FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - A trasztuzumab-emtanzin szisztémás expozíciója (AUC) az 1. ciklusban enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél megközelítőleg 38% volt, 67%-kal alacsonyabb, mint a normál májműködésű betegeknél.
Bulgarian: - Системните експозиции (AUC) на трастузумаб емтанзин в Цикъл 1 при пациентите с лека и умерена степен на чернодробно увреждане са съответно приблизително с 38% и 67% пониски отколкото при пациентите с нормална чернодробна функция.
Hungarian: A biztonságosság és a hatásosság igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat a 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében, mivel erre az alcsoportra vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за установяване на безопасността и ефикасността при пациенти ≥ 75 години поради ограничени данни в тази подгрупа.
Hungarian: ● Az MCC kötőmolekulát úgy fejlesztették ki, hogy korlátozza a DM1 szisztémás felszabadulását, és növelje annak célzott szállítását, amit a plazmában mért rendkívül alacsony szabad DM1szintek is igazolnak.
Bulgarian: Предназначението на линкера MCC е ограничаване на системното освобождаване и увеличаване на прицелното доставяне на DM1, което се доказва чрез откриване на много ниски нива на свободен DM1 в плазмата.
Hungarian: 2. táblázat Dózismódosítási útmutató
Bulgarian: Таблица 2 Указания за изменение на дозата
Hungarian: A Kadcyla biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, mivel gyermekeknél a gyógyszernek nincs releváns alkalmazása emlőcarcinóma indikációban.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени, тъй като няма съответно приложение при педиатричната популация за показанието рак на гърдата.
Hungarian: A teljes túlélés medián időtartama 29,9 hónap volt a trasztuzumab-emtanzin karon összehasonlítva a lapatinib plusz kapecitabin karon tapasztalt 25,9 hónappal.
Bulgarian: Медианата на продължителността на общата преживяемост е 29,9 месеца в рамото с трастузумаб емтанзин в сравнение с 25,9 месеца в рамото с лапатиниб плюс капецитабин.
Hungarian: Az EMILIA vizsgálatban (TDM4370g/BO21977) a betegek 5,2%-a (24/466) volt pozitív a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre, ebből 13 beteg a neutralizáló antitestekre is pozitív volt.
Bulgarian: В проучването EMILIA (TDM4370g/BO21977) 5,2% (24/466) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела, от които 13 са положителни и за неутрализиращи антитела.
Hungarian: Ahogy minden terápiás fehérjével, úgy a trasztuzumab-emtanzinnal szemben is lehetséges, hogy immunválasz lép fel.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имунен отговор към трастузумаб емтанзин.
Hungarian: A betegeknek összesen 14 ciklus kezelést kell kapniuk, kivéve ha a betegség kiújul vagy kezelhetetlen toxicitás alakul ki.
Bulgarian: Пациентите трябва да се лекуват за общо 14 цикъла, освен ако заболяването не рецидивира или не настъпи токсичност, която не може да се овладее.
Hungarian: · a DM1-ből - egy daganatellenes hatóanyagból, ami azután aktiválódik, miután a Kadcyla bekerült a daganatsejt belsejébe.
Bulgarian: DM1 - противораково вещество, което става активно, когато Kadcyla влезе в раковата клетка.
Hungarian: (BO27938) vizsgálatban a betegek 3,7%-a (15/401) adott pozitív választ a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre, és közülük 5 beteg a neutralizáló antitestekre is pozitív volt.
Bulgarian: В проучването KATHERINE (BO27938) 3,7% (15/401) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела, от които 5 са положителни и за неутрализиращи антитела.
Hungarian: 3-as vagy 4-es fokozatú emelkedett AST-t és ALT-t a metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegek 4,2%-ánál és 2,7%-ánál jelentettek, ami általában a korai kezelési ciklusok (1-6.)
Bulgarian: Повишение на AST и ALT степен 3 или 4 се съобщава съответно при 4,2% и 2,7% от пациентите с МРГ и обикновено възниква през ранните цикли на лечение (1-6).
Hungarian: Néhány súlyosabb esetben az arc vagy a nyelv duzzanata, nyelési nehézség vagy légzési nehézség jelentkezhet.
Bulgarian: В потежките случаи може да настъпят подуване на лицето или езика, затруднено преглъщане, затруднено дишане.
Hungarian: 3 mg/ttkg
Bulgarian: 3 mg/kg
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kezelt agyi metasztázisuk volt, abban az esetben vehettek részt a vizsgálatban, ha tüneteik kontrollálása nem igényelt kezelést.
Bulgarian: Пациентите с лекувани мозъчни метастази са включвани, ако не се нуждаят от терапия за контрол на симптомите.
Hungarian: Hogyan kell a Kadcyla-t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Kadcyla
Hungarian: Ha valamilyen reakció lép fel, lassítani fogják vagy megszakítják az infúziót, és megfelelő kezelést adnak a mellékhatások megszüntetésére.
Bulgarian: Ако развиете реакция, те ще намалят или спрат инфузията и могат да Ви приложат лечение за нежеланите реакции.
Hungarian: A betegek többségénél 1-es vagy 2-es fokozatú (≥50 000/mm3) volt az esemény, a vérlemezkeszám a 8. napon volt a legalacsonyabb, és a következő esedékes infúzió időpontjára 0 vagy 1-es súlyossági fokozatúra javult (≥75 000/mm3).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали събития степен 1 или 2 (≥ 50 000/mm3), като найниските стойности се отчитат към ден 8 и обикновено се подобряват до степен 0 или 1 (≥ 75 000/mm3) до следващата планирана доза.
Hungarian: Az IDFS klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulása volt megfigyelhető a trasztuzumab-emtanzint kapó betegeknél összehasonlítva a trasztuzumabot kapó betegekkel (HR = 0,50, 95%-os CI [0,39; 0,64], p<0,0001).
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение на ПБИЗ се наблюдава при пациентите, получавали трастузумаб емтанзин, в сравнение с трастузумаб (HR = 0,50, 95% CI [0,39; 0,64], p <0,0001).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített koncentrátum 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten legfeljebb 24 órán át tárolható abban az esetben, ha a készítmény feloldása kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Bulgarian: Ако не се използват незабавно, флаконите с приготвен разтвор може да се съхраняват до 24 часа при 2°C до 8°C, при условие че разтварянето е извършено при контролирани и валидирани асептични условия, и след това трябва да се изхвърлят.
Hungarian: A leíró jellegű, követéses, teljes túlélés elemzés idején a betegek összesen 27,4%-át állították át a lapatinib plusz kapecitabin karról a trasztuzumab-emtanzin karra.
Bulgarian: По време на описателния анализ проследяващ общата преживяемост общо 27,4% от пациентите са преминали от рамото с лапатиниб плюс капецитабин към рамото с трастузумаб емтанзин.
Hungarian: Vér alkalikus-foszfatáz szintjének emelkedése Vér bilirubinszint emelkedés
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен билирубин в кръвта
Hungarian: Egy trasztuzumab molekulához átlagosan 3,5 DM1 molekula kötődik.
Bulgarian: Средно 3,5 DM1 молекули са конюгирани с всяка молекула трастузумаб.
Hungarian: Néhány tünet, ami jelentkezhet: besárgulhat a bőre és a szemfehérjéje
Bulgarian: Някои симптоми може да бъдат пожълтяване на кожата и бялото на очите (жълтеница).
Hungarian: Ha az LVEF < 50% fennáll és nem tér vissza a kiindulási értékhez képest < 10 százalékpontos értékre, állítsa le a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását.
Bulgarian: Ако LVEF остане < 50% и не се възстанови до < 10% пункта спрямо изходното ниво, преустановете трастузумаб емтанзин.
Hungarian: A betegeket összesen 14 cikluson keresztül kezelték trasztuzumab-emtanzinnal vagy trasztuzumabbal, kivéve, ha a betegség kiújult, a beteg visszavonta a beleegyezését vagy elfogadhatatlan toxicitás lépett fel, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с трастузумаб емтанзин или трастузумаб за общо 14 цикъла освен при рецидив на заболяването, оттегляне на съгласието или неприемлива токсичност, което настъпи първо.
