FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mientras aplica una tracción inversa a la piel, inserte en el espacio subcutáneo con un ángulo pequeño (no mayor de 20 grados) la punta del aplicador solamente (a una profundidad de 3 a 4 mm debajo de la piel), con la marca del tope biselado de la cánula mirando hacia arriba y quedando visible, con el obturador completamente encajado en la cánula (Figura 5).
Italian: Esercitando una controtrazione sulla cute, con un angolo ristretto (non superiore a 20 gradi), inserire soltanto la punta dell'applicatore nello spazio sottocutaneo (profondità di 3-4 mm sotto la cute), con la marcatura di arresto della smussatura della cannula rivolta verso l'alto e visibile e l'otturatore completamente bloccato nella cannula (Figura 5).
Spanish: Si los implantes se colocan demasiado profundos (intramuscular o en la fascia), puede provocarse una lesión neural o vascular en el momento de la inserción o extracción.
Italian: Un posizionamento troppo in profondità (intramuscolare o nella fascia) può causare lesioni nervose o vascolari durante l'inserimento o la rimozione.
Spanish: La permanencia en tratamiento fue alta en los grupos de Sixmo, con un 65,7 % y un 64,0 % de los pacientes que completaron los estudios PRO-805 y PRO-806, respectivamente.
Italian: L'aderenza al trattamento è stata elevata nei gruppi Sixmo, con il 65,7% e 64,0% dei pazienti che hanno completato, rispettivamente, lo studio PRO-805 e PRO-806.
Spanish: Sixmo también se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades del tejido conectivo (p. ej., esclerodermia) o antecedentes de infecciones recurrentes por Staphylococcus aureus resistente a meticilina.
Italian: Sixmo deve essere somministrato con cautela anche in pazienti con anamnesi di malattie del tessuto connettivo (ad es. scleroderma) o infezioni recidivanti da Staphylococcus aureus meticillina-resistente.
Spanish: La palpación excesiva poco después de la colocación de los implantes puede aumentar la posibilidad de infección.
Italian: La palpazione eccessiva subito dopo l'inserimento degli impianti può aumentare il rischio di infezione.
Spanish: • 4 implantes Sixmo
Italian: • 4 impianti Sixmo
Spanish: Todos los pacientes que reciben Sixmo deben ser vigilados para detectar situaciones que indiquen desviación o aumento de la dependencia a los opioides, así como conductas adictivas que sugieran la necesidad de un tratamiento más intensivo y estructurado de consumo de sustancias.
Italian: Tutti i pazienti trattati con Sixmo devono essere monitorati in merito a segni indicativi di uso illegale o progressione della dipendenza da oppioidi e comportamento di assuefazione, che indichino la necessità di un trattamento più intensivo e strutturato dell'uso di queste sostanze.
Spanish: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Societa di Esercizio S.p.A.
Italian: L. Molteni & C. dei Fratelli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 4 implantes
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 4 impianti
Spanish: Los pacientes que reciben Sixmo deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de toxicidad si se combinan con inhibidores potentes de la CYP3A4 (p. ej., inhibidores de la proteasa como ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antifúngicos azólicos como ketoconazol e itraconazol, o antibióticos macrólidos).
Italian: I pazienti che ricevono Sixmo devono essere strettamente monitorati in merito ai segni di tossicità in caso di associazione con potenti inibitori di CYP3A4 (ad es. inibitori delle proteasi come ritonavir, nelfinavir o indinavir, o antimicotici azolici come ketoconazolo e itraconazolo, o antibiotici macrolidi).
Spanish: Por lo tanto, no se considera necesario ajustar la dosis de Sixmo en los pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Non si ritiene quindi necessario alcun adattamento della dose di Sixmo nei pazienti con compromissione renale.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas no deben someterse a la inserción subcutánea, ya que es posible que haya dificultades para la extracción del implante.
Italian: I pazienti con cheloidi o cicatrici ipertrofiche all'anamnesi non devono essere sottoposti all'inserimento sottocutaneo a causa del rischio di difficoltà a recuperare l'impianto.
Spanish: Los implantes sólo deben ser extraídos por un médico que esté familiarizado con el procedimiento.
Italian: Gli impianti devono essere rimossi soltanto da un medico con esperienza in questa procedura.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (Child-Pugh A y B) deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis causados por el aumento de los niveles de buprenorfina (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A e B) devono essere monitorati per i segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio causati dall'aumento dei livelli di buprenorfina (miosi, cianosi delle labbra, sedazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria).
Spanish: Este producto debe usarse con precaución en pacientes con asma o insuficiencia respiratoria (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cardiopatía pulmonar, disminución de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia, depresión respiratoria preexistente o cifoescoliosis [curvatura de la columna vertebral que puede provocar dificultad para respirar]).
Italian: Questo medicinale deve essere usato con cautela in pazienti asmatici o con insufficienza respiratoria (ad es. broncopneumopatia cronica ostruttiva, cuore polmonare, ridotta riserva respiratoria, ipossia, ipercapnia, depressione respiratoria preesistente o cifoscoliosi [curvatura della colonna vertebrale che può causare affanno]).
Spanish: Tratamiento con Sixmo
Italian: Trattamento con Sixmo
Spanish: Si se sospecha que existen problemas hepáticos, su médico le realizará pruebas para decidir si se debe suspender el tratamiento.
Italian: In caso di sospetti problemi al fegato, il medico effettuerà determinati esami per decidere se interrompere il trattamento.
Spanish: El estudio PRO-806 tenía dos criterios de valoración coprincipales, que fueron la FAD del porcentaje de muestras de orina que fueron negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 24 en los grupos Sixmo y placebo (coprincipal 1), y la FAD del porcentaje de muestras de orina que fueron negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 24 en los grupos Sixmo y placebo, imputándose según los datos de drogas ilícitas facilitados por los pacientes (coprincipal 2).
Italian: Lo studio PRO-806 aveva due endpoint co-primari: la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo (co-primario 1), e la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 24 nei gruppi Sixmo e placebo con imputazione basata sui dati riferiti dai pazienti per l'uso di sostanze illecite (co-primario 2).
Spanish: • adhesivo líquido
Italian: • adesivo liquido
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis causados por el aumento de los niveles de buprenorfina (ver sección 4.2).
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata devono essere monitorati in merito ai segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio dovuti ai livelli aumentati di buprenorfina (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Puede retirarse el vendaje compresivo después de 24 horas y el apósito adhesivo después de cinco días.
Italian: Può togliere il bendaggio compressivo dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo cinque giorni.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial de receptores µ (mu)-opioide y su administración crónica produce dependencia a opioides.
Italian: La buprenorfina è un agonista parziale del recettore µ (mu) degli oppioidi e la somministrazione cronica induce dipendenza del tipo degli oppioidi.
Spanish: • tira adhesiva fina de unos 6 mm de ancho (tira de mariposa)
Italian: • sottile strip adesiva larga circa 6 mm (strip a farfalla)
Spanish: • medicamentos para tratar las infecciones por el VIH con nombres de principios activos que terminan en "navir", como ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Italian: • medicinali per trattare le infezioni da HIV i cui principi attivi hanno nomi che terminano con "navir", come ritonavir, nelfinavir, amprenavir, fosamprenavir
Spanish: Paso 16: Después de extraer el implante, confirme que se ha extraído el implante completo de 26,5 mm de longitud midiendo su longitud.
Italian: Passo 16: Dopo la rimozione di ogni impianto, accertarsi che sia stato rimosso interamente misurandone la lunghezza, che deve corrispondere a 26,5 mm.
Spanish: Sixmo está contraindicado en pacientes con antecedentes de formación de cicatrices queloides o hipertróficas en el lugar donde se implantaría Sixmo, ya que es posible que haya dificultades para recuperar el implante (ver sección 4.3).
Italian: Sixmo è controindicato in pazienti con anamnesi di cheloidi o cicatrici ipertrofiche nella sede prevista per l'impianto di Sixmo, a causa del rischio di difficoltà nella rimozione dell'impianto (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Paso 6: A la vez que lo levanta, haga avanzar suavemente el aplicador subcutáneamente a lo largo de la marca del canal sobre la piel.
Italian: Passo 6: Mentre si solleva la cute, far avanzare delicatamente l'applicatore nel tessuto sottocutaneo lungo i canali tracciati sulla cute.
Spanish: Cuando se usa durante el embarazo, particularmente al final del embarazo, la buprenorfina puede causar síntomas de abstinencia, incluyendo problemas respiratorios, en el recién nacido, que pueden aparecer varios días después del nacimiento.
Italian: Se viene usata durante la gravidanza, in particolare al termine della stessa, la buprenorfina può causare sintomi di astinenza nel neonato, inclusi problemi della respirazione.
Spanish: • bisturí n.º 15 con hoja
Italian: • bisturi con lama n. 15
Spanish: Número (%) de pacientes con implantes rotos n=número de pacientes para los que se dispone de datos.
Italian: N = numero di pazienti con disponibilità di dati.
Spanish: • otros trastornos estomacales e intestinales, trastornos dentales
Italian: • altri disturbi dello stomaco e dell'intestino, disturbi ai denti
Spanish: poco frecuentes complicaciones después del procedimiento (*), contusiones (*), dehiscencia de la herida*, migración del medicamento implantado***, rotura del dispositivo*** * Reacción adversa al medicamento en el lugar del implante (*) Se observa como reacción adversa al medicamento en el lugar del implante y fuera del mismo ** Notificado con otro medicamento autorizado a base de buprenorfina solamente *** Solo datos poscomercialización
Italian: Frequenza Reazioni avverse complicazioni da procedura non comune complicanza post-procedura (*), contusione (*), deiscenza della ferita*, migrazione del farmaco impiantato***, rottura del dispositivo*** * Reazione avversa al farmaco a carico della sede d'impianto (*) Osservato come reazione avversa al farmaco a carico o meno della sede d'impianto ** Segnalato con un altro medicinale approvato con sola buprenorfina *** Soltanto dati post-marketing
Spanish: Informe al paciente de que el vendaje compresivo se puede retirar después de 24 horas y el apósito adhesivo en tres a cinco días, y de que debe aplicar una bolsa de hielo en el brazo durante 40 minutos cada dos horas durante las primeras 24 horas, y luego según sea necesario.
Italian: Informare il paziente che il bendaggio compressivo può essere rimosso dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo tre-cinque giorni, e che deve applicare una borsa di ghiaccio sul braccio ogni due ore, per 40 minuti, nelle prime 24 ore, e successivamente secondo necessità.
Spanish: • mareos, somnolencia
Italian: • capogiro, sonnolenza
Spanish: Se utiliza un aplicador para insertar los cuatro implantes.
Italian: Per l'inserimento dei quattro impianti viene usato un unico applicatore.
Spanish: En el caso de que se observen síntomas de toxicidad o sobredosis, será preciso extraer los implantes y cambiar a un medicamento que permita ajustar la dosis.
Italian: In presenza di sintomi di tossicità o sovradosaggio, occorre rimuovere gli impianti e passare a un medicinale che consenta di modificare la dose.
Spanish: • Tenga en cuenta que es necesario que esté disponible un equipo ecográfico y de RM en el centro médico en el que se realiza la inserción y extracción de Sixmo.
Italian: • Ricordare che nella struttura sanitaria prevista per l'inserimento e la rimozione di Sixmo devono essere disponibili apparecchi ecografici e di RMI.
Spanish: • Durante el uso de Sixmo, pueden surgir situaciones en las que necesite un tratamiento para el dolor agudo o anestesia.
Italian: • Durante il trattamento con Sixmo possono presentarsi situazioni in cui i pazienti hanno bisogno di un trattamento acuto del dolore o di un'anestesia.
Spanish: Informe al paciente de que el vendaje compresivo se puede retirar después de 24 horas y el apósito adhesivo en tres a cinco días.
Italian: Informare il paziente che il bendaggio compressivo può essere rimosso dopo 24 ore e il bendaggio adesivo dopo tre-cinque giorni.
Spanish: Se han notificado varios casos de muerte por depresión respiratoria durante el tratamiento con buprenorfina, en particular cuando la buprenorfina se utilizó en combinación con benzodiazepinas (ver sección 4.5) o cuando la buprenorfina no se utilizó de acuerdo con la Ficha Técnica.
Italian: Con la buprenorfina è stato segnalato un certo numero di casi di decesso dovuto a depressione respiratoria, in particolare quando usata in combinazione con benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o non conformemente alle informazioni prescrittive.
Spanish: • Se recomienda que el profesional sanitario permanezca sentado durante todo el procedimiento de inserción para que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja por debajo de la piel se puedan ver claramente desde el lateral.
Italian: • Si raccomanda all'operatore sanitario di restare seduto per l'intera durata della procedura di inserimento, in modo che possa vedere chiaramente di lato la sede di inserimento e il movimento dell'ago sotto la cute.
Spanish: Paso 7: Manteniendo la cánula colocada, desacople el obturador y retírelo.
Italian: Passo 7: Mantenendo la cannula in sede, sbloccare e rimuovere l'otturatore.
