FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects on continuing with Adrovance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Adrovance 70 mg/5,600 IU).
Latvian: Šo pētījumu pagarināja vēl par 24 nedēļām 652 pacientēm nolūkā salīdzināt ārstēšanu, turpinot lietot 70 mg/2800 SV Adrovance vienas pašas vai pievienojot vēl 2800 SV D3 vitamīna (ekvivalenti 70mg/5600 SV Adrovance).
English: Adrovance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Latvian: Adrovance ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3).
English: Patients received either Adrovance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Latvian: Pacientes vienreiz nedēļā saņēma vai nu 70 mg/2800 SV Adrovance, vai arī alendronskābi vienu pašu.
English: Adrovance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Latvian: Adrovance satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D3).
English: What is the risk associated with Adrovance?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Adrovance?
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Adrovance 70 mg/2,800 IU and Adrovance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Adrovance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Latvian: Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (zem 6%) bija līdzīgam pacienšu skaitam, kas lietoja 70 mg/2800 SV Adrovance un 70 mg/5600 SV Adrovance, bet pacientēm, kas lietoja 70 mg/5600 SV Adrovance, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.
English: What benefit has Adrovance shown during the studies?
Latvian: Kāds ir Adrovance iedarbīgums šajos pētījumos?
English: For the full list of all side effects reported with Adrovance, see the package leaflet.
Latvian: Pilns Adrovance izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
English: What is Adrovance?
Latvian: Kas ir Adrovance?
English: Patients should also take calcium supplements if they are not getting enough calcium from their diet. For more information, see the package leaflet.
Latvian: Ja paciente uzturā nesaņem pietiekamu kalcija daudzumu, jālieto arī uztura bagātinātāji, kas satur kalciju.
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Adrovance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Latvian: Papildpētījumos tika pierādīts, ka vitamīna D3 kombinācija ar alendronskābi vienā tabletē var paaugstināt D vitamīna līmeni: pēc 15 nedēļām grupā, kas lietoja 70mg/2800 SV Adrovance, zems D vitamīna līmenis bija mazākam pacienšu skaitam (11%) nekā grupā, kas lietoja tikai alendronskābi (32%).
English: How is Adrovance used?
Latvian: Kā lieto Adrovance?
English: How has Adrovance been studied?
Latvian: Kā noritēja Adrovance izpēte?
English: How does Adrovance work?
Latvian: Kā Adrovance darbojas?
English: What is Adrovance used for?
Latvian: Kāpēc lieto Adrovance?
English: These will be monitored by your doctor.
Latvian: To uzraudzīs Jūsu ārsts.
English: • tuberculosis or you have been in close contact with someone who has had tuberculosis;
Latvian: • tuberkuloze vai ja Jūs esat bijis ciešā kontaktā ar kādu, kam ir bijusi tuberkuloze,
English: Most ISRs lasted for one to two days.
Latvian: Lielākā daļa RIV ilga vienu līdz divas dienas.
English: 30 September
Latvian: 2012. gada 30. septembris
English: Wash your hands thoroughly.
Latvian: 1. Kārtīgi nomazgājiet rokas.
English: The dose will depend on the body weight of the patient and will be different for each patient.
Latvian: Deva būs atkarīga no pacienta ķermeņa svara, un katram pacientam tā būs atšķirīga.
English: • if you have an active, severe infection.
Latvian: • ja Jums ir aktīva, smaga infekcija.
English: You should tell your doctor if you have:
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jums ir:
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only and is provided as a tear-off leaflet:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem, un tā ir noplēšama lapiņa:
English: T1/2 terminal (day)
Latvian: T1/2 terminālais (dienā)
English: Animal studies were conducted to assess reproductive toxicity.
Latvian: Lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti, tika veikti pētījumi ar dzīvniekiem.
English: Part A of the trial was initiated in the winter months, while Part B was predominantly performed in the summer months.
Latvian: Pētījuma A daļu sāka ziemā, B daļa pārsvarā notika vasarā.
English: Combinations not recommended
Latvian: Kombinācijas, kas nav ieteicamas
English: Active, severe infections (see section 4.4).
Latvian: Aktīvas, smagas infekcijas (skatīt 4.4 apakšpunktu).
English: p< 0.0001
Latvian: NS p<0,0001
English: The patients should be included in the Registry until both following conditions are met: 5 years recruitment period and 200 patients included.
Latvian: Pacientiem jāpaliek iekļautiem reģistrā, līdz ir izpildīti abi nosacījumi: pacients ir bijis iekļauts 5 gadus, un reģistrā ir iekļauti 200 pacienti.
