FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Carboanhydraseinhibitoren
Czech: Inhibitory karboanhydrázy
German: Was Zonegran enthält Der Wirkstoff in Zonegran ist Zonisamid.
Czech: Co Zonegran obsahuje Léčivou látkou v přípravku Zonegran je zonisamidum.
German: Bei Verdacht auf eine kürzliche Überdosierung können eine Magenspülung oder die Induktion von Erbrechen indiziert sein; die üblichen Vorsichtsmaßnahmen zur Sicherung der Atemwege müssen hierbei vorgenommen werden.
Czech: Při podezření na nedávné předávkování může být indikováno vyprázdnění žaludku gastrickou laváží nebo vyvoláním zvracení za obvyklých opatření k ochraně dýchacích cest.
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 20 ml/min um 35 % erhöht (siehe auch Abschnitt 4.2).
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla zvýšená o 35 % u jedinců s clearance kreatininu < 20 ml/min (viz rovněž bod 4.2).
German: Erhöhung der Kreatinphosphokinase im Blut Erhöhte
Czech: Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi Zvýšená hladina kreatininu v krvi
German: • Die Anfangsdosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht einmal täglich.
Czech: • Úvodní dávka přípravku je 1 mg na kg tělesné hmotnosti užívaná jednou denně.
German: In einer In-vitro-Studie zeigt sich, dass Zonisamid ein schwacher Inhibitor von P-gp (MDR1) mit einer IC50 von 267 µmol/l ist und dass Zonisamid theoretisch die Pharmakokinetik von Substanzen, die Pgp-Substrate sind, beeinflussen könnte.
Czech: Studie in vitro prokazuje, že zonisamid je slabým inhibitorem P-gp (MDR1) s IC50 267 mol/l a zonisamid má teoretický potenciál ovlivňovat farmakokinetiku látek, které jsou substráty P-gp.
German: 300 bis 500 mg pro Tag (einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Dosen).
Czech: 300 až 500 mg denně (jednou denně nebo rozděleno do dvou dávek).
German: PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 28, 56, 84, 98 und 196 Hartkapseln.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry, balení po 28, 56, 84, 98 a 196 tvrdých tobolkách.
German: Titandioxid (E 171) Schellack
Czech: Oxid titaničitý (E171) Šelak
German: Zonisamid verursachte Entwicklungsanomalien bei Mäusen, Ratten und Hunden und war für Affenembryos tödlich, wenn es während der Organogenese in Dosierungen verabreicht wurde, die zu mütterlichen Plasmaspiegeln führten, welche vergleichbar oder niedriger als humantherapeutische Spiegel waren.
Czech: Zonisamid způsoboval vývojové abnormality u myší, laboratorních potkanů a psů a měl letální účinek na embryo u opic, když byl podáván v období organogeneze, přičemž dávka zonisamidu a plazmatické hladiny u samic byly podobné nebo nižší než terapeutické hladiny u lidí.
German: Begleiterkrankungen oder Behandlungen, die das Auftreten einer Azidose begünstigen (Nierenerkrankungen, schwerwiegende respiratorische Erkrankungen, Status epilepticus, Diarrhoe, Operationen, ketogene Diät oder Medikamente) können die durch Zonisamid hervorgerufene Absenkung des Bicarbonatspiegels noch weiter verstärken.
Czech: Podmínky nebo terapie, které jsou predispozicí pro acidózu (např. onemocnění ledvin, závažné respirační poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické zákroky, ketogenní dieta nebo léčivé přípravky), mohou přispívat k účinku zonisamidu na snížení bikarbonátů.
German: Bei Patienten mit Epilepsie führte eine Steady-state-Dosierung von Zonegran zu keinen klinisch relevanten pharmakokinetischen Auswirkungen auf Carbamazepin, Lamotrigin, Phenytoin oder Natriumvalproat.
Czech: U pacientů s epilepsií nevedlo podávání přípravku Zonegran v ustáleném stavu ke klinicky významným farmakokinetickým účinkům na karbamazepin, lamotrigin, fenytoin nebo valproát sodný.
German: Liegt eine Pankreatitis vor, für die keine anderen Ursachen erkennbar sind, wird empfohlen, ein Absetzen von Zonegran zu erwägen und eine geeignete Therapie einzuleiten.
Czech: Jestliže je pankreatitida zjevná, přičemž neexistuje další zřejmá příčina, doporučuje se zvážit vysazení přípravku Zonegran a zahájit příslušnou léčbu.
German: • Zonegran ist als langfristig einzunehmendes Arzneimittel gedacht.
Czech: Zonegran je určen k dlouhodobému užívání.
German: Spezielle Sicherheitsprobleme, die in den Studien an Kindern und Jugendlichen angetroffen wurden, waren: Appetitverlust und Gewichtsverlust, erniedrigte Bicarbonatspiegel, erhöhtes Risiko für Nierensteinbildung und Dehydratation.
Czech: Zvláštní bezpečnostní témata, která vyplynula z pediatrických studií, byla: snížená chuť k jídlu a pokles tělesné hmotnosti, snížené hladiny bikarbonátu, zvýšené riziko tvorby ledvinových kamenů a dehydratace.
German: Vor Beginn der Behandlung sollten Frauen im gebärfähigen Alter hinsichtlich der möglichen Auswirkungen von Zonegran auf den Fötus fachärztlich beraten werden, und die Risiken sollten im Gespräch mit der Patientin gegen den Nutzen abgewogen werden.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají být poučeny odborným lékařem ohledně možných účinků přípravku Zonegran na plod a před započetím léčby mají být s pacientkou projednána tato rizika v poměru k výhodám.
German: In anderen Fällen ging die Überdosierung mit Symptomen wie Schläfrigkeit, Übelkeit, Gastritis, Nystagmus, Myoklonien, Koma, Bradykardien, reduzierter Nierenfunktion, Hypotonie und Atemdepression einher.
Czech: V některých případech bylo předávkování následováno příznaky, např. somnolencí, nauzeou, gastritidou, nystagmem, myoklonií, kómatem, bradykardií, sníženou funkcí ledvin, hypotenzí a respirační depresí.
German: Zonegran Hartkapseln:
Czech: Zonegran tvrdé tobolky:
German: Zonegran enthält hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen).
Czech: Zonegran obsahuje hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů).
German: • Kauen Sie die Kapseln nicht.
Czech: Tobolky nežvýkejte.
German: Tabelle 1 Erwachsene - empfohlenes Dosissteigerungs- und Erhaltungsregime
Czech: Tabulka č. 1 Dospělí pacienti - doporučené schéma zvyšování dávek a jejich udržování Léčebné schéma
German: Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist: in zweiwöchigen Abständen mit Dosissteigerungsschritten von 100 mg auf bis zu maximal 500 mg erhöhen.
Czech: Při potřebě vyšších dávek: zvyšování ve dvoutýdenních intervalech o 100 mg až na maximum 500 mg.
German: In klinischen Studien mit gesunden Probandinnen beeinflusste eine Steady-state-Dosierung von Zonegran Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol oder Norethisteron in einem Kombinationspräparat nicht.
Czech: V klinických studiích u zdravých subjektů podávání přípravku Zonegran v ustáleném stavu neovlivnilo sérové koncentrace ethinylestradiolu ani norethisteronu kombinovaného perorálního kontraceptiva.
German: Die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Czech: Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebylo hodnoceno.
German: Insofern die Zonegranbehandlung trotz bestehender Azidose fortgesetzt werden soll, sollte eine alkalisierende Behandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud je navzdory přetrvávající metabolické acidóze učiněno rozhodnutí pokračovat v léčbě přípravkem Zonegran, je třeba zvážit alkalizující léčbu.
German: • Leberprobleme, Störungen der Nierenfunktion, erhöhter Kreatininspiegel im Blut (Kreatinin ist ein Abfallprodukt, dass Ihre Nieren normalerweise ausscheiden sollten).
Czech: poruchy funkce jater, selhání ledvin, zvýšené hladiny kreatininu (odpadního produktu, který by ledviny měly normálně odstraňovat) v krvi.
German: • Zonegran darf bei Erwachsenen bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die Nierensteine verursachen können, wie zum Beispiel Topiramat oder Acetazolamid, nur mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: • Zonegran se má používat opatrně u dospělých, pokud se užívá s jinými léky, které mohou způsobit vznik ledvinových kamenů, např. topiramátem nebo acetazolamidem.
German: Mit Zonegran im Zusammenhang stehende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien und in der Post-Marketing-Überwachung aufgetreten sind, sind nachfolgend tabellarisch aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s přípravkem Zonegran zjištěné v klinických studiích a v rámci sledování po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.