Hungarian: ALT = alanin-transzamináz, AST = aszpartát-transzamináz, CHF (congestive heart failure) = pangásos szívelégtelenség, LVEF (left ventricular ejection fraction) = bal kamrai ejekciós frakció, LVSD (left ventricular systolic dysfunction) = bal kamrai szisztolés diszfunkció, TBILI (Total Bilirubin) = Összbilirubin, ULN = a normálérték felső határa
Bulgarian: ALT = аланин трансаминаза; AST = аспартат трансаминаза, ЗСН = застойна сърдечна недостатъчност, LVEF = левокамерна фракция на изтласкване, LVSD = левокамерна систолна дисфункция, ОБ = общ билирубин, ГГН = горна граница на нормата
Hungarian: A 3 éves IDFS-arány becsült értéke 88,3% volt a trasztuzumab-emtanzin karon, míg 77,0% volt a trasztuzumab karon.
Bulgarian: Изчислената 3-годишна честота на ПБИЗ е 88,3% спрямо 77,0% съответно в рамената с трастузумаб емтанзин спрямо трастузумаб.
Hungarian: A tünetek javulása után az infúziót folytathatják.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след като симптомите отзвучат.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin terhességben történő alkalmazására nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Няма данни от употребата на трастузумаб емтанзин при бременни жени.
Hungarian: Perifériás ödéma, Hidegrázás
Bulgarian: Периферен оток, студени тръпки
Hungarian: A betegeket az infúzió alatt és az első infúziót követően még legalább 90 percig megfigyelés alatt kell tartani, hogy nem lép-e fel láz, hidegrázás vagy más infúziós reakció.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на инфузията и в продължение на най-малко 90 минути след началната инфузия за треска, студени тръпки или други реакции, свързани с инфузията.
Hungarian: Elegendő adat hiányában nem állapítható meg, hogy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél szükség van-e dózismódosításra, ezért a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Bulgarian: Евентуалната необходимост за коригиране на дозата при пациенти с тежко бъбречно увреждане не може да се определи поради недостатъчно данни и затова пациенти с тежко бъбречно увреждане трябва да се проследяват внимателно.
Hungarian: 2,4 mg/ttkg
Bulgarian: 2,4 mg/kg
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на Eвропейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani vagy a kezelést szükség szerint fel kell függeszteni bal kamrai diszfunkció esetén (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Дозирането трябва да се забави или лечението да се прекъсне според нуждите в случаите на левокамерна дисфункция (вж. точка 4.2).
Hungarian: A legfontosabb hatásossági elemzés a független radiológiai értékelés és az objektív válasz időtartam alapján az objektív válaszarány (ORR) volt.
Bulgarian: Ключовите анализи за ефикасност са ЧОО въз основа на независим преглед на рентгенологичните данни и продължителност на обективния отговор.
Hungarian: Trasztuzumab-emtanzinnal végzett klinikai vizsgálatokban súlyos, anafilaxiás reakciókat figyeltek meg.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с трастузумаб емтанзин са наблюдавани сериозни анафилактични реакции.
Hungarian: Ha Ön kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást vagy szapora szívverést (infúziós reakciót), homályos látást, fáradtságot, fejfájást vagy szédülést tapasztal, ne vezessen, ne üljön kerékpárra, ne kezeljen eszközöket és gépeket addig, amíg a reakció meg nem szűnik.
Bulgarian: Ако получите зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, ниско кръвно налягане или учестен пулс (реакция, свързана с инфузията), замъглено зрение, умора, главоболие или замайване, не шофирайте, не карайте велосипед, не работете с инструменти или машини до отзвучаването на тези реакции.
Hungarian: VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ОО ОТПАДЪЧНИ МАТЕРИАЛИ
Hungarian: · Májproblémák: A Kadcyla a sejtek gyulladását vagy károsodását idézheti elő a májban, ami leállíthatja a máj normális működését.
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: Kadcyla може да предизвика възпаление или увреждане на клетките на черния дроб, които могат да попречат на нормалната функция на черния дроб.
Hungarian: 32,7% (95% CI: 24,1; 42,1) volt, a válaszadók száma n = 36 volt.
