FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Genvoya a ihned informujte svého lékaře.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, ne jemljite zdravila Genvoya in takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u pacientů se závažnými poruchami jater nebyla stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Genvoya pri bolnikih s pomembnejšimi sočasnimi jetrnimi boleznimi nista bili dokazani.
Czech: Současné podávání rifabutinu, který je silným induktorem CYP3A, může významně snižovat plazmatické koncentrace kobicistatu a elvitegraviru, což může vést ke ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
Slovenian: Sočasno dajanje rifabutina, močnega induktorja CYP3A, lahko pomembno zniža koncentracije kobicistata in elvitegravirja v plazmi, kar ima lahko za posledico izgubo terapevtskega učinka in razvoj rezistence.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmsko obložene tablete
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků v závažné míře, informujte svého lékaře.
Slovenian:  Če postane kateri koli od teh neželenih učinkov resen, obvestite svojega zdravnika.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Slovenian: Vendar pa je dizoproksiltenofovirat zmanjšal indeks viabilnosti in telesno maso mladičev v peri- in postnatalni študiji toksičnosti pri odmerkih, toksičnih za mater.
Czech: Tabulka 6: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u virologicky suprimovaných dětí a dospělých
Slovenian: Preglednica 6: Farmakokinetika elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina, tenofovirja in tenofoviralafenamida pri otrocih in odraslih z virološko supresijo
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo s HIV in HBV
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya a rifabutinu se nedoporučuje.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Genvoya in rifabutina se ne priporoča.
Czech: Pacienti infikovaní HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin Ve studii GS-US-292-0112 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya v otevřené klinické studii u 242 pacientů infikovaných HIV-1 s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Slovenian: Bolniki z okužbo HIV-1 z blago do zmerno ledvično okvaro V študiji GS-US-292-0112 so učinkovitost in varnost zdravila Genvoya ocenili v odprti klinični študiji s 242 bolniki, okuženimi s HIV-1, z blago do zmerno ledvično okvaro (eGFRCG: 30-69 ml/min).
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Genvoya a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Genvoya s jídlem a vrátit se k normálnímu rozvrhu dávkování.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Genvoya v roku 18 ur od časa, ko ga običajno vzame, naj vzame zdravilo Genvoya s hrano takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljuje z običajnim režimom odmerjanja.
Czech: Přechod z režimu zahrnujícího tenofovir-disoproxil na přípravek Genvoya byl v porovnání s pokračováním výchozího režimu lepší v udržení HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (tabulka 4).
Slovenian: Prehod z režima na podlagi dizoproksiltenofovirata na zdravilo Genvoya je bil boljši pri ohranjanju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z bolniki, ki so ostali na začetnem režimu (preglednica 4).
Czech: Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil,lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými pro léčbu HBV infekce.
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme dajati skupaj z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat in se uporabljajo za zdravljenje okužbe s HBV.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Genvoya a uplynulo více než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Genvoya za več kot 18 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Czech: Průměrné zvýšení od výchozího stavu bylo ve 144. týdnu menší ve skupině přípravku Genvoya než ve skupině elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu) 245 mg (E/C/F/TDF), (rozdíl -0,04, p < 0,001).
Slovenian: Povprečno povečanje od začetne vrednosti v skupini z zdravilom Genvoya je bilo po 144 tednih manjše kot v skupini z elvitegravirjem 150 mg/kobicistatom 150 mg/emtricitabinom 200 mg/dizoproksiltenofoviratom (v obliki fumarata) 245 mg (E/C/F/TDF)
Czech: U pacientů současně infikovaných HIV a HBV
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV in HBV
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna, če zaradi tega v določenem oknu ni bilo viroloških podatkov o zdravljenju.
Czech: Současné podávání přípravku Genvoya s léčivými přípravky, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené plazmatické koncentrace spojovány se závažnými nebo život ohrožujícími účinky, je kontraindikováno.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano z zdravili, katerih očistek je močno odvisen od CYP3A in pri katerih so povišane koncentracije v plazmi povezane z resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Czech: Přípravek Genvoya může být příčinou závratí.
Slovenian: Zdravilo Genvoya lahko povzroči omotičnost.
Czech: V izolátech HIV-1 od 12 pacientů s vývojem rezistence ve skupině E/C/F/TDF byly mutace, které se objevily, M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) a L210W (n = 1) v RT a E92Q/V (n = 4) a Q148R (n = 2) a N155H/S (n = 3) v integráze.
Slovenian: Pri izolatih HIV-1 pri 12 bolnikih z razvojem rezistence v skupini E/C/F/TDF so se pojavile mutacije M184V/I (n = 9), K65R/N (n = 4) in L210W (n = 1) v RT ter E92Q/V (n = 4) in Q148R (n = 2) in N155H/S (n = 3) v integrazi.
Czech: Nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní problémy u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze, kteří dostávali přípravek Genvoya (viz bod 4.8).
Slovenian: Novih varnostnih vprašanj pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo na kronični hemodializi, ki so prejemali zdravilo Genvoya, niso prepoznali (glejte poglavje 4.8).
Czech: Současné podávání s přípravkem Genvoya může zvýšit plazmatické koncentrace dabigatranu s podobnými účinky jako u jiných silných inhibitorů P-gp.
Slovenian: Koncentracije dabigatrana v plazmi se lahko pri sočasnem dajanju z zdravilom Genvoya zvišajo s podobnimi učinki kot pri drugih močnih zaviralcih P-gp.
Czech: Přípravek Genvoya nemá být současně podáván s léčivými přípravky, které obsahují tenofoviralafenamid, tenofovir-disoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými k léčbě infekce HBV (viz bod 4.5).
Slovenian: Zdravila Genvoya se ne sme dajati sočasno z zdravili, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, dizoproksiltenofovirat, lamivudin ali dipivoksiladefovirat, ki se uporabljajo za zdravljenje infekcije s HBV (glejte poglavje 4.5).
Czech: Renální exkrece intaktního tenofovir-alafenamidu je vedlejší cesta metabolismu s < 1 % dávky eliminované v moči.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega tenofoviralafenamida je manj pomembna pot z < 1 % odmerka,
Czech: V izolátech HIV-1 od 12 pacientů s vývojem rezistence ve skupině přípravku Genvoya byly mutace, které se nově objevily, M184V/I (n = 11) a K65R/N (n = 2) v RT a T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) a N155H (n = 2) v integráze.
Slovenian: Pri izolatih HIV-1 pri 12 bolnikih z razvojem rezistence v skupini z zdravilom Genvoya so se pojavile mutacije M184V/I (n = 11) in K65R/N (n = 2) v RT ter T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) in N155H (n = 2) v integrazi.
Czech: Dávkování klarithromycinu má vycházet z CrCl pacienta při zvážení účinku kobicistatu na CrCl a sérový kreatinin (viz bod 4.8).
Slovenian: CrCl, pri čemer je treba upoštevati učinek kobicistata na vrednost CrCl in kreatinina v serumu (glejte poglavje 4.8).
Czech: Průměrný věk pacientů byl 41 let (rozmezí 21 - 77), 89 % byli muži, 67 % byli běloši a 19 % byli černoši.
Slovenian: Bolniki so bili povprečno stari 41 let (razpon 21-77), 89 % je bilo moških, 67 % je bilo belcev in 19 % je bilo črncev.
Czech: Některé léčivé přípravky nemají být současně podávány s přípravkem Genvoya (viz body 4.3 a 4.5).
Slovenian: Nekaterih zdravil se ne sme uporabljati sočasno z zdravilom Genvoya (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Czech: Nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) bez dlouhodobé hemodialýzy.
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov o elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu in tenofoviralafenamidu pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min), ki niso na kronični hemodializi,
Czech: Obecně se nemá přípravek Genvoya podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, lze jej však použít, pokud potenciální přínosy převažují možné riziko (viz bod 4.2).
Slovenian: Zdravilu Genvoya se je treba načeloma izogniti, a se lahko uporablja pri odraslih s končno ledvično odpovedjo (ocenjeni CrCl < 15 ml/min) na kronični hemodializi, če so možne koristi večje od možnih tveganj (glejte poglavje 4.2).
Czech: Jestliže pacient zvrací do 1 hodiny po užití přípravku Genvoya, má užít další tabletu.
Slovenian: Če bolnik v roku 1 ure od jemanja zdravila Genvoya bruha, naj vzame drugo tableto.
Czech: Zkřížená rezistence u dosud neléčených nebo virologicky suprimovaných pacientů infikovaných HIV-1 Viry rezistentní na elvitegravir vykazují různé stupně zkřížené rezistence na INSTI raltegravir v závislosti na typu a počtu mutací.
Slovenian: Virusi, rezistentni na elvitegravir, kažejo različne stopnje navzkrižne rezistence na INSTI raltegravir, odvisno od vrste in števila mutacij.
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky studie GS-US-292-0109 ve 48a.
Slovenian: Preglednica 4: Virološki izidi študije GS-US-292-0109 v 48. tednua in 96. tednub
Czech: V případě kombinace s přípravkem Genvoya se doporučuje sledovat hladiny digoxinu.
Slovenian: Pri uporabi digoksina v kombinaciji z zdravilom Genvoya se priporoča nadziranje ravni digoksina.
Czech: In vitro a klinické farmakokinetické studie lékových interakcí prokázaly nízký potenciál interakcí zprostředkovaných CYP při podávání tenofovir-alafenamidu s dalšími léčivými přípravky.
Slovenian: Študije in vitro in klinične farmakokinetične študije medsebojnega delovanja zdravil kažejo, da je možnost interakcij, pri katerih posreduje CYP in vključujejo tenofoviralafenamid, z drugimi zdravili majhna.
Czech: V klinické studii (GS-US-292-0106), ve které byl přípravek Genvoya podáván 23 pediatrickým pacientům s průměrným věkem 10 let (v rozmezí 8 až 11 let) infikovaným virem HIV-1, byla průměrná expozice elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu vyšší (o 20 až 80 %) než průměrná expozice dosažená u dospělých (viz body 4.1 a 5.2).
Slovenian: V klinični študiji (GS-US-292-0106), v kateri so zdravilo Genvoya dajali 23 pediatričnim bolnikom, okuženim s HIV-1, s povprečno starostjo 10 let (razpon od 8 do 11 let), so bile povprečne izpostavljenosti elvitegravirju, kobicistatu, emtricitabinu, tenofovirju in tenofoviralafenamidu večje
Czech: Během užívání přípravku Genvoya
Slovenian: Med jemanjem zdravila Genvoya
Czech: Antacidová suspenze obsahující hořčík/hliník (20 ml jednorázová dávka)/elvitegravir (50 mg jednorázová dávka)/ritonavir (100 mg jednorázová dávka)
Slovenian: suspenzije antacidov, ki vsebujejo magnezij/aluminij (20 ml enkratni odmerek)/elvitegravir (50 mg enkratni odmerek)/ritonavir (100 mg enkratni odmerek)
Czech: Intravenózně podávaný midazolam (1 mg jednorázová dávka)/tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Slovenian: Intravenski midazolam (1 mg enkratni odmerek)/tenofoviralafenamid (25 mg enkrat dnevno)
Czech: Černošská
Slovenian: Črnci
Czech: Po perorálním podání [14C]kobicistatu se 86 % dávky vyloučilo stolicí a 8,2 % dávky se vyloučilo močí.
Slovenian: Po peroralni uporabi [14C]kobicistata so 86 % in 8,2 % odmerka izolirali iz blata oz. urina.
Czech: Bezpečnost přípravku Genvoya byla hodnocena u 72 pacientů se souběžnou infekcí HIV/HBV, kteří dostávali léčbu HIV v otevřené klinické studii (GS-US-292-1249) do 48. týdne, kdy byli pacienti převedeni z jiného antiretrovirového režimu (který u 69 ze 72 pacientů zahrnoval tenofovir-disoproxil) na přípravek Genvoya.
Slovenian: Bolniki s hkratno okužbo s HIV in HBV Varnost zdravila Genvoya so ocenili pri 72 bolnikih s hkratno okužbo s HIV/HBV, ki so se zdravili zaradi HIV v odprti klinični študiji (GS-US-292-1249) do konca 48. tedna, v kateri so bolniki prešli z drugega protiretrovirusnega režima (ki je vključeval dizoproksiltenofovirat pri 69 od 72 bolnikov) na zdravilo Genvoya.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Genvoya užívat Neužívejte přípravek Genvoya:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Genvoya Ne jemljite zdravila Genvoya:
Czech: • tenofovir-alafenamid, antiretrovirový přípravek, tzv. nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI)
Slovenian: • tenofoviralafenamid, protiretrovirusno zdravilo, znano kot zaviralec nukleotidne reverzne transkriptaze (NtRTI- nucleotide reverse transcriptase inhibitor)
Czech: Ve 144. týdnu si 83,1 % (197/237 pacientů) udrželo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu přípravkem Genvoya.
Slovenian: V 144. tednu je 83,1 % (197/237 bolnikov) ohranilo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml po prehodu na zdravilo Genvoya.
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+-T lymfocytech.
Slovenian: Protivirusna aktivnost tenofoviralafenamid proti laboratorijskim in kliničnim izolatom virusa HIV-1 podtipa B je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in limfocitih CD4+-T.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kobicistatu / elvitegraviru / emtricitabinu / tenofoviralafenamidu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kobicistat / elvitegravir / emtricitabine / tenofoviralafenamid zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Slovenian: CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) kobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Czech: Proto přípravek Genvoya nemá být současně podáván zejména s následujícími léčivými přípravky (viz body 4.4 a 4.5):
Slovenian: Zdravilo Genvoya se zato ne sme dajati sočasno z zdravili, ki med drugim vključujejo naslednje (glejte poglavji 4.4 in 4.5):
Czech: Nebyly studovány interakce s přípravkem Genvoya.
Slovenian: Interakcij niso preučili z zdravilom Genvoya.
Czech: 30 potahovaných tablet 30 tablet
Slovenian: 30 tablet
Czech: Inhibitory PDE-5 jsou primárně metabolizovány CYP3A.
Slovenian: Zaviralci PDE-5 se presnavljajo pretežno s CYP3A.
Czech: V důsledku přítomnosti kobicistatu může současné podávání s přípravkem Genvoya vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím tohoto léčivého přípravku, což je spojeno s možností vzniku závažných nebo život ohrožujících nežádoucích účinků.
Slovenian: Zaradi prisotnosti kobicistata lahko sočasno dajanje z zdravilom Genvoya povzroči zvišanje koncentracij tega zdravila v plazmi, kar je povezano z možnimi resnimi ali življenjsko nevarnimi neželenimi učinki.
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetika elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu, tenofoviru a tenofovir-alafenamidu u dospívajících a dospělých dosud neléčených antiretrovirotiky
Slovenian: Preglednica 5: Farmakokinetika elvitegravirja, kobicistata, emtricitabina, tenofovirja in tenofoviralafenamida pri mladostnikih in odraslih, ki se predhodno niso zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
Czech: Z pacientů léčených přípravkem Genvoya 92 % (46/50) dosáhlo hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml.
Slovenian: 92 % (46/50) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Genvoya, je doseglo HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Czech: Triazolam je primárně metabolizován CYP3A.
Slovenian: Triazolam se presnavlja pretežno s CYP3A.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIDIABETIKA
Slovenian: PERORALNI ANTIDIABETIKI metformin
Czech: Studie tenofovir-alafenamidu na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj u tenofovir-alafenamidu (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije tenofoviralafenamid na živalih niso pokazale škodljivih učinkov tenofoviralafenamid na parametre plodnosti, nosečnost ali razvoj plodu (glejte poglavje 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity kobicistatu s potkany a králíky neprokázaly vliv na páření, fertilitu, březost nebo parametry plodu.
Slovenian: Študije vpliva kobicistata na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinka na parametre parjenja, plodnosti, nosečnost in plod.
Czech: V otevřené klinické studii GS-US-292-1249 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přípravku Genvoya u dospělých pacientů současně infikovaných HIV-1 a virem chronické hepatitidy B. Ze 72 pacientů bylo 69 před tím léčeno antivirotiky obsahujícími tenofovir-disoproxil.
Slovenian: V odprti študiji GS-US-292-1249 so učinkovitost in varnost zdravila Genvoya ocenili pri odraslih bolnikih s sočasno okužbo s HIV-1 in kroničnim hepatitisom B. Devetinšestdeset od 72 bolnikov se je pred tem zdravilo s protiretrovirusno terapijo, ki je vsebovala dizoproksiltenofovirat.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 697 buněk/mm3 (rozmezí 79-1 951).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 697 celic/mm3 (razpon 79-1.951).
Czech: Jestliže Vám zásoba přípravku Genvoya začne docházet, obstarejte si včas další přípravek od svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Ko se vaše zaloge zdravila Genvoya manjšajo, si ga priskrbite pri svojem zdravniku ali farmacevtu.
Czech: Ve studiích GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 byli pacienti randomizovaní v poměru 1:1 pro léčbu buď přípravkem Genvoya (n = 866) jednou denně, nebo elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-disoproxil (ve formě fumarátu) 245 mg (E/C/F/TDF) (n = 867) jednou denně.
Slovenian: V študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 za prejemanje zdravila Genvoya (n = 866) enkrat dnevno ali elvitegravir 150 mg/kobicistat
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 664 buněk/mm3 (rozmezí 126-1 813).
Slovenian: Povprečno število celic CD4+ na začetku je bilo 664 celic/mm3 (razpon 126-1.813).
Czech: Průměrný věk pacientů byl 36 let (rozmezí 18 - 76), 85 % byli muži, 57 % byli běloši, 25 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Slovenian: Povprečna starost je bila 36 let (razpon 18-76), 85 % je bilo moških, 57 % je bilo belcev, 25 % je bilo črncev in 10 % je bilo Azijcev.
Czech: Léčivé přípravky, které silně ovlivňují aktivitu P-gp a BCRP, mohou vést ke změnám absorpce tenofovir-alafenamidu.
Slovenian: BCRP, lahko povzročijo spremembe v absorpciji tenofoviralafenamida.
Czech: INHIBITORY FOSFODIESTERÁZY TYPU 5 (PDE-5)
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5) sildenafil tadalafil vardenafil
Czech: Midazolam je primárně metabolizován CYP3A.
Slovenian: Midazolam se presnavlja pretežno s CYP3A.
Czech: Tenofovir-alafenamid je nukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy (NtRTI) a fosfonamidátové proléčivo tenofoviru (analog 2'-deoxyadenosin-monofosfátu).
Slovenian: HIV-1, HIV-2 in HBV. Tenofoviralafenamid je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI- nucleotide reverse transcriptase inhibitor) in fosfonamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Czech: Ve výchozím stavu byl medián počtu CD4+ buněk 969 buněk/mm3 (rozmezí: 603 až 1421) a medián CD4+% byl 39 % (rozmezí: 30 až 51 %).
Slovenian: Na začetku je bilo mediano število celic CD4+ 969 celic/mm3 (razpon: 603 do 1.421) in mediana CD4+ % je bila 39 % (razpon: 30 do 51 %).
Czech: Po převedení na přípravek Genvoya zůstalo v 48. týdnu 100 % (23/23) pacientů v kohortě 2 suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml).
Slovenian: Po prehodu na zdravilo Genvoya je 100 % (23/23) bolnikov v kohorti 2 ohranilo supresijo (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml) v 48. tednu.
Czech: Jak přípravek Genvoya vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Genvoya in vsebina pakiranja
Czech: Celkem 22 % mělo výchozí plazmatickou hladinu HIV-1 RNA > 100 000 kopií/ml.
Slovenian: Celokupno je imelo 22 % začetno plazemsko HIV-1 RNA
Czech: Bylo prokázáno, že při léčbě kobicistatem a elvitegravirem v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství dochází k nižším expozicím elvitegraviru (viz bod 5.2).
Slovenian: Dokazano je bilo, da ima zdravljenje s kobicistatom in elvitegravirjem med drugim in tretjim trimestrom nosečnosti za posledico manjše izpostavljenosti elvitegravirju (glejte poglavje 5.2).
Czech: Z 10 pacientů, u nichž nebyl na vstupu HBV suprimován (DNA HBV ≥ 29 IU/ml), u 7 došlo k supresi, u 2 zůstal virus detekovatelný a u 1 pacienta chyběly údaje.
Slovenian: HBV (HBV DNA ≥ 29 i.e./ml), jih je 7 razvilo supresijo, pri 2 vrednost ni bila zaznavna, pri 1 pa so podatki manjkali.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Genvoya, aniž byste informoval(a) svého lékaře.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Genvoya, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Czech: U obou léčebných skupin bylo ve studiích u dosud neléčených pacientů ve 144. týdnu pozorováno zvýšení oproti výchozímu stavu při vyšetření lipidových parametrů nalačno, jako je celkový cholesterol, LDL-cholesterol a HDL cholesterol, a triacylglyceroly.
Slovenian: V študijah pri predhodno nezdravljenih bolnikih so v 144. tednu povečanje od začetne vrednosti opazili v obeh skupinah zdravljenja pri parametrih maščob na tešče za skupni holesterol, direktni holesterol lipoproteinov nizke gostote (LDL- low-density lipoprotein) ali LDL holesterol, holesterol lipoproteinov visoke gostote (HDL- high-density lipoprotein) ali HDL holesterol in trigliceride.
Czech: Společné podávání s dabigatran-etexilátem, substrátem P-glykoproteinu (P-gp), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje z dabigatran eteksilatom, substratom P-glikoproteina (P-gp), je kontraindicirano
Czech: • kortikosteroidy včetně: betamethasonu, budesonidu, flutikasonu, mometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Slovenian: • kortikosteroide, vključno z: betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom,
Czech: Ve studii GS-US-292-0106 byly hodnoceny účinnost, bezpečnost a farmakokinetika přípravku Genvoya v otevřené studii s dosud neléčenými dospívajícími infikovanými HIV-1 ve věku od 12 do < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg (n=50) v kohortě 1 a s virologicky suprimovanými dětmi ve věku od 8 do < 12 let s tělesnou hmotností > 25 kg (n=23) v kohortě 2.
Slovenian: V študiji GS-US-292-0106 so ocenili učinkovitost, varnost in farmakokinetiko zdravila Genvoya v odprti študiji s predhodno nezdravljenimi mladostniki, okuženimi s HIV-1, starimi od 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 35 kg (n = 50) v kohorti 1 in pri otrocih z virološko supresijo, starimi od 8 do < 12 let,