FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Joskus harvoin myyntiluvan haltija ei kykene valmistamaan MACI-implantaattia saatavilla olevista soluista.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil ikke MT-innehaveren kunne produsere et MACI-implantat fra de tilgjengelige cellene.
Finnish: Pidä MACI ulkopakkauksessa käyttövalmiuteen saakka.
Norwegian Bokmål: Oppbevar MACI i den ytre kartongen til den er klar til å brukes.
Finnish: Valmis MACI-implantaatti lähetetään takaisin kirurgille.
Norwegian Bokmål: Det ferdige MACI-implantatet vil bli sendt tilbake til kirurgen din.
Finnish: Neljän potilaan hoito epäonnistui mikromurtuma-menetelmän hoitohaarassa ja yhden potilaan hoito epäonnistui MACI-hoitohaarassa.
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde behandlingssvikt i mikrofraktur-behandlingsarmen, kontra én i MACIbehandlingsarmen.
Finnish: Tapaukset, joissa MACI-valmistetta ei voida toimittaa
Norwegian Bokmål: Tilfeller hvor MACI ikke kan leveres
Finnish: Seuraavien merkittävien riskien on havaittu liittyvän joko MACI-valmisteeseen tai perioperatiivisiin komplikaatioihin:
Norwegian Bokmål: Følgende viktige risikoer har blitt identifisert relatert til enten MACI eller
Finnish: MACI-hoidon mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på mulige effekter av MACI-behandling på fertilitet.
Finnish: • Tulehduksellinen artriitti, tulehduksellinen nivelsairaus tai korjaamattomat synnynnäiset hyytymishäiriöt.
Norwegian Bokmål: • Inflammatorisk artritt, inflammatorisk leddsykdom eller ukorrigerte medfødte
Finnish: MACI-valmisteella ei ole tehty kliinisfarmakologisia tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakologistudier har ikke blitt gjennomført på MACI.
Finnish: • kliiniset seurantatiedot.
Norwegian Bokmål: • informasjon om klinisk oppfølging
Finnish: Hypertermia
Norwegian Bokmål: Hypertermi
Finnish: Matriksi resorboituu implantointia seuraavien kuukausien aikana.
Norwegian Bokmål: Membranen blir resorbert i månedene etter implantasjonen.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle erityisestä leikkauksen jälkeisestä kuntoutusohjelmasta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg hvilket spesifikt rehabiliteringsprogram som du skal følge etter
Finnish: Vaikka suun kautta otettavien kipulääkkeiden käyttöä suositellaan leikkauksen jälkeisen kivunlievitykseen, kipulääkkeiden antamista niveleen ei suositella, koska tutkimukset ovat osoittaneet, että tällä on haitallisia vaikutuksia nivelrustoon ja rustosoluihin.
Norwegian Bokmål: Mens peroral bruk av smertestillende legemidler anbefales for post-kirurgisk smertelindring, anbefales ikke intraartikulær administrasjon av analgetika siden studier har vist bivirkninger på leddbrusk og bruskceller ved eksponering.
Finnish: Koska MACI implantoidaan kajoavia leikkausmenetelmiä käyttäen, sitä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Men siden MACI implanteres ved bruk av invasive kirurgiske teknikker anbefales det ikke brukt under graviditet.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen koulutuspaketti sisältää:
Norwegian Bokmål: Opplæringsplanen for helsepersonell skal inneholde følgende komponenter:
Finnish: Karakterisoituja, ex vivo kasvatettuja, elinkykyisiä autologisia rustosoluja, jotka ilmentävät rustosoluspesifisiä markkerigeenejä, CE-merkityssä, sioista peräisin olevassa tyypin I/III kollageenimatriksissa.
Norwegian Bokmål: Karakteriserte levedyktige autologe bruskceller formert ex vivo som uttrykker bruskcelle-spesifikke markørgener, dyrket på en CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran.