German: PP-Population
Czech: PP populace
German: Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
Czech: Prevence přehřátí a dehydratace u dětí
German: • Diese Dosis kann in Abständen von einer bis zwei Wochen um 1 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden.
Czech: • Může být zvýšena o 1 mg na kg tělesné hmotnosti v intervalech jednoho až dvou týdnů.
German: Es sollte bedacht werden, dass Zonegran ein Benzisoxazol-Derivat ist, das eine Sulfonamidgruppe enthält.
Czech: Je nutné uvést, že Zonegran je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
German: Bei dieser Patientengruppe sollte daher eine angemessene Untersuchung und Überwachung des Serum-Bicarbonatspiegels erfolgen (vollständige Warnhinweise siehe Abschnitt 4.4 - Metabolische Azidose; zur Inzidenz von erniedrigten Bicarbonatspiegeln siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V této populaci se má provádět příslušné hodnocení a monitorování hladin sérového bikarbonátu (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 - Metabolická acidóza; informace o výskytu nízkého bikarbonátu jsou uvedeny v bodě 4.8).
German: Woche 2- 8 Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 55 kg
Czech: Pacienti s hmotností 20 až 55 kg
German: Für Patienten, die Zonegran einnehmen und bei denen sich starke Muskelschmerzen und/oder eine Muskelschwäche entweder mit oder ohne Fieber entwickeln, wird empfohlen, die Marker für eine Muskelschädigung wie Kreatinphosphokinase und Aldolase im Serum zu untersuchen.
Czech: U pacientů užívajících Zonegran, u nichž se objevují závažná bolest svalů a/nebo slabost za přítomnosti či nepřítomnosti horečky, se doporučuje, aby byly vyhodnoceny markery poškození svalů, zahrnující sérové hladiny kreatinfosfokinázy a aldolázy.
German: Zonisamid wird primär durch reduktive Spaltung des Benzisoxazolrings der Muttersubstanz durch CYP3A4 zu 2-Sulfamoylacetylphenol (SMAP), aber auch über N-Acetylierung abgebaut.
Czech: Zonisamid je metabolizován primárně redukčním štěpením benzisoxazolového kruhu parentálního léčiva prostřednictvím CYP3A4, za vzniku 2-sulfamoylacetylfenolu (SMAP), a také N-acetylací.
German: • untergewichtig sind oder viel abgenommen haben, da Zonegran dazu führen kann, dass Sie noch mehr an Gewicht verlieren.
Czech: jestliže máte podváhu nebo jste hodně zhubl(a), protože Zonegran může způsobit další ztrátu tělesné hmotnosti.
German: Behandelnde Ärzte sollen Kinder, Jugendliche und deren Eltern / Betreuer auf die Hinweise zur Vorbeugung vor Hitzschlag und Überwärmung bei Kindern in der Gebrauchsinformation aufmerksam machen.
Czech: Lékaři, kteří lék předepisují, mají upozornit pediatrické pacienty a jejich rodiče/pečovatele na pokyny uvedené v příbalové informaci, týkající se prevence úpalu a přehřátí u dětí.
German: Durch Hämodialyse wurde, obgleich dies nicht formell zur Therapie einer Überdosierung untersucht wurde, die Plasmakonzentration von Zonisamid bei einem Patienten mit verminderter Nierenfunktion verringert; sie kann daher bei klinischer Indikation als Therapie einer Überdosierung erwogen werden.
Czech: I když nebyla hemodialýza formálně testována jako léčba při předávkování, snižovala hemodialýza plazmatické koncentrace zonisamidu u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin a může být považována za léčbu předávkování, je-li léčba klinicky indikována.
German: Nach Korrektur hinsichtlich der Einflussgröße Körpergewicht haben Alter ( 12 Jahre) und Geschlecht keinen erkennbaren Effekt auf die Zonisamid-Exposition bei Patienten mit Epilepsie bei Steady-state-Dosierung.
Czech: Věk ( 12 let) a pohlaví po úpravě na tělesnou hmotnost nemají žádný zjevný vliv na expozici zonisamidu u epileptických pacientů během užívání ustálené dávky.
German: Zonegran ist ein Benzisoxazol-Derivat, das eine Sulfonamidgruppe enthält.
