FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Eklira Genuair have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eklira Genuair har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Eklira Genuair is used for maintenance (regular) treatment.
Swedish: Eklira Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
English: Therefore, the CHMP decided that Eklira Genuair's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan med Eklira Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Eklira Genuair skulle godkännas för försäljning.
English: Other information about Eklira Genuair
Swedish: Övrig information om Eklira Genuair
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
English: The study compared two doses of Eklira Genuair (200 and 400 micrograms) inhaled twice a day with placebo.
Swedish: I studien jämfördes två doser Eklira Genuair (200 och 400 mikrogram) som inhalerades två gånger om dagen med placebo.
English: The recommended dose of Eklira Genuair is one inhalation twice a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eklira Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Eklira Genuair?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Eklira Genuair?
English: A main study involving 828 patients with COPD found that Eklira Genuair was more effective than placebo (a dummy treatment) at improving how well the lungs work.
Swedish: I en huvudstudie på 828 patienter med KOL visades Eklira Genuair vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra lungfunktionen.
English: On average, after six months of treatment, the FEV1 in patients who used 200 and 400 micrograms Eklira Genuair increased compared with placebo by 99 ml and 128 ml respectively.
Swedish: Efter sex månaders behandling ökade FEV1 hos patienter som fick 200 och 400 mikrogram Eklira Genuair i genomsnitt med 99 ml respektive 128 ml jämfört med placebo.
English: Other common side effects (which may affect more than 1 patient in 100) are sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är sinusit (bihåleinflammation), hosta, illamående och diarré.
English: Each inhalation provides 375 micrograms of aclidinium bromide equivalent to 322 micrograms of aclidinium.
Swedish: Varje inhalation ger 375 mikrogram aklidinbromid som motsvarar 322 mikrogram aklidin.
English: The most common side effects with Eklira Genuair (which may affect more than 5 patients in 100) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eklira Genuair (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
English: Eklira Genuair is a medicine that is used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Swedish: Eklira Genuair används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
English: For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet.
Swedish: Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.
English: The dose of 400 micrograms Eklira Genuair corresponds to an inhalation providing 322 micrograms of aclidinium.
Swedish: Dosen 400 mikrogram Eklira Genuair motsvarar en inhalation som ger 322 mikrogram aklidin.
English: What benefits of Eklira Genuair have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Eklira Genuair har visats i studierna?
English: Eklira Genuair aclidinium bromide
Swedish: Eklira Genuair aklidinbromid
English: Why is Eklira Genuair approved?
Swedish: Varför godkänns Eklira Genuair?
English: Eklira Genuair is available as an inhalation powder in a portable inhaler device.
Swedish: Eklira Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
English: Eklira Genuair contains the active substance aclidinium bromide.
Swedish: Eklira Genuair innehåller den aktiva substansen aklidinbromid.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Eklira Genuair, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Eklira Genuair finns i bipacksedeln.
English: What are the risks associated with Eklira Genuair?
Swedish: Vilka är riskerna med Eklira Genuair?
English: The active substance in Eklira Genuair, aclidinium bromide, is an antimuscarinic bronchodilator.
Swedish: Den aktiva substansen i Eklira Genuair, aklidinbromid, är ett antimuskarint bronkdilaterande medel.
English: For more information about treatment with Eklira Genuair, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Eklira Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Eklira Genuair used?
Swedish: Hur används Eklira Genuair?
English: The CHMP also noted that there were no major safety concerns with Eklira Genuair, with side effects being reversible and similar to other antimuscarinic bronchodilator medicines.
Swedish: CHMP fann att Eklira Genuair visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på KOL och dess gynnsamma effekter kvarstår i upp till ett år. CHMP fann också att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Eklira Genuair, då biverkningarna är övergående och liknar dem som förknippas med andra antimuskarina bronkdilaterande läkemedel.
English: This helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Swedish: När aklidinbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
English: Eklira Genuair can only be obtained with a prescription.
Swedish: Eklira Genuair är receptbelagt.
English: Muscarinic receptors control the contraction of muscles and when aclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Swedish: Muskarinreceptorerna kontrollerar musklernas sammandragning.
English: This summary was last updated in January 2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i januari 2009.
English: These reactions resolve spontaneously over a period of approximately 14-21 days without any major consequence on the general health status of the animals.
Swedish: Dessa reaktioner försvinner av sig själva under en period på ungefär 14-21 dagar utan någon större konsekvens för det allmänna hälsotillståndet hos djuren.
English: Through this the immune system will be able to react more quickly when it is exposed to the virus.
Swedish: Till följd av detta kommer immunsystemet att kunna reagera snabbare när det exponeras för viruset.
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Swedish: Om smärtan kvarstår i mer än 12 timmar efter läkarundersökningen ska läkaren kontaktas igen.
English: It is generally accepted that infection with PCV2 is essential but not sufficient to cause disease.
Swedish: Det är allmänt erkänt att infektion med PCV2 är nödvändigt, men inte tillräckligt, för att orsaka sjukdom.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Swedish: Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
English: What is the time allowed before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Swedish: Hur lång tid ska gå innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel (karenstid)?
English: The vaccine is given by injection into a muscle in the neck, in the area behind the ear.
Swedish: Vaccinet ges genom injektion i en nackmuskel, i området bakom örat.
English: The immune response to vaccination was monitored by determining antibody titres in the vaccinated animals.
Swedish: Immunsvaret på vaccination övervakades genom att bestämma antikroppstitern hos de vaccinerade djuren.
English: A transient increase in body temperature, normally not exceeding 1°C, may occur until 2 days after vaccination.
Swedish: En övergående höjning av kroppstemperaturen, normalt inte överstigande 1 °C, kan förekomma upp till 2 dagar efter vaccination.
English: This active immune response helps to protect the pig against the disease caused by this virus.
Swedish: Det aktiva immunsvaret hjälper till att skydda svinet mot den sjukdom som orsakas av detta virus.
English: Onset of protection against PCV2 occurs from as early as two weeks after the injection and lasts for 22 weeks.
Swedish: Skyddet mot PCV2 inträder redan två veckor efter injektionen och varar i 22 veckor.
English: Vaccination may result in a transient impairment of growth rate in the immediate period after administration of the vaccine.
Swedish: Vaccination kan ge upphov till en övergående försämring av tillväxthastigheten under perioden omedelbart efter vaccination.
English: When a pig is given the vaccine, the pig's immune system recognises the protein as ‘foreign' and reacts by building up an active immune response.
Swedish: När ett svin får vaccinet känner svinets immunsystem igen proteinet som ”främmande” och reagerar genom att bygga upp ett aktivt immunsvar.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på den yttre förpackningens etikett.
English: Occasionally, an increase of rectal temperature up to 2.5 °C lasting less than 24 hours may occur.
Swedish: Enstaka gånger kan en förhöjning av rektaltemperaturen med upp till 2,5 °C förekomma, vilken kvarstår i mindre än 24 timmar.
English: Some piglets may be depressed and show a reduced feed intake for up to 5 days.
Swedish: En del griskultingar kan bli allmänpåverkade och uppvisa minskat foderintag i upp till 5 dagar.
English: These studies have been performed under laboratory conditions as well as under typical farming conditions representative of different pig production systems.
Swedish: Studierna har genomförts såväl under laboratorieförhållanden som under typiska lantbruksförhållanden representativa för
English: In pigs transient local reactions at the injection site may occur after vaccination mainly in the form of a hard, warm and sometimes painful swelling (diameter up to 10 cm).
Swedish: Hos svin kan övergående, lokala reaktioner på injektionsstället förekomma efter vaccination, huvudsakligen som en hård, varm och ibland smärtsam svullnad (med en diameter på upp till 10 cm).
English: The vaccine does not contain any live PCV2.
Swedish: Vaccinet innehåller inte levande PCV2.
English: If you are accidentally injected with this product, seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Swedish: Vid oavsiktlig injektion med denna produkt ska du omedelbart uppsöka läkare även om endast en mycket liten mängd injicerats.
English: PCV2 associated infections may include clinical signs such as weight loss or failure to grow, enlarged lymph nodes, difficulty in breathing, diarrhoea, pale skin and jaundice (yellowing of the skin).
Swedish: Infektioner i samband med PCV2 kan omfatta kliniska tecken såsom viktnedgång eller försämrad tillväxt, förstorade lymfknutor, andningssvårigheter, diarré, blek hud och gulsot (gulfärgning av huden).
English: It contains a protein (antigen) from the porcine circovirus type 2 virus (PCV2).
Swedish: Det innehåller ett protein (en antigen) från porcint circovirus typ 2 (PCV2).
English: Porcilis PCV contains small amounts of a protein from PCV2.
Swedish: Porcilis PCV innehåller små mängder av ett protein från PCV2.
English: Porcilis PCV has been studied in pigs in a number of trials.
Swedish: Porcilis PCV har undersökts hos svin i ett antal prövningar.
English: monitored included weight gain, mortality as well as faecal and nasal shedding.
Swedish: De effektmått som övervakades omfattade viktökning, dödlighet samt fekal och nasal utsöndring.
English: Porcilis PCV contains mineral oil.
Swedish: Porcilis PCV innehåller mineralolja.
English: This helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Swedish: Detta hjälper till att reducera mängden virus i djurets blod och lymfvävnad och att reducera viktminskningen i samband med PCV2-infektion under gödningsperioden.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Porcilis PCV exceed the risks for the active immunisation of pigs, over the age of three days, against PCV2, and recommended that Porcilis PCV be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Porcilis PCV är större än riskerna vid aktiv immunisering av svin över tre dagars ålder mot PCV2, och rekommenderade att Porcilis PCV skulle godkännas för försäljning.
English: Porcine circovirus type 2 (PCV2) is known to cause a wide variety of syndromes in pigs, together known as Porcine circovirus type 2-related diseases (PCVD).
Swedish: Det är känt att porcint circovirus typ 2 (PCV2) orsakar en mängd olika syndrom hos svin, tillsammans kallade porcint circovirus typ 2-relaterade sjukdomar (PCVD).
English: Porcilis PCV is a vaccine.
Swedish: Porcilis PCV är ett vaccin.
English: Porcilis PCV is used to vaccinate pigs from three days of age against PCV2 infection.
Swedish: Porcilis PCV används för att vaccinera svin från tre dagars ålder mot PCV2-infektion.
English: Other information about Porcilis PCV:
Swedish: Mer information om Porcilis PCV:
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PORCILIS PCV EPAR summary for the public
Swedish: EMEA/V/C/135 OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PORCILIS PCV Sammanfattning av EPAR för allmänheten
English: Immediate systemic hypersensitivitylike reactions may occur after vaccination, resulting in minor neurological symptoms such as tremors and/or excitation, which normally resolve within minutes without requiring treatment.
Swedish: Omedelbara, systemiska överkänslighetsliknande reaktioner kan förekomma efter vaccination, vilka kan ge upphov till mindre neurologiska symtom såsom tremor och/eller excitation.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis PCV to Intervet International BV on 12/ 01/ 2009.
Swedish: Den 12 januari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Porcilis PCV som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Porcilis PCV is a vaccine for use in pigs, which is available as an emulsion for injection.
Swedish: Porcilis PCV är ett vaccin som används till svin och finns som injektionsvätska, emulsion.
English: The trials showed that vaccination of pigs with Porcilis PCV helps to reduce the amount of virus in the animal's blood and lymphoid tissues and to reduce weight loss associated with PCV2 infection occurring during the fattening period.
Swedish: Prövningarna visade att vaccination av svin med Porcilis PCV hjälper till att reducera mängden virus i djurets blod och lymfvävnad och att reducera viktminskningen i samband med PCV2-infektion under gödningsperioden.
English: What benefit has Porcilis PCV shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Porcilis PCV visat vid studierna?
English: Accidental injection/self injection may result in severe pain and swelling, particularly if injected into a joint or finger, and, in rare cases, could result in the loss of the affected finger if prompt medical attention is not given.
Swedish: Oavsiktlig injektion kan orsaka svår smärta och svullnad, särskilt om produkten injiceras i en led eller i ett finger.
English: Why has Porcilis PCV been approved?
Swedish: Varför har Porcilis PCV godkänts?
English: What is the risk associated with Porcilis PCV?
Swedish: Vilka är riskerna med Porcilis PCV?
English: What is Porcilis PCV used for?
Swedish: Vad används Porcilis PCV för?
English: What is Porcilis PCV?
Swedish: Vad är Porcilis PCV?
English: How has Porcilis PCV been studied?
Swedish: Hur har Porcilis PCV:s effekt undersökts?
English: How does Porcilis PCV work?
Swedish: Hur verkar Porcilis PCV?
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssät t
English: Pack size
Swedish: EMA:s procedurnummer
English: EU/1/15/1022/001
Swedish: EU/1/15/1022/001 Unituxin mg/ml
English: Intravenous use Vial (glass)
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
English: 3.5 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning
English: This summary was last updated in April 2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast april 2013.
English: This will help to protect against the disease.
Swedish: Detta stärker skyddet mot sjukdomen.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Swedish: Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot en sjukdom.
English: A slight increase in body temperature, by up to 1.5 °C, may occur for one or two days.
Swedish: En lätt höjning av kroppstemperaturen, med upp till 1,5 °C, kan uppstå under en till två dagar.
English: Flavivirus strain YF-WN
Swedish: Flavivirus, stam YF-WN
English: After this a single injection should be given each year as a booster.
Swedish: Därefter ska en engångsinjektion ges varje år som en boostervaccination.
English: The laboratory studies showed that horses developed protection two weeks after primary vaccination.
Swedish: Laboratoriestudierna visade att hästar utvecklade skydd två veckor efter den primära vaccinationen.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or milk used for human consumption.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel och innan mjölken kan användas som livsmedel.
English: The effectiveness of Equilis West Nile was first studied in a number of laboratory studies that examined how long it took to achieve protection after vaccination, and how long the protection lasted.
Swedish: Equilis West Niles effekt undersöktes först i ett antal laboratoriestudier som undersökte hur lång tid det tog tills ett skydd uppnåddes efter vaccination och hur lång tid skyddet varade.
English: The vaccine was also compared with placebo in two other field studies involving pregnant mares.
Swedish: Vaccinet jämfördes också med placebo i två andra fältstudier av dräktiga ston.
English: A mild short-lived swelling may develop at the injection site which resolves in one to five days.
Swedish: En lätt kortvarig svullnad kan utvecklas på injektionsstället vilken går tillbaka inom en till fem dagar.
English: It is available as a suspension for injection.
Swedish: Det finns som injektionsvätska, suspension.
English: West Nile virus is an infection that is transmitted by mosquitoes and can cause severe disease and fatal brain infections in infected horses.
Swedish: West Nile-virus är en infektion som överförs av myggor och kan orsaka allvarlig sjukdom och dödliga hjärninfektioner hos infekterade hästar.
English: The vaccine is initially given to horses over six months of age as two injections into the muscle, three to five weeks apart.
Swedish: Vaccinet ges först till hästar över sex månaders ålder i form av två injektioner i muskeln, med tre till fem veckors mellanrum.
English: The first of these involved 173 horses at least six months of age, in which vaccination with Equilis West Nile was compared with a placebo (dummy injection).
Swedish: I den första av dessa ingick 173 hästar som var minst sex månader gamla, hos vilka vaccination med Equilis West Nile jämfördes med placebo (overksam injektion).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equilis West Nile exceed the risks for the treatment of the approved indication and recommended that Equilis West Nile be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Equilis West Nile är större än riskerna för behandlingen av den godkända indikationen och rekommenderade att Equilis West Nile ska godkännas för försäljning.
English: If the product is accidentally self-injected, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion av produkten ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
English: The duration of protection was 12 months after primary vaccination as well as after the yearly single booster vaccination.
Swedish: Skyddet varade i 12 månader efter den primära vaccinationen liksom efter boostervaccinationen i form av en årlig engångsinjektion.
English: The benefit - risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
English: Equilis West Nile was also studied in three field studies.
Swedish: Equilis West Nile undersöktes också i tre fältstudier.
English: The measure of effectiveness in all the field studies was the number of horses which developed protective antibody levels against West Nile virus.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i samtliga fältstudier var antalet hästar som utvecklade skyddande nivåer av antikroppar mot West Nile-virus.
English: The studies in pregnant mares showed that 89% of the vaccinated mixed-breed mares and 95% of the vaccinated thoroughbred mares produced protective antibody levels.
Swedish: Studierna av dräktiga ston visade att 89 procent av de vaccinerade stona av blandras och 95 procent av de vaccinerade fullblodsstona producerade skyddande nivåer av antikroppar.
English: Equilis West Nile contains small amounts of West Nile virus that has been inactivated (killed) so that it can no longer cause disease.
Swedish: Equilis West Nile innehåller små mängder West Nile-virus som har inaktiverats (avdödats) så att det inte längre kan orsaka sjukdom.
English: Equilis West Nile is used to vaccinate horses from six months of age against West Nile virus.
Swedish: Equilis West Nile används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot West Nile-virus.
English: The main field study showed that vaccination with Equilis West Nile when given as recommended produced protective antibody levels in 94% of the vaccinated horses at day 42 of the study.
Swedish: Den huvudsakliga fältstudien visade att om vaccinationsschemat med Equilis West Nile följdes som rekommenderat gav detta upphov till skyddande nivåer av antikroppar hos 94 procent av de vaccinerade hästarna på dag 42 av studien.
English: It contains a strain called Yellow Fever-West Nile (YF-WN).
Swedish: Det innehåller en stam som kallas Yellow Fever-West Nile (YF-WN), eller gula febern, West Nile.
English: The first involved 128 pregnant mares of mixed breeds and the second involved 41 pregnant thoroughbred mares.
Swedish: Den första studien gjordes på 128 dräktiga ston av blandras medan den andra gjordes på 41 dräktiga fullblodsston.
English: Equilis West Nile contains an adjuvant to enhance the immune response.
Swedish: Equilis West Nile innehåller en adjuvans för att stärka immunsvaret.