FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion scheint die Plasmaexposition von Imatinib höher zu sein als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion, möglicherweise auf Grund eines erhöhten Plasmaspiegels von alphasaurem Glycoprotein (AGP), einem Imatinib-bindenden Protein, bei diesen Patienten.
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alpha-acid glycoprotein-AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
German: 6 Dosen)iii: Tage 2 und 3
Polish: co 6 godz. x 6 dawek) iii: dni 2 i 3
German: = intravenös, s.c. = subkutan, i.th.
Polish: = domięśniowo, ARA-C = cytarabina, CPM =
German: Bei Kindern und Jugendlichen kann das Imatinib Actavis dagegen zur Behandlung der verschiedenen Stadien der Erkrankung (chronischer Phase, akzelerierter [beschleunigter] Phase und Blastenkrise) angewendet werden.
Polish: U dzieci i młodzieży może on być stosowany w leczeniu na wszystkich etapach choroby (przewlekłym, fazie akceleracji i przełomie blastycznym).
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen in starkem Maße betrifft, informieren Sie Ihren Arzt.
Polish: W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Die Kapseln werden in Aluminiumblisterpackungen mit 10, 20, 30, 60, 90, 120 oder 180 Filmtabletten vermarktet.
Polish: Imatinib Actavis 100 mg tabletki powlekane Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 120 lub 180 tabletek powlekanych.
German: - Zur Behandlung von Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphoblastischer Leukämie
Polish: − Ostrej białaczki limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
German: Aus einer Reihe potenzieller Begleitmedikationen (Paracetamol, Aciclovir, Allopurinol, Amphotericin, Cytarabin, Erythromycin, Fluconazol, Hydroxyharnstoff, Norfloxacin, Penicillin V) zeigten nur Erythromycin (IC50 50 μM) und Fluconazol (IC50 118 μM) eine Hemmung des Imatinibmetabolismus, die möglicherweise klinische Relevanz hat.
Polish: Z leków, które mogą być stosowane jednocześnie z imatynibem (acetaminofen, acyklowir, allopurinol, amfoterycyna, cytarabina, erytromycyna, flukonazol, hydroksymocznik, norfloksacyna, penicylina V) tylko erytromycyna (IC50=50 μmol/l)
German: EU/1/13/825/015 10 Filmtabletten EU/1/13/825/016 30 Filmtabletten EU/1/13/825/017 60 Filmtabletten EU/1/13/825/018 90 Filmtabletten
Polish: EU/1/13/825/015 10 tabletek powlekanych EU/1/13/825/016 30 tabletek powlekanych EU/1/13/825/017 60 tabletek powlekanych EU/1/13/825/018 90 tabletek powlekanych
German: ): Tage 1, 8, und 15
Polish: ): dni 1-7 i 15-21
German: Die empfohlene Dosierung von Imatinib bei erwachsenen Patienten mit Ph+ ALL beträgt 600 mg/Tag.
Polish: Zalecana dawka imatynibu to 600 mg na dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
German: Es liegen keine kontrollierten Studien vor, die einen klinischen Vorteil oder ein verlängertes Überleben bei diesen Erkrankungen belegen.
Polish: Brak kontrolowanych badań klinicznych wykazujących korzyść kliniczną lub zwiększone przeżycie w tych wskazaniach.
German: Wenn Sie die Einnahme von Imatinib Actavis vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Actavis
German: Bei Patienten, die Imatinib erhalten, muss die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin, alkalische Phosphatase) in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
Polish: U pacjentów otrzymujących imatynib należy regularnie oceniać czynność wątroby (aminotransferazy,
German: Es gab keine speziellen sicherheitsrelevanten Befunde in den klinischen Studien bei Kindern.
Polish: W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży nie stwierdzono szczególnych działań niepożądanych.
German: Die Clearance von ungebundenem Imatinib ist wahrscheinlich vergleichbar zwischen Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit normaler Nierenfunktion, da die renale Ausscheidung nur einen unbedeutenden Eliminationsweg für Imatinib darstellt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Ponieważ imatynib jest tylko w nieznacznym stopniu wydalany przez nerki, klirens wolnego leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest prawdopodobnie zbliżony do takiego, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: 30 Hartkapseln 90 Hartkapseln
Polish: 90 kapsułek twardych
German: Imatinib Actavis wird angewendet zur
Polish: Imatinib Actavis jest wskazany w
German: Männliche Ratten, die in einer Fertilitätsstudie 70 Tage lang mit 60 mg/kg, was etwa der maximalen klinischen Dosierung von 800 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche entspricht, vor der Verpaarung behandelt wurden, zeigten ein vermindertes Hoden- und Nebenhodengewicht und eine verringerte Spermienmotilität.
