FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zessly darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Zessly sind.
Lithuanian: Zessly negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) infliksimabui, pelių baltymams arba kuriai nors pagalbinei Zessly medžiagai.
German: Wie wird Zessly angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Zessly?
German: • Spondylitis ankylosans (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht)
Lithuanian: • ankilozinis spondilitas (nugaros skausmą sukeliantis stuburo sąnarių uždegimas);
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke).
Lithuanian: • psoriazinis artritas (psoriazė ir sąnarių uždegimas).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zessly, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zessly vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Studien haben außerdem gezeigt, dass die Verabreichung von Zessly vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Remicade.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Zessly pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Remicade.
German: Durch Binden an den TNF hemmt Infliximab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Lithuanian: Ši medžiaga dalyvauja sukeliant uždegimą ir jos dideliais kiekiais randama Zessly gydomomis ligomis sergančių pacientų organizme. Jungdamasis prie NNF-α, infliksimabas slopina šios medžiagos veikimą, taip mažindamas uždegimą ir palengvindamas kitus ligų simptomus.
German: Die Studie betrachtete den Anteil an Patienten, die nach 14-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhren (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Lithuanian: American College of Rheumathology, ACR) kriterijus (pagal kuriuos vertinamas sąnarių skausmas ir patinimas bei kiti simptomai) po 14 gydymo savaičių sumažėjo bent 20 proc.
German: Bei einigen Erkrankungen wird Zessly auch in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Methotrexat) angewendet.
Lithuanian: Pagal Krono ligos ir opinio kolito indikacijas šis vaistas taip pat skiriamas vaikams nuo 6 metų. Sergant kai kuriomis ligomis, Zessly taip pat vartojamas kartu su kitu vaistu metotreksatu.
German: • Psoriasis (gerötete, schuppige Stellen auf der Haut)
Lithuanian: • psoriazė (raudonos žvyneliais padengtos dėmės ant odos);
German: 1 Durchstechflasche mit Ibritumomab Tiuxetan, 1 Durchstechflasche mit Natriumacetatlösung, 1 Durchstechflasche mit Formulierungspuffer und 1 leere Reaktionsflasche
Lithuanian: 1 rinkinys, kurį sudaro: 1 buteliukas ibritumomabo tiuksetano, 1 buteliukas natrio acetato tirpalo, 1 buteliukas buferinio mišinio ir 1 tuščias reakcijos buteliukas.
German: Intravenöse Anwendung
Lithuanian: Intraveninis
German: 1,6 mg/ml Kit für ein radioaktives
Lithuanian: 1,6 mg / ml Radiofarmacinio preparato rinkinys infuziniam tirpalui
German: Verpackung Inhalt (Konzentration)
Lithuanian: Turinys (koncentracija):
German: 66 Monate.
Lithuanian: 66 mėnesiai.
German: Kein Wachstum
Lithuanian: Augimo nėra
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, wie sich dies in Ihrem Fall auswirken könnte, insbesondere wenn Sie planen, zukünftig Kinder zu bekommen.
Lithuanian: Paklauskite gydytojo, kaip tai gali Jus paveikti, ypač jei planuojate ateityje planuojate turėti vaikų.
German: Y] im Serum bei 28 h.
Lithuanian: Y] serume pusamžis buvo 28 h.
German: Ihr Arzt teilt Ihnen mit, ob dies auf Sie zutrifft.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar ši nuostata tinka Jums.
German: 1097 JB Amsterdam Niederlande
Lithuanian: 1097 JB Amsterdam Nyderlandai
German: Jeweils  10 ppm * Die zu untersuchenden Metalle sind vom speziellen Herstellungsverfahren abhängig.
Lithuanian:  10 ppm kiekvienam * Analizuojami metalai turi būti pagrįsti specifiniu gamybos procesu.
German: Tabelle 1 fasst die Wirksamkeitsdaten dieser Studie zusammen.
Lithuanian: 1 lentelė susumuoja šio tyrimo metu gautus efektyvumo duomenis.
German: HCl-Konzentration
Lithuanian: HCl koncentracija
German: Diese Reaktionen setzten innerhalb von Tagen bis Monaten ein.
Lithuanian: Reakcijų pradžios laikas kinta nuo dienų iki mėnesių.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Symptome einer der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui nedelsdami, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų:
German: "+" bezeichnet eine anhaltende Remission.
Lithuanian: "+" nurodo vykstantį atsaką.
German: Die Packungsbeilage ist dementsprechend ebenfalls zu ändern.
Lithuanian: Pakuotės lapelį taip pat reikia atitinkamai pataisyti.
German: Während der Nachbeobachtungsphase traten Infektionen häufig auf.
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio metu infekcijos pasitaikydavo dažnai.
German: • Behandlung mit Wachstumsfaktoren
Lithuanian: • Gydymas augimo faktoriais
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie stets über die von ihnen vorgenommenen Maßnahmen.
Lithuanian: Šie žmonės specialiai rūpinsis saugiu šio preparato naudojimu ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.
German: Ihr Arzt wird die Behandlung sofort abbrechen.
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks gydymą
German: • Weitere Untersuchungen, die möglicherweise für eine Eignungsbeurteilung erforderlich sind:
Lithuanian: • Papildomas testavimas, kuris gali būti reikalingas tinkamumui įvertinti Specifinės proceso priemaišos
German: Spectrum Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Spectrum Pharmaceuticals B.
German: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Niederlande
Lithuanian: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nyderlandai
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen IDEC, Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Biogen IDEC, Inc.
German: Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten sind nicht bekannt.
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais nežinoma.
German: Zevalin wird ausschließlich in speziellen kontrollierten Bereichen angewendet.
Lithuanian: Zevalin reikia vartoti tik specialiai kontroliuojamose patalpose.
German: Es ist in allen Fällen sicherzustellen, dass die strahlungsbedingten Risiken geringer sind als die mit der Erkrankung verbundenen Risiken.
Lithuanian: Visais atvejais būtina užtikrinti, kad rizika dėl radiacijos yra mažesnė negu pačios ligos.
German: Yttrium-90 zerfällt durch die Emission energiereicher Betapartikel, wobei die physikalische Halbwertszeit bei 64,1 Stunden (2,67 Tagen) liegt.
Lithuanian: Itris-90 suyra skleisdamas aukštos energijos betadaleles, jo fizinis pusperiodis yra 64,1 valandos (2,67 dienos).
German: 1,67 bis 3,34 GBq/ml
Lithuanian: Nuo 1,67 iki 3,34 GBq/ml
German: Das Bindungsmuster ist sehr begrenzt, ohne Kreuzreaktivität zu anderen Leukozyten oder anderem humanen Gewebe.
Lithuanian: Surišimo būdas yra labai ribotas, nėra kryžminio reaktyvumo kitiems leukocitams arba žmogaus audinių tipams.
German: Zevalin wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
Lithuanian: Zevalin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
German: Daher kann bei Ihnen ein Test auf bestimmte Antikörper erforderlich werden.
Lithuanian: Todėl Jums gali būti reikalingi specialių antikūnų testai.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Zevalin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Zevalin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Das PFS stieg von 13,5 Monaten (Kontrollgruppe) auf 37 Monate (Zevalin; p<0,0001; HR 0,465) an.
Lithuanian: PFS padidėjo nuo 13,5 mėnesių (kontrolė) iki 37 mėnesių (Zevalin; p<0,0001); RS 0,465).
German: Zevalin wird angewendet bei Erwachsenen.
Lithuanian: Zevalin skirtas suaugusiesiems.
German: Leeres Reaktionsgefäß (10 ml)
Lithuanian: Tuščias reakcijos flakonas (10 ml)
German: Benötigtes Material, das nicht im Zevalin-Kit enthalten ist:
Lithuanian: Reikalingos medžiagos, kurios nepateiktos Zevalin rinkinyje:
German: Blutproben zur Berechnung der Verweilzeit im roten Knochenmark wurden ebenfalls an bis zu acht verschiedenen Zeitpunkten abgenommen.
Lithuanian: Kraujo mėginiai, naudojami norint apskaičiuoti buvimo laiką raudonuosiuose kaulų čiulpuose, buvo paimti aštuonis kartus skirtingu laiku.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner sind zu der Auffassung gelangt, dass für Sie der klinische Nutzen der Behandlung mit diesem radioaktiven Arzneimittel die strahlungsbedingten Risiken überwiegt.
Lithuanian: Gydytojas ir branduolinės medicinos gydytojas nusprendė, kad procedūros su šiuo radiofarmaciniu preparatu klinikinė nauda Jums bus didesnė už radiacijos keliamą riziką.
German: Prozess-spezifische Verunreinigungen: Organischer Kohlenstoff insgesamt (z.B. organische Chelatbildner)
Lithuanian: Bendras organinės anglies kiekis (pvz.: organiniai chelatoriai)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene therapeutische Radiopharmazeutika, ATC-Code: V10XX02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - įvairūs gydomieji radioaktyvieji preparatai, ATC kodas - V10XX02
German: Y) markierten monoklonalen Antikörpers.
Lithuanian: Y) ženklintam monokloniniam antikūniui.
German: Die mit zwei Sternchen (**) gekennzeichneten Nebenwirkungen wurden zusätzlich unter Konsolidierungstherapie beobachtet.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pažymėtas dviem žvaigždutėmis (**), buvo papildomai stebimas, taikant konsolidacinį gydymą.
German: Die Infektionen können bakteriell, mykotisch oder viral sein, einschließlich einer Reaktivierung latenter Viren.
Lithuanian: Infekcijos gali būti bakterinės, grybelinės, virusinės, įskaitant latentinių virusų reaktyvaciją.
German: Die geschätzten absorbierten Strahlendosen für gesunde Organe lagen deutlich unterhalb der anerkannten oberen Sicherheitsgrenzen.
Lithuanian: Nustatytos radiacijos absorbavimo dozės normaliems organams buvo žymiai mažesnės negu nustatytos viršutinės saugumo ribos.
German: In klinischen Studien wurden Zevalin-Dosen von bis zu 19,2 MBq/kg verabreicht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo skirtos Zevalin dozės iki 19,2 MBq/kg.
German: Die Berechnung des medianen progressionsfreien Überlebens (PFS) erfolgte nach einem medianen Follow-up von 2,9 Jahren.
Lithuanian: progression free survival) laiko mediana buvo apskaičiuota stebėjimo laiko medianai esant 2,9 metų.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert: (sehr häufig ≥ 1/10, häufig ≥1/100 bis < 1/10, gelegentlich ≥ 1/1.000 bis <1/100; selten ≥ 1/10.000 bis <1/1.000, sehr selten < 1/10.000).
Lithuanian: Pagal pasireiškimo dažnį šalutinis poveikis suskirstytas į šias grupes: (labai dažni (≥1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (<1/10 000).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Zevalintherapie wurde in zwei multizentrischen Studien mit insgesamt 197 Patienten überprüft.
Lithuanian: Zevalin terapijos saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose daugiacentriuose tyrimuose, į kuriuos buvo įtraukti 197 asmenys.
German: Unterhalb der Nachweisgrenze*
Lithuanian: Žemiau kiekybinio nustatymo ribos *
German: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Lithuanian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Prancūzija
German: Obwohl nicht bekannt ist, ob Ibritumomab-Tiuxetan in die Muttermilch übergeht, sind humane IgG dafür bekannt in die Muttermilch überzugehen.
Lithuanian: Nors nežinoma, ar ibritumomabo tiuksetanas išsiskiria į motinos pieną, motinos IgG išsiskiria į motinos pieną.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist CIS bio international
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas CIS bio international
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Fertilität beeinträchtigt werden kann, und Männer gegebenenfalls eine Kryopräservation des Samens in Erwägung ziehen sollten.
Lithuanian: Reikia informuoti pacientus, kad gali būti paveiktas vaisingumas ir vyrams patarti apsvarstyti spermos kriokonservavimą.
German: Zevalintherapie n = 54
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 54
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklasse (MedDRA) klassifiziert.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal dažnį ir organų klasę (MedDRA).
German:  1,48 GBq, entsprechend 0,44 ml bis 0,89 ml Yttrium-90-Lösung
Lithuanian:  1,48 GBq atitinkanti nuo 0,44 ml iki 0,89 ml itrio-90 tirpalo kiekiui
German: Refraktäres oder rezidiviertes NHL:
Lithuanian: Refraktorinė arba pakartotinė NHL:
German: Metallverunreinigungen Metalle gesamt*
Lithuanian: Metalų priemaišos Bendrai metalų*
German: Infektionen der Lunge (Pneumonie): Atemnot
Lithuanian: • plaučių infekcijas (pneumoniją): kvėpavimo pasunkėjimą
German: Schleimhautreaktion (einschließlich Stevens-JohnsonSyndrom)*
Lithuanian: Odos ir gleivinių reakcijos (įskaitant Stevens Johnson sindromą)*
German: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Varianzbreite
Lithuanian: Y]-Zevalin mGy/MBq Vidutinė
German: Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um ein radioaktives Arzneimittel, das ausschließlich zur Therapie vorgesehen ist.
Lithuanian: Šis vaistas yra radiofarmacinis preparatas, skirtas tik gydymui.
German: Metalle einzeln*
Lithuanian: Atskirų metalų*
German: Dieses Arzneimittel wird von einer medizinischen Fachperson aufbewahrt.
Lithuanian: Šis vaistas bus laikomas sveikatos priežiūros specialisto.
German: Allgemeine Warnhinweise
Lithuanian: Bendras įspėjimas
German: Sonstige Beta-Verunreinigungen insgesamt (außer Strontium-90)
Lithuanian: Bendras kitų beta priemaišų kiekis (ne-stroncis-90)
German: Die Maximaldosis darf 1200 MBq (Megabequerel, eine Einheit zur Messung von Radioaktivität) nicht überschreiten.
Lithuanian: Didžiausia dozė neturi viršyti 1200 MBq (megabekerelių, radioaktyvumo matavimo vienetų).
German: Bakterielle Endotoxine
Lithuanian: Bakteriniai endotoksinai
German: Die sekundären Zielkriterien, Remissionsdauer und Zeit bis zur Progression, waren nicht signifikant verschieden zwischen beiden Behandlungsgruppen.
Lithuanian: Antriniai tikslai, atsako trukmė ir laikas iki ligos paūmėjimo šiek tiek skyrėsi tarp dviejų gydymo grupių.
German: Die Zevalintherapie erfolgte in zwei Schritte (siehe 4.2).
Lithuanian: Gydymas Zevalin buvo atliekamas dviem etapais (žr. 4.2 skyrių).
German: Entsprechende aseptische Kautelen sind einzuhalten.
Lithuanian: Reikia laikytis atitinkamų aseptikos atsargumo priemonių.
German:  0,74 MBq Strontium-90 / 37 GBq Yttrium-90
Lithuanian:  0,74 MBq stroncis-90 / 37 GBq itris-90
German: Amenorrhoe**
Lithuanian: Amenorėja**
German: Insgesamt sprachen 87% der Patienten mit CR(u) an, davon 76% CR und 11% mit CRu.
Lithuanian: Iš viso 87 % pacientų buvo PA(u); 76 % PA ir 11 % PAu.
German: Vor Beginn der Behandlung muss bei Frauen eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti moteris, nėštumo galimybė turi būti paneigta.
German: Zevalintherapie n = 73
Lithuanian: Gydymas Zevalin N = 73
German: Was ist Zevalin und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: KAS YRA ZEVALIN IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Daher müssen Sie sich über einen Zeitraum von einer Woche nach der Zevalin-Infusion nach jedem Wasserlassen gründlich die Hände waschen.
Lithuanian: Todėl po Zevalin infuzijos vieną savaitę po kiekvieno šlapinimosi reikia ypač gerai nusiplauti rankas.
German: Testverfahren:
Lithuanian: Analizės procedūra:
German: Die Gesamtansprechrate war signifikant höher (80% vs. 56%, p = 0.002) bei Patienten, die mit der Zevalintherapie behandelt wurden.
Lithuanian: BAS buvo žymiai aukštesnis (80 % palyginus su 56 %, p = 0,002) pacientams, gydytiems Zevalin.
German: Produktionsabfälle (z.B. Ammoniak, Nitrat)
Lithuanian: Proceso likučiai (pvz.: amoniakas, nitratai)
German: Es gibt keine Daten hinsichtlich Patienten mit ZNS-Lymphom, da solche Patienten nicht in die klinischen Studien eingeschlossen waren.
Lithuanian: Nėra duomenų apie CNS limfoma sergančius pacientus, kadangi tokie pacientai klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo.
German: Induktionstherapien beinhalteten CVP n=106, CHOP(-ähnliche) n=188, Fludarabin-Kombinationen n=22, Chlorambucil n=39 und Rituximab-ChemotherapieKombinationen n=59.
Lithuanian: Indukciniai gydymai buvo CVP n=106, CHOP (-panašus) n=188, fludarabino kombinacijos n = 22, chlorambucilas n = 39 ir rituksimabo chemoterapijos kombinacijos n = 59.
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen der Thrombozyten- und Granulozyten-Nadire lag bei circa 60 Tagen nach Beginn der Behandlung.
Lithuanian: Vidutinis laikas iki kraujo trombocitų ir granulocitų mažiausių reikšmių buvo apie 60 dienų nuo gydymo pradžios.
German: - An Tag 1 erhalten Sie eine Infusion Rituximab.
Lithuanian: - 1 dieną Jums bus sulašinta viena rituksimabo infuzija.
German: Ihr Arzt entscheidet aufgrund der Art/des Schweregrads der Reaktion, ob die Behandlung sofort abgebrochen werden muss.
Lithuanian: Priklausomai nuo reakcijos tipo ir (arba) sunkumo gydytojas nuspręs, ar reikia nedelsiant nutraukti gydymą.
German: Aufbewahrungsbedingungen des radiomarkierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Lithuanian: Radioaktyviai ženklinto preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
German: Ihr Arzt wird die Infusion sofort abbrechen und eine andere Vene verwenden.
Lithuanian: Gydytojas nedelsiant nutrauks infuziją ir pradės ją iš naujo į kitą veną
German: Die Dosis von Zevalin hängt von Ihrem Körpergewicht, der Zahl Ihrer Blutplättchen und von der Erkrankung ab, zu deren Behandlung Zevalin verwendet wird (Anwendungsgebiet).
Lithuanian: Zevalin dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, kraujo trombocitų skaičiaus ir nuo to, kam Zevalin vartojamas (indikacija).
German: Infektion: Fieber, Schüttelfrost
Lithuanian: • infekciją: karščiavimą, šalčio krėtimą
German: Wenn Sie Zevalin weniger als 4 Monate nach einer Chemotherapie erhalten, in deren Rahmen der Wirkstoff Fludarabin verabreicht wurde, kann das Risiko einer Verminderung der Anzahl von Blutkörperchen erhöht sein.
Lithuanian: Jei Jums Zevalin buvo skirtas praėjus mažiau nei 4 mėnesiams po kito chemoterapinio gydymo, kurio metu skiriamas vaistas fludarabinas, jums gali būti didesnė kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo rizika.
German: Das Risiko, eine sekundäre Myelodysplasie oder Leukämie nach der Therapie mit alkylierenden Agenzien zu entwickeln, ist allgemein bekannt.
Lithuanian: Pavojus, kad po gydymo alkilinančiais vaistais atsiras antrinė mielodisplazija arba leukemija, yra gerai žinomas.
German: Kontaminiertes Material muss wie radioaktiver Abfall über die vorgeschriebenen Wege entsorgt werden.
Lithuanian: Užterštos medžiagos turi būti sunaikintos nustatytu būdu kaip radioaktyvios atliekos.
German: Langzeituntersuchungen beim Tier zur Wirkung auf Fertilität und Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais, norint nustatyti poveikį vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai, nebuvo atlikti.
German: Zevalin wird nicht direkt verabreicht, sondern muss zunächst von einer medizinischen Fachperson zubereitet werden.
Lithuanian: Zevalin nėra vartojamas iš karto; pirma sveikatos priežiūros specialistas jį turi paruošti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan aufgelisteten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten durchzuführen; dies geschieht in Übereinstimmung mit Version 1.1 des Risiko-Management-Plans (RMP), der in Modul 1.8.2 des Antrags auf Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und allen vereinbarten nachfolgenden Aktualisierungen des RMP dargelegt wird.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti farmakologinio budrumo plane, pateiktame registracijos bylos 1.8.2 modulio rizikos valdymo plano (RVP) 1.1 versijoje ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Untersuchungen zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimai atlikti nebuvo.
German: Bei dem Produkt des radioaktiven Zerfalls handelt es sich um stabiles Zirkonium-90.
