FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Signifor wird für diese Erkrankungen angewendet, wenn ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder nicht infrage kommt, und im Fall von Akromegalie, wenn die Erkrankung mit Signifor ähnlichen Arzneimitteln, bekannt als „Somatostatin-Analoga", nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Croatian: Signifor se primjenjuje za liječenje tih stanja ako kirurški zahvat nije uspio ili nije moguć te, u slučaju akromegalije, ako nije postignuta odgovarajuća kontrola stanja drugim lijekovima koji su slični lijeku Signifor, poznatima pod nazivom „analozi somatostatina".
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Signifor pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Da es nur wenige Patienten mit diesen Krankheiten gibt, gelten die Krankheiten als selten, und Signifor wurde als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s tim bolestima nizak, one se smatraju „rijetkima" a Signifor je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti".
German: Obwohl der Anteil an Patienten, deren Kortisolspiegel sich normalisierte, gering ist, ist im Hinblick auf Signifor damit zu rechnen, dass Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist oder für die ein chirurgischer Eingriff nicht infrage kommt, durch das Arzneimittel unterstützt werden.
Croatian: Iako je broj bolesnika u kojih se razine kortizola normaliziraju nizak, očekuje se da će Signifor pomoći bolesnicima kod kojih kirurško liječenje nije bilo uspješno ili kirurški zahvat nije moguć.
German: Warum wurde Signifor zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Signifor odobren?
German: Signifor wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing (einer Erkrankung, die durch zu große Mengen von einem als Kortisol bezeichneten Hormon verursacht wird) und Akromegalie (übermäßigem Wachstum, insbesondere der Knochen in den Händen, Füßen und im Gesicht, verursacht durch zu große Mengen von einem Wachstumshormon) angewendet.
Croatian: Signifor je lijek za liječenje odraslih osoba oboljelih od Cushingove bolesti (bolest uzrokovana prevelikim količinama hormona kortizol) i akromegalije (prekomjeran rast, osobito kostiju šaka, stopala i lica uzrokovan prevelikim količinama hormona rasta).
German: In einer zweiten Studie mit 150 erwachsenen Patienten, bei denen die Injektion in die Muskulatur verabreicht wurde, sprachen ungefähr 41 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten auf die Behandlung an.
Croatian: U drugom ispitivanju na 150 odraslih bolesnika koji su primali injekciju u mišić, otprilike 41 % bolesnika odgovorilo je na liječenje unutar sedam mjeseci.
German: Pasireotid, der Wirkstoff in Signifor, ist ein Somatostatin-Analogon.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Signifor, pasireotid, analog je somatostatina.
German: Signifor ist als Lösung zur Injektion unter die Haut und als Pulver und Flüssigkeit zur Injektion in die Muskulatur erhältlich.
Croatian: Lijek Signifor dostupan je u obliku otopine za potkožnu injekciju te praška i tekućine za injekciju u mišić.
German: Patienten mit Morbus Cushing wird Signifor entweder zweimal täglich unter die Haut (vorzugsweise an der Oberseite der Oberschenkel oder am Bauch) oder alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Croatian: U bolesnika s Cushingovom bolesti, Signifor se primjenjuje injekcijom pod kožu dvaput dnevno (po mogućnosti u gornji dio bedra i u trbuh) ili u mišić stražnjice svaka četiri tjedna.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung der Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 (einem anderen Hormon, das bei Akromegalie-Patienten erhöhte Werte aufweist) wirksam.
Croatian: Lijek Signifor djelotvoran je u smanjivanju razina hormona rasta i hormona IGF-1 (još jedan hormon čije su razine povišene u bolesnika s akromegalijom).
German: Patienten mit Akromegalie wird Signifor alle 4 Wochen in den Gesäßmuskel injiziert.
Croatian: Za liječenje akromegalije Signifor se primjenjuje injekcijom u mišić stražnjice svaka četiri tjedna.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Signifor zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Signifor.
German: Wie wird Signifor angewendet?
Croatian: Kako se Signifor koristi?
German: In einer Hauptstudie mit 165 erwachsenen Patienten wurden Injektionen unter die Haut verabreicht, wobei 15 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 26 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten innerhalb von 6 Monaten einen normalen Kortisolspiegel im Urin aufwiesen.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 165 odraslih bolesnika koji su primali potkožnu injekciju, 15 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 0,6 mg i 26 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 0,9 mg imali su normalne razine kortizola u urinu unutar šest mjeseci.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Signifor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Signifor bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Normalisierung des Kortisolspiegels bei bestimmten Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Croatian: Lijek Signifor djelotvoran je u normalizaciji razina kortizola u nekih bolesnika s Cushingovom bolesti.
German: In einer Hauptstudie mit zuvor unbehandelten Erwachsenen reduzierte sich die Konzentration des Wachstumshormons und von IGF-1 bei 31 % der Patienten nach einem Jahr auf vordefinierte niedrige Werte, im Vergleich mit 19 % der Patienten, die mit Octreotid, einem anderen Somatostatin-Analogon, behandelt worden waren.
Croatian: U glavnom ispitivanju na 358 prethodno neliječenih odraslih osoba, u 31 % bolesnika koji su primali lijek Signifor razine hormona rasta i hormona IGF-1 smanjene su na prethodno definirane niske razine nakon jedne godine liječenja, u usporedbi s 19 % bolesnika koji su primali oktreotid, drugi analog somatostatina.
German: Signifor ist ebenfalls im Hinblick auf die Reduzierung der Wachstumshormonkonzentration bei Patienten mit Akromegalie wirksam.
Croatian: Lijek Signifor također je djelotvoran u smanjivanju razina hormona rasta u bolesnika s akromegalijom.
German: 34 % der mit 0,6 mg Signifor behandelten Patienten und 41 % der mit 0,9 mg Signifor behandelten Patienten sprachen teilweise auf die Behandlung an, indem ihr Kortisolspiegel im Urin sich innerhalb von 6 Monaten halbierte.
Croatian: Na liječenje je djelomično odgovorilo 34 % bolesnika koji su primali 0,6 mg lijeka Signifor i 41 % bolesnika koji su primali 0,9 mg lijeka Signifor, a unutar šest mjeseci njihove su razine kortizola u mokraći prepolovljene.
German: Welchen Nutzen hat Signifor in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Signifor utvrđene u ispitivanjima?
German: Die Patienten können sich Signifor selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie eingewiesen wurden.
Croatian: Nakon što prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek Signifor.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Signifor ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis ograničenja za lijek Signifor potražite u uputi o lijeku.
German: Signifor ist im Hinblick auf die Reduzierung erhöhter Kortisolwerte bei Patienten mit Morbus Cushing wirksam.
Croatian: Lijek Signifor djelotvoran je u smanjivanju povišenih razina kortizola u bolesnika s Cushingovom bolesti.
German: Es enthält den Wirkstoff Pasireotid.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar pasireotid.
German: Patienten und 20 % der mit 60 mg Signifor behandelten Patienten nach 24 Wochen die vordefinierte Reduzierung der Hormonkonzentration, im Vergleich mit keinem der 68 Patienten, denen die Somatostatin-Analoga Octreotid oder Lanreotid verabreicht worden waren.
Croatian: U drugom ispitivanju na 198 bolesnika čija bolest nije primjereno kontrolirana kirurškim zahvatom ili drugom terapijom lijekovima, 15 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 40 mg i 20 % bolesnika koji su primali Signifor u dozi od 60 mg postiglo je prethodno definirano smanjenje razine hormona nakon 24 tjedna liječenja, dok to nije postignuto niti kod jednog od 68 bolesnika koji su primali analoge somatostatina oktreotid ili lanreotid.
German: Je nach Ansprechen oder falls Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Croatian: Dozu će možda trebati prilagoditi ovisno o odgovoru ili ako se razviju nuspojave.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Signifor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Signifor potražite u uputi o lijeku.
German: • Anschließend trinken Sie ein großes Glas Wasser oder sonstiges Getränk.
Croatian: • Nakon toga popijte veliku čašu vode ili nekog drugog pića.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali
German: • Informationen über Krisen oder Infektionen
Croatian: • Informacije o krizi ili infekcijama
German: • Wichtigste Zeichen und Symptome schwerer Nebenwirkungen
Croatian: • Ključne znakove i simptome ozbiljnih nuspojava
German: Sie kann mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung eingenommen werden.
Croatian: Može se uzeti s čašom vode ili vrlo malom količinom hrane.