Czech: Zonegran je derivátem benzisoxazolu, který obsahuje sulfonamidovou skupinu.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten, die Zonegran einnehmen und die klinischen Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis entwickeln, die Spiegel von Pankreaslipase und -amylase zu überwachen.
Czech: U pacientů užívajících Zonegran, u nichž se objevily klinické známky a příznaky pankreatitidy, se doporučuje sledovat hladiny pankreatické lipázy a amylázy.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zonegran beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Zonegran užívat
German: Einnahme von Zonegran zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Další léčivé přípravky a Zonegran Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
German: • Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 300 mg jednou denně.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Zonegran-Behandlung und bis zu einen Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Zonegran a ještě po dobu jednoho měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
German: Potenzielle Beeinflussung von Zonegran durch andere Arzneimittel
Czech: Potenciál přípravku Zonegran k ovlivňování dalších léčivých přípravků
German: Die am häufigsten gemeldeten Fehlbildungen sind Lippenspalte, kardiovaskuläre Fehlbildungen und Neuralrohrdefekte.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené vady patří rozštěp rtu, kardiovaskulární malformace a defekt neurální trubice.
German: Die histopathologischen Nierenveränderungen und die Veränderungen der klinisch-pathologischen Parameter wurden auf die Carboanhydrase-Hemmung durch Zonisamid zurückgeführt.
Czech: Změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin byly považovány za změny spojené s inhibicí karboanhydrázy zonisamidem.
German: Agitiertheit Reizbarkeit Verwirrungszustand Depression
Czech: Agitace Iritabilita Stav zmatenosti Deprese
German: PP-Population* ITT-Population ≤ 4 Anfälle während der 3monatigen Baseline-Phase > 4 Anfälle während der 3monatigen Baseline-Phase
Czech: Dvanáct měsíců bez záchvatu PP populace ITT populace < 4 záchvaty během 3měsíčního základního období > 4 záchvaty během 3měsíčního základního období
German: AUC- und Cmax-Werte von Zonisamid erhöhten sich nach einmaliger Anwendung im Dosisbereich von 100 - 800 mg und nach mehreren Anwendungen im Dosisbereich von einmal täglich 100 - 400 mg nahezu linear.
Czech: Hodnoty plochy pod křivkou a maximální koncentrace zonisamidu se zvyšovaly téměř lineárně po jednorázové dávce v rozmezí dávek 100-800 mg a po opakovaných dávkách v rozmezí 100-400 mg jednou denně.
German: Bei Erwachsenen kann Zonegran als Monotherapie eingesetzt oder zu einer bestehenden Therapie hinzugefügt werden.
Czech: Zonegran lze užívat v monoterapii nebo přidat ke stávající terapii u dospělých pacientů.
German: • Verlangsamter Gedankengang, Konzentrationsverlust, Sprachstörungen, abnorme Empfindungen auf der Haut (Ameisenlaufen), Zittern, unfreiwillige Augenbewegungen
Czech: zpomalené myšlení, ztráta koncentrace, poruchy řeči, abnormální kožní vjemy (mravenčení), třes, mimovolní pohyby očí.
German: Über Fälle von Agranulozytose, Thrombozytopenie, Leukopenie, aplastischer Anämie, Panzytopenie und Leukozytose wurde berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy agranulocytózy, trombocytopenie, leukopenie, aplastické anémie, pancytopenie a leukocytózy.
German: • Befeuchten Sie die Haut des Kindes mit kühlem (nicht kaltem) Wasser.
Czech: • omývejte kùži dítìte houbièkou namoèenou v chladné (ne studené) vodì,
German: Grand-mal-Anfall Myasthenisches Syndrom Malignes neuroleptisches Syndrom Status epilepticus
Czech: Záchvat grand mal Myastenický syndrom Maligní neuroleptický syndrom
German: • früher unter Nierensteinen gelitten haben, da Ihr Risiko, weitere Nierensteine zu entwickeln, erhöht sein kann.
Czech: jestliže jste již dříve trpěl(a) ledvinovými kameny, protože hrozí zvýšené nebezpečí vzniku většího počtu ledvinových kamenů.
German: Die Patienten wurden auf eine anfängliche Zieldosis von 600 mg Carbamazepin oder 300 mg Zonisamid titriert.
Czech: U pacientů byla provedena titrace na úvodní cílovou dávku 600 mg karbamazepinu nebo 300 mg zonisamidu.
