FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas zabiegu chirurgicznego i radioterapii może stanowić to dodatkowy czynnik ryzyka.
Hungarian: A korábbi műtét és sugárkezelés járulékos kockázati tényező lehet.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lenwatynibu u dzieci w wieku od 2 do <18 lat (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Polish: Ocena z wykorzystaniem modelu proporcjonalnego hazardu Cox'a.
Hungarian: A Cox-féle proporcionális hazárd modellel meghatározva.
Polish: W cytozolu komórek ludzkiej wątroby lenwatynib nie hamował aktywności oksydazy aldehydowej.
Hungarian: Humán máj citoszolban a lenvatinib nem gátolta az aldehid-oxidáz aktivitást.
Polish: Encefalopatia wątrobowa występowała ponad dwukrotnie częściej wśród pacjentów w wieku ≥75 lat (17,2%) niż wśród pacjentów w wieku <75 lat (7,1%).
Hungarian: Hepaticus encephalopathia több mint kétszer nagyobb gyakorisággal fordult elő a ≥75 éves betegeknél (17,2%), mint a <75 éveseknél (7,1%).
Polish: Około połowa przypadków niewydolności wątroby i jedna trzecia przypadków encefalopatii wątrobowej zgłoszona była u pacjentów z progresją choroby.
Hungarian: Körülbelül a májelégtelenség események felét, valamint a hepaticus encephalopathiás esetek egyharmadát olyan betegeknél jelentették, akiknek a betegsége progrediált.
Polish: W czasie badań klinicznych wystąpiły przypadkowe błędy medyczne, na skutek których podano pacjentom pojedyncze dawki 40 do 48 mg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során előfordultak véletlen gyógyszerelési hibák, melyek 40-48 mg-os egyszeri adagok beadásához vezettek.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyść kliniczną lub do momentu, kiedy wystąpią objawy toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny figyelhető meg, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Polish: Jak wygląda lek LENVIMA i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a LENVIMA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Jeżeli jest to konieczne, nadciśnienie należy kontrolować zgodnie z zaleceniami zamieszczonymi w Tabeli 4.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 4. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Polish: Dane kliniczne nie są dostępne dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Ebben a populációban klinikai adatok nem állnak rendelkezésre (lásd 4.2 pont).
Polish: Antykoncepcja, ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Nie skorygowano na wpływ przejścia.
Hungarian: Az átkeresztezés hatására nincs korrigálva.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie ogólnego bezpieczeństwa takich pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az általános biztonságosság szoros monitorozása javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: Najwyższe dawki dobowe, które były badane w warunkach klinicznych to 32 mg oraz 40 mg.
Hungarian: A lenvatinib klinikailag vizsgált legmagasabb adagja napi 32 mg és 40 mg volt.
Polish: Kapsułki należy pozostawić w płynie na co najmniej 10 minut i mieszać przez co najmniej 3 minuty, do momentu rozpuszczenia otoczki kapsułki.
Hungarian: A kapszulákat legalább 10 percig a folyadékban kell hagyni és legalább 3 percig kevergetni kell, mire feloldódik a kapszulák héja.
Polish: W czasie leczenia lenwatynibem u pacjentów może wystąpić podwyższone ryzyko utworzenia się przetoki.
Hungarian: Lenvatinibbel történő kezeléskor fokozott lehet a betegeknél a fistulák kialakulásának kockázata.
Polish: Obserwowano ustępowanie zmian związanych z toksycznością pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji u wszystkich badanych zwierząt.
Hungarian: Négy hetes felépülési időszak leteltével a toxikológiai elváltozások reverzibilitása volt megfigyelhető valamennyi vizsgált állatfaj esetében.
Polish: • Etiologia: WZW B (50%), WZW C (23%), alkohol (6%)
Hungarian: • Etiológia: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Polish: Większość działań niepożądanych stopnia 3. do 4. wystąpiło w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, z wyłączeniem biegunki, która występowała w czasie całego leczenia oraz zmniejszenia masy ciała, które miało tendencję do zwiększania się w czasie.
Hungarian: A 3-4. súlyossági fokú mellékhatások többsége a kezelés első 6 hónapjában jelentkezett, kivéve a hasmenést, ami a kezelés teljes időtartama alatt előfordult, valamint a testtömeg-csökkenést, ami inkább kumulatív volt az idő múlásával.
Polish: W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta i braku możliwości przyjęcia jej w ciągu 12 godzin, dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną w normalnym czasie podania.
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Polish: Obie grupy były dobrze zrównoważone pod względem demograficznym oraz stanu choroby.
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség jellemzők kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoportban.
Polish: Badania dotyczące toksyczności na młodych zwierzętach
Hungarian: Juvenilis állatokkal végzett toxicitási vizsgálatok
Polish: Mediana czasu do pierwszego wystąpienia wyniosła 11,9 tygodnia.
Hungarian: Az első kialakulásig eltelt idő mediánja 11,9 hét volt.
Polish: Lenwatynib wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z działaniami niepożądanymi takimi jak zmęczenie oraz oszołomienie.
Hungarian: A lenvatinib kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a nemkívánatos hatások, például fáradékonyság és szédülés miatt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport obezpieczeństwie stosowania (PSUR) w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Polish: Jako kontrolę wykorzystano dane pochodzące od ośmiu zdrowych, dopasowanych demograficznie ochotników, którzy otrzymywali dawkę 10 mg.
Hungarian: Nyolc egészséges, azonos demográfiai adatokkal rendelkező vizsgálati alany szolgált kontrollként, ők 10 mg-os adagot kaptak.
Polish: • waży mniej niż 60 kg;
Hungarian: • ha 60 kg-nál alacsonyabb a testtömege;
Polish: W próbkach osocza zbieranych do 24 godzin od podania, 97% radioaktywności w radiochromatogramach z osocza pochodziło od lenwatynibu, podczas gdy dodatkowe 2,5% od metabolitu M2.
Hungarian: Az adag beadása után 24 órán át gyűjtött plazmamintákból készített plazma radiokromatogramokban a lenvatinib tette ki a radioaktivitás 97%-át, míg az M2 metabolitnak volt tulajdonítható további 2,5%.
Polish: Mediana skumulowanej oporności na leczenie jodem radioaktywnym przed rozpoczęciem leczenia wynosiła 350 mCi (12,95 GBq).
Hungarian: A vizsgálatba való belépést megelőzően alkalmazott kumulatív RAI aktivitás mediánja 350 mCi (12,95 GBq) volt.
Polish: Szczegóły odnośnie monitorowania, dostosowania dawki i przerwania stosowania podane są w Tabeli 2.
Hungarian: A monitorozás, a dózis módosításának és leállításának részleteit a 2. táblázat tartalmazza.
Polish: Toksyczność hematologiczna lub białkomocz - pierwsze zdarzenie nie wymaga dostosowania dawki.
Hungarian: Hematológiai toxicitás vagy proteinuria - nem szükséges dózismódosítás az első előfordulás esetén.
Polish: Liczba pacjentów w grupie ryzyka:
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok száma:
Polish: Data odcięcia dla danych = 13 listopada 2016 r.
Hungarian: Adatok lezárva: 2016. november 13.
Polish: LENVIMAjest to lek zawierający substancję czynną nazywaną lenwatynibem.
Hungarian: A LENVIMA a lenvatinib nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: Ciśnienie krwi należy sprawdzić po 1. tygodniu leczenia lenwatynibem, a następnie kontrolować co 2 tygodnie przez pierwsze 2 miesiące, a następnie raz w miesiącu.
Hungarian: A vérnyomást ellenőrizni kell 1 hetes lenvatinib-kezelés után, majd az első 2 hónapban kéthetente, azután pedig havonta.
Polish: W tym badaniu wystąpił 1 przypadek śmiertelny krwotoku wewnątrzczaszkowego,wśród 16 pacjentów otrzymujących lenwatynib, u których występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego przed rozpoczęciem leczenia.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1 esetben lépett fel fatális intracranialis vérzés 16 olyan beteg közül, akik lenvatinibet kaptak, és a vizsgálat kezdetén központi idegrendszeri metasztázisuk volt.
Polish: • przetoka odbytu (niewielki kanał tworzący się między odbytem a okoliczną skórą)
Hungarian: • végbélsipoly (kis járat, amely a végbélnyílás és a környező bőr között képződik);
Polish: CI, przedział ufności; NE, nieoznaczalne.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; NE: nem határozható meg
Polish: • Brak makroskopowego zajęcia żyły wrotnej (MPVI): 79%
Hungarian: • Makroszkopos vena portae invázió (MPVI) hiánya: 79%
Polish: Mediana czasu do wystąpienia wyniosła 26 dni.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 26 nap volt.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych wskazówek należy zapoznać się z punktem 4.4 w Tabeli 4.
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 4. táblázatban.
Polish: Przypadki wydłużenia odstępu QTcF o ponad 500 ms stanowiły2,4%.
Hungarian: Az 500 ms-nál nagyobb QTcF-megnyúlás incidenciája 2,4% volt.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i każdym blistrze po: „EXP".
Hungarian: • A dobozon és minden buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: Margines równorzędności dla współczynnika ryzyka(HR: lenwatynib vs sorafenib = 1,08).
Hungarian: A relatív hazárd non-inferioritási küszöbe (HR: lenvatinib szorafenib ellenében = 1,08).
Polish: Ponadto lenwatynib wykazał selektywne, bezpośrednie działanie antyproliferacyjne w liniach komórek wątrobowych zależnych od aktywacji sygnalizowania FGFR, co wiąże się z hamowaniem sygnalizowania FGFR przez lenwatynib.
Hungarian: Továbbá a lenvatinib szelektív, közvetlen antiproliferatív hatást fejtett ki az aktivált FGFR szignalizációtól függő hepatocellularis sejtvonalakon, ami az FGFR szignalizáció lenvatinib általi gátlásának tulajdonítható.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wyniosła 5,7 miesiąca (Q1: 2,9, Q3: 11,1) w grupie lenwatynibu i 3,7 miesiąca (Q1: 1,8, Q3: 7,4) w grupie sorafenibu.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 5,7 hónap volt (Q1: 2,9, Q3: 11,1) a lenvatinibcsoportban és 3,7 hónap (Q1: 1,8, Q3: 7,4) a szorafenibcsoportban.
Polish: Spełniający warunki pacjenci z mierzalną chorobą zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 zostali randomizowani 2:1 do grupy otrzymujących lenwatynib w dawce 24 mg raz na dobę (n=261) lub placebo (n=131).
Hungarian: A RECIST 1.1 kritériumok alapján mérhető betegséggel rendelkező, alkalmas betegeket 2:1 arányban randomizálták naponta egyszer 24 mg lenvatinib (n=261) vagy placebo (n=131) alkalmazására.
Polish: Wartość P
Hungarian: P-érték d
Polish: Leczenie lenwatynibem należy wznowić po skróceniu odstępu QTc do <480 ms lub po powrocie do stanu początkowego.
Hungarian: A lenvatinib adását csökkentett adaggal kell újrakezdeni, miután a megnyúlt QTc-intervallum < 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződött.
Polish: Skutki zagrażające życiu (nadciśnienie złośliwe, deficyty neurologiczne lub przełom nadciśnieniowy)
Hungarian: Életveszélyes következmények (malignus hypertonia, neurológiai deficit vagy hipertenzív krízis)
Polish: Podawanie lenwatynibu wiązano z przypadkami przetoki, w tym przypadki ze skutkiem śmiertelnym.
Hungarian: A lenvatinib alkalmazása fistulaképződés eseteivel járt, köztük halált eredményező reakciókkal.
Polish: Lenwatynib nie jest substratem dla OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-Kani pompy eksportu soli kwasów żółciowych BSEP.
Hungarian: A lenvatinib nem szubsztrátja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K illetve az epesót szállító BSEP proteineknek.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyki populacyjnej u pacjentów otrzymujących lenwatynib w dawce 24 mg raz na dobę, wiek, płeć, masa ciała i rasa (Japończycy vs. inni, pacjenci rasy kaukaskiej vs. inni) nie miały znaczącego wpływu na klirens (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Naponta egyszer 24 mg-ig terjedő adagokban lenvatinibbel kezelt betegek populációs farmakokinetikai elemzése alapján a kor, a nem, a testtömeg és a rassz (japán vs. egyéb, fehérbőrű vs. egyéb) nem gyakorolt jelentős hatást a clearance-re (lásd 4.2 pont).
Polish: Encefalopatia wątrobowa była na ogół związana z niepożądanymi cechami choroby w punkcie wyjściowym badania lub z jednoczesnym stosowaniem innych leków.
Hungarian: A hepaticus encephalopathia esetében összefüggést lehetett felfedezni a vizsgálat elkezdésekor észlelt nemkívánatos betegségjellemzőkkel, vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerek alkalmazásával.
Polish: • Wynik w skali sprawności ECOG 0: 63%, ECOG 1: 37%
Hungarian: • 0 értékű Eastern Cooperative Oncology Group teljesítmény státusz (ECOG PS): 63%, 1-es értékű ECOG PS: 37%
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek, należy dostosować dawkę początkową lenwatynibu (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos vesekárosodás áll fenn, a lenvatinib kezdő dózisát módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Polish: Analiza czasu całkowitego przeżycia była utrudniona przez fakt, że pacjenci w grupie przyjmującej placebo z potwierdzoną progresją choroby mieli możliwość przejścia do grupy leczonej lenwatynibem w badaniu otwartym.
Hungarian: Torzító tényező volt az összesített túlélés elemzése során az a tény, hogy azoknak a placebóval kezelt vizsgálati alanyoknak, akiknél a betegség progresszióját igazolták, lehetőségük volt átkerülni nyílt elrendezésű lenvatinib-kezelésre.
Polish: Trombocytopeniaa Leukopenia Neutropenia
Hungarian: Thrombocytopeniaa Leukopeniaa Neutropeniaa
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek hatása a lenvatinibre
Polish: Skuteczność kliniczną i bezpieczeństwo stosowania lenwatynibuoceniono w międzynarodowym, wieloośrodkowym, otwartym, randomizowanym badaniu fazy 3 (REFLECT) z udziałem pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym.
Hungarian: A lenvatinib klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy nemzetközi, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált III. fázisú vizsgálatban (REFLECT) értékelték nem reszekálható hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeknél.
Polish: Ciśnienie krwi powinno zostać dokładnie sprawdzone przed leczeniem lenwatynibem i powinno być regularnie monitorowane w czasie leczenia (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A lenvatinib-kezelés előtt a vérnyomást megfelelően be kell állítani, és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 18 września 2019 r.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2019. szeptember 18.
Polish: HR uzyskano z estymacji z modelu proporcjonalnego hazardu Coxa, z leczeniem jako zmienną niezależną i stratyfikacją według czynników stratyfikacyjnych IxRS.
Hungarian: A HR-t a Cox-féle kockázatarányos modell alapján becsülték meg, a kezelést független változóként alkalmazva és az IxRS rétegezési faktorokkal rétegezve.
Polish: Zalecane działanie skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg do <160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg do <100 mmHg
Hungarian: Szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm, de <160 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, de <100 Hgmm
Polish: Dla następujących białek transportujących, OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 i BSEP,wykluczono klinicznie istotne hamowanie przy punkcie odcięcia IC50>50  Cmax,niezwiązany.
Hungarian: A következő transzporterek: OAT1, OAT3, OATP1B1, OCT1, OCT2 és BSEP tekintetében IC50> 50  Cmax, unbound küszöbérték alkalmazásával a klinikailag releváns gátlás kizárható volt.
Polish: • Wcześniejsze leczenie: resekcja wątroby (28%), radioterapia (11%), leczenie miejscowe, w tym (chemo)embolizacja przeztętnicza (52%), ablacja falami radiowymi (21%) I wstrzykiwanie etanolu podskórnie (4%)
Hungarian: • Korábbi kezelések: hepatectomia (28%), sugárkezelés (11%), locoregionalis kezelések, beleértve a transzartériás (kemo)embolizációt (52%), a radiofrekvenciás ablációt (21%) és a perkután etanolinjekciót (4%) is.
Polish: Większość pacjentów w skali sprawności ECOG uzyskała wynik 0; 42,1% uzyskało wynik 1; 3,9% uzyskało wynik ponad 1.
Hungarian: A betegek többségénél az ECOG teljesítmény státusz 0 pontos volt; a betegek 42,1%-ánál volt a pontszám 1, és 3,9%-ánál 1 feletti.
Polish: Do drugorzędowych punktów końcowych skuteczności zaliczała się całkowita odpowiedź na leczenie oraz przeżycie całkowite.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott az összesített válaszarány és az összesített túlélés.
Polish: d Wartość P dla testu wyższości lenwatynibu nad sorafenibem.
Hungarian: d A P-érték a lenvatinib szorafenibbel szembeni szuperioritásának vizsgálatára vonatkozik.
Polish: Każde pudełko zawiera 30, 60 lub 90 kapsułek twardych.
Hungarian: 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaz dobozonként.
Polish: Wchłanianie lenwatynibu po podaniu doustnym było wysokie u psów (70,4%) oraz małp (78,4%).
Hungarian: A lenvatinib jó oralis biohasznosulást mutatott kutyáknál (70,4%) és majmoknál (78,4%).
Polish: • Marskość wątroby jako choroba podstawowa (na podstawie niezależnego przeglądu badań obrazowych): 75%
Hungarian: • Háttérben meghúzódó cirrhosis (független képalkotás alapján): 75%
Polish: Objawy zgłaszano w różnych punktach czasowych leczenia, od dwóch tygodni do ponad 1 roku od momentu rozpoczęcia leczenia lenwatynibem, z medianą czasu do wystąpienia objawu wynoszącą 3 miesiące.
Hungarian: A reakciókról különböző időpontokban számoltak be a kezelés során, a lenvatinib alkalmazásának megkezdése után eltelt idő két hét és több mint 1 év között mozgott, az eltelt idő mediánja körülbelül 3 hónap volt.
Polish: Następnie dawka powinna zostać dostosowana, w zależności od indywidualnej tolerancji.
Hungarian: Ezt követően az egyéni tolerálhatóság alapján a dózis további módosítása szükséges.
Polish: Pacjenci o masie ciała <60 kg
Hungarian: 60 kg-nál alacsonyabb testtömegű betegek
Polish: Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jeżeli wystąpi uczucie oszołomienia lub gdy czują się zmęczeni.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha szédül vagy fáradtnak érzi magát.
Polish: Pacjenci w wieku ≥75, rasy białej lub płci żeńskiej, lub z cięższym zaburzeniem czynności wątroby (6 w porównaniu do 5, Child-Pugh A) wydają się wykazywać zmniejszoną tolerancję na lenwatynib.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a 75 éves és idősebb, fehér bőrű rasszba tartozó vagy a nőnemű betegek, vagy akiknél súlyosabb a kiindulási májkárosodás (6-os Child-Pugh A pontszám, az 5-öshöz képest), kevésbé tolerálják a lenvatinibet.
Polish: przyjmujących placebo.
Hungarian: 0 placebo mellett).
Polish: Przed przyjęciem leku LENVIMA lekarz może przeprowadzić pewne badania, na przykład sprawdzić ciśnienie krwi, czynność wątroby lub nerek, sprawdzić czy pacjent ma małestężenie soli i duże stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.
Hungarian: A LENVIMA szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy serkentő hormon szintje a vérében.
Polish: • Zalecana dawka leku LENVIMA uzależniona jestod masy ciała pacjenta na początku leczenia.
Hungarian: • A LENVIMA ajánlott dózisa attól függ, hogy a kezelés első megkezdésekor mennyi az Ön testsúlya.
Polish: Lek LENVIMA może byćrównież stosowany sam w leczeniu raka wątroby (raka wątrobowokomórkowego) dorosłych, którzy nie byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym rozprowadzanym po organizmie z krwiobiegiem.
Hungarian: A LENVIMA önmagában is alkalmazható a májrák (hepatocellularis carcinoma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek a véráramban szétterjedő rákellenes szerekkel.
Polish: Zmniejszyć dawkę stopniowo na podstawie poprzedniego poziomu dawki (12 mg, 8 mg, 4 mg lub 4 mg co drugi dzień).
Hungarian: Az adagot egymás után csökkenteni kell a korábbi adagolási szint (12 mg, 8 mg, 4 mg vagy 4 mg két naponként) alapján.
Polish: Po wypiciu należy dodać tę samą ilość wody lub soku jabłkowego (jedną łyżkę) do szklanki i kilka razy zamieszać.
Hungarian: A szuszpenzió lenyelése után az előzővel megegyező mennyiségű (vagyis egy evőkanálnyi) vizet vagy almalevet kell önteni a pohárba, majd néhányszor körbe kell lötyögtetni a pohárban.
Polish: W badaniach in vitro lenwatynib silnie wiązał się z białkami osocza w zakresie od 98% do 99% (0,3 - 30 μg/ml, mezylan).
Hungarian: In vitro a lenvatinib humán plazmaproteinekhez való kötődése nagy mértékű, 98-99% között mozog (0,3-30 µg/ml, mezilát).
Polish: Zmiany te ustępowały pod koniec 4 tygodniowego okresu rekonwalescencji.
Hungarian: Ezek az elváltozások 4 hetes felépülési időszak leteltével reverzibilisnek bizonyultak.
Polish: • Nie należy przyjmować leku LENVIMA, jeżeli pacjentka planuje zajść w ciążę w czasie leczenia.
Hungarian: • Ne szedje a LENVIMA-t, ha a kezelés alatt terhességet tervez.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się znaczących interakcji lek-lek pomiędzy lenwatynibem a innymisubstratami CYP3A4/glikoproteiny P.
Hungarian: Ezért a lenvatinib és más CYP3A4-/Pgp-szubsztrátok között jelentős kölcsönhatás nem várható.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (Child-Pugh C), zalecana dawka początkowa to 14 mg raz na dobę.
Hungarian: Súlyos fokban (Child-Pugh C) beszűkült májműködésű betegeknél az ajánlott kezdő adag 14 mg, naponta egyszer bevéve.
Polish: Lek LENVIMA blokuje aktywność białek nazywanych receptorami kinaz tyrozynowych, które uczestniczą wrozwoju nowych naczyń krwionośnych, które dostarczają tlen oraz substancje odżywcze do komórek i pomagają im we wzroście.
Hungarian: A LENVIMA gátolja a tirozin-kináz receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén- és tápanyagellátását biztosító, és azok szaporodását segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet.
Polish: • bolesne infekcje lub podrażnienia w okolicy odbytu
Hungarian: • fájdalmas fertőzés vagy irritáció a végbélnyílás közelében;
Polish: Decyzja o rozpoczęciu leczenia powinna zostać podjęta wyłącznie po szczegółowym rozważaniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Hungarian: A lenvatinib terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
Polish: Procentages (95% CI)
Hungarian: Százalékok (95%-os CI)
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a készítményre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Polish: Przerwać leczenie
Hungarian: A kezelés leállítása
Polish: • silny ból w lewej, górnej części brzucha, któremu może towarzyszyć gorączka, dreszcze,
Hungarian: • erős fájdalom a has bal felső részén, ami lázzal, hidegrázással, hányingerrel és hányással járhat