FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cinacalcet não foi teratogénico em coelhos quando dado numa dose de 0,4 vezes, com base na AUC, da dose máxima humana para HPT secundária (180 mg por dia).
Slovak: Cinakalcet nebol teratogénny u králikov, ak sa podával v dávkach vo výške 0,4-násobku (na základe hodnôt AUC) maximálnej dávky u ľudí pri sekundárnej HPT (180 mg denne).
Portuguese: Redução da hipercalcemia em doentes com:
Slovak: Redukcia hyperkalciémie u pacientov:
Portuguese: Doses ajustadas até 300 mg uma vez por dia foram administradas em doentes em diálise, sem acontecimentos adversos.
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Portuguese: Depois da absorção, as concentrações do cinacalcet diminuem de um modo bifásico com uma semivida inicial de aproximadamente 6 horas e uma semivida final de 30 a 40 horas.
Slovak: Po absorpcii klesá koncentrácia cinakalcetu bifázickým spôsobom s iniciálnym polčasom približne 6 hodín a terminálnym polčasom približne 30 až 40 hodín.
Portuguese: Comparada com indivíduos com função hepática normal, a AUC média do cinacalcet foi aproximadamente 2 vezes mais elevada em indivíduos com insuficiência moderada e aproximadamente 4 vezes superior em indivíduos com compromisso grave.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene boli priemerné hodnoty AUC cinakalcetu približne 2-násobne vyššie u osôb so stredne závažnou poruchou a približne 4-násobne vyššie u osôb so závažnou poruchou.
Portuguese: Reduzir ou suspender a dose de cinacalcet.
Slovak: Znížte alebo prerušte podávanie cinakalcetu.
Portuguese: A dose não teratogénica em ratos foi 4,4 vezes, com base na AUC, a dose máxima humana para HPT secundário.
Slovak: Neteratogénna dávka u potkanov bola vo výške 4,4-násobku (na základe hodnoty AUC) maximálnej dávky pri sekundárnej HPT.
Portuguese: Após tomar cinacalcet, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravou a sua situação e/ou baixou a tensão arterial (hipotensão).
Slovak: Po užití cinakalcetu došlo u veľmi malého počtu pacientov so srdcovým zlyhaním k zhoršeniu ich stavu a/alebo sa u nich vyskytol nízky krvný tlak (hypotenzia).
Portuguese: Não se observaram quaisquer efeitos na fertilidade de machos e fêmeas em exposições até 4 vezes a dose humana de 180 mg/dia (as margens de segurança na pequena população de doentes a quem foi administrada a dose clínica máxima de 360 mg diários seriam aproximadamente metade daquelas referidas anteriormente).
Slovak: Nezistili sa žiadne účinky na fertilitu u samcov ani samíc po expozícii maximálne 4-násobku ľudskej dávky 180 mg/deň (bezpečná hranica u malej skupiny pacientov, ktorým sa podávala maximálna klinická dávka 360 mg denne, predstavuje približne polovicu dávky uvedenej vyššie).
Portuguese: Se os níveis de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados em doentes tratados com cinacalcet, a dose de cinacalcet e/ou esteróis de vitamina D deve ser reduzida ou a terapêutica interrompida.
Slovak: Ak sa hodnoty PTH znížia pod odporučený cieľový interval u pacientov liečených cinakalcetom, má sa znížiť dávka cinakalcetu a/alebo sterolov vitamínu D alebo sa má liečba prerušiť.
Portuguese: No caso de sobredosagem, devem ser monitorizados os sinais e sintomas de hipocalcemia nos doentes, e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
Slovak: V prípade predávkovania pacienti majú byť monitorovaní na prejavy a symptómy hypokalciémie a liečba má byť symptomatická a podporná.
Portuguese: • dificuldade em respirar (dispneia)
Slovak: • ťažkosti s dýchaním (dýchavičnosť)
Portuguese: • Batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, que pode estar associado com níveis baixos de cálcio no seu sangue (prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia).
Slovak: • nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ktoré môžu byť spojené s nízkou hladinou vápnika vo vašej krvi (sekundárne pri hypokalciémii predĺženie QT intervalu a komorová arytmia)
Portuguese: Em estudos in vitro, os valores de IC50 para o transportador de serotonina e canais de KATP demonstraram ser, respetivamente, 7 e 12 vezes superiores, ao valor de EC50 para o recetor sensível ao cálcio, obtido nas mesmas condições experimentais.
Slovak: V štúdiách in vitro boli zistené hodnoty IC50 pre nosič serotonínu 7-krát vyššie a pre KATP kanály 12-krát vyššie ako hodnota EC50 pre receptor citlivý na vápnik získaná za rovnakých experimentálnych podmienok.
Portuguese: • hiperparatiroidismo primário com indicação para paratiroidectomia com base nos valores séricos de cálcio (conforme estabelecido nas orientações terapêuticas aplicáveis), mas nos quais a indicação para paratiroidectomia não é clinicamente adequada ou é contraindicada.
Slovak: • s primárnou HPT, pre ktorých by bola indikovaná paratyreoidektómia na základe sérových hladín vápnika (ako je definované príslušnou liečebnou schémou), ale u ktorých paratyreoidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.
Portuguese: A AUC e a Cmax do cinacalcet aumentam de forma aproximadamente linear dentro da variação de dose de 30 a 180 mg uma vez por dia.
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax cinakalcetu sa zvyšujú približne lineárne v intervale dávok 30 až 180 mg raz denne.
Portuguese: Dado que as doses são ajustadas para cada indivíduo baseando-se em parâmetros de segurança e de eficácia, não é necessário qualquer ajuste de dose em indivíduos com compromisso hepático (ver secções 4.2 e
Slovak: Keďže dávky sa titrujú pre každého pacienta na základe parametrov bezpečnosti a účinnosti, nie je potrebná ďalšia úprava dávok u osôb s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Portuguese: Se sofrer algum destes efeitos secundários não deve conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: Latvija Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Slovak: Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 055 80
Portuguese: A dose máxima utilizada em ensaios clínicos foi de 90 mg quatro vezes por dia.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá sa podala v klinických štúdiách, bola 90 mg štyrikrát denne.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cinacalcet Mylan Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Slovak: Ak zabudnete užiť Cinacalcet Mylan Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR (BLISTERS E FRASCOS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL (BLISTER A FĽAŠA)
Portuguese: Durante a utilização de cinacalcet no período após comercialização, foram identificadas reações de hipersensibilidade, incluindo angiedema e urticária.
Slovak: Po uvedení cinakalcetu na trh sa zaznamenali hypersenzitívne reakcie vrátane angioedému a urtikárie.
Portuguese: Os valores da PTH devem ser analisados pelo menos 12 horas após a dose de cinacalcet.
Slovak: Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní cinacalcetu.
Portuguese: • perda (anorexia) ou diminuição do apetite
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia) alebo zníženie chuti do jedla
Portuguese: Uma vez estabelecida a dose de manutenção, o cálcio sérico deve ser medido aproximadamente uma vez por mês.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne raz za mesiac.
Portuguese: Deve informar o seu médico se sentir algum dos sintomas associados a valores de cálcio baixos, tal como descrito acima.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z vyššie uvedených prejavov nízkych hladín vápnika.
Portuguese: Foram observados pesos fetais reduzidos em ratos com doses com as quais os progenitores apresentavam uma hipocalcemia grave.
Slovak: Zníženie hmotnosti plodu sa pozorovalo u potkanov pri dávkach, ktoré matkám spôsobovali závažnú hypokalciémiu.
Portuguese: Cinacalcet Mylan com alimentos e bebidas Cinacalcet Mylan deve ser tomado com alimento ou logo após as refeições.
Slovak: Cinacalcet Mylan a jedlo a nápoje Cinacalcet Mylan sa užíva s jedlom alebo krátko po jedle.
Portuguese: Fumadores
Slovak: Fajčenie
Portuguese: Os comprimidos são revestidos com hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina, indigotina (E132), óxido de ferro amarelo (E172).
Slovak: Obal tablety obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý (E171), triacetín, indigokarmín (E132), žltý oxid železičitý (E172).
Portuguese: Tome sempre este medicamento de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Portuguese: • Inchaço da cara, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema)
Slovak: • opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktorý môže spôsobiť problémy s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)
Portuguese: Cinacalcet diminuiu os níveis de iPTH e Ca x P, do cálcio e do fósforo, independentemente dos níveis basais de iPTH ou Ca x P, da modalidade de diálise (diálise peritoneal versus hemodiálise), da duração da diálise e do facto de terem ou não sido administrados esteróis de vitamina D.
Slovak: Cinakalcet znižoval iPTH, Ca x P, hladiny vápnika a fosforu nezávisle od východiskových hodnôt iPTH alebo Ca x P, dialyzačnej modality (PD oproti HD), dĺžky dialýzy a bez ohľadu na to, či sa podávali, alebo nepodávali steroly vitamínu D.
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado em parte pela enzima CYP3A4.
Slovak: Cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste da dose de cinacalcet se um doente a fazer cinacalcet iniciar ou suspender o tratamento com um potente inibidor (ex.: cetoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) ou indutor (ex.: rifampicina) desta enzima.
Slovak: Môže byť potrebné upraviť dávku cinakalcetu, ak pacient užívajúci cinakalcet má začať alebo prerušiť liečbu silným inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, telitromycín, vorikonazol, ritonavir) alebo induktorom tohto enzýmu (napr. rifampicín).
Portuguese: Nos doentes com Insuficiência Renal Crónica (IRC) em diálise a quem foi administrado cinacalcet, aproximadamente 30% dos doentes tiveram pelo menos um valor de cálcio sérico inferior a 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Slovak: U pacientov s CKD (Chronic Kidney Disease) na dialýze, ktorým sa podával cinakalcet, približne 30 % pacientov malo minimálne jednu hodnotu sérového vápnika menšiu ako 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Portuguese: Cinacalcet Mylan pode ser usado como parte de um regime terapêutico, que inclua captadores de fósforo e/ou esteróis de vitamina D, se adequado (ver secção 5.1).
Slovak: Mylan sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D (pozri časť 5.1).
Portuguese: O que é Cinacalcet Mylan e para que é utilizado
Slovak: Mylan a na čo sa používa
Portuguese: Uma vez estabelecida a dose de manutenção, o cálcio sérico deve ser medido a cada 2 a 3 meses.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa má hladina sérového vápnika stanovovať každé 2 až 3 mesiace.
Portuguese: As reduções da PTH foram associadas a reduções não significativas dos marcadores do metabolismo ósseo (fosfatase alcalina óssea, N-telopéptido, turnover ósseo e fibrose óssea).
Slovak: Redukcia PTH sa spájala s nevýznamným znížením markerov kostného metabolizmu (kostná špecifická alkalická fosfatáza, N-telopeptid, kostný obrat a fibróza kostí).
Portuguese: A dose de cinacalcet deve ser ajustada a cada 2 a 4 semanas através de doses sequenciais de 30 mg duas vezes por dia, 60 mg duas vezes por dia, 90 mg duas vezes por dia, e 90 mg três ou quatro vezes por dia, de acordo com o necessário para reduzir a concentração de cálcio sérico ou para atingir valores abaixo do limite máximo.
Slovak: Dávka cinacalcetu sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po následných dávkach 30 mg dvakrát denne, 60 mg dvakrát denne, 90 mg dvakrát denne a 90 mg tri alebo štyrikrát denne podľa potreby na zníženie koncentrácie sérového vápnika k hornej hranici normálnej koncentrácie alebo pod túto hranicu.
Portuguese: A depuração de cinacalcet é mais elevada em fumadores do que em não fumadores, devido ao metabolismo mediado de indução da CYP1A2.
Slovak: Klírens cinakalcetu je u fajčiarov vyšší než u nefajčiarov pravdepodobne z dôvodu indukcie metabolizmu sprostredkovaného enzýmom CYP1A2.
Portuguese: Após a administração oral de cinacalcet é atingida uma concentração plasmática máxima de cinacalcet em aproximadamente 2 a 6 horas.
Slovak: Po perorálnom podaní cinakalcetu sa maximálna plazmatická koncentrácia cinakalcetu dosiahne približne za 2 až 6 hodín.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia Durante a utilização de cinacalcet no período após comercialização, foram identificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia, cujas frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis (ver secção 4.4).
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali počas používania cinakalcetu predĺženie QT intervalu a ventrikulárna artymia sekundárne pri hypokalciémii, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (pozri časť 4.4).
Portuguese: • para reduzir níveis elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes com hiperparatiroidismo primário quando não é possível a remoção da glândula paratiroideia.
Slovak: • na zníženie vysokej hladiny vápnika v krvi (hyperkalciémia) u pacientov s primárnym hyperparatyreoidizmom v prípade, ak nie je možné odstrániť prištítnu žľazu.
Portuguese: Cinacalcet é metabolizado por várias enzimas, predominantemente CYP3A4 e CYP1A2 (a contribuição da CYP1A2 não foi clinicamente caracterizada).
Slovak: Cinakalcet sa metabolizuje prostredníctvom mnohých enzýmov, prevažne CYP3A4 a CYP1A2 (podiel CYP1A2 sa necharakterizoval klinicky).
Portuguese: As manifestações de hipocalcemia podem incluir parestesias, mialgias, cãibras, tetania e convulsões.
Slovak: Prejavy hypokalciémie môžu zahŕňať parestézie, myalgie, kŕčovité sťahy, tetaniu a kŕče.
Portuguese: Estes dados sugerem que o cinacalcet não deve alterar a farmacocinética das classes de medicamentos metabolizados pelas CYP3A4 e CYP3A5, entre os quais alguns imunossupressores, como a ciclosporina e o tacrolímus.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že cinakalcet by nemal ovplyvňovať farmakokinetiku tých skupín liekov, ktoré sú metabolizované cez CYP3A4 a CYP3A5, ako sú niektoré imunosupresíva vrátane cyklosporínu a takrolimu.
Portuguese: Desconhece-se se o cinacalcet é excretado no leite materno.
Slovak: Nie je známe, či sa cinakalcet vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Portuguese: A dose inicial recomendada para adultos é de 30 mg uma vez por dia.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne.
Portuguese: Tanto o hiperparatiroidismo primário como o secundário podem levar à perda de cálcio nos ossos, que poderá originar dores e fraturas ósseas, problemas sanguíneos e dos vasos sanguíneos, pedra no rim, doença mental e coma.
Slovak: Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche a kóme.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular secundária à hipocalcemia*†
Slovak: Predĺženie intervalu QT a ventrikulárna arytmia následkom hypokalciémie*†
Portuguese: Não existem dados clínicos relacionados com os efeitos do cinacalcet na fertilidade.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje týkajúce sa účinku cinakalcetu na fertilitu.
Portuguese: A farmacocinética de cinacalcet foi estudada em doentes pediátricos com idades dos 3 aos 17 anos com IRC em fase terminal, em diálise.
Slovak: Farmakokinetika cinakalcetu sa skúmala u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze vo veku 3 až 17 rokov.
Portuguese: Varfarina: Doses orais múltiplas de cinacalcet não afetaram a farmacocinética ou farmacodinâmica (medida pelo tempo de protrombina e pelo fator de coagulação VII) da varfarina.
Slovak: Warfarín: Opakované perorálne dávky cinakalcetu neovplyvnili farmakokinetiku ani farmakodynamiku warfarínu (stanovené pomocou protrombínového času a koagulačného faktora VII).
Portuguese: No hiperparatiroidismo primário e secundário a hormona paratiroideia é produzida em excesso pelas glândulas paratiroideias.
Slovak: Pri primárnej a sekundárnej hyperparatyreóze tvoria prištítne žľazy príliš veľa PTH.
Portuguese: Cinacalcet é excretado no leite de fêmeas de rato que amamentam com uma elevada taxa leite/plasma.
Slovak: Cinakalcet sa vylučuje do materského mlieka u potkanov s vysokým pomerom koncentrácie v mlieku a plazme.
Portuguese: O EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) foi um estudo clínico aleatorizado, duplamente cego que avaliou o cinacalcet versus placebo na redução do risco de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares em 3883 doentes em diálise com HPT secundário e IRC.
Slovak: Therapy to Lower CardioVascular Events) bola randomizovaná, dvojito zaslepená klinická štúdia hodnotiaca cinakalcet oproti placebu na zníženie rizika celkovej mortality a kardiovaskulárnych udalostí u 3 883 pacientov so sekundárnou HPT a CKD na dialýze.
Portuguese: No caso de ocorrer uma diminuição dos valores séricos de cálcio corrigido abaixo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e/ou ocorrerem sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
Slovak: V prípade, že korigované sérové hladiny vápnika klesnú pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Portuguese: Cinacalcet Mylan não está indicado para uso em doentes pediátricos.
Slovak: Mylan nie je indikovaný na používanie u pediatrických pacientov.
Portuguese: Estes sinais poderão significar que o seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
Slovak: Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Portuguese: Reações de hipersensibilidade*
Slovak: Hypersenzitívne reakcie*
Portuguese: É importante que tome a dose de Cinacalcet Mylan tal como foi indicado pelo seu médico.
Slovak: Je dôležité, aby ste dávku Cinacalcetu Mylan užívali podľa pokynov svojho lekára.
Portuguese: • dores musculares (mialgias)
Slovak: • bolesti svalov (myalgia)
Portuguese: Cinacalcet foi iniciado na dose de 30 mg duas vezes ao dia e titulado para manter uma concentração de cálcio sérico total corrigido dentro dos valores normais.
Slovak: Cinakalcet sa začal podávať v dávke 30 mg dvakrát denne a bol titrovaný na dávku, ktorá udržovala korigovanú koncentráciu celkového sérového vápnika v normálnom rozmedzí.
Portuguese: Após o ajuste às características basais numa análise secundária, o HR para o objetivo primário composto foi de 0,88; 95% IC: 0,79, 0,97.
Slovak: Po úprave na východiskové charakteristiky v sekundárnej analýze bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Portuguese: Hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca Foram notificados casos de hipotensão e/ou agravamento da insuficiência cardíaca em doentes com insuficiência cardíaca, em que a relação causal com cinacalcet não pode ser completamente excluída e que poderão ser mediados pelas reduções dos níveis de cálcio sérico (ver secção 4.8).
Slovak: Prípady hypotenzie a/alebo zhoršenia srdcového zlyhania u pacientov s poruchou srdcovej funkcie, u ktorých sa kauzálny vzťah s cinakalcetom nedá úplne vylúčiť a môžu byť sprostredkované znížením sérových koncentrácií vápnika (pozri časť 4.8).
Portuguese: Podem ser necessários ajustes de doses de medicações concomitantes quando cinacalcet é administrado com medicamentos com janela terapêutica estreita, ajustados individualmente, que são predominantemente metabolizados pela CYP2D6 (ex. flecainida, propafenona, metoprolol, desipramina, nortriptilina, clomipramina).
Slovak: Úprava dávky súbežne podávaných liekov môže byť potrebná, ak sa cinakalcet podáva s individuálne titrovanými látkami s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sa metabolizujú predovšetkým prostredníctvom CYP2D6 (napr. flekainid, propafenón, metoprolol, dezipramín, nortriptylín, klomipramín).