English: Your doctor will tell you how much medicine to inject.
Latvian: Ārsts pateiks, cik daudz zāļu jāinjicē.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija „izņēmuma kārtā” un saskaņā ar EK Noteikumu Nr. 726/2004 14(8). pantu, RAĪ noteiktajā laika posmā jāveic šādi pasākumi:
English: Vial 2 years.
Latvian: Flakons 2 gadi.
English: Lipid profile changes
Latvian: Lipīdu profila izmaiņas
English: The maximum amount of product that can be safely administered has not been determined.
Latvian: Maksimālais zāļu daudzums, kādu droši drīkst ievadīt, nav noteikts.
English: This medicine has been given ‘conditional approval'.
Latvian: Šīm zālēm piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem”.
English: Each pack contains:
Latvian: Katrā iepakojumā ir:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/582/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/582/001
English: Each vial should be used for a single dose only.
Latvian: Katrs flakons jāizmanto tikai vienai devai.
English: • The possibility to include patients in the registry study to facilitate the collection of long term efficacy and safety data;
Latvian: • iespēja pacientus iekļaut izpētes reģistrā, lai atvieglotu datu ieguvi par zāļu efektivitāti un drošumu ilgākā laika posmā;
English: Do not inject a double dose to make up for the forgotten dose.
Latvian: Neinjicējiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
English: Your doctor may need to perform some tests and adjust the dose of such medicines.
Latvian: Iespējams, ka ārstam vajadzēs Jums izdarīt dažas pārbaudes un pielāgot zāļu devu.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, lietotājs ir atbildīgs par lietošanai sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas no 2° līdz 8°C temperatūrā.
English: If necessary, the product may be kept at room temperature (20 to 25°C) for no more than 3 hours.
Latvian: Ja vajadzīgs, zāles drīkst glabāt istabas temperatūrā (no 20 līdz 25°C) ne ilgāk kā 3 stundas.
English: There are no adequate data from use of rilonacept in pregnant women.
Latvian: Nav pietiekamu datu par rilonacepta lietošanu grūtniecēm.
English: However, clinical experience in such patients is limited.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze šādiem pacientiem ir ierobežota.
English: None of these patients had serious infections associated with the neutropenia.
Latvian: Nevienam no šiem pacientiem nebija ar neitropēniju saistītu nopietnu infekciju.
English: 23.6 to 27.2 27.3 to 30.8 30.9 to 34.4 34.5 to 38.1 38.2 to 41.7 41.8 to 45.4 45.5 to 49.0 49.1 to 52.6 52.7 to 56.3 56.4 to 59.9 60.0 to 63.5 63.6 to 67.2 67.3 to 70.8 70.9 or greater
Latvian: no 23,6 līdz 27,2 no 27,3 līdz 30,8 no 30,9 līdz 34,4 no 34,5 līdz 38,1 no 38,2 līdz 41,7 no 41,8 līdz 45,4 no 45,5 līdz 49,0 no 49,1 līdz 52,6 no 52,7 līdz 56,3 no 56,4 līdz 59,9 no 60,0 līdz 63,5 no 63,6 līdz 67,2 no 67,3 līdz 70,8 no 70,9 un vairāk
English: Women who are pregnant or who desire to become pregnant should therefore only be treated after a thorough benefit-risk evaluation.
Latvian: Tādēļ grūtnieces un sievietes, kuras vēlas grūtniecību, jāārstē tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
English: • if you are allergic to rilonacept or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rilonaceptu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
English: HR3 5PG Hereford United Kingdom
Latvian: HR3 5PG Hereford Lielbritānija
English: • been scheduled to receive any vaccines.
Latvian: • ir ieplānota vakcinācija.
English: It is not intended for intravenous or intramuscular use.
Latvian: Tas nav paredzēts intravenozai vai intramuskulārai lietošanai.
English: Mutation in NLRP3 gene
Latvian: Mutācija NLRP3 gēnā
English: Changing injection sites helps to prevent irritation and allows the medicine to be better absorbed.
Latvian: Injekcijas vietas mainīšana palīdz novērst iekaisumu un ļauj zālēm labāk uzsūkties.
English: In both cases your doctor will calculate the corresponding volume to inject.
Latvian: Abos gadījumos ārsts aprēķinās atbilstošo injicējamo tilpumu.
English: Figure 13b (Small Children, Thin Patients)
Latvian: 13.b attēls (mazi bērni, vāji pacienti)
English: Figure 13a (Adults)
Latvian: 13.a attēls (pieaugušajiem)
English: The physician information should contain the following key messages:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda pamatinformācija:
English: • The identified or potential risk of immunogenicity that might lead to immune-mediated symptoms;
Latvian: • konstatētais vai iespējamais imunogenitātes risks, kas var izraisīt imūnās sistēmas mediētus simptomus;
English: Do not touch this area again before injecting.
Latvian: Šo vietu pirms injekcijas vairs neaiztieciet.
English: Age (26-78 years old) and body weight (50-120 kg) did not appear to have a significant effect on trough rilonacept concentrations.
Latvian: Vecums (26-78 gadi) un ķermeņa svars (50-120 kg) būtiski neietekmēja rilonacepta zemākās koncentrācijas.
English: Put the vial back on the table and let the vial sit for about 1 minute.
Latvian: Nolieciet flakonu atpakaļ uz galda un ļaujiet nostāvēties apmēram 1 minūti.
English: If you feel a spinning sensation, do not drive or operate any tools or machines until you are feeling normal again.
Latvian: Ja Jums ir griešanās sajūta, nevadiet transportlīdzekļus, neizmantojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz atkal nejūtaties normāli.
English: Treatment should be initiated and supervised by a specialist physician experienced in the diagnosis and treatment of CAPS.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstam speciālistam, kuram ir pieredze CAPS diagnosticēšanā un ārstēšanā.
English: Decreases in β-estradiol levels were seen in the treated groups, the significance of this finding is unknown.
Latvian: Pētāmajās grupās novēroja β-estradiola līmeņu pazemināšanos, šīs atrades nozīmīgums nav zināms.
English: The efficacy portion of the study included 47 patients, 44 of whom had a diagnosis of FCAS and 3 with a diagnosis of MWS.
Latvian: Pētījuma efektivitātes daļā piedalījās 47 pacienti, no kuriem 44 bija diagnoze FCAS un 3diagnoze MWS.
English: The experience in children is limited.
Latvian: Pieredze lietošanai bērniem ir ierobežota.
English: Pharmacotherapeutic group: Interleukin inhibitors, ATC code: L04AC04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC04.
English: Diagnosis
Latvian: Diagnoze
English: The continued collection of data should be maintained from the registry on safety and efficacy in children; particularly risk of infection and possible impairment of immune reactions such as response to vaccinations and growth.
Latvian: Nepārtraukti jāturpina reģistra datu vākšana par zāļu drošumu un efektivitāti bērniem, īpaši par infekciju risku un iespējamiem imūnās sistēmas reakciju traucējumiem, piemēram, atbildes reakciju uz vakcināciju un augšanu.
English: - The active substance is rilonacept.
Latvian: Aktīvā viela ir rilonacepts.
English: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London United Kingdom
Latvian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Lielbritānija
English: Proceed with the injection as described in Step 6 below.
Latvian: Injicējiet kā norādīts 6. solī.
English: • The need for Health Care Professionals to perform an annual clinical assessment of patients regarding a potential increased risk for the development of malignancies;
Latvian: • nepieciešamība veselības aprūpes speciālistiem ik gadu veikt pacienta klīniskā stāvokļa novērtējumu iespējamā paaugstinātā ļaundabīgu audzēju attīstības riska dēļ;
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
English: Do not touch the needle with your hands or allow it to come into contact with any surfaces.
Latvian: Nepieskarieties adatai ar rokām un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
English: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
Latvian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
English: If you have any questions about how Rilonacept Regeneron works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi par to, kā Rilonacept Regeneron darbojas vai kādēļ šīs zāles Jums ir parakstītas, jautājiet savam ārstam.
English: The effect of race could not be assessed because only Caucasian patients participated in the clinical studies in CAPS, reflecting the epidemiology of the disease.
Latvian: Rases ietekmi nevarēja novērtēt, jo CAPS klīniskajos pētījumos piedalījās tikai baltās rases pacienti, kas atspoguļo slimības epidemioloģiju.
English: • Other medicines that block interleukin-1, such as anakinra or canakinumab.
Latvian: • citas zāles, kas bloķē interleikīnu-1, piemēram, anakinru vai kanakinumabu;
English: Rilonacept Regeneron has not been tested in pregnant women and should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav pārbaudīts grūtniecēm, un grūtniecības laikā to nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to rilonacept with the incidence of antibodies to other products may be misleading.
Latvian: Šo iemeslu dēļ antivielu pret rilonaceptu biežuma salīdzinājums ar antivielu biežumu pret citiem produktiem var būt maldinošs.
English: Therefore, live vaccines should not be given concurrently with Rilonacept Regeneron, unless the benefits clearly outweigh the risks.
Latvian: Tādēļ dzīvas vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron, ja vien ieguvumi pilnīgi noteikti nav lielāki par risku.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Latvian: RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
English: Endpoint Period (Weeks 22 to 24)
Latvian: Beigu posms (no 22. līdz 24. nedēļai)
English: The risk for the foetus/mother is unknown.
Latvian: Risks auglim/mātei nav zināms.
English: When the container is about twothirds full, dispose of it as instructed by your doctor or pharmacist.
Latvian: Kad trauks ir piepildīts līdz apmēram divām trešdaļām, iznīciniet to, kā norādījis ārsts vai farmaceits.
English: You or your caregiver will receive adequate training on how to mix the powder (dissolve to make a solution), prepare the dose, and administer the injection.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētāju pienācīgi apmācīs kā sajaukt pulveri (izšķīdināt, lai iegūtu šķīdumu), sagatavot devu un ievadīt injekciju.
English: Do not use the solution if it is discoloured or cloudy, or if it contains small particles (see Figure 8).
Latvian: Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir mainījis krāsu, ir duļķains vai tajā ir mazas daļiņas (sk. 8. attēlu).
English: It may take up to 30 seconds to inject the entire dose.
Latvian: Visas devas injicēšana var ilgt līdz 30 sekundēm.
English: If the powder has not completely dissolved, shake the vial quickly back and forth for 30 seconds more.
Latvian: 7. Ja pulveris nav pilnībā izšķīdis, ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ vēl 30 sekundes.
English: • The need to instruct patients on proper techniques for self-administration when the patient is willing and capable to do so, and guidance for Health Care Professionals on how to report administration errors;
Latvian: • nepieciešamība iepazīstināt pacientu ar metodēm, kā pareizi ievadīt zāles, ja pacients to vēlas un spēj darīt, kā arī norādījumi veselības aprūpes speciālistiem, kā ziņot par ievadīšanas kļūmēm;
English: Rilonacept Regeneron is not recommended for children younger than 12 years of age.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav ieteicams bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
English: Bioavailability of rilonacept after a subcutaneous injection is estimated to be approximately 50%.
Latvian: Novērtēts, ka rilonacepta biopieejamība pēc subkutānas injekcijas ir aptuveni 50%.
English: Ask your pharmacist for these supplies.
Latvian: Par šiem materiāliem jautājiet farmaceitam.
English: • Any other medicines for chronic disorders, as Rilonacept Regeneron can affect how the liver processes some medicines, such as warfarin (a blood thinner).
Latvian: • jebkuras citas zāles, ko lieto hronisku slimību gadījumos, jo Rilonacept Regeneron var ietekmēt to, kā aknas pārstrādā kādas zāles, piemēram, varfarīnu (asins šķidrinātāju).
English: The next dose should be injected at the next regularly scheduled time.
Latvian: Nākamā deva jāinjicē nākamajā reizē pēc noteiktā grafika.
English: Thus it is expected that for a molecule that binds to IL-1, such as rilonacept, the formation of CYP450 enzymes could be normalized.
Latvian: Tādējādi sagaidāms, ka molekulai, kas saistās ar IL-1, piemēram, rilonaceptu, CYP450 enzīmu veidošanās varētu normalizēties.
English: The steady state appeared to be reached by 6 weeks.
Latvian: Līdzsvara koncentrāciju sasniedza pēc 6 nedēļām.
English: These changes were not deemed as clinically significant and were potentially due to a decrease in the chronic inflammatory state present in CAPS with an attendant decrease in acute-phase response.
Latvian: Šīs izmaiņas neuzskatīja par klīniski nozīmīgām, un tās, iespējams, radās tādēļ, ka samazinājās hroniskais iekaisuma stāvoklis, kāds parasti ir CAPS gadījumos, un vienlaicīgi samazinājās akūtās fāzes atbildes reakcija.
English: CL /F (l/day)
Latvian: CL /F (l/dienā)
English: Genotoxicity or long term animal studies have not been performed to evaluate the mutagenic or carcinogenic potential of rilonacept.
Latvian: Genotoksicitātes vai ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem rilonacepta mutagēnā vai kancerogēnā potenciāla izvērtēšanai nav veikti.
English: The results for the adults who entered the study in Part A are provided separately from the results of the adults who entered directly into the open label extension; the results for the four adolescents who entered directly into the open label extension are provided individually.
Latvian: Rezultāti par pieaugušajiem, kuri iesaistītājs pētījumā tā A daļā, un rezultāti par pieaugušajiem, kuri iesaistījās tieši atklātajā pagarinājuma periodā, ir norādīti atsevišķi; rezultāti par četriem pusaudžiem, kuri iesaistījās tieši atklātajā pagarinājuma periodā, ir norādīti par katru atsevišķi.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 October 2009
Latvian: Reģistrācijas datums: 23. oktobris 2009. gadā Pēdējās pārreģistrācijas datums:
English: See also section 3, “How to inject Rilonacept Regeneron.”
Latvian: Skatīt arī 3. sadaļu „Kā injicēt Rilonacept Regeneron”.
English: Should vaccination with live vaccines be indicated after initiation of Rilonacept Regeneron treatment, the recommendation is to wait for at least 6 weeks after the last Rilonacept Regeneron injection and before the next one (see section 4.4).
Latvian: Ja vakcinācija ar dzīvām vakcīnām ir indicēta pēc Rilonacept Regeneron terapijas uzsākšanas, ieteicams nogaidīt vismaz 6 nedēļas pēc pēdējās Rilonacept Regeneron injekcijas un pirms nākamās (skatīt 4.4 apakšpunktu).
English: If you miss a dose of Rilonacept Regeneron and remember within a few days, inject it as soon as you remember.
Latvian: Ja esat izlaidis Rilonacept Regeneron devu un atceraties to dažu dienu laikā, injicējiet to, līdzko atceraties.
English: In the clinical program for CAPS, 8 adolescents aged 12-17 were treated for up to 18 months.
Latvian: CAPS klīniskajā pētījumā 8 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem tika ārstēti līdz pat 18 mēnešiem.
English: Although neutropenia was observed uncommonly in CAPS patients, the numbers studied are small.
Latvian: Kaut arī neitropēniju retāk novēroja CAPS pacientiem, pētītais pacientu skaits ir neliels.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES
Latvian: • SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS
English: This is clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted (e.g. warfarin).
Latvian: Tas ir klīniski nozīmīgi CYP450 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, ja deva ir pielāgota individuāli (piemēram, varfarīns).
English: If a patient becomes neutropenic the ANC should be monitored closely and treatment discontinuation should be considered.
Latvian: Ja pacientam rodas neitropēnija, rūpīgi jākontrolē ANC un jālemj par ārstēšanas pārtraukšanu.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Rilonacept Regeneron should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Rilonacept Regeneron therapy to the woman.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt Rilonacept Regeneron terapiju, jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Rilonacept Regeneron terapijas sievietei.
English: The data reflect the percentage of patients whose test results were positive for antibodies to rilonacept in specific assays, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assays.
Latvian: Dati atspoguļo pacientu procentuālo attiecību, kuriem antivielu pret rilonaceptu specifisko testu rezultāti bija pozitīvi un kuri lielā mērā ir atkarīgi no testu jutības un specifikas.
English: However, clinical experience in patients above 65 years is limited, therefore caution is recommended (see section 5.1).
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežota, tādēļ ieteicama piesardzība (skatīt 5.1 apakšpunktu).
English: Reproductive toxicity studies have been conducted in animals and have shown no effects on fertility or foetal morphology; however a study in pregnant monkeys showed reduced levels of oestrogen (see section 5.3).
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ir veikti ar dzīvniekiem, un tajos nenovēroja ietekmi uz auglību vai embrionālo morfoloģiju, tomēr pētījumā ar grūsnām pērtiķu mātītēm novēroja pazeminātu estrogēna līmeni (skatīt 5.3 apakšpunktu).
English: Hypersensitivity to rilonacept or to any of the excipients.
Latvian: Paaugstināta jutība pret rilonaceptu vai jebkuru no palīgvielām.
English: Rilonacept Regeneron belongs to a group of medicines called interleukin inhibitors.
Latvian: Rilonacept Regeneron pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem.
English: Cholesterol and lipid levels may be reduced in patients with chronic inflammation.
Latvian: Holesterīna un lipīdu līmenis pacientiem ar hronisku iekaisumu var būt pazemināts.
English: In patients with CAPS, the body produces excessive amounts of IL-1 beta.
Latvian: Pacientiem ar CAPS organisms saražo pārlieku daudz IL-1 beta.