German: • Die Kapselhülle enthält: Gelatine, Titandioxid (E 171), Schellack, Propylenglykol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172).
Czech: Obal tobolky obsahuje: želatinu, oxid titaničitý (E171), šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
German: Halluzination
Czech: Halucinace
German: Patienten, die einen weiteren epileptischen Anfall erlitten, wurden auf die maximale Zieldosis von 1200 mg Carbamazepin oder 500 mg Zonisamid titriert.
Czech: U pacientů, u nichž došlo k dalšímu záchvatu, byla provedena titrace na maximální cílovou dávku 1200 mg karbamazepinu nebo 500 mg zonisamidu.
German: Bei Ihnen kann es außerdem zu Übelkeit, Magenschmerzen, Muskelzuckungen, unfreiwilligen Augenbewegungen, einem Schwächeanfall, verlangsamter Herzschlagfolge, verminderter Atmung und eingeschränkter Nierenfunktion kommen.
Czech: Může Vám být také nevolno, může Vás bolet žaludek, můžete trpět záškuby svalů a pohyby očí, může Vám být mdlo, můžete mít zpomalenou srdeční činnost, oslabené dýchání a sníženou funkci ledvin.
German: Wird das Kind nicht behandelt, kann es zu Hirnschäden mit tödlichem Verlauf kommen.
Czech: Pokud se tento stav neléčí, může vést k poškození mozku a úmrtí dítěte.
German: Über die Wirkungen von Zonisamid auf die menschliche Fertilität liegen keine klinischen Daten vor.
Czech: Nejsou dostupné žádné klinické údaje týkající se účinků zonisamidu na fertilitu u člověka.
German: Wenn sich die Haut Ihres Kindes sehr heiß anfühlt und nur eine geringe oder gar keine Schweißabsonderung auftritt oder wenn das Kind Verwirrtheitszustände zeigt, Muskelkrämpfe oder einen beschleunigten Puls oder eine beschleunigte Atmung hat:
Czech: Jestliže je kůže Vašeho dítěte na dotek velmi horká a dítě se potí málo nebo vůbec, nebo dítě začne být zmatené, má svalové křeče, rychleji mu tluče srdce nebo zrychleně dýchá:
German: • abnormer Muskelabbau (dabei leiden Sie möglicherweise unter Muskelschmerzen oder -schwäche), der zu Nierenproblemen führen kann
Czech: abnormální odbourávání svalů (můžete ve svalech cítit bolest nebo slabost), což může vést k poruchám funkce ledvin.
German: Sonstige Bestandteile: 0,002 mg Gelborange S (E 110) und 0,147 mg Allurarot AC (E 129).
Czech: Pomocné látky: 0,002 mg oranžové žluti (E110) a 0,147 mg červeně allura AC (E129).
German: Bei Jugendlichen und Kindern (ab 6 Jahren) wurde die Wirksamkeit von Zonisamid in einer placebokontrollierten Doppelblindstudie an 207 Patienten bei einer Behandlungsdauer von bis zu 24 Wochen nachgewiesen.
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 6 let a starších) byla účinnost zonisamidu prokázána ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 207 subjektů.
German: Bradyphrenie Aufmerksamkeitsstörung Nystagmus Parästhesie Sprachstörung Tremor
Czech: Bradyfrenie Porucha pozornosti Nystagmus Parestézie Porucha řeči Třes
German: Das Risiko für angeborene Fehlbildungen ist bei Kindern von Müttern, die mit Antiepileptika behandelt wurden, um den Faktor 2 bis 3 erhöht.
Czech: U potomků matek léčených antiepileptiky je riziko vrozené vady zvýšeno 2-3krát.
German: Eine vermehrte Flüssigkeitsaufnahme und Urinausscheidung können insbesondere bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren dazu beitragen, das Risiko einer Steinbildung zu mindern.
Czech: Zvýšený příjem tekutin a výdej moči může pomoci snížit riziko tvorby kamenů, zejména u pacientů s predisponujícími rizikovými faktory.
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min um 35 % erhöht.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací zonisamidu byla vyšší o 35 % u osob s clearance kreatininu < 20 ml/min.
German: Ein Gewichtsverlust ist bei Kindern potenziell schwerwiegender (siehe Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
Czech: Pokles tělesné hmotnosti je potenciálně závažnější u dětí (viz bod 4.4 Pediatrická populace).
German: In einer Studie zur oralen Toxizität nach wiederholter Gabe bei juvenilen Ratten mit ähnlichen Expositionsniveaus wie sie bei pädiatrischen Patienten unter der empfohlenen Höchstdosis beobachtet wurden, waren eine Gewichtsabnahme, histopathologische Veränderungen der Nieren sowie Veränderungen der klinisch-pathologischen Parameter und Verhaltensveränderungen festzustellen.
Czech: Ve studii perorální toxicity s opakovanou dávkou u juvenilních potkanů byl při expozicích hladinám podobným hladinám zaznamenaných u pediatrických pacientů při maximální doporučené dávce pozorován pokles tělesné hmotnosti, změny histopatologických a klinických patologických parametrů ledvin a změny chování.
German: MonotherapieNeu diagnostizierte erwachsene Patienten
Czech: Monoterapie - nově diagnostikovaní dospělí pacienti
German: Hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen)
Czech: Hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů)
German: • Die sonstigen Bestandteile der Kapsel sind: mikrokristalline Cellulose, hydriertes pflanzliches Öl (aus Sojabohnen) und Natriumdodecylsulfat.
Czech: Dalšími složkami, které jsou přítomny v obsahu tobolky, jsou: mikrokrystalická celulosa, hydrogenovaný rostlinný olej (ze sójových bobů) a natrium-lauryl-sulfát.
German: Es wurden einige Fälle von Hitzschlag mit Bedarf für eine stationäre Behandlung diagnostiziert.
Czech: V některých případech byl diagnostikován úpal vyžadující hospitalizaci.
German: In der Regel tritt eine durch Zonisamid induzierte metabolische Azidose frühzeitig während der Zonegran-Behandlung auf, wenngleich auch ein späteres Auftreten nicht ausgeschlossen ist.
Czech: Metabolická acidóza vyvolaná zonisamidem se zpravidla vyskytuje v rané fázi léčby, nicméně objevit se může kdykoli během léčby.
German: 6 bis 8 mg/kg/Tag (einmal täglich)
Czech: 6 až 8 mg/kg/den (jednou denně)
German: Steigerung in wöchentlichen Abständen in Schritten von 1 mg/kg
Czech: Zvyšování v týdenních intervalech o 1 mg/kg
German: Bei Kindern und Jugendlichen sind Nierensteine aufgetreten (vollständige Warnhinweise siehe Abschnitt 4.4, Nierensteine).
Czech: U pediatrických pacientů se objevily ledvinové kameny (celé upozornění je uvedeno v bodě 4.4 Ledvinové kameny).
German: Zonegran kann dazu führen, dass Sie weniger schwitzen und sich so Ihre Körpertemperatur erhöht.
Czech: Zonegran může způsobit snížené pocení, což povede ke zvýšení Vaší tělesné teploty.
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Zonisamid bei Patienten mit gestörter Leberfunktion wurde nicht hinreichend untersucht.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater nebyla farmakokinetika zonisamidu odpovídajícím způsobem studována.
German: Es scheint jedoch auf spannungsabhängige Natrium- und Kalziumkanäle zu wirken und unterbricht so die synchronisierte neuronale Entladung, wodurch die Ausbreitung von epileptiformen Entladungen reduziert und eine daraus folgende epileptische Aktivität unterbunden wird.
Czech: Mechanismus účinku zonisamidu není plně objasněn, ale zdá se, že působí na napěťově řízené natriové a kalciové kanály, čímž přeruší synchronizované výboje neuronů, sníží šíření výbojů a přeruší následnou epileptickou aktivitu.
German: • während der Einnahme von Zonegran Sehstörungen entwickeln und Augenschmerzen bekommen oder verschwommen sehen.
Czech: • se u Vás během užívání přípravku Zonegran rozvine porucha zraku, např. bolest oka/očí nebo rozmazané vidění.
German: Wut
Czech: Zlost
German: Verwirrungszustand Akute Psychose Aggression Suizidgedanken Halluzination
Czech: Stav zmatenosti Akutní psychóza Agrese
German: Dieses Syndrom kann mit einem supraziliären Ödem und Vorverlagerung von Linse und Iris einhergehen und zu einem sekundären Engwinkelglaukom führen.
Czech: Tento syndrom může souviset se supraciliární efuzí, jejímž důsledkem je přední dislokace čočky a duhovky, a se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.