FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono noti antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ixazomib.
Portuguese: Não existe um antídoto específico conhecido para a sobredosagem de ixazomib.
Italian: • Prenda NINLARO almeno un'ora prima dei pasti o almeno due ore dopo i pasti.
Portuguese: Tome NINLARO pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após a ingestão de alimentos.
Italian: Tuttavia, ixazomib è risultato negativo in un test di Ames eseguito in vivo sui topi, in cui è stata valutata la percentuale di DNA danneggiato nello stomaco e nel fegato.
Portuguese: No entanto, o ixazomib foi negativo num ensaio cometa in vivo em ratinhos, em que a percentagem de lesão no ADN foi avaliada no estômago e no fígado.
Italian: Non rompere, aprire o masticare le capsule.
Portuguese: Não esmagar, abrir nem mastigar as cápsulas.
Italian: Giorni da 9 a 14
Portuguese: Dias 9 a 14
Italian: Gli induttori potenti del CYP3A possono ridurre l'efficacia di ixazomib; pertanto, evitare la co-somministrazione di potenti induttori quali carbamazepina, fenitoina, rifampicina e iperico (Hypericum perforatum) (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Portuguese: Os indutores fortes podem reduzir a eficácia de ixazomib, portanto a utilização concomitante de indutores fortes do CYP3A, como carbamazepina, fenitoína, rifampicina e hipericão (Hypericum perforatum), devem ser evitados (ver secções 4.5 e 5.2).
Italian: • La conta assoluta dei neutrofili deve essere ≥ 1.000/mm3.
Portuguese: • A contagem absoluta de neutrófilos deve ser ≥ 1000/mm3
Italian: Ixazomib è un substrato a bassa affinità della P-gp.
Portuguese: O ixazomib é um substrato com baixa afinidade da gp-P.
Italian: Se ixazomib viene utilizzato in gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante la terapia con ixazomib, è necessario che sia informata dei potenziali rischi esistenti per il feto.
Portuguese: Se o ixazomib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto está a tomar ixazomib, a doente deverá ser informada acerca do possível risco para o feto.
Italian: Interazioni basate su proteine di trasporto
Portuguese: Interações com base em transportadores
Italian: Induttori del CYP
Portuguese: Indutores do CYP
Italian: La qualità di vita, valutata in base ai punteggi ottenuti da questionari sullo stato di salute globale (EORTC QLQ-C30 e MY-20), è stata mantenuta durante il trattamento ed è risultata sovrapponibile nei due gruppi terapeutici nello studio di fase III (C16010).
Portuguese: A qualidade de vida, conforme avaliada nas classificações de saúde globais (EORTC QLQ-C30 e MY-20) foi mantida durante o tratamento e semelhante em ambos os regimes de tratamento no estudo de Fase 3 (C16010).
Italian: ixazomib non è dializzabile e pertanto può essere somministrato indipendentemente dalle tempistiche in cui viene effettuata la dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: ixazomib não é dialisável e, por conseguinte, pode ser administrado sem consideração à hora de diálise (ver secção 5.2).
Italian: Molti dei pazienti arruolati che in questo studio presentavano alla diagnosi iniziale una malattia in fase avanzata di stadio III secondo Durie-Salmon (69%), erano già stati sottoposti ad almeno 2 terapie precedenti (60%) e risultavano refrattari alla talidomide (63%).
Portuguese: A maioria dos doentes incluídos no estudo tinha doença avançada com Estádio III de Durie-Salmon (69%) no diagnóstico inicial e um historial de tratamento de pelo menos 2 terapêuticas anteriores (60%) e refratários à talidomida (63%).
Italian: Le concentrazioni pre-filtro e post-filtro di ixazomib misurate durante le sedute di emodialisi sono risultate simili, a indicare che ixazomib non è dializzabile (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: As concentrações pré- e pós-dialisador de ixazomib medidas durante a sessão de hemodiálise foram semelhantes, sugerindo que o ixazomib não é dialisável (ver secção 4.2).
