FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Senkung des Risikos einer ektopischen Mineralisierung wird empfohlen, einen Nüchtern-Serumphosphatwert im unteren Bereich des altersbezogenen Normalbereichs anzustreben.
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ektopisk mineralisering, anbefales det at fastende serumfosfat tilpasses i nedre ende av normalreferanseområdet for alderen.
German: CRYSVITA wird Ihnen alle zwei Wochen injiziert.
Norwegian Bokmål: Legen beregner riktig dose for deg. CRYSVITA injiseres annenhver uke.
German: Burosumab zeigt eine zeitinvariante, dosislineare Pharmakokinetik über den subkutanen Dosisbereich von 0,1 bis 2,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Burosumab viser tidsuavhengig farmakokinetikk som er lineær med dosen i det subkutane doseområdet 0,1 til 2,0 mg/kg.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von CRYSVITA beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CRYSVITA
German: CRYSVITA bindet an das im Blut vorkommende Hormon FGF23 und hemmt dadurch dessen Aktivität, sodass die Phosphatspiegel im Blut wieder auf ein normales Niveau ansteigen.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA festes til FGF23 i blodet, og dette hindrer FGF23 i å virke og øker fosfatnivået i blodet slik at det kan oppnås normalt fosfatnivå.
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von CRYSVITA bei der Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) bei Kindern zwischen 1 und 4 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die aktualisierten Ergebnisse von Studie UX023-CL205, einer unverblindeten Phase 2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakodynamik und Wirksamkeit von KRN23 bei pädiatrischen Patienten mit XLH, vorlegen.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Crysvita ved behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn i alderen 1 til 4 år, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn oppdaterte resultater fra studie UX023-CL205, en åpen, fase II-studie for vurdering av sikkerheten, farmakodynamikken og effekten til KRN23 hos pediatriske pasienter med XLH.
German: Abbildung 1 zeigt die Veränderungen der Serumphosphat-Konzentration im zeitlichen Verlauf.
Norwegian Bokmål: Endringer i serumfosfatkonsentrasjon over tid er vist i figur 1.
German: In den an trächtigen Makakenaffen durchgeführten Studien zur Fortpflanzungs- und Entwicklungstoxizität wurde bei trächtigen Weibchen, die mit 30 mg/kg Burosumab behandelt worden waren, eine moderate Mineralisierung der Plazenta beobachtet, die bei Tieren mit SerumphosphatHöchstkonzentrationen von über ca. 2,58 mmol/l auftraten.
Norwegian Bokmål: I studien av reproduksjons- og utviklingstoksisitet utført hos drektige cynomolgusaper, ble det sett moderat mineralisering av placenta hos drektige dyr som fikk 30 mg/kg burosumab, og dette forekom hos dyr med maksimal serumfosfatkonsentrasjon høyere enn ca. 2,58 mmol/l.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie CRYSVITA einnehmen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker CRYSVITA dersom du bruker:
German: Was ist eine X-chromosomale Hypophosphatämie (XLH)?
Norwegian Bokmål: Hva er X-bundet hypofosfatemi (XLH)
German: Serumphosphat
Norwegian Bokmål: Serumfosfor
German: CRYSVITA wird Ihnen von einem Arzt oder einer geschulten medizinischen Fachkraft als Injektion unter die Haut in den Arm, Bauch, das Gesäß oder den Oberschenkel gegeben.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA skal gis som en injeksjon under huden på armen, magen, setet eller låret av legen eller erfarent helsepersonell.
German: Bei manchen Patienten mit XLH wurden während der Burosumab-Behandlung Anstiege des Parathormons im Serum beobachtet.
Norwegian Bokmål: Økninger i parathormon i serum har blitt observert hos enkelte XLH-pasienter under behandling med burosumab.
German: Der Gehalt an knochenspezifischer alkalischer Phosphatase im Serum betrug 165 (52) µg/l [Mittel (SD)] bei Ausgangswerterhebung und 115 (31) µg/l in Woche 64 (mittlere Veränderung: -28,5 %).
Norwegian Bokmål: Seruminnhold av alkalisk fosfatase fra skjelett var 165 (52) mikrog/l [gjennomsnitt (SD)] ved baseline og 115 (31) mikrog/l i uke 64 (gjennomsnittlig endring: -28,5 %).
German: Injektionslösung 1 Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
German: Häufigkeitskategorie
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Frekvenskategori
German: Wenn Sie eine größere Menge von CRYSVITA erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie den Eindruck haben, dass Sie zu viel CRYSVITA erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye av CRYSVITA Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du tror at du har fått for mye av CRYSVITA.
German: Zahnschmerzen
Norwegian Bokmål: Tannverk
German: In der pädiatrischen Studie UX023-CL201 wurden 52 Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren (mittleres Alter 8,5 Jahre; Standardabweichung (SD) 1,87) mit XLH über 64 Wochen behandelt.
Norwegian Bokmål: I pediatrisk studie UX023-CL201 ble 52 pediatriske pasienter i alderen 5 til 12 år (gjennomsnitt 8,5 år, SD 1,87) med XLH behandlet i 64 uker.
German: In Studie UX023-CL205 stieg die mittlere (SD) Nüchtern-Serumphosphat-Konzentration von 0,81 (0,092) mmol/l zu Studienbeginn auf 1,12 (0,158) mmol/l in Woche 40.
Norwegian Bokmål: I studie UX023-CL205 økte gjennomsnittlig (SD) fastende serumfosfatkonsentrasjon fra 0,81 (0,092) mmol/l ved baseline til 1,12 (0,158) mmol/l i uke 40.
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit von CRYSVITA bei der Behandlung von X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) bei Kindern zwischen 1 und 12 Jahren soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Studie UX023CL301, eine randomisierte, unverblindete Phase 3-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakodynamik des Anti-FGF23-Antikörpers KRN23 im Vergleich zu oralen Phosphat-Präparaten und aktivem Vitamin D bei pädiatrischen Patienten mit XLH, durchführen und die Ergebnisse der Studie vorlegen.
Norwegian Bokmål: For å bekrefte effekt og sikkerhet av Crysvita ved behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) hos barn i alderen 1 til 12 år, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater fra studie UX023-CL301, en randomisert, åpen, fase III-studie for vurdering av effekten, sikkerheten og farmakodynamikken til anti-FGF23-antistoffet, KRN23, i forhold til oralt fosfat og aktivt vitamin D hos pediatriske pasienter med XLH.
German: Zur Senkung des Risikos einer ektopischen Mineralisierung wird empfohlen, einen NüchternSerumphosphatwert im unteren Bereich des altersbezogenen Normalbereichs anzustreben (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for ektopisk mineralisering, anbefales det at fastende serumfosfat tilpasses i nedre ende av normalreferanseområdet for alderen (se pkt.
German: Der Wirkstoff ist Burosumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er burosumab.
German: Tierexperimentelle Studien haben Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på reproduksjonsorganer hos hanner (se pkt.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit CRYSVITA verzichtet werden soll/die Behandlung mit CRYSVITA zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med CRYSVITA skal avsluttes/avstås fra.
German: In der pädiatrischen Studie UX023-CL205 wurde Burosumab an 13 Kindern mit XLH im Alter von 1 bis 4 Jahren (mittleres Alter 2,9 Jahre; SD 1,1) über 40 Wochen untersucht.
Norwegian Bokmål: I pediatrisk studie UX023-CL205 ble burosumab evaluert hos 13 XLH-pasienter i alderen 1 til 4 år (gjennomsnitt 2,9 år, SD 1,1) i 40 uker.
German: Nach der Anwendung von Burosumab kann Schwindel auftreten.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av burosumab.
German: Deutschland
Norwegian Bokmål: TYSKLAND
German: DEUTSCHLAND
Norwegian Bokmål: Tyskland
German: Die positive Veränderung des RGI-C-Scores zeigt die Rückbildung der Rachitis auf dem Röntgenbild.
Norwegian Bokmål: Den positive endringen i RGI-Cskår gjenspeiler opphør av røntgenfunn av rakitt.
German: In der Patientengruppe, die Burosumab alle 2 Wochen erhielt, erhöhte sich die mittlere (SD) SerumphosphatKonzentration von 0,77 (0,13) mmol/l zu Studienbeginn auf 1,07 (0,13) mmol/l in Woche 40 und blieb bis Woche 64 auf einem Wert von 1,08 (0,14) mmol/l.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk burosumab annenhver uke, økte gjennomsnittlig (SD) serumfosfatkonsentrasjon fra 0,77 (0,13) mmol/l ved baseline til 1,07 (0,13) mmol/l i uke 40, som ble opprettholdt til uke 64 på 1,08 (0,14) mmol/l.
German: Die mittlere (SD) Gesamtaktivität der alkalischen Phosphatase im Serum betrug 549 (193,8) E/l zu Studienbeginn und sank auf 335 (87,6) E/l in Woche 40 (mittlere Veränderung: -36,3 %).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 549 (193,8) E/l ved baseline og falt til 335 (87,6) E/L i uke 40 (gjennomsnittsendring: -36,3 %).
German: In präklinischen Studien an gesunden Tieren wurden nach Expositionen, die zu Serumphosphatkonzentrationen über den Normalwerten führten, unerwünschte Wirkungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i prekliniske studier med normale dyr ble observert ved eksponeringer som ga serumfosfatkonsentrasjoner over normalgrensen.
German: Ebenfalls 26 der 52 Patienten erhielten Burosumab alle zwei Wochen in einer Durchschnittsdosis (Min., Max.) von 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) und 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg in Woche 16, 40 bzw. 64und bis zu einer Höchstdosis von 2,0 mg/kg.
Norwegian Bokmål: på henholdsvis 0,73 (0,3, 1,5), 0,98 (0,4, 2,0) og 1,04 (0,4, 2,0) mg/kg i uke 16, 40 og 60, og opptil en maksimaldose på 2,0 mg/kg.
German: Bei allen Patienten lagen zu Studienbeginn röntgenologische Nachweise einer Rachitis vor und zwölf Patienten waren für eine mittlere (SD) Zeitdauer von 16,7 (14,4) Monaten mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten vorbehandelt worden.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter hadde radiografisk verifisert rakitt ved baseline, og tolv pasienter hadde fått oral fosfat og vitamin D-analoger med en gjennomsnittlig (SD) varighet på 16,7 (14,4) måneder.
German: Der Nüchtern-Serumphosphatwert soll 4 Wochen nach jeder Dosisanpassung kontrolliert werden.
Norwegian Bokmål: Fastende serumfosfat skal måles 4 uker etter dosejustering.
German: Die mittlere (SD) Gesamtaktivität der alkalischen Phosphatase im Serum betrug bei Ausgangswerterhebung 459 (105) E/l und sank auf 369 (76) E/l in Woche 64 (-19,6 %; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) total serumaktivitet av alkalisk fosfatase var 459 (105) E/l ved baseline og falt til 369 (76) E/l i uke 64 (-19,6 %, p < 0,0001).
German: In klinischen Studien an Erwachsenen wurde Burosumab in Dosen von bis zu 1,0 mg/kg Körpergewicht oder einer maximalen Gesamtdosis von 128 mg alle 4 Wochen angewendet, ohne dass dosislimitierende Toxizitäten auftraten.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne har ingen dosebegrensende toksisitet blitt observert ved bruk av doser opptil 1,0 mg/kg eller en maksimal totaldose på 128 mg hver 4. uke.
German: Bei fast allen Patienten lagen zu Studienbeginn röntgenologische Nachweise einer Rachitis vor und sie waren zuvor über eine mittlere (SD) Zeitdauer von 7 (2,4) Jahren mit oralen Phosphatpräparaten und Vitamin-DDerivaten behandelt worden.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasienter hadde radiografisk verifisert rakitt ved baseline og hadde tidligere fått oralt fosfat og vitamin D-analoger med en gjennomsnittlig (SD) varighet på 7 (2,4) år.
German: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Norwegian Bokmål: 100-1 Hagiwara-machi
German: Was ist CRYSVITA?
Norwegian Bokmål: Hva CRYSVITA er
German: Durchstechflasche vor der Anwendung nicht schütteln.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes før bruk.
German: Als Ergänzung zum RSS-System für die Beurteilung des Schweregrades von Rachitis bei Kindern in Studie UX023-CL201 ist der RGI-C eine relative Bewertungsskala zum Vergleich der Rachitis vor und nach einer Behandlung mithilfe einer 7 Punkte umfassenden Ordinalskala, welche die Veränderung bei den gleichen Anomalien beurteilt, die anhand des RSS bewertet wurden.
Norwegian Bokmål: Radiografisk totalinntrykk av endring (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) Som et supplement til RSS-systemet for vurdering av alvorlighetsgraden av pediatrisk rakitt i studie UX023CL201, er RGI-C en relativ graderingsskala som sammenligner en pasients rakitt før og etter behandling ved hjelp av en 7-poengs ordensskala for evaluering av endring av de samme avvikene som graderes ved RSS.
German: Rachitis-Severity-Score (RSS; Score zur Erfassung des Schweregrads der Rachitis) Nach 40 Behandlungswochen mit Burosumab besserte sich der mittlere Gesamt-RSS von 2,92 (1,367) zu Studienbeginn auf 1,19 (0,522); dies entsprach einer Veränderung des angepassten Mittelwerts (SE) gegenüber dem Ausgangswert von -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Etter 40 ukers behandling med burosumab ble gjennomsnittlig RSS forbedret fra 2,92 (1,367) ved baseline til 1,19 (0,522), tilsvarende en endring fra baseline i LS gjennomsnittsendring (SE) på -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
German: Alle 2 Wo. (N=26
Norwegian Bokmål: Q2 (N = 26)
German: Veränderung des LS Mittelwertes(SE) des Gesamtscores a gegenüber
Norwegian Bokmål: RSS totalskår Baseline gjennomsnitt (SD) LS gjennomsnittsendring (SE) fra baseline i totalskår a
German: Wofür wird CRYSVITA angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva CRYSVITA brukes mot
German: Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
German: Wie wirkt CRYSVITA?
Norwegian Bokmål: Hvordan CRYSVITA virker
German: In pädiatrischen klinischen Studien wurde Burosumab in Dosen von bis zu 2,0 mg/kg Körpergewicht bzw. einer Höchstdosis von 90 mg alle zwei Wochen angewendet, ohne dass dosislimitierende Toxizitäten auftraten.
Norwegian Bokmål: Burosumab har blitt administrert i pediatriske kliniske studier uten dosebegrensende toksisitet ved bruk av doser opptil 2,0 mg/kg kroppsvekt med en maksimal dose på 90 mg annenhver uke.
German: Wie ist CRYSVITA aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CRYSVITA
German: Eine Durchstechflasche enthält 30 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
German: Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Burosumab in 1 ml Lösung.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg burosumab i 1 ml oppløsning.
German: CRYSVITA wird angewendet zur Behandlung von Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen in der Skelettwachstumsphase mit X-chromosomaler Hypophosphatämie (XLH) und röntgenologischem Nachweis einer Knochenerkrankung.
Norwegian Bokmål: CRYSVITA er indisert til behandling av X-bundet hypofosfatemi (XLH) med radiografisk verifisert bensykdom hos barn som er 1 år eller eldre og ungdom med skjelett i vekst.
German: In Studien zur Toxikologie nach mehrmaliger Anwendung mit einer Dauer von bis zu 40 Wochen an Makakenaffen wurde bei männlichen Affen eine Mineralisierung des Rete testis/der Samenkanälchen beobachtet.
Norwegian Bokmål: I studier av toksisitet ved gjentatt dosering av opptil 40 ukers varighet hos cynomolgusaper, ble mineralisering av rete testis/seminiferøse tubuli observert hos hannaper, men ingen endringer ble observert ved sædanalyse.
German: • Ausschlag
Norwegian Bokmål: • Utslett
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor CRYSVITA bei Ihnen angewendet wird.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CRYSVITA dersom noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege før du bruker CRYSVITA hvis du er usikker.
German: Bei einem kleinen Prozentsatz der mit Burosumab behandelten Patienten wurden gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörper (ADA, Anti-Drug Antibodies) nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot legemidlet (ADA) har blitt påvist hos en liten prosentandel av pasientene som fikk burosumab og også hadde testet positivt for ADA før dosering.
German: Burosumab erhöhte die Serumphosphat-Konzentration und den TmP/GFR-Quotienten (Quotient aus maximaler tubulärer Rückresorption von Phosphat und glomerulärer Filtrationsrate).
Norwegian Bokmål: Burosumab økte serumfosfatkonsentrasjonen og økte TmP/GFR.
German: Bei gesunden Tieren wurde nach Burosumab-Dosen, die zu Serumphosphatkonzentrationen über ca. 2,58 mmol/l bei den Tieren führten, ektopische Mineralisierungen in verschiedenen Geweben und Organen (z. B. Niere, Herz, Lunge und Aorta) und in manchen Fällen damit assoziierte Sekundärerkrankungen (z. B. Nephrokalzinose) infolge von Hyperphosphatämie beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ektopisk mineralisering i flere vev og organer (f.eks. nyre, hjerte, lunge og aorta), og relaterte sekundære følger (f.eks. nefrokalsinose) i noen tilfeller, grunnet hyperfosfatemi, ble observert hos normale dyr ved doser av burosumab som ga serumfosfatkonsentrasjoner hos dyr over ca. 2,58 mmol/l.
German: CRYSVITA 10 mg Injektionslösung CRYSVITA 20 mg Injektionslösung CRYSVITA 30 mg Injektionslösung
Norwegian Bokmål: CRYSVITA 10 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 20 mg injeksjonsvæske, oppløsning CRYSVITA 30 mg injeksjonsvæske, oppløsning burosumab
German: Dieses Arzneimittel enthält 45,91 mg Sorbitol pro Durchstechflasche; dies entspricht 45,91 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 45,91 mg/ml.
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
German: In präklinischen Studien an gesunden Tieren wurden nach der Anwendung von Burosumab in Dosen, die zu Serumphosphatkonzentrationen über 2,58 mmol/l führten, ektopische Mineralisierungen beobachtet, die am häufigsten die Niere betrafen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har ektopisk mineralisering, hyppigst i nyre, blitt observert hos normale dyr som har fått burosumab i doser som ga serumfosfatkonsentrasjoner over 2,58 mmol/l (se pkt.
German: • Schweißausbrüche.
Norwegian Bokmål: • svetting.
German: Dauer der BurosumabBehandlung (Woche)
Norwegian Bokmål: Varighet av burosumab
German: Wie ist CRYSVITA anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CRYSVITA
German: Effektgröße
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
German: Nach Dosen von ≥ 0,3 mg/kg, die einer Burosumab-Exposition vom ≥0,875- bis 1,39-Fachen der erwarteten klinischen Exposition entsprachen, wurden eine Verkürzung der Trächtigkeitsdauer und eine damit verbundene erhöhte Inzidenz von vorzeitigen Würfen bei trächtigen Affenweibchen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Forkortet gestasjonsperiode og tilhørende økt insidens av prematur fødsel ble observert hos drektige aper ved doser ≥ 0,3 mg/kg, som tilsvarer en burosumabeksponering som er ≥ 0,875 til 1,39 ganger forventede kliniske nivåer.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Es wird daher Folgendes empfohlen:
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at:
German: Üblicherweise empfindliche Spezies
Norwegian Bokmål: Vanligvis følsomme arter
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2011
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. januar 2006 Dato for siste fornyelse: 29. november 2010
German: Es dauert ungefähr 15 Minuten, bis das Lyophilisat gelöst ist.
Norwegian Bokmål: Det tar ca. 15 minutter å løse opp lyofilisatet.
German: Bis zu 14 Tage
Norwegian Bokmål: Opptil 14 dager
German: Angst, Insomnie
Norwegian Bokmål: Angst, søvnløshet
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt jedoch sofort verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet imidlertid brukes umiddelbart.
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten nach Markteinführung
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring
German: Eine solche schwerwiegende allergische Reaktion erfordert eine sofortige medizinische Behandlung.
Norwegian Bokmål: Disse alvorlige, allergiske reaksjonene trenger umiddelbar medisinsk oppfølging.
German: PP-(Per Protocol-)Population RIE
Norwegian Bokmål: PP (per protokoll)-populasjon RIE
German: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankreich
Norwegian Bokmål: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Frankrike
German: 1**, Husten
Norwegian Bokmål: 1**, hoste
German: Dieser Befund stand nicht in Zusammenhang mit einer Wirkung auf die Muskelkontraktion.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke assosiert med en effekt på muskelkontraksjon.
German: Es gab keinen relevanten Unterschied in der lokalen Verträglichkeit oder der Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant forskjell i lokal toleranse eller i bivirkningers natur og frekvens.
German: Steady-State-Konzentrationen stellen sich nach der dritten täglichen Einzeldosis ein.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner ved steady state oppnås ved den tredje daglige dosen.
German: Die beobachteten Unterschiede sind höchstwahrscheinlich auf die normale Reduktion der Nierenfunktion in der geriatrischen Population zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Forskjellene som er sett skyldes sannsynligvis den normale reduksjonen i nyrefunksjon observert i den geriatriske populasjonen.
German: Cubicin sollte nicht häufiger als einmal täglich angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Cubicin bør ikke brukes oftere enn én gang daglig.
German: Rekonstitution:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielle Substanzen zur systemischen Anwendung, sonstige antibakterielle Substanzen, ATC-Code: J01XX09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler for systemisk bruk, Andre antibakterielle midler, ATC-kode: J01XX09
German: Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis von Cubicin ändern müssen (siehe Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig for legen din å endre dosen av Cubicin (se avsnitt 3 i dette pakningsvedlegget).
German: Cubicin sollte sofort abgesetzt und, wenn erforderlich, eine Behandlung mit systemischen Steroiden eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Cubicin skal seponeres umiddelbart, og om nødvendig bør behandling med systemiske steroider initieres.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unmittelbar nach der Rekonstitution verwendet werden (siehe Abschnitt 6.3).
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart etter rekonstituering (se pkt.
German: Diese Begrenztheit der behandelten Patientenpopulationen sollte bei der Entscheidungsfindung über eine Anwendung von Cubicin berücksichtigt werden.
Norwegian Bokmål: Disse begrensningene i den behandlede pasientpopulasjonen bør tas i betraktning når bruk av Cubicin vurderes.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies der Fall sein sollte.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis dette skulle skje.
German: Der Gebrauch von antibakteriellen Substanzen könnte ein übermäßiges Wachstum nicht empfindlicher Mikroorganismen fördern.
Norwegian Bokmål: Bruk av antibakterielle midler kan fremme overvekst av ikke-følsomme mikroorganismer.
German: Primäres Ziel der Studie DAP-PEDS-07-03 war es, die Sicherheit der Behandlung zu beurteilen.
Norwegian Bokmål: Det primære målet for DAP-PEDS-07-03-studien var å vurdere sikkerheten av behandlingen.
German: - Falls Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har, eller tidligere har hatt problemer med nyrene.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (mit einer Häufigkeit von „häufig" (≥ 1/100, < 1/10)) sind:
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene (frekvens vanlig (≥ 1/100 til < 1/10)) er:
German: Entfernen Sie Luft, größere Blasen und überschüssige Lösung, um die erforderliche Dosis zu erhalten.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
German: Nicht bekannt*:
Norwegian Bokmål: Ikke kjent*: