FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen viste, at Xeomin (70-300 E) ikke er underlegent i forhold til Botox (70-300 E).
Romanian: Acest studiu a demonstrat non-inferioritatea Xeomin (70-300 U) în comparaţie cu Botox (70-300 U).
Danish: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparison of efficacy and immunogenicity of original versus current botulinum toxin in cervical dystonia.
Romanian: Jankovic J, Vuong KD, Ahsan J. Comparaţie privind eficacitatea şi imunogenitatea toxinei botulinice originale faţă de cea actuală în distonia cervicală.
Danish: Nerveterminalerne ved den neuromuskulære forbindelse responderer ikke længere på nerveimpulser, og sekretion af neurotransmitteren forhindres (kemisk denervering).
Romanian: Terminaţiile nervoase ale sinapsei neuromusculare nu mai răspund la impulsurile nervoase, iar secreţia neurotransmiţătorului este împiedicată (denervare chimică).
Danish: Hætteglasset skal kasseres, hvis vakuumet ikke trækker solvensen ind i hætteglasset.
Romanian: Flaconul trebuie aruncat dacă vidul nu trage solventul în interiorul acestuia.
Danish: Ligesom med al anden medicin kan der opstå en allergisk reaktion med Xeomin.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui medicament, poate apărea o reacţie alergică în cazul utilizării de Xeomin.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 1,25-2,5 E (volumen 0,05-0,1 ml) i hvert sted.
Romanian: Doza iniţială recomandată este de 1,25-2,5 U (0,05-0,1 ml volum) în fiecare loc.
Danish: Opløsning, der er opbevaret i over 24 timer samt ikke anvendt opløsning skal kasseres.
Romanian: Orice soluţie injectabilă care a fost păstrată mai mult de 24 ore, precum şi orice soluţie injectabilă neutilizată trebuie eliminate.
Danish: I tilfælde af manglende respons bør andre behandlingsformer overvejes."
Romanian: În cazurile de lipsă a răspunsului, trebuie să se ia în considerare tratamentele alternative".
Danish: Sikkerhedsprofil
Romanian: Profilul privind siguranţa
Danish: Patienter, der behandles med terapeutiske doser, kan opleve voldsom muskelsvaghed.
Romanian: Pacienţii trataţi cu doze terapeutice pot prezenta slăbiciune musculară exagerată.
Danish: Fase 3
Romanian: Faza 3
Danish: Men da det ene af de to positive resultater fire uger efter første injektion og før anden injektion optrådte hos en patient, der forinden var blevet behandlet med Botox, og da undersøgelsen stadig er blindet, kan der ikke heraf drages konklusioner om immunogeniciteten af Xeomin.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că unul dintre cele două rezultate pozitive la 4 săptămâni după prima injecţie şi înaintea celei de-a doua injecţii a fost evidenţiat la un pacient pretratat cu Botox şi deoarece studiul se desfăşoară încă în orb, nu se pot stabili concluzii cu privire la imunogenitatea Xeomin pe baza acestor rezultate.
Danish: Hvis der opstår vanskeligheder med at isolere de enkelte muskler, bør injektionerne udføres under elektromyografisk vejledning.
Romanian: În cazul apariţiei unor dificultăţi în izolarea muşchilor singulari, injecţiile trebuie efectuate cu ajutorul ghidajului electromiografic.
Danish: Der kører i øjeblikket tre kliniske undersøgelser med Xeomin (alle med en placebo-kontrolleret hovedperiode med én enkelt injektion og efterfølgende forlængelsesperioder, hvor der kun gives Xeomin).
Romanian: În prezent există trei studii clinice în desfăşurare cu Xeomin (toate având o perioadă principală, controlată cu placebo, în care se administrează o singură injecţie şi perioade extensive ulterioare, în care se administrează numai Xeomin).
Danish: Patienter med tilgrundliggende neurologiske lidelser inklusive synkebesvær har en øget risiko for at få disse bivirkninger.
Romanian: Pacienţii cu tulburări neurologice subiacente, inclusiv dificultăţi de înghiţire, prezintă un risc crescut de apariţie a acestor reacţii adverse.
Danish: I teorien kan virkningen af Xeomin blive øget af:
Romanian: Teoretic, efectul Xeominului poate fi crescut de către:
Danish: Fremmedlegemer i lungerne kan give betændelse eller infektion (lungebetændelse).
Romanian: Corpurile străine ajunse în plămâni pot determina inflamaţie sau infecţie (pneumonie).
Danish: Der bør udvises ekstra forsigtighed, når injektionen gives tæt på følsomme strukturer såsom halspulsåren og lungespidser.
Romanian: Este necesară prudenţă suplimentară în cazul administrării injecţiei în locuri apropiate de structurile sensibile, cum sunt artera carotidă şi apexurile plămânilor.
Danish: Regeneration efter injektion finder normalt sted i løbet af 3-4 måneder, når nerveterminalerne kommer frem og igen forbindes med endepladen.
Romanian: Recuperarea după administrarea injecţiei are loc în mod normal în interval de 3-4 luni, pe măsură ce terminaţiile nervoase încep să crească şi se reconectează la placa motorie.
Danish: • hos patienter, der lider af amyotrofisk lateralsklerose eller andre sygdomme, der resulterer i perifer neuromuskulær dysfunktion
Romanian: • la pacienţii care suferă de scleroză laterală amiotrofică sau de alte boli care determină o disfuncţie neuromusculară periferică
Danish: I den ikke-kliniske undersøgelse var Xeomin hverken mere eller mindre immunogent end Botox, selv i doser klart over den anbefalede maksimale dosis til mennesker.
Romanian: În studiul non-clinic, Xeomin nu a fost nici mai mult nici mai puţin imunogenic decât Botox, chiar şi la niveluri de dozare care depăşeau în mod evident doza recomandată la om.
Danish: Tre patienter udgik af undersøgelserne før tid på grund af bivirkninger, der blev anset for ikkemedicinrelaterede.
Romanian: Trei pacienţi s-au retras prematur din studiu datorită unor evenimente adverse considerate ca nefiind legate de medicamentul în studiu.
Danish: Begrænsning af den dosis, der injiceres i musculus sternocleidomastoideus til mindre end 100 E kan muligvis nedsætte forekomsten af dysfagi.
Romanian: Limitarea dozei injectate în muşchiul sternocleidomastoidian la mai puţin de 100 U poate reduce riscul de apariţie a disfagiei.
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI (REZUMATELOR) CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL PREZENTATE DE EMEA
Danish: o Specifik inkludering af hændelser med toksinspredning i listen over hændelser, der aktivt overvåges.
Romanian: o în mod specific, pe lista de alertă trebuie incluse evenimente privind difuziunea toxinei, în scopul monitorizării active.
Danish: Eur J Cancer 2005; 12: 947-955.
Romanian: Eur J Neurol 2005; 12(12): 947-955.
Danish: Denne sygdom kan øget det indre tryk i øjet og derved beskadige synsnerven.
Romanian: Această boală poate determina creşterea presiunii în interioriorul ochiului şi o deteriorare a nervului optic.
Danish: a) Binding til de kolinerge nerveterminaler b) Indtrængen eller internalisering i nerveterminalen, samt c) Hæmning af acetylcholinfrigivelse ved intracellulær forgiftning inde i nerveterminalen.
Romanian: a) legarea de terminaţiile nervoase colinergice b) intrarea sau internalizarea în terminaţia nervoasă şi c) inhibarea eliberării de acetilcolină prin intoxicare intracelulară în cadrul terminaţiei nervoase.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anvendelse af botulinum type A-neurotoksin hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea neurotoxinei botulinice de tip A la femeile gravide.
Danish: Xeomin er udviklet med henblik på at mindske risikoen for dannelse af neutraliserende antistoffer, der kan føre til sekundært behandlingssvigt.
Romanian: Xeomin a fost produs cu scopul de a reduce riscul formării anticorpilor neutralizanţi, care pot provoca insuccese terapeutice secundare.
Danish: I fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni blev der indberettet ét dødsfald (kolonkarcinom), der blev vurderet til at være uden sammenhæng med forsøgsbehandlingen (Botox).
Romanian: În timpul studiului de fază II privind distonia cervicală s-a raportat un caz de deces (carcinom de colon), considerat ca nefiind legat de tratamentul în studiu (Botox).
Danish: Patienterne bør oplyses om, at injektioner med Xeomin til behandling af spasmodisk torticollis kan medføre let til svær dysfagi med risiko for aspiration og dyspnø.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi în privinţa faptului că injecţiile cu Xeomin administrate pentru tratamentul torticolisului spasmodic pot determina disfagie uşoară până la severă, cu risc de aspiraţie şi dispnee.
Danish: I mellemtiden er resultaterne blevet til rådighed og viser ét positivt testresultat ved baseline og før tredje injektion, samt to positive resultater fire uger efter første injektion og før anden injektion.
Romanian: Între timp rezultatele respective au devenit disponibile, demonstrând un rezultat pozitiv al testului la momentul iniţial şi înaintea celei de-a treia injecţii şi două rezultate pozitive la două săptămâni după prima injecţie şi înaintea celei de-a doua injecţii.
Danish: Fase 1
Romanian: Faza 1
Danish: Brug ikke Xeomin
Romanian: Nu utilizaţi Xeomin
Danish: De ikke-kliniske data viste klart, at én enhed Xeomin er ækvipotent med én enhed Botox, og der blev påvist klar dosis-responssammenhæng hos to dyrearter.
Romanian: Datele non-clinice au demonstrat în mod clar faptul că o unitate de Xeomin este echipotentă cu o unitate de Botox, iar la două specii s-a demonstrat o relaţie clară doză-răspuns.
Danish: klinisk verifikation af neurotoksinets virkning på den injicerede muskel: fx en elektromyografisk undersøgelse på en specialafdeling analyse af årsagen til manglende respons, fx dårlig isolation af de muskler, der skal injiceres, for lav dosis, dårlig injektionsteknik, fikseret kontraktur, for svag antagonist, eventuel udvikling af antistoffer revurdering af behandlingen med botulinum type A-neurotoksin som en adækvat behandling hvis der ikke er forekommet bivirkninger under den initiale behandling, kan der udføres yderligere et behandlingsforløb under følgende betingelser: 1) dosisjustering under hensyntagen til analyse af det seneste manglende respons, 2) EMG-vejledning, 3) det anbefalede mindste interval mellem initial og gentaget behandling må ikke overskrides
Romanian: - verificarea clinică a efectului neurotoxinei asupra muşchiului injectat: de exemplu o investigare electromiografică într-o instituţie specializată - analiza motivului lipsei răspunsului, de exemplu o proastă izolare a muşchilor destinaţi injectării, o doză prea mică, o tehnică defectuoasă de administrare a injecţiei, contractură fixă, un antagonist prea slab, o posibilă dezvoltare de anticorpi - revizuirea tratamentului cu neurotoxină botulinică de tip A ca o terapie adecvată - în cazul în care, pe parcursul tratamentului iniţial, nu au apărut reacţii adverse, se poate efectua încă o serie de tratament, în următoarele condiţii: 1) ajustarea dozei, ţinând cont de analiza celei mai recente lipse a răspunsului, 2) ghidaj EMG, 3) să nu se depăşească intervalul minim recomandat dintre tratamentul iniţial şi repetarea acestuia
Danish: I de igangværende undersøgelser har der således indtil nu ikke været tilfælde af sekundært behandlingssvigt efter gentagne administrationer af Xeomin (eller placebo) til i alt 213 patienter, skønt Xeomin til dels er blevet anvendt i meget høje doser (hvad der sædvanligvis er en risikofaktor for antistofdannelse).
Romanian: În consecinţă, până în prezent nu există niciun caz de insucces terapeutic secundar rezultat din studiile aflate în desfăşurare, în care Xeomin (sau placebo) a fost utilizat în mod repetitiv, la un număr total de 213 pacienţi, cu toate că dozele de Xeomin sunt parţial foarte mari (ceea ce de obicei reprezintă un factor de risc în privinţa formării de anticorpi).
Danish: Normalt giver det ingen yderligere fordel at udføre behandlingen hyppigere end hver tredje måned.
Romanian: În mod normal, printr-o administrare a tratamentului mai des de o dată la trei luni, nu se obţin beneficii suplimentare.
Danish: Sædvanligvis indtræffer bivirkninger i løbet af den første uge efter behandlingen, og de er normalt midlertidige.
Romanian: De regulă, reacţiile adverse se observă în prima săptămână după administrarea tratamentului şi sunt temporare.
Danish: Humant albumin
Romanian: Albumină umană Zahăr
Danish: Der blev udført to kortvarige ikke-kliniske undersøgelser i kaniner: LPT10929 og LPT12444 med gentagen administration af Xeomin i høje doser (25 LDU pr. dyr i LPT10929 og 16-40 LDU pr. dyr i LPT12444) med meget kort mellemrum mellem injektionerne:
Romanian: S-au efectuat două studii non-clinice la iepuri: LPT10929 şi LPT12444, cu administrări repetate de Xeomin în doze mari (25 UDL/animal în studiul LPT10929 şi 16-40 UDL/animal în studiul LPT12444), la intervale de injectare foarte scurte:
Danish: De immunologiske reaktioner mod Xeomin blev specifikt undersøgt i fase III-undersøgelsen MRZ-0013 hos patienter med cervikal dystoni.
Romanian: Reacţiile imunologice în cazul administrării Xeomin au fost investigate în mod specific în studiul de fază III MRZ-0013 la pacienţi cu distonie cervicală.
Danish: Perifere muskelrelaksantia bør anvendes med forsigtighed, om nødvendigt med reduktion af initialdosis af det muskelafslappende middel eller ved brug af et intermediært virkende stof såsom vecuronium eller atracurium frem for stoffer med længerevarende virkning.
Romanian: Miorelaxantele periferice trebuie utilizate cu prudenţă, reducând dacă este necesar doza iniţială de relaxant sau utilizând o substanţă cu durată de acţiune intermediară , cum este vecuronium sau atracurium, în locul substanţelor cu efecte de durată mai lungă.
Danish: Dette kan kræve beskyttende dråber, salver, bløde bandage-kontaktlinser eller tillukning af øjet med klap eller lignende tiltag.
Romanian: Acesta ar putea necesita picături pentru protecţie, unguente, lentile de contact cu rol de bandaj sau închiderea ochiului cu ajutorul unui plasture sau prin alte mijloace similare.
Danish: Xeomin må kun gives af sundhedspersonale med erfaring i anvendelse af botulinumtoksin.
Romanian: Xeomin poate fi utilizat numai de către membrii personalului medical cu experienţă în tratamente cu toxină botulinică.
Danish: Ansøgeren forelagde tre ikke-kliniske undersøgelser samt to fase I-, én fase II- og én fase IIIundersøgelse som dokumentation for, at der er fastlagt en sikker dosering for Xeomin.
Romanian: Solicitantul a prezentat trei studii non-clinice, două studii de fază I, un studiu de fază II şi un studiu de fază III pentru a demonstra că s-a stabilit o posologie sigură pentru Xeomin.
Danish: • Ikke-kliniske data
Romanian: • Date non-clinice
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING [To be completed nationally]
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE [A se completa la nivel naţional]
Danish: Jo mindre injektionsvolumen, desto mindre bliver trykfornemmelsen og udbredelsen af botulinum type A-neurotoksin i den injicerede muskel.
Romanian: Cu cât volumul injectat este mai mic, cu atât senzaţia de presiune este mai mică şi are loc o răspândire mai redusă a neurotoxinei botulinice de tip A în muşchiul injectat.
Danish: I fase III-undersøgelsen MRZ-0003 hos patienter med blefarospasme havde ingen af patienterne i nogen af de to behandlingsgrupper en antistoftiter over 1 millienhed/ml, målt ved HDA, ved baseline eller ved det afsluttende besøg.
Romanian: În studiul de fază III MRZ-0003 la pacienţi cu blefarospasm, niciun pacient în ambele grupe de tratament nu a avut un titru de anticorpi HDA mai mare de 1 mU/l la momentul iniţial sau la vizita finală.
Danish: Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og tilberedning af injektionssprøjter over plastforede papirhåndklæder for at opsamle spild.
Romanian: Reprezintă o bună practică efectuarea reconstituirii medicamentului şi pregătirea seringii pe prosoape din hârtie căptuşite cu plastic, astfel încât să reţină orice scurgeri.
Danish: Xeomin påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Xeomin are influenţă mică sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Rekonstitueret Xeomin er beregnet til intramuskulær injektion.
Romanian: Xeomin reconstituit este destinat pentru injectare intramusculară.
Danish: Patienter eller deres omsorgspersoner bør rådgives om, at de omgående skal søge lægehjælp, hvis der opstår synke-, tale eller vejrtrækningsbesvær.
Romanian: Pacienţii sau persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să solicite consult medical imediat în cazul apariţiei tulburărilor de înghiţire, de vorbire sau respiratorii.
Danish: Tlf.: +49-69/15 03-1
Romanian: Telefon: +49-69/15 03-1
Danish: Begge fase I-undersøgelser viste, at Xeomin ved samme dosis var lige så effektivt som Botox i EMGmålingerne; det blev klart demonstreret, at den paralytiske virkning af Xeomin og Botox stiger med stigende dosis, og en tilsvarende tendens blev iagttaget i en fase II-undersøgelse.
Romanian: La măsurătorile EMG, ambele studii de fază I au arătat că dozele egale de Xeomin sunt la fel de eficace ca şi Botox; s-a demonstrat în mod clar faptul că efectele paralitice ale Xeomin şi ale Botox au crescut odată cu mărirea dozelor, observându-se o tendinţă comparabilă într-un studiu de fază II.
Danish: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4.0 ml
Romanian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
Danish: Hvis De har været inaktiv i længere tid, skal De gå gradvist i gang efter injektion af Xeomin.
Romanian: Dacă aţi fost inactiv o perioadă lungă de timp, orice activitate trebuie începută gradat, după administrarea injecţiei cu Xeomin.
Danish: Ændring i maksimal amplitude af CMAP efter 2 uger
Romanian: Modificări ale amplitudinii maxime a CMAP după 2 săptămâni
Danish: Ansøgeren forelagde virkningsdata fra fase III-undersøgelsen vedrørende torticollis spastica.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind eficacitatea studiului de fază III în torticolisul spasmodic.
Danish: De kan være begrænset til området omkring injektionsstedet (f.eks. lokale smerter, ømhed eller blødning på injektionsstedet).
Romanian: Acestea pot fi limitate la zona din jurul locului de administrare a injecţiei (de exemplu durere locală, sensibilitate şi hemoragie la locul de administrare a injecţiei).
Danish: Lægen kan nedsætte startdosis af det muskelafslappende middel eller give et stof med mellemlang varighed i stedet for stoffer med langtidsvirkning.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate reduce doza iniţială de relaxant sau poate utiliza o substanţă cu acţiune intermediară în locul substanţelor cu efecte de lungă durată.
Danish: AFSLUTTEDE UNDERSØGELSER BTC-9901
Romanian: STUDII FINALIZATE BTC-9901
Danish: • vejrtrækningsbesvær
Romanian: • dificultăţi de respiraţie
Danish: Når der tages hensyn til data fra de ikke-kliniske undersøgelser, den tidlige fase I-undersøgelse og dens konklusioner samt fase II-undersøgelsen - som dog kun tillod at drage begrænsede slutningervar Xeomin-dosis i de to fase III-undersøgelser baseret på den fastlagte dosis af Botox.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din studiile non-clinice, din studiul iniţial de fază I şi concluziile acestuia, precum şi din studiul de fază II - cu toate că nu s-au putut stabili decât concluzii limitate - dozajul Xeomin în ambele studii de fază III s-a bazat pe doza de Botox stabilită.
Danish: Administration af Xeomin i dosisniveauer, der udviser klar maternel toksicitet, med en eller to ugers interval øgede antallet af aborter i en prænatal toksicitetsundersøgelse hos kaniner.
Romanian: Cu toate acestea, administrarea de Xeomin în doze al căror nivel prezintă toxicitate maternă clară la intervale săptămânale până la bisăptămânale a crescut numărul de avorturi în cadrul unui studiu de toxicitate prenatală efectuat la iepuri.
Danish: • hvis De har en sygdom, der hedder amyotrofisk lateralsklerose.
Romanian: • dacă suferiţi de o boală denumită scleroză laterală amiotrofică.
Danish: Botox 30/60 E
Romanian: Botox 30/60U
Danish: Den primære virkningsvariabel var reduktionen i forhold til baseline af det mest relevante signal (dvs. signalet med størst amplitude) ved overfladisk elektromyografi (EMG) fra den dystoniske m. sternocleidomastoideus ved maksimal voluntær aktivering 14 dage efter injektion.
Romanian: Variabila primară a eficacităţii a constat într-o reducere faţă de valoarea iniţială, a celui mai relevant nivel (şi anume cea mai mare amplitudine) de electromiografie de suprafaţă (EMG) la muşchiul sternocleidomastoidian distonic, în timpul activării voluntare maximale, la 14 zile după injectare.
Danish: Det skal bemærkes, at visse bivirkninger kun er rapporteret for patienter, der har fået Xeomin; dette gælder således dysfagi (rapporteret for én patient i hver Xeomin-gruppe, men ikke for nogen af patienterne i Botox-gruppen).
Romanian: Trebuie remarcat faptul că anumite reacţii adverse au fost raportate numai la pacienţi cărora li s-a administrat Xeomin, de exemplu disfagia (raportată la câte un pacient din fiecare din grupurile cărora li s-a administrat Xeomin faţă de niciun pacient în grupul căruia s-a administrat Botox).
Danish: Meget sjælden hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede, inklusive isolerede tilfælde
Romanian: foarte rare mai puţin de 1 persoană tratată din 10.000, inclusiv cazuri izolate
Danish: Ved behandlingen af spasmodisk torticollis skal doseringen af Xeomin tilpasses den enkelte patient ud fra patientens hoved- og nakkestilling, placering af eventuelle smerter, muskelhypertrofi, legemsvægt og respons på injektionen.
Romanian: În ceea ce priveşte abordarea torticolisului spasmodic, doza de Xeomin trebuie ajustată în funcţie de fiecare pacient, pe baza poziţiei capului şi gâtului pacientului, localizării durerilor posibile, hipertrofiei musculare, greutăţii corporale a pacientului şi răspunsului la injecţie.
Danish: Publicerede kliniske undersøgelser (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) støtter antagelsen om en sammenhæng mellem blodets antistofindhold og indholdet af Clostridium-proteiner, hvilket muligvis er ensbetydende med mindre risiko for sekundært behandlingssvigt ved brug af Xeomin.
Romanian: Publicaţiile studiilor clinice au fost menţionate (Jankovic et al, 20031, 20062, Barnes et al, 20053) pentru a susţine ipoteza potrivit căreia, cantitatea de anticorpi este corelată cu încărcarea proteică a Clostridium şi, în acest mod, ar putea exista un risc mai redus cu privire la absenţa răspunsurilor secundare la pacienţii cărora li se administrează Xeomin.
Danish: I de igangværende undersøgelser er data stadig blindet, men indtil nu er der ikke kommet meldinger om sekundært behandlingssvigt som følge af antistofdannelse.
Romanian: În fiecare dintre studiile în desfăşurare, datele privind tratamentul sunt în continuare în orb (nu sunt relevate), dar până în prezent nu s-au raportat insuccese terapeutice secundare datorate dezvoltării anticorpilor.
Danish: Hvis De er gravid, må De ikke anvende Xeomin, med mindre Deres læge vurderer, at det er klart nødvendigt, og at den mulige fordel opvejer risikoen.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, Xeomin nu trebuie utilizat decât dacă medicul dumneavoastră poate decide dacă este neapărat necesar şi dacă posibilele beneficii justifică riscul.
Danish: MRZ-0113 Europa og Israel
Romanian: MRZ-0013 Europa şi Israel
Danish: Det optimale antal injektionssteder afhænger af størrelsen på den muskel, der skal kemisk denerveres.
Romanian: Numărul optim de locuri de administrare a injecţiei depinde de dimensiunea muşchiului care urmează să fie denervat pe cale chimică.
Danish: Musculus sternocleidomastoideus bør ikke injiceres bilateralt, da der er en øget risiko for bivirkninger (især dysfagi), når bilaterale injektioner eller doser over 100 E indgives i denne muskel.
Romanian: Injecţia nu trebuie administrată bilateral în muşchiul sternocleidomastoidian, deoarece există un risc crescut de reacţii adverse (mai ales disfagie) în cazul administrării de injecţii bilaterale sau de doze mai mari de 100 U în acest muşchi.
Danish: Undersøgelser af Xeomins reproduktionstoksicitet udført hos kaniner viste ingen uønskede virkninger på fertiliteten hos han- eller hundyr eller direkte virkninger for embryoets/fosterets udvikling.
Romanian: Studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere cu Xeomin, efectuate la iepuri, nu au arătat prezenţa unor reacţii adverse asupra fertilităţii masculine sau feminine şi nici efecte directe asupra dezvoltării embrio-fetale.