Bulgarian: ЧОО е 32,7% (95% CI: 24,1, 42,1) n = 36 респонденти според прегледа на IRC и изследователите.
Hungarian: Neurotoxicitás
Bulgarian: Невротоксичност
Hungarian: Nátrium tartalmú segédanyag
Bulgarian: Съдържание на натрий в помощните вещества
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása elkerülhetetlen és lehetőség van rá, fontolóra kell venni a trasztuzumabemtanzin-kezelés elhalasztását mindaddig, amíg az erős CYP3A4-gátlók ki nem ürültek a vérkeringésből (az inhibitorok kb.
Bulgarian: Ако едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 не може да се избегне, трябва да се помисли за отлагане на лечението с трастузумаб емтанзин до изчистването на мощните инхибитори на CYP3A4 от кръвообращението (приблизително 3 елиминационни полуживота на инхибиторите), когато е възможно.
Hungarian: Ha elektronikusan történik a Kadcyla felírása, fontos meggyőződni arról, hogy a felírt gyógyszer a trasztuzumab-emtanzin, és nem a trasztuzumab.
Bulgarian: Ако Kadcyla (трастузумаб емтанзин) се предписва електронно, е важно да се уверите, че изписаният лекарствен продукт е трастузумаб емтанзин, а не трастузумаб.
Hungarian: A Kadcyla-t kizárólag a daganatos betegek kezelésében jártas orvos írhatja fel, és kizárólag a daganatos betegségek kezelésében gyakorlattal rendelkező egészségügyi szakember felügyelete mellett adható be intravénás infúzió formájában, (olyan helyen, ahol az allergiás/anaphylaxiás infúziós reakciók kezeléséhez és az újraélesztéshez minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll (lásd 4.4 pont)).
Bulgarian: Kadcyla трябва да се предписва само от лекар и да се прилага като интравенозна инфузия под наблюдението на медицински специалист с опит в лечението на пациенти с рак (т.е. с подготовка за овладяване на алергични/анафилактични реакции към инфузията и в обстановка с наличие на пълно оборудване за незабавна ресусцитация (вж. точка 4.4)).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a trasztuzumabemtanzin-kezelés ideje alatt, és a trasztuzumab-emtanzin utolsó adagjának beadását követően
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато получават трастузумаб емтанзин и в продължение на 7 месеца след последната доза трастузумаб емтанзин.
Hungarian: Emelkedett transzamináz-szintek (AST/ALT)
Bulgarian: Повишени трансаминази (AST/ALT)
Hungarian: Thrombocytopenia, Anaemia
Bulgarian: Тромбоцитопения, анемия
Hungarian: A halálos kimenetelű esetben a beteg helytelenül, 6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kapott, majd kb.
Bulgarian: При фаталния случай пациент неправилно е получил трастузумаб емтанзин 6 mg/kg и е починал приблизително 3 седмици след предозирането.
Hungarian: A tüneti progresszió a vizsgálatban a daganatterápiák funkcionális értékelését szolgáló Functional Assessment of Cancer Therapy - Breast Quality of Life, (FACT-B QoL) kérdőív Trials Outcome Index - Breast (TOI-B) alskálájának alapján számított pontszám 5 pontos csökkenését jelentette.
Bulgarian: Времето до прогресия на симптомите, определено чрез намаление от 5 точки в скора, получен от подскалата Индекс от резултатите от клинични проучвания при рак на гърдата Trials (Outcome Index-Breast (TOI-B) на въпросника („Функционална оценка на терапията при рак на гърдата- най-добро качество на живот" (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life) (FACT-B QoL), също е оценявано по време на клиничното изпитване.
Hungarian: · Ha a Kadcyla infúziós oldat beszivárog a beadás helye körüli területre, bőre érzékennyé válhat, kipirosodhat vagy duzzanat alakulhat ki az infúzió beadásának helyén.
Bulgarian: Ако инфузионният разтвор Kadcyla попадне в областта около мястото на инжектиране, може да получите болезненост или зачервяване на кожата, или подуване на мястото на инжектиране.
