FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Relevant information about the safety concerns of Graft versus Host Disease (GvHD)
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller transplantat-motvärdsjukdom (GvHD)
English: The most common adverse reaction reported by patients treated with Zalmoxis in clinical trial TK007 was acute GvHD.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som rapporterades av patienter behandlade med Zalmoxis i den kliniska prövningen TK007 var akut GvHD.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Swedish: Biverkningar presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Patient specific product not to be administered to other patients
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Patientspecifikt läkemedel som ej får administreras till andra patienter
English: Even if donors are preliminary tested and found negative for transmissible infectious disease, precautions should be employed when handling Zalmoxis.
Swedish: Även om donatorn har testats preliminärt och resultaten befunnits vara negativa avseende överförbar infektionssjukdom ska försiktighetsåtgärder vidtas vid hantering av Zalmoxis.
English: Relevant information about the safety concern of Concomitant immunosuppressive therapy
Swedish: Relevant information avseende säkerhetsrisker när det gäller samtidig immunsuppressiv behandling
English: Annex IV Conclusions on the granting of the conditional marketing authorisation and similarity presented by the European Medicines Agency
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH LIKHET
English: Practical information for handling and administration of Zalmoxis for the doctor or nurse can be found at the end of this leaflet.
Swedish: Praktisk information för hantering och administrering av Zalmoxis för läkare eller sjuksköterska finns i slutet av denna bipacksedel.
English: Donors are tested for transmissible infectious agents in line with applicable local requirements.
Swedish: Donatorer testas avseende överförbara smittämnen enligt gällande anvisningar.
English: The primary mechanism of action of Zalmoxis relies on its ability to engraft and stimulate immunereconstitution.
Swedish: Den primära verkningsmekanismen för Zalmoxis är dess förmåga att implantera och stimulera immunrekonstitution.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zalmoxis in one or more subsets of the paediatric population in the following condition: adjunctive treatment in haematopoietic cell transplantation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Zalmoxis för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för tillståndet: adjuvant behandling i hematopoetisk celltransplantation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2.
English: BATCH NUMBER, DONATION AND PRODUCT CODES Batch:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Sats:
English: Zalmoxis is solely for use as patient specific medicinal product to be administered after HSCT and it is administered by intravenous infusion.
Swedish: Zalmoxis är endast för användning som patientspecifikt läkemedel och ska administreras efter HSCT genom intravenös infusion.
English: • While holding the top of the envelope bag out of the water, put it in a 37±1°C water bath being careful not to allow water to penetrate the seal.
Swedish: • Håll i plasthöljets överdel och sänk ned i ett vattenbad om 37 ±1 °C, och var noga med att vatten inte tränger in genom förseglingen.
English: It must not be administered if the following conditions occur: a) infections requiring administration of ganciclovir (GCV) or valganciclovir (VCV) at the time of infusion; b) GvHD requiring systemic immunosupressive therapy; c) ongoing systemic immunosupressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical HSCT.
Swedish: Det får inte administreras om följande tillstånd inträffar: a) infektioner som kräver administrering av ganciklovir (GCV) eller valganciklovir (VCV) i samband med infusion b) GvHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling c) pågående systemisk immunsuppresiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) efter haploidentisk HSCT.
English: Non Interventional PASS: In order to investigate the safety and effectiveness in real clinical practice as well as long-term safety and effectiveness in all patients treated with Zalmoxis, the MAH should conduct and submit the results of study TK011 using the EBMT registry including all patients treated with Zalmoxis.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka säkerheten och effektiviteten i verklig klinisk användning samt den långsiktiga säkerheten och effektiviteten hos alla patienter som behandlas med Zalmoxis ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av studien TK011 genom att använda EBMT-registret inklusive alla patienter som behandlas med Zalmoxis.
English: Post transplant lymphoproliferative disorder
Swedish: Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation
English: All signs and symptoms of grade 2 to 4 acute and extensive chronic GvHD fully resolved after a median treatment duration of GCV or VCV of 15 days.
Swedish: Alla tecken och symtom på akut och omfattande kronisk GvHD grad 2 till 4 försvann helt efter en medianbehandlingstid med GCV eller VCV på 15 dagar.
English: Zalmoxis is a patient specific product and should under no circumstances be administered to other patients.
Swedish: Zalmoxis är ett patientspecifikt läkemedel som under inga omständigheter får administreras till andra patienter.
English: Globally, acute episodes of GvHD occurred in 10 patients (33%) with a median time to onset of 90 days after HSCT and 42 days after last infusion of Zalmoxis cells.
Swedish: Globalt förekom akuta episoder av GvHD hos 10 patienter (33 %) med en mediantid för utveckling på 90 dagar efter stamcellstransplantation och 42 dagar efter den sista infusionen av Zalmoxis-celler.
English: It is given after haploidentical bone marrow transplantation (haematopoietic cell transplantation).
Swedish: Läkemedlet ges efter haploidentisk benmärgstransplantation (hematopoetisk celltransplantation).
English: Zalmoxis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Zalmoxis har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: There are no data from the use of Zalmoxis in pregnant women.
Swedish: Det finns inga data från användning av Zalmoxis i gravida kvinnor.
English: If you have any questions about symptoms or side effects, or if any symptoms concern you
Swedish: Om du har några frågor om symtom eller biverkningar eller om du är oroad över några symtom → Tala omedelbart med läkare.
English: Opaque, off-white frozen dispersion.
Swedish: Ogenomskinlig, benvit fryst dispersion.
English: The other ingredients are sodium chloride, human serum albumin and dimethyl sulfoxide (see section
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, humant serumalbumin och dimetylsulfoxid (se avsnitt 2).
English: - Post-transplantation lymphoproliferative disorder (increase in the number of white blood cells in the blood after a transplantation) - Chronic graft-versus-host disease (a complication that can occur after a stem-cell or bone marrow transplantation in which the newly transplanted donor cells attack the patient's body) - Intestinal haemorrage (bleeding in the gut) - Hepatic failure (liver malfunction) - Febrile neutropenia (fever associated with reduction of the number of white blood cells) - Decreased haemoglobin (reduction of the number of red blood cells)
Swedish: - Lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (ökning av antalet vita blodkroppar i blodet efter en transplantation) - Kronisk transplantat-mot-värdsjukdom (en komplikation som kan uppstå efter en stamcells eller benmärgstransplantation där de nyligen transplanterade donatorcellerna angriper patientens kropp) - Intestinal blödning (blödning i tarmen) - Leversvikt (leverfunktionsstörning) - Febril neutropeni (feber i samband med minskning av antalet vita blodkroppar)
English: Zalmoxis shall not be administered to patients with concurrent systemic immunosuppressive therapy as the efficacy of Zalmoxis treatment in early immune reconstitution may be reduced.
Swedish: Zalmoxis ska inte administreras till patienter med samtidig systemisk immunsuppressiv behandling eftersom effekten av Zalmoxis behandling i tidig immunrekonstitution kan reduceras.
English: The package is checked for the presence of any abnormality in the outer box and the label is checked for patient/donor correspondance.
Swedish: Förpackningens yttre kontrolleras avseende förekomsten av abnormaliteter och etiketten avseende överensstämmelse mellan patient och donator.
English: The infusion solution should be used immediately after thawing.
Swedish: Infusionsvätskan bör användas omedelbart efter upptining.
English: All acute GvHD events fully resolved after a median duration of 12 days.
Swedish: Alla händelser av akut GvHD gick tillbaka efter en medianduration på 12 dagar.
English: High-risk haematological malignancies treated with Zalmoxis included acute myeloid leukaemia (AML), secondary AML, acute lymphoblastic leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma.
Swedish: Hematologiska högriskmaligniteter som behandlats med Zalmoxis inkluderade akut myeloisk leukemi (AML), sekundär AML, akut lymfoblastisk leukemi, myelodysplastiskt syndrom och non-Hodgkins lymfom.
English: It is recommended not to breast-feed during or after treatment with Zalmoxis therapy.
Swedish: Amning rekommenderas inte under och efter behandling med Zalmoxis.
English: o The room requirements for Zalmoxis administration o Storage, transport and thawing of Zalmoxis bag o Surveillance of Zalmoxis efficacy (Immune reconstitution - IR)
Swedish: o Rumskrav för administration av Zalmoxis o Förvaring, transport och upptining av Zalmoxis-påsen o Övervakning av Zalmoxis effekt (immunrekonstituering (IR))
English: • The cryobag and any unused product or waste material contains genetically modified organisms and should be disposed of in accordance with local requirements.
Swedish: • Fryspåsen och oanvänt läkemedel eller avfall innehåller genetiskt modifierade organismer och ska kasseras enligt gällande anvisningar.
English: Shelf life after thawing: 2 hours
Swedish: Hållbarhet efter upptining: 2 timmar
English: - You suffer from graft-versus-host disease which requires the use of medicines to suppress your immune system.
Swedish: - du har transplantat-mot-värdsjukdom som kräver användning av läkemedel för att hämma immunförsvaret.
English: Once the bag is infused, it is flushed 2 to 3 times with sodium chloride solution in order to completely administer Zalmoxis.
Swedish: När påsen är infunderad, ska den sköljas 2 till 3 gånger med natriumkloridlösning för att fullständigt administrera Zalmoxis.
English: Triphosphate GCV competitively, inhibits incorporation of deoxyguanosine triphosphate (dGTP) into elongating DNA, thus killing the proliferating cells.
Swedish: Trifosfat GCV hämmar kompetitivt inkorporering av deoxiguanosintrifosfat (dGTP) till förlängning av DNA, vilket dödar de proliferande cellerna.
English: In case of GvHD progression after 3 days of treatment with ganciclovir or valganciclovir alone, a standard immunosuppressive therapy has to be added.
Swedish: Vid progression av GvHD efter 3 dagars behandling med enbart ganciklovir eller valganciklovir ska en vanlig immunsuppressiv behandling sättas in.
English: • The entire volume of the bag must be infused.
Swedish: • Hela påsens innehåll måste infunderas.
English: Zalmoxis is constituted of donor's T lymphocytes genetically modified to express the HSV-TK Mut2, as suicide gene.
Swedish: Zalmoxis består av donatorns T-lymfocyter som är genetiskt modifierade att uttrycka HSV-TK Mut2, som självmordsgen.
English: These cells will be genetically modified by introducing a “suicide” gene (HSV-TK Mut2) in their genetic code which can be activated later on in case of graft-versus-host disease.
Swedish: Dessa celler ändras genetiskt genom att en ”självmordsgen” (HSV-TK Mut2) förs in i cellens genetiska kod och som kan aktiveras senare i fall du drabbas av transplantat-mot-värdsjukdom.
English: Zalmoxis should not be administered if the circulating T lymphocytes are ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Swedish: Zalmoxis bör inte administreras om de cirkulerande T-lymfocyterna är ≥100 per μL på dagen för den planerade infusionen efter haploidentisk HSCT.
English: If the medicinal product is not immediately prepared for infusion, transfer the bag in liquid nitrogen vapour.
Swedish: Om läkemedlet inte bereds omedelbart för infusion ska påsen överföras till flytande kväveånga.
English: Treatment should be discontinued in case of occurrence of any 3-4 grade event related to Zalmoxis administration or grade 2 adverse event not resolving in a grade 1 or less in the next 30 days.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas vid en biverkning av grad 3-4 i samband med administration av Zalmoxis eller en biverkning av grad 2 som inte återgår till grad 1 eller lägre under de närmaste 30 dagar.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska, inom den fastställda tidsfristen, fullgöra nedan åtgärder:
English: Zalmoxis should not have any effects on your ability to drive and use machines.
Swedish: Zalmoxis borde inte ha några effekter på förmågan framföra fordon och använda maskiner.
English: Dispersion for infusion Bag volume:___________mL Dose: 1x107 cells /kg Concentration: _____x10x cells/mL Total cell number: _____x10X
Swedish: Infusionsvätska, dispersion Påsvolym:___________mL Dos: 1 x 107 celler/kg Koncentration: ____ x10x celler/mL Totalt cellantal: ____ x10X
English: In the event of pregnancy following Zalmoxis treatment adverse effect on pregnancy and the developing foetus are not expected as lymphocytes do not pass the placenta.
Swedish: I händelse av graviditet efter Zalmoxis-behandling förväntas inga negativa effekter på graviditet och fostret eftersom lymfocyter inte passerar moderkakan.
English: Immune reconstitution defined as circulating T lymphocytes ≥100 per μL at the day of planned infusion after haploidentical HSCT.
Swedish: Immunrekonstitution definieras som cirkulerande T-lymfocyter ≥100 per μL på dagen för planerad infusion efter haploidentisk HSCT.
English: Zalmoxis is intended for use in adults with certain tumours of the blood known as high-risk haemotological malignancies.
Swedish: Zalmoxis är avsett för användning hos vuxna med vissa tumörer i blodet som kallas hematologiska maligniteter med hög risk.
English: In the TK007 clinical study only one 66-year-old female was treated with one infusion of Zalmoxis.
Swedish: I den kliniska studien TK007 behandlades endast en 66-årig kvinna med en infusion av Zalmoxis.
English: Zalmoxis 5-20 x 106 cells/mL cell dispersion for infusion contains 13.3 mmol (305.63 mg) of sodium per dose.
Swedish: Zalmoxis 5-20 x 106 celler/mL celldispersion för infusion innehåller 13,3 mmol (305,63 mg) natrium per dos.
English: The safe use of Zalmoxis has not been demonstrated during pregnancy and breast-feeding.
Swedish: Säker användning av Zalmoxis har inte visats under graviditet och amning.
English: Zalmoxis consists of white blood cells called T cells that are obtained from the donor.
Swedish: Zalmoxis består av vita blodkroppar, så kallade T-celler, som erhålls från en donator.
English: Patients could be treated with Zalmoxis 24 hours after the antiviral or immunosuppressive therapy discontinuation.
Swedish: Patienter kan behandlas med Zalmoxis 24 timmar efter att den antivirala eller immunsuppressiva behandlingen har avslutats.
English: Zalmoxis should be administered after a 24-hour discontinuation period of ganciclovir or valganciclovir and immunosuppressive therapy.
Swedish: Zalmoxis ska administreras efter en 24-timmars utsättningsperiod av ganciklovir eller valganciklovir och immunsuppresiv behandling.
English: Zalmoxis was evaluated in a phase I/II clinical study (TK007) in adult patients with haematological malignancies at high risk of relapse who have received a stem-cell transplantation from a human leukocyte antigen (HLA) mismatched (haploidentical) donor.
Swedish: Zalmoxis utvärderades i fas I/II i klinisk studie (TK007) av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk för återfall som har fått en stamcellstransplantation från en human leukocyt antigen (HLA) inkompatibel (haploidentisk) donator.
English: It is strongly recommended that, at the end of Zalmoxis infusion, the product label is removed from the bag and placed in the patient record sheet.
Swedish: När infusionen av Zalmoxis är klar rekommenderas starkt att produktetiketten tas bort från påsen och förs in i en patientjournal.
English: In-use storage times and conditions should not exceed 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Swedish: Förvaringstid och förhållanden vid användning bör inte överskrida 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
English: As a precautionary measure, Zalmoxis must not be administered during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd får Zalmoxis inte administreras under graviditet och i fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan vara allvarliga och leda till sjukhusvård.
English: Human serum albumine, dimethyl sulphoxide, sodium chloride.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Humant serumalbumin, dimetylsulfoxid, natriumklorid.
English: What Zalmoxis looks like and contents of the pack Zalmoxis is a cell dispersion for infusion appearing as opaque, off-white frozen dispersion of cells.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zalmoxis är en celldispersion för infusion bestående av en ogenomskinlig, benvit fryst dispersion av celler.
English: Zalmoxis adverse reactions recorded in TK007 study
Swedish: Biverkningar från Zalmoxis rapporterade under TK007-studien Systemorganklass
English: - Decreased platelet count (reduction of the number of platelets in the blood) - Bronchitis (lung infection) - Pyrexia (fever)
Swedish: - Minskat hemoglobin (minskning av antalet röda blodkroppar) - Minskat antal blodplättar (minskning av antalet blodplättar i blodet) - Bronkit (lunginflammation) - Pyrexi (feber)
English: In the clinical study TK007, 30 patients with high-risk haematological malignancies undergoing HSCT received Zalmoxis monthly up to a maximum of four infusions.
Swedish: I den kliniska studien TK007 fick 30 patienter med hög risk för hematologiska maligniteter som genomgick HSCT Zalmoxis månadsvis upp till maximalt fyra infusioner.
English: In order to confirm the efficacy and safety of Zalmoxis as an adjunctive treatment in haploidentical haematopoietic stem-cell transplantation of adult patients with high-risk haematological malignancies, the MAH should submit the results of study TK008, a randomized phase III trial of haploidentical HCT with an add back strategy of HSV-Tk donor lymphocytes in patients with high risk acute leukaemia.
Swedish: För att bekräfta effekten och säkerheten hos Zalmoxis som en adjuvant behandling i haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation av vuxna patienter med hematologiska maligniteter med hög risk ska innehavaren av godkännande för försäljning lämna in resultaten av studien TK008 (en randomiserad fas III-studie av haploidentisk HSC med en add-back-strategi av HSV-Tk givarlymfocyter hos patienter med hög risk för akut leukemi).
English: Contents of the pack and other information
Swedish: FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration
English: One individual treatment dose in 50-500 mL ethylene-vinyl-acetate cryo bag, inside a plastic bag and then a metal box.
Swedish: En individuell behandlingsdos i en fryspåse av etenvinylacetat om 50-500 mL, i en plastpåse och sedan en metallåda.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING PLASTIC BAG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN PLASTPÅSE
English: o Onset of GVHD requiring systemic immunosuppressive therapy o Ongoing systemic immunosuppressive therapy or administration of granulocyte colony stimulating factor (G-CSF) after haploidentical hematopoietic stem-cell transplantation
Swedish: o Uppkomst av GVHD som kräver systemisk immunsuppressiv behandling o Pågående systemisk immunsuppressiv behandling eller administration av granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) haploidentisk hematopoetisk stamcellstransplantation
English: Overall, in the clinical study TK007, the 30 treated patients received their first infusion of Zalmoxis cells at a median time of 43 days from the date of HSCT.
Swedish: Sammantaget fick de 30 behandlade patienterna i den kliniska studien TK007 sin första infusion av Zalmoxis-celler vid en mediantid av 43 dagar från dagen för HSCT.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment with Zalmoxis.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under och upp till 6 månader efter avslutad behandling med Zalmoxis.
English: The cells are of human origin and genetically modified with a replicationdefective γ-retroviral vector coding for the HSV-TK and ΔLNGFR genes so that these sequences are integrated in the genome of the host cells.
Swedish: Cellerna är av humant ursprung och genetiskt modifierade med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor som kodar för HSV-TK- och ΔLNGFR-gener så att dessa sekvenser integreras genomet hos värdcellerna.
English: Zalmoxis must not be used in pregnant and breast-feeding women.
Swedish: Zalmoxis får inte användas av gravida och ammande kvinnor.
English: However myeloablative conditioning regimens performed in the context of a haploidentical bone marrow transplantation is associated with sterility.
Swedish: Däremot finns det samband mellan myeloablativ konditioneringsregim som utförs inom ramen för en haploidentisk benmärgstransplantation och sterilitet.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V .
English: Zalmoxis is obtained by donor blood cells.
Swedish: Zalmoxis framställs av blodkroppar från donator.
English: If not used immediately, transfer the Zalmoxis bag from the shipping container to liquid nitrogen vapour.
Swedish: Om Zalmoxispåsen inte används omedelbart ska den överföras från transportbehållaren till flytande kväveånga.
English: The bag should appear as an opaque, off-white frozen cell dispersion.
Swedish: Påsen ska ha en ogenomskinlig, benvit fryst celldispersion.
English: Zalmoxis must be administered under the supervision of a physician experienced in HSCT for haematological malignancies.
Swedish: Zalmoxis måste administreras under överinseende av en läkare med erfarenhet av HSCT för hematologiska maligniteter.
English: The shipping is performed in liquid nitrogen vapour.
Swedish: Transporten utförs i flytande kväveånga.
English: Maximum time elapsed from thawing and infusion is 2 hours at room temperature (15 °C - 30 °C).
Swedish: Maximal tid från upptining till infusion är 2 timmar i rumstemperatur (15-30 °C).
English: 18 months when stored in liquid nitrogen vapour.
Swedish: 18 månader vid förvaring i flytande kväveånga.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER BOX
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERFÖRPACKNING