FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verder stelde het CHMP de bijkomende punten vast die moeten worden geharmoniseerd in de diverse rubrieken van de SPC.
Polish: Ponadto CHMP zidentyfikował dodatkowe kwestie, które należy zharmonizować w różnych punktach ChPL.
Dutch: Absorptie en distributie
Polish: Wchłanianie i dystrybucja
Dutch: • De inhoud van de "geopende capsules" mengen met voedsel
Polish: • Mieszanie zawartości „otwartych kapsułek" z pokarmem
Dutch: De klinische onderzoeken waren allemaal klein, open en ongecontroleerd.
Polish: Wszystkie badania kliniczne były niewielkie, prowadzone metodą otwartej próby i nie były kontrolowane.
Dutch: In de derde studie werd geen effect van het voedsel waargenomen wanneer het voedsel 30 minuten na toediening werd ingenomen.
Polish: W trzecim badaniu nie zaobserwowano wpływu pokarmu spożywanego 30 minut po podaniu leku.
Dutch: In twee studies werd lansoprazol (formulering) onmiddellijk na een maaltijd toegediend.
Polish: W dwóch z tych badań lanzoprazol (preparat) był podawany bezpośrednio po posiłku.
Dutch: Daarom dient, ingeval van ernstige en/of aanhoudende diarree, overwogen worden de behandeling stop te zetten.
Polish: Zatem w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dutch: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanje
Polish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Hiszpania
Dutch: De aanvrager beantwoordde de vraag over de pediatrische gegevens door een compleet pakket pediatrische gegevens in te dienen.
Polish: Wnioskodawca odpowiedział na pytanie o dane pediatryczne poprzez złożenie pełnego pakietu danych pediatrycznych.
Dutch: [Nationaal te implementeren - verklaring en telefoonnummer plaatsen op basis van de nationale vereisten voor informatie over een toxicologische dienst.]
Polish: [Do wypełnienia na szczeblu krajowym - zamieścić opis i nr telefonu z uwzględnieniem krajowych wymogów dotyczących informacji o służbach toksykologicznych]
Dutch: Aspecten met betrekking tot kwaliteit maken geen deel uit van de huidige arbitrageprocedure.
Polish: Obecnie prowadzona procedura arbitrażowa nie obejmuje aspektów dotyczących jakości.
Dutch: Voor de beste werking van het geneesmiddel dient u het op het juiste moment te nemen en geen dosering over te slaan.
Polish: Aby zapewnić skuteczne działanie leku, należy go zażywać o odpowiednim czasie i nie pominąć żadnej dawki.
Dutch: Leeg de granules uit een zakje in het glas.
Polish: Wysypać granulki z saszetki do szklanki.
Dutch: In rubriek 4.2 van de SPC moet een zin worden opgenomen die de ervaring met het geneesmiddel bij kinderen vermeldt.
Polish: W punkcie 4.2 ChPL konieczne jest stwierdzenie wskazujące na doświadczenia ze stosowaniem tego produktu leczniczego u dzieci.
Dutch: • de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter beoordeeld is op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej w ramach Komitetu,
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Ierland:
Polish: Ten produkt leczniczy zatwierdzono do stosowania w państwach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst: vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zeldzaam (>1/10.000, <1/1.000); zeer zeldzaam
Polish: Definicja kategorii częstości występowania: często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1 000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Indien nodig worden het leegmaken van de maag, actieve kool- en symptomatische therapie aanbevolen.
Polish: W razie konieczności zaleca się płukanie żołądka, podanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe.
Dutch: Er wordt een bloedtest afgenomen om te controleren op een mogelijke afname van witte bloedcellen (agranulocytosis).
Polish: Zostanie wykonane badanie krwi w celu rozpoznania ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Dutch: Na 4 weken was de werkzaamheid van de 15 mg dosis echter kleiner dan die van het vergelijkingsgeneesmiddel na 8 weken.
Polish: Jednak po 4 tygodniach skuteczność dawki 15 mg była mniejsza niż skuteczność substancji porównawczej po 8 tygodniach.
Dutch: Dit kwam niet voor bij apen, honden of muizen.
Polish: Tego efektu nie potwierdzono w badaniach prowadzonych na małpach, psach ani myszach.
Dutch: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugal
Polish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalia
Dutch: De verschillen die bij het begin van de verwijzing werden vastgesteld, werden verholpen.
Polish: Rozwiązano kwestię różnic zidentyfikowanych przy rozpoczęciu procedury przekazania.
Dutch: • Symptomatische gastro-oesophageale reflux (4.1 en 4.2)
Polish: • Objawowa choroba refluksowa żołądkowo-przełykowa (4.1 i 4.2)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de combinatie van deze twee medicijnen.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków.
Dutch: Indien de vereiste dagelijkse dosering meer dan 120 mg is, dient dit in twee afzonderlijke doseringen toegediend te worden.
Polish: Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.
Dutch: Hogere blootstelling voor lansoprazol werd eveneens waargenomen bij pasgeborenen en baby's tot een leeftijd van ongeveer 10 weken.
Polish: Wyższe wartości ekspozycji na lanzoprazol obserwowano także u noworodków i u dzieci w wieku do około 10 tygodni.
Dutch: Daarom kan de 15 mg dosis niet worden aanbevolen voor het genezen van NSAID-gerelateerde maagzweren.
Polish: Dlatego też dawki 15 mg nie można zalecić do leczenia owrzodzeń żołądka związanych z NLPZ.
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor mogelijke symptomen van een overdosering van lansoprazol.
Polish: W punkcie 4.8 przedstawiono zestawienie możliwych objawów przedawkowania lansoprazolu.
Dutch: Lidstaat
Polish: Państwo członkowskie
Dutch: • 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Polish: • 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Dutch: Dit vindt eveneens zijn neerslag in de SPC voor lansoprazol.
Polish: Jest to także odzwierciedlone w ChPL dla lanzoprazolu.
Dutch: Een individuele aanpassing van de dosering kan overwogen worden.
Polish: Należy rozważyć indywidualny dobór dawkowania.
Dutch: Agranulocytosis, pancytopenie
Polish: Agranulocytoza, pancytopenia
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Protonpompremmers, ATC-code: A02BC03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej; kod ATC: A02BC03
Dutch: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankrijk
Polish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francja
Dutch: Na een behandeling van 18 maanden werd retinale atrofie vastgesteld.
Polish: Po 18 miesiącach leczenia obserwowano atrofię siatkówki.
Dutch: Inname van Agopton met voedsel en drank
Polish: Zażywanie leku Agopton z jedzeniem i piciem
Dutch: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Frankrijk
Polish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francja
Dutch: Bevat ook lactose en aspartaam.
Polish: Zawiera również laktozę i aspartam.
Dutch: De factor die de biologische beschikbaarheid het meest zou beïnvloeden, is het mengen van het granulaat met een vehiculum met een pH>7.
Polish: Czynnikiem, który miałby największy wpływ na biodostępność, byłoby wymieszanie granulek z podłożem o pH>7.
Dutch: Er werden suboptimale resultaten verkregen voor kinderen van 1 tot 11 jaar oud en de farmacodynamische en werkzaamheidsresultaten maken het aanbevelen van doseringen moeilijk.
Polish: U dzieci w wieku 1-11 lat uzyskane wyniki były suboptymalne, a farmakodynamika oraz wyniki dotyczące skuteczności sprawiają, że ustalenie zaleceń odnośnie do dawkowania jest trudne.
Dutch: Plaats het tablet op uw tong en zuig er voorzichtig op.
Polish: Tabletkę należy położyć na języku i lekko ssać.
Dutch: Hoewel alle behandelingen resulteerden in equivalente AUC van lansoprazol, dient te worden vermeld dat de studies werden uitgevoerd met bepaalde merken van de verschillende vehicula.
Polish: Choć wszystkie sposoby podawania były związane z równoważnym AUC lanzoprazolu, zauważono, że badania przeprowadzono z zastosowaniem określonych typów różnych podłoży.
Dutch: Hieronder staat de gebruikelijke dosering van Agopton voor volwassenen.
Polish: Poniżej przedstawiono zwykłe dawkowanie leku Agopton u osób dorosłych.
Dutch: Gezien het feit dat Agopton en aanverwante namen (lansoprazol) niet dezelfde samenvatting van de productkenmerken (SPC) hebben in de diverse lidstaten van de Europese Unie als gevolg van uiteenlopende nationale beslissingen, is een harmonisatie van de SPC voor Agopton en aanverwante namen over heel Europa noodzakelijk geworden.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Agopton pod różnymi nazwami (lanzoprazol) nie posiada takich samych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej w wyniku odmiennych decyzji krajowych, konieczna stała się harmonizacja w całej Europie ChPL dla preparatu Agopton pod różnymi nazwami.
Dutch: Trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie
Polish: Trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Lansoprazol werd in de EU niet in de handel gebracht voor gebruik bij kinderen of adolescenten.
Polish: W UE lanzoprazol nie został dopuszczony do stosowania u dzieci lub młodzieży.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Agopton bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Agopton może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Voeg 30 ml (twee eetlepels) kraanwater toe aan een glas.
Polish: Wlać do szklanki 30 ml (dwie łyżki) wody wodociągowej.
Dutch: Andere kwesties: er werd gevraagd een geharmoniseerde SPC voor te leggen voor alle andere relevante rubrieken.
Polish: Dalsze kwestie: zażądano przedstawienia zharmonizowanej ChPL we wszystkich pozostałych punktach, w których było to konieczne.
Dutch: Verhoging van cholesterol- en triglyceridewaarden , hyponatremie
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, hiponatriemia
Dutch: Depressie
Polish: Depresja
Dutch: Het tablet lost snel op in de mond waardoor de microgranules vrijkomen die u zonder te kauwen dient door te slikken.
Polish: Tabletka szybko rozpuści się w ustach i uwolni mikrogranulki, które należy połknąć, nie rozgryzając.
Dutch: De evaluatie van de symptomen leverde minder duidelijke resultaten op dan voor de genezing van de zweren, en de resultaten waren inconsistent voor wat betreft de verschillende symptomen/parameters en methodes die gebruikt werden om de symptomen te beoordelen.
Polish: Wyniki dotyczące oceny objawów były mniej wyraźne niż w przypadku gojenia owrzodzeń, a wyniki dotyczące poszczególnych objawów/parametrów oraz metod stosowanych do oceny objawów nie są spójne.
Dutch: • de verwijzing de harmonisering van de samenvatting van de productkenmerken tot doel had,
Polish: • zakres przekazania obejmował harmonizację charakterystyk produktu leczniczego,
Dutch: Als u moeite hebt met het doorslikken van de capsules kan uw arts u adviseren over andere manieren om het geneesmiddel in te nemen.
Polish: Jeżeli pacjent ma trudności z połknięciem kapsułek, lekarz może zalecić inne drogi podawania leku.
Dutch: Het CHMP eiste dat de vergunninghouder een volledig overzicht van de pediatrische gegevens zou voorleggen en een adequaat voorstel zou opstellen voor de behandeling van kinderen in de relevante rubrieken van de SPC.
Polish: CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przedstawił pełną ocenę danych pediatrycznych oraz przedstawił odpowiednią propozycję dotyczącą leczenia dzieci w odpowiednich punktach ChPL.
Dutch: Met deze behandelingswijze werden echter lagere eradicatiepercentages bereikt.
Polish: Jednak po zastosowaniu tego schematu osiągano mniejszą częstość eliminacji.
Dutch: Het is ook mogelijk het tablet heel door te slikken met een glas water.
Polish: Można również połknąć tabletkę w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: Griekenland Vianex S.A.
Polish: Vianex S.A.
Dutch: De volgende bijwerkingen komen zeer zelden voor (treden op bij minder dan 1 op de 10000 patiënten): - ernstige overgevoeligheidsreacties waaronder shock.
Polish: Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10000 pacjentów): - Ciężkie reakcje z nadwrażliwości, w tym wstrząs.
Dutch: Dagelijkse doseringen van tot 180 mg zijn gebruikt.
Polish: Stosowano dawki do 180 mg dziennie.
Dutch: Er was geen baseline stratificatie voor H. pylori status, wat de klinische praktijk van destijds weerspiegelt.
Polish: Nie stosowano wyjściowej stratyfikacji według statusu H. pylori, co odzwierciedlało ówczesną praktykę kliniczną.
Dutch: Zeer zeldzaam
Polish: Bardzo rzadko
Dutch: De algemene verlichting van de primaire symptomen (epigastrische pijn en maagzuursecretie) werd beoordeeld.
Polish: Oceniano ogólne łagodzenie objawów podstawowych (bólu w nadbrzuszu i zgagi).
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Agopton.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Agopton
Dutch: De effecten van een overdosering van lansoprazol bij mensen zijn niet bekend (hoewel de acute toxiciteit waarschijnlijk laag is) en derhalve kunnen er geen aanwijzingen voor de behandeling gegeven worden.
Polish: Nie są znane objawy przedawkowania lansoprazolu u ludzi (chociaż ostra toksyczność leku jest prawdopodobnie niewielka), dlatego też nie sformułowano jednoznacznych zaleceń dotyczących leczenia.
Dutch: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Verenigd Koninkrijk
Polish: Cyanamid of Great Britain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Wielka Brytania
Dutch: U bent zelf verantwoordelijk voor de inschatting of u in staat bent om een voertuig te besturen of andere werkzaamheden uit te voeren waarvoor u geconcentreerd moet zijn.
Polish: Pacjent sam powinien zdecydować, czy jest w stanie prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia uwagi.
Dutch: Zes maanden na een succesvolle behandeling is het risico van herinfectie gering en daarom is het onwaarschijnlijk dat er een terugslag zou zijn.
Polish: Po upływie sześciu miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko reinfekcji jest niewielkie, a zatem prawdopodobieństwo nawrotu jest również małe.
Dutch: Bij het kiezen van de juiste combinatietherapie moet er rekening gehouden worden met officiële lokale richtlijnen met betrekking tot bacteriële weerstand, duur van de behandeling (meestal 7 dagen, maar soms tot 14 dagen) en het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Polish: Dobierając leczenie skojarzone, należy uwzględnić obowiązujące oficjalne zalecenia dotyczące oporności bakterii, długości okresu leczenia (najczęściej terapię kontynuuje się przez 7 dni, jednak niekiedy wskazane jest jej wydłużenie do 14 dni) oraz odpowiedniej dawki leków przeciwbakteryjnych.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de indicatie alleen "symptomatische gastro-oesophageale reflux" mag vermelden.
Polish: Uzgodniono, że wskazanie to powinno uwzględniać jedynie „objawową chorobę refluksową żołądkowo-przełykową".
Dutch: Oostenrijk Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Polish: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Dutch: Bij de beslissing of borstvoeding voortgezet moet worden of niet of de behandeling met lansoprazol voortgezet moet worden of niet, moet er rekening gehouden worden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de lansoprazolbehandeling voor de vrouw.
Polish: Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lansoprazolu dla matki.
Dutch: De inname van voedsel verlaagt de absorptiesnelheid van lansoprazol en vermindert de biologische beschikbaarheid met ca. 50%.
Polish: Pokarm spowalnia tempo wchłaniania lansoprazolu i zmniejsza dostępność biologiczną o ok. 50%.
Dutch: Volgens de Maastricht-consensus moeten behandelingen voor eradicatie van H. pylori eenvoudig zijn, goed worden verdragen en leiden tot een eradicatiepercentage van meer dan 80% op basis van "intention to treat".
Polish: Według Konsensusu z Maastricht schematy leczenia mającego na celu eliminację H. pylori powinny być proste, dobrze tolerowane i powinny zapewniać skuteczność eliminacji ponad 80% według zasady zamiaru leczenia.
Dutch: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Zweden
Polish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Szwecja
Dutch: Agopton mag niet aan kinderen worden gegeven.
Polish: Lek Agopton nie powinien być stosowany u dzieci.
Dutch: Dit kan te wijten zijn aan een hoge prevalentie van metronidazolresistentie.
Polish: Można to przypisać dużej częstości występowania oporności na metronidazol.
Dutch: Elke 30 mg capsule bevat 59,8 mg saccharose Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Polish: Każda kapsułka 30 mg zawiera 59,8 mg sacharozy Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: Als u Agopton gedurende langere tijd gebruikt (langer dan 1 jaar) heeft u waarschijnlijk regelmatig contact met uw arts ter controle.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje leczenie lekiem Agopton przez dłuższy okres (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie regularnie kontrolować stan pacjenta.
Dutch: Er worden echter hogere blootstellingswaarden verwacht bij kinderen jonger dan 1 jaar met de farmaceutische vormen die in de handel verkrijgbaar zijn.
Polish: Jednak w przypadku stosowania dostępnych w obrocie postaci farmaceutycznych u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia należy oczekiwać wyższych wartości ekspozycji.
Dutch: Overweging inzake de baten/risicoverhouding
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Dutch: De arts moet dan mogelijk de dosering aanpassen.
Polish: Lekarz może wówczas zmniejszyć dawkę.
Dutch: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Verenigd Koninkrijk
Polish: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Wielka Brytania
Dutch: Stoornissen aan het zenuwstelsel
Polish: Zaburzenia układu nerwowego
Dutch: Het percentage dat na 12 maanden nog steeds genezen was, bij patiënten die geëvalueerd konden worden, bedroeg 39% bij placebo vs. 84% bij een onderhoudsdosis van lansoprazol 15 mg.
Polish: Odsetek osób bez nawrotu choroby po 12 miesiącach wśród pacjentów spełniających kryteria oceny wynosił 39% w grupie placebo i 84% w grupie lanzoprazolu stosowanego w dawce podtrzymującej 15 mg.
Dutch: De farmacokinetische en farmacodynamische gegevens, alsook de klinische gegevens over het gebruik van lansoprazol bij kinderen zijn echter beschikbaar in de literatuur.
Polish: Jednak w literaturze dostępne są dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, a także dane kliniczne dotyczące stosowania lanzoprazolu u dzieci.
Dutch: • 4.3 Contra-indicatie
Polish: • 4.3 Przeciwwskazania
Dutch: Voor de volledige formulering van rubriek 4.5, zie de bijgevoegde SPC.
Polish: Pełne sformułowanie w punkcie 4.5 - patrz załączona ChPL.
Dutch: Lansoprazol kan niet tegelijkertijd met atazanavir gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Polish: Lansoprazol nie powinien być stosowany jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Dutch: Op basis van de door de vergunninghouder voorgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, was het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Agopton en aanverwante namen gunstig is voor het gebruik met betrekking tot:
Polish: Na podstawie dokumentacji przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny oraz przeprowadzonej dyskusji naukowej CHMP uznał, że preparat Agopton pod różnymi nazwami wykazuje korzystny stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do stosowania w następujących wskazaniach:
Dutch: Blootstelling aan lansoprazol verhoogde de gemiddelde blootstelling van tacrolimus met tot 81%.
Polish: Podanie lansoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%.
Dutch: Lees alle gegevens in deze bijsluiter voor meer informatie.
Polish: Należy przeczytać wszystkie informacje przedstawione w niniejszej ulotce.
Dutch: Voor risicopatiënten of patiënten met zweren die moeilijk genezen, moet waarschijnlijk een langere behandelingsperiode en/of een hogere dosering aangehouden worden.
Polish: U pacjentów, u których występują trudne do wyleczenia owrzodzenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie należy prawdopodobnie kontynuować przez dłuższy okres i (lub) większymi dawkami.
Dutch: Tot besluit worden de gegevens over de werkzaamheid als te zwak beschouwd om een pediatrische indicatie van oesophagitis bij kinderen en adolescenten te ondersteunen.
Polish: Podsumowując, dane na temat skuteczności są uważane za niewystarczające do uzasadnienia wskazania pediatrycznego dotyczącego leczenia zapalenia przełyku u dzieci i młodzieży.
Dutch: • Verschillen in de aanbevolen dosering voor de eradicatie van H. pylori: toevoeging van specifieke aanbevelingen over de te gebruiken antibiotica
Polish: • Różnice w zaleceniu dotyczącym dawkowania w celu eliminacji H. pylori: włączenie szczegółowych zaleceń dotyczących stosowania antybiotyków;
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor lansoprazol, of voor één van de andere bestanddelen van Agopton - als u een geneesmiddel gebruikt dat het werkzame bestanddeel atazanavir bevat (gebruikt in de behandeling van HIV).
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na lansoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Agopton - jeśli pacjent zażywa lek zawierający atazanawir (substancję czynną stosowaną w leczeniu zakażenia wirusem HIV).
Dutch: De dosering kan verhoogd worden tot 30 mg per dag indien nodig.
Polish: W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.
Dutch: Het CHMP stemt ermee in dat er geen informatie over de effecten van lansoprazol op fenytoïne of carbamazepine nodig is in de SPC.
Polish: CHMP zgodził się z tym, że nie ma konieczności umieszczania w ChPL informacji na temat wpływu lanzoprazolu na fenytoinę lub karbamazepinę.
Dutch: Als u ergens vragen over hebt, stel deze dan aan uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Dutch: Anafylactische shock
Polish: Wstrząs anafilaktyczny
Dutch: Er werden twee studies ingediend om de indicatie "preventie van zweren van de twaalfvingerige darm" te ondersteunen.
Polish: Przedstawiono dwa badania na poparcie wskazania dotyczącego zapobiegania owrzodzeniom dwunastnicy.
Dutch: Algemene stoornissen en voorwaarden voor de plaats van toediening
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Dutch: Dierstudies hebben aangetoond dat lansoprazol in de melk wordt uitgescheiden.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie lansoprazolu do mleka.
Dutch: Er kon geen klinisch relevant verschil in de preventie van zweren worden aangetoond tussen de dosis van 15 en 30 mg lansoprazol.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnej różnicy pod względem zapobiegania owrzodzeniom pomiędzy dawką 15 mg i 30 mg lanzoprazolu.
Dutch: Patiënten met een gemiddelde tot ernstige leveraandoening moeten onder regelmatig toezicht gesteld worden en er wordt een vermindering van 50% van de dagelijkse dosering aanbevolen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Polish: W grupie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkt 4.4 i 5.2).