FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В момента се провеждат или се планират допълнителни проучвания за събиране на достатъчно данни за оценка на риска при тези продукти.
Lithuanian: 1 Tolesni tyrimai, kuriuos atlikus numatoma surinkti pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti šių preparatų keliamą riziką, dar neužbaigti arba dar tik suplanuoti.
Bulgarian: Рисковите фактори включват високо наднормено тегло, напреднала възраст, близък роднина с кръвен съсирек на сравнително ранна възраст (напр. под 50 години), мигрена или продължителна обездвиженост (напр. поради заболяване или травма).
Lithuanian: Prie tokių rizikos veiksnių priskiriamas didelis antsvoris, didėjantis amžius, atvejai, kai trombas diagnozuotas palyginti jaunam (pvz., iki 50 metų) jūsų šeimos nariui, taip pat migrena arba ilgalaikė imobilizacija (pvz.
Bulgarian: По време на преразглеждането рискът от ВТЕ при тези лекарства е сравнен с риска при КХК, съдържащи левоноргестрел и норетистерон (известни като контрацептиви от второ поколение).
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, vartojant šiuos vaistus kylanti VT rizika buvo lyginama su rizika, kylančia vartojant SHK, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir noretisterono (jie dar vadinami antrosios kartos kontraceptikais).
Bulgarian: С изключение на Zoely (номегестрол ацетат/естрадиол), Ioa (номегестрол ацетат/естрадиол) и Evra (норелгестромин/етинилестрадиол), които са разрешени за употреба по централизирана процедура от EMA, всички останали комбинирани контрацептиви в ЕС са разрешени за употреба по национални процедури.
Lithuanian: Visų sudėtinių kontraceptikų, kuriais prekiaujama ES, išskyrus Zoely (nomegestrolio acetatas / estradiolis), Ioa (nomegestrolio acetatas / estradiolis) ir Evra (norelgestrominas / etinilestradiolis) (jų rinkodaros leidimai buvo išduoti centralizuotai, tarpininkaujant Europos vaistų agentūrai), rinkodaros leidimai išduoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Bulgarian: Потвърди се, че ползите от КХК превишават много малкия риск от кръвни съсиреци, което е известно от много години.
Lithuanian: Ji patvirtino, kad SHK teikiama nauda yra didesnė už trombų susidarymo riziką, apie kurią žinoma jau daugelį metų ir kuri yra nedidelė.
Bulgarian: Също така рискът от кръвен съсирек е по-висок през първата година от приема на КХК.
Lithuanian: Pirmais SHK vartojimo metais trombo susidarymo rizika taip pat yra didesnė.
Bulgarian: Информацията за продукта е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирани решения относно своя избор на контрацепция
Lithuanian: Preparatų informaciniai dokumentai atnaujinti, kad moterys galėtų rinktis kontracepcijos priemones, remdamosi turima informacija
Bulgarian: При предписването на КХК трябва да се направи внимателна преценка на текущите индивидуални рискови фактори за жената, по-специално на рисковите фактори за ВТЕ, и на разликите в риска от ВТЕ между продуктите.
Lithuanian: • Skiriant SHK, reikėtų atidžiai atsižvelgti į kiekvienos moters atveju pavojų keliančius, visų pirma VT rizikos veiksnius ir VT rizikos skirtumus vartojant skirtingus preparatus.
Bulgarian: При преразглеждането на равнище ЕС бяха разгледани ползите и рисковете от комбинираните хормоналните контрацептиви (КХК), по-специално риска от кръвни съсиреци, свързани с тези лекарства.
Lithuanian: • Šios Europos lygmens peržiūros metu buvo vertinama sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) teikiama nauda ir keliama rizika, visų pirma su šiais vaistais siejama trombų susidarymo rizika.
Bulgarian: Информацията за КХК е актуализирана, за да се помогне на жените да вземат информирано решение, заедно със здравен специалист, относно избора си на контрацепция.
Lithuanian: SHK informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, kad moterims būtų lengviau remiantis turima informacija ir padedant sveikatos priežiūros specialistams pasirinkti kontracepcijos priemones.
Bulgarian: Съществуват разлики между КХК по отношение на риска от ВТЕ в зависимост от вида прогестоген, който съдържат.
Lithuanian: • SHK keliama VT rizika skiriasi priklausomai nuo jų sudėtyje esančio progestogeno rūšies.
Bulgarian: Това се съотнася към 2 случая на кръвни съсиреци във вените годишно на 10 000 жени, които не използват КХК.
Lithuanian: toliau pateikiamą lentelę), o tarp SHK nevartojančių moterų ši rizika siekia 2 atvejus 10 000 moterų per metus.
Bulgarian: Няма данни за разлики между нискодозираните КХК по отношение на риска от артериален тромбоемболизъм (АТЕ).
Lithuanian: • Duomenų, kurie patvirtintų, kad skirtingi nedidelėmis dozėmis vartojami SHK kelia skirtingą arterijų tromboembolijos (AT) riziką, nėra.
Bulgarian: Преразглеждането на равнище ЕС на комбинираните хормонални контрацептиви (КХК) потвърди, че известният риск от венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) при всички нискодозирани
Lithuanian: • ES lygmeniu atlikta sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK) peržiūra patvirtino, kad visų nedidelėmis dozėmis vartojamų SHK (etinilestradiolio < 50 mikrogramų) keliama žinoma venų tromboembolijos (VT) rizika yra nedidelė.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни показват, че КХК, съдържащи прогестогените левоногестрел, норетистерон или норгестимат, са свързани с най-малък риск от ВТЕ (вж. таблицата по-долу).
Lithuanian: Iš šiuo metu turimų duomenų matyti, kad mažiausią VT riziką kelia SHK, kurių sudėtyje yra progestogenų levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato (žr.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с вашия лекар или медицинска сестра кой вид контрацепция е найподходящ за вас.
Lithuanian: • Kokios kontracepcijos priemonės jums būtų tinkamiausios, reikia aptarti su savo gydytoju arba slaugytoju.
Bulgarian: Становището на CHMP, в съответствие с предишната препоръка на Комитета за оценка на риска в проследяването на лекарствената безопасност (PRAC), е изпратено на Европейската комисия, която на 16 януари 2014 г. приема правно обвързващо решение да се актуализира информацията за продукта за всички КХК в целия Европейски съюз.
Lithuanian: CHMP nuomonė, kuri atitinka ankstesnę Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) rekomendaciją, buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri 2014 m.
Bulgarian: Преразглеждането на данните първоначално е извършен от Комитета за оценка на риска при проследяването на лекарствената безопасност (PRAC) - орган, отговорен за оценка на проблеми,
Lithuanian: Pirmiausia duomenis peržiūrėjo Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistiniais preparatais susijusių saugumo klausimų vertinimą, ir jis pateikė kelias rekomendacijas.
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи етоногестрел или норелгестромин
Lithuanian: Moterys, vartojančios SKH, kurio sudėtyje yra etonogestrelio ar norelgestromino
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи дроспиренон, гестоден или дезогестрел
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra drospirenono, gestodeno ar dezogestrelio
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи левоноргестрел, норетистерон или норгестимат
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato
Bulgarian: Жени, които използват КХК, съдържащи хлормадинон, диеногест или номегестрол
Lithuanian: Moterys, vartojančios SHK, kurio sudėtyje yra chlormadinono, dienogesto ar nomegestrolio
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да имат предвид възможността за свързан с КХК тромбоемболизъм при жени, които проявяват симптоми.
Lithuanian: • Vertindami moters, kuriai pasireiškia tam tikri simptomai, sveikatos būklę, sveikatos priežiūros specialistai turėtų visuomet įvertinti su SHK susijusios tromboembolijos galimybę.
Bulgarian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas
Bulgarian: Veličina pakovanja
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Bulgarian: (Zaštiće no) ime
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Bulgarian: Broj (EU) odobrenja
Lithuanian: EU numeris
Bulgarian: Важно е строго да се спазват препоръките в точка 4.2.
Lithuanian: Svarbu, kad būtų griežtai laikomasi 4.2 skirsnyje nurodytų rekomendacijų.
Bulgarian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Испания
Lithuanian: 1, 28700 San Sebastian de los Reyes, Madrid Ispanija
Bulgarian: Да се повтаря на всеки 24 часа.
Lithuanian: Kartoti kas 24 valandas.
Bulgarian: Не е намерен предпочитан термин в MedDRA 17.1.
Lithuanian: Neatsižvelgta į MedDRA 17.1 PT.
Bulgarian: Използвайте цялото количество.
Lithuanian: Reikia suvartoti visą kiekį.
Bulgarian: Тези реакции са потенциално животозастрашаващи.
Lithuanian: Šios reakcijos gali būti pavojingos gyvybei.
Bulgarian: Опаковката съдържа:
Lithuanian: Pakuotėje yra:
Bulgarian: Честота на дозите (часове)/Продължителност на терапията (дни)
Lithuanian: Dozių vartojimo dažnis (valandomis) ir terapijos trukmė (dienomis)
Bulgarian: Количеството, което ще се приложи, и честотата на прилагане трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при всеки отделен случай.
Lithuanian: Skiriamas kiekis ir vartojimo dažnumas visada turi būti orientuoti į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Белгия
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgija
Bulgarian: Винаги измивайте ръцете си, преди да извършвате следващите процедури.
Lithuanian: Prieš atlikdami toliau išvardytas procedūras, visada nusiplaukite rankas.
Bulgarian: Педиатрична популация Алергични реакции може да се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни.
Lithuanian: Vaikų populiacija Alerginės reakcijos gali dažniau pasireikšti vaikams nei suaugusiesiems.
Bulgarian: Оценяваните, с използване на крайния 2-компартиментен модел, параметри са показани в Таблица 2.
Lithuanian: Parametrai, nustatyti naudojant galutinį 2-jų sekcijų modelį, parodyti 2 lentelėje.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва контакт със специализиран център по хемофилия.
Lithuanian: Tokiais atvejais rekomenduojama susisiekti su specializuotu hemofilijos centru.
Bulgarian: Досега не са съобщавани нежелани събития във връзка с това наблюдение.
Lithuanian: Nepranešta apie jokius nepageidaujamus reiškinius, susijusius su šiuo stebėjimu.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje kaip 30 C temperatūroje.
Bulgarian: Необходимата доза се определя чрез използване на следната формула:
Lithuanian: Reikiama dozė nustatoma pagal šią formulę.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, трябва да приемате BeneFIX единствено при специални указания от Вашия лекар.
Lithuanian: Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai BeneFIX vartoti galite tik pagal tikslius savo gydytojo nurodymus.
Bulgarian: Анализът на безопасността на 25, подлежащи на оценка пациенти, показва профил на безопасност според очакванията.
Lithuanian: 25 tirtų pacientų saugumo duomenų analizė parodė saugumo duomenis, kokių buvo tikėtasi.
Bulgarian: Това е от значение, особено при смяна на лабораторията и/или на реагентите, използвани за извършване на изследването.
Lithuanian: Tai ypač svarbu, jei keičiama tyrimą atliekanti laboratorija ir (arba) per tyrimą vartoti reagentai.
Bulgarian: Разработен е фармакокинетичен популационен модел с използване на данни, събрани при 73 пациенти на възраст от 7 месеца до 60 години.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos populiacijoje modelis buvo sukurtas, naudojant duomenis, kurie buvo gauti tiriant 73 pacientus, kuriems buvo nuo 7 mėnesių iki 60 metų.
Bulgarian: Може да се наложи отново да сложите капачката (ако не използвате веднага разтворения BeneFIX), ето защо я оставете встрани обърната нагоре.
Lithuanian: Gaubtelį gali prireikti vėl uždėti (jei BeneFIX nėra leidžiamas nedelsiant), todėl pasidėkite jį viršutine dalimi į viršų.
Bulgarian: В таблица 1 е представено резюме на фармакокинетичните данни.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų santrauka pateikiama 1 lentelėje.
Bulgarian: Синдром на горната празна вена и,
Lithuanian: Viršutinės tuščiosios venos sindromas i,
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo iki sunkios anafilaksijos.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Bulgarian: Може да се наложи да я прочетете отново.
Lithuanian: Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото количество неизползван разтвор, празните флакони и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на отпадъци, тъй като те могат да навредят на други хора, ако с тях не се работи правилно.
Lithuanian: Visą nesunaudotą tirpalą, tuščius flakonus, panaudotas adatas ir švirkštus išmeskite į tinkamą atliekų konteinerį, nes netinkamai tvarkomos atliekos gali pakenkti žmonėms.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Lithuanian: Šis vaistas kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Bulgarian: Честотата е оценена според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Lithuanian: Dažniai įvertinti pagal šį susitarimą: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai reti (< 1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Bulgarian: Нечести ≥1/1 000 до
Lithuanian: Nedažni nuo ≥ 1/1 000 iki
Bulgarian: Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката.
Lithuanian: Iš lėto įtraukite visą tirpalą į švirkštą.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
Lithuanian: Jei tirpalas nebus nedelsiant vartojamas, švirkšto gaubtelį reikia atsargiai vėl uždėti.
Bulgarian: Кърмачетата и децата са с повисок клирънс, по-голям обем на разпределение, по-кратък полуживот и по-слабо възстановяване, отколкото юношите и възрастните.
Lithuanian: Kūdikių ir vaikų organizme buvo didesnis klirensas, didesnis pasiskirstymo tūris, trumpesnis pusinės eliminacijos laikas periodas ir mažesnis atsistatymas nei paauglių ir suaugusiųjų.
Bulgarian: В повечето случаи е използвана инфузия със скорост до 4 ml в минута.
Lithuanian: Daugumai pacientų buvo taikomas iki 4 ml per minutę infuzijos greitis.
Bulgarian: Възможни са алергични реакции.
Lithuanian: Gali pasireikšti alerginės reakcijos.
Bulgarian: Средни  СО фармакокинетични параметри на базата на индивидуални изчисления от фармакокинетичния анализ на популацията
Lithuanian: Vidutiniai  SN farmakokinetikos parametrai, apskaičiuoti remiantis individualiais populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės Bajeso įverčiais
Bulgarian: Възрастни 18 до 60
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 iki 60
Bulgarian: Изходно ниво n = 24 Средна стойност ± СО
Lithuanian: Pradinis vertinimas n = 24 Vidurkis ± SN
Bulgarian: Не прекратявайте приема на BeneFIX без да се посъветвате с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenutraukite BeneFIX vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Bulgarian: Двама пациенти са били подложени на хирургични интервенции (циркумцизия и поставяне на порткат).
Lithuanian: Dviem pacientams buvo atliktos chirurginės procedūros (apipjaustymas ir nuolatinio kateterio įvedimas).
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя от степента на комфорт на пациента.
Lithuanian: Greitis turi būti nustatomas atsižvelgiant į paciento toleravimą.
Bulgarian: Във всяка от тези ситуации ползата от лечението с BeneFIX трябва да се преценява спрямо риска от тези усложнения.
Lithuanian: Bet kurioje iš minėtų situacijų būtina palyginti gydymo BeneFIX naudą ir šių komplikacijų pavojų.
Bulgarian: Специфичната активност на BeneFIX е не по-малко от 200 IU/mg белтък.
Lithuanian: Specifinis BeneFIX aktyvumas yra ne mažesnis kaip 200 TV/mg baltymo.
Bulgarian: - Ако страдате от чернодробно или сърдечно заболяване или наскоро сте претърпели хирургична намеса, съществува повишен риск от свързани с образуване на кръвни съсиреци (коагулационни) усложнения.
Lithuanian: Jei sergate kepenų ar širdies liga arba Jums neseniai buvo atlikta chirurginė operacija, kraujo krešėjimo komplikacijų rizika yra didesnė.
Bulgarian: Затова, ако за Вас е известно, че имате такава мутация, Вашият лекар може да Ви следи по-внимателно за признаци на алергична реакция, особено когато за пръв път започнете да приемате BeneFIX.
Lithuanian: Todėl, jeigu Jums buvo nustatyta tokia mutacija, Jūsų gydytojas atidžiau stebės, ar neatsiranda alerginės reakcijos požymių, ypač pradėjus vartoti BeneFIX pirmą kartą.
Bulgarian: В някои случаи, особено при по-млади пациенти, е възможно да са необходими по-кратки интервали на прилагане или по-високи дози.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni intervalai tarp dozių arba didesnės dozės.
Bulgarian: Приложение чрез продължителна инфузия не е одобрено и не се препоръчва (вж. също точки 4.4 и 6.6).
Lithuanian: Nėra patvirtinta, ar galima leisti nepertraukiamą infuziją, todėl tai nėra rekomenduojama (taip pat žr. 4.4 ir 6.6 skyrius).
Bulgarian: Клиничните проучвания с BeneFIX не са включвали достатъчен брой участници на възраст 65 и повече години, за да може да се определи дали те отговарят различно в сравнение с по-младите участници.
Lithuanian: Klinikiniuose BeneFIX tyrimuose dalyvavo nepakankamas skaičius 65 metų ir vyresnių pacientų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų atsako.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Lithuanian: Gydymą turi prižiūrėti gydytojas, kuris turi hemofilijos gydymo patirties.
Bulgarian: Бял/почти бял прах и бистър и безцветен разтворител
Lithuanian: Balti ar beveik balti milteliai ir skaidrus, bespalvis tirpiklis.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8 до 24 часа, докато заплахата отшуми.
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol praeina pavojus gyvybei.
Bulgarian: Показано е, че продуктът е химически и физически стабилен при използване в продължение на 3 часа при температури до 25C.
Lithuanian: Nustatytas cheminis ir fizinis vartojamo preparato stabilumas - 3 valandos, laikant ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.
Bulgarian: 0,8 IU/dl формулата е, както следва:
Lithuanian: Kad padidėtų 0,8 TV/dl, formulė yra tokia.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се съхранява под 30C и да се употреби преди изтичане на срока на годност, отбелязан върху етикета.
Lithuanian: BeneFIX reikia laikyti žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ir suvartoti iki tinkamumo datos, nurodytos ant etiketės.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Lithuanian: Paskui trombinas paverčia fibrinogeną fibrinu, tuomet jau gali susidaryti krešulys.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 8-24 часа до пълно зарастване на раната, след това терапия за поне още 7 дни за поддържане на активността на фактор IX от 30% до 60% (IU/dl)
Lithuanian: Kartoti infuziją kas 8-24 valandas, kol tinkamai užgyja žaizda, po to tęsti gydymą dar mažiausiai 7 dienas IX faktoriaus aktyvumui palaikyti nuo 30% iki 60% (TV/dl).
Bulgarian: BeneFIX може да се използва при всички възрастови групи.
Lithuanian: BeneFIX gali būti vartojamas visų amžiaus grupių pacientams.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път при прилагане на BeneFIX на пациент да се записват името и партидният номер на продукта, за да може да се поддържа връзка между пациента и партидата на лекарствения продукт.
Lithuanian: Griežtai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai BeneFIX yra skiriamas pacientui, būtų užrašomas preparato pavadinimas ir serijos numeris tam, kad būtų išlaikyta sąsaja tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Bulgarian: Този пациент е бил в състояние да продължи лечението с BeneFIX без анамнестични данни за повишаване на инхибитора или анафилаксия (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Šis pacientas galėjo tęsti gydymą BeneFIX, neiššaukdamas anamnezinio inhibitoriaus kiekio didėjimo ar anafilaksijos (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje išvardytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: X 1,3 IU/kg
Lithuanian: X 1,3 TV/kg
Bulgarian: При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с прилагането на BeneFIX, вж. точка 4.2 и 4.4.
Lithuanian: Jeigu įtariama bet kokia padidėjusio jautrumo reakcija, kuri, kaip manoma, gali būti susijusi su BeneFIX vartojimu, žr. 4.2 ir 4.4 skyrius.
Bulgarian: Както при всеки пациент, получаващ BeneFIX, изборът на доза при пациент в старческа възраст трябва да става индивидуално.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams, vartojantiems BeneFIX, senyviems pacientams dozė turi būti parinkta individualiai.
Bulgarian: Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници < 6 годишна възраст.
Lithuanian: Galutinės fazės duomenys nebuvo vienareikšmiški dėl duomenų po 24 valandų trūkumo vaikų populiacijos tiriamiesiems, kuriems buvo < 6 metų.
Bulgarian: Анафилактична реакция*
Lithuanian: Anafilaksinė reakcija*
Bulgarian: Честотите се основават на появилите се по време на лечението нежелани събития по всякакви причини при сборни клинични изпитвания, включващи 224 участници.
Lithuanian: Reakcijų dažnis nurodytas remiantis visais priežastinio gydymo metu pasireiškusiais nepageidaujamais reiškiniais, apibendrinus klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 224 tiriamieji, duomenis.
Bulgarian: Това трябва да се има пред вид при приготвяне и прилaгане на BeneFIX.
Lithuanian: Tai reikia įvertinti, paruošiant ir vartojant BeneFIX.
Bulgarian: Какво представлява BeneFIX и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra BeneFIX ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Всеки 24 часа, поне 1 ден, до постигане на оздравяване.
Lithuanian: Kas 24 valandas mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeista vieta.
Bulgarian: Други лекарства и BeneFIX
Lithuanian: Kiti vaistai ir BeneFIX
Bulgarian: Не изваждайте адаптера от опаковката.
Lithuanian: Adapterio iš pakuotės neišimkite.
Bulgarian: В таблицата са изброени нежеланите реакции, съобщени при клинични изпитвания при лекувани преди това пациенти и установени при постмаркетинговата употреба.
Lithuanian: Lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant anksčiau gydytų pacientų klinikinius tyrimus ir kurios buvo užregistruotos preparatui esant rinkoje.
Bulgarian: Антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор ІХ, ATC код: B02BD04
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antihemoraginiai vaistai, IX kraujo krešėjimo faktorius; ATC kodas: B02BD04.
Bulgarian: Трябва да се използва единствено предоставеният инфузионен набор.
Lithuanian: Būtina naudoti tik pakuotėje pridedamą infuzijos rinkinį.
Bulgarian: Съкращения: AUC∞ = площ под кривата плазмена концентрация-време от нула до безкрайност; Cmax = пикова концентрация; t1/2 = плазмен елиминационен полуживот; СО = стандартно отклонение.
Lithuanian: Santrumpos: AUC∞ = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive nuo nulio iki begalybės; Cmax = didžiausia koncentracija; t1/2 = pusinės eliminacijos iš plazmos laikas; KL = klirensas; SN = standartinis nuokrypis.
Bulgarian: Еднократна инжекция.
Lithuanian: Vienkartinė dozė injekcijai.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се съблюдават настоящите медицински стандарти за лечение на шока.
Lithuanian: Ištikus šokui, būtina taikyti šiuolaikinius šoko gydymo metodus.
Bulgarian: Не е известно дали BeneFIX може да увреди плода, когато се дава на бременни жени.
Lithuanian: Nežinoma, ar nėščioms moterims skiriamas BeneFIX gali pakenkti vaisiui.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага веднага или в рамките на 3 часа след приготвянето.
Lithuanian: Paruoštą BeneFIX tirpalą reikia suvartoti nedelsiant ar per 3 valandas nuo paruošimo.
Bulgarian: При по-малки пациенти може да са необходими по-кратки интервали на дозиране или по-високи дози.
Lithuanian: Jaunesniems pacientams gali prireikti trumpesnio dozavimo intervalo arba didesnių dozių.