FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: An den kontrollierten klinischen Studien mit subkutan verabreichtem Benlysta nahmen zu wenige Patienten ≥65 Jahre und zu wenige Patienten mit schwarzer Hautfarbe teil, um aussagekräftige Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkungen der Faktoren Lebensalter und ethnische Zugehörigkeit auf den klinischen Behandlungserfolg zu ziehen.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier med subkutant Benlysta var der inkluderet for få patienter ≥ 65 år eller sorte patienter til at drage meningsfulde konklusioner om effekten af alder eller etnisk baggrund på de kliniske udfald.
German: Rekonstituierte Lösung
Danish: Rekonstitueret opløsning
German: Die Subgruppen-Analyse des primären Endpunkts zeigte, dass der größte Nutzen bei Patienten mit höherer Krankheitsaktivität bei Studienbeginn erzielt wurde, einschließlich Patienten mit einem SELENA-SLEDAI-Score von ≥10 oder Patienten, die zur Kontrolle ihrer Erkrankung Steroide benötigten oder Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen.
Danish: En sub-gruppeanalyse af det primære endepunkt viste, at den største fordel blev observeret hos patienter med en højere sygdomsaktivitet ved baseline, herunder patienter med SELENA-SLEDAI-score ≥ 10 eller patienter med behov for steroider for at kontrollere deres sygdom eller patienter med lave komplementniveauer.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt (SLE-Responder-Index), bei dem diejenigen Patienten als Responder definiert waren, die in Woche 52 gegenüber dem Studienbeginn alle der folgenden Kriterien erfüllten:
Danish: Det primære effekt-endepunkt var et sammensat endepunkt (SLE Responder Index [SRI]), hvor definitionen på et respons var, at patienten opfyldte hvert af følgende kriterier ved 52 uger sammenlignet med baseline:
German: Benlysta 200 mg pro Woche (n=554)
Danish: Benlysta 200 mg ugentligt (n=554)
German: Nach Rekonstitution enthält die Lösung 80 mg Belimumab pro Milliliter.
Danish: Efter rekonstitution indeholder opløsningen 80 mg belimumab pr. ml.
German: Allerdings ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz aufgrund mangelnder Daten Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed ved administration til patienter med svært nedsat nyrefunktion på grund af manglende data (se pkt.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: • Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
German: BLISS-76 und BLISS-52 gepoolt
Danish: BLISS-76 og BLISS-52 sammenlagt
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt eines Pens) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én pen) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Benlysta wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 52 Wochen dauernden Studie (PLUTO) bei 93 pädiatrischen Patienten mit der klinischen Diagnose SLE gemäß der ACR-Klassifikationskriterien untersucht.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Benlysta blev evalueret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 52-ugers studie (PLUTO) hos 93 pædiatriske patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til ACR klassifikationskriteriet.
German: Die Lösung verwerfen, wenn Partikel oder eine Verfärbung erkennbar sind.
Danish: Opløsningen skal kasseres, hvis der observeres partikler eller misfarvning.
German: Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanter Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko haben.
Danish: Patienter med multiple lægemiddelallergier eller signifikant overfølsomhed i anamnesen kan have en øget risiko.
German: Benlysta sollte über den Zeitraum von 1 Stunde infundiert werden.
Danish: Benlysta skal gives som en infusion over en periode på 1 time.
German: Allerdings lag bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe und hoher Krankheitsaktivität (niedriges Komplement und positiver Test auf Anti-dsDNA-Antikörper zu Studienbeginn, n=141), konsistent mit den Ergebnissen aus anderen Studien, das SRI-S2K-Ansprechen bei 45,1 % für Benlysta 10 mg/kg gegenüber 24,0 % für Placebo (Odds-Ratio 3,00; 95 %-KI: 1,35, 6,68).
Danish: Hos sorte patienter med høj sygdomsaktivitet (lav komplement og positiv anti-dsDNA ved baseline, n=141) var SRI-S2K-responset dog 45,1 % for Benlysta 10 mg/kg sammenlignet med 24,0 % for placebo (odds ratio 3,00, 95 % CI: 1,35, 6,68), hvilket er konsistent med resultater fra andre studier.
