FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluyendo ZYPADHERA, deben ser vigilados para detectar signos y síntomas de hiperglucemia (tales como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad) e igualmente se debe controlar de manera regular a los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de padecer diabetes mellitus, para detectar un empeoramiento del control de la glucosa.
Hungarian: Antipszichotikus hatású gyógyszerekkel (beleértve a ZYPADHERA-t) kezelt betegeknél figyelni kell a hyperglykaemia okozta panaszok és tünetek (mint a polydipsia, polyuria, polyphagia és gyengeség) jelentkezésére, és a diabeteses betegeket, illetve a diabetes kockázati tényezőivel rendelkező betegeket rendszeresen ellenőrizni kell, hogy vércukorszint szabályozásuk nem rosszabbodott-e.
Spanish: Después de una única inyección IM de ZYPADHERA, empieza de forma inmediata la disolución lenta de la sal de pamoato de olanzapina en tejido muscular y facilita una liberación lenta continuada de olanzapina durante más de cuatro semanas.
Hungarian: ZYPADHERA injekció beadása után azonnal megindul az olanzapin-pamoát-só lassú feloldódása az izomszövetben, ami az olanzapin több mint négy héten keresztüli, lassú, folyamatos felszabadulását biztosítja.
Spanish: Puesto que olanzapina puede causar somnolencia y mareos, los pacientes deben ser prevenidos sobre el uso de máquinas y vehículos motorizados.
Hungarian: Mivel az olanzapin aluszékonyságot és szédülést okozhat, ezért a betegeket óvatosságra kell inteni a gépek kezelésével kapcsolatban, beleértve a gépjárművezetést is.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes que estén en tratamiento con medicamentos que pueden producir hipotensión o sedación.
Hungarian: Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akik hypotensiót vagy szedációt előidéző gyógyszereket kapnak.
Spanish: Si esto le ocurriese, podría sufrir alguno de los síntomas enumerados a continuación después de cada inyección.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, Ön az alábbi tüneteket tapasztalhatja az injekció beadása után.
Spanish: Se han notificado casos mortales en sobredosis orales agudas con cantidades tan bajas como 450 mg, aunque también se han notificado casos de supervivencia tras sobredosis agudas de aproximadamente 2 g de olanzapina oral.
Hungarian: Közöltek fatális kimenetelt már per os 450 mg akut túladagoláskor is, azonban leírtak túlélést megközelítőleg 2 g orális olanzapin bevételét követően is.
Spanish: Volumen final a inyectar (ml)
Hungarian: Injektálásra kész végső térfogat (ml)
Spanish: La olanzapina no mostró interacción cuando se administró conjuntamente con litio o biperideno.
Hungarian: Az olanzapin nem mutatott interakciót lítiummal vagy biperidennel való együttadás esetén.
Spanish: • carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del humor), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacino (un antibiótico) - es posible que se tenga que modificar su dosis de
Hungarian: • ha karbamazepint (epilepszia elleni készítmény és hangulatstabilizáló), fluvoxamint (depresszió elleni készítmény) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szed - szükség lehet a ZYPADHERA
Spanish: Eli Lilly Sweden AB Tlf./Tel: + 46 (0)8 7378800
Hungarian: Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Spanish: Hepatitis (incluido el daño hepatocelular, colestásico o mixto) 11
Hungarian: Hepatitis (beleértve a hepatocelluláris, cholestaticus vagy kevert típusú májkárosodást)11
Spanish: EXCLUSIVAMENTE PARA VÍA INTRAMUSCULAR.
Hungarian: KIZÁRÓLAG INTRAMUSCULARIS ALKALMAZÁSRA.
Spanish: En pacientes adultos que completaron de 9 a 12 meses de tratamiento, la velocidad de incremento de la glucosa media en sangre se enlenteció después de aproximadamente 6 meses.
Hungarian: Azoknál a felnőtt betegeknél, akik kezelése 9-12 hónapig tartott, az átlagos vércukorszint emelkedésének növekedési rátája kb.
Spanish: Interacciones potenciales que afectan a olanzapina Ya que la olanzapina es metabolizada por el CYP1A2, las sustancias que específicamente puedan inducir o inhibir esta isoenzima pueden afectar la farmacocinética de la olanzapina.
Hungarian: Az olanzapin hatását befolyásoló potenciális interakciók Mivel az olanzapin a CYP1A2-n keresztül metabolizálódik, ezért a kifejezetten ezt az izoenzimet indukáló vagy gátló hatóanyagok befolyásolhatják az olanzapin farmakokinetikáját.
Spanish: Los datos controlados de eficacia en adolescentes (de edades comprendidas entre 13 y 17 años) se limitan a ensayos a corto plazo en esquizofrenia (6 semanas) y manía asociada con trastorno bipolar I (3 semanas), involucrando a menos de 200 adolescentes.
Hungarian: Kontrollos hatásossági adatok serdülők körében (13-17 éves korban) rövid távú, schizophreniában (6 hét) és bipoláris I. zavarhoz társuló mániában (3 hét) végzett per os olanzapinnal végzett vizsgálatokra korlátozódnak, melyekbe kevesebb, mint 200 serdülőt vontak be.
Spanish: Otras reacciones adversas observadas en pacientes tratados con ZYPADHERA fueron parecidas a las que se observan con olanzapina oral.
Hungarian: A ZYPADHERA-terápiában részesülő betegeknél megfigyelt további mellékhatások hasonlóak voltak azokhoz, amelyeket az orális olanzapinnál láttak.
Spanish: ZYPADHERA pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar la esquizofrenia - una enfermedad con síntomas tales como oír, ver o percibir cosas que no existen, creencias erróneas, suspicacia inusual y retraimiento.
Hungarian: antipszichotikumok gyógyszercsoportjához tartozik és a szkizofrénia kezelésére használatos, amely betegség tünetei közé tartozik: olyan dolgok hallása, látása vagy érzékelése, melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlan gyanakvás és zárkózottá válás.
Spanish: Efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves tales como reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS por sus siglas en inglés).
Hungarian: A nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók, mint az eozinofíliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms,
Spanish: Cuando esté presente más de un factor que pueda desencadenar un enlentecimiento del metabolismo (sexo femenino, edad geriátrica, ausencia de hábito tabáquico), se debe considerar la reducción de la dosis.
Hungarian: Amennyiben egyszerre több olyan tényező is jelen van, ami lassúbb metabolizmust eredményezhet (női nem, idős kor, nemdohányzó státusz), megfontolandó a dózis csökkentése.
Spanish: Inmediatamente antes de abandonar el centro sanitario, se debe confirmar que el paciente esté alerta, orientado y que no presenta ningún signo o síntoma de sobredosis.
Hungarian: Közvetlenül az egészségügyi ellátóhely elhagyása előtt meg kell győződni arról, hogy a beteg éber, orientált és nem jelentkezik nála semmilyen, túladagolásra utaló panasz, illetve tünet.
Spanish: Debido a que muestra antagonismo dopaminérgico in vitro, la olanzapina puede antagonizar los efectos de los agonistas dopaminérgicos directos e indirectos.
Hungarian: Mivel in vitro dopamin-antagonista hatást mutat, az olanzapin antagonizálhatja a direkt vagy indirekt dopamin-agonisták hatását.
Spanish: Las puntuaciones PANSS (Total Positive and Negative Symptom Scores, Puntuaciones de Síntomas Positivos y Negativos) demostraron una mejoría significativa desde el nivel basal (la media de la puntuación basal del PANSS Total era 101) hasta el final del estudio (cambios medios -22,57; -26,32; -22,49 respectivamente) con cada dosis de ZYPADHERA (405 mg cada 4 semanas, 300 mg cada 2 semanas, y 210 mg cada 2 semanas) en comparación con placebo (cambio medio -8,51).
Hungarian: Negatív Tüneti Skála (Total Positive and Negative Symptom Scores, PANSS) szignifikáns javulást mutatott a vizsgálat megkezdésétől (kiindulási átlagos összesített PANSS-pontszám 101) a végpontig (átlagos változás sorrendben -22,57, -26,32, -22,49) minden egyes ZYPADHERA dózisnál (405 mg 4-hetente, 300 mg 2-hetente és 210 mg 2-hetente) a placebóhoz képest (átlagos változás -8,51).
Spanish: Uso en pacientes con agitación aguda o con un episodio psicótico grave No se debe emplear ZYPADHERA para tratar pacientes con esquizofrenia que se encuentren en un estado de agitación agudo o con un episodio psicótico grave hasta que no se haya alcanzado el control de los síntomas agudos.
Hungarian: Alkalmazás akutan agitált vagy súlyosan pszichotikus állapotban levő betegeknél A ZYPADHERA nem alkalmazható olyan, schizophreniában szenvedő betegek kezelésére, akik olyan akutan agitált vagy súlyosan pszichotikus állapotban vannak, ami a tünetek azonnali kontrollját indokolja.
Spanish: Debe evitar todo consumo de alcohol si se le ha administrado ZYPADHERA, ya que en combinación con alcohol, puede causar somnolencia.
Hungarian: ZYPADHERA-kezelés ideje alatt ne fogyasszon alkoholt, mert a készítmény és az alkohol együttesen álmosságot okozhat.
Spanish: Toxicidad hematológica: en todas las especies se observaron cambios en los parámetros hematológicos, incluidas una reducción dosis-dependiente de los leucocitos circulantes en ratones, y una reducción inespecífica en los leucocitos circulantes de la rata; no se hallaron, por el contrario, signos de citotoxicidad medular.
Hungarian: Hematológiai toxicitás A hematológiai paraméterekre gyakorolt hatás minden fajnál megfigyelhető volt, úgymint a keringő leukocyták dózisfüggő csökkenése egereknél és a keringő leukocyták nem specifikus csökkenése patkányoknál; csontvelőt károsító cytotoxicitásra azonban nem volt bizonyíték.
Spanish: Si se observan signos y síntomas de sobredosis indicativos de síndrome post-inyección hay que adoptar medidas adecuadas de apoyo (ver sección 4.4).
Hungarian: Amennyiben poszt-injekciós szindróma tüneteivel megegyező túladagolási jeleket és tüneteket észlelnek, megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni (lásd 4.4 pont).
Spanish: No se permitió la combinación con olanzapina oral en ensayos clínicos doble ciego.
Hungarian: A kettős-vak klinikai vizsgálatok során orális olanzapinnal való kiegészítést nem engedélyeztek.
Spanish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tlf./Tel: + 351 21 412 66 00
Hungarian: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Spanish: En sujetos sanos de edad avanzada (65 años o más) comparados con sujetos más jóvenes, la semivida de eliminación media estaba prolongada (51,8 frente a 33,8 horas) y el aclaramiento estaba reducido (17,5 frente a 18,2 l/h).
Hungarian: Egészséges idős (65 éves és ezt meghaladó korú) egyéneknél a fiatalabbakkal összehasonlítva megnyúlt az átlagos eliminációs felezési idő (51,8 versus 33,8 óra) és csökkent a clearance (17,5 versus 18,2 l/óra).
Spanish: El peso debe ser vigilado regularmente, por ejemplo, basal, a las 4, 8 y 12 semanas después de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después trimestralmente.
Hungarian: Rendszeresen ellenőrizni kell a testtömeget, pl. a kezelés megkezdése előtt, 4, 8 és 12 héttel az olanzapin-kezelés megkezdése után és azt követően negyedévente.
Spanish: En la mayoría de estos casos existían antecedentes de convulsiones o factores de riesgo de convulsiones.
Hungarian: A legtöbb ilyen esetben az anamnézisben szereplő görcsrohamról vagy a görcsrohamok rizikófaktorairól számoltak be.
Spanish: Después de inyecciones IM repetidas con 150 a 300 mg de ZYPADHERA cada dos semanas, los percentiles 10 a 90 de concentraciones plasmáticas en equilibrio de olanzapina estaban entre 4,2 y 73,2 ng/ml.
Hungarian: A ZYPADHERA 150 - 300 mg/2 hét im. injekció ismételt beadásai után az olanzapin dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentráció a 10. és a 90. percentil között 4,2 és 73,2 ng/ml között volt.
Spanish: La magnitud de ganancia de peso y la proporción de pacientes adolescentes que presentaron un aumento de peso clínicamente significativo, fue mayor con exposiciones a largo plazo (de al menos de 24 semanas), que con exposiciones a corto plazo.
Hungarian: akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedést észleltek, nagyobb volt hosszútávú (legalább 24 hetes) expozíció esetén, mint rövidtávúnál.
Spanish: El primero, un ensayo de 8 semanas controlado por placebo y realizado en pacientes adultos (n=404) que experimentaban síntomas psicóticos agudos.
Hungarian: Az első, 8 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatba akut pszichotikus tüneteket mutató felnőtt betegeket (n=404) vontak be.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física de la suspensión en los viales durante 24 horas a 20-25 ºC.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő szuszpenzió kémiai és fizikai stabilitása 20 - 25°C-on 24 órán át bizonyított.
Spanish: Si se sospecha sobredosis, deben mantenerse la vigilancia médica estrecha y el seguimiento hasta que el examen indique que se han resuelto los signos y síntomas.
Hungarian: Túladagolás gyanújakor a szoros orvosi felügyeletet és megfigyelést addig kell folytatni, amíg a vizsgálat nem igazolja a jelek és tünetek megszűnését.
Spanish: Se ha notificado una asociación temporal del tratamiento con olanzapina con tromboembolismo venoso de manera poco frecuente (≥0,1% y <1%).
Hungarian: Az olanzapin-kezelés és a vénás thromboembolisatio időbeni összefüggéséről nem gyakran (≥ 0.1% és < 1%) beszámoltak.
Spanish: No se requiere suplementación con antipsicóticos al inicio del tratamiento con ZYPADHERA (ver sección 4.2).
Hungarian: A ZYPADHERA-kezelés elindításakor antipszichotikumokkal végzett kiegészítő terápiára nincs szükség (lásd 4.2 pont).
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si sufre alguna de las siguientes afecciones:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, amint lehetséges, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:
Spanish: Sin embargo, la incidencia de muerte fue mayor en los pacientes tratados con olanzapina oral que en los pacientes tratados con placebo, independientemente de estos factores de riesgo.
Hungarian: Azonban az orális olanzapinnal kezelt betegek halálozási incidenciája ezektől a kockázati tényezőktől függetlenül magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeké.
Spanish: Lilly France S.A.S Tlf./Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Hungarian: Lilly France SAS Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Spanish: (Fig. 1 y 2) 8.
Hungarian: (lásd 4.8 pont).
Spanish: El segundo estudio, un ensayo a largo plazo en pacientes clínicamente estables (n=1.065) (la media basal en la puntuación PANSS Total varía de 54,33 a 57,75), que inicialmente fueron tratados con olanzapina oral durante 4 a 8 semanas y luego cambiaron para continuar con olanzapina oral o con ZYPADHERA durante 24 semanas.
Hungarian: A második, hosszútávú vizsgálatba olyan, klinikailag stabil (kiindulási átlagos összesített PANSS pontszám 54,33 és 57,75 között) betegeket (n=1065) vontak be, akiket kezdetben 4-8 hétig per os olanzapinnal kezeltek, majd per os olanzapinnal vagy ZYPADHERA-val folytatták 24 héten keresztül.
Spanish: No hay un antídoto específico para olanzapina.
Hungarian: Az olanzapinnak nincs specifikus antidotuma.
Spanish: En estudios no clínicos, la olanzapina mostró una gama de afinidades (Ki < 100 nM) por los receptores de serotonina 5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6; receptores de dopamina D1, D2, D3, D4 y D5; receptores muscarínicos colinérgicos M1-M5; receptores α1 adrenérgicos y receptores de histamina H1.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban az olanzapin a szerotonin- (5HT2A/2C, 5HT3, 5HT6), a dopamin- (D1, D2, D3, D4, D5), az M1-M5 kolinerg muszkarin-receptorok, továbbá az α1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz különböző mértékben kötődött (Ki;<100 nM).
Spanish: Psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia No se recomienda el uso de olanzapina en pacientes con psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia debido a un incremento en la mortalidad y al riesgo de accidente cerebrovascular.
Hungarian: Az olanzapin alkalmazása nem javasolt demenciával összefüggő pszichózisban és/vagy viselkedési zavarban szenvedő betegeknél a mortalitás növekedése, valamint a cerebrovascularis katasztrófa kockázata miatt.
Spanish: Con frecuencia se ha observado una elevación asintomática y transitoria de las aminotransferasas hepáticas, ALT, AST, especialmente en los tratamientos iniciales.
Hungarian: Gyakran megfigyelték a máj aminotranszferázok, ALT, AST átmeneti, tünetmentes emelkedését, különösen a kezelés kezdetén.
Spanish: • En muy raras ocasiones, los medicamentos de este tipo pueden causar movimientos inusuales, principalmente en la cara o la lengua o una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y sopor o somnolencia.
Hungarian: • Az ilyen típusú gyógyszerek nagyon ritkán szokatlan mozgásokat (főként az arcon vagy a nyelvben), vagy láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság, illetve álmosság kombinációjaként jelentkező tünetegyüttest okozhatnak.
Spanish: Los pacientes deben ser cuidadosamente controlados durante los primeros uno a dos meses de tratamiento, con el fin de detectar cualquier signo de recidiva.
Hungarian: A kezelés első egy - két hónapjában a betegeknél gondosan ellenőrizni kell a relapszus jeleit.
Spanish: Charles de Giorgio Ltd. Tlf./Tel: + 356 25600 500
Hungarian: Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Spanish: Los efectos adversos que se enumeran a continuación se han observado al administrar olanzapina por vía oral, pero pueden aparecer después de la administración de ZYPADHERA.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat a szájon át alkalmazott olanzapinnál figyelték meg, de előfordulhatnak a ZYPADHERA alkalmazása után is.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 405 mg
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 405 mg
Spanish: Se comenzó con una dosis de olanzapina oral de 2,5 mg/día y se ajustó la dosis hasta un máximo de 15 mg/día a juicio del investigador.
Hungarian: Az orális olanzapin-kezelést napi 2,5 mg-os adaggal kezdték és a vizsgáló megítélése alapján legfeljebb napi 15 mg-os adagig titrálták.
Spanish: La semivida de olanzapina después de ZYPADHERA es 30 días comparada con las 30 horas después de la administración oral.
Hungarian: A ZYPADHERA beadása után az olanzapin felezési ideje 30 nap, szemben a per os adagolás melletti 30 órával.
Spanish: Durante ensayos clínicos pre-comercialización, se notificaron reacciones que se correspondían con signos y síntomas indicativos de sobredosis de olanzapina, en pacientes tras haber recibido una inyección de ZYPADHERA.
Hungarian: A forgalomba hozatalt megelőző klinikai vizsgálatok során a betegeknél olanzapin-túladagolás okozta panaszoknak és tüneteknek megfelelő reakciókról számoltak be ZYPADHERA injekció beadását követően.
Spanish: Seleccionar y preparar el lugar de la inyección en la zona glútea.
Hungarian: 5. A glutealis területen válassza ki és készítse elő az injekció beadásának helyét.
Spanish: De manera poco frecuente se han notificado casos de hiperglucemia y/o aparición o exacerbación de diabetes ocasionalmente asociada a cetoacidosis o coma, con algún desenlace mortal (ver sección 4.8).
Hungarian: Hyperglykaemia és diabetes Nem gyakran hyperglykaemiáról és/vagy esetenként ketoacidosissal vagy kómával járó diabetes kialakulásáról vagy exacerbatiójáról számoltak be, amely néhány esetben halállal végződött (lásd 4.8 pont).
Spanish: Lilly Deutschland GmbH Tlf./Tel: + 49-(0) 6172 273 2222
Hungarian: Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Spanish: • Se ha observado un aumento de peso en los pacientes que están tomando ZYPADHERA.
Hungarian: • ZYPADHERA-t alkalmazó betegeknél tapasztaltak testtömeg-növekedést.
Spanish: No se han realizado investigaciones específicas con ZYPADHERA en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Időseknél a ZYPADHERA-val nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Spanish: Tlf./Tel: + 31(0)30 6025800
Hungarian: Tel: + 31(0) 30 6025800
Spanish: La monitorización terapéutica de los niveles plasmáticos de valproato no indicó la necesidad de un ajuste de la dosis de valproato tras la introducción de olanzapina como tratamiento concomitante.
Hungarian: A valproát plazmaszintjeinek terápiás monitorozásakor észlelt adatok nem utalnak arra, hogy egyidejű olanzapin-kezelés bevezetése után a valproát adagját módosítani kellene.
Spanish: ZYPADHERA reconstituido permanece estable en el vial hasta un máximo de 24 horas.
Hungarian: Az elkészített ZYPADHERA az injekciós üvegben 24 óráig marad stabil.
Spanish: En un estudio de Tomografía por Emisión de Positrones (PET) en pacientes tratados con ZYPADHERA (300 mg/4 semanas), el nivel de ocupación media del receptor D2 era del 60% o mayor al final de un plazo de 6 meses, un nivel acorde con el que se halló durante tratamiento con olanzapina oral.
Hungarian: Egy ZYPADHERA kezelésben (300 mg/4 hét) részesülő betegekkel végzett pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálatban a D2- receptorokhoz való átlagos kötődés 60%-os vagy ennél magasabb arányú volt a 6 hónapos periódus végén, ami megegyezik az orális olanzapinnal végzett terápia során észlelt adatokkal.
Spanish: Debido a la lenta disolución de la sal pamoato de olanzapina, lo cual facilita la liberación lenta continuada de olanzapina que se completa en aproximadamente seis a ocho meses después de la última inyección, es necesaria la supervisión de un médico, sobre todo durante los dos primeros meses después de la interrupción del tratamiento con ZYPADHERA, al cambiar a otro medicamento antipsicótico considerado médicamente adecuado.
Hungarian: Az olanzapin-pamoát só lassú oldódása által biztosított, lassú, folyamatos - az utolsó injekciót követően megközelítőleg hat-nyolc hónap múlva befejeződő - olanzapin-felszabadulás miatt egyéb antipszichotikumokra történő átálláskor (amennyiben az orvosilag indokolt), szakorvosi felügyelet szükséges, különösen a ZYPADHERA-terápia felfüggesztése utáni első 2 hónapban.
Spanish: • Diabetes
Hungarian: • cukorbetegség
Spanish: Durante el tratamiento, la pauta posológica puede ajustarse de acuerdo con el estado clínico de cada paciente.
Hungarian: A terápia során a későbbiekben a dózis az egyéni klinikai státusz alapján módosítható.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes asociadas con el uso de olanzapina en este grupo de pacientes fueron trastornos de la marcha y caídas.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az olanzapin alkalmazásával kapcsolatos nagyon gyakori mellékhatások a járászavar és az elesések voltak.
Spanish: No se permitió la suplementación con antipsicóticos orales.
Hungarian: Per os antipszichotikumokkal végzett kiegészítő kezelés nem volt megengedett.
Spanish: En los pacientes tratados con olanzapina oral se triplicó el número de acontecimientos adversos cerebrovasculares en comparación con los pacientes tratados con placebo (1,3% frente a 0,4%, respectivamente).
Hungarian: Az orális olanzapinnal kezelt betegeknél a cerebrovascularis nemkívánatos események incidenciája háromszor magasabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél (sorrendben: 1,3% vs 0,4%).
Spanish: Tlf./Τηλ: + 30 210 629 4600
Hungarian: Τηλ: + 30 210 629 4600
Spanish: En caso de insuficiencia hepática moderada (cirrosis, insuficiencia clase A o B de la escala Child-Pugh), la dosis de inicio debe ser de 150 mg cada 4 semanas y únicamente debe aumentarse con precaución.
Hungarian: Child-Pugh A vagy B stádium) eseteiben a kezdő dózis 4-hetente 150 mg legyen, amit csak elővigyázatosan lehet emelni.
Spanish: • rigidez muscular o agitación
Hungarian: • izommerevség vagy remegés
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumentos asintomáticos y transitorios de las aminotransferasas hepáticas (ALT, AST), especialmente al comienzo del tratamiento (ver sección 4.4)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Hepatikus aminotranszferázok (ALT, AST) aktivitásának átmeneti, tünetmentes emelkedése, leginkább a kezelés elején (lásd 4.4 pont)
Spanish: NO ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA (ver sección 4.4).
Hungarian: NEM ADHATÓ BE INTRAVÉNÁSAN VAGY SUBCUTAN (lásd 4.4 pont).
Spanish: 300 mg/2 semanas
Hungarian: 300 mg/2 hét
Spanish: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tlf./Tel: +44 (0) 1256 315000
Hungarian: United Kingdom Eli Lilly and Company Limited Tel: +44 (0) 1256 315000
Spanish: No se ha estudiado ZYPADHERA en la población pediátrica.
Hungarian: A ZYPADHERA-t nem vizsgálták gyermekeknél.