FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 20 mg/kg/den pozorována konzistentní odpověď na dávku, má být kanabidiol zpočátku titrován na doporučenou udržovací dávku 10 mg/kg/den (viz bod 4.2).
Latvian: Ņemot vērā, ka LGS un DS pētījumos starp 10 mg/kg/dienā un 20 mg/kg/dienā devām nebija konsekventas devas lieluma un atbildes reakcijas, kanabidiola sākotnēji jātitrē līdz ieteicamajai uzturošajai devai 10 mg/kg/dienā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U potkanů byla provedena studie prenatálního a postnatálního vývoje při dávkách 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Latvian: Pre- un postnatālas attīstības pētījums tika veikts ar žurkām, lietojot75, 150 vai 250 mg/kg/dienā.
Czech: Tabulka 4: Primární a klíčové sekundární parametry u pacientů s ≥ 50% odpovědí a analýza podskupin ve studiích DS
Latvian: 4. tabula: Primārie un ≥ 50 % respondentu galvenie sekundārie rezultāti un apakšgrupu analīzes DS pētījumos
Czech: Předpokládá se, že klinicky významné interakce způsobuje i současné podávání kanabidiolu se substráty CYP2C8 (repaglinid) a substráty CYP2C9
Latvian: Paredzams, ka kanabidiola vienlaicīga lietošana izraisīs klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar CYP2C8 (repaglinīdu) un CYP2C9 (piem., varfarīnu) substrātiem.
Czech: Dojde-li při současném podávání klobazamu a kanabidiolu k výskytu somnolence nebo sedace, je třeba zvážit snížení dávky klobazamu.
Latvian: Ja klobazāms tiek lietots kopā ar kanabidiolu, jāapsver klobazāma devas samazināšana, ja rodas miegainība vai sedācija.
Czech: V tabulce 4 jsou shrnuty primární cílové parametry procentuálního snížení počtu záchvatů oproti výchozímu stavu a klíčový sekundární parametr podílu pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů a také výsledky analýzy podskupin pro tyto sledované parametry u pacientů léčených současně klobazamem.
Latvian: 4.tabulā ir apkopoti primārie galarezultāti procentuālam konvulsiju lēkmju samazinājumam no sākumstāvokļa un galvenie sekundārie mērījumi pacientu īpatsvaram, kuriem vismaz par 50 % samazinājās konvulsiju lēkmju biežums, kā arī apakšgrupu analīzes rezultāti šiem mērījumiem, pacientiem, kuri vienlaicīgi tika ārstēti ar klobazāmu.
Czech: c Nominální hodnota p. d Celková hodnota p vychází z Cochranova-Mantelova-Haenszelova testu; nominální hodnoty p pro podskupinu s klobazamem vycházejí z logistické regresní analýzy.
Latvian: c Nominālā p-vērtība d Kopējā p-vērtība ir balstīta uz Kohrana-Mantela-Henszela (Cochran-Mantel-Haenszel) testu;
Czech: U subjektů s lehkou poruchou funkce jater nebyly po podání jedné dávky kanabidiolu 200 mg pozorovány žádné účinky na expozici kanabidiolu nebo metabolitům.
Latvian: Pēc vienreizējas kanabidiola 200 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem netika novērota nekāda ietekme uz kanabidiola vai metabolītu iedarbību.
Czech: Při perorálním podávání dávky kanabidiolu 150 mg/kg/den nebyl pozorován žádný účinek na reprodukční schopnost samců ani samic potkanů (viz bod 5.3).
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu reproduktīvo spēju, lietojot kanabidiola perorālo devu līdz 150 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: fenytoin, stiripentol a valproát, které se užívají k léčbě záchvatů - přípravky k léčbě gastroezofageálního refluxu (pálení žáhy nebo návrat kyselého žaludečního obsahu), např. omeprazol - mitotan (lék užívaný k léčbě nádorů nadledvin) - morfium nebo diflunisal (léky užívané k léčbě bolesti) - efavirenz (lék užívaný k léčbě HIV/AIDS) - theofylin (lék užívaný k léčbě astmatu)
Latvian: piemēram, omeprazols; - mitotāns (zāles, ko lieto virsnieru dziedzera audzēju ārstēšanai); - morfīns vai diflunizāls (zāles sāpju ārstēšanai); - efavirenzs (zāles, ko lieto HIV / AIDS ārstēšanai); - teofilīns (zāles astmas ārstēšanai); - kofeīns (zāles zīdaiņiem, kam nepieciešama palīdzība elpot); - propofols (anestēzijas līdzeklis, ko lieto cilvēkiem, veicot operācijas); - simvastatīns, fenofibrāts, gemfibrozils (zāles, ko lieto holesterīna / lipīdu līmeņa samazināšanai); - enzalutamīds (zāles prostatas vēža ārstēšanai); - bupropions (zāles, kas palīdz pārtraukt smēķēšanu vai lieto aptaukošanās ārstēšanai); - asinszāle (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes zāles, ko lieto vieglas trauksmes ārstēšanai); - zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai, piemēram, rifampīns, klaritromicīns un eritromicīns.
Czech: zvýšení Cmax a 55% zvýšení AUC.
Latvian: Mijiedarbība, kuras rezultātā Cmax palielinās par aptuveni 28 % un AUC palielinās par 55 %.
Czech: Klíčovými sekundárními cílovými parametry byly podíl pacientů s nejméně 50% snížením četnosti záchvatů s pádem, procentuální změna celkové četnosti záchvatů oproti výchozí hodnotě a posouzení změny dle škály S/CGIC (Subject/Caregiver Global Impression of Change) při poslední návštěvě.
Latvian: Galvenie sekundārie galarezultāti bija to pacientu īpatsvars, kuriem vismaz par 50 % samazinājās krišanas lēkmju biežums, procentuālās kopējās lēkmju biežuma izmaiņas, salīdzinot ar sākumstāvokli, un personas/aprūpētāja kopējais iespaids par izmaiņām pēdējās vizītes laikā.
Czech: Substráty CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 a UGT2B7
Latvian: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 un UGT2B7 substrāti
Czech: V podskupině pacientů s LGS léčených současně klobazamem po dobu 37 až 48 týdnů (n = 161) byl medián procentuálního snížení četnosti záchvatů s pádem oproti výchozímu stavu 71 % během 1.-12. týdne, což zůstalo zachováno až do
Latvian: Apakšgrupā ar LGS pacientiem, kas vienlaicīgi lietoja klobazāmu 37 līdz 48 nedēļas (N = 161), mediānais procentuālais krišanas lēkmju biežuma samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli bija 71 % 1-12 nedēļu laikā, kas saglabājās līdz 37.-48.nedēļai ar mediāno procentuālo krišanas lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli 63 %.
Czech: Je-li vypočítaná dávka 100 mg (1 ml) nebo nižší, je třeba použít menší 1ml perorální stříkačku.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir 100 mg (1 ml) vai mazāka, jāizmanto mazākā 1 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Czech: Studie embryofetálního vývoje (EFD) u potkanů hodnotila dávky 75, 150 nebo 250 mg/kg/den.
Latvian: EFD pētījums ar žurkām novērtēja 75, 150 vai 250 mg/kg/dienā devas.
Czech: Napusťte do skleničky teplou mýdlovou vodu a umyjte v ní perorální stříkačku tak, že budete vodu natahovat a vypouštět pomocí pístu.
Latvian: 9. Piepildiet trauku ar siltu ziepjūdeni un izmazgājiet šļirci perorālai ievadīšanai, ar virzuli ievelkot un izspiežot ūdeni.
Czech: Izoformy UGT odpovědné za konjugaci kanabidiolu fáze II jsou UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Latvian: UGT izoformas, kas ir atbildīgas par kanabidiola II fāzes konjugāciju, ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti a Skupinové termíny: Pneumonie: pneumonie, RSV pneumonie, mykoplazmová pneumonie,
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās a Grupētie termini: Pneimonija: pneimonija, pneimonija RSV, mikoplazmu pneimonija, adenovīrusa pneimonija, vīruspneimonija, aspirācijas pneimonija; Miegainība: miegainība, sedācija.
Czech: U pacientů s LGS nebo DS činil průměrný pokles hemoglobinu užívajících kanabidiolod začátku studie do konce léčby −0,37 g/dl .
Latvian: LGS un DS patientiem vidējais hemoglobīna līmeņa samazinājums no sākotnējā stāvokļa līdz ārstēšanas beigām bija
Czech: Údaje získané in vitro naznačují, že kanabidiol je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 a UGT2B7.
Latvian: In vitro dati liecina, ka klīniski nozīmīgās koncentrācijās kanabidiols ir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 un UGT2B7 mediētās aktivitātes inhibitors.
Czech: 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je také inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Latvian: Metabolīts 7-karboksi-kanabidiols (7-COOH-CBD) ir arī UGT1A1, UGT1A4 un UGT1A6 mediētās aktivitātes inhibitors in vitro.
Czech: Zvýšená chuť k jídlu
Latvian: Palielināta ēstgriba
Czech: Před zahájením léčby kanabidiolem je třeba stanovit hodnoty sérových aminotransferáz (ALT a AST)
Latvian: Pirms kanabidiola terapijas uzsākšanas jānosaka seruma transamināžu (ALAT un ASAT) un kopējā bilirubīna līmenis.
Czech: Interakce vedoucí ke zvýšení expozice aktivnímu metabolitu 7-OH-CBD ve studiích u zdravých dobrovolníků.
Latvian: Mijiedarbība, kuras rezultātā pieaug aktīvā metabolīta 7-OH-CBD iedarbībaVB* pētījumos.
Czech: • lahvičku s perorálním roztokem přípravku Epidyolex
Latvian: • Pudeli ar Epidyolex šķīdumu iekšķīgai lietošanai
Czech: Ethanol ve složení přípravku
Latvian: Etilspirts sastāvā
Czech: Je-li vypočítaná dávka vyšší než 100 mg (1 ml), je třeba použít větší 5ml perorální stříkačku.
Latvian: Ja aprēķinātā deva ir lielāka par 100 mg (1 ml), jāizmanto lielākā 5 ml šļirce perorālai ievadīšanai.
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok cannabidiolum
Latvian: Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cannabidiolum
Czech: • Pokud je Vaše dávka vyšší než 1 ml (100 mg), použijte větší 5ml stříkačku.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir lielāka par 1 ml (100 mg), lietojiet lielāko 5 ml šļirci.
Czech: Tel: +49-(0)3022957821
Latvian: Deutschland Tel: +49-(0)3022957821
Czech: Větší zlepšení celkového stavu, posuzováno dle škály pro celkový dojem změny (Global Impression of Change) při poslední návštěvě, byla hlášena pečovateli a pacienty u obou dávek kanabidiolu (76 % při dávce 10 mg/kg/den, 80 % pro každou skupinu s dávkou 20 mg/kg/den, 31 % až 46 % u placeba; p = 0,0005 pro dávku 10 mg/kg/den a p < 0,0001 a 0,0003 pro dávku 20 mg/kg/den oproti placebu).
Latvian: Par lielākiem uzlabojumiem kopējā stāvoklī, mērot pēc Globālā iespaida par izmaiņām skalas (Global Impression of Change scores) pēdējās vizītes laikā, ziņoja aprūpētāji un pacieti, kas lietoja abas kanabidiola devas (76 % 10 mg/kg/dienā grupā, 80 % katrā 20 mg/kg/dienā grupā, 31 % līdz 46 % placebo; p = 0,0005 10 mg/kg/dienā grupā un p < 0,0001 un 0,0003 20 mg/kg/dienā grupās vs. placebo).
Czech: Současné podávání valproátu a klobazamu
Latvian: Vienlaicīga valproāta un klobazāma lietošana
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) dávku přípravku užít, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu pacients esat aizmirsis lietot Epidyolex Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Zvýšení hladin ALT na více než trojnásobek ULN bylo hlášeno u 16 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den ve srovnání se 3 % pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den.
Latvian: 16 % pacientu, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, tika ziņots par ALAT līmeņa paaugstināšanos vairāk kā 3 reizes virs ANR, salīdzinot ar 3 % pacientu, kuri saņēma kanabidiola 10 mg/kg/dienā.
Czech: 31 % (z toho 84 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT vyšší než ULN ve výchozím stavu, v porovnání s 12 % (z toho 89 % pacientů užívalo valproát), pokud byly hladiny ALT ve výchozím stavu v normálním rozmezí.
Latvian: Kontrolētos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem, kas lietoja kanabidiolu 20 mg/kg/dienā, terapijas izraisīts ALAT līmeņa paaugstināšanās biežums vairāk kā 3 reizes virs ANR bija 31 % (84 % no tiem lietoja valproātu), kad sākuma stāvoklī ALAT bija augstāks par ANR, salīdzinot ar 12 % pacientu (89 % no tiem lietoja valproātu), kad sākuma stāvoklī ALAT bija normas robežās.
Czech: Lamotrigin
Latvian: Lamotrigīns
Czech: Pokud si nejste jistý(á) svou dávkou nebo pokud se domníváte, že je třeba dávku změnit, obraťte se na svého lékaře.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja neesat pārliecināts par devu vai ja domājat, ka var būt nepieciešams mainīt devu.
Czech: Vliv AED na kanabidiol
Latvian: PEZ ietekme uz kanabidiola kanabidiola ietekme uz PEZ
Czech: 5ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,1 ml a 1ml stříkačky mají stupnici dělenou po 0,05 ml.
Latvian: 5 ml šļirces tiek graduētas pa 0,1 ml un 1 ml šļirces pa 0,05 ml iedaļām.
Czech: Zasuňte celý hrot perorální stříkačky do adaptéru na lahvičce a lahvičku s takto umístěnou perorální stříkačkou otočte dnem vzhůru.
Latvian: 4. Pilnībā ievietojiet pareizās šļirces perorālai ievadīšanai galu pudeles adapterī un ar ievietoto šļirci pagrieziet pudeli otrādi.
Czech: Pokud se při současném podávání s kanabidiolem vyskytnou nežádoucí účinky, je třeba z důvodu možné inhibice aktivity enzymů zvážit snížení dávky substrátů UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 a CYP2C9, pokud je to klinicky vhodné.
Latvian: Ņemot vērā iespējamo enzīmu aktivitātes inhibīciju, ja kanabidiolu lieto vienlaicīgi ar UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8 un CYP2C9 substrātiem un rodas blakusparādības, jāapsver, ja klīniski piemērots, šo substrātu devu samazināšana.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Latvian: Farmakokinētiskā(-s)/farmakodinamiskā(-s) attiecības(-s)
Czech: Potenciál lékových interakcí s jinými současně užívanými antiepileptiky byl hodnocen u zdravých dobrovolníků a u pacientů s epilepsií pro klobazam, valproát a stiripentol.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem un epilepsijas pacientiem, kas lieto klobazāmu, valproātu un stiripentolu, vērtēta iespējamā zāļu savstarpējā mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām PEZ.
Czech: Valproát
Latvian: Valproāts
Czech: Po jednom týdnu se má dávka zvýšit na udržovací dávku 5 mg/kg dvakrát denně
Latvian: Pēc vienas nedēļas deva jāpalielina līdz uzturošai devai 5 mg/kg divas reizes dienā (10 mg/kg/dienā).
Czech: GWPCARE4 20 mg/kg/den p = 0,0135
Latvian: GWPCARE4 20 mg/kg/dienā p = 0,0135
Czech: GWPCARE3 10 mg/kg/den p = 0,0016
Latvian: GWPCARE3 10 mg/kg/dienā p = 0,0016
Czech: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nizozemsko
Latvian: B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Nīderlande
Czech: Kanabidiol je substrátem UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Latvian: Kanabidiols ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
Czech: Jak se přípravek Epidyolex užívá
Latvian: Kā lietot Epidyolex
Czech: Kanabidiol je substrátem CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 a UGT2B7.
Latvian: Kanabidiols ir CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
Czech: Sebevražedné chování a myšlenky byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika indikacích.
Latvian: Vairāku indikāciju gadījumā pacientiem, kuri ārstēti ar PEZ, ir ziņots par pašnāvniecisku uzvedību un domām.
Czech: GWPCARE4 placebo 20 mg/kg/den p = 0,0043
Latvian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dienā p = 0,0043
Czech: Kanabidiol způsobuje zvýšení hladin ALT a AST v závislosti na dávce (viz bod 4.4).
Latvian: Hepatocelulārie bojājumi Kanabidiols izraisa devas atkarīgu ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, jiná antiepileptika; ATC kód: N03AX24
Latvian: ATĶ kods: N03AX24
Czech: Kanabidiol se má podávat opatrně u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem kanabidiols jālieto piesardzīgi.
Czech: Frekvence u pacientů užívajících kanabidiol v dávce 10 mg/kg/den a klobazam byla 36 %.
Latvian: Biežums bija 36 % pacientiem, kuri saņēma kanabidiolu 10 mg/kg/dienā un lietoja klobazāmu.
Czech: 5 hodin v ustáleném stavu.
Latvian: 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Czech: konkrétně se zvýšenou hladinou ALT, AST, průjmem, únavou, zvýšenou hladinou GGT, ztrátou chuti k jídlu, vyrážkou a somnolencí (viz bod 4.8).
Latvian: FK/FD analīze arī norādīja, ka kanabidiola sistēmiskā iedarbība korelēja ar dažām blakusparādībām, proti, paaugstināts ALAT līmenis, paaugstināts ASAT līmenis, caureja, nogurums, paaugstināts GGT līmenis, samazināta ēstgriba, izsitumi un miegainība (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Hodnota NOAEL byla spojována s plazmatickými expozicemi kanabidiolu u matek přibližně 9krát vyššími než u člověka při dávce
Latvian: NOAEL bija saistīta ar kanabidiola līmeni mātes plazmā, kas bija aptuveni 9 reizes lielāka nekā cilvēkiem, lietojot 20 mg/kg/dienā.
Czech: Kanabidiol je nutno vysadit u všech pacientů s hladinami aminotransferáz vyššími než trojnásobek ULN a hladinami bilirubinu vyššími než dvojnásobek ULN.
Latvian: Pirms kanabidiola terapijas uzsākšanas jāizvērtē pacienti ar sākotnēji paaugstinātu transamināžu līmeni 3 reizes virs ANR vai paaugstinātu bilirubīna līmeni 2 reizes virs ANR.
Czech: pacientů) v obou studiích byly valproát, klobazam, lamotrigin, levetiracetam a rufinamid.
Latvian: Visbiežāk lietotās vPEZ (> 25 % pacientu) abos pētījumos bija valproāts, klobazāms, lamotrigīns, levetiracetāms un rufinamīds.
Czech: Jak přípravek Epidyolex vypadá a co obsahuje toto balení Epidyolex je čirý, bezbarvý až žlutý perorální roztok.
Latvian: Epidyolex ir dzidrs, bezkrāsains līdz dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Czech: Epidyolex 100 mg/ml perorální roztok
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Czech: Metabolit 7-karboxy-kanabidiol (7-COOH-CBD) je při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem činnosti zprostředkované UGT1A1, UGT1A4 a UGT1A6 in vitro.
Latvian: In vitro klīniski nozīmīgās koncentrācijās metabolīts 7-karboksi-kanabidiols (7-COOH-CBD) ir UGT1A1, UGT1A4 un UGT1A6 mediētās aktivitātes inhibitors (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Czech: Až do dávky 250 mg/kg/den (přibližně 60krát vyšší, než je maximální doporučená dávka u člověka (MRHD) při dávce 20 mg/kg/den) nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí nebo samičí fertilitu ani na reprodukční schopnost potkanů.
Latvian: Nevēlamas blakusparādības attiecībā uz žurku tēviņu vai mātīšu auglību vai reproduktīvo veiktspēju netika novērotas, lietojot devas līdz 250 mg/kg/dienā (aptuveni 60 reizes lielāka nekā maksimālā cilvēkiem ieteicamā deva [maximum recommended human dose-MRHD] 20 mg/kg/dienā).
Czech: U pacientů, kteří měli hladiny aminotransferáz vyšší než ULN ve výchozím stavu, byl výskyt zvýšení hladin aminotransferáz při užívání kanabidiolu vyšší.
Latvian: Pacientiem ar sākotnējo transamināžu līmeni virs ANR, lietojot kanadidiolu, bija lielāks transamināžu līmeņa pieaugums.
Czech: Frekvence u pacientů užívajících kanabidiol v dávce 20 mg/kg/den a klobazam byla 41 %.
Latvian: Biežums bija 41 % pacientiem, kuri saņēma kanabidiolu 20 mg/kg/dienā un lietoja klobazāmu.
Czech: 2,2 dne za 28 dnů (20 mg/kg/den).
Latvian: Tas atbilst 2,7 dienām 28 dienu periodā (10 mg/kg/dienā grupā) un 1,3 līdz 2,2 dienām 28 dienu periodā (20 mg/kg/dienā grupā).
Czech: Vložte hrot perorální stříkačky do úst směrem k tváři a jemným stlačením pístu lék aplikujte.
Latvian: 7. Ievietojiet šļirces perorālai ievadīšanai galu aiz vaiga, un lēnām spiediet virzuli, lai ievadītu zāles.
Czech: Údaje z podskupin s klobazamem a bez klobazamu jsou odhadovány z negativní binomické regresní analýzy.
Latvian: Dati par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, ir aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Czech: EU/1/15/1069/001 Episalvan
Latvian: ES/1/15/1069/001 Episalvan
Czech: Tuba (hliníková) 23,4 g
Latvian: 23,4 g
Czech: --1 Jeden gram gelu obsahuje: 100 mg extraktu (ve formě suchého extraktu) z březové kůry druhu Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Latvian: --1 1 g gela satur: 100 mg bērza mizas ekstrakta no Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh un abu šķirņu hibrīdus (līdzvērtīgi 0,5-1,0 g bērza mizas), kas atbilst 71-88 mg betulīna.
Czech: 1 tuba
Latvian: 1 tūbiņa
Czech: Registrační (EU) číslo
Latvian: RA (ES) numurs
Czech: Síla
Latvian: Gels
Czech: Léková forma Cesta podání
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Tiešais iepakojums Saturs
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. ledna 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris
Czech: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Latvian: E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Czech: N = 57
Latvian: grupā n = 57
Czech: Může být nutná další standardní léčba (viz bod 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Je třeba opakovaně kriticky posuzovat hloubku popáleniny a pokroku v hojení.
Latvian: Ir nepieciešams atkārtoti kritiski novērtēt apdeguma dziļumu un dzīšanas progresu.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, jak dlouho máte gel používat.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1069/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Amryt AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amryt AG
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Léčba povrchových ran u dospělých.
Latvian: Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Přípravek k léčbě ran a vředů, ATC kód: D03AX13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX13.
Czech: Jestliže máte v ráně infekci, může být nutná další léčba.
Latvian: Ja Jums ir brūces infekcija, var būt nepieciešamas arī citas zāles.
Czech: NN: {číslo} [
Latvian: NN: {numurs} >
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 7,3 dne.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 7,3 dienas.
Czech: Studie fáze III byly zaslepené, prospektivní, intraindividuálně kontrolované, randomizované, multicentrické studie.
Latvian: Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti daudzcentru pētījumi.
Czech: Informace o typu zkoumaných ran naleznete v bodech 4.4 a 5.1.
Latvian: Informāciju par pētītajām brūcēm skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā.
Czech: Zaslepené hodnocení fotografií pozorovatelem (zaslepená interpretace), průměrné hodnocení odborníka primární zaslepená interpretace / velmi konzervativní výpočet (primární cílový parametr studií STSG)
Latvian: Novērotājam maskēto fotoattēlu novērtējums (maskēts nolasījums), eksperta vidējais novērtējums primārais maskētais novērtējums/ ļoti konservatīvs aprēķins (primārais mērķa kritērijs pētījumos par STSG)
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly komplikace rány (u 2,9 % pacienta), bolestivost kůže (2,5 %) a pruritus (1,3 %).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir brūču komplikācijas (2,9 % pacientu), ādas sāpīgums (2,5 %) un nieze (1,3 %).
Czech: Přípravek Episalvan je určen pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Episalvan ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: slunečnicový olej.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: saulespuķu eļļa.
Czech: 75223 Niefern-Öschelbronn NĚMECKO
Latvian: 75223 Niefern-Öschelbronn Vācija
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti a fototoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību un fototoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Czech: Medián doby do zhojení rány byl 14 dní.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 14 dienas.
Czech: Při sekundární zaslepené interpretaci byly zaslepeným pozorovatelům předloženy všechny fotografie.
Latvian: Sekundārajam maskētajam nolasījumam tika izmantoti visi maskētajiem novērotājiem parādītie fotoattēli.
Czech: Délka použití
Latvian: Lietošanas ilgums
Czech: Čištěný slunečnicový olej.
Latvian: Attīrīta saulespuķu eļļa.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.
Czech: Jelikož u pacientů nebyly zjištěny žádné biologicky významné hladiny betulinu, nebyly provedeny žádné další studie distribuce, biotransformace a eliminace.
Latvian: Tā kā pacientu organismā nav konstatēts bioloģiski nozīmīgs betulīna līmenis, tā izkliede, biotransformācija un eliminācija sīkāk nav pētīta.