Polish: W badaniach wpływu na płodność, u samców szczurów otrzymujących 60 mg/kg mc. imatynibu przez 70 dni przed kojarzeniem, masa jąder i najądrzy oraz procent ruchliwych plemników były zmniejszone.
German: Die Gesamtdosis kann als tägliche Einmaldosis oder alternativ aufgeteilt auf zwei Applikationen - eine morgens und eine abends - gegeben werden.
Polish: Produkt można podawać w postaci jednej dawki na dobę lub można podzielić dawkę dobową na dwie części-jedną podawaną rano i drugą wieczorem.
German: Vor Einleitung der Behandlung bei Patienten mit positiver Hepatitis-B-Serologie (einschließlich jener mit aktiver Erkrankung) sollten Experten für Lebererkrankungen und für die Behandlung von Hepatitis B zurate gezogen werden; dies sollte auch bei Patienten erfolgen, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z dodatnim wynikiem badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (w tym u pacjentów z aktywną chorobą) i w przypadku pacjentów z dodatnim wynikiem badania w kierunku zakażenia wirusem HBV w trakcie leczenia należy skonsultować się z ekspertami ds. chorób wątroby i leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B. Nosiciele wirusa HBV, którzy wymagają leczenia produktem leczniczym Imatinib Actavis, powinni być poddawani ścisłej obserwacji pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych aktywnego zakażenia wirusem HBV w trakcie całego okresu leczenia i przez kilka miesięcy po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Polish: Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
German: mit täglich 100 mg bis 1.000 mg Imatinib behandelt.
Polish: otrzymywało imatynib w dawce od 100 mg do 1 000 mg na dobę.
German: Sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei sich während der Einnahme von Imatinib Actavis eine schnelle Gewichtszunahme feststellen.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Actavis nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.
German: Dreifach-i.th.-Therapie (altersangepasst): Tage 1 und 22 VP-16 (100 mg/m2/Tag, i.v.
Polish: Potrójna terapia IT (dostosowana do wieku): dni 1 i 15 DEX (6 mg/m2 pc./dobę, po.
German: Dosierung bei Erwachsenen mit Ph+ ALL
Polish: Dawkowanie w Ph+ ALL u dorosłych pacjentów
German: • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verdauungsstörungen.
Polish: − Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
German: Die Anwendung von Imatinib mit CYP3A4Substraten mit einer engen therapeutischen Breite (z. B. Ciclosporin Pimozid, Tacrolimus, Sirolimus, Ergotamin, Diergotamin, Fentanyl, Alfentanil, Terfenadin, Bortezomib, Docetaxel und Chinidin) muss daher mit Vorsicht erfolgen.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność w czasie podawania imatynibu z substratami CYP3A4 o wąskim zakresie dawek terapeutycznych (np. cyklosporyna, pimozyd, takrolimus, syrolimus, ergotamina, diergotamina, fentanyl, alfentanyl, terfenadyna, bortezomib, docetaksel i chynidyna).
German: • Übelkeit mit Durchfall und Erbrechen, Bauchschmerzen oder Fieber (Anzeichen von
Polish: − Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
German: Dosen von 400 mg oder 600 mg sollten einmal täglich verabreicht werden, während Tagesdosen von 800 mg auf zweimal täglich 400 mg (morgens und abends) aufgeteilt werden sollen.
Polish: Dawki po 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po
German: Nichthämatologische Nebenwirkungen
Polish: Hematologiczne działania niepożądane
German: DAUN (45 mg/m2/Tag Bolus, i.v.
Polish: DAUN (45 mg/m2pc./dobę w bolusie, iv.): dni 1 i 2
German: Imatinib Actavis 50 mg Hartkapseln Jede Hartkapsel enthält 50 mg Imatinib (als Mesilat).
Polish: Imatinib Actavis 50 mg kapsułki twarde Każda kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
German: Runde, bikonvexe, dunkel-gelbe bis braune Filmtablette mit 9,2 mm Durchmesser, mit einer Prägung des Firmenlogos auf einer Seite und einer „36" mit Bruchkerbe auf der anderen Seite.