Spanish: • dolor que afecta a los músculos y el esqueleto, el cuello, las extremidades y las articulaciones
Italian: • dolore ai muscoli e allo scheletro, al collo, agli arti, alle articolazioni
Spanish: No es necesario modificar la dosis de Sixmo en pacientes con insuficiencia renal.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di Sixmo nei pazienti con compromissione renale.
Spanish: La gama de alteraciones incluye desde elevaciones asintomáticas transitorias en las transaminasas hepáticas hasta informes de casos de insuficiencia hepática, necrosis hepática, síndrome hepatorrenal, encefalopatía hepática y muerte.
Italian: Lo spettro delle anomalie spaziava da aumenti asintomatici transitori delle transaminasi epatiche fino a casi di insufficienza epatica, necrosi epatica, sindrome epatorenale, encefalopatia epatica e morte.
Spanish: Identifique el lugar de la inserción, el cual se encuentra en la cara interna del brazo, a unos 80 a 100 mm (8 a 10 cm) por encima del epicóndilo medial, en el surco entre el bíceps y el tríceps.
Italian: Individuare la sede di inserimento sul lato interno del braccio, circa 80-100 mm (8-10 cm) sopra l'epicondilo mediale, nel solco situato tra i muscoli bicipite e tricipite.
Spanish: Estudio PRO-806
Italian: Studio PRO-806
Spanish: • Analgésicos opioides: puede ser difícil lograr una analgesia suficiente cuando se administra un agonista opiáceo puro en pacientes que reciben buprenorfina.
Italian: • Analgesici oppioidi: nei pazienti trattati con buprenorfina può essere difficile raggiungere un'analgesia adeguata con un agonista oppioide totale.
Spanish: • deterioro de la función renal
Italian: • ridotta funzionalità renale
Spanish: Puede producirse una infección en el sitio de la inserción o extracción.
Italian: Nella sede di inserimento o rimozione possono manifestarsi infezioni.
Spanish: En el estudio PRO-805, el criterio de valoración principal fue la FDA del porcentaje de muestras de orina negativas para opioides ilícitos durante las semanas 1 a 16, mientras que la FDA durante las semanas 17 a 24 fue evaluada como criterio de valoración secundario.
Italian: Nello studio PRO-805, l'endpoint primario è stata la CDF della percentuale di campioni di urine negativi agli oppioidi illeciti nelle settimane da 1 a 16, mentre la CDF nelle settimane da 17 a 24 è stata valutata come endpoint secondario.
Spanish: • una mesa de exploración para que el paciente se tumbe sobre ella
Italian: • lettino da visita su cui far coricare il paziente
Spanish: Los pacientes tratados con inhibidores CYP (p. ej., ritonavir, ketoconazol, itraconazol, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodona, verapamilo, diltiazem, amiodarona, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazol, eritromicina y zumo de pomelo) deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de toxicidad o sobredosis (miosis, cianosis labial, sedación, bradicardia, hipotensión, depresión respiratoria).
Italian: I pazienti trattati con inibitori CYP (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina, nelfinavir, nefazodone, verapamil, diltiazem, amiodarone, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, fluconazolo, eritromicina e succo di pompelmo) devono essere monitorati in merito ai segni e sintomi di tossicità o sovradosaggio (miosi, cianosi delle labbra, sedazione, bradicardia, ipotensione, depressione respiratoria).
Spanish: • embarazo
Italian: • gravidanza
Spanish: No hay datos, o estos son limitados, relativos a los efectos de la buprenorfina sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
Italian: I dati relativi agli effetti della buprenorfina sulla fertilità umana non esistono o sono in numero limitato (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Los opioides se deben utilizar con precaución en pacientes con mixedema, hipotiroidismo o insuficiencia suprarrenal (p. ej., enfermedad de Addison).
Italian: Gli oppioidi devono essere usati con cautela in pazienti con mixedema, ipotiroidismo o insufficienza cortico-surrenalica (ad es. malattia di Addison).
Spanish: Inserte un implante en la cánula (Figura 9), vuelva a insertar el obturador y empújelo suavemente hacia adelante (se debe sentir una ligera resistencia) hasta que la línea de tope del obturador se encuentre alineada con la marca del tope biselado, lo que indica que el implante está colocado en la punta de la cánula (Figura 10).
Italian: Inserire un impianto nella cannula (Figura 9), reinserire l'otturatore e spingerlo delicatamente in avanti (si deve avvertire una leggera resistenza) fino a che la linea di arresto dell'otturatore non si trovi allo stesso livello della marcatura di arresto della smussatura, il che indica che l'impianto si trova all'apice della cannula (Figura 10).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 mL/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Per l'uso in pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina <30 mL/min) si raccomanda prudenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Los implantes Sixmo están diseñados para que permanezcan colocados durante 6 meses de tratamiento y proporcionen una liberación sostenida de buprenorfina.
Italian: Gli impianti Sixmo sono destinati a rimanere in sede per 6 mesi di trattamento e rilasciano buprenorfina in modo continuativo.
Spanish: Limpie el lugar de la extracción con una solución antiséptica como clorhexidina.
Italian: Pulire la sede di rimozione con una soluzione antisettica, ad esempio clorexidina.
Spanish: La farmacocinética de Sixmo se evaluó en pacientes dependientes de opioides tratados con Sixmo en los estudios TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 y PRO-811.
Italian: La farmacocinetica di Sixmo è stata determinata in pazienti dipendenti dagli oppioidi trattati con Sixmo negli studi TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 e PRO-811.
Spanish: • depresión respiratoria, bostezos
Italian: • depressione respiratoria, sbadigli
Spanish: No la seque ni la limpie.
Italian: Non tamponare o strofinare per rimuovere la soluzione.
Spanish: Tenga en cuenta que la buprenorfina puede causar depresión respiratoria grave, posiblemente mortal, en niños que se expongan a ella accidentalmente.
Italian: Notare: la buprenorfina può causare depressione respiratoria severa e potenzialmente fatale nei bambini in caso di esposizione accidentale.
Spanish: • deseo o necesidad mínima o inexistente de consumir opioides
Italian: • desiderio di abuso di oppioidi minimo o assente
Spanish: El uso concomitante de los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO), basándose en la experiencia con la morfina, podría producir una exageración de los efectos de los opioides (ver sección 4.5).
Italian: L'uso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (monoamine oxidase inhibitors, MAOI) possono potenziare gli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Sin embargo, las crías expuestas a opioides mostraron una reducción significativa del peso corporal después del nacimiento.
Italian: Tuttavia, i cuccioli esposti agli oppioidi nel periodo postnatale presentavano un peso corporeo significativamente ridotto.
Spanish: • pupilas puntiformes
Italian: • pupille puntiformi
Spanish: • espasmos musculares, molestias en las extremidades
Italian: • spasmi muscolari, fastidio agli arti
Spanish: • que el titular de la tarjeta está utilizando SIXMO (tratamiento para la dependencia de opioides compuesto solo de buprenorfina mediante un implante subcutáneo localizado en la cara interna del brazo);
Italian: • Il portatore della scheda è in trattamento con Sixmo (trattamento a base di sola buprenorfina contro la dipendenza da oppioidi sotto forma di impianto s.c. posizionato sul lato interno del braccio)
Spanish: Se recomienda que el profesional sanitario permanezca sentado durante todo el procedimiento de inserción para que el lugar de inserción y el movimiento de la aguja justo por debajo de la piel se puedan ver claramente desde el lado.
Italian: Si raccomanda all'operatore sanitario di restare seduto per l'intera durata della procedura di inserimento, in modo che possa vedere chiaramente di lato la sede di inserimento e il movimento dell'ago sotto la cute.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de respondedores, definidos como pacientes que no presentaban más de 2 de 6 meses pruebas de uso ilícito de opioides basadas en una combinación de resultados de orina y de autoevaluación.
Italian: L'endpoint primario è stata la percentuale di responder, definiti come pazienti con evidenza di uso illecito di oppioidi per un periodo non superiore a 2 mesi su 6 in base ai risultati compositi dell'esame delle urine e di quanto riferito dai pazienti stessi.
Spanish: La buprenorfina se metaboliza ampliamente en el hígado y se halló un aumento en los niveles plasmáticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Italian: La buprenorfina è ampiamente metabolizzata nel fegato e in pazienti con compromissione epatica moderata e severa sono stati riscontrati livelli plasmatici aumentati.
Spanish: La inserción y la extracción de los implantes Sixmo deben ser realizadas por un médico que esté capacitado para realizar cirugías menores y que haya recibido formación para llevar a cabo el procedimiento de inserción y extracción.
Italian: L'inserimento e la rimozione degli impianti Sixmo devono essere effettuati da un medico con esperienza negli interventi di chirurgia minore e addestrato a effettuare la procedura di inserimento e rimozione.
Spanish: • período menstrual doloroso, disfunción eréctil
Italian: • dolori mestruali, disfunzione erettile