FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Spedru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
Hungarian: A Spedra szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Slovak: Pacienti užívajúci silné inhibítory enzýmu CYP3A4 (vrátane ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodónu, nelfinaviru, sakinaviru a telitromycínu) (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4-gátlókat (köztük a ketokonazolt, ritonavirt, atazanavirt, klaritromicint, indinavirt, itrakonazolt, nefazodont, nelfinavirt, szakvinavirt és telitromicint) alkalmazó betegek (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovak: V klinickej štúdii vykonanej na zdravých dobrovoľníkoch a dospelých mužoch s miernou erektilnou dysfunkciou, denné podávanie perorálnych dávok 100 mg avanafilu v priebehu 26 týždňov, nebolo spojené s nežiaducimi účinkami na koncentráciu, počet, pohyblivosť alebo morfológiu spermií.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek és enyhe erectilis diszfunkcióban szenvedő felnőtt férfiaknak, az avanafil 100 mg-os dózisának 26 héten keresztüli, szájon át történő ismételt adagolása nem járt semmilyen, a spermiumok koncentrációjára, számára, mozgékonyságára vagy morfológiájára gyakorolt kedvezőtlen hatással.
Slovak: Na základe výsledkov in vitro štúdií môže byť avanafil v klinicky relevantných koncentráciách inhibítorom BCRP (jedného zo skupiny ATP-viažúcich transportérov).
Hungarian: Klinikailag alkalmazott koncentrációkban, in vitro adatok alapján az avanafil a BCRP inhibitora lehet.
Slovak: Ketokonazol (400 mg denne), selektívny a mimoriadne silný inhibítor enzýmu CYP3A4, zvýšil hodnotu Cmax jednej dávky avanafilu 50 mg a vystavenie (AUC) avanafilu 3-násobne, resp. 14-násobne a predĺžil polčas avanafilu na približne 9 hodín.
Hungarian: A szelektív és nagyon hatékony CYP3A4-gátló ketokonazol (napi 400 mg) az egyetlen dózisban adott 50 mg avanafil Cmax, ill. expozíciós (AUC) értékét 3-szorosára, ill.
Slovak: Súbežné užívanie avanafilu so silnými inhibítormi enzýmu CYP3A4 (vrátane ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru, klaritromycínu, indinaviru, itrakonazolu, nefazodónu, nelfinaviru, sakinaviru a telitromycínu) je kontraindikované (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Hungarian: Az avanafil és az erős CYP3A4-gátlók (köztük a ketokonazol, ritonavir, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, szakvinavir és telitromicin) egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont).
Slovak: Súbežné užívanie inhibítorov enzýmu CYP3A4
Hungarian: CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása
Slovak: V klinických skúšaniach s inými inhibítormi PDE5 a po ich uvedení na trh bol hlásený malý počet prípadov nearteritickej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (NAION) a náhlej straty sluchu.
Hungarian: A más PDE5-gátlók mellett megfigyelt egyes mellékhatások leírása Más PDE5-gátlók kapcsán nem arteritises elülső ischaemiás opticus neuropathia (NAION) kis számú esetét jelentették a forgalomba hozatal után és a klinikai vizsgálatokban.
Slovak: Induktory cytochrómu P450
Hungarian: Citokróm P450-induktorok
Slovak: • ak máte závažný problém s pečeňou alebo obličkami,
Hungarian: • ha komoly máj- vagy vesebetegsége van.
Slovak: Ak užívate liek, ako napríklad erytromycín, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir alebo verapamil (tzv. stredne silné inhibítory enzýmu CYP3A4), odporúčaná dávka lieku
Hungarian: Ha Ön egyidejűleg például eritromicint, amprenavirt, aprepitantot, diltiazemet, flukonazolt, foszamprenavirt vagy verapamilt (úgynevezett közepesen erős CYP3A4-gátlók) szed, az avanafil ajánlott adagja egy 100 mg-os tabletta, és az adagok közé legalább 2 napos szünetet kell beiktatni.
Slovak: Tel: +44 (0) 1628 856400
Hungarian: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Slovak: Indukcia cytochrómu P450
Hungarian: Citokróm P450 indukció
Slovak: % podanej perorálnej dávky).
Hungarian: 21%-a) ürül ki.
Slovak: V klinických skúšaniach s inými inhibítormi PDE5 a po ich uvedení na trh bol hlásený malý počet prípadov priapizmu.
Hungarian: Más PDE5-gátlók kapcsán kis számú priapismus esetet jelentettek a forgalomba hozatal után és a klinikai vizsgálatokban.
Slovak: U 5/24 pacientov sa po podaní dávky avanafilu zistili hodnoty krvného tlaku alebo pokles oproti hodnotám na začiatku liečby, ktoré mali potenciálny klinický význam (pozri časť 4.4).
Hungarian: Avanafil adagolását követően a 24 alany közül 5 tapasztalt potenciálisan klinikai jelentőségű értéket vagy csökkentést a kiindulási értékhez képest (lásd 4.4 pont).
Slovak: Antihypertenzíva iné ako alfa-blokátory
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő szerek (nem alfa-blokkolók)
Slovak: • ak užívate lieky na HIV alebo AIDS, napríklad ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir alebo atazanavir,
Hungarian: • ha HIV vagy AIDS kezelésére szolgáló gyógyszereket, például ritonavirt, indinavirt, szakvinavirt, nelfinavirt vagy atazanavirt szed.
Slovak: 1. alebo 2. typu bolo priemerné percento pokusov vedúcich k úspešnému styku približne 34 % a 40 % v skupinách s avanafilom 100 mg, resp. 200 mg v porovnaní s približne 21
Hungarian: Mind az 1-es, mind a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő férfiak körében a sikeres közösülést eredményező kísérletek átlagos százalékos aránya megközelítőleg 34% volt a 100 mg-os, ill.
Slovak: • opuch chodidiel alebo členkov,
Hungarian: • a lábak vagy bokák duzzanata
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Hungarian: Az egyéb mellékhatások közé tartoznak: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
Slovak: EMEA/H/C/002581
Hungarian: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Spedra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Spedra-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Spedra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: A Spedra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Ak sa užíva s jedlom, môže trvať dlhšie, kým začne účinkovať.
Hungarian: Ha étellel veszik be, a hatás kialakulásához hosszabb időre lehet szükség.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Spedra.
Hungarian: Ez a dokumentum a Spedra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Spedra?
Hungarian: Milyen intézkedéseket vannak folyamatban a Spedra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Spedra sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 3 400 mužov s erektilnou dysfunkciou.
Hungarian: A Spedra-t három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekbe összesen több mint 3400, erekciós diszfunkcióban szenvedő férfit vontak be.
Slovak: Liek Spedra sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: A Spedra étellel vagy anélkül is bevehető.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti percento erekcií, ktoré trvali dostatočne dlho na úspešný pohlavný styk, percento úspešných prienikov do vagíny a zmena hodnotiaceho skóre pre erektilnú funkciu.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a sikeres szexuális aktushoz elegendő ideig fennálló erekciók százalékos aránya, a sikeres hüvelyi behatolások százalékos aránya és a merevedési funkciót értékelő pontszám változása volt.
Slovak: Lekári majú pred predpísaním lieku Spedra zvážiť potenciálne riziká sexuálnej aktivity pre srdce u mužov, ktorí trpia ochorením srdca.
Hungarian: Szívbetegségben szenvedő férfiak esetében a Spedra felírása előtt az orvosoknak mérlegelniük kell a szexuális aktivitás szívre kifejtett potenciális kockázatát.
Slovak: Na dosiahnutie erekcie je však naďalej potrebná sexuálna stimulácia.
Hungarian: Az erekció kialakulásához azonban szexuális ingerlés szükséges.
Slovak: To umožňuje prítok krvi do penisu, čím dochádza k erekcii.
Hungarian: Ennek következtében vér áramlik a barlangos testbe, ami erekciót okoz.
Slovak: Účinná zložka lieku Spedra, avanafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy-typ5 (PDE5).
Hungarian: A Spedra hatóanyaga az avanafil, amely az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlók elnevezésű gyógyszerosztályba tartozik.
Slovak: Liek nesmú užívať pacienti s niektorými závažnými problémami so srdcom alebo obehovou sústavou vrátane pacientov, ktorí prekonali infarkt, mŕtvicu alebo závažnú arytmiu (nepravidelný srdcový rytmus) v priebehu posledných šiestich mesiacov, a pacientov, ktorí trpia nestabilnou angínou pectoris (závažným typom bolesti hrudníka), angínou pectoris počas pohlavného styku, zlyhávaním srdca alebo vysokým alebo nízkym tlakom.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható bizonyos súlyos szív- vagy keringési betegségek esetében, ideértve azon betegeket, akik szívinfarktuson, sztrókon vagy súlyos arritmián (szabálytalan szívritmus) estek át az elmúlt hat hónapban, valamint azokat, akik instabil anginában (a mellkasi fájdalom egyik súlyos típusa), szexuális aktus alatt kialakuló anginában, szívelégtelenségben, illetve magas vagy alacsony vérnyomásban szenvednek.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Spedra.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Spedra alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Spedra sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi vrátane nitrátov (typu liekov používaných na liečbu angíny pectoris) alebo liekmi, ktoré výrazne znižujú rozkladanie lieku Spedra v tele.
Hungarian: A Spedra nem alkalmazható bizonyos gyógyszerekkel, beleértve a nitrátokat (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerfajta) vagy azokat a gyógyszereket, amelyek jelentősen lelassítják a Spedra lebomlását a szervezetben.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry konštatoval, že liek Spedra bol účinnejší ako placebo pri umožňovaní úspešného pohlavného styku.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Spedra a placebónál hatékonyabban biztosította a sikeres szexuális aktust.
Slovak: Pacienti nemajú užívať viac ako jednu dávku denne.
Hungarian: Naponta csak egy adagot szabad bevenni.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, jeho vedľajšie účinky boli podobné ako pri iných liekoch z tejto triedy.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében a mellékhatások hasonlóak voltak az azonos gyógyszerosztályba tartozó szereknél tapasztaltakhoz.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Spedra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy a Spedra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: V týchto štúdiách trvajúcich 12 týždňov, sa porovnávali rôzne dávky lieku Spedra, ktorý sa užíval približne 30 minút pred sexuálnou aktivitou, s placebom (zdanlivou tabletou).
Hungarian: A 12 hétig tartó vizsgálatokban a szexuális tevékenység előtt körülbelül 30 perccel bevett Spedra különböző adagjait placebóval (hatóanyag nélküli tablettával) hasonlították össze.
Slovak: Spedra sa používa na liečbu dospelých mužov s erektilnou dysfunkciou (nazývanou aj impotencia), ak nedokážu dosiahnuť alebo udržať dostatočne vztýčený penis (erekciu) na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Hungarian: A Spedra-t olyan felnőtt férfiak kezelésére alkalmazzák, akik a (néha impotenciának nevezett) erekciós diszfunkcióban szenvednek, vagyis nem képesek a kielégítő szexuális teljesítményhez elegendő merevedés elérésére és fenntartására.
Slovak: Zlepšenie v hodnotiacom skóre bolo približne o 5 až 7 bodov vyššie ako v prípade placeba.
Hungarian: 5-7 ponttal volt nagyobb, mint a placebo esetében.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Spedra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A terv alapján a Spedra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Slovak: Spedra je 100 mg a má sa užívať približne 15 až 30 minút pred sexuálnou aktivitou.
Hungarian: Az ajánlott adag 100 mg, amelyet a szexuális tevékenység megkezdése előtt körülbelül 15-30 perccel kell bevenni.
Slovak: Do prvej štúdie boli zahrnutí muži z bežnej populácie, avšak vzhľadom na to, že na reakciu na liečbu môžu mať vplyv aj niektoré ochorenia spojené s erektilnou dysfunkciou, predmetom druhej štúdie boli hlavne muži s erektilnou dysfunkciou a cukrovkou, a tretej štúdie muži s erektilnou dysfunkciou po operácii prostaty.
Hungarian: Az első vizsgálatba az általános populációból vontak be férfiakat, mivel azonban a merevedési zavarral összefüggő egyes állapotok befolyásolhatják a kezelésre adott választ, a második vizsgálat főként olyan férfiakra irányult, akik egyidejűleg merevedési zavarban és cukorbetegségben szenvedtek, míg a harmadik vizsgálatba prosztataműtétet követően kialakuló merevedési zavarban szenvedő férfiak vettek részt.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Spedra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A Spedra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Spedra je dostupný vo forme tabliet (50, 100 a 200 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A Spedra (50, 100 és 200 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Spedra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Spedra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Počas bežnej sexuálnej stimulácie vzniká v penise cGMP a spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva penisu (v kavenóznom telese penisu).
Hungarian: Normál szexuális ingerlés során a hímvesszőben cGMP termelődik, amely a hímvessző (corpus cavernosum) barlangos testének izomzatát lazítja el.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Spedra na trh platné v celej Európskej únii.
Hungarian: 2013. június 21-én az Európai Bizottság a Spedra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: Liek Spedra tým, že blokuje rozkladanie cGMP zvyšuje účinok tejto látky na erektilnú funkciu.
Hungarian: A cGMP lebontásának gátlása által a Spedra fokozza az erekcióra gyakorolt hatást.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Spedra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Spedra alkalmazása?
Slovak: Nižšie dávky budú možno potrebné u pacientov s problémami s pečeňou alebo u pacientov, ktorí užívajú niektoré iné lieky.
Hungarian: Az adag szükség esetén módosítható; májproblémákkal küzdő vagy bizonyos más gyógyszereket szedő betegeknél kisebb adagra lehet szükség.
Slovak: Keďže sa však priamo neporovnával s inými liekmi z tejto triedy, bolo ťažké posúdiť jeho potenciálny význam pri liečbe erektilnej dysfunkcie.
Hungarian: A Spedra-t viszont nem hasonlították össze közvetlenül a gyógyszerosztály más tagjával, és ezért nehéz megállapítani a gyógyszer lehetséges helyét a merevedési zavar kezelésében.
Slovak: Prečo bol liek Spedra povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Spedra forgalomba hozatalát?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Spedra (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, návaly tepla (začervenenie pokožky) a upchatie nosa.
Hungarian: A Spedra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, a bőr kipirosodása és az orrdugulás; hátfájásról is beszámoltak, amely 100 személy közül legfeljebb egynél jelentkezhet.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bol liek Spedra účinnejší ako placebo.
Hungarian: A Spedra mindegyik vizsgálatban hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Spedra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Spedra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Spedra účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Spedra?
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý zvyčajne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozín monofosfát (cGMP).
Hungarian: A hatóanyag a ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) nevű anyag lebontását végző foszfodiészteráz enzim gátlása útján fejti ki hatását.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku avanafil.
Hungarian: A Spedra hatóanyaga az avanafil.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí majú závažne zhoršenú funkciu pečene alebo obličiek alebo u ktorých došlo k strate videnia v dôsledku problému s prítokom krvi do nervu v oku (nearteritická predná ischemická neuropatia zrakového nervu, NAION), ktorý môže spôsobovať táto trieda liekov.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá azon betegeknél, akik máj- vagy veseműködése súlyosan károsodott, vagy akik a szemben található ideg vérellátási zavara következtében kialakuló látásvesztést szenvedtek
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Hungarian: A további információk a betegtájékoztatóban találhatók.
Slovak: Výsledkami prvej štúdie sa preukázalo, že liek Spedra užívaný približne 30 minút pred sexuálnou aktivitou v dávke 100 alebo 200 mg zvýšil percento úspešných pokusov o pohlavný styk z približne 13
Hungarian: Az első vizsgálat eredményei szerint a szexuális tevékenység előtt körülbelül 30 perccel bevett Spedra 100 vagy 200 mg-os adagja a kezelés előtti 13%-ról körülbelül 57%-ra növelte a sikeres aktusok százalékos arányát, míg a placebóval ez az arány csak 27%-ra nőtt.
Slovak: Vykonala sa aj ďalšia štúdia, do ktorej bolo zapojených 440 dospelých s erektilnou dysfunkciou.
Hungarian: Sor került egy további vizsgálatra is 440, merevedési zavarban szenvedő felnőtt bevonásával, amelyben a Spedra-t a szexuális tevékenység előtt körülbelül 15 perccel vették be.
Slovak: % a pri dávke 100 mg okolo 25 % v porovnaní so 14
Hungarian: A sikeres aktusok százalékos aránya körülbelül 28% volt a Spedra 200 mg-os adagjával, illetve körülbelül 25% a 100 mg-os adaggal, szemben a placebónál tapasztalt 14%-kal.
Slovak: Spedra boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Spedra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Spedra-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Spedra a na čo sa používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Spedra-t?
Slovak: 1 až 10 sterilných túb s maximálne 2 aplikátormi pre každú z nich plus 1 injekčná striekačka na každý aplikátor naplnená injekčná striekačka (PP)
Hungarian: 1-10 steril cső egyenként legfeljebb 2 applikátorral + app likátoronként 1 fecskendő
Slovak: 1 až 10 sterilných túb s 1 naplnenou injekčnou striekačkou pre každú z nich plus 1 zavedená kanyla alebo 1 filtračná stopka na každú naplnenú injekčnú striekačku
Hungarian: 1-10 steril cső egyenként 1 előre töltött fecskendővel + előre töltött fecskendőnként 1 belső kanül vagy 1 szűrő
Slovak: Veľkosť balenia aplikátor (PU)
Hungarian: Előre töltött fecskendő (PP)
Slovak: Tento proces trvá asi 6 až 8 týždňov.
Hungarian: A folyamat körülbelül 6-8 hétig tart.
Slovak: Lekár bude o tom okamžite informovaný.
Hungarian: Az orvos azonnali tájékoztatást fog kapni erről.
Slovak: Môže trvať až jeden rok.
Hungarian: Ez akár egy évet is igénybe vehet.
Slovak: Tento program môže trvať až jeden rok v závislosti od odporúčania lekára.
Hungarian: A program az orvos javaslatától függően akár egy évig is tarthat.
Slovak: Nevystavujte žiareniu.
Hungarian: Ne tegye ki radioaktív sugárzásnak.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi požiadavkami.
Hungarian: A helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Chráni kosti a umožňuje našim kĺbom hladký pohyb.
Hungarian: Megvédi a csontokat, és lehetővé teszi, hogy az ízületek akadálymentesen mozogjanak.
Slovak: Riziko neúspešnosti liečby sa môže zvýšiť, ak nebudete dodržiavať rehabilitačný program.
Hungarian: kezelés sikertelenségének veszélye növekedhet, ha Ön nem követi a rehabilitációs protokollt.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pomerne mierne a počas niekoľkých týždňov po operácii vymiznú.
Hungarian: Általánosságban ezek a mellékhatások enyhék és a műtétet követő hetekben megszűnnek.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júla 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. július 10.
Slovak: Predbežné správy:
Hungarian: Időközi beszámolók:
Slovak: Dodatočné štatistické vyhodnotenia sa uskutočnili 24 a 36 mesiacov po liečbe.
Hungarian: További statisztikai elemzéseket végeztek a kezelés után 24 és 36 hónappal.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára:
Hungarian: Amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal forduljon orvoshoz:
Slovak: Liečebné skupiny boli vyvážené, pokiaľ ide o veľkosť, demografiu a ochorenie.
Hungarian: A kezelési csoportok a méret, a demográfiai jellemzők és a betegség háttér szempontjából egyensúlyban voltak.
Slovak: Zmeny v každej skupine dávkovaní mali podobný rozsah a vo vzájomných (párových) analýzach troch skupín sa neodhalili štatisticky významné rozdiely medzi skupinami.
Hungarian: Az egyes dóziscsoportokon belüli változások hasonló mértékűek voltak, és a csoportok közötti (páronkénti) három elemzés nem fedett fel statisztikailag szignifikáns különbségeket a csoportok között.
Slovak: Takisto treba skontrolovať, či je na primárnom obale uvedené správne číslo objednávky (číslo dávky).
Hungarian: Továbbá ellenőrizni kell, hogy a helyes rendelési szám (gyártási tétel szám) szerepel-e az elsődleges csomagoláson.
Slovak: Z toho vyplýva, že pri použití sféroidov u ľudí nehrozia žiadne riziká.
Hungarian: Ez arra utal, hogy embereknél a szferoidok alkalmazásából eredően nem áll fenn kockázat.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť zvoliť pre vás alternatívnu liečbu.
Hungarian: Szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa más kezelést válasszon az Ön számára.
Slovak: Analyzovaná populácia zahŕňala 102 pacientov (41 žien, 61 mužov) s priemerným vekom 37 rokov (v rozmedzí od
Hungarian: Az elemzett populáció 102 betegből (41 nő, 61 férfi) állt, átlag életkoruk 37 év
Slovak: V prípadoch, keď sa odporúčaná dávka výrazne prekročila (až 170 sféroidov/cm² v rámci skúšania iniciovaného skúšajúcim pracovníkom s následným obdobím sledovania v trvaní 12 mesiacov), sa nepozorovali žiadne negatívne účinky.
Hungarian: Azokban az esetekben, amikor a javasolt adagot jelentősen meghaladták (akár 170 szferoid/cm2 egy vizsgáló által kezdeményezett vizsgálatban, 12 hónapos követési periódussal), nem figyeltek meg negatív hatásokat.
Slovak: Konkrétne testovanie a vyšetrenie pacienta s cieľom zabezpečiť dodržanie prísne definovaných klinických kritérií,
Hungarian: • Specifikus tesztek és vizsgálatok annak megállapítására, hogy a beteg megfelel a szigorúan meghatározott klinikai követelményeknek
Slovak: Pri ohýbaní a zaťažovaní liečeného kĺbu je potrebná veľká opatrnosť.
Hungarian: Legyen nagyon óvatos, amikor a kezelt ízületet hajlítja és terheli.
Slovak: Môžu byť spôsobené aj opakovanými zraneniami, ako je dlhodobé nesprávne zaťažovanie kĺbu.
Hungarian: Eredményezheti ismétlődő sérülés is, például hosszú távú, helytelen súlyeloszlás az ízületen.
Slovak: Sféroidy do 20 minút samy priľnú na bázu defektu.
Hungarian: A szferoidok 20 percen belül megtapadnak a defektus alapján.
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Hungarian: < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).