Polish: Okragła tabletka powlekana, o średnicy 9,2 mm, obustronnie wypukła, ciemnożółta do brązowawej, z wytłoczonym logo firmy po jednej stronie i „36" z nacięciem po drugiej stronie.
German: Diese waren in der Regel durch eine Dosisreduktion oder Behandlungspause beherrschbar (die mediane Dauer dieser Episoden betrug etwa eine Woche).
Polish: U pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową obserwowano znaczne zwiększenie aktywności aminotransferaz (< 5%) lub stężenia bilirubiny (< 1%) i zmiany te zazwyczaj ustępowały po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia (średni czas trwania tych incydentów wynosił około jednego tygodnia).
German: Ihr Arzt wird Sie informieren, wie viele Imatinib Actavis Kapseln Ihrem Kind gegeben werden sollen.
Polish: Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Actavis, którą należy podać dziecku.
German: Nehmen Sie Imatinib Actavis jeden Tag ein, solange Ihr Arzt Ihnen dies empfiehlt.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Actavis Należy przyjmować lek Imatinib Actavis codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
German: Wenn Ihre tägliche Dosis 800 mg (2 Kapseln) beträgt, sollten Sie 1 Kapsel morgens und eine zweite Kapsel abends einnehmen.
Polish: Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (2 kapsułki), należy przyjmować jedną kapsułkę rano i drugą kapsułkę wieczorem.
German: - Während der Behandlung mit Imatinib Actavis dürfen Sie nicht stillen.
Polish: - Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Actavis.
German: ANC < 1,0 x 109/L und/oder
Polish: W przypadku ponownego zmniejszenia ANC < 1,0 x 109/l i (lub)
German: Es wurden einige tödliche Fälle von Leberversagen und Lebernekrose berichtet.
Polish: Zgłoszono kilka przypadków niewydolności wątroby i martwicy wątroby zakończonych zgonem.
German: Waschen Sie unmittelbar danach Ihre Hände.
Polish: Należy umyć ręce natychmiast
German: Der Mechanismus dieser beobachteten Wechselwirkung ist jedoch gegenwärtig nicht bekannt.
Polish: Jednakże, mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
German: • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen und trinken Sie dazu ein großes Glas Wasser.
Polish: • Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
German: Die Blastenkrise ist das am weitesten entwickelte Stadium dieser Krankheit.
Polish: Przełom blastyczny jest najbardziej zaawansowanym stadium tej choroby.
German: • Frauen, die schwanger werden können, wird zu einer wirksamen Empfängnisverhütung
Polish: • Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji
German: Die Abnahme der weißen Blutkörperchen und der Neutrophilenzahl trat vor allem in den ersten 6 Wochen der Therapie auf.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek oraz granulocytów obojętnochłonnych występowało głównie w pierwszych 6 tygodniach leczenia.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Imatinib beträgt 98 %.
Polish: Średnia bezwzględna dostępność biologiczna leku wynosi 98 %.
German: Zurzeit vorliegende, publizierte Daten werden in Abschnitt 5.1 zusammengefasst, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Polish: Aktualne, opublikowane dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Imatinib darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Nie należy stosować imatynibu w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
German: In der klinischen Studie waren 38 % der Patienten ≥ 60 Jahre und 12 % der Patienten ≥ 70 Jahre alt.
Polish: W badaniu klinicznym 38% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
German: Kinder und Jugendliche Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
German: • Wenn Sie wegen Ph-positiver ALL behandelt werden:
Polish: • W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
German: Die Häufigkeitsgruppen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000, do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung 25. September 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 wrzesień 2013
German: 20 von 50 (40 %) Patienten in Kohorte 5 bekamen hämatopoetische Stammzelltransplantationen.
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
German: 22880 Wedel Deutschland
Polish: 6 22880 Wedel Niemcy
German: Daher erfordert die Anwendung von Imatinib in Kombination mit anderen Chemotherapeutika besondere Vorsicht.
Polish: Dlatego stosowanie imatynibu w połączeniu z innymi chemioterapeutykami wymaga szczególnej ostrożności.
German: Erfahrungen mit Imatinib in dieser Indikation sind sehr begrenzt und beruhen auf den hämatologischen und zytogenetischen Ansprechraten.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
German: Die Analyse der Populationspharmakokinetik bei CML-Patienten ergab einen geringen Einfluss des Alters auf das Verteilungsvolumen (12 % Zunahme bei Patienten > 65 Jahre).
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki w populacji pacjentów z CML stwierdzono, że wiek pacjentów miał niewielki wpływ na objętość dystrybucji (12 % zwiększenie u pacjentów > 65 lat).
German: • Wenn Sie wegen HES/CEL behandelt werden:
Polish: • W przypadku leczenia HES/CEL:
German: Fünf (5) Patienten sprachen an, 3 vollständig und 2 teilweise.
Polish: U pięciu (5) pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2 - częściową.
German: In der Sicherheitsdatenbank sind die Informationen für Kinder mit Ph+ ALL sehr begrenzt und es wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gefunden.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
German: Eine enge Überwachung des Wachstums bei Kindern und Jugendlichen während der Behandlung mit Imatinib wird empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zalecane jest ścisłe monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży w czasie leczenia imatynibem (patrz punkt 4.8).
German: Das geschätzte 4Jahres-Gesamtüberleben bei Patienten in Kohorte 5 lag bei 83,6 % verglichen mit 44,8 % bei den historischen Kontrollen.
Polish: Szacowane 4-letnie przeżycie całkowite (OS) w kohorcie 5 wyniosło 83,6% w porównaniu z 44,8% w historycznej grupie kontrolnej.
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
German: Nicht über 30°C lagern.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
German: Polen medac
Polish: Polska medac
German: 2 Kriterien für zytogenetische Remission:
Polish: Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
German: 8 g bis 10 g (Einzeldosis): Erbrechen und abdominelle Schmerzen wurden berichtet.
Polish: 8 g do 10 g (pojedyncza dawka): donoszono o wymiotach i bólu żołądkowo-jelitowym.
German: Studie 0102 38-Monatsdaten Myeloische Blastenkrise (n = 260) % der Patienten (KI95%)
Polish: Badanie 0102 Dane po 38 miesiącach Mieloidalny przełom blastyczny (n = 260) % pacjentów (CI95 %)
German: • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die fehlende Dosis, sobald Sie sich daran erinnern.
Polish: • Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
German: Die komplette molekulare Ansprechrate betrug 48 % (49 von 102 auswertbaren Patienten).
Polish: Wskaźnik całkowitej odpowiedzi molekularnej wyniósł 48 % (49 ze 102 pacjentów podlegających ocenie).
German: Behandlung von Kindern und Jugendlichen: Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern unter 2 Jahren mit CML und bei Kindern unter 1 Jahr mit Ph+ ALL (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dzieci i młodzież: nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat oraz u dzieci z Ph+ALL w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 5.1).
German: In einer Toxikologiestudie zur Entwicklung von jugendlichen Ratten (10. bis 70. postpartaler Tag) wurden, abgesehen von den bei erwachsenen Ratten bekannten Zielorganen, keine neuen Zielorgane identifiziert.
Polish: W badaniu toksykologicznym rozwoju u młodych szczurów (10 do 70 dni po urodzeniu) nie zidentyfikowano nowych narządów docelowych, w porównaniu do znanych narządów docelowych u osobników dorosłych.
German: Bei 61 von diesen 117 Patienten wurde eine FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinase identifiziert.
Polish: U 61 z tych 117 pacjentów zidentyfikowano kinazę fuzyjną FIP1L1PDGFRα.
German: • Imatinib medac sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich, weil es Ihrem Baby schaden kann.
Polish: • Lek Imatinib medac nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
German: Studie AUS01 InduktionsKonsolidierungstherapie
Polish: Badanie AUS01 Leczenie indukcyjno-konsolidacyjne
German: • Augenschmerzen oder Verschlechterung des Sehvermögens, Blutungen in den Augen.
Polish: • Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w obrębie oka.
German: Komplette hämatologische Remission (CHR)
Polish: Odpowiedź hematologiczna Całkowita odpowiedź hematologiczna (CHR)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Proteinkinase -Inhibitoren, ATC-Code: L01XE01 Wirkmechanismus
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor kinaz białkowych, kod ATC: L01XE01
German: Danach blieben die Werte relativ stabil.
Polish: W ciągu dalszego leczenia wartości utrzymywały się względnie na tym samym poziomie.
German: Die Plasma-AUC dieses Metaboliten beträgt nur 16 % der AUC von Imatinib.
Polish: AUC metabolitu w osoczu wynosiło zaledwie 16 % wartości AUC imatynibu.
German: Imatinib wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und nur 13 % werden über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13 % produktu jest wydalane przez nerki.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: Bilirubinerhöhungen traten bei weniger als 3 % der Fälle auf.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny wystąpiło u mniej niż 3 % pacjentów.
