FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul LYM-3002, s-au administrat factori de stimulare a coloniilor la 78% dintre pacienţii din braţul de tratament cu BR-CAP şi la 61% dintre pacienţii din braţul de tratament cu R-CHOP.
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonja ngħata lil 78% tal-pazjenti fil-fergħa ta' VcR-CAP u lil 61% tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Romanian: Sindrom de detresă respiratorie acută, embolism pulmonar, pneumonită, hipertensiune pulmonară, edem pulmonar (inclusiv acut)
Maltese: Mhux komuni Sindrome ta' għeja respiratorja akuta, Emboliżmu fil-pulmuni, Pnewmonite, Pressjoni għolja fil-pulmun, Edima fil-pulmun (inkluż akuta)
Romanian: Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg pulbere pentru soluție injectabilă bortezomib
Maltese: Bortezomib Fresenius Kabi 3.5 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni bortezomib
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor cu hepatita B a fost similară la pacienţii trataţi cu BR-CAP sau cu R-CHOP (0,8% comparativ cu 1,2% respectiv).
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebah f'pazjenti ttrattati b'VcR-CAP jew b'R-CHOP (0.8% vs 1.2% rispettivament).
Romanian: 21 de zile.
Maltese: Jum 22
Romanian: Valoarea-pg = 0,275
Maltese: 749; 2.722) valur p g=0.275
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie renală trebuie monitorizaţi atent (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Romanian: Diferenţele importante între categoria de pacienţi cu LCM comparativ cu pacienţii din studiile cu mielom multiplu au fost o incidenţă crescută cu ≥ 5% a reacţiilor adverse hematologice (neutropenie, trombocitopenie, leucopenie, anemie, limfopenie), neuropatie senzorială periferică, hipertensiune arterială, pirexie, pneumonie, stomatită şi afecţiuni ale părului.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija tassensazzjoni periferali, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Romanian: • În ciclurile 5 până la 9, bortezomib este administrat o dată pe săptămână în zilele 1, 8, 22 şi 29.
Maltese: • Fiċ-ċikli minn 5 sa 9, bortezomib jingħata darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 22 u 29.
Romanian: Raportul mediei geometrice ASClast a fost de 0,99 şi intervalele de încredere de 90% au fost 80,18% - 122,80%.
Maltese: last kien ta' 0.99 u l-intervalli ta' kunfidenza ta' 90% kienu 80.
Romanian: Dx = dexametazonă;
Maltese: Dex = dexamethasone
Romanian: Fertilitatea Nu a fost studiată fertilitatea la utilizarea bortezomib (vezi pct. 5.3).
Maltese: Fertilità Ma sarux studji dwar il-fertilità bi bortezomib (ara sezzjoni 5.3).
Romanian: #, bronhospasm, boală pulmonară obstructivă cronică*, hipoxemie*, congestie a căilor respiratorii*, hipoxie, pleurezie*, sughiţ, rinoree, disfonie, wheezing
Maltese: #, Mard pulmonary kroniku u ostruttiv (COPD)*, Ipoksemija*, Konġestjoni fil-passaġġ respiratorju*, Ipoksja, Plewrisi*, Sulluzzu, Rinorea, Disfonja, Tħarħir
Romanian: N = 240 (populaţia în IT)
Maltese: N=240 (popolazzjoni ITT)
Romanian: Valoarea mediană a SG a fost de 90,7 luni pentru grupul de tratament cu BR-CAP comparativ cu 55,7 luni pentru grupul de tratament cu R-CHOP (RR = 0,66; p=0,001).
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 90.7 xhur għall-grupp ta' VcR-CAP meta mqabbel ma' 55.7 xhur għall-grupp ta' R-CHOP (HR=0.66; p=0.001).
Romanian: RC+nRC+RPFB+RP % (IÎ 95%)
Maltese: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Romanian: La pacienţii cu mielom în stadiu avansat severitatea trombocitopeniei s-a corelat cu numărul de trombocite anterior tratamentului: la pacienţii cu număr iniţial de trombocite < 75000/µl, 90% din 21 pacienţi au prezentat în timpul studiului număr de trombocite ≤ 25000/µl, inclusiv 14% cu < 10000/µl; spre deosebire, la pacienţii cu un număr iniţial de trombocite > 75000/µl, numai 14% din 309 pacienţi au prezentat în timpul studiului un număr de trombocite ≤ 25000/µl.
Maltese: F'pazjenti b'majeloma avvanzata s- severità tattromboċitopenija kienet marbuta mal-għadd tal-plejtlits qabel it-trattament: għal għadd mil-linja bażi tal-plejtlits < 75,000/l, 90 % ta' 21 pazjent kellhom għadd  25,000/l waqt l-istudju, inkluż 14 % < 10,000/l; b'kuntrast, b'għadd mil-linja bażi > 75,000/l, 14 % biss minn 309 pazjenti kellhom għadd  25,000/l waqt l-istudju.
Romanian: Tabel 8: Reacţii adverse la pacienţii cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BR-CAP într-un studiu clinic
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'limfoma taċ-ċellula mantle ttrattati b'BR-CAP fi prova klinika Klassi tas-Sistemi u tal-Organi
Romanian: Dx 40 mg Ziua 1, 2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10,
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11
Romanian: Afecţiuni testiculare*, prostatită, tulburări ale sânului la femei, sensibilitate epididimală, epididimită, dureri pelvine, ulceraţii vulvare
Maltese: Disturb testikolari*, Prostatite, Disturb fis-sider tal-mara, Tenerezza epididimali, Epididimite, Uġigħ fil-ġenb, Ulċerazzjoni vulvali
Romanian: Prurit*, dermatită*, erupţii cutanate tranzitorii*
Maltese: Prurite*, Dermatite*, Raxx*
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică, disestezie*, nevralgii*
Maltese: Komuni ħafna Newropatija tas-sensazzjoni periferali, Disastesija*, Nevralġija* Komuni
Romanian: Dex n = 336a
Maltese: Dex n=336
Romanian: 42,9% și 10,4% dintre pacienții din brațul BR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani și respectiv, cu vârsta ≥ 75 de ani.
Maltese: 4% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP kienu fil-firxa ta' età bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
Romanian: Tulburări Psihice
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Romanian: A fost observată o diferenţă semnificativă statistic a RC+nRC în favoarea grupului la care s-a administrat bortezomib în asociere cu dexametazonă şi talidomidă.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti f'CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' bortezomib ikkombinat ma' dexamethasone u thalidomide.
Romanian: RC+nRC+RP % (IÎ 95%)
Maltese: CR+nCR +PR % (95% CI)
Romanian: În cadrul ciclurilor 1-4, bortezomib este administrat de două ori pe săptămână în zilele 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 şi 32.
Maltese: • Fiċ-ċikli minn 1 sa 4, bortezomib jingħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 u 32.
Romanian: Limfom cu celule de mantă
Maltese: Limfoma taċ-ċellula mantle
Romanian: Majoritatea pacienților din ambele grupuri au finalizat tratamentul, 80% în grupul BR-CAP și 82% în grupul R-CHOP.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiżżewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Romanian: La pacienții cu vârsta ≥ 75 ani, ambele regimuri, BR-CAP, precum și R-CHOP, au fost mai puțin tolerate (vezi pct 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament, BR-CAP kif ukoll R-CHOP, kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Romanian: • afecţiune a pielii de tip psoriazis
Maltese: • Kondizzjoni tal-ġilda bħal psorijasi
Romanian: La pacienții cu LLA-B care au recidivat în termen de 18-36 luni de la diagnosticare (n = 33) rata RC a fost de 79% (IÎ 95%: 61, 91), iar rata de supraviețuire fără evenimente timp de 4 luni a fost de 73% (IÎ 95%: 54, 85).
Maltese: F'pazjenti b'ALL taċ-ċelluli B ilpazjenti li rkadew fi żmien 18-il xahar sa 36 xahar mid-dijanjosi (n = 33) ir-rata ta' CR kienet 79% (95% CI: 61, 91) u r-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 73% (95% CI: 54, 85).
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat)
Romanian: Estimare Kaplan-Meier.
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Romanian: n: pacienţi ITT
Maltese: n: pazjenti ITT
Romanian: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ Marea Britanie
Maltese: Horizon, Honey Lane Hurley, SL66RJ
Romanian: Colită (inclusiv Clostridium difficile)*
Maltese: Kolite (unkluż Clostridium difficile)*
Romanian: NP ≥ grad 3
Maltese: PN ≥ Grad 3
Romanian: • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
Maltese: • L-emoglobina  8 g/dL
Romanian: e (95% CI)=1,688 (1,148;
Maltese: OR e (95% CI)=1.688
Romanian: Table 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Romanian: Leucopenie*, limfopenie*
Maltese: Lewkopenija*, Limfopenija*
Romanian: Activarea macrofagelor
Maltese: Attivazzjoni ta' makrofagi
Romanian: Tabelul 8 a fost generat utilizând Versiunea 16 a MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu ta' Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Romanian: Valoare p
Maltese: Valur p
Romanian: Metaboliţii deborinaţi ai bortezomib nu prezintă activitate de inhibare a proteazomului 26S.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome 26S.
Romanian: OR p-valueg=0,007
Maltese: valur gp=0.007
Romanian: bazată pe evaluarea Comitetului independent de evaluare (IRC) (doar date radiografice).
Maltese: Indipendenti (IRC - Independent Review Committee).
Romanian: B n=200
Maltese: n=200
Romanian: Valoare p Rata de răspuns populaţie e n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Romanian: Aplazie, malformaţii gastrointestinale, ihtioză
Maltese: Aplasja, malformazzjoni gastrointestinali, Iktijosi
Romanian: Infecţie cu virusul hepatitic B*, bronhopneumonie
Maltese: Epatite B*, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Romanian: Mediană a (IÎ 95%)
Maltese: Medjan a (95% CI)
Romanian: luni IÎ=Interval de încredere
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n=74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament n=74
Romanian: De asemenea, a fost observată o frecvență crescută a infecțiilor cu neutropenie de grad ≥ 3 (24% comparativ cu 19% în Blocul 1 și 22% comparativ cu 11% în Blocul 2), valori crescute ale ALT (17% comparativ cu 8% în Blocul 2), hipopotasemie (18% comparativ cu 6% în Blocul 1 și 21% comparativ cu 12% în Blocul 2) și hiponatremie (12% comparativ cu 5% în Blocul 1 și 4% comparative cu 0 în Blocul 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newropatija bi grad ≥ 3 (24 % kontra 19 % fi Blokk 1 u 22 % kontra 11 % fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17 % kontra 8 % fi Blokk 2), ipokalemija (18 % kontra 6 % fi Blokk 1 u 21 % kontra 12 % fi Blokk 2) u iponatremijaa (12 % kontra 5 % fi Blokk 1 u 4 % kontra 0 fi Blokk 2).
Romanian: Ziua 1,2, 3, 4 Ziua 8, 9, 10, 11 Ciclurile 2 până la 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 to 4
Romanian: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
Romanian: a Dex n=217
Maltese: Dex n=217
Romanian: B = Bortezomib Hospira ; M = melfalan, P = prednison
Maltese: B = bortezomib, M = melphalan, P = prednisone
Romanian: Această analiză interimară a indicat o scădere a riscului de TTP cu 45 % (IÎ 95 %, 29-57% , p < 0,0001) pentru pacienţii trataţi cu asocierea terapeutică cu bortezomib și doxorubicină lipozomală pegylată.
Maltese: Dan l-analiżi interim wera tnaqqis fir-riskju ta' TTP ta' 45 % (95 % CI; 29-51 %, p < 0.0001) għal pazjenti trattati b'terapija ta' kombinazzjoni ta' bortezomib u pegylated liposomal doxorubicin.
Romanian: ITT=Intentia de tratament
Maltese: ITT=Intenzjoni li Titratta (Intent to Treat)
Romanian: Tulburări mentale*, halucinaţii*, tulburare psihotică*, confuzie*, nelinişte
Maltese: Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Romanian: Coagulare intravasculară diseminată, trombocitoză*, sindrom de hipervâscozitate, tulburări trombocitare nespecificate, microangiopatie trombotică (inclusiv purpură trombocitopenică)
Maltese: Coagulazzjoni intravaskulari mifruxa, Tromboċitosi*, Sindromu ta' Iperviskosità, Disturb fil-plejtlits NOS, Mikroanġjopatija trombotika (inkluż Purpura Trombocitopenika)
Romanian: BR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină şi prednison;
Maltese: BR-CAP=bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone;
Romanian: Pneumonie*
Maltese: Pulmonite*
Romanian: Fabricantul Hospira UK Ltd.
Maltese: Il-Manifattur Hospira UK Ltd.
Romanian: Substanţa activă este bortezomib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Romanian: N=127 (populaţia în intenţie de tratament)
Maltese: N=127 (popolazzjoni ITT)
Romanian: > 1,0 x -1,5x LSVN Oricare
Maltese: > 1.0 x -1.5 x ULN
Romanian: Rituximab la doza de 375 mg/m2, ciclofosfamidă la doza de 750 mg/m2 și doxorubicină la doza de 50
Maltese: Rituximab bid-doża ta' 375 mg/m2, cyclophosphamide bid-doża ta' 750 mg/m2 u doxorubicin bid-doża ta' 50 mg/m 2.
Romanian: 42,9% și 10,4% dintre pacienții din brațul BR-CAP cu vârsta cuprinsă între 65 şi 74 ani și cu vârsta ≥ 75 de ani, respectiv.
Maltese: 42.9 % u 10.4 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP kienu fil-firxa ta' etajiet ta' bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena, rispettivament.
Romanian: Bn=187
Maltese: n=187
Romanian: a Dex n=119
Maltese: Dex n=119
Romanian: Reactivarea şi infecţia cu virusul hepatitei B (VHB) Limfom cu celule de manta
Maltese: Riattivazzjoni tal-Virus tal-Epatite B u infezzjoni fil-Virus tal-Epatite B (HBV - Hepatitis B Virus) Limfoma taċ-ċellola ‘mantle'
Romanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.
Maltese: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Romanian: > 1,5 x -3x LSVN Oricare
Maltese: > 1.5 x -3 x ULN
Romanian: Tulburări cardiovasculare (inclusiv şoc cardiogen)
Maltese: Disturb kardjovaskulari (inkluż xokk kardjoġeniku)
Romanian: Un beneficiu semnificativ statistic (p <0,001) în favoarea grupului de tratament cu BzR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni), TNT (mediana 44,5 comparativ cu 24,8 luni) și TFI (mediana 40,6 comparativ cu 20,5 luni ).
Maltese: Benefiċċju statistikament sinifikanti (p<0.001) favur il-grupp ta' trattament ta' BR-CAP fuq il-grupp ta' R-CHOP ġie osservat għal TTP (medjan 30.5 kontra 16.1 xahar), TNT (medjan 44.5 kontra 24.8 xhur) u TFI (medjan 40.6 kontra 20.5 xhur).
Romanian: Tabelul 3: Modificări ale dozei în timpul ciclurilor ulterioare ale terapiei cu Bortezomib Hospira în asociere cu melfalan şi prednison
Maltese: Tabella 3: Modifikazzjonijiet fil-pożoloġija waqt ċikli sussegwenti ta' terapija b'Bortezomib Hospira flimkien ma' melphalan u prednisolone
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienți din 240 (57%) din brațul de tratament cu BRCAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' BR-CAP.
Romanian: În studiile în care bortezomib s-a administrat ca tratament de inducţie în asociere cu dexametazonă (studiul IFM-2005-01) şi cu dexametazonă- talidomidă (studiul MMY-3010), incidenţa neuropatiei periferice în cazul terapiilor asociate este prezentată în tabelul de mai jos:
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ngħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l-inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombnati qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Romanian: Sindrom Cushing*, hipertiroidism*, secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
Maltese: Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Romanian: B n=132
Maltese: n=132
Romanian: Valoarea p pentru Rata de Răspuns (RC + RP) din testul chi-pătrat Cochran-Mantel-Haenszel ajustat pentru factori de stratificare
Maltese: Valur-p għar-Rata ta' Rispons (CR + PR) mit-test chi-square Cochran-Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni
Romanian: Data primei autorizări: 25 iulie 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni 25 ta' Lulju 2016
Romanian: > 3 x LSVN Oricare
Maltese: > 3 x ULN
Romanian: Bortezomib Hospira o dată pe săptămână (Ciclurile 5-9)
Maltese: Bortezomib Hospira darba fil-ġimgħa (ċikli 5-9)
Romanian: IÎ=interval de încredere; RC=răspuns complet; nRC=răspuns apropiat de răspunsul complet;
Maltese: CI=confidence interval - intervall ta' kunfidenza; CR=complete response - rispons sħiħ; nCR=near complete responserispons kważi sħiħ;
Romanian: În studiul IFM-2005-01 tratamentul cu bortezomib în asociere cu dexametazonă [BDx, n=240] a fost comparat cu tratamentul cu vincristină- doxorubicină-dexametazonă [VDDx, n=242].
Maltese: Fl-istudju IFM-2005-01 bortezomib flimkien ma' dexamethasone [BDx, n=240] ġie mqabbel ma' vincristine-doxorubicin-dexamethasone [VDDx, n=242].
Romanian: Având ca argument contribuţia limitată (7%) a CYP2D6 la metabolizarea bortezomib, nu se aşteaptă ca fenotipul metabolizatorului slab al CYP2D6 să afecteze distribuţia generală a bortezomib.
Maltese: Skont il-kontribuzzjoni limitata (7 %) ta' CYP2D6 għallmetaboliżmu ta' bortezomib, il-metabolizzatur batut b'fenotip CYP2D6 mhux mistenni li jaffettwa ddispożizzjoni ġenerali ta' bortezomib.
Romanian: Scăderea dozei de bortezomib la 1,0 mg/m sau
Maltese: Naqqas Bortezomib Hospira għal 1.0 mg/m jew
Romanian: Frecvente Dizacuzii (inclusiv tinitus)* Mai puţin frecvente
Maltese: Disakusi (inkluż tinnite)*
Romanian: Neuropatie senzitivă periferică, disestezie*, nevralgii*
Maltese: Newropatija tas-sensazzjoni periferali, Disestesija*, Nevralġija*
Romanian: 1930 Zaventem, Belgia
Maltese: Zaventem, Il-Belġju
Romanian: N=130 (populaţia în intenţie de tratament)
Maltese: N=130 Popolazzjoni ITT)
Romanian: Răspunsul complet (RC) a fost evaluat la încheierea Blocului 1.
Maltese: Rispons Sħiħ (CR) ġie vvalutat fl-aħħar ta' Blokk 1.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 105 (81%) pacienţi din grupul de tratament cu BTDx şi la 78 (61%) pacienţi din grupul de tratament cu TDx.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija lil 105 (81 %) u 78 (61 %) pazjent fil-gruppi BTDx u TDx, rispettivament.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din grupurile BTDx şi, respectiv TDx a fost de 57 de ani respectiv 56 de ani, 99% respectiv 98% dintre pacienţi au aparţinut rasei albe şi 58% respectiv 54% dintre pacienţi au fost de sex masculin.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' kura ta' BTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Romanian: Repetarea tratamentului la pacienţii cu mielom multiplu în faza de recădere Într-un studiu efectuat la 130 pacienţi cu mielom multiplu în faza de recădere la care s-a repetat tratamentul cu bortezomib, pacienţi care au avut anterior un răspuns parţial la schema terapeutică care a conţinut bortezomib, cele mai frecvente reacţii adverse care au apărut la cel puţin 25% dintre pacienţi au fost trombocitopenia (55%), neuropatia (40%), anemia (37%), diareea (35%) şi constipaţia (28%).
Maltese: Fi studju li fih it-trattament mill-ġdid b'Bortezomib Hospira ngħata lil 130 pazjent b'majeloma multipla li rkadiet, li qabel kellhom tal-anqas rispons parzjali bi programm ta' kura li kien fih Bortezomib Hospira, l-aktar każijiet avversi ta' kull grad li seħħew f'tal-anqas 25 % tal-poazjenti kienu tromboċitopenija (55 %), newropatija (40 %), anemija (37 %), dijarea (35 %) u stitikezza (28 %).
Romanian: Meningită (inclusiv bacteriană), infecţie cu virus Epstein-Barr, herpes genital, amigdalită, mastoidită, sindrom de oboseală postvirală
Maltese: Meninġite (anke batterika), Infezzjoni tal-virus Epstein-Barr, Herpes ġenitali,
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi atunci când li se administrează bortezomib concomitent cu inhibitori potenţi ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, ritonavir).
Maltese: Ghalhekk il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati bir-reqqa meta jingħataw bortezomib flimkien ma' inibituri potenti CYP3A4 (eż., ketoconazole, ritonavir).
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 198 (82%) pacienţi şi la 208 (87%) din pacienţii din grupurile de tratament cu VDDx şi, respectiv BDx; la majoritatea pacienţilor s-a efectuat o singură procedură de transplant.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83 %) u 208 (87 %) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u BDx, rispettivament.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor din studiu a fost de 57 de ani, 55% dintre pacienţi erau de sex masculin şi 48% dintre pacienţi au prezentat risc citogenetic mare.
Maltese: L-età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena, 55 % kienu rġiel u 48 % tal-pazjenti kellhom ċitoġenetiċi ta' riskju għoli.
Romanian: Notă: Bortezomib Hospira este un agent citotoxic.
Maltese: Nota: Bortezomib Hospira huwa sustanza ċitotossika.
Romanian: in ziua 1; doxorubicină 50 mg/m2 IV în ziua 1; și prednison 100 mg/m2 oral, în ziua 1 până în ziua 5a ciclului de tratament cu bortezomib cu durata de 21 zile.
Maltese: 1; u prednisone 100 mg/m2 mill-ħalq minn jum 1 sa 5 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum b'bortezomib.
Romanian: Incidenţa reactivării virusului herpes zoster la pacienţii din grupul tratat cu B+M+P a fost de 17% pentru pacienţii cărora nu li s-a administrat profilaxie antivirală comparativ cu 3% pentru pacienţii cărora li sa administrat profilaxie antivirală.
Maltese: L-inċidenza ta' herpes zoster fost pazjenti fil-grupp tal-kura bi B+M+P kienet ta' 17 % għal pazjenti li ma ngħatawx profilassi antivirali meta mqabbel ma' 3 % għal pazjenti li ngħataw profilassi antivirali.
Romanian: Se recomandă prudenţă când Bortezomib Hospiraul se administrează în asociere cu substraturi ale enzimelor CYP3A4 sau CYP2C19 (vezi pct. 4.5).
Maltese: Għandha jkun hemm kawtela meta bortezomib jintuża ma' sottostrati ta' CYP3A4 jew CYP2C19 (ara sezzjoni 4.5).
Romanian: La pacienţii cu LCM (studiul LYM-3002), s-a observat o frecvenţă crescută (56,7% comparativ cu 5,8%) de apariţie a trombocitopeniei de grad ≥ 3 la grupul de tratament cu Bortezomib Hospira (BRCAP) comparativ cu grupul de tratament fără Bortezomib Hospira (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină şi prednison [R-CHOP]).
Maltese: F'pazjenti b'MCL (studju LYM-3002), kien hemm inċidenza ogħla (56.7 % kontra 5.8 %) ta' tromboċitopenija ta' Grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament bi bortezomib (BR-CAP) meta mqabbla mal-grupp li ma kienx ittrattat bi bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine u prednisone [R-CHOP].
Romanian: Spălaţi cateterul intravenos sau periferic cu o soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: Aħsel il-kateter periferali jew fil-vina b'soluzzjoni sterile, 9 mg/ml (0.9%) ta' sodium chloride.
Romanian: Durata mediană a tratamentului a fost de 13 săptămâni pentru grupul VDDx şi de 11 săptămâni pentru grupul BDx.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għall-grupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp BDx.
Romanian: Rezumatul tabular al reacţiilor adverse
Maltese: Lista f'Tabella ta' Reazzjonijiet Avversi
Romanian: • Neutropenie ≥ grad 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10000 celule/μL
Maltese: • Newtropenija bid-deni  Grad 3, newtropenija ta' Grad 4 li ddum aktar minn 7 ijiem, u għadd ta' ċelluli ta' < 10,000 ċellula/μL
Romanian: Infecţia cu VHB cu rezultate letale s-a produs la 0,8% (n=2) dintre pacienţii din grupul de tratament fără bortezomib (rituximab, ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină, şi prednison;
Maltese: Infezzjoni b'HBV b'riżultati fatali seħħet f'0.8 % (n=2) tal-pazjenti fil-grupp li ma kienx ittrattat bi bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine u prednisone;
Romanian: Un risc relativ estimat (OR) > 1 indică un avantaj în favoarea BR-CAP.
Maltese: Proporzjon ta' Probabilità (OR - odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP
Romanian: Cinetica inhibării proteozomale s-a evaluat in vitro şi s-a evidenţiat că bortezomib disociază de pe proteozom cu un timp de înjumătăţire plasmatică de 20 minute, prin aceasta demonstrând că inhibarea proteozomală prin bortezomib este reversibilă.
Maltese: Il-kinetiċi tal-inibizzjoni tal-proteasome ġew evalwati in vitro, u bortezomib intwera li jiddissoċja mill-proteasome b't½ ta' 20 minuta, u b'hekk wera li l-inibizzjoni tal-proteasome minn bortezomib hija riversibbli.
Romanian: Tabelul 8: Reacţii adverse la pacienţii cu limfom cu celule de mantă trataţi cu BR-CAP într-un studiu clinic
Maltese: Tabella 8: Reazzjonijiet avversi f'pazjenti b'limfoma taċ-ċellula ‘Mantle' trattati b'BR-CAP fi prova klinika.