FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten zal bestaan uit de volgende drie onderdelen:
Latvian: Izglītojošajam materiālam pacientiem jāsastāv no šīm trim daļām:
Dutch: De primaire variabele voor werkzaamheid was de beoordeling van de pijnintensiteit door de patiënt.
Latvian: Primārās efektivitātes mainīgais bija pacienta sāpju intensitātes novērtējums.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit Dosisproportionaliteit van 100 microgram naar 1000 microgram is aangetoond.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Nav tikusi demonstrēta devas proporcionalitāte no 100 mikrogramiem līdz 1 000 mikrogramiem.
Dutch: • Probeer de tabletten niet te verkruimelen of te splijten.
Latvian: • Nemēģiniet tableti sasmalcināt vai sadalīt.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, zelden ≥ 1/10.000, < 1/1000, niet bekend (geen schatting mogelijk op basis van bestaande gegevens)); binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt:
Latvian: Nevēlamās blakusparādības uzskaitītas zemāk atbilstoši MedDRA ieteiktajiem orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma terminiem (biežumi ir klasificēti šādi: ļoti bieži ≥1/10, bieži ≥1/100 līdz <1/10, retāk ≥ 1/1 000 līdz <1/100, reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem); katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Met betrekking tot mensen zijn er geen gegevens over de vruchtbaarheid beschikbaar.
Latvian: Dati par fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor medisch personeel zal bestaan uit vier onderdelen:
Latvian: Izglītojošajam materiālam veselības aprūpes speciālistiem jāsastāv no četrām daļām:
Dutch: Na intraveneuze toediening van fentanyl wordt minder dan 7% van de toegediende dosis ongewijzigd in de urine uitgescheiden, en slechts ongeveer 1% wordt ongewijzigd in de feces uitgescheiden.
Latvian: Pēc fentanila intravenozas ievadīšanas mazāk kā 7% no ievadītās devas tiek neizmainītā veidā izdalīti ar urīnu, un tikai 1% neizmainītā veidā tiek izdalīts ar ekskrementiem.
Dutch: • daling van het aantal cellen die helpen bij het stollen van het bloed
Latvian: • samazināts to šūnu daudzums, kas palīdz asinīm sarecēt,
Dutch: * Op basis van veneuze bloedmonsters (plasma).
Latvian: Pamatojoties uz venozo asiņu (plazmas) paraugiem.
Dutch: • Tekort aan geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
Latvian: • dzimumhormonu trūkums (androgēnu deficīts)
Dutch: Uw arts beslist of uw dosering moet worden veranderd.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nav nepieciešams mainīt devu.
Dutch: Als u zich erg duizelig, of erg slaperig gaat voelen voordat de tablet volledig is opgelost, spoel dan uw mond met water en spuug de overblijvende stukjes van de tablet meteen uit in een wastafel of toilet.
Latvian: Ja jūtat spēcīgus reiboņus vai izteiktu miegainību pirms tablete ir pilnīgi izšķīdusi, izskalojiet muti ar ūdeni un izspļaujiet atlikušos tabletes gabaliņus izlietnē vai tualetē.
Dutch: • Risico van interactie met andere geneesmiddelen
Latvian: • mijiedarbības risks ar citām zālēm;
Dutch: • De tablet moet tussen de wang en het tandvlees worden gehouden totdat het is opgelost, wat gewoonlijk ongeveer 14 tot 25 minuten duurt.
Latvian: • Tableti nepieciešams atstāt starp vaigu un smaganām, kamēr tā izšķīst, kam parasti nepieciešamas 14 līdz 25 minūtes.
Dutch: De totale plasmaklaring van fentanyl na intraveneuze toediening is ongeveer 42 l/uur.
Latvian: Fentanila kopējais plazmas klīrenss pēc intravenozas ievadīšanas ir apmēram 42 L/h.
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
Latvian: Pacientu sāpju intensitāte tika vērtēta pēc 11 punktu skalas.
Dutch: Het is een aandoening waarbij de bijnieren niet voldoende hormonen produceren.
Latvian: Tas ir stāvoklis, kura gadījumā virsnieru dziedzeri neražo pietiekami daudz hormonu.
Dutch: Over het algemeen nemen de effectieve concentratie en de concentratie waarbij toxiciteit optreedt toe bij het toenemen van de tolerantie voor opioïden.
Latvian: Kopumā, efektīvā koncentrācija un koncentrācija, kas izraisa toksicitāti palielinās, palielinoties pieradumam pie opioīdiem.
Dutch: • De kans op bijwerkingen is groter als u bepaalde geneesmiddelen tegen depressie of tegen psychose gebruikt.
Latvian: • Blakusparādību risks palielinās, ja Jūs lietojat noteikta veida antidepresantus vai antipsihotiskos līdzekļus.
Dutch: • Drink geen alcohol terwijl u Effentora gebruikt.
Latvian: • Nelietojiet alkoholu Effentora lietošanas laikā.
Dutch: Uw arts zal u zeggen of Effentora geschikt is voor u.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, vai Effentora ir Jums piemērotas zāles.
Dutch: Dit kan het risico op het doormaken van ernstige bijwerkingen verhogen, inclusief overlijden.
Latvian: Tas var palielināt nopietnu blakusparādību risku, tostarp izraisīt nāvi.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en bedien geen machines als u: zich slaperig of duizelig voelt; wazig of dubbel ziet; of problemen heeft om u te concentreren.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un nelietojiet ierīces un mehānismus, ja: jūtat miegainību vai reiboni; Jums ir neskaidra redze vai dubultojas, vai arī ir grūti koncentrēties.
Dutch: Fentanyl -concentratie in plasma (ng/ml)
Latvian: Fentanila plazmas koncentracija (ng/mL)
Dutch: • Effentora mag voor of na, maar niet tijdens de maaltijden worden gebruikt.
Latvian: • Effentora var lietot gan pirms, gan arī pēc ēšanas, taču to nevar lietot ēšanas laikā.
Dutch: Patiënten bij wie een effectieve dosis werd vastgesteld mochten aan de dubbelblinde fase van het onderzoek deelnemen.
Latvian: Tie pacienti, kuriem bija noteikta efektīvā deva, tika iesaistīti pētījuma dubultmaskētajā fāzē.
Dutch: Soms echter kan uw arts u instrueren om de tablet onder uw tong te plaatsen.
Latvian: Tā vietā dažreiz ārsts var Jums ieteikt ievietot tableti zem mēles.
Dutch: • Veilig(e) gebruik, bewaring en verwijdering van EFFENTORA.
Latvian: • EFFENTORA droša lietošana, uzglabāšana un likvidēšana.
Dutch: Bij een verhoging van de dosis moet de benodigde voorzichtigheid worden betracht.
Latvian: Devas palielināšanu nepieciešams veikt, ievērojot piesardzību.
Dutch: Meer dan 90% van de toegediende doses fentanyl wordt geëlimineerd via biotransformatie van Ngedealkyleerde en gehydroxyleerde inactieve metabolieten.
Latvian: Vairāk kā 90% no ievadītās fentanila devas tiek eliminēti biotransformējot par N-dealkilētiem un hidroksilētiem neaktīviem metabolītiem.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat na de besprekingen en de overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteit in elk land waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, al het medisch personeel dat naar verwachting EFFENTORA zal voorschrijven, wordt voorzien van een informatiepakket met de volgende onderdelen:
Latvian: RAĪ nodrošinās, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā EFFENTORA būs pieejams tirgū, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir paredzēts izrakstīt EFFENTORA, tiks nodrošināta informācijas pakete, kas saturēs sekojošo:
Dutch: De metabolieten worden voornamelijk in de urine uitgescheiden, terwijl de fecale excretie minder belangrijk is.
Latvian: Metabolīti galvenokārt tiek izdalīti ar urīnu, kamēr izdalīšana ekskrementos ir mazāk nozīmīga.
Dutch: Een pijndagboek om de graad van de dagelijks ervaren pijn vast te leggen, biedt patiënten en artsen een middel om de dagelijks ervaren symptomen en de werkzaamheid van de behandeling te volgen.
Latvian: 3. Ikdienas sāpju žurnāls, kurā ierakstīt ikdienas sāpju līmeni, nodrošinot pacientiem un ārstiem pārraudzības līdzekli ikdienas simptomu un ārstēšanas efektivitātes noteikšanai.
Dutch: • U heeft lever- of nierproblemen, omdat deze organen invloed hebben op de manier waarop uw lichaam het geneesmiddel afbreekt.
Latvian: • Jums ir aknu vai nieru problēmas, jo minētie orgāni ietekmē veidu, kā šīs zāles tiek sadalītas organismā;
Dutch: Het belangrijkste bindende eiwit is alfa-1-zuur glycoproteïne, maar zowel albumine als lipoproteïnen dragen hier in zekere mate aan bij.
Latvian: Galvenais piesaistošais proteīns ir skābais alfa1-glikoproteīns, bet gan albumīni gan lipoproteīni darbojas līdz noteiktai pakāpei.
Dutch: Indien de pijn onvoldoende onder controle is, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van hyperalgesie, tolerantie en progressie van een onderliggende ziekte (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ja sāpes netiek pietiekami kontrolētas, jāapsver hiperalgēzijas, tolerances un pamatslimības progresēšanas iespējamība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Andere bevindingen bij maternale toxische doseringen in F1-pups waren vertraagde lichamelijke ontwikkeling, sensorische functies, reflexen en gedrag.
Latvian: Turpmākie atklājumi, izmantojot maternāli toksiskās devas, F1 mazuļiem bija kavēta fiziskā attīstība, sensorās funkcijas, refleksi un uzvedība.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fentanyl bij zwangere vrouwen.
Latvian: Nav pietiekamu datu par fentanila lietošanu grūtniecēm.
Dutch: De aanvangsdosis is 100 microgram.
Latvian: Sākotnējā deva ir 100 mikrogrami.
Dutch: Patiënten en degenen die hen verzorgen moeten worden geïnstrueerd dat Effentora een werkzaam bestanddeel bevat in een hoeveelheid die dodelijk kan zijn, met name voor kinderen.
Latvian: Pacientiem un viņu aprūpētājiem jābūt instruētiem, ka Effentora satur aktīvo vielu daudzumā, kas var būt letāls, īpaši bērniem.
Dutch: Aan patiënten en verzorgers moet worden geadviseerd ongeopende tabletten die van een recept zijn overgebleven af te voeren zodra ze niet meer nodig zijn.
Latvian: Pacientiem un pacientu aprūpētājiem jābūt informētiem, ka ieteicams iznīcināt visas neatvērtās tabletes, kas palikušas pāri pēc nozīmēšanas, tiklīdz tās vairs nav nepieciešamas.
Dutch: Effentora mag alleen gebruikt worden onder voorwaarden die beschreven staan in rubriek 4.1.
Latvian: Effentora drīkst lietot tikai veselības traucējumiem, kas aprakstīti 4.1. apakšpunktā.
Dutch: Tolerantie, afhankelijkheid
Latvian: Panesamība, atkarība
Dutch: Fentanylconcentraties in serum waren hoger dan die in plasma: de AUC en Cmax in serum waren respectievelijk circa 20% en 30% hoger dan de AUC en Cmax in plasma.
Latvian: Fentanila koncentrācijas serumā ir augstākas nekā plazmā: seruma AUC un Cmax bija apmēram par 20% un 30% augstākas nekā attiecīgi plazmas AUC un Cmax.
Dutch: Deze fase van de eliminatie gaat langzaam, en resulteert in een mediane terminale halfwaardetijd t1/2 van ongeveer 22 uur na buccale toediening van de schuimvormende samenstelling en ongeveer 18 uur na intraveneuze toediening.
Latvian: Šī eliminācijas fāze norisinās lēni, tā rezultātā terminālā eliminācijas pusperioda t1/2 mediānas rādītāja ilgums ir apmēram 22 stundas pēc putu veidojošas zāļu formas ievadīšanas aiz vaiga un apmēram 18 stundas pēc intravenozas ievadīšanas.
Dutch: Dit kan optreden binnen de aanbevolen dosering.
Latvian: Tas var rasties, lietojot ieteicamo devu.
Dutch: In elke lidstaat waarin EFFENTORA op de markt wordt gebracht, zal de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit een bijgewerkt voorlichtingsprogramma overeenkomen.
Latvian: Katrā dalībvalstī, kurā EFFENTORA būs pieejams tirgū, Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienojas par atjaunotu izglītojošo programmu ar valsts kompetento iestādi.
Dutch: De duur van de ademhalingsdepressie na een overdosis kan langer zijn dan de effecten van de werking van de opioïdantagonist (de halfwaardetijd van naloxon varieert bijvoorbeeld van 30 tot 81 minuten) en herhaalde toediening kan noodzakelijk zijn.
Latvian: Elpošanas nomākuma ilgums pēc pārdozēšanas var būt ilgāks nekā opioīdu antagonistu iedarbība (piemēram, nalaksona sadalīšanās pusperiods organismā ir no 30 līdz 81 minūtei) un var būt nepieciešama to atkārtota ievadīšana.
Dutch: Als de bruistablet bij deze aanbeveling niet voldoende oplost, is wellicht een verandering van therapie aan te raden.
Latvian: Ja minētais ieteikums nedod atbilstošu putu veidošanos, ieteicama ārstēšanas maiņa.
Dutch: Als u deze geneesmiddelen niet heeft gebruikt, mag u Effentora niet gebruiken, omdat het de kans kan vergroten dat uw ademhaling gevaarlijk langzaam en/of oppervlakkig wordt, of zelfs stopt.
Latvian: Ja Jūs nelietojat šīs zāles, Jūs nedrīkstat lietot Effentora, jo tas var palielināt risku, ka elpošana varētu kļūt bīstami lēna un/vai sekla, vai pat apstāties;
Dutch: Klinische verschijnselen en symptomen kunnen zich manifesteren als gevolg van deze hormonale veranderingen (zie ook rubriek 4.8).
Latvian: Šīs hormonālās izmaiņas var izpausties ar klīniskajām pazīmēm un simptomiem (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Als u niet zeker bent van de juiste dosis, of als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja neesat pārliecināts par pareizās devas lielumu vai Jums ir jautājumi par šo zāļu lietošanu, nepieciešams sazināties ar ārstu.
Dutch: • Denkproblemen, bewegingsstoornis
Latvian: • domāšanas traucējumi, kustību traucējumi
Dutch: Effentora mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Latvian: Effentora grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, izņemot ja šis jautājums ir apspriests ar Jūsu ārstu.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u zulke verschijnselen krijgt.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, ja novērojat šādus simptomus.
Dutch: • Indien er na 30 minuten nog stukjes van de tablet achterblijven, mogen deze met een glas water worden doorgeslikt.
Latvian: • Pēc 30 minūtēm, ja vēl ir saglabājušies tabletes gabaliņi, tos var norīt, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: Indien serotoninesyndroom wordt vermoed, dient behandeling met Effentora te worden gestaakt.
Latvian: Ja pastāv aizdomas par serotonīna sindromu, ārstēšana ar Effentora jāpārtrauc.
Dutch: De Cmax en AUC0-8 waren respectievelijk 1% en 25% hoger bij patiënten met mucositis ten opzichte van patiënten zonder mucositis.
Latvian: Cmax un AUC0-8 bija par 1% un 25% augstāka mukozīta pacientiem salīdzinājumā ar cilvēkiem, kuriem mukozīts netika novērots.
Dutch: • U heeft niet regelmatig een opioïde geneesmiddel gebruikt dat aan u is voorgeschreven (bijvoorbeeld codeïne, fentanyl, hydromorfon, morfine, oxycodon, pethidine), elke dag volgens een regelmatig schema, gedurende minimaal een week, om uw aanhoudende pijn onder controle te houden.
Latvian: • ja Jūs regulāri nelietojat parakstītās opioīdu grupas zāles (piem., kodeīnu, fentanilu, hidromorfonu, morfīnu, oksikodonu, petidīnu) katru dienu regulāri, vismaz vienu nedēļu, savu pastāvīgo sāpju kontrolēšanai.
Dutch: Enkele veranderingen die te zien kunnen zijn, zijn onder andere een verhoging van prolactine in serum en dalingen van cortisol en testosteron in plasma.
Latvian: Dažas izmaiņas, kuras var novērot, ir prolaktīna līmeņa paaugstināšanās serumā un kortizola un testosterona līmeņa pazemināšanās plazmā.
Dutch: De tablet moet onmiddellijk worden gebruikt zodra het uit het blistervakje is verwijderd.
Latvian: Nepieciešams tableti izlietot nekavējoties, tiklīdz tā ir izņemta no blistera iepakojuma.
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar
Latvian: 4. Effentora nedrīkst parakstīt pacientiem līdz 18 gadu vecumam
Dutch: Er zijn twee dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, cross-over-onderzoeken verricht waarbij in totaal 248 patiënten met doorbraakpijn en kanker werden opgenomen die gemiddeld 1 tot 4 episodes doorbraakpijn per dag ervoeren, terwijl zij onderhoudstherapie met opioïden ontvingen.
Latvian: Tika veikti divi dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti krusteniskie pētījumi, kuros iesaistīti kopumā 248 vēža pacienti ar BTP, kuriem vidēji bija 1-4 BTP uzliesmojumi dienā, un tika lietota uzturošā opioīdu ārstēšana.
Dutch: Effentora dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Latvian: Effentora grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Dutch: Openen van de blisterverpakking
Latvian: Blistera iepakojuma atvēršana
Dutch: Als u erg slaperig wordt of als u een langzame en/of oppervlakkige ademhaling heeft, dan moeten u of uw verzorger onmiddellijk contact opnemen met uw arts en om noodhulp vragen.
Latvian: Ja jūtat spēcīgu miegainību un/vai Jums ir sekla elpošana, Jums vai Jūsu aprūpētājam nepieciešams nekavējoties sazināties ar ārstu, vai arī zvanīt ātrajai palīdzībai.
Dutch: • U heeft een uitzonderlijk langzame hartslag of andere hartproblemen.
Latvian: • Jums ir ārkārtīgi lēna sirdsdarbība vai citas sirds problēmas;
Dutch: In een onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten, was het overlevingspercentage van de nakomelingen significant lager bij doses die ernstige maternale toxiciteit veroorzaakten.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumos pēcnācēju izdzīvošanas attiecība bija ievērojami samazināta, izmantojot devas, kuras izraisīja smagu maternālo toksicitāti.
Dutch: Wat u moet doen als iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen
Latvian: Ko darīt, ja kāds ir nejauši lietojis Effentora?
Dutch: • U heeft hoofdletsel.
Latvian: • Jums ir galvas trauma;
Dutch: Als gevolg hiervan moet de dosis Effentora per persoon worden getitreerd om het gewenste effect te bereiken (zie rubriek 4.2).
Latvian: Tādējādi, nepieciešama Effentora devas individuāla pielāgošana vēlamā efekta panākšanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dutch: Dit kunnen vroege verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie, overgevoeligheid; zie rubriek 4 onder "Ernstige bijwerkingen").
Latvian: Tie var būt agrīni smagas alerģiskas reakcijas simptomi (anafilakse, paaugstināta jutība; skatīt 4. punktu „Nopietnas blakusparādības").
Dutch: Indien Effentora wordt toegediend, moet voor het kind een antidotum voorhanden zijn.
Latvian: Ja tomēr Effentora tiek lietots, nepieciešams sagatavot bērnam paredzētu antidotu.
Dutch: Roep in het volgende SPOEDEISENDE geval medische hulp in:
Latvian: NEKAVĒJOTIES meklējiet medicīnisko palīdzību, ja:
Dutch: Wat is Effentora en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Effentora un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: Voor elke episode van doorbraakpijn werd de pijnintensiteit voorafgaand aan en op verschillende tijdstippen na de behandeling beoordeeld.
Latvian: Katram BTP uzliesmojumam sāpju intensitāte tika novērtēta pirms ārstēšanas un vairākos laika intervālos pēc ārstēšanas.
Dutch: Effentora moet individueel worden getitreerd tot een 'effectieve' dosis die adequate analgesie biedt en waarmee de bijwerkingen tot een minimum worden beperkt.
Latvian: Effentora nepieciešams pielāgot individuāli, nosakot „efektīvo" devu, kas nodrošina gan adekvātu analgēziju, gan arī samazina līdz minimumam nevēlamās blakusparādības.
Dutch: Bij 67 procent van de patiënten was titratie naar een effectieve dosis mogelijk.
Latvian: Efektīvo devu bija iespējams noteikt sešdesmit septiņiem procentiem pacientu.
Dutch: Patiënten die onderhoudstherapie met opioïden ontvangen, zijn diegenen die gedurende een week of langer minimaal 60 mg morfine per dag oraal gebruiken, of minimaal 25 microgram fentanyl per uur transdermaal, of minimaal 30 mg oxycodon per dag, of minimaal 8 mg hydromorfon per dag oraal of een equivalent analgetische dosis van een ander opioïd.
Latvian: Uzturošo opioīdu terapiju saņemoši pacienti ir pacienti, kuri ikdienā iekšķīgi lieto vismaz 60 mg morfiju vai vismaz 25 mikrogramus transdermālā fentanila/stundā, vai vismaz 30 mg oksikodona dienā, vai vismaz 8 mg iekšķīgi lietojama hidromorfona dienā vai cita opioīda ekvivalentu analgētisku devu nedēļu vai ilgāk.
Dutch: Het kan aangewezen zijn om de dosis fentanyl te verlagen of de behandeling met fentanyl stop te zetten of te herzien.
Latvian: Var būt nepieciešama fentanila devas samazināšana vai ārstēšanas ar fentanilu pārtraukšana, vai ārstēšanas pārskatīšana.
Dutch: In het tweede pivotale onderzoek (onderzoek 2) was het primaire eindpunt SPID30, dat ook statistisch significant was in vergelijking met een placebo (p<0,0001).
Latvian: Otrajā bāzes pētījumā (pētījums 2), primārais kritērijs bija SPID30, kura salīdzinājums ar placebo arī bija statistiski ticams (p<0,0001).
Dutch: De blisterverpakkingen worden geleverd in dozen van 4 of 28 tabletten.
Latvian: Blistera iepakojumi tiek piegādāti kartona kastītēs pa 4 vai 28 tabletēm.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Effentora gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die de serotonerge neurotransmittersystemen beïnvloeden.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Effentora vienlaicīgi ar zālēm, kas ietekmē serotonīnerģiskās neiromediatoru sistēmas.
Dutch: Carcinogeniciteitstudies (een 26 weken durende dermale alternatieve bioassay in Tg.AC transgene muizen; een 2-jarige subcutane carcinogeniciteitstudie bij ratten) met fentanyl hebben niet geleid tot bevindingen die wijzen op een mogelijk oncogene werking.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos ar fentanilu (26-nedēļu alternatīvie ādas bioparaugu pētījumi Tg.AC transgēnām pelēm; divu gadu ilgā zemādas kancerogenitātes pētījumā žurkām) netika konstatēti nekādi atklājumi, kas norādītu uz onkogēno potenciālu.
Dutch: Veranderingen in de pH van voorbijgaande aard die de schuimvormende reactie vergezellen, kunnen de oplossing optimaliseren (bij een lagere pH) en membraanpermeatie (bij een hogere pH).
Latvian: Pārejošas pH izmaiņas kopā ar putu veidošanās reakciju var uzlabot šķīšanu (pie zemāka pH) un uzsūkšanos cauri membrānām (pie augstāka pH).
Dutch: Als dit optreedt, moet dit worden behandeld door ondersteuning van de ademhaling, door toediening van een opioïdantagonist, en als laatste alternatief door gebruik van een neuromusculaire blokker.
Latvian: Ja tā notiek, tad šo procesu var kontrolēt, izmantojot plaušu palīgventilāciju, opioīdu antagonistu un kā pēdējo alternatīvu, neiromuskulāro bloķējošo vielu.
Dutch: Ongeveer 30% van de ingeslikte hoeveelheid (50% van de totale dosis) ontsnapt aan de first-pass eliminatie door de lever en de darmen en komt systemisch beschikbaar.
Latvian: Apmēram 30% no šī norītā apjoma (50% no kopējās devas) netiek eliminēta aknu un zarnu primārās eliminācijas ceļā un kļūst sistēmiski pieejama.
Dutch: Als bij een zwangere vrouw langdurig gebruik van opioïden noodzakelijk is, adviseer de patiënt dan over het risico van neonataal ontwenningsverschijnselen-syndroom voor opioïden en zorg ervoor dat geschikte behandeling beschikbaar is (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja sievietei grūtniecības laikā ir nepieciešama ilgstoša opioīdu lietošana, paciente ir jāinformē, ka jaundzimušajam pastāv opioīdu atcelšanas sindroma risks, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: * Zie rubriek Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Latvian: * skatīt apakšpunktu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" Atsevišķu blakusparādību apraksts
Dutch: • U heeft pijn of bent gevoeliger voor pijn (hyperalgesie) en de pijn reageert niet op een hogere dosis van uw geneesmiddel, zoals voorgeschreven door uw arts.
Latvian: • Jums ir sāpes vai paaugstināta sāpju jutība (hiperalgēzija), kam nav atbildes reakcijas uz lielāku ārsta nozīmētu zāļu devu.
Dutch: • Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (worden gebruikt bij een ernstige depressie) of wanneer u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
Latvian: • Pastāstiet ārstam par medikamentiem, tā sauktajiem monoaminooksidāzes (MAO) inhibitoriem (izmantojamiem smagas depresijas ārstēšanai) vai par līdzīgas iedarbības medikamentiem, ja esat tos lietojis iepriekšējo 2 nedēļu laikā.
Dutch: • ongebruikelijk langzame hartslag, het erg warm hebben (opvliegers)
Latvian: • neparasti lēna sirdsdarbība, karstuma sajūta (karstuma viļņi),