FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen es zu einer Überdosierung gekommen ist, sollten engmaschig überwacht und allgemeine unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden.
Italian: I pazienti in cui si verifica sovradosaggio devono essere tenuti sotto stretta osservazione e deve essere istituita una terapia di supporto generale.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit einem Körpergewicht von über 130 kg vor.
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo superiore a 130 kg.
German: Bradykardiea Grad 2 oder Grad 3 (symptomatisch, kann schwer und medizinisch signifikant sein, medizinische Intervention indiziert)
Italian: Bradicardiaa di Grado 2 o Grado 3 (sintomatica, può essere severa e clinicamente significativa, intervento medico indicato)
German: Alecensa wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Italian: Alecensa non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
German: CYP3A trägt mit 40 % - 50 % zum Gesamtlebermetabolismus bei.
Italian: CYP3A, inoltre, contribuisce al 40-50% del metabolismo epatico totale.
German: Bei keinem Patienten traten Ereignisse eines Schweregrades ≥ 3 auf.
Italian: Nessun paziente ha manifestato eventi di severità di Grado ≥ 3.
German: ● Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Italian: ● Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
German: Eine leichte hypotensive Wirkung wurde bei Affen bei klinisch relevanten Expositionen beobachtet.
Italian: Nelle scimmie è stato osservato un lieve effetto ipotensivo ad esposizioni pressoché clinicamente rilevanti.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind in Tabelle 4 zusammengefasst und die Kaplan-Meier-Kurve für das vom Prüfarzt bewertete PFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Italian: I dati di efficacia sono sintetizzati nella Tabella 4, mentre la curva di Kaplan-Meier della PFS valutata dallo sperimentatore è riportata nella Figura 1.
German: Stomatitis5)
Italian: Stomatite#5)
German: ZNS-CR n (%)
Italian: CR-SNC N (%)
German: Bradykardiea Grad 4 (lebensbedrohliche Konsequenzen, dringende Intervention indiziert)
Italian: Bradicardiaa di Grado 4 (conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente)
German: Behandlung mit Alecensa
Italian: Trattamento con Alecensa
German: Alecensa enthält Lactose (eine Art Zucker).
Italian: Alecensa contiene lattosio (un tipo di zucchero).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitor, ATC-Code: L01XE36.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitore delle protein-chinasi; codice ATC: L01XE36.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Alecensa non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
German: Zusätzlich zu Crizotinib konnten die Patienten eine vorherige Chemotherapie erhalten haben.
Italian: In aggiunta a crizotinib, i pazienti potevano aver ricevuto un precedente regime chemioterapico.
German: Es liegen keine Daten zu Patienten mit extrem hohem Körpergewicht (> 130 kg) vor (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non vi sono dati disponibili sui pazienti di peso corporeo estremo (> 130 kg) (vedere paragrafo 4.2).
German: Die demographischen Patientendaten waren konsistent mit denen einer NSCLC ALK-positiven Population.
Italian: I dati demografici dei pazienti erano coerenti con quelli di una popolazione affetta da NSCLC ALKpositivo.
German: ● Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Italian: ● Non deve iniziare una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:
German: Carbamazepin oder Phenobarbital)
Italian: carbamazepina, o fenobarbital);
German: Ein ALK-positiver NSCLC-Status muss vor Beginn der Therapie mit Alecensa festgestellt worden sein.
Italian: Lo stato di NSCLC ALK-positivo deve essere accertato prima dell'inizio della terapia con Alecensa.
German: Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt zum Zeitpunkt der primären Auswertung und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Bewertung des Prüfarztes.
Italian: Lo studio ha raggiunto l'endpoint primario all'analisi primaria, dimostrando un miglioramento statisticamente significativo della PFS valutata dallo sperimentatore.
German: ILD/Pneumonitis jeglicher Schweregrade
Italian: ILD/polmonite di qualsiasi grado di severità
German: Alecensa blockiert die Wirkung eines Enzyms namens „ALK-Tyrosin-Kinase".
Italian: Alecensa blocca l'azione di un enzima chiamato "tirosin-chinasi ALK".
German: ● Verschwommensehen, Sehverlust, schwarze Punkte oder weiße Flecken im Gesichtsfeld und Doppeltsehen (Probleme mit Ihren Augen)
Italian: ● visione offuscata, perdita della vista, punti neri o macchie bianche nel campo visivo e visione doppia (problemi agli occhi);
German: (Bereich 1 - 30)
Italian: (intervallo: 1 - 30)
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren wie folgt: 84 % Kaukasier, 8 % Asiaten, 55 % Frauen und das mediane Alter betrug 54 Jahre.
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 84% caucasici, 8% asiatici, 55% donne ed età mediana 54 anni.
German: Pharmakokinetik in speziellen Populationen
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
German: Die Kapseln sind auch in Plastikflaschen mit jeweils 240 Hartkapseln erhältlich.
Italian: Le capsule sono disponibili anche in flaconi di plastica contenenti 240 capsule rigide.
German: ● Wenn Sie während der Einnahme oder bis zu 3 Monate nach Einnahme der letzten Dosis dieses Arzneimittels schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Italian: ● Se inizia una gravidanza durante l'assunzione del medicinale o nei 3 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose, informi immediatamente il suo medico.
German: Die Ereignisse traten generell während der ersten 3 Behandlungsmonate auf, waren in der Regel vorübergehend und bildeten sich nach zeitweiliger Unterbrechung der Behandlung mit Alecensa (berichtet bei 1,5 % bzw. 3,0 % der Patienten) oder einer Dosisreduktion (2,2 % bzw. 1,2 %) zurück.
Italian: Gli eventi si sono verificati generalmente durante i primi 3 mesi di trattamento, sono stati solitamente transitori e si sono risolti alla sospensione temporanea del trattamento con Alecensa (rispettivamente per l'1,5% ed il 3,0% dei pazienti) o alla riduzione della dose (rispettivamente per il 2,2% e l'1,2% dei pazienti).
German: Alecensa kann Nebenwirkungen verursachen, bei deren Auftreten Sie umgehend Ihren Arzt informieren müssen.
Italian: Alecensa può causare effetti indesiderati che deve riferire immediatamente al medico.
German: Öffnen Sie die Kapsel nicht und lösen Sie sie nicht auf.
Italian: Non apra né disciolga le capsule.
German: Wiederholte Gaben von 600 mg Alectinib hatten keine Auswirkung auf die Exposition mit Midazolam (2 mg), ein sensitives CYP3A-Substrat.
Italian: L'impiego di dosi ripetute di alectinib da 600 mg non ha influito sull'esposizione a midazolam (2 mg), un substrato sensibile del CYP3A.
German: ● Der Wirkstoff ist: Alectinib.
Italian: ● Il principio attivo è alectinib.
German: Herzerkrankungen Bradykardie4)
Italian: Patologie cardiache Bradicardia4)
German: (Bereich 0,3 - 27,0)
Italian: (tra 0,3 e 27,0)
German: ● Änderungen des Geschmackssinns
Italian: ● alterazione del senso del gusto;
German: Aluminium/Aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) Blisterpackung mit 8 Hartkapseln.
Italian: Blister in alluminio/alluminio (PA/Alu/PVC/Alu) perforato contenenti 8 capsule rigide.
German: Bei Patienten mit zugrunde liegender leichter (Child-Pugh A) oder mäßiger (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Italian: Nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica di base da lieve (Child-Pugh A) a moderata (Child-Pugh B), non è necessario effettuare alcuna correzione della dose iniziale.
German: Mit Crizotinib vorbehandelte Patienten
Italian: Pazienti pre-trattati con crizotinib
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Häufigkeit angegeben.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di frequenza.
German: Das Risiko einer Induktion von CYP2B6 und PXR-regulierten Enzymen, abgesehen von CYP3A4, kann nicht vollkommen ausgeschlossen werden.
Italian: Un rischio di induzione del CYP2B6 e di altri enzimi regolati dal recettore PXR, a parte CYP3A4, non può essere completamente escluso.
German: Begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Alecensa bei Patienten im Alter von 65 Jahren und älter deuten nicht darauf hin, dass eine Dosisanpassung bei älteren Patienten erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: I dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di Alecensa in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni non indicano la necessità di effettuare alcuna correzione della dose in questi soggetti (vedere paragrafo 5.2).
German: Das geometrische Mittel der individuellen Halbwertszeit-Schätzungen für Alectinib betrug 32,5 Stunden.
Italian: La media geometrica delle stime dell'emivita di eliminazione individuale per alectinib è stata pari a 32,5 ore.
German: Eine Dosisanpassung der Behandlung mit Alecensa aufgrund dieser unerwünschten Ereignisse war nur bei 2 Patienten (0,5 %) erforderlich.
Italian: È stato necessario apportare modifiche alla dose del trattamento con Alecensa a causa di questi eventi avversi soltanto per due pazienti (0,5%).
German: Das Körpergewicht der Patienten, die an klinischen Studien teilnahmen, lag im Bereich von 36,9 kg - 123 kg.
Italian: Il peso corporeo dei pazienti arruolati negli studi clinici è compreso tra 36,9 e 123 kg.
German: n = 35 [6,9; NE] n = 87
Italian: N = 35 [6,9; NE]
German: Die demographischen Charakteristika der Gesamt-Studienpopulation waren 67 % Kaukasier, 26 % Asiaten, 56 % Frauen und das mediane Alter betrug 52 Jahre.
Italian: Le caratteristiche demografiche della popolazione globale in studio erano le seguenti: 67% caucasici, 26% asiatici, 56% donne ed età mediana 52 anni.
German: Alectinib führte zu embryo-fötaler Toxizität bei trächtigen Ratten und Kaninchen.
Italian: Alectinib ha indotto tossicità embriofetale in femmine di ratto e coniglio gravide.
German: Die Behandlung mit Alecensa sollte dauerhaft abgebrochen werden, wenn die Patienten die Dosis von 300 mg zweimal täglich nicht vertragen.
Italian: Il trattamento con Alecensa deve essere interrotto definitivamente se il paziente non è in grado di tollerare una dose di 300 mg due volte al giorno.
German: Wirkungen von Alectinib auf andere Arzneimittel
Italian: Effetti di alectinib su altri medicinali
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (62 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (62%).
German: (Bereich 0,5 - 29,0)
Italian: (tra 0,5 e 29,0)
German: In keiner der klinischen Studien traten tödliche Fälle von ILD auf.
Italian: Non sono stati segnalati casi di ILD con esito fatale in nessuno degli studi clinici.
German: Diese Studien wurden an Ratten und Affen bei Dosierungen durchgeführt, die dem 2,6- bzw. 0,5-Fachen oder mehr der humanen Exposition entsprachen, berechnet anhand der AUC bei der empfohlenen Dosierung von 600 mg zweimal täglich.
Italian: Questi studi sono stati condotti in ratti e scimmie ad esposizioni uguali o superiori, rispettivamente, di 2,6 e 0,5 volte l'esposizione clinica nell'uomo, misurata in base all'AUC, alla dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
German: CTCAE Grad
Italian: Grado CTCAE
German: Diese Patienten wurden mit der empfohlenen Dosis von 600 mg zweimal täglich behandelt.
Italian: Questi pazienti sono stati trattati con la dose raccomandata di 600 mg due volte al giorno.
German: Die Leberfunktion, einschließlich ALT, AST und Gesamtbilirubin, sollte vor Behandlungsbeginn und dann alle 2 Wochen während der ersten 3 Behandlungsmonate überwacht werden.
Italian: I parametri di funzionalità epatica, tra cui i livelli di ALT, AST e bilirubina totale, devono essere monitorati al basale ed in seguito ogni 2 settimane durante i primi 3 mesi di trattamento.
German: Wenn Sie vor Beginn der Behandlung mit Alecensa schwere Leberprobleme haben:
Italian: Se ha gravi problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Alecensa:
German: Die Bildung des Metaboliten M1b und seines Nebenisomers M1a wird wahrscheinlich durch eine Kombination von CYP-Isozymen (einschließlich anderer Isozyme als CYP3A) und Aldehyd-Dehydrogenase (ALDH)-Enzymen katalysiert.
Italian: La formazione del metabolita M1b e del suo isomero minore M1a è probabilmente catalizzata da una combinazione di isoenzimi di CYP (compresi isoenzimi diversi da CYP3A) e di enzimi ALDH (aldeide deidrogenasi).
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden jedoch keine unerwünschten Veränderungen an den männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorganen beobachtet.
Italian: Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti avversi sugli organi riproduttivi maschili e femminili.
German: Dazu gehören:
Italian: Questi effetti comprendono:
German: Bradykardie
Italian: Bradicardia
German: ● Arzneimittel zur Behandlung von AIDS/HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir)
Italian: ● medicinali usati per il trattamento di AIDS/HIV (per esempio ritonavir, saquinavir);
German: (Bereich 1 - 29)
Italian: (intervallo: 1 - 29)
German: Basierend auf einer pharmakokinetischen Populationsanalyse betrug die scheinbare Clearance (CL/F) von Alectinib 81,9 l/h.
Italian: In base ad un'analisi farmacocinetica di popolazione, la clearance apparente (CL/F) di alectinib è risultata pari a 81,9 l/ora.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse aus Studie BO28984 (ALEX)
Italian: Tabella 4 Sintesi dei risultati di efficacia emersi dallo studio BO28984 (ALEX)
German: Alecensa kann Ihnen als Erstbehandlung für Ihr Lungenkarzinom verschrieben werden oder wenn Sie vorher bereits mit einem Arzneimittel mit dem Wirkstoff „Crizotinib" behandelt wurden.
Italian: Alecensa può esserle prescritto come trattamento di prima linea del carcinoma polmonare oppure se lei è stato precedentemente trattato con un medicinale contenente "crizotinib".
German: Die meisten dieser Ereignisse waren von leichtem oder mäßigem Schweregrad; Ereignisse von Grad 3 wurden bei Diarrhö (0,7 %), Übelkeit (0,5 %) und Erbrechen (0,2 %) berichtet.
Italian: Questi eventi erano per la maggior parte di severità lieve o moderata; eventi di Grado 3 sono stati segnalati per diarrea (0,7%), nausea (0,5%) e vomito (0,2%).
German: HDPE-Flasche mit kindersicherem Verschluss und einem integrierten Trockenmittel.
Italian: Flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino e con essicante integrato.
German: ● Schneller Verlust der Nierenfunktion (Nierenprobleme)
Italian: ● rapida perdita della funzionalità renale (problemi renali).
German: Die Behandlung von Nebenwirkungen kann eine Dosisreduktion, eine vorübergehende Unterbrechung oder einen Abbruch der Behandlung mit Alecensa erforderlich machen.
Italian: La gestione degli eventi avversi potrebbe richiedere la riduzione della dose, la sospensione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento con Alecensa.
German: Es wird angewendet, wenn Ihr Lungenkrebs:
Italian: Questo medicinale viene utilizzato se il carcinoma polmonare da cui lei è affetto:
German: Die demographischen Merkmale und die Merkmale der Grunderkrankung bei Studienbeginn für Alecensa waren: medianes Alter von 58 Jahren (54 Jahre für Crizotinib), 55 % Frauen (58 % für Crizotinib), 55 % nicht-asiatisch (54 % für Crizotinib), 61 % negative Raucher-Anamnese (65 % für Crizotinib), 93 % ECOG PS von 0 oder 1 (93 % für Crizotinib), 97 % Krankheitsstadium IV (96 % für Crizotinib), 90 % AdenokarzinomHistologie (94 % für Crizotinib), 40 % Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) bei Studienbeginn (38 % für Crizotinib) und 17 % vorherige ZNS-Strahlentherapie (14 % für Crizotinib).
Italian: Le caratteristiche demografiche e le caratteristiche della malattia al basale per Alecensa erano età mediana di 58 anni (54 anni per crizotinib), 55% sesso femminile (58% per crizotinib), 55% non asiatici (54% per crizotinib), 61% non fumatori (65% per crizotinib), 93% ECOG PS 0 o 1 (93% per crizotinib), 97% Stadio IV della malattia (96% per crizotinib), 90% istologia di adenocarcinoma (94% per crizotinib), 40% metastasi al SNC al basale (38% per crizotinib) e 17% trattati in precedenza con radioterapia al SNC (14% per crizotinib).
German: Alecensa hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Italian: Alecensa altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: Erhöhtes Kreatinin im Blut
Italian: Aumento dei livelli di creatinina nel sangue
German: Bei gesunden Probanden lag die absolute Bioverfügbarkeit von Alectinib Kapseln bei Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln bei 36,9 % (90 % KI: 33,9 %; 40,3 %).
Italian: Nei soggetti sani la biodisponibilità assoluta delle capsule di alectinib è stata del 36,9% (IC al 90%: 33,9%; 40,3%) a stomaco pieno.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung
Italian: Donne in età fertile/contraccezione
German: In allgemeinen Toxizitätsstudien wurden keine Nebenwirkungen auf die männlichen und weiblichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Negli studi di tossicità generale non sono stati osservati effetti dannosi sugli organi riproduttivi maschili e femminili (vedere paragrafo 5.3).
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine negative Raucheranamnese (70 %).
Italian: La maggior parte dei pazienti non aveva anamnesi di tabagismo (70%).
German: Ergebnisse einer Massenbilanzierungsstudie am Menschen zeigten, dass Alectinib und M4 die wesentlichen im Plasma zirkulierenden Anteile waren und zusammen 76 % der Gesamtradioaktivität im Plasma ausmachten.
Italian: I risultati ottenuti da uno studio sull'equilibrio di massa umano hanno indicato che alectinib e M4 sono stati i principali componenti circolanti nel plasma, con il 76% della radioattività totale rilevata nel plasma.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen angewiesen werden, während der Behandlung mit Alecensa eine Schwangerschaft zu vermeiden.
Italian: Alle donne in età fertile deve essere raccomandato di non iniziare una gravidanza durante il trattamento con Alecensa.
German: Darüber hinaus trat bei einem Patienten ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 4 einer arzneimittelbedingten Leberschädigung auf.
Italian: Inoltre, un paziente ha manifestato un evento avverso di Grado 4 di danno epatico indotto da medicinale.
German: Voraussetzung für die Randomisierung in die Studie war der positive Nachweis der ALKProtein-Expression an Gewebeproben aller Patienten mittels zentraler Testung durch Ventana anti-ALK (D5F3) Immunhistochemie (IHC).
Italian: Prima della randomizzazione nello studio è stato necessario testare centralmente i campioni tissutali di tutti i pazienti per la presenza di positività dell'espressione della proteina ALK mediante immunoistochimica Ventana anti-ALK (D5F3).
German: Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie während der Behandlung und noch mindestens für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Se esiste per lei la possibilità di rimanere in stato di gravidanza, deve utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
German: Wenn Sie Fragen zu der Wirkungsweise von Alecensa haben oder wissen möchten, warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se ha domande sul funzionamento di Alecensa o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Die Ereignisse nahmen nach dem ersten Behandlungsmonat an Häufigkeit ab.
Italian: Dopo il primo mese di trattamento gli eventi sono diminuiti in termini di frequenza.
German: Der Mechanismus der Mikronukleus-Induktion basiert auf einer fehlerhaften Chromosomentrennung (Aneuploidie), jedoch nicht auf einer klastogenen Wirkung auf Chromosomen.
Italian: Il meccanismo di induzione dei micronuclei è consistito nella segregazione anomala dei cromosomi (aneugenicità) e non in un effetto clastogenico sui cromosomi.
German: Die Probanden in der Child-Pugh-B-Gruppe litten in der Regel jedoch nicht an abnormalen Bilirubin- oder Albuminwerten oder einer abnormalen Prothrombinzeit, was darauf hinweist, dass sie möglicherweise nicht vollständig repräsentativ für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit verringerter metabolischer Kapazität sind.
Italian: I soggetti del gruppo Child Pugh B, tuttavia, non hanno generalmente sofferto di alterazione dei livelli di bilirubina, albumina o del tempo di protrombina, indicando che potrebbero non essere completamente rappresentativi di soggetti con alterazione della funzionalità epatica moderata con ridotta capacità metabolica.
German: 6) Schließt Fälle von erhöhtem Bilirubin im Blut, Hyperbilirubinämie und erhöhtem konjugierten Bilirubin ein.
Italian: Inclusi casi di aumento della bilirubina nel sangue, iperbilirubinemia e incremento della bilirubina coniugata.
German: Die Inzidenz der CPK-Erhöhungen von Grad 3 betrug 3,7 %.
Italian: L'incidenza di aumenti dei livelli di CPK di Grado 3 è risultata pari al 3,7%.
German: Wirkung von Transportern auf die Verfügbarkeit von Alectinib M4 ist ein P-gp-Substrat.
Italian: Effetto dei trasportatori sulla distribuzione di alectinib M4 è un substrato della P-gp.
German: Alectinib und M4 sind keine Substrate von BCRP oder der Organo-Anion-Transporter (OATP) 1B1/B3.
Italian: Alectinib e M4 non sono substrati di BCRP, né del polipeptide trasportatore di anioni organici (OATP) 1B1/B3.
German: Basierend auf In-vitro-Daten ist Alectinib kein P-gp-Substrat.
Italian: In base ai dati in vitro, alectinib non è un substrato della P-gp.
German: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Italian: België/Belgique/Belgien N.V.
German: In der Studie BO28984 (ALEX, n = 152) lag die mediane Dauer der Exposition mit Alecensa bei 17,9 Monaten, während die mediane Dauer der Exposition mit Crizotinib bei 10,7 Monaten lag.
Italian: Nello studio BO28984 (ALEX; N = 152) la durata mediana dell'esposizione ad Alecensa è stata di 17,9 mesi, mentre la durata mediana dell'esposizione a crizotinib è stata di 10,7 mesi.
German: Dieses Arzneimittel enthält 48 mg Natrium pro Tagesdosis (1.200 mg), entsprechend 2,4 % der für einen Erwachsenen von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Zufuhr von 2 g Natrium.
Italian: Questo medicinale contiene 48 mg di sodio per dose giornaliera (1200 mg), equivalente al 2,4% della dose giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto..
German: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
German: Stratifizierter Log-Rank-Test p-Wert p < 0,0001
Italian: Valore di p log-rank stratificato p <0,0001
German: 79639 Grenzach-Wyhlen Deutschland
Italian: 79639 Grenzach-Wyhlen
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Capsula rigida
German: ● Das bedeutet, dass Sie jeden Tag insgesamt 8 Kapseln (1.200 mg) einnehmen.
Italian: ● Ciò significa che assumerà in totale 8 capsule (1200 mg) al giorno.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Alecensa einnehmen:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Alecensa:
German: Im ersten Behandlungsmonat sind CPK-Spiegel alle 2 Wochen zu bestimmen bzw. bei Patienten mit Symptomen wie jeweils klinisch indiziert.
Italian: I livelli di CPK devono essere monitorati ogni due settimane per il primo mese di trattamento e come clinicamente indicato nei pazienti che riportano sintomi.