FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nijedan od četiri ispitanih demografskih čimbenika [težina (mršav/pretio), dob, rasa ili spol] nije imao značajan utjecaj na izloženost djelatnoj tvari (AUC) nakon primjene sustava IONSYS.
Estonian: Mitte ükski neljast uuritud demograafilisest tegurist [kehakaal (kõhn/ülekaaluline), vanus, rass või sugu] toimeaine kontsentratsiooni (AUC) pärast IONSYS'i kasutamist ei mõjutanud.
Croatian: Potrebne su posebne mjere opreza prilikom zbrinjavanja (vidjeti dio 6.6).
Estonian: Kasutuselt kõrvaldamisel tuleb järgida spetsiaalseid ettevaatusabinõusid (vt lõik 6.6).
Croatian: 80 doza
Estonian: 80 annust
Croatian: Zlouporaba ili namjerno pogrešna primjena sustava IONSYS može rezultirati predoziranjem i/ili smrću.
Estonian: IONSYS'i kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib lõppeda üleannustamise ja/või surmaga.
Croatian: Jedan IONSYS radi jedan dan (24 sata) i sadrži 80 doza.
Estonian: Iga IONSYS toimib ühe päeva (24 tunni) jooksul ja sisaldab 80 annust.
Croatian: Dodatno intravensko opioidno liječenje (fentanil ili morfin) bilo je dopušteno samo tijekom prva 3 sata liječenja sustavom IONSYS ili PCA morfinom.
Estonian: Täiendava intravenoosse opioidravimi (fentanüül või morfiin) kasutamist lubati ainult ravi esimese 3 tunni jooksul IONSYS'i või PCA morfiiniga.
Croatian: • jaka glavobolja (migrena)
Estonian: • raske peavalu (migreen)
Croatian: Ozljede glave i povećani intrakranijalni tlak
Estonian: Peavigastused ja intrakraniaalse rõhu tõus
Croatian: Istodobna primjena analgetika nije bila dopuštena nakon 3 sata u ispitivanjima C-2000-007 i CAPSS-320.
Estonian: Pärast 3 tunni möödumist uuringutes C-2000-007 ja CAPSS-320 valuvaigistite samaaegset kasutamist ei lubatud.
Croatian: Primjena tijekom porođaja se ne preporučuje jer fentanil prolazi kroz posteljicu, a centar disanja fetusa je osjetljiv na opijate.
Estonian: Manustamine sünnituse ajal ei ole soovitatav, sest fentanüül läbib platsentaarbarjääri ning loote hingamiskeskus on opiaatide suhtes tundlik.
Croatian: Provedena su standardna ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti kod parenteralne primjene fentanila.
Estonian: Standardsed reproduktiiv- ja arengutoksilisuse uuringud on tehtud fentanüüli parenteraalse manustamisega.
Croatian: IONSYS se sastoji od elektroničkog kontrolera i odjeljka s lijekom s dva hidrogela.
Estonian: IONSYS koosneb elektroonilisest juhtseadmest ja ravimimahutist kahe hüdrogeeliga.
Croatian: Liječenje treba započeti i voditi liječnik koji ima iskustva u liječenju opioidnom terapijom.
Estonian: Ravi peab alustama ja seejärel jälgima opioidravis kogenud arst.
Croatian: Određeni lijekovi mogu utjecati na način na koji IONSYS djeluje, ili povećati vjerojatnost da imate nuspojave.
Estonian: Teatavad ravimid võivad mõjutada IONSYS'i toimimisviisi või suurendada teil kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Croatian: • Jedna doza trajat će 10 minuta.
Estonian: • Iga annuse manustamine kestab 10 minutit.
Croatian: Iskorišteni sustavi ne smiju se ponovno primijeniti na bolesnika.
Estonian: Kasutatud süsteeme ei tohi patsiendile uuesti nahale paigaldada.
Croatian: No kad se jednom sustav ukloni, taj isti sustav ne smije se ponovno primijeniti.
Estonian: Kuid pärast süsteemi eemaldamist ei tohi sama süsteemi enam tagasi paigaldada.
Croatian: • Izvadite odjeljak s lijekom iz vrećice i stavite ga na tvrdu, ravnu površinu.
Estonian: • Eemaldage ravimimahuti kotikesest ja asetage see kõvale, tasasele pinnale.
Croatian: Transdermalni sustav
Estonian: Transdermaalne süsteem
Croatian: IONSYS se ne preporučuje u djece i adolescenata mlađih od 18 godina starosti zbog nedostatka podataka u tih bolesnika.
Estonian: IONSYS'i ei ole soovitatav kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel andmete puudumise tõttu nende patsientide kohta.
Croatian: Ne smije se pritisnuti dugme za doziranje.
Estonian: Annustamisnuppu ei tohi vajutada.
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid
Estonian: Silma kahjustused hägune nägemine
Croatian: Potrebno je izbjegavati dodir s hidrogelom.
Estonian: Tuleb vältida kokkupuudet hüdrogeeliga.
Croatian: Nemojte piti alkoholna pića niti sok od grejpa dok nosite sustav IONSYS jer to može povećati rizik od dobivanja opasnih nuspojava.
Estonian: Ärge jooge alkoholi ega greibimahla IONSYS'i kandmise ajal, sest see võib suurendada ohtlike kõrvaltoimete tekkimise riski.
Croatian: Dodatne analize upućuju na to da vrsta kirurškog zahvata nije utjecala na trendove u mjerama ishoda djelotvornosti, a djelotvornost sustava IONSYS bila je slična u ispitanom rasponu indeksa tjelesne mase (indeks tjelesne mase od <25 do ≥40 kg/m2).
Estonian: Täiendavate analüüside kohaselt ei mõjutanud kirurgilise protseduuri tüüp suundumusi efektiivsusega seotud tulemusnäitajate osas ning IONSYS'i efektiivsus oli uuritud kehamassiindeksite vahemikus (KMI < 25 kuni > 40 kg/m2) sarnane.
Croatian: • Suvišak dlaka na mjestu primjene treba podrezati (ne brijati jer bi to moglo nadražiti kožu) prije primjene.
Estonian: • Liigsed karvad paigaldamiskohal tuleb enne paigaldamist lühemaks lõigata (mitte raseerida, sest see võib nahka ärritada).
Croatian: Prekomjerno znojenje može smanjiti isporuku fentanila.
Estonian: Liigne higistamine võib fentanüüli manustamist vähendada.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave bile su mučnina, povraćanje i reakcije na mjestu primjene kao što su eritem i svrbež.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid iiveldus, oksendamine ja reaktsioonid paigaldamiskohal, näiteks punetus ja sügelus.
Croatian: • Informacije o odgovarajućoj uporabi lijeka u pogledu medikacijskih pogrešaka (uključujući slučajno izlaganje), neispravnosti/kvara uređaja, zbrinjavanja lijeka i pogrešne primjene/zlouporabe/primjene u nedopuštene svrhe/ovisnosti.
Estonian: • Teave ravimi adekvaatse kasutamise kohta seoses manustamisvigadega (sealhulgas juhuslik manustamine), seadme talitlushäirete/riketega, ravimi hävitamise ja väärkasutamise/kuritarvitamise/kõrvalesuunamise/sõltuvuse ja ravimist sõltumisega.
Croatian: Respiratorna depresija nakon predoziranja može trajati duže nego djelovanje antagonista opioida.
Estonian: Üleannustamisele järgnev hingamise pärssimine võib kesta opioidi antagonisti toimest kauem.
Croatian: Svaki novi sustav mora se postaviti na drugo mjesto na koži.
Estonian: Iga uus süsteem tuleb paigaldada nahal uuele kohale.
Croatian: Ako se sustav ponovno oglasi, uklonite i zbrinite sustav, a zatim postavite novi sustav na drugo mjesto na koži.
Estonian: Kui süsteem uuesti piiksub, eemaldage süsteem ja kõrvaldage kasutuselt ning paigaldage teise kohta nahal uus süsteem.
Croatian: Podaci o sustavu IONSYS u pedijatriji ograničeni su na informacije iz samo jednog kliničkog ispitivanja.
Estonian: Andmed IONSYS'i kasutamise kohta lastel piirduvad ühest kliinilisest uuringust saadud teabega.
Croatian: • ako imate vrlo spor puls, nizak krvni tlak ili druge ozbiljne poteškoće sa srcem
Estonian: • kui teil on väga aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk või muu tõsine südamehäire;
Croatian: ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja, stopa preživljenja mladunaca znatno se smanjila pri dozama koje su malo smanjile majčinu težinu.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus vähenes oluliselt järglaste elulemus annuste korral, mis vähendasid veidi emasloomade kaalu.
Croatian: IONSYS se mora ukloniti prije određenih postupaka kao što su kardioverzija (električna struja koja se koristi za ponovno uspostavljanje normalnog srčanog ritma), defibrilacija (električni šok koji se primijenjuje na srcu) ili dijatermija (električna struja koja se koristi u fizikalnoj terapiji ili kirurškim zahvatima).
Estonian: IONSYS tuleb eemaldada enne teatavaid protseduure, näiteks enne kardioversiooni (elektrivoolu kasutamine normaalse südamerütmi taastamiseks), defibrillatsiooni (südamele antav elektrilöök) või diatermiat (füsioteraapias või operatsioonil kasutatav elektrivool).
Croatian: U ispitivanju CAPSS-319, polovica bolesnika u svakoj skupini primalo je rofekoksib perioperativno, a u ispitivanju FEN-PPA-401 bolesnicima su dopušteni neopioidni analgetici tijekom cijelog razdoblja ispitivanja.
Estonian: Uuringus CAPSS-319 said pooled iga rühma patsientidest perioperatiivselt rofekoksiibi ja uuringus FEN-PPA-401 lubati patsientidel kasutada kogu uuringu jooksul mitteopioidseid valuvaigisteid.
Croatian: Potrebno je također održati prikladnu temperaturu tijela i unos tekućina.
Estonian: Tuleb säilitada ka piisav kehatemperatuur ja vedelikutarbimine.
Croatian: Dodir s hidrogelom može biti štetan za ljude.
Estonian: Kokkupuude hüdrogeeliga võib inimest kahjustada.
Croatian: Kada se IONSYS primijenio bez aktiviranja električne struje, prosječna stopa apsorpcije fentanila tijekom 24 sata bila je 2,3 mikrograma fentanila/sat, što ukazuje na minimalnu pasivnu isporuku.
Estonian: IONSYS'i paigaldamisel elektrivoolu aktiveerimata oli fentanüüli keskmine imendumismäär 24 tunni jooksul 2,3 mikrogrammi fentanüüli tunnis, mis näitas minimaalset passiivset imendumist.
Croatian: • Informacije koje ističu da je IONSYS uređaj koji kontrolira bolesnik, koji se koristi samo u bolničkom okruženju, te da se zdravstveni radnici trebaju pridržavati standardnih praksi za nadzor bolesnika koji koriste takve uređaje.
Estonian: • Teave, milles rõhutatakse, et IONSYS on patsiendi poolt juhitav seade kasutamiseks ainult haigla tingimustes ning et tervishoiutöötajad peavad järgima sellist seadet kasutavate patsientide jälgimise tavalist korda.
Croatian: • poteškoće sa spavanjem
Estonian: • uinumisraskused
Croatian: Znat ćete da ste započeli primjenu doze kada čujete zvučni signal.
Estonian: Te teate, et olete annuse käivitanud, kui kuulete piiksu.
Croatian: Nemojte pritiskati dugme za doziranje.
Estonian: Ärge vajutage annustamisnuppu.
Croatian: Radi tako što isporučuje fentanil kroz kožu kako bi se ublažila bol.
Estonian: Selle toime seisneb fentanüüli manustamises teie naha kaudu teie valu leevendamiseks.
Croatian: Fentanil je visoko lipofilan i dobro se distribuira izvan krvožilnog sustava, s velikim prividnim volumenom distribucije.
Estonian: Fentanüül on väga lipofiilne ning jaotub hästi väljapoole veresoonkonda ning näiline jaotusruumala on suur.
Croatian: Istodobna primjena djelomičnih agonista/antagonista opioida (npr. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) se ne preporučuje.
Estonian: Opioidide osaliste agonistide/antagonistide (nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin) samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Croatian: Jedna kutija lijeka IONSYS sadrži 6 sustava.
Estonian: Iga IONSYS'i karp sisaldab 6 süsteemi.
Croatian: • Nemojte dopustiti da Vaša obitelj ili prijatelji započnu primjenu sustava IONSYS
Estonian: • Ärge lubage pereliikmetel või sõpradel teie jaoks IONSYS'i käivitada.
Croatian: Većina slučajeva bila je blage do umjerene težine.
Estonian: Need olid enamasti kerge või mõõduka raskusastmega.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna posebna prilagodba doze.
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole spetsiaalselt vajalik.
Croatian: U populaciji iz kontroliranih kliničkih ispitivanja, profil nuspojava u bolesnika sa ITM >40 (86/1436 ili 6%) nije pokazao značajne razlike u odnosu na bolesnike sa ITM ≤40.
Estonian: Kontrollitud kliinilise uuringu populatsioonis ei olnud kõrvaltoimete profiil patsientidel KMI-ga > 40 (86/1436 ehk 6%) oluliselt erinev võrreldes patsientidega KMI-ga ≤ 40.
Croatian: Ako zdravstveni radnik posumnja da postoji kvar ili neispravnost na uređaju, IONSYS je potrebno odmah ukloniti s bolesnika i kontaktirati tvrtku The Medicines Company.
Estonian: Kui tervishoiutöötajal on kahtlus, et seadmel on rike või talitlushäire, tuleb IONSYS kohe patsiendilt eemaldada ja võtta kohe ühendust The Medicines Company'ga.
Croatian: • nedostatak zraka ili isprekidano disanje
Estonian: • õhupuudus või hingamiskatkestused
Croatian: Nisu opaženi učinci na tjelesni razvoj i ponašanje mladunčadi.
Estonian: Toimeid järglaste somaatilisele arengule ja käitumisele ei täheldatud.
Croatian: Linearnost/nelinearnost Dokazana je proporcionalnost doze od 25 do 60 mikrograma po dozi.
Estonian: Annusega proportsionaalsus on tõestatud vahemikus 25-60 mikrogrammi annuse kohta.
Croatian: Ako klinička situacija to zahtijeva, potrebno je uspostaviti i održavati prohodni dišni put, po mogućnosti orofaringalnim ili endotrahealnim tubusom.
Estonian: Kui kliiniline seisund seda nõuab, tuleb avada hingamisteed ja need avatuna hoida, vajaduse korral orofarüngeaalse või endotrahheaalse toru abil.
Croatian: Podložak sadrži jedan kontroler i jednu vrećicu koja sadrži odjeljak s lijekom.
Estonian: Alusel on üks juhtseade ja üks ravimimahutit sisaldav kotike.
Croatian: • Informacije koje pomažu zdravstvenim radnicima u odabiru bolesnika podobnih za liječenje lijekom IONSYS.
Estonian: • Teave tervishoiutöötajate abistamiseks raviks IONSYS'iga sobivate patsientide valimisel.
Croatian: • Bolesnici ne smiju koristiti više od jednog sustava IONSYS istovremeno.
Estonian: • Patsiendid ei tohiks kanda korraga rohkem kui üht IONSYS'i.
Croatian: Istodobna primjena ritonavira ili drugih snažnih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 uz IONSYS se ne preporučuje osim kada je bolesnik pažljivo nadziran.
Estonian: Ritonaviiri või muude tugevate või mõõdukate CYP3A4 inhibiitorite samaaegne kasutamine IONSYS'iga on soovitatav vaid sel juhul, kui patsienti hoolikalt jälgitakse.
Croatian: Svaki put kada dobijete novi sustav IONSYS, možda ćete na početku trebati primiti više doza nego kasnije tijekom liječenja kako biste ublažili bol.
Estonian: Iga kord, kui teile paigaldatakse uus IONSYS, võite leida, et vajate algul oma valu leevendamiseks rohkem annuseid kui edasise ravi jooksul.
Croatian: Europska agencija za lijekove je odgodila obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IONSYS u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju akutne boli.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada IONSYS'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda valu ravis.
Croatian: Sljedeća doza se ne može započeti primjenjivati dok nije dovršeno prethodno 10-minutno razdoblje isporuke.
Estonian: Järgmist annust võib alustada alles pärast eelmise 10-minutilise manustamisperioodi lõppu.
Croatian: Oko 75% fentanila izlučuje se mokraćom uglavnom u obliku metabolita, a manje od 10% u nepromijenjenom obliku.
Estonian: Ligikaudu 75% fentanüülist eritub uriiniga, põhiliselt metaboliitidena, vähem kui 10% eritub muutumatul kujul.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti (dnevne potkožne injekcije fentanilklorida tijekom dvije godine u SpragueDawley štakora) nije dalo rezultate koji bi ukazivali na onkogeni potencijal.
Estonian: Kantserogeensuse uuringus (fentanüülvesinikkloriidi subkutaansed süstid iga päev kahe aasta jooksul Sprague-Dawley rottidele) ei esinenud potentsiaalseid onkogeensusele viitavaid nähte.
Croatian: Fentanil se zlouporabljuje na sličan način kao i drugi agonisti opioida.
Estonian: Fentanüüli võidakse kuritarvitada sarnaselt teiste opioidide agonistidega.
Croatian: Bolesnici koji u anamnezi imaju ovisnost o lijekovima ili drogama/zlouporabu alkohola izloženi su većem riziku od razvoja ovisnosti i zlouporabe tijekom liječenja opioidima.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem ravimist või alkoholist sõltuvust esinenud, on opioidravi käigus sõltuvuse ja kuritarvitamise kujunemise risk suurem.
Croatian: Apsorpcija u stanju dinamičke ravnoteže nominalne doze od 40 mikrograma postiže se približno 12 sati nakon primjene, što ukazuje da koža postaje propusnija za fentanil tijekom prvih 12 sati.
Estonian: Püsiv nominaalse 40-mikrogrammise annuse imendumine saavutatakse ligikaudu 12 tundi pärast paigaldamist, mis näitab, et esimese 12 tunni jooksul hakkab nahk fentanüüli paremini läbi laskma.
Croatian: Međutim, preporučuje se oprez u navedenih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Kuid nende patsientidega on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Croatian: Bolest jetre može odgoditi njegovu eliminaciju.
Estonian: Maksahaigus võib eliminatsiooni aeglustada.
Croatian: Nakon tih postupaka mogu se primijeniti specifični antagonist opioida kao što je nalokson, na temelju kliničke procjene zdravstvenog radnika koji liječi bolesnika.
Estonian: Nende meetmete järel võib manustada spetsiaalset opioidide antagonisti, näiteks naloksooni, olenevalt raviva tervishoiutöötaja kliinilisest otsusest.
Croatian: Kao što je prikazano u nastavku, primarna mjera ishoda, udio bolesnika koji je dao „dobru ili odličnu" ocjenu dvjema metodama ublažavanja boli u svih četiri ispitivanja pokazao je ekvivalenciju, sa svakim 95%-tnim intervalom pouzdanosti sadržanim unutar unaprijed određenih ±10%-tnih granica ekvivalencije.
Estonian: Nagu allpool näidatud, olid tulemused esmase tulemusnäitaja, „hea või väga hea" hinnanguga patsientide osakaalu osas kõigis neljas uuringus kahe valu leevendamise viisi suhtes samaväärsed ja kõik 95% usaldusvahemikud jäid eelnevalt määratletud ±10% samaväärsuse piiresse.
Croatian: U takvim je slučajevima potrebna posebna skrb i nadzor bolesnika.
Estonian: Sel juhul tuleb olla patsiendi ravis eriti hoolikas ja tähelepanelik.
Croatian: Više od 90% primijenjene doze fentanila eliminira se biotransformacijom u neaktivne N-dealkilirane i hidroksilirane metabolite.
Estonian: Rohkem kui 90% fentanüüli manustatud annusest eritub biotransformatsiooni teel N-dealküülitud ja hüdroksüülitud inaktiivseteks metaboliitideks.
Croatian: Jedan sustav IONSYS omogućio je dovoljan broj doza u 99% ispitanih bolesnika tijekom 24 sata.
Estonian: Ühest IONSYS-süsteemist manustati 99%-le uuritud patsientidest 24 tunni jooksul piisav arv annuseid.
Croatian: Kako bi se izbjeglo gutanje hidrogela koji sadrži fentanil, što može prouzročiti hipoventilaciju opasnu po život ili smrt, hidrogel ne smije dodirivati usta ili druga područja prekrivena sluznicom.
Estonian: Fentanüüli sisaldava hüdrogeeli suukaudse manustamise vältimiseks, mis võib põhjustada eluohtlikku hüpoventilatsiooni või lõppeda surmaga, ei tohi hüdrogeel puudutada suud ega muid limaskesti.
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost sustava IONSYS u liječenju akutne, umjerene do teške postoperativne boli procijenjena je u sedam kontroliranih ispitivanja u 1763 bolesnika sa sustavom IONSYS: tri placebom kontrolirana ispitivanja i četiri ispitivanja kontrolirana aktivnim lijekom.
Estonian: IONSYS'i efektiivsust ja ohutust ägeda mõõduka kuni raske operatsioonijärgse valu raviks hinnati seitsmes kontrollitud uuringus IONSYS'i kasutanud 1763 patsiendil: kolmes platseebo-kontrollitud uuringus ja neljas aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud uuringus.
Croatian: Slaba baterija ili neispravan sustav
Estonian: Aku tühi või süsteem defektne
Croatian: To može utjecati na koncentracije u serumu.
Estonian: See võib mõjutada fentanüüli seerumikontsentratsioone.
Croatian: • IONSYS se smije ukloniti u bilo kojem trenutku.
Estonian: • IONSYS'i võib eemaldada igal ajal.
Croatian: Glavna bjelančevina na koju se veže je alfa-1-kiseli glikoprotein, ali i albumin i lipoproteini doprinose u određenom opsegu.
Estonian: Põhiline siduv valk on alfa1-happeline glükoproteiin, kuid teatav osa on ka albumiinil ja lipoproteiinidel.
Croatian: • Crveno svjetlo treperi 15 sekundi
Estonian: • Punane tuli vilgub 15 sekundit
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra stavit će IONSYS na Vašu kožu i skinuti ga ili zamijeniti kad je to potrebno.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde paigaldab IONSYS'i teie nahale ja vajaduse korral eemaldab või vahetab selle.
Croatian: Kronična plućna bolest
Estonian: Krooniline kopsuhaigus
Croatian: Dugodjelujući ili bilo kakvi neopioidni analgetici nisu bili dozvoljeni.
Estonian: Pikatoimelised ega mitteopioid-valuvaigistid ei olnud lubatud.
Croatian: Ukupni klirens fentanila iz plazme nakon intravenske primjene približno je 42 l/h.
Estonian: Fentanüüli täielik plasmakliirens pärast intravenoosset manustamist on ligikaudu 42 l/h.
Croatian: Norfentanil nije bio farmakološki aktivan u ispitivanjima na životinjama.
Estonian: Norfentanüülil puudub loomkatsetes farmakoloogiline toime.
Croatian: • ako ste jako pretili ili imate zdravstveno stanje koje se zove apneja u snu koja uzrokuje isprekidano disanje tijekom sna i koja se može pojaviti u jako pretilih osoba.
Estonian: • kui teil on raske ülekaal või seisund, mida nimetatakse uneapnoeks ja mis põhjustab hingamise katkemist une ajal ja mida võib esineda raske ülekaaluga inimestel.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su smanjenu plodnost i povećan mortalitet embrija (vidjeti dio 5.3).
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud fertiilsuse vähenemist ja embrüo suremuse suurenemist (vt lõik 5.3).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 6 transdermalnih sustava
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 6 transdermaalset süsteemi
Croatian: Dizajn sustava omogućuje odvojeno zbrinjavanje kućišta hidrogela i kontrolera.
Estonian: Süsteemi konstruktsioon võimaldab hüdrogeelümbrise ja juhtseadme eraldi kasutuselt kõrvaldada.
Croatian: Srednja vrijednost količine dodatnih opioida koji su primijenjeni tijekom tog razdoblja bila je također slična među bolesnicima liječenim sustavom IONSYS ili PCA morfinom, tj. raspon u 4 ispitivanja srednje vrijednosti doze 5,0 - 7,5 mg morfina u bolesnika liječenih sustavom IONSYS u usporedbi sa srednjom vrijednosti doze 5,4 - 7,7 mg morfina u bolesnika koji su primali PCA morfin.
Estonian: Selle aja jooksul täiendavalt kasutatud opioidi keskmine kogus oli samuti IONSYS'iga või PCA morfiiniga ravitud patsientidel sarnane, s.t 4 uuringus oli IONSYS'iga ravitud patsientidel keskmine annus 5,0-7,5 mg morfiini võrreldes keskmise annusega 5,47,7 mg morfiini PCA morfiini kasutanud patsientidel.
Croatian: Kao što je prikazano u Tablici 1 u nastavku, IONSYS (fentanilklorid) bio je superioran u odnosu na placebo u svim ispitivanjima.
Estonian: Nagu allpool tabelis 1 näidatud, oli IONSYS (fentanüülvesinikkloriid) kõikides uuringutes platseebost efektiivsem.
Croatian: Vaš liječnik će raspraviti moguće rizike i potencijalne koristi primjene sustava IONSYS dok ste trudni.
Estonian: Teie arst arutab teiega IONSYS'i raseduse ajal kasutamisega seotud riske ja sellega seotud võimalikku kasu.
Croatian: Taj učinak može biti posljedica promijenjene majčine skrbi ili izravnog učinka fentanila na mladunčad.
Estonian: See toime võib tuleneda kas muutustest emaslooma poolses hoolitsuses või fentanüüli otsesest toimest järglastele.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će osigurati da, nakon rasprave i dogovora s nadležnim nacionalnim tijelima u svakoj državi članici u kojoj se IONSYS stavlja u promet, svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da propisuju, izdaju ili primjenjuju IONSYS budu putem informativnog pisma obaviješteni o svom pristupu sljedećim dokumentima, odnosno da im budu osigurani sljedeći dokumenti:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab iga liikmesriigis, kus IONSYS turule tuuakse, pärast läbiarutamist ja kokkuleppimist riigi pädeva ametiasutusega kõikide eeldatavalt IONSYS'i välja kirjutama, väljastama või manustama hakkavate tervishoiutöötajate teavitamise või neile ligipääsu võimaldamise teabekirja teel järgmistele:
Croatian: Oštećenje sluha IONSYS je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s oštećenjem sluha koji možda ne čuju zvučne signale sustava.
Estonian: IONSYS'i kasutamisel tuleb olla ettevaatlik kuulmiskahjustusega patsientide puhul, kes ei pruugi kuulda süsteemi helisignaale.
Croatian: • Prilikom zamjene sustava IONSYS, nov sustav mora se primijeniti na drugo mjesto na prsištu ili vanjskom dijelu nadlaktice.
Estonian: • IONSYS-süsteemi vahetamisel tuleb uus süsteem paigaldada muule kohale rindkerel või õlavarre välisküljel.
Croatian: • bol u leđima, bol u rukama ili nogama
Estonian: • seljavalu, käte või jalgade valu
Croatian: Pri uklanjanju sustava nakon zadnje doze, pad koncentracije fentanila u serumu sličan je onom intravenskog fentanila.
Estonian: Pärast süsteemi eemaldamist viimase annuse järel langeb seerumi fentanüülikontsentratsioon sarnaselt intravenoosse fentanüüli kasutamisega.
Croatian: Kada se sustav primijeni na unutarnji dio podlaktice, količina apsorbiranog fentanila približno je 20% niža nego kada se primijeni na vanjski dio nadlaktice ili na prsište.
Estonian: Kui süsteem paigaldada käsivarre siseküljele, imendub fentanüüli ligikaudu 20% vähem kui õlavarre välisküljelt või rindkerelt.