjeni v 2 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah AUX-CC-803 in AUX-CC-804.
Croatian: U tablici 8 prikazana su početna obilježja bolesti ispitivane populacije, a u tablicama 9 i 10 rezultati dvaju primarnih ishoda djelotvornosti mjerenih u 2 dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja AUX-CC-803 i AUX-CC-804.
Slovenian: Zlom penisa (ruptura korpusa) ali druga resna poškodba penisa
Croatian: Prijelom penisa (ruptura korpusa) ili druga ozbiljna ozljeda penisa
Slovenian: Ko je bolnikovo zapestje v skrčenem položaju, je treba izvajati zmeren raztezni pritisk na injicirani vozlič tako, da za približno 10 do 20 sekund iztegujete prst.
Croatian: Dok je zapešće bolesnika u fleksiji treba primijeniti umjeren istežući pritisak na injicirani tračak ekstenzijom prsta tijekom približno 10 do 20 sekundi.
Slovenian: Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, potem odstranite in zavrzite.
Croatian: Štrcaljku i iglu uporabljene za rekonstituciju nakon upotrebe treba izvući i baciti.
Slovenian: Incidenca raztrganja kože (29,1 %) je bila v klinični študiji AUX-CC-867, nadzorovani z obstoječimi podatki, večja za osebe, zdravljene z dvema sočasnima injekcijama zdravila Xiapex, v primerjavi z osebami, zdravljenimi z do tremi enkratnimi injekcijami v ključnih študijah 3. faze za Dupuytrenovo kontrakturo, nadzorovanih s placebom (CORD I in CORD II) (8,8 %).
Croatian: Incidencija laceracije kože (29,1%) bila je viša u ispitanika koji su istovremeno primili dvije injekcije Xiapexa u ispitivanju AUX-CC-867 u kojem se koristila kontrolna skupina iz prošlosti u usporedbi s ispitanicima koji su primili do tri jednokratne injekcije u placebom kontroliranim ključnim ispitivanjima faze III (CORD I i CORD II) kod Dupuytrenove kontrakture (8,8%).
Slovenian: To zdravilo vam lahko v plak penisa injicira samo zdravnik.
Croatian: Ovaj lijek smije ubrizgati samo Vaš liječnik i to samo u plak u Vašem penisu.
Slovenian: Če po prvem postopku iztegovanja prstov ne pride do prekinitve vozliča, se lahko v 5 do 10-minutnih intervalih postopek ponovi še drugič ali tretjič.
Croatian: Ako prvi postupak ekstenzije prsta ne dovede do raskidanja tračka, može se pokušati drugi ili treći put u razmaku od 5 do 10 minuta.
Slovenian: • majhno število krvnih ploščic v krvi;
Croatian: • snižen broj krvnih pločica
Slovenian: Zdravilo XIAPEX n = 202
Croatian: XIAPEX N=202
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi prašek saharoza trometamol klorovodikova kislina 2,4 % w/w (za uravnavanje pH)
Croatian: Prašak saharoza trometamol kloridna kiselina 2,4% m/m (za podešavanje pH)
Slovenian: g) Brizgo in iglo, ki ste ju uporabili za rekonstitucijo, in vialo z vehiklom zavrzite.
Croatian: g) Štrcaljku i iglu koje ste upotrijebili za rekonstituciju te bočicu od otapala bacite.
Slovenian: Izboljšanje od izhodišča so opazili tudi v razponu gibanja na 31. dan za vse podskupine zdravljenih parov sklepov, glejte preglednico 6.
Croatian: 31. dana bilo je opaženo i poboljšanje u rasponu pokreta u odnosu na početno stanje; vidjeti tablicu 6.
Slovenian: • boleče/pogostejše uriniranje
Croatian: • bolno/pojačano mokrenje
Slovenian: Če je vozlič ob tem pregledu še prisoten, se lahko napravita dodatno injiciranje in postopek iztegovanja prstov.
Croatian: Ako na tom posjetu kontraktura i dalje bude prisutna, može se dati dodatna injekcija i ponovno napraviti postupak ekstenzije prsta.
Slovenian: Za vozliče, ki prizadenejo PIP sklep, izvajajte postopek iztegovanja prstov, ko je MP sklep v skrčenem položaju.
Croatian: Za tračke koji zahvaćaju PIP zglob, napravite postupak ekstenzije prsta kad je MP zglob u položaju fleksije.
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka
Croatian: • povišen krvni tlak • zadržavanje vode
Slovenian: • Penis si nežno ravnajte le, ko imate erekcijo, do katere pride brez spolne aktivnosti
Croatian: • Penis trebate nježno ispravljati samo kada imate erekciju koja se pojavila bez ikakve seksualne aktivnosti (spontana erekcija).
Slovenian: Za eksploratorno analizo so ženske spolne partnerice izpolnile dva vprašalnika ob presejalnem obisku in obisku v 36. tednu: PDQ za ženske spolne partnerice (prilagojen vprašalnik domene težav in psiholoških simptomov zaradi Peyroniejeve bolezni (PDQ) za moške, z lestvico od 0-12) in indeksa ženske spolne funkcije (FSFI, Female Sexual Function Index, lestvica od 2-36, pri čemer je višji rezultat boljša spolna funkcija).
Croatian: Peyronijeve bolesti upitnika PDQ za muškarce, s rasponom bodova od 0 do 12) i Indeks ženske spolne funkcije (engl., Female Sexual Function Index - FSFI, ljestvica od 2 do 36, gdje veći broj bodova predstavlja bolje seksualno funkcioniranje).
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Slovenian: OVOJNINAH nalepka na viali praška Xiapex
Croatian: naljepnica bočice praška Xiapex
Slovenian: Če je bilo to potrebno, je bil napravljen postopek iztegovanja prsta, približno 24 ur po injiciranju, da je bila olajšana prekinitev vozliča.
Croatian: Postupak ekstenzije prsta napravljen je po potrebi, približno 24 sata nakon injekcije, kako bi se olakšalo razbijanje tračka.
Slovenian: starost (leta)
Croatian: Dob (godine)
Slovenian: • Učinkovina je kolagenaza clostridium histolyticum.
Croatian: - Djelatna tvar je kolagenaza clostridium histolyticum.
Slovenian: Če rekonstituirano raztopino zdravila Xiapex hranite v hladilniku, jo je treba približno 15 minut pred uporabo pustiti, da se segreje na sobno temperaturo.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina Xiapexa čuva u hladnjaku, izvadite je otprilike 15 minuta prije primjene kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Slovenian: • Vehikel vsebuje kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid in vodo za injekcije.
Croatian: - Otapalo sadrži kalcijev klorid dihidrat, natrijev klorid i vodu za injekcije.
Slovenian: Cilj je, da se z raztezanjem do točke zmernega odpora postopno ustvari upognjenost, ki je nasprotna bolnikovi ukrivljenosti penisa.
Croatian: Cilj je postupno savijanje u smjeru suprotnom od zakrivljenosti penisa bolesnika, s istezanjem do točke umjerenog otpora.
Slovenian: Povprečno trajanje PB (leta)
Croatian: Srednje trajanje PB (godine) (min-maks.)
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce, je motna oziroma obarvana, je ne smete uporabiti.
Croatian: Ako otopina sadrži čestice, zamućena je ili je promijenila boju, ne smije se ubrizgati.
Slovenian: • boleče bezgavke blizu komolca ali pod pazduho;
Croatian: • bolne žlijezde u blizini lakta ili u pazuhu
Slovenian: Zdravniku povejte, če ste že prejemali ali razmišljate o prejemanju zdravila Xiapex za zdravljenje bolezni, imenovane Dupuytrenova kontraktura.
Croatian: Recite svom liječniku ako razmišljate o primanju ili ste prethodno primili Xiapex za liječenje stanja poznatog kao Dupuytrenova kontraktura.
Slovenian: Povprečna sprememba rezultata Področja težav Peyroniejeve bolezni od izhodišča do 52. tedna - študiji 1 in 2 Študija 1
Croatian: Srednja promjena broja bodova u dijelu "tegobe" upitnika za Peyronijevu bolest od početka ispitivanja do 52. tjedna - Ispitivanja 1 i 2
Slovenian: Ko je bolnikovo zapestje v skrčenem položaju, izvajajte zmeren raztezni pritisk na injiciran vozlič tako, da za približno 10 do 20 sekund iztegujete prst.
Croatian: Dok je bolesnikovo zapešće u položaju fleksije, primijenite umjereno jako istezanje tračka u koji je ubrizgan lijek tako što ćete ispraviti prst na približno 10 do 20 sekundi.
Slovenian: Raztopino morate sukati počasi s krožnimi gibi, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil v raztopini.
Croatian: Otopinu treba polako promiješati kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.
Slovenian: Približno 24 - 72 ur po injiciranju lahko začnete izvajati postopek iztegovanja prstov, kot bo potrebno, da boste pospešili prekinitev vozliča.
Croatian: Otprilike 24-72 sata nakon injekcije, po potrebi se može napraviti postupak ekstenzije prsta kako bi se olakšalo raskidanje tračka.
Slovenian: • občutek bolečine v roki, zapestju ali celi zgornji okončini; • otečene ali povečane bezgavke blizu komolca ali pod pazduho;
Croatian: • osjećaj bola u šaci, zapešću ili ruci • otečene ili povećane žlijezde blizu lakta ili u pazuhu
Slovenian: V plazmi moških bolnikov, ki so bili primerni za ocenitev, so bile v 30 minutah po injiciranju zdravila Xiapex v plak penisa pri bolnikih s Peyroniejevo boleznijo merljive nizke ravni zdravila Xiapex (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Niske razine Xiapexa bile su mjerljive u plazmi muških bolesnika do 30 minuta nakon primjene Xiapexa u plak penisa u bolesnika s Peyronijevom bolešću (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Samo za intralezijsko uporabo Pred uporabo rekonstituirajte z ustreznim volumnom.
Croatian: Prije primjene rekonstituirati s odgovarajućim volumenom otapala.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja zdravila Xiapex z drugimi zdravili niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija lijekova za Xiapex.
Slovenian: • naj z roko, v katero so prejeli injekcijo, ne izvajajo napornih aktivnosti dokler se jim tega ne svetuje,
Croatian: • Da poštede šaku napornih aktivnosti nakon injekcije dok im se tako ne savjetuje.
Slovenian: Sklep, ki ga boste zdravili (metakarpofalangealni [MP] ali proksimalni interfalangealni [PIP]), je treba potrditi in volumen vehikla, ki je potreben za rekonstitucijo, se določi glede na vrsto sklepa (za PIP
Croatian: Potrebno je potvrditi koji će se zglob liječiti (metakarpofalangealni [MP] ili proksimalni interfalangealni [PIP]), a volumen otapala potreban za rekonstituciju određen je vrstom zgloba (za PIP
Slovenian: Xiapex 0,9 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Croatian: Xiapex 0,9 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Xiapex pri doječih ženskah ni, zato se uporaba zdravila Xiapex med dojenjem ne priporoča.
Croatian: Nema iskustva s primjenom Xiapexa u dojilja pa se stoga ne preporučuje primjena Xiapexa tijekom dojenja.
Slovenian: • 0,39 ml vehikla za vozliče, ki prizadenejo MP sklep pri Dupuytrenovi kontrakturi
Croatian: • 0,39 ml otapala za tračke koji zahvaćaju MP zglob kod Dupuytrenove kontrakture • 0,31 ml otapala za tračke koji zahvaćaju PIP zglob kod Dupuytrenove kontrakture
Slovenian: Počasi s krožnimi gibi sukajte raztopino, da se bo ves liofiliziran prašek raztopil.
Croatian: Polako promiješajte otopinu kružnim pokretima kako biste bili sigurni da je sav liofilizirani prašak prešao u otopinu.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Xiapex Zdravila Xiapex ne smete dobiti:
Croatian: Što morate znati prije nego primite Xiapex
Slovenian: MP sklepia n = 133 n = 69 n = 20 n = 11
Croatian: N=133 N=69 N=20 N=11
Slovenian: Če raztopina vsebuje delce, je motna ali obarvana, ne injicirajte rekonstituirane raztopine.
Croatian: Ako rekonstituirana otopina sadrži čestice, zamućena je ili je promijenila boju, nemojte je injicirati.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice Preglednica 1 predstavlja neželene učinke, navedene po organskih sistemih in pogostnosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) in občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in neznana: ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i
Slovenian: Povprečna sprememba deformacije ukrivljenosti penisa v odstotkih od izhodišča do 52. tedna - študiji 1 in 2 Študija 1
Croatian: Tablica 9. Srednji postotak promjene deformirajuće zakrivljenosti penisa od početka ispitivanja do 52. tjedna - Ispitivanja 1 i 2
Slovenian: Poglajve 4.8
Croatian: 4.8 Nuspojave
Slovenian: Dan ponovitve je bil obisk, na katerem je bila ponovitev poročana, ali dan posega, če je bil sklep zdravljen zaradi poslabšanja Dupuytrenove kontrakture.
Croatian: Dan recidiva je dan posjeta na kojem je zabilježen recidiv ili dan intervencije ako je zglob liječen zbog pogoršanja
Slovenian: Vehikel morate počasi injicirati ob steno viale, ki vsebuje liofiliziran prašek zdravila Xiapex.
Croatian: Otapalo treba polagano ubrizgati niz stijenku bočice koja sadrži liofilizirani prašak Xiapex.
Slovenian: Drugih klinično pomembnih razlik med dvema sočasnima injekcijama zdravila Xiapex v isto roko in do tremi enkratnimi injekcijami zdravila Xiapex med vrstami poročanih neželenih učinkov ni bilo (tj. večina neželenih učinkov je bilo lokalnih v zdravljeni okončini in blage do zmerne intenzivnosti).
Croatian: Xiapexa istovremeno u istu šaku i do tri jednokratne injekcije Xiapexa (tj. većina štetnih događaja bila je lokalna na liječenom ekstremitetu te blagog do umjerenog intenziteta).
Slovenian: Proces razgradnje kolagena, ki sledi aplikaciji zdravila Xiapex, je lokaliziran in ne zahteva ali vodi v merljive sistemske nivoje AUX-I in AUX-II, zato primarne farmakodinamične aktivnosti zdravila
Croatian: Budući da je proces razgradnje kolagena nakon primjene Xiapexa lokaliziran i ne zahtijeva niti izaziva mjerljive sistemske razine AUX-I i AUX-II, ne može se procijeniti primarna farmakodinamička aktivnost Xiapexa u ispitanika i stoga takva ispitivanja nisu niti pokrenuta.
Slovenian: ali 2 b Pri vsaki oceni PDQ se je od osebe zahtevalo, da ima v 3 mesecih pred izpolnitvijo vaginalni spolni odnos c Višji rezultati predstavljajo slabše simptome
Croatian: Ispitanici su bili iz ITT populacije i primili su najmanje jednu dozu ispitivanog lijeka u Ispitivanju 1 ili 2 b Svaka procjena upitnikom PDQ zahtijevala je da ispitanici imaju vaginalni snošaj unutar 3 mjeseca prije ispunjavanja upitnika c Veći broj bodova označava teže simptome
Slovenian: Izdelovalec Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Croatian: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedska
Slovenian: Delež skupne nominalne ponovitve c
Croatian: Kumulativna nominalna stopa recidiva (%)c
Slovenian: Poleg tega so bolnikom naročili, naj šest tednov po vsakem ciklu zdravljenja doma izvajajo modeliranje penisa.
Croatian: Bolesnicima su dodatno date upute kako da provode modeliranje penisa kod kuće tijekom 6 tjedana nakon svakog ciklusa liječenja.
Slovenian: • površinsko vnetje žil
Croatian: • upala površinskih vena
Slovenian: • Določite plak na točki največje vbokline (fokalni točki) v prelomu penisa • Točko označite s kirurškim markerjem.
Croatian: • Odredite položaj plaka u točki maksimalne udubljenosti (ili žarišnoj točki) na zakrivljenom dijelu penisa
Slovenian: Peyroniejeva bolezen
Croatian: Peyronijeva bolest
Slovenian: • kožna rana na mestu injiciranja;
Croatian: • rana koja zahvaća kožu na mjestu injekcije
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Croatian: Tablica 2: Tablični popis nuspojava.
Slovenian: • majhno območje vnetja • nočno potenje
Croatian: • malo područje upale
Slovenian: Simptomi mišično-skeletnega sindroma so lahko: bolečina v sklepu ali mišicah, togost v rami, otekanje roke, razraščanje veziva v dlani in zadebelitev ali vozliči v kitah.
Croatian: Simptomi mišićno-koštanog sindroma mogu biti bolnost zglobova ili mišića, ukočenost ramena, otečenost šake, fibroza dlanova i zadebljanje tetiva i stvaranje čvorića u tetivama.
Slovenian: Peyroniejeva bolezen Učinkovitost zdravila Xiapex je bila ocenjena v dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, v študiji 1 (AUX-CC-803) in študiji 2 (AUX-CC-804), pri odraslih moških s Peyroniejevo boleznijo.
Croatian: Djelotvornost Xiapexa procijenjena je u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, Ispitivanju 1 (AUX-CC-803) i Ispitivanju 2 (AUX-CC-804), u odraslih muškaraca s
Slovenian: • vročina, splošna bolečina, nelagodje, utrujenost, občutek vročine, splošno slabo počutje,
Croatian: • vrućica, generalizirani bol, nelagoda, umor, osjećaj vrućine, slabost, bolest nalik gripi • nepodnošenje hladnoće u liječenim prstima
Slovenian: b) Ko z vsake viale odstranite dvižno zaporko, z uporabo aseptične tehnike s sterilnim alkoholom (drugih razkužil se ne sme uporabiti) obrišite gumijasti zanašek in površino okoli viale, ki vsebuje zdravilo Xiapex, ter vialo, ki vsebuje vehikel za rekonstitucijo.
Croatian: b) Nakon uklanjanja plastičnih poklopaca s obje bočice, koristeći se aseptičnom tehnikom obrišite gumeni čep i okolnu površinu bočice koja sadrži Xiapex i bočice koja sadrži otapalo za rekonstituciju sterilnim alkoholom (ne smije se upotrijebiti neki drugi antiseptik).
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava.
Slovenian: V nobeni od posebnih skupin bolnikov (npr. starostniki, bolniki z okvaro ledvic ali jeter, spol, rasa) ni potrebna prilagoditev odmerka.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze ni u jedne posebne skupine bolesnika, npr., starijih ili onih s oštećenjem bubrega ili jetre ili prema spolu ili rasi.
Slovenian: Viala, ki vsebuje zdravilo Xiapex, in viala, ki vsebuje vehikel za raztopino za injiciranje za rekonstitucijo morata biti shranjeni v hladilniku.
Croatian: Bočica koja sadrži Xiapex i bočica koja sadrži otapalo za rekonstituciju otopine za injekciju moraju biti u hladnjaku.
Slovenian: PIP sklepib n = 70 n = 34 n = 25 n = 10
Croatian: N=70 N=34 N=25 N=10
Slovenian: Uporaba zdravila Xiapex pri bolnikih, ki so dobivali antikoagulante (z izjemo do 150 mg acetilsalicilne kisline na dan) v obdobju 7
Croatian: Ne preporučuje se primjena Xiapexa u bolesnika koji su primili antikoagulanse (osim acetilsalicilne kiseline u dozi do 150 mg na dan) u razdoblju od 7 dana prije primanja injekcije Xiapexa.