German: Ausgehend von den verfügbaren Daten wurden keine Risikofaktoren (z. B. Tumorgröße, Tumorlokalisation, Gerinnungsstörungen) dafür gefunden, dass Patienten mit GIST einem höheren Risiko für eine der beiden Blutungsarten ausgesetzt sind.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie określono czynników predysponujących (np. wielkość guza, umiejscowienie guza, zaburzenia krzepnięcia), które mogłyby kwalifikować pacjentów z GIST do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia jednego z tych dwóch rodzajów krwawienia.
German: Die Erfahrung bei Kindern mit MDS/MPD und DFSP ist sehr begrenzt.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD oraz DFSP jest bardzo ograniczone.
German: Die Erfahrung mit der Anwendung von Imatinib bei Patienten mit MDS/MPD in Verbindung mit PDGFRGenumlagerungen ist sehr begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem imatynibu u pacjentów z MDS/MPD związanymi z rearanżacją genu PDGFR jest bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
German: Lymphatische Blastenkrise: Eine begrenzte Anzahl von Patienten wurde in Phase-I-Studien aufgenommen (n = 10).
Polish: Limfoidalny przełom blastyczny: do badań I fazy została włączona ograniczona liczba pacjentów (n = 10).
German: Die Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen mit Ph-positiver ALL ist begrenzt.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone.
German: Sie können die Wirkung von Imatinib medac verstärken oder vermindern, was entweder zu verstärkten Nebenwirkungen führen kann oder dazu, dass Imatinib medac weniger wirkt.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib medac, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib medac będzie mniej skuteczny.
German: Aufgrund des bekannten erhöhten Risikos für Blutungen in Verbindung mit der Anwendung von Imatinib (z. B. Hämorrhagie) sollten Patienten, die eine Antikoagulation benötigen, niedermolekulares oder Standardheparin anstelle von Cumarin-Derivaten wie Warfarin erhalten.
Polish: Ze względu na znane ryzyko wystąpienia krwawienia w związku ze stosowaniem imatynibu (np. krwotok), pacjenci leczeni imatynibem, u których wymagane jest stosowanie leków przeciwzakrzepowych, powinni otrzymywać heparynę niskocząsteczkową lub heparynę standardową, zamiast pochodnych kumaryny, takich jak warfaryna.
German: Das Ausmaß der Remission war ebenfalls bei den mit 600 mg behandelten Patienten höher (33 %) als bei den mit 400 mg behandelten Patienten (16 %, p = 0,0220).
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej był większy wśród pacjentów leczonych dawką 600 mg (33%), w porównaniu z pacjentami leczonymi dawką 400 mg (16 %, p = 0,0220).
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss zu einer zuverlässigen Verhütungsmethode während der Behandlung geraten werden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą być poinformowane o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia.
German: • Dann fahren Sie mit Ihrem normalen Einnahmeschema fort.
Polish: • Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
German: Eine Grad 3- oder Grad 4-Neutropenie wurde bei 7,5 % bzw. 2,7 % der Patienten beobachtet und eine Grad 3-Thrombozytopenie bei 0,7 % der Patienten.
Polish: Neutropenię 3 i 4 stopnia stwierdzono odpowiednio u 7,5 % i 2,7 % pacjentów, a trombocytopenię 3 stopnia u 0,7 % pacjentów.
German: Es sollte beachtet werden, dass GIST-Patienten Lebermetastasen haben können, die zu einer Funktionseinschränkung der Leber führen können.
Polish: Należy zwrócić uwagę na fakt, że pacjenci z GIST mogą mieć przerzuty do wątroby, które mogą prowadzić do zaburzenia jej czynności.
German: Alle 65 FIP1L1-PDGFRα-Fusionskinasepositiven Patienten erzielten eine komplette hämatologische Remission, die über Monate anhielt (von 1+ bis 44+ Monaten, zensiert zum Berichtszeitpunkt).
Polish: U wszystkich 65 pacjentów z obecnością kinazy fuzyjnej FIP1L1-PDGFRα uzyskano całkowitą odpowiedź hematologiczną utrzymującą się przez wiele miesięcy (zakres od 1+ do 44+ miesięcy do czasu publikacji).
German: Einige Kinder und Jugendliche wachsen unter Imatinib medac langsamer als normal.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib medac może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.