FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakokinetikken for kombinationen af ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg og ritonavir 100 mg med dasabuvir 400 mg blev undersøgt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl: 6089 ml/min), moderat nedsat nyrefunktion (CrCl: 30-59 ml/min) og svært nedsat nyrefunktion (CrCl: 15 to 29 ml/min) i forhold til patienter med normal nyrefunktion.
Latvian: 25 mg ombitasvīra, 150 mg paritaprevīra un 100 mg ritonavīra kombinācijas ar 400 mg dasabuvīra farmakokinētika tika pētīta pacientiem ar viegliem (KKl 60 līdz 89 ml/min), vidēji smagiem (KKl 30 līdz 59 ml/min) un smagiem (KKl 15 līdz 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem attiecībā pret pacientiem ar normālu nieru funkciju.
Danish: Ikke relevant Reducér pravastatindosen med 50 %.
Latvian: N/A Pravastatīna deva jāsamazina par 50 %.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der er moderate eller stærke enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning.
Latvian: Ir paredzams, ka dasabuvīra lietošana vienlaicīgi ar vidēji spēcīgiem vai spēcīgiem enzīmu induktoriem pazeminās dasabuvīra koncentrāciju plazmā un vājinās terapeitisko iedarbību.
Danish: Klinisk studie hos patienter med levertransplantat
Latvian: Klīniskais pētījums ar aknu transplantu recipientiem
Danish: Ethinylestradiol er kontraindiceret i kombination med Exviera (se pkt.
Latvian: Etinilestradiols ir kontrindicēts lietošanai kopā ar Exviera (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hvis en patient under sin behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir allerede tager eller begynder at tage et eller flere lægemidler, hvor der forventes potentiel lægemiddelinteraktion, skal dosisjustering af disse lægemidler eller klinisk overvågning overvejes (se tabel 2).
Latvian: Ja pacients zāles jau lieto vai uzsāk zāļu lietošanu Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanas laikā, kur iespējamā mijiedarbība ir paredzama, jāapsver vienlaicīgi lietoto zāļu devas pielāgošana vai atbilstošas klīniskās kontroles nodrošināšana (2. tabula).
Danish: Tag ikke Exviera:
Latvian: Nelietojiet Exviera šādos gadījumos:
Danish: Exviera må ikke gives som enkeltstofbehandling.
Latvian: Exviera nedrīkst lietot monoterapijas veidā.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multipaka: 56 (4 iepakojumi pa 14) apvalkotās tabletes.
Danish: Indvirkningen på Cmax og AUC af direkte virkende antivirale midler og lopinavir var af samme størrelsesorden som ved samtidig administration af lopinavir/ritonavir 400/100 mg to gange dagligt og dasabuvir med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Ietekme uz tiešās iedarbības pretvīrusu līdzekļu un lopinavīra Cmax un AUC bija līdzīga tai, kas novērota, lietojot lopinavīru/ritonavīru 400/100 mg divas reizes dienā kopā ar dasabuvīru un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru gadījumā.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Exviera hos ældre patienter (se pkt.
Latvian: Exviera devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Latvian: Kā lietot Exviera Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Danish: Klinisk monitorering og dosisjustering kan være nødvendig for smephenytoin.
Latvian: Klīniska novērošana un s-mefenitoīna devas pielāgošana var būt nepieciešama.
Danish: Dasabuvirs gennemsnitlige EC50-værdi mod replikoner indeholdende NS5B fra et panel af behandlingsnaive genotype 1a- og 1b-isolater i HCVreplikon-cellekulturanalysen var henholdsvis 0,77 nM (interval: 0,4-2,1 nM; n = 11) og 0,46 nM (interval: 0,2-2,0 nM; n = 10).
Latvian: CHV replikona šūnu kultūras testā dasabuvīra vidējā EC50 pret replikoniem, kas satur NS5B no terapijai nepakļautu 1.a un 1.b genotipa izolātus, bija attiecīgi 0,77 nM (intervāls no 0,4 līdz 2,1 nM; n=11) un 0,46 nM (intervāls no 0,2 līdz 2 nM; n = 10).
Danish: Klinisk overvågning og dosisjustering kan være nødvendig for levothyroxin
Latvian: Var būt nepieciešama klīniskā novērošana un levotiroksīna devas pielāgošana.
Danish: ↔ abacavir
Latvian: ↔ abakavīrs
Danish: 24 uger (se pkt.
Latvian: 24 nedēļas (skatīt 5.1. apakšpunktu)
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4 Se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (se også tabel 2).
Latvian: Zāles, kuru vielmaiņu ietekmē CYP3A4 Sīkāku informāciju skatīt ombitasvīra/paritaprevīra/ritanovīra kombinācijas zāļu aprakstā (skatīt 2. tabulu).
Danish: Dasabuvir administreret sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir havde ingen indvirkning på eksponeringen for CYP2C9-substratet warfarin.
Latvian: Dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas lietošana neietekmēja CYP2C9 substrāta varfarīna iedarbības intensitāti.
Danish: 56 tabletter (multipakning med 4 æsker, som indeholder hver14 tabletter).
Latvian: 56 apvalkotās tabletes (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Danish: I et åbent klinisk studie (TURQUOISE I) blev sikkerheden ved og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin undersøgt hos 63 forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1 og samtidig HIV-1-infektion.
Latvian: Nemaskētā klīniskajā pētījumā TURQUOISE 1 tika vērtēta 12 vai 24 nedēļas ilgas Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra un ribavirīna terapijas efektivitāte un drošums, iesaistot 63 dalībniekus, kam bija hronisks 1. genotipa C hepatīts un HIV-1 infekcija vienlaicīgi.
Danish: Antal behandlede forsøgspersoner
Latvian: Ārstēto pacientu skaits
Danish: De tages altid sammen med et andet antiviralt lægemiddel, der indeholder ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Tās vienmēr tiek lietotas kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Danish: I tabel 16 vises SVR12-raterne for patienter med HCV genotype 1-infektion og samtidig HIV-1infektion i TURQUOISE I.
Latvian: 16. tabulā redzami SVR12 dati pacientiem ar vienlaicīgu 1. genotipa CHV un HIV-1 infekciju TURQUOISE 1 pētījumā.
Danish: Lægen vil vurdere, om din dosis af disse lægemidler skal ændres.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams mainīt šo zāļu devas.
Danish: Krydsresistens forventes blandt NS5A-hæmmere, NS3/4A-proteasehæmmere og non-nukleoside NS5B-hæmmere (efter klasse).
Latvian: Sagaidāma krusteniskā rezistence starp NS5A inhibitoriem, NS3/4A proteāzes inhibitoriem un nenukleozīdu
Danish: Anbefalinger for samtidig administration af Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i forhold til en række lægemidler, der ofte ordineres samtidigt, er beskrevet i tabel 2.
Latvian: Ieteikumi par Exviera ar ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu kopā ar citiem medikamentiem ir norādīti 2. tabulā.
Danish: CYP2D6substrater (f.eks. desipramin, metoprolol og dextromethorphan) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo CYP2D6 substrātu (piemēram, desipramīna, metoprolola vai dekstrometorfāna)
Danish: Andet a. På baggrund af prøver fra baseline og virologiske analyser synes disse tilfælde af virologisk svigt at skyldes reinfektion.
Latvian: Pamatojoties uz analīžu rezultātiem pētījuma sākumā un paraugu analīzes rezultātiem pēc viroloģiskās neveiksmes, tās iemesls ir atkārtota infekcija.
Danish: For generelle kommentarer til behandling af patienter med samtidig hiv-infektion, inklusive diskussion af forskellige antiretrovirale regimer, som kan anvendes, se pkt.4.4 (behandling af patienter med samtidig hiv-infektion) og produktresuméerne for ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: PROTEĀZES INHIBITORI Vispārējo informāciju par ārstēšanu pacientiem ar HIV blakusinfekciju, tai skaitā informācija par iespējamām pretvīrusa shēmām, kuras var lietot skatīt 4.4. apakšpunktā (Pacientu ārstēšana ar HIV blakusinfekciju) un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra zāļu aprakstā.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: NUKLEOSID-HÆMMERE Abacavir/ lamivudin
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: NUKLEOZĪDU INHIBITORI Abakavīrs/
Danish: Persistensen af dasabuvir-, ombitasvir- og paritaprevir-resistensrelaterede aminosyresubstitutioner i henholdsvis NS5B, NS5A og NS3 blev undersøgt hos genotype 1a-smittede forsøgspersoner i fase 2bstudier.
Latvian: Ar rezistenci pret dasabuvīru, ombitasvīru un paritaprevīru saistīto aminoskābju substitūciju variantu NS5B, NS5A un NS3 persistence ar 1.a genotipa vīrusu inficētiem pētījumu dalībniekiem tika pētīta 2.b fāzes klīniskajos pētījumos.
Danish: Kliniske studier med peginterferon/ribavirin-erfarne voksne
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās ar peginterferonu un ribavirīnu iepriekš ārstēti pieaugušie
Danish: Samtidig brug af regimer med efavirenz er kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar efavireza saturošu shēmu ir kontrindicēta (skatīt
Danish: 5.1 for genotypespecifik virologisk og klinisk aktivitet.
Latvian: Informāciju par genotipa specifisko viroloģisko un klīnisko aktivitāti skatīt 5.1. apakšpunktā.
Danish: På grund af høje SVR-rater i genotype 1b kunne persistenstendenserne for behandlingsrelaterede varianter i denne genotype ikke klarlægges.
Latvian: Tā kā ar 1.b genotipa vīrusu inficēto pacientu grupā bija liels SVR rādītājs, ar terapiju saistīto vīrusa variantu persistences tendences šī genotipa vīrusu inficēto pacientu grupā nebija iespējams noskaidrot.
Danish: TURQUOISE II: Recidivrate ud fra laboratorieværdier ved baseline efter 12 og 24 ugers behandling hos patienter med genotype 1a-infektion og kompenseret cirrose
Latvian: TURQUOISE II: recidīvu biežums pēc sākotnējiem laboratoriskajiem rādītājiem pacientiem ar 1.a genotipa vīrusa infekciju un kompensētu cirozi pēc 12 un 24 nedēļu ilgas ārstēšanas
Danish: Dasabuvir skal altid administreres sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Dasabuvīrs vienmēr jālieto kopā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru.
Danish: Det er ikke undersøgt, hvilken betydning tidligere dasabuvir-, ombitasvir- eller paritaprevir-behandling har for effekten af andre NS5A-hæmmere, NS3/4Aproteasehæmmere eller NS5B-hæmmere.
Latvian: Dasabuvīra, ombitasvīra vai paritaprevīra iepriekšējas lietošanas ietekme uz citu NS5A inhibitoru, NS3/4A proteāzes inhibitoru vai NS5B inhibitoru efektivitāti nav pētīta.
Danish: SVR12 for forsøgspersoner med samtidig HIV-1-infektion i TURQUOISE I
Latvian: SVR12 dati pacientiem ar vienlaicīgu HIV-1 infekciju TURQUOISE 1 pētījumā
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Danish: I CORAL-I-studiet blev sikkerheden ved og virkningen af Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 24 uger undersøgt hos 34 HCV genotype 1-smittede patienter med levertransplantat, som ved inklusion i studiet havde fået foretaget levertransplantationen for mere end 12 måneder siden.
Latvian: Pētījumā CORAL 1 24 nedēļas ilgas Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra un ribavirīna lietošanas drošums un efektivitāte tika novērtēta 34 aknu transplanta recipientiem, kam bija 1. genotipa CHV infekcija un pētījumā iekļaušanas laikā bija pagājuši vismaz 12 mēneši pēc aknu transplantācijas.
Danish: Dasabuvir er en non-nukleosidhæmmer af den HCV-rna-afhængige rna-polymerase, der kodes af NS5B-genet, som er afgørende for det virale genoms replikation.
Latvian: Dasabuvīrs ir CHV NS5B gēna, kas ir būtisks vīrusa genoma replikācijai, kodētās, no RNS atkarīgās RNS polimerāzes nenukleozīdu inhibitors.
Danish: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: HIV-INTEGRASE TRANSFER-HÆMMER Dolutegravir
Latvian: HIV PRETVĪRUSU LĪDZEKĻI: INTEGRĀZES ĶĒDES PĀRVIETOŠANAS INHIBITORI
Danish: Darunavir i en dosis på 800 mg én gang dagligt kan bruges med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, hvis administration er på samme tid, og der ikke er udtalt PI-resistens (reduceret eksponering for darunavir).
Latvian: Darunavīru devā 800 mg vienu reizi dienā, ja tiek lietots vienlaicīgi ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru, var lietot, ja nepastāv plaša PI rezistence (darunavīra iedarbība samazinās).
Danish: De CYP2C19-substrater, der er undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier, omfatter omeprazol og escitalopram (se tabel 2).
Latvian: Šajos mijiedarbības pētījumos ir vērtēti tādi CYP2C19 substrāti kā omeprazols un escitaloprāms (skatīt 2. tabulu).
Danish: Patienter med levertransplantat
Latvian: Aknu transplantu recipienti
Danish: Du skal også tale med lægen eller apotekspersonalet, før du tager Exviera, hvis du tager hormonale præventionsmidler.
Latvian: Pirms Jūs lietojat Exviera, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat arī hormonālās kontracepcijas līdzekļus.
Danish: Almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10
Danish: I studiet blev rilpivirin også administreret til aftensmaden og 4 timer efter aftensmaden sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Pētījumā rilpivirīns tika lietots arī kopā ar Exviera un ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru vakarā kopā ar ēdienu un četras stundas pēc vakariņām.
Danish: NATURLÆGEMIDLER Prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Latvian: Divšķautņu asinszāle (hypericum perforatum)
Danish: For anvendelse af andre HIV-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir, se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Latvian: Lietojot tos HIV proteāzes inhibitorus, izņemot atazanavīru un darunavīru, skatīt ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra zāļu aprakstu.
Danish: Udvalgte behandlingsrelaterede afvigelser i laboratorieværdierne
Latvian: Noteiktas ārstēšanas rezultātā radušās laboratorisko rādītāju novirzes
Danish: I en samlet analyse af de kliniske studier af Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin oplevede 1 % af forsøgspersonerne serum-ALAT-niveauer, der var 5 gange højere end den øvre normalgrænse, efter at de var startet på behandlingen.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem klīnisko pētījumu rezultātiem par Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu kopa ar ribavirīnu vai bez tā 1% pētījumu dalībnieku pēc terapijas sākšanas AlAT līmenis serumā paaugstinājās vairāk kā 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR).
Danish: Ikke relevant Dosisjustering er ikke nødvendig for zolpidem.
Latvian: N/A Zolpidēma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: Dasabuvir var ikke genotoksisk i et batteri af in vitro- og in vivo-analyser, der bl.a. omfattede bakteriel mutagenicitet, kromosomafvigelse i lymfocytter fra humant perifert blod og in vivo-analyser af mikronukleus hos rotter.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu grupā, tai skaitā baktēriju mutagenitātes testā, cilvēka perifēro asiņu limfocītu hromosomu aberācijas testā un in vivo žurku mikrokodolu testā, dasabuvīrs nebija genotoksisks.
Danish: Hver æske indeholder 56 tabletter (multipakning med 4 æsker a 14 tabletter).
Latvian: Katrs kartona iepakojums satur 56 tabletes (multipakas iepakojums, kas satur 4 iekšējos iepakojumus pa 14 tabletēm katrā).
Danish: 12 uger N = 509 n (%)
Latvian: N = 509 n (%)
Danish: 800/160 mg to gange dagligt
Latvian: 800/160 mg divreiz dienā
Danish: I et åbent fase 2 enkeltgruppe-studie på flere centre fik 38 behandlingsnaive eller peginterferon/ribavirin-erfarne, ikke-cirrotiske forsøgspersoner med genotype 1-infektion og på stabil dosis metadon (N = 19) eller buprenorphin med eller uden naloxon (N = 19) 12 ugers behandling med Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin.
Latvian: Klīniskais pētījums ar pacientiem, kas ilgstoši saņem aizstājterapiju ar opioīdiem 2. fāzes daudzcentru nemaskētā vienas grupas pētījumā 38 vēl neārstēti vai ar pegIFN/RBV ārstēti dalībnieki bez aknu cirozes, kuriem bija 1. genotipa infekcija un kuri lietoja stabilas metadona devas (n = 19) vai buprenorfīnu kopā ar naloksonu vai bez tā (n = 19), 12 nedēļu garumā saņēma Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombināciju kopā un ribavirīnu.
Danish: Behandlingsrelaterede aminosyresubstitutioner i den samlede analyse af regimer med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med og uden ribavirin i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2.510)
Latvian: Ar terapiju saistītās aminoskābju substitūcijas apvienoto Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra kombinācijas datu analīzē RBV saturošas un RBV nesaturošas terapijas shēmas grupās 2.b un 3. fāzes klīniskajos pētījumos (N = 2 510)
Danish: Oral anvendelse Tag én tablet om morgenen.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai Lietot vienu tableti no rīta.
Danish: ↓ paritaprevir
Latvian: ↓ paritaprevīrs
Danish: Exviera virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler.
Latvian: Exviera iedarbība aptur C hepatīta vīrusa vairošanos un spēju inficēt jaunas šūnas, attīrot Jūsu asinis no C hepatīta vīrusa ilgākā laika periodā.
Danish: ↑ fluvastatin ↑ pitavastatin ↑ atorvastatin ↔ dasabuvir ↔ ombitasvir ↔ paritaprevir
Latvian: ↑ fluvastatīns ↑ pitavastatīns ↔ dasabuvīrs ↔ ombitasvīrs ↔ paritaprevīrs
Danish: Exviera anbefales i kombination med paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, og ritonavir kan medføre PIresistens hos patienter med samtidig HIV-infektion uden samtidig administration af et antiretroviralt middel.
Latvian: Pacientu ar HIV blakusinfekciju ārstēšana Exviera ieteicams lietot kopā ar paritaprevīru/ombitasvīru/ritonavīru, ritanovīrs var tikt izvēlēts rezistences dēļ pret proteāzes inhibitoriem (PI) vienlaicīgi ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem netiek veikta antiretrovīrusu terapija.
Danish: Patienterne skal have at vide, at der er rapporteret om træthed ved behandling med Exviera i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (se pkt.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka terapijas laikā ar Exviera kombinācijā ar ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un ribavirīnu ir saņemti ziņojumi par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERFOLIE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA
Danish: 2 mg enkeltdosis4
Latvian: Viena 2 mg deva4
Danish: • carbamazepin, phenytoin, phenobarbital
Latvian: Karbamazepīns, fenitoīns, fenobarbitāls
Danish: I de kliniske studier af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin sås forbigående forhøjet ALAT på over 5 gange den øvre normalgrænse hos ca. 1 % af forsøgspersonerne (35 ud af 3.039).
Latvian: Klīniskajos pētījumos par dasabuvīra un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra lietošanu kopā ar ribavirīnu vai bez tā aptuveni 1% dalībnieku (35 no 3039) radās pārejoša AlAT līmeņa paaugstināšanās līdz līmenim, kas > 5 reizes pārsniedza normas augstāko robežu.
Danish: Blandt de 7 genotype 1bsmittede forsøgspersoner blev der observeret behandlingsrelaterede NS3-varianter hos 4, NS5Avarianter hos 2 samt både NS3- og NS5A-varianter hos 1.
Latvian: Ar 1.b genotipa vīrusu inficētiem 7 pētījuma dalībniekiem ar terapiju saistīti NS3 varianti tika atklāti 4 pētījuma dalībniekiem, NS5A varianti - 2 pētījuma dalībniekiem, bet gan NS3, gan NS5A varianti - 1 pētījuma dalībniekam.
Danish: Bemærk: De anvendte doser for Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir var: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg én gang dagligt og dasabuvir 400 mg to gange dagligt eller 250 mg to gange dagligt.
Latvian: Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra devas bija sekojošas: ombitasvīrs 25 mg, paritaprevīrs 150 mg, ritonavīrs 100 mg vienu reizi dienā, un dasabuvīrs 400 mg vai 250 mg divas reizes dienā.
Danish: Samtidig administration af Exviera og lægemidler, der er stærke eller moderate enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning (se pkt.
Latvian: Lietojot Exviera vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem enzīmu induktoriem, ir paredzama pazemināta dasabuvīra koncentrācija plazmā un terapeitiskās iedarbības vājināšanās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: SAPPHIRE I - genotype 1, behandlingsnaive
Latvian: SAPPHIRE I - 1. genotipa vīruss, iepriekš neārstēti pacienti
Danish: Se også tabel 2, der indeholder specifik vejledning vedrørende raltegravir og buprenorphin, der er blevet undersøgt i lægemiddelinteraktionsstudier.
Latvian: Konkrētas norādes par raltegravīru un buprenorfīnu, kas tika vērtēti zāļu mijiedarbības pētījumos, skatīt 2. tabulā.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres af CYP2C9
Latvian: Zāles, kuru vielmaiņu nosaka CYP2C9
Danish: Farmakokinetikken for Exviera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir hos pædiatriske patienter er ikke undersøgt (se pkt.
Latvian: Exviera un ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra farmakokinētika bērniem nav pētīta (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Bemærk, at atazanavir skal tages uden ritonavir, da ritonavir 100 mg én gang dagligt indgår i den faste ombitasvir/paritaprevir/ritonavir-dosis.
Latvian: Jāatzīmē, ka atazanavīru nedrīkst lietot kopā ar ritonavīru, jo ritonavīra 100 mg deva vienu reizi dienā ir iekļauta ombitasvīra/paritaprevīra/ritonavīra fiksētajā kombinācijā.
Danish: • Laboratorietest for leverfunktion, inklusive niveau af konjugeret bilirubin skal udføres ved baseline, i løbet af de første 4 ugers behandling og herefter, når det er klinsik indiceret.
Latvian: • Uzsākot ārstēšanu, pirmo 4 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas un, ņemot vērā klīniskos rādītājus, arī vēlāk, ir nepieciešami aknu laboratoriskie izmeklējumi.
Danish: Resultat for patienter uden SVR12
Latvian: Iznākums pētījuma dalībniekiem, kuri nesasniedza SVR12
Danish: Andre CYP2C9-substrater (NSAID-præparater (f.eks. ibuprofen), antidiabetika (f.eks. glimepirid, glipizid)) forventes ikke at nødvendiggøre dosisjustering.
Latvian: Nav paredzams, ka būtu jāpielāgo citu CYP2C9 substrātu (NPL, piemēram, ibuprofēna), pretdiabēta līdzekļu (piemēram, glimepirīda, glipizīda) devas.
Danish: Dasabuvir
Latvian: Dasabuvirum
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Ikke relevant Overvåg patienten for kliniske virkninger; det kan være nødvendigt at reducere furosemiddosen med op til 50 %.
Latvian: N/A Nepieciešama pacientu novērošanu attiecībā uz klīnisko iedarbību; var būt dasabuvīrs
Danish: Tabel 3 indeholder en liste over bivirkninger, hvor det som minimumskriterium er rimelig sandsynligt, at der er en årsagssammenhæng mellem en given bivirkning og administrationen af dasabuvir i kombination med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uden ribavirin.
Latvian: 3. tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, kuru cēloņasakarība ar dasabuvīra un ombitasvīra/ paritaprevīra/ ritonavīra kombinācijas lietošanu ar ribavirīnu vai bez tā ir vismaz pamatoti iespējama.
Danish: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Latvian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)
Danish: Se også tabel 2, der indeholder specifik vejledning vedrørende rosuvastatin, der er blevet undersøgt i et lægemiddelinteraktionsstudie.
Latvian: Konkrētas norādes par rosuvastatīnu, kas tika vērtēts zāļu mijiedarbības pētījumā, skatīt arī 2. tabulā.
Danish: 600/300 mg en gang dagligt
Latvian: 600/300 mg vienu reizi dienā
Danish: Det anbefales ikke at bruge Exviera som monoterapi; Exviera skal bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion (se pkt.
Latvian: Exviera nav ieteicams lietošanai monoterapijā, un tas jālieto kombinācijā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).
Danish: • Behandlingen afbrydes hos patienter, som udvikler tegn på dekompenseret leversygdom.
Latvian: • Ja pacientam novēro aknu dekompensācijas pazīmes, ārstēšana jāpārtrauc.
Danish: Mekanisme: Paritaprevirs hæmning af OATP1B1.
Latvian: 10 mg vienu reizi dienā Mehānisms: paritaprevīrs inhibē OATP1B1.
Danish: CALCIUMANTAGONISTER Amlodipin
Latvian: Digoksīns, amlodipīns