FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen beabsichtigte, eine Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten zu erreichen (die „betroffenen Mitgliedstaaten" sind in diesem Fall Belgien, Bulgarien, Deutschland, Estland, Finnland, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, die Niederlande, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, die Slowakei, Slowenien, die Tschechische Republik, das Vereinigte Königreich und Zypern).
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v drugih državah članicah EU (v zadevnih državah članicah, ki so v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo).
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 28. August 2015.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 28. avgusta 2015.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und so befasste die ungarische nationale Behörde für Sicherheit in der Lebensmittelkette am 24. Oktober 2014 den CVMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je madžarski nacionalni urad za varnost prehrambne verige 24. oktobra 2014 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
German: Laut den Ergebnissen der relevanten Provokationsstudien konnte für die Dauer der Immunität für beide Serotypen (1 und 2) ein Zeitraum von bis zu 16 Wochen nach der Impfung nachgewiesen werden.
Slovenian: Glede na rezultate provokacijskih študij je bilo za oba serotipa (1 in 2) ugotovljeno trajanje imunosti do 16 tednov po cepljenju.
German: Die Gründe für die Befassung waren von Italien geäußerte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Coglapix nicht ausreichend nachgewiesen wurde, dass der Nutzen des Impfstoffes unter praktischen Anwendungsbedingungen nicht nachgewiesen wurde und dass die in Studien zur Dauer der Immunität etablierten Ergebnisse nicht konsistent sind.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Italije v zvezi s tem, da učinkovitost zdravila Coglapix ni bila ustrezno dokazana, da korist cepiva v praktičnih pogojih uporabe ni bila dokazana in da so med študijami trajanja imunosti pridobili nasprotujoče si rezultate.
German: Fragen und Antworten zu Coglapix Injektionssuspension für Schweine (inaktivierter Impfstoff gegen Actinobacillose der Schweine) EMA/639906/2015
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (inaktivirano cepivo proti prašičji aktinobacilozi) EMA/639924/2015
German: Am 3. Juni 2015 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Coglapix Injektionssuspension für Schweine ein Schiedsverfahren durch.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 3. junija 2015 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče.
German: Die Produktinformation für Coglapix in Ungarn sollte ebenfalls geändert werden.
Slovenian: Spremeniti je treba tudi informacije o zdravilu Coglapix na Madžarskem.
German: Das Unternehmen Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. hat für Coglapix einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung basierend auf der ursprünglichen durch Ungarn erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereicht.
Slovenian: Družba Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Coglapix na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, izdanega na Madžarskem.
German: Der Impfstoff ist zur aktiven Immunisierung von Schweinen gegen durch Serotypen 1 und 2 von A. pleuropneumoniae verursachte Pleuropneumonie vorgesehen, um die mit der Erkrankung einhergehenden klinischen Anzeichen und Lungenläsionen zu reduzieren.
Slovenian: Namenjeno je aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae, s čimer se zmanjšajo klinični znaki in pljučne lezije, povezani s to boleznijo.
German: Daher sollten die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und der Packungsbeilage geändert werden, um dies wiederzugeben.
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato ustrezno spremeniti.
German: Basierend auf den vorgelegten Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass nach der Impfung von Schweinen mit Coglapix im Rahmen von Laborstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit eine Reduzierung der mit der Erkrankung assoziierten klinischen Anzeichen und Lungenläsionen gezeigt wurde, obwohl einige Bedenken hinsichtlich der statistischen Signifikanz der Ergebnisse nach wie vor nicht ausgeräumt sind.
Slovenian: Na podlagi predloženih rezultatov je odbor zaključil, da so po cepljenju prašičev z zdravilom Coglapix v laboratorijskih študijah učinkovitosti dokazali zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, čeprav so še vedno prisotni pomisleki glede statistične pomembnosti rezultatov.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt und die in Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann (siehe unten).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coglapix večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Madžarskem, prizna v drugih državah članicah EU (gl. spodaj).
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CVMP daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coglapix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Slovenian: Odbor CVMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo znotraj odbora sklenil, da koristi zdravila Coglapix odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet izda v vseh zadevnih državah članicah.
German: Der CVMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Ungarn zu ändern.
Slovenian: Priporočil je tudi, da se informacije o tem zdravilu na Madžarskem spremenijo.
German: Warum wurde Coglapix Injektionssuspension für Schweine überprüft?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče pregledano?
German: Fragen und Antworten zu Coglapix Injektionssuspension für Schweine (inaktivierter Impfstoff gegen Actinobacillose der Schweine)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (inaktivirano cepivo proti prašičji aktinobacilozi)
German: Coglapix ist ein inaktivierter bakterieller Impfstoff gegen die Actinobacillose der Schweine.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
German: Was ist Coglapix Injektionssuspension für Schweine?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče?
German: Fragen und Antworten
Slovenian: Vprašanja in odgovori
German: Juni 2016
Slovenian: junij 2016
German: Es sollte als Tabletten erhältlich sein.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
German: Wie lautete die Empfehlung des CHMP zu diesem Zeitpunkt?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
German: Das Rücknahmeschreiben ist hier verfügbar.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die Fragen noch nicht beantwortet.
Slovenian: Družba v času umika še ni odgovorila na zastavljena vprašanja.
German: Es werden derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme durchgeführt.
Slovenian: Trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass sich durch diese Rücknahme keine Konsequenzen für Patienten ergeben.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svoji vlogi?
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die anfänglich von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alendronsäure/Colecalciferol Mylan (Alendronsäure und Colecalciferol) EMA/354096/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronska kislina in holekalciferol) EMA/354096/2016
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass das Arzneimittel auf der Grundlage der von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da na podlagi podatkov, ki jih je predstavila družba, zdravila ni mogoče odobriti.
German: Alendronsäure verringert den Verlust an Knochensubstanz, und Colecalciferol, auch als Vitamin D3 bekannt, steigert die Aufnahme von Calcium und die Bildung von Knochensubstanz.
Slovenian: Alendronska kislina zmanjšuje izgubo kostnega tkiva, holekalciferol, znan tudi kot vitamin D3, pa povečuje absorpcijo kalcija in tvorbo kosti.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, gab das Unternehmen an, dass angesichts der zur Erhebung der unterstützenden Daten benötigten Zeit dieses Produkt unrentabel würde.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je Agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je zdravilo zaradi časa, potrebnega za pridobitev podpornih podatkov, neizvedljivo.
German: In welchem Stadium der Beurteilung befand sich der Antrag zum Zeitpunkt der Rücknahme?
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vloge ob njenem umiku?
German: Am 27. Mai 2016 teilte Mylan SAS dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen mit Risiko für Vitamin-D-Mangel zurücknimmt.
Slovenian: Družba Mylan SAS je dne 27. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan, namenjenim zdravljenju pomenopavzne osteoporoze pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D.
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass Daten aus der Studie nicht überzeugend nachweisen, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan dem Referenzarzneimittel Fosavance ausreichend ähnlich ist.
Slovenian: Odbor je prav tako menil, da podatki iz študije niso dovolj prepričljivi pri ugotavljanju, ali je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan dovolj podobno referenčnemu zdravilu Fosavance.
German: Aus welchen Gründen hat das Unternehmen den Antrag zurückgenommen?
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vloge?
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol.
Slovenian: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini: alendronsko kislino in holekalciferol.
German: Da es sich bei Alendronsäure/Colecalciferol Mylan um ein Generikum handelt, hatte das Unternehmen Ergebnisse einer Studie vorgelegt, mit denen nachgewiesen werden sollte, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel Fosavance ist.
Slovenian: Ker je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan generično zdravilo, je družba predložila rezultate študije za ugotavljanje, ali je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Fosavance.
German: Dies bedeutet, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Fosavance, ähnlich gewesen wäre.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Fosavance.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Fosavance wirken.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Fosavance.
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wurde als „Generikum" entwickelt.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan je bilo razvito kot „generično zdravilo".
German: Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Alendronsäure/Colecalciferol Mylan (Alendronsäure und Colecalciferol)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan (alendronska kislina in holekalciferol)
German: Alendronsäure/Colecalciferol Mylan sollte zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet werden, bei denen ein Risiko für zu niedrige Spiegel des Vitamins D besteht.
Slovenian: Zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan naj bi se uporabljalo za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah v obdobju po menopavzi, pri katerih obstaja tveganje za pojav nezadostne ravni vitamina D. Zmanjševalo naj bi tveganje za zlome kosti v hrbtenici in kolkih.
German: Was ist Alendronsäure/Colecalciferol Mylan?
Slovenian: Kaj je zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
German: Wofür sollte Alendronsäure/Colecalciferol Mylan angewendet werden?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan uporabljalo?
German: Wie soll Alendronsäure/Colecalciferol Mylan wirken?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan delovalo?
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Alendronsäure/Colecalciferol Mylan für die Behandlung von postmenopausaler Osteoporose bei Frauen, bei denen das Risiko für einen Vitamin-DMangel besteht, nicht hätte zugelassen werden können.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ni mogoče odobriti za zdravljenje pomenopavzne osteoporoze pri ženskah, pri katerih obstaja tveganje za pomanjkanje vitamina D. Odbor je izrazil zadržke glede tega, kako je bila izvedena bioekvivalenčna študija.
German: -1 Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 bis 9,0∙108 KBE*/Dosis.
Slovenian: -1 Živ nepatogeni sev Escherichia coli O8:K87: 1.3∙108 do 9.0∙108 k.e.
German: * Kolonie bildende Einheiten
Slovenian: * kolonijske enote
German: Inhalt Packungsgröße
Slovenian: Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
German: 50 Dosen 4 Flaschen Null Tage
Slovenian: 4 viale Nič dni
German: Zieltierarten
Slovenian: Ciljne živalske vrste
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Slovenian: Številka (dovoljenja za promet z zdravilom) EU
German: Art der Anwendung
Slovenian: Pot uporabe zdravila
German: EXP {Monat/Jahr}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16/03/2015 Datum der Verlängerung der Zulassung: 07/11/2019
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 16/03/2015 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 07/11/2019
German: Gründlich schütteln und sofort verwenden.
Slovenian: Dobro pretresite in uporabite takoj.
German: ATCvet-Code: QI09AE03.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AE03.
German: Es ist für ausreichend Platz zu sorgen, damit alle Schweine die erforderliche Menge trinken können.
Slovenian: Omogočite dovolj prostora, da bodo lahko vsi prašiči zaužili potrebno količino.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10 000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
German: Die tatsächlich aufgenommene Menge an Wasser kann jedoch, abhängig von verschiedenen Faktoren, beträchtlich variieren.
Slovenian: Dejanska količina popite vode je lahko zelo različna, kar je odvisno od več dejavnikov.
German: Die Suspension sollte innerhalb von 4 Stunden nach der Zubereitung verabreicht werden.
Slovenian: Suspenzijo je treba uporabiti v 4 urah po pripravi.
German: Die Versorgung mit Trinkwasser für 1 bis 2 Stunden vor der geplanten Impfung unterbrechen, um das Trinken der Impfstoffsuspension anzuregen.
Slovenian: Dovajanje pitne vode prekinite od 1 do 2 uri pred načrtovanim cepljenjem, da spodbudite pitje suspenzije cepiva.
German: Eine Impfdosis enthält:
Slovenian: En odmerek cepiva vsebuje:
German: 4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
German: Gründlich schütteln.
Slovenian: Dobro pretresite.
German: Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung.
Slovenian: Trajanje imunosti: 21 dni po cepljenju.
German: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) SPANIEN
Slovenian: Poligono La Relva, Torneiros s/n 36410 Porriño (Pontevedra) ŠPANIJA
German: Packungsgrößen:
Slovenian: Velikost pakiranja:
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung.
Slovenian: Začetek imunosti: 7 dni po cepljenju.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 keine MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
German: Daher ist es empfehlenswert, am Tag vor der Impfung die tatsächliche Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zu ermitteln.
Slovenian: Zato je priporočljivo, da dan pred cepljenjem ocenite dejansko količino popite vode v 4-urnem obdobju.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution und Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji in razredčenju v skladu z navodili: 4 ure.
German: Die Endkonzentration des Magermilchpulvers sollte 5 g/l betragen.
Slovenian: Končna koncentracija posnetega mleka v prahu mora biti 5 g/l.
German: Geimpfte Ferkel können den Impfstamm mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden.
Slovenian: Cepljeni prašički lahko ta vakcinalni sev izločajo vsaj 14 dni po cepljenju.
German: Haltbarkeit nach Verdünnen gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Slovenian: Rok uporabnosti po razredčenju v skladu z navodili: 4 ure.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: CZ Veterinaria S.A.
Slovenian: Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: CZ Veterinaria S.A.
German: Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 l in 4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 l x 0,01 = 220 ml betragen.
Slovenian: Na primer, pri 4-urni porabi 22 l in hitrosti črpalke 1 % bo volumen osnovne raztopine 22 l x 0,01 = 220 ml.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom.
German: 80689 München DEUTSCHLAND
Slovenian: 80689 München
German: bis 9,0 x 10
Slovenian: do 9,0 x 10
German: Bei der Verabreichung müssen die üblichen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Slovenian: Pri vseh postopkih cepljenja upoštevajte običajne aseptične previdnostne ukrepe.
German: Die Trinkwassersysteme müssen mit unbehandeltem Wasser gereinigt und gründlich gespült werden, um eventuelle Rückstände von Antibiotika, Detergenzien oder Desinfektionsmitteln zu entfernen.
Slovenian: Vodne sisteme za pitje je treba očistiti in temeljito sprati s čisto vodo, da se izognete kakršnim koli ostankom antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev.
German: Alle Materialien, die zur Zubereitung und Verabreichung des Impfstoffs verwendet werden, müssen zur Vermeidung einer Inaktivierung frei von Rückständen von Antibiotika, Detergenzien und Desinfektionsmitteln sein.
Slovenian: Vsi materiali, ki se uporabljajo pri pripravi in uporabi cepiva, morajo biti brez ostankov antibiotikov, detergentov ali dezinfekcijskih sredstev, da preprečite inaktivacijo.
German: Zudem wurde Schüttelfrost/Zittern sehr häufig nach der Impfung beobachtet.
Slovenian: V študijah so po cepljenju zelo pogosto opazili tresenje.
German: Den Schweinen oral eine 2-ml-Einzeldosis verabreichen (ab einem Alter von 18 Tagen), ungeachtet des Körpergewichts.
Slovenian: Prašičem dajte enkratni 2-mililitrski peroralni odmerek (od starosti 18 dni), ne glede na telesno maso.
German: Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmittelrückständen im Trinkwasser ist es empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der Zugabe des Impfstoffs zuzumischen.
Slovenian: Če sumite, da so v vodi za pitje ostanki dezinfekcijskih sredstev, je priporočljivo, da vodi za pitje pred dodajanjem cepiva kot stabilizator dodate posneto mleko v prahu.
German: Der Impfstamm kann sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen.
Slovenian: Sev cepiva se hitro razširi na druge prašiče, ki so v stiku s cepljenimi prašiči.
German: Durchstechflasche (50 oder 200 Dosen)
Slovenian: viale (50 ali 200 odmerkov)
German: Impfung über das Trinkwasser:
Slovenian: Cepljenje prek vode za pitje:
German: Sucrose
Slovenian: KARENCA
German: 50 Dosen 4 x 50 Dosen 200 Dosen
Slovenian: 50 odmerkov 4 x 50 odmerkov 200 odmerkov
German: Nach Verabreichung des 10-Fachen der empfohlenen Dosis wurden keine anderen als die in Abschnitt 4.6 aufgeführten Nebenwirkungen beobachtet.
Slovenian: Pri uporabi odmerka, ki je 10-krat večji od priporočenega, niso opazili nobenih neželenih učinkov, razen tistih, opisanih v poglavju 4.6.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
German: Während dieser Zeit sollte der Kontakt von immungeschwächten Schweinen mit geimpften Schweinen vermieden werden.
Slovenian: V tem času se je treba izogibati stiku imunsko oslabljenih prašičev s cepljenimi prašiči.