FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 1000 pessoas):
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente Frasco de polipropileno com selo vedante e tampa de rosca em polietileno.
Croatian: Polipropilenska bočica sa zaštitnim zatvaračem s evidencijom otvaranja i polietilenskim zatvaračem s navojem.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 500 mg de estiripentol.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 500 mg stiripentola.
Portuguese: aroma tutti-frutti (contém sorbitol) carmelose sódica e hidroxietilcelulose
Croatian: Tutti frutti okus (sadrži sorbitol)
Portuguese: A supervisão clínica é recomendada no caso de comutação entre as formulações de estiripentol em cápsulas e em pó para suspensão oral em saqueta.
Croatian: Preporuka je da se u slučaju zamjene farmaceutskih oblika stiripentol kapsula praškom za oralnu suspenziju u vrećici i obrnuto, zamjena radi pod kliničkim nadzorom.
Portuguese: EU/1/06/367/012 90 saquetas
Croatian: EU/1/06/367/012 90 vrećica
Portuguese: Aumentos de aproximadamente duas a três vezes nos níveis plasmáticos de clobazam e cinco vezes nos de norclobazam foram descritos em caso de administração concomitante de estiripentol em crianças com síndrome de Dravet.
Croatian: Uz dodatnu primjenu stiripentola u djece s Dravetovim sindromom zabilježeno je približno dvostruko do trostruko povećanje razine klobazama u plazmi, odnosno petorostruko povećanje razine norklobazama u plazmi.
Portuguese: EU/1/06/367/008 60 saquetas
Croatian: EU/1/06/367/008 60 vrećica
Portuguese: EU/1/06/367/011 60 saquetas
Croatian: EU/1/06/367/011 60 vrećica
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 06-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran 06.2014.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas ou carteiras (250 e 500 mg).
Croatian: Dostupan je kao kapsule i vrećice (250 i 500 mg).
Portuguese: Este tipo de epilepsia aparece pela primeira vez em crianças jovens durante o primeiro ano de vida.
Croatian: Ovaj se tip epilepsije prvo pojavljuje u mlađe djece tijekom prve godine života.
Portuguese: A dose de valproato normalmente não necessita de ser ajustada.
Croatian: Doza valproata se normalno ne mora prilagođavati.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su „odgovorili" na liječenje.
Portuguese: O GABA é a principal substância das células nervosas responsável pela redução da atividade elétrica do cérebro.
Croatian: GABA je glavna tvar u živčanim stanicama odgovorna za smanjenje električne aktivnosti mozga.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 mg por quilograma de peso corporal, dividida em duas ou três doses administradas durante o dia.
Croatian: Preporučena doza iznosi 50 mg po kilogramu tjelesne težine, podijeljeno u dvije ili tri doze tijekom dana.
Portuguese: Em modelos experimentais, foi demonstrado que aumenta os níveis de um neurotransmissor chamado ácido gama-aminobutírico (GABA), presente no cérebro.
Croatian: Na eksperimentalnim modelima pokazalo se povećava razinu „neurotransmitera" naziva gama-aminobutirijska kiselina (GABA) u mozgu.
Portuguese: Outras informações sobre o Diacomit
Croatian: Ostale informacije o lijeku Diacomit
Portuguese: Após iniciado o tratamento com o Diacomit, a dose de clobazam pode ter de ser reduzida.
Croatian: Nakon početka liječenja lijekom Diacomit, doza klobazama će se možda morati smanjiti.
Portuguese: O Diacomit foi estudado em dois estudos principais que incluíram 65 crianças com idades compreendidas entre os três e os 18 anos.
Croatian: Diacomit se ispitivao u dva glavna ispitivanja koja su obuhvatila 65 djece u dobi od tri do 18 godina.
Portuguese: O tratamento é iniciado com uma dose de 20 mg por quilograma de peso corporal, que é aumentada gradualmente até à dose recomendada ao longo de várias semanas, em função da idade do doente.
Croatian: Liječenje započinje s dozom od 20mg po kilogramu tjelesne težine, koja se postepeno povećava do preporučene doze tijekom razdoblja od nekoliko tjedana ovisno o dobi bolesnika.
Portuguese: No primeiro estudo, 71 % dos doentes que tomaram o Diacomit responderam ao tratamento (15 em 21), comparativamente a 5 % no grupo do placebo (1 em 20).
Croatian: U prvom je ispitivanju 71% bolesnika koji su uzimali lijek Diacomit odgovorilo na liječenje (15 od 21), u usporedbi s 5% u grupi koja je uzimala placebo (1 od 20).
Portuguese: Houve mais doentes que responderam ao tratamento com o Diacomit do que ao com placebo.
Croatian: Više je bolesnika odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit nego placebom.
Portuguese: O Diacomit deve ser administrado à mesma hora com alimentos, mas não em conjunto com laticínios, refrigerantes gaseificados, sumos de fruta ou alimentos ou bebidas que contenham cafeína ou teofilina (uma substância presente no chá preto ou verde, entre outros produtos).
Croatian: Diacomit se treba davati istovremeno s hranom, no ne smije se davati s mliječnim proizvodima, gaziranim pićima, voćnim sokovima ili hranom ili pićima koja sadrži kofein ili teofilin (tvar koja je prisutna u crnom i zelenom čaju, kao i u drugim proizvodima).
Portuguese: As carteiras contêm um pó que é utilizado para preparar uma suspensão oral (um líquido com partículas sólidas).
Croatian: Vrećice sadrže prašak koji se koristi za pripremu oralne suspenzije (tekućine sa krutim česticama).
Portuguese: Dado a empresa ter apresentado a informação adicional necessária, a autorização passou de condicional a plena.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne potrebne informacije, odobrenje za stavljanje lijeka u promet promijenjeno je iz uvjetnog odobrenja i potpuno odobrenje.
Portuguese: Foi inicialmente concedida ao Diacomit uma autorização condicional, porque se aguardavam mais dados sobre o medicamento, em particular no que respeita à sua eficácia e segurança a curto e a longo prazo.
Croatian: Za lijek Diacomit izdano je „uvjetno odobrenje" jer je bilo potrebno dostaviti dodatni dokazi o lijeku, a posebice o kratkoročnoj i dugoročnoj djelotvornosti i sigurnosti.
Portuguese: Os principais estudos relativos ao Diacomit foram efetuados em crianças de idade superior a três anos.
Croatian: Glavna ispitivanja lijeka Diacomit provedena su u djece starije od tri godine života.
Portuguese: É necessária precaução ao tomar Diacomit simultaneamente com outros medicamentos.
Croatian: Potrebno je obratiti pozornost prilikom istovremene primjene lijeka Diacomit s drugim lijekovima.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Diacomit.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Diacomit.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes no segundo estudo, tendo 67 % respondido ao Diacomit (8 em 12) e 9 % respondido ao placebo (1 em 9).
Croatian: Slični su rezultati uočeni u drugom ispitivanju, u kojem je 67% odgovorilo na liječenje lijekom Diacomit (8 od 12) i 9% na liječenje placebom (1 od 9).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Diacomit (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são perda de apetite, perda de peso, insónia (dificuldade em dormir), sonolência, ataxia (incapacidade de coordenar os movimentos musculares), hipotonia (perda de força muscular) e distonia (perturbações musculares).
Croatian: Najčešće nuspojave od lijeka Diacomit (kod više od 1 na 10 osoba) su gubitak apetita, nesanica (poteškoće sa spavanjem), pospanost, ataksija (nesposobnost koordinacije mišićnih pokreta), hipotonija (smanjena mišićna snaga) i distonija (mišićni poremećaji).
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público estiripentol
Croatian: EPAR, sažetak za javnost stiripentol
Portuguese: O tratamento com o Diacomit deve ser administrado apenas sob a supervisão de um médico especializado no diagnóstico e tratamento da epilepsia em crianças (um pediatra ou um neurologista pediátrico).
Croatian: Liječenje lijekom Diacomit treba primjenjivati samo pod nadzorom specijaliste koji ima iskustva u dijagnosticiranju i zbrinjavanju epilepsije u djece (pedijatra ili pedijatrijskog neurologa).
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Diacomit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Diacomit možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O Diacomit é utilizado em crianças com um tipo muito raro de epilepsia denominado «epilepsia mioclónica grave da infância», também conhecido como Síndrome de Dravet.
Croatian: Diacomit se koristi u djece s vrlo rijetkim tipom epilepsije naziva „teška mioklona epilepsija djetinjstva" (SMEI), koja je poznata i pod nazivom Dravetov sindrom.
Portuguese: Em 4 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Diacomit.
Croatian: Europska komisija izdala je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Diacomit vrijedi na prostoru Europske unije od 4. siječnja 2007.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Diacomit.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Diacomit.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Diacomit pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Diacomit nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Dado o número de doentes com epilepsia mioclónica grave da infância ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Diacomit foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 5 de dezembro de 2001.
Croatian: Budući da je broj bolesnika sa SMEI nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Diacomit označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 5. prosinca 2001.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Diacomit?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Diacomit?
Portuguese: O CHMP concluiu que o Diacomit demonstrou a sua eficácia no tratamento da epilepsia mioclónica grave da infância, embora os estudos tenham sido limitados e não tenham tido a duração esperada pelo Comité.
Croatian: CHMP je zaključio da je lijek Diacomit dokazao svoju djelotvornost u liječenju SMEI-a, iako su ispitivanja bila skromna i nisu trajala onoliko dugo koliko bi to Povjerenstvo očekivalo.
Portuguese: Considerou-se que o doente respondeu ao tratamento sempre que o número de convulsões no segundo mês de tratamento foi, no mínimo, 50 % inferior ao número de convulsões no mês anterior ao início do tratamento.
Croatian: Bolesnici su klasificirani kao „odgovaratelji" ako se broj napadaja u drugom mjesecu smanjio za najmanje 50% i odnosu na broj napadaja u mjesecu kada je započeto liječenje.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Diacomit, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Diacomit pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: O Diacomit é um medicamento antiepilético que contém a substância ativa estiripentol.
Croatian: Diacomit je antiepileptik koji sadrži djelatnu tvar stiripentol.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Diacomit são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da koristi od lijeka Diacomit nadmašuju s njim povezane rizike i preporučilo je da se izda odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Portuguese: O Diacomit é contraindicado em doentes que tenham tido psicoses (grave estado mental com distorção da realidade) com episódios de delírio (estado mental caracterizado por confusão, excitação, agitação e alucinações).
Croatian: Diacomit se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju psihoze (ozbiljno mentalno stanje poremećenog osjećaja za stvarnost) s napadajima delirija (metalnog stanja zbunjenosti, uzbuđenja, nemirnosti i halucinacija).
Portuguese: O Diacomit é utilizado como tratamento adjuvante do clobazam e do valproato (outros medicamentos antiepiléticos) para o tratamento de convulsões tónico-clónicas generalizadas (grandes convulsões, incluindo perda da consciência), quando estas não são controladas de forma adequada com o clobazam e o valproato.
Croatian: Diacomit se koristi kao dodatni lijek uz terapiju klobazamom i valproatom (drugi antiepileptici) za liječenje generaliziranih refraktornih toničko-kloničkih napadaja (velikih napadaja, uključujući i gubitak svijesti) kada se grčevi ne mogu na odgovarajući način kontrolirati primjenom klobazama i valproata.
Portuguese: Os estudos compararam a eficácia do Diacomit (cápsulas ou carteiras) com um placebo (tratamento simulado) quando adicionado ao tratamento que as crianças já faziam com clobazam e valproato.
Croatian: Ispitivanja su usporedile kapsule ili vrećice lijeka Diacomit s placebom (lažnim liječenjem), kada su se isti dodavali u postojeće liječenje djece s klobazamom i valproatom.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2014, a autorização passou a autorização plena.
Croatian: Ovo je odobrenje promijenjeno u potpuno odobrenje za stavljanje lijeka u promet 8. siječnja 2014.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Diacomit durante os estudos?
Croatian: Koje su koristi lijeka Diacomit dokazane u ispitivanjima?
Portuguese: Por que foi aprovado o Diacomit?
Croatian: Zašto je lijek Diacomit odobren?
Portuguese: O que é o Diacomit?
Croatian: Što je Diacomit?
Portuguese: O mecanismo de ação exato do estiripentol, a substância ativa do Diacomit, como medicamento antiepilético não é ainda totalmente conhecido.
Croatian: Nije u potpunosti utvrđen točan način djelovanja stiripentola, djelatne tvari lijeka Diacomit, koji djeluje kao antiepileptik.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários notificados relativamente ao Diacomit, consulte o Folheto Informativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Diacomit, potražite u uputi o lijeku.
Portuguese: Como funciona o Diacomit?
Croatian: Kako djeluje Diacomit?
Portuguese: Sabe-se também que intensifica os efeitos de outros medicamentos antiepiléticos e que reduz a sua taxa de metabolização hepática.
Croatian: Smatra se da pojačava djelovanje drugih antiepileptika te usporava brzinu kojom jetra razgrađuje ove lijekove.
Portuguese: Para que é utilizado o Diacomit?
Croatian: Za što se Diacomit koristi?
Portuguese: Como se utiliza o Diacomit?
Croatian: Kako se Diacomit koristi?
Portuguese: As decisões relativamente à utilização do Diacomit em crianças mais jovens devem ser tomadas caso a caso.
Croatian: Odluke u vezi primjene lijeka Diacomit u mlađe djece trebaju se donosi za svakog bolesnika individualno: može se davati samo mlađoj djeci ako je dijagnoza SMEI-a potvrđena.
Portuguese: Como foi estudado o Diacomit?
Croatian: Kako se Diacomit ispitivao?
Portuguese: Antecedentes
Croatian: Osnovne informacije
Portuguese: Em caso de crise aguda, é recomendado que os comprimidos sejam tomados antes das refeições.»
Croatian: U slučaju akutne krize, preporučuje se da se tablete uzimaju prije jela."
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a Budući da:
Portuguese: Estão disponíveis comparações limitadas no mesmo estudo.
Croatian: Dostupne su ograničene usporedbe u okviru ispitivanja.
Portuguese: O CHMP endossou o aconselhamento do PKWP.
Croatian: CHMP je prihvatio savjet PKWP-a.
Portuguese: A redução média da Cmáx observada com os alimentos varia de 21 % a 69 %.
Croatian: Prosječno smanjenje vrijednosti Cmax promatrano s hranom u rasponu je od 21 % do 69 %.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta em sede do CMDh que se seguiu, não foi possível alcançar um consenso pois os Estados-Membros objetantes mantiveram as suas objeções, que foram consideradas como representando um potencial risco grave para a saúde pública.
Croatian: Tijekom postupka upućivanja CMDh-u koji je uslijedio nije postignut konsenzus jer su države članice koje su uložile prigovor ostale pri svom prigovoru, smatrajući da lijek predstavlja potencijalno ozbiljan rizik za javno zdravstvo.
Portuguese: Foi também procurado o aconselhamento do Grupo de Trabalho de Farmacocinética (PKWP) durante este procedimento.
Croatian: Tijekom ovog postupka tražio se i savjet Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP).
Portuguese: Como solicitado pelo CHMP, o requerente também efetuou uma pesquisa bibliográfica nas bases de dados Medline e Embase.
Croatian: Kao što je CHMP zatražio, podnositelj zahtjeva također je proveo pretraživanje bibliografije u bazama podataka Medline i Embase.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh remeteu o assunto para o CHMP através de um procedimento de consulta nos termos do artigo 29.º, n.º 4.
Croatian: Zbog toga je CMDh predmet uputio CHMP-u u okviru postupka upućivanja u skladu s člankom 29. stavkom 4.
Portuguese: A preocupação de potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP) foi mantida e o procedimento foi remetido pelo EMR para o CMDh.
Croatian: Ostao je problem potencijalnog ozbiljnog rizika za javno zdravstvo (PSRPH), a postupak je CMDh-u uputila referentna država članica.
Portuguese: Os critérios predefinidos para bioequivalência foram satisfeitos quer para a Cmáx quer para a AUC.
Croatian: Unaprijed utvrđeni kriteriji za bioekvivalenciju bili su ispunjeni za Cmax i AUC.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a relação risco-benefício é negativa.
Croatian: Dakle, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika negativan.
Portuguese: Durante a reunião do CHMP, o requerente apresentou a sua opinião numa apresentação oral.
Croatian: Tijekom sastanka CHMP-a podnositelj zahtjeva predstavio je svoj stav u usmenom obrazloženju.
Portuguese: O pedido de autorização de introdução no mercado (pedido de AIM) para Diclofenac (epolamina) 50 mg comprimidos de libertação imediata foi submetido de acordo com o artigo 10.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Croatian: Zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ.
Portuguese: Contudo, os Estados-Membros da UE objetantes argumentaram que o efeito dos alimentos na Cmáx poderá ser dependente da formulação no caso do diclofenac e que, com base nos dados disponíveis, a potencial diferença de biodisponibilidade (diminuição da Cmáx de até 70 %) poderá atingir um nível tão elevado que comprometa o uso seguro e eficaz do medicamento.
Croatian: Međutim, države članice EU-a koje su podnijele prigovor tvrdile su da učinak hrane na najveću koncentraciju lijeka (Cmax) može ovisiti o formulaciji u slučaju diklofenaka te da na temelju dostupnih dokaza potencijalna razlika u bioraspoloživosti (smanjenje najveće koncentracije lijeka do 70 %) može doseći tako visoku razinu da ugrozi sigurnu i učinkovitu uporabu lijeka.
Portuguese: Os resultados do estudo comparativo de biodisponibilidade em condições de jejum demonstram a bioequivalência entre os medicamentos de referência e de teste para todos os parâmetros farmacocinéticos.
Croatian: Rezultati komparativnog ispitivanja bioraspoloživosti u stanju gladovanja pokazuju bioekvivalenciju između referentnog i ispitivanog lijeka za sve farmakokinetičke parametre.
Portuguese: Além disso, testes comparativos de dissolução a um pH de 5,5 demonstraram uma libertação imediata a partir do medicamento de teste e de referência, tendo sido usados para sustentar a taxa comparativa e o grau de absorção in vivo no estado pós-prandial.
Croatian: Osim toga, ispitivanje komparativne otopine pri pH od 5,5 ukazalo je na trenutačno otpuštanje iz ispitivanog i referentnog lijeka, koji se upotrijebio radi potpore komparativnoj brzini i opsegu apsorpcije in vivo u stanju sitosti.
Portuguese: Para o sal de sódio e potássio e para o ácido, é evidente um efeito dos alimentos na maioria dos estudos.
Croatian: Za natrijevu i kalijevu sol te kiselinu učinak hrane očit je u većini ispitivanja.
Portuguese: Não foi identificado nenhum estudo do efeito dos alimentos com Diclofenac epolamina.
Croatian: Nije pronađeno nijedno ispitivanje o utjecaju hrane na diklofenak epolamin.
Portuguese: Tendo em conta a forte evidência de um efeito dos alimentos na Cmáx e no Tmáx, concluiu-se que este efeito depende tanto da substância farmacológica como da formulação.
Croatian: S obzirom na snažne dokaze o učinku hrane na Cmax i Tmax, zaključeno je da taj učinak ovisi o ljekovitoj tvari i formulaciji.
Portuguese: Em resumo, esta revisão da literatura pelo requerente sobre a magnitude do efeito dos alimentos na taxa de absorção com formulações de libertação imediata de diclofenac permitiu concluir que, em média, atingiu uma redução de 50 % da Cmáx e vários atrasos no Tmáx, sem qualquer perda da quantidade de exposição sistémica.
Croatian: Ukratko, ovaj pregled literature podnositelja zahtjeva o razmjerima učinka hrane na brzinu apsorpcije s formulacijama diklofenaka s trenutačnim otpuštanjem omogućio je da se dođe do zaključka da je postignuto prosječno smanjenje od 50 % za Cmax i različite odgode za Tmax bez ikakvih gubitaka u količini sustavne izloženosti.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a recusa da autorização de introdução no mercado de Diclofenac (Altergon) nos Estados-Membros de referência e envolvidos.
Croatian: Stoga Odbor predlaže odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka Diclofenac (Altergon) u promet u referentnim državama članicama i državama članicama sudionicama u postupku.
Portuguese: • o Comité analisou os dados apresentados pelo requerente para sustentar este medicamento particular Diclofenac (Altergon) 50 mg comprimidos;
Croatian: • Odbor je pregledao podatke koje je dostavio podnositelj zahtjeva u prilog ovom lijeku, tj. tabletama Diclofenac (Altergon) 50 mg ;
Portuguese: Diclofenac é um medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE) que inibe a síntese de prostaglandinas através da inibição de ambas as isoenzimas COX-1 e COX-2 da via do ácido araquidónico.
Croatian: Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji inhibira sintezu prostaglandina putem inhibicije izoenzima COX-1 i COX-2 na putu arahidonske kiseline.
Portuguese: Foi apresentado um resumo do estudo de bioequivalência em condições de jejum, bem como uma revisão da literatura submetida.
Croatian: Predstavljen je sažetak ispitivanja bioekvivalencije u stanju gladovanja, kao i podneseni pregled literature.
Portuguese: A secção 4.2 do RCM proposto para Diclofenac (epolamina) 50 mg comprimidos de libertação imediata está em linha com o medicamento de referência e recomenda que: «… os comprimidos devem ser engolidos inteiros com um copo de água, preferencialmente durante ou após as refeições.
Croatian: Odjeljak 4.2. predloženog sažetka opisa svojstava lijeka za tablete Diclofenac (epolamin) 50 mg s trenutačnim otpuštanjem u skladu je s referentnim lijekom te se u njemu preporučuje sljedeće: „...tablete treba progutati cijele uz čašu vode, po mogućnosti tijekom ili nakon obroka.