Finnish: • tiedot MACI-implantaatin leikkausjätteiden tai käyttämättömien MACI-implantaattien hävittämisestä
Norwegian Bokmål: • informasjon om implantasjonsprosedyren • informasjon om korrekt avhending av avklipp fra MACI-implantater eller ubrukte MACI
Finnish: Jos potilaalla on paikallisia tulehduksia tai aktiivisia infektioita luussa, nivelessä tai ympäröivässä pehmytkudoksessa, hoitoa on lykättävä tilapäisesti, kunnes toipuminen on vahvistettu.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med lokale inflammasjoner eller aktive infeksjoner i beinet, ledd og omgivende mykvev skal midlertidig utsettes til bedring er dokumentert.
Finnish: Koska MACI implantoidaan käyttäen kajoavia leikkausmenetelmiä, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta, ottaen huomioon hoidosta koituvat hyödyt äidille ja imeväiseen kohdistuva riski.
Norwegian Bokmål: Men siden MACI implanteres ved bruk av invasive kirurgiske teknikker må man ta en avgjørelse om man skal avslutte ammingen tatt i betraktning fordelene av behandling for kvinnen og risikoen for spedbarnet.
Finnish: Katso lisätietoja leikkaustekniikan ohjekirjasta.
Norwegian Bokmål: Se i den kirurgitekniske bruksanvisningen for ytterligere informasjon.
Finnish: Dulbeccon modifioitu Eaglen elatusaine (DMEM) ja 4-(2-hydroksietyyli)piperatsiini-1-etaanisulfonihapponatrium (HEPES)
Norwegian Bokmål: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med 4-(2-Hydroksyetyl)piperazin-1
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo sinulle parhaasta toimintatavasta.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vil kirurgen din gi deg råd om hva som er best å gjøre.
Finnish: Polven kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät perioperatiiviset komplikaatiot:
Norwegian Bokmål: Perioperative komplikasjoner relatert til kirurgisk intervensjon i kneet:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset MACI-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa alkaen potilaista, joilla femoraalinen epifyseaalinen kasvulevy on sulkeutunut, alle 18-vuotiaisiin (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med MACI i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen under 18 år på lukking av vekstplaten i kneet (se pkt.
Finnish: Jos näin käy, kirurgi kertoo potilaalle parhaasta toimintatavasta.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vil kirurgen gi pasienten råd om hva som skal gjøres.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tuotantolaitos ei kykene tuottamaan MACI-valmistetta soluistasi.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil ikke cellebehandlingslaboratoriet være i stand til å produsere MACI fra cellene dine.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja yleisyyden mukaan.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp per organklassesystem og frekvens.
Finnish: MACI-valmistetta käytetään aikuisille polvinivelen ruston vaurioiden korjaamiseen.
Norwegian Bokmål: MACI brukes til å reparere bruskdefekter i kneleddet hos voksne.
Finnish: Siirteen delaminoituminen tarkoittaa siirteen irtoamista osittain tai kokonaan rustonalaisesta luusta ja ympäröivästä rustosta.
Norwegian Bokmål: Graftdelaminering henviser til en løsning av graftet, enten partiell eller total, fra subkondralbeinet og fra omkringliggende brusk.
Finnish: MACI-valmistetta ei suositella potilaille, joille on tehty täydellinen nivelkierukan poistoleikkaus, ellei nivelkierukan puuttumista voida hoitaa vaiheittaisella tai samanaikaisella nivelkierukkasiirteellä.
Norwegian Bokmål: MACI anbefales ikke hos pasienter med en total meniskektomi med mindre meniskmangelen kan løses med en planlagt eller samtidig menisktransplantasjon.
Finnish: Ohjelman pitää sisältää erikseen määriteltyä tai potilaan tilanteen mukaan valittua liikuntaa artrofibroosin todennäköisyyden pienentämiseksi ja asteittain lisättävää osittaista raajaan varaamista.
Norwegian Bokmål: Dette bør inkludere spesifisert eller stegvis fysisk aktivitet for å minske risikoen for artrofibrose og gradert partiell vektbæring.
Finnish: Kirurgi järjestää implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
Finnish: • Polven vakava osteoartriitti.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig osteoartritt i kneet.
Finnish: MACI-implantaatti on sioista peräisin oleva kollageenimatriksi, jossa on sinun omia rustosolujasi (autologisia rustosoluja), ja se implantoidaan polviniveleesi.
Norwegian Bokmål: MACI er et implantat som består av en svineutvunnet kollagenmembran som inneholder dine egne bruskceller (kalt autologe bruskceller) og som implanteres inn i kneleddet ditt for å reparere bruskdefekter.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä leikkausjätteenä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for kirurgisk
Finnish: Muita tilanteita, joissa MACI-valmistetta ei voida antaa
Norwegian Bokmål: Andre situasjoner hvor MACI ikke skal gis
Finnish: Kirurgeille ja muille MACI:a saavien potilaiden kirurgiseen hoitoon osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for kirurger og annet helsepersonell som er involvert i kirurgisk behandling av pasienter som får MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
Finnish: Kirurgi järjestää MACI-valmisteen implantointipäivän neuvotellen myyntiluvan haltijan tai sen paikallisen edustajan kanssa.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil sette opp datoen for MACI-implantasjonen i samråd med innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT-innehaveren) eller dens lokale representant.
Finnish: MACI-valmisteen implantointi toteutetaan käyttämällä steriilejä leikkaustekniikoita ja se edellyttää sekä vaurioalueen valmistelua että kudosliiman annostelua vaurion pohjaan ja reunaan implantaatin kiinnittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Implantasjon av MACI gjennomføres ved å bruke sterile kirurgiske teknikker og krever både forberedelse av det defekte området og applisering av fibrin-vevslim på bunnen og kanten av det defekte området for å sikre implantatet.
Finnish: MACI:lla hoidettujen potilaiden seurantaan osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat pääkohdat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell som er involvert i oppfølging av pasienter som er behandlet med MACI, skal inneholde følgende hovedbudskap:
Finnish: Älä käytä MACI-valmistetta ulkopakkauksessa ja maljassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre kartongen og brettet etter
Finnish: MACI-valmisteen saa implantoida vain kirurgi, joka on saanut erityisen koulutuksen ja pätevyyden MACIvalmisteen käyttöön.
Norwegian Bokmål: MACI skal administreres av en kirurg som er spesielt utdannet og kvalifisert i bruken av MACI.
Finnish: Ensimmäisessä toimenpiteessä nivelestäsi otetaan näyte (biopsia) terveistä rustosoluista artrotomialla tai artroskopialla.
Norwegian Bokmål: Under det første inngrepet vil en prøve av friskt bruskvev (en biopsi) bli tatt fra leddet ditt med artrotomi eller artroskopi.
Finnish: Hoitava kirurgi leikkaa implantaattimatriksin vaurion kokoa ja muotoa vastaavaksi sen varmistamiseksi, että vaurioalue peittyy kokonaan, ja implantoi sen solupuoli alaspäin.
Norwegian Bokmål: Matriks til implantasjon klippes til av den behandlede kirurgen til samme størrelse og form som defekten for å sikre at det skadede området blir fullstendig dekket og implantert med cellesiden ned.
Finnish: MACI vapautetaan käyttöön sen jälkeen, kun asianmukaiset analyysitulokset on vahvistettu koskien rustosolujen elinkykyisyyttä, identiteettiä, tehoa, solujen vähimmäismäärää, endotoksiineja, steriliteettiä ennen vapauttamista ja mykoplasmaa.
Norwegian Bokmål: MACI vil frigis etter vellykkede resultater fra undersøkelser som evaluerer bruskcellenes levedyktighet, identitet, potens, minimum celleantall, endotoksin,
Finnish: MACI-valmisteen käyttöä iäkkäille potilaille, joilla on ruston yleistynyttä rappeutumista tai osteoartriitti, ei suositella.
Norwegian Bokmål: Bruken av MACI hos eldre med generalisert degenerering av brusken eller slitasjegikt anbefales ikke.
Finnish: Jokainen malja suljetaan tiiviiseen gammasäteilytettyyn kirkkaaseen muovipussiin.
Norwegian Bokmål: Hvert brett er forseglet i en gammabestrålt gjennomsiktig plastpose.
Finnish: Mitä MACI on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät MACI-valmistetta Miten MACI-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva MACI er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MACI
Finnish: MACI lähetetään hoitotoimenpiteen suorittavaan laitokseen.
Norwegian Bokmål: MACI vil bli sendt til behandlingsstedet.
Finnish: • olet allerginen jollekin MACIn sisältämälle aineelle (lueteltu kohdassa 6), sioista peräisin oleville tuotteille, naudan seerumille (naudasta peräisin oleva proteiini) tai gentamisiinille (antibiootti)
Norwegian Bokmål: 6), eller svineprodukter (utvunnet fra svin), bovint serum (et protein utvunnet fra kyr) eller gentamicin (et
Finnish: (mediaani 4 cm2).
Norwegian Bokmål: (median 4 cm2), hvor 72 pasienter mottok
Finnish: • kirurgisten toimenpiteiden koulutusmateriaalin
Norwegian Bokmål: • opplæringsmateriell om kirurgiske prosedyrer • opplæringsmateriell om hensiktsmessig oppfølging
Finnish: Implantoitavan MACI-valmisteen määrä riippuu rustovaurion koosta (pinta-ala cm2:nä).
Norwegian Bokmål: Mengden MACI som administreres er avhengig av størrelsen (overflate i cm2) på bruskdefekten.
Finnish: Leikkaustoimenpiteellä on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Den kirurgiske prosedyren vil ha stor innvirkning på din mulighet til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: Tämän korjaaminen voi edellyttää uutta leikkausta.
Norwegian Bokmål: Du kan behøve en operasjon for å rette opp dette.
Finnish: Hypertrofinen kudos voidaan joutua poistamaan artroskooppisella puhdistusleikkauksella.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å utføre debridement av det hypertrofiske vevet via artroskopi.
Finnish: MACI on tarkoitettu polven oireilevien, täysipaksuisten (kooltaan 3-20 cm2) rustovaurioiden korjaamiseen (modifioidun Outerbridge-luokituksen aste III ja IV) aikuisilla potilailla, joiden luusto on täysin kehittynyt.
Norwegian Bokmål: MACI er indisert til reparasjon av symptomatiske, dype bruskdefekter i kneet (grad III og IV på Modified Outerbridge-skalaen) på 3-20 cm hos skjelettmodne voksne.
Finnish: Tuotteen paikallisen luonteen huomioon ottaen MACI-valmisteella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia rintaruokittuun imeväiseen.
Norwegian Bokmål: Gitt den lokale karakteren til produktet forventes ikke noen bivirkninger av MACI hos diende spedbarn.
Finnish: Solut voidaan kuitenkin säilöä pakastettuna ja pitää säilössä korkeintaan 24 kuukauden ajan, kunnes leikkauspäivä vahvistetaan.
Norwegian Bokmål: Minimum tid er 6 uker, men celler kan også kryokonserveres og lagres i opptil 24 måneder, til en operasjonsdato har blitt bestemt.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 144 potilasta, joilla oli Outerbridge-luokituksen III tai IV asteen fokaalisia polven rustovaurioita, kooltaan 320 cm
Norwegian Bokmål: MACI har blitt undersøkt i en parallell, randomisert, åpen studie av 144 pasienter med Outerbridge Grad III eller IV fokal bruskdefekt i kneet på 3-20 cm
Finnish: MACI-valmisteella hoidetuille potilaille ei ole tiedossa riskiryhmiä tai erityisiä riskitekijöitä siirteen hypertrofialle.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente risikogrupper eller spesifikke risikofaktorer for grafthypertrofi hos pasienter behandlet med MACI.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Käynti 10 (viikko 104), ositettu keskuksen mukaan Reagoi hoitoon Ei reagoinut hoitoon Tieto puuttuu Käynti 10 (viikko 104), osittamaton Reagoi hoitoon Ei reagoinut hoitoon Tieto puuttuu * KOOS-vaste: hoitoon reagoiva potilas määritellään siten, että Knee Injury and Osteoarthritis Outcomepistemäärä paranee lähtötilanteesta vähintään 10 pistettä asteikolla, joka ulottuu sataan.
Norwegian Bokmål: Besøk 10 (uke 104) stratifisert av senteret Respons Ikke respons Mangler Besøk 10 (uke 104) ikkestratifisert
Finnish: Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, joka toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
Finnish: "Autologinen" tarkoittaa sitä, että käytetään omia solujasi, jotka on otettu polvestasi (biopsiassa) ja kasvatettu kehon ulkopuolella.
Norwegian Bokmål: Disse har blitt tatt ut av kneet ditt (ved en biopsi) og dyrket utenfor kroppen.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai kirurgilta mitä kipulääkettä voit käyttää turvallisesti.
Norwegian Bokmål: Spør legen eller kirurgen om mer informasjon om hvilke smertestillende legemidler du trygt kan Administrering av smertestillende legemidler i leddet anbefales ikke.
Finnish: Adrenaliini tai kudosliima (ks. kohta 4.5), jota käytetään niukasti suoraan verenvuotokohtiin, on sopiva hemostaattinen aine.
Norwegian Bokmål: 4.5) applisert tynt direkte på blødningspunktene er et passende hemostatisk
Finnish: Siirteen kypsymisen edistämiseksi ja leikkauksen jälkeisten tromboembolisten tapahtumien ja nivelen jäykistymisen riskin pienentämiseksi suositellaan ohjattua fysioterapiaa, joka sisältää muun muassa varhaisen mobilisoinnin, liikerataharjoitukset ja osittaisen raajaan varaamisen, mahdollisimman pian toimenpiteen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kontrollert fysioterapi, inkludert tidlig mobilisering, bevegelighetsøvelser og partiell vektbæring anbefales så snart som mulig for å fremme transplantasjonsmodning og for å redusere risikoen for post-operative tromboemboliske hendelser og stive ledd.
Finnish: Artrotomiaan tai artroskopiaan tai MACI-valmisteeseen liittyvät riskit
Norwegian Bokmål: Risiko forbundet med artrotomi eller artroskopi eller MACI Alle kirurgiske prosedyrer bærer en viss risiko.
Finnish: Kirurgin harkinnan mukaisesti voidaan myös käyttää joitakin resorboituvia katko-ompeleita kiinnityksen varmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Etter kirurgens valg kan noen få separate absorberbare suturer også brukes for å gi ekstra sikkerhet.
Finnish: Biopsian ja MACI-valmisteen implantoinnin välinen aika voi vaihdella riippuen toimenpiteen päivämäärästä ja solujen laadusta ja määrästä biopsiassa.
Norwegian Bokmål: Tiden mellom biopsien og implanteringen av MACI kan variere avhengig av tidspunktet for inngrepet og kvaliteten på og antall celler i biopsien.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, MACI-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Finnish: Infektiivinen artriitti Haavainfektio Paikallinen infektio
Norwegian Bokmål: Infeksiøs artritt Sårinfeksjon Lokalisert infeksjon Artrofibrose Synovitt
Finnish: MACI-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Sammensetning av MACI
Finnish: Hevosilla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin 3 kuukauden kuluttua merkkejä vähäisestä tulehdusvasteesta, jolle oli luonteenomaista nivelvoiteen tilavuuden lievä kasvu ja lievä lymfoidinen kertymä nivelkalvoon.
Norwegian Bokmål: I en studie på hester ble tegn på en mindre inflammatorisk respons, karakterisert av en liten økning av synovialvæskevolumet og en mild lymfoid akkumulasjon i synovium, observert ved 3 måneder.
Finnish: Tulehdus
Norwegian Bokmål: Inflammasjon
Finnish: Leikkauksen jälkeinen hemartroosi ilmenee lähinnä potilailla, joilla on verenvuototaipumusta tai joiden verenvuodon tyrehdyttäminen leikkauksen yhteydessä on vaikeaa.
Norwegian Bokmål: Post-operativ hematrose forekommer vanligvis hos pasienter med en predisposisjon for blødning eller dårlig kirurgisk blødningskontroll.
Finnish: • sairastat parhaillaan tulehduksellista artriittia tai polven tulehduksellista nivelsairautta
Norwegian Bokmål: • lider av inflammatorisk artritt eller inflammatorisk leddsykdom i kneet
Finnish: MACI-implantaatti kiinnitetään paikalleen kudosliimalla.
Norwegian Bokmål: MACI-implantatet holdes på plass ved å bruke fibrin-vevslim.
Finnish: Taustalla olevan toimenpiteen kirurgisen luonteen vuoksi MACI-implantoinnilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner På grunn av den kirurgiske karakteren av den underliggende prosedyren har implantasjon med MACI stor påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: Katso hoitoon reagoineiden potilaiden määrät taulukosta 1.
Norwegian Bokmål: Se responsrate i tabell 1 nedenfor.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut tuki- ja liikuntaelinten sairauksien lääkkeet, ATC-koodi: M09AX02
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for forstyrrelser i muskel-skjelett-systemet, ATC-kode:
Finnish: Hemartroosi
Norwegian Bokmål: Hemartrose Artralgi
Finnish: MACI-valmisteen vaikuttava aine koostuu elinkelpoisista autologisista ihmisen rustosoluista 14,5 cm²:n tyypin I/III kollageenimatriksissa tiheytenä 0,5-1 miljoonaa solua/cm
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er) i MACI består av levedyktige autologe humane bruskceller på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran, med en tetthet på 0,5 og 1 millioner celler per cm
Finnish: Implantaatti on läpikuultamaton, luonnonvalkoinen matriksi, johon on siirrostettu rustosoluja ja joka toimitetaan maljalla, jossa on 18 ml väritöntä liuosta.
Norwegian Bokmål: Implantatet er en ugjennomsiktig, off-white membran, med dyrkede bruskceller, levert i en 18 ml fargeløs løsning på et brett.
Finnish: Lääkevalmisteen paikallisen luonteen huomioon ottaen MACI-valmisteella ei odoteta olevan haitallisia vaikutuksia raskauteen.
Norwegian Bokmål: Gitt de lokale egenskapene til dette legemidlet forventes ikke noen bivirkninger av MACI på graviditet.
Finnish: Solut voidaan kuitenkin pakastaa ja säilyttää enintään 2 vuotta, kunnes sinä ja kirurgisi olette sopineet leikkauspäivämäärästä.
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt vil dette være 6 uker, men celler kan også fryses ned og lagres i opptil 2 år til en passende dato for kirurgi har blitt avtalt mellom deg og kirurgen din.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Finnish: Trokleaarisia ja patellaarisia vaurioita hoidettaessa epänormaali polvilumpion liike telaurassa on korjattava ennen MACIvalmisteen implantointia tai sen aikana.
Norwegian Bokmål: Når trokleare og patellare defekter behandles må unormal pattelar styring korrigeres, før eller samtidig med MACI-implantasjonen.
Finnish: Nivelen effuusio Nivelen turpoaminen Nivelen jäykistyminen Luun turvotus
Norwegian Bokmål: Effusjon fra leddet Opphovning av leddet Stivhet i leddet Beinødem
Finnish: Solutuotantolaitoksessa rustosoluja kasvatetaan aseptisesti viljelmässä solumäärän lisäämiseksi ja kasvatetaan steriiliin CE-merkittyyn sioista peräisin olevaan tyypin I/III kollageenimatriksiin MACI-implantaatin valmistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Ved cellebehandling vil bruskcellene dyrkes aseptisk i kulturen for å øke antall celler og deretter plasseres på en steril CE-merket svineutvunnet type I/III kollagenmembran, for å fremstille MACI.
Finnish: MACI-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av MACI under amming.
Finnish: MACI implantoidaan nivelessäsi olevaan rustovaurioon toisessa toimenpiteessä.
Norwegian Bokmål: MACI vil deretter bli implantert inn i bruskdefekten i leddet ditt i det andre inngrepet.
Finnish: Tässä vaiheessa MACI implantoidaan vahingoittuneen nivelen rustovauriokohtaan toisessa toimenpiteessä.
Norwegian Bokmål: Ved dette tidspunktet vil det andre inngrepet utføres og MACI implanteres i bruskdefekten i det skadede leddet.