Lithuanian: Radioaktyvaus irimo produktas yra stabilus cirkonis-90.
German: • Der Wirkstoff ist Ibritumomab-Tiuxetan.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra ibritumomabo tiuksetanas.
German: Zu älteren Patienten (≥ 65 Jahren) liegen begrenzte Daten vor.
Lithuanian: Duomenų apie vartojimą vyresniems (≥ 65 metų) pacientams yra nedaug.
German: Y]-radiomarkiertes Zevalin darf nur von qualifiziertem Personal entgegengenommen, gehandhabt und verabreicht werden und muss gemäß den Strahlenschutzbestimmungen und den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität hergestellt werden (nähere Einzelheiten siehe auch Abschnitte 4.4, 6.6 und 12).
Lithuanian: Y]-radioaktyviai žymėtą Zevalin ruošti, tvarkyti ir suleisti ligoniui privalo tik kvalifikuoti personalo darbuotojai; preparatą reikia ruošti laikantis radiacinio saugumo ir farmacinės kokybės reikalavimų (daugiau informacijos pateikta 4.4, 6.6 ir 12 skyriuose).
German: Der Inhalt des Kits ist ausschließlich zur Verwendung bei der Zubereitung von mit Yttrium-90 radioaktiv markiertem Ibritumomab-Tiuxetan vorgesehen und darf dem Patienten nicht direkt ohne vorherige Durchführung des Zubereitungsverfahrens verabreicht werden.
Lithuanian: Rinkinio turinys skirtas tik ruošti radioaktyviu itriu-90 žymėtam ibritumomabo tiuksetanui, jo negalima skirti tiesiogiai pacientui, prieš tai neatlikus paruošiamosios procedūros.
German: Zevalin bindet an ein Eiweiß (CD20) auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutkörperchen (B-Zellen) und tötet diese durch Bestrahlung.
Lithuanian: Zevalin jungiasi prie baltymo (CD20) tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (B-ląstelių) paviršiuje ir spinduliuote jas žudo.
German: Ihr Arzt muss insbesondere eine Behandlung mit Wachstumsfaktoren wie Filgrastim über einen Zeitraum von drei Wochen vor sowie zwei Wochen nach der Verabreichung von Zevalin unterbrechen.
Lithuanian: Pavyzdžiui, Jūsų gydytojas turės pertraukti gydymą augimo faktoriais, pvz., filgrastimu, tris savaites prieš skirdamas Zevalin ir dvi savaites po gydymo Zevalin pabaigos.
German: Die nationalen gesetzlich vorgeschriebenen Strahlenschutzmaßnahmen sind einzuhalten, da die Verabreichung von Radiopharmaka andere Personen wegen externer Strahlung oder Kontamination durch Urinspritzer, Erbrochenes usw. gefährden kann.
Lithuanian: Būtina laikytis apsaugos nuo radioaktyvių medžiagų priemonių, nustatytų pagal vietinius įstatymus, kadangi radiofarmacinių preparatų skyrimas dėl išorinės radiacijos arba dėl užteršimo išsiliejus šlapimui ar vėmalais sukelia pavojų kitiems asmenims.
German: Frauen dürfen während der Behandlung sowie über einen Zeitraum von 12 Monaten danach nicht stillen.
Lithuanian: Moterims negalima žindyti kūdikio gydymo metu ir paskui bent 12 mėnesių.
German: Es wird empfohlen, die Zubereitung unmittelbar nach der Radiomarkierung zu verwenden.
Lithuanian: Rekomenduojama vartoti tuoj pat po radioaktyvaus žymėjimo.
German: Die Beschreibung der UAW im gleichen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist entsprechend zu ändern, um zu verdeutlichen, welche Aussagen sich auf jede der beiden Indikationen beziehen (Konsolidierungstherapie bei follikulärem Lymphom gegenüber rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)).
Lithuanian: NRV aprašymą tame pačiame PCS skyriuje reikia atitinkamai pataisyti, paaiškinant, kurie teiginiai yra susiję su kiekviena iš dviejų indikacijų (konsolidacinis gydymas sergant folikuline limfoma, palyginti su pakartotine arba refraktorine ne Hodžkino limfoma (NHL)).