FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Setzen Sie Fexeric bei einem Serumphosphatspiegel von < 3 mg/dl vorübergehend ab und fahren Sie mit einer niedrigeren Dosis mit der Behandlung fort, sobald der Serumphosphatspiegel wieder einen Wert innerhalb des Zielbereichs erreicht hat.
Croatian: Ako je razina fosfora u serumu < 3 mg/dl potrebno je privremeno prekinuti primjenu Fexerica i nastaviti s primjenom manje doze nakon što se vrijednost fosfora u serumu vrati unutar ciljnog
German: Es sind nur begrenzt Erfahrungen aus klinischen Studien mit Patienten mit Leberfunktionsstörung vorhanden.
Croatian: Iskustvo iz kliničkih ispitivanja za bolesnike s oštećenjem jetre je ograničeno.
German: Die bei Patienten mit CKD 5D und CKD ND berichteten Nebenwirkungen werden in Tabelle 1 bzw.
Croatian: Nuspojave prijavljene u bolesnika s KBB 5D i KBB ND prikazane su u Tablici 1.,
German: In den übrigen Studien zu nicht-dialysepflichtigen Erkrankungen wurden insgesamt 3 schwerwiegende Nebenwirkungen bei 2 Patienten gemeldet, welche den Gastrointestinaltrakt betrafen (Gastrointestinalulkus, Magenpolypen und Kolonpolypen).
Croatian: U preostalim ispitivanjima bolesnika koji se ne liječe dijalizom prijavljene su ukupno 3 ozbiljne nuspojave u 2 bolesnika i one su bile gastrointestinalnog karaktera
German: starken Bauchschmerzen oder schwerer Verstopfung (gelegentlich) Erbrechen von Blut (gelegentlich) Blut im Stuhl (gelegentlich)
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku u slučaju pojave: jake boli u trbuhu ili zatvora (manje često) povraćanja krvi (manje često) krvi u stolici (manje često)
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wiesen Patienten mit CKD 5D, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zu den mit dem aktiven Kontrollpräparat behandelten Patienten nach 52 Wochen innerhalb desselben Zeitraums einen signifikant höheren Anstieg des Ferritinspiegels und der TSAT auf (Tabelle 4) sowie eine signifikant niedrigere kumulative Anwendung von intravenös verabreichtem Eisen (96 vs. 149 mg/Monat) und ESA (7713 vs. 9183 IE/Woche).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, bolesnici s KBB 5D liječeni Fexericom imali su, u usporedbi s bolesnicima liječenim aktivnom kontrolom, značajno viša povećanja razina feritina i TSAT-a nakon 52 tjedna liječenja (Tablica 4) te značajno nižu kumulativnu primjenu intravenskog željeza (96 naspram 149 mg mjesečno) i LSE (7713 naspram 9183 IU tjedno) tijekom istog razdoblja.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse bezüglich der Eisenhomöostase in Woche 12 und Woche 52 in der Studie 304 (CKD 5D) sowie in Woche 12 der Studie 204 (CKD ND)
Croatian: Tablica 4: Sažetak rezultata homeostaze željeza u 12. i 52. tjednu Ispitivanja 304 (KBB 5D) te u 12. tjednu Ispitivanja 204 (KBB ND)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Fexeric zu unterbrechen ist bzw. auf die Behandlung mit Fexeric verzichtet werden soll.
Croatian: Mora se odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti /suzdržati se od uzimanja terapije Fexerica, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije
German: Dieser Bluttest ist möglicherweise Teil der aufgrund Ihrer Nierenerkrankung bei Ihnen durchgeführten Routineuntersuchungen.
Croatian: Ta krvna pretraga može biti dio Vaših redovitih pretraga za
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): verfärbter Stuhl
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
German: In der an Dialysepatienten durchgeführten Zulassungsstudie 304 wurden nach einer 2-wöchigen Auswaschphase 441 Patienten mit CKD 5D und Hyperphosphatämie unverblindet zu einer 52wöchigen Behandlung mit Fexeric (n=292) oder einem aktiven Kontrollpräparat (Sevelamercarbonat und/oder Calciumacetat; n=149) randomisiert.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 304 na bolesnicima liječenim dijalizom, nakon 2-tjednog razdoblja ispiranja, 441 bolesnik s KBB 5D i hiperfosfatemijom randomiziran je za primanje Fexerica (n=292) ili aktivne kontrole (sevelamerkarbonat i/ili kalcijev acetat; n=149) tijekom otvorenog ispitivanja u trajanju od 52 tjedna.
German: Bei 67 (12 %) von 557 Patienten, die Fexeric in der gepoolten Sicherheitspopulation erhielten, lagen zum Baselinezeitpunkt Hinweise auf eine Leberfunktionsstörung vor.
Croatian: Od 557 bolesnika iz objedinjene populacije za ocjenu sigurnosti primjene koji su primali Fexeric, 67 (12 %) bolesnika imalo je dokazanu disfunkciju jetre na početku.ispitivanja
German: Während der 52-wöchigen Behandlungsphase blieben die Hämoglobinkonzentrationen in der Fexeric-Gruppe im Vergleich zu der mit dem aktiven Kontrollpräparat behandelten Gruppe relativ stabil (Tabelle 4).
Croatian: Tijekom razdoblja liječenja od 52 tjedna, razina hemoglobina ostala je relativno stabilna u skupini liječenoj Fexericom u usporedbi sa skupinom liječenom aktivnom
German: - Höchstdosis: 12 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Croatian: - maksimalna doza: 12 tableta dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili
German: - wenn Sie an Hämochromatose leiden, einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel Eisen aus der Nahrung aufnimmt.
Croatian: - ako imate hemokromatozu, bolest koja uzrokuje apsorpciju previše željeza iz hrane u tijelo; - ako imate bilo koji drugi poremećaj povezan s prevelikom količinom željeza.
German: Während der 12-wöchigen Behandlungsphase sank bei mit Fexeric behandelten Patienten der Serumphosphatspiegel im Vergleich zur Placebogruppe signifikant (p<0,001 für Behandlungsunterschied; Tabelle 3).
Croatian: Tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, bolesnici koji su liječeni Fexericom imali su značajno smanjenje razine fosfora u serumu u usporedbi sa skupinom koja je uzimala placebo (p< 0,001 za razliku u liječenju) (Tablica 3).
German: - wenn der Phosphatspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.
Croatian: (naveden u dijelu 6); - ako imate niske razine fosfora u krvi;
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Fexeric 1 g Filmtabletten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Fexeric 1 g filmom obložene tablete kompleksni spoj željezovog citrata
German: Mahlzeiten unterstützt die Wirkung des Arzneimittels.
Croatian: Uzimanje tableta uz obroke pospješit će djelovanje lijeka.
German: Ch.-B.:
Croatian: SN: NN:
German: Stuhlveränderung, unregelmäßiger Stuhlgang, Mundtrockenheit, Geschmacksstörung, Dyspepsie, Flatulenz, häufiger Stuhlgang, Gastritis, erosive Gastritis, gastroösophageale Refluxerkrankung,
Croatian: mučnina, povraćanje neuobičajeni feces, neredovito pražnjenje crijeva, suha usta, disgeuzija, dispepsija, flatulencija, česta pražnjenja crijeva, gastritis, erozivni gastritis, gastroezofagealna refluksna bolest, hematemeza, peptički ulkus
German: Die Serumferritinund TSAT-Spiegel steigen nach einer intravenösen Verabreichung von Eisen an; daher sollten Blutproben zur Messung der Eisenspeicherparameter zu einem für den Eisenstatus des Patienten nach intravenöser Verabreichung von Eisen repräsentativen Zeitpunkt genommen werden.
Croatian: Razine feritina u serumu i TSAT-a povišene su nakon primjene intravenskog željeza; stoga se uzorci krvi za mjerenje parametara skladištenja željeza moraju uzeti u trenutku u kojem će se jasno vidjeti stanje željeza u bolesnika nakon doziranja intravenskog željeza, pri čemu se uzima u obzir korišteni lijek, količina danog željeza i učestalost doziranja, no najmanje 7 dana nakon doziranja intravenskog željeza.
German: CKD-Patienten, die keine Dialyse erhalten, benötigen die niedrigere Anfangsdosis von 3 g (3 Tabletten) pro Tag.
Croatian: Bolesnicima s KBB-om koji se ne liječe dijalizom potrebna je niža početna doza od 3 g dnevno (3
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: U slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Wirksamkeitsparameter bezüglich der Phosphathomöostase in Woche 12 und Woche 52 in der Studie 304 (CKD 5D) sowie in Woche 12 in der Studie 204 (CKD ND)
Croatian: Tablica 3: Sažetak parametara djelotvornosti za homeostazu fosfora u 12. i 52. tjednu Ispitivanja 304 (KBB 5D) te u 12. tjednu Ispitivanja 204 (KBB ND)
German: In der an Patienten, die keine Dialyse erhielten, durchgeführten Zulassungsstudie 204 wiesen Patienten mit CKD ND, die mit Fexeric behandelt wurden, im Vergleich zur Placebogruppe nach 12-wöchiger Behandlung einen signifikanten Anstieg der TSAT sowie der Ferritin- und Hämoglobinkonzentrationen im Serum auf (p<0,001 für Behandlungsunterschied für jeden Parameter; Tabelle 4).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju 204 na bolesnicima koji nisu na dijalizi, bolesnici s KBB ND liječeni Fexericom imali su značajno povećanje razina TSAT-a, feritina i hemoglobina u serumu u usporedbi sa skupinom liječenom placebom nakon 12 tjedana liječenja (p< 0,001 za razliku u liječenju za svaki parametar) (Tablica 4).
German: Die Langzeitsicherheitsdaten zu Patienten, die keine Dialyse bzw. eine Peritonealdialyse erhalten, sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti u bolesnika koji se ne liječe dijalizom i peritonejskom dijalizom (PD)
German: Verminderter Appetit, Hyperkaliämie, Hypophosphatämie, gesteigerter Appetit
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjeni apetit, hiperkalijemija, hipofosfatemija,
German: Die Anwendung von Fexeric führt zu einem Anstieg des Serumferritinspiegels und der TSAT auf einen Wert über den Sicherheitsschwellenwerten.
Croatian: Prilikom primjene Fexerica opažena su povišenja feritina i TSAT-a iznad sigurnosnih graničnih vrijednosti.
German: Überwachungstests
Croatian: Pretrage za praćenje
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS UMKARTON UND FLASCHENETIKETT
Croatian: VANJSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI
German: Die empfohlene Dosis beträgt: - Anfangsdosis für Erwachsene: 3 bis 6 Tabletten täglich, in separaten Dosen, zusammen mit oder unmittelbar nach den täglichen Mahlzeiten.
Croatian: - početna doza za odrasle: 3 do 6 tableta dnevno u podijeljenim dozama uz glavne dnevne obroke ili odmah nakon njih.
German: Fexeric enthält Gelborange S (E110) und Allurarot (E129)
Croatian: Fexeric sadrži boje Sunset Yellow FCF (E110) i Allura Red AC (E129)
German: Im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel wurde ein reduzierter Bedarf an intravenös verabreichtem Eisen und Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESA) beobachtet.
Croatian: Opažena su smanjenja u upotrebi intravenskog željeza i lijekova za stimulaciju eritropoeze (LSE) kod primjene ovog lijeka.
German: Im Zusammenhang mit Fexeric wurde eine reduzierte Anwendung von ESA beobachtet.
Croatian: Opaženo je smanjenje primjene LSE s Fexericom.
German: Da der primäre Wirkmechanismus dieses Arzneimittels vorwiegend im Gastrointestinaltrakt stattfindet, wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik durchgeführt.
Croatian: Službena farmakokinetička ispitivanja nisu provedena zbog pretežito lokaliziranoga primarnog mehanizma djelovanja lijeka u gastrointestinalnom traktu.
German: Die Anwendung von Fexeric führt zu einem Anstieg des Ferritinspiegels und der Transferrinsättigung (TSAT).
Croatian: Opažena su povećanja feritina i saturacije transferina (TSAT) prilikom primjene Fexerica.
German: Die Dosis des Phosphatbinders wurde zur Aufrechterhaltung eines Serumphosphatspiegels zwischen 3,5 mg/dl und 5,5 mg/dl nach Bedarf auf eine Höchstdosis von 12 g/Tag titriert.
Croatian: Doza vezača fosfata bila je titrirana po potrebi, do najviše 12 g dnevno, kako bi se održale razine fosfora u serumu između 3,5 i 5,5 mg/dl.
German: In keiner der klinischen Studien zu Fexeric, einschließlich der Langzeitstudien, gab es Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Leberfunktion oder eine signifikante Veränderung der Leberenzyme.
Croatian: Nema dokaza o oštećenju jetre niti značajnoj promjeni jetrenih enzima u kliničkim ispitivanjima s Fexericom, uključujući dugotrajna ispitivanja.
German: Aus diesem Grund muss die Anwendung von intravenös verabreichtem Eisen und/oder ESA unter Umständen reduziert oder müssen diese Arzneimittel abgesetzt werden.
Croatian: Stoga, bolesnicima može biti potrebno smanjenje ili prekid primjene intravenskog željeza i/ili LSE.
German: Gewichtszunahme
Croatian: Nuspojava
German: Baseline in Woche 52 (Mittelwert ± SD, g/dl)
Croatian: (srednja vrijednost ± SD, g/dl)
German: - wenn Sie allergisch gegen Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat oder einen der in Abschnitt 6
Croatian: - ako ste alergični na kompleksni spoj željezovog citrata ili neki drugi sastojak ovog lijeka
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema
German: Bronchitis
Croatian: Nuspojava bronhitis
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Basischem Eisen(III)-citrat-Hydrat bei Schwangeren vor.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni komplesknog spoja željezovog citrata u trudnica.
German: Aktive schwere Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (z. B. gastrointestinale Blutungen) Hämochromatose oder Hinweise auf eine mögliche Hämochromatose in Labortests
Croatian: Aktivni teški gastrointenstinalni poremećaji (npr. gastrointestinalno krvarenje)
German: Wenn ein Kind versehentlich Fexeric eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf oder wenden Sie sich an den Giftnotruf.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili centru za kontrolu otrovanja ako dijete slučajno uzme Fexeric.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Hyperkaliämie und Hyperposphatämie ATC-Code: V03AE08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije
German: Während der darauffolgenden 4-wöchigen placebokontrollierten Phase blieben die Serumphosphatspiegel bei mit Fexeric behandelten Patienten stabil (mittlere Reduzierung von 0,24 mg/dl), während bei Patienten, die Placebo erhielten, ein mittlerer Anstieg von 1,79 mg/dl zu verzeichnen war (p<0,0001 für Behandlungsunterschied).
Croatian: Tijekom narednog 4-tjednog placebom kontroliranog razdoblja razine fosfora u serumu ostale su stabilne u bolesnika koji su primali Fexeric (srednja vrijednost smanjenja od 0,24 mg/dl), dok su bolesnici koji su primali placebo imali srednju vrijednost povećanja od
German: Jede Filmtablette enthält 1 g Basisches Eisen(III)-citrat-Hydrat (entsprechend 210 mg Eisen).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 1g kompleksnog spoja željezovog citrata (što odgovara 210 mg
German: Anteil der Patienten mit Ferritin > 500 ng/ml in Woche 52
Croatian: > 500 ng/ml u 12. tjednu 174 (61,9%) > 500 ng/ml u 52. tjednu 160 (56,9%)
German: In der Zulassungsstudie mit Patienten, die keine Dialyse erhielten (Studie 204) wurden insgesamt 148 Patienten mit CKD ND und Hyperphosphatämie und Eisenmangelanämie mit dem Prüfpräparat behandelt; das Intent-to-Treat-Kollektiv bestand aus 141 Patienten (Fexeric: 72 Patienten; Placebo: 69 Patienten).
Croatian: populacija koju se namjeravalo liječiti (ITT, engl. intent-to-treat) obuhvaćala je 141 bolesnika (Fexeric: 72 bolesnika; placebo: 69 bolesnika).
German: Wenn Sie die Einnahme von Fexeric abbrechen
Croatian: Ako prestanete uzimati Fexeric
German: Möglicherweise wird außerdem die Überwachung der Konzentrationen der folgenden Arzneimittel in Erwägung gezogen: - Ciprofloxacin, Doxycyclin, Cefdinir: Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen - Valproinsäure: ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Störungen - Sertralin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen - Methotrexat: ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Krebs und der Hauterkrankung Psoriasis (Schuppenflechte) - Alendronat: ein Arzneimittel zur Behandlung verringerter Knochenmasse und -dichte - Levodopa: ein Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson - Levothyroxin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenhormonmangel
Croatian: - alendronat: lijek za liječenje smanjenja koštane mase i gustoće - levodopa: lijek za liječenje Parkinsonove bolesti - levotiroksin: lijek za liječenje manjka hormona štitnjače
German: Serumphosphatspiegels gegenüber Baseline −2,02 ± 2,0 mg/dl bei Fexeric und −2,21 ± 2,18 mg/dl bei
Croatian: Nakon 12 tjedana liječenja srednja vrijednost promjene (± SD) razine fosfora u serumu u odnosu na početnu vrijednost iznosila je −2,02 ± 2,0 mg/dl za Fexeric i −2,21 ± 2,18 mg/dl za sevelamerkarbonat, što dokazuje neinferiornost Fexerica u odnosu na sevelamer.
German: Fexeric sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn das Serumferritin einen Wert von 800 ng/ml übersteigt.
Croatian: Ako feritin u serumu prelazi 800 ng/ml, primjenu Fexerica treba privremeno prekinuti.
German: Die Höchstdosis beträgt 12 Tabletten pro Tag.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 12 tableta na dan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Fexeric finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Fexeric nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Was ist Fexeric und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Fexeric i za što se koristi?
German: Fexeric ist als Tabletten mit je 1 g erhältlich.
Croatian: Fexeric je dostupan kao 1 g tablete.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom crijevima i formira spoj koji se zatim eliminira u stolici.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 3 bis 6 Tabletten täglich, die aufgeteilt über den Tag zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 3 do 6 tableta na dan, koje se uzimaju raspodjeljene u doze uz obrok.
German: Weitere Informationen über Fexeric
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fexeric
German: Eine Ansammlung von Phosphat führt zu Hyperphosphatämie und kann langfristig zu Komplikationen, wie z. B. Herz- und Knochenerkrankungen, führen.
Croatian: Nakupljanje fosfata rezultira hiperfosfatemijom i dugoročno može uzrokovati komplikacije poput bolesti srca i kosti.
German: Schwere Nebenwirkungen traten selten auf und betrafen hauptsächlich Magen und Darm.
Croatian: Ozbiljne nuspojave nisu bile česte i uglavnom su zahvaćale crijeva i želudac.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fexeric gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Fexeric nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fexeric.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Fexeric.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Fexeric in den Verkehr bringt, eine Studie durchführen, um weitere Informationen zur Langzeitsicherheit von Fexeric, insbesondere bei älteren Patienten, zu erhalten.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Fexeric u promet provest će ispitivanje kako bi prikupila daljnje informacije o dugoročnoj sigurnoj primjeni lijeka Fexeric, posebice u starijih bolesnika.
German: In der zweiten Studie wurde 149 Patienten, die keine Dialyse erhielten, drei Monate lang entweder Fexeric oder Placebo verabreicht.
Croatian: U drugom ispitivanju, 149 bolesnika koji nisu primali dijalizu primalo je lijek Fexeric ili placebo tijekom 3 mjeseca.
German: Dies verhindert, dass das Phosphat in den Körper aufgenommen wird, und hilft somit, die Phosphatspiegel im Blut niedrig zu halten.
Croatian: Ovo sprječava apsorpciju fosfata u tijelu i pomaže pri održavanju niskih koncentracija fosfata u krvi.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil wurde als akzeptabel und als vergleichbar mit anderen Phosphatbindern erachtet.
Croatian: Zaključeno je kako je cjelokupan sigurnosan profil prihvatljiv i usporediv s drugim sredstvima za vezivanje fosfata.
German: Beide Studien untersuchten die Veränderung der Phosphatmenge im Blut gemessen in mg/dl.
Croatian: Oba su ispitivanja istražila promjenu u broju fosfata u krvi, izmjereno u mg/dl.
German: Welche Risiken sind mit Fexeric verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fexeric?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Fexeric so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Fexeric.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung haben Schwierigkeiten, Phosphat aus dem Körper auszuscheiden.
Croatian: Bolesnici s ozbiljnim oboljenjem bubrega ne mogu eliminirati fosfat iz svojeg tijela.
German: Eisen-Citrat-Koordinationskomplex
Croatian: koordinacijski kompleks željezovog citrata
German: Die Studie zeigte, dass die Blutphosphatspiegel unter Fexeric durchschnittlich um 0,7 mg/dl fielen, im Vergleich zu 0,3 mg/dl bei Placebo.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da su koncentracije fosfata u krvi snižene prosječno za 0,7 mg/dl s lijekom Fexeric u usporedbi s 0,3 mg/dl s placebom.
German: Warum wurde Fexeric zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Fexeric odobren?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fexeric benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Fexeric pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
German: In der ersten Studie war Fexeric bei der Senkung der Phosphatspiegel bei 359 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung genauso wirksam wie Sevelamercarbonat, ein bereits zugelassenes Arzneimittel: Nach zwölf Wochen führten beide Behandlungen zu einer Senkung der Phosphatspiegel um etwa 2 mg/dl.
Croatian: U prvom ispitivanju, Fexeric je bio podjednako djelotvoran kao sevelamer karbonat, odobreni lijek, za potrebe snižavanja koncentracija fosfata u 359 bolesnika s dugoročnom bolesti bubrega: nakon 12 tjedana obje su terapije rezultirale smanjenjem koncentracija fosfata od otprilike 2 mg/dl.
German: Fexeric darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut, Patienten mit schweren Magen- und Darmbeschwerden (wie etwa Darmblutungen) sowie Patienten mit Eisenüberladungserkrankungen, wie z. B. Hämochromatose, angewendet werden.
Croatian: Fexeric se ne smije koristiti u bolesnika s niskim koncentracijama fosfata u krvi, bolesnicima koji imaju ozbiljne probleme sa želucem i crijevima (poput krvarenja iz crijeva), i onima koji imaju poremećaj akumulacije željeza poput hemokromatoze.
German: Der Wirkstoff in Fexeric, Eisen-Citrat-Koordinationskomplex, ist ein Phosphatbinder.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Fexeric, koordinacijski kompleks željezovog citrata, je sredstvo za vezivanje fosfata.
German: Die Blutphosphatspiegel sollten während der Behandlung regelmäßig überwacht werden.
Croatian: Tijekom liječenja treba redovito pratiti koncentracije fosfata u krvi.
German: Fexeric ist ein Arzneimittel, das zur Kontrolle von Hyperphosphatämie (hohe Phosphatspiegel im Blut) bei Erwachsenen mit chronischer Nierenerkrankung angewendet wird.
Croatian: Fexeric je lijek koji se koristi za kontrolu hiperfosfatemije (visoke koncentracije fosfata u krvi) u odraslih osoba sa kroničnim oboljenjem bubrega.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fexeric zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Fexeric.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fexeric ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fexeric (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Veränderungen des Stuhlgangs (Durchfall oder Verstopfung) sowie verfärbter Stuhl.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Fexeric (koje su uočene kod više od na bolesnika) su promijene u radu crijeva (proljev ili zatvor) i promjena u boji izmeta.