FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dany's BienenWohl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dany's BienenWohl tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дисперсията трябва да се затопли до 30-35˚C преди прилагане.
Maltese: Iddispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
Bulgarian: Dany's BienenWohl съдържа активната субстанция оксалова киселина.
Maltese: Dany's BienenWohl fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
Bulgarian: Допълнителна информация за Dany's BienenWohl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dany's BienenWohl
Bulgarian: Лечение с Dany's BienenWohl с продължителност три седмици води до смъртта на 97 и 95% от акарите.
Maltese: Tliet ġimgħat ta' kura Dany's BienenWohl wasslu għall-mewt ta' 97 u 95% tad-dud.
Bulgarian: До 6 ml от Dany's BienenWohl се накапват върху пчелите в кошера и трябва да се използва само когато температурата извън кошерите е поне 3˚C.
Maltese: Sa 6 ml ta' Dany's BienenWohl jitqattar fuq innaħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
Bulgarian: Вароозата е болест при медоносните пчели, причинена от заразяване с паразит, наречен акар вароа (Varroa destructor).
Maltese: Varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita bl-isem ta' varroa mite (Varroa destructor).
Bulgarian: Това не засяга дългосрочното развитие на колониите.
Maltese: Dan m'affettwax l-iżvilupp fit-tul tal-kolonji.
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Oxybee през 2018 г. („информирано съгласие").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Oxybee fl-2018 ("kunsens infurmat").
Bulgarian: Фирмата производител на Oxybee е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Dany's BienenWohl („информирано съгласие").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Oxybee qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Dany's BienenWohl ("kunsens infurmat").
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.
Maltese: Dany's BienenWohl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 14/06/2018.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dany's BienenWohl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dany's BienenWohl?
Bulgarian: Ефективността на Dany's BienenWohl срещу акарите вароа е изследвана в две полеви проучвания в европейски страни с различни климатични условия.
Maltese: L-effikaċja ta' Dany's BienenWohl kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Проценти (95% CI)
Maltese: Rati (95 % CI)
Bulgarian: <{ММ/ГГГГ}>
Maltese: <{XX/SSSS}>
Bulgarian: Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
Bulgarian: Стрептококи група G
Maltese: Streptokokki ta' Grupp G
Bulgarian: 2 (повишени аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST) или алкална фосфатаза (ALP))
Maltese: 2 (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP))
Bulgarian: CL/wt (ml/hr/kg)
Maltese: CL/wt (ml/siegħa/kg)
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не индуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani jindikaw li daptomycin ma jinibixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-iżoformi li ġejjin ta' ċitokrom P450 tal-bniedem: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Bulgarian: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамин, хепарин и лидокаин.
Maltese: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Bulgarian: НСПВС и COX-2 инхибитори).
Maltese: NSAIDs u inibituri ta' COX-2).
Bulgarian: Анафилаксия/реакции на свръхчувствителност
Maltese: Reazzjonijiet anafilassi/ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневи инфекции (38% от пациентите), като 21% имат обширни абсцеси.
Maltese: L-aktar tip ta' infezzjoni komuni li ġiet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38 % tal-pazjenti), filwaqt li 21 % kellhom axxessi maġġuri.
Bulgarian: Натриев хидроксид Лимонена киселина
Maltese: Sodium hydroxide Citric acid
Bulgarian: Тромбоцитопения, еозинофилия, повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), левкоцитоза
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitemija, eosinofilija, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio), lewkoċitożi
Bulgarian: Неуспех на лечението поради персистиращи или рецидивиращи инфекции със Staphylococcus aureus се наблюдава при 19/120 (15,8%) пациенти, лекувани с даптомицин, 9/53 (16,7%) пациенти, лекувани с ванкомицин, и 2/62 (3,2%) пациенти, лекувани с антистафилококов полусинтетичен пеницилин.
Maltese: Kura li ma tirnexxix minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jirkadu, ġew osservati f'19/120 (15.8 %) tal-pazjenti kkurati b'daptomycin, 9/53 (16.7 %) tal-pazjenti kkurati b'vancomycin, u 2/62 (3.2 %) tal-pazjenti kkurati b'peniċillina semisintetiku kontra l-istafilokokki.
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с бактериемия, причинена от Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batteremija minħabba Staphylococcus aureus (SAB, Staphylococcus aureus bacteraemia).
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции по време на лечението и при проследяването с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati matul it-terapija u matul is-segwitu, bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
Bulgarian: Общо 389 пациенти са лекувани в изпитването, включително 256 пациенти, при които е прилаган даптомицин и 133 пациенти, при които е прилагано стандартно лечение.
Maltese: Tital ta' 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Bulgarian: Съобщава се за диария, свързана с Clostridium difficile (CDAD), при даптомицин (вж. точка 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma'Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhoea) b'daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Streptococcus dysgalactiae подвид equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Maltese: Streptococcus dysgalactiae subsp equisimilis*
Bulgarian: AUC0-24hr (g×hr/ml)
Maltese: AUC0-24siegħa (g×siegħa/ml)
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Bulgarian: Тревожност, безсъние
Maltese: Ansjetà, insomnja
Bulgarian: Даптомицин се метаболизира в малка степен или не се метаболизира от цитохром P450 (CYP450).
Maltese: Daptomycin ikollu ftit jew xejn metaboliżmu medjat minn Ċitokrom P450 (CYP450).
Bulgarian: Нежелани реакции (т.е. считани от изследователя за възможно, вероятно или определено свързани с лекарствения продукт) се съобщават със сходна честота при даптомицин и схемите на лечение със сравнителния продукт.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. ikkunsidrati millinvestigatur bħala li huma possibbiliment, probabbilment jew definittivament relatati mal-prodott mediċinali) ġew irrappurtati bi frekwenzi simili għal daptomycin u l-korsijet tal-komparatur.
Bulgarian: В in vitro проучвания даптомицин не се метаболизира от човешки чернодробни микрозоми.
Maltese: Fi studji in vitro, daptomycin ma ġiex metabolizzat mill-mikrożomi tal-fwied uman.
Bulgarian: При даптомицин, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция, също се наблюдава пропорционална на дозата фармакокинетика в одобрения терапевтичен дозов диапазон от 4 до 6 mg/kg.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti wera wkoll farmakokinetika proporzjonali għad-doża fil-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile
Bulgarian: Процент на микробиологичен успех при педииатрични пациенти със SAB n/N (%)
Maltese: Rata ta' Suċċess Mikrobijoloġiku f'SAB Pedjatrika n/N (%)
Bulgarian: С неизвестна Периферна невропатия**
Maltese: Newropatija periferali**
Bulgarian: 12 mg/kg веднъж на всеки 24 часа под формата на инфузия за период от 60 минути уИКМТ = усложнени инфекции на кожата и меките тъкани; SAB = бактериемия със Staphylococcus aureus; (1) Минималната продължителност на лечението с Даптомицин Hospira при педиатрични пациенти със SAB трябва да е в съответствие с очаквания риск от усложнения при отделния пациент.
Maltese: 12 mg/kg darba kull 24 siegħa infuża fuq perjodu ta' 60 minuta cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus; (1) It-tul minimu ta' żmien ta' Daptomycin Hospira għal SAB pedjatrika għandu jkun skont ir-riskju perċettibbli ta' kumplikazzjonijiet fil-pazjent individwali.
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия/взаимодействия с лабораторни изследвания Наблюдава се фалшиво удължаване на протромбиновото време (PT) и повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), ако при изследването им се използват определени рекомбинантни тромбопластинови реагенти (вж. точка 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina/tat-testijiet tal-laboratorju Titwil falz tal-ħin ta' prothrombin (PT, prothrombin time) u ż-żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio) ġew osservati meta ċerti reaġenti rikombinanti ta' thromboplastin jiġu utilizzati għall-assaġġ (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Системната експозиция на даптомицин, измерена чрез AUC, спрямо участниците без затлъстяване е около 28% по-висока при участниците с умерено затлъстяване (индекс на телесна маса 25-40 kg/m2) и 42% по-високa при пациентите с екстремно затлъстяване (индекс на телесна маса > 40 kg/m 2).
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi mhux obeżi, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC, kien ta' madwar 28 % f'individwi obeżi b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-40 kg/m2) u b'42 % ogħla f'individwi estremament obeżi (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem ta' >40 kg/m 2).
Bulgarian: Даптомицин Сравнителен продукт
Maltese: Daptomycin Komparatur
Bulgarian: Опаковка 350 mg:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 350 mg:
Bulgarian: Клиничните данни за употребата на даптомицин за лечение на ДИЕ, причинен от Staphylococcus aureus, са ограничени до 19 възрастни пациенти (вж. „Информация от клинични проучвания" в точка 5.1).
Maltese: Data klinika dwar l-użu ta' daptomycin għall-kura ta' RIE minħabba Staphylococcus aureus hi limitata għal 19-il pazjent (ara "Informazzjoni mill-provi kliniċi" f'sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Основната крайна точка за ефикасност, определена от спонсора, e клинично излекуване (test-of-cure, TOC), оцененa от заслепен медицински директор.
Maltese: L-endpoint tal-effikaċja prinċipali kien leżitu kliniku definit mill-isponsor f'test tal-kura (TOC), li kien definit minn direttur mediku mgħammad.
Bulgarian: 22 март 2017 <Дата на последно подновяване:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017 <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Bulgarian: Средни стойности (стандартно отклонение) на фармакокинетичните показатели на даптомицин при педиатрични пациенти със SAB (1- до 17-годишна възраст) в Проучване DAP-PEDBAC-11-02
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Bulgarian: Гъбични инфекции, инфекции на пикочните пътища, инфекция с кандида
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni bil-kandida
Bulgarian: - Наблюдавани са сериозни, остри алергични реакции при пациентите, лекувани с почти всички антибактериални средства, включително Даптомицин Hospira.
Maltese: - Ġew osservati reazzjonijiet allerġiċi serji u akuti f'pazjenti kkurati bi kważi l-mediċini antibatteriċi kollha, inkluż Daptomycin Hospira.
Bulgarian: От тези 19 пациенти 11 са инфектирани с чувствителни към метицилин и 8 с резистентни към метицилин Staphylococcus aureus.
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent, 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli għal methicillin, u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina.
Bulgarian: Не използвайте Даптомицин Hospira:
Maltese: Tużax Daptomycin Hospira:
Bulgarian: Опаковка 500 mg:
Maltese: Preżentazzjoni ta' 500 mg:
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузията, пирексия, астения
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenija
Bulgarian: В две клинични проучвания при усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни, 36% от пациентите, лекувани с даптомицин, отговарят на критериите за синдром на системен възпалителен отговор (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi fuq pazjenti adulti dwar infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessut artab, 36 % tal-pazjenti kkurati b'daptomycin laħqu l-kriterji għal sindrome ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS, systemic inflammatory response syndrome).
Bulgarian: Ако се наблюдават необяснени отклонения на PT/INR при пациентите, приемащи даптомицин, трябва да се обмисли възможността за in vitro взаимодействие с лабораторния тест.
Maltese: Jekk jiġu osservati anormalitajiet inspjegabbli ta' PT/INR f'pazjenti li jkunu qed jieħdu daptomycin, għandha tiġi kkunsidrata interazzjoni in vitro possibbli mat-test tal-laboratorju.
Bulgarian: Популация по протокола (per protocol, PP)
Maltese: Popolazzjoni PP (skont il-protokoll)
Bulgarian: Привиден t1/2 (hr)
Maltese: t1/2 apparenti (siegħa)
Bulgarian: Малко вероятно е даптомицин да инхибира или индуцира метаболизма на лекарствени продукти, които се метаболизират от P450 системата.
Maltese: Mhuwiex probabbli li daptomycin se jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati mis-sistema ta' P450.
Bulgarian: Дълбоки инфекции
Maltese: Infezzjonijiet enterokokkali
Bulgarian: Болки в крайниците, повишена серумна креатинфосфокиназа (CPK)
Maltese: Uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn, żieda tal-creatine phosphokinase fis-serum (CPK)
Bulgarian: Прехвърлете приготвения разтвор в инфузионен сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) (обичайно количество 50 ml).
Maltese: Ittrasferixxi s-soluzzjoni rrikostitwita f'borża tal-infużjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) (volum tipiku ta' 50 ml).
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 7 до 17 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 30 минути (вж. точка 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin sa 17-il sena, Daptomycin Hospira jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетинговия период
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi mill-istudji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията на даптомицин са проведени с азтреонам, тобрамицин, варфарин и пробенецид.
Maltese: Studji ta' interazzjoni għal daptomycin twettqu b'aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ}>
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Bulgarian: При участниците със затлъстяване с индекс на телесна маса (BMI) > 40 kg/m2, но с креатининов клирънс > 70 ml/min, AUC0-∞ на даптомицин е значимо повишена (средно 42% по-висока) в сравнение със съответните контроли без затлъстяване.
Maltese: Obeżità F'individwi obeżi b'Indiċi tal-Massa tal-Ġisem (BMI, Body Mass Index) ta' >40 kg/m2 iżda bi tneħħija tal-kreatinina ta' >70 ml/min, l-AUC0-∞ ta' daptomycin żdiedet b'mod sinifikanti (medja ta' 42 % ogħla), meta mqabbla ma' kontrolli mqabbla ta' individwi mhux obeżi.
Bulgarian: Независимо от това, в сравнение със същите дози, приложени като интравенозни инфузии в продължение на 30 минути, не се наблюдават клинично значими разлики във фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. точки 4.8 и 5.2).
Maltese: Madankollu, meta mqabbla mal-istess dożi mogħtija bħala infużjonijiet ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta, ma kien hemm l-ebda differenza klinikament importanti fil-farmakokinetika u l-profil tas-sigurtà ta' daptomycin (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Bulgarian: Миозит, повишен миоглобин, мускулна слабост, мускулна болка, артралгия, повишена серумна лактат дехидрогеназа (LDH), мускулни крампи Рабдомиолиза
Maltese: Mhux komuni: Mijożite, żieda fil-mijoglobina, dgħufija muskolari, uġigħ fil-muskoli, artralġija, żieda tal-lactate dehydrogenase (LDH) fis-serum, bugħawwiġijiet fil-muskoli Rabdomjoliżi
Bulgarian: Неактивни метаболити се откриват в урината, които се определят чрез разликата между общите радиоактивни концентрации и микробиологично активните концентрации.
Maltese: Ġew osservati metaboliti inattivi flawrina, kif determinat mid-differenza fil-konċentrazzjonijiet radjuattivi totali u l-konċentrazzjonijiet mikrobijoloġikament attivi.
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
Maltese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.:
Bulgarian: Intent-to-treat популация Модифицирана intent-to-treat популация
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata (MITT, Modified intent-to-treat)
Bulgarian: Фармакокинетиката на даптомицин при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C класификация) не е оценена.
Maltese: Ilfarmakokinetika ta' daptomycin f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassifikazzjoni Child-Pugh C) ma ġietx evalwata.
Bulgarian: Даптомицин Hospira обикновено ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
Maltese: Daptomycin Hospira normalment se jingħatalek minn tabib jew infermier.
Bulgarian: В модели при животни AUC/MIC и Cmax/MIC корелират с ефикасността и предвидената бактерицидност in vivo в единични дози, еквивалентни на дозите при възрастен човек от 4 mg/kg и 6 mg/kg веднъж дневно.
Maltese: F'mudelli tal-annimali, l-AUC/MIC u sCmax/MIC jikkorrellaw mal-effikaċja u l-qtil batteriku in vivo f'dożi waħidhom ekwivalenti għal dożi fil-bnedmin adulti ta' 4 mg/kg u 6 mg/kg darba kuljum.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст от 1 до 6 години, Даптомицин Hospira се прилага чрез интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn sena u 6 snin, Daptomycin Hospira jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 60 minuta (ara s-sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Забелязаните разлики най-вероятно се дължат на нормално намаляване на бъбречната функция, наблюдавано в гериатричната популация.
Maltese: Id-differenzi nnutati huma probabbli l-aktar minħabba t-tnaqqis normali fil-funzjoni tal-kliewi osservata fil-popolazzjoni ġerjatrika.
Bulgarian: По-конкретно, получени са съобщения за неуспешно лечение при пациенти, инфектирани със Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis или Enterococcus faecium, включително пациенти с бактериемия, които се свързват с избора на микроорганизми с намалена чувствителност или изявена резистентност към даптомицин по време на лечение.
Maltese: B'mod partikulari, kien hemm rapporti ta' kura li ma rnexxietx f'pazjenti infettati bi Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis jew Enterococcus faecium, inkluż pazjenti batteremiċi, li ġew assoċjati malgħażla ta' organiżmi b'suxxettibilità mnaqqsa jew b'reżistenza ċara għal daptomycin matul it-terapija.
Bulgarian: Даптомицин проявява бърза, зависима от концентрацията бактерицидна активност срещу Грамположителни организми in vitro и при животински модели in vivo.
Maltese: Daptomycin juri attività batteriċida mgħaġġla, li tiddependi fuq il-konċentrazzjoni, kontra organiżmi Gram pożittivi in vitro u in vivo f'mudelli tal-annimali.
Bulgarian: Даптомицин Hospira, приложен като 2-минутна интравенозна инжекция (само при възрастни пациенти)
Maltese: Daptomycin Hospira mogħti bħala injezzjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 2 minuti (pazjenti adulti biss)
Bulgarian: Например пациентите с каквато и да е степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min; вж. също точка 4.2), включително пациентите на хемодиализа или CAPD, както и пациентите, приемащи други лекарства, за които е известно, че са свързани с миопатия (напр. инхибитори на HMG-CoA редуктаза, фибрати и циклоспорин).
Maltese: Pereżempju, pazjenti bi kwalunkwe grad ta' indeboliment tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <80 ml/min; ara wkoll sezzjoni 4.2), inkluż dawk fuq l-emodijaliżi jew CAPD, u pazjenti li jkunu qed jieħdu prodotti mediċinali oħrajn magħrufa li huma assoċjati ma' mijopatija (eż. inibituri ta' reductase HMG-CoA, fibrates u ciclosporin).
Bulgarian: Най-ниското ниво, при което се наблюдава ефект (lowest observable effect level, LOEL) за миопатия при плъхове и кучета се наблюдава при нива на експозиция от 0,8 до 2,3-кратни на терапевтичните нива при хора при 6 mg/kg (30-минутна интравенозна инфузия) за пациентите с нормална бъбречна функция.
Maltese: Il-livell bl-inqas effett osservat (LOEL) għal mijopatija fil-firien u l-klieb, seħħ f'livelli ta' esponiment ta' minn 0.8 sa 2.3 darbiet tal-livelli terapewtiċi fil-bniedem f'doża ta' 6 mg/kg għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi.
Bulgarian: След инфузия на 14C-даптомицин на здрави доброволци плазмената радиоактивност е подобна на концентрацията, определена чрез микробилогично изследване.
Maltese: Wara l-infużjoni ta' 14C-daptomycin f'adulti b'saħħithom, ir-radjuattività fil-plażma kienet simili għall-konċentrazzjoni determinata minn assaġġ mikrobijoloġiku.
Bulgarian: Даптомицин Hospira се прилага интравенозно, разтворен в 0,9 % натриев хлорид (вж. точка 6.6).
Maltese: Daptomycin Hospira jingħata ġol-vini f'0.9 % sodium chloride (ara sezzjoni 6.6).
Bulgarian: Суправентрикуларна тахикардия, екстрасистоли
Maltese: Mhux komuni: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Bulgarian: - Възрастни и педиатрични пациенти (1- до 17-годишна възраст) с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (уИКМТ).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (minn sena sa 17-il sena) b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (cSSTI, complicated skin and soft-tissue infections).
Bulgarian: - Болкоуспокояващи лекарства, наречени нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) или COX-2 инхибитори (напр. целекоксиб).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ, magħrufin bħala mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs, non-steroidal anti-inflammatory drugs) jew inibituri ta' COX-2 (eż. celecoxib).
Bulgarian: Свръхчувствителност**, проявяваща се чрез изолирани спонтанни съобщения, включително, но не само ангиоедем, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), белодробна еозинофилия, везикобулозен обрив със засягане на лигавиците и усещане за орофарингеален оток, анафилаксия**, реакции, свързани с инфузията, включващи следните симптоми: тахикардия, хрипове, пирексия, ригор, общо зачервяване, световъртеж, синкоп и метален вкус
Maltese: Sensittività eċċessiva**, li dehret minn rapporti spontanji iżolati li jinkludu, iżda li mhumiex limitati għal anġjoedema, raxx minħabba mediċina b'esinofilija u b'sintomi sistemiċi (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), eosinofilija pulmonari, raxx vesikobulluż blinvolviment tal-membrana mukuża u sensazzjoni ta' nefħa orofarinġeali, anafilassi**, reazzjonijiet għall-infużjoni li jinkludu s-sintomi li ġejjin: takikardija, tħarħir, deni, tertir, fwawar sistemiċi, vertigo, sinkope u togħma ta' metall
Bulgarian: Съобщава се за анафилаксия/реакции на свръхчувствителност при даптомицин.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet anafilassi/ta' sensittività eċċessiva b'daptomycin.