FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být rovněž používán k prevenci infekce v místě kolorektální operace (operace dolní části střev včetně konečníku a řitního otvoru).
Estonian: Ertapenem Hospirat kavatseti kasutada ka infektsiooni ennetamiseks kolorektaaloperatsiooni kohas (operatsioon soolestiku alumises osas, sealhulgas pärasoolel ja pärakul).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako generikum, předložila společnost výsledky ze studií prokazujících kvalitu léčivého přípravku.
Estonian: Kuna Ertapenem Hospira on loodud kui geneeriline ravim, esitas ettevõte uuringute tulemused, mis näitavad ravimi kvaliteeti.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně výběru výchozích materiálů k výrobě léčivé látky, postupu při výrobě přípravku, metody testování čistoty přípravku a doby použitelnosti přípravku.
Estonian: Inimravimite komitee ettevaatlikkuse põhjused olid toimeaine valmistamisel kasutatavate algmaterjalide valik, ravimi tootmiseks kasutatav protsess, ravimi puhtuse kontrollimise meetod ja ravimi kõlblikkusaeg.
Czech: Co je Ertapenem Hospira?
Estonian: Mis on Ertapenem Hospira?
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira měl být používán u dospělých a dětí ve věku od tří měsíců k léčbě následujících infekcí, jsou-li vyvolány bakteriemi, které mohou být usmrceny ertapenemem:
Estonian: Ertapenem Hospirat kavatseti kasutada täiskasvanutel ja üle 3kuustel lastel järgmiste infektsioonide raviks, kui neid põhjustavad ertapeneemi suhtes tõenäoliselt tundlikud bakterid:
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
Estonian: • olmetekkene kopsupõletik (kopsupõletik, mis on tekkinud väljaspool haiglasituatsiooni);
Czech: Ertapenem se váže na určité bílkoviny na povrchu bakteriálních buněk.
Estonian: Ertapeneem kinnitub bakterirakkude pinnal teatud valkude külge.
Czech: Ertapenem dokáže působit na celou řadu různých bakterií.
Estonian: Ertapeneem toimib mitmesuguste eri bakterite suhtes.
Czech: Dne 13. září 2016 společnost Hospira UK Limited oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ertapenem Hospira určeného k léčbě některých infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Estonian: Hospira UK Limited teatas 13. septembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ertapenem Hospira müügiloa taotlus.
Czech: Ertapenem Hospira je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku ertapenem.
Estonian: Ertapenem Hospira on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena ertapeneemi.
Czech: Nebyly provedeny žádné další studie, neboť přípravek Ertapenem Hospira je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Invanz.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Ertapenem Hospira on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Invanz.
Czech: Výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že společnost dostatečně nevyvrátila pochybnosti výboru a že kvalita přípravku Ertapenem Hospira nebyla prokázána.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud komitee ettevaatlikkuse põhjuseid piisavalt käsitlenud ja ravimi Ertapenem Hospira kvaliteet ei olnud tõendatud.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Ertapenem Hospira nemůže být schválen k léčbě infekcí a k prevenci infekce v souvislosti s kolorektální operací.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ertapenem Hospira kasutamist infektsioonide raviks ja infektsioonide ennetamiseks kolorektaaloperatsioonide ajal ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Přípravek měl být k dispozici v injekční lahvičce obsahující prášek, který se před použitím rozpustí, aby se vytvořil infuzní roztok (kapání do žíly) k podání do žíly.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada viaali pakendatud pulbrina, mis tuleb (veeni tilgutatava) infusioonilahusena enne kasutamist lahustada.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ertapenem Hospira a v přípravku Invanz, ertapenem, patří do skupiny antibiotik nazývaných „karbapenemy".
Estonian: Ertapenem Hospira toimeaine ertapeneem kuulub karbapeneem-antibiootikumide rühma.
Czech: To znamená, že přípravek Ertapenem Hospira měl být obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Invanz.
Estonian: See tähendab, et Ertapenem Hospira pidi olema sarnane võrdlusravimiga Invanz, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Jak přípravek Ertapenem Hospira působí?
Estonian: Kuidas Ertapenem Hospira toimib?
Czech: Přípravek Ertapenem Hospira byl vyvinut jako „generikum".
Estonian: Ertapenem Hospira töötati välja geneerilise ravimina.
Czech: Na co měl být přípravek Ertapenem Hospira používán?
Estonian: Milleks kavatseti Ertapenem Hospirat kasutada?
Czech: č. EMEA/455029/2009 EMEA/H/C/995
Estonian: London, 25. juuni 2009 Viide: EMEA/455034/2009 EMEA/H/C/995
Czech: Pokud jsou tyto enzymy blokovány, bakterie se nemohou rozmnožovat a nakonec zanikají.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei saa bakterid paljuneda ja lõpuks hävivad.
Czech: Co je Factive?
Estonian: Mis on Factive?
Czech: Sedmidenní léčba nebyla shledána přijatelnou z důvodu rizika vedlejších účinků.
Estonian: 7-päevast ravi ei peetud kõrvalnähtude riski tõttu vastuvõetavaks.
Czech: • mírná nebo středně závažná komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici),
Estonian: • kerge või mõõdukas keskkonnatekkeline pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat);
Czech: Otázky a odpovědi týkající se stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive gemifloxacin
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Factive gemifloksatsiin
Czech: Má působit tak, že blokuje činnost dvou bakteriálních enzymů nazývaných DNA gyráza a topoizomeráza IV, které jsou třeba k vytváření a opravě bakteriální DNA.
Estonian: Selle toime seisneb eeldatavasti kahe ensüümi, DNA-güraasi ja topoisomeraas-IV blokeerimises, mida vajatakse bakterite DNA replikatsioonil ja parandamisel.
Czech: Poté, co výbor CHMP vydá své stanovisko, Evropská komise obvykle vydá rozhodnutí k tomuto stanovisku přibližně do dvou měsíců.
Estonian: Pärast komitee arvamuse andmist kulub Euroopa Komisjonil otsuse vastuvõtmiseks ligikaudu kaks kuud.
Czech: Hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích vycházela z počtu pacientů, kterým se po léčbě dařilo lépe.
Estonian: Uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle seisund oli ravi järel parem kui enne ravi.
Czech: • akutní exacerbace (vzplanutí) chronické bronchitidy (zánětu dýchacích cest v plicích).
Estonian: • kroonilise bronhiidi (kopsubronhide põletiku) ägenemine.
Czech: Přípravek Factive měl být používán k léčbě těchto bakteriálních infekcí u dospělých:
Estonian: Factivet kavatseti kasutada täiskasvanud patsientide järgmiste bakterinfektsioonide raviks:
Czech: Dne 17. června 2009 společnost Menarini International Operations Luxembourg S.A. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Factive určeného k léčbě bakteriálních infekcí, komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy.
Estonian: 17. juunil 2009 teatas Menarini International Operations Luxembourg S.A. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi bakterinfektsioonide, keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise raviks kasutada kavatsetud ravimi Factive müügiloa taotlus.
Czech: Výbor také poznamenal, že poskytnuté informace nepodporovaly užití přípravku Factive pro chronickou bronchitidu, protože nebyly provedeny studie za účelem zjištění, zda přípravek Factive byl pro tento typ infekce lepší než ostatní léčby a protože u provedených studií se vyskytly problémy.
Estonian: Komitee märkis ka, et esitatud teave ei toetanud Factive kasutamist kroonilise bronhiidi korral, sest ei tehtud uuringuid, mis oleksid võrrelnud Factive-ravi teiste selle infektsiooni raviviisidega, ning samuti oli probleeme tehtud uuringutega.
Czech: Factive je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku gemifloxacin.
Estonian: Factive on ravim, mis sisaldab toimeainena gemifloksatsiini.
Czech: Společnost stáhla svou žádost 196. den od jejího podání.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 196 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Czech: Výbor CHMP byl znepokojen tím, že přípravek Factive může být genotoxický (škodlivý pro DNA, což je genetický materiál buněk) a že tedy může způsobit větší poškození DNA než jiné fluorochinolony.
Estonian: Inimravimite komitee arvates võib Factive olla genotoksilisem (kahjulik rakkude pärilikkuskandjale DNA-le) kui teised fluorokinoloonid ja võib seetõttu kahjustada DNA-d neist rohkem.
Czech: Léčivá látka přípravku Factive, gemifloxacin, je antibiotikum, které patří do třídy „fluorochinolonů".
Estonian: Factive toimeaine gemifloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Czech: Ve čtyřech hlavních studiích bylo 1 874 dospělých s mírnou až středně závažnou komunitní pneumonií léčeno po dobu nejméně sedmi dní přípravkem Factive nebo podobnými antibiotiky.
Estonian: Neljas põhiuuringus raviti kokku 1874 kerge või mõõduka keskkonnatekkelise pneumooniaga täiskasvanud patsienti vähemalt seitse päeva Factive või muu antibiootikumiga.
Czech: Ve třech dalších hlavních studiích bylo 1 652 dospělých s akutní exacerbací chronické bronchitidy po dobu pěti dní léčeno přípravkem Factive nebo jinými antibiotiky.
Estonian: Kolmes muus põhiuuringus raviti kokku 1652 kroonilise bronhiidi ägenemisega täiskasvanud patsienti viis päeva Factive või muu antibiootikumiga.
Czech: Na co měl být přípravek Factive používán?
Estonian: Milleks kavatseti Factivet kasutada?
Czech: V další studii pacientů s komunitní pneumonií byl 510 dospělým podáván přípravek Factive buď v rámci pětidenní, nebo sedmidenní léčby.
Estonian: Veel ühes keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide uuringus anti 510 täiskasvanule Factivet 5- või 7-päevase ravina.
Czech: Proto výbor CHMP v době stažení žádosti zastával názor, že přínosy přípravku Factive v rámci léčby komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Factive kasulikkus bakterinfektsioonist põhjustatud keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise ravis ei ületa sellega kaasnevaid riske.
Czech: Výbor byl také znepokojen tím, že nebyl dostatek důkazů účinnosti přípravku Factive u pacientů se středně závažnou komunitní pneumonií, pokud byl podáván v rámci pětidenní léčby.
Estonian: Komitee arvates ei tõendanud uuringud piisavalt Factive efektiivsust, kui seda manustati keskkonnatekkelise pneumooniaga patsientide 5-päevase ravina.
Czech: Účinky přípravku Factive byly nejprve testovány na experimentálních modelech, a teprve poté na lidech.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Factive toimet muude katsetega.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek v době stažení žádosti měl výbor CHMP určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Factive nemůže být schválen k léčbě komunitní pneumonie a akutní exacerbace chronické bronchitidy způsobené bakteriální infekcí.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjuseid ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Factivele ei või anda bakterinfektsioonist põhjustatud keskkonnatekkelise pneumoonia ning kroonilise bronhiidi ägenemise ravis kasutamiseks müügiluba.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v součastné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Factive ani programy, v nichž by tento přípravek byl podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Factive kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme Euroopas praegu ei toimu.
Czech: Jaké jsou důsledky stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Factive podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Factive kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Czech: Jak měl přípravek Factive působit?
Estonian: Milline on Factive eeldatav toime?
Czech: Zbývající klinické studie by měly skončit dle plánu do července 2014.
Estonian: Ülejäänud kliinilised uuringud kavatseti plaanipäraselt lõpetada 2014. aasta juuliks.
Czech: Měl být používán v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
Estonian: Seda kavatseti kasutada koos teiste ravimitega.
Czech: EMA/445608/2014 EMEA/H/C/003720
Estonian: juuni 2014 EMA/445613/2014 EMEA/H/C/003720
Czech: Měl být dostupný ve formě tobolek (120 mg).
Estonian: Ravimit kavatseti turustada kapslitena (120 mg).
Czech: To zabraňuje množení viru hepatitidy C a infekci nových buněk.
Estonian: See peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja uute rakkude nakatumise.
Czech: Ve svém dopise, v němž společnost uvědomuje agenturu o svém rozhodnutí stáhnout žádost, společnost uvedla, že vzhledem k tomu, že od prvního podání žádosti se objevilo několik nových léčebných postupů pro hepatitidu C, u tohoto léčivého přípravku již neexistuje nenaplněná léčebná potřeba.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et kuna pärast taotluse esialgset esitamist on turule tulnud mitu uut C-hepatiidi ravimit, ei ole sellise ravimi jaoks enam meditsiinilist vajadust.
Czech: Společnost předložila údaje obsahující výsledky tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 1 705 pacientů s chronickou hepatitidou C, v nichž byl faldaprevir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po přidání k dalším dvěma léčivým přípravkům proti hepatitidě C, peginterferonu a ribavirinu.
Estonian: Ettevõte esitas andmed, sealhulgas tulemused kolmest põhiuuringust, milles osales 1705 kroonilise Chepatiidiga patsienti, kus võrreldi faldapreviiri platseeboga (näiv ravim) kasutamisel koos C-hepatiidi ravimitega peginterferooni ja ribaviriiniga.
Czech: Dne 10. června 2014 společnost Boehringer Ingelheim International GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim určeného k léčbě hepatitidy C.
Estonian: Boehringer Ingelheim International GmbH teatas 10. juunil 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Faldaprevir Boehringer Ingelheim müügiloa taotlus.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro pacienty, kteří jsou v současné době zařazeni do klinických studií, v nichž je přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim podáván.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Faldaprevir Boehringer Ingelheimi kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Czech: Faldaprevir Boehringer Ingelheim je antivirový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku faldaprevir.
Estonian: Faldaprevir Boehringer Ingelheim on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainena faldapreviiri.
Czech: Existuje několik variant (genotypů) viru hepatitidy C. Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán proti genotypu 1.
Estonian: C-hepatiidi viirusel on mitu varianti (genotüüpi), Faldaprevir Boehringer Ingelheimi kavatseti kasutada 1. genotüübi korral.
Czech: Ingelheim (faldaprevir) EMA/445608/2014
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldapreviir) EMA/445613/2014
Czech: Výsledky testů tobolek uchovávaných v podmínkách mimo chladničku navíc ukázaly, že tobolky se nerozpouštějí očekávaným způsobem, což by mohlo ovlivnit uvolňování léčivé látky z tobolky.
Estonian: Lisaks näitasid testid kapslitega, mida ei hoitud jahedas kohas, et kapslid ei lahustu nagu eeldati.
Czech: Přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim měl být používán k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy C (infekčního onemocnění, které postihuje játra, způsobeného virem hepatitidy C) u dospělých.
Estonian: Faldaprevir Boehringer Ingelheimi kavatseti kasutada kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Czech: Léčivá látka v přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim, faldaprevir, blokuje ve viru hepatitidy C působení enzymu zvaného „serinová proteáza NS3/4A", který je zásadní pro množení viru.
Estonian: Faldaprevir Boehringer Ingelheimi toimeaine faldapreviir blokeerib C-hepatiidi viiruse paljunemisel osaleva ensüümi NS3/4A seriinproteaasi.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vzhledem k pochybnostem ohledně kvality přínosy přípravku Faldaprevir Boehringer Ingelheim nepřevyšují jeho rizika.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajani arvamusel, et kvaliteediprobleemide tõttu ei ole ravimi Faldaprevir Boehringer Ingelheim kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Co je Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Estonian: Mis on Faldaprevir Boehringer Ingelheim?
Czech: viru hepatitidy C 12 týdnů po ukončení léčby.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veres puudus 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirus.
Czech: K čemu měl být přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim používán?
Estonian: Milleks kavatseti Faldaprevir Boehringer Ingelheimi kasutada?
Czech: Čtvrtá studie, do níž bylo zařazeno 308 pacientů, zkoumala účinnost léčby přípravkem Faldaprevir Boehringer Ingelheim u pacientů, kteří byli infikováni také virem HIV.
Estonian: patsienti, uuriti Faldaprevir Boehringer Ingelheimi ravi mõju patsientidel, kellel oli ühtlasi HIVinfektsioon.
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Faldaprevir Boehringer
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Faldaprevir Boehringer Ingelheim (faldapreviir)
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim nemůže být schválen k léčbě hepatitidy C. Výbor měl obavy ohledně výchozích materiálů používaných při výrobě léčivé látky.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Faldaprevir Boehringer Ingelheim kasutamist Chepatiidi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: Jak by měl přípravek Faldaprevir Boehringer Ingelheim působit?
Estonian: Milline on Faldaprevir Boehringer Ingelheimi eeldatav toime?
Czech: 16. února 2012
Estonian: 16. veebruar 2012
Czech: Společnost také předložila výsledky studií na lidech, včetně jedné hlavní studie na 4 902 dětech.
Estonian: Ettevõte esitas ka inimuuringute tulemused, sealhulgas ühe põhiuuringu tulemused, milles osales 4902 last.
Czech: Žadatel předložil údaje z experimentálních modelů u podobných vakcín.
Estonian: Taotleja esitas sarnaste vaktsiinide eksperimentaalmudelitest pärinevad andmed.
Czech: Dopis se stažením žádosti je k dispozici zde.
Estonian: Taotluse tagasivõtmise kiri on siin.
Czech: Viry byly nejprve inaktivovány, aby nemohly vyvolat onemocnění.
Estonian: Viirused on inaktiveeritud, et nad ei põhjustaks haigusi.
Czech: Dětem byla podávána buď vakcína Fluad Paediatric, jiná vakcína proti chřipce (Agrippal nebo Influsplit) nebo vakcína proti jinému onemocnění než chřipce (Menjugate nebo Encepur).
Estonian: Lastele anti kas Fluad Paediatricut, muud gripivaktsiini (Agrippal või Influsplit) või mitte-gripivaktsiini (Menjugate või Encepur).
Czech: Další závažné obavy souvisely s nedostatečností údajů, které společnost poskytla, včetně údajů týkajících se dětí ve věku od 6 do 9 let, dětí se zdravotními problémy a údajů o revakcinaci.
Estonian: Muud tõsised probleemid olid seotud ettevõtte esitatud andmetega, mis puudutasid muu hulgas 69-aastasi lapsi, terviseprobleemidega lapsi ja revaktsineerimist.
Czech: Objevily se také obavy týkající se pochybení v laboratorních testech používaných k potvrzení, zda pacient trpí či netrpí chřipkou.
Estonian: Samuti kahtlustati puudujääke laboratoorsetes testides, mille abil tehti kindlaks, kas patsientidel oli gripp või mitte.
Czech: Nedostatky zahrnovaly nepřesné údaje v dokumentaci předložené agentuře, což značně ovlivnilo spolehlivost výsledků studie.
Estonian: Puuduste hulka kuulusid Euroopa Ravimiametile esitatud toimikus sisaldunud ebakorrektsed andmed, mis mõjutasid oluliselt uuringutulemuste usaldusväärsust.
Czech: Co je Fluad Paediatric?
Estonian: Mis on Fluad Paediatric?
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguste eest.
Czech: Studie byla navržena tak, že probíhala přes tři chřipková období a zkoumala počty případů chřipky, které se objevily v období následujícím po očkování.
Estonian: Uuring kavatseti läbi viia kolme gripihooaja jooksul ja see vaatles gripijuhtude arvu, mis esinesid vaktsineerimisele järgnenud hooaja jooksul.
Czech: Kmeny chřipky použité k výrobě vakcíny závisejí na oficiálních doporučeních pro každoroční chřipkovou sezonu.
Estonian: Vaktsiini tootmiseks kasutatavad gripitüved sõltuvad iga-aastase gripihooaja ametlikest soovitustest.
Czech: To napomáhá ochraně před onemocněními vyvolanými chřipkovými viry.
Estonian: See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida gripiviirus põhjustab.
Czech: Výbor CHMP byl zvláště znepokojen nedostatky ve správné klinické praxi, které byly odhaleny při inspekcích na místech, kde probíhala hlavní studie.
Estonian: Inimravimite komitee oli eriti mures hea kliinilise tava puuduliku järgimise pärast, mis tuli ilmsiks pärast põhiuuringus osalenud uurimiskeskuste inspekteerimist.
Czech: Dne 10. února 2012 společnost Novartis Vaccines and Diagnostics oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Fluad Paediatric určeného k prevenci sezonní chřipky u kojenců a dětí.
Estonian: 10. veebruaril 2012 teatas Novartis Vaccines and Diagnostics ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi vaktsiini Fluad Paediatric müügiloa taotlus.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil odpovědi společnosti na první sadu otázek, některé body však zůstaly nedořešené.
Estonian: Inimravimite komitee oli esialgsed vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Czech: Přípravek Fluad Paediatric měl být používán k prevenci chřipky u kojenců a dětí ve věku od 6 měsíců do 9 let.
Estonian: Fluad Paediatricut kavatseti kasutada gripi ennetamiseks 6 kuu kuni 9 aasta vanustel lastel.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že vakcína nemůže být schválena, jelikož společnost nevyřešila hlavní obavy výboru.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et vaktsiinile ei saa anda müügiluba, sest ettevõte ei olnud komitee tõstatatud põhiprobleeme piisavalt käsitlenud.
Czech: Po podání vakcíny pacientovi rozpozná imunitní systém části viru jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem viiruseosi võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že stažení žádosti nemá žádné důsledky pro osoby, které jsou v současné době zařazeny do klinických studií, v nichž je vakcína Fluad Paediatric podávána.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Fluad Paediatricu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Czech: Vakcína obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Estonian: Vaktsiin sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti.