FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravku Votubia bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. září 2011.
Slovak: Votubia bolo dňa 2. septembra 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Přípravku Votubia byla původně udělena „podmíněná registrace", protože se očekávaly další poznatky o tomto léčivém přípravku, zejména o jeho dlouhodobých účincích.
Slovak: Votubia bol pôvodne povolený s tzv. podmienkou, keďže bolo potrebné predložiť ďalšie dôkazy o tomto lieku, najmä v súvislosti s jeho dlhodobou účinnosťou.
Czech: Léčbu přípravkem Votubia by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou tuberózní sklerózy a se sledováním hladin léčivých přípravků v krvi.
Slovak: Liečbu liekom Votubia má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou tuberóznej sklerózy a so sledovaním hladín lieku v krvi.
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky, může být nutné, aby lékař dávku snížil nebo léčbu dočasně přerušil.
Slovak: Ak sa u pacientov vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo dočasne liečbu prerušiť.
Czech: Nežádoucí účinky tohoto přípravku byly považovány za zvládnutelné a obvykle byly mírné nebo středně závažné.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považovali za zvládnuteľné a vo všeobecnosti boli miernej alebo strednej intenzity.
Czech: Agentura tedy dospěla k závěru, že přínosy přípravku Votubia převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Votubia sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Další informace o přípravku Votubia
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Votubia je léčivý přípravek, který se používá k léčbě těchto benigních (nezhoubných) nádorů způsobených genetickým onemocněním s názvem tuberózní skleróza:
Slovak: Votubia sa používa na liečbu týchto benígnych (nezhubných) nádorov zapríčinených genetickou chorobou nazývanou tuberózna skleróza:
Czech: Tuberózní skleróza je vzácné onemocnění a přípravek Votubia byl stanoven dne 4. srpna 2010 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovak: Tuberózna skleróza je zriedkavá, a preto bol liek Votubia 4. augusta 2010 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (orphan medicine).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Votubia (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou akné, stomatitida (zánět sliznice dutiny ústní), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), sinusitida (zánět dutin), kašel, pneumonie (zánět plic), infekce močových cest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menstruace, amenorea (vynechávání pravidelného menstruačního krvácení), bolesti hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, únava, horečka a snížení chuti k jídlu.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Votubia (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú akné, stomatitída (zápal výstelky úst), infekcie horných dýchacích ciest (nádcha), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), sínusitída (zápal dutín), kašeľ, pneumónia (infekcia pľúc), infekcia močových ciest, zvýšené hladiny cholesterolu v krvi, nepravidelná menštruácia a amenorea (prerušenie menštruačného cyklu), bolesť hlavy, hnačka, vracanie, vyrážka, únava, horúčka, znížená chuť do jedla.
Czech: Přestože standardní léčbou tohoto onemocnění zůstává chirurgický zákrok, očekává se, že přípravek Votubia bude přínosný pro pacienty, u nichž nádor nelze chirurgicky odstranit.
Slovak: Hoci štandardnou liečbou tohto ochorenia je aj naďalej chirurgický zákrok, predpokladá sa, že liek Votubia pomôže pacientom, ktorých nádor nemožno operovať.
Czech: Přípravek Votubia se používá k léčbě parciálních záchvatů (záchvatů, které se spouštějí v jedné části mozku), jež se mohou případně rozšířit a postihnout celý mozek (tzv. sekundární generalizace).
Slovak: Liek Votubia sa používa pri parciálnych záchvatoch (záchvatoch, ktoré sa začínajú v jednej časti mozgu), ktoré sa môžu, ale nemusia, rozšíriť do celej časti mozgu (sekundárna generalizácia).
Czech: Pokud jde o renální angiomyolipom způsobený tuberózní sklerózou, přípravek Votubia byl srovnáván s placebem v jedné studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých.
Slovak: Pri angiomiolypóme zapríčinenom tuberóznou sklerózou sa liek Votubia porovnával s placebom v jednej štúdii so 118 dospelými.
Czech: Jelikož mTOR se podílí na kontrole dělení buněk a růstu krevních cév, přípravek Votubia zabraňuje dělení nádorových buněk a omezuje množství krve, které do nich proudí.
Slovak: Keďže mTOR sa podieľa na kontrole delenia buniek a raste krvných ciev, liek Votubia bráni deleniu nádorových buniek a obmedzuje ich zásobovanie krvou.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, došlo v rámci rozhodnutí o registraci ke změně z „podmíněné" na „běžnou" registraci.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie potrebné informácie, povolenie s podmienkou sa zmenilo na úplné povolenie.
Czech: Přehled pro přípravek Votubia a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Votubia a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Jeho účinnost byla prokázána rovněž v rámci snižování počtu parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou.
Slovak: Preukázalo sa tiež, že je účinný pri zmierňovaní parciálnych záchvatov spojených s tuberóznou sklerózou.
Czech: Přípravek Votubia nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na everolimus, na související léčiva, jako je sirolimus a temsirolimus, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovak: Votubia nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na everolimus, príbuzné lieky ako sirolimus a temsirolimus alebo na iné zložky lieku.
Czech: V případě subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu a při užívání přípravku jako přídatné léčby záchvatů závisí jeho počáteční dávka na velikosti povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta) a na věku pacienta, avšak lékař dávku upraví na základě hladin léčivého přípravku v krvi pacienta a podle toho, jak pacient léčivý přípravek snáší.
Slovak: Pri SEGA a pri použití ako prídavná liečba na liečbu záchvatov začiatočná dávka závisí od veľkosti povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a telesnej hmotnosti pacienta) a veku pacienta, lekár však upraví dávku podľa hladín lieku v krvi pacienta a podľa toho, ako dobre pacient liek znáša.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Votubia?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Votubia?
Czech: Přípravek Votubia obsahuje léčivou látku everolimus.
Slovak: Votubia obsahuje účinnú látku everolimus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Votubia prokázal schopnost zmenšit mozkové nádory u dospělých a dětí s tuberózní sklerózou a že se očekává, že omezí projevy a příznaky subependymálního obrovskobuněčného astrocytomu, jako jsou záchvaty, hydrocefalus (nahromadění tekutiny v mozku) a zvýšený tlak v mozku.
Slovak: Európska agentúra pre lieky poznamenala, že sa preukázalo, že liek Votubia zmenšuje veľkosť mozgových nádorov u dospelých a detí s tuberóznou sklerózou a že sa od toho očakáva zmiernenie príznakov a symptómov SEGA, ako sú napríklad záchvaty, hydrocefalus (nahromadenie tekutiny v mozgu) a zvýšený tlak v mozgu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nutné snížit počáteční dávky či od léčby zcela upustit, a to v závislosti na závažnosti poruchy funkce jater, věku pacienta a léčeném onemocnění.
Slovak: U pacientov so zníženou funkciou pečene bude možno potrebné znížiť začiatočné dávky alebo od liečby upustiť v závislosti od závažnosti stavu pečene, ako aj od veku pacienta a liečeného ochorenia.
Czech: Další informace k přípravku Votubia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Votubia sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Votubia jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Votubia sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Před zahájením léčby vykazovali pacienti v průměru 16 až 17 záchvatů týdně, přičemž ukazatelem odpovídající reakce na léčbu bylo nejméně 50% snížení počtu záchvatů.
Slovak: Pred liečbou mali pacienti v priemere 16 až 17 záchvatov za týždeň a odpoveď sa považovala za preukázanú, ak došlo zníženiu počtu záchvatov najmenej o 50 %. Táto odpoveď sa pozorovala u 28
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Votubia, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Votubia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Léčivá látka v přípravku Votubia, everolimus, je protinádorové léčivo, které působí tak, že blokuje enzym zvaný „cílové místo rapamycinu u savců" (mTOR), který vykazuje zvýšenou aktivitu v nádorových buňkách pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem nebo s renálním angiomyolipomem.
Slovak: Účinná látka lieku Votubia, everolimus, je protinádorový liek pôsobiaci tak, že blokuje enzýmy nazývané cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR), ktoré u pacientov trpiacich SEGA alebo renálnym angiomyolipómom vyvíjajú v nádorových bunkách zvýšenú aktivitu.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Votubia vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Slovak: Votubia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Pokud se přípravek používá souběžně s jinými léčivými přípravky, například jako přídatná léčba záchvatů, jeho dávkování může být rovněž upraveno s ohledem na užívání těchto přípravků.
Slovak: Ak sa Votubia používa spolu s inými liekmi, napríklad ako prídavný liek na liečbu záchvatov, výška dávky môže závisieť aj od iných súbežne používaných liekov.
Czech: Více informací o používání přípravku Votubia naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Votubia si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá rovněž jako přídatná léčba u pacientů ve věku od dvou let, kteří trpí záchvaty souvisejícími s tuberózní sklerózou a nereagují na jiné druhy léčby.
Slovak: Liek sa takisto používa ako prídavná liečba u pacientov vo veku od 2 rokov so záchvatmi súvisiacimi s tuberóznou sklerózou, ktorí neodpovedali na iné lieky.
Czech: Tato reakce byla pozorována u 28 % (33 ze 117) pacientů ve skupině s nižší hladinou léčivého přípravku v krvi a u 40 % (52 ze 130) pacientů ve skupině s vyšší hladinou léčivého přípravku v krvi, přičemž ve skupině užívající placebo se jednalo o 15 % (18 ze 119) pacientů.
Slovak: % (33 zo 117) pacientov v skupine s nižšou hladinou v krvi a u 40 % (52 zo 130 pacientov) v skupine s vyššou hladinou v krvi, v porovnaní s 15
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Votubia naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Votubia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Toho bylo dosaženo u 35 % (27 ze 78) pacientů léčených přípravkem Votubia, zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, nedosáhl tohoto ukazatele žádný z 39 pacientů.
Slovak: To nastalo u 35 % pacientov (27 zo 78 pacientov) liečených liekom Votubia v porovnaní so žiadnym zmenšením u 39 pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, kteří reagovali na léčbu a u nichž došlo po 6 měsících léčby ke zmenšení nádoru mozku nejméně o polovinu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí odpovedali na liečbu a ktorých mozgový nádor sa po šiestich mesiacoch liečby zmenšil minimálne o polovicu.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 28 dospělých a dětí ve věku od tří let.
Slovak: Boli do nej zapojení 366 dospelí a deti vo veku od 2 rokov.
Czech: Jaké přínosy přípravku Votubia byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Votubia boli preukázané v štúdiách?
Czech: Má se za to, že tento enzym sehrává roli rovněž při rozvoji záchvatů u pacientů s tuberózní sklerózou, ačkoli mechanismus jeho působení při prevenci těchto záchvatů není zcela objasněn.
Slovak: Predpokladá sa tiež, že mTOR zohráva úlohu pri záchvatoch u pacientov s tuberóznou sklerózou, nie je však úplne známe, ako liek účinkuje, aby im zabránil.
Czech: Přípravek Votubia prokázal rovněž schopnost zmenšit velikost nádorů ledvin u pacientů s renálním angiomyolipomem a byl přínosný jako přídatná léčba parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, které dostatečně nereagovaly na jiné druhy léčby.
Slovak: V prípade lieku Votubia sa tiež preukázalo, že zmenšuje veľkosť nádorov obličiek u pacientov s renálnym angiomyolipómom a že pomáha ako prídavný liek na liečbu parciálnych záchvatov súvisiacich s tuberóznou sklerózou, ktoré dostatočne neodpovedajú na iné lieky.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Votubia je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Votubia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Přípravek Votubia prokázal účinnost v rámci léčby pacientů se subependymálním obrovskobuněčným astrocytomem a s renálním angiomyolipomem, neboť jeho užívání vedlo ke zmenšení objemu nádorů.
Slovak: Ukázalo sa, že liek Votubia je účinný pri liečbe pacientov trpiacich SEGA a renálnym angiomyolipómom tak, že zmenšuje objem nádorov.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Votubia registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Votubia povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek Votubia působí?
Slovak: Votubia účinkuje?
Czech: Hlavní nádor mozku se zmenšil o polovinu u přibližně 30 % pacientů a zhruba o třetinu u přibližně 70 % pacientů.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zmenšenie hlavného mozgového nádoru pacienta po šiestich mesiacoch liečby: hlavný mozgový nádor sa zmenšil o polovicu u približne 30 % pacientov a o tretinu v prípade približne 70 % pacientov.
Czech: Jak se přípravek Votubia používá?
Slovak: Ako sa liek Votubia užíva?
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů (včetně 20 dětí do tří let věku), srovnávala přípravek Votubia s placebem (neúčinným přípravkem).
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 117 pacientov (vrátane 20 detí vo veku do 3 rokov), pričom liek
Czech: • subependymální obrovskobuněčný astrocytom, což je nezhoubný nádor mozku.
Slovak: • subependymálny obrovskobunkový astrocytóm (SEGA), čo je benígny mozgový nádor u dospelých a detí, ktorý sa nedá chirurgicky odstrániť,
Czech: V tomto případě se přípravek používá u dospělých, kterým hrozí komplikace, ale u nichž není nutný okamžitý chirurgický zákrok.
Slovak: • renálny angiomyolipóm, čo je benígny nádor obličiek u dospelých, pri ktorom hrozí riziko vzniku komplikácií, ale bez potreby okamžitého chirurgického zákroku.
Czech: Celkově vykazovali v průběhu léčby přípravkem Votubia pacienti z první skupiny snížení počtu záchvatů o 29 % a ze druhé skupiny o 40 %, zatímco v případě pacientů užívajících placebo dosahoval tento ukazatel hodnoty 15 %.
Slovak: 40 % zníženie počtu záchvatov v porovnaní s 15 % znížením u pacientov, ktorí dostávali placebo.
Czech: Účinky přípravku Votubia jako přídatné léčby parciálních záchvatů souvisejících s tuberózní sklerózou, jež dostatečně nereagují na jiné druhy léčby, byly prokázány v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 366 dospělých a dětí ve věku od dvou let a která srovnávala dva různé dávkovací režimy přídatné léčby přípravkem Votubia (upravené tak, aby vedly k dosažení nižších či vyšších hladin léčivého přípravku v krvi) s podáváním placeba.
Slovak: Dva rôzne dávkovacie režimy prídavnej liečby liekom Votubia (upravené tak, aby sa dosiahli nižšie alebo vyššie hladiny v krvi) sa porovnávali s placebom.
Czech: Kombinaci je třeba se vyhnout.
Slovak: Kombinácii je potrebné sa vyhnúť.
Czech: Může být nezbytné neodkladné ošetření.
Slovak: Môže byť potrebné neodkladné lekárske ošetrenie.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. července 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. júla 2015
Czech: Žádná změna Zvýšení
Slovak: Žiadna zmena Nárast
Czech: Relativní biologická dostupnost/bioekvivalence
Slovak: Relatívna biologická dostupnosť/bioekvivalencia
Czech: Nepoužívejte džus nebo jiné tekutiny.
Slovak: Nepoužívajte džús ani ďalšie iné tekutiny.
Czech: Množství doplněné vody nemusí být přesné.
Slovak: Množstvo pridanej vody nemusí byť presné.
Czech: Snížení frekvence záchvatů bylo udrženo během hodnotícího období trvajícího přibližně 2 roky.
Slovak: Zníženie frekvencie záchvatov sa udržalo počas obdobia hodnotenia, ktoré bolo približne 2 roky.
Czech: Použití malé sklenice
Slovak: Použitie malého skleneného pohára
Czech: Preklinické studie u potkanů prokazují:
Slovak: Predklinické štúdie na potkanoch naznačili:
Czech: Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)
Slovak: Farmakokinetický(-é)/farmakodynamický(-é) vzťah(y)
Czech: Nejlepší celková odpověď angiomyolipomu - % Odpověď
Slovak: Najlepšia celková odpoveď angiomyolipómu - % Odpoveď
Czech: 9/l) a vymizení horečky.
Slovak: 9/l) a bez horúčky.
Czech: pokud jste nedávno podstoupil(a) operaci nebo pokud máte dosud nezahojenou ránu po operaci.
Slovak: ak ste nedávno podstúpili väčšiu operáciu, alebo ak ešte stále máte nezahojenú ranu po operácii.
Czech: Další klinický benefit, jako je zlepšení příznaků spojených s onemocněním, nebyl prokázán.
Slovak: Ďalší klinický prínos, ako napr. zlepšenie príznakov spojených s ochorením, nebol preukázaný.
Czech: pokud trpíte infekcí.
Slovak: ak máte nejakú infekciu.
Czech: Ukončit léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Slovak: Ukončite liečbu, ak nedôjde do 4 týždňov k zotaveniu.
Czech: Poznámka: Množství vody v perorální stříkačce nemusí být přesné, ale všechny tablety musí být ponořené.
Slovak: Poznámka: Množstvo vody v perorálnej striekačke nemusí byť presné, ale všetky tablety musia byť ponorené.
Czech: Reaktivace infekce je očekávaná reakce během období imunosuprese.
Slovak: Reaktivácia infekcie je očakávaná reakcia v obdobiach imunosupresie.
Czech: Přesný mechanismus účinku působící pokles počtu záchvatů spojených s TSC však není zcela objasněn.
Slovak: Avšak presný mechanizmus účinku v redukcií záchvatov spojených s TSC nie je úplne objasnený.
Czech: Pozvolně rozmíchejte obsah sklenice lžičkou a poté okamžitě pokračujte k bodu 8.
Slovak: Premiešajte zľahka lyžičkou obsah pohára a ihneď prejdite k bodu 8.
Czech: Dlouhodobé sledování
Slovak: Dlhodobé monitorovanie
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, pokud se u Vás projevily tyto příznaky.
Slovak: Povedzte ihneď svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia tieto príznaky.
Czech: Odstranění vzduchu
Slovak: Odstránenie vzduchu
Czech: Některé infekce mohou být závažné a mohou u dospělých i dětí vést k úmrtí.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu mať fatálne následky u dospelých a detí.
Czech: Jídlo však nemělo zjevný účinek na časový profil koncentrace postabsorpční fáze 24 hodin po podání jakékoli lékové formy.
Slovak: Jedlo však zjavne nemalo účinok na časový profil koncentrácie v postabsorpčnej fáze 24 hodín po podaní ktorejkoľvek liekovej formy.
Czech: Nová dávka everolimu = současná dávka x (cílová koncentrace / stávající koncentrace)
Slovak: Nová dávka everolimu = súčasná dávka x (cieľová koncentrácia / súčasná koncentrácia)
Czech: Pozornost musí být věnována tomu, aby byla užita celá dávka.
Slovak: Je potrebné dbať na to, aby sa požila celá dávka.
Czech: Ženy, které by mohly otěhotnět, musí během léčby a 8 týdnů po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Slovak: Ženy, ktoré by prípadne mohli otehotnieť, musia počas liečby a po dobu 8 týždňov po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Czech: Ujistěte se, že byl použit veškerý lék 12.
Slovak: Uistite sa, že ste užili všetok liek 12.
Czech: Medián trvání dvojitě zaslepeného období studie byl 18 týdnů.
Slovak: Medián trvania dvojito zaslepenej fázy v štúdii bol 18 týždňov.
Czech: Krvácení z nosu (epistaxe)
Slovak: Krvácanie z nosa (epistaxa)
Czech: • 1 malá sklenice (maximální objem 100 ml)
Slovak: 1 malý sklenený pohár (maximálny objem 100 ml)
Czech: Statisticky signifikantní podle BonferroniHolmovy metody d
Slovak: Štatisticky významné podľa BonferroniHolmovej metódy d
Czech: Stabilita suspenze připravené k použití byla prokázána na dobu 60 minut.
Slovak: Stabilita suspenzie pripravenej na použitie bola preukázaná počas 60 minút.
Czech: V současně době nejsou dostatečné údaje, které by doporučily dávkování v tomto případě.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostatočné údaje, ktoré by umožnili odporučiť dávkovanie v tejto situácii.
Czech: Farmakokinetika everolimu nebyla studována u pacientů mladších než 1 rok.
Slovak: Farmakokinetika everolimu nebola skúmaná u pacientov mladších ako 1 rok.
Czech: Souběžná ketogenní dieta
Slovak: Súbežná ketogénna diéta
Czech: Přechod na jinou lékovou formu
Slovak: Prechod na inú liekovú formu
Czech: Everolimus se nepovažuje za dialyzovatelný ve významné míře (méně než 10 % bylo odstraněno během 6 hodin hemodialýzy).
Slovak: Everolimus sa nepovažuje za dialyzovateľný v relevantnej miere (menej ako 10 % bolo odstránených po 6 hodinách hemodialýzy).
Czech: Votubia může poškodit nenarozené dítě a užívání se během těhotenství nedoporučuje.
Slovak: Votubia môže poškodiť nenarodené dieťa a užívanie počas tehotenstva sa neodporúča.
Czech: K dosažení optimálního terapeutického účinku je potřebná pečlivá titrace.
Slovak: Pre dosiahnutie optimálneho terapeutického účinku môže byť potrebná opatrná titrácia.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje (viz body 5.1 a 5.2).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje (pozri časti 5.1 a 5.2).
Czech: Původní léčivá látka nebyla detekována ani ve stolici, ani v moči.
Slovak: Nezmenená látka sa nezistila v moči ani v stolici.
Czech: Výsledky týkající se účinnosti pro primární cílový parametr jsou uvedeny v tabulce 5.
Slovak: Výsledky účinnosti pre primárne cieľové ukazovatele sú zhrnuté v tabuľke 5.
Czech: Votubia může ovlivnit mužskou a ženskou plodnost.
Slovak: Votubia môže ovplyvniť plodnosť u mužov a žien.
Czech: Co je přípravek Votubia a k čemu se používá
Slovak: Čo je Votubia a na čo sa používa
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti u starších pacientů
Slovak: Údaje účinnosti u starších pacientov nie sú dostupné
Czech: • Radioaktivní metabolity [3H]everolimu nepřekračují významnou měrou hematoencefalickou bariéru
Slovak: • rádioaktívne značené metabolity [3H]everolimu vo významnej miere neprekračujú hematoencefalickú bariéru
Czech: Množství pacientů (%)
Slovak: Podiel pacientov (%)
Czech: Může být indikováno použití kortikosteroidů.
Slovak: Môže byť indikované podávanie kortikosteroidov.
Czech: Jako rozpouštědlo smí být použita pouze voda.
Slovak: Ako vehikulum sa má použiť iba voda.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle MedDRA tříd orgánových systémů.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov MedDRA.
Czech: Přípravek Votubia musí být podáván perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2).
Slovak: Votubia sa musí podávať perorálne raz denne v rovnakom čase každý deň, vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Czech: Po jednorázovém podání radioaktivně značeného everolimu v kombinaci s cyklosporinem bylo 80 % radioaktivity nalezeno ve stolici a pouze 5 % bylo vyloučeno močí.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky rádioaktívne značeného everolimu spolu s cyklosporínom sa 80 % rádioaktivity našlo v stolici, zatiaľ čo 5% sa vylúčilo močom.