FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha determinado si el fenilacetato se secreta en la leche humana, por lo que el uso de AMMONAPS está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί εάν το φαινυλοξικό εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και συνεπώς η χρήση του AMMONAPS αντενδείκνυται κατά τη γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.3. ).
Spanish: Control nutricional: AMMONAPS debe combinarse con una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, con complementos de aminoácidos esenciales y carnitina.
Greek: Διατροφική διαχείριση: Το AMMONAPS πρέπει να συνδυάζεται με διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, με συμπλήρωμα απαραίτητων αμινοξέων και καρνιτίνης.
Spanish: AMMONAPS se receta a pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Greek: Το AMMONAPS χορηγείται σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Spanish: AMMONAPS debe tomarse mientras se lleva una dieta especial baja en proteínas.
Greek: Το AMMONAPS πρέπει να λαμβάνεται με ειδική διατροφή με μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών.
Spanish: Los comprimidos de AMMONAPS pueden quedarse atascados en el esófago y causar ulceras.
Greek: Τα δισκία AMMONAPS μπορεί να κολλήσουν στον οισοφάγο και να προκαλέσουν εξελκώσεις.
Spanish: - Si está dando el pecho.
Greek: - αν θηλάζετε.
Spanish: Se comunicó un caso probable de reacción tóxica a AMMONAPS (450 mg/kg/día) en una paciente anoréxica de 18 años que padeció una encefalopatía metabólica asociada con acidosis láctica, hipopotasiemia grave, pancitopenia, neuropatía periférica y pancreatitis.
Greek: Αναφέρθηκε ένα πιθανό περιστατικό τοξικής αντίδρασης στο AMMONAPS (450 mg/kg/ημέρα) σε 18χρονη ανορεκτική ασθενή που παρουσίασε μεταβολική εγκεφαλοπάθεια σχετιζόμενη με γαλακτική οξέωση, σοβαρή υποκαλιαιμία, πανκυτταροπενία, περιφερική νευροπάθεια και παγκρεατίτιδα.
Spanish: AMMONAPS debe tomarse por vía oral en dosis iguales con cada comida (por ejemplo, tres veces al día).
Greek: Το AMMONAPS θα πρέπει να το παίρνετε από το στόμα σε ίσα διαιρεμένες δόσεις με κάθε γεύμα (για παράδειγμα, τρεις φορές την ημέρα).
Spanish: Mezcle la dosis medida con alimentos sólidos (como puré de patata o compota de manzana) o con líquidos (como agua, zumo de manzana, zumo de naranja o leches de inicio sin proteínas) e ingiérala inmediatamente después de hecha la mezcla.
Greek: Αναμείξτε τη μετρημένη δόση με στερεά τροφή (όπως πουρέ πατάτας ή σάλτσα μήλου) ή υγρή τροφή (όπως νερό, χυμό μήλου, χυμό πορτοκαλιού ή βρεφικό γάλα σκόνη χωρίς πρωτεΐνη) και πάρτε την αμέσως μετά την ανάμειξη.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar AMMONAPS - Si padece insuficiencia cardíaca, disminución de la función renal u otra enfermedad en la que la retención del contenido en sal de sodio de este medicamento pueda empeorar su afección.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξειςΑπευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το AMMONAPS - εάν πάσχετε από καρδιακή ανεπάρκεια, μειωμένη νεφρική λειτουργία ή άλλες νόσους στις οποίες η κατακράτηση του άλατος νατρίου που περιέχεται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να επιδεινώσει την κατάστασή σας.
Spanish: En aquellos pacientes que precisen la administración por sonda, es posible disolver AMMONAPS en agua antes de usarlo (la solubilidad del fenilbutirato de sodio es de 5 g en 10 ml de agua como máximo).
Greek: Εάν απαιτείται χορήγηση στον ασθενή με σωλήνα, είναι δυνατή η ανασύσταση του AMMONAPS σε νερό πριν από τη χρήση (η διαλυτότητα του φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι μέχρι 5 g σε 10 ml νερού).
Spanish: Así se obtendrán las dosis siguientes: medida pequeña 1,2 g, medida intermedia 3,3 g y medida grande 9,7 g de fenilbutirato de sodio.
Greek: Έτσι, επιτυγχάνετε τις εξής δόσεις: μικρή δόση 1,2 g, μέτρια δόση 3,3 g και μεγάλη δόση 9,7 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Spanish: • Extraiga del frasco el número correcto de cucharadas de granulado
Greek: • Πάρτε το σωστό αριθμό κουταλιών κόκκων από τη φιάλη
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan: - ácido valproico (un medicamento antiepiléptico) - haloperidol (utilizado para tratar algunos trastornos psicóticos) - corticoides (medicamentos similares a la cortisona que se utilizan para aliviar zonas inflamadas del organismo) - probenecid (para el tratamiento de la hiperuricemia asociada a la gota)
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν: - βαλπροϊκό οξύ (αντιεπιληπτικό φάρμακο), - αλοπεριδόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορες ψυχωτικές διαταραχές), - κορτικοστεροειδή (φάρμακα τύπου κορτιζόνης που χρησιμοποιούνται για ανακούφιση περιοχών του σώματος που παρουσιάζουν φλεγμονή), - προβενεκίδη (για θεραπεία υπερουριχαιμία που σχετίζεται με ουρική νόσο)
Spanish: La dosis diaria debe ser ajustada individualmente en función de la tolerancia a las proteínas y la ingesta diaria de proteínas necesaria para favorecer el crecimiento y el desarrollo.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να προσαρμόζεται ατομικά ανάλογα με την πρωτεϊνική ανοχή του ασθενούς και την ημερήσια διατροφική πρόσληψη πρωτεΐνης που απαιτείται για την ενίσχυση της αύξησης και της ανάπτυξης.
Spanish: • 450-600 mg/kg/día en neonatos, lactantes y niños con un peso inferior a 20 kg.
Greek: • 450-600 mg/kg/ημέρα σε νεογνά, βρέφη και παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 20 kg
Spanish: Con hemodiálisis, el uso de vías alternativas para la excreción del nitrógeno sobrante (fenilbutirato de sodio, benzoato de sodio y fenilacetato de sodio), una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, un complemento de aminoácidos esenciales, la tasa de supervivencia en neonatos diagnosticados tras el nacimiento (pero durante el primer mes de vida) aumentó a casi un 80% y la mayoría de las muertes se produjeron durante un episodio agudo de encefalopatía hiperamoniémica.
Greek: Με την αιμοκάθαρση, τη χρήση εναλλακτικών οδών απέκκρισης του άχρηστου αζώτου (φαινυλοβουτυρικό, βενζοϊκό και φαινυλοξυλικό νάτριο), τον διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό και, σε ορισμένες περιπτώσεις, το συμπλήρωμα με απαραίτητα αμινοξέα, το ποσοστό επιβίωσης των νεογνών, στα οποία έγινε διάγνωση της ασθένειας μετά τη γέννηση (αλλά στον πρώτο μήνα ζωής) αυξήθηκε σε σχεδόν 80%, με επισύμβαση των περισσότερων θανάτων στη διάρκεια περιστατικού οξείας υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: 532 g granulado
Greek: 532 g κόκκων
Spanish: Se incluyen tres cucharillas de medida que dosifican 1,2 g, 3,3 g o 9,7 g de fenilbutirato de sodio.
Greek: Παρέχονται τρία δοσομετρικά κουτάλια για τη μέτρηση 1,2 g ή 3,3 g ή 9,7 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου.
Spanish: AMMONAPS contiene sodio
Greek: To AMMONAPS περιέχει νάτριο
Spanish: Cada comprimido de AMMONAPS contiene 62 mg (2,7 mmol) de sodio, correspondientes a 2,5 g (108 mmol) de sodio por cada 20 g de fenilbutirato de sodio, que es la dosis diaria máxima.
Greek: Κάθε δισκίο AMMONAPS περιέχει 62 mg (2,7 mmol) νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση.
Spanish: Monitorización terapéutica: las concentraciones plasmáticas de amonio, arginina, aminoácidos esenciales (especialmente aminoácidos de cadena ramificada), carnitina y proteínas séricas deben mantenerse dentro de los límites de la normalidad.
Greek: Θεραπευτική παρακολούθηση: Τα επίπεδα αμμωνίας, αργινίνης, απαραίτητων αμινοξέων (ειδικά διακλαδιζόμενης αλυσίδας αμινοξέων), καρνιτίνης στο πλάσμα και πρωτεϊνών ορού πρέπει να διατηρούνται εντός φυσιολογικών ορίων.
Spanish: Si tiene dificultad para tragarlos, se recomienda que utilice como alternativa AMMONAPS granulado.
Greek: Εάν έχετε δυσκολία στην κατάποση, συνιστάται η χρήση κόκκων AMMONAPS.
Spanish: Puesto que el metabolismo y excreción del fenilbutirato de sodio afecta al hígado y los riñones, AMMONAPS debe utilizarse con prudencia en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Greek: Δεδομένου ότι ο μεταβολισμός και η απέκκριση του φαινυλοβουτυρικού νατρίου αφορούν το ήπαρ και τα νεφρά, το AMMONAPS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην περίπτωση ασθενών με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: • Pase una superficie plana, p. ej. el dorso de la hoja de un cuchillo, por encima de la cuchara para eliminar el exceso de granulado
Greek: • Με μια επίπεδη επιφάνεια, π.χ. με τη λεπίδα ενός μαχαιριού, απομακρύνετε από το επάνω μέρος του κουταλιού τους επιπλέον κόκκους
Spanish: También está indicado en pacientes con presentación tardía (deficiencia enzimática parcial que aparece tras el primer mes de vida) con antecedentes de encefalopatía hiperamoniémica.
Greek: Επίσης, ενδείκνυται για ασθενείς με όψιμη εμφάνιση της νόσου (εμφάνιση μερικής ενζυμικής ανεπάρκειας μετά τον πρώτο μήνα ζωής), που έχουν ιστορικό υπεραμμωνιαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Spanish: Estos síntomas son consistentes con la acumulación de fenilacetato, que resultó en neurotoxicidad limitante de la dosis cuando se administró por vía intravenosa a dosis de hasta 400 mg/kg/día.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά είναι συνακόλουθα της συσσώρευσης φαινυλοξικού, το οποίο έδειξε δοσοπεριοριστική νευροτοξικότητα όταν χορηγήθηκε ενδοφλέβια σε δόσεις μέχρι 400 mg/kg/ημέρα.
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Spanish: Como consecuencia, el fenilbutirato de sodio reduce las concentraciones plasmáticas elevadas de amoníaco y glutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
Greek: Κατά συνέπεια, το φαινυλοβουτυρικό νάτριο μειώνει τα αυξημένα επίπεδα αμμωνίας και γλουταμίνης του πλάσματος σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας.
Spanish: Los corticosteroides pueden dar lugar al catabolismo proteico en el organismo y por consiguiente aumentar los niveles plasmáticos de amonio.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν να προκαλέσουν διάσπαση των πρωτεϊνών του οργανισμού και έτσι να αυξήσουν τα επίπεδα της αμμωνίας στο αίμα.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima es de 1 hora y la media de dicha concentración máxima es de 195 µg/ml.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 1 ώρα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 195 μg/ml.
Spanish: No tome AMMONAPS si está usted embarazada, ya que este medicamento podría dañar al feto.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε AMMONAPS αν είστε έγκυος, διότι το φάρμακο μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Spanish: Basándose en estudios sobre la excreción de la fenilacetilglutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea, es posible calcular que, para cada gramo de fenilbutirato de sodio administrado, se producen entre 0,12 y 0,15 g de nitrógeno de fenilacetilglutamina.
Greek: Βάσει μελετών απέκκρισης της φαινυλοακετυλογλουταμίνης σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, είναι δυνατό να υπολογισθεί ότι, για κάθε γραμμάριο χορηγούμενου φαινυλοβουτυρικού νατρίου, παράγεται ποσότητα φαινυλοακετυλογλουταμινικού αζώτου μεταξύ 0,12 και 0,15 g.
Spanish: Está indicado en pacientes con presentación neonatal (deficiencia enzimática completa que aparece en los primeros 28 días de vida).
Greek: Ενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με εμφάνιση της νόσου στη νεογνική ηλικία (εμφάνιση πλήρους ενζυμικής ανεπάρκειας στις 28 πρώτες ημέρες ζωής).
Spanish: Pacientes con sonda de gastrostomía o nasogástrica:
Greek: Ασθενείς με σωλήνα γαστροστομίας ή ρινογαστρικό σωλήνα:
Spanish: AMMONAPS debe combinarse con una dieta pobre en proteínas que el médico o el dietista haya elaborado específicamente para usted.
Greek: Το AMMONAPS πρέπει να συνδυάζεται με διατροφή που περιέχει μειωμένη ποσότητα πρωτεϊνών την οποία έχει χορηγήσει ο γιατρός και ο διαιτολόγος ειδικά για σας.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Frascos de HDPE con tapones con un dispositivo de seguridad para niños con 266 g ó 532 g de granulado.
Greek: Φιάλες HDPE οι οποίες φέρουν πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά και περιέχουν 266 g ή 532 g κόκκων.
Spanish: En pacientes con deficiencias de aparición tardía, incluidas las heterocigóticas para el déficit de ornitina-transcarbamoilasa, que se repusieron de una encefalopatía hiperamoniémica y recibieron a continuación tratamiento prolongado con fenilbutirato de sodio y una dieta con restricción de proteínas, la tasa de supervivencia fue del 98%.
Greek: Οι ασθενείς με όψιμη εμφάνιση της νόσου, συμπεριλαμβανομένων και των ετερόζυγων θηλέων με ανεπάρκεια ορνιθινοτρανσκαρβαμυλάσης, που ανέλαβαν από υπεραμμωνιαιμική εγκεφαλοπάθεια και στη συνέχεια έλαβαν χρόνια αγωγή με φαινυλοβουτυρικό νάτριο και διατροφικό πρωτεϊνικό περιορισμό, εμφάνισαν ποσοστό επιβίωσης 98%.
Spanish: Frecuentes: depresión, irritabilidad
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές: Κατάθλιψη, ευερεθιστότητα
Spanish: Frascos de HDPE con tapones con un dispositivo de seguridad para niños con 250 ó 500 comprimidos.
Greek: Φιάλες HDPE οι οποίες φέρουν πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά και περιέχουν 250 ή 500 δισκία.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08/12/1999
Spanish: La dosis diaria total habitual de fenilbutirato de sodio en la práctica clínica es de:
Greek: Βάσει της κλινικής εμπειρίας, η συνήθης συνολική ημερήσια δόση φαινυλοβουτυρικού νατρίου είναι:
Spanish: Frecuentes: disminución del potasio, albúmina, proteínas totales y fosfato en sangre.
Greek: Συχνές: Μείωση καλίου του αίματος, λευκωματίνης, ολικής πρωτεΐνης και φωσφατάσης.
Spanish: El CI de la mayoría de los pacientes evaluados se encontraba en el intervalo de medio a medio bajo/retraso mental límite.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που εξετάσθηκαν εμφάνισε δείκτη νοημοσύνης που κυμαινόταν από το μέσο όρο έως το χαμηλό μέσο όρο/οριακή ζώνη νοητικής καθυστέρησης.
Spanish: Afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas
Greek: Προσβάλλει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες
Spanish: Tres (de cada seis) pacientes cirróticos a los que se administraron dosis repetidas por vía oral de fenilbutirato de sodio (20 g/día en tres tomas) mostraron al tercer día concentraciones plasmáticas mantenidas de fenilacetato que eran cinco veces superiores a las obtenidas tras la primera toma.
Greek: Τρεις (από 6) ασθενείς με κίρρωση, στους οποίους χορηγήθηκε επανειλημμένα φαινυλοβουτυρικό νάτριο (20 g/ημέρα σε τρεις δόσεις) από το στόμα, εμφάνισαν την τρίτη ημέρα σταθερά επίπεδα φαινυλοξικού στο πλάσμα τα οποία ήταν πέντε φορές υψηλότερα από εκείνα που επιτεύχθηκαν μετά την πρώτη δόση.
Spanish: Estudios con altas dosis intravenosas de fenilacetato mostraron una farmacocinética no lineal caracterizada por un metabolismo saturable en fenilacetilglutamina.
Greek: Μελέτες με υψηλές ενδοφλέβιες δόσεις φαινυλοξικού εμφάνισαν μη γραμμική φαρμακοκινητική συμπεριφορά χαρακτηριζόμενη από κορέσιμο μεταβολισμό σε φαινυλοακετυλογλουταμίνη.
Spanish: AMMONAPS granulado contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio por gramo de fenilbutirato de sodio, correspondientes a 2,5 g (108 mmol) de sodio por 20 g de fenilbutirato de sodio, que es la dosis diaria máxima.
Greek: Οι κόκκοι AMMONAPS περιέχουν 124 mg (5,4 mmol) νατρίου ανά γραμμάριο φαινυλοβουτυρικού νατρίου το οποίο αντιστοιχεί σε 2,5 g (108 mmol) νατρίου ανά 20 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, που είναι η μέγιστη ημερήσια δόση.
Spanish: Cada comprimido de AMMONAPS contiene 62 mg de sodio.
Greek: Κάθε δισκίο AMMONAPS περιέχει 62 mg νατρίου.
Spanish: Por tanto, AMMONAPS debe usarse con prudencia en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o insuficiencia renal grave, y en situaciones clínicas en las que exista retención de sodio con edema.
Greek: Επομένως, το AMMONAPS πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στην περίπτωση ασθενών με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, καθώς και σε κλινικές συνθήκες όπου παρατηρείται κατακράτηση νατρίου με οίδημα.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con trastornos del ciclo de la urea o hemoglobinopatías a los que se administraron diversas dosis de fenilbutirato (300-650 mg/kg/día hasta 20 g/día) no pudo detectarse concentración plasmática alguna de fenilacetato tras el ayuno nocturno.
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών με διαταραχές του κύκλου της ουρίας ή αιμοσφαιρινοπάθειες που έλαβαν ποικίλες δόσεις φαινυλοβουτυρικού (300 - 650 mg/kg/ημέρα έως 20 g/ημέρα) δεν ήταν δυνατή η ανίχνευση επιπέδων του φαινυλοξικού στο πλάσμα ύστερα από ολονύκτια νηστεία.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar AMMONAPS No tome AMMONAPS:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το AMMONAPS
Spanish: En el pasado, la presentación neonatal de los trastornos del ciclo de la urea resultaba mortal en la práctica totalidad de los casos en el primer año de vida, incluso cuando se trataba con diálisis peritoneal y aminoácidos esenciales o sus análogos no nitrogenados.
Greek: Παλαιότερα, η εμφάνιση των διαταραχών του κύκλου της ουρίας στη νεογνική ηλικία ήταν σχεδόν ανεξαιρέτως θανατηφόρα κατά το πρώτο έτος ζωής, ακόμα και όταν εφαρμοζόταν θεραπεία περιτοναϊκής κάθαρσης και απαραίτητων αμινοξέων ή των ελεύθερων αζώτου αναλόγων τους.
Spanish: En los pacientes con enfermedad de aparición neonatal hubo una incidencia alta de retraso mental.
Greek: Οι πάσχοντες από νόσο που εμφανίστηκε στη νεογνική ηλικία εμφάνιζαν υψηλό ποσοστό διανοητικής καθυστέρησης.
Spanish: AMMONAPS debe tomarse en dosis iguales por vía oral, mediante gastrostomía (sonda que baja por el abdomen hasta el estómago) o mediante sonda nasogástrica (sonda que va de la nariz al estómago).
Greek: Το AMMONAPS θα πρέπει να το παίρνετε σε ίσα διαιρεμένες δόσεις από το στόμα ή μέσω σωλήνα γαστροστομίας (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της κοιλιάς) ή μέσω ρινογαστρικού σωλήνα (σωλήνας που οδηγεί στο στομάχι διαμέσου της μύτης).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas y urinarias de fenilbutirato y sus metabolitos han sido obtenidas de adultos normales en ayunas que recibieron una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio y de pacientes con trastornos del ciclo de la urea, hemoglobinopatías y cirrosis que recibieron dosis orales únicas y repetidas de hasta 20 g/día (estudios no controlados).
Greek: Συγκεντρώσεις φαινυλοβουτυρικού και των μεταβολιτών του παρατηρήθηκαν στο πλάσμα και τα ούρα σε υγιείς ενήλικες ύστερα από νηστεία και λήψη μίας μόνο δόσης 5 g φαινυλοβουτυρικού νατρίου, και σε ασθενείς με διαταραχές του κύκλου της ουρίας, αιμοσφαιρινοπάθειες και κίρρωση, οι οποίοι έλαβαν από το στόμα, μεμονωμένα και επανειλημμένα, δόσεις μέχρι 20 g/ημέρα (μη ελεγχόμενες μελέτες).
Spanish: Los pacientes que han tomado dosis muy altas de AMMONAPS experimentan: - somnolencia, cansancio, mareos y, con menor frecuencia, confusión - dolor de cabeza - cambios en el gusto (trastornos gustativos) - disminución de la capacidad auditiva - desorientación - problemas de memoria, - empeoramiento de las afecciones neurológicas existentes
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση AMMONAPS από την κανονική Ασθενείς που έλαβαν πολύ υψηλές δόσεις AMMONAPS εκδήλωσαν: - υπνηλία, κόπωση, ελαφρά ζάλη και λιγότερο συχνά σύγχυση, - κεφαλαλγία, - αλλαγές στη γεύση (διαταραχές της γεύσης), - μείωση της ακοής, - αποπροσανατολισμό, - ανεπάρκεια μνήμης, - επιδείνωση υπαρχόντων νευρολογικών προβλημάτων.
Spanish: Aproximadamente el 80-100% del fármaco es excretado por los riñones en 24 horas como producto conjugado (fenilacetilglutamina).
Greek: Περίπου 80-100 % του ιατρικού προϊόντος απεκκρίνεται από τα νεφρά μέσα σε 24 ώρες στη μορφή του συζευγμένου προϊόντος, της φαινυλοακετυλογλουταμίνης.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas es de 3,74 y 3,43 horas, respectivamente, y la media de la concentración máxima es de 48,5 y 68,5 µg/ml, respectivamente.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,74 και 3,43 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 48,5 και 68,5 μg/ml αντίστοιχα.
Spanish: No use AMMONAPS si está usted dando el pecho, ya que este medicamento podría pasar a través de la leche materna y hacer daño a su bebé.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το AMMONAPS αν θηλάζετε, διότι το φάρμακο μπορεί να απεκκριθεί στο γάλα του θηλασμού και να βλάψει το μωρό σας.
Spanish: - Si padece insuficiencia hepática o renal, ya que AMMONAPS se elimina del organismo a través del riñón y el hígado.
Greek: - εάν έχετε μειωμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, διότι το AMMONAPS αποβάλλεται από το σώμα μέσω των νεφρών και του ήπατος.
Spanish: Si no está seguro de si sus medicamentos contienen estas sustancias, consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι εάν αυτά τα φάρμακα περιέχουν αυτές τις ουσίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas es de 3,55 y 3,23 horas respectivamente, y la media de la concentración máxima es de 45,3 y 62,8 µg/ml respectivamente.
Greek: Ο μέσος χρόνος επίτευξης της μέγιστης συγκέντρωσης είναι 3,55 και 3,23 ώρες αντίστοιχα και η μέση μέγιστη συγκέντρωση είναι 45,3 και 62,8 μg/ml αντίστοιχα.
Spanish: Los comprimidos están envasados en frascos de plástico con tapones a prueba de niños.
Greek: Τα δισκία συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά.
Spanish: El granulado está envasado en frascos de plástico con tapones a prueba de niños.
Greek: Οι κόκκοι συσκευάζονται σε πλαστικές φιάλες με πώματα ανθεκτικά κατά τη χρήση από παιδιά.
Spanish: El fenilbutirato de sodio es un profármaco y se metaboliza rápidamente en fenilacetato.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό νάτριο είναι προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως σε φαινυλοξικό.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
Spanish: Afectan a de 1 a 10 de cada 10.000 personas
Greek: Προσβάλλει 1 έως 10 στους 10.000 χρήστες
Spanish: También se ha estudiado el destino del fenilbutirato y sus metabolitos en pacientes con cáncer tras infusión intravenosa de fenilbutirato de sodio (hasta 2 g/m2) o de fenilacetato.
Greek: Η διαθεσιμότητα του φαινυλοβουτυρικού νατρίου και των μεταβολιτών του μελετήθηκε, επίσης, σε καρκινοπαθείς κατόπιν ενδοφλέβιας έγχυσης φαινυλοβουτυρικού νατρίου (μέχρι 2 g/m2) ή φαινυλοξικού νατρίου.
Spanish: • Saque del frasco una cucharada colmada de granulado
Greek: • Πάρτε μια γεμάτη κουταλιά κόκκων από τη φιάλη
Spanish: AMMONAPS comprimidos no debe administrarse a niños que no sean capaces de tragar los comprimidos.
Greek: Τα δισκία AMMONAPS δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά που μπορούν να καταπιούν δισκία.
Spanish: Lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενο νάτριο.
Spanish: El fenilbutirato se absorbe rápidamente en ayunas.
Greek: Το φαινυλοβουτυρικό απορροφάται ταχέως σε συνθήκες νηστείας.
Spanish: Frecuentes: edema Poco frecuentes: arritmia
Greek: Καρδιακές διαταραχές Συχνές: Οίδημα Όχι συχνές: Αρρυθμία
Spanish: Se debe agitar ligeramente el frasco antes de su uso.
Greek: Ανακινήστε ελαφρά τη φιάλη πριν από τη δοσομέτρηση.
Spanish: Conservación de AMMONAPS Contenido del envase e información adicional
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Spanish: - Los demás componentes son estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι το στεατικό μαγνήσιο και το κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου.
Spanish: En base molar, la fenilacetilglutamina es comparable a la urea (cada una contiene 2 moles de nitrógeno) y, por consiguiente, proporciona un vehículo alternativo para la excreción del nitrógeno sobrante.
Greek: Σε μοριακή βάση, η φαινυλοακετυλογλουταμίνη είναι συγκρίσιμη με την ουρία (καθεμία περιέχει 2 γραμμομόρια αζώτου).