Portuguese: O tratamento com cinacalcet não deve ser iniciado em doentes com cálcio sérico (corrigido para a albumina) abaixo do limite mínimo do intervalo de referência.
Slovak: Liečba cinakalcetom sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt.
Portuguese: O cinacalcet deve ser ajustado a cada 2 a 4 semanas até à dose máxima de 180 mg uma vez por dia para atingir, um valor de hormona paratiroideia (PTH) entre 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) no teste da PTH intacta (iPTH), em doentes dialisados.
Slovak: Dávka cinakalcetu sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH).
Portuguese: Foram notificadas tonturas e convulsões em doentes a tomar cinacalcet, o que pode ter influência considerável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Slovak: U pacientov užívajúcich cinakalcet boli hlásené závrat a záchvaty, ktoré môžu významne ovplyvňovať schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje (pozri časť 4.4).
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, se tem problemas de ritmo cardíaco, ou se se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Cinacalcet Mylan.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak pri užívaní Cinacalcetu Mylan spozorujete nezvyčajne rýchly tlkot alebo búšenie srdca, ak máte problémy so srdcovým rytmom alebo ak užívate lieky, ktoré spôsobujú problémy so srdcovým rytmom.
Portuguese: Medicamentos como estes podem afetar a forma como Cinacalcet Mylan atua:
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť pôsobenie Cinacalcetu Mylan:
Portuguese: Dextrometorfano: Doses múltiplas de 50 mg de cinacalcet aumentaram a AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado primariamente pelo CYP2D6) em 11 vezes nos extensivos metabolizadores da CYP2D6.
Slovak: Dextrometorfán: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvyšovali AUC 30 mg dextrometorfánu (metabolizované prevažne enzýmom CYP2D6) 11-násobne v prípade silných metabolizérov CYP2D6.
Portuguese: Os níveis de estado estacionário do fármaco são alcançados no prazo de 7 dias com uma acumulação mínima.
Slovak: Rovnovážne hladiny cinakalcetu sa dosahujú do 7 dní s minimálnou kumuláciou.
Portuguese: Uma vez que o cinacalcet baixa o cálcio sérico, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para a ocorrência de hipocalcemia (ver secção 4.2).
Slovak: Keďže cinakalcet znižuje sérovú hladinu vápnika, pacienti majú byť starostlivo monitorovaní na výskyt hypokalciémie (pozri časť 4.2).
Portuguese: • reações alérgicas (hipersensibilidade)
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť)
Portuguese: Carcinoma da Paratiroide e Hiperparatiroidismo primário Num estudo, 46 doentes adultos (29 com carcinoma da paratiroide e 17 com hiperparatiroidismo primário e hipercalcemia grave com falência ou contraindicação para paratiroidectomia), receberam cinacalcet por um período de até 3 anos (média de 328 dias para os doentes com carcinoma da paratiroide e média de 347 dias para os doentes com HPT primário).
Slovak: V jednej štúdii 46 dospelých pacientov (29 s paratyreoidným karcinómom a 17 s primárnou HPT a závažnou hyperkalciémiou, u ktorých paratyreoidektómia zlyhala alebo bola kontraindikovaná) dostávalo cinakalcet počas maximálne 3 rokov (priemerne 328 dní u pacientov s paratyreoidným karcinómom a priemerne 347 dní u pacientov s primárnou HPT).
Portuguese: Cinacalcet Mylan deve ser tomado oralmente, com alimento ou logo após as refeições.
Slovak: Mylan sa musí užívať perorálne (ústami) s jedlom alebo krátko po jedle.
Portuguese: Baseada na comparação entre estudos, a biodisponibilidade absoluta de cinacalcet em doentes em jejum, foi estimada em 20-25%.
Slovak: Na základe porovnaní medzi štúdiami je absolútna biodostupnosť cinakalcetu podávaného nalačno odhadovaná asi na 20-25