German: Abhängig von der Dosis, die Sie einnehmen, können diese Tests alle zwei Wochen oder alle zwei Monate durchgeführt werden.
Croatian: Ovisno o dozi koju uzimate, ove se pretrage mogu obavljati svaka dva tjedna ili svaka dva mjeseca.
German: • Wann dringend ein Arzt aufzusuchen ist
Croatian: • Kada zatražiti hitnu pomoć liječnika
German: • Risiken für die männliche und weibliche Fruchtbarkeit, potenzielles Risiko für den Feten und in der Stillzeit
Croatian: • Rizik za plodnost žena i muškaraca, potencijalni rizik za plod i dojenje
German: Die Einnahme von Siklos während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Croatian: Uzimanje Siklosa ne preporučuje se tijekom trudnoće.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena u .
German: Was ist Siklos und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Siklos i za što se koristi
German: • Notwendigkeit der Empfängnisverhütung
Croatian: • Potrebu za kontracepcijom
German: Die Häufigkeiten werden definiert als sehr häufig (> 1/10); häufig (> 1/100, < 1/10); gelegentlich (> 1/1,000, < 1/100); selten (> 1/10,000, < 1/1,000); sehr selten (< 1/10,000); nicht bekannt (kann auf Grundlage der vorhandenen Daten nicht angegeben werden).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (> 1/10), često (> 1/100 i < 1/10), manje često (> 1/1000 i < 1/100), rijetko (> 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Rash, Melanonychie, Alopecie
Croatian: osip, melanonihija, alopecija
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Siklos Sie jeden Tag einnehmen müssen, und die Dosierung in ganzen, halben oder viertel Tabletten angeben.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko Siklosa trebate uzeti svaki dan te će odrediti dozu u cijelim, polovinama ili četvrtinama tableta.
German: Patienten, die mit niedrigeren Dosen stabil sind, sollten alle 2 Monate kontrolliert werden.
Croatian: Bolesnike čije je stanje stabilno uz manje doze treba kontrolirati svaka 2 mjeseca.
German: • Informationspaket für Patienten
Croatian: • Paket s informacijama za bolesnika
German: Es wird empfohlen, nach einer Überdosis das Blutbild mehrere Wochen lang zu überwachen, da die Erholung verzögert sein kann.
Croatian: Preporučuje se praćenje krvne slike tijekom nekoliko tjedana nakon predoziranja jer oporavak može trajati duže.
German: Dies kann zu akuten Schmerzkrisen und zur Organschädigung führen.
Croatian: To uzrokuje akutne bolne krize i oštećenje organa.
German: Wie Siklos aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Siklos izgleda i sadržaj pakiranja
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Siklos
German: Thrombozytopenie und Anämie treten weniger häufig auf und werden selten ohne eine vorausgegangene Neutropenie beobachtet.
Croatian: Trombocitopenija i anemija javljaju se manje često, a rijetko su opažene bez prethodne neutropenije.
German: • Gefahr von Medikationsfehlern aufgrund der Verfügbarkeit von zwei verschiedenen Stärken.
Croatian: • Rizik medikacijske pogreške zbog dostupnosti lijeka u dvije različite jačine
German: Setzen Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Croatian: Normalno nastavite terapiju kad dođe vrijeme za sljedeću dozu lijeka kako je to propisao Vaš liječnik.
German: Es ist derzeit noch nicht bekannt, wie lange Patienten mit Siklos behandelt werden sollten.
Croatian: Trenutno nije poznato koliko bi dugo bolesnici trebali primati terapiju Siklosom.
German: E-Mail: contact@addmedica.com
Croatian: : contact@addmedica.com
German: Informationen über pharmakokinetische Unterschiede wegen des Alters (mit Ausnahme pädiatrischer Patienten), des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit liegen nicht vor.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o farmakokinetičkim razlikama zbog dobi (osim za pedijatrijske bolesnike), spola ili rase.
German: Die verschriebene Dosis Siklos muss einmal täglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück.
Croatian: Propisana doza Siklosa mora se uzimati jednom dnevno, po mogućnosti ujutro prije doručka.
German: • Sobald die Tablette sich aufgelöst hat, schlucken Sie den Inhalt des Teelöffels.
Croatian: • Čim se tableta rastopi, progutajte sadržaj čajne žličice.
German: Schwere Funktionsstörungen der Leber (Child-Pugh-Klassifizierung C).
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh stadij C).
German: Entsprechend der jeweiligen Dosierung sollte die Tablette bzw. die halbe oder viertel Tablette einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, gegebenenfalls mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung, eingenommen werden.
Croatian: U skladu s individualnim doziranjem, cijelu, polovicu ili četvrtinu tablete treba uzimati jednom dnevno, poželjno ujutro prije doručka i, s čašom vode ili vrlo malom količinom hrane.
German: Nervensystem: Häufig:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava: Često:
German: 5 Gewichtszunahme könnte auf den verbesserten Allgemeinzustand zurückzuführen sein.
Croatian: 5 Dobivanje na težini može biti posljedica oporavka općeg stanja organizma.
German: Die Verwendung einer wirkungsvollen Empfängnisverhütung wird dringend empfohlen.
Croatian: Svakako se preporučuje korištenje učinkovite kontracepcije.
German: • Handhabung zerteilter Tabletten
Croatian: • Rukovanje razlomljenim tabletama
German: Ein aktualisierter RMP wird jährlich vorgelegt.
Croatian: Dopunjeni RMP podnosi svake godine.
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, wenn Ihr Arzt Ihnen nicht dazu geraten hat.
Croatian: Terapiju nemojte prekinuti osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
German: Bei den meisten (61%) der Beobachteten verlief die Schwangerschaft im Hinblick auf Dauer und Geburt normal.
Croatian: Ishod većine (61%) bio je normalan što se tiče termina i normalnog poroda.
German: 4 Oligospermie und Azoospermie sind in der Regel reversibel, müssen aber bedacht werden, wenn die Zeugung eines Kindes gewünscht wird (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: 4 Oligospermija i azospermija općenito su reverzibilne, ali ih je potrebno uzeti u obzir ako muškarac želi postati ocem (vidjeti dio 5.3).
German: Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten Patienten eine stationäre Behandlung.
Croatian: U slučaju teških bolnih kriza, većini bolesnika je potreban prijem u bolnicu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, ostale antineoplastici, ATK oznaka: L01XX05.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Listen der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen mit Trockenmittel.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i sredstvom za sušenje.
German: Die Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
Croatian: Terapija se tada može ponovno uvesti u smanjenoj dozi.
German: • Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerteilt, wenn die Siklos-Tablette zu 1000 mg verwendet wird) auf einen Teelöffel und fügen etwas Wasser hinzu.
Croatian: • Potrebnu dozu (po mogućnosti razlomljenu ako se radi o Siklos tabletama od 1000 mg) stavite u čajnu žličicu i dodajte malo vode.
German: Die prophylaktische Gabe von Folsäure wird empfohlen.
Croatian: Preporučuje se profilaktička primjena folne kiseline.
German: Die Behandlung mit Siklos und gleichzeitige Immunisierung mit Lebendvirusvakzinen sollte nur dann durchgeführt werden, wenn die Vorteile die potenziellen Risiken eindeutig überwiegen.
Croatian: Liječenje Siklosom uz istodobnu imunizaciju cjepivima sa živim virusima trebala bi se provoditi samo ako prednosti značajno nadmašuju potencijalne rizike.
German: Neutropenie ist in der Regel die erste und häufigste Manifestation einer hämatologischen Suppression.
Croatian: Neutropenija je općenito prvi i najčešći simptom hematološke supresije.
German: Die Sichelzellen bleiben außerdem in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss.
Croatian: Osim toga, srpaste stanice zapinju u krvnim žilama i blokiraju krvotok.
German: Wenn der Patient nicht anspricht (Wiederauftreten von Krisen oder kein Rückgang der Krisenhäufigkeit) kann die Tagesdosis in Schritten von 2,5 bis 5 mg/kg KG/Tag unter Verwendung der geeignetsten Stärke erhöht werden.
Croatian: Ako nema odgovora kod bolesnika (recidiv krize ili izostanak smanjenja stope javljanja krize) dnevna se doza može povećati u koracima od 2,5 do 5 mg/kg tjelesne težine/dnevno do postizanja najprikladnije jačine doze.
German: Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie).
Croatian: Izostanak ili mali broj spermija u sjemenoj tekućini (azoospermija ili oligospermija).
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3) gezeigt.
Croatian: Studije na životinjama ukazale su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
German: Wenn Sie ein größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind Siklos eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen.
Croatian: Ako uzmete više Siklosa nego što ste trebali ili ako je dijete uzelo lijek, odmah se obratite liječniku ili najbližoj bolnici jer će Vam možda trebati hitna medicinska pomoć.
German: Das Informationspaket für Patienten sollte folgende wesentliche Informatione enthalten:
Croatian: Paket s informacijama za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
German: • Notwendigkeit der regelmäßigen Kontrolle des Blutbilds
Croatian: • Potrebu za periodičnim krvnim pretragama
German: Diese Störungen stehen auch im Zusammenhang mit der zugrunde liegenden Krankheit.
Croatian: Ovi se poremećaji povezuju i s osnovnom bolešću bolesnika.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Siklos verschreiben, vor der Ausbietung ein Informationspaket für Ärzte erhalten, das Folgendes enthält:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da prije stavljanja lijeka u promet svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje Siklosa prime paket s informacijama za liječnike koji sadrži sljedeće:
German: Die hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen.
Croatian: Krvna se slika obično oporavlja unutar dva tjedna.
German: Hydroxycarbamid kann die Spermienproduktion bei männlichen Patienten verringern, während sie behandelt werden.
Croatian: Hidroksikarbamid može smanjiti proizvodnju spermija kod muških bolesnika, za vrijeme liječenja.
German: In einigen Spezies wurden kardiovaskuläre Auswirkungen und hämatologische Veränderungen festgestellt.
Croatian: Kod nekih vrsta primijećeni su kardiovaskularni učinci i hematološke promjene.
German: Eine Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als zweimal versuchsweise eingesetzt werden.
Croatian: Doza koja za posljedicu ima hematološku toksičnost ne bi se smjela primjeniti više od dvaput.
German: In seltenen Fällen entstehen Geschwüre durch eine leukozytoklastische Vaskulitis.
Croatian: U rijetkim slučajevima ulkuse su uzrokovani leukocitoklastičnim vaskulitisom.
German: In den übrigen Fällen, bei denen die Entwicklung verfolgt wurde, wurde die Schwangerschaft entweder auf eigenen Wunsch oder auf ärztlichen Rat abgebrochen.
Croatian: U ostalim poznatim slučajevima, trudnoća je bila prekinuta namjerno ili nakon savjeta liječnika.
German: Waschen Sie sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände.
Croatian: Prije i nakon doticaja s tabletama operite ruke.
German: Wie alle Arzneimittel kann Siklos Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Siklos može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
German: Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen.
Croatian: Bolesnici i/ili roditelji ili zakonski skrbnici bolesnika moraju biti u stanju slijediti upute o korištenju ovog lijeka, redovitim kontrolama i njezi.
German: België/Belgique/Belgien
Croatian: België/Belgique/Belgien Addmedica
German: Hämodialyse reduzierte die Exposition gegenüber Hydroxycarbamid um 33% (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Croatian: Hemodijalizom je izloženost hidroksikarbamidu smanjena za 33% (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbingen muss diesen Aufklärungsplan vor dem Inverkehrbringen und gemäß den Vereinbarungen mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten landesweit umsetzen.
Croatian: Nositelj odobrenja obvezan je ovaj plan edukacije provesti na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište i u skladu s dogovorom postignutim s nadležnim tijelima u zemljama članicama.
German: Siklos verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die Notwendigkeit stationärer Behandlungen im Zusammenhang mit der Krankheit.
Croatian: Siklos smanjuje broj bolnih kriza i potrebu za prijemom u bolnicu povezanu s ovom bolešću.
German: Die Behandlung mit Siklos erfordert eine enge klinische Überwachung.
Croatian: Terapija Siklosom zahtijeva strogo kliničko praćenje.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29.06.2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24.04.2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24.04.2017
German: In einer unverblindeten Studie mit Einmalgabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie (Yan JH et al, 2005) wurde der Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid untersucht.
Croatian: U otvorenoj studiji jednokratnog doziranja kod odraslih bolesnika sa sindromom srpastih stanica (Yan JH et al, 2005) ocijenjivao se utjecaj renalne funkcije na farmakokinetiku hidroksikarbamida.
German: 30 Tabletten
Croatian: 90 tableta