Hungarian: A későbbiekben mért értékek rendszerint már olyan mértékű javulást mutattak, mely lehetővé tette, hogy a beteg folytassa a vizsgálatot, és a vizsgálati kezelésben a változatlan vagy csökkentett dózist tovább kapja.
Bulgarian: Последващите стойности при проследяването показват тенденция към подобряване до граници, позволяващи на пациента да остане в клиничното изпитване и да продължи да получава изпитваното лекарство в същата или намалена доза.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kezelés megkezdésekor emelkedett az ALT-szint (pl. májmetasztázis miatt) hajlamosabbak májkárosodásra és nagyobb a kockázata egy 3-5 súlyossági fokozatú májbetegségnek vagy emelkedett májfunkciós értékeknek.
Bulgarian: Пациенти с повишени нива на ALT на изходно ниво (напр. поради чернодробни метастази) може да са предразположени към чернодробно увреждане с по-висок риск от чернодробно събитие степен 3-5 или повишени нива на чернодробните функционални показатели.
Hungarian: A TDM4370g/BO21977 vizsgálatban és a BO29738 vizsgálatban, azoknál a betegeknél, akik 3 hetente 3,6 mg/ttkg trasztuzumab-emtanzint kaptak intravénásan, az 1 ciklusban a trasztuzumabemtanzin átlagos legmagasabb szérumkoncentrációja (Cmax) 83,4 (± 16,5) mg/ml illetve 72,6 (± 24,3) mg/ml volt, sorrendben.
Bulgarian: Пациентите в проучване TDM4370g/BO21977 и проучване BO29738, които са получили 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин интравенозно през 3 седмици, са имали средна максимална серумна концентрация (Cmax) при Цикъл 1 на трастузумаб емтанзин съответно 83,4 (± 16,5) µg/ml и 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Hungarian: A trasztuzumab-emtanzin transzaminázokra gyakorolt kumulatív hatását figyelték meg, ami a kezelés megszakítására általában rendeződött.
Bulgarian: Наблюдаван е кумулативен ефект на трастузумаб емтанзин върху трансаминазите, като обикновено те се възстановяват при преустановяване на лечението.
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következőket szedi:
Bulgarian: По-специално, кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате:
Hungarian: · Infúziós reakciók vagy allergiás reakciók: A Kadcyla kipirulást, hidegrázást, lázat, légzési nehézséget, alacsony vérnyomást, szapora szívverést, az arc, a nyelv hirtelen duzzanatát vagy nyelési nehézséget okozhat az infúzió beadása során vagy azt követően, a kezelés első napján.
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията, или алергични реакции: Kadcyla може да предизвика зачервяване на кожата, пристъпи на треперене, треска, затруднено дишане, понижено кръвно налягане, учестен пулс, внезапно подуване на лицето, езика или затруднено преглъщане по време на инфузията или след инфузията в първия ден на лечение.
Hungarian: A megfigyelt esetekben a betegek társbetegségei és/vagy az egyidejűleg szedett, ismert hepatotoxikus hatással potenciálisan rendelkező gyógyszerek is szerepet játszhattak.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи може да бъдат повлияни от съпътстващи заболявания и/или съпътстващо приложение на лекарствени продукти с известен хепатотоксичен потенциал.
Hungarian: Ha az LVEF nem emelkedett a kiindulási értékhez képest 10 százalékponton belüli értékre, állítsa le a trasztuzumab-emtanzin alkalmazását.
Bulgarian: Ако LVEF не се възстанови в рамките на 10% пункта спрямо изходното ниво, преустановете трастузумаб емтанзин.
Hungarian: NRH lehetőségére kell gondolni minden betegnél, akinél a portalis hypertonia klinikai tünetei jelentkeznek és/vagy a máj computer tomographiás (CT) felvételén cirrhosis-szerű minta ábrázolódik, de a transzamináz-szintek nem mutatnak eltérést és egyéb,
Bulgarian: НРХ трябва да се има предвид при всички пациенти с клинични симптоми на портална хипертония и/или подобна на цироза находка при компютърна томография (КТ) на черния дроб, но с нормални трансаминази и без други прояви на цироза.
Hungarian: Adagolást követően a trasztuzumab-emtanzin elleni antitestekre a betegek 5,1%-ánál (63/1243) volt pozitív a teszt eredménye egy vagy több, adagolás utáni időpontban.
Bulgarian: След приложение на трастузумаб емтанзин 5,1% (63/1 243) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела в една или повече времеви точки след приложението.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a thrombocytopenia gyakrabban fordult elő és súlyosabb volt ázsiai betegeknél.
Bulgarian: В клинични изпитвания честотата и тежестта на тромбоцитопенията са по-високи при пациенти от азиатски произход.
Hungarian: A 3. táblázat a metasztatikus emlőkarcinómát (MBC) tanulmányozó (N = 1871, a trasztuzumabemtanzin ciklusok medián száma 10 volt) klinikai vizsgálatok és a KATHERINE (N = 740, a ciklusok medián száma 14 volt) klinikai vizsgálat teljes kezelési időtartamából származó összesített adatokat mutatja.
Bulgarian: В Таблица 3 са показани сборните данни от целия период на лечение в проучванията с МРГ (N=1 871; медианата на броя на циклите с трастузумаб емтанзин е 10) и в KATHERINE (N=740; медианата на броя на циклите е 14).
Hungarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
Bulgarian: Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 България
Hungarian: szenvedő betegeknél a peripherias neuropathia összesített gyakorisága 29,0% volt, a 2-es fokozatú, vagy annál súlyosabb eseményre vonatkozóan 8,6% volt.
Bulgarian: При пациенти с МРГ общата честота на периферна невропатия е 29,0% и 8,6% за степен ≥ 2.
Hungarian: A trasztuzumabemtanzinnal való ok-okozati kapcsolatot nem igazolták.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с трастузумаб емтанзин.
Hungarian: A TDM4370g/BO21977 vizsgálatban értékelt, előre meghatározott alcsoportok többségében a trasztuzumab-emtanzin következetes kezelési előnyt mutatott, ami a teljes eredmény erőteljességét támasztja alá.
Bulgarian: В клиничното изпитване TDM4370g/BO21977 е наблюдава последователна полза от лечението с трастузумаб емтанзин в повечето предварително определени оценявани подгрупи, което поддържа общия резултат.
Hungarian: Egy injekciós üveg Kadcyla az injekcióhoz való vízzel (nincs mellékelve) történő elkészítést követően 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten tárolva 24 órán át stabil és nem fagyasztható.
Bulgarian: Флакон с Kadcyla, реконституриран с вода за инжекции (не се доставя), е стабилен в продължение на 24 часа при 2ºC - 8ºC след реконституиране и не трябва да се замразява.
Hungarian: Annak eldöntésére, hogy a trasztuzumab-emtanzin alacsony LVEF értékkel rendelkező, metasztatikus emlőkarcinómában (MBC) szenvedő betegeknél alkalmazható-e, alapos előny-kockázat értékelést kell végezni és ezeknél a betegeknél a szívműködést szorosan monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Решението за приложение на трастузумаб емтанзин при пациенти с МРГ и ниска LVEF трябва да се взима само след внимателна оценка на съотношението полза-риск, като сърдечната функция при тези пациенти трябва внимателно да се проследява (вж. точка 4.8).
Hungarian: Kezelés leállítása
Bulgarian: Преустановете лечението
Hungarian: NRH diagnózisa esetén a trasztuzumab emtanzin-kezelést végleg abba kell hagyni.
Bulgarian: След диагностициране на НРХ лечението с трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови окончателно.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.e. той практически не съдържа натрий.
Hungarian: Ha a hígításhoz 0,9%-os nátrium-klorid oldatot használnak, tárolás közben az oldatban apró részecskék jelenhetnek meg (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: При съхранението може да се наблюдават видими частици, ако е разреден в 0,9% натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések szerint intravénás alkalmazást követően a trasztuzumab-emtanzin centrális eloszlási térfogata 3,13 l volt, és megközelítette a plazmatérfogatot.
Bulgarian: ФK анализ, след интравенозно приложение централният обем на разпределение на трастузумаб емтанзин е 3,13 l и се приближава до обема на плазмата.