FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/01/184/029 (Boîte de 1)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/01/184/049 Doos met 1 pen
French: Instructions pour l'injection de Nespo en seringue préremplie
Dutch: INSTRUCTIES VOOR INJECTIE MET DE NESPO VOORGEVULDE SPUIT
French: La voie sous-cutanée est à priviliégier chez les patients qui ne sont pas hémodialysés, afin de préserver les veines périphériques.
Dutch: Bij patiënten die geen hemodialyse ondergaan, geniet subcutaan gebruik de voorkeur om punctie van perifere venen te
French: INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT D'UTILISER NESPO
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U NESPO GEBRUIKT
French: Le capuchon de protection du stylo prérempli contient du caoutchouc naturel (un dérivé du latex) qui peut provoquer des réactions allergiques.
Dutch: De naaldbeschermer van de voorgevulde pen bevat droog natuurlijk rubber (een derivaat van latex), dat allergische reacties kan veroorzaken.
French: Ne pas administrer plus d'une dose par seringue.
Dutch: Dien niet meer dan één dosis per spuit toe.
French: Effets indésirables
Dutch: MOGELIJKE BIJWERKINGEN
French: Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien.
Dutch: Wanneer er bij u één van deze bijwerkingen optreedt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u
French: Nespo est présenté en seringue préremplie prête à l'injection.
Dutch: Nespo wordt gebruiksklaar afgeleverd in een voorgevulde spuit.
French: En l'absence de données concernant le passage de la darbepoetin alfa dans le lait maternel, l'allaitement doit être interrompu en cas de traitement par Nespo.
Dutch: Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk.
French: Vérrouillé avec embout de
Dutch: LABEL VOORGEVULDE SPUIT IN BLISTER
French: Nespo contient également du phosphate monosodique anhydre, du phosphate disodique anhydre, du chlorure de sodium, du polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Dutch: De andere bestanddelen zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.
French: • une diminution de la survie globale et une augmentation du nombre de décès à 4 mois, attribuées à la progression de la maladie, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique recevant une chimiothérapie, lorsque les ASEs étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine compris entre 12 et 14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l)
Dutch: • een verkorte algehele overleving en toename van mortaliteit toegeschreven aan ziekteprogressie na 4 maanden bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die chemotherapie ontvangen, wanneer het middel wordt toegediend met als doel een hemoglobineconcentratie van 12 -14 g/dl (7,5 - 8,7 mmol/l) te bereiken.
French: L'effet de la ciclosporine et du tacrolimus pourrait être modifié par le nombre de globules rouges présents dans votre sang.
Dutch: Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus.
French: Au cours d'études cliniques, une augmentation du nombre de décès , des évènements cardiovasculaires graves et de thrombose vasculaire au point d'accès a été observée lorsque des agents stimulant l'érythropoïèse (ASEs) étaient administrés dans le but d'atteindre des taux cibles d'hémoglobine supérieurs à 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werd een verhoogd risico op overlijden, ernstige cardiovasculaire voorvallen en trombose ter hoogte van de venueze toegangsweg waargenomen wanneer erythropoëse stimulerende agentia (ESA's) werden toegediend met streefwaarden van de hemoglobineconcentratie hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l).
French: Une amélioration de la fatigue, mesurée par l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue liée à la chimiothérapie anticancéreuse (FACT-fatigue), a également été observée.
Dutch: was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie en een verbetering van de hemoglobinerespons (p < 0,001).Verbetering van vermoeidheid zoals gemeten via de "functional assessment of cancer therapy-fatigue"(FACT-fatigue) schaal werd eveneens waargenomen.
French: Ces résultats sur la survie globale n'ont pas pu être expliqués de façon satisfaisante par des différences d'incidence de survenue de thromboses et de leurs complications associées, entre les patients recevant une érythropoïétine humaine recombinante et ceux des groupes
Dutch: Het algehele effect op overleving tijdens de onderzoeken kon niet voldoende worden verklaard door verschillen in de incidentie van trombose en hieraan gerelateerde complicaties tussen patiënten die recombinant humaan erytropoëtine kregen en de
French: • Rétention d'eau (œdème)
Dutch: • Vochtophoping (oedeem)
French: Il peut être nécessaire d'alterner les sites d'injection afin d'éviter toute douleur au site d'injection.
Dutch: U kunt bij elke injectie van injectieplaats veranderen om irritatie op één plaats te vermijden.
French: • Réactions allergiques subites (anaphylaxie) pouvant conduire à une mise en danger du pronostic
Dutch: • Acuut levensbedreigende allergische reacties (anafylaxis)
French: Traitement de l'anémie symptomatique liée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez l'adulte et
Dutch: Behandeling van symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (CRF) bij of
French: Solution injectable en seringue préremplie (injectable).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
French: Les seringues peuvent être présentées sous plaquette thermoformée (boîte de 1seringue et boîte de 4 seringues) ou sans plaquette thermoformée (boîte de 1 seringue uniquement).
Dutch: De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1 resp. 4 stuks) of in niet-geblisterde verpakking (uitsluitend per stuk).
French: La voie d'administration restera la même que celle de la r-HuEPO mais votre médecin vous précisera la dose à administrer, quand l'administrer, et pourra ajuster votre posologie si nécessaire.
Dutch: De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO, maaruw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken, en wanneer.
French: Laisser le flacon atteindre la température ambiante avant injection.
Dutch: Laat de flacon op kamertemperatuur komen alvorens te injecteren.
French: La dose initiale de Nespo administrée toutes les 2 semaines (µg/2 semaines) peut être calculée en divisant par 200 la dose totale de r-HuEPO administrée sur une période de 2 semaines.
Dutch: De tweewekelijkse aanvangsdosis van Nespo (µg per twee weken) kan bepaald worden door de totale cumulatieve dosis van r-HuEPO toegediend per tweewekelijkse periode te delen door 200.
French: Auto-administration de Nespo
Dutch: Wat bevat Nespo
French: Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin, votre infirmier(ère) ou votre
Dutch: Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
French: Lors d'une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 344 patients atteints de pathologies malignes lymphoprolifératives, présentant une anémie et recevant une chimiothérapie, une réduction significative des besoins transfusionnels ainsi qu'une amélioration significative de l'augmentation du taux d'hémoglobine ont été observées (p<0,001).
Dutch: In een prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde, placebo gecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 344 anemische patiënten met lymfoproliferatieve maligniteiten die chemotherapie toegediend kregen, was er een significante afname van de noodzaak tot transfusie en een verbetering van de hemoglobinerespons (p < 0,001).Verbetering van vermoeidheid zoals gemeten via de "functional assessment of cancer therapy-fatigue"(FACT-fatigue) schaal werd eveneens waargenomen.
French: Si cela survient, la posologique doit être ajustée.
Dutch: Indien nodig zal de dosis aangepast
French: Comment s'injecter ou se faire injecter Nespo stylo prérempli (SureClick)
Dutch: Hoe gebruik ik of de persoon die mij injecteert de Nespo voorgevulde pen (SureClick)?
French: • Erythroblastopénie - (anémie, fatigue inhabituelle, manque d'énergie) Des convulsions (crises ou attaques) ont été observées chez des patients traités par Nespo Si vous ressentez un de ces symptômes ou si vous observez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, l'infirmier(ère) ou le pharmacien.
Dutch: • Erytrocytaire aplasie (PRCA) - (anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie) Convuslies (toevallen en stuipen) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met Nespo.
French: Votre médecin a décidé que l'administration par vous-même, une infirmière ou un proche est le moyen le plus adapté pour injecter Nespo.
Dutch: Uw arts heeft besloten dat de Nespo voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren.
French: INSTRUCTIONS POUR L'INJECTION DE NESPO EN SERINGUE PREREMPLIE
Dutch: Instructies voor injectie met de Nespo voorgevulde spuit
French: Nespo existe en plusieurs dosages allant de 10 à 500 microgrammes par millilitre.
Dutch: Nespo bestaat in verschillende concentraties van 10 tot 500 microgram per milliliter.
French: Il contient la substance active darbépoétine alfa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof darbepoetin alfa.
French: le 08 juin 2001.
Dutch: De handelsvergunning werd verlengd op 8 juni 2006.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nespo à Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nespo verleend aan de firma Dompé Biotec S.p.A.
French: Veuillez vous reporter à la notice pour de plus amples informations.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
French: Le traitement par Nespo doit être instauré sous le contrôle d'un médecin ayant une expérience dans le traitement de l'un des deux types d'anémie mentionnés ci-dessus.
Dutch: De behandeling met Nespo dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft in het behandelen van elk van de bovengenoemde vormen van anemie.
French: Des doses plus réduites peuvent être nécessaires pour les enfants de 10 ans ou moins atteints d'insuffisance rénale.
Dutch: Een lagere dosering kan noodzakelijk zijn voor kinderen met nierfalen die jonger zijn 10.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Nespo?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nespo in?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NESPO Résumé EPAR à l'intention du public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) NESPO EPAR-samenvatting voor het publiek
French: L'EPAR complet relatif à Nespo est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé : 09-2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2007.
French: La dose utilisée dépend du motif d'utilisation de Nespo et varie de 0,45 microgrammes par kg de poids corporel par semaine (ou 0,75 microgrammes/kg toutes les deux semaines) chez les adultes et les enfants de plus de 11 ans souffrant d'insuffisance rénale, à 6,75 microgrammes/kg toutes les trois semaines chez les patients cancéreux.
Dutch: De toegediende dosis varieert, afhankelijk van de reden waarom Nespo wordt gebruikt, van 0,45 microgram per kilogram wekelijks (of 0,75 microgram/kg om de twee weken) bij volwassenen en kinderen van 11 jaar of ouder met nierinfalen, tot 6,75 microgram/kg om de drie weken bij kankerpatiënten.
French: Nespo a également été étudié chez 124 enfants atteints d'insuffisance rénale chronique pour vérifier qu'il est absorbé de la même manière que chez les adultes.
Dutch: Nespo is ook onderzocht bij 124 kinderen met een chronische nierziekte om te controleren dat het middel op dezelfde manier wordt opgenomen als bij volwassenen.
French: Dans tous les cas de figure, les doses sont ajustées pour obtenir des taux d'hémoglobine qui se maintiennent dans la fourchette recommandée.
Dutch: In ieder geval moet de dosis worden aangepast om een hemoglobinespiegel te verkrijgen die binnen de aanbevolen marge blijft.
French: Le déficit en érythropoïétine naturelle est également l'une des causes de l'anémie des patients sous chimiothérapie.
Dutch: Een tekort aan natuurlijke erytropoëtine is ook een van de oorzaken van anemie bij patiënten die chemotherapie ondergaan.
French: Les doses et la posologie (fréquence d'utilisation de Nespo) sont ajustées en fonction de la réponse.
Dutch: De doses en frequentie (aantal keren dat Nespo wordt toegediend) worden aangepast aan de respons op de behandeling.
French: Le comité a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nespo.
Dutch: Het Comité heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het
French: • patients adultes présentant certains types de cancer et traités par chimiothérapie (médicaments utilisés pour traiter le cancer) lorsque la chimiothérapie empêche la moelle osseuse de produire assez de cellules sanguines.
Dutch: • bij volwassen patiënten met bepaalde vormen van kanker die chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker) toegediend krijgen, als de chemotherapie ertoe leidt dat het beenmerg niet meer voldoende bloedcellen aanmaakt.
French: La darbépoétine alfa, la substance active de Nespo, agit exactement comme l'érythropoïétine fabriquée par l'organisme, mais présente une structure légèrement différente; de ce fait, la darbépoétine alfa a une durée d'action plus longue et peut être administrée moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
Dutch: Darbepoetin alfa, de werkzame stof van Nespo, werkt op precies dezelfde manier als de door het lichaam aangemaakte natuurlijke erytropoëtine, maar heeft een iets andere structuur, waardoor darbepoetin alfa langer werkzaam is en minder vaak hoeft te worden toegediend dan natuurlijke erytropoëtine.
French: • adultes et enfants de plus d'un an atteints d'anémie due à une insuffisance rénale chronique, lorsque l'organisme ne produit pas assez d'hormone naturelle érythropoïétine,
Dutch: • bij volwassenen en kinderen ouder dan één jaar met anemie als gevolg van langdurig nierfalen, wanneer het lichaam te weinig erytropoëtine, een natuurlijk hormoon, aanmaakt;
French: Les effets indésirables les plus fréquents sous Nespo (observés chez un à 10 patients sur 100) sont: maux de tête, hypertension (pression artérielle élevée), thromboses (caillots de sang), douleur au site d'injection, arthralgie (douleur articulaire) et œdème périphérique (rétention de fluides).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Nespo (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten zijn hoofdpijn, hoge bloeddruk, trombose (bloedstolsels), pijn op de injectieplaats, gewrichtspijnen en perifeer oedeem (vasthouden van vocht).
French: Les types de cancer permettant l'utilisation de Nespo sont ceux qui sont dits «non myéloïdes» (qui ne touchent pas la moelle osseuse).
Dutch: De vormen van kanker waarbij Nespo kan worden gebruikt, zijn niet-myeloïde (d.w.z. tasten het beenmerg niet aan).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les effets bénéfiques de Nespo étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'anémie liée à une insuffisance rénale chronique chez les adultes et les patients pédiatriques, et de l'anémie symptomatique chez les patients cancéreux adultes atteints de pathologies malignes non myéloïdes et recevant une chimiothérapie.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nespo groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van anemie geassocieerd met chronisch nierfalen bij volwassenen en pediatrische patiënten, alsmede voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassen kankerpatiënten met niet-myeloïde kwaadaardige tumoren, die chemotherapie krijgen.
French: Nespo est une solution injectable en flacon, en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli.
Dutch: Nespo is een oplossing voor injectie in een flacon, een voorgevulde spuit of een voorgevulde pen.
French: Quel est le bénéfice démontré par Nespo au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Nespo tijdens de studies te hebben?
French: Chez les patients sous chimiothérapie, la principale mesure de l'efficacité était la réduction du nombre de patients nécessitant une transfusion
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie toegediend kregen, was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het geringere aantal patiënten dat een bloedtransfusie nodig had.
French: L'hémoglobine est une protéine présente dans les globules rouges, qui permet de véhiculer l'oxygène dans tout l'organisme.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof in het lichaam transporteert.
French: La darbépoétine alfa est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par une cellule ayant reçu un gène (ADN), qui rend cette cellule apte à la produire.
Dutch: Darbepoëtine alfa wordt verkregen door middel van de zgn. ‘DNArecombinanttechnologie': in een cel wordt een gen ingebracht (DNA), waarna de cel darbepoetin alfa kan produceren.
French: Nespo a été aussi efficace que l'érythropoïétine humaine recombinée pour augmenter les taux d'hémoglobine chez les patients insuffisants rénaux et pour maintenir ces taux après leur amélioration, que l'injection soit intraveineuse ou sous-cutanée.
Dutch: Nespo was even doeltreffend als recombinante menselijke erytropoëtine voor het verhogen van het hemoglobinegehalte bij nierpatiënten, en voor het handhaven van dit peil na de verbetering, en dit zowel bij intraveneuze als subcutane toediening.
French: Nespo doit être injecté par voie intraveineuse (dans une veine) ou sous-cutanée (sous la peau).
Dutch: Nespo wordt intraveneus (in een ader) of subcutaan (onder de huid) ingespoten.
French: Nespo ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la darbépoétine alfa ou à l'un des autres ingrédients, ou chez les patients dont l'hypertension est mal
Dutch: Nespo mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor darbepoetin alfa of de andere bestanddelen van het product, noch bij patiënten die een moeilijk onder controle te houden
French: Nespo est utilisé pour le traitement de l'anémie (nombre de globules rouges inférieur à la normale)
Dutch: Nespo wordt voorgeschreven voor de behandeling van anemie (minder rode bloedcellen in het bloed dan normaal) bij twee groepen patiënten:
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR
French: Nespo fonctionne en stimulant la production de globules rouges, tout comme l'érythropoïétine naturelle.
Dutch: Nespo bevordert de aanmaak van rode bloedcellen op dezelfde manier als natuurlijke erytropoëtine.
French: Le nombre de patients cancéreux sous chimiothérapie traités par Nespo ayant nécessité une transfusion sanguine a été moins important que
Dutch: Bij kankerpatiënten die chemotherapie kregen, hadden minder patiënten die met Nespo werden behandeld een bloedtransfusie nodig dan patiënten die
French: Chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale chronique, l'anémie est principalement due à un déficit en érythropoïétine naturelle.
Dutch: Bij patiënten met langdurig nierfalen is een tekort aan natuurlijke erytropoëtine de belangrijkste oorzaak van hun anemie.
French: Une hormone, appelée érythropoïétine, stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Dutch: Het hormoon erytropoëtine bevordert de aanmaak van rode bloedcellen door het beenmerg.
French: Nespo existe prêt à l'emploi en seringue pré-remplie ou en stylo pré-rempli, qui peut être utilisé(e) par le patient ou la personne chargée des soins.
Dutch: Nespo is in gebruiksklare vorm verkrijgbaar in een voorgevulde injectiespuit of een voorgevulde pen, die door de patiënt of de zorgverlener kan worden gebruikt.
French: Comment Nespo agit-il?
Dutch: Hoe werkt Nespo?
French: Quelles études ont été menées avec Nespo?
Dutch: Hoe is Nespo onderzocht?
French: Chez des patients sous chimiothérapie pour le traitement de cancers comme le cancer du poumon, le myélome ou le lymphome, elle a été comparée à un placebo (traitement fictif) au cours de deux études impliquant 669 patients.
Dutch: De werkzaamheid van Nespo is onderzocht bij patiënten met een chronische nierziekte, waarbij het geneesmiddel in vier studies (met meer dan 1200 patiënten) werd vergeleken met recombinante menselijke erytropoëtine, en bij patiënten die een chemotherapie ondergingen voor bv. longkanker, myeloom of lymfoom, waarbij het geneesmiddel in twee studies (669 patiënten) werd vergeleken met een placebo.
French: *Unités internationales par ml de sérum de lapin déterminées par le test d'inhibition de l'hémolyse
Dutch: * IE = Internationale eenheden per ml konijnenserum, bepaald in de haemolyse-inhibitietest.
French: 1 flacon
Dutch: 500ml 1 fles
French: 6 flacons
Dutch: 500ml 6 flessen Nul dagen
French: Voie d'administration
Dutch: Verpakking
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, les États membres interdisent ou peuvent interdire l'importation, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire sur tout ou partie de leur territoire s'il est établi que:
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EEG van het Europees Parlement en de Raad mag een lidstaat de import, de verkoop, de levering en/of het gebruik van het diergeneesmiddel op zijn hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als blijkt dat:
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit être prise au cas par cas.
Dutch: Een beslissing om dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel te gebruiken dient daarom per geval genomen te worden.
French: Ce produit contient de l'huile minérale.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minerale olie.
French: Toutes espèces productrices Annexe II du Règlement LMR n° 2377/90
Dutch: Annex II van de Verordening van de Raad (EEG) Nr. 2377/90
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin wanneer gebruikt met een ander diergeneesmiddel.
French: MISES EN GARDE PARTICULIERES, SI NECESSAIRE
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG
French: a) l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités ;
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren interfereert met de implementatie van andere nationale programma's voor de diagnose, beheersing of eradicatie van dierziekten, of als het problemen veroorzaakt bij het vaststellen van de afwezigheid van verontreiniging in levende dieren of in voedingswaren of ander producten verkregen van behandelde dieren.
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Dutch: Niet vermengen met een ander diergeneesmiddel.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Dutch: b) de ziekte waartegen het diergeneesmiddel immuniteit zou moeten veroorzaken grotendeels afwezig is in het land.