FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon primjene lijeka Flixabi može nastupiti omaglica (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Flixabi kasutamise ajal võib esineda pearinglust (vt lõik 4.8).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Flixabi moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Estonian: Patsientidele, keda ravitakse Flixabi'ga, peab andma pakendi infolehe ja patsiendi meeldetuletuskaardi.
Croatian: • Znakove problema s plućima kao što su kašalj, otežano disanje ili stezanje u prsnom košu.
Estonian: • kopsuhaiguse nähud, nagu köhimine, hingamisraskused või pitsitustunne rinnus;
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih bolesnika
Estonian: Reumatoidartriit täiskasvanutel
Croatian: U aseptičkim uvjetima rekonstituirajte u svakoj bočici otopinu lijeka Flixabi s 10 ml vode za injekcije, koristeći štrcaljku s iglom promjera 21 G (0,8 mm) ili užom.
Estonian: Aseptilistes tingimustes lahustage iga Flixabi viaali sisu 10 ml süstevees, kasutades selleks 21 G (0,8 mm) või peenema nõelaga süstalt.
Croatian: depresija, nesanica
Estonian: depressioon, unetus
Croatian: Među 22 ispitanika u obje skupine (održavanje svakih 8 tjedana i svakih 12 tjedana) koji su imali fistule na početku ispitivanja, fistule su bile potpuno zatvorene u njih 63,6% (14/22) u 10. tjednu, u 59,1% (13/22) u 30. tjednu te u 68,2% (15/22) bolesnika u 54. tjednu.
Estonian: 22 patsiendist, kellel olid ravi alguses fistulid, paranesid need 8- ja 12-nädalase annustamisintervalliga säilitusravi ühendatud gruppides 10, 30 ja 54 nädalaga täielikult vastavalt 63,6%-l (14/22), 59,1%-l (13/22) ja 68,2%-l (15/22).
Croatian: Djelotvornost u podskupini bolesnika koji su prethodno liječeni sustavnom terapijom bila je slična onoj u čitavom uzorku ispitanika.
Estonian: Efektiivsus oli sarnane patsientide alagrupis, kes said eelnevalt süsteemset ravi võrreldes uuringu üldpopulatsiooniga.
Croatian: Na temelju dostupnih podataka ne preporučuje se daljnje liječenje infliksimabom u pedijatrijskih bolesnika koji nisu odgovorili na terapiju u prvih 8 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Olemasolevad andmed ei toeta edasist ravi infliksimabiga neil lastel ja noorukitel, kellel esimese 8 nädala jooksul ravivastust ei saavutata (vt lõik 5.1).
Croatian: Preporučuje se zabilježiti te pretrage u kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Estonian: Nende testide läbiviimine on soovitatav kanda patsiendi meeldetuletuskaardile.
Croatian: Psorijaza u odraslih bolesnika
Estonian: Psoriaas täiskasvanutel
Croatian: Flixabi je indiciran za liječenje teške, aktivne Crohnove bolesti u djece i adolescenata u dobi između 6 i 17 godina, koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju uključujući kortikosteroid, imunomodulator i primarnu nutritivnu terapiju, te onih koji ne podnose takve vrste terapija ili su im one kontraindicirane.
Estonian: Flixabi on näidustatud raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks 6- kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel, kes ei ole allunud tavapärasele ravile, sh kortikosteroid- ja immunomoduleeriv ravi ning esmane toitumisteraapia; või kellel esineb sellise ravi suhtes talumatus või vastunäidustused.
Croatian: edem pluća, bronhospazam, pleuritis, pleuralni izljev
Estonian: kopsuturse, bronhospasm, pleuriit, pleura efusioon
Croatian: • Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev hidrogenfosfat heptahidrat.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, polüsorbaat 80, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat,
Croatian: Primarnu mjeru ishoda ispitivanja činio je udio bolesnika koji su pokazali klinički odgovor, definiran kao smanjenje CDAI za ≥ 70 bodova u odnosu na početne vrijednosti nakon 4 tjedna, bez povećanja doza lijekova koji se daju u Crohnovoj bolesti ili kirurškog liječenja Crohnove bolesti.
Estonian: Kliiniline vastus oli määratletud CDAI vähenemisena ≥ 70 punkti algväärtusest 4-nädalase perioodi jooksul ilma, et manustatavate ravimite kogust oleks suurendatud või patsienti Crohni tõve tõttu opereeritud.
Croatian: Ankilozantni spondilitis (Bechterewljeva bolest)
Estonian: Anküloseeriv spondüliit (Behterevi tõbi)
Croatian: U ispitivanjima psorijaze reakcije kasne preosjetljivosti događale su se u ranoj fazi liječenja.
Estonian: Psoriaasiuuringutes esines ravi algfaasis hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioone.
Croatian: Udio bolesnika s održanim terapijskim odgovorom i održanom remisijom u 54. tjednu bio je veći u skupinama liječenima infliksimabom (zbirni podaci) nego u skupini koja je primala placebo (37,9% naspram 14,0%, p < 0,001; odnosno 20,2% naspram 6,6%, p < 0,001).
Estonian: Püsiva ravivastusega ning püsiva remissiooniga patsientide hulk 54. nädalaks oli suurem kombineeritud infliksimabi ravirühmas kui platseebo ravirühmas (vastavalt 37,9% vs. 14,0% p < 0,001; ja 20,2% vs. 6,6%, p < 0,001).
Croatian: Neurološki događaji
Estonian: Neuroloogilised kõrvaltoimed
Croatian: Simptomi mogu biti vrućica, kašalj, simptomi nalik gripi, opća slabost, crvena ili užarena koža, rane ili problemi sa zubima.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad palavik, köha, gripitaolised nähud, halb enesetunne, punane või kuum nahk, haavad või probleemid hammastega.
Croatian: TNF alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
Estonian: TNF alfat blokeerides ssab vähendada teie organismis põletikku.
Croatian: • Znakove smanjenog broja krvnih stanica kao što su stalna vrućica, krvarenje ili lakše stvaranje modrica, male crvene ili ljubičaste točkice uzrokovane krvarenjem ispod kože ili bljedilo.
Estonian: • verepildi muutuse nähud, nagu pidev palavik, kergem verejooksu või sinikate teke, väikesed punased või lillad täpid nahal, mis on tingitud nahaalusest veritsusest, või kahvatus;
Croatian: zatajenje cirkulacije, petehije, vazospazam Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Estonian: vereringe häired, petehhiad, vasospasm Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga sage:
Croatian: Infliksimab pokazuje križnu reakciju samo s TNFα ljudi i čimpanza, ali ne i drugih vrsta, stoga su konvencionalni neklinički podaci o sigurnosti primjene lijeka ograničeni.
Estonian: Infliksimab reageerib ainult inimese ja šimpansi, mitte teiste liikide TNFα-ga.
Croatian: U nekih bolesnika koji su razvili visoki titar protutijela na infliksimab bilo je dokaza smanjene djelotvornosti lijeka.
Estonian: Mõnedel kõrge infliksimabivastaste antikehade tiitriga patsientidel on näidatud ravimi toime nõrgenemist.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka vida koji su se javljali tijekom ili do 2 sata nakon primanja infuzije infliksimaba.
Estonian: On teatatud ka lühiajalisest nägemise kaotusest, mis tekib infliksimabi infusiooni ajal või kahe tunni jooksul pärast seda.
Croatian: Oprez je potreban i u bolesnika s psorijazom koji su primali opsežnu imunosupresivnu terapiju ili su dugo liječeni PUVA terapijom.
Estonian: Samuti tuleb ettevaatlik olla nende psoriaasiga patsientide ravimisel, kellel on anamneesis ulatuslik immunosupressioonravi või pikaajaline PUVA-ravi.
Croatian: Ako bolesnik ne odgovori na terapiju nakon 14 tjedana (tj. nakon 4 doze), ne bi trebalo nastaviti liječenje lijekom Flixabi.
Estonian: Kui patsient ei reageeri ravile 14 nädala jooksul (ehk pärast 4. annust), Flixabi-ravi ei jätkata.
Croatian: Također, u 4. je tjednu 13 od 27 (48%) bolesnika liječenih infliksimabom postiglo kliničku remisiju bolesti (CDAI < 150), naspram jednog od 25 (4%) bolesnika koji su primili placebo.
Estonian: Neljandal nädalal saavutas kliinilise remissiooni (CDAI < 150) 48% (13/27) infliksimabi saanud patsientidest, võrreldes 4% (1/25) platseebot saanud patsientidega.
Croatian: U 8. je tjednu 45 bolesnika randomizirano na terapiju održavanja infliksimabom u dozi od 5 mg/kg svakih 8 tjedana ili svakih 12 tjedana.
Estonian: 8. nädalal randomiseeriti 45 patsienti saama säilitusravina infliksimabi 5 mg/kg iga 8 või 12 nädala järel.
Croatian: Poboljšanje ≥ 75%
Estonian: ≥ 75% paranemine a
Croatian: Ukupno uzevši, nuspojave prijavljene u ispitivanjima ulceroznog kolitisa u pedijatrijskih bolesnika (C0168T72) i odraslih (ACT 1 i ACT 2) općenito su bile konzistentne.
Estonian: Üldiselt täheldati nii haavandilise koliidiga laste uuringus (C0168T72) kui haavandilise koliidiga täiskasvanute uuringutes (ACT 1 ja ACT 2) sarnaseid kõrvaltoimeid.
Croatian: Broj kirurških zahvata zbog ulceroznog kolitisa također je bio manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj kirurških zahvata na 100 bolesnik-godina: 22 odnosno 19 naspram 34; p = 0,145 odnosno p = 0,022).
Estonian: Haavandilise koliidiga seotud kirurgiliste protseduuride arv oli samuti madalam 5 ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (kirurgiliste protseduuride keskmine arv 100 patsiendiaasta kohta: 22 ja 19 vs. 34; vastavalt p = 0,145 ja p = 0,022).
Croatian: perforacija crijeva, stenoza crijeva, divertikulitis, pankreatitis, heilitis
Estonian: intestinaalne perforatsioon, intestinaalne stenoos, divertikuliit, pankreatiit, keiliit
Croatian: Znakovi uključuju žutu boju kože i bjeloočnica, tamnosmeđu boju mokraće, bol ili oticanje u gornjem desnom dijelu trbuha, bol u zglobovima, kožne osipe ili vrućicu.
Estonian: Nähtudeks on silmade ja naha kollasus, tumepruuni värvusega uriin, valu või turse paremal ülakõhus, liigesevalud, nahalööbed või palavik.
Croatian: Bolesnici su kao uvodnu terapiju primili 3 doze infliksimaba u dozi od 3 mg/kg (u 0., 2. i 6. tjednu) ili 6 mg/kg (u 14., 16. i 20. tjednu), a nakon toga se provodila terapija održavanja svakih 8 tjedana, u kombinaciji s metotreksatom.
Estonian: Patsiendid said 3 või 6 mg/kg infliksimabi 3-annuselise induktsioonravina (nädalad 0, 2, 6 või vastavalt nädalad 14, 16, 20) millele järgnes säilitusravi kombinatsioonis metotreksaadiga iga 8 nädala järel.
Croatian: • Znakove infekcije (uključujući TBC) kao što su vrućica, umor, kašalj koji može biti ustrajan, nedostatak zraka, simptomi nalik gripi, gubitak tjelesne težine, noćno znojenje, proljev, rane, nakupljanje gnoja u crijevima ili oko anusa (apsces), problemi sa zubima ili osjećaj žarenja pri mokrenju.
Estonian: • infektsiooni nähud (sealhulgas tuberkuloos), nagu palavik, väsimuse tunne, köha, mis võib olla püsiv, hingeldus, gripitaolised sümptomid, kehakaalu langus, öine higistamine, kõhulahtisus, haavad, mäda kogunemine sooles või päraku ümbruses (abstsess), probleemid hammastega või põletav tunne urineerimisel;
Croatian: Primjena blokatora TNF-a, uključujući infliksimab dovodi se u vezu sa slučajevima nastajanja novih ili egzacerbacije postojećih kliničkih simptoma i/ili radioloških nalaza demijelinizacijskih bolesti središnjeg živčanog sustava, uključujući multiplu sklerozu, te demijelinizacijskih poremećaja perifernog živčanog sustava, uključujući Guillain-Barréov sindrom.
Estonian: TNF-blokaatorite, sh infliksimabi, kasutamist on seostatud kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste, sh sclerosis multiplex'i ning perifeersete demüeliniseerivate haiguste, sealhulgas GuillainBarré'i sündroomi kliiniliste sümptomite tekke või halvenemise ja/või röntgenoloogilise leiu halvenemisega.
Croatian: Broj hospitalizacija vezanih uz ulcerozni kolitis bio je značajno manji u skupinama koje su primale dozu infliksimaba od 5 mg/kg odnosno 10 mg/kg u odnosu na skupinu koja je primala placebo (prosječan broj hospitalizacija na 100 bolesnik-godina: 21 odnosno 19 naspram 40 u placebo skupini, p = 0,019, odnosno p = 0,007).
Estonian: Haavandilise koliidiga seotud hospitaliseerimiste arv oli märkimisväärselt madalam 5 ja 10 mg/kg infliksimabi ravirühmas võrreldes platseeborühmaga (hospitaliseerimiste keskmine arv 100 patsiendiaasta kohta: 21 ja 19 vs. 40 platseeborühmas; vastavalt p = 0,019 ja p = 0,007).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih blokatorima TNF-a uključujući infliksimab.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi juhtudest patsientidel, kes on saanud ravi TNF-blokaatoritega, sh infliksimabiga.
Croatian: Terapija održavanja u umjerenoj do teškoj aktivnoj Crohnovoj bolesti u odraslih bolesnika Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ACCENT I).
Estonian: Mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi säilitusravi täiskasvanutel Infliksimabi korduvate infusioonide efektiivsust hinnati 1-aastases kliinilises uuringus (ACCENT I).
Croatian: • liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika koji nisu odgovorili na punu i odgovarajuću terapiju nekim kortikosteroidom i/ili imunosupresivom, odnosno u onih koji ne podnose ili imaju medicinske kontraindikacije za takve terapije
Estonian: • mõõduka kuni raske Crohni tõve aktiivse vormi raviks täiskasvanud patsientidel, kui vaatamata täielikule ja küllaldasele kortikosteroid- ja/või immunosupressiivsele ravile puudub ravivastus; või juhul, kui nende suhtes esineb talumatus või vastunäidustused.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Flixabi
Estonian: Ravi ajal Flixabi'ga
Croatian: Physician Global Assessment, PGA) imali ≥ 3 boda, zadovoljili su kriterije da još jednom prime istu infuziju u 26. tjednu.
Estonian: Patsientidele, kelle PGA skoor oli ≥ 3, manustati sama ravi lisainfusioon ka 26. nädalal.
Croatian: Terapija održavanja u fistulirajućoj, aktivnoj Crohnovoj bolesti Djelotvornost ponovljenih infuzija infliksimaba u bolesnika s fistulirajućim oblikom Crohnove bolesti ispitivala se u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju (ACCENT II).
Estonian: Infliksimabi kordusinfusioonide efektiivsust Crohni tõve fistulitega vormi põdevatel patsientidel uuriti 1-aastases kliinilises uuringus (ACCENT II).
Croatian: Remisija bez steroida
Estonian: Steroidivaba remissioon
Croatian: • Znakove poremećaja imunološkog sustava koji se zove lupus kao što su bol u zglobovima ili osip na obrazima ili rukama osjetljiv na sunce (lupus) ili kašalj, nedostatak zraka, vrućica ili kožni osip (sarkoidoza).
Estonian: • immuunsüsteemi häire nähud, nagu liigesevalu või lööve põskedel või käsivartel, mis on tundlik päikesevalguse suhtes (luupus), või köha, hingeldus, palavik või nahalööve (sarkoidoos);
Croatian: Infliksimab je primijenjen u dozi od 5 mg/kg u 0., 2. i 6. tjednu, a potom svakih 8 tjedana.
Estonian: Infliksimabi manustati annusena 5 mg/kg 0., 2., 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala tagant.
Croatian: U 12. tjednu, klinički odgovor BASDAI 50 imalo je 3 od 35 (9%) bolesnika u skupini koja je primala placebo i 20 od 35 (57%) bolesnika u skupini koja je primala infliksimab u dozi od 5 mg/kg (p < 0,01).
Estonian: 12. nädalaks oli BASDAI 50 saavutanuid platseebogrupis 3/35 (9%) ja 20/35 (57%) 5 mg/kg infliksimabi saanute grupis (p < 0,01).
Croatian: Neiskorišteni dio otopine za infuziju ne smije se čuvati za kasniju primjenu.
Estonian: Ärge säilitage järele jäänud infusioonilahust järgmiseks kasutamiskorraks.
Croatian: anafilaktička reakcija, sindrom sličan lupusu, serumska bolest ili reakcije nalik serumskoj bolesti
Estonian: anafülaktiline reaktsioon, luupusetaoline sündroom, seerumtõbi või seerumtõvele sarnanev reaktsioon
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o bolesnicima nositeljima HBV-a koji su uz antagonist TNF-a primali i antivirusne lijekove radi sprječavanja reaktivacije hepatitisa B.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed HBV reaktivatsiooni vältiva ravi kohta patsientidel, kes on HBV viiruskandjad ning saavad antiviraalset ravi koos TNF-antagonistiga.
Croatian: U 54. je tjednu udio bolesnika u kliničkoj remisiji prema PUCAI rezultatu iznosio 38% (8/21) u skupini koja je terapiju održavanja primala svakih 8 tjedana i 18% (4/22) u skupini koja ju je primala svakih 12 tjedana.
Estonian: 54. nädalal olid kliinilise remissiooni PUCAI skoori järgi saavutanud 38% patsientidest (8/21) säilitusravi rühmas, kes said ravi iga 8 nädala järel, ja 18% patsientidest (4/22) säilitusravi rühmas, kes said ravi iga 12 nädala järel.
Croatian: U ispitivanju IMPACT 2 praćene su radiografske promjene zglobova.
Estonian: Radiograafilisi muutusi hinnati uuringus IMPACT 2.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja infliksimaba u starijih bolesnika.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole spetsiifilisi uuringuid infliksimabiga läbi viidud.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Vrlo često: Često:
Estonian: vaginiit Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Croatian: Ankilozantni spondilitis je upalna bolest kralježnice.
Estonian: Anküloseeriv spondüliit on selgroo põletikuline haigus.
Croatian: vrtoglavica, omaglica, hipoestezija, parestezija
Estonian: pearinglus, peapööritus, hüpesteesia, paresteesia
Croatian: Sigurnost i djelotvornost infliksimaba nisu ispitivane u djece mlađe od 6 godina koja boluju od Crohnove bolesti.
Estonian: Infliksimabi ohutust ja efektiivsust alla 6-aastastel Crohni tõvega lastel ei ole uuritud.
Croatian: • odstupanja u vrijednostima proteina koji je prisutan u krvi, a zove se faktor komplementa i dio je imunološkog sustava.
Estonian: • kõrvalekalded immuunsüsteemi töös osaleva verevalgu (komplemendi faktor) väärtustes.
Croatian: Kada se liječenje ponavlja nakon dulje stanke, bolesnici se moraju pomno nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma reakcija kasne preosjetljivosti.
Estonian: Kui patsient saab kordusravi pärast pikka ravivaba perioodi, tuleb teda hiliste ülitundlikkusreaktsioonide suhtes hoolikalt jälgida.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab razvile su se ozbiljne jetrene tegobe.
Estonian: • Mõnedel infliksimabi saavatel patsientidel on tekkinud tõsised maksaprobleemid.
Croatian: • jetrene tegobe koje uzrokuju žutilo kože ili bjeloočnica (žutica)
Estonian: • maksaprobleem, mis põhjustab naha või silmade kollasust (ikterus);
Croatian: U kontroliranim dijelovima kliničkih ispitivanja blokatora TNF-a zabilježeno je više slučajeva zloćudnih bolesti, uključujući limfome, u bolesnika koji su primali blokator TNF-a u odnosu na kontrolnu skupinu bolesnika.
Estonian: TNF-blokeerivate ainete kontrollitud kliinilistes uuringutes leiti, et TNF-blokaatorit saanud patsientidel esines sagedamini maliigsusi ning sealhulgas lümfoomi juhtumeid kui kontrollrühma patsientidel.
Croatian: Klinička remisija
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena infliksimaba u bolesnika s umjereno teškom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih infliksimabom nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Estonian: Infliksimabi eksperimentaalses kliinilises uuringus täheldati infliksimabi kasutamisel keskmise raskusega või raske kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel pahaloomuliste kasvajate sagedasemat esinemist võrreldes kontrollpatsientidega.
Croatian: Međutim, u nekih bolesnika nuspojave mogu biti teške i zahtijevati liječenje.
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid on kerged või mõõdukad, kuid mõnedel patsientidel võivad esineda tõsised kõrvaltoimed ja need võivad vajada ravi.
Croatian: Od bolesnika koji su klasificirani kao oni koji nisu odgovorili u 2. tjednu, njih 32% (26/81) u skupini koja je primala placebo i 42% (68/163) u skupini koja je primala infliksimab postiglo je klinički odgovor do 6. tjedna.
Estonian: Patsientide hulgast, kes klassifitseeriti kui 2. nädalaks ravivastuse mittesaavutanud, saavutas kliinilise ravivastuse 6. nädalaks 32% (26/81) platseebo säilitusravi rühma patsientidest ning 42% (68/163) infliksimabi rühma patsientidest.
Croatian: • konvulzije (epileptički napadaji), tegobe sa živcima
Estonian: • krambihood, närvisüsteemi häired;
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora povezana je s nižom incidencijom protutijela na infliksimab i smanjenom učestalošću reakcija na infuziju.
Estonian: Samaaegne immunomodulaatorite manustamine vähendas infliksimabivastaste antikehade teket ja vähendas infusioonirektsioonide sagedust.
Croatian: Sljedeće doze
Estonian: Järgnevad annused
Croatian: U oba je ispitivanja bila dopuštena istodobna primjena ustaljenih doza folatne kiseline, peroralnih kortikosteroida (≤ 10 mg na dan) i/ili nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Estonian: Samaaegne stabiilses annuses foolhappe, suukaudsete kortikosteroidide (≤ 10 mg ööpäevas) ja/või mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) kasutamine oli mõlemas uuringus lubatud.
Croatian: U 14. je tjednu ocijenjen klinički odgovor 282 bolesnika koji su randomizirani da do 46. tjedna primaju ili placebo ili dozu od 5 mg/kg infliksimaba svakih 8 tjedana.
Estonian: 14. nädalal hinnati 282 patsiendi kliinilist ravivastust ning nad randomiseeriti saama kas platseebot või infliksimabi 5 mg/kg, mida manustati iga 8 nädala järel kuni 46. nädalani.
Croatian: Ulcerozni kolitis u pedijatrijskih bolesnika (6 do 17 godina) Sigurnost primjene i djelotvornost infliksimaba ispitivane su u multicentričnom, randomiziranom otvorenom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama (C0168T72), provedenom u 60 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (medijan dobi 14,5 godina) s umjerenim do teškim, aktivnim ulceroznim kolitisom (Mayo rezultat 6-12, endoskopski ≥ 2) koji nisu odgovorili na konvencionalnu terapiju na odgovarajući način.
Estonian: Infliksimabi efektiivsust ja ohutust hinnati mitmekeskuselises, randomiseeritud, avatud, paralleelgrupiga kliinilises uuringus (C0168T72) 60 lapsel vanuses 6 kuni 17 eluaastat (mediaanvanus 14,5 aastat), kellel oli mõõdukas kuni raske aktiivne haavandiline koliit (Mayo skoor 6 kuni 12; endoskoopia alamskoor ≥ 2) ja kelle ravivastus konventsionaalsele ravile oli ebapiisav.
Croatian: infekcija mokraćnih puteva pijelonefritis Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Manje često:
Estonian: püelonefriit Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt:
Croatian: Infliksimab se povezuje s akutnim reakcijama povezanim s infuzijom, uključujući anafilaktički šok te reakcije kasne preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Infliksimabi kasutamisel võib tekkida äge infusioonireaktsioon, kaasa arvatud anafülaktiline šokk, ja hilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioon (vt lõik 4.8).
Croatian: Među bolesnicima koji su prvo primali infliksimab u dozi od 5 mg/kg, a zatim se nakon 22. tjedna prebacili na drugu dozu zbog prestanka učinka terapije na fistule, njih je 57% (12/21) reagiralo na ponovnu primjenu infliksimaba u dozi od 10 mg/kg svakih 8 tjedana.
Estonian: 57% (12/21) infliksimabi rühma patsientidest, kes said 5 mg/kg kohta ning kes viidi üle teise rühma seoses fistulite ravivastuse kadumisega pärast 22. nädalat, reageerisid kordusravile infliksimabiga annusega 10 mg/kg kohta manustatuna iga 8 nädala järel.
Croatian: * p-vrijednosti odnose se na usporedbu svake skupine koja je primala infliksimab sa skupinom koja je primala monoterapiju AZA.
Estonian: (p < 0,001)* * P-väärtus esindab iga infliksimabi ravirühma vs. rühm, kus saadi AZA-t monoteraapiana.
Croatian: Bolesnika kojemu je za vrijeme liječenja lijekom Flixabi potrebna operacija nužno je pomno nadzirati kako bi se utvrdile eventualne infekcije i poduzele odgovarajuće mjere.
Estonian: Patsienti, kes vajab Flixabi tarvitamise ajal operatsiooni, peab jälgima infektsioonide suhtes ja rakendama ettevaatusabinõusid.
Croatian: U ispitivanjima IMPACT i IMPACT 2 klinički su odgovori primijećeni već u 2. tjednu i održali su se do 98. tjedna u ispitivanju IMPACT odnosno do 54. tjedna u ispitivanju IMPACT 2. Djelotvornost je potvrđena s ili bez istodobne primjene metotreksata.
Estonian: Nii uuringus IMPACT kui IMPACT 2 täheldati kliinilist ravivastust kõige varasemalt 2. ravinädalal ning see püsis vastavalt kuni 98. nädalani ja 54. nädalani.
Croatian: Flixabi sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Estonian: Flixabi toimeaine on, infliksimab.
Croatian: Jedna bočica sadrži 100 mg infliksimaba*.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg infliksimabi (infliximabum)*.
Croatian: Nakon 0. tjedna bilo je dopušteno prekinuti primjenu imunomodulatora i postupno smanjivati dozu kortikosteroida.
Estonian: Immunomodulaatorite kasutamise lõpetamine ja kortikosteroidide annuste järkjärguline vähendamine oli lubatud pärast nädalat 0.