FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En el tratamiento sintomático de pacientes con angina estable crónica, solo debe iniciarse la administración de Corlentor/Procoralan si la frecuencia cardiaca del paciente en reposo es igual o superior a 70 latidos por minuto (lpm).
Greek: • Όσον αφορά τους συμπτωματικούς ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη, η θεραπεία με Corlentor/Procoralan μπορεί να ξεκινήσει μόνο εφόσον η καρδιακή συχνότητα του ασθενούς σε ηρεμία είναι μεγαλύτερη ή ίση με 70 παλμούς ανά λεπτό.
Spanish: Su uso solo es beneficioso para el tratamiento sintomático en pacientes con angina de pecho crónica estable que no pueden recibir tratamiento con betabloqueantes, o en combinación con betabloqueantes en caso de que la enfermedad no pueda controlarse solo con estos fármacos.
Greek: • Από τα δεδομένα της μελέτης SIGNIFY δεν προκύπτει επωφελής επίδραση του Corlentor/Procoralan στα καρδιαγγειακά αποτελέσματα ασθενών με στεφανιαία νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια, γεγονός που καθιστά τη χρήση του φαρμάκου επωφελή μόνο στην περίπτωση της συμπτωματικής θεραπείας ασθενών με χρόνια σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με βήτα αναστολείς, ή σε συνδυασμό με βήτα αναστολείς όταν η μονοθεραπεία με αυτούς τους αναστολείς δεν είναι ελεγχόμενη.
Spanish: • El médico le indicará que comience el tratamiento con Corlentor/Procoralan solo si su frecuencia cardiaca en reposo es como mínimo de 70 latidos por minuto (lpm).
Greek: • Ο γιατρός θα σας χορηγήσει Corlentor/Procoralan μόνο εάν η καρδιακή σας συχνότητα σε κατάσταση ηρεμίας είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό.
Spanish: Corlentor/Procoralan se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la angina de pecho (dolor torácico provocado por problemas con el riego sanguíneo del corazón) y para tratar la insuficiencia cardiaca.
Greek: Το Corlentor/Procoralan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα που προκαλείται από προβλήματα στη ροή του αίματος στην καρδιά) και για τη θεραπεία της καρδιακής ανεπάρκειας.
Spanish: Número EMA Denominación (de fantasía)
Greek: Αριθμός διαδικασίας στον ΕΜΑ
Spanish: Deseche el frasco abierto y use uno nuevo.
Greek: Απορρίψτε την ανοιχτή φιάλη και χρησιμοποιήστε μία καινούρια.
Spanish: A diferentes edades pueden afectarse diferentes órganos.
Greek: Ανάλογα με την ηλικία επηρεάζονται διάφορα όργανα.
Spanish: En el análisis principal final de eficacia por protocolo se incluyó a treinta y nueve (39) pacientes.
Greek: Στην τελική αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας με βάση το πρωτόκολλο μετείχαν τριάντα εννέα (39) ασθενείς.
Spanish: No use este medicamento si está embarazada, en especial durante el primer trimestre.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείτε το εν λόγω φάρμακο εάν είστε έγκυος, ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο.
Spanish: La dosis recomendada para usted o su hijo dependerá de su edad y su peso o de los de su hijo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για εσάς ή το παιδί σας εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος σας ή την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας.
Spanish: Tome este medicamento dos veces al día, cada 12 horas.
Greek: Παίρνετε το φάρμακο δύο φορές την ημέρα, κάθε 12 ώρες.
Spanish: Se desconoce el riesgo para los seres humanos.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστός.
Spanish: Peso en kilogramos
Greek: Βάρος σε κιλά
Spanish: No aumente ni disminuya la cantidad de medicamento sin la aprobación previa de su médico.
Greek: Μην αυξάνετε ούτε να μειώνετε την ποσότητα του φαρμάκου χωρίς την έγκριση του γιατρού σας.
Spanish: Usted o su médico concertarán la realización de estos análisis de sangre.
Greek: Εσείς ή ο γιατρός σας θα προγραμματίσετε αυτές τις αιματολογικές εξετάσεις.
Spanish: Tras la apertura, no conservar a temperatura superior a 25°C.
Greek: Μετά το άνοιγμα, μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Spanish: Su médico vigilará estos problemas.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί αυτά τα προβλήματα.
Spanish: • Guía sobre la selección adecuada de pacientes y titulación de la dosis.
Greek: • Καθοδήγηση σχετικά με την επιλογή των κατάλληλων ασθενών και την τιτλοποίηση της δόσης
Spanish: Toma de PROCYSBI con alimentos y bebidas
Greek: Το PROCYSBI με τροφή και ποτό
Spanish: Tiempo de medición: PROCYSBI se debe administrar cada 12 horas.
Greek: Χρόνος μέτρησης: Το PROCYSBI πρέπει να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων ορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συνθήκες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)·σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz y la humedad.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Spanish: 250 cápsulas
Greek: 250 καψάκια
Spanish: Es importante que estos suplementos se tomen siguiendo exactamente las instrucciones.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε τα συμπληρώματα αυτά τηρώντας αυστηρά τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Spanish: 24 meses Periodo de validez después de abierto: 30 días.
Greek: 24 μήνες Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 30 ημέρες.
Spanish: En algunos casos, estas lesiones cutáneas estaban asociadas a estrías en la piel y trastornos óseos observados por primera vez durante un examen radiográfico.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις, αυτές οι δερματικές αλλοιώσεις συσχετίσθηκαν με ραγάδες δέρματος και οστικές αλλοιώσεις που παρατηρήθηκαν για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της ακτινογραφικής εξέτασης.
Spanish: * Puede ser necesaria una dosis más alta para alcanzar la concentración objetivo de cistina leucocitaria.
Greek: * Ενδέχεται να απαιτείται υψηλότερη δόση για την επίτευξη της συγκέντρωσης στόχου κυστίνης των WBC.
Spanish: Por tanto, no se debe utilizar bitartrato de cisteamina durante el embarazo, en particular durante el primer trimestre, a no ser que sea claramente necesario (ver sección 4.4).
Greek: Συνεπώς, η διτρυγική κυστεαμίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, και ιδίως κατά το πρώτο τρίμηνο, εκτός εάν αυτό είναι σαφώς απαραίτητο (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: 0,08 ± 0,03; 0,01 a 0,15; < 0,0001 Población de todos los pacientes evaluables (ITT) (N = 41) Bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
Greek: 0,08 ± 0,03, 0,01 έως 0,15, <0,0001 Πληθυσμός όλων των αξιολογήσιμων ασθενών (N=41) Διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης
Spanish: Las dosis elevadas de cisteamina deterioran la capacidad de las madres lactantes para alimentar a sus crías.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης εξασθενίζουν την ικανότητα θηλαζουσών μητέρων να θρέψουν τα μικρά τους.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o su farmacéutico antes de empezar a tomar PROCYSBI.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το PROCYSBI.
Spanish: Por consiguiente, cuando se utilice una solución oftálmica de cisteamina para este fin, su uso debe ser continuado.
Greek: Επομένως, εάν για το σκοπό αυτό χρησιμοποιείται οφθαλμικό διάλυμα κυστεαμίνης, η χρήση του θα πρέπει να συνεχίζεται.
Spanish: No tome este medicamento si el sello de aluminio ha permanecido abierto por espacio superior a 30 días.
Greek: Μην παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν το αλουμινένιο πώμα ασφαλείας είναι ανοιχτό για περισσότερες από 30 ημέρες.
Spanish: También es preciso realizar análisis periódicos de sangre y de orina para medir los niveles de los electrolitos importantes para ayudar a su médico o a usted a ajustar correctamente las dosis de estos suplementos.
Greek: Επίσης, απαιτείται να γίνονται αναλύσεις αίματος και ούρων για μέτρηση των επιπέδων των σημαντικών ηλεκτρολυτών του σώματος οι οποίες βοηθούν εσάς ή τον γιατρό σας να προσαρμόσει σωστά τις δόσεις αυτών των συμπληρωμάτων.
Spanish: Dado que algunos de estos efectos adversos son graves, solicite a su médico que le explique los signos de alarma.
Greek: Επειδή ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σοβαρές, ζητήστε από τον γιατρό σας να σας εξηγήσει τα προειδοποιητικά σημάδια τους.
Spanish: No hay datos adecuados sobre el uso de cisteamina en mujeres embarazadas.
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή στοιχεία από τη χρήση της κυστεαμίνης σε έγκυες γυναίκες.
Spanish: Estas afectan principalmente al aparato gastrointestinal y al sistema nervioso central.
Greek: Οι ενέργειες αυτές αφορούν το γαστρεντερικό και το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Spanish: Otros medicamentos y PROCYSBI
Greek: Άλλα φάρμακα και PROCYSBI
Spanish: Qué es PROCYSBI y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το PROCYSBI και ποια είναι η χρήση του
Spanish: El TAC deberá acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de la documentación formativa, junto con un plan de comunicación, antes de proceder a su distribución.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού υλικού και του σχεδίου επικοινωνίας πριν από τη διανομή του υλικού αυτού.
Spanish: PROCYSBI es un medicamento que reacciona con la cistina y disminuye sus niveles en las células.
Greek: Το PROCYSBI είναι φάρμακο το οποίο αντιδρά με την κυστίνη μειώνοντας τα επίπεδά της στα κύτταρα.
Spanish: La dosis total diaria se debe dividir por dos y administrarse cada 12 horas.
Greek: Η συνολική ημερήσια δόση πρέπει να διαιρείται διά δύο και να χορηγείται κάθε 12 ώρες.
Spanish: 60 cápsulas
Greek: 60 καψάκια
Spanish: • Hipersensibilidad a la penicilamina.
Greek: • Υπερευαισθησία στην πενικιλλαμίνη.
Spanish: El bitartrato de cisteamina no se debe administrar con alimentos ricos en grasas o proteínas ni con alimentos congelados como, por ejemplo, helado.
Greek: Η διτρυγική κυστεαμίνη δεν πρέπει να χορηγείται με τροφές πλούσιες σε λιπαρά ή πρωτεΐνες, ούτε με παγωμένα τρόφιμα όπως το παγωτό.
Spanish: En los pocos casos en los que se realizó un estudio histopatológico de la piel, los resultados sugirieron angioendoteliomatosis.
Greek: Στις λίγες περιπτώσεις στις οποίες διενεργήθηκε ιστοπαθολογική εξέταση του δέρματος, τα αποτελέσματα υπέδειξαν αγγειοενδοθηλειομάτωση.
Spanish: La ingestión de alimentos dos horas después de la administración no afectó a la absorción de PROCYSBI.
Greek: Η λήψη τροφής δύο ώρες μετά τη χορήγηση δεν επηρεάζει την απορρόφηση του PROCYSBI.
Spanish: A continuación se facilitan las opciones de administración de la dosis:
Greek: Οι επιλογές χορήγησης της δόσης είναι οι ακόλουθες:
Spanish: Es importante que tome PROCYSBI de un modo constante en el tiempo.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το PROCYSBI κατά τον ίδιο τρόπο κάθε φορά.
Spanish: La biodisponibilidad relativa equivale aproximadamente a un 125% frente a la cisteamina de liberación inmediata.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα ανέρχεται σε 125% περίπου, σε σύγκριση με την κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης.
Spanish: Se han descrito dos casos de síndrome nefrótico en los 6 meses siguientes al comienzo del tratamiento con recuperación progresiva tras la suspensión del mismo.
Greek: Έχουν αναφερθεί δύο περιπτώσεις νεφρωσικού συνδρόμου εντός 6 μηνών από την έναρξη της θεραπείας με σταδιακή ανάρρωση ύστερα από διακοπή της θεραπευτικής αγωγής.
Spanish: -0,21 ± 0,14; -0,48 a 0,06; < 0,001
Greek: -0,21 ± 0,14, -0,48 έως 0,06, <0,001
Spanish: Durante al menos 1 hora antes y 1 hora después de tomar PROCYSBI, intente evitar las comidas ricas en grasas o proteínas, así como cualquier alimento o líquido que pueda disminuir la acidez del estómago, como leche o yogur.
Greek: Για τουλάχιστον 1 ώρα πριν και 1 ώρα μετά τη λήψη του PROCYSBI προσπαθήστε να αποφεύγετε γεύματα που είναι πλούσια σε λιπαρά ή πρωτεΐνες, καθώς και οποιαδήποτε τροφή ή υγρό που θα μπορούσε να μειώσει την οξύτητα του στομάχου σας, όπως γάλα ή γιαούρτι.
Spanish: Efectos dermatológicos
Greek: Δερματολογικές επιδράσεις
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de estos hechos en el uso clínico del fármaco.
Greek: Η συνέπεια αυτής της επίδρασης στην κλινική χρήση του φαρμάκου είναι άγνωστη.
Spanish: La dosis de mantenimiento prevista de 1,3 g/m2/día puede calcularse remitiéndose a la siguiente tabla siguiente, en la cual se toman en consideración el área superficial y el peso.
Greek: Η δόση στόχος συντήρησης των 1,3 g/m2/ημέρα μπορεί να υπολογιστεί προσεγγιστικά με βάση τον ακόλουθο πίνακα, ο οποίος λαμβάνει υπόψη την επιφάνεια σώματος και το βάρος.
Spanish: Población por protocolo (PP) (N = 39) Bitartrato de cisteamina de liberación inmediata
Greek: Πληθυσμός ανά πρωτόκολλο (N=39) Διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης
Spanish: A esta dosis también disminuyeron el aumento del peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia.
Greek: Με αυτή τη δόση, παρατηρήθηκε επίσης μειωμένη αύξηση βάρους και μειωμένη επιβίωση των νεογνών κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Spanish: La semivida terminal del bitartrato de cisteamina es de aproximadamente 4 horas.
Greek: Η τελική διάρκεια ημίσειας ζωής της διτρυγικής κυστεαμίνης είναι περίπου 4 ώρες.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Producto del tracto alimentario y del metabolismo, código ATC: A16AA04.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Πεπτική οδός και προϊόν μεταβολισμού, κωδικός ATC: A16AA04.
Spanish: El niño debe ingerir la totalidad de la mezcla.
Greek: Πρέπει να καταναλωθεί όλη η ποσότητα του μείγματος.
Spanish: - Su tratamiento médico puede incluir, además de la cisteamina, uno o más suplementos para reponer los electrolitos importantes que se pierden por los riñones.
Greek: - Εκτός από την κυστεαμίνη, η θεραπευτική αγωγή σας μπορεί να περιλαμβάνει ένα ή δύο συμπληρώματα για την αναπλήρωση σημαντικών ηλεκτρολυτών που έχουν χαθεί διαμέσου των νεφρών.
Spanish: Cuando se inicie el tratamiento, los pacientes no deben realizar actividades potencialmente peligrosas hasta conocer los efectos del medicamento en cada individuo.
Greek: Με την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να συμμετέχουν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες έως οι επιδράσεις του φαρμακευτικού προϊόντος σε κάθε άτομο γίνουν γνωστές.
Spanish: Se desconoce asimismo el efecto sobre el embarazo de la cistinosis no tratada.
Greek: Επίσης, δεν είναι γνωστή και η επίδραση της μη θεραπείας της κυστίνωσης στην εγκυμοσύνη.
Spanish: No deberá administrar cápsulas duras gastrorresistentes a niños menores de 6 años de edad porque es posible que no puedan tragarlas y se atraganten.
Greek: Μην δίνετε τα γαστροανθεκτικά σκληρά καψάκια σε παιδιά ηλικίας κάτω των έξι ετών, διότι μπορεί να μην είναι σε θέση να τα καταπιούν και μπορεί να πνιγούν.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROCYSBI
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το PROCYSBI
Spanish: En el caso de sobredosificación, deberán mantenerse adecuadamente el sistema respiratorio y el sistema cardiovascular.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το αναπνευστικό και το καρδαγγειακό σύστημα θα πρέπει να υποστηριχθούν ανάλογα.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, cualquier forma de cisteamina (mercaptamina) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Greek: • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιαδήποτε μορφή κυστεαμίνης (μερκαπταμίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Spanish: Los médicos deberán permanecer alerta en relación con signos de ulceración y hemorragia, e informarán a los pacientes y/o tutores sobre los signos y síntomas de toxicidad gastrointestinal grave y las medidas que deberán adoptarse si se producen.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για ενδείξεις έλκους και αιμορραγίας και πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς ή/και τους κηδεμόνες σχετικά με τις ενδείξεις και τα συμπτώματα σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, καθώς και σχετικά με τις ενέργειες στις οποίες πρέπει να προβούν σε περίπτωση που αυτά εμφανιστούν.
Spanish: En los estudios clínicos realizados con voluntarios sanos, las reacciones adversas más frecuentes fueron síntomas gastrointestinales muy habituales (16%) y se produjeron principalmente como episodios aislados de gravedad leve o moderada.
Greek: Στις κλινικές μελέτες με υγιείς εθελοντές, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πολύ συχνά γαστρεντερικά συμπτώματα (16%) τα οποία παρατηρήθηκαν αρχικά ως μεμονωμένα επεισόδια ήπιας ή μέτριας σοβαρότητας.
Spanish: La ingestión de alimentos reduce la absorción de PROCYSBI a 30 minutos antes de la dosis (disminución de aproximadamente un 35% en la exposición) y a los 30 minutos después de la dosis (disminución de aproximadamente un 16 o un 45% en la exposición para las cápsulas intactas y abiertas, respectivamente).
Greek: Η λήψη τροφής μειώνει την απορρόφηση του PROCYSBI στα 30 λεπτά πριν (μείωση περίπου 35% στην έκθεση) και στα 30 λεπτά μετά τη δόση (μείωση περίπου 16 ή 45% στην έκθεση με ολόκληρα και ανοιγμένα καψάκια αντίστοιχα).
Spanish: •Necesidad de monitorizar regularmente la piel y de considerar el uso de exploraciones radiográficas de los huesos según sea necesario.
Greek: •Την ανάγκη τακτικής παρακολούθησης του δέρματος και, εάν χρειασθεί, διενέργειας ακτινογραφικών εξετάσεων των οστών
Spanish: Dosis recomendada en mg cada 12 horas*
Greek: Συνιστώμενη δόση σε mg Ανά 12 ώρες*
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 06/septiembre/2013 Fecha de la última renovación: 26/Julio/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 06 Σεπτέμβρη 2013
Spanish: Con esta información se pretende reforzar la concienciación respecto a los riesgos identificados y posibles, además de la realización de una selección adecuada de los pacientes, la necesidad de ajustar las dosis y de realizar un seguimiento de las mismas.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό έχει ως στόχο την ενίσχυση της ευαισθητοποίησης σχετικά με σημαντικούς προσδιορισμένους και δυνητικούς κινδύνους, καθώς και την επιλογή κατάλληλων ασθενών, την ανάγκη τιτλοποίησης της δόσης και παρακολούθησης των ασθενών.
Spanish: Su médico realizará exploraciones periódicas de la piel y los huesos y reducirá o suspenderá el tratamiento en caso necesario (ver sección 4).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά το δέρμα και τα οστά σας και θα μειώνει ή θα διακόπτει τη θεραπεία κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 4).
Spanish: Si aparecen síntomas del SNC se evaluará cuidadosamente al paciente y se ajustará la dosis en caso necesario.
Greek: Εάν εμφανιστούν συμπτώματα στο ΚΝΣ, ο ασθενής πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά και, εάν χρειασθεί, η δόση να προσαρμόζεται.
Spanish: La administración experimental del fármaco produce la reducción de la somatostatina en diversas especies animales.
Greek: Η πειραματική χορήγηση του φαρμάκου προκαλεί εξάλειψη της σωματοστατίνης σε αρκετά ζωικά είδη.
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 60 cápsulas.
Greek: Η λευκή πλαστική φιάλη περιέχει 60 καψάκια.
Spanish: Consulte a su médico en caso de que presente síntomas estomacales inusuales o cambios en los síntomas estomacales.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σε περίπτωση που παρατηρήσετε κάποια ασυνήθιστα συμπτώματα στο στομάχι ή αλλαγές στα συμπτώματα στο στομάχι.
Spanish: Estos análisis deben obtenerse 12,5 horas después de la dosis de la noche del día anterior y, después, a los 30 minutos de la dosis de la mañana.
Greek: Οι εξετάσεις αυτές πρέπει να πραγματοποιούνται 12,5 ώρες μετά τη βραδινή δόση της προηγούμενης ημέρας, και επομένως 30 λεπτά μετά την πρωινή δόση της επόμενης ημέρας.
Spanish: Cuarenta de los cuarenta y un (40/41) pacientes que finalizaron el estudio pivotal de fase 3 entraron en un estudio prospectivo con PROCYSBI en régimen abierto durante el tiempo en el que su médico no pudo prescribirles PROCYSBI.
Greek: Σαράντα από τους σαράντα έναν (40/41) ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη βασική μελέτη φάσης 3 συμπεριλήφθηκαν σε μια προοπτική μελέτη με το PROCYSBI, η οποία παρέμεινε ανοιχτή καθόλη τη διάρκεια της μη συνταγογράφησης του PROCYSBI από τους θεράποντες γιατρούς.
Spanish: El material informativo para el médico debeá contener la lista de comprobación de seguridad, la Fecha técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους γιατρούς πρέπει να περιλαμβάνει κατάλογο ελέγχων ασφάλειας, την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: En los estudios clínicos de comparación de PROCYSBI con el bitartrato de cisteamina de liberación inmediata, un tercio de los pacientes presentaron trastornos GI muy frecuentes (náuseas, vómitos, dolor abdominal).
Greek: Στις κλινικές μελέτες σύγκρισης του PROCYSBI με διτρυγική κυστεαμίνη άμεσης αποδέσμευσης, το ένα τρίτο των ασθενών παρουσίασε πολύ συχνές γαστρεντερικές διαταραχές (ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος).
Spanish: La dosis de 1,95 g/m2/día de bitartrato de cisteamina de liberación inmediata se ha asociado a un incremento de la tasa de suspensiones del tratamiento por intolerancia y a una mayor incidencia de acontecimientos adversos.
Greek: Η δόση του 1,95 g/m2/ημέρα διτρυγικής κυστεαμίνης άμεσης αποδέσμευσης έχει συσχετιστεί με αυξημένο ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω δυσανεξίας, καθώς και με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων.
Spanish: La agregación in vitro de la cisteamina a las proteínas plasmáticas, principalmente a la albúmina, es de aproximadamente un 54 % y es independiente de la concentración del fármaco en plasma durante el intervalo terapéutico.
Greek: Η δέσμευση της κυστεαμίνης στην πρωτεΐνη του πλάσματος in vitro, η οποία γίνεται κυρίως στη λευκωματίνη, ανέρχεται περίπου στο 54% και είναι ανεξάρτητη από τη θεραπευτική συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα.
Spanish: En los niños que presentan riesgo de aspiración, en edad equivalente o inferior a 6 años, se abrirán las cápsulas duras y se esparcirá su contenido sobre los alimentos o líquidos indicados a continuación.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς οι οποίοι διατρέχουν κίνδυνο αναρρόφησης, ηλικίας περίπου 6 ετών και κάτω, τα σκληρά καψάκια πρέπει να ανοίγονται και το περιεχόμενό τους να αναμειγνύεται με την τροφή ή τα υγρά που αναφέρονται στη συνέχεια.
Spanish: Si se olvidan varias dosis de los suplementos o se produce debilidad o somnolencia, consulte con su médico las instrucciones a seguir.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε κάποιες δόσεις από τα συμπληρώματα αυτά ή αν εκδηλωθεί αδυναμία ή υπνηλία, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για οδηγίες.
Spanish: Las dosis altas de cisteamina, por vía oral o parenteral, producen úlceras duodenales en ratones y ratas, pero no en monos.
Greek: Οι υψηλές δόσεις κυστεαμίνης, λαμβανόμενες από το στόμα ή παρεντερικά, προκαλούν δωδεκαδακτυλικά έλκη σε αρουραίους και ποντίκια αλλά όχι σε μαϊμούδες.
Spanish: Se apreció una reducción de la fertilidad en ratas con la dosis de 375 mg/kg/día, con la que se produjo un retraso del aumento de peso.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μείωση της γονιμότητας σε αρουραίους σε δόση 375 mg/kg/ημέρα, δόση με την οποία παρατηρήθηκε καθυστέρηση της αύξησης του σωματικού βάρους.
Spanish: Si la erupción es grave, es posible que su médico le retire el tratamiento con cisteamina.
Greek: Εάν το εξάνθημα είναι σοβαρό, ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει τη θεραπεία με κυστεαμίνη.
Spanish: Un frasco de plástico blanco contiene 250 cápsulas.
Greek: Η λευκή πλαστική φιάλη περιέχει 250 καψάκια.
Spanish: Experiencia en estudios clínicos con PROCYSBI
Greek: Εμπειρία από κλινικές μελέτες με PROCYSBI
Spanish: Este es un trastorno que consiste en un aumento de la presión del líquido que rodea al cerebro.
Greek: Πρόκειται για μια πάθηση όπου παρατηρείται υψηλή πίεση στο υγρό γύρω από τον εγκέφαλο.
Spanish: PROCYSBI contiene el principio activo cisteamina (también conocido como mercaptamina) y se toma para el tratamiento de la cistinosis nefropática en niños y adultos.
Greek: Το PROCYSBI περιέχει τη δραστική ουσία κυστεαμίνη (γνωστή επίσης και ως μερκαπταμίνη) και χορηγείται για τη θεραπεία της νεφροπαθούς κυστίνωσης σε παιδιά και ενήλικες.