FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: EU/1/17/1234/004 (2 opakowania, każde zawiera 1 ampułkostrzykawkę)
Estonian: EU/1/17/1234/004 (2 pakendit, kummaski 1 süstel)
Polish: • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80,
Estonian: - Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80, sahharoos ja süstevesi.
Polish: W przypadku przerwania stosowania leku łuszczyca może pojawić się ponownie.
Estonian: Kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi sümptomid tagasi tulla.
Polish: Przechowywać ampułkostrzykawkę lub wstrzykiwacz w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Hoida süstel või pen-süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.
Polish: Lek Tremfya jest stosowany u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej łuszczycą plackowatą, która jest stanem zapalnym skóry i paznokci.
Estonian: Tremfya't kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi (naha ja küünte põletikuline haigus) raviks täiskasvanutel.
Polish: Skala objawów podmiotowych PSSD, osoby z początkowym wynikiem > 0
Estonian: PSSD nähtude skoor, isikud ravieelse skooriga > 0
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za biologiczną substancję czynną
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Biogen Inc. (BIIB)
Polish: p < 0,001 porównania guselkumabu i placebo.
Estonian: p < 0,001 guselkumabi ja platseebo võrdluses.
Polish: Badanie w celu wykrycia gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia Przed rozpoczęciem terapii produktem Tremfya należy ocenić, czy pacjent nie jest zakażony gruźlicą.
Estonian: Enne ravi alustamist Tremfya'ga peab patsiente uurima tuberkuloosi (Tb) infektsiooni suhtes.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wydalania guselkumabu patrz punkt
Estonian: Lisateavet guselkumabi eliminatsiooni kohta vt lõik 5.2.
Polish: Nie wstrzykiwać w okolicę skóry, która jest bolesna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda lub ma blizny lub rozstępy.
Estonian: • Käsivarre tagakülg (kui süste teeb hooldaja) Ärge süstige kohtadesse, kus nahk on valulik, verevalumitega, punetav, ketendav või kõva või kus on haava- või venitusarmid.
Polish: W tym samym badaniu fazy I, leczenie guselkumabem powodowało poprawę histologicznych ocen łuszczycy w tygodniu 12., w tym zmniejszenie grubości naskórka i ilości limfocytów T. Ponadto zmniejszyły się stężenia IL-17A, IL-17F i IL-22 w osoczu w porównaniu do placebo u pacjentów leczonych guselkumabem w badaniach fazy II i III.
Estonian: Lisaks täheldati II ja III faasi uuringutes guselkumabiga ravitud patsientidel seerumis IL-17A, IL-17F ja IL-22 tasemete langust võrreldes platseeboga.
Polish: Wolną ręką chwycić za korpus ampułkostrzykawki.
Estonian: Vabastage nahavolt ja võtke kinni süstli korpusest Vaba käega haarake süstli korpusest.
Polish: Lek Tremfya może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje uczuleniowe i zakażenia.
Estonian: Olge valvel infektsiooninähtude ja allergiliste reaktsioonide suhtes Tremfya võib potentsiaalselt põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kaasa arvatud allergilised reaktsioonid ja infektsioonid.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub jego opiekun będzie mógł samodzielnie dokonywać wstrzyknięć leku Tremfya, pacjent (lub jego opiekun), przed przystąpieniem do wstrzyknięcia leku Tremfya za pomocą ampułkostrzykawki, zostanie przeszkolony odnośnie sposobu przygotowania i wykonywania wstrzyknięcia leku Tremfya.
Estonian: Kui arst otsustab, et teie ise või teie hooldaja saate iseseisvalt kodus Tremfya süstimisega hakkama, siis te peate saama väljaõppe, kuidas Tremfya süstet õigesti ette valmistada ja seda süstida, enne kui proovite seda ise teha.
Polish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Estonian: Platseebo Guselkumab Adalimumab
Polish: DLQI, osoby z początkowym wynikiem
Estonian: DLQI, isikud ravieelse skooriga
Polish: 1 ml roztworu w ampułkostrzykawce ze szkła we wstrzykiwaczu z automatyczną osłonką igły.
Estonian: 1 ml lahust klaasist süstlis, mis on pen-süstli koosseisus.
Polish: Wśród pacjentów, którym odstawiono leczenie, a następnie powtórnie rozpoczęto leczenie guselkumabem, 80% ponownie osiągnęło odpowiedź PASI 90 w ocenie po 20 tygodniach od wznowienia leczenia.
Estonian: 20 nädalat pärast ravi taasalustamist toimunud hindamisel leiti, et PASI 90 ravivastuse oli uuesti saavutanud 80% ravi ärajätnud ja hiljem ravi guselkumabiga taasalustanud patsientidest.
Polish: Lek Tremfya przeznaczony jest tylko do jednorazowego użytku.
Estonian: See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Tabela 1: Wykaz działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Polish: Wykres 1: Odsetek osób które osiągnęły odpowiedź PASI 90 do tygodnia 48. na poszczególnych wizytach (osoby randomizowane w tygodniu 0.)
Estonian: Isikute protsent, kes saavutasid PASI 90 ravivastuse 48 nädala jooksul visiitide järgi (isikud randomiseeriti 0-nädalal) uuringus VOYAGE 1
Polish: PASI 75 PASI 90 PASI
Estonian: PASI 90
Polish: Pacjenci z grupy odstawienia leczenia, gdy doświadczyli co najmniej 50% utraty poprawy PASI w 28. tygodniu, ponownie rozpoczęli leczenie guselkumabem (podawanym w momencie wznowienia leczenia, 4 tygodnie później, a następnie co 8 tygodni).
Estonian: Ravi ärajätnud patsientidel alustati taas ravi guselkumabiga (annustati ravi taasalustamisel, 4 nädala pärast ja edasi iga 8 nädala järel), kui neil esines 28. nädalal PASI ravivastuse vähenemine vähemalt 50% võrra.
Polish: Unieść wstrzykiwacz
Estonian: Infolehe sisukord
Polish: Nie dotykać tłoka lub klipsów uruchamiających zabezpieczenie igły, aby zapobiec przedwczesnemu zamknięciu igły w osłonie.
Estonian: Ärge puudutage kolbi ega sõrmetoest ülevalpool olevat osa, sest sedasi võite aktiveerida nõela turvaseadme.
Polish: W celu dalszych pytań lub informacji można zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Estonian: Lisateabe saamiseks või tagasiside andmiseks võite pöörduda müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole (kontaktandmed on pakendi infolehel).
Polish: Nie używać wstrzykiwacza jeśli upadł po zdjęciu nasadki.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit, kui see on pärast korgi eemaldamist maha kukkunud.
Polish: Nie używać ampułkostrzykawki jeśli upadła.
Estonian: Ärge kasutage Tremfya süstlit, kui see on maha kukkunud.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Estonian: Süste ettevalmistamine
Polish: Produkt leczniczy Tremfya jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 ampułkostrzykawkę i opakowaniu zbiorczym zawierającym 2 ampułkostrzykawki (2 opakowania po 1 sztuce).
Estonian: Tremfya on saadaval pakendites, milles on üks süstel, ja mitmikpakendites, milles on 2 süstlit (2 pakendit, kummaski 1).
Polish: ETYKIETA AMPUŁKOSTRZYKAWKI (100 mg)
Estonian: TEKST SÜSTLI KARBIL (100 mg)
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Tremfya.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eelnevast kehtib teie kohta, pidage enne Tremfya kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Należy dokonać wstrzyknięcia w ciągu 5 minut od zdjęcia nasadki z igły.
Estonian: Süstige ravim 5 minuti jooksul alates nõelakatte eemaldamisest.
Polish: p < 0,001 dla porównania guselkumabu z adalimumabem dla głównych drugorzędowych punktów końcowych.
Estonian: p < 0,001 guselkumabi ja adalimumabi võrdluses peamiste sekundaarsete tulemusnäitajate puhul.
Polish: Różnica: -0,01 [-0,14; 0,11]
Estonian: Erinevus: -0,01 [-0,14; 0,11]
Polish: Kod ATC: A10AE06.
Estonian: ATC kood: A10AE06.
Polish: Można wtedy usłyszeć lub wyczuć kliknięcie.
Estonian: Seejärel võite kuulda või tunda klõpsatust.
Polish: • natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Estonian: • Otsige viivitamatult arstiabi.
Polish: Może też doprowadzić do śmierci.
Estonian: See võib isegi põhjustada surma.
Polish: Może ono trwać krótko lub długo.
Estonian: See võib olla lühi- või pikaajaline.
Polish: Przed pierwszym użyciem
Estonian: Enne esmakordset kasutust
Polish: Obrócić, aż zostanie solidnie przymocowana.
Estonian: Keerake, kuni see on tugevalt kinnitunud.
Polish: • jaka dawka leku Tresiba będzie potrzebna codziennie;
Estonian: • kui palju Tresiba't iga päev vajate;
Polish: Następnie dawkę należy dostosować indywidualnie.
Estonian: Seejärel tuleb annust kohandada individuaalselt.
Polish: Reakcje te są zwykle łagodne i przemijające oraz ustępują zazwyczaj w czasie trwania leczenia.
Estonian: Need reaktsioonid on tavaliselt kerged ja mööduva iseloomuga ning kaovad tavaliselt ravi jätkamisel.
Polish: b Epizody od 16. tygodnia.
Estonian: Episoodid alates 16.
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w lodówce.
Estonian: Pärast esmast avamist: Mitte hoida külmkapis.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 8 tygodni.
Estonian: Pärast esmast avamist: kasutada 8 nädala jooksul.
Polish: Rozwój przeciwciał był niewielki i nie miał znaczenia klinicznego.
Estonian: Antikehade teke oli harv ja ei omanud kliinilist tähendust.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. september 2017
Polish: Na końcu igły może pojawić się mały pęcherzyk powietrza, ale nie zostanie wstrzyknięty.
Estonian: Nõela otsa võib jääda väike õhumull, kuid seda ei süstita.
Polish: Różnica: 0,04 [-0,11; 0,19]
Estonian: Erinevus: 0,04 [-0,11; 0,19]
Polish: Sposób podawania Wyłącznie do podawania podskórnego.
Estonian: Manustamisviis Ainult subkutaanseks kasutamiseks.
Polish: Należy poinformować odpowiednie osoby, że w przypadku utraty przytomności, muszą:
Estonian: Öelge neile, et kui kaotate teadvuse, peavad nad:
Polish: Poniżej wymienione są najważniejsze leki mające wpływ na leczenie insuliną.
Estonian: Allpool on loetletud kõige olulisemad ravimid, mis võivad mõjutada insuliinravi.
Polish: Należy zwracać szczególną uwagę na:
Estonian: Olge eriti tähelepanelik järgmistel juhtudel:
Polish: Ten produkt leczniczy może być stosowany u młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia (patrz punkt 5.1).
Estonian: Seda ravimit võib kasutada noorukitel ja lastel pärast esimest eluaastat (vt lõik 5.1).
Polish: W przypadku stosowania innych leków należy zapytać lekarza o potrzebę zmiany leczenia.
Estonian: Teiste ravimite kasutamisel küsige oma arstilt, kas ravi tuleb kohandada.
Polish: Stosunek między AUCGIR,0-12h,SS i AUCGIR,τ,SS wynosił 0,5.
Estonian: Suhe AUCGIR, 0-12 h, SS ja AUCGIR, τ, SS vahel oli 0,5.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacja ryzyka.
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: Dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku, gdy pacjenci zwiększają aktywność fizyczną, zmieniają dotychczas stosowaną dietę lub w czasie współistniejących chorób.
Estonian: Annuse kohandamine võib olla vajalik ka siis, kui patsiendid suurendavad oma füüsilist aktiivsust, muudavad oma tavalist dieeti või kaasneva haiguse ajal.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować tylko przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kasutada ainult selget värvitut lahust.
Polish: Nie ma klinicznie istotnej różnicy w farmakodynamice tego produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku i młodszych dorosłych.
Estonian: Puudub kliiniliselt oluline erinevus selle ravimi farmakodünaamika vahel eakatel ja noorematel täiskasvanud patsientidel.
Polish: Obrzęk w okolicy stawów: po rozpoczęciu przyjmowania leku organizm może zatrzymywać więcej wody niż powinien.
Estonian: Turse liigeste piirkonnas: ravimi kasutamise alustamisel võib organismi koguneda rohkem vett kui peaks.
Polish: • spożyć tabletki z glukozą lub jakąś przekąskę zawierającą cukier, jak słodycze, ciastka, sok owocowy (na wszelki wypadek zawsze należy mieć przy sobie tabletki z glukozą lub bogatą w cukier przekąskę);
Estonian: • Sööge glükoositablette või muud rohkesti suhkrut sisaldavat toitu nagu maiustused, küpsised või puuviljamahl (igaks juhuks kandke alati kaasas glükoositablette või rohkesti suhkrut sisaldavat toitu).
Polish: Kategorie częstości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad määratletakse kokkuleppeliselt järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Tresiba dla:
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama järgmiste Tresiba uuringute tulemusi:
Polish: Rozpad insuliny degludec przebiega podobnie do rozpadu insuliny ludzkiej; wszystkie powstające metabolity są nieaktywne.
Estonian: Degludek-insuliini lagunemine on samasugune kui humaaninsuliinil; kõik tekkivad metaboliidid on inaktiivsed.
Polish: Pacjenci muszą zostać poinformowani o sposobie zapobiegania hipoglikemii podczas kierowania pojazdami.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada, kuidas võtta kasutusele ettevaatusabinõud, vältimaks hüpoglükeemiat autojuhtimise ajal.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba należy podawać zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta.
Estonian: Tresiba't tuleb annustada vastavalt individuaalse patsiendi vajadustele.
Polish: • jeśli insulina nie jest przejrzysta i bezbarwna.
Estonian: • kui insuliin ei ole selge ja värvitu.
Polish: Jeśli pacjent ma słaby wzrok, patrz punkt 3.
Estonian: Kui olete vaegnägija, siis vaadake lõiku 3.
Polish: • Należy także przeczytać instrukcję dołączoną do systemu podawania insuliny.
Estonian: • Palun lugege läbi ka insuliinisüstevahendiga kaasasolnud juhend.
Polish: Powinno to być brane pod uwagę w przypadku rozważania leczenia skojarzonego pioglitazonem i produktem leczniczym Tresiba.
Estonian: Seda peab arvestama, kui kaalutakse ravi pioglitasooni ja Tresiba kombinatsiooniga.
Polish: 5 Po wykonaniu wstrzyknięcia
Estonian: 5 Pärast süstimist
Polish: Po pierwszym otwarciu: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: Pärast esmast avamist: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: INNE Novo Nordisk A/S
Estonian: Novo Nordisk A/S
Polish: Tabela 2 Wyniki metaanalizy hipoglikemii
Estonian: Tabel 2 Hüpoglükeemia metaanalüüsi tulemused
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane pochodzą z danych otrzymanych z badań klinicznych i są sklasyfikowane zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed põhinevad kliiniliste uuringute andmetel ja on klassifitseeritud vastavalt MedDRA-organsüsteemi klassidele.
Polish: Wkład Tresiba Penfill, który nie jest używany należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Estonian: Kui te Tresiba Penfill'i ei kasuta, hoidke seda alati välispakendis valguse eest kaitstult.
Polish: Oktreotyd i lanreotyd: stosowane w leczeniu rzadkiej choroby polegającej na występowaniu zbyt dużej ilości hormonu wzrostu (akromegalia).
Estonian: Okreotiid ja lanreotiid: kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi (akromegaalia) raviks.
Polish: Insulina detemir1
Estonian: Detemir-insuliin1
Polish: Unikanie błędów w leczeniu
Estonian: Ravimiga seotud eksituste vältimine
Polish: SS: stan równowagi
Estonian: SS: ing k steady state, tasakaaluseisund
Polish: Przy podawaniu raz na dobę w czasie 24-godzin stężenie insuliny degludec było równo rozłożone w pierwszych i drugich 12 godzinach.
Estonian: Kord päevas manustades jaotus 24-tunnise perioodi jooksul degludek-insuliini toime esimese ja teise 12 tunni vahel võrdselt.
Polish: • Lek Tresiba należy wstrzykiwać pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
Estonian: • Tresiba't manustatakse naha alla (subkutaanne süst).
Polish: Co to jest lek Tresiba i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Tresiba ja milleks seda kasutatakse
Polish: Ten produkt leczniczy jest insuliną bazową przeznaczoną do podskórnego podawania raz na dobę o dowolnej porze dnia, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: See ravim on basaalinsuliin nahaaluseks manustamiseks kord päevas mis tahes kellaajal, eelistatult iga päev samal ajal.
Polish: Lekarz z pacjentem zadecydują:
Estonian: Teie arst otsustab koos teiega:
Polish: W obu grupach terapeutycznych, u dzieci w wieku od 6 do 11 lat stwierdzono większy wskaźnik potwierdzonej hipoglikemii niż w innych grupach wiekowych.
Estonian: Mõlemas uuringuharus esines 6…11-aastaste laste rühmas arvuliselt suurem kinnitatud hüpoglükeemiate esinemissageduse määr kui teistes vanuserühmades.
Polish: W przypadku ciężkiej hiperglikemii zaleca się podawanie szybkodziałającej insuliny.
Estonian: Hüperglükeemia Raske hüperglükeemia puhul on soovitatav manustada kiiretoimelist insuliini.
Polish: • Przed rozpoczęciem upewnić się, że licznik dawki wskazuje 0.
Estonian: • Enne alustamist veenduge, et annuse loendur osutab numbrile 0.
Polish: Nie wolno stosować produktu leczniczego Tresiba, jeśli był on zamrożony.
Estonian: Tresiba't ei tohi kasutada, kui see on olnud külmunud.
Polish: Jeśli reakcja stanie się poważna, należy zaprzestać stosowania leku Tresiba i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kui reaktsioonid muutuvad tõsiseks, lõpetage Tresiba kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Polish: Więcej informacji patrz „W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji uczuleniowej" powyżej.
Estonian: Lisateavet vt ülalolevast lõigust "Tõsine allergiline reaktsioon".
Polish: 5 Różnica dla produktu leczniczego Tresiba Flex - Tresiba
Estonian: 5 Erinevus käib Tresiba Flex - Tresiba kohta
Polish: Potwierdzona hipoglikemiaa
Estonian: Kinnitatud hüpoglükeemiaa
Polish: Zawsze należy zapewnić co najmniej 8-godzinną przerwę pomiędzy wstrzyknięciami.
Estonian: Tuleb tagada, et süstimiskordade vahele jääb alati vähemalt 8 tundi.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne insuliny degludec u dzieci (1-11 lat) i młodzieży (12-18 lat) po osiągnięciu stanu równowagi były równoważne z tymi zaobserwowanymi u dorosłych z cukrzycą typu 1.
Estonian: Degludek-insuliini farmakokineetilised omadused lastel (vanuses 1…11 aastat) ja noorukitel (vanuses 12…18 aastat) olid püsikontsentratsiooni faasis võrreldavad I tüüpi diabeediga täiskasvanute farmakokineetiliste omadustega.
Polish: • Lek Tresiba należy stosować raz na dobę, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Estonian: • Kasutage Tresiba't kord päevas, eelistatult iga päev samal ajal.
Polish: Pacjentom, którzy zapomnieli o przyjęciu dawki, zaleca się jak najszybsze jej przyjęcie, a następnie powrót do ustalonego harmonogramu podawania dawek.
Estonian: Patsientidel, kes unustavad annuse manustamata, soovitatakse seda meeldetulemisel kohe teha ja seejärel jätkata kord päevas manustamise graafikuga.
Polish: Przykłady
Estonian: Näited
Polish: Pozostali pacjenci zostali włączeni do 26-tygodniowego, otwartego, randomizowanego badania oceniającego skojarzone leczenie z liraglutydem lub pojedynczą dawką insuliny aspart (przyjmowanej z największym posiłkiem).
Estonian: Ülejäänud patsiendid jätkasid 26-nädalases avatud uuringus, milles senisele ravile lisati randomiseeritult kas liraglutiid või aspartinsuliini üksikannus (kõige suurema söögikorra juurde).
Polish: • Po podaniu glukagonu, od razu po odzyskaniu przytomności, należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier.
Estonian: • Pärast glükagoonisüsti teadvusele tulles vajate kohe suhkrut või suhkrurikast toitu.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Estonian: Kasutamata jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Polish: Zmiana przy każdym wstrzyknięciu miejsca wstrzyknięcia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia takich zmian skórnych.
Estonian: Süstekoha muutmine igal süstimisel võib aidata selliste nahamuutuste riski vähendada.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku ≥65 lat)
Estonian: Kasutamine eakatel (≥ 65 aastased)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Odsetek pacjentów z hipoglikemią (procent pacjentów) Ciężka
Estonian: Hüpoglükeemiat kogenud patsientide proportsioon (patsientide protsent) Tõsine
Polish: • sprawdzić obecność ciał ketonowych w moczu lub we krwi;
Estonian: • Kontrollige ketoonide sisaldust uriinis või veres.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe.
Estonian: Paiksed reaktsioonid: võivad esineda paiksed reaktsioonid süstekohal.
Polish: Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe produktu leczniczego Tresiba w porównaniu do insuliny glargine zostało potwierdzone (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Rysunek 2).
Estonian: Kinnitust leidis Tresiba kardiovaskulaarne ohutus glargiininsuliiniga võrrelduna (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Joonis 2).
Polish: Rysunek 1 Profil szybkości wlewu glukozy, zrównoważony stan równowagi dynamicznej - średni profil 0-24 h - IDeg 100 jednostek/ml 0,6 jednostki/kg mc. - badanie 1987.
Estonian: Joonis 1 Glükoosi infusioonikiiruse profiil, tasandatud, stabiilsusseisund - Keskmine profiil 024 tundi - IDeg 100 ühikut/ml 0,6 ühikut/kg - Uuring 1987
Polish: Intensyfikacja leczenia insuliną z szybką poprawą kontroli glikemii może być związana z czasowym nasileniem się objawów retinopatii cukrzycowej, podczas gdy powolna poprawa kontroli glikemii zmniejsza ryzyko postępu retinopatii cukrzycowej.
Estonian: Insuliinravi intensiivistamine koos glükoositaseme kontrolli järsu paranemisega võib olla seotud diabeetilise retinopaatia ajutise halvenemisega, kuid pikaajaline paranenud glükeemiline kontroll vähendab diabeetilise retinopaatia progresseerumise riski.
Polish: Produkt leczniczy Tresiba stosowano u 43 dzieci w wieku od 1 do 5 lat, 70 dzieci w wieku od 6 do 11 lat oraz 61 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat.
Estonian: Tresiba harus oli 43 last vanuses 1…5-aastat; 70 last vanuses 6…11 aastat ja 61 noorukit vanuses 12…17 aastat.
Polish: Insulina degludec wiąże się swoiście z ludzkimi receptorami insuliny i daje ten sam efekt farmakologiczny co insulina ludzka.
Estonian: Degludek-insuliin seostub spetsiifiliselt humaaninsuliini retseptoriga ja annab samu farmakoloogilisi toimeid mis humaaninsuliin.
Polish: Broszura dla pacjenta przekazywana pacjentom przez lekarzy powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Estonian: Patsiendi brošüür peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Polish: AUCGIR,2-24 h: efekt metaboliczny w ostatnich 22 godzinach odstępu między dawkami (tj. bez dożylnego podawania insuliny w fazie wstępnej klamry metabolicznej)
Estonian: AUCGIR, 2…24h: metaboolne toime annustamisintervalli viimase 22 tunni jooksul (st pole mõjutatud intravenoossest insuliinist uuringu algusperioodil)
Polish: Kliknięcia pokrętła nastawiania dawki różnią się przy obrocie do przodu i do tyłu i gdy zostanie przekroczona liczba pozostałych jednostek.
Estonian: Dosaatori klõpsatused kõlavad erinevalt nii edasi, tagasi kui ka üle allesjäänud ühikute arvu keerates.
Polish: Szacowany współczynnik ryzyka (insulina degludec/insulina glargine)
Estonian: Hinnanguline riski suhe (degludek-insuliin/glargiin-insuliin)
Polish: U szczurów insulina degludec była wydzielana do mleka; stężenie w mleku było mniejsze niż w osoczu.
Estonian: Rottidel eritus degludek-insuliin piimaga; kontsentratsioon piimas oli madalam kui plasmas.