FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij alle patiënten moest de controle van de symptomen onvoldoende zijn, zoals vastgesteld middels een dagelijkse Urticaria Activiteit Score gedurende een week (UAS7, schaal 0-42) van ≥16 en een weekscore voor de ernst van de jeuk (wat een onderdeel is van de UAS7; schaal 0-21) van ≥8 in de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie, ondanks het voorafgaand gebruik van een antihistaminicum gedurende ten minste 2 weken.
Romanian: Toţi pacienţii trebuiau să aibă un control necorespunzător al simptomelor, conform evaluării punctajului săptămânal privind urticaria (UAS7, interval 0-42) de ≥16 şi unui punctaj săptămânal privind severitatea mâncărimii (care constituie o componentă a UAS7; interval 0-21) de ≥8 timp de 7 zile anterior randomizării, deşi li se administrase tratament cu antihistaminice timp de minim 2 săptămâni în prealabil.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (injectievloeistof).
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută (injecție).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden echter niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare nici directe, nici indirecte asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetiek was de distributie van omalizumab vergelijkbaar bij patiënten met allergisch astma en patiënten met CSU.
Romanian: Pe baza farmacocineticii populaţionale, distribuţia omalizumab a fost similară la pacienţii cu astm alergic şi la pacienţii cu USC.
Dutch: In studies 1 en 2 hadden de patiënten een gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk tussen 13,7 en 14,5 als uitgangswaarde en een gemiddelde UAS7 score van respectievelijk 29,5 en 31,7.
Romanian: În studiile 1 şi 2, pacienţii au prezentat un punctaj săptămânal mediu al mâncărimii între 13,7 şi 14,5 la momentul iniţial şi un punctaj UAS7 mediu de 29,5, respectiv de 31,7.
Dutch: L-argininehydrochloride L-histidinehydrochloride L-histidine
Romanian: L-arginină clorhidrat L-histidină clorhidrat L-histidină
Dutch: Instructies voor verwijderen
Romanian: Instrucţiuni de eliminare
Dutch: Echter, indien de arts dit wenselijk acht, kan een verzorger na een juiste training hun Xolair-injectie geven.
Romanian: Totuși, dacă medicul acestora consideră acest lucru adecvat, un aparținător le poate administra injecția cu Xolair după ce a fost instruit în mod adecvat.
Dutch: Xolair wordt toegediend als een injectie onder de huid (ook wel subcutane injectie genoemd).
Romanian: Cum se utilizează Xolair Xolair este utilizat sub forma unei injecții sub piele (cunoscută sub denumirea de injecție cutanată).
Dutch: Xolair mag daarom niet worden gebruikt om dergelijke klachten te behandelen.
Romanian: Ca urmare, Xolair nu trebuie utilizat pentru a trata astfel de simptome.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) - reacties op de injectieplaats waaronder pijn, zwelling, jeuk en roodheid - pijn in het bovenste deel van de buik (bij kinderen) - hoofdpijn (zeer vaak bij kinderen)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - reacţii la locul de injectare care includ durere, umflare, mâncărime şi înroşire - durere în partea superioară a abdomenului (la copii) - dureri de cap (foarte frecvente la copii)
Dutch: Als u in het verleden ernstige allergische reacties heeft gehad (anafylaxie) die niet samenhingen met Xolair, dan kunt u een groter risico hebben om ernstige allergische reacties te krijgen na gebruik van Xolair.
Romanian: Dacă prezentați antecedente de reacții alergice severe (anafilaxie) care nu sunt asociate cu administrarea Xolair, puteți prezenta riscul apariției unei reacții alergice severe după administrarea Xolair.
Dutch: Bij een afzonderlijke analyse van samengevoegde klinische studies, die alle gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies die 8 weken of langer duurden omvatte, was de incidentie van ATE per 1.000 patiëntjaren 2,69 (5/1.856 patiëntjaren) voor met Xolair behandelde patiënten en 2,38 (4/1.680 patiëntjaren) voor placebo patiënten (rate ratio 1,13, 95% betrouwbaarheidsinterval 0,24-5,71).
Romanian: În cadrul unei analize separate a studiilor clinice centralizate, care a inclus toate studiile clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate, cu durata de 8 sau mai multe săptămâni, rata EAT per 1000 pacienţi ani a fost de 2,69 (5/1856 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu Xolair şi de 2,38 (4/1680 pacienţi ani) pentru pacienţii trataţi cu placebo (raport incidenţă 1,13, interval de încredere 95%, 0,24-5,71).
Dutch: Er waren geen aanwijzingen dat de veiligheid van Xolair veranderd werd door deze andere veelvuldig gebruikte anti-astma geneesmiddelen.
Romanian: Nu au existat indicii că siguranţa Xolair a fost modificată de aceste medicamente utilizate frecvent pentru tratamentul astmului bronşic.
Dutch: - Het beschermkapje van de spuit kan droog rubber (latex) bevatten.
Romanian: - Capacul acului seringii poate conţine cauciuc uscat (latex).
Dutch: Het is normaal dat er kleine luchtbellen of schuim op de rand van de injectieflacon achterblijven.
Romanian: Este frecventă existenţa de mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
Dutch: Aanvang s-waarde IgE (IE/ml)
Romanian: Concentraţie iniţială IgE (UI/ml)
Dutch: AQL verbetering % patiënten ≥0,5 verbetering p-waarde * duidelijke verbetering of complete controle ** p-waarde voor de totale verdeling van de beoordeling
Romanian: * Îmbunătăţire semnificativă sau control complet ** Valoare p a distribuţiei generale a evaluării
Dutch: De vloeistof moet helder tot licht troebel zijn.
Romanian: Lichidul trebuie să fie limpede până la ușor tulbure.
Dutch: In alle vijf studies oordeelde men dat een statistisch significant groter aantal van de patiënten op Xolair ofwel een duidelijke verbetering van hun astma bereikt hadden of hun astma volledig onder controle hadden ten opzichte van placebo.
Romanian: În toate cele cinci studii, s-a considerat că un procent semnificativ mai mare din pacienţii trataţi cu Xolair a înregistrat fie o îmbunătăţire marcată, fie un control complet al astmului, comparativ cu pacienţii cărora la s-a administrat placebo.
Dutch: Arteriële trombo-embolie (ATE)
Romanian: Evenimente arteriale tromboembolice (EAT)
Dutch: - Serumziekte.
Romanian: - Boala serului.
Dutch: Patiënten in de 300 mg behandelingsgroepen bereikten het hoogste gemiddelde percentage dagen zonder angio-oedeem van week 4 tot week 12 (91,0-96,1%; p<0.001) vergeleken met de placebogroepen (88,1-89,2%).
Romanian: Pacienţii din grupurile de tratament administrat în doze de 300 mg au atins cea mai mare proporţie medie de zile fără angioedem din săptămâna 4 în săptămâna 12, (91,0-96,1%; p<0,001) comparativ cu grupurile cărora li s-a administrat placebo (88,1-89,2%).
Dutch: Bij reproductiestudies bij cynomolgus-apen veroorzaakten subcutane doses tot maximaal 75 mg/kg per week (ten minste 8 keer zoveel als de hoogste aanbevolen klinische dosis in mg/kg gedurende een periode van 4 weken) geen maternale toxiciteit, embryotoxiciteit of teratogeniciteit bij toediening tijdens organogenese en hadden ook geen nadelige invloed op foetale of neonatale groei bij toediening tijdens late zwangerschap, bevalling en borstvoeding.
Romanian: În studiile de reproducere la maimuţele cynomolgus, doze de până la 75 mg/kg pe săptămână (de minim 8 ori doza clinică maximă recomandată în mg/kg pe o perioadă de 4 săptămâni), administrate subcutanat, nu au evidenţiat toxicitate maternă, embriotoxicitate sau teratogenitate, când au fost administrate în timpul organogenezei şi nu au evidenţiat reacţii adverse asupra creşterii fetale sau neonatale, când au fost administrate în timpul ultimei perioade a sarcinii, al naşterii şi alăptării.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Bovenste luchtweginfectie
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie a căilor respiratorii superioare
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot licht bruingeel.
Romanian: Lichidul poate varia de la incolor până la maro-galben deschis.
Dutch: Na doses van 75 mg, 150 mg of 300 mg iedere 4 weken bij patiënten met CSU stegen de dalserumconcentraties van omalizumab evenredig met de hoogte van de dosis.
Romanian: După administrarea dozelor de 75 mg, 150 mg sau 300 mg, la intervale de 4 săptămâni, la pacienţi cu USC, concentraţiile plasmatice ale omalizumab au crescut proporţional cu valoarea dozei.
Dutch: Statistisch significante resultaten werden verder gevonden in de responspercentages voor UAS7≤6 (op week 12), die hoger waren voor de 300 mg behandelingsgroepen, variërend van 52-66% (p<0,0001) vergeleken met 11-19% voor de placebogroepen, en een complete respons (UAS7=0) werd bereikt bij 34-44% (p<0,0001) van de patiënten behandeld met 300 mg vergeleken met 5-9% van de patiënten in de placebogroepen.
Romanian: În continuare, au fost observate rezultate semnificative din punct de vedere statistic în ce priveşte ratele repondenţilor pentru UAS7≤6 (în săptămâna 12) care au fost mai mari pentru grupurile cărora li s-a administrat tratament în doze de 300 mg, variind între 52-66% (p<0,0001) comparativ cu 11-19% pentru grupurile cărora li s-a administrat placebo, un răspuns complet (UAS7=0) fiind obţinut de 34-44% (p<0,0001) dintre pacienţii trataţi cu 300 mg comparativ cu 5-9% dintre pacienţi din grupurile în care s-a administrat placebo.
Dutch: Dosis (mg) Aantal spuiten
Romanian: Doză (mg) Număr de seringi
Dutch: Een voorgeschiedenis van anafylaxie die niet gerelateerd is aan omalizumab kan een risicofactor zijn voor het optreden van anafylaxie na toediening van Xolair.
Romanian: Antecedentele de anafilaxie care nu sunt asociate cu administrarea omalizumab pot constitui un factor de risc pentru apariția anafilaxiei în urma administrării Xolair.
Dutch: Syncope, paresthesie, slaperigheid, duizeligheid
Romanian: Sincopă, parestezie, somnolenţă, ameţeli
Dutch: In klinische studies bij CSU waren enkele patiënten geïncludeerd in de leeftijd van 12 tot en met 17 jaar die Xolair gebruikten in combinatie met antihistaminica (anti-H1, anti-H2) en LTRA's.
Romanian: Studiile clinice privind USC au inclus câţiva pacienţi cu vârste cuprinse între 12 şi 17 ani, cărora li s-a administrat Xolair împreună cu antihistaminice (anti-H1, anti-H2) şi LTRAs.
Dutch: Poeder: wit tot gebroken wit lyofilisaat Oplosmiddel: heldere en kleurloze oplossing
Romanian: Pulbere: liofilizat de culoare albă până la aproape albă Solvent: soluție limpede și incoloră.
Dutch: De farmacokinetiek van omalizumab is lineair bij doses hoger dan 0,5 mg/kg.
Romanian: Farmacocinetica omalizumab este lineară pentru doze mai mari de 0,5 mg/kg.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen met betrekking tot de indicaties allergisch astma en CSU In klinische studies bij CSU zijn geen relevante gegevens verkregen die aanleiding zouden geven tot aanpassing van de onderstaande paragrafen.
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse privind indicaţiile de astm alergic şi USC Nu au fost obţinute date relevante în cadrul studiilor clinice privind USC care să impună o modificare a secţiunilor de mai jos.
Dutch: Patiënten met CSU
Romanian: Pacienţi cu USC
Dutch: Beëindiging van de omalizumab behandeling dient overwogen te worden bij alle ernstige gevallen met de bovengenoemde immuunsysteemafwijkingen.
Romanian: În toate cazurile severe ale tulburărilor sistemului imunitar menţionate mai sus trebuie avută în vedere întreruperea administrării omalizumab.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor een van de bestanddelen, informeer dan uw arts, aangezien u dan geen Xolair mag gebruiken.
Romanian: Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă) la oricare dintre componente, spuneţi-i medicului dumneavoastră deoarece nu trebuie să utilizați Xolair.
Dutch: Xolair is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute astma-exacerbaties, acute bronchospasmen of status asthmaticus.
Romanian: Xolair nu este indicat pentru tratamentul crizelor acute de astm bronşic, bronhospasmului acut sau stării de rău astmatic.
Dutch: Tijdens de 52-weken durende dubbelblinde behandelingsperiode (met inbegrip van de 24 weken durende fase van corticosteroïden in vaste dosis en de 28 weken durende corticosteroïd aanpassingsfase) gaven de verschillen in aantallen tussen de behandelgroepen een relatieve verlaging van 50% (ratio van het aantal 0,504, p<0,001) in exacerbaties voor omalizumab-patiënten.
Romanian: În perioada de tratament dublu-orb, cu durata de 52 săptămâni (inclusiv faza cu durată de 24 săptămâni cu administrare de steroizi în doză fixă şi faza cu durata de 28 săptămâni cu ajustare a dozei de steroizi), diferenţa dintre ratele înregistrate de grupurile de tratament a reprezentat o scădere relativă cu 50% (raport rată 0,504, p<0,001) a exacerbărilor la pacienţii cărora li s-a administrat omalizumab.
Dutch: Type I lokale of systemische allergische reacties, waaronder anafylaxie en anafylactische shock, kunnen voorkomen als omalizumab wordt gebruikt, zelfs na langdurige behandeling.
Romanian: Pot apărea reacţii alergice locale sau sistemice de tip I, inclusiv anafilaxie şi şoc anafilactic, în momentul administrării omalizumab, chiar și după o lungă durată de tratament.
Dutch: Als u een afspraak hebt gemist, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of ziekenhuis om een nieuwe afspraak te maken
Romanian: Dacă nu ați fost prezent la o vizită, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul pentru a o reprograma.
Dutch: - Lage bloedplaatjestelling met klachten als sneller dan normaal optreden van bloedingen of blauwe plekken.
Romanian: - Număr mic de plachete sanguine cu simptome cum sunt sângerare sau învineţire mai uşoare decât în mod normal.
Dutch: Artralgie, myalgie, zwelling van gewricht Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak
Romanian: Artralgie, mialgie, edeme la nivelul articulaţiilor Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente
Dutch: Kijkvenster Etiket & uiterste houdbaarheidsdatum
Romanian: Vizor Etichetă și data de expirare
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij niet-humane primaten blijkt dat omalizumab in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Romanian: Datele la primate altele decât oameni au evidenţiat excreţia omalizumab în lapte (vezi pct. 5.3).
Dutch: De patiënten in veiligheidsstudie 3 hadden een gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk van 13,8 en een gemiddelde UAS7 score van 31,2 als uitgangswaarde.
Romanian: Pacienţii din studiul 3 privind siguranţa au prezentat un un punctaj săptămânal mediu al mâncărimii de 13,8 şi un punctaj mediu UAS7 de 31,2 la momentul iniţial.
Dutch: In klinische studies bij CSU zijn geen relevante gegevens verkregen die aanleiding zouden geven tot aanpassing van de onderstaande paragrafen.
Romanian: Nu au fost obţinute date relevante în cadrul studiilor clinice privind USC care să impună o modificare a secţiunilor de mai jos.
Dutch: Na 24 weken gaf het verschil in aantal tussen de behandelgroepen een verlaging van 34% (ratio van het aantal 0,662, p = 0,047) weer voor omalizumab-patiënten ten opzichte van placebo.
Romanian: La 24 săptămâni, diferenţa dintre ratele grupurilor de tratament a reprezentat o scădere cu 34% (raport rată 0,662, p = 0,047) la pacienţii care au primit omalizumab faţă de placebo.
Dutch: Behandeling met Xolair is niet onderzocht bij patiënten met auto-immuunziekten, immuuncomplexafhankelijke aandoeningen of reeds bestaande nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Xolair nu a fost studiat la pacienţii cu tulburări autoimune, condiţii mediate de complexe imune sau cu insuficienţă renală sau hepatică pre-existente (vezi pct. 4.2).
Dutch: P-waarde vs. placebo *Gemodificeerde intent-to-treat (mITT) populatie: omvatte alle patiënten die waren gerandomiseerd en die ten minste één dosis studiemedicatie kregen.
Romanian: *Populaţie cu intenţie modificată de tratament (mITT): a inclus toţi pacienţii care au fost randomizaţi şi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul studiat.
Dutch: Tabel 1 Conversie van dosis naar aantal injectieflacons, aantal injecties en totaal injectievolume voor iedere toediening
Romanian: Tabelul 1 Conversia dozei din mg în număr de seringi, număr de injectări şi volum total de injectat pentru fiecare administrare
Dutch: Wanneer u echter wordt behandeld voor CSU, kan uw arts zo nu en dan de behandeling met Xolair stoppen om uw klachten te kunnen beoordelen.
Romanian: Cu toate acestea, dacă sunteţi tratat pntru USC, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul cu Xolair la anumite intervale de timp astfel încât simptomele dumneavoastră să poată fi evaluate.
Dutch: Xolair behandeling dient alleen te worden overwogen voor patiënten met overtuigend IgE (immunoglobuline E)-gemedieerd astma (zie rubriek 4.2).
Romanian: Tratamentul cu Xolair trebuie avut în vedere numai la pacienţii cu astm bronşic mediat cu certitudine de IgE (imunoglobulină E) (vezi pct. 4.2).
Dutch: Xolair is niet bestemd voor de behandeling van acute astmaklachten, zoals een plotselinge astmaaanval.
Romanian: Xolair nu tratează simptomele de astm bronşic acut, cum ar fi un atac astmatic brusc.
Dutch: % reductie, p-waarde voor ratio van het aantal per patiënt
Romanian: % reducere, valoare p pentru raportul evaluării
Dutch: In de studies 1 en 3 was bij 300 mg de gemiddelde afname van de weekscore voor de ernst van de jeuk ten opzichte van de uitgangswaarde respectievelijk 9,8 en 8,6, het percentage patiënten met UAS7≤6 respectievelijk 61,7% en 55,6%, en het percentage patiënten met een complete respons (UAS7=0) respectievelijk 48,1% en 42,5% (alle p<0,0001 vergeleken met placebo).
Romanian: Pentru 300 mg, în studiile 1 şi 3, scăderea medie faţă de valoarea iniţială a punctajului săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii a fost de 9,8 şi 8,6, procentajul de pacienţi cu UAS7≤6 a fost de 61,7% şi 55,6%, iar procentajul de pacienţi cu răspuns complet (UAS7=0) a fost de 48,1%, respectiv 42,5% (toate p<0.0001, comparativ cu placebo).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van omalizumab na subcutane toediening is 62%.
Romanian: După administrarea subcutanată, omalizumab este absorbit cu o biodisponibilitate medie absolută de 62%.
Dutch: Blijf uw huidige astmamedicatie gebruiken tijdens de behandeling met Xolair.
Romanian: Continuaţi administrarea medicaţiei curente pentru astm bronşic în timpul tratamentului cu Xolair.
Dutch: • Verwijder de naalddop pas vlak voordat u de injectie toedient.
Romanian: • Nu scoateți capacul acului decât chiar înaintea administrării injecției.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen opmerkt die duiden op een ernstige allergische reactie of andere ernstige bijwerking.
Romanian: Cereți imediat ajutorul medicului dacă observați orice semne care indică o reacție alergică severă sau alte reacții adverse grave.
Dutch: Omalizumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat met behulp van DNA-recombinatietechniek is vervaardigd en dat selectief bindt aan humaan immuunglobuline-E (IgE).
Romanian: Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat, obţinut prin recombinare ADN care se leagă în mod selectiv de imunoglobulina umană E (IgE).
Dutch: 0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuitcilinder (type I glas) met gefixeerde naald (roestvrij staal), (type I) zuigerstop en naalddop.
Romanian: 0,5 ml soluţie într-un cilindru de seringă preumplută (sticlă de tip I) cu ac fix (din oţel inoxidabil), piston cu opritor (de tip I) şi o apărătoare de ac.
Dutch: Toediening van het middel in deze formulering is derhalve uitsluitend voorbehouden aan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu această formă farmaceutică este destinat administrării numai de către un cadru medical.
Dutch: Figuur 1 Gemiddelde weekscore voor de ernst van de jeuk in de tijd, studie 1 (mITT populatie)
Romanian: Figura 1 Punctajul săptămânal mediu privind severitatea mâncărimii în timp, studiul 1 (populaţie mITT)
Dutch: Uit analyse van deze beperkte gegevens blijkt dat er geen dosisaanpassingen nodig zijn in relatie tot leeftijd (6-76 jaar), ras/etniciteit, geslacht of Body Mass Index (zie rubriek 4.2).
Romanian: Analizele acestor date limitate sugerează că nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de vârstă (6-76 ani), rasă/etnie, sex sau indice de masă corporală (vezi pct. 4.2).
Dutch: Omalizumab bindt aan IgE en voorkomt binding van IgE aan FcRI (receptor met hoge affiniteit voor IgE), waardoor de hoeveelheid vrij IgE, die beschikbaar is om een allergische cascade teweeg te brengen, vermindert.
Romanian: Omalizumab se fixează de IgE, prevenind legarea IgE de FcRI (receptor IgE de mare afinitate), reducând astfel cantitatea de IgE libere, disponibilă pentru declanşarea cascadei alergice.
Dutch: ETIKET VOOR VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: ETICHETA SERINGII PRE-UMPLUTE
Dutch: Dosis (mg) Aantal injectieflacons
Romanian: Doză (mg) Număr de flacoane Număr de injectări
Dutch: Het duurt doorgaans 12 tot 16 weken voordat het volledig werkt.
Romanian: Obţinerea efectului maxim necesită, de regulă, între 12 şi 16 săptămâni.
Dutch: Het volledig gereconstitueerde geneesmiddel zal er helder tot licht opalescent, kleurloos tot licht bruingeel uitzien en op de rand van de injectieflacon kunnen een paar kleine luchtbellen of schuim achterblijven.
Romanian: Medicamentul complet reconstituit este limpede până la puţin opalescent, incolor până la galben-maroniu deschis, şi poate prezenta câteva bule mici sau spumă împrejurul marginii flaconului.
Dutch: Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder De werkzaamheid en veiligheid van Xolair werden aangetoond in een 28-weekse dubbelblinde, placebogecontroleerde studie (studie 1) met 419 personen van 12-79 jaar met ernstig allergisch astma, die een verminderde longfunctie hadden (FEV1 40-80% van de voorspelde waarde) en die hun astmasymptomen slecht onder controle hadden ondanks behandeling met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een langwerkende bèta-2-agonist.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Xolair au fost demonstrate într-un studiu de 28 săptămâni dublu orb, placebo controlat (studiul 1), care a implicat 419 pacienţi cu astm alergic sever, cu vârsta cuprinsă între 12-79 ani, care au avut funcţie pulmonară redusă (FEV1 estimat la 40-80%) şi control redus al simptomelor astmatice, în ciuda dozelor mari de corticosteroizi şi agonişti beta2 cu acţiune de lungă durată, administraţi inhalator.
Dutch: Een jaar na stopzetten van het toedienen van Xolair zijn de IgE-spiegels teruggekeerd naar het niveau van voor de behandeling, zonder dat rebound in IgE-spiegels werd waargenomen na volledige klaring van het geneesmiddel.
Romanian: La un an după întreruperea administrării Xolair, concentraţiile IgE au revenit la valorile anterioare tratamentului, fără observarea unui rebound al concentraţiilor IgE după eliminarea medicamentului.
Dutch: Gebaseerd op populatiefarmacokinetieksimulaties bij patiënten met CSU was de eliminatiehalfwaardetijd van omalizumab in het serum bij steady state gemiddeld 24 dagen en de schijnbare klaring bij steady state was 3,0 ml/kg/dag voor een patiënt met een gewicht van 80 kg.
Romanian: La pacienţii cu USC, pe baza simulărilor de farmacocinetică populaţională, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a omalizumab la starea de echilibru a fost, în medie, de 24 zile, iar clearance-ul aparent la starea de echilibru, la un pacient cu masă corporală de 80 kg, a fost de 3,0 ml/kg şi zi.
Dutch: Xolair doses (milligrammen per dosis) toegediend via subcutane injectie iedere 2 weken
Romanian: Dozele de Xolair (miligrame per doză) administrate prin injectare subcutanată la fiecare 2 săptămâni
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd waarbij het effect van een verminderde nier- of leverfunctie op de farmacokinetiek van Xolair is bestudeerd.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind efectul funcţiei renale sau hepatice afectate asupra farmacocineticii Xolair.
Dutch: De populatie farmacokinetiek van omalizumab werd geanalyseerd om de effecten van demografische kenmerken te evalueren.
Romanian: S-au analizat proprietăţile farmacocinetice populaţionale ale omalizumabului pentru a evalua efectele asupra caracteristicilor demografice.