FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si no se puede evitar la administración de AFLUNOV con otras vacunas, estas deben inyectarse en extremidades diferentes.
Polish: Jeśli nie można uniknąć podawania szczepionki AFLUNOV z innymi szczepionkami, szczepionki należy podawać w przeciwległe ramiona.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Podmiot odpowiedzialny
Spanish: Trastornos gastrointestinales Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, dolor abdominal y diarrea
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha i biegunka
Spanish: Las reacciones adversas en poblaciones especiales han sido evaluadas en dos ensayos clínicos, V87_25 y V87_26, con sujetos adultos (18-60 años) y de edad avanzada (≥ 61 años) que estaban sanos o presentaban enfermedades subyacentes o enfermedades inmunodepresoras.
Polish: Działania niepożądane w szczególnych populacjach oceniano w dwóch badaniach klinicznych, V87_25 i V87_26, z udziałem osób dorosłych (w wieku 18-60 lat) i w podeszłym wieku (≥ 61 lat),
Spanish: Inmunización activa frente a los virus A de la gripe del subtipo H5N1.
Polish: Uodpornienie czynne na podtyp H5N1 wirusa grypy typu A.
Spanish: Forma de administración La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides.
Polish: Szczepienie należy przeprowadzić poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny.
Spanish: Se estudiaron AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) y una vacuna H5N1 similar a AFLUNOV A/turkey/Turkey/2005.
Polish: Przetestowano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 oraz szczepionkę H5N1 podobną do szczepionki AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005).
Spanish: Ancianos 79 años)*
Polish: Osoby w podeszł ym wieku 79 lat)*
Spanish: Los animales recibieron una o dos dosis de la vacuna con 3,75 o 7,5 microgramos de antígeno, seguido de la prueba de provocación con una dosis letal de la cepa A/Vietnam/1203/04 del cirus.
Polish: Zwierzętom podano jedną lub dwie dawki szczepionki zawierające 3,75 lub 7,5 mikrograma antygenu, po narażeniu na zakażenie śmiertelną dawką wirusa
Spanish: AFLUNOV inyectable Vacuna antigripal zoonótica H5N1 IM
Polish: Szczepionka przeciwko grypie odzwierzęcej H5N1 IM
Spanish: La vacunación confirió protección a los animales frente a la exposición letal incluso con títulos de anticuerpos bajos o indetectables por HI.
Polish: Zaszczepione zwierzęta przeżyły zakażenie śmiertelną dawką wirusa, nawet jeśli poziom przeciwciał oznaczany metodą HI był niski lub niemożliwy do wykrycia.
Spanish: En el estudio V87P11, los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroprotección y seroconversión del 85% (79-90) y del 93% (89-96), respectivamente.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 85% (79-90) i 93% (89-96).
Spanish: AFLUNOV es una suspensión inyectable en jeringa precargada.
Polish: AFLUNOV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos de hemaglutinina
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma hemaglutyniny
Spanish: Reacciones alérgicas, anafilaxia, que incluye disnea, broncoespasmo, edema laríngeo que, en raras ocasiones, pueden desencadenar un shock
Polish: Reakcje alergiczne, anafilaksja z dusznością, skurczem oskrzeli, obrzękiem krtani, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu
Spanish: No existen datos sobre la coadministración de AFLUNOV con otras vacunas distintas de las vacunas no adjuvadas contra la gripe estacional.
Polish: Nie istnieją dane na temat jednoczesnego podania szczepionki AFLUNOV ze szczepionkami innymi niż szczepionki przeciw grypie sezonowej bez adiuwantów.
Spanish: Aspecto de AFLUNOV y contenido del envase
Polish: Jak wygląda szczepionka AFLUNOV i co zawiera opakowanie
Spanish: Cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml
Polish: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) - podobny, zastosowany szczep (NIBRG-23) (klad 2.2.1) 7,5 mikrograma** na dawkę 0,5 ml
Spanish: Si padece algún trastorno hemorrágico o presenta hematomas habitualmente, informe a su médico o enfermero.
Polish: Jeśli wystąpi krwawienie lub siniaczenie, należy o tym powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Fosfato potásico dihidrógeno (E340) Fosfato disódico dihidrato (E339), Cloruro de magnesio hexahidrato (E511) Cloruro de calcio dihidrato (E509) Citrato de sodio (E311) Ácido cítrico (E330) Agua para inyectables
Polish: Potasu chlorek (E508) Potasu diwodorofosforan (E340) Disodu fosforan dwuwodny (E339)
Spanish: Se detectó cierta respuesta inmunitaria heteróloga frente a la cepa A/Indonesia/5/2005 (clado 2.1) en el estudio V87P11 después de la segunda vacunación, lo que indica reactividad cruzada de la vacuna de clado 2.2.1 frente a las cepas de clado 2.1.
Polish: W badaniu V87P11 po podaniu drugiej dawki zaobserwowano heterologiczne odpowiedzi immunologiczne na szczep A/Indonesia/5/2005 (klad 2.1), co wskazuje na reaktywność krzyżową kladu 2.2.1 szczepionki na szczepy kladu 2.1.
Spanish: Vacuna contra la gripe zoonótica (H5N1) (antígenos de superficie, inactivada, adyuvada).
Polish: Szczepionka przeciw grypie odzwierzęcej H5N1 (antygen powierzchniowy), inaktywowana, z adiuwantem.
Spanish: No se dispone aún de datos poscomercialización de AFLUNOV.
Polish: Brak danych dotyczących podskórnego podania produktu AFLUNOV.
Spanish: No se dispone de información sobre la administración de AFLUNOV con vacunas que no sean para la gripe.
Polish: Brak jest informacji na temat podawania szczepionki AFLUNOV ze szczepionkami innymi, niż przeciw grypie.
Spanish: La reactogenicidad después de la tercera dosis, administrada 12 meses después de la primera dosis, fue más alta que tras la primera y la segunda dosis.
Polish: Bez względu na wiek dziecka, reaktogenność po podaniu pierwszej dawki szczepionki była wyższa niż po podaniu drugiej dawki.Reaktogenność po podaniu trzeciej dawki (12 miesięcy po podaniu pierwszej dawki) była wyższa, niż po podaniu dawki pierwszej i drugiej.
Spanish: En un ensayo clínico de fase III (V87P13) participaron 2.693 adultos de los cuales 2.566 recibieron dos dosis de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), administradas con un intervalo de tres semanas.
Polish: Do badania klinicznego fazy III (V87P13) włączono 2693 zdrowe osoby dorosłe, a 2566 w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: Por ello, los profesionales sanitarios han de valorar los beneficios y los posibles riesgos de la administración de la vacuna en individuos con trombocitopenia o cualquier trastorno hemorrágico que pudieran constituir una contraindicación para la inyección intramuscular, salvo que el beneficio potencial sea mayor que el riesgo de hemorragias.
Polish: Z tego powodu w przypadku trombocytopenii lub zaburzenia krwotocznego, które stanowiłoby przeciwwskazanie do podania domięśniowego, personel medyczny musi dokonać oceny i ustalić, czy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko wystąpienia krwawień.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (V87P6) con AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) en 471 niños y adolescentes de 6 meses a 17 años.
Polish: Podczas badania klinicznego (V87P6) 471 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: Se han descrito las siguientes reacciones adversas poscomercialización con Focetria (una vacuna H1N1 pandémica similar a AFLUNOV), la cual contiene la misma cantidad de adyuvante MF59C.1 que AFLUNOV, autorizada en niños a partir de 6 meses de edad, adultos y pacientes de edad avanzada:
Polish: (pandemicznej szczepionki przeciwko H1N1, podobnej do AFLUNOV), zawierającej taką samą ilość adiuwanta MF59C.1 jak produkt AFLUNOV, dopuszczonej do stosowania u dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej, osób dorosłych i w podeszłym wieku zgłaszano następujące działania niepożądane:
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/Indonesia/5/2005 y A/Vietnam/1194/2004 después de la 2a dosis en adultos (18-60 años) y personas de edad avanzada (≥ 61 años), determinada mediante los ensayos de SRH y HI fueron las siguientes:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji** i współczynnik serokonwersji*** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/Indonesia/5/2005 i A/Vietnam/1194/2004 po podaniu 2. dawki dorosłym w wieku od 18 do 60 lat i osobom w podeszłym wieku (≥ 61 lat), oznaczane metodami SRH i HI są następujące:
Spanish: Estudio V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 días después de la 2a dosis N=182
Polish: Badanie V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dni po podaniu 2. dawki N=182
Spanish: El dolor fue la reacción local más frecuente en niños y adolescentes, mientras que las reacciones sistémicas más frecuentes fueron la fatiga y la cefalea.
Polish: W przypadku małych dzieci rumień i tkliwość były najczęściej zgłaszanymi reakcjami miejscowymi; najczęściej zgłaszanymi reakcjami ogólnoustrojowymi były drażliwość i nietypowa płaczliwość.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Linfadenopatía.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Limfadenopatia
Spanish: Ancianos 91 años)*
Polish: Osoby w podeszł ym wieku 91 lat)*
Spanish: Los datos de seguridad de una dosis de refuerzo de AFLUNOV se limitan a tres ensayos (V87P1, V87P2 y V87P1E1) que incluyeron 116 adultos (18-60 años) y 56 personas de edad avanzada (≥ 61 años).
Polish: (V87P1, V87P2 i V87P1E1), które objęły 116 osób dorosłych (w wieku 18-60 lat) i 56 osób w podeszłym wieku (≥ 61 lat).
Spanish: Adultos 60 años)*
Polish: 60 lat)*
Spanish: Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
Polish: Często (występują u 1 do 10 na 100 zaszczepionych):
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar esta vacuna
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania szczepionki należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome de Guillain Barré
Polish: Zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillaina-Barrégo Zaburzenia naczyniowe
Spanish: AFLUNOV se ha evaluado en adultos sanos (de 18 a 60 años) y personas sanas de edad avanzada (mayores de 60 años) tras una pauta de primovacunación de 1, 22 días y una dosis de refuerzo (ver secciones 4.8 y 5.1).
Polish: (w wieku od 18 do 60 lat) oraz zdrowych osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) po szczepieniu podstawowym według schematu 1 dzień - pierwsza dawka, 22 dzień - druga dawka i po szczepieniu przypominającym (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Spanish: % SP (IC 95%) Día 43
Polish: % SP (95% CI)
Spanish: Sobre la base de los datos obtenidos de los ensayos V87P1, V87P11 y V87_13, la persistencia de anticuerpos tras la primovacunación en personas de edad avanzada se redujo del 1/2 a 1/5 de los niveles post-vacunación en el día 202 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación.
Polish: Na podstawie danych uzyskanych z badań V87P1, V87P11 i V87_13 utrzymywanie się przeciwciał po podaniu pierwszej dawki u osób w podeszłym wieku oznaczano metodami zahamowania hemaglutyniny (HI), SRH i MN.
Spanish: • Inflamación de los ojos
Polish: • Zapalenie nerwów
Spanish: La respuesta inmunitaria puede estar disminuida en individuos sometidos a un tratamiento inmunosupresor.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź na szczepienie może być osłabiona.
Spanish: Ancianos (61 a 84 años) a
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-84 lat)a
Spanish: Se administraron dos dosis de AFLUNOV con un intervalo de tres semanas a 156 adultos sanos.
Polish: 156 zdrowym osobom w odstępie trzytygodniowym podano dwie dawki szczepionki AFLUNOV.
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria o erupción cutánea no específica; angioedema
Polish: Uogólnione reakcje skórne, w tym świąd, pokrzywka lub nieswoista wysypka, obrzęk naczynioruchowy
Spanish: • Enrojecimiento en el lugar de la inyección
Polish: • Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Equimosis en el lugar de la inyección, Fiebre, Malestar, Escalofríos
Polish: zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie wybroczyny w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, złe samopoczucie, dreszcze objawy grypopodobne anafilaksja
Spanish: • Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón)
Polish: • Zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę skórną,
Spanish: Adultos (18 a 59 años)a
Polish: (18-59 lat)a
Spanish: Datos disponibles en población pediátrica
Polish: Dostępne dane u dzieci i młodzieży
Spanish: Ancianos (61 a 79 años) a
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-79 lat)a
Spanish: Respuesta inmunitaria a AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) y A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)]
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Spanish: De ellos, 3.872 individuos que tenían entre 18 y 60 años, 365 entre 61 y 70 años y 89 eran mayores de 70 años.
Polish: Przebadano 3 872 osoby w wieku od 18 do 60 lat, 365 osób w wieku od 61 do 70 lat oraz 89 osób w wieku powyżej 70 lat. Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych z użyciem szczepionki AFLUNOV zawierającej szczep
Spanish: En un ensayo clínico fase II (V87P3), se administraron dos dosis de refuerzo de AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) a adultos de edades comprendidas entre 18 y 65 años que habían recibido primovacunación con 2 dosis de vacuna antigripal frente a la cepa H5N3 A/Duck/Singapore/97 adyuvada con MF59 entre 6 y 8 años antes.
Polish: W badaniu klinicznym fazy I (V87P3) osobom dorosłym w wieku 18-65 lat, zaszczepionym pierwotnie 6-8 lat wcześniej 2 dawkami szczepionki H5N3/A/Duck/Singapore/97 z adiuwantem
Spanish: Inflamación en el lugar de la inyección, Dolor en el lugar de la inyección, Induración en el lugar de la inyección, Enrojecimiento en el lugar de la inyección, Fatiga
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia,
Spanish: Cloruro de potasio (E508) Fosfato potásico dihidrógeno (E340) Fosfato disódico dihidrato (E339), Cloruro de magnesio hexahidrato (E511) Cloruro de calcio dihidrato (E509) Citrato de sodio (E331) Ácido cítrico (E330) Agua para inyectables
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny (E509) Sodu cytrynian (E331) Kwas cytrynowy (E330)
Spanish: Cómo usar AFLUNOV
Polish: Jak przechowywać szczepionkę AFLUNOV
Spanish: Se evaluó la eficacia frente a la exposición a virus homólogos y heterólogos de las cepas vacunales utilizando como modelo experimental al hurón.
Polish: Zdolność szczepionki do indukowania odporności przeciw szczepom homologicznym i heterologicznym oceniana była w badaniach nieklinicznych na fretkach.
Spanish: Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
Polish: Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Spanish: Antecedentes de reacción anafiláctica (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes o residuos traza (proteínas de huevo y pollo, ovoalbúmina, kanamicina, sulfato de neomicina, formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio) de esta vacuna.
Polish: Reakcja anafilaktyczna (tzn. zagrażająca życiu) w wywiadzie po którymkolwiek ze składników lub pozostałościach śladowych (jaj oraz białka kurzego, albuminy jaja kurzego, kanamycyny i siarczanu neomycyny, formaldehydu i bromku cetylotrimetyloamoniowego) tej szczepionki.
Spanish: Adultos de 18 a 60 años en adelante:
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
Spanish: Su médico valorará los beneficios y los posibles riesgos asociados a la administración de la vacuna.
Polish: Przed podaniem szczepionki lekarz powinien rozważyć korzyści i możliwe zagrożenia.
Spanish: Datos procedentes de estudios no clínicos
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Spanish: Adultos 59 años)*
Polish: 59 lat)*
Spanish: En el estudio V87P11, los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroprotección y seroconversión del 68% (59-75) y 81% (74-87), respectivamente.
Polish: Wskaźniki seroprotekcji i serokonwersji oznaczone w badaniu V87P11 metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynoszą odpowiednio 68% (59-75) i 81% (74-87).
Spanish: Trastornos vasculares Vasculitis con afectación renal transitoria
Polish: Zapalenie naczyń z przemijającym zajęciem nerek
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II (V87P1) con un AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004 en el que participaron 312 adultos sanos.
Polish: Podczas badania klinicznego fazy II (V87P1) 312 zdrowym osobom dorosłym podano szczepionkę AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Spanish: Las tasas de seroconversión con respecto a la homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 oscilaron entre el 37,50% y el 43,10% en adultos sanos, y entre el 19,18% y el 26,47% en adultos con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes, respectivamente; las tasas de seroconversión oscilaron entre el 21,43% y el 30,65% en sujetos sanos de edad avanzada, y entre el 24,49% y el 27,86% en sujetos de edad avanzada con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes.
Polish: Wskaźniki serokonwersji dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wynosiły od 37,50% do 43,10% u zdrowych osób dorosłych oraz od 19,18% do 26,47% odpowiednio u dorosłych ze stanami immunosupresji lub współistniejącymi chorobami.
Spanish: La tasa de seroprotección*, la tasa de seroconversión** y el factor de seroconversión*** de los anticuerpos anti-HA frente a H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 después de la 2a dosis en adultos de 18 a 60 años medidos por SRH y HI fueron los siguientes:
Polish: Wskaźnik seroprotekcji*, wskaźnik serokonwersji** i współczynnik serokonwersji*** dla przeciwciał anty-HA przeciwko H5N1 A/turkey/Turkey/1/2005 po podaniu 2. dawki dorosłym w wieku od 18 do 60 lat, oznaczane metodami SRH i HI są następujące:
Spanish: Ancianos (61 a 91 años) a
Polish: Osoby w podeszłym wieku (61-91 lat)a
Spanish: Las siguientes reacciones adversas declaradas se recogieron adicionalmente en los estudios V87_25 y V87_26 y se notificaron con las siguientes frecuencias en los sujetos que recibieron AFLUNOV, independientemente de su edad o estado de salud: diarrea (hasta el 11,9%), pérdida del apetito (hasta el 10,9%) y vómitos (hasta el 1,7%).
Polish: AFLUNOV, niezależnie od wieku lub stanu zdrowia: biegunka (do 11,9%), utrata apetytu (do 10,9%) i wymioty (do 1,7%).
Spanish: Los resultados del ensayo de MN frente a la cepa homóloga A/Vietnam/1194/2004 muestran unas tasas de seroprotección y seroconversión del 57% (50-64) al 79% (68-87) y del 55% (48-62) al 58% (47-69), respectivamente.
Polish: A/Vietnam/1194/2004 wynoszą odpowiednio 57% (50-64) do 79% (68-87) i 55% (48-62) do 58% (47-69).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas después de cualquier dosis de la vacuna (es decir 1a, 2a o de refuerzo) fueron semejantes y se indican de acuerdo con la siguiente convención MedDRA de frecuencia y sistema de clasificación de órganos:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po dowolnych dawkach szczepionki (tzn. pierwszej, drugiej lub przypominającej) były podobne.
Spanish: Efectos adversos en pacientes con problemas médicos subyacentes prolongados, como diabetes, enfermedad pulmonar o problemas cardíacos, y sistemas inmunitarios debilitados (inmunodeprimidos), como pacientes con VIH
Polish: Działania niepożądane u pacjentów ze współistniejącymi, długotrwałymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba płuc lub serca, i pacjentów z osłabionym układem odpornościowym (obniżona odporność), takich jak pacjenci z zakażeniem HIV Nudności, bóle stawów, biegunkę i utratę apetytu zgłaszano bardzo często w tej populacji.
Spanish: • Endurecimiento de la piel en el lugar de la inyección
Polish: • Stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia • Zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: • Si ha tenido previamente alguna reacción alérgica que no fuera potencialmente mortal a alguno de los componentes de la vacuna, proteína de huevo y pollo, ovoalbúmina, formaldehído, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) o bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpiła jakakolwiek reakcja alergiczna, inna niż nagła, zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek składnik szczepionki, na jaja i białko kurze, albuminę jaja kurzego, formaldehyd, siarczan kanamycyny i neomycyny (antybiotyki) lub bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB) (patrz punkt 6.
Spanish: Estudio V87P3 21 días después de la 2a dosis N=30
Polish: Badanie V87P3 21 dni po podaniu 2. dawki N=30
Spanish: Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
Polish: Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 zaszczepionych):
Spanish: Cefalea
Polish: Kaszel
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto por: escualeno
Polish: ** wyrażone w mikrogramach hemaglutyniny Adiuwant MF59C.1 zawierający: skwalen
Spanish: Además, se notificaron unas tasas más altas de artralgia (de hasta 23,3%) tanto en los sujetos adultos y de edad avanzada inmunodeprimidos como en los que presentaban afecciones médicas subyacentes.
Polish: Ponadto u osób dorosłych i w podeszłym wieku, u których występowała obniżona odporność lub choroby współistniejące, zgłaszano większą częstość występowania bólu stawów (do 23,3%).
Spanish: • Trastornos gastrointestinales, como
Polish: • Zaburzenia jelitowe, np.:
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 to
Polish: (≥ 1/1 000 do
Spanish: % SC (IC 95%) Día 43
Polish: % SC (95% CI)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań.
Spanish: Estudio V87P13 21 días después de la 2a dosis N=197
Polish: Badanie V87P13 21 dni po podaniu 2. dawki N=197
Spanish: En ambos ensayos, se demostró la inmunogenicidad de AFLUNOV mediante los análisis de HI, SRH y MN después de la primera y segunda dosis.
Polish: W obu badaniach immunogenność szczepionki AFLUNOV została wykazana w testach HI,
Spanish: Los resultados de MN frente a la homóloga A/turkey/Turkey/1/2005 indican una tasa de seroconversión del 66,67% en adultos sanos, que oscila entre el 33,57% y el 54,14% en adultos con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes, respectivamente; las tasas de seroconversión oscilaron entre el 24,39% y el 29,03% en sujetos sanos de edad avanzada, y entre el 31,65% y el 39,42% en sujetos de edad avanzada con afecciones inmunodepresoras o enfermedades subyacentes.
Polish: Wyniki uzyskane metodą MN dla homologicznego szczepu A/turkey/Turkey/1/2005 wykazują wskaźnik serokonwersji 66,67% u zdrowych osób dorosłych oraz od 33,57% do 54,14% odpowiednio u dorosłych ze stanami immunosupresji lub współistniejącymi chorobami.
Spanish: Trastornos óseos, musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśni bóle stawów
Spanish: Los títulos de anticuerpos en el día 202 se redujeron de 1/5 a 1/2 respecto a los títulos obtenidos el día 43 tras la finalización de la pauta de primovacunación.
Polish: W porównaniu do poziomu przeciwciał oznaczonego w 43 dniu po zakończeniu szczepienia podstawowego, poziom przeciwciał w dniu 202 zmniejszył się od 1/5 do ½ w stosunku do poziomu pierwotnego.
Spanish: Efectos adversos observados en un ensayo clínico en niños y adolescentes (6 meses a 17 años) En el grupo de edad de 6 a 35 meses, los efectos adversos generales notificados con mayor frecuencia fueron: enrojecimiento en el lugar de la inyección, dolor muscular, irritabilidad y llanto atípico.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych w grupie wiekowej 635 miesięcy były zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia, bóle mięśni, drażliwość i nietypowa płaczliwość.