Italian: In uno studio della durata di 9 mesi (10 cicli) condotto su cani a cui è stato somministrato il farmaco per via orale con una posologia che riproduceva il regime clinico (cicli di 28 giorni), sono stati osservati effetti neuronali microscopici, generalmente trascurabili e solo a dosi di 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Portuguese: No estudo de 9 meses (10 ciclos) em cães com administração oral num esquema posológico idêntico ao regime clínico (ciclo de 28 dias), os efeitos neuronais microscópicos foram geralmente mínimos em natureza e só observados a 0,2 mg/kg (4 mg/m2).
Italian: Ixazomib ha causato tossicità embriofetale in ratti e conigli femmina gravidi solo a dosi tossiche per la madre e ad esposizioni leggermente superiori a quelle osservate nei pazienti che assumono la dose raccomandata.
Portuguese: O ixazomib provocou toxicidade embrionária e fetal em ratos fêmeas e coelhas grávidas apenas em doses tóxicas para a gestante, em exposições que foram ligeiramente mais altas do que as observadas em doentes a receber a dose recomendada.
Italian: Figura 2: Forest plot della sopravvivenza libera da progressione in sottogruppi
Portuguese: Figura 2: Gráfico de meta-análise de sobrevida livre de progressão nos subgrupos
Italian: Non sono stati condotti studi con ixazomib sulla fertilità e lo sviluppo nelle prime fasi embrionali, né studi di tossicologia pre- e post-natale; sono state eseguite tuttavia analisi sui tessuti riproduttivi negli studi di tossicità generale.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade nem de desenvolvimento inicial embrionário nem de toxicologia pré- ou pós-natal com ixazomib, mas a avaliação de tecidos reprodutivos foi realizada em estudos de toxicidade gerais.
Italian: La forma invariata di ixazomib rappresentava meno del 3,5% della dose somministrata rintracciata nelle urine.
Portuguese: O ixazomib inalterado representou < 3,5% da dose administrada recuperada na urina.
Italian: Come conservare NINLARO 6.
Portuguese: Como conservar NINLARO 6.
Italian: I pazienti e le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e nei 90 giorni successivi al trattamento.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e sexo feminino férteis devem usar métodos de contraceção eficazes durante e nos 90 dias após o tratamento.
Italian: Se prende più NINLARO di quanto deve, informi subito il medico o si rechi immediatamente in ospedale, portando con sé la confezione del medicinale.
Portuguese: Se tomar mais NINLARO do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
Italian: Consulti i fogli illustrativi di lenalidomide e desametasone per ulteriori informazioni su gravidanza e allattamento.
Portuguese: Consulte o folheto informativo da lenalidomida e dexametasona para informação adicional sobre a gravidez e amamentação.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state: visione offuscata (5% nel regime con ixazomib e 4% nel regime con placebo), secchezza oculare (4% nel regime con ixazomib e 1% nel regime con placebo), congiuntivite (5% nel regime con ixazomib e 1% nel regime con placebo) e cataratta (4% nel con ixazomib e 5% nel con placebo).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram visão turva (5% no regime de ixazomib e 4% no regime de placebo), secura ocular (4% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e conjuntivite (5% no regime de ixazomib e 1% no regime de placebo) e cataratas (4% no regime de ixazomib e 5% no regime de placebo).
Italian: Pertanto, le evidenze indicano che ixazomib non è considerato un farmaco con un rischio genotossico.
Portuguese: Logo, o peso da evidência indica que não se considera que ixazomib apresente um risco genotóxico.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(A) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico
Italian: Ixazomib non è un substrato di BCRP, MRP2 o delle OATP epatiche.
Portuguese: O ixazomib não é um substrato da BCRP, MRP2 ou OATPs hepáticos.
Italian: Se vomita dopo aver preso la dose, non prenda un'altra capsula.
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose adicional.
Italian: Ixazomib ha indotto l'apoptosi in diverse tipologie di cellule tumorali in vitro.
Portuguese: O ixazomib induziu a apoptose de vários tipos de células tumorais in vitro.
Italian: Ixazomib è citotossico.
Portuguese: Ixazomib é citotóxico.
Italian: Con nessuno dei due regimi sono stati segnalati casi frequenti di neuropatia periferica motoria (< 1%).
Portuguese: A neuropatia periférica motora foi não frequentemente comunicada em cada um dos regimes (< 1%).
Italian: Cos'è NINLARO e a cosa serve
Portuguese: O que é NINLARO e para que é utilizado
Italian: Nota: le reazioni avverse al farmaco incluse sotto forma di termini preferiti si basano sulla versione 16.0 di MedDRA. *Il termine descrive un raggruppamento di termini preferiti.
Portuguese: Nota: Reações adversas ao medicamento incluídas como termos preferenciais com base no MedDRA versão 16.0.
Italian: Neuropatia periferica di Grado 2 con dolore o neuropatia periferica di Grado 3
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 2 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 3
Italian: Reazioni avverse di Grado 3 sono state segnalate nel 2% dei pazienti per entrambi i regimi.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Italian: In seguito a somministrazione orale di una dose radiomarcata, il 70% del materiale totale relativo al farmaco presente nel plasma era rappresentato da ixazomib.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose radiomarcada, 70% dos produtos relacionados com o medicamento detetados no plasma foram devidos ao ixazomib.
Italian: L'AUC dose-normalizzata della frazione non legata del farmaco è risultata del 27% superiore nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, rispetto ai pazienti con funzionalità epatica normale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A AUC normalizada por dose livre foi 27% superior em doentes com compromisso hepático moderado ou grave em comparação com doentes com função hepática normal (ver secção 4.2).
Italian: Alla dose di 4 mg, la variazione media del QTcF rispetto al basale è stata calcolata a 0,07 ms (IC al 90%; -0,22, 0,36) in base a un'analisi basata su modelli.
Portuguese: Na dose de 4 mg, a alteração média no QTcF inicial foi estimada como sendo 0,07 mseg (IC 90%: -0,22; 0,36) a partir da análise baseada em modelos.
Italian: Ixazomib non è un inibitore di P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2-K.
Portuguese: Ixazomib não é um inibidor da gp-P, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, ou MATE2-K.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, la maggioranza dei reperti relativi agli organi bersaglio ha dimostrato un recupero da parziale a totale, ad eccezione dei reperti neuronali nei gangli spinali lombari e nel cordone dorsale.
Portuguese: A maioria dos resultados dos órgãos-alvo revelou recuperação total após descontinuação do tratamento, com a exceção dos resultados neuronais no gânglio raquidiano dorsal lombar e coluna dorsal.
Italian: Ixazomib non è raccomandato in donne potenzialmente fertili che non usano misure contraccettive.
Portuguese: ixazomib não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Italian: Non si ritiene che ixazomib dia luogo a interazioni tra farmaci tramite l'inibizione o l'induzione dei CYP.
Portuguese: Não é esperado que o ixazomib produza interações medicamentosas através de inibição ou indução do CYP.
Italian: Reazioni avverse di Grado 4
Portuguese: Reações adversas de Grau 4
Italian: Reazioni avverse di Grado 3
Portuguese: Reações adversas de Grau 3
Italian: Pertanto, la co-somministrazione di potenti induttori del CYP3A e ixazomib non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Desta forma, não é recomendada a coadministração de indutores fortes do CYP3A como ixazomib (ver secção 4.4).
Italian: Come prendere NINLARO 4.
Portuguese: Como tomar NINLARO 4.
Italian: Ixazomib non ha indotto l'attività enzimatica di CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5 né la corrispondente comparsa di proteine immunoreattive.
Portuguese: O ixazomib não induz a atividade do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, nem os correspondentes níveis de proteína imunorreativa.
Italian: Valutare la possibilità di una profilassi antivirale nei pazienti trattati con ixazomib al fine di ridurre il rischio di riattivazione dell'herpes zoster.
Portuguese: A profilaxia antiviral deverá ser considerada em doentes em tratamento com ixazomib para diminuir o risco de reativação do herpes-zóster.
Italian: Ixazomib mostra un profilo di eliminazione multi-esponenziale.
Portuguese: O ixazomib exibe um perfil de disposição multi-exponencial.
Italian: L'associazione di ixazomib e lenalidomide ha dimostrato un effetto citotossico sinergico su svariate linee cellulari di mieloma.
Portuguese: A combinação de ixazomib e lenalidomida demonstrou efeitos citotóxicos sinergísticos em várias linhas de células no mieloma.
Italian: È stata eseguita un'analisi ad interim programmata della sopravvivenza globale (OS) a un follow-up mediano di 23 mesi con il 35% del numero di decessi richiesto per l'analisi della OS finale nella popolazione ITT; i decessi registrati sono stati 81 nel regime con ixazomib e 90 nel regime con placebo.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina pré-planeada da sobrevida geral (SG) após um seguimento mediano de 23 meses com 35% do número necessário de mortes para análise final de SG na população ITT; foram registadas 81 mortes no regime de ixazomib e 90 mortes no regime de placebo.
Italian: Fra i pazienti inclusi negli studi con ixazomib e sottoposti a profilassi antivirale, l'incidenza di infezione da herpes zoster è risultata inferiore rispetto ai pazienti non sottoposti a profilassi.
Portuguese: Os doentes incluídos em estudos com ixazomib, que receberam profilaxia antiviral, tiveram uma incidência menor de infeção por herpes-zóster, em comparação com doentes que não receberam profilaxia.
Italian: All'analisi primaria (follow-up mediano di 8 mesi con una mediana di 6 cicli di trattamento), la PFS mediana era di 6,7 mesi nel regime con ixazomib rispetto a 4 mesi nel regime con placebo (valore p = 0,035, HR = 0,60).
Portuguese: Na análise primária (seguimento mediano de 8 meses e uma mediana de 6 ciclos), a SLP mediana foi de 6,7 meses no regime de ixazomib em comparação com 4 meses no regime de placebo (valor p = 0,035, HR = 0,60).
Italian: Giorno 1 Giorni da 2 a 7
Portuguese: Dias 2 a 7
Italian: NINLARO è indicato, in associazione con lenalidomide e desametasone, per il trattamento di pazienti adulti affetti da mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Portuguese: NINLARO, em combinação com lenalidomida e dexametasona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo, que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Italian: Nelle persone affette da mieloma multiplo, le plasmacellule malate, chiamate anche cellule mielomatose, possono danneggiare le ossa.
Portuguese: As pessoas com mieloma múltiplo têm plasmócitos cancerígenos, também designados por células mieloides, que podem danificar os ossos.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza, sua o della sua partner, iniziata durante la terapia con NINLARO.
Portuguese: Informe imediatamente o médico caso tenha engravidado, ou se a sua parceira engravidar, enquanto estiver a tomar NINLARO.
Italian: Ai pazienti con compromissione renale è stata somministrata una dose iniziale di lenalidomide secondo quanto previsto dal relativo RCP.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal receberam uma dose inicial de lenalidomida de acordo com o respetivo RCM.
Italian: A concentrazioni superiori a quelle osservate negli studi clinici, ixazomib è stato metabolizzato da più isoforme CYP con contributi stimati di 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) e 2C9 (< 1%).
Portuguese: Em concentrações que excedem estas clinicamente observadas, o ixazomib foi metabolizado por várias isoformas do CYP com contribuições relativas estimadas de 3A4 (42,3%), 1A2 (26,1%), 2B6 (16,0%), 2C8 (6,0%), 2D6 (4,8%), 2C19 (4,8%) e 2C9 ( 1%).
Italian: In totale, 722 pazienti (popolazione intent-to-treat [ITT]) sono stati randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere un'associazione di ixazomib, lenalidomide e desametasone (N = 360; regime con ixazomib) oppure placebo, lenalidomide e desametasone (N = 362; regime con placebo) fino a progressione della malattia o comparsa di tossicità inaccettabile.
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 722 doentes (população intenção-de-tratar [ITT]) numa razão de 1:1 para receber a combinação de ixazomib com lenalidomida e dexametasona (N = 360; regime de ixazomib) ou placebo com lenalidomida e dexametasona (N = 362; regime de placebo) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Italian: NINLARO le sarà somministrato insieme a lenalidomide e desametasone, che sono altri medicinali impiegati nel trattamento del mieloma multiplo.
Portuguese: NINLARO ser-lhe-á administrado em conjunto com lenalidomida e dexametasona, os quais são outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo.
Italian: Ixazomib non ha mostrato attività mutagena in un test di mutazione batterica inversa (test di Ames) né attività clastogena in un test del micronucleo sul midollo osseo nei topi.
Portuguese: O ixazomib não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana reversa (teste de Ames) ou clastogénico num ensaio de micronúcleo de medula óssea em ratinhos.
Italian: Sospendere ixazomib nei pazienti che sviluppano PRES.
Portuguese: A administração de ixazomib deve ser descontinuada em doentes que desenvolvam PRES.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità con ixazomib (vedere paragrafo 5.3).
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o ixazomib (ver secção 5.3).
Italian: Tabella 2: Linee guida per la modifica della dose di ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone
Portuguese: Tabela 2: Orientações para alterações à dose de ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona
Italian: Poiché NINLARO viene somministrato in associazione con lenalidomide, sarà necessario che lei si attenga al piano di prevenzione della gravidanza previsto in caso di assunzione di lenalidomide, in quanto lenalidomide può essere un medicinale pericoloso per il nascituro.
Portuguese: Uma vez que NINLARO é administrado em combinação com lenalidomida, deverá aderir ao programa de prevenção de gravidez de lenalidomida pois a lenalidomida pode ser prejudicial ao feto.
Italian: In vivo, ixazomib ha dimostrato di possedere attività antitumorale in vari modelli di xenotrapianto tumorale, compresi modelli di mieloma multiplo.
Portuguese: In vivo, o ixazomib demonstrou atividade anti-tumoral em vários modelos de xenoenxerto tumoral, incluindo modelos de mieloma múltiplo.
Italian: Le reazioni avverse segnalate più di frequente (≥ 20%) nei 417 pazienti trattati con il regime contenente ixazomib e nei 418 pazienti nel regime con placebo sono state: diarrea (39% vs 32%), trombocitopenia (33% vs 21%), neutropenia (33% vs 30%), stipsi (30% vs 22%), neuropatia periferica (25% vs 20%), nausea (23% vs 18%), edema periferico (23% vs 17%), vomito (20% vs 10%) e infezioni delle vie aeree superiori (21% vs 16%).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas (≥ 20%) em 417 doentes tratados no regime de ixazomib e 418 doentes no regime de placebo foram diarreia (39% vs. 32%), trombocitopenia (33% vs. 21%), neutropenia (33% vs. 30%), obstipação (30% vs. 22%), neuropatia periférica (25% vs. 20%), náuseas (23% vs. 18%), edema periférico (23% vs.
Italian: Per confermare la diagnosi, sono utilizzate indagini radiologiche cerebrali, in preferenza la Risonanza Magnetica Nucleare.
Portuguese: É utilizado um exame de imagiologia ao cérebro, preferencialmente ressonância magnética, para confirmar o diagnóstico.
Italian: Ixazomib non è un inibitore reversibile o tempo-dipendente dei CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4/5.
Portuguese: O ixazomib não é um inibidor reversível nem tempo-dependente dos CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4/5.
Italian: In pazienti con neuropatia periferica di nuova insorgenza o peggioramento di neuropatia periferica preesistente, potrebbe essere necessaria una modifica della dose (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Os doentes que observem sintomas novos ou agravamento de neuropatia podem necessitar de alteração da dose (ver secção 4.2).
Italian: La dose raccomandata di desametasone è 40 mg una volta alla settimana, da prendersi nello stesso giorno, per tutte le quattro settimane del ciclo.
Portuguese: A dose recomendada de dexametasona é 40 mg tomada uma vez por semana no mesmo dia durante todas as 4 semanas do ciclo.
Italian: Ixazomib si lega per il 99% alle proteine plasmatiche e viene distribuito all'interno degli eritrociti con un rapporto tra AUC sangue-plasma pari a 10.
Portuguese: O grau de ligação de ixazomib às proteínas plasmáticas é de 99% e distribui-se nos glóbulos vermelhos com uma razão AUC sangue/plasma de 10.
Italian: In nessuno dei due regimi è stata raggiunta la sopravvivenza globale mediana.
Portuguese: A SG mediana não foi atingida em qualquer um dos regimes.
Italian: 3 confezioni da 1 capsula rigida.
Portuguese: 3 carteiras de 1 cápsula
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg capsule rigide
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg cápsulas
Italian: Contenuto delle capsule Cellulosa microcristallina Magnesio stearato Talco
Portuguese: Conteúdo da cápsula Celulose microcristalina Estearato de magnésio Talco
Italian: Tél: +33 1 46 25 16 16
Portuguese: Takeda France Tél: +33 1 46 25 16 16
Italian: I pazienti hanno assunto una dose di ixazomib 4 mg o di placebo nei Giorni 1, 8 e 15 insieme a lenalidomide (25 mg) dal Giorno 1 al Giorno 21 e desametasone (40 mg) nei Giorni 1, 8, 15 e 22 di un ciclo di 28 giorni.
Portuguese: Os doentes receberam ixazomib 4 mg ou placebo nos Dias 1, 8 e 15; mais lenalidomida (25 mg) nos Dias 1 até 21 e dexametasona (40 mg) nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Italian: Herpes zoster
Portuguese: Herpes-zóster
Italian: NINLARO, lenalidomide e desametasone sono assunti secondo dei cicli di trattamento di 4 settimane.
Portuguese: NINLARO, lenalidomida e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento de 4 semanas.
Italian: La somministrazione insieme a un pasto ad alto contenuto lipidico riduce l'AUC di ixazomib del 28% rispetto alla somministrazione a digiuno la mattina (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: A administração com uma refeição rica em gorduras diminuiu a AUC do ixazomib em 28% em comparação com a administração depois de uma noite em jejum (ver secção 4.2).
Italian: Se non è sicuro di rientrare in queste condizioni, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere NINLARO.
Portuguese: Se não tiver a certeza se a condição acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NINLARO.
Italian: All'analisi finale per OS con un follow-up mediano di 19,8 mesi, la OS era migliorata nei pazienti trattati con il regime contenente ixazomib rispetto al placebo [valore p = 0,0014, HR = 0,42, IC al 95%: 0,242, 0,726]).
Portuguese: No final da análise para a SG num seguimento mediano de 19,8 meses, a SG melhorou para os doentes tratados no regime de ixazomib em comparação com o placebo [valor p = 0,0014, HR = 0,42, IC de 95%: 0,242; 0,726]).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ixazomib in associazione con lenalidomide e desametasone sono state valutate in uno studio di superiorità di fase III, multicentrico, internazionale, randomizzato in doppio cieco e controllato con placebo (C16010), condotto su pazienti affetti da mieloma multiplo recidivato e/o refrattario e sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Portuguese: A eficácia e segurança de ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona foi avaliada num estudo de superioridade de fase 3 (C16010), multicêntrico, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, em doentes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário que tinham recebido, pelo menos, uma terapêutica anterior.