FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ponadto wykazano, że szybkość eliminacji paklitakselu rosła wraz ze wzrostem wielkości ciała.
Bulgarian: По-нататък е показано, че скоростта на елиминиране на паклитаксел се увеличава с увеличаване на размерите на тялото.
Polish: Etapy 3 do 6 nie powinny przekroczyć
Bulgarian: Продължителността на стъпки 3 до 6 не трябва да надвишава 30 минути.
Polish: Jeśli chodzi o wiek, model populacyjny wskazywał na zmniejszenie o około 5% szybkości eliminacji paklitakselu na wzrost wieku o każde 10 lat w porównaniu do mediany wieku, która w tym badaniu wyniosła 56 lat.
Bulgarian: По отношение на възрастта популационният модел показва приблизително 5 % понижение на скоростта на елиминиране на паклитаксел за всяко 10-годишно увеличение на възрастта в сравнение със средната възраст от 56 години на проучването.
Polish: Średni wiek wynosił w obu grupach leczonych powyżej 56 lat (zakres 26-81).
Bulgarian: Средната възраст е 56 години в двете групи на лечение (диапазон от 26 до 81 години).
Polish: Częstość działań niepożądanych, wymienionych w tabeli 2, definiowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, изброени в таблица 2, се определя като се използва следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Aberracje chromosomalne wykryto także w badaniach in vivo na myszach i małpach.
Bulgarian: Хромозомни аберации също са открити в in vivo проучвания при мишки и маймуни.
Polish: Wszystkie 311 239
Bulgarian: Всички 311 239
Polish: • reakcje alergiczne na inne leki, na przykład na penicylinę;
Bulgarian: алергични реакции към други лекарства, като пеницилин
Polish: Wydalanie przez nerki odpowiada za niewielką część, mniej niż 15% dawki.
Bulgarian: Бъбречната екскреция представлява малка част, по-малко от 15 % от дозата.
Polish: Roztwór ten należy podać w infuzji dożylnej w ciągu około jednej godziny (120-140 kropli/min).
Bulgarian: Разтворът трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на около един час (120−140 капки/min).
Polish: • utrata apetytu;
Bulgarian: загуба на апетит
Polish: Opisano jednak populacyjne badanie farmakokinetyki na 168 pacjentach (na 86 mężczyznach i 82 kobietach), leczonych paklitakselem w rozpuszczalniku.
Bulgarian: Съобщава се обаче за популационно фармакокинетично проучване при 168 пациенти (86 мъже и 82 жени), лекувани с паклитаксел на основа разтворител.
Polish: • zaburzenia dotyczące naczyń krwionośnych, takie jak:
Bulgarian: нарушения на кръвоносните съдове, като:
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u pacjentów w wieku ≥ 75 lat (2% pacjentek w tym badaniu).
Bulgarian: Има ограничени данни за употреба при пациенти ≥ 75 години (2 % от пациентите в проучването).
Polish: Ogółem szybkość eliminacji paklitakselu u mężczyzn była o 20% wyższa w porównaniu do kobiet.
Bulgarian: Средно, скоростта на елиминиране на паклитаксел е била 20 % по-висока при мъжете в сравнение с жените.
Polish: • uczucie ciężkości nóg;
Bulgarian: • чувство за тежест в краката
Polish: Wszystkie 311 179
Bulgarian: Всички 311 179
Polish: Działań niepożądanych doświadczyło około 86% pacjentów.
Bulgarian: При приблизително 86 % от пациентите са наблюдавани нежелани реакции.
Polish: − puchnięcie twarzy.
Bulgarian: − подпухване на лицето
Polish: Tak więc kryterium non-inferiority wykazano dla populacji ITT dla PFS, ale nie dla OS.
Bulgarian: Следователно в ITT популацията е доказана не по-малка ефикасност за PFS, но не и за OS.
Polish: margines non-inferiority (1,2)
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,2)
Polish: Trwa to około godziny.
Bulgarian: Продължителността на инфузията е около един час.
Polish: • bolesny silny obrzęk głębokich warstw skóry, głównie w obrębie twarzy;
Bulgarian: • болезнено тежко подуване на дълбоките слоеве на кожата, най-вече на лицето
Polish: margines non-inferiority (1,185)
Bulgarian: граница на не по-малка ефикасност (1,185)
Polish: U niektórych pacjentów otrzymujących produkt Apealea obserwowano niewydolność serca.
Bulgarian: При някои пациенти, получаващи Apealea, е наблюдавана сърдечна недостатъчност.
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu roztworu ze skórą, należy niezwłocznie dokładnie umyć skórę mydłem i wodą.
Bulgarian: Ако разтворът попадне върху кожата, кожата трябва да се измие незабавно и обилно със сапун и вода.
Polish: Po otwarciu zaleca się niezwłocznie wykorzystać produkt Apealea.
Bulgarian: След като се отвори се препоръчва Apealea да се използва незабавно.
Polish: Należy najpierw podawać produkt Apealea, a następnie karboplatynę.
Bulgarian: Първо трябва да се приложи Apealea, след това карбоплатин.
Polish: W tabeli 2 zestawiono działania niepożądane związane z podawaniem produktu Apealea w połączeniu z karboplatyną, zaobserwowane w badaniu klinicznym (N = 391) oraz działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
Bulgarian: В таблица 2 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на Apealea в комбинация с карбоплатин, наблюдавани в клинично изпитване (N = 391) и нежеланите реакции от постмаркетинговия опит.
Polish: Te ostatnie można powiązać ze stosowaniem paklitakselu niezależnie od schematu leczenia.
Bulgarian: Последните могат да се дължат на паклитаксел, независимо от схемата на лечение.
Polish: Co to jest lek Apealea i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Apealea и за какво се използва
Polish: Współczynnik ryzyka (95% CI)
Bulgarian: Съотношение на риска (95 % CI)
Polish: Tacy pacjenci powinni być skrupulatnie monitorowani przez lekarzy pod kątem wystąpienia zdarzeń kardiologicznych.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекарите за появата на сърдечни събития.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Apealea u dzieci i młodzieży w wieku 0-17 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Apealea при деца и юноши на възраст 0 до 17 години не са установени.
Polish: Kontynuować obracanie fiolką do momentu całkowitego rozpuszczenia proszku.
Bulgarian: Продължете да въртите флакона, докато прахът се разтвори напълно.
Polish: Paklitaksel jest jednak potencjalnie rakotwórczy ze względu na swój mechanizm działania i wykazaną aktywność genotoksyczną.
Bulgarian: Въпреки това, паклитаксел е потенциално канцерогенен въз основа на неговия механизъм на действие и демонстрира генотоксичност.
Polish: W niektórych przypadkach pacjenci byli wcześniej poddani ekspozycji na kardiotoksyczne produkty lecznicze, takie jak doksorubicyna, albo mieli problemy kardiologiczne w wywiadzie.
Bulgarian: В някои от случаите пациентите преди това са били изложени на кардиотоксични лекарствени продукти като доксорубицин или са имали анамнеза за сърдечно заболяване.
Polish: Zabezpieczyć przed światłem i odstawić fiolkę na trzy do pięciu minut.
Bulgarian: Защитете флакона от светлина и го оставете в покой от три до пет минути.
Polish: Nie prowadzono analiz wpływu wieku, płci ani wielkości ciała na eliminację produktu Apealea.
Bulgarian: Не е правен анализ на влиянието на възрастта, пола или размерите на тялото върху елиминирането на Apealea.
Polish: • roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) odpowiedni do infuzji;
Bulgarian: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) разтвор, подходящ за инфузия;
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających interakcje pomiędzy produktem Apealea a innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" между Apealea и други лекарствени продукти.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia wystąpią:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако по време на лечението развиете:
Polish: Nie stwierdzono różnic pomiędzy dwiema grupami badanymi w skali sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w żadnym momencie w czasie trwania badania ani po jego zakończeniu (głównie wartości 0 lub 1).
Bulgarian: Няма разлики в скора на функционалното състояние по скалата на Източната кооперативна онкологична група (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) между двете групи на проучването по време на или след лечението (главно скор 0 или 1).
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów w trakcie leczenia, szczególnie te osoby, u których wcześniej doszło do reakcji nadwrażliwości na jakikolwiek preparat z grupy taksanów.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно по време на лечението, особено онези пациенти, които преди това са получили реакции на свръхчувствителност с която и да е лекарствена форма на таксаните.
Polish: Stabilizacja prowadzi do zahamowania normalnej dynamicznej przebudowy sieci mikrotubul, kluczowej dla zasadniczych funkcji interfazy i mitozy komórki.
Bulgarian: Стабилизирането води до инхибиране на нормалната динамична реорганизация на микротубулната мрежа, която е от съществено значение за интерфазата на клетъчния жизнен цикъл и клетъчните митотични функции.
Polish: • osłabienie, zmęczenie;
Bulgarian: • слабост, умора
Polish: Odsetek pacjentek, które otrzymywały premedykację przed infuzją paklitakselu, karboplatyny albo ogółem (populacja do oceny bezpieczeństwa)
Bulgarian: Дял на пациентите, които са получили премедикация преди инфузия на паклитаксел или карбоплатин или общо (популация за безопасност)
Polish: Nie wykazano natomiast kompatybilności z zestawami do podawania zawierającymi DEHP.
Bulgarian: Същевременно съвместимост с набори за приложение, съдържащи DEHP, не е доказана.
Polish: Obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund.
Bulgarian: Завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди.
Polish: Odpowiada to 80% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu pochodzącego z diety dla osoby dorosłej.
Bulgarian: Това съответства на 80 % от препоръчителния максимален дневен прием на натрий с храната за възрастен.
Polish: Spośród 391 pacjentek z rakiem jajnika, biorących udział w randomizowanym badaniu i przyjmujących produkt Apealea w połączeniu z karboplatyną, 13% miało od 65 do 74 lat.
Bulgarian: От 391 пациенти с рак на яйчниците в рандомизираното проучване, които са получавали Apealea в комбинация с карбоплатин, 13 % са били на възраст между 65 и 74 години.
Polish: Lekarz może zdecydować się na odroczenie dalszego leczenia produktem Apealea albo zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да отложи по-нататъшното лечение с Apealea или да намали дозата.
Polish: Pozostawić fiolki, zabezpieczone przed działaniem światła, na około 15 do 20 minut w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, tak aby osiągnęły temperaturę pokojową.
Bulgarian: Оставете флаконите за около 15 до 20 минути при температури не по-високи от 25 °C, защитени от светлина, за да се темперират.
Polish: Ponownie obracać fiolką w pozycji pionowej przez około 20 sekund, następnie delikatnie obrócić ją do góry dnem pięć razy.
Bulgarian: Отново завъртете флакона изправен в продължение на приблизително 20 секунди и след това внимателно го обърнете пет пъти.
Polish: Standardowa dawka:
Bulgarian: Стандартна доза:
Polish: • obrzęk kostek, stóp, twarzy lub palców.
Bulgarian: подуване на глезените, краката, лицето или пръстите
Polish: Produkt Apealea jest dostarczany w postaci jałowego proszku do rekonstytucji przed użyciem.
Bulgarian: Apealea се доставя под формата на стерилен прах за реконституиране преди употреба.
Polish: Pacjenci rasy innej niż biała
Bulgarian: Пациенти, които не са от европеидната раса
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Polish: Łysienie jest bardzo częstą reakcją niepożądaną i występuje na wczesnym etapie leczenia.
Bulgarian: Алопецията е много честа нежелана реакция и се появява в началото на лечението.
Polish: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia produktem Apealea i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Bulgarian: Пациентките, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с Apealea и шест месеца след това.
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów w okresie leczenia występowała niedokrwistość, obniżony poziom płytek i zmniejszony poziom białych krwinek o różnym stopniu nasilenia (odpowiednio 98%, 93% i 98%).
Bulgarian: През периода на лечението почти всички пациенти са имали анемия, намален брой на тромбоцитите и намален брой на белите кръвни клетки от някаква степен (съответно 98 %, 93 % и 98 %).
Polish: Należy rozważyć redukcję dawki i (lub) odroczenie leczenia w przypadku wystąpienia jakichkolwiek znaczących klinicznie działań niepożądanych, przedstawionych w tabeli 1.
Bulgarian: Намаляване на дозата и/или отлагане на нейното приложение трябва да се обмисля при всяка клинично значима нежелана реакция, както е представено в таблица 1.
Polish: Mediana liczby cykli (minimum; maksimum) dla obu grup wynosiła odpowiednio 6 (1;12) i 6 (1;9).
Bulgarian: Съответстващата медиана на броя на циклите (мин; макс) за двете групи е съответно 6 (1;12) и 6 (1;9).
Polish: W trakcie głównego badania przedrejestracyjnego 46% neuropatii obwodowych oraz większość (78%) powiązanych reakcji ustąpiło.
Bulgarian: По време на основното проучване 46 % от периферните невропатии, както и мнозинството (78 %) от свързаните с тях реакции, отзвучават.
Polish: Większość pacjentek zakwalifikowanych do tego badania miała poziom sprawności w skali ECOG równy 0 lub 1 (≥ 96%), proporcje były podobne w obu grupach leczonych.
Bulgarian: Повечето от включените в проучването пациенти са имали функционално състояние по ECOG 0 или 1 (≥ 96 %) в подобни пропорции между групите на лечение.
Polish: i Mg2+ w zakresie od 1,0 do 3,5 mmol/l.
Bulgarian: Ca2+ и Mg2+ в диапазона от 1,0 до 3,5 mmol/l.
Polish: g.
Bulgarian: г.
Polish: Wstrzymać leczenie do czasu złagodzenia objawów do stopnia ≤ 1
Bulgarian: Спрете лечението до отзвучаване на симптомите до ≤ степен 1
Polish: Reakcje w miejscu infuzji, takie jak ból, zapalenie żył i rumień, obserwowano u 12% pacjentów (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия като болка, флебит и еритем са наблюдавани при 12 % от пациентите (вж. точка 4.4).
Polish: Niezbyt często: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej a Patrz Opis wybranych działań niepożądanych.
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза а Виж „Описание на избрани нежелани реакции".
Polish: Nie znaleziono żadnych metabolitów aktywnych farmakologicznie.
Bulgarian: Фармакологично активен метаболит не е открит.
Polish: Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego są bardzo częste.
Bulgarian: Нежеланите реакции от страна на стомашно-чревния тракт са много чести.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez sześć miesięcy po jego zakończeniu.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и шест месеца след това.
Polish: Było to zgodne ze średnią fu po infuzji paklitakselu związanego z albuminami, która z upływem czasu wynosiła od 5,5% do 4,5%.
Bulgarian: Това е в съгласие със средната fu след инфузия на паклитаксел, свързан с албумин, която варира между 5,5 и 4,5 % във времето.
Polish: W przypadku stwierdzenia neuropatii należy postępować zgodnie z rekomendacjami dotyczącymi redukcji dawki z tabeli 1.
Bulgarian: Ако се наблюдава невропатия, следвайте препоръките за намаляване на дозата в таблица 1.
Polish: • zaburzenia poznawcze (trudności w myśleniu lub przetwarzaniu myśli, trudności w zapamiętywaniu);
Bulgarian: когнитивно разстройство (затруднено мислене или осмисляне, затруднено запомняне)
Polish: W oparciu o ograniczone dane, Cmax i AUC wzrastały liniowo po 1-godzinnych infuzjach produktu Apealea w dawkach od 150 do 275 mg/m2.
Bulgarian: Въз основа на ограничени данни Cmax и AUC се увеличават с дозата след 1-часови инфузии Apealea при дози в рамките на 150 до 275 mg/m2.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Apealea w czasie ciąży, ponieważ paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone.
Bulgarian: Apealea не се препоръчва по време на бременност, тъй като паклитаксел може да причини сериозни вродени дефекти.
Polish: W przypadku braku ochrony przed światłem produkt (po rekonstytucji) może być przygotowywany tylko przez krótki czas.
Bulgarian: Когато не е защитен от светлина (реконституираният) продукт може да издържи само на краткотрайна обработка.
Polish: W obu grupach leczonych był następnie taki sam odsetek pacjentek po pierwszym i po drugim nawrocie (76% było leczonych po pierwszym nawrocie, a 24% po drugim nawrocie).
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани при първи или втори рецидив, тогава е бил еднакъв и при двете групи на лечение (76 % са лекувани при първи рецидив и 24 % при втори рецидив).
Polish: Zgłaszano rozsiane wykrzepianie śródnaczyniowe (DIC), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
Bulgarian: Съобщава се за дисеминирана вътресъдова коагулация (DIC), често свързана със сепсис или полиорганна недостатъчност.
Polish: U niemal wszystkich pacjentów leczonych produktem Apealea występowała neutropenia o różnym stopniu nasilenia, u 79% pacjentów stopnia 3 lub 4.
Bulgarian: Почти всички пациенти, лекувани с Apealea, имат неутропения от някаква степен, като при 79 % от пациентите тя е степен 3 или 4.
Polish: • niewydolność wielonarządowa, która może prowadzić do śmierci;
Bulgarian: недостатъчност на много органи, която може да доведе до смърт
Polish: Biotransformację i eliminację paklitakselu opisano w opublikowanych badaniach; paklitaksel jest eliminowany głównie przez metabolizm wątrobowy i wydzielanie z żółcią.
Bulgarian: Биотрансформацията и елиминирането на паклитаксел са съобщени в публикувани проучвания; паклитаксел се елиминира главно чрез чернодробен метаболизъм и жлъчна екскреция.
Polish: SE-752 28 Uppsala Szwecja
Bulgarian: SE-752 28 Uppsala
Polish: PFS jako pierwszorzędowy punkt końcowy oceniano, nie znając przynależności do grupy, na podstawie obrazów tomografii komputerowej, wykorzystując kryteria Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) 1.0.
Bulgarian: Основните измерители за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS) и обща преживяемост (OS). PFS, като първичната крайна точка, е оценена чрез заслепено оценяване на компютърни томографски изображения, като се използват критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.0.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia
Bulgarian: Вероятност за преживяемост
Polish: W oparciu o dane z piśmiennictwa nie należy oczekiwać żadnej istotnej klinicznie interakcji pomiędzy paklitakselem i karboplatyną.
Bulgarian: Въз основа на данните от литературата не се очаква клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между паклитаксел и карбоплатин.
Polish: 752 28 Uppsala Szwecja
Bulgarian: 752 28 Uppsala
Polish: Alternatywnie fiolkę można umieścić na wytrząsarce i rotować ją do 20 minut, chroniąc ją przed dostępem światła (wytrząsanie ruchem obrotowym; 200-250 rpm).
Bulgarian: Като алтернатива, флаконът може да се постави върху клатачка и да се върти в продължение на до 20 минути, като се предпазва от светлина (орбитална клатачка, 200-250 оборота в минута).
Polish: Badania in vitro z wykorzystaniem ludzkich mikrosomów wykazały, że pochodne te mają działanie hamujące na CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 oraz w mniejszym stopniu na CYP2D6.
Bulgarian: In vitro проучвания, при които са използвани човешки микрозоми, показват, че тези производни имат инхибиращо действие върху CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 и в по-малка степен върху CYP2D6.
Polish: Apealea zawiera jako substancje pomocnicze mieszaninę dwóch pochodnych kwasu retinowego.
Bulgarian: Apealea съдържа смес от две производни на ретиноевата киселина като помощни вещества.
Polish: Mechanizm działania Paklitaksel jest środkiem przeciwmikrotubulowym, który sprzyja budowie mikrotubul z dimerów tubuliny i stabilizuje mikrotubule poprzez zapobieganie depolimeryzacji.
Bulgarian: Паклитаксел е антимикротубулно средство, което подпомага „сглобяването" на микротубулите от димери на тубулина и стабилизира микротубулите чрез предотвратяване на деполимеризацията.
Polish: Opisywano wiązanie paklitakselu zarówno z albuminami, jak i z α1-kwaśną glikoproteiną, jednak ważne mogą być również inne białka wiążące, takie jak lipoproteiny.
Bulgarian: Съобщено е свързване на паклитаксел както с албумин, така и с α1-киселинен гликопротеин, но е възможно други свързващи протеини, като липопротеини, да имат важно участие.
Polish: Apealea to lek przeciwnowotworowy, który jako substancję aktywną zawiera paklitaksel, należący do grupy leków nazywanych taksanami.
Bulgarian: Apealea е противораково лекарство, съдържащо активното вещество паклитаксел, което принадлежи към група лекарства, наречени таксани.
Polish: Roztwór powinien być klarowny, w kolorze zielonożółtym, bez widocznych cząstek lub osadu.
Bulgarian: Разтворът трябва да е бистър, зеленикаво-жълт, без видими частици или преципитати.
Polish: Nie stwierdzono znamiennej statystycznie różnicy w PFS ani w przeżyciu całkowitym (OS) między dwiema leczonymi grupami.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика в PFS и OS в двете групи за лечение.
Polish: Badania nad toksycznością dawki powtarzanej wykazały nieodwracalne działanie toksyczne w męskich narządach rozrodczych.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при многократно прилагане показват необратими токсични ефекти върху репродуктивните органи при мъжките животни.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Jeśli pacjent doświadcza silnego bólu lub innej ciężkiej reakcji na infuzję produktu Apealea, zaleca się rozważenie zastosowania centralnego dostępu żylnego.
Bulgarian: За пациенти, които изпитват силна болка или други реакции към инфузията Apealea, се препоръчва да се обмисли прилагането на лекарствения продукт през централен венозен катетър.
Polish: − gorączka;
Bulgarian: − повишена температура
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopad 2018 r.
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
Polish: W przypadku neuropatii czuciowej lub ruchowej stopnia ≥ 2 według CTCAE należy wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia do stopnia < 2, a następnie we wszystkich kolejnych cyklach stosować zredukowaną dawkę (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: При степен ≥ 2 сензорна или моторна невропатия според CTCAE спрете лечението до възстановяване до < степен 2, последвано от намаляване на дозата при всички следващи курсове на лечение (вж. точка 4.2).
Polish: Brak jest danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR < 30 ml/min).
Bulgarian: Липсва информация за пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min).
Polish: Ze względu na potencjalne poważne działania niepożądane u dzieci karmionych piersią, produkt Apealea jest przeciwwskazany do stosowania w czasie laktacji.
Bulgarian: Поради потенциалните тежки нежелани реакции при деца, които се кърмят, Apealea е противопоказан в периода на кърмене.
Polish: Należy używać zestawów do podawania, które zawierają 15 µm poliamidowy filtr do płynu.
Bulgarian: Трябва да се използват набори за приложение, съдържащи полиамиден филтър за течности с големина на порите 15 μm.
Polish: Jest bardzo mało dostępnych informacji na temat różnic w eliminacji paklitakselu w zależności od rasy.
Bulgarian: Има много малко информация за това дали елиминирането на паклитаксел се различава между расите.
Polish: • ból pleców, ból kości;
Bulgarian: • болка в гърба, болка в костите
Polish: Obserwowano istotną klinicznie interakcję farmakokinetyczną między paklitakselem i cisplatyną.
Bulgarian: Клинично значимо фармакокинетично взаимодействие е наблюдавано между паклитаксел и цисплатин.