German: Vorsicht ist geboten, wenn bei Patienten mit einer Malignom-Anamnese die Behandlung mit Benlysta erwogen wird oder wenn bei Patienten mit neu aufgetretenem Malignom die Fortsetzung der Benlysta-Therapie in Betracht gezogen wird.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis det overvejes at administrere Benlysta til patienter med tidligere maligniteter, eller hvis det overvejes at fortsætte behandlingen hos patienter, der udvikler en malignitet.
German: • Sehen Sie durch das Kontrollfenster um zu prüfen, ob die Benlysta-Lösung farblos bis hellgelb ist.
Danish: • Kig i inspektionsvinduet for at sikre at farven på Benlysta-opløsningen er farveløs til svagt gullig (Figur
German: Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass Überempfindlichkeitsreaktionen am Tag der Infusion oder mehrere Tage danach möglich sind, und über mögliche Anzeichen und Symptome sowie über die Möglichkeit des Wiederauftretens informiert werden.
Danish: Patienterne skal informeres om, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme på dagen eller flere dage efter infusionen, og de skal informeres om potentielle tegn og symptomer og om risikoen for tilbagefald.
German: Die derzeit verfügbaren Daten sind in der Fachinformation von Benlysta 120 mg und 400 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats beschrieben.
Danish: De nuværende tilgængelige data er beskrevet i produktresuméet for Benlysta 120 mg og 400 mg pulver til koncentrat til infusion, opløsning.
German: Benlysta 200 mg Injektion Belimumab s.c.
Danish: Benlysta 200 mg injektionsvæske belimumab s.c.
German: Patienten mit multiplen Arzneimittelallergien oder signifikanten Überempfindlichkeitsreaktionen in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko haben.
Danish: Patienter med multiple lægemiddelallergier eller signifikante overfølsomhedsreaktioner i anamnesen kan have en øget risiko.
German: Einzelkomponenten des SLE-Responder-Index Prozentsatz der Patienten mit Reduktion des SELENA
Danish: Komponenter af SLE responder index Procentdel af patienter med en reduktion i SELENA SLEDAI-scoren på ≥ 4
German: Ihr Arzt kann entscheiden, Ihnen vor der Benlysta-Infusion Arzneimittel zu verabreichen, die etwaige Infusionsreaktionen abschwächen.
Danish: Før du får Benlysta, kan lægen beslutte at give dig medicin, som medvirker til at nedsætte enhver reaktion på infusionen.
German: Deshalb soll Benlysta in einer Umgebung verabreicht werden, in der die geeignete Behandlung solcher Reaktionen unmittelbar verfügbar ist.
Danish: Derfor skal Benlysta administreres et sted, hvor ressourcer til behandling af sådanne reaktioner altid er til rådighed.
German: Anschließend das für die Dosis erforderliche Volumen der rekonstituierten Benlysta-Lösung in den Infusionsbeutel bzw. die Infusionsflasche geben.
Danish: Herefter tilføres infusionsposen eller -flasken det påkrævede volumen af rekonstitueret Benlysta-opløsning.
German: Auch das Wiederauftreten von klinisch signifikanten Reaktionen nach initialer angemessener symptomatischer Behandlung ist beobachtet worden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Danish: Der er også set tilbagefald af klinisk relevante reaktioner efter, at der initialt er givet relevant behandling for symptomerne (se pkt.
German: Danach können die Patienten die Gabe an ihrem üblichen Injektionstag fortführen oder einen neuen wöchentlichen Zeitplan ab dem Injektionstag der vergessenen Dosis starten.
Danish: Herefter kan patienterne genoptage dosering på deres sædvanlige dag for administration, eller de kan begynde en ny ugentlig rutine fra den dag, den glemte dosis blev administreret.
German: • Verwenden Sie die Lösung nicht, wenn sie trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.
Danish: • Du må ikke bruge pennen, hvis opløsningen ser grumset eller misfarvet ud, eller indeholder partikler.
German: Bei den intravenösen klinischen Studien beinhalteten schwerwiegende Infusions- und Hypersensitivitätsreaktionen anaphylaktische Reaktionen, Bradykardie, Hypotension, Angioödem und Dyspnoe.
Danish: I intravenøse kliniske studier omfattede alvorlige infusions- og overfølsomhedsreaktioner anafylaktisk reaktion, bradykardi, hypotension, angioødem og dyspnø.
German: Daher wird bei Patienten mit Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung empfohlen.
Danish: Det anbefales derfor ikke at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Adipöse Patienten [Body-Mass-Index (BMI) >30 kg/m2], die intravenös mit Benlysta behandelt wurden, berichteten häufiger über Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö als mit Placebo behandelte adipöse Patienten und normalgewichtige Patienten (BMI ≥18,5 bis ≤30 kg/m2).
Danish: Mave-tarm-kanalen: Hos svært overvægtige patienter [Body Mass Index (BMI) > 30 kg/m2], som var i behandling med intravenøst administreret Benlysta, blev der rapporteret om en højere hyppighed af kvalme, opkastning og diarré i forhold til placebo, og sammenlignet med normalvægtige patienter (BMI ≥ 18,5 kg/m2 til ≤ 30 kg/m2).
German: Gruppe der 5- bis 11-Jährigen: Infektionen wurden bei 8/10 Patienten, die Benlysta erhielten, und bei 3/3 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet und schwere Infektionen wurden bei 1/10 Patienten, die Benlysta erhielten, und 2/3 Patienten, die Placebo erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Gruppe for 5-11-årige: infektioner blev rapporteret hos 8/10 patienter, der fik Benlysta og hos 3/3 patienter, der fik placebo og alvorlige infektioner blev rapporteret hos 1/10 patienter, der fik Benlysta og hos 2/3 patienter, der fik placebo (se pkt.
German: Abbildung 8
Danish: Figur 8
German: Reaktionen an der Injektionsstelle: In der subkutanen Studie betrug die Häufigkeit der Reaktionen an der Injektionsstelle 6,1 % (34/556) in der Benlysta-Gruppe und 2,5 % (7/280) in der Placebogruppe.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet: I de subkutane studier var hyppigheden af reaktioner på injektionsstedet henholdsvis 6,1 % (34/556) hos de patienter, der fik Benlysta, og 2,5 % (7/280) hos de patienter, der fik placebo.
German: Die erhöhte Exposition bei adipösen Patienten, die 10 mg/kg Belimumab erhielten, hatte im Vergleich zu den adipösen Patienten unter Placebo keine allgemeine Zunahme von unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten
Danish: Øget eksponering hos svært overvægtige forsøgspersoner, der fik en dosis belimumab på 10 mg/kg, medførte ikke en samlet stigning i hyppigheden af bivirkninger eller alvorlige bivirkninger sammenlignet med svært overvægtige forsøgspersoner, der fik placebo.
German: Kontrollieren Sie die Benlysta-Lösung
Danish: Inspicer Benlysta-opløsningen
German: Die Patienten erhielten eine stabile SLE-Behandlung (Standardtherapie), bestehend aus (allein oder in Kombination): Kortikosteroiden, Antimalariamitteln, NSARs oder anderen Immunsuppressiva.
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime (standardbehandling), der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
German: Weniger als 1,8 % der untersuchten Population waren Patienten ≥65 Jahre.
Danish: Data for patienter ≥ 65 år er begrænset til < 1,8 % af den undersøgte population.
German: VERFALLDATUM
Danish: Udløbsdato
German: Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktionen nach subkutaner Gabe von Benlysta, die ein dauerhaftes Absetzen der Behandlung erforderten, wurden bei 0,2 % der Patienten in der Benlysta-Gruppe und keinem Patienten der Placebogruppe berichtet.
Danish: Klinisk relevante overfølsomhedsreaktioner relateret til Benlysta administreret subkutant og som krævede permanent seponering af behandlingen blev rapporteret hos 0,2 % af de patienter, som fik Benlysta og hos ingen af de patienter, som fik placebo.
German: • Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Spritze.
Danish: • Du må ikke sætte hætten på injektionssprøjten igen.
German: Injektion von Benlysta
Danish: Injicering af Benlysta
German: Die Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Benlysta wurde in 2 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei 1.684 Patienten mit der klinischen Diagnose SLE gemäß der Kriterien des „American College of Rheumatology" (ACR) untersucht.
Danish: Virkningen af Benlysta administreret intravenøst blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studier hos 1.684 patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology (ACR).
German: Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass Überempfindlichkeitsreaktionen am Tag der Anwendung oder mehrere Tage danach möglich sind, und über mögliche Anzeichen und Symptome sowie über die Möglichkeit des Wiederauftretens informiert werden.
Danish: Patienterne skal informeres om, at overfølsomhedsreaktioner kan forekomme på dagen eller flere dage efter injektionen, og de skal informeres om potentielle tegn og symptomer samt om risikoen for tilbagefald.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg (kompletter Inhalt einer Spritze) einmal wöchentlich, jede Woche am selben Tag unter die Haut injiziert.
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg (hele indholdet af én injektionssprøjte) én gang om ugen injiceret under din hud på samme ugedag hver uge.
German: Die Benlysta-Lösung vor der Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung prüfen.
Danish: Benlysta-opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 5 % der mit Benlysta oder Placebo behandelten Patienten auf, schwerwiegende opportunistische Infektionen bei 0,4 % der Patienten unter Benlysta bzw. 0 % in der Placebogruppe.
Danish: Der forekom alvorlige infektioner hos 5 % af de patienter, der fik Benlysta eller placebo, hvoraf andelen af alvorlige opportunistiske infektioner var på henholdsvis 0,4 % og 0 %.
German: • Nicht mehr verwenden, wenn es länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur lag.
Danish: • Må ikke bruges, hvis den har stået uden for køleskab i mere end 12 timer.
German: • Benutzen Sie die freie Hand, um die Haut um die Injektionsstelle leicht zusammen zu drücken.
Danish: • Brug din frie hånd til forsigtigt at klemme huden omkring injektionsstedet (Figur 7).
German: • Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Spritze.
Danish: • Du må ikke trykke eventuelle luftbobler ud af injektionssprøjten.
German: Da mütterliche Antikörper (IgG) in die Muttermilch übergehen, wird empfohlen, eine Entscheidung darüber zu treffen, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Benlysta verzichtet werden soll.
Danish: Da maternelle antistoffer (IgG) udskilles i mælk, skal det besluttes, om amning eller behandling med Benlysta skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat (E330), Natriumcitrat (E331), Sucrose und Polysorbat 80.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: citronsyremonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), saccharose og polysorbat 80.
German: Schwere Schübe im Verlauf von 52 Wochen Patienten mit schwerem Schub (%) Beobachteter Behandlungsunterschied zu Placebo (%) Zeit bis zu einem schweren Schub [Hazard-Ratio (95%-KI)]
Danish: Svære flares i løbet af 52 uger Patienter, der oplevede et svært flare (%) Observerede forskelle sammenlignet med placebo (%) Tiden til svære flares (hazard ratio [95 % CI])
German: Nach etwa 7 Jahren wurde eine mediane Reduktion der IgG-Spiegel um 28 % beobachtet, wobei 1,6 % der Studienteilnehmer eine Abnahme der IgG-Spiegel auf unter 400 mg/dl aufwiesen.
Danish: Efter omkring 7 år blev der observeret en median reduktion i IgG-niveau på 28 % og 1,6 % af patienterne oplevede et fald i IgG-niveau til under 400 mg/dl. I studiets forløb forblev den rapporterede incidens af bivirkninger generelt stabil eller reduceret.
German: Verbesserung des FACIT-Fatigue-Scores zwischen Studienbeginn und Woche 52 (Mittelwert)
Danish: Forbedring i FACIT-fatigue-scoren ved 52 uger i forhold til baseline (gennemsnit)
German: Nur wenige Patienten mit ADA berichteten über schwerwiegende/schwere unerwünschte Ereignisse.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige/svære bivirkninger hos få patienter med ADA.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur richtigen Anwendung der Fertigspritze.
Danish: Du skal følge disse instruktioner for korrekt brug af den fyldte injektionssprøjte.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Danish: Blod og lymfesystem Almindelig
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen (die bei ≥5 % der SLE-Patienten unter Benlysta plus Standardtherapie und ≥1 % häufiger als unter Placebo auftraten) waren virale Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis und Diarrhö.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 5 % af patienter med SLE, der blev behandlet med Benlysta plus standardbehandling og som havde en hyppighed, der var ≥ 1 % større end placebo) var virale infektioner i de øvre luftveje, bronkitis og diarré.
German: Die Daten in der folgenden Tabelle spiegeln 674 SLE-Patienten mit intravenöser Benlysta-Exposition (10 mg/kg intravenöse Infusion über 1 Stunde an den Tagen 0, 14, 28 und anschließend über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen alle 28 Tage) wider, von denen 472 mindestens 52 Wochen exponiert wurden und 556 SLE-Patienten, die einmal pro Woche, für bis zu 52 Wochen, 200 mg Benlysta subkutan erhielten.
Danish: Data, der er præsenteret i tabellen nedenfor, afspejler eksponeringen af en Benlysta-dosis administreret intravenøst (10 mg/kg intravenøst over en periode på 1 time på dag 0, 14, 28 og herefter hver 28. dag i op til 52 uger) hos 674 patienter med SLE, herunder 472 patienter, som blev eksponeret i mindst 52 uger og 556 patienter, som blev eksponeret for 200 mg Benlysta subkutant en gang om ugen i op til 52 uger.
German: Benlysta im Fertigpen oder in einer Fertigspritze wird über eine subkutane Injektion verabreicht.
Danish: Benlysta i fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte administreres som en subkutan injektion.
German: Infektionen, die einen Abbruch der Behandlung zur Folge hatten, traten bei 0,7 % der mit Benlysta behandelten Patienten und 1,5 % der Placebo-Patienten auf.
Danish: Infektioner, som førte til seponering af behandlingen, forekom hos 0,7 % af de patienter, der fik Benlysta og hos 1,5 % af de patienter, der fik placebo.
German: Als „Infusions- oder injektionsbezogene systemische Reaktionen" bezeichnet man eine Gruppe von Störungen, die sich in unterschiedlichen Symptomen, wie z. B. Bradykardie, Myalgie, Kopfschmerzen, Ausschlag, Urtikaria, Fieber, Hypotonie, Hypertonie, Schwindelgefühl und Arthralgie manifestieren.
Danish: 'Infusions- eller injektionsrelaterede systemiske reaktioner' dækker over en gruppe af termer og kan vise sig som en række af symptomer, herunder bradykardi, myalgi, hovedpine, udslæt, urticaria, feber, hypotension, hypertension, svimmelhed og artralgi.
German: Schwere Depressionen wurden bei 0,6 % (4/674) der Patienten, die 10 mg/kg Benlysta erhielten, und bei 0,3 % (2/675) der Patienten, die Placebo erhielten, berichtet.
Danish: Alvorlig depression blev rapporteret hos 0,6 % (4/674) af patienterne, der fik 10 mg/kg Benlysta og hos 0,3 % (2/675) af patienterne, der fik placebo.
German: Bei Studienbeginn zeigten 52 % der Patienten eine hohe Krankheitsaktivität (SELENA-SLEDAIScore >10), 59 % der Patienten wiesen eine mukokutane, 60 % eine muskuloskelettale, 16 % eine hämatologische, 11 % eine renale und 9 % eine vaskuläre Organbeteiligung auf (BILAG A oder B bei Studienbeginn).
Danish: Ved baseline havde 52 % af patienterne høj sygdomsaktivitet (en SELENA-SLEDAI-score på ≥ 10), 59 % af patienterne havde mukokutan, 60 % muskuloskeletal, 16 % hæmatologisk, 11 % renal og 9 % vaskulær organdomæne-involvering (BILAG [British Isles Lupus Assessment Group] A eller B ved baseline).
German: • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wie die benutzte Spritze oder der Behälter mit benutzten Spritzen richtig zu entsorgen ist.
Danish: • Spørg din læge eller på apoteket, hvordan du skal bortskaffe den brugte injektionssprøjte eller beholder med brugte injektionssprøjter.
German: Die Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Benlysta wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten 52-wöchigen Phase-III Studie (HGS1006-C1115, BEL112341) bei 836 erwachsenen Patienten mit der klinischen Diagnose SLE gemäß der Kriterien des „American College of Rheumatology" untersucht.
Danish: Benlystas virkning ved subkutan administration blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 52-ugers fase III studie (HGS1006-C1115; BEL112341) hos 836 voksne patienter med en klinisk SLE-diagnose i henhold til klassifikationskriterierne fra American College of Rheumatology.
German: Im Rahmen seiner klinischen Entwicklung wurde Benlysta bei einer begrenzten Patientenanzahl mit SLE und leichter (Kreatinin-Clearance [KrCl] zwischen ≥60 und <90 ml/min), mittelschwerer (KrCl zwischen ≥30 und <60 ml/min) oder schwerer (KrCl zwischen ≥15 und <30 ml/min) Beeinträchtigung der Nierenfunktion untersucht: 121 Patienten mit leichter und 30 Patienten mit mittelschwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion erhielten Benlysta subkutan; 770 Patienten mit leichter, 261 Patienten mit mittelschwerer und 14 Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion erhielten Benlysta intravenös.
Danish: Under den kliniske udvikling blev Benlysta undersøgt hos et begrænset antal SLE-patienter med mildt (kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 og < 90 ml/min), moderat (CrCl ≥ 30 og < 60 ml/min) eller svært (CrCl ≥ 15 og < 30 ml/min) nedsat nyrefunktion: 121 patienter med mildt nedsat nyrefunktion og 30 patienter med moderat nedsat nyrefunktion fik Benlysta subkutant; 770 patienter med mildt nedsat nyrefunktion, 261 patienter med moderat nedsat nyrefunktion og 14 patienter med svært nedsat nyrefunktion fik Benlysta intravenøst.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll, basierend auf einem mit dem CHMP abgestimmten Prüfplan, einen Abschlussbericht über die 1-JahresDaten einer großen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Sicherheitsstudie vorlegen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal efter 1 år fremsende en studierapport med data fra et stort randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret sikkerhedsstudie baseret på en protokol, der er godkendt af CHMP.
German: In der Post-hoc-Analyse wurden Untergruppen mit besonders gutem Ansprechen identifiziert, darunter Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn, siehe Tabelle 2 für Ergebnisse dieser exemplarischen Gruppe mit höherer Krankheitsaktivität.
Danish: Post hoc-analyser har identificeret højt-responderende subgrupper, f.eks. patienterne med et lavt komplementniveau og positiv anti-dsDNA ved baseline (se tabel 2 for resultater fra dette eksempel af patienter med en højere sygdomsaktivitet).
German: Die Patienten erhielten eine stabile SLE-Behandlung, bestehend aus (allein oder in Kombination): Kortikosteroiden, Antimalariamitteln, NSARs oder anderen Immunsuppressiva.
Danish: Patienterne var på et stabilt SLE-behandlingsregime, der bestod af (alene eller i kombination): kortikosteroider, malariamidler, NSAIDs eller andre immunsuppressiva.
German: Daher muss Benlysta in einer Einrichtung verabreicht werden, in der die notwendigen Voraussetzungen für die sofortige Behandlung derartiger Reaktionen gegeben sind.
Danish: Derfor skal Benlysta administreres et sted, hvor der altid er ressourcer til rådighed til behandling af sådanne reaktioner.
German: Vor der Infusion von Benlysta kann eine Prämedikation, bestehend aus einem Antihistaminikum mit oder ohne Antipyretikum, verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Præmedicin kan administreres inden infusion af Benlysta, herunder antihistamin med eller uden et